FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zápal svalov (myozitída).
Lithuanian: • raumenų uždegimas (miozitas).
Slovak: Doba prežívanie bez progresie (mesiace)
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (mėnesiai)
Slovak: • zápal čriev (kolitída), hnačka (vodnatá, riedka alebo mäkká stolica) alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne,
Lithuanian: • žarnyno uždegimas (kolitas), viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos) arba dažnesnis nei įprastai tuštinimasis;
Slovak: Celkovo sa nezistili žiadne zmeny farmakokinetického profilu, zvýšenia výskytu infúznych reakcií ani účinky na účinnosť s tvorbou protilátok proti avelumabu.
Lithuanian: Esminių farmakokinetikos pakitimų, infuzinių reakcijų dažnio padidėjimo arba poveikio veiksmingumui su antikūnų prieš avelumabą atsiradimu nenustatyta.
Slovak: • červené, svrbivé, šupinaté fľaky na koži, vyrážky podobné akné,
Lithuanian: • Raudonos, niežtinčios, pleiskanojančios odos dėmės, į aknę panašus išbėrimas
Slovak: • problémy so žľazami produkujúcimi hormóny (štítna žľaza, nadobličky a hypofýza), ktoré môžu ovplyvniť funkciu týchto žliaz,
Lithuanian: • hormonus gaminančių liaukų (skydliaukės, antinksčių ir hipofizės) sutrikimai, kurie gali pakeisti šių liaukų veiklą;
Slovak: V súlade s obmedzenou extravaskulárnou distribúciou je distribučný objem avelumabu v rovnovážnom stave malý.
Lithuanian: Kadangi pasiskirstymas ne kraujagyslėse yra ribotas, avelumabo pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai yra mažas.
Slovak: (pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií").
Lithuanian: toliau pateiktą „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymą").
Slovak: Ako dostanete
Lithuanian: Jums reikės.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie: medián veku 61 rokov (rozsah: 27,0 až 88,0), 38 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 75 % tvorili muži, 75 % tvorili belosi a výkonnostné skóre ECOG dosahovalo hodnotu 0 (63
Lithuanian: Tyrimo populiacijos charakteristikos buvo tokios: amžiaus mediana - 61 metai (intervalas: 27,0-88,0), 38 % pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 75 % - vyrai, 75 % - baltaodžiai, ECOG fizinės būklės balas - 0 (63 %) arba 1 (37 %).
Slovak: Čas do odpovede (TTR)
Lithuanian: Laikas iki atsako (LIA)
Slovak: Nie je známe, či sa avelumab vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar avelumabas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: 2. stupňa sa má zvážiť podanie kortikosteroidov (pozri časť 4.2).
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio reiškinių atvejais reikia apsvarstyti gydymo kortikosteroidais galimybę (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Edukačný program je cielený na zvýšenie povedomia a na poskytnutie informácií týkajúcich sa prejavov a príznakov určitých dôležitých identifikovaných rizík avelumabu, vrátane imunitne podmienenej pneumonitídy, hepatitídy, kolitídy, pankreatitídy, myokarditídy, porúch štítnej žľazy, adrenálnej insufuciencie, diabetu mellitus typu 1, nefritídy a renálnej dysfunkcie, myozitídy, hypopituitarizmu, uveitídy, Guillainov-Barrého syndrómu a reakcií súvisiacich s infúziou, a informácií týkajúcich sa ich liečby.
Lithuanian: Mokomoji programa skirta pagerinti supratimą ir pateikti informaciją apie tam tikrų svarbių nustatytų avelumabo keliamų rizikų, įskaitant imuninius pneumonitą, hepatitą, kolitą, pankreatitą, miokarditą, skydliaukės sutrikimus, antinksčių nepakankamumą, 1 tipo cukrinį diabetą, nefritą ir inkstų disfunkciją, miozitą, hipopituitarizmą, uveitą, Guillain-Barré sindromą ir su infuzija susijusias reakcijas, požymius bei simptomus ir nurodyti kaip juos gydyti.
Slovak: Informačná brožúra pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Lithuanian: Informacijos pacientui brošiūroje turi būti pateikti toliau apibūdinti svarbiausi teiginiai:
Slovak: Nesmie sa podávať formou rýchlej intravenóznej injekcie (tzv. push) ani bolusovej injekcie.
Lithuanian: Negalima leisti į veną greita srove arba smūgine (bolus)
Slovak: • potreba prednizónu v dávke 10 mg/deň alebo viac alebo jeho ekvivalentu počas viac ako 12 týždňov,
Lithuanian: • poreikis ilgiau nei 12 savaičių vartoti po 10 mg per parą arba daugiau prednizono arba ekvivalentišką kito kortikosteroido dozę;
Slovak: Premedikácia Pred podaním prvých 4 infúzií Bavencia je nevyhnutné pacientov premedikovať antihistaminikom a paracetamolom.
Lithuanian: Prieš pirmąsias 4 Bavencio infuzijas pacientams reikia paskirti antihistamininį vaistinį preparatą ir paracetamolį.
Slovak: 14 mesiacov).
Lithuanian: 14 mėnesių).
Slovak: Posúdenie odpovede nádoru vykonával každých 6 týždňov
Lithuanian: Navikų atsaką kas 6 savaites vertino Nepriklausomas vertinamųjų baigčių vertinimo komitetas (angl.
Slovak: Imunitne podmienená nefritída a renálna dysfunkcia
Lithuanian: Imuninis nefritas ir sutrikusi inkstų funkcija
Slovak: Bavencio je číry, bezfarebný až žltkastý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Lithuanian: Bavencio yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní u opíc Cynomolgus, ktorým sa intravenózne podávali dávky 20, 60 alebo 140 mg/kg jedenkrát týždenne počas 1 mesiaca a 3 mesiacov, pričom po 3-mesačnom období dávkovania nasledovalo 2-mesačné obdobie zotavenia, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys, ilgauodegėms makakoms 1 mėnesį ir 3 mėnesius kartą per savaitę į veną leidžiant 20, 60 arba 140 mg/kg dozes, o po 3 mėnesių vaistinio preparato vartojimo taikant 2 mėnesių sveikimo laikotarpį, specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: • informačná brožúra pre pacienta,
Lithuanian: • Informacijos pacientui brošiūra,
Slovak: Časté vyrážka*, pruritus*, makulopapulárna vyrážka*, suchá koža
Lithuanian: Išbėrimas*, niežėjimas*, makulopapulinis išbėrimas*, odos sausumas
Slovak: Nefritída a renálna dysfunkcia kreatinín v sére vyšší ako 1,56-násobok ULN
Lithuanian: Nefritas ir inkstų disfunkcija Kreatinino kiekis serume yra 1,5-6 kartus didesnis už VNR
Slovak: %) a vracanie (16,2
Lithuanian: (16,6 %) ir vėmimas (16,2 %).
Slovak: Survival, PFS), ktoré bolo hodnotené na základe BICR s použitím RECIST verzie 1.1, a celkové prežívanie (Overall Survival, OS) pri liečbe prvej línie u pacientov s pokročilým RCC, ktorí majú PDL1-pozitívne nádory (úroveň expresie PD-L1
Lithuanian: vertinamas atliekant BICR pagal RECIST v1.1, ir bendrasis išgyvenamumas (BI) taikant kaip pirmaeilį gydymą pacientams, sergantiems išplitusia ILK, turintiems PD-L1 teigiamą naviką (PD-L1
Slovak: • zápal pankreasu (pankreatitída), • zápal srdca (myokarditída),
Lithuanian: • kasos uždegimas (pankreatitas); • širdies uždegimas (miokarditas);
Slovak: Prognostické kritériá MSKCC:
Lithuanian: Prognozė pagal MSKCC
Slovak: Aj keď sa nevykonali štúdie na posúdenie účinku avelumabu na fertilitu, v 1-mesačných a 3-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa nevyskytli žiadne významné účinky na samičie reprodukčné orgány opíc (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Nors avelumabo poveikio vaisingumui įvertinti tyrimų neatlikta, remiantis 1 mėnesio ir 3 mėnesių kartotinių dozių toksiškumo tyrimais, pastebimo poveikio beždžionių patelių reprodukcijos organams nenustatyta (žr.
Slovak: • zápal pečene (hepatitída) alebo iné problémy s pečeňou,
Lithuanian: • kepenų uždegimas (hepatitas) arba kiti kepenų funkcijos sutrikimai;
Slovak: (N = 444) až do rádiografickej alebo klinickej progresie, alebo neprijateľnej toxicity.
