FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant des saignements actifs, une ischémie mésentérique, une insuffisance hépatique, un score MELD ≥ 30, un score CV
Bulgarian: Пациенти с активно кървене, мезентериална исхемия, чернодробна недостатъчност и скор по MELD ≥ 30, скор по CV SOFA ≤ 3, и пациенти с големи изгаряния също се изключват.
French: Vous ne devez pas recevoir GIAPREZA: - si vous êtes allergique à l'angiotensine II ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към ангиотензин II или някоя от останалите съставки на това лекарство
French: La dose initiale recommandée de GIAPREZA est de 20 nanogrammes (ng)/kg par minute en perfusion intraveineuse continue.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза GIAPREZA е 20 нанограма (ng)/kg в минута чрез непрекъсната интравенозна инфузия.
French: Afin de minimiser les effets indésirables liés à une vasoconstriction prolongée, le traitement doit être arrêté dès que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: За да се сведат до минимум нежеланите събития, произтичащи от продължителна вазоконстрикция, лечението трябва да се преустанови веднага след като основният шок се подобри в достатъчна степен (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Conditions de conservation
Bulgarian: Условия на съхранение
French: Administrer sous forme de solution diluée.
Bulgarian: Прилага се като разреден разтвор.
French: Afin de minimiser le risque d'effets indésirables liés à une vasoconstriction prolongée, le traitement par GIAPREZA doit être arrêté dès que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум рискът от нежелани събития, произтичащи от продължителна вазоконстрикция, лечението с GIAPREZA трябва да се спре, след като основният шок се подобри в достатъчна степен (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: Il est important d'administrer GIAPREZA à la dose la plus faible efficace pour atteindre ou maintenir une tension artérielle et une perfusion tissulaire adéquates (voir la rubrique 4.4).
Bulgarian: Важно е да се прилага най-ниската съвместима доза GIAPREZA за постигане или поддържане на адекватно артериално кръвно налягане и тъканна перфузия (вж. точка 4.4).
French: On ne sait pas si ce médicament affecte la fertilité.
Bulgarian: Не е известно дали GIAPREZA може да повлияе на фертилитета.
French: Au début du traitement par GIAPREZA, il est important de monitorer étroitement la pression artérielle et d'adapter la posologie en conséquence.
Bulgarian: При започване на GIAPREZA е важно да се наблюдава отблизо повлияването на кръвното налягане и да се коригира дозата по съответен начин.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10): - accélération du rythme cardiaque, - mauvaise circulation sanguine vers les mains, les pieds ou d'autres parties du corps qui peut être grave et causer des lésions tissulaires.
Bulgarian: - ускорено сърцебиене - нарушение на циркулацията на кръвта до ръцете, краката или други части на тялото,
French: Comment conserver GIAPREZA
Bulgarian: Как се съхранява GIAPREZA
French: Arrêt du traitement actif
Bulgarian: Преустановяване на терапията
French: Dans le groupe traité par GIAPREZA, le délai médian pour atteindre le critère d'évaluation cible de la PAM était de 5 minutes.
Bulgarian: В лекуваното с GIAPREZA рамо медианата на времето за достигане на крайната точкатаргетно МАР е 5 минути.
French: Voie intraveineuse uniquement après dilution.
Bulgarian: Интравенозно приложение само след разреждане.
French: Après la prise de la dose initiale, votre médecin ajustera le débit toutes les 5 minutes jusqu'à ce que vous atteigniez votre tension artérielle cible.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира скоростта на всеки 5 минути, докато достигнете желаното ниво на кръвно налягане.
French: Diminuer la dose progressivement jusqu'à 15 ng/kg par minute, selon les besoins, en fonction de la tension artérielle, afin d'éviter une hypotension due à un arrêt brutal (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Титрирайте низходящо дозата на стъпки до 15 ng/kg в минута, ако е необходимо, въз основа на кръвното налягане, за да се избегне хипотония поради внезапно спиране (вж. точка 4.4).
French: Une prophylaxie concomitante des événements thromboemboliques veineux (ETEV) doit être utilisée à moins qu'elle ne soit contreindiquée pendant le traitement par GIAPREZA.
Bulgarian: По време на лечение с GIAPREZA трябва да се прилага едновременно профилактика на венозна тромбоемболия (ВТЕ), освен ако не е противопоказана.
French: Tableau 3: Critères principaux d'évaluation de l'efficacité: réponse de la PAM après 3 heures (population mITT et sous-groupes)
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност: повлияване на МАР на 3-ия час
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата за пациенти с нарушение на функцията на черния дроб или бъбреците.
French: Solution diluée
Bulgarian: Разреден разтвор
French: Cette étude est destinée à recueillir: (1) les données relatives à l'effet du produit sur les événements de morbidité et la perfusion des organes avec une représentation adéquate des patients européens, (2) l'assurance qu'il n'y a pas d'effet préjudiciable sur la mortalité après 28 jours, (3) les données de sécurité supplémentaires concernant les événements ischémiques et thromboemboliques associés à l'utilisation du produit et à enregistrer la réponse au traitement selon l'échelle d'impression clinique globale.
Bulgarian: С цел допълнително проучване на ефикасността и безопасността на Giapreza при лечение на рефрактерна хипотония при възрастни със септичен или друг дистрибутивен шок, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване при възрастни пациенти с вазодилатационен шок и свързано тежко бъбречно увреждане, което налага бъбречна заместителна терапия, за да предостави: (1) данни за ефекта на продукта върху заболеваемостта и органната перфузия, с адекватното представяне на европейските пациенти, (2) уверение, че няма вреден ефект по отношение на смъртност на ден 28, (3) допълнителни данни за безопасност по отношение на исхемични и тромбоемболични събития, свързани с употребата на продукта, и да документира клиничното глобално впечатление за повлияването от лечението.
French: Il convient de diluer un ou deux millilitres de GIAPREZA dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir une concentration finale de 5 000 ng/ml ou de 10 000 ng/ml (voir tableau 1).
Bulgarian: Разредете 1 или 2 ml GIAPREZA в разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране с цел постигане на крайна концентрация от 5,000 ng/ml или 10,000 ng/ml. 3.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse uniquement après dilution.
Bulgarian: За интравенозно приложение само след разреждане.
French: Chaque ml de solution contient de l'acétate d'angiotensine II équivalent à 2,5 mg d'angiotensine II.
Bulgarian: Всеки ml съдържа ангиотензин II ацетат, еквивалентен на 2,5 mg ангиотензин II.
French: Le traitement d'un surdosage en angiotensine II consiste en une diminution de la dose, une surveillance étroite et l'instauration de mesures de soutien appropriées.
Bulgarian: Низходящо титриране на дозата, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки са показаните мерки за лечение при предозиране на ангиотензин II.
French: Ischémie périphérique a Terme regroupant les événements thrombotiques artériels et veineux b Définie comme une augmentation de la pression artérielle moyenne > 100 mmHg
Bulgarian: Определено като увеличение на средното артериално налягане > 100 mmHg Описание на избрани нежелани реакции
French: Ce que contient GIAPREZA - La substance active est l'acétate d'angiotensine II.
Bulgarian: - Активното вещество е ангиотензин II ацетат.
French: 84 (3 x 28 gélules) (conditionnement multiple)
Bulgarian: 84 (3 x 28 капсули) (съставна опаковка)
French: Ce test doit être répété à intervalles appropriés.
Bulgarian: Той трябва да бъде повтарян през подходящи интервали.
French: • L'intervalle QTc est  500 ms.
Bulgarian: QTc интервал 500 msec.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
French: o GILENYA peut augmenter le risque d'infection.
Bulgarian: o GILENYA може да повиши риска от инфекции.
French: L'utilisation concomitante avec des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs doit être évitée.
Bulgarian: Едновременното лечение с имуносупресиращи или имуномодулиращи средства трябва да се избягва.
French: • Information concernant le registre des grossesses sous fingolimod
Bulgarian: Информация относно Регистъра за експонирани на финголимод бременности
French: Une surveillance électrocardiographique continue (en temps réel) est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се продължителен (в реално време) ЕКГ мониторинг.
French: Les états membres conviendront avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du matériel d'éducation final avant la commercialisation sur leur territoire.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да съгласуват финалните обучителни материали с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди продуктът да бъде пуснат на пазара на тяхна територия.
French: Les patients pourront être surveillés de façon continue par ECG pendant les 6 premières heures.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат проследени чрез продължителен ЕКГ мониторинг през първите 6 часа.
French: o Réaliser un ECG à la fin de la période de surveillance de 6 heures.
Bulgarian: o Да се направи ЕКГ в края на 6 часовия период на проследяване.
French: o Patients chez lesquels à la fin de la période des 6 heures :
Bulgarian: o Които на 6-ия час са имали:
French: • Il y a une apparition d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou de degré supérieur.
Bulgarian: Новопоявил се AV блок втора или по-висока степен.
French: o Qu'il est nécessaire de signaler immédiatement les symptômes évoquant une fréquence cardiaque basse (comme des étourdissements, des vertiges, des nausées ou des palpitations) après la première dose de GILENYA.
Bulgarian: Необходимостта да се съобщят веднага симптомите, показващи ниска сърдечна честота (като замаяност, световъртеж, гадене или палпитации), след прилагане на първата доза GILENYA.
French: Une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се продължително проследяване, най-малко през нощта.
French: Chez les patients présentant une infection active sévère, il est nécessaire de différer l'instauration du traitement jusqu'à résolution de l'infection.
Bulgarian: При пациенти с тежки активни инфекции, започването на лечението, трябва да се отложи до отзвучаване на инфекцията.
French: o Nécessité de remettre aux patients une carte-patient.
Bulgarian: Необходимостта от предоставяне на пациентите на карта за напомняне на пациента.
French: • La fréquence cardiaque est < 45 bpm.
Bulgarian: Сърдечна честота <45 удара в минута.
French: o Que GILENYA est tératogène et donc que les femmes en âge d'avoir des enfants doivent : o Avoir un test de grossesse négatif.
Bulgarian: Че GILENYA е тератогенна и жените с детероден потенциал трябва: o Да имат отрицателен тест за бременност.
French: Prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque jusqu'au lendemain en milieu hospitalier, et ce, jusqu'à résolution des troubles chez les patients suivants : o Patients ayant nécessité une intervention pharmacologique durant la période de surveillance après l'initiation du traitement.
Bulgarian: Продължително проследяване на сърдечната честота в болнични усковия, най-малко през нощта и до обратно развитие на находката при пациенти: o При които се е наложила фармакологична интервенция по време на проследяването при започване на лечението.
French: o GILENYA ne doit pas être utilisé chez les patients recevant de façon concomitante des antiarythmiques de classe Ia ou de classe III.
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти, които приемат едновременно антиаритмични лекарствени средства Клас Iа или Клас III.
French: o Recommandations spécifiques sur la vaccination des patients en début ou en cours de traitement par GILENYA.
Bulgarian: o Конкретни препоръки относно ваксинациите, при пациенти, започващи или провеждащи лечение с GILENYA.
French: o Que GILENYA est déconseillé chez les patients ayant : o Un bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz II ou de degré supérieur o Une maladie du sinus o Un bloc sino-auriculaire o Un allongement de l'intervalle QT (QTc > 470 ms chez la femme ou > 450 ms chez l'homme) o Une cardiopathie ischémique, y compris une angine de poitrine o Une maladie cérébro-vasculaire o Des antécédents d'infarctus du myocarde o Une insuffisance cardiaque congestive o Des antécédents d'arrêt cardiaque o Une apnée du sommeil sévère o Des antécédents de bradycardie symptomatique o Des antécédents de syncopes à répétition o Une hypertension artérielle non contrôlée Si un traitement par GILENYA est envisagé chez ces patients, les bénéfices attendus devront l'emporter sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de déterminer les mesures appropriées de surveillance, une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain étant recommandée.
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти с: o AV блок втора степен тип Мьобиц 2 или по-висока степен AV блок o Синдром на болния синусов възел o Сино-атриален сърдечен блок o Удължаване на QTc >470 msec (жени) или >450 msec (мъже) o Исхемична болест на сърцето, включително стенокардия o Мозъчно-съдова болест o Анамнеза за миокарден инфаркт o Застойна сърдечна недостатъчност o Анамнеза за сърдечен арест o Тежка сънна апнеа o Анамнеза за симптоматична брадикардия o Анамнеза за повтарящ се синкоп o Неконтролирана хипертония
French: o Risque tératogène de GILENYA : importance d'éviter une grossesse sous GILENYA et nécessité de confirmer par un test de grossesse négatif avant l'instauration du traitement par GILENYA.
Bulgarian: Тератогенният риск при GILENYA: колко е важно да се избягва забременяване при провеждане на лечение с GILENYA и необходимостта от предоставяне на отрицателен тест за бременност, преди започване на лечението.
French: o GILENYA diminue le taux de lymphocytes périphériques.
Bulgarian: o GILENYA намалява броя на лимфоцитите в периферната кръв.
French: Un ECG sera fait à la fin de la période de 6 heures et dans certains cas, la surveillance pourra entraîner une hospitalisation jusqu'au lendemain.
Bulgarian: Ще им се направи ЕКГ на 6-ия час и при определени условия проследяването може да включва и престой през нощта.
French: o Que GILENYA est déconseillé chez les patients ayant des maladies cardiaques ou chez ceux prenant de façon concomitante des traitements connus pour diminuer la fréquence cardiaque et qu'ils doivent informer tous leurs médecins qu'ils sont traités par GILENYA.
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти със сърдечно заболяване или при такива, приемащи едновременно лекарства, за които се знае, че понижават сърдечната честота и те трябва да съобщават на всеки лекар, който посещават, че са на лечение с GILENYA.
French: Si un traitement par GILENYA est envisagé chez ces patients, les bénéfices attendus devront l'emporter sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de considérer le relais par un traitement non bradycardisant ou, si cela n'est pas possible, de déterminer les mesures appropriées de surveillance.
Bulgarian: Ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с GILENYA при такива пациенти, то очакваните ползи трябва да превъзхождат потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се премине на лечение, без понижаване на сърдечната честота или ако това е невъзможно, да се определи най-подходящия режим на проследяване.
French: L'arrêt temporaire du traitement doit être envisagé en cas d'infection grave.
Bulgarian: По време на тежки инфекции трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
French: o Patients chez lesquels un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré est apparu à tout moment.
Bulgarian: o С AV блок трета степен възникнал по всяко време.
French: o Faire un bilan biologique hépatique avant l'instauration du traitement.
Bulgarian: o Да се изследва чернодробната функция преди започване на лечението.
French: • Carte-patient
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
French: Le guide de prescription (« checklist ») devra contenir les messages clés suivants :
Bulgarian: Списъкът за справка на лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
French: o GILENYA est déconseillé chez les patients recevant de façon concomitante des traitements connus pour diminuer la fréquence cardiaque.
Bulgarian: GILENYA не се препоръчва при пациенти, които приемат едновременно лекарства, за които се знае, че понижават сърдечната честота.
French: o Nécessité d'un bilan ophtalmologique complet 3-4 mois après l'instauration du traitement par GILENYA afin de détecter précocement une atteinte visuelle liée à un œdème maculaire d'origine médicamenteuse.
Bulgarian: Необходимостта от пълна оценка на очния статус 3-4 месеца след започване на терапия с GILENYA, за ранно откриване на зрителни нарушения, в резултат на лекарственоиндуциран макулен едем.
French: Au-delà de 6 à 8 heures après la première dose (ou si la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant) o Si, à 6 heures, la fréquence cardiaque est à la valeur la plus basse observée depuis l'administration de la première dose, prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque d'au moins 2 heures, et ce, jusqu'à ré-augmentation de la fréquence cardiaque.
Bulgarian: >6 до 8 часа след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици) o Ако на 6-ия час, сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, мониторингът се удължава най-малко с два часа и докато сърдечната честота не започне да се повишава.
French: Il est nécessaire de vérifier le taux de lymphocytes périphériques du patient (NFS) avant l'instauration et de le surveiller pendant le traitement par GILENYA.
Bulgarian: Необходимо е, преди започване на лечение, да се изследва броя на лимфоцитите в периферната кръв (БЛП) на пациентите и той да бъде проследен по време на лечението с GILENYA.
French: o Réaliser un bilan ophtalmologique avant l'instauration du traitement par GILENYA chez les patients diabétiques ou ayant des antécédents d'uvéite.
Bulgarian: o Да се направи оценка на очния статус преди започване на лечението с GILENYA при пациенти със захарен диабет или с анамнеза за увеит.
French: o Nécessité d'une surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement par GILENYA à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, puis régulièrement ensuite.
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на чернодробната функция на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месеци по време на лечението с GILENYA и периодично след това.
French: Les états membres devront s'assurer, au moment de la commercialisation et, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché transmet à tous les médecins susceptibles de prescrire GILENYA un kit d'information médicale mis à jour contenant les éléments suivants :
Bulgarian: ПРУ ще снабди лекарите, за които се очаква да предписват GILENYA с актуализиран информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
French: o Avoir recours à une contraception efficace sous traitement par GILENYA et au moins deux mois après son arrêt.
Bulgarian: o Да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението с GILENYA.
French: Pendant les 6 heures suivant l'administration de la première dose (ou si la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant) o Surveiller les patients pendant une période de 6 heures suivant l'administration de la première dose de GILENYA pour détecter les signes et symptômes de bradycardie avec notamment une mesure de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle toutes les heures.
Bulgarian: До 6 часа след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици) o Проследяване на пациентите в продължение на 6 часа след прилагане на първата доза GILENYA за появата на признаци и симптоми на брадикардия, включително ежечасно измерване на пулса и кръвното налягане.
French: o La nécessité d'un bilan biologique hépatique avant l'instauration du traitement et d'une surveillance de la fonction hépatique sous traitement par GILENYA, à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, puis régulièrement.
Bulgarian: Необходимостта от изследване на чернодробната функция, преди започване на лечението и от проследяване на чернодробната функция на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месеци по време на лечението с GILENYA и периодично след това.
French: o Nécessité d'avertir les femmes en âge d'avoir des enfants du risque grave pour le fœtus et nécessité d'avoir recours à une contraception efficace sous traitement par GILENYA et au moins deux mois après son arrêt.
Bulgarian: Необходимостта да се информират жените с детероден потенциал за сериозения риск за плода и за необходимостта да прилагат ефективна контрацепция, по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението с GILENYA.
French: o Que leur fréquence cardiaque devra être surveillée pendant une période de 6 heures ou plus après la première dose de GILENYA (ou lorsque la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant), avec vérification toutes les heures de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Bulgarian: Че сърдечната им честота трябва да бъде проследена в продължение на 6 или повече часа след прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била приложена преди повече от две седмици), включително че на всеки час ще им бъдат измервани пулса и кръвното налягане.
French: o Nécessité d'un bilan ophtalmologiqueau cours du traitement par GILENYA chez les patients diabétiques ou ayant des antécédents d'uvéite.
Bulgarian: Необходимостта от оценка на очния статус, по време на лечението с GILENYA, при пациенти със захарен диабет или анамнеза за увеит.
French: o Signaler immédiatement au prescripteur toute grossesse (volontaire ou involontaire) qui surviendrait sous traitement par GILENYA et dans les deux mois suivant son arrêt.
Bulgarian: o Да съобщят веднага на предписващия лекар за всяка (желана или нежелана) бременност, по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението с GILENYA.
French: o Les signes et symptômes d'infection et la nécessité de signaler immédiatement au prescripteur ceux survenant sous traitement par GILENYA et jusqu'à deux mois après son arrêt.
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция и необходимостта да съобщят веднага за появата им на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA.
French: • Guide de prescription (« checklist ») GILENYA
Bulgarian: Списък за справка на лекаря преди да предпише GILENYA
French: o Nécessité d'expliquer aux patients que tout signe et symptôme d'infection survenant sous traitement par GILENYA et jusqu'à deux mois après son arrêt doit être signalé immédiatement à leur médecin.
Bulgarian: Необходимостта от инструктиране на пациентите да съобщават веднага за признаци и симптоми на инфекция на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA.
French: o Qu'ils vont avoir un ECG et une mesure de la pression artérielle avant de recevoir la première dose de GILENYA (ou lorsque la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant).
Bulgarian: Че ще им бъде направено изходно ЕКГ и измерване на кръвното налягане, преди прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била приложена преди повече от две седмици).