FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: HBeAg сероконверсия на седмица 48, обаче е сходен (11 %) между групата на плацебо и групата на aдефoвир дипивoкcил 10 mg.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var andelen av pasienter som oppnådde HBeAg-serokonvertering ved uke 48 sammenlignbare (11 %) mellom placeboarmen og adefovirdipivoksilarmen med 10 mg hos ungdom
Bulgarian: На седмица 48, при децата на възраст от 2 до 11 години, не е наблюдавана статистически значима разлика в процента пациенти, достигнали първичната крайна точка на серумни нива на HBV ДНК < 1
Norwegian Bokmål: Ved uke 48, ble det hos barn i alderen 2 til 11 år ikke funnet noen signifikant forskjell i andelen pasienter som oppnådde det primære endepunktet serum-HBV DNA < 1 000 kopier/ml og normal ALAT-nivå mellom placeboarmen og adefovirdipivoksilarmen.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg aдефoвир дипивoкcил (adefovir dipivoxil).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg adefovirdipivoksil.
Bulgarian: В рамките на клинично проучване, обхващащо 394 пациента с хроничен хепатит B с резистентен на ламивудин HBV преди чернодробна трансплантация (n=186) и след чернодробна трансплантация (n=208) лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил е довело до средно понижаване на серумната HBV ДНК, съответно с 4,1 и 4,2 log10 копия/ml през седмица 48.
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra pasienter med lamivudinresistent HBV før og etter levertransplantasjon: Ved en klinisk studie av 394 pasienter med kronisk hepatitt B og lamivudinresistent HBV (før levertransplantasjon (n=186) og etter levertransplantasjon (n=208)) førte behandling med 10 mg adefovirdipivoksil til en median reduksjon i serum-HBV DNA på henholdsvis 4,1 og 4,2 log10 kopier/ml ved uke 48.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността на aдефoвир дипивoкcил при пациенти с ко-инфекция с хепатит C или хепатит D.
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med hepatitt C eller D: Det foreligger ingen data om adefovirdipivoksils effekt hos pasienter som samtidig er infisert med hepatitt C eller hepatitt D.
Bulgarian: При 51 до 85 % от пациентите е наблюдавано нормализиране на нивата на ALT, албумина, билирубина и протромбиновото време през седмица 48.
Norwegian Bokmål: Normalisering av ALAT, albumin, bilirubin og protrombintid ble sett ved uke 48 hos 51-85 % av pasientene.
Bulgarian: В следващата таблица са представени средните стойности (±SD (standard deviation, стандартно отклонение)) на фармакокинетичните параметри на aдефoвир след прилагане на единична доза от 10 mg aдефoвир дипивoкcил при пациенти с различна степен на бъбречни увреждания:
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon: Gjennomsnittlige (± SD) farmakokinetiske parametere for adefovir etter administrering av en enkelt dose 10 mg adefovirdipivoksil til pasienter med varierende grad av redusert nyrefunksjon beskrives i tabellen nedenfor:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Norwegian Bokmål: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Bulgarian: При 40 HBeAg позитивни или HBeAg отрицателни пациенти с резистентен на ламивудин HBV и декомпенсирано чернодробно заболяване, лекувани със 100 mg ламивудин, са прибавени 10 mg aдефoвир дипивoкcил към лечението за 52 седмици, което е довело до понижаване на средните нива на HBV ДНК с 4,6 log10 копия/ml.
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra pasienter med dekompensert leversykdom og lamivudinresistent HBV: Hos 40 HBeAgpositive eller HBeAg-negative pasienter med lamivudinresistent HBV og dekompensert leversykdom som fikk behandling med 100 mg lamivudin, førte ytterligere behandling med 10 mg adefovirdipivoksil i 52 uker til en median reduksjon i HBV DNA på 4,6 log10 kopier/ml.
Bulgarian: Това заключение се базира на резултатите на in vitro експерименти, при които aдефoвир не е повлиял нито една от известните изоформи на CYP, за които се знае, че участват в метаболизма на медикаменти при хората, и на познатия път на елиминиране на aдефoвир.
Norwegian Bokmål: Potensialet for CYP450-medierte interaksjoner med adefovir og andre legemidler er lavt, sett på grunnlag av resultat fra eksperimenter in vitro der adefovir ikke påvirket noen av de vanlige CYPisoformene som er kjent for å være involvert i den humane legemiddelmetabolismen og av den kjente elimineringsveien til adefovir.
Bulgarian: При различните групи не е установена промяна в средния индекс на фиброзата според индекса на Knodell.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen forskjeller i median fibroseskåren mellom gruppene ved bruk av Knodell fibroseskår.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: При прилагане на нуклеозидни аналози има съобщения за развитие на лактатна ацидоза (без хипоксемия), понякога фатална, обикновено свързана с тежка хепaтомегалия и чернодробна стеатоза.
Norwegian Bokmål: Laktacidose og alvorlig hepatomegali med steatose: Det har vært rapportert om forekomst av laktacidose (ved fravær av hypoksemi) ved bruk av nukleoside analoger, noen ganger med dødelig utfall, vanligvis assosiert med alvorlig hepatomegali og leversteatose.
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Norwegian Bokmål: b. Tabulert oppsummering av bivirkninger
Bulgarian: Лечението с aдефoвир дипивoкcил може да доведе до бъбречни увреждания.
Norwegian Bokmål: Behandling med adefovirdipivoksil kan føre til redusert nyrefunksjon.
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки aдефoвир дипивoкcил
Norwegian Bokmål: Hepsera 10 mg tabletter Adefovirdipivoksil
Bulgarian: едно отворено проучване, при което пациенти преди (n=226) и след (n=241) чернодробна трансплантация с резистентен към ламивудин HBV са били лекувани с 10 mg адефовир дипивоксил един път дневно за период до 203 седмици (медиани съответно 51 и 99 седмици).
Norwegian Bokmål: • en åpen studie der pasienter med lamivudinresistent HBV ble behandlet med 10 mg adefovirdipivoksil én gang om dagen før (n=226) og etter levertransplantasjon (n=241) i inntil 203 uker (median behandlingstid på henholdsvis 51 og 99 uker).
Bulgarian: Адефовир дипивоксил не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min или на диализа.
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil anbefales ikke hos pasienter med kreatininclearance på < 30 ml/min eller som får dialysebehandling.
Bulgarian: При едно отворено проучване, обхващащо 35 пациента с хроничен хепатит B с резистентен на ламивудин HBV и ко-инфекция с HIV, продължителното лечение с 10 mg aдефoвир дипивoкcил е довело до прогресивно намаляване на серумните нива на HBV ДНК и ALT по време на целия курс на лечението до 144-та седмица.
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra pasienter med samtidig HIV-infeksjon og lamivudinresistent HBV: Ved en åpen studie med 35 pasienter med kronisk hepatitt B og lamivudinresistent HBV som samtidig var infisert med HIV, førte fortsatt behandling med 10 mg adefovirdipivoksil til tiltagende reduksjoner i serum-HBV DNA-nivåer og ALAT-nivåer gjennom hele behandlingsforløpet opptil 144 uker.
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ирландия
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, Co.
Bulgarian: Не са били установени мутации на HBV ДНК полимеразата, които не са свързани с резистентност към aдефoвир; генотипизирането е било извършвано в началото и през 48-ата седмица.
Norwegian Bokmål: Ingen HBV DNA-polymerasemutasjoner assosiert med resistens mot adefovir ble identifisert da pasientene ble genotypebestemt ved baseline og ved uke 48.
Bulgarian: Фармакокинетиката на aдефoвир е пропорционална на дозата aдефoвир дипивoкcил, приложена в интервала от 10 до 60 mg.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet: Farmakokinetikken til adefovir er proporsjonal med dosen når det gis som adefovirdipivoksil over doseområdet 10 til 60 mg.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се следи внимателно за поява на евентуални нежелани реакции и за да се потвърди, че лекарствената ефикасност се е запазила (вж. точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for mulige bivirkninger og for å sikre at effektiviteten vedvarer (se pkt.
Bulgarian: При около две трети от пациентите серумните нива на HBV ДНК са останали под минималния праг на чувствителност на теста, а при около две трети нивата на ALT са се нормализирали след прилагането на aдефoвир дипивoкcил до седмица 240.
Norwegian Bokmål: Serum-HBV DNA-nivåene ble værende ikkeregistrerbare, og ALAT-nivåene normaliserte seg hos ca. to tredjedeler av pasientene etter behandling med adefovirdipivoksil i inntil 240 uker.
Bulgarian: Опит при пациенти с резистентен на ламивудин HBV преди и след чернодробна трансплантация:
Norwegian Bokmål: For nyresikkerheten hos pasienter med lamivudinresistent HBV før og etter transplantasjon, se pkt.
Bulgarian: Рефрактерните на ламивудин пациенти и пациентите носители на HBV с доказана резистентност към ламивудин (мутации на rtL180M, rtA181T и/или rtM204I/V) не трябва да бъдат лекувани с адефовир дипивоксил като монотерапия, за да се намали рискът от резистентност към адефовир.
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens: For å redusere risikoen for resistens mot adefovir bør lamivudin-refraktære pasienter og pasienter med HBV med tegn på resistens mot lamivudin (mutasjoner ved rtL180M, rtA181T og/eller rtM2041/V) ikke behandles med adefovirdipivoksil som monoterapi.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с адефовир дипивоксил по време на 3-годишната отворена фаза на проучването е съобщен висок процент (30 %) на чернодробни пристъпи.
Norwegian Bokmål: Forverring av sykdommen ble rapportert for et høyt antall (30 %) pasienter etter seponering av behandlingen med adefovirdipivoksil i løpet av den 3 år lange åpne fasen av studien.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е тежка, но много рядка нежелана реакция при приема на
Norwegian Bokmål: • Melkesyreacidose er en alvorlig, men svært sjelden bivirkning ved bruk av Hepsera.
Bulgarian: Нормална
Norwegian Bokmål: Vanlige:
Bulgarian: „Проксимална бъбречна тубулопатия (включително синдром на Fanconi)" вместо двата термина да се представят поотделно.
Norwegian Bokmål: For å understreke at frekvensen er mer drevet av den mer vanlige bivirkningen proksimal tubulopati, er betegnelsene i tillegg kombinert på følgende måte: "Proksimal tubulopati (inkludert Fanconi-syndrom)" i stedet for å være to separerte betegnelser.
Bulgarian: Активното вещество на Hepsera е адефовир дипивоксил.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i Hepsera er adefovirdipivoksil.
Bulgarian: Адефовир дипивоксил не трябва да се прилага едновременно с тенофовир дизопроксил фумарат (Viread).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen: Adefovirdipivoksil må ikke administreres samtidig med tenofovirdisoproksilfumarat (Viread).
Bulgarian: При нито един от пациентите, на които са прилагани едновременно aдефoвир дипивoкcил и ламивудин за общ период до 3 години, не се е развила резистентност към aдефoвир дипивoкcил.
Norwegian Bokmål: Ved inntil 3 års eksponering utviklet ingen pasienter som fikk både adefovirdipivoksil og lamivudinresistens overfor adefovirdipivoksil.
Bulgarian: При тях трябва да се следи внимателно бъбречната функция през периоди от време, индивидуално подбрани в зависимост от здравословното състояние на всеки пациент.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen til disse pasientene bør overvåkes nøye, med en hyppighet som er tilpasset helsetilstanden til den enkelte pasienten.
Bulgarian: Много малко пациенти са развили мутации, свързани с адефовир до 5 години; въпреки това, броят на пациентите, които са останали на лечение след седмица 96 е бил ограничен.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som fortsatte på legemiddel etter uke 96 var imidlertid begrenset.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на адефoвир дипивoкcил върху фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende effekten av adeforvirdipivoksil på fertilitet er tilgjengelig.
Bulgarian: Установени са две нови мутации с постоянен локус в гена на HBV полимеразата (rtN236T и rtA181V), които са отговорни за клинична резистентност към aдефoвир дипивoкcил.
Norwegian Bokmål: To hittil ukjente mutasjoner i en konservert region, som gav klinisk resistens mot adefovirdipivoksil, ble identifisert i HBV-polymerasegenet (rtN236T og rtA181V).
Bulgarian: Установена е мутагенност на aдефoвир дипивoкcил при in vitro Mouse Lymphoma Cell теста (с или без метаболитна активация) с мишки.
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil var mutagent ved lymfomcelle-forsøk in vitro hos mus (med eller uten metabolsk aktivering), men var ikke klastogent ved mikronukleus-forsøk in vivo hos mus.
Bulgarian: Бъбречна функция: Aдефoвир се екскретира от бъбреците чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon: Adefovir utskilles i nyrene, ved en kombinasjon av glomerulær filtrasjon og aktiv tubulær sekresjon.
Bulgarian: Освен това, за няколкото пациенти, които са останали на лечение на седмица 240 (n=12), Z-скорът за индекса на телесната маса (BMI) е бил по-нисък от типичния за тяхната възраст и пол.
Norwegian Bokmål: Videre var BMI-Z-verdiene lavere enn vanlig etter alder og kjønn for de få pasientene som fortsatt stod på legemidlet ved uke 240 (n=12).
Bulgarian: Вашият лекар може да промени честотата на приема на Hepsera.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene kan legen din be deg om å endre hvor ofte du skal ta Hepsera.
Bulgarian: В резултат на това категорията по честота на проксимална бъбречна тубулопатия и синдром на Fanconi се променя от „с неизвестна честота" на „нечести" в точка 4.8 на КХП на Hepsera и в съответната точка на листовката.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette, er frekvenskategorien for proksimal tubulopati og Fanconi-syndrom endret fra ikke kjent til mindre vanlige i pkt.
Bulgarian: Анонимизираната рангова оценка на некроинфламаторния и фиброзния индекс в началото на проследяването и след 48 седмици показва, че пациентите лекувани с 10 mg aдефoвир дипивoкcил имат подобрение на некроинфламаторния и фиброзния индекс в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
Norwegian Bokmål: Blindede, rangerte vurderinger av både nekroinflammatorisk aktivitet og fibrose ved baseline og uke 48 viste at pasienter behandlet med 10 mg adefovirdipivoksil hadde forbedret nekroinflammatorisk- og fibrose-skår i forhold til placebobehandlede pasienter.
Bulgarian: В отворено проучване при пациенти преди и след чернодробна трансплантация, при които е имало клинично доказана резистентност на HBV към ламивудин, не са наблюдавани мутации, свързани с резистентност към aдефoвир през 48-ата седмица.
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens i studier hvor adefovirdipivoksil ble gitt i tillegg til pågående lamivudinbehandling hos pasienter med lamivudinresistens: I en åpen studie av pasienter med kliniske tegn på lamivudinresistent HBV før og etter levertransplantasjon, ble det ikke observert adefovir-assosierte resistens-mutasjoner ved uke 48.
Bulgarian: Адефoвир се екскретира от бъбреците чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Norwegian Bokmål: Adefovir utskilles renalt ved en kombinasjon av glomerulær filtrasjon og aktiv tubulær sekresjon.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Bulgarian: Резултатите от едно двойно-сляпо сравнително проучване при пациенти с хроничен хепатит B и резистентен на ламивудин HBV (n=58) показват, че 48-седмично лечение с ламивудин не води до средно понижаване на нивото на HBV ДНК в сравнение с изходните нива.
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra pasienter med kompensert leversykdom og lamivudinresistent HBV: Ved en dobbeltblindet sammenlignende studie av pasienter med kronisk hepatitt B og lamivudinresistent HBV (n=58) var det ingen median reduksjon i HBV DNA fra baseline etter 48 ukers behandling med lamivudin.
Bulgarian: Елиминиране:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Няма отделни проценти за тях.
Norwegian Bokmål: Spesifikk prosentandel for disse finnes ikke.
Bulgarian: Приготвянето трябва:
Norwegian Bokmål: Tilberedningen skal:
Bulgarian: Те обикновено са временни.
Norwegian Bokmål: De er vanligvis forbigående.
Bulgarian: Дози до това ниво са се понасяли добре.
Norwegian Bokmål: Doser opp til dette nivået ble godt tolerert.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти над 65-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er begrenset for pasienter eldre enn 65 år.
Bulgarian: По време на окончателния анализ на DFS.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg, kontakt legen din straks.
Bulgarian: Това може да бъде по-сериозно, ако вече имате задух.
Norwegian Bokmål: Dette kan være mer alvorlig dersom du allerede er kortpustet.
Bulgarian: Това ще помогне лекарството да действа възможно най-добре.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til at legemidlet fungerer best mulig.
Bulgarian: Не използвайте Herceptin, ако:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Herceptin dersom:
Bulgarian: Да не се изчаква следващия планиран цикъл.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte kur.
Bulgarian: някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har mottatt annen behandling mot kreft.
Bulgarian: Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптомни сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilke regime som ble benyttet, oppstod de fleste symptomatiske hjertehendelsene innen de første 18 månedene.
Bulgarian: 21 месеца
Norwegian Bokmål: 21 måneder.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ha nøye oppsyn med behandlingen din.
Bulgarian: Herceptin не е генотоксичен.
Norwegian Bokmål: Herceptin er ikke genotoksisk.
Bulgarian: Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като приключите лечението.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen bestemme seg for å fortsette å sjekke hjertefunksjonen din, selv etter at du er ferdig med behandlingen.
Bulgarian: D-82377 Penzberg
Norwegian Bokmål: D-82377 Penzberg Tyskland
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва да се информират за възможността от увреждане на плода.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide skal informeres om muligheten for fosterskader.
Bulgarian: Ако се използват антрациклини, сърдечната функция на пациента трябва да се мониторира внимателно.
Norwegian Bokmål: Dersom antracykliner blir brukt, skal pasientens hjertefunksjon overvåkes nøye.
Bulgarian: Някои от тежките събития са възникнали в деня на инжекцията.
Norwegian Bokmål: Noen av de alvorlige bivirkningene oppstod på injeksjonsdagen.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "не" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, която е определена като времето от датата на рандомизиране до датата на смърт по всякакви причини.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var total overlevelse, definert som tid fra dato for randomisering til dato for død av enhver årsak.
Bulgarian: Хиалуронидаза се открива в повечето тъкани на човешкото тяло.
Norwegian Bokmål: Hyaluronidase finnes i de fleste vev i menneskekroppen.
Bulgarian: Проучването при зайци е проведено специално за изследване на аспектите на локалната поносимост.
Norwegian Bokmål: Kaninstudien ble utført for å spesifikt undersøke aspekter for lokal toleranse.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse antistoffene er ikke kjent.
Bulgarian: Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
Norwegian Bokmål: Effektene kan være moderat til alvorlige og kan forårsake død.
Bulgarian: Имало е също и повече локални реакции на мястото на инжектиране и повече случаи на повишаване на кръвното налягане.
Norwegian Bokmål: Det var også flere lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og flere fikk forhøyet blodtrykk.
Bulgarian: Медиана на проследяване 8 години**
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 8 år**
Bulgarian: Не е известно дали Herceptin може да повлияе репродуктивната способност.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Herceptin kan påvirke reproduksjonsevnen.
Bulgarian: 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 САЩ
Norwegian Bokmål: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвянето трябва да се извършва в контролирани и валидирани асептични условия.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, bør tilberedning skje under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bulgarian: 1Подуване на лицето
Norwegian Bokmål: 1Hevelse i ansiktet
Bulgarian: Германия Genentech Inc.
Norwegian Bokmål: Genentech Inc.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват между лявото и дясното бедро.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør veksle mellom venstre og høyre lår.
Bulgarian: Проучване MO16419
Norwegian Bokmål: Studie MO16419
Bulgarian: AUCss 0-21дни
Norwegian Bokmål: AUCss 0-21 dager
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното значение на повишението на този метаболит не е ясно.
Norwegian Bokmål: Bioaktiviteten av D7D og den kliniske effekten av økt eksponering for denne metabolitten var uklar.
Bulgarian: Повечето от тези събития възникват по време или до 2,5 часа след началото на първата инфузия.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppstår i løpet av eller innen 2,5 time etter oppstart av første infusjon.
Bulgarian: Честотата на възникване на хипопротромбинемия не е известна.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av hypoprotrombinemi er ikke kjent.
Bulgarian: Смъртни случаи са възниквали до часове и до една седмица след инфузията.
Norwegian Bokmål: Dødsfall har inntruffet i løpet av timer og opptil en uke etter infusjon.
Bulgarian: В изолирани случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har blitt observert i isolerte tilfeller.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummeret på administrert preparat registreres tydelig.
Bulgarian: Roche Diagnostics GmBH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Norwegian Bokmål: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Pentzberg Nonnenwald 2
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани събития степен 4 или степен 5.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert bivirkninger av grad 4 eller 5.
Bulgarian: нe нe нe
Norwegian Bokmål: ne ne ne
Bulgarian: При монотерапия, честотата е била 6% - 9%.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6 % - 9 %.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се поставят на разстояние поне 2,5 см от старото място.
Norwegian Bokmål: Nye injeksjoner bør gis minst 2,5 cm fra et gammelt sted.
Bulgarian: Herceptin трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Herceptin skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Bulgarian: Приложението на Herceptin при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Herceptin anbefales ikke til personer under 18 år.
Bulgarian: При други ситуации, решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори.
Norwegian Bokmål: I andre situasjoner, er avgjørelsen om behovet for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bestemt ut i fra individuelle faktorer.
Bulgarian: Съществуват два различни вида (лекарствени форми) на Herceptin:
Norwegian Bokmål: Det finnes to typer (formuleringer) av Herceptin: