FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Granskningen av systemiska tiokolchikosid-innehållande läkemedel inleddes den 15 februari 2013 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: vasario 15 d. Italijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Swedish: Utbildningsmaterial för förskrivare och patienter kommer även att förberedas.
Lithuanian: Taip pat bus parengta vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirta šviečiamoji medžiaga.
Swedish: CHMP rekommenderade därför åtgärder för att säkerställa att tiokolchikosid-innehållande läkemedel används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo priemones, kurios užtikrintų kuo saugesnį vaistų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, vartojimą, t.
Swedish: • Förskrivare kommer att få ett brev med mer information om begränsningen av indikationen för systemiskt tiokolchikosid.
Lithuanian: • Vaistus išrašantiems gydytojams bus išplatintas laiškas, kuriame bus pateikta išsamesnė informacija apie sisteminio poveikio tiokolchikozido indikacijos apribojimą.
Swedish: I vissa länder finns det även som beredningar som ska appliceras på huden, men just dessa beredningar påverkas inte av denna granskning.
Lithuanian: Kai kuriose šalyse jis taip pat tiekiamas ant odos vartojamų preparatų forma, tačiau pastarieji nebuvo įtraukti į šią peržiūrą.
Swedish: I teorin skulle långvarig exponering kunna öka risken för cancer även om det för närvarande saknas bevis för detta.
Lithuanian: Teoriškai ilgalaikis šio vaisto vartojimas gali padidinti vėžio riziką, nors tokią prielaidą patvirtinančių duomenų šiuo metu nėra.
Swedish: Tiokolchikosid-metaboliter var inte förenade med mutagenicitet (genförändring) eller klastogenicitet (strukturell skada på kromosomer).
Lithuanian: Tiokolchikozido metabolitai nesukėlė mutageninio (genų pokyčių) ar klastogeninio (chromosomų struktūros pažaidos) poveikio.
Swedish: • Maximal rekommenderad oral dos är 8 mg var 12:e timme; behandlingstiden bör inte vara längre än sju dagar i följd.
Lithuanian: • Didžiausia rekomenduojama geriamųjų preparatų dozė yra 8 mg, vartojama kas 12 valandų; gydymo trukmė gali būti ne ilgesnė kaip 7 dienos iš eilės.
Swedish: Beredningar för lokal applicering på huden, som inte ger några större halter av M2 i kroppen, påverkas inte av denna granskning.
Lithuanian: Vietiniam vartojimui ant odos skirtiems preparatams, kuriuos vartojant organizme susidaro nedidelė M2 koncentracija, ši peržiūra neturi įtakos.
Swedish: Till följd av detta begärde AIFA att CHMP skulle granska säkerhetsprofilen för detta läkemedel och avgöra vilken reglerande åtgärd som kan vara lämplig.
Lithuanian: Todėl AIFA paprašė CHMP ištirti šio vaisto saugumo charakteristikas ir apsvarstyti, kokių reguliavimo priemonių reikėtų imtis šiuo atveju.
Swedish: Dessutom ska dosen av tiokolchikosid genom munnen eller injektion begränsas.
Lithuanian: Be to, turėtų būti apribotos per burną ar injekcijomis vartojamo tiokolchikozido dozės.
Swedish: Kommitténs rekommendationer byggde på en granskning av tillgängliga uppgifter från prekliniska och kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännandet för försäljning, samt på samråd med en arbetsgrupp av experter på läkemedelssäkerhet.
Lithuanian: Komiteto rekomendacijos pagrįstos turimų ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtų ir po pateikimo rinkai surinktų duomenų bei konsultacijų su vaistų saugumo darbo grupės ekspertais rezultatų peržiūra.
Swedish: • Det rekommenderas inte för långvarig behandling av kroniska sjukdomar.
Lithuanian: • Šio vaisto nerekomenduojama vartoti taikant ilgalaikį lėtinių ligų gydymą.
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda preventivmedel när de tar dessa läkemedel.
Lithuanian: Vartodamos šiuos vaistus, pastoti galinčios moterys privalo vartoti kontracepcijos priemones.
Swedish: Med hjälp av de aktuella beläggen drog kommittén slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlet förblir positivt förutsatt att lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas, inräknat begränsning av den maximala dosen och användningslängden samt att användningen kontraindiceras under graviditet och amning och hos barn.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į šiuo metu turimus įrodymus, tiokolchikozido naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendintos atitinkamos rizikos mažinimo priemonės, įskaitant didžiausios dozės apribojimus ir su nėštumo ir žindymo laikotarpiu bei vaikais susijusias kontraindikacijas.
Swedish: Patienter som tar tiokolchikosid vid en långvarig sjukdom bör få sin behandling granskad av sin läkare vid nästa inplanerade besök.
Lithuanian: Gydymas, taikomas pacientams, kurie tiokolchikozidą vartoja dėl ilgalaikės ligos, turėtų būti peržiūrėtas per kitą numatytą jų apsilankymą pas gydytoją.
Swedish: Den italienska läkemedelsmyndigheten begärde därför att CHMP skulle utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för systemiska läkemedel innehållande tiokolchikosid och att utfärda ett yttrande som fastställer om deras godkännanden för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Lithuanian: Todėl Italijos vaistų reguliavimo tarnyba paprašė CHMP atlikti išsamų sisteminio poveikio vaistų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti.
Swedish: Teoretiskt sett ökar den även risken för cancer, även om all signifikant förhöjd cancerrisk i allmänhet skulle vara beroende av en långvarig exponering för sjukdomsfaktorn.
Lithuanian: Teoriškai aneuploidija taip pat didina vėžio riziką, nors apskritai vėžio rizika reikšmingai padidėtų tik jei riziką kelianti medžiaga būtų vartojama ilgą laiką.
Swedish: • Tiokolchikosid är ett läkemedel som används i vissa EU-länder vid sjukdomar förknippade med muskelsmärta.
Lithuanian: • Tiokolchikozidas - tai vaistas, kuris vartojamas kai kuriose ES valstybėse gydant su raumenų skausmu susijusias ligas.
Swedish: Detta leder till ett onormalt antal eller arrangemang av kromosomer, vilket kan minska fertiliteten hos män och, om det sker under graviditeten, kan skada det växande spädbarnet i livmodern.
Lithuanian: Tai lemia chromosomų skaičiaus pakitimą arba jų išsidėstymo anomalijas, dėl kurių gali sumažėti vyrų vaisingumas arba, jei tai įvyktų nėštumo laikotarpiu, sutrikti kūdikio vystymasis gimdoje.
Swedish: • Läkemedel som innehåller tiokolchikosid ska inte användas under graviditeten och amningen, och inte heller av kvinnor i fertil ålder som inte vidtar lämpliga preventivåtgärder.
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, taip pat vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
Swedish: Aneuploidi är en fastställd riskfaktor för teratogenicitet, embryotoxicitet eller spontan abort, och nedsatt manlig fertilitet.
Lithuanian: Aneuploidija yra pripažįstamas teratogeniškumo, toksinio poveikio embrionui, spontaninio aborto ir sumažėjusio vyrų vaisingumo rizikos veiksnys.
Swedish: • Nya belägg har visat att tiokolchikosid bryts ner i kroppen till en substans som kallas M2, som i tillräckliga mängder kan påverka det genetiska materialet i cellerna.
Lithuanian: • Nauji duomenys patvirtino, kad organizme tiokolchikozidas skyla į medžiagą, vadinamą M2, kuri, esant pakankamam jos kiekiui, gali paveikti genetinę ląstelių medžiagą.
Swedish: Tiokolchikosid är ett muskelavslappande medel som har godkänts genom nationella förfaranden i flera av EU:s medlemsstater1 för användning genom munnen eller injektion i musklerna vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
Lithuanian: Tiokolchikozidas - tai raumenų relaksantas, kurio rinkodaros leidimai suteikti keliose ES valstybėse narėse1, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, pagal kurias šį vaistą leista vartoti per burną arba injekcijomis į raumenis gydant skausmingus raumenų sutrikimus.
Swedish: CHMP granskade beläggen, inräknat yttrandena från experter på området för läkemedelssäkerhet, och drog slutsatsen att aneuploidi kan inträffa med M2 vid nivåer som inte är mycket högre än de som ses efter rekommenderade doser av tiokolchikosid som tas genom munnen.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus įrodymus, įskaitant vaistų saugumo srities ekspertų nuomones, ir priėjo prie išvados, kad aneuploidija gali pasireikšti, kai M2 koncentracija yra tik šiek tiek didesnė už tą, kuri susidaro per burną vartojant rekomenduojamas tiokolchikozido dozes.
Swedish: Aneuploidi är en riskfaktor för skada på det växande fostret, nedsatt fertilitet hos män och kan teoretiskt sett öka risken för utveckling av cancer.
Lithuanian: Aneuploidija yra besivystančiam vaisiui ir vyrų vaisingumui pavojų keliantis rizikos veiksnys ir teoriškai ji gali padidinti vėžio riziką.
Swedish: Läkemedlet ska bara användas vid låga doser för kortvarig extra lindring av smärtsamma muskelkontrakturer
Lithuanian: Vaistą galima vartoti tik nedidelėmis dozėmis kaip papildomą trumpalaikę priemonę skausmingoms raumenų kontraktūroms palengvinti
Swedish: • Behandling ska nu bara ges under sju dagar genom munnen eller fem dagar genom injektion i muskeln.
Lithuanian: • Dabar vaistus vartojant per burną, gydymą galima tęsti tik 7 dienas, o švirkščiant į raumenis - 5 dienas.
Swedish: Detta följde på nya belägg från experimentella studier som utförts av en innehavare av godkännande för försäljning som tydde på en kromosomeffekt av en metabolit av tiokolchikosid.
Lithuanian: Vėliau buvo pateikti bandomųjų tyrimų, kuriuos atliko rinkodaros teisės turėtojas, duomenys, kurie leido manyti, kad tiokolchikozido metabolitas turi poveikį chromosomoms.
Swedish: Tiokolchikosid används som ett muskelavslappande medel vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
Lithuanian: Tiokolchikozidas vartojamas kaip raumenų relaksantas gydant skausmingas raumenų patologijas.
Swedish: Vid intramuskulär administrering ska den maximala dosen vara 4 mg var tolfte timme, i upp till fem dagar.
Lithuanian: Vaistą vartojant į raumenis, dozė gali būti ne didesnė kaip 4 mg kas 12 valandų ir gali būti vartojama ne daugiau kaip 5 dienas.
Swedish: Den 21 november 2013 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att de godkända användningarna av tiokolchikosid-innehållande läkemedel genom munnen eller injektion bör begränsas inom hela Europeiska unionen (EU).
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo visoje Europos Sąjungoje (ES) apriboti įregistruotus geriamųjų ir švirkščiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, vartojimo būdus.
Swedish: • För att minimera mängden M2 som produceras i kroppen, och därmed alla förknippade risker, rekommenderas läkemedel innehållande tiokolchikosid endast för kortvarig användning som ett tillägg till annan behandling för smärta till följd av permanent sammandragning av musklerna där det finns problem med ryggmärgen, hos vuxna och tonåringar från och med 16 års ålder.
Lithuanian: • Kad organizme pagaminamo M2 kiekis ir bet kokia su juo susijusi rizika būtų kuo mažesni, dabar vaistus, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų rekomenduojama vartoti tik neilgą laiką ir tik kaip papildomą priemonę, vartojant kitus vaistus nuo ilgalaikio raumenų įsitempimo sukelto skausmo, kai kyla problemų dėl stuburo.
