FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særlige advarsler
Polish: Szczególne ostrzeżenia
Danish: Yderligere forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Polish: Informacje na temat środków ostrożności dla krewnych, opiekunów oraz personelu szpitala zamieszczono w punkcie 6.6.
Danish: Der er strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych.
Danish: ART er klokken 12:00 middag på den planlagte dato for radioaktiv mærkning, som er angivet af kunden, og kan være fra 0 til 7 døgn efter fremstillingsdatoen.
Polish: Czas ART został zdefiniowany jako godz. 12:00 (południe) w planowanym dniu radioznakowania, zgodnie ze wskazaniem klienta i może przypadać między 0 a 7. dniem od dnia produkcji.
Danish: Udskillelsen gennem fæces og urin er langsom.
Polish: Wydalanie z kałem i moczem jest powolne.
Danish: Strålingsbeskyttelse
Polish: Ochrona radiologiczna
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktinformationen opdateres i overensstemmelse hermed.
Polish: Z tego względu komitet PRAC zaleca zaktualizowanie druków informacyjnych dla produktu.
Danish: Aktivitetsmålinger med ioniseringskammer er meget følsomme for geometriske forhold og skal derfor udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Polish: Pomiary aktywności przy użyciu komory jonizacyjnej są bardzo wrażliwe na czynniki geometryczne, dlatego powinny być wykonywane wyłącznie w odpowiednio zwalidowanych warunkach geometrycznych.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne varieres.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Danish: PRAC vurderer, at selvom antallet af identificerede tilfælde er begrænset, er eksponeringen til dato relativt lav, og forbindelsen med tumorlysesyndrom er biologisk plausibel.
Polish: Komitet PRAC uważa, że choć liczba stwierdzonych przypadków jest ograniczona, dotychczasowa ekspozycja jest stosunkowo mała, a związek z zespołem rozpadu guza jest możliwy z biologicznego punktu widzenia.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved vurderingen af fordele/risici, især hos patienter med mulige risikofaktorer såsom tidligere eksponering for kemoterapeutiske midler (f.eks. alkyleringsmidler).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, rozważając bilans korzyści i ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z możliwymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsza ekspozycja na chemioterapeutyki (takie jak produkty alkilujące).
Danish: HÆTTEGLAS (2 ml, 10 ml)
Polish: FIOLKA (2 ml, 10 ml)
Danish: Disse er duplikater af dem, der er beskrevet i litteraturen.
Polish: Pokrywa się to z liczbami podanymi w piśmiennictwie.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den relevante officielle organisation.
Polish: Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie preparatów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) odpowiednie pozwolenia wydawane przez właściwe organy.
Danish: Brug af udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales.
Polish: Do monitorowania pacjentów zaleca się stosowanie systemu monitorów telewizyjnych.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er milde og forbigående.
Polish: Większość tych zdarzeń jest łagodna i przemijająca.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Danish: I de næste 28 dage kan der iagttages yderligere optagelse af 177Lu i knoglerne, hvilket delvist kompenseres af radioaktivt henfald.
Polish: W ciągu kolejnych 28 dni obserwuje się dalszy wychwyt 177Lu w kościach, który jest kompensowany częściowo rozkładem radioaktywnym.
Danish: I tilfælde af ekstravasation bør infusionen af lægemidlet straks ophøre, og en nuklearmedicinsk læge og radiofarmaceut bør straks informeres.
Polish: W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego oraz niezwłocznie poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej oraz radiofarmaceutę.
Danish: Denne dosis er ca. 7 størrelsesordener lavere end den intraperitoneale LD50 hos mus og mere end 5 størrelsesordner lavere end den iagttagne NOEL hos katte.
Polish: Ta dawka jest o około 7 rzędów wielkości niższa od wartości LD50 po podaniu dootrzewnowym u myszy i o ponad 5 rzędów wielkości niższa od poziomu NOEL obserwowanego u kotów.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre radiofarmaka til terapeutisk brug, ATC-kode: V10X
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne terapeutyczne produkty radiofarmaceutyczne, kod ATC: V10X
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og -forhold indtil anvendelsen.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu leczniczego odpowiada użytkownik.
Danish: EndolucinBeta må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.
Polish: Lek EndolucinBeta nie należy podawać bezpośrednio dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia.
Danish: Dette kan potentielt medføre osteosarkom.
Polish: Może to skutkować rozwojem kostniakomięsaków.
Danish: Følgende kernereaktion finder sted ved bestrålingen:
Polish: W procesie napromieniania zachodzi następująca reakcja jądrowa:
Danish: Sædvanlige forholdsregler vedrørende sterilitet og radioaktivitet skal overholdes.
Polish: Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące sterylności i radioaktywności.
Danish: Hos katte er der ikke iagttaget farmakologiske virkninger på respiration og kardiovaskulær funktion ved en kumulativ intravenøs dosis på op til 10 mg/kg.
Polish: U kotów nie obserwowano żadnego wpływu farmakologicznego na czynność układu oddechowego i układu krążenia w przypadku dożylnego podania dawki kumulacyjnej wynoszącej do 10 mg/kg.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Danish: Intravenøs administration bør ikke strække sig over længere end to timer.
Polish: Dożylne podawanie znakowanego produktu leczniczego nie powinno trwać dłużej niż 2 godziny.
Danish: Dette kan medføre unormale blodprøveresultater, uregelmæssig hjerterytme, nyresvigt eller krampeanfald inden for en uge efter behandlingsstart.
Polish: Może to prowadzić do nieprawidłowych wyników badań krwi, nieregularnej pracy serca, niewydolności nerek lub napadów drgawkowych w ciągu tygodnia od zastosowania leczenia.
Danish: Den kelerende virkning er størst umiddelbart efter eksponeringen og inden for en time derefter, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
Polish: Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po podaniu lub w ciągu jednej godziny od podania, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży lub dostępny jest w płynach tkankowych i osoczu.
Danish: Da lutetium (177Lu) indimellem kan påvirke blodlegemerne, vil lægen tage blodprøver, før behandlingen påbegyndes, og regelmæssigt under selve behandlingen.
Polish: Ponieważ lutet (177Lu) może czasami wpływać na komórki krwi, lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i będzie je wykonywać w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia.
Danish: Verificeret eller formodet graviditet, eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt.
Polish: Stwierdzona lub podejrzewana ciąża, lub jeśli ciąży nie można wykluczyć (patrz punkt 4.6).
Danish: Som resultat af både udskillelse og radioaktivt henfald er den totale tilbageværende radioaktivitet i kroppen efter 28 dage omkring 1,8 % af den injicerede dosis.
Polish: W wyniku wydalania i rozkładu radioaktywnego całkowita radioaktywność pozostała w organizmie po 28 dniach stanowi około 1,8 % podanej dawki.
Danish: Den intraperitoneale LD50 hos mus er bestemt til ca. 315 mg/kg.
Polish: Po podaniu dootrzewnowym wartość LD50 u myszy wyniosła około 315 mg/kg.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Enhver anden person i tæt afstand til den behandlede patient skal oplyses om mulighederne for at nedsætte vedkommendes eksponering som følge af stråling fra patienten.
Polish: Wszelkie inne osoby przebywające w bliskim otoczeniu leczonego pacjenta należy poinformować o możliwych metodach zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie emitowane przez pacjenta.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE PAKNINGSENHEDER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Når den radioaktive halveringstid for 177Lu på 6,647 døgn tages i betragtning, er den tilbageværende radioaktivitet i knogler efter 28 dage kun omkring 0,06 % af ID/g.
Polish: Uwzględniając okres półtrwania radioaktywnego izotopu 177Lu wynoszący 6,647 dnia, radioaktywność utrzymująca się w kościach po 28 dniach wynosi jedynie około 0,06 %ID/g.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
Polish: Należy obowiązkowo stosować odpowiednią osłonę.
Danish: Tilfældene opstod tidsmæssigt tæt på anvendelse af radioligandterapi, alternative ætiologier blev udelukket, og de fleste tilfælde opfyldte fuldstændigt eller næsten fuldstændigt de formelle kriterier for diagnosen TLS.
Polish: Między przypadkami TLS a zastosowaniem terapii występowała duża zbieżność czasowa, inną etiologię wykluczono i większość przypadków spełniała kryteria formalne definicji TLS lub była bliska ich spełnienia.
Danish: Meget almindelig: Kvalme, opkastning
Polish: Bardzo często: nudności, wymioty
Danish: I knoglerne stiger indholdet fra 0,01 % af ID/g ved 5 min til 0,23 % af ID/g efter 12 timer.
Polish: Zawartość w kościach zwiększa się z 0,01 %ID/g po 5 minutach do 0.23 %ID/g po 12 godzinach.
Danish: Du vil blive bedt om at holde op med at amme.
Polish: Pacjentka zostanie poproszona o zaprzestanie karmienia piersią.
Danish: Hos hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Polish: W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione możliwą korzyścią.
Danish: Det nuklearmedicinske personale forventes som en selvfølge at bære sædvanlig strålingsbeskyttelse.
Polish: Naturalnie oczekuje się, że personel zakładu medycyny nuklearnej będzie stosował standardowe środki ochrony radiologicznej.
Danish: Det skal bruges i kombination med bærerstoffer (andre lægemidler).
Polish: Należy go stosować po wyznakowaniu nim innych leków (leków nośnikowych).
Danish: Den effektive dosis til en voksen person på 73,7 kg som følge af accidentel intravenøs injektion af en aktivitet på 1 GBq ville være 534 mSv.
Polish: Dawka skuteczna u dorosłej osoby o masie ciała wynoszącej 73,7 kg w następstwie nieumyślnego dożylnego wstrzyknięcia aktywności 1 GBq wyniosłaby 534 mSv.
Danish: Den nedre grænse for 95 %-konfidensintervallet for den rapporterede odds-ratio for Lu-177-relateret tumorlysesyndrom i EudraVigilance-databasen er steget til 34,50, med 3 tilfælde.
Polish: Dolna granica 95 % przedziału ufności zgłaszania wskaźnika ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza w bazie danych Eudravigilance w związku ze stosowaniem lutetu 177Lu zwiększyła się do 34,50, wskutek zgłoszenia 3 przypadków.
Danish: Mængden af frit, ikke-bundet lutetium (177Lu) skal følgelig minimeres.
Polish: W konsekwencji należy zminimalizować ilość wolnego, niezwiązanego lutetu (177Lu).
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (overspringelse af en menstruation, meget uregelmæssige menstruationer osv.) bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
Polish: W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody terapii, bez użycia promieniowania jonizujacgo (jeśli takie istnieją).
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre monitoreres, og ved tegn på radiotoksicitet skal passende tiltag øjeblikkeligt iværksættes.
Polish: Należy zawsze monitorować parametry krwi pacjenta i natychmiast podjąć stosowne działania w przypadku wystąpienia objawów radiotoksyczności.
Danish: Mere end 1 time efter eksponering udelukker dog ikke, at kelerende forbindelser kan administreres og have effektiv virkning, som dog vil være mindre.
Polish: Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od ekspozycji nie należy rezygnować z podania czynnika chelatującego, który jednak będzie miał ograniczoną skuteczność.
Danish: Hvis afstanden til patienten fordobles til 2 m nedsættes dosis med faktor 4 til 0,9 µSv/time.
Polish: Dwukrotne zwiększenie odległości od pacjenta do 2 metrów zmniejsza moc dawki czterokrotnie, do wartości 0,9 µSv/godzinę.
Danish: EndolucinBeta må ikke administreres direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer eller andre substrater.
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta nie jest przeznaczony do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz powinien być używany do celów radioznakowania molekuł nośnikowych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy, witaminy lub inne substraty.
Danish: I tilfælde af en overdosis eller utilsigtet intravenøs injektion af det umærkede præparat vil du imidlertid få passende behandling, der fjerner radionuklidet fra kroppen.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania lub nieumyślnego dożylnego wstrzyknięcia niewyznakowanego leku zostanie wdrożone odpowiednie leczenie pozwalające wyeliminować radionuklid z organizmu.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Let midlertidigt hårtab
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10): - łagodne, przemijające wypadanie włosów
Danish: Dosimetriestimaterne er baseret på et biofordelingsstudie hos rotter udført i henhold til MIRD-pjece nr. 16, og beregningerne er foretaget ved hjælp af softwarepakken OLINDA 1.1.
