FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnú pri hlásení jednotlivých nádorov regulačným orgánom a v pravidelných správach PSUR údaje (ak sú k dispozícii) o imunitnom stave a serologické dáta.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny w miarę możliwości przedstawić status immunologiczny i dane serologiczne pacjentów w przypadku zgłaszania indywidualnych nowotworów organom regulacyjnym i w okresowych raportach PSUR.
Slovak: To môže byť pri intolerancii topických kortikosteroidov, chýbajúcom účinku topických kortikosteroidov a pri ich používaní na tvári a krku, kde dlhšia intermitentná liečba topickými kortikosteroidmi nebýva vhodná".
Polish: Sytuacje takie mogą dotyczyć nietolerancji na miejscowe podanie kortykosteroidów, brak skutku ich podawania oraz stosowanie leków na twarz i szyję, gdzie długotrwałe, cykliczne, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może okazać się niewskazane".
Slovak: <{Názov lieku}>
Polish: {Nazwa własna}
Slovak: LIEČIVO 1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg pimekrolimu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 1 g kremu zawiera 10 mg pimekrolimusa.
Slovak: sú: stredné nasýtené triacylglyceroly, oleylalkohol, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- a diglyceridy mastných kyselín, nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát, benzylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, čistená voda.
Polish: Inne składniki leku to: Triglicerydy o średniej długości łańcucha, alkohol oleilowy, glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, mono- i diglicerydy, sodu cetostearylosiarczan, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Slovak: 10 mg/ 1g Dermálny krém
Polish: 10 mg/ 1g Krem
Slovak: Vykonali sa dve klinické skúšania kontrolované vehikulom trvajúce 6 týždňov, do ktorých bolo zaradených spolu 403 pediatrických pacientov vo veku 2 až 17 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież: Przeprowadzono dwa 6-tygodniowe badania kontrolowane vehiculum, z udziałem łącznie 403 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat. U pacjentów stosowano dwa razy na dobę preparat {Nazwa własna}.
Slovak: Liečba <Vymyslený názov> sa má začať pri prvom objavení sa príznakov a prejavov atopickej dermatitídy.
Polish: Leczenie z zastosowaniem {Nazwa własna} powinno być rozpoczęte po wystąpieniu pierwszych objawów podmiotowych i przedmiotowych atopowego zapalenia skóry.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ <VYMYSLENÝ NÁZOV>
Polish: JAK STOSOWAĆ {NAZWA WŁASNA} KREM
Slovak: Sledovanie používania lieku mimo schválenej indikácie u pacientov s AD a mladších ako 2 roky
Polish: Oszacowanie stosowania preparatu niezgodnego ze wskazaniami u pacjentów z AZS poniżej 2 roku życia.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa počas 12 mesiacov liečby koncentrácia v krvi časom nezvýšila.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono zwiększenia stężenia pimekrolimusa we krwi w czasie trwania 12 miesięcznego leczenia.
Slovak: Zvlhčovadlá (zmäkčujúce prostriedky) môžete používať spolu s <Vymyslený názov>.
Polish: Można stosować emolienty (środki zmiękczające) jednocześnie z lekiem {Nazwa własna}.
Slovak: Nepoužívajte <Vymyslený názov>, ak ste tehotná.
Polish: Nie należy stosować leku {Nazwa własna} w okresie ciąży.
Slovak: Obidva topické kortikosteroidy vyvolali významné stenčenie kože, ktoré sa zmeralo echograficky, v porovnaní s <Vymyslený názov>
Polish: Oba kortykosteroidy podawane miejscowo istotnie zmniejszyły grubość skóry mierzoną za pomocą echografii w porównaniu do preparatu {Nazwa własna} i vehiculum, które nie powodowały zmniejszenia grubości skóry.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovak: sa môže spájať so zvýšeným rizikom závažnej kožnej infekcie jednoduchého oparu (eczema herpeticum).
Polish: {Nazwa własna} krem może mieć związek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zakażenia skóry (wyprysk opryszczkowy).
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTEPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Slovak: Špeciálne klinické skúšania
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Slovak: na postihnutú kožu dvakrát denne a jemne a úplne ju votrite.
Polish: Cienką warstwę preparatu {Nazwa własna} należy nakładać dwa razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, a następnie delikatnie wcierać, aż do całkowitego wchłonięcia się preparatu.
Slovak: ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: PODSTAWY ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTEK DLA PACJENTA
Slovak: To môže byť pri intolerancii topických kortikosteroidov, chýbajúcom účinku topických kortikosteroidov a pri ich používaní na tvári a krku, kde dlhšia intermitentná liečba topickými kortikosteroidmi nebýva vhodná.
Polish: Sytuacje takie mogą dotyczyć nietolerancji na miejscowe podanie kortykosteroidów, brak skutku ich podawania oraz stosowanie leków na twarz i szyję, gdzie długotrwałe, cykliczne, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może okazać się niewskazane.
Slovak: V rámci komunikácie tiež poskytnú poučenie, kedy sa má začať a ukončiť liečba pimekrolimom a ako sa krém aplikuje vo vzťahu k rozsahu ochorenia a budú odradzovať od používania lieku pri neschválených indikáciách (vzhľadom na vekové skupiny a neschválené vysoko rizikové skupiny).
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wdrożyć wszechstronny plan komunikacji opracowany na potrzeby inne niż promocja w celu dotarcia zarówno do osób uprawnionych do wystawiania recept, jak i do pacjentów, celem którego jest przedstawienie prawidłowego stosowania pimekrolimusu zgodnego z przyjętym wskazaniem, dostarczenie wskazówek dotyczących rozpoczęcia i zakończenia podawania preparatu oraz sposobu stosowania kremu w zależności od zaawansowania choroby, a także zniechęcenie do niezgodnego ze wskazaniami stosowania preparatu (w określonych grupach wiekowych i grupach wysokiego ryzyka, dla których stosowanie preparatu nie zostało zatwierdzone).
Slovak: Rizan 1 % cream 1
Polish: Rizan 1 % cream 1 % Krem
Slovak: Váš lekár Vás možno požiada, aby ste prestali používať <Vymyslený názov>, kým sa infekcia primerane nezvládne.
Polish: W takim przypadku lekarz może zalecić przerwanie stosowania {Nazwa własna} krem aż do wyleczenia zakażenia.
Slovak: boli zriedkavo hlásené prípady zhubých nádorov vrátane lymfómov kože a rakoviny kože.
Polish: Rzadko występowały przypadki wystąpienia nowotworów, w tym chłoniaka i nowotworów skóry u pacjentów stosujących {Nazwa własna}.
Slovak: Vám bude môcť povedať, či je to potrebné.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta czy jest to konieczne.
Slovak: Emolienciá sa môžu aplikovať bezprostredne po použití <Vymyslený názov>.
Polish: W przypadku stosowania emolientów powinny być one zastosowane zaraz po zastosowaniu leku {Nazwa własna}.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA <Vymyslený názov>
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA <{Nazwa własna}> 1% krem
Slovak: Keď sa použije na liečbu včasných prejavov a príznakov, môže zabrániť rozvinutiu ochorenia do závažných vzplanutí.
Polish: W przypadku zastosowania we wczesnej fazie choroby można zapobiec rozwojowi ciężkich objawów.
Slovak: Obsah tuby spotrebujte do 12 mesiacov od prvého otvorenia.
Polish: Po pierwszym otwarciu tuby lek może być stosowany przez 12 miesięcy.
Slovak: Dojčatá:
Polish: Świąd:
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: ako máte Ak nanesiete na kožu viac krému, ako je potrebné, stačí ho zotrieť.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku {Nazwa własna} W przypadku zastoswania większej ilości kremu na skórę należy go wytrzeć.
Slovak: - časté: reakcie v mieste aplikácie (podráždenie, svrbenie a erytém), infekcie kože (folikulitída). - menej časté: furunkulus, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, papilóm kože, poruchy v mieste aplikácie ako exantém, bolesť, parestézia, deskvamácia, suchosť, opuch a zhoršenie stavu.
Polish: - niezbyt często: czyrak, liszajec, opryszczka zwykła, półpasiec, wyprysk opryszczkowy skóry (eczema herpeticum), mięczak zakaźny, brodawczak skóry, odczyny skórne w miejscu zastosowania, takie jak wysypka, ból, parestezje, łuszczenie się, suchość, obrzęk i nasilenie wyprysku atopowego.
Slovak: 1% dermálny krém <{(Vymyslený) názov lieku a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) sila lieková forma}>
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {Nazwa własna} 1% krem {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) moc postać farmaceutyczna} [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Pimekrolimus
Slovak: NÁZOV LIEKU <Vymyslený názov>
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {Nazwa własna}
Slovak: Ak sa krém nedopatrením dostane na tieto miesta, dôkladne ho zotrite a/alebo spláchnite vodou.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi a jeżeli dojdzie do takiej sytuacji należy usunąć krem z tych powierzchni i (lub) przepłukać je wodą.
Slovak: Súvislosť s liečbou krémom <Vymyslený názov> nebola zatiaľ dostupnými dôkazmi ani potvrdená, ani vyvrátená.
Polish: Jednakże jak dotąd na podstawie dostępnych danych nie można ani potwierdzić ani wykluczyć związku z leczeniem lekiem {Nazwa własna}.
Slovak: Luxembursko Novartis Pharma GmbH
Polish: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovak: U pacientov používajúcich krém obsahujúci pimekrolimus boli hlásené prípady malignít vrátane kožných a iných typov lymfómov a rakoviny kože (pozri časť 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu preparatu do obrotu: donoszono o rzadkich przypadkach wystąpienia nowotworów, w tym chłoniaka skórnego oraz chłoniaków innych typów i nowotworów skóry u pacjentów stosujących pimekrolimus w kremie (patrz punkt 4.4).
Slovak: Keď infekcia na ošetrovaných miestach ustúpi, možno začať liečbu <Vymyslený názov>.
Polish: Dopiero po wyleczeniu infekcji można rozpocząć leczenie lekiem {Nazwa własna} krem.
Slovak: Dermálny krém 100 g
Polish: 1% Krem 100 g
Slovak: % Creme 10 mg/ 1g Dermálny krém
Polish: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Krem
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {MM/YYYY}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/RRRR}
Slovak: vykazovala lepšiu účinnosť pri všetkých sekundárnych hodnoteniach (Index závažnosti postihnutia ekzémom, Celkové hodnotenie skúšajúcim lekárom, hodnotenie pacientom); svrbenie sa potlačilo <Vymyslený názov>
Polish: Oba badania wykazały istotne zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń choroby (p<0,001) na korzyść leczenia preparatem {Nazwa własna}; we wszystkich dodatkowych ocenach (Wskaźnik nasilenia egzemy, COB, ocena pacjenta) leczenie preparatem {Nazwa własna} okazało się bardziej skuteczne; świąd opanowano w okresie jednego tygodnia stosowania preparatu {Nazwa własna}.
Slovak: 1% dermálny krém <{(Vymyslený) názov lieku a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I )<sila>
Polish: {Nazwa własna} 1% krem <{Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) moc postać farmaceutyczna}> <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Slovak: Ak máte závažnú reakciu na <Vymyslený názov>, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: W sytuacji przypadkowego połknięcia leku {Nazwa własna} należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Slovak: Prestaňte používať <Vymyslený názov> hneď, keď zmiznú prejavy ekzému.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku {Nazwa własna} natychmiast po ustąpieniu objawów wyprysku atopowego.
Slovak: (pozri časť 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti") sa však potenciálne riziko pre ľudí považuje za obmedzené.
Polish: Jednakże ze względu na minimalny stopień wchłaniania pimekrolimusa po zastosowaniu miejscowym preparatu {Nazwa własna}, (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne"), uważa się, że potencjalne ryzyko dla ludzi jest ograniczone.
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá používať pod okluzívnymi obväzmi (pozri časť 4.4.
Polish: Nie należy stosować preparatu {Nazwa własna} w postaci opatrunku okluzyjnego (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Slovak: Kontrolná skupina dostávala vehikulum <Vymyslený názov>, aby klinické skúšania ostali slepé.
Polish: Aby zachować zaślepiony charakter próby pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali vehiculum preparatu {Nazwa własna}.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ majú ukončiť používanie <Vymyslený názov>, keď vymiznú príznaky a prejavy.
Polish: Po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych pacjent lub lekarz prowadzący powinien przerwać stosowanie {Nazwa własna}; Leczenie powinno być sporadyczne, krótkotrwałe i nie ciągłe.
Slovak: Elidel cream 1% 1% Dermálny krém 15 g Na použitie na kožu
Polish: Elidel cream 1% 1% Krem 15 g
Slovak: Elidel cream 1% 1% Dermálny krém 30 g Na použitie na kožu
Polish: Elidel cream 1% 1% Krem 30 g
Slovak: Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: slnko ako symbol mesiac ako symbol
Polish: słońce jako symbol księżyc jako symbol
Slovak: Etnický pôvod a rasa
Polish: Pochodzenie etniczne i rasa
Slovak: Zníženie expozície sa nepovažuje za klinicky relevantné.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji nie jest uważane za klinicznie istotne.
Slovak: %. Distribučný objem (Vss) je približne 21 litrov.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 21 litrów.
Slovak: Relatívne riziko
Polish: Względne ryzyko
Slovak: Liečba má pokračovať dlhodobo.
Polish: Leczenie należy kontynuować długoterminowo.
Slovak: Podľa potreby si vyberte jazyk (uľahčia to dierkované hrany)
Polish: W razie konieczności należy oddzielić właściwy język (jest to ułatwione przez perforowane brzegi)
Slovak: Dátum narodenia:
Polish: Data urodzenia:
Slovak: Apixabán má viacero spôsobov eliminácie.
Polish: Apiksaban ma liczne drogi eliminacji.
Slovak: Telefónne číslo lekára:
Polish: Numer telefonu lekarza:
Slovak: † U konkrétnych jednotlivcov sa mohla objaviť viac ako jedna udalosť a mohla byť uvedená v obidvoch klasifikáciách.
Polish: U poszczególnych pacjentów mogło wystąpić więcej niż jedno zdarzenie i mogą oni występować w obu klasyfikacjach.
Slovak: - Meno: - Dátum narodenia: - Indikácia: - Dávka: ........mg dvakrát denne - Meno lekára: - Telefónne číslo lekára:
Polish: - Imię i nazwisko: - Data urodzenia: - Wskazanie: - Dawka: ........ mg dwa razy na dobę - Imię i nazwisko lekarza: - Numer telefonu lekarza:
Slovak: Riziko pre novorodencov a dojčatá nemožno vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Slovak: Vezmite si kartu
Polish: Należy wziąć kartę
Slovak: Tieto lieky sa nemajú podávať súbežne.
Polish: Nie należy podawać jednocześnie tych produktów leczniczych.
Slovak: Tabuľka 1:
Polish: Tabela 1:
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Slovak: Na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín po dokončení 6-mesačnej liečby
Polish: Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. január 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maj 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
Slovak: Blistre Alu-PVC/PVdC.
Polish: Blistry Al-PVC/PVdC.
Slovak: To však môže zvýšiť riziko krvácania.
Polish: Jednakże może to zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Slovak: Vezmite si so sebou obal z liekov, aj keď je už prázdny.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:
Polish: Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:
Slovak: Môže to spôsobiť opuchnutie nôh s bolesťou alebo bez bolesti.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu.
Slovak: Použitie koagulačných testov a ich vysvetlenie.
Polish: • Zastosowanie testów koagulacji i ich interpretacja
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Polish: Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Slovak: ŠTÚDIA AVERROES
Polish: BADANIE AVERROES
Slovak: ŠTÚDIA ARISTOTLE
Polish: BADANIE ARISTOTLE
Slovak: Ak sa zaznamená neurologická porucha, je nevyhnutná urgentná diagnostika a liečba.
Polish: W przypadku stwierdzenia zaburzeń neurologicznych niezbędne jest pilne postawienie rozpoznania i pilne leczenie.
Slovak: * Závažné krvácanie definované podľa kritérií Medzinárodnej spoločnosti pre trombózu a hemostázu (ISTH).
Polish: * Poważne krwawienie zdefiniowano zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Slovak: Štúdia AVERROES bola ukončená predčasne na základe odporúčania nezávislého Výboru pre monitorovanie údajov z dôvodu jasného dôkazu zníženia mozgovej príhody a systémovej embólie s prijateľným bezpečnostným profilom.
Polish: Badanie AVERROES przerwano przedterminowo w wyniku zalecenia niezależnej Komisji Monitorowania Danych, ze względu na uzyskanie wyraźnych dowodów na redukowanie częstości występowania udarów mózgu i zatorowości systemowej przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa.
Slovak: Všetky kľúčové ukazovatele bezpečnosti a účinnosti boli posudzované nezávislou zaslepenou komisiou.
Polish: Wszystkie kluczowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności były weryfikowane przez niezależną komisję objętą ślepą próbą.
Slovak: Pacienti boli vystavení skúmanému lieku v priemere 14 mesiacov.
Polish: Pacjenci otrzymywali badany lek średnio przez 14 miesięcy.
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: V štúdii CV185057 (dlhodobá prevencia VTE) sa nevyskytol generalizovaný pruritus
Polish: * W badaniu CV185057 (długoterminowe zapobieganie ŻChZZ ) nie było przypadków uogólnionego świądu.
Slovak: Apixabán nie je významným inhibítorom P-gp.
Polish: Apiksaban nie jest istotnym inhibitorem P-gp.
Slovak: Medián [5., 95. percentil]
Polish: Mediana [5./95.
Slovak: Aktívne klinicky významné krvácanie.
Polish: • Czynne, istotne klinicznie krwawienie.
Slovak: Závažné*
Polish: Poważne*
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby sa všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať apixabán, poskytli nasledujúce vzdelávacie materiály:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze mogący przepisywać apiksaban otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Slovak: V závislosti na lokálnej dostupnosti sa v prípade rozsiahleho krvácania môže zvážiť konzultácia experta na koaguláciu.
Polish: W zależności od dostępności lokalnej, w przypadku poważnego krwawienia należy rozważyć konsultację eksperta w dziedzinie krzepnięcia krwi.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite vodou.
Polish: Tabletkę należy połknąć popijając wodą.
Slovak: Odporúčané dávkovanie a usmernenie o dávkovaní pre rozdielne indikácie.
Polish: • Zalecane dawki i wytyczne dotyczące dawkowania dla różnych wskazań
Slovak: Užívajte Eliquis podľa odporúčania v nasledujúcich prípadoch:
Polish: Lek Eliquis należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:
Slovak: Údaje z klinických štúdií sú dostupné len z chromogénneho testu Rotachrom
Polish: Dane z badań klinicznych są dostępne tylko dla testu chromogennego heparyny Rotachrom
Slovak: - Eliquis pomáha zriediť vašu krv.
Polish: Eliquis pomaga w rozrzedzaniu krwi.
Slovak: Toto riziko krvácania sa má zvážiť oproti naliehavosti zákroku.
Polish: Należy rozważyć ryzyko krwawienia w stosunku do stopnia pilności zabiegu.
Slovak: To zahŕňa zákroky, pre ktoré nemožno vylúčiť pravdepodobnosť klinicky významného krvácania alebo pre ktoré by bolo riziko krvácania neprípustné.
Polish: Dotyczy to również interwencji, w których nie można wykluczyć możliwości krwawienia istotnego klinicznie lub w których ryzyko krwawienia byłoby nieakceptowalne.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Podanie aktívneho uhlia znižuje expozíciu apixabánu (pozri časť 4.9).
Polish: Węgiel aktywowany Podanie węgla aktywowanego zmniejsza ekspozycję na apiksaban (patrz punkt 4.9).
Slovak: V mlieku potkanov sa zistil vysoký pomer hladiny apixabánu v mlieku voči plazme (Cmax okolo 8, AUC okolo 30), pravdepodobne z dôvodu aktívneho transportu do mlieka.
Polish: U samic szczura stwierdzono wysoki stosunek stężenia apiksabanu w mleku do stężenia w osoczu (Cmax około 8, AUC około 30), być może dzięki aktywnemu transportowi do mleka.
Slovak: Napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Polish: Na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Slovak: • symptomatické srdcové zlyhanie (NYHA trieda ≥
Polish: • objawowa niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II).
Slovak: Preto sa u týchto pacientov neodporúča.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów.
Slovak: Apixabán aj enoxaparín sa v štúdii ADVANCE-3 podávali 32 - 38 dní a v štúdii ADVANCE-2 10-14 dní.
Polish: Zarówno apiksaban, jak i enoksaparynę podawano przez 32-38 dni w badaniu ADVANCE-3 i przez 10-14 dni w badaniu ADVANCE-2.
Slovak: Na základe dostupných lekárskych odporúčaní sa má krátke trvanie liečby (minimálne 3 mesiace) zakladať na prítomnosti dočasných rizikových faktorov (napr. chirurgický zákrok v nedávnej minulosti, trauma, imobilizácia).
Polish: Zgodnie z dostępnymi, medycznymi wytycznymi, krótki okres leczenia (co najmniej 3 miesiące) powinien być oparty na przemijających czynnikach ryzyka (np. niedawno przebyty zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie).
Slovak: Všetky
Polish: Wszystkie
Slovak: Tento liek pomáha zabrániť tvorbe zrazenín blokovaním faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Polish: Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.
Slovak: Antitrombotiká, priame inhibítory faktora Xa, ATC kód: B01AF02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, bezpośredni inhibitor czynnika Xa, kod ATC: B01AF02
Slovak: Pri zlepšenom sledovaní INR sa znížili pozorované benefity apixabánu v porovnaní s warfarínom týkajúce sa úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Polish: W przypadku częstszego monitorowania INR zaobserwowane korzyści ze stosowania apiksabanu w porównaniu z warfaryną dotyczące zgonów z dowolnej przyczyny są mniejsze.
Slovak: hodnota p <
Polish: Wartość p
Slovak: Ak chirurgický zákrok alebo invazívne procedúry nie je možné odložiť, je potrebná primeraná opatrnosť s prihliadnutím na zvýšené riziko krvácania.
Polish: Jeżeli nie ma możliwości odroczenia zabiegu chirurgicznego lub zabiegu inwazyjnego, wówczas należy zachować ostrożność i brać pod uwagę zwiększone ryzyko krwawienia.
Slovak: Prerušeniam liečby sa má zabrániť, a ak sa musí z akéhokoľvek dôvodu podávanie antikoagulancia Eliquisu dočasne prerušiť, liečba sa má čo najskôr znovu začať.
Polish: Należy unikać opóźnień w leczeniu, a w przypadku konieczności tymczasowego przerwania stosowania produktu Eliquis z dowolnego powodu, leczenie należy wznowić możliwie jak najszybciej.
Slovak: Zmena liečby
Polish: Zmiana leczenia
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bezpečnosti bolo závažné krvácanie počas obdobia liečby.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa było poważne krwawienie w okresie leczenia.