FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fra en 100 ml infusionspose eller infusionsflaske (typisk er 100 ml passende til de fleste patienter og doser, men en samlet infusionsmængde på 50 ml til 250 ml kan anvendes) udtrækkes den mængde natriumchloridinjektionsvæske 0,9% eller glucoseinjektionsvæske 5%, der svarer til volumen (ml svarende til den totale dosis i mg divideret med 25) af den rekonstituerede NULOJIX-opløsning.
Croatian: Iz 100 ml infuzijske vrećice ili boce (volumen infuzije od 100 ml će, u pravilu, biti prikladan za većinu bolesnika i doza, ali može se primijeniti i ukupni volumen infuzije u rasponu od 50 ml do 250 ml), izvucite volumen 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju natrijevog klorida od ili 5% otopine glukoze za injekciju jednak volumenu (ml je jednak ukupnoj dozi u mg podijeljenoj s 25) rekonstituirane otopine lijeka NULOJIX potrebne da bi se dala doza i bacite ga.
Danish: Patient- og graftoverlevelse var ens for belatacept og ciclosporin.
Croatian: Preživljenje bolesnika i presatka bilo je slično u skupinama koje su primale belatacept i onima koje su primale ciklosporin.
Danish: Alle patienter fik basiliximab, mycophenolatmofetil og kortikosteroider.
Croatian: Svi su bolesnici primali baziliksimab, MMF i kortikosteroide.
Danish: NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning belatacept
Croatian: NULOJIX 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju belatacept
Danish: Der foreligger ingen data om patienter med leverinsufficiens.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning belatacept
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika NULOJIX 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju belatacept
Danish: Må ikke rystes.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Danish: Under langtidsopfølgningen forekom der alvorlige infektioner hos 30,3 % og 23,5 % af patienterne i hhv. belatacept MI- og LI-gruppen, og hos 27,2 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 1, og hos 35,6 % og 38,1 % af patienterne i hhv. belatacept MI-og LI-gruppen og hos 37,9 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 2.
Croatian: Tijekom dugoročnog nastavka ispitivanja, ozbiljne infekcije nastupile su u 30,3% i 23,5% bolesnika u skupini koja je primala belatacept MI režim, odnosno belatacept LI režim, i u 27,2% bolesnika u skupini koja je primala ciklosporin u Ispitivanju 1; te u 35,6% i 38,1% bolesnika u skupini koja je primala belatacept MI režim, odnosno belatacept LI režim i u 37,9% bolesnika u skupini koja je primala ciklosporin u Ispitivanju
Danish: Af mikrobiologiske årsager bør den rekonstituerede opløsning anvendes straks.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Danish: Polyomavirus 4,8
Croatian: 4.8 Nuspojave
Danish: Hudsygdom med pletvis fortykket, rød hud, ofte med sølvagtigt skæl, unormal hårvækst, unormalt mange brækkede hår, brækkede negle, sår på penis Unormal mineralbalance i kroppen medførende knogleproblemer, betændelse i knoglerne, unormal svækkelse af knoglerne medførende knogleproblemer, betændelse i ledhinden, sjælden knoglesygdom
Croatian: Žučni kamenci, džep ispunjen tekućinom u jetri, masna jetra Kožna bolest s zadebljanim područjima crvene kože, često sa srebrnkastim ljuskicama, poremećaj rasta kose, pretjerano lomljiva kosa, lomljivi nokti, ulkus penisa Poremećaj ravnoteže minerala u tijelu koja uzrokuje tegobe s kostima, upala kosti, abnormalno slabljenje kosti koje dovodi do koštanih tegoba, upala ovojnice zglobova, rijetka koštana bolest
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja vidjeti u dijelu 6.3.
Danish: I Studie 1 døde 7,8%, 7,5% og 11,3% af patienterne i MI-, LIog ciclosporingrupperne, og hhv. 4,6%, 4,9% og 7,7% af patienterne mistede transplantatet.
