FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако имате стягане в гърдите, замайване, гади Ви се или Ви прималява, или получавате замайване при изправяне, Вие може да имате алергична реакция към това лекарство.
Latvian: • ja Jūms rodas spiediena sajūta krūšu kurvī, reibonis, slikta dūša vai vārguma sajūta vai ievērojat, ka pieceļoties Jums sāk reibt galva, var gadīties, ka Jums sākas pēkšņa, smaga alerģiska reakcija (saukta par anafilaktisko reakciju) pret šīm zālēm.
Bulgarian: Разтворете желаното количество от продукта, повтаряйки стъпки 2.
Latvian: Sagatavojiet vēlamo produkta daudzumu, atkārtojot šīs instrukcijas 2. - 9. punktu un izmantojot jaunu šļirci, un pievienojiet to venopunkcijas komplektam.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона докато прахът се разтвори напълно.
Latvian: Lēnām veiciet ar flakonu rotējošas kustības, līdz viss pulveris ir izšķīdis.
Bulgarian: При приложение е важно да се използва предоставения към продукта набор за венепункция, понеже той включва и проточен филтър.
Latvian: Intravenozās injekcijas veikšanai ir svarīgi lietot ievadāmajām zālēm pievienoto venopunkcijas komplektu, jo tajā ietilpst iekšējais filtrs.
Bulgarian: PTP (previously treated patients) = лекувани в миналото пациенти MTP (minimally treated patients) - минимално лекувани пациенти
Latvian: PUP = iepriekš neārstēti pacienti PTP = iepriekš ārstēti pacienti MTP = minimāli ārstētie pacienti * skatīt turpmāko apakšpunktu
Bulgarian: Преди прилагане разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas ir jāfiltrē, lai atbrīvotu šķīdumu no iespējamām vielas daļiņām.
Bulgarian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Latvian: Tηλ: +357 22 48 38 58
Bulgarian: Определете мястото за венепункция и обработете антисептично инжекционното място, както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu, notīriet ādu ar spirtā samērcētu tamponu un dezinficējiet to, saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Bulgarian: При прилагане на продукти с рекомбинантен фактор VIII са наблюдавани реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, неспокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хриптене), които в някои случаи прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Latvian: Lietojot rekombinantā VIII faktora produktus, var novērot paaugstinātas jutības vai alerģiskās reakcijas (kas var izpausties ar angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un dzelšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļiem, pietvīkumu, ģeneralizētiem nātrenes izsitumiem, galvassāpēm, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu), un dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
Bulgarian: Поставете буталото на спринцовката с въртеливо движение в гумената мембрана на спринцовката (Е).
Latvian: Savienojiet šļirces virzuli ar šļirci, ieskrūvējot to gumijas aizbāznī (E).
Bulgarian: Не използвайте приложения към продукта набор за венепункция за вземане на кръвна проба, понеже той съдържа проточен филтър.
Latvian: • Nelietojiet pievienoto venopunkcijas komplektu asiņu paņemšanai, jo tajā atrodas iekšējais filtrs.
Bulgarian: Флаконът съдържа сух, бял до бледо жълт прах или компактна маса.
Latvian: Flakons satur sausu, baltu līdz viegli iedzeltenu pulveri vai drupanu vielu.
Bulgarian: Други лекарства и KOGENATE Bayer 250 IU
Latvian: Citas zāles un KOGENATE Bayer 250 SV
Bulgarian: Преди прилагане парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверени визуално за наличие на видими частици в тях или за промени в цвета.
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas vielas daļiņas un krāsas maiņa.
Bulgarian: Отделете спринцовката от флакона (I).
Latvian: 11. Noskrūvējiet šļirci, lai to atvienotu no flakona (I).
Bulgarian: 1 флакон с прах за инжекционен разтвор
Latvian: 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност, включващи тежка внезапна алергична реакция (която може да включва копривна треска, гадене, уртикария, ангиоедем, втрисане, зачервяване, главоболие, сънливост, хриптене или затруднено дишане, безспокойство, тахикардия, мравучкане или анафилактичен шок (напр. стягане в гърдите/ чувство на общо неразположение, световъртеж и гадене, и леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)
Latvian: • paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā smaga, pēkšņa alerģiska reakcija (kas var izpausties ar nātreni, sliktu dūšu, ģeneralizētiem nātrenes izsitumiem, angioneirotisko tūsku, drebuļiem, pietvīkumu, galvassāpēm, letarģiju, sēkšanu vai elpošanas grūtībām, nemieru, tahikardiju, tirpšanu vai anafilaktisko šoku, piemēram, spiedošu sajūtu krūškurvī/vispārēju sajūtu, ka esat nevesels, reiboni un sliktu dūšu, kā arī nedaudz pazeminātu asinsspiedienu, kura dēļ Jūs stāvot varat izjust nespēku);
Bulgarian: Дори дози, няколко пъти по-високи от препоръчваната клинична доза (отнесена към телесното тегло) не са причинили остри и/или подостри токсични ефекти при KOGENATE Bayer при лабораторни животни (мишки, плъхове, зайци и кучета).
Latvian: Veicot KOGENATE Bayer pārbaudes ar laboratorijas dzīvniekiem (peles, žurkas, truši un suņi), pat devas, kas vairākkārtīgi pārsniedz ieteicamo klīnisko devu (attiecinātas pret ķermeņa svaru), neuzrādīja jebkādus akūtus vai subakūtus toksiskus efektus.
Bulgarian: Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111
Latvian: Tel: +420 266 101 111
Bulgarian: Дръжте спринцовката за тялото и махнете капачето от върха (D).
Latvian: Turot šļirci aiz tās korpusa, no šļirces gala novelciet tās uzmavu (D).
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Latvian: Iespējamo blakusparādību apkopojums:
Bulgarian: Какво представлява KOGENATE Bayer 250 IU и за какво се използва
Latvian: Kas ir KOGENATE Bayer 250 SV un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Опит във връзка с фертилитета или използването на KOGENATE Bayer по време на бременност и кърмене няма.
Latvian: Dati par fertilitāti vai KOGENATE Bayer 1000 SV lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā nav pieejami.
Bulgarian: Концентрация на rFVIII разтвор
Latvian: Klīrenss 3 ml/kg/h rFVIII šķīduma koncentrācija
Bulgarian: ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).
Latvian: Nelietojiet KOGENATE Bayer 2000 SV šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret oktokogu alfa vai kādu citu (6. sadaļā un 2. sadaļas beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Завъртете внимателно флакона, докато целият материал е напълно разтворен (Н).
Latvian: 10. Uzmanīgi groziet flakonu, līdz viss pulveris ir izšķīdis (H).
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Latvian: • Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas ir jāfiltrē, lai atbrīvotu šķīdumu no iespējamām vielas daļiņām.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате KOGENATE Bayer 250 IU
Latvian: Kas jāzina pirms KOGENATE Bayer 250 SV lietošanas
Bulgarian: Други лекарства и KOGENATE Bayer 500 IU
Latvian: Citas zāles un KOGENATE Bayer 500 SV
Bulgarian: Пунктирайте вената и обезопасете мястото на венепункцията с пластир.
Latvian: Ieduriet adatu vēnā un nostipriniet venopunkcijas komplektu ar plāksteri.
Bulgarian: 2 алкохолни тампона за еднократна употреба.
Latvian: 2 spirtā samitrināti, vienreizējas lietošanas tamponi
Bulgarian: На края поставете малка компресивна превръзка върху инжекционното място.
Latvian: Pašās beigās pārsieniet brūci ar nelielu spiedošo pārsēju.
Bulgarian: два алкохолни тампона за еднократна употреба.
Latvian: • divus spirtā samitrinātus, vienreizējas lietošanas tamponus
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате KOGENATE Bayer 250 IU
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot KOGENATE Bayer 250 SV
Bulgarian: Обикновено заместващото лечение с KOGENATE Bayer 2000 IU е за цял живот.
Latvian: Parasti aizstājterapija ar KOGENATE Bayer ir ārstēšana, kas ilgst visu mūžu.
Bulgarian: Сега махнете и унищожете кутията на адаптера (D).
Latvian: Tagad noņemiet un izmetiet uzgaļa apvalku (E).
Bulgarian: Как да съхранявате KOGENATE Bayer 250 IU
Latvian: Kā uzglabāt KOGENATE Bayer 250 SV
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на KOGENATE Bayer.
Latvian: Lietojot KOGENATE Bayer, iespējamas alerģiskā tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Bulgarian: Как да съхранявате KOGENATE Bayer 500 IU
Latvian: Kā uzglabāt KOGENATE Bayer 500 SV
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате KOGENATE Bayer 500 IU
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot KOGENATE Bayer 500 SV
Bulgarian: Какво представлява KOGENATE Bayer 2000 IU и за какво се използва
Latvian: Kas ir KOGENATE Bayer 2000 SV un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Прочетете листовката преди употреба.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Bulgarian: За изчисляване на ml/h се умножава скоростта на инфузия в IU/h/kg с kg/т.т/концентрация на разтвора (IU/ml).
Latvian: reizina devu (SV/ h/kg) ar pacienta masu (kg) un dala ar šķīduma koncentrāciju (SV/ml).
Bulgarian: Други лекарства и KOGENATE Bayer 2000 IU
Latvian: Citas zāles un KOGENATE Bayer 2000 SV
Bulgarian: Да се използват само медицинските изделия (флакон с прах с Bio-Set трансферно устройство, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция) за разтваряне и приложение, предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošās medicīniskās ierīces (flakonu ar pulveri un Bio-Set palīgierīci, pilnšļirci ar šķīdinātāju un venopunkcijas komplektu).
Bulgarian: Флаконът с прах за инжекционен разтвор съдържа 250 IU октоког алфа (IU са международни единици).
Latvian: Flakons ar pulveri satur 250 SV (starptautiskās vienības) oktokoga alfa.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате KOGENATE Bayer 500 IU
Latvian: Kas jāzina pirms KOGENATE Bayer 500 SV lietošanas
Bulgarian: Други лекарства и KOGENATE Bayer 1000 IU
Latvian: Citas zāles un KOGENATE Bayer 1000 SV
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции с отделно бутало.
Latvian: 1 pilnšļirce, kas satur 2,5 ml ūdens injekcijām, ar atsevišķu šļirces virzuli.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 5,0 ml вода за инжекции с отделно бутало.
Latvian: 1 pilnšļirce, kas satur 5,0 ml ūdens injekcijām, ar atsevišķu šļirces virzuli.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате KOGENATE Bayer 2000 IU
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot KOGENATE Bayer 2000 SV
Bulgarian: Материалът не трябва да бъде по-топъл от телесна температура (да не превишава 37°C).
Latvian: Materiāls nedrīkst būt siltāks par ķermeņa temperatūru (nepārsniedzot 37 °C).
Bulgarian: , като този риск е най-висок през първите 20 дни на експозиция.
Latvian: Šis risks ir vislielākais pirmajās 20 terapijas dienās.
Bulgarian: Bio-Set система:
Latvian: Bio-Set sistēma
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Latvian: Nav zināms: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Bulgarian: Обикновено заместващото лечение с KOGENATE Bayer е за цял живот.
Latvian: Parasti aizstājterapija ar KOGENATE Bayer ir ārstēšana, kas ilgst visu mūžu.
Bulgarian: Разтворете желаното количество от продукта, повтаряйки стъпки 2 - 9, като използвате нова спринцовка и я свържете към системата за венепункция.
Latvian: Sagatavojiet vēlamo produkta daudzumu, atkārtojot šīs instrukcijas 2. - 9. punktu un izmantojot jaunu šļirci, un pievienojiet to venopunkcijas komplektam.
Bulgarian: Тези съвместими филтри имат тип Luer-адаптер полиакрилен корпус с вграден полиамиден филтриращ елемент с големина на порите 520 микрометра.
Latvian: Šie saderīgie filtri ir luera adaptera tipa poliakrila apvalki ar integrētu poliamīda ekrāna filtru, kura poru izmērs ir 520 mikrometri.
Bulgarian: Филтрувайте като следвате стъпките за приготвяне и/или приложение, описани по-долу.
Latvian: Filtrēšanu Jūs veicat, sekojot sagatavošanas un/vai ievadīšanas soļiem, kas aprakstīti tālāk.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 8 до 24 часа, докато заплахата не отзвучи
Latvian: Atkārtot infūziju katras 8 - 24 stundas, līdz apdraudējums ir novērsts.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):
Latvian: Reti: (var skart līdz 1 no 1 000 lietotājiem):
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство или лекарството на Вашето дете може да спре да функционира правилно и Вие или
Latvian: Ja tā notiek Jūsu vai Jūsu bērna gadījumā, zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно KOGENATE Bayer и съвместимите с него самостоятелни филтри, свържете се с Bayer AG.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par KOGENATE Bayer un citiem saderīgiem filtriem sazinieties ar Bayer AG.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции, бистър, безцветен разтвор.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām, dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Bulgarian: Не се очаква KOGENATE Bayer да повлияе фертилитета при мъже или жени, тъй като активното вещество естествено присъства в организма.
Latvian: Maz iespējams, ka KOGENATE Bayer varētu ietekmēt vīriešu un sieviešu dzimuma pacientu fertilitāti, jo aktīvā viela ir dabīgi sastopama organismā.
Bulgarian: • извращение на вкуса (странен вкус)
Latvian: • disgeizija (izmainīta garšas sajūta)
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojās, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KOGENATE Bayer са установени при деца от всички възрасти.
Latvian: KOGENATE Bayer drošums un efektivitāte ir noteikta visa vecuma bērniem.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за инжекция във вена за 2 до 5 минути в зависимост от целия обем и Вашето ниво на комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas intravenozai ievadīšanai vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā atkarībā no kopējā tilpuma un Jūsu panesības pakāpes, un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.
Bulgarian: • са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: • Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība, vai ir risks saslimt ar sirds slimību, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Махнете защитното капаче от флакона (A) и почистете гумената запушалка на флакона с алкохолен тампон, и го оставате да изсъхне на въздуха преди употреба.
Latvian: Noņemiet aizsargvāciņu no flakona (A), tad notīriet flakona gumijas aizbāzni ar spirtā samitrinātu tamponu un pirms lietošanas ļaujiet tam nožūt.
Bulgarian: KOGENATE Bayer трябва да се инжектира интравенозно за 2 до 5 минути.
Latvian: KOGENATE Bayer ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основава на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор VІІІ/kg телесно тегло повишава активността на плазмения фактор VІІІ с 1,5% до 2,5% от нормалната активност.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka VIII faktora 1 Starptautiskā vienība (SV) uz 1 kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 1,5% līdz 2,5% no standarta aktivitātes.
Bulgarian: Други лекарства и KOGENATE Bayer
Latvian: Citas zāles un KOGENATE Bayer
Bulgarian: Затоплете затворения флакон и спринцовката с разтворител във вашите ръце до комфортна температура (да не превишава 37°С).
Latvian: Turot rokās, sasildiet gan neatvērto flakonu, gan šļirci līdz pietiekamai temperatūrai (nepārsniedzot 37 °C).
Bulgarian: Уверете се, че праха е напълно разтворен.
Latvian: Pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Bulgarian: Определянето на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) е конвенционален in vitro метод за определяне на биологичната активност на фактор VІІІ.
Latvian: Aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTL) mērīšana ir vispārpieņemta VIII faktora bioloģiskās aktivitātes noteikšanas metode in vitro.
Bulgarian: Ако не е възможно да използвате приложения набор за венепункция, използвайте отделен филтър, както Вашата медицинска сестра или Вашият лекар са Ви инструктирали.
Latvian: Ja nevarat lietot pievienoto venopunkcijas komplektu, lietojiet citu filtru, ko ieteikusi medmāsa vai ārsts.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с KOGENATE Bayer, незабавно информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar KOGENATE Bayer, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да уведомите незабавно Вашия лекар.
Latvian: Ja tas notiek, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа вода за инжекции, която се използва за разтваряне на съдържанието на флакона.
Latvian: Pilnšļirce satur ūdeni injekcijām, kuru lieto lai šķīdinātu flakona saturu.
Bulgarian: Най-малко един ден, докато, както показва болката, кръвоизливът се овладее или се постигне оздравяване.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana (par ko liecināja sāpes) tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Latvian: Bieži: (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem):
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, инхибиторни антитела (вж. точка 2) могат да се образуват много често (повече от 1 на 10 пациенти); въпреки това, при пациентите, които преди това са получили лечение с лекарства, съдържащи фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2.punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Bulgarian: Всеки флакон KOGENATE Bayer съдържа номинално 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU октоког алфа.
Latvian: Katrs KOGENATE Bayer flakons satur 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV oktokoga alfa.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към набора за венепункция и се уверете, че няма навлязла кръв в спринцовката (J).
Latvian: Pievienojiet šļirci venopunkcijas komplektam un pārliecinieties, ka šļircē neieplūst asinis (J).
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на твърда, не-хлъзгаща се повърхност.
Latvian: Novietojiet flakonu ar produktu uz stingra, neslīdoša pamata.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи изследвания, които да потвърдят, че настоящата доза от това лекарство осигурява адекватни нива на фактор VІІІ.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt testus, lai pārliecinātos par to, ka Jūsu pašreizējā šo zāļu deva nodrošina pietiekamu VIII faktora līmeni.
Bulgarian: Подробни указания за разтваряне и приложение на KOGENATE Bayer, като се използва флакон с адаптер за флакон:
Latvian: Detalizēti norādījumi par KOGENATE Bayer šķīdināšanu un lietošanu, izmantojot flakonu ar flakona adapteri:
Bulgarian: Колко KOGENATE Bayer трябва да използвате и колко често трябва да го използвате зависи от много фактори като:
Latvian: Ārstēšanai nepieciešamais KOGENATE Bayer daudzums un tā lietošanas biežums ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tādiem kā:
Bulgarian: Не са извършени проучвания върху мутагенния потенциал на KOGENATE Bayer, тъй като не е открит мутагенен потенциал in vivo и in vitro при предшестващия продукт на KOGENATE Bayer.
Latvian: Nav veiktas KOGENATE Bayer mutagēnā potenciāla pārbaudes, jo veicot pētījumus, gan in vitro, gan in vivo, ar preparātu, kas ir KOGENATE Bayer priekštecis, mutagēnais potenciāls nav konstatēts.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (Bio-Set система).
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (Bio-Set sistēma).
Bulgarian: Внимателно поставете спринцовката към флакона с прах (B).
Latvian: Uzmanīgi pieskrūvējiet šļirci pie flakona ar pulveri (B).
Bulgarian: ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).
Latvian: Nelietojiet KOGENATE Bayer šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret oktokogu alfa vai kādu citu (6. sadaļā un 2. sadaļas beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Подробни указания за разтваряне и приложение на KOGENATE Bayer, като се използва флакон с капаче за разтваряне (Bio-Set система):
Latvian: Detailizēti norādījumi par KOGENATE Bayer šķīdināšanu un lietošanu, izmantojot flakonu ar šķīdināšanas palīgierīci (Bio-Set sistēmu):
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на KOGENATE Bayer и говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzība, lietojot KOGENATE Bayer, un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Bulgarian: KOGENATE Bayer съдържа активното вещество, човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа).
Latvian: KOGENATE Bayer satur aktīvo vielu - cilvēka rekombinanto VIII koagulācijas faktoru (oktokogs alfa).
Bulgarian: Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) × желано повишаване на фактор VІІІ (% от нормата) × 0,5
Latvian: Nepieciešamais SV skaits = ķermeņa masa (kg) × vēlamais VIII faktora pieaugums (% no normāla) × 0,5
Bulgarian: KOGENATE Bayer съдържа ниско ниво от полисорбат-80 като помощно вещество, за което е известно, че повишава скоростта на екстракция на ди-(2етилхексил)фталат (DEHP) от материалите от поливинил хлорид (PVC).
Latvian: KOGENATE Bayer nelielā daudzumā satur palīgvielu polisorbātu80, kas palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHP) atbrīvošanos no polivinilhlorīda (PVH).
Bulgarian: Като държите адаптера на флакона на място, отделете спринцовката от адаптера на флакона (последният трябва да остане прикрепен към флакона).
Latvian: 15. Turot flakona uzgali savā vietā, atvienojiet šļirci no flakona uzgaļa (pēdējam ir jāpaliek piestiprinātam pie flakona).
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от миши протеин и протеин от хамстер, различни от фактор VIII (вж. точка 5.1).
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu peles un kāmja proteīnus, kā arī cilvēka proteīnus, kas atšķiras no VIII faktora (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър и безцветен разтвор.
Latvian: Sagatavotās zāles ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате KOGENATE Bayer
Latvian: Kas jāzina pirms KOGENATE Bayer lietošanas
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции изправена, хванете буталото, както на схемата, и го прикрепете чрез завъртане по посока на часовниковата стрелка в капушалката с резба (С).
Latvian: Turiet pilnšļirci ar sterilu ūdeni injekcijām (SŪI) stateniski, satveriet šļirces virzuli, kā norādīts diagrammā un pievienojiet virzuli, to pulksteņa rādītāja virzienā stingri ieskrūvējot vītņotajā aizbāznī (C).
Bulgarian: Махнете капачето от флакона с прах чрез внимателно движение, което се извършва няколко пъти, докато в същото време се дърпа нагоре.
Latvian: Noņemiet vāciņu no flakona ar pulveri, vāciņu vairākas reizes viegli kustinot no vienas puses uz otru un tajā pašā laikā to ceļot uz augšu.
Bulgarian: Ако използвате KOGENATE Bayer за предотвратяване на кръвоизливи (профилактика), Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.
Latvian: Ja Jūs lietojat KOGENATE Bayer, lai izsargātos no asiņošanas (profilaksei), ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от Вашия комфорт, но не трябва да е по-висока от 2 ml в минута.
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, pamatojoties Jūsu pacienta panesību, bet maksimālais injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 2 ml/min.