FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Dutch: Tevagrastim is een oplossing voor injectie of infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof filgrastim bevat.
English: Therefore, the effectiveness of Tevagrastim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Dutch: Daarmee was aangetoond dat Tevagrastim even werkzaam was als Neupogen.
English: The reference medicine for Tevagrastim is Neupogen.
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Tevagrastim.
English: The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Tevagrastim.
English: How is Tevagrastim used?
Dutch: Hoe wordt Tevagrastim gebruikt?
English: How has Tevagrastim been studied?
Dutch: Hoe is Tevagrastim onderzocht?
English: How does Tevagrastim work?
Dutch: Hoe werkt Tevagrastim?
English: It has few side effects.
Dutch: Het middel heeft weinig bijwerkingen.
English: A main measure of effectiveness was a reduction of at least 90% in PASI scores.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een daling van de PASI-score van ten minste 90%.
English: The recommended dose is 100 mg as a single dose, followed by a further dose after 4 weeks and then 100 mg every 8 weeks.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg als enkelvoudige dosis, na 4 weken gevolgd door een verdere dosis en daarna elke 8 weken 100 mg.
English: Further information on Tremfya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Tremfya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tremfya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Dutch: Tremfya heeft op 10 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tremfya?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tremfya te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Tremfya are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tremfya continu in de gaten gehouden.
English: Other information about Tremfya
Dutch: Overige informatie over Tremfya
English: The most common side effects with Tremfya (which may affect more than 1 in 10 people) are infections in the nose and throat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tremfya (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties in neus en keel.
English: After 16 weeks, about 71% of patients (588 out of 825) receiving Tremfya had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 48% (282 out of 582) of those receiving adalimumab and under 3% (11 out of 422) receiving placebo.
Dutch: Na 16 weken trad bij ongeveer 71% van de patiënten (588 van de 825) die Tremfya kregen een daling van de PASI-score op van ten minste 90%, ten opzichte van 48% (282 van de 582) van de patiënten die adalimumab kregen en minder dan 3% (11 van de 422) van de patiënten die placebo kregen.
English: Patients are likely to continue treatment with Tremfya because it is injected every 8 weeks (after the first 4 weeks) and patients can inject it themselves, making it convenient to use.
Dutch: Patiënten zullen de behandeling met Tremfya waarschijnlijk voortzetten omdat het om de 8 weken wordt geïnjecteerd (na de eerste 4 weken) en patiënten de injecties zelf kunnen toedienen, waardoor het handig in gebruik is.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tremfya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tremfya, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: For more information about using Tremfya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tremfya, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis.
Dutch: Het wordt onder de huid geïnjecteerd in een gebied dat vrij van psoriasis is.
English: Tremfya contains the active substance guselkumab.
Dutch: Tremfya bevat de werkzame stof guselkumab.
English: An overview of Tremfya and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Tremfya en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Interleukin 23 is a messenger substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
Dutch: Interleukine 23 is een boodschapperstof die de groei en rijping van sommige typen T-cellen reguleert.
English: Side effects reported with Tremfya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tremfya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The active substance in Tremfya, guselkumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Dutch: De werkzame stof in Tremfya, guselkumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om zich te binden aan interleukine 23 en de activiteit ervan te blokkeren.
English: These T cells, which are part of the body's immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Dutch: Deze T-cellen, die deel uitmaken van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), zijn betrokken bij het veroorzaken van de ontsteking die in verband staat met het ontstaan van plaque-psoriasis.
English: By blocking the action of interleukin 23, guselkumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Dutch: Door de werking van interleukine 23 te blokkeren, vermindert guselkumab de ontsteking en de symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
English: Tremfya must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Dutch: Tremfya mag niet worden toegediend aan patiënten met een aanhoudende infectie die de arts als belangrijk beschouwt.
English: The third study involved 871 patients who were treated with ustekinumab (another medicine used for treating psoriasis).
Dutch: Bij de derde studie waren 871 patiënten betrokken die werden behandeld met ustekinumab (een ander geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis).
English: It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige ziekte voor wie op de huid aangebrachte behandelingen niet geschikt zijn.
English: Tremfya is available as a solution for injection in pre-filled syringes or pens.
Dutch: Tremfya is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of pennen.
English: The Agency considered that Tremfya is effective and longer-term studies have shown that it remains effective with continued use.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Tremfya werkzaam is, en uit langer lopende studies bleek dat het werkzaam blijft bij voortgezet gebruik.
English: The first two studies compared Tremfya with adalimumab (another medicine used for treating psoriasis) and placebo (a dummy treatment).
Dutch: In de eerste twee studies werd Tremfya vergeleken met adalimumab (een ander geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis) en placebo (een schijnbehandeling).
English: Patients whose psoriasis did not improve sufficiently after 16 weeks either received Tremfya or continued treatment with ustekinumab for at least 24 weeks.
Dutch: Aan patiënten bij wie de psoriasis na 16 weken niet voldoende was afgenomen, werd gedurende ten minste 24 weken Tremfya of een voortgezette behandeling met ustekinumab toegediend.
English: PASI is a measure of disease severity and area of skin affected.
Dutch: PASI is een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid.
English: After training, patients may inject Tremfya themselves if the doctor considers it appropriate.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten Tremfya zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
English: Why is Tremfya authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Tremfya geregistreerd in de EU?
English: Tremfya can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Dutch: Tremfya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van plaque-psoriasis.
English: Tremfya is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Dutch: Tremfya is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
English: Improvement in psoriasis symptoms was maintained beyond 48 weeks with Tremfya treatment.
Dutch: De afname van de symptomen van psoriasis hield bij de behandeling met Tremfya langer dan 48 weken aan.
English: During this period, symptoms of psoriasis improved to a greater extent in patients receiving Tremfya than in those remaining on ustekinumab.
Dutch: Tijdens deze periode verminderden de symptomen van psoriasis in sterkere mate bij patiënten die Tremfya kregen toegediend dan bij patiënten die ustekinumab bleven gebruiken.
English: Three main studies involving 2,700 adults found Tremfya effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Dutch: In drie hoofdstudies onder 2 700 volwassenen bleek Tremfya werkzaam te zijn voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij patiënten bij wie op de huid aangebrachte behandelingen niet goed genoeg werkten.
English: What benefits of Tremfya have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Tremfya tijdens de studies te hebben?
English: The European Medicines Agency decided that Tremfya's benefits are greater than its risks in the treatment of moderate and severe plaque psoriasis, and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tremfya bij de behandeling van matige en ernstige plaque-psoriasis groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: How does Tremfya work?
Dutch: Hoe werkt Tremfya?
English: How is Tremfya used?
Dutch: Hoe wordt Tremfya gebruikt?
English: What is Tremfya and what is it used for?
Dutch: Wat is Tremfya en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Tremfya?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tremfya in?
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u: - zwanger bent; - denkt zwanger te zijn; of - wilt zwanger worden.
English: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: Egis Gyógyszergyár Zrt.
English: - nausea and headaches.
Dutch: - misselijkheid en hoofdpijn.
English: • Any part appears cracked or broken.
Dutch: Er een onderdeel gebarsten of kapot lijkt te zijn.
English: - breathing problems.
Dutch: - ademhalingsproblemen.
English: - some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Dutch: - er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek.
English: Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Dutch: De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie bij u toedient).
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt, dient een passende behandeling toegediend te worden, waarbij de patiënt meerdere dagen nauwgezet gevolgd moet worden.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Dutch: Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er niet meer genoeg in uw lichaam zijn om bacteriën te bestrijden en loopt u mogelijk een groter risico op infecties.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Dutch: Bindende antilichamen treden op, zoals verwacht, met alle biologische geneesmiddelen, maar zijn op dit moment echter niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
English: Apply a plaster if needed.
Dutch: Breng een pleister aan indien nodig.
English: Healthcare professionals only
Dutch: Alleen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Dutch: • Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of medische zorgverlener u dit heeft geleerd.
English: The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Dutch: De merknaam en het partijnummer van het toegediende product moeten duidelijk vastgelegd worden in het patiëntendossier.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd vastgesteld in postmarketingbewaking, maar is niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen die de handelsvergunning ondersteunden.
English: - you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Dutch: - U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, eiwitten afkomstig van E. coli, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linkerbovenbuik of linkerschouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of deeltjes bevat.
English: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spain
Dutch: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanje
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal witte bloedcellen is van voorbijgaande aard, treedt kenmerkend 24 tot 48 uur na toediening op en is consistent met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
English: If leukocyte counts exceed 50 × 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 109/l, dient dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 × 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim therapy.
Dutch: Aantallen witte bloedcellen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim behandeld werden.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label
Dutch: Draai de zuiger zo dat u het etiket tot op een plaats brengt waar u het etiket van de spuit kunt verwijderen.
English: In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwkeurig te worden gecontroleerd (bijvoorbeeld door klinisch onderzoek, echografie).
English: - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is in zeldzame gevallen gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Dutch: Bij afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren is gerapporteerd dat dit regime leidde tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
English: C Pinch your injection site to create a firm surface.
Dutch: C Knijp de injectieplaats samen om een stevig oppervlak te creëren.
English: - cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Dutch: - cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
English: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain Spain
Dutch: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Dutch: Als u het verlies van een behandelingseffect of het onvermogen om een behandelingseffect met pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, onder andere of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
English: The syringe is provided with an automatic needle guard.
Dutch: De spuiten worden geleverd met een automatische naaldbeschermer.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren vertoont G-CSF in vitro stimulerende eigenschappen op humane endotheelcellen.
English: - damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Dutch: - schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
English: Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Dutch: Neem contact op met uw arts of medische zorgverlener als u nog vragen heeft.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pegfilgrastim Mundipharma yourself.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Pegfilgrastim Mundipharma zelf injecteert.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 × 109/L) have been reported (see section 4.4).
Dutch: Leukocytose (aantal witte bloedcellen [WBC] > 100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
English: Pegfilgrastim Mundipharma is for use in adults aged 18 and over.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pegfilgrastim Mundipharma.
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
English: Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 μg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Dutch: Stap 1: Voorbereiden A Haal de blisterverpakking met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig heeft voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een naaldcontainer (niet inbegrepen).
English: Your doctor has given you Pegfilgrastim Mundipharma to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Dutch: Uw arts heeft u Pegfilgrastim Mundipharma voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
English: Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Dutch: Nausea en hoofdpijn zijn zeer vaak waargenomen bij patiënten die chemotherapie kregen.
English: Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit in een blisterverpakking.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pegfilgrastim Mundipharma therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met Pegfilgrastim Mundipharma moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30° C) it must either be used within 4 days or disposed of.
Dutch: Wanneer een spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) is gekomen, moet de spuit ófwel binnen 4 dagen gebruikt worden ófwel vernietigd worden.