FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držitel rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonat globálnu kardiovaskulárnu (KV) štúdiu, aby sa potvrdila dlhodobá KV bezpecnost celekoxibu.
Lithuanian: 1 klinikinis aspektas Registravimo liudijimo turetojas isipareigoja atlikti bendra širdies ir kraujagysliu sistemos tyrima ir patvirtinti ilgalaiki celekoksibo sauguma širdies ir kraujagysliu sistemai.
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držitelom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpecnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Lithuanian: RLT visame pasaulyje iš rinkos išeme Vioxx (rofekoksiba) ir iškele kitu Cox-2 inhibitoriu saugumo klausima širdies ir kraujagysliu atžvilgiu.
Slovak: Celekoxib sa môže používat s nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej, ale nie je náhradou kyseliny acetylsalicylovej v kardiovaskulárnej profylaxii.
Lithuanian: Celekoksiba galima vartoti kartu su maža acetilsalicilo rugšties doze, bet netinka ji vartoti vietoj acetilsalicilo rugšties širdies bei kraujagysliu sistemos sutrikimu profilaktikai.
Slovak: Francúzsko
Lithuanian: Prancuzija
Slovak: Vyšetrenia Menej casté: zvýšená hladina ALT a AST, zvýšený kreatinín, zvýšená hladina urey v krvi (BUN)
Lithuanian: Tyrimai Nedažni: AST, ALT, kraujo šlapalo azoto, kreatinino koncentracijos padidejimas.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo salygos
Slovak: U pacientov so stredne t ažkým poškodením funkcie pecene (sérový albumín 25 - 35 g/l) sa má liecba zacat polovicou odporúcanej dávky.
Lithuanian: Pacientus, kurie serga vidutinio sunkumo kepenu sutrikimu (albumino koncentracija kraujo serume 25-35 g/l), reikia pradeti gydyti puse rekomenduojamos dozes.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej casté: anémia Zriedkavé: leukopénia, trombocytopénia
Lithuanian: Kraujo ir limfines sistemos sutrikimai Nedažni: anemija.
Slovak: Preto sa pri liecbe pacientov s poškodením funkcie obliciek odporúca opatrnost
Lithuanian: Taigi, jei paciento inkstu funkcija sutrikusi, preparatu reikia gydyti atsargiai.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou nemal celekoxib štatisticky významný úcinok na farmakokinetiku (plazmatický alebo renálny klírens) metotrexátu (v reumatologických dávkach).
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu serganciu pacientu organizme celekoksibas nekeite metotreksato, vartojamo doze, kuria gydomas reumatas, farmakokinetikos (klirenso plazmoje ar inkstuose).
Slovak: Kedže kardiovaskulárne riziko celekoxibu sa môže zvyšovat s dávkou a trvaním liecby, dlžka liecby má byt co možno najkratšia a má sa použit najnižšia úcinná denná dávka.
Lithuanian: Kadangi didinant celekoksibo doze ir vartojimo trukme gresia didesne širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizika, reikia vartoti vaisto kiek imanoma trumpiau ir mažiausia veiksminga paros doze.
Slovak: Celekoxib podávaný v denných dávkach 200 mg - 400 mg poskytoval úlavu od bolesti pocas 24 hodín od zaciatku užívania.
Lithuanian: 200-400 mg celekoksibo paros doze per 24 valandas sumažino skausma.
Slovak: Pfizer Hellas
Lithuanian: Pfizer Hellas A.
Slovak: Výskyt komplikovaných a symptomatických vredov, ktorý bol kombinovaným ciel om, bol signifikantne nižší v skupine s celekoxibom v porovnaní so skupinou s NSAIDs, relatívne riziko 0,66; 95 % IS 0,45 - 0,97, ale nebol signifikantný rozdiel medzi celekoxibom a diklofenakom.
Lithuanian: Jungtineje NVNU grupeje statistiškai reikšmingo opu komplikaciju skirtumo nebuvo (santykine rizika - 0,77, 95% PI 0,41-1,46, remiantis viso tyrimo duomenimis). Jungtinis ivertis rodo, kad opu komplikaciju ir simptomu celekosibo grupeje buvo reikšmingai mažiau nei NVNU grupeje (santykine rizika - 0,66, 95% PI 0,45-0,97), bet ne tarp celekoksibo ir diklofenako.
Slovak: Potlac kapsuly obsahuje hlinitý lak indigokarmínu E132.
Lithuanian: Kapsuleje yra želatinos, titano dioksido E171; dažuose yra indigotino E132.
Slovak: % a 146 %. Metabolická kapacita u pacientov s miernym až stredne t ažkým poškodením najlepšie korelovala s hodnotami ich albumínov.
Lithuanian: Metabolizmo pajegumas pacientu, serganciu nesunkiu ir vidutinio sunkumo kepenu sutrikimu, organizme susijes su albumino koncentracija.
Slovak: Ak žena otehotnie pocas liecby, celekoxib sa musí vysadit .
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius). Jeigu moteris pastojo gydymo metu, celekoksibo vartojima reikia nutraukti.
Slovak: Interindividuálna variabilita po expozícii celekoxibom je asi 10-násobná.
Lithuanian: Ivairiu žmoniu organizme celekoksibo farmakokinetika skiriasi apie 10 kartu.
Slovak: Výskyt všetkých cievnych mozgových príhod nevykazoval zvýšené hodnoty u celekoxibu v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Visu insultu atvejai, vartojant celekoksiba, nebuvo dažnesni nei vartojant placeba.
Slovak: Závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy boli hlásené velmi zriedkavo v spojitosti s používaním celekoxibu (pozri 4.8).
Lithuanian: Saugumo tyrimu po vaistinio preparato registracijos duomenimis, pacientams, vartojusiems celekoksiba, labai retai pasireiške sunkiu, kartais mirtinu odos reakciju, iskaitant eksfoliacini dermatita, Stivenso ir Džonsono sindroma ir toksine epidermio nekrolize (žr. 4.8 skyriu).
Slovak: Vzhl adom na to CHMP - sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich celekoxib vo schválených indikáciách zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostat nadalej v platnosti podla revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe III stanoviska CHMP), - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpecnost a závažné kožné reakcie majú byt nadalej starostlivo sledované a vyhodnocované, - odporucila vypracovanie dlhodobej štúdie zameranej na bezpecnost celekoxibu v porovnaní s neselektívnymi nesteroidovými antiflogistikami (NSAID) - odporucila opatrenia na dalšie sledovanie bezpecnosti celekoxibu.
Lithuanian: Kadangi CHMP - laikosi nuomones, kad vaistiniu preparatu, kuriu sudetyje yra celekoksibo, naudos irpavojaus santykis išlieka teigiamas patvirtintose indikacijose, o registravimo liudijimai ir toliau turi likti galioti atsižvelgiant i patikslintas Preparato charakteristiku santraukas (pridedamas CHMP nuomones III priede), - todel nusprende, kad preparato saugumas širdies ir kraujagysliu sistemai bei sunkios odos reakcijos turi buti nuolat kruopšciai stebimos ir vertinamos,
Slovak: Velmi zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie, akútna pankreatitída, kolitída, zhoršenie existujúcej kolitídy.
Lithuanian: Labai reti: kraujavimas iš virškinimo trakto, uminis pankreatitas, kolitas ir kolito pasunkejimas.
Slovak: Celekoxib sa vylucuje do mlieka dojciacich potkanov v koncentráciách podobných plazmatickým.
Lithuanian: Tiriant žiurkes, nustatyta, kad celekoksibo koncentracija piene beveik prilygsta jo koncentracijai kraujo plazmoje.
Slovak: V prospektívnej dlhodobej štúdii na výsledky bezpecnosti (v trvaní 6 až 15 mesiacov, CLASS štúdia) dostávalo 5 800 pacientov s osteoartrózou a 2 200 pacientov s reumatoidnou artritídou 400 mg celekoxibu dvakrát denne (štvornásobok odporúcaných dávok pre osteoartrózu a dvojnásobok pre reumatoidnú artritídu), ibuprofen 800 mg trikrát denne alebo diklofenak 75 mg dvakrát denne (oba v teraputických dávkach).
Lithuanian: Vieni ju gydyti 400 mg celekoksibo doze du kartus per para (atitinkamai 4 ir 2 kartus didesne už rekomenduojama osteoartritui ir reumatoidiniam artritui gydyti), kiti - 800 mg ibuprofeno tris kartus per para, treti - 75 mg diklofenako du kartus per para (abieju preparatu doze gydomoji).
Slovak: Preto sa antitrombocytárna liecba nemá ukoncit (pozri cast 5.1).
Lithuanian: Taigi, antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr.
Slovak: Avšak v sérii malých štúdií s viacnásobnými dávkami 600 mg celekoxibu dvakrát denne (trojnásobok najvyššej odporúcanej dávky) u zdravých jedincov nemal celekoxib žiadny úcinok na agregáciu krvných došticiek alebo cas krvácania v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Taciau nedidelio kartotiniu doziu tyrimo duomenimis, sveiku asmenu organizme tris kartus per para vartojama 600 mg celekoksibo doze, palyginti su placebu, neveike trombocitu agregacijos ir kraujavimo laiko.
Slovak: Bolo uskutocnených pät randomizovaných dvojito-zaslepených kontrolovaných štúdií s plánovanou endoskopiou hornej casti gastrointestinálneho traktu približne u 4 500 pacientov bez pociatocnej ulcerácie (dávky celekoxibu 50 mg - 400 mg dvakrát denne).
Lithuanian: Maždaug 4500 opu netureje pacientai dalyvavo penkiuose atsitiktiniu imciu kontroliuojamuosiuose dvigubai akluose tyrimuose (skirta nuo 50 mg iki 400 mg celekoksibo doze du kartus per para), kuriu metu atlikta planine viršutines virškinimo trakto dalies endoskopija.
Slovak: Držitel rozhodnutia o registrácii
Lithuanian: Registravimo liudijimo turetojas
Slovak: Zvýšené riziko závažných kožných reakcií alebo riziko reakcií z precitlivenosti môžu mat pacienti s anamnézou alergie na sulfonamidy alebo alergie na akýkolvek liek (pozri 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo alergiški sulfonamidams ir kitiems vaistiniams preparatams, gresia didesne sunkiu padidejusio jautrumo reakciju rizika (žr.
Slovak: V klinickom skúšaní celekoxib preukazoval podobné úcinky na oblicky ako nesteroidové antiflogistiká použité ako komparátor.
Lithuanian: Klinikiniu tyrimu duomenimis, celekoksibo poveikis inkstams panašus i lyginamojo NVNU.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených úcinku celekoxibu.
Lithuanian: Klinikiniu tyrimu duomenu apie celekoksibo vartojima neštumo metu nera.
Slovak: Pacienti s t ažkým poškodením funkcie pecene (sérový albumín < 25 g/l) neboli skúmaní, a preto je celekoxib v tejto skupine pacientov kontraindikovaný.
Lithuanian: Netirti pacientai, kuriems yra sunkus kepenu funkcijos sutrikimas (albumino koncentracija kraujo serume <25 g/l), todel jiems vartoti celekoksiba draudžiama.
Slovak: Súcasné používanie celekoxibu v jednorazovej dávke 200 mg a silného inhibítora CYP2C9 flukonazolu v dávke 200 mg raz denne viedlo k priemernému zvýšeniu Cmax celekoxibu o 60 % a zvýšenie AUC o 130 %. Súcasné používanie induktorov CYP2C9, ako sú rifampicín, karbamazepín a barbituráty, môže plazmatické koncentrácie celekoxibu znižovat .
Lithuanian: Vartojant vienkartine 200 mg celekoksibo doze kartu su stipriu CYP2C9 inhibitoriumi flukonazoliu (200 mg viena karta per para), celekoksibo Cmax padidejo 60%, o AUC - 130%.
Slovak: Súcasné podávanie celekoxibu v dávke 200 mg dvakrát denne so 450 mg lítia dvakrát denne u zdravých jedincov viedlo k priemernému zvýšeniu Cmax lítia o 16 % a AUC lítia o 18
Lithuanian: Organizme sveiku asmenu, vartojanciu 200 mg celekoksibo du kartus per para kartu su 450 mg licio du kartus per para, licio Cmax padidejo vidutiniškai 16%, o AUC - 18%. Jei greta licio preparatu pradedama gydyti celekoksibu arba jo vartojimas nutraukiamas, pacienta reikia nuodugniai ištirti.
Slovak: Prevencia sporadických kolorektálnych adenómov celekoxibom); zahrnutie dôraznejších informácií týkajúcich sa rizikových KV skupín, - pridanie upozornenia pre pacientov s rizikovými faktormi srdcových chorôb, ako sú vysoký krvný tlak, hyperlipidémia (vysoké hladiny cholesterolu), cukrovka a fajcenie, - pridanie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili ukoncenie liecby, ak sa u pacientov pocas liecby zhoršia uvedené funkcie orgánových systémov, - doplnenie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby boli opatrní pri predpisovaní NSAID v kombinácii s inhibítormi ACE alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II.
Lithuanian: Su širdies ir kraujagysliu sistema susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali buti apibendrinti taip: - pridedamas pareiškimas, jog sprendimas išrašyti recepta selektyviam Cox-2 inhibitoriui turi buti paremtas kiekvienam pacientui galincios kilti visapusiškos rizikos ivertinimu, - dozavimo skiltyje rekomenduojama kiek imanoma trumpiau naudoti mažiausia veiksminga doze ir dažnai iš naujo ivertinti poreiki malšinti skausma, - informacija papildoma kontraindikacijomis: Nustatyta išemine širdies liga ir (arba) galvos smegenu kraujagysliu liga ir periferine kraujagysliu liga, - pridedama trumpa informacija apie širdies ir kraujagysliu sistemos veiklos rezultatus atliekant PreSAP tyrimus (celekoksibo veiksmingumo ir saugumo tyrimus (SC-58635) apsaugant nuo sporadiniu adenomatoziniu kolorektiniu polipu) ir APC tyrimus (celekoksibu užtikrinant sporadiniu kolorektiniu adenomu prevencija), siekiant sugriežtinti informacijos, susijusios su širdies ir kraujagysliu sistemos rizikos grupemis, formulavima, - pridedamas ispejimas pacientams, priklausantiems širdies ligu rizikos veiksniu grupeiturintiems aukšta kraujo spaudima, sergantiems hiperlipidemija (padidejes cholesterolio kiekis), diabetu ir rukantiems, - pridedamas ispejimas gydytojams nutraukti šio vaisto skyrima, jei pacientams gydymo metu pablogeja bet kurios iš aprašytu organu sistemu bukle, - pridedamas ispejimas vaistus išrašantiems asmenims atsargiai išrašineti nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, iskaitant celekoksiba, kartu su ACE inhibitoriais arba angiotenzino II receptoriu antagonistais.
Slovak: Poskytnút úplné znenie záverecných správ k nasledujúcim dlhodobým štúdiám APC/Pre-SAP/ADAPT, ked sú k dispozícii.
Lithuanian: 3 klinikinis aspektas Kai bus galima, pateikti išsamias galutines tyrimu ataskaitas apie šiuos ilgalaikius tyrimus - APC/Pre-SAP/ADAPT. Jei registravimo liudijimo turetojas neturi išsamiu tyrimu ataskaitu, jis sutinka vietoj tyrimu ataskaitos (u) pateikti leidinius (rankrašcius).