Croatian: U ispitivanju 1 smrtni je ishod zabilježen u 7,8% bolesnika u skupini kaja je primala MI režim, 7,5% bolesnika u skupini koja je primala LI režim i 11,3% bolesnika u skupini koja je primala ciklosporin, dok je gubitak presatka zabilježen u 4,6%, 4,9% odnosno 7,7% bolesnika.
Danish: Almindelig pulmonalt ødem, hvæsende vejrtrækning, hypokapni, ortopnø, epistaxis, oropharyngeale smerter
Croatian: Često edem pluća, piskanje u plućima, hipokapnija, ortopneja, epistaksa, orofaringealna bol
Danish: I studie 2 ved år 3 var gennemsnitligt beregnet GFR 11 ml/min/1,73 m2 højere med belatacept og henholdsvis 27% og 44% af patienterne nåede CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept versus ciclosporin.
Croatian: U Ispitivanju 2 je, do 3. godine, prosječni izračunati GFR uz belatacept bio viši za 11 ml/min/1,73 m a 27% bolesnika liječenih belataceptom i 44% bolesnika liječenih ciklosporinom doseglo je stadij CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Svigt af transplanteret organ, problemer under eller efter en transfusion, sårkanter bryder op inden heling, knoglebrud, overrivning eller løsrivning af sene, lavt blodtryk under eller efter et indgreb, højt blodtryk under eller efter et indgreb, blåt mærke eller blodansamling i det blødt væv efter et indgreb, smerter i forbindelse med et indgreb, hovedpine i forbindelse med et indgreb, stødmærke i blødt væv
Croatian: Izostanak funkcije presađenog organa, tegobe tijekom ili nakon transfuzije, razdvajanje rubova rane prije zacijeljenja, slomljena kost, potpuno otrgnuće ili odvajanje tetive, snižen krvni tlak tijekom ili nakon zahvata, visok krvni tlak tijekom ili nakon zahvata, modrice/nakupljanje krvi u mekim tkivima nakon zahvata, bol povezana s zahvatom, glavobolja povezana s zahvatom, modrice mekog tkiva.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig NULOJIX.
Croatian: NULOJIX će Vam davati zdravstveni radnik.
Danish: 5.1 og 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Danish: I studie 1 ved år 3 var gennemsnitligt beregnet GFR 21 ml/min/1,73 m2 højere med belatacept og henholdsvis 10% og 20% af patienterne nåede CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept versus ciclosporin.
Croatian: U Ispitivanju 1 je, do 3. godine, prosječni izračunati GFR uz belatacept bio viši za 21 ml/min/1,73 m2 a 10% bolesnika liječenih belataceptom i 20% bolesnika liječenih ciklosporinom doseglo je stadij CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NULOJIX 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NULOJIX 3. Kako primjenjivati NULOJIX 4. Moguće nuspojave
Danish: Fremstiller
Croatian: Proizvođač:
Danish: Reaktion over for infusionen, arvæv, betændelsestilstand, tilbagevendende sygdom, følelse af varme, sår
Croatian: Reakcija na infuziju, ožiljno tkivo, upala, povratak bolesti, osjećaj vrućine, ulkus Nedostatno lučenje mokraće
Danish: Studie 2 ekskluderede modtagere med eksisterende PRA ≥30%, retransplanterede patienter og i tilfælde af positiv T-celle lymfocytotoksisk crossmatch.
Croatian: U ispitivanje 2 nisu bili uključeni primatelji čiji je trenutni PRA bio ≥ 30%, primatelji u kojih je organ ponovno presađen te primatelji s pozitivnim nalazom na limfocitotoksičnost T-stanica u testu križne reakcije.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om blindeskrift>
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Danish: Allergiske reaktioner kan bl.a. omfatte udslæt eller rødmende hud; nældefeber; kløe; hævelse af læber, tunge, ansigt, hele kroppen; brystsmerter; åndenød, hvæsende vejrtrækning eller svimmelhed.
Croatian: Alergijske reakcije mogu uključivati, ali nisu ograničene na slijedeće: osip, crvenilo kože, koprivnjaču, svrbež, oticanje usnica, oticanje jezika, oticanje lica, oticanje po cijelom tijelu, bol u prsnom košu, nedostatak zraka, piskanje u plućima ili omaglicu.
Danish: I et fase 2-studie var der 2 tilfælde af grafttrombose, en hver i MI og LI (hyppighed på 1,4% for begge) versus 0 i ciclosporin-gruppen.
Croatian: U ispitivanju Faze II bila su 2 slučaja tromboze presatka, jedan u skupini liječenoj MI režimom i jedan u skupini liječenoj LI režimom belatacepta (incidencija 1,4% u obje skupine), nasuprot 0 slučajeva u skupini liječenoj ciklosporinom.
Danish: Betændelsestilstand i testiklerne, unormalt langvarig erektion, unormale celler i livmoderhalsen, brystknude, smerter i testiklerne, sår omkring de kvindelige kønsorganer, reduceret tykkelse af skedevæg, infertilitet eller manglende evne til at blive gravid, hævet pung Sæsonbestemt allergi
Croatian: Upala testisa, abnormalno dugotrajna erekcija penisa, abnormalne stanice grlića maternice, masa u dojci, bol u testisima, ulkus u ženskom genitalnom području, stanjena stijenka rodnice, neplodnost ili nemogućnost da se zatrudni, oticanje mošnji
Danish: Rekonstituer hvert hætteglas aseptisk med 10,5 ml af en af følgende opløsningsmidler (steril vand til injektionsvæsker, natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%) ved hjælp af den medfølgende engangssprøjte (nødvendig for at undgå aggregation) og en 18-21 gauge nål.
Croatian: Aseptičkom tehnikom, u svakoj bočici pripremite otopinu dodavajući 10,5 ml jednog od otapala (sterilna voda za injekcije, 9 mg/ml (0,9%) otopina natrijevog klorida za injekciju ili 5% otopina glukoze za injekciju), koristeći štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu u pakiranju (kako bi se izbjeglo stvaranje nakupina) i iglu od 18-21G.
Danish: Ikke almindelig akut respiratory distress syndrome, pulmonal hypertension, pneumonitis, hæmoptyse, bronkopneumopati, smertefuld respiration, pleural effusion, søvnapnø, dysfoni, orofaryngeale blærer
Croatian: Manje često akutni respiratorni distres sindrom, plućna hipertenzija, pneumonitis, hemoptiza, bronhopneumopatija, bolno disanje, pleuralni izljev, sindrom apneje u snu, disfonija, pojava mjehurića u orofarinksu
Danish: Belatacept-behandlede transplantationspatienter, som er EBV-seronegative, har en øget risiko for PTLD sammenlignet med de transplantationspatienter, der er EBV-positive (se pkt.
Croatian: Primatelji presatka liječeni belataceptom i seronegativni na EBV imaju viši rizik od PTLD-a od onih koji su seropozitivni na EBV (vidjeti dio 4.8).
Danish: 5.1) fortsatte 761 patienter efter år 3 i en langtidsopfølgning i op til yderligere 4 år og fortsatte med at få studielægemidlet i henhold til deres oprindelige behandlingsanvisning.
Croatian: Od 1209 randomiziranih bolesnika s presatkom iz dva ispitivanja faze 3 (vidjeti dio 5.1), 761 bolesnik je nakon 3. godine uključen u dugoročan produžetak ispitivanja u trajanju od najviše 4 dodatne godine, tijekom kojega je nastavio primati ispitivani lijek koji mu je izvorno dodijeljen.
Danish: a Andel af patienter med målt GFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller med fald i målt GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 fra måned 3 til måned 12. b Målt GFR blev bestemt ved iothalamat udelukkende ved år 1 og 2 c Beregnet GFR blev beregnet ved MDRD-formlen ved måned 1, år 1, 2 og 3
Croatian: Udio bolesnika s izmjerenim GFR< 60 ml/min/1,73 m2 ili sa smanjenjem izmjerenog GFR za ≥ 10 ml/min/1,73 m2 od 3. do 12. mjeseca.
Danish: Et NULOJIX-hætteglas indeholder 250 mg belatacept.
Croatian: Jedna bočica lijeka NULOJIX sadrži 250 mg belatacepta.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Danish: Tabel 2: Bivirkninger i kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig urinvejsinfektion, infektion i øvre luftveje, cytomegalovirusinfektion*, bronkitis
Croatian: Vrlo često infekcija mokraćnih puteva, infekcija gornjih dišnih puteva, citomegalovirusna infekcija*, bronhitis
Danish: Af de 6 tilfælde af PTLD i LI-gruppen omfattede 3 CNS og havde dødelig udgang.
Croatian: U 3 od 6 slučajeva PTLD koji se javio pri liječenju belataceptom prema LI režimu zahvatio je središnji živčani sustav i imao smrtni ishod.
Danish: Patienter har en højere risiko for at få PTLD i følgende tilfælde: hvis du ikke har været smittet med EBV inden din transplantation hvis du er smittet med en virus kaldet cytomegalovirus (CMV) hvis du har været i behandling for akut afstødning, f.eks. med antithymocytglobulin for at nedsætte mængden af T-celler.
Croatian: ako prije presađivanja organa niste bili izloženi EBV-u ako ste inficirani virusom koji se zove citomegalovirus (CMV)
Danish: behandling med NULOJIX.
Croatian: Drugi lijekovi i NULOJIX
Danish: I ingen af studierne sås tegn på lymfomer eller præ-neoplastiske morfologiske forandringer på trods af, at der i abatacept-studiet forekom et virus, lymfocryptovirus, som er kendt for at forårsage sådanne læsioner hos immunsupprimerede aber.
Croatian: To je bilo usprkos tome što je u ispitivanju abatacepta bio prisutan virus, limfokriptovirus, za koji se zna da uzrokuje ove lezije u imunosuprimiranih majmuna unutar vremenskog okvira u kojem su provedena ta ispitivanja.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Danish: Almindelig trombocytopeni, neutropeni, leukocytose, polycytæmi, lymfopeni Ikke almindelig monocytopeni, aplastisk anæmi (pure red cell aplasi), agranulocytose, hæmolyse, hypokoagulation
Croatian: Često trombocitopenija, neutropenija, leukocitoza, policitemija, limfopenija Manje često monocitopenija, izolirana aplazija crvene loze, agranulocitoza, hemoliza,
Danish: Du skal stoppe med at amme, hvis du er i behandling med NULOJIX.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom NULOJIX.
Danish: Nyreskader
Croatian: Cijepljenje
Danish: Almindelig kronisk allograftnefropati (CAN), ventralhernie Ikke almindelig transplantatsvigt, transfusionsreaktion, sårruptur, fraktur, seneruptur, behandlingsrelateret hypotension, behandlingsrelateret hypertension, postbehandlingshæmatom, smerter ved behandling, hovedpine under behandling, kontusion
Croatian: Često kronična nefropatija presatka (CAN), incizijska hernija Manje često zatajenje presatka, transfuzijska reakcija, dehiscijencija rane, fraktura, ruptura tetive, proceduralna hipotenzija, proceduralna hipertenzija, postproceduralni hematom, proceduralna bol, proceduralna glavobolja, kontuzija
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat belatacept
Croatian: NAZIV LIJEKA NULOJIX 250 mg prašak za koncentrat belatacept
Danish: Sådan skal du bruge NULOJIX
Croatian: Kako primjenjivati NULOJIX
Danish: TILLADELSEN
Croatian: Primjena
Danish: T-celler skal "aktiveres", før de virker.
Croatian: T stanice moraju se „aktivirati" prije nego što počnu djelovati.
Danish: Der gives yderligere doser i slutningen af uge 8 og 12.
Croatian: Dodatne se doze daju na kraju 8. i 12. tjedna.
Danish: Belatacept er udviklet til at binde sig til to af disse molekyler, der kaldes CD80 og CD86.
Croatian: Belatacept se vezuje na dvije takve molekule naziva CD80 i CD86.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nulojix findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nulojix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette sker, når visse molekyler binder sig til receptorer på Tcellernes overflade.
Croatian: To se događa kada se određene molekule vežu na receptore na površini T stanica.
Danish: Doserne beregnes ved hjælp af patientens vægt.
Croatian: Doze se izračunavaju na temelju tjelesne težine bolesnika.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2016.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Nulojix, som optræder hos flere end 2 % af patienterne, er urinvejsinfektioner (infektion i de strukturer, der leder urinen), cytomegalovirusinfektion, pyreksi (feber), forhøjet blodkreatinin (markør for nyreproblemer), pyelonefritis (nyreinfektion), diarré, gastroenteritis (diarré og opkastning), dårlig funktion af den transplanterede nyre, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), pneumoni (infektion i lungerne), basalcellekarcinom (en kræfttype), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og dehydrering.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Nulojix zabilježene u više od 2 % bolesnika su: infekcija mokraćnih puteva (infekcija struktura kojima prolazi urin), citomegalovirusna infekcija, pireksija (vrućica), povišen kreatinin u krvi (marker problema s bubrezima), pijelonefritis (bubrežna infekcija), proljev, gastroenteritis (proljev i povraćanje), oslabljena funkcija presađenog bubrega, leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), pneumonija (upala pluća), karcinom bazalnih stanica (rak), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), dehidracija.
Danish: I undersøgelserne så man også på antallet af organafstødninger, der fandt sted inden for et år efter transplantationen.
Croatian: Ispitivanja su se također bavila brojem odbacivanja organa zabilježenima tijekom jedne godine nakon presađivanja.
Danish: I den indledende fase gives det som en dosis på 10 mg pr. kg. legemsvægt på dag 1 (den dag, hvor transplantationen finder sted, eller dagen før) og igen på dag 5, 14 og 28.
Croatian: U početnoj se fazi lijek daje u dozi od 10 mg po kilogramu tjelesne težine 1. dana (na dan presađivanja ili dan prije presađivanja) i zatim ponovno 5., 14, i 28. dana.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nulojix den 17. juni 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nulojix na snazi u Europskoj uniji od 17. lipnja 2011.
Danish: Det indeholder det aktive stof belatacept.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar belatacept.
Danish: Efter den indledende fase, som varer tre måneder, gives der en vedligeholdelsesdosis af Nulojix på 5 mg/kg hver fjerde uge fra slutningen af uge 16.
Croatian: Nakon početne faze koja traje tri mjeseca, lijek Nulojix daje se u dozi održavanja od 5 mg/kg svaka četiri tjedna počevši od kraja 16. tjedna.
Danish: De primære effektmål var andelen af patienter, der overlevede med en intakt transplanteret nyre, og hvor godt deres nyrer fungerede.
Croatian: Glavna mjerila učinkovitosti bila su omjer bolesnika koji su preživjeli bez ikakvih posljedica po presađene bubrege i koliko je dobra bila funkcija njihovih bubrega.
Danish: Dette skyldes, at patienter, som behandles med Nulojix, og som ikke tidligere har været eksponeret for virussen, har en forhøjet risiko for at få en type kræft, der hedder post-transplantation lymfoproliferativ sygdom.
Croatian: Razlog tome je taj što bolesnici koji primaju Nulojix, a koji nisu bili izloženi virusu, imaju povećan rizik od dobivanja jedne vrste raka koji se zove posttransplantacijska limfoproliferativna bolest.
Danish: Det anvendes sammen med kortikosteroider og en mycophenolsyre (andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning).
Croatian: Koristi se u kombinaciji s kortikosteroidima i mikofenolnom kiselinom (drugim lijekovima koji se primjenjuju za sprečavanje odbacivanja organa).
Danish: Andre oplysninger om Nulojix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nulojix
Danish: Nulojix gives som en infusion i en vene i løbet af 30 minutter.
Croatian: Nulojix se infuzijom ubrizgava u venu u trajanju od 30 minuta.
Danish: Selv om undersøgelserne viste flere akutte afstødninger efter ét års behandling med Nulojix end med cyclosporin A, førte dette ikke til reduceret patient- og organoverlevelse efter tre år.
Croatian: Iako su ispitivanja pokazala više akutnih odbacivanja nakon jedne godine liječenja lijekom Nulojix u usporedbi s ciklosporinom A, to nije dovelo do smanjenja stope preživljavanja bolesnika i organa nakon tri godine.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nulojix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nulojix.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nulojix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Nulojix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det aktive stof i Nulojix, belatacept, er immunsuppressivt lægemiddel.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nulojix, belatacept, jest imunosupresiv.
Danish: Alle patienter blev også behandlet med kortikosteroider, mycophenolsyre og basiliximab (en interleukin-2-receptorantagonist) i løbet af den første uge efter transplantationen.
Croatian: Svi su bolesnici također primali kortikosteroide, mikofenolnu kiselinu i baziliksimab (antagonist receptora interleukina-2) tijekom prvog tjedna nakon presađivanja.
Danish: Nulojix anvendes hos voksne for at forhindre kroppen i at afstøde en transplanteret nyre.
Croatian: Nulojix se primjenjuje u odraslih bolesnika radi sprečavanja da tijelo odbaci transplantirani bubreg.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nulojix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Nulojix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Intensiv Nulojix-behandling med en længere indledende fase på seks måneder gav samme resultater som behandling med en indledende fase på tre måneder.
Croatian: Intenzivna terapija lijekom Nulojix uz dulju početnu fazu od šest mjeseci dala je slične rezultate kao i terapija s tromjesečnom početnom fazom.
Danish: Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Nulojix, vedlægge hver lægemiddelpakning et advarselskort med oplysninger om fordelene og risiciene ved Nulojix.
Croatian: Osim toga, proizvođač lijeka Nulojix dodat će karticu s upozorenjima u svako pakiranje lijeka kako bi se povećala svijest o koristima i rizicima povezanima s lijekom Nulojix.
Danish: I den første undersøgelse overlevede 97 % af de patienter, der blev behandlet med Nulojix, med deres nyrer intakte (218 ud af 226) sammenlignet med 93 % af de patienter, der fik cyclosporin A (206 ud af 221).
Croatian: Tijekom prvog ispitivanja 97 % bolesnika koji su primali Nulojix preživjelo je bez ikakvih posljedica po bubrege (218 od 226) u usporedbi s 93 % bolesnika koji su primali ciklosporin A (206 od 221).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nulojix skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Nulojix.
Danish: Nogle patienter fik en intensiv Nulojix-behandling, som omfattede en længere indledende fase på seks måneder.
Croatian: Neki su bolesnici podvrgnuti intenzivnoj terapiji lijekom Nulojix koja je uključivala dulju početnu fazu od šest mjeseci.
Danish: CHMP bemærkede, at Nulojix ikke har den toksiske virkning på nyrerne, der ses med andre immunsuppressive lægemidler, som almindeligvis anvendes ved transplantation.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je da Nulojix nema toksične učinke na bubrege koji su zabilježeni kod ostalih imunosupresiva koji se obično primjenjuju kod presađivanja.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nulojix?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nulojix?
Danish: Nulojix må ikke anvendes til patienter, der ikke har været eksponeret for Epstein-Barr-virus, eller hvis tidligere eksponering for denne virus er usikker.
Croatian: Nulojix se ne smije primjenjivati u bolesnika koji nisu bili izloženi Epstein-Barrovom virusu ili za koje nije sigurno jesu li mu bili izloženi.