FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato confrontato con MTX in monoterapia nell'induzione della remissione, in seguito a 12 mesi di trattamento, e nel possibile mantenimento della remissione in assenza di farmaco a seguito della sua completa interruzione, in pazienti adulti mai trattati con MTX con artrite reumatoide precoce molto attiva (DAS28-PCR medio di 5,4; durata media dei sintomi inferiore a 6,7 mesi) con fattori prognostici negativi di malattia rapidamente progressiva (per esempio, anticorpi anti-proteina citrullinata [ACPA+], misurati mediante saggio anti-CCP2, e/o RF+, erosioni articolari al basale).
Slovenian: V študiji SC-III so vrednotili subkutano uporabo abatacepta v kombinaciji z metotreksatom (MTX) ali abatacepta v monoterapiji v primerjavi z uporabo MTX v monoterapiji pri indukciji remisije po 12-mesečnem zdravljenju ter morebitno ohranitev remisije v času brez uporabe zdravila po popolni odtegnitvi zdravila, in sicer pri odraslih bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z MTX, z močno aktivnim zgodnjim revmatoidnim artritisom (povprečna vrednost DAS28-CRP 5,4; povprečna vrednost trajanja simptomov manj kot 6,7 meseca) s slabimi prognostičnimi dejavniki za hitro napredovanje bolezni (npr. protitelesa proti citruliranemu proteinu [ACPA+], izmerjena z anti-CCP2 testom, in/ali RF+, izhodiščne erozije sklepa).
Italian: Concentrazioni minime paragonabili per fasce di peso e gruppi di età sono state ottenute con il regime di somministrazione sottocutanea normalizzato per il peso corporeo.
Slovenian: Pri subkutanem režimu odmerjanja na osnovi telesne mase so bile dosežene primerljive najmanjše koncentracije po skupinah glede na telesno maso in starost.
Italian: Il miglioramento della funzionalità fisica è stata misurata dall'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) negli studi II, III, IV, V e VI e attraverso l'HAQ-DI modificato nello studio I. I risultati degli studi II, III e VI sono riportati nella Tabella 7.
Slovenian: Izboljšanje fizične funkcije je bilo v študijah II, III, IV, V in VI ovrednoteno z indeksom nezmožnosti na osnovi vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-DI - Health Assessment Questionnaire Disability Index), v študiji I pa z modificiranim indeksom HAQ-DI.
Italian: Se un paziente dimentica una iniezione di abatacept entro tre giorni dalla data pianificata, lui/lei deve essere istruito/a ad assumere immediatamente la dose dimenticata e a continuare con lo schema posologico settimanale originale.
Slovenian: Če si je bolnik pozabil injicirati abatacept in od predvidenega dneva ni minilo več kot tri dni, si mora pozabljeni odmerek injicirati takoj, nato pa naj nadaljuje z uporabo zdravila po prvotni tedenski shemi.
Italian: La sicurezza di somministrare vaccini vivi a neonati esposti ad abatacept in utero non è nota.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni abataceptu, varnost cepljenja z živimi cepivi ni znana.
Italian: Immunogenicità in adulti trattati con abatacept per via endovenosa
Slovenian: Imunogenost pri odraslih, ki so se z abataceptom zdravili intravensko
Italian: ORENCIA è usato per trattare l'artrite reumatoide attiva da moderata a grave quando non risponde in maniera sufficiente al trattamento con altri medicinali modificanti la malattia o con un altro gruppo di medicinali chiamati inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa, če odziv na zdravljenje z drugimi imunomodulirajočimi zdravili ali zdravljenje z zdravili iz skupine zaviralcev tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) ni bil zadosten.
Italian: La maggior parte dei pazienti randomizzati nel Periodo B sono passati nel Periodo C (58/60 riceventi abatacept nel Periodo B; 59/62 riceventi placebo nel Periodo B), così come 36 dei 47 non-responders del Periodo A (n=153 pazienti totali).
Slovenian: Večina bolnikov, ki je bila randomizirana v obdobju B, je bila vključena v obdobje C študije (58/60 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali abatacept; 59/62 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali placebo).
Italian: L'associazione con metotrexato, FANS, corticosteroidi, e inibitori del TNF non hanno influenzato la clearance apparente di abatacept.
Slovenian: Metotreksat, nesteroidna protivnetna zdravila, kortikosteroidi in zaviralci TNF niso vplivali na očistek abatacepta.
Italian: Non usi ORENCIA se è allergico ad abatacept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ORENCIA če ste alergični na abatacept ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate hudo ali nenadzorovano okužbo, zdravila ORENCIA ne smete začeti uporabljati.
Italian: Complessivamente, il 6,9% (15/218) di soggetti (coorti combinate) ha avuto una risposta di immunogenicità positiva rispetto al basale durante il periodo cumulativo, incluso il periodo di trattamento a breve termine di 4 mesi, il periodo di trattamento di estensione di 20 mesi e il periodo di follow-up di 6 mesi post abatacept.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem je bil pozitiven imunogenski odziv v kumulativnem obdobju, vključno s 4-mesečnim kratkoročnim obdobjem zdravljenja, 20-mesečnim podaljšanim obdobjem zdravljenja in 6-mesečnim obdobjem spremljanja po uporabi abatacepta prisoten pri 6,9 % vseh oseb (15/218) (kombinirane kohorte).
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti ha raggiunto una risposta ACR 20 in seguito al trattamento con abatacept 10 mg/kg per via endovenosa nello studio PsA-I o 125 mg per via sottocutanea nello studio PsA-II in confronto a placebo alla settimana 24 nelle popolazioni complessive degli studi.
Slovenian: V celotni študijski populaciji je bil v 24. tednu delež bolnikov z odzivom ACR 20 pomembno večji pri zdravljenju z abataceptom v odmerku 10 mg/kg intravensko v študiji PsA-I ali 125 mg subkutano v študiji PsA-II v primerjavi s placebom.
Italian: ORENCIA in combinazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA) attiva da moderata a severa in pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni che hanno avuto una risposta inadeguata a una precedente terapia con DMARD.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa (pJIA) pri pediatričnih bolnikih, starih 2 leti in starejših, z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z DMARD.
Italian: Nello studio SC-III, la proporzione di soggetti con una risposta HAQ come misura di miglioramento clinicamente significativo nella funzionalità fisica (riduzione dal basale nel punteggio HAQ-DI ≥ 0,3) è stata maggiore per il gruppo abatacept + MTX nei confronti del gruppo MTX al mese 12 (65,5% verso 44,0%, rispettivamente; differenza nel trattamento verso il gruppo MTX di 21,6% [ IC 95%: 8,3,
Slovenian: V študiji SC-III je bil delež oseb z odzivom HAQ kot merilom klinično pomembnega izboljšanja fizične funkcije (zmanjšanje od izhodiščne ocene HAQ-DI za ≥ 0,3) v 12. mesecu večji v skupini abatacept+ MTX v primerjavi s skupino z MTX (65,5 % v primerjavi s 44,0 %; razlika zdravljenja v primerjavi s skupino z MTX 21,6 % [95 % IZ: 8,3; 34,9]).
Italian: E' stato dimostrato che abatacept attraversa la placenta nei ratti e nei conigli.
Slovenian: Pri podganah in kuncih je bilo dokazano, da abatacept prehaja preko placente.
Italian: Artrite reumatoide negli adulti
Slovenian: Revmatoidni artritis pri odraslih
Italian: Punta trasparente
Slovenian: Pregledno okence
Italian: NON strofinare il sito di iniezione.
Slovenian: NE drgnite mesta injiciranja.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio fosfato dibasico anidro Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat brezvodni natrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
Italian: La media (intervallo) della concentrazione minima di abatacept al giorno 113 è stata di 46,2 mcg/mL (da 13,4 a 96,2 mcg/mL), 48,0 mcg/mL (da 22,4 a 122,1 mcg/mL) e 38,5 mcg/mL (da 9,3 a 73,2 mcg/mL) nei pazienti pediatrici affetti da pJIA, con peso corporeo, rispettivamente, compreso tra 10 e < 25 kg, tra 25 e < 50 kg e di ≥ 50 kg.
Slovenian: Na 113. dan je srednja (razpon) najmanjša koncentracija abatacepta pri pediatričnih bolnikih s pJIA s telesno maso od 10 do < 25 kg znašala 46,2 μg/ml (13,4 do 96,2 μg/ml), pri pediatričnih bolnikih s pJIA s telesno maso od 25 do < 50 kg 48,0 μg/ml (22,4 do 122,1 μg/ml), pri pediatričnih bolnikih s pJIA s telesno maso > 50 kg pa 38,5 μg/ml (9,3 do 73,2 μg/ml).
Italian: Penna Preriempita ClickJect
Slovenian: Samolepilni obliž klik
Italian: Popolazione pediatrica Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Slovenian: Pediatrična populacija Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Italian: Dose settimanale di ORENCIA Peso corporeo del Paziente
Slovenian: Odmerek zdravila ORENCIAa Telesna masa bolnika Odmerek
Italian: Come le viene somministrato ORENCIA
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo ORENCIA
Italian: ** p < 0,01, abatacept vs placebo.
Slovenian: ** p < 0,01, abatacept v primerjavi s placebom.
Italian: Tuttavia, in alcune, l'AR può progredire rapidamente mentre altre persone possono avere l'AR per un periodo limitato di tempo e poi entrare in un periodo di remissione.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko RA napreduje hitro, pri nekaterih bolnikih pa se RA lahko po določenem času začasno izboljša.
Italian: Reazioni avverse comuni: piressia Reazioni avverse non comuni: ematuria, otite (media ed esterna).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: zvišana telesna temperatura Občasni neželeni učinki: hematurija, vnetje ušesa (srednjega in zunanjega).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando usato in associazione con altri DMARDs, corticosteroidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), o analgesici.
Slovenian: Pri uporabi skupaj z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDs - diseasemodifying anti-rheumatic drugs), kortikosteroidi, salicilati, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs) ali analgetiki odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: Come conservare ORENCIA 6.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila ORENCIA 6.
Italian: ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 125 mg di abatacept in 1 mL.
Slovenian: ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 125 mg abatacepta v enem ml.
Italian: Siringa preriempita da 1 mL (vetro tipo I) con alette oppure siringa preriempita da 1 mL con dispositivo automatico di sicurezza dell'ago e alette (stantuffo arancione).
Slovenian: 1 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) z razširjenim delom za lažji prijem ali 1-ml napolnjena injekcijska brizga s samodejnim varovalom za iglo in z razširjenim delom za lažji prijem (oranžen bat).
Italian: Esso deve essere limpido e da incolore a giallo pallido.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Italian: EU/1/07/389/009 12 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago (3 confezioni da 4)
Slovenian: EU/1/07/389/009 12 napolnjenih injekcijskih brizg z varovalom za iglo (3 pakiranja po 4)
Italian: Se un paziente dimentica una iniezione di ORENCIA entro tre giorni dalla data pianificata, lui/lei deve essere istruito/a a somministrare immediatamente la dose mancata e a continuare con lo schema posologico settimanale originale.
Slovenian: Če si je bolnik pozabil injicirati zdravilo ORENCIA in od predvidenega dneva ni minilo več kot tri dni, si mora pozabljeni odmerek injicirati takoj, nato pa naj nadaljuje z uporabo zdravila po prvotni tedenski shemi.
Italian: Il miglioramento nei punteggi HAQ-DI è stato mantenuto o migliorato fino ad 1 anno continuando il trattamento con abatacept in entrambi gli studi PsA-I e PsA-II.
Slovenian: V obeh študijah, študiji PsA-I in študiji PsA-II, se je pri nadaljevanju zdravljenja z abataceptom izboljšanje ocene HAQ-DI ohranilo ali še izboljševalo do 1 leta.
