FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No que respeita à segurança desta associação de dose fixa, na sequência da avaliação dos dados dos ensaios clínicos, bem como dos RPS e de uma extensa pesquisa da literatura publicada, concluiu-se que os resultados de segurança conhecidos são os esperados do uso concomitante de ibuprofeno e paracetamol em comparação com os componentes em monoterapia.
Estonian: Mis puudutab kõnealuse fikseeritud annusega kombinatsiooni ohutust, siis järeldati kliiniliste uuringute andmete ja perioodiliste ohutusaruannete hindamise ning ulatusliku kirjandusandmete otsingu põhjal, et teadaolevad ohutustulemid on ibuprofeeni ja paratsetamooli samaaegsel kasutamisel ootuspärased ning sarnanevad üksiktoimeainete puhul täheldatutega.
Portuguese: O CHMP solicitou que, especificamente para as populações especiais de doentes com insuficiência hepática ou renal, as advertências relacionadas com o uso do paracetamol estejam todas em linha com as advertências existentes na informação do medicamento de cada componente, para completude da informação de segurança.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et hoiatused paratsetamooli kasutamise kohta peavad eelkõige maksa- ja neerupuudulikkusega patsientide eripopulatsioonide korral vastama üksiktoimeainete ravimiteabes esitatud hoiatustele, et tagada ohutusteabe täielikkus.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos foi a esperada e, na maior parte dos casos, envolve o trato gastrointestinal.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissagedus on ootuspärane ja kõige sagedamad kõrvalnähud on seotud seedetraktiga.
Portuguese: O tempo mediano até um alívio percetível da dor foi significativamente mais curto para a associação do que para o ibuprofeno e o placebo (p<0,05) e não significativo para a comparação com o paracetamol.
Estonian: Keskmine tuntava valuvaigistamiseni kulunud aeg oli kombinatsiooniga oluliselt lühem kui ibuprofeeni ja platseeboga eraldi (p < 0,05) ning võrreldes paratsetamooliga oli erinevus statistiliselt mitteoluline.
Portuguese: Os resultados mostraram que a associação de paracetamol e ibuprofeno tinha maior eficácia analgésica do que a mesma dose de ibuprofeno em monoterapia.
Estonian: Tulemused näitasid, et paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsioonravi oli valuvaigistamisel efektiivsem kui monoravi samas annuses ibuprofeeniga.
Portuguese: Neste estudo, as substâncias ativas demonstraram todas ser estatisticamente superiores ao placebo.
Estonian: Uuringus tehti kindlaks toimeainete statistiline paremus võrreldes platseeboga.
Portuguese: Isto é significativo, pois existem preocupações crescentes relacionadas com as questões de segurança associadas a opioides, como a codeína, quando utilizados em adição ao paracetamol.
Estonian: Kuna paratsetamoolile lisatavate opioididega, näiteks kodeiiniga, on täheldatud üha enam ohutusprobleeme, on tegemist olulise aspektiga.
Portuguese: As principais questões que estiveram na base da consulta do CHMP foram as seguintes: o fundamento da associação de dose fixa não foi considerado justificado; não foi demonstrado o benefício adicional desta nova associação de dose fixa em comparação com os componentes em monoterapia; e não foi demonstrado um perfil de segurança aceitável da nova associação de dose fixa.
Estonian: Inimravimite komiteele tehtud esildis põhines peamiselt sellel, et fikseeritud annusega kombinatsiooni kasutamist ei peetud põhjendatuks, et kõnealuse uue fikseeritud annusega kombinatsiooni täiendavat kasulikkust võrreldes kummagi toimeaine monoraviga ei ole tõendatud ning et uue fikseeritud annusega kombinatsiooni ohutusprofiili ei ole piisavalt hästi kirjeldatud.
Portuguese: O seu objetivo consistia em comparar a eficácia analgésica e a segurança clínica da associação (500 mg de paracetamol e 150 mg de ibuprofeno) com os outros 3 grupos de tratamento (500 mg de paracetamol; dose baixa de 150 mg de ibuprofeno; dose alta de 300 mg de ibuprofeno) em doentes com osteoartrite dolorosa do joelho.
Estonian: Uuringu eesmärk oli võrrelda kombinatsiooni (paratsetamool, 500 mg, ja ibuprofeen, 150 mg) analgeetilist efektiivsust ja kliinilist ohutust analgeetilise efektiivsuse ja kliinilise ohutusega kolmes teises ravirühmas (paratsetamool, 500 mg, väikeses annuses ibuprofeen (150 mg) ja suures annuses ibuprofeen (300 mg)) patsientidel, kes kannatasid põlve osteoartriidist tingitud valu all.
Portuguese: Quando comparados com utilizadores anteriores, relativamente à maioria dos resultados de segurança, os utilizadores atuais de paracetamol e ibuprofeno concomitantes apresentaram taxas relativas situadas entre as registadas pelos utilizadores atuais de ibuprofeno em monoterapia e paracetamol em monoterapia.
Estonian: Võrdluses varasemate kasutajatega sarnanesid paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsioonravi praegustel kasutajatel enamiku ohutustulemite korral suhtelised esinemissageduse määrad ibuprofeeni ja paratsetamooli monoravi praegustel kasutajatel täheldatutega.
Portuguese: O consumo de medicação de resgate foi tido em consideração na análise do parâmetro de avaliação final primário, transportando a pontuação na EVA da dor pré-resgate.
Estonian: Peamise efektiivsusnäitaja analüüsis võeti arvesse päästeravimi kasutamist, kandes edasi visuaalsel analoogskaalal mõõdetud päästmiseelse valuskoori.
Portuguese: O CHMP entendeu que a relação benefício-risco da associação de dose fixa Paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película e nomes associados é considerada favorável quando utilizada de acordo com os termos da informação do medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et paratsetamooli/ibuprofeeni 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja sarnaste nimetuste fikseeritud annusega kombinatsiooni kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui seda kasutatakse kooskõlas ravimiteabes esitatud juhistega.
Portuguese: • O Comité entende também que foi incluída informação adequada para minimizar qualquer risco de utilização fora da duração de utilização recomendada máxima de 3 dias na informação do medicamento proposta e no plano de gestão dos riscos atualizado a este respeito.
Estonian: • ühtlasi on komitee arvamusel, et ravimiteabe kavandisse ja ajakohastatud riskijuhtimiskavasse on lisatud piisav teave minimeerimaks mis tahes riski, et ravimit kasutatakse kauem kui soovitatavad 3 päeva; peale selle täiendati ohutusteavet eripopulatsioonide, sh eakate ning maksa- ja neerupuudulikkusega patsientide kohta, kajastades üksiktoimeainete kasutamisega seotud hoiatusi;
Portuguese: Tendo considerado o acima exposto, o CHMP recomendou, por maioria, a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo foram alterados seguindo a versão final redigida durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III para a associação de dose fixa Paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película e nomes associados.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee enamuse nõusolekul anda paratsetamooli/ibuprofeeni 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja seotud nimetuste fikseeritud annusega kombinatsiooni (vt III lisa) müügiloa, mille puhul muudeti koordineerimisrühma menetluses kokku lepitud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikke versioone, nagu on kirjeldatud I lisas.
Portuguese: Além disso, para esta associação de substâncias, não existe interferência com as suas vias metabólicas individuais e também atuam através de vias farmacológicas distintas.
Estonian: Peale selle ei ole paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsiooni korral häiritud ainete individuaalsed ainevahetusrajad ning neil on ka erinevad toimerajad.
Portuguese: As dosagens utilizadas na associação de dose fixa proposta encontram-se bem dentro do intervalo de doses recomendadas, em particular no que respeita à dose de ibuprofeno.
Estonian: Kavandatava fikseeritud annusega kombinatsiooni annused jäävad tugevuselt soovitatavasse annusevahemikku, eeskätt ibuprofeeni annus.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável esta justificação do requerente, já que a necessidade da associação de dose fixa no tratamento de curta duração da dor aguda é aceitável por vários motivos.
Estonian: Nendel eri põhjustel pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks taotleja esitatud põhjendust vajaduse kohta fikseeritud annusega kombinatsiooni järele ägeda valu lühiajalises ravis.
Portuguese: Durante o processo de revisão, a superior eficácia da associação de dose fixa foi comparada com cada componente em monoterapia.
Estonian: Läbivaatamismenetluse käigus hinnati, kas fikseeritud annusega kombinatsioon on efektiivsem kui kumbki üksiktoimeaine eraldi.
Portuguese: Este estudo de fase III foi concebido como uma comparação prospetiva, de grupos paralelos, em dupla ocultação e com placebo da eficácia clínica e da segurança da associação de dose fixa (2 comprimidos, cada comprimido contendo 500 mg de paracetamol e 150 mg de ibuprofeno) com os seus componentes individuais (1000 mg de paracetamol ou 300 mg de ibuprofeno) e com o placebo em 300 doentes que sofriam de dor moderada a intensa após artroscopia do joelho.
Estonian: AFT-MX-6E oli prospektiivne topeltpime paralleelrühmadega platseebokontrolliga III faasi uuring, milles hinnati fikseeritud annusega kombinatsiooni (2 tabletti, iga tablett sisaldas 500 mg paratsetamooli ja 150 mg ibuprofeeni) kliinilist efektiivsust ja ohutust võrreldes kummagi toimeainega eraldi (1000 mg paratsetamooli või 300 mg ibuprofeeni) ja platseeboga 300 patsiendil, kel esines põlve artroskoopiast põhjustatud mõõdukas kuni tugev valu.
Portuguese: O seu objetivo consistia em comparar os efeitos analgésicos e a segurança do paracetamol e do ibuprofeno associados com os do paracetamol em monoterapia ou do ibuprofeno em monoterapia em adultos com dor pós-operatória.
Estonian: Selle eesmärk oli võrrelda ühelt poolt paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsiooni ja teiselt poolt paratsetamooli või ibuprofeeni monoravi valuvaigistavat toimet ja ohutust operatsioonijärgse valuga täiskasvanutel.
Portuguese: O objetivo primário demonstrou que a associação era estatisticamente superior às substâncias ativas individualmente.
Estonian: Peamise tulemusnäitaja hindamine viitas kombinatsiooni statistilisele paremusele võrreldes toimeainete eraldi manustamisega.
Portuguese: O estudo AFT-MX6 foi outro ensaio de fase III, controlado por placebo, prospetivo, aleatorizado, em dupla ocultação e de esquema paralelo com um seguimento de segurança no dia 30.
Estonian: Uuring AFT-MX6 oli veel üks platseebokontrolliga paralleelrühmadega prospektiivne randomiseeritud topeltpime III faasi uuring, mis hõlmas ohutuse järeluuringut 30. päeval.
Portuguese: Os ensaios clínicos com a associação de dose fixa também não indicaram nenhum outro efeito indesejável para além dos conhecidos para o paracetamol em monoterapia ou o ibuprofeno em monoterapia.
Estonian: Fikseeritud annusega kombinatsiooniga tehtud kliinilistes uuringutes ei ole ühtlasi kindlaks tehtud muid kõrvaltoimeid peale nende, mida juba seostatakse paratsetamooli või ibuprofeeni eraldi kasutamisega.
Portuguese: Pertinentemente, foram fornecidas instruções na secção de posologia e advertências relativas à duração de utilização na informação do medicamento.
Estonian: Sellele vastavalt lisati ravimiteabesse annustamise ja manustamisviisi lõiku juhised ja ravimi kasutamise ajaga seotud hoiatused.
Portuguese: Em conclusão, o risco conhecido dos resultados de segurança examinados não parece ser modificado pelo uso concomitante de ibuprofeno e paracetamol em comparação com paracetamol ou ibuprofeno em monoterapia.
Estonian: Kokkuvõttes ei tundu hinnatud ohutustulemite teadaolev risk ibuprofeeni ja paratsetamooli samaaegsel kasutamisel erinevat sellest, mida on täheldatud paratsetamooli või ibuprofeeni eraldi kasutamisel.
Portuguese: Os dados obtidos no estudo AFT-MX-1 são reforçados pelo estudo de eficácia de fase III de grandes dimensões AFT-MX-6.
Estonian: III faasi efektiivsusuuringust AFT-MX-6.
Portuguese: Na ausência desta associação de dose fixa, a medicação de resgate para a dor resulta na utilização de opioides.
Estonian: Selle fikseeritud annusega kombinatsiooni puudumisel kasutataks päästeravimina opioide.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados submetidos pelo requerente em suporte da eficácia da associação de dose fixa Paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película e nomes associados no tratamento sintomático de curta duração da dor ligeira a moderada.
Estonian: • komitee vaatas läbi andmed, mille taotleja esitas paratsetamooli/ibuprofeeni 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja sarnaste nimetuste fikseeritud annusega kombinatsiooni efektiivsuse toetuseks kerge kuni mõõduka valu lühiajalises sümptomaatilises ravis;
Portuguese: • O Comité entende que os dados disponíveis corroboram a eficácia da associação de dose fixa Paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película e nomes associados no tratamento sintomático de curta duração da dor ligeira a moderada.
Estonian: • komitee arvamuse kohaselt toetavad esitatud andmed paratsetamooli/ibuprofeeni 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja sarnaste nimetuste fikseeritud annusega kombinatsiooni efektiivsust kerge kuni mõõduka valu lühiajalises sümptomaatilises ravis;
Portuguese: O estudo AFT-MX-1 foi um estudo pivô de fase III com uma comparação prospetiva, de grupos paralelos e em dupla ocultação do efeito analgésico de uma associação de paracetamol e ibuprofeno, de paracetamol em monoterapia ou de ibuprofeno em monoterapia em doentes com dor pós-operatória.
Estonian: Uuring AFT-MX-1 oli prospektiivne topeltpime paralleelrühmadega III faasi põhiuuring, milles võrreldi paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsioonravi ja paratsetamooli või ibuprofeeni monoravi valuvaigistavat toimet operatsioonijärgse valuga patsientidel.
Portuguese: Por conseguinte, o risco do uso prolongado da associação de dose fixa e de paracetamol ou ibuprofeno em monoterapia deverá ter um perfil benefício-risco semelhante.
Estonian: Seepärast peaks fikseeritud annusega kombinatsiooni pikaajalise kasutamise kasulikkuse ja riskide profiil sarnanema paratsetamooli või ibuprofeeni monoravi omaga.
Portuguese: Foi utilizada interpolação linear para estimar os valores esporádicos em falta.
Estonian: Kohati puuduvad väärtused määrati kindlaks lineaarse interpolatsiooni abil.
Portuguese: O estudo AFT-MX-4 foi um estudo exploratório de fase II com uma comparação de grupos paralelos, aleatorizada e em dupla ocultação dos efeitos do paracetamol e do ibuprofeno associados com os de paracetamol, ibuprofeno de dose baixa e ibuprofeno de dose alta em doentes com dor resultante de osteoartrite do joelho, e com uma extensão sem ocultação durante 12 meses.
Estonian: Uuring AFT-MX-4 oli randomiseeritud topeltpime paralleelrühmadega II faasi uurimuslik uuring, milles võrreldi paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsiooni toimet paratsetamooli ning väikeses ja suures annuses ibuprofeeni toimega põlve osteoartriidist põhjustatud valuga patsientidel; sellele lisati 12-kuuline avatud jätku-uuring.
Portuguese: O estudo AFT-MX-3 foi um estudo de resposta à dose com uma comparação de grupos paralelos, aleatorizada, controlada por placebo e em dupla ocultação dos efeitos de diferentes doses da associação de paracetamol e ibuprofeno e do placebo em participantes com dor resultante da extração de 2-4 terceiros molares.
Estonian: Uuring AFT-MX-3 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelrühmadega annusereaktsiooni seose uuring, milles võrreldi eri annustes paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsiooni ning platseebo toimet osalejatel, kellel valu oli põhjustatud 2-4 tarkusehamba eemaldamisest.
Portuguese: Foram fornecidas instruções na secção de posologia e advertências relativas à duração de utilização na informação do medicamento.
Estonian: Ravimiteabesse annustamise ja manustamisviisi lõiku lisati juhised ja ravimi kasutamise ajaga seotud hoiatused.
Portuguese: A fundamentação do requerente que expôs a necessidade da associação de dose fixa no tratamento de curta duração da dor aguda foi apresentada ao CHMP.
Estonian: Oma põhjenduses rõhutas taotleja inimravimite komiteele vajadust fikseeritud annusega kombinatsiooni järele ägeda valu lühiajalises ravis.
Portuguese: Lista de medicamentos e apresentações
Estonian: Ravimite ja pakendite loetelu
Portuguese: Croácia
Estonian: Horvaatia
Portuguese: Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.>
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.>
Portuguese: Este medicamento veterinário contém óleo mineral.
Estonian: See veterinaarravim sisaldab mineraalõli.
Portuguese: ANEXO II[Not applicable for MRP/DCP]
Estonian: LISA II[Not applicable for MRP/DCP]
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.
Estonian: Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.
Portuguese: <6 meses> <...> <1 ano> <18 meses> <2 anos> <30 meses> <3 anos> <usar imediatamente...>
Estonian: <6 kuud.><...><1 aasta.><18 kuud.><2 aastat.><30 kuud.><3 aastat.> <kohe kasutamiseks.>
Portuguese: Composição qualitativa e quantitativa
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Portuguese: <Aviso ao utilizador:
Estonian: <Kasutajale:
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Portuguese: Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Estonian: Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Portuguese: <{Nome de fantasia} não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.>
Estonian: <{Veterinaarravimi väljamõeldud nimetus} ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.>
Portuguese: <Pergunte ao seu< médico veterinário.> ou <.farmacêutico>como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Estonian: <Küsige palun oma <loomaarstilt><või> <apteekrilt>, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Portuguese: <Zero dias.>
Estonian: <0 päeva.>
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {grupo}.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {rühm }
Portuguese: <Vacinar apenas animais saudáveis>
Estonian: <Vaktsineerida ainult terveid loomi.>
Portuguese: <A INJEÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA.>
Estonian: <Juhuslik süstimine on ohtlik.>
Portuguese: <Carne e vísceras> <Ovos><Leite> : <{X} <dias><horas> >
Estonian: <<Lihale ja söödavatele kudedele><munadele><piimale><meele>:: {X} <päeva><tundi>.>
Portuguese: <Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.>
Estonian: <Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.>
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.>
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.>
Portuguese: Código ATCvet: {nível mais baixo disponível (por ex., subgrupo da substância química)}
Estonian: ATCvet kood: {madalaim olemasolev tasand (nt keemiliste ainete alamrühm)}.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
Portuguese: O pessoal envolvido no tratamento de {espécie} vacinados deve seguir princípios gerais de higiene (mudança de roupas, uso de luvas, limpeza e desinfecção de botas) e adoptar precauções especiais no maneio dos dejetos e camas dos {espécie} recémvacinados.>.
Estonian: Vaktsineeritud {liike} hooldav personal peab järgima üldise hügieeni põhimõtteid (rõivaste vahetamine, kinnaste kandmine, jalatsite puhastamine ja desinfitseerimine) ning olema eriti hoolikas hiljuti vaktsineeritud {liikide} väljaheidete ja allapanu koristamisel>.
Portuguese: <Sendo esta uma autorização em circunstâncias excepcionais e nos termos do artigo 39 (7) do Regulamento (CE) n. º 726/2004, o titular da AIM deve assegurar, dentro do prazo estipulado, o cumprimento das seguintes medidas:
Estonian: <Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 39(7) viib müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
Portuguese: <Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário <, excepto com o solvente ou outro componente <recomendado> <fornecido> para utilização com este medicamento veterinário.>
Estonian: <Mitte segada teiste veterinaarravimitega>, välja arvatud <lahusti või mõne teise komponendiga>, mis on <soovitatud kasutamiseks>< tarnitud> <koos selle veterinaarravimiga>.>
Portuguese: <Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Estonian: <Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Portuguese: · CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO USO SEGURO E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Estonian: · VETERINAARRAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Portuguese: <Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respectiva autoridade competente do EstadoMembro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados EstadosMembros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.>
Estonian: <Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.>
Portuguese: PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <IMUNOLÓGICAS>
Estonian: <FARMAKOLOOGILISED> <IMMUNOLOOGILISED> OMADUSED
Portuguese: <Os efeitos a longo prazo do medicamento na dinâmica da população do escaravelho coprófago não foram investigados.
Estonian: <Veterinaarravimi pikaajalist mõju sõnnikumardikate populatsiooni dünaamikale ei ole uuritud.
Portuguese: <Duração da imunidade: {x anos}>
Estonian: <Immuunsuse kestus: {x aastat}>
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS