FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtliga effekter observerades vid systemisk exponering, på AUC-basis, som ungefär motsvarar exponering hos patienter som får den maximala dosen mot sekundär HPT.
Polish: Ekspozycja ta jest w przybliżeniu równoważna z ekspozycją pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę podczas leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc.
Swedish: Tecken på hypokalcemi omfattar bl.a. parestesier, myalgi, krampanfall, tetani och konvulsioner.
Polish: Objawami hipokalcemii mogą być: parestezje, bóle mięśniowe, skurcze, tężyczka i drgawki.
Swedish: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010
Polish: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Swedish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmdragerade tabletter är gröna, ovala, bikonvexa tabletter med fasad kant, märkta med M på ena sidan och CI30, CI60 respektive CI90 på den andra.
Polish: Cinacalcet Mylan, 30 mg, 60 mg, 90 mg, tabletki powlekane to zielone, owalne, dwuwypukłe, o ściętych krawędziach tabletki powlekane, z wytłoczonym „M" po jednej i „CI30", „CI60" lub „CI90" po drugiej stronie.
Swedish: Yrsel och krampanfall, som kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, har rapporterats hos patienter som använder cinakalcet (se avsnitt 4.4).
Polish: Pacjenci otrzymujący cynakalcet zgłaszali zawroty głowy i drgawki, co może mieć duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, (patrz punkt 4.4).
Swedish: Cinakalcet bör användas med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion och behandlingen bör kontrolleras noggrant vid dostitrering och fortsatt behandling (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Jednak pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani podczas okresu zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia cynakalcetem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Din läkare talar om för dig hur mycket Cinacalcet Mylan du ska ta.
Polish: Lekarz dobierze dawkę leku Cinacalcet Mylan, jaką trzeba zażywać.
Swedish: Läkemedel som dessa kan påverka hur Cinacalcet Mylan fungerar:
Polish: Na skuteczność działania leku Cinacalcet Mylan mogą wpływać:
Swedish: (definierade enligt relevanta behandlingsriktlinjer), men hos vilka paratyreoidektomi inte är kliniskt lämplig eller är kontraindicerad.
Polish: • z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na stężenie wapnia w surowicy krwi (według odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana byłaby paratyreoidektomia (operacja usunięcia przytarczyc), ale u których wykonanie takiego zabiegu jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane.
Swedish: Reducera eller sätt ut behandling med cinakalcet tillfälligt.
Polish: Zmniejszyć dawkę lub odstawić cynakalcet.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości*
Swedish: Om du behandlas för tumör i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism Rekommenderad startdos av Cinacalcet Mylan är 30 mg (en tablett) två gånger dagligen.
Polish: Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc Zalecaną dawką początkową leku Cinacalcet Mylan jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Mylan S.A.S
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.
Swedish: Cinakalcet är ett calcimimetikum som direkt sänker PTH-nivån genom att öka de kalciumavkännande receptorernas känslighet för extracellulärt kalcium.
Polish: Receptory wykrywające wapń na powierzchni głównych komórek gruczołu przytarczycznego zapewniają podstawową regulację wydzielania PTH. Cynakalcet jest lekiem kalcymimetycznym bezpośrednio obniżającym stężenie PTH poprzez podwyższanie wrażliwości receptora wapniowego na wapń pozakomórkowy.
Swedish: • en medicin som används för att behandla högt blodtryck (metoprolol)
Polish: • leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol).
Swedish: Serumkalcium ska mätas inom 1 vecka efter behandlingsstart eller dosjustering av cinakalcet.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub ustalenia dawki cynakalcetu.
Swedish: Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism Rekommenderad startdos av Cinacalcet Mylan är 30 mg (en tablett) en gång dagligen.
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc Zalecaną dawką początkową leku Cinacalcet Mylan jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Swedish: Tablettens kärna:
Polish: Rdzeń tabletki
Swedish: Säkerhetsmarginalerna i toxikologiska studier är små pga.
Polish: Na podstawie badań toksykologicznych można stwierdzić, iż marginesy bezpieczeństwa są małe ze względu na ograniczającą zakres dawek hipokalcemię zaobserwowaną w modelach zwierzęcych.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från patienter som fått cinakalcet i placebokontrollerade studier och enarmade studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna illamående och kräkning.
Polish: Wtórna nadczynność przytarczyc, rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc Na podstawie dostępnych danych dotyczących pacjentów otrzymujących cynakalcet w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty.
Swedish: Hur du tar Cinacalcet Mylan
Polish: Jak stosować lek Cinacalcet Mylan
Swedish: Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Polish: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Swedish: • förstoppning
Polish: • niestrawność
Swedish: Cinacalcet Mylan är inte indicerat för användning till pediatriska patienter.
Polish: Produkt leczniczy Cinacalcet Mylan nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Swedish: Effekt, säkerhet, optimal dos och behandlingsmål har dock inte fastställts vid behandling av predialytiska patienter med njursvikt.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek niewymagających jeszcze dializoterapii nie określono jednak skuteczności, bezpieczeństwa, optymalnych dawek ani też punktów docelowych leczenia.
Swedish: Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreodism
Polish: Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc
Swedish: "Sekundär" innebär att sjukdomen orsakas av ett annat tillstånd.
Polish: „Wtórna" oznacza, że jest ona spowodowana przez inną chorobę.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cinacalcet Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Cinacalcet Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Cinacalcet Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Swedish: Cinacalcet Mylan finns som 30 mg, 60 mg och 90 mg tabletter.
Polish: Lek Cinacalcet Mylan jest dostępny w postaci tabletek 30, 60 i 90 mg.
Swedish: Cinacalcet Mylan är ett läkemedel som ges till vuxna och äldre patienter i följande fall:
Polish: Produkt Cinacalcet Mylan jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i starszych pacjentów w celu:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinacalcet Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinacalcet Mylan?
Swedish: Minskningen av PTH-halterna leder dessutom till att kalciumhalten i blodet minskar.
Polish: Zmniejszenie poziomu PTH prowadzi do zmniejszenia stężenia wapnia we krwi.
Swedish: Kalciumhalten i blodet ska mätas ofta, och inom en vecka efter varje dosjustering av Cinacalcet Mylan.
Polish: Stężenie wapnia we krwi należy mierzyć często, a także w ciągu jednego tygodnia od każdego dostosowania dawki leku Cinacalcet Mylan.
Swedish: • För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med paratyreoideakarcinom (cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få bisköldkörtlarna bortopererade eller i fall där läkaren anser att det inte är lämpligt att operera bort dem. "Primär" innebär att hyperparatyreoidismen inte orsakas av något annat tillstånd.
Polish: • zmniejszenia hiperkalcemii (dużego stężenia wapnia we krwi) u pacjentów z rakiem przytarczyc (nowotworem gruczołów przytarczyc) lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których gruczołów tych nie można usunąć, lub gdy lekarz uznał, że ich usunięcie jest niewskazane.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cinacalcet Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cinacalcet Mylan.
Swedish: • För att behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.
Polish: • leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z poważną chorobą nerek, którzy są poddawani dializom w celu oczyszczenia ich krwi z toksyn.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cinacalcet Mylan ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cinacalcet Mylan.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cinacalcet Mylan används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cinacalcet Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Genom att öka receptorernas känslighet leder cinacalcet till att bisköldkörtlarnas produktion av PTH minskar.
Polish: Poprzez zwiększenie czułości tych receptorów, cynakalcet prowadzi do zmniejszenia produkcji PTH przez gruczoły przytarczyc.
Swedish: Dosen justeras varannan till var fjärde vecka efter patientens PTH-halter, upp till maximalt 180 mg en gång dagligen.
Polish: Dawka jest dostosowywana co dwa do czterech tygodni, w zależności od poziomu PTH u pacjenta, maksymalnie do 180 mg raz na dobę.
Swedish: PTH-halten ska bestämmas minst 12 timmar efter doseringen, och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Cinacalcet Mylan.
Polish: Poziom PTH powinien zostać oceniony co najmniej 12 godzin po zażyciu dawki oraz od jednego do czterech tygodni po każdym dostosowaniu dawki leku Cinacalcet Mylan.
Swedish: För patienter med paratyreoideakarcinom eller primär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för Cinacalcet Mylan för vuxna 30 mg två gånger dagligen.
Polish: W przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością tarczyc zalecana dawka początkowa leku Cinacalcet Mylan dla osób dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Cinacalcet Mylan kan ingå som en del av en behandling i vilken fosfatbindare eller vitamin D ingår.
Polish: Lek Cinacalcet Mylan może być stosowany jako element leczenia obejmującego substancje wiążące fosforany lub witaminę D;
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Cinacalcet Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Mimpara.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Cinacalcet Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Mimpara.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Mimpara.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Mimpara - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Cinacalcet Mylan tas i samband med eller strax efter måltid.
Polish: Lek Cinacalcet Mylan należy przyjmować z jedzeniem lub tuż po nim.
Swedish: Den aktiva substansen i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, verkar genom att öka känsligheten hos de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH.
Polish: Substancja czynna leku Cinacalcet Mylan, cynakalcet, działa poprzez zwiększenie czułości receptorów wykrywających wapń, znajdujących się na gruczołach przytarczyc, które regulują wydzielanie PTH.
Swedish: Vid sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen.
Polish: W przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc zalecana dawka początkowa dla osób dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.
Swedish: Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ lek Cinacalcet Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTHhalterna ska mätas varje till var tredje månad.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej stężenie wapnia należy mierzyć co miesiąc, a poziom PTH należy mierzyć co jeden do trzech miesięcy.
Swedish: Vad är Cinacalcet Mylan och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Detta kan leda till höga kalciumhalter i blodet med skelett- och ledsmärta och deformationer i armar och ben.
Polish: Nadczynność przytarczyc jest chorobą polegająca na nadmiernej produkcji parathormonu (PTH) przez gruczoły przytarczyc znajdujące się na szyi, co może prowadzić do wystąpienia dużego stężenia wapnia we krwi, kościach, a także do bólu stawów oraz deformacji ramion i nóg.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Cinacalcet Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Cinacalcet
Swedish: Cinacalcet Mylan cinacalcet
Polish: Cinacalcet Mylan cynakalcet
Swedish: Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Mimpara.
Polish: Ponieważ produkt Cinacalcet Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mimpara.
Swedish: Referensläkemedlet för Cinacalcet Mylan är Mimpara.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Cinacalcet Mylan jest produkt Mimpara.
Swedish: Mer information om behandling med Cinacalcet Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cinacalcet Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Mer information om Cinacalcet Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cinacalcet Mylan:
Swedish: Dosen av Cinacalcet Mylan ska höjas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som krävs för att sänka kalciumhalten i blodet till normalnivå.
Polish: W razie konieczności zmniejszenia stężenia wapnia we krwi do prawidłowego poziomu dawkę leku Cinacalcet Mylan należy zwiększać co dwa do czterech tygodni do maksymalnie 90 mg trzy lub cztery razy na dobę.
Swedish: Hur används Cinacalcet Mylan?
Polish: Jak stosować produkt Cinacalcet Mylan?
Swedish: Administreringssätt
Polish: Droga podania
Swedish: Detta bör beaktas.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę.
Swedish: Den totala minskningen var 54 %.
Polish: Ogólna redukcja wynosiła 54%.
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Polish: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 augusti 2016.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 sierpnia 2016 r.
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner
Polish: • Poważne reakcje alergiczne
Swedish: Följ alltid läkarens anvisningar.
Polish: Należy zawsze przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza.
Swedish: Dessa fall ledde till att behandlingen avbröts.
Polish: Przypadki te prowadziły do przerwania leczenia.
Swedish: Ett beslut att fortsätta behandlingen måste tas minst en gång om året baserat på sjukdomens svårighetsgrad och graden av exacerbationskontroll.
Polish: Decyzja o kontynuowaniu leczenia powinna być podejmowana co najmniej raz w roku, na podstawie oceny ciężkości choroby i poziomu kontroli zaostrzeń.
Swedish: % minskning
Polish: % redukcji
Swedish: Resultaten stöddes av sekundära effektmått och överensstämde med den totala populationen.
Polish: Wyniki potwierdziły drugorzędowe punkty końcowe skuteczności i były zgodne z wynikami dla ogólnej populacji.
Swedish: Interindividuell variabilitet vid maximal och total exponering är cirka 20-30 %
Polish: Zmienność międzyosobnicza ekspozycji szczytowej i ogólnej wynosi około 20-30%.
Swedish: Patienterna ska informeras om hur de känner igen symtom på allvarliga allergiska reaktioner.
Polish: Pacjentów należy poinformować, w jaki sposób rozpoznawać objawy poważnych reakcji alergicznych.
Swedish: Koncentratet innehåller inga konserveringsmedel.
Polish: Koncentrat nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Swedish: LT-08409 Vilnius Litauen
Polish: LT-08409 Vilnius Litwa
Swedish: Tidigare stabil allergen immunbehandling var tillåten.
Polish: Wcześniejsza stabilna immunoterapia alergenami była dopuszczalna.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel kan passera över i bröstmjölk men endast under de första dagarna efter födseln.
Polish: Substancja czynna tego leku może przenikać do mleka ludzkiego, ale tylko w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie.
Swedish: Anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4) förekom hos mindre än 1 % av patienterna,
Polish: Reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4) wystąpiła u mniej niż 1% pacjentów.
Swedish: Nuvarande tillgänglig information om ungdomar mellan 12 och 17 år finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Polish: Aktualne dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: Totalt 2 195 patienter fick minst en dos reslizumab.
Polish: Ogółem 2 195 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę reslizumabu.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av reslizumab hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania reslizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Det finns begränsade säkerhetsdata från icke-vita etniska populationer.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w grupach osób nienależących do rasy białej.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn upp till 11 års ålder.
Polish: Dane nie są dostępne dla dzieci w wieku poniżej 11 lat.
Swedish: Detta är INTE avsett för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek NIE jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: 95 % KIb
Polish: 95% CIb
Swedish: Under denna korta period kan inte en risk för det ammade barnet uteslutas.
Polish: W tym krótkim okresie nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią noworodka.
Swedish: Du kan behöva mer än en dos innan astmasymtomen förbättras.
Polish: Konieczne może być podanie więcej niż jednej dawki, zanim nastąpi poprawa objawów astmy.
Swedish: Detta är särskilt viktigt: - om du får andra läkemedel som påverkar immunsystemet - om du nyligen har vaccinerats eller om du sannolikt behöver vaccineras.
Polish: Jest to szczególnie ważne: - jeśli pacjent otrzymuje inne leki mające wpływ na układ odpornościowy; - jeśli pacjent niedawno otrzymał szczepionkę lub może potrzebować szczepionki.
Swedish: Studie III var en 16-veckors, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Polish: Badanie III było 16-tygodniowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo.
Swedish: b KI = konfidensintervall.
Polish: b CI = przedział ufności.
Swedish: Undergrupp GINA 4 och 5
Polish: Podgrupa GINA 4 i 5
Swedish: Reaktionerna försvann helt utan kvarstående effekt med standardbehandling.
Polish: Reakcje ustąpiły całkowicie po standardowym leczeniu, bez żadnych skutków.
Swedish: Resultat för FEV1, ACQ och AQLQ visas i tabell 5 nedan för den totala populationen och undergruppen GINA 4 och 5.
Polish: Wyniki dla FEV1, ACQ i AQLQ przedstawiono w Tabeli 5 poniżej dla ogólnej populacji i podgrupy GINA 4 i 5.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Swedish: In vitro-data tyder på att det inte är troligt att IL-5 och reslizumab påverkar CYP1A2-, 3A4- eller 2B6-aktivitet.
Polish: Dane in vitro wskazują, że jest mało prawdopodobne, aby IL-5 i reslizumab wpływały na aktywność CYP1A2, 3A4 lub 2B6.
Swedish: - Den aktiva substansen är reslizumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest reslizumab.
Swedish: Infusionstiden kan variera beroende på den totala volym som ska infunderas.
Polish: Czas infuzji może się różnić w zależności od całkowitej objętości do infuzji.
Swedish: Reslizumab har en halveringstid på cirka 24 dagar.
Polish: Okres półtrwania reslizumabu wynosi około 24 dni.
Swedish: Eosinofiler i sputum uppmättes hos en undergrupp med 38 vuxna patienter vid avslutad behandling.
Polish: Eozynofile w plwocinie zmierzono w podgrupie 38 dorosłych pacjentów na koniec leczenia.
Swedish: Genomsnittligt antal exacerbationer föregående år
Polish: Historia zaostrzeń Średnia liczba zaostrzeń w ostatnim roku
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av CINQAERO under graviditet undvikas.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu CINQAERO w okresie ciąży.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om sekundär överföring av infektion från personer som får levande vacciner till patienter som får reslizumab eller svaret på nya immuniseringar hos patienter som får reslizumab.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wtórnego przeniesienia zakażenia z osób otrzymujących żywe szczepionki na pacjentów otrzymujących reslizumab lub odpowiedzi na nowe immunizacje u pacjentów otrzymujących reslizumab.
Swedish: Vänd påsen försiktigt upp och ned för att blanda lösningen.
Polish: Delikatnie odwrócić worek w celu wymieszania roztworu.
Swedish: Reslizumab har en lång halveringstid (se avsnitt 5.2).
Polish: Reslizumab ma długi okres półtrwania (patrz punkt 5.2).
Swedish: Detta är inte ovanligt för proteinhaltiga lösningar.
Polish: Nie jest to niezwykłe w przypadku roztworów białkowych.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) • Ökad mängd av ett enzym i blodet (blodkreatinfosfokinas)
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • Wzrost stężenia pewnego enzymu we krwi (kinazy kreatynowej we krwi).
Swedish: *Se avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan
Polish: *Patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej
Swedish: Den mest frekvent rapporterade biverkningen under behandling var förhöjt blodkreatinfosfokinas, vilket förekom hos cirka 2 % av patienterna.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas leczenia było podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi, które wystąpiło u około 2% pacjentów.
Swedish: Av dessa patienter exponerades 1 006 astmapatienter under minst 6 månader, 759 exponerades under minst 1 år och 237 exponerades under längre tid än 2 år (upp till 3 år).
Polish: Wśród tych pacjentów, 1 006 pacjentów z astmą było narażonych przez co najmniej 6 miesięcy, 759 przez co najmniej 1 rok i 237 przez okres dłuższy niż 2 lata (do 3 lat).
Swedish: Den högsta intravenöst administrerade singeldos som har rapporterats är 12,1 mg/kg och hade inga kliniska konsekvenser för patienten.
Polish: Największą dawką pojedynczą, podawaną dożylnie, było 12,1 mg/kg i nie miało to konsekwencji klinicznych dla pacjenta.