FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, samanaikainen käyttö on vasta-aihe (ks. kohta 4.3).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima uskog terapijskog raspona (vidjeti dio 4.3) je kontraindicirana.
Finnish: Akuutteihin yliannoksen oireisiin kuuluvat oksentelu ja vatsakivut.
Croatian: Manifestacije akutnog predoziranja uključuju povraćanje i bol u abdomenu.
Finnish: Näön sumentuminen
Croatian: Poremećaji oka
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö amifampridiini ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se amifampridin u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: Amifampridiinilla ei ollut haitallista vaikutusta uros- tai naaraspuolisten rottien hedelmällisyyteen annettuna annoksina, jotka olivat suurimmillaan 75 mg/kg/vrk.
Croatian: Amifampridin nije imao štetne učinke na plodnost mužjaka ili ženki štakora u dozama do 75 mg/kg/dan i nije uočen utjecaj na postnatalni razvoj ili plodnost potomaka liječenih životinja.
Finnish: FIRDAPSEn käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
Croatian: FIRDAPSE treba primijeniti s oprezom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Finnish: Amifampridiinifosfaatin annostelu ei aiheuttanut uusia, kliinisesti merkittäviä EKG-muutoksia yhdelläkään tutkittavista.
Croatian: Niti jedan ispitanik nije razvio nove klinički značajne morfološke promjene EKG-a nakon primjene amifampridin fosfata.
Finnish: Amifampridiinin annosta suurennetaan hitaammin hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, kuin hoidettaessa potilaita, joilla munuaisten ja maksan toiminta on normaali.
Croatian: Dozu amifampridina treba titrirati sporije u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nego u onih s normalnom funkcijom bubrega ili jetre.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA FIRDAPSE
Croatian: Tabelarni prikaz nuspojava
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: Amifampridiinialtistus oli merkitsevästi suurempi hitailla kuin nopeilla asetyloijilla.
Croatian: Postojala je znatno viša izloženost amifampridinu u sporih acetilatora u usporedbi s brzim acetilatorima.
Finnish: Lääkevalmisteet, joilla on kolinergisiä vaikutuksia Amifampridiinin ja sellaisten lääkevalmisteiden, joilla on kolinergisia vaikutuksia (esimerkiksi suoraan tai välillisesti vaikuttavien koliiniesteraasin estäjien), samanaikainen käyttö saattaa johtaa molempien valmisteiden vaikutuksen kasvamiseen, ja tämä on otettava huomioon.
Croatian: Istodobna uporaba amifampridina i lijekova s kolinergičkim učincima (primjerice izravnih ili neizravnih inhibitora kolinesteraze) može uzrokovati pojačani učinak oba lijeka i to treba uzeti u obzir.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amifampridiinialtistuksen AUC0-∞ oli enintään kaksinkertainen hitailla asetyloijilla ja enintään kolminkertainen nopeilla asetyloijilla verrattuna normaaliin munuaistoimintaan.
Croatian: Izloženost amifampridinu prema AUC0-∞ bila je dvostruko veća u sporih acetilatora i do 3 puta veća u brzih acetilatora s teškim oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi
Croatian: Fenotip acetilatora Brzi
Finnish: Amifampridiinifosfaatin annostelun jälkeistä vaikutusta sydämen repolarisaatioon (QTc-aikaan) ei myöskään havaittu.
Croatian: Nisu opaženi učinci amifampridin fosfata na srčanu repolarizaciju procijenjenu pomoću QTc intervala.
Finnish: Annoksen suurentaminen on keskeytettävä, jos esiintyy haittavaikutuksia (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ako se javi bilo koja nuspojava, titriranje doze naviše treba prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Potilaille, joilla on lieviä maksa- tai munuaisvaivoja, suositellaan FIRDAPSEn aloitusannokseksi 10 mg:aa (5 mg kahdesti vuorokaudessa).
Croatian: U bolesnika s blagim problemima s bubrezima ili jetrom preporučuje se početna doza od 10 mg lijeka FIRDAPSE dnevno (5 mg dvaput na dan).
Finnish: Taulukko 1 alla luettelee amifampridiinin ilmoitetut haittavaikutukset.
Croatian: Nuspojave prijavljene s amifampridinom navedene su u Tablici 1 u nastavku:
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat ei-depolarisoivia lihasrelaksantteja Amifampridiinin ja sellaisten lääkevalmisteiden, joilla on ei-depolarisoivia lihasrelaksanttivaikutuksia (esimerkiksi mivakuuri ja piperkuuri), samanaikainen käyttö saattaa johtaa molempien valmisteiden vaikutuksen heikkenemiseen, ja tämä on otettava huomioon.
Croatian: Lijekovi koji djeluju kao nedepolarizirajući miorelaksansi Istodobna primjena amifampridina i lijekova s učincima nedepolarizirajućih miorelaksansa (primjerice mivakurij, piperkurij) može uzrokovati smanjeni učinak oba lijeka i to treba uzeti u obzir.
Finnish: Firdapse on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Croatian: Firdapse je odobren u „iznimnim okolnostima".
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Firdapse 28. tammikuuta 2010.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Firdapse dana 28. siječnja 2010.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (10 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (10 mg).
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Zenas.
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Zenas.
Finnish: amifampridiini
Croatian: Firdapse amifampridin
Finnish: Firdapsea käytetään Lambert-Eatonin myasteenisen oireyhtymän (LEMS) oireiden hoitoon aikuisilla.
Croatian: Firdapse se koristi za liječenje simptoma Lambert-Eatonovog mijasteničnog sindroma (LEMS) u odraslih.
Finnish: Euroopan komissio myönsi myyntiluvan koko EU:n alueella Zenasia varten 23. joulukuuta 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Zenas vrijedi na prostoru Europske unije od 23. prosinca 2009.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 5 mg neljän tai viiden päivän välein korkeintaan 60 mg:aan päivässä.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Firdapse je 15 mg na dan, što se može povećati za 5 mg svaka četiri do pet dana do maksimalno 60 mg na dan.
Finnish: Koska amifampridiinia sisältäviä lääkkeitä on käytetty Euroopan unionin alueella jo yli 20 vuotta, lääkeyhtiö toimitti tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia amifampridiinia koskevia tutkimustuloksia Firdapsen käytön tueksi.
Croatian: Budući da se lijekovi koji sadrže amifampridin primjenjuju u Europskoj uniji (EU) dulje od 20 godina, tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja iz znanstvene literature o amifampridina, kako bi se potkrijepila primjena lijeka Firdapse.
Finnish: Mitä riskejä Firdapsen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Firdapse?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa yhdistettiin kahden julkaistun tutkimuksen aineistot, ja siinä tarkasteltiin yhdistettyä lihastoimintapotentiaalia (CMAP).
Croatian: Drugo je ispitivanje objedinilo podatke iz dva objavljenja ispitivanja i istražilo složeni mišićni akcijski potencijal (CMAP).
Finnish: Mitä Firdapse on?
Croatian: Što je Firdapse?
Finnish: Muita tietoja Firdapsesta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Firdapse
Finnish: Koska LEMSiä sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi, minkä vuoksi Firdapse luokiteltiin 18. joulukuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s LEMS-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Firdapse označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 18. prosinca 2002.
Finnish: Mitä tietoja Firdapsesta odotetaan vielä saatavan?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Firdapse?
Finnish: Lääke, jonka terapeuttinen alue on kapea, voi aiheuttaa helposti sivuvaikutuksia, mikäli sitä käytetään hieman suositeltua annosta isompana annoksena.
Croatian: Lijek s uskim terapijskim prozorom može vrlo lako prouzročiti nuspojave ako se primjenjuje u dozi koja je malo veća od preporučene doze.
Finnish: Yleisimmät Firdapsen ilmoitetut sivuvaikutukset ovat parestesia (epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja puutuminen) ja maha-suolikanavan häiriöt, kuten epigastralgia (keskiylävatsakipu), ripuli, pahoinvointi ja mahakipu.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene s lijekom Firdapse su parestezija (neobični osjećaji poput trnaca ili uboda iglica) i gastrointestinalni poremećaji poput epigastralgije (boli oko gornjeg dijela želuca), proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i abdominalna bol (bol u želucu).
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Firdapsesta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Firdapse možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Firdapse on lääke, jonka vaikuttava aine on amifampridiini.
Croatian: Firdapse je lijek koji sadrži djelatnu tvar amifampridin.
Finnish: Yritys varmistaa, että terveydenhuoltohenkilöstö, jonka oletetaan käyttävän kyseistä lääkevalmistetta, saa tietoa siitä, miten he kirjaavat potilaansa rekisteriin.
Croatian: Tvrtka će osigurati da se svim zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će koristiti lijek dostave informacije o načinu upisa bolesnika u registar.
Finnish: Lisäksi tutkittiin Firdapsen vaikutusta QT-aikaan (sydämen sähköinen toiminta).
Croatian: Nadalje, istraženo je djelovanje lijeka Firdapse na QT interval (električnu aktivnost srca).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Firdapsen turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Firdapse?
Finnish: Miksi Firdapse on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Firdapse odobren?
Finnish: CMAP mittaa lihasten sähköistä toimintaa.
Croatian: CMAP je mjera električne aktivnosti u mišićima.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Firdapse.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Firdapse.
Finnish: Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti sultopridin (erään psykoosilääkkeen) tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan QTc-ajan pitenemistä (muutos sydämen sähköisessä toiminnassa).
Croatian: Ne smije se primjenjivati zajedno sa sultopridom (antipsihotikom) niti s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju prolongaciju QTc-a (izmjenu električne aktivnosti srca).
Finnish: Jotta lihakset supistuisivat, hermojen on välitettävä niihin sähköisiä impulsseja asetyylikoliini-nimisen kemiallisen välittäjäaineen avulla.
Croatian: Kako bi se mišići kontrahirali, živci moraju odašiljati električne impulse u mišiće kroz kemijskog glasnika naziva acetilkolin.
Finnish: Firdapsen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Firdapse.
Finnish: Pienen NDS- tai QMG-pistemäärän saaneiden potilaiden lihakset toimivat paremmin.
Croatian: Bolesnici s manjim rezultatom NDS-a ili QMG-a imaju bolju mišićnu funkciju.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden terapeuttinen alue on kapea.
Croatian: Ne smije se koristiti s lijekovima koji imaju uzak terapijski prozor.
Finnish: Firdapsen EPAR-arviointilausunto on saatavissa kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Firdapse nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Firdapsen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Firdapse uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Miten Firdapse vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Firdapse?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Firdapsen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Firdapse nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska sairaus on harvinainen, Firdapsesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Firdapse zbog rijetkosti bolesti.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Firdapsen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima korištenja lijeka Firdapse.
Finnish: Arvioinnit pisteytettiin joko neurologista toiminnanvajaustestiä (NDS) tai kvantitatiivista myastenia gravis -asteikkoa (QMG) käyttäen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na ocijeni rada mišića pomoću sustava ocjenjivanja, bilo ocjenom neurološke invalidnosti (NDS) ili kao rezultat kvantitativne mijastenije gravis (QMG).
Finnish: Mitä hyötyä Firdapsesta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Firdapse dokazane u ispitivanjima?
Finnish: LEMS on sairaus, joka aiheuttaa potilaille lihasheikkoutta siksi, että hermot eivät pysty välittämään sähköisiä impulsseja lihaksiin.
Croatian: LEMS je bolest pri kojoj bolesnici osjećaju slabost mišića uslijed nemogućnosti živaca da prenose električne impulse u mišiće.
Finnish: Kahdessa julkaistussa tutkimuksessa, joihin osallistui 38 LEMSiä sairastavaa aikuista, amifampridiinia verrattiin lumelääkkeeseen.
Croatian: U dva objavljena ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 38 odraslih osoba oboljelih od LEMS-a, amifampridin je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Finnish: Asetyylikoliinia vapautuu hermopäätteistä depolarisaatioksi kutsutun vaiheen aikana.
Croatian: Acetilkolin se otpušta iz završetaka živaca tijekom razdoblja „depolarizacije".
Finnish: Firdapsen vaikuttava aine amifampridiini on kaliumkanavan salpaaja, joka estää varautuneiden kaliumhiukkasten ulospääsyä hermosoluista.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Firdapse, amifampridin, je blokator kanala natrija, što sprječava napunjene čestice natrija da napuste živčane stanice.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on epilepsia tai astma, joka ei ole hallinnassa, eikä potilaille, joilla on synnynnäinen QT-oireyhtymä (sydämensykkeen häiriöitä aiheuttava sairaus).
Croatian: Firdapse se ne smije primjenjivati u bolesnika koji boluju od epilepsije ili u bolesnika s nekontroliranom astmom, odnosno s kongenitalnim QT sindromima (poremećaji u frekvenciji srca).
Finnish: Firdapsea valmistava lääkeyhtiö toimittaa lisätietoa syöpätutkimuksista koemalleilla.
Croatian: Proizvođač lijeka Firdapse dostavit će daljnje informacije iz ispitivanja o raku provedenima u eksperimentalnih modela.
Finnish: Lisätietoja Firdapse-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Firdapse pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Finnish: Näin pidentyy depolarisaatiovaiheen kesto, jolloin hermoista vapautuu pidemmän aikaa asetyylikoliinia, mikä stimuloi lihasten supistumista.
Croatian: Time se produljuje razdoblje depolarizacije, što dozvoljava više vremena živcima da otpuste acetilkolin te tako stimuliraju kontrakciju mišića.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Firdapsea käyttävien potilaiden pisteet QMG-asteikolla laskivat kaksi pistettä, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden pisteet nousivat 0,25 pistettä.
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo smanjenje u QMG rezultatu od 2 boda u bolesnika koji su uzimali Firdapse u usporedbi s povećanjem od 0,25 bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
Finnish: QT-aikaan liittyneessä tutkimuksessa siihen osallistuneiden vapaaehtoisten terveiden henkilöiden sydänsähkökäyrän perusteella havaittiin, ettei amifampridiini vaikuta sydämen toimintaan.
Croatian: U QT ispitivanju je uočeno da amifampridin nije imao učinka na aktivnost srca kako je dokazano elektrokardiogramima zdravih dobrovoljaca koji su sudjelovali u ovom ispitivanju.
Finnish: Lisäksi Firdapsea markkinoivan yhtiön edellytetään perustavan potilasrekisterin LEMSiä sairastavista potilaista.
Croatian: Nadalje, od tvrtke koja stavlja lijek Firdapse na tržište zatraženo je da uspostavi registar bolesnika za osobe oboljele od LEMS-a.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa NDS-pisteet laskivat 40:stä 22:een Firdapsea käyttävillä potilailla.
Croatian: U jednom ispitivanju, NDS je smanjen sa 40 na 22 boda u bolesnika koji su uzimali lijek Firdapse u usporedbi sa sniženjem na 35 boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Finnish: Miten Firdapsea on tutkittu?
Croatian: Kako se Firdapse ispitivao?
Finnish: Mihin Firdapsea käytetään?
Croatian: Za što se Firdapse koristi?
Finnish: Firdapse oli lumelääkettä tehokkaampi hoidettaessa LEMSiä sairastavia potilaita.
Croatian: Firdapse je bio djelotvorniji od placeba u liječenju bolesnika oboljelih od LEMS-a.
Finnish: Firdapse-hoito aloitetaan vain LEMSin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Liječenje lijekom Firdapse treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesti LEMS.
Finnish: Miten Firdapsea käytetään?
Croatian: Kako se Firdapse koristi?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Firdapsen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Finnish: kertaa päivässä, eikä kerta-annos saa olla suurempi kuin 20 mg. Fridapse on otettava aterian yhteydessä.
Croatian: Firdapse se uzima u raspodijeljenim dozama, tri ili četiri puta na dan, a jedna doza ne smije biti više od 20 mg.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli yhdistetty kahden tutkimuksen aineistot, Firdapse paransi potilaiden lihastoimintapotentiaalia (CMAP) enemmän kuin lumelääke.
Croatian: U trećem kombiniranom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali lijek Firdapse imali su bolja poboljšanja u CMAP-u od bolesnika koji su uzimali placebo.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17/02/2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19/09/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/02/2009 Datum posljednje obnove: 19/09/2013
Finnish: Tämän lääkkeen pistää tavallisesti sairaanhoitaja tai lääkäri.
Croatian: Ovaj lijek obično daje medicinska sestra ili liječnik.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot olivat kaikissa ryhmissä samanlaiset.
Croatian: Početni demografski podaci bili su slični u sve tri skupine.
Finnish: Avainasiat, jotka tulee sisällyttää koulutusaineistoon
Croatian: Ključni sadržaji koje treba uključiti u edukacijski materijal
Finnish: Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je FIRMAGON i za što se koristi
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Croatian: Ta je razlika bila statistički značajna (p<0,001).
Finnish: − Vaikea yliherkkyys.
Croatian: − teška preosjetljivost.
Finnish: Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion oireita.
Croatian: To mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.
Finnish: Tämän vuoksi kaikki kardiovaskulaariset riskitekijät on huomioitava.
Croatian: Stoga treba uzeti u obzir sve čimbenike rizika za kardiovaskularnu bolest.
Finnish: Käyttöönvalmistus kestää yleensä muutamia minuutteja, mutta voi joskus kestää jopa 15 minuuttia.
Croatian: Postupak rekonstitucije obično traje nekoliko minuta, ali u nekim slučajevima može biti potrebno do 15 minuta.
Finnish: Laboratorioparametrien muutokset
Croatian: Promjene laboratorijskih parametara
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on arviolta noin 90-prosenttista.
Croatian: Procjenjuje se da je vezanje za proteine plazme približno 90%.
Finnish: − Jos olet allerginen degareliksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: − ako ste alergični na degareliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Neutropeeninen kuume
Croatian: neutropenijska vrućica
Finnish: DK-2300 Copenhagen S Tanska
Croatian: DK-2300 Copenhagen S Danska
Finnish: Terveillä iäkkäillä miehillä jakautumistilavuus on noin 1 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije u zdravih muškaraca starije dobi približno je 1 l/kg.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, lääkevalmistetta ei voi enää käyttää.
Croatian: Ako se u štrcaljki pojavi krv, lijek se više ne može upotrijebiti.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä FIRMAGON sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što FIRMAGON sadrži
Finnish: Konfirmatorisen vaiheen III tutkimuksen tulokset
Croatian: Rezultati potvrdnog ispitivanja faze III
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnik ako imate nešto od sljedećeg:
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä markkinoida.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Finnish: Tämän jälkeen tulet saamaan kuukausittain yhden 80 mg injektion.
Croatian: Nakon toga primat ćete injekciju od 80 mg jednom mjesečno.
Finnish: Jos unohdat käyttää FIRMAGONia
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti FIRMAGON
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin 610 potilasta, joista
Croatian: Od 610 liječenih bolesnika bilo ih je
Finnish: Hyvin vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia tällä lääkevalmisteella.
Croatian: Vrlo ozbiljna alergijska reakcija na ovaj lijek je rijetka.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FIRMAGON
Croatian: Drugi lijekovi i FIRMAGON
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata, ja hänelle on tarvittaessa annettava sopivia tukihoitoja.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika je potrebno nadzirati i, u slučaju potrebe, primijeniti odgovarajuće potporno liječenje.
Finnish: Siksi tällaisilla potilailla FIRMAGONin hyöty-riskisuhde täytyy arvioida perusteellisesti (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Croatian: Stoga se u takvih bolesnika mora temeljito procijeniti omjer koristi i rizika pri primjeni lijeka FIRMAGON (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Finnish: • Tiedot tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä
Croatian: • podatke o utvrđenim i potencijalnim rizicima.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat olla seurausta lääkehoidosta tai ne voivat olla perussairauden aiheuttamia.
Croatian: Te nuspojave mogu biti posljedica liječenja ili učinaka koji su posljedica osnovne bolesti.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta.
Finnish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Tanska
Croatian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Danska
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkettä määräävät lääkärit varustetaan terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketilla, joka sisältää seuraavat tiedot:
Croatian: Nositelj odobrenja (MAH) dogovorit će s nacionalnim nadležnim tijelima detalje edukacijskog programa i uvesti takav program u zemlji kako bi se osiguralo da svi liječnici, prije nego što počnu propisivati lijek, dobiju paket tiskanog materijala namijenjen zdravstvenim djelatnicima koji će uključivati sljedeće: