FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacții adverse mai puţin frecvente evidențiate în cadrul testelor: pot afecta până la 1 din
Latvian: Retākas blakusparādības, kas novērotas izmeklējumos: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100
Romanian: Aloxi conţine sorbitol.
Latvian: Aloxi satur sorbītu.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijai.
Romanian: Într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, cu control activ, s-a administrat chimioterapie citostatică moderat emetogenă la 635 pacienţi.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, aktīvi kontrolētā pētījumā, tika apsekoti 635 pacienti, kuri saņēma vidēji emetogēnu pretvēža ķīmijterapiju.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Romanian: • medicamente pentru probleme de inimă, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina
Latvian: • zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai, piemēram, amiodarons, nikardipīns, hinidīns;
Romanian: Hipersensibilitate,
Latvian: Paaugstināta jutība,
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Aloxi 500 micrograme capsule moi Palonosetron
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Aloxi 500 mikrogramu mīkstās kapsulas Palonosetron
Romanian: Dermatită alergică, erupţie cutanată pruriginoasă
Latvian: Alerģisks dermatīts, niezoši izsitumi
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (<1/10000) au fost raportate după introducerea medicamentului pe piaţă.
Latvian: Ļoti retas (<1/10 000) nevēlamas blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Romanian: Antiemetice şi medicamente pentru combaterea senzaţiei de greaţă, antagonişti ai serotoninei (5HT3), codul ATC: A04AA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu, serotonīna (5HT3) antagonisti, ATĶ
Romanian: • un medicament pentru senzația sau starea de rău (greață și vărsături), numit domperidonă.
Latvian: • zāles sliktas dūšas vai vemšanas novēršanai, ko sauc par domperidonu.
Romanian: Criteriile de non-inferioritate au fost întrunite dacă limita inferioară a intervalului de încredere de 97,5% pentru diferenţa în ratele de răspuns complet între doza de palonosetron administrat intravenos şi doza de ondansetron administrat intravenos a fost mai mare de -15%.
Latvian: Līdzvērtīguma kritēriji tika sasniegti tad, ja 97,5 % ticamības intervāla zemākā robeža atšķirībai intravenozi ievadīta palonosetrona pilnas atbildes reakcijas rādītājā mīnus intravenozi ievadīta ondansetrona rādītājā bija lielāka par -15 %.
Romanian: Deşi nu s-a demonstrat eficacitatea comparativă a palonosetronului în cicluri multiple de administrare, în cadrul studiilor clinice controlate, 217 pacienţi au fost înrolaţi într-un studiu multicentric deschis de siguranţă şi au fost trataţi cu 750 micrograme de palonosetron sub formă de capsule, timp de până la 4
Latvian: Lai arī kontrolētos klīniskos pētījumos netika uzskatāmi parādīta salīdzinoša palonosetrona efektivitāte daudzkārtējos ciklos, 217 pacienti tika iekļauti daudzcentru atklātā pētījumā par drošumu un tika ārstēti ar palonosetrona kapsulu 750 mikrogramu devām, tās saņemot līdz 4 ķīmijterapijas cikliem.
Romanian: La subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat palonosetron sub formă de capsule a 500 micrograme, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, (t½) al palonosetronului a fost de 37 ± 12 ore (valoarea medie ± DS), iar la pacienţii cu cancer a fost de 48 ± 19 ore.
Latvian: Veseliem indivīdiem, kas saņēma 500 mikrogramu palonosetrona kapsulās, palonosetrona eliminācijas pusperiods (t ½) bija 37 ± 12 stundas (vidēji ± SN), bet vēža slimniekiem t ½ bija 48 ± 19 stundas.
Romanian: 24 - 120 ore
Latvian: 24-120 stundas
Romanian: Parametrii farmacocinetici, exprimaţi ca medie geometrică (CV) cu excepţia t1/2 , care este exprimat prin valori mediane.
Latvian: FK parametri izteikti kā vidējās ģeometriskās vērtības (VK), izņemot eliminācijas pusperiodu T½, kam norādītas vidējās vērtības.
Romanian: Răspuns complet (Fără emeză şi fără medicaţie cu acţiune rapidă)
Latvian: Pilnīga reakcija (bez vemšanas, nelietojot tās kupēšanai papildu zāles)
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de palonosetron de 0,75 mg la voluntari sănătoşi, clearance-ul total al palonosetronului a fost de 160 ± 35 ml/oră şi kg (valoarea medie ± DS), iar clearance-ul renal a fost de 66,5 ± 18,2 ml/oră şi kg.
Latvian: Pēc apmēram 0,75 mg palonosetrona ievadīšanas vienā devā intravenozi kopējais palonosetrona klīrenss veseliem indivīdiem bija 160 ± 35 ml/h/kg (vidēji ± SN), bet nieru klīrenss bija 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Romanian: Adulţi Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Latvian: Pieaugušie Bieži: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10
Romanian: 0 - 120 ore
Latvian: 0-120 stundas
Romanian: • concentraţie anormal de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge
Latvian: • patoloģiski augsts vai zems kālija līmenis asinīs,
Romanian: • senzaţie de ţiuit în urechi
Latvian: • zvanīšana ausīs,
Romanian: Insuficienţa hepatică nu afectează în mod semnificativ clearance-ul total al palonosetronului, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Latvian: Aknu darbības traucējumi būtiski neietekmē palonosetrona kopējo organisma klīrensu salīdzinājumā ar veseliem pacientiem.
Romanian: RA frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Latvian: Biežas NB (≥1/100 līdz <1/10)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea palonosetronului administrat i.v. în doze unice de 3 µg/kg şi 10 µg/kg au fost investigate în cadrul primului studiu clinic efectuat la 72 de pacienţi din următoarele grupe de vârstă:
Latvian: Palonosetrona drošums un efektivitāte, intravenozi ievadot vienu 3 µg/kg vai 10 µg/kg devu, tika pētīta pirmajā klīniskajā pētījumā 72 pacientiem šādās vecuma grupās: vecumā no >28 dienām līdz
Romanian: Răspuns complet (fără emeză şi fără medicaţie cu acţiune rapidă)
Latvian: Pilnīga reakcija (bez vemšanas, nelietojot tās kupēšanai papildus zāles)
Romanian: De asemenea, conţine manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Latvian: Satur arī mannītu, dinātrija edetātu, nātrija citrātu, citronskābes monohidrātu, ūdeni injekcijām, nātrija hidroksīdu un sālsskābi.
Romanian: concentraţiile plasmatice maxime (CT) raportate la sfârşitul perfuziei cu durata de 15 minute au prezentat o variabilitate crescută la toate grupele de vârstă şi au avut tendinţa de a fi mai scăzute la pacienţii cu vârsta < 6 ani, comparativ cu pacienţii copii şi adolescenţi cu vârstă mai mare.
Latvian: Pēc intravenozi ievadītas Aloxi 20 µg/kg vienas devas infūzijas dati ziņojumos par koncentrācijas kulmināciju plazmā (CT) 15 minūšu infūzijas beigās visās vecumgrupās ievērojami atšķīrās, tika novērota tendence, ka pacientiem <6 gadu vecumā tie ir zemāki nekā vecākiem pediatriskās populācijas pacientiem.
Romanian: Eficacitatea a fost bazată pe demonstrarea non-inferiorităţii palonosetronului administrat intravenos, comparativ cu ondansetronul administrat intravenos.
Latvian: Efektivitāti pamatoja pierādītais intravenozi ievadīta palonosetrona līdzvērtīgums, salīdzinot ar intravenozi ievadītu ondansetronu.
Romanian: Dermatită alergică, prurit, afecţiuni cutanate, urticarie
Latvian: Alerģisks dermatīts, niezoši izsitumi, ādas slimība, nātrene
Romanian: Datele farmacocinetice după administrarea i.v. a unei doze unice de Aloxi au fost obţinute de la un subgrup de pacienţi copii şi adolescenţi cu cancer (n=280), cărora li s-au administrat 10 µg/kg sau 20 µg/kg.
Latvian: Pediatriskā populācija Farmakokinētikas dati par vienu intravenozi ievadītu Aloxi devu tika iegūti no pediatrisko vēža pacientu apakškopas (n = 280), kuri saņēma 10 µg/kg vai 20 µg/kg.
Romanian: Eficacitatea Aloxi în prevenirea simptomelor de greaţă şi vărsături induse de chimioterapia anticanceroasă înalt emetogenă poate fi amplificată prin asocierea unui corticosteroid, administrat înainte de chimioterapie.
Latvian: Aloxi efektivitāti sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada mēreni un stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, var palielināt, pirms ķīmijterapijas papildus lietojot kortikosteroīdus.
Romanian: Dozele mari de palonosetron (fiecare doză determinând o expunere de cel puţin 30 ori mai mare decât expunerea terapeutică la om) administrate zilnic, timp de doi ani, au determinat o creştere a incidenţei tumorilor hepatice, neoplaziilor endocrine (tiroidiene, hipofizare, pancreatice, medulosuprarenaliene) şi a tumorilor cutanate la şobolan dar nu la şoarece.
Latvian: Lielas palonosetrona devas (katrai devai izraisot vismaz 30 reizes cilvēka terapeitiskās devas un iedarbības ilgumu), lietotas divus gadus katru dienu, palielināja aknu audzēju, endokrīno dziedzeru neoplāzijas (vairogdziedzerī, hipofīzē, aizkuņģa dziedzerī, virsnieru serdē) un ādas audzēju sastopamības biežumu žurkām, bet ne pelēm.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Latvian: Retāk: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100
Romanian: După administrarea intravenoasă a unui bolus unic la voluntari sănătoşi, clearance-ul total al palonosetronului a fost de 173 ± 73 ml/min, iar clearance-ul renal a fost de 53 ± 29 ml/min.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas bolus injekcijas veseliem pacientiem kopējais palonosetrona organisma klīrenss bija 173 ± 73 ml/min. un nieru klīrenss - 53 ± 29 ml/min.
Romanian: Aloxi conţine sorbitol și poate conține urme de soia Acest medicament conține sorbitol 7 mg (un tip de zahăr) în fiecare capsulă.
Latvian: Šīs zāles satur 7 mg sorbīta (cukura veids) katrā kapsulā.
Romanian: • prezentaţi dezechilibre care nu au fost tratate ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul.
Latvian: • Jums ir noteiktu minerālvielu, piemēram, kālija un magnija, līdzsvara traucējumi asinīs, kas nav ārstēti.
Romanian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irlanda
Latvian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Romanian: Vârsta nu afectează farmacocinetica palonosetronului.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Vecums neietekmē palonosetrona farmakokinētiku.
Romanian: În cazul puţin probabil al producerii unui supradozaj cu Aloxi, acesta trebuie abordat prin măsuri terapeutice de susţinere.
Latvian: Pārdozēšana ar Aloxi ir maz iespējama, bet tās gadījumā būtu nepieciešama uzturoša terapija.
Romanian: • Acest medicament se poate administra cu sau fără alimente
Latvian: • Šīs zāles var lietot neatkarīgi no maltītes.
Romanian: Sarcina Pentru palonosetron nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Latvian: Klīniskie dati par palonosetrona lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Romanian: Dozele mari de palonosetron (fiecare doză determinând o expunere de cel puţin 15 ori mai mare decât expunerea terapeutică la om) administrate zilnic, timp de doi ani, au determinat o creştere a incidenţei tumorilor hepatice, neoplaziilor endocrine (tiroidiene, hipofizare, pancreatice, medulosuprarenaliene) şi a tumorilor cutanate la şobolan dar nu la şoarece.
Latvian: Lielas palonosetrona devas (katrai devai izraisot vismaz 15 reizes cilvēka terapeitiskās devas un iedarbības ilgumu), lietotas divus gadus katru dienu, palielināja aknu audzēju, endokrīno dziedzeru neoplāzijas (vairogdziedzerī, hipofīzē, aizkuņģa dziedzerī, virsnieru serdē) un ādas audzēju sastopamības biežumu žurkām, bet ne pelēm.
Romanian: În studii clinice s-au observat următoarele reacţii adverse (RA) ca fiind posibil sau probabil asociate administrării de Aloxi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības (NB), kas, iespējams, ir saistītas ar Aloxi lietošanu.
Romanian: >28 de zile până la 23 de luni (12 pacienţi), 2 până la 11 ani (31 pacienţi) şi 12 până la 17 ani (29 pacienţi), cărora li se administra chimioterapie puternic sau moderat emetogenă.
Latvian: 23 mēnešiem (12 pacienti), vecumā no 2 līdz 11 gadiem (31 pacients) un vecumā no 12 līdz 17
Romanian: Referitor la traversarea placentei, sunt disponibile doar date limitate obţinute în studiile la animale (vezi pct. 4.6).
Latvian: Pētījumiem ar dzīvniekiem ir pieejami tikai ierobežots skaits datu attiecībā uz pārnesi caur placentu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: În studiile clinice la adulţi, în care s-a utilizat doza de 250 micrograme (la un număr total de 633 de pacienţi), reacţiile adverse observate cel mai frecvent, cel puţin posibil asociate administrării de Aloxi,
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, lietojot 250 mikrogramu devu (kopā 633 pacientiem), visbiežāk novērotās blakusparādības, kas, iespējams, ir saistītas ar Aloxi lietošanu, bija galvassāpes (9 %) un aizcietējumi (5 %).
Romanian: • schimbarea culorii venelor şi/sau venele devin mai mari
Latvian: • vēnu krāsas izmaiņas un vēnu paplašināšanās,
Romanian: Tabelul 2: Parametrii farmacocinetici la pacienţii copii şi adolescenţi cu cancer, după administrarea prin perfuzie intravenoasă de Aloxi în doză de 20 µg/kg în decurs de 15 minute şi la pacienţii adulţi cu cancer cărora li s-au administrat doze de palonosetron de 3 şi 10 µg/kg, prin injecţie intravenoasă în bolus.
Latvian: Farmakokinētikas parametri pediatriskiem vēža pacientiem pēc 15 minūšu ilgas intravenozas Aloxi 20 µg/kg infūzijas un pieaugušiem vēža pacientiem, kas intravenozas bolus injekcijas veidā saņēma palonosetrona devu 3 un 10 µg/kg.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Aparate, sisteme şi organe RA frecvente
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežas NB
Romanian: Metabolizare
Latvian: Metoklopramīds
Romanian: Anxietate, stare euforică
Latvian: Trauksme, eiforisks noskaņojums
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice medicamente care vă afectează ritmul inimii, întrucât acestea pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu Aloxi.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas zāles, kas ietekmē sirdsdarbību; tas jādara tāpēc, ka tās, lietojot kopā ar Aloxi, var izraisīt sirdsdarbības traucējumus.
Romanian: Tahicardie, bradicardie, extrasistole, ischemie miocardică, tahicardie sinusală, aritmie sinusală,
Latvian: Tahikardija, bradikardija, ekstrasistoles, miokarda išēmija, sinusa tahikardija,
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Latvian: Citronskābes monohidrāts Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Romanian: Datele provenite din utilizarea Aloxi în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani sunt limitate.
Latvian: Dati par Aloxi lietošanu sliktas dūšas un vemšanas novēršanai bērniem vecumā līdz
Romanian: <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Romanian: • Doza recomandată de Aloxi este de 250 micrograme.
Latvian: Pieaugušie • Ieteicamā Aloxi deva ir 250 mikrogrami.
Romanian: Aloxi nu trebuie utilizat pentru prevenirea sau tratamentul greţei sau vărsăturilor în zilele succesive chimioterapiei, dacă nu se asociază cu administrarea altei chimioterapii.
Latvian: Aloxi nevajadzētu lietot, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc ķīmijterapijas, ja vien tas nav saistīts ar jaunas zāļu devas ievadīšanu.
Romanian: Aloxi este utilizat la adulți pentru a ajuta la oprirea senzaţiei sau stării de rău (greaţă şi vărsături) atunci când vi se administrează tratamente împotriva cancerului, numite chimioterapie.
Latvian: Aloxi lieto pieaugušajiem, lai palīdzētu novērst sliktu dūšu un vemšanu, ja viņi lieto zāles vēža ārstēšanai, ko sauc par ķīmijterapiju.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šādām būtiskām blakusparādībām:
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani) Palonosetron 20 micrograme/kg (doza totală maximă nu trebuie să depăşească 1500 micrograme) administrat sub formă de perfuzie intravenoasă unică, timp de 15 minute, cu aproximativ 30 minute înainte de începerea chimioterapiei.
Latvian: 20 mikrogramus/kg (maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 1500 mikrogramus) palonosetrona lieto kā vienreizēju 15 minūtēs ievadāmu intravenozu infūziju, ko sāk apmēram 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Romanian: Vă rugăm să citiţi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Latvian: Informāciju par izmantošanu pediatriskajai populācijai skatīt 4.2. apakšpunktā.
Romanian: Aloxi 250 micrograme soluţie injectabilă
Latvian: Aloxi 250 mikrogramu šķīdums injekcijai
Romanian: Palonosetronul s-a administrat în condiţii de siguranţă cu medicamente analgezice, antiemetice/medicamente pentru combaterea senzaţiei de greaţă, antispastice şi anticolinergice.
Latvian: Palonosetrons ir droši lietots kopā ar analgētiskiem, antiemētiskiem/sliktu dūšu mazinošiem, kā arī spazmolītisķiem un antiholinerģiskiem līdzekļiem.
Romanian: Ce conţine Aloxi
Latvian: Ko Aloxi satur
Romanian: Obiectivul a constat în evaluarea efectelor ECG în cazul administrării i.v. a palonosetronului, în doze unice de 0,25, 0,75 sau 2,25 mg, la 221 subiecţi sănătoşi.
Latvian: Pētījuma mērķis bija novērtēt vienreizēji intravenozi ievadītas 0,25, 0,75 vai 2,25 mg palonosetrona devas ietekmi uz 221 veselu indivīdu EKG.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi orice medicamente care vă afectează ritmul inimii, întrucât acestea pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu Aloxi.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja lietojat kādas zāles, kas ietekmē sirdsdarbību; tas jādara tāpēc, ka tās, lietojot kopā ar Aloxi, var izraisīt sirdsdarbības traucējumus.
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mannīts, dinātrija edetāts, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Aloxi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Latvian: Pirms Aloxi saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
Romanian: După administrarea intravenoasă a palonosetronului în doză de 0,25 mg o dată pe zi, timp de 3 zile, la 12 subiecţi sănătoşi, creşterea medie (± DS) a concentraţiei plasmatice a palonosetronului din ziua 1 în ziua 3 a fost de 110 ± 45 %.
Latvian: 12 veseliem indivīdiem, kuri 0,25 mg lielu palonosetrona devu saņēma reizi dienā 3 dienas pēc kārtas, tā koncentrācija plazmā no 1. dienas līdz 3. dienai pieauga vidēji par 110 ± 45 %
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I:
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Aloxi šķīdums injekcijai: zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
Romanian: ANEXA III
Latvian: II PIELIKUMS
Romanian: Nu s-au evidenţiat probleme de siguranţă la nicio valoare a dozei.
Latvian: Drošuma problēmas neradās nevienā no devu līmeņiem.
Romanian: • senzaţii de amorţeală, arsură, înţepătură sau furnicături pe piele
Latvian: • ādas nejutīgums, ādas dedzināšanas, durstīšanas vai kņudēšanas sajūta,
Romanian: • rău de mişcare
Latvian: • slikta dūša pie kustībām,
Romanian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Latvian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Romanian: • sângerare din nas
Latvian: • asiņošana no deguna,
Romanian: • concentraţie scăzută a calciului în sânge
Latvian: • pazemināts kalcija līmenis asinīs,
Romanian: Aloxi pe cale orală
Latvian: Aloxi perorāli
Romanian: • durere abdominală (de stomac)
Latvian: • sāpes vēderā (kuņģī),
Romanian: • frecvenţă a inimii anormală sau lipsa fluxului sanguin la inimă
Latvian: • patoloģisks sirdsdarbības ātrums vai arī nepietiekama sirds apasiņošana,
Romanian: Numai pentru utilizare unică, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Latvian: Viss neizmantotais šķīdums jāiznīcina.
Romanian: 0,075 mg) faţă de ondansetronul administrat i.v. La acest studiu a participat un număr total de 670 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 30 zile şi 16,9 ani, cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală.
Latvian: Kopumā piedalījās 670 ķirurģiski ārstētu pediatrijas pacientu vecumā no 30 dienām līdz 16,9 gadiem.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Aloxi.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināts), pirms Aloxi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Referitor la traversarea placentei, sunt disponibile doar date limitate obţinute în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pieejami tikai daļēji dati attiecībā uz pārnesi caur placentu (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Romanian: La 36 subiecţi sănătoşi de ambele sexe, cărora li s-a administrat o doză unică orală de palonosetron sub formă de capsule a 500 micrograme, concentraţia plasmatică maximă a palonosetronului (Cmax) a fost de 0,81 ± 0,17 ng/ml (valoarea medie ± DS) şi timpul până la atingerea concentraţiei maxime
Latvian: 36 veseliem vīriešiem un sievietēm, kas saņēma vienu palonosetrona kapsulu 500 mikrogramu devu perorāli, maksimālā palonosetrona koncentrācija plazmā (Cmax) bija 0,81 ± 0,17 ng/ml (vidēji ± SN), bet laiks, kurā tika sasniegta maksimālā koncentrācija (Tmax), bija 5,1 ± 1,7 stundas.
Romanian: 1 flacon a 5 ml
Latvian: 1 x 5 ml flakons
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Aloxi, întrucât aceste medicamente pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu Aloxi.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināts), pirms Aloxi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu; tas jādara tāpēc, ka šīs zāles, lietojot kopā ar Aloxi, var izraisīt sirdsdarbības traucējumus.
Romanian: Criteriul final principal privind eficacitatea a fost răspunsul complet în faza acută a primului ciclu de chimioterapie, definit prin absenţa vărsăturilor, a senzaţiei de greaţă şi neadministrarea medicaţiei de urgenţă în primele 24 ore de la începerea chimioterapiei.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pilna atbildes reakcija (Complete Response - CR; definēta kā reakcija bez vemšanas, bez rīstīšanās un bez glābējzāļu lietošanas pirmajās 24 stundās pēc ķīmijterapijas sākšanas) pirmā ķīmijterapijas cikla akūtajā fāzē.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aloxi 250 micrograme soluţie injectabilă.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aloxi 250 mikrogramu šķīdums injekcijai.
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme.
Latvian: Katrs šķīduma 5 ml flakons satur 250 mikrogramus palonosetrona.