FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le persone con nota ipersensibilità ai FANS devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID's moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Italian: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Dutch: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Italian: Se si verificano reazioni avverse, interrompere il trattamento e consultare un medico veterinario.
Dutch: Bij het optreden van nadelige reacties dient te worden gestopt met de behandeling en dient men het advies van een dierenarts te vragen.
Italian: Pulire la pompa con un fazzoletto di carta per evitare
Dutch: Veeg de pomp af met een tissue om verstopping te voorkomen
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIO
Dutch: Registratiehouder: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:Lavarsi le mani dopo la somministrazione del medicinale veterinario.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: Was de handen na toediening van het product.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk In het geval van overdosering dient te worden begonnen met symptomatische behandeling.
Italian: Subito dopo la somministrazione dello spray, pulire la punta della pompa con una salviettina o fazzoletto di carta inumidito.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na toediening van de spray een vochtige papieren handdoek of tissue om de bovenkant van de pomp schoon te maken.
Italian: SCAD {mese/anno} Periodo di validità del flaconcino aperto: 6 mesi
Dutch: Houdbaarheid van geopende flacon: 6 maanden
Italian: Periodo di validità del flaconcino aperto: 6 mesi Dopo l'apertura, usare entro…
Dutch: Houdbaarheid van geopende flacon: 6 maanden Na aanbreken tot uiterlijk ….. gebruiken
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)
Italian: Per somministrare RevitaCAM, afferrare il labbro superiore del cane e allontanarlo delicatamente esponendo la gengiva.
Dutch: Voor het toedienen van RevitaCAM, dient de bovenlip van de hond te worden vastgepakt en voorzichtig te worden weggetrokken zodat het tandvlees zichtbaar wordt.
Italian: Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali, quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della coagulazione sanguigna.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmstoornissen zoals irritatie en bloeding, lever-, hartof nierfunctiestoornis en bloedingsstoornissen.
Italian: Adescare la pompa spruzzando il medicinale in un fazzoletto di carta
Dutch: Bereid de pomp voor door op een tissue te spuiten
Italian: Il trattamento deve essere continuato una volta al giorno, mediante applicazione dello spray sulla mucosa orale (a intervalli di 24 ore), a una dose di mantenimento di 0,1 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (vedere tabella posologica).
Dutch: De behandeling dient eenmaal daags door het aanbrengen van de spray op het mondslijmvlies (met tussenpozen van 24 uur) te worden voortgezet met een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (zie doseringstabel).
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT(EN)VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Il trattamento deve essere continuato una volta al giorno, mediante applicazione sulla mucosa orale (a intervalli di 24 ore), a una dose di mantenimento di 0,1 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (vedere tabella posologica).
Dutch: De behandeling dient eenmaal daags door middel van oromucosale toediening (met tussenpozen van 24 uur) te worden voorgezet met een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (zie doseringstabel).
Italian: Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici nei cani.
Dutch: Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen bij honden.
Italian: RevitaCAM è fornito in: flaconcino di vetro da 10 ml pompa da 50 µl flaconcino di vetro da 20 ml pompa da 100 µl flaconcino di vetro da 50 ml pompa da 215 µl Prestare attenzione al fine di scegliere il flaconcino della corretta misura a seconda del peso del cane.
Dutch: RevitaCAM wordt geleverd in: een glazen flacon van 10 ml met ofwel 3 ml ofwel 6 ml pomp van 50 µl een glazen flacon van 20 ml met ofwel 3 ml ofwel 11 ml pomp van 100 µl een glazen flacon van 50 ml met ofwel 8 ml ofwel 33 ml pomp van 215 µl Pas op dat de flacon met het juiste formaat wordt geselecteerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond.
Italian: Per mucosa orale.
Dutch: Oromucosaal gebruik.
Italian: Conservare il flaconcino in posizione verticale.
Dutch: Bewaar de flacon rechtop staand.
Italian: Occasionalmente sono state segnalate le tipiche reazioni avverse dei Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS), quali perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, apatia e insufficienza renale.
Dutch: Normale bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en nierfalen zijn soms gemeld.
Italian: Occasionalmente sono state segnalate le tipiche reazioni avverse dei FANS, quali perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, apatia e insufficienza renale.
Dutch: Normale bijwerkingen van NSAID's zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en nierfalen zijn soms gemeld.
Italian: RevitaCAM è fornito in: flaconcino di vetro da 10 ml pompa da 50 µl flaconcino di vetro da 20 ml pompa da 100 µl flaconcino di vetro da 50 ml pompa da 215 µl
Dutch: RevitaCAM wordt geleverd in: een glazen flacon van 10 ml met ofwel 3 ml ofwel 6 ml pomp van 50 µl een glazen flacon van 20 ml met ofwel 3 ml ofwel 11 ml pomp van 100 µl een glazen flacon van 50 ml met ofwel 8 ml ofwel 33 ml pomp van 215 µl
Italian: RevitaCAM 5 mg/ml spray per mucosa orale per cani Meloxicam
Dutch: RevitaCAM 5 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik voor honden Meloxicam
Italian: Lotto {numero}
Dutch: Pompformaat (µl)
Italian: NUMERO DI LOTTO
Dutch: PARTIJNUMMER Partij {nummer}
Italian: Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici.
Dutch: INDICATIE(S) Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen.
Italian: Flaconcino di vetro da 20 ml pompa da 100 µl
Dutch: Glazen flacon van 20 ml met ofwel 3 ml ofwel 11 ml pomp van 100 µl
Italian: Meloxicam 5 mg/ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Meloxicam 5 mg/ml
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Was de handen na toediening van het product.
Italian: Normalmente si osserva una risposta entro tre o quattro giorni.
Dutch: Binnen drie à vier dagen wordt normaliter een reactie waargenomen.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 18/09/2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 18/09/2015.
Italian: In data 23/02/2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per RevitaCAM, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23/02/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
Italian: Se non si osserva alcun miglioramento, il trattamento deve essere interrotto dopo 10 giorni.
Dutch: Als na 10 dagen geen verbetering is opgetreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Italian: Questi effetti si manifestano generalmente nella prima settimana di trattamento e di solito scompaiono al termine del trattamento.
Dutch: Ze komen doorgaans voor in de eerste week van de behandeling en verdwijnen meestal zodra de behandeling is stopgezet.
Italian: È disponibile in pompe di varie dimensioni (6 ml, 11 ml e 33 ml) che somministrano volumi diversi di meloxicam per cani di diverso peso corporeo.
Dutch: Het is beschikbaar als pompjes van verschillende grootte (6 ml, 11 ml en 33 ml) die de juiste hoeveelheid meloxicam afgeven voor honden van verschillend gewicht.
Italian: Le dimensioni della pompa e il numero di spruzzi da somministrare sono determinati dal peso corporeo del cane.
Dutch: De grootte van het pompje en het aantal te geven verstuivingen worden bepaald door het gewicht van de hond.
Italian: In caso di esposizione accidentale, lavarsi immediatamente le mani con acqua e sapone.
Dutch: Indien men per ongeluk met het middel in aanraking komt, moeten de handen onmiddellijk met water en zeep worden gewassen.
Italian: Per il trattamento prolungato, una volta osservata una risposta clinica, la dose può essere diminuita alla minima dose efficace.
Dutch: Voor een langduriger behandeling kan na vaststelling van een positieve reactie de dosering worden teruggebracht tot de laagste werkzame dosis.
Italian: Altre informazioni su RevitaCAM
Dutch: Overige informatie over RevitaCAM:
Italian: RevitaCAM viene usato nei cani per l'attenuazione dell'infiammazione e del dolore.
Dutch: RevitaCAM wordt gebruikt bij honden ter verlichting van ontsteking en pijn.
Italian: RevitaCAM non deve essere usato in cani di età inferiore ai sei mesi e non deve essere utilizzato nei gatti.
Dutch: RevitaCAM mag evenmin worden gebruikt bij dieren die minder dan zes weken oud zijn en het middel mag niet bij katten worden gebruikt.
Italian: Pertanto il CVMP ha ritenuto che, come nel caso di Metacam, i benefici di RevitaCAM siano superiori ai rischi individuati nel trattamento delle indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per RevitaCAM.
Dutch: Daarom zijn volgens het CVMP, net als bij Metacam, de voordelen van RevitaCAM groter dan de risico's ervan wanneer het wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicaties, en heeft het CVMP geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
Italian: Quali benefici ha mostrato RevitaCAM nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek RevitaCAM tijdens de studies te hebben?
Italian: Può essere usato nei disturbi musculoscheletrici cronici (di lungo periodo ) e nei disturbi acuti (improvvisi e di breve durata) dovuti per esempio ad una lesione.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij chronische (langdurige) spier- en skeletaandoeningen en voor acute (plotselinge en kortdurende) aandoeningen, die bijvoorbeeld door letsel worden veroorzaakt.
Italian: Perché è stato approvato RevitaCAM?
Dutch: Waarom is RevitaCAM goedgekeurd?
Italian: RevitaCAM è un medicinale che contiene il principio attivo meloxicam.
Dutch: RevitaCAM is een geneesmiddel dat de werkzame stof meloxicam bevat.
Italian: Il trattamento iniziale prevede una dose singola di 0,2 mg/kg di peso corporeo il primo giorno per poi proseguire con una dose di mantenimento di 0,1 mg/kg dipeso corporeo una volta al giorno.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met één enkele dosis van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
Italian: È opportuno lavarsi le mani dopo ogni somministrazione del medicinale.
Dutch: De handen moeten ook na toediening van het middel altijd worden gewassen.
Italian: Non deve essere utilizzato in cani che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Diversi studi hanno esaminato le modalità di assorbimento di RevitaCAM e i suoi effetti nell'organismo rispetto a Metacam.
Dutch: In diverse studies is onderzocht hoe RevitaCAM werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, RevitaCAM si è dimostrato bioequivalente a Metacam.
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan Metacam.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) ai FANS devono evitare il contatto con RevitaCAM.
Dutch: Mensen die overgevoelig zijn voor niet-steroïde ontstekingsremmers, moeten contact met RevitaCAM vermijden.
Italian: RevitaCAM non deve essere usato in animali con problemi al fegato, al cuore e ai reni, disturbi emorragici o che soffrono di irritazione o ulcera del tratto digerente.
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij dieren met lever-, hart- of nierproblemen, met bloedingsstoornissen of die lijden aan irritatie of zweren in het spijsverteringskanaal.
Italian: Come agisce RevitaCAM?
Dutch: Hoe werkt RevitaCAM?
Italian: RevitaCAM contiene il principio attivo meloxicam, che rientra in una classe di medicinali cosiddetti "farmaci anti-infiammatori non steroidei" (FANS).
Dutch: RevitaCAM bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Italian: In alcuni cani, dopo la somministrazione del trattamento, si possono osservare starnuti, tosse, conati di vomito o sbavamento.
Dutch: Bij sommige honden kunnen onmiddellijk na toediening van het middel de volgende verschijnselen worden waargenomen: ze niezen, hoesten, kwijlen of maken braakbewegingen.
Italian: Gli studi effettuati per RevitaCAM erano dei test destinati a determinare la bioequivalenza con il medicinale di riferimento, Metacam.
Dutch: De voor RevitaCAM overlegde studies waren tests waaruit bleek dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Metacam.
Italian: Lo spray deve essere somministrato nella bocca del cane, con lo spruzzo orientato verso la parte posteriore e verso le mucose gengivali e/o della guancia interna.
Dutch: Het middel moet binnen in de mond van de hond worden gesprayd, waarbij de verstuiving naar de binnenkant wordt gericht, richting tandvlees en/of wang.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con TevitaCAM sono simili a quelli riscontrati talvolta con altri FANS e si manifestano solo occasionalmente; fra di essi figurano perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue nelle feci, insufficienza renale e apatia (mancanza di vitalità).
Dutch: Bijwerkingen die soms bij andere NSAID's worden gezien, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting, nierinsufficiëntie en lusteloosheid (apathie), worden incidenteel ook bij RevitaCAM waargenomen.
Italian: È disponibile in spray 5 mg/ml per mucosa orale (uno spray somministrato nella parte posteriore della bocca, verso le mucose gengivali e/o della guancia interna) per cani.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oromucosale spray (een spray die aan de binnenkant van de mond wordt gespoten, in de richting van het tandvlees en/of de binnenkant van de wang) voor honden.
Italian: RevitaCAM non deve essere usato in animali durante la gravidanza o l'allattamento.
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren.
Italian: Meloxicam agisce inibendo la cicloossigenasi, un enzima implicato nella produzione delle prostaglandine, ossia delle sostanze che scatenano infiammazione, dolore, essudazione e febbre; l'impiego di meloxicam contribuisce a ridurre questi segni e sintomi.
Dutch: Omdat prostaglandinen ontsteking, pijn, afscheiding en koorts veroorzaken, zorgt meloxicam voor een vermindering van deze symptomen.
Italian: per cui il beneficio di RevitaCAM è ritenuto identico al medicinale di riferimento.
Dutch: Op grond hiervan gaat men ervan uit dat de voordelen van RevitaCAM gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Qual è il rischio associato a RevitaCAM?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RevitaCAM in?
Italian: In base ai risultati degli studi, RevitaCAM è stato considerato bioequivalente al medicinale di riferimento.
Dutch: Op basis van de bevindingen van de studies werd geconcludeerd dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Italian: Che cos'è RevitaCAM?
Dutch: Wat is RevitaCAM?
Italian: RevitaCAM è analogo a Metacam soluzione orale contenete lo stesso principio attivo, ma somministrato in maniera diversa, ovvero come spray sulla mucosa orale.
Dutch: Het wordt echter nu in een andere vorm toegediend, en wel als oromucosale spray.
Italian: • L'allestimento di misure nazionali per valutare l'efficacia e la conformità con il PPG.
Dutch: • Het vaststellen van nationale maatregelen om de effectiviteit van en de compliance met het PPP te beoordelen.
Italian: Gli Stati Membri devono trovare un accordo sull'implementazione locale del sistema schedapaziente.
Dutch: De lidstaten moeten instemmen met de lokale implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
Italian: • Necessità di contraccezione adeguata e definizione di contraccezione adeguata
Dutch: • De noodzaak van adequate contraceptie en definitie van adequate contraceptie
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Italian: • Revlimid può causare neutropenia e trombocitopenia, da cui la necessità di sottoporsi regolarmente ad esami del sangue
Dutch: • Dat Revlimid neutropenie en trombocytopenie kan veroorzaken en het noodzakelijk is regelmatig bloedonderzoeken te ondergaan
Italian: • La possibilità di raccogliere dati dettagliati relativi alle indicazioni, in modo da controllare attentamente l'utilizzo off-label del prodotto all'interno del territorio nazionale.
Dutch: • De haalbaarheid van het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om het off-label gebruik binnen het nationale gebied zorgvuldig te bewaken
Italian: • Il paziente non deve donare il sangue
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn
Italian: Gli Stati Membri devono controllare che tutte le condizioni o restrizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano implementate:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
Italian: • La lenalidomide è teratogena negli animali ed è atteso che lo sia nella specie umana
Dutch: • Dat lenalidomide teratogeen is bij dieren en dat wordt verwacht dat het teratogeen is bij de mens
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto per via della teratogenicità della lenalidomide negli animali e dell'atteso effetto teratogeno della lenalidomide nella specie umana, con un riassunto dei risultati dello studio CC-5013-TOX-004
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden, vanwege de teratogeniciteit van lenalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van lenalidomide bij de mens, waaronder een samenvatting van de resultaten van onderzoek CC-5013-TOX-004
Italian: Scheda del paziente
Dutch: Patiëntenkaart
Italian: I dettagli sul PPG devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascun Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del prodotto.
Dutch: De details van het PPP moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurare che il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio implementi un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) all'interno del proprio territorio.
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) binnen het desbetreffende nationale gebied implementeert.
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'Autorità Nazionale Competente, riguardanti: o La distribuzione del prodotto o L'assicurazione che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione di Revlimid
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat Revlimid wordt afgeleverd
Italian: Gli Stati Membri devono anche concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, prima del lancio del prodotto:
Dutch: De lidstaten moeten ook het volgende afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voordat het product op de markt wordt gebracht:
Italian: • Posologia
Dutch: • Dosering
Italian: • Il paziente non deve dare mai Revlimid ad altre persone
Dutch: • Dat de patiënt Revlimid aan niemand anders mag geven
Italian: La scheda del paziente dovrà contenere i seguenti elementi:
Dutch: De patiëntenkaart zal de volgende elementen bevatten:
Italian: • Disposizioni nazionali o altre disposizioni specifiche applicabili per la prescrizione e dispensazione di Revlimid
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio il testo finale della Nota Informativa Importante e i contenuti del pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario; devono inoltre assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave descritti di seguito.
Dutch: De lidstaten moeten de finale tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Italian: • Prima del lancio del prodotto, tutti i medici che intendano prescrivere Revlimid e tutti i farmacisti che sono in condizione di dispensare Revlimid ricevano una Nota Informativa Importante (Direct Healthcare Professional Communication), come descritto di seguito.
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn Revlimid voor te schrijven en alle apothekers die Revlimid mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven
Italian: • La necessità di interrompere il trattamento con Revlimid immediatamente in caso di sospetta gravidanza
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap
Italian: Gli Stati Membri dovranno concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio i dettagli di un sistema controllato di distribuzione e devono attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che:
Dutch: De lidstaten zullen de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen volgens de nationale regelgeving en het nationale gezondheidsstelsel en moeten een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
Italian: • Avvertenza che il paziente deve informare immediatamente il medico responsabile del trattamento nel caso in cui la propria partner rimanga in gravidanza
Dutch: • Dat de man onmiddellijk de behandelend arts dient in te lichten als zijn partner zwanger wordt