FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trumenba is een vaccin dat wordt toegediend aan personen van 10 jaar en ouder als bescherming tegen invasieve meningokokkenziekte, die wordt veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B. Dit type bacterie kan ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals meningitis (ontsteking van de vliezen die de hersenen en het ruggenmerg omgeven) en sepsis (bloedvergiftiging).
Greek: Αυτός είναι ένας τύπος βακτηρίου που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις, όπως μηνιγγίτιδα (φλεγμονή του καλύμματος του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού) και σήψη (δηλητηρίαση του αίματος).
Dutch: Meng Trumenba niet met andere vaccins of geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit.
Greek: Μην αναμειγνύετε το Trumenba με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα.
Dutch: Indien Trumenba gelijktijdig met andere vaccins wordt toegediend, dienen de vaccins op afzonderlijke injectieplaatsen te worden toegediend.
Greek: Όταν το Trumenba χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, πρέπει να χορηγείται σε διαφορετική θέση ένεσης.
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) van dit middel bevat de werkzame stoffen:
Greek: Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Dutch: Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Greek: Trumenba ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Dutch: Tijdens opslag kan er een witte neerslag en helder supernatant in de voorgevulde spuit met de suspensie worden waargenomen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φύλαξης, στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα μπορεί να παρατηρηθεί λευκή εναπόθεση και διαυγές υπερκείμενο υγρό.
Dutch: Tabel 1: Immuunrespons bij personen van 11 tot 18 jaar die Trumenba kregen toegediend in verschillende schema's met 2 of 3 doses (onderzoek B1971012)
Greek: Πίνακας 1: Ανοσολογικές Αποκρίσεις Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών στα οποία Χορηγήθηκε Trumenba, Μετά από Διάφορα Σχήματα 2 και 3 Δόσεων (Μελέτη B1971012)
Dutch: Tabel 2: Immuunrespons bij personen van 11 tot 18 jaar die Trumenba kregen toegediend in verschillende schema's met 2 of 3 doses (onderzoek B1971012)
Greek: Πίνακας 2: Ανοσολογικές Αποκρίσεις Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών στα οποία Χορηγήθηκε Trumenba, Μετά από Διάφορα Σχήματα 2 και 3 Δόσεων (Μελέτη B1971012)
Dutch: Bij een duidelijk risico op blootstelling aan meningokokkeninfectie dient de vaccinatie echter niet te worden onthouden.
Greek: Ωστόσο, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναστέλλεται όταν υπάρχει σαφής κίνδυνος έκθεσης σε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη.
Dutch: Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Meningokokken groep B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
Greek: Trumenba ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Dutch: Enkele bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen' kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen echter tijdelijk beïnvloeden.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να σας επηρεάσουν προσωρινά.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: Allergische reacties*
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις*
Dutch: Groep 3
Greek: Ομάδα 3
Dutch: De injectie wordt bij voorkeur toegediend in de deltaspier van de bovenarm.
Greek: Η θέση ένεσης που προτιμάται είναι ο δελτοειδής μυς στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Dutch: Immuunrespons bij personen van 10 tot 25 jaar ten opzichte van 10 aanvullende stammen 1 maand na de derde dosis Trumenba gegeven in een schema van 0, 2, 6 maanden (onderzoek B1971009 en onderzoek B1971016)
Greek: Ανοσολογικές Αποκρίσεις Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 10 έως 25 Ετών, Εναντίον 10 Πρόσθετων Στελεχών, 1 Μήνα Μετά την Τρίτη Δόση του Trumenba που Χορηγήθηκε σε Σχήμα 0, 2, 6 Μηνών (Μελέτη B1971009 και Μελέτη B1971016)
Dutch: N GMT (95%BI)
Greek: N GMT (CI 95%)
Dutch: Wanneer er ongeveer 4 jaar na een eerste reeks van 2 doses (groep 3) of 3 doses (groep 1 en 2) een dosis Trumenba werd toegediend, werd er na 1 maand een boosterrespons in de hSBA-responsen waargenomen.
Greek: Στις αποκρίσεις hSBA παρατηρήθηκε αναμνηστική απόκριση 1 μήνα μετά τη δόση του Trumenba, περίπου 4 έτη μετά από μια αρχική σειρά 2 δόσεων (Ομάδα 3) ή 3 δόσεων (Ομάδες 1 και 2).
Dutch: % hSBA ≥ 1:16 Dosis 2
Greek: % hSBA ≥ 1:16 Δόση 2
Dutch: Onderzoek B1971009 (10-18 jaar)
Greek: Μελέτη B1971016 (Ηλικία 10 έως 18 ετών) (Ηλικία 18 έως 25 ετών)
Dutch: - U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: Το Trumenba δεν θα πρέπει να χορηγηθεί: - σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε αλλεργία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Dutch: U of uw kind krijgt 2 injecties van het vaccin.
Greek: Σε εσάς ή στο παιδί σας θα γίνουν 2 ενέσεις του εμβολίου, με τη δεύτερη ένεση να πραγματοποιείται 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση.
Dutch: Meningokokken groep B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
Greek: Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Dutch: Tabel 6: Persistentie van de immuunrespons en boosterrespons bij personen van 11 tot 18 jaar oud, na een primaire reeks Trumenba volgens een schema van 0, 1, 6 maanden, van 0, 2, 6 maanden en van 0, 6 maanden en een booster 4 jaar na de primaire reeks (onderzoek B19711033).
Greek: Πίνακας 6: Παραμονή Ανοσολογικών και Αναμνηστικών Αποκρίσεων Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών, στα οποία Χορηγήθηκε μια Αρχική Σειρά Trumenba σε Σχήματα 0, 1, 6 Μηνών, 0, 2, 6 Μηνών και 0, 6 Μηνών και Αναμνηστική Δόση 4 Χρόνια Μετά την Αρχική Σειρά (Μελέτη B1971033) Ομάδα Εμβολίων στην Κύρια Μελέτη B1971012 (σύμφωνα με την τυχαιοποίηση) Ομάδα 1
Dutch: hSBA-stam (fHbp-variant)
Greek: Στέλεχος hSBA (παραλλαγή fHbp)
Dutch: Tabel 7: Persistentie van de immuunrespons en boosterrespons bij personen van 11 tot 18 jaar oud, na een primaire reeks Trumenba volgens een schema van 0, 1, 6 maanden, van 0, 2, 6 maanden en van 0, 6 maanden en een booster 4 jaar na de primaire reeks (onderzoek B1971033).
Greek: Πίνακας 7: Παραμονή Ανοσολογικών και Αναμνηστικών Αποκρίσεων Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών, στα οποία Χορηγήθηκε μια Αρχική Σειρά Trumenba σε Σχήματα 0, 1, 6 Μηνών, 0, 2, 6 Μηνών και 0, 6 Μηνών και Αναμνηστική Δόση 4 χρόνια Μετά την Αρχική Σειρά (Μελέτη B1971033) Ομάδα Εμβολίων στην κύρια μελέτη B1971012 (σύμφωνα με την Tυχαιοποίηση) Ομάδα 1
Dutch: % hSBA ≥ 1:8 Dosis 2
Greek: % hSBA ≥ 1:8 Δόση 2
Dutch: Overige informatie over Trumenba
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trumenba
Dutch: Hoewel vaak bijwerkingen voorkwamen, bleken deze binnen aanvaardbare grenzen te blijven.
Greek: Αν και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνές, φαίνεται ότι ήταν εντός αποδεκτών ορίων.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trumenba.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trumenba.
Dutch: Verder wordt verwacht dat geplande of lopende studies meer informatie over de werkzaamheid van Trumenba zullen verschaffen.
Greek: Περαιτέρω προγραμματισμένες ή εν εξελίξει μελέτες αναμένεται να παράσχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Trumenba.
Dutch: Trumenba is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Greek: Το Trumenba χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Trumenba.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Trumenba.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Trumenba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Trumenba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trumenba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Trumenba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op invasieve meningokokkenziekte kan later een aanvullende boosterdosis worden overwogen.
Greek: Σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου, μπορεί να ληφθεί υπόψη αργότερα η χορήγηση μιας επιπλέον αναμνηστικής δόσης.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in een voorgevulde spuit en wordt toegediend via injectie in een spier, bij voorkeur in de schouder.
Greek: Διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα και χορηγείται μέσω ενδομυϊκής ένεσης, κατά προτίμηση στον ώμο.
Dutch: Er werden ook antilichaamresponsen tegen de tien secundaire stammen waargenomen en deze bevestigden de responsen die bij de vier hoofdstammen waren waargenomen.
Greek: Αποκρίσεις αντισωμάτων παρατηρήθηκαν επίσης εναντίον των 10 δευτερευόντων στελεχών, γεγονός που επιβεβαίωσε τις αποκρίσεις που παρατηρήθηκαν με τα 4 βασικά στελέχη.
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer deze bacteriën zich door het lichaam verspreiden en ernstige infecties veroorzaken zoals meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg) en bloedvergiftiging.
Greek: Η διεισδυτική νόσος προκαλείται όταν τα εν λόγω βακτήρια εξαπλώνονται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις, όπως μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό) και σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trumenba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid of zwelling op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, diarree, misselijkheid en spier- of gewrichtspijn.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trumenba (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι άλγος, ερυθρότητα ή διόγκωση στη θέση εμβολιασμού, κεφαλαλγία, κόπωση, ρίγη, διάρροια, ναυτία (τάση για έμετο), και μυϊκό άλγος ή αρθραλγία.
Dutch: Bij de studies werd ook gekeken naar de respons op tien andere, secundaire stammen van N. meningitidis groep B.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν επίσης την απόκριση σε 10 άλλα, δευτερεύοντα στελέχη των βακτηρίων N. Meningitidis ομάδας Β.
Dutch: Aangezien de geboden bescherming na verloop van tijd leek af te nemen, dient een boosterdosis te worden overwogen bij ontvangers van wie wordt aangenomen dat ze nog steeds risico op invasieve meningokokkenziekte lopen.
Greek: Καθώς η παρεχόμενη προστασία φαίνεται ότι μειώνεται με την πάροδο του χρόνου, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης μιας αναμνηστικής δόσης στους εμβολιαζόμενους που θεωρείται ότι διατρέχουν συνεχή κίνδυνο εμφάνισης διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trumenba te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: In de tweede studie werden in 79 tot 90% van de gevallen voldoende hoeveelheden antilichamen geproduceerd en werden bij 85% van de deelnemers beschermende concentraties antilichamen tegen alle vier stammen waargenomen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, παρατηρήθηκε παραγωγή επαρκών ποσοτήτων αντισωμάτων σε 79 έως 90% των περιπτώσεων, ενώ προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων εναντίον και των 4 στελεχών παρατηρήθηκαν στο 85% των συμμετεχόντων.
Dutch: Welke voordelen bleek Trumenba tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Trumenba σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: De beschikbare gegevens gaven aan dat Trumenba brede bescherming zou moeten bieden tegen de stammen van Neisseria meningitidis groep B die op dit moment in Europa worden aangetroffen, ongeacht of het middel volgens een schema met twee of met drie doses wordt toegediend.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έδειξαν ότι το Trumenba θα πρέπει να παρέχει ευρεία προστασία κατά των στελεχών του βακτηρίου Neisseria meningitidis ομάδας Β που εντοπίζονται επί του παρόντος στην Ευρώπη, χορηγούμενο είτε σε 3 δόσεις είτε σε 2 δόσεις.
Dutch: De aanvangsbehandeling kan bestaan uit twee injecties met een tussenpoos van minstens zes maanden of twee injecties met een tussenpoos van minstens één maand, gevolgd door een derde injectie minstens vier maanden later.
Greek: Η αρχική αγωγή ενδέχεται να περιλαμβάνει είτε 2 ενέσεις με χρονική απόσταση τουλάχιστον 6 μηνών, ή 2 ενέσεις με χρονική απόσταση τουλάχιστον 1 μηνός, ενώ ακολουθεί μια τρίτη ένεση τουλάχιστον 4 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Dutch: Als deze persoon daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zijn deze antistoffen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem in staat de bacterie te doden en het lichaam tegen de ziekte te beschermen.
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στο βακτήριο, τα εν λόγω αντισώματα, σε συνεργασία με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, θα είναι σε θέση να εξουδετερώσουν τα βακτήρια και να συμβάλλουν στην προστασία από τη νόσο.
Dutch: Trumenba is een vaccin dat wordt gebruikt om personen vanaf 10 jaar oud te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door een groep bacteriën met de naam Neisseria meningitidis groep B.
Greek: Το Trumenba είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία ατόμων ηλικίας 10 ετών και άνω έναντι της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από μια ομάδα βακτηρίων που ονομάζονται Neisseria meningitidis ομάδας Β.
Dutch: In twee hoofdstudies is gebleken dat Trumenba de productie van beschermende concentraties antilichamen tegen Neisseria meningitidis groep B stimuleert.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες, το Trumenba έχει αποδειχθεί ότι ενεργοποιεί την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά των βακτηρίων Neisseria meningitidis ομάδας Β.
Dutch: Hoe werkt Trumenba?
Greek: Πώς δρα το Trumenba;
Dutch: Hoe wordt Trumenba gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trumenba;
Dutch: Wat is Trumenba en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Trumenba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trumenba in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trumenba;
Dutch: Antilichamen werden in voldoende hoeveelheden geproduceerd om bescherming te bieden tegen de vier teststammen bij 80 tot 90% van de proefpersonen in de eerste studie, afhankelijk van de stam; 84% van de proefpersonen die het vaccin hadden gekregen had beschermende antilichamen tegen alle vier stammen toen ze werden getest.
Greek: Παρατηρήθηκε παραγωγή αντισωμάτων σε επαρκείς ποσότητες για την παροχή προστασίας εναντίον των 4 βασικών δοκιμαστικών στελεχών σε ποσοστό μεταξύ 80 και 90% εκείνων που συμμετείχαν στην πρώτη μελέτη, ανάλογα με το στέλεχος.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trumenba.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trumenba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Er werden ook ondersteunende studies uitgevoerd, waaruit bleek dat met twee doses van het vaccin een globaal vergelijkbare antilichaamrespons werd bereikt als met drie doses en dat, hoewel de concentraties beschermende antilichamen na verloop van tijd afnamen, deze zowel na behandeling met twee als met drie doses via een aanvullende boosterdosis konden worden verbeterd.
Greek: Επιπλέον, διεξήχθησαν υποστηρικτικές μελέτες που κατέδειξαν ότι η χορήγηση του εμβολίου σε 2 δόσεις πέτυχε μια κατά γενικό κανόνα παρόμοια απόκριση αντισωμάτων με τη χορήγηση του εμβολίου σε 3 δόσεις.
Dutch: Waarom is Trumenba goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trumenba;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trumenba, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trumenba.
Dutch: Trumenba meningokokken groep B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Dutch: Trumenba bevat twee bestanddelen, eiwitten die worden aangetroffen in de buitenste lagen van bacteriën uit Neisseria meningitidis groep B. De eiwitten zijn gehecht (geadsorbeerd) aan een verbinding met aluminium, wat helpt ze te stabiliseren, waardoor het immuunsysteem daarop kan reageren.
Greek: Οι εν λόγω πρωτεΐνες προσδένονται σε μια ένωση που περιέχει αλουμίνιο (προσροφώνται), η οποία βοηθά στη σταθεροποίησή τους, επιτρέποντας στο ανοσοποιητικό σύστημα να αποκρίνεται σε αυτές.
Dutch: Bij de eerste studie waren ongeveer 3 600 deelnemers van 10 tot 18 jaar oud betrokken en bij de tweede studie waren ongeveer 3 300 jongvolwassenen van 18 tot 25 jaar oud betrokken; geen van de deelnemers was eerder gevaccineerd tegen N. meningitidis groep B. Deelnemers kregen drie doses van het vaccin toegediend en één maand na de laatste injectie werd de antilichaamrespons gemeten tegen vier teststammen van de bacteriën (de hoofdstammen die in Europa doorgaans verantwoordelijk zijn voor ziekte).
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν περίπου 3.600 συμμετέχοντες ηλικίας 10 έως 18 ετών και στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν περίπου 3.300 νεαροί ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 25 ετών.
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο (Συγκέντρωση)
Dutch: EU/2/11/136/001 TruScient
Greek: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Σετ για εμφύτευση
Dutch: EU Nummer
Greek: Αριθμός ΕU
Dutch: Doeldie rsoort
Greek: Είδη ζώων
Dutch: 0.2 mg/ml
Greek: 0.2 mg/ml αποστειρ ωμένες μήτρες σύριγγες βελόνες
Dutch: Kit
Greek: Σετ
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: Φαρμακευτική μορφή
Dutch: Toedieningsw eg
Greek: Περιεκτικότ ητα
Dutch: Honden werden gedurende 18 weken na behandeling gevolgd.
Greek: Οι σκύλοι παρακολουθήθηκαν για 18 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Dutch: Vascularisatie van het gebied dient gehandhaaft te blijven.
Greek: Η αγγείωση της περιοχής θα πρέπει να διατηρηθεί.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14/12/2011 Datum van laatste hernieuwing:
Greek: ης έγκρισης: 14/12/2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Greek: Να αποθηκεύετε στην αρχική συσκευασία.
Dutch: Niet bewaren boven 25 C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Dutch: Sponsje:
Greek: Σπόγγος:
Dutch: In geval van accidenteel contact met huid en ogen onmiddellijk afspoelen.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξει κατά λάθος επαφή με το δέρμα και τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως.
Dutch: Volg voor de bereiding instructies hieronder.
Greek: Ακολουθείστε τις οδηγίες για την προετοιμασία παρακάτω.
Dutch: Samenvatting van het cumulatieve percentage fractuur fusies in weken en behandeling Weken
Greek: Συνοπτική παρουσίαση επί τοις εκατό της συσσωρευτικής ικανότητας των ενώσεων του κατάγματος μέχρι εβδομάδα και θεραπεία Εβδομάδες
Dutch: Figuur 2: Klaarmaken van de TruScient sponzen
Greek: Figure 2: Προετοιμασία των σπόγγων του TruScient
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Greek: Για μια μόνο χρήση.
Dutch: Voor reconstitutie.
Greek: Για ανασύσταση.
Dutch: 10 ml Niet meer dan 3,2 ml gebruiken voor reconstitutie.
Greek: 10 ml Να μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από 3.2 ml για ανασύσταση
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injectie
Greek: Διαλύτης: Water for injections
Dutch: De kit bevat ook:
Greek: Το σετ επίσης περιλαμβάνει:
Dutch: Spons voor TruScient
Greek: Σπόγγος για το TruScient
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: TruScient is slechts bedoeld voor eenmalig gebruik.
Greek: Το TruScient προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheden
Greek: 6.2 Aσυμβατότητες
Dutch: Aanwijzingen voor klaarmaken en gebruik
Greek: Οδηγίες για προετοιμασία και χρήση
Dutch: Dit diergeneesmiddel dient gebruikt te worden door een ter zake kundig dierenarts.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν κατάλληλα ειδικευμένο κτηνίατρο.
Dutch: Ernstig
Greek: Σοβαρά
Dutch: Deze zwelling is het gevolg van locale proliferatie van mesenchymaal weefsel dat tot nieuw bot ontwikkelt en is consistent met de farmacologische activiteit van rhBMP-2.
Greek: Αυτά τα οιδήματα είναι αποτέλεσμα του τοπικού πολλαπλασιασμού του μεσεγχυματικού ιστού, που ωριμάζει σε νέο οστό και είναι σύμφωνα με τη φαρμακολογική δράση του rhBMP-2.
Dutch: In 6,9% van de honden die TruScient kregen ontwikkelden zich BMP-2 antilichamen tegenover 4,3 % van de honden in de controlegroep.
Greek: Ανάπτυξη των BMP-2 αντισωμάτων παρουσιάζεται στο 6,9% των σκύλων που έλαβαν TruScient σε σχέση με 4,3% των σκύλων στην ομάδα ελέγχου.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van het diergeneesmiddel voor de behandeling van diafysaire fracturen zijn onderzocht in een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, klinische veld studie met honden die gerandomiseerd werden met behandeling met het diergeneesmiddel plus standaarbehandeling [n =84] of met standaardbehandeling [n=42] alleen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προιόντος για τη θεραπεία των καταγμάτων διάφυσης αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη πεδίου που αφορά σκύλους που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν και τη Συνήθη Θεραπεία (SOC) [n=84] ή SOC [n=42] μόνο.
Dutch: Droog het gebied van de fractuur zoveel mogelijk.
Greek: Στεγνώστε το σημείο του κατάγματος, όσο είναι δυνατό.
Dutch: Radiologische, biomechanische en histologische evaluatie van het aangemaakte bot wijst erop dat het biologisch en biomechanisch op dezelfde manier functioneert als natuurlijk bot.
Greek: Ραδιογραφική, εμβιομηχανική και ιστολογική αξιολόγηση του παραγόμενου οστού, καταδεικνύει ότι λειτουργεί βιολογικά και εμβιομηχανικά ως φυσιολογικό οστό.
Dutch: GEGEVENS DIE TENMINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Dutch: Iedere kit bevat:
Greek: Κάθε σετ περιέχει:
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij honden die bekend zijn met auto-immuunziekten.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες στους σκύλους με γνωστές αυτοάνοσες ασθένειες.
Dutch: Bij dierproeven (ratten) waarbij radioactief gelabeld dibotermine alfa op de absorbeerbare collageen spons werd gebruikt, was de gemiddelde verblijfsduur op de plaats van de implantatie 4-8 dagen.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα (ποντίκια ) χρησιμοποιώντας ραδιοσημασμένη άλφα-διβοτερμίνη σε σπόγγο με απορροφήσιμο κολλαγόνο, ο μέσος χρόνος παραμονής στο σημείο εμφύτευσης ήταν 4-8 ημέρες.
Dutch: Open de binnenverpakking van de sponzen en leg ze in het omhulsel.
Greek: 6. Ανοίξτε την εσωτερική συσκευασία των σπόγγων και αφήστε τα στο δίσκο.