FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen ketiapiinillä on raportoitu terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 4.8) ja yliannostustapauksissa (ks. kohta 4.9) QT -ajan pidentymistä.
Slovenian: V obdobju po trženju so ugotovili podaljšanje QT pri terapevtskih odmekih (glejte poglavje 4.8) in pri prevelikem odmerjanju (glejte poglavje 4.9).
Finnish: Kuten muidenkin antipsykoottien kohdalla, varovaisuutta on noudatettava määrättäessä ketiapiinia potilaille, joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden perheessä on esiintynyt QT-ajan pidentymistä.
Slovenian: Tako kot velja za druga antipsihotična zdravila, je tudi pri kvetiapinu potrebna pozornost pri bolnikih s srčno-žilnimi boleznimi ali družinsko anamnezo QT podaljšanja.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä
Slovenian: maligni nevroleptični sindrom
Finnish: Ketiapiinin keskimääräisen puhdistuman on osoitettu vähenevän 30-50 % iäkkäillä potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Slovenian: Povprečni plazemski očistek kvetiapina je bil pri starejših bolnikih za 30 do 50 % manjši kot pri mlajših.
Finnish: Tavanomaisia annoksia käytettäessä lähtöaineen eli ketiapiinin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa olivat lapsilla ja nuorilla (ikä 10-17 vuotta) yleensä samaa luokkaa kuin aikuisilla, mutta Cmax-arvot olivat lapsilla pitoisuusalueen ylärajalla.
Slovenian: Za odmerek normalizirana koncentracija matične spojine, kvetiapina, je bila v stanju dinamičnega ravnovesja pri otrocih in mladostnikih (starih od 10 do 17 let) na splošno podobna kot pri odraslih, toda Cmax je bila pri otrocih v zgornjem delu razpona, ugotovljenega pri odraslih.
Finnish: Seroquel-pitkäaikaishoidon turvallisuutta kasvun ja kypsymisen osalta ei ole tutkittu pidemmältä ajalta kuin 26 viikkoa.
Slovenian: Poleg tega niso raziskane dolgoročne varnostne posledice glede rasti in dozorevanja, če zdravljenje z zdravilom Seroquel traja več kot 26 tednov.
Finnish: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Slovenian: CY - Ciper AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Finnish: • Älä lopeta tablettiesi ottamista vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Slovenian: • Tudi če se počutite bolje, ne nehajte jemati tablet razen, če vam tega ne naroči zdravnik.
Finnish: Ketiapiini ei olennaisesti sitoudu muskariini- tai bentsodiatsepiinireseptoreihin.
Slovenian: Kvetiapin nima upoštevanja vredne afinitete za muskarinske ali benzodiazepinske receptorje.
Finnish: Perustuu kliinisesti merkitseviä kynnysarvoja suurempiin muutoksiin (Kansallisen terveysviraston [NIH] kriteerien mukaan) tai systolisen (> 20 mmHg) tai diastolisen (> 10 mmHg) verenpaineen kohoamiseen ajankohdasta riippumatta kahdessa 3-6 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa lyhytaikaistutkimuksessa lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: Na podlagi zgornjih sprememb klinično pomembni pragi (prirejeno po merilih National Institutes of Health) ali zvišanja sistoličnega tlaka > 20 mmHg ali diastoličnega tlaka > 10 mmHg kadarkoli v dveh akutnih (3- do 6-tedenskih) s placebom kontroliranih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih.
Finnish: Atyyppisten antipsykoottien meta-analyysissä on todettu dementiaan liittyvää psykoosia sairastavilla vanhuksilla kuolleisuusriskin lisääntyminen lumelääkeryhmään verrattuna.
Slovenian: V meta-analizi atipičnih antipsihotičnih zdravil so poročali, da je pri starejših bolnikih, ki imajo s psihozo povezano demenco, povečano tveganje za smrt v primerjavi s placebom.
Finnish: MITÄ SEROQUEL PROLONG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SEROQUEL SR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: - lääkevalmistekomitea toteutti Seroquel XR:ää ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevan, Euroopan komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen menettelyn myyntiluvan hakijan aloitteesta;
Slovenian: - je odbor proučil napotitev v skladu s členom 6(13) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Seroquel XR in z njim povezana imena, ki jo je sprožil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (glej Dodatek I);
Finnish: • Älä halkaise, pureskele äläkä murskaa tabletteja.
Slovenian: • Tablet ne lomite, ne žvečite in ne drobite.
Finnish: Maksavaivat Jos sinulla on maksavaivoja, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Slovenian: Težave z jetri Če imate težave z jetri, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.
Finnish: • Lisälääkkeenä masennusjaksojen hoitoon vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet osittaisen vasteen masennuslääkityksestä monoterapiana (ks. kohta 5.1).
Slovenian: • kot dodatno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo (MDD - Major Depressive disorder ), ki so imeli suboptimalni odziv na antidepresivno monoterapijo (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Tästä syystä lääkärien tulee varmistaa, että hoitoon käytetään alinta tehokasta annosta aloittamalla annoksella 50 mg/vrk.
Slovenian: Zdravnik mora zato poskrbeti, da je za zdravljenje uporabljen najmanjši učinkoviti odmerek, začenši s 50 mg/dan.
Finnish: • Ota tabletit ilman ruokaa (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai nukkumaanmenon aikaan, lääkäri kertoo sinulle milloin on paras aika).
Slovenian: • Ne jemljite tablet sočasno s hrano (vzemite jih vsaj eno uro pred obrokom ali pred spanjem.
Finnish: On tehtävä seuraavat uudet markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustutkimukset vaikeaa masennusta sairastaville potilailla, jotta ketiapiini XR:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja käytöstä saadaan lisää tietoa, mukaan luettuna erikoissairaanhoito:
Slovenian: izvesti naslednje nove študije o varnosti po odobritvi pri bolnikih z MDD, da bi nadalje opredelili dolgoročno varnost in uporabo kvetiapina XR, vključno z opredelitvijo specialistične oskrbe:
Finnish: Siitä huolimatta, että lääkevalmisteen pitkäaikaisesta tehokkuudesta ei ole tietoa, lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä, että yksilääkehoitotutkimuksista saadut tiedot tehokkuuden säilymisestä voidaan yleistää;
Slovenian: Čeprav manjkajo podatki o dolgoročni učinkovitosti, je odbor zaključil, da je sprejemljivo pridobiti vzdrževalne podatke iz študij monoterapije;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen turvallisuusprofiili lisähoitona lyhytaikaisissa tutkimuksissa oli samankaltainen kuin yksilääkehoitotutkimuksissa osoitettu turvallisuusprofiili.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil varnostni profil dodatnega zdravljenja v kratkoročnih študijah podoben varnosti, izkazani pri monoterapiji.
Finnish: Ketiapiinin keskimääräinen puhdistuma plasmasta aleni noin 25 % henkilöillä, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min/1,73 m2), mutta yksilölliset puhdistuma-arvot ovat normaalialueella.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic se je povprečni plazemski očistek kvetiapina zmanjšal za približno 25 % (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min/1,73 m2 oziroma 0,5 ml/sek), toda individualne vrednosti očistka so bile znotraj območja za normalne osebe.
Finnish: Pitkäkestoisissa relapsien ehkäisytutkimuksessa oli avoin jakso (joka vaihteli välillä 4 - 36 viikkoa), jonka aikana potilaita hoidettiin ketiapiinilla; tätä seurasi satunnaistettu hoidon lopetusjakso, jolloin potilaat satunnaistettiin saamaan ketiapiinia tai lumelääkettä.
Slovenian: Dolgotrajnejša preskušanja za preprečevanje ponovitev so imela odprto obdobje (ki je segalo od 4 do 36 tednov); med odprtim obdobjem so bolniki prejemali kvetiapin, sledilo pa je randomizirano obdobje odtegnitve, med katerim so bolnike randomizirali na kvetiapin ali placebo.
Finnish: Vaikutus oli suurempi 600 mg:n ja 800 mg:n annoksilla kuin 400 mg:n annoksella.
Slovenian: Učinek 600-mg in 800-mg odmerka je bil večji kot 400-mg odmerka.
Finnish: Tehohoito on suositeltavaa: potilaan hengitystiet tulee pitää vapaana, riittävä hapen saanti ja ilmateiden aukiolo on varmistettava sekä tarkkailtava ja ylläpidettävä sydämen ja verenkierron toimintaa.
Slovenian: Priporočljivi so postopki intenzivne terapije, vključno z vzpostavitvijo in vzdrževanjem prehodnih dihalnih poti, zagotovitvijo ustrezne oksigenacije in ventilacije ter nadziranjem in podporo srčno-žilnega sistema.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Seroquel Prolongin käyttö tulee keskeyttää ja aloittaa asianmukainen hoito.
Slovenian: Če se pojavi, je treba zdravljenje z zdravilom Seroquel SR prekiniti in poskrbeti za ustrezno terapijo.
Finnish: Mahdollisia neutropenian riskitekijöitä ovat muun muassa jo ennen hoitoa havaittava valkosolujen pieni määrä ja aiempi lääkkeen käytön aiheuttama neutropenia.
Slovenian: Med možnimi dejavniki tveganja za nevtropenijo sta že prisotno manjše število levkocitov in anamneza nevtropenije, izzvane z zdravili.
Finnish: Hitaampaa annoksen titraamista tulee harkita potilailla, joilla on taustalla kardiovaskulaarinen sairaus.
Slovenian: Počasnejše titriranje odmerkov pride v poštev tudi pri bolnikih s srčno-žilnimi boleznimi.
Finnish: Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori tulee korvata ei-indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatti) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Če je potrebno, ga je treba nadomestiti z neinduktorjem (npr. natrijevim valproatom) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jos annosta tarvitsee nostaa 300 mg:aan/vrk, se arvioidaan yksilöllisesti 22. hoitopäivän jälkeen.
Slovenian: Če je na podlagi ocene posameznega bolnika odmerek treba povečati na 300 mg/dan, se tega ne sme narediti prej kot 22. dan zdravljenja.
Finnish: Pitkäkestoisessa tutkimuksessa stabiileilla skitsofrenia-potilailla, joiden ylläpitohoitona käytettiin Seroquel Prolongia 16 viikon ajan, Seroquel Prolong osoittautui paljon tehokkaammaksi relapsien ehkäisyssä kuin lumelääke.
Slovenian: V dolgoročni študiji stabilnih bolnikov s shizofrenijo, vzdrževanih na terapiji z zdravilom Seroquel SR 16 tednov, je zdravilo Seroquel SR recidive preprečil učinkoviteje kot placebo.
Finnish: Prekliinisissä testeissä, joilla ennustetaan ekstrapyramidaalisia haittavaikutuksia, ketiapiinilla on tavanomaisista antipsykooteista poikkeava profiili.
Slovenian: V predkliničnih testih, ki napovedujejo EPU (ekstrapiramidne neželene učinke), se kvetiapin razlikuje od standardnih antipsihotikov in ima atipičen profil.
Finnish: Kevyt ateria ei puolestaan vaikuttanut merkittävästi ketiapiinin Cmax- tai AUC-arvoihin.
Slovenian: V primerjavi s tem lahek obrok ni značilno vplival ne na Cmax ne na AUC kvetiapina.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta ja vaikeaa masennusta sairastavia potilaita, sedaatio-oireet tulivat esiin yleensä kolmen ensimmäisen hoitopäivän aikana ja olivat intensiivisyydeltään lähinnä lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih za zdravljenje bolnikov z bipolarno depresijo in veliko depresivno motnjo so se ponavadi pojavili v prvih 3 dneh zdravljenja in so bili pretežno blagi do zmerni.
Finnish: Kahdesta tutkimuksesta, joissa tarkasteltiin lääkettä lisähoitona potilailla, joiden hoitovaste aloitushoitona käytettyyn masennuslääkkeeseen yksilääkehoitona oli ollut riittämätön, kävi ilmi, että lyhytaikainen tehokkuus oli myönteisesti sopusoinnussa ketiapiinin jo tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Slovenian: Kratkoročna učinkovitost, dokazana v dveh študijah dopolnilnega zdravljenja pri bolnikih z neustreznim odzivom na začetno antidepresivno zdravljenje z monoterapijo, je bila ob že znanem varnostnem profilu kvetiapina pozitivna.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaittiin verenpaineen nousua, ja heillä esiintyi ruokahalun lisääntymistä, ekstrapyramidaalioireita ja seerumin prolaktiinipitoisuuksien nousua useammin kuin aikuisilla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih so bila opisana zvišanja krvnega tlaka; večji apetit, ekstrapiramidni simptomi in zvišanje prolaktina v serumu pa so bili pri otrocih in mladostnikih opisani pogosteje kot pri odraslih bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Skitsofreniatutkimuksessa PANSS-asteikon keskimuutos kokonaispistemäärän lähtöarvoista (vaikuttava aine miinus lumelääke) oli -8,16 (Seroquel 400 mg/vrk) ja -9,29 (Seroquel 800 mg/vrk).
Slovenian: V študiji shizofrenije je bila razlika v povprečni spremembi po metodi najmanjših kvadratov celotnega seštevka PANSS v primerjavi z izhodiščem (učinkovina minus placebo) -8,16 za Seroquel 400 mg/dan in -9,29 za Seroquel 800 mg/dan.
Finnish: Yksittäisten haittatapahtumien (esim. akatisia, vapina, ekstrapyramidaalioireet, hypokinesia, levottomuus, psykomotorinen yliaktiivisuus, lihasjäykkyys ja dyskinesia) ilmaantuvuus ei ollut missään hoitoryhmässä yli 4,1 %.
Slovenian: Toda incidenca posameznih neželenih učinkov (npr. akatizije, tremorja, ekstrapiramidne motnje, hipokinezije, nemira, psihomotorične hiperaktivnosti, togosti mišic in diskinezije) v nobeni terapevtski skupini ni presegla 4,1 %.
Finnish: Ketiapiinihoidon yhteydessä on esiintynyt ortostaattista hypotensiota ja siihen liittyvää huimausta (ks. kohta 4.8), joka uneliaisuuden tapaan on alkanut annoksen aloitustitrauksen aikana.
Slovenian: Zdravljenje s kvetiapinom je bilo povezano z ortostatsko hipotenzijo in spremljajočo omotico (glejte poglavje 4.8), ki se po navadi pojavi med uvodnim obdobjem prilagajanja odmerka, tako kot zaspanost.
Finnish: Muiden antipsykoottien tavoin ketiapiinin käyttöön on liittynyt painon nousu, pyörtyminen, maligni neuroleptioireyhtymä, leukopenia, neutropenia ja perifeerinen edeema.
Slovenian: Tako kot druga antipsihotična zdravila je bil tudi kvetiapin povezan s povečanjem telesne mase, sinkopo, malignim nevroleptičnim sindromom, levkopenijo, nevtropenijo in perifernimi edemi.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että ketiapiinin tuoteinformaation tulee sisältää maininta siitä, että tällä hetkellä ei ole tietoa ketiapiinin pitkäaikaisesta käytöstä lisähoitona osana vaikeiden masennusjaksojen hoidossa vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla, joille aloitushoitona käytetystä masennuslääkkeestä yksilääkehoitona ei ole ollut riittävästi apua, ja suositteli valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen vastaavien kohtien muuttamista.
Slovenian: - je CHMP zaključil, da morajo informacije o zdravilu za kvetiapin odražati trenutno odsotnost dolgoročnih podatkov za kvetiapin kot dodatnega zdravljenja velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, ki so imeli suboptimalen odziv na začetno antidepresivno monoterapijo, in je zato priporočil dopolnilo zadevnih delov povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Finnish: Harvinainen lisääntynyt veren kreatiinifosfokinaasi15
Slovenian: zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze
Finnish: Masennusjaksojen hoitoon vaikean masennuksen lisähoitona:
Slovenian: Kot dodatno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri veliki depresivni motnji:
Finnish: lisääntynyt ruokahalu
Slovenian: večji apetit
Finnish: − Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: keltatauti6
Slovenian: zlatenica6
Finnish: yliherkkyys
Slovenian: preobčutljivost
Finnish: Yleensä oireet ovat olleet lääkeaineen tunnettujen farmakologisten vaikutusten lisääntymistä ts. uneliaisuutta ja sedaatiota, takykardiaa ja hypotoniaa.
Slovenian: Na splošno so bili opisani znaki in simptomi posledica pretiranih znanih farmakoloških učinkov zdravila, tj. zaspanost in sedacija, tahikardija in hipotenzija.
Finnish: Primaarien keskushermostovaikutustensa takia ketiapiini saattaa häiritä valppautta vaativaa toimintaa.
Slovenian: Ker kvetiapin deluje v prvi vrsti na osrednje živčevje, lahko ovira dejavnosti, ki zahtevajo pozornost.
Finnish: Mitä Seroquel Prolong on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Seroquel Prolongia Miten Seroquel Prolongia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Seroquel Prolongin säilyttäminen Muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo Seroquel SR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Seroquel SR Kako jemati zdravilo Seroquel SR Možni neželeni učinki
Finnish: Seroquel Prolong 50 mg, 200 mg ja 300 mg tabletit sisältävät lisäksi keltaista rautaoksidia (E172) ja 50 mg tabletti sisältää myös punaista rautaoksidia (E172).
Slovenian: 50-mg, 200-mg in 300-mg tablete vsebujejo tudi rumen železov oksid (E172) in 50 mg tablete vsebujejo rdeč železov oksid (E172).
Finnish: Ketiapiinihoitoon satunnaistettujen potilaiden keskimääräinen painonnousu avoimen jakson aikana oli 2,56 kg, ja satunnaistetun jakson viikkoon 48 mennessä keskimääräinen painonnousu oli 3,22 kg verrattuna avoimen jakson lähtötasoon.
Slovenian: Pri bolnikih, randomiziranih na kvetiapin, je bilo povprečno povečanje telesne mase med odprtim obdobjem 2,56 kg, do 48. tedna randomiziranega obdobja pa je bilo povprečno povečanje telesne mase 3,22 kg v primerjavi z izhodiščem odprtega obdobja.
Finnish: − jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä: tiettyjä HIV-lääkkeitä, tiettyjä atsolisukuisia sienilääkkeitä, erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (infektiolääkkeitä), nefatsodonia (masennuslääke).
Slovenian: Dodatne informacije); če uporabljate katero od naštetih zdravil: - nekatera zdravila za zdravljenje HIV, - nekatera zdravila proti glivičnim okužbam (iz skupine azolov), - eritromicin, klaritromicin (zdravila proti okužbam), - nefazodon (zdravilo proti depresiji).
Finnish: Muutamilla ketiapiinia saavilla potilailla on havaittu oireettomia seerumin transaminaasi(ALAT, ASAT) tai gamma-GT-arvojen nousuja.
Slovenian: (3) Pri nekaterih bolnikih, ki so dobivali kvetiapin, so opazili asimptomatsko zvišanje serumskih transaminaz (ALT, AST) ali gama-GT.
Finnish: Jos otat enemmän Seroquel Prolongia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut tavallista suuremman annoksen Seroquel Prolongia, saatat tuntea itsesi uneliaaksi, sinua huimaa ja tunnet epänormaaleja sydämenlyöntejä.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Seroquel SR, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Seroquel SR, kot vam ga je predpisal vaš zdravnik, boste lahko zaspani, omotični ali se vam bo pojavilo nepravilno bitje srca.
Finnish: Jos äkillisesti lopetat Seroquel Prolongin käyttämisen, sinulla saattaa esiintyä unettomuutta, pahoinvointia tai päänsärkyä, ripulia, huonovointisuutta (oksentelu), heitehuimausta tai ärtyvyyttä.
Slovenian: Če zdravilo Seroquel SR nehate jemati nenadoma, se lahko pojavijo nespečnost, slabost v želodcu, glavobol, driska, bruhanje, omotica ali razdražljivost.
Finnish: Lyhytaikaiset yksilääkehoitotutkimukset osoittivat, että ketiapiinilla hoidetuilla potilailla oli enemmän haittavaikutuksia ja että he myös keskeyttivät niiden vuoksi lääkityksen useammin kuin aktiiviset verrokit (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät duloksetiini ja eskitaloprami).
Slovenian: Kratkoročne študije monoterapije so pokazale, da je bilo pri bolnikih, zdravljenih s kvetiapinom, več neželenih učinkov in večja stopnja osipa zaradi neželenih učinkov v primerjavi z aktivnima kontrolnima substancama - selektivnima zaviralcema ponovnega privzema serotonina - duloksetinom in escitalopramom.
Finnish: Ketiapiinin keskimääräinen puhdistuma plasmasta alenee keskimäärin 25 % henkilöillä, joilla on maksan toiminnan vajaus (stabiili alkoholin aiheuttama kirroosi).
Slovenian: Povprečni plazemski očistek kvetiapina se pri bolnikih z znano okvaro jeter (stabilna alkoholna ciroza) zmanjša za približno 25 %.
Finnish: Tuntematon:
Slovenian: Ni znano:
Finnish: Ketiapiinihoidon hyödyt on tarpeen arvioida potilaalle aiheutuvia turvallisuusriskejä vastaan ottaen huomioon edellä mainitut löydökset.
Slovenian: Upoštevaje te izsledke je treba koristi zdravljenja s kvetiapinom pretehtati v primerjavi z varnostnimi tveganji za bolnika.
Finnish: Arvioitu riski relapseille 6 kuukauden hoidon jälkeen oli Seroquel Prolongille 14,3 % ja lumelääkeelle 68,2 %.
Slovenian: Ocenjeno tveganje recidiva po 6 mesecih zdravljenja je bilo 14,3 % v skupini, ki je dobivala zdravilo Seroquel SR, in 68,2 % v skupini, ki je dobivala placebo.
Finnish: Tämän todennäköisyys on suurin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Slovenian: Pojav akatizije je najverjetnejši v prvih tednih zdravljenja.
Finnish: • Kun Seroquel Prolongia otetaan vaikean masennuksen masennusjaksossa, otetaan sitä tämän sairauden hoitoon käytettävän toisen lääkkeen lisäksi.
Slovenian: Če je zdravilo Seroquel SR uporabljeno za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri veliki depresivni motnji, ga je treba jemati kot dodatek k nekemu drugemu zdravilu, namenjenemu zdravljenju te bolezni.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin norketiapiinin vakaan tilan huippupitoisuus on 35 % ketiapiinin vastaavasta pitoisuudesta.
Slovenian: Molarna koncentracija aktivnega presnovka norkvetiapina v stanju ravnovesja v plazmi predstavlja ob svojem vrhu 35 % koncentracije, ugotovljene za kvetiapin.
Finnish: Ota Seroquel Prolong -depottabletit mukaasi sairaalaan.
Slovenian: S seboj vzemite Seroquel SR tablete.
Finnish: • erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (infektiolääkkeitä),
Slovenian: • eritromicin, klaritromicin (zdravila proti okužbam), • nefazodon (zdravilo proti depresiji).
Finnish: Aloitusvaiheen vuorokausiannos on 50 mg ensimmäisenä ja toisena hoitopäivänä, ja 150 mg kolmantena ja neljäntenä hoitopäivänä.
Slovenian: Dnevni odmerek na začetku zdravljenja je 50 mg 1. in 2. dan ter 150 mg 3. in 4. dan.
Finnish: − jos olet allerginen (yliherkkä) ketiapiinille tai Seroquel Prolongin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Seroquel SR če ste alergični (preobčutljivi) na kvetiapin ali katerokoli sestavino zdravila Seroquel SR (glejte poglavje 6.
Finnish: Lukuun ottamatta ekstrapyramidaalioireita (ks. kohta 4.8 ja kohta ‘Kliininen turvallisuus' alla) kerran vuorokaudessa otetun Seroquel Prolongin siedettävyys iäkkäillä oli verrattavissa aikuisilla (18-65-vuotiaiden) havaittuun siedettävyyteen.
Slovenian: Razen incidence ekstrapiramidnih simptomov (glejte poglavje 4.8 in "Klinična varnost", spodaj) so starejši bolniki zdravilo Seroquel SR enkrat na dan prenašali podobno kot odrasli (stari od 18 do 65 let).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE
Finnish: Lyhytkestoisissa lumekontrolloiduissa kliinisissä skitsofrenia- ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihetutkimuksissa ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten ilmaantuvuus oli lumelääkkeeseen verrattuna samanlainen (skitsofrenia: 7,8 % ketiapiinilla hoidetuilla ja 8,0 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla, kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihe: 11,2 % ketiapiinilla hoidetuilla ja 11,4 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla).
Slovenian: V kratkotrajnih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih pri shizofreniji in bipolarni maniji je bila skupna incidenca ekstrapiramidnih simptomov podobna kot pri placebu (shizofrenija: 7,8 % s kvetiapinom, 8,0 % s placebom; bipolarna manija: 11,2 % s kvetiapinom in 11,4 % s placebom).
Finnish: Tutkittaessa ruoan vaikutusta ketiapiinin biologiseen hyötyosuuteen havaittiin runsaasti rasvaa sisältävän ruoan tilastollisesti merkittävästi nostavan Seroquel Prolongin Cmax- arvoa 50 %:lla ja vastaavasti AUC-arvoa 20 %:lla.
Slovenian: V študiji, ki je preučevala učinke hrane na biološko uporabnost kvetiapina, so odkrili, da zelo masten obrok povzroči statistično značilno povečanje Cmax in AUC zdravila Seroquel SR za približno 50 % oziroma 20 %.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle henkilökohtaisesti sopivan aloitusannoksen.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kolikšen začetni odmerek potrebujete.
Finnish: Seroquel Prolong 400 mg/vrk, 600 mg/vrk ja 800 mg/vrk yhdistettiin tilastollisesti merkittävään psykoottisten oireiden parannukseen lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR 400 mg/dan, 600 mg/dan in 800 mg/dan so psihotične simptome statistično značilno bolj izboljšali kot placebo.
Finnish: • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennus sekä masennusjaksojen hoito vaikeassa masennuksessa: jolloin saatat tuntea itsesi surulliseksi tai saatat tuntea masentuneisuutta, syyllisyyttä, energian puutetta, ruokahaluttomuutta ja/tai unettomuutta
Slovenian: • bipolarne depresije in velike depresivne epizode pri veliki depresivni motnji: ko se lahko počutite žalostne ali depresivne, krive, brez energije, izgubite apetit ali ne morete spati.