FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Comprimidos de dimensão aproximada de 15,1 mm x 6,0 mm.
Danish: Tabletdimensioner: ca. 15,1 mm x 6,0 mm.
Portuguese: Adicionalmente, num estudo toxicológico em macacos cinomolgus tratados com Entresto 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/diadurante 39 semanas, não houve evidência de presença de placas amiloides no cérebro.
Danish: Ydermere var der ingen tegn på forekomst af amyloid plaques i hjernen hos cynomolgus aber, der blev behandlet med Entresto 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/dag i 39 uger i et toksikologisk studie.
Portuguese: A terapêutica com um inibidor da ECA não deve ser iniciada até 36 horas após a última dose de Entresto (ver secções 4.2 e 4.3).
Danish: Behandling med ACE-hæmmer må ikke påbegyndes før 36 timer efter den sidste dosis Entresto (se pkt.
Portuguese: Entresto 49 mg/51 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose, tipo de substituição 2910 (3mPa s) Dióxido de titânio (E171)
Danish: Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, substitutionstype 2910 (3 mPa s) Titaniumdioxid (E171)
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário composto por morte CV e hospitalizações por insuficiência cardíaca
Danish: Primært samlet endepunkt for CV død og hospitalsindlæggelse ved hjertesvigt*
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário
Danish: Sekundært endepunkt
Portuguese: • níveis baixos de glóbulos vermelhos (demonstrado por análises ao sangue)
Danish: • lavt niveau af røde blodlegemer (påvist i en blodprøve)
Portuguese: Entresto 97 mg/103 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose, tipo de substituição 2910 (3mPa s) Dióxido de titânio (E171)
Danish: Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, substitutionstype 2910 (3 mPa s) Titaniumdioxid (E171)
Portuguese: • se tem doença hepática.
Danish: • hvis du har en leversygdom.
Portuguese: O uso concomitante de Entresto com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou em doentes com compromisso renal (TFGe <60 ml/min/1,73 m2) (ver secção 4.3).
Danish: Anvendelse af Entresto sammen med produkter indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Portuguese: <30 ml/min/1,73 m2) é muito limitada (ver secção 5.1), Entresto deve ser utilizado com precaução e recomenda-se uma dose inicial de 24 mg/26 mg duas vezes por dia.
Danish: 5.1), skal Entresto anvendes med forsigtighed og en startdosis på 24 mg/26 mg to gange daglig anbefales.
Portuguese: Entresto 24 mg/26 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose, tipo de substituição 2910 (3mPa s) Dióxido de titânio (E171)
Danish: Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, substitutionstype 2910 (3 mPa s) Titaniumdioxid (E171)
Portuguese: • se sofre de desidratação.
Danish: • hvis du er dehydreret
Portuguese: • se tem doença grave nos rins.
Danish: • hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Portuguese: Efeito de género
Danish: Bivirkninger
Portuguese: • Uso concomitante com medicamentos contendo aliscireno em doentes com diabetes mellitus ou em doentes com compromisso renal (TFGe <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.4 e 4.5).
Danish: • Brug sammen med lægemidler indeholdende aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Portuguese: • Entresto contém valsartan, e portanto não deve ser coadministrado com outro medicamento contendo ARA (ver secções 4.2 e 4.5).
Danish: • Entresto indeholder valsartan og må derfor ikke gives sammen med et andet produkt indeholdende en ARB.
Portuguese: Os comprimidos de Entresto são tomados duas vezes por dia.
Danish: Entresto tabletter tages to gange dagligt.
Portuguese: O médico pode optar por doses mais baixas para alguns doentes.
Danish: Lægen kan vælge en lavere dosis til visse patienter.
Portuguese: Outras informações sobre o Entresto
Danish: Andre oplysninger om Entresto
Portuguese: Em geral, os doentes foram monitorizados por um período aproximado de 27 meses, no qual tomaram o medicamento durante cerca de 24 meses, em média.
Danish: Sædvanligvis blev patienterne overvåget i ca. 27 måneder, hvor de i gennemsnit fik lægemidlet i ca. 24 måneder.
Portuguese: O estudo foi interrompido numa fase precoce por existirem provas convincentes de que o Entresto era mais eficaz do que o enalapril.
Danish: Undersøgelsen blev standset tidligt, fordi der var overbevisende dokumentation for, at Entresto var mere effektivt end enalapril.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Entresto podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og risikostyringsplan for Entresto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: No grupo tratado com Entresto, 21,8% (914 em 4 187) dos doentes faleceram devido a problemas de coração e circulação ou foram internados no hospital com insuficiência cardíaca, em comparação com 26,5% (1 117 em 4 212) dos doentes tratados com enalapril.
Danish: I den gruppe, der blev behandlet med Entresto, afgik 21,8 % (914 af 4 187) enten ved døden på grund af hjerte- og kredsløbsproblemer eller bliver indlagt med hjertesvigt, sammenholdt med 26,5 % (1 117 af 4 212) af dem, der blev behandlet med enalapril.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Entresto.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entresto.
Portuguese: Os efeitos da angiotensina II podem ser prejudiciais nos doentes com insuficiência cardíaca.
Danish: Virkningerne af angiotensin II kan være skadelige hos patienter med hjertesvigt.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de um comprimido de Entresto de 49 mg/51 mg duas vezes por dia, sendo que, após 2 a 4 semanas, a dose deve ser duplicada para 97 mg/103 mg duas vezes por dia.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 tablet af Entresto 49 mg/51 mg to gange dagligt, som efter 2-4 uger fordobles til 97 mg/103 mg to gange dagligt.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Entresto são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Entresto opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Entresto?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entresto?
Portuguese: O Entresto só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Entresto udleveres kun efter recept.
Portuguese: Por que foi aprovado o Entresto?
Danish: Hvorfor blev Entresto godkendt?
Portuguese: O Entresto está disponível na forma de comprimidos (24 mg de sacubitril/26 mg de valsartan, 49 mg de sacubitril/51 mg de valsartan e 97 mg de sacubitril/103 mg de valsartan).
Danish: Entresto fås som tabletter (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan og 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Portuguese: O que é o Entresto e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Entresto, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Além disso, não deve ser tomado por doentes que tenham tido angioedema, por indivíduos com doença hepática grave ou por mulheres grávidas.
Danish: Det må ikke anvendes af patienter, der har haft angioødem eller har haft svær leversygdom, eller af gravide.
Portuguese: A insuficiência cardíaca é a incapacidade de o coração bombear sangue suficiente para o organismo.
Danish: Hjertesvigt er hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen.
Portuguese: É utilizado em adultos com insuficiência cardíaca de longa duração que apresentam sintomas da doença.
Danish: Der anvendes ved langvarigt hjertesvigt hos voksne, som har symptomer af sygdommen.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Entresto.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Entresto anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: O valsartan é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona chamada angiotensina II.
Danish: Valsartan er en "angiotensin-II-receptor antagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af hormonet angiotensin II.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Entresto?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Entresto?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Entresto (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são níveis elevados de potássio no sangue, tensão arterial baixa e função renal diminuída.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Entresto (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer) er højt kaliumindhold i blodet, lavt blodtryk og nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Entresto, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Entresto, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II se liga normalmente, o valsartan impede os efeitos prejudiciais da hormona no coração e reduz ainda a tensão arterial ao permitir a dilatação dos vasos sanguíneos.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt bindes til, standser valsartan hormonets skadelige virkninger på hjertet og nedsætter også blodtrykket ved at lade karrene udvide sig.
Portuguese: Os péptidos natriuréticos levam à excreção de sódio e água pela urina, reduzindo assim a sobrecarga do coração.
Danish: Natriuretiske peptider får natrium og vand til at gå over i urinen og nedsætter derved belastningen af hjertet.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Entresto.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entresto bør anvendes.
Portuguese: Os doentes do estudo apresentavam insuficiência cardíaca de longa duração com sintomas da doença e fração de ejeção reduzida (a proporção de sangue que sai do coração).
Danish: Patienterne i undersøgelsen havde langvarigt hjertesvigt med symptomer på sygdommen med nedsættelse af den brøkdel af blodet, der forlader hjertet (uddrivningsfraktionen).
Portuguese: Como funciona o Entresto?
Danish: Hvordan virker Entresto?
Portuguese: O valsartan, uma das substâncias ativas do medicamento, está bem estabelecido para o tratamento da hipertensão arterial e da insuficiência cardíaca; os seus efeitos secundários são bem conhecidos.
Danish: Valsartan, den ene aktive bestanddel i lægemidlet, er anerkendt til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt; dets bivirkninger er velkendte.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Entresto, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entresto, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Entresto é um medicamento para o coração que contém as substâncias ativas sacubitril e valsartan.
Danish: Entresto er et hjertelægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer sacubitril og valsartan.
Portuguese: No estudo principal, o Entresto foi comparado com o enalapril, outro medicamento utilizado na insuficiência cardíaca.
Danish: I hovedundersøgelsen blev Entresto sammenlignet med enalapril, et andet lægemiddel, der anvendes ved hjertesvigt.
Portuguese: Os efeitos secundários graves do Entresto no estudo principal foram similares aos do enalapril, já autorizado para utilização em casos de insuficiência cardíaca.
Danish: Bivirkningerne ved Entresto i hovedundersøgelsen svarede til bivirkningerne af enalapril, som allerede er godkendt til anvendelse ved hjertesvigt.
Portuguese: O estudo principal verificou que o Entresto reduz o número de mortes causadas por problemas de coração e circulação ou os internamentos hospitalares por insuficiência cardíaca.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Entresto nedsatte dødeligheden ved hjerte- og kredsløbsproblemer og af indlæggelser for hjertesvigt.
Portuguese: O Entresto não deve ser tomado em associação com medicamentos conhecidos como inibidores da ECA (que são utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e a hipertensão arterial).
Danish: Entresto må ikke tages sammen med lægemidler af typen ACE-hæmmere (som anvendes til behandling af hjertesvigt og højt blodtryk).
Portuguese: Como se utiliza o Entresto?
Danish: Hvordan anvendes Entresto?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Entresto, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entresto, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Entresto durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Entresto?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nedsætter også blodtrykket og beskytter hjertet mod den udvikling af arvæv (fibrose), som sker ved hjertesvigt.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Entresto, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Entresto fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Portuguese: Pode ainda ocorrer com pouca frequência (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas) um efeito secundário potencialmente grave: angioedema (inchaço rápido dos tecidos mais profundos da pele, bem como dos tecidos à volta da garganta, causando dificuldades em respirar).
Danish: En bivirkning, der kan være alvorlig, er hurtig hævelse af de dybere hudlag og vævet omkring halsen med vejrtrækningsbesvær til følge (angioødem).
Portuguese: As duas substâncias ativas do Entresto, o sacubitril e o valsartan, atuam de formas distintas.
Danish: De to stoffer i Entresto, sacubitril og valsartan, virker på forskellig måde: Sacubitril blokerer nedbrydningen af natriuretiske peptider, der produceres i kroppen.
Portuguese: EU/1/14/923/001
Danish: EU/1/14/923/001 Entyvio
Portuguese: 300 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Danish: 300 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Danish: Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas 1 hætteglas
Portuguese: Não congele.
Danish: Må ikke nedfryses.
Portuguese: Estão ainda em curso avaliações de segurança a longo prazo.
Danish: Langsigtede sikkerhedsvurderinger pågår løbende.
Portuguese: Os motivos não são totalmente conhecidos e estão possivelmente relacionados com o mecanismo de ação.
Danish: Årsagerne dertil kendes ikke helt og er muligvis relateret til virkningsmekanismen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2014 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 12. december 2018
Portuguese: e CD8
Danish: og CD8
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre qual o efeito que poderá ter no seu bebé.
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger om, hvilken virkning det kan have på dit barn.
Portuguese: Porto Rico 00617
Danish: Puerto Rico 00617
Portuguese: Entyvio é utilizado para tratar os sinais e sintomas em adultos de:
Danish: Entyvio anvendes til at behandle tegn og symptomer hos voksne af:
Portuguese: • se vai receber qualquer vacinação ou tiver sido vacinado recentemente.
Danish: • hvis du skal have en vaccination eller for nylig er blevet vaccineret.
Portuguese: Entyvio pode afetar a forma como responde a uma vacinação.
Danish: Entyvio kan påvirke den måde, du reagerer på en vaccination på.
Portuguese: As análises exploratórias fornecem dados adicionais sobre as principais subpopulações estudadas.
Danish: Eksploratoriske analyser giver yderligere data om de vigtigste subpopulationer, der er undersøgt.
Portuguese: Entyvio não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) devido à inexistência de informações sobre a utilização deste medicamento nesta faixa etária.
Danish: Entyvio anbefales ikke til børn og unge (under 18 år) på grund af manglende oplysninger om brugen af dette lægemiddel hos denne aldersgruppe.
Portuguese: Soluções reconstituída e diluída: Utilize de imediato.
Danish: Rekonstituerede og fortyndede opløsninger: Anvendes omgående.
Portuguese: Não agite vigorosamente ou inverta.
Danish: Må ikke rystes kraftigt eller vendes på hovedet.
Portuguese: Se não estiver totalmente dissolvido após 20 minutos, aguarde mais 10 minutos.
Danish: Hvis det ikke er helt opløst efter 20 minutter, skal det stå endnu 10 minutter, indtil det er helt opløst.
Portuguese: Ao longo do tempo, não foi observado qualquer aumento significativo na taxa de infeções graves.
Danish: Over tid var der ingen signifikant stigning i raten af alvorlige infektioner.
Portuguese: 1 São permitidos até 30 minutos para reconstituição
Danish: 1 Op til 30 minutter er tilladt til rekonstitution.
Portuguese: AbbVie Bioresearch Centro 100 Research Drive Worcester, MA
Danish: AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester, MA
Portuguese: A cada 8 semanas
Danish: Hver 8. uge
Portuguese: O seu médico poderá decidir alterar este programa de tratamento dependendo de quão bem Entyvio se adequa ao seu caso.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre denne behandlingsplan afhængigt af, hvor god effekt du har af Entyvio.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/923/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/923/001
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: A indução de remissão na doença de Crohn pode levar até 14 semanas em alguns doentes.
Danish: Induktion af remission af Crohns sygdom kan tage op til 14 uger hos nogle patienter.
Portuguese: Se não responder suficientemente bem ou demonstrar intolerância a estes medicamentos, o seu médico irá administrar-lhe Entyvio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på eller er intolerant over for disse lægemidler, kan din læge give dig Entyvio for at reducere tegn og symptomer på sygdommen.
Portuguese: • Ter em consideração a história clínica completa do doente, incluindo utilização anterior ou simultânea de medicamentos biológicos
Danish: • Overvej patientens fulde anamnese, herunder evt. tidligere eller samtidig brug af biologiske lægemidler
Portuguese: Deve ser reconstituído e diluído antes da administração intravenosa.
Danish: Det skal rekonstitueres og yderligere fortyndes inden intravenøs administration.
Portuguese: 3 Este período pode incluir até 12 horas a 20 °C-25 °C.
Danish: 3 Dette tidsrum kan omfatte op til 12 timer ved 20 °C-25 °C.
Portuguese: O impacto noutras vacinas orais e nasais é desconhecido.
