FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 5 Efficacité globale : population en intention de traiter (ITT)
Slovenian: Celokupna učinkovitost: populacija z namenom zdravljenja
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
French: Très rarement, des patients sont décédés en raison de réactions anaphylactiques durant la perfusion de Perjeta.
Slovenian: V zelo redkih primerih so bolniki zaradi anafilaktičnih reakcij med infundiranjem zdravila Perjeta umrli.
French: Si vous recevez au même moment Perjeta avec le trastuzumab et une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par ces autres médicaments.
Slovenian: Če hkrati z zdravilom Perjeta prejemate trastuzumab in kemoterapijo, so nekateri neželeni učinki lahko tudi posledica teh zdravil.
French: Aucune conclusion définitive concernant les effets délétères sur les organes reproducteurs mâles ne peut être tirée de l'étude de toxicité à dose répétée chez le singe cynomolgus.
Slovenian: Končnih zaključkov glede neželenih učinkov na reproduktivne organe samcev na podlagi študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri opicah cynomolgus, ni mogoče podati.
French: Avant l'administration du traitement, les patients doivent présenter une FEVG ≥ 55 % (≥ 50 % après l'administration de la chimiothérapie à base d'anthracycline, le cas échéant).
Slovenian: Bolniki morajo imeti LVEF pred zdravljenjem ≥ 55 % (≥ 50 % po koncu antraciklinske komponente kemoterapije, če je uporabljena).
French: L'administration intraveineuse du pertuzumab à partir du 19ième jour de gestation jusqu'au 50ième jour de gestation (période d'organogénèse) était embryotoxique, avec une augmentation dose-dépendante des morts embryofœtales entre le 25ième et le 70ième jour de gestation.
Slovenian: Intravenska uporaba pertuzumaba od 19. do 50. gestacijskega dne (GD, obdobje organogeneze) je bila embriotoksična; embriofetalne smrti so se povečevale od odmerka odvisno od GD 25 do GD 70.
French: Perjeta reconnait et se fixe sur une cible appelée "récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain" (HER2).
Slovenian: Zdravilo Perjeta prepozna in se veže na tarčno mesto, imenovano "receptor za humani epidermalni rastni dejavnik tipa 2" (HER2).
French: Statut ganglionnaire Positif Négatif Statut des récepteurs hormonaux Négatif Positif Analyses des sous-groupes prédéfinis sans ajustement pour des comparaisons multiples.
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev negativno pozitivno Analize vnaprej opredeljenih podskupin brez prilagoditve za večkratne primerjave; rezultati se zato štejejo kot opisni.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la survie globale, la survie sans progression évaluée par l'investigateur, le taux de réponse objective (ORR), la durée de la réponse et le temps jusqu'à progression des symptômes évalué par le questionnaire de Qualité de Vie FACT-B.
Slovenian: Sekundarni cilji učinkovitosti so bili celokupno preživetje (OS - overall survival), PFS (ocenjeno s strani raziskovalca), delež objektivnega odgovora (ORR - objective response rate), trajanje odgovora in čas do napredovanja simptomov glede na Vprašalnik o kakovosti življenja FACT B.
French: FEC : 5-fluorouracile, épirubicine, cyclophosphamide ; TCH : docétaxel, carboplatine et trastuzumab, CMH : Cochran-Mantel-Haenszel 1.
Slovenian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatin and trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel, IZ: interval zaupanja
French: L'administration de Perjeta et du trastuzumab doit être suspendue pendant au moins 3 semaines en cas :
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta in trastuzumabom je treba prekiniti za vsaj 3 tedne, če:
French: De plus, en accord avec les limitations du développement fœtal, secondaires à l'oligohydramnios, une hypoplasie pulmonaire (1 sur 6 dans le groupe à 30 mg/kg et 1 sur 2 dans le groupe à 100 mg/kg), une communication interventriculaire (1 sur 6 dans le groupe à 30 mg/kg), une paroi ventriculaire mince (1 sur 2 dans le groupe à 100 mg/kg) et des anomalies mineures du squelette (externe - 3 sur 6 dans le groupe à 30 mg/kg) ont été également observées.
Slovenian: Dodatno so skladno z motnjami v rasti zarodka, sekundarno oligohidramniju, opazili tudi pljučno hipoplazijo (1 od 6 pri skupini z 30 mg/kg in 1 od 2 pri skupini z 100 mg/kg), okvaro ventrikularnega septuma (1 od 6 pri skupini z 30 mg/kg), tanko steno prekata (1 od 2 pri skupini z 100 mg/kg) in manjše skeletne okvare (eksterne 3 od 6 pri 30 mg/kg).
French: Les données disponibles sur les réactions à la perfusion et les réactions d'hypersensibilité/anaphylactiques avec une issue fatale pour les patients traités avec Perjeta dans les études cliniques, les données publiées issues de la littérature et les données pertinentes issues de la base de données de sécurité globale Roche ont montré qu'il n'y avait aucun cas confirmé de réaction à la perfusion ou de réaction d'hypersensibilité/anaphylactique avec une issue fatale dans les études cliniques pivotales chez les patients traités avec le pertuzumab.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za infuzijske reakcije in anafilakso/preobčutljivost s smrtnim izidom za bolnike, zdravljene z zdravilom Perjeta v kliničnih preskušanjih, podatki iz objavljene literature in ustrezni podatki iz globalne podatkovne zbirke o varnosti podjetja Roche so pokazali, da v ključnih kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih s pertuzumabom, ni bilo potrjenih primerov infuzijskih reakcij ali anafilaksije/preobčutljivosti s smrtnim izidom.
French: Environ la moitié des patients dans chaque groupe de traitement avait des récepteurs hormonaux positifs (définis comme des récepteurs à l'œstrogène (ER) positifs et/ou des récepteurs à la progestérone (PgR) positifs) et environ la moitié des patients dans chaque groupe de traitement avait reçu un précédent traitement adjuvant ou néoadjuvant.
Slovenian: Približno polovica bolnikov v vsaki od obeh terapevtskih skupin je imela hormonsko odvisen karcinom (opredeljen s pozitivnimi estrogenskimi receptorji (ER) in/ali progesteronskimi receptorji (PR)) in približno polovica bolnikov v vsaki od obeh terapevtskih skupin je predhodno prejemala adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/813/001
Slovenian: EU/1/13/813/001
French: Dans cette étude, la tolérance cardiaque était similaire à celle observée chez les patients ayant reçu le même traitement mais avec Perjeta administré de façon séquentielle (après la chimiothérapie FEC).
Slovenian: V tej študiji je bila kardiološka varnost podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali enako shemo, le da je bilo zdravilo Perjeta uporabljeno zaporedno (po kemoterapiji FEC).
French: Une amélioration statistiquement significative de la PFS évaluée par le CRI a été démontrée dans le groupe traité avec Perjeta comparé au groupe sous placebo.
Slovenian: Statistično značilno izboljšanje PFS po oceni IRF je bilo dokazano v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta, v primerjavi s skupino, zdravljeno s placebom.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence et de classe de systèmes d'organes, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: Aucun de ces patients n'a présenté de réaction anaphylactique/d'hypersensibilité qui ait été clairement reliée aux anticorps anti-médicament.
Slovenian: Pri nobenem od teh bolnikov se ni pojavila anafilaktična/preobčutljivostna reakcija, ki bi bila jasno povezana z ADA. Pediatrična populacija
French: Après la chirurgie, tous les patients ont reçu le trastuzumab jusqu'à atteindre 1 an de traitement.
Slovenian: Po operaciji so vse bolnice prejemale trastuzumab do zaključka enoletnega zdravljenja.
French: Aucune différence globale en termes d'efficacité et de tolérance de Perjeta n'a été observée chez les patients âgés de 65 ans et plus et ceux âgés de moins de 65 ans, à l'exception des diarrhées dont l'incidence a augmenté chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Slovenian: V celoti niso opažali razlik v učinkovitosti in varnosti zdravila Perjeta med bolniki, starimi ≥ 65 let, in bolniki, starimi < 65 let; izjema je bila driska, ki je bila pogostejša pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
French: 14 ml de la solution à diluer de Perjeta doivent être prélevés du flacon et dilués dans une poche pour perfusion en PVC ou en polyoléfine sans PVC contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion.
Slovenian: 14 ml koncentrata zdravila Perjeta je treba povleči iz viale in razredčiti v 250-ml PVC ali ne-PVC poliolefinsko infuzijsko vrečko, ki vsebuje 9 mg/ml (0,9-%) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
French: La FEVG médiane des patients à l'état initial était de 65,0 % (intervalle de 50 %88 %) dans les deux groupes.
Slovenian: Mediana LVEF bolnikov pred začetkom zdravljenja je bila 65 (razpon 50−88 % v obeh skupinah).
French: Au moment de l'analyse primaire, les bénéfices de Perjeta étaient plus manifestes dans les sousgroupes de patients avec un risque élevé de récidive : patients avec une atteinte ganglionnaire ou des récepteurs hormonaux négatifs (voir tableau 6).
Slovenian: V času primarne analize so bile koristi zdravila Perjeta bolj očitne pri bolnikih iz določenih skupin z visokim tveganjem, zlasti pri bolnikih, ki so imeli bolezen s pozitivnimi bezgavkami ali negativnimi hormonskimi receptorji (glejte preglednico 6).
French: Dans des études de toxicité à dose répétée chez le singe cynomolgus, aucune conclusion définitive ne peut être formulée sur un effet délétère sur les organes reproducteurs mâles.
Slovenian: Iz študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah cynomolgus dokončni zaključki o neželenih učinkih na moške reproduktivne organe niso mogoči.
French: La majorité des patients présentaient une atteinte ganglionnaire (63 %) et/ou des récepteurs hormonaux positifs (64 %) et étaient Caucasiens
Slovenian: Večina bolnikov je imela bolezen s pozitivnimi bezgavkami (63 %) in/ali pozitivnimi hormonskimi receptorji (64 %) ter so bili belci (71 %).
French: Dans l'étude clinique TRYPHAENA, Perjeta et l'épirubicine ont été administrés de façon concomitante, dans le cadre du traitement FEC (5-fluorouracile, épirubicine, cyclophosphamide) (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovenian: V študiji TRYPHAENA so zdravilo Perjeta uporabljali sočasno z epirubicinom kot del sheme FEC (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid) (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
French: Il y avait trop peu de patients présentant un cancer du sein inflammatoire pour permettre de tirer des conclusions fermes.
Slovenian: Bolnic z vnetnim rakom dojk je bilo premalo za trdne zaključke.
French: A des doses de 15 mg/kg et plus, on a constaté des diarrhées intermittentes modérées associées au traitement.
Slovenian: Ob odmerkih 15 mg/kg in več so ugotovili intermitentno, blago z zdravilom povezano drisko.
French: Le critère d'évaluation principal de cette étude était la tolérance cardiaque pendant la période de traitement néoadjuvant de l'étude.
Slovenian: Primarni končni cilj študije je bila srčna varnost med neoadjuvantnim obdobjem zdravljenja v študiji.
French: La pharmacocinétique du pertuzumab dans ces études était comparable à celle observée dans les études en monothérapie.
Slovenian: Farmakokinetika pertuzumaba je bila v teh študijah primerljiva s farmakokinetiko, ki so jo opažali v študijah z monoterapijo.
French: Les patients ayant précédemment reçu des anthracyclines ou une radiothérapie du thorax peuvent présenter un risque plus important de diminution de la FEVG.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z antraciklini ali obsevanjem v predelu prsnega koša, imajo lahko večje tveganje za zmanjšanje LVEF.
French: En situation néoadjuvante, les cancers du sein localement avancés et les cancers du sein inflammatoires sont considérés à risque élevé, quel que soit le statut des récepteurs hormonaux.
Slovenian: V okviru neoadjuvantnega zdravljenja smatramo lokalno napredovali in vnetni rak dojk kot visoko tvegana, neodvisno od statusa hormonskih receptorjev.
French: Après dilution, un ml de solution contient environ 3,02 mg de pertuzumab pour la dose initiale et environ 1,59 mg de pertuzumab pour la dose d'entretien (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Po razredčitvi vsebuje en ml raztopine približno 3,02 mg pertuzumaba v začetnem odmerku in približno 1,59 mg pertuzumaba v vzdrževalnem odmerku (glejte poglavje 6.6).
French: Prévenez immédiatement un médecin ou un/une infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables ci-dessus.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če opazite katerega od zgoraj naštetih neželenih učinkov.
French: Seuls des patients naïfs de chimiothérapie ont été traités et ont reçu de faibles doses cumulées d'épirubicine (jusqu'à 300 mg/m2).
Slovenian: Zdravljenje so prejemali le bolniki, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, in prejeli so majhne kumulativne odmerke epirubicina (do 300 mg/m2).
French: Les réactions indésirables sont listées ci-dessous selon la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes et les catégories de fréquence :
Slovenian: Z zdravljenjem povezani neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in naslednjih skupinah pogostnosti:
French: Tableau 2 Résumé des réactions indésirables rapportées chez les patients traités avec Perjeta dans les essais cliniques^ et depuis la commercialisation†
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Perjeta v kliničnih preskušanjih^ in v obdobju trženja zdravila††
French: Le flacon ne doit pas être agité.
Slovenian: Vial ne smemo tresti.
French: Si le traitement avec le trastuzumab est arrêté, le traitement avec Perjeta doit être interrompu.
Slovenian: Če se ukine zdravljenje s trastuzumabom, je treba ukiniti tudi zdravljenje z zdravilom Perjeta.
French: Aucune relation entre la CLcr et l'exposition au pertuzumab n'a été observée dans l'intervalle de CLcr (27 à 244 ml/min).
Slovenian: Med očistkom kreatinina in izpostavljenostjo pertuzumabu niso našli povezave pri razponu očistka kreatinina od 27 do 244 ml/min.
French: · Syndrome de lyse tumorale (affection pouvant survenir lorsque les cellules cancéreuses meurent rapidement) entraînant des changements des concentrations sanguines en potassium et en métabolites mis en évidence par des analyses de sang.
Slovenian: • sindrom razpada tumorja (stanje, ki se lahko pojavi, ko rakave celice hitro propadejo; to povzroči spremembe vrednosti mineralov in presnovkov v krvi, kar pokaže preiskava krvi).
French: dans le groupe traité par Perjeta en association avec TCH, le docétaxel a été administré par voie intraveineuse à la dose de 75 mg/m² (pas d'augmentation de la dose autorisée) et le carboplatine (AUC 6) a été administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta v kombinaciji s shemo TCH, pa so docetaksel dali intravensko v odmerku 75 mg/m2 (povečanje ni bilo dovoljeno) in karboplatin (AUC 6) intravensko vsake tri tedne.
French: Il est présenté dans un flacon en verre contenant 14 ml de solution à diluer.
Slovenian: Na voljo je v stekleni viali, ki vsebuje 14 ml koncentrata.
French: Dans l'étude clinique BERENICE, 4,1 % (16/392) des patients traités par Perjeta étaient positifs pour les anticorps anti-médicament.
Slovenian: V preskušanju BERENICE so pri 4,1 % (16/392) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Perjeta, ugotovili prisotnost protiteles proti zdravilu.
French: Bouffées de chaleur
Slovenian: • oblivi vročine
French: Valeur de p (avec corr. de Simes pour le test CMH)4
Slovenian: (Simesova korekcija za test CMH)
French: Qu'est-ce que Perjeta et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Perjeta ne vous soit administré Comment Perjeta vous est administré
Slovenian: Kaj je zdravilo Perjeta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Perjeta Kako boste prejeli zdravilo Perjeta
French: Des résultats cohérents ont été observés dans les sous-groupes de patients prédéfinis, dont les sousgroupes basés sur les facteurs de stratification selon la région géographique et un traitement adjuvant/néoadjuvant antérieur ou un cancer du sein métastatique de novo (voir figure 1).
Slovenian: Ugotovili so skladnost rezultatov po vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov, vključno s podskupinami glede na stratifikacijske dejavnike: geografsko območje, predhodno adjuvantno/neoadjuvantno zdravljenje ali de novo metastatski rak dojk (glejte sliko 1).
French: Tableau 3 Résumé de l'efficacité de l'étude clinique CLEOPATRA Paramètre
Slovenian: Povzetek učinkovitosti iz študije CLEOPATRA
French: Après dilution, un ml de solution contient environ 3,02 mg de pertuzumab (840 mg/278 ml) pour la dose initiale qui nécessite deux flacons et environ 1,59 mg de pertuzumab (420 mg/264 ml) pour la dose d'entretien qui nécessite un flacon.
Slovenian: Po razredčitvi mora en ml raztopine vsebovati približno 3,02 mg pertuzumaba (840 mg/278 ml) za začetni odmerek, za katerega sta potrebni dve viali, in približno 1,59 mg (420 mg/264 ml) pertuzumaba za vzdrževalni odmerek, za katerega je potrebna ena viala.
French: Les réactions à la perfusion sont survenues chez 18,6 % - 25,0 % des patients lors du premier jour d'administration de Perjeta (en association au trastuzumab et à une chimiothérapie).
Slovenian: Infuzijske reakcije so se pojavile pri 18,6-25,0 % bolnikov prvi dan aplikacije zdravila Perjeta (v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo).
French: Si vous oubliez de recevoir Perjeta
Slovenian: Če ste pozabili na zdravilo Perjeta
French: Le tableau 2 montre les données poolées issues de la période totale de traitement dans l'étude clinique CLEOPATRA (date de clôture du recueil des données le 11 Février 2014 ; le nombre médian de cycles de Perjeta était de 24), de la période de traitement néoadjuvant dans l'étude clinique NEOSPHERE (le nombre médian de cycles de Perjeta était de 4 pour tous les bras de traitement) et dans l'étude clinique TRYPHAENA (le nombre médian de cycles de Perjeta était de 3 - 6 pour tous les bras de traitement) et de la période de traitement dans l'étude clinique APHINITY (le nombre médian de cycles de Perjeta était de 18).
Slovenian: ^ Preglednica 2 prikazuje združene podatke celotnega obdobja zdravljenja v preskušanju CLEOPATRA (podatki, zbrani do 11. februarja 2014; mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 24) in iz neoadjuvantnega obdobja zdravljenja v preskušanju NEOSPHERE (mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 4 v vseh zdravljenih skupinah) in preskušanju TRYPHAENA (mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 3-6 v vseh zdravljenih skupinah) in iz obdobja zdravljena v preskušanju APHINITY (mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 18).
French: Perjeta ayant été utilisé avec le trastuzumab et une chimiothérapie dans ces études cliniques, il est difficile d'évaluer avec certitude le lien de causalité entre un événement indésirable et un médicament particulier.
Slovenian: Ker so v teh preskušanjih zdravilo Perjeta uporabljali skupaj s trastuzumabom in kemoterapijo, je težko ugotoviti vzročno povezanost neželenega učinka s posameznim zdravilom.
French: de diminution de la FEVG à une valeur inférieure à 40 %.
Slovenian: • LVEF pade pod 40 %;
French: En situation adjuvante, sur la base des données de l'étude clinique APHINITY, les patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif avec un risque élevé de récidive sont définis comme ceux avec une atteinte ganglionnaire ou des récepteurs hormonaux négatifs.
Slovenian: V okviru adjuvantnega zdravljenja, ki temelji na podatkih iz študije APHINITY, so kot bolniki z zgodnjim rakom dojk z visokim tveganjem za ponovitev opredeljeni tisti z boleznijo s pozitivnimi bezgavkami ali negativnimi hormonskimi receptorji.
French: A partir de la base de données de sécurité globale du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, un total de 15 cas rapportés a été répertorié incluant les termes préférentiels MedDRA potentiellement révélateurs d'une réaction à la perfusion ou d'une réaction d'hypersensibilité/anaphylactique qui ait été associée à une issue fatale.
