FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatba bevont személyek közül az EVARREST-tel kezelt vizsgálati alanyok 4,7%-a (381 vizsgálati alanyból 18), és a kontroll alanyok 2,6%-a (272 kontroll alanyból 7) esetében fordult elő egy vagy több mellékhatás.
Maltese: Mill-individwi rreġistrati, 4.7 % tal-individwi kkurati b'EVARREST (18-il individwu minn 381) u 2.6 % individwi tal-kontroll (7 individwi minn 272) kellhom reazzjoni avversa waħda jew aktar.
Hungarian: Lokalizált intraabdominális folyadékgyülem
Maltese: Ġabra lokalizzata ta' fluwidu intraddominali
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos lágyrészvérzés során fellépő hemosztázist igazoló klinikai vizsgálatokat összesen 141 vizsgálati alannyal végezték (111, EVARREST-tel kezelt és 30 kontroll beteggel), akik hasi, retroperitoneális, kismedencei, illetve (nem cardialis) mellkasi műtéten estek át.
Maltese: Saru studji kliniċi li juru emostażi fi tnixxija dgħajfa jew moderata tat-tessut morbidu f'total ta' 141 individwu (111 ittrattati b'EVARREST u 30 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka).
Hungarian: Az alábbi kategóriákat alkalmazták a mellékhatások rangsorolására az előfordulási gyakoriság alapján: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza talokkorrenzi: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Hungarian: EVARREST szövetragasztó mátrix Humán fibrinogén, humán trombin
Maltese: EVARREST™ Matriċi Siġillanti Fibrinoġen uman, trombina umana
Hungarian: Az EVARREST fibrin szövetragasztó alkotóelemeit tartalmazza.
Maltese: EVARREST™ fih il-komponenti tas-siġillant ta' fibrin.
Hungarian: Az EVARREST-et sebészeti műtéteknél alkalmazzák felnőtteknél, hogy a műtét során elállítsák a vérzést és a szivárgást.
Maltese: EVARREST jiġi applikat matul operazzjonijiet kirurġiċi f'suġġetti adulti, biex titwaqqaf it-tnixxija u l-fluss tad-demm matul l-operazzjoni.
Hungarian: A fibrinogén a vérből kivont fehérje, amely fibrinalvadékot képez a trombin enzim hatására.
Maltese: Fibrinoġen huwa proteina estratta mid-demm li tifforma għoqda tal-fibrina meta taġixxi fuqha lenzima trombin.
Hungarian: Fóliatasak (5,1 cm x 10,2 cm)
Maltese: Qartas tal-Fojl (5,1 cm x 10,2 cm)
Hungarian: 125I-thrombin alkalmazása azt mutatta, hogy a biológiailag inaktív peptidek lassú felszívódását a trombin lebomlása eredményezi, melynek során a plazmában a Cmax 6-8 óra után alakult ki.
Maltese: Permezz tal-użu ta' 125I-trombina ntwera li seħħ assorbiment bil-mod ta' peptidi bijoloġikament innattivi li jirriżultaw minn tkissir ta' trombina, li laħaq Cmax fil-plażma wara 6-8 sigħat.
Hungarian: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Maltese: 1831 Diegem
Hungarian: Az intravaszkuláris alkalmazás ellenjavallt.
Maltese: L-għoti intravaskulari huwa kontraindikat.
Hungarian: Kompozit mátrix (poliglaktin 910 és oxidált regenerált cellulóz) Arginin-hidroklorid
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) Arginine hydrochloride
Hungarian: Az EVARREST csoportban egy (1/75) mélyvénás thrombosisos mellékhatásról számoltak be.
Maltese: Reazzjoni avversa waħda (1/75) ta' trombożi tal-vini profondi ġiet irrappurtata fil-grupp ta' EVARREST.
Hungarian: Ártalmatlanítás
Maltese: Investigazzjonijiet
Hungarian: Az EVARREST-tel kezelt csoportban 145-ből két vizsgálati alany (~1 %) esetében emelkedtek átmenetileg a fibrinogén antitest titerek, melynek során a titerszintek visszatértek a kiindulási szintekre a 8-10. hetes időpontban.
Maltese: Żewġ individwi minn 145 (~1 %) fil-grupp ikkurat b'EVARREST urew żieda temporanja fit-titres ta' antikorpi ta' fibrinogen, bil-livelli tat-titres li reġgħu lura fil-livelli tal-isfond fil-punt ta' żmien ta' 8 sa 10 ġimgħat.
Hungarian: Egy további vizsgálat 91, hasi, retroperitoneális, kismedencei és (nem cardiális) mellkasi műtéten (59, EVARREST-tel kezelt és 32 kontroll beteg) átesett betegnél bizonyította a véralvadás kialakulását a súlyos lágyrészvérzés esetén.
Maltese: Saret prova oħra f'91 pazjent sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka) (59 ittrattati b'EVARREST u 32 bil-kontroll) li wriet emostażi fi tnixxija severa tat-tessut morbidu.
Hungarian: A foganatosított intézkedések hatékonysága korlátozott lehet a burokkal nem rendelkező vírusok, mint például parvovirus B19 esetén.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur ristrett kontra viruses mhux inveloppjati bħal parvovirus B19.
Hungarian: Az
Maltese: ISEM
Hungarian: Az integrált elemzések során 381 beteget kezeltek EVARREST-tel és 272 beteg kapott kontroll kezelést.
Maltese: Fl-analiżi integrat, 381 pazjent ġew trattati b'EVARREST u 272 pazjent ġew trattati bi trattament ta' kontroll.
Hungarian: Mélyvénás thrombosis
Maltese: Trombożi tal-vini profondi
Hungarian: A klinikai vizsgálat során minden jelentett mellékhatás 1%-nál kisebb (nem gyakori) gyakorisággal fordult elő.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha rrappurtati matul il-provi kliniċi seħħew fi frekwenza ta' inqas minn 1 % (mhux komuni).
Hungarian: A foganatosított intézkedések hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírus (HAV) esetén.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkonsidrati effettivi għal viruses inveloppjati bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV) u l-virus mhux inveloppjat, tal-epatite A (HAV).
Hungarian: A fibrin szövetragasztók/hemosztatikus készítmények összetevői ellen ritkán kialakulhatnak antitestek.
Maltese: Rarament jistgħu jiġu żviluppati antikorpi kontra l-komponenti tal-prodotti li fihom siġillant abbażi tal-fibrina/emostatiċi.
Hungarian: Az EVARREST-tel kezelt csoportban 145-ből három vizsgálati alany (~2 %) esetében növekedett az anti-thrombin antitestek titere kezelés után.
Maltese: Tliet individwi minn 145 (~2 %) fi grupp ta' prova klinika ikkurati b'EVARREST, urew żieda fit-titre ta' antikorpi anti-thrombin wara l-kura.
Hungarian: Idegentest-reakciók
Maltese: Reazzjonijiet Avversi
Hungarian: Ez egy prospektív, randomizált, kontrollos, egyközpontos vizsgálat volt, amelynek során az EVARREST klinikai hasznosságát figyelték meg a standard ellátáshoz (Standard of Care, SoC) képest lágyrészvérzés esetén, hasüregi, retroperitoneális, kismedencei és nem szíven végzett mellkasi műtét során.
Maltese: Kien studju prospettiv, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat u b'ċentru wieħed, li osserva l-utilità klinika ta' EVARREST kontra l-Istandard ta' Kura (SoC, Standard of Care) fi ħruġ ta' demm fit-tessut artab waqt operazzjoni intraaddominali, retroperitoneali, pelvika u operazzjoni toraċika mhux tal-qalb.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE EVARREST szövetragasztó mátrix
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI EVARREST Matriċi Siġillanti
Hungarian: Az EVARREST fehéres-sárgás, biológiai úton abszorbeálódó kombinációs készítmény, amely humán fibrinogénnel és humán trombinnal bevont rugalmas kompozit mátrixból készült.
Maltese: EVARREST huwa prodott imħallat ta' lewn bajdani għall-isfar bijoassorbenti magħmul minn Matriċi komposta flessibbli, miksija b'fibrinoġen uman u trombina umana.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Hungarian: A mátrix összetevőre vonatkozó nem klinikai adatok humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható a citotoxicitást, szenzibilizálást, intrakután reaktivitást, akut szisztémás toxicitást, anyag által közvetített pirogenitást, szubkrónikus toxicitást, genotoxicitást, implantációt és hemokompatibilitást érintő vizsgálatok alapján.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku dwar il-komponent tal-Matriċi ma jiżvela ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji ta' ċitotossiċità, sensitizzazzjoni, reazzjoni intrakutanea, tossiċità sistematika akuta, piroġeniċità permezz tal-materjal, tossiċità sottokronika, ġenotossiċità, impjant, u emokompatibbiltà.
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals
Hungarian: A sebész az EVARREST-et az Ön műtéte alatt használja.
Maltese: Il-kirurgu ser japplika EVARREST waqt l-operazzjoni tiegħek.
Hungarian: Az EVARREST száraz porból álló bevonatának megnedvesítésekor a trombin a fibrinogénre hatva gyorsan létrehozza az alvadékot.
Maltese: Meta t-trab xott li jiksi 'l EVARREST jixxarrab, it-trombina taġixxi fuq il-fibrinoġen biex malajr tifforma għoqda tad-demm.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók ritka esetekben (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetben ) allergiás reakciót okozhatnak.
Maltese: Is-siġillanti ta' fibrin jistgħu, f'ċirkostanzi rari (sa persuna waħda f'1000), jikkaġunaw reazzjoni allerġika.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók/hemosztatikumok ugyanúgy metabolizálódnak, mint az endogén fibrin, fibrinolízis és fagocitózis révén.
Maltese: Is-siġillanti/l-emostatiċi abbażi tal-fibrina huma metabolizzati fl-istess mod ta' fibrina endoġena, permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Hungarian: Az EVARREST-et csak tapasztalt sebészek használhatják.
Maltese: L-użu ta' EVARREST huwa ristrett għal kirurgi esperti.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban, amelyekben összesen 206 májműtéten átesett, beteg vett részt (110, EVARREST-tel kezelt és 96 kontroll) igazolást nyert a vérzéscsillapító hatásosság tartós parenchymális vérzés esetén.
Maltese: Żewġ studji kliniċi f'206 pazjenti li kellhom operazzjoni tal-fwied (110 ikkurati b'EVARREST u 96 bil-kontroll), urew effikaċja emostatika fi ħruġ ta' demm parenkimali persistenti.
Hungarian: Ezután a fibrin keresztkötéseket képez az endogén XIII. faktorral, amellyel egy szilárd, mechanikailag stabil jó adhezív tulajdonságokkal rendelkező fibrin hálózat jön létre,.
Maltese: Imbagħad ikun hemm cross-linkages tal-fibrina bil-Factor XIII endoġenu, li joħloq netwerk mekkanikament stabbli u sod tal-fibrina bi propjetajiet ta' adeżjoni tajba.
Hungarian: Evarrest fibrinogén / trombin
Maltese: Evarrest fibrinoġen / thrombin
Hungarian: Az Evarrest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2013.
Maltese: Settembru 2013.
Hungarian: Ez az Evarrest-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evarrest .
Hungarian: A hasi, mellkasi és medenceműtéten átesett betegek bevonásával végzett vizsgálatban az Evarrest csoportban a betegek 84%-ánál szűnt meg a vérzés 4 percen belül (59-ből 50 esetben), míg a standard kezelést kapó csoportban ez az arány 31% (32-ből 10 eset) volt.
Maltese: Fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi, 84% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (50 minn 59) meta mqabbla ma' 31% (10 minn 32) filgrupp tal-kura standard.
Hungarian: Az Evarrest hatóanyaga a fibrinogén és a trombin, amelyek a természetes alvadási folyamatban részt vevő, a vérből kinyert fehérjék.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evarrest, fibrinoġen u thrombin, huma proteini li jiġu estratti mid-demm, li huma involuti fil-proċess naturali ta' tagħqid tad-demm.
Hungarian: Az Evarrest-tel kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evarrest
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Evarrest alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evarrest ?
Hungarian: Az Evarrest a vizsgálatokban hatékonyan csillapította a vérzést a műtétek során, mivel a betegek többségénél a vérzés 4 percen belül elállt.
Maltese: Evarrest intwera fl-istudji li huwa effettiv biex iwaqqaf il-fsada matul kirurġiji, b'ħafna mill-pazjenti twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti.
Hungarian: Az Evarrest csoportban a betegek 98%-ánál (60-ból 59 esetben) a vérzés 4 percen belül elállt (és a 6 perces megfigyelési időszakban nem indult újra), míg a Surgicel csoportban ez az arány 53% (30-ból 16 eset) volt.
Maltese: Studju wieħed qabbel Evarrest ma' prodott ieħor, Surgicel, f'pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi. 98% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (59 minn 60) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (bl-ebda rikorrenza ta' fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 6 minuti) meta mqabbla ma' 53% tal-pazjenti fil-grupp ta' Surgicel (16 minn 30).
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg egy májműtéten áteső betegekkel végzett vizsgálatban: az Evarrest csoportban a betegek 83%-ánál (40-ből 33 esetben) szűnt meg a vérzés 4 percen belül, míg a standard kezelést kapó csoportban ez az arány 30% (44-ből 13 eset) volt.
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġija tal-fwied: 83% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (33 minn 40) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti meta mqabbla ma' 30% fil-grupp tal-kura standard (13 minn 44).
Hungarian: Csomagolás mérete
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Maltese: Isem ivvintat
Hungarian: 1. komponens
Maltese: Komponent 1
Hungarian: Preferált kifejezés
Maltese: Terminu preferut
Hungarian: 2. komponens Humán trombin
Maltese: Komponent 2 Trombina umana
Hungarian: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Hungarian: A Cmax szinten a plazmakoncentráció az alkalmazott adagnak csupán 1-2 %-át tette ki.
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1-2 % tad-doża applikata.
Hungarian: 2. összetevő: Humán trombin 800 - 1200 NE/ml
Maltese: Komponent 2: Trombina umana 800-1200 IU/ml
Hungarian: Omrix nyomásszabályoz ó
Maltese: Regolatur talPressjoni Omrix
Hungarian: Perifériás ödéma
Maltese: Edema periferika
Hungarian: Elkészítés
Maltese: Preparazzjoni
Hungarian: Humán fibrinogén és humán trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Maltese: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Hungarian: Az EVICEL az alábbi kiszerelésekben kapható: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml és 2 x 5 ml.
Maltese: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, u 2 x 5 ml.
Hungarian: MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosítás
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA
Hungarian: A véletlen intravaszkuláris injekció thromboembóliás eseményekhez és disszeminált intravaszkuláris koagulációhoz (DIC), valamint anafilaxiás reakciókhoz (lásd a 4.4 pontot) vezethet.
Maltese: L-injezzjoni intravaskulari aċċidentali tista' twassal għal episodji tromboemboliċi jew koagulazzjoni intravaskulari disseminata (DIC), u barra dan jeżisti r-riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Közülük 2 gyermek volt (2 és 5 éves), 2 pedig 16 éves serdülő.
Maltese: Minn dawn, 2 kienu tfal ta' etajiet 2 u 5 snin u 2 kienu adolexxenti ta' 16-il sena.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: helyi vérzéscsillapítók, kombinációk, ATC-kód: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, kombinazzjonijiet, Kodiċi ATC:
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A vérzéscsillapítást és varrattámogatást demonstráló klinikai vizsgálatokat összesen 147 beteg részvételével végezték, akiken PFTE graftos érsebészeti beavatkozást végeztek (75-öt EVICEL-lel kezeltek, 72 volt a kontroll), illetve összesen 135 olyan beteg részvételével, akiknél retroperitoneális és intra-abdominális sebészeti beavatkozást végeztek (66-ot EVICEL-lel kezeltek, 69 volt a kontroll).
Maltese: Studji kliniċi li juru emostażi u appoġġ tas-sutura saru f'total ta' 147 pazjent (75 b'EVICEL, 72 bil-kontroll) sottoposti minn kirurġija vaskulari bi trapjanti PTFE u f'total ta' 135 pazjent (66 b'EVICEL, 69 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija retroperitoneali u intraddominali.
Hungarian: • Az EVICEL permetezéséhez a nyomásszabályozók nem léphetik túl az 1,7 bár nyomást, és tartalmazniuk kell a javasolt nyomást és távolságot feltüntető címkét.
Maltese: • Ir-regolaturi tal-pressjoni ma jaqbżux il-pressjoni massima ta' 1.7 bars għall-isprejjar ta' EVICEL, u jkun fihom tikketti li jiddikjaraw il-pressjoni u d-distanza rakkomandata.
Hungarian: 1. összetevő: Humán alvadási fehérje 50 - 90 mg/ml
Maltese: Komponent 1: proteina umana li tgħaqqad 50 - 90 mg/ml
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605, Izrael
Maltese: St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075
Hungarian: A fibrinogén és a trombin összetevők szobahőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabilak.
Maltese: Il-komponenti fibrinoġen u trombina huma stabbli f'temperatura ambjentali sa 24 siegħa.
Hungarian: Szövetragasztó oldatok.
Maltese: Għall-użu epileżjonali.
Hungarian: Érrendszeri rendellenességek Haematoma
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: A műtét után 30 nappal a műtéti terület fertőződésének előfordulása hasonló volt a két kezelési csoportnál.
Maltese: Għal 30 jum wara l-operazzjoni, l-inċidenza ta' SSIs kienet simili bejn iżżewġ gruppi ta' kura.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. október 06.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 t'Ottubru 2008
Hungarian: Laparoszkópos eljárások
Maltese: Proċeduri ta' Laparoskopija
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel.: +972-3-5316512
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat
Hungarian: A spray szövettől számított távolságának és a CO2 nyomásának a gyártó által ajánlott tartományokon belül kell lennie (lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot a nyomásra és a távolságra vonatkozóan).
Maltese: Id-distanza tal-isprej mit-tessut u l-pressjoni tas-CO2 għandhom ikunu fil-firxa rakkomandata mill-manifattur (ara t-tabella fis-sezzjoni 6.6 għall-pressjoni u ddistanza).
Hungarian: Posztoperatív CSF szivárgás a kezelést követő 30 napon belül 4/89 (4,5 %) EVICEL-lel kezelt betegnél (két esetben CSF szivárgás sebgyógyulási zavarral és két esetben orrfolyás), valamint 1/50 (2,0 %), egyéb varratokkal kezelt betegeknél fordult elő.
Maltese: Tnixxija ta' CSF wara l-operazzjoni seħħet fi żmien 30 jum mill-kura f'4/89 (4.5%) individwu kkurat b'EVICEL (żewġ każijiet ta' tnixxija ta' CSF b'indeboliment fil-fejqan tal-feriti u żewġ każijiet ta' ħruġ ta' likwidu mill-imnieħer) u 1/50 (2.0%) individwu kkurat b'suturi addizzjonali.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EVICEL
Maltese: Mediċini oħra u EVICEL
Hungarian: I-trombin alkalmazásával igazolást nyert, hogy a trombin lebomlása eredményeként keletkező biológiailag inaktív peptidek lassú felszívódása megy végbe, és a plazmában 6-8 óra elteltével alakult ki a maximális koncentráció (Cmax).
Maltese: I-trombina ntwera li seħħ assorbiment bil-mod ta' peptidi bijoloġikament innattivi li jirriżultaw minn tkissir ta' trombina, li laħaq Cmax fil-plażma wara 6-8 sigħat.
Hungarian: Subdurális higróma
Maltese: Igroma subdurali
Hungarian: Humán fibrinogén: arginin-hidroklorid, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, kálcium-klorid, injekcióhoz való víz.
Maltese: Fibrinoġen Uman: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: EVICEL szövetragasztó oldat humán trombin:
Maltese: EVICEL soluzzjonijiet ta' siġillant trombina umana:
Hungarian: 1. komponens: arginin-hidroklorid, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, kálcium-klorid és injekcióhoz való víz.
Maltese: Komponent 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Az intravaszkuláris alkalmazás ellenjavallt.
Maltese: Għoti intravaskulari huwa kontraindikat.
Hungarian: Az Európai Bizottság ezen EMEA/H/C/000898/A20/0018 eljárásra vonatkozó döntése értelmében a potenciálisan életveszélyes légembólia kockázatának mérséklése érdekében, amikor a terméket a javasoltnál nagyobb nyomáson és/vagy a szövet felületének közelében permetezik, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy - Amikor az EVICEL-t nyomás alatt álló gáz alkalmazásával permetezik, akkor a gáznak széndioxid gáznak kell lennie, mivel a széndioxid jobb oldhatósága a vérben csökkenti az embólia kockázatát - Az EVICEL nem permetezhető endoszkóppal, ha a szövettől mért javasolt minimális biztonsági távolság nincs meg.
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji Skont id-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar il-proċedura EMEA/H/C/000898/A20/0018 sabiex jiġi mmitigat ir-riskju ta' emboliżmu tal-arja/tal-gass potenzjalment ta' theddida għall-ħajja meta l-prodott jiġi sprejjat bi pressjonijiet ogħla minn dawk rakkomandati u/jew qrib il-wiċċ tat-tessut, l-MAH għandu jiżgura li: - Meta EVICEL jiġi sprejjat permezz ta' gass taħt pressjoni, il-gass għandu jkun diossidu tal-karbonju minħabba li s-solubilità akbar tad-diossidu tal-karbonju fid-demm tnaqqas ir-riskju ta' emboliżmu.
Hungarian: Humán trombin: kálcium-klorid, humán albumin, mannit, nátrium-acetát, injekcióhoz való víz.
Maltese: Trombina Umana: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Csomagolási nagyság
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti
Hungarian: Az EVICEL kontrollált vizsgálatába bevont, retroperitoneális és intraabdominális sebészeti beavatkozáson átesett 135 betegből 4 EVICEL-lel kezelt beteg volt 16 éves vagy ennél fiatalabb.
Maltese: Minn 135 pazjent sottoposti għal kirurġija retroperitoneali u intraddominali li kienu inklużi fl-istudju kkontrollat ta' EVICEL, 4 pazjenti ttrattati b'EVICEL kienu ta' età ta' 16-il sena jew iżgħar.
Hungarian: Adagolás
Maltese: Meninġite
Hungarian: 4 - 10 cm
Maltese: 4 - 10 ċm pulzieri)
Hungarian: A TnBP és a Triton X-100 kombinációja is valamennyi koncentrációban negatív eredményt hozott az emlőssejtekre gyakorolt mutagén hatás, a kromoszóma aberrációk és a mikronukleusz-indukció meghatározása céljából végzett vizsgálatok során.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet kollha tal--kombinazzjoni ta' TnBP u Triton X-100 ukoll ittestjaw negattivi f'assaġġi magħmulin biex jiddeterminaw mutaġeniċità ta' ċelloli mammiferi, aberrazzjonijiet kromożomiċi u induzjoni ta' mikronukleji.
Hungarian: EVICEL szövetragasztó oldat humán fibrinogén, humán trombin
Maltese: EVICEL soluzzjonijiet ta' siġillant fibrinoġen uman, trombina umana
Hungarian: A fibrin szövetragasztó/vérzéscsillapító készítmények ugyanúgy metabolizálódnak, mint az endogén fibrin: fibrinolízis és fagocitózis útján.
Maltese: Is-siġillanti/l-emostatiċi abbażi tal-fibrina huma metabolizzati fl-istess mod ta' fibrina endoġena, permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Hungarian: • az EVICEL nem használható endoszkópos műtétek során.
Maltese: • EVICEL m'għandux jintuża f'kirurġija endoskopika.
Hungarian: 2. komponens: kálcium-klorid, humán albumin, mannit, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz.
Maltese: Komponent 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Az EVICEL-t sebészeti beavatkozásoknál alkalmazzák felnőtteknél a műtét alatt és után bekövetkező vérzések és szivárgások csökkentésére.
Maltese: EVICEL huwa applikat f'adulti waqt operazzjonijiet kirurġiċi biex inaqqas il-fsada u tnixxija waqt u wara loperazzjoni.