FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Should treatment be interrupted, Hefiya 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg Hefiya per week of 80 mg eenmaal per twee weken (zie rubriek 5.1).
English: In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo.
Dutch: In het grotere AS onderzoek I met 315 patiënten, toonden de resultaten statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica bij patiënten die met adalimumab werden behandeld in vergelijking tot placebo.
English: In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek V, bleven de ACR-responsen gehandhaafd wanneer zij tot 10 jaar werden gevolgd.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen is in wezen ´natriumvrij´.
English: Hefiya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Hefiya heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Table 8 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Dutch: Tabel 8 ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
English: a time to treatment failure at or after week 6 in study UV I
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 in studie UV I
English: Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
Dutch: In beide klinische studies werden door de patiënt gemelde resultaten met betrekking tot gezichtsvermogen-gerelateerd functioneren gemeten op basis van de NEI VFQ-25.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (see table 29).
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 29).
English: Hefiya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Dutch: Hefiya is bedoeld voor het behandelen van de onderstaand genoemde ontstekingsziekten:
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Dutch: Gezien de aard van de bijwerkingen die gevonden zijn met de combinatie van etanercept en anakinra, kan de combinatie van anakinra met andere TNF-antagonisten in vergelijkbare toxiciteiten resulteren.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab-treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen bedroeg het incidentiecijfer voor infectie 1,51 per patiëntjaar bij de met adalimumab behandelde patiënten en 1,46 per patiëntjaar bij de met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hefiya treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Hefiya-behandeling voort te zetten.
English: Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Dutch: Twee van de 3.441 met adalimumab behandelde patiënten in alle reumatoïde artritis en artritis psoriatica onderzoeken vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
English: Hefiya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Dutch: Hefiya kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
English: PsA study II
Dutch: PsA onderzoek II
English: Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn ernstige infecties gemeld na gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNF-antagonist, etanercept, zonder toegevoegd voordeel vergeleken met etanercept alleen.
English: The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
Dutch: De infecties bestonden hoofdzakelijk uit nasofaryngitis, bovenste luchtweginfecties en sinusitis.
English: solution for injection
Dutch: Oplossing voor injectie
English: Usually, Hefiya is used with methotrexate.
Dutch: Hefiya wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
English: Patients induced with 160 / 80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p = 0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p = 0.019).
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9 %, p=0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p=0,019).
English: No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van een oplaaddosis adalimumab bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 5.2).
English: Table 12 ped ACR 30 responses in the JIA study stratum
Dutch: Tabel 12 ACR Pedi 30 respons in het JIA onderzoek
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hefiya.
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Hefiya kunt gebruiken of kunt blijven gebruiken.
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Dutch: • ≥ 40 kg: 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken Voortzetting van de behandeling dient zorgvuldig te worden overwogen wanneer een patiënt in week 12 nog geen respons vertoont.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma1) Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Dutch: Niet bekend Hepatosplenisch T-cel lymfoom1) Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid)1)
English: In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Dutch: In RA onderzoek IV was de ACR 20-respons van patiënten behandeld met adalimumab plus standaardbehandeling statistisch significant beter dan die van patiënten behandeld met placebo plus standaardbehandeling (p < 0,001).
English: Preclinical data on postnatal toxicity of adalimumab are not available (see section 5.3).
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar over de postnatale toxiciteit van adalimumab (zie rubriek 5.3).
English: • Twist off the cap in the direction of the arrows (see Figure F).
Dutch: • Draai de dop los in de richting van de pijlen (zie afbeelding F).
English: • raised bilirubin measurement (liver blood test).
Dutch: • verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (leverbloedtesten).
English: • Alcohol wipe
Dutch: • Alcoholdoekje
English: Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Dutch: Bij deze patiënten dient de diagnose te worden gesteld en toediening van een empirische antischimmeltherapie te worden gestart in overleg met een arts met expertise op het gebied van de zorg voor patiënten met invasieve schimmelinfecties.
English: • lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
Dutch: • longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);
English: Do not shake
Dutch: Niet schudden
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Dutch: Beschikbare data geven aan dat de klinische respons gewoonlijk binnen 2-8 weken behandeling wordt bereikt.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hefiya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Hefiya onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
English: PsA study I
Dutch: PsA onderzoek I
English: • In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Dutch: • Gevallen van niet-melanoom huidkanker kunnen voorkomen bij patiënten die adalimumab gebruiken.
English: The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Dutch: De gerapporteerde incidenties van niet-melanoom huidcarcinomen en lymfomen waren respectievelijk ongeveer 0,2 en 0,3 per 1.000 patiëntbehandeljaren (zie rubriek 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUWE DOOS)
English: A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an openlabel extension study.
Dutch: In totaal namen 347 stabiele responders deel aan een open-label extensieonderzoek waarin de behandeling werd onderbroken en vervolgens opnieuw werd gestart.
English: Adults with psoriasis
Dutch: Volwassenen met psoriasis
English: • For a more comfortable injection, take the blister containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened on your work surface for about 15 to 30 minutes so that it reaches room temperature.
Dutch: • Om de injectie wat comfortabeler te maken, neemt u de blisterverpakking met de spuit uit de koelkast en laat u deze ongeopend ongeveer 15 tot 30 minuten op uw werkoppervlak liggen totdat de verpakking op kamertemperatuur is.
English: Leave it to dry before injecting (see Figure E).
Dutch: Laat de plaats drogen voordat u injecteert (zie afbeelding E).
English: During treatment with Hefiya, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
Dutch: Gedurende de behandeling met Hefiya moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
English: Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Dutch: Patiënten die aan de HS-I- en HS-II-onderzoeken deelnamen, kwamen in aanmerking voor deelname aan een open-label extensieonderzoek waarin iedere week 40 mg adalimumab werd toegediend.
English: • double vision;
Dutch: • dubbel zien;
English: Symptoms may include tender nodules (lumps) and abscesses (boils) that may leak pus.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit pijnlijke zwellingen (abcessen) waar pus uit kan komen.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hefiya.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine met Hefiya gebruikt.
English: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
Dutch: MTX = methotrexaat ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
English: Table 20 paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
Dutch: Tabel 20: Juveniele plaque psoriasis - Resultaten werkzaamheid na 16 weken
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure in the paediatric uveitis study
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot falen van de behandeling in de studie naar pediatrische uveïtis
English: If you receive Hefiya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Dutch: Wanneer u met Hefiya werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and / or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen traden bij 12,9% van de met adalimumab behandelde patiënten reacties op de injectieplaats op (erytheem en/of jeuk, bloeding, pijn of zwelling), in vergelijking met 7,2% van de patiënten die placebo of actieve-control kregen.
English: Among those, 48 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Dutch: Van deze patiënten vertoonden 48 geen progressie van structurele schade, gedefinieerd als een verandering van de mTSS van 0,5 of minder ten opzichte van baseline.
English: In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1 % of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met adalimumab behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actieve-control behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Dutch: De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hefiya (see section 4.8).
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van Hefiya (zie rubriek 4.8).
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6 % (median percent change -88.9 %) in patients in the adalimumab group compared to -11.6 % (median percent change -50.0 %) in patients in the placebo group.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal actieve gewrichten met artritis (zwelling niet te wijten aan misvorming of gewrichten met verlies van beweging met pijn en/of gevoeligheid), die werd bereikt met een gemiddelde procentuele daling van -62,6% (mediane percentage verandering -88,9%) in patiënten in de adalimumabgroep ten opzichte van -11,6% (mediane percentage verandering -50.0%) in patiënten in de placebogroep.
English: Hefiya can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Dutch: Hefiya kan de door ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertragen en het lichamelijk functioneren verbeteren.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see tables 17 and 18).
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabellen 17 en 18).
English: Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Dutch: Van deze patiënten vertoonden 40 geen progressie van structurele schade, gedefinieerd als een verandering van de mTSS van 0,5 of minder ten opzichte van baseline.
English: ACR 20 6 months
Dutch: ACR 20 6 maanden
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg / kg, concentrations were dose proportional.
Dutch: van 0,25 tot 10 mg/kg waren de concentraties dosisafhankelijk.
English: • never leave the syringe unattended where others might tamper with it.
Dutch: • Laat de spuit nooit onbeheerd liggen om te voorkomen dat anderen ermee kunnen knoeien.
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
Dutch: Een snelle afname van de CRP-spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en hidradenitis suppurativa na behandeling met adalimumab.
English: Hefiya can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Dutch: Hefiya kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
English: The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7 %) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8 %) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95 % CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5 %) in the adalimumabtreated women with CD and 3/32 (9.4 %) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95 % CI 0.31-4.16).
Dutch: Het percentage zwangerschappen dat eindigde met de geboorte van minstens één levend geboren kind met een ernstige geboorteafwijking was 6/69 (8,7%) bij de met adalimumab behandelde vrouwen met RA en 5/74 (6,8%) bij de onbehandelde vrouwen met RA (niet-gecorrigeerde OR 1,31; 95% CI 0,38-4,52) en 16/152 (10,5%) bij de met adalimumab behandelde vrouwen met CD en 3/32 (9,4%) bij de onbehandelde vrouwen met CD (nietgecorrigeerde OR 1,14; 95% CI 0,31-4,16).
English: The inflammation leads to a decrease of vision and / or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Dutch: Deze ontsteking leidt tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes' genoemd).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Contact your pharmacist if the syringe fails any of the above mentioned checks.
Dutch: Neem contact op met de apotheker als de spuit niet voldoet aan een van de bovenvermelde punten.
English: Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with adalimumab.
Dutch: Ondanks tuberculose profylaxe behandeling, zijn er gevallen van gereactiveerde tuberculose geweest onder patiënten die met adalimumab werden behandeld.
English: Of 342 subjects originally randomized to adalimumab monotherapy or adalimumab / methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Dutch: Van de 342 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar adalimumab monotherapie of adalimumab /methotrexaat combinatietherapie en in de open-label extensiestudie kwamen, voltooiden 171 patiënten 10 jaar behandeling met adalimumab.
English: Figure K: slowly release the plunger
Dutch: Afbeelding K: laat de zuiger langzaam los
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab-treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties bedroeg 0,04 per patiëntjaar bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,03 per patiëntjaar bij met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
English: One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Dutch: Honderd patiënten (n=100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
English: At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab / methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met adalimumab /methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 (CRP) < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met adalimumab monotherapie.
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen
English: Hefiya may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Dutch: Hefiya kan een gering effect hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
English: Study nraxSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werden patiënten met actieve nr-axSpA onderzocht.
English: • oedema (a build-up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
Dutch: • oedeem (ophoping van vocht in het lichaam waardoor het aangedane weefsel zwelt);
English: Adults with non-infectious uveitis
Dutch: Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis
English: It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
Dutch: Er zijn bepaalde gebieden van de huid die het vaakst aangetast worden, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen.
English: • Slowly press down on the plunger as far as it will go, so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Dutch: • Druk de zuiger langzaam volledig in, totdat het uiteinde van de zuiger zich tussen de vleugels van de naaldhuls bevindt.
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.
Dutch: Fatale en levensbedreigende infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), HBV-reactivatie en verscheidene maligniteiten (waaronder leukemie, lymfomen en HSTCL) zijn ook gemeld bij gebruik van adalimumab.
English: Among those, 109 subjects (63.7 %) were reported to be in remission at 10 years.
Dutch: Van deze patiënten werd bij 109 patiënten (63,7 %) klinische remissie gemeld na 10 jaar.