FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om du är allergisk mot agalsidas beta eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor agalsidase beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppgitt i avsnitt 6).
Swedish: Fabrazyme levereras som ett vitt till benvitt pulver.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme leveres som et hvitt til offwhite pulver.
Swedish: Reducerad eller frånvaro av αgalaktosidasaktivitet leder till ackumulering av GL-3 i lysosomerna i många celltyper inklusive de endoteliala och parenkymala cellerna, vilket slutligen leder till livshotande kliniska försämringar till följd av renala, kardiella och cerebrovaskulära komplikationer.
Norwegian Bokmål: Redusert eller manglende α-galaktosidaseaktivitet resulterer i akkumulering av GL-3 i lysosomene i mange celletyper, inklusive endotel- og parenkymceller, og fører i siste instans til livstruende klinisk svekkelse som følge av nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære komplikasjoner.
Swedish: Patienter som fick lindriga eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner när de behandlades med agalsidas beta under kliniska försök har fortsatt med terapin efter en sänkning av infusionshastigheten (≈ 0,15 mg/min; 10 mg/tim) och/eller förbehandling med antihistaminer, paracetamol, ibuprofen och/eller kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner ved behandling med agalsidase beta under de kliniske studiene, har fortsatt med behandling etter en reduksjon i infusjonshastighet (~0,15 mg/min; 10 mg/time) og forbehandling med antihistaminer, paracetamol, ibuprofen og/eller kortikosteroider.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen rekommendation om dosering kan göras för barn i åldern 5 till 7 år.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis til barn i alderen 5 til 7 år.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen kan inte lagras och måste genast spädas.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan ikke oppbevares og må fortynnes med én gang.
Swedish: • ökad känslighet i munnen
Norwegian Bokmål: • redusert følsomhet i munnen
Swedish: Detta fynd stöddes ytterligare av en statistiskt signifikant minskning av GL-3 -inklusioner i njure, hjärta och hud kombinerat och i individuella organ hos patienter som behandlades med agalsidas beta jämfört med placebopatienter (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble også støttet av en statistisk betydelig reduksjon av GL3-inklusjoner i nyre, hjerte og hud totalt, og i de enkelte organene i pasienter behandlet med agalsidase beta sammenlignet med placebo-pasienter (p<0.001).
Swedish: Vänd försiktigt upp och ned på infusionspåsen eller massera den lätt för att blanda den utspädda lösningen.
Norwegian Bokmål: Snu infusjonsposen forsiktig opp ned eller masser posen lett for å blande den fortynnede oppløsningen.
Swedish: Efter beredning skall flaskorna omedelbart spädas ytterligare för att minimera risken för att proteinpartiklar med tiden bildas.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering anbefales det at hetteglassene fortynnes omgående for å minimalisere dannelse av proteinpartikler over tid.
Swedish: Dessutom var infusionsrelaterade reaktioner dosberoende.
Norwegian Bokmål: I tillegg var infusjonsrelaterte reaksjoner doseavhengige.
Swedish: Undvik att vända upp och ned på, snurra runt eller skaka flaskan.
Norwegian Bokmål: Ikke snu, sving eller rist hetteglasset.
Swedish: Doser på upp till 3 mg/kg kroppsvikt har visat sig vara ofarliga.
Norwegian Bokmål: Doser inntil 3 mg/kg kroppsvekt har vist seg å være trygge.
Swedish: Takykardi, palpitationer, bradykardi
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi, palpitasjoner, bradykardi sinus bradykardi
Swedish: Fabrazyme kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner samma dag som Fabrazyme administreras på grund av att patienten kan uppleva yrsel, somnolens, vertigo och synkope (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Fabrazyme kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner den dagen Fabrazyme administreres, fordi det kan forekomme svimmelhet, søvnighet, vertigo og synkope (se pkt.
Swedish: Efter intravenös administrering av agalsidas beta till vuxna med doser på 0,3 mg, 1 mg och 3 mg/kg kroppsvikt ökade AUC-värdena mer än proportionellt i förhållande till dosen på grund av minskat clearance, vilket tyder på en mättnad av clearance.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon med agalsidase beta til voksne i doser på 0,3 mg, 1 mg og 3 mg/kg kroppsvekt økte AUC-verdiene mer enn proporsjonalt med doseringen på grunn av en reduksjon i clearance, hvilket indikerte en metning av clearance.
Swedish: Eliminering via njurarna av agalsidas beta anses vara en mindre viktig eliminationsväg.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av agalsidase beta er ansett å være en mindre vesentlig eliminasjonsvei.
Swedish: Det finns inga data för barn 0 till 4 år.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn i alderen 0 til 4 år.
