FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados do estudo de bioequivalência essencial mostravam que os intervalos de confiança de 90% se situavam dentro dos limites de 80% a 125% no caso da AUC0-72 e da Cmax.
Greek: Από τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας προέκυψε ότι τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% για την περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC 0-72 και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ενέπιπταν εντός του εύρους τιμών 80% - 125% και ότι, κατ' επέκταση, τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υπέδειξαν βιοϊσοδυναμία του Leflunomide Apotex, δισκία των 20 mg και του προϊόντος αναφοράς, δισκία των 20 mg, υπό συνθήκες νηστείας.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome de fantasia
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento • Folheto do Médico
Greek: Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) fornece aos médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomida medac um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα εφοδιάσει τους ιατρούς που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Leflunomide medac με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Greek: Την ανάγκη παροχής συμβουλών στους ασθενείς σχετικά με τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με λεφλουνομίδη και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hematotoxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento Anti-Reumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
Greek: Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου (π.χ. μεθοτρεξάτη).
Portuguese: • Que existe um risco de teratogenicidade, e como tal, deverá ser evitada uma gravidez até que os níveis plasmáticos de lefunomida estejam em níveis apropriados.
Greek: Ότι υπάρχει κίνδυνος τερατογένεσης και επομένως η κύηση πρέπει να αποφεύγεται μέχρις ότου τα επίπεδα λεφλουνομίδης στο πλάσμα είναι στα κατάλληλα επίπεδα.
Portuguese: ANEXO Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, οι οποίοι πρέπει να υλοποιηθούν από τα κράτη μέλη
Portuguese: • Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, οι οποίοι πρέπει να υλοποιηθούν από τα κράτη μέλη
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Médico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out).
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών που παρέχεται στον Ιατρό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τη μείωση της δόσης, τη διακοπή και τις διαδικασίες έκπλυσης.
Portuguese: • O risco de infecções, incluindo as oportunistas, e a contra-indicação na sua utilização em doentes imuno-comprometidos.
Greek: Τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και την αντένδειξη για χρήση σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Portuguese: • Que existe um risco grave de lesão hepática e como tal, a medição regular dos níveis de ALT (SGPT) para monitorização esta função é importante.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα: Ότι υπάρχει ο κίνδυνος σοβαρής ηπατικής βλάβης και επομένως η τακτική μέτρηση των επιπέδων της ALT (SGPT) για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας είναι σημαντική.
Portuguese: Isto é especialmente importante se estiver a tomar:
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν παίρνετε:
Portuguese: Os estudos de interação só foram efetuados em adultos.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Portuguese: • se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança.
Greek: • αν είστε άνδρας και επιθυμείτε να γίνετε πατέρας.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contracetivos alternativos.
Greek: Συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης.
Portuguese: • se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou teve tuberculose.
Greek: • αν είχατε ποτέ φυματίωση ή είχατε υπάρξει σε στενή επαφή με κάποιον/α που έχει ή είχε φυματίωση.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: O suplemento de folatos foi opcional e usado só em 10 % dos doentes.
Greek: H συμπληρωματική χορήγηση φυλλικού οξέος ήταν προαιρετική και χορηγήθηκε μόνο σε 10 % των ασθενών.
Portuguese: Se se sente afetado, não conduza, ou utilize máquinas.
Greek: Εάν επηρεάζεστε, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos nos idosos (> 65 anos) são limitados mas consistentes com a farmacocinética de adultos mais jovens.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένους (> 65 ετών) είναι περιορισμένα αλλά συμφωνούν με τη φαρμακοκινητική σε πιο νεαρούς ενήλικες.
Portuguese: Doentes com história de tuberculose devem ser cuidadosamente monitorizados devido à possibilidade de reativação da infeção.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό φυματίωσης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά λόγω της πιθανότητας επανενεργοποίησης της λοίμωξης.
Portuguese: Não é necessário ajustamento da posologia em doentes com idade superior a 65 anos.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Portuguese: C indicam que pelo menos cerca de 82 a 95 % da dose é absorvida.
Greek: C έδειξαν ότι απορροφήθηκε τουλάχιστον ποσοστό 82 - 95 % της δόσης.
Portuguese: • se sofre de uma infeção grave,
Greek: • αν πάσχετε από κάποια σοβαρή λοίμωξη,
Portuguese: Esta informação não-permite a recomendação de uma dose eficaz e segura.
Greek: Αυτά τα στοιχεία δεν επιτρέπουν αποτελεσματική και ασφαλή δοσολογική σύσταση.
Portuguese: Leflunomida medac com alimentos, bebidas e álcool O Leflunomida medac pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το Leflunomide medac με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Leflunomide medac μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Não tome Leflunomida medac se está ou se pensa que pode estar grávida.
Greek: Μην πάρετε το Leflunomide medac αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Portuguese: • aumento da perda de cabelo,
Greek: • αυξημένη απώλεια μαλλιών,
Portuguese: Não foi observada diferença entre a leflunomida e a sulfassalazina (estudo MN301).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ λεφλουνομίδης και σουλφασαλαζίνης (μελέτη ΜΝ301).
Portuguese: (MARMD).
Greek: (DMARD).
Portuguese: Contudo, vacinação com vacinas vivas atenuadas não é recomendada.
Greek: Ο εμβολιασμός με ζώντα εξασθενημένα εμβόλια, ωστόσο, δεν συνιστάται.
Portuguese: • se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se está a amamentar.
Greek: • αν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Portuguese: • Folheto do Médico O Folheto do Médico deverá conter as seguintes mensagens chave:
Greek: • Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Portuguese: A semivida de eliminação em doentes é de cerca de 2 semanas.
Greek: Σε ασθενείς η ημιπερίοδος αποβολής είναι περίπου 2 εβδομάδες.
Portuguese: • Doentes com insuficiência renal moderada a grave, dado não haver experiência clínica suficiente neste grupo de doentes.
Greek: • Ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια, επειδή δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία σε αυτή την ομάδα των ασθενών,
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Leflunomida medac:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το Leflunomide medac:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA13.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ΑΤC: L04AA13.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Leflunomida medac
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό ή στο νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Leflunomide medac
Portuguese: Contudo, estudos animais para avaliar este risco específico não foram efetuados.
Greek: Εντούτοις, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε πειραματόζωα προκειμένου να εκτιμηθεί αυτός ο ειδικός κίνδυνος.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Greek: Καμιά ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Portuguese: O Leflunomida medac não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Το Leflunomide medac δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Período de espera
Greek: Περίοδος αναμονής
Portuguese: • um medicamento chamado de colestiramina (utilizado para reduzir o colesterol elevado) ou carvão ativado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Leflunomida medac que é absorvido pelo organismo.
Greek: • ένα φάρμακο που ονομάζεται χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για να μειώσει την υψηλή χοληστερόλη) ή ενεργοποιημένο άνθρακα γιατί αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα του Leflunomide medac που απορροφάται από τον οργανισμό.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 2 anos após o tratamento (ver "Período de espera" abaixo) ou até 11 dias após o tratamento (ver "Procedimento de washout" abreviado abaixo).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 2 χρόνια μετά (βλ. παρακάτω «περίοδος αναμονής») ή έως 11 ημέρες μετά τη θεραπεία (βλ. παρακάτω συντομευμένη «περίοδος έκπλυσης»).
Portuguese: Em ratos e cães, foram encontrados corpos de Heinz e/ou Howell-Jolly.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους ανευρέθησαν σωμάτια του Ηeinz και/ή σωμάτια του HowellJolly.
Portuguese: • se sofre de uma doença que afete o seu sistema imunitário (p. ex.: SIDA),
Greek: • αν πάσχετε από οποιοδήποτε πρόβλημα που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (π.χ. AIDS),
Portuguese: Absorção Os dados da excreção do estudo com
Greek: Aπορρόφηση Τα στοιχεία απέκκρισης από τη μελέτη
Portuguese: • se alguma vez teve doença pulmonar intersticial.
Greek: • αν έχετε ποτέ νοσήσει από διάμεση πνευμονοπάθεια.
Portuguese: Para minimizar qualquer possível risco, os homens que desejam ter um filho, devem considerar a interrupção da leflunomida e tomar 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante 11 dias ou 50 g de carvão ativado em pó, 4 vezes por dia durante 11 dias.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί αυτός ο πιθανός κίνδυνος, οι άνδρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να διακόψουν τη χορήγηση λεφλουνομίδης και να λάβουν 8 g χολεστυραμίνης 3 φορές ημερησίως για 11 ημέρες ή 50 g κόνεως ενεργοποιημένου άνθρακα 4 φορές την ημέρα για 11 ημέρες.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e a segurança da vacinação em doentes em tratamento com leflunomida.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εμβολιασμών κατά τη θεραπευτική αγωγή με τη λεφλουνομίδη.
Portuguese: A utilização de Leflunomida medac não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatoide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e 5.2).
Greek: Το Leflunomide medac δε συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του δεν έχουν τεκμηριωθεί στη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR/FRASCO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Greek: • Την ανάγκη συμβουλής των ασθενών για τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με λεφλουνομίδη και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Leflunomida medac pode provocar um aumento na pressão arterial.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Leflunomide medac μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomida medac, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Leflunomide medac, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος.
Portuguese: O efeito terapêutico inicia-se habitualmente após 4 a 6 semanas e a melhoria pode acentuar-se até 4 a 6 meses.
Greek: Η θεραπευτική δράση συνήθως εμφανίζεται μετά από 4 - 6 εβδομάδες και δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση μετά από 4 - 6 μήνες.
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção do Leflunomida medac do seu organismo.
Greek: Αυτό όμως μπορεί να μειωθεί σε λίγες εβδομάδες αν πάρετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία επιταχύνουν την απομάκρυνση του Leflunomide medac από τον οργανισμό σας.
Portuguese: Assim, a incidência global de infeções pode aumentar (em particular rinite, bronquite e pneumonia).
Greek: Επομένως μπορεί να αυξηθεί η ολική συχνότητα των λοιμώξεων (ειδικότερα η ρινίτιδα, η βρογχίτιδα και η πνευμονία).
Portuguese: • se tem algum problema na sua medula óssea ou se o número de glóbulos vermelhos ou brancos do seu sangue ou o número de plaquetas sanguíneas estiver diminuído,
Greek: • αν έχετε κάποιο πρόβλημα με το μυελό των οστών σας ή αν έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών ή λευκών κυττάρων στο αίμα σας ή μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων,
Portuguese: Não tome Leflunomida medac se estiver a amamentar, uma vez que a leflunomida passa para o leite materno.
Greek: Μην παίρνετε το Leflunomide medac όσο θηλάζετε, γιατί η λεφλουνομίδη περνάει στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Em caso de elevações da ALT (SGPT) entre 2 a 3 vezes acima do limite superior do normal, pode considerar-se uma redução da dose para 10 mg e a monitorização deverá ser realizada semanalmente.
Greek: Για αυξήσεις των τιμών της ALT (SGPT) οι οποίες είναι διπλάσιες έως τριπλάσιες από το ανώτερο όριο των φυσιολογικών, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η μείωση της δόσης σε 10 mg και θα πρέπει να διεξάγεται εβδομαδιαία παρακολούθηση.
Portuguese: Ees ti/Latvi ja/ Lietuva ViaSana
Greek: Eesti / Latvija / Lietuva ViaSana
Portuguese: AINEs/Corticosteroides
Greek: ΜΣΑΦ/Κορτικοστεροειδή
Portuguese: Outros efeitos encontrados no coração, fígado, córnea e aparelho respiratório podem ser explicados por infeções devido a imunossupressão.
Greek: Άλλες επιδράσεις που εντοπίσθηκαν στην καρδιά, στο ήπαρ, στον κερατοειδή και στον αναπνευστικό σωλήνα μπορούν να εξηγηθούν ως λοιμώξεις λόγω της ανοσοκαταστολής.
Portuguese: • tendinite (dor provocada pela inflamação da membrana que envolve os tendões, normalmente nos pés e nas mãos),
Greek: • τεντονίτιδα (άλγος που προκαλείται από τη φλεγμονή στη μεμβράνη που περιβάλει τους τέντονες συνήθως των ποδιών και των χεριών),
Portuguese: • uma diminuição dos níveis de fosfato no sangue.
Greek: • μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα.
Portuguese: Contudo, estudos in vitro de interação de ligação às proteínas plasmáticas com varfarina, em concentrações clinicamente relevantes, não mostraram interação.
Greek: Παρ' όλα αυτά μελέτες αλληλεπίδρασης με βαρφαρίνη in vitro ως προς τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις δεν εμφάνισαν κάποια αλληλεπίδραση.
Portuguese: leucopenia (leucócitos > 2 G/l)
Greek: λευκοπενία (λευκοκύτταρα > 2 G/l)
Portuguese: Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico poderá sugerir o tratamento com certos medicamentos para remover o Leflunomida medac rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo, uma vez que isso poderá reduzir o risco para o seu bebé.
Greek: Αν από το τεστ επιβεβαιωθεί ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να απομακρυνθεί το Leflunomide medac γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό σας, καθώς με αυτό τον τρόπο μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για το μωρό σας.
Portuguese: • varfarina (usado para diluir o sangue), a monitorização é necessária para reduzir o risco de efeitos secundários deste medicamento,
Greek: • βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος), επειδή η παρακολούθηση είναι απαραίτητη για τη μείωση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών αυτού του φαρμάκου
Portuguese: • Que existe um risco de teratogenicidade, e como tal, deverá ser evitada uma gravidez até que os níveis plasmáticos de leflunomida estejam em níveis apropriados.
Greek: • Ότι υπάρχει κίνδυνος τερατογένεσης και επομένως η κύηση πρέπει να αποφεύγεται μέχρις ότου τα επίπεδα λεφλουνομίδης στο πλάσμα είναι στα κατάλληλα επίπεδα.
Portuguese: Isso pode incluir o historial médico, possível contacto prévio com a bactéria da tuberculose e/ou exames adequados, como o raio x ao pulmão, teste tuberculínico e/ou ensaio de liberação do interferão gama, conforme o caso.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει το ιατρικό ιστορικό, πιθανή προηγούμενη επαφή με φυματίωση, και/ή κατάλληλη διαλογή όπως ακτινογραφία πνευμόνων, δοκιμασία φυματίνης και/ή δοκιμή γ ιντερφερόνης, όπως εφαρμόζεται.
Portuguese: Se tomar mais Leflunomida medac do que deveria Se tomar mais Leflunomida medac do que deveria, contacte o seu médico ou procure conselho médico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Leflunomide medac από την κανονική Αν πήρατε περισσότερο Leflunomide medac από ότι έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητείστε άλλη ιατρική συμβουλή.
Portuguese: A doença pulmonar intersticial é um distúrbio potencialmente fatal, que pode ocorrer duma forma aguda durante a terapêutica.
Greek: Η διάμεση πνευμονοπάθεια είναι ενδεχομένως μια θανατηφόρα διαταραχή, η οποία μπορεί να προκύψει σε οξεία φάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Alemanha medac
Greek: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Portuguese: Médicos e doentes deverão ter conhecimento sobre a existência de um serviço de aconselhamento ad hoc que presta informação sobre os laboratórios que analisam os níveis plasmáticos de leflunomida
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι υπάρχει μια ειδική συμβουλευτική υπηρεσία διαθέσιμη για να παρέχει πληροφορίες για την εργαστηριακή εξέταση των επιπέδων λεφλουνομίδης στο πλάσμα.
Portuguese: • antes do início do tratamento com a leflunomida,
Greek: • πριν από την έναρξη της λεφλουνομίδης
Portuguese: Pressão arterial A pressão arterial, deve ser verificada antes do início do tratamento e em seguida, periodicamente.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της αγωγής με λεφλουνομίδη και στη συνέχεια περιοδικά.
Portuguese: Todos os doentes foram medicados com 1 mg de ácido fólico, duas vezes por dia.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβον 1 mg φυλλικού οξέος 2 φορές ημερησίως.
Portuguese: Efeito sobre a Proteína Resistente do Cancro da Mama (BCRD) e/ou transporte aniónico orgânico dos substratos do polipeptídeo B1 e B3 (TAOPB1/B3)
Greek: Επίδραση στο BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - Πρωτεΐνη Αντίστασης του Καρκίνου του Μαστού) και/ή υποστρώματα του πολυπεπτιδίου Β1 και Β3 μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1Β1/Β3)
Portuguese: Num pequeno estudo prospetivo realizado em mulheres (n = 64) que ficaram inadvertidamente grávidas e continuaram a tomar leflunomida durante o máximo de 3 semanas após a conceção, e que realizaram o procedimento de eliminação do medicamento, não foram observadas diferenças significativas (p = 0,13) na taxa geral de defeitos estruturais major (5,4 %) quando comparado com qualquer dos grupos de comparação (4,2 % no grupo comparativo com doença [n = 108] e 4,2 % em mulheres grávidas saudáveis [n = 78]).
Greek: Σε μία μικρή προοπτική μελέτη σε γυναίκες (n = 64), οι οποίες έμειναν ακούσια έγκυες ενόσω λάμβαναν λεφλουνομίδη για όχι περισσότερο από τρεις εβδομάδες μετά τη σύλληψη και ακολούθησαν μια διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές (p = 0,13) στη συνολική συχνότητα των μείζονων δομικών ανωμαλιών (5,4 %) συγκρινόμενη με τις δύο ομάδες σύγκρισης [4,2 % στην αντίστοιχη ομάδα ασθένειας (n = 108) και 4,2 % σε υγιείς έγκυες γυναίκες (n = 78)].
Portuguese: • Doentes com infeções graves (ver secção 4.4).
Greek: • Ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4),
Portuguese: Estudos de inibição in vitro em microssomas de fígado humano sugerem que o citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C19 e 3A4 estão envolvidos no metabolismo da leflunomida.
Greek: Μελέτες αναστολής in vitro σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια υποδηλώνουν ότι το κυτόχρωμα P450 (CYP) 1A2, 2C19 και 3Α4 εμπλέκονται στο μεταβολισμό της λεφλουνομίδης.
Portuguese: Consequentemente, quando este tipo de efeitos tóxicos ocorre ou, se por qualquer razão é necessário remover rapidamente do organismo o A771726, o procedimento de washout terá de ser seguido.
Greek: Γι' αυτό, όταν παρουσιασθούν τέτοιες τοξικότητες ή εάν για οποιοδήποτε άλλο λόγο ο Α771726 χρειαστεί να καθαριστεί από το σώμα, η διαδικασία έκπλυσης θα πρέπει να ακολουθηθεί.
Portuguese: Pode também causar reações alérgicas graves (incluindo Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ou aumentar as hipóteses de infeções graves.
Greek: Ακόμα πιθανόν να προκαλέσει κάποιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (περιλαμβανομένης της Φαρμακευτικής Αντίδρασης με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα [DRESS]) ή να αυξήσει την πιθανότητα μιας σοβαρής λοίμωξης.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por especialistas com experiência no tratamento de artrite reumatoide e artrite psoriática.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Portuguese: Efeito sobre o contracetivo oral (0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel)
Greek: Επίδραση στο από του στόματος αντισυλληπτικό (0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 0,15 mg λεβονοργεστρέλης)