FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un modèle à deux compartiments avec une élimination parallèle linéaire et non linéaire à partir du compartiment central a décrit la courbe de concentration du trastuzumab en fonction du temps.
Danish: En to-kompartment model med parallel lineær og ikke-lineær elimination fra det centrale kompartment beskrev trastuzumabs koncentrationstidsprofil.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør handelsnavnet og batchnummeret af det administrerede præparat tydeligt registreres.
French: Le domaine extracellulaire du récepteur (ECD, p105) peut passer dans la circulation sanguine et être dosé dans les échantillons sériques.
Danish: Det ekstracellulære domæne af receptoren (ECD, p105) kan sheddes til blodbanen og måles i serumprøver.
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison d'un an de traitement par le trastuzumab versus observation.
Danish: Virkningsresultaterne fra interimanalysen af virkning krydsede den i protokollen præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1 års trastuzumab versus observation.
French: • si vous avez déjà reçu ou recevez actuellement des médicaments appelés doxorubicine et épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Danish: • hvis du nogensinde har fået eller på nuværende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller epirubicin (medicin til at behandle kræft).
French: Ces méthodes doivent être suffisamment précises et exactes pour démontrer la surexpression de HER2 et être capables de distinguer une surexpression de HER2 modérée (correspondant à 2+) d'une surexpression élevée (correspondant à 3+).
Danish: Sådanne metoder skal være præcise og nøjagtige nok til at påvise overekspression af HER2 og skal være i stand til at skelne mellem moderat (kongruent med 2+) og potent (kongruent med 3+) overekspression af HER2.
French: L'interruption de la perfusion ou la diminution de la vitesse de perfusion peut aider à contrôler ces symptômes.
Danish: En afbrydelse eller nedsættelse af hastigheden af infusionen kan muligvis være en hjælp til at kontrollere sådanne symptomer.
French: Le médicament doit toujours être conservé dans son emballage d'origine fermé au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
Danish: Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C-8 °C.
French: N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Ontruzant et pendant les 7 mois suivant la dernière perfusion d'Ontruzant, car Ontruzant pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Danish: Du må ikke amme dit barn, mens du behandles med Ontruzant og i 7 måneder efter, du har fået den sidste dosis Ontruzant, da Ontruzant kan overføres til dit barn gennem mælken.
French: La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé(e) par un professionnel de santé pendant l'administration, au cas où vous présenteriez un effet indésirable (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).
Danish: Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af en læge eller sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfælde af at du får bivirkninger (se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de la formulation intraveineuse d'Ontruzant avant administration, voir la rubrique 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Ontruzant intravenøs formulering før administration, se pkt.
French: On ignore si le trastuzumab peut avoir des effets délétères sur la fonction de reproduction.
Danish: Det er uvist, om trastuzumab kan påvirke reproduktionskapaciteten.
French: Résultats d'efficacité de l'étude BO16348 Suivi médian de 12 mois*
Danish: Virkningsresultater fra studie BO16348 Median opfølgning 12 måneder*
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition totale à un métabolite de la doxorubicine (7-désoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering af én doxorubicinmetabolit (7-deoxy-13dihydrodoxorubicinon, D7D).
French: Oligohydramnios
Danish: Oligohydramnion
French: • œdème ou saignement à l'arrière des yeux ;
Danish: • hævelse eller blødning bagest i øjenene
French: Le trastuzumab peut persister dans la circulation pendant une durée allant jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population de l'ensemble des données disponibles (voir rubrique 5.2).
Danish: Trastuzumab kan blive i kredsløbet i op til 7 måneder efter behandling med trastuzumab er stoppet, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af alle tilgængelige data (se pkt.
French: Par conséquent, ces patients ne doivent pas être traités par le trastuzumab (voir rubrique 4.3).
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med trastuzumab (se pkt.
French: Le trastuzumab se lie avec une affinité et une sélectivité élevées au sous-domaine IV, une région juxtamembranaire du domaine extracellulaire du récepteur HER2.
