FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efterföljande vitamin B12-injektioner kan ges på samma dag som pemetrexed.
Finnish: Myöhemmät B12-injektiot voidaan antaa samana päivänä kuin pemetreksedi.
Swedish: Om nödvändigt ska kreatininclearance följas noggrant.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa tulee tarpeen mukaan seurata huolellisesti.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Swedish: Behandlingen ska återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.
Finnish: Hoitoa jatketaan taulukossa 2 annettujen suositusten mukaisesti.
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1 725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
Finnish: PFS-tulos sai osittaista vahvistusta riippumattomasta tuloksen arvioinnista (jossa 400 potilasta 1725:sta valittiin sattumanvaraisesti tätä arviointia varten).
Swedish: Totalbilirubin ska vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
Finnish: Kokonaisbilirubiini  1,5 x normaaliarvon yläraja.
Swedish: Patienterna ska därför varnas för att köra bil eller använda maskiner om detta inträffar.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, mikäli sitä esiintyy.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cellgifter, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Swedish: Följaktligen rekommenderas inte användning av levande, försvagade vacciner (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Finnish: Siksi elävien, heikennettyjen rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Accord
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Accord -valmistetta
Swedish: Saltsyra (E507) (för pH-justering) Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering)
Finnish: Suolahappo (E507) (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön)
Swedish: Andra läkemedel och Pemetrexed Accord
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pemetrexed Accord
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderligafarmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000 ja < 1/100), harvinainen ( 1/10 000 ja < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Vad Pemetrexed Accord är och vad det används för
Finnish: Mitä Pemetrexed Accord on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pemetrexed Accord.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaala-apteekin henkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pemetrexed Accord -valmistetta.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, ska produkten användas direkt efter öppnandet.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Swedish: Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N = 800).
Finnish: Turvallisuus arvioitiin pemetreksedille satunnaistetuilta potilailta (N=800).
Swedish: Fishers exakta p-värde*
Finnish: Fisherin eksakti p-arvo*
Swedish: Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen Illamående
Finnish: Kipu, punoitus, turvotus tai haavaumia suussa Pahoinvointi
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och natriumhydroxid (se avsnitt 2).
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja natriumhydroksidi (ks. kohta 2).
Swedish: Pemetrexed Accord innehåller natrium
Finnish: Pemetrexed Accord sisältää natriumia
Swedish: Hur Pemetrexed Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pemetrexed Accord -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Använd inte detta läkemedel vid synliga tecken på försämring.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska patienten följas med blodkroppsräkning och vid behov erhålla understödjande behandling.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja pitää seurata ja antaa tukihoitoa tarpeen mukaan.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Swedish: Om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Berett läkemedel och infusionslösning: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuokset: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t.ex. så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
Finnish: Kerro lääkärillesi jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni).
Swedish: Pemetrexed ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).
Finnish: Pemetreksediä ei tule käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Accord.
Finnish: Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Accord -annosta edeltävien 7 päivän aikana.
Swedish: Snabb hjärtfrekvens
Finnish: Nopea pulssi
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Accord-dosen.
Finnish: Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Accord -annoksen jälkeen.
Swedish: Patienterna ska också erhålla en intramuskulär injektion av vitamin B12 (1 000 mikrogram) under den vecka som föregår den första pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel.
Finnish: Potilaille pitää antaa myös B12vitamiini-injektio (1 000 mikrog) lihakseen ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen joka kolmannen syklin aikana.
Swedish: 75 % av tidigare dos (både Pemetrexed Accord och cisplatin)
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä Pemetrexed Accord että sisplatiini)
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Accord.
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Accord -valmisteen antamista.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas då högre doser av NSAIDs eller acetylsalicylsyra ges samtidigt med pemetrexed till patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
Finnish: Näin ollen on syytä varovaisuuteen, jos pemetreksedin kanssa käytetään samanaikaisesti suuria annoksia NSAID-lääkkeitä tai asetyylisalisyylihapoa potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för pemetrexed för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on hyväksytyissä käyttöaiheissa myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pemetreksedin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä pemetreksedihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Swedish: Totalt fullföljde 169 patienter (47,1%) 6 eller fler cykler av underhållsbehandling med pemetrexed, vilket motsvarar åtminstone 10 cykler totalt med pemetrexed.
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksediylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedisykliä.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering: Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed.
Finnish: Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöönvalmistuksessa on noudatettava varovaisuutta.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Accord som krävs.
Finnish: Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Accord -injektiopullojen lukumäärä.
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤6 cykler: 3,3 %, >6 cykler: 6,4%: p = 0,046).
Finnish: Mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvä, asteen 3/4 neutropenian merkitsevä lisääntyminen havaittiin pemetreksedin pitkäaikaiskäytössä (≤ 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %: p=0.046).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: 50 % av tidigare dos (både Pemetrexed Accord och cisplatin)
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta (sekä Pemetrexed Accord että sisplatiini)
Swedish: Behandling med Pemetrexed Accord ska avbrytas om hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller 4 uppkommit efter 2 dosreduceringar.
Finnish: Pemetrexed Accord -hoito on lopetettava jos potilaalla esiintyy hematologista tai ei-hematologista asteen 3 tai 4 toksisuutta sen jälkeen, kun annosta on pienennetty kahdesti.
Swedish: Placebo*** (n = 402)
Finnish: Plasebo*** N = 402
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för Pemetrexed Accord och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Finnish: Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, Pemetrexed Accord -valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3 % för pemetrexed och 71,7 % för placebo.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % pemetreksedihaaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
Swedish: Minst fem doser folsyra ska intas under de sju dagar som föregår den första pemetrexeddosen och intaget av folsyra ska sedan fortsätta under hela behandlingsperioden och i 21 dagar efter den sista pemetrexeddosen.
Finnish: Ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävien seitsemän päivän aikana potilaalle annetaan vähintään viisi foolihappoannosta, ja annostelun tulee jatkua koko hoidon ajan sekä 21 päivää viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
Swedish: För att minska toxiciteten ska patienter som behandlas med pemetrexed även erhålla tillägg av vitaminer (se avsnitt 4.4).
Finnish: Toksisuuden vähentämiseksi pemetreksediä saaville potilaille pitää antaa lisäksi vitamiineja (ks. kohta 4.4).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Accord Healthcare S.L.U.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Accord Healthcare S.L.U.
Swedish: Totalt fullföljde 213 patienter (48,3 %) 6 eller fler cykler och totalt 103 patienter (23,4 %) fullföljde 10 eller fler cykler med pemetrexed.
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 pemetreksedi-sykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 pemetreksedisykliä.
Swedish: Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t.ex. aminoglykosider, loopdiuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Finnish: Samanaikainen nefrotoksisten lääkeaineiden käyttö (esim. aminoglykosidit, loop-diureetit, platinayhdisteet, siklosporiini) voi hidastaa pemetreksedin puhdistumaa.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Accord-infusionens slut.
Finnish: Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Accordinfuusion jälkeen.
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen relevant använding av Pemetrexed Accord i den pediatriska populationen.
Finnish: Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää Pemetrexed Accord -valmistetta pediatrisille potilaille.
Swedish: Patienter med försämrad leverfunktion, t.ex. bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller > 5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.
Finnish: Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, kuten bilirubiini > 1,5 x normaaliarvon yläraja ja/tai aminotransferaasit > 3,0 x normaaliarvon yläraja (ei maksametastaaseja) tai > 5,0 x normaaliarvon yläraja (maksametastaaseja), ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu.
Swedish: När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7 % av patienterna i pemetrexed-armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7% av patienterna i placeboarmen.
Finnish: Tämän lopullisen elossaoloaika-analyysin tekohetkellä 28,7 % pemetreksedihaaran potilaista oli elossa tai ei ollut tavoitettavissa, vastaava luku plasebohaarassa oli
Swedish: Andra biverkningar av Pemetrexed Accord som kan uppkomma:
Finnish: Muita Pemetrexed Accord haittavaikutuksia voivat olla:
Swedish: Vitamin B12 och folsyra ges för att reducera de eventuella skadliga effekterna av behandlingen mot cancer.
Finnish: Saat B12vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes ändrades { MM/ÅÅÅÅ }
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Swedish: Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1 000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Accord.
Finnish: Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Accord -hoidon aikana.
Swedish: Före varje kemoterapibehandling ska blodkemiprov tas för att utvärdera lever- och njurfunktionen.
Finnish: Veren kemia tulee määrittää ennen jokaista kemoterapiaannosta maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
Swedish: Pemetrexed Accord som monoterapi
Finnish: Pemetrexed Accord -monoterapia
Swedish: Patienterna ska kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed ska inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500/mm3 och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 000/mm3.
Finnish: Potilaita tulee seurata myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksediä saa antaa ennen kuin absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) palautuu tasolle  1500 solua/mm3 ja trombosyyttiarvo tasolle  100 000 solua/mm3.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Pemetrexed Accord.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Accord -hoidon aikana.
Swedish: Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC - 8 ºC, om inte beredning/spädning ägt rum under kontrollerade och validerade aspetiska förhållanden.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen / laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: De kliniskt relevanta laboratorievärdena med toxicitetsgrad 3 och 4 var jämförliga för det sammanslagna resultatet av de tre fas 2-studierna (n = 164) med pemetrexed enbart och den ovan beskrivna fas 3-studien med pemetrexed enbart, med undantag av neutropeni (12,8 % respektive 5,3 %) och alaninaminotransferasförhöjning (15,2 % respektive 1,9 %).
Finnish: Kliinisesti relevantit asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedillä tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (n=164) integroiduissa tuloksissa ja yllä kuvatussa, pelkällä pemetreksedillä tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs. 5,3 %) ja ALAT-nousua (15,2 % vs. 1,9 %).
Swedish: Patienterna ska inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1 000 mikrogram) varje dag.
Finnish: Potilaiden pitää ottaa päivittäin suun kautta foolihappoa tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrog).
Swedish: Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t.ex. uttorkning eller redan befintlig hypertoni eller diabetes.
Finnish: Monilla potilailla, joille ilmeni näitä haittavaikutuksia, oli muita munuaishaitoille altistavia vaaratekijöitä kuten dehydraatio tai korkea verenpaine tai diabetes.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pemetrexed Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Accord Hur du använder Pemetrexed Accord Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Pemetrexed Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Accord -valmistetta Miten Pemetrexed Accord-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyraoxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Finnish: Lyhenteet: ALAT= alaniiniaminotransferaasi, ASAT= aspartaattiaminotransferaasi, CTCAE= "Common Termonology Criteria for Adverse Event", NCI= National Cancer Institute *haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset  10 %, yleinen  5 % ja < 10 %.
Swedish: Allergisk reaktion: hudutslag/brännande eller stickande känsla Infektion (inklusive blodförgiftning) Feber
Finnish: Allergiset reaktiot: ihottuma/kirvelyä tai kihelmöintiä Infektio, myös yleisinfektio Kuume
Swedish: Kreatininförhöjning Minskat kreatininclearance**
Finnish: Kreatiniinin nousu Kreatiniinipuhdistuman lasku**
Swedish: *** Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N = 663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N = 539).
Finnish: ***Taulukossa luetellut haittavaikutukset on koottu sekä JMEN (pemetreksedin ylläpitohoito, N=663) että PARAMOUNT tutkimuksista (pemetreksedin jatkettu ylläpitohoito N=539).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Accord ges under graviditet.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Accord -hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Swedish: Separationen mellan behandlingsarmarna uppnåddes genom förbättring av lungfunktionen i emetrexed/cisplatin-armen och försämring av lungfunktionen med tiden i kontrollarmen.
Finnish: Hoitoryhmien välille saatiin ero, kun keuhkojen toiminta parani pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä ja heikkeni kontrolliryhmässä hoidon aikana.
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) ska vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Finnish: Alkalinen fosfataasi (AFOS), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT)  3 x normaaliarvon yläraja.
Swedish: Därför ska patienterna ges adekvat behandling med antiemetika och hydrering före och/eller efter behandlingen.
Finnish: Siksi potilaille tulee antaa riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen hoitoa ja/tai sen jälkeen.
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1 000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Accord-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Accord).
Finnish: Saat myös B12vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Accord -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Accord -hoitosykliä).
Swedish: Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed.
Finnish: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöönvalmistuksessa on noudatettava varovaisuutta.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Accord.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Accordvalmistetta.
Swedish: Effekt av pemetrexed jämfört med docetaxel för icke-småcellig lungcancer - ITT-population
Finnish: Pemetreksedin teho vs. doketakselin teho ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä - ITT-populaatio Pemetreksedi
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod) Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat: (standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99m-DPTA seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus) Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta.
Swedish: En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed Accord-pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.
Finnish: Sairaala-apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Accordkuiva-aineen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Swedish: För intravenös användning efter beredning och spädning.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimennuksen jälkeen.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Pemetrexed Accord.
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed Accord -hoidon ajaksi.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Accord
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Accord
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed Accord, se avsnitt 6.6.
Finnish: Pemetrexed Accord -valmisteen käsittelyyn tai käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.6.
Swedish: Incidens biverkningar jämfördes för patienter som fått 6 eller färre cykler av pemetrexed underhållsbehandling (N = 519) och patienter som fått mer än 6 cykler av pemetrexed (N = 281).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (N=519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (N=281).