FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no clinical experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa IV New York Heart Association (NYHA) şi, prin urmare, liraglutid nu este recomandat pentru utilizare la aceşti pacienţi.
English: ***See section 4.4.
Romanian: ***Vezi pct. 4.4.
English: Pancreatitis*** Delayed gastric emptying****
Romanian: Pancreatită*** Evacuare gastrică întârziată****
English: A small drop may remain at the needle tip, but it will not be injected.
Romanian: O picătură mică poate rămâne în vârful acului, însă aceasta nu se va injecta.
English: The dose selector clicks differently when turned forward, backwards or past the number of mg left.
Romanian: Selectorul de dozare emite diferit clicurile atunci când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de mg rămase.
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, constipation - these usually go away after a few days or weeks.
Romanian: • Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, constipaţie - acestea dispar de obicei după câteva zile sau săptămâni.
English: • Check that the solution in your pen is clear and colourless.
Romanian: • Verificaţi dacă soluţia din stiloul injector este limpede şi incoloră.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea.
English: A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
Romanian: O interacţiune clinică relevantă cu substanţe active cu solubilitate mică sau cu indice terapeutic îngust, cum este warfarina, nu poate fi exclusă.
English: Liraglutide does not increase energy expenditure compared to placebo.
Romanian: Liraglutid nu creşte consumul de energie, comparativ cu placebo.
English: GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system and kidneys.
Romanian: Receptorii GLP-1 sunt, de asemenea, exprimaţi în locuri specifice la nivelul cordului, sistemului vascular, sistemului imunitar şi al rinichilor.
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
Romanian: Studiile de interacţiune nu au evidenţiat nicio întârziere a absorbţiei, relevantă clinic şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei.
English: • You doctor will instruct you to gradually increase your dose by 0.6 mg usually each week until you reach the recommended dose of 3.0 mg once a day.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va instrui să creşteţi treptat doza cu 0,6 mg, de obicei, în fiecare săptămână, până veţi ajunge la doza recomandată de 3,0 mg o dată pe zi.
English: Waist circumference, cm
Romanian: Circumferinţă talie, cm
English: If necessary, clean it with a mild detergent on a moistened cloth.
Romanian: Dacă este necesar, curăţaţil cu o cârpă umezită într-un detergent blând.
English: Because of lack of experience, Saxenda should not be used during breast-feeding.
Romanian: Din cauza lipsei de experienţă, Saxenda nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: Do not use Saxenda after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi Saxenda după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector şi pe cutie, după EXP.
English: FAS: full analysis set.
Romanian: FAS: set complet de analiză (full analysis set)
English: If you use more Saxenda than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Saxenda decât trebuie
English: There are limited data from the use of liraglutide in pregnant women.
Romanian: Datele privind utilizarea liraglutid la femeile gravide sunt limitate.
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pen.
Romanian: • Înainte de prima utilizare a stiloului injector, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să utilizaţi stiloul injector.
English: • Turn the dose selector until the dose counter shows the flow check symbol (
Romanian: • Răsuciţi selectorul dozei până când contorul de dozare indică simbolul de verificare a curgerii (
English: Placebo Liraglutide
Romanian: Placebo Liraglutid
English: Saxenda Placebo Last observation carried forward (LOCF)
Romanian: Saxenda Placebo Ultima observaţie efectuată (LOCF)
English: BMI (Body Mass Index) is a measure of your weight in relation to your height.
Romanian: IMC (Indicele de Masă Corporală) este o măsură a greutăţii în raport cu înălţimea.
English: Heart rate should be monitored at regular intervals consistent with usual clinical practice.
Romanian: Frecvenţa cardiacă trebuie monitorizată la intervale regulate, în conformitate cu practica clinică uzuală.
English: • Faster pulse.
Romanian: • Puls accelerat.
English: If you feel dizziness be extra careful while driving or using machines.
Romanian: Dacă simţiţi ameţeli, aveţi grijă în timp ce conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
English: What Saxenda looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Saxenda şi conţinutul ambalajului
English: The majority of events were mild or moderate.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente a fost de intensitate uşoară sau moderată.
English: These reactions were usually mild and transitory and the majority disappeared during continued treatment.
Romanian: De obicei, aceste reacţii au fost uşoare şi tranzitorii şi majoritatea au dispărut în timpul tratamentului.
English: Upon initiation of liraglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, more frequent monitoring of International Normalised Ratio (INR) is recommended.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu liraglutid la pacienţi în tratament cu warfarină sau alți derivați cumarinici, se recomandă monitorizarea mai frecventă a INR (raport internaţional normalizat).
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare indirecte în ceea ce priveşte fertilitatea, ci doar o uşoară creştere a mortalităţii embrionare precoce, în cazul dozei maxime.
English: • Delay in the emptying of the stomach
Romanian: • Întârziere în golirea stomacului
English: Do not increase your dose further.
Romanian: Nu mai creşteţi doza.
English: Pay special attention to these notes as they are important for safe use of the pen.
Romanian: Acordaţi o atenţie deosebită acestor instrucţiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări sigure a stiloului dumneavoastră injector.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemia) şi ce trebuie să faceţi dacă observaţi aceste semne de avertizare
English: Use in these patients is not recommended (see section 4.2).
Romanian: Utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
English: The heart rate peaked after approximately 6 weeks.
Romanian: Frecvenţa cardiacă a atins punctul maxim după aproximativ 6 săptămâni.
English: Hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la liraglutid sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: • If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
Romanian: • Dacă acul este scos mai devreme, este posibil să vedeţi un flux de soluţie care curge prin vârful acului.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Denmark
Romanian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Danemarca
English: If you select the wrong dose, you can turn the dose selector forward or backwards to the correct dose.
Romanian: Dacă selectaţi o doză incorectă, puteţi roti selectorul de dozare înainte sau înapoi pentru a selecta doza corectă.
English: Overall, gastrointestinal reactions were the most frequently reported adverse reactions during treatment (67.9%) (see section ‘Description of selected adverse reactions').
Romanian: În general, reacţiile gastro-intestinale au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Saxenda (67,9%) (vezi mai jos pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate”).
English: If no drop appears, you will not inject any medicine, even though the dose counter may move.
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură, nu veţi putea injecta nicio cantitate de medicament, chiar dacă este posibilă mişcarea contorului de dozare.
English: Following a [3H]-liraglutide dose, intact liraglutide was not detected in urine or faeces.
Romanian: După o doză de liraglutid-[3H], nu s-a detectat liraglutid intact în urină şi fecale.
English: Maintenance dose
Romanian: Doză de întreţinere
English: Events were isolated and the majority resolved during continued treatment with Saxenda.
Romanian: Evenimentele au fost izolate şi în cea mai mare parte au fost rezolvate pe parcursul tratamentului cu Saxenda.
English: Most episodes of gastrointestinal events were mild to moderate, transient and the majority did not lead to discontinuation of therapy.
Romanian: Cele mai multe episoade de evenimente gastro-intestinale au fost uşoare până la moderate, tranzitorii şi majoritatea nu au dus la întreruperea tratamentului.
English: Exposure associated with 3.0 mg liraglutide was found to be comparable between the children aged 7 to 11, adolescents and adult subjects, after correction for body weight.
Romanian: Expunerea asociată cu 3,0 mg liraglutid este considerată a fi comparabilă între copii cu vârsta cuprinsă între 7 până la 11 ani, adolescenți și subiecți adulți, după corecția pentru greutatea corporală.
English: If escalation to the next dose step is not tolerated for two consecutive weeks, consider discontinuing treatment.
Romanian: În cazul în care creşterea la doza următoare nu este tolerată timp de două săptămâni consecutive, luaţi în considerare întreruperea tratamentului.
English: If a patient wishes to become pregnant or pregnancy occurs, treatment with liraglutide should be discontinued.
Romanian: Dacă o pacientă intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, tratamentul cu liraglutid trebuie întrerupt.
English: Both treatment periods were followed by a 12-week off drug/placebo observational follow-up period.
Romanian: Ambele perioade de tratament au fost urmate de o perioadă de urmărire, de observație, de 12 săptămâni în care nu s-au administrat tratament/placebo.
English: Pack sizes of 1, 3 or 5 pre-filled pens.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 3 sau 5 stilouri injectoare preumplute.
English: If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Saxenda.
Romanian: Dacă nu verificaţi curgerea înainte de prima injectare cu fiecare stilou injector nou, este posibil să nu vă administraţi doza prescrisă şi să nu beneficiaţi de efectul dorit al Saxenda.
English: At week 0 patients were randomised to receive either Saxenda or placebo.
Romanian: În săptămâna 0, pacienţii au fost randomizaţi pentru a utiliza Saxenda sau placebo.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei clase, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: Keep away from the freezer compartment.
Romanian: Păstraţi la distanţă de compartimentul congelatorului.
English: There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinylestradiol or levonorgestrel.
Romanian: Nu sa observat niciun efect relevant din punct de vedere clinic privind expunerea totală la etinilestradiol sau levonorgestrel.
English: • you are taking warfarin or other medicines by mouth that reduce your blood clotting (anticoagulants).
Romanian: • dacă luaţi warfarină sau alte medicamente pe cale orală care reduc coagularea sângelui (anticoagulante).
English: Only a minor part of the administered radioactivity was excreted as liraglutide-related metabolites in urine or faeces (6% and 5%, respectively).
Romanian: Doar o mică parte din substanţa radioactivă administrată a fost excretată ca metaboliţi înrudiţi cu liraglutid, în urină şi materii fecale (6% şi respectiv 5%).
English: Gastrointestinal disorders were the most frequently reported adverse events in two dose escalation studies completed so far.
Romanian: Tulburările gastro-intestinale au fost cele mai frecvente reacții adverse raportate în două studii de creștere a dozei efectuate până în prezent.
English: If you use more Saxenda than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Saxenda decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital.
English: If no drop appears, repeat step 2 ‘Check the flow' up to 6 times.
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură, repetați pasul 2 „Verificaţi curgerea” de până la 6 ori.
English: • Do not inject into a vein or muscle.
Romanian: • Nu injectaţi în venă sau în muşchi.
English: Clinical trials suggest that liraglutide improves and sustains beta-cell function, according to HOMA-B and the proinsulin-to-insulin ratio.
Romanian: Studiile clinice au sugerat că liraglutid îmbunătăţeşte şi susţine funcţia celulelor beta, conform HOMA-B şi raportul proinsulină/insulină.
English: The dose should be increased to 3.0 mg once daily in increments of 0.6 mg with at least one week intervals to improve gastro-intestinal tolerability (see table 1).
Romanian: Doza trebuie crescută la 3,0 mg o dată pe zi în trepte de 0,6 mg, cu intervale de cel puţin o săptămână între creşteri, pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea gastrointestinală (vezi tabelul 1).
English: Do not stop using Saxenda without talking to your doctor.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Saxenda Nu încetaţi să utilizaţi Saxenda fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: Table 2 lists adverse reactions reported.
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse raportate.
English: • Do not use Saxenda in combination with other medicines that contain GLP-1 receptor agonists
Romanian: • Nu utilizaţi Saxenda împreună cu alte medicamente care conţin agonişti de receptor GLP-1
English: Liraglutide should therefore be used with caution in patients with thyroid disease.
Romanian: Prin urmare, liraglutid trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu boli tiroidiene.
English: Time from randomization (months)
Romanian: Timpul de la randomizare (luni)
English: Only if trained or advised by your doctor or nurse, you may split your dose between your current pen and a new pen.
Romanian: Doar în cazul în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă instruieşte sau vă sfătuieşte să faceţi acest lucru, puteţi diviza doza între stiloul de injectare curent şi unul nou.
English: However, dizziness can be experienced mainly during the first 3 months of treatment with Saxenda.
Romanian: Cu toate acestea, pot să apară ameţeli, mai ales, în primele 3 luni de tratament cu Saxenda.
English: This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or if you have an inflammatory bowel disease.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat în cazul în care aveţi o afecţiune gastrointestinală severă care poate întârzia golirea gastrică (denumită gastropareză) sau dacă aveţi o boală inflamatorie intestinală.
English: Based on the exposure response data, no dose adjustment is necessary based on gender.
Romanian: Pe baza datelor de răspuns la expunere, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex.
English: Saxenda is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Romanian: Saxenda se administrează prin injecţie sub piele (injectare subcutanată).
English: Liraglutide regulates appetite by increasing feelings of fullness and satiety, while lowering feelings of hunger and prospective food consumption, thereby leading to reduced food intake.
Romanian: Liraglutid reglează apetitul prin creşterea senzaţiei de plenitudine şi saţietate, scăzând în acelaşi timp senzaţia de foame şi consumul prospectiv de alimente, determinând astfel un aport alimentar redus.
English: In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide, via specific activation of the GLP1R, increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
Romanian: În studiile la animale, administrarea periferică de liraglutid a condus la absorbţia în anumite regiuni cerebrale implicate în reglarea apetitului, unde liraglutid, prin activarea specifică a GLP-1R, a crescut semnalele cheie de saţietate şi a scăzut semnalele cheie de foame, conducând astfel la scăderea greutăţii corporale.
English: • If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
Romanian: • Dacă valoarea 0 nu apare pe contorul de dozare după apăsarea continuă a butonului de injectare, este posibil ca acul pe care îl utilizaţi să fie blocat sau deteriorat.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Saxenda pre-filled pen.
Romanian: Solicitaţi asistenţa unei persoane cu vedere bună şi care este instruită în utilizarea stiloului injector Saxenda.
English: If you have diabetes, do not use Saxenda as a replacement for insulin.
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat, nu utilizaţi Saxenda ca înlocuitor pentru insulină.
English: Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Romanian: Opriţi administrarea Saxenda şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
English: If the needle is blocked, you will not inject any medicine.
Romanian: Dacă acul este blocat, nu veţi putea injecta nicio cantitate de medicament.
English: • increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
Romanian: • Creştere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice, cum sunt lipaza şi amilaza.
English: The majority of events were mild.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente a fost de intensitate uşoară.
English: • Do not inject Saxenda which has been frozen.
Romanian: • Nu injectaţi Saxenda dacă a fost congelat.
English: Inflammation of the pancreas
Romanian: Inflamaţia pancreasului
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Romanian: În afară de o uşoară descreştere a numărului de nidaţii viabile, studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
English: Signs may include reduction in urine volume, metallic taste in mouth and easily bruising.
Romanian: Semnele pot include scăderea volumului de urină, senzaţie de gust metalic şi apariţia cu uşurinţă de vânătăi.
English: Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of liraglutide.
Romanian: Formarea de anticorpi nu este asociată cu scăderea eficacităţii de liraglutid.
English: • Allergic reactions including skin rash
Romanian: • Reacţii alergice, inclusiv erupţii cutanate
English: This is normal and does not affect your dose.
Romanian: Acest lucru este normal şi nu influenţează doza pe care tocmai aţi administrat-o.
English: All 3,731 patients were randomised to 56 weeks of treatment and the 2,254 patients with pre-diabetes at screening were randomised to 160 weeks of treatment.
Romanian: Toți cei 3731 pacienți au fost randomizați pentru a li se administra 56 săptămâni de tratament și 2254 pacienți cu prediabet la screening au fost randomizați pentru a li se administra tratament timp de 160 săptămâni.
English: Some patients may feel dizziness when taking Saxenda mainly during the first 3 months of treatment (see section ‘Possible side effects').
Romanian: Unii pacienţi pot simţi ameţeli atunci cȃnd iau Saxenda, mai ales, în primele 3 luni de tratament (vezi pct. „Reacţii adverse posibile‟).
English: Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 martie 2015
English: Lifestyle intervention in the form of an energy-restricted diet and exercise counselling was background therapy for all patients.
Romanian: Intervenția asupra stilului de viață sub forma unui regim alimentar cu aport caloric redus și consiliere privind exercițiile fizice a constituit terapia de bază pentru toți pacienții.
English: Dose escalation 4 weeks
Romanian: Creşterea dozelor 4 săptămâni
English: Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you experience severe pain in your upper abdomen, usually worst on the right side under the ribs.
Romanian: Întrerupeţi utilizarea Saxenda şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi o durere severă în partea superioară a abdomenului, în general mai intensă în partea dreaptă sub coaste.
English: You will need it after the injection, to safely remove the needle from the pen.
Romanian: Veţi avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate în siguranţă acul din stiloul injector.
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Romanian: Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi probleme de vedere grave şi nu puteţi citi contorul de dozare al stiloului injector, nu utilizaţi acest stilou injector fără asistenţa altei persoane.
English: Events reported included severe nausea and severe vomiting which are also the expected symptoms of an overdose with liraglutide.
Romanian: Reacţiile raportate au inclus greaţă severă şi vărsături severe care sunt de asemenea simptomele preconizate ale unei supradoze de liraglutid.
English: If you are not sure how to split your dose using two pens, then select and inject the dose you need with a new pen.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum să divizaţi doza între două stilouri injectoare, selectaţi şi injectaţi doza de care aveţi nevoie cu un stilou injector nou.
English: Specific data on weight loss, responders, time course and cumulative distribution of weight change (%) for trials 1-4 are presented in tables 3-7 and figures 1, 2 and 3.
Romanian: Date specifice cu privire la scăderea ponderală, pacienţii care au răspuns, evoluţia în timp şi distribuţia cumulativă a modificărilor ponderale (%) din studiile 1-4 sunt prezentate în tabelele 3-7 şi figurile 1, 2 şi 3.
English: Saxenda is supplied as a clear and colourless or almost colourless solution for injection in a pre-filled pen.
Romanian: Saxenda este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră sau aproape incoloră, în stilou injector preumplut.
English: How and when to use Saxenda
Romanian: Cum şi când să utilizaţi Saxenda
English: If the dose counter stops before 3.0 mg, there is not enough solution left for a full dose of 3.0 mg.
Romanian: În cazul în care contorul de dozare se opreşte înainte de 3,0 mg, nu a mai rămas suficientă soluţie pentru a vă administra o doză completă de 3,0 mg.