FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske forsøg havde 2,8 % af de patienter, der blev behandlet med FORSTEO, serumuratkoncentrationer over normalområdets øvre grænse, hvilket til sammenligning gjaldt 0,7 % af placebopatienterne.
Swedish: I de kliniska studierna hade 2,8 % av FORSTEOpatienterna urinsyrakoncentrationer överstigande övre normalgränsen, jämfört med 0,7 % av placebopatienterna.
Danish: Deres læge vil måske anbefale Dem at anvende FORSTEO sammen med kalk og D-vitamin.
Swedish: Din läkare kan ordinera tillägg av kalcium och D-vitamin.
Danish: Almindelig: Anæmi
Swedish: Vanlig: Anemi
Danish: Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet: Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis.
Swedish: Erfarenhet av överdosering baserat på spontana biverkningsrapporter efter marknadsföringen Fall av felmedicinering, där hela innehållet i FORSTEO-pennan (upp till 800 mikrogram) administrerats som en singeldos, har spontant rapporterats efter marknadsföringen.
Danish: Effekten af FORSTEO hos mænd og kvinder (N=428), der fik langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (ækvivalent med 5 mg eller mere prednison i mindst 3 måneder) blev vist i den 18 måneder primære fase i et 36 måneder, randomiseret, dobbeltblindet, comparator-kontrolleret forsøg (alendronat 10 mg/dag).
Swedish: FORSTEOs effekt på män och kvinnor (n=428) som fick kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (motsvarande minst 5 mg prednison i minst 3 månader) visades under den första fasen på 18-månader i en 36-månaders, randomiserad, dubbelblind studie med alendronat 10 mg dagligen som aktiv kontroll.
Danish: Forsøg med kaniner har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Studier på kanin har visat reproduktionstoxiska effekter (se 5.3).
Danish: Der er ikke fundet aldersrelaterede (fra 31 til 85 år) forskelle i FORSTEOs farmakokinetik.
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetiken på grund av ålder (intervall 31-85 år) har påvisats.
Danish: Indstil dosis
Swedish: Ställ in dosen
Danish: Dosering Den anbefalede dosis FORSTEO er 20 mikrogram administreret en gang dagligt.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram en gång dagligen.
Danish: De må ikke forsøge at erstatte den glemte dosis.
Swedish: Försök inte kompensera den uteblivna dosen.
Danish: FORSTEO kan tages sammen med eller uden mad.
Swedish: FORSTEO kan tas oberoende av måltid.
Danish: Der er iagttaget små og forbigående stigninger i serumcalciumkoncentrationerne efter injektion af teriparatid hos patienter med normalt calciumniveau.
Swedish: En liten, övergående förhöjning av serumkalcium har observerats hos normokalcemiska patienter efter injektion av teriparatid.
Danish: Der observeredes ingen knogletumorer hos ovariektomerede aber efter 18 måneders behandling eller i løbet af en 3 års opfølgningsperiode efter behandlingsophør.
Swedish: Inga bentumörer har observerats hos apor med borttagna ovarier, som behandlats i 18 månader och inte heller under den 3-åriga uppföljningsperioden efter avslutad behandling.
Danish: De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine kan også forekomme.
Swedish: Illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk kan också uppkomma.
Danish: Pen-nåle fra Becton, Dickinson og Company kan anvendes.
Swedish: Becton, Dickinson pennkanyler kan användas.
Danish: Følg instruktionerne nøje, når De anvender pennen.
Swedish: Följ instruktionerna noggrant.
Danish: Der er set tilfælde af besvimelse i forbindelse med teriparatid-behandling.
Swedish: Fall av svimning har rapporterats i samband med användning av teriparatid.
Danish: Der skal anvendes en ny steril nål til hver injektion.
Swedish: En ny, steril kanyl måste användas vid varje injektion.
Danish: Ved administration af FORSTEO en gang dagligt øges remodelleringen af nyt knoglevæv på trabekulære og kortikale knogleoverflader ved fortrinsvist at stimulere osteoblastaktivitet frem for osteoklastaktivitet.
Swedish: Tillförs teriparatid en gång dagligen ökar pålagringen av nytt ben på det trabekulära och kortikala benets yta genom stimulering av företrädesvis den osteoblastiska aktiviteten framför den osteoklastiska.
Danish: FORSTEO er undersøgt i farmakodynamiske interaktionsstudier med hydrochlorthiazid.
Swedish: Farmakodynamiska interaktionsstudier med FORSTEO har utförts med hydroklorotiazid.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse har taget mere FORSTEO, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller apotek.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av FORSTEO Om du av misstag använt mer FORSTEO än du borde, kontakta din läkare eller farmaceut.
Danish: Den totale behandlingstid med FORSTEO bør ikke overskride 24 måneder.
Swedish: Den totala behandlingstiden med FORSTEO bör inte överstiga 24 månader.
Danish: Der er begrænset erfaring med den yngre, voksne population, inklusive præmenopausale kvinder (se pkt.
Swedish: Erfarenhet av behandling av yngre vuxna, inkluderande kvinnor i premenopausal ålder, är begränsad (se 5.1).
Danish: Spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvilken nåle-størrelse der er bedst for Dem.
Swedish: Fråga din läkare/sköterska vilken kanylstorlek som är lämplig för dig.
Danish: Det skal De vide, før de begynder at tage FORSTEO
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder FORSTEO
Danish: En fyldt pen med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram pr. ml).
Swedish: En förfylld injektionspenna à 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid (motsvarande 250 mikrogram per ml).
Danish: • Aftør ydersiden af FORSTEO-pennen med en fugtig klud.
Swedish: • Torka av utsidan av pennan med en fuktig trasa.
Danish: Det anbefales at give tilskud af calcium- og D-vitamin til patienter, som ikke får tilstrækkeligt af disse i deres kost.
Swedish: Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om födointaget av dessa ämnen är otillräckligt.
Danish: Sæt den hvide hætte tilbage, og læg FORSTEOpennen i køleskabet.
Swedish: Sätt på den vita skyddshatten igen och lägg FORSTEO-pennan i kylskåpet.
Danish: FORSTEO må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Swedish: FORSTEO ska inte användas om lösningen är grumlig, färgad eller innehåller partiklar.
Danish: Skift til en ny FORSTEO-pen for at tage Deres dosis, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Swedish: Byt till en ny FORSTEO-penna och ta din dos som din läkare/sköterska instruerat dig.
Danish: FORSTEO øgede BMD i hoften (3,6%) sammenlignet med alendronat (2,2 %) (p<0,01), såvel som i lårbenshalsen (3,7%) sammenlignet med alendronat (2,1%) (p<0,05).
Swedish: FORSTEO ökade BMD i hela höften (3,6 %) jämfört med alendronat (2,2 %) (p<0,01), liksom i lårbenshalsen (3,7 %) jämfört med alendronat (2,1 %) (p<0,05).
Danish: • hvis De har alvorlige nyreproblemer.
Swedish: - om du har allvarliga problem med njurarna.
Danish: Forsøg med rotter har vist tegn på en øget forekomst af osteosarkomer ved langvarig administration af teriparatid (se pkt.
Swedish: Studier på råtta tyder på ökad förekomst av osteosarkom vid långtidsbehandling med teriparatid (se 5.3).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol og vand til injektionsvæsker.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är koncentrerad ättiksyra, natriumacetat (vattenfri), mannitol, metakresol och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Kemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet under brug er bevist i 28 dage ved 2-8°C.
Swedish: Kemisk, fysikalisk och mikrobiologisk stabilitet har visats för användning under 28 dagar vid 2-8º C. Produkten kan efter öppnandet förvaras högst 28 dagar vid 2-8º C. För förvaring under annan tid och andra förhållanden ansvarar användaren.
Danish: Sjælden: Anafylaksi
Swedish: Sällsynt: Anafylaxi
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, der gør dine knogler tynde og skrøbelige.
Swedish: Osteoporos är en sjukdom, som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TEKST
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNING TEXT PÅ ETIKETT
Danish: Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning kan endvidere være tilsat for at justere pH.
Swedish: Dessutom kan saltsyra och/eller natriumhydroxid ha tillsatts för pH-justering.
Danish: • hvis De har forhøjet calciumniveau (hyperkalcæmi).
Swedish: - om du har ökad mängd kalcium i blodet (hyperkalcemi).
Danish: Hver milliliter injektionsvæske indeholder 250 mikrogram teriparatid.
Swedish: En ml injektionsvätska innehåller 250 mikrogram teriparatid.
Danish: Efter 12 måneder var BMD i lænderygsøjlen og i hoften steget med henholdsvis 5 % og 1 % sammenlignet med placebo.
Swedish: Efter en behandlingstid på 12 månader hade BMD i ländkotpelaren och höften totalt ökat med 5 % respektive 1 % jämfört med placebo.
Danish: 1) Hvis De allerede har fået en indsprøjtning, må De IKKE indsprøjte en til den samme dag.
Swedish: 1) Om du redan har injicerat, TA INTE en till dos samma dag.
Danish: Effekten på frakturer efter behandlingens ophør: Efter behandlingen med FORSTEO indgik 1.262 af de postmenopausale kvinder fra det primære forsøg i et opfølgningsforsøg.
Swedish: Efter behandlingen: Efter behandlingen med FORSTEO fortsatte 1262 postmenopausala kvinnor från den pivotala studien i en uppföljande studie.
Danish: Pennene fås i pakninger med en eller tre penne.
Swedish: Förpackningen innehåller antingen en penna eller tre pennor.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage hver dag.
Swedish: Hur mycket av dessa läkemedel du ska ta varje dag bestäms av läkaren.
Danish: FORSTEO er en farveløs og klar opløsning.
Swedish: FORSTEO är en färglös och klar lösning.
Danish: *Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i E.-coli ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene humane parathyreoideahormon.
Swedish: *Teriparatid, rhPTH (1-34), är identiskt med 34 N-terminalaminosyrasekvensen av endogent, humant parathormon och tillverkas i E. coli med rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Swedish: Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se 5.1).
Danish: Ved 24 måneder var den gennemsnitlige stigning i BMD fra baseline i lænderygsøjle, hofte og lårbenshals henholdsvis 10,5%, 2,6 % og 3,9%.
Swedish: Vid 24 månader var medelökningen från studiestart av BMD i ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen 10,5 %, 2,6 % respektive 3,9 %.
Danish: Præmenopausale kvinder med glukokortikoidinduceret osteoporose bør vurderes at have en høj risiko for at få fraktur, hvis de har en almindelig fraktur eller en kombination af risikofaktorer, som placerer dem i gruppen med høj risiko for at få fraktur (f.eks. lav knogletæthed [f.eks. T-score ≤ -2], langvarig behandling med høj dosis af glukokortikoid [f.eks. ≥ 7,5 mg dagligt i mindst 6 måneder], høj tilgrundliggende sygdomsaktivitet eller lave koncentrationer af kønshormoner).
Swedish: Premenopausala kvinnor med glukokortikoidinducerad osteoporos kan anses ha en hög risk för frakturer om de tidigare har haft en fraktur eller om en kombination av riskfaktorer gör att de får en hög risk för frakturer (dvs. låg bentäthet [t-score ≤-2], kontinuerlig högdos glukokortikoidterapi [≥7,5 mg/dag i minst
Danish: Ikke almindelig: Myalgi, artralgi, rygkramper/smerter* Nyrer og urinveje
Swedish: Mindre vanlig: Myalgi, artralgi, kramp i ryggen/smärta* Njurar och urinvägar
Danish: • Kassér brugte nåle i en engangsbeholder til spidse genstande eller en hård plastikbeholder med et sikkert låg.
Swedish: • Lägg använda kanyler i en kanylburk eller en hårdplastbehållare med lock.
Danish: • Opbevar FORSTEO-pennen med den hvide hætte på.
Swedish: • Förvara pennan med den vita skyddshatten på.
Danish: Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
Swedish: Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer
Danish: Spørg Deres læge, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är osäker.
Danish: • vægtforøgelse
Swedish: • viktökning
Danish: Hvis De overvejer at holde op med at bruge FORSTEO, skal De tale med Deres læge om det først.
Swedish: Om du överväger att avsluta FORSTEO-behandlingen, bör du tala med din läkare.
Danish: Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol, vand til injektionsvæske.
Swedish: Koncentrerad ättiksyra, natriumacetat (vattenfri), mannitol, metakresol, vatten för injektionsvätskor.
Danish: • Tidligere ekstern strålebehandling eller brachyterapi af skelettet
Swedish: • Tidigare strålbehandling av skelettet (utvärtes eller genom implantat)
Danish: Der blev imidlertid ikke påvist nogen signifikant effekt på forekomsten af frakturer.
Swedish: Man såg dock ingen signifikant skillnad i antalet frakturer.
Danish: Almindelig: Forøget svedtendens
Swedish: Vanlig: Ökad svettning
Danish: Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt.
Swedish: Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se 5.1).
Danish: De rapporterede bivirkninger, som var forbigående, inkluderede kvalme, slaphed/letargi og hypotension.
Swedish: Övergående biverkningar inkluderande illamående, kraftlöshet/letargi och hypotoni har rapporterats.
Danish: Pennen kan anvendes med nåle beregnet til insulinpenne.
Swedish: Injektionskanyler för insulinpennor kan användas.
Danish: Træk den hvide hætte af
Swedish: Dra av den vita skyddshatten
Danish: • stigning i blodets indhold af urinsyre
Swedish: • ökning av urinsyremängden i blodet
Danish: Den anbefalede dosis er 20 mikrogram én gang daglig, som gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion) i låret eller maven.
Swedish: Den rekommenderade dosen av är 20 mikrogram, som injiceras under huden i lår eller buk, en gång om dagen.
Danish: Ikke-vertebrale lavenergifrakturerc
Swedish: Icke-vertebrala fragilitetsfrakturerc
Danish: • forhøjelse af blodets kolesterolniveau
Swedish: • ökade kolesterolnivåer i blodet
Danish: I kortvarige kliniske forsøg med FORSTEO er der set isolerede tilfælde af forbigående ortostatisk hypotension.
Swedish: I de kliniska korttidsstudierna har enstaka episoder med övergående ortostatisk hypotoni observerats.
Danish: Hver pen indeholder 28 doser med 20 mikrogram (pr. 80 mikroliter).
Swedish: Varje penna innehåller 28 doser à 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
Danish: • øget hjertefrekvens (puls)
Swedish: • ökad hjärtfrekvens
Danish: Med en median på 18 måneder efter seponering af behandlingen med FORSTEO sås en reduktion på 41% (p=0,004) i antallet af patienter med mindst en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.
Swedish: 18 (median) månader efter FORSTEO-behandlingens slut kunde konstateras att antalet patienter med minst en ny kotfraktur minskat med 41 % (p=0,004) jämfört med placebo.
Danish: • Før FORSTEO-pennen destrueres, skal det sikres, at nålen er fjernet fra pennen.
Swedish: • Innan du kasserar FORSTEO-pennan, se till att ta av kanylen.
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering på baggrund af alder er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Äldre Dosjustering baserat på ålder erfordras ej (se 5.2).
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med teriparatid, blev BMD for lænderygsøjle, hofte og lårbenshals mellem 18 og 24 måneder øget yderligere med henholdsvis 1,7 %, 0,9 % og 0,4 %.
Swedish: Hos patienter som behandlades med teriparatid ökade BMD i ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen med ytterligare 1,7 %, 0,9 % respektive 0,4 % mellan 18 och 24 månader.
Danish: Der forligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Det finns inga uppgifter om användning av FORSTEO till patienter med försämrad leverfunktion (se 5.3).
Danish: 2) Fjern nålen
Swedish: 2) Ta av kanylen.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna
Danish: Ved baseline havde 90 % af patienterne en eller flere vertebrale frakturer, og i gennemsnit var vertebral BMD 0,82 g/cm2 (ækvivalent med en T-score = - 2,6 SD).
Swedish: Vid studiens början hade 90 % av patienterna en eller flera kotfrakturer, med ett medelvärde på BMD i kota på 0,82 g/cm2 (motsvarande t-score -2,6 ).
Danish: Store ikke-vertebrale lavenergifrakturerc (hofte, radius, humerus, ribben og bækken)
Swedish: 1,5 d frakturerc (höft, radius, humerus, revben och bäcken)
Danish: • Kontakt firmaet, lægen eller apotekspersonalet, hvis De bemærker noget af følgende:
Swedish: • Kontakta din läkare/sköterska om du upptäcker något av följande:
Danish: FORSTEO-pennen er fremstillet til at sprøjte den fulde dosis ind, hver gang den anvendes i henhold til anvisningerne i afsnittet Brugsvejledning.
Swedish: FORSTEO-pennan är utformad så att du ska få en full dos varje gång du använder den, om du följer Användaranvisningarna.
Danish: Hvis De bliver gravid, skal behandlingen med FORSTEO ophøre.
Swedish: Om du blir gravid ska behandlingen med FORSTEO avslutas.
Danish: Hos postmenopausale kvinder er der påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.
Swedish: Incidensen vertebrala och icke-vertebrala frakturer reduceras signifikant hos postmenopausala kvinnor men detta har ej visats för höftfrakturer.
Danish: Fjern nålen
Swedish: Ta av kanylen
Danish: 7) Hvis de stadigvæk kan se det gule skaft, skal De kontakte firmaet eller Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Swedish: 7) Om du fortfarande ser den gula skalmen, kontakta din läkare/sköterska.
Danish: Læs også den vedlagte indlægsseddel.
Swedish: Läs även bipacksedeln som finns i förpackningen.
Danish: • hvis De er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Swedish: Använd inte FORSTEO - om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine, iskias, synkope Øre og labyrint
Swedish: Vanlig: Yrsel, huvudvärk, ischias, synkope
Danish: Efter afsluttet indsprøjtning:
Swedish: När du har injicerat dosen:
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Danish: Amning FORSTEO er kontraindiceret ved amning.
Swedish: FORSTEO är kontraindicerat för behandling under amning.
Danish: De kan forebygge disse problemer ved altid at bruge en NY nål til hver indsprøjtning og ved at skubbe
Swedish: Du kan förhindra att detta problem uppstår genom att alltid använda en NY kanyl vid varje injektion, och l å n g s a m t räkna till 5 medan du trycker in den svarta injektionsknappen helt.
Danish: Den akkumulerende hyppighed for samlede kliniske frakturer (kliniske vertebral og non-vertebral frakturer) var 4,8 % hos Forsteo- og 9,8 % hos risedronatbehandlede patienter, harzard ratioen (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Swedish: Den kumulativa incidensen av poolade kliniska frakturer (kliniska vertebrala och icke-vertebrala frakturer) var 4,8 % hos Forsteobehandlade patienter och 9,8 % hos risedronatbehandlade patienter, hazard ratio (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Danish: Alle patienter fik tilbudt 1000 mg calcium og 800 IE D-vitamin dagligt.
Swedish: Alla patienterna erbjöds 1000 mg kalcium och 800 IE D-vitamin dagligen.
Danish: Hos de forsøgspersoner, som fik forbigående ortostatisk hypotension, forekom det i løbet af de første doser og kunne afhjælpes ved, at forsøgspersonerne blev anbragt i en hvilende stilling.
Swedish: De episoder av övergående ortostatisk hypotoni som förekommit har inträffat efter de första doserna och lindrades genom att patienten fick ligga ner.
Danish: Forløbet med 24 måneders behandling med FORSTEO bør ikke gentages i patientens levetid.
Swedish: Kuren med 24 månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens levnadstid.
Danish: Forbered indsprøjtningsstedet som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Swedish: Förbered injektionsstället som din läkare/sköterska instruerat dig.
Danish: For de patienter der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning, var hyppigheden af nye vertebrale frakturer 28/516 (5,4 %) hos Forsteo- og 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlede patienter, relativ risiko (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Swedish: För de individer som fick ryggröntgen vid studiens början och slut var incidensen av nya kotfrakturer 28/516 (5,4 %) hos Forsteobehandlade patienter och 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlade patienter, relativ risk (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion
Danish: Dato for første ibrugtagning:
Swedish: Första användningsdag (datum):
Danish: Ikke almindelig: Hyperkalcæmi over 2,76 mmol/l, hyperurikæmi Sjælden: Hyperkalcæmi over 3,25 mmol/l Psykiske forstyrrelser
Swedish: Hyperurikemi Sällsynt: Hyperkalcemi högre än 3,25 mmol/liter.
Danish: Nogle patienter har oplevet alvorlige rygkramper eller smerter, der medførte indlæggelse.
Swedish: Några patienter har fått så svåra kramper eller smärtor i ryggen, att de fått behandlas på sjukhus
Danish: Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter
Swedish: Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 personer
Danish: Læs og følg instruktionerne i indlægssedlen om, hvorledes De opbevarer pennen.
Swedish: • Läs och följ instruktionerna i Information för bipacksedeln om hur du ska använda pennan.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Danish: Hvis De får ubehag i form af rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe, blå mærker eller mindre blødninger omkring indsprøjtningsstedet (hyppigheden er almindelig), skal dette aftage i løbet af få dage eller uger.
Swedish: Om du känner obehag såsom hudrodnad, smärta, svullnad, klåda, blåmärken eller mindre blödning vid injektionsstället (frekvensen är vanlig).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvæske Teriparatid
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska Teriparatid
Danish: Ved 18 måneders endpoint havde FORSTEO signifikant forøget BMD i lænderygsøjlen (7,2 %) sammenlignet med alendronat (3,4 %) (p<0,001).
Swedish: Efter 18 månader hade FORSTEO signifikant ökat ländkotpelarens BMD (7,2 %) jämfört med alendronat (3,4 %) (p<0,001).
Danish: Nedsat nyrefunktion Der bør udvises forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Urolithiasis
Swedish: Urolitiasis
Danish: Almindelig: Kvalme, opkastning, hernie hiatus, gastroøsofageal refluks Ikke almindelig: Hæmorroider
Swedish: Vanlig: Illamående, kräkningar, hiatushernia, gastroesofageal reflux Mindre vanlig: Hemorrojder
Danish: Ikke almindelig: Urininkontinens, polyuri, imperiøs vandladning, nefrolitiasis Sjælden: Nyresvigt/nedsat nyrefunktion
Swedish: Mindre vanlig: Urininkontinens, polyuri, miktionsstörningar, njursten Sällsynt: Njursvikt/nedsatt njurfunktion
Danish: • Brug en ny nål ved hver indsprøjtning.
Swedish: • Sätt på en ny kanyl före varje injektion.
Danish: I et stort klinisk forsøg blev der hos 2,8 % af de kvinder, der fik FORSTEO, fundet antistoffer, der krydsreagerede med teriparatid.
Swedish: I en stor klinisk studie påvisades antikroppar, som korsreagerade med teriparatid, hos 2,8 % av de kvinnor som fick FORSTEO.