FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: VictrelisRGT (N=162)
Romanian: VictrelisTGR (N=162)
Dutch: De ovulatieonderdrukkende werking van orale anticonceptiva met lagere doses norethindron/ethinylestradiol en van andere vormen van hormonale anticonceptie bij gelijktijdige toediening met Victrelis is niet vastgesteld.
Romanian: Nu a fost stabilită activitatea de suprimare a ovulaţiei a contraceptivelor orale conţinând doze mai scăzute de noretindronă/etinil-estradiol şi a altor forme de contracepţie hormonală în timpul administrării concomitente cu Victrelis.
Dutch: Voedsel vergrootte de blootstelling aan boceprevir met maximaal 60 % bij 800 mg driemaal daags toegediend bij een maaltijd in vergelijking tot een nuchtere toestand.
Romanian: Alimentele cresc expunerea la boceprevir cu până la 60% la doze de 800 mg de trei ori pe zi, atunci când se administrează în timpul unei mese faţă de administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Dutch: • hiv-niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers - efavirenz, etravirine
Romanian: • inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei HIV - efavirenz, etravirină
Dutch: • ‘ergotamine'-geneesmiddelen, zoals dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine of methylergonovine - gebruikt tegen migraine en clusterhoofdpijn
Romanian: • medicamente tip „ergot", cum sunt dihidro-ergotamină, ergonovină, ergotamină sau metilergonovină - utilizate pentru tratamentul migrenei şi a durerilor de cap repetate
Dutch: Amenorroe, menorragie, metrorragie
Romanian: Amenoree, menoragie, metroragie
Dutch: Bij farmacodynamisch/toxicologisch onderzoek bij ratten zijn effecten van boceprevir/metabolieten op de vruchtbaarheid aangetoond, die bij wijfjes reversibel bleken te zijn (zie rubriek 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice existente la şobolani au arătat că boceprevirul/metaboliţii lui au efecte asupra fertilităţii, care au fost reversibile la femele (vezi pct. 5.3).
Dutch: De meeste patiënten met anemie kregen erytropoëtine bij hemoglobinespiegels ≤ 6,2 mmol/l (10 g/dl).
Romanian: La majoritatea subiecţilor cu anemie s-a administrat eritropoetină atunci când valorile hemoglobinei erau ≤ 10 g/dl (sau 6,2 mmol/l).
Dutch: SVR-percentages met "missing=failure"-benadering waren 17/80 [21,3 %] voor PR48, 94/162 [58,0 %] voor Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] voor Victrelis-PR48.
Romanian: Ratele RVS cu abordarea „lipsă=eşec" au fost 17/80 [21,3%] pentru PR48, 94/162 [58,0%] pentru Victrelis-TGR, 106/161 [65,8%] pentru Victrelis-PR48.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Tachycardie*, aritmie, cardiovasculaire aandoening
Romanian: Tahicardie*, aritmii, tulburări cardiovasculare
Dutch: Alle patiënten in deze behandelingsarm werden maximaal 24 weken met Victrelis behandeld.
Romanian: Toţi pacienţii de pe acest braţ de tratament au fost limitaţi la 24 săptămâni de administrare de Victrelis.
Dutch: Voor aanvullende informatie over het gebruik van Victrelis bij patiënten met gevorderde leverziekte, zie rubriek 4.4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind utilizarea Victrelis la pacienţii cu boală hepatică avansată, vezi pct. 4.4.
Dutch: • als de hoeveelheid kalium in uw bloed te laag is (hypokaliëmie).
Romanian: • aveţi valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie).
Dutch: maraviroc AUC12u ↑ 202 % maraviroc Cmax ↑ 233 % maraviroc C12u ↑ 178 %
Romanian: maraviroc ASC12ore ↑ 202% maraviroc Cmax ↑ 233% maraviroc C12ore ↑ 178%
Dutch: Of, bij behandeling, uit een vroege virale respons en/of IL28B-genotype met betrouwbaarheid is vast te stellen welke patiënten waarschijnlijk geen significant voordeel ondervinden van boceprevir (hogere SVR-percentages of kortere behandelingsduur) boven op de duotherapie wordt momenteel
Romanian: În prezent este studiat dacă răspunsul viral timpuriu la tratament şi/sau genotipul IL28B pot identifica cu siguranţă acei pacienţi la care este puţin probabil să obţină beneficii semnificative la boceprevir (rate RVS mai mari sau durata tratamentului mai scurtă) peste cele ale tratamentului cu două
Dutch: Bij het beperkte aantal geco-infecteerde proefpersonen die geen SVR bereikten en voor wie populatiesequencing werd toegepast, was de prevalentie van post-baseline RAVs hoger dan bij de proefpersonen met een mono-infectie in de SPRINT-2-studie.
Romanian: La numărul limitat de subiecţi infectaţi concomitent, care nu au atins RVS şi pentru care s-a efectuat secvenţializare populaţională, prevalenţa VAR după momentul iniţial a fost mai mare decât la subiecţii cu mono-infecţie în studiul SPRINT-2.
Dutch: Boceprevir heeft een gemiddelde klaring uit het totale lichaam van ongeveer 161 l/u.
Romanian: Boceprevirul are un clearance total mediu în organism (Cl/F) de aproximativ 161 l/h.
Dutch: De klinische uitkomst van deze waargenomen verlaging van de dalconcentraties van Victrelis is niet direct beoordeeld.
Romanian: Efectele clinice ale scăderii concentraţiei minime de Victrelis în plasmă, nu au fost evaluate în mod direct.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis en een oraal anticonceptivum met ethinylestradiol en ten minste 1 mg norethindron heeft waarschijnlijk geen invloed op de anticonceptieve effectiviteit.
Romanian: Este puţin probabil ca administrarea Victrelis concomitent cu un contraceptiv oral conţinând etinil-estradiol şi cel puţin 1 mg de noretindronă să modifice eficacitatea contraceptivului.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
Romanian: Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: Boceprevir/stoffen uit het geneesmiddel bleken bij ratten in de moedermelk te komen.
Romanian: S-a demonstrat că boceprevir/substanţele derivate din medicament sunt excretate în laptele şobolanilor.
Dutch: Een reductie van de gevoeligheid voor boceprevir van meer dan 10 keer werd toegewezen aan de aminozuursubstituties R155T en A156S.
Romanian: O reducere mai mare de 10 ori a susceptibilităţii la boceprevir a fost conferită de către substituţiile de aminoacizi R155T şi A156S.
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn geen effecten op de foetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării fătului la şoareci şi iepuri (vezi pct. 5.3).
Dutch: • Bewaren in de koelkast tot de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: • A se păstra la frigider până la data de expirare.
Dutch: Elf proefpersonen hadden geen beoordeling in behandelingsweek 4 (HCV-RNA) en werden niet in de resultaten voor respons op lead in fase opgenomen.
Romanian: Unsprezece subiecţi au lipsit la evaluarea ST 4 (ARN-VHC) şi nu au fost incluşi în rezultatele răspunsului din perioada de înrolare.
Dutch: Victrelis is een krachtige remmer van CYP3A4/5.
Romanian: Victrelis este un inhibitor puternic al CYP3A4/5.
Dutch: • Dit geneesmiddel moet met een maaltijd of lichte snack (tussendoortje) worden ingenomen.
Romanian: • Acest medicament trebuie luat în timpul mesei sau al unei gustări.
Dutch: De klinische significantie van verlagingen van de farmacokinetische parameters van etravirine en boceprevir Cmin bij gebruik in combinatietherapie met hiv antiretrovirale geneesmiddelen, die ook invloed hebben op de farmacokinetiek van etravirine en/of boceprevir, is niet direct getoetst.
Romanian: Nu a fost evaluată în mod direct importanţa clinică a scăderii parametrilor farmacocinetici ai etravirinei şi a Cmin a boceprevirului în stabilirea tratamentului asociat cu medicamente antiretrovirale HIV, care influenţează și farmacocinetica etravirinei şi/sau a boceprevirului.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi medicamentul dacă:
Dutch: Victrelis 800 mg driemaal daags)
Romanian: Victrelis 800 mg de trei ori pe zi)
Dutch: Ter vergelijking: bij 79 % (66/84) van de proefpersonen met genotype 1b werd met populatiesequencing geen enkele RAV meer gedetecteerd op de met boceprevirresistentie samenhangende loci.
Romanian: Prin comparaţie, 79% (66/84) dintre subiecţii cu genotip 1b nu au mai avut nicio VAR detectată prin secvenţializare populaţională la locusurile asociate cu rezistenţă la boceprevir.
Dutch: Deze gelijktijdige toediening kan waar nodig en per geval worden overwogen voor patiënten bij wie het hiv-virus onderdrukt is en bij wie geen resistentie van de hiv-virusstam tegen de behandeling wordt vermoed.
Romanian: Această administrare concomitentă poate fi luată în considerare, după caz, dacă este absolut necesar la pacienţii cu supresie a încărcăturii virale HIV şi cu tulpină virală HIV fără nicio rezistenţă suspectată la terapia HIV.
Dutch: Angio-oedeem (zie rubriek 4.4), geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESSsyndroom), Stevens-Johnson-syndroom Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie, myalgie
Romanian: Angioedem (vezi pct. 4.4), sindrom de erupţie cutanată tranzitorie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), sindrom Stevens-Johnson Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie, mialgie
Dutch: De verdeling van proefpersonen naar geslacht was 69 % man en 31 % vrouw.
Romanian: Distribuţia subiecţilor pe sexe a fost de 69% bărbaţi şi 31% femei.
Dutch: Met dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament:
Dutch: De biologische beschikbaarheid van boceprevir is ongeacht het soort maaltijd (dat wil zeggen vetrijk in vergelijking tot vetarm) of tijdstip (5 minuten voor het eten, tijdens een maaltijd
Romanian: Biodisponibilitatea boceprevirului nu depinde de tipul de alimente (de exemplu, mâncare bogată în grăsimi comparativ cu mâncare săracă în grăsimi) sau dacă este administrat cu 5 minute înainte de masă, în timpul mesei sau imediat după terminarea mesei.
Dutch: Dehydratie*, hyperglykemie*, hypertriglyceridemie, hyperurikemie
Romanian: Deshidratare*, hiperglicemie*, hipertrigliceridemie, hiperuricemie
Dutch: Men veronderstelt dat de hepatocellulaire tumoren veroorzaakt worden door enzyminductie; deze zijn dus voor mensen
Romanian: Tumorile hepatocelulare sunt considerate a fi determinate de inducţia enzimatică şi prin urmare, la om nu are nicio relevanţă.
Dutch: Inhoud capsule:
Romanian: Învelişul capsulei:
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of u weet het niet zeker) overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Victrelis gebruikt.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Victrelis.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die drospirenon bevatten als er omstandigheden zijn die hen predisponeren voor hyperkaliëmie of patiënten die kaliumsparende diuretica gebruiken.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie la pacienţii care utilizează medicamente care conţin drospirenonă, cu afecţiuni care predispun la hiperkaliemie, sau la pacienţii care utilizează diuretice care economisesc potasiul.
Dutch: tacrolimus AUC ↑ 1610 % tacrolimus Cmax ↑ 890 %
Romanian: tacrolimus ASC ↑ 1610% tacrolimus Cmax ↑ 890%
Dutch: De antivirale activiteit van boceprevir is beoordeeld in een biochemische bepaling voor langzaam bindende remmers van NS3-protease en in het genotype 1a en 1b HCV-repliconsysteem.
Romanian: Acţiunea antivirală a boceprevir a fost evaluată în cadrul unor teste biochimice efectuate pentru încetinirea legării de inhibitori ai proteazei NS3 şi pentru sistemul replicon al VHC genotipul 1a şi 1b.
Dutch: Victrelis ging gepaard met een extra verlaging van de hemoglobineconcentratie van ongeveer 1 g/dl (zie rubriek 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Victrelis a fost asociat cu o scădere suplimentară de aproximativ 1 g/dl a concentraţiei de hemoglobină (vezi pct. 4.4).
Dutch: Boceprevir/metabolieten worden bij ratten in de moedermelk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Romanian: Boceprevir/metaboliţii acestuia sunt excretaţi în laptele de şobolan (vezi pct. 5.3).
Dutch: De proefpersonen gingen dan door met verschillende behandelingen op basis van therapie op geleide van de respons in behandelingsweek 8 (Victrelis-RGT).
Romanian: Subiecţii au continuat apoi cu scheme diferite conform terapiei ghidate de răspunsul la tratament (VictrelisTGR) la săptămâna 8 de tratament (ST).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Schildklierneoplasma (nodulen)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Neoplasm tiroidian (noduli)
Dutch: BEOORDELING* (HCV-RNA-uitslagen
Romanian: EVALUARE* (Niveluri ARN-VHC
Dutch: Boceprevir is een remmer van het HCV NS3-protease.
Romanian: Boceprevir este un inhibitor al proteazei NS3 a VHC.
Dutch: De proefpersonen met deze baselinevarianten en een verlaagde respons op peginterferon alfa-2b/ribavirine vormden ongeveer 1 % van het totaal aantal met boceprevir behandelde proefpersonen.
Romanian: Subiecţii cu aceste variante iniţiale şi răspuns scăzut la peginterferon alfa-2b/ribavirină au reprezentat aproximativ 1% din numărul total de subiecţi trataţi cu boceprevir.
Dutch: 1 mg/ethinylestradiol 0,035 mg met Victrelis de ovulatie werd onderdrukt (zie rubriek 4.6).
Romanian: 1 mg/etinil-estradiol 0,035 mg cu Victrelis (vezi pct. 4.6).
Dutch: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) 25 (17/67) EOT %, (n/N)
Romanian: % (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) FT %, (n/N) Recidivă (n/N)
Dutch: Verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid * Inclusief bijwerkingen die ernstig kunnen zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker bij
Romanian: Scăderea în greutate Murmur cardiac, creşterea frecvenţei cardiace Scăderea ratei filtrării glomerulare * Include reacţiile adverse care ar putea fi grave, aşa cum au fost ele evaluate de către investigatorul la subiecţii din cadrul studiului clinic.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de gerandomiseerde proefpersonen was 52,7 jaar.
Romanian: Vârsta medie a subiecţilor randomizaţi a fost de 52,7 ani.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met aandoeningen die hen predisponeren voor hyperkaliëmie of patiënten die kaliumsparende diuretica gebruiken (zie rubriek 4.4).
Romanian: Este necesară precauţie la pacienţii cu afecţiuni care predispun la hiperkalemie sau la cei care utilizează diuretice care economisesc potasiul (vezi pct. 4.4).
Dutch: Vanwege de gecombineerde behandeling met peginterferon alfa en ribavirine, moet uiterste zorg worden betracht om zwangerschap bij vrouwelijke patiënten of vrouwelijke partners van mannelijke patiënten te voorkomen.
Romanian: Datorită administrării concomitente cu peginterferon alfa şi ribavirină, trebuie avută grijă pentru a evita sarcina la paciente sau la partenerele pacienţilor bărbaţi.
Dutch: Deze behandeling is alleen bij late responders onderzocht bij wie eerdere behandeling gefaald heeft (zie rubriek 5.1).
Romanian: Această schemă a fost testată doar la subiecţii care nu au răspuns la tratamentele anterioare şi care erau tardiv respondenţi (vezi pct. 5.1).
Dutch: Aan het onderzoek namen 5 proefpersonen met cirrose deel, 4 daarvan zaten in de Victrelis
Romanian: Studiul a inclus 5 subiecţi cu ciroză hepatică, 4 fiind în braţul de tratament cu Victrelis.
Dutch: Tabel 10 Percentages Sustained Virologic Response (SVR) per IL28B rs12979860-genotype
Romanian: Tabel 10 Ratele de răspuns virusologic susţinut (RVS) în funcţie de genotipul IL28B rs12979860
Dutch: Wanneer het hemoglobine < 6,2 mmol/l (< 10 g/dl) is, kan dat een gegronde motivatie zijn voor behandeling van anemie (zie
Romanian: Dacă hemoglobina este < 10 g/dl (sau < 6,2 mmol/l) se poate recomanda abordarea terapeutică a anemiei (vezi pct. 4.8).
Dutch: Van de 314 behandelingsnaïeve en eerder behandelde proefpersonen die geen SVR bereikten uit fase 2/3onderzoeken (P03523, P03659, P05216 en P05101) en bij wie boceprevirresistente varianten tijdens de behandeling waren ontstaan, werd bij 73 % (228/314) van de proefpersonen geen enkele RAV meer gedetecteerd op de met boceprevirresistentie geassocieerde loci door middel van populatiesequencing binnen 3 jaar na behandeling.
Romanian: Dintre 314 subiecţi netrataţi anterior şi subiecţi trataţi anterior care nu au obţinut un RVS în studiile de fază II/III (P03523, P03659, P05216 şi P05101), care au dezvoltat variante rezistente la boceprevir în timpul tratamentului, 73% (228/314) nu au mai avut nicio VAR detectată prin secvenţializare populaţională la locusurile asociate cu rezistenţă la boceprevir, în decurs de 3 ani după încetarea tratamentului.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Victrelis met krachtige CYP3A4-inductoren (rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de Victrelis cu inductori puternici de CYP3A4 (rifampicină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină) (vezi pct. 4.5).
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts u adviseren om te stoppen met de borstvoeding of om tijdens de borstvoeding met Victrelis te stoppen.
Romanian: Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriţi alăptarea sau să opriţi utilizarea de Victrelis în timp ce alăptaţi.
Dutch: • als u ooit een probleem met uw bloed, zoals pancytopenie (een combinatie van een laag aantal bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen) heeft gehad
Romanian: • aţi avut vreodată o afecţiune a sângelui cum este pancitopenia (o combinaţie de număr scăzut de plachete sanguine, globule roşii şi globule albe)
Dutch: Van de varianten was 91 % van V36M, 98 % van T54A, 71 % van T54S, 78 % van V55A, 76 % van R155K, 92 % van A156S, 96 % van I/V170A, 77 % van R155K+T54S en 95 % van R155K+V36M niet-detecteerbaar met populatiesequencing.
Romanian: Dintre variante, 91% din V36M, 98% din T54A, 71% din T54S, 78% din V55A, 76% din R155K, 92% din A156S, 96% din I/V170A, 77% din R155K+T54S şi 95% din R155K+V36M au fost nedetectabile prin secvenţializare populaţională.
Dutch: • als u een patiënt bent bij wie eerdere behandeling met een HCV-proteaseremmer niet gewerkt
Romanian: • aţi fost un pacient la care tratamentul anterior cu un inhibitor de protează VHC a eşuat
Dutch: Hoest*, dyspneu*
Romanian: Tuse*, dispnee*
Dutch: Proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:2:2 en gestratificeerd op basis van hun respons op hun eerdere kwalificerende behandeling (relapsers vs. partiële responders) en op HCV-subtype (1a vs. 1b) in een van de volgende behandelingsarmen:
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi în raportul de 1:2:2 şi repartizaţi, pe baza răspunsului la schemele de distribuire anterioare (recidivanţi comparativ cu parţial respondenţi) şi pe baza subtipului VHC (1a comparativ cu 1b), unuia dintre următoarele braţe de tratament:
Dutch: Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het gebruik van Victrelis en raadpleeg direct een arts; het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig
Romanian: Opriţi tratamentul cu Victrelis şi consultaţi imediat un medic, dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Dutch: De mediane tijd waarin alle RAV's niet-detecteerbaar werden, bedroeg 1,17 jaar voor genotype 1a.
Romanian: Timpul median necesar pentru ca toate VAR să devină nedetectabile a fost de 1,17 ani pentru genotipul 1a.
Dutch: Victrelis-RGT Victrelis-PR48
Romanian: Victrelis-TGR Victrelis-PR48
Dutch: Behandelingsduur = 28 weken
Romanian: Durata tratamentului = 28 săptămâni 1.
Dutch: De mediane tijd waarin alle RAV's niet-detecteerbaar werden bedroeg 1,04 jaar voor genotype 1b.
Romanian: Timpul median necesar pentru ca toate VAR să devină nedetectabile a fost de 1,04 ani pentru genotipul 1b.
Dutch: Echter, de combinatie van de behandeling met Victrelis, peginterferon alfa en ribavirine kan vermoeidheid, zwakte, een draaierig gevoel in uw hoofd, veranderingen in uw bloeddruk, verwardheid of moeite met scherp zien veroorzaken.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul asociat cu Victrelis, peginterferonul alfa şi ribavirină vă poate face să vă simţiţi obosit, să aveţi o stare de leşin, să aveţi o senzaţie de rotire, să aveţi modificări ale tensiunii arteriale, să fiţi confuz sau să aveţi dificultăţi în a vedea clar.
Dutch: De SVR-percentages met ‘missing=failure'-benadering waren vergelijkbaar met die in de tabel: 69,9 % (174/249) bij proefpersonen gerandomiseerd voor dosisverlaging ribavirine; 68,5 % (172/251) bij proefpersonen gerandomiseerd voor erytropoëtine.
Romanian: Ratele RVS cu abordarea „lipsă=eşec" au fost similare celor din tabel: 69,9% (174/249) pentru subiecţii randomizaţi la tratamentul cu doze scăzute de ribavirină; 68,5% (172/251) pentru subiecţii randomizaţi la tratamentul cu eritropoetină.
Dutch: De mate van meerwaarde van Victrelis bovenop de duotherapie bij C/C-patiënten hangt af van de kans op het bereiken van SVR met de duotherapie alleen.
Romanian: Gradul de valoare adăugată a Victrelis peste tratamentul cu două medicamente la pacienţii C/C va depinde de probabilitatea de atingere a RVS doar cu tratamentul cu două medicamente.
Dutch: Als een patiënt een ernstige bijwerking krijgt die mogelijk verband houdt met peginterferon alfa en/of ribavirine, moet de dosis peginterferon alfa en/of ribavirine worden verminderd.
Romanian: Dacă pacientul prezintă o reacţie adversă severă, posibil determinată de peginterferon alfa şi/sau ribavirină, dozele de peginterferon alfa şi/sau ribavirină trebuie scăzute.
Dutch: Victrelis wordt gedeeltelijk door CYP3A4/5 gemetaboliseerd.
Romanian: Victrelis este parţial metabolizat de CYP3A4/5.
Dutch: 57 % (208/368) van de deelnemers in de Victrelis-RGT-arm en 56 % (204/366) van de deelnemers in de Victrelis-PR48-arm hadden niet-detecteerbaar HCV RNA in behandelingsweek 8 tegen 17 % (60/363) van de deelnemers in de PR-arm.
Romanian: Cincizeci şi şapte de procente (208/368) dintre subiecţii din braţul Victrelis-TGR şi 56% (204/366) dintre subiecţii din braţul Victrelis-PR48 au avut ARN-VHC nedetectabil la ST 8 comparativ cu 17% (60/363) dintre subiecţii din braţul PR.
Dutch: Bij 70 % (162/230) van de proefpersonen met genotype 1a werd met populatiesequencing geen enkele RAV meer gedetecteerd op de met boceprevirresistentie geassocieerde loci.
Romanian: Şaptezeci la sută (70%) (162/230) dintre subiecţii cu genotip 1a nu au mai avut nicio VAR detectată prin secvenţializare populaţională la locusurile asociate cu rezistenţă la boceprevir.
Dutch: De mediane tijd waarin alle RAV's niet-detecteerbaar werden bedroeg 1,11 jaar.
Romanian: Timpul median necesar pentru ca toate VAR să devină nedetectabile a fost de 1,11 ani.
Dutch: Bij populatie-farmacokinetische analyse van Victrelis bleek dat ras geen duidelijk effect op de
Romanian: Analizele farmacocinetice ale medicamentului Victrelis asupra grupurilor au arătat că rasa nu are niciun efect aparent asupra expunerii.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis met geneesmiddelen die CYP3A4/5 induceren of remmen kan de blootstelling aan Victrelis vergroten of verminderen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de Victrelis cu medicamente care determină inducţia sau inhibiţia CYP3A4/5 poate creşte sau scădea expunerea la Victrelis (vezi pct. 4.4).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Victrelis in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch virale hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Victrelis la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei virale tip C (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).