FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 500 ml του εμβολίου σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, οι οποίες κλείνονται με ελαστικό πώμα νιτριλίου και καπάκι αλουμινίου.
Romanian: 500 ml de vaccin în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, închise cu dop din cauciuc nitrilic şi cu capac din aluminiu.
Greek: Χρήση κατά την εγκυμοσύνη, τη γαλακτική περίοδο ή την ωοτοκία
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Greek: Το εμβόλιο συσκευάζεται σε κουτιά με 1 ή με 10 φιάλες των 500 ml καθεμιά.
Romanian: Vaccinul este prezentat în cutii a câte 1 sau 10 flacoane de 500 ml.
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του εμβολίου Poulvac FluFend H5N3 RG απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευτεί σε ορισμένα κράτη-Μέλη σε όλη την επικράτειά τους ή σε κάποιο τμήμα της ως συνέπεια της εφαρμοζόμενης εθνική πολιτικής για τις ασθένειες των ζώων.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului Poulvac FluFend H5N3 RG este sau poate fi interzis în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Romanian: Se eliberează pe bază de reţetă veterinară.
Greek: Να αποφεύγεται η καταπόνηση των πτηνών κατά την περίοδο εμβολιασμών.
Romanian: A se evita provocarea unui stres la păsări în jurul orei de vaccinare.
Greek: Μετά από χορήγηση διπλής δόσης, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε όρνιθες και πάπιες, άλλες πέραν όσων αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
Romanian: După administrarea unei doze duble la puii de gaina şi la raţe, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la secţiunea 6.
Greek: Μόνο για κτηνιατρική χρήση.
Romanian: Numai pentru uz veterinar
Greek: Φαρμακολογικά
Romanian: Farmacologic
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να διατηρείται και να μεταφέρεται σε θερμοκρασία ψύξης (2 έως 8 °C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Greek: Κάθε δόση των 0.5 ml περιέχει:
Romanian: O doză de 0,5 ml conţine:
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας σε όρνιθες δεν έχει προσδιοριστεί.
Romanian: Durata imunităţii la puii de gaina nu a fost stabilită încă
Greek: Polyoxyethylene sorbitan monooleate και trioleate
Romanian: Polioxietilena monooleat si trioleat de Sorbitan
Greek: Μόνο οι ουσίες που εγκρίνονται ως πρόσθετα σε τρόφιμα για ανθρώπινη κατανάλωση, με εξαίρεση τα συντηρητικά που απαριθμούνται στο μέρος Γ του παραρτήματος
Romanian: Numai substantele aprobate ca aditivi in alimente pentru consumul uman cu exceptia conservantilor listati in Anexa III a Directivei Consiliului Parlamentului European 95/2/EC
Greek: Μείωση της θνησιμότητας και της αποβολής του ιού.
Romanian: Reducerea mortalităţii şi eliminarea virusului.
Greek: Το White oil είναι mineral hydrocarbon, το Arlacel 83V είναι sorbitan sesquioleate, το Tween 80 είναι polyoxyethylene sorbitan monooleate, το sodium phosphate dibasic (E339) και το potassium monobasic (E340) είναι συστατικά με E numbers.
Romanian: Uleiul alb este un hidrocarbon mineral, Arlacel 83V este seschiolat de sorbitan, Tween 80 este polioxietilena de sorbitan, fosfatul dibasic de sodium (E339) si fosfatul monobasic de sodium (E 340) sunt substante cu numar E. Acesti constituenti ai Poulvac FluFend H5N3 RG sunt inclusi in tabelul 1 (Substante Permise) al anexei Regulamentului Comisiei (EU) Nr 37/2010 dupa cum urmeaza:
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Romanian: Nu se aplica
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Romanian: ANEXA III ETICHETARE ŞI PROSPECT
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Greek: Προς το χρήστη
Romanian: Pentru utilizator
Greek: Περιστασιακά, μπορεί να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση (εξοίδηση), όπως αναμένεται με εμβόλια που περιέχουν παραφινέλαιο ως ανοσοενισχυτικό.
Romanian: Poate apărea ocazional o reacţie locală tranzitorie (inflamaţie), aşa cum este normal în cazul vaccinurilor cu adjuvant uleios.
Greek: 1 Χ 500 ml 10 Χ 500 ml
Romanian: 10 x 500 ml
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μπορεί να διαφέρει, ανάλογα με το βαθμό αντιγονικής συγγένειας μεταξύ του εμβολιακού στελέχους και των κυκλοφορούντων άγριων στελεχών του ιού.
Romanian: Nivelul de eficacitate atins poate varia în funcţie de gradul de omologie existent între tulpina din vaccin şi tulpinile care circulă în mediu.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 0.5ml περιέχει:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de 0,5 ml conţine:
Greek: Διάρκεια της ανοσίας σε πάπιες: 14 εβδομάδες μετά τη δεύτερη χορήγηση.
Romanian: Durata imunităţii la raţe: 14 săptămâni după a doua injecţie
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την αλληλεπίδραση των μητρικών αντισωμάτων στον εμβολιασμό και στα δύο είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind interferenţa anticorpilor derivaţi de la mamă asupra vaccinării pentru ambele specii ţintă.
Greek: Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 3 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση.
Romanian: Instalarea imunităţii: 3 săptămâni de la ultima injecţie.
Greek: Προς το χρήστη :
Romanian: Pentru utilizator:
Greek: Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν (ακόμη και με μικρή ποσότητά του), ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ισχαιμική νέκρωση και ενδεχομένως σε απώλεια του δακτύλου.
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
Greek: Για την πρόκληση ορολογικής ανταπόκρισης κατά της νευραμινιδάσης τύπου N3, που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως δείκτης για τη διαφοροποίηση φυσικώς μολυσμένων από εμβολιασμένα πτηνά
Romanian: Pentru inducerea răspunsului serologic faţă de neuraminidaza N3, care poate acţiona ca marker pentru Diferenţierea animalelor infectate de cele vaccinate (strategia DIVA).
Greek: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Romanian: Sorbitan sesquioleat Polisorbat 80
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε πτηνά σε ωοτοκία.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa acestui vaccin pentru păsările aflate în perioada de ouat.
Greek: Πάπιες
Romanian: Raţe
Greek: Στην ηλικία 1 ημέρας: 0.2 ml υποδόρια χορήγηση στον τράχηλο.
Romanian: La vârsta de o zi: 0,2 ml subcutanat, la nivelul gâtului.
Greek: Aυτά τα συστατικά του Poulvac FluFend H5N3 RG
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Poulvac FluFend H5N3 RG
Greek: Όρνιθες
Romanian: Kύπρος
Greek: Μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της αποβολής του ιού.
Romanian: Reducerea semnelor clinice şi eliminarea virusului.
Greek: Thiomersal Phosphate Buffer Saline
Romanian: Tiomersal Tampon fosfat salin
Greek: Όνομα και διεύθυνση του υπεύθυνου για την απελευθέρωση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένο ή ανασυνδυασμένο εμβόλιο, ATC vet code: QI01AA23 Για την ενεργητική ανοσοποίηση σε όρνιθες και πάπιες κατά του ιού της γρίπης των πτηνών, υποτύπου
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin inactivat recombinant, codul veterinar ATC: QI01AA23
Greek: number ως προσθετικό τροφών που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση )
Romanian: Aditivi alimentary (substante cu numar E valid, aprobate ca aditivi in alimente pentru consum uman)
Greek: Επανεμβολιασμός μετά από 3 εβδομάδες: 0.5 ml υποδόρια χορήγηση στον τράχηλο.
Romanian: După 3 săptămâni se efectuează revaccinarea: 0,5 ml subcutanat, la nivelul gâtului.
Greek: Πάπιες:
Romanian: Raţe:
Greek: Poulvac FluFend H5N3 RG ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες και πάπιες
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie injectabilă pentru pui de gaina şi raţe
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο.
Romanian: Marea Britanie
Greek: Δραστικό συστατικό :
Romanian: Substanţă activă:
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση σε όρνιθες και πάπιες κατά του ιού της γρίππης των πτηνών, τύπος Α, υπότυπος Η5.
Romanian: Pentru imunizarea activa a puilor de gaina si a ratelor contra virusului influentei aviare tip A, subtipul H5
Greek: Απαγορεύεται η είσοδος
Romanian: Nici o intrare Nu există
Greek: ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Romanian: Substanta Activa
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για την καταστροφή του αχρησιμοποίητου προϊόντος ή των άχρηστων περιεκτών
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Greek: EXP (μήνας/έτος) Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιείται μέσα σε 2 ώρες..
Romanian: După deschidere, se va utiliza până la 2 ore.
Greek: H5N3 υπότυπος, ( στέλεχος rg-A/ck/VN/C58/04
Romanian: Virusul gripei aviare inactivat recombinant din subtipul H5N3 (tulpina rg-A/ck/VN/C58/04)
Greek: MRLs Iστοί στόχος
Romanian: 4.1. Specii ţintă
Greek: Αν κατά λάθος γίνει τυχαία ένεση / αυτοένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, έχοντας μαζί σας το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης.
Romanian: În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Greek: Για χρήση μόνον ως συντηρητι κό σε εμβόλια πολλαπλώ ν δόσεων, και σε συγκέντρ ωση που δεν υπερβαίνε ι το
Romanian: Folosit numai ca si conservant in vaccinurile multidoza la o concentratie de max 0,02%
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Greek: Όρνιθες:
Romanian: Adjuvanţi:
Greek: Καμία γνωστή
Romanian: Nu există
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης / αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαίτερα αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Romanian: Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας για την καταστροφή του αχρησιμοποίητου προϊόντος και των άχρηστων περιεκτών.
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Greek: 500 ml
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 500 ml
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΠΩΛΗΣΗΣ / ΔΙΑΘΕΣΗΣ / ΧΡΗΣΗ, εφόσον εφαρμόζεται
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Greek: Δεν απαιτού νται
Romanian: Nu necesită LMR
Greek: Από την ηλικία των 3 εβδομάδων ή μεγαλύτερων : 0.5 ml ενδομυϊκή χορήγηση στο μυ του στήθους.
Romanian: Vârsta de 3 săptămâni sau mai mult: 0,5 ml intramuscular în muşchiul pieptului.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΩΝ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ Κάθε δόση των 0.5ml περιέχει:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE O doză de 0,5 ml conţine:
Greek: Sverige Tel: +358 (0)9 4300 40
Romanian: Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Greek: ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες και πάπιες
Romanian: Emulsie injectabilă pentru pui de gaina şi raţe
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων
Romanian: Producător pentru eliberarea seriei:
Greek: Οι κενοί περιέκτες και υπολείμματα του περιεχομένου τους πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ειδικές εθνικές διατάξεις.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
Romanian: Toate speciile destinate consumul ui uman
Greek: Αντενδείξεις
Romanian: INDICAŢIE
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Greek: χαμηλής προς υψηλό ιξώδες περιλαμβάνει microcrystalline waxes, περίπου
Romanian: Hidrocarburi minerale vascozitate mica spre mare ce include Vaseline microcristaline, aproximativ C10-C60 alifatice, combinate cu alifatice si componenti aliciclici.
Greek: Φαρμακολογικά ενεργές ουσίες
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
Greek: ΔΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ MRLs
Romanian: DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Greek: Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το προϊόν είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Όρνιθες και πάπιες.
Romanian: Pui de gaina şi raţe.
Greek: 11. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Greek: Δεν εφαρμόζετ αι
Romanian: Nu se solicita LMR
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 26/10/2011
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 26/10/2011.
Greek: Η διαφοροποίηση αυτή είναι σημαντική για την επιτήρηση και τον έλεγχο της ασθένειας.
Romanian: Această diferenţiere este importantă pentru supravegherea şi controlul bolii.
Greek: Αυτό το είδος της «ανακατάταξης» μεταξύ των τύπων H και N συμβαίνει και με φυσικό τρόπο αλλά στη συγκεκριμένη περίπτωση έχει πραγματοποιηθεί στο εργαστήριο για να παραχθεί ένας ιός με αυτές τις πολύ συγκεκριμένες ιδιότητες.
Romanian: Acest tip de „reasortare" între tipurile H şi N se petrece şi în natură, dar în acest caz s-a efectuat în laborator pentru a produce un virus cu aceste proprietăţi specifice.
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;
Romanian: Care sunt precauţiile care trebuie luate de persoana care administrează medicamentul sau care vine în contact cu animalul?
Greek: Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από την σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής);
Romanian: Care este perioada de timp care trebuie acordată înainte de sacrificarea animalului şi de utilizarea cărnii pentru consum uman?
Greek: Λόγω της υφιστάμενης επιδημιολογικής κατάστασης της γρίπης των πτηνών και της επακόλουθης απειλής τόσο για την ανθρώπινη υγεία όσο και για την υγεία των ζώων, η επιτροπή συνιστά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Având în vedere situaţia epidemiologică actuală a gripei aviare şi ameninţarea pe care o reprezintă atât pentru sănătatea omului, cât şi a animalelor, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται ενδομυϊκά (στον μυ τους στήθους) στις όρνιθες ή υποδόρια (κάτω από το δέρμα) στις πάπιες, σε δύο δόσεις, με διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Romanian: Vaccinul se injectează intramuscular (în muşchiul pieptului) la găini sau subcutanat (sub piele) la raţe, în două doze, la intervale de 3 săptămâni între ele.
Greek: Όπως συμβαίνει με πολλά εμβόλια με ανοσοενισχυτικά, ενδέχεται να προκληθεί εξοίδηση στο σημείο του εμβολιασμού η οποία μπορεί να διαρκέσει περίπου 14 ημέρες.
Romanian: Ca în cazul multor vaccinuri adjuvante, la locul vaccinării se poate produce o umflătură care să se menţină circa 14 zile.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εμβόλιο απεδείχθη ασφαλές και αποτελεσματικό στην πρόληψη της ασθένειας στα πουλερικά και μπορεί να αποτελέσει χρήσιμο εργαλείο στον έλεγχο της εκδήλωσης της μόλυνσης από την γρίπη των πτηνών.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar a concluzionat că a fost dovedită siguranţa şi eficacitatea vaccinului în prevenirea bolii la păsări şi că acesta ar putea fi un instrument util în controlarea izbucnirii unei infecţii de gripă aviară.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile
Greek: Εξετάστηκαν παράλληλα και τα αποτελέσματα των μελετών ενός παρόμοιου εμβολίου σε υγιείς όρνιθες (το οποίο περιείχε τα ίδια συστατικά, εκτός του ιού).
Romanian: De asemenea, au fost analizate rezultatele studiilor cu privire la un vaccin similar la găinile neinfectate (conţinând aceleaşi ingrediente, cu excepţia virusului).
Greek: Το εμβόλιο δεν περιέχει συστατικά που μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τους καταναλωτές ή τα εμβολιασμένα πτηνά.
Romanian: Vaccinul nu conţine niciun ingredient care ar putea prezenta un risc pentru consumatorii de păsări
Greek: Έχει δημιουργηθεί με τη χρήση της «τεχνικής του ανασυνδυασμένου DNA» (κατά την οποία γονίδια εισάγονται σε έναν οργανισμό) για να παράγει τα αντιγόνα H5 (αιμαγλουτινίνη 5) και N3 (νευραμινιδάση 3).
Romanian: A fost obţinut prin „tehnica ADN-ului recombinant" (introducerea de gene într-un organism) pentru a purta antigenii H5 (hemoglutinina 5) şi N3 (neuramidaza 3).
Greek: Το εν λόγω στέλεχος επελέγη επειδή προστατεύει τα πτηνά από τα παθογόνα στελέχη τύπου H5N1 (διασταυρούμενη προστασία), ενώ παράλληλα επιτρέπει τη διαφοροποίηση των εμβολιασμένων πτηνών από τα μολυσμένα.
Romanian: A fost aleasă această tulpină pentru că protejează păsările împotriva tulpinilor sălbatice H5N1 virulente (protecţie încrucişată), permiţând în acelaşi timp diferenţierea păsărilor vaccinate de cele infectate.
Greek: Όταν χορηγείται στα πτηνά, το ανοσοποιητικό τους σύστημα (η φυσική τους άμυνα) μαθαίνει να παράγει αντισώματα (ένας ειδικός τύπος πρωτεΐνης) για την καταπολέμηση του ιού.
Romanian: Când se administrează păsărilor, sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al acestora) învaţă să producă anticorpi (un tip special de proteină) care să combată virusul.
Greek: Τα πτηνά που εμβολιάζονται με αυτό το εμβόλιο παράγουν αντισώματα ενάντια σε αυτά τα δύο επιλεγμένα αντιγόνα.
Romanian: Păsările vaccinate cu acest vaccin produc anticorpi împotriva acestor doi antigeni selectaţi.
Greek: Το εμβόλιο αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κατάστασης εκτάκτου ανάγκης, το οποίο σημαίνει ότι για το Poulvac FluFend H5N3 RG διεξάγονται περαιτέρω μελέτες οι οποίες πρόκειται να αξιολογηθούν.
Romanian: Vaccinul a fost evaluat în contextul unei situaţii de urgenţă, ceea ce înseamnă că sunt în curs de realizare studii suplimentare pentru Poulvac FluFend H5N3 RG, care vor fi evaluate.
Greek: Στο μέλλον, εάν τα πτηνά εκτεθούν στον ιό της γρίπης των πτηνών, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει πιο γρήγορα αυτά τα αντισώματα και αυτό θα βοηθήσει τα πτηνά να καταπολεμήσουν την ασθένεια.
Romanian: Ulterior, dacă păsările sunt expuse la virusul gripei aviare, sistemul lor imunitar va putea produce mai repede aceşti anticorpi şi le va ajuta să combată boala.
Greek: • Οι μελέτες απέδειξαν ότι τα πτηνά που εμβολιάζονται αναπτύσσουν αντισώματα ενάντια στον υπότυπο H5 του ιού της γρίπης των πτηνών.
Romanian: • Studiile au demonstrat că păsările cărora li se administrează vaccinul dezvoltă anticorpi împotriva subtipului H5 al virusului gripei aviare.
Greek: Το Poulvac FluFend H5N3 RG είναι ένα εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένο ιό της γρίπης των πτηνών H5N3 (αδρανοποιημένος σημαίνει ότι ο ιός έχει εξουδετερωθεί και δεν μπορεί να προκαλέσει πλέον την ασθένεια).
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG este un vaccin care conţine un virus inactivat al gripei aviare H5N3 („inactivat" se referă la faptul că virusul a fost distrus şi că nu mai poate provoca boala).
Greek: Το εμβόλιο μειώνει τα συμπτώματα της γρίπης και την απέκκριση (απόπτωση) του ιού από τα μολυσμένα πτηνά.
Romanian: Vaccinul reduce semnele de gripă şi excreţia (răspândirea) virusului de către păsările infectate.
Greek: • Εάν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό N από το N3 που υπάρχει στο εμβόλιο, θα ήταν δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση μεταξύ εμβολιασμένων και μολυσμένων πτηνών με τη χρήση μιας διαγνωστικής δοκιμής για την ανίχνευση ειδικών αντισωμάτων νευραμινιδάσης.
Romanian: • Dacă virusul circulant de gripă aviară are o componentă N diferită de componenta N3 a vaccinului, se poate face diferenţierea între păsările vaccinate şi cele infectate folosindu-se un test de diagnosticare pentru a se depista anticorpii specifici împotriva neuraminidazeiur.
Greek: Το Poulvac FluFend H5N3 RG είναι ένα εμβόλιο που χορηγείται σε όρνιθες και πάπιες για την προστασία τους από την γρίπη των πτηνών.
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG este un vaccin folosit la găini şi raţe pentru a le proteja împotriva gripei aviare.
Greek: • Το εμβόλιο έχει αποδειχθεί ότι προφυλάσσει από κλινικά συμπτώματα και από θνησιμότητα και μειώνει την απόπτωση στις μολυσμένες όρνιθες και πάπιες.
Romanian: • S-a dovedit că vaccinul previne apariţia simptomelor clinice şi mortalitatea şi reduce răspândirea virusului de la găinile şi raţele infectate.
Greek: Διεξήχθησαν εργαστηριακές μελέτες για την εξέταση της ασφάλειας του εμβολίου μετά από μία δόση, μετά από υπερδοσολογία και μετά από θεραπευτική αγωγή επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Romanian: S-au efectuat studii de laborator pentru a se examina siguranţa vaccinului după o singură doză, supradozare şi doze repetate.
Greek: Ο ιός που χρησιμοποιείται για το εμβόλιο είναι ένας ανασυνδυασμένος ιός.
Romanian: Virusul utilizat pentru acest vaccin este un virus recombinant.
Greek: Καμία επιτόπια δοκιμή δεν είναι διαθέσιμη για το εν λόγω είδος, γεγονός αποδεκτό εξαιτίας της υφιστάμενης πολιτικής και επιδημιολογικής κατάστασης που επικρατεί στην Ευρώπη σχετικά με την γρίπη των πτηνών.
Romanian: Această situaţie este acceptabilă dacă se ţine seama de actuala situaţie politică şi epidemiologică din Europa cu
Greek: Το εμβόλιο περιέχει παραφινέλαιο.
Romanian: Vaccinul conţine un ulei mineral.
Greek: Το Poulvac FluFend H5N3 RG έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Romanian: Poulvac FluFend H5N3 RG a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Greek: Για τη σχέση οφέλους/κινδύνου συμβουλευτείτε την ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Romanian: Raportul beneficiu - risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το εμβόλιο πρέπει να προσέχει ώστε να αποφύγει τυχαία αυτοένεση.
Romanian: Persoana care injectează vaccinul ar trebui să fie atentă pentru a
Greek: Αδρανοποιημένος, ανασυνδυασμένος ιός γρίπης
Romanian: Virusul gripei aviare inactivat recombinant
Greek: Το εμβόλιο θα χρησιμοποιείται μόνο στο πλαίσιο ενός εγκεκριμένου εθνικού προγράμματος για τον έλεγχο της ασθένειας, καθώς ο έλεγχος της γρίπης των πτηνών ανήκει στην αρμοδιότητα των εθνικών κτηνιατρικών αρχών σε διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Romanian: , deoarece controlul gripei aviare ţine de competenţa autorităţilor naţionale veterinare în consultare cu Comisia Europeană
Greek: Τα εμβολιασμένα πτηνά μπορούν να διαφοροποιηθούν από τα μολυσμένα με εξέταση για την ύπαρξη αντισωμάτων κατά του συστατικού N3.
Romanian: Păsările vaccinate se pot diferenţia de păsările infectate prin cercetarea anticorpilor formaţi împotriva componentei N3.