FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Desperdice todo o material: uma vez finalizada a injecção, deite imediatamente fora todas as agulhas e frascos vazios num recipiente adequado.
Slovak: Po podaní injekcie ihneď odstráňte všetky ihly a prázdne sklenené nádoby do odpadových nádob.
Portuguese: O medicamento é fornecido em embalagens com 1 frasco para injectáveis de pó, 1 seringa pré-carregada de solvente, 1 adaptador EasyMIX para a reconstituição e 1 agulha para a injecção, embalagens com 4 frascos para injectáveis de pó, 4 seringas pré-carregadas de solvente, 4 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 4 agulhas para a injecção e embalagens com 12 frascos para injectáveis de pó, 12 seringas pré-carregadas de solvente, 12 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 12 agulhas para a injecção.
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach s 1 injekčnou liekovkou s práškom, 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom, 1 adaptérom EasyMIX na rekonštitúciu a 1 ihlou na injekciu v baleniach so 4 injekčnými liekovkami s práškom, 4 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 4 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu, 4 ihlami na injekciu a v baleniach s 12 injekčnými liekovkami s práškom, 12 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 12 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu a 12 ihlami na injekciu.
Portuguese: A contagem linfocitária voltou à linha de base após a interrupção da terapêutica.
Slovak: Počet lymfocytov sa po vysadení liečby vrátil na východiskové hodnoty.
Portuguese: Na população alvo do estudo IMP 24011, a taxa de infecção nos doentes tratados com Raptiva foi de aproximadamente 25,7% versus 23,3% nos doentes do grupo placebo.
Slovak: V cieľovej populácii sledovanej v štúdii IMP24011 bol výskyt infekcie u Raptivou liečených pacientov približne 25,7% oproti 22,3%
Portuguese: • Os outros componentes são polisorbato 20, histidina, cloridrato de histidina monohidratado e sacarose.
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
Portuguese: Tratamento do adulto com psoríase crónica em placas, moderada a grave, que não respondeu, ou tem uma contra-indicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina,
Slovak: Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie alebo intoleranciu k iným systémovým liečbam, vrátane
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Raptiva 100 mg/ml pó e solvente para solução injectável Efalizumab
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Raptiva 100 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Efalizumab
Portuguese: Com uma dose de efalizumab por via subcutânea de 1,0 mg/kg/ semana, os níveis de linfócitos regressaram aos 10% da linha de base às 8 semanas após a última administração.
Slovak: Pri dávke 1,0 mg/kg/týždeň efalizumabu subkutánne sa hladiny lymfocytov 8 týždňov po poslednej dávke vrátili na východiskové hodnoty s odchýlkou 10%.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém uma quantidade recuperável de 125 mg de efalizumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje znovu obnoviteľné množstvo 125 mg efalizumabu.
Portuguese: O pó é uma pastilha compactada branca a esbranquiçada e o solvente é um líquido incolor.
Slovak: Prášok je biela až sivobiela hmota a rozpúšťadlo je bezfarebná tekutina.
Portuguese: Foram observados efeitos inibidores sobre a resposta imune, tanto humoral como a dependente das células T. Nas crias de ratinhos tratados com um anticorpo análogo a efalizumab, observou-se uma diminuição da imunidade dependente das células T, pelo menos até às 11 semanas de idade.
Slovak: U mláďat myší liečených analógom protilátky proti efalizumabu sa pozoroval pokles imunity závislej od T-buniek minimálne do 11 týždňa života.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o número médio de leucócitos aproximadamente duplicou em relação ao valor da linha de base nos indivíduos que receberam 1,0 mg/kg/semana de Raptiva.
Slovak: V klinických štúdiách sa priemerná hodnota lymfocytov u osôb, ktoré dostávali 1,0 mg/kg/týždeň Raptivy v porovnaní s východiskovými hodnotami takmer zdvojnásobila.
Portuguese: MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119
Slovak: Dunajska cesta 119
Portuguese: O seu médico indicará o que deve fazer quando se observar uma resposta insuficiente ao tratamento ou um agravamento da doença (ver também "Tome especial cuidado com Raptiva").
Slovak: Váš lekár vám poradí, čo máte robiť, keď spozoruje nedostatočnú odpoveď na liečbu alebo zhoršenie ochorenia.
Portuguese: A dose máxima recuperável é de 125 mg por 1,25 ml de Raptiva.
Slovak: Maximálne znovu obnoviteľná dávka je 125 mg na
Portuguese: As mulheres grávidas não devem ser tratadas com Raptiva.
Slovak: Gravidné ženy sa nemajú liečiť Raptivou.
Portuguese: Polisorbato 20, histidina, cloridrato de histidina monohidratado e sacarose.
Slovak: Polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
Portuguese: • Tem sintomas associados à baixa de plaquetas, tais como sangrar das gengivas, contusões ou pequenos pontos vermelhos na pele.
Slovak: Zaznamenáte príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek, ako je náhle krvácanie z ďasien, podliatina alebo červené bodky veľkosti špendlíkovej hlavičky na pokožke.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro Tipo I incolor, com uma tampa de borracha de butilo, com um anel de alumínio e capa flip-off de plástico.
Slovak: Bezfarebná injekčná liekovka sklo typu I s butylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením
Portuguese: Tomar Raptiva sempre de acordo com as indicações do médico.
Slovak: Vždy užívajte Raptivu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Portuguese: (ver secção
Slovak: (pozri Tabuľka 2).
Portuguese: • Limpe o local de injecção com um algodão embebido em álcool.
Slovak: Zvolené miesto očistite tampónom namočeným v alkohole.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, a taxa de infecção nos doentes tratados com Raptiva foi de aproximadamente 27,3% versus 24,0% nos doentes do grupo placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách výskyty infekcie u Raptivou liečených pacientov boli približne 27,3% oproti 24,0%
Portuguese: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Slovak: States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Portuguese: Foi reportado, na vigilância pós-comercialização, um caso de infecção pelo virus JC, resultando numa PML num doente com psoríase a receber Raptiva (ver secção 4.4).
Slovak: Infekcia vírusom JC, ktorá má za následok PML, bola hlásená v postmarketingovom dohľade u pacienta so psoriázou, ktorý dostával liek Raptiva (pozri časť 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos extensos controlados com placebo, com a duração de 12 semanas, estas reacções observaram-se em aproximadamente 41% dos doentes tratados com Raptiva e 24% dos doentes tratados com placebo.
Slovak: V rozsiahlej placebom kontrolovanej klinickej štúdii sa tieto reakcie pozorovali u približne 41% Raptivou liečených pacientov a u 24% placebom liečených pacientov počas 12 týždňov liečby.
Portuguese: Este sintoma pode ocorrer raramente, em particular no início do tratamento.
Slovak: Môže sa prejaviť zriedkavo, najmä na
Portuguese: Tem potencial para aumentar o risco ou a gravidade de infecções, por exº., tuberculose pulmonar e de reactivar infecções crónicas latentes, como por ex: infecção por virus JC.Os doentes que desenvolvam uma infecção durante o tratamento com Raptiva, devem ser monitorizados e, em função da gravidade, deve interromper-se o tratamento.
Slovak: Má potenciál na zvýšenie rizika alebo závažnosti infekcií, t.j. tuberkulóznej pneumónie a reaktívne latentných, chronických infekcií napr. infekcia vírusom JC.
Portuguese: Geralmente, a reconstituição requer Após a dissolução do pó, verifique se a solução resultante não contém partículas e não está descolorada.
Slovak: Po rozpustení prášku skontrolujte, či sa vo výslednom roztoku nenachádzajú čiastočky a či nedošlo ku zmene farby.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que a utilização de Raptiva afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Neočakáva sa, že používanie Raptivy ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlá a používať stroje.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia de solvente contém água para preparações injectáveis suficiente para reconstituir a solução para injecção.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka rozpúšťadla obsahuje dostatok vody na injekciu na
Portuguese: Utilize todo o tempo que necessitar até injectar a totalidade da solução.
Slovak: Na podanie všetkého roztoku máte toľko času, koľko potrebujete.
Portuguese: • Muito frequentes: Efeitos secundários que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes;
Slovak: Veľmi časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov;
Portuguese: Reacções adversas de classe
Slovak: Reakcie v mieste podania
Portuguese: Tabela 1 Variável principal de Avaliação: Proporção de indivíduos com uma melhoria ≥ 75% na PASI após 12 semanas de Tratamento (PASI 75)
Slovak: 75% zlepšením PASI po 12 týždňoch liečby (PASI 75)
Portuguese: Os resultados actuais de Raptiva versus placebo durante 12 semanas de tratamento com diferentes populações indicam uma resposta PASI 75 ao Raptiva em 22% de 39% de doentes (ver Tabela 2).
Slovak: Raptivy oproti placebu po 12 týždňoch liečby dosiahlo PASI 75 22-39% pacientov z rôznych typov populácie.
Portuguese: • Retire o Raptiva do frigorífico e coloque numa superfície limpa tudo o que vai necessitar: o um frasco para injectáveis contendo o pó Raptiva o uma seringa pré-cheia contendo o solvente o um adaptador EasyMIX para a reconstituição o dois bocados de algodão embebidos em álcool o agulha para a injecção subcutânea o um recipiente adequado para rejeitar as agulhas usadas.
Slovak: Vyberte Raptivu z chladničky a položte na čistú plochu všetko, čo potrebujete: o jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok Raptiva o jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo o jednu ihlu na podkožné podanie injekcie a
Portuguese: • Empurre, muito lentamente, o êmbolo da seringa para injectar todo o solvente no frasco para • Sem retirar a seringa, rode lentamente o frasco para injectáveis para dissolver o medicamento no
Slovak: Piest injekčnej striekačky zatlačte veľmi pomaly smerom nadol, aby ste vstrekli celý objem rozpúšťadla z injekčnej striekačky do liekovky s Raptivou.
Portuguese: Não se observaram linfomas após 6 meses de tratamento com um anticorpo análogo a efalizumab num estudo com a duração de 6 meses, em ratinhos de tipo natural p53 +/+.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii s p53+/+ myšami divokého typu sa nepozorovali žiadne lymfómy po 6-mesačnej
Portuguese: Se interromper o tratamento com Raptiva sem substituí-lo por outro tratamento, a sua psoríase pode piorar significativamente ( ver "Tome especial cuidado com Raptiva").
Slovak: Keď vysadíte liečbu Raptivou bez náhradnej liečby, vaša psoriáza sa môže značne zhoršiť.
Portuguese: Aparentemente a depuração de efalizumab mediada por receptores satura-se quando as concentrações plasmáticas de efalizumab forem superiores a 1 µg/ml.
Slovak: Zdalo sa, že receptor sprostredkovaný klírensom efalizumabu bol saturovaný, keď koncentrácie efalizumabu v plazme boli
Portuguese: • Segurando na tampa exterior do EasyMIX, coloque-o na parte superior do frasco para injectáveis, pressione de forma a que o espigão plástico perfure a tampa de borracha do frasco
Slovak: Podržte vonkajší kryt EasyMIX, umiestnite ho navrch liekovky, stlačte smerom nadol, tak aby
Portuguese: Pó:
Slovak: Tel.:
Portuguese: E.U.A.
Slovak: A.
Portuguese: Assim as bolhas de ar são também expelidas para fora da seringa e para dentro do frasco.
Slovak: Týmto tiež vytlačíte bubliny von z injekčnej striekačky do liekovky.
Portuguese: Trombocitopénia:
Slovak: Biotransformácia:
Portuguese: O tempo até à recidiva (≥ 50% perda de melhoria) foi avaliado nos estudos ACD2058g e IMP 24011 para doentes que responderam à terapêutica (≥ 75% de melhoria no PASI) após 12 semanas de tratamento.
Slovak: Čas do relapsu (≥50% zhoršenie) sa vyhodnocoval v Štúdii ACD2058g a IMP24011
Portuguese: Para tal, foi utilizada a seguinte classificação:
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
Portuguese: Foi notificado,na vigilância pós-comercialização, um caso de infecção pelo virus JC, resultando numa PML, num doente com psoríase a receber Raptiva (ver secção 4.8).
Slovak: Jeden prípad infekcie vírusom JC, ktorý mal za následok PML, bol hlásený v postmarketingovom dohľade u pacientov so psoriázou, ktorí dostávali Raptivu (pozri časť 4.8).
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Slovak: Pred používaním lieku požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Portuguese: Embalagens com 12 frascos para injectáveis de pó, 12 seringas pré-cheias de solvente, 12 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 12 agulhas para injecção.
Slovak: Baleniach s 12 injekčnými liekovkami s práškom, 12 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 12 adaptérmi na rekonštitúciu a 12 ihlami na injekciu.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Slovak: V kombinovanej databáze bezpečnosti 3291
Portuguese: Embalagens com 4 frascos para injectáveis de pó, 4 seringas pré-cheias de solvente, 4 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 4 agulhas para injecção.
Slovak: Baleniach so 4 injekčnými liekovkami s práškom, 4 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 4 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu a 4 ihlami na injekciu.
Portuguese: Deve continuar com a administração das injecções de Raptiva conforme as instruções do seu
Slovak: V podávaní injekcii Raptiva máte pokračovať tak dlho, ako vám to určil váš lekár.
Portuguese: H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Slovak: Tel: +36-1-463-8100
Portuguese: Embalagens com 1 frasco para injectáveis de pó, 1 seringa pré-cheia de solvente, 1 adaptador EasyMIX para a reconstituição e 1 agulha para injecção.
Slovak: Baleniach s 1 injekčnou liekovkou s práškom, 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom, 1adaptérom EasyMIX na rekonštitúciu a 1 ihlou na injekciu.
Portuguese: Tel: +370 37320603
Slovak: Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Portuguese: Com a seringa ainda colocada no frasco para injectáveis, verifique se existem bolhas de ar
Slovak: S ihlou stále vsunutou do liekovky skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke nenachádzajú • Jemne poklopte po injekčnej striekačke, aby všetky bubliny vystúpili navrch injekčnej
Portuguese: Não deve receber certos tipos de vacinas durante o tratamento com Raptiva.
Slovak: Počas liečby Raptivou nesmiete dostať isté typy injekcií.
Portuguese: Se introduzir no frasco para injectáveis uma quantidade de solução superior ao desejável, repita o processo e continue.
Slovak: Ak do liekovky vytlačíte príliš veľa Raptivy, jednoducho proces nasávania roztoku zopakujte a okračujte.
Portuguese: - Se vai ser vacinado, fale com o seu médico.
Slovak: Keď máte dostať nejakú injekciu, prosím, overte si to u svojho lekára.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Raptiva 100 mg/ml pó e solvente para solução injectável
Slovak: Raptiva 100 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Portuguese: Raptiva administra-se por via subcutânea.
Slovak: Raptiva je na subkutánne injekčné podanie.
Portuguese: Casos de poliradiculoneuropatia inflamatória foram observados durante a vigilância póscomercialização,, em doentes a tomar Raptiva (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Raptivou sa v poregistračnom sledovaní sa pozorovali prípady zápalovej polyradikuloneuropatie (pozri časť 4.8).
Portuguese: Em todos os estudos, a variável principal de eficácia foi a proporção de doentes com uma melhoria ≥ 75% na pontuação da escala PASI "Área de Psoríase e Índice de Gravidade" (uma resposta PASI 75) relativamente à linha de base, uma semana após um ciclo de tratamento de 12 semanas.
Slovak: 75% zlepšením v Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75 odpoveď) v porovnaní s východiskovými hodnotami týždeň po 12-týždňovej liečbe.
Portuguese: Eritema polimórfico*
Slovak: Multiformný erytém*
Portuguese: • Frequentes: Efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes;
Slovak: Časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 pacientov;
Portuguese: Raptiva deve utilizar-se com precaução em doentes com história de infecções recorrentes clinicamente significativa.
Slovak: U pacientov s klinicky významnými recidívami infekcií v anamnéze sa Raptiva
Portuguese: Os doentes podem injectar sozinhos o medicamento depois de receber formação nesse sentido, se o respectivo médico o considerar adequado.
Slovak: Pacienti si liek môžu po zaškolení vpichovať sami, ak si lekár myslí, že je to vhodné.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Raptiva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Raptiva povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que "responderam" ao tratamento ao fim de 12 semanas, ou seja, em que os sintomas melhoraram em 75% ou mais.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 12 týždňoch, čo znamená, že skóre symptómov sa zlepšilo o 75 % alebo viac.
Portuguese: É administrado durante 12 semanas, sendo a primeira dose de 0,7 mg por quilograma de peso corporal, seguida de injecções semanais de 1,0 mg/kg.
Slovak: Liečba trvá 12 týždňov, s prvou dávkou 0,7 mg na kilogram telesnej hmotnosti, po ktorej nasledujú injekcie 1,0 mg/kg raz týždenne.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k
Portuguese: O tratamento com Raptiva deve ser iniciado por um médico especialista em dermatologia (tratamento de doenças da pele).
Slovak: Liečbu liekom Raptiva by mal začať lekár - špecialista na dermatológiu (liečba ochorení kože).
Portuguese: Este processo alivia os sintomas da doença.
Slovak: Týmto sa zlepšujú symptómy
Portuguese: O método PUVA é um tipo de tratamento no qual se administra ao doente um medicamento que contém um composto chamado "psoraleno" antes de ser exposto a luz ultravioleta.
Slovak: PUVA je typ liečby, kde pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu s názvom psoralen predtým, ako bude vystavený ultrafialovému svetlu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Raptiva durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Raptiva v týchto štúdiách?
Portuguese: O Raptiva deve ser usado com cuidado em doentes que sofram de problemas de fígado ou rins.
Slovak: Raptiva sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Raptiva (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sintomas gripais ligeiros a moderados e incluem dores de cabeça, febre, calafrios, náuseas (enjoo), mialgia (dores musculares), leucocitose e linfocitose (aumento da contagem de glóbulos brancos).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s liekom Raptiva (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú slabé až stredne závažné symptómy podobné chrípke, vrátane bolesti hlavy, horúčky, zimnice, nauzey (nevoľnosť), myalgie (bolesti svalov) and leukocytózy a lymfocytózy (zvýšený počet bielych krviniek).
Portuguese: O Raptiva não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao efalizumab ou a qualquer um dos outros componentes.
Slovak: Raptiva by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na efalizumab alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: A substância activa do Raptiva, o efalizumab, é um anticorpo monoclonal.
Slovak: Raptiva, efalizumab, je monoklonálna protilátka.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) presente na superfície das células do organismo.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyrobená kvôli rozpoznaniu a naviazaniu sa na osobitnú štruktúru (zvanú antigén), ktorá sa nachádza v istých bunkách v tele.
Portuguese: Em 20 de Setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Serono Europe Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Raptiva.
Slovak: Európska komisia vydala pre liek Raptiva povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Serono Europe Ltd.
Portuguese: O Raptiva foi avaliado em cinco estudos principais que envolveram 3000 doentes com psoríase em placas moderada a grave.
Slovak: Raptiva bola skúmaná v piatich hlavných štúdiách so zapojením viac ako 3 000 pacientov so stredne závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Portuguese: Dado que a LFA-1 tem um papel importante na medida em que ajuda os linfócitos a fixarem-se às células da pele, o efalizumab reduz a inflamação cutânea que está na origem da psoríase.
Slovak: Keďže LFA-1 je dôležitý ako pomôcka pre lymfocyty pri uviaznutí buniek na koži, efalizumab znižuje zápal v koži, ktorý spôsobuje psoriázu.
Portuguese: Em todos os estudos, a eficácia do Raptiva foi comparada com à de um placebo (tratamento simulado).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola účinnosť lieku Raptiva porovnávaná s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
Portuguese: O efalizumab foi criado para se ligar a uma parte de uma proteína chamada LFA-1 na superfície dos linfócitos, um tipo de glóbulo branco envolvido no processo de inflamação.
Slovak: Efalizumab bol vyvinutý nato, aby sa viazal na časť proteínu zvaného LFA-1 na povrchu lymfocytov, typu bielej krvinky, ktorý je zapojený v zápalovom procese.
Portuguese: Como foi estudado o Raptiva?
Slovak: Ako bol liek Raptiva skúmaný?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que a psoríase manifesta um maior nível de gravidade em doentes com "alta necessidade" e que a eficácia do Raptiva é relevante no caso destes doentes.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že psoriáza bola závažnejšia u refraktérnych pacientov, a že účinnosť lieku Raptiva je pre týchto pacientov dôležitá.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Raptiva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Raptiva?
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Os estudos incluíram doentes que nunca tinham tomado outros tratamentos contra a psoríase, assim como doentes que já tinham realizado outros tratamentos.
Slovak: Štúdie zahŕňali pacientov, ktorí v minulosti neužívali inú liečbu na psoriázu, ale aj tých, ktorí užívali iné liečby.
Portuguese: Consequentemente, concluiu que os benefícios do Raptiva são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos com psoríase em placas crónica moderada a grave que não respondem, têm uma contra-indicação, ou não toleram outros tratamentos sistémicos, incluindo a ciclosporina, o metotrexato e o PUVA.
Slovak: Preto Výbor rozhodol, že prínosy lieku Raptiva sú väčšie ako riziká pre liečbu dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie či intoleranciu k iným systémovým terapiám, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA.
Portuguese: O Raptiva é usado no tratamento de adultos com psoríase em placas crónica (de longa duração), moderada a grave (uma doença que provoca lesões vermelhas e escamosas na pele).
Slovak: Raptiva sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou chronickou (dlhodobou) plakovou psoriázou (ochorenie spôsobujúce červené šupinovité ložiská na koži).
Portuguese: Considerando apenas os doentes com "alta necessidade", 30% dos que recebiam Raptiva responderam ao tratamento, comparativamente a
Slovak: Ak sledujeme v tejto štúdii len refraktérnych pacientov, 30 % z tých, ktorí dostávali liek Raptiva, odpovedalo na liečbu, v porovnaní