FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Epizody wrogości bardziej wyraziście prezentowane były w badaniach pacjentów z zaburzeniami obsesyjnymi kompulsywnymi niż w badaniach pacjentów z depresją.
Hungarian: Az ellenséges megnyilvánulások sokkal tisztábban voltak láthatók az OCD vizsgálatok során, mint a depressziós betegeknél.
Polish: Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznych między paroksetyną a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi/kwasem acetylosalicylowym.
Hungarian: Nem-szteroid gyulladásgátlók és acetylszalicilsav és más antiplatelet hatóanyagok Farmakodinámiás interakció a paroxetine és a nemszteroid gyulladásgátlók/acetilszalicilsav között előfordulhat.
Polish: Zespół Stresu Post-traumatycznego (Post-traumatic Stress Disorder)
Hungarian: POSZTTRAUMATIKUS STRESSZ MEGBETEGEDÉS
Polish: Hiponatremia obserwowana była przeważnie u osób w podeszłym wieku i czasami związana była z zespołem niewłaściwego wydzielania ADH.
Hungarian: Hyponatraemiát túlnyomóan idős betegeknél jelentettek és ez néha a nem megfelelő anti-diuretikus hormon elválasztás tüneteinek következménye (SIADH)
Polish: Rzadko: hiponatremia.
Hungarian: Ritka: hyponatraemia
Polish: Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznej między paroksetyną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Hungarian: Farmakodinámiás kölcsönhatás a paroxetin és az oralis antikoagulánsok között előfordulhat.
Polish: Ponieważ zespoły te mogą stanowić potencjalne zagrożenie życia, w wypadku ich wystąpienia (grupa objawów takich jak hipertermia, sztywność mięśniowa, drgawki kloniczne mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian w zakresie czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, ekstremalne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączka) należy przerwać leczenie paroksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające.
Hungarian: A paroxetin kezelés abbahagyása ajánlott ha olyan tünetek (jellemző tünetcsoportok mint hyperthermia, rigiditás, myoclonus, vegetativ instabilitás és az életjelek gyors hullámzása, mentális státusz változások mint konfuzió, irritábilitás, extrém agitatio, delirium és koma ) előfordul, ilyenkor támogató tüneti kezelést kell elkezdeni.
Polish: Stosowanie paroxetinu związane było w niektórych przypadkach z wystąpieniem akatyzji.
Hungarian: A paroxetin alkalmazása akathisia kialakulásával járt együtt.
Polish: SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Hungarian: Észtország SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Polish: Genotoksyczność: Nie obserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo.
Hungarian: Genotoxicitás:Genotoxicitást nem észleltek sem in vitro sem in vivo tesztekben Reprodukciós toxicitás vizsgálatokban patkányoknál arra a következtetésre jutottak, hogy a paroxetin befolyásolja a hím és nőstény fertilitást.
Polish: - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Hungarian: - Via Zambeletti, 20021
Polish: Ogólnie objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u części pacjentów mogą być poważnie nasilone.
Hungarian: Általában ezek az események az enyhétől a közepesig változtak önmeghatározás alapján azonban néhány beteg esetében komoly és/vagy elhúzódó is lehet.
Polish: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Hungarian: Finnország Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Polish: Zalecaną dawką dobową leku jest 20 mg. Ogólnie, poprawa stanu pacjenta rozpoczyna się po jednym tygodniu, ale widoczna staje się od drugiego tygodnia terapii.
Hungarian: Általában a beteg javulása gyógyszer szedését követően 1 hét múlva,de biztosan a második héten mutatkozik meg.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał także, iż skuteczność nie została wykazana u dzieci i młodzieży w przypadku większych epizodów depresyjnych.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést is levonta, hogy a hatásosság nem igazolt a gyermekek és serdülőkorúak súlyos depressziós epizódjaiban.
Polish: Inne reakcje odstawienne, jakie były zgłaszane w przypadku przerwania leczenia paroxetinem obejmowały: pobudzenie psychoruchowe, nudności, drżenia, splątanie, potliwość, biegunkę, kołatanie serca, niestabilność emocjonalną, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.
Hungarian: A paroxetin kezelés megszakításakor jelentett egyéb megvonási reakciók az agitáltság, nausea, tremor, konfúzió, izzadás, hasmenés, szívdobogás, emocionális labilitás, irritáltság és látási zavarok.
Polish: AWD.
Hungarian: Avda.
Polish: Zatem CHMP stwierdził, że poprzednie uzgodnione oświadczenie zalecające, aby paroksetyna nie była podawana dzieciom i nastolatkom, o którym mowa w sekcji 4.4 ChPL (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu) oraz ostrzeżenie odnośnie młodzieży, powinny pozostać niezmienione.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy ítélte meg, hogy nem szükséges megváltoztatni az SPC 4.4. fejezetében (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) szereplő, korábban elfogadott állásfoglalását, miszerint a paroxetin nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőkorúaknál, valamint a fiatal felnőttekre vonatkozó figyelmeztetéssel kapcsolatos állásfoglalását.
Polish: Leczenie pacjentów z cukrzycą selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może zmieniać stopień kontroli poziomu cukru.
Hungarian: Diabeteses betegek SSRI kezelése kapcsán megváltozhat a glikémiás kontrol.
Polish: Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną, gdyż podobnie jak inne leki hamujące aktywność enzymu wątrobowego cytochromu P-450 (CYP 2D6), paroksetyna może powodować zwiększenie stężenia tiorydazyny w osoczu (patrz: punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji).
Hungarian: Paroxetine nem alkalmazható kombinációban thioridazinnel, mert egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, melyek befolyásolják a májenzimet CYP450 2D6, paroxetine emelheti thioridazin plazmaszintjét.
Polish: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Hungarian: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo,
Polish: Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia wzroku, palpitacje, biegunka, drażliwość.
Hungarian: Nem gyakori: agitáció, hányinger, tremor, confusion Izzadás, emocionális instabilitás, látási zavar, reszketés, hasmenés, ingerlékenység.
Polish: Procyklidyna: Leczenie paroksetyną powoduje znaczne zwiększenie stężenia procyklidyny w surowicy.
Hungarian: Procyclidin: A paroxetinenapi alkalmazásában szignifikánsan növeli a procyclidin plazmaszintjét.
Polish: Dawka może być zwiększana stopniowo o 10 mg, do wielkości dawki zalecanej.
Hungarian: Az adagolást napi 20mg/nap kell kezdeni és az adagot fokozatosan emelni 10mg-al az ajánlott dózisig.
Polish: Opisywano również inne krwawienia, np. krwawienia z przewodu pokarmowego.
Hungarian: Egyéb abnormális vérzés, mint pl gastrointestinalis vérzést jelentettek.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia krwawienia może być zwiększone.
Hungarian: Idősek esetében ezeknek megnövekedett veszélyük van.
Polish: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Hungarian: Németország AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str.
Polish: Zalecaną dawką dobową leku jest 40 mg.
Hungarian: Az ajánlott dózis 40mg naponta.
Polish: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Hungarian: Spanyolország A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Polish: Leki serotoninergiczne
Hungarian: Serotonerg készítmények
Polish: Obserwacje kliniczne wykazały, że w czasie leczenia preparatem Seroxat nie występuje zaburzenie procesów poznawczych i czynności psychoruchowych.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a paroxetinnel folytatott terápia nem társul a tudat vagy pszichomotoros funkciók károsodásával.
Polish: Tamarang S.A. Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Hungarian: Balmes, 84-4-2a
Polish: Przeprowadzone badania toksykologiczne u małp rhesus i szczurów albinosów wykazały, że przemiany metaboliczne paroksetyny są podobne do opisywanych u ludzi.
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokat rhesus majmokon és albinó patkányokon végeztek.
Polish: Długoterminowa skuteczność paroxetinu w depresji wykazana została w 52-tygodniowym badaniu podtrzymującym, którego celem było zapobieżenie nawrotom: nawrót choroby wystąpił u 12% pacjentów otrzymujących paroxetin (20 - 40 mg na dobę) w porównaniu do 28% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A paroxetin hosszú távú hatásossága depresszióban egy 52 hetes relapszus megelőzésre irányuló fenntartó vizsgálat keretében nyert bizonyítást: a (napi 20-40 mg) peroxetine-t kapott betegek 12%-ban következett be relapszus, szemben a placebóval kezelt betegek 28%-val.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania długoterminowego u dzieci Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż brak jest wystarczających danych odnośnie wpływu produktu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny dzieci i młodzieży.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy hiányoznak a gyermekek és serdülőkorúak növekedésére, érési folyamatára, valamint a kognitív képességeik és magatartásformáik fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok.
Polish: Zaleca się również dodatkową obserwację pacjenta i monitorowanie podstawowych czynności życiowych.
Hungarian: Szigorú megfigyelés ajánlott az életjelek gyakori ellenőrzése mellett.
Polish: W konsekwencji Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających paroxetin wymienionych w zmienionym Aneksie I, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego przedstawioną w Aneksie III i przy zachowaniu warunków zawartych w Aneksie IV.
Hungarian: Mellékletben hivatkozott paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását javasolja, a III. sz.
Polish: Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
Hungarian: 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
Polish: W ten sposób paroksetyna wydalana jest prawie wyłącznie na drodze przemiany metabolicznej.
Hungarian: Igy a paroxetin főleg metabolitjai formájában ürül ki.
Polish: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby)
Hungarian: Nagyon ritka:májproblémák ( mint hepatitis, néha társulva sárgasággal és/vagy májelégtelenség) Májenzimek emelkedését jelentették.
Polish: Portugalia Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
Hungarian: Portugália Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
Polish: Osoby w podeszłym wieku i osoby z niewydolnością nerek/wątroby U osób w podeszłym wieku i osób z cieżką niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby występuje zwiększone stężenie paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń pokrywa się z zakresem stężeń u zdrowych dorosłych.
Hungarian: A paroxetin emelkedett plazmakoncentrációja előfordul időseknél és olyan betegeknél ahol súlyos veseelégtelenség vagy májelégtelenség fordul elő, ugyanakkor a plazmakoncentráció emelkedhet egészséges egyéneknél is.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia narodowo]
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások [Helyileg kell kitölteni]
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, aż do dawki zalecanej.
Hungarian: Az adagolást napi 10mg/nap kell kezdeni és az adagot fokozatosan emelni 10mg-al a beteg válaszreakciójától függően az ajánlott dózisig A kezelés megkezdésekor alacsony kezdő dózis javasolt a pánikbetegség tünetei lehetséges rosszabbodásának elkerülése érdekében.
Polish: Mieszanka
Hungarian: Keverék
Polish: (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Hungarian: (lásd: 4.2. és 4.4. pont.)
Polish: Wskazania, dla których obecnie paroxetin jest zatwierdzony w Unii Europejskiej obejmują leczenie większych epizodów depresyjnych (major depressive disorder (MDD)), zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych (obsessive compulsive disorder (OCD)), napadów lęku panicznego (panic disorder) z i bez agorafobii, zespołu lęku społecznego / fobii społecznej (social phobia/social anxiety disorder (SAD)), uogólnionego zespołu lękowego (generalised anxiety disorder (GAD) ) oraz zespołu stresu post-traumatycznego (post-traumatic stress disorder (PTSD)).
Hungarian: A paroxetinnek az EU-ban jelenleg jóváhagyott indikációi a súlyos depressziós betegségek (MDD), a pánikbetegség, obsessiv-compulsiv betegség (OCD), szociális fóbia/szociális szorongás betegség (SAD), generalizált szorongás szindróma (GAD) és a posztraumatikus stressz megbetegedés (PTSD).
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania preparatu Seroxat i leczenia elektrowstrząsami jest bardzo małe.
Hungarian: ECT Csekély a klinikai tapasztalat a paroxetin egyidejű alkalmazására ECT-vel.
Polish: Skuteczność długoterminowa paroxetinu w leczeniu napadów lęku panicznego wykazana w 24-tygodniowym badaniu podtrzymującym, którego celem było zapobieganie nawrotom: u 5% pacjentów otrzymujących paroxetin (10 - 40 mg na dobę) wystąpił nawrót choroby w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A paroxetin hosszú távú hatásossága pánikbetegségben egy 24 hetes relapszus megelőzésre irányuló fenntartó vizsgálat keretében nyert bizonyítást: a (napi 10-40 mg) paroxetint kapott betegek 5%-ban következett be relapszus, szemben a placebóval kezelt betegek 30%-ával.
Polish: W badaniach klinicznych objawy niepożądane podczas przerywania leczenia występowały u 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés megszakításakor észlelhető nemkívánatos esemény a paroxetinnel kezelt betegek 30%-ánál volt látható, szemben a placebo csoportban talált 20%-kal.
Polish: Słowacja ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Hungarian: Szlovákia ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy, zaburzenia dotyczące narządów zmysłów, zaburzenia snu, lęk oraz bóle głowy.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés, érzékelési zavarok, alvászavarok, szorongás és fejfájás voltak.
Polish: Długoterminowa skuteczność paroksetyny w leczeniu zespołu natręctw została zbadana w trzech 24 tygodniowych badaniach dotyczących leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom.
Hungarian: A paroxetin hosszú távú hatásosságát a felnőttkori OCD kezelésében három 24 hetes relapszusra irányuló fenntartó vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: Smithkline Beecham Pharmaceuticals New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex UK
Hungarian: New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex
Polish: Objawy przedawkowania po zażyciu do 2000 mg paroksetyny ustępowały bez poważnych następstw.
Hungarian: A betegek általában felépültek komolyabb következmény nélkül, még abban az esetben is , amikor 2000mg-ot egyszerre vettek be.
Polish: Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.
Hungarian: Ha néhány hét után a kapott válaszreakciók alapján az ajánlott adag elégtelennek bizonyul, az adag fokozatosan növelhető maximum 60mg/nap-ig.
Polish: Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Hungarian: Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél akiknél súlyos vesekárosodás, vagy súlyos májkárosodás áll fenn. (lásd.
Polish: Stwierdzono, iż mogą występować u nich następujące objawy: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, stały płacz, senność oraz trudności w zasypianiu.
Hungarian: Olyan tünetek, mint pl. nehéz légzés, cyanosis, apnoea, epilepsziás roham, hőmérsékleti instabilitás, táplálkozási nehézségek, hányás, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, nyugtalanság, irritáltság, letargia, állandó sírás, aluszékonyság, alvászavarok fordulhatnak elő.
Polish: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Hungarian: Gesztenyés torony
Polish: W badaniach ze stałą dawką leku krzywa odpowiedzi na dawkę była płaska co nie sugeruje przewagi w zakresie skuteczności podczas stosowania dawek większych niż zalecane.
Hungarian: Állandó dózissal végzett vizsgálatok szerint a görbe lapos lefutású, mi szerint a nagyobb dózis adása sem előnyösebb.
Polish: 20 mg/10 ml Zawiesina doustna Podanie doustnie
Hungarian: 20 mg/10 ml Belsóleges szuszpenzió
Polish: Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło.
Hungarian: Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés Nagyon ritka: fényérzékenységi reakció
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Po wyjęciu z lodówki:
Hungarian: Miután kivették a hűtőszekrényből:
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Allergiás reakciók (köztük anafilaxiás reakciók is)
Polish: U 80,3% tych osób już wcześniej wykryto przeciwciała.
Hungarian: Közülük 80,3%-nál már előzőleg is jelen voltak antitestek.
Polish: Kod ATC: H05BX04
Hungarian: ATC-kód: H05BX04
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.
Hungarian: A hőmérsékletre vonatkozóan nincsenek különleges tárolási előírások.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku są takie same, jak u dorosłych pacjentów.
Hungarian: Az időskorú betegek esetében a javasolt adagolás ugyanaz, mint a felnőtt betegeknél.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczna w dowolnym momencie w trakcie leczenia, w tym w fazie leczenia podtrzymującego.
Hungarian: Az adag módosítására a kezelés alatt bármikor szükség lehet, beleértve a fenntartó fázist is.
Polish: a p < 0,001 w porównaniu z placebo b p = 0,003 w porównaniu z placebo
Hungarian: a p < 0,001 placebóval szemben b p = 0,003 placebóval szemben
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej sklasyfikowano w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban kerülnek ismertetésre a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontot.
Polish: • Parsabiv zachowuje trwałość maksymalnie w ciągu 7 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Hungarian: • A Parsabiv összesen legfeljebb 7 napig stabil, ha az eredeti dobozban tárolják.
Polish: Podawanie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel
Polish: Dane demograficzne i inne początkowe cechy pacjentów były podobne, jak w badaniach z grupą kontrolną placebo.
Hungarian: A demográfiai adatok és az egyéb kiindulási jellemzők hasonlók voltak, mint a placebokontrollos vizsgálatokban.
Polish: Badania z grupą kontrolną placebo
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatok
Polish: Średni wiek pacjentów w tych 2 badaniach wyniósł 58,2 roku (zakres od 21 do 93 lat).
Hungarian: A betegek átlagéletkora a két vizsgálatban 58,2 (tartomány: 21-93) év volt.
Polish: Ból głowy Parestezje3
Hungarian: Fejfájás Paraesthesia3
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób • Drgawki (napady drgawkowe lub drgawki); dodatkowe informacje, patrz punkt 2
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet • Görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók), további információkért lásd a 2. pontot
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań leku u tych pacjentów.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Parsabiv biztonságosan és hatásosan alkalmazható-e 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ugyanis még nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Polish: Przedłużenie badania z otwartą próbą
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat
Polish: Parsabiv będzie podawany 3 razy w tygodniu.
Hungarian: A Parsabiv-ot hetente 3 alkalommal adják.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania etelkalcetydu u kobiet w ciąży lub ilość tych danych jest ograniczona.
Hungarian: Az etelkalcetid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: 1 Patrz punkt dotyczący opisu wybranych działań niepożądanych.
Hungarian: 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot.
Polish: Aktywność głównego produktu biostransformacji (związanego z albuminą) była minimalna w warunkach in vitro.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelen lévő (albuminhoz kötött) biotranszformációs termék in vitro minimálisan volt aktív.
Polish: Skutki te były odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Hungarian: A kezelés leállításával minden hatás visszafordítható volt.
Polish: Określenie „wtórna" oznacza, że nadczynność przytarczyc jest następstwem innego schorzenia, np. choroby nerek.
Hungarian: A „másodlagos" kifejezés azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik kórállapot, például vesebetegség okozza.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Średni czas hemodializoterapii przed przystąpieniem do badania wyniósł 5,4 roku, 68% pacjentów w momencie przystąpienia do badania otrzymywało pochodne sterolowe witaminy D, a 83% pacjentów otrzymywało związki wiążące fosforany.
Hungarian: Átlagosan 5,4 éve részesültek hemodialízis-kezelésben a betegek a vizsgálatba való belépés előtt, amely időpontban 68%-uk kapott D-vitamin-szterolokat, 83%-uk pedig foszfátkötőket.
Polish: Nadwrażliwość1 (w tym reakcje anafilaktyczne)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók1 (beleértve az anaphylaxiát is)
Polish: W każdym badaniu dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów były podobne w obydwu grupach.
Hungarian: A két csoport demográfiai és kiindulási jellemzői mindkét vizsgálatban hasonlóak voltak.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu etelkalcetydu na płodność u ludzi.
Hungarian: Nincsenek adatok az etelkalcetidnek az emberi termékenységre kifejtett hatásáról.
Polish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) lub objawy hipokalcemii
Hungarian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) vagy hypocalcaemia tünetei
Polish: Etelkalcetyd wykazywał działanie mutagenne w niektórych szczepach bakterii (Ames), ale w badaniach genotoksyczności u ssaków w warunkach in vitro i in vivo lek nie okazał się genotoksyczny i dlatego uważa się, że nie ma działania genotoksycznego u ludzi.
Hungarian: Az etelkalcetid néhány baktériumtörzsben (Ames) mutagén volt, de az emlősökkel végzett in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban nem volt genotoxikus hatása, ezért emberekre nézve nem tekinthető genotoxikusnak.
Polish: • Uczucie drętwienia lub mrowienia
Hungarian: • Zsibbadás vagy bizsergő érzés
Polish: Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeśli stężenie PTH jest długotrwale zmniejszone poniżej 100 pg/ml.
Hungarian: Adinámiás csont alakulhat ki, ha a PTH szintjét tartósan 100 pg/ml alá szorítják.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty i wszelkich innych lekach zmniejszających stężenie wapnia w surowicy.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket és minden más olyan gyógyszert is, mely csökkenti a szérumkalciumszintet.