FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se chloridu lutecitého (177Lu) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících chlorid lutecitý (177Lu) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for lutetium (177Lu)-klorid mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidlet (legemidler) som inneholder lutetium (177Lu)-klorid er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Czech: Dozimetrické odhady vycházely ze studie biologické distribuce u potkanů, která byla provedena podle brožury MIRD č. 16, přičemž výpočty byly uskutečněny pomocí softwarového balíčku OLINDA 1.1.
Norwegian Bokmål: Utregningene ble utført ved bruk av programvarepakken OLINDA 1.1.
Czech: V každém případě potenciální přínos podání radioaktivně značeného léčivého přípravku převyšuje riziko ozáření.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal mulige fordeler ved å få radiomerket legemiddel være overveiende større enn risikoen ved stråling.
Czech: Přípravek sloužící jako nosič poté dopraví přípravek EndolucinBeta do místa onemocnění v těle.
Norwegian Bokmål: Bærerlegemidlet transporterer deretter EndolucinBeta til sykdomsstedet i kroppen.
Czech: Vyšší riziko této komplikace je u pacientů s anamnézou renální insuficience a vysokou nádorovou zátěží, takže tyto pacienty je třeba léčit se zvýšenou opatrností.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere nedsatt nyrefunksjon og høy tumorbyrde kan ha høyere risiko og skal behandles med økt forsiktighet.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem EndolucinBeta se budou používat pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er radiomerket med EndolucinBeta vil bare bli brukt på spesielle, kontrollerte områder.
Czech: Chlorid lutecitý (177Lu) vzniká ozářením vysoce obohaceného (> 99 %) ytterbia (176Yb) v neutronových zdrojích s tokem termálních neutronů v rozmezí od 1013 do 1016 cm−2 s−1.
Norwegian Bokmål: produseres ved bestråling av høyanriket (> 99 %) ytterbium (176Yb) i nøytronkilder med en termal nøytronflux mellom 1013 og 1016 cm−2 s−1.
Czech: Viz bod 4.
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO 11.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem EndolucinBeta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer:
Czech: Vysoká dávka 10 GBq chloridu lutecitého (177Lu) obsahuje 2,4 µg lutecia, což odpovídá dávce u lidí ve výši 0,034 µg/kg.
Norwegian Bokmål: En høy dose på 10 GBq med 177Lu-klorid inneholder 2,4 mikrog lutetium, som tilsvarer en human dose på 0,034 mikrog/kg.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby omezili dobu blízkého kontaktu s pacienty, kterým byla injekcí podána radiofarmaka značená luteciem (177Lu).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å tidsbegrense nærkontakt med pasienter som har fått injisert lutetium (177Lu)-merket radiofarmaka.
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření,
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal blodparametrene til pasienten overvåkes og nødvendige tiltak iverksettes umiddelbart hvis det er mistanke om radiotoksisitet.
Czech: Máte-li pochybnosti, je důležité poradit se se svým lékařem se specializací na nukleární medicínu,
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil er det viktig at du rådfører deg med din lege spesialisert i nukleærmedisin som har tilsyn med prosedyren.
Czech: Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda jej lze odložit na dobu, kdy matka přestane kojit, a vzhledem k vylučování aktivity do mateřského mléka je nutné vybrat nevhodnější radiofarmakum.
Norwegian Bokmål: Før radiofarmaka administreres til en mor som ammer, bør det vurderes om administrering av radionukliden skal utsettes inntil ammingen har opphørt, og hvilke radiofarmaka som er mest passende med hensyn til utskillelsen av aktivitet i morsmelk.
Czech: Roztok je třeba odebrat skrze zátku pomocí jednodávkové injekční stříkačky, která je opatřena vhodným ochranným krytem a jednorázovou sterilní jehlou, nebo pomocí schváleného automatizovaného aplikačního systému.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke åpnes før proppen er desinfisert, oppløsningen skal trekkes opp gjennom proppen ved bruk av en sprøyte for én enkelt dose utstyrt med egnet strålingsvern og en steril engangskanyle eller ved bruk av et godkjent automatisert påføringssystem.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OLOVĚNÁ NÁDOBA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BLYBEHOLDER
Czech: (6,647 dne), činí zbývající radioaktivita v kostech po 28 dnech pouze asi 0,06 % ID/g.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den radioaktive halveringstiden til 177Lu på 6,647 dager, er den gjenværende radioaktiviteten i skjelettet etter 28 dager kun ca. 0,06 %ID/g.
Czech: Musí se používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení chloridem lutecitým (177Lu).
Norwegian Bokmål: Den skal kun brukes til radiomerking av bærermolekyler som er spesifikt utviklet og autorisert for radiomerking med lutetium (177Lu)-klorid.
Czech: Je nutné zajistit adekvátní kontrolu radiochemické čistoty radiofarmak určených k okamžitému použití, které byly získány po radioaktivním značení přípravkem EndolucinBeta.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig kvalitetskontroll av den radiokjemiske renheten av radiofarmaka som er klar til bruk oppnådd etter radiomerking med EndolucinBeta skal sikres.
Czech: Pokud je narušena celistvost injekční lahvičky, nemá se přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Dersom integriteten til dette hetteglasset er kompromittert, skal ikke produktet brukes.
Czech: Léčba Luteciem (177Lu) může způsobit poruchy jaterních funkcí.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lutetium (177Lu) kan forstyrre leverfunksjonen.
Czech: Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Norwegian Bokmål: Lagring må skje i overensstemmelse med lokale forskrifter for radioaktive stoffer.
Czech: Toxicitu volného lutecia (177Lu) v důsledku uvolnění in vivo ze značené biomolekuly v těle během terapie lze snížit následným podáním chelatačních činidel.
Norwegian Bokmål: Toksisitet av fritt lutetium (177Lu) på grunn av frigivelse in-vivo fra merkede biomolekyler i kroppen under behandling kan reduseres ved post-administrering av kelaterende forbindelser.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí chloridu lutecitého (177Lu) s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med lutetium (177Lu)-klorid og andre legemidler er blitt utført.
Czech: Lutecium (177Lu) vydává beta(-)/gama záření.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) er en beta/gamma-emitter.
Czech: Následující dozimetrická tabulka slouží k vyhodnocení příspěvku nekonjugovaného lutecia (177Lu) k radiační dávce po podání léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu) nebo k radiační dávce po náhodném intravenózním injekčním podání přípravku EndolucinBeta.
Norwegian Bokmål: Dosimetritabellen nedenfor er angitt for å vurdere bidraget av ikke-konjugert lutetium (177Lu) til strålingsdosen etter administrering av lutetium (177Lu)-merket legemiddel eller en utilsiktet intravenøs injeksjon med EndolucinBeta.
Czech: Tato chelatační činidla pomáhají eliminovat radiotoxicitu lutecia (177Lu) výměnou vápenatého iontu v komplexu za iont lutecia (177Lu).
Norwegian Bokmål: Disse kelaterende forbindelsene bidrar til eliminering av lutetium (177Lu)-radiotoksisitet ved en utveksling mellom kalsiumionet i komplekset og lutetium (177Lu)-ionet.
Czech: Použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) je z důvodu rizika ionizačního ozáření plodu kontraindikováno v průběhu potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av lutetium (177Lu)-merkede legemidler er kontraindisert under påvist eller mistenkt graviditet, eller når graviditet ikke er utelukket på grunn av risikoen for ioniserende stråling for fosteret (se pkt.
Czech: Lékař se specializací na nukleární medicínu dohlížející na výkon rozhodne, jaké množství léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta se ve Vašem případě použije.
Norwegian Bokmål: Legen spesialisert i nukleærmedisin som har tilsyn med prosedyren vil bestemme hvilken mengde som skal gis av legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta i ditt tilfelle.
Czech: Dávka záření, kterou přijmou různé orgány po intravenózním podání léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu), závisí na konkrétní molekule, která se radioaktivně označuje.
Norwegian Bokmål: Stråledosen som absorberes av de ulike organene etter intravenøs administrering av et lutetium (177Lu)-merket legemiddel er avhengig av det konkrete molekylet som er radiomerket.
Czech: Léčba luteciem (177Lu) může vyvolat syndrom nádorového rozpadu způsobeného rychlým rozpadem nádorových buněk.
Norwegian Bokmål: Behandling med lutetium (177Lu) kan forårsake tumorlysesyndrom, på grunn av hurtig nedbryting av tumorceller.
Czech: Váš lékař a specialista na nukleární medicínu dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos výkonu s využitím radiofarmaka převyšuje riziko ozáření.
Norwegian Bokmål: Legen og den nukleærmedisinske legen har kommet fram til at de medisinske fordelene som du vil oppnå ved denne prosedyren med radioaktivt legemiddel oppveier risikoen fra strålingen.
Czech: (73,7 kg)
Norwegian Bokmål: Voksen (73,7 kg)
Czech: Je k dispozici ve formě čirého, bezbarvého roztoku ve 2 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I se dnem ve tvaru písmene V nebo 10 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s plochým dnem, s bromobutylovou zátkou uzavřené hliníkovým krytem.
Norwegian Bokmål: Den er en klar og fargeløs oppløsning i et fargeløst 2 ml eller 10 ml hetteglass av type I med henholdsvis V-formet eller flat bunn, lukket med en gummipropp av brombutyl og aluminiumsforsegling.
Czech: Stěna žlučníku Stěna spodní části tlustého střeva Tenké střevo Stěna žaludku Stěna horní části tlustého střeva Srdeční stěna
Norwegian Bokmål: Magevegg Øvre tykktarmvegg Hjertevegg Nyrene
Czech: Proto musí být přijata opatření na ochranu před zářením v souladu s národními předpisy.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for strålevern i henhold til nasjonale bestemmelser må derfor følges.
Czech: Před intravenózním podáním konjugátů značených luteciem (177Lu) se doporučuje přidat vazebné činidlo, například DTPA, aby se vytvořil komplex s volným luteciem (177Lu), pokud je přítomno, což vede k rychlé renální clearanci lutecia (177Lu).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å tilsette et bindende stoff slik som DTPA, før intravenøs administrering av lutetium (177Lu)-merkede konjugater, slik at disse danner et kompleks med fritt lutetium (177Lu), dersom dette er til stede, og dette fører til en rask renal clearance av lutetium (177Lu).
Czech: Přítomnost volného chloridu lutecitého (177Lu) v těle po neúmyslném podání přípravku EndolucinBeta vede ke zvýšené toxicitě vůči kostní dřeni a poškození hematopoetických kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av fritt lutetium (177Lu)-klorid i kroppen etter utilsiktet administrering av EndolucinBeta vil føre til økt benmargstoksisitet og hematopoetisk stamcelleskade.
Czech: Slezina Varlata Brzlík Štítná žláza
Norwegian Bokmål: Galleblærevegg Nedre tykktarmvegg Tynntarm
Czech: Po léčbě neuroendokrinních nádorů luteciem 177Lu se mohou u pacientů objevit potíže související s uvolněním hormonů z nádorových buněk (tzv. karcinoidní krize).
Norwegian Bokmål: Etter at nevroendokrine tumorer er behandlet med Lutetium (177Lu), kan pasienter oppleve symptomer forbundet med frigjøring av hormoner fra tumorcellene, kjent som en karsinoid krise.
Czech: Referenční čas aktivity (ART): {DD/MM/RRRR} 12:00 SEČ}
Norwegian Bokmål: ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET}
Czech: Po intravenózním podání chloridu lutecitého (177Lu) u samců a samic potkana dochází k jeho rychlému odstranění z krve: 5 minut po injekci je v krvi detekováno pouze 1,52 % injekčně podané aktivity
Norwegian Bokmål: Distribusjon etter utilsiktet intravenøs administrering av lutetium (177Lu)-klorid Hos hann- og hunnrotter fjernes lutetium (177Lu)-klorid hurtig fra blodet etter intravenøs administrering: 5 min etter injeksjonen finnes kun 1,52 % av den injiserte aktiviteten (%ID) i blodet (tilsvarer 0,08 %ID/g) og ingen aktivitet over bakgrunnsnivåene finnes i blodet 1 time etter doseringen.
Czech: Obsahuje léčivou látku chlorid lutecitý (177Lu), který vydává beta záření, což zprostředkovává lokalizovaný radiační účinek.
Norwegian Bokmål: Det inneholder det aktive stoffet lutetium (177Lu)-klorid som avgir betastråling, som tillater en lokal strålingseffekt.
Czech: Tabulka 1: Nejdůležitější údaje o emisi záření lutecia (177Lu) Záření
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Data for primært strålingsutslipp for lutetium (177Lu)
Czech: V některých případech (např. u pacientů se špatnou farmakologickou kompenzací příznaků) je tedy vhodné zvážit observaci formou jednodenní hospitalizace.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller bør innleggelse og observasjon over natten vurderes (f.eks. pasienter med dårlig farmakologisk kontroll på symptomene).
Czech: Proto lze toxicitu zapříčiněnou kovovými ionty lutecia u léčivých přípravků značených přípravkem EndolucinBeta (177Lu) vyloučit.
Norwegian Bokmål: Derfor kan lutetium metalliontoksisitet av EndolucinBeta (177Lu)-merkede legemidler ekskluderes.
Czech: Jestliže existují pochybnosti ohledně možného těhotenství (jestliže se u ženy nedostavila menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.
Norwegian Bokmål: Dersom det er tvil om kvinnen kan være gravid (hvis kvinnen har forsinket menstruasjon, dersom menstruasjonen er svært uregelmessig, o.l.), bør pasienten tilbys alternativ behandling (hvis det finnes noen), som ikke innebærer bruk av ioniserende stråling.
Czech: EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutetii (177Lu) chloridum
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta 40 GBq/ml lutetium (177Lu)-klorid
Czech: Přípravek EndolucinBeta není léčivý přípravek a není určen k samostatnému použití.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta er ikke et legemiddel og skal ikke brukes alene.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem EndolucinBeta se nesmí podávat, jestliže jste těhotná.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid Legemidler som er radiomerket med EndolucinBeta må ikke gis hvis du er gravid.
Czech: Váš lékař bude situaci sledovat pomocí krevních testů.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre blodprøver for å overvåke deg for dette syndromet.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku umístěnou v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt, a zabalenou v kovové plechovce a krabičce.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass i en blybeholder for å beskytte mot stråling og er pakket i en metallbeholder og en ytterkartong.
Czech: Váš lékař bude během léčby provádět krevní testy k posouzení funkce jater.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta en blodprøve for å overvåke leverfunksjonen din under behandlingen.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Individuální odůvodnění přínosů a rizik
Norwegian Bokmål: Individuell nytte-/risikovurdering
Czech: 2 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I se dnem ve tvaru písmene V nebo 10 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s plochým dnem, s bromobutylovou zátkou, uzavřená hliníkovým krytem.
Norwegian Bokmål: Fargeløst 2 ml eller 10 ml hetteglass av type I med henholdsvis V-formet eller flat bunn, lukket med en gummipropp av brombutyl og aluminiumsforsegling.
Czech: Přípravek EndolucinBeta nemá být podáván přímo pacientovi.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta skal ikke administreres direkte til pasienten.
Czech: Volné lutecium (177Lu) je v těle vychytáváno a hromadí se v kostech.
Norwegian Bokmål: Fritt lutetium (177Lu) tas opp og akkumuleres i skjelettet.
Czech: Během radioterapie neuroendokrinních nádorů pomocí peptidových receptorů jsou radioaktivní analogy somatostatinu vylučovány ledvinami.
Norwegian Bokmål: Under peptid reseptor radionuklid-behandling for nevroendokrine tumorer skilles radiomerkede somatostatinanaloger ut av nyrene.
Czech: Podání přípravku bude záviset na typu léčivého přípravku, který slouží jako nosič.
Norwegian Bokmål: Administreringen er avhengig av typen bærerlegemiddel.
Czech: Tyto informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Norwegian Bokmål: Slik informasjon er angitt i preparatomtalen/pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes.
Czech: Informace o radiační dozimetrii jednotlivých léčivých přípravků po jejich podání poté, co byly radioaktivně označeny, naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Norwegian Bokmål: Informasjon om strålingsdosimetri for hvert legemiddel etter administrering av radiomerket preparat er tilgjengelig i preparatomtalen/pakningsvedlegget for det enkelte legemidlet som skal radiomerkes.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se po léčbě objeví pocit na omdlení nebo závratě, případně zrudnutí nebo průjem.
Norwegian Bokmål: Fortell legen dersom du føler deg svak eller svimmel eller opplever rødme eller diaré etter behandlingen.
Czech: Přípravek EndolucinBeta je typem přípravku zvaným prekurzor radiofarmaka.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta er en type produkt som kalles en stamoppløsning til radioaktive legemidler.
Czech: Injekční lahvičky jsou umístěny v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt, a zabaleny v kovové plechovce a krabičce.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene oppbevares i en blybeholder for å beskytte mot stråling og er pakket i en metallbeholder og en ytterkartong.
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje aktivitu v rozmezí od 8 do 150 GBq, což odpovídá 1,9-36 mikrogramům lutecia (177Lu) při ART. Objem je 0,2-3,75 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder en aktivitet som varierer fra 8-150 GBq, som tilsvarer et volum på 1,9-36 mikrogram lutetium (177Lu) ved ART.
Czech: Funkce ledvin je třeba zkontrolovat na počátku a v průběhu léčby a případně zajistit jejich ochranu podle klinických směrnic.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør vurderes ved basislinjen og under behandling, og det bør vurderes å beskytte nyren i samsvar med klinisk veiledning.
Czech: Množství přípravku EndolucinBeta potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu), které se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.
Norwegian Bokmål: Mengden EndolucinBeta som kreves for radiomerking og mengden lutetium (177Lu)-merket legemiddel som deretter administreres er avhengig av det radiomerkede legemiddelet og dets tiltenkte bruk.
Czech: Přípravek EndolucinBeta je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak podávají schválenou cestou.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta er beregnet for in vitro-radiomerking av legemidler, som deretter administreres ved godkjent administrasjonsmåte.
Czech: do 1 hodiny) podáním přípravků obsahujících chelatační činidla, jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet administrering av EndolucinBeta må derfor radiotoksisiteten for pasienten reduseres ved umiddelbar (dvs. innen 1 time) administrering av preparater som inneholder kelater som CaDTPA eller Ca-EDTA for å øke elimineringen av radionukliden fra kroppen.
Czech: Slinivka břišní
Norwegian Bokmål: Eggstokkene Pankreas
Czech: Použití léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta zahrnuje expozici radioaktivitě.
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler radiomerket med EndolucinBeta vil medføre at man utsettes for radioaktivitet.
Czech: Při zahájení léčby a v jejím průběhu je třeba kontrolovat renální funkci a rovnováhu elektrolytů.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen samt elektrolyttbalansen skal vurderes ved behandlingsstart og under behandling.
Czech: Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje aktivitu v rozmezí od 3 do 80 GBq, což odpovídá 0,73-19 mikrogramům lutecia (177Lu) při ART. Objem je 0,075-2 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert 2 ml hetteglass inneholder en aktivitet som varierer fra 3-80 GBq, som tilsvarer et volum på 0,73-19 mikrogram lutetium (177Lu) ved ART.
Czech: EndolucinBeta 40 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta 40 GBq/ml, stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning
Czech: …GBq / injekční lahvička Referenční čas aktivity (ART): {DD/MM/RRRR 12:00 SEČ}
Norwegian Bokmål: …GBq/hetteglass ved ART ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET } Spesifikk aktivitet: …GBq/hetteglass ved ART
Czech: Lutecium (177Lu) se rozkládá emisí beta záření na stabilní hafnium (177Hf).
Norwegian Bokmål: Gamma * gjennomsnittlig energi er oppgitt for betapartikler Lutetium (177Lu) brytes ned ved betastråling til stabil hafnium (177Hf).
Czech: Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta a provedení výkonu Přípravek EndolucinBeta musí být používán pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem (nosičem), který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s chloridem lutecitým (177Lu).
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta må kun brukes i kombinasjon med et annet legemiddel (bærerlegemiddel) som er spesielt utviklet og godkjent for bruk sammen med lutetium (177Lu)-klorid.
Czech: Po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru s luteciem (177 Lu) byly zaznamenány případy myelodysplastického syndromu (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett tilfeller av myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myelogen leukemi (AML) etter lutetium(177Lu) peptid reseptor radionuklid-behandling mot nevroendokrine tumorer (se punkt 4.8).
Czech: Jestliže mají být radiofarmaka podána ženě, která může otěhotnět, je třeba vyloučit možné těhotenství.
Norwegian Bokmål: Når det er aktuelt å administrere et radioaktivt legemiddel til en kvinne i fertil alder, er det viktig å fastslå hvorvidt hun er gravid eller ikke.
Czech: Přípravek EndolucinBeta se před podáním musí zkombinovat s léčivým přípravkem sloužícím jako nosič v procesu zvaném radioaktivní značení.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta må kombineres med et bærerlegemiddel i en prosess som kalles radiomerking før administrering.
Czech: U pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty bylo po podání radioligandů proti PSMA označených luteciem (177Lu) hlášeno sucho v ústech; tento jev byl přechodného charakteru.
Norwegian Bokmål: Tørr munn er rapportert hos pasienter med metastatisk kastreringsresistent prostatakreft som mottar PSMA-målrettede lutetium (177Lu)-merkede radioligander, og har vært forbigående.
Czech: …GBq/mg při ART
Norwegian Bokmål: …GBq/hetteglass
Czech: Jeden ml sterilního roztoku obsahuje lutetii (177Lu) chloridum 40 GBq při referenčním čase aktivity (což odpovídá 10 mikrogramům lutetii (177Lu) ve formě lutetii (177Lu) chloridum).
Norwegian Bokmål: - 1 ml steril oppløsning inneholder 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid ved referansetidspunktet for aktivitet (tilsvarende 10 mikrogram lutetium (177Lu) som lutetium (177Lu)-klorid).
Czech: Uchovávání radiofarmak má být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radioaktive legemidler vil skje i samsvar med nasjonale forskrifter om radioaktive materialer.
Czech: Po radioterapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidových receptorů označených jinými radioizotopy byl hlášen výskyt radiační nefropatie.
Norwegian Bokmål: Nefropati grunnet stråling er rapportert etter peptid reseptor radionuklid-behandling for nevroendokrine tumorer ved bruk av andre radioisotoper.
Czech: Přípravek EndolucinBeta není určen k přímému podání pacientům.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta er ikke beregnet for direkte bruk hos pasienter.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Norwegian Bokmål: 4.4) Hud- og underhudssykdommer: