FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Romanian: În total, au fost detectate titruri de anticorpi contra medicamentului la 65 (62%) din cei 105 pacienți examinați.
Lithuanian: Apskritai išmatuojami APVP titrai buvo nustatyti 65 (62 proc.) iš 105 tirtų pacientų.
Romanian: Cei mai mulți pacienți cu boală recurentă au fost incluși în studiu după prima recidivă, iar perioada mediană de la diagnosticare la prima recidivă a fost de aproximativ 14 luni.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kurių liga recidyvavo, buvo įtraukti į tyrimus po pirmojo recidyvo, ir laiko nuo diagnozės nustatymo iki pirmojo recidyvo mediana buvo maždaug 14 mėnesių.
Romanian: Analgezice non-opioide
Lithuanian: Neopioidiniai analgetikai
Romanian: • hiponatremie de gradul 4 (<120 mEq/l) în ciuda abordării adecvate a balanței hidrice
Lithuanian: • 4-ojo laipsnio hiponatremija (<120 mEq/l), nepaisant tinkamo gydymo intraveniniais tirpalais;
Romanian: Cele mai multe reacții au fost de gradul 1-2 și s-au rezolvat.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo 1-2-ojo laipsnio ir vėliau išnyko.
Romanian: • Substanța activă este dinutuximab beta.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas beta.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse au fost febră cu valori mari (88%) și durere (77%) care a apărut în ciuda tratamentului analgezic.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo karščiavimas (88 proc.) ir skausmas (77 proc.), kuris pasireiškė nepaisant gydymo analgetikais.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru a trata neuroblastomul care a revenit (recurent) sau care nu a putut fi tratat complet cu terapiile anterioare.
Lithuanian: Šiuo vaistu taip pat gydoma neuroblastoma, kuri atsinaujino (recidyvavo) arba kurios nebuvo įmanoma visiškai išgydyti taikant ankstesnį gydymą.
Romanian: Qarziba este limitat la utilizarea exclusivă în spital și trebuie administrat sub supervizarea unui medic cu experiență în utilizarea tratamentelor oncologice.
Lithuanian: Qarziba skirtas vartoti tik ligoninėse ir turi būti lašinamas į veną prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo onkologiniais vaistais patirties.
Romanian: Puteți utiliza Qarziba numai dacă medicul estimează că beneficiile depășesc riscurile pentru făt.
Lithuanian: Qarziba galite vartoti tik jei gydytojo vertinimu gydymo šiuo vaistu nauda yra didesnė už vaisiui keliamą riziką.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Romanian: Soluția nu trebuie expusă la lumina solară directă sau la căldură.
Lithuanian: Tirpalą būtina saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių arba karščio.
Romanian: Este posibil ca pacienții să fie imunocompromiși din cauza terapiilor anterioare.
Lithuanian: Tikėtina, kad dėl anksčiau taikyto gydymo pacientų imunitetas bus nusilpęs.
Romanian: Exemple de medicamente care suprimă sistemul imunitar sunt corticosteroizii utilizați pentru a reduce inflamația sau pentru a preveni respingerea transplantului de organe.
Lithuanian: Vieni iš imuninę sistemą slopinančių vaistų yra kortikosteroidai, kurie vartojami siekiant sumažinti uždegimą arba išvengti persodinto organo atmetimo.
Romanian: La momentul inițial, 72 de pacienți aveau o afecțiune evaluabilă, iar 26 de pacienți nu aveau o afecțiune detectabilă.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje 72 pacientams buvo diagnozuoti išmatuojami navikiniai dariniai, o 26 pacientams navikinių darinių neaptikta.
Romanian: Pacienții au de obicei inserat un cateter venos central in situ și, prin urmare, prezintă risc de dezvoltare a unei infecții sistemice.
Lithuanian: Kadangi paprastai šiems pacientams į centrinę veną būna įvestas kateteris, jiems kyla sisteminės infekcijos pavojus.
Romanian: Reacțiile adverse sunt rezumate în tabelul de mai jos.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos apibendrintos toliau pateiktoje lentelėje.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Romanian: Prima zi și primul ciclu de perfuzii necesită, de obicei, o doză mai mare decât cea utilizată în zilele și ciclurile ulterioare.
Lithuanian: Pirmąją infuzijos dieną ir per pirmąjį gydymo kursą paprastai reikia didesnės dozės, nei tolesnėmis dienomis ir per vėlesnius gydymo kursus.
Romanian: Înainte de a vi se administra Qarziba, vi se vor face teste de sânge, pentru verificarea funcțiilor ficatului, plămânilor, rinichilor și măduvei osoase.
Lithuanian: Prieš vartojant Qarziba, Jums bus atlikti kraujo tyrimai kepenų, plaučių, inkstų ir kaulų čiulpų funkcijoms patikrinti.
Romanian: • Fabricantul Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Lithuanian: • Gamintojas Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Qarziba la copii cu vârsta sub 12 luni nu a fost încă stabilite.
Lithuanian: Vaikų populiacija Qarziba saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 mėnesių dar neištirti.
Romanian: Qarziba nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Lithuanian: Qarziba negalima vartoti nėštumo metu.
Romanian: Ratele de supraviețuire (supraviețuire în absența evenimentelor, supraviețuire generală) sunt prezentate în funcție de tipul de afecțiune în Tabelul 1.
Lithuanian: Išgyvenamumo rodikliai (išgyvenimo be reiškinių trukmė, bendra išgyvenimo trukmė) pagal ligos tipą pateikti 1 lentelėje.
Romanian: Cazurile de neuropatie motorie sau senzorială care persistă mai mult de 4 zile trebuie evaluate și trebuie excluse cauzele non-inflamatorii, cum sunt progresia bolii, infecțiile, sindroamele metabolice și medicația concomitentă.
Lithuanian: Ilgiau kaip 4 dienas trunkančios motorinės arba sensorinės neuropatijos atvejus būtina įvertinti ir reikia atmesti tokių neuždegiminių priežasčių, kaip ligos progresavimas, infekcijos, metaboliniai sindromai ir tuo pat metu vartojamo kito vaisto sukelta reakcija, galimybę.
Romanian: Aceasta apare, de obicei, la începutul perfuziei.
Lithuanian: Paprastai jis pasireiškia pradedant lašinti vaistą.
Romanian: Acestea au inclus acomodare vizuală afectată, care poate fi corectată cu ajutorul ochelarilor de vedere, precum și midriază (13%), vedere încețoșată (3%) sau fotofobie (3%), care au fost de obicei reversibile după întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Tai buvo sutrikusi regėjimo akomodacija, kurią galima koreguoti skiriant nešioti akinius, taip pat midriazė (13 proc.), neryškus matymas (3 proc.) arba fotofobija (3 proc.); paprastai, nutraukus gydymą, šie sutrikimai išnykdavo.
Romanian: Având în vedere limitările metodelor bioanalitice, datele actuale sunt insuficiente pentru a evalua corespunzător impactul formării anticorpilor contra medicamentului asupra parametrilor farmacocinetici și farmacodinamici, ca și asupra eficacității și siguranței dinutuximab beta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į biologinės analizės metodų ribotumą, šiuo metu nepakanka duomenų, kuriais remiantis būtų galima tinkamai įvertinti APVP susidarymo poveikį farmakokinetikos ir farmakodinamikos rodikliams, taip pat dinutuksimabo beta veiksmingumui ir saugumui.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC Veikimo mechanizmas
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Lithuanian: • Registruotojas EUSA Pharma (Netherlands) B.
Romanian: Dinutuximab beta are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Dinutuksimabas beta stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: Se utilizează la pacienți cu vârsta de la 12 luni și peste.
Lithuanian: Vaistas skiriamas 12 mėnesių ir vyresniems pacientams.
Romanian: • neuropatie motorie periferică de gradul 2 prelungită
Lithuanian: • ilgai trunkanti 2-ojo laipsnio periferinė motorinė neuropatija;
Romanian: • infecție cu risc vital (septicemie)
Lithuanian: • grėsmę gyvybei kelianti infekcija (sepsis);
Romanian: Pentru tratamentul durerii se recomandă o terapie triplă, care include analgezice non-opioide (conform recomandărilor OMS), gabapentină și opioide.
Lithuanian: Skausmui malšinti rekomenduojama triguba terapija, apimanti neopioidinius analgetikus (pagal PSO gaires), gabapentiną ir opioidus.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a amânat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Qarziba la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în indicația de neuroblastom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Qarziba tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant neuroblastomą rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică observat în studiile 1 și 2 a fost în intervalul de 190 de ore, adică 8 zile.
Lithuanian: Atliekant 1-ąjį ir 2-ąjį tyrimus nustatyta pusinės eliminacijos trukmė siekė maždaug 190 valandų, t. y., 8 dienas.
Romanian: Pacienții cu boală progresivă au fost excluși.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuota progresuojanti liga, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Romanian: Durerea este una dintre cele mai frecvente reacții adverse la Qarziba.
Lithuanian: • Skausmas Skausmas yra vienas dažniausių Qarziba sukeliamų šalutinių reiškinių.
Romanian: Oricare
Lithuanian: Bet kuri
Romanian: În total, acești 98 de pacienți aveau neuroblastom rezistent primar (40) sau neuroblastom recurent (49) cu 9 pacienți incluși suplimentar în studiu, după terapia de primă linie.
Lithuanian: Visiems šiems 98 pacientams buvo diagnozuota pirminė refrakterinė neuroblastoma (40) arba recidyvavusi neuroblastoma (49), dar 9 pacientai buvo įtraukti į tyrimus po pirmos eilės terapijos.
Romanian: De asemenea, au fost raportate tulburări oculare grave, inclusiv oftalmoplegie (2%) și atrofie optică.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie sunkius akių sutrikimus, įskaitant oftalmoplegiją (2 proc.) ir regos nervo atrofiją.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă medie (în jur de 12 micrograme/ml) a fost atinsă în ultima zi de perfuzie.
Lithuanian: Vidutinės Cmax plazmoje vertės (maždaug 12 mikrogramų/ml) buvo pasiektos paskutinę infuzijos dieną.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg dinutuximab beta per metru pătrat de suprafață corporală per ciclu de tratament.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 mg dinutuksimabo beta vienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui per vieną gydymo kursą.
Romanian: Pentru a culege date despre durere și abordarea terapeutică a durerii, efectul asupra sistemului nervos central și periferic, inclusiv afectarea vederii, siguranța pe termen lung și eficacitatea pe termen lung, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu bazat pe date dintr-un registru de pacienți cu neuroblastom cu grad mare de risc.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant surinkti duomenis apie skausmą ir jo gydymą, poveikį periferinei ir centrinei nervų sistemai, įskaitant regėjimo sutrikimus, ilgalaikį vaisto saugumą ir veiksmingumą, registruotojas turi pateikti tyrimo, grindžiamo pacientų, kuriems diagnozuota didelės rizikos neuroblastoma, registro duomenimis, rezultatus.
Romanian: Pacienții nu trebuie să prezinte semne de infecție sistemică, iar orice infecție diagnosticată trebuie să fie sub control în momentul începerii tratamentului.
Lithuanian: Reikia įsitikinti, kad pacientui nepasireiškia jokie sisteminės infekcijos požymiai, o nustačius infekciją, prieš pradedant skirti gydymą, ją reikia kontroliuoti.
Romanian: Înaintea tratamentului pentru neuroblastom recurent, orice boală activă care progresează trebuie stabilizată prin alte măsuri adecvate.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti recidyvavusią neuroblastomą, aktyviai progresuojančią ligą reikia stabilizuoti kitomis tinkamomis priemonėmis.
Romanian: • sindrom de scurgere capilară recurent sau de gradul 4 (necesită suport ventilator)
Lithuanian: • pasikartojantis arba 4-ojo laipsnio kapiliarų pralaidumo sindromas (reikalinga pagalbinė plaučių ventiliacija).
Romanian: Ulterior medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea simultană a unui al doilea medicament, interleukină-2, pentru tratarea cancerului.
Lithuanian: Vėliau gydytojas nuspręs, ar gydant Jums diagnozuotą vėžį, nereikėtų tuo pat metu skirti gydymo antru vaistu, interleukinu-2.
Romanian: Sindromul de eliberare a citokinelor se manifestă frecvent la câteva minute până la câteva ore după inițierea primei perfuzii și se caracterizează prin simptome sistemice cum sunt febra, hipotensiunea arterială și urticaria.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas neretai pasireiškia praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų nuo pirmosios infuzijos pradžios ir pasireiškia tokiais sisteminiais simptomais, kaip karščiavimas, hipotenzija ir dilgėlinė.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui filtru liniar de 0,22 micrometri în timpul perfuziei.
Lithuanian: Rekomenduojama atliekant infuziją naudoti 0,22 mikrometro tankio infuzijos sistemos filtrą.
Romanian: Nu există date privind utilizarea la femeile gravide.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo metu nėra.
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator Se recomandă monitorizarea regulată a funcției ficatului și a electroliților.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos Rekomenduojama nuolat tikrinti kepenų veiklą ir stebėti elektrolitų balansą.
Romanian: transpirație excesivă, reacție la lumină
Lithuanian: gausus prakaitavimas, reakcija į šviesą;
Romanian: Tratamentul cu dinutuximab beta trebuie întrerupt definitiv dacă apare una dintre următoarele reacții toxice:
Lithuanian: Gydymą dinutuksimabu beta reikia visam laikui nutraukti, jeigu pasireiškia toliau nurodytas toksinis poveikis:
Romanian: A fost identificat un efect al formării anticorpilor contra medicamentului asupra volumului distribuției (creștere cu 37% a volumului).
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnų prieš vaistinį preparatą (APVP) susidarymas turi įtakos pasiskirstymo tūriui (tūris padidėja 37 proc.).
Romanian: Aceste reacții adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį.
Romanian: Reacțiile anafilactice pot apărea după câteva minute de la inițierea primei perfuzii cu dinutuximab beta și sunt asociate, de obicei, cu bronhospasm și urticarie.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos gali pasireikšti praėjus vos kelioms minutėms nuo pirmosios dinutuksimabo beta infuzijos pradžios ir paprastai jos siejamos su bronchų spazmais ir dilgėline.
Romanian: Acest lucru a fost luat în considerare la interpretarea parametrilor farmacocinetici (Cmax, expunere, timpul de înjumătățire plasmatică) enumerate mai jos.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, vertinant toliau nurodytus farmakokinetikos rodiklius (Cmax, ekspoziciją, pusinės eliminacijos trukmę).
Romanian: În cazul pacienților cu antecedente de boală recurentă/rezistentă și al pacienților care nu au obținut un răspuns complet după terapia de primă linie, Qarziba trebuie administrat în asociere cu interleukină-2 (IL-2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems praeityje diagnozuota recidyvavusi arba refrakterinė liga, ir pacientams, kuriems nepavyko pasiekti visiško atsako į gydymą po pirmos eilės gydymo, Qarziba reikia skirti kartu su interleukinu-2 (IL-2).
Romanian: Prospectul : Informații pentru utilizator
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Romanian: • scădere în greutate, pierdere de lichide (deshidratare)
Lithuanian: • kūno svorio sumažėjimas, skysčių netekimas (dehidratacija).
Romanian: Nu s-a identificat o influență a sexului și vârstei asupra farmacocineticii dinutuximabului beta, dar datele disponibile referitoare la copiii sub vârsta de 2 ani sunt foarte limitate și insuficiente pentru a susține recomandări cu privire la doze.
Lithuanian: Nustatyta, kad lytis ir amžius neturi įtakos dinutuksimabo beta farmakokinetikai, bet jaunesnių nei 2 metų vaikų tyrimų duomenų yra labai nedaug ir jų nepakanka dozavimui pagrįsti.
Romanian: Pentru pacienții cu neuropatie moderată (gradul 2) (neuropatie motorie cu sau fără neuropatie senzorială), tratamentul trebuie întrerupt și poate fi reluat după rezolvarea simptomelor neurologice.
Lithuanian: Pasireiškus vidutinio sunkumo (2-ojo laipsnio) neuropatijai (motorinei neuropatijai su sensorine neuropatija arba be jos), gydymą reikia laikinai nutraukti, o neurologiniams simptomams išnykus - gydymą galima atnaujinti.
Romanian: Dacă medicul ia în considerare administrarea simultană de interleukină-2, aceasta vă va fi administrată de două ori, prin injecție sub piele, de fiecare dată timp de 5 zile consecutive (înainte și după tratamentul cu Qarziba).
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs tuo pat metu Jums skirti ir interleukiną-2, jis bus švirkščiamas Jums po oda du kartus, kaskart 5 dienas iš eilės (prieš pradedant gydymą ir gydymo laikotarpiu).
Romanian: Tulburări neurologice oculare
Lithuanian: Akių neurologiniai sutrikimai
Romanian: Qarziba are efecte adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Qarziba sukelia keletą šalutinių reiškinių, kurie gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: • anafilaxie de gradul 3 sau 4
Lithuanian: • 3-iojo arba 4-ojo laipsnio anafilaksija;
Romanian: Cum arată Qarziba și conținutul ambalajului
Lithuanian: Qarziba išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Alte reacții adverse și frecvențele lor includ:
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai ir jų dažnis nurodyti toliau.
Romanian: • o afecțiune în care unele vene mici din ficat sunt blocate (boala veno-ocluzivă)
Lithuanian: • sutrikimas, kai užsikemša kai kurios smulkios kepenų venos (venų okliuzinė liga).
Romanian: per ciclu.
Lithuanian: per vieną kursą.
Romanian: Siguranța dinutuximab beta a fost evaluată la 514 pacienți cu neuroblastom cu grad mare de risc sau recurent/rezistent, cărora le-a fost administrat medicamentul în perfuzie continuă (98) sau în perfuzii zilnice repetate (416).
Lithuanian: Dinutuksimabo beta saugumas buvo tiriamas su 514 pacientų, kuriems diagnozuota didelės rizikos ir recidyvavusi arba refrakterinė neuroblastoma ir kuriems buvo atliekama nepertraukiama infuzija (98) arba pakartotinės kasdienės infuzijos (416).
Romanian: În cazul unei reacții de hipersensibilitate bronșică și/sau pulmonară, se recomandă inhalații cu epinefrină (adrenalină) și acestea trebuie repetate la interval de 2 ore, conform răspunsului clinic.
Lithuanian: Pasireiškus bronchų ir (arba) plaučių padidėjusio jautrumo reakcijai, rekomenduojama epinefrino (adrenalino) inhaliacija, kurią reikia kartoti kas 2 valandas, atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Romanian: Doza zilnică este de 10 mg/m2.
Lithuanian: Paros dozė yra 10 mg/m2.
Romanian: Qarziba vă va fi administrat în cinci cicluri de tratament a câte 35 de zile, iar perfuzia va dura 5 sau 10 zile la începutul fiecărui ciclu.
Lithuanian: Qarziba Jūs būsite gydomi skiriant penkis 35 dienų trukmės gydymo kursus, o infuzija bus atliekama 5 arba 10 dienų kiekvieno gydymo kurso pradžioje.
Romanian: Au fost raportate neuropatii periferice motorii și senzoriale, în total la 9% din pacienți.
Lithuanian: Gauta pranešimų tiek apie motorinės, tiek apie sensorinės periferinės neuropatijos atvejus; iš viso ji pasireiškė 9 proc.
Romanian: > 60 ml/min/1,73 m2
Lithuanian: > 60 ml/min.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP)se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: Pentru perfuzia cu durata de 8 ore zilnic, soluția este administrată într-un ritm de aproximativ 13 ml pe oră.
Lithuanian: Atliekant 8 valandų trukmės kasdienes infuzijas, tirpalas leidžiamas maždaug 13 ml per val.
Romanian: În total, 370 de pacienți au fost randomizați și au primit tratament.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu į tyrimą buvo įtraukta ir gydymas buvo skirtas iš viso 370 pacientų.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveți una dintre următoarele reacții:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau nurodytų reiškinių.
Romanian: Durerea neuropată apare de obicei la începutul tratamentului și este necesară premedicația cu analgezice, inclusiv opioide cu administrare intravenoasă, înainte de fiecare perfuzie cu dinutuximab beta.
Lithuanian: Neuropatinis skausmas paprastai pasireiškia gydymo pradžioje, todėl prieš kiekvieną dinutuksimabo beta infuziją būtina premedikacija analgetikais, įskaitant intraveninius opioidus.
Romanian: Durerea apare de obicei în timpul primei perfuzii cu dinutuximab beta și se reduce pe parcursul ciclurilor de tratament.
Lithuanian: Paprastai skausmas pasireiškia atliekant pirmąją dinutuksimabo beta infuziją ir tęsiant gydymo kursus jis mažėja.
Romanian: Nu se cunosc efectele dinutuximab beta asupra fertilității la om.
Lithuanian: Dinutuksimabo beta poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Romanian: • formare de cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (coagulare intravasculară diseminată)
Lithuanian: • krešulių formavimasis smulkiosiose kraujagyslėse (diseminuota intravaskulinė koaguliacija);
Romanian: Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze măsuri contraceptive timp de 6 luni după oprirea tratamentului cu dinutuximab beta.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims rekomenduojama kontracepcijos priemones naudoti 6 mėnesius po gydymo dinutuksimabu beta pabaigos.
Romanian: Infecții și infestări infecție (inclusiv pneumonie, infecții ale pielii, infecția cu virusul herpetic, mielită, encefalomielită), infecție asociată cu dispozitivul septicemie
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos infekcija (įskaitant pneumoniją, odos infekciją, herpes viruso infekciją, mielitą, encefalomielitą), su prietaisais susijusi infekcija sepsis
Romanian: • scurgere din vasele de sânge mici (sindromul de scurgere capilară) Scurgerea componentelor sângelui din vasele de sânge mici poate provoca umflarea rapidă a brațelor, picioarelor sau a altor părți ale corpului.
Lithuanian: • Pratekėjimas iš smulkiųjų kraujagyslių (kapiliarų pralaidumo sindromas) Kraujo komponentų prasisunkimas iš smulkiųjų kraujagyslių gali sukelti staigų rankų, kojų ir kitų kūno dalių patinimą.
Romanian: • funcție renală adecvată: clearance-ul creatininei sau rata de filtrare glomerulară (RFG)
Lithuanian: • pakankamai gera inkstų veikla: kreatinino klirensas arba glomerulų filtracijos greitis (GFG)
Romanian: Tulburări psihiatrice agitație, anxietate
Lithuanian: Psichikos sutrikimai ažitacija, nerimas
Romanian: oftalmoplegie, papiloedem, tulburare de acomodare, vedere încețoșată, fotofobie
Lithuanian: oftalmoplegija, papiloedema, akomodacijos sutrikimas, neryškus matymas, fotofobija
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I (6 ml), prevăzut cu dop din cauciuc halobutilic și sigiliu detașabil din aluminiu, conținând un volum pentru extras de minim 4,5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Lithuanian: Skaidrus I tipo stiklo flakonas (6 ml) su halobutilo gumos kamšteliu ir nuplėšiamu aliuminio gaubteliu, kuriame yra mažiausias ištraukiamas kiekis - 4,5 ml - koncentrato infuziniam tirpalui.
Romanian: Țineți cont de faptul că pompele elastomerice nu sunt considerate potrivite în combinație cu filtrele liniare.
Lithuanian: Įsidėmėkite, kad elastomerinės pompos netinkamos naudoti su infuzinių sistemų filtrais.