FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De nieuwe NS3-aminozuursubstituties waren dezelfde als die waargenomen bij patiënten die geen SVR bereikten na behandeling met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Slovak: Objavujúce sa substitúcie aminokyselín na NS3 boli podobné tým, ktoré boli pozorované u pacientov, ktorí nedosiahli SVR po liečbe simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Dutch: Echter, er is melding gemaakt van leverdecompensatie en leverfalen tijdens combinatietherapie met OLYSIO in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.4).
Slovak: Avšak dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene boli hlásené počas kombinovanej liečby s OLYSIOM po uvedení na trh (pozri časť 4.4).
Dutch: In studie HPC2002 (COSMOS) ontvingen eerdere null-responders met een METAVIR-fibrosescore F0-F2, of therapienaïeve patiënten en eerdere null-responders met een METAVIR-fibrosescore F3-F4 en gecompenseerde leverziekte, simeprevir + sofosbuvir, met of zonder ribavirine, gedurende 12 of 24 weken (zie tabel 11).
Slovak: V štúdii HPC2002 (COSMOS), nuloví respondenti v minulosti so skóre fibrózy METAVIR F0-F2 alebo „naivní" pacienti a nuloví respondenti v minulosti so skóre fibrózy METAVIR F3-F4 a pacienti s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí dostávali simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu počas 12 alebo 24 týždňov (pozri tabuľku 11).
Dutch: 1 p < 0,001 ten opzichte van historische controle met peginterferon alfa en ribavirine.
Slovak: 0,001 v porovnaní s historickou kontrolou peginterferónu alfa a ribavirínu.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandelduur voor OLYSIO combinatietherapie met sofosbuvir, met of zonder ribavirine, bij patiënten met HCV genotype 1 of 4
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dĺžka liečby OLYSIOM pre kombinovanú terapiu so sofosbuvirom, s ribavirínom alebo bez ribavirínu u pacientov s HCV genotypu 1 alebo 4
Dutch: Zie ook de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen voor informatie over de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Slovak: Pozrite si tiež písomné informácie pre používateľa týchto liekov pre informácie o vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met matige of sterke CYP3A4-remmers kan de plasmablootstelling aan simeprevir significant verhogen, terwijl gelijktijdige toediening met matige of sterke CYP3A4-inducerende middelen de plasmablootstelling aan simeprevir significant kan verlagen en kan leiden tot verlies van werkzaamheid (zie tabel 4).
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA so stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A4 môže výrazne zvýšiť plazmatickú expozíciu simepreviru, zatiaľ čo súbežné podávanie so stredne silnými alebo silnými induktormi CYP3A4 môže výrazne znížiť plazmatickú expozíciu simepreviru a môže viesť k strate účinnosti (pozri tabuľku 4).
Dutch: Alkalische fosfatase
Slovak: Chémia Alkalická fosfatáza
Dutch: bloedbilirubine verhoogd*
Slovak: zvýšená hladina bilirubínu v krvi*
Dutch: Matige of sterke remmers van CYP3A4 verhogen de plasmablootstelling aan simeprevir significant en matige of sterke inductoren van CYP3A4 verlagen de plasmablootstelling aan simeprevir significant.
Slovak: Stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4 významne zvyšujú plazmatickú expozíciu simepreviru a stredne silné alebo silné induktory CYP3A4 významne znižujú plazmatickú expozíciu simepreviru.
Dutch: De meeste gevallen van rash en pruritus bij de patiënten behandeld met simeprevir waren licht of matig van ernst (graad 1 of 2).
Slovak: Väčšina prípadov vyrážky a pruritu u pacientov liečených simeprevirom bola miernej alebo strednej závažnosti (1. alebo 2. stupeň).
Dutch: Verwijderen: lees de bijsluiter.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van simeprevir zijn niet vastgesteld bij HCV-geïnfecteerde patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B of C).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť simepreviru sa nestanovila u pacientov infikovaných HCV so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Dutch: Simeprevir remt de opnametransporteiwitten OATP1B1/3 en NTCP en de efflux-transporteiwitten P-gp/MDR1, MRP2, BCRP en BSEP.
Slovak: Simeprevir inhibuje vychytávanie transportérov OATP1B1 a NTCP a eflux transportérov P-gp/MDR1, MRP2, BCRP a BSEP.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met darunavir/ritonavir.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s darunavirom/ritonavirom sa neodporúča.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Dutch: 100 mg patiëntgeïndividualiseerde dosis4
Slovak: Cyklosporín 100 mg individualizovaná pacientova dávka4
Dutch: Hoe haalt u de capsule eruit Druk op een van beide uiteinden van het capsulevakje om de capsule door de folie te drukken, zoals getoond.
Slovak: Stlačte okraj vrecka, aby ste pretlačili kapsulu cez fóliu, podľa toho ako je znázornené.
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist (zie rubriek 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky OLYSIA (pozri časť 5.2).
Dutch: 12 weken SMV + sofosbuvir
Slovak: 12 týždňov SMV + sofosbuvir
Dutch: CALCIUMKANAALBLOKKERS (orale toediening) Amlodipine
Slovak: BLOKÁTORY VÁPNIKOVÉHO KANÁLA (perorálne podávanie)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker over al uw medische aandoeningen voordat u dit middel gebruikt, in het bijzonder als: - u hepatitis C heeft die niet van het ‘genotype 1' of ‘genotype 4' is - u ooit geneesmiddelen heeft genomen voor de behandeling van hepatitis C - u naast hepatitis C nog een ander probleem aan de lever heeft - u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren - u een orgaantransplantatie heeft gehad of gaat krijgen.
Slovak: - máte nejaké ďalšie problémy s pečeňou okrem hepatitídy C; - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;ste podstúpili alebo sa chystáte na transplantáciu orgánov.
Dutch: > 1,5 tot ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Slovak: 1,5 až ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Dutch: Populatiefarmacokinetische schattingen van de blootstelling aan simeprevir bij blanke en negroïde/Afro-Amerikaanse patiënten met een HCV-infectie behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine waren vergelijkbaar.
Slovak: Populačné farmakokinetické odhady expozície simepreviru boli porovnateľné medzi belošskými a černošskými/afroamerickými pacientmi infikovanými HCV liečenými simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Dutch: PDE-5-remmer en verhoog deze indien nodig, met daarbij de juiste klinische monitoring.
Slovak: a zvyšovať ju podľa potreby pri príslušnom klinickom monitorovaní.
Dutch: Ranitidine
Slovak: Ranitidín
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van oraal toegediende calciumkanaalblokkers kunnen verwacht worden.
Slovak: Možno očakávať zvýšenie plazmatických koncentrácií perorálne podávaných blokátorov vápnikového kanála.
Dutch: vaak rash*, pruritus*, fotosensitiviteitsreact ie*
Slovak: časté vyrážka*, pruritus*,fotosenzitívna reakcia*
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: PDE-5-remmer aan te passen als OLYSIO gelijktijdig wordt toegediend met sildenafil of tadalafil bij chronische toediening in doseringen gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Slovak: keď sa OLYSIO podáva súbežne so sildenafilom alebo tadalafilom chronicky v dávkach používaných na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie.
Dutch: De SVR12-percentages waren statistisch significant hoger voor patiënten die simeprevir met peginterferon alfa-2a of peginterferon alfa-2b en ribavirine ontvingen (respectievelijk 88% en 78%)
Slovak: Podiely SVR12 boli štatisticky významne vyššie u pacientov, ktorí dostávali simeprevir s peginterferónom alfa-2a alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (88
Dutch: De doseringsaanbeveling geldt bij de aanbevolen dosis van simeprevir 150 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčanie pre dávkovanie sa týka odporúčanej dávky 150 mg simepreviru jedenkrát denne.
Dutch: (studie C212)
Slovak: HIV-1 (štúdia C212)
Dutch: Er kan een lichte toe- of afname in de plasmaconcentraties van sirolimus optreden.
Slovak: Môže sa vyskytnúť mierne zvýšenie alebo zníženie plazmatickej koncentrácie sirolimu.
Dutch: De steady-state werd bereikt na 7 dagen eenmaaldaagse toediening.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 7 dňoch dávkovania jedenkrát denne.
Dutch: Aminozuursubstituties op de NS3-posities 43, 80, 122, 155, 156 en 168 verminderden in vitro de activiteit van simeprevir.
Slovak: Substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 43, 80, 122, 155, 156 a 168 znížili aktivitu simepreviru in vitro.
Dutch: In studie HPC3007 kwam 93% (241/260) van de met simeprevir behandelde patiënten in aanmerking voor een totale behandelduur van 24 weken; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 83%.
Slovak: V štúdii HPC3007, 93 % (241/260) pacientov liečených simeprevirom bolo vhodných pre celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bol podiel SVR12 83
Dutch: Twee patiënten kregen voor hiv te maken met virologisch falen, gedefinieerd als bevestigd hiv-1-RNA van ≥ 200 kopieën/ml na eerder < 50 kopieën/ml; dit falen trad op 36 en 48 weken na het eind van de behandeling met simeprevir.
Slovak: RNA ≥ 200 kópií/ml po predchádzajúcej hodnote < 50 kópií/ml; tieto zlyhania sa vyskytli 36 a 48 týždňov po ukončení liečby simeprevirom.
Dutch: U kunt huiduitslag krijgen tijdens de behandeling met OLYSIO.
Slovak: Počas liečby s OLYSIOM sa u vás môže vyskytnúť vyrážka.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 0,3% van de patiënten behandeld met simeprevir (2 gevallen van fotosensitiviteit waarbij ziekenhuisopname nodig was) en bij geen van de patiënten die placebo met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Slovak: % pacientov liečených simeprevirom (2 prípady fotosenzitivity, ktoré si vyžadovali hospitalizáciu) a neboli hlásené u pacientov, ktorí dostávali placebo s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Dutch: In vitro induceerde simeprevir na blootstelling aan UVA in afwezigheid en in aanwezigheid van eiwitsupplementen een fototoxische reactie op BALB/c 3T3-fibroblasten.
Slovak: In vitro simeprevir indukoval fototoxickú odpoveď na BALB/c 3T3 fibroblastoch po expozícii UVA pri neprítomnosti alebo prítomnosti proteínových suplementov.
Dutch: Bij patiënten met een infectie met HCV genotype 1a zonder cirrose werd de werkzaamheid van simeprevir in combinatie met sofosbuvir bij de aanbevolen behandelduur van 12 weken niet beïnvloed door de aanwezigheid van het NS3 Q80K-polymorfisme (zie rubriek 5.1).
Slovak: U pacientov infikovaných HCV genotypu 1a bez cirhózy účinnosť simepreviru v kombinácii s sofosbuvirom v odporúčanej 12-týždňovej dĺžke liečby nebola ovplyvnená prítomnosťou polymorfizmu NS3 Q80K (pozri časť 5.1).
Dutch: Er kunnen geringe verhogingen van de simeprevirconcentraties voorkomen als gevolg van de remming van CYP3A4 door amiodaron.
Slovak: Môže sa objaviť mierne zvýšenie koncentrácie simepreviru z dôvodu inhibície CYP3A4 amiodarónom.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u OLYSIO inneemt met sofosbuvir en een geneesmiddel voor hartproblemen, en u tijdens de behandeling het volgende ervaart: - kortademigheid - licht gevoel in het hoofd - hartkloppingen - flauwvallen.
Slovak: Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak užívate OLYSIO so sofosbuvirom a akékoľvek lieky na problémy so srdcom a počas liečby zaznamenáte:
Dutch: Behandelweek 12: ≥ 25 IE/ml1
Slovak: 12. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml1
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten met een HCV genotype 1-infectie behandeld met simeprevir in combinatie met sofosbuvir (met of zonder ribavirine) gedurende 12 of 24 weken die geen SVR bereikten als gevolg van virologische oorzaken en met beschikbare sequentiegegevens, ontstonden NS3-aminozuursubstituties op positie 168 en/of ontstond R155K: 5 van de 6 patiënten in studie HPC2002, 1 van de 3 patiënten in studie HPC3017 en 11 van de 13 patiënten in studie HPC3018.
Slovak: U väčšiny pacientov infikovaných HCV genotypu 1 liečených simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) počas 12 alebo 24 týždňov, ktorí nedosiahli SVR z virologických dôvodov a s dostupnými sekvenčnými údajmi, sa objavovali substitúcie aminokyselín na NS3 v pozícii 168 a/alebo na R155K: 5 zo 6 pacientov v štúdii HPC2002, 1 z 3 pacientov v štúdii HPC3017 a 11 z 13 pacientov v štúdii HPC3018.
Dutch: Het totale SVR12-percentage bij patiënten zonder cirrose die 8 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, was 83% (128/155); alle patiënten die geen SVR12 bereikten, hadden een viraal recidief
Slovak: Celková miera SVR12 u pacientov bez cirhózy, ktorý dostávali 8 týždňov simeprevir + sofosbuvir bola 83 % (128/155); všetci pacienti, ktorí nedosiahli SVR12 mali relaps vírusu (17
Dutch: Behandelweek 4: ≥ 25 IE/ml
Slovak: 4. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml
Dutch: 1 WHO ernstigste graden van toxiciteit 1 tot 4 ULN = Upper Limit of Normal
Slovak: Najhoršie stupne toxicity 1 až 4 podľa WHO.
Dutch: Behandelweek 24: ≥ 25 IE/ml1
Slovak: 24. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml1
Dutch: 2 De dagelijkse dosis van ribavirine is op basis van het lichaamsgewicht (< 75 kg = 1.000 mg en ≥ 75 kg = 1.200 mg) en wordt oraal toegediend in twee aparte doses met voedsel; raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine.
Slovak: 75 kg = 1200 mg) a podáva sa perorálne v dvoch samostatných dávkach s jedlom; pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met claritromycine of telitromycine.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s klaritromycínom alebo telitromycínom sa neodporúča.
Dutch: De farmacokinetische parameters van simeprevir bij patiënten met een HCV-genotype 1-infectie met of zonder gelijktijdige infectie met hiv-1 waren vergelijkbaar.
Slovak: Farmakokinetické parametre simepreviru boli porovnateľné u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s koinfekciou HIV-1 alebo bez nej.
Dutch: De plasmablootstelling van simeprevir bij patiënten met een HCV-infectie was ongeveer een factor 2 tot 3 hoger vergeleken met die bij gezonde personen.
Slovak: Plazmatická expozícia simepreviru bola u pacientov infikovaných HCV približne 2- až 3-násobne vyššia v porovnaní s pozorovaním u zdravých jedincov.
Dutch: Er kan een lichte toename in de plasmaconcentraties van PDE-5-remmers verwacht worden.
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácií inhibítorov PDE-5.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met systemisch fluconazol of voriconazol.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA so systémovým flukonazolom alebo vorikonazolom sa neodporúča.
Dutch: In studie HPC2014 (OSIRIS) ontvingen patiënten simeprevir + sofosbuvir gedurende 8 weken (patiënten zonder cirrose) of 12 weken (patiënten met of zonder cirrose) (zie tabel 11).
Slovak: + sofosbuvir počas 8 týždňov (pacienti bez cirhózy) alebo 12 týždňov (pacienti s cirhózou alebo bez nej) (pozri tabuľku 11).
Dutch: Tabel 21 toont de SVR-percentages voor specifieke subgroepen in studie HPC3007.
Slovak: Tabuľka 21: Miera SVR12 pre vybrané podskupiny (štúdia HPC3007)
Dutch: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 36 weken peg-IFN-alfa + RBV
Slovak: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV
Dutch: Tabel 6: Laboratoriumafwijkingen in amylase en lipase, ontstaan tijdens de behandeling, bij patiënten die 12 of 24 weken simeprevir ontvingen in combinatie met sofosbuvir (12 weken: gepoolde studies HPC2002, HPC3017 en HPC3018; 24 weken: studie HPC2002)
Slovak: Tabuľka 6: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení amylázy a lipázy vyplývajúce z liečby u pacientov, ktorí dostávali 12 alebo 24 týždňov simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom (12 týždňov: zlúčené štúdie HPC2002, HPC3017 a HPC3018; 24 týždňov: štúdia HPC2002)
Dutch: Als u nog vragen heeft over een van deze geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o týchto liekoch, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Vastgestelde en theoretische interacties tussen simeprevir en diverse geneesmiddelen staan vermeld in tabel 4 (least square mean ratios met 90%-betrouwbaarheidsintervallen (90% BI) zijn weergegeven,
Slovak: Potvrdené a teoretické interakcie medzi simeprevirom a vybranými liekmi sú uvedené v tabuľke 4 (uvádzajú sa pomery priemerných minimálnych štvorcov s 90 % intervalom spoľahlivosti (90 % IS), zvýšenie sa uvádza ako „↑", zníženie ako „↓", bezo zmeny ako „↔").
Dutch: Daarom moet bij patiënten die een hoog risico hebben op leverdecompensatie of leverfalen de leverfunctietesten gemonitord worden vóór en zoals klinisch aangewezen tijdens OLYSIO combinatietherapie.
Slovak: Z doho dôvodu sa majú u pacientov s vysokým rizikom dekompenzácie pečene alebo zlyhania pečene urobiť vyšetrenia funkcie pečene pred kombinovanou liečbou OLYSIOM a ak je klinicky indikované, počas nej.
Dutch: Patiënten met een co-infectie met hiv-1
Slovak: Pacienti koinfikovaní HIV-1
Dutch: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase III)
Slovak: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Dutch: ≥ 1,1 tot ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Slovak: 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/924/001 (7 capsules)
Slovak: EU/1/14/924/001 (7 kapsúl)
Dutch: Tabel 17: Studies uitgevoerd met simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine: populatie en samenvatting van de studieopzet
Slovak: Tabuľka 17: Štúdie vykonané so simeprevirom + peginterferón alfa + ribavirín: populácia a prehľad dizajnu štúdie
Dutch: De aanwezigheid van Q80K op baseline ging gepaard met lagere SVR-percentages bij patiënten met HCV genotype 1a behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (tabel 19, 21, 22).
Slovak: Prítomnosť Q80K vo východiskovom stave súvisela s nižšími podielmi SVR u pacientov s HCV genotypu 1a liečených simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (tabuľky 19,
Dutch: Tabel 20: Behandelresultaat bij patiënten met een HCV genotype 1-infectie die eerder waren behandeld1 (studies HPC3007 en C206)
Slovak: Tabuľka 20: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 po predchádzajúcej liečbe1 (štúdie HPC3007 a C206)
Dutch: Behandelschema zonder sofosbuvir:
Slovak: Režim liečby, ktorý neobsahuje sofosbuvir:
Dutch: OLYSIO moet altijd worden gebruikt als onderdeel van een behandelkuur samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van een chronische hepatitis C-infectie.
Slovak: OLYSIO sa vždy musí užívať ako súčasť liečebnej procedúry s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie hepatitídou C.
Dutch: Interimgegevens uit een fase II-studie bij 11 HCV-geïnfecteerde post levertransplantatiepatiënten.
Slovak: Predbežné údaje zo štúdie fázy 2 u 11 pacientov s transplantáciou pečene infikovaných HCV.
Dutch: In studie C206 (ASPIRE) ontvingen patiënten bij wie een eerdere behandeling met peg-IFN/RBV had gefaald 12, 24 of 48 weken simeprevir (100 mg of 150 mg eenmaal daags) in combinatie met 48 weken peginterferon alfa-2a + ribavirine (zie tabel 17 en 18).
Slovak: V štúdii C206 (ASPIRE), pacienti, u ktorých zlyhala liečba peg-IFN/RBV v minulosti dostávali 12, 24 alebo 48 týždňov simeprevir (100 mg alebo 150 mg jedenkrát denne) v kombinácii so 48-týždňami peginterferónu alfa-2a + ribavirín (pozri tabuľky 17 a 18
Dutch: Als u dat niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u OLYSIO gebruikt.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete OLYSIO.
Dutch: Persistentie van met resistentie gepaard gaande substituties Na falen van de behandeling werd de persistentie van tegen simeprevir resistente NS3-aminozuursubstituties bepaald.
Slovak: Pretrvávanie substitúcií súvisiacich s rezistenciou Pretrvávanie substitúcií aminokyselín NS3 rezistentných na simeprevir sa hodnotilo po zlyhaní liečby.
Dutch: In een gepoolde analyse van patiënten behandeld met 150 mg simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, bij wie geen SVR werd bereikt in de gecontroleerde klinische fase IIen fase III-studies (studies C205, C206, C208, C216, HPC3007), werd bij 180 van de 197 (91%) patiënten gezien dat er aminozuursubstituties waren verschenen op de NS3-posities 80, 122, 155 en/of 168.
Slovak: V zlúčenej analýze pacientov liečených simeprevirom 150 mg v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ktorí nedosiahli SVR v kontrolovaných klinických štúdiách fázy 2 a 3 (štúdie C205, C206, C208, C216, HPC3007), boli pozorované vznikajúce substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 80, 122, 155 a/alebo 168 u 180 zo 197 (91
Dutch: Hoe ziet OLYSIO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá OLYSIO a obsah balenia
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van OLYSIO bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti OLYSIA u pacientov starších ako
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van pitavastatine en pravastatine worden verwacht.
Slovak: Očakáva sa zvýšenie plazmatických koncentrácií pitavastatínu a pravastatínu.
Dutch: Er kunnen verhoogde simeprevirconcentraties voorkomen als gevolg van remming van OATP1B1 door atorvastatine.
Slovak: Môžu sa objaviť zvýšené koncentrácie simepreviru z dôvodu inhibície OATP1B1 atorvastatínom.
Dutch: Van met simeprevir geselecteerde genotype 1-replicons droeg 96% één of meerdere aminozuursubstituties op NS3-proteaseposities 43, 80, 155, 156 en/of 168, waarbij substituties op de NS3-positie D168 het meest werden gezien (78%).
Slovak: Deväťdesiatšesť percent replikónov genotypu 1 zvolených pre simeprevir malo jednu alebo viacero substitúcií aminokyselín na NS3 proteázových pozíciách 43, 80, 155, 156 a/alebo 168, s najčastejšie (78
Dutch: Elke capsule bevat simeprevirnatrium, in een hoeveelheid die overeenkomt met 150 milligram simeprevir.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 miligramom simepreviru.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en klinische monitoring van de patiënten wordt aanbevolen als deze calciumkanaalblokkers oraal worden gegeven.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie pacientov,
Dutch: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen: - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt door de lever)* - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - obstipatie.
Slovak: Časté: môžu postihovaťť menej ako 1 z 10 osôb: - zvýšená hladina „bilirubínu" v krvi (bilirubín je farbivo tvorené v pečeni)*
Dutch: Pitavastatine Pravastatine
Slovak: Pitavastatín Pravastatín
Dutch: Interimgegevens uit een fase II-studie bij 9 HCV-geïnfecteerde post levertransplantatiepatiënten.
Slovak: Predbežné údaje zo štúdie fázy 2 u 9 pacientov s transplantáciou pečene infikovaných HCV.
Dutch: U moet OLYSIO als onderdeel van een behandelkuur gebruiken samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van uw chronische hepatitis C-infectie.
Slovak: OLYSIO musíte užívať ako súčasť liečebnej procedúry s inými liekmi na liečbu vašej chronickej infekcie hepatitídou C.
Dutch: Overmatige blootstelling aan de zon en gebruik van bruiningsapparaten dient te worden vermeden tijdens behandeling met OLYSIO.
Slovak: Počas liečby OLYSIOM sa treba vyhnúť nadmernému slneniu a používaniu solárií.
Dutch: Bij honden was simeprevir geassocieerd met een reversibele multifocale hepatocellulaire necrose gepaard gaande met verhogingen in ALAT, ASAT, alkalische fosfatase en/of bilirubine.
Slovak: U psov sa simeprevir spájal s reverzibilnou multifokálnou hepatocelulárnou nekrózou so súvisiacim zvýšením ALT, AST,
Dutch: Geneesmiddelen die worden beïnvloed door gebruik van simeprevir Simeprevir remt de activiteit van CYP1A2 en de activiteit in de darm van CYP3A4 in lichte mate, terwijl het geen invloed heeft op de activiteit van CYP3A4 in de lever.
Slovak: Simeprevir mierne inhibuje aktivitu CYP1A2 a aktivitu intestinálneho CYP3A4, zatiaľ čo neovplyvňuje aktivitu hepatálneho CYP3A4.