FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si è ritenuto che i risultati dello studio sull'interazione con il cibo insieme alla dimostrazione della bioequivalenza a digiuno (il metodo raccomandato di dosaggio), e ai numerosi dati sulla dissoluzione in vitro (volti a riprodurre l'ambiente gastrico dopo l'assunzione di cibo) possano ragionevolmente escludere una differenza di formulazione in termini di integrità del rivestimento enterico e del rischio di dose dumping.
Latvian: Uzskatīja, ka mijiedarbības pētījuma ar uzturu rezultāti kopā ar bioekvivalences pierādījumu tukšā dūšā (ieteicamais lietošanas veids) un ar plašiem in vitro iegūtiem šķīdības datiem (paredzēti kuņģa vides imitēšanai pēc ēšanas) pietiekamā mērā izslēdz zāļu formu atšķirības, vērtējot zarnās šķīstošā apvalka veselumu un devas samazināšanās risku.
Italian: Il richiedente ha fornito la valutazione dei lag-time e dell'AUC estrapolata (espressa in percentuale).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza aiztures laika un ekstrapolētā AUC procentuālās vērtības vērtējumu.
Italian: Il richiedente si impegna ad aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo, conformemente ai risultati della procedura di armonizzazione in corso per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, con il prodotto di riferimento Protium e denominazioni associate.
Latvian: NOSACĪJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU Pieteikuma iesniedzējs apņēmās atjaunināt zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju saskaņā ar notiekošās zāļu apraksta saskaņošanas procedūras rezultātiem ar atsauces preparātu Protium un radniecīgu nosaukumu zālēm Direktīvas 2001/83/EK 30. panta ietvaros.
Italian: La seguente preoccupazione per un rischio potenziale grave per la salute pubblica è stata quindi manifestata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP): lo studio PAN 2006/006 (bioequivalenza nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno) non ha adeguatamente valutato le proprietà della formulazione sotto esame in relazione all'assunzione di un pasto e quindi la possibilità di una differenza di formulazione tra il prodotto in esame e il prodotto di riferimento non è stata esclusa con sufficiente certezza.
Latvian: Tādēļ CHMP tika nosūtīts šāds jautājums par nopietnu potenciālu sabiedrības veselības apdraudējumu: pētījumā PAN 2006/006 (bioekvivalence, lietojot preparātu pēc ēšanas) nav atbilstoši novērtētas pārbaudāmā preparāta īpašības attiecībā uz lietošanu ēšanas laikā, un tāpēc iespējamās zāļu formas atšķirīgās īpašības pārbaudāmām zālēm un atsauces preparātam nav droši izslēgtas.
Italian: Introduzione allo studio - PAN-2006-006, Interazione con il cibo Il richiedente ha presentato l'analisi principale dei campioni di plasma, che escludeva i valori aberranti nello studio PAN-2006/006, nonché l'analisi dell'intero campione, che comprendeva tutti i casi.
Latvian: Iepazīstināšana ar pētījumu PAN-2006-006 par mijiedarbību ar uzturu Pieteikuma iesniedzējs prezentēja galveno plazmas paraugu analīzi PAN-2006/006 pētījumā, izņemot atšķirīgos gadījumus, kā arī visas paraugkopas analīzi, ietverot visus gadījumus.
Italian: Sono stati utilizzati criteri standard per la bioequivalenza, ossia l'intervallo di confidenza al 90 % relativo al rapporto tra le rispettive AUC e le rispettive Cmax deve rientrare nell'intervallo accettato di 0,80-1,25.
Latvian: Tika izmantoti standarta bioekvivalences kritēriji, t. i., 90 % TI AUC un Cmax attiecībām jābūt pieņemtajā diapazonā no 0,80 līdz 1,25.
Italian: Sono stati utilizzati criteri standard per la bioequivalenza, ossia l'intervallo di confidenza al 90 % relativo al rapporto tra le rispettive AUC e le rispettive Cmax deve rientrare nell'intervallo accettato di 80,00-125,00.
Latvian: Tika izmantoti standarta bioekvivalences kritēriji, t. i., 90 % TI AUC un Cmax attiecībām jābūt pieņemtajā diapazonā no 80,00 līdz 125,00.
