FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi di interazione in vitro hanno dimostrato che la mifamurtide liposomiale e non liposomiale non inibisce l'attività metabolica del citocromo P450 in microsomi epatici umani raggruppati.
Slovenian: In vitro študije medsebojnega delovanja so pokazale, da liposomski in neliposomski mifamurtid ne zavira presnovne aktivnosti citokroma P450 v zbranih humanih jetrnih mikrosomih.
Italian: Il trattamento con mifamurtide è stato continuato per il resto dello studio senza ricomparsa di crisi.
Slovenian: V preostanku študije se je zdravljenje z mifamurtidom nato nadaljevalo brez ponovitve epileptičnega napada.
Italian: La farmacocinetica di mifamurtide è stata caratterizzata in soggetti sani in età adulta dopo infusione di 4 mg per via endovenosa ed in pazienti sia in età pediatrica che adulta con osteosarcoma dopo infusione di 2 mg/m per via endovenosa.
Slovenian: Farmakokinetiko mifamurtida so pri zdravih odraslih osebah vrednotili po intravenskem infundiranju 4-mg odmerka, pri pediatričnih in odraslih bolnikih z osteosarkomom pa po intravenskem infundiranju odmerka 2 mg/m2.
Italian: Disturbi gastrointestinali venivano frequentemente associati alla somministrazione di mifamurtide, tra cui nausea (57%) e vomito (44%) in circa la metà dei pazienti, stitichezza (17%), diarrea (13%) e dolore addominale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolezni prebavil so pogosto povezovali z mifamurtidom, vključno z navzeo (57%) in bruhanjem (44%) pri približno polovici bolnikov, zaprtjem (17%), diarejo (13%) in bolečinami v trebuhu (glejte poglavje 4.4).
Italian: Togliere la capsula del flaconcino e pulire il tappo con un tampone di alcool.
Slovenian: Z viale odstranite zaporko in zamašek očistite z alkoholno blazinico.
Italian: Capogiri, vertigini, affaticamento e visione offuscata sono risultati effetti indesiderati molto comuni o comuni del trattamento con mifamurtide.
Slovenian: Izkazalo se je, da so omotica, vrtoglavica, utrujenost in zamegljen vid zelo pogosti ali pogosti neželeni učinki mifamurtida.
Italian: - se assume medicinali contenenti ciclosporina o altri inibitori della calcineurina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad alto dosaggio (vedere paragrafo "Assunzione di altri medicinali").
Slovenian: - če jemljete zdravila, ki vsebujejo ciklosporin ali druge zaviralce kalcinevrina ali velike odmerke nesteroidnih protivnetnih zdravil (glejte "Druga zdravila in zdravilo MEPACT" v nadaljevanju).
Italian: In un grande studio randomizzato controllato, mifamurtide usato alla dose e alla posologia raccomandata con altri medicinali dalle note tossicità renali (cisplatino, ifosfamide) o epatiche (metotressato ad alto dosaggio, ifosfamide) non esacerbava tali tossicità e non c'era alcuna necessità di modificare la dose di mifamurtide.
Slovenian: V obsežni nadzorovani randomizirani študiji se pri uporabi mifamurtida v priporočenem odmerku in režimu odmerjanja skupaj z drugimi zdravili, za katera je znano, da so toksična za ledvice (cisplatin, ifosfamid) ali jetra (visok odmerek metotreksata, ifosfamid), toksičnost ni povečala, odmerka mifamurtida pa ni bilo treba prilagajati.
Italian: Non è noto se mifamurtide viene escreta nel latte umano.
Slovenian: Ni znano, če se mifamurtid izloča v materino mleko.
Italian: Materiale richiesto ma non fornito
Slovenian: Potrebni materiali, ki niso priloženi
Italian: In 21 soggetti adulti sani, mifamurtide veniva rapidamente eliminata dal siero (minuti), con un'emivita di 2,05 ± 0,40 ore e conseguenti concentrazioni sieriche molto basse di mifamurtide totale (liposomiale e libera).
Slovenian: Pri 21 zdravih odraslih preiskovancih se je mifamurtid hitro očistil iz seruma (minute) z razpolovnim časom 2,05 ± 0,40 ure, zato je bila koncentracija skupnega mifamurtida (liposomskega in prostega) v serumu zelo nizka.
Italian: Alcuni effetti indesiderati molto comuni e comuni del trattamento con MEPACT (capogiro, vertigini, affaticamento e vista offuscata) possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri zelo pogosti in pogosti neželeni učinki zdravljenja z zdravilom MEPACT (kot so omotica, vrtoglavica, utrujenost in zamegljen vid) lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Non è stato rilevato alcun effetto dell'insufficienza renale di grado lieve (50 mL/min  clearance della creatinina [CLcr]  80 mL/min) o moderato (30 mL/min  CLcr < 50 mL/min) sulla clearance di MTP-PE totale, rispetto ai soggetti adulti sani con funzionalità renale normale (CLcr > 80 mL/min).
Slovenian: Vpliva blage (50 ml/min ≤ kreatininski očistek [CLcr] ≤ 80 ml/min) ali zmerne (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) ledvične insuficience na očistek skupnega MTP-PE v primerjavi z očistkom pri zdravih odraslih osebah z normalnim delovanjem ledvic (CLcr > 80 ml/min) niso opazili.
Italian: • un filtro sterile per MEPACT fornito in un blister.
Slovenian: • en sterilni filter za zdravilo MEPACT v pretisnem omotu.
Italian: Disidratazione, Ipopotassiemia, Riduzione dell'appetito
Slovenian: Dehidracija, Hipokaliemija, Zmanjšan apetit
Italian: Se i sintomi peggiorano, deve contattare il medico, poiché questi possono essere stati causati da MEPACT.
Slovenian: V primeru simptomov, ki se slabšajo, se posvetujte z zdravnikom, saj bi le-ti lahko bili posledica zdravila MEPACT.
Italian: Nei pazienti con anamnesi di asma o altra pneumopatia cronica ostruttiva, bisogna considerare la somministrazione di broncodilatatori come prevenzione.
Slovenian: Pri bolniki z astmo ali drugo kronično obstruktivno pljučno boleznijo v anamnezi je treba razmisliti o profilaktični uporabi bronhodilatatorjev.
Italian: Stato confusionale, Depressione, Insonnia, Ansia
Slovenian: Zmedenost, Depresija, Nespečnost, Anksioznost
Italian: • 1 filtro per MEPACT
Slovenian: • 1 filter za zdravilo MEPACT
Italian: Se i suoi problemi aumentano, deve contattare il medico, poiché questi possono essere stati causati da MEPACT quando usato con la chemioterapia.
Slovenian: Če se težave slabšajo, se posvetujte z zdravnikom, saj bi lahko bile posledica uporabe zdravila MEPACT v kombinaciji s kemoterapijo.
Italian: Data la natura liposomiale del prodotto, si sconsiglia l'impiego di un set per infusione con filtro integrato durante la somministrazione.
Slovenian: Zaradi liposomskih značilnosti izdelka med dajanjem zdravila ni priporočljiva uporaba infuzijskega sistema z linijskim filtrom.
Italian: Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e di natura transitoria e di solito possono essere curati dal medico, ad esempio con il paracetamolo per la febbre.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi do zmerni in prehodni, zdravnik pa jih običajno lahko uspešno zdravi, npr. paracetamol za zvišano telesno temperaturo.
Italian: Episodi di febbre neutropenica devono essere tenuti sotto controllo e sottoposti ad una terapia adeguata.
Slovenian: Epizode nevtropenije z zvišano telesno temperaturo je treba nadzirati in ustrezno zdraviti.
Italian: Non è necessario essere ricoverati in ospedale per assumere MEPACT.
Slovenian: Za uporabo zdravila MEPACT ni potrebna hospitalizacija.
Italian: Vedere paragrafo 2 "MEPACT contiene sodio".
Slovenian: Glejte poglavje 2 Zdravilo MEPACT vsebuje natrij
Italian: Coerentemente con altri sintomi generalizzati, i disturbi molto comuni a carico del sistema nervoso erano cefalea (50%) e capogiro (17%).
Slovenian: V skladu z ostalimi generaliziranimi simptomi sta bili zelo pogosti bolezni živčevja glavobol (50%) in omotica (17%).
Italian: Tali effetti sono generalmente tra lievi e moderati, di natura transitoria e in genere rispondono ad una terapia palliativa (ad es. paracetamolo per la febbre).
Slovenian: Navadno so blage do zmerne, prehodne narave in se na splošno odzivajo na paliativno zdravljenje (npr. paracetamol za zvišano telesno temperaturo).
Italian: MEPACT contiene sodio
Slovenian: Zdravilo MEPACT vsebuje natrij
Italian: Se i sintomi durano più a lungo o peggiorano, deve contattare il medico, perché potrebbe essere necessario ritardare o sospendere il trattamento con MEPACT.
Slovenian: Če imate dolgotrajne simptome ali simptome, ki se slabšajo, o tem obvestite zdravnika, saj bo zdravljenje z zdravilom MEPACT morda treba preložiti ali prekiniti.
Italian: L'emivita media di MTP-PE totale e libero nella compromissione della funzionalità epatica di grado lieve era rispettivamente pari a 2,02 ore e 1,99 ore, sovrapponibili a quella rilevata nei soggetti con funzionalità epatica normale (rispettivamente 2,15 ore e 2,26 ore).
Slovenian: Pri blagi okvari jeter je bil srednji razpolovni čas skupnega MTP-PE 2,02 ure, prostega MTP-PE pa 1,99 ure, kar je primerljivo z vrednostmi pri osebah z normalnim delovanjem jeter (2,15 ure oziroma 2,26 ure).
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I da 50 mL con tappo in gomma butilica grigio, chiusura in alluminio e capsula flip off in plastica contenente 4 mg di mifamurtide.
Slovenian: 50-mililitrska viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz sive butilne gume, aluminijastim obročkom in dvižno plastično zaporko, ki vsebuje 4 mg mifamurtida.
Italian: Come usare MEPACT
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo MEPACT
Italian: Disturbi respiratori, tra cui dispnea (21%), tosse (18%) e tachipnea (13%) venivano segnalati molto comunemente e 2 pazienti con asma preesistente sviluppavano insufficienza respiratoria tra lieve e moderata associata al trattamento con MEPACT in uno studio di fase II.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o boleznih dihal, vključno z dispnejo (21%), kašljem (18%) in tahipnejo (13%), pri 2 bolnikih s predhodno astmo pa se je razvila blaga do zmerna dihalna stiska, povezana z zdravljenjem z zdravilom MEPACT v študiji II.
Italian: Inoltre, la media geometrica dell'AUCinf plasmatica di MTP-PE libero (non associato ai liposomi) nella compromissione della funzionalità epatica di grado lieve e moderato era del 47% più elevata dei valori corrispondenti nei gruppi appaiati con funzionalità epatica normale.
Slovenian: Razen tega pa je bila pri blagi in zmerni okvari jeter geometrijska srednja vrednost AUCinf prostega (nevezanega na liposome) MTP-PE v plazmi za 47% večja od ustreznih vrednosti pri primerljivih skupinah z normalnim delovanjem jeter.
Italian: Pertanto, l'uso dei FANS ad alto dosaggio è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zato je uporaba visokih odmerkov nesteroidnih protivnetnih zdravil kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: Visione offuscata
Slovenian: Zamegljen vid
Italian: Inoltre, l'esposizione sistemica con AUC da zero a infinito (AUCinf) a MTP-PE libero (non associato a liposomi) nell'insufficienza renale lieve o moderata era simile a quella rilevata nei soggetti adulti sani con funzionalità renale normale.
Slovenian: Tudi sistemska izpostavljenost za AUC od nič do neskončnosti (AUCinf) prostemu (nevezanemu na liposome) MTP-PE je bila pri odraslih prostovoljcih z blago ali zmerno ledvično insuficienco podobna kot pri zdravih odraslih osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Italian: • Soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), sacca da 100 mL
Slovenian: • raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje, 100 ml vrečka
Italian: Parestesia, Ipoestesia, Tremore, Sonnolenza, Letargia
Slovenian: Parestezija, Hipestezija, Tremor, Somnolenca, Letargija
Italian: Altri sintomi generalizzati, generalmente tra lievi e moderati e molto comuni, comprendevano ipotermia (23%), malessere (13%), dolore (15%), astenia (13%) e dolore toracico (11%).