Slovak: Opatrne sa má postupovat pri kombinovaní celekoxibu s warfarínom a inými perorálnymi antikoagulanciami (pozri
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojusiems varfarino, buvo sunkiu kraujavimo atveju. Celekoksiba kartu su varfarinu ir kitais geriamaisiais antikoaguliantais reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyriu).
Slovak: % podanej dávky sa vylucuje v nezmenenej forme mocom.
Lithuanian: Mažiau kaip 1% nepakitusio preparato išsiskiria su šlapimu.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa v klinických štúdiách a pocas sledovania po uvedení lieku na trh preukázalo, že pri užívaní celekoxibu sa velmi zriedkavo vyskytli závažné kožné reakcie.
Lithuanian: § Ivertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, celecoxibas siejamas su labai retai pasitaikanciomis sunkiomis odos reakcijomis.
Slovak: Na dávke závislý úcinok na tvorbu TxB2 sa pozoroval po vysokých dávkach celekoxibu.
Lithuanian: Vartojant dideles celekoksibo dozes, nustatytas nuo dozes priklausomas poveikis TxB2 susidarymui.
Slovak: Analýzy spojené s týmito štúdiami odhalili niekol ko rizikových faktorov súvisiacich s výskytom spomínaných závažných kožných reakcií pri používaní celekoxibu.
Lithuanian: Tai irodyta klinikiniu tyrimu metu ir vykdant poregistracine priežiura, kurios analize parode, kad yra keli rizikos veiksniai, del kuriu celecoxibas sukelia tokias sunkias odos reakcijas.
Slovak: Casté: sinusitída, infekcie horných dýchacích ciest Menej casté: infekcie mocových ciest
Lithuanian: Dažni: sinusitas, viršutiniu kvepavimo taku infekcines ligos.
Slovak: Velmi zriedkavé: akútne renálne zlyhanie, intersticiálna nefritída
Lithuanian: Inkstu ir šlapimo taku sutrikimai Labai reti: uminis inkstu nepakankamumas, intersticinis nefritas.
Slovak: V predložených štúdiách, tak ako pri iných NSAIDs, sa zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo iných gastrointestinálnych komplikácií ukázalo pri súcasnom podávaní celekoxibu s kyselinou acetylsalicylovou v nízkych dávkach v porovnaní s používaním samotného celekoxibu (pozri 5.1).
Lithuanian: Tyrimu duomenimis, kaip ir vartojant kitu NVNU, vieno celekoksibo sukeliamu virškinimo trakto opu ar kitu komplikaciju virškinimo trakte pavojus dideja vartojant ši preparata kartu su mažomis acetilsalicilo rugšties dozemis (žr.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním.
Lithuanian: Klinikiniu perdozavimo požymiu nenustatyta.
Slovak: Títo pacienti majú byť taktiež starostlivo sledovaní.
Lithuanian: Šiuos pacientus taip pat būtina atidžiai stebėti.
Slovak: Pridajte zvyšok vody.
Lithuanian: Supilkite likusį vandenį.
Slovak: Riziko sa však nedá úplne vylúčiť.
Lithuanian: Vis dėlto tokios rizikos visiškai atmesti negalima.
Slovak: Potreba plánovania tehotenstva bude zdôraznená.
Lithuanian: Poreikis planuoti nėštumą bus išryškintas.
Slovak: Odporúča sa vykonať druhý test o 8 - 10 dní neskôr.
Lithuanian: Rekomenduojama antrąjį testą atlikti praėjus 8-10 dienų po pirmojo.
Slovak: Pozorne si prečítajte informácie a riaďte sa pokynmi.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šią informaciją ir laikykitės instrukcijų.
Slovak: Vaše dieťa môže trpieť jedným alebo viacerými týmito poškodeniami.
Lithuanian: Jūsų kūdikiui gali pasireikšti vienas arba daugiau iš jų.
Slovak: A, antibiotiká)
Lithuanian: A, antibiotikai)
Slovak: Deti (od 2 do 18 rokov)
Lithuanian: Vaikams (nuo 2 iki 18 metų amžiaus)
Slovak: V mnohých z týchto prípadov neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti.
Lithuanian: Kaip pranešta, daugumos šių atvejų metu jokių nepageidaujamų reiškinų neatsirado.
Slovak: Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie.
Lithuanian: Įprastos dozės yra išdėstytos žemiau.
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą
Slovak: Následkom toho je zvýšené riziko rakoviny kože.
Lithuanian: Dėl to padidėja odos vėžio pavojus.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckeho pracovníka má obsahovať:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Slovak: Príručka tiež uvedie, že pacienti nesmú poskytnúť liek žiadnej inej osobe.
Lithuanian: Be to, gairėse bus paminėta, kad pacientui negalima šio vaisto duoti bet kuriam kitam asmeniui.
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne.
Lithuanian: Dauginės pakuotės dalis, kurios negalima parduoti atskirai.
Slovak: Ak si ho potrebujete pripraviť svojpomocne, pozrite si časť 7 „Príprava lieku".
Lithuanian: Jeigu Jums reikės tai padaryti pačiam, žiūrėkite 7 skyrių "Vaisto paruošimas".
Slovak: Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú informáciu, týkajúcu sa predovšetkým účinkov mykofenolátu na nenarodené deti.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums papasakos ir suteiks rašytinės informacijos, ypač apie mikofenolato poveikį negimusiems kūdikiams.
Slovak: Tieto zmeny nie sú spájané s poškodenou funkciou neutrofilov.
Lithuanian: Šie pokyčiai nėra susiję su susilpnėjusia neutrofilų funkcija.
Slovak: Výsledky všetkých tehotenských testov majú byť odkomunikované pacientkám.
Lithuanian: Visų nėštumo testų rezultatus reikia aptarti su paciente.
Slovak: Malformácie nervového systému ako sú spina bifida;
Lithuanian: • nervų sistemos apsigimimai, tokie kaip spina bifida;
Slovak: Príprava suspenzie
Lithuanian: Suspensijos paruošimas
Slovak: Výpočty založené na údajoch získaných u zvierat ukazujú, že maximálne množstvo MPA, ktoré by mohlo byť prenesené na ženu, je také nízke, že by pravdepodobne nemalo žiadny účinok.
Lithuanian: Duomenimis apie gyvūnus paremti skaičiavimai rodo, kad maksimalus MFA kiekis, kuris galėtų būti perduotas moteriai, yra toks mažas, kad jokio poveikio nedarytų.
Slovak: • ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu.
Lithuanian: · Jūs esate vaikas ar paauglė, kuriai dar neatsirado mėnesinės.
Slovak: Pokúste sa nevdychovať suchý prášok.
Lithuanian: Stenkitės neįkvėpti sausų miltelių.
Slovak: CellCept zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici.
Lithuanian: Įprastai CellCept Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas ligoninėje.
Slovak: Poskytne detaily o povahe a rozsahu rizika, v súlade s informáciami uvedenými v SPC.
Lithuanian: Tai bus informacija apie šios rizikos pobūdį ir dydį, atitinkanti PCS pateiktą informaciją.
Slovak: Pred použitím sa musí zmiešať s čistenou vodou.
Lithuanian: Prieš vartojant jį reikia sumaišyti su išgrynintu vandeniu.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) môže vo všeobecnosti existovať zvýšené riziko výskytu nežiaducich reakcií spôsobených imunosupresiou.
Lithuanian: Senyviems pacientams (³ 65 metų amžiaus) bendrai gali būti padidėjęs imunosupresantų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pavojus.
Slovak: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien N.
Slovak: Urobte tak aj v prípade, že niekto iný náhodne užije váš liek.
Lithuanian: Be to, taip darykite, jei kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto.
Slovak: • Patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva".
Lithuanian: · Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „imunosupresantais".
Slovak: Rovnako bude vysvetlená potreba následného vyšetrenia gravidity počas liečby.
Lithuanian: Be to, bus paaiškintas poreikis atlikti nėštumo testus vėliau gydymo metu.
Slovak: Suspenziu nepoužívajte po tomto dátume exspirácie.
Lithuanian: Praėjus šiai datai suspensijos nebevartokite.
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou.
Lithuanian: Su savimi turėkite vaisto pakuotę.
Slovak: Antikoncepcia (pozri časť 4.6)
Lithuanian: Kontracepcija (žr. 4.6 skyrių)
Slovak: Čo je CellCept a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra CellCept ir kam jis vartojamas
Slovak: Riziko bronchiektázií môže súvisieť s hypogamaglobulinémiou alebo s priamym účinkom MPA na pľúca.
Lithuanian: Bronchiektazių rizika gali būti susijusi su hipogamaglobulinemija arba tiesioginiu poveikiu plaučiams.
Slovak: Pri neprerušenom užívaní antibiotík majú tieto účinky tendenciu slabnúť a po prerušení liečby antibiotikami miznú v priebehu niekoľkých dní.
Lithuanian: Toliau vartojant antibiotikų, šis poveikis turi tendenciją silpnėti ir, nustojus jų vartoti, per keletą dienų išnyksta.
Slovak: Krv a imunitný systém
Lithuanian: Kraujas ir imuninė sistema
Slovak: Iné lieky a CellCept
Lithuanian: Kiti vaistai ir CellCept
Slovak: Majú sa vydať samostatné príručky pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams turi būti parengtos atskiros gairės.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívne látky, ATC kód: L04AA06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresiniai vaistai, ATC kodas - L04AA06 Veikimo mechanizmas
Slovak: Vplyv ochorenia pečene na tento proces pravdepodobne závisí od typu ochorenia.
Lithuanian: Kepenų ligos įtaka šiam procesui tikriausiai priklauso nuo konkrečios ligos.
Slovak: Pred každým použitím pretrepte uzavretou fľašou asi 5 sekúnd.
Lithuanian: Kiekvieną kartą prieš vartodami apie 5 sekundes uždarytą buteliuką stipriai purtykite.
Slovak: Je to preto, že malé množstvá lieku môžu prestupovať do materského mlieka.
Lithuanian: Tai svarbu, nes nedaug vaisto gali patekti į motinos pieną.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Lithuanian: Saveika tirta tik suaugusiesiems.
Slovak: U detí a dospelých boli hlásené aj prípady bronchiektázií.
Lithuanian: Taip pat yra gauta pranešimų apie bronchektazių atvejus vaikams ir suaugusiesiems.
Slovak: • ste mali pohlavný styk bez použitia účinnej antikoncepcie.
Lithuanian: • turite lytinių santykių ir nenaudojate veiksmingų kontracepcijos metodų.
Slovak: Budú postupovať podľa pokynov uvedených v časti 7 „Príprava lieku".
Lithuanian: Jie vadovausis 7 skyriuje "Vaisto paruošimas" pateikta instrukcija.
Slovak: Nežiaduce účinky
Lithuanian: Bendrasis nepageidaujamas poveikis
Slovak: Informácie poskytnuté v tejto časti umožnia správne porozumenie rizika a vysvetlia nutnosť opatrení na zabránenie otehotneniu.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikta informacija padės teisingai suprasti riziką ir paaiškins nėštumo prevencijos priemonių logiką.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát: 3 roky.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui: 3 metai.
Slovak: Vplyv slnečného žiarenia
Lithuanian: Saulės šviesos poveikis
Slovak: Vylučovanie MPA závisí od niekoľkých transportérov.
Lithuanian: MPA išsidėstymas priklauso nuo keleto pernešėjų.
Slovak: • používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
Lithuanian: · vartodami nuo saulės apsaugančias priemones su labai veiksmingu apsaugos faktoriumi.
Slovak: To znamená, že môžete mať častejší výskyt infekčných ochorení ako obyčajne.
Lithuanian: Tai reiškia, kad vartodami CellCept Jūs dažniau, nei įprastai, galite susirgti infekcinėmis ligomis.