FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Următoarea convenţie a fost folosită pentru clasificarea reacţiilor adverse:
Estonian: Kõrvaltoimete klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: Väga sage:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, , Marea Britanie.
Estonian: Müügiloa hoidja Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik.
Romanian: Aşadar, Trobalt poate fi administrat cu sau fără alimente.
Estonian: Seetõttu võib Trobalt'i manustada koos toiduga või ilma.
Romanian: Trobalt trebuie folosit cu precauţie la pacienţi cu risc de retenţie urinară şi se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la riscul de apariţie a acestor reacţii posibile.
Estonian: Trobalt'i tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on risk uriinipeetuse tekkeks, ning soovitatav on patsiente teavitada nende võimalike toimete ohust.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că retigabina acţionează în principal prin deschiderea canalelor neuronale de potasiu (KCNQ2 [Kv7.2] şi KCNQ3 [Kv7.3]).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et retigabiini toime avaldub eeskätt neuronaalsete kaaliumikanalite (KCNQ2 [Kv7.2] ja KCNQ3 [Kv7.3]) avamise kaudu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză redusă de Trobalt.
Estonian: Kui teil on probleeme neerude või maksaga, võib arst määrata teile Trobalt'i väiksemas annuses.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele ideaţiei şi comportamentelor suicidare şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise ilmingute suhtes ning kaaluda sobiva ravi alustamist.
Romanian: Dificultate de iniţiere a jetului urinar Hematurie
Estonian: Raskendatud urineerimise alustamine Hematuuria
Romanian: Efectul retigabinei asupra fertilităţii la om nu a fost stabilit.
Estonian: Retigabiini toime inimese fertiilsusele ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Toţi pacienţii înrolaţi trebuiau să fi avut convulsii insuficient controlate cu 1 - 3 medicamente antiepileptice administrate concomitent şi peste 75% din numărul total de pacienţi luau 2 medicamente antiepileptice concomitent.
Estonian: Kõikidel uuringutesse kaasatud patsientidel pidid olema esinenud hood, mis ei allunud piisavalt 1...3-le samaaegselt kasutatud epilepsiavastasele ravimile ning üle 75% kõikidest patsientidest kasutas samaaegselt ≥2 epilepsiavastast ravimit.
Romanian: • mişcări musculare lente sau reduse
Estonian: • aeglased või vähenenud lihasliigutused
Romanian: • dacă aveţi vârsta peste 65 de ani.
Estonian: • kui te olete 65-aastane või vanem.
Romanian: Pe baza datelor disponibile după acordarea iniţială a autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Trobalt rămâne pozitiv, dar consideră de cuviinţă monitorizarea atentă a profilului său de siguranţă din următoarele motive:
Estonian: MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED Pärast esmase müügiloa väljastamist teatavaks saanud andmete põhjal leiab inimravimite komitee, et Trobalt'i kasu/riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks ravimi ohutusprofiili jälgimist järgmistel põhjustel:
Romanian: Dacă pacienţii omit una sau mai multe doze, se recomandă să ia o doză unică imediat ce îşi amintesc acest lucru.
Estonian: Kui patsiendil jääb üks või enam annust manustamata, soovitatakse ühekordne annus võtta niipea, kui meelde tuleb.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Trobalt
Estonian: Kui te unustate Trobalt'i võtta
Romanian: Medicul poate decide să vă administreze o doză redusă.
Estonian: Arst võib otsustada, et määrab teile väiksema annuse.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, cod ATC: N03AX21.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX21.
Romanian: • Un ghid de prescriere pentru medici.
Estonian: • Arstile mõeldud ravimi määramise juhised.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Trobalt decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate de Trobalt, există o probabilitate mai mare să aveţi reacţii adverse sau oricare dintre simptomele de mai jos:
Estonian: Kui te võtate Trobalt'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Trobalt'i tablette, võivad teil suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed või järgmised sümptomid:
Romanian: Nu luaţi mai mult Trobalt decât v-a recomandat medicul.
Estonian: Ärge võtke Trobalt'i rohkem, kui arst on soovitanud.
Romanian: Anomalii vizuale (scăderea câmpului vizual, pierderea sensibilităţii centrale şi scăderea acuităţii vizuale) au fost raportate.
Estonian: Kirjeldatud on nägemishäireid (nägemisvälja ahenemine, tsentraalse nägemise kaotus ja nägemisteravuse langus).
Romanian: Dacă întrerupeţi brusc administrarea Trobalt, crizele convulsive pot reveni sau se pot agrava.
Estonian: Kui te lõpetate järsku Trobalt'i võtmise, võivad hood tagasi tulla või süveneda.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la punctul 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Romanian: În plus, retigabina şi MNAR nu au avut efect inductor asupra CYP1A2 sau CYP3A4/5 din hepatocitele umane primare.
Estonian: Lisaks ei indutseerinud retigabiin ja NAMR isoensüüme CYP1A2 või CYP3A4 inimese primaarsetes hepatotsüütides.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10st:
Romanian: Trobalt nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Estonian: Trobalt'i ei soovitata kasutada raseduse ajal ja viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să primească terapie suportivă adecvată conform necesităţilor clinice, inclusiv monitorizarea prin electrocardiograme (ECG).
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav kasutada sobivat toetavat ravi vastavalt kliinilisele näidustusele, mis hõlmab elektrokardiogrammi (EKG) monitooringut.
Romanian: fenobarbital, fenitoină, pregabalină, topiramat, valproat, zonisamidă.
Estonian: okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, pregabaliin, topiramaat, valproaat, zonisamiid.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de controale suplimentare (inclusiv o electrocardiogramă [ECG], un test care înregistrează activitatea electrică a inimii) în timpul tratamentului cu Trobalt.
Estonian: Te võite Trobalt'i võtmise ajal vajada lisauuringuid (sealhulgas elektrokardiogrammi [EKG], mis on südame elektrilise aktiivsuse uuring).
Romanian: Scăderea procentuală a concentraţiilor plasmatice pe parcursul şedinţei de dializă s-a încadrat între 34% şi 60%, cu excepţia unui pacient care a prezentat o scădere de 17%.
Estonian: Dialüüsiaegne plasmakontsentratsiooni protsentuaalne vähenemine jäi vahemikku 34...60%, välja arvatud ühel uuritaval, kellel täheldati 17% langust.
Romanian: Fiţi foarte atenţi până când vă daţi seama ce influenţă are asupra dumneavoastră consumul concomitent de alcool etilic şi utilizarea Trobalt.
Estonian: Olge eriti ettevaatlik, kuni teate, kuidas Trobalt ja alkohol teile mõjuvad.
Romanian: Totuşi, acest efect nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic, prin urmare nu se recomandă nicio ajustare a dozei de Trobalt.
Estonian: Kuid seda toimet ei loeta kliiniliselt oluliseks, mistõttu ei ole vaja Trobalt'i annust korrigeerida.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a continua tratamentul cu Trobalt având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Trobalt pentru femeie.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi Trobalt'iga, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja Trobalt-ravist saadavat kasu emale.
Romanian: • dacă aveţi vârsta peste 65 de ani
Estonian: • kui te olete 65-aastane või vanem
Romanian: Mutaţiile canalelor KCNQ stau la baza mai multor afecţiuni genetice la om, printre care şi epilepsia (KCNQ2 şi 3).
Estonian: Mutatsioonid KCNQ kanalites on mitmete inimesel esinevate pärilike häirete, sh epilepsia (KCNQ2 ja 3) põhjuseks.
Romanian: Unde este relevant, se va include în cadrul materialelor educaţionale o scrisoare de adresare cu punerea în evidenţă a schimbărilor principale.
Estonian: Võimalusel peavad teavitusmaterjalid sisaldama ka kaaskirja, mis toob välja põhilised muutused.
Romanian: Retigabina a fost semnificativ statistic superioară placebo în doză de 600 mg/zi (un studiu), 900 mg/zi (două studii) şi 1.200 mg/zi (două studii).
Estonian: Retigabiin oli statistiliselt oluliselt parem platseebost ööpäevaste annuste 600 mg (üks uuring), 900 mg (kaks uuringut) ja 1200 mg (kaks uuringut) puhul.
Romanian: Rata de evoluţie a maculopatiei viteliforme şi impactul său asupra funcţiei retiniene şi maculare este neclar.
Estonian: Vitelliformse makulopaatia progresseerumise kiirus ning mõju võrkkesta ja kollatähni funktsioonile ning nägemisele on ebaselge.
Romanian: Stare confuzională Tulburări psihotice Halucinaţii Dezorientare Anxietate
Estonian: Segasusseisund Psühhootilised häired Hallutsinatsioonid Desorientatsioon Ärevus
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc (E553b)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Talk (E553b)
Romanian: Alte medicamente anti-epileptice
Estonian: Teised epilepsiavastased ravimid
Romanian: Vedere înceţoşată Maculopatie viteliformă dobândită
Estonian: Kahelinähemine Ähmane nägemine Omandatud vitelliformne makulopaatia
Romanian: În plus, au fost identificate cazuri de maculopatie viteliformă dobândită, în cadrul studiilor clinice şi sub formă de raportări spontane.
Estonian: Lisaks on nii kliinilistes uuringutes kui ka spontaansete teadete põhjal tuvastatud omandatud vitelliformse makulopaatia juhtusid.
Romanian: Mecanismul de acţiune a retigabinei asupra canalelor de potasiu este bine documentat, cu toate acestea, celelalte mecanisme prin care retigabina poate exercita un efect antiepileptic nu au fost încă elucidate complet.
Estonian: Retigabiini toimemehhanism kaaliumikanalitele on hästi dokumenteeritud, kuid muud mehhanismid, mille kaudu võib avalduda retigabiini epilepsiavastane toime, vajavad veel täiendavat selgitamist.
Romanian: Decolorarea pielii, unghiilor, buzelor şi ochilor şi tulburări ale ochilor provocate de schimbări în centrul retinei (maculopatie)
Estonian: Naha, küünte, huulte ja silmade värvuse muutused ning silma kahjustused, mida põhjustavad muutused võrkkesta keskosas (makulopaatia)
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la riscul apariţiei acestor reacţii adverse în momentul iniţierii tratamentului şi după fiecare etapă de creştere a dozei şi să fie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până nu îşi dau seama de modul în care îi afectează terapia cu Trobalt.
Estonian: Patsiente soovitatakse ravi alguses ja annuse suurendamise järgselt teavitada nimetatud kõrvaltoimete riskidest, samuti soovitatakse mitte juhtida autot või töötada masinatega enne, kui on teada, millist mõju Trobalt avaldab.
Romanian: Pentru a întrerupe administrarea Trobalt, este important ca doza să fie redusă treptat, timp de cel puţin 3 săptămâni.
Estonian: Et lõpetada Trobalt'i võtmine, on tähtis vähendada annust järk-järgult vähemalt 3 nädala jooksul.
Romanian: Consumul de alcool etilic concomitent cu tratamentul cu Trobalt poate determina înceţoşarea vederii.
Estonian: Alkoholi tarvitamine koos Trobalt'iga võib põhjustada nägemise ähmastumist.
Romanian: Dacă aveţi 65 de ani sau peste sunteţi mai predispus decât un adult tânăr la următoarele reacţii:
Estonian: Eakad Kui olete 65-aastane või vanem, võivad teil nooremate täiskasvanutega võrreldes suurema tõenäosusega tekkida järgmised sümptomid:
Romanian: Croscarmeloză sodică Hipromeloză Stearat de magneziu Celuloză microcristalină.
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Hüpromelloos Magneesiumsteraat Mikrokristalliline tselluloos.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo sau retigabină în doză de 600, 900 sau 1.200 mg/zi (vezi Tabelul 1).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama platseebot või retigabiini annuses 600, 900 või 1200 mg ööpäevas (vt tabel 1).
Romanian: La întreruperea tratamentului cu Trobalt, doza trebuie redusă progresiv pe parcursul unei perioade de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Estonian: Trobalt-ravi lõpetamisel peab annust vähendama järk-järgult vähemalt 3 nädala jooksul (vt lõik 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu retigabină din setul de date cumulate au fost raportate stare confuzională la 9% dintre pacienţi, halucinaţii la 2% dintre pacienţi şi tulburări psihotice la 1% dintre pacienţi (vezi pct. 4.4).
Estonian: Ühendatud andmestikku hõlmatud retigabiiniga ravitud patsientide seas esines segasusseisundit 9%-l, hallutsinatsioone 2%-l ja psühhootilisi häireid 1%-l patsientidest (vt lõik 4.4).
Romanian: Examinarea oftalmologică trebuie repetată la cel puţin fiecare 6 luni cât timp utilizaţi Trobalt.
Estonian: Silmauuringut tuleb Trobalt'i võtmise ajal korrata vähemalt iga kuue kuu järel.
Romanian: Doar 14% din retigabină se excretă în materiile fecale.
Estonian: Ainult 14% retigabiini annusest eritub roojaga.
Romanian: JUSTIFICAREA RECOMANDĂRII PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ A AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED
Romanian: Studiile in vitro care au folosit microzomi hepatici umani au arătat un potenţial minim sau absent al retigabinei de a inhiba izoenzimele majore ale citocromului P450 (inclusiv CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4/5).
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et retigabiin inhibeerib põhilisi tsütokroom P450 isoensüüme (sh CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5) vähesel määral või üldse mitte.
Romanian: Malformaţiile raportate cel mai frecvent sunt labioschizis, malformaţii cardiovasculare şi defecte de tub neural.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud defektid on suulaelõhe, südame-veresoonkonna väärarengud ja neuraaltoru defektid.
Romanian: Administrarea concomitentă de etanol (1,0 g/kg) cu retigabină (200 mg) a determinat un grad mai mare de înceţoşare a vederii la voluntari sănătoşi.
Estonian: Etanooli (1,0 g/kg) manustamine koos retigabiiniga (200 mg) viis ähmase nägemise esinemissageduse suurenemiseni tervetel vabatahtlikel.
Romanian: Nu a fost înregistrată nicio schimbare semnificativă în Cmax a digoxinei.
Estonian: Digoksiini Cmax märkimisväärselt ei muutunud.
Romanian: Acţionează prin prevenirea activităţii cerebrale exagerate care determină apariţia crizelor epileptice (numite şi convulsii).
Estonian: See hoiab ära aju üleaktiivsuse tekke, mis põhjustab epilepsiahoogusid (nimetatakse ka krampideks).
Romanian: Nu există informaţii privind siguranţa Trobalt la femeile gravide.
Estonian: Puuduvad andmed Trobalt'i ohutuse kohta rasedatel.
Romanian: În studiile clinice a fost raportat supradozajul cu doze de retigabină care au depăşit 2.500 mg/zi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud retigabiini üleannustamist 2500 mg ületavate ööpäevaste annustega.
Romanian: Studiul (n=număr pacienţi în faza de tratament dublu-orb; n=număr pacienţi în faza de întreţinere)
Estonian: Uuring (n=populatsioon topeltpimedas faasis; n=populatsioon säilitusravi faasis)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute încă la această grupă de vârstă.
Estonian: Selles vanuserühmas ei ole ravimi ohutus ja tõhusus veel kindlaks tehtud.
Romanian: În studiile efectuate la câini s-a observat distensia vezicii biliare, dar nu au existat semne de colestază sau alte semne de disfuncţie a vezicii biliare, iar volumul bilei secretate a fost nemodificat.
Estonian: Koerte uuringus täheldati sapipõie distensiooni, kuid puudusid kolestaasi ilmingud või muud sapipõie funktsioonihäirete nähud ning sapi väljutusmaht ei muutunud.
Romanian: Tulburări de echilibru Afectarea memoriei Disfazie
Estonian: Tasakaaluhäired Mäluhäired Düsfaasia
Romanian: Cu toate acestea, datele referitoare la starea de echilibru obţinute de la un număr mic de pacienţi din studii de fază II restrânse au indicat faptul că: - fenitoina poate reduce expunerea sistemică la retigabină cu 35% - carbamazepina poate reduce expunerea sistemică la retigabină cu 33%.
Estonian: Samas näitasid väikesemates II faasi uuringutes osalenud piiratud arvult patsientidelt saadud püsiseisundi andmed, et: - fenütoiini toimel võib retigabiini süsteemne ekspositsioon väheneda 35% võrra; - karbamasepiini toimel võib retigabiini süsteemne ekspositsioon väheneda 33% võrra.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza timp de câteva săptămâni pentru a obţine un control mai bun al convulsiilor şi pentru reducerea la minim a reacţiilor adverse.
Estonian: Arst võib ravimi annust mõne nädala jooksul järk-järgult kohandada, et teie hood oleksid paremini kontrollitud ja kõrvaltoimeid esineks võimalikult vähe.
Romanian: Canalele de potasiu fac parte dintre canalele ionice voltaj-dependente din celulele neuronale şi sunt factori determinanţi importanţi ai activităţii neuronale.
Estonian: Kaaliumikanalid on ühed närvirakkudes leiduvad pingest sõltuvad ioonkanalid, mis on olulised neuronaalse aktiivsuse määrajad.
Romanian: Aceste reacţii au apărut în general în primele 8 săptămâni de tratament şi au determinat frecvent întreruperea terapiei la pacienţii respectivi.
Estonian: Need ilmnesid üldjuhul esimese 8 ravinädala jooksul ning nende tõttu oli sageli vaja ravi katkestada.
Romanian: În plus, a fost identificată o formă distinctă de anomalie maculară cu caracteristici de maculopatie viteliformă (vezi pct.4.8), diagnosticată în majoritatea cazurilor prin intermediul tomografiei de coerenţă optică (OCT).
Estonian: Lisaks on tuvastatud ka makula ehk kollatähni häirete eraldi vorm vitelliformse makulopaatia tunnustega (vt lõik 4.8), mida enamikel juhtudel diagnoosti optilise koherentstomograafia uuringu abil.
Romanian: În toate studiile, pacienţii au avut o durată medie a epilepsiei de 22 de ani şi o frecvenţă mediană a convulsiilor la momentul includerii între 8 şi 12 la 28 zile.
Estonian: Kõikide uuringute lõikes oli epilepsia keskmine kestus 22 aastat ja keskmine ravieelne hoogude sagedus jäi vahemikku 8...12 hoogu 28 päeva kohta.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Trobalt
Estonian: Kui te lõpetate Trobalt'i võtmise
Romanian: Trobalt conţine substanţa activă retigabină.
Estonian: Trobalt sisaldab toimeainena retigabiini.
Romanian: Este utilizat împreună cu alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul adulţilor care au în continuare crize convulsive şi unde alte combinaţii de medicamente antiepileptice nu au funcţionat bine.
Estonian: Trobalt'i kasutatakse koos teiste epilepsiavastaste ravimitega täiskasvanute raviks, kellel epilepsiahood jätkuvad ja kui teiste epilepsiavastaste ravimite kombinatsioonide toime ei ole olnud tõhus.
Romanian: O fracţiune substanţială din doza de retigabină este convertită la compuşi N-glucuronoconjugaţi inactivi.
Estonian: Märkimisväärne osa retigabiini annusest muudetakse inaktiivseteks N-glükuroniidideks.
Romanian: Interacţiunea cu anestezice
Estonian: Koostoimed anesteetikumidega
Romanian: Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc (E553b),lecitină (SOIA) şi gumă xantan.
Estonian: Abiained on: naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171) ja talk (E553b), letsitiin (soja) ja ksantaankummi.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare după cel puţin 3 ore.
Estonian: Seejärel oodake vähemalt 3 tundi enne, kui võtate järgmise annuse.
Romanian: Dacă aveţi peste 65 de ani, în general, vi se va administra o doză iniţială redusă şi medicul dumneavoastră va limita doza maximă la 900 mg pe zi.
Estonian: Kui teie vanus on üle 65 eluaasta, määratakse teile tavaliselt väiksem algannus ning maksimaalne annus võib olla 900 mg ööpäevas.
Romanian: În condiţii clinice obişnuite, nu este de aşteptat ca efectul alimentelor asupra Cmax să aibă relevanţă clinică.
Estonian: Toidu mõju Cmax väärtustele tavalistes kliinilistes tingimustes ei tohiks olla kliiniliselt oluline.
Romanian: Spuneţi persoanei care recomandă analiza că luaţi Trobalt.
Estonian: Teavitage analüüsi määranud isikut sellest, et võtate Trobalt'i.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte induse de tratamentul cu retigabină asupra fertilităţii.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud retigabiini raviga seotud toimeid fertiilsusele.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent incriminate de întreruperea tratamentului au fost ameţelile, somnolenţa, fatigabilitatea şi starea confuzională.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis olid kõige sagedamini ravi katkestamise põhjuseks, olid pearinglus, somnolentsus, väsimus ja segasusseisund.
Romanian: De asemenea, retigabina a manifestat proprietăţi inhibitorii pe multiple modele de excitabilitate, spre exemplu în starea de stimulare completă şi în unele cazuri în cursul instalării excitabilităţii neuronale.
Estonian: Mitmes mudelis avaldas retigabiin ka inhibeerivat toimet, näiteks täieliku stimulatsiooni seisundis või mõnel juhul selle tekke ajal.
Romanian: Rezultatele unui studiu cu doză unică au arătat că la voluntarii adulţi tineri, Cmax a retigabinei a fost cu aproximativ 65% mai mare la femei decât la bărbaţi, iar la voluntarii vârstnici (cu vârste între 66 şi 82 de ani), Cmax a retigabinei a fost cu aproximativ 75% mai mare la femei decât la bărbaţi.
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringu tulemused näitasid, et noorte täiskasvanud vabatahtlike seas oli retigabiini Cmax ligikaudu 65% kõrgem naistel kui meestel ning eakate vabatahtlike (66...82-aastased) seas oli retigabiini Cmax ligikaudu 75% kõrgem naistel kui meestel.
Romanian: Au fost observate tulburări oculare în urma utilizării Trobalt, inclusiv schimbări pigmentare ale retinei.
Estonian: Trobalt'i kasutamisel on täheldatud silma kahjustusi, sealhulgas võrkkesta pigmendi muutusi.
Romanian: Trobalt poate determina reacţii adverse grave, inclusiv incapacitatea de evacuare a urinei (retenţie urinară) şi probleme de sănătate mintală.
Estonian: Trobalt võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas uriinipeetust ja vaimse tervise probleeme.
Romanian: Riscul corelat cu administrarea Trobalt
Estonian: Trobalt'iga seotud riskid
Romanian: Trobalt trebuie folosit cu precauţie la acest grup de vârstă şi se recomandă o doză iniţială şi de întreţinere redusă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel peab Trobalt'i kasutama ettevaatlikult ning soovitatav on algja säilitusannuse vähendamine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Romanian: Un studiu de farmacocinetică, siguranţă şi tolerabilitate, deschis, multidoză, la cinci pacienți cu vârste cuprinse între 12 ani şi mai puţin de 18 ani cu crize convulsive cu debut parţial a determinat concordanţa farmacocineticii retigabinei la adolescenţi cu farmacocinetica retigabinei la adulţi.
Estonian: Avatud, korduvate annuste farmakokineetika, ohutuse ja taluvuse uuringus, kus osales viis partsiaalsete hoogudega uuritavat 12 kuni alla 18 aasta vanuses, tehti kindlaks, et retigabiini farmakokineetika noorukitel on vastavuses retigabiini farmakokineetikaga täiskasvanutel.
Romanian: În plus, retigabina a fost eficientă în prevenţia crizelor de tip status epilepticus la rozătoare cu leziuni epileptogene induse de cobalt şi în inhibiţia crizelor tonice ale muşchilor extensori la şoarecii susceptibili genetic.
Estonian: Lisaks oli retigabiin efektiivne status epilepticuse vältimisel närilistel, kellel olid koobalti poolt esile kutsutud epileptogeensed kolded, ning tooniliste hoogude inhibeerimisel geneetiliselt tundlikel hiirtel.