FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos antirretrovirales que se administren conjuntamente con la terapia frente VHC para el conocimiento y manejo de las toxicidades específicas de cada producto y la posibilidad de toxicidades comunes con ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
English: Hypothyroidism, hyperthyroidism Metabolism and nutrition disorders Very common:
Spanish: Hipotiroidismo, hipertiroidismo Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients listed in section 6.1; - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4); - Severe, debilitating medical conditions; - Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease; - Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver; - Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment; - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function; - HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a algún interferón o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - Historia de enfermedad cardíaca preexistente grave, incluida la cardiopatía inestable o no controlada durante los seis meses previos (ver sección 4.4); - Problemas médicos graves, que cursan con debilidad; - Hepatitis autoinmune o historia de enfermedad autoinmune; - Insuficiencia hepática grave o cirrosis hepática descompensada; - Enfermedad tiroidea preexistente a menos que se pueda controlar con tratamiento convencional; - Epilepsia y/o afectación de la función del sistema nervioso central (SNC).
English: Table 3c Reduced ViraferonPeg dose (0.5 g/kg) for the 1.0 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
Spanish: Tabla 3c Dosis reducida de ViraferonPeg (0,5 g/kg) para el régimen de monoterapia de 1,0 g/kg en adultos Peso corporal (kg)
English: Table 3b Reduced ViraferonPeg dose (0.25 g/kg) for the 0.5 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
Spanish: Tabla 3b Dosis reducida de ViraferonPeg (0,25 g/kg) para el régimen de monoterapia de 0,5 g/kg en adultos Peso corporal (kg)
English: For adult patients who use 1.0 g/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3c.
Spanish: En pacientes adultos que utilizan 1,0 g/kg de ViraferonPeg en monoterapia, la reducción de la dosis se puede lograr mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito o mediante la utilización de una concentración de dosis más baja tal y como se describe en la Tabla 3c.
English: Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos antirretrovirales que se administren conjuntamente con la terapia frente VHC para el conocimiento y manejo de las toxicidades específicas de cada producto y la posibilidad de toxicidades comunes con ViraferonPeg y ribavirina.
English: ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see section 5.1).
Spanish: ViraferonPeg en combinación con ribavirina y boceprevir (tratamiento triple) está indicado para el tratamiento de la infección crónica de la hepatitis C (CHC) de genotipo 1 en pacientes adultos (a partir de 18 años de edad) con enfermedad hepática compensada que no han recibido tratamiento previamente o en los que ha fracasado el tratamiento previo (ver sección 5.1).
English: Adults - Duration of treatment - Retreatment Tritherapy: Refer to the SmPC for boceprevir.
Spanish: Adultos - Duración del tratamiento - Repetición del tratamiento Tratamiento triple: Consultar la ficha técnica de boceprevir.
English: Tolbutamide (CYP2C9 substrate)
Spanish: Tolbutamida (Sustrato de CYP2C9)
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Spanish: En un ensayo no comparativo, 235 pacientes con genotipo 1 y baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron ViraferonPeg, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina ajustada a peso.
English: Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 and SVR upon retreatment interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Spanish: Pacientes con niveles indetectables de ARN-VHC a la semana 12 de tratamiento y RVS a la repetición del tratamiento interferón alfa/ribavirina peginterferón alfa/ribavirina
English: - Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Spanish: - Coja la aguja larga y colóquela firmemente en la punta de la jeringa.
English: ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Spanish: No se ha estudiado ViraferonPeg en monoterapia en pacientes coinfectados con VHC/VIH.
English: Refer to the SmPC for boceprevir.
Spanish: Consultar la ficha técnica de boceprevir.
English: The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Spanish: Pacientes que han recibido un trasplante de órganos No se ha estudiado la seguridad y eficacia de ViraferonPeg solo o en combinación con ribavirina en el tratamiento de la hepatitis C en pacientes que han recibido un trasplante de hígado o de otro órgano.
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado toxicidad mitocondrial y acidosis láctica en pacientes VIH-positivos tratados con un régimen de nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa asociado con ribavirina para la coinfección con VHC (ver sección 4.4).
English: Growth and development (children and adolescents) During the course of therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common.
Spanish: Durante el curso del tratamiento, con una duración de hasta 48 semanas en pacientes con edades comprendidas entre 3 y 17 años, fue frecuente la pérdida de peso y la inhibición del crecimiento.
English: Visual disturbance, vision blurred, photophobia, conjunctivitis, eye irritation, lacrimal disorder, eye pain, dry eye
Spanish: Deterioro visual, visión borrosa, fotofobia, conjuntivitis, irritación ocular, trastornos lacrimales, dolor ocular, ojo seco
English: Response week 12 was defined as undetectable HCVRNA after 12 weeks of treatment.
Spanish: La respuesta en la semana 12 se definió como niveles indetectables de ARN-VHC tras 12 semanas de tratamiento.
English: *, dry skin *, rash
Spanish: *, piel seca
English: ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Spanish: ViraferonPeg está indicado, en régimen de combinación con ribavirina, en el tratamiento de niños a partir de 3 años de edad y adolescentes con hepatitis C crónica, que no han recibido tratamiento previamente, sin descompensación hepática y que sean positivos para el ARN-VHC.
English: The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of this medicine and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: - oral candidiasis (oral thrush), - defective metabolism of fat, - CD4 lymphocytes decreased, - appetite decreased, - back pain, - hepatitis, - limb pain, - and various laboratory blood values abnormalities.
Spanish: Se han producido además los siguientes efectos adversos (no mencionados previamente) con la combinación de este medicamento y ribavirina cápsulas (adultos) en pacientes infectados por el VHC y el VIH y tratados con TARGA: - candidiasis oral (aftas bucales), - metabolismo deficiente de las grasas, - disminución de los linfocitos CD4, - disminución del apetito, - dolor de espalda, - hepatitis - dolor en las extremidades, - y diversas anomalías en los valores sanguíneos en los análisis de laboratorio.
English: ViraferonPeg strength (g/0.5 ml)
Spanish: Concentración de ViraferonPeg (g/0,5 ml)
English: Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
Spanish: Mantenga la jeringa con la aguja en el vial mirando hacia arriba.
English: Dysgeusia, syncope, disturbance in attention, somnolence, poor quality sleep
Spanish: Disgeusia, síncope, alteración de la atención, somnolencia, sueño deficiente
English: Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ViraferonPeg (1,5 microgramos/kg/semana) más ribavirina (800 mg/día), o interferón alfa-2b (3 MUI TVS) más ribavirina (800 mg/día) durante 48 semanas, con un periodo de seguimiento de 6 meses.
English: Haemolytic anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy
Spanish: Anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía
English: Dysphonia, epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain
Spanish: Disfonía, epistaxis, trastorno respiratorio, congestión de las vías respiratorias, congestión sinusal, congestión nasal, rinorrea, secreción aumentada de vías aéreas superiores, dolor faringolaríngeo
English: - facial palsy (weakness and slumping on one side to the face), severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), change in colour of the tongue.
Spanish: - parálisis facial (debilidad y depresión de un lado de la cara), reacciones alérgicas graves, como angioedema (enfermedad de la piel de tipo alérgico caracterizada por zonas de hinchazón delimitada que afectan a la piel y sus capas subcutáneas, las mucosas y a veces los órganos internos), manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), derrame pericárdico (acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón), síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal), cambio de color de la lengua.
English: Aggression, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, libido decreased, apathy, abnormal dreams, crying
Spanish: Agresión, agitación, reacción de ira, alteración del humor, comportamiento anormal, nerviosismo, trastorno del sueño, libido disminuida, apatía, sueños anormales, llanto
English: Hepatic Failure
Spanish: Insuficiencia hepática
English: Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Spanish: Coja la aguja corta y colóquela firmemente en la punta de la jeringa.
English: As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 g/kg/week.
Spanish: El régimen de ViraferonPeg en monoterapia es de 0,5 ó 1,0 g/kg/semana.
English: Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, confusion, neuralgia, paraesthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Spanish: Amnesia, alteración de la memoria, síncope, migraña, ataxia, confusión, neuralgia, parestesia, hipoestesia, hiperestesia, hipertonía, somnolencia, alteración de la atención, temblor, disgeusia
English: Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que los niños y adolescentes que estén recibiendo la combinación de ViraferonPeg/ribavirina interrumpan el tratamiento si sus niveles de ARN-VHC en la semana 12 disminuyen < 2 log10 en comparación con los niveles antes del tratamiento, o si presentan niveles detectables de ARN-VHC en la semana 24 de tratamiento.
English: Response to the treatment was measured by Sustained Virologic Response (SVR) which is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (see Table 11).
Spanish: La respuesta al tratamiento se midió por la respuesta virológica sostenida (RVS), que se define como niveles no detectables de ARN-VHC 24 semanas después de haber finalizado el tratamiento (ver Tabla 11).
English: Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein occlusion, retinal exudates, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
Spanish: Las alteraciones oftalmológicas que se han notificado raramente con los interferones alfa incluyen retinopatías (tales como edema macular), hemorragias retinianas, oclusión venosa o arterial retiniana, exudados retinianos, pérdida de la agudeza o del campo visual, neuritis óptica y edema papilar (ver sección 4.4).
English: Please refer to the ribavirin SmPC for capsules or oral solution when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Spanish: Consultar la ficha técnica de ribavirina en cápsulas o en solución oral cuando se use ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
English: A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4).
Spanish: Con los interferones alfa se han notificado una amplia variedad de alteraciones autoinmunes y alteraciones mediadas por el sistema inmune tales como alteraciones tiroideas, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide (nueva aparición o agravada), púrpura trombocitopénica idiopática y trombótica, vasculitis, neuropatías tales como mononeuropatías y síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (ver también sección 4.4).
English: Adults (bitherapy and monotherapy)
Spanish: Adultos (tratamiento doble y monoterapia)
English: - Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
Spanish: - Inserte la aguja en la ampolla de disolvente y extraiga todo el disolvente.
English: • Remove the needle cap. You may see some liquid trickle out of the needle (see Figure 7).
Spanish: Puede que vea algo de líquido gotear de la aguja (ver Figura 7).
English: Standard haematologic tests, blood chemistry and a test of thyroid function must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Spanish: Antes de iniciar la terapia se deben realizar en todos los pacientes exámenes hematológicos y de bioquímica sérica estándar y una prueba de la función tiroidea.
English: HCV-RNA negative or ≥ 1 log decrease in viral load By week 12*** (n=915) HCV-RNA negative 508
Spanish: Valor predictivo positivo negativo ó descenso en la carga viral en ≥ 1 logaritmo A la semana 12*** (n=915)
English: Adults (tritherapy)
Spanish: Adultos (tratamiento triple)
English: A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
Spanish: Durante la preparación de ViraferonPeg para inyección se pierde un pequeño volumen cuando se mide e inyecta la dosis.
English: 25 % of subjects included nausea, chills, insomnia, anaemia, pyrexia, myalgia, asthenia, pain, alopecia, anorexia, weight decreased, depression, rash and irritability.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas en más del 25 % de los pacientes fueron náuseas, escalofríos, insomnio, anemia, pirexia, mialgia, astenia, dolor, alopecia, anorexia, pérdida de peso, depresión, erupción cutánea e irritabilidad.
English: Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad aguda como angioedema, anafilaxis y reacciones anafilácticas que incluyen shock anafiláctico, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica, lupus eritematoso sistémico
English: Serum Creatinine
Spanish: Creatinina Sérica
English: §, depression, aggression, affect lability, anger, agitation, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, insomnia
Spanish: §, depresión, agresión, labilidad afectiva, reacción de ira, agitación, ansiedad, alteración del humor, inquietud, nerviosismo, insomnio
English: A complete set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
Spanish: En el Anexo al Prospecto se facilitan instrucciones detalladas.
English: Wheezing, nasal discomfort, rhinorrhoea Gastrointestinal disorders Very common:
Spanish: Sibilancia, molestia nasal, rinorrea Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes:
English: Dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, stomatitis, mouth ulceration, glossodynia, gingival bleeding, constipation, flatulence, haemorrhoids, cheilitis, abdominal distension, gingivitis, glossitis, tooth disorder
Spanish: Dispepsia, enfermedad por reflujo gastroesofágico, estomatitis, ulceración de la boca, glosodinia, hemorragia gingival, estreñimiento, flatulencia, hemorroides, queilitis, distensión abdominal, gingivitis, glositis, trastorno de diente
English: Psoriasis, photosensitivity reaction, rash maculo-papular, dermatitis, erythematous rash, eczema, night sweats, hyperhidrosis, acne, furuncle, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
Spanish: Psoriasis, reacción de fotosensibilidad, erupción maculopapular, dermatitis, erupción eritematosa, eczema, sudores nocturnos, hiperhidrosis, acné, furúnculo, eritema, urticaria, textura anormal del pelo, trastorno de las uñas
English: * (HCV-RNA PCR assay, with a lower limit of quantitation of 27 IU/ml) Lack of early virologic response by Treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Spanish: RVS en pacientes con niveles no detectables de ARN-VHC a la semana 12 de tratamiento *(Ensayo PCR de niveles de ARN-VHC, con un límite de cuantificación inferior de 27 UI/ml) La ausencia de respuesta virológica precoz en la semana 12 de tratamiento fue un criterio para la interrupción del tratamiento (niveles detectables de ARN-VHC con una reducción < 2 log10 del valor basal).
English: It is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Spanish: Se recomienda que los niños y adolescentes que estén recibiendo la combinación de ViraferonPeg/ribavirina interrumpan el tratamiento si sus niveles de ARN-VHC en la semana 12 disminuyen < 2 log10 en comparación con los niveles antes del tratamiento, o si presentan niveles detectables de ARN-VHC en la semana 24 de tratamiento.
English: Loss of visual acuity or visual fields, retinal haemorrhage, retinopathy, retinal artery occlusion, retinal vein occlusion, optic neuritis, papilloedema, macular oedema
Spanish: Pérdida de la agudeza visual o del campo visual, hemorragia retiniana, retinopatía, oclusión arterial retiniana, oclusión venosa retiniana neuritis óptica, papiledema, edema macular
English: • Hold the pre-filled pen upright with the dial on the bottom.
Spanish: • Mantenga la pluma precargada en posición vertical con el dosificador en la parte inferior.
English: Leukocytes
Spanish: Leucocitos
English: 3 mcg/kg/week (2 weeks)
Spanish: 3 mcg/kg/semana (2 semanas)
English: Clinical efficacy and safety - paediatric population Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus ViraferonPeg 60 g/m2 once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Spanish: Se incluyeron en un ensayo multicéntrico niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable y recibieron ribavirina 15 mg/kg por día además de ViraferonPeg 60 μg/m una vez a la semana durante 24 o 48 semanas, basándose en el genotipo VHC y en la carga viral basal.
English: This medicine is intended for subcutaneous use.
Spanish: Este medicamento debe administrarse por inyección subcutánea.
English: ViraferonPeg (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Spanish: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ semana) + ribavirina (800 mg)
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting, nausea
Spanish: Dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, vómitos, náuseas
English: Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Spanish: Se deberá tener precaución al añadir ViraferonPeg y ribavirina a la TARGA (ver la ficha técnica de ribavirina).
English: Solvent for ViraferonPeg Water for injections
Spanish: Disolvente de ViraferonPeg Agua para preparaciones inyectables
English: Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg/week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ViraferonPeg (100 ó 150 microgramos/semana según su peso) más ribavirina (800-1.200 mg/día según su peso), o interferón alfa-2b (3 MUI TVS) más ribavirina (800-1.200 mg/día según su peso).
English: • Remove the pre-filled pen from the carton.
Spanish: • Saque la pluma precargada del envase.
English: - develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing.
Spanish: - tiene cirrosis u otros problemas hepáticos (distintos de la hepatitis C) - presenta síntomas relacionados con un resfriado u otra infección respiratoria, como fiebre, tos o dificultad para respirar.
English: Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Spanish: La ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto.
English: - ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for
Spanish: - ViraferonPeg (1,5 microgramos/kg/semana durante un mes seguido de
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada.
English: 9/l, and < 1.5 x 10
Spanish: 9/l, y < 1,5 x 10