FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: HR = Współczynnik ryzyka; CI = Przedział ufności W chwili odkodowania badania w 2003 r. u 1551 pacjentek zrandomizowanych do grupy placebo (60% pacjentek spełniających kryteria zmiany leczenia, tzn. pozostających w okresie remisji) przeszło na leczenie letrozolem po 31 miesiącach (mediana) od randomizacji.
Maltese: HR = Il-proporzjon ta' periklu; CI = L-intervall ta' kunfidenza Meta l-istudju kien unblinded fl-2003, 1551 pazjent fil-grupp mogħti l-plaċebo b'mod randomizzat (60% ta' dawk eliġibbli biex jaqilbu, jiġifieri dawk li ma kellhomx mard) qalbu għal letrozole madwar 31 xahar wara r-randomizzazzjoni.
Polish: Mediana
Maltese: Medju
Polish: Tamoksyfen>{Nazwa własna}
Maltese: Tamoxifen->{Isem (Ivvintat)}
Polish: Tamoksyfen, inne leki antyestrogenowe lub leki zawierające estrogeny mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu.
Maltese: Tamoxifen, antioestroġeni oħrajn jew oestroġeni li jinkludu terapiji jistgħu jnaqqsu l-azzjoni farmakoloġika ta' letrozole.
Polish: Tamoksyfen2
Maltese: Tamoxifen2
Polish: Letrozol jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego (mediana bezwzględnej biodostępności: 99,9%).
Maltese: Letrozole jiġi assorbit b'ħeffa u b'mod sħiħ mill-passaġġ gastrointestinali (il-medja talbijodisponibbiltà assoluta: 99.9%).
Polish: W związku z tym, nie ma konieczności stosowania leczenia uzupełniającego glikokortykoidami czy mineralokortykoidami.
Maltese: Għaldaqstant, mhux meħtieġ supplimentazzjoni ta' glucocorticoid u mineralocorticoid.
Polish: W ciągu 2 tygodni po podaniu 2,5 mg letrozolu znakowanego izotopem węgla 14C zdrowym ochotniczkom po menopauzie, 88,2  7,6% radioaktywności zostało wykryte w moczu, a 3,8  0,9% w kale.
Maltese: Fi żmien ġimagħtejn wara li ngħataw 2.5 mg14 letrozole tikketta-C lil voluntiera b'saħħithom wara l-menopawża, 88.2 ± 7.6% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 3.8 ± 0.9% l-ippurgar.
Polish: - Zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność - Zaburzenia zmysłów, zwłaszcza dotyku - Zaburzenia oczu takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu - Kołatania serca, szybkie tętno - Zaburzenia skórne takie jak świąd (pokrzywka) - Wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy - Sztywność stawów (zapalenie stawów)
Maltese: - Disturbi fis-sistema nervuża bħalma huma l-anzjetà, tensjoni, irritabbiltà, sturdament, problemi tal-memorja, ħedla ta' ngħas, nuqqas ta' rqad - Disturb fis-sensazzjoni, b'mod speċjali f'dak tal-mess - Disturbi fl-għajnejn bħal viżta mċajpra, irritazzjoni tal-għajnejn - Palpitazzjonijiet, rata mgħaġġla tat-taħbit tal-qalb - Disturbi fil-ġilda bħalma huma l-ħakk (urtikarja) - Tisfija jew xuttaġni vaġinali - Ebusija tal-ġogi (artrite) - Uġigħ f'sidrek - Deni - Għatx, disurb fit-togħma, ħalq xott - Membrani mokużi xotti - Telf ta' piż - Infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina, żieda fil-frekwenza tal-awrina - Sogħla - Żieda fil-livell tal-enzimi
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego {Nazwa własna} wynosi 2,5 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' {Isem (Ivvintat)} hi 2.5 mg darba kuljum.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych podano w Tabeli 1.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza ta' dawn ir-reazzjonijiet avversi qed tidher f'Tabella 1.
Polish: Przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby badanie (P024) z udziałem 337 pacjentek po menopauzie z rakiem piersi, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} w dawce 2,5 mg przez 4 miesiące lub do grupy leczonej tamoksyfenem przez 4 miesiące.
Maltese: Trattament neoadjuvanti Prova double blind (P024) saret fost 337 pazjent b'kanċer tas-sider li qabżu l-menopawża mogħtija b'mod randomizzat jew 2.5 mg {Isem (Ivvintat)} għal 4 xhur jew tamoxifen għal 4 xhur.
Polish: U psów letrozol podawany w dawkach 100 mg/kg mc. powodował wystąpienie objawów umiarkowanej toksyczności
Maltese: Fil-klieb letrozole ikkawża sinjali ta' tossiċità moderata b'100 mg/kg.
Polish: W przedłużonym leczeniu uzupełniającym u istotnie większej liczby pacjentek leczonych produktem leczniczym {Nazwa własna} wystąpiły złamania kości lub osteoporoza (złamania kości 10,4% a osteoporoza 12,2%) niż u pacjentek z grupy placebo (odpowiednio 5,8% i 6.4%).
Maltese: 4% u osteoporożi, 12.2%) milli kien hemm pazjenti li ħadu l-plaċebo (5.8% u 6.4%, rispettivament).
Polish: Wskaźnik
Maltese: Statistika
Polish: CHMP przeniósł twierdzenie z punktu 4.4 do punktu 5.1.
Maltese: Is-CHMP mexxa ddikjarazzjoni minn Sezzjoni 4.4 għal Sezzjoni 5.1.
Polish: Ponadto nie przeprowadzono badań u pacjentek z rakiem przewodowym in situ (ang. ductal carcinoma in situ, DCIS) lub rakiem zrazikowym in situ (ang. lobular carcinoma in situ, LCIS).
Maltese: Barra minn hekk, ma sarux studji fuq pazjenti b'DCIS (ductal carcinoma in situ) jew LCIS (lobular carcinoma in situ).
Polish: CHMP zwrócił uwagę na badanie podstawowe dla wskazania w leczeniu uzupełniającym, BIG 1-98, koordynowane przez grupę współpracy IBCSG (International Breast Cancer Study Group) i organizację macierzystą BIG (Brest International Group), z którego wyłączono pacjentki, u których nie potwierdzono rozpoznania inwazyjnego raka piersi.
Maltese: Is-CHMP innota l-istudju pivitali għall-indikazzjoni tal-kura adjuvanti, BIG 1-98, ikkoordinat millgrupp kollaborattiv IBCSG (International Breast Cancer Study Group) u l-organizzazzjoni prinċipali BIG (Breast International Group), li b'mod speċifiku eskluda pazjenti li ma kellhomx dijanjosi kkonfermata ta' kanċer invażiv tas-sider.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji CHMP przeanalizował możliwość interakcji z wieloma substancjami, w tym z cymetydyną i lekami przeciwnowotworowymi, oraz znaczenie układów enzymatycznych CYP2A6 i CYP3A4 w metabolizmie letrozolu.
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Is-CHMP eżamina l-potenzjal għall-interazzjoni ta' numru ta' sustanzi, fosthom cimetidine u sustanzi kontra l-kanċer, kif ukoll ir-rwol li għandhom CYP2A6 u CYP3A4 fil-metaboliżmu ta' letrozole.
Polish: Zamiast przeciwwskazania CHMP zamieścił ostrzeżenie w punkcie 4.4 informujące o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u osób z istotną niewydolnością narządu.
Maltese: IsCHMP inkluda minflok twissija f'Sezzjoni 4.4 li tgħid li hemm nuqqas ta' dejta dwar is-sigurtà f'pazjenti b'indeboliment sinifikanti tal-organi.
Polish: CHMP określił docelową populację pacjentek jako kobiety w ustalonym stanie pomenopauzalnym, pacjentki z guzami z obecnością receptorów hormonalnych, pacjentki z guzami bez obecności receptorów HER-2 (receptory ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2), pacjentki, które nie mogą, nie tolerują lub nie wyrażają zgody na wstępną uzupełniającą chemioterapię przed zabiegiem chirurgicznym, oraz pacjentki, u których nie można przeprowadzić natychmiastowego zabiegu chirurgicznego.
Maltese: Is-CHMP iddefinixxa l-popolazzjoni ta' pazjenti fil-mira bħala nisa bi status stabbilit ta' wara l-menopawsa u pazjenti b'tumuri ER-pożittivi, pazjenti li t-tumuri tagħhom huma negattivi għall-HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) u pazjenti li ma jistgħux jittolleraw jew li jirrifjutaw li jieħdu kemjoterapija neoadjuvanti kif ukoll pazjenti li għalihom ilkirurġija immedjata ma tkunx għażla.
Polish: CHMP rozpatrzył wszystkie dostępne dane i uznał, że wykazano istotną wyższość letrozolu nad tamoksyfenem pod względem odsetka odpowiedzi klinicznej, odsetka odpowiedzi mammograficznej, odsetka odpowiedzi ultrasonograficznej oraz odsetka oszczędzających zabiegów chirurgicznych z zachowaniem piersi.
Maltese: Is-CHMP analizza d-dejta kollha disponibbli u qies li letrozole wera superjorità sinifikanti għal tamoxifen fir-rata ta' rispons kliniku, ir-rata ta' rispons mammografiku, ir-rata ta' rispons fl-ultrasound tas-sider u r-rata ta' kirurġija ta' konservazzjoni tas-sider (BCS).
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania CHMP zatwierdził dawkę dobową 2,5 mg u osób dorosłych na podstawie wyników kilku badań nad ustaleniem dawki leku.
Maltese: Sezzjoni 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata Is-CHMP approva d-doża ta' 2.5 mg kuljum fl-adulti, fuq il-bażi ta' diversi studji ta' sejbien taddoża.
Polish: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Postboks 4284
Polish: 90429 Nuernberg Germany
Maltese: 90429 Nuernberg
Polish: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Maltese: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Polish: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500
Polish: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 , Quinta da Beloura 2710-444
Polish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020
Polish: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Maltese: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100
Polish: Lista nazw, postać leku, moc produktu leczniczego, sposób podawania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Polish: Novartis, s.r.o.
Maltese: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Polish: Novartis Farma - Produtos
Maltese: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Polish: Novartis Finland Oy
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Polish: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Il-Lussemburgu Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Polish: Numer UE
Maltese: Numri tal-MA (UE)
Polish: 1wzmocniony działaniem AS04C zawierającego: -3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)2
Maltese: 1aġġuvinat b'AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Polish: 2adsorbowane na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligrama Al3+ ) uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 milligramma Al3+ b'kollox) 3prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Antygen powierzchniowy wirusa hepatitis B1, 2, 3
Maltese: 1 doża (0.5 ml) fiha: Antiġen tal-wiċċ tal-epatite B 1, 2, 3
Polish: EU/1/04/0299/003
Maltese: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium Chloride
Polish: 1z adiuwantem AS04C zawierającym: -3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)2
Maltese: 1supplimentat minn AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Polish: Sodu chlorek
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium Chloride
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Polish: EU/1/04/0299/001 - opakowanie zawierające 1 sztukę z osobną igłą EU/1/04/0299/002- opakowanie zawierające 1 sztukę bez igły EU/1/04/0299/003 - opakowanie zawierające 10 sztuk bez igieł
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/0299/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/04/0299/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/04/0299/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Polish: • reakcje alergiczne obejmujące reakcje anafilaktoidalne.
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilaktojd.
Polish: (≥ 1/10 000 do <1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Polish: • Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: (≥ 1/1000 do <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Polish: • Substancją czynną w jednej dawce (0,5 ml) szczepionki Fendrix jest: Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B1,2,3
Maltese: • Is-sustanza attiva f'doża waħda (0.5 ml) ta' Fendrix hi: L-antiġenu ta' barra ta' l-epatite B1, 2, 3
Polish: 2adsorbowany na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligrama Al3+ ) 3uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA.
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (total ta' 0.5 milligrammi Al3+) 3manifatturat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rekombinanti tad
Polish: Fendrix wywołuje powstanie specyficznej odpowiedzi humoralnej przeciwko HBsAg (przeciwciała anty-HBs).
Maltese: Fendrix tinduċi antikorpi speċifiċi ta' l-umuri kontra l-HbsAg (antikorpi kontra l-HBs).
Polish: 1 dawka (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5ml)
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania.
Maltese: Hija disponibbli dejta limitata dwar doża eċċessiva..
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lutego 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 grudzień 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Diċembru 2009
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgia
Maltese: 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Il-Belġju
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Polish: Podczas powszechnego stosowania szczepionek przeciwko WZW typu B, bardzo rzadko zgłaszano przypadki omdleń, porażeń, neuropatii, zapalenia nerwów (w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane), zapalenia mózgu, encefalopatii, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i drgawek.
Maltese: Wara użu estensiv tal-vaċċin ta' l-epatite B, f'każi rari ħafna, ġew irrapurtati, reqqet ir-ruħ, paraliżi, newropatija, newrite (inkluż il-marda ta' Guillain-Barré, newrite ottika u sklerożi multipla), enkefalite, enkefalopatija, meninġite u konvulżjonijiet.
Polish: Dane z badań klinicznych
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Rzadko: infekcja wirusowa
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Rari: allerġija
Polish: Fendrix zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA, z adiuwantem, adsorbowana)
Maltese: Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, szczepionki przeciwko wirusowym zapaleniom wątroby, kod ATC J07BC01.
Maltese: Vaċċini, vaċċini tal-epatite, Kodiċi ATC JO7BC01
Polish: Fendrix zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA, z adiuwantem, adsorbowana).
Maltese: Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit).
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B1,2,3
Maltese: L-antiġenu ta' barra ta' l-epatite B1, 2, 3
Polish: Poziom przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mj.m./ml koreluje z ochroną przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Maltese: Titre ta' antikorpi ≥ 10mIU/ml jikkorelata ma' protezzjoni mill-infezzjoni bil-HBV.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Fendrix
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Fendrix:
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: • stwardnienie rozsiane
Maltese: • aċċessjonijiet
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Polish: W 3 miesiącu, średnie geometryczne mian przeciwciał (Geometric Mean Titre - GMT) wynosiły: 223,0 mj.m./ml dla szczepionki Fendrix oraz 50,1 mj.m./ml w przypadku grupy kontrolnej, a poziom przeciwciał ≥ 100 mj.m./ml osiągnęło odpowiednio 41,0% i 15,9% szczepionych.
Maltese: Fit-3 xahar Titres Ġometriċi Medji (TGM) kienu ta' 223.0 mIU/ml u 50.1mIU/ml fil-grupp ta' Fendrix u ta' kontroll rispettivament, b'41% u 15.9% rispettivament tas-suġġetti b'titres ta' antikorpi ta' kontra l-HBs ≥ 100mIU/ml.
Polish: Szczepionka Fendrix jest wskazana do czynnego uodparniania młodzieży oraz osób dorosłych powyżej 15. roku życia z niewydolnością nerek (w tym pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodalizowanych) przeciwko zakażeniom wywołanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Maltese: Fendrix huwa indikat fl-adoloxxenti u fl-adulti mill-età ta' 15-il sena 'il fuq għat-tilqim attiv kontra linfezzjoni ikkawżata mis-sub-tipi kollha magħrufa tal-virus ta' l-epatite B (HBV) għall-pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż il-pazjenti qabel jagħmlu d-dialisi tad-demm u l-pazjenti waqt li jagħmlu d-dialisi tad-demm).
Polish: Jak stosować szczepionkę Fendrix
Maltese: Mediċini oħra u Fendrix
Polish: • Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Maltese: • Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Polish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu
Polish: W porównawczym badaniu klinicznym obejmującym 165 pacjentów przygotowywanych do hemodializy lub hemodializownych (od 15 roku życia włącznie) poziomy ochronne przeciwciał (poziom przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mj.m./ml) stwierdzono po miesiącu od podania trzeciej dawki (tj. w 3 miesiącu) u 74,4% pacjentów, którzy otrzymali Fendrix (N=82).
Maltese: Fi studju kliniku kumparattiv f'165 pazjent ta' qabel id-dialisi tad-demm u ta' waqt id-dialisi taddemm (minn 15-il sena ‘l fuq), xahar wara t-tielet doża (jiġifieri fit-tielet xahar), kienu osservati livelli protettivi ta' antikorpi speċifiċi ta' l-umuri (titres ta' kontra l-HBs ≥ 10mIU/ml) f'74.4% ta'dawk li ħadu Fendrix (N=82) meta mqabbla ma' 52.4% tal-pazjenti tal-grupp ta' kontroll li rċievew doża doppja ta' vaċċin ta' l-epatite B li hawn fis-suq (N=83).
Polish: Przeciwciała będą chroniły osobę zaszczepioną przed chorobą.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Polish: EMA/633467/2014 EMEA/H/C/000550
Maltese: EMEA/H/C/000550
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Fendrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Antygeny powierzchniowe są wytwarzane metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: wytwarzane są przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala "teknoloġija rekombinanti tad-DNA": isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Polish: Fendrix szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (z adiuwantem, adsorbowana)
Maltese: Fendrix vaċċin tal-epatite B (rDNA) (aġġuvant, assorbit)
Polish: Szczepionkę Fendrix oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 165 pacjentów w wieku 15 lat lub starszych, u których występowała choroba nerek i którzy wymagali hemodializy.
Maltese: Fendrix ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 165 pazjent minn 15-il sena 'l fuq li kellhom mard tal-kliewi u li ħtieġu emodijaliżi.
Polish: Jeden miesiąc po podaniu ostatniej dawki u 91% pacjentów otrzymujących szczepionkę Fendrix zaobserwowano ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, w porównaniu z 84% pacjentów otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Maltese: Xahar wara l-aħħar doża, 91% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Fendrix kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi kontra epatite B, meta mqabbla ma' 84% ta' dawk li kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.
Polish: Produkt Fendrix jest szczepionką.
Maltese: Fendrix huwa vaċċin.
Polish: Produkt zawiera jako substancję czynną cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.
Maltese: Fih partijiet mill-virus tal-epatite B bħala s-sustanza attiva.
Polish: Działanie szczepionki Fendrix utrzymywało się dłużej niż w przypadku szczepionki porównawczej: u 80% pacjentów otrzymujących szczepionkę Fendrix ochronny poziom przeciwciał utrzymywał się przez okres do trzech lat, w porównaniu z 51% pacjentów otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Maltese: L-effett ta' Fendrix dam aktar minn dak ta' vaċċin ta' tqabbil: 80% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Fendrix żammew livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi sa tliet snin, meta mqabbla ma' 51% ta' dawk li kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Fendrix.
Maltese: Dan is-sommarju huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fendrix.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fendrix?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Fendrix?
Polish: Szczepionkę wstrzykuje się w mięsień naramienny.
Maltese: Il-vaċċin jiġi injettat fil-muskolu tal-ispalla.
Polish: Wielka Brytania Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Maltese: Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Polish: -1.doba-1]
Maltese: -1.d-1]
Polish: Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Maltese: MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Polish: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG.
Maltese: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards
Polish: = dawka dobowa substancji czynnej [mg.kgmc
Maltese: = Doża ta' kuljum tas-sustanza attiva [mg.kgbw
Polish: Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Maltese: (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Polish: PEC począocząt gleba
Maltese: PECħamrija inizjali
Polish: • Cielęta hodowane na cielęcinę: Holandia - 19,8%, Belgia - 13,3% (Catry i wsp., 20091).
Maltese: • għoġiela tal-laħam tal-vitella: l-Olanda - 19.8%, il-Belġju - 13.3% (Catry et al, 20091).
Polish: Wnioskodawca / Podmiot odpowiedzialny
Maltese: Stat Membru Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Polish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Maltese: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S.
Polish: • Cielęta z farm mlecznych: Włochy - 28,9% (Makoshey i wsp., 20086).
Maltese: • għoġiela tal-irziezet tal-prodotti tal-ħalib: l-Italja - 28.9% (Makoshey et al, 20086).
Polish: 2.2 OBLICZENIA PECgleba
Maltese: 2.2 KALKOLU TAL-PECħamrija
Polish: • Hodowle produkujące cielęcinę: Wielka Brytania - 75% (Miller i wsp., 19802).
Maltese: • unità kummerċjali tal-vitella: ir-Renju Unit - 75% (Miller et al, 19802).
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE WNIOSKÓW NAUKOWYCH 1.
Maltese: TAL-KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI 1.
Polish: Stężenia florfenikolu osiągnęły poziom poniżej granicy oznaczalności (limit of quantification - LOQ) (0,4 mg/kg) przed upływem 2 dni i poniżej granicy wykrywalności (limit of detection - LOD) (0,1 mg/kg) przed upływem 27 dni.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' Florfenicol kienu taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni (LOQ) (0.4 mg/kg) sattieni jum u taħt il-limitu ta' kxif (LOD) (0.1 mg/kg) sas-27 jum.
Polish: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Maltese: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE