FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • dolor en músculos o articulaciones
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en dos ensayos clínicos: Ensayo 201 (ALTA): un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico en pacientes tratados con Alunbrig (N = 219) con CPNM ALK positivo que previamente progresaron a crizotinib.
Finnish: Tutkimus 201 (ALTA): Satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, jossa Alunbrig-hoitoa annettiin potilaille (N = 219), joilla oli ALK+ NSCLC, joka oli aiemmin edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Spanish: En caso de bradicardia potencialmente mortal y si no se identifica ningún medicamento concomitante que pueda producirla o en caso de recurrencia, se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig (ver sección 4.2).
Finnish: Jos bradykardia on henkeä uhkaavaa eikä samanaikaista siihen vaikuttavaa lääkitystä ole käytössä tai bradykardia uusiutuu, Alunbrig-hoito on lopetettava (ks. kohta
Spanish: • Alunbrig 90 mg: 7 o 30 comprimidos recubiertos con película
Finnish: • Alunbrig 90 mg: 7 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: En ensayos de toxicidad a dosis repetidas, se observaron cambios pulmonares (macrófagos alveolares espumosos) en monos con ≥ 0,2 veces los niveles de AUC en humanos; sin embargo, estos fueron mínimos y similares a los notificados como hallazgos generales en monos sin tratamiento previo, y no existían evidencias clínicas de dificultades respiratorias en estos monos.
Finnish: Nämä muutokset olivat kuitenkin minimaalisia ja samankaltaisia kuin hoitamattomilla apinoilla taustalöydöksinä ilmoitetut muutokset, eikä näillä apinoilla havaittu kliinistä näyttöä hengitysvaikeuksista.
Spanish: Creatinina en sangre elevada
Finnish: Hyvin yleinen Veren kreatiniiniarvon kohoaminen
Spanish: Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de brigatinib.
Finnish: Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
Spanish: • Alunbrig 90 mg: 7 o 28 comprimidos recubiertos con película
Finnish: • Alunbrig 90 mg: 7 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Brigatinib inhibe la proliferación in vitro de líneas celulares que expresan EML4-ALK y de proteínas de fusión NPM-ALK, y demostró inhibición dosis-dependiente de CPNM-positivo en EML-4ALK en el crecimiento de xenoinjertos en ratones.
Finnish: Brigatinibi esti in vitro sellaisten solulinjojen proliferaatiota, jotka ilmensivät EML4-ALK- ja NPM-ALK-fuusioproteiineja.
Spanish: EU/1/18/1264/001 60 comprimidos en frasco EU/1/18/1264/002 120 comprimidos en frasco EU/1/18/1264/011 28 comprimidos en envase de cartón EU/1/18/1264/003 56 comprimidos en envase de cartón EU/1/18/1264/004 112 comprimidos en envase de cartón
Finnish: EU/1/18/1264/001 60 tablettia purkissa EU/1/18/1264/002 120 tablettia purkissa EU/1/18/1264/011 28 tablettia pahvipakkauksessa EU/1/18/1264/003 56 tablettia pahvipakkauksessa EU/1/18/1264/004 112 tablettia pahvipakkauksessa
Spanish: Se ha producido elevación de los niveles de glucosa en suero en pacientes tratados con Alunbrig.
Finnish: Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt seerumin glukoosipitoisuuden nousua.
Spanish: Elevación de CPK de grado 4 (>10,0 × LSN)
Finnish: Asteen 4 kreatiinikinaasiarvon kohoaminen(> 10,0 × ULN)
Spanish: Recuento de linfocitos disminuido
Finnish: Lymfosyyttimäärän pieneneminen
Spanish: Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película 2 años
Finnish: Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
Spanish: Hipofosfatemia Apetito disminuido Hipocalemia Hipomagnesemia Hiponatremia Hipercalcemia
Finnish: Hypofosfatemia Ruokahalun heikentyminen Hypokalemia
Spanish: Dosis recomendada en adultos y adolescentes:
Finnish: Annostelusuositus aikuisille ja nuorille:
Spanish: ¿Cuánto Alvesco debo usar diariamente?
Finnish: Miten paljon Alvescoa minun tulee ottaa päivittäin?
Spanish: En la mayoría de los casos se puede continuar con el tratamiento.
Finnish: Useimmissa tapauksissa voit jatkaa hoitoasi.
Spanish: Este producto se presentó conforme al artículo 10.3 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Tälle tuotteelle haettiin myyntilupaa direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Spanish: Qué es Alvesco y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Alvesco on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Los efectos adversos que puede padecer son:
Finnish: Haittavaikutukset, joita voit kokea, ovat:
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, las autoridades reguladoras de Francia dictaminaron que el producto representaba un riesgo grave potencial para la salud pública por motivos de seguridad y de eficacia.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana Ranskan viranomaiset olivat sitä mieltä, että tuotteeseen liittyi turvallisuus- ja tehokkuussyistä potentiaalinen vakava kansanterveysriski.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Spanish: Antes de usar Alvesco (Esta sección contiene información importante para su seguridad) Cómo usar Alvesco
Finnish: Ennen kuin käytät Alvescoa (Tämä kappale sisältää turvallisuutesi kannalta tärkeää tietoa.)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Spanish: Su medico le habrá informado de la cantidad de medicamento que necesita usar diariamente.
Finnish: Lääkärisi on kertonut Sinulle, kuinka paljon lääkettä Sinun tulee ottaa päivittäin.
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Finnish: Myyntiluvan ehdot määritellään liitteessä IV.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 50ºC.
Finnish: Älä altista yli 50°C lämpötiloille.
Spanish: Es importante que use Alvesco regularmente todos los días, incluso cuando se encuentre mejor.
Finnish: On tärkeää ottaa Alvescoa säännöllisesti joka päivä, vaikka vointisi olisi parempi.
Spanish: Esto normalmente se detecta en pacientes que toman dosis elevadas durante un largo periodo de tiempo.
Finnish: Tätä todetaan yleensä potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia pitkään.
Spanish: Dicha cantidad se establecerá en función de sus necesidades.
Finnish: Tämä riippuu yksilöllisestä tarpeestasi.
Spanish: En la mayoría de los casos, por la mañana o por la tarde, para una o dos inhalaciones una vez al día.
Finnish: Useimmissa tapauksissa inhalaattoria käytetään joko aamulla tai illalla - yksi tai kaksi suihkeannosta kerran vuorokaudessa.
Spanish: ¿Cuándo debo usar mi inhalador Alvesco?
Finnish: Milloin käytän Alvesco-inhalaattoriani?
Spanish: El envase no debe ser perforado, roto o quemado incluso cuando parezca vacío.
Finnish: Säiliötä ei saa puhkaista, rikkoa eikä polttaa, vaikka se vaikuttaisikin tyhjältä.
Spanish: Se plantearon las siguientes cuestiones en relación con la solicitud:
Finnish: Tämän hakemuksen osalta nostettiin esille seuraavat ongelmat:
Spanish: Esto es importante porque pueden quedar restos de medicamento en el envase aunque parezca que está totalmente vacío.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä säiliöön saattaa jäädä lääkejäämiä, vaikka se vaikuttaisikin tyhjältä.
Spanish: CONDICIONES CONSIDERADAS ESENCIALES PARA EL USO INOCUO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO INCLUIDA LA FARMACOVIGILANCIA
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEN JA TEHOKKAAN KÄYTÖN EHDOT, MUKAAN LUKIEN LÄÄKETURVATOIMINTA
Spanish: Consulte a su medico o farmacéutico, si tiene dudas.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Spanish: Los pacientes que sufran alguno de estos síntomas deben interrumpir el tratamiento y buscar inmediatamente atención médica.
Finnish: Potilaiden, jotka kokevat näitä haittavaikutuksia, tulee lopettaa lääkkeen käyttö ja mennä välittömästi lääkärihoitoon.
