FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CI = confidence interval; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no) as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
French: IC = intervalle de confiance ; HIT-6 = Headache Impact Test (test de l'impact des céphalées) ; JMTC = nombre de jours par mois de traitement de crise des céphalées; JCM = jours de céphalées par mois d'intensité au moins modérée ; JMM = nombre de jours de migraine par mois ; ET = écart type ; DT = différence entre les traitements a
English: − Do not put the cap back on the needle at any time to avoid injury and infection.
French: − Ne replacez pas le capuchon sur l'aiguille afin d'éviter de vous blesser ou de vous infecter.
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
French: Tel: +31 800 022 8400
English: MAHMD
French: JMM
English: Mean changea (95% CI) TD (95% CI)
French: Variation moyennea (IC à 95 %)
English: − Do not rub the injection site or re-use the pre-filled syringe.
French: − Ne frottez pas le site d'injection.
English: 75% Responder Rate MMD
French: Taux de répondeurs à 75 % JMM
English: − Put your used pre-filled pens in a sharps disposal container right away after use.
French: − Placez les stylos préremplis usagés dans un collecteur spécialement prévu à cet effet,
English: − Pull the protective cap straight off. Do not twist.
French: − Retirez le capuchon en tirant bien droit.
English: Do not inject AJOVY until you or your caregiver have been trained by your doctor or nurse.
French: Vous ne devez pas réaliser d'injection avant que votre médecin ou infirmier/ère vous ait expliqué, à vous ou à la personne qui s'occupe de vos soins, comment faire.
English: For single use only.
French: Voie sous-cutanée À usage unique.
English: Parts of the AJOVY pre-filled syringe
French: Parties de la seringue préremplie AJOVY
English: 50% Responder Rate MMD
French: Taux de répondeurs à 50 % JMM
English: Mean changea (95% CI) Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p=0.0001
French: DT (IC à 95 %)b Inclusion (ET) Valeur de p (vs placebo)a p < 0,0001
English: EU/1/19/1358/003 - 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 - 3 pre-filled pens
French: EU/1/19/1358/003 - 1 stylo prérempli EU/1/19/1358/004 - 3 stylos préremplis
English: The observed treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo in these patients was -2.2 days (95% CI: -3.14, -1.22) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.7 days (95% CI: -3.71, -1.78).
French: La différence entre les traitements en termes de réduction du nombre de jours de céphalées par mois (JCM) d'intensité au moins modérée observée entre le frémanezumab administré trimestriellement à la dose de 675 mg et le placebo chez ces patients a été de -2,2 jours (IC à 95 % :3,14, -1,22) et entre le frémanezumab administré mensuellement à la dose de 225 mg avec une dose initiale de 675 mg et le placebo, de -2,7 jours (IC à 95 % : -3,71, -1,78).
English: EU/1/19/1358/003 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 3 pre-filled pens
French: EU/1/19/1358/003 1 stylo prérempli EU/1/19/1358/004 3 stylos préremplis
English: Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
French: Instructions d'utilisation AJOVY 225 mg solution injectable en seringue préremplie frémanezumab
English: • Each AJOVY pre-filled syringe contains 225 mg of fremanezumab.
French: • Chaque seringue préremplie AJOVY contient 225 mg de frémanezumab.
English: • Each AJOVY pre-filled pen contains 225 mg of fremanezumab.
French: • Chaque stylo prérempli AJOVY contient 225 mg de frémanezumab.
English: In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.8 days (95% CI: -2.95, -0.55) and between fremanezumab 225 mg monthly and placebo -2.0 days (95% CI: -3.21, -0.86).
French: Chez les patients prenant de façon concomitante un autre médicament préventif de la migraine, la différence entre les traitements en termes de réduction du nombre de jours de migraine par mois (JMM) observée entre le frémanezumab administré trimestriellement à la dose de 675 mg et le placebo a été de -1,8 jours (IC à 95 % : -2,95, -0,55) et entre le frémanezumab administré mensuellement à la dose de 225 mg et le placebo, de -2,0 jours (IC à 95 % : -3,21, -0,86).
English: In patients who had previously used topiramate the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -2.3 days (95% CI: -3.64, -1.00) and between fremanezumab 225 mg monthly and placebo -2.4 days (95% CI: -3.61, -1.13).
French: Chez les patients qui avaient pris précédemment du topiramate, la différence entre les traitements en termes de réduction du nombre de jours de migraine par mois (JMM) observée entre le frémanezumab administré trimestriellement à la dose de 675 mg et le placebo a été de -2,3 jours (IC à 95 % : -3,64,1,00) et entre le frémanezumab administré mensuellement à la dose de 225 mg et le placebo, de2,4 jours (IC à 95 % : -3,61, -1,13).
English: In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.3 days (95% CI: -2.66, 0.03) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.0 days (95% CI: -3.27, -0.67).
French: Chez les patients prenant de façon concomitante un autre médicament préventif de la migraine, la différence entre les traitements en termes de réduction du nombre de jours de céphalées par mois (JCM) d'intensité au moins modérée observée entre le frémanezumab administré trimestriellement à la dose de 675 mg et le placebo a été de -1,3 jour (IC à 95 % : -2,66, -0,03) et entre le frémanezumab administré mensuellement à la dose de 225 mg avec une dose initiale de 675 mg et le placebo, de2,0 jours (IC à 95 % : -3,27, -0,67).
English: In patients who had previously used topiramate the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -2.7 days (95% CI: -3.88, -1.51) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.9 days (95% CI: -4.10, -1.78).
French: Chez les patients qui avaient pris précédemment du topiramate, la différence entre les traitements en termes de réduction du nombre de jours de céphalées par mois (JCM) d'intensité au moins modérée observée entre le frémanezumab administré trimestriellement à la dose de 675 mg et le placebo a été de -2,7 jours (IC à 95 % : -3,88, -1,51) et entre le frémanezumab administré mensuellement à la dose de 225 mg avec une dose initiale de 675 mg et le placebo, de -2,9 jours (IC à 95 % : -4,10, -1,78).
English: Each pre-filled pen contains 225 mg of fremanezumab.
French: Chaque stylo prérempli contient 225 mg de frémanezumab.
English: AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
French: AJOVY 225 mg solution injectable en seringue préremplie frémanezumab
English: Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen fremanezumab
French: Instructions d'utilisation AJOVY 225 mg solution injectable en stylo prérempli frémanezumab
English: Placebo
French: placebo)a
English: Each pre-filled syringe contains 225 mg of fremanezumab.
French: Chaque seringue préremplie contient 225 mg de frémanezumab.
English: Injection site pruritus
French: Prurit au site d'injection
English: AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen fremanezumab
French: AJOVY 225 mg solution injectable en stylo prérempli frémanezumab
English: One pre-filled syringe contains 225 mg fremanezumab.
French: Un stylo prérempli contient 225 mg de frémanezumab.
English: In patients who had previously used onabotulinumtoxin A the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.3 days (95% CI: -3.01, -0.37) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.0 days (95% CI: -3.84, -0.22).
French: Chez les patients qui avaient pris précédemment de la toxine botulinique de type A, la différence entre les traitements en termes de réduction du nombre de jours de céphalées par mois (JCM) d'intensité au moins modérée observée entre le frémanezumab administré trimestriellement à la dose de 675 mg et le placebo a été de -1,3 jour (IC à 95 % : -3,01, -0,37) et entre le frémanezumab administré mensuellement à la dose de 225 mg avec une dose initiale de 675 mg et le placebo, de -2,0 jours (IC à
English: EU/1/19/1358/001 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 3 pre-filled syringes
French: EU/1/19/1358/001 1 seringue préremplie EU/1/19/1358/002 3 seringues préremplies
English: Pack sizes of 1 or 3 pre-filled pens.
French: Boîtes de 1 ou 3 stylo(s) prérempli(s).
English: EU/1/19/1358/001 - 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 - 3 pre-filled syringes Pre-filled pen
French: EU/1/19/1358/002 - 3 seringues préremplies Stylo prérempli
English: Special Populations
French: Personnes âgées
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: --1 Live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/ILT-138) expressing the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus: 103.1 - 104.1 PFU*.
French: --1 Herpès virus vivant du dindon recombinant (souche HVT/ILT-138) exprimant les glycoprotéines gD et gI du virus de la laryngotrachéite infectieuse :
English: * PFU - plaque forming units.
French: 1 UFP : Unités Formant Plage
English: EU (MA) number Invented name
French: Numéro UE Nom de fantaisie
English: E M A /236213/2015
French: 103.1 - 104.1 UFP1
English: 10 % Oral powder
French: 10% Poudre orale
English: Use in patients using other medicines:
French: Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments:
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
French: Date de première autorisation: 21 septembre 2009 Date du dernier renouvellement: 16 mai 2014
English: You should not take Vizarsin more than once a day.
French: Vous ne devez pas utiliser Vizarsin plus d'une fois par jour.
English: Use in adults:
French: Utilisation chez l'adulte:
English: Other medicines and Vizarsin
French: Autres médicaments et Vizarsin
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to Vizarsin.
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à Vizarsin.
English: Rare ( 1/10000 and
French: Rare ( 1/10 000,
English: These reports included dizziness and light-headedness, but not syncope.
French: Ces rapports incluaient des vertiges et des sensations ébrieuses, mais aucune syncope.
English: - If you are taking riociguat.
French: - Si vous prenez du riociguat.
English: To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking Vizarsin.
French: Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool avant de prendre Vizarsin.
English: - If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
French: - Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
English: You should not take Vizarsin if you are a woman.
French: Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous êtes une femme.
English: Certain patients have experienced these symptoms when taking Vizarsin with alpha-blockers.
French: Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient Vizarsin avec des alpha-bloquants.
English: In vitro studies:
French: Études in vitro:
English: The amount of time Vizarsin takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
French: Le délai d'action de Vizarsin varie d'une personne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la/aux substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: In vivo studies:
French: Études in vivo:
English: It may harm them,
French: Œdème palpébral, Décoloration sclérale,
English: Drinking alcohol can temporarily impair your ability to get an erection.
French: Boire de l'alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection.
English: Your doctor may decide on a lower dose for you.
French: Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
English: Aspartame (E951)
French: Aspartam (E951)
English: In a few seconds it begins disintegrating in the mouth and subsequently can be swallowed with or without water.
French: Le comprimé commence à se désagréger en bouche après quelques secondes; il peut ensuite être avalé avec ou sans eau.
English: Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period >10 years.
French: Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période estimée à plus de 10 ans.
English: Remove a tablet from the package as follows:
French: Pour prélever un comprimé de l'emballage, procédez comme suit:
English: - If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
French: - Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse.
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
French: De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits après l'utilisation de sildénafil sans activité sexuelle.
English: What Vizarsin contains - The active substance is sildenafil.
French: Ce que contient Vizarsin - La substance active est le sildénafil.
English: Doses above 100 mg do not increase the efficacy.
French: Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
English: The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
French: La biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne (intervalle: 25 à 63 %).
English: Dissolve in the mouth.
French: Faire dissoudre dans la bouche.
English: Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
French: Placer le comprimé sur la langue dès sa sortie de l'emballage.
English: - Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: - Érections prolongées parfois douloureuses - cela est rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
English: - A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
French: - Diminution soudaine de la vision - cela est rare
English: You should take Vizarsin about one hour before you plan to have sex.
French: Vous devez prendre Vizarsin environ une heure avant que vous ayez l'intention d'avoir une relation sexuelle.
English: At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
French: Aux doses maximales recommandées, il y a une sélectivité de 80 fois par rapport à la PDE1 et de plus de 700 fois par rapport aux PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 et 11.
English: In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken Vizarsin and when you did.
French: Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Vizarsin et à quel moment vous l'avez pris.
English: This is most likely to happen within 4 hours after taking Vizarsin.
French: Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Vizarsin.
English: The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
French: Le comprimé orodispersible doit être déposé en bouche sur la langue; il est ensuite rapidement dispersé dans la salive et peut donc être facilement dégluti.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breastfeeding women.
French: Aucune étude appropriée et convenablement contrôlée n'a été menée chez des femmes enceintes ou qui allaitent.
English: Contact your doctor if you take more tablets than you should.
French: Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.
English: Tip the tablet onto your hand and place it on the tongue.
French: Déposer le comprimé dans la main et placer-le sur la langue.
English: In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
French: Autres informations concernant les essais cliniques Dans les études cliniques, le sildénafil a été administré à plus de 8 000 patients âgés de 19 à 87 ans.
English: In the natural setting, i.e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
French: Dans des conditions naturelles, c'est-à dire avec une stimulation sexuelle, il restaure la fonction érectile déficiente en accroissant le flux sanguin vers le pénis.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après «EXP:».
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
French: Les patients qui présentent un problème (rare) d'intolérance fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Due to the nitrate component it has the potential to result in a serious interaction with sildenafil.
French: En raison de la composante dérivé nitré, il peut entraîner une interaction grave avec le sildénafil.
English: It can be taken with or without liquid.
French: Il peut être pris avec ou sans boisson.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
French: Le profil de sécurité du sildénafil est basé sur 9570 patients issus de 74 essais cliniques en double aveugle contrôlés versus placebo.
English: Chest pain, Fatigue, Feeling hot
French: Douleur thoracique, Fatigue, Sensation de chaleur
English: The orodispersible tablets may be used as an alternative to Vizarsin film-coated tablets for patients who have difficulty to swallow film-coated tablets.
French: Les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés en remplacement des comprimés pelliculés de Vizarsin chez les patients qui ont des difficultés à avaler les comprimés pelliculés.
English: If you have an erection which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
French: Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
English: Of note, most but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
French: Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament.
English: Your doctor should carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
French: Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
English: When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
French: Lorsque le sildénafil est pris avec de la nourriture, la vitesse d'absorption est diminuée avec un allongement moyen du Tmax de 60 minutes et une baisse moyenne de la Cmax de 29 %.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to Vizarsin, before driving or operating machinery.
French: Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés dans les études cliniques avec le sildénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à Vizarsin avant de conduire un véhicule ou de manipuler des machines.
English: Sildenafil has no direct relaxant effect on isolated human corpus cavernosum but potently enhances the relaxant effect of NO on this tissue.
French: Le sildénafil n'a pas d'effet relaxant direct sur le tissu du corps caverneux humain isolé, mais il accentue de manière importante les effets relaxants du NO sur ce tissu.
English: The physiological mechanism responsible for erection of the penis involves the release of nitric oxide (NO) in the corpus cavernosum during sexual stimulation.
French: Le mécanisme physiologique responsable de l'érection du pénis implique la libération de monoxyde d'azote (NO) dans le corps caverneux lors de la stimulation sexuelle.
English: The mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
French: La bouche doit être vide avant de déposer le comprimé sur la langue.
English: The side effects reported in association with the use of Vizarsin are usually mild to moderate and of a short duration.
French: Les effets indésirables rapportés avec Vizarsin sont généralement légers à modérés et de courte durée.
English: If you feel that the effect of Vizarsin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous sentez que l'effet de Vizarsin est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Do not take Vizarsin with other medicines unless your doctor tells you that you can.
French: Ne prenez pas Vizarsin en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin vous l'indique.
English: Plasma concentrations of this metabolite are approximately 40% of those seen for sildenafil.
French: Les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent environ 40 % de celles du sildénafil.
English: It works by helping to relax the blood vessels in your penis, allowing blood to flow into your penis when you get sexually excited.
French: Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l'afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
English: Vizarsin will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
French: Vizarsin vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
English: If Vizarsin is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
French: Si le médicament est pris avec de la nourriture, l'action de Vizarsin peut être retardée par rapport à une prise à jeun (voir rubrique 5.2).