FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
German: Eine langfristige Überdosierung kann möglicherweise Zeichen und Symptome einer Akromegalie nach sich ziehen, die den bekannten Wirkungen eines Überschusses an menschlichem Wachstumshormon entsprechen.
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
German: Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Wachstumshormonen ist eine sorgfältige Überwachung auf Symptome einer intrakraniellen Hypertension erforderlich.
English: The total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations need to be regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
German: Die tägliche Gesamtdosis beträgt maximal 1 mg. Die IGF-1-Konzentrationen müssen regelmäßig überwacht werden und sollten unterhalb des oberen Grenzwerts des Normalbereichs für Ihr Alter und Ihr Geschlecht gehalten werden.
English: The following adverse reactions and their frequencies have been observed under treatment with somatropin based on published information:
German: Die folgenden Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten wurden laut veröffentlichten Daten unter der Behandlung mit Somatropin beobachtet:
English: - Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency.
German: - Behandlung von Wachstumsverzögerungen bei präpubertären Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz.
English: At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
German: Derzeit sind die vorliegenden Hinweise nicht ausreichend für eine klinische Entscheidungsfindung bei Patienten mit abgeklungener intrakranieller Hypertension.
English: Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used.
German: Ihr Arzt wird stets die niedrigstmögliche wirksame Dosis verschreiben.
English: Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry.
German: Reinigen Sie den Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer und warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.
English: Therefore Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Daher darf Valtropin nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
German: Die Antikörper wiesen eine geringe Bindungskapazität auf und hatten keinen Einfluss auf die Wachstumsrate.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN
English: The resulting solution should be clear, without particles.
German: Die entstehende Lösung sollte klar sein und keine Partikel aufweisen.
English: Ensure that the tip of the needle is in the solution.
German: Stellen Sie sicher, dass sich die Spitze der Nadel in der Lösung befindet.
English: It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht.
English: The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference medicinal product used in these studies and other somatropin containing medicinal products.
German: Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Valtropin stimmte mit dem Profil des in den Studien verwendeten Referenzarzneimittels und anderer Somatropin-haltiger Arzneimittel überein.
English: A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference medicinal product.
German: Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit Einmalgaben bei 24 gesunden Freiwilligen zeigte für Valtropin und das Referenzarzneimittel ein vergleichbares pharmakokinetisches Profil auf.
English: For use and handling
German: Anwendung und Handhabung
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Valtropin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
German: Wenn die Schilddrüse nicht ordnungsgemäß arbeitet, wirkt Valtropin unter Umständen nicht optimal.
English: Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
German: Ihr Arzt oder sein(e) Helfer(in) teilt Ihnen mit, welche Nadelgröße Sie verwenden müssen.
English: - If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
German: - Beginnt das Kind unter der Behandlung mit Valtropin zu hinken, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
English: Do not use the supplied solvent if you have a known allergy to metacresol preservative.
German: Verwenden Sie das mitgelieferte Lösungsmittel nicht, wenn bei Ihnen eine Allergie gegenüber dem Konservierungsstoff Metacresol bekannt ist.
English: Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured or if contains particulate matters.
German: Sie dürfen Valtropin nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Lösungsmittel oder die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
English: From reproductive toxicity studies performed with other somatropin medicinal products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
German: Aus weiteren, mit anderen Somatropin-haltigen Arzneimittelndurchgeführten Studien zur Reproduktionstoxizität liegen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für schädliche Auswirkungen auf Embryo oder Fetus vor.
English: The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
German: Die Hauptwirkung von Somatropin besteht in einer Stimulierung der Wachstumsplatten von langen Knochen.
English: Paediatric population - Long-term treatment of children (2 to 11 years old) and adolescents (12 to 18 years old) with growth failure due to an inadequate secretion of normal endogenous growth hormone.
German: Kinder und Jugendliche - Langzeitbehandlung bei Kindern (im Alter von 2 bis 11 Jahren) und Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) mit Wachstumsstörungen infolge unzureichender Sekretion von normalem endogenem Wachstumshormon.
English: Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze.
English: Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
German: Kontrollieren Sie die Lösung vor der Verabreichung: Wenn die Lösung Verfärbungen oder irgendwelche festen Partikel in der Flüssigkeit aufweist, DARF die Lösung NICHT injiziert werden.
English: Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden.
English: The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
German: In den folgenden Anweisungen erfahren Sie, wie Sie sich selbst Valtropin spritzen.
English: In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
German: Im Gegensatz zu Bakterien (E. coli) wurde für Hefe keine adjuvante Wirkung im Hinblick auf eine Modifizierung der Immunantwort beschrieben.
English: Following use of the medicine for some time, it may be necessary to reduce the dose, particularly in men.
German: Nach einer gewissen Dauer der Anwendung kann es - insbesondere bei Männern - erforderlich sein, die Dosis zu senken.
English: Be sure to return the vial to the refrigerator.
German: Stellen Sie unbedingt die Durchstechflasche wieder in den Kühlschrank.
English: If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
German: Wenn Sie über einen längeren Zeitraum zu viel Valtropin angewendet haben, kann dies zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen (Akromegalie) führen.
English: DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.
German: Richten Sie ihn NICHT auf das weiße Pulver am Boden der Durchstechflasche.
English: Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
German: Daten aus einer Wechselwirkungsstudie bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel weisen darauf hin, dass durch Verabreichung von Somatropin die Clearance von Substanzen erhöht werden kann, die bekanntermaßen durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden.
English: Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
German: Eine Unterbrechung oder zu frühe Beendigung der Behandlung mit Valtropin kann den Erfolg der Wachstumshormontherapie beeinträchtigen.
English: When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘Using other medicines').
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln muss die Dosis von Valtropin oder der anderen Arzneimittel unter Umständen angepasst werden (siehe Abschnitt 2 „Bei Anwendung von Valtropin mit anderen Arzneimitteln“).
English: When empty, discard the vial as well.
German: Ist die Durchstechflasche leer, entsorgen Sie diese ebenfalls.
English: Weakness in children
German: Schwäche bei Kindern
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 3.1 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
English: - Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
German: - Patienten mit akuter schwerer Erkrankung aufgrund von Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen oder im Abdominalbereich, nach multiplem Unfalltrauma oder Patienten mit akuter Ateminsuffizienz.
English: Animal data showed no effect on fertility parameters.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilitätsparameter.
English: Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Valtropin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Take a new needle (one that is suitable for subcutaneous injection) and place it firmly onto the tip of the syringe.
German: Nehmen Sie eine neue Nadel (für subkutane Injektionen geeignet) und stecken Sie sie fest auf die Spitze der Spritze.
English: - Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid function tests from time to time.
German: - Valtropin kann die Menge an Schilddrüsenhormon im Blut beeinflussen, so dass Ihre Schilddrüsenfunktion ab und zu überprüft werden muss.
English: This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
German: Das bedeutet, dass nach dem Auflösen des Pulvers mit dem mitgelieferten Lösungsmittel die Lösung mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe direkt unter die Haut gespritzt wird.
English: Personality disorder
German: Persönlichkeitsstörungen
English: The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Valtropin wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-III-Studie mit Parallelgruppendesign an Kindern mit Wachstumshormonmangel untersucht.
English: Dispose the used syringe in a closed container.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem geschlossenen Behältnis.
English: In patients with severe liver dysfunction a reduction of somatropin clearance has been noted.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde eine Abnahme der Somatropin-Clearance festgestellt.
English: There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
German: Es liegen keine spezifischen Studien zur lokalen Verträglichkeit bei Tieren nach subkutaner Valtropin-Injektion vor.
English: For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
German: Weitere Informationen zur Rekonstitution und Anwendung siehe unter Abschnitt 6.6.
English: Occurrence of certain side effects - If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
German: Auftreten bestimmter Nebenwirkungen - Falls Symptome wie Kopfweh (stark und wiederkehrend), Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen auftreten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
English: Total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
German: Die tägliche Gesamtdosis beträgt in der Regel maximal 1 mg. Die IGF-1-Spiegel sollten unterhalb der Obergrenze des altersspezifischen Normalbereichs gehalten werden.
English: Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
German: Die Erfahrungen mit einer Somatropin-Langzeitbehandlung (über 5 Jahre) bei Erwachsenen sind beschränkt.
English: Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Valtropin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
English: Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
German: Patienten, die Insulin gegen Diabetes mellitus erhalten, sind während der Behandlung mit Somatropin sorgfältig zu überwachen.
English: Pancreatitis in children
German: Pankreatitis bei Kindern
English: Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
German: Nehmen Sie den Umkarton mit Valtropin aus dem Kühlschrank und nehmen Sie die Durchstechflasche mit Pulver und die Fertigspritze mit Lösungsmittel aus der Schachtel.
English: For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
German: Behandlung nach Abschluss des Wachstumsprozesses Bei Kindern ist die Behandlung bis zum Abschluss des Wachstumsprozesses fortzusetzen.
English: It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands (glands located at the base of the brain).
German: Es besitzt dieselbe Struktur wie das Wachstumshormon, das von unserem Organismus in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse, eine Drüse, die an der Schädelbasis liegt) produziert wird.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg (15 IU)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 mg (15 I.E.)
English: Swirl the vial GENTLY to completely dissolve the contents.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche VORSICHTIG, um den Inhalt vollständig aufzulösen.
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
German: Ist die Lösung verfärbt, trübe oder weist Partikel auf, DARF der Inhalt NICHT injiziert werden.
English: Your doctor will tell you how much to use.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viel Valtropin Sie anwenden sollen.
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
German: - Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen einer Tumoraktivität vorliegen.
English: Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
German: Nehmen Sie die von Ihrer Apotheke oder Ihrem Krankenhaus bereitgestellte Injektionsspritze und die Nadel, um die Arzneimittellösung aufzuziehen.
English: Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
German: Bei Patienten mit gleichzeitig bestehendem Mangel an adrenokortikotropem Hormon (ACTH) ist die Dosis der Glukokortikoidsubstitution sorgfältig anzupassen, um eine hemmende Wirkung auf das Wachstum zu vermeiden.
English: - If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
German: - Falls Sie Valtropin versehentlich in den Muskel anstatt unter die Haut gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerwert stark absinken (Hypoglykämie).
English: Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
German: Hohe Somatropin-Dosen können die Glukosetoleranz beeinträchtigen.
English: Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
German: Da menschliches Wachstumshormon eine Insulinresistenz auslösen kann, sind Patienten, die mit Somatropin behandelt werden, auf Anzeichen einer Glukoseintoleranz zu überwachen.
English: What Valtropin contains
German: Was Valtropin enthält
English: Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
German: Somatropin ist ein Polypeptidhormon, das aus rekombinanter DNA hergestellt wird.
English: After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel: im Kühlschrank 21 Tage lagerfähig.
English: An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
German: Eine offene, einarmige Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Valtropin-Behandlung bei Mädchen mit Kleinwuchs in Verbindung mit dem Turner-Syndrom ergab eine signifikante Wirkung des Prüfpräparats auf die Wachstumsgeschwindigkeit.
English: An adjustment of the insulin dose may be required.
German: Möglicherweise ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich.
English: - Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also suffering from growth hormone failure.
German: - Patienten mit Prader-Willi-Syndrom sollten nicht mit Valtropin behandelt werden, außer sie leiden auch an Wachstumshormonmangel.
English: There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
German: Obwohl es keine Belege für die Annahme gibt, dass eine Wachstumshormonsubstitution die Rezidivrate oder das erneute Wachstum intrakranieller Neoplasmen beeinflusst, erfordert das klinische Standardvorgehen, bei Patienten mit hypophysärer Pathologie in der Vorgeschichte regelmäßige Kontrollen der Hypophyse mittels Bild gebender Verfahren durchzuführen.
English: The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
German: Eine klinische Bedeutung der Produktion solcher Antikörper mit geringer Bindungskapazität ist nicht wahrscheinlich.
English: INFORMATION IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Valtropin 5 mg/1,5 ml
English: Sugar disease (diabetes mellitus) Nerve disorder outside the brain and spinal cord (neuropathy), increased pressure in the skull (intracranial pressure increased)
German: Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) Schädigungen von Nerven außerhalb des Gehirns und Rückenmarks (Neuropathie), erhöhter Druck im Schädel (intrakranieller Hochdruck)
English: Common: Antibody building Not known: Single case of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus
German: Häufig: Antikörperbildung Nicht bekannt: Einzelfall einer akuten Überempfindlichkeit mit Urtikaria und Pruritus
English: Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
German: Daher ist bei allen Patienten die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
English: Driving and using machines Valtropin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Valtropin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
English: Push the plunger slowly back up to the correct dose.
German: Drücken Sie den Kolben langsam bis auf die Markierung für die korrekte Dosis zurück.
English: Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
German: Valtropin ist zur subkutanen Anwendung nach Rekonstitution gedacht.
English: - Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome analysis.
German: - Behandlung von Kleinwuchs bei Kindern mit durch Chromosomenanalyse gesichertem TurnerSyndrom.
English: - for growth promotion in children who have already stopped growing - if you have had a serious heart or abdominal operation - if you are being treated for more than one injury following a serious accident - if you have sudden serious breathing problems
German: - zur Wachstumsförderung bei Kindern, deren Wachstumsphase bereits abgeschlossen ist - wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Eingriff am Herzen oder im Bauchbereich durchgeführt wurde - wenn Sie nach einem schweren Unfall wegen mehrerer verschiedener Verletzungen behandelt werden - wenn bei Ihnen plötzlich schwere Atembeschwerden auftreten
English: High blood pressure in the skull (benign intracranial hypertension)
German: Erhöhter Blutdruck im Schädel (gutartige intrakranielle Hypertension)
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
German: Es gab Berichte über Schlafapnoe und plötzlichen Tod nach Beginn der Therapie mit Wachstumshormon bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren hatten: Schwere Adipositas, obstruktive Erkrankung der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Anamnese, ungeklärter Atemwegsinfekt.
English: • disposal box for used syringes and needles.
German: • Schachtel zur Entsorgung der gebrauchten Spritzen und Nadeln.
English: Before instituting treatment with somatropin for growth retardation secondary to chronic renal insufficiency, children should have been followed for one year to verify growth disturbance.
German: Vor Einleitung einer Somatropin-Behandlung wegen sekundärer Wachstumsverzögerung verursacht durch chronische Niereninsuffizienz sind die Kinder ein Jahr lang zu beobachten, um die Wachstumsstörung zu verifizieren.
English: The MAH should submit an updated Risk Management Plan reflecting: New neoplasm, Second neoplasm in childhood cancer survivors and Intracranial aneurysm and Intracranial haemorrhage as potential risk.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen aktualisierten RisikomanagementPlan einreichen, der Folgendes beinhaltet: Neue Neoplasien, sekundäre Neoplasien bei Patienten, die in ihrer Kindheit eine Krebserkrankung hatten, intrakranielle Aneurysmen und intrakranielle Blutungen als potenzielle Risiken.