Slovenian: Iz globalne podatkovne zbirke o varnosti zdravila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo pridobljenih skupno 15 poročil o primerih, ki so vključevala prednostni izraz po MedDRA, ki bi lahko nakazoval na infuzijsko reakcijo ali preobčutljivost/anafilaksijo, povezano s smrtnim izidom.
French: La FEVG doit être évaluée avant l'initiation du traitement avec Perjeta et à intervalles réguliers durant le traitement avec Perjeta (par exemple, une fois pendant le traitement néoadjuvant et toutes les 12 semaines en situation adjuvante ou métastatique) afin de s'assurer que la FEVG soit dans les limites normales.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Perjeta je treba oceniti vrednost LVEF in jo nato med zdravljenjem z zdravilom Perjeta tudi redno spremljati (npr. enkrat med neoadjuvantnim zdravljenjem in vsakih 12 tednov med adjuvantnim zdravljenjem ali pri metastatski bolezni) ter zagotoviti, da LVEF ostaja znotraj normalnih vrednosti.
French: En conclusion, l'administration du pertuzumab peut entraîner des réactions à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité/anaphylactiques pouvant être associées à une issue fatale et l'Information Produit doit être mise à jour pour refléter cette issue.
Slovenian: Zaključili so, da dajanje pertuzumaba lahko povzroči infuzijske reakcije in reakcije preobčutljivosti/anafilaksije, ki so lahko povezane s smrtnim izidom, informacije o zdravilu pa je treba posodobiti, da bo iz njih to razvidno.
French: *** Patients avec la meilleure réponse globale d'une RC ou d'une RP confirmée selon les critères RECIST.
Slovenian: *** Bolniki z najboljšim celokupnim odgovorom ali potrjenim CR ali PR po RECIST.
French: Les patients présentant des réactions à la perfusion devront être avertis de s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi infuzijska reakcija, je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler simptomi infuzijske reakcije ne izzvenijo.
French: Sur la base des résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, l'exposition au pertuzumab chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLcr] de 60 à 90 ml/min, N = 200) et une insuffisance rénale modérée (CLcr de 30 à 60 ml/min, N = 71) était similaire à celle des patients avec une fonction rénale normale (CLcr supérieure à 90 ml/min, N = 200).
Slovenian: Na osnovi rezultatov farmakokinetične populacijske analize je bila izpostavljenost pertuzumabu pri bolnikih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina [Clcr] = 60 do 90 ml/min, n = 200) ter bolnikih z zmerno okvaro ledvic (Clcr = 30 do 60 ml/min, n = 71) podobna kot pri bolnikih z normalno funkcijo ledvic(Clcr večji kot
French: Sur l'ensemble des patients, 6 % présentaient un cancer du sein inflammatoire, 25 % un cancer du sein localement avancé et 69 % un cancer du sein opérable.
Slovenian: Skupno je imelo 6 % bolnic vnetni rak dojk, 25 % lokalno napredovali rak dojk in 69 % operabilni rak dojk.
French: Les symptômes peuvent inclure des problèmes rénaux (faiblesse, essouflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (battements irréguliers avec un rythme cardiaque accéléré ou ralenti), convulsions, vomissements ou diarrhées et picotements de la bouche, des mains ou des pieds
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težave z ledvicami (oslabelost, kratko sapo, utrujenost in zmedenost), težave s srcem (trepetanje srca s hitrejšim ali počasnejšim bitjem), krče, bruhanje ali drisko in mravljinčenje v ustih, dlaneh ali stopalih.
French: Perjeta est à usage unique uniquement.
Slovenian: Zdravilo Perjeta je za enkratno uporabo.
French: † Evalué chez les patients avec la meilleure réponse globale d'une RC ou d'une RP. ^ Le taux de réponse objective et la durée de réponse sont basés sur des évaluations tumorales réalisées par le CRI.
Slovenian: † Ocenjeno pri bolnikih z najboljšim celokupnim odgovorom CR ali PR. ^ Delež objektivnega odgovora in trajanje odgovora temeljita na oceni tumorja po IRF.