Italian: ORENCIA è usato di solito in combinazione con metotrexato, sebbene ORENCIA possa anche essere usato da solo in caso di intolleranza o se il trattamento con metotrexato non è appropriato.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se običajno uporablja v kombinaciji z metotreksatom, vendar pa se zdravilo ORENCIA lahko uporablja tudi samo, če bolnik metotreksata ne prenaša ali zdravljenje z njim za bolnika ni primerno
Italian: Abatacept è stato studiato nei pazienti con pJIA in due studi clinici (studio pJIA SC e studio pJIA IV).
Slovenian: Uporabo abatacepta pri bolnikih s pJIA so raziskovali v dveh kliničnih preskušanjih (študija subkutane uporabe pri pJIA in študija intravenske uporabe pri pJIA).
Italian: La percentuale di pazienti trattati con abatacept che ha ottenuto risposte ACR 20, 50 e 70 nello studio II (pazienti con una risposta inadeguata al metotrexato), nello studio III (pazienti con una risposta inadeguata ad inibitori del TNF) e nello studio VI (pazienti mai trattati con metotrexato) è riportata nella Tabella 3.
Slovenian: Odstotek odzivov ACR 20, 50 in 70 pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v študiji II (bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat), študiji III (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralec TNF) in študiji VI (bolniki, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom), je prikazan v preglednici 3.
Italian: La percentuale di pazienti trattati con abatacept che ha ottenuto risposte ACR 20, 50 e 70 nello studio II (pazienti con una risposta inadeguata al metotrexato), nello studio III (pazienti con una risposta inadeguata ad inibitori del TNF), nello studio VI (pazienti mai trattati con metotrexato) e nello studio SC-I (abatacept per via sottocutanea) è riportata nella Tabella 2.
Slovenian: Odstotek odzivov ACR 20, 50 in 70 pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v študiji II (bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat), študiji III (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralec TNF), študiji VI (bolniki, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom) in študiji SC-I (subkutana uporaba abatacepta) je prikazan v preglednici 2.
Italian: Tabella 6:
Slovenian: Preglednica 6:
Italian: Al momento della dissoluzione completa della polvere, il flaconcino deve essere ventilato con un ago per dissolvere qualsiasi schiuma che può essere presente.
Slovenian: Ko se prašek popolnoma raztopi, s pomočjo injekcijske igle iz viale odstranite vso morebiti prisotno peno.
Italian: Dopo avere tolto la siringa preriempita dal frigorifero, è necessario far raggiungere alla siringa preriempita la temperatura ambiente aspettando 30 minuti prima di iniettare ORENCIA.
Slovenian: Po vzetju napolnjenega injekcijskega peresnika iz hladilnika, je treba počakati 30 minut, da se zdravilo ORENCIA segreje na sobno temperaturo in ga šele nato injicirati.
Italian: Lo stato stazionario di abatacept è stato raggiunto al giorno 85 dopo il dosaggio settimanale di abatacept per via sottocutanea normalizzato per il peso corporeo.
Slovenian: Pri tedenskem subkutanem odmerjanju abatacepta na osnovi telesne mase je bilo stanje dinamičnega ravnovesja abatacepta doseženo do 85. dneva.
Italian: Confezione da 1 flaconcino e 1 siringa priva di silicone (polietilene), e confezioni multiple contenenti 2, o 3 flaconcini e 2, o 3 siringhe prive di silicone (2 o 3 confezioni da 1).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo in 1 injekcijsko brizgo brez silikona (polietilen), in skupno pakiranje, ki vsebuje 2 viali in 2 injekcijski brizgi brez silikona ali 3 viale in 3 injekcijske brizge brez silikona (2 ali 3 pakiranja po 1).
Italian: Proceda alla Fase 3
Slovenian: Nadaljujte s 3. korakom.
Italian: Risposta Clinica Maggiorec
Slovenian: Večji klinični odzivc
Italian: Un totale di 270 pazienti di età pari o superiore ai 65 anni, inclusi 46 pazienti di età pari o superiore a 75 anni, hanno ricevuto abatacept per via sottocutanea in studi clinici controllati.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih je abatacept subkutano prejemalo 270 bolnikov, starih 65 let in starejših, od katerih je bilo 46 bolnikov starih 75 let ali starejših.
Italian: Artrite psoriasica Adulti
Slovenian: Psoriazni artritis Odrasli
Italian: Sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti in trattamento con ORENCIA (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ORENCIA, so poročali o pojavu tuberkuloze (glejte poglavje 4.8).
Italian: Uso sottocutaneo.
Slovenian: uporabo abatacepta.
Italian: Il liquido deve essere da incolore a giallo pallido.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra do bledo rumena.
Italian: Nello studio PsA-I, le percentuali di pazienti che hanno raggiunto una risposta PASI 50 sono state 28,6% con abatacept verso 14,3% con placebo (14,3 [-15,3, 43,9], stima della differenza [95% IC]), e la percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta PASI 75 è stata 14,3 % con abatacept verso 4,8% con placebo (9,5 [-13,0, 32,0], stima della differenza [95% IC]).
Slovenian: V študiji PsA-I je delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 50 pri uporabi abatacepta znašal 28,6% v primerjavi s 14,3 % pri uporabi placeba (14,3 [-15,3; 43,9], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 75 pa je pri uporabi abatacepta znašal 14,3% v primerjavi s 4,8% pri uporabi placeba (9,5 [-13,0; 32,0], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Italian: I tassi di incidenza (95% CI) per le infezioni gravi sono stati 3,0 (2,3, 3,8) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept e 2,3 (1,5, 3,3) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con placebo negli studi clinici in doppio cieco.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v dvojno slepih študijah prejemali abatacept, je stopnja pojavnosti (95% interval zaupanja) resnih okužb znašala 3,0 (2,3; 3,8) na 100 bolnik-let, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 2,3 (1,5; 3,3) na 100 bolnik-let.
Italian: NON rimuova il cappuccio dell'ago dalla penna mentre lascia che raggiunga la temperatura ambiente.
Slovenian: NE odstranjujte pokrovčka igle z injekcijskega peresnika medtem, ko se segreva na sobno temperaturo.
Italian: Il tumore riportato più frequentemente negli studi clinici controllati con placebo è stato il tumore cutaneo non-melanoma; 0,6 (0,3, 1,0) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept e 0,4 (0,1, 0,9) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con placebo e 0,5 (0,4, 0,6) per 100 pazienti-anno nel periodo cumulativo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bila najpogostejša novotvorba nemelanomski kožni rak; 0,6 (0,3; 1,0) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0,4 (0,1; 0,9) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,5 (0,4; 0,6) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.
Italian: EU/1/07/389/012 12 penne preriempite (3 confezioni da 4)
Slovenian: EU/1/07/389/012 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 4)
Italian: ORENCIA può essere anche usato in associazione con metotrexato per trattare l'artrite reumatoide molto attiva e progressiva senza un precedente trattamento con metotrexato.
Slovenian: Za zdravljenje močno aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa se lahko zdravilo ORENCIA skupaj z metotreksatom uporablja tudi brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in penna preriempita (ClickJect) Confezione multipla: 12 penne ClickJect preriempite (3 confezioni da 4) 5.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (ClickJect) Skupno pakiranje: 12 ClickJect napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 4) 5.
Italian: I siti di iniezione devono essere ruotati e le iniezioni non devono essere mai effettuate in aree in cui la pelle è sensibile, presenta dei lividi, è arrossata o indurita.
Slovenian: Zdravila se nikoli ne sme injicirati v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Italian: Confezioni da 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago.
Slovenian: Pakiranja s 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varovalom za iglo.
Italian: La media (intervallo) per cmin e cmax osservata allo stato stazionario dopo 85 giorni di trattamento era 32,5 mcg/mL (da 6,6 a 113,8 mcg/mL) e 48,1 mcg/mL (da 9,8 a 132,4 mcg/mL), rispettivamente.
Slovenian: Po 85 dneh zdravljenja je srednja vrednost (razpon) cmin v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 32,5 μg/ml (6,6-113,8 μg/ml), srednja vrednost (razpon) cmax v stanju dinamičnega ravnovesja pa 48,1 μg/ml (9,8-132,4 μg/ml).
Italian: Remissione DAS28a Odds Ratio (IC 95%) vs MTX Valore P
Slovenian: DAS28-remisijaa Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi z MTX P vrednost
Italian: Sono stati riportati casi di tumore cutaneo non-melanoma in pazienti in trattamento con ORENCIA (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ORENCIA, so poročali o pojavu nemelanomskih oblik kožnega raka (glejte poglavje 4.8).
Italian: Ogni penna preriempita contiene 125 mg di abatacept in 1 mL.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 125 mg abatacepta v enem ml.
Italian: Non ritragga mai lo stantuffo.
Slovenian: Bata nikoli NE VLECITE nazaj.
Italian: b Ciascun flaconcino contiene 250 mg di abatacept per somministrazione.
Slovenian: b Ena viala vsebuje 250 mg abatacepta za infundiranje.
Italian: Centoottantasette dei 3.877 pazienti (4,8%) hanno sviluppato anticorpi anti-abatacept durante il trattamento.
Slovenian: Med zdravljenjem so se protitelesa proti abataceptu pojavila pri 187 od 3.877 bolnikov (4,8%).
Italian: Non usi la siringa preriempita se la siringa è caduta dopo la rimozione del cappuccio dell'ago.
Slovenian: NE uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če vam po odstranitvi pokrovčka igle pade iz rok.
Italian: I pazienti che sono entrati nei due studi PsA presentavano psoriasi da lieve a moderata con un punteggio PASI mediano di 8,6 in PsA-I e 4,5 in PsA-II.
Slovenian: Mediana ocena PASI je v študiji PsA-I znašala 8,6, v študiji PsA-II pa 4,5.
Italian: Verifica del liquido
Slovenian: Preverite tekočino
Italian: Durante il periodo di estensione di 20 mesi dello studio pJIA SC, è stata segnalata una reazione avversa grave rappresentata da un'infezione (ascesso di un arto) nella coorte dai 2 ai 5 anni di età.
Slovenian: Med 20-mesečnim podaljšanim obdobjem študije s.c. uporabe pri pJIA so v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, poročali o enem resnem neželenem učinku v obliki okužbe (absces na okončini).
Italian: - Al momento della dissoluzione completa della polvere, il flaconcino deve essere ventilato con un ago per dissolvere la schiuma che può essere presente.
Slovenian: - Ko se prašek popolnoma raztopi, s pomočjo injekcijske igle iz viale odstranite vso morebiti prisotno peno.
Italian: Il tumore ematologico più comune è stato il linfoma 0,04 (0, 0,24) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept, 0 per i pazienti trattati con placebo, e 0,06 (0,03, 0,1) per 100 pazienti-anno nel periodo cumulativo.
Slovenian: Najpogostejša hematološka oblika raka je bil limfom; 0,04 (0; 0,24) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0 pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,06 (0,03; 0,1) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.
Italian: Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, presenta dei lividi, è arrossata, desquamata o indurita.
Slovenian: NE injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela, luskasta ali zatrdela.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse serie nel 3,5% (11/318) e nel 6,1% (20/328) rispettivamente.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 3,5 % (11/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom, in 6,1 % (20/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom.
Italian: Non ricopra l'ago con il cappuccio.
Slovenian: Na iglo NE SMETE namestiti pokrovčka.
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica (incluso aumento delle transaminasi)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti nenormalni izvidi testov jetrne funkcije (vključno z zvišanjem transaminaz)
Italian: PREPARARE LA SUA PENNA CLICKJECT Lasci che la sua penna ClickJect si riscaldi
Slovenian: PRIPRAVA CLICKJECT INJEKCIJSKEGA PERESNIKA Počakajte, da se ClickJect injekcijski peresnik segreje na sobno temperaturo.