FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage,
Dutch: Andere factoren waarvan is vastgesteld dat zij het risico op deze klinische conditie verhogen, zijn onder andere het vooraf bestaan van een hartaandoening, corticosteroïdgebruik, hypertensie, nier- en/of leverdisfunctie, infecties, volumeoverbelasting en oedeem.
English: If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.075 - 0.100 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Dutch: Indien de klinische toestand van de patiënt orale toediening niet toelaat, kan een initiële intraveneuze dosis van 0,075 - 0,100 mg/kg/dag (met Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) als 24-uurs continu infuus worden toegediend.
English: venoocclusive liver disease, hepatic artery thrombosis very rare:
Dutch: vena-occlusieve leverziekte, trombose van de leverarterie
English: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Dutch: Tel: +421 2 4444 2157
English: Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension tacrolimus oral use
Dutch: Modigraf 0,2 mg granulaat voor orale suspensie tacrolimus oraal gebruik.
English: If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Dutch: Indien de klinische toestand van de patiënt orale toediening niet toelaat, kan een initiële intraveneuze dosis van 0,05 mg/kg/dag (met Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) als 24-uurs continu infuus worden toegediend.
English: Oral Modigraf therapy should commence at 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Dutch: De aanvangsdosering van orale behandeling met Modigraf bedraagt 0,20-0,30 mg/kg/dag verdeeld over 2 giften (‘s ochtends en 's avonds).
English: Deutschland
Dutch: Ierland
English: hirsutism Metabolism and nutrition disorders very common:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
English: pancreatic pseudocyst, subileus Hepatobiliary disorders common:
Dutch: pseudocysten in de pancreas, onvolledige ileus
English: deafness neurosensory very rare:
Dutch: neurosensorisch gehoorverlies
English: Posology
Dutch: oorsuizen
English: Cardiac disorders common:
Dutch: Hartaandoeningen Vaak:
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 to 0.02 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Dutch: Indien de klinische toestand orale toediening niet toelaat, dient intraveneuze therapie met 0,01 tot 0,02 mg/kg/dag (met Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) als een continu 24-uurs infuus geïnitieerd te worden.
English: hypoacusis rare:
Dutch: Oogaandoeningen Vaak:
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Dutch: Indien de klinische toestand van de patiënt orale toediening niet toelaat, kan worden begonnen met intraveneuze toediening van 0,01 - 0,05 mg/kg/dag (met Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) als 24-uurs continu infuus.
English: venous thrombosis deep limb, shock, infarction Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common:
Dutch: diep veneuze trombose in het been, shock, infarct
English: Over 60
Dutch: Meer dan 60
English: These signs are potentially treatment related.
Dutch: Deze symptomen zijn mogelijk gerelateerd aan de behandeling.
English: Gender-specific differences do not occur.
Dutch: Er zijn geen seksespecifieke verschillen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One tablet contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet:
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MRL's Niet van toepassing.
English: No interaction with highly protein bound compounds is therefore expected.
Dutch: Daarom wordt er geen interactie met in hoge mate aan eiwitten gebonden stoffen verwacht.
English: See also section "Overdose".
Dutch: Zie ook de rubriek “Overdosering”.
English: Please refer to section 4.6 of the SPC for further details of adverse reactions.
Dutch: Raadpleeg alstublieft rubriek 4.6 van de SPC voor meer informatie over bijwerkingen.
English: This evaluation may include consideration of inciting factors or situations associated with previous aggressive episodes.
Dutch: Bij deze analyse kunnen uitlokkende factoren of situaties uit eerdere agressieve episodes in overweging worden genomen.
English: Because of the nature of epilepsy, the pharmacological response to treatment may vary.
Dutch: Gezien de aard van epilepsie kan de farmacologische reactie op de behandeling variëren.
English: In comparison, none of the five enzymes increased with increasing doses of imepitoin.
Dutch: Daarentegen nam geen van de vijf enzymen toe met toenemende doses imepitoïne.
English: The in-vivo plasma protein binding of imepitoin in dogs is low (60 to 70%).
Dutch: De plasma-eiwitbinding invivo van imepitoïne bij honden is laag (60 tot 70%).
English: Idiopathic epilepsy
Dutch: Idiopathische epilepsie
English: The product may therefore result in an increase or decrease in aggression levels.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan daarom leiden tot een toename of vermindering van de mate van agressie.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Other antiepileptics, imepitoin ATCvet code: QN03AX90
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-epileptica, andere anti-epileptica, imepitoïne ATCvet-code: QN03AX90
English: For the reduction of the frequency of generalised seizures due to idiopathic epilepsy in dogs for use after careful evaluation of alternative treatment options.
Dutch: Voor het verminderen van de frequentie van gegeneraliseerde aanvallen veroorzaakt door idiopathische epilepsie bij honden voor gebruik na zorgvuldige evaluatie van alternatieve behandelingsopties.
English: Imepitoin has a relatively high volume of distribution (579 to 1548 ml/kg).
Dutch: Imepitoïne heeft een relatief hoog verdelingsvolume (579 tot 1548 ml/kg).
English: The tablet can be divided into equal halves.
Dutch: De tablet kan in gelijke helften worden gedeeld.
English: Metabolism
Dutch: Metabolisering
English: Any remaining half-tablet should be used for the next dose.
Dutch: Elke overgebleven halve tablet dient voor de volgende dosering te worden gebruikt.
English: Increasing doses of phenobarbital were associated with increasing levels of the liver enzymes ALT, AP, AST, GGT, and GLDH.
Dutch: Toenemende doses fenobarbital werden geassocieerd met toenemende leverenzymen ALT, AP, AST, GGT en GLDH.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hypromellose Magnesiumstearaat Natriumzetmeelglycolaat
English: Please refer to section "Adverse reactions" for further details.
Dutch: Raadpleeg alstublieft rubriek "Bijwerkingen" voor meer informatie.
English: However, the upper limit of the confidence interval for creatinine remained within the reference range at all visits.
Dutch: Echter, bij alle controlebezoeken bleef de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval voor creatinine binnen de referentiewaarden.
English: Should seizures not be adequately controlled, further diagnostic measures and other antiepileptic treatment should be considered.
Dutch: Wanneer aanvallen onvoldoende onder controle te krijgen zijn, dan dienen verdere diagnostische maatregelen en een andere anti-epileptische behandeling te worden overwogen.
English: The pharmacological response to imepitoin may vary and efficacy may not be complete.
Dutch: De farmacologische reactie op imepitoïne kan variëren en de werkzaamheid kan onvolledig zijn.
English: Do not use in dogs with severely impaired hepatic function, severe renal or severe cardiovascular disorders.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een ernstig verminderde leverfunctie, ernstige nier- of ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
English: For this reason, careful consideration should be given before deciding to switch a stabilized dog onto imepitoin from a different treatment.
Dutch: Om deze reden moet voorzichtigheid in acht worden genomen alvorens te beslissen om een gestabiliseerde hond van een andere behandeling naar imepitoïne over te schakelen.
English: Metabolite profiles in urine and faeces revealed four major inactive metabolites which are formed by oxidative modification.
Dutch: Het metabolietprofiel in de urine en feces liet vier belangrijke door oxidatieve modificatie gevormde inactieve metabolieten zien.
English: Pharmacokinetic studies indicate that imepitoin is well absorbed (> 92%) after oral administration and that no pronounced first pass effect occurs.
Dutch: Uit farmacokinetisch onderzoek blijkt dat imepitoïne na orale toediening goed wordt opgenomen (> 92%) en dat er geen uitgesproken first pass-effect optreedt.
English: The efficacy of the veterinary medicinal product in dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been investigated.
Dutch: De werkzaamheid van het diergeneesmiddel bij honden met een status epilepticus en cluster aanvallen is niet onderzocht.
English: Therefore, imepitoin should not be used as primary treatment in dogs with cluster seizures and status epilepticus.
Dutch: Daarom dient imepitoïne niet als primaire behandeling ingezet te worden bij honden met cluster aanvallen en status epilepticus.
English: Imepitoin is a centrally acting substance with anxiolytic and antiepileptic properties which crosses the blood brain barrier without involvement of active transport or active clearance, resulting in immediate equilibrium between plasma and brain.
Dutch: Imepitoïne is een centraal werkende stof met angst remmende en anti-epiletische eigenschappen, dat de bloed-hersenbarrière passeert zonder dat daarbij sprake is van actief transport of actieve klaring, wat resulteert in een onmiddellijk evenwicht tussen plasma en hersenen.
English: At such doses, the symptoms are not usually life threatening and generally resolve within 24 hours if symptomatic treatment is given.
Dutch: Bij dergelijke doseringen zijn de symptomen meestal niet levensbedreigend en verdwijnen ze meestal binnen 24 uur wanneer symptomatische behandeling wordt gegeven.
English: Imepitoin is rapidly cleared from blood (Cl = 260 to 568 ml/hours/kg) with an elimination half-life of approximately 1.5 to 2 hours.
Dutch: Imepitoïne wordt snel uit het bloed geklaard (Cl = 260 tot 568 ml/uur/kg) met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 1,5 tot 2 uur.
English: To prevent accidental ingestion of tablets, the cap of the bottle should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one administration.
Dutch: Om accidentele ingestie van tabletten te voorkomen dient de dop meteen na het uitnemen van het benodigde aantal tabletten voor één toediening terug op de flacon te worden geplaatst.
English: Co-administration of imepitoin tablets with food, reduces the total AUC by 30% but produces no significant change in Tmax and Cmax.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tabletten imepitoïne met voedsel reduceert de totale AUC met 30%, maar geeft geen significante verandering van Tmax en Cmax.
English: White, oblong, half-scored tablets with embedded logo “I 01” (100 mg) or “I 02” (400 mg) on one side.
Dutch: Witte, langwerpige tabletten met een breukgleuf en aan één zijde het ingeslagen logo “I 01” (100 mg) of “I 02” (400 mg).
English: Assuming that the veterinary medicinal product is well tolerated by the dog, the dose can be increased by 50 to 100% increments up to a maximum dosage of 30 mg per kg administered twice daily.
Dutch: Ervan uitgaand dat het diergeneesmiddel goed wordt verdragen door de hond, kan de dosering worden verhoogd met stappen van 50 tot100% tot een maximale dosering van 30 mg per kg tweemaal daags toegediend.
English: Though efficacy may not be complete, imepitoin is considered to be a suitable treatment option in some dogs because of its safety profile.
Dutch: Hoewel de werkzaamheid bij individuele honden mogelijk niet volledig is, wordt imepitoïne beschouwd als een geschikte behandelingsoptie vanwege het veiligheidsprofiel.
English: Imepitoin is extensively metabolised prior to elimination.
Dutch: Imepitoïne wordt in hoge mate gemetaboliseerd voor eliminatie.
English: In more than half of the dogs that experienced ataxia during this clinical trial the signs resolved spontaneously within 24 hours in spite of continued treatment and in half of the remaining dogs within 48 hours.
Dutch: Bij meer dan de helft van de honden die ataxie kregen tijdens de klinische studie verdwenen de symptomen spontaan binnen 24 uur ondanks voortzetting van de behandeling, bij de andere helft binnen 48 uur.
English: See section 4.9 (amounts to be administered and administration route).
Dutch: Zie rubriek 4.9 (Dosering en toedieningsweg).
English: Bottle of 30, 100 or 250 tablets.
Dutch: Flacon met 30, 100 of 250 tabletten.
English: The anxiolytic effect of imepitoin is mediated via the GABAA receptor.
Dutch: Het angst remmende effect van imepitoïne wordt gemedieerd via de GABAA receptor.
English: Bioavailability is greater when administered to fasted dogs.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is groter bij toediening aan nuchtere honden.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
English: Prior to initiating treatment in these cases, behaviour therapy or referral to a behaviour specialist should be considered.
Dutch: In deze gevallen moet voordat behandeling wordt gestart, gedragstherapie of verwijzing naar een gedragsspecialist worden overwogen.
English: In epileptic dogs, aggression has been uncommonly reported, and increased sensitivity to sound and anxiety have been rarely reported in the field.
Dutch: Bij epileptische honden werd soms agressie gemeld, en werden verhoogde gevoeligheid voor geluid en onrust zelden gemeld onder veldomstandigheden.
English: A mild elevation in plasma creatinine, urea and cholesterol levels has been observed in dogs treated with imepitoin; however these generally did not exceed the normal reference ranges and were not associated with any clinically significant observations or events.
Dutch: Een milde verhoging van de plasma creatinine-, ureum- en cholesterolspiegels is waargenomen bij honden die behandeld werden met imepitoïne; deze overschreed in het algemeen de normale referentiewaarden niet en ging ook niet gepaard met klinisch significante waarnemingen of gebeurtenissen.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
English: The required dose will vary between dogs and will depend on the severity of the disorder.
Dutch: De benodigde dosering wisselt per hond en zal afhangen van de ernst van de aandoening.
English: Here it acts as a low affinity partial agonist of the benzodiazepine receptor.
Dutch: Hier gedraagt het zich als een partiële benzodiazepinereceptoragonist met lage affiniteit.
English: Efficacy for reduction of anxiety and fear associated with noise phobia has not been tested in dogs younger than 12 months.
Dutch: De werkzaamheid bij het verminderen van onrust en angst geassocieerd met fobie voor harde geluiden is niet onderzocht bij honden jonger dan 12 maanden.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en het etiket na “EXP”.
English: During the evaluation phase of 12 weeks, the proportion of generalised seizure-free dogs was 47% (30 dogs) in the imepitoin group and 58% (51 dogs) in the phenobarbital group.
Dutch: Tijdens de evaluatie fase van 12 weken was het aandeel honden dat vrij was van gegeneraliseerde aanvallen 47% (30 honden) in de imepitoïne groep en 58% (51 honden) in de fenobarbital groep.
English: Consideration should be given to use of a behavioural modification programme.
Dutch: Toepassing van gedragstherapie om het gedrag te veranderen moet worden overwogen.
English: When transition between different antiepileptic therapies is medically required, this should be done gradually and with appropriate clinical supervision.
Dutch: Wanneer het medisch vereist is om over te schakelen naar een andere antiepileptische behandeling, dan moet dit geleidelijk en met de nodige klinische supervisie worden gedaan.
English: EU/2/12/147/001 100 tablets (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablets (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablets (100 mg)
Dutch: EU/2/12/147/001 100 tabletten (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletten (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletten (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletten (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletten (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletten (100 mg)
English: In case of accidental ingestion especially by a child, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, vooral door een kind, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: Clinical trials in epilepsy
Dutch: Klinische studies bij epilepsie
English: In dogs with a history of aggression problems, a careful benefit-risk evaluation should be made prior to treatment.
Dutch: Bij honden met een geschiedenis van agressieproblemen moet voor behandeling een zorgvuldige baten/risico analyse worden gemaakt.
English: The majority of imepitoin and its metabolites are excreted via the faecal route rather than the urinary route so that no major change in pharmacokinetics and no accumulation is expected in renally impaired dogs.
Dutch: Het grootste gedeelte van de imepitoïne en zijn metabolieten wordt via de feces uitgescheiden, in plaats van via de urine, zodat er bij honden met een nierfunctiestoornis geen ingrijpende verandering van de farmacokinetiek en geen stapeling worden verwacht.
English: See also section "Pregnancy and lactation".
Dutch: Zie ook de rubriek “Dracht en lactatie”.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been tested in dogs weighing less than 2 kg or in dogs with safety concerns such as renal, liver, cardiac, gastrointestinal or other disease.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij honden die minder dan 2 kg wegen of bij honden met veiligheidsrisico's zoals nier-, lever-, hart-, maag- of andere aandoeningen.
English: After oral administration of imepitoin tablets at 30 mg/kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of around 2 hours, a Cmax of about 18 µg/ml.
Dutch: Na orale toediening van tabletten imepitoïne in een dosering van 30 mg/kg zonder voedsel worden de piekconcentraties in het bloed snel bereikt met een Tmax van rond de 2 uur en een Cmax van ongeveer 18 µg/ml.
English: Longer treatment durations for noise phobia should be at the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Dutch: Langduriger behandeling van fobie voor harde geluiden dient gebaseerd te zijn op de baten/risico beoordeling van de dierenarts.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
English: Some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Dutch: Sommige honden zullen vrij zijn van aanvallen, bij andere honden zal een vermindering van het aantal aanvallen worden gezien, terwijl anderen niet zullen reageren.
English: Imepitoin also inhibits seizures via potentiation of the GABAA receptor-mediated inhibitory effects on the neurons and in addition, imepitoin has a weak calcium channel blocking effect which may contribute to its anticonvulsive properties.
Dutch: Imepitoïne remt ook epileptische aanvallen door versterking van de GABAA-receptor gemedieerde remmende effecten op de neuronen en daarnaast heeft imepitoïne een zwak calciumkanaalblokkerend effect dat aan de anticonvulsieve eigenschappen kan bijdragen.
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tabletten
English: The claim for the treatment of noise phobia is based on a pivotal field study which investigated a 3 day course of treatment for a noise event associated with fireworks.
Dutch: De claim voor behandeling van fobie voor harde geluiden is gebaseerd op een grote veldstudie waarbij een behandeling van 3 dagen voor een gebeurtenis met harde geluiden geassocieerd met vuurwerk werd onderzocht.
English: Initiate therapy 2 days prior to the day of the expected noise event and continue through the noise event using the bodyweight in kg and the dosing table below.
Dutch: Begin de therapie 2 dagen voor de dag van de verwachte gebeurtenis met harde geluiden en ga door tijdens de gebeurtenis volgens de doseringstabel op basis van het lichaamsgewicht in kg hieronder.
English: No accumulation of imepitoin in plasma occurs after repeated administration, once steady state is reached.
Dutch: Na herhaalde toediening vindt geen stapeling van imepitoïne in het plasma plaats als de steady state is bereikt.
English: Most events are transient, resolving during or shortly after the end of the treatment course.
Dutch: In de meeste gevallen zijn deze bijwerkingen voorbijgaand, en verdwijnen ze gedurende- of kort na het stoppen met de therapie.
English: In the remaining dogs (64 dogs for Pexion and 88 dogs for phenobarbital), the following clinical results were observed: Mean frequency of generalised seizures was reduced from 2.3 seizures per month in the imepitoin group and from 2.4 seizures per month in the phenobarbital group to 1.1 seizures per month in both groups after 20 weeks of treatment.
Dutch: Bij de overige honden (64 honden voor Pexion en 88 honden voor fenobarbital) werden de volgende klinische resultaten waargenomen: de gemiddelde frequentie van gegeneraliseerde aanvallen werd teruggebracht van 2,3 aanvallen per maand tot 1,1 aanvallen per maand in de imepitoïne groep en van 2,4 aanvallen per maand tot 1,1 aanvallen per maand in de fenobarbital groep na 20 weken behandeling.
English: In a European field trial that compared the efficacy of imepitoin to phenobarbital in 226 dogs with newly diagnosed idiopathic epilepsy, 45% of cases from the imepitoin group and 20% from the phenobarbital group were excluded from the efficacy analysis for reasons that included failure to respond to treatment.
Dutch: In een Europese veldstudie waarin de werkzaamheid van imepitoïne werd vergeleken met fenobarbital bij 226 honden met nieuw gediagnosticeerde idiopathische epilepsie, werd 45% van de gevallen van de imepitoïne groep en 20% van de fenobarbital groep uitgesloten van de analyse op werkzaamheid.
English: Transient ataxia was reported very commonly during a clinical trial for noise phobia and occurred early in the treatment course.
Dutch: Voorbijgaande ataxie werd zeer vaak gemeld tijdens een klinische studie voor fobie voor harde geluiden en vond plaats aan het begin van de behandeling.
English: Date of last renewal:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: Datum van laatste verlenging: