FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że przeciwwskazania w łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej i krostkowej opierają się na zagrożeniu medycznym związanym ze stosowaniem preparatu w tych schorzeniach, należy zatem uznać je za przeciwwskazania bezwzględnie.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че противопоказанията при еритродермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис се основават на медицинския риск от употреба при тези състояния и съответно се приемат за абсолютни противопоказания.
Polish: Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybkie wytwarzanie komórek skóry.
Bulgarian: Псориазисът се причинява от прекалено бързото възпроизводство на клетките на Вашата кожа.
Polish: - Wycisnąć żel na czysty palec lub bezpośrednio na miejsce dotknięte łuszczycą.
Bulgarian: - Изстискайте гел върху чист пръст или директно върху участък, засегнат от псориазис.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Daivobet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Daivobet и свързани с него имена (вж.
Polish: Penetracja przez warstwę rogowaciejącą zwiększa się w wyniku okluzji, więc dodanie tej informacji uświadomiłoby lekarzom klinicystom taką możliwość.
Bulgarian: Проникването през роговия слой на кожата е повишено при покриване, така добавянето на тази информация ще уведоми лекаря за тази възможност.
Polish: Bardzo prawdopodobne jest wystąpienie tych działań niepożądanych po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym.
Bulgarian: Тези нежелани по-вероятно се случват след дългосрочна употреба, или употреба след превръзка.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 3 месеца
Polish: Sposób zastosowania leku Daivobet: podanie na skórę.
Bulgarian: Как да нанасяте Дайвобет: прилагане върху кожата.
Polish: Nadmierne długotrwałe stosowanie może również powodować niedoczynność nadnerczy (znajdują się one w pobliżu nerek i wytwarzają hormony).
Bulgarian: Прекалено дългото използване може да доведе и до проблеми с работата на надбъбречните жлези (те се намират близо до бъбреците и произвеждат хормони).
Polish: Biorąc pod uwagę, że w piśmiennictwie zgłoszono kilka przypadków hiperkalcemii w wyniku intensywnego stosowania kalcipotriolu CHMP przychylił się do propozycji podmiotu odpowiedzialnego i zamieścił stosowne odniesienie w punkcie 4.2.
Bulgarian: Имайки предвид, че в няколко случая в литературата е докладвана хиперкалциемия в резултат на прекалено голяма експозиция на калципотриол, СНМР приема предложението на ПРУ и добавя текст за референция към точка 4.2.
Polish: - Przed pierwszym użyciem maści, zdjąć z tuby zakrętkę i sprawdzić, czy uszczelka w tubie nie jest uszkodzona.
Bulgarian: - Отстранете капачката и проверете дали тубата не е отваряна преди
Polish: Takie sformułowanie dokładnie tyczy się pacjentów włączonych do badań klinicznych przedstawionych na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Daivobet maść.
Bulgarian: включени в клиничните проучвания, предоставени в подкрепа на ефикасността и безопасността на Daivobet маз.
Polish: W związku z tym następuje zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych.
Bulgarian: В резултат ще се увеличат и случаите с нежелани реакции.
Polish: Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно системно-органната класификация по MedDRA, а отделните нежелани реакции са изброени като са изброени първо най-често срещаните.
Polish: Uwaga: Ta ChPl, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest werjsą aktualną w momencie wydania Decyzji Komisji.
Bulgarian: Забележка: Тази КХП, означенията върху опаковката и листовката представляват версията, валидна по времето на решението на Комисията.
Polish: Oznaki zwiększonego stężenia wapnia we krwi to ból kości, zaparcia, brak apetytu, nudności i wymioty.
Bulgarian: Признаците за увеличен калций в кръвта са болки в костите, запек, лош апетит, гадене и повръщане.
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazania w łuszczycy kropelkowej, informacja o nim została także zamieszczona w ChPL na podstawie wykluczenia z programu klinicznego.
Bulgarian: По отношение на противопоказанието при капковиден псориазис, то е включено в КХП въз основа и на неговото изключване от програмата за клинично изпитване.
