FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kadcyla, trastuzumab emtansina, es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra HER2 que contiene el anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado anti-HER2 trastuzumab, unido mediante enlace covalente al inhibidor microtubular DM1 (un derivado de maytansina) a través del enlace tioéter estable MCC (4-[N-maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato).
Slovak: Kadcyla, trastuzumab emtanzin, je konjugát HER2-cielenej protilátky a liečiva, ktorý obsahuje humanizovaný anti-HER2 IgG1, trastuzumab, kovalentne naviazaný na inhibítora mikrotubulov DM1 (derivát maytansínu) prostredníctvom stabilného tioéterového linkera MCC (4-[N-maleimidometyl] cyklohexán-1-karboxylát).
Spanish: En este caso para Grado ≥3 o para Grado 2 que no responda al tratamiento estándar, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con trastuzumab emtansina (ver sección 4.2).
Slovak: 3. stupňa alebo radiačnú pneumonitídu 2. stupňa, ktorá nereaguje na štandardnú liečbu (pozri časť 4.2).
Spanish: Tasa libre de eventos a 3 años y tasa de supervivencia a 5 años derivada de las estimaciones de Kaplan-Meier 3.
Slovak: Pri IDFS a OS sa uplatnilo hierarchické testovanie 2. 3-ročné obdobie bez udalosti a 5-ročné prežívanie sú odvodené z odhadov podľa Kaplana-Meiera 3. Tieto sekunárne koncové ukazovatele neboli upravené na multiplicitu.
Spanish: Trastuzumab emtansina debe ser reconstituido y diluido por un profesional sanitario y administrarse en perfusión intravenosa.
Slovak: Trastuzumab emtanzin musí rozpustiť, riediť a podávať vo forme intravenóznej infúzie zdravotnícky pracovník.
Spanish: Tastuzumab emtansina no se ha estudiado en pacientes que hubieran requerido la interrupción permanente del tratamiento con trastuzumab debido a reacciones relacionadas con la perfusión (RRP), por lo que el tratamiento con trastuzumab emtansina no está recomendado en estos pacientes.
Slovak: Liečba trastuzumab emtanzinom sa neskúmala u pacientov, u ktorých bola liečba trastuzumabom natrvalo vysadená z dôvodu reakcií súvisiacich s infúziou (infusion-related reactions, IRR); u týchto pacientov sa liečba neodporúča.
Spanish: • Kadcyla 100 mg: con una jeringa estéril, inyectar lentamente 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de 100 mg de trastuzumab emtansina.
Slovak: Kadcyla 100 mg: pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 5 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky so 100 mg trastuzumab emtanzinu.
Spanish: Kadcyla, como agente único, está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama precoz HER2-positivo que tienen enfermedad residual invasiva, en mama y/o ganglios linfáticos, tras tratamiento neoadyuvante basado en taxano y terapia dirigida a HER-2.
Slovak: Kadcyla, v monoterapii, je indikovaná na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka (early breast cancer, EBC), ktorí majú reziduálne invazívne ochorenie v prsníku a/alebo v lymfatických uzlinách po neadjuvantnej liečbe na báze taxánu a HER-2 cielenej liečbe.
Spanish: Tras la reconstitución, un vial de 8 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver sección 6.6).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jedna liekovka s 8 ml roztoku 20 mg/ml trastuzumab emtanzinu (pozri časť 6.6).
Spanish: Extraer del vial la cantidad apropiada de solución y añadir a una bolsa para perfusión de 250 ml que contenga solución de 4,5 mg/ml (0,45 %) o 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má odobrať z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku obsahujúceho 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45
Spanish: FEVI > 45%
Slovak: LVEF 45 % až <
Spanish: En los pacientes de 75 años de edad o más, los hazard ratios para la SLP y la SG, basados en las evaluaciones del CRI, fueron 3,51 (IC 95%: 1,22, 10,13) y 3,45 (IC 95%: 0,94, 12,65), respectivamente.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov alebo starších bol pomer rizika, na základe hodnotenia IRC, pre PFS 3,51 (95 % IS: 1,22, 10,13) a pre OS 3,45 (95 % IS: 0,94, 12,65).
Spanish: Tras la reconstitución, un vial de 5 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver sección 6.6).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jedna liekovka s 5 ml roztoku 20 mg/ml trastuzumab emtanzinu (pozri časť 6.6).
Spanish: Kadcyla se presenta en viales de vidrio tipo I de 20 ml (160 mg), con un tapón gris de goma butílica recubierto con una película de fluororesina, y sellados con precinto de aluminio con una cápsula de cierre morada de plástico tipo flip-off.
Slovak: Kadcyla je dostupná v 20 ml (160 mg) injekčných liekovkách zo skla typu 1 uzatvorených sivou butylovou gumovou zátkou potiahnutou fluoro-živicovým laminátom a zapečatených hliníkovým tesnením s červenofialovým odklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Spanish: La tabla 3 muestra los datos agrupados del período de tratamiento general en los estudios de CMM (N= 1.871, mediana de ciclos de trastuzumab emtansina fue 10) y en KATHERINE (N=740 la mediana del número de ciclos fue 14).
Slovak: 1 871; medián počtu cyklov liečby trastuzumab emtanzinom bol 10) a v štúdii KATHERINE
Spanish: Interrumpir permanentemente el tratamiento con trastuzumab emtansina si no existe otra causa probable para la elevación de las enzimas hepáticas y la bilirrubina, p.e.
Slovak: Natrvalo vysaďte liečbu trastuzumab emtanzinom, ak neexistuje iná pravdepodobná príčina vzostupu hladín pečeňových enzýmov a bilirubínu, napr. metastáza v pečeni alebo súbežne podávaný liek.
Spanish: En pacientes de 65 a 74 años de edad (n=113), los hazard ratios para la SLP y la SG fueron 0,88 (IC 95%: 0,53, 1,45) y 0,74 (IC 95%: 0,37, 1,47), respectivamente, basándose en las evaluaciones del CRI.
Slovak: U pacientov vo veku 65 až 74 rokov (n=113) bol pomer rizika, na základe hodnotenia IRC, pre PFS 0,88 (95 % IS: 0,53, 1,45) a pre OS 0,74 (95 % IS: 0,37, 1,47).
Spanish: Para modificaciones de dosis en caso de disminución de FEVI, ver Tabla 2 en la sección 4.2 y la sección
Slovak: Informácie o úprave dávky v prípade poklesu LVEF, pozri tabuľku 2 v časti 4.2 a časť 4.4.
Spanish: Los factores de riesgo generales para el desarrollo de un acontecimiento cardiaco y los identificados en los ensayos de trastuzumab como tratamiento adyuvante del cáncer de mama, incluyen edad a partir de 50 años, valores iniciales de FEVI bajos (< 55%), valores de FEVI bajos antes o después del uso de paclitaxel en el entorno adyuvante, uso previo o concomitante de medicamentos antihipertensivos, tratamiento previo con una antraciclina e IMC alto (> 25 kg/m2).
Slovak: 55 %), nízke hladiny LVEF pred alebo po použití paklitaxelu ako adjuvantnej liečby, predchádzajúce alebo súbežné podávanie antihypertenzív, predchádzajúca liečba antracyklínom a vysoké BMI (>
Spanish: Conservación de Kadcyla
Slovak: Ako uchovávať Kadcylu
Spanish: No se deben utilizar soluciones de glucosa (5%).
Slovak: Roztok glukózy (5
Spanish: Si se observan síntomas relacionados con la perfusión, se debe reducir la velocidad de perfusión o se interrumpirá la administración de trastuzumab emtansina (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Rýchlosť infúzie trastuzumab emtanzinu sa má znížiť alebo podávanie prerušiť, ak sa u pacienta objavia symptómy súvisiace s infúziou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: En el subgrupo de pacientes con enfermedad receptor hormonal negativo (n=426), los hazard ratios para la SLP y la SG fueron 0,56 (IC 95%: 0,44, 0,72) y 0,75 (IC 95%: 0,54, 1,03), respectivamente.
Slovak: V podskupine pacientov s ochorením s negatívnymi hormonálnymi receptormi (n=426) bol pomer rizika pre PFS 0,56 (95 % IS: 0,44, 0,72) a pre OS 0,75 (95 % IS: 0,54, 1,03).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/885/001
Slovak: EU/1/13/885/001
Spanish: En un estudio observacional (BO39807), aproximadamente el 22% (7 de 32) de pacientes con CMM que inician trastuzumab emtansina con FEVI inicial de 40-49%, experimentaron una disminución de la FEVI > 10% desde el inicio y / o ICC; la mayoría de estos pacientes presentaban otros factores de riesgo cardiovascular.
Slovak: V observačnej štúdii (BO39807) približne 22 % (7 z 32) pacientov s MBC, ktorí začali liečbu trastuzumab emtanzinom s východiskovými hodnotami LVEF 40 −
Spanish: Los síntomas que podría experimentar son hormigueo, dolor, entumecimiento, picor, sensación de cosquilleo, agujetas en las manos y los pies.
Slovak: Môžete zaznamenať tŕpnutie, bolesť, necitlivosť, svrbenie, pocit lezenia na koži, mravčenie a pichanie v rukách a nohách.
Spanish: En los estudios de Fase I y Fase II, el 6,4% (24/376) de los pacientes dieron positivo para anticuerpos anti-trastuzumab emtansina.
Slovak: % (24/376) pacientov zistila pozitivita protilátok proti trastuzumab emtanzinu.
Spanish: Para las modificaciones de la dosis en caso de reacciones de hipersensibilidad, ver secciones las 4.2 y 4.4.
Slovak: Úpravy dávok v prípade hypersenzitívnych reakcií, pozri časti 4.2 a 4.4.
Spanish: Se recomienda interrumpir permanentemente el tratamiento con trastuzumab emtansina si se diagnostica EPI o neumonitis, a excepción de la neumonitis por radiación en el entorno adyuvante.
Slovak: Výnimkou je radiačná pneumonitída objavujúca sa počas adjuvantnej liečby, kedy sa má trastuzumab emtanzin natrvalo vysadiť, ak ide o radiačnú pneumonitídu ≥
Spanish: La farmacocinética de trastuzumab emtansina en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [Clcr] 60 a 89 ml/min, n = 254) o moderada (Clcr 30 a 59 ml/min, n = 53) era similar a la de los pacientes con función renal normal (ClCr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Slovak: Farmakokinetika trastuzumab emtanzinu u pacientov s miernou (klírens kreatinínu CLcr 60 až 89 ml/min, n =
Spanish: En el subgrupo de pacientes con enfermedad receptor hormonal positivo (n=545), los hazard ratios para la SLP y la SG fueron 0,72 (IC 95%: 0,58, 0,91) y 0,62 (IC 95%: 0,46, 0,85), respectivamente.
Slovak: V podskupine pacientov s ochorením s pozitívnymi hormonálnymi receptormi (n=545) bol pomer rizika pre PFS 0,72 (95 % IS: 0,58, 0,91) a pre OS 0,62 (95 % IS: 0,46, 0,85).
Spanish: Duración de la respuesta objetiva (meses) Número de pacientes con RO Mediana IC 95%
Slovak: Pacienti s merateľným ochorením Počet pacientov s OR (%)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Kadcyla a obsah balenia
Spanish: Se notificaron elevaciones de AST y ALT de Grado 3 ó 4 en el 4,2 y el 2,7 % de los pacientes con CMM, respectivamente, y normalmente se produjeron en los primeros ciclos de tratamiento (1-6).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a zvyčajne sa vyskytovali počas úvodných liečebných cyklov (1. - 6.).
Spanish: Sin embargo, es necesario el uso de un filtro en línea de poliétersulfona
Slovak: %), je potrebný polyétersulfónový (PES)
Spanish: • Reacciones relacionadas con la perfusión o reacciones alérgicas: Kadcyla puede causar rubefacción, escalofríos, fiebre, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial, latido cardiaco rápido, hinchazón repentina de la cara o la lengua o problemas para tragar, durante o después de la perfusión el primer día de tratamiento.
Slovak: záchvaty zimnice, horúčku, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, rýchly srdcový pulz, náhly opuch tváre, jazyka alebo ťažkosti s prehĺtaním počas infúzie alebo po infúzii počas prvého dňa liečby.
Spanish: • Rubefacción, escalofríos, fiebre, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial o latido cardiaco rápido, durante o hasta 24 horas después de la administración de la perfusión.
Slovak: Sčervenanie, záchvaty zimnice, horúčka, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak alebo rýchly srdcový pulz počas infúzie alebo počas 24 hodín po infúzii - to sú takzvané reakcie súvisiace s infúziou.
Spanish: Para evitar errores con los medicamentos, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Kadcyla (trastuzumab emtansina) y no Herceptin (trastuzumab).
Slovak: Aby sa predišlo zámene liekov, je dôležité skontrolovať etikety na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva, je Kadcyla (trastuzumab emtanzin) a nie Herceptin (trastuzumab).
Spanish: • Durante la perfusión de Kadcyla podría producirse la pérdida del líquido perfundido en los tejidos circundantes y causar dolor a la palpación o irritación de la piel o inflamación en la zona de administración de la perfusión.
Slovak: Ak infúzny roztok Kadcyla vytečie do oblasti okolo miesta infúzie, môže sa u vás vyvinúť citlivosť alebo sčervenanie kože alebo opuch v mieste infúzie.
Spanish: Las toxicidades principales incluyeron hepatotoxicidad (elevaciones de las enzimas hepáticas) con dosis de ≥ 20 mg/kg y ≥ 10 mg/kg, mielotoxicidad (disminución de los recuentos de plaquetas y leucocitos)/toxicidad hematológica, con dosis de ≥ 20 mg/kg y ≥ 10 mg/kg, y toxicidad en órganos linfoides con dosis de ≥ 20 mg/kg y ≥ 3 mg/kg, en ratas y monos, respectivamente.
Slovak: 10 mg/kg, kostnú dreň (zníženie počtu krvných doštičiek a bielych krviniek)/hematologické toxicity pri dávke ≥ 20 mg/kg a ≥
Spanish: En un análisis de sensibilidad se censuraron pacientes en el momento del cruce, el hazard ratio fue 0,69 (95% IC 0,59; 0,82).
Slovak: V analýzach citlivosti vylučujúcich pacientov v čase prechodu bol pomer rizika 0,69 (95%
Spanish: En el grupo de pacientes aleatorizados al tratamiento con trastuzumab emtansina, la mediana de edad era de 53 años, la mayoría eran mujeres (99,8%), la mayor parte eran caucasianos (72 %) y el 57 % presentaba enfermedad receptora de estrógenos y/o de progesterona positivo.
Slovak: U pacientov randomizovaných na trastuzumab emtanzin bol medián veku 53 rokov, pričom väčšina pacientov boli ženy (99,8
Spanish: Tras la reconstitución, un vial de 8 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jedna liekovka s 8 ml roztoku 20 mg/ml trastuzumab emtanzinu.
Spanish: Suspender el tratamiento
Slovak: Liečbu vysaďte
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética de trastuzumab emtansina entre los pacientes < 65 años de edad (n = 577), los pacientes entre 65 y 75 años de edad (n = 78) y los pacientes > 75 años de edad (n = 16).
Slovak: 577), u pacientov vo veku 65-75 rokov (n =
Spanish: En el subgrupo de pacientes con enfermedad no medible (n=205), los hazard ratios para la SLP y la SG, basados en las evaluaciones del CRI, fueron 0,91 (IC 95%: 0,59, 1,42) y 0,96 (IC 95%: 0,54, 1,68), respectivamente.
Slovak: V podskupine pacientov s nemerateľným ochorením (n=205) bol pomer rizika, na základe hodnotenia IRC, pre PFS 0,91 (95 % IS: 0,59, 1,42) a pre OS 0,96 (95 % IS: 0,54, 1,68).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát.
Spanish: Se han identificado casos de hiperplasia nodular regenerativa (HNR) del hígado en biopsias hepáticas de pacientes tratados con trastuzumab emtansina.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumab emtanzinom boli z biopsií pečene identifikované prípady nodulárnej regeneratívnej hyperplázie (NRH) pečene.
Spanish: Grado 4 (< 25.000/mm3)
Slovak: 4. stupeň kedykoľvek < 25 000/mm
Spanish: La solución reconstituida debe estar libre de partículas visibles y debe ser de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a marrón pálido.
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku má byť bezfarebná až svetlo hnedá.
Spanish: Continuar el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Slovak: Pokračujte v liečbe trastuzumab emtanzinom.
Spanish: ● las reacciones adversas a medicamentos (RAM) graves más frecuentes (> 0,5% de los pacientes) fueron hemorragia, fiebre, trombocitopenia, disnea, dolor abdominal, dolor musculoesquelético y vómitos.
Slovak: 0,5% pacientov) boli hemorágia, pyrexia, trombocytopénia, dyspnoe, bolesť brucha, muskuloskeletálna bolesť a vracanie.
Spanish: Valor de p (prueba de ji cuadrado MantelHaenszel*)
Slovak: Rozdiel (95 % IS) p-hodnota (Mantel-Haenszelov chíkvadrát test*)
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si manifiesta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených nežiaducich účinkov.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si advierte alguno de los efectos adversos graves siguientes:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov.
Spanish: Neumonitis Relacionada con Radioterapia
Slovak: Radiačná pneumonitída
Spanish: El EPAR completo de Kadcyla puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kadcyla sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los pacientes que toleran la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las posteriores en 30 minutos.
Slovak: Pacienti, ktorí tolerujú prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kadcyla.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kadcyla.
Spanish: La dosis dependerá del peso del paciente y la perfusión deberá repetirse cada 3 semanas.
Slovak: Podávaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a infúzia sa opakuje každé 3 týždne.
Spanish: Kadcyla trastuzumab emtansina
Slovak: Kadcyla trastuzumab emtanzín
Spanish: El tratamiento se puede seguir administrando a no ser que empeore la enfermedad o que el paciente deje de tolerar el tratamiento.
Slovak: Pacienti môžu byť liečení dovtedy, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým tolerujú liečbu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kadcyla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kadcyla sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 991 de estos pacientes, los tratados con Kadcyla vivieron de media 9,6 meses sin que empeorara la enfermedad, frente a los 6,4 meses de los pacientes tratados con otros dos medicamentos contra el cáncer, la capecitabina y el lapatinib.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 991 takýchto pacientov, pacienti liečení liekom Kadcyla žili bez zhoršenia ochorenia priemerne 9,6 mesiaca v porovnaní so 6,4 mesiaca v prípade pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými protirakovinovými liekmi, kapecitabínom a lapatanibom.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kadcyla?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kadcyla?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kadcyla.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kadcyla.
Spanish: Con respecto a la seguridad de Kadcyla, los efectos adversos globales se consideraron manejables y el perfil de seguridad global favorable en comparación con los de otros medicamentos disponibles actualmente.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Kadcyla, celkové vedľajšie účinky sa považovali za kontrolovateľné a celkový bezpečnostný profil sa považoval za priaznivý v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii.
Spanish: ¿Qué es Kadcyla y para qué se utiliza?
Slovak: Kadcyla a na čo sa používa?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kadcyla se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kadcyla bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Los efectos adversos graves observados con mayor frecuencia son hemorragia (sangrado), pirexia (fiebre), disnea (dificultad respiratoria), dolor musculoesquelético (en las articulaciones y los músculos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), dolor abdominal (dolor de estómago) y vómitos.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hemorágia (krvácanie), pyrexia (horúčka), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) a zvracanie.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kadcyla la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kadcyla vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Kadcyla sobrevivieron 31 meses, frente a los 25 meses de los pacientes tratados con capecitabina y lapatinib.
Slovak: Pacienti liečení liekom Kadcyla tiež prežili 31 mesiacov v porovnaní s 25 mesiacmi v prípade pacientov liečených kapecitabínom a lapatinibom.
Spanish: Debido al posible riesgo de confusión entre Kadcyla y Herceptin por la similitud del nombre de sus principios activos (trastuzumab emtansina y trastuzumab), la empresa enviará material educativo a todos los profesionales sanitarios que se prevea que vayan a utilizar Kadcyla o Herceptin para alertarles de que no los utilicen de forma intercambiable y para informarles de las medidas que deben tomar para evitar errores de medicación.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko zámeny liekov Kadcyla a Herceptin, keďže tieto lieky obsahujú účinné látky s podobným názvom (trastuzumab emtanzín a trastuzumab), spoločnosť poskytne všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú pravdepodobne používať lieky Kadcyla alebo Herceptin, vzdelávací materiál s upozornením, aby nezamieňali tieto lieky a aby boli informovaní o opatreniach na zabránenie liečebným omylom.
Spanish: Otras informaciones sobre Kadcyla:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kadcyla
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kadcyla el 15 de noviembre de 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kadcyla na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: • El DM1 es una sustancia tóxica que destruye las células cuando se dividen y se reproducen.
Slovak: DM1, toxická látka, ktorá usmrcuje bunky, ak sa delia a rastú.
Spanish: Kadcyla es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo trastuzumab emtansina.
Slovak: Kadcyla je liek na rakovinu, ktorý obsahuje účinnú látku trastuzumab emtanzín.
Spanish: Se ha demostrado que Kadcyla retrasa significativamente el empeoramiento de la enfermedad y prolonga la supervivencia de los pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico que expresa HER2 y han sido tratados previamente con trastuzumab y un taxano.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kadcyla významne odďaľuje zhoršenie ochorenia a predlžuje prežitie u pacientov s pokročilým a metastatickým karcinómom prsníka exprimujúcim HER2, ktorí boli v minulosti liečení trastuzumabom a taxánom.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kadcyla (observados en más de un 25 % de los pacientes) son náuseas, fatiga y dolor de cabeza.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kadcyla (ktoré môžu postihnúť viac ako 25 % pacientov) sú nauzea (pocit nevoľnosti), únava (vyčerpanosť) a bolesť hlavy.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kadcyla en los estudios realizados?
Slovak: Kadcyla boli preukázané v štúdiách?
Spanish: • el trastuzumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) concebido para reconocer y unirse a la proteína HER2 que se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas.
Slovak: • trastuzumab, monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2, ktorý sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu určitých rakovinových buniek, a aby sa naň naviazala.