FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vključeni preiskovanci so bili stari 18 let ali več in so imeli psoriazo v plakih z zajetostjo ≥ 10 % telesne površine (BSA - Body Surface Area), statično zdravnikovo globalno oceno (sPGA - static Physician Global Assessment) ≥ 3 v celokupni oceni psoriaze (debelina/induracija plakov, eritem in luščenje) na lestvici izrazitosti od 0 do 4, oceno PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 in so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Icelandic: Þátttakendur voru 18 ára og eldri með skellusóra þar sem sjúkdómur var á ≥10% líkamsyfirborðs, heildarmat sPGA (static Physician Global Assessment) var ≥3 stig (skelluþykkt/hersli, roði og flögnun) fyrir sóra á skala með alvarleikastigi 0 til 4, PASI (Psoriasisi Area and Severity Index) ≥12 stig, og þar sem altæk meðferð eða ljósameðferð var talin henta.
Slovenian: Med preiskovanci z odzivom PASI 90 v 16. tednu se je odziv v 52. tednu ohranil pri 88,4 % (398/450).
Icelandic: Hjá þeim sem voru með PASI 90 svörun í viku 16 viðhélst svörun í viku 52 hjá 88,4% (398/450).
Slovenian: Ne drgnite kože na mestu injiciranja.
Icelandic: Nuddið ekki húðina á stungustaðnum.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da blokira telesno beljakovino "IL-23", ki povzroča vnetje.
Icelandic: Lyfið verkar á þann hátt að það stöðvar prótein í líkamanum sem kallað er IL-23 sem veldur bólgu.
Slovenian: Med maloštevilnimi preiskovanci (približno 1 %; 7/1.000 v 16. tednu in 6/598 v 52. tednu) z visokimi titri protiteles (> 128) se je klinični odziv zmanjšal.
Icelandic: Hjá þeim fáu (u.þ.b. 1%; 7/1.000 í viku 16 og 6/598 í viku 52) sem voru með háan mótefnatítra (>128) virtist hafa dregið úr klínískri svörun.
Slovenian: Primite injekcijsko brizgo s pokrito iglo obrnjeno navzdol, kot je prikazano.
Icelandic: Haldið sprautunni með nálarhlífinni á þannig að hún vísi niður eins og sýnt er.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro se boste odločili, ali naj si zdravilo injicirate sami.
Icelandic: Þú ásamt lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi ákveðið hvort þú eigir að gefa þér lyfið með inndælingu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z risankizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á risankizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skellusóra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Prosimo vas, da v celoti preberete poglavje 7, preden začnete uporabljati zdravilo Skyrizi.
Icelandic: Lesið allan kafla 7 áður en Skyrizi er notað
Slovenian: Podatki pri preiskovancih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru ≥65 ára.
Slovenian: • Na koledarju označite datume, tako da boste vedeli, kdaj naslednjič uporabiti zdravilo Skyrizi.
Icelandic: Merkið við á dagatali til þess að vita hvenær eigi næst að gefa Skyrizi með inndælingu
Slovenian: Izpostavljenost kofeinu (substratu CYP1A2), varfarinu (substratu CYP2C9), omeprazolu (substratu CYP2C19), metoprololu (substratu CYP2D6) in midazolamu (substratu CYP3A) po zdravljenju z risankizumabom je bila primerljiva z izpostavljenostjo pred zdravljenjem z risankizumabom; to kaže, da ni klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil preko teh encimov.
Icelandic: Útsetning fyrir koffeini (CYP1A2 hvarfefni), warfarini (CYP2C9 hvarfefni), omeprazoli (CYP2C19 hvarfefni), metoprololi (CYP2D6 hvarfefni) og midazolami (CYP3A hvarfefni) eftir meðferð með risankizumabi var sambærileg útsetningu fyrir þessum lyfjum fyrir meðferð með risankizumabi sem bendir til að ekki er um milliverkanir að ræða fyrir tilstilli þessara ensíma sem skipta máli klínískt.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi se risankizumab presnavljal z encimi citokroma P450.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að risankizumab umbrotni fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve risankizumaba se povečujeta s povečevanjem telesne mase, kar ima lahko za posledico zmanjšano učinkovitost pri osebah z visoko telesno maso (>130 kg).
Icelandic: Úthreinsun risankizumabs og dreifingarrúmmál eykst með aukinni líkamsþyngd sem getur valdið minni verkun hjá einstaklingum með mikla líkamsþyngd (>130 kg).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da si morajo za celoten 150-mg odmerek injicirati 2 napolnjeni injekcijski brizgi ter da morajo pred uporabo zdravila prebrati "Navodila za uporabo" v navodilu, priloženem zdravilu.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að nota 2 áfylltar sprautur með inndælingu undir húð til þess að fá fullan 150 mg skammt og lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum áður en lyfið er gefið.
Slovenian: 67061 Ludwigshafen Nemčija
Icelandic: Ludwigshafen Þýskaland
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okužbo, anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z znanimi dejavniki tveganja za okužbo, je treba risankizumab uporabljati previdno.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna sýkingu, sögu um endursýkingu eða þekkta áhættuþætti sýkinga skal nota risankizumab af varúð.
Slovenian: Podatki o varnosti pri preiskovancih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá einstaklingum ≥65 ára.
Slovenian: Risankizumab je humaniziran imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonsko protitelo, ki se selektivno in z visoko afiniteto veže na podenoto p19 človeškega citokina interlevkina 23 (IL-23), brez vezave na IL12, ter zavre njegovo medsebojno delovanje z receptorskim kompleksom IL-23.
Icelandic: Risankizumab er manna immunoglobulin G1 (IgG1) einstofna mótefni sem binst sértækt og með mikilli sækni p19 undireiningu manna interleukin 23 (IL-23) frumuboða án þess að bindast IL-12 og hamlar milliverkun þess við samsetta IL-23 viðtaka.
Slovenian: Pomembne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden injicirate zdravilo Skyrizi
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar sem þarf að hafa í huga áður en Skyrizi er gefið með inndælingu
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da na izpostavljenost risankizumaba niso vplivala sočasno uporabljena zdravila (metformin, atorvastatin, lizinopril, amlodipin, ibuprofen, acetilsalicilat in levotiroksin), ki so jih v kliničnih študijah uporabljali nekateri preiskovanci s psoriazo v plakih.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum gefur til kynna að útsetning fyrir risankizumabi verði ekki fyrir áhrifum lyfja sem gefin eru samhliða (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalicylöt og levothyroxin) sem nokkrir með skellusóra notuðu í klínísku rannsóknunum.
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi 2 alkoholna zloženca
Icelandic: stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur 2 sprittþurrkur
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Skyrizi, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Skyrizi, kot bi smeli, ali če ste odmerek uporabili prej, kot je predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af Skyrizi hefur verið gefinn eða ef skammturinn hefur verið gefinn of fljótt skaltu ræða við lækninn.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijske brizge in na zunanji ovojnini poleg oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og ytri öskju á eftir EXP.
Slovenian: Bolniki si smejo zdravilo Skyrizi injicirati sami, potem ko se usposobijo za postopek subkutanega injiciranja.
Icelandic: Sjúklingar geta sjálfir gefið Skyrizi eftir að hafa fengið þjálfun í inndælingu undir húð.
Slovenian: Vpliva risankizumaba na plodnost pri človeku niso ocenili.
Icelandic: Áhrif risankizumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Slovenian: Večina primerov ni bila resna, bili so blagi do zmerni in niso povzročili prenehanja uporabe risankizumaba.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna voru ekki alvarleg og væg til miðlungsmikil í umfangi og leiddu ekki til þess að meðferð með risankizumabi var hætt.
Slovenian: AbbVie (kot logo)
Icelandic: AbbVie (sem vörumerki)
Slovenian: Tako zmanjša vnetje.
Icelandic: Það dregur úr bólgu.
Slovenian: Vključuje: podplutbo na mestu injiciranja, eritem, hematom, krvavitev, draženje, bolečine, srbenje, reakcijo, oteklino.
Icelandic: Felur í sér: mar á stungustað, roða, margúl, blæðingu, ertingu, verk, kláða, viðbrögð, þrota
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v 16 tednih ne odzovejo na zdravljenje, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Icelandic: Íhuga á stöðvun meðferðar hjá sjúklingum sem hafa ekki sýnt svörun eftir 16 vikna meðferð.
Slovenian: Klinično pomembne aktivne okužbe (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Virkar sýkingar sem hafa klíníska þýðingu (t.d. virkir berklar, sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pred injiciranjem lahko bolniki vzamejo škatlo iz hladilnika in pustijo, da doseže sobno temperaturo (pri tem ne sme biti izpostavljena neposredni sončni svetlobi), tj. od 15 do 30 minut, ne da bi napolnjeno injekcijsko brizgo vzeli iz škatle.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið með inndælingu má sjúklingur taka öskjuna úr kæli og láta ná stofuhita fjarri beinu sólarljósi (í 15 til 30 mínútur) án þess að taka áfylltu sprauturnar úr öskjunni.
Slovenian: • Pokrovček igle odstranite šele tik pred injiciranjem.
Icelandic: Ekki á að fjarlægja nálarhlífina fyrr en rétt fyrir inndælingu
Slovenian: • 2 napolnjeni injekcijski brizgi in 2 alkoholna zloženca (priložena v škatli)
Icelandic: 2 áfylltar sprautur og 2 sprittþurrkur (meðfylgjandi í öskjunni)
Slovenian: Povprečni terminalni eliminacijski razpolovni čas risankizumaba je v študijah 3. faze pri preiskovancih s psoriazo segal od 28 do 29 dni.
Icelandic: Meðallokahelmingunartími útskilnaðar fyrir risankizumab var á bilinu 28 til 29 dagar í 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum með sóra.
Slovenian: Za injiciranje izberite enega izmed 3 predelov:
Icelandic: Veljið svæði af þessum 3 fyrir inndælingu:
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z risankizumabom je treba razmisliti o dokončanju vseh ustreznih imunizacij v skladu s trenutnimi imunizacijskimi smernicami.
Icelandic: Áður en meðferð með risankizumabi hefst á að íhuga að ljúka öllum viðeigandi ónæmingaraðgerðum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmingu.
Slovenian: Porabljeni injekcijski brizgi odvrzite v poseben vsebnik za odlaganje.
Icelandic: Fleygið notuðum sprautum í sérstakt förgunarílát.
Slovenian: • topla, rdeča in boleča koža ali boleč kožni izpuščaj z mehurji.
Icelandic: • heita rauða húð sem verkjar í eða sársaukafull húðútbrot með blöðrum
Slovenian: ADA/RZB: Preiskovanci, randomizirani na adalimumab, ki so prešli na risankizumab p < 0,05 4. teden in p < 0,001 na vseh časovnih točkah, začenši z 8. tednom
Icelandic: Þátttakendur sem fengu adalimumab samkvæmt slembivali og skiptu í risankizumab p<0,05 í viku 4 og p<0,001 á hverjum tímapunkti með byrjun í viku 8
Slovenian: Počasi odmaknite palec z bata.
Icelandic: Takið þumalfingur rólega af stimplinum.
Slovenian: Preiskovanci, ki so prejemali adalimumab, so od 16. tedna naprej zdravljenje nadaljevali ali ga zamenjali glede na odziv:
Icelandic: 16 héldu þeir sem fengu adalimumab því áfram eða skipt var um meðferð byggt á svörun:
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Skyrizi
Icelandic: Ef gleymist að nota Skyrizi
Slovenian: Pri preiskovancih s psoriazo v plakih so izvedli študijo medsebojnega delovanja zdravil za oceno vpliva ponavljajoče se uporabe risankizumaba na farmakokinetiko testnih substratov, občutljivih za citokrom P450 (CYP).
Icelandic: Rannsókn á lyfjamilliverkun var gerð hjá einstaklingum með skellusóra til þess að meta áhrif endurtekinna gjafa risankizumabs á lyfjahvörf cýtókróm P450 (CYP) næmra könnunarhvarfefna.
Slovenian: ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2
Icelandic: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Slovenian: Na splošno ni pričakovati, da bi ta stanja pomembno vplivala na farmakokinetiko monoklonskih protiteles, zato prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Yfirleitt er ekki gert ráð fyrir að þessi skerðing hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf einstofna mótefna og ekki er talið nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Incidenca reakcij na mestu injiciranja je številčno večja pri skupini, ki je pozitivna na protitelesa proti zdravilu v primerjavi s skupino, ki je negativna na protitelesa proti zdravilu, pri kratkoročnem (16 tednov: 2,7 % proti 1,3 %) in dolgoročnem zdravljenju (> 52 tednov: 5,0 % proti 3,3 %).
Icelandic: Tíðni aukaverkana á stungustað er tölulega hærri hjá hópunum sem greindust með mótefni gegn lyfinu samanborið við þá sem greindust ekki með mótefni gegn lyfinu, til skemmri tíma litið (16 vikur: 2,7% samanborið við 1,3%) og við langtímanotkun (>52 vikur: 5,0% samanborið við 3,3%).
Slovenian: Prav tako ni pričakovati medsebojnih delovanj med risankizumabom in zaviralci, induktorji ali substrati encimov, ki presnavljajo zdravila, tako da prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir lyfjamilliverkunum milli risankizumabs og hemla, virkja eða hvarfefna umbrotsensíma og því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Rezultati soprimarnega in drugih opazovanih dogodkov so prikazani v preglednici 2 in na sliki 1.
Icelandic: Niðurstöður fyrir sameinaða endapunkta og aðra endapunkta eru sýndar í töflu 2 og mynd 1.
Slovenian: V 16. tednu je bil risankizumab superioren placebu, kar zadeva soprimarna opazovana dogodka sPGA čisto ali skoraj čisto (83,5 % z risankizumabom in 7,0 % s placebom) in PASI 90 (73,2 % z risankizumabom in 2,0 % s placebom).
Icelandic: 16 var risankizumab fremra lyfleysu með tilliti til samsettu endapunkta sPGA „ekki til staðar" eða „minniháttar" (83,5% risankizumab miðað við 7,0% lyfleysu) og PASI 90 (73,2% risankizumab miðað við 2,0% lyfleysu).
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: Zdravilo Skyrizi vsebuje sorbitol in natrij To zdravilo vsebuje 68 mg sorbitola na 150-mg odmerek.
Icelandic: Skyrizi inniheldur sorbitól og natríum Lyfið inniheldur 68 mg af sorbitóli í 150 mg skammti.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 150-mg odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 150 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: Preiskovance, ki so prvotno prejemali risankizumab in so imeli v 28. tednu odziv sPGA čisto ali skoraj čisto, so ponovno randomizirali na nadaljevanje zdravljenja z risankizumabom na 12 tednov ali na prenehanje tega zdravljenja.
Icelandic: Þeir sem voru upphaflega á meðferð með risankizumabi og voru með sPGA svörun „ekki til staðar" eða „minniháttar" í viku 28 var slembiraðað á ný og héldu áfram meðferð með risankizumabi á 12 vikna fresti, eða meðferðinni var hætt.
Slovenian: Anksioznost in depresija, merjeni z lestvico HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), sta se v skupini, ki je prejemala risankizumab, izboljšali v 16. tednu v primerjavi s placebo skupino.
Icelandic: HADS skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) voru hjá risankizumab hópnum í viku 16 samanborið við lyfleysuhópinn.
Slovenian: Skyrizi 75 mg injekcija risankizumab s.c.
Icelandic: Skyrizi 75 mg stl. risankizumab s.c.
Slovenian: V vseh študijah skupaj je bilo 30,9 % bolnikov, ki dotlej niso prejemali nobene sistemske terapije (vključno z nebiološkimi in biološkimi zdravili), 38,1 % jih je bilo predhodno zdravljenih s fototerapijo ali fotokemoterapijo, 48,3 % jih je predhodno prejemalo nebiološka sistemska zdravila, 42,1 % jih je predhodno prejemalo biološka zdravila in 23,7 % jih je prejemalo vsaj eno zdravilo proti TNF- alfa za zdravljenje psoriaze.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum höfðu 30,9% þátttakendanna ekki fengið altæka meðferð (hvorki með lyfjum sem ekki eru líftæknilyf né líftæknilyfjum), 38,1% höfðu áður fengið ljósameðferð eða ljósa- og krabbameinslyfjameðferð, 48,3% höfðu áður fengið altæka meðferð með öðrum lyfjum en líftæknilyfjum, 42,1% höfðu áður fengið meðferð með líftæknilyfjum og 23,7% höfðu fengið a.m.k.
Slovenian: V združeni analizi preiskovancev, ki so prejemali risankizumab v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2 in so imeli v 16. tednu odziv PASI 100 , se je pri preiskovancih, ki so nadaljevali zdravljenje z risankizumabom, odziv v 52. tednu ohranil pri 79,8 % (206/258).
Icelandic: Í samþættu greiningunni hjá þeim sem fengu risankizumab í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 og voru með PASI 100 svörun í viku 16 viðhélst svörun í viku 52 hjá 79,8% (206/258) þeirra sem héldu áfram meðferð með risankizumabi.
Slovenian: • PASI 90 so še naprej prejemali adalimumab.
Icelandic: PASI 90 héldu áfram á adalimumabi
Slovenian: Neželeni učinki risankizumaba iz kliničnih študij (preglednica 1) so našteti po organskem sistemu MedDRA in razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Icelandic: Aukaverkanir risankizumabs í klínískum rannsóknum (tafla 1) eru taldar upp samkvæmt MedDRA líffærakerfi og byggðar á eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Slovenian: Študij mutagenosti in karcinogenosti z risankizumabom niso izvedli.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með risankizumabi.
Slovenian: Podrobne in posodobljene informacije o zdravilu so vam na voljo, če s pametnim telefonom skenirate QR-kodo, ki je spodaj in na zunanji ovojnini.
Icelandic: Ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um þetta lyf eru aðgengilegar með því að skanna með farsíma QR kóðann hér fyrir neðan eða QR kóðann á öskjunni.
Slovenian: Med preiskovanci, zdravljenimi z risankizumabom v priporočenih kliničnih odmerkih do 52 tednov v kliničnih preskušanjih pri psoriazi so med zdravljenjem ugotovili nastanek protiteles proti zdravilu pri 24 % (263/1 079) in nevtralizirajočih protiteles pri 14 % (150/1 079) ovrednotenih preiskovancev.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu risankizumab í ráðlögðum klínískum skammti í allt að 52 vikur í klínískum rannsóknum á sóra greindust mótefni gegn lyfinu hjá 24% (263/1.079) og hlutleysandi mótefni hjá 14% (150/1.079) þeirra sem hægt var að meta.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro:
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita:
Slovenian: Risankizumab je imel linearno farmakokinetiko z odmerku sorazmernim povečanjem izpostavljenosti v razponu odmerkov od 18 do 300 mg in od 0,25 do 1 mg/kg subkutano ter od 200 do 1200 mg in od 0,01 do 5 mg/kg intravensko.
Icelandic: Lyfjahvörf risankizumabs voru línuleg og útsetning var í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 18 til 300 mg og 0,25 til 1 mg/kg með gjöf undir húð og 200 til 1.200 mg og 0,01 til 5 mg/kg með gjöf í bláæð.
Slovenian: • sprednji del levega stegna
Icelandic: • framanvert vinstra læri
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2 napolnjeni injekcijski brizgi in 2 alkoholna zloženca.
Icelandic: Skyrizi er í pakkningum með 2 áfylltum sprautum og 2 sprittþurrkum.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti in kakovosti življenja pri odraslih s psoriazo v plakih v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2
Icelandic: Niðurstöður verkunar og lífsgæða hjá fullorðnum með skellusóra í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Slovenian: Slika 2: Časovni potek PASI 90 po ponovni randomizaciji v študiji IMMVENT
Icelandic: PASI 90 með tilliti til tíma eftir endurslembiröðun í IMMVENT
Slovenian: Če je bolnik prejel živo cepivo (virusno ali bakterijsko), je priporočljivo počakati vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja z risankizumabom.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið lifandi bóluefni (veiru eða bakteríu) er ráðlagt að bíða í a.m.k.
Slovenian: Študija IMMHANCE je zajela 507 preiskovancev (407 randomiziranih na risankizumab 150 mg in 100 na placebo).
Icelandic: Í IMMHANCE voru 507 þátttakendur (407 fengu risankizumab 150 mg og 100 fengu lyfleysu með slembivali).
Slovenian: IL-23 je citokin, ki sodeluje pri vnetnih in imunskih odzivih.
Icelandic: IL-23 er frumuboði sem kemur að bólgu- og ónæmissvörun.
Slovenian: Risankizumab je monoklonsko protitelo IgG1 in se v glavnem odstrani z znotrajcelično razgradnjo ter ni pričakovati, da bi bil podvržen presnovi z jetrnimi encimi citokroma P450 ali izločanju skozi ledvice.
Icelandic: Sem IgG1 einstofna mótefni skilst risankizumab aðallega út með innanfrumu umbroti og ekki er gert ráð fyrir að það umbrotni fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma í lifur eða útskilnaði um nýru.
Slovenian: Zdravljenja z risankizumabom se ne sme začeti pri bolnikih s klinično pomembno aktivno okužbo, dokler okužba ni obravnavana ali ustrezno zdravljena.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með risankizumabi hjá sjúklingum með klínískt mikilvæga virka sýkingu fyrr en sýkingin er horfin eða meðhöndluð á viðeigandi hátt.
Slovenian: Varnostni profil risankizumaba pri izpostavljenosti do 77 tednov je bil skladen s profilom, opaženim pri izpostavljenosti do 16 tednov.
Icelandic: Öryggi með tilliti til útsetningar fyrir risankizumabi í allt að 77 vikur var í samræmi við öryggi eftir allt að 16 vikur.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri risankizumabu obstaja možnost imunogenosti.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein til lækninga er mótefnamyndun gegn risankizumabi hugsanleg.
Slovenian: • Ščitnik igle se ne aktivira, dokler ni injicirana vsa tekočina.
Icelandic: Nálarvörnin verður ekki virk fyrr en allur vökvinn hefur verið gefinn með inndælingu.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo risankizumab izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort risankizumab skiljist út í brjóstamjólk.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 68,0 mg sorbitola na 150-mg odmerek.
Icelandic: Lyfið inniheldur 68,0 mg sorbitól í 150 mg skammti.
Slovenian: Z drugo injekcijsko brizgo injicirajte vsaj 3 cm proč o mesta, kamor ste dali prvo injekcijo.
Icelandic: Fyrir seinni sprautuna á að gefa inndælinguna minnst 3 cm frá fyrri inndælingarstaðnum.
Slovenian: Sprememba v 16. tednu (SN)
Icelandic: 16 (SE)
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Skyrizi, injicirajte odmerek takoj, ko se spomnite.
Icelandic: Ef skammtur af Skyrizi gleymist á að gefa hann um leið og munað er eftir honum.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so imeli ob uporabi adalimumaba v 16. tednu oceno PASI od 50 do < 90 in so bili nato ponovno randomizirani, je bila razlika v deležu odziva PASI 90 med tistimi, ki so prešli na risankizumab in tistimi, ki so nadaljevali z adalimumabom, opazna 4 tedne po ponovni randomizaciji (49,1 % z risankizumabom in 26,8 % z adalimumabom).
Icelandic: Hjá þeim sem voru með PASI 50 til <PASI 90 með adalimumabi í viku 16 og var slembiraðað á ný, kom mismunur á tíðni svörunar með tilliti til PASI 90 fram þegar skipt var í risankizumab eða haldið áfram á adalimumabi 4 vikum eftir endurslembiröðun (49,1% miðað við 26,8%).
Slovenian: Na splošno so imeli preiskovanci mediano izhodiščno oceno PASI 17,8, mediano prizadetost telesne površine 20,0 % in mediano izhodiščno oceno DLQI 13,0.
Icelandic: Í heildina var miðgildi PASI stiga við upphaf 17,8, miðgildi líkamsyfirborðs með sjúkdóm 20,0% og skor lífsgæða tengdum húð (DLQI) í upphafi voru 13,0.
Slovenian: Indeks jakosti psoriaze nohtov (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), indeks jakosti palmoplantarne psoriaze (Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI), indeks jakosti psoriaze lasišča (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) in Standardna Napaka (SN) ** P < 0,01 v primerjavi z risankizumabom *** P < 0,001 v primerjavi z risankizumabom
Icelandic: Hlutfallstala alvarleika naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), Hlutfallstala alvarleika lófaog iljasóra (Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PPASI), Hlutfallstala alvarleika sóra í hársverði (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) og staðalskekkja (Standard Error, SE)
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi risankizumaba med nosečnostjo bolje izogniti.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun risankizumabs á meðgöngu.