FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hypofysit (1 grad 1, 2 grad 2, 5 grad 3, och 1 grad 4), hypopituitarism (4 grad 2 och 1 grad 3), binjurebarksvikt (inklusive sekundär binjurebarksvikt) (1 grad 1, 9 grad 2 och 5 grad 3), diabetes mellitus (inklusive diabetes mellitus typ 1) (3 grad 2 och 1 grad 3) och diabetisk ketoacidos (2 grad 3) rapporterades.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά υποφυσίτιδας (1 Βαθμού 1, 2 Βαθμού 2, 5 Βαθμού 3 και 1 Βαθμού 4), υποϋποφυσισμού (4 Βαθμού 2 και 1 Βαθμού 3), επινεφριδικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένης δευτεροπαθούς ανεπάρκειας του φλοιού των επινεφριδίων) (1 Βαθμού 1, 9 Βαθμού 2 και 5 Βαθμού 3), σακχαρώδους διαβήτη
Swedish: CA209032 var en öppen, multikohort fas 1/2-studie som inkluderade en kohort på 78 patienter (inklusive 18 patienter som fick en planerad kombination med nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg vid crossover) med liknande inklusionskriterier som i studie CA209275 och behandling med nivolumab monoterapi 3 mg/kg för urotelcellscancer.
Greek: Η CA209032 ήταν μια Φάσης 1/2 ανοικτή, πολλαπλών κοορτών μελέτη, η οποία περιλάμβανε μια κοόρτη 78 ασθενών (συμπεριλαμβανομένων 18 συμμετεχόντων που έλαβαν προγραμματισμένη διασταυρούμενη θεραπεία συνδυασμού με nivolumab 3 mg/kg συν ipilimumab 1 mg/kg) με παρόμοια κριτήρια συμμετοχής με αυτά της μελέτης CA209275, οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab 3 mg/kg για ουροθηλιακό καρκίνωμα.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Klinisk aktivitet sågs oavsett tumörens PD-L1-uttryck.
Greek: Κλινική δραστηριότητα παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την κατάσταση έκφρασης PD-L1 στον όγκο.
Swedish: Efterföljande systemisk behandling erhölls av 31,8 % av patienterna i kombinationsarmen, 44,3 % av patienterna i nivolumab monoterapiarmen och 62,2 % av patienterna i ipilimumab-armen.
Greek: Επακόλουθη συστηματική θεραπεία ελήφθη από 31,8%, 44,3% και 62,2% των ασθενών στο σκέλος της συνδυασμένης θεραπείας, της μονοθεραπείας με nivolumab και της θεραπείας με ipilimumab, αντίστοιχα.
Swedish: Fördelen i RFS var genomgående för alla subgrupper, inklusive PD-L1 tumöruttryck, BRAF status och sjukdomsstadium.
Greek: Το όφελος ως προς την RFS καταδείχθηκε σταθερά σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων της έκφρασης του PD-L1 στον όγκο, της κατάστασης ως προς το BRAF και του σταδίου της νόσου.
Swedish: Av de 382 patienter i denna grupp som fortsatte behandlingen i monoterapifasen, fick 144 (38 %) minst en biverkning av grad 3 eller grad 4 under monoterapifasen.
Greek: Μεταξύ των 382 ασθενών σε αυτή την ομάδα που συνέχισαν τη θεραπεία στη φάση μονοθεραπείας, 144 (38%) εμφάνισαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας.
Swedish: Objektiv responsfrekvens och progressionsfri överlevnad bedömdes genom IRRC enligt RECIST version 1.1.
Greek: Το ORR και η PFS αξιολογήθηκαν από την IRRC σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1.
Swedish: 25,9 (22,1, NE)
Greek: 25,9 (22,1, Μ/Α)
Swedish: docetaxel (n = 290)
Greek: δοσεταξέλη (n = 290)
Swedish: (95,92 % KI) p-värdeb
Greek: (95,92% CI) τιμή pβ
Swedish: Systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva behandlingar kan dock användas, efter att nivolumab-behandlingen har påbörjats, för behandling av immunrelaterade biverkningar.
Greek: Ωστόσο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστηματικά κορτικοστεροειδή και άλλα ανοσοκατασταλτικά μετά από την έναρξη του nivolumab για την αντιμετώπιση σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken eller symtom på nefrit eller nedsatt njurfunktion.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα νεφρίτιδας ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats där nivolumab getts i kombination med ipilimumab:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 10 mg nivolumab.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg nivolumab.
Swedish: Livshotande fall har rapporterats i slutförda eller pågående studier d
Greek: Έχουν αναφερθεί απειλητικά για τη ζωή περιστατικά σε κλινικές μελέτες που έχουν ολοκληρωθεί ή βρίσκονται σε εξέλιξη δ
Swedish: En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg nivolumab En injektionsflaska innehåller antingen 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) nivolumab eller 240 mg (i 24 ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε 40 mg (σε 4 ml), 100 mg (σε 10 ml) ή 240 mg (σε 24 ml) nivolumab.
Swedish: Antal patienter i studien Nivolumab 3 mg/kg
Greek: Αριθμός Ασθενών σε Κίνδυνο Nivolumab 3 mg/kg
Swedish: Vad OPDIVO är och vad det används för
Greek: 1. Τι είναι το OPDIVO και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Docetaxel
Greek: Δοσεταξέλη
Swedish: Grad 3 diarré eller kolit - OPDIVO monoterapi
Greek: Βαθμού 3 διάρροια ή κολίτιδα - Μονοθεραπεία με OPDIVO
Swedish: Studie CA209069 var en randomiserad, dubbelblind fas 2-studie för att jämföra kombinationen av nivolumab och ipilimumab med endast ipilimumab hos 142 patienter med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom med liknande inklusionskriterier som studie CA209067 och den primära analysen av patienter med melanom av BRAF-vildtyp (77 % av patienterna).
Greek: Η CA209069 ήταν μία τυχαιοποιημένη, Φάσης 2, διπλά τυφλή μελέτη που συνέκρινε το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab με τη μονοθεραπεία με ipilimumab σε 142 ασθενείς με προχωρημένο (μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό) μελάνωμα και είχε παρόμοια κριτήρια ένταξης με τη μελέτη CA209067 και η κύρια ανάλυση διεξήχθη σε ασθενείς με μελάνωμα με BRAF φυσικού τύπου (77% των ασθενών).
Swedish: 12,0 (1,8, NE)
Greek: 12,0 (1,8, Μ/Α)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga dyspné
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές δύσπνοια
Swedish: Studie CA209172 var en enarmad, öppen studie med nivolumab som monoterapi för patienter med stadium III (icke-resektabel) eller metastaserande stadium IV melanom efter tidigare behandling med anti-CTLA-4 monoklonal antikropp.
Greek: Η μελέτη CA209172 ήταν μία μονού σκέλους, ανοικτή μελέτη της μονοθεραπείας με nivolumab σε ασθενείς με σταδίου III (μη εξαιρέσιμο) ή σταδίου IV μεταστατικό μελάνωμα μετά από προηγούμενη θεραπεία που περιέχει μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του CTLA-4.
Swedish: Sjukdomsspecifik försiktighet
Greek: Προφυλάξεις ειδικές ως προς τη νόσο
Swedish: Även data från 100 patienter i kohort C i studien CA209205, som fick brentuximabvedotin före och/eller efter autolog stamcellstransplantation, presenteras.
Greek: Παρουσιάζονται επίσης επιπλέον δεδομένα από 100 ασθενείς από την Κοορτή Γ της μελέτης CA209205, οι οποίοι έλαβαν brentuximab πριν και/ή μετά από ASCT.
Swedish: Grad 3 eller 4 stegring av ASAT, ALAT eller totalbilirubin
Greek: Βαθμού 3 ή 4 αύξηση της AST, της ALT, ή της ολικής χολερυθρίνης
Swedish: I subgruppsanalyser, sågs ingen överlevnadsfördel jämfört med docetaxel för patienter som aldrig rökt eller vars tumörer hade EGFR-aktiverande mutationer, men med anledning av det låga antalet patienter kan inga definitiva slutsatser dras från dessa data.
Greek: Σε αναλύσεις υπο-ομάδων δεν καταδείχθηκε όφελος ως προς την επιβίωση σε σύγκριση με τη δοσεταξέλη για τους ασθενείς που δεν υπήρξαν ποτέ καπνιστές ή τους ασθενείς των οποίων ο όγκος υπέκρυπτε μεταλλάξεις ενεργοποίησης του EGFR.
Swedish: Ytterligare effektmått inkluderade varaktigheten av och tid till respons.
Greek: Στα υπόλοιπα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονταν η διάρκεια και ο χρόνος εκδήλωσης της ανταπόκρισης.
Swedish: Vid 28 månaders uppföljning av de 131 patienter där kombinationen sattes ut på grund av biverkningar var den totala responsfrekvensen 71 % (93/131) varav 20 % (19/128) uppnådde komplett respons medan mediantiden för totalöverlevnad inte hade uppnåtts.
Greek: Στους 131 ασθενείς που διέκοψαν το συνδυασμό λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, το ORR ήταν 71% (93/131), ενώ το 20% (26/131) πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση και η διάμεση OS δεν επετεύχθη.
Swedish: Resultaten för progressionsfri överlevnad (med en minsta uppföljningstid på 18 månader) visas i figur 2 (alla randomiserade patienter), figur 3 (vid 5 % cut-off för PD-L1-tumöruttryck) och figur 4 (vid 1 % cut-off för PD-L1-tumöruttryck).
Greek: Τα αποτελέσματα για την PFS (με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης έως 18 μήνες) παρουσιάζονται στην Εικόνα 2 (όλος ο τυχαιοποιημένος πληθυσμός), στην Εικόνα 3 (οριακή τιμή 5% για το PD-L1 στον όγκο) και στην Εικόνα 4 (οριακή τιμή 1% για το PD-L1 στον όγκο).
Swedish: 25,0 (21,7, NE)
Greek: 25,0 (21,7, Μ/Α)
Swedish: Administrera OPDIVO intravenöst under 30 eller 60 minuter, beroende på dosen.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα OPDIVO με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 ή 60 λεπτών, ανάλογα με τη δόση.
Swedish: CA209205 är en pågående, öppen, multi-kohort, enarmad, fas 2-studie med nivolumab-behandling vid klassiskt Hodgkins lymfom.
Greek: Η CA209205 είναι μία συνεχιζόμενη, Φάσης 2, ανοικτή, πολλαπλών κοορτών, μονού σκέλους μελέτη του nivolumab στο cHL.
Swedish: Riktlinjer hur dessa biverkningar ska hanteras beskrivs i avsnitt 4.4.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Swedish: Mediantiden för progressionsfri överlevnad var 3,7 månader (95 % KI: 1,9, 9,3).
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 3,7 μήνες (95% CI: 1,9, 9,3).
Swedish: Av de 1008 behandlade patienterna hade 103 ( 10%) okulärt/uvealt melanom, 66 ( 7%) ECOG performance-status 2, 165 (16 %) behandlade och obehandlade asymtomatiska CNSmetastaser, 13 (1,3 %) behandlade leptomeningeala metastaser, 25 ( 2%) en autoimmun sjukdom, och 84 ( 8%) immunrelaterade biverkningar av grad 3-4 i samband med tidigare anti-CTLA-4-behandling.
Greek: Από τους 1.008 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, 103 (10%) είχαν οφθαλμικό μελάνωμα/μελάνωμα του ραγοειδούς χιτώνα, 66 (7%) είχαν βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 2 κατά ECOG, 165 (16%) είχαν ασυμπτωματικές αντιμετωπισμένες ή μη αντιμετωπισμένες μεταστάσεις στο ΚΝΣ, 13 (1,3%) είχαν αντιμετωπισμένες μεταστάσεις στην αραχνοειδή μήνιγγα, 25 (2%) είχαν αυτοάνοση νόσο και 84 (8%) είχαν Βαθμού 3-4 σχετιζόμενα με το ανοσοποιητικό AE κατά την προηγούμενη θεραπεία με anti-CTLA-4.
Swedish: Nivolumab har inte studerats hos patienter med måttligt (totalbilirubin > 1,5 × till 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) eller gravt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin > 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) (se avsnitt 4.2).
Greek: Το nivolumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια (ολική χολερυθρίνη > 1,5 × έως 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 3 × ULN οποιαδήποτε τιμή AST) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Med lämplig medicinsk behandling upphörde de immunrelaterade biverkningarna i de flesta fall.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες απέδραμαν με την κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Swedish: I monoterapifasen ska den första dosen av nivolumab ges: 3 veckor efter den sista dosen av kombinationen nivolumab och ipilimumab om doseringen är 240 mg varannan vecka; eller 6 veckor efter den sista dosen av kombinationen nivolumab och ipilimumab om doseringen är 480 mg var fjärde vecka.
Greek: Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση του nivolumab θα πρέπει να χορηγείται: 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab εάν χρησιμοποιείται η δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή 6 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab εάν χρησιμοποιείται η δόση των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Swedish: Förändringar i hjärtrytmen eller hastigheten av hjärtslagen, onormal puls, inflammation i hjärtmuskeln
Greek: Μεταβολές στο ρυθμό ή τη συχνότητα των καρδιακών παλμών, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, φλεγμονή του καρδιακού μυός
Swedish: Om patienter med melanom- eller njurcellscancer behöver byta från doseringen 240 mg varannan vecka till 480 mg var fjärde vecka ska den första dosen på 480 mg ges två veckor efter den sista dosen på 240 mg.
Greek: Εάν οι ασθενείς με μελάνωμα ή RCC πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 480 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 240 mg.
Swedish: Medianlängden för behandlingen var 7,9 månader (intervall: 1 dag21,4+ månader) hos patienter behandlade med nivolumab i kombination med ipilimumab och 7,8 månader (intervall: 1 dag-20,2+ månader) hos sunitinibbehandlade patienter.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 7,9 μήνες (εύρος: 1 ημέρα-21,4+ μήνες) στους ασθενείς που έλαβαν nivolumab με ipilimumab και 7,8 μήνες (εύρος: 1 ημέρα-20,2+ μήνες) στους ασθενείς που έλαβαν sunitinib.
Swedish: Eftersom antalet patienter är så få kan inga definitiva slutsatser dras från dessa data.
Greek: Ωστόσο, λόγω του μικρού αριθμού ασθενών, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα από αυτά τα δεδομένα.
Swedish: Patienterna i kombinationsarmen fick nivolumab 1 mg/kg under 60 minuter och ipilimumab 3 mg/kg under 90 minuter administrerat var 3:e vecka för de fyra första doserna, därefter nivolumab 3 mg/kg som monoterapi varannan vecka.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος συνδυασμού λάμβαναν nivolumab 1 mg/kg σε διάστημα 60 λεπτών και ipilimumab 3 mg/kg σε διάστημα 90 λεπτών χορηγούμενο ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις, και ακολούθως nivolumab 3 mg/kg ως μονοθεραπεία κάθε 2 εβδομάδες.
Swedish: Att fortsätta undersöka värdet av andra biomarkörer än PD-L1-uttryck på tumörcellmembrannivå genom IHC (t.ex. andra metoder/tester och cut-off-nivåer som kan visa sig känsligare och mer specifika i att förutsäga hur man svarar på behandlingen baserat på PD-L1 (på tumörceller eller tumörassocierade immunceller), PD-L2, tumörinfiltrerande lymfocyter mätt med CD8+T densitet, RNA signatur, tumörmutationsbörda) som prediktorer för effekten av adjuvant behandling med nivolumab.
Greek: 2. Να διερευνηθεί περαιτέρω η αξία των βιολογικών δεικτών εκτός της κατάστασης έκφρασης του PD-L1 στο επίπεδο της μεμβράνης των καρκινικών κυττάρων μέσω IHC (π.χ., άλλες μέθοδοι / δοκιμασίες, μαζί με τα σχετιζόμενα όρια αποκοπής, οι οποίες θα μπορούσαν διαθέτουν μεγαλύτερη ευαισθησία και εξειδίκευση όσον αφορά την πρόβλεψη της ανταπόκρισης στη θεραπεία βάσει του PD-L1 (στα καρκινικά κύτταρα και στα σχετιζόμενα με τον όγκο ανοσοκύτταρα), του PD-L2, των λεμφοκυττάρων που διηθούν τον όγκο με μέτρηση της πυκνότητας των CD8+T κυττάρων, της υπογραφής RNA, του φορτίου μεταλλάξεων του όγκου) στην πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας της επικουρικής θεραπείας με nivolumab.
Swedish: Vid administrering av kombinationsbehandlingen med ipilimumab ökade clearence för nivolumab med 20 % vid närvaro av anti-nivolumab-antikroppar och för ipilimumab ökade clearence med 5,7 % i närvaro av anti-ipilimumab-antikroppar.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με ipilimumab, η CL του nivolumab αυξήθηκε κατά 20% παρουσία αντισωμάτων έναντι του nivolumab και η CL του ipilimumab αυξήθηκε κατά 5,7% παρουσία αντισωμάτων έναντι του ipilimumab.
Swedish: I studien ingick patienter (18 år eller äldre) som hade progredierat under eller efter en eller två tidigare behandlingar med angiogeneshämmare och inte genomgått fler än totalt 3 tidigare systemiska behandlingar.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους) που είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από 1 ή 2 προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα με αντιαγγειογενετικούς παράγοντες και όχι πάνω από 3 συνολικά προηγούμενα συστηματικά θεραπευτικά σχήματα.
Swedish: Incidensen av neutraliserande antikroppar mot nivolumab var 0,5 % för nivolumab 3 mg/kg och ipilimumab 1 mg/kg var 3:e vecka och 4,6 % för nivolumab 1 mg/kg och ipilimumab 3 mg/kg var 3:e vecka.
Greek: Η επίπτωση εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του nivolumab ήταν 0,5% με nivolumab 3 mg/kg και ipilimumab 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και 4,6% με nivolumab 1 mg/kg και ipilimumab 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Swedish: Tumörutvärdering, enligt RECIST, version 1.1, utfördes 9 veckor efter randomisering och fortsatte därefter var 6:e vecka.
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου, σύμφωνα με τα RECIST, έκδοση 1.1, διεξήχθησαν 9 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνεχίστηκαν μετέπειτα κάθε 6 εβδομάδες.
Swedish: Tiden till att biverkningarna upphörde varierade mellan 0,4 och 130,3+ veckor.
Greek: Ο χρόνος έως την υποχώρηση κυμάνθηκε από 0,4 έως 130,3+ εβδομάδες.
Swedish: När enbart OPDIVO ges är den rekommenderade dosen antingen 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka beroende på vad det används för.
Greek: Όταν το OPDIVO χορηγείται μόνο του, η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, ανάλογα με την ένδειξη.
Swedish: Ett inflammatorisk tillstånd (mest sannolikt av autoimmunt ursprung) som påverkar ögonen, huden och membranen i öronen, hjärnan och ryggmärgen (Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom) Inflammation och vätskeutgjutning i hjärtsäcken (perikardiella rubbningar) Minskad funktion i bisköldkörteln
Greek: Μία φλεγμονώδης διαταραχή (πιθανότατα αυτοάνοσης προέλευσης) που προσβάλλει τους οφθαλμούς, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada)
Swedish: • Grad 4- eller återkommande Grad 3-biverkningar
Greek: • Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Av de patienter som behandlades med nivolumab i kombination med ipilimumab och som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot nivolumab, var incidensen av antikroppar mot nivolumab 26,0 % för nivolumab 3 mg/kg och ipilimumab 1 mg/kg var 3:e vecka och 37,8 % för nivolumab 1 mg/kg och ipilimumab 3 mg/kg var 3:e vecka.
Greek: Στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab και ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων κατά του nivolumab η επίπτωση αντισωμάτων έναντι του nivolumab ήταν 26,0% με nivolumab 3 mg/kg και ipilimumab 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και 37,8% με nivolumab 1 mg/kg και ipilimumab 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg (händelser: 183/410), median och 95 % KI: 25,00 (21,75, N.A.)
Greek: Nivolumab 3 mg/kg (συμβάντα: 183/410), διάμεση τιμή και 95% CI: 25,00 (21,75, Μ/Δ)
Swedish: När nivolumab 3 mg/kg administrerades i kombination med ipilimumab 1 mg/kg ökade clearence för nivolumab med 1 % och clearence minskade för ipilimumab med 1,5 % vilket inte ansågs vara kliniskt relevant.
Greek: Κατά τη χορήγηση nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg, η CL του nivolumab αυξήθηκε κατά 1% και η CL του ipilimumab μειώθηκε κατά 1,5%, μεταβολές οι οποίες δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar som ledde till permanent utsättning Pneumonit Kolit Hepatit Nefrit och nedsatt njurfunktion Endokrinopati Hudbiverkningar Överkänslighets-/Infusionsreaktion Immunrelaterade biverkningar som krävde högdos kortikosteroidbehandlinga,b
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε οριστική διακοπή Πνευμονίτιδα Κολίτιδα Ηπατίτιδα Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία Ενδοκρινοπάθειες Δερματική Αντίδραση υπερευαισθησίας/αντίδραση στην έγχυση Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτήθηκε χορήγηση υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών α,β
Swedish: Gör dosuppehåll tills laboratorievärdena återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση των δόσεων έως ότου οι εργαστηριακές τιμές επιστρέψουν στα αρχικά επίπεδα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εφόσον χρειαστεί
Swedish: Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens bestämd av en IRRC.
Greek: Το κύριο μέτρο έκβασης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το ORR όπως ορίζεται από μια IRRC.
Swedish: Fall av grad 2 rapporterades hos 2,4 % (13/547) av patienterna.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 αναφέρθηκαν στο 2,4% (13/547) των ασθενών.
Swedish: Diabetes (symtom som överdriven törst, kraftigt ökad urinmängd, ökad aptit med viktförlust, trötthetskänsla, dåsighet, svaghet, depression, irritabilitet och allmän sjukdomskänsla) eller diabetisk ketoacidos (syra i blodet som kommer från diabetesen).
Greek: Διαβήτη (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα, πολύ αυξημένη ποσότητα ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια σωματικού βάρους, αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, αδυναμία, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας) ή διαβητική κετοξέωση (παρουσία οξέος στο αίμα που παράγεται από το διαβήτη).
Swedish: I frånvaro av data på patienter med autoimmun sjukdom, symtomatisk interstitiell lungsjukdom, aktiva hjärnmetastaser och patienter som hade fått systemisk immunsuppressiv behandling innan studiestart, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nytta/risk-balansen för den enskilda individen.
Greek: Ελλείψει δεδομένων, στους ασθενείς με αυτοάνοση νόσο, συμπτωματική διάμεση πνευμονοπάθεια, ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο και στους ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά πριν από την ένταξη στη μελέτη, το nivolumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς κατόπιν προσεκτικής εξέτασης του δυνητικού οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση.
Swedish: Fördelen i överlevnad sågs oavsett HPV-status (HPV-positiv: HR = 0,63; 95 % KI: 0,38, 1,04, HPV-negativ: HR = 0,64; 95 % KI: 0,40, 1,03 och HPV okänd: HR = 0,78; 95 % KI: 0,55; 1,10).
Greek: Όφελος στην OS παρατηρήθηκε ανεξαρτήτως της κατάστασης ως προς τον HPV (HPV-θετικοί: HR = 0,63, 95% CI: 0,38, 1,04, HPV-αρνητικοί: HR = 0,64, 95% CI: 0,40, 1,03, και αγνώστου κατάστασης ως προς τον HPV: HR = 0,78, 95% CI: 0,55, 1,10).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Swedish: • Produktresumén
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Swedish: Nivolumab förstärker T-cellssvar genom att blockera bindningen av PD-1- till PD-L1- och PD-L2-liganderna.
Greek: Το nivolumab ενισχύει την απάντηση των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της αντινεοπλασματικής απάντησης, μέσω αναστολής της πρόσδεσης της PD-1 στους συνδέτες PD-L1 και PD-L2.
Swedish: Patienter med okulärt/uvealt melanom exkluderades från de pivotala kliniska studierna vid melanom.
Greek: Οι ασθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα /μελάνωμα του ραγοειδούς χιτώνα αποκλείστηκαν από τις κεντρικές κλινικές μελέτες του μελανώματος.
Swedish: OPDIVO som monoterapi
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία
Swedish: ≥ 1 % till < 10 %a
Greek: ≥ 1% έως < 10%α
Swedish: Tabell 20: Patientkarakteristika vid studiestart för patienter i CA209205, kohort B och C, och CA209039
Greek: Χαρακτηριστικά αναφοράς των ασθενών στην Κοορτή Β και την Κοορτή Γ της μελέτης CA209205 και στη μελέτη CA209039
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml koncentrat innehåller 10 mg nivolumab.
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg nivolumab.
Swedish: I syngena musmodeller resulterade blockering av både PD-1 och CTLA-4 till synergistisk anti-tumöraktivitet.
Greek: Σε συγγενή καρκινικά μοντέλα ποντικών, ο διπλός αποκλεισμός του PD-1 και του CTLA-4 οδήγησε σε συνεργιστική αντινεοπλασματική δράση.
Swedish: OPDIVO kan användas för intravenös administrering antingen: utan spädning, efter överföring via en steril spruta till en infusionsbehållare, eller efter spädning, enligt följande instruktioner: Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 10 mg/ml.
Greek: Το OPDIVO μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια χορήγηση είτε: χωρίς αραίωση, αφού μεταφερθεί σε έναν περιέκτη έγχυσης χρησιμοποιώντας μία κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα, ή μετά από αραίωση σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες: η τελική συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 1 και 10 mg/ml.