FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - ökning av en typ av vita blodkroppar som kallas eosinofiler - reaktion vid infusionsstället (en reaktion där infusionsdroppet sattes in)
Lithuanian: - baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų eozinofilais, kiekio padidėjimas, - infuzijos vietos reakcija (reakcija toje vietoje, kur įstatyta lašelinė).
Swedish: Provenge genomgår flera tester före användning för att visa att det är sterilt.
Lithuanian: Provenge tiriamas keletą kartų prieš vartojimą, siekiant nustatyti jo sterilumą.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av total överlevnad (alla patienter as randomized) IMPACT
Lithuanian: Bendra išgyvenamumo suvestinė (visi pacientai randomizuoti)
Swedish: • Formulär om fullgjord utbildning som överenskommits med den nationella
Lithuanian: • mokymų baigimo pažymėjimas, suderintas su nacionaline kompetetinga institucija;
Swedish: Efter randomiseringen genomgick patienter från båda behandlingsgrupperna en serie om 3 leukafereser (med cirka 2 veckors intervall, från 1 till 15 veckor).
Lithuanian: Po atsitiktinės atrankos abiejų gydymo grupių pacientams buvo atliktas 3 leukaferezės procedūrų kursas (maždaug su 2 savaičių pertrauka per 1-15 savaičių laikotarpį).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 pacientų):
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Lithuanian: Suderinamo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Swedish: Doserna av paracetamol och antihistamin bör vara i enlighet med lokal praxis.
Lithuanian: Paracetamolio ir antihistamininio vaistinio preparato dozės turi būti skiriamos laikantis vietinių reikalavimų.
Swedish: • ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck, lågt blodtryck, svimning.
Lithuanian: • padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, aukštas kraujospūdis, žemas kraujospūdis,
Swedish: Läkarna måste förse patienten med utbildningsmaterialet liksom med bipacksedeln och patientinformationskortet.
Lithuanian: Gydytojai turi pateikti mokymo medžiagą ir pacientui kartu su pakuotės lapeliu ir paciento perspėjimo kortele.
Swedish: Om du behöver en vaccination medan du får Provenge bör du först diskutera detta med din läkare.
Lithuanian: Jeigu Provenge gydymosi laikotarpiu reikia vakcinacijos, pirmiausia turite pasitarti su savo gydytoju.
Swedish: Katetersepsis Kateterrelaterad infektion Infektion runt katetern Sepsis
Lithuanian: Kateterio sukeltas sepsis Kateterio sukelta infekcija Kateterio vietos infekcija Sepsis
Swedish: Detta läkemedel innehåller:
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra:
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av utbildad läkare eller sjuksköterska är de ansvariga för korrekt omhändertagande av produkten.
Lithuanian: Kadangi šio preparato infuziją atliks gydytojas arba slaugytoja, jie ir bus atsakingi už tinkamą preparato atliekų tvarkymą.
Swedish: Dessutom har det funnits uppgifter om trombocytopeni i spontan rapportering efter marknadsintroduktionen som temporärt förknippats med leukaferesen.
Lithuanian: Be to, iš spontaninės ataskaitos po preparato pateikimo į rinką, buvo gauti pranešimai apie pasireiškusią trombocitopeniją, kurią laikinai sukėlė leukaferezė.
Swedish: Det finns också en liten möjlighet/risk att överföra smittsamma virus till en patient om denne inte är den avsedda mottagaren av produkten.
Lithuanian: Be to, yra šiek tiek rizikos užkrėsti virusine infekcija pacientą, jeigu preparatas skirtas ne jam.
Swedish: * Huvudsakligen förknippat med leukaferesproceduren Beskrivning av vissa biverkningar
Lithuanian: * Daugiausia susiję su leukaferezės procedūra
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller använda Provenge förses med följande dokument:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti ar naudoti Provenge, gautų šią medžiagą:
Swedish: Du kan eventuellt behöva ett eller flera ytterligare besök för att få blodet testat före leukaferesen (beroende på praxis på den klinik där du får din behandling), eller också kan ditt blod testas under dina leukaferesbesök:
Lithuanian: Jums dar gali prireikti vieno ar dviejų papildomų vizitų, kad būtų galima ištirti kraują prieš leukaferezės procedūrą (pagal įprastą praktiką klinikoje, kur gydotės) arba Jūsų kraują ištirs leukaferezės vizitų metu: 1 vizitas - kraujo ląstelių paėmimas (leukaferezė)
Swedish: Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna arbetsmetodbeskrivning innan du administrerar Provenge.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš naudodami Provenge, perskaitytumėte visą šios procedūros aprašymą.
Swedish: Reaktion vid infusionsstället
Lithuanian: Reakcija infuzijos vietoje
Swedish: Cellfilter ska inte användas.
Lithuanian: Ląstelių filtro vartoti negalima.
Swedish: Hos 95,1 % av de patienter som rapporterade akuta infusionsreaktioner var händelserna lindriga eller måttliga.
Lithuanian: 95,1 % pacientų, pranešusių apie ūmines infuzijos sukeltas reakcijas, reiškiniai buvo lengvi ir vidutinio sunkumo.
Swedish: Kontakta en läkare omedelbart om du upplever bröstsmärta, smärta i vänster arm och/eller andnöd, eftersom något av detta kan vara tecken på en hjärtattack.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės gydytoją, jeigu jaučiate skausmą krūtinėje, kairės rankos skausmą ir (arba) tapo sunku įkvėpti, nes tai gali būti širdies smūgio požymiai.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Lithuanian: Prie jų priskiriami ir nereceptiniai bei augaliniai vaistai.
Swedish: Patienter som behandlats med Provenge hade en statistiskt signifikant överlevnadsfördel jämfört med kontroll.
Lithuanian: Provenge preparatu gydyti pacientai, lyginant su kontroline grupe, turėjo statistiškai reikšmingą išgyvenamumo pranašumą.
Swedish: Patienterna bör utvärderas noggrant för att avgöra om det är medicinskt lämpligt att upphöra med immunsuppressiva medel före behandling med Provenge (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: sisteminiais kortikosteroidais). Būtina kruopščiai įvertinti pacientus ir nustatyti, ar medicininiu požiūriu leistina sumažinti arba nutraukti gydymą imunosupresiniais preparatais prieš pradedant gydyti Provenge (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Att upprätta och driva ett EU-baserat observationsregister over män med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer för att utvärdera total överlevnad, risken för ischemisk stroke eller myokardinfarkt efter behandling med Provenge samt övriga identifierade och potentiella risker (observationsstudie P13-1)
Lithuanian: Sukurti ir vesti vyrų, sergančių metastaziniu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu stebėjimo ES registrą, kad būtų galima vertinti bendrą išgyvenimą, išeminio insulto ar miokardo infarkto riziką po gydymo Provenge bei kitas nustatytas bei galimas rizikas (P13-1 stebėjimo klinikinis tyrimas)
Swedish: • om det är något problem när dina blodceller tas för tillverkning av Provenge.
Lithuanian: • problema imant jūsų kraujo ląsteles Provenge gamybai,
Swedish: Provenge måste administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av den medicinska behandlingen av prostatacancer och i en miljö där tillgång till utrustning för återupplivning måste vara säkerställd.
Lithuanian: Provenge turi būti leidžiamas tik prižiūrint gydytojui, kuris turi prostatos vėžio gydymo vaistais patirties, ir tik tokioje aplinkoje, kur yra gaivinimo įranga.
Swedish: • Provenge transporteras direkt till den medicinska enhet där infusionen ska administreras.
Lithuanian: • Provenge transportuojamas tiesiai į medicinos įstaigą, kur bus atliekama infuzija.
Swedish: Citrat är i allmänhet den antikoagulans som föredras under leukaferesen och som kan medföra hypokalcemi.
Lithuanian: Leukaferezės procedūros metu paprastai kaip antikoaguliantas naudojamas citratas, tačiau jis gali sukelti hipokalcemiją.
Swedish: Varje infusion av Provenge innehåller det maximala antal celler som kan framställas från en enskild leukaferes.
Lithuanian: Kiekvieną Provenge infuziją sudaro maksimalus ląstelių skaičius, kurį galima pagaminti per vieną leukaferezės procedūrą.
Swedish: Avlägsna inte det isolerade locket och öppna inte den isolerade lådan förrän bådadera av följande har inträffat:
Lithuanian: Negalima nuimti viršutinio izoliuojančio dangtelio ir neatidaryti izoliuojančios dėžės tol, kol neįvykdytos šios sąlygos:
Swedish: Hypestesi
Lithuanian: Hipestezija
Swedish: Före den första leukaferesen bör en fullständig blodstatus (CBC) utföras.
Lithuanian: Prieš pirmą leukaferezės procedūrą būtina atlikti bendrą kraujo tyrimą (CBC).
Swedish: Av patienterna i kontrollarmen övergick 64 % till att få en autolog cellulär försöksimmunterapi framställd från celler som kryokonserverats då kontrollen framställdes; patienterna randomiserades inte till efterföljande autolog cellulär immunterapi.
Lithuanian: Iš kontrolinės grupės pacientų 64 % perėjo į grupę, kurioje gavo tiriamąją autologinių ląstelių imunoterapiją, naudojant kontrolinio preparato ruošimo metu kriokonservuotas ląsteles; pacientai nebuvo randomizuoti vėlesnei autologinių ląstelių imunoterapijai.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Swedish: - minskad känslighet för beröring eller känselförnimmelser (hypestesi) - kollaps av ett av benen i ryggraden (ryggmärgskompression)
Lithuanian: - susilpnėjęs lietimo pojūtis ar jautrumas (hipestezija), - vieno iš stuburo slankstelių kolapsas (nugaros smegenų suspaudimas),
Swedish: IMPACT-studien
Lithuanian: IMPACT tyrimas
Swedish: • Existensen av EU:s register för patienter som behandlats för metastaserande kastrationsresistent prostatacancer och hur man för in patienter i det
Lithuanian: • esamas ES pacientų, gydytų nuo metastazinio, kastracijai atsparaus prostatos vėžio, registras ir kaip į jį suvesti pacientų duomenis.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen av Provenge är baserad på data från 601 patienter med prostatacancer i fyra randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar (3 studier av metastaserande kastrationsresistent prostatacancer och 1 studie av androgenberoende prostatacancer) och uppföljning efter marknadsintroduktion.
Lithuanian: Provenge saugumo įvertinimas pagrįstas duomenimis apie 601 prostatos vėžiu sergantį pacientą iš keturių atsitiktinės atrankos, kontroliuojamų klinikinių tyrimų (3 metastazinio, kastracijai atsparaus prostatos vėžio tyrimų ir 1 nuo androgenų priklausomo prostatos vėžio tyrimo) ir poregistracinio stebėjimo.
Swedish: Vitala tecken bör kontrolleras minst 30 minuter före och 30 minuter efter varje infusion.
Lithuanian: Gyvybinių funkcijų rodikliai turi būti tikrinami bent 30 minučių prieš ir 30 minučių po kiekvienos infuzijos.
Swedish: • cirka 45 mg kalium per infusion.
Lithuanian: • maždaug po 45 mg kalio kiekvienoje infuzijos dozėje.
Swedish: Efter uttagning ur den isolerade behållaren
Lithuanian: Išėmus iš izoliuojančios talpyklės
Swedish: Ett litet antal av dessa patienter avbröt behandlingen som en följd av detta.
Lithuanian: Dėl šios priežasties tyrimą nutraukė nedidelis skaičius šių pacientų.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har allvarliga akuta infusionsreaktioner som bl.a. involverar hypotoni och synkope rapporterats.
Lithuanian: Po preparato pateikimo į rinką pranešta apie sunkias infuzijos sukeltas reakcijas, tokias kaip hipotenzija ir sinkopė.
Swedish: Bakteriemi
Lithuanian: Bakteremija
Swedish: Citrattoxicitet*
Lithuanian: Citratų toksiškumas*
Swedish: Provenge får endast administreras av en läkare eller sjuksköterska som har utbildats i att använda detta läkemedel.
Lithuanian: Provenge gali leisti tik gydytojas arba slaugytoja, jeigu jie yra parengti dirbti su šiuo vaistu.
Swedish: Primär endpoint var tid till sjukdomsprogression, som inte uppnådde statistisk signifikans.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki ligos progresavimo, tačiau buvo nepasiektas statistinis reikšmingumas.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning> Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Swedish: Utbildningsmaterial Alla läkare som har för avsikt att förskriva Provenge måste studera utbildningsmaterialet och underteckna verifieringsformuläret.
Lithuanian: Visi Provenge skirti ketinantys gydytojai turi susipažinti su mokomąja medžiaga ir pasirašyti mokymo patvirtinimo formą.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumlaktat, kaliumklorid och kalciumklorid.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, natrio laktatas, kalio chloridas ir kalcio chloridas.
Swedish: Du kommer att få totalt 3 infusioner av Provenge med ungefär 2 veckorsintervall.
Lithuanian: Jums bus atliktos iš viso 3 Provenge infuzijos, maždaug 2 savaičių pertraukomis.
Swedish: Patienter med positiva serologitester för humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2, humant T-cell lymfotropt virus (HTLV)-1 och hepatit B och C uteslöts från kontrollerade kliniska prövningar.
Lithuanian: Pacientai, kurių teigiamas žmogaus imunodeficito viruso [ŽIV]- 1 ir 2, žmogaus T ląstelių limfotropinio viruso [ŽTLV] 1 ir hepatito B ir C serumo mėginio rodmuo, buvo neįtraukti į kontroliuojamuosius klinikinius tyrimus.
Swedish: Provenge är avsett att stimulera immunsystemet, och därför kan det eventuellt vara olämpligt att behandlas med Provenge om du för närvarande tar andra läkemedel som skulle kunna påverka ditt immunsystems förmåga att svara på Provenge, t.ex. immunsuppressiva läkemedel som sådana som används för att behandla eller förhindra avstötning av organ och vissa läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit, multipel skleros (MS), Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Lithuanian: Provenge skirtas stimuliuoti Jūsų imuninę sistemą, todėl gydymas juo gali būti netinkamas, jei šiuo metu Jums taikomas kitas gydymas, galintis turėti įtakos Jūsų imuninės sistemos atsakui į Provenge poveikį, pvz., vartojate imunosupresinių vaistų, pvz., tokių, kurie vartojami gydyti arba siekiant išvengti organo atmetimo reakcijos arba, jei vartojate tam tikrų vaistų reumatoidiniam artritui,
Swedish: I vissa fall kan det vara omöjligt för patienten att ta emot en schemalagd infusion av Provenge.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientui gali nebūti galimybės atlikti planinės Provenge infuzijos.
Swedish: Antalet celler i Provenge överstiger inte antalet celler från leukaferesen.
Lithuanian: Provenge esantis ląstelių skaičius nėra didesnis už ląstelių skaičių, gautą iš leukaferezės.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om eventuella krav på förhandsgranskning av afaresenheter och utbildningskurser för hälso- och sjukvårdspersonal i användningen av Provenge.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat turi suderinti su nacionaline kompetetinga institucija bet kokius reikalavimus aferezės centrų išankstiniam auditui ir sveikatos priežiūros specialistų mokymo kursams prieš naudojant Provenge.
Swedish: Att kontrollera före infusionen
Lithuanian: Ką patikrinti prieš infuziją
Swedish: Provenge har en hållbarhet på 18 timmar i den isolerade behållaren som levereras till den medicinska enhet där infusionen ska administreras.
Lithuanian: Provenge tinkamumo laikas yra 18 valandų izoliuojančioje talpyklėje, kuri gabenama į medicinos įstaigą, kur bus atliekama infuzija.
Swedish: Kontakta en läkare omedelbart om du upplever plötslig synförlust i ett öga, svårighet att tala, domning och/eller svaghet som berör ena sidan av kroppen, eftersom något av detta kan vara tecken på en stroke.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės gydytoją, jeigu staiga nebegalite matyti viena akimi, tapo sunku kalbėti, vienoje kūno pusėje atsirado tirpulys ir (arba) silpnumas, nes tai gali būti insulto požymiai.
Swedish: För patienter med hjärt-kärlsjukdom eller med risk för hjärtischemi, bör läkarna överväga att observera patienterna under minst 60 minuter efter varje infusion med kontroll av vitala tecken 30 minuter och 60 minuter efter infusionen.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių liga sergančius arba širdies išemijos rizikos grupės pacientus gydytojai turi stebėti bent 60 minučių po kiekvienos infuzijos ir tikrinti gyvybinių funkcijų rodiklius praėjus 30 ir 60 minučių po infuzijos.
Swedish: Att utföra studie P12-1 för att utvärdera egenskaper som förutsäger en positiv bildåtergivningsstudie över avlägsna metastaser hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer.
Lithuanian: Atlikti P12-1 klinikinį tyrimą, skirtą įvertinti savybes, prognozuojančias teigiamus vaizdų tyrimus dėl atokių metastazių pacientams, kurie serga kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Swedish: • Om du står på en kontrollerad natrium-/kaliumdiet eller om du har nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: • Ribojate natrio/kalio kiekį maiste arba yra sutrikusi Jūsų inkstų funkcija.
Swedish: Det består av immunceller (en del av din kropps naturliga försvarssystem) tagna från ditt eget blod.
Lithuanian: Jis sudarytas iš imuninių ląstelių (dalies natūralios Jūsų organizmo sistemos), paimtų iš Jūsų kraujo (dar vadinamomis autologinėmis imuninėmis ląstelėmis).
Swedish: Immunkomprometterade patienter Provenge bör användas med försiktighet för immunkomprometterade patienter i allmänhet inklusive patienter med systemisk immunsuppressiv behandling efter noggrant övervägande av potentiell risk/nytta på individuell basis.
Lithuanian: Provenge turi būti vartojamas apdairiai pacientams, kurių imuninė sistema silpna, įskaitant ir tuos, kuriems taikomas sisteminis imunosupresinis gydymas, kruopščiai ir individualiai įvertinus galimą riziką ir naudą.
Swedish: Detta innebär en procedur som kallas leukaferes som består av extrahering av vita blodkroppar från ditt blod, vanligen från venerna i armarna.
Lithuanian: Šį etapą sudaro leukaferezės procedūra - tai procesas, kurį sudaro baltųjų kraujo kūnelių paėmimas iš kraujo, paprastai iš rankos venos.
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig planera nya besök för cellinsamling och infusion.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis suderins kitus vizitus ląstelėms paimti ir infuzijai.
Swedish: • Den yttre transportlådan bör öppnas för att verifiera de produkt- och patientspecifika etiketterna som sitter ovanpå den isolerade behållaren.
Lithuanian: • Būtina atidaryti išorinę transportavimo dėžę ir patikrinti preparatą bei specialias, konkrečiam pacientui skirtas etiketes ant izoliuojančios talpyklės viršutinės dalies.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Swedish: Några (1,2 %) patienter i Provengegruppen blev inlagda på sjukhus inom 1 dag efter infusionen for handläggning av akuta infusionsreaktioner.
Lithuanian: Keli (1,2 %) Provenge grupės pacientai buvo hospitalizuoti 1 paros bėgyje po infuzijos, siekiant nuslopinti ūmines, infuzijos sukeltas reakcijas.
Swedish: • Behovet att förse patienterna med utbildningsmaterial och förklara användningen av
Lithuanian: • identifikavimo duomenų reikalavimų seka; • reikalavimas pateikti pacientams mokomąją medžiagą ir paaiškinti, kaip naudoti paciento
Swedish: • Endast en av de 2 spike-portarna bör användas, och den bör inte öppnas före administreringen för att undvika kontaminering.
Lithuanian: • Turi būti naudojama tik viena iš dviejų jungčių smaigui ir, kad būtų išvengta užkrėtimo, jos negalima atidaryti iki pat vartojimo.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Detta läkemedel innehåller cirka 800 mg natrium och 45 mg kalium per infusion.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra maždaug 800 mg natrio ir 45 mg kalio.
Swedish: Efter sjukdomsprogression behandlades patienterna efter läkarens gottfinnande med andra anticancerinterventioner.
Lithuanian: Progresuojant ligai, pacientai buvo gydomi gydytojo nuožiūra, atliekant kitą priešvėžinę intervenciją.
Swedish: Tabell 2 presenterar resultaten för total överlevnad observerade i IMPACT, studie D9901 och studie D9902A.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami bendri išgyvenamumo rezultatai gauti iš IMPACT, D9901 ir D9902A tyrimų.
Swedish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Lithuanian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD
Swedish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Lithuanian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD
Swedish: Dosering och behandlingskur
Lithuanian: Dozavimas ir gydymo kursas
Swedish: Provenge är endast avsett för användning för vuxna män.
Lithuanian: Provenge vartojamas tik suaugusiems vyrams.
Swedish: Några allvarliga infektioner och sepsis var förknippade med användningen av centrala venkatetrar (CVK).
Lithuanian: Kai kurios infekcijos ir sepsis buvo susiję su centrinės venos kateterio (ang.
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal 3.
Lithuanian: Mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams;
Swedish: Kontroll (N=171)
Lithuanian: Kontrolinė grupė (N=171)
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Provenge har inte testats för smittosamma infektionssjukdomar och kan följaktligen medföra risk för överföring av infektionssjukdomar till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar läkemedlet.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Provenge nebuvo tirtas dėl perduodamų užkrečiamųjų ligų, todėl gali kelti pavojų pernešti infekcines ligas sveikatos priežiūros specialistams dirbantiems su šiuo preparatu.
Swedish: Provenge är en autolog, cellulär immunterapi, utformad för att inducera ett immunsvar som är målinriktat mot sur prostatafosfatas (PAP), ett antigen som uttrycks i de flesta prostatacancrar.
Lithuanian: Provenge - tai autologinių ląstelių imunoterapija, skirta sužadinti imuninį atsaką, nukreiptą prieš prostatos rūgštinę fosfatazę (PAP), daugumai prostatos vėžių būdingą antigeną.
Swedish: Administreringssätt Provenge är endast avsett för autolog användning via intravenös infusion.
Lithuanian: Provenge skirtas tik autologiniam vartojimui, taikant intraveninę infuziją.
Swedish: I den kliniska studien D9902B (IMPACT) utvärderades 237 av de 512 randomiserade patienterna med avseende på utvecklingen av humorala eller cellulära immunsvar (T-cellsproliferation och gamma-interferon [γIFN] ELISPOT) mot målantigener vid baslinjen och vecka 6, 14 och 26.
Lithuanian: D9902B (IMPACT) klinikiniame tyrime, ištirti 237 iš 512 atsitiktinai atrinktų pacientų, ar jiems pasireiškė humoralinis ar ląstelinis imuninis atsakas (T ląstelių proliferacija ir gamma-interferonas (γIFN) ELISPOT (ang.
Swedish: Den cellulära sammansättningen och antalet celler per dos av Provenge kan variera i enlighet med patientens leukaferes.
Lithuanian: Ląstelinė sudėtis ir ląstelių skaičius Provenge dozėje skirsis, priklausomai nuo paciento leukaferezės.
Swedish: • cirka 800 mg natrium per infusion.
Lithuanian: • maždaug po 800 mg natrio kiekvienoje infuzijos dozėje.
Swedish: Exklusionskriterier var bl.a. viscerala (lever-, lung-, eller hjärn-) metastaser, maligna pleurala utgjutningar eller malign ascites, patologiska rörbensfrakturer, imminenta patologiska rörbensfrakturer (kortikal erosion på radiografi >50 %), ryggmärgskompression, måttlig till svår prostatacancerrelaterad smärta och användning av narkotika för cancerrelaterad smärta samt behandling med kemoterapi inom 3 månader före randomisering.
Lithuanian: Neįtraukimo kriterijai buvo visceralinės (kepenų, plaučių ar smegenų) metastazės, piktybinis eksudacinis pleuritas ar piktybinis ascitas, patologiniai ilgųjų kaulų lūžiai, gresiantys ilgųjų kaulų patologiniai lūžiai (radiografijos duomenimis >50% kortikalinė erozija), stuburo kompresija, prostatos vėžio sukeltas vidutinis ar didelis skausmas, narkotinių analgetikų vėžio sukeliamam skausmui malšinti vartojimas, gydymas chemoterapija bent 3 mėnesiai iki randomizacijos.