FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides ikke, om alemtuzumab kan medføre fosterskader, når det ordineres til gravide kvinder, eller om det kan påvirke reproduktionsevnen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a terhes nőnek beadott alemtuzumab okozhat-e magzati károsodást, illetve hatással van-e a reprodukciós képességre.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist for 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban 2°C - 8°C hőmérsékleten 8 órán keresztüli kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Danish: Hyppigheden af thyreoideabivirkninger var højest i år 3 og aftog derefter.
Hungarian: A pajzsmiriggyel kapcsolatos mellékhatások rátája a 3. évben volt a legmagasabb, ezt követően csökkent.
Danish: Som med andre immunmodulerende behandlinger skal der tages højde for potentielle kombinerede virkninger på patientens immunsystem, når administration af LEMTRADA overvejes.
Hungarian: Mint minden más immunmoduláns terápia esetében, a beteg immunrendszerére kifejtett kombinált hatást számításba kell venni a LEMTRADA-kezelés mérlegelésekor.
Danish: Urticaria*, udslæt*, pruritus*, generaliseret udslæt *
Hungarian: Urticaria*, kiütés*, pruritus*, generalizált kiütés*
Danish: For disse patienter faldt ARR fra 0,79 i året før behandlingsforløb 3 til 0,18 et år efter, og den gennemsnitlige EDSS score fra 2,89 til 2,69.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az ARR a 3. kezelési ciklust megelőző évi 0,79-ról a kezelés után egy évvel 0,18-ra csökkent, az átlagos EDSS-szám pedig 2,89-ról 2,69-re javult.
Danish: Der kan ikke træffes nogen konklusioner ud fra de tilgængelige data vedrørende effekten af race eller køn på alemtuzumabs farmakokinetik.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet levonni következtetést arra nézve, hogy milyen hatást vált ki a rassz és a beteg neme az alemtuzumab farmakokinetikájára.
Danish: Højere LEMTRADA-doser end dem, som er testet i kliniske studier, kan øge intensiteten og/eller varigheden af infusionsrelaterede bivirkninger eller dets immuneffekter.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban teszteltnél magasabb LEMTRADA-dózisok növelhetik az infúzióval kapcsolatos mellékhatások intenzitását és/vagy időtartamát, valamint a gyógyszer immunhatásait.
Danish: Studiedesign/demografi for studie 1, 2, 3 og 4 fremgår af tabel 2.
Hungarian: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es vizsgálat felépítése/demográfiai adatai a 2. táblázatban láthatók.
Danish: Inden behandlingen startes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkuloseinfektion i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni, hogy nem áll-e fenn aktív vagy inaktív (latens) tuberculosis fertőzés.
Danish: Behandlingen kan resultere i dannelse af autoantistoffer og øge risikoen for autoimmunmedierede lidelser, som kan være alvorlige og livstruende.
Hungarian: A kezelés autoantitestek kialakulásához vezethet, és növelheti az esetlegesen súlyos vagy életveszélyes, autoimmun-mediált betegségek kockázatát.
Danish: Reaktioner, der henføres til anafylaksi, er kun sjældent blevet indberettet, i modsætning til infusionsrelaterede reaktioner.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakcióktól eltérően anaphylaxiának tulajdonított reakciókat ritkán jelentettek.
Danish: Generelt har en patient, der har haft en herpesinfektion én gang, en øget risiko for at udvikle en herpesinfektion igen.
Hungarian: Általában elmondható, hogy ha egy betegnek egyszer már volt herpeszvírus-fertőzése, akkor az nagyobb valószínűséggel alakul ki újra.
Danish: Typen af bivirkninger, herunder alvorlighed og sværhedsgrad, der blev observeret hos LEMTRADAbehandlingsgrupper gennem al tilgængelig opfølgning, herunder patienter, der modtog yderligere behandlingsforløb, lignede dem i de aktivt kontrollerede studier.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelési csoportban megfigyelt mellékhatások típusa, beleértve a súlyosságot is, a rendelkezésre álló összes utánkövetésben, beleértve azokat a betegeket is, akik további kezelési ciklusokat kaptak, hasonló volt az aktív-kontrollos klinikai vizsgáltakban észleltekhez.
Danish: Lignende forbedringer i ARR, gennemsnitlig EDSS score og T2 og gadolinium-opladende læsioner blev set efter behandlingsforløb 4 sammenlignet med det foregående år.
Hungarian: Hasonló javulást láttak az ARR az átlagos EDSS-szám és a T2 valamint gadolínium halmozó léziók esetében a 4. kezelési ciklus után, az előző évvel összehasonlítva.
Danish: Hvis du udvikler en skjoldbruskkirtel-lidelse, vil det i de fleste tilfælde være nødvendigt, at du får livslang behandling med medicin, der kan kontrollere lidelsen, og i visse tilfælde kan det være nødvendigt at fjerne skjoldbruskkirtlen.
Hungarian: Ha pajzsmirigybetegség alakul ki, akkor legtöbb esetben élete végéig gyógyszert kell majd szednie a pajzsmirigy működésének szabályozásához, és bizonyos esetekben előfordulhat, hogy ki kell venni a pajzsmirigyét.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva 18.
Danish: Patienter med alvorlig aktiv infektion indtil fuld remission.
Hungarian: Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek, a fertőzés teljes megszűnéséig.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne, alvorlige og i visse tilfælde dødelige samt uforudsigelige bivirkninger i flere forskellige organsystemer.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során különböző szervrendszereket érintő, ritka, súlyos, esetenként halálos kimenetelű és előre nem látható nemkívánatos eseményekről számoltak be.
Danish: Serumkoncentrationen blev forøget for hver dosis i et behandlingsforløb, hvor de højeste observerede koncentrationer opstod efter den sidste infusion i et behandlingsforløb.
Hungarian: A szérumkoncentráció a kezelési cikluson belüli minden újabb dózissal nőtt, a legmagasabb koncentrációt a kezelési ciklus utolsó infúziója után figyelték meg.
Danish: I kontrollerede kliniske studier fik to MS-patienter utilsigtet op til 60 mg LEMTRADA (dvs. totaldosis for første behandlingsforløb) i én infusion, og de oplevede alvorlige reaktioner (hovedpine, udslæt og enten hypotension eller sinustakykardi).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során két SM-beteg véletlenül 60 mg LEMTRADA-t kapott (vagyis a kezdő kezelési ciklus teljes adagját) egyetlen infúzióban, és súlyos reakciókat észleltek (fejfájás, kiütés, továbbá hypotensio vagy sinus tachycardia).
Danish: Screening af patienter med høj risiko for HBV- og/eller HCV-infektion, bør overvejes før igangsættelse af LEMTRADA-behandling, og der skal udvises forsigtighed ved ordinering af LEMTRADA til patienter, der er diagnosticeret som bærere af HBV og/eller HCV, da der er risiko for, at disse patienter får irreversible leverskader i forbindelse med en potentiel virusreaktivering forårsaget af deres aktuelle tilstand.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni a HBV és/vagy HCV fertőzés tekintetében nagy kockázatú betegek szűrését, és óvatosan kell eljárni, ha LEMTRADA-kezelést írnak fel ismerten HBV és/vagy HCV vírushordozó betegek számára, mert ezek a betegek - fennálló állapotuk következtében - a vírus lehetséges reaktiválódása esetén irreverzibilis májkárosodás kockázatának vannak kitéve.
Danish: De fleste tilfælde var lette eller moderate.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Danish: Cirka 85% af de patienter, der fik LEMTRADA, blev testet positive for anti-alemtuzumab-antistoffer i løbet af studiet, og ≥90% af disse patienter blev også testet positive for antistoffer, der hæmmede alemtuzumab-binding in vitro.
Hungarian: 85%-a volt alemtuzumab ellenes antitest pozitív, ezen betegek ≥90%-a lett pozitív olyan antitestekre nézve is, amelyek in vitro gátolták az alemtuzumab-kötődést.
Danish: Det anbefales, at kvindelige patienter screenes for HPV en gang om året.
Hungarian: Nőbetegek esetében javasolt évente HPV-szűrést végezni.
Danish: Hvis der er mistanke om akut acalsuløs cholecystitis, skal det omgående vurderes og behandles.
Hungarian: Akut acalculosus cholecystitis gyanúja esetén a beteget azonnal ki kell vizsgálni, és kezelni kell.
Danish: Alemtuzumab er et rekombinant DNA-afledt humaniseret monoklonalt antistof rettet mod 21-28 kD celleoverfladeglykoprotein CD52.
Hungarian: Az alemtuzumab egy rekombináns DNS-ből származó, humanizált, monoklonális antitest, amely a 2128 kD-os CD52 sejtfelszíni glikoprotein ellen irányul.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszer használható fel.
Danish: Termer, der er markeret med to stjerner (**) i Tabel 1, omfatter bivirkninger, der er observeret efter markedsføring og som i størstedelen af tilfældene er opstået inden for 1-3 dage efter infusion af enhver dosis af LEMTRADA i løbet af behandlingsforløbet.
Hungarian: Az 1. táblázatban két csillaggal (**) jelölt mellékhatásokat a forgalomba hozalalt követően figyelték meg, melyek az esetek többségében a LEMTRADA infúzió beadása után 1-3 napon belül jelentkeztek, a kezelési ciklus során alkalmazott bármelyik dózis esetében.
Danish: Hvis sådanne lidelser ikke behandles, kan de føre til nyresvigt, der kræver dialyse eller transplantation, og være dødelige.
Hungarian: Ha nem kezelik, a vesebetegség olyan vesekárosodást okozhat, amely dialízist vagy transzplantációt tehet szükségessé, és akár halálos kimenetelű is lehet.
Danish: LEMTRADA bør kun ordineres under graviditet, hvis de potentielle fordele berettiger den potentielle risiko for fostret.
Hungarian: A LEMTRADA terhesség alatt csak akkor adható, ha az alkalmazás várható előnyei nagyobbak a magzatot fenyegető potenciális kockázatoknál.
Danish: • Under infusion: o Foretag løbende/hyppig (mindst én gang i timen) monitorering af puls, blodtryk og patientens overordnede kliniske status Afbryd infusionen:
Hungarian: • Az infúzió alatt: o Folyamatosan/rendszeresen (legalább óránként) ellenőrizze a beteg szívfrekvenciáját, vérnyomását és általános klinikai állapotát.
Danish: Din læge vil forklare dig, hvordan LEMTRADA skal gives.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy milyen módon adják be a LEMTRADA-t.
Danish: • lidelser, der involverer de røde og hvide blodlegemer (ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), og som diagnosticeres ved hjælp af blodprøver.
Hungarian: • vörösvértestekkel és fehérvérsejtekkel kapcsolatos rendellenességek, (nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): vérvizsgálattal mutatható ki.
Danish: Patienter, der behandles med LEMTRADA, skal have udleveret et patientkort og en patientvejledning og oplyses om risiciene ved LEMTRADA (se også indlægssedlen).
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegek számára át kell adni a betegkártyát és a betegeknek szóló útmutatót, továbbá tájékoztatni kell őket a LEMTRADA kockázatairól (lásd még a betegtájékoztatót).
Danish: 2/1,6 år
Hungarian: 2,0/1,6 év
Danish: Der er 1 hætteglas i hver karton.
Hungarian: Minden egyes dobozban 1 injekciós üveg található.
Danish: Årlig attakhyppighed (ARR) (95% CI)
Hungarian: Éves relapszus ráta (ARR) (95%-os CI)
Danish: Yderligere 12 alvorlige hændelser af ITP er blevet observeret igennem en median af 6,1 års opfølgning (maksimum 12 år) (samlet 2,8 hændelser på årsbasis/1000 patientår).
Hungarian: További 12 súlyos ITP esetet figyeltek meg egy 6,1 éves medián utánkövetés (maximum 12 év) alatt (a kumulatív éves ráta 2,8 esemény/1000 betegév).
Danish: Hyppigheden af PML hos B-CLLpatienter behandlet med alemtuzumab er ikke højere end baggrundshyppigheden.
Hungarian: A B-CLL-ben szenvedő, alemtuzumabbal kezelt betegek körében a PML gyakorisága nem magasabb, mint a háttérgyakoriság.
Danish: Doser, der er højere end den anbefalede dosis, kan resultere i alvorligere eller længerevarende infusionsreaktioner (se punkt 4) eller en kraftigere indvirkning på immunsystemet.
Hungarian: A javasoltnál magasabb adagok következtében az infúzióval kapcsolatos reakciók súlyosabbak lehetnek vagy tovább tarthatnak (lásd 4. pont), illetve a gyógyszer erősebb hatást fejthet ki az immunrendszerre.
Danish: Derudover kan den observerede incidens for antistof- (herunder hæmmende antistof) positivitet i en analyse være påvirket af flere faktorer, herunder analysemetode, prøvehåndtering, tidspunkt for prøveindsamling, anden samtidig lægemiddelbehandling samt underliggende sygdom.
Hungarian: Továbbá sok tényező befolyásolja, hogy egy vizsgálatban pozitívnak észlelik-e az antitestek (beleértve a gátló antitesteket) incidenciáját; ilyen tényezők például a vizsgálat módszere, a minták kezelése, a mintagyűjtés időzítése, az egyidejűleg szedett gyógyszerek, valamint az okozó betegség.
Danish: Patienter og læger skal være opmærksomme på potentiel senere opståen af autoimmune lidelser efter monitoreringsperioden på 48 måneder.
Hungarian: A betegekben és a kezelőorvosokban tudatosítani kell a 48 hónapos megfigyelési időszak után kialakuló, késői autoimmun kórképek jelentkezésének lehetőségét.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (herunder også eventuelle vaccinationer eller naturlægemidler).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az oltásokat és a gyógynövénykészítményeket is).
Danish: • Der må ikke tilsættes andre lægemidler til LEMTRADA-infusionsvæske, ligesom sådanne ikke må infunderes via den samme intravenøse slange.
Hungarian: • Más gyógyszert nem szabad hozzáadni a LEMTRADA oldatos infúzióhoz, illetve nem szabad egy időben, azonos intravénás szereléken infundálni.
Danish: Hvis du bruger en sådan medicin, kan lægen bede dig om at holde op med det, før du starter behandlingen med LEMTRADA.
Hungarian: Ha Ön jelenleg ilyen jellegű gyógyszert szed, kezelőorvosa megkérheti, hogy Ön hagyja abba a másik gyógyszert, mielőtt megkezdődne a LEMTRADA-kezelés.
Danish: LEMTRADA depleterer cirkulerende T- og B-lymfocytter efter hvert behandlingsforløb med de lavest observerede værdier 1 måned efter et behandlingsforløb (det tidligste postbehandlingstidspunkt i fase-3studier).
Hungarian: A LEMTRADA minden egyes kezelési ciklus után depletálja a keringő T- és B-limfocitákat: a legalacsonyabb értékeket 1 hónappal a kezelési ciklus után észlelték (a kezelés utáni legkorábbi időpont IIIas fázisú vizsgálatokban).
Danish: Uddannelsesprogram Inden markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå aftale med de relevante nationale myndigheder om et uddannelsesprogram for sundhedspersoner og patienter.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a MAH köteles egyeztetni a nemzeti szakhatósággal az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló képzési programot.
Danish: Hvis du får for meget LEMTRADA
Hungarian: Ha az előírtnál több LEMTRADA-t kapott
Danish: MS er en autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
Hungarian: Az SM a központi idegrendszert (vagyis az agyat és a gerincvelőt) érintő autoimmun betegség.
Danish: • natriumchlorid
Hungarian: • nátrium-klorid
Danish: Søvnløshed*, angst, depression
Hungarian: Insomnia*, szorongás, depressio
Danish: Hæmoptyse kan også være indikativ for anti-GBM-sygdom (se nedenfor), og der skal udføres en relevant differentialdiagnostisk undersøgelse.
Hungarian: A haemoptysis anti-GBM betegségre (lásd alább) is utalhat, ezért megfelelő differenciáldiagnózis szükséges.
Danish: Hvert år i studie 4 fortsatte patienter fra begge studier med at vise lav risiko for at danne nye T2 (27,4% til 33,2%) eller gadolinium-opladende læsioner (9,4% til 13,5%) og den gennemsnitlige årlige procentvise ændring i hjerneparenkymfraktionen varierede fra 0,19% til 0,09%.
Hungarian: A 4-esvizsgálat mindegyik évében, mindkét vizsgálat betegei továbbra is azt mutatták, hogy alacsony az új T2 képződés vagy gadolínium halmozó léziók kockázata, (27,4%-33,2%) illetve (9,4%-13,5%), az agy parenchimás részének átlagos éves százalékos változása pedig 0,19%-tól 0,09%-ig terjedt.
Danish: Information fra brug af alemtuzumab uden for firmasponsorerede studier før udstedelse af markedsføringstilladelse til LEMTRADA
Hungarian: Információk, amelyek a LEMTRADA forgalomba hozatala előtt születtek az alemtuzumab használatáról, a cég által szponzorált vizsgálatok körén kívül
Danish: Kaliumchlorid E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Polysorbat 80 (E433) Natriumchlorid
Hungarian: Kálium-klorid (E508) Kálium-dihidrogén-foszfát (E340) Poliszorbát 80 (E433) Nátrium-klorid
Danish: Før behandlingen skal patienterne informeres om risici og fordele ved behandlingen og nødvendigheden af at forpligte sig til opfølgning fra behandlingsstart i mindst 48 måneder efter den sidste infusion i det 2.
Hungarian: A kezelés előtt a betegeket tájékoztatni kell a lehetséges kockázatokról és előnyökről, valamint a kezelés megkezdésétől a második LEMTRADA-kezelési ciklus utolsó infúziója utáni, legalább 48 hónapig tartó, kötelező követés szükségességéről.
Danish: Studie 4 var et fase 3, multicenter, åben-label, rater-blindet, effekt og sikkerheds forlænget studie for patienter med RRMS, der deltog i studie 1, 2 eller 3 (tidligere fase 3 og 2 studier) for at vurdere langtids effekt og sikkerhed af LEMTRADA.
Hungarian: A 4-es vizsgálat, egy multicentrikus, nyílt, vak elrendezésű hatásossági és kiterjesztéses biztonságossági fázis III vizsgálat volt azon RRMS-es betegeknél, akik résztvettek az 1-es, 2-es vagy 3-as vizsgálatokban (korábbi fázis III és fázis II vizsgálatok) a LEMTRADA hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának az értékelése céljából.
Danish: Hjertesvigt, kardiomyopati og nedsat ejektionsfraktion er rapporteret hos alemtuzumab-behandlede ikke-MSpatienter, der tidligere er behandlet med potentielt kardiotoksiske stoffer.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségről, cardiomyopathiáról és csökkent ejekciós frakcióról számoltak be alemtuzumabbal kezelt olyan, SM-ben nem szenvedő betegek esetében, akiket korábban potenciálisan cardiotoxikus szerekkel kezeltek.
Danish: Specifikt vil lægen overveje at vaccinere dig mod skoldkopper, hvis du ikke har haft denne sygdom.
Hungarian: Különösen a bárányhimlő elleni oltást kell fontolóra venni, ha Önnek még nem volt ilyen betegsége.
Danish: Med henblik på at mindske infusionsreaktionerne vil lægen give dig medicin (kortikosteroider) før hver af de første 3 infusioner i et behandlingsforløb med LEMTRADA.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók csökkentése érdekében kezelőorvosa egy gyógyszert (kortikoszteroidot) fog adni Önnek a LEMTRADA-kezelési ciklus első 3 infúziója előtt.
Danish: • Gennemgå LEMTRADA patientvejledningen og indlægssedlen sammen med patienten.
Hungarian: • Betegével együtt tekintse át a LEMTRADA betegeknek szóló útmutatóját és a betegtájékoztatót.
Danish: Patienter med angina pectoris eller myokardieinfarkt i anamnesen.
Hungarian: Angina pectoris vagy myocardialis infarctus az anamnézisben.
Danish: • Undersøgelser før infusion: o Foretag baseline-EKG og mål vitale tegn, inklusive måling af puls og blodtryk.
Hungarian: • Az infúzió beadása előtti értékelés: o Végezzen kiindulási EKG-vizsgálatot és jegyezze fel a kiindulási vitális paramétereket, köztük a szívfrekvenciát és a vérnyomást.
Danish: Gennem 2 behandlingsforløb var der ingen sammenhæng mellem tilstedeværelse af anti-alemtuzumab eller hæmmende anti-alemtuzumab-antistoffer og reduktion i effektivitet, ændring i farmakodynamiske egenskaber eller forekomst af bivirkninger, herunder IAR'er.
Hungarian: A két kezelési ciklus alatt nem volt összefüggés az alemtuzumab vagy gátló anti-alemtuzumab antitestek jelenléte és a hatásosság csökkenése, a farmakodinámia megváltozása vagy a mellékhatások (köztük az infúzióval kapcsolatos reakciók) előfordulása között.
Danish: Så snart du har fået LEMTRADA, skal du med regelmæssige mellemrum have taget prøver for at sikre, at eventuelle bivirkninger opdages og behandles korrekt.
Hungarian: Miután LEMTRADA-kezelést kapott, rendszeres vizsgálatokra kell járnia, hogy az esetleges mellékhatásokat kellő időben észrevehessék és kezelhessék.
Danish: Patienter, der udvikler tidlige symptomer på patologisk immunaktivering, bør omgående evalueres og en diagnose med HLH bør tages i betragtning.
Hungarian: A kóros immunaktiváció korai megnyilvánulásának tüneteit mutató betegeket haladéktalanul ki kell vizsgálni, és gondolni kell a HLH diagnózisára is
Danish: Det anbefales, at patienten præmedicineres for at mindske virkningen af de infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek kapjanak premedikációt, mert ezzel enyhíthető az infúzióval kapcsolatos reakciók hatása (lásd 4.2 pont).
Danish: Der skal udvises omhu for at sikre sterilitet af den klargjorte infusionsvæske.
Hungarian: Ügyelni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosítására.
Danish: Cholecystitis, herunder acalculøs cholecystitis og akut acalculøs cholecystitis
Hungarian: Cholecystitis, beleértve az acalculosus cholecystitist és az akut acalculosus cholecystitist is
Danish: Der er rapporteret tilfælde af svær (inklusive tilfælde med dødelig udgang) neutropeni inden for 2 måneder efter infusion med LEMTRADA.
Hungarian: Súlyos (köztük halálos kimenetelű) neutropenia eseteiről számoltak be a LEMTRADA infúzió alkalmazása után 2 hónapon belül.
Danish: IFNβ-1a s.c. (N = 202)
Hungarian: SC IFNB-1a (N=202)
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (lymfocytter, leukocytter, neutrofile granulocytter)
Hungarian: • A fehérvérsejtek (limfociták, leukociták, neutrofilek) számának csökkenése
Danish: Epstein-Barr Virus-associerede lymfoproliferative sygdomme Epstein-Barr Virus-associerede lymfoproliferative sygdomme er observeret uden for firmasponsorerede studier.
Hungarian: Epstein-Barr vírussal összefüggő lymphoproliferatív betegség A cég által szponzorált vizsgálatokon kívül Epstein-Barr vírussal összefüggő lymphoproliferativ betegséget figyeltek meg.
Danish: De fleste patienter i kontrollerede kliniske studier fik antihistaminer og/eller antipyretika før mindst én LEMTRADA-infusion.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során a legtöbb beteg legalább egy LEMTRADA-infúzió előtt kapott antihisztamint és/vagy antipiretikumot.
Danish: Immun trombocytopenisk purpura (ITP)
Hungarian: Immunmediált thrombocytopeniás purpura (ITP)
Danish: • Patienter, der har problemer med at overholde disse aftaler, kan behøve yderligere rådgivning for at understrege de risici, der er forbundet med ikke at møde op til planlagte prøvetagninger.
Hungarian: • Ha a beteg nem működik együtt, akkor további tanácsadásra van szükség, ahol hangsúlyozni kell, hogy milyen kockázatokat jelent, ha kihagyja az ütemezett ellenőrző vizsgálatokat.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a gyógyszert.
Danish: Sikkerhed og virkning af alemtuzumab ved MS blev evalueret i 3 randomiserede, rater-blindede, aktivkomparator kliniske studier og et ukontrolleret, rater-blindet forlængelsesstudie med RRMS-patienter.
Hungarian: Az SM-ben alkalmazott alemtuzumab biztonságosságát és hatásosságát 3 randomizált, vak elrendezésű, aktív komparátoros, és 1 nem kontrollos, vak elrendezésű, kiterjesztett RRSM-betegek körében végzett klinikai vizsgálatban értékelték.
Danish: EU/1/13/869/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/869/001
Danish: Studiepopulation
Hungarian: Vizsgálati populáció
Danish: - Ændringer i antal, proportioner og egenskaber for visse lymfocytundergrupper efter behandling - Øget repræsentation af regulatoriske T-celleundergrupper - Øget repræsentation af memory T- og B-lymfocytter - Forbigående effekter på komponenter med naturlig immunitet (dvs. neutrofiler, makrofager, NK-celler)
Hungarian: - A kezelés után megváltozik néhány limfocita-alcsoport száma, aránya és tulajdonságai - Szabályozó T-sejt alcsoportok megnövekedett reprezentációja - Memória T- és B-limfociták megnövekedett reprezentációja - A veleszületett immunitási komponensekre (vagyis a neutrofilekre, a makrofágokra, az NK-sejtekre) gyakorolt átmeneti hatások