FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze (5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 devas (5 ml)
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi Producătorul: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ UNIDOZĂ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ MONODEVAS IEPAKOJUMIEM
Romanian: Tulburări psihice: foarte frecvente: iritabilitate
Latvian: Psihiski traucējumi: ļoti bieži: aizkaitināmība
Romanian: Quintanrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă Vaccin difteric, tetanic, pertussis (componentă celulară), hepatitic B (ADNr) şi Haemophilus tip b conjugat (adsorbit) - Substanţele active conţinute în 1 doză (0,5 ml) de Quintanrix sunt:
Latvian: Quintanrix, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta (rDNS) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta) - 1 deva (0,5 ml) Quintanrix satur šādas aktīvās vielas:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă astfel de evenimente persistă sau se agravează.
Latvian: Ja šīs reakcijas saglabājas vai kļūst smagākas, pasakiet to savam ārstam.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente: inapetenţă rare: vărsături
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: ļoti bieži: ēstgribas zudums reti: vemšana
Romanian: Schema de administrare la 3, 4, 5 luni
Latvian: 3, 4, 5 mēnešu shēma N = 107
Romanian: Flacon (sticlă tip I) cu pulbere pentru 1 doză prevăzut cu un dop (cauciuc butilic).
Latvian: Pulveris 1 devai flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04/2008.
Romanian: Produsul trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Latvian: Tās jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Romanian: Componenta Hib a fost, de asemenea, disponibilă în alte vaccinuri.
Latvian: Hib komponents arī bija pieejams citās vakcīnās.
Romanian: Funcţia lor respiratorie trebuie monitorizată timp de până la trei zile după vaccinare.
Latvian: Viņu elpošanas monitorings jāveic līdz trim dienām pēc vakcinācijas.
Romanian: Acest lucru ajută la protecţia împotriva bolilor determinate de bacterii şi virusuri.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimībām, ko šīs baktērijas un vīrusi izraisa.
Romanian: Prima doză poate fi administrată la vârsta de şase săptămâni.
Latvian: Pirmo devu var ievadīt sešu nedēļu vecumā.
Romanian: Acest lucru înseamnă că substanţele active sunt fixate pe compuşi de aluminiu, pentru a stimula un răspuns imunologic mai bun.
Latvian: Tas nozīmē, ka aktīvās sastāvdaļas ir nostiprinātas uz alumīnija savienojumiem, lai stimulētu labāku imūnreakciju.
Romanian: Quintanrix este un vaccin.
Latvian: Quintanrix ir vakcīna.
Romanian: În toate aceste studii, principala măsură a eficacităţii a fost producerea unui nivel protector de anticorpi după vaccinarea finală.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija antivielu aizsargājošo līmeņu veidošanās pēc pēdējās vakcinācijas.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „iemācot" imūnsistēmai (ķermeņa dabiskajai aizsargsistēmai), kā aizsargāties pret slimībām.
Romanian: După prima vaccinare, trebuie administrat un vaccin de rapel, preferabil înainte de sfârşitul celui de-al doilea an de viaţă.
Latvian: Pēc pirmā vakcinācijas kursa jāizdara atkārtota imunizācija, vēlams pirms otrā dzīves gada beigām.
Romanian: Quintanrix este un vaccin, disponibil sub formă de pulbere şi suspensie din care se obţine o suspensie injectabilă.
Latvian: Quintanrix ir vakcīna, kas ir pieejama kā pulveris un suspensija, no kā pagatavo suspensiju injekcijai.
Romanian: Se utilizează, de asemenea, pentru vaccinarea de rapel la copii în timpul celui de-al doilea an de viaţă.
Latvian: To lieto arī mazu bērnu atkārtotai imunizācijai otrā dzīves gada laikā.
Romanian: Efectele Quintanrix au fost studiate în cinci studii principale pe mai mult de 2 000 de sugari.
Latvian: Quintanrix ietekme ir pētīta piecos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2000 zīdaiņus.
Romanian: Quintanrix conţine cantităţi mici de:
Latvian: Quintanrix nelielos daudzumos satur:
Romanian: Aceste substanţe active au fost, de asemenea, disponibile în alte vaccinuri înainte de data respectivă.
Latvian: Pirms nosauktā datuma šīs aktīvās sastāvdaļas bija pieejamas arī citās vakcīnās.
Romanian: Quintanrix nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare din substanţele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Latvian: Quintanrix nedrīkst lietot bērni ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām sastāvdaļām vai citām šo zāļu sastāvdaļām.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor, în cazul în care Quintanrix este administrat la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică, există riscul ca aceşti nou-născuţi să prezinte apnee (pauze scurte de respiraţie).
Latvian: Tāpat kā tas ir ar citām vakcīnām, ja Quintanrix lieto ļoti priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, viņiem pastāv apnojas (īslaicīgas elpošanas apstāšanās) risks.
Romanian: Schema de vaccinare recomandată în cazul Quintanrix este de trei doze, administrate la intervale de cel puţin patru săptămâni în primele şase luni de viaţă.
Latvian: Ieteicamais grafiks vakcinācijai ar Quintanrix ir trīs devas, ko vismaz ar četru nedēļu intervāliem saņem pirmajos sešos dzīves mēnešos.
Romanian: Este contraindicat în cazul în care copilul a prezentat o encefalopatie (o boală cerebrală) din cauze necunoscute, care a apărut în primele şapte zile după o vaccinare anterioară cu un vaccin care conţine componenta pertussis.
Latvian: Zāles neievada, ja bērnam ir bijusi nezināma cēloņa encefalopātija (smadzeņu saslimšana) septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar pertussis saturošu vakcīnu.
Romanian: Antigenele de suprafaţă ale virusului hepatitic B sunt obţinute prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": sunt produse de o levură (drojdie) care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea proteinelor.
Latvian: Hepatīta B vīrusa virsmas antigēnus ražo ar metodi, kas pazīstama kā „rekombinantās DNS tehnoloģija": tos gatavo raugs, kas ir saņēmis gēnu (DNS), kurš to padara spējīgu ražot attiecīgās olbaltumvielas.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Quintanrix.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Quintanrix reģistrācijas apliecību.
Romanian: Studiul asupra vaccinării rapel a indicat, de asemenea, că Quintanrix a fost la fel de eficace ca şi cele două vaccinuri separate, între 92 şi 100% dintre sugari prezentând niveluri protectoare de anticorpi la 42 zile după vaccinarea rapel.
Latvian: Arī atkārtotās vakcinēšanas pētījums parādīja, ka Quintanrix bija tikpat efektīvas kā divas atsevišķas vakcīnas, 92-100% zīdaiņu bija novērojami aizsargājoši antivielu līmeņi 42 dienas pēc atkārtotās vakcinēšanas.
Romanian: La administrarea vaccinului la un sugar, sistemul imunitar recunoaşte componentele de bacterii şi virusuri ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Latvian: Kad zīdainis saņem vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktēriju un vīrusu daļas kā „svešas" un veido pret tām antivielas.
Romanian: • polizaharide extrase din „capsulele" care înconjoară bacteria Hib - polizaharidele sunt ataşate chimic (conjugate) cu anatoxina tetanică cu rol de proteină transportoare, deoarece acest lucru îmbunătăţeşte răspunsul la vaccin;
Latvian: • polisaharīdus, kas ekstrahēti no „kapsulām", kuras apņem Hib baktērijas - polisaharīdi ir ķīmiski saistīti pie stingumkrampju toksoīda kā nesēja proteīna, jo tas uzlabo atbildes reakciju uz vakcīnu;
Romanian: În trei dintre studii, efectele Quintanrix au fost comparate cu cele ale unei combinaţii de Tritanrix HepB cu un vaccin care conţinea Hib: două din aceste studii au fost realizate pe un număr total de 1 208 sugari care au fost vaccinaţi la vârsta de două, patru şi şase luni, iar unul din aceste studii a fost realizat pe un număr de 294 de sugari care au fost vaccinaţi la vârsta de trei, patru şi cinci luni.
Latvian: Trijos pētījumos Quintanrix ietekmi salīdzināja ar Tritanrix HepB un Hib saturošas vakcīnas apvienojuma ietekmi: divos no šiem pētījumiem bija iekļauti 1208 zīdaiņi, kurus vakcinēja divu, četru un sešu mēnešu vecumā, un vienā bija iekļauti 294 zīdaiņi, ko vakcinēja trīs, četru un piecu mēnešu vecumā.
Romanian: • anatoxine din bacteriile care cauzează difteria şi tetanosul;
Latvian: • difteriju un stingumkrampjus izraisītāju baktēriju toksoīdus;
Romanian: Nu a existat niciun impact asupra eficacităţii Quintanrix determinat de administrarea anterioară a vaccinului hepatitic B .
Latvian: Quintanrix efektivitāti neietekmēja iepriekšējā vakcinācija pret hepatītu B.
Romanian: Quintarix a fost la fel de eficace ca şi cele două vaccinuri separate, în ceea ce priveşte producerea de niveluri protectoare de anticorpi.
Latvian: Quintarix antivielu aizsargājošo līmeņu veidošanā bija tikpat efektīvas kā divas atsevišķas vakcīnas.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Quintanrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 octombrie 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 21. oktobrī izsniedza Quintanrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Quintanrix este disponibil aici.
Latvian: Pilns Quintanrix EPAR teksts ir atrodams šeit.
Romanian: Alte informaţii despre Quintanrix:
Latvian: Cita informācija par Quintanrix.
Romanian: • bacteria B. pertussis inactivată;
Latvian: • nonāvētas veselas B. pertussis;
Romanian: Substanţele active din Quintanrix sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de mai mulţi ani, ca parte din alte vaccinuri: cele împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive şi hepatitei B sunt disponibile în produsul Tritanrix HepB din 1996.
Latvian: Quintanrix aktīvās sastāvdaļas Eiropas Savienībā (ES) ir bijušas pieejamas vairākus gadus citās vakcīnās: sastāvdaļas pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un hepatītu B ir bijušas pieejamas Tritanrix HepB vakcīnā kopš 1996. gada.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a comparat efectele Quintarix administrat la vârsta de şase, 10 şi 14 săptămâni pe un număr de 318 sugari, cărora li se administrase sau nu vaccinul hepatitic B la naştere.
Latvian: Ceturtajā pētījumā salīdzināja Quintarix ietekmi, to ievadot sešas, 10 un 14 nedēļas veciem 318 zīdaiņiem, kas pēc dzimšanas bija vai nebija saņēmuši hepatīta B vakcīnu.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat intramuscular profund, preferabil în coapsă.
Latvian: Vakcīnu ievada, dziļi injicējot muskulī, vēlams ciskā.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) QUINTANRIX Rezumat EPAR destinat publicului
Latvian: QUINTANRIX EPAR kopsavilkums sabiedrībai
Romanian: Quintanrix poate fi administrat copiilor cărora li s-a administrat la naştere vaccin hepatitic B.
Latvian: Quintanrix var ievadīt bērniem, kas ir saņēmuši hepatīta B vakcīnu pēc dzimšanas.
Romanian: • „antigen de suprafaţă" (proteine de pe suprafaţa) al virusului hepatitic B.
Latvian: • hepatīta B vīrusa „virsmas antigēnu" (olbaltumvielas no virsmas).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Quintanrix (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin administrate) sunt iritabilitatea, somnolenţa, pierderea poftei de mâncare, durerea, roşeaţa sau umflătura la locul injectării şi febra.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Quintanrix blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienā gadījumā uz desmit vakcīnas devām) ir uzbudināmība, miegainība, ēstgribas zudums, sāpes, apsārtums, uztūkums un drudzis.
Romanian: De ce a fost aprobat Quintanrix?
Latvian: Kāpēc Quintanrix tika apstiprinātas?
Romanian: Cel de-al cincilea studiu a examinat efectele administrării unei a patra doze rapel de Quintanrix în cel de-al doilea an de viaţă, la un număr de 357 de sugari.
Latvian: Piektajā pētījumā novēroja otrajā dzīves gadā veiktās ceturtās atkārtotās imunizācijas ar Quintanrix ietekmi uz 357 bērniem.
Romanian: Quintanrix poate fi utilizat şi ca rapel pentru vaccinări anterioare împotriva difteriei, tetanosului şi tusei convulsive, a hepatitei B sau a Hib, caz în care trebuie administrat la cel puţin şase luni de la prima vaccinare.
Latvian: Quintanrix var lietot arī, lai pastiprinātu iepriekšējās vakcinācijas pret difteriju, stingumkrampjiem un garo klepu, pret hepatītu B vai pret Hib, - šādā gadījumā tas jāievada vismaz sešus mēnešus pēc pirmā vakcinācijas kursa pēdējās devas.
Romanian: Per total, între 95 şi 100% dintre sugari prezentau niveluri protectoare de anticorpi împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi Hib, la o lună după prima vaccinare.
Latvian: Kopumā 95-100% zīdaiņu vienu mēnesi pēc pirmā vakcinēšanas kursa bija izveidojušies aizsargājoši antivielu līmeņi pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B un Hib.
Romanian: Ce este Quintanrix?
Latvian: Kas ir Quintanrix?
Romanian: Vaccinarea cu Quintanrix trebuie amânată la persoanele care prezintă stări febrile acute severe.
Latvian: Quintanrix ievadīšana jāatliek bērniem, kam ir stiprs pēkšņs drudzis.
Romanian: Conţine următoarele substanţe active: anatoxine (toxine atenuate chimic) difterice şi tetanice, Bordetella pertussis (o bacterie care cauzează tusea convulsivă) inactivată (omorâtă), părţi ale virusului hepatitic B şi polizaharide (zaharuri) ale bacteriei Haemophilus influenzae tip b („Hib", o bacterie care cauzează meningita).
Latvian: Bordetella pertussis (baktēriju, kas izraisa garo klepu), hepatīta B vīrusa daļas un polisaharīdus (cukurus) no b tipa baktērijas Haemophilus influenzae („Hib" - baktērija, kas izraisa meningītu).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Quintanrix în timpul studiilor?
Latvian: Kāds ir Quintanrix iedarbīgums šajos pētījumos?
Romanian: Sistemul imunitar va fi capabil ulterior să producă mai rapid anticorpi, atunci când persoana este expusă în mod natural la bacterii sau virusuri.
Latvian: Ja pēc tam uz personu baktērijas vai vīrusi iedarbojas dabiskā veidā, imūnsistēma spēj antivielas veidot ātrāk.
Romanian: Quintanrix se utilizează pentru vaccinarea nou-născuţilor în primul an de viaţă împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive (tusei măgăreşti), hepatitei B sau bolilor „invazive" determinate de Hib (cum ar fi meningita determinată de bacterii).
Latvian: Quintanrix lieto, lai vakcinētu zīdaiņus, kas jaunāki par vienu gadu, pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B un Hib izraisītām invazīvām slimībām (tādām kā bakteriālais meningīts).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Quintanrix sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea primară a sugarilor (în timpul primului an de viaţă) împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi bolii invazive determinate de HiB, precum şi pentru imunizarea de rapel la copii în timpul celui de-al doilea an de viaţă.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka zīdaiņu (pirmā dzīves gada laikā) pirmējai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B un Hib izraisītu invazīvu saslimšanu un mazu bērnu atkārtotai vakcinācijai otrā dzīves gada laikā ieguvums no Quintanrix pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Quintanrix?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Quintanrix?
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Quintanrix, a se consulta prospectul.
Latvian: Pilns visu Quintanrix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Romanian: Cum a fost studiat Quintanrix?
Latvian: Kā noritēja Quintanrix izpēte?
Romanian: În plus, un PMR actualizat trebuie depus:
Latvian: Turklāt atjaunots RVP jāiesniedz:
Romanian: • dacă aveţi risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând:
Latvian: • ja Jums ir nekontrolētas asiņošanas (hemorāģijas) risks, ieskaitot:
Romanian: • Când se primeşte o nouă informaţie care ar putea avea impact asupra Specificaţiilor de siguranţă curente, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere a riscului
Latvian: • kad ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošuma raksturojumu, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Romanian: Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi că:
Latvian: 2. Izņemiet šļirci no kastītes un pārbaudiet:
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră personal.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
Romanian: • În cursul a 60 zile înainte de finalizarea unui eveniment important (farmacovigilenţă sau reducere a riscului)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena punkta sasniegšanas;
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Quixidar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet Quixidar tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Romanian: Ţineţi fix corpul seringii cu o mână.
Latvian: Turiet šļirces korpusu stingri vienā rokā.
Romanian: Quixidar se foloseşte pentru:
Latvian: Quixidar tiek lietots, lai:
Romanian: • dacă aveţi peste 75 de ani.
Latvian: • ja Jums ir 75 vai vairāk gadi.
Romanian: Excreţie/Eliminare
Latvian: Ekskrēcija/eliminācija
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor par asemănătoare cu ale dumneavoastră.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Neizlietotais preparāts vai atkritumi jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: • Nu este necesară păstrarea Quixidar la frigider.
Latvian: • Quixidar nav nepieciešams uzglabāt ledusskapī.
Romanian: • seringa nu a fost deschisă sau deteriorată
Latvian: • vai šļirce nav atvērta vai bojāta.
Romanian: Conform reglementărilor CHMP referitoare la Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat de siguranţă (RPAS).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par Riska vadības sistēmām cilvēkiem paredzētām zālēm, RVP atjaunotais variants jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (Periodic Safety Update Report; PSUR).
Romanian: • Nu injectaţi Quixidar în muşchi.
Latvian: • Neinjicējiet Quixidar muskulī.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Romanian: Copii - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 17 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Latvian: Bērniem - Fondaparinuksu neiesaka lietot bērniem līdz 17 gadu vecumam drošības un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Romanian: Copii Quixidar nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.
Latvian: Bērni Quixidar lietošana nav pārbaudīta bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 17 gadiem.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea din iunie 2006 prezentată în Modulul 1.8.1. al cererii de autorizare de punere pe piaţă, este în vigoare şi este funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kāda tā ir aprakstīta 2006. gada jūnija versijā un atrodama reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu izplatīšanas sākšanas, kā arī tās laikā.
Romanian: Ca toate medicamentele, Quixidar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Quixidar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Acest lucru va activa sistemul automat de protecţie (figura F).
Latvian: Tādā veidā tiks aktivēta automātiskā adatas aizsargsistēma (F attēls).
Romanian: Tratamentul cu Quixidar trebuie continuat cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece Quixidar previne apariţia unor afecţiuni grave.
Latvian: Jums jāturpina ārstēšana ar Quixidar, cik ilgi ārsts noteicis, jo Quixidar novērš nopietna stāvokļa rašanos.
Romanian: • tratarea anumitor tipuri de infarct miocardic şi angină severă (durere cauzată de îngustarea arterelor din inimă).
Latvian: • ārstētu dažu veidu sirdslēkmes un smagu stenokardiju (sāpes, ko izraisa artēriju sašaurināšanās sirdī).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Injectarea subcutanată se efectuează în acelaşi fel ca şi cu o seringă obişnuită.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Subkutānu injekciju veic tāpat kā ar parastu šļirci.
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni medicale care prezintă risc crescut de complicaţii tromboembolice în urma evaluării riscului individual
Latvian: Terapeitiski ārstēti pacienti, kam ir augsts trombembolisku komplikāciju risks, ņemot vērā individuālā riska vērtējumu
Romanian: Greutatea corporală - Clearance-ul plasmatic al fondaparinuxului creşte proporţional cu greutatea corporală (creştere de 9% la 10 kg)
Latvian: Ķermeņa masa - Fondaparinuksa plazmas klīrenss palielinās līdz ar ķermeņa masu (palielinājums par 9% uz 10 kg).
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale Quixidar
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija fondaparinuksu vai kādu citu Quixidar sastāvdaļu;
Romanian: CE ESTE QUIXIDAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Latvian: KAS IR QUIXIDAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat citas zāles vai esat tās lietojis nesen.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să o depăşească pe cea evaluată în cursul studiului clinic (în medie 7 zile) (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Latvian: Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt klīniskā pētījumā novērtēto (vidēji 7 dienas) (skatīt apakšpunktus 4.2 , 4.3 un 5.2).
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 67 ani şi aproximativ 60% aveau vârste de cel puţin 65 ani.
Latvian: Vidējais pacientu vecums bija 67 gadi, un aptuveni 60% pacientu bija vismaz 65 gadus veci.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE
Romanian: Quixidar nu conţine nici o componentă animală.
Latvian: Quixidar nesatur dzīvnieku izcelsmes produktus.
Romanian: Dacă este valabilă, nu trebuie să utilizaţi Quixidar.
Latvian: Ja tā ir, Jūs nedrīkstat lietot Quixidar.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a agreat în versiunea 1.2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice alte actualizări ale PMR acceptate de către CHMP.
Latvian: Reģistrācijas īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances darbības, kas sīki aprakstītas Farmakovigilances plānā un par kurām ir panākta vienošanās Riska vadības plāna (RVP) 1.2 versijā, kura atrodama reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī, kā arī visos turpmākajos ar CHMP saskaņotajos RVP atjaunotajos variantos.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBIŅA
Romanian: 3 Piston
Latvian: 3 Virzulis
Romanian: • soluţia este limpede şi incoloră şi nu conţine particule
Latvian: • vai šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains un nesatur daļiņas,