FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea venlafaxinei sub formă de capsule cu eliberare prelungită ca tratament al tulburării anxioase sociale a fost evidenţiată în cadrul a patru studii multicentrice, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, pe grupuri paralele de studiu, cu durata de 12 săptămâni, cu doză flexibilă şi a unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, pe grupuri paralele de studiu, cu durata de 6 luni, cu doză fixă/flexibilă, la pacienţi adulţi din ambulatoriu.
Bulgarian: Ефикасността на венлафаксин капсули с удължено освобождаване като лечение за социално тревожно разстройство е установена при четири двойно-слепи, паралелногрупови, 12седмични, многоцентрови, плацебо контролирани проучвания с промяна на дозата и при едно двойно-сляпо, паралелногрупово, 6-месечено, плацебо контролирано, проучване с фиксирани/променливи дози при амбулаторни възрастни пациенти.
Romanian: Acatisie / agitaţie psihomotorie , convulsii, reacţii de tip maniacal
Bulgarian: Конвулсии, Маниакална реакция
Romanian: Eficacitatea venlafaxinei sub formă de capsule cu eliberare prelungită ca tratament al tulburării de panică a fost determinată în cadrul a două studii multicentrice, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, la pacienţi adulţi din ambulatoriu cu sau fără agorafobie.
Bulgarian: Ефикасността на венлафаксин капсули с удължено освобождаване като лечение за паническо разстройство е установена при две двойно-слепи, 12-седмични, многоцентрови, плацебо контролирани проучвания при възрастни амбулаторни пациенти с паническо разстройство с или без агорафобия.
Romanian: Echimoze, hemoragie gastrointestinal ă
Bulgarian: Екхимоза, Кървене от стомашночревния тракт
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Romanian: Tratamentul cu venlafaxină trebuie întrerupt cu cel puţin 7 zile înaintea începerii tratamentului cu un IMAO ireversibil (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Bulgarian: Венлафаксин трябва да се спре за поне 7 дни преди започване на лечение с необратим МАОИ (вж. точки 4.4 и 4.5).
Romanian: Vise anormale, scăderea libidoului, ameţeală, creşterea tonusului muscular (hipertonie), insomnie, nervozitate, parestezie, sedare, tremor, confuzie, depersonalizare
Bulgarian: Замаяност, Повишен мускулен тонус (хипертония), Безсъние, Нервност, Парестезия, Седиране, Тремор,
Romanian: Eritem polimorf, necroliză toxică epidermică, sindrom
Bulgarian: Мултиформен еритем, Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, Сърбеж,
Romanian: În plus, s-a convenit să se clarifice în rezumatul caracteristicilor produsului faptul că orice creştere a dozelor trebuie făcută doar în urma unei evaluări clinice şi că cea mai mică doză eficace trebuie menţinută, datorită riscului de efecte adverse legate de doză.
Bulgarian: В допълнение, одобрено е да се изясни в КХП, че увеличения на дозата трябва да се правят само след клинична оценка, както и че трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза като се има предвид рискът от дозо-зависими нежелани реакции.
Romanian: Sângerări ale mucoaselor, prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie , discrazie sanguină (incluzând agranulocitoză, anemie aplastică, neutropenie şi pancitopenie)
Bulgarian: , Дискразии на кръвта (включително агранулоцитоза, апластична анемия, неутропения и панцитопения)
Romanian: Indinavirul nu a afectat parametrii farmacocinetici ai venlafaxinei şi ai O-demetilvenlafaxinei.
Bulgarian: Индинавир не повлиява фармакокинетиката на венлафаксин и O-дезметилвенлафаксин.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 6 luni nu au existat dovezi ale unei eficacităţi superioare în grupul la care s-au administrat doze de 150 până la 225 mg pe zi faţă de cel la care s-a administrat doza de 75 mg pe zi.
Bulgarian: Липсват доказателства за по-голяма ефективност при групата от 150 до 225 mg/ден в сравнение с групата на 75 mg/ден при 6-месечното проучване.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul pacienţilor individuali care nu răspund la doza iniţială de 75 mg pe zi se pot lua în considerare creşteri ale dozei, până la doza maximă de 225 mg pe zi.
Bulgarian: Въпреки това при отделни пациенти, които не отговарят на началните 75 mg/ден, могат да се имат предвид повишения до максимална доза от 225 mg/ден.
Romanian: venlafaxina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii predispuşi la sângerări, inclusiv pacienţii trataţi cu anticoagulante şi inhibitori plachetari.
Bulgarian: Както при останалите инхибитори на обратното захващане на серотонина, така и венлафаксин трябва да се използва предпазливо при пациенти с предразположение към кървене, включително пациенти на антикоагуланти и инхибитори на тромбоцитната агрегация.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional] 6.3 Perioada de valabilitate [A se completa la nivel naţional] 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Romanian: În plus, s-a clarificat în rezumatul caracteristicilor produsului faptul că orice creştere a dozelor trebuie făcută doar în urma unei evaluări clinice şi că cea mai mică doză eficace trebuie menţinută, datorită riscului de efecte adverse legate de doză.
Bulgarian: В допълнение, в КХП е изяснено, че увеличения на дозата трябва да се направят само след клинична оценка, както и че трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза, като се има предвид рискът от дозозависими нежелани реакции.
Romanian: inclusiv Efexor depot, poate cauza reacţii adverse grave sau chiar care pot pune viaţa în pericol.
Bulgarian: Приемането на необратим МАОИ заедно с други лекарства, включително EFEXOR ДЕПО, може да причини сериозни или дори животозастрашаващи нежелани реакции.
Romanian: De asemenea, s-a clarificat în rezumatul caracteristicilor produsului faptul că orice creştere a dozelor trebuie făcută doar în urma unei evaluări clinice şi că cea mai mică doză eficace trebuie menţinută, datorită riscului de efecte adverse legate de doză.
Bulgarian: Също така в КХП е изяснено, че увеличения на дозата трябва да се направят само след клинична оценка, както и че трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза, като се има предвид рискът от дозо-зависими нежелани реакции.
Romanian: Studiile in vitro şi in vivo indică faptul că venlafaxina este metabolizată de către CYP3A4 la un metabolit minor, mai puţin activ, N-desmetilvenlafaxina.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията показват, че венлафаксин се метаболизира до второстепенен по-малко активен метаболит N-дезметилвенлафаксин от CYP3A4. In vitro и in vivo проучванията показват, че венлафаксин е слаб инхибитор на CYP2D6.
Romanian: Utilizare la vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Bulgarian: Употреба в старческа възраст (над 65 години)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 februarie 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 февруари 2013 г.
Romanian: Un document cu întrebări şi răspunsuri, care să ofere răspunsuri la întrebări pe următoarele domenii:
Bulgarian: Упътване под формата на въпроси и отговори, даващо отговори на евентуални въпроси по следните теми:
Romanian: Dacă survine aceasta, vă rugăm să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Bulgarian: Ако това се случи, моля потърсете незабавно медицинска помощ.
Romanian: Parametrii farmacocinetici principali sunt indicaţi în tabelul următor.
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри са показани в следващата таблица.
Romanian: Nu se cunoaşte motivul acestei diferenţe.
Bulgarian: Причината за тази разлика не е известна.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mari.
Bulgarian: Може да са необходими по-високи дози.
Romanian: Solicitați asistență medicală DE URGENȚĂ dacă:
Bulgarian: СПЕШНА медицинска помощ, ако:
Romanian: Încercaţi să ţineţi persoana trează până când soseşte salvarea.
Bulgarian: Опитайте се да държите човека буден до пристигане на спешната помощ.
Romanian: Poate fi util să informați prietenii sau rudele pentru ca aceștia să cunoască semnele și simptomele de mai sus.
Bulgarian: Може да е от помощ да информирате приятели и роднини, за да са наясно с признаците и симптомите, посочени по-горе.
Romanian: Toleranţă, dependenţă
Bulgarian: Толеранс, зависимост
Romanian: • aveți vârsta peste 65 ani - este posibil să aveți nevoie de o doză mai scăzută, iar orice creștere a dozei va fi analizată cu atenție de către medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Вие сте на възраст над 65 години - може да се нуждаете от по-ниска доза и всяко увеличаване на дозата ще бъде разглеждано много внимателно от Вашия лекар;
Romanian: Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament.
Bulgarian: Поради това, съпътстваща употреба трябва да се има предвид, само когато няма други възможности за лечение.
Romanian: Fiecare comprimat conţine fie:
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа:
Romanian: În general, concentraţia eficace şi concentraţia la care apare toxicitatea cresc cu creşterea toleranţei la opioide.
Bulgarian: По принцип ефективната концентрация и концентрацията, при която се появява токсичност, нарастват с повишаване на толеранса към опиоиди.
Romanian: Orice schimbare a dozajului trebuie să fie prescrisă şi monitorizată de medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Всяка промяна в дозата трябва да бъде предписана и проследявана от Вашия лекар.
Romanian: Datorită profilelor diferite de absorbţie, transferul nu trebuie făcut la un raport de 1:1.
Bulgarian: Поради различните характеристики на абсорбция, замяната не трябва да става в съотношение 1:1.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi până se ajunge la o doză eficace.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани до постигане на eфективна доза.
Romanian: Modul corect de eliberare a comprimatului din blister este:
Bulgarian: Правилният начин за освобождаване на таблетката от блистера е:
Romanian: • Informaţii privind indicaţia corectă şi riscul pe care îl implică abuzul
Bulgarian: Информация за правилните показания и за риска от злоупотреба
Romanian: Pacienţii au evaluat intensitatea durerii pe o scală cu 11 puncte.
Bulgarian: Пациентите оценяват силата на болката по 11-точкова скала.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Bulgarian: - Това лекарство е предписанолично на Вас.
Romanian: A se rupe 2.
Bulgarian: Скъсайте 2.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sau să sunaţi la următorul număr:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба или се обадете на следния номер:
Romanian: Pierdere a conştienţei*
Bulgarian: Загуба на съзнание*
Romanian: Uneori, medicul dumneavoastră vă poate spune să aşezaţi comprimatul sub limbă.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да поставите таблетката под езика.
Romanian: • Ce este durerea intercurentă?
Bulgarian: Какво представлява пробивната болка?
Romanian: Ritmul de dezvoltare al toleranţei variază în mare măsură între indivizi.
Bulgarian: Скоростта на развитие на толеранс варира в широки граници при хората.
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul imediat dacă luaţi Effentora mai mult de patru ori pe zi, deoarece s-ar putea să fie necesară o modificare a schemei dumneavoastră de tratament.
Bulgarian: Трябва да уведомите незабавно Вашия лекар, ако приемате Effentora повече от четири пъти дневно, тъй като може да се налага да се смени схемата Ви на лечение.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Effentora la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Effentora при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
Romanian: Este foarte important să luaţi Effentora exact cum vă spune medicul.
Bulgarian: Много е важно да приемате Effentora точно както Ви казва лекарят.
Romanian: Contactați-l pe medicul dumneavoastră atunci când manifestați astfel de simptome.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, когато получите подобни симптоми.
Romanian: Effentora împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Bulgarian: Effentora с храна,напитки и алкохол
Romanian: • Riscul de reacții adverse crește dacă luați medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice.
Bulgarian: рискът от нежелани реакции се повишава ако приемате лекарства като някои антидепресанти или антипсихотици.
Romanian: Diferenţele observate nu au fost semnificative din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики не са статистически значими.
Romanian: Legarea fentanilului de proteinele plasmatice se face în proporţie de 80% până la 85%.
Bulgarian: Свързването на фентанил с плазмените протеини е 80% дo 85%.
Romanian: Datele OTFC au fost ajustate (800 mcg la 400 mcg)
Bulgarian: Данните на OTFC са адаптирани (800 mcg към 400 mcg)
Romanian: Medicul va hotărî dacă doza dumneavoastră trebuie schimbată.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да се промени дозата.
Romanian: • Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați o combinație a următoarelor simptome
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако имате комбинация от следните симптоми
Romanian: În studiile clinice, pentru pacienţii cu vârsta peste 65 de ani a existat tendinţa de stabilire la o doză eficace mai mică decât pentru pacienţii mai tineri.
