FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le flacon non ouvert conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière peut être conservé au réfrigérateur (2°C à 8°C) pendant 1 semaine.
Slovenian: Neodprta viala, shranjena v originalni škatli, zaščitena pred svetlobo je lahko shranjena v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 1 tedna.
French: Tous les effets indésirables étaient oculaires.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so bili okularni.
French: La tolérance et l'efficacité de l'ocriplasmine chez les sujets pédiatriques programmés pour une vitrectomie ont été étudiées dans l'étude TG-MV-009.
Slovenian: Varnost in učinkovitost okriplazmina pri pediatričnih bolnikih, načrtovanih za vitrektomijo, sta bili raziskani v študiji TG-MV-009.
French: Vous ne recevrez pas Jetrea dans les deux yeux en même temps.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne boste prejeli sočasno v obe očesi.
French: Les données de sécurité issues de l'étude TG-MV-009 sont cohérentes avec le profil de sécurité connu pour JETREA.
Slovenian: Varnostne ugotovitve, ki so jih opazili v študiji TG-MV-009 so bile skladne z znanim varnostnim profilom zdravila JETREA.
French: Des symptômes visuels perçus dans l'œil controlatéral ou de manière bilatérale ont été également signalés.
Slovenian: Poročali so tudi o simptomih, povezanih z vidom, ki so jih opazili v kontralateralnem očesu ali bilateralno.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'usage concomitant de l'ocriplasmine avec les anti-VEGF (pour Vascular Endothelium Growth Factor) et il n'est donc pas recommandé.
Slovenian: Kliničnih podatkov o sočasni uporabi okriplazmina in zaviralcev VEGF (vaskularnega endotelijskega rastnega dejavnika) ni in zato ta ni priporočljiva.
French: L'ocriplasmine est une enzyme protéolytique avec une activité de sérine protéase qui peut persister dans l'œil pendant plusieurs jours après l'injection intravitréenne (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Okriplazmin je proteolitični encim z aktivnostjo serinske proteaze, ki je lahko v očesu prisotna še nekaj dni po intravitrealnem injiciranju (glejte poglavje 5.2).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Jetrea
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Jetrea
French: Des modifications des enregistrements électrorétinographiques (ERG) (diminution de l'amplitude des ondes a et b) ont été signalées comme un effet indésirable très fréquent chez des patients ayant reçu une injection de JETREA ; dans la majorité des cas, une altération visuelle et une chromatopsie ont également été rapportées.
Slovenian: O elektroretinografskih spremembah (ERG) (zmanjšanje amplitude vala a in b) so poročali kot o zelo pogostem neželenem učinku pri bolnikih, ki so jim injicirali zdravilo JETREA; v večini primerov so poročali tudi o okvari vida in kromatopsiji.
French: Dans ces cas, les patients ne doivent ni conduire, ni utiliser des machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.
Slovenian: V teh primerih naj bolniki ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler motnja vida ne izzveni.
French: Sur la base des résultats de cette étude, l'utilisation de JETREA comme complément de la vitrectomie chez les enfants, afin de faciliter la séparation et le retrait du vitré, n'est pas recommandée.
Slovenian: Na osnovi rezultatov te študije ne priporočamo uporabe zdravila JETREA kot dodatka vitrektomiji pri otrocih za pospešitev ločitve in odstranitve steklovine.
French: Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, l'ocriplasmine entre dans la voie du catabolisme des protéines endogènes dans laquelle elle est rapidement inactivée par ses interactions avec des inhibiteurs de la protéase α2-antiplasmine ou α2macroglobuline.
Slovenian: Pri intravenski uporabi okriplazmin vstopi v katabolično pot endogene beljakovine, prek katere se hitro inaktivira zaradi interakcije z zaviralcem proteaze α2-antiplazminom ali α2-makroglobulinom.
French: • Plan de Gestion du Risque (PGR)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
French: L'administration à court intervalle en association avec d'autres médicaments dans le même œil peut affecter l'activité des deux médicaments et n'est donc pas recommandée.
Slovenian: Dajanje v tesnem časovnem zaporedju z drugimi zdravili v isto oko lahko vpliva na delovanje obeh zdravil, zato se odsvetuje.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
French: L'aiguille d'injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe en se dirigeant vers le centre de la cavité vitréenne et en évitant le méridien horizontal.
Slovenian: Injekcijsko iglo je treba vstaviti 3,5-4,0 mm posteriorno glede na limbus in jo usmeriti proti središču steklovinskega prostora, pri čemer se je treba izogniti horizontalnemu meridianu.
French: L'utilisation de Jetrea n'est donc pas recommandée dans ce groupe de patients.
Slovenian: Uporabe zdravila Jetrea zato ne priporočamo v tej starostni skupini.
French: Injection de
Slovenian: Injekcija
French: A la fin de cette période le produit doit être utilisé ou jeté.
Slovenian: Po tem času morate zdravilo uporabiti ali zavreči.
French: Le tableau suivant récapitule les effets indésirables rapportés dans l'œil traité durant les études cliniques et/ou rapportés depuis la commercialisation.
Slovenian: V naslednji preglednici so povzeti neželeni učinki, o katerih so pri zdravljenem očesu poročali v kliničnih študijah in/ali v obdobju trženja.
French: Le suivi des augmentations de la PIO peut inclure une vérification de la perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l'injection et une tonométrie dans les 30 minutes suivant l'injection.
Slovenian: Spremljanje zvišanja očesnega tlaka lahko vključuje preverjanje perfuzije glave vidnega živca takoj po injiciranju in tonometrijo v roku 30 minut po injiciranju.
French: Chez le lapin et le singe, l'incidence d'infiltrations de cellules vitréennes a eu tendance à se résorber dans le temps.
Slovenian: Pri kuncih in opicah se je incidenca infiltratov celic v steklovini čez čas zmanjšala.
French: Après décongélation, le flacon non ouvert peut être conservé jusqu'à 1 semaine au réfrigérateur.
Slovenian: Po odmrznitvi lahko neodprto vialo shranjujete do 1 tedna v hladilniku.
French: Jours après injection
Slovenian: št. dni po injiciranju
French: Au total, 652 patients (JETREA 464, placebo 188) ont été randomisés dans ces deux études.
Slovenian: 652 bolnikov (JETREA 464, placebo 188) je bilo randomiziranih v ti dve študiji).
French: L'ocriplasmine a induit une réponse inflammatoire et des changements transitoires de l'ERG chez le lapin et le singe, alors qu'aucune inflammation ou aucun changement de l'ERG n'ont été observés chez le mini porc.
Slovenian: Okriplazmin je induciral vnetni odziv in prehodne spremembe ERG pri kuncih in opicah, pri pritlikavih prašičih pa niso opazili vnetja ali sprememb ERG.
French: Les données cliniques sur les effets du surdosage de JETREA sont limitées.
Slovenian: Klinični podatki o učinkih prevelikega odmerka zdravila JETREA so omejeni.
French: 5) événements survenant avant la vitrectomie † utilisant le test de vision des couleurs 28 Hue de Roth.
Slovenian: 5) dogodki pred vitrektomijo † z uporabo Rothovega testa barvnega vida z 28 barvami.
French: Voir également rubrique 4.4.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4
French: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIQUE
Slovenian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIJA
French: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgique
Slovenian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgija
French: La toxicité systémique d'ocriplasmine a été évaluée chez le rat et le chien.
Slovenian: Sistemsko toksičnost okriplazmina so ocenili pri podganah in psih.
French: Selon l'activité protéolytique de l'ocriplasmine, les résultats précliniques et cliniques, le potentiel de subluxation du cristallin ou de phacodonésis ne peut être exclu.
Slovenian: Na podlagi proteolitične aktivnosti okriplazmina in predkliničnih ter kliničnih izsledkov možnosti subluksacije leče ali fakodoneze ni mogoče izključiti.
French: Avant le lancement dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir d'un programme d'apprentissage avec l'autorité compétente nationale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici dogovoriti za izobraževalni program z nacionalnim pristojnim organom.
French: Les patients doivent être surveillés de manière appropriée (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba primerno spremljati (glejte poglavje 4.8).
French: Emballage contenant 1 flacon.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo.
French: Le patient a présenté une baisse de la MAVC de 21 lettres ETDRS par rapport à la référence, qui est revenue à 9 lettres de la référence à la fin de l'étude.
Slovenian: Bolnik je imel poslabšanje BCVA za 21 ETDRS črk glede na izhodišče, ki se je ob koncu študije vrnila na 9 črk od izhodišča.
French: L'efficacité et la sécurité clinique de JETREA pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM) ont été évaluées dans le cadre de 3 études menées en double aveugle.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila JETREA pri zdravljenju vitreomakularne trakcije (VMT) so ocenili v 3 dvojno slepih študijah.
French: Votre médecin/ophtalmologiste décidera si le traitement par Jetrea convient à votre cas.
Slovenian: Vaš zdravnik/oftalmolog se bo odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Jetrea za vas primerno.
French: Après l'injection, votre médecin/ophtalmologiste surveillera votre vision.
Slovenian: Po injiciranju bo vaš zdravnik/oftalmolog spremljal vaš vid.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture/dilution.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj po odprtju/redčenju.
French: Le concentré est clair et incolore.
Slovenian: Koncentrat je bister in brezbarven.
French: Votre médecin/ophtalmologiste vous surveillera et prendra les mesures correctrices, le cas échéant.
Slovenian: Vaš zdravnik ali oftalmolog vas bo spremljal in po potrebi uvedel korektivne ukrepe.
French: Tous les jours après injection, p≤0,024 dans l'étude TG-MV-006, p≤0,009 dans l'étude TG-MV-007, p<0,001 dans les données intégrées
Slovenian: Pri v seh dneh po injiciranju, p ≤0,024 za študijo TG-MV-006, p ≤0,009 za študijo TG-MV-007, p <0,001 za integrirane podatke
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
French: Les modifications de l'ERG n'étaient pas prédictives de résultats négatifs en termes d'acuité visuelle ; l'acuité visuelle s'est améliorée ou maintenue chez 15 patients sur 16 par rapport au début de l'étude.
Slovenian: S spremembami ERG ni mogoče napovedati negativnega izida ostrine vida; v primerjavi z izhodiščem se je ostrina vida izboljšala oziroma je ostala enaka pri 15 od 16 bolnikov.
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jetrea in za kaj ga uporabljamo
French: Le diagnostic de traction vitréo-maculaire (TVM) doit comprendre un tableau clinique complet dont les antécédents du patient, un examen clinique et des explorations utilisant des outils de diagnostic actuels, tels que la tomographie par cohérence optique (OCT).
Slovenian: Diagnoza vitreomakularne trakcije (VMT) mora obsegati celovito klinično sliko, ki vključuje bolnikove težave v preteklosti, klinični pregled in preiskavo z uporabo splošno sprejetih diagnostičnih metod, kot je optična koherentna tomografija (OCT).
French: L'ocriplasmine a une activité protéolytique contre les composants protéiques du corps vitré et de l'interface vitréo-rétinienne (IVR) (par ex., laminine, fibronectine et collagène), et vise à dissoudre la matrice protéique responsable de l'adhérence vitréo-maculaire anormale (AVM).
Slovenian: Okriplazmin ima proteolitično aktivnost proti beljakovinskim sestavinam steklovine in vitreoretinalnim povezavam (npr. lamininu, fibronektinu in kolagenu) ter pomaga razbiti beljakovinski matriks, odgovoren za nenormalno vitreomakularno adhezijo (VMA).
French: Toute persistance ou progression de trou maculaire doit être traitée conformément aux pratiques habituelles.
Slovenian: Morebitno trdovratno navzočnost ali napredovanje foramna makule je treba zdraviti v skladu z običajno prakso.
French: Votre médecin/ophtalmologiste vous administrera également un anesthésique local pour prévenir toute douleur due à l'injection.
Slovenian: Vaš zdravnik/oftalmolog vam bo dal tudi lokalni anestetik, da prepreči bolečino zaradi injekcije.
French: JETREA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice clinique l'emporte sur les risques potentiels.
Slovenian: Uporaba zdravila JETREA med nosečnostjo je dovoljena le, če so klinične koristi večje od možnih tveganj.
French: L'administration intraveineuse de 10 mg/kg a été généralement bien tolérée chez le rat et chez le chien après administration d'une dose unique ou d'une dose répétée.
Slovenian: Podgane in psi so intravensko dajanje 10 mg/kg na splošno dobro prenašali ali v obliki enega odmerka ali ponavljajočih se odmerkov.
French: L'administration répétée de JETREA dans le même œil n'a pas été étudiée de manière adéquate et elle n'est donc pas recommandée.
Slovenian: Ponavljajoče dajanje Ponavljajoče dajanje zdravila JETREA v isto oko ni zadosti preučeno, zato ga ne priporočamo.
French: Le jour de l'injection, votre médecin/ophtalmologiste utilisera des gouttes ophtalmiques antimicrobiennes et nettoiera soigneusement votre œil et votre paupière pour prévenir l'infection.
Slovenian: Na dan injiciranja bo vaš zdravnik/oftalmolog uporabil antimikrobne kapljice za oko in vaše oko ter očesno veko skrbno očistil, da prepreči okužbo.
French: Ceux-ci comprennent la tomographie par cohérence optique (OCT), l'ophtalmoscopie (reflet fovéal), le test de vision des couleurs (test 28 Hue de Roth) et l'ERG plein champ.
Slovenian: Med te preiskave sodijo optična koherentna tomografija (OCT), oftalmoskopija (fovealni refleks), testiranje barvnega vida (Rothovo z 28 barvami) in ERG celotnega vidnega polja.
French: La baisse de l'acuité visuelle s'était résolue à la fin des études pour la majorité des patients sous JETREA (80,6%), mais certains patients n'avaient pas récupéré malgré une vitrectomie.
Slovenian: Do konca študije je zmanjšanje ostrine vida izzvenelo pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA (80,6 %), pri nekaterih pa kljub vitrektomiji izboljšanja ni bilo.
French: Informez votre médecin/ophtalmologiste si vous avez reçu une injection de médicament dans l'œil récemment.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika/oftalmologa, če ste pred kratkim v oko prejeli injekcijo zdravila.
French: Pour préparer l'injection intravitréenne, respectez les instructions suivantes :
Slovenian: Za pripravo zdravila Jetrea v obliki intravitrealne injekcije upoštevajte naslednja navodila: 1.
French: La TVM peut provoquer des symptômes tels qu'une vision déformée ou diminuée.
Slovenian: Vitreomakularna trakcija lahko povzroči simptome, kot so popačen ali slabši vid.
French: Un cas de subluxation du cristallin/phacodonésis a été signalé dans des études cliniques chez des adultes et semble être probablement lié au traitement de JETREA.
Slovenian: Subluksacija leče/fakodoneza O enem primeru subluksacije leče/fakodoneze so poročali v kliničnih študijah pri odraslih in kaže, da je lahko povezan z zdravljenjem z zdravilom JETREA.
French: La cause la plus fréquente de recours à une vitrectomie était le TMPE (chez 24,8% des patients traités par JETREA et 23,3% des patients ayant reçu une injection simulée).
Slovenian: Najpogostejši razlog za izvedbo vitrektomije je bil FTMH (pri 24,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in pri 23,3 % bolnikov z navideznim zdravljenjem).
French: Rétinogramme anormal
Slovenian: Nenormalen retinogram
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, à la suite des discussions et d'un accord avec les autorités compétentes nationales dans chaque état membre où JETREA sera commercialisé, lors de son lancement et après le lancement, tous les professionnels de santé qui sont censés utiliser JETREA seront munis des éléments suivants :
Slovenian: MAH mora po diskusiji in dogovoru z nacionalnim pristojnim organom v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo JETREA na trgu, ob prihodu in po prihodu na trg, zagotoviti preskrbo vseh zdravnikov, ki bodo predvidoma uprabljali zdravilo JETREA, z naslednjimi materiali:
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Jetrea Comment Jetrea est-il donné
Slovenian: Kaj je zdravilo Jetrea in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Jetrea Kako se daje zdravilo Jetrea
French: • Quelles sont les étapes qui suivent le traitement avec JETREA
Slovenian: • Kakšni so koraki po zdravljenju z zdravilom Jetrea
French: Dans l'étude TG-MV-014, un sous-ensemble de 40 patients recevant JETREA ont systématiquement fait l'objet d'examens ERG ; les modifications de l'ERG qui étaient survenues chez 16 des 40 patients se sont résolues pour la majorité d'entre eux (13 patients sur 16).
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so pri podskupini 40 bolnikov, ki so prejemali zdravilo JETREA, opravili sistematično testiranje ERG; spremembe ERG, ki so se pojavile pri 16 od 40 bolnikov, so izzvenele pri večini bolnikov (pri 13 od 16).
French: Sur les 4 patients sous JETREA présentant une baisse aigüe de l'acuité visuelle, 3 ont récupéré après la vitrectomie.
Slovenian: Od 4 bolnikov z akutnim zmanjšanjem ostrine vida, zdravljenih z zdravilom JETREA, je pri 3 prišlo do izboljšanja po vitrektomiji.
French: La procédure d'injection intravitréenne doit être menée dans des conditions aseptiques contrôlées, qui comprennent l'usage d'une désinfection chirurgicale des mains, de gants stériles, d'un drap stérile, d'un spéculum oculaire stérile (ou équivalent) et de la mise à disposition de paracentèse stérile (si nécessaire).
Slovenian: Postopek intravitrealnega injiciranja mora biti izveden v nadzorovanih aseptičnih pogojih, ki vključujejo uporabo kirurške dezinfekcije rok, sterilnih rokavic, sterilnega pregrinjala, sterilnega spekuluma za veke (ali drugega ustreznega pripomočka) in možnost sterilne paracenteze (če je potrebno).
French: Chez le singe, après l'administration de 125 µg/œil (68 µg/mL dans le vitré), l'enregistrement de l'ERG est redevenu normal au jour 55.
Slovenian: Pri opicah se je po odmerku 125 µg/oko (68 µg/ml steklovine) ERG povsem popravil do 55. dne.
French: Une dose de 0,175 mg d'ocriplasmine (dose supérieure à la dose recommandée) ou de placebo, a été administrée par injection intra-vitréenne unique dans 24 yeux d'enfants âgés de 0 à 16 ans, 30 à 60 minutes avant l'horaire programmé de la vitrectomie.
Slovenian: Enkratna intravitrealna injekcija 0,175 mg (v odmerku, ki je večji od priporočenega) ali placebo sta bila injicirana v osrednji del steklovine 24 oči otrok, starih od 0 do 16 let, 30 do 60 minut pred načrtovanim začetkom vitrektomije.
French: Informez votre médecin/ophtalmologiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika/oftalmologa, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: Dans une étude clinique chez des patients devant subir une vitrectomie et recevant 0,125 mg de JETREA (correspondant à une concentration initiale théorique de 29 µg/mL dans le vitré), l'activité moyenne de l'ocriplasmine était de 9% de la concentration initiale théorique 2 à 4 heures après l'injection et en dessous du taux le plus faible de quantification au bout de 7 jours.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih, načrtovanih za vitrektomijo, ki so prejeli 0,125 mg zdravila JETREA (kar ustreza teoretični začetni koncentraciji 29 µg/ml steklovine), je bila srednja aktivnost okriplazmina 9 % teoretične začetne koncentracije 2-4 ure po injiciranju, 7. dan pa pod spodnjo ravnijo merljivosti.
French: Les injections intravitréennes peuvent être associées à une inflammation/infection intraoculaire, une hémorragie intraoculaire et à une augmentation de la pression intraoculaire (PIO).
Slovenian: Intravitrealno injiciranje je lahko povezano z intraokularnim vnetjem/okužbo, intraokularno krvavitvijo in zvišanim očesnim tlakom.
French: Fécondité Il n'existe pas de données sur l'effet de JETREA sur la fécondité.
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu zdravila JETREA na plodnost ni.
French: Après le traitement par Jetrea, vous pouvez ressentir une baisse de la vision pendant un temps limité.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Jetrea bo vaš vid morda nekaj časa slabši.
French: La toxicité intravitréenne de l'ocriplasmine a été évaluée chez le lapin, le singe et le mini porc.
Slovenian: Intravitrealno toksičnost okriplazmina so ocenili pri kuncih, opicah in pritlikavih prašičih.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de JETREA chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila JETREA pri nosečnicah ni.
French: L'expérience chez les patients présentant une rétinopathie diabétique non proliférante ou des antécédents d'uvéite (y compris une inflammation active sévère) ou de traumatisme oculaire important est limitée.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z neproliferativno diabetično retinopatijo ali uveitisom (vključno z aktivnim hudim vnetjem) oz. večjo poškodbo očesa v anamnezi so omejene.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Lire la notice avant utilisation.
Slovenian: za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
French: L'administration répétée dans le même œil n'est pas recommandée.
Slovenian: Ponovnega dajanja v isto oko ne priporočamo.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique du produit non ouvert conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière a été démontrée pendant 8 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost neodprtega zdravila med uporabo je dokazana do 8 ur, če je zdravilo shranjeno v originalni škatli, zaščiteno pred svetlobo in pri temperaturi do 25 °C.
French: Les informations relatives au stockage et à la durée d'utilisation de Jetrea une fois qu'il a été décongelé et dilué sont mentionnées dans la section destinée aux professionnels de santé seulement.
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času, v katerem je treba uporabiti zdravilo Jetrea potem, ko je bilo odmrznjeno in razredčeno, so opisane v poglavju, ki je namenjeno samo zdravstvenim delavcem.
French: Une proportion plus importante de patients du groupe JETREA présentait une amélioration ≥ 5 points du score global et de chaque sous-échelle du questionnaire VFQ-25, indépendamment de la vitrectomie, à toutes les visites.
Slovenian: Večji delež bolnikov iz skupine, zdravljene z zdravilom JETREA, je imel izboljšanje za ≥ 5 točk pri skupnem seštevku na lestvici VFQ-25 in pri podseštevkih ob vseh obiskih, ne glede na vitrektomijo.
French: Injecter 0,1 mL de solution diluée immédiatement dans le milieu du corps vitré, car elle ne contient pas de conservateurs.
Slovenian: Takoj injicirajte 0,1 ml razredčene raztopine v sredino steklovine, saj ne vsebuje konzervansov.
French: JETREA ne doit être utilisé au cours de l'allaitement que si le bénéfice clinique l'emporte sur les risques potentiels.
Slovenian: Uporaba zdravila JETREA med dojenjem je dovoljena le, če so klinične koristi večje od možnih tveganj.