Slovenian: Ostali generalizirani simptomi, ki so bili tipično blagi do zmerni in zelo pogosti, so hipotermija (23%), splošno slabo počutje (13%), bolečina (15%), astenija (13%) in bolečina v prsih (11%).
Italian: MEPACT è una formulazione liposomiale realizzata specificamente per raggiungere in vivo i macrofagi mediante infusione endovenosa.
Slovenian: Zdravilo MEPACT je liposomska formulacija, posebej zasnovana za in vivo ciljanje makrofagov z intravensko infuzijo.
Italian: Lo studio randomizzato di fase III ha incluso soltanto pazienti di età fino a 30 anni.
Slovenian: Nobeden od bolnikov, ki so se zdravili v okviru študij o osteosarkomu, ni bil star 65 let ali več, v randomizirano študijo III. faze pa so bili vključeni le bolniki, mlajši od 30 let.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare MEPACT Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila MEPACT Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Si raccomanda di ricostituire la sospensione liposomiale in una cabina a flusso laminare usando guanti sterili e seguendo una tecnica asettica.
Slovenian: Priporočljivo je, da rekonstitucijo liposomske suspenzije opravite v komori z laminarnim pretokom zraka z uporabo sterilnih rokavic in z aseptično tehniko.
Italian: • 1 siringa sterile monouso da 60 o 100 mL con luer lock
Slovenian: • 1 60- ali 100-ml sterilna injekcijska brizga za enkratno uporabo z luer lock nastavkom
Italian: Mialgia, Artralgia, Dolore al dorso, Dolore agli arti
Slovenian: Zelo pogosti Mialgija, Artralgija, Bolečina v hrbtu, Bolečina v okončinah
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino ed 1 filtro monouso, apirogeno, sterile per MEPACT fornito in un blister di PVC.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo in 1 nepirogeni sterilni filter za enkratno uporabo za zdravilo MEPACT, ki je priložen v PVC pretisnem omotu.
Italian: In uno studio di fase II un paziente con osteosarcoma che aveva elevati livelli di creatinina all'arruolamento, ha mostrato aumento dell'azotemia e della creatininemia associato all'uso di mifamurtide.
Slovenian: faze so pri bolniku z osteosarkomom, ki je imel ob vključitvi visoko vrednost kreatinina, poročali o zvišanih vrednostih sečnine v krvi in kreatinina v krvi, ki so bile povezane z uporabo mifamurtida.
Italian: Il volume di sospensione ricostituito corrispondente alla dose calcolata è estratto mediante il filtro fornito ed è poi ulteriormente diluito con 50 mL aggiuntivi di soluzione per iniezione contenente 9 mg/mL (0,9%) di cloruro di sodio in base alle istruzioni dettagliate menzionate qui di seguito.
Slovenian: Volumen rekonstituirane suspenzije, ki ustreza izračunanemu odmerku, se izvleče skozi priloženi filter in nato razredči z dodatnimi 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje v skladu s podrobnimi navodili, ki so navedena spodaj.
Italian: Sepsi, Cellulite, Infiammazione del rinofaringe, Infezione della sede del catetere, Infezioni delle vie respiratorie superiori, Infezioni delle vie urinarie, Faringite, Infezione da Herpes simplex
Slovenian: Sepsa, Celulitis, Nazofaringitis, Okužba na mestu vstavljenega katetra, Okužba zgornjih dihal, Okužba sečil, Faringitis, Okužba s Herpes simplex
Italian: Edema, disturbi toracici, reazioni locali nella sede d'infusione o del catetere e sensazione di freddo venivano segnalati con una frequenza inferiore in questi pazienti, per lo più con malattia maligna in fase tardiva.
Slovenian: Pri teh bolnikih so redkeje poročali o edemu, nelagodju v prsnem košu, lokalnih reakcijah na mestu aplikacije ali katetra ter "občutku mraza", večinoma pri bolnikih z maligno boleznijo v poznem stadiju.