Polish: przeprowadzonym zgodnie z wytycznymi MIRD nr 16, a obliczenia przeprowadzono przy użyciu oprogramowania OLINDA 1.1.
Danish: Sig det til lægen, hvis du oplever muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring eller åndenød.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpją skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie lub duszności.
Danish: Hormonfrigivelsessyndromer
Polish: Zespoły uwalniania hormonów
Danish: 1 år 9,7 kg
Polish: 1 rok (9,7 kg)
Danish: Patienter med tidligere nyreinsufficiens og høj tumorbyrde kan have en forhøjet risiko og bør derfor behandles med skærpet forsigtighed.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek w wywiadzie oraz z nowotworem o dużej masie mogą być narażeni na większe ryzyko i powinni być leczeni przy zachowaniu większej ostrożności.
Danish: Behandling af hormonelle kriser kan omfatte: intravenøs højdosis-somatostatin-analoger, intravenøs væske, kortikosteroider og korrigering af elektrolytforstyrrelser hos patienter, der oplever diarré og/eller opkastning.
Polish: W przypadku kryzysów hormonalnych leczenie może obejmować: podanie dożylne dużej dawki analogów somatostatyny, podanie dożylne płynów, podanie kortykosteroidów i skorygowanie zaburzeń elektrolitowych u pacjentów, u których występuje biegunka i (lub) wymioty.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE
Danish: Målinger på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendige for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede strålingsdosis, som personalet udsættes for.
Polish: Pomiary wykonywane w placówce oraz podczas pracy mają krytyczne znaczenie i należy je wykonywać w celu dokładnego określenia i poinformowania o ogólnej dawce promieniowania przyjętego przez personel.
Danish: Det anbefales at udføre individuel dosimetrisk vurdering for specifikke organer, der ikke er målorgan for behandlingen.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie indywidualnych pomiarów dozymetrycznych promieniowania dla poszczególnych narządów, które mogą nie być docelowymi narządami poddawanymi leczeniu.
Danish: Før brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
Polish: Przed użyciem produktu leczniczego należy sprawdzić opakowanie oraz poziom radioaktywności.
Danish: Nyrefunktionen og elektrolytbalancen bør vurderes ved baseline og under behandlingen.
Polish: Czynności nerek, a także równowagę elektrolitową należy ocenić podczas wizyty początkowej oraz w trakcie leczenia.
Danish: ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET}
Polish: ART: {DD/MM/RRRR 12:00 CET}
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Indywidualne uzasadnienie korzyści do ryzyka
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske omgivelser.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, przygotowywane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w odpowiednich warunkach klinicznych.
Danish: Efter en time er mængden i leveren 9,56 % af den injicerede aktivitet per g (% ID/g) og i milten 5,26 % af ID/g.
Polish: Po jednej godzinie nagromadzona w wątrobie ilość stanowi 9,56 % podanej aktywności na jeden gram (%ID/g), natomiast w śledzionie: 5,26 %ID/g.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen.
Polish: W trakcie leczenia należy regularnie monitorować czynność wątroby.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at præparatet anvendes sikkert, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Polish: Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i na bieżąco informują pacjenta o swoich działaniach.
Danish: Radioaktive lægemidler skal fremstilles på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Polish: Przygotowanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom ochrony radiologicznej, jak i tym dotyczącym jakości produktów farmaceutycznych.
Danish: Disse lægemidler er bærerstoffer, der er udviklet specielt til anvendelse sammen med lutetium (177Lu)chlorid og kan være stoffer, som er udformet, så de genkender en bestemt type celler i kroppen.
Polish: Te leki nośnikowe opracowano specjalnie do stosowania w połączeniu z chlorkiem lutetu (177Lu) i mogą to być substancje zaprojektowane w celu rozpoznawania określonego typu komórek w organizmie.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administration af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og vælge de bedst egnede radioaktive lægemidler ud fra viden om udskillelse af aktivitet i mælk.
Polish: Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne odroczenie podania radiofarmaceutyku do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do mleka.
Danish: Strålingsdosis fra terapeutisk eksponering kan øge forekomsten af kræft og mutationer.
Polish: Dawka promieniowania pochłonięta w wyniku terapeutycznej ekspozycji może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na choroby nowotworowe i do zwiększenia występowania mutacji.
Danish: Ved accidentel administration af EndolucinBeta skal radiotoksiciteten for patienten derfor reduceres gennem øjeblikkelig (dvs. inden for en time) administration af præparater indeholdende kelerende forbindelser som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for at øge udskillelsen af radionuklidet.
Polish: Dlatego w przypadku nieumyślnego podania produktu leczniczego EndolucinBeta radiotoksyczność w organizmie pacjenta musi zostać zmniejszona przez natychmiastowe podanie (tj. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak sole wapniowo-sodowe Ca-DTPA lub Ca-EDTA, w celu przyśpieszenia eliminacji radionuklidu z organizmu.
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske fordel, du vil få af proceduren med det radioaktive lægemiddel, opvejer den risiko, som strålingen forårsager.
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem leku radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.
Danish: Når dosen 3,5 µSv/time anvendes som gennemsnit, vil hospitalsansatte uden at bære strålingsbeskyttelse kunne arbejde ca. 300 timer/år i tæt afstand af patienter, der er behandlet med EndolucinBeta-mærkede radioaktive lægemidler.
Polish: Przy założeniu średniej mocy dawki na poziomie 3,5 µSv/godzinę pozwoliłoby to personelowi szpitala pracować około 300 godzin/rok w bliskim otoczeniu pacjentów leczonych radiofarmaceutykami znakowanymi produktem leczniczym EndolucinBeta bez stosowania środków ochrony indywidualnej przeciw promieniowaniu.
Danish: Bivirkninger rapporteret blandt patienter behandlet for neuroendokrine tumorer:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane wśród pacjentów leczonych z powodu guzów neuroendokrynnych:
Danish: Bivirkningerne er opdelt i grupper efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane podzielono na grupy zgodnie z konwencją częstości występowania według MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100);
Danish: Meget almindelig: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni og lymfopeni Det endokrine system:
Polish: Bardzo często: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, limfopenia Zaburzenia endokrynologiczne:
Danish: Tabel 2: Estimeret absorberet radioaktiv dosis i organer og effektive doser (mSv/MBq) efter accidentel intravenøs administration af 177LuCl3 til mennesker i forskellige aldersklasser, baseret på data fra rotter (n = 24)
Polish: Tabela 2: Szacunkowe dawki promieniowania pochłoniętego przez dany narząd i dawki skuteczne (mSv/MBq) po nieumyślnym dożylnym podaniu 177LuCl3 w różnych grupach wiekowych u ludzi, na podstawie danych z badań na szczurach (n = 24)
Danish: Det fuldstændige produktresumé for EndolucinBeta er vedlagt som et separat dokument i pakningen for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om anvendelsen af dette radioaktive lægemiddel.
Polish: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) EndolucinBeta jest dostępna jako oddzielny dokument dołączony do opakowania produktu leczniczego, a jej zadaniem jest przekazanie personelowi medycznemu innych, dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Danish: Generel advarsel
Polish: Ostrzeżenie ogólne
Danish: Lutetium (177Lu)-chlorid fordeles hovedsagelig til lever, milt og knogler.
Polish: Chlorek lutetu (177Lu) ulega dystrybucji głównie do wątroby, śledziony i kości.
Danish: Ifølge litteraturen kan det med en konservativ vurdering (maksimal patientdosis 10 GBq, gennemsnitligt mærkningsudbytte og ingen supplerende foranstaltninger) antages, at 177Lu-mærkede lægemidler ikke medfører reproduktionstoksicitet, herunder skadelig påvirkning af spermatogenesen i testes eller genetiske skader på testes eller ovarier.
Polish: Biorąc pod uwagę dane pochodzące z piśmiennictwa oraz przyjmując podejście konserwatywne (maksymalna dawka dla pacjenta wynosząca 10 GBq, średnia wydajność znakowania oraz brak dodatkowych środków zabezpieczających), można uznać, że produkty lecznicze znakowane lutetem (177Lu) nie mają szkodliwego wpływu na reprodukcję, w tym na uszkodzenia w procesie spermatogenezy w męskich jądrach ani na uszkodzenia genetyczne w męskich jądrach lub żeńskich jajnikach.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BLYBEHOLDER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OSŁONA OŁOWIANA