FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: FIRDAPSE ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht anzuwenden.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar FIRDAPSE er notað fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Amifampridin und der Entwicklung von Tumoren beim Menschen ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht bekannt.
Icelandic: Fylgnin á milli notkunar amífampridíns og þróunar á æxlum hjá mönnum er ekki þekkt sem stendur.
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen die epileptische Krampfschwelle herabsetzen Die gleichzeitige Anwendung von Amifampridin und Substanzen, die bekanntermaßen die epileptische Krampfschwelle herabsetzen, kann zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten epileptischer Anfälle führen.
Icelandic: Samtímis notkun amífampridíns og lyfja sem þekkt eru fyrir að lækka krampaþröskuld gæti aukið hættuna á krampaköstum.
German: AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
Icelandic: AUC 0 -∞ (ng·klst./ml)
German: MedDRA Nebenwirkung
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
German: Die Häufigkeiten wurden auf der Grundlage einer klinischen Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Amifampridin auf die kardiale Repolarisation an gesunden Freiwilligen nach einer Einzeldosis von 30 mg oder 60 mg geschätzt.
Icelandic: 1 Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískri rannsókn til að meta áhrif amifampridíns á endurskautun í hjarta við staka skammtastærð upp á 30 mg eða 60 mg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: Die am meisten berichteten unerwünschten Wirkungen sind Parästhesien (wie z. B. periphere und peribukkale Parästhesien) und gastrointestinale Beschwerden (wie Epigastralgie, Diarrhö, Übelkeit und Bauchschmerzen).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir samkvæmt tilkynningum eru truflanir á snertiskyni (t.d. dofi eða náladofi í útlimum og umhverfis munn) og meltingartruflanir (t.d. uppmagálsverkir, niðurgangur, ógleði og magaverkur).
German: Cimetidin);
Icelandic: brúprópríon).
German: Die Ergebnisse aus in vitro-Studien lassen ein geringes Potential für Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln aufgrund der Enzyminduktion von CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4-Enzyme durch Amifampridin vermuten
Icelandic: Lyf sem hafa öflug örvandi áhrif á ensím sem sjá um umbrot lyfja (sjá kafla 5.2) Niðurstöður úr rannsóknum in vitro benda til þess að litlar líkur séu á lyfjamilliverkunum vegna örvandi áhrifa á ensímin CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 af völdum amífampridíns.
German: Im Gegensatz dazu wurde die 3-N-Acetyl-Metabolit-Exposition durch eine eingeschränkte Nierenfunktion stärker beeinflusst als die Exposition gegenüber Amifampridin.
Icelandic: Aftur á móti hafði skert nýrnastarfsemi meiri áhrif á útsetningu 3-N-acetýl-umbrotsefnisins en amífampridíns.
German: AUC 0-∞ (ng·h/ml)
Icelandic: AUC 0-∞ (ng·klst./ml)
German: Depolarisierende Muskelrelaxantien
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI FIRDAPSE
German: Amifampridin war in einer Standard-Testreihe von In-vitro- und In-vivo-Tests nicht genotoxisch.
Icelandic: Amífampridín var ekki krabbameinsvaldandi í stöðluðum samstæðuprófum in vitro og in vivo.
German: • Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern (QT-Verlängerung erkennbar im Elektrokardiogramm), z. B. Sultoprid, Disopyramid, Cisaprid, Domperidon,
Icelandic: lyf sem geta breytt rafvirkni í hjartanu (lenging Qá T-bili - sem greinist á hjartarafriti), t.d.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amifampridin und nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien (z. B. Mivacurium, Pipercurium) kann zu einer verminderten Wirkung beider Arzneimittel führen und ist zu berücksichtigen.
Icelandic: Samtímis notkun amífampridíns og lyfja sem hafa vöðvaslakandi áhrif án afskautunar (t.d. mívakúríum, píperkúríum) getur minnkað verkun beggja lyfja og þarfnast því íhugunar.
German: Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Kolbenstange + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1 Nadel) (3er-Packung)
Icelandic: 3 x (1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 bullustöng + 1 millistykki + 1 nál) (fjölpakkning)
German: 2 Durchstechflaschen + 2 Fertigspritzen + 2 Kolbenstangen + 2
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 bullustangir
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 bullustöng + 1 millistykki + 1 nál
German: • Informationen über bekannte und mögliche Risiken.
Icelandic: Upplýsingar um þekkta og hugsanlega áhættu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre monatliche Dosis FIRMAGON vergessen wurde.
Icelandic: Vinsamlegast ræddu við lækninn ef þú telur að mánaðarlegi skammturinn af FIRMAGON hafi gleymst.
German: D-24109 Kiel Deutschland
Icelandic: D-24109 Kiel Þýskaland
German: Von den 610 behandelten Patienten hatten
Icelandic: Af þeim 610 sjúklingum sem fengu meðferð höfðu:
German: Ein Ring von kleinen Luftblasen an der Oberfläche der Flüssigkeit ist akzeptabel.
Icelandic: Hringur af litlum loftbólum á yfirborði vökvans er í lagi.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
German: Es kann notwendig sein, die Leberfunktion zu überwachen.
Icelandic: Þörf gæti verið á að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi.
German: Diese Differenz war statistisch signifikant (p<0,001).
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur (p < 0,001).
German: Wirkung auf das QT/QTc-Intervall
Icelandic: Áhrif á QT/QTc bilið
German: *Bekannte physiologische Auswirkung der Testosteronsuppression
Icelandic: *Þekkt lífeðlisfræðileg afleiðing testósterónbælingar
German: FIRMAGON ist in 2 Packungsgrößen erhältlich.
Icelandic: FIRMAGON er fáanlegt í 2 pakkningastærðum.
German: Das mediane Alter betrug 74 Jahre (47 bis 98 Jahre).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 74 ár (aldur var á bilinu 47 til 98 ár).
German: Wenn Sie Diabetes haben, könnte es sein, dass Sie Ihren Blutzucker häufiger messen müssen.
Icelandic: Ef þú hefur sykursýki gætir þú þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
German: Aus diesem Grund müssen die nachfolgenden Anweisungen zweimal durchgeführt werden.
Icelandic: Því þarf að fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan tvisvar sinnum.
German: Mannitol (E421), Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Mannítól (E421), vatn fyrir stungulyf
German: Wenn Sie die Anwendung von FIRMAGON vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota FIRMAGON
German: In allen Fällen wurde Degarelix abgesetzt.
Icelandic: Í öllum tilvikum var notkun degarelix hætt.
German: - schwere allergische Reaktionen haben.
Icelandic: - Alvarlegt ofnæmi.
German: 2300 Kopenhagen S Dänemark
Icelandic: 2300 København
German: DK-2300 Kopenhagen S Dänemark
Icelandic: DK-2300 København
German: Eine QT-Studie ergab, dass Degarelix keinen intrinsischen Effekt auf das QT/QTc-Intervall hat (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ítarleg QT rannsókn leiddi í ljós að það voru engin eðlislæg (intrinsic) áhrif frá degarelix á QT/QTc bilið (sjá kafla 4.8).
German: Nur ungefähr 20-30% einer gegebenen Dosis Degarelix werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Icelandic: Aðeins um 20-30% af gefnum skammti af degarelix útskiljast óbreytt um nýru.
German: Diese Nebenwirkungen können eine Folge der Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta verið vegna meðferðarinnar eða áhrifa sjúkdómsins.
German: Sehr schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind selten.
Icelandic: Mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð við notkun þessa lyfs eru mjög sjaldgæf.
German: Bilirubinwerte, alkalische Phosphatase erhöht
Icelandic: Bílirúbínhækkun, hækkun alkalísks fosfatasa
German: Die Rekonstitution dauert normalerweise wenige Minuten, kann aber in einigen Fällen bis zu 15 Minuten dauern.
Icelandic: Blöndunin tekur yfirleitt fáar mínútur, en getur stundum tekið allt að 15 mínútur.
German: Degarelix ist kein Substrat für das humane CYP450-System und induziert oder hemmt in vitro CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4/5 nicht wesentlich.
Icelandic: Degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum og ekki hefur verið sýnt fram á að það örvi eða hamli CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eða CYP3A4/5 að miklu marki in vitro.
German: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg N=201
German: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Icelandic: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum þetta lyf.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
German: Dieses Arzneimittel ist nach Zubereitung für 2 Stunden bei 25 ºC haltbar.
Icelandic: Lyfið er stöðugt í 2 klukkustundir við 25°C.
German: In vier der acht Fälle konnte der Kausalzusammenhang zwischen Degarelix und dem Ereignis nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Í 4 tilvikum af þessum 8 var ekki hægt að útiloka orsakasamband degarelix og tilviksins.
German: Die erste Erhaltungsdosis sollte einen Monat nach der Anfangsdosis gegeben werden.
Icelandic: Fyrsta viðhaldsskammtinn skal gefa einum mánuði eftir upphafsskammtinn.
German: - Der Wirkstoff ist Degarelix.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er degarelix.
German: Leuprorelin 7,5 mg
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Degarelix kein Substrat für das humane CYP450-System ist.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum.
German: Der mediane Testosteronspiegel nach einem Jahr Behandlung betrug 0,087 ng/ml (interquartiler Bereich 0,06-0,15) N=167.
Icelandic: Miðgildi testósteróns eftir meðferð í eitt ár var 0,087 ng/ml (fjórðungsbil 0,06-0,15) N=167.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM ÁSKILMÁLUMMARKAÐSLEYFISINS
German: Daher muss bei diesen Patienten das Nutzen/Risiko-Verhältnis von FIRMAGON sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal fara fram ítarlegt mat á áhættu og ávinningi af notkun FIRMAGON (sjá kafla 4.5 og 4.8).
German: Erhaltungsdosis - monatliche Gabe
Icelandic: Viðhaldsskammtur - mánaðarleg gjöf
German: Diese Differenz war bei der präspezifizierten Analyse an Tag 14 und Tag 28 statistisch signifikant (p<0,001).
Icelandic: Munurinn á fyrirfram skilgreindri greiningu á 14. degi og 28. degi var tölfræðilega marktækur (p < 0,001).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht werden und eine adäquate unterstützende Behandlung erhalten, falls erforderlich.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð, ef það er talið nauðsynlegt.
German: Degarelix imitiert ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH) und blockiert direkt dessen Wirkung.
Icelandic: Degarelix líkir eftir náttúrulegu hormóni (gónadótrópín-leysihormón, GnRH) og blokkar áhrif þess.
German: Eine Langzeit-Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern.
Icelandic: Langvarandi andrógenbælandi meðferð getur valdið lengingu QT bils.
German: Falls in der Spritze Blut erscheint, ist das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden.
Icelandic: Ef blóð kemur í sprautuna má ekki nota lyfið.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll Details eines Trainingsprogramms mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und muss ein solches Programm national umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte vor der Verschreibung mit einem Informationspaket für medizinisches Fachpersonal ausgestattet sind.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samráði við viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig, útbúa fræðsluáætlun og tryggja að slík fræðsluáætlun sé framkvæmd í öllu landinu þannig að allir læknar fái upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki áður en þeir hefja ávísun lyfsins.
German: Wie FIRMAGON aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti FIRMAGON og pakkningastærðir
German: Die Europäische-Arzneimittel-Agentur hat für FIRMAGON eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á FIRMAGON hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Vorhofflimmern), Herzklopfen, QT-Verlängerung* (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Icelandic: Hjartsláttaróregla (þ.m.t. gáttatif), hjartsláttarónot, QTlenging*(sjá kafla 4.4 og 4.5)
German: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Icelandic: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
German: - Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: - Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
German: Ελλάδα Ferring Ελλάς MEΠΕ
Icelandic: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ:
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Verminderung der hämatologischen Werte durch die zugrunde liegende Prostatakrebserkrankung verursacht wurde und in welchem Ausmaß sie Folge der Androgendeprivationstherapie war.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti þessi lækkun á blóðgildum var vegna undirliggjandi blöðruhálskirtilskrabbameins og að hve miklu leyti hún var afleiðing af andrógenbælandi meðferð.
German: Degarelix 240 mg/80 mg
Icelandic: Degarelix 240/80 mg
German: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Icelandic: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel:
German: Die berichteten Ereignisse waren meist vorübergehender Natur, von leichter bis mittelschwerer Intensität und führten zu sehr wenigen Therapieabbrüchen (<1%).
Icelandic: Skráðar aukaverkanir voru yfirleitt tímabundnar og vægar til miðlungsmiklar og í mjög fáum tilvikum urðu þær til þess að meðferð væri hætt (< 1%).
German: Erniedrigte Testosteronspiegel können eine Verringerung des Calciums im Knochen verursachen (Knochenschwund).
Icelandic: Minnkað magn testósteróns getur dregið úr magni kalsíums í beinum (valdið beinþynningu).
German: Tabelle 2: Prozentzahl der Patienten, die T≤0,5 ng/ml nach Beginn der Behandlung erreichen.
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem ná T ≤ 0,5 ng/ml eftir upphaf meðferðar.
German: In der Degarelix 240 mg/80 mg Gruppe brachen 41 (20%) Patienten die Studie ab, verglichen mit 32 (16%) Patienten in der Leuprorelin-Gruppe.
Icelandic: Í hópnum sem fékk 240/80 mg af degarelixi hættu 41 sjúklingur (20%) í rannsókninni, í samanburði við 32 sjúklinga (16%) í leuprórelín-hópnum.
German: Datum der Erteilung der Zulassung:17/02/2009 Datum der letzten Verlängerung: 19/09/2013
Icelandic: 17/02/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Tel. +45 8833 8834
Icelandic: Sími: +45 8833 8834
German: Deshalb sollten alle kardiovaskulären Risikofaktoren berücksichtigt werden.
Icelandic: Því skal hafa alla áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma í huga.
German: FIRMAGON enthält Degarelix.
Icelandic: FIRMAGON inniheldur degarelix.
German: Es ist zu erwarten, dass eine Langzeit-Testosteronsuppression bei Männern Auswirkungen auf die Knochendichte hat.
Icelandic: Búast má við að langtímabæling á testósteróni hjá körlum hafi áhrif á beinþéttni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
German: So tendieren Cmax und die Bioverfügbarkeit dazu, mit zunehmender Konzentration zu sinken, während die Halbwertszeit zunimmt.
Icelandic: Það er að segja að Cmax og aðgengi minnka með auknum styrk skammtsins, en helmingunartíminn lengist.
German: Das Pulver ist weiß bis fast weiß.
Icelandic: Duftið er hvítt eða beinhvítt.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000,
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar
German: Brechen Sie den Vorgang ab und verwerfen Sie Spritze und Nadel (bereiten Sie für den Patienten eine neue Dosis vor).
Icelandic: Stöðvið framkvæmdina og fargið sprautunni og nálinni (blandið nýjan skammt fyrir sjúklinginn).
German: - Osteoporose oder eine andere Krankheit haben, die Ihre Knochendichte beeinflusst.
Icelandic: - Beinþynningu eða sjúkdóm sem hefur áhrif á styrk beina.
German: Wählen Sie eine andere Injektionsstelle und spritzen Sie ebenfalls 3 ml.
Icelandic: Veljið annan stungustað og gefið 3 ml.
German: FIRMAGON muss vor der Anwendung gelöst werden.
Icelandic: Lyfjagjöf FIRMAGON þarf að leysa upp áður en það er gefið.
German: Degarelix 240 mg/80 mg N=207
Icelandic: Degarelix 240/80 mg N=207
German: Die Plasmaproteinbindung wird auf ungefähr 90% geschätzt.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er áætluð u.þ.b. 90%.
German: Dieses Arzneimittel wird üblicherweise von medizinischem Fachpersonal injiziert.
Icelandic: Þetta lyf er venjulega gefið með inndælingu af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
German: Degarelix ist ein synthetischer Hormonblocker zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen männlichen Patienten.
Icelandic: Degarelix er samtengdur hormónablokki sem er notaður í meðferð við blöðruhálskirtilskrabbameini hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum.
German: Als Anstieg wurde eine Testosteronzunahme um ≥15% gegenüber Baseline innerhalb der ersten 2 Wochen definiert.
Icelandic: Testósterónbylgja var skilgreind sem testósterónhækkun ≥ 15% frá upphafsgildi innan 2 vikna.
German: Der mediane PSA-Wert in der Studie vor Behandlungsbeginn betrug:
Icelandic: Miðgildi PSA við upphaf rannsóknarinnar var:
German: Fertilität FIRMAGON kann die Fertilität des Mannes inhibieren, solange Testosteron supprimiert ist.
Icelandic: Frjósemi FIRMAGON getur hindrað frjósemi karla meðan á testósterónbælingu stendur.
German: Die mittleren Talspiegel waren ungefähr 11-12 ng/ml nach der Anfangsdosis und 11-16 ng/ml nach der Erhaltungsdosis von 80 mg bei einer Konzentration von 20 mg/ml.
Icelandic: Meðallágmarksgildi voru u.þ.b. 11-12 ng/ml eftir upphafsskammt og 11-16 ng/ml eftir 80 mg viðhaldsskammt í styrkleikanum 20 mg/ml.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben behutsam zurück und überprüfen Sie, ob Blut aspiriert wurde.
Icelandic: Dragið stimpilinn varlega upp til þess að athuga hvort blóð dragist upp í sprautuna.
German: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Icelandic: Sími: +354 535 70 00
German: Nach subkutaner Gabe von 240 mg Degarelix bei Prostatakrebspatienten in einer Konzentration von 40 mg/ml in der Pivotalstudie CS21 war die AUC0-28 Tage 635 (602-668) Tag ng/ml; die Cmax war 66,0 (61,0-71,0) ng/ml zum Zeitpunkt Tmax nach 40 (37-42) Stunden.
Icelandic: Eftir að sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein voru gefin 240 mg af degarelixi undir húð í styrkleikanum 40 mg/ml, í grunnrannsókninni CS21 var AUC0-28 dagar 635 (602-668) dagar*ng/ml, Cmax var 66,0 (61,0-71,0) ng/ml og náðist við tmax sem var eftir 40 (37-42) klst.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Testosteron-Suppressionsrate nach einem Behandlungsjahr mit Degarelix oder Leuprorelin.
Icelandic: Meginendapunktur rannsóknarinnar var hlutfall testósterónbælingar eftir eitt meðferðarár með degarelixi eða leuprórelíni.
German: Tabelle 1: Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei 1259 Patienten mit insgesamt 1781 Patientenjahren (Phase-II und III-Studien) und aus Berichten nach Markteinführung
Icelandic: Tíðni aukaverkana skráðra hjá 1.259 sjúklingum sem fengu meðferð í alls 1.781 sjúklingaár (II. stigs og III. stigs rannsóknir), og skráðra eftir markaðssetningu
German: Die injizierte Flüssigkeit bildet ein Gel, aus dem Degarelix über einen Zeitraum von einem Monat freigesetzt wird.
Icelandic: Vökvinn sem dælt er inn myndar hlaup sem síðan gefur frá sér degarelix í einn mánuð.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Auswirkungen einer akuten Überdosierung mit Degarelix vor.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af áhrifum bráðrar ofskömmtunar degarelix.
German: Degarelix ist ein selektiver Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist, der kompetitiv und reversibel an die hypophysären GnRH-Rezeptoren bindet, was eine schnelle Reduktion der Ausschüttung von Gonadotropinen, luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) zur Folge hat und dadurch die Ausschüttung von Testosteron (T) durch die Hoden reduziert.
Icelandic: Degarelix er sértækur samkeppnisblokki á gónadótrópín-leysihormón (GnRH) sem binst afturkræfri bindingu við GnRH viðtaka í heiladingli og dregur þannig hratt úr losun gónadótrópína, gulbúsörvandi hormóns (LH) og eggbúsörvandi hormóns (FSH) og dregur þar með úr seytrun testósteróns (T) í eistum.
German: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Icelandic: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
German: Was ist FIRMAGON und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um FIRMAGON og við hverju það er notað
German: Die Langzeitbehandlung mit der Erhaltungsdosis bis zu einem Jahr zeigte bei 97% der Patienten anhaltend unterdrückte TestosteronSpiegel (T≤0,5 ng/ml).
Icelandic: Langtímameðferð með viðhaldsskammti í allt að 1 ár sýnir að 97% sjúklinga hafa viðvarandi bælingu á testósteróngildum (T ≤ 0,5 ng/ml).
German: < 1/1.000) und Sehr selten (< 1/10.000).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
German: Die Mehrzahl der mit Leuprorelin behandelten Patienten hatte einen Testosteronanstieg; am Tag 3 betrug der durchschnittliche Testosteronanstieg 65%.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem voru á leuprórelín meðferð urðu fyrir testósterónbylgju; testósterónhækkun var að meðaltali 65% á 3. degi.
German: Siehe Abschnitt 4.
Icelandic: Niðurstöður III.
German: FIRMAGON hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Firmagon hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Die berichteten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren hauptsächlich Schmerzen und Erythem (28% bzw. 17% der Patienten); weniger häufig wurden Schwellungen (6%), Verhärtungen (4%) und Knoten (3%) berichtet.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað voru aðallega verkur og roði, sem skráðar voru hjá 28% og 17% sjúklinga í hvoru tilviki fyrir sig, en sjaldnar var greint frá þrota (6%), herslismyndun (4%) og smáhnúðum (3%).
German: Nach der Zubereitung:
Icelandic: Eftir blöndun:
German: Tabelle 3: Kumulative Wahrscheinlichkeit eines Testosteronspiegels ≤0,5 ng/ml von Tag 28 bis Tag 364.
Icelandic: Heildarlíkur á að testósterónþéttni sé ≤ 0,5 ng/ml frá 28. degi fram á 364.
German: Falls Pulver oberhalb der Flüssigkeit an der Durchstechflasche hängen geblieben ist, kann die Durchstechflasche leicht geneigt werden.
Icelandic: Ef duftið loðir við hettuglasið fyrir ofan yfirborð vökvans má halla hettuglasinu örlítið.
German: HINWEIS: • DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT SCHÜTTELN
Icelandic: ATHUGIÐ: • HETTUGLÖSIN MÁ EKKI HRISTA
German: Die PSA-Spiegel sind nach zwei Wochen Gabe von Degarelix um 64% gesunken, nach einem Monat um 85%, nach drei Monaten um 95% und blieben während der einjährigen Behandlung anhaltend unterdrückt (ca. 97%).
Icelandic: Gildi mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtil (PSA) höfðu lækkað um 64% tveimur vikum eftir gjöf degarelix, 85% eftir einn mánuð, 95% eftir þrjá mánuði og héldust niðri (u.þ.b. 97%) út eitt meðferðarár.
German: Wie ist FIRMAGON anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á FIRMAGON
German: Veränderungen der Knochendichte
Icelandic: Breytingar á beinþéttni