FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако се появи пяна, оставете разтвора да се утаи във флакона, докато пяната изчезне (около 5 минути) и разтворът се избистри.
Latvian: Ja parādās putošanās, ļaujiet šķīdumam nostāvēties flakonā, līdz putošanās norimst (aptuveni 5 minūtes) un šķīdums ir dzidrs.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира въз основа на токсичността на Kyprolis.
Latvian: Devas jākoriģē, pamatojoties uz Kyprolis toksicitāti.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество, останало във флакона.
Latvian: Iznīciniet jebkādu neizlietoto šķīduma daudzumu, kas palicis flakonā.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността за леналидомид трябва да бъдат изпълнени за всички пациенти, освен ако няма сигурни доказателства, че пациентката не е с детероден потенциал.
Latvian: Lenalidomīda Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi jāizpilda visiem pacientiem, ja vien nav drošu pierādījumu, ka pacientam nav reproduktīvā potenciāla.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват, че състоянието на бъбречната функция няма изразен ефект върху експозицията на карфилзомиб след еднократно или многократно приложение.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti liecina, ka nieru darbības stāvoklim nebija nozīmīgas ietekmes uz karfilzomiba iedarbību pēc vienas vai atkārtotu devu lietošanas.
Bulgarian: Хидратация, контролиране на течностите и електролитите
Latvian: Hidratācija, šķidrumu un elektrolītu kontrole
Bulgarian: Да се обмисли възобновяване на следващото планирано лечение при намаляване с 1 ниво на дозатаa a.
Latvian: • Apsveriet nākošās plānotās ārstēšanas atsākšanu 1 devas līmeņa samazinājumāa a.
Bulgarian: Медианата на времето за проследяване е приблизително 67 месеца.
Latvian: Kontroles laika mediāna bija apmēram 67 mēneši.
Bulgarian: Месеци от рандомизация
Latvian: Mēneši kopš randomizācijas
Bulgarian: Всички те може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално мозъчно състояние, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Latvian: Visi šie simptomi var norādīt uz nopietnu un potenciāli letālu smadzeņu slimību, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kyprolis трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, в случай че получат някои от тези симптоми.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Kyprolis, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus gadījumā, ja viņiem ir kāds no šiem simptomiem.
Bulgarian: След това пациентите трябва да бъдат лекувани внимателно и да останат под непосредствено наблюдение.
Latvian: Pēc tam pacienti jāārstē, ievērojot piesardzību un rūpīgi novērojot.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата на Kyprolis, която ще получавате.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa noteiks Kyprolis devu, ko Jūs saņemsiet.
Bulgarian: Лечението с Kyprolis не е оценявано при бременни жени.
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis nav izvērtēta grūtniecēm.
Bulgarian: Резултатите от проучване 2011-003 са обобщени в таблица 7.
Latvian: Pētījuma 2011-003 rezultāti apkopoti 7. tabulā.
Bulgarian: Това може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
Latvian: Tas var traucēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Протеазомата е система в клетките, която разгражда белтъците, когато са увредени или вече не са необходими.
Latvian: Proteasomas ir sistēma šūnas iekšienē, kas sadala olbaltumvielas, ja tās ir bojātas vai vairs nav vajadzīgas.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваните количества в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Izmest neizlietoto daudzumu saskaņā ar vietējām prasībām.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверят дали получавате достатъчно течности.
Latvian: Ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jūs saņemat pietiekoši daudz šķidruma.
Bulgarian: Проучване PX-171-009
Latvian: a. Pētījums PX-171-009
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, с оглед на твърде ограничените данни за ефикасност и безопасност при тази популация.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, ņemot vērā ļoti ierobežotos efektivitātes un drošuma datus šai populācijai.
Bulgarian: Ако симптомите не отзвучат, прекратете лечението с Kyprolis
Latvian: Ja simptomi neizzūd, pārtrauciet ārstēšanu ar Kyprolis.
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарството
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm
Bulgarian: Всички други видове нехематологична токсичност от степен 3 или 4 (вж. точка 4.4)
Latvian: • Visas citas 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas toksicitātes (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Kyprolis е лекарство, което съдържа активното вещество карфилзомиб.
Latvian: Kyprolis ir zāles, kas satur aktīvo vielu karfilzomibu.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не се наблюдават ефекти на възрастта, пола или расата върху фармакокинетиката на карфилзомиб.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka vecumam, dzimumam vai rasei nav ietekmes uz karfilzomiba farmakokinētiku.
Bulgarian: Пациентите с известни рискови фактори за тромбоемболизъм - включително предшестваща тромбоза - трябва да се наблюдават внимателно.
Latvian: Pacienti ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem - ieskaitot iepriekšēju trombozi − rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Какво представлява Kyprolis и за какво се използва
Latvian: Kas ir Kyprolis un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Преди започване на лечение се препоръчва цялостна оценка за сърдечносъдови рискови фактори.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ieteicams veikt kardiovaskulāro riska faktoru pilnvērtīgu izvērtēšanu.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложена повече от необходимата доза.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, maz ticams, ka Jūs saņemsiet pārāk daudz.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена въз основа на Вашия ръст и тегло (телесна повърхност).
Latvian: Devu aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu augumu un svaru (ķermeņa virsmas laukums).
Bulgarian: Въпреки това, лечението с Kyprolis може също да се спре, ако се появят нежелани реакции, които не могат да бъдат овладяни.
Latvian: Tomēr ārstēšana ar Kyprolis var tikt arī pārtraukta, ja Jums būs blakusparādības, kuras nevarēs novērst.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид бързото елиминиране на карфилзомиб, особено бързото намаляване на системната концентрация 5 минути след края на инфузията, рискът от клинично значими взаимодействия със субстрати на OATP1B1 и UGT1A1 вероятно е нисък.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā karfilzomiba ātro elimināciju, ievērojami straujo sistēmiskās koncentrācijas samazināšanos 5 minūtes pēc infūzijas beigām, klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar OATP1B1 un UGT1A1 substrātiem, iespējams, ir zems.
Bulgarian: Алергична реакция към Kyprolis
Latvian: • alerģiska reakcija pret Kyprolis;
Bulgarian: Ако пациентката в момента използва перорални контрацептиви или хормонален метод за контрацепция, който е свързан с риск от тромбоза, пациентката трябва да премине към алтернативен метод за ефективна контрацепция.
Latvian: Ja paciente pašlaik lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus vai hormonālu kontracepcijas metodi, kas ir saistīta ar trombozes risku, pacientei jāpāriet uz alternatīvas efektīvas kontracepcijas metodes izmantošanu.
Bulgarian: Съветват се пациентите и лекарите да наблюдават за признаци и симптоми на тромбоемболизъм.
Latvian: Pacientiem un ārstiem tiek ieteikts būt vērīgiem attiecībā uz trombembolijas pazīmēm un simptomiem.
Bulgarian: Трябва да се извършат подходящи корекции на дозата въз основа на токсичността (вж. таблица 3).
Latvian: Jāveic atbilstoša devas korekcija, pamatojoties uz toksicitāti (skatīt 3. tabulu).
Bulgarian: Чрез предотвратяване на разграждането на белтъците в раковите клетки, които е по-вероятно да съдържат по-голямо количество анормални белтъци, Kyprolis причинява унищожение на раковите клетки.
Latvian: Nepieļaujot olbaltumvielu sadalīšanos vēža šūnās, kas biežāk satur vairāk patoloģisku olbaltumvielu, Kyprolis izraisa vēža šūnu bojāeju.
Bulgarian: Тези събития обикновено настъпват в началото на курса на лечение с Kyprolis (< 5 цикъла).
Latvian: Šie gadījumi parasti radās agrīni Kyprolis terapijas laikā (< 5 cikliem).
Bulgarian: Kyprolis ще се съхранява в аптеката.
Latvian: Kyprolis tiks uzglabāts aptiekā.
Bulgarian: Статистически значима, едностранна p стойност = 0,0001
Latvian: Statistiski nozīmīgi, vienpusēja p-vērtība = 0,0001.
Bulgarian: Флаконите с Kyprolis не съдържат антибактериални консерванти и са предназначени само за еднократна употреба.
Latvian: Kyprolis flakoni nesatur pretmikrobu konservantus un ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по-долу по системо-органен клас и категория по честота (таблица 5).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas zemāk pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijas (5. tabula).
Bulgarian: Някои от тези събития са били с летален изход (вж. точка 4.8).
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bija letāli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Докато приемате Kyprolis, трябва да следите за определени симптоми, за да се намали риска от евентуални проблеми.
Latvian: Lietojot Kyprolis, Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai samazinātu jebkādu traucējumu risku.
Bulgarian: Лечението може да продължи до прогресия на заболяването, или до поява на неприемлива токсичност.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt līdz slimības progresēšanai vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Bulgarian: Карфилзомиб не инхибира човешкия UGT2B7, но инхибира човешкия UGT1A1 при IC50 от порядъка на 5,5 µM.
Latvian: Karfilzomibs neinhibē cilvēka UGT2B7, bet inhibē cilvēka UGT1A1 ar 5,5 µM IC50.
Bulgarian: Това влючва лекарства, получени без рецепта, като витамини или билкови лекарства.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kuras var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīni vai augu valsts līdzekļi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Kyprolis, ако имате някое от състоянията, изброени по-долу.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai pirms Kyprolis lietošanas, ja Jums ir kāds no zemāk uzskaitītajiem stāvokļiem.
Bulgarian: Предварително планиран втори междинен анализ на OS е извършен след настъпването на 189 смъртни случая в Kd рамото и 209 смъртни случая във Vd рамото.
Latvian: Iepriekš plānota otrā starpposma OS analīze tika veikta pēc 189 nāves gadījumiem Kd grupā un 209 nāves gadījumiem Vd grupā.
Bulgarian: Херпес зостер*
Latvian: Herpes zoster*
Bulgarian: Проведен е предварително планиран анализ на обща преживяемост (OS) след 246 смъртни случаи в рамото на KRd и 267 смъртни случаи в рамото на Rd.
Latvian: Iepriekš plānota kopējās dzīvildzes (OS) analīze tika veikta pēc 246 nāves gadījumiem KRd grupā un 267 nāves gadījumiem Rd grupā.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са наблюдавани случаи на удължаване на QT интервала.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par QT intervāla pagarināšanās gadījumiem.
Bulgarian: Kyprolis повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Kyprolis maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Лечението с Kyprolis е прилагано за не повече от 18 цикъла, освен ако не е прекратено преждевременно поради прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis tika veikta maksimāli 18 ciklus, ja vien nebija jāpārtrauc agrāk slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes dēļ.
Bulgarian: Системният клирънс варира от 151 до 263 l/час и превишава чернодробния кръвоток, което предполага че карфилзомиб до голяма степен се елиминира екстрахепатално.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss variēja no 151 līdz 263 l/stundā un pārsniedza aknu asins plūsmu, liecinot, ka karfilzomibs lielākoties tika attīrīts ārpus aknām.
Bulgarian: Kyprolis е само за еднократна употреба.
Latvian: Kyprolis paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Медианата на проследяване е приблизително 37 месеца.
Latvian: Mediānais kontroles laiks bija apmēram 37 mēneši.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyprolis при педиатрични пациенти не са установени.
Latvian: Kyprolis drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noteikta.
Bulgarian: In vitro е установено, че карфилзомиб притежава минимална невротоксичност и минимална реакция към непротеазомни протеази.
Latvian: Konstatēts, ka in vitro karfilzomibam ir minimāla neirotoksicitāte un minimāla reakcija uz neproteasomālām proteāzēm.
Bulgarian: Резултатите от проучване PX-171-009 са обобщени в таблица 6 и фигура 1 и фигура 2.
Latvian: Pētījuma PX-171-009 rezultāti ir apkopoti 6. tabulā un 1. un 2. attēlā.
Bulgarian: Kyprolis не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Latvian: Kyprolis nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim.
Bulgarian: Лечението с Kyprolis трябва да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракова терапия.
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā.
Bulgarian: Карфилзомиб е субстрат на P-гликопротеин (P-gp), но не е субстрат на BCRP.
Latvian: Karfilzomibs ir P-glikoproteīns (P-gp), bet nav BCRP substrāts.
Bulgarian: Множественият миелом е рак на плазмените клетки (вид бели кръвни клетки).
Latvian: Multiplā mieloma ir plazmas šūnu (balto asins šūnu veids) vēzis.
Bulgarian: Карфилзомиб не инхибира CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 2D6 in vitro и следователно не се очаква да повлияе експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими, в резултат на инхибирането.
Latvian: Karfilzomibs neinhibē CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 2D6 in vitro, un tādēļ nav sagaidāms, ka tas inhibīcijas rezultātā ietekmēs zāļu iedarbību, kas ir šo enzīmu substrāti.
Bulgarian: Креатининов клирънс < 15 ml/min (или намаляване на креатининовия клирънс до ≤ 50% от изходното ниво) или необходимост от диализа (вж. точка 4.4)
Latvian: • Kreatinīna klīrenss < 15 ml/min (vai kreatinīna klīrenss samazinās līdz ≤ 50% no sākotnējā stāvokļa) vai vajadzīga dialīze (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава, по-специално за нежелани реакции към Kyprolis, изброени в точка 4.8.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāuzrauga, īpaši attiecībā uz 4.8. apakšpunktā uzskaitītajām Kyprolis nevēlamajām blakusparādībām.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Bulgarian: In vitro, карфилзомиб инхибира OATP1B1 при IC50 = 2,01 µM, но не е известно дали карфилзомиб може или не може да инхибира другите транспортери OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 и BSEP на системно ниво.
Latvian: In vitro karfilzomibs inhibē OATP1B1 ar IC50 = 2,01 µM, turpretim nav zināms, vai karfilzomibs sistēmiskā līmenī var inhibēt citas transportvielas OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 un BSEP.
Bulgarian: Докато приемате Kyprolis и в продължение на 30 дни след прекратяване на лечението, трябва да използвате подходящ метод на контрацепция, за да сте сигурни, че няма да забременеете.
Latvian: Kamēr saņemat Kyprolis un 30 dienas pēc ārstēšanas beigām, Jums jālieto piemērota kontracepcijas metode, lai nodrošinātu, ka Jums neiestāsies grūtniecība.
Bulgarian: Следователно, възобновяването на лечението трябва да се обсъди със специалисти в лечението на HBV.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas atsākšanas iespējamība jāapspriež ar speciālistiem HBV ārstēšanā.
Bulgarian: Редки до < 1/1 000)
Latvian: Reti līdz < 1/1 000)
Bulgarian: Едновременно приемани лекарствени продукти
Latvian: Vienlaicīgi lietojamās zāles
Bulgarian: Включените пациенти са определени като рефрактерни на терапията, ако са изпълнени някои от следните 3 критерия: неотговарящи (< минимален отговор) към някоя от схемите; прогресия по време на някоя от схемите, или прогресия в рамките на 60 дни от приключване на схемата.
Latvian: Iekļaujamās pētāmās personas tika definētas kā refraktāras pret terapiju, ja tām bija kāds no 3 šādiem kritērijiem: nav atbildes reakcijas (< minimāla atbildes reakcija) uz jebkuru shēmu, progresēšana, lietojot jebkuru shēmu, vai progresēšana 60 dienu laikā pēc jebkuras shēmas lietošanas pabeigšanas.
Bulgarian: PX-171-011 оценява монотерапията с Kyprolis спрямо контролно рамо (кортикостероиди и циклофосфамид).
Latvian: PX-171-011 izvērtēja Kyprolis monoterapiju salīdzinājumā ar kontroles terapijas grupu (kortikosteroīdi un ciklofosfamīds).
Bulgarian: Преди започване на Kyprolis и по време на лечението ще Ви бъдат направени кръвни изследвания.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Kyprolis uzsākšanas un ārstēšanas laikā, Jums veiks asins analīzes.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако изпитвате влошаваща се умора или имате пожълтяване на кожата или бялата част на очите.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums saasinās nogurums vai Jūsu āda vai acu baltumi ir kļuvuši dzelteni.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас и категория по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Как да съхранявате Kyprolis
Latvian: Kā uzglabāt Kyprolis
Bulgarian: Пациентите, включени в проучване PX-171-011 са били подложени на по-интензивно предходно лечение с намалена органна и костномозъчна функция, в сравнение с тези, включени в проучване PX-171-009.
Latvian: Pētījumā PX-171-011 iekļautie pacienti iepriekš bija intensīvāk ārstēti, ar vājāku orgānu un kaula smadzeņu funkciju salīdzinājumā ar tiem, kuri tika iekļauti pētījumā PX-171-009.
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно активно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna aktīvā viela, kas izraisa smagas, dzīvībai bīstamas iedzimtas anomālijas.
Bulgarian: Проучване PX-171-011 е открито, рандомизирано проучване фаза 3 (N = 315; задължителна експозиция на ≥ 3 предшестващи терапии).
Latvian: Pētījums PX-171-011 bija atklāts, randomizēts 3. fāzes pētījums (N = 315; bija nepieciešama ≥ 3 iepriekšēju terapiju iedarbība).
Bulgarian: Тъй като леналидомид може да се използва в комбинация с Kyprolis, необходимо е да се обърне специално внимание на изследването за бременност при лечение с леналидомид и изискванията за превенция (вж. точка 4.6).
Latvian: Tā kā lenalidomīdu drīkst lietot kombinācijā ar Kyprolis, īpaša uzmanība jāpievērš lenalidomīda grūtniecības testēšanai un grūtniecības nepieļaušanas prasībām (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако диагнозата ТТП/ХУС е изключена, лечението с Kyprolis може да се възобнови.
Latvian: Ja TTP/HUS diagnoze tiek izslēgta, ārstēšanu ar Kyprolis var atsākt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при промени в телесното тегло ≤ 20%.
Latvian: Devas pielāgošanu nav nepieciešams veikt svara izmaiņām ≤ 20%.
Bulgarian: Kyprolis се използва за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом, които са имали поне едно предшестващо лечение за това заболяване.
Latvian: Kyprolis lieto pieaugušu pacientu ar multiplo mielomu ārstēšanai, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju šīs slimības ārstēšanu.
Bulgarian: Препоръчителните действия и промени на дозата са представени в таблица 3.
Latvian: Ieteicamās darbības un devas korekcijas ir norādītas 3. tabulā.
Bulgarian: Ако хипертонията не може да се контролира, дозата на Kyprolis трябва да се намали.
Latvian: Ja hipertensiju nav iespējams kontrolēt, Kyprolis deva jāsamazina.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg/m2) и броя на флаконите Kyprolis, които са необходими като използвате изходната BSA.
Latvian: Aprēķiniet devu (mg/m2) un nepieciešamo Kyprolis flakonu skaitu, izmantojot sākotnējo pacienta ĶVL.
Bulgarian: Карфилзомиб се метаболизира бързо и екстензивно.
Latvian: Karfilzomibs tika ātri un plaši metabolizēts.
Bulgarian: Докато приемате Kyprolis и в продължение на 90 дни след прекратяване на лечението, трябва да използвате презерватив, дори и ако партньорката Ви е бременна.
Latvian: Kamēr lietojat Kyprolis un 90 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums jāizmanto prezervatīvs, pat ja Jūsu partnere ir grūtniece.
Bulgarian: В съответствие с данните върху опаковката и дейностите за свеждане на риска до минимум, предложени от Segec et al, е обосновано предупреждение относно ПМЛ в точка 4.4 на КХП.
Latvian: Saskaņā ar marķēšanas un riska mazināšanas darbībām, ko iesaka Segec et al, zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ir jāietver brīdinājums par PML.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават за признаци на претоварване с течности и изискванията за прием на течности трябва да бъдат съобразени с индивидуалните нужди на пациента.
Latvian: Visi pacienti jākontrolē, vai nav pierādījumu par tilpuma pārslodzi, un nepieciešamais šķidruma daudzums jāpielāgo individuālām pacienta vajadzībām.
Bulgarian: При пациентите с положителни серологични изследвания за HBV трябва да се обмисли профилактика с антивирусни средства.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu HBV seroloģisko rezultātu jāapsver antivirālo medikamentu profilaktiska lietošana.
Bulgarian: Необходимо е внимание при едновременно приложение на други лекарства, които могат да повишат риска от тромбоза (напр. еритропоетични средства или хормонозаместителна терапия).
Latvian: Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot citus līdzekļus, kas var paaugstināt trombozes risku (piemēram, eritropoetīna līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju).
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите се възстанови до изходната степен и повишената температура отшуми, възобновяване при същото ниво на дозата
Latvian: • Ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits atgriežas sākotnējā līmenī un drudzis beidzas, atsāciet lietošanu tajā pašā devas līmenī
Bulgarian: Карфилзомиб действа като блокира протеазомата.
Latvian: Karfilzomibs darbojas, bloķējot proteasomas.
Bulgarian: Повишен с-реактивен протеин
Latvian: Paaugstināts c-reaktīvā proteīna līmenis
Bulgarian: Карфилзомиб се елиминира главно чрез метаболизъм с последваща екскреция на метаболитите в урината.
Latvian: Karfilzomibs galvenokārt eliminējas metabolizējoties ar sekojošu tā metabolītu ekskrēciju urīnā.
Bulgarian: Не може да се изключи ефект на Kyprolis върху QT интервала (вж. точка 5.1).
Latvian: Kyprolis ietekmi uz QT intervālu nevar izslēgt (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах.
Latvian: Balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris.
Bulgarian: Ако леналидомид се приема по време на бременност, може да се очаква тератогенен ефект на леналидомид при хора.
Latvian: Ja lenalidomīdu lieto grūtniecības laikā, ir paredzama tā teratogēnā iedarbība cilvēkam.
Bulgarian: Времето на инфузия е 30 минути и остава постоянно по време на схемата
Latvian: Infūzijas laiks ir 30 minūtes un paliek nemainīgs visā shēmas laikā.
Bulgarian: Карфилзомиб е тетрапептиден епоксикетон протеазомен инхибитор, който се свързва селективно и необратимо с N-терминалните, съдържащи треонин активни места на 20S протеазомата, протеолитичната ядрена част в 26S протеазомата и притежава малка или никаква активност спрямо други класове протеази.
Latvian: Karfilzomibs ir tetrapeptīda epoksiketona proteasomas inhibitors, kas selektīvi un neatgriezeniski saistās pie N-terminālā treonīna, kas satur 20S proteasomas aktīvās vietas, proteolītiskā kodola daļiņas 26S proteasomā, un kam ir maza aktivitāte pret citu proteāžu klasēm vai tās nav.
Bulgarian: Рискът от сърдечна недостатъчност се увеличава при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години).
Latvian: Sirds mazspējas risks ir augstāks gados vecākiem pacientiem (≥ 75 gadi).
Bulgarian: Kyprolis може да доведе до повишаване на серумните трансаминази (вж. точка 4.8).
Latvian: Kyprolis var izraisīt transamināžu līmeņa paaugstināšanos serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Леналидомид е структурно сходен с талидомид.
Latvian: Lenalidomīda uzbūves struktūra ir līdzīga talidomīdam.