FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 12 MONALEESA-3 - Résultats d'efficacité (SSP) basés sur l'évaluation radiologique de l'investigateur
German: Tabelle 12 MONALEESA-3 - Wirksamkeitergebnisse (PFS) gemäß radiologischer Bewertung durch Prüfärzte
French: Nombre d'événements Ribociclib: 83, Placebo: 109
German: Anzahl der Ereignisse Ribociclib: 83, Placebo: 109
French: La co-administration de caféine (substrat du CYP1A2) avec des doses multiples de Kisqali (400 mg) a augmenté l'exposition à la caféine de 20 % (1,20 fois) chez des sujets sains, par rapport à l'administration de la caféine seule.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Koffein (CYP1A2-Substrat) mit mehreren Dosen Kisqali (400 mg) erhöhte sich bei gesunden Probanden die Exposition gegenüber Koffein um 20 % (1,20-Faches) im Vergleich zur alleinigen Gabe von Koffein.
French: Nombre d'événements Ribociclib: 61, Placebo: 80
German: Anzahl der Ereignisse Ribociclib: 61, Placebo: 80
French: Interaction médicamenteuse entre le ribociclib et les contraceptifs oraux
German: Wechselwirkungen zwischen Ribociclib und oralen Kontrazeptiva
French: Kisqali ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut être nocif pour l'enfant que vous attendez.
German: Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter Kisqali darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, weil es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
French: L'utilisation de Kisqali doit être évitée chez les patientes qui ont déjà, ou qui ont un risque significatif de développer un allongement du QTc.
German: Bei Patientinnen, bei denen bereits eine QTc-Verlängerung oder ein entsprechendes signifikantes Risiko vorliegt, ist die Anwendung von Kisqali zu vermeiden.
French: La répartition de la SSP est résumée dans le Tableau 12 et dans une représentation de Kaplan-Meier de la SSP dans la Figure 6.
German: Die Verteilung des PFS ist in Tabelle 12 und in der Kaplan-Meier-Kurve des PFS in Abbildung 6 dargestellt.
French: Érythème, sècheresse de la peau, vitiligo
German: Erythem, Hauttrockenheit, Vitiligo
French: In vitro, ribociclib n'est pas le substrat des transporteurs en charge de l'absorption hépatique OATP1B1, OATP1B3 ou OCT1.
German: Ribociclib ist in vitro kein Substrat der hepatischen up-take-Transporter OATP1B1, OATP1B3 oder OCT-1.
French: L'analyse des résultats d'ECG a détecté 52 patientes (4,9 %) et 11 patientes (1,4 %) avec au moins un QTcF > 480 ms post-valeur initiale respectivement pour les bras Kisqali plus inhibiteur de l'aromatase ou fulvestrant et pour les bras placebo plus inhibiteur de l'aromatase ou fulvestrant.
German: Die Analyse der EKG-Daten zeigte bei 52 Patientinnen (4,9 %) in der Gruppe unter Kisqali plus Aromatasehemmer oder Fulvestrant und 11 Patientinnen (1,4 %) in der Gruppe unter Placebo plus Aromatasehemmer oder Fulvestrant mindestens einmal einen QTcF-Wert von > 480 ms nach Studienbeginn.
French: Ne prenez jamais Kisqali : - si vous êtes allergique au ribociclib, à l'arachide, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: Kisqali darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ribociclib, gegen Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.
French: Après l'initiation du traitement, un bilan hépatique doit être réalisé toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers cycles, au début de chacun des 4 cycles suivants, puis si cliniquement indiqué.
German: Nach Behandlungsbeginn sollte während der ersten 2 Zyklen alle 2 Wochen ein großes Blutbild erstellt werden, danach zu Beginn eines jeden der folgenden 4 Zyklen und anschließend wie klinisch erforderlich.
French: In vitro, ribociclib n'inhibait pas OAT1, OAT3 ou MRP2 à des concentrations cliniquement pertinentes.
German: Ribociclib hemmt in klinisch relevanten Konzentrationen in vitro nicht OAT1, OAT3 oder MRP2.
French: Avant d'être incluses dans l'étude, 42,7 % des patientes avaient reçu une chimiothérapie dans le cadre d'un traitement adjuvant, et 13,1 % dans le cadre d'un traitement néoadjuvant, alors que 58,5 % avaient reçu une hormonothérapie dans le cadre d'un traitement adjuvant et 1,4 % dans le cadre d'un traitement néo-adjuvant et 21 % avaient reçu un traitement antérieur par hormonothérapie dans le cadre de la prise en charge d'un cancer du sein avancé.
German: Vor Aufnahme in die Studie hatten 42,7 % der Patientinnen eine adjuvante Chemotherapie und 13,1 % eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, während 58,5 % eine adjuvante endokrine Therapie und 1,4 % eine neoadjuvante endokrine Therapie sowie 21 % eine vorherige endokrine Therapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs erhalten hatten.
French: Infections : infections des voies urinaires, infections des voies respiratoires, gastroentérite, sepsis
German: Infektionen: Harnwegsinfektionen, Atemwegsinfektionen, Gastroenteritis, Sepsis (< 1 %).
French: La prise de Kisqali n'est pas recommandée en association avec le tamoxifène (voir rubrique 5.1).
German: Die Anwendung von Kisqali in Kombination mit Tamoxifen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
French: Les résultats de la SSP basés sur une évaluation radiologique centrale indépendante en aveugle d'un sous-groupe sélectionné de façon aléatoire d'environ 40% des patientes randomisées ont confirmé les résultats primaires d'efficacité évalués par l'investigateur (hazard ratio de 0,492 ; IC à 95 % : 0,345 ;
German: Die PFS-Ergebnisse auf der Basis der unabhängigen, verblindeten, zentralen radiologischen Bewertung einer nach Zufallskriterien ausgewählten Subgruppe von ca. 40 % der randomisierten Patientinnen bestätigten die primären Wirksamkeitsergebnisse gemäß der Bewertung durch den Prüfarzt (Hazard Ratio 0,492; 95 %-KI: 0,345; 0,703).
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,9 mois
German: Kaplan-Meier-Median Ribociclib: NE Placebo: 40,9 Monate
French: *À l'exclusion des neutropénies, de l'hépatotoxicité et de l'allongement de l'intervalle QT. **Évaluation selon CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
German: ** Einstufung gemäß CTCAE, Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
French: Tableau 9 MONALEESA-7 - Résultats d'efficacité (SSP) chez les patientes ayant reçu un IANS
German: Tabelle 9 MONALEESA-7 - Wirksamkeitsergebnisse (PFS) bei Patientinnen unter NSAI
French: Reprendre Kisqali et réduire d'un palier de dose.
German: Behandlung mit Kisqali wieder aufnehmen und um 1 Dosisstufe verringern.
French: Des résultats similaires ont été observés dans le sous-groupe IANS avec un HR de 0,660 (IC à 95%: 0,503; 0,868) et une SSP2 médiane de 32,3 mois (IC à 95%: 26,9; 38,3) dans le bras placebo versus non atteinte dans le bras ribociclib (IC à 95%: 39,4; NE).
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden in der NSAI-Subgruppe mit einer HR von 0,660 (95 %-KI: 0,503; 0,868) und einem medianen PFS2 von 32,3 Monaten (95 %-KI: 26,9; 38,3) im Placebo-Arm vs. „nicht erreicht" (95 %-KI: 39,4; NE) im Ribociclib-Arm beobachtet.
French: Kisqali était administré par voie orale à une dose de 600 mg par jour pendant 21 jours consécutifs suivis d'une pause de 7 jours, en association avec du létrozole à la dose de 2,5 mg une fois par jour pendant 28 jours.
German: Kisqali wurde als orale Dosis von 600 mg täglich über 21 aufeinanderfolgende Tage gegeben, gefolgt von 7 einnahmefreien Tagen, in Kombination mit 2,5 mg Letrozol einmal täglich über 28 Tage.
French: Le taux de bénéfice clinique observé (TBC) était plus élevé dans le bras Kisqali (79,1 %, IC à 95 % : 74,8 ; 83,5) comparé au bras placebo (69,7 %, IC à 95 % : 64,8 ; 74,6 ; p=0,002).
German: Die beobachtete klinische Nutzenrate (CBR) war im Kisqali-Arm (79,1 %; 95 %-KI: 74,8; 83,5) höher als im Placebo-Arm (69,7 %; 95 %-KI: 64,8;74,6, p = 0,002).
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 mois
German: Kaplan-Meier-Median Ribociclib: NE Placebo: 40,7 Monate
French: En raison de la variabilité inter-patientes, les ajustements posologiques recommandés peuvent ne pas être optimaux pour toutes les patientes, une surveillance étroite des signes de toxicité est donc recommandée.
German: Aufgrund interindividueller Variabilität sind die Empfehlungen für Dosisanpassungen eventuell nicht für alle Patientinnen optimal.
French: Figure 5 MONALEESA-7: Représentation de Kaplan-Meier de l'analyse finale de la SG chez les patientes ayant reçu un IANS (date limite 30-Nov-18)
German: Abbildung 5 MONALEESA-7: Kaplan-Meier-Kurve der finalen OS-Analyse bei Patientinnen, die einen NSAI erhalten haben (cut-off: 30. November 2018)
French: La dose initiale recommandée est de 400 mg chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
German: Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Startdosis von 400 mg empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Kisqali.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Kisqali einnehmen.
French: tels que l'amiodarone, le disopyramide, le procaïnamide, la quinidine, le sotalol et le vérapamil.
German: Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol und Verapamil.
French: Kisqali peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubriques 4.2 et 5.2).
German: Kisqali kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und
French: Les données d'une étude clinique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ont indiqué que l'exposition au tamoxifène était 2 fois plus élevée après la co-administration du ribociclib et du tamoxifène.
German: Daten aus einer klinischen Studie an Patientinnen mit Brustkrebs zeigten, dass die Konzentration von Tamoxifen nach gleichzeitiger Anwendung mit Ribociclib um etwa das 2-Fache erhöht wurde.
French: Le ribociclib et ses métabolites passaient facilement dans le lait des rates.
German: Ribociclib und seine Metaboliten gelangen schnell in die Milch von Ratten.
French: Après l'initiation du traitement, la NFS doit être contrôlée toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers cycles, au début de chacun des 4 cycles suivants, puis si cliniquement indiqué.
German: Nach Behandlungsbeginn sollten während der ersten 2 Zyklen alle 2 Wochen erneut LFTs durchgeführt werden, danach zu Beginn eines jeden der folgenden 4 Zyklen und anschließend wie klinisch erforderlich.
French: La prise de Kisqali n'est pas recommandée en association avec le tamoxifène (voir rubriques 4.8 et 5.1).
German: Die Anwendung von Kisqali in Kombination mit Tamoxifen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée, incluant notamment, mais sans y être limités, la phénytoïne, la rifampicine, la carbamazépine et le millepertuis (Hypericum perforatum).
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren wie z. B. Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) ist zu vermeiden.
French: Dans quel cas Kisqali est-il utilisé
German: Wofür wird Kisqali angewendet?
French: Les données in vitro indiquent que ribociclib présente un potentiel d'induction nul des enzymes de l'UGT ou des enzymes CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 via PXR.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ribociclib weder die UDP-Glucoronosyltransferase noch die CYP-Enzyme CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 über PXR induzieren kann.
French: La Cmax a été atteinte entre 1 et 4 heures (Tmax) après une administration orale du ribociclib.
German: Nach oraler Gabe lag die Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) zwischen 1 und 4 Stunden.
French: SSP médiane [mois] (IC à 95 %) 20,5 (18,5 ; 23,5) Hazard ratio (IC à 95 %)
German: Progressionsfreies Überleben Medianes PFS [Mon.] (95 %-KI) 20,5 (18,5 - 23,5) Hazard Ratio (95 %-KI)
French: Dans les études cliniques de phase III, les évènements de toxicité hépatobiliaire sont survenus en proportion plus élevée chez les patientes dans les bras Kisqali plus une des associations par rapport au bras placebo plus une des associations (23,2 % versus 16,5 %, respectivement), avec davantage d'évènements indésirables de grade 3/4 rapportés chez les patientes traitées par Kisqali plus une des associations (11,4 % versus 5,4 %, respectivement).
German: In den klinischen Phase-III-Studien traten Ereignisse hepatobiliärer Toxizität unter Kisqali plus irgendeine Kombination häufiger auf als unter Placebo plus irgendeine Kombination (23,2 % bzw. 16,5 %), wobei bei Patientinnen, die mit Kisqali plus irgendeine Kombination behandelt wurden, über mehr Nebenwirkungen des Grads 3/4 berichtet wurde (11,4 % bzw. 5,4 %).
French: Affections du système nerveux Céphalées, étourdissements
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Benommenheit
French: Placebo plus létrozole N = 334
German: Placebo plus Letrozol N=334
French: Kisqali plus IANS plus goséreline N=248
German: Kisqali plus NSAI plus Goserelin n = 248
French: Il n'y a pas eu de cas de ce type rapporté dans l'étude E2301 (MONALEESA
German: In der Studie E2301 (MONALEESA-7) wurden keine derartigen Fälle beobachtet.
French: Nombre d'évènements- Ribociclib: 140, Placebo: 205
German: Zahl der Ereignisse- Ribociclib: 140, Placebo: 205
French: Grade 1 ou 2**
German: Andere Toxizitäten Grad 1 oder 2**
French: Si un inhibiteur puissant du CYP3A4 doit être administré aux patientes simultanément avec le ribociclib, la dose de Kisqali doit être réduite à 400 mg une fois par jour (voir rubrique 4.5).
German: Wenn Patientinnen neben Ribociclib auch einen starken CYP3A4-Inhibitor erhalten müssen, sollte die Kisqali-Dosis auf 400 mg einmal täglich verringert werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: Quelle quantité de Kisqali prendre
German: Wie viel Kisqali ist einzunehmen?
French: Les hazard ratios basés sur l'analyse des sous-groupes pré-spécifiés des patientes traitées par Kisqali plus fulvestrant ont montré un bénéfice cohérent à travers les sous-groupes selon l'âge, le traitement antérieur (précoce ou avancé), la chimiothérapie antérieure reçue dans le cadre d'un traitement en situation adjuvante/néoadjuvante ou l'hormonothérapie antérieure, une atteinte hépatique et/ou pulmonaire et une atteinte métastatique uniquement osseuse.
German: Die Hazard Ratios auf der Basis von vorgegebenen Subgruppenanalysen der Patientinnen, die mit Kisqali plus Fulvestrant behandelt wurden, zeigten einen einheitlichen Nutzen in allen Subgruppen hinsichtlich Alter, Vorbehandlung (früh oder fortgeschritten), vorherigen adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapien oder Antihormontherapien, Leber- und/oder Lungenbeteiligung sowie Metastasierung nur in den Knochen.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace (par exemple une double contraception telle qu'un préservatif et un diaphragme) pendant votre traitement par Kisqali et pendant au moins 21 jours après la dernière prise.
German: Sie müssen während der Einnahme von Kisqali und für mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. doppelte Barrieremethode wie Kondom und Diaphragma) anwenden.
French: Figure 4 MONALEESA-7 : Représentation de Kaplan-Meier de l'analyse finale de la SG (date limite 30-Nov-2018)
German: Abbildung 4 MONALEESA-7: Kaplan-Meier-Kurve der finalen OS-Analyse (cut-off: 30. November 2018)
French: Des augmentations des ALAT ou des ASAT supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale associées à une augmentation de la bilirubine totale supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale, avec une phosphatase alcaline normale, en l'absence de cholestase, sont survenues chez 6 patientes (4 patientes dans l'étude A2301 [MONALEESA-2], chez qui les valeurs biologiques sont revenues à la normale dans les 154 jours et 2 patientes dans l'étude F2301 [MONALEESA-3], chez qui les valeurs biologiques sont revenues à la normale dans les 121 et 532 jours respectivement, après l'arrêt du traitement par Kisqali).
German: Normbereich und ohne Cholestase, traten bei 6 Patientinnen auf (4 Patientinnen in Studie A2301 [MONALEESA-2], deren Spiegel sich innerhalb von 154 Tagen wieder normalisierten, und 2 Patientinnen in Studie F2301 [MONALEESA-3], deren Spiegel sich innerhalb von 121 bzw. 532 Tagen wieder normalisierten, nachdem Kisqali abgesetzt wurde).
French: Dans l'analyse du sous-groupe pré-spécifié de 495 patientes ayant reçu Kisqali ou le placebo en association avec IANS plus goséréline, la SSP médiane était de 27,5 mois (IC à 95 % : 19,1 ; NE) dans le sous-groupe Kisqali plus IANS, et de 13,8 mois (IC à 95 % : 12,6 ; 17,4) dans le sous-groupe placebo plus IANS [HR : 0,569 ; IC à 95 % : 0,436 ; 0,743].
German: In der vorgegebenen Subgruppenanalyse von 495 Patientinnen, die Kisqali oder Placebo in Kombination mit NSAI plus Goserelin erhalten hatten, betrug das mediane PFS 27,5 Monate (95 %KI: 19,1; NE) in der Kisqali-plus-NSAI-Subgruppe und 13,8 Monate (95 %-KI: 12,6; 17,4) in der Placebo-plus-NSAI-Subgruppe [HR: 0,569; 95 %-KI: 0,436; 0,743].
French: • Les médicaments utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux tels que le cisapride.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Magen-Darm-Trakts wie Cisaprid.
French: Grade 2* (> 3 jusqu'à 5 x LSN)
German: Grad 2* (> 3 bis 5 x ONG)
French: Le délai médian de résolution d'un grade ≥ 3 (jusqu'à normalisation ou obtention d'un grade < 3) était de 12 jours dans les bras Kisqali plus une des associations après une interruption et/ou une réduction et/ou un arrêt du traitement.
German: Die Zeit bis zur Rückbildung von Grad ≥ 3 (Normalisierung oder auf < Grad 3) betrug nach Unterbrechung der Behandlung und/oder Dosisreduktion und/oder Abbruch der Behandlung in den Behandlungsgruppen mit Kisqali plus irgendeiner Kombination im Median 12 Tage.
French: Après l'initiation du traitement, un autre ECG doit être réalisé à J 14 environ du premier cycle et au début du second cycle, puis si cliniquement indiqué.
German: Nach Behandlungsbeginn sollte etwa an Tag 14 des ersten Zyklus erneut ein EKG durchgeführt werden, dann zu Beginn des zweiten Zyklus und anschließend wie klinisch erforderlich.
French: Modifications de la dose
German: Dosisanpassung erforderlich
French: Le ribociclib n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'une insuffisance hépatique modérée à sévère.
German: Ribociclib wurde nicht bei Patientinnen mit Brustkrebs und mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung untersucht.
French: Etude CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
German: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
French: Etude CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
German: Studie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
French: En cas de retour au grade 2, reprendre Kisqali à la dose immédiatement inférieure.
German: Wird Grad 2 erneut erreicht, Behandlung mit Kisqali mit der nächst niedrigeren Dosisstufe wieder aufnehmen.
French: Les conditionnements de Kisqali contenant 42 comprimés sont destinés à des patients prenant une dose réduite de 400 mg de ribociclib par jour (2 comprimés une fois par jour).
German: Kisqali-Packungen mit 42 Tabletten sind für die Patientinnen vorgesehen, die eine reduzierte tägliche Ribociclib-Dosis von 400 mg (einmal täglich 2 Tabletten) einnehmen.
French: Figure 2 MONALEESA-7 - Représentation de Kaplan-Meier de la SSP dans la population globale, basée sur l'évaluation par l'investigateur
German: Abbildung 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-Kurve des PFS in der Gesamtpopulation gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
French: Les données d'une étude clinique sur des patientes atteintes d'un cancer du sein et l'analyse de pharmacocinétique de population n'ont pas indiqué d'interaction médicamenteuse entre le ribociclib et le létrozole après la co-administration de ces médicaments.
German: Daten aus einer klinischen Studie an Patientinnen mit Brustkrebs sowie aus einer pharmakokinetischen Populationsanalyse weisen auf keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Ribociclib und Letrozol hin, wenn diese Arzneimittel gemeinsam angewendet wurden.
French: Tableau 7 MONALEESA-2 - Résultats d'efficacité (SSP) basés sur l'évaluation radiologique de l'investigateur (date limite 2 janvier 2017)
German: Tabelle 7 MONALEESA-2 - Wirksamkeitsergebnisse (PFS) auf Grundlage der radiologischen Beurteilung durch den Prüfarzt (Datenschnitt: 02. Januar 2017)
French: La SSP médiane a été de 20,5 mois (IC à 95 % : 18,5 ; 23,5) pour les patientes traitées par Kisqali plus fulvestrant et de 12,8 mois (IC à 95 % : 10,9 ; 16,3) pour les patientes ayant reçu le placebo plus fulvestrant.
German: Das mediane PFS betrug 20,5 Monate (95 %-KI: 18,5; 23,5) für die mit Kisqali plus Fulvestrant behandelten Patientinnen und 12,8 Monate (95 %-KI: 10,9; 16,3) für die Patientinnen unter Placebo plus Fulvestrant.
French: Kisqali est indiqué chez les femmes dans le traitement du cancer du sein au stade localement avancé ou métastatique, avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]) négatifs en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou avec le fulvestrant comme traitement initial à base d'hormonothérapie, ou chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie.
German: Kisqali wird zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrinbasierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie angewendet.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Kisqali sans l'avis de votre médecin.
German: Beenden Sie die Einnahme von Kisqali nur auf Anweisung Ihres Arztes.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline ; crospovidone de type A; hydroxypropylcellulose faiblement substituée ; stéarate de magnésium ; silice colloïdale anhydre.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose; Crospovidon (Typ A); Hyprolose (5,0-16,0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen); Magnesiumstearat; hochdisperses Siliziumdioxid.
French: Des simulations pharmacocinétiques physiologiques ont suggéré qu'à une dose de 600 mg de ribociclib, un inhibiteur modéré du CYP3A4 (érythromycine) peut augmenter la Cmax et l'ASC du ribociclib à l'état d'équilibre respectivement d'un facteur 1,2 et 1,3.
German: 600 mg Ribociclib ein moderater CYP3A4-Inhibitor (Erythromycin) im Steady-State Cmax und AUC von Ribociclib um den Faktor 1,2 bzw. 1,3 erhöhen könnte.
French: In vitro, le ribociclib était un inhibiteur réversible du CYP1A2, du CYP2E1 et du CYP3A4/5 et un inhibiteur du CYP3A4/5 dépendant du temps, aux concentrations cliniquement pertinentes.
German: Wirkung von Ribociclib auf Cytochrom-P450-Enzyme In vitro ist Ribociclib in klinisch relevanten Konzentrationen ein reversibler Inhibitor von CYP1A2, CYP2E1 und CYP3A4/5 sowie ein zeitabhängiger Inhibitor von CYP3A4/5.
French: La réduction du risque de progression de la maladie ou de décès était nette pour les patientes atteintes de métastases hépatiques et/ou pulmonaires (HR de 0,561 [IC à 95 % : 0,424 ; 0,743], survie sans progression médiane [SSPm] 24,8 mois dans le bras Kisqali plus létrozole versus 13,4 mois dans le bras létrozole seul) et pour les patientes sans métastases hépatiques et/ou pulmonaires (HR de 0,597 [IC à 95 % : 0,426 ; 0,837], SSPm 27,6 mois versus 18,2 mois).
German: Diese war signifikant für Patientinnen mit Leber- und/oder Lungenmetastasen (HR: 0,561 [95 %-KI: 0,424; 0,743], medianes progressionsfreies Überleben [mPFS] 24,8 Monate für Kisqali-plus-Letrozol versus 13,4 Monate für Letrozol alleine oder ohne Leber- und/oder Lungenmetastasen (HR: 0,597 [95 %-KI: 0,426; 0,837], mPFS 27,6 Monate versus 18,2 Monate).
French: Si l'inhibiteur puissant est arrêté, la dose de Kisqali doit être remplacée par la dose utilisée avant l'instauration de cet inhibiteur puissant du CYP3A4 et ce après un arrêt correspondant à au moins 5 demi-vies de l'inhibiteur puissant du CYP3A4 (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
German: Wird der starke Inhibitor abgesetzt, sollte die Kisqali-Dosis nach einem Zeitraum, der mindestens 5 Halbwertszeiten des starken CYP3A4-Inhibitors entspricht, wieder auf die ursprüngliche Dosis vor Beginn der Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors angehoben werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).