FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: cirka 15 % av patienterna samtidigt sin behandling med topiramat eller propranolol som migränprofylax på det sätt som var godkänt i protokollet.
Greek: Περίπου 15% των ασθενών συνέχισαν την ταυτόχρονη θεραπεία με τοπιραμάτη ή προπρανολόλη, όπως επιτρεπόταν από το πρωτόκολλο για την προφύλαξη από την ημικρανία.
Swedish: Läkaren bestämmer hur länge du ska använda Emgality.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για ποιο διάστημα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Emgality.
Swedish: Detaljerade anvisningar för administrering finns i bipacksedeln.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση παρέχονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Swedish: Total genomsnittlig minskning från baslinjen av antalet MHD per månad utslaget på hela behandlingsfasen var 5,6 dagar i 120 mg-gruppen och 6,5 dagar i 240 mg-gruppen.
Greek: Η συνολική μέση μείωση από την ένταξη στη μελέτη στον μέσο όρο των MHD ανά μήνα για το διάστημα της φάσης θεραπείας ήταν 5,6 ημέρες για την ομάδα της δόσης των 120 mg και 6,5 ημέρες για την ομάδα της δόσης των 240 mg.
Swedish: I en juvenil toxicitetsstudie på råtta, fick dessa galkanezumab två gånger i veckan från dag 21 postnatalt till och med dag 90, systemiska effekter var reversibla, minimala, icke-negativa sänkningar av totalt mineralinnehåll i skelettet och bentäthet vid exponering cirka 50 gånger högre än human exponering vid 240 mg.
Greek: Σε μία τοξικολογική μελέτη σε νεαρά ζώα, κατά την οποία χορηγήθηκε σε αρουραίους γκαλκανεζουμάμπη δύο φορές την εβδομάδα από την Ημέρα 21 έως την Ημέρα 90 Μετά τη Γέννηση, οι συστηματικές επιδράσεις ήταν περιορισμένες σε αναστρέψιμες, ελάχιστες, μη-δυσμενείς μειώσεις της συνολικής περιεκτικότητας των οστών σε μεταλλικά άλατα και της οστικής μεταλλικής πυκνότητας σε εκθέσεις περίπου 50 φορές την ανθρώπινη έκθεση στα 240 mg.
Swedish: Inga effekter på fertilitetsparametrar som östruscykel, spermaanalys, parning och reproduktionsförmåga observerades hos råttor som fick galkanezumab (exponering motsvarande ca 4 till 20 gånger human exponering vid 240 mg).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις παραμέτρους γονιμότητας, όπως ο οιστρικός κύκλος, η ανάλυση σπέρματος ή η απόδοση ζευγαρώματος και αναπαραγωγής, σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε γκαλκανεζουμάμπη (εκθέσεις κατά προσέγγιση 4 έως 20 φορές της ανθρώπινης έκθεσης στα 240 mg).
Swedish: Om sprutan förvaras vid högre temperatur eller under längre tid måste den kasseras.
Greek: Εάν η σύριγγα έχει φυλαχθεί σε υψηλότερη θερμοκρασία ή για μεγαλύτερη περίοδο, θα πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Innan du använder EMGALITY-sprutan ska du noga läsa igenom och följa alla stegför-steg-anvisningarna.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα του EMGALITY, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις βήμα προς βήμα οδηγίες.
Swedish: REGAIN-studien omfattade en 3 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod som följdes av en öppen förlängningsfas på 9 månader.
Greek: Η Μελέτη REGAIN είχε μία 3μηνη περίοδο διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο θεραπείας, ακολουθούμενη από μία 9μηνη επέκταση ανοιχτής αγωγής.
Swedish: Inga icke-kliniska studier har utförts för att undersöka galkanezumabs karcinogena eller mutagena potential.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μη κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου ή του μεταλλαξιογόνου δυναμικού της γκαλκανεζουμάμπης.
Swedish: I fertilitetsstudier på hanar var höger testikel signifikant reducerad vid 4-gånger human exponering vid 240 mg.
Greek: Σε μελέτη γονιμότητας των αρσενικών, το βάρος του δεξιού όρχεος μειώθηκε σημαντικά σε εκθέσεις έως 4 φορές την ανθρώπινη έκθεση στα 240 mg.
Swedish: Pennan får inte skakas.
Greek: Η πένα δεν θα πρέπει να ανακινείται.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hade bilirubinkoncentration eller kreatininclearance enligt Cockcroft-Gault (intervall: 24 till 308 ml) inte någon signifikant påverkad på estimerad clearance av galkanezumab.
Greek: Με βάση μία ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, η συγκέντρωση χολερυθρίνης ή η κάθαρση κρεατινίνης κατά CockcroftGault (εύρος: 24 έως 308 mL/λεπτό) δεν επηρέασε σημαντικά τη φαινομενική κάθαρση της γκαλκανεζουμάμπης.
Swedish: När du har injicerat läkemedlet
Greek: Αφού Κάνετε την Ένεση του Φαρμάκου Σας
Swedish: Patienterna ska instrueras i att injicera en missad dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med dosering en gång per månad.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να χορηγούν την ένεση της δόσης που παρέλειψαν όσο το δυνατόν συντομότερα και στη συνέχεια να επανέρχονται στη μηνιαία χορήγηση.
Swedish: Efter det andra klicket vet du att injektionen är klar.
Greek: Το δεύτερο κλικ σας υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.
Swedish: Om dessa gränser passeras måste den förfyllda sprutan kasseras.
Greek: Εάν υπάρξει υπέρβαση αυτών των συνθηκών, η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: 3 Tryck in och håll kvar
Greek: 3 Πιέστε και Κρατήστε
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd injektion.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Emgality Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μία ένεση που ξεχάσατε.
Swedish: Smärta vid injektionsstället Reaktioner vid injektionsställeta a De mest frekvent rapporterade termerna (≥ 1 %) var: Reaktion vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, blåmärke vid injektionsstället och svullnad vid injektionsstället.
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσηςα α Οι πιο συχνά αναφερθέντες όροι (≥ 1%) ήταν: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης, Ερύθημα στο σημείο της ένεσης, Κνησμός στο σημείο της ένεσης, Εκχύμωση στο σημείο της ένεσης, Οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Swedish: • den ser ut att vara skadad
Greek: • φαίνεται ότι έχει φθορές
Swedish: • Dra ut nålen ur huden och släpp försiktigt taget om huden.
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας και αφήστε απαλά το δέρμα σας.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för galkanezumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller galkanezumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την γκαλκανεζουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) γκαλκανεζουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: Det kan vara färglöst eller svagt gult.
Greek: Μπορεί να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Rapporterade allvarliga överkänslighetsreaktioner innefattar fall av anafylaxi, angioödem och urtikaria.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος και κνίδωσης.
Swedish: Till studien av kronisk migrän (REGAIN) rekryterades patienter som uppfyllde ICHD-kriterierna för kronisk migrän med ≥ 15 huvudvärksdagar per månad, varav minst 8 överensstämde med migrän.
Greek: Στη μελέτη της χρόνιας ημικρανίας (REGAIN) εντάχθηκαν ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια ICHD για τη χρόνια ημικρανία και παρουσίαζαν ≥ 15 ημέρες κεφαλαλγίας ανά μήνα, από τις οποίες τουλάχιστον 8 είχαν τα χαρακτηριστικά της ημικρανίας.
Swedish: Patienten kan själv injicera galkanezumab i enlighet med bruksanvisningen.
Greek: Ένας ασθενής μπορεί να κάνει ο ίδιος την ένεση της γκαλκανεζουμάμπης στον εαυτό του, ακολουθώντας τις Οδηγίες Χρήσης.
Swedish: Emgality förfyllda spruta är endast avsedd för engångsbruk och innehåller en dos Emgality (120 mg).
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Emgality προορίζεται μόνο για μία χρήση και περιέχει μία δόση του Emgality (120 mg).
Swedish: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Greek: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Swedish: Galkanezumab är en humaniserad monoklonal IgG4-antikropp som binder till kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) och därigenom förhindrar dess biologiska aktivitet.
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο IgG4 μονοκλωνικό αντίσωμα που δεσμεύει το σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης πεπτίδιο (Calcitonin Gene-Related Peptide - CGRP) και με αυτόν τον τρόπο προλαμβάνει τη βιολογική δράση του.
Swedish: - Första gången du får Emgality injicerar läkaren eller sjuksköterskan innehållet i 2 förfyllda pennor (totalt 240 mg).
Greek: - Την πρώτη φορά που θα λάβετε το Emgality, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνει δύο ενέσεις με δύο πένες (συνολικά 240 mg).
Swedish: MIDAS total poänge
Greek: Συνολική Βαθμολογία MIDAS
Swedish: Hur du använder Emgality 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Emgality 4.
Swedish: Djurstudier visar ingen skadlig påverkan på fertiliteten hos han- eller hondjur (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Användning av galkanezumab för barn under 6 år för indikationen migränprofylax är inte relevant.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της γκαλκανεζουμάμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για την πρόληψη της ημικρανίας.
Swedish: Urtikaria Urtikaria är ovanligt men svåra fall av urtikaria har rapporterats i kliniska studier av galkanezumab.
Greek: Αν και η κνίδωση είναι όχι συχνή, σοβαρές περιπτώσεις κνίδωσης έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες της γκαλκανεζουμάμπης.
Swedish: 1 förfylld spruta 3 förfyllda sprutor 2 förfyllda sprutor
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα 3 προγεμισμένες σύριγγες 2 προγεμισμένες σύριγγες
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζεται.
Swedish: S. Rör inte vid nålen och sätt inte tillbaka skruvlocket.
Greek: Α. Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι βάσης στη θέση του.
Swedish: När du kastar sprutan och behållaren för vassa föremål:
Greek: Όταν πετάτε τη σύριγγα και τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων:
Swedish: - Första gången du får Emgality injicerar läkaren eller sjuksköterskan innehållet i 2 sprutor (totalt 240 mg).
Greek: - Την πρώτη φορά που θα λάβετε το Emgality, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνει δύο ενέσεις με δύο σύριγγες (συνολικά 240 mg).
Swedish: Pennan får inte värmas i mikrovågsugn, sköljas i varmvatten eller placeras i direkt solljus.
Greek: Μην τοποθετήσετε την πένα σε φούρνο μικροκυμάτων, κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό ή εκτεθειμένη στο άμεσο ηλιακό φως.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inspekteras visuellt före administreringen.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Galkanezumab ska injiceras subkutant i buken, låret eller överarmens utsida, eller i glutealområdet.
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλία, τον μηρό, το πίσω μέρος του βραχίονα ή την περιοχή των γλουτών.
Swedish: Emgality används för att förebygga migrän hos vuxna patienter som har minst 4 migrändagar per månad.
Greek: Το Emgality χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικους ασθενείς που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Greek: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Swedish: EVOLVE-2 - Episodisk Migrän
Greek: EVOLVE-1 και EVOLVE-2
Swedish: MHD med akutbehandling Baseline Genomsnittlig förändring Behandlingsskillnad
Greek: MHD με χρήση φαρμακευτικής αγωγής για την οξεία αντιμετώπιση της ημικρανίας Ένταξη στη μελέτη Μέση μεταβολή Θεραπευτική διαφορά
Swedish: • Tryck sakta på tumavtryckaren så att kolven trycks in helt och allt läkemedel injiceras.
Greek: • Πιέστε αργά την υποδοχή του αντίχειρα, ωθώντας το έμβολο έως το τέλος της διαδρομής του, μέχρι να ολοκληρωθεί η ένεση ολόκληρης της ποσότητας του φαρμάκου.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Greek: Έκδοχα: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Innan du använder den förfyllda pennan:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (πένα):
Swedish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Greek: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Swedish: Sprutan får inte värmas i mikrovågsugn, sköljas i varmvatten eller placeras i direkt solljus.
Greek: Μην τοποθετήσετε την σύριγγα σε φούρνο μικροκυμάτων, κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό ή εκτεθειμένη στο άμεσο ηλιακό φως.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av doser från 5 mg till 300 mg påverkades inte absorptionshastighet, estimerades clearance och estimerad distributionsvolym av dosen.
Greek: Με βάση μία ανάλυση ΦΚ πληθυσμού, η οποία περιλάμβανε δόσεις που κυμαίνονταν από 5300 mg, το ποσοστό της απορρόφησης, η φαινομενική κάθαρση και ο φαινομενικός όγκος κατανομής ήταν ανεξάρτητα από τη δόση.
Swedish: • När du är redo att injicera vrider du av skruvlocket längst ner och kastar det i soporna.
Greek: • Όταν θα είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση, περιστρέψετε και αφαιρέστε το καπάκι της βάσης και πετάξτε το στον κάδο απορριμμάτων.
Swedish: Läkemedlet i sprutan ska vara genomskinligt.
Greek: Το φάρμακο στο εσωτερικό θα πρέπει να είναι διαυγές.
Swedish: Lägg tillbaka förpackningen med oanvända sprutor i kylskåpet.
Greek: Πάρτε τη σύριγγα από το ψυγείο Τοποθετήστε την αρχική συσκευασία με τυχόν αχρησιμοποίητες σύριγγες πίσω στο ψυγείο.
Swedish: • När du är redo att injicera vrider du av nålskyddet och kastar det i soporna.
Greek: • Όταν θα είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση, τραβήξτε και αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας και πετάξτε το στον κάδο απορριμμάτων.
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί.
Swedish: Patienterna fick placebo, eller galcanezumab 120 mg/månad (med en initial laddningsdos på 240 mg under den första månaden) eller galcanezumab 240 mg/månad, samt att de fick använda mediciner för akutbehandling av migrän.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν εικονικό φάρμακο, γκαλκανεζουμάμπη 120 mg/μήνα (με αρχική δόση φόρτισης 240 mg για τον πρώτο μήνα) ή γκαλκανεζουμάμπη 240 mg/μήνα, ενώ τους επιτρεπόταν να χρησιμοποιούν φαρμακευτική αγωγή για την οξεία αντιμετώπιση της ημικρανίας.
Swedish: Rekommenderad dos är 120 mg galkanezumab injicerat subkutant en gång i månaden, med 240 mg som initial laddningsdos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 120 mg γκαλκανεζουμάμπης, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση μία φορά τον μήνα, με αρχική δόση 240 mg ως δόση φόρτισης.
Swedish: 0,003e
Greek: ,003ε
Swedish: Använd inte detta läkemedel om pennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η πένα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Swedish: En signal för överkänslighetsreaktioner, baserat på spontant rapporterade fall från klinisk användning granskades av innehavaren av godkännandet för försäljning i den periodiska säkerhetsrapporten.
Greek: Ένα σήμα για αντιδράσεις υπερευαισθησίας, με βάση περιπτώσεις που αναφέρθηκαν από αυθόρμητες πηγές δεδομένων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, εξετάστηκε από τον ΚΑΚ στην ΕΠΠΑ.
Swedish: Injicera INTE på precis samma ställe varje gång.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο σημείο με την προηγούμενη φορά.
Swedish: Sluta ta Emgality och kontakta läkare eller uppsök närmaste akutmottagning omedelbart vid tecken tecken på allvarlig allergisk reaktion.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Emgality και ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Swedish: Låt inte någon annan använda din spruta och återanvänd den inte.
Greek: Μη μοιράζεστε την σύριγγά σας ή την επαναχρησιμοποιείτε.
Swedish: Antalet patienter som fick galkanezumab och avslutade den dubbelblinda behandlingsfasen 95,3 %.
Greek: Το ποσοστό ολοκλήρωσης της διπλά τυφλής φάσης της θεραπείας για τους ασθενείς που λάμβαναν γκαλκανεζουμάμπη ήταν 95,3%.
Swedish: Galkanezumab var associerad med en statistiskt signifikant minskning av funktionsnedsättningen jämfört med placebo.
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη σχετίστηκε με μία στατιστικά σημαντική μείωση της ανικανότητας έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Emgality ska inte användas om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, eller om någon del av pennan verkar skadad.
Greek: Το Emgality δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια, ή εάν οποιοδήποτε μέρος της συσκευής φαίνεται να έχει υποστεί φθορές.
Swedish: Responsfrekvensen är den genomsnittliga procentuella andelen patienter som nådde den definierad minskningen av antalet månatliga MHD (≥
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης είναι η μέση εκατοστιαία αναλογία των ασθενών που πληρούν ένα καθορισμένο όριο στη μείωση του αριθμού των MHD ανά μήνα (≥ 50%, ≥ 75% και
Swedish: • Behållaren för vassa föremål ska inte återvinnas.
Greek: • Μην ανακυκλώνετε τον γεμάτο περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Swedish: 50%, ≥ 75% och 100%) under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Greek: 100%) σε ολόκληρη τη διπλά τυφλή περίοδο θεραπείας.
Swedish: Vid gestationsdag 29, i toxicitetsstudier av embryofetal utveckling på kanin, sågs förändringar i skalle hos ett hanfoster från en moder som behandlades med galkanezumab meden exponering som var cirkal 33 gånger högre än human eponering vid 240 mg.
Greek: Κατά την Ημέρα Κύησης 29, σε μελέτη τοξικότητας εμβρυϊκής ανάπτυξης σε κουνέλια διαπιστώθηκε ανωμαλία κρανίου σε ένα αρσενικό έμβρυο ενώ η μητέρα έλαβε θεραπεία με γαλακεζουμάμπη σε έκθεση περίπου 33 φορές την ανθρώπινη έκθεση στα 240 mg.
Swedish: 120 mg dosen var förknippad med en statistiskt signifikant minskning av funktionsnedsättningen jämfört med placebo.
Greek: Η δόση των 120 mg σχετίστηκε με στατιστικά σημαντική μείωση της ανικανότητας έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: F. Vad ska jag göra om jag låste upp pennan och tryckte på den blågröna injektionsknappen innan jag vred av skruvlocket?
Greek: Τι θα γίνει εάν ξεκλειδώσω την πένα και πιέσω το γαλαζοπράσινο πλήκτρο ένεσης πριν περιστρέψω και αφαιρέσω το καπάκι βάσης;
Swedish: Figur 2 Minskning i månad migrän huvudvärk dagar över tiden i studie REGAIN
Greek: Εικόνα 2 Μείωση των ημερών με ημικρανία ανά μήνα σε συνάρτηση με τον χρόνο στη μελέτη
Swedish: Se till att du har en behållare för riskavfall i närheten.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε κοντά σας έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων.
Swedish: N = antal patienter; CI95% = 95% konfidensintervall a Effekt utvärderad månad 1 till 3. b Patientrapporterade utfall utvärderades vid månad 3.
Greek: N = αριθμός ασθενών, ΔΕ95% = 95% διάστημα εμπιστοσύνης.
Swedish: Både behandling med galkanezumab 120 mg och 240 mg visade statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar från baslinjen jämfört med placebo på genomsnittlig förändring av MHD (se tabell 3).
Greek: Και οι δύο ομάδες θεραπείας με γκαλκανεζουμάμπη 120 mg και 240 mg επέδειξαν στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από την ένταξη στη μελέτη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μέση μεταβολή των MHD (βλ.
Swedish: Utgångsdatum
Greek: Ημερομηνία Λήξης
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Swedish: Inga specifika kliniska farmakologistudier för att undersöka inverkan av nedsatt njurfunktion och nedsatt leverfunktion på PK för galkanezumab har utförts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές φαρμακολογικές μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας και της ηπατικής δυσλειτουργίας στην ΦΚ της γκαλκανεζουμάμπης.
Swedish: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Greek: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Swedish: Fråga läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Swedish: Effekten kvarstod i upp till 1 år i en öppen studie i vilken patienter med antingen episodisk eller kronisk migrän (med ett genomsnitt vid baslinjen på 10,6 MHD i månaden) fick galkanezumab 120 mg/månaden (med en initial laddningsdos på 240 mg den första månaden) eller galkanezumab 240 mg/månad.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για έως και 1 έτος σε μία μελέτη ανοιχτής αγωγής στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς είτε με επεισοδιακή είτε με χρόνια ημικρανία (με έναν μέσο αριθμό 10,6 MHD ανά μήνα κατά την ένταξη στη μελέτη) που λάμβαναν γκαλκανεζουμάμπη 120 mg/μήνα (με αρχική δόση φόρτισης 240 mg για τον πρώτο μήνα) ή γκαλκανεζουμάμπη 240 mg/μήνα.
Swedish: Biverkningar i kliniska studier och spontant inrapporterade vid klinisk användning
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στις κλινικές μελέτες και στις αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Swedish: Låt pennan ligga framme i rumstemperatur i 30 minuter före injektionen för en behagligare injektion.
Greek: Για να γίνει πιο άνετα η ένεση, αφήστε την πένα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var skenbar clearance av galkanezumab cirka 0,008 l/timme och halveringstiden 27 dagar.
Greek: Με βάση μία ανάλυση ΦΚ πληθυσμού, η φαινόμενη κάθαρση της γκαλκανεζουμάμπης ήταν κατά προσέγγιση 0,008 L/ώρα και ο χρόνος ημίσειας ζωής της γκαλκανεζουμάμπης ήταν 27 ημέρες.
Swedish: Du och din läkare eller sjuksköterska ska bestämma om du själv kan ge dig injektionerna med Emgality.
Greek: Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν μπορείτε να κάνετε εσείς την ένεση του Emgality στον εαυτό σας.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Greek: Όνομα και διεύθυνση παρασκευαστή(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Swedish: Enligt sammanslagna data från EVOLVE-1 och EVOLVE-2 kvarstod en ≥50-procentig respons från månad 1 till månad 6 hos patienterna som behandlades med galkanezumab, jämfört med hos 8 % av patienterna som fick placebo (p<0,001).
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες EVOLVE-1 και EVOLVE-2, περισσότεροι από 19% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη διατήρησαν ανταπόκριση ≥ 50% από τον Μήνα 1 έως τον Μήνα 6 έναντι του 8% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Swedish: • Tryck in och håll kvar den blågröna injektionsknappen.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το γαλαζοπράσινο πλήκτρο ένεσης.
Swedish: Den förfyllda pennan ska inspekteras visuellt före administreringen.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Förvara den på säker plats så att ingen sticker sig på den.
Greek: Φυλάξτε τη σε κάποιο ασφαλές μέρος, για να αποφύγετε ενδεχόμενο τραυματισμό από τσίμπημα της βελόνας.
Swedish: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Greek: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Swedish: Procentandel,% P-värde
Greek: Ποσοστό, % τιμή P
Swedish: • Fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Greek: • Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς θα πρέπει να πετάτε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.