FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli worek infuzyjny jest uszkodzony lub nieszczelny.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă punga de perfuzare este deteriorate sau prezintă scurgeri.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (CR i PR) N=35
Romanian: Pacienți care au prezentat răspuns (CR și PR) N=35
Polish: Może to prowadzić do przyrostu masy ciała i trudności z oddychaniem
Romanian: Aceasta poate duce la luare în greutate și dificultate la respirație.
Polish: Zaleca się, by infuzję produktu Kymriah wykonywać po 2 do 14 dni od ukończenia chemioterapii limfodeplecyjnej.
Romanian: Se recomandă perfuzarea Kymriah la 2 până la 14 zile de la finalizarea chimiterapiei de limfodepleție.
Polish: W badaniach B2202 i B2205J uczestniczyło 79,8% pacjentów rasy kaukaskiej, 7,7% pacjentów rasy azjatyckiej i 12,5% pacjentów z innych grup etnicznych.
Romanian: În Studiile B2202 și B2205J au participat 79,8% pacienți de rasă caucaziană, 7,7% de rasă asiatică și 12,5% pacienți de alte etnii.
Polish: Pacjentów uwzględniono tylko w najwyższym stopniu nasilenia po pomiarze wyjściowym.
Romanian: Pacienții sunt luați în considerare numai pentru gradul cel mai sever observat după momentul inițial.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kymriah w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w następujących stanach: a) leczenie chłoniaka limfoblastycznego z komórek B i b) leczenie nowotworów z dojrzałych komórek B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kymriah la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în următoarele afecțiuni: a) tratamentul limfomului limfoblastic cu celule B și b) tratamentul neoplaziilor cu celule B mature (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: - Lekarz wyda pacjentowi Kartę Ostrzegawczą Pacjenta.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da un Card al pacientului.
Polish: Wiek (lata) Średnia (odchylenie standardowe) Mediana (minimum - maksimum) Kategoria wiekowa (lata) - n (%) <65 lat ≥65 lat Płeć - n (%) Mężczyźni Kobiety Wcześniejsze przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (SCT) - n (%) Nie Tak Choroba w stadium III/IV w chwili przystąpienia do badania - n (%) Nie Tak Liczba wcześniejszych rzutów terapii przeciwnowotworowej - n (%)
Romanian: Vârsta (ani) Medie (deviere standard) Mediană (minimum - maximum) Categoria de vârstă (ani) - n (%) <65 ani ≥65 ani Sex - n (%) Masculin Feminin Transplant hematopoietic anterior cu celule stem (SCT) - n (%) Nu Da Boală de stadiul III/IV la intrarea în studiun (%)
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Romanian: Gravidele trebuie informate cu privire la riscurile posibile pentru făt.
Polish: Jeśli worek infuzyjny wydaje się uszkodzony lub nieszczelny, nie należy go używać i należy go wyrzucić zgodnie z lokalnie obowiązującymi procedurami bezpieczeństwa dotyczącymi leków biologicznych (patrz punkt 4.2).
Romanian: Dacă punga de perfuzare pare deteriorată sau că prezintă scurgeri, aceasta nu trebuie perfuzată și trebuie aruncată în conformitate cu procedurile locale de biosiguranță (vezi pct. 4.2.).
Polish: U dorosłych pacjentów z DLBCL (badanie C2201) tisagenlecleucel był wykrywany przez okres do 2 lat we krwi obwodowej i do 9. miesiąca w szpiku kostnym u pacjentów z odpowiedzią całkowitą.
Romanian: La pacienții adulți cu DLBCL (Studiul C2201), tisagenlecleucel a fost detectat timp de până la 2 ani în sângele periferic și până în luna 9 în măduva osoasă la pacienții care au prezentat răspuns complet.
Polish: Przed otrzymaniem leku Kymriah należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce o przyjmowaniu wszelkich leków osłabiających układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy, ponieważ te leki mogą zaburzać działanie leku Kymriah.
Romanian: Înainte de a vi se administra Kymriah, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente care slăbesc sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Kymriah.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.
Romanian: Kymriah este exclusiv destinată utilizării autologe.
Polish: Należy ograniczyć się do maksymalnie 4 dawek tocilizumabu łącznie.
Romanian: Se limitează la un total maxim de 4 doze de tocilizumab.
Polish: - Czynna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease, GVHD).
Romanian: - Boală activă cronică grefă-contra-gazdă (GVHD).
Polish: Długotrwałe cytopenie Cytopenie są bardzo częste podczas leczenia produktem Kymriah.
Romanian: Citopenii prelungite Citopeniile sunt foarte frecvente la administrarea tratamentului cu Kymriah.
Polish: Średnia geometryczna (CV%), n
Romanian: Medie geometrică (CV%), n
Polish: • Przed podaniem leku Kymriah lekarz prowadzący może zlecić pacjentowi pewien rodzaj leczenia zwanego chemioterapią limfodeplecyjną trwającą kilka dni, aby przygotować organizm pacjenta na leczenie.
Romanian: • Înainte de a vi se administra Kymriah, medicul dumneavoastră vă poate administra un tip de tratament, numită chimioterapie cu limfodepleție, timp de câteva zile pentru a vă pregăti organismul.
Polish: • Sprawdzi stężenie kwasu moczowego we krwi i określi liczbę komórek nowotworowych we krwi.
Romanian: • Vă va verifica nivelul de acid uric din sânge și numărul de celule canceroase din sângele dumneavoastră.
Polish: Zawartość sodu i potasu
Romanian: Conținut de sodiu și potasiu
Polish: Rodzaj i czas trwania terapii pomostowej pozostawiono do uznania lekarza.
Romanian: Tipul și durata terapiei de bridging au fost lăsate la latitudinea medicului.
Polish: W dniu 28. stężenie tisagenlecleucelu w szpiku kostnym wynosiło 47,2% stężenia obecnego we krwi, natomiast w miesiącu 3. i 6. podział ten wynosił odpowiednio 68,3% i 69% w szpiku kostnym (badania B2202 i B2205J).
Romanian: Distribuția tisagenlecleucel în măduva osoasă a fost de 47,2% din cea prezentă în sânge în ziua 28 în timp ce, în lunile 3 și 6, acesta se distribuie 68,3%, respectiv 69% (Studiile B2202 și B2205J).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ <SUBSTANCJI CZYNNYCH>
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Polish: Aby zminimalizować potencjalne ostre reakcje na infuzje zaleca się zastosowanie u pacjentów premedykacji paracetamolem i difenhydraminą lub innym lekiem przeciwhistaminowym H1 w czasie około 30 do 60 minut przed infuzją produktu leczniczego Kymriah.
Romanian: Pentru a reduce la minimum posibilele reacții acute asociate perfuziei, se recomandă ca pacienților să li se administreze tratament prealabil cu paracetamol și difenhidramină sau un alt medicament antihistaminic H1 cu aproximativ 30 până la 60 minute înainte de perfuzia Kymriah.
Polish: • Lekarz pobierze od pacjenta pewną ilość krwi przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle (zabieg zwany leukaferezą).
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va recolta o cantitate mică de sânge, utilizând un cateter introdus într-o venă (o procedură numită leucafereză).
Polish: - Pacjenci o masie ciała poniżej 30 kg: 12 mg/kg mc. dożylnie w ciągu 1 godziny - Pacjenci o masie ciała ≥30 kg: 8 mg/kg mc. dożylnie w ciągu 1 godziny (maksymalna dawka 800 mg)
Romanian: - Pacient cu masă corporală sub 30 kg: 12 mg/kg intravenos în decurs de 1 oră - Pacient cu masă corporală ≥30 kg: 8 mg/kg intravenos în decurs de 1 oră (doză maximă 800 mg)
Polish: • Mrowienie lub drętwienie, również w palcach rąk i nóg
Romanian: • Senzație de furnizături sau amorțeală, de asemenea, la nivelul degetelor de la mâini și picioare
Polish: D-90429 Norymberga Niemcy
Romanian: D-90429 Nuremberg Germania
Polish: Wiadomo, że zakażenia komplikują przebieg i leczenie współistniejącego zespołu uwalniania cytokin.
Romanian: Se cunoaște faptul că infecțiile complică cursul și tratamentul concomitent al sindromului de eliberare de citokine.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym Kraju Członkowskim, w którym produkt KYMRIAH będzie dostępny na rynku, cały fachowy personel medyczny zajmujący się przepisywaniem, wydawaniem i podawaniem produktu leczniczego KYMRIAH otrzymał dokument ze wskazówkami, mającymi na celu: - ułatwienie rozpoznania CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych - ułatwienie postępowania z CRS i ciężkimi neurologicznymi działaniami niepożądanymi - zapewnienie odpowiedniego monitorowania CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych - ułatwienie przekazania pacjentom wszystkich istotnych informacji - zapewnienie odpowiedniego zgłaszania działań niepożądanych - przedstawienie szczegółowych instrukcji dotyczących procedury rozmrażania - zapewnienie dostępności w ośrodku 4 dawek tocilizumabu na każdego pacjenta, przed przystąpieniem do leczenia
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru unde KYMRIAH este pus pe piață, toate cadrele medicale care vor prescrie, dispensa și administra KYMRIAH vor primi un document îndrumător pentru: - a facilita identificarea CRS și reacțiilor adverse neurologice grave - a facilita tratarea CRS și reacțiilor adverse neurologice grave - a asigura monitorizarea adecvată a CRS și reacțiilor adverse neurologice grave - a facilita furnizarea tuturor informațiilor relevante către pacienți - a asigura faptul că reacțiile adverse sunt raportate în mod adecvat - a se asigura că sunt furnizate instrucțiuni detaliate privind procedura de decongelare - înainte de a trata un pacient, a asigura faptul că la centru sunt disponibile 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Kymriah oceniano za pomocą pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli najlepszego wskaźnika odpowiedzi całkowitej (ORR), który obejmuje odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (ang. partial response, PR) określaną przez Niezależny Komitet Oceniający (IRC), a także za pomocą drugorzędowych punktów końcowych, w tym czasu trwania odpowiedzi (Tabela 6).
Romanian: Eficacitatea Kymriah a fost evaluată în funcție de criteriul final principal, și anume cea mai bună rată generală de răspuns (ORR), care include răspuns complet (CR) și răspuns parțial (PR) conform celor stabilite prin evaluarea Comitetului Independent de Revizuire (IRC), ca și în funcție de criterii finale secundare, inclusiv durata răspunsului (Tabelul 6).
Polish: Nie ma dowodów na to, że wcześniejsza obecność przeciwciał anty-mCAR19 lub występowanie przeciwciał anty-mCAR19 wywołanych leczeniem wpływa na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność produktu Kymriah.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora prezența anticorpilor anti-mCAR19 are impact asupra siguranței sau eficacității Kymriah.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie worka infuzyjnego po: EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe punga de perfuzare după EXP.
Polish: DOR definiowano jako czas od początku CR lub CRi do nawrotu lub zgonu z powodu wskazania podstawowego, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej (N=61).
Romanian: DOR a fost definită ca perioada de timp de la debutul CR sau CRi până la recidivă sau deces din cauza indicației existente, oricare dintre acestea are loc mai întâi (N=61).
Polish: Data urodzenia: {DD MMM RRRR} SEC:
Romanian: Data nașterii:
Polish: • W przypadku braku poprawy klinicznej w ciągu 12 do 18 godzin od pierwszej dawki tocilizumabu lub w przypadku pogorszenia w dowolnym momencie należy podawać metyloprednizolon w początkowej dawce 2 mg/kg mc., a następnie w dawce 2 mg/kg mc. na dobę do czasu, gdy leki wazopresyjne i wysokoprzepływowa tlenoterapia nie będą już potrzebne.
Romanian: • Dacă nu are loc o îmbunătățire clinică în 12-18 ore de la prima doză de tocilizumab sau situația se agravează în orice moment, se administrează metilprednisolon 2 mg/kg ca doză inițilă, apoi 2 mg/kg pe zi până când vasopresoarele și oxigenul în doză mare nu mai sunt necesare, apoi doza se reduce treptat.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej -120°C; nie rozmrażać produktu do czasu użycia.
Romanian: A se păstra și a se transporta la temperaturi sub -120°C; a nu se decongela medicamentul decât înainte de utilizare.
Polish: Pacjent może otrzymać leki pomagające zapobiec temu stanowi.
Romanian: Este posibil să vi se dea medicamente pentru a se preveni apariția acestei boli.
Polish: To pozwoli stwierdzić, czy u pacjenta istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia choroby zwanej zespołem rozpadu guza.
Romanian: Acest lucru va arăta dacă este posibil să prezentați o boală numită sindrom de liză tumorală.
Polish: Każdy worek zawiera od 10 ml do 50 ml dyspersji.
Romanian: Fiecare pungă conține 10 ml la 50 ml de dispersie.
Polish: Należy uwzględnić przeciwwskazania do podania chemioterapii limfodeplecyjnej.
Romanian: Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia cu limfodepleție.
Polish: Zazwyczaj wyprodukowanie leku Kymriah trwa około 3 do 4 tygodni, jednak czas ten może się różnić.
Romanian: 3 până la 4 săptămâni, însă această perioadă de timp poate varia.
Polish: Całkowity wskaźnik remisji (ORR)
Romanian: Rată generală a remisiei (ORR)
Polish: Program edukacyjny dla pacjentów
Romanian: Program educațional pentru pacienți
Polish: Czas trwania remisji (DOR)
Romanian: Durata remisiei (DOR)
Polish: Przed infuzją produktu leczniczego Kymriah należy koniecznie potwierdzić, że tożsamość pacjenta zgadza się z podstawowymi unikatowymi danymi pacjenta widniejącymi na worku (workach) infuzyjnym.
Romanian: Înainte de perfuzarea Kymriah, trebuie să se confirme faptul că identitatea pacientului corespunde informațiilor unice, esențiale, ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzare.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 10 mg dekstranu 40 i 82,5 mg dimetylosulfotlenku (DMSO) na ml.
Romanian: Acest medicament conține 10 mg dextran 40 și 82,5 mg dimetil sulfoxid (DMSO) per ml.
Polish: Tmax (dni)
Romanian: Tmax (zi)
Polish: Pacjenci leczeni produktem Kymriah nie powinni być dawcami krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji.
Romanian: Pacienții tratați cu Kymriah nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi și celule pentru transplant.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej -120°C, np. w pojemniku do przechowywania kriogenicznego (naczyniu Dewara) w parach ciekłego azotu.
Romanian: Se va păstra și transporta la temperaturi sub -120°C, de exemplu, într-un recipient pentru păstrare criogenică (Dewar) în faza gazoasă a azotului lichid.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zdarzeń neurologicznych, w tym zmian stanu psychicznego lub napadów drgawkowych, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kymriah występuje ryzyko zmian lub obniżenia stanu świadomości lub koordynacji w okresie 8 tygodni po infuzji.
Romanian: Din cauza evenimentelor neurologice, inclusiv starea mentală sau convulsiile, pacienții cărora li s-a administrat Kymriah prezintă riscul unei stări alterate sau scăzute de conștiență sau coordonare în decurs de 8 săptămâni după perfuzare.
Polish: Zakażenia mogą również wystąpić podczas zespołu uwalniania cytokin i mogą one zwiększać ryzyko zgonu.
Romanian: Infecții pot apărea și în timpul sindromului de eliberare de citokine și pot crește riscul unui eveniment letal.
Polish: U pacjentów przez kilka tygodni po infuzji produktu leczniczego Kymriah mogą utrzymywać się cytopenie, które należy leczyć zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Romanian: Pacienții pot prezenta în continuare citopenie timp de câteva săptămâni după perfuzarea Kymriah și trebuie tratați conform recomandărilor standard.
Polish: • Sprawdzi czynność płuc, serca i ciśnienie krwi.
Romanian: • Vă va verifica plămânii, inima și tensiunea arterială.
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (NR) N=11
Romanian: Pacienți care nu au prezentat răspuns (NR) N=11
Polish: Zespół uwalniania cytokin wymagający umiarkowanej lub agresywnej interwencji - jeden lub więcej z następujących objawów:
Romanian: Sindromului de eliberare de citokine care necesită intervenție moderată până la agresivă - unul sau mai multe dintre următoarele simptome:
Polish: Należy bardzo dokładnie monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów tych zdarzeń, z uwzględnieniem gorączki.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale acestor evenimente, inclusiv febră.
Polish: • Sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy zakażenia; wszelkie zakażenia będą leczone przed otrzymaniem leku Kymriah.
Romanian: • Va căuta orice semne de infecție; orice infecție va fi tratată înainte de a vi se administra
Polish: • Sprawdzi, czy choroba nowotworowa pacjenta nasila się.
Romanian: • Va verifica dacă cancerului dumneavoastră se agravează.
Polish: fosforu, wapnia, potasu, magnezu)
Romanian: concentrații scăzute de: fosfor, calciu, potasiu, magneziu)
Polish: CAR składa się z fragmentu mysiego przeciwciała o pojedynczym łańcuchu, który rozpoznaje CD19 i łączy się z wewnątrzkomórkowymi domenami sygnałowymi z 4-1BB (CD137) i CD3 zeta.
Romanian: CAR cuprinde un fragment de anticorpi murinici cu lanț unic, care recunoaște CD19, și este inclus în domeniile de semnalare intracelulară din 4-1BB (CD137) și CD3 zeta.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. i 4. były zgłaszane u 89% pacjentów.
Romanian: Reacții adverse de grad 3 și 4 au fost raportate la 89% dintre pacienți.
Polish: • po leczeniu w trakcie regeneracji układu odpornościowego.
Romanian: • după tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest przeznaczony wyłącznie do użytku autologicznego (patrz punkt 4.4).
Romanian: Kymriah este destinat exclusiv utilizării autologe (vezi pct. 4.4).
Polish: Lekarze powinni rozważyć hospitalizowanie pacjenta przez pierwsze 10 dni po infuzji lub po wystąpieniu pierwszych przedmiotowych lub podmiotowych objawów zespołu uwalniania cytokin i (lub) zdarzeń neurologicznych.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere spitalizarea pacientului în primele 10 zile după perfuzare și la apariția primelor semne/simptome ale sindromului de eliberare de citokine și/sau ale evenimentelor neurologice.
Polish: Oddawanie krwi, narządów, tkanek i komórek
Romanian: Donarea de sânge, organe, țesuturi și celule
Polish: W przypadku wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego, należy skontaktować się z wytwórcą leku, aby uzyskać instrukcje dotyczące pobrania od pacjenta próbek do badań.
Romanian: Dacă apare o neoplazie secundară, compania trebuie contactată pentru a se obține instrucțiuni privind probele pacientului de colectat pentru analiză.
Polish: Każdy worek infuzyjny jest umieszczony w aluminiowej kasecie, następnie włożony do plastikowej torebki zawierającej arkusze chłonne i do szczelnej koperty ochronnej (z Tyveku).
Romanian: Fiecare pungă de perfuzare se află într-o cutie de aluminiu, apoi într-o pungă exterioară cu folii absorbante, și sigilată într-un plic de protecție (Tyvek).
Polish: • Łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków, co może być objawem małej liczby komórek krwi zwanych płytkami krwi.
Romanian: • Sângerare sau învinețire mai ușoare decât de obicei, care pot fi simptome ale unui număr mic de celule sanguine cunoscute sub denumirea de trombocite.
Polish: Niemożliwe do oszacowania.
Romanian: Nu poate fi estimat.
Polish: Przed wykonaniem infuzji produktu leczniczego Kymriah profilaktyka infekcji powinna być zgodna ze standardowymi wytycznymi, w zależności od stopnia uprzedniej immunosupresji.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei cu Kymriah, profilaxia pentru infecții trebuie să respecte recomandările standard în funcție de gradul de imunodepresie anterioară.
Polish: W niemal wszystkich przypadkach rozwój zespołu uwalniania cytokin nastąpił w okresie od 1 do 10 dni (mediana początku zdarzenia: 3 dni) po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Romanian: În aproape toate cazurile, apariția sindromului de eliberare de citokine a avut loc între 1 până la 10 zile (debut median în 3 zile) de la perfuzarea Kymriah.
Polish: Hipogammaglobulinemię zgłaszano u 47% pacjentów leczonych produktem Kymriah z powodu r/r ALL oraz u 14% pacjentów z r/r DLBCL.
Romanian: Hipogamaglobulinemia a fost raportată la 47% dintre pacienții tratați cu Kymriah pentru LAL r/r și la 14% dintre pacienții tratați pentru DLBCL r/r.
Polish: U pacjentów, którzy po leczeniu produktem Kymriah uzyskają całkowitą remisję, małe stężenie immunoglobulin będące wynikiem leczenia może zwiększyć ryzyko zakażeń.
Romanian: La pacienții care prezintă remisie completă după administrarea Kymriah, valorile scăzute rezultate ale imunoglobulinei pot crește riscul apariției infecțiilor.
Polish: • Niebieskie zabarwienie warg, dłoni i stóp
Romanian: • Decolorarea în albastru a buzelor, mâinilor sau picioarelor
Polish: Lek Kymriah będzie zawsze podawany pacjentowi przez lekarza.
Romanian: Kymriah vă va fi administrat întotdeauna de un medic.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń neurologicznych wyniosła 7 dni w ALL z komórek B i w DLBCL.
Romanian: Timpul median până la debutul evenimentelor neurologice a fost de 7 zile în LAL cu celulă B și DLBCL.
Polish: Część krwinek białych pacjenta zostaje oddzielonych od krwi, a reszta krwi jest ponownie podana do żyły.
Romanian: Unele leucocite sunt extrase din sângele dumneavoastră și sângele rămas vă este reintrodus în venă.
Polish: U 43% pacjentów wystąpiły zakażenia dowolnego rodzaju w ciągu 8 tygodni od infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Romanian: 43% dintre pacienți au prezentat o infecție de orice tip în decurs de 8 săptămâni de la perfuzarea Kymriah.
Polish: Jeśli działania te nasilą się lub staną się poważne, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Romanian: Dacă aceste reacții adverse devin severe sau grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Należy zapoznać się z informacją o produktach stosowanych podczas chemioterapii limfodeplecyjnej w celu uzyskania informacji o potrzebie stosowania skutecznej antykoncepcji przez pacjentów otrzymujących chemioterapię limfodeplecyjną.
Romanian: A se vedea informațiile de prescriere privind chimioterapia de limfodepleție pentru informații privind necesitatea contracepției eficiente la pacienții care administrează chemoterapie cu limfodepleție.
Polish: Jedną z przyczyn zakończenia udziału w badaniu przed infuzją produktu leczniczego Kymriah był zgon (n=16; 10%), decyzję lekarza/progresję choroby podstawowej (n=16; 10%), decyzję pacjenta (n=3; 2%) lub zdarzenia niepożądane (n=2; 1%) w okresie oczekiwania na wytworzenie produktu Kymriah w badaniu klinicznym.
Romanian: Motive pentru întreruperea tratamentului înainte de perfuzarea Kymriah au inclus deces (n=16; 10%), decizia medicului/progresia bolii primare (n=16; 10%), decizia pacientului (n=3; 2%) sau evenimente adverse (n=2; 1%) în timp ce s-a așteptat fabricarea Kymriah în studiul clinic.
Polish: Środki ostrożności, jakie należy zachować podczas transportowania i usuwania produktu leczniczego
Romanian: Măsuri de precauție de luat pentru transportul și eliminarea medicamentului
Polish: • Należy zaplanować pobyt w odległości 2 godzin drogi od szpitala, w którym pacjent był leczony przez co najmniej 4 tygodnie od infuzji leku Kymriah.
Romanian: • Planificați să rămâneți la o distanță de 2 ore de spitalul unde ați fost tratat timp de minimum 4 săptămâni după ce vi s-a administrat Kymriah.
Polish: Nie należy manipulować produktem leczniczym Kymriah.
Romanian: Kymriah nu trebuie manipulat.
Polish: Inne drugorzędowe punkty końcowe
Romanian: Alt criteriu final secundar
Polish: Spośród czterech pacjentów z czynną białaczką w OUN (tj. OUN-3) włączonych do badania B2101J, u trzech wystąpił zespół uwalniania cytokin (stopnia 2-4) i przejściowe zaburzenia neurologiczne (stopnia 1-3), które ustąpiły w ciągu 1-3 miesięcy od infuzji.
Romanian: Din patru pacienți cu leucemie activă a SNC (și anume, CNS-3) incluși în studiul B2101J, trei au prezentat sindrom de eliberare de citokine (Gradul 2-4) și anomalii neurologice tranzitorii (Gradul 1-3) care s-au rezolvat în 1-3 luni de la administrarea perfuziei.
Polish: Wyniki tego badania w zakresie skuteczności, patrz Tabela 4.
Romanian: A se vedea Tabelul 4 pentru rezultatele privind eficacitatea din acest studiu.