Polish: - Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień).
Bulgarian: - Зачервяване на кожата поради разширяване на малките кръвоносни съдове (еритема)
Polish: W dwóch państwach członkowskich w ChPL nie zamieszczono sformułowania: „W przypadku wtórnego zakażenia zmian do leczenia należy wprowadzić środki przeciwdrobnoustrojowe.
Bulgarian: В две държави-членки в КХП не е включен текстът „В случай на вторична инфекция на лезиите те трябва да се лекуват с антимикробна терапия.
Polish: Daivobet żel to inny preparat, który zawiera te same substancje czynne w takich samych stężeniach jak preparat Daivobet maść.
Bulgarian: Daivobet гел е различна лекарствена форма, която съдържа същите активни вещества в същите концентрации като Daivobet маз.
Polish: Pozwoli to uniknąć przypadkowego przenoszenia żelu na inne części ciała (szczególnie na twarz, usta i oczy).
Bulgarian: Това ще попречи на случайното разпространение на гела по други части на тялото (особено по лицето, устата и очите).
Polish: Żel Daivobet powinien pozostać na skórze przez noc lub w ciągu dnia.
Bulgarian: Дайвобет гел трябва да остане върху кожата през нощта или през деня.
Polish: Zaproponowano więc dodanie sformułowań: „maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g, a maksymalna dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 100 g", oraz „nie należy nakładać produktu leczniczego zawierającego kalcipotriol na więcej niż 30% powierzchni ciała".
Bulgarian: Поради това е предложено да се прибави следният текст: „максималната дневна доза не трябва да превишава 15 g, а максималната седмична доза не трябва да превишава 100 g" и „телесната повърхност, която се обработва с продукти, съдържащи калципотриол, не трябва да превишава 30%".
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualnił dane dotyczące stosowania u dzieci zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny jakości dokumentów.
Bulgarian: Информацията за употребата при деца е обновена от ПРУ в съответствие с указанието за преглед на качеството на документите.
Polish: Wielu pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie za pomocą preparatu Daivobet maść w okresie zalecanych 4 tygodni, nadal wymagało leczenia w celu długotrwałej kontroli łuszczycy.
Bulgarian: Много пациенти, които се повлияват добре от Daivobet маз през препоръчителния четириседмичен период на лечение, все още имат нужда от повторно лечение за продължителен контрол на своя псориазис.
Polish: Zakażenia wtórne stanowią potwierdzenie miejscowego działania niepożądanego leczenia miejscowego kortykosteroidami.
Bulgarian: Вторичната инфекция е документирано локално нежелано събитие от лечението с локални кортикостероиди.
Polish: - Unikać stosowania na twarzy i narządach rozrodczych (narządach płciowych), gdyż są one bardzo wrażliwe na działanie steroidów.
Bulgarian: - Избягвайте употребата върху лицето или гениталиите (половите органи), тъй като те са много чувствителни към стероидите
Polish: Nie było różnic w wartościach procentowych pacjentów, u których wystąpiły takie objawy niepożądane pomiędzy leczonymi grupami (2,6% w grupie stosującej Daivobet żel i 3,0% w grupie stosującej kalcypotriol, P=0,73).
Bulgarian: Нямаше разлика в процентите на пациенти, които имаха такива нежелани реакции между групите за лечение (2.6% в групата лекувани с Дайвобет гел и 3.0% в групата с калципотриол; P=0.73).
Polish: Tekst na opakowaniu zewnętrznym (tekturowym pudełku ) oraz opakowaniu bezpośrednim (butelce) jest taki sam, chyba że wskazane jest odpowiednie zamieszczanie go na opakowaniu lub butelce.
Bulgarian: Текстът за вторичната опаковка (картонена кутия) и първичната опаковка (бутилка) е един и същи освен, когато е посочено, че важи съответно за картонена кутия или бутилка.
Polish: Stanowi to proponowaną podstawę jego wpływu w leczeniu łuszczycy.
Bulgarian: Това е предложената основа за ефектите му при псориазиса.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalne, że w badaniach przeprowadzonych na poparcie preparatów w postaci żelu i maści było dozwolone jednoczesne stosowanie innych leków odpowiednio na skórę ciała i głowy.
Bulgarian: СНМР смята за приемливо това, че в проучванията, проведени в подкрепа на лекарствените форми гел и маз, е разрешено едновременното приложение на други средства за лечение на псориазис съответно по тялото и скалпа.
Polish: Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy.
Bulgarian: Кожата на лицето и гениталиите е много чувствителна към кортикостероидите.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dodanie tych informacji zapewniłoby przydatne krótkie podsumowanie danych z tego punktu dla lekarzy klinicystów oraz zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych preparatu Daivobet maść.
Bulgarian: ПРУ вярва, че добавянето на тази информация ще даде на лекарите полезно кратко обобщение на извлечените данни в тази точка и по-нечестите нежелани реакции на Daivobet маз.
Polish: Mechanizm działania przeciwzapalnego steroidów stosowanych miejscowo, ogólnie biorąc nie jest jasny.
Bulgarian: Механизмът на противовъзпалителната дейност на локалните кортикостероиди като цяло не е изяснен.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że wolałby zachować szczegółowy opis badań, ponieważ ich wyniki wskazują na zmniejszenie czasu potrzebnego do pobudzenia wytwarzania guzów skóry u samców myszy przez promieniowanie ultrafioletowe.
Bulgarian: ПРУ отговаря, че те биха предпочели да запазят подробното описание на проучванията, тъй като резултатът от тях показва понижение във времето, необходимо на UV лъчението да предизвика развитие на кожни тумори при мъжки мишки.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3), jednak badania epidemiologiczne nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży.
Bulgarian: Изследвания на животни с глюкокортикоиди показаха данни за репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3.), но редица епидемиологични изследвания не показаха данни за вродени аномалии при деца родени от жени, лекувани с кортикостероиди по време на бременността.
Polish: - Wpływ leku na wyrównanie metaboliczne cukrzycy (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, mogą wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi).
Bulgarian: - Влияние върху метаболитния контрол на захарния диабет (ако имате диабет, можете да имате колебания в нивата на кръвната захар)
Polish: Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie w obszarach skóry głowy i 8 tygodni w pozostałych obszarach skóry.
Bulgarian: Препоръчваният период на лечение е 4 седмици за окосмената част на главата и 8 седмици за останалата част от главата.
Polish: Czechy
Bulgarian: Чехия
Polish: Znane są doświadczenia z wielokrotnym stosowaniem maści Daivobet przez okres do 52 tygodni.
Bulgarian: Има опит от многократни курсове на лечение с Дайвобет до 52 седмици.
Polish: Tekst „wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy" został dodany do działań niepożądanych dipropionianu betametazonu, jak już podano w punkcie 4.4 ChPL zatwierdzonej w drodze procedury zdecentralizowanej.
Bulgarian: Текстът „влияние върху метаболитния контрол на захарен диабет" е добавен към нежеланите реакции на бетаметазон дипропионат, както вече е заявено в точка 4.4 от КХП на децентрализираната процедура.
Polish: Z uwagi na brak potwierdzonych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Daivobet maść stosowanego w łuszczycy kropelkowej, erytrodermicznej, złuszczającej i krostkowej, ani dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podmiot odpowiedzialny zaproponował w tych przypadkach przeciwwskazania do stosowania preparatu Daivobet na podstawie wykluczenia z programu badań klinicznych.
Bulgarian: Тъй като няма документирани данни за безопасността и ефикасността на Daivobet маз при точковиден, еритродермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис, както и за пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни нарушения, ПРУ предлага Daivobet да бъде противопоказан в тези случаи въз основа на тяхното изключване от програмата за клинично изпитване.
Polish: Dlatego w okresie ciąży żel Daivobet powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Bulgarian: Затова, по време на бременност, Дайвобет гел трябва да се използва само, когато потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Polish: Tekst na opakowaniu zewnętrznym (tekturowym pudełku) oraz opakowaniu bezpośrednim (tubie) jest taki sam, chyba że wskazane jest zamieszczanie go odpowiednio na opakowaniu lub tubie.
Bulgarian: Текстът за вторичната опаковка (картонена кутия) и първичната опаковка (туба) е един и същи освен, когато е посочено, че важи съответно за картонена кутия или туба.
Polish: CHMP uznał, że twierdzenie: „Po tym okresie ponowne leczenie preparatem Daivobet maść może być wdrożone pod nadzorem lekarza" jest niejasne, ponieważ leczenie preparatem Daivobet jest prawdopodobnie zalecone przez lekarza oraz jest prawdopodobnie monitorowane.
Bulgarian: „След този период повторно лечение с Daivobet маз може да бъде започнато под лекарско наблюдение" се приема от СНМР за неясно, тъй като лечението с Daivobet по презумпция се започва от лекар и се предполага, че ще бъде проследено.
Polish: Daivobet żel w butelkach 15 g, 30 g i 60 g
Bulgarian: Дайвобет гел в бутилки от 15 g, 30 g и 60 g
Polish: Pozwoli to uniknąć przypadkowego przenoszenia maści na inne części ciała (szczególnie na twarz, skórę głowy usta i oczy).
Bulgarian: Това ще попречи на случайното разпространение на мазта по други части на тялото (особено по лицето, окосмената част на главата, устата и очите).
Polish: CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny uzasadnił zaniechanie dodania specjalnego sformułowania dotyczącego objawów „z odbicia" lub rozwoju atrofii i przedstawił wszystkie wymagane informacje.
Bulgarian: СНМР заключава, че ПРУ е оправдал невключването на специфичен текст за „рибаунд" (rebound) ефекта или за атрофията и е предоставил цялата изискана информация.
Polish: tydzień 8 1 Statystycznie znaczniej mniej skuteczny niż żel Daivobet (P<0,001)
Bulgarian: осма седмица 1 Статистически значително по-малко ефикасен от Дайвобет гел (P<0.001)
Polish: Działania niepożądane obejmują: - Nadnercza mogą przestać działać prawidłowo.
Bulgarian: - Надбъбречните жлези могат да спрат да работят както трябва.
Polish: Nie było potrzeby dokonywania większych uaktualnień w ChPL preparatu Daivobet żel zgodnie z przyjętą ChPL preparatu Daivobet maść (procedura wzajemnego uznania).
Bulgarian: Не се налагат значителни обновявания на КХП на Daivobet гел според приетата КХП за Daivobet маз (процедура за взаимно признаване).
Polish: Wielkości opakowań: 3 g
Bulgarian: Опаковки: 3 грама
Polish: Podrażnienie oczu
Bulgarian: Нарушения на очите
Polish: Inne, mniej poważne działania niepożądane powodowane kalcypotriolem obejmują: - Wrażliwość skóry na światło powodująca wysypkę - Wyprysk
Bulgarian: Не толкова сериозни нежелани реакции, за които се съобщава, че са причинени от калципотриол, са - Суха кожа - Чувствителност на кожата към светлината, което води до обрив
Polish: Częstość nieznana - Efekt z odbicia: nasilenie objawów łuszczycy po zakończonym leczeniu.
Bulgarian: Неизвестна честота - Рибаунд ефект (ефект на рикушет): влошаване на симптомите/псориазиса след приключило лечение
Polish: Najpowszechniejszym wskazaniem w państwach członkowskich było „leczenie łuszczycy zwyczajnej", zaś w dwóch innych państwach członkowskich wskazanie brzmiało „leczenie skojarzone łuszczycy".
Bulgarian: Настоящото показание в държавите-членки е „лечение на псориазис вулгарис", а в две други държави-членки - „комбинирано лечение на псориазис".
Polish: Dzieci Daivobet nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Дайвобет не се препоръчна за употреба при деца под 18 години.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości, z końcówką butelki z polietylenu o małej gęstości i zakrętką z polietylenu dużej gęstości.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност с дюза от полиетилен с ниска плътност и капачка на винт от полиетилен с висока плътност.
Polish: Wyniki szybkości początku choroby oparte na podobnych danych w tygodniu 2 wykazały, że żel Daivobet jest statystycznie znacznie bardziej skuteczny niż leki porównawcze.
Bulgarian: Резултатите за скорост на поява на база подобни данни на втората седмица също показаха, че Дайвобет гел е статистически значително по-ефикасен от индикаторите за сравнение.
Polish: Dlatego w okresie ciąży maść Daivobet powinna być stosowana wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Bulgarian: Затова, по време на бременност, Дайвобет Маз трябва да се използва само, когато потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Polish: - Po użyciu leku Daivobet umyć dokładnie ręce (jeśli pacjent nie używa maści do leczenia rąk).
Bulgarian: - Измийте ръцете си добре след използване на Дайвобет (освен, ако не сте използвали мазта за лечение на ръцете си).
Polish: % pacjentów z brakiem choroby lub bardzo łagodnym jej przebiegiem
Bulgarian: % на пациенти с липса или с много лека степен на заболяване
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpieniu efektu „z odbicia" (nasilaniu się objawów choroby po zaprzestaniu leczenia), jednakże częstość jego występowania nie jest znana.
Bulgarian: Съобщава се за „Ефект на рикошет"("rebound") при прекратяване на лечението, но няма данни за честототата му.
Polish: Żel prawie przezroczysty, bezbarwny do lekko kremowej barwy.
Bulgarian: Почти прозрачен, безцветен до почти бял до жълт гел.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania tego produktu leczniczego na owłosionej skórze głowy.
Bulgarian: Няма данни за използване на този лекарствен продукт върху окосмената част на главата.
Polish: - Błyszczące brązowe uwypuklenia wypełnione żelem (prosaki koloidowe).
Bulgarian: - Бляскави кафяви пълни с течност мехури (колоидни мехурчета)
Polish: W trzech państwach członkowskich sformułowania dotyczące przeciwwskazań do stosowania kortykosteroidów były bardziej ogólne niż w ChPL zatwierdzonej w drodze procedury wzajemnego uznania.
Bulgarian: В три държави-членки текстът, отнасящ се до противопоказанията на кортикостероидите, е пообщ от този в КХП на процедурата за взаимно признаване.
Polish: Kalcypotriol (n=558)
Bulgarian: (n=558)
Polish: Zazwyczaj 1 g do 4 g żelu na dobę jest wystarcza w leczeniu owłosionej skóry głowy (4 g żelu odpowiada zawartości jednej łyżeczki).
Bulgarian: Обикновено доза от 1 g до 4 g на ден е достатъчна за лечение на окосмената част от главата (4 g отговаря на една чаена лъжичка).
Polish: Jeżeli po tym okresie zachodzi konieczność kontynuowania lub ponownego rozpoczęcia leczenia, leczenie należy kontynuować po badaniu lekarskim i pod regularnym nadzorem lekarza.
Bulgarian: Ако е нужно да се продължи или повтори отново лечението след този период, лечението трябва да бъде продължено след преглед от лекар и под постоянен лекарски контрол.
Polish: Zgodnie z punktem 4.4 informacje dotyczące wyników farmakokinetycznych z badania klinicznego MBL 0404 FR zostały przedstawione w następujący sposób: „Stężenia kalcipotriolu i dipropionianu betametazonu były poniżej dolnej granicy kwantyfikacji we wszystkich badanych próbkach krwi pobranych od 34 pacjentów leczonych przez 4 lub 8 tygodni za pomocą preparatu Daivobet żel i Daivobet maść w zaawansowanej łuszczycy obejmującej skórę ciała i głowy.
Bulgarian: Както е отбелязано в точка 4.4, информация за фармакокинетичните резултати от клинично проучване MBL 0404 FR е включена, както следва: „Калципотриол и бетаметазон дипропионат са под долната граница за количествено определяне във всички кръвни проби на 34 пациенти, лекувани за 4 или 8 седмици с комбинация от Daivobet гел и Daivobet маз за обширен псориазис, обхващащ тялото и окосмената част на главата.
Polish: - Wrażliwość skóry na światło, powodująca wysypkę - także została zgłoszona.
Bulgarian: - Чувствителност на кожата към светлина, което причинява обрив
Polish: - Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
Bulgarian: - Вашият лекар преценява дали да определи различен период на лечение.
Polish: - Wysypka z zapaleniem lub obrzęk (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry).
Bulgarian: - Обрив по кожата с възпаление или подуване (алергичен контактен дерматит)
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyjaśnienia dotyczące niepokojących zdarzeń niepożądanych możliwie związanych z długoterminowym stosowaniem kortykoidów.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да разясни нежеланите събития, които е възможно да са свързани с продължителната употреба на кортикостероиди.
Polish: W trakcie miejscowych badań tolerancji na królikach, żel Daivobet spowodował podrażnienia skóry łagodne do umiarkowanych oraz niewielkie, przemijające podrażnienia oczu.
Bulgarian: В проучвания за локална поносимост при зайци, Дайвобет гел води до леко до умерено дразнене на кожата и леко преходно дразнене на очите.
Polish: - Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie na obszarach owłosionej skóry głowy i 8
Bulgarian: - Препоръчваният период на лечение е 4 седмици за окосмената част на главата и 8
Polish: Betametazon jest metabolizowany głównie w wątrobie, ale także w nerkach do glukuronidu i estrów siarczanowych.
Bulgarian: Бетаметазонът се метаболизира предимно в черния дроб, но и в бъбреците до глюкуронид и сулфатни естери.
Polish: Harmonizacja modułu jakości została przeprowadzona na wniosek podmiotu odpowiedzialnego złożony na początku przedmiotowej procedury arbitrażu.
Bulgarian: Хармонизирането на модула за качеството е изискано от ПРУ в началото на тази процедура по сезиране.
Polish: CHMP uznał, że propozycja podmiotu odpowiedzialnego jest właściwa i dopuszczalna i zatwierdził ujednolicone sformułowanie tego punktu.
Bulgarian: СНМР смята предложението на ПРУ за подходящо и приемливо и приема хармонизирания текст под тази точка.
Polish: W badaniu MBL 0404 FR przeprowadzonym w celu opracowania preparatu Daivobet żel zbadano odpowiedź nadnerczy na hormon adrenokortykotropowy (ACTH) i wyniki tego badania zostały zamieszczone w zatwierdzonej ChPL produktu Daivobet żel.
Bulgarian: Проучването MBL 0404 FR, проведено при разработката на Daivobet гел, изследва отговора на надбъбречната жлеза на адренокортикотропния хормон (ACTH) и неговите резултати са включени в одобрената КХП за Daivobet гел.
Polish: Należy pozostawić lek Daivobet na skórze przez noc lub w ciągu dnia.
Bulgarian: Дайвобет трябва да остане върху кожата на главата през нощта или през деня.
Polish: Stan kontrolny choroby był definiowany jako stan bez zmian lub z minimalnymi objawami łuszczycy u pacjentów o umiarkowanym przebiegu choroby w stanie wyjściowym, lub jako stan bez zmian dla pacjentów z łagodnym przebiegiem choroby w stanie wyjściowym.
Bulgarian: Контролираното нарушение бе определено като „ясно" или „минимално заболяване" за пациенти с умерено нарушение в началото или „ясно" за пациенти с леко нарушение в началото.
Polish: - Zaćma (jej objawy to słabe i mgliste widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na światło) lub wzrost ciśnienia wewnątrz oka (objawy to ból oczu, zaczerwienienie oczu, osłabione lub zamglone widzenie).
Bulgarian: - Катаракта (признаците са замъглено виждане, трудност при нощно виждане и чувствителност към светлина) или увеличаване на вътреочното налягане (признаците са болка в очите, зачервени очи, намалено зрение или замъглено виждане).