Italian: • MEPACT polvere per concentrato per dispersione per infusione (flaconcino)
Slovenian: • MEPACT prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje (viala)
Italian: Spasmi muscolari, Dolore al collo, Dolore all'inguine, Dolore alle ossa, Dolore alle spalle, Dolore della parete toracica, Rigidità muscolo scheletrica
Slovenian: Mišični krči, Bolečina v vratu, Bolečina v dimljah, Bolečina v kosteh, Bolečina v ramenih, Bolečina v prsni steni, Mišično-skeletna okorelost
Italian: Polvere per concentrato per dispersione per infusione Confezione da 1 flaconcino di polvere, 1 filtro sterile
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje Škatla z 1 vialo s praškom in 1 sterilnim filtrom
Italian: • un flaconcino da 50 mL con tappo in gomma butilica grigio, chiusura in alluminio e capsula flip-off in plastica.
Slovenian: • eno 50-ml vialo z zamaškom iz sive butilne gume, aluminijastim obročkom in dvižno plastično zaporko;
Italian: Segni e sintomi associati a dosi più alte e/o dose-limitanti non erano potenzialmente fatali e comprendevano febbre, brividi, affaticamento, nausea, vomito, cefalea e ipo- o ipertensione.
Slovenian: Znaki in simptomi, ki so bili povezani z večjimi odmerki in/ali zaradi katerih je bilo treba odmerek zmanjšati, niso bili življenjsko nevarni, vključevali pa so zvišano telesno temperaturo, mrzlico, utrujenost, navzeo, bruhanje, glavobol in hipotenzijo ali hipertenzijo.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a temperatura ambiente (tra circa 20 °C e 25 °C).
Slovenian: Ugotovljena je bila kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene suspenzije 6 ur pri sobni temperaturi (med približno 20 C - 25 °C).
Italian: Uso concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei ad alto dosaggio (FANS, inibitori della ciclossigenasi) (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z visokim odmerkom nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDs, zaviralci ciklooksigenaze) (glejte poglavje 4.5).
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita, filtrata e diluita non devono essere superiori a 6 ore ad una temperatura di 25 °C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, čas shranjevanja rekonstituirane, filtrirane in razredčene, za uporabo pripravljene suspenzije pred uporabo rekonstituiranega zdravila ne sme preseči 6 ur pri temperaturi 25 °C.
Italian: In uno studio di fase I vi fu un caso riferito di severa reazione allergica verificatosi dopo la prima infusione di mifamurtide alla dose di 6 mg/m2.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema V študiji I. faze so po prvem infundiranju mifamurtida v odmerku 6 mg/m2 poročali o enem primeru hude alergijske reakcije.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La maggior parte dei pazienti manifesta brividi (89%), febbre (85%) e affaticamento (53%).
Slovenian: Pri večini bolnikov se je pojavila mrzlica (89%), zvišana telesna temperatura (85%) in utrujenost (53%).
Italian: Il regime terapeutico può essere adattato al suo regime chemioterapico.
Slovenian: Urnik zdravljenja z zdravilom MEPACT se lahko prilagodi vašemu urniku kemoterapije.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Insufficienza respiratoria
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: Cosa contiene MEPACT - Il principio attivo è mifamurtide.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MEPACT - Zdravilna učinkovina je mifamurtid.
Italian: Polvere per concentrato per dispersione per infusione.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje.
Italian: • Filtro per MEPACT
Slovenian: • filter za zdravilo MEPACT
Italian: Un flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg mifamurtida.
Italian: L'anemia è stata riportata molto comunemente quando mifamurtide viene usato in associazione ad agenti chemioterapici.
Slovenian: O anemiji so zelo pogosto poročali pri uporabi mifamurtida skupaj s kemoterapevtskimi zdravili.
Italian: Se ha dubbi consulti il suo medico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Si raccomanda di separare gli orari di somministrazione di MEPACT e doxorubicina o altri medicinali se utilizzati nello stesso regime di trattamento chemioterapico.
Slovenian: Zdravilo MEPACT in doksorubicin ali druga zdravila, ki se uporabljajo v istem režimu zdravljenja s kemoterapijo, je priporočljivo uporabljati ob različnih časih.
Italian: La farmacocinetica di una singola dose di 4 mg di mifamurtide dopo un'infusione per via endovenosa della durata di 1 ora è stata studiata in volontari adulti con compromissione della funzionalità epatica lieve (Child-Pugh classe A; n=9) o moderata (Child-Pugh classe B; n=8) ed in adulti sani con funzionalità epatica normale di pari età, sesso e peso (n=19).
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega 4 mg odmerka mifamurtida po 1 urnem intravenskem infundiranju so vrednotili pri odraslih prostovoljcih z blago (Child-Pugh razred A, n = 9) ali zmerno (Child-Pugh razred B, n = 8) okvaro jeter in pri po starosti, spolu in telesni masi primerljivih zdravih odraslih osebah z normalnim delovanjem jeter (n = 19).
Italian: Un volontario sano adulto ha ricevuto per errore una singola dose di 6,96 mg di mifamurtide e ha avuto un episodio di ipotensione ortostatica reversibile correlato al trattamento.
Slovenian: Zdrav odrasel prostovoljec je pomotoma prejel mifamurtid v enkratnem odmerku 6,96 mg.
Italian: Non usi MEPACT se assume farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad alto dosaggio.
Slovenian: Zdravila MEPACT ne smete uporabljati, če jemljete velike odmerke nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Italian: L'emivita media di MTP-PE totale e libero nella compromissione della funzionalità epatica di grado moderato era rispettivamente di 3,21 ore e 3,15 ore.
Slovenian: Pri zmerni okvari jeter je srednji razpolovni čas skupnega MTP-PE znašal 3,21 ure, prostega MTP-PE pa 3,15 ure.
Italian: Aggiungere la soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al flaconcino esercitando sullo stantuffo una pressione lenta e decisa.
Slovenian: Raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje dodajte v vialo, tako da počasi in trdno pritiskate bat brizge.
Italian: Un'elevata percentuale di perdita di udito oggettiva e soggettiva è stata osservata in particolare nei pazienti trattati con MEPACT e chemioterapia (rispettivamente 12% e 4%) nello studio di fase III (vedere paragrafo 5.1 per una descrizione dello studio) rispetto a quei pazienti trattati solo con chemioterapia (7% e 1%).
Slovenian: V študiji III. faze (za opis študije glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom MEPACT in s kemoterapijo zabeležili višji odstotek objektivne in subjektivne izgube sluha (12% oz. 4%) kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo s kemoterapijo (7% oz. 1%).
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per valutare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi mifamurtida pri nosečnicah ni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: La polvere liofilizzata deve essere ricostituita in una sospensione liquida, filtrata utilizzando il filtro fornito e ulteriormente diluita prima dell'uso.
Slovenian: Liofiliziran prašek je treba pred uporabo pripraviti v obliko tekoče suspenzije, filtrirati s priloženim filtrom in nato še nadalje razredčiti.
Italian: Il paziente ha presentato tremori, brividi, febbre, nausea, vomito, tosse incontrollabile, dispnea, labbra cianotiche, capogiro, debolezza, ipotensione, tachicardia, ipertensione ed ipotermia che hanno dato luogo all'interruzione dello studio.
Slovenian: Pri bolniku so poročali o tresenju, mrzlici, zvišani telesni temperaturi, navzei, bruhanju, nenadzorovanem kašlju, težkem dihanju, cianozi ustnic, omotici, oslabelosti, hipotenziji, tahikardiji, hipertenziji in hipotermiji.
Italian: Quindi, agitare energicamente il flaconcino per 1 minuto senza staccare il filtro e la siringa.
Slovenian: Vialo nato močno stresajte 1 minuto, pri čemer naj ostaneta filter in brizga pritrjena v njej.
Italian: Non staccare il filtro e la siringa dal flaconcino.
Slovenian: Filtra in brizge ne smete odstraniti iz viale.
Italian: Poiché non sono disponibili dati di farmacocinetica su mifamurtide in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica, si raccomanda di procedere con cautela quando mifamurtide viene somministrato a questi pazienti.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter podatki o farmakokinetiki mifamurtida niso na voljo, zato je pri teh bolnikih treba mifamurtid uporabljati previdno.
Italian: Reazioni avverse
Slovenian: Vnetni odziv
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari MEPACT altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo MEPACT ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.