FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de första två studierna hade patienter med Lennox-Gastauts syndrom som tog Epidyolex i kombination med klobazam en minskning med upp till 64 procent av antalet atoniska anfall (kortvarig förlust av muskeltonus och sänkt medvetande, vilket leder till plötsliga fall) jämfört med en minskning med upp till 31 procent för patienter som fick placebo (overksam behandling) med klobazam.
Estonian: Esimeses kahes uuringus vähenes Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel, kes said Epidyolexit koos klobasaamiga, atooniliste hoogude (lühiajaline lihastoonuse kadu ja teadvuse hägunemine, mis põhjustavad äkilist kukkumist) arv kuni 64% ning patsientidel, kes said platseebot (näiv ravim) koos klobasaamiga, kuni 31%.
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Epidyolex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Estonian: Need haigused esinevad harva ja Epidyolex nimetati harvikravimiks.
Swedish: Hur används Epidyolex?
Estonian: Kuidas Epidyolexit kasutatakse?
Swedish: Vilka är riskerna med Epidyolex?
Estonian: Mis riskid Epidyolexiga kaasnevad?
Swedish: I de två andra studierna på patienter med Dravets syndrom var minskningen av antalet konvulsiva anfall (större anfall med medvetandeförlust) upp till 61 procent för patienter som tog Epidyolex och klobazam och upp till 38 procent för patienter som tog placebo och klobazam.
Estonian: Kahes teises uuringus vähendas Dravet' sündroomiga patsientidel, kes said Epidyolexit koos klobasaamiga, konvulsiivsete hoogude (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb teadvusekaotus) arv kuni 61% ning patsientidel, kes said platseebot (näiv ravim) koos klobasaamiga, kuni 38%.
Swedish: Sammanfattning av Epidyolex och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Epidyolex ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Hur verkar Epidyolex?
Estonian: Kuidas Epidyolex toimib?
Swedish: Epidyolex är ett läkemedel som ges som tillägg till klobazam, ett annat epilepsiläkemedel, för att behandla patienter från två års ålder som har Lennox-Gastauts syndrom eller Dravets syndrom, sällsynta typer av epilepsi som börjar i barndomen och kan bestå in i vuxen ålder.
Estonian: Epidyolexi kasutataks lisaravimina koos klobasaamiga (samuti epilepsiaravim) vähemalt 2-aastastel patsientidel, kellel on Lennoxi-Gastaut' sündroom või Dravet' sündroom.
Swedish: Vilken nytta med Epidyolex har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Epidyolexi kasulikkus?
Swedish: c Nominellt p-värde.
Estonian: c Nominaalne p-väärtus.
Swedish: Sukralos (E955)
Estonian: Sukraloos (E955)
Swedish: Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised:
Swedish: Fortsätt använda läkemedlet som vanligt.
Estonian: Jätkake ravimi kasutamist nagu tavaliselt.
Swedish: En 100 ml-flaska
Estonian: Üks 100 ml pudel
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Swedish: Det kan användas till vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.
Estonian: Seda võib kasutada täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 2 aasta vanustel lastel.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1389/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1389/001
Swedish: Kan vara skadligt för personer som lider av alkoholism.
Estonian: Ravim võib kahjustada alkoholismi all kannatavaid isikuid.
Swedish: (Se även avsnitt 3 "Hur du tar Epidyolex").
Estonian: (Vt ka lõik 3 „Kuidas Epidyolexi võtta").
Swedish: Du kan börja med en låg dos som läkaren sedan ökar successivt.
Estonian: Võite alustada väikese annusega, mida teie arst aja jooksul järk-järgult suurendab.
Swedish: Förpackningen innehåller följande:
Estonian: Pakend sisaldab järgmisi vahendeid:
Swedish: Epidyolex får inte ges till barn under 2 års ålder eftersom det saknas information om användning till barn yngre än 2 år.
Estonian: Epidyolexi ei tohi anda alla 2 aasta vanustele lastele, sest kasutamise kohta sellest vanusest noorematel lastel andmed puuduvad.
Swedish: Toxicitet hos juvenila djur
Estonian: Toksilisus noorloomadele
Swedish: Det kan bli nödvändigt att justera dosen.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks annust kohandada.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika; ATC-kod: N03AX24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX24
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Swedish: Den beräknade dosen ska avrundas till närmaste graderingssteg.
Estonian: Arvutatud annus tuleb ümardada lähima gradueeritud jaotiseni.
Swedish: I en del fall rapporterades viktminskningen som en biverkning (se tabellen ovan).
Estonian: Mõnel juhul teatati kehakaalu langusest kõrvaltoimena (vt eeltoodud tabelit).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Lot
Swedish: Kontakta läkaren eller bege dig till sjukhus omedelbart.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Swedish: Skaka av vattnet från båda delarna och låt dem lufttorka till nästa användning.
Estonian: Raputage mõlemalt osalt vesi maha ja laske neil kuni järgmise kasutuskorrani õhu käes kuivada.
Swedish: Läkaren och apotekspersonalen kommer att tala om hur mycket (antal milliliter) Epidyolex du ska ta varje dag, hur många gånger per dag du ska ta det och vilken spruta du ska använda till din dos (1 ml eller 5 ml).
Estonian: Teie arst ja apteeker ütlevad teile, kui palju (mitu ml) Epidyolexi iga päev võtta, mitu korda ööpäevas peate seda võtma ja millist süstalt peate oma annuseks kasutama (1 ml või 5 ml).
Swedish: Hematologiska avvikelser
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded
Swedish: I så fall måste du hålla noga reda på hur många gånger du har fyllt sprutan (t.ex. genom att pricka av varje 5 ml-dos) så att du tar rätt dos.
Estonian: Sel juhul pidage hoolikalt arvestust, mitu korda olete süstalt täitnud (nt märkides ära vastavalt iga 5 ml annuse), et võtaksite õige annuse.
Swedish: Kontroller av plasmakoncentrationerna ska också övervägas.
Estonian: Peale selle tuleb jälgida plasmakontsentratsioone.
Swedish: a genomsnittlig ökning med 47 % för AUC och 73 % för Cmax b baserat på Cmax och AUC
Estonian: a keskmine suurenemine Cmax ja AUC põhjal 47% AUC ja 73% Cmax b Cmax ja AUC põhjal
Swedish: Läkaren beräknar dosen baserat på din kroppsvikt.
Estonian: Arst arvutab annuse teie kehakaalu järgi.
Swedish: Somnolens och sedering
Estonian: Unisus ja sedatsioon
Swedish: Ökningen uppträder vanligen under de första två månaderna efter behandlingsstarten, dock har sådana fall observerats upp till 18 månader efter behandlingsstarten, särskilt hos patienter som samtidigt tar valproat.
Estonian: Neid tõuse tekib tüüpiliselt ravi alustamise esimese kahe kuu jooksul; kuid mõnel juhul täheldati neid ka kuni 18 kuud peale ravi alustamist, eelkõige samaaegselt valproaati kasutavatel patsientidel.
Swedish: Cannabidiols potential att påverka andra läkemedel
Estonian: Kannabidiooli potentsiaalne toime muudele ravimitele
Swedish: Cirka 50 % av patienterna tog samtidigt klobazam.
Estonian: Ligikaudu 50% patsientidest võtsid samaaegselt klobasaami.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: Används inom 8 veckor efter första öppnandet av flaskan.
Estonian: Kasutada 8 nädala jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Swedish: Skenbar distributionsvolym var hög hos friska frivilliga försökspersoner, från 20 963 l till 42 849 l, och större än total mängd vatten i kroppen, vilket tyder på en omfattande distribution av cannabidiol.
Estonian: Näiv jaotumisruumala oli tervetel vabatahtlikel suur, 20 963 l kuni 42 849 l, mis ületas kogu kehas oleva vee mahu ja näitas kannabidiooli laialdast jaotumist.
Swedish: Förhöjda systemiska nivåer av dessa aktiva substanser kan leda till kraftigare farmakologiska effekter och till ökade biverkningar.
Estonian: Nende toimeainete süsteemsete kontsentratsioonide tõus võib põhjustada farmakoloogiliste toimete tugevnemist ja kõrvaltoimete suurenemist.
Swedish: Om det finns lösning kvar i flaskan när det har gått mer än 8 veckor sedan den först öppnades ska den inte användas.
Estonian: Kui teil on jäänud lahust pudelisse rohkem kui 8 nädalaks alates selle esmasest avamisest, ärge seda kasutage.
Swedish: Dessa biverkningar gick tillbaka efter studiens slut.
Estonian: Pärast uuringu lõppu need kõrvaltoimed kadusid.
Swedish: Säkerhet och effekt för cannabidiol för barn mellan 6 månader och 2 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Kannabidiooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud.
Swedish: Dostitrering ska ske enligt beskrivning avsnitt 4.2.
Estonian: Annust tuleb tiitrida vastavalt lõigus 4.2 antud juhiste kohaselt.
Swedish: Tala om för läkaren om du har problem med levern eftersom läkaren kan behöva justera dosen.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on maksahäireid, sest arstil võib olla vajalik teie annust kohandada.
Swedish: Tidig upptäckt av förhöjda transaminaser kan minska risken för allvarliga följder.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusu varakult tuvastamine võib vähendada tõsise tagajärje riski.
Swedish: Epidyolex innehåller raffinerad sesamolja som i sällsynta fall kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Estonian: Epidyolex sisaldab rafineeritud seesamiõli, mis võib harva põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone.
Swedish: Båda studierna omfattade en 4 veckors baslinjeperiod, en 2 veckors titreringsperiod och en 12 veckors underhållsperiod.
Estonian: Kumbki uuring koosnes 4-nädalasest algtaseme perioodist, 2-nädalasest tiitrimisperioodist ja 12-nädalasest säilitusravi perioodist.
Swedish: Tala med din läkare om att framföra fordon eller använda maskiner, eller om barn ska ägna sig åt aktiviteter som cykling eller annan idrott, eftersom man kan bli sömnig av detta läkemedel.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu autojuhtimise, masinate käsitsemise või laste selliste tegevuste kohta, nagu jalgrattasõit või muud sportlikud tegevused, sest ravim võib põhjustada unisust.
Swedish: Irritabilitet, insomni, aggression, onormalt beteende, agitation
Estonian: Ärrituvus, unetus, agressiivsus, ebanormaalne käitumine, agiteeritus
Swedish: - Personer som tar detta läkemedel kan drabbas av tankar på att skada sig själv eller begå självmord.
Estonian: - Seda ravimit võtvatel patsientidel võivad tekkida enese vigastamise või enesetapu kavatsused.
Swedish: Andra läkemedel och Epidyolex
Estonian: Muud ravimid ja Epidyolex
Swedish: Läkaren förklarar hur man gradvis slutar ta Epidyolex.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas Epidyolexi võtmist järk-järgult lõpetada.
Swedish: Raffinerad sesamolja
Estonian: Rafineeritud seesamiõli
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 100 ml
Swedish: Andra CNS-depressiva medel, bland annat alkohol, kan förstärka somnolens och sedering.
Estonian: Teised kesknärvisüsteemi depressandid, sealhulgas alkohol, võivad unisust ja sedatsiooni võimendada.
Swedish: Börja eller sluta inte att ta andra läkemedel utan att först tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Ärge alustage ega lõpetage teiste ravimite kasutamist arsti või apteekriga nõu pidamata.
Swedish: Plasmaclearance av cannabidiol efter en engångsdos om 1 500 mg cannabidiol är cirka 1 111 l/h.
Estonian: Kannabidiooli plasmakliirens pärast kannabidiooli ühekordset 1500 mg annust on ligikaudu 1111 l/h.
Swedish: Vid överdosering ska patienten observeras och lämplig symtomatisk behandling sättas in, med övervakning av vitala tecken.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja anda sobivat sümptomaatilist ravi, sealhulgas jälgida elutähtsaid näitajaid.
Swedish: Intensivövervakning
Estonian: Intensiivsem jälgimine
Swedish: Vänd flaskan rätt igen och ta försiktigt bort sprutan från adaptern.
Estonian: Pöörake pudel õigetpidi ja eemaldage suusüstal ettevaatlikult adapterilt.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna förändring är dock okänd men patienten ska övervakas noga avseende biverkningar.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus ei ole teada, kuid patsienti tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Swedish: I jämförelse med dronabinol (syntetiskt THC) och alprozalam har cannabidiol låg missbrukspotential.
Estonian: Võrreldes dronabinooli (sünteetiline THC) ja alprasolaamiga on kannabidiooli kuritarvitamise potentsiaal väike.
Swedish: Undergruppsanalyser utfördes för flera faktorer, däribland samtidig antiepileptika.
Estonian: Alarühmade analüüse tehti mitme teguriga, kaasa arvatud samaaegne epilepsiaravimite kasutamine.
Swedish: 3821AL Amersfoort, Nederländerna
Estonian: 3821AL Amersfoort, Holland
Swedish: Mekanismen är inte klarlagd.
Estonian: Selle mehhanismi ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: Interaktionerna sammanfattas i nedanstående tabell.
Estonian: Koostoimed on kokkuvõtlikult esitatud allpool tabelis.
Swedish: Om man tar Epidyolex tillsammans med mat kan den mängd läkemedel som tas upp i kroppen öka.
Estonian: Epidyolexi võtmisel koos toiduga võib suureneda kehas omastatava ravimi kogus.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska cannabidiol inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för modern klart överväger den potentiella risken för fostret.
Estonian: Ettevaatusena ei tohi kannabidiooli kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui sellest saadav potentsiaalne kasu emale ületab selgelt potentsiaalset riski lootele.
Swedish: Mycket vanliga Feber, trötthet
Estonian: Palavik, väsimus
Swedish: Denna korta tid till steady state har samband med den multifasiska elimineringsprofilen för läkemedlet, där terminal eliminering endast utgör en liten del av läkemedlets clearance.
Estonian: Stabiilse oleku kiire saavutamine tuleneb ravimi mitmefaasilise eritumise profiilist, milles lõplik eritumine moodustab vaid väikese osa ravimi kliirensist.
Swedish: Det är inte känt om cannabidiol är dialyserbart.
Estonian: Ei ole teada, kas kannabidiool on dialüüsiga eemaldatav.
Swedish: Patienter med förhöjda serumtransaminaser under längre tid ska utredas med avseende på andra möjliga orsaker.
Estonian: Patsiente, kellel püsib seerumi transaminaaside aktiivsuse tõus pikema aja jooksul, tuleb hinnata muude võimalike põhjuste suhtes.
Swedish: Interaktion resulterar i ca 28 % ökning av Cmax och 55 % ökning av AUC.
Estonian: Koostoime tõttu suureneb ligikaudu 28% Cmax ja suureneb 55% AUC.
Swedish: Rutinövervakning
Estonian: Rutiinne jälgimine
Swedish: Vad du eller patienten behöver veta innan Epidyolex tas
Estonian: Mida on teil või patsiendil vaja teada enne Epidyolexi võtmist
Swedish: Av de patienter som inte tog klobazam hade majoriteten tidigare tagit och avbrutit klobazambehandling.
Estonian: Enamik patsientidest, kes klobasaami ei võtnud, oli varem klobasaami võtnud ja seejärel ravi klobasaamiga lõpetanud.
Swedish: Epidyolex med mat
Estonian: Epidyolex koos toidu
Swedish: Om du någon gång har sådana tankar, kontakta läkare.
Estonian: Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe arsti poole.
Swedish: Cannabidiol kan orsaka somnolens och sedering, vilket inträffar oftare i början av behandlingen och kan avta vid fortsatt behandling.
Estonian: Kannabidiooli võib põhjustada unisust ja sedatsiooni, mis tekib sagedamini ravi algfaasis ja mis võib ravi jätkudes väheneda.
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen talar om vilken spruta du ska använda till den dos som har ordinerats.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb teile, millist süstalt kasutada, olenevalt teile määratud annusest.
Swedish: Den högsta rekommenderade engångsdosen Epidyolex (10 mg/kg) ökar etanolkoncentrationen i kroppen med cirka 13 mg/l.
Estonian: Epidyolexi maksimaalne soovitatav ühekordne annus (10 mg/kg) suurendab etanooli kontsentratsiooni kehas ligikaudu 13 mg/l.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 100-st):
Swedish: I kliniska prövningar sattes cannabidiol ut genom dosminskningar om cirka 10 % per dag i 10 dagar (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes saavutati ravi lõpetamine kannabidiooliga annuse vähendamisega ligikaudu 10% ööpäevas 10 päeva jooksul (vt lõik 4.4).
Swedish: Med tanke på att cannabidiol är starkt proteinbundet och sannolikt passerar fritt från plasma till mjölk, ska amningen avbryts under behandlingen som en försiktighetsåtgärd.
Estonian: Kuna kannabidiool seondub tugevalt valkudega ja kandub tõenäoliselt vabalt plasmast rinnapiima, tuleb ettevaatusena ravi ajal imetamine lõpetada.
Swedish: Efter en engångsdos ökar exponeringen i intervallet 750-6 000 mg på ett mindre än dosproportionellt sätt, vilket visar att absorptionen av cannabidiol kan mättas.
Estonian: Pärast ühekordset annust suureneb kontsentratsioon vahemikus 750...6000 mg vähem kui annusega proportsionaalselt, mis näitab, et kannabidiooli imendumine võib olla küllastuv.
Swedish: Effekterna av alkohol hos barn under 6 år kan visa sig som sömnighet, beteendeförändringar samt försämrad koncentrationsförmåga och förmåga att delta i skolaktiviteter.
Estonian: Alkoholi toimeks alla 6 aasta vanustel lastel võib olla unisus, muutused käitumises ja keskendumisvõimes ja kooli tegevustes osalemise võime halvenemine.
Swedish: Alkoholinnehållet ska uppmärksammas av gravida kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom.
Estonian: Alkoholisisaldust tuleb võtta arvesse rasedate, laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaigusega patsientide puhul.
Swedish: Minskad aptit och viktminskning kan leda till något reducerad längdtillväxt.
Estonian: Isu halvenemine ja kehakaalu langus võivad pikkuse juurdekasvu veidi vähendada.
Swedish: Epileptiska anfall definierades som atoniska, toniska eller tonisk-kloniska anfall som ledde till eller kunde ha lett till fall eller skada.
Estonian: Lõtvumisega krambihooge määratleti atooniliste, tooniliste või toonilis-klooniliste krambihoogudena, mis põhjustasid või oleks võinud põhjustada kukkumise või vigastuse.
Swedish: Patienterna ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän de har tillräcklig erfarenhet för att kunna bedöma om läkemedlet påverkar dessa förmågor negativt (se avsnitt 4.8).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kuid neil on kannabidiooli kasutamisega piisavalt kogemusi hindamaks, kas see kahjustab nende võimeid (vt lõik 4.8).
Swedish: Du kan få följande biverkningar av detta läkemedel.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võib teil tekkida järgmisi kõrvaltoimeid.
Swedish: Studiepopulationens ålder var i genomsnitt 15 år och 94 % tog samtidigt 2 eller fler antiepileptika under prövningen.
Estonian: Uuringu populatsiooni keskmine vanus oli 15 aastat ja 94% neist kasutasid uuringu ajal 2 või rohkem samaaegset epilepsiaravimit.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av cannabidiol för barn under 6 månader.
Estonian: Lapsed Puudub kannabidiooli asjakohane kasutus lastel vanuses alla 6 kuu.
Swedish: Djurstudier har visat toxikologiska förändringar hos lakterande djur när moderdjuret behandlades med cannabidiol (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on esinenud toksikoloogilisi muutusi lakteerivatel loomadel, kui emaslooma on ravitud kannabidiooliga (vt lõik 5.3).
Swedish: Den vanligaste orsaken till behandlingsavbrott var förhöjda transaminaser.
Estonian: Ravi lõpetamise kõige sagedam põhjus oli transaminaaside aktiivsuse tõus.
Swedish: Äldre (från 65 års ålder) Säkerhet och effekt för cannabidiol för patienter ≥ 65 år har inte fastställts.
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad) Kannabidiooli ohutus ja efektiivsus patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole tõestatud.
Swedish: In vitro var > 94 % av cannabidiol och dess fas I-metaboliter bundna till plasmaproteiner, företrädesvis till humant serumalbumin.
Estonian: In vitro seondus > 94% kannabidioolist ja selle I faasi metaboliitidest plasmavalkudega, seondudes eelistatavalt inimese seerumi albumiiniga.
Swedish: Varje ml Epidyolex innehåller 79 mg etanol.
Estonian: 1 ml Epidyolexi sisaldab 79 mg etanooli.
Swedish: Hämning av den P-gp-medierade effluxen av cannabidiol i tarmen kan inte uteslutas.
Estonian: P-gp vahendatud väljavoolu inhibeerimist sooles kannabidiooli poolt ei saa välistada.
Swedish: Cirka 65 % av patienterna tog klobazam samtidigt.
Estonian: Ligikaudu 65% võtsid samaaegselt klobasaami.
Swedish: Du ska inte framföra fordon, använda maskiner eller delta i aktiviteter som kräver uppmärksamhet och god motorik förrän man vet att din förmåga att göra detta inte är påverkad.
Estonian: Ärge juhtige autot, käsitsege masinaid ega osalege tegevustes, mis vajavad tähelepanu ja täpset juhtimist, kuni on määratud kindlaks, et ravim ei mõjuta teie võimet sooritada neid tegevusi.
Swedish: Om du eller din patient har tagit för stor mängd av Epidyolex Om du kan ha tagit mer Epidyolex än du skulle, tala omedelbart om det för läkare eller apotekspersonal, eller kontakta närmaste akutmottagning och ta läkemedlet med dig.
Estonian: Kui võtate või teie patsient võtab Epidyolexi rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et võisite võtta Epidyolexi rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiiniabi osakonda, võttes ravimi kaasa.
Swedish: Vid en ändring av cannabidiol-dosen till mer än 10 mg/kg/dag eller ändring av läkemedel (dosändring eller tillägg av ytterligare läkemedel) som man vet påverkar levern ska detta övervakningsschema upprepas.
Estonian: Pärast kannabidiooli annuse tõstmist suuremaks kui 10 mg/kg ööpäevas või muutusi teadaolevalt maksa mõjutavates ravimites (annuse muutmine või lisamine) tuleb seda jälgimise ajakava uuesti alustada.
Swedish: I de kliniska fas 3-prövningarna var den observerade frekvensen av status epilepticus likartad i cannabidiol- och placebogrupperna.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes oli epileptilise staatuse täheldatud esinemissagedus kannabidiooli ja platseebo rühmas sarnane.
Swedish: Mindre än 1 % av patienterna som behandlades med cannabidiol hade ALAT- eller ASAT-koncentrationer som översteg 20 gånger ULN.
Estonian: Vähem kui 1%-l kannabidiooliga ravitud patsientidest oli ALAT-i või ASAT-i aktiivsus rohkem kui 20 korda üle normi ülempiiri.
Swedish: In vitro-analys av interaktion med UGT-enzymer
Estonian: In vitro koostoimete hindamine UGT ensüümidega
Swedish: Patienter och dessas vårdare ska rekommenderas att söka medicinsk rådgivning vid tecken på självmordsbeteende och självmordstankar.
Estonian: Patsientidel ja patsientide hooldajatel tuleb soovitada enesetapuga seotud käitumise ja enesetapukavatsuste tunnuste tekkimisel pidada nõu arstiga.
Swedish: Missbruk
Estonian: Kuritarvitamine
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med måttlig (Child-Pugh B) eller grav (Child-Pugh C) leverfunktionsnedsättning.
Estonian: Mõõduka (Child-Pugh B) või raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: Klobazam (separat analys) var en signifikant kovariat som orsakade sannolikheten för att GGT skulle öka, aptiten minska och sömnigheten öka.
Estonian: Klobasaam oli (eraldi analüüsis) oluline kaasmuutuja, mis suurendas GGT aktiivsuse tõusu, söögiisu languse ja unisuse suurenemise tõenäosust.
Swedish: Oanvänt läkemedel ska kasseras 8 veckor efter första öppnandet Datum för första öppnandet:
Estonian: Kasutamata ravim visata ära pärast 8 nädala möödumist pudeli esmasest avamisest Esmakordse avamise kuupäev:
Swedish: Cmax och AUC för cannabidiol är i det närmaste dosproportionella inom det terapeutiska dosintervallet.
Estonian: Kannabidiooli Cmax ja AUC on terapeutilises annusevahemikus peaaegu annusega proportsionaalne.