Spanish: Los efectos adversos observados con Alvesco son normalmente leves.
Finnish: Alvescolla todetut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä.
Spanish: Un estudio con potencia suficiente para mostrar diferencias estadísticamente significativas entre todas las dosis es el que se considera más apropiado desde el punto de vista estadístico y clínico.
Finnish: Tilastollisesti merkittäviä eroja kaikkien annosten välillä osoittavaa A-tutkimusta pidetään sopivimpana tilastollisesta ja kliinisestä näkökulmasta.
Spanish: Posibles efectos adversos
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: El estudio MI-129 no tenía definido ningún criterio de valoración principal adecuado conforme a las directrices vigentes para el asma.
Finnish: Tutkimuksessa MI-129 ei määritetty riittävää ensisijaista loppupistettä nykyisten astmaohjeiden mukaisesti.
Spanish: No obstante, esta nota hace referencia también a la falta de datos disponibles para confirmar que este enfoque tiene efectos terapéuticos adicionales después de tres meses de tratamiento con la dosis máxima.
Finnish: Tässä huomautuksessa viitataan kuitenkin myös sellaisten käytettävissä olevien tietojen puuttumiseen, jotka vahvistaisivat sen, että tästä olisi hoidollista lisähyötyä 3 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen, jolloin enimmäisannostusta on käytetty.
Spanish: El médico debe revisar regularmente la altura de los adolescentes tratados durante un largo periodo de tiempo.
Finnish: Lääkärin tulisi seurata säännöllisesti pitkäaikaista hoitoa saavien nuorten pituutta.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: • mal sabor de boca, ardor, inflamación, irritación, sequedad de la boca o garganta
Finnish: • paha maku suussa, kirvely, tulehdus, ärsytys, suun tai kurkun kuivuus
Spanish: Dicho estudio debía cumplir con la Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Finnish: Tällaisen tutkimuksen on noudatettava Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma (CPMP/EWP/2922/01) -julkaisun vaatimuksia.
Spanish: Habiendo considerado que:
Finnish: Ottaen huomioon, että
Spanish: Si su medico decide interrumpir el tratamiento o si se agota el inhalador, devuélvalo al farmacéutico para que pueda eliminarlo de forma segura.
Finnish: Jos lääkärisi päättää lopettaa hoidon tai jos inhalaattori on tyhjä, palauta se apteekkiin turvallista hävittämistä varten.
Spanish: Efectos adversos muy poco frecuentes (menos de 1 entre 10.000 pacientes):
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä 10 000 potilaasta):
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad retardadas o inmediatas como inflamación de los labios, lengua y faringe (angioedema).
Finnish: Välittömät tai viivästyneet yliherkkyysreaktiot, kuten huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (angioedeema).
Spanish: Siga con mucha atención las indicaciones de su médico.
Finnish: Noudata lääkärisi ohjeita hyvin huolellisesti.
Spanish: Recuerde que:
Finnish: Tässä selosteessa:
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ALVESCO Y NOMBRES ASOCIADOS (véase el Anexo I)
Finnish: YHTEENVETO ALVESCON JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Spanish: • Si acaba de empezar a usar este medicamento en lugar o a la vez que corticosteroides en comprimidos, ver sección 2, Pacientes que estén tomando corticosteroides en comprimidos.
Finnish: • Jos olet juuri aloittanut tämän lääkkeen käyttämisen kortikosteroiditablettien sijasta tai niiden lisäksi, ks. kohta 2 Kortikosteroiditabletteja käyttävät potilaat.
Spanish: Estos pacientes están parcialmente controlados de acuerdo con las últimas directrices de la GINA.
Finnish: Potilaita valvotaan osittain viimeisten GINA (Global Initiative for Asthma) -ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Alvesco puede afectar a la producción normal de corticosteroides de su cuerpo.
Finnish: Alvesco saattaa vaikuttaa elimistön normaaliin kortikosteroidituotantoon.
Spanish: El período de tratamiento y el criterio de valoración principal parecen ser los apropiados para medir el posible beneficio de las dosis más altas de ciclesonida.
Finnish: Hoitojakso ja ensisijainen loppupiste vaikuttavat riittäviltä suurempien siklesonidiannosten potentiaalisen hyödyn mittaamista varten.
Spanish: Si fuera necesario, su médico puede recetarle corticosteroides en comprimidos o, en el caso de que exista alguna infección, un antibiótico.
Finnish: Tarvittaessa lääkärisi määrää Sinulle myös kortikosteroiditabletteja ja/tai tulehduksen yhteydessä antibiootin.
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización de Alvesco y nombres asociados, con modificaciones en las secciones pertinentes de la información del producto y con la obligación de contraer una serie de compromisos.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Alvescolle ja sen rinnakkaisnimille edellyttäen tuotetietojen asiaankuuluviin kohtiin tehtyjä muutoksia ja tiettyjen sitoumusten noudattamista.
Spanish: • En algunos pacientes una reducción de la dosis a 80 microgramos diarios en una única dosis puede ser adecuada para mantener un control eficaz del asma.
Finnish: • Joillakin potilailla annoksen vähentäminen 80 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa saattaa olla sopiva annos astman hoitotasapainon tehokkaaseen ylläpitoon.
Spanish: Este medicamento se debe administrar únicamente por vía inhalatoria.
Finnish: Lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan inhalaatiokäyttöön.
Spanish: El CHMP dictaminó que el titular de la autorización de comercialización había identificado una población objetivo viable en su respuesta.
Finnish: CHMP katsoi, että myyntiluvan haltija on vastauksessaan tunnistanut sopivan kohderyhmän.
Spanish: La información presentada en la respuesta sólo reiteraba el hecho de que no existen datos de determinación de las dosis eficaces que comparen las dosis de 160, 320 y 640 µg/día.
Finnish: Vastauksessa esitetyissä tiedoissa vain toistettiin, ettei ole olemassa mitään tehokkaita annoksia koskevia tietoja, joissa verrattaisiin 160, 320 ja 640 µg:n vuorokausiannoksia.
Spanish: • ronquera, tos tras la inhalación, aumento de la dificultad para respirar tras la inhalación
Finnish: • käheys, lääkesumutteen oton jälkeinen yskä, hengityksen vinkumisen lisääntyminen inhalaation jälkeen
Spanish: Una vez inhalado por la boca, la ciclesonida se convierte enzimáticamente en los pulmones en un metabolito principal (C21des-metilpropionil-ciclesonida) que posee una gran actividad antiinflamatoria y por ello se le considera el metabolito activo.
Finnish: Kerran päivässä inhaloitu siklesonidi muuttuu entsymaattisesti keuhkoissa päämetaboliitiksi (C21-desmetyylipropionyylisiklesonidi), jolla on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus ja jota siitä syystä pidetään aktiivisena metaboliittina.
Spanish: El CHMP se remitió a la NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01 y dictaminó que el titular de la autorización de comercialización no había justificado suficientemente la inclusión de las dosis de 320 µg/día y 640 µg/día de ciclesonida.
Finnish: CHMP viittasi julkaisuun NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma, CPMP/EWP/2922/01, ja oli sitä mieltä, että myyntiluvan haltija ei ollut riittävästi perustellut vuorokausittaisten 320 ja 640 µg:n siklesonidiannosten sisällyttämistä hakemukseen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Finnish: Myyntiluvan haltija Hakija
Spanish: Efectos poco frecuentes (menos de 1 entre 100 pacientes):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä sadasta potilaasta):
Spanish: Entre estos efectos poco frecuentes se encuentran: - retraso en el crecimiento en adolescentes - pérdida de densidad ósea - posible opacidad del cristalino (cataratas) que causa una visión borrosa - pérdida de visión causada por una presión ocular excesivamente alta (glaucoma) - cara de luna llena, ganancia de peso en el tronco y adelgazamiento de brazos y piernas (cuadro cushingmoideo ó síndrome de Cushing).
Finnish: Näihin vaikutuksiin saattaa kuulua - nuorten kasvun hidastuminen - luuston haurastuminen - silmän mykiön mahdollisen sumenemisen (harmaakaihi) aiheuttama näön hämärtyminen - normaalia korkeamman silmäpaineen (viherkaihi) aiheuttama näön heikkeneminen - kuukasvot, yläkehon lihominen sekä käsivarsien ja jalkojen oheneminen (Cushingin oireyhtymän kaltaiset piirteet tai Cushingin oireyhtymä).
Spanish: Como conclusión de la evaluación, el CHMP dictaminó que la redacción propuesta para la sección 4.2 al final del procedimiento del CMDh seguiría siendo adecuada con la modificación siguiente:
Finnish: Arvioinnin tuloksena CHMP katsoi, että tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi ehdotettu kohdan 4.2 sanamuoto riittäisi jatkossakin seuraavin muutoksin:
Spanish: La ciclesonida es un glucocorticoide que se emplea para tratar la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Finnish: Siklesonidi on glukokortikoidi, jota käytetään ahtauttavan hengitystiesairauden hoitoon.
Spanish: El envase contiene un líquido a presión.
Finnish: Säiliö sisältää paineistettua nestettä.
Spanish: El ensayo propuesto (denominado supuesto B) debería generar toda la información necesaria que permita al solicitante presentar una variación de la sección 4.2 del RCP, que incluiría la recomendación de emplear dosis mayores de ciclesonida tal y como propone el titular de la autorización de comercialización.
Finnish: Ehdotetusta kokeesta (johon viitataan B-skenaariona) pitäisi saada kaikki tiedot, joita hakija tarvitsee hakeakseen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 muutosta, jossa suositeltaisiin suurempia siklesonidiannoksia, kuten myyntiluvan haltija ehdottaa.
Spanish: Gentsesteenweg 615 B-B-1080
Finnish: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Spanish: En estas consultas se podrán identificar efectos adversos en fase temprana y reducir así las posibilidades de que se agraven.
Finnish: Säännöllisin lääkärintarkastuksin pitäisi myös tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset varhaisessa vaiheessa ja estää niiden pahenemista.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos para inhalar en envases a presión, el efecto terapéutico de este medicamento puede disminuir si el envase está frío.
Finnish: Useimpien sumutemuotoisten painesäiliössä säilytettävien lääkevalmisteiden tavoin tämän lääkevalmisteen terapeuttinen vaikutus saattaa heiketä säiliön ollessa kylmä.
Spanish: - La redacción propuesta para la sección 5.1 del RCP al final del procedimiento del CMDh se ha modificado de forma que incluye más información sobre el estudio M1 140.
Finnish: - Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi niin, että siinä on tarkempaa tietoa M1 140tutkimuksesta.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN/MYYNTILUPIEN EHDOT
Spanish: Tras la estimulación con 1 y 250 microgramos de cosintropina, no se observaron cambios significativos en la concentración de cortisol plasmático en comparación con el placebo.
Finnish: Kosyntropiinistimulaation (1 ja 250 mikrogrammaa) jälkeen ei todettu mitään merkittäviä muutoksia plasman kortisolitasoissa lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: Los corticosteroides en comprimidos pueden provocar más efectos adversos que los inhalados como Alvesco.
Finnish: Kortikosteroiditabletit voivat aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia kuin kortikosteroidi-inhalaattori, kuten Alvesco.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto revisados se adjuntan en el Anexo III del dictamen sobre Alvesco y nombres asociados (véase el Anexo I).
Finnish: Tarkistettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on esitetty Alvescosta ja sen rinnakkaisnimistä annetun lausunnon liitteessä III (katso liite I).
Spanish: No utilice el inhalador después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Finnish: Älä käytä inhalaattoriasi myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Spanish: El CHMP consideró que la respuesta del titular de la autorización de comercialización avalaba las modificaciones adicionales de la sección 4.2. del RCP.
Finnish: CHMP katsoi myyntiluvan haltijan vastauksen tukevan lisämuutoksia valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2.
Spanish: Al final del ensayo clínico de 12 semanas de duración, los resultados mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre las dosis de 160 microgramos y 640 microgramos/día de ciclesonida con respecto a la aparición de una reagudización tras el primer día del ensayo: 43 pacientes/339 (= 12,7 %) en el grupo de 160 microgramos/día y 23 pacientes /341 (6,7 %) en el grupo de 640 microgramos/día (razón de riesgo = 0,526; p= 0,0134).
Finnish: 12 viikon tutkimusjakson lopussa tulokset osoittivat tilastollisesti merkitsevän eron siklesonidin 160 mikrogramman ja 640 mikrogramman vuorokausiannosten välillä, kun tarkasteltiin ensimmäisen tutkimuspäivän jälkeen esiintyneitä pahenemisvaiheita: 43/339 potilasta (= 12,7 %) 160 mikrogrammaa/vrk saaneessa ryhmässä ja 23/341 potilasta (6,7 %) 640 mikrogrammaa/vrk saaneessa ryhmässä (riskisuhde = 0,526; p = 0,0134).
Spanish: - El titular de la autorización de comercialización ha propuesto un estudio apropiado que resolvería la cuestión pendiente sobre el uso a largo plazo de las dosis diarias de 320 µg y 640 µg.
Finnish: - Myyntiluvan haltija on ehdottanut sopivaa tutkimusta, joka ratkaisisi kysymyksen 320 ja 640 µg:n vuorokausiannosten pitkäaikaisesta käytöstä.
Spanish: Si ha tomado corticosteroides en comprimidos antes o durante el tratamiento con Alvesco, el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con la ingesta de este tipo de comprimidos puede persistir durante un tiempo.
Finnish: Jos olet ottanut steroiditabletteja ennen Alvescoa tai sen kanssa, näiden haittavaikutusten riski säilyy jonkin aikaa.
Spanish: - Su médico ajustará su dosis a la mínima necesaria para controlar el asma.
Finnish: - Lääkärisi sovittaa annoksesi niin, että käyttämäsi määrä on pienin mahdollinen pitämään astmasi hallinnassa.
Spanish: Esta dosis puede llegar hasta 640 microgramos diarios, divididos en dos dosis de 320 microgramos cada una, aunque no se dispone de datos que confirmen el efecto terapéutico adicional tras tres meses de tratamiento con estas dosis.
Finnish: Annos voi olla korkeintaan 640 mikrogrammaa vuorokaudessa, kahtena 320 mikrogramman osaannoksena, mutta ei ole olemassa tietoa, joka vahvistaisi näiden suurempien annosten lisätehon kolmen kuukauden jälkeen.
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización ha aceptado modificar la redacción de la sección 5.1, con el fin de incluir más detalles del estudio M1-140, para indicar que había diferencias estadísticamente significativas entre las dosis de 160 microgramos/día y 640 microgramos/día de ciclesonida respecto al índice de agravamiento tras el primer día de estudio.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija myöntyi sanamuodon muuttamiseen kohdassa 5.1 niin, että se sisältää tarkempaa tietoa M1 140 -tutkimuksesta ja tuo esiin sen, että siklesonidiannosten 160 µg/päivässä ja 640 µg/päivässä välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero taudin pahenemisen esiintyvyydessä tutkimuksen ensimmäisen päivän jälkeen.
Spanish: Si el ritmo de crecimiento baja, su médico le ajustará el tratamiento, si es posible a la dosis más baja capaz de mantener el control efectivo del asma.
Finnish: Jos kasvu hidastuu, lääkärisi varmistaa, että käytät pienintä mahdollista annosta, jolla astma pysyy tehokkaasti hallinnassa.