FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised Product Information documents for the various presentations of Famvir and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do Titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adoptou documentos harmonizados de Informação sobre o Medicamento para as diversas apresentações do Famvir e denominações associadas, tendo em conta as formas farmacêuticas.
English: Thus, penciclovir is virustatic.
Portuguese: Assim, o penciclovir é virustático.
English: The section was also updated to reflect drug interactions due to aldehyde oxidase involvement.
Portuguese: A secção foi também actualizada de modo a reflectir interacções medicamentosas causadas pelo envolvimento da aldeído oxidase.
English: Based on these limited amounts of information, the cumulative analysis of both prospective and retrospective pregnancy cases did not provide evidence indicating that the product causes any specific foetal defect or congenital anomaly.
Portuguese: Com base nesta informação limitada, a análise cumulativa de casos de gravidez prospectivos e retrospectivos não forneceu evidência que indicasse que o produto causa qualquer defeito fetal específico ou anomalia congénita.
English: The statement regarding the reversibility of the degenerative testicular epithelium was updated.
Portuguese: Foi actualizada a declaração relativa à reversibilidade do epitélio testicular degenerativo.
English: - Famvir is also used for the treatment of shingles in the area around the eye or of the eye itself (ophthalmic zoster).
Portuguese: - Famvir é também utilizado para o tratamento de zona na área circundante do olho ou no próprio olho (zoster oftálmico).
English: What Famvir looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Famvir e conteúdo da embalagem
English: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Portuguese: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungria
English: No differences were noted between treatment groups for time of withdrawal.
Portuguese: Não se observaram diferenças entre os grupos de tratamento quanto ao tempo em que ocorreu o afastamento.
English: There were no differences in efficacy noted among the three active dose groups.
Portuguese: Não se observaram diferenças a nível da eficácia entre os três grupos de dose activa.
English: Since the virus reproduces very early in the infection, you will benefit most from treatment if you take Famvir as soon as the first symptoms appear.
Portuguese: Uma vez que o vírus se reproduz logo no início da infecção, beneficiará mais do tratamento se tomar Famvir logo que apareçam os primeiros sintomas.
English: Rare side effects - Hallucinations (seeing or hearing things that are not really there) - Yellowing of the skin and/or eyes - Low platelet count
Portuguese: Efeitos secundários raros - Alucinações (ver ou ouvir coisas que na realidade não existem) - Amarelecimento da pele e/ou dos olhos - Baixa contagem de plaquetas.
English: A total of 1,587 patients have received famciclovir at recommended doses in placebo- (n=657) and active- (n=930) controlled studies.
Portuguese: Um total de 1.587 doentes receberam famciclovir nas doses recomendas em estudos controlados com placebo- (n=657) e com comparador activo (n=930).
English: Method of administration Famvir can be taken without regard to meals (see section 5.2).
Portuguese: Modo de administração Famvir pode ser tomado independentemente das refeições (ver secção 5.2).
English: Children and adolescents (below the age of 18 years) Famvir is not recommended for use in children and adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) Famvir não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
English: - Genital herpes.
Portuguese: - Herpes genital.
English: For the primary efficacy parameter, confidence intervals for the difference in proportions (famciclovir minus aciclovir) were used to assess treatment effects.
Portuguese: Quanto ao parâmetro primário de eficácia, utilizaram-se intervalos de confiança relativos à diferença a nível de percentagens (famciclovir menos aciclovir) para avaliar os efeitos do tratamento.
English: Treatment should be initiated as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico de herpes zoster.
English: When raloxifen is coadministered with famciclovir the clinical efficacy of the antiviral therapy should be monitored.
Portuguese: Quando o raloxifeno é administrado concomitantemente com famciclovir, a eficácia clínica da terapêutica antiviral deve ser monitorizada.
English: The statement that the testicular findings were largely reversible is supported by observations made in the chronic dose toxicity studies in which the testicular findings were largely reversible after a 12-week duration of recovery and partially reversed after shorter recovery periods.
Portuguese: A declaração de que os achados testiculares foram amplamente reversíveis é suportada por observações feitas nos estudos de toxicidade por dose crónica, nos quais os achados testiculares foram amplamente reversíveis após 12 semanas de recuperação e parcialmente revertidos após períodos de recuperação mais curtos.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Famvir to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que o perfil de benefício/risco do Famvir é favorável e que os documentos harmonizados de Informação sobre o Medicamento podem ser aprovados.
English: In analogy with the above reports, it was hypothesized that probenecid may increase penciclovir AUC by approximately 50%.
Portuguese: Em analogia com os relatos acima, foi colocada a hipótese de que a probenecida pode aumentar a AUC do penciclovir em cerca de 50 %.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Famvir and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Famvir e denominações associadas (ver Anexo I).
English: Superiority was not shown for the main outcome measures and concluding from statistically not different results on non-inferiority was not possible.
Portuguese: Não foi demonstrada superioridade para as principais medidas de resultados e não foi possível chegar a conclusões a partir de resultados não estatisticamente diferentes relativos à não inferioridade.
English: You should not have sex if you have genital sores or blisters.
Portuguese: Não deve ter relações sexuais se tiver feridas ou bolhas genitais.
English: It was equivalent to aciclovir in the prevention of new lesion formation and there were no significant differences between the 2 treatment groups in any of the efficacy parameters.
Portuguese: Foi equivalente ao aciclovir na prevenção da formação de novas lesões e não se observaram diferenças significativas entre os dois grupos de tratamento, a nível de qualquer um dos parâmetros de eficácia.
English: Very common side effects - Headache
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes - Dores de cabeça
English: In the event of an overdose supportive and symptomatic therapy should be given as appropriate.
Portuguese: Em caso de sobredosagem deverão ser instituídas terapêuticas sintomática e de suporte adequadas.
English: All doses of famciclovir were well tolerated with no differences in either the nature or frequency of adverse events among the different doses of famciclovir.
Portuguese: Todas as doses do famciclovir foram bem toleradas, sem quaisquer diferenças em termos de natureza ou frequência dos eventos adversos entre as diferentes doses do famciclovir.
English: These studies demonstrated that famciclovir was significantly better than placebo in the treatment of recurrent genital herpes.
Portuguese: Estes estudos vieram demonstrar que o famciclovir foi significativamente melhor do que o placebo no tratamento do herpes genital recorrente.
English: If you are taking Famvir to treat or to suppress genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practise safe sex, including the use of condoms.
Portuguese: Se estiver a tomar Famvir para tratar ou suprimir o herpes genital, ou se teve herpes genital no passado, deve continuar a ter precauções nas relações sexuais (práticas sexuais mais seguras), incluindo a utilização de preservativos.
English: • Probenecid (used to treat high blood levels of uric acid associated with gout and to increase blood levels of penicillin-type antibiotics), or any other medicine that can affect your kidneys.
Portuguese: • Probenecida (usado para tratar níveis sanguíneos elevados de ácido úrico associados a gota e para aumentar os níveis sanguíneos de antibióticos tipo-penicilina), ou qualquer outro medicamento que possa afectar os seus rins.
English: Animal studies have not shown any embryotoxic or teratogenic effects with famciclovir or penciclovir (the active metabolite of famciclovir).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogénicos com famciclovir ou penciclovir (o metabolito activo do famciclovir).
English: For adverse reactions which have never been observed in these studies, the upper limit of the 95% confidence interval is not expected to be higher than 3/X (based on the “rule of three”), with X representing the total sample size (n=1,587).
Portuguese: Para as reacções adversas que não foram observadas nestes estudos clínicos, não é expectável que o limite superior do intervalo de confiança de 95% exceda 3/X (com base na “regra de três”), com X a representar a dimensão total da amostra (n=1.587).
English: The proposed regimen (500mg bid) is also in line with current recommendations and with the SPCs in the vast majority of the MSs.
Portuguese: O regime proposto (500 mg bid) está também em conformidade com as recomendações actuais e com os RCM da grande maioria dos EM.
English: General toxicity Studies on safety pharmacology and repeated dose toxicity reveal no special hazard for humans.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida não revelaram riscos especiais para os humanos.
English: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italy
Portuguese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Itália
English: The most potent inhibitor identified in these in vitro studies was raloxifene.
Portuguese: O inibidor mais potente identificado nestes estudos in vitro foi o raloxifeno.
English: Prevent passing genital herpes to others
Portuguese: Prevenir a passagem de herpes genital a outros
English: Additionally, the reduced dosing frequency of famciclovir gave a greater patient acceptability.
Portuguese: Além disso, a frequência de administração reduzida do famciclovir assegurou uma maior aceitação por parte do doente.
English: It was however noted that although the secondary endpoints results did not indicate a difference, the study was not powered for proving non-inferiority.
Portuguese: Contudo, constatou-se que, apesar de os resultados dos parâmetros de avaliação final secundários não apontarem para qualquer diferença, o estudo não tinha potência suficiente para demonstrar não inferioridade.
English: Over the 4 months of Study 195, 90% of HIV-infected patients remained free from clinically diagnosed recurrences.
Portuguese: Ao longo dos 4 meses do estudo 195, 90 % dos doentes infectados pelo VIH mantiveram-se sem recorrências clinicamente diagnosticadas.
English: Considerations on the 750mg dose
Portuguese: Considerações sobre a dose de 750 mg
English: As primary patients typically experience a more severe first episode than patients experiencing a recurrent episode (Sacks 1995), it was deemed that a starting dose of 125mg famciclovir would be less efficacious than a higher dose.
Portuguese: Na medida em que os doentes primários apresentam habitualmente um primeiro episódio mais grave do que os doentes com um episódio recorrente (Sacks 1995), considerou-se que uma dose inicial de 125 mg de famciclovir seria menos eficaz do que uma dose mais elevada.
English: Section 4.8: Undesirable effects
Portuguese: Secção 4.8: Efeitos indesejáveis
English: The resistant isolates were mostly found at the start of treatment or in a placebo group, with resistance occurring on or after treatment with famciclovir or penciclovir only in two immunocompromised patients.
Portuguese: Os isolados resistentes foram maioritariamente encontrados no início do tratamento ou num grupo placebo, ocorrendo resistência durante ou após o tratamento com famciclovir ou penciclovir apenas em dois doentes imunocomprometidos.
English: Famvir is used to treat genital herpes infections in adults.
Portuguese: Famvir é utilizado para tratar infecções por herpes genital em adultos.
English: The results from trials show the lack of any effect on sperm count or concentration in particular, which provides strong evidence that the type of testicular toxicity seen in animals was not evident in patients.
Portuguese: Os resultados dos ensaios revelam a ausência de qualquer efeito específico a nível da contagem ou concentração espermática, o que proporciona provas sólidas de que o tipo de toxicidade testicular observado em animais não foi visível em doentes.
English: The side effects caused by Famvir are usually mild to moderate in intensity.
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Famvir são geralmente de intensidade ligeira a moderada.
English: It stops the infecting virus from reproducing.
Portuguese: Actua parando a reprodução do vírus infectante.
English: All genital herpes suppression trials were placebo controlled.
Portuguese: Todos os ensaios de supressão do herpes genital foram controlados por placebo.
English: The antiviral effect of orally administered famciclovir has been demonstrated in several animal models: this effect is due to in vivo conversion to penciclovir.
Portuguese: O efeito antiviral de famciclovir administrado por via oral foi demonstrado em diversos modelos animais: este efeito é devido à conversão in vivo em penciclovir.
English: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spain
Portuguese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Espanha
English: Results from studies 033 and 049 showed a significant effect of famciclovir with regard to suppression of recurrent genital herpes.
Portuguese: Os resultados dos estudos 033 e 049 revelaram um efeito significativo do famciclovir a nível da supressão do herpes genital recorrente.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Portuguese: A frequência dos possíveis efeitos secundários abaixo listados é definida usando a seguinte convenção: - muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em cada 10) - frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) - pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000) - raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000) - muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000).
English: The 750mg tid regimen did not demonstrate any advantage compared to the 500mg tid regimen.
Portuguese: O regime de 750 mg tid não demonstrou ter qualquer vantagem em comparação com o regime de 500 mg tid.
English: Like aciclovir, the most common form of resistance encountered among HSV strains is a deficiency in the production of the thymidine kinase (TK) enzyme.
Portuguese: Tal como o aciclovir, a forma mais comum de resistência encontrada nas estirpes de VHS, é uma deficiência na produção da enzima timidina-quinase (TK).
English: Therefore, an interaction of famciclovir/penciclovir with probenecid cannot be ruled out.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível excluir uma interacção do famciclovir/penciclovir com a probenecida.
English: There is evidence in the literature that probenecid affects the elimination of compounds structurally related to penciclovir.
Portuguese: Existem evidências na literatura de que a probenecida afecta a eliminação de compostos estruturalmente relacionados com o penciclovir.
English: During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Portuguese: Durante o tratamento de supressão com fármacos antivirais a frequência de libertação viral reduz-se significativamente.
English: The wording of the SPC was updated to reflect this.
Portuguese: A redacção do RCM foi actualizada para reflectir este dado.
English: The choice of placebo as a comparator was however considered disputable given the available active treatment option aciclovir.
Portuguese: No entanto, a escolha do placebo como medicamento de comparação foi considerada duvidosa, dada a opção de tratamento activo disponível, o aciclovir.
English: Although uncontrolled, study -195 provided some supportive evidence for the suppressive efficacy also in terms of other endpoints (virological/clinical recurrence).
Portuguese: Ainda que não controlado, o estudo 195 proporcionou algumas evidências que apoiam a eficácia supressora, também em termos de outros parâmetros de avaliação final (recorrência virológica/clínica).
English: Characteristics in special populations
Portuguese: Características em populações especiais
English: Therefore, a placebo arm was not included, which makes comments on the absolute effectiveness of antiviral agents in preventing ocular complications in this study tenuous.
Portuguese: Por conseguinte, não foi incluído um braço de placebo, o que reduz os comentários que se possam fazer acerca da eficácia absoluta dos agentes antivíricos na prevenção das complicações oculares neste estudo.
English: In people who already have kidney problems it may, rarely, lead to kidney failure if their dose is not correctly lowered.
Portuguese: Em pessoas que já tenham problemas renais, isto pode, raramente, levar a insuficiência renal se a dose não for correctamente reduzida.
English: Animal studies have shown excretion of penciclovir in breast milk.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram excreção de penciclovir no leite materno.
English: At that time the clinical benefits of aciclovir treatment had been well established and aciclovir was the standard of care for minimizing the ocular complications associated with ophthalmic zoster.
Portuguese: Nessa altura, os benefícios clínicos do tratamento com o aciclovir tinham sido devidamente estabelecidos e o aciclovir era o padrão de cuidados para minimizar as complicações oculares associadas ao zoster oftálmico.
English: Thus, the 750mg tablet strength is considered obsolete.
Portuguese: Assim, a dosagem do comprimido de 750 mg é considerada obsoleta.
English: At high doses in female rats, there was an increased incidence of mammary adenocarcinoma, a tumour commonly observed in the strain of rats used in the carcinogenicity study.
Portuguese: Em ratos fêmeas, com doses elevadas, observou-se um aumento da incidência de adenocarcinoma mamário, um tumor comumente observado na estirpe de ratos usados no estudo de carcinogenicidade.
English: Hypersensitivity to penciclovir.
Portuguese: Hipersensibilidade ao penciclovir.
English: Commitments to be undertaken by the MAH were agreed.
Portuguese: Foram acordados os compromissos a serem assumidos pelo Titular da AIM.
English: For either the primary or secondary efficacy endpoints, there were no significant differences.
Portuguese: Quanto aos parâmetros de avaliação final de eficácia primários e secundários, não se registaram diferenças significativas.
English: The pivotal studies were conducted with different famciclovir dosing arms.
Portuguese: Os estudos principais foram realizados com diferentes braços de dosagem do famciclovir.
English: Genital herpes is a viral infection caused by herpes simplex virus type 1 or 2.
Portuguese: O herpes genital é uma infecção viral causada pelo vírus herpes simplex tipo 1 ou 2.
English: Effects of other medicinal products on famciclovir No clinically significant interactions have been identified.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o famciclovir Não foram identificadas interacções clinicamente significativas.
English: If you have a normal immune system, the doses are as follows:
Portuguese: Se tem um sistema imunitário normal, as doses são as seguintes:
English: Evidence from preclinical studies has shown no potential for induction of cytochrome P450 enzymes and inhibition of CYP3A4.
Portuguese: A evidência de estudos pré-clínicos demonstrou não haver potencial para a indução das enzimas do citocromo P450 e para a inibição do CYPP3A4.
English: Do not take Famvir - If you are allergic (hypersensitive) to famciclovir, to any of the other ingredients of Famvir listed in section 6, or to penciclovir (the active metabolite of famciclovir and an ingredient of some other medicines).
Portuguese: Não tome Famvir - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao famciclovir, a qualquer outro componente de Famvir listado na secção 6, ou ao penciclovir (o metabolito activo do famciclovir e um componente de outros medicamentos).
English: Hallucinations.
Portuguese: Alucinações.
English: The CHMP agreed that famciclovir resulted in a significant reduction in time to resolution of cutaneous signs of herpes zoster.
Portuguese: O CHMP concordou que o famciclovir resultou numa redução significativa do tempo até à resolução dos sinais cutâneos do herpes zoster.
English: Probenecid, a known inhibitor of the organic acid transport system, or drugs significantly eliminated by active renal tubular secretion may affect the renal elimination of penciclovir by inhibition or competition at the tubular secretion site.
Portuguese: A probenecida, um conhecido inibidor do sistema de transporte de ácidos orgânicos, ou os fármacos significativamente eliminados por secreção tubular renal activa podem afectar a eliminação renal do penciclovir por inibição ou competição pelo local de secreção tubular.
English: Always take Famvir exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar Famvir sempre de acordo com as indicações do médico.
English: These were generally mild or moderate in nature and occurred at a similar incidence in patients receiving placebo treatment.
Portuguese: Estes sintomas foram geralmente de natureza ligeira ou moderada e ocorreram com incidência similar em doentes que receberam placebo.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Famvir during pregnancy.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Famvir durante a gravidez.
English: No consistent changes were observed in several sperm parameters following long-term treatment with 250mg famciclovir bid.
Portuguese: Não se observaram alterações consistentes em diversos parâmetros do esperma após o tratamento a longo prazo com 250 mg de famciclovir bid.
English: While both Studies 102 and 195 were small in size and breadth of patients included, the results for suppression of viral recurrence were consistent and extended to both patients with CD4+ cell counts below and above 200 cells/mm3.
Portuguese: Apesar de os dois estudos 102 e 195 terem sido pequenos em termos de dimensão e de intervalo de doentes incluídos, os resultados relativos à supressão da recorrência viral foram consistentes e abrangeram doentes com contagens das células CD4+ inferiores e superiores a 200 células/mm3.