FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Ebilfumin 30 mg твърди капсули EU/1/14/915/001 (10 твърди капсули, блистер) EU/1/14/915/002 (10 твърди капсули, опаковка за таблетки) Ebilfumin 45 mg твърди капсули EU/1/14/915/003 (10 твърди капсули, опаковка за таблетки) EU/1/14/915/004 (10 твърди капсули, блистер) Ebilfumin 75 mg твърди капсули EU/1/14/915/005 (10 твърди капсули, блистер) EU/1/14/915/006 (10 твърди капсули, опаковка за таблетки)
Maltese: Ebilfumin 30 mg kapsuli ibsin EU/1/14/915/001 (10 folji capsuli iebsin) EU/1/14/915/002 (10 kontenitur capsuli iebsin) Ebilfumin 45 mg kapsuli ibsin EU/1/14/915/003 (10 kontenitur ta l-kapsuli ibsin) EU/1/14/915/004 (10 folja tal-kapsuli ibsin) Ebilfumin 75 mg kapsuli ibsin EU/1/14/915/005 (10 kontenitur ta l-kapsuli ibsin) EU/1/14/915/006 (10 folja tal-kapsuli ibsin)
Bulgarian: Лечение:
Maltese: Trattament:
Bulgarian: 90 ml или 100 ml*
Maltese: 90 ml jew 100 ml*
Bulgarian: Озелтамивир фосфат е предлекарство на активния метаболит (озелтамивир карбоксилат).
Maltese: Oseltamivir phospate huwa pro-droga tal-metabolu attiv (oseltamivir carboxylate).
Bulgarian: 10 капсули (450 mg)
Maltese: 10 kapsuli (450 mg)
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти
Maltese: Pazjenti Immunokompromessi
Bulgarian: Натриев стеарилфумарат
Maltese: Sodium stearyl fumarate
Bulgarian: От тях, 851 деца са получавали лечение с озелтамивир суспензия.
Maltese: Minn dawn, 851 tifel u tifla rċevew trattament b'suspensjoni ta' oseltamivir.
Bulgarian: 10 kg или повече
Maltese: 10kg or more
Bulgarian: 220 Reykjavíkurvegi 76-78, Hafnarfjörður
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78 220
Bulgarian: БНЛ при това проучване е 25 (95 % доверителен интервал 23 - 62).
Maltese: L-NNT f'dan l-istudju kien 25 (95 % CI 23 - 62).
Bulgarian: Профилактична доза (за 10 дни)
Maltese: Doża ta' profilassi (għal 10 ijiem)
Bulgarian: Най-малко 75 % от пероралната доза достига системното кръвообращение под формата на активен метаболит.
Maltese: Mhux anqas minn 75 % tad-doża orali tasal fiċċirkolazzjoni sistemika bħala metabolu attiv.
Bulgarian: Пациенти с мутации на резистентност (%) Фенотипизиране*
Maltese: Pazjenti b'Mutazzjonijiet Reżistenti (%)
Bulgarian: анафилактични и анафилактоидни реакции, чернодробни нарушения (фулминантен хепатит, нарушение на чернодробната функция и жълтеница), ангионевротичен оток, синдром на StevensJohnson и токсична епидермална некролиза, стомашно-чревно кървене и невропсихични нарушения.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojdi, disturbi tal-fwied (epatite fulminanti, disturb fil-funzjoni talfwied u suffejra), edima anġjonewrotika, sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide, fsada gastro-intestinali u disturbi newropsikjatriċi.
Bulgarian: Активният метаболит се елиминира изцяло чрез бъбречна екскреция.
Maltese: Dan ma jkomplix jiġi metabolizzat u jiġi eliminat fl-awrina.
Bulgarian: Профилактика на грип след експозиция при кърмачета под 1-годишна възраст по време на пандемия:
Maltese: Prevenzjoni tal-influwenza wara espożizzjoni fi trabi ta' età inqas minn sena waqt pandemija:
Bulgarian: Размер на капсулата: 2
Maltese: Daqs tal-kapsuli: 2.
Bulgarian: Постекспозиционна профилактика:
Maltese: Prevenzjoni wara espożizzjoni:
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза за възрастни е 75 mg озелтамивир два пъти дневно в продължение на 10 дни (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Maltese: Għall-adulti d-doża orali rakkomandata hija ta' 75 mg oseltamivir darbtejn kuljum għal 10 ijiem (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Bulgarian: БНЛ за цялата педиатрична популация е 9 (95 % доверителен интервал 7 - 24) и 8 (95 % доверителен интервал 6, горната граница не е измерена) за цялата популация (ITT) и съответно при децата, контактни с отделни инфектирани случаи (ITTII).
Maltese: L-NNT għall-popolazzjoni pedjatrika totali kien ta' 9 (95 % CI 7 - 24) u 8 (95 % CI 6, limitu ta' fuq mhux stmat) fil-popolazzjoni kollha (ITT) u f'kuntatti pedjatriċi ta' każijiet indiċi infettati (ITTII), rispettivament.
Bulgarian: Гено- и фенотипизиране*
Maltese: Determinazzjoni talFenotip*
Bulgarian: 6 години
Maltese: 6 snin
Bulgarian: Как да приемате Ebilfumin
Maltese: Doża ta' Ebilfumin
Bulgarian: За дозировката вижте точка 4.2.
Maltese: Għad-dożaġġ, ara sezzjoni 4.2.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (18,8 l/h) превишава степента на гломерулна филтрация (7,5 l/h), което показва, че освен гломерулна филтрация се извършва и тубулна секреция.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi (18.8 l/h) teċċedi r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (7.5 l/h) li jindika li sekrezzjoni tubulari sseħħ flimkien ma' filtrazzjoni glomerulari.
Bulgarian: Състав на капсулата Капаче:
Maltese: Daqs tal-kapsuli:
Bulgarian: Фармакокинетиката на озелтамивир при деца и юноши на възраст 12 години или по-големи, е подобна на тази при възрастните.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oseltamivir fi tfal u adoloxxenti b'età ta' 12-il sena u aktar hija simili għal dik fl-adulti.
Bulgarian: Свързването на озелтамивир карбоксилат с плазмените протеини при хора е незначително (приблизително 3 %).
Maltese: L-irbit ta' oseltamivir carboxylate mal-proteina tal-plażma umana huwa negliġibbli (madwar 3 %).
Bulgarian: Реакция на свръхчувствител ност
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Bulgarian: Абсорбираният озелтамивир се елиминира предимно (> 90 %) чрез превръщането му в озелтамивир карбоксилат.
Maltese: Oseltamivir li jiġi assorbit jiġi primarjament (> 90 %) eliminat billi jibidel f'oseltamivir carboxylate.
Bulgarian: - Ebilfumin е показан за профилактика на грип след експозиция при кърмачета на възраст под 1 година при избухване на грипна пандемия (вж. точка 5.2).
Maltese: - Ebilfumin huwa ndikat għall-prevenzjoni tal-influwenza wara espożizzjoni fi trabi b'età inqas minn sena waqt tifqigħa ta' influwenza pandemika (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: За указания относно приготвянето на екстемпоралната форма вижте точка 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-formulazzjon improvizzata, ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: метотрексат (изпозлва се за лечение напр. на ревматоиден артрит)
Maltese: • methotrexate (jintuża biex jittratta eż. artrite rewmatika)
Bulgarian: > 7 kg до 10 kg
Maltese: > 7 kg sa 10 kg
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Maltese: Dan jippermetti l-monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ ta 'benefiċċju / riskju tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: Фармацевтът може да приготви 6 mg/ml суспензия от Ebilfumin 30 mg, 45 mg или 75 mg капсули, като използва вода, съдържаща 0,05 % т./об. натриев бензоат, добавен като консервант.
Maltese: L-ispiżjar jista' jħallat suspensjoni ta' 6 mg/ml minn kapsuli Ebilfumin ta' 30 mg, 45 mg jew 75 mg bl-użu ta' ilma li għandu miżjud 0.05% w/v sodium benzoate bħala preservattiv.
Bulgarian: За кърмачета и деца на възраст 1 година или по-големи, са налични Ebilfumin 30 mg, 45 mg и 75 mg капсули.
Maltese: Għal trabi u tfal b'età ta' sena jew aktar hemm disponibbli kapsuli Ebilfumin ta' 30 mg, 45 mg u ta' 75 mg.
Bulgarian: > 23 kg до 40 kg
Maltese: > 23 kg sa 40 kg
Bulgarian: Не приемайте Ebilfumin:
Maltese: Tieħux Ebilfumin:
Bulgarian: В общата популация, на която е приложено лечение, грипната инфекция е била потвърдена при 67 % (с граници 46 % до 74 %) от набраните пациенти.
Maltese: Fil-popolazzjoni kollha li ngħatat it-trattament, l-infezzjoni tal influwenza ġiet ikkonfermata f'67 % (firxa minn 46 % sa 74 %) tal-pazjenti.
Bulgarian: Наличните данни показват, че експозицията след доза 3 mg/kg при кърмачета на възраст 0 - 12 месеца осигурява експозиции на предлекарството и метаболита, които се очаква да бъдат ефикасни, с профил на безопасност, сравним с този при поголеми деца и възрастни, получаващи одобрената доза (вж. точки 4.1 и 4.2).
Maltese: Id-data disponibbli tindika li l-espożizzjoni ta' wara doża ta' 3 mg / kg fi trabi minn 0 - 12 xahar ta' età, turi li espożizzjoni għall-pro-droga u metaboliti hija mistennija li tkun effikaċi bi profil ta' sigurtà komparabbli ma' dik osservata fi tfal akbar u adulti li jużaw id-doża approvata (ara sezzjonijiet 4.1 u
Bulgarian: Ebilfumin твърди капсули са биоеквивалентни дозови форми.
Maltese: Il-kapsuli ibsin ta' Ebilfumin huma sustanzi bioekwivalenti.
Bulgarian: Размер на капсулата: 4
Maltese: Daqs tal-kapsuli: 4.
Bulgarian: Ваксината Ви дава антитела срещу вируса.
Maltese: Tilqima tagħtik antikorpi kontra l-virus.
Bulgarian: Честотата на лабораторно потвърден клинично проявен грип е 2,9 % (7/238) в групата с плацебо и 2,1 % (5/237) в групата с озелтамивир (95 % ДИ
Maltese: influwenza klinika kkonfermata fil-laboratorju kienet 2.9 % (7/238) fil-grupp tal-plaċebo u 2.1 % (5/237) fil-grupp ta' oseltamivir (95 % CI -2.3 % - 4.1 %; p = 0.772).
Bulgarian: хлорпропамид (използва се за лечение на диабет)
Maltese: • chlorpropamide (jintuża għat-trattament tad-dijabete)
Bulgarian: Деца от 1 до 12 години
Maltese: Tfal minn 1 sa 12-il sena
Bulgarian: При имунокомпрометирани пациенти е оценявана по-продължителна сезонна профилактика до 12 седмици (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Maltese: Tul ta' żmien itwal ta' profilassi staġjonali sa 12-il ġimgħa kien evalwat f'pazjenti immunokompromessi (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Bulgarian: Дерматит (вкл. алергичен и атопичен дерматит)
Maltese: (inkluż dermatite allerġika u atopika)
Bulgarian: Обем за доза 6 mg/ml
Maltese: 6 mg/ml
Bulgarian: 3 kg до 10+ kg
Maltese: 3 kg sa 10+kg
Bulgarian: Не приемайте Ebilfumin.
Maltese: Tieħux Ebilfumin.
Bulgarian: Профилактика след експозиция:
Maltese: Prevenzjoni talinfluwenza:
Bulgarian: А са варирали от 0,1 nM до 1,3 nM, а за грипен вирус тип
Maltese: klinikament varjaw minn 0.1 nM sa 1.3 nM; u għall-influwenza B kienu 2.6 nM.
Bulgarian: 18 mg
Maltese: 18mg darbtejn kuljum
Bulgarian: Обърканост, необичайно поведение
Maltese: • Konfużjoni, mġiba mhux normali
Bulgarian: 10 капсули
Maltese: 10 kapsuli ibsin
Bulgarian: > 30 до 60 (ml/min)
Maltese: > 30 sa 60 (ml/min)
Bulgarian: 000 случая с експозиция през първия триместър) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на озелтамивир.
Maltese: 1000 riżultat ta' esponiment matul l-ewwel trimestru) ma jindika l-ebda tossiċità malformattiva u lanqas tossiċità fil-fetu/tarbija tat-twelid b'oseltamivir.
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол (E1520) Амониев хидроксид 28% (E527)
Maltese: Shellac Glaze -45% (20% esterifikat) Iron Oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide 28% (E527)
Bulgarian: Възрастни, юноши и кърмачета, и деца на възраст 1 година или по-големи, които не са в състояние да поглъщат цели капсули
Maltese: Adulti, adoloxxenti u trabi u tfal b'età ta' sena jew aktar li ma jistgħux jibilgħu kapsuli intatti
Bulgarian: 23 до 40 kg
Maltese: 23 sa 40 kg
Bulgarian: Профилактиката по време на грипна епидемия не е проучвана при деца на възраст под 12 години.
Maltese: Prevenzjoni waqt epidemija ta' influwenza ma ġietx studjata fi tfal b'età inqas minn 12-il sena.
Bulgarian: Доза Ebilfumin Брой капсули
Maltese: Doża ta' Ebilfumin Numru ta' kapsuli
Bulgarian: > 15 kg до 23 kg
Maltese: > 15 kg sa 23 kg
Bulgarian: При 500 mg/kg не са установени нежелани реакции, включително и след хронично третиране (500 mg/kg дневно, прилагани от 7 до 21 ден след раждането).
Maltese: Ma kienux osservati reazzjonijiet avversi b'500 mg/kg, inkluż waqt trattament kroniku (500 mg/kg/kuljum mogħtija minn 7 sa 21 ġurnata wara t-twelid).
Bulgarian: 000) и много редки
Maltese: Effetti sekondarji rari
Bulgarian: Ако едно 6-месечно кърмаче тежи 8 kg, дозата е 8 kg x 3mg на kg = 24 mg
Maltese: 8 kg x 3 mg kull kg = 24 mg
Bulgarian: 27 mg
Maltese: 27mg darbtejn kuljum
Bulgarian: Сърдечна аритмия
Maltese: Arritmija kardijaka
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение при кърмачета на възраст 0 - 12 месеца е 3 mg/kg два пъти дневно.
Maltese: Id-doża ta' trattament rrakkomandata għal trabi ta' 0 - 12-il xahar t'età hija 3 mg / kg darbtejn kuljum .
Bulgarian: Проучването включва пациенти с трансплантация на солидни органи [SOT], пациенти с трансплантация на хематопоетични стволови клетки [HSCT], положителни за HIV пациенти с брой на CD4+ клетки <500 клетки/mm
Maltese: L-istudju inkluda pazjenti bi trapjant ta' organu solidu [SOT - solid organ transplant], pazjenti bi trapjant ta' ċelluli staminali ematopoetiċi [HSCT - haematopoietic stem cell transplant], pazjenti pożittivi għall-HIV b'għadd ta' ċelluli CD4+ ta' <500 ċellula/mm3, pazjenti fuq terapija immunosoppressiva sistemika, u dawk b'tumur malinn ematoloġiku.
Bulgarian: 60 mg
Maltese: 60 mg darbtejn kuljum
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на озелтамивир карбоксилат намаляват с полуживот от 6 до 10 часа при повечето индивиди.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' oseltamivir carboxylate fil-plażma jitbaxxew b'half-life ta' 6 sa 10 sigħat fil-biċċa l-kbira tal-individwi.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че озелтамивир и активният метаболит се екскретират в кърмата при хора.
Maltese: Data limitata tindika li oseltamivir u l-metabolit attiv tiegħu jiġu eliminati fil-ħalib uman.
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Islanda
Maltese: Actavis Group PTC ehf. 220
Bulgarian: Други лекарства и Ebilfumin
Maltese: Mediċini oħra u Ebilfumin
Bulgarian: Озелтамивир фосфат инхибира инфектирането и репликацията на грипния вирус in vitro.
Maltese: Oseltamivir phosphate jinibixxi l-infezzjoni b'virus tal-influwenza u r-replikazzjoni in vitro.
Bulgarian: Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза: тежка животозастрашаваща алергична реакция, тежко възпаление на кожата и лигавиците, започващо с треска, възпаление на гърлото, умора, кожни обриви, които водят до появата на кожни мехури, обелване, свличане на големи повърхности от кожа, възможни затруднения в дишането и ниско кръвно налягане.
Maltese: • Sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide: reazzjoni allerġika ikkumplikata, b'possibbiltà ta' periklu għall-ħajja, infjammazzjoni severa tal-ġilda ta' barra u possibilment ta' ġewwa, inizjalment b'deni, uġigħ fil-griżmejn, u għeja, raxx fil-ġilda, li jwassal għal infafet, tqaxxir, telf ta' żoni akbar ta' ġilda, possibilment b'diffikultajiet fitteħid tan-nifs u pressjoni baxxa
Bulgarian: Развитието на вирус, резистентен към озелтамивир, по време на лечението е по-често при деца отколкото при възрастни, като това варира от под 1% при възрастните до 18% при кърмачетата на възраст под 1 година.
Maltese: inqas minn 1% fl-adulti għal 18% fi tfal ta' inqas minn sena eta.
Bulgarian: БНЛ при това проучване е 28 (95 % доверителен интервал 24 - 50).
Maltese: L-NNT f'dan l-istudju kien ta' 28 (95 % CI 24 - 50).
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза
Maltese: Johnson, Nekroliżi epidermika tossika
Bulgarian: 7,5 ml два пъти дневно 7,5 ml веднъж дневно
Maltese: 7.5 ml darbtejn kuljum 7.5 ml darba kuljum
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) Титанов диоксид (E171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: При екстраполиране на данните от животни се получават стойности от 0,01 mg/дневно и 0,3 mg/дневно за съответните съединения.
Maltese: Estrapolazzjoni ta' data dwar l-annimali twassal għal stimi ta' 0.01 mg/jum u 0.3 mg/jum rispettivament għaż-żewġ sustanzi rispettivi.
Bulgarian: 3 mg на kg, веднъж дневно mg на kg = mg за всеки килограм от телесното тегло на кърмачето.
Maltese: 3 mg kull kg, darba kuljum mg kull kg = mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem tat-tarbija.
Bulgarian: (mg)
Maltese: ml)
Bulgarian: Честота на резистентност към озелтамивир в клиничните проучвания
Maltese: Inċidenza ta' Reżistenza għal Oseltamivir fi Studji Kliniċi
Bulgarian: 3,0 ml (или 5,0 ml)
Maltese: 3.0ml (or 5.0ml)
Bulgarian: Кожни реакции (възпаление на кожата, червен и сърбящ обрив, свличане на кожата).
Maltese: • Reazzjonijiet fil-ġilda (infjammazzjoni tal-ġilda, raxx ħamra u bil-ħakk, qxur fil-ġilda).
Bulgarian: 2,0 ml (или 3,0 ml)
Maltese: 2.0ml (or 3.0ml)
Bulgarian: Изсипете всичкия прах в купа
Maltese: Popolazzjoni ta' Pazjenti
Bulgarian: Ажитация, Отклонения в поведението, Тревожност, Объркване, Налудности, Делир, Халюцинация, Кошмари, Самонараняване
Maltese: Ansjetà, Konfużjoni, Delużjonijiet, Delirju, Alluċinazzjoni, Inkubi, Ħsara lil persuna nnifisha
Bulgarian: При грип-положителните лица в старческа възраст озелтамивир значимо е намалил честотата на определени усложнения от страна на долните дихателни пътища (предимно бронхит), лекувани с антибиотици, от 19 % (52/268) в групата с плацебо на 12 % (29/250) при популацията, лекувана с озелтамивир (р = 0,0156).
Maltese: kumplikazzjonijiet speċifikati fil-parti t'isfel tal-passaġġ respiratorju (prinċiparjament bronkite) li ġew ittrattati bl-antibijotiċi minn 19 % (52/268) fil-grupp li ngħata l-plaċebo għal 12 % (29/250) fil popolazzjoni ttrattati b'oseltamivir (p = 0.0156).
Bulgarian: Използвайте по-големия дозатор, за да изтеглите 12,5 ml вода.
Maltese: Uża d-dispenser il-kbir biex tiġbed 12.5 ml ilma.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните свойства на озелтамивир, като ниската степен на свързване с протеините и метаболизъм, независим от CYP450 и глюкуронидазните системи (вж. точка 5.2), може да се предположи, че клинично значимите лекарствени взаимодействия чрез тези механизми не са вероятни.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Proprjetajiet farmakokinetiċi ta' oseltamivir, bħal-livell baxx ta' irbit mal-proteini u metaboliżmu indipendenti minn CYP450 u mis-sistemi ta' glucuronidase (ara sezzjoni 5.2), jissuġerixxu li interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn il-mediċini permezz ta' dawn il-mekkaniżmi huma improbabbli.
Bulgarian: 10 kg до 15 kg
Maltese: 10 kg sa 15-il kg
Bulgarian: Процентът на пациентите, съобщаващи нежелани събития, е по-малък в групата със стандартна доза в сравнение с групата с двойна доза (съответно 49,0% спрямо 59,4%) (вж. точка 5.1).
Maltese: Ilperċentwali ta' pazjenti li rrappurtaw avvenimenti avversi kien aktar baxx fil-grupp ta' doża standard meta mqabbel mal-grupp ta' doża doppja (49.0% vs 59.4%, rispettivament) (Ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Капсулно съдържимо: прежелатинизирано нишесте (получено от царевично нишесте), талк, повидон (K-29/32), кроскармелоза натрий и натриев стеарилфумарат Състав на капсулата капаче: желатин, железен оксид, жълт (E172) и титанов диоксид (E171), тяло: желатин, титанов диоксид (E171) печатарско мастило: шеллак гланц-45% (20% естерифициран), железен оксид, черен (E172), пропиленгликол (E1520), амониев хидроксид 28% (E527)
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: pregelatinized starch starch (derivat minn maize starch), talc, povidone (K-29/32), croscarmellose sodium, u sodium stearyl fumarate qoxra tal-kapsula: gelatin, iron oxide isfar (E172), u titanium dioxide (E171) linka għall-istampar: Shellac Glaze -45% (20% esterifikat), Iron Oxide iswed (E172),Propylene glycol (E1520), u Ammonium hydroxide 28% (E527).
Bulgarian: Пациентите, които не могат да поглъщат капсули, може да получават подходящи екстемпорални форми, вижте точка 6.6 за приготвяне.
Maltese: Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli jistgħu jirċievu dożi xierqa preparazzjoni estemporanja, ara sezzjoni 6.6 għall-metodu ta' preparazzjoni.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, инхибитори на невраминидазата ATC код: J05AH02
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, inibituri ta' neuraminidase Kodiċi ATC:
Bulgarian: Възрастни и юноши на 13 години и по-големи
Maltese: Adulti u adoloxxenti b'età minn 13-il sena 'l fuq
Bulgarian: По време на лечение с озелтамивир, има съобщения за редки събития, които включват
Maltese: Waqt trattament b'oseltamivir kienu rrappurtati avvenimenti rari li jinkludu
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху феталното развитие.
Maltese: Ma jseħħux effetti sekondarji meta inti twaqqaf Ebilfumin.
Bulgarian: Данните от 504 лица, заразени с грипен вирус тип
Maltese: Data nġabret minn 504 individwi infettati bl-influwenza B minn fost l-istudji kollha sabiex tiġi analizzata.
Bulgarian: PVC/PE/PVdC/Al блистери или HDPE опаковка за таблетки с LDPE капачка (и сушител).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih (PVC/PE/PVDC, issiġillat b'fojl tal-aluminju jew kontenituri HDPE b'għatu LDPE (u dessikant).
Bulgarian: Ebilfumin се предлага под формата на капсули (30 mg, 45 mg и 75 mg).
Maltese: Ebilfumin jiġi bħala kapsuli (30 mg, 45 mg u 75 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Ebilfumin можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ebilfumin tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ebilfumin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ebilfumin
Bulgarian: Ebilfumin получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 22 май 2014 г.
Maltese: Ebilfumin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit22 ta' Mejju 2014.
Bulgarian: Ebilfumin е „генерично лекарство".
Maltese: Dan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни и деца с тегло над 40 kg е 75 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни след контакта със заразен човек.
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti u għat-tfal li jiżnu iktar minn 40 kg hija ta' 75 mg li tingħata darba kuljum għal 10 ijiem wara kuntatt ma' persuna infettata.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ebilfumin?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ebilfumin?
Bulgarian: Ebilfumin може да се използва също за профилактично лечение в изключителни случаи, например когато ваксината против сезонния грип не осигурява достатъчна защита и когато има пандемия (световна грипна епидемия).
Maltese: Ebilfumin jista' jintuża wkoll bħala kura preventiva f'każijiet ta' eċċezzjoni, pereżempju meta l-vaċċin tal-influwenza staġjonali jista' ma jipprovdix protezzjoni suffiċjenti u meta tfaqqa' pandemija (epidemija globali tal-influwenza).
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Tamiflu и не е необходимо да се повтарят с Ebilfumin.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Tamiflu, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ebilfumin.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни и деца с тегло над 40 kg е 75 mg, прилагана два пъти дневно в продължение на 5 дни.
Maltese: Id-doża tassoltu għall-adulti u għat-tfal li jiżnu iktar minn 40 kg hija ta' 75 mg li tingħata darbtejn kuljum għal 5 ijiem.
Bulgarian: Озелтамивир действа върху невраминидазите на грипните вируси A (най-често срещаният тип) и B.
Maltese: Oseltamivir jaħdem fuq in-newramidażi kemm tal-virus tal-influwenza A (it-tip l-aktar komuni) kif ukoll il-virus tal-influwenza B.
Bulgarian: Активното вещество в Ebilfumin, озелтамивир, действа върху грипния вирус, като блокира някои от ензимите по повърхността му, наречени „невраминидази".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ebilfumin, l-oseltamivir, taġixxi fuq il-virus tal-influwenza, billi timblokka xi wħud mill-enzimi fuq il-wiċċ tiegħu magħrufa bħala newramidażi.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ebilfumin непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ebilfumin hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Ebilfumin съдържа активното вещество озелтамивир (oseltamivir).
Maltese: Ebilfumin fih is-sustanza attiva oseltamivir.
Bulgarian: Тъй като Ebilfumin е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Maltese: Minħabba li Ebilfumin huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Maltese: Daqs tal-pakkett folja r (alu/PP)
Bulgarian: Съдържан ие
Maltese: Kontenut
Bulgarian: Психоаналептици.
Maltese: Psikoanalettiċi.
Bulgarian: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg таблетки
Maltese: Ebixa pilloli ta' 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Bulgarian: Симптоми:
Maltese: Sintomi:
Bulgarian: 2500 Valby Дания.
Maltese: 2500 Valby Id-Danimarka.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 100 mg сорбитол (Е420) и 0,5 mg калий, вижте точка 4.4.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.