FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všichni pacienti mají být vyzváni, aby během léčby kyselinou zoledronovou udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali rutinní vyšetření chrupu a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v ústech, jako je kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se léze nebo výtok.
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, przechodzenia rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia kwasem zoledronowym.
Czech: Dále jsou uvedena významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové ve schválených indikacích: porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, fibrilace síní, anafylaxe, intersticiální onemocnění plic.
Polish: Do ważnych zidentyfikowanych działań niepożądanych kwasu zoledronowego stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach należą: zaburzenia czynności nerek, martwica kości szczęki, reakcja ostrej fazy, hipokalcemia, migotanie przedsionków, anafilaksja, choroba śródmiąższowa płuc.
Czech: V klinických studiích hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH) bylo prokázáno, že účinek kyseliny zoledronové je charakterizován poklesem hladiny vápníku v séru a vylučování vápníku močí.
Polish: Badania kliniczne kwasu zoledronowego w hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (TIH) wykazały, że wpływa on na zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy i obniżenie wydalania wapnia przez nerki.
Czech: Kyselina zoledronová byla studována u mužských a ženských pacientů starších 30 let s primárně mírnou až středně závažnou Pagetovou chorobou kostí (průměrná hladina sérové alkalické fosfatázy v době zařazení do studie činila 2,6-3,0násobek horního limitu normálního referenčního rozmezí specifického pro daný věk) potvrzenou radiograficky.
Polish: Działanie kwasu zoledronowego badano u kobiet i mężczyzn w wieku ponad 30 lat z potwierdzoną badaniem radiologicznym chorobą Pageta kości, głównie o nasileniu łagodnym i umiarkowanym (w chwili włączenia do badania średnia aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy przekraczała od 2,6 do 3-krotnie górną granicę normy właściwą dla wieku pacjenta).
Czech: Ve velké klinické studii byly hlášeny místní reakce v místě aplikace infuze (0,7 %), jako je zčervenání, otok a/nebo bolest, po podání kyseliny zoledronové.
Polish: W dużym badaniu klinicznym, po podaniu kwasu zoledronowego zgłaszano (0,7%) występowanie reakcji w miejscu infuzji produktu, takich jak zaczerwienienie, obrzęk i (lub) ból.
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte chlazený roztok před podáním vytemperovat na pokojovou teplotu.
Polish: W przypadku przechowywania roztworu w lodówce, należy przed podaniem odczekać, aż osiągnie on temperaturę pokojową.
Czech: • Kyselina zoledronová se má podávat s obezřetností, pokud se užívá současně s jinými léčivými přípravky, které by mohly ovlivnit funkci ledvin (viz bod 4.5).
Polish: • Należy zachować ostrożność stosując kwas zoledronowy razem z innymi produktami leczniczymi, które mogą wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Czech: Radioterapie kostí kyselina zoledronová 4 mg
Polish: Radioterapia kości kwas zoledronowy 4 mg
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Zoledronic Acid Hospira nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 16 mmol (neboli 360 mg) sodíku v jedné dávce.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira zawiera jony sodu Ten lek zawiera 16 mmol (lub 360 mg) jonów sodu na dawkę.
Czech: U pacientů dostávajících 4 mg kyseliny zoledronové byl nižší výskyt patologických zlomenin.
Polish: U mniejszej liczby pacjetów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg wystąpiły patologiczne złamania.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira, dále naředěný ve 100 ml (viz bod 6.6), se má podávat jako jednorázová intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, następnie rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6), należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 minut.
Czech: To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika („pilulky na odvodnění"), a u starších pacientů.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy stosują leki moczopędne oraz pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Kyselina zoledronová je eliminována prostřednictvím exkrece ledvinami.
Polish: Kwas zoledronowy jest wydalany przez nerki.
Czech: Před použitím přípravku Zoledronic Acid Hospira se poraďte se svým lékařem: - jestliže jste léčen(a) jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím kyselinu zoledronovou, která je také léčivou látkou přípravku Zoledronic Acid Hospira (kyselina zoledronová se u dospělých pacientů s určitými typy rakoviny používá k předcházení kostním komplikacím nebo ke snížení množství vápníku).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoledronic Acid Hospira należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent jest leczony jakimkolwiek lekiem zawierającym kwas zoledronowy, który jest też substancją czynną leku Zoledronic Acid Hospira (kwas zoledronowy jest stosowany u dorosłych z niektórymi rodzajami raka w celu zapobiegania powikłaniom kostnym lub zmniejszenia ilości wapnia).
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby nepoužitý přípravek Zoledronic Acid Hospira nevyhazovali do domácího systému odpadních vod.
Polish: Zaleca się pracownikom służby zdrowia nie wrzucanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira do kanalizacji.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin, definovanou jako CLcr > 60 ml/min, se nesmí infuzní roztok kyseliny zoledronové 4 mg/100 ml dále ředit.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek definiowaną jako CLcr > 60 ml/min, kwas zoledronowy 4 mg/100 ml roztwór do infuzji nie może być dodatkowo rozcieńczany.
Czech: Podávání přípravku Zoledronic Acid Hospira jedincům mladším 18 let se nedoporučuje.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Czech: V případě hypokalcemie lze dle klinické indikace podat infuze kalcium-glukonátu.
Polish: W przypadku hipokalcemii należy podać glukonian wapnia w infuzji, zależnie od wskazań klinicznych.
Czech: U pacientů s Pagetovou chorobou se doporučuje před infuzí kyseliny zoledronové změřit hladinu vápníku v séru.
Polish: U pacjentów z chorobą Pageta zaleca się oznaczanie stężenia wapnia w surowicy krwi przed infuzją kwasu zoledronowego.
Czech: Byly provedeny teratologické studie u dvou druhů, obě při subkutánním podání.
Polish: Badania wpływu teratogennego przeprowadzono na dwóch gatunkach zwierząt, którym kwas zoledronowy podawano podskórnie.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání kyseliny zoledronové v dávkách v rozmezí nejvyšší předpokládané terapeutické humánní dávky mělo toxické účinky na jiné orgány, včetně zažívacího traktu, jater, sleziny a plic a míst intravenózního vpichu.
Polish: W badaniach narażenia długotrwałego w dawkach z przedziału największej proponowanej dawki terapeutycznej dla ludzi kwas zoledronowy działał toksycznie na inne narządy, w tym na przewód pokarmowy, wątrobę, śledzionę i płuca, oraz w miejscu dożylnego podania.
Czech: Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie podawania leku Zoledronic Acid Hospira lub po zakończeniu leczenia, powinien natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub dentystę.
Czech: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albuminem ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami ≥ 12,0 mg/dl lub 3,0 mmol/l) to jednorazowa dawka 4 mg kwasu zoledronowego.
Czech: Doporučená dávka je jednorázová intravenózní infuze 5 mg kyseliny zoledronové.
Polish: Zalecana dawka to pojedyncza infuzja dożylna, zawierająca 5 mg kwasu zoledronowego.
Czech: Před podáním musí být 5,0 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky nebo objem koncentrátu odebraný dle potřeby dále naředěno 100 ml roztoku, který neobsahuje vápník (injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% (w/v) roztok glukózy).
Polish: Przed podaniem 5,0 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednią ilość koncentratu pobraną z fiolki należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu nie zawierającego jonów wapnia (9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy).
Czech: Pak následovalo dlouhé období velmi nízké koncentrace, která nepřesáhla 0,1 % vrcholové koncentrace.
Polish: Następnie przez długi okres, do drugiej infuzji kwasu zoledronowego w 28 dniu, obserwowano bardzo małe stężenia, nie przekraczające 0,1% wartości maksymalnej.
Czech: V souvislosti s podáváním kyseliny zoledronové se doporučuje dostatečný přísun vápníku a vitamínu D. Dále se u pacientů s Pagetovou chorobou důrazně doporučuje zajistit dostatečné doplnění vápníku odpovídající alespoň 500 mg elementárního vápníku dvakrát denně nejméně po dobu 10 dní po podání kyseliny zoledronové (viz bod 4.2).
Polish: Podczas leczenia kwasem zoledronowym zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D. Ponadto, szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta leczeni kwasem zoledronowym, przynajmniej przez pierwszych 10 dni od rozpoczęcia terapii, otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4.2).
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem se může zvýšit riziko renální dysfunkce, používá-li se kyselina zoledronová v kombinaci s thalidomidem.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim ryzyko pogorszenia czynności nerek może zwiększać się wtedy, gdy kwas zoledronowy podaje się w skojarzeniu z talidomidem.
Czech: Bolest hlavy, závrať, nevolnost, zvracení, průjem, bolest svalů, bolest kostí a/nebo kloubů, bolest zad, paží nebo nohou, příznaky podobné chřipce (např. únava, zimnice, bolest kloubů a svalů), zimnice, pocit únavy a ztráty zájmu, slabost, bolest, pocit, že se necítíte dobře, otoky a/nebo bolest v místě podání infuze.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból kości i/lub stawów, ból pleców, ramion lub nóg, objawy grypopodobne (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni), dreszcze, uczucie zmęczenia i braku zainteresowania, osłabienie, ból, złe samopoczucie, obrzęk i (lub) ból w miejscu podania infuzji.
Czech: Frekvence každého z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v tabulce 2.
Polish: Częstość występowania każdego z tych działań przedstawiono w Tabeli 2.
Czech: Kyselina zoledronová se neváže vysokou měrou na plazmatické proteiny (váže se přibližně ze 4355 %) a proces vázání nezávisí na koncentraci.
Polish: Kwas zoledronowy nie wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (w około 43-55%), a stopień tego wiązania jest niezależny od stężenia leku.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech provedené s kyselinou zoledronovou prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania nad wpływem kwasu zoledronowego na płodność zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Teratogenita byla pozorována u potkanů při dávkách ≥ 0,2 mg/kg a projevovala se externími, viscerálními a skeletálními malformacemi.
Polish: ≥ 0,2 mg/kg mc., a objawiało się ono wadami wrodzonymi narządów zewnętrznych, wewnętrznych i kośćca.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání v kumulativních dávkách dostatečně přesahujících maximální zamýšlenou expozici člověka vyvolalo toxikologické účinky v jiných orgánech, včetně gastrointestinálního traktu a jater, a v místě podání intravenózní infuze.
Polish: Długotrwałe badania z zastosowaniem wielokrotnych dawek leku przy skumulowanych wartościach AUC przekraczających maksymalne analogiczne wartości u ludzi spowodowały wystąpienie działań toksycznych w innych narządach, w tym w układzie pokarmowym i wątrobie, oraz w miejscu dożylnego podania leku.
Czech: Léčbu přípravkem Zoledronic Acid Hospira je nutné obnovit ve stejné dávce, jako byla dávka podávaná před přerušením.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zoledronic Acid Hospira należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką podawano w chwili przerwania terapii.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru pokud - máte jakékoli potíže v dutině ústní nebo se zuby, například špatné zdraví chrupu, onemocnění dásní nebo plánované extrakce zubů; - pokud si nenecháváte pravidelně ošetřovat chrup nebo Vám nebylo po dlouhou dobu provedeno vyšetření chrupu; - pokud kouříte (protože může dojít ke zvýšení rizika dentálních potíží); - pokud jste byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívané k léčbě nebo prevenci kostních potíží); - pokud užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako je prednizolon nebo dexamethason); - pokud máte rakovinu.
Polish: Przed przyjęciem leku Zoledronic Acid Hospira należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce o: - wszelkich problemach dotyczących jamy ustnej lub zębów, takich jak nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba; - braku rutynowego leczenia stomatologicznego lub braku kontrolnego badania zębów od dłuższego czasu; - paleniu tytoniu (ponieważ może to zwiększać ryzyko chorób zębów); - wcześniejszym leczeniu lekiem z grupy bisfosfonianów (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości); - przyjmowaniu leków zwanych kortykosteroidami (takich jak prednizolon lub deksametazon); - występującym u pacjenta nowotworze złośliwym.
Czech: - In vivo: inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk; antiangiogenní účinek a analgetický účinek.
Polish: -in vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, hamowanie angiogenezy i działanie przeciwbólowe;
Czech: Medián doby do relapsu (opakované zvýšení hladiny vápníku v séru korigované na albumin ≥ 2,9 mmol/l) činil u pacientů léčených kyselinou zoledronovou 30 až 40 dnů oproti 17 dnům u pacientů léčených pamidronátem v dávce 90 mg (hodnoty p: 0,001 pro kyselinu zoledronovou 4 mg a 0,007 pro kyselinu zoledronovou 8 mg).
Polish: Mediana czasu do ponownego zwiększenia stężenia wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami (≥ 2,9 mmol/l) wynosiła 30-40 dni w grupie pacjentów leczonych kwasem zoledronowym i 17 dni w grupie otrzymującej pamidronian w dawce 90 mg (wartości p: 0,001 dla dawki 4 mg i 0,007 dla dawki 8 mg kwasu zoledronowego).
Czech: Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Polish: Dawkę produktu należy podać w jednorazowej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.
Czech: Po opakovaném podávání dávek jednou za 28 dnů nebyla zjištěna akumulace léčivé látky v plazmě.
Polish: Nie stwierdzono kumulacji kwasu zoledronowego w osoczu po wielokrotnym podaniu co 28 dni.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Chřipka, infekce horních cest dýchacích, snížený počet červených krvinek, nechutenství, nespavost, ospalost, která může zahrnovat sníženou bdělost a pozornost, brnění nebo necitlivost, extrémní únava, třes, dočasná ztráta vědomí, infekce nebo podráždění oka s bolestí a zčervenáním, točení hlavy, zvýšený krevní tlak, návaly, kašel, dušnost, žaludeční nevolnost, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, pálení žáhy, kožní vyrážka, nadměrné pocení, svědění, zčervenání kůže, bolest krku, ztuhlost svalů, kostí a/nebo kloubů, otok kloubů, svalové křeče, bolest ramene, bolest svalů hrudníku a hrudního koše, zánět kloubů, svalová slabost, abnormální výsledky renálních testů, abnormálně časté močení, otok rukou, kotníků nebo chodidel, žízeň, bolest zubů, poruchy vnímání chuti.
Polish: Grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, utrata apetytu, bezsenność, senność która może obejmować zaburzenia uwagi i świadomości, uczucie mrowienia lub drętwienie, nasilone zmęczenie, drżenie, częściowa utrata świadomości, zakażenie oka lub podrażnienie lub stan zapalny z bólem i zaczerwienieniem, uczucie wirowania, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, kaszel, duszność, rozstrój żołądka, ból brzucha, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zgaga, wysypka skórna, nadmierne pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry, ból szyi, sztywność mięśni, kości i (lub) stawów, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barku, ból mięśni w klatce piersiowej i klatki piersiowej, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, nieprawidłowo częste oddawanie moczu, opuchlizna rąk, kostek lub stóp, uczucie pragnienia, ból zęba, zaburzenia smaku.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se může zvýšit systémová expozice souběžným léčivým přípravkům, které jsou primárně vylučovány ledvinami.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ekspozycja układowa na równocześnie przyjmowane produkty lecznicze, które wydalane są przez nerki, może się zwiększyć.
Czech: Vzácné Atypické subtrochanterické a diafyzární fraktury femuru† (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Polish: Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej † (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów)
Czech: - Přípravek Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuzní roztok lze použít okamžitě bez další přípravy u pacientů s normální funkcí ledvin.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml roztwór do infuzji może być podawany natychmiast, bez dalszych przygotowań pacjentom z prawidłową czynnością nerek.
Czech: Pacienti s neléčenou hyperkalcemií mají obvykle do jisté míry poškozenou funkci ledvin, proto je nutné zvážit pečlivé sledování ledvinných funkcí.
Polish: Pacjenci z nieleczoną hiperkalcemią mają z reguły w pewnym stopniu zaburzoną czynność nerek.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic Acid Hospira Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: • snížení množství vápníku v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou vápníku způsobenou nádorovým onemocněním.
Polish: • w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira je kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Hospira jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Czech: Pokud se kyselina zoledronová podává spolu s léčivými přípravky, které mohou významně ovlivnit funkci ledvin (např. aminoglykosidy nebo diuretika, které mohou způsobit dehydrataci), je třeba postupovat obezřetně (viz bod 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podając kwas zoledronowy w połączeniu z lekami, które mogą mieć istotny wpływ na czynność nerek (np. aminoglikozydami lub diuretykami mogącymi spowodować odwodnienie) (patrz punkt 4.4).
Czech: Účinnost jedné infuze 5 mg kyseliny zoledronové oproti denní dávce 30 mg risedronátu po dobu 2 měsíců byla prokázána ve dvou 6měsíčních srovnávacích studiích.
Polish: W dwóch badaniach porównawczych, trwających 6 miesięcy wykazano skuteczność jednej infuzji 5 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do dawki 30 mg ryzedronianu stosowanego codziennie przez 2 miesiące.
Czech: 7. den
Polish: Dzień 7.
Czech: Byla pozorována porucha funkce ledvin po podání kyseliny zoledronové (viz bod 4.8), zejména u pacientů s již dříve existující dysfunkcí ledvin nebo jinými riziky zahrnujícími pokročilý věk, souběžné užívání nefrotoxických léčivých přípravků, souběžnou diuretickou léčbu (viz bod 4.5) nebo dehydrataci vyskytující se po podání kyseliny zoledronové.
Polish: Po podaniu kwasu zoledronowego obserwowano zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dysfunkcją czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka, w tym zaawansowanym wiekiem, jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, jednoczesnym stosowaniem leków moczopędnych (patrz punkt 4.5), lub odwodnieniem występującym po podaniu kwasu zoledronowego.
Czech: Hypokalcemie je důležitým známým rizikem podání kyseliny zoledronové ve schválených indikacích.
Polish: Działania niepożądane leku związane z hipokalcemią Hipokalcemia jest ważnym, zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem kwasu zoledronowego w zatwierdzonych wskazaniach.
Czech: Konvulze, hypoestezie a tetanie (v důsledku hypokalcemie)
Polish: Drgawki, niedoczulica i tężyczka (wtórne do hipokalcemii)
Czech: U pacientů s kostními metastázami, kteří před zahájením léčby trpěli lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, jež je pro tuto populaci definována jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučují snížené dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira (viz též bod 4.4).
Polish: U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 ml/min, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira (patrz także punkt 4.4):
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v tabulce 7.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 7 pogrupowano według częstości występowania.
Czech: Zvýšená přestavba kostní tkáně je charakteristickým příznakem Pagetovy choroby kostí.
Polish: Choroba Pageta kości charakteryzuje się zwiększoną przebudową kości.
Czech: Po otevření: 24 hodin při 2 °C - 8 °C
Polish: Nieotwarta butelka: 2 lata Po otwarciu butelki: 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové rychle stouply koncentrace léčivé látky v plazmě a dosáhly vrcholu na konci infuze; poté následoval rychlý pokles na < 10 % vrcholové koncentrace za 4 hodiny a < 1 % vrcholové koncentrace za 24 hodin.
Polish: Po rozpoczęciu infuzji kwasu zoledronowego stężenia substancji czynnej w osoczu szybko zwiększyły się, osiągając maksymalne wartości pod koniec infuzji, a następnie obserwowano szybkie zmniejszenie stężenia substancji czynnej do wartości <10% wartości maksymalnych po 4 godzinach oraz <1% wartości maksymalnych po 24 godzinach, po czym następował długi okres bardzo małych stężeń, nie przekraczających 0,1% wartości maksymalnych.
Czech: Při podávání snížených dávek pacientům s poruchou funkce ledvin lze předpokládat dosažení stejné AUC, jako byla pozorována u pacientů s clearancí kreatininu 75 ml/min.
Polish: Należy oczekiwać, że po podaniu zmniejszonych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek uzyskają oni takie same wartości AUC jak pacjenci z klirensem kreatyniny wynoszącym 75 ml/min.
Czech: Analýza mnohočetných příhod odhalila významné snížení rizika u pacientů léčených kyselinou zoledronovou v dávce 4 mg o 16 % ve srovnání s pacienty, kterým byl podáván pamidronát.
Polish: Analiza przypadków wielokrotnych wykazała 16% zmniejszenie ryzyka wystąpienia SRE u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących pamidronian.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) - Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.