FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Studie wiesen Patienten (n=90) mit Zinbryta-Langzeittherapie angemessene Immunantworten gegen einen inaktivierten, trivalenten saisonalen Influenzaimpfstoff auf.
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienții (n=90) care au luat tratament de lungă durată cu Zinbryta au dezvoltat răspunsuri imune adecvate la un vaccin antigripal sezonier trivalent inactivat.
German: Zwischen den japanischen und kaukasischen gesunden Probanden wurden keine pharmakokinetischen Unterschiede festgestellt.
Romanian: Nu au fost observate diferențe de farmacocinetică între voluntarii sănătoși de origine japoneză și caucaziană.
German: Halten Sie die Zinbryta Fertigspritze im Winkel von 45° bis 90° zur Injektionsstelle (siehe Abbildung I).
Romanian: Țineți seringa preumplută Zinbryta la un unghi de 45°-90° față de locul de injecție (vezi Figura I).
German: Basierend auf der pharmakokinetischen Analyse der studienübergreifenden Population beträgt die Daclizumab-Clearance 0,212 l/Tag mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 21 Tagen.
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, clearance-ul daclizumab este de 0,212 l/zi, cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal de aproximativ 21 de zile.
German: Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage erhalten Sie von Ihrem Arzt eine Patientenkarte.
Romanian: Pe lângă acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da Cardul pacientului.
German: Infektion der oberen Atemwege†
Romanian: Infecția tractului respirator superior†
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zinbryta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Multipler Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zinbryta la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Die Sicherheit von Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Zinbryta wurde nicht untersucht.
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul tratamentului cu Zinbryta nu a fost studiată.
German: Zinbryta wird Ihnen von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung der MS hat.
Romanian: Zinbryta vă va fi prescris de un medic cu experiență în tratamentul SM.
German: Zinbryta wird zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen angewendet, die auf eine Therapie mit mindestens zwei MS-Behandlungen nicht angesprochen haben und bei denen keine anderen Behandlungen angewendet werden können.
Romanian: Zinbryta se utilizează pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă (SM) la adulţi care nu au răspuns la tratament în ciuda administrării a cel puțin două tratamente pentru SM și cărora nu li se pot administra alte tratamente.
German: Die Sicherheit von Dosen über 300 mg (subkutan) oder 400 mg (intravenös) wurde nicht untersucht.
Romanian: Siguranța administrării dozelor subcutanate mai mari de 300 mg și a dozelor intravenoase mai mari de 400 mg nu a fost evaluată.
German: Bei Patienten mit neutralisierenden Antikörpern war die Daclizumab-Clearance durchschnittlich um 19 % erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: La pacienții cu anticorpi neutralizanți, clearance-ul daclizumabului a fost crescut, în medie, cu 19% (vezi pct. 5.2).
German: Bei Patienten, die Zinbryta zusammen mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln einnahmen, traten Fälle von Leberschädigung auf, wobei die Rolle dieser Arzneimittel unklar ist.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat Zinbryta împreună cu alte medicamente hepatotoxice, au apărut cazuri de afectare hepatică, deși rolul acestor medicamente este incert.
German: Die Mehrheit der therapiebedingten Antikörperantworten gegen Daclizumab war vorübergehend (12 % [110/913]) und die übrige Minderheit (7 % [65/913]) war andauernd.
Romanian: Majoritatea răspunsurilor prin anticorpi anti-medicament apăruți în urma tratamentului au fost tranzitorii (12% [110/913]), iar minoritatea rămasă (7% [65/913]) au fost persistenți.
German: Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
Romanian: Acest lucru este normal și nu afectează administrarea medicamentului.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem EUMitgliedstaat, in dem Zinbryta vermarktet wird, alle verschreibenden Ärzte ein Schulungspaket erhalten, das die Prävention und/oder Minimierung des Risikos von schwerwiegenden (potenziell lebensbedrohlichen oder tödlichen) Leberschädigungen zum Ziel hat, und die Patienten darüber informiert, dass diese Ereignisse nicht vorhersagbar sind.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru al UE în care Zinbryta este pus pe piață, tuturor medicilor prescriptori li se pune la dispoziție un pachet educațional, care are rolul de a preveni și/sau de a reduce la minim riscul de apariție a afectării hepatice severe (potențial ameninţătoare de viaţă sau letală) și de a informa pacienții cu privire la caracterul imprevizibil al acestor evenimente și care va cuprinde următoarele elemente:
German: Wenn Sie sich den geplanten Blutuntersuchungen nicht unterziehen, kann Ihr Arzt entscheiden, die ZinbrytaBehandlung abzubrechen.
Romanian: Dacă nu vă efectuați testele de sânge programate, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu
German: • Heben Sie die Packungsbeilage und die Patientenkarte auf.
Romanian: • Păstrați acest prospect și Cardul pacientului.
German: Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion von selbst trocknen.
Romanian: Lăsați locul injecției să se usuce de la sine înainte de a injecta doza.
German: Magenschmerzen können auch ein Symptom für Leberprobleme sein, siehe Abschnitt zu Leberproblemen weiter oben.
Romanian: Durerea de stomac poate fi și un simptom al problemelor cu ficatul; citiți punctul de mai sus referitor la problemele cu ficatul.
German: Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sein denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Romanian: Nu faceți modificări ale tratamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
German: Die Häufigkeitsangaben der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgenden Kategorien zugeordnet:
Romanian: Incidența reacțiilor adverse este clasificată conform următoarelor categorii:
German: Die Fertigspritzen/Fertigpens enthalten eine Einzeldosis und sind nach der Anwendung zu beseitigen.
Romanian: Seringile preumplute/ stilourile injectoare (pen) preumplute conțin numai o singură doză și trebuie să fie eliminate după utilizare.
German: Dosen bis zu dieser Höhe wurden ohne Anzeichen einer akuten Toxizität gut vertragen.
Romanian: Dozele mai mici de acest nivel au fost bine tolerate și nu au existat dovezi de toxicitate acută.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active:
German: • Hautausschlag, einschließlich entzündete, gereizte, juckende, trockene oder sich schälende Haut (Dermatitis, Ekzem, Psoriasis)
Romanian: • erupții pe piele, incluzând piele inflamată, iritată, mâncărimi, piele uscată sau care se descuamează (dermatită, eczemă, psoriazis)
German: Patienten mit RMS, mindestens 1 Schub (klinisch und/oder MRT) im Laufe des Jahres vor der Randomisierung und einem EDSS-Wert von 0 bis 5,0.
Romanian: Pacienți cu SMR, cel puțin 1 recurență (clinică și/sau IRM) în anul anterior randomizării și care au avut un scor EDSS între 0 și 5,0.
German: Bei mit Zinbryta behandelten Patienten wurden Tuberkuloseinfektionen berichtet.
Romanian: La pacienții tratați cu Zinbryta au fost raportate infecții tuberculoase.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle und reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Romanian: Alegeți un loc pentru injecție și ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool.
German: Es müssen grüne Streifen zu sehen sein.
Romanian: Ar trebui să vedeți dungi verzi.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte Hautreaktionen, die von leichter oder mittelschwerer Ausprägung waren.
Romanian: La majoritatea pacienților, reacțiile cutanate au fost de severitate ușoară sau moderată.
German: In zwei 9-Monatsstudien an Affen wurden weder präneoplastisches noch neoplastisches Gewebe beobachtet.
Romanian: 9 luni, efectuate la maimuțe, nu au fost observate țesuturi pre-neoplazice sau neoplazice.
German: Kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
Romanian: În acest caz, trebuie să contactați medicul, asistenta sau farmacistul.
German: Das Bestätigungsformular soll Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden Leberschädigung informieren.
Romanian: Formularul de luare la cunoștință are rolul de a oferi pacienților informații cu privire la riscul de afectare hepatică severă.
German: Ísland Icepharma hf
Romanian: Icepharma hf
German: Führen Sie diese Karte während der Behandlung und noch 6 Monate nach der letzten Gabe mit sich.
Romanian: Țineți acest card la dumneavoastră pe perioada tratamentului și timp de 6 luni după încetarea acestuia.
German: Schwerwiegende Leberprobleme können kurz nach Beginn der Behandlung mit Zinbryta, jederzeit während der Behandlung und noch mehrere Monate nach dem Absetzen der Behandlung auftreten.
Romanian: Pot apărea probleme grave la nivelul ficatului, atât la scurt timp după începerea tratamentului cu Zinbryta și în orice moment în timpul tratamentului, cât și la câteva luni după oprirea tratamentului.
German: Zinbryta ist eine farblose bis leicht gelbliche, klare bis opaleszierende Flüssigkeit in einer Spritze/einem Pen.
Romanian: Zinbryta este un lichid incolor sau ușor gălbui, limpede sau ușor opalescent, conținut într-o seringă/un pen.
German: Wenden Sie den Pen nicht an, wenn:
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen) dacă:
German: Prozentanteil der schubfreien Patienten
Romanian: Procentul pacienţilor fără recurenţă
German: Mutagenese Genotoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate.
German: Krankheitsgeschichte
Romanian: Istoricul bolii
German: Depression*
Romanian: Depresie*
German: • Patienten über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion während der Behandlung und für bis zu 6 Monate nach der letzten Zinbryta-Dosis informieren;
Romanian: • Să informeze pacienții cu privire la necesitatea monitorizării funcției hepatice în timpul tratamentului și pe o durată de până la 6 luni după administrarea ultimei doze de Zinbryta;
German: Vor Inverkehrbringen von Zinbryta in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsplans, darunter Kommunikationsmedien, Verteilungssmodalitäten und andere Aspekte des Plans, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Romanian: trebuie să convină împreună cu autoritatea națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
German: Um eine vergessene Dosis nachzuholen, darf nur eine Dosis auf einmal angewendet werden.
Romanian: Pentru a compensa doza omisă, trebuie să fie administrată numai o singură doză o dată.
German: • die Kontraindikation des Arzneimittels bei allen Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung;
Romanian: • Contraindicația de administrare la toți pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente;
German: Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie eine neue Spritze/einen neuen Pen benötigen.
Romanian: Țineți ambalajul închis până când trebuie să utilizați o nouă seringă/un nou stilou injector (pen).
German: Die Studiendesigns und die Ausgangsdaten sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Romanian: Design-ul și caracteristicile de la momentul inițial ale studiilor sunt prezentate în Tabelul 3.
German: Der genaue Stoffwechselweg von Daclizumab wurde nicht charakterisiert.
Romanian: Calea exactă de metabolizare a daclizumab nu a fost clar stabilită.
German: Therapiebedingte Antikörper gegen das Arzneimittel und neutralisierende Antikörperantworten traten überwiegend im ersten Jahr der Therapie auf und ihre Häufigkeit nahm mit andauernder Zinbryta-Therapie ab.
Romanian: Răspunsurile prin anticorpi apăruți în urma tratamentului, anti-medicament și neutralizanți, au apărut predominant în primul an de tratament, iar frecvența acestora a scăzut pe măsură ce tratamentul cu Zinbryta a continuat.
German: • Bei Bedarf benutzen Sie einen Mulltupfer und kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
Romanian: • Dacă este necesar, aplicați un tampon de tifon, un bandaj adeziv sau un plasture pe locul de injecție.
German: Vor Therapiebeginn mit Zinbryta sollten die Serum-Transaminasen- (ALT und AST) und Gesamtbilirubin-Werte bestimmt und die Patienten auf Hepatitis B (HBV) und C (HCV) untersucht werden.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Zinbryta, trebuie determinate valorile transaminazelor serice (AST și ALT) și ale bilirubinei totale, iar pacienților trebuie să li se efectueze analize pentru depistarea infecției cu virusul hepatitic B (VHB) și virusul hepatitic C (VHC).
German: Präklinische Sicherheitsstudien wurden an Cynomolgus-Affen durchgeführt, da Daclizumab Speziesspezifisch nur an humanes oder Primaten-CD25 bindet.
Romanian: Studiile preclinice de siguranță au fost efectuate la maimuțele cynomolgus datorită specificității de specie prin care daclizumab se leagă pe receptorii CD25 numai la om și la primate.
German: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
German: Eine dosisabhängige Zunahme der Häufigkeit mikroglialer Aggregate im Gehirn und Rückenmark wurde bei mit ≥ 35 mg/kg behandelten Affen beobachtet (AUC 27-mal höher als die klinische Dosis).
Romanian: O creștere dependentă de doză a incidenței agregatelor microgliale peste aspectul fondului a fost observată în creierul și măduva spinării la maimuțele tratate cu ≥ 35 mg/kg, (ASC de 27 ori mai mare decât în cazul dozei clinice).
German: Falls bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt:
Romanian: Dacă observați una dintre următoarele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
German: Führen Sie die Packungsbeilage und die Patientenkarte während der Behandlung und noch sechs Monate nach der letzten Zinbryta-Gabe mit sich, da Nebenwirkungen auch nach Beendigung der Behandlung noch auftreten können.
Romanian: Țineți prospectul și cardul la dumneavoastră în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de Zinbryta, întrucât pot apărea efecte adverse chiar și după ce ați încetat tratamentul.
German: Behandeln Sie Nebenwirkungen nicht selbst, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Nu încercați să tratați singur nicio reacție adversă, ci luați legătura cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
German: Wenn das Klickgeräusch endet, heben Sie den Pen von der Injektionsstelle.
Romanian: După ce clicurile s-au oprit, ridicați stiloul injector (pen) de pe locul de injectare.
German: Kontrollieren Sie das Verfallsdatum.
Romanian: Verificați data de expirare c.
German: Die Mehrheit der Patienten mit Infektionen setzte die Behandlung mit Zinbryta fort.
Romanian: Majoritatea pacienților cu infecții au continuat tratamentul cu Zinbryta.
German: • die Empfehlung, bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (außer Multipler Sklerose) von einer Behandlung abzusehen;
Romanian: • Recomandarea de a nu iniția tratamentul la pacienții cu tulburări autoimune (altele decât scleroza multiplă);
German: Der folgende Abschnitt „Schulungsleitfaden" enthält Angaben zum „Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen" und zur Patientenkarte, die begleitend zur Anwendung mit diesem Arzneimittel empfohlen werden.
Romanian: Citiți secțiunea „Ghiduri educaționale" de mai jos pentru detalii referitoare la Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici și Cardul pacientului care sunt recomandate pentru utilizare împreună cu acest medicament.
German: Ihre Patientenkarte enthält mehr Informationen über diese Nebenwirkungen.
Romanian: Pe Cardul pacientului se găsesc mai multe informații referitor la aceste reacții adverse.
German: Da nur sehr begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Zinbryta während der Schwangerschaft vorliegen, sind die Risiken für das Baby und der Nutzen für die Mutter zu erwägen.
Romanian: Întrucât datele referitoare la utilizarea Zinbryta în timpul sarcinii sunt limitate, riscul pentru copil și beneficiul pentru mamă trebuie evaluate cu atenție.
German: Zinbryta ist kontraindiziert bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Romanian: Zinbryta este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică preexistentă (vezi pct. 4.3 și 4.4).
German: In klinischen Studien traten Serum-Transaminasen-Erhöhungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Zinbryta-Dosis auf.
Romanian: În studiile clinice, creșterea transaminazelor serice a avut loc în orice moment în timpul tratamentului și până la 6 luni după administrarea ultimei doze de Zinbryta.
German: Therapiebedingte Antikörper gegen Daclizumab und neutralisierende Antikörper wurden bei 19 % (175/913) bzw. 8 % (71/913) der Studienteilnehmer beobachtet.
Romanian: Au fost observați anticorpi apăruți în urma tratamentului, anti-medicament și neutralizanți, la 19% (175/913) și, respectiv, 8% (71/913) dintre pacienții participanți la studiu.
German: • Entzündungen der Atemwege, wie Husten und Erkältungen (Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege)
Romanian: • infecții ale căilor respiratorii, de exemplu tuse și răceală (nasofaringită, infecție de tract respirator superior)
German: Die Daclizumab-Clearance jener Patienten, die neutralisierende Antikörper entwickelten, war durchschnittlich 19 % höher (siehe Abschnitt 4.8 Immunogenität).
Romanian: Clearanceul daclizumab la pacienții care au dezvoltat anticorpi neutralizanți a fost, în medie, cu 19% mai mare (vezi pct. 4.8, Imunogenitate).
German: Zinbryta enthält eine geringe Menge Natrium).
Romanian: Zinbryta conține o cantitate mică de sodiu
German: Die Überweisung von Patienten mit Symptomen einer Kolitis (z. B. Abdominalschmerz, Fieber, anhaltende Diarrhoe) an einen Spezialisten wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Se recomandă trimiterea pacienților care dezvoltă simptome de colită (de exemplu durere abdominală, febră, diaree prelungită) la un medic specialist (vezi pct. 4.8).
German: Zusätzlich reduzierte Zinbryta die klinisch relevante Verschlechterung der von Patienten-berichteten physischen Beeinträchtigung der MS (≥ 7,5 Punkte-Verschlechterung vom Ausgangswert bis Woche 96 im MSIS-29 physischen Score) verglichen mit Interferon beta-1a (intramuskulär).
Romanian: În plus, Zinbryta a redus nivelul de agravare semnificativă clinic în ceea ce privește impactul fizic al SM, raportat de pacient (agravare ≥ 7,5 puncte de la momentul inițial la săptămâna 96 a scorului MSIS-29, componenta fizică), comparativ cu interferon beta-1a
German: Spritzen Sie sich nach Möglichkeit immer am gleichen Tag im Monat, damit Sie sich daran erinnern können.