Bulgarian: При клинични проучвания, пациенти над 65 години са показали тенденция за титриране към по-ниска ефективна доза, отколкото по-младите пациенти.
Romanian: Dacă nu aţi utilizat aceste medicamente, nu trebuie să utilizati Effentora, deoarece acesta poate creşte riscul ca respiraţia să devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească.
Bulgarian: Ако не използвате тези лекарства,не трябва да използвате Effentora, понеже това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да спре.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea fentanilului la femeile gravide.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фентанил при бременни жени.
Romanian: Un document care explică procesul de titrare şi recomandările privind dozele, după iniţierea tratamentului
Bulgarian: Упътване, разясняващо процеса на титриране и препоръките за дозировката след започване на лечението
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Effentora este potrivit pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали Effentora е подходящ за Вас.
Romanian: Acţiunile sale terapeutice principale sunt analgezia şi sedarea.
Bulgarian: Неговите първични терапевтични действия са обезболяване и седиране.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje: dacă vă simţiţi somnoros sau ameţit; dacă aveţi vederea înceţoşată sau vedeţi dublu; sau dacă aveţi dificultăţi de concentrare.
Bulgarian: Не използвайте никакви инструменти или машини, ако: се чувствате сънлив или замаян; имате замъглено или двойно виждане; или имате трудности с концентрацията.
Romanian: Ce să faceţi dacă cineva ia Effentora în mod accidental Dacă credeţi că cineva a luat Effentora în mod accidental, vă rugăm să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Bulgarian: Какво да направите, ако някой случайно приеме Effentora Ако мислите, че някой е приел случайно Effentora, моля потърсете незабавно медицинска помощ.
Romanian: Pentru fiecare episod BTP, s-a evaluat intensitatea durerii înainte de tratament şi la câteva momente după acesta.
Bulgarian: За всеки BTP eпизод силата на болката е оценявана преди лечението и няколко пъти след него.
Romanian: • Reacţii adverse posibile (cele mai probabile, cum pot fi recunoscute şi când trebuie alertaţi medicii)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (най-честите, как да се разпознават и кога да се търси лекарска помощ)
Romanian: • Riscul de interacţiuni cu alte medicamente
Bulgarian: Риск от взаимодействия с други лекарствени продукти
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analgezice; opioide; codul ATC: N02AB03.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: аналгетици; опиоиди; ATC код: N02AB03.
Romanian: Orice medicament utilizat sau neutilizat, dar care nu mai este necesar, sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Използваният и неизползваният лекарствен продукт, който не е повече необходим, или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Romanian: Dacă aveţi încă acasă unele dintre aceste medicamente, contactaţi farmacistul pentru a afla cum trebuie să le aruncaţi.
Bulgarian: Ако все още имате вкъщи някои от тези лекарства с фентанил, свържете се с Вашия фармацевт, за да разберете как да ги изхвърлите.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националнта система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua dacă sunt necesare medicamente de reducere sau eliminare a simptomelor de sevraj.
Bulgarian: Той ще прецени дали се нуждаете от лекарство за намаляване и премахване на симптомите на отнемане.
Romanian: Cu toate acestea, analgezicele opioide diminuează capacitatea intelectuală şi/sau fizică necesară pentru realizarea de sarcini potenţial periculoase (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj).
Bulgarian: Въпреки това опиоидните аналгетици увреждат психическата и/или физическата способност, необходима за изпълнението на потенциално опасни дейности (напр. шофиране или работа с машини).
Romanian: În fiecare Stat Membru în care EFFENTORA se află pe piaţă, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) va stabili, împreună cu Autoritatea Naţională Competentă, un program educaţional actualizat.
Bulgarian: Във всяка държавачленка, в която EFFENTORA е пусната в продажба, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва дасъгласува актуализирана обучителна програма с компетентните власти на национално ниво.
Romanian: Creşterea dozajului trebuie să fie făcută cu precauţie.
Bulgarian: Увеличаването на дозата трябва да се прави с повишено внимание.
Romanian: Timp de la administrarea dozei (ore)
Bulgarian: Време след приложение на доза (часове)
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului stabilit cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru în care EFFENTORA se află pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care este de aşteptat să prescrie EFFENTORA vor primi un pachet informativ conţinând următoarele elemente:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и договаряне с компетентните власти на национално ниво във всяка държавачленка, в която EFFENTORA е пусната на пазара, всички медицински специалисти, за които се очаква, че ще изписват EFFENTORA, са снабдени с информационен пакет, съдържащ следното:
Romanian: Dacă simţiţi o stare de somnolenţă accentuată sau aveţi respiraţia lentă şi/sau superficială, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte trebuie să ia legătura imediat cu medicul dumneavoastră şi să ceară ajutor de urgenţă.
Bulgarian: Ако станете много сънлив или имате бавно и/или повърхностно дишане, Вие или лицето, което се грижи за Вас, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар и да повикате спешна помощ.
Romanian: Unele modificări care pot fi observate includ o creștere a concentrației serice de prolactină și scăderi ale concentrațiilor plasmatice de cortizol și testosteron.
Bulgarian: Някои промени, които могат да бъдат наблюдавани, включват повишаване на серумния пролактин и понижаване на плазмените кортизол и тестостерон.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD),
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: Cmax şi ASC0-8 au fost cu 1%, respectiv cu 25% mai mari la pacienţii cu mucozită, în comparaţie cu cei fără mucozită.
Bulgarian: Cmax и AUC0-8 са 1% и 25% по-високи при пациенти с мукозит, в сравнение съответно с тези без мукозит.
Romanian: • Medicamente numite inhibitori de monoaminoxidază (MAO) (utilizate pentru depresie gravă) sau dacă aţi luat astfel de medicamente în ultimele 2 săptămâni.
Bulgarian: лекарства, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори (приемани при тежки депресии), ако сте ги приемали през последните 2 седмици;
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на рискадо минимум).
Romanian: Aceste efecte ar putea fi efecte indirecte datorate reducerii îngrijirii materne şi/sau unei lactaţii reduse sau un efect direct al fentanilului asupra puilor.
Bulgarian: Tези ефекти могат да бъдат или индиректни ефекти, които се дължат на нарушена майчина грижа и/или намалена лактация, или директен ефект на фентанила върху малките животни.
Romanian: Pacienţii pentru care s-a identificat o doză eficace au fost incluşi în faza dublu orb a studiului.
Bulgarian: Пациентите, при които е установена ефективна доза, влизат в двойно-сляпата фаза на проучването.
Romanian: Principala proteină de care se leagă fentanilul este alfa-1-acid glicoproteina, însă atât albumina, cât şi lipoproteinele contribuie într-o anumită măsură.
Bulgarian: Главният свързващ протеин е aлфa-1-кисел гликопротеин, но както aлбуминът, така и липопротеините допринасят до известна степен за това.
Romanian: • probleme severe de respiraţie, respiraţie dificilă în timpul somnului,
Bulgarian: тежкидихателни проблеми, затруднено дишане по време на сън;
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos utilizând termenii preferaţi MedDRA, fiind clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare (≥1/10000 şi <1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile); în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу с предпочитаните термини по MedDRA, по системоорганни класове и честота (честотите са дефинирани както следва: много чести ≥1/10, чести≥1/100 дo <1/10, нечести ≥1/1 000 дo <1/100; редки (≥1/10 000 дo <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка); при всяка група в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността:
Romanian: Elementele esenţiale care trebuie incluse în materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii:
Bulgarian: Основни моменти, които следва да бъдат включени в обучителния материал за медицинските специалисти:
Romanian: Nu s-au evaluat doze peste 800 micrograme în studiile clinice.
Bulgarian: Дози над 800 микрограма не са оценявани при клинични проучвания.
Romanian: • Comprimatul trebuie să fie lăsat între obraz şi gingie până se dizolvă, ceea ce durează de obicei aproximativ 14 până la 25 de minute.
Bulgarian: • Tаблетката трябва да бъде оставена между бузата и венеца, докато се разтопи, което обикновено отнема от 14 дo 25 минути.