Italian: Il CHMP ritiene che sia stata dimostrata la bioequivalenza tra il prodotto in esame e il prodotto originatore anche nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno;
Latvian: CHMP uzskata, ka pārbaudāmo zāļu un oriģinālpreparāta bioekvivalence ir pierādīta, arī lietojot preparātu pēc ēšanas;
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di un ulteriore studio di conferma condotto a stomaco pieno, con un punto di campionamento finale di 30 ore.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja apstiprinoša pēc ēšanas veikta pētījuma rezultātus, kurā pēdējais parauga ņemšanas brīdis bija pēc 30 stundām.
Italian: LoOI - Terza domanda: Il richiedente è stato invitato a presentare ulteriori valutazioni PK del prodotto in esame e del prodotto di riferimento per il nuovo studio di bioequivalenza, come i lag-time e l'AUC estrapolata (espressa in percentuale).
Latvian: Risināmo jautājumu saraksts - 3. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza iesniegt papildu farmakokinētikas vērtējumu pārbaudāmām un atsauces zālēm jaunajam bioekvivalences pētījumam kā aiztures laiku un ekstrapolētā AUC procentuālo vērtību.
Italian: Variabili farmacocinetiche
Latvian: Farmakokinētikas mainīgie parametri
Italian: Altri problemi LoOI - Prima domanda: Il richiedente è stato invitato a chiarire l'origine e il nome del prodotto di riferimento utilizzato nel nuovo studio di bioequivalenza.
Latvian: Citas bažas - Risināmo jautājumu saraksts - 1. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza norādīt jaunajā bioekvivalences pētījumā izmantotā atsauces preparāta izcelsmi un nosaukumu.
Italian: È stato fornito anche il foglio informativo del prodotto di riferimento rivolto ai pazienti.
Latvian: Tika iesniegta arī atsauces preparāta lietošanas instrukcija.
Italian: Programma di campionamento
Latvian: Paraugu ņemšanas shēma
Italian: Il richiedente ha fornito una risposta soddisfacente alla domanda.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza skaidrojumu par iepriekš minēto.
Italian: Nel LoQ che è stato adottato, il CHMP ha invitato il richiedente a discutere il piano e i risultati dello studio sulla bioequivalenza nel caso di assunzione di medicinale a stomaco pieno, per quanto riguarda i seguenti aspetti essenziali: (i) La giustificazione del piano dello studio, in particolare il programma di campionamento di 15 ore e il motivo per predefinire valori aberranti sulla base del previsto e ben caratterizzato assorbimento del pantoprazolo con il cibo in un numero ridotto di soggetti; questo andrebbe discusso in relazione alle attuali linee guida e alla possibilità di escludere, sulla base dei dati valutabili, una differenza di formulazione nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Latvian: Jautājumu sarakstā CHMP lūdza pieteikuma iesniedzējam apspriest pētījuma, kurā vērtēta bioekvivalence pēc ēšanas, plānojumu un rezultātus attiecībā uz šādiem galvenajiem aspektiem: (i) pētījuma plānojuma pamatojums, jo īpaši 15 h ilgajai paraugu ņemšanas shēmai un pamatojums sākotnējai atšķirīgo gadījumu definēšanai, pamatojoties uz labi aprakstītu un paredzamu aizkavētu pantoprazola uzsūkšanos nelielam skaitam pētījuma dalībnieku, lietojot preparātu ēšanas laikā - tas būtu jāapspriež, atsaucoties uz spēkā esošām vadlīnijām un ņemot vērā novērtējamo datu spēju izslēgt zāļu formu atšķirības, lietojot preparātu pēc ēšanas; (ii) pētījuma datu analīzes rezultāti un tas, kādēļ pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka tie izslēdz zāļu formas atšķirības, lietojot preparātu pēc ēšanas; (iii) papildu šķīdības pārbaužu rezultāti, kas paredzēti kuņģa vides imitēšanai pēc ēšanas un turpmāks atbalsts, ko šie dati sniedz kopā ar iespējamās klīniskās nozīmības/izmantojamības iztirzājumu.
Italian: Il CHMP ha inviato al richiedente un elenco di domande (LoQ) e un ulteriore elenco delle questioni in sospeso (LoOI) in merito alla bioequivalenza rispetto al prodotto originatore nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Latvian: CHMP izveidoja pieteikuma iesniedzējam adresētu jautājumu sarakstu un turpmāk risināmo jautājumu sarakstu par problēmām, kas saistītas ar bioekvivalenci oriģinālpreparātam, lietojot preparātu pēc ēšanas.
Italian: L'esperto quindi ha fatto riferimento a due studi più recenti (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; e Mendes Drug Res 2008) in cui si dimostra che la somministrazione del pantoprazolo con il cibo può ridurre la Cmax e l'AUC e ritardare sensibilmente l'assorbimento.
Latvian: Drug Res 2008; and Mendes Drug Res 2008), kuros atklāts, ka pantoprazola lietošana kopā ar uzturu var izraisīt Cmax un AUC samazināšanos un ievērojami aizkavē uzsūkšanos.
Italian: LoOI- Seconda domanda: Il richiedente è stato invitato a dichiarare le dimensioni del lotto utilizzato nel nuovo studio di bioequivalenza per il prodotto in esame.
Latvian: Risināmo jautājumu saraksts- 2. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza norādīt jaunajā bioekvivalences pētījumā izmantotā pārbaudāmā preparāta sērijas lielumu.
Italian: Polonia
Latvian: Polija
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazione
Latvian: Farmaceitiskā forma
Italian: Era stato previsto che si sarebbero riscontrati dei valori aberranti in entrambi i gruppi di studio (il gruppo in esame e il gruppo dell'originatore) nell'ambito dello studio con assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Latvian: Tika pieņemts, ka pētījumā, kurā preparātus lietos pēc ēšanas, atšķirīgi gadījumi būs abās pētījuma grupās (pārbaudāmā un oriģinālpreparāta grupā).
Italian: Nome (di fantasia)
Latvian: Zāļu (piešķirtais) nosaukums
Italian: Agenzia europea per i medicinali
Latvian: European Medicines Agency
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 30 marzo 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 30. martā pieņēma lēmumu.
Italian: Dr Robert James Hemmings (Regno Unito)
Latvian: Robert James Hemmings (Apvienotā Karaliste)
Italian: Relatore:
Latvian: Referents:
Italian: Dr Harald Enzmann (Germania)
Latvian: Harald Enzmann (Vācija)
Italian: Pagina 2/2
Latvian: 2. lappuse no 3
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai
Italian: Corelatore(i):
Latvian: Līdzreferents(i):
Italian: Data d'inizio del deferimento:
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
Italian: 27 agosto 2009, 26 ottobre 2009
Latvian: 2009. gada 27. augustā, 2009. gada 26. oktobrī
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto con una procedura di deferimento ai sensi dell''articolo 29'1.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantā minēto pārskatīšanas procedūru1.
Italian: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Latvian: EMEA/H/A-29/1169
Italian: Data del parere:
Latvian: Atzinuma datums:
Italian: 29 maggio 2009
Latvian: 2009. gada 29. maijs
Italian: Domande e risposte sul deferimento per Pantoprazole Olinka pantoprazolo compresse da 20 e 40 mg
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Pantoprazole Olinka pantoprazola 20 un 40 mg tabletes
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'Agenzia regolatoria per i medicinali del Regno Unito ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 aprile
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu reglamentējošā aģentūra 2009. gada 30. aprīlī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Italian: 19 novembre 2009
Latvian: 2009. gada 19. novembris
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che Pantoprazole Olinka si è dimostrato bioequivalente al medicinale di riferimento e che quindi deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e in tutti gli Stati membri interessati.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās informācijas vērtējumu un Komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Pantoprazole Olinka ir bioekvivalentas atsauces zālēm un tādēļ jāizsniedz to reģistrācijas apliecība Apvienotajā Karalistē un visās saistītajās dalībvalstīs.
Italian: La Olinka UK Ltd. ha presentato Pantoprazole Olinka all'Agenzia regolatoria per i medicinali del Regno Unito per una procedura decentralizzata.
Latvian: Olinka UK Ltd. iesniedza Pantoprazole Olinka pieteikumu Apvienotās Karalistes zāļu reglamentējošā aģentūrā izskatīšanai decentralizētas procedūras veidā.
Italian: Rif.
Latvian: Dr.
Italian: Gli studi di bioequivalenza servono per confrontare il modo in cui un medicinale generico viene assorbito dall'organismo a confronto con il medicinale di riferimento.
Latvian: Bioekvivalences pētījumus izmanto, lai salīdzinātu, kā ģenēriskās zāles uzsūcas organismā salīdzinājumā ar atsauces zālēm.
Italian: Le compresse da 20 mg possono essere usate per la malattia da reflusso per trattare sintomi quali pirosi e rigurgito acido (acido che refluisce nel cavo orale), per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago, dovuta all'acido), per la prevenzione delle ulcere gastriche che possono essere causate da alcuni medicinali usati per il trattamento degli stati dolorosi e delle infiammazioni, chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi, se il paziente necessita del trattamento continuo con FANS.
Latvian: 20 mg tabletes var lietot atviļņa slimības gadījumā, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitācija (skābes atvilnis mutē), ilgstošai atviļņa ezofagīta (skābes izraisīta barības vada iekaisuma) ārstēšanai un recidīva profilaksei , kuņģa čūlas veidošanās profilaksei, ko varētu izraisīt dažas zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai un ko dēvē par neselektīviem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kad pacientiem tie jālieto nepārtraukti.
Italian: Si tratta di compresse che attraversano lo stomaco mantenendosi intatte fino a quando raggiungono l'intestino.
Latvian: Šīs tabletes šķērso kuņģi nesadaloties, līdz sasniedz zarnas.
Italian: Perché Pantoprazole Olinka è stato sottoposto a riesame?
Latvian: Kāpēc veica Pantoprazole Olinka pārskatīšanu?
Italian: Che cos'è Pantoprazole Olinka?
Latvian: Kas ir Pantoprazole Olinka?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato a causa del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Pantoprazole Olinka.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir beigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Pantoprazole Olinka reģistrāciju.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Pantoprazole Olinka sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Repubblica ceca, Germania, Polonia e Slovacchia.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pantoprazole Olinka, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Vācijā, Polijā un Slovākijā.
Italian: Bloccando le pompe, il pantoprazolo riduce la produzione di acido.
Latvian: Bloķējot sūkņus, pantoprazols mazina skābes veidošanos.
Italian: Agisce bloccando le 'pompe protoniche', proteine che si trovano in cellule specializzate nel tessuto che riveste lo stomaco che pompano acido nello stomaco.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot "protonu sūkņus" jeb olbaltumvielas, kas atrodas īpašās šūnās kuņģa gļotādā un kas sūknē skābi kuņģī.
Italian: I motivi del deferimento erano i dubbi espressi dall'Agenzia regolatoria per i medicinali tedesca relativamente allo studio di bioequivalenza per il confronto di Pantoprazole Olinka e Pantecta.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija Vācijas zāļu reglamentējošās aģentūras izteiktās bažas par bioekvivalences pētījumu, kurā salīdzināja Pantoprazole Olinka un Pantecta.
Italian: Le compresse da 40 mg possono essere usate per malattie da acidi più severe quali l'ulcera gastrica, l'ulcera duodenale, la sindrome di Zollinger-Ellison (una malattia causata dall'ipersecrezione di acidi nello stomaco) e per aiutare ad eliminare dallo stomaco un batterio chiamato Helicobacter pylori, responsabile di ulcere gastriche.
Latvian: 40 mg tabletes var lietot smagāku skābes izraisītu slimību, piemēram, kuņģa čūlas, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, Zolindžera-Elisona sindroma (stāvokļa, ko izraisa pārmērīga skābes sekrēcija kuņģī), ārstēšanai un lai palīdzētu kuņģī nogalināt baktēriju Helicobacter pylori, kas, kā zināms, izraisa kuņģa čūlu.
Italian: Risposte della ditta fornite il:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniegtas:
Italian: del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese, nonché in altri Stati membri (gli 'Stati membri interessati', in questo caso Repubblica ceca, Germania, Polonia e Slovacchia).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā- Čehijas Republikā, Vācijā, Polijā un Slovākijā).
Italian: Questo evita che il principio attivo venga distrutto dall'acido presente nello stomaco.
Latvian: Tas novērš aktīvās vielas noārdīšanu kuņģa skābes iedarbības rezultātā.
Italian: Pantoprazole Olinka è un medicinale impiegato per il trattamento di malattie in cui lo stomaco produce acido in eccesso.
Latvian: Pantoprazole Olinka ir zāles, ko lieto, lai ārstētu tādas slimības, kuru gadījumā kuņģī veidojas pārāk daudz skābes.
Italian: Il principio attivo di Pantoprazole Olinka, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Latvian: Pantoprazole Olinka aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Italian: Pantoprozole Olinka è un medicinale generico basato sul medicinale di riferimento Pantecta.
Latvian: Pantoprozole Olinka ir ģenērisks līdzeklis, un tā atsauces zāles ir Pantecta.
Italian: Pantoprazole Olinka è disponibile in compresse gastroresistenti.
Latvian: Pantoprazole Olinka ir pieejamas zarnās nešķīstošu tablešu veidā.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 30 marzo 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 30. martā pieņēma lēmumu.
Italian: Dr Harald Enzmann (Germania)
Latvian: Dr Harald Enzmann (Vācija)
Italian: Londra, 30 marzo 2010 Doc.
Latvian: Londona, 2010. gada 30. martā Atsauces dok.
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas pieteikums, pamatojoties uz iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai.
Italian: Corelatore(i):
Latvian: Līdzreferents(-i):
Italian: Risposte della ditta fornite il:
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto con una procedura di deferimento ai sensi dell''articolo 29'1
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantā minēto pārskatīšanas procedūru1.
Italian: rif.
Latvian: Dr.
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'Agenzia regolatoria tedesca ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 aprile 2009.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu reglamentējošā aģentūra 2009. gada 30. aprīlī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Italian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Latvian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Italian: Il comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Pantoprazole Olinka sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Germania e Polonia.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pantoprazole Olinka, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Vācijā un Polijā.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Pantoprazole Olinka.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir beigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Pantoprazole Olinka reģistrāciju.
Italian: Agisce bloccando le "pompe protoniche", proteine che si trovano in cellule specializzate nel tessuto che riveste lo stomaco che pompano acido nello stomaco.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot "protonu sūkņus" jeb olbaltumvielas, kas atrodas īpašās šūnās kuņģa gļotādā un kas sūknē skābi kuņģī.
Italian: Pantoprazole Olinka pantoprazolo compresse da 20 e 40 mg
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Pantoprazole Olinka pantoprazola 20 and 40 mg tabletes
Italian: vista del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese, nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", nel presente caso Germania e Polonia).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs („saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Vācijā un Polijā).
Italian: Il principio attivo di Pantozol Control, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Latvian: Pantoprazole Olinka aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Italian: I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Latvian: Pieejamie dati aprakst ti apakšpunktos 4.8, 5.1 un 5.2.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Latvian: Nedodiet t s citiem.
Italian: • Conservi questo foglio.
Latvian: • Saglab jiet šo instrukciju!
Italian: Gruppi speciali di pazienti
Latvian: Specifiskas pacientu grupas
Italian: La pressione alta aumenta il rischio di infarto.
Latvian: Augsts asinsspiediens paaugstina miokarda infarkta risku.
Italian: Biotrasformazione:
Latvian: Biotransform cija:
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
Latvian: Ja atceraties par aizmirsto devu, ie emiet to, tikl dz atceraties.
Italian: Ipotensione, Ipotensione ortostatica
Latvian: Hipotensija, ortostatisk hipotensija
Italian: "Recentemente" significa da 12 ore a 10 giorni.
Latvian: "Nesen" šeit noz m laiku starp 12 stund m un 10 dien m.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Italian: Lussemburgo
Latvian: Luksemburga
Italian: Infarto miocardico recente
Latvian: Nesen p rciests miokarda infarkts
Italian: Iperaldosteronismo primario
Latvian: Prim rais hiperaldosteronisms
Italian: In questo caso, l'uso di Diovan non è raccomandato.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, Diovan lietošana nav ieteicama.
Italian: L'emivita di eliminazione di valsartan è di 6 ore.
Latvian: Valsart na sadal šan s pusperiods ir 6 stundas.
Italian: Sintomi
Latvian: Simptomi