FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat empagliflozine in melk wordt uitgescheiden.
Estonian: Olemasolevad toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et empagliflosiini eritub piima.
Dutch: − als u ernstige nierproblemen heeft - uw arts kan u vragen een ander geneesmiddel te nemen.
Estonian: • Kui teil on rasked neeruprobleemid, mispuhul võib teie arst määrata teistsuguse ravi.
Dutch: − Slik de tablet in zijn geheel in met water.
Estonian: • Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Dutch: Daarom wordt beoordeling van de nierfunctie als volgt aanbevolen: - Voordat gestart wordt met empagliflozine en regelmatig tijdens de behandeling, d.w.z. ten minste jaarlijks (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2) - Voordat gestart wordt met een gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel dat een negatief effect kan hebben op de nierfunctie.
Estonian: Seetõttu soovitatakse neerufunktsiooni jälgida järgmiselt: - Enne ravi alustamist empagliflosiiniga ja perioodiliselt ravi ajal, see tähendab vähemalt üks kord aastas (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2); - Enne ravi alustamist mistahes muu täiendava ravimiga, mis võib neerufunktsiooni negatiivselt mõjutada.
Dutch: De niertumoren bij de mannelijke muizen worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
Estonian: Isastel hiirtel esinevaid neerukasvajaid ei peeta inimeste jaoks asjakohasteks.
Dutch: Laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie), zeer vaak waargenomen (kan zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Estonian: Madal veresuhkur (hüpoglükeemia), mida esineb väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st)
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen, en in hun geheel worden doorgeslikt met water.
Estonian: Tableti võib sisse võtta koos toiduga või ilma ning tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Dutch: Macrogol (400) IJzeroxide geel (E172)
Estonian: Makrogool (400) Kollane raudoksiid (E172)
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 25 mg (zie hieronder en rubriek 4.4).
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 25 mg (vt allpool ja lõik 4.4).
Dutch: Beide tumoren komen vaak voor bij ratten en het is onwaarschijnlijk dat ze relevant zijn bij mensen.
Estonian: Mõlemad kasvajad on rottidel sagedased ja on vähetõenäoline, et need tulemused oleks inimestel asjakohased.
Dutch: De waargenomen toename in urinevolume was niet dosisafhankelijk en is niet klinisch significant.
Estonian: Uriinihulga täheldatud suurenemine ei olnud annussõltuv ega kliiniliselt oluline.
Dutch: − U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen.
Estonian: • Tableti võib sisse võtta mistahes kellaajal.
Dutch: Jardiance wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht in deze patiënten.
Estonian: Jardiance'i ei ole soovitav kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel, sest selle ravimi kasutamist ei ole nendes vanuserühmades uuritud.
Dutch: − Als het minder dan 12 uur is tot de volgende dosis, dan moet u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het rijden en tijdens het bedienen van machines te voorkomen, vooral wanneer Jardiance gelijktijdig wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline.
Estonian: Patsientidel soovitatakse autojuhtimise ja masinate käsitsemise ajal rakendada ettevaatusabinõusid hüpoglükeemia vältimiseks, eriti kui Jardiance'i kasutatakse koos sulfonüüluurea ja/või insuliiniga.
Dutch: De genitale infecties waren mild of matig in intensiteit.
Estonian: Genitaalinfektsioonid olid kerged või mõõdukad.
Dutch: − als u een geneesmiddel gebruikt om water uit uw lichaam te verwijderen (diureticum).
Estonian: • Te kasutate kehast vedelikku eemaldavaid ravimeid (diureetikume).
Dutch: Body mass index (BMI)
Estonian: Kehamassi indeks (BMI, body mass index)
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme is de werkzaamheid van empagliflozine afhankelijk van de nierfunctie.
Estonian: Toimemehhanismist lähtuvalt sõltub empagliflosiini efektiivsus neerufunktsioonist.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Jardiance in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Jardiance'iga läbi viidud uuringute tulemused 2. tüüpi suhkurtõvega laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: CrCl ≥ 60 ml/min.
Estonian: CrCl on alla 60 ml/min.
Dutch: Geen belangrijke metabolieten van empagliflozine werden aangetroffen in menselijk plasma en de meest voorkomende metabolieten waren drie glucuronideconjugaten (2-, 3- en 6-O-glucuronide).
Estonian: Inimese plasmas ei tuvastatud empagliflosiini peamisi metaboliite; kõige sagedamini esinenud metaboliidid olid kolm glükuroniidkonjugaati (2-, 3- ja 6-O-glükuroniid).
Dutch: Stop niet met het innemen van Jardiance zonder eerst met uw arts te overleggen.
Estonian: Ärge katkestage Jardiance'i võtmist ilma arstiga rääkimata.
Dutch: In overeenstemming met de halfwaardetijd werd met betrekking tot de plasma-AUC tijdens de plateaufase tot 22% accumulatie waargenomen.
Estonian: Küllastuskontsentratsioonil täheldati kooskõlas poolväärtusajaga plasma AUC suhtes kuni 22% akumuleerumist.
Dutch: Uw arts wil mogelijk de dosering van deze andere geneesmiddelen verlagen, om te voorkomen dat u een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) krijgt.
Estonian: Arst võib soovida nende teiste ravimite annust vähendada, et ennetada veresuhkru liigset alanemist (hüpoglükeemiat).
Dutch: Uitdroging, soms waargenomen (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 100 personen) De symptomen van uitdroging zijn niet specifiek, maar kunnen zijn:
Estonian: Dehüdratsioon, esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st) Vedelikukaotuse tunnused ei ole spetsiifilised, kuid nendeks võivad olla:
Dutch: Jardiance bevat lactose (melksuiker).
Estonian: Jardiance sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
Dutch: − brandend gevoel tijdens het plassen
Estonian: • põletav tunne urineerimisel
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diabetesmiddelen, Overige bloedglucoseverlagende middelen excl. insulines, ATC-code: A10BX12
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Diabeedi raviks kasutatavad ained, teised vere glükoosisisaldust vähendavad ained, välja arvatud insuliinid; ATC-kood: A10BX12
Dutch: Vier studies hadden een behandelingsduur van 24 weken; bij extensies van deze en andere studies werden patiënten blootgesteld aan empagliflozine gedurende maximaal 102 weken.
Estonian: Neljas uuringus oli ravikestus 24 nädalat, kuid nii nende uuringute jätkuosades kui ka teistes uuringutes raviti patsiente empagliflosiiniga kuni 102 nädalat.
Dutch: Tijdens de eerste 18 weken werd de insulinedosis stabiel gehouden, maar deze werd aangepast om een FPG van < 110 mg/dl te bereiken in de volgende 60 weken.
Estonian: Esimese 18 nädala jooksul hoiti insuliiniannus stabiilsena, kuid järgneva 60 nädala jooksul annust korrigeeriti, et saavutada FPG <110 mg/dl.
Dutch: Empagliflozine remt geen andere glucosetransporters die belangrijk zijn voor glucosetransport naar de perifere weefsels en is 5000 maal meer selectief voor SGLT2 dan voor SGLT1, de belangrijkste transporter verantwoordelijk voor glucoseabsorptie in de darm.
Estonian: Empagliflosiin ei inhibeeri teisi glükoositransportereid, mis on olulised glükoosi transportimiseks perifeersetesse kudedesse, ja on 5000 korda selektiivsem SGLT2 kui SGLT1 suhtes, mis on peamine glükoosi imendumisega seotud transporter soolestikus.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met empagliflozine, dienen factoren in de voorgeschiedenis van de patiënt die predisponerend kunnen zijn voor ketoacidose, in aanmerking te worden genomen.
Estonian: Enne empagliflosiiniga ravi alustamist tuleb kaaluda patsiendi anamneesis olevaid tegureid, mis võivad olla ketoatsidoosi eelsoodumuseks.
Dutch: − flauwvallen of bewustzijnsverlies.
Estonian: • minestamine või teadvusekaotus
Dutch: Jardiance mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1 of voor behandeling van diabetische ketoacidose.
Estonian: Jardiance'i ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ega diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Dutch: In geval van overdosering dient met de juiste behandeling te worden begonnen op basis van de klinische status van de patiënt.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada patsiendi kliinilisele seisundile vastavat ravi.
Dutch: Uw arts kan beslissen om tijdelijk of voorgoed te stoppen met uw behandeling met Jardiance.
Estonian: Arst võib Jardiance-ravi kas ajutiselt või lõplikult peatada.
Dutch: Jardiance bevat lactose
Estonian: Jardiance sisaldab laktoosi
Dutch: De meerderheid van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit teruggevonden in de feces was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel en ongeveer de helft van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit uitgescheiden in de urine was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel.
Estonian: Valdav osa roojaga eritatud ravimiga seotud radioaktiivsusest oli muutumata lähteravim, ligikaudu pool uriiniga eritatud ravimiga seotud radioaktiivsusest oli muutumata lähteravim.
Dutch: In 5 placebogecontroleerde studies van 18 tot 24 weken werden 2971 patiënten geïncludeerd van wie er 995 werden behandeld met placebo en 1976 met empagliflozine.
Estonian: Viies 18 kuni 24 nädalat kestnud platseeboga kontrollitud uuringus osales 2971 patsienti, kellest 995 said ravi platseeboga ja 1976 empagliflosiiniga.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen en de residuale variabiliteit voor klaring van oraal ingenomen empagliflozine waren respectievelijk 39,1% en 35,8%.
Estonian: Empagliflosiini suukaudsel manustamisel olid isikutevahelised erinevused ja jääkerinevused vastavalt 39,1% ja 35,8%.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen:
Estonian: Rääkige kindlasti arstile, kui:
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)a
Estonian: Hüpoglükeemia (kasutamisel koos sulfonüüluurea või insuliiniga)a
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen' onder ‘Uitdroging'.
Estonian: Selle võimalikud tunnused on loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" jaotises „Dehüdratsioon".
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar en ouder moet rekening worden gehouden met een verhoogd risico op volumedepletie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb arvesse võtta ringleva vere mahu kahanemise suuremat riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten voor wie een empagliflozine-geïnduceerde daling van de bloeddruk een risico kan vormen, zoals patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen, patiënten met antihypertensieve therapie met een geschiedenis van hypotensie of patiënten van 75 jaar en ouder.
Estonian: Seega tuleb ravimit kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel võib empagliflosiinist tingitud vererõhu langus olla ohtlik, näiteks teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega, antihüpertensiivsel ravil või 75-aastastel või vanematel patsientidel.
Dutch: Jardiance tabletten zijn beschikbaar in geperforeerde PVC/aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Estonian: Jardiance'i tabletid on saadaval ühikannustena perforeeritud PVC/alumiiniumblistrites.
Dutch: Hoe ziet Jardiance eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Jardiance välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Pruritis (gegeneraliseerd)
Estonian: Kihelus (üldine)
Dutch: Geperforeerde PVC/aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Estonian: Üksikannusteks perforeeritud PVC/alumiiniumblistrid.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi antud ravimit kasutada.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om het niveau van glucose in uw bloed te controleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
Estonian: Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, siis teie kõhunääre ei tooda vere veresuhkru reguleerimiseks vajalikul määral insuliini või teie organism ei suuda oma insuliini tõhusalt kasutada.
Dutch: Empagliflozine kan bijdragen aan het diuretisch effect van thiazide- en lisdiuretica en kan het risico van uitdroging en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Empagliflosiin võib soodustada tiasiidide ja lingudiureetikumide diureetilist toimet ja võib suurendada dehüdratsiooni ja hüpotensiooni riski (vt lõik 4.4).
Dutch: Soms − moeite of pijn bij het legen van de blaas.
Estonian: Aeg-ajalt • pingetunne või valu põie tühjendamisel
Dutch: Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuiker te verlagen.
Estonian: Arst on selle ravimi teile määranud, et langetada veresuhkru sisaldust.
Dutch: − Jardiance wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) te behandelen die niet kan worden gecontroleerd door dieet en lichaamesbeweging alleen.
Estonian: • Jardiance'i kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanud (18-aastastel ja vanematel) patsientidel, kelle suhkurtõbe ei ole võimalik küllaldaselt ohjata ainult dieedi ja kehalise koormuse abil.
Dutch: Deze symptomen kunnen optreden ongeacht de bloedsuikerspiegel.
Estonian: See võib tekkida sõltumata vere suhkrusisaldusest.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek tonen aan dat empagliflozine in zeer beperkte mate de placenta passeert tijdens de late zwangerschap, maar duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vroege embryonale ontwikkeling.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et empagliflosiin läbib hilises gestatsiooniperioodis platsentat väga piiratud hulgal, kuid loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet varasele embrüonaalsele arengule.
Dutch: Patiënten die een hoger risico op DKA kunnen lopen, zijn o.a. patiënten met een lage bètacelfunctiereserve (bijv. patiënten met diabetes type 2 met lage C-peptide, latente auto-immuun diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een geschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot beperkte inname van voedsel of ernstige uitdroging, patiënten bij wie de insulinedosering is verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, operatie of alcoholmisbruik.
Estonian: Patsiendid, kellel võib olla suurem risk diabeetilise ketoatsidoosi tekkeks, sh beetarakkude väikese funktsionaalse reserviga patsiendid (nt madala C-peptiidide sisaldusega 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendid või latentse autoimmuunse suhkurtõvega täiskasvanud (LADA, latent autoimmune diabetes in adults) patsiendid või pankreatiidi anamneesiga patsiendid); patsiendid, kelle seisund põhjustab piiratud toidutarbimist või raskekujulist dehüdratsiooni; vähendatud insuliiniannusega patsiendid ja patsiendid, kelle insuliinivajadus on suurenenud ägeda haiguse, operatsiooni või alkoholi kuritarvitamise tagajärjel.
Dutch: Gebaseerd op de werkingswijze van SGLT-2-remmers kan osmotische diurese bij therapeutische glucosurie leiden tot een geringe afname van de bloeddruk (zie rubriek 5.1).
Estonian: SGLT-2 inhibiitorite toimemehhanismist tulenevalt võib osmootse diureesiga kaasnev terapeutiline glükosuuria langetada mõnevõrra vererõhku (vt lõik 5.1).
Dutch: Jardiance bevat de werkzame stof empagliflozine die werkt door het blokkeren van een eiwit in de nieren met de naam natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2).
Estonian: Jardiance sisaldab toimeainet empagliflosiin, mis toimib neerudes oleva valgu, naatriumi-glükoosi kaastransporteri-2 (SGLT2) blokeerimise kaudu.
Dutch: Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/930/001
Estonian: Jardiance 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/14/930/001
Dutch: − trillen, zweten, zich zeer angstig of verward voelen, snelle hartslag
Estonian: • värin, higistamine, suur ärevus või segadus, kiire pulss,
Dutch: In combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline, wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
Estonian: Kombinatsioonis teiste vere glükoosisisalduse alandajatega, sealhulgas insuliiniga, kui need koos dieedi ja füüsilise koormusega ei taga küllaldast vere glükoosisisalduse kontrolli (olemasolevaid andmeid erinevate kombinatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
Dutch: De tabletten zijn 9,1 mm in diameter.
Estonian: Tableti läbimõõt on 9,1 mm.
Dutch: Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/930/010
Estonian: Jardiance 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/14/930/010
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van Jardiance op de vruchtbaarheid bij de mens.
Estonian: Uuringuid Jardiance'i toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Jardiance totdat u hersteld bent.
Estonian: Arst võib paluda teil Jardiance'i võtmine kuni paranemiseni lõpetada.
Dutch: Na toediening van een orale dosis [14C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 96% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit geëlimineerd in de feces (41%) of de urine (54%).
Estonian: C]-empagliflosiini lahuse suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele eritus ligikaudu 96% ravimiga manustatud radioaktiivsusest väljaheitega (41%) või uriiniga (54%).
Dutch: 2856 patiënten ontvingen empagliflozine 10 mg en 3738 patiënten ontvingen empagliflozine 25 mg gedurende ten minste 24 weken en 601 of 881 patiënten gedurende ten minste 76 weken, hetzij alleen of in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, DPP-4-remmers of insuline.
Estonian: 2856 patsiendile manustati empagliflosiini 10 mg ja 3738 patsiendile empagliflosiini 25 mg vähemalt 24 nädala jooksul ja vastavalt 601 ja 881 patsiendile vähemalt 76 nädala jooksul kas ainsa ravimina või kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea, pioglitasooni, DPP-4 inhibiitori või insuliiniga.
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen, of insuline die door middel van een injectie wordt toegediend.
Estonian: Need võivad olla suukaudsed ravimid või süstitav insuliin.
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infectiesa Urineweginfectiea
Estonian: Tupekandidiaas, vulvovaginiit, balaniit ja teised genitaalinfektsioonida Kuseteede infektsioonida
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.05.2014
Dutch: Deze symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor "diabetische ketoacidose" - een ontregeling van uw diabetes waarbij er in laboratoriumtesten een verhoogde concentratie van "ketonlichamen" in uw bloed of urine wordt gevonden.
Estonian: Need sümptomid võivad olla „diabeetilise ketoatsidoosi" tunnused, mis on suhkurtõve korral esineda võiv seisund, mida põjustab „ketokehade" arvu suurenemine teie uriinis või veres (tuvastatav analüüsidega).
Dutch: − U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Estonian: • Tableti võib võtta nii koos toiduga kui ka ilma.
Dutch: Dierstudies hebben echter nadelige effecten op de postnatale ontwikkeling aangetoond (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kõrvaltoimete esinemist sünnijärgses arengus (vt lõik 5.3).
Dutch: Toediening van empagliflozine 25 mg na inname van een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte resulteerde in een licht verlaagde blootstelling; AUC nam af met ongeveer 16% en Cmax met ongeveer 37% vergeleken met de nuchtere toestand.
Estonian: 25 mg empagliflosiini manustamine pärast suure rasva- ja kalorisisaldusega söögikorda oli ekspositsioon veidi väiksem; paastutingimustega võrreldes vähenes AUC ligikaudu 16% ja Cmax ligikaudu 37%.
Dutch: Insulinedosis (IE/dag) in week 522
Estonian: Insuliiniannus (IU ööpäevas) 52. nädalal2
Dutch: Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 154,3 mg watervrije lactose.
Estonian: Üks tablett sisaldab laktoosmonohüdraati koguses, mis vastab 154,3 mg veevabale laktoosile.
Dutch: Therapeutische ervaring bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis is beperkt en daarom wordt gebruik in deze populatie niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Ravikogemus raske maksapuudulikkusega patsientidel on piiratud ja seega ei soovitata ravimit sellel patsiendirühmal kasutada (vt lõik 5.2).
Dutch: Jardiance mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Estonian: Jardiance'i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Dutch: Jardiance heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Jardiance mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: − als u een ernstige infectie van de nier of van de urinewegen met koorts heeft.
Estonian: • Kui teil on raske neerupõletik või palavikuga kulgev kuseteedepõletik.
Dutch: Empagliflozine is een reversibele, zeer sterke (IC50 van 1,3 nmol) en selectieve competitieve remmer van natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2).
Estonian: Empagliflosiin on pöörduva toimega väga tugev (IC50 1,3 nmol) ja selektiivne konkureeriv naatriumiglükoosi kotransporteri 2 (SGLT2; sodium-glucose co-transporter 2) inhibiitor.
Dutch: Patiënten van 75 jaar en ouder kunnen een verhoogd risico op volumedepletie hebben.
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb arvesse võtta ringleva vere mahu languse suuremat riski.
Dutch: Urineweginfectie, vaak waargenomen (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 personen) De symptomen van een urineweginfectie zijn:
Estonian: Kuseteede infektsioon, esineb sageli (võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st) Kuseteede nakkuse sümptomid on:
Dutch: − als u symptomen krijgt zoals snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken, buikpijn, overmatige dorst, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Estonian: • Kui teil esineb kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ülemäärane janu, kiire ja sügav hingamine, segasusseisund, unisus või väsimus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi ebatavaline lõhn, siis võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse toonde aan dat de schijnbare klaring van oraal ingenomen empagliflozine daalde met een daling van de eGFR leidend tot een toename van de blootstelling aan het geneesmiddel.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et empagliflosiini näiline kliirens suukaudsel manustamisel vähenes koos eGFR-i vähenemisega, põhjustades ekspositsiooni suurenemise ravimi suhtes.
Dutch: Insuline en insulinesecretagogenen, zoals sulfonylureumderivaten, kunnen het risico op hypoglykemie verhogen.
Estonian: Insuliin ja insuliini sekretsiooni soodustavad ained, näiteks sulfonüüluurea preparaadid, võivad suurendada hüpoglükeemia riski.
Dutch: Diabetische ketoacidose* b
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos*
Dutch: Het werkingsmechanisme voor deze tumoren is afhankelijk van de natuurlijke aanleg van de mannelijke muizen voor renale pathologie en een metabolische route die niet voorkomt bij mensen.
Estonian: Nende kasvajate tekkemehhanism on seotud isaste hiirte loomuliku neeruhaiguste eelsoodumusega ja see metaboolne rada ei esine inimestel.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Jardiance totdat u hersteld bent om verlies van te veel lichaamsvocht te voorkomen.
Estonian: Arst võib paluda teil Jardiance'i võtmine kuni paranemiseni lõpetada, et ennetada liiga suurt vedelikukadu.