FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podmienky a obmedzenia týkajúce sa bezpečného účinného používania lieku uvedeného členskými štátmi
Lithuanian: ŠALIMS NARĖMS PRIVALOMOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovak: Daxas môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, pacienti sa preto majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Lithuanian: Daxas gali sukelti kūno svorio sumažėjimą, pacientas turi reguliariai svertis ir kūno svorį užrašinėti paciento kortelėje.
Slovak: Skutočnosť, že Daxas nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP okrem tých so schválenými indikáciami, ani pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa 1 anti trypsínu.
Lithuanian: Faktas, kad Daxas negalima gydyti kitokia LOPL, nei nurodyta patvirtintoje indikacijoje, sergančių pacientų bei ligonių, kurie serga astma ar kuriems yra alfa 1 antitripsino stoka.
Slovak: Potenciálne kardiálne riziko: Daxas sa neštudoval u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a 4); preto sa neodporúča u tejto populácie.
Lithuanian: Galima rizika širdžiai: Daxas netirtas su pacientais, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (3 ir 4 NYHA klasės), todėl tokių ligonių Daxas gydyti nerekomenduojama.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pri uvedení lieku na trh zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Daxasu dostanú edukačnú brožúru
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad vaistinio preparato patekimo į rinką metu visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Daxas, būtų aprūpinti mokomuoju paketu.
Slovak: Obmedzené skúsenosti sú u pacientov s latentnými infekciami ako je tuberkulóza, vírusová hepatitída alebo herpetické infekcie.
Lithuanian: Patirties Daxas gydant pacientus, kurie serga latentine infekcine liga, pvz., tuberkulioze, virusiniu hepatitu ar herpesvirusine infekcija, yra nedaug.
Slovak: Chýbajú skúsenosti u pacientov s infekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. sclerosis multiplex, lupus erythematous, multifokálna leukoencephalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra ŽIV infekcija, kurie serga aktyviu hepatitu, sunkia imuninės sistemos liga (pvz., išsėtine skleroze, raudonąja vilklige, progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija), bei ligonių, gydomų imuninę sistemą slopinančiais preparatais (išskyrus trumpalaikį gydymą sisteminio poveikio kortikosteroidais), gydymo patirties nebuvimas.
Slovak: Riziko zníženia telesnej hmotnosti u pacientov so zníženou hmotnosťou, potrebu sledovať hmotnosť pri každej kontrole a zastaviť liečbu prípade nevysvetleného a klinicky významného zníženia hmotnosti.
Lithuanian: Sumažėjusio kūno svorio rizika mažai sveriantiems ligoniams bei būtinybė sverti pacientą kiekvieno apsilankymo metu ir nutraukti gydymą, jei svoris pradeda mažėti dėl neaiškių priežasčių ir toks mažėjimas yra klinikai reikšmingas.
Slovak: Daxas je kontraindikovaný u pacientov so stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene (podľa Childovej Pughovej klasifikácie
Lithuanian: Daxas draudžiama vartoti ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh).
Slovak: Limitované alebo chýbajúce sú informácie u pacientov s porušenou funkciou pečene.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nebuvimas arba stoka.
Slovak: Liečba Daxasom sa nemá začínať alebo sa má u týchto pacientov ukončiť.
Lithuanian: Tokių pacientų gydyti Daxas pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: liečba Daxasom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Lithuanian: Galima infekcijų rizika: jei pacientas serga ūmine infekcine liga, gydyti Daxas pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Slovak: Klinické údaje sa nepovažujú za dostatočné na odporučenie upraviť dávku, ale je potrebné venovať pozornosť pacientom s miernym porušením funkcie pečene (podľa Childovej Pughovej klasifikácie A).
Lithuanian: Laikoma, kad klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti keisti dozę, todėl tokiems ligoniams Daxas būtina skirti atsargiai.
Slovak: Liečba Daxasom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem karcinómu bazálnych buniek
Lithuanian: Pacientų, kurie serga vėžiu (išskyrus bazinių ląstelių karcinomą), gydyti Daxas pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą Daxas būtina nutraukti.
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient dostane predtým ako začne užívať Daxas Edukačný materiál pre predpisujúcich lekárov má obsahovať nasledujúce dôležité zložky:
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai gaus prieš Daxas vartojimą, kopijos.
Slovak: Tablety sa majú užívať každý deň v rovnakom čase.
Lithuanian: Tabletes reikėtų vartoti tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Slovak: Daxas sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Daxas rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Slovak: Daxas (roflumilast)
Lithuanian: Daxas (roflumilastas)
Slovak: EMA/154550/2018
Lithuanian: EMA/154550/2018 EMEA/H/C/001179
Slovak: Spoločnosť uskutoční tiež pozorovaciu štúdiu o dlhodobej bezpečnosti lieku.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atlieka stebimąjį vaisto ilgalaikio saugumo tyrimą.
Slovak: Pacienti mohli počas štúdie pokračovať v liečbe bronchodilatátorom.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu pacientai galėjo tęsti gydymą bronchodilatoriumi.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu.
Lithuanian: FIT1 - tai didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Slovak: Pacienti, ktorí začali liečbu nižšou dávkou, mali menej vedľajších účinkov.
Lithuanian: Gydymą nuo mažesnės dozės pradėjusiems pacientams pasireiškė mažiau šalutinio poveikio reiškinių.
Slovak: Hodnota FEV1 bola na začiatku štúdií v oboch skupinách pacientov asi 1 liter (1 000 ml).
Lithuanian: Tyrimų pradžioje abiejų grupių pacientų FIT1 buvo maždaug 1 litras (1 000 ml).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Daxas
Lithuanian: Kita informacija apie Daxas
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali vyše 3 000 dospelých so závažným ochorením CHOCHP, u ktorých sa za posledný rok vyskytlo aspoň jedno vzplanutie ochorenia.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo per 3 000 sunkios formos LOPL sergančių suaugusiųjų, kuriems per praėjusius vienus metus liga buvo paūmėjusi bent vieną kartą.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Daxas (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zníženie hmotnosti, znížená chuť do jedla, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Lithuanian: Dažniausias Daxas šalutinis poveikis (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas, nemiga (miego sutrikimai), galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys) ir juosmens srities (pilvo) skausmas.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Daxas sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Daxas vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Daxas?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Daxas vartojimą?
Slovak: Ak pacient priveľmi chudne, lekár môže liečbu liekom Daxas zastaviť.
Lithuanian: Pacientui netekus pernelyg daug svorio, gydytojas gali nutraukti gydymą Daxas.
Slovak: Agentúra po zvážení všetkých dostupných údajov o účinkoch lieku rozhodla, že prínosy lieku Daxas sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Apsvarsčiusi visus turimus duomenis apie vaisto poveikį, agentūra nusprendė, kad Daxas nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Liek Daxas obsahuje účinnú látku roflumilast.
Lithuanian: Daxas sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto.
Slovak: Okolo 18
Lithuanian: liepos 5 d.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Daxas sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Daxas šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Daxas, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí budú liek predpisovať vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ), dostali vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o vedľajších účinkoch lieku a o jeho použití.
Lithuanian: Daxas gaminanti bendrovė užtikrins, kad visų Europos Sąjungos (ES) valstybių narių sveikatos priežiūros specialistai, kurie skirs šį vaistą savo pacientams, gautų mokomąją medžiagą, kurioje bus pateikta informacija apie šio vaisto šalutinį poveikį ir apie tai, kaip jį reikėtų vartoti.
Slovak: Keďže pacienti užívajúci liek Daxas môžu schudnúť, odporúča sa im, aby sa pravidelne vážili.
Lithuanian: Kadangi Daxas vartojančių pacientų svoris gali mažėti, jiems rekomenduojama nuolat svertis.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Daxas si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Daxas vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Čo je liek Daxas a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Daxas ir kam jis vartojamas?
Slovak: Prečo bol liek Daxas povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Daxas buvo registruotas ES?
Slovak: Účinná látka lieku Daxas, roflumilast, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4 (PDE4).
Lithuanian: Veiklioji Daxas medžiaga roflumilastas priskiriamas prie vaistų, vadinamų 4 tipo fosfodiesterazės (FDE4) inhibitoriais.
Slovak: Zablokovaním pôsobenia enzýmu PDE4 roflumilast zmierňuje zápal v pľúcach, čo pomáha zmierniť u pacienta príznaky alebo zabrániť ich zhoršeniu.
Lithuanian: Slopindamas FDE4, roflumilastas slopina uždegiminį procesą plaučiuose ir taip padeda palengvinti pacientui pasireiškiančius simptomus arba išvengti jų pasunkėjimo.
Slovak: Prehľad o lieku Daxas a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Daxas apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Daxas v dávke 500 mikrogramov je pri liečbe CHOCHP účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad Daxas 500 μg dozė yra veiksmingesnė už placebą (netikrą vaistą) gydant LOPL.
Slovak: Hoci sa pri dávke 250 mikrogramov denne funkcia pľúc nezlepšuje, táto dávka bola prospešná pri prevencii vyradenia pacientov zo štúdie z dôvodu vedľajších účinkov po začatí liečby.
Lithuanian: Nors 250 μg paros dozė nepagerino plaučių funkcijos, ji buvo naudinga siekiant išvengti pacientų pasitraukimo iš tyrimo dėl šalutinio poveikio pradedant gydymą.
Slovak: Liek Daxas sa nepoužíva v monoterapii, ale ako prídavná liečba k liečbe bronchodilatátormi (liekmi, ktoré rozširujú dýchacie cesty v pľúcach).
Lithuanian: Daxas vartojamas ne vienas, o kaip papildoma gydymo priemonė vartojant bronchodilatorius (vaistus, nuo kurių išsiplečia kvėpavimo takai).
Slovak: Aké prínosy lieku Daxas boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Daxas nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: % (109 zo 443) pacientov, ktorí začali liečbu dávkou 500 mikrogramov denne.
Lithuanian: (109 iš 443) pacientų, pradėjusių gydymą nuo 500 μg paros dozės.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Daxas na liečbu je jedna 500-mikrogramová tableta raz denne, ale liečba sa začína jednou 250-mikrogramovou tabletou denne s cieľom znížiť vedľajšie účinky, ktoré by mohli spôsobiť, že pacienti by prestali liek užívať.
Lithuanian: Rekomenduojama terapinė Daxas dozė yra viena 500 μg tabletė kartą per parą, bet gydymas pradedamas nuo vienos 250 μg tabletės per parą, siekiant sumažinti šalutinį poveikį, dėl kurio pacientai gali nuspręsti nustoti vartoti šį vaistą.
Slovak: Prínos pre zlepšenie FEV1 bol na konci štúdie podobný v obidvoch skupinách; u pacientov, ktorí nemohli užívať dávku 500 mikrogramov denne a následne prešli na dávku 250 mikrogramov denne, sa však nepreukázalo zlepšenie funkcie pľúc.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje vaisto teigiamas poveikis siekiant padidinti FIT1 buvo panašus abiejose grupėse, tačiau pacientų, kurie negalėjo vartoti 500 μg per parą ir kuriems tada buvo paskirta 250 μg paros dozė, plaučių funkcija nepagerėjo.
Slovak: Lieku Daxas bolo dňa 5. júla 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Daxas buvo registruotas visoje ES 2010 m.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Daxas, okrem toho prekonali priemerne 1,1 stredne závažného alebo závažného vzplanutia ochorenia v porovnaní s 1,4 vzplanutia u pacientov, ktorí užívali placebo.
Lithuanian: Be to, pacientams, kurie vartojo Daxas, pasireiškė vidutiniškai 1,1 vidutinio sunkumo arba sunkaus LOPL paūmėjimo, o vartojusiems placebą - 1,4.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Daxas?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Daxas vartojimu?
Slovak: Spoločnosť poskytne tiež kartičky pre pacientov, z ktorých sa dozvedia, aké informácie o príznakoch choroby a ochoreniach v minulosti je potrebné poskytnúť lekárovi.
Lithuanian: Bendrovė taip pat parengs pacientams skirtas korteles, kuriose bus aprašyta, kokią informaciją apie jiems pasireiškiančius simptomus ir ankstesnes ligas jie turi pateikti gydytojui, kad gydytojas galėtų nustatyti, ar Daxas tinka pacientui.
Slovak: Pacienti možno budú musieť užívať liek Daxas v dávke 500 mikrogramov niekoľko týždňov, kým začne účinkovať.
Lithuanian: Pacientams gali tekti kelias savaites vartoti Daxas 500 μg dozę, kol pasireikš šio vaisto poveikis.
Slovak: V ďalšej 12-týždňovej štúdii zahŕňajúcej 1 323 pacientov sa skúmal účinok začatia liečby liekom Daxas v dávke 250 mikrogramov denne počas štyroch týždňov pred zvýšením dávky na 500 mikrogramov denne v porovnaní so začatím liečby vyššou dávkou.
Lithuanian: Atliekant kitą 12 savaičių trukmės tyrimą, kuriame dalyvavo 1 323 pacientai, buvo vertinamas gydymo Daxas poveikis, jį pradedant nuo 250 μg paros dozės, kuri buvo vartojama 4 savaites, vėliau padidinant dozę iki 500 μg paros dozės, ir tokio gydymo poveikis buvo lyginamas su gydymo poveikiu, jį pradėjus nuo didesnės dozės.
Slovak: Liek Daxas nesmú užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Lithuanian: Daxas draudžiama vartoti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų.
Slovak: Po užívaní 250 mikrogramov denne počas štyroch týždňov sa dávka zvýši na 500 mikrogramov denne.
Lithuanian: Pavartojus 250 μg paros dozę 4 savaites, vaisto dozė didinama iki 500 μg per parą.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie úsilného expiračného objemu (FEV1) a zníženie počtu stredne závažných alebo závažných vzplanutí ochorenia CHOCHP za rok liečby.
Lithuanian: forced expiratory volume, FEV1) padidėjimas ir vidutinio sunkumo arba sunkių LOPL paūmėjimų skaičiaus sumažėjimas per vienus gydymo metus.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Daxas, sa po roku pozorovalo priemerné zvýšenie o 40 ml, zatiaľ čo u pacientov, ktorí dostávali placebo, priemerné zníženie o 9 ml.
Lithuanian: Po metų pacientų, kurie vartojo Daxas, FIT1 buvo padidėjęs vidutiniškai 40 ml, o vartojusių placebą - sumažėjęs vidutiniškai 9 ml.
Slovak: Táto látka blokuje pôsobenie enzýmu PDE4 podieľajúceho sa na zápalovom procese, ktorý vedie k CHOCHP.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina PDE4 fermentą, kuris dalyvauja LOPL sukeliančiame uždegiminiame procese.
Slovak: Liek Daxas sa používa na liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí majú chronickú bronchitídu (dlhodobý zápal dýchacích ciest) a u ktorých sa často objavujú vzplanutia CHOCHP.
Lithuanian: Daxas - tai vaistas, kuriuo gydomi sunkios formos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantys suaugusieji, kurie serga lėtiniu bronchitu (ilgalaikiu kvėpavimo takų uždegimu) ir kurių LOPL dažnai paūmėja.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Daxas boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Daxas vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Európska agentúra pre lieky konštatovala, že sú potrebné nové liečby CHOCHP a že v hlavných štúdiách sa preukázal mierny prínos lieku Daxas v dávke 500 mikrogramov u pacientov so závažným ochorením CHOCHP.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atkreipė dėmesį į naujų LOPL gydymo priemonių poreikį ir pagrindinių tyrimų metu nustatytą nedidelį Daxas 500 μg teigiamą poveikį gydant sunkios formos LOPL sergančius pacientus.
Slovak: Liek Daxas je dostupný vo forme tabliet (250 mg a 500 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Daxas tiekiamas tablečių(250 ir 500 μg) forma, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: CHOCHP je dlhodobá choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri vdychovaní vzduchu do pľúc a jeho vydychovaní z pľúc.
Lithuanian: LOPL yra ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba užkemšami plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir oro maišeliai, todėl pacientui pasidaro sunku įkvėpti ir iškvėpti.
Slovak: % (81 zo 441) pacientov, ktorí začali liečbu dávkou 250 mikrogramov denne, boli vyradení zo štúdie, v porovnaní s 25
Lithuanian: Iš tyrimo pasitraukė maždaug 18 proc. (81 iš 441) pacientų, pradėjusių gydymą nuo 250 μg paros dozės, ir 25 proc.
Slovak: Ako sa liek Daxas užíva?
Lithuanian: Kaip veikia Daxas?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Daxas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų Daxas šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Daxas vám v takejto situácii nepomôže.
Lithuanian: Tokiomis situacijomis Daxas Jums nepadės.
Slovak: V menej častých prípadoch sa môžu objaviť alergické reakcie.
Lithuanian: Nedažnai gali atsirasti alerginių reakcijų.
Slovak: Čo je Daxas a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Daxas ir kam jis vartojamas
Slovak: ANX 2.1 - Držiteľ rozhodnutia o registrácii za zaväzuje vykonávať dlhodobú porovnávaciu observačnú štúdiu bezpečnosti.
Lithuanian: Priedas 2.1 - registruotojas įsipareigoja atlikti ilgalaikį palyginamąjį saugumo stebėjimo tyrimą.
Slovak: Najhlavnejšími dôvodmi ukončenia účasti na štúdii boli stiahnutie súhlasu a hlásenie nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Pagrindinės pasitraukimo iš tyrimo priežastys buvo sutikimo panaikinimas ir pranešti nepageidaujami reiškiniai.
Slovak: Iné lieky a Daxas
Lithuanian: Kiti vaistai ir Daxas
Slovak: Model analýzy
Lithuanian: Analizės modelis
Slovak: Na zabezpečenie kontroly funkcie pľúc je dôležité pokračovať v užívaní Daxasu tak dlho, ako vám to predpísal váš lekár aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky.
Lithuanian: Kad būtų palaikoma Jūsų plaučių funkcijos kontrolė, svarbu Daxas vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, net tuo atveju, jei simptomų nėra.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: V prípade vzniku alergickej reakcie prestaňte užívať Daxas a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Lithuanian: Jei atsiranda alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Daxas vartojimą it kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Slovak: Pred začatím liečby Daxasom informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek príznaky tohto druhu a o všetkých liekoch, ktoré užívate, lebo niektoré z nich môžu zvyšovať pravdepodobnosť výskytu uvedených vedľajších účinkov.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Daxas, pasakykite gydytojui, jei Jums yra bet kokių panašių simptomų arba jei vartojate kitų vaistų, kadangi kai kurie iš jų gali didinti tokio šalutinio poveikio riziką.
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Daxasu a opatreniach pre bezpečné užívanie zahŕňa:
Lithuanian: Būtinybė informuoti pacientą apie su Daxas vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones, įskaitant:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Lithuanian: Registruotojasper nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2015 m.
Slovak: Deti a dospievajúci Daxas nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Daxas vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydyti negalima.
Slovak: Daxas tak zmierňuje dýchacie problémy.
Lithuanian: Tokiu būdu Daxas palengvina kvėpavimo sutrikimus.
Slovak: Roflumilast sa neodporúča u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Lithuanian: Roflumilasto nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Slovak: Placebo (N=966)
Lithuanian: Placebas (N=966) Dažnis (n)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos, jog gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Daxasu dostanú aktualizovanú edukačnú brožúru.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Daxas, būtų aprūpinti atnaujintu mokomuoju paketu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má odsúhlasiť obsah a formát aktualizovaného edukačného materiálu s národnou kompetentnou autoritou.
Lithuanian: Registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti atnaujintos mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) v krvi
Lithuanian: Kreatino fosfokinazės (KFK) aktyvumo kraujyje padidėjimas
Slovak: Plazmatické AUC metabolitu N-oxidu je priemerne 10-násobne vyššie ako plazmatické AUC roflumilastu.
Lithuanian: N-oksido metabolito plazmos AUC būna vidutiniškai 10 kartų didesnis nei roflumilasto plazmos AUC.
Slovak: Táto nízka dávka nenavodí úplný účinok lieku - preto je dôležité, aby ste po 28 dňoch prešli na celú dávku (nazývanú „udržiavacia dávka").
Lithuanian: Vartojant šią mažą dozę, pilnutinis vaisto poveikis Jums nepasireikš, todėl po 28 dienų svarbu pradėti vartoti visą dozę, vadinamą palaikomąja.
Slovak: Každé balenie obsahuje 10, 14, 28, 30, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10, 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Slovak: Daxas môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, preto sa majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Lithuanian: Daxas gali sukelti kūno svorio sumažėjimą, pacientas turi reguliariai svertis ir kūno svorį užrašinėti paciento kortelėje.
Slovak: Dlhodobé podávanie v dávke 250 mikrogramov nemusí indukovať dostatočnú inhibíciu PDE4 potrebnú na vyvolanie klinickej účinnosti.
Lithuanian: Ilgai vartojama 250 mikrogramų dozė gali nesukelti klinikiniam veiksmingumui pakankamo PDE4 slopinimo.
Slovak: Používanie dlhodobo účinkujúcich beta-agonistov (LABA) bolo počas štúdie povolené, použilo ich približne 50% pacientov.
Lithuanian: Ilgai veikiančius beta adrenoreceptorių agonistus (IVBA) tyrimų metu vartoti buvo leidžiama, jų vartojo maždaug 50 % tiriamųjų.