FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förklaringen angavs vara en naturlig varians i testets in vivo-del, till följd av olikheterna mellan satserna av möss.
Greek: Αυτό εξηγήθηκε ως εγγενής διακύµανση στο in-vivo µέρος της δοκιµής, λόγω της διακύµανσης µεταξύ των οµάδων των ποντικών.
Swedish: • innehavaren av godkännandet för försäljning följde det rätta standardförfarandet för ersättning när ersättningarna genomfördes.
Greek: • Κατά την πραγµατοποίηση των αντικαταστάσεων, ο ΚΑΚ ακολούθησε τις σωστές τυποποιηµένες διαδικασίες που προβλέπονται για το θέµα αυτό.
Swedish: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany
Greek: Γερµανία Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany
Swedish: Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba" Vall de Bianya (Girona), Spain
Greek: Νορβηγία Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Swedish: Frågor avseende referensvaccinsatsers ekvivalens uppstod i samband med påföljande ändringsansökningar.
Greek: Κατά τη διάρκεια των επακόλουθων τροποποιήσεων προέκυψαν ζητήµατα τα οποία σχετίζονται µε την ισοδυναµία των παρτίδων εµβολίων αναφοράς.
Swedish: I redovisade data fanns det emellertid stor variation i resultaten av det serologiska styrketestet för referenssatserna.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν κατέδειξαν µεγάλες διακυµάνσεις στα αποτελέσµατα των ορολογικών δοκιµών δραστικότητας των παρτίδων αναφοράς.
Swedish: BILAGA I
Greek: 2 ml
Swedish: Rekommender ad dos
Greek: Συνιστώµενη δόση
Swedish: • satserna klarade testet för säkerhet för måldjur enligt den europeiska farmakopéns monografi
Greek: • Οι παρτίδες υποβλήθηκαν µε επιτυχία στη δοκιµή ασφάλειας για τα ζώα για τα οποία προορίζονται σύµφωνα µε την µονογραφία 0064 της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
Swedish: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Greek: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993
Swedish: Detta kan t.ex. ske genom att man använder ett referensserum i stället för ett referensvaccin i det serologiska styrkebestämningstestet på möss.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί µε τη χρήση κατάλληλων µέτρων όπως η αντικατάσταση της χρήσης εµβολίου αναφοράς στην ορολογική δοκιµή δραστικότητας σε ποντικούς µε τη χρήση ορού αναφοράς, ώστε να µειωθεί η διακύµανση της ορολογικής δοκιµής δραστικότητας σε ποντικούς.
Swedish: Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597
Greek: Fax: ++34 91 597
Swedish: Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah.com
Greek: Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51
Swedish: Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774
Greek: Fax: +44 1489774
Swedish: Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
Greek: Fax: +44 1489 774
Swedish: United Kingdom
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
Swedish: London i juni 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Greek: Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532267/2007- Αναθ.1
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 17 januari 2007 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 17 april 2007.
Greek: Η CVMP εξέδωσε τη γνώµη της στις 17 Ιανουαρίου 2007 και η συνακόλουθη απόφαση της Επιτροπής εγκρίθηκε στις 17 Απριλίου 2007.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 40 FÖR SUVAXYN PARVO/E
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 40 ΓΙΑ ΤΟ SUVAXYN PARVO/E
Swedish: CVMP drog slutsatsen att det utifrån tillgängliga data inte finns några betänkligheter i fråga om produktens säkerhet eller effektivitet.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι, µε βάση όλα τα υπάρχοντα στοιχεία, δεν συντρέχουν λόγοι ανησυχίας όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) inledde hänskjutningsförfarandet den 19 juli 2006.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2006, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κίνησε την διαδικασία παραποµπής.
Swedish: Den 11 juli 2006 hänsköt Frankrike ett ärende rörande Suvaxyn Parvo/E enligt artikel 40 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2006, η Γαλλία ενηµέρωσε τον EMEA σχετικά µε παραποµπή σύµφωνα µε το άρθρο 40 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για το Suvaxyn Parvo/E.
Swedish: Det var dock viktigt att säkerställa att gränserna för godkännande vid styrkebestämningen inte avviker från originalet.
Greek: Εντούτοις, είναι σηµαντικό να διασφαλιστεί ότι τα όρια επιτυχίας της δοκιµής δραστικότητας δεν παρεκκλίνουν από τα όρια που τέθηκαν εξ αρχής.
Swedish: Det hänskjutna ärendet handlar om att Frankrike anser att referensvaccinsatsen för erysