FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain.
French: • En cas de surdosage, les effets indésirables suivants ont été rapportés : bouffées vasomotrices, maux de tête, prurit (démangeaisons), nausées, étourdissements, vomissements, diarrhée, douleurs ou troubles abdominaux, et douleurs au niveau du dos.
English: Weeks on Treatment
French: Traitements concomitants
English: Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
French: Fréquent : douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements
English: • Renal impairment
French: • Insuffisance rénale.
English: • whole body rash
French: • éruption généralisée sur tout le corps
English: • Active peptic ulcer disease.
French: • Ulcère gastroduodénal en évolution.
English: • generalised swelling
French: • gonflement généralisé
English: Race has no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on pharmacokinetic data including subjects of Hispanic, White, Black, and Native American racial groups.
French: Les données pharmacocinétiques de sujets hispaniques, blancs, noirs et Indiens d'Amérique ont montré que la race n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée).
English: Not known: jaundice
French: Indéterminé : jaunisse
English: In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it.
French: Il ne doit pas être divisé, cassé, écrasé ou mâché avant d'être avalé afin de garder toute l'efficacité du médicament.
English: How to store Pelzont
French: Comment conserver Pelzont ?
English: Race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant based on a composite analysis of pharmacokinetic data including subjects of White, Hispanic, Black, Asian, and Native American racial groups.
French: Les données pharmacocinétiques de sujets blancs, hispaniques, noirs, asiatiques et Indiens d'Amérique ont montré que la race n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du laropiprant.
English: Haematologic effects
French: Effets hématologiques
English: • sleeplessness
French: • insomnie
English: Do not take Pelzont if any of the above apply to you.
French: Si l'une des conditions ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas prendre Pelzont.
English: Age has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on a composite analysis of subjects ages 18-65 years.
French: Selon une analyse composite de sujets âgés de 18 à 65 ans, l'âge n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée).
English: Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
French: • Boîtes de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimés à libération modifiée.
English: • dizziness
French: • essoufflement
English: • shivering
French: • transpiration
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actraphane on 7 October 2002.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Actraphane, le 7 octobre 2002.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actraphane.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Actraphane.
English: The full EPAR for Actraphane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Actraphane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This gives Actraphane a longer duration of action.
French: Cela permet à Actraphane d'avoir une durée d'action prolongée.
English: Actraphane is given 30 minutes before a meal.
French: Actraphane est administré 30 minutes avant un repas.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Actraphane is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Actraphane est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actraphane?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Actraphane?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actraphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Actraphane, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: For more information about treatment with Actraphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Actraphane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (InnoLet or FlexPen).
French: Il est disponible sous forme de flacons, cartouches (Penfill) ou stylos préremplis (InnoLet ou FlexPen).
English: The CHMP decided that Actraphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Actraphane sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actraphane.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Actraphane.
English: Actraphane contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an isophane form, which is absorbed much more slowly during the day.
French: Actraphane contient de l'insuline sous deux formes: une forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes suivant l'injection) et une forme isophane, qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
English: The active substance in Actraphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
French: Le principe actif d'Actraphane, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante»: l'insuline est produite par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui les rend aptes à produire de l'insuline.
English: Actraphane is used to treat diabetes.
French: Actraphane est utilisé pour le traitement du diabète.
English: The most common side effect with Actraphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Actraphane (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
English: Actraphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
French: Actraphane s'est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
English: Other information about Actraphane
French: Autres informations relatives à Actraphane:
English: What is the risk associated with Actraphane?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Actraphane?
English: Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
French: Actraphane a provoqué une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été contrôlés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
English: Actraphane is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
French: Actraphane est administré par une injection sous la peau dans la cuisse, dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), dans la région fessière ou dans la région deltoïde (épaule).
English: Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
French: Actraphane a été étudié chez 294 patients au total atteints de diabète de type 1 (c'est-à-dire dont le pancréas ne peut pas produire d'insuline) ou de diabète de type 2 (c'est-à-dire dont l'organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline efficacement).
English: Actraphane is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
French: Actraphane est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline fabriquée par le pancréas.
English: The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
French: L'étude a comparé Actraphane 30 à un mélange similaire (incluant toutefois un analogue de l'insuline, l'insuline asparte).
English: What benefit has Actraphane shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Actraphane au cours des études?
English: Actraphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
French: Actraphane est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine.
English: Why has Actraphane been approved?
French: Pourquoi Actraphane a-t-il été approuvé?
English: Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
French: Actraphane contient une insuline (soluble) d'action rapide et une insuline (isophane) d'action prolongée.
English: What is Actraphane?
French: Qu'est-ce qu'Actraphane?
English: How is Actraphane used?
French: Comment Actraphane est-il utilisé?
English: What is Actraphane used for?
French: Dans quel cas Actraphane est-il utilisé?
English: How does Actraphane work?
French: Comment Actraphane agit-il?
English: How has Actraphane been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Actraphane?
English: The actual amount of water consumed may however vary considerably depending on several factors.
French: La quantité réelle d'eau consommée peut toutefois varier considérablement en fonction de plusieurs facteurs.
English: ATCvet code: QI09AE03.
French: Code ATC-vet: QI09AE03.
English: Each dose of vaccine contains:
French: Chaque dose de vaccin contient:
English: Provide enough space so that all pigs can drink the required amount.
French: Fournir un espace suffisant de façon à ce que tous les porcs puissent boire la quantité requise.
English: Shake well and use immediately.
French: Bien agiter et utiliser immédiatement.
English: Body weight (kg)
French: Poids vif (kg)
English: Monosodium glutamate Purified water
French: Glutamate monosodique Eau purifiée
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce a state of immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: Le principe actif, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
English: As an example, for a 4-hour consumption of 22 l and a dosing pump rate of 1%, the volume of the stock solution should be 22 l x 0.01 = 220 ml.
French: Par exemple, pour une consommation sur 4 heures de 22 l et un débit de pompe doseuse de 1 %, le volume de la solution mère doit être de 22 l x 0,01 = 220 ml.
English: to 9.0 x10
French: à 9,0 x 10
English: Vaccination schedule: administer a single dose orally from 18 days of age.
French: Programme de vaccination: administrer une dose unique par voie orale dès l'âge de 18 jours.
English: In case of concerns about the presence of disinfectant residues in the drinking water, it is recommended to add skimmed milk powder as a stabilizer into the drinking water prior to adding the vaccine.
French: En cas d'inquiétude au sujet de la présence de résidus de désinfectants dans l'eau de boisson, il est recommandé d'ajouter du lait écrémé en poudre comme stabilisant dans l'eau de boisson avant d'ajouter le vaccin.
English: Manufacturer responsible for batch release: CZ Veterinaria S.A.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: CZ Veterinaria S.A.
English: Date of first authorisation:16/03/2015 Date of latest renewal: dd/mm/yyyy
French: Date de première autorisation : 16/03/2015 Date du dernier renouvellement : 07/11/2019
English: Alternatively, refer to the following table:
French: Il est également possible de se référer au tableau ci-dessous:
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: Duration of immunity: 21 days after vaccination.
French: Durée de l'immunité: 21 jours après vaccination.
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
English: The final concentration of the skimmed milk powder should be 5 g/litre.
French: La concentration finale en lait écrémé en poudre doit être de 5 g/l.
English: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPAIN
French: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) Espagne
English: Administer a single 2 ml dose orally to pigs (from 18 days of age), irrespective of body weight.
French: Administrer une dose unique de 2 ml par voie orale aux porcs (dès l'âge de 18 jours), quel que soit leur poids.
English: Shake well.
French: Bien agiter.
English: CFU/dose
French: UFC/dose
English: Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the veterinary medicinal product.
French: Un équipement de protection consistant en des gants de protection jetables et des lunettes de sécurité devrait être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
English: The suspension should be administered within 4 hours after preparation.
French: La suspension doit être administrée dans les 4 heures suivant la préparation.
English: Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy.
French: Gestation et lactation: Utilisation non recommandée durant la gestation.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
English: Special precautions for use in animals Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Appliquer les précautions habituelles d'asepsie à toutes les procédures d'administration.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 18 months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 18 mois.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/)
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/)
English: Water consumption in a 4-hour time period of number of pig(s)
French: Consommation d'eau sur une période de 4 heures par un nombre de porcs
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
English: Marketing authorisation holder: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
English: 80689 München GERMANY
French: 80689 München Allemagne
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
English: Vials (50 or 200 doses)
French: Flacons (50 ou 200 doses)
English: No adverse reactions other than those stated under section 4.6 have been observed after administration of 10 times the recommended dose.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été constaté après l'administration de 10 fois la dose recommandée.
English: The final suspension containing the vaccine should be consumed within 4 hours after preparation.
French: La suspension finale contenant le vaccin doit être consommée dans les 4 heures suivant la préparation.
English: The vaccine strain may be excreted by vaccinated piglets for at least 14 days following vaccination.
French: Les porcelets vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale pendant au moins 14 jours suivant la vaccination.
English: Type I glass vial of 6 ml containing 50 doses and of 11 ml containing 200 doses with a chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminum cap.
French: Flacon verre de type I de 6 ml contenant 50 doses ou de 11 ml contenant 200 doses, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et scellé par un capuchon en aluminium.
English: The volume of stock solution is calculated using the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period multiplied by the dosing pump rate (in decimal).
French: Le volume de solution mère est calculé sur la base du volume d'eau consommée par les porcs sur une période de 4 heures multiplié par le débit de la pompe doseuse (sous forme décimale).
English: The use of this veterinary medicinal product is not recommended during pregnancy.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est pas recommandée au cours de la gestation.
English: Therefore, it is recommended to assess the actual water intake during a 4-hour time period the day before vaccination.
French: Il est donc recommandé d'évaluer la consommation d'eau réelle sur une période de 4 heures, le jour précédant la vaccination.
English: Onset of immunity: 7 days after vaccination.
French: Début de l'immunité: 7 jours après vaccination.
English: During this time, the contact of immunosuppressed pigs with vaccinated pigs should be avoided.
French: Durant cette période, le contact entre des porcs immunodéprimés et des porcs vaccinés doit être évité.
English: CFU - colony forming units For the full list of excipients, see section 6.1.
French: UFC 2/dose non atténuées UFC - unités formant des colonies Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: A transient reduced weight gain was observed during the first week after vaccination in studies.
French: Une diminution transitoire du gain de poids a été observée pendant la première semaine après la vaccination lors des études.
English: The vaccine strain readily spreads to other pigs in contact to vaccinated pigs.
French: La souche vaccinale se transmet facilement aux autres porcs en contact avec des porcs vaccinés.
English: No adverse reactions other than those stated for single dose use have been observed after administration of 10 times the recommended dose
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés pour l'utilisation d'une dose unique n'a été constaté après l'administration de 10 fois la dose recommandée.
English: Cardboard box
French: Boîte en carton
English: Shelf life after reconstitution and dilution according to directions: 4 hours.
French: Durée de conservation après reconstitution et dilution conforme aux instructions: 4 heures.
English: The reconstituted vaccine is a transparent to opaque white-yellowish suspension depending on the volume of water used for dilution.
French: Le vaccin reconstitué est une suspension blanche-jaunâtre transparente à opaque en fonction du volume d'eau utilisé pour la dilution.
English: Unvaccinated pigs in contact with vaccinated pigs will harbour and shed the vaccine strain similarly to vaccinated pigs.
French: Les porcs non vaccinés en contact avec des porcs vaccinés hébergeront et excréteront la souche vaccinale de la même façon que les porcs vaccinés.
English: Vaccination via the drinking water:
French: Vaccination par l'eau de boisson:
English: The drinking water systems have to be cleaned and intensively rinsed with untreated water to avoid any residues of antimicrobials, detergents or disinfectants.
French: Les systèmes d'abreuvement doivent avoir été nettoyés et rincés abondamment avec de l'eau non traitée de façon à éviter tout résidu d'agents antimicrobiens, de détergents ou de désinfectants.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae live bacterial vaccines for pigs.
French: Groupe pharmacothérapeutique: produits immunologiques pour suidés, vaccins bactériens vivants pour porcs.
English: Shelf-life after dilution according to directions: 4 hours.
French: Durée de conservation après dilution conforme aux instructions: 4 heures.
English: Withhold drinking water supply for 1 to 2 hours prior to the planned vaccination to stimulate drinking of the vaccine suspension.
French: Suspendre l'approvisionnement en eau de boisson pendant 1 à 2 heures avant la vaccination planifiée pour inciter les porcs à boire la suspension du vaccin.
English: Do not vaccinate animals undergoing immunosuppressive treatment.
French: Ne pas vacciner des animaux sous traitement immunosuppresseur.
English: All materials used in preparing and administering the vaccine must be free of antimicrobials, detergent or disinfectant residues to prevent inactivation.
French: Tout le matériel utilisé pour la préparation et l'administration du vaccin doit être exempt de résidus de produits antimicrobiens, détergents ou désinfectants pour éviter toute inactivation.
English: • For administration using bowls or tanks, dilute the reconstituted vaccine in the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period.
French: • Pour une administration en utilisant des écuelles ou des bacs, diluer le vaccin reconstitué dans le volume d'eau que les porcs consommeront sur une période de 4 heures.