FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B), die nicht mit HIV-1 infiziert waren, wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Cobicistat durchgeführt.
Slovenian: Pri osebah, ki niso bile okužene z virusom HIV-1 in so imele zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) so opravili študijo farmakokinetike kobicistata.
German: DIREKT WIRKENDE HEPATITIS-C-VIRUS (HCV) ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL NS3-4A-Inhibitoren
Slovenian: Zaviralci serinske proteaze NS3-4A boceprevir
German: Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter poveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat celuloza, mikrokristalna silicijev dioksid, koloidni, brezvodni
German: Diese Empfehlung unterscheidet sich von der zu Ritonavirgeboostertem Darunavir.
Slovenian: Za uporabo darunavirja, okrepljenega z ritonavirjem veljajo drugačna priporočila.
German: Bei maternal toxischen Dosen, traten bei den Feten von Ratten Veränderungen der Ossifikation von Wirbelsäule und Brustbein (Sternebra) auf.
Slovenian: Pri podganah je pri odmerku s pomembnim toksičnim delovanjem na mater prišlo do spremenjenega zakostenevanja hrbtenice in rebrnih nastavkov za razvoj prsnice pri plodu.
German: Wenn Ihr Vorrat an Symtuza zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Symtuza zmanjšajo, si zdravilo priskrbite pri zdravniku ali farmacevtu.
German: Beinhaltet Studienteilnehmer mit HIV-1-RNA-Werten von ≥ 50 Kopien/ml im Woche-48/96-Fenster; Studienteilnehmer, die vorzeitig aufgrund fehlender Wirksamkeit oder Verlusts an Wirksamkeit gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt abbrachen; Studienteilnehmer, die aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen (UE), Tod oder fehlender bzw. Verlust an Wirksamkeit abbrachen und zum Zeitpunkt des Abbruchs einen HIV-1-RNA-Wert von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Slovenian: vključeni so preiskovanci, ki so imeli v časovnem oknu do 48. oziroma do 96. tedna virusno breme HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml; preiskovanci, ki so predčasno prekinili zdravljenje zaradi nezadostne učinkovitosti ali prenehanja učinkovanja zdravila po presoji raziskovalca; preiskovanci, ki so prekinili zdravljenje zaradi drugega razloga (ne zaradi neželenega učinka smrti ali nezadostne učinkovitosti ali prenehanja učinkovanja zdravila) in so imeli v času prekinitve sodelovanja virusno breme HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml časovno okno 48 tednov: od 295. do 378. dne; časovno okno 96 tednov: od 631. do 714. dne
German: Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt.
Slovenian: Če se pri vas pojavi izpuščaj, je pomembno, da se obrnete na zdravnika.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Cobicistat nach Einnahme von Symtuza liegt im Median bei 3,6 Stunden.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Symtuza je bil mediani končni razpolovni čas izločanja kobicistata iz plazme 3,6 ure.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist.
Slovenian: Če niste prepričani, kako resna je vaša bolezen jeter, vprašajte zdravnika.
German: Symtuza sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxil (z. B. Fumarat, Phosphat oder Succinat), Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten, die für die Behandlung von HBV-Infektionen angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme uporabljati sočasno z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat (v obliki fumarata), lamivudin ali dipivoksiladefovirat za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B.
German: Wechselwirkungen, die in Studien mit einzelnen Bestandteilen von Symtuza, d. h. mit Darunavir (in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir), Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid identifiziert wurden, bestimmen die Wechselwirkungen, die bei Symtuza auftreten können.
Slovenian: Interakcije, ki se lahko pojavljajo pri uporabi zdravila Symtuza, so ugotavljali v študijah s posameznimi učinkovinami zdravila Symtuza, torej v študijah z darunavirjem (z majhnim odmerkom ritonavirja), s kobicistatom, emtricitabinom ali alafenamidtenofoviratom.
German: Im Fall einer gleichzeitigen antiviralen Behandlung der Hepatitis C, beachten Sie bitte die entsprechenden Fachinformationen für diese Arzneimittel.
Slovenian: V primeru sočasnega protiretrovirusnega zdravljenja z več zdravili za hepatitis C, glejte tudi povzetke glavnih značilnosti posameznega zdravila
German: Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie Symtuza einnehmen können.
Slovenian: • če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo z virusom hepatitisa B ali C. Zdravnik bo lahko ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete zdravilo Symtuza.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 oder CYP2C19 hemmt.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi kobicistat zaviral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ali CYP2C19.
German: Alternative Antikonvulsiva sind in Betracht zu ziehen.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih antiepileptikov.
German: Virologisches Versagen - Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und zuletzt verfügbare Messung HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml Keine virologischen Daten Gründe
Slovenian: HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml prekinitev zdravljenja zaradi virološkega neuspeha prekinitev zdravljenja zaradi drugih vzrokov in zadnja razpoložljiva vrednost HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml
German: Auftretende Resistenzen bei HIV-1-infizierten, nicht-vorbehandelten und virologisch supprimierten Patienten
Slovenian: Pojavljanje odpornosti pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki predhodno niso bili zdravljeni ali pa je pri njih prišlo do virološke supresije
German: Name
Slovenian: (Izmišljen o) ime
German: 20 Minuten stehen lassen.
Slovenian: Pustite stati 20 minut.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. August 1999 Datum der letzten Verlängerung: 27. Juli 2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. julij 2009
German: - wenn Ihr Kind sich nicht wohl fühlt.
Slovenian: - če otrok ni povsem zdrav.
German: • ungewöhnliche blaue Flecken oder Gruppen winziger roter Flecken auf der Haut.
Slovenian: • nenavadne modrice ali skupine majhnih rdečih pik na koži.
German: Dessen ungeachtet wurde die Anbruchstabilität für 3 Stunden bei 20 - 24 °C belegt.
Slovenian: Stabilnost po pripravi je sicer dokazana za 3 ure pri 20 - 24°C.
German: Die Probanden wurden 150 Tage lang bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Slovenian: Bolnike so spremljali glede varnosti in učinkovitosti 150 dni.
German: Mannitol (E 421)
Slovenian: Manitol (E421)
German: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ZDA
German: In-vitro-Studien der antiviralen Aktivität
Slovenian: In vitro študije protivirusne aktivnosti
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: KG D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
Slovenian: KG D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
German: Zu Anzeichen und Symptomen einer schweren allergischen Reaktion gehören:
Slovenian: Znaki in simptomi hude alergijske reakcije bi lahko vključevali:
German: In einigen Fällen wurde über Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V nekaj primerih so poročali o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Kind auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: - schwerer Hautausschlag, Nesselsucht oder juckende Haut - Schwellungen von Lippen, Zunge oder Gesicht - Zuschwellen des Halses, Schwierigkeiten beim Schlucken - Schwierigkeiten beim Atmen, schnelle oder unregelmäßige Atmung - bläuliche Verfärbung der Haut, Lippen oder unter den Fingernägeln - Muskelschwäche oder Schlappheit - Blutdruckabfall - Teilnahmslosigkeit
Slovenian: - hud izpuščaj, koprivnico ali srbečo kožo - otekanje ustnic, jezika ali obraza - zamašitev grla, težave s požiranjem - težko, hitro ali neredno dihanje - modrikasta barva kože, ustnic ali pod nohti - šibkost ali ohlapnost mišic - padec krvnega tlaka - neodzivnost
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
German: Es stehen nur begrenzt Daten für mehr als 5 Dosen zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1), folglich ist der Nutzen hinsichtlich des Schutzes über 5 Dosen hinaus nicht gesichert.
Slovenian: Podatki o več kot 5 odmerkih so sicer na voljo, vendar so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1), zato koristi glede zaščite pri uporabi več kot 5 odmerkov niso ugotovljene.
German: Der größte Teil der getesteten klinischen RSV-Isolate (n = 96) stammte von Patienten aus den Vereinigten Staaten.
Slovenian: Večina testiranih kliničnih RSV izolatov (n=96) je bilo zbranih od osebkov v Združenih državah Amerike.
German: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Slovenian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
German: • schwere allergische Reaktionen (solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein).
Slovenian: • hudo alergijsko reakcijo; take reakcije lahko ogrozijo življenje ali so smrtne (glejte poglavje
German: Die Gruppen waren hinsichtlich der zyanotischen und azyanotischen Patienten ausgeglichen.
Slovenian: Skupini sta bila uravnoteženi glede cianotičnih in necianotičnih bolnikov.
German: Innerhalb von 3 Stunden nach Zubereitung verwenden.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po pripravi.
German: In der ersten Studie erhielten alle 153 Frühgeborenen beide Formulierungen in unterschiedlicher Reihenfolge.
Slovenian: V prvi študiji je vseh 153 nedonošenčkov prejelo obe obliki v različnih zaporedjih.
German: Die verabreichten Dosen betrugen 20,25 mg/kg KG, 21,1 mg/kg KG und 22,27 mg/kg KG.
Slovenian: Ti odmerki so bili 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg in 22,27 mg/kg.
German: Auf der Basis dieser Daten beträgt die absolute Risikoreduzierung 5,8 %, woraus folgt, dass 17 Kinder behandelt werden müssen, um eine Krankenhausaufnahme zu vermeiden.
Slovenian: Glede na to je absolutno zmanjšanje tveganja 5,8%, kar pomeni, da je število potrebnih zdravljenj za preprečitev ene hospitalizacije 17.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN, ODER EINHEITEN
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
German: In diesen Fällen wurden keine medizinisch relevanten Folgen festgestellt.
Slovenian: V nobenem od teh primerov niso ugotovili zdravstvenih posledic.
German: Die Probanden wurden eingeteilt nach Art des Herzfehlers (zyanotisch vs. andere) und 150 Tage lang bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Slovenian: Osebe so bile razdeljene v podskupini glede na poškodbo srca (cianotični ali ostali) in spremljane 150 dni glede varnosti in učinkovitosti.
German: 1.250 erfasste Kleinkinder dieser Gruppe erhielten 6 Injektionen, 183 Kleinkinder erhielten 7 Injektionen und 27 Kleinkinder erhielten 8 oder 9 Injektionen.
Slovenian: V tej skupini je 1.250 vključenih dojenčkov dobilo 6 injekcij, 183 dojenčkov 7 injekcij in 27 dojenčkov 8 ali 9 injekcij.
German: Diese Nebenwirkungen waren ähnlicher Art wie jene nach den ersten 5 Dosen.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili po značilnostih podobni tistim po prvih petih odmerkih.
German: Wie Synagis aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Synagis in vsebina pakiranja
German: wenn es allergisch ist gegen Palivizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 aufgelistet).
Slovenian: Če je alergičen na palivizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Insgesamt wurden 1.291 schwerwiegende Berichte übermittelt, bei denen Palivizumab wie indiziert verabreicht wurde und die Therapiedauer innerhalb einer Saison lag.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo prejetih 1.291 poročil o resnih učinkih v primerih, ko je bil palivizumab uporabljen, kot je indicirano, in je trajanje zdravljenja potekalo znotraj ene sezone.
German: • Aussetzer der Atmung oder sonstige Schwierigkeiten beim Atmen
Slovenian: • prekinitev dihanja ali druge težave z dihanjem
German: • Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki so v zadnjih 6 mesecih potrebovali zdravljenje zaradi bronhopulmonalne displazije,
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu beobachten und eine entsprechende symptomatische Behandlung sofort einzuleiten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika nadzorovati zaradi kakršnih koli znakov in simptomov neželenih reakcij ali učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
German: Der humanisierte monoklonale Antikörper setzt sich aus humanen (95 %) und murinen (5 %) Antikörpersequenzen zusammen.
Slovenian: To humanizirano monoklonsko protitelo je sestavljeno iz človeških (95%) in murinih (5%) protitelesnih zaporedij.
German: Die aufgrund von Beobachtungen nach Markteinführung identifizierten Nebenwirkungen wurden freiwillig aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe gemeldet; es ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit verlässlich zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Anwendung von Palivizumab herzustellen.
Slovenian: Neželeni učinki iz obdobja spremljanja zdravila na trgu so bili poročani prostovoljno iz neznano velike populacije; ni vedno možno zanesljivo izračunati njihove pogostnosti ali vzpostaviti vzročne povezave z izpostavljenostjo palivizumabu.
German: Die meiste Erfahrung mit Palivizumab, einschließlich der klinischen Phase-III-Zulassungsstudie, wurde mit 5 Injektionen während einer Saison gesammelt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Večina izkušenj s palivizumabom, tudi tistih v ključnih kliničnih preskušanjih III. faze, je bila pridobljena s 5 injekcijami v eni sezoni (glejte poglavje 5.1).
German: Daher sollten die Ergebnisse diagnostischer Tests, wenn vorhanden, in Verbindung mit klinischen Befunden für medizinische Entscheidungen herangezogen werden.
Slovenian: Zato je potrebno za zdravniško odločitev uporabljati rezultate diagnostičnih testov, kadar so izvedeni, v povezavi s kliničnimi znaki.
German: Patienten mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern waren von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen und wurden in einer separaten Studie untersucht.
Slovenian: Bolniki s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca so bili izključeni iz postopka vključevanja v to študijo in so jih proučevali v ločeni študiji.
German: 103 Kinder erhielten zum ersten Mal monatlich Palivizumab-Injektionen, und 119 Kinder erhielten Palivizumab für zwei aufeinanderfolgende Saisons.
Slovenian: Sto trije (103) otroci so mesečne injekcije palivizumaba dobili prvič, 119 otrok pa je dobivalo palivizumab dve sezoni zapored.
German: Führen Sie die Nadel in die Durchstechflasche ein und ziehen Sie eine angemessene Menge an Lösung in die Spritze auf.
Slovenian: Vstavite iglo v vialo in v brizgo odvzemite ustrezen volumen raztopine.
German: Synagis ist zur Anwendung bei Erwachsenen nicht angezeigt.
Slovenian: Zdravilo Synagis ni indicirano za uporabo pri odraslih.
German: Nebenwirkungen traten nach der sechsten oder weiteren Dosen bei nur 22 dieser Berichte auf (15 nach der sechsten Dosis, 6 nach der siebten Dosis und 1 nach der achten Dosis).
Slovenian: Ta poročila so prvi pojav neželenih učinkov navajala po šestem ali nadaljnjih odmerkih le v 22 primerih (15 primerov po šestem odmerku, 6 po sedmem in 1 po osmem).
German: • Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki imajo hemodinamično pomembno prirojeno bolezen srca.
German: Die bei den Patienten nach der sechsten oder weiteren Dosen beobachteten Nebenwirkungen waren in Art und Häufigkeit ähnlich wie die Nebenwirkungen nach den ersten 5 Dosen.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih po šestem ali nadaljnjih odmerkih so bili po značilnostih in pogostnosti podobni tistim po prvih 5 odmerkih.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen, sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Ihr Kind eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen hat, nachdem ihm Synagis verabreicht wurde.
Slovenian: Nemudoma pokličite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če ima vaš otrok katerega od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov po prejemu katerega koli odmerka zdravila Synagis.
German: • Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
Slovenian: • bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja
German: Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang)
Slovenian: Anafilaksija, anafilaktični šok (v nekaterih primerih so poročali o smrtih)
German: Was ist Synagis und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Synagis in za kaj ga uporabljamo
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovenian: Formalnih raziskav medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ni bilo.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če pri vašem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
German: Daten zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost, nosečnost in dojenje ni na voljo.
German: Die RSV-bedingte Hospitalisierungsrate, die bei Patienten beobachtet wurde, die mit Diagnose CLDP teilgenommen haben, lag bei 28/723 (3,9 %), bei frühgeborenen Patienten ohne CLDP bei 34/2583 (1,3 %).
Slovenian: Delež hospitalizacij zaradi RSV, ki so ga zabeležili pri bolnikih, vključenih z diagnozo CLDP, je bil 28/723 (3,9 %), pri bolnikih, vključenih zaradi prezgodnjega rojstva brez CLDP, pa 34/2583 (1,3 %).
German: Eine leichte fieberhafte Erkrankung, wie zum Beispiel eine leichte Infektion der oberen Atemwege, ist normalerweise kein Grund, um die Verabreichung von Palivizumab zu verschieben.
Slovenian: Blaga vročinska bolezen, npr. blaga okužba zgornjih dihal, ponavadi ni razlog za odložitev uporabe palivizumaba.
German: Das Palivizumab-Therapieschema und die Nebenwirkungen wurden bei nahezu 20.000 Kleinkindern, die durch ein „Patienten Compliance Register" zwischen 1998 und 2000 erfasst wurden, überwacht.
Slovenian: Shemo zdravljenja s palivizumabom in neželene učinke so spremljali v skupini skoraj 20.000 dojenčkov, ki so jih prek registra o sodelovanju bolnikov spremljali med letoma 1998 in 2000.
German: In einer offenen prospektiven Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, der Sicherheit und der Immunogenität nach Verabreichung von 7 Dosen Palivizumab während einer RSV-Saison zeigten die pharmakokinetischen Daten, dass bei allen 18 erfassten Kindern ausreichende mittlere Palivizumabspiegel erreicht wurden.
Slovenian: V odprtem prospektivnem preskušanju, namenjenem oceni farmakokinetike, varnosti in imunogenosti po aplikaciji 7 odmerkov palivizumaba v eni sami sezoni RSV, so farmakokinetični podatki pokazali, da je bila pri vseh 18 vključenih otrocih dosežena ustrezna povprečna raven palivizumaba.
German: Injektionsvolumina von mehr als 1 ml sollten als geteilte Dosen verabreicht werden.
Slovenian: Količine, večje od 1 ml, je treba injicirati v deljenem odmerku.
German: Es wurden nach Markteinführung gemeldete schwerwiegende spontane Nebenwirkungen während der Behandlung mit Palivizumab zwischen 1998 und 2002, dies deckt vier RSV-Saisons ab, ausgewertet.
Slovenian: Ocenili so resne spontane neželene učinke med zdravljenjem s palivizumabom, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila med letoma 1998 in 2002; zdravljenje je zajemalo štiri sezone RSV.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die unter Palivizumab auftreten, sind Anaphylaxie und andere akute Überempfindlichkeitsreaktionen.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki, ki se pojavijo pri palivizumabu so anafilaksija in druge akutne preobčutljivostne reakcije.
German: Der Neutralisationstiter (mittlere effektive Konzentration [EC50]) ist die Antikörperkonzentration, die benötigt wird, um die Detektion von RSV-Antigen im Vergleich mit unbehandelten virusinfizierten Zellen um 50 % zu reduzieren.
Slovenian: Nevtralizacijski titer (50 odstotno učinkovita koncentracija [EC50]) je izražen kot koncentracija protiteles, ki je potrebna za zmanjšanje detekcije RSV protiteles za 50% v primerjavi z nezdravljenimi, z virusom okuženimi celicami.
German: Im Rahmen von klinischen Studien erhielten drei Kinder eine Dosis, die über der von 15 mg Palivizumab/kg KG lag.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so trije otroci dobili prevelike odmerke, večje od 15 mg/kg.
German: Nach einer Inkubationsdauer von 4 bis 5 Tagen wurde das RSV-Antigen mit einem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.
Slovenian: Po 4-5 dneh inkubacije so izmerili RSV antigen v encimsko imunskem testu (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay - ELISA).
German: Zur Sicherstellung des richtigen Volumens bei der Zubereitung von Synagis siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za zagotovilo, da bo rekonstituirana pravilna količina zdravila Synagis glejte poglavje 6.6.
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von Antikörpern und dem Auftreten von Nebenwirkungen beobachtet.
Slovenian: Niso opazili povezave med prisotnostjo protiteles in neželenimi učinki.
German: Synagis kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen; dazu gehören
Slovenian: Zdravilo Synagis lahko povzroči resne neželene učinke, ki vključujejo:
German: Gesamtrate und Profil der Nebenwirkungen, Abbrüche der Studien wegen Nebenwirkungen, sowie die Anzahl von Todesfällen, die während dieser Studien berichtet wurden, haben denen entsprochen, die während des klinischen Entwicklungsprogramms der PulverFormulierung beobachtet wurden.
Slovenian: Splošna stopnja in vzorec neželenih dogodkov, prekinitev študije zaradi neželenih dogodkov in število smrtnih primerov, o katerih so poročali v teh kliničnih študijah, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazovali v kliničnih razvojnih programih za liofilizirano obliko.
German: Nach Zubereitung innerhalb von 3 Stunden verwenden.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite v roku 3 ur.
German: PC SN NN
Slovenian: PC: SN:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki za ‘EXP'.
German: 98 % aller Probanden, die Palivizumab verabreicht bekamen, haben die Studie abgeschlossen und 97 % erhielten alle fünf Injektionen.
Slovenian: Osemindevetdeset odstotkov vseh oseb, ki so prejemale palivizumab, je študijo zaključilo in 97 % je prejelo vseh 5 injekcij.