FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kisqali-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (Tabletten dürfen vor dem Schlucken weder zerkaut, zerdrückt noch zerteilt werden).
Slovak: Kisqali sa majú prehltnúť celé (tablety sa pred prehltnutím nemajú žuvať, drviť alebo rozdeliť).
German: Grad 1 oder 2* (ANC
Slovak: Stupeň 1 alebo 2* (ANC
German: In-vitro-Daten zu Wechselwirkungen
Slovak: In vitro údaje o interakcii
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: In den bisher untersuchten präklinischen Modellen war ein intaktes pRb für die Aktivität von Ribociclib erforderlich.
Slovak: V doposiaľ testovaných predklinických modeloch bol pre aktivitu ribociklibu potrebný intaktný pRb.
German: Zu diesen Dosisanpassungen liegen allerdings keine klinischen Daten vor.
Slovak: Pre takúto úpravu dávky však neexistujú žiadne klinické údaje.
German: Der Cyclin-D-CDK4/6-Komplex reguliert die Zellzyklusprogression durch Phosphorylierung des Retinoblastom-Proteins (pRb).
Slovak: Komplex cyklínu D-CDK4/6 reguluje priebeh bunkového cyklu prostredníctvom fosforylácie proteínu retinoblastómu (pRb).
German: Tabelle 1 Empfohlene Richtwerte zur Dosisanpassung
Slovak: Tabuľka 1 Pokyny pre odporúčanú úpravu dávkovania
German: Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
German: Empfehlungen für Patientinnen mit um ≥ 3 Grad erhöhten AST/ALT-Ausgangswerten liegen nicht vor.
Slovak: Odporúčania pre pacientky so zvýšenou hladinou AST/ALT s východiskovým stupňom ≥ 3 neboli stanovené.
German: Kisqali kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Kisqali môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • Verminderter Calciumspiegel im Blut, was manchmal zu Krämpfen führen kann
Slovak: Znížená hladina vápnika v krvi, ktorá môže niekedy viesť ku kŕčom
German: c p-Werte aus einseitigem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test
Slovak: c p-hodnoty sú získané z jednostranného Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu
German: Beim Auftreten von Abweichungen des Grades ≥ 2 wird eine häufigere Kontrolle empfohlen.
Slovak: Ak sa zaznamenajú abnormality stupňa ≥2, odporúča sa častejšie sledovanie.
German: Die Exposition gegenüber Ribociclib war in der Milch höher als im Plasma.
Slovak: Expozícia ribociklibu bola vyššia v mlieku ako v plazme.
German: Ältere Patientinnen Bei Patientinnen über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientok starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: 0,593 (0,480 bis 0,732)
Slovak: 0,593 (0,480 až 0,732)
German: Levofloxacin und Azithromycin.
Slovak: levofloxacín a azitromycín.
German: Der Behandlungsplan für die einzelnen Patientinnen sollte sich auf die klinische Beurteilung durch den behandelnden Arzt und auf eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung stützen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Liečebný plán každej pacientky sa má riadiť klinickým posudkom ošetrujúceho lekára na základe individuálneho posúdenia prínosu/rizika pre pacientku (pozri časť 4.4).
German: Dosisunterbrechung bis Verbesserung auf Grad ≤ 2.
Slovak: Prerušenie dávkovania až do zotavenia na stupeň ≤2.
German: Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, auf den Verzehr von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft zu verzichten.
Slovak: Pacientky je potrebné informovať, aby sa vyhli grapefruitu alebo grapefruitovému džúsu.
German: • Trockene Augen
Slovak: Suché oči
German: • Einige Arzneimittel, die gegen Psychosen eingesetzt werden, wie Haloperidol.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú ako antipsychotiká, ako je haloperidol.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE42
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE42
German: Eine Behandlung mit Kisqali sollte nur bei Patientinnen mit QTcF-Werten unter 450 ms begonnen werden.
Slovak: Kisqali sa má začať len u pacientok s hodnotami QTcF menej ako 450 ms.
German: Aktualisierte Wirksamkeitsdaten (Datenschnitt: 02. Januar 2017) sind in den Tabellen 7 und 8 dargestellt.
Slovak: Novšia aktualizácia údajov účinnosti (ukončenie 2. januára 2017) je uvedená v tabuľkách 7 a 8.
German: Aktualisierte Ergebnisse für die Gesamtansprechrate und die klinische Nutzenrate sind in Tabelle 8 dargestellt.
Slovak: Aktualizované výsledky pre celkovú odpoveď a mieru klinického prínosu sú uvedené v tabuľke 8.
German: 1.000/mm bis
Slovak: 1 000/mm
German: Von allen Patientinnen, die Kisqali in den Studien MONALEESA-2 und MONALEESA-3 erhielten war ein representativer Anteil ≥ 65 Jahre bzw. ≥ 75 Jahre alt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Zo všetkých pacientok, ktoré dostali Kisqali v štúdiách MONALEESA-2 a MONALEESA-3, bol reprezentatívny podiel pacientok vo veku ≥65 a ≥75 rokov (pozri časť 5.1).
German: Klinische Nutzenrate (CBR)
Slovak: Miera klinického prínosu (CBR)
German: Ribociclib war zu gleichen Teilen zwischen roten Blutkörperchen und Plasma verteilt, wobei das mittlere Blut-zu-Plasma-Verhältnis in vivo bei 1,04 lag.
Slovak: Ribociklib bol rovnomerne distribuovaný medzi červené krvinky a plazmu s priemerným in vivo pomerom krv-plazma 1,04.
German: Diese können die Verstoffwechselung von Kisqali in Ihrem Körper verändern und die Menge an Kisqali in Ihrem Blut erhöhen.
Slovak: Môžu zmeniť správanie lieku Kisqali vo vašom tele a môžu zvýšiť množstvo lieku Kisqali v krvi.
German: • Schmerzmittel wie Alfentanil und Fentanyl.
Slovak: Analgetiká, ako je alfentanil a fentanyl.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ribociklibu sa neskúmala u pacientov s kritickým viscerálnym ochorením.
German: Die Cmax von LEQ803 erhöhte sich um den Faktor 1,7 und die AUCinf verringerte sich um 27 %.
Slovak: Cmax LEQ803 sa zvýšila 1,7-násobne a AUCinf sa znížila o 27
German: Die Patientinnen in dieser Studie hatten ein medianes Alter von 44 Jahren (Bereich: 25 bis 58 Jahre), und 27,7 % der Patientinnen waren jünger als 40 Jahre alt.
Slovak: Pacientky zaradené do tejto štúdie mali medián veku 44 rokov (rozmedzie 25 až 58) a 27,7 % pacientok bolo mladších ako 40 rokov.
German: a p-Wert des einseitigen stratifizierten Log-Rank-Tests.
Slovak: a p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
German: Kisqali sollte zusammen mit 2,5 mg Letrozol oder einem anderen Aromatasehemmer oder mit 500 mg Fulvestrant angewendet werden.
Slovak: Kisqali sa má používať spolu s 2,5 mg letrozolu alebo iného inhibítora aromatázy alebo s 500 mg fulvestrantu.
German: Zeigen Sie die Kisqali-Packung vor.
Slovak: Ukážte škatuľu lieku Kisqali.
German: Ihr Arzt wird die potenziellen Risiken der Einnahme von Kisqali in der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká užívania lieku Kisqali počas tehotenstva.
German: Die Patientinnen in dieser Studie hatten ein medianes Alter von 63 Jahren (Bereich: 31 bis 89 Jahre).
Slovak: Pacientky zaradené do tejto štúdie mali medián veku 63 rokov (rozmedzie 31 až 89).
German: Kisqali kann die Spiegel von manchen Arzneimitteln in Ihrem Blut erhöhen oder verringern.
Slovak: Kisqali môže zvýšiť alebo znížiť krvné hladiny niektorých iných liekov.
German: Wie Kisqali aussieht und Inhalt der Packung Kisqali ist in Form von Filmtabletten in Blisterpackungen aus Aluminium erhältlich.
Slovak: Ako vyzerá Kisqali a obsah balenia Kisqali sa dodáva ako filmom obalené tablety v hliníkových blistroch.
German: Ist eine Dosisreduktion erforderlich, werden hierfür in Tabelle 1 Richtwerte empfohlen.
Slovak: Ak je potrebné dávkovanie znížiť, pokyny pre odporúčané zníženie dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
German: Dysgeusie, Dyspepsie
Slovak: Dysgeúzia, dyspepsia
German: Tabelle 5 Dosisanpassung und Management - Andere Toxizitäten*
Slovak: Tabuľka 5 Úprava dávkovania a liečba - iné toxicity*
German: Neutropenie** Grad 3*
Slovak: Febrilná neutropénia** stupňa 3*
German: Grad 4* (ANC < 500/mm
Slovak: Stupeň 4* (ANC <500/mm
German: In der Studie E2301 (MONALEESA-7) wurden keine derartigen Fälle beobachtet.
Slovak: (MONALEESA-7) neboli hlásené žiadne takéto prípady.
German: Zahlreiche andere Metaboliten wurden in geringer Menge sowohl im Stuhl als auch im Urin gefunden (≤ 2,78 % der angewendeten Dosis).
Slovak: Početné iné metabolity boli zistené v stolici a moči v menších množstvách (≤2,78
German: EKGs mit QTcF > 480 ms
Slovak: EKG s QTcF >480 ms
German: Ribociclib weist eine hohe Löslichkeit bei einem pH-Wert von 4,5 oder darunter sowie in biologisch relevanten Medien (bei pH 5,0 und 6,5) auf.
Slovak: Ribociklib vykazuje vysokú solubilitu pri alebo pod pH 4,5 a v bio relevantnom médiu (pri pH 5,0 a 6,5).
German: Die nächste verschriebene Dosis sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase.
German: EKGs mit QTcF > 500 ms
Slovak: EKG s QTcF >500 ms
German: Bei 20,7 % der Patientinnen waren nur die Knochen betroffen, bei 59,0 % der Patientinnen lag eine viszerale Erkrankung vor.
Slovak: 20,7 % pacientok malo iba ochorenie kostí a 59,0 % pacientok malo viscerálne ochorenie.
German: Was ist Kisqali und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Kisqali a na čo sa používa
German: Diese Kinasen werden durch Bindung an D-Cycline aktiviert und spielen eine wichtige Rolle in den Signalwegen, die zur Zellzyklusprogression und Zellproliferation führen.
Slovak: Tieto kinázy sú aktivované po väzbe na D-cyklíny a zohrávajú kľúčovú úlohu v signálnych dráhach, ktoré vedú k progresii bunkového cyklu a bunkovej proliferácii.
German: Die Anwendung von Kisqali während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption anwenden, wird nicht empfohlen.
Slovak: Kisqali sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
German: Gleichzeitige Erhöhung von AST und/oder ALT zusammen mit einer Zunahme des Gesamtbilirubins ohne Vorliegen einer Cholestase
Slovak: Kombinované zvýšenie hladiny AST a/alebo ALT spolu so zvýšením hladiny celkového bilirubínu, pri absencii cholestázy
German: Hepatobiliäre Toxizität
Slovak: Hepatobiliárna toxicita
German: Tabelle 11 MONALEESA-7 - Wirksamkeitsergebnisse (OS)
Slovak: MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (OS)
German: Geeignete medizinische Therapie einleiten und überwachen wie klinisch erforderlich.
Slovak: Začnite vhodnú liečbu a sledujte podľa klinickej potreby
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten waren u. a. die Metaboliten M13 (CCI284, N-Hydroxylierung), M4 (LEQ803, N-Demethylierung) und M1 (sekundäres Glucuronid).
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity zahŕňali metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylácia), M4 (LEQ803, N-demetylácia) a M1 (sekundárny glukuronid).
German: Darüber hinaus können hämatologische (z. B. Neutropenie, Thrombozytopenie) Toxizitäten und möglicherweise QTc-Verlängerungen auftreten.
Slovak: Okrem toho sa môžu vyskytnúť hematologická toxicita (napr. neutropénia, trombocytopénia) a prípadné predĺženie QTc.
German: Patientinnen, die allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Kisqali nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Pacienti, ktorí sú precitlivení na arašidy alebo sóju, nesmú užívať Kisqali (pozri časť 4.3).
German: Nach Behandlungsbeginn sollte die Leberfunktion überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovak: Po začatí liečby sa má sledovať funkcia pečene (pozri časti 4.2 a 4.8).
German: Die Behandlung von prä- und perimenopausalen Frauen mit den zugelassenen Kisqali-Kombinationen sollte gemäß der lokalen klinischen Praxis auch einen LHRH-Agonisten einschließen.
Slovak: Liečba pre- a perimenopauzálnych žien schválenými kombináciami s Kisqali má zahŕňať aj agonistu LHRH v súlade s lokálnou klinickou praxou.
German: In Abhängigkeit vom Schweregrad der Neutropenie erfolgt die Behandlung durch Kontrolle der Laborwerte und Aussetzen der Dosis und/oder Dosisanpassung.
Slovak: Neutropénia bola na základe závažnosti kontrolovaná laboratórnym sledovaním, prerušením liečby a/alebo úpravou dávky.
German: Es wurden mehrere vorab definierte PFS-Subgruppenanalysen basierend auf prognostischen Faktoren und Charakteristika zur Baseline durchgeführt, um die interne Konsistenz des Behandlungseffekts zu untersuchen.
Slovak: Uskutočnila sa séria analýz s vopred špecifikovanou podskupinou PFS na základe prognostických faktorov a východiskových charakteristík za účelom skúmania vnútornej konzistencie liečebného účinku.
German: Alle Patientinnen hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Slovak: Všetky pacientky mali výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo
German: Die demographischen Merkmale sowie die Ausgangsmerkmale der Erkrankung waren zwischen den Studienarmen ausgewogen und vergleichbar.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vyrovnané a porovnateľné medzi ramenami štúdie.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ribociclib ist nicht bekannt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ribociklibu nie je známa.
German: Aktualisierte Analyse (cut-off: 30. November 2018)
Slovak: Aktualizovaná analýza (zber dát k 30. novembru 2018)
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
German: * Nicht eingeschlossen sind Neutropenie, Hepatotoxizität und Verlängerung des QT-Intervalls.
Slovak: * Okrem neutropénie, hepatotoxicity a predĺženia QT intervalu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie viele Kisqali-Tabletten Sie einnehmen müssen.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet máte užívať.
German: Bei Kaninchen kam es zu unerwünschten Effekten auf die embryonale und fetale Entwicklung, was an der erhöhten Rate fetaler Anomalien (Fehlbildungen bzw. äußerliche, viszerale und skelettale Varianten) und der Auswirkung auf das Wachstum der Feten (geringeres Gewicht der Feten) erkennbar war.
Slovak: U králikov boli nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj, ako dokazuje zvýšená incidencia fetálnych abnormalít (malformácie a externé, viscerálne a skeletálne varianty) a rast plodu (nižšia hmotnosť plodov).
German: • Antibiotika wie Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin, Rifampicin, Ciprofloxacin,
Slovak: Antibiotiká, ako je klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín, rifampicín, ciprofloxacín,
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie, Leukopenie, Anämie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neutropénia, leukopénia, anémia
German: • Methadon, das zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opiatabhängigkeit verwendet wird.
Slovak: Metadón, ktorý sa používa na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov.
German: 21 Filmtabletten 42 Filmtabletten 63 Filmtabletten
Slovak: 21 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 63 filmom obalených tabliet
German: Toxizität bei wiederholter Gabe
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní
German: In Studien zur Genotoxizität mit In-vitro-Bakteriensystemen sowie mit In-vitro- und In-vivo-Säugersystemen mit und ohne metabolische Aktivierung wurden keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial von Ribociclib gefunden.
Slovak: V štúdiách genotoxicity v bakteriálnych systémoch in vitro a v cicavčích systémoch in vitro a in vivo s metabolickou aktiváciou alebo bez nej sa nenašiel žiadny dôkaz genotoxického potenciálu ribociklibu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren kann daher zu einer verringerten Exposition mit dem Risiko einer verringerten Wirksamkeit führen.
Slovak: Súbežné použitie silných induktorov CYP3A4 môže preto viesť k zníženej expozícii a následne riziku nedostatočnej účinnosti.
German: Daten bei Probanden mit ESRD sind begrenzt (n=3), weisen aber auf einen ähnlichen oder etwas größeren Anstieg der Exposition von Ribociclib im Vergleich zu Probanden mit schweren Nierenfunktionsstörungen hin.
Slovak: Údaje u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia sú obmedzené (n=3), ale naznačujú podobné alebo o niečo väčšie zvýšenie expozície ribokiclibu v porovnaní s jedincami s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
German: Bei Anwendung von Kisqali in Kombination mit Fulvestrant wird Fulvestrant an den Tagen 1, 15 und 29 und danach einmal monatlich intramuskulär verabreicht.
Slovak: Keď sa Kisqali používa v kombinácii s fulvestrantom, fulvestrant sa podáva intramuskulárne v 1., 15. a 29. deň a následne raz za mesiac.
German: Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Startdosis von 400 mg empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča začiatočná dávka 400 mg (pozri časť 5.2).
German: Diese Analyse wird dadurch eingeschränkt, dass die Fallzahlen aus den meisten Dosiskohorten gering sind und ein Großteil der Daten aus der Dosiskohorte mit 600 mg stammt.
Slovak: Táto analýza je obmedzená malou veľkosťou vzoriek pre väčšinu dávkovacích kohort s väčšinou údajov pochádzajúcich zo skupiny so 600 mg dávkou.
German: • Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel (z. B. Diabetes) wie Metformin.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (napr. diabetes), ako je metformín.
German: Zweite Dosisverringerung 200 mg*/Tag * Sollte eine weitere Dosisreduktion auf unter 200 mg/Tag erforderlich sein, ist die Behandlung dauerhaft zu beenden.
Slovak: * Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky pod 200 mg/deň, liečba sa má natrvalo ukončiť.
German: Grad 4**
Slovak: Stupeň 4**
German: • Geschwollene Hände, Fußknöchel oder Füße (periphere Ödeme)
Slovak: Opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)
German: Nelfinavir, Telaprevir und Efavirenz.
Slovak: lopinavir, nelfinavir, telaprevir a efavirenz.
German: Bei den Patientinnen mit einer QTcF-Verlängerung von > 480 ms betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten unabhängig von der Kombination 15 Tage, und diese Veränderungen waren nach Dosisunterbrechung und/oder Dosisverringerung reversibel (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Slovak: U pacientok, ktoré mali predĺženie QTcF >480 ms, bol medián času do nástupu 15 dní bez ohľadu na kombináciu a tieto zmeny boli reverzibilné pri prerušení liečby a/alebo znížení dávky (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
German: Klinische Nutzenrate b
Slovak: Miera klinického prínosu b
German: Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, falls es bei ihnen im Verlauf der Behandlung mit Kisqali zu Müdigkeitserscheinungen, Benommenheit oder Schwindel kommt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacientky je potrebné informovať, aby boli opatrné pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov v prípade, že počas liečby liekom Kisqali pocítia únavu, závrat alebo vertigo (pozri časť 4.8).
German: Kinder und Jugendliche Kisqali darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovak: Deti a dospievajúci Kisqali sa nepoužíva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Die Nebenwirkungen in den klinischen Phase-III-Studien (Tabelle 6) sind nach MedDRA-Systemorganklassen gelistet.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií fázy III (tabuľka 6) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
German: Die Tabellen 2, 3, 4 und 5 beinhalten Empfehlungen zur Unterbrechung und Verringerung der Dosis oder Beendigung der Behandlung mit Kisqali zum Management spezieller Nebenwirkungen.
Slovak: Tabuľky 2, 3, 4 a 5 sumarizujú odporúčania pre prerušenie dávkovania, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Kisqali počas liečby špecifických nežiaducich liekových reakcií.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Kisqali irgendeines der folgenden Symptome bemerken:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Ak sa u vás počas liečby liekom Kisqali objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď informujte svojho lekára:
German: Außerdem wurde die In-vivo-Antitumor-Aktivität von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant in immundefizienten Mäusen mit menschlichen ZR751 ER+-Brustkrebs-Xenotransplantaten untersucht.
Slovak: Navyše sa vyhodnocovala in vivo protinádorová aktivita ribociklibu v kombinácii s fulvestrantom u imunodeficientných myší nesúcich xenografty ľudského karcinómu prsníka ZR751
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Kisqali verändert werden können
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môžu byť zmenené liekom Kisqali
German: Augenerkrankungen Erhöhter Tränenfluss, trockenes Auge
Slovak: Poruchy oka Zvýšená lakrimácia, suché oko
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kisqali bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kisqali u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
German: Die Filmtabletten sind von leicht gräulich-violetter Farbe, ohne Bruchkerbe, rund, mit der Prägung „RIC" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Slovak: Filmom obalené tablety sú svetlosivastofialovej farby, bez deliacej ryhy, okrúhle, s označením „RIC" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Kisqali-Dosis verringern oder vorübergehend absetzen, damit sich Ihre Leber, Blutkörperchen, Elektrolytspiegel oder Herzaktivität wieder erholen können.
Slovak: Ak to bude potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu s liekom Kisqali aby sa mohla obnoviť pečeň, krvné bunky, hladina elektrolytov alebo činnosť srdca.
German: Im Fall einer Verlängerung des QTcF-Intervalls auf mehr als 500 ms oder einer Veränderung um mehr als 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert in Kombination mit Torsade de Pointes, polymorpher ventrikulärer Tachykardie oder Anzeichen/Symptomen einer schwerwiegenden Arrhythmie muss Kisqali dauerhaft abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa vyskytne predĺženie QTcF intervalu väčšie ako 500 ms alebo zmena oproti východiskovej hodnote väčšia ako 60 ms v kombinácii s torsade de pointes alebo polymorfnou ventrikulárnou tachykardiou alebo prejavmi/symptómami závažnej arytmie, natrvalo ukončite liečbu liekom Kisqali.
German: Patientinnen mit messbarer Erkrankung
Slovak: Pacientky s merateľným ochorením
German: • Spontan auftretende Blutungen oder Blutergüsse (Anzeichen einer geringen Anzahl von
Slovak: Spontánne krvácanie alebo modriny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek)
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Kisqali im Datensatz der gepoolten Phase-III-Studien betrug 16,5 Monate, und 61,7 % der Patientinnen wurden ≥ 12 Monate behandelt.
Slovak: Medián trvania expozície liečby Kisqali naprieč súborom združených údajov zo štúdií fázy III bol 16,5 mesiaca, pričom 61,7 % pacientok malo expozíciu 12 mesiacov.
German: Die gleichzeitige Anwendung moderater CYP3A4-Induktoren kann daher das Risiko einer verringerten Exposition und folglich das Risiko beeinträchtigter Wirksamkeit mit sich bringen, vor allem bei Patientinnen, die mit 400 mg oder 200 mg Ribociclib einmal täglich behandelt werden.
Slovak: Súbežné použitie stredne silných induktorov CYP3A4 preto môže viesť k zníženiu expozície a následne k riziku zníženia účinnosti, najmä u pacientov liečených dávkou 400 mg alebo 200 mg ribociklibu raz denne.
German: Nehmen Sie keine Tablette ein, die zerbrochen ist oder Risse oder sonstige Beschädigungen aufweist.
Slovak: Neužívajte tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak poškodená.
German: Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter Kisqali darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, weil es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Slovak: Kisqali sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
German: Eine vorangegangene (neo)adjuvante Therapie mit Anastrozol oder Letrozol musste mindestens 12 Monate vor Randomisierung in die Studie beendet sein.
Slovak: Pacientky s predchádzajúcou (neo)adjuvantnou liečbou s anastrozolom alebo letrozolom museli ukončiť túto liečbu najneskoršie 12 mesiacov pred randomizáciou.