Lithuanian: 2 savaites vaisto nevartota (N = 444), gydymą tęsiant, kol pasireikš radiografiniu būdu nustatomas arba klinikiškai pasireiškiantis progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovak: Geografická oblasť:
Lithuanian: Geografinis regionas JAV
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou reakcia súvisiaca s infúziou 1. stupňa znížiť rýchlosť podávania infúzie o 50 %
Lithuanian: 1 laipsnio su infuzija susijusi reakcija Infuziją sulėtinti 50 %.
Slovak: na farmakokinetiku, účinnosť a bezpečnosť neistý, zatiaľ čo vplyv neutralizačných protilátok (nAb) je neznámy.
Lithuanian: įskaitant mažą imunogeniškumo dažnį, APV poveikis farmakokinetikai, veiksmingumui ir saugumui yra abejotinas, o neutralizuojančių antikūnų (nAK) poveikis nežinomas.
Slovak: Zlepšenie PFS bolo pozorované v rámci vopred špecifikovaných podskupín.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas ILNP pagerėjimas iš anksto nustatytuose pogrupiuose.
Slovak: Zo 480 pacientov s aspoň jedným platným výsledkom ADA v ľubovoľnom časovom bode, liečených avelumabom v dávke 10 mg/kg podávaným formou intravenóznej infúzie každé 2 týždne v kombinácii s axitinibom v dávke 5 mg, podávaným dvakrát denne, bolo možné vyhodnotiť 453 pacientov z hľadiska výskytu ADA v dôsledku liečby, pričom u 66 pacientov (14,6
Lithuanian: 453 iš 480 pacientų, kurių gautas bent vienas galiojantis APV rezultatas bet kuriuo metu ir kurie gydyti 10 mg/kg avelumabo infuzija į veną kas 2 savaites derinyje su 5 mg aksitinibo du kartus per parą, buvo tinkami gydymo metu atsiradusiems APV įvertinti, o 66 pacientams (14,6 %) nustatytas teigiamas rezultatas.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval klinicky významnú postupnú zmenu klírensu avelumabu u pacientov s pokročilým RCC.
Lithuanian: Nėra duomenų, rodančių kliniškai reikšmingą avelumabo klirenso pokytį per tam tikrą laiką pacientams, sergantiems išplitusia ILK.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg avelumabu.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg avelumabo.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa má použiť aseptická technika.
Lithuanian: Ruošiant infuzinį tirpalą reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Slovak: • opakujúca sa imunitne podmienená nežiaduca reakcia 3. stupňa,
Lithuanian: • pasikartojusi 3 laipsnio imuninė nepageidaujama reakcija;
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 88 pacientov s metastatickým MCC a u 1 650 pacientov v štúdii fázy I so solídnymi nádormi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 88 pacientams, sirgusiems metastazine MLK ir 1 fazės tyrimo metu 1 650 pacientų, sirgusių solidiniais navikais, pateikiamos 2 lentelėje.
Slovak: Podrobné pokyny na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Lithuanian: Išsamios rekomendacijos, kaip gydyti imunines nepageidaujamas reakcijas, pateikiamos 4.4 skyriuje.
Slovak: Ako vyzerá Bavencio a obsah balenia
Lithuanian: Bavencio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na možné riziko, že podávanie avelumabu počas gravidity by mohlo spôsobiť poškodenie plodu vrátane zvýšeného výskytu potratov alebo pôrodov mŕtveho plodu.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad vartojant avelumabą nėštumo metu galima pakenkti vaisiui, įskaitant didesnį persileidimo arba negyvagimių dažnį.
Slovak: Výkonnostné skóre ECOG:
Lithuanian: ECOG funkcinės būklės rodiklis
Slovak: V populácii RCC bola použitá nová metóda na zistenie ADA so zvýšenou citlivosťou a znášanlivosťou na liek.
Lithuanian: ILK populiacijai taikytas naujas APV metodas, pasižymintis didesniu jautriu ir vaisto toleravimu.
Slovak: 60 - 89 ml/min, Cockcroftov-Gaultov klírens kreatinínu [CrCl]; n = 623), so stredne závažnou (GFR 30 - 59 ml/min, n =
Lithuanian: Cockcroft-Gault kreatinino klirensas (KrKl); n = 623), vidutinio sunkumo (GFG nuo 30 iki 59 ml/min., n = 320) inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali (GFD
Slovak: Rasa:
Lithuanian: Rasė:
Slovak: Avelumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1 namierená proti imunomodulačnému proteínovému ligandu PD-L1 na povrchu bunky, ktorá sa produkuje technológiou rekombinantnej
Lithuanian: Avelumabas yra žmogaus monokloninis IgG1 antikūnas, nukreiptas prieš imunomoduliuojantį ląstelių paviršiuje esantį baltymo ligandą PD-L1, gaminamas kinų žiurkėno kiaušidžių ląstelėse naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Slovak: Preto pri avelumabe existuje možnosť prenosu z matky na vyvíjajúci sa plod.
Lithuanian: Todėl avelumabas iš motinos organizmo gali patekti į besivystančio vaisiaus organizmą.
Slovak: Avelumab je ľudská - imunoglobulín G1 (IgG1) - monoklonálna protilátka namierená proti ligandu 1 programovanej bunkovej smrti (PD-L1).
Lithuanian: Avelumabas yra žmogaus imunoglobulino G1 (IgG1) monokloninis antikūnas, nukreiptas prieš programuotos ląstelių žūties 1 ligandą (angl.
Slovak: Menej časté trombocytopénia, eozinofília§
Lithuanian: Trombocitopenija, eozinofilija§
Slovak: • Medzi prejavy zápalu žliaz tvoriacich hormóny (ktorý môže ovplyvňovať spôsob fungovania týchto žliaz) môže patriť extrémna únava, rýchly tlkot srdca, zvýšené potenie, zmeny nálady alebo správania, ako je podráždenosť alebo zábudlivosť, pocit chladu, veľmi nízky krvný tlak (mdloby, závraty, únava, nevoľnosť), zmena telesnej hmotnosti alebo bolesť hlavy.
Lithuanian: • Hormonus gaminančių liaukų uždegimo (kuris gali veikti liaukų veikimą) požymiai gali būti stiprus nuovargis, greitas širdies plakimas, sustiprėjęs prakaitavimas, nuotaikos ar elgsenos pokyčiai, pvz., dirglumas arba užmaršumas, šalčio pojūtis, labai mažas kraujospūdis (apalpimas, svaigulys, nuovargis, pykinimas), kūno svorio pokyčiai arba galvos skausmas.
Slovak: Avelumab viaže PD-L1 a blokuje interakciu medzi PD-L1 a receptormi programovanej bunkovej smrti 1 (PD-1) a B7.1.
Lithuanian: Avelumabas jungiasi su PD-L1 ir blokuoja sąveiką tarp PD-L1 ir programuotos ląstelių žūties 1 (angl.
Slovak: Závažnými nežiaducimi reakciami boli imunitne podmienené nežiaduce reakcie a reakcia súvisiaca s infúziou (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo imuninės nepageidaujamos reakcijos ir su infuzija susijusios reakcijos (žr.
Slovak: REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Lithuanian: Sąlyginė registracija
Slovak: V 1-mesačných a 3-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u opíc sa v samičích reprodukčných orgánoch nezistili žiadne významné účinky.
Lithuanian: 1 mėnesio ir 3 mėnesių kartotinių dozių toksikologinių tyrimų su beždžionėmis metu pastebimo poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
Slovak: Menej časté syndróm systémovej zápalovej odpovede*
Lithuanian: Sisteminės uždegiminės reakcijos sindromas*
Slovak: Bavencio môže poškodiť plod.
Lithuanian: Bavencio gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Slovak: Pri rakovine z obličkových buniek sa má Bavencio používať v kombinácii s axitinibom.
Lithuanian: Gydant inkstų ląstelių vėžį, Bavencio reikia vartoti derinyje su aksitinibu.
Slovak: • zvýšenie hladín svalových enzýmov v krvi, • Guillainov-Barrého syndróm (porucha imunitného systému, ktorá spôsobuje zápal nervov a môže mať za následok bolesť, necitlivosť, svalovú slabosť a problémy s chôdzou).
Lithuanian: • Guillain-Barré sindromas (imuninės sistemos sutrikimas, kuris sukelia nervų uždegimą ir gali sukelti skausmą, stingulį, raumenų silpnumą ir pasunkėjusį vaikščiojimą)
Slovak: Odporúčaná dávka avelumabu je 800 mg avelumabu každé 2 týždne.
Lithuanian: Rekomenduojama avelumabo dozė yra 800 mg kas 2 savaites.
Slovak: • necitlivosť, brnenie, slabosť, pocit pálenia v rukách alebo nohách.
Lithuanian: • Tirpimas, dilgsėjimas, silpnumas, deginimo pojūtis rankose ir kojose
Slovak: Časté sucho v ústach, kolitída
Lithuanian: Burnos džiūvimas, kolitas
Slovak: Medzi prejavy zápalu svalov (myozitída) môže patriť bolesť alebo slabosť svalov.
Lithuanian: • Raumenų uždegimo (miozito) požymiai gali būti raumenų skausmas arba silpnumas.
Slovak: RECIST v1.1, IERC (časť
Lithuanian: RECIST v1.1, IERC (B dalis, N = 116)
Slovak: Na myších modeloch gravidity sa však preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu voči plodu a vedie k zvýšenému výskytu potratov (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tačiau naudojant pelių vaikingumo modelius, nustatyta, kad PD-L1 signalų blokada sumažino toleravimą vaisiui ir padidino vaisiaus žūties dažnį (žr.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg avelumabu.
Lithuanian: Viename 10 ml flakone yra 200 mg avelumabo.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u 98,6 % (433/439) pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou vyskytla prvá reakcia súvisiaca s infúziou počas prvých 4 infúzií, z ktorých 2,7
Lithuanian: 98,6 % (433 iš 439) pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu nustatytos su infuzija susijusios reakcijos, pirmoji su infuzija susijusi reakcija pasireiškė per pirmąsias 4 infuzijas, 2,7 % (12 iš 439) iš šių reakcijų buvo ≥ 3 laipsnio.
Slovak: aspartátaminotransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) vyššia ako 3 - 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN) alebo celkový bilirubín vyšší ako
Lithuanian: Aspartataminotransferazės (AST) arba alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas yra 3-5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (VNR) arba bendras bilirubino kiekis yra 1,5-3 kartus didesnis už VNR
Slovak: Medzi prejavy zápalu srdca (myokarditída) môžu patriť problémy s dýchaním, závraty alebo mdloby, horúčka, bolesť v hrudi a pocit zvierania v hrudi alebo príznaky podobné chrípke.
Lithuanian: • Širdies uždegimo (miokardito) požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys arba apalpimas, karščiavimas, krūtinės skausmas ir krūtinės spaudimas arba į gripą panašūs simptomai.
Slovak: Ako používať Bavencio
Lithuanian: Kaip vartoti Bavencio
Slovak: Menej časté precitlivenosť na liek, anafylaktická reakcia z precitlivenosti, precitlivenosť typu I
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui, padidėjusio jautrumo anafilaksinė reakcija, I tipo padidėjęs jautrumas
Slovak: 14 dní (rozmedzie: 1 deň až 2,5 mesiaca).
Lithuanian: 14 dienų (intervalas: nuo 1 dienos iki 2,5 mėnesio).
Slovak: U pacientov majú byť častejšie sledované zmeny funkcie pečene a pečeňové príznaky v porovnaní s používaním avelumabu v monoterapii.
Lithuanian: Reikia dažniau stebėti, ar pacientams neatsirado kepenų funkcijos pakitimų ir simptomų, palyginti su monoterapija avelumabu.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby Bavenciom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Jeigu esate moteris, kuri gali pastoti, gydymo Bavencio metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės vartojimo turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovak: V prípade diabetu mellitus typu 1 sa má začať liečba inzulínom.
Lithuanian: Pasireiškus 1 tipo cukriniam diabetui, reikia pradėti gydymą insulinu.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt hyperglykémie alebo iných prejavov a príznakov diabetu.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia hiperglikemija arba kitų cukrinio diabeto požymių ir simptomų.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s avelumabom nevykonali.
Lithuanian: Avelumabo poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov reakcií súvisiacich s infúziou vrátane pyrexie, zimnice, sčervenania, hypotenzie, dyspnoe, pískavého dýchania, bolesti chrbta, bolesti brucha a urtikárie.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų, įskaitant karščiavimą, šaltkrėtį, paraudimą, hipotenziją, dusulį, švokštimą, nugaros skausmą, pilvo skausmą ir dilgėlinę.
Slovak: Imunitne podmienená hepatitída
Lithuanian: Imuninis hepatitas
Slovak: pH roztoku je v rozmedzí 5,0 - 5,6 a osmolalita je v rozmedzí
Lithuanian: Tirpalo pH yra 5-5,6, osmoliališkumas - 270-330 mOsm/kg.
Slovak: % (47,4; 57,2) 39,2 % (34,1; 44,2) 18-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI)** 43,9 % (38,8; 49,0) 29,3
Lithuanian: 12 mėnesių ILNP dažnis pagal KM, (95 % PI)** 52,4 % (47,4; 57,2) 39,2 % (34,1; 44,2) 18 mėnesių ILNP dažnis pagal KM, (95 % PI)** 43,9 % (38,8; 49,0) 29,3 % (24,2; 34,6)
Slovak: Po ustúpení sa má zvážiť opätovné začatie podávania Bavencia alebo axitinibu alebo postupné opätovné začatie podávania Bavencia a axitinibu.
Lithuanian: Būklei atsistačius reikia apsvarstyti gydymo Bavencio arba aksitinibo atnaujinimą arba nuoseklų abiejų vaistinių preparatų (Bavencio ir aksitinibo) vartojimo atnaujinimo galimybę.
Slovak: 10 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) s halobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s odnímateľným plastovým viečkom.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 10 ml koncentrato flakone (I tipo stiklo), uždengtame halobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu su nuimamu plastikiniu dangteliu.
Slovak: Časté asténia, zimnica, ochorenie podobné chrípke
Lithuanian: Astenija, šaltkrėtis, į gripą panaši liga
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC31.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešnavikiniai vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC
Slovak: Úpravy liečby, keď sa Bavencio používa v kombinácii s axitinibom
Lithuanian: Gydymo koregavimas, kai Bavencio vartojamas derinyje su aksitinibu
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená hepatitída u 27 (87,1
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis hepatitas buvo išnykęs 27 (87,1 %) iš 31 paciento.
Slovak: Liečba avelumabom sa má obnoviť, až keď sa inzulínovou substitučnou liečbou dosiahne kontrola metabolizmu.
Lithuanian: Gydymą avelumabu reikia atnaujinti, kai taikant pakeičiamąją insulino terapiją pavyksta kontroliuoti medžiagų apykaitą.
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek,
Lithuanian: • Sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis
Slovak: U pacientov liečených avelumabom boli hlásené imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy, imunitne podmienená adrenálna insuficiencia a diabetes mellitus typu 1 (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Imuninės endokrinopatijos Pacientams, vartojantiems avelumabą, nustatyta imuninių skydliaukės sutrikimų, imuninis antinksčių nepakankamumas ir 1 tipo cukrinis diabetas (žr.
Slovak: Nezávislý výbor pre posudzovanie cieľových ukazovateľov; K-M: Kaplan-Meier.
Lithuanian: Independent Endpoint Review Committee); KM: Kaplano-Mejerio metodas.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť avelumabu v kombinácii s axitinibom bola preukázaná v štúdii B9991003, čo bola randomizovaná multicentrická otvorená štúdia avelumabu v kombinácii s axitinibom u 886 pacientov s neliečeným pokročilým alebo metastatickým RCC s komponentom svetlých buniek.
Lithuanian: B9991003 - atsitiktinių imčių, daugiacentriu, atviruoju avelumabo vartojimo derinyje su aksitinibu tyrimu, kuriame dalyvavo 886 pacientai, sergantys negydyta pažengusia arba metastazine ILK esant šviesiųjų ląstelių komponentui.
Slovak: Predtým, ako dostanete Bavencio, obráťte sa na svojho lekára:
Lithuanian: Prieš vartodami Bavencio, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu:
Slovak: podľa kritértií Východnej kooperatívnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) a regiónu (Spojené štáty verzus Kanada/západná Európa verzus zvyšok sveta).
Lithuanian: su 1), ir regioną (JAV, plg. su Kanada / Vakarų Europa, plg. su likusiu pasauliu).
Slovak: Podávanie avelumabu a axitinibu bolo povolené aj po progresii ochorenia definovanej pomocou kritérií RECIST na základe posúdenia pomeru prínosov a rizík u pacienta a jeho klinického stavu vrátane výkonnostného stavu, klinických príznakov, nežiaducich udalostí a laboratórnych údajov, vykonaného skúšajúcim.
Lithuanian: naudos ir rizikos santykio įvertinimu bei klinikine būkle, įskaitant funkcinę būklę, klinikinius simptomus, nepageidaujamus reiškinius ir laboratorinių tyrimų duomenis.
Slovak: A bola hlavným hodnoteným výsledkom účinnosti potvrdená najlepšia celková odpoveď (Best Overall Response, BOR); sekundárne hodnotené výsledky účinnosti zahŕňali trvanie odpovede
Lithuanian: Tyrimo A dalyje pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo patvirtintas geriausias bendras atsakas (GBA), antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė (AT) ir išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILNP).