FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xyrem alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xyrem.
Hungarian: A fibromyalgia vizsgálatokból származó adatok nem támasztották alá a Xyrem e betegség esetén történő alkalmazását az európai betegcsoportban.
Romanian: Datele obţinute din studiile pe pacienţii cu fibromialgie nu au susţinut utilizarea Xyrem în această afecţiune la populaţia europeană.
Hungarian: A fibromyalgia egy olyan ismeretlen eredetű betegség, amely hosszú ideig tartó, kiterjedt fájdalmat és az érintésre fájdalmas válaszreakciókat okoz.
Romanian: Fibromialgia este o boală a cărei origine nu se cunoaşte şi care cauzează durere răspândită şi de durată şi reacţii dureroase la atingere.
Hungarian: Az adagot ezután a betegnél kialakult reakciótól függően egy- vagy kéthetes időszakonként módosítják.
Romanian: Doza este apoi modificată la intervale de una până la două săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament.
Hungarian: A Xyrem narkolepsziára és kataplexiára gyakorolt hatásait 707 betegen, négy vizsgálat keretében tanulmányozták.
Romanian: Efectele Xyrem în tratamentul narcolepsiei şi cataplexiei au fost studiate pe 707 pacienţi în patru studii.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a napközbeni álmosságban bekövetkezett változás volt.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea somnolenţei diurne.
Hungarian: Ha a Xyrem-et lefekvéskor veszik be, fokozza a mély alvást, és növeli az éjjel alvással töltött időt, ugyanakkor csökkenti a nappali alvási periódusok számát.
Romanian: Dacă este administrat la culcare, Xyrem prelungeşte perioada de somn profund şi creşte durata somnului din timpul nopţii, reducând astfel perioadele de somn din timpul zilei.
Hungarian: A Xyrem leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, a fejfájás és a hányinger.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xyrem (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeală, durere de cap şi greaţă.
Hungarian: A vizsgálat a két hét alatt jelentkező kataplexiás rohamok számát vizsgálta.
Romanian: Studiul a evaluat numărul de atacuri de cataplexie pe o perioadă de două săptămâni.
Hungarian: A Xyrem-et kataplexiával járó narkolepsziában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Xyrem se utilizează în tratamentul adulţilor care suferă de narcolepsie cu cataplexie.
Hungarian: A narkolepszia egyfajta alvászavar, amely túlzott napközbeni álmosságot okoz.
Romanian: Narcolepsia este o tulburare de somn care determină somnolenţă diurnă excesivă.
Hungarian: A kataplexia a narkolepszia egyik tünete, és azzal jár, hogy érzelmi reakciók - mint például harag, félelem, öröm, nevetés vagy meglepődés - esetén hirtelen izomgyengeség alakul ki.
Romanian: Cataplexia este un simptom al narcolepsiei reprezentând scăderea bruscă a tonusului muscular ca răspuns la o emoţie cum ar fi furia, frica, bucuria, râsul sau surpriza.
Hungarian: Amennyiben a Xyrem-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xyrem, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Az Xyrem hatásait mérsékelt vagy súlyos tünetekkel rendelkező fibromylagiában szenvedő betegen is vizsgálták két rövid-távú (12 hetes) vizsgálatban 1121 beteg bevonásával, illetve egy hosszú-távú (kilenc hónapig tartó) vizsgálatban 560 betegen.
Romanian: Efectele Xyrem au fost studiate, de asemenea, pe pacienţi cu fibromialgie cu simptome moderate până la severe în două studii pe termen scurt (de 12 săptămâni) pe 1 121 de pacienţi şi într-un studiu pe termen lung (de până la nouă luni) pe 560 de pacienţi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xyrem alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xyrem pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az első vizsgálatban a 9 g-os napi adag heti 16,1-del (23,5-ről 8,7-re) csökkentette a kataplexiás rohamok számát a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt heti 4,3-es csökkenéssel szemben.
Romanian: În primul studiu, doza zilnică de 9 g a determinat reducerea numărului de atacuri de cataplexie cu 16,1 pe săptămână (de la 23,5 la 8,7), comparativ cu reducerea cu 4,3 pe săptămână în cazul pacienţilor care au primit placebo.
Hungarian: A Xyrem-et gyártó vállalat azáltal fogja minimálisra csökkenteni a Xyrem-mel való visszaélések kockázatát, hogy oktató anyagokat biztosít az egészségügyi dolgozók és a betegek számára, szigorúan ellenőrzi a gyógyszer forgalmazását, és nyomon követi annak felhasználását.
Romanian: Compania care produce Xyrem va minimiza riscul de deturnare a utilizării medicale a Xyrem prin punerea de materiale educaţionale la dispoziţia personalului medical şi a pacienţilor, prin controlul strict al distribuţiei medicamentului şi prin monitorizarea utilizării acestuia.
Hungarian: A Xyrem-et mindegyik vizsgálatban 3-9 g-os napi adagban alkalmazták, és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Romanian: În toate studiile, Xyrem a fost administrat în doze zilnice între 3 g şi 9 g şi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: Az első vizsgálat (136 beteg) a Xyrem kataplexiás rohamok számára gyakorolt hatását vizsgálta a négyhetes kezelés ideje alatt.
Romanian: Primul studiu (136 de pacienţi) a evaluat efectele Xyrem asupra numărului de atacuri de cataplexie pe durata unei perioade de patru săptămâni de tratament.
Hungarian: Bár a 9 gos adag volt a leghatásosabb, jelentős mértékű mellékhatások társultak hozzá, ezért a bizottság a napi 4,5 g-os kezdőadagot javasolta.
Romanian: Deşi doza de 9 g a fost cea mai eficace, această doză a fost legată de un număr mare de efecte secundare, astfel încât Comitetul a recomandat ca doza iniţială să fie de 4,5 g pe zi.
Hungarian: A Xyrem nem alkalmazható olyan betegeknél, akik „szukcinil-szemialdehid-dehidrogenáz-hiányban" (egy ritka anyagcserezavar) szenvednek, sem pedig opioidokkal (például egyes fájdalomcsillapítók) vagy barbiturátokkal (például egyes érzéstelenítő szerek vagy a görcsrohamok megelőzésére használt gyógyszerek) kezelt betegeknél.
Romanian: Xyrem este contraindicat la pacienţii cu depresie majoră, la pacienţii cu deficit de dehidrogenază a semialdehidei succinice (o boală metabolică rară) sau la pacienţii care urmează un tratament cu opioide (cum sunt anumite analgezice) sau cu barbiturice (cum sunt anumite anestezice sau medicamente care previn convulsiile).
Hungarian: A terv alapján a Xyrem-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Xyrem, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Hungarian: A második vizsgálat azt mutatta, hogy a Xyrem a hosszú távú kezelést követően továbbra is megelőzi a kataplexiás rohamokat: a Xyrem-et tovább szedő betegeknél a két hét alatt nem figyeltek meg változást a rohamok számában, a placebóra átállított betegeknél viszont 21,0-gyel nőtt a számuk.
Romanian: Al doilea studiu a demonstrat că Xyrem continuă să prevină atacurile de cataplexie după utilizarea pe termen lung: nu a existat nicio modificare a numărului de atacuri după două săptămâni la pacienţii care au continuat să primească Xyrem, comparativ cu o creştere de 21,0 la pacienţii care au trecut la placebo.
Hungarian: A Xyrem-et szedő betegeknek kerülniük kell az alkohol fogyasztását, mivel az fokozhatja a Xyrem hatásait.
Romanian: În timpul tratamentului cu Xyrem, pacienţii trebuie să evite consumul de alcool deoarece acesta poate determina o creştere a efectelor medicamentului.
Hungarian: A kataplexia hatására a beteg esetenként összeeshet.
Romanian: Uneori cataplexia poate cauza căderea pacientului.
Hungarian: A Xyrem-et 4,5-9 g/nap adagban alkalmazzák, két egyenlő dózisra osztva.
Romanian: Xyrem se administrează în doză de 4,5 g până la 9 g pe zi, împărţită în două prize egale.
Hungarian: Mivel a hatásos adag megközelíti azt az adagot, amely mellett a mellékhatások súlyossá válhatnak, az adag emelését szigorú előírások alapján, az alvászavarok kezelésére szakosodott orvos felügyelete mellett kell elvégezni.
Romanian: Deoarece doza eficace este apropiată de doza la care efectele secundare devin severe, creşterea dozelor trebuie făcută sub supravegherea strictă a unui medic specializat în tratamentul tulburărilor de somn.
Hungarian: A napi első adagot lefekvéskor, legalább két-három órával étkezés után kell bevenni A második adagot 2,5-4 órával később kell bevenni.
Romanian: Prima doză a zilei se administrează la culcare, cu cel puţin două până la trei ore după masă.
Hungarian: A kezelést a betegeknek általában napi kétszer 2,25 g (4,5 ml) adaggal kell kezdeniük.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 9 g. Pacienţii ar trebui să înceapă tratamentul cu două doze zilnice a câte 2,25 g (4,5 ml).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xyrem alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xyrem?
Hungarian: A bizottság javasolta a Xyrem-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xyrem.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az elképzelések szerint az agy bizonyos sejtjeinek felszínén található receptormolekulákhoz kötődik.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de acţiune al acestei substanţe, dar se consideră că se leagă de receptorii moleculari de pe suprafaţa anumitor celule ale creierului, ceea ce determină modificări ale activităţii cerebrale, provocând apariţia undelor „delta" (lente) pe durata somnului din timpul nopţii.
Hungarian: A másik két vizsgálat (516 beteg) arra vonatkozott, hogy milyen hatással van a Xyrem a túlzott napközbeni álmosságra és a narkolepszia egyéb tüneteire, ha azt önmagában, vagy a beteg addig alkalmazott modafinil adagjának (a narkolepszia kezelésére használt serkentőszer) kiegészítéseként alkalmazzák.
Romanian: Celelalte două studii (516 pacienţi) au evaluat efectele Xyrem, administrat fie în monoterapie, fie în asociere cu tratamentul deja existent cu modafinil (un medicament stimulant folosit în tratamentul narcolepsiei), asupra somnolenţei diurne excesive şi asupra altor simptome ale narcolepsiei.
Hungarian: Veseproblémában szenvedő betegeknél meg kell fontolni az alacsony nátriumtartalmú étrend alkalmazását.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni renale trebuie să aibă în vedere o dietă săracă în sodiu.
Hungarian: Mivel a nátrium-oxibáttal vissza lehet élni, az orvosoknak alaposan figyelemmel kell kísérniük a Xyrem-et szedő betegeket.
Romanian: Deoarece utilizarea medicală a oxibatului de sodiu poate fi deturnată, medicii trebuie să monitorizeze atent pacienţii care utilizează Xyrem.
Hungarian: A Xyrem dózisát az ötödével csökkenteni kell, ha a betegek egy másik betegségre valproátot szednek Xyrem-mel egyidőben.
Romanian: De asemenea, doza de Xyrem trebuie redusă cu o cincime la pacienţii care, concomitent cu Xyrem, iau medicamentul valproat pentru tratarea unei alte afecţiuni.
Hungarian: A veseproblémákkal küzdő betegeknél a kezdőadagot a felére kell csökkenteni.
Romanian: Doza iniţială trebuie înjumătăţită la pacienţii care suferă de afecţiuni hepatice.
Hungarian: Miért engedélyezték a Xyrem forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Xyrem?
Hungarian: legalább hat hónapig Xyrem-et szedő 56 beteg részvételével végzett második vizsgálat a korábbival megegyező adagban alkalmazott Xyrem-kezelés folytatásának, illetve a placebóra való átállásnak a hatását hasonlította össze.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 56 de pacienţi care au primit Xyrem timp de cel puţin şase luni şi a comparat efectele continuării tratamentului cu Xyrem în aceeaşi doză cu efectele trecerii la tratamentul cu placebo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xyrem?
Romanian: Cum acţionează Xyrem?
Hungarian: A Xyrem alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xyrem, consultaţi prospectul.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xyrem-et?
Romanian: Cum a fost studiat Xyrem?
Hungarian: A Xyrem mérőeszközzel és adagolópohárral együtt kapható A gyógyszert a bevétel előtt a betegnek az adagolópohárban vízzel fel kell hígítania.
Romanian: Înainte de administrare, pacientul trebuie să prepare o băutură dizolvând doza în apă.
Hungarian: A Xyrem mind a modafinilt tovább szedő, mind a kizárólag Xyrem-mel kezelt betegeknél csökkentette a túlzott napközbeni álmosságot.
Romanian: De asemenea, Xyrem a redus somnolenţa diurnă excesivă la pacienţii care au continuat să ia modafinil, ca şi la cei care au primit Xyrem în monoterapie.
Hungarian: A Xyrem-et szedő betegeknek kerülniük kell az alkohol fogyasztását is.
Romanian: De asemenea, pacienţii sunt sfătuiţi să evite consumul de alcool pe durata tratamentului cu Xyrem.
Hungarian: 84 x 1 kapszula (egységadagos)
Romanian: 84 x 1 capsule (unidoză)
Hungarian: 100 mg Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (PVC/ PCTFE/alu)
Romanian: 100 mg Capsulă, tare administrare orală blister (PVC/PCTFE/alu)
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Romanian: PC: { număr } SN: { număr } NN: { număr }
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Romanian: Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.
Hungarian: EU/1/17/1176/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1176/001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 22 Március 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 martie 2017
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel semmilyen különleges tárolást.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Hungarian: A kapszula mérete: 4 (14,3 mm × 5,3 mm)
Romanian: Dimensiunea capsulei: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Hungarian: Ezek ugyanis csökkenthetik a Yargesa mennyiségét az Ön szervezetében.
Romanian: Acestea pot reduce cantitatea de Yargesa din organismul dumneavoastră.
Hungarian: Ha több kapszulát vett be, mint amennyit mondtak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului.
Hungarian: Ne hagyja abba a Yargesa szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Yargesa fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó követelményeket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon a valamennyi későbbi módosítással együtt nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) tartalmazza.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Ajánlott dózis Háromszor 200 mg naponta Kétszer 200 mg naponta Háromszor 100 mg naponta Kétszer 100 mg naponta Egyszer 100 mg naponta
Romanian: Doza recomandată 200 mg de trei ori pe zi 200 mg de două ori pe zi 100 mg de trei ori pe zi 100 mg de două ori pe zi 100 mg o dată pe zi
Hungarian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Hollandia
Romanian: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Olanda
Hungarian: Hat beteg esetén a miglusztát-kezelést hamarabb megszakították a betegség lehetséges rosszabbodása miatt, ahogyan azt a vizsgálatban definiálták.
Romanian: Şase pacienţi au întrerupt prematur tratamentul cu miglustat din cauza posibilei agravări a bolii, aşa cum a fost definită în studiu.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó - olykor a Yargesával egyidejűleg alkalmazott - gyógyszert alkalmaz.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Yargesa.
Hungarian: Huszonegy beteg teljesítette a 24 hónapos miglusztát-kezelést.
Romanian: Douăzeci şi unu de pacienţi au finalizat 24 luni de tratament cu miglustat.
Hungarian: A kapszula eltávolítása:
Romanian: Scoaterea capsulei din ambalaj:
Hungarian: A Yargesa csak akkor alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló kezelésben.
Romanian: Yargesa se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus terapiei de substituţie enzimatică.
Hungarian: (elsődleges hatékonysági változó) nem változott a kezelés végéig.
Romanian: Volumul ficatului (variabila de eficacitate primară) a fost nemodificat până la sfârşitul tratamentului.
Hungarian: Piramal Critical Care B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Piramal Critical Care B.V.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Yargesa-t
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Yargesa
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegségben a Yargesa biztonságosságára és hatékonyságára szolgáló adatok egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálatból és egy retrospektív felmérésből származnak.
Romanian: Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea Yargesa în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr-un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
Hungarian: vizsgálat 6 hónapig tartott, melynek során randomizált összehasonlítást végeztek, majd 18 hónapos kiterjesztett vizsgálat következett, melynek során az összes beteg miglusztát-monoterápiában részesült.
Romanian: Acest studiu s-a desfăşurat pe o perioadă de 6 luni de comparaţie randomizată, urmată de o prelungire de 18 luni, în care toţi pacienţii au primit miglustat în monoterapie.
Hungarian: Kezelés Túladagolás esetén a szokásos orvosi ellátás javasolt.
Romanian: Abordare terapeutică În caz de supradozaj, se recomandă asistenţă medicală generală.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 41 beteg közül 14 beteg kapott 3 évnél hosszabb Yargesa-kezelést.
Romanian: Dintre cei 41 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, 14 pacienţi au fost trataţi cu Yargesa timp de peste 3 ani.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a miglustat koncentrációja a liquorban hat III. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegben a plazmakoncentráció 31,4-67,2%-a volt
Romanian: La starea de echilibru, concentraţia miglustatului în lichidul cefalorahidian la şase pacienţi cu boală Gaucher de tip 3 a fost de 31,467,2% faţă de cea plasmatică.
Hungarian: Időskorúak 70 év feletti betegek esetén a Yargesa alkalmazásával nincs tapasztalat.
Romanian: Vârstnici Nu există experienţă privind utilizarea Yargesa la pacienţii cu vârsta peste 70 ani.
Hungarian: - Az egyéb összetevők a nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), povidon (K29/32), magnéziumsztearát, zselatin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), jelölőfesték (sellak máz, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol és koncentrált ammóniaoldat)
Romanian: celelalte componente sunt amidon glicolat de sodiu (de tip A), povidonă (K-29/32), stearat de magneziu gelatină, apă purificată, dioxid de titan (E171), cerneală de imprimare, (strat de shellac, oxid negru de fer (E172), propilen glicol și soluție concentrată de amoniac)
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a napi maximum hat kapszula (600 mg).
Romanian: Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de şase capsule (600 mg).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a napi maximum három kapszula (300 mg).
Romanian: Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de trei capsule (300 mg).
Hungarian: A nem ellenőrzött, összevont adatok elemzése azt mutatta, hogy a csont ásványianyag-sűrűségének normálértéke (Z-score) a lumbális csigolyák és a combnyak területén a kiindulási értékhez képest több mint 0,1 egységgel nőtt 27 (57%) és 28 (65%) betegnél a longitudinális csontsűrűség méréskor.
Romanian: Într-o analiză grupată a datelor necontrolate, scorurile Z ale densităţii minerale osoase la nivelul coloanei vertebrale lombare şi la nivelul colului femural au crescut cu mai mult de 0,1 unităţi faţă de valorile iniţiale la 27 (57%) şi 28 (65%) dintre pacienţii la care s-a efectuat măsurarea densităţii osoase longitudinale.
Hungarian: A Yargesa csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Yargesa are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Tizenkét hónap után átlagosan 12,1%-os máj- és 19,0%-os léptérfogat-csökkenés volt tapasztalható.
Romanian: La 12 luni, s-au înregistrat o reducere medie a volumului ficatului de 12,1% şi o reducere medie a volumului splinei de 19,0%.
Hungarian: A miglustat főleg a vesén keresztül választódik ki, a változatlan gyógyszer a dózis 70-80%-át teszi ki a vizeletben való újra kiválasztódáskor.
Romanian: Miglustatul se elimină, în principal, prin excreţie renală, iar recuperarea urinară a medicamentului nemodificat reprezintă 70-80% din doză.
Hungarian: A Yargesa hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással.
Romanian: Yargesa conţine substanţa activă miglustat care face parte dintr-o grupă de medicamente care acţionează asupra metabolismului.
Hungarian: Egyes betegeknél hasmenés miatt szükségessé válhat az adag átmeneti csökkentése, napi egyszer vagy kétszer 100 mg-ra.
Romanian: La unii pacienţi, poate fi necesară reducerea temporară a dozei la 100 mg o dată sau de două ori pe zi, din cauza diareei.
Hungarian: Miglusztát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint egy betegnél jelentkezhet)
Romanian: Reacţii foarte frecvente - pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
Hungarian: A gyógyszer I. típusú Gaucher-kórban szenvedő 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mert nem ismert, hogy hatásos-e ennél a betegségnél.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani) cu boală Gaucher de tip I, întrucât nu se cunoaşte dacă are efect pentru această boală.
Hungarian: Az adatok összességében azt mutatják, hogy a Yargesa-kezelés csökkentheti a C típusú Niemann-Pick betegek idegrendszeri tüneteinek klinikailag jelentős neurológiai tüneteinek progresszióját.
Romanian: În general, datele arată că tratamentul cu Yargesa poate reduce evoluţia simptomelor neurologice relevante din punct de vedere clinic, la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
Hungarian: Az orvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a problémák az Ön betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Yargesa mellékhatásának tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4. pont tartalmaz).
Romanian: Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Yargesa (vezi pct. 4 pentru detalii).
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban szükséges, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Yargesa adagját, vagy megszakítsa a kezelést.
Romanian: Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Yargesa pentru a înceta tremorul.