Swedish: I dessa ingår begränsning av den maximala dosen och antalet behandlingsdagar vid administrering genom munnen eller injektion.
Lithuanian: apriboti didžiausią šių vaistų dozę ir gydymo dienų skaičių, kai šie vaistai vartojami per burną arba injekcijomis.
Swedish: Användningen är även kontraindicerad vid graviditet och amning eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel, samt hos barn eller vid kroniska (långvariga) sjukdomar.
Lithuanian: Taip pat šiuos vaistus turėtų būti draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių, vaikams ir sergantiesiems lėtinėmis (ilgalaikėmis) ligomis.
Swedish: • Patienter som behandlas med systemiskt tiokolchikosid bör få sin behandling granskad vid nästa inplanerade besök, och lämpliga alternativa behandlingar bör övervägas.
Lithuanian: • Per kitą numatytą sisteminio poveikio tiokolchikozido preparatais gydomų pacientų apsilankymą pas gydytoją, reikia peržiūrėti jiems taikomą gydymą ir įvertinti galimybę skirti tinkamas pakaitines gydymo priemones.
Swedish: Granskningen av tiokolchikosid inleddes av den italienska läkemedelsmyndigheten, AIFA, efter nya experimentella bevis som tydde på att tiokolchikosid bryts ner i kroppen till en metabolit som kallas M2 eller SL59.0955 som kan skada celler som delar sig, med aneuploidi som följd (ett onormalt antal eller arrangemang av kromosomer).
Lithuanian: AIFA), gavusi naujus bandymų duomenis, kurie leido manyti, kad organizme tiokolchikozidas skyla į metabolitą, vadinamą M2 arba SL59.0955, kuris gali pažeisti besidalijančias ląsteles, o tai gali sukelti aneuploidiją (chromosomų skaičiaus pakitimą arba jų išsidėstymo anomalijas).
Swedish: CHMP:s ståndpunkt vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 17 januari 2014 som gäller i hela EU.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2014 m.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa alla patienter som uppvisar ett förnyat recept till deras behandlande läkare.
Lithuanian: • Vaistininkai turėtų nusiųsti pakartotinai išrašytus tiokolchikozido receptus pateikusius pacientus pas juos gydantį gydytoją.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU den 17 januari 2014.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
Swedish: Prekliniska studier visade att tiokolchikosid-metaboliten 3-demetylthiocolchicin (M2, SL59.0955) kan vara förenad med aneuploidi (onormalt kromosomantal och förlorad heterozygositet) i celler som delar sig vid exponeringsnivåer som inte är mycket högre än de som uppnås i kroppen vid de maximala rekommenderade orala doserna.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad tiokolchikozido metabolitas 3-demetiltiokolchicinas (M2, SL59.0955), kai jo koncentracija organizme yra tik šiek tiek didesnė už tą, kuri susidaro vartojant didžiausias rekomenduojamas geriamųjų tiokolchikozido preparatų dozes, gali būti susijęs su besidalijančių ląstelių aneuploidija (chromosomų skaičiaus pakitimu ir heterozigotiškumo praradimu).
Swedish: • Tiokolchikosid-innehållande läkemedel finns även för applicering på huden men dessa producerar inte samma halter av M2 i kroppen och anses inte påverka det genetiska materialet i cellerna.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, tiekiami ir ant odos vartojamų preparatų forma, tačiau juos vartojant, organizme susidaro mažesnė M2 koncentracija, kuri, manoma, genetinei ląstelių medžiagai nekenkia.
Swedish: • Läkemedel som innehåller tiokolchikosid får aldrig tas om du är gravid eller ammar.
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, jokiais atvejais negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Swedish: • De aktuella fynden gäller inte topiska beredningar av tiokolchikosid.
Lithuanian: • Šios peržiūros metu nustatyti faktai netaikomi vietinio poveikio tiokolchikozido preparatams.
Swedish: • Systemiskt tiokolchikosid rekommenderas bara som tilläggsbehandling för akuta muskelkontrakturer vid spinalpatologi, hos vuxna och ungdomar från och med 16 års ålder.
Lithuanian: • Sisteminio poveikio tiokolchikozidą suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų rekomenduojama vartoti tik kaip pagalbinę stuburo patologijos sukeltų ūmių raumenų kontraktūrų gydymo priemonę.
Swedish: Dessa läkemedel rekommenderas nu bara som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer (permanent sammandragning av muskelvävnaden) till följd av ryggmärgssjukdomar hos vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre.
Lithuanian: Dabar suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų šiuos vaistus rekomenduojama vartoti tik kaip papildomą stuburo sutrikimų sukeltų skausmingų raumenų kontraktūrų (ilgalaikio raumeninio audinio įsitempimo) gydymo priemonę.
Swedish: Det finns för användning genom munnen eller genom injektion i musklerna.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas per burną vartojamų arba į raumenis švirkščiamų preparatų forma.
Swedish: 50 ml (20 mg/ml)
Lithuanian: Flakonas (stiklo) 50 ml (20 mg/ml) 1 flakonas
Swedish: 5 ml (20 mg/ml) 3 injektions flaskor + 2 förlängnings set
Lithuanian: Flakonas (stiklo) 5 ml (20 mg/ml) 3 flakonai
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Swedish: I sällsynta fall kan dessa reaktioner leda till döden.
Lithuanian: Retais atvejais dėl šių reakcijų gali ištikti mirtis.
Swedish: En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Lithuanian: Rizika naujagimiams ir kūdikiams negali būti atmesta.
Swedish: Detta följs av ett uppehåll på fyra till fem veckor.
Lithuanian: Po to bus daroma keturių ar penkių savaičių pertrauka.
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner behandlas de.
Lithuanian: Būsite atidžiai stebimi ir, jeigu pasireikš bet kokia reakcija, ji bus gydoma.
Swedish: Bästa svar är ett kliniskt svar som inte förbättrats med 3 ytterligare behandlingscykler.
Lithuanian: Geriausias atsakas yra klinikinis atsakas, kuris negerėja per tris papildomus gydymo ciklus.
Swedish: 11q-deletion
Lithuanian: 11q delecija
Swedish: • brist på energi
Lithuanian: • energijos trūkumas.
Swedish: 1) Cykel för vilken de farmakokinetiska parametrarna presenteras i denna tabell.
Lithuanian: (1) Ciklas, kurio farmakokinetikos parametrai pateikti šioje lentelėje.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Swedish: 90429 Nürnberg Tyskland
Lithuanian: 90429 Nürnberg Vokietija
Swedish: Tid efter start av infusion (minuter)
Lithuanian: Laikas po infuzijos pradžios (minutėmis)
Swedish: Det förekom en snabb och ihållande utarmning av CD20
Lithuanian: Nustatytas greitas ir pastovus CD20
Swedish: Sjukdomen kan även påverka andra organ i kroppen.
Lithuanian: Liga gali pažeisti ir kitus jūsų kūno organus.
Swedish: Symtom på detta tillstånd är bland annat:
Lithuanian: Šios būklės simptomai yra:
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve.
Swedish: Pre- och postnatala utvecklingsstudier har inte utförts.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimai neatlikti.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner (inklusive anafylaktisk chock)*
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką)*
Swedish: Efter denna period bör planering av graviditet i förhållande till den underliggande sjukdomen utvärderas av den behandlande läkaren.
Lithuanian: Po šio laikotarpio nėštumo planavimas, atsižvelgiant į pagrindinę ligą, turi būti įvertintas gydymą taikančio gydytojo.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 C - 8 C).
Swedish: Effektendpoint eller hematologisk parameter a
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamoji baigtis arba hematologiniai parametrai a
Swedish: Säkerhet och effekt för Arzerra för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Lithuanian: Arzerra saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirtas.
Swedish: Andra läkemedel och Arzerra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Arzerra
Swedish: Tabell 5 Ofatumumab pharmakokinetiska parametrar (geometriskt medelvärde)
Lithuanian: 5 lentelė Ofatumumabo farmakokinetikos parametrai (geometrinis vidurkis)
Swedish: Arzerra och klorambucil (N=221)
Lithuanian: Arzerra ir chlorambucilis (N = 221)
Swedish: 10 till 12
Lithuanian: Nuo 10 iki
Swedish: Mjältvikter minskade med cirka 15% i lågdosgruppen och cirka 30% i högdosgruppen jämfört med kontrollvärden.
Lithuanian: Blužnies svoris sumažėjo maždaug 15% mažų dozių grupėje ir maždaug 30% didelių dozių grupėje, lyginant su kontrolinėmis reikšmėmis.
Swedish: Dessa effekter anses inte kliniskt relevanta och ingen dosjustering rekommenderas.
Lithuanian: Manoma, kad toks poveikis nėra kliniškai reikšmingas ir dozės dėl to rekomenduojama nekeisti.
Swedish: Lymfocyterna bildas för snabbt och lever för länge vilket gör att det finns för många av dem i blodomloppet.
Lithuanian: Limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir gyvuoja pernelyg ilgai, todėl cirkuliuojančiame kraujyje jų kiekis tampa per didelis.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att behandla dig om någon obalans av elektrolyter upptäcks.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti gydymą, jeigu aptiktas bet koks elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.
Swedish: Ditt svar på vaccinet kan försvagas och du får kanske inte fullgott skydd.
Lithuanian: Atsakas į vakciną gali susilpnėti ir gali būti nepakankama apsauga.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Arzerra:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš skiriant Arzerra:
Swedish: Laboratorieövervakning
Lithuanian: Laboratorinis stebėjimas
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Swedish: Prekliniska säkerhetsuppgifter tyder inte på några särskilda risker för människan.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: Patienterna fick behandling under högst 6 cykler.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti ne ilgiau kaip 6 ciklus.
Swedish: Detta inkluderar även naturläkemedel och andra receptfria läkemedel.
Lithuanian: Tai apima vaistažolinius vaistus ir kitus vaistus, kurių Jūs galite įsigyti be recepto.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše ir tolesnėse jo versijose (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Swedish: Riskerna och fördelarna med vaccinering av patienter under Arzerrabehandling bör övervägas.
Lithuanian: Reikia įvertinti pacientų skiepijimo gydymo Arzerra metu riziką ir naudą.
Swedish: Andra möjliga biverkningar
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Swedish: Arzerra rekommenderas därför inte för användning i denna patientpopulation.
Lithuanian: Todėl Arzerra nerekomenduojama vartoti šios populiacijos pacientams.
Swedish: Till riskfaktorerna för TLS räknas stor tumörbörda, höga koncentrationer av cirkulerande celler (≥25000/mm
Lithuanian: NLS rizikos veiksniai yra didelis naviko ląstelių skaičius, didelė cirkuliuojančių ląstelių koncentracija (≥ 25000/mm
Swedish: Varje cykel är 28 dagar och räknas från dag 1 i cykeln.
Lithuanian: Kiekvienas ciklas trunka 28 paras ir skaičiuojamas nuo 1-osios ciklo paros.
Swedish: Effekten av ofatumumab på patienter med förlängt QTintervall (t.ex. förvärvad eller medfödd) är okänd.
Lithuanian: Ofatumumabo poveikis pacientams, kurių QT intervalai yra pailgėję (pvz., yra įgimtas ar įgytas pailgėjimas), nežinomas.
Swedish: Arzerra är därför inte rekommenderat för användning till barn och ungdomar.
Lithuanian: Todėl Arzerra nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.