Danish: Virkningen på andre orale og nasale vacciner er ukendt.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro na primeira vez que lhe for administrado este medicamento, durante o tratamento e entre doses:
Danish: Fortæl det omgående til din læge eller sundhedspersonalet, når du første gang får dette lægemiddel, under behandlingen samt mellem doserne:
Portuguese: Conforme apresentado na Tabela 4, embora o parâmetro de avaliação primário não tenha sido cumprido, as análises exploratórias demonstram que foram observados resultados clinicamente significativos.
Danish: Som nævnt i Tabel 4, selv om det primære endepunkt ikke blev opfyldt, viser eksploratoriske analyser, at der blev observeret klinisk betydningsfulde resultater.
Portuguese: Poderão ser administradas outras vacinas vivas concomitantemente com vedolizumab apenas se os benefícios ultrapassarem claramente os riscos.
Danish: Andre levende vacciner må kun gives samtidigt med vedolizumab, hvis fordelene klart opvejer risiciene.
Portuguese: O Material Educativo do Médico deve conter as seguintes mensagens-chave:
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde følgende hovedelementer:
Portuguese: Deverá utilizar contraceção adequada durante o tratamento e durante pelo menos 4,5 meses após o último tratamento.
Danish: Du skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 4½ måned efter den sidste behandling.
Portuguese: A administração da vacina da gripe deverá ser efetuada por injeção, de acordo com a prática clínica de rotina.
Danish: Administration af influenzavaccine skal ske med injektion på linje med rutinemæssig klinisk praksis.
Portuguese: Estes podem ocorrer durante ou após a perfusão.
Danish: Disse reaktioner kan forekomme under eller efter infusionen.
Portuguese: para o SNC conforme evidenciado pela ausência de alteração no rácio de CD4 +/CD8
Danish: transport i centralnervesystemet (CNS), hvilket ses ved manglende ændring i forholdet af CD4 +/CD8
Portuguese: • O seu médico irá facultar-lhe um Cartão de Alerta do Doente para o ter sempre consigo.
Danish: • Lægen vil også give dig et patientinformationskort, som du altid skal have på dig.
Portuguese: Entyvio não foi estudado nestas populações de doentes.
Danish: Entyvio er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Portuguese: Todos os doentes devem ser continuamente monitorizados durante cada perfusão.
Danish: Alle patienter skal observeres kontinuerligt under hver infusion.
Portuguese: Devem estar disponíveis medidas de acompanhamento e de apoio médico adequado, para utilização imediata, quando se administra vedolizumab.
Danish: Passende overvågning og medicinske støtteforanstaltninger skal være tilgængelige til øjeblikkelig brug ved administration af vedolizumab.
Portuguese: O vedolizumab não se liga, nem inibe a função das integrinas α4β1 e αEβ7.
Danish: Vedolizumab binder sig ikke til og hæmmer heller ikke funktionen af α4β1 og αEβ7 integriner.
Portuguese: Entyvio não deve ser administrado com outros medicamentos biológicos que suprimam o sistema imunitário, uma vez que o efeito não é conhecido.
Danish: Entyvio bør ikke gives sammen med andre biologiske lægemidler, som undertrykker immunsystemet, da virkningen heraf ikke er kendt.
Portuguese: No geral, até à data, os resultados do programa clínico não sugerem um risco acrescido de doenças malignas com o tratamento de vedolizumab; no entanto, o número de doenças malignas foi reduzido e a exposição a longo prazo foi limitada.
Danish: Generelt tyder resultaterne fra det kliniske program til dato ikke på, at der er øget risiko for malignitet ved vedolizumab-behandling; antallet af maligniteter var dog lille, og den langsigtede eksponering var begrænset.
Portuguese: O período de interrupção do tratamento em ensaios clínicos teve uma duração de, no máximo, um ano.
Danish: I kliniske forsøg strakte behandlingsafbrydelsesperioden sig op til 1 år.