Romanian: Încercați să vă faceți injecția în aceeași zi în fiecare lună, pentru a vă aduce aminte mai ușor.
German: • Die Lösung ist trüb oder Sie können Schwebeteilchen sehen.
Romanian: • soluția este tulbure sau puteți vedea particule plutind în ea
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zinbryta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bei Multipler Sklerose nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Zinbryta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Die Zinbryta Dosis beträgt 150 mg einmal pro Monat.
Romanian: Doza de Zinbryta este de 150 mg o dată pe lună.
German: Sie erhalten eine Patientenkarte mit weiteren Informationen über die Dinge, auf die Sie während der Behandlung mit Zinbryta achten müssen.
Romanian: Vi se va da Cardul pacientului, care conține informații suplimentare referitor la lucrurile pe care trebuie să le aveți în vedere în timp ce luați Zinbryta.
German: Wenden Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht an, wenn die darin befindliche Flüssigkeit trüb ist oder Schwebeteilchen enthält.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută Zinbryta dacă lichidul este tulbure sau există particule plutind în el.
German: Basierend auf einer studienübergreifenden Analyse der Populationspharmakokinetik trug das Körpergewicht weniger als 40 % zur Inter-Patienten-Variabilität in der Daclizumab-Clearance bei.
Romanian: Greutate corporală Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, greutatea corporală a contat pentru mai puțin de 40% din magnitudinea variabilității inter-pacient în ceea ce privește clearance-ul daclizumab.
German: Ziehen Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht aus der Injektionsstelle heraus, bis Sie den Kolben vollkommen nach unten gedrückt haben.
Romanian: Nu scoateți seringa preumplută Zinbryta din locul de injecție înainte să apăsați pistonul în jos, până la capăt.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Daclizumab 150 mg subkutan angewendet betrug ca. 90 %, basierend auf einer pharmakokinetischen Analyse der studienübergreifenden Population bzgl. subkutaner und intravenöser Gabe.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a daclizumab 150 mg administrat subcutanat a fost de aproximativ 90%, conform unei analize farmacocinetice populaționale, efectuată pe studii multiple, în cazul administrării subcutanate și intravenoase.
German: Wenn Zinbryta länger als insgesamt 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde oder wenn Sie sich nicht sicher sind, wie lange Zinbryta bereits bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, sollte es verworfen werden.
Romanian: Dacă Zinbryta a stat afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile în total, sau dacă nu cunoașteți cu siguranță cât timp a stat Zinbryta la temperatura camerei, medicamentul trebuie eliminat.
German: Nach subkutaner Anwendung von Daclizumab lag die mittlere Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (Tmax) zu erreichen, im Bereich von 5 bis 7 Tagen.
Romanian: După administrarea subcutanată a daclizumab, timpul median până la atingerea concentrațiilor serice maxime (Tmax) a fost între 5 și 7 zile.
German: Hinweis: Nachdem der Pen von der Injektionsstelle entfernt wurde, blockiert der Nadelschutz, um vor Nadelstichverletzungen zu schützen.
Romanian: După ce stiloul injector (pen) a fost scos din locul de injectare, capacul acului se va bloca pentru a proteja împotriva înțepăturilor cu acul.
German: Die Ärzte sollen das Risiko einer Leberschädigung mit den Patienten besprechen und ihnen eine Patientenkarte aushändigen.
Romanian: Medicul trebuie să discute cu pacienții despre riscul de afectare hepatică și să le înmâneze Cardul pacientului.
German: Wenn Ihre MS nicht auf Zinbryta anspricht, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Zinbryta abzubrechen.
Romanian: Dacă forma de SM de care suferiți nu răspunde la Zinbryta, medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul cu Zinbryta.
German: Schritt 4: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle a.
Romanian: Pasul 4: Alegeți și curățați locul de injectare a.
German: Es wird davon ausgegangen, dass bei höheren Dosen die möglichen Nebenwirkungen voraussichtlich mit dem Sicherheitsprofil von Daclizumab bei MS-Patienten übereinstimmen.
Romanian: Este de așteptat ca potențialele reacții adverse apărute peste acest nivel să fie concordante cu profilul de siguranță pentru daclizumab la pacienții cu SM.
German: Überprüfen Sie das Injektionsstatusfenster.
Romanian: Verificați fereastra de stare a injecției.