FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen tegen respiratoire symptomen veroorzaakt door het infectieuze boviene rhinotracheïtis virus (IBR).
Greek: Για την ενεργό ανοσοποίηση των βοοειδών κατά των αναπνευστικών συμπτωμάτων, που οφείλονται στον ιό της λοιμώδους Ρινοτραχειίτιδας των Βοοειδών (IBR).
Dutch: 4.2 Immunologische eigenschappen
Greek: 4.2 Ανοσολογικές ιδιότητες
Dutch: Drie representatieve charges Bayovac IBR-Marker Vivum-vaccin, inclusief de gebruikersviruscultuur, de nieuwe productieviruscultuur, de gebruikerscelcultuur, de nieuwe productiecelcultuur als het foetale kalfsserum werden vervaardigd en getest overeenkomstig de voorgestelde wijzigingen.
Greek: Παρασκευάστηκαν και ελέγχθηκαν σύμφωνα με τις προταθείσες τροποποιήσεις τρεις αντιπροσωπευτικές παρτίδες του εμβολίου Bayovac IBR-Marker Vivum, συμπεριλαμβανομένης της παράγωγης γενεάς ιού, της νέας γενεάς ιού παραγωγής, της παράγωγης κυτταρικής γενεάς, της νέας κυτταρικής γενεάς παραγωγής, καθώς και του εμβρυϊκού ορού μόσχου.
Dutch: - Toevoeging van PCR en IPLA voor het opsporen van BVD-virus (zoals respectievelijk beschreven in bijvoegsel 40 (SO D-127) en bijvoegsel 35 (SO D-076) bij de antwoorden op de onopgeloste kwesties die op 28 september 1999 naar het EMEA zijn gestuurd).
Greek: - Την προσθήκη των PCR και IPLA για την ανίχνευση του ιού BVD (όπως περιγράφεται αντίστοιχα στο προσάρτημα 40 (SO D-127) και στο προσάρτημα 35 (SO D-076) στις απαντήσεις για τα εκκρεμή θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στον EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου
Dutch: Met de specifieke testkit voor gE antilichamen echter kunnen deze antistoffen onderscheiden worden van de antistoffen gevormd bij met veldvirus geïnfecteerde dieren of dieren gevaccineerd met een conventioneel vaccin.
Greek: Με το ειδικό test-kit, αυτά τα αντισώματα μπορούν να διαφοροποιηθούν, εξαιτίας της απουσίας αντισωμάτων κατά της gE από τον ιό που υπάρχει στα φυσικώς μολυσμένα ζώα ή τα ζώα τα εμβολιασμένα με συμβατικά εμβόλια.
Dutch: - Gebruik van BVD-gevoelige runderen in veiligheidstests op charges (zoals beschreven in bijvoegsel 39 (SO D-123) bij de antwoorden op de onopgeloste kwesties die op 28 september 1999 naar het EMEA zijn gestuurd).
Greek: - Η χρήση βοοειδών επιδεκτικών στη μόλυνση από τον ιό BVD στον έλεγχο ασφαλείας των παρτίδων (όπως περιγράφεται στο προσάρτημα 39 (SO D-123) στις απαντήσεις σχετικά με εκκρεμή θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στον EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου 1999).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor injectie 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max)
Greek: 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max)
Dutch: *50 doses injectieflacon
Greek: *φιαλίδιο 50 δόσεων
Dutch: 1995 13 juni REGNL 8800
Greek: 1995 13 Ιουνίου
Dutch: De eerste vaccinatie moet intranasaal toegediend worden, de tweede intramusculair.
Greek: Ο πρώτος εμβολιασμός πρέπει να χορηγηθεί ενδορρινικά, που ακολουθείται από το δεύτερο εμβολιασμό, που χορηγείται ενδομυϊκά.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen wordt verzocht precies dezelfde documentatie (in het bijzonder de volgende documenten SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 en FC-IBM, die door het CVMP volledig zijn beoordeeld en als voldoende gevalideerd worden beschouwd om de aanbevolen wijzigingen te ondersteunen) naar de nationale bevoegde autoriteiten te sturen om de overeenkomstige wijzigingen op te laten nemen in de nationale vergunning voor het in de handel brengen.
Greek: Ζητείται από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να αποστείλουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές τα ίδια ακριβώς στοιχεία (ιδιαίτερα τα SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 και
Dutch: Tel: 353-1-8132222 Fax: 353-1-8132288
Greek: Αρ. Τηλ. 353-1-8132222 Αρ. Fax 353-1-8132288
Dutch: 5.11 Speciale voorzorgsmaatregelen voor degene die het diergeneesmiddel toedient aan dieren
Greek: 5.11 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΑΤΟΜΑ
Dutch: De sequenties van de verontreiniging met het BVD-virus type 2 van Bayovac IBR-Marker Vivum en die van een BVD-virus type 2 van de eerste Nederlandse praktijkgevallen bleken volledig samen te vallen.
Greek: Οι αλληλουχίες στελέχους του ιού BVD τύπου 2 του Bayovac IBR-Marker Vivum και ιού BVD τύπου 2 από τα πρώτα κρούσματα στις Κάτω Χώρες βρέθηκε ότι ταιριάζουν απόλυτα.
Dutch: *10 doses injectieflacon
Greek: *φιαλίδιο 10 δόσεων
Dutch: Gevriesdroogd product, geelachtig tot wit lyofilisaat en solvens (aqua pro injectionem), heldere kleurloze vloeistof voor intranasale en/of intramusculaire toediening.
Greek: Λυοφιλοποιημένο προϊόν, υποκίτρινου χρώματος και διαλύτης (ενέσιμο ύδωρ), διαυγές άχρωμο υγρό για ενδορρινική και / ή ενδομυϊκή χορήγηση.
Dutch: Na intranasale toediening kan, in zeldzame gevallen, een lichte, voorbijgaande sereuze neusvloei optreden.
Greek: Μετά από ενδορρινική χορήγηση του εμβολίου, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθεί παροδικό ρινικό έκκριμα.
Dutch: Het vaccin induceert bij gevaccineerde dieren de vorming van antistoffen die men kan waarnemen in de serumneutralisatietest en met conventionele ELISA testen.
Greek: Το προϊόν προκαλεί τη δημιουργία αντισωμάτων στα εμβολιασθέντα βοοειδή, που ανιχνεύονται με αντιδράσεις ορο-εξουδετέρωσης και με συμβατικές μεθόδους με ELISA.
Dutch: Fax: 32-2-5334355
Greek: Αρ. Fax 32-2-5334355
Dutch: BVD virus type 1 10 1,6
Greek: Ιός BVD τύπου 1 10 1,6
Dutch: Niet waargenomen.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Dutch: De eerste, officieel gerapporteerde Nederlandse praktijkgevallen (12-13 kudden) waren gerelateerd aan 1 charge Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622).
Greek: Τα πρώτα επίσημα περιστατικά που ανέφερε η ολλανδική πλευρά (12-13 κοπάδια) είχαν σχέση με 1 παρτίδα του Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622)⋅ η εν λόγω παρτίδα ήταν η μόνη παρτίδα του Bayovac IBR Marker Vivum που κυκλοφορούσε στις Κάτω Χώρες εκείνη την περίοδο.
Dutch: geen cpe aantoonbaar geen cpe aantoonbaar geen cpe aantoonbaar geen cpe aantoonbaar hemadsorptie (ha)
Greek: δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe αιμοπροσρόφηση (ha)
Dutch: 5.2 Contra-indicaties
Greek: 5.2 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Dutch: BVD virus type 1 10 0,6
Greek: Ιός BVD τύπου 1 10 0,6
Dutch: Glazen flessen met 10 doses en 50 doses gevriesdroogd product en glazen flessen met 20 ml en 100 ml solvens, respectievelijk.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια με 10 δόσεις και 50 δόσεις λυοφιλιωμένου προϊόντος και γυάλινα φιαλίδια με 20 ml και 100 ml διαλύτη, αντίστοιχα
Dutch: Tel: 32-2-5334243
Greek: Αρ. Τηλ. 32-2-5334243
Dutch: Zieke runderen en runderen met erge parasitaire infestaties niet vaccineren.
Greek: Άρρωστα βοοειδή ή βαρέως παρασιτούμενα πρέπει να αποκλείονται από τον εμβολιασμό.
Dutch: Vreemde bestanddelen
Greek: Εξωτερικοί παράγοντες
Dutch: BVD-virus PCR Laatste pos. bij verdunning 10
Greek: Ιός BVD - PCR Τελευταίο θετικό σε αραίωση 10 -2
Dutch: De resultaten van onderzoeken naar aanwezigheid van verontreiniging met BVD-virus van alle charges vaccin van Bayovac IBR Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum werden verstrekt.
Greek: Δόθηκαν τα αποτελέσματα σχετικά με την παρουσία στελεχών του ιού BVD σε όλες τις παρτίδες του εμβολίου του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum.
Dutch: Om het vaccin klaar te maken voor gebruik brengt men met een steriele spuit ongeveer één vierde van het solvens in het flesje met lyofilisaat, goed mengen en vervolgens aan de rest van het suspensiemiddel toevoegen.
Greek: Για την προετοιμασία του εμβολίου για τον εμβολιασμό, το ¼ περίπου του διαλύτου μεταφέρεται στο λυόφιλο τμήμα με αποστειρωμένη σύριγγα, αναμειγνύεται και μεταφέρεται στον υπόλοιπο διαλύτη.
Dutch: BVD virus type 2 10
Greek: Ιός BVD τύπου 2 10
Dutch: BVD virus/PCR
Greek: αρνητικό αρνητικό αρνητικό ιός BVD /PCR
Dutch: - Bovendien screening van foetaal kalfsserum op BVD-virus en -antilichamen voorafgaande aan de gamma-bestraling die wordt toegepast tijdens de vervaardiging (zoals beschreven in bijvoegsel 47 (SP-017) en bijvoegsel (SO D-020) bij de antwoorden op de onopgeloste kwesties die op 28 september 1999 naar het EMEA zijn gestuurd).
Greek: - Επιπλέον πρέπει να πραγματοποιηθεί στη βιομηχανία εξέταση διαλογής του ορού εμβρυϊκού μόσχου σε ό,τι αφορά τον ιό BVD και τα αντισώματα πριν από την γακτινοβόληση (όπως περιγράφεται αντίστοιχα στο προσάρτημα 47 (SP-017) και στο προσάρτημα 33 (SO D-020) στις απαντήσεις για τα σημαντικά θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στο EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου 1999).
Dutch: Foetaal Kalfsserum γ-bestraald (25 - 42 kGy) serum
Greek: Αποτελέσματα ελέγχου: Εμβρυϊκός ορός βοοειδούς υπό γ-ακτινοβολία (25 - 42 kGy)
Dutch: Poeder voor injectie (gelyofiliseerd) + suspensie
Greek: Ενέσιμη σκόνη (λυοφιλιωμένη) + εναιώρημα ενδομυϊκή ή ενδορρινική
Dutch: KLINISCHE EIGENSCHAPPEN
Greek: 5. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Dutch: De onderzoeksgegevens betreffende de charges foetaal kalfsserum werden overgelegd.
Greek: Παρουσιάστηκαν στοιχεία σχετικά με τη διερεύνηση παρτίδων εμβρυϊκού ορού μόσχου.
Dutch: : X5883 Partijnr.
Greek: X5883
Dutch: microscopische inspectie typisch voor MDBK-cellen voldoet n.b.
Greek: μικροσκοπική εξέταση τυπικό για κύτταρα
Dutch: Levend, gE-gezuiverd vaccin tegen IBR infectieuze boviene rhinotracheïtis
Greek: Ζωντανό εμβόλιο με διαγραφέν gE κατά της IBR (λοιμώδης ρινοτραχειίτιδα βοοειδών)
Dutch: PRODUCTCHARGERESULTATEN
Greek: Ονομασία προϊόντος
Dutch: (MCS), werden alleen de gebruikersviruscultuur (WSV) en de gebruikerscelcultuur (WCS) van Bayovac IBR Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum met behulp van IPLA and PCR opnieuw getest op de afwezigheid van BVD-virus.
Greek: Λόγω της περιορισμένης διαθέσιμης ποσότητας∗ βασικής γενεάς του ιού (MSV) και βασικής κυτταρικής γενεάς (MCS), έγινε επανέλεγχος μόνο στην παράγωγη γενεά ιού (WSV) και στην παράγωγη κυτταρική γενεά (WCS) του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum για να διαπιστωθεί η απουσία ιού BVD, χρησιμοποιώντας τις μεθόδους IPLA και PCR.
Dutch: De samenstellende bestanddelen van biologische oorsprong, die werden gebruikt voor de vervaardiging van Bayovac IBR Marker Vivum en Rhinobovin Marker Vivum, zijn foetaal kalfsserum en trypsine.
Greek: Τα συστατικά βιολογικής προέλευσης που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum είναι ο εμβρυϊκός ορός μόσχου και η θρυψίνη.
Dutch: Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1), souche Difivac (Virus IBR - Marker, gEnégatif), virus vivant atténué
Greek: Ερπητοϊός Βοοειδών Τύπου 1 (BHV-1), στέλεχος Difivac (Virus
Dutch: Bij de vervaardiging wordt geen ander serum dan foetaal kalfsserum gebruikt.
Greek: Κανένας άλλος ορός εκτός από τον ορό εμβρυϊκού μόσχου δεν χρησιμοποιείται στη βιομηχανία.
Dutch: Van de productie en controle van Bayovac IBR-Marker Vivum charge WG4622 en bulkvaccin 77/V4392 werden stroomschema's getoond.
Greek: Παρουσιάστηκαν διαγράμματα ροής σχετικά με την παραγωγή και τον έλεγχο της παρτίδας WG4622 του Bayovac IBR-Marker Vivum και της μάζας εμβολίων 77/V4392.
Dutch: steriliteit geen microbiële groei geen microbiële groei geen microbiële groei vreemde bestanddelen geen vr.
Greek: στειρότητα απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες κυτταροπαθητική δράση (cpe) δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe αιμοπροσρόφηση (ha)
Dutch: : V3852 Partijnr.
Greek: Αρ. παρτίδας: V3852 Αρ. παρτίδας: P2233
Dutch: BVD virus type 1 10
Greek: Ιός BVD τύπου 1 10
Dutch: Om die redenen wordt de fabrikant verzocht om vóór 15 april 2000 de resultaten van de validatie-onderzoeken van de γ-bestraling van het foetale kalfsserum, dat bij de vervaardiging werd gebruikt, aan het CVMP te overleggen.
Greek: Κατά συνέπεια απαιτείται από τον παρασκευαστή η παράδοση στη CVMP, πριν από τις 15 Απριλίου 2000, των δεδομένων από τις μελέτες εγκυρότητας της γ-ακτινοβόλησης του εμβρυϊκού ορού μόσχου που χρησιμοποιείται στην παραγωγή,·1) τα οποία αποδεικνύουν τη μείωση του ιού της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών τουλάχιστον κατά 106, και 2) καθορίζουν την ακριβή δόση ακτινοβολίας που έχει δεχτεί ο ορός.
Dutch: steriliteit geen microbiële groei geen microbiële groei geen microbiële groei geen microbiële groei mycoplasma geen mycoplasma aantoonbaar geen mycoplasm.
Greek: συμφωνεί μη διαθέσιμο στειρότητα απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες κυτταροπαθητική δράση
Dutch: NA
Greek: BE
Dutch: : X5737 Partijnr.
Greek: X5737
Dutch: aantoonbaar geen vr.
Greek: Δεν ανιχνεύεται cpe
Dutch: 2 ml van de geresuspendeerde oplossing intramusculair of intranasaal toedienen bij runderen ouder dan 2 weken.
Greek: Η δόση για τα βοοειδή, ηλικίας μεγαλύτερης των 2 εβδομάδων, είναι 2 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου, που χορηγείται είτε ενδορρινικά είτε ενδομυϊκά.
Dutch: BVD virus type 2 10 4,9
Greek: Ιός BVD τύπου 2 10 5,2
Dutch: Tel: 351-21-9269883/9269711
Greek: Αρ. Τηλ. 351-21-9269883/9269711 Αρ. Fax 351-21-9202231
Dutch: Op grond daarvan kunnen het vaccinvirus en de antistoffen ertegen duidelijk onderscheiden worden van veldvirusstammen en de antistoffen daartegen.
Greek: Επομένως, ο εμβολιακός ιός και τα αντισώματα κατά αυτού μπορούν σαφώς να διαφοροποιηθούν από τα στελέχη που υπάρχουν φυσικώς στα ζώα ή τα αντισώματα κατά αυτών, με γενοσωμική ανάλυση και με ορολογικές μεθόδους, αντίστοιχα.
Dutch: Le Carrou e.a., 2006.
Greek: Le Carrou et al., 2006.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen staan vermeld in bijlage IV.
Greek: Οι όροι των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken mogen niet later dan 18 maanden na het besluit van de Commissie over deze verwijzingsprocedure ter beoordeling worden ingediend bij de desbetreffende autoriteiten.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών πρέπει να παρασχεθούν στις αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση το αργότερο εντός 18 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Dutch: Er zijn toereikende wachttijden ingesteld om de consumentenveiligheid te waarborgen.
Greek: Ορίστηκαν ικανοποιητικοί χρόνοι αναμονής για τη διασφάλιση της ασφάλειας του καταναλωτή.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Dutch: Lidstaat EU/EER
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Dutch: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIV
Greek: Bravničarjeva 13 Ljubljana ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Dutch: De risico's van het gebruik van dit middel bij kippen en kalkoenen zijn in twee uitgebreide en recente verwijzingen uiteengezet.
Greek: Οι κίνδυνοι από τη χρήση του εν λόγω προϊόντος σε ορνίθια και γαλοπούλες έχει καταδειχθεί σε δύο περιεκτικές και πρόσφατες αναφορές.
Dutch: Als geen klinische verbetering wordt verkregen binnen 2-3 dagen, moet een alternatieve antimicrobiële behandeling worden overwogen op basis van gevoeligheidstesten.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί καμία κλινική βελτίωση εντός 2-3 ημερών, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμικροβιακής θεραπείας βασισμένη σε δοκιμή ευαισθησίας.
Dutch: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIË
Greek: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ΙΤΑΛΙΑ
Dutch: Landman e.a., 2008.
Greek: Landman et al., 2008.
Dutch: Via het drinkwater.
Greek: Μέσω του πόσιμου νερού.
Dutch: Niet alle indicaties werden in de productinformatie voor alle lidstaten opgenomen.
Greek: Δεν περιλήφθηκαν όλες οι ενδείξεις στις πληροφορίες προϊόντος όλων των κρατών μελών.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGSVERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Dutch: "Productnaam" (nationaal aan te vullen) kan direct in de hoofdtank worden gedruppeld of kan worden toegediend via een waterverdeelpomp.
Greek: «Ονομασία του προϊόντος» (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο) μπορεί να τοποθετηθεί απευθείας στην κύρια δεξαμενή ή να παρέχεται μέσω μιας διαβαθμισμένης αντλίας νερού.
Dutch: Bepaal het lichaamsgewicht van de vogels zo nauwkeurig mogelijk om onderdosering te voorkomen.
Greek: Καθορίστε το σωματικό βάρος των πουλιών όσο το δυνατόν ακριβέστερα, προκειμένου να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
Dutch: Soorten resistentie en resistentiemechanismen
Greek: Τύποι και μηχανισμοί ανθεκτικότητας
Dutch: Na afname van de eerste dosis het product binnen 12 weken gebruiken.
Greek: Μετά τη λήψη της πρώτης δόσης χρησιμοποιήστε το προϊόν μέσα σε 12 εβδομάδες.
Dutch: Zorg er altijd voor dat de volledige toegediende dosis wordt ingenomen.
Greek: Να σιγουρεύεστε πάντα ότι έχει καταναλωθεί ολόκληρη η προσφερόμενη δόση.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Dutch: Antimicrobiële resistentie
Greek: Αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα
Dutch: Vet. Res., 37, 415-154.
Greek: Res., 37, 415-154.
Dutch: Bespreking van de beschikbare gegevens
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
Dutch: De eiwitbinding bij pluimvee is ongeveer 25%.
Greek: Η δεσμευμένη πρωτεΐνη στα πτηνά είναι περίπου 25%.
Dutch: Dit komt overeen met de wachttijd die geldt in de meeste lidstaten, waar het middel reeds jaren goedgekeurd is.
Greek: Ο συγκεκριμένος χρόνος αναμονής συνάδει με τον χρόνο αναμονής το οποίο εφαρμόζουν τα περισσότερα κράτη μέλη που έχουν εγκρίνει το προϊόν εδώ και χρόνια.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Dutch: Milieurisicobeoordeling
Greek: Εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Dutch: 3 dagen
Greek: 3 ημέρες
Dutch: In de verhandeling staat dat de hoge waarden voor 2005-6 het gevolg waren van de hoge mate van resistentie in Spanje (24%), dat in 1999-2000 niet in het onderzoek was betrokken.
Greek: Σύμφωνα με την εργασία, οι υψηλές τιμές κατά τα έτη 2005-6 οφείλονταν στα υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας στην Ισπανία (24%), τα οποία δεν περιλήφθηκαν στα έτη 1999-2000.
Dutch: Er moet medicatie in het drinkwater worden gedaan tijdens de hele behandelingsperiode en er mag geen andere waterbron voorhanden zijn.
Greek: Το πόσιμο νερό πρέπει να είναι φαρμακούχο καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και καμία άλλη πηγή νερού δε θα πρέπει να είναι διαθέσιμη.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op de verpakking.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopsverpakking: 4 jaar.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 έτη
Dutch: 3641 RT Mijdrecht NEDERLAND
Greek: 3641 RT Mijdrecht ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Dutch: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIË
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) ΒΕΛΓΙΟ
Dutch: Om deze reden en rekening houdend met het toepassingsgebied van deze verwijzing uit hoofde van artikel 34 kan de indicatie in de geharmoniseerde SPC worden gehandhaafd.
Greek: Συνεπώς, και λαμβανομένου υπόψη του σκοπού της παραπομπής με βάση το άρθρο 34, η ένδειξη μπορεί να διατηρηθεί στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Dutch: Het CVMP heeft verdere wijzigingen van de waarschuwingen met betrekking tot resistentie in rubriek 4.5 van de SPC (Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik) voorgesteld.
Greek: Η CVMP πρότεινε περαιτέρω τροποποιήσεις στις προειδοποιήσεις σχετικά με την ανθεκτικότητα στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ (Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Dutch: Gooi ongebruikt materiaal weg.
Greek: Απορρίψτε το μη χρησιμοποιηθέν υλικό.
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterktes van het diergeneesmiddel, diersoorten, wachttijden, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικές μορφές, περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, είδη ζώων, χρόνος αναμονής, κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Dutch: Voor kippen en kalkoenen, zie rubriek 8.
Greek: Για ορνίθια και ινδόρνιθες παρακαλώ βλέπετε κεφάλαιο 8.
Dutch: 4 dagen
Greek: 4 ημέρες
Dutch: • Eet, drink of rook niet tijdens gebruik van het product.
Greek: • Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τη χρήση του προϊόντος.
Dutch: 1123 Budapest HONGARIJE
Greek: 1123 Budapest ΟΥΓΓΑΡΙΑ
Dutch: De gevaren in verband met het gebruik van het middel zijn reacties in de ontwikkeling die bij de veronderstelde lage accidentele blootstellingsniveaus niet zullen worden waargenomen.
Greek: Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος αφορούν αναπτυξιακές αντιδράσεις οι οποίες δεν είναι εμφανείς στα πιθανολογούμενα χαμηλά επίπεδα τυχαίας έκθεσης.
Dutch: In de verwijzingen werd geconcludeerd dat toediening van de voorgestelde dosering veilig was voor de voorgestelde dosisduur.
Greek: Σύμφωνα με τις αναφορές κρίθηκε ότι η χορήγηση της προτεινόμενης δοσολογίας ήταν ασφαλής για την προτεινόμενη διάρκεια.
Dutch: Konijnen werden alleen opgenomen als doeldiersoort in de productinformatie voor Italië.
Greek: Οι κόνικλοι περιλήφθηκαν ως είδος ζώου-στόχου μόνο στις πληροφορίες προϊόντος της Ιταλίας.
Dutch: Water met geneesmiddel moet dagelijks worden bereid.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να παρασκευάζεται καθημερινά.
Dutch: De vergunninghouders hebben een risicobeoordeling voor de gebruiker ingediend die weliswaar niet volledig in overeenstemming is met het geldende richtsnoer over de veiligheid van de gebruikers van Farmaceutische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν στοιχεία σχετικά με την εκτίμηση κινδύνου για τον χρήστη η οποία, παρότι δεν συμμορφώνεται πλήρως προς την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την ασφάλεια των χρηστών των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Dutch: Pompsystemen moeten constant worden gecontroleerd om een correcte toediening van medicatie te verzekeren.
Greek: Τα συστήματα άντλησης πρέπει να ελέγχονται συνεχώς, για να διασφαλιστεί η σωστή φαρμακευτική αγωγή.
Dutch: Tijdens opslag gedurende 48 maanden vertoont het middel een goede fysische en chemische stabiliteit en de gegevens ondersteunen de voorgestelde houdbaarheid van 48 maanden zonder speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Greek: Το προϊόν παρουσιάζει καλή χημική και φυσική σταθερότητα για περίοδο φύλαξης 48 μηνών, τα δε δεδομένα στηρίζουν την προτεινόμενη διάρκεια ζωής των 48 μηνών χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.
Dutch: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANKRIJK
Greek: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos ΓΑΛΛΙΑ
Dutch: Dit komt ook overeen met de dosis voor deze diersoort/indicatie die in de SPC is opgenomen voor andere vergelijkbare producten die in de EU zijn goedgekeurd.
Greek: Η αύξηση αυτή συνάδει με τη δόση για το εν λόγω είδος ζώου/ένδειξη που ορίζεται στην ΠΧΠ άλλων συγκρίσιμων εγκεκριμένων στην ΕΕ προϊόντων.
Dutch: Bereken de dagelijkse hoeveelheid (ml) "Productnaam" (nationaal aan te vullen) die vereist is voor de behandelingsperiode, als volgt:
Greek: Υπολογίστε την καθημερινή ποσότητα (ml) «Ονομασία του προϊόντος» (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο) που απαιτείται για τη διάρκεια της θεραπείας ως εξής:
Dutch: 4, 2012, worden gegevens aangehaald van het European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) die in de EU-lidstaten zijn verzameld.
Greek: 4, 2012, παραθέτει δεδομένα της EASSA (ευρωπαϊκή επιτήρηση της ευαισθησίας ζώων σε αντιμικροβιακούς παράγοντες) που συλλέχτηκαν από χώρες της ΕΕ.