FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la première partie d'une étude principale portant sur 47 patients atteints de CAPS, ces patients ont reçu soit Rilonacept Regeneron, soit un placebo (traitement fictif) pendant six semaines.
Lithuanian: Pirmoje vieno pagrindinio tyrimo dalyje dalyvavo 47 su kriopirinu susijusiais periodiniais sindromais sergantys pacientai, kurie šešias savaites vartojo Rilonacept Regeneron arba placebą (gydomojo poveikio neturintį preparatą).
French: Le traitement par Rilonacept Regeneron doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des CAPS.
Lithuanian: Gydymą Rilonacept Regeneron gali skirti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis su kriopirinu susijusių periodinių sindromų diagnozavimo ir gydymo patirties.
French: La dose initiale est de 4,4 mg par kilogramme de poids corporel (jusqu'à un maximum de 320 mg) suivie, à partir de la semaine suivante, d'une dose de 2,2 mg/kg (jusqu'à un maximum de 160 mg) administrée une fois par semaine.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 4,4 mg kilogramui kūno svorio, kuri negali viršyti 320 mg dozės.
French: Pourquoi Rilonacept Regeneron a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Rilonacept Regeneron buvo patvirtintas?
French: En se fixant à l'interleukine-1 bêta, il bloque son activité, réduisant par là-même les symptômes de la maladie.
Lithuanian: Jungdamasis prie interleukino-1beta, rilonaceptas slopina pastarojo veikimą ir mažina ligos simptomus.
French: Les patients sous Rilonacept Regeneron doivent recevoir une carte de mise en garde comportant les principales informations de sécurité au sujet du médicament.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojantiems pacientams išduodama įspėjamoji kortelė su informacijos apie vaistą santrauka.
French: Rilonacept Regeneron s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes des CAPS.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron veiksmingiau už placebą gydė su kriopirinu susijusius periodinius sindromus.
French: Le médicament a changé de nom le 23 juillet 2010 et s'appelle désormais Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Rilonacept Regeneron 2010 m.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par les CAPS, ces maladies sont dites «rares».
Lithuanian: Kadangi su kriopirinu susijusiais periodiniais sindromais sergančių pacientų yra nedaug, ligos laikomos retomis, 2007 m.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Rilonacept Regeneron Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rilonacept Regeneron rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Rilonacept Regeneron est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 12 ans dans le traitement des formes sévères de CAPS, notamment le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) et le syndrome de Muckle-Wells (SMW).
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojamas suaugusiųjų ir 12 metų ar vyresnių vaikų sunkiems su kriopirinu susijusiems periodiniams sindromams, įskaitant šeiminį šalčio autoimuninio uždegimo sindromą (angl.
French: C'est pourquoi, le 10 juillet 2007, Rilonacept Regeneron a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Lithuanian: Rilonacept Regeneron buvo priskirtas retiesiems (retoms ligoms gydyti skirtiems) vaistams.
French: Rilonacept Regeneron est indiqué dans le traitement des syndromes périodiques liés à la cryopyrine (CAPS).
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojamas su kriopirinu susijusiems periodiniams sindromams gydyti.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rilonacept Regeneron au cours des études?
Lithuanian: Kokia Rilonacept Regeneron nauda nustatyta tyrimuose?
French: À l'issue du traitement de six semaines, les patients ayant reçu Rilonacept Regeneron présentaient une réduction de leurs symptômes de 2,5 points sur l'échelle, contre 0,3 point chez les patients sous placebo.
Lithuanian: Po šešių gydymo savaičių Rilonacept Regeneron vartojusių pacientų simptomų vertinimo rodiklis sumažėjo 2,5 balo, o placebą vartojusių pacientų - 0,3 balo. Antroje tyrimo dalyje placebą vartojusių pacientų simptomų vertinimo rodiklis padidėjo labiau (0,9 balo) nei toliau Rilonacept Regeneron vartojusių pacientų (0,1 balo).
French: Sous réserve de l'approbation de leur médecin, les patients peuvent pratiquer l'injection sur euxmêmes après avoir été formés.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti, kaip teisingai susišvirkšti vaisto ir gydytojui leidus, pacientai jo gali patys susišvirkšti.
French: L'un de ces messagers, l'interleukine-1 bêta, est produit à haut niveau par les patients souffrant de CAPS, et induit des inflammations.
Lithuanian: Su kriopirinu susijusiais periodiniais sindromais sergančių pacientų organizme vienos iš šių informaciją perduodančių medžiagų, interleukino-1beta, gaminama labai daug, todėl jiems išsivysto uždegimas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'emploi de Rilonacept Regeneron?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Rilonacept Regeneron vartojimą?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rilonacept Regeneron, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rilonacept Regeneron, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Rilonacept Regeneron se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron - tai milteliai ir tirpiklis, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rilonacept Regeneron?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rilonacept Regeneron?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet Rilonacept Regeneron?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Rilonacept Regeneron?
French: Le fait de bloquer l'interleukine-1 peut interférer avec les réponses immunitaires de l'organisme face à l'infection, et des cas d'infections sérieuses contractées par des patients sous Rilonacept Regeneron ont été rapportés.
Lithuanian: Slopinant interleukino-1 poveikį, gali sumažėti organizmo imuninis atsakas į infekcijas.
French: Plaquette (PVC/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/Alu)
French: Comprimé pelliculé
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė
French: Son volume de distribution est d'environ 245  69 l (3,4 l/kg).
Lithuanian: Šio vaisto pasiskirstymo tūris - apie 245  69 l (3,4 l/kg).
French: Hypromellose Macrogol 6 000
Lithuanian: Hipromeliozė Makrogolis 6000
French: Autres médicaments et RILUTEK
Lithuanian: Kiti vaistai ir RILUTEK
French: Voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius.
French: Résumé des données de sécurité
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
French: La signification clinique de ces résultats demeure inconnue.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
French: Les comprimés doivent être pris par la bouche, toutes les 12 heures, au même moment de la journée, tous les jours (par exemple : matin et soir).
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti per burną kas 12 valandų, kasdien tuo pačiu paros metu (pvz.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, code ATC : N07XX02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX02.
French: Chez le chien, une anémie hémolytique a été observée.
Lithuanian: Šunims pastebėta hemolizinė anemija.
French: Dans cette étude, la majorité des patients avaient une capacité vitale inférieure à 60 %.
Lithuanian: Daugumos šiame tyrime dalyvavusių pacientų plaučių gyvybinė talpa buvo mažesnė kaip 60 %.
French: Votre médecin pourra demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti atlikti kraujo tyrimą, kad galėtų patikrinti baltųjų kraujo ląstelių, svarbių organizmui kovojant su infekcija, kiekį;
French: Dans la majorité des cas rapportés, les symptômes disparaissent après l'arrêt du produit et sous traitement symptomatique.
Lithuanian: Daugumoje praneštų atvejų simptomai išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir pritaikius simptominį gydymą.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/010/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/96/010/001
French: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Prancūzija
French: Sur la base de ces données, et en tenant compte des études négatives sur la carcinogénicité du riluzole chez la souris et le rat, l'effet génotoxique de ce métabolite est considéré comme dénué de signification clinique chez l'homme.
Lithuanian: Remiantis šių tyrimų duomenimis bei atsižvelgiant į neigiamus riluzolo kancerogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms tyrimų duomenis, minėtojo metabolito genotoksinis poveikis nelaikomas reikšmingu žmogui.
French: Pelliculage : Hypromellose ; macrogol 6 000 et dioxyde de titane (E 171).
Lithuanian: Plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171).
French: CONDITION DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15.
French: Consultez votre médecin pour plus d'informations sur la SLA et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie AŠS bei šio vaisto paskyrimo priežastis Jums suteiks gydytojas.
French: Les ALAT doivent être dosées tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois pendant la première année et périodiquement ensuite.
Lithuanian: ALT koncentraciją reikėtų tirti kas mėnesį pirmuosius 3 gydymo mėnesius, kas 3 mėnesius likusį pirmųjų šio vaisto vartojimo metų laikotarpį ir (periodiškai) vėliau.
French: Si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous souhaitez allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre RILUTEK.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti nėščia, arba jei planuojate maitinti krūtimi, prieš pradėdama vartoti RILUTEK, pasitarkite su gydytoju.
French: Qu'est-ce que RILUTEK et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra RILUTEK ir kam jis vartojamas
French: Selon les données de l'étude, il s'avère que les patients asiatiques peuvent être plus sensibles aux anomalies des paramètres biologiques hépatiques : 3,2 % (194/5995) des patients asiatiques et 1,8 % (100/5641) des patients caucasiens.
Lithuanian: Tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad azijiečiams kepenų tyrimų rodmenys nuo normos gali nukrypti dažniau: tai pasireiškė 3,2% (194/5995) azijiečių ir 1,8% (100/5641) baltaodžių pacientų.
French: Ce médicament ne demande pas de précautions particulières de conservation.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
French: Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous et classés selon la fréquence définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être pas estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos pateiktos organų sistemų skyriuose suskirstytos į grupes pagal pasireiškimo dažnumą jo mažėjimo tvarka: labai dažnos (> 1 / 10); dažnos (> 1 / 100, < 1 / 10); nedažnos (> 1 / 1 000, < 1/ 100); retos (> 1 / 10 000, < 1 / 1 000); labai retos
French: La posologie quotidienne recommandée chez les adultes ou les personnes âgées est de 100 mg (50 mg toutes les douze heures).
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė suaugusiems arba vyresnio amžiaus žmonėms - 100 mg (po 50 mg kas 12 val.
French: L'usage de RILUTEK n'est pas recommandé dans la population pédiatrique, en l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole dans les maladies neuro-dégénératives de l'enfant ou de l'adolescent.
Lithuanian: RILUTEK nerekomenduojama vartoti vaikų populiacijai, nes nepakanka duomenų apie riluzolo saugumą ir veiksmingumą vaikų bei paauglių nervų sistemos degeneracinėms ligoms gydyti.
French: Si vous prenez trop de comprimés, contacter immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę RILUTEK dozę? Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos tarnybą.
French: Si vous oubliez de prendre RILUTEK
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RILUTEK
French: RILUTEK arrête la libération de glutamate et peut aider à prévenir l'altération des cellules nerveuses.
Lithuanian: RILUTEK sustabdo glutamato išsiskyrimą ir taip gali padėti neleisti atsirasti nervinių ląstelių pažeidimui.
French: Les études standards de génotoxicité réalisées avec le riluzole ont été négatives.
Lithuanian: Įprastų genotoksinio poveikio tyrimų, atliktų su riluzolu, duomenys yra neigiami.
French: - Si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce qu'ils peuvent être des signes de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitielle pulmonaire).
Lithuanian: atsiranda kosulys ar pasunkėja kvėpavimas, nes tai gali būti plaučių ligos, vadinamos intersticine plaučių liga, požymiai.
French: Maladie interstitielle pulmonaire (voir rubrique 4.4)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (žr. 4.4 skyrių)
French: Le traitement par RILUTEK ne doit être initié que par des praticiens spécialistes expérimentés dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
Lithuanian: Gydymą RILUTEK gali pradėti tik specialistas, turintis motorinių neuronų ligų gydymo patirties.
French: Chez les patients des études cliniques (n=20) présentant une élévation des ALAT supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale, le traitement a été interrompu et leur niveau est revenu à une valeur inférieure à 2 fois la LSN dans les 2 à 4 mois dans la plupart des cas (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ligonių (n=20), kurių kraujyje ALT koncentracija tapdavo 5 kartus didesnė negu viršutinė normos riba, gydymas būdavo nutraukiamas; dažniausiai per 2-4 mėnesius ALT koncentracija sumažėdavo iki mažesnės nei 2 kartus didesnė nei viršutinė normos riba (žr. 4.4 skyrių).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire ou utiliser des outils ou des machines sauf si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdis après avoir pris ce médicament.
Lithuanian: Jūs galite vairuoti ir valdyti bet kokius įrankius arba mechanizmus, nebent pavartojus šio vaisto atsiranda galvos svaigimas arba alpulys.
French: La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti po 1 tabletę 2 kartus per parą.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique d'utilisation du riluzole chez la femme enceinte.
Lithuanian: Riluzolo vartojimo nėštumo laikotarpiu klinikinės patirties nėra.
French: Aucun potentiel carcinogène n'a été démontré chez le rat et la souris avec le riluzole.
Lithuanian: Potencialaus kancerogeninio riluzolo poveikio žiurkėms ir pelėms nenustatyta.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 97 %, le riluzole étant lié essentiellement à l'albumine sérique et aux lipoprotéines.
Lithuanian: Maždaug 97 % riluzolo būna prisijungusio prie serumo baltymų (ypač albumino ir lipoproteinų).
French: La biodisponibilité absolue du riluzole est de 60 %  18 %.
Lithuanian: Rezorbuojama maždaug 90 % riluzolo dozės, jo absoliutusis biologinis prieinamumas - 60  18 %.
French: Comment conserver RILUTEK
Lithuanian: Kaip laikyti RILUTEK
French: Maladie interstitielle pulmonaire
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga
French: La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être causée par une quantité trop importante de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière.
Lithuanian: Nervinių ląstelių destrukcija, pasireiškianti sergant motorinių neuronų ligomis, gali atsirasti dėl glutamato (nervinį signalą pernešančios cheminės medžiagos) pertekliaus galvos ir nugaros smegenyse.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
French: La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellules nerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles ce qui conduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse musculaire et une paralysie.
Lithuanian: AŠS yra motorinių nervų ligos, pažeidžiančios raumenims signalus siunčiančias nervines ląsteles ir sukeliančios raumenų silpnumą, raumenų nykimą ir paralyžių, forma.
French: Grossesse, allaitement et fertilité Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUTEK si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, arba maitinate krūtimi, RILUTEK vartoti DRAUDŽIAMA.
French: - maux de tête
Lithuanian: Galvos skausmas
French: La voie métabolique principale du riluzole est une oxydation initiale par le cytochrome P450 1A2, donnant le N-hydroxy-riluzole (RPR112512), principal métabolite actif du riluzole.
Lithuanian: Pagrindinis riluzolo metabolizmo būdas: pradinės oksidacijos (veikiant citochromui P450 1A2) metu susidaro pagrindinis aktyvus metabolitas - N-hidroksi-riluzolas (RPR112512), kuris greitai konjuguojamas su gliukurono rūgštimi į O- ir N-gliukuronidus.
French: Après administration répétée (50 mg de riluzole 2 fois par jour pendant 10 jours), la concentration plasmatique du riluzole inchangé double et l'état d'équilibre est atteint en moins de 5 jours.
Lithuanian: Vartojant riluzolą daug kartų (10 dienų po 50 mg 2 kartus per parą), nepakitusio vaisto koncentracija plazmoje padidėja maždaug dvigubai, o pusiausvyrinė koncentracija susidaro greičiau kaip per 5 dienas.
French: - La substance active est le riluzole.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga - riluzolas.
French: Le riluzole se distribue largement dans l'ensemble de l'organisme et traverse la barrière hématoencéphalique.
Lithuanian: Riluzolas plačiai pasiskirsto organizme, jo patenka per kraujo ir smegenų barjerą.
French: Hydrogénophosphate de calcium anhydre Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Croscarmellose sodique
Lithuanian: Dvibazis bevandenis kalcio fosfatas Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
French: Il est fortement métabolisé par le cytochrome P 450 puis subit une glucuronidation.
Lithuanian: Šis vaistas ekstensyviai metabolizuojamas citochromo P450, o paskui konjuguojamas su gliukurono rūgštimi.
French: NUMERO D'AUTORISATION SUR LE MARCHE EU/1/96/010/001
Lithuanian: EU/1/96/010/001
French: RILUTEK est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Lithuanian: RILUTEK nėščioms moterims vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
French: L'effet du riluzole à la dose de 50 mg/jour n'a pas été statistiquement différent du placebo, l'effet du riluzole à la dose de 200 mg/jour a été comparable à l'effet observé avec 100 mg/jour.
Lithuanian: 50 mg paros dozėmis vartoto riluzolo poveikis statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo, o vartoto 100 mg ir 200 mg paros dozėmis - buvo iš esmės panašus.
French: Le riluzole est rapidement absorbé après administration orale et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 60 à 90 minutes (Cmax = 173  72 (DS) ng/ml).
Lithuanian: Išgertas riluzolas greitai rezorbuojamas, didžiausia jo koncentracija plazmoje (173  72 ng/ml) susidaro per 60-90 min.
French: La prise de nourriture riche en graisses réduit la vitesse et le niveau d'absorption du riluzole (diminution de la Cmax de 44 % et de l'aire sous la courbe de 17 %).
Lithuanian: Riluzolo išgėrus valgant riebų maistą, šio vaisto rezorbcija būna lėtesnė, jo rezorbuojama mažiau [didžiausia koncentracija plazmoje sumažėja 44 %, plotas po kreive (AUC) - 17 %].
French: Les patients doivent être avertis qu'il convient d'informer leur médecin de toute maladie fébrile.
Lithuanian: Pacientą reikėtų perspėti, kad, pradėjęs karščiuoti, apie tai praneštų gydytojui.
French: En cas de signes évocateurs d'une maladie interstitielle pulmonaire (opacités pulmonaires diffuses bilatérales), le riluzole doit être immédiatement arrêté.
Lithuanian: , yra abipusis difuzinis plaučių pritemimas), riluzolo vartojimą būtina nutraukti nedelsiant.
French: Il n'y a pas eu d'études cliniques évaluant les interactions du riluzole avec d'autres médicaments.
Lithuanian: Riluzolo sąveikos su kitais vaistais klinikinių tyrimų neatlikta.
French: Les comprimés sont oblongs, blancs et portent la mention «RPR 202» gravée sur une de leurs faces.
Lithuanian: Baltos kapsulės formos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos "RPR 202".
French: Après administration orale d'une dose unique de 50 mg de riluzole, l'AUC de riluzole est multipliée environ par 1,7 chez les patients insuffisants hépatiques chroniques légers et environ par 3 chez les patients insuffisants hépatiques chroniques modérés.
Lithuanian: Pacientų, sergančių lengvu lėtiniu kepenų nepakankamumu ir išgėrusių vieną 50 mg riluzolo dozę, plazmoje riluzolo AUC būna maždaug 1,7 karto didesnis, o sergančių vidutinio laipsnio lėtiniu kepenų nepakankamumu - maždaug 3 kartus didesnis.
French: Dans les essais cliniques de phase III conduits chez les patients atteints de SLA et traités par riluzole, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été asthénie, nausées et anomalies des paramètres biologiques hépatiques.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo lateraline amiotrofine skleroze sirgę ir riluzolu gydyti pacientai, metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo astenija, pykinimas ir kepenų funkcijos rodmenų koncentracijos nukrypimas nuo normos.
French: Réaction de type anaphylactique, angio-œdème
Lithuanian: Anafilaktoidinė reakcija, angioneurozinė edema
French: Si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car RILUTEK peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei: atsiranda bet koks karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas), nes RILUTEK gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
French: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI.
Lithuanian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
French: Dans un essai randomisé, 155 patients ont reçu soit du riluzole à la dose de 100 mg/jour (50 mg deux fois par jour), soit du placebo et ont été suivis pendant une durée de 12 à 21 mois.
Lithuanian: Tyrimo metu 155 pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 100 mg riluzolo per parą (2 kartus po 50 mg) arba placebą ir stebėti 12-21 mėnesį.
French: Dans une étude dose-réponse, 959 patients atteints de SLA ont été randomisés en quatre groupes : riluzole 50, 100 ou 200 mg/jour et placebo, et ont été suivis pendant 18 mois.
Lithuanian: Dozei parinkti skirto tyrimo metu 959 lateraline amiotrofine skleroze sergantys pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti į 4 grupes (vartojo 50 mg, 100 mg ar 200 mg riluzolo per parą arba placebą) ir stebėti 18 mėnesių.
French: L'usage de RILUTEK n'est pas recommandé chez les insuffisants rénaux en raison de l'absence d'étude à dose répétée réalisée chez ce type de patients (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, RILUTEK nerekomenduojamas, kadangi jiems netirtas kartotinai vartojamo šio vaisto poveikis (žr. 4.4 skyrių).
French: Compte tenu des données pharmacocinétiques, il n'y a pas de recommandation particulière pour l'utilisation du RILUTEK dans cette population.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis, senyviems pacientams specialių šio vaisto vartojimo nurodymų nėra.