FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in cartridge.
French: Fiasp se présente sous la forme d'une solution injectable limpide, incolore et aqueuse en cartouche.
English: This medicine is only suitable for injection under the skin (subcutaneous injection) from a reusable pen.
French: Ce médicament ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable.
English: Children: Fiasp should be injected right before (0-2 minutes) the start of the meal, with the possibility to inject up to 20 minutes after starting the meal in situations, when there is uncertainty about how the child will eat.
French: Enfants : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, avec la possibilité de l'administrer jusqu'à 20 minutes après le début du repas dans les situations d'incertitudes concernant la prise alimentaire de l'enfant.
English: Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
French: Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l'insuline sont indiqués cidessous.
English: Throw away the needle after each injection.
French: Jetez l'aiguille après chaque injection.
English: Adults: Fiasp should be injected right before (0-2 minutes) the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
French: Adultes : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
English: Median total bolus insulin dose at trial end was similar for mealtime Fiasp, postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid (change from baseline to end of trial: mealtime Fiasp: 0.33→0.39 units/kg/day;
French: À la fin de l'essai, la dose d'insuline médiane totale en bolus était similaire pour Fiasp au moment du repas, Fiasp après le repas et NovoRapid au moment du repas (variation entre l'inclusion et la fin de l'essai : Fiasp au moment du repas 0,33 → 0,39 unité/kg/jour ; Fiasp après le repas :
English: 5 x 3 mL 10 x 3 mL
French: 5 cartouches de 3 ml 10 cartouches de 3 ml
English: Unit No adjustment
French: Aucun ajustement
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Store in a refrigerator (2°C-8°C).
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: 2 Remove the protective cap from the vial.
French: Retirez la capsule de protection du flacon.
English: Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in pre-filled pen.
French: Fiasp se présente sous la forme d'une solution injectable limpide, incolore et aqueuse en stylo prérempli.
English: EU/1/16/1160/007 1 vial of 10 mL EU/1/16/1160/008 5 vials of 10 mL
French: EU/1/16/1160/007 1 flacon de 10 ml EU/1/16/1160/008 5 flacons de 10 ml
English: 5 x 3 mL.
French: 5 stylos de 3 ml.
English: They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar')
French: Ils peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang
English: How to use Fiasp
French: Comment utiliser Fiasp ?
English: This can only be given by someone who knows how to use it.
French: Seule une personne ayant appris à le faire peut vous faire cette injection.
English: Fiasp administered at mealtime provided significantly lower 1-hour and 2-hour postmeal glucose increment compared to NovoRapid administrated at mealtime.
French: L'administration de Fiasp au moment du repas a permis d'obtenir une excursion glycémique 1 heure et 2 heures après le repas significativement plus basse par rapport à NovoRapid administré au moment du repas.
English: Pack sizes of 1 vial, 5 vials and a multipack containing 5 (5 packs of 1) vials.
French: Boîtes de 1 flacon, 5 flacons ou emballage multiple contenant 5 flacons (5 boîtes de 1).
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Solution injectable (FlexTouch).
English: See section 4 under ‘What to do if you get low blood sugar'.
French: Voir la rubrique 4 « Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ».
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Une cartouche contient 300 unités d'insuline asparte dans une solution de 3 ml.
English: Fiasp should be injected up to 2 minutes before the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
French: Fiasp doit être injecté dans les 2 minutes qui précèdent le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Un stylo prérempli contient 300 unités d'insuline asparte dans une solution de 3 ml.
English: Always watch the dose counter to know how many units you inject.
French: Pour savoir combien d'unités vous injectez, regardez toujours le compteur de dose.
English: • if the vial has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Fiasp').
French: • Si le flacon n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Fiasp ?
English: This medicine is only suitable for injection under the skin (subcutaneous injection).
French: Ce médicament ne convient que pour les injections sous-cutanées.
English: N HbA1c (%)
French: NovoRapid + insuline glargine n HbA1c (%)
English: Always dispose of the needle after each injection.
French: Jetez toujours l'aiguille après chaque injection.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon Un flacon contient 1 000 unités d'insuline asparte dans une solution de 10 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (Pre-filled pen (FlexTouch) - without blue box)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTÉRIEUR CARTON DE L'EMBALLAGE MULTIPLE (Stylo prérempli FlexTouch - sans cadre bleu)
English: • Before breakfast - dose should be adjusted according to the blood sugar level before lunch the previous day.
French: • Avant le petit-déjeuner : la dose à prendre doit être ajustée en fonction de votre taux de sucre dans le sang mesuré avant le repas du midi du jour précédent.
English: One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
French: Une cartouche contient 300 unités d'insuline asparte dans une solution de 3 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Pre-filled pen (FlexTouch))
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (Stylo prérempli FlexTouch)
English: • Press and hold down the dose button until the dose counter shows 0.
French: • Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose affiche 0.
English: One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
French: Un stylo prérempli contient 300 unités d'insuline asparte dans une solution de 3 ml 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline asparte (équivalent à 3,5 mg)
English: Keep the cap on the pen in order to protect from light
French: Conserver le capuchon sur le stylo afin de le protéger de la lumière
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (VIAL - without blue box)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTÉRIEUR CARTON DE L'EMBALLAGE MULTIPLE (FLACON - sans cadre bleu)
English: 1 x 3 mL
French: 1 stylo de 3 ml
English: Degradation of insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
French: La dégradation de l'insuline asparte est semblable à celle de l'insuline humaine.
English: • Before lunch - dose should be adjusted according to the blood sugar level before dinner the previous day.
French: • Avant le repas du midi : la dose à prendre doit être ajustée en fonction de votre taux de sucre dans le sang mesuré avant le repas du soir du jour précédent.
English: Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in a vial.
French: Fiasp se présente sous la forme d'une solution injectable limpide, incolore et aqueuse en flacon.
English: PC:
French: PC : SN :
English: For use in an infusion pump system
French: Administration avec une pompe à perfusion
English: • Before dinner - dose should be adjusted according to the bedtime blood sugar level the previous day.
French: • Avant le repas du soir : la dose à prendre doit être ajustée en fonction de votre taux de sucre dans le sang mesuré au coucher du jour précédent.
English: After first opening or if carried as a spare: You can carry your pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 4 weeks.
French: FlexTouch sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de 4 semaines.
English: Approx. how much insulin is left
French: Quantité restante approximative d'insuline
English: One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
French: Un flacon contient 1 000 unités d'insuline asparte dans une solution de 10 ml 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline asparte (équivalent à 3,5 mg)
English: 1 x 10 mL.
French: 1 flacon de 10 ml.
English: Pack sizes of 1, 5 or a multipack with 5 x (1 x 10 mL) vials.
French: Boîtes de 1 ou 5 flacons ou emballage multiple contenant 5 flacons (5 boîtes de 1 flacon de 10 ml).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIAL)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (FLACON)
English: • flushed skin
French: • rougeur de la peau
English: Transfer from other insulin medicinal products
French: Vérification de l'écoulement de l'insuline
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon
English: One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
French: Une cartouche contient 300 unités d'insuline asparte dans une solution de 3 ml 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline asparte (équivalent à 3,5 mg)
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial Solution for injection.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon Solution injectable.
English: Fiasp postmeal + insulin detemir
French: Administration postprandiale de Fiasp + insuline détémir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (VIAL - with blue box)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE APPLIQUÉE SUR L'EMBALLAGE MULTIPLE (FLACON - avec cadre bleu)
English: Package leaflet: Information for the patient Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin aspart This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice: Information du patient Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche insuline asparte Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection insulin aspart
French: Fiasp 100 unités/ml solution injectable insuline asparte
English: Package leaflet: Information for the patient Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin aspart This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice: Information du patient Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli insuline asparte Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Package leaflet: Information for the patient Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial insulin aspart This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice: Information du patient Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon insuline asparte Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Hold the dose button down until the dose counter shows 0.
French: Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose indique 0.
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use
French: Lire la notice avant utilisation
English: • Do not wash, soak or lubricate your pen.
French: • Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas.
English: Keep the cap on the pen in order to protect from light.
French: Conserver le capuchon sur le stylo afin de le protéger de la lumière.
English: Fiasp is a mealtime insulin.
French: Fiasp est une insuline qui se prend au moment du repas.
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
English: Always keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
French: Conservez toujours la cartouche dans l'emballage afin de la protéger de la lumière.
English: Discard the needle after each injection
French: Jeter l'aiguille après chaque injection
English: See your reusable pen manual for further instructions.
French: Pour plus d'informations, consultez le mode d'emploi de votre stylo réutilisable.
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light
French: Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière
English: Keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
French: Conserver la cartouche dans l'emballage afin de la protéger de la lumière.
English: Elderly
French: Aiguille
English: Fiasp administered postmeal resulted in higher 1-hour postmeal glucose increment and comparable 2-hour postmeal glucose increment to NovoRapid dosed at mealtime (Table 3).
French: Comparé à NovoRapid administré au moment du repas, Fiasp administré après le repas a permis d'obtenir une excursion glycémique plus élevée 1 heure après le repas, mais comparable 2 heures après le repas (Tableau 3).
English: • Pre-dinner dose should be adjusted according to the bedtime SMPG the previous day
French: • La dose avant le repas du soir doit être ajustée selon l'auto-contrôle glycémique réalisé au coucher du jour précédent.
English: • cool pale skin
French: • pâleur et froideur de la peau
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin aspart
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche insuline asparte
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin aspart
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli insuline asparte
English: Paper tab
French: Languette en papier
English: Dose counter Dose pointer
French: Compteur de dose Indicateur de dose
English: How to store Fiasp
French: Comment conserver Fiasp ?
English: Fiasp (0.41→0.39 units/kg/day), postmeal Fiasp (0.43→0.42 units/kg/day) and mealtime NovoRapid
French: Les variations de la dose d'insuline basale médiane totale entre l'inclusion et la fin de l'essai étaient comparables pour Fiasp au moment du repas (0,41 → 0,39 unité/kg/jour), Fiasp après le repas (0,43 → 0,42 unité/kg/jour) et NovoRapid au moment du repas (0,43 → 0,43 unité/kg/jour).
English: • feeling sick
French: • nausées
English: Converting from another mealtime insulin can be done on a unit-to-unit basis.
French: Le changement d'insuline prandiale peut être effectué dose pour dose.
English: Always keep the vial in the carton in order to protect from light.
French: Conservez toujours le flacon dans l'emballage afin de le protéger de la lumière.
English: What to do if you get high blood sugar
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé
English: • Pre-breakfast dose should be adjusted according to the pre-lunch SMPG the previous day
French: • La dose avant le petit-déjeuner doit être ajustée selon l'auto-contrôle glycémique réalisé avant le repas du midi du jour précédent.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial insulin aspart
French: Fiasp 100 unités/ml solution injectable en flacon insuline asparte
English: Inner needle cap
French: Capuchon du stylo
English: Fiasp mealtime + insulin detemir
French: Administration prandiale de Fiasp + insuline détémir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (Pre-filled pen (FlexTouch) - with blue box)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DE L'EMBALLAGE MULTIPLE (Stylo prérempli FlexTouchavec cadre bleu)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (VIAL)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: • Pre-lunch dose should be adjusted according to the pre-dinner SMPG the previous day
French: • La dose avant le repas du midi doit être ajustée selon l'auto-contrôle glycémique réalisé avant le repas du soir du jour précédent.
English: NovoRapid mealtime + insulin detemir
French: Administration prandiale de NovoRapid + insuline détémir n HbA1c (%)
English: Phenol Metacresol Glycerol
French: Glycérol
English: The volume of distribution is high (approximately 1000 litres), indicating extensive distribution.
French: Le volume de distribution est élevé (environ 1000 litres), indiquant une distribution importante.
English: Bottle: 4 years.
French: Flacon : 4 ans.
English: This medicine has been prescribed for you.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: Adults and elderly (> 65 years)
French: Adulte et sujet âgé (> 65 ans)
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois mentionné.
English: Your doctor will tell you how much Parareg you must take.
French: Votre médecin vous dira la quantité de Parareg que vous devez prendre.
English: Low blood pressure (hypotension) has also been seen in a very small number of these patients.
French: Une pression artérielle basse (hypotension) a aussi été observée chez un très petit nombre de ces patients.
English: No change in starting dose is necessary.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire.
English: If you have an intolerance to some sugars
French: Si vous êtes intolérant à certains sucres
English: Always tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
French: Vous devez toujours prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
English: 30 tablets
French: 30 comprimés
English: Like all medicines, Parareg can have side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Parareg est susceptible d'avoir des effets indésirables bien que tous n'y soient pas sujets.
English: Renal excretion of metabolites was the prevalent route of elimination of radioactivity.
French: L'excrétion rénale des métabolites a été la principale voie d'élimination de la radioactivité.
English: You may need to read it again.
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
English: Hypotension and/or worsening heart failure
French: Hypotension et/ou aggravation de l'insuffisance cardiaque
English: However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Parareg and before driving or operating machinery.
French: Cependant il est recommandé d'attendre et de voir comment vous vous sentez après avoir pris Parareg avant de conduire ou d'utiliser des machines.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: • allergic reaction (hypersensitivity)
French: • réaction allergique (hypersensibilité)
English: Risk Management Plan
French: Plan de gestion de risque :
English: These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
French: Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
English: The active substance is cinacalcet.
French: La substance active est le cinacalcet.
English: The major circulating metabolites are inactive.
French: Les principaux métabolites circulants sont inactifs.
English: Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
French: Environ 80 % de la dose a été retrouvé dans les urines et 15 % dans les fèces.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
English: Parareg has not been tested in pregnant women.
French: Parareg n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Parareg ne doit être utilisé au cours de la grossesse uniquement si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
French: Le taux de PTH doit être surveillé tous les 1 à 3 mois environ au cours de la période d'entretien.
English: This leaflet was last approved in
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
English: Each bottle contains 30 tablets.
French: Chaque flacon contient 30 comprimés.
English: Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
French: Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votre traitement pour suivre votre réponse au traitement et ajuster la posologie si nécessaire.
English: It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
French: Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes.
English: Cinacalcet did not show any genotoxic or carcinogenic potential.
French: Le cinacalcet n'a pas montré de potentiel génotoxique ou carcinogène.
English: Parareg is used:
French: Parareg est utilisé :
English: Post-marketing Experience
French: Expérience après commercialisation
English: Doses titrated up to 300 mg once daily have been safely administered to patients receiving dialysis.
French: Des doses allant jusqu'à 300 mg une fois par jour ont été administrées en toute sécurité à des patients dialysés.
English: Reference should be made to current treatment guidelines.
French: Les recommandations en vigueur liées au traitement doivent être suivies.
English: The most frequent ADRs in these patient populations were nausea and vomiting.
French: Les EI les plus fréquemment rapportés dans ces populations ont été les nausées et les vomissements.
English: Safety and efficacy have not been established in patients below the age of 18 years.
French: L'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies chez le patient de moins de 18 ans.
English: Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
French: La réduction de la PTHi et du produit Ca x P a été maintenue pendant une période allant jusqu'à 12 mois de traitement.
English: • DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
French: • NE PRENEZ JAMAIS Parareg si vous êtes allergique (hypersensible) au cinacalcet ou à l'un des autres composants contenus dans Parareg.
English: The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
French: L'importance clinique de ces diminutions du taux de testostérone n'est pas connue.