FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlignet med patienter med CYP2C9*1*1 har patienter med genotyperne CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3 henholdsvis 20 %, 35-38 %, 45-48 % og 74 % mindre CL/F-værdier.
Hungarian: A CYP2C9*1*1 genotípusú betegekhez képest a CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 és a *3*3 genotípusú betegeknél sorrendben 20%-kal, 35-38%-kal, 45-48%-kal és 74%-kal kisebbek a látszólagos clearance-értékek.
Danish: • Patienten skal rådgives i tilfælde af en utilsigtet graviditet.
Hungarian: • Nem várt terhesség esetén nyújtson tanácsadást a betegnek.
Danish: Tabel 4 Virkningen af CYP2C9-genotype på siponimods CL/F og systemisk eksponering
Hungarian: 4. táblázat A CYP2C9 genotípus sziponimod CL/F-re és szisztémás expozícióra gyakorolt hatása
Danish: • hvis du har symptomer, som fx pludselig kraftig hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsforandringer.
Hungarian: • ha Önnek olyan tünetei vannak, mint például a hirtelen kialakuló, erős fejfájás, zavartság, görcsroham és a látás megváltozása.
Danish: I visse tilfælde vil patienten ikke få behandling med siponimod på grund af specifik CYP2C9-genotype-status.
Hungarian: Bizonyos esetekben a beteg nem kaphat sziponimod-kezelést a CYP2C9-genotípusa miatt.
Danish: Ved kronisk behandling medførte denne reduktion ingen klinisk signifikante bivirkninger og var ikke forbundet med en øget rapportering af hoste eller dyspnø (se pkt.
Hungarian: Tartós kezelés mellett ez a csökkenés nem változott klinikailag jelentős nemkívánatos eseménnyé, és nem járt a köhögésről vagy a dyspnoéról szóló bejelentések növekedésével (lásd 5.1 pont).
Danish: I undersøgelser af karcinogeniciteten inducerede siponimod lymfom, hæmangiom og hæmangiosarkom hos mus, hvorimod follikulært adenom og thyreoideakarcinom blev påvist hos hanrotter.
Hungarian: A karcinogenitás vizsgálataiban a sziponimod lymphomát, haemangiomát és haemangiosarcomát indukált egereknél, míg hím patkányoknál follicularis adenomát és pajzsmirigy-carcinomát azonosítottak.
Danish: Desuden har den kliniske erfaring med en anden sphingosin-1-fosfatreceptormodulator indikeret en dobbelt så stor risiko for alvorlige medfødte misdannelser, når den blev administreret under graviditet, sammenlignet med den forekomst, der er observeret i den almene befolkning.
Hungarian: Továbbá az egyéb szfingozin 1-foszfát-receptormodulátorokkal szerzett klinikai tapasztalatok alapján a terhesség során alkalmazott fingolimod az általános populációban megfigyelt arány 2-szeresére növelte a jelentős fejlődési rendellenességek kockázatát.
Danish: Prøver før og under behandling
Hungarian: A kezelés előtti és alatti vizsgálatok
Danish: • Siponimod skal seponeres mindst 10 dage inden planlægning af graviditet.
Hungarian: • A sziponimod alkalmazását legalább 10 nappal a tervezett teherbe esés előtt le kell állítani.
Danish: Nogle få patienter oplevede lette til moderate symptomer, herunder svimmelhed og ikke kardiologiske brystsmerter, som forsvandt inden for 24 timer uden intervention (se pkt.
Hungarian: Néhány beteg észlelt enyhe - közepesen súlyos tüneteket, köztük szédülést és nem szív eredetű mellkasi fájdalmat is, amelyek 24 órán belül, beavatkozás nélkül megszűntek (lásd 4.8 pont).
Danish: Tag ikke Mayzent - hvis du er allergisk over for siponimod, jordnødder, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Hungarian: Ne szedje a Mayzent-et - Ha allergiás a sziponimodra, a földimogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6.
Danish: ARR (bekræftede attakker) blev reduceret med 46 % (ARR ratio 0,54; 95 % CI: 0,39, 0,77)
Hungarian: Az ARR (megerősített relapszusok) 46%-kal csökkent a placebóhoz képest (ARR arány: 0,54; 95%-os CI: 0,39, 0,77).
Danish: Behandling med siponimod skal indledes og gennemføres under opsyn af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Hungarian: A sziponimod-kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Danish: Disse toksiciteter opstod ved systemiske niveauer af siponimod, som var mere end 30 gange højere end den AUC-baserede eksponering hos mennesker ved vedligeholdelsesdosen på 2 mg/dag.
Hungarian: Ezek a toxikus hatások a sziponimod több mint 30-szor magasabb szisztémás szintjei mellett alakultak ki, mint amilyet az AUC szerinti humán expozíció napi 2 mg-os fenntartó dózis mellett létrehoz.
Danish: CYP2C9- og CYP3A4-induktorer
Hungarian: CYP2C9- és CYP3A4-induktorok
Danish: Lægen vil udskrive en ny titreringspakning til dig.
Hungarian: Kezelőorvosának új titrálócsomagot kell majd felírnia.
Danish: Tabel 3 Kliniske resultater og MR-scanningsresultater i studie A2304
Hungarian: 3. táblázat Az A2304-vizsgálat fizikális- és MRI-vizsgálati eredményei
Danish: Figur 1 Patienter med 3- og 6-måneders CDP baseret på EDSS-Kaplan-Meier-kurver (fuldt analysesæt, studie A2304)
Hungarian: 1. ábra 3 és 6 hónapos CDP a betegeknél, az EDSS Kaplan-Meier-féle görbéje alapján (teljes analízis halmaz [full analysis set, A2304-vizsgálat])
Danish: Du skal begrænse udsættelsen for sol og UV-stråler ved at:
Hungarian: Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:
Danish: Tid til 6-måneders CDP kontra placebo
Hungarian: A 6 hónapos CDP-ig eltelt idő versus placebo
Danish: Den receptor, der påvirkes af siponimod (sphingosin1-fosfatreceptor), vides at være involveret i vaskulær dannelse under embryogenesen.
Hungarian: Ismert, hogy a sziponimod által érintett receptor (szfingozin 1-foszfátreceptor) az embryogenesis alatt részt vesz az érképződésben.
Danish: Virkningerne af nyresygdom i slutstadiet eller hæmodialyse på siponimods farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségnek vagy a haemodialysisnek a sziponimod farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Danish: Disse forholdsregler skal implementeres, før siponimod ordineres til kvindelige patienter og under behandling.
Hungarian: Ezeket végre kell hajtani, mielőtt nőknek sziponimodot írnak fel, valamint a kezelés során is.
Danish: • Vær opmærksom på hudmaligniteter under behandling med siponimod.
Hungarian: • A sziponimod-kezelés során figyeljen oda a bőrdaganatokra.
Danish: • Inden behandlingen initieres, skal der foreligge en nylig komplet blodtælling (CBC) (dvs. inden for de seneste 6 måneder eller efter seponering af tidligere behandling).
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt álljon rendelkezésre a közelmúltban (azaz 6 hónapon belül vagy az előző terápia abbahagyása után) készített teljes vérkép (complete blood count, CBC).
Danish: Tid til 3-måneders CDP kontra placebo
Hungarian: A 3 hónapos CDP-ig eltelt idő versus placebo
Danish: Lymfocyttallet fortsætter med at falde ved uafbrudt daglig dosering og når et nadir for mediant lymfocyttal (90 % CI) på ca. 0,560 (0,271-1,08) celler/nl hos en typisk ikke-japansk CYP2C9*1*1eller *1*2-SPMS-patient, svarende til 20-30 % af baseline.
Hungarian: A naponkénti adagolás folytatása mellett a lymphocytaszám tovább csökken, és megközelítőleg 0,560 (0,271-1,08) sejt/nl-es medián (90%-os CI) lymphocytaszámos nadírt ér el egy típusos CYP2C9*1*1 vagy *1*2 genotípusú, nem japán, szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegnél, ami a kiindulási érték 20%-30%-ának felel meg.
Danish: • Der er øget risiko for infektioner, også alvorlige infektioner, hos patienter, som behandles med siponimod.
Hungarian: • Sziponimoddal kezelt betegeknél magasabb a fertőzések, köztük súlyos fertőzések kockázata.
Danish: I forlængelsesdelen af det kliniske fase III-studie blev der rapporteret et tilfælde med kryptokokmeningitis (se pkt.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálat kiterjesztéses részében egy cryptococcus okozta meningitis (CM) esetről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Danish: Tabel 2 Tabel over bivirkninger
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser er bivirkningerne anført efter hyppighed i faldende rækkefølge.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Danish: Siponimod er ikke blevet undersøgt hos patienter med signifikant QT-forlængelse (QTc >500 msek.)
Hungarian: A sziponimodot nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek jelentős QT-megnyúlásuk volt (500 msec-nál hosszabb QTc), vagy akiket a QT-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel kezeltek.
Danish: • Patienter skal kontakte lægen, hvis en dosis udelades i de første 6 dage af behandlingen eller hvis en dosis udelades i 4 eller flere sammenhængende dage, efter initiering af behandling med siponimod.
Hungarian: • A beteg értesítse a kezelőorvost, ha kimaradt egy adag a kezelés első 6 napja során, illetve 4 vagy több egymást követő napon a sziponimod-kezelés megindítása után.
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser foreslår, at dosisjustering baseret på køn ikke er nødvendig.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai eredmények alapján nem szükséges a nemi hovatartozás alapján módosítani az adagot.
Danish: Hvis det bekræftes, at du har makulaødem, vil lægen muligvis råde dig til at stoppe behandlingen med Mayzent.
Hungarian: Ha a makula ödéma igazolódik, akkor kezelőorvosa a Mayzent-kezelés leállítását javasolhatja.
Danish: Du bør ikke amme, imens du tager Mayzent.
Hungarian: A Mayzent szedése alatt nem szabad szoptatnia.
Danish: CYP2C9 er et polymorft enzym, og virkningerne af lægemiddelinteraktioner ved tilstedeværelse af andre lægemidler, der metaboliseres af CYP3A eller CYP2C9 forventes at afhænge af CYP2C9-genotypen.
Hungarian: A CYP2C9 egy polimorf enzim, és gyógyszerkölcsönhatás prognosztizálható a CYP3A vagy CYP2C9 által metabolizált gyógyszerek jelenlétében, ami a CYP2C9 genotípustól függ.
Danish: Hos sådanne patienter bør behandling med siponimod kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici, og der skal søges råd fra en kardiolog inden behandlingsstart med henblik på at fastlægge den bedst egnede monitoreringsstrategi.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a sziponimod-kezelés csak akkor mérlegelhető, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat, és a kezelés elkezdése előtt kardiológus tanácsát kell kérni, a legmegfelelőbb monitorozási stratégia meghatározása érdekében.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du synes, at din MS bliver værre, efter at du er stoppet med at tage Mayzent.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe súlyosbodik, miután abbahagyta a Mayzent-kezelést.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Mayzent:
Hungarian: A Mayzent szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Danish: I undergruppen af patienter (n=779) med aktiv sygdom (defineret som patienter med attak i de 2 år forud for studiet og/eller forekomst af Gd-opladende T1-læsioner ved baseline) var karakteristika ved baseline de samme som for den totale population.
Hungarian: Az aktív betegséggel érintett (meghatározása: azok a betegek, akiknél a vizsgálat előtti 2 év során relapszus következett be és/vagy akiknél a kiinduláskor Gd-dúsulást mutató T1-lézió van jelen) betegek alcsoportjában (n = 779) a kiindulási jellemzők hasonlóak voltak a teljes populációhoz.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
Danish: • En oftalmologisk vurdering 3-4 måneder efter initiering af behandling med siponimod anbefales.
Hungarian: • Javasolt a sziponimod-kezelés megkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálatot végezni.
Danish: Siponimod skal anvendes med forsigtighed til ældre (se pkt.
Hungarian: A sziponimodot elővigyázatossággal kell alkalmazni időseknél (lásd 4.2 pont).
Danish: Muligheden for svær sygdomsforværring efter seponering af behandlingen med siponimod skal tages i betragtning.
Hungarian: A betegség sziponimod-kezelés leállítása utáni súlyos exacerbatiójának lehetőségét mérlegelni kell.
Danish: I undergruppen af patienter (n=827) uden tegn og symptomer på sygdomsaktivitet (defineret som patienter uden attakker i de 2 år forud for studiet og uden forekomst af Gd-opladende T1-læsioner ved baseline), var virkninger på 3-måneders og 6-måneders CDP små (risikoreduktion var henholdsvis 7 % og 13 %).
Hungarian: A betegségaktivitás jeleivel és tüneteivel nem érintett (meghatározása: azok a betegek, akiknél a vizsgálat előtti 2 év során nem következett be relapszus és akiknél a kiinduláskor nincs jelen Gd-dúsulást mutató T1-lézió) betegek alcsoportjában (n = 827) a 3 hónapos és a 6 hónapos CDP-re kifejtett hatás csekély volt (a kockázatcsökkenés 7% illetve 13% volt).
Danish: Så meget Mayzent skal du tage
Hungarian: Mennyi Mayzent-et kell szednie?
Danish: Ved at virke som funktionel antagonist til lymfocytternes S1P1-receptorer blokerer siponimod lymfocytternes evne til at forlade lymfeknuderne.
Hungarian: A lymphocytákon lévő S1P1-receptorok funkcionális agonistájaként hatva, a sziponimod gátolja a lymphocyták kilépését a nyirokcsomókból.
Danish: Patienter over 61 år blev ikke inkluderet.
Hungarian: Nem választottak be 61 év feletti betegeket.
Danish: Mayzent indeholder det aktive stof siponimod.
Hungarian: A Mayzent sziponimod hatóanyagot tartalmaz.
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Danish: Siponimod kan kombineres med de fleste typer CYP2C9- og CYP3A4-induktorer.
Hungarian: A sziponimod a CYP2C9- és CYP3A4-induktor legtöbb típusával kombinálható.
Danish: • Siponimod er kontraindikeret hos patienter med progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkal meningitis i anamnesen.
Hungarian: • A sziponimod ellenjavallott olyan betegeknél, akiknek az anamnézisben progresszív multifokális leukoencephalopathia vagy cryptococcus meningitis szerepel.
Danish: Tiden til 3-måneders og 6-måneders CDP blev signifikant forsinket ved siponimod, og der var en reduktion i risiko for 3-måneders CDP med 21 % sammenlignet med placebo (hazard ratio [HR] 0,79, p=0,0134) og en reduktion i risiko for 6-måneders CDP med 26 % sammenlignet med placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Hungarian: A 3 hónapos és a 6 hónapos CDP-ig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt a sziponimod mellett, és a 3 hónapos megerősített, funkcióromlással járó progresszió kockázata 21%-kal csökkent a placebóhoz képest (relatív hazárd [HR] 0,79, p = 0,0134), míg a 6 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszió kockázata 26%-kal csökkent a placebóhoz képest (HR 0,74, p = 0,0058).
Danish: • Siponimod er kontraindikeret hos patienter med immundefektsyndrom.
Hungarian: • A sziponimod ellenjavallott immundeficiencia szindrómás betegeknél.
Danish: Forværring af MS efter stop af behandling med Mayzent Du må ikke stoppe med at tage Mayzent eller ændre din dosis uden først at have talt med din læge.
Hungarian: A szklerózis multiplex súlyosbodása a Mayzent-kezelés abbahagyása után Ne hagyja abba a Mayzent alkalmazását, illetve ne változtassa meg az adagját anélkül, hogy előbb megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Danish: • Patienter skal indberette uventede neurologiske eller psykiatriske symptomer/tegn (så som pludselig indtræden af alvorlig hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsforandringer) eller accelereret neurologisk forværring til deres læger.
Hungarian: • A betegeknek minden váratlan idegrendszeri vagy pszichiátriai tünetről /jelről (mint például a súlyos fejfájás hirtelen fellépése, zavartság, rohamok és látásváltozások) vagy gyors neurológiai romlásról értesíteniük kell kezelőorvosukat.
Danish: Resultaterne tydede ikke på et arytmogent potentiale relateret til QT-forlængelse med siponimod.
Hungarian: Az eredmények nem utalnak a sziponimod QT-távolság megnyúlásával összefüggő arrhytmogén potenciáljára.
Danish: Titreringspakning
Hungarian: Titrálócsomag
Danish: Siponimods virkning er blevet undersøgt i et fase III-studie, som evaluerede doser på 2 mg en gang dagligt hos patienter med SPMS.
Hungarian: A sziponimod hatásosságát egy III. fázisú vizsgálatban vizsgálták, ami a napi egyszeri, 2 mg-os dózist értékelte a szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
Danish: • Før opstart af behandling skal patienterne gennemlæse indlægssedlen grundigt og gemme indlægssedlen i tilfælde af, at de har brug for at læse den igen under behandling.
Hungarian: • Felszólítás arra, hogy a beteg olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatót a kezelés megkezdése előtt, és tartsa meg a betegtájékoztatót, ha a kezelés során ismét szüksége lenne rá.
Danish: Tilbageværende farmakodynamiske virkninger som f.eks. sænkende virkning på det perifere lymfocyttal kan dog vedvare i op til 3-4 uger efter den sidste dosis.
Hungarian: Ugyanakkor a reziduális farmakodinámiás hatások, mint például a perifériás lymphocytaszám csökkentő hatás az utolsó adag után akár 3-4 hétig is fentmaradhat.
Danish: Dosisbegrænsende toksiciteter i dyrearter var nefrotoksicitet hos mus, ændring af legemsvægt hos rotter og bivirkninger på centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen hos aber.
Hungarian: Az állatfajok közül dóziskorlátozó toxicitás volt a nephrotoxicitás az egereknél, a testtömeg-növekedés a patkányoknál, és a központi idegrendszeri és gastrointestinalis mellékhatások a majmoknál.
Danish: På grund af mulighed for tilbageværende farmakodynamiske virkninger i op til 3 til 4 uger efter seponering, som f.eks. kan nedsætte det perifere lymfocyttal, skal patienten overvåges for infektion i hele denne periode (se "Ophør af behandling med siponimod" nedenfor).
Hungarian: A reziduális farmakodinámiás hatások, mint például a perifériás lymphocytaszámra gyakorolt csökkentő hatások miatt, amelyek a kezelés abbahagyása után akár 3-4 hétig is perzisztálhatnak, a fertőzésekkel szembeni éberséget ezalatt az időszak alatt is mindvégig folytatni kell (lásd alább, a „Sziponimod-kezelés leállítása" részt).
Danish: Patienter, der er homozygote for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3-genotype: ca. 0,3 til 0,4 % af befolkningen), må ikke behandles med siponimod.
Hungarian: A homozigóta CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 genotípus: a populáció körülbelül 0,3-0,4%-a) betegeket nem szabad sziponimoddal kezelni.
Danish: • hvis du har en infektion, eller hvis dit immunsystem ikke fungerer, som det skal (fx på grund af en sygdom eller lægemidler, der hæmmer immunsystemet.
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van, vagy ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (például egy olyan betegség vagy gyógyszer miatt, ami elnyomja az immunrendszert, lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Mayzent részt).
Danish: På grund af den potentielle additive virkning på hjertefrekvensen må behandling med siponimod generelt ikke indledes hos patienter, som er i samtidig behandling med disse stoffer (se pkt.
Hungarian: A szívverésszámra gyakorolt potenciális additív hatása miatt a sziponimod-kezelést általában nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiket egyidejűleg ezekkel a hatóanyagokkal kezelnek (lásd 4.5 pont).
Danish: Siponimod elimineres hovedsageligt fra den systemiske cirkulation på grund af metabolisering og efterfølgende udskillelse i galde/fæces.
Hungarian: A sziponimod a szisztémás keringésből főként metabolizmus és az azt követő biliaris/faecalis excretio útján eliminálódik.
Danish: Det anbefales at seponere behandlingen 1 uge inden en planlagt vaccination og først genoptage behandlingen efter 4 uger.
Hungarian: A tervezett vakcináció előtt 1 héttel, és utána 4 hétig a kezelés abbahagyása javasolt.
Danish: • hvis du har feber, influenzalignende symptomer eller hovedpine sammen med nakkestivhed, lysfølsomhed, kvalme eller forvirring.
Hungarian: • ha Ön lázas, influenzaszerű tüneteket érez vagy tarkókötöttséggel járó fejfájása, fényérzékenysége, hányingere van vagy zavart.
Danish: Et fuldt vaccinationsprogram med varicellavaccine anbefales for antistofnegative patienter, inden behandlingen med siponimod påbegyndes, hvorefter behandlingsstart skal udskydes i 1 måned for at give vaccinationen tid til at virke fuldt ud (se pkt.
Hungarian: Az antitest-negatív betegeknél a sziponimod-kezelés elkezdése előtt varicella vakcinával végzett teljes oltási sorozat beadása javasolt, ezt követően a kezelés elkezdését 1 hónapig halasztani kell, ami lehetővé teszi a védőoltás teljes hatásának kialakulását (lásd 4.8 pont).
Danish: • Justér vedligeholdelsesdosis til 1 mg hos patienter med CYP2C9*2*3- eller *1*3genotyper.
Hungarian: • A fenntartó dózist módosítsa 1 mg-ra CYP2C9*2*3 vagy *1*3 genotípusú betegeknél.
Danish: • hvis du kan blive gravid, da siponimod kan skade det ufødte barn, hvis det bruges under graviditet.
Hungarian: • ha Ön teherbe tudna esni, ugyanis a terhességben alkalmazott sziponimod károsíthatja a magzatot.
Danish: Sygdomsaktivitet i form af inflammatorisk aktivitet i SPMS kan være relateret til attak eller radiologiske fund (dvs. Gd-opladende T1-læsioner eller aktive [nye eller forstørrede] T2-læsioner).
Hungarian: A betegségaktivitást illetően a szekunder progresszív sclerosis multiplexben kialakuló gyulladásos aktivitás jellemzői a relapszussal vagy képalkotással összefüggők (vagyis Gd-dúsulást mutató T1-léziók vagy aktív [új vagy nagyobbodó] T2-léziók) lehetnek.
Danish: Siponimod er ikke undersøgt hos patienter på 65 år eller derover.
Hungarian: A sziponimod alkalmazását nem vizsgálták 65 éves és idősebb betegeknél.
Danish: Siponimod er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
Hungarian: A sziponimod ellenjavallt olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást (lásd 4.3 pont).
Danish: Patienten skal observeres for relevante tegn på mulig svær forværring eller tilbagevenden af høj sygdomsaktivitet efter seponering af siponimod, og passende behandling skal iværksættes efter behov.
Hungarian: A sziponimod abbahagyásakor a betegeknél figyelni kell a lehetséges súlyos exacerbatióra vagy a magas aktivitású betegség visszatérésére utaló, releváns tüneteket, és szükség szerint megfelelő kezelést kell kezdeni.
Danish: Hvis du i løbet af de første 6 dage glemmer at tage din dosis en dag, skal du kontakte lægen, inden du tager den næste dosis.
Hungarian: Ha a kezelés első 6 napja alatt egy nap elfelejtette bevenni az adagját, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a következő adagot.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du mener, at din MS er forværret, efter du har stoppet behandling med Mayzent (se "Hvis du stopper med at tage Mayzent" i punkt 3).
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy a Mayzent-kezelés abbahagyása óta rosszabbodik az állapota (lásd: „Ha idő előtt abbahagyja a Mayzent szedését", 3. pont).
Danish: Hos rotter blev der noteret et højere antal fostre med eksterne, skeletale og viscerale misdannelser (f.eks. ganespalte og misformede klavikler, kardiomegali og ødem), mens der hos kaninfostre fortrinsvis blev observeret skeletale og viscerale afvigelser.
Hungarian: Míg patkányoknál nagyobb számban figyeltek meg külsőleges, csontrendszeri és zsigeri fejlődési zavarokkal (pl. szájpadhasadék és nem megfelelő alakú kulcscsont, cardiomegalia és oedema) érintett embriókat, a nyulak embrióinál elsősorban csontrendszeri és zsigeri elváltozásokat tapasztaltak.
Danish: Forudgående immunsupprimerende eller immunmodulerende behandlinger
Hungarian: Immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiákkal végzett korábbi kezelés
Danish: Hvis hjertefrekvensen i hvile er ≤50 slag/minut, skal behandlingen med betablokkeren afbrydes, indtil baseline-hjertefrekvensen er >50 slag/minut.
Hungarian: Ha a nyugalmi szívverésszám ≤ 50 szívverés/perc, akkor a béta-blokkoló-kezelést meg kell szakítani, amíg a kiindulási szívverésszám magasabb nem lesz, mint 50 szívverés/perc.
Danish: Mayzent indeholder lactose og sojalecithin
Hungarian: A Mayzent laktózt és szójalecitint tartalmaz
Danish: Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Hungarian: Ezek a poszterior visszafordítható enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett betegség tünetei lehetnek.