Danish: Trastuzumab binder med høj affinitet og specificitet til subdomæne IV, en juxtamembranregion af HER2's ekstracellulære domæne.
French: La survie sans progression a été doublée dans le bras trastuzumab plus anastrozole par rapport à l'anastrozole seul (4,8 mois versus 2,4 mois).
Danish: Progressionsfri overlevelse blev fordoblet i armen med trastuzumab plus anastrozol sammenlignet med anastrozol alene (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
French: En général, le résultat CISH est considéré comme positif s'il y a plus de 5 copies du gène HER2 par noyau dans plus de 50 % des cellules tumorales.
Danish: Generelt anses CISH for positiv, hvis der er mere end 5 kopier af HER2-genet pr. cellekerne i mere end 50 % af tumorcellerne.
French: Une partie de l'impact de l'antigène circulant sur la clairance peut être expliquée par les taux d'ASAT/SGOT.
Danish: En del af shed antigens indvirkning på clearance kan muligvis forklares ved SGOT/ASATniveauerne.
French: La plupart des patients (79 %) ayant développé un dysfonctionnement cardiaque dans ces études cliniques ont présenté une amélioration après avoir reçu un traitement standard pour l'ICC.
Danish: De fleste af patienterne (79 %), der udviklede kardiel dysfunktion i disse studier, oplevede en forbedring efter at have fået standardbehandling for CHF.
French: Délai de progression de la maladie, médiane en mois
Danish: Tid til sygdomsprogression, median måneder
French: • Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Ontruzant et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Danish: • Du skal bruge sikker prævention under behandlingen med Ontruzant og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant le traitement sont décédés au cours d'un traitement par Ontruzant ;
Danish: I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde svære vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik Ontruzant.
French: Ontruzant ne doit être administré que par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Danish: Ontruzant må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
French: Si vous recevez Ontruzant en association avec une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Danish: Hvis du får Ontruzant i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne også skyldes kemoterapien.
French: De plus, une comparaison du traitement par le trastuzumab pendant 1 an versus 2 ans a été réalisée.
Danish: Endvidere blev der udført en sammenligning af 2 års trastuzumab-behandling versus 1 års trastuzumab-behandling.
French: En situation adjuvante, le trastuzumab a été évalué dans quatre grandes études cliniques multicentriques randomisées.
Danish: Trastuzumab er blevet undersøgt som adjuverende behandling i 4 store randomiserede multicenterstudier.
French: Les patients traités par le trastuzumab présentent un risque accru de développer une ICC (classes II à IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique.
Danish: Patienter, der behandles med trastuzumab, har en øget risiko for at udvikle CHF (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
French: • yeux secs ;
Danish: • tørre øjne
French: La surveillance peut contribuer à identifier les patients qui développent un dysfonctionnement cardiaque.
Danish: Overvågning kan være en hjælp til at identificere patienter, der udvikler kardiel dysfunktion.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude MO16432 sont résumés dans le tableau 12.
Danish: Virkningsresultaterne fra studie MO16432 er sammenfattet i tabel 12.
French: Administration en association avec un inhibiteur de l'aromatase Dans l'étude pivot (BO16216), le trastuzumab et l'anastrozole étaient administrés à partir du jour 1.
Danish: Administration i kombination med en aromatasehæmmer I det pivotale studie (BO16216) blev trastuzumab og anastrozol administreret fra dag 1.
French: Lors d'une actualisation de la sécurité après un suivi médian de 3,5 à 3,8 ans, une analyse de la survie sans maladie (DFS) a reconfirmé l'ampleur du bénéfice observé dans l'analyse finale de la DFS.
Danish: På tidspunktet for en sikkerhedsopdatering efter en median opfølgning på 3,5-3,8 år genbekræfter en analyse af sygdomsfri overlevelse størrelsen af den gavnlige virkning, der er vist i den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
French: Les doses d'entretien suivantes doivent être administrées 7 jours ou 21 jours plus tard, selon les calendriers respectifs d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines.
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser skal administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til planerne for administration henholdsvis ugentligt eller hver 3. uge.
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes ;
Danish: • smerter i arme og/eller ben
French: Les patients peuvent poursuivre le traitement au cours des périodes de myélosuppression réversible induite par la chimiothérapie, mais doivent être étroitement surveillés pendant ces périodes, en raison des complications neutropéniques.
Danish: Patienterne kan fortsætte terapien i perioder med reversibel, kemoterapiinduceret knoglemarvssuppression, men de skal overvåges nøje for komplikationer i form af neutropeni i dette tidsrum.
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par le trastuzumab.
Danish: Ca. 17 % af hændelserne relateret til kardiel dysfunktion forekom efter gennemførelse af trastuzumab-behandling.
French: Afin d'assurer des résultats exacts et reproductibles, les analyses doivent être effectuées dans un laboratoire spécialisé pouvant garantir la validation des méthodes analytiques.
Danish: For at sikre præcise og reproducerbare resultater skal testen udføres på et speciallaboratorium, der kan sikre validering af testprocedurerne.
French: Ces symptômes peuvent être traités avec des analgésiques/antipyrétiques tels que la mépéridine ou le paracétamol ou des antihistaminiques tels que la diphenhydramine.
Danish: Disse symptomer kan behandles med et analgetikum/antipyretikum, såsom meperidin eller paracetamol, eller et antihistamin, såsom diphenhydramin.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
French: Si les patients présentent une diminution persistante de la fonction ventriculaire gauche mais restent asymptomatiques, le médecin devra envisager l'interruption du traitement par le trastuzumab si aucun bénéfice clinique du traitement n'a été observé.
Danish: Hvis patienten fortsat har en nedsat funktion af venstre ventrikel, men forbliver asymptomatisk, bør lægen overveje at seponere behandlingen med trastuzumab, hvis der ikke er observeret nogen klinisk gavnlig virkning heraf.
French: Comme tous les médicaments, Ontruzant peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: Ontruzant kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: 1 Palpitations
Danish: 1Palpitation
French: (jours)
Danish: (dag)
French: Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer.
Danish: Nogle af de bivirkninger, du oplever, kan skyldes din underliggende kræft.
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance par un professionnel de santé pendant la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes.
Danish: Du vil blive observeret af en læge eller sundhedspersonale under infusionen og i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner.
French: Cependant, l'importance de l'effet de ces covariables sur l'exposition au trastuzumab permet de penser que ces covariables ne sont pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement significatif sur les concentrations de trastuzumab.
Danish: På grund af størrelsen af disse kovarianters virkning på trastuzumabs eksponering er det dog ikke sandsynligt, at disse kovarianter har nogen klinisk relevant virkning på koncentrationen af trastuzumab.
French: L'administration concomitante d'anastrozole ne semble pas influencer la pharmacocinétique du trastuzumab.
Danish: Samtidig administration af anastrozol syntes ikke at påvirke farmakokinetikken af trastuzumab.
French: Il n'a pas été effectué d'études à long terme chez l'animal pour déterminer le potentiel cancérogène du trastuzumab ou évaluer ses effets sur la fertilité mâle.
Danish: Der er ikke foretaget langtidsstudier af dyr for at fastslå trastuzumabs karcinogenicitet eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
French: Dans le modèle pharmacocinétique de population final, en plus du type de tumeur primitive, le poids corporel, le taux d'aspartate aminotransférase sérique et l'albuminémie ont été identifiés comme des covariables statistiquement significatives affectant l'exposition au trastuzumab,.
Danish: I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev udover primær tumortype kropsvægt, serumaspartataminotransferase og -albumin identificeret som statistisk signifikante kovarianter med indvirkning på trastuzumabs eksponering.
French: Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été associé à un développement incomplet des poumons entraînant la mort du fœtus.
Danish: Denne tilstand kan være skadelig for fosteret og er blevet forbundet med ufuldstændig udvikling af lungerne, som resulterede i fosterdød.
French: Les patients ayant précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines ont été traités avec le paclitaxel (175 mg/m2 en perfusion de 3 heures) avec ou sans trastuzumab.
Danish: Patienter, der tidligere havde fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi, blev behandlet med paclitaxel (175 mg/m2 infusion over 3 timer) med eller uden trastuzumab.
French: La durée médiane de suivi dans le bras trastuzumab a été de 3,8 ans.
Danish: Den mediane varighed af opfølgning i trastuzumab-armen var 3,8 år.
French: La réversibilité d'une ICC sévère (définie comme une séquence d'au moins deux valeurs consécutives de la FEVG ≥ 50 % après l'événement) a été démontrée chez 71,4 % des patients traités par le trastuzumab.
Danish: Reversibilitet af svær CHF (defineret som en sekvens af mindst to på hinanden følgende LVEFværdier på ≥ 50 % efter hændelsen) var evident for 71,4 % af de trastuzumab-behandlede patienter.
French: Le taux de dysfonctionnement cardiaque asymptomatique a augmenté dans le bras de traitement de deux ans (8,1 % versus 4,6 % dans le bras de traitement d'un an).
Danish: Hyppigheden of asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2 årsbehandlingsarmen (8,1 % versus 4,6 % i 1 års-behandlingsarmen).
French: Si une insuffisance cardiaque symptomatique se développe lors du traitement par le trastuzumab, elle doit être traitée avec les médicaments habituellement utilisés pour l'ICC.
Danish: Hvis der udvikles symptomatisk hjerteinsufficiens under behandling med trastuzumab, skal den behandles med standardlægemidler mod CHF.
French: À de très rares occasions, les patients ont présenté des symptômes de réactions liées à la perfusion et des symptômes pulmonaires plus de six heures après le début de la perfusion de trastuzumab.
Danish: I meget sjældne tilfælde har patienter oplevet fremkomst af infusionsrelaterede symptomer og lungesymptomer mere end 6 timer efter start på trastuzumab-infusionen.
French: Aucune réduction de la dose de trastuzumab n'a été effectuée lors des études cliniques.
Danish: Der er ikke foretaget reduktioner af dosis af trastuzumab i kliniske studier.
French: Dans l'intervalle posologique, le t1/2 diminue lorsque les concentrations diminuent (voir tableau 16).
Danish: t1/2 falder med faldende koncentrationer inden for et doseringsinterval (se tabel 16).
French: De plus, une attention particulière doit être portée aux patients traités présentant un risque cardiaque augmenté, par exemple une hypertension artérielle, une maladie coronarienne documentée, une ICC, une FEVG < 55 %, un âge avancé.
Danish: Der skal endvidere udvises forsigtighed ved behandling af patienter med øget kardiel risiko, f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, CHF, LVEF på < 55 %, høj alder.
French: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Pays-Bas
Danish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
French: Les données semblent indiquer que les effets bénéfiques ont été supérieurs chez les patients présentant les niveaux les plus élevés de surexpression de HER2 (3+).
Danish: Data indikerer, at den gavnlige virkning var større blandt patienterne med højere niveauer af overekspression af HER2 (3+).
French: Dans cette étude, 87 % des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+ et 95 % des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+ et/ou FISH positif.
Danish: I dette studie havde 87 % af de inkluderede patienter sygdom, der var IHC3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
French: Douleur des extrémités
Danish: Smerter i ekstremitet
French: Ontruzant peut être prescrit en association avec les médicaments de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier traitement du cancer du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d'autres traitements n'ont pas montré d'efficacité.
Danish: Ontruzant kan ordineres i kombination med kemoterapilægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke.
French: Administration hebdomadaire
Danish: Plan for ugentlig administration
French: Dans l'étude ToGA (BO18255), les patients dont les tumeurs étaient soient IHC3+ soit FISH positives étaient définis comme HER2 positifs et de ce fait, ont été inclus dans l'étude.
Danish: I ToGA-studiet (BO18255) blev patienter, hvis tumorer var enten IHC3+ eller FISH-positive, defineret som HER2-positive og derfor inkluderet i studiet.
French: • gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge ;
Danish: • hævelse af ansigt, læber og hals
French: • difficulté à respirer en position allongée ;
Danish: • problemer med at trække vejret i liggende stilling
French: Si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Danish: Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
French: Des issues fatales sont survenues dans un délai de quelques heures à une semaine après la perfusion.
Danish: Der er forekommet dødsfald inden for timer og op til én uge efter infusion.
French: Ontruzant doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Danish: Ontruzant skal behandles med forsigtighed under rekonstitution.
French: L'incidence a été plus élevée chez les patients qui recevaient le trastuzumab en association avec un taxane (2,0 %).
Danish: Hyppigheden var højest hos patienter, der fik administreret trastuzumab samtidig med et taxan (2,0 %).
French: Dans l'étude pivot menée avec le docétaxel (100 mg/m2 en perfusion d'une heure) avec ou sans trastuzumab, 60 % des patients avaient reçu précédemment une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines.
Danish: I det pivotale studie med docetaxel (100 mg/m2 infusion over 1 time) med eller uden trastuzumab havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), il a été observé un niveau de concordance élevé (> 95 %) entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Danish: I et metodesammenligningsstudie (studie D008548) blev der observeret en høj grad af overensstemmelse (> 95 %) for SISH- og FISH-teknikker til påvisning af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræft.
French: Dans la majorité des cas, ces événements sont survenus pendant la première perfusion ou dans les 2,5 heures suivant le début de la perfusion.
Danish: Størstedelen af disse hændelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter start på den første infusion.
French: Davantage de patients ont présenté au moins un événement indésirable de grade 3 ou 4 dans le bras de traitement de deux ans (20,4 %) par rapport au bras de traitement d'un an (16,3 %).
Danish: Flere patienter oplevede mindst én grad 3 eller 4-bivirkning i 2 års-behandlingsarmen (20,4 %) sammenlignet med 1 årsbehandlingsarmen (16,3 %).
French: Résultats d'efficacité de l'étude MO16432
Danish: Virkningsresultater fra MO16432
French: Votre médecin peut vous prescrire Ontruzant pour le traitement d'un cancer du sein ou d'un cancer gastrique dans les cas suivants :
Danish: Din læge kan ordinere Ontruzant til behandling af bryst- og mavekræft, hvis:
French: Afin d'assurer la validation des méthodes analytiques et l'obtention de résultats exacts et reproductibles, les tests HER2 doivent être réalisés par un laboratoire disposant d'un personnel expérimenté.
Danish: For at sikre validering af testprocedurer og frembringelse af nøjagtige og reproducerbare resultater skal HER2-testen udføres på et laboratorium med et trænet personale.
French: La présence de trastuzumab dans le sérum des petits n'a pas été associée à des effets indésirables sur leur croissance ou leur développement entre la naissance et l'âge d'un mois.
Danish: Forekomsten af trastuzumab i serum hos spæde aber blev ikke forbundet med nogen bivirkninger på deres vækst eller udvikling fra fødsel til, de var 1 måned gamle.
French: 1 Effets indésirables rapportés en général en association avec des réactions liées à la perfusion.
Danish: 1 Bivirkninger, der overvejende er blevet rapporteret i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement par Ontruzant est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité(e) par Ontruzant.
Danish: Hvis du får et eller flere af ovenstående symptomer, når behandlingen med Ontruzant er stoppet, skal du kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med Ontruzant.
French: • si vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de souris) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Danish: • hvis du er allergisk over for trastuzumab, murine (muse) proteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ontruzant (angivet i punkt 6).
French: Ontruzant peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Danish: Ontruzant kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.