FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Konečný polčas vylúčenia je 11,7 hodín po intravenóznej aplikácii a 30,84 hodín po jednorazovom perorálnom podaní.
Estonian: Pärast veeni manustamist on halofuginooni poolestusaeg 11,7 tundi, pärast ühekordset suukaudset manustamist on poolestusaeg 30,84 tundi.
Slovak: Fľaša je uzavretá polypropylénovým uzáverom.
Estonian: Iga pudel on suletud polüpropüleenist korgiga.
Slovak: Ak podráždenie očí pretrváva, vyhľadať lekársku pomoc.
Estonian: Kui ärritusnähud silmas ei kao, pöörduda arsti poole.
Slovak: Tartrazín (E 102)
Estonian: Tartrasiin (E102)
Slovak: U novonarodených teliat:
Estonian: Vastsündinud vasikad:
Slovak: (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003 (980 ml)
Estonian: EU/2/16/201/001 (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003(980 ml)
Slovak: Pre nižšie alebo vyššie hmotnosti sa má vykonať presný výpočet (4 ml/20 kg).
Estonian: Väiksema või suurema kehamassiga loomadele tuleb ravimi annus täpselt välja arvutada (4 ml / 20 kg).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Osoby so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku musia veterinárny liek podávať opatrne.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Inimesed, kes on toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peavad manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.
Slovak: Na uľahčenie liečby liekom HALAGON sa navrhuje zjednodušená dávkovacia schéma:
Estonian: Lihtsustamaks ravi HALAGONiga on välja pakutud järgmine raviskeem:
Slovak: Uchopte teľa a zasuňte otvor dávkovacej pumpy do jeho úst.
Estonian: 4) Ohjeldage vasikas ja pistke annustamispumba otsak vasika suhu.
Slovak: Plazmové koncentrácie halofuginónu po opakovaných perorálnych podaniach sú porovnateľné s farmakokinetickou vzorkou po jednorazovej perorálnej liečbe.
Estonian: Halofuginooni plasmakontsentratsioon pärast korduvat suukaudset manustamist sarnaneb ühekordse suudkaudse manustamise järgse plasmakontsentratsiooniga.
Slovak: Odstráňte zo špičky ochranný uzáver.
Estonian: 2) Eemaldage otsakult kaitsekork.
Slovak: 0,50 mg Zodpovedá 0,6086 mg halofuginón laktátu
Estonian: Vastab 0,6086 mg-le halofuginoonlaktaadile
Slovak: Úplne natiahnite spúšť dávkovacej pumpy, aby sa uvoľnila dávka, ktorá zodpovedá 4 ml roztoku.
Estonian: 5) Tõmmake annustamispumba päästik lõpuni, et väljuks 4 ml lahuse annus.
Slovak: Komisie (EÚ) č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nepatria do rozsahu pôsobnosti rámca nariadenia (ES) č. 470/2009, ak sú použité vo veterinárnom lieku.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Slovak: Cmax je 4 ng/ml.
Estonian: Plasma maksimumkontsentratsioon Cmax on 4 ng/ml.
Slovak: Iné antiprotozoálne lieky, halofuginón.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised algloomade vastased ained, halofuginoon.
Slovak: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Slovak: Liek je hlavne vylučovaný močom.
Estonian: Ravim väljutatakse organismist peamiselt uriiniga.
Slovak: Naskrutkujte dávkovaciu pumpu na fľašu.
Estonian: 1) Keerake pudelile annustamispump.
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá).
Estonian: Veised (vastsündinud vasikad).
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 kuud.
Slovak: Účinná látka halofuginón je antiprotozoálny zástupca skupiny chinazolónových derivátov (dusíkových heterocyklických zlúčenín).
Estonian: Toimeaine halofuginoon on algloomade vastane aine, mis kuulub kvinasolinooni derivaatide rühma (lämmastikku sisaldavad polüheterotsüklilised ained).
Slovak: Deutschland WDT eG
Estonian: WDT eG
Slovak: Kyselina benzoová (E 210)
Estonian: Bensoehape (E210)
Slovak: Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Estonian: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Slovak: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Estonian: België/Belgique/Belgien
Slovak: Číry žltý roztok.
Estonian: Läbipaistev kollane lahus.
Slovak: Halofuginón Halofuginón
Estonian: Halofuginoon Halofugino Veis
Slovak: Zvieratá majú dostať dostatočné množstvo kolostra podľa správnej chovateľskej praxe.
Estonian: Heade aretustavade kohaselt peavad loomad saama piisavalt ternespiima.
Slovak: Divasa-Farmavic, S.A.
Estonian: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Slovak: Gurb-Vic, Barcelona
Estonian: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Hispaania
Slovak: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503
Estonian: Sant Hipòlit, km 71
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá)
Estonian: Veised (vastsündinud vasikad)
Slovak: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel:
Estonian: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Slovak: Cryptosporodium parvum boli dokázané buď pri ochoreniach in vitro alebo pri umelých a normálnych infekciách.
Estonian: Halofuginoonlaktaat on sool, mille algloomade vastased omadused ja efektiivsus Cryptosporidium parvum'i vastu on tõestatud nii in vitro katsetes kui ka kunstliku ja loomuliku nakatamise korral.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Estonian: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Pri liečbe anorektických teliat sa má liek podávať v pol litri roztoku elektrolytov.
Estonian: Kõhnunud vasikate ravimisel tuleb ravimit loomadele manustada koos poole liitri elektrolüüdilahusega.
Slovak: Na podanie potrebného objemu (8 ml pre teľatá s hmotnosťou 35 - 45 kg a 12 ml pre teľatá s hmotnosťou 45
Estonian: Soovitud koguse (35…45 kg vasikale 8 ml ja 45…60 kg vasikale 12 ml) manustamiseks tõmmake seda vastavalt kaks või kolm korda.
Slovak: {Číslo} šarže
Estonian: Partii {number}
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok halofuginón
Estonian: HALAGON 0,5 mg/ml suukaudne lahus halofuginoon
Slovak: Nasaďte na otvor ochranný uzáver.
Estonian: 6) Asetage kaitsekork tagasi otsakule.
Slovak: Halofuginón (ako soľ laktátu)
Estonian: Halofuginoon (laktaatsoolana)
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca jednu fľašu (z polyetylénu s vysokou hustotou) s objemom 290 ml, 490 ml alebo 980 ml perorálneho roztoku.
Estonian: Pappkarp, mis sisaldab ühte 290 ml, 490 ml või 980 ml suukaudse lahuse pudelit (suure tihedusega polüetüleen).
Slovak: • 35 kg < teľatá < 45 kg: 8 ml lieku HALAGON 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
Estonian: • 35…45 kg vasikas: 8 ml HALAGONi üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul
Slovak: Na zaistenie presnej dávky je na podanie lieku HALAGON pribalený dávkovač.
Estonian: Ravimi õige manustamise tagamiseks on HALAGONiga kaasas sobiv annustamispump.
Slovak: Kyselina mliečna (E 270)
Estonian: Bensoehape (E210) Piimhape (E270) Tartrasiin (E102) Destilleeritud vesi
Slovak: Antiparazitické lieky/Lieky pôsobiace proti protozoám
Estonian: Parasiitidevastased / algloomade vastased ained
Slovak: Číry žltý perorálny roztok
Estonian: Läbipaistev kollane suukaudne lahus.
Slovak: • 45 kg < teľatá < 60 kg: 12 ml lieku HALAGON 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
Estonian: • 45…60 kg vasikas: 12 ml HALAGONi üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul
Slovak: Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Estonian: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Slovak: Nezmenený halofuginón je väčšinová zložka v tkanivách.
Estonian: Kudedes on halofuginoon peamiselt muutumatul kujul.
Slovak: Cryptosporidium parvum, na farmách s anamnézou kryptosporidiózy.
Estonian: • Cryptosporidium parvum'i infektsioonist põhjustatud vasikate kõhulahtisuse profülaktika farmides, kus on esinenud krüptosporidioosi.
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Estonian: PP kuu AAAA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 290 ml, 490 ml alebo 980 ml fľaša
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 290 ml, 490 ml või 980 ml pudel
Slovak: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321
Estonian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Slovak: Je účinná hlavne proti voľným štádiám parazita (sporozoit, merozoit).
Estonian: Cryptosporidium parvum'i suhtes toimib ühend krüptosporidiostaatiliselt, peamiselt parasiidi entsüsteerumata vormidele (sporosoid, merosoid).
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá.
Estonian: HALAGON 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele.
Slovak: Zlúčenina má kryptosporidiostatický účinok proti Cryptosporidium parvum.
Estonian: • Cryptosporidium parvum'i infektsioonist põhjustatud kõhulahtisuse leevendamine.
Slovak: Aplikovať po kŕmení kolostrom alebo mliekom alebo po kŕmení mliečnou náhradou použitím pribalenej vhodnej pomôcky pre perorálne podanie.
Estonian: Manustada vaid pärast ternespiima, piima või piimaasendaja söötmist.
Slovak: Farmakologicky účinná látka
Estonian: Farmakoloogili toimega aine
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Estonian: Soovitud koguse
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: oktoober 2016.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prechádzajú do fekálií.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Liek sa podáva novonarodeným teľatám jedenkrát denne počas jedného týždňa.
Estonian: Ravimit antakse vastsündinud vasikatele üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul.
Slovak: Na prevenciu hnačky sa má liečba začať do 24 až 48 hodín po narodení; na zmiernenie hnačky sa má liečba začať do 24 hodín po začatí hnačky.
Estonian: Kõhulahtisuse ennetamiseks tuleb ravi alustada 24-48 tunni jooksul pärast sündimist; kõhulahtisuse vähendamiseks tuleb ravi alustada 24 tunni jooksul pärast kõhulahtisuse algust.
Slovak: Halagon halofuginón
Estonian: Halagon halofuginoon
Slovak: Halagon strana 2/2
Estonian: Lk 2/2
Slovak: EMA/848942/2016
Estonian: EMA/848952/2016 Halagon
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Halagon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Halagoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kvalite a výrobe lieku Halagon.
Estonian: Ettevõte esitas andmed Halagoni kvaliteedi ja tootmise kohta.
Slovak: Infekcia je známa ako kryptosporidióza.
Estonian: Seda infektsiooni nimetatakse krüptosporidioosiks.
Slovak: Liek Halagon sa má podávať po kŕmení.
Estonian: Halagoni tuleb anda pärast söötmist.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso novonarodených teliat, ktoré boli liečené liekom Halagon, je 13 dní.
Estonian: Halagoniga ravitud vastsündinud vasikate liha keeluaeg on 13 päeva.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Halagon s liekom Halocur.
Estonian: Ravimiameti veterinaarravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Halagon sarnane toime ravimiga Halocur.
Slovak: Presný spôsob, ako halofuginón pôsobí, nie je známy.
Estonian: Halofuginooni täpne toimemehhanism ei ole selge.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku halofuginón.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena halofuginooni.
Slovak: Obmedzuje tiež šírenie ochorenia tak, že bráni vytváraniu oocýst, čo je štádium v životnom cykle parazita, ktoré
Estonian: See piirab ka haiguse levikut, ennetades ootsüstide teket, mis on parasiidi elutsükli staadium, mil see eritub roojaga.
Slovak: Ide o parazita patriaceho do čeľade prvokov, ktorý napáda tráviacu sústavu a spôsobuje hnačku.
Estonian: See on algloomade hulka kuuluv parasiit, mis ründab seedesüsteemi, põhjustades kõhulahtisust.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Halagon.
Estonian: See on ravimi Halagon Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: To znamená, že liek Halagon je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Halocur.
Estonian: See tähendab, et Halagon on sarnane võrdlusravimiga Halocur, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Keďže liek Halagon je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Halagon on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Čo je liek Halagon a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Halagon ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Halagon vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat pri používaní lieku Halagon dodržiavať.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Halagoni ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Halagon, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Halagoni kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Slovak: Prečo bol liek Halagon schválený?
Estonian: Miks Halagon heaks kiideti?
Slovak: Liek Halagon je tzv. generický liek.
Estonian: Halagon on geneeriline ravim.
Slovak: Halagon je liek, ktorý sa používa na liečbu novonarodených teliat, na prevenciu alebo zmiernenie hnačky zapríčinenej organizmom, ktorý sa nazýva Cryptosporidium parvum.
Estonian: Halagon on ravim, mida kasutatakse vastsündinud vasikatel alglooma Cryptosporidium parvum'i põhjustatava kõhulahtisuse ennetamiseks või vähendamiseks.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Halagon jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu on veterinaarravimite komitee arvamusel, et nagu ka Halocori korral, ületab kasulikkus kaasnevad riskid.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Halagon.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Halagoni kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Halagon
Estonian: Muu teave Halagoni kohta
Slovak: Výbor odporučil registráciu lieku Halagon v EÚ.
Estonian: Komitee soovitas Halagoni kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Halagon?
Estonian: Milles seisneb Halagoni kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: Keďže liek Halagon je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Halagon on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, siis on meetmed samad, mis võrdlusravimi korral.
Slovak: Účinná látka v lieku Halagon, halofuginón, bráni rastu organizmu Cryptosporidium parvum.
Estonian: Halagoni toimeaine halofuginoon takistab Cryptosporidium parvum'i kasvu.
Slovak: Ako bol liek Halagon skúmaný?
Estonian: Kuidas Halagoni uuriti?
Slovak: Výdaj lieku Halagon je viazaný na veterinárny predpis a liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (tekutiny podávanej do úst).
Estonian: Halagon on retseptiravim ja seda müüakse suukaudse lahusena (suu kaudu antava vedelikuna).
Slovak: Keďže liek Halagon je perorálny roztok na vodnej báze obsahujúci rovnakú účinnú látku a ďalšie zložky ako referenčný liek, a to v rovnakých koncentráciách, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Estonian: Lisauuringud ei olnud vajalikud, sest Halagon on veepõhine suukaudne lahus, mis sisaldab sama toimeainet ja teisi koostisaineid samas kontsentratsioonis kui võrdlusravim.
Slovak: Ako sa liek Halagon používa?
Estonian: Kuidas Halagoni kasutatakse?
Slovak: Akým spôsobom liek Halagon účinkuje?
Estonian: Kuidas Halagon toimib?
Slovak: Lekár sa môže potom rozhodnúť tiež pre zníženie dávky, ktorá sa vám podá.
Estonian: Arst võib seejärel otsustada ka teie antavat annust vähendada.
Slovak: Váš lekár určí, koľko cyklov liečby máte dostať.
Estonian: Teie arst määrab, mitu ravitsüklit te peate saama.
Slovak: Ako často vám budú podávať HALAVEN?
Estonian: Kui sageli teile HALAVEN'i manustatakse?
Slovak: Počet udalostí
Estonian: Sündmuste arv
Slovak: Iné lieky a HALAVEN
Estonian: Muud ravimid ja HALAVEN
Slovak: Zo spontánneho hlásenia c
Estonian: Spontaansete teadete põhjal c
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pri opakovanej liečbe sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Estonian: Soovitused annuse vähendamiseks ravi kordamisel on esitatud järgmises tabelis.
Slovak: Frekvencia nie je známa, ale tento stav môže byť život ohrozujúci.
Estonian: Selle haiguse esinemissagedus on teadmata, kuid see võib olla eluohtlik.
Slovak: Táto skupina pacientov sa neskúmala.
Estonian: Seda patsiendirühma ei ole uuritud.
Slovak: Zvážte ukončenie
Estonian: Kaaluda katkestamist
Slovak: HALAVEN 71 Dakarbazín
Estonian: HALAVEN 71 Dakarbasiin
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. November 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. november 2015
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, okuliare a ochranný odev.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitserõivastust.
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabín 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Estonian: AEG (kuudes) RISKIGA PATSIENTIDE ARV HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapetsitabiin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob otvárania nezabraňuje riziku mikrobiálnej kontaminácie.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud, kui pakendi avamisviis välistab mikrobioloogilise saastumise ohu.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta dôkladne sledovať.
Estonian: Üleannuse korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Slovak: HALAVEN sa zvyčajne podáva na 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu.
Estonian: HALAVEN'i manustatakse tavaliselt iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť, preto sa HALAVEN nesmie používať počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Estonian: Riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada ning seetõttu ei tohi HALAVEN'i kasutada imetamise ajal (vt lõik 4.3).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kõlblikkusaja ja säilitustingimuste järgimise eest enne kasutamist kasutaja.
Slovak: Tento výsledok bol potvrdený aktualizovanou analýzou celkového prežívania v prípade 77 % udalostí.
Estonian: Seda tulemust kinnitas uuendatud üldise elulemuse analüüs, mis andis tulemuseks 77% juhtudest.
Slovak: V prežívaní bez progresie ochorenia alebo celkovej miere odpovede medzi liečebnými skupinami nebol v celkovej populácii žiadny významný rozdiel.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse ega üldise ravivastuse esinemissageduse osas üldises populatsioonis ravirühmade vahel olulisi erinevusi ei olnud.
Slovak: Zvyčajná dávka HALAVENU je 1,23 mg/m2, váš lekár ju však môže upraviť podľa výsledkov vašich krvných vyšetrení alebo iných faktorov.
Estonian: HALAVEN'i tavaline annus on 1,23 mg/m2, kuid teie arst võib seda teie vereanalüüside tulemuste või muude tegurite põhjal kohandada.
Slovak: Číry, bezfarebný vodný roztok.
Estonian: Selge värvitu vesilahus.
Slovak: Čo HALAVEN obsahuje
Estonian: Mida HALAVEN sisaldab
Slovak: V pivotných klinických štúdiách, zodpovedajúcich publikáciách a v niektorých iných regiónoch napr. v Spojených štátoch amerických a vo Švajčiarsku, sa odporúčaná dávka zakladá na forme soli (eribulíniummesilát).
Estonian: Olulistes uuringutes, nende publikatsioonides ja teatavates muudes piirkondades, nt Ameerika Ühendriikides ja Šveitsis, on soovitusliku annuse aluseks soolavorm (eribuliinmesilaat).
Slovak: Eribulín sa eliminuje predovšetkým (do 70 %) biliárnou exkréciou.
Estonian: Eribuliin elimineerub põhiliselt (kuni 70% ulatuses) sapiga.
Slovak: HALAVEN môže vyvolať nežiaduce reakcie, ako únava a závraty, ktoré môžu viesť k malému alebo miernemu ovplyvneniu schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: HALAVEN võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus ja pearinglus, mis võivad mõjutada kergelt või mõõdukalt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Transportný proteín zapojený do tohto procesu nie je známy.
Estonian: Selles protsessis osalev transportvalk ei ole teada.
Slovak: Farmakokinetika eribulínu sa vyznačuje rýchlou distribučnou fázou, po ktorej nasleduje predĺžená eliminačná fáza s priemerným terminálnym polčasom približne 40 hodín.
Estonian: Eribuliini farmakokineetikale on iseloomulik kiire jaotumisfaas, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas, keskmise lõpliku poolväärtusajaga 40 tundi.
Slovak: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia.
Estonian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Slovak: Na základe veku pacienta sa neodporúčajú žiadne špecifické úpravy dávky (pozri časť 4.8).
Estonian: Annuse spetsiaalseks kohandamiseks patsiendi vanusest lähtuvalt soovitusi ei ole (vt lõik 4.8).
Slovak: HALAVEN je určený na intravenózne použitie.
Estonian: HALAVEN on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Slovak: V prípade extravazácie má byť liečba symptomatická.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb anda sümptomaatilist ravi.
Slovak: Akýkoľvek výskyt 3. alebo 4. stupňa v predchádzajúcom cykle
Estonian: ükskõik milline 3. või 4. astme kõrvaltoime eelmises ravitsüklis
Slovak: Ako vyzerá HALAVEN a obsah balenia
Estonian: Kuidas HALAVEN välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: V závislosti od výsledkov vašich krvných vyšetrení môže lekár odložiť podanie lieku, pokiaľ sa výsledky krvných vyšetrení nevrátia na normálne hodnoty.
Estonian: Arst võib olenevalt teie vereanalüüside tulemustest ravimi manustamise edasi lükata kuni vereanalüüside tulemuste normaliseerumiseni.
Slovak: Rozvoj závažnej periférnej neurotoxicity si vyžaduje odloženie alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Estonian: Raskekujulise perifeerse neurotoksilisuse korral tuleb annus edasi lükata või seda vähendada (vt lõik 4.2).
Slovak: Medián času do periférnej neuropatie 2. stupňa bol 12,6 týždňov (po 4 cykloch).
Estonian: Mediaanne aeg 2. astme perifeerse neuropaatia tekkimiseni oli 12,6 nädalat (pärast 4 tsüklit).
Slovak: U všetkých pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť a dôkladné sledovanie bezpečnosti (pozri časť 5.2).
Estonian: Kõikide neerukahjustusega patsientide puhul on soovitatav olla ettevaatlik ja patsiendi ohutust hoolikalt jälgida (vt lõik 5.2).
Slovak: U pacientov sa môžu vyskytnúť nauzea alebo vracenie.
Estonian: Patsientidel võib esineda iiveldust või oksendamist.
Slovak: ČAS (mesiace)
Estonian: AEG (kuudes)
Slovak: Zahŕňa uprednostňované výrazy periférnej neuropatie, periférnej motorickej neuropatie, polyneuropatie, parestézie, periférnej senzorickej neuropatie, periférnej senzorimotorickej neuropatie a demyelinizačnej polyneuropatie.
Estonian: Hõlmab ka eelistatavaid termineid perifeerne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia, polüneuropaatia, paresteesia, perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne sensomotoorne neuropaatia ja demüeliniseeriv polüneuropaatia.
Slovak: Toto môžu byť príznaky stavu nazývaného sepsa - ťažká a závažná reakcia na infekciu.
Estonian: Need võivad olla sepsise nähud, mis on raske, tõsine reaktsioon infektsioonile.
Slovak: Nežiaduca reakcia po predchádzajúcom podaní HALAVENU
Estonian: Kõrvaltoime pärast HALAVEN'i eelmist manustamist