Swedish: Patienter med antikroppar mot r-hαGAL löper större risk att få infusionsrelaterade reaktioner (IAR).
Norwegian Bokmål: Pasienter med antistoffer mot r-hαGAL har større potensiale til å oppleve infusjonsrelaterte reaksjoner (IAR).
Swedish: Fastställ den totala volymen natriumklorid 0,9 % infusionsvätska, lösning (mellan 50 och 500 ml) baserat på den individuella dosen.
Norwegian Bokmål: Regn ut totalt volum på 0,9 % natriumklorid infusjonsvæsken (mellom 50 og 500 ml) basert på den individuelle dosen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN (1 FLASKA, 5 FLASKOR, 10 FLASKOR)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN YTRE ESKE (1 HETTEGLASS, 5 HETTEGLASS, 10 HETTEGLASS)
Swedish: Om du lider av Fabrys sjukdom avlägsnas inte ett fettämne, som heter globotriaosylceramid (GL-3), från cellerna i din kropp och ansamlas i stället i dina organs blodkärlsväggar.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av Fabrys sykdom fjernes ikke fettsubstansen globotriaosylceramid (GL-3) fra cellene i kroppen.
Swedish: Baserat på sin metabolism är det inte troligt att agalsidas beta utsätts för cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av sin metabolisme, er agalsidase beta en usannsynlig kandidat for cytokrom P450formidlede interaksjoner mellom legemidler.
Swedish: GL-3 nivåer i den ytliga hudens vaskulära endotel minskade till noll eller hölls vid noll vid alla tidpunkter efter baslinjen vid behandling av 19/27 patienter som slutförde studien utan en dosökning.
Norwegian Bokmål: Overfladisk kapillært hudendotel GL-3 skår ble redusert til null eller vedlikeholdt ved null ved alle tidspunkter etter baseline ved behandling hos 19/27 pasienter som fullførte studien uten doseøkning.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planglegger å bruke andre medisiner.
Swedish: vanlig: ≥ 1/100 till < 1/10 och mindre vanlig ≥ 1/1 000 till < 1/100) i tabellen nedan.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige ≥ 1/10, vanlige ≥ 1/100 til < 1/10 og mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100) i tabellen nedenfor.
Swedish: • obehag från huden
Norwegian Bokmål: • ubehag i huden
Swedish: När patienten tolererar infusionen kan dosen ökas tills den når den terapeutiska dosen på 1 mg/kg och infusionshastigheten kan ökas genom en långsam uppåttitrering, enligt vad patienten tolererar.
Norwegian Bokmål: Når pasienten tolererer infusjonen kan dosen økes slik at den når en terapeutisk dose på 1 mg/kg, og infusjonshastigheten kan økes ved å sakte titre opp etter som den tolereres.
Swedish: Efter spädning är det en klar, färglös vätska, fri från främmande partiklar.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon er den en klar, fargeløs væske, uten fremmedlegemer.
Swedish: Eliminering av GL-3 uppnåddes även i flera andra celltyper från njuren.
Norwegian Bokmål: Clearance på GL-3 ble dessuten oppnådd i flere andre celletyper fra nyrene.
Swedish: Oförminskad eliminering av GL-3 från njurens vaskulära endotel vid behandling med agalsidas beta påvisades vidare i detta försöks öppna förlängning.
Norwegian Bokmål: Fortsatt clearance av GL-3 fra vaskulært endotel i nyrene ved behandling med agalsidase beta ble ytterligere påvist i den åpne forlengelsen av denne studien.
Swedish: Erfarenheter saknas av användning av Fabrazyme bland gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruken av Fabrazyme hos gravide kvinner.
Swedish: • influensaliknande sjukdom
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom
Swedish: Både baslinje och 5 års njurbiopsier erhölls från en delgrupp av 6 patienter: GL-3 nivåerna i njurens kapillära endotel minskade till noll i alla patienter men mycket varierande effekter observerades i podocyt GL-3 med en reducering i 3 patienter.
Norwegian Bokmål: Både baseline og 5-årige nyrebiopsier ble innhentet i en undergruppe på 6 pasienter: hos alle ble kapillært nyreendotel GL-3 skår redusert til null, men store variable effekter ble observert i podocytt GL-3, med en reduksjon hos 3 pasienter.
Swedish: Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Livstruende overfølsomhet (anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffet, eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt 6.1.
Swedish: Vit till benvit frystorkad kaka eller pulver.
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite lyofilisert kake eller pulver
Swedish: Andra läkemedel och Fabrazyme
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fabrazyme
Swedish: Hos några av dessa patienter rapporterades en ökning av några av följande symtom: smärta, parestesier och diarré samt hjärt- och njursymtom och symtom i centrala nervsystemet.
Norwegian Bokmål: Hos noen av disse pasientene ble en økning i noen av følgende symptomer rapportert spontant: smerte, parestesi og diaré samt manifestasjoner for hjerte, sentralnervesystem og nyrer.
Swedish: Den utspädda lösningen kan förvaras i upp till 24 timmar vid 2 °C -8 °C.
Norwegian Bokmål: Bare den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i inntil 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: Efterföljande infusioner kan behöva utföras i klinisk omgivning.
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner bør kanskje skje på sykehus.
Swedish: - Det är den förskrivande läkaren som ansvarar för att bestämma vilka patienter som kan vara lämpliga för självadministration av Fabrazyme och infusion i hemmet.
Norwegian Bokmål: - Det er den foreskrivende legens ansvar å bestemme hvilke pasienter som kan være egnet for hjemme- eller egenadministrasjon av Fabrazyme.
Swedish: När patientens tolerans är fastställd kan infusionshastigheten ökas gradvis under följande infusioner.
Norwegian Bokmål: Etter at pasientens toleranse er fastslått, kan infusjonshastigheten økes gradvis ved påfølgende infusjoner.
Swedish: Ett litet antal patienter har fått reaktioner som tyder på omedelbar överkänslighet (typ I).
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har opplevd reaksjoner som antyder umiddelbar overfølsomhet (type Istraksreaksjon).
Swedish: Beredda och utspädda lösningar
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte og fortynnede oppløsninger
Swedish: Patienter med framskriden njursjukdom
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskredet nyresykdom
Swedish: Rulla och luta flaskorna försiktigt.
Norwegian Bokmål: Rull og vipp hvert hetteglass forsiktig.
Swedish: Om du har glömt att använda Fabrazyme
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fabrazyme
Swedish: Hur Fabrazyme ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fabrazyme Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: • höjt blodtryck
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Swedish: • sänkt blodtryck
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk
Swedish: För doser som är lägre än 35 mg används minst 50 ml, för doser på 35 till 70 mg används minst 100 ml, för doser på 70 till 100 mg används minst 250 ml och för doser som är större än 100 mg används endast 500 ml.
Norwegian Bokmål: Til doser på under 35 mg skal du bruke minimum 50 ml, til doser på 35 til 70 mg brukes minimum 100 ml, til doser på 70 til 100 mg brukes minimum 250 ml, og til doser over 100 mg brukes bare 500 ml.
Swedish: Agalsidas beta är en rekombinant form av humant α-galaktosidas och framställs genom rekombinant DNA-teknik där produkten uttrycks i en genmodifierad cellinje från hamster (CHO).
Norwegian Bokmål: Agalsidase beta er en rekombinant form av humant α-galaktosidase A og produseres ved rekombinant DNA-teknikk ved bruk av en pattedyrcellekultur (ovarier fra kinesiske hamstere - CHO).
Swedish: Fabrazymes säkerhet och effekt hos patienter äldre än 65 år har inte fastställts och ingen dosregim kan för närvarande rekommenderas för dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fabrazyme hos pasienter over 65 år er ikke påvist, og det kan så langt ikke anbefales noen dosering for disse pasientene.
Swedish: Efter marknadslanseringen gjordes en studie på patienter som inledde behandlingen med en dos på 1 mg/kg varannan vecka och som sedan behandlades med en reducerad dos under en längre period.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble det innhentet erfaring med pasienter som startet behandlingen med en dose på 1 mg/kg hver 2. uke, og deretter fikk en redusert dose i en utvidet periode.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen måste spädas ytterligare (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere (se pkt.
Swedish: - Att det är den förskrivande läkaren som ansvarar för lämplig utbildning till den ej sjukvårdsutbildade, t.ex. patienten för självadministration eller en vårdgivare som ska administrera behandlingen i hemmet, om den behandlande läkaren anser att det är lämpligt.
Norwegian Bokmål: - Det er den foreskrivende legens ansvar å skaffe riktig opplæring for ikke-helsepersonell, for eksempel for pasienten når det gjelder egenadministrasjon eller en omsorgsperson som vil administrere behandlingen hjemme, dersom behandlende lege bestemmer at dette er hensiktsmessig.
Swedish: Behandling med Fabrazyme skall övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fabrazyme skal overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av pasienter som har Fabrys sykdom eller andre nedarvede metabolske sykdommer.
Swedish: Studier har inte utförts för att undersöka effekten av Fabrazyme på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier som undersøker effekten av Fabrazyme på fruktbarheten.
Swedish: Hur du använder Fabrazyme
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fabrazyme
Swedish: Undersökningar
Norwegian Bokmål: Undersøkelse
Swedish: Frekvensen för IARs minskade över tid.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene ble redusert over tid.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Studier på patienter med nedsatt leverfunktion har ej utförts.
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon Det er ikke utført studier hos pasienter med leverinsuffisiens.
Swedish: Biverkningsterminologin baseras på Medical Dictionary for Regulary Acitivites (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Terminologien er basert på MedDRA (Medical Dictionary for Reggulatory Activities).
Swedish: Fabrazyme är avsedd för vuxna, barn och ungdomar 8 år och äldre.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme er indisert til voksne, barn og ungdom i alderen 8 år og eldre.
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel
Norwegian Bokmål: • Sammendrag av produktegenskaper og pakningsvedlegg
Swedish: Efter behandling med 1 mg/kg varannan vecka under 24 veckor kunde en dosregim på 0,3 mg/kg varannan vecka under 18 månader bibehålla elimineringen av cellulärt GL-3 i njurens kapillära endotel, andra typer av njurceller och hud (kapillärt endotel i den ytliga huden) hos majoriteten av patienterna.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med 1 mg/kg annenhver uke i 24 uker, var et doseregime på 0,3 mg/kg annenhver uke i 18 måneder tilstrekkelig til å opprettholde clearance av cellulært GL-3 i nyrenes kapillære endotel, i andre typer celler i nyrene og i huden (overfladisk kapillært hudendotel) hos flertallet av pasientene.
Swedish: Det finns ingen förväntad risk för genotoxicitet och karcinogenicitet.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Swedish: Agalsidas beta kan eventuellt utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Agalsidase beta kan skilles ut i melk.
Swedish: Leukocytoklastisk vaskulit
Norwegian Bokmål: Leukocytoklasti sk vaskulitt
Swedish: Fabrazyme innehåller den aktiva substansen algasidas beta och används som enzymersättningsbehandling vid Fabrys sjukdom, där enzymaktivitet av α-galaktosidas saknas eller är lägre än normalt.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme inneholder virkestoffet agalsidase beta og brukes som enzym-substitusjonsterapi ved Fabrys sykdom, der α-galactosidase enzym-aktivitet mangler, eller nivået er lavere enn normalt.
Swedish: Begränsad information från kliniska studier tyder på att säkerhetsprofilen för Fabrazyme-behandling hos barn i åldern 5-7, som behandlades med antingen 0,5 mg/kg varannan vecka eller 1,0 mg/kg var fjärde vecka liknar den för patienter (över 7 års ålder) som behandlades med 1,0 mg/kg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon fra kliniske studier antyder at sikkerhetsprofilen på Fabrazymebehandling hos pediatriske pasienter i alderen 5-7 år, behandlet med 0,5 mg/kg annenhver uke eller 1,0 mg/kg hver 4. uke er tilsvarende den for pasienter (over 7 år gamle) behandlet med 1,0 mg/kg annenhver uke.
Swedish: • reaktion på infusionsstället
Norwegian Bokmål: • reaksjon på infusjonsstedet
Swedish: Eftersom agalsidas beta (r-hαGAL) är ett rekombinant protein förväntas utveckling av IgGantikroppar hos patienter med föga eller ingen resterande enzymaktivitet.
Norwegian Bokmål: Siden agalsidase beta (r-hαGAL) er et rekombinant protein, forventes utvikling av IgG-antistoffer hos pasienter med liten eller ingen gjenværende enzymaktivitet.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fabrazyme för barn och ungdomar 8 - 16 år är 1 mg/kg kroppsvikt, en gång varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Fabrazyme for barn og ungdom mellom 8 og 16 år er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang hver 2. uke.
Swedish: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Norwegian Bokmål: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: Fertilitet Inga studier har utförts för att bedöma Fabrazymes potentiella effekter på försämrad fertilitet.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført studier for å vurdere de mulige virkningene av Fabrazyme på nedsatt fruktbarhet.
Swedish: De flesta patienter utvecklade IgG-antikroppar mot r-hαGAL, vanligtvis inom 3 månader efter den första infusionen med Fabrazyme.
Norwegian Bokmål: antistoff til r-hαGAL typisk innen 3 måneder etter den første infusjonen av Fabrazyme.
Swedish: United States
Norwegian Bokmål: USA
Swedish: Om du använt för stor mängd av Fabrazyme
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Fabrazyme
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning må destrueres.
Swedish: I utbildningsprogrammet för läkare och sjukvårdspersonal ska följande viktiga information ingå: - Vägledning avseende patientbedömning och urval, och organisatoriska krav för infusion i hemmet.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell skal omfatte informasjon om følgende nøkkelelementer: - Veiledning med hensyn til pasientevaluering, utvelgelse og organisatoriske krav til hjemmeinfusjon.
Swedish: Efter intravenös administrering av agalsidas beta till vuxna med en infusionstid på cirka 300 minuter och med en dos på 1 mg/kg kroppsvikt varannan vecka, varierade de genomsnittliga maximala plasmakoncentrationerna mellan 2000-3500 ng/ml, medan AUCinf varierade mellan 370-780 μg x min/ml.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon med agalsidase beta til voksne med en infusjonstid på cirka 300 minutter og med en dose på 1 mg per kilo kroppsvekt to ganger i uken, varierte gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner (Cmax) mellom 2000-3500 ng/ml, mens AUCinf varierte fra 370-780 µg.min/ml.
Swedish: • snabb andning
Norwegian Bokmål: • hurtig pust
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste spädas ytterligare.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere.
Swedish: • plötslig svullnad av ansikte eller svalg
Norwegian Bokmål: • plutselig hevelse i ansikt eller hals
Swedish: Den rekommenderade dosen Fabrazyme är 1 mg/kg kroppsvikt en gång varannan vecka som intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose av Fabrazyme er 1 mg /kg kroppsvekt gitt én gang hver 2. uke som intravenøs infusjon.
Swedish: Beräkna det antal flaskor som skall rekonstitueras baserat på patientens vikt och ta ut erforderligt antal flaskor ur kylskåpet så att de får rumstemperatur (ungefär 30 minuter).
Norwegian Bokmål: Regn ut antall hetteglass som skal rekonstitueres basert på den enkelte pasients vekt, og ta det nødvendige antall hetteglass ut av kjøleskapet slik at de kan oppnå romtemperatur (beregn ca. 30 minutter).
Swedish: Fabrazyme ges endast under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla Fabrys sjukdom.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme brukes bare under oppsyn av en lege som har kunnskap om behandling av Fabrys sykdom.
Swedish: • låg hjärtrytm beroende på störningar i hjärtats retledningssystem
Norwegian Bokmål: • lav puls pga. ledningsforstyrrelse
Swedish: Effekten av Fabrazyme-behandling på njurarna kan eventuellt vara begränsad hos patienter med framskriden njursjukdom.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med Fabrazyme på nyrer kan være begrenset hos pasienter med fremskreden nyresykdom.
Swedish: Frekvensen av kliniska händelser var avsevärt lägre bland patienter som behandlades med Fabrazyme jämfört med patienter som behandlats med placebo (riskreduktion = 53 % intent to treat-grupp (p = 0,0577); riskreduktion = 61 % per protokollgrupp (p = 0,0341)).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kliniske tilfeller var betydelig lavere blant pasienter behandlet med Fabrazyme sammenlignet med pasienter som fikk placebo (risikoreduksjon = 53 % intent-to-treat populasjon (p=0,0577).
Swedish: De 2 flickorna hade liten eller ingen ackumulering av GL-3 i den ytliga hudens vaskulära endotel vid studiens början, vilket gör att denna slutsats endast gäller manliga patienter.
Norwegian Bokmål: De to kvinnelige pasientene hadde liten eller ingen GL-3-akkumulasjon i det overflatiske vaskulærendotelet i huden ved baseline, og derfor gjaldt denne konklusjonen bare for de mannlige pasientene.
Swedish: I ytterligare en öppen pediatrisk 5 årsstudie randomiserades 31 manliga patienter i åldern 5 till 18 år, före uppkomsten av kliniska symtom som invloverade viktiga organ, och behandlades med två lägre doseringsregimer av agalsidas beta; 0,5 mg/kg varannan vecka eller 1,0 mg/kg var fjärde vecka.
Norwegian Bokmål: I en annen 5-årig åpen pediatrisk studie ble 31 mannlige pasienter i alderen 5 til 18 år randomisert før utbrudd av kliniske symptomer som involverte viktige organer og behandlet med to lavere doseringsregimer med agalsidase beta, 0,5 mg/kg annenhver uke eller 1,0 mg/kg hver 4. uke.
Swedish: Incidens för biverkningar* i samband med Fabrazyme-behandling Organsystem
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger forbundet med Fabrazyme behandling Organklassesystem Svært vanlige
Swedish: Sänkt syrgasmättnad
Norwegian Bokmål: Nedsatt oksygen metning
Swedish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna.
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Swedish: • smärta vid infusionsstället
Norwegian Bokmål: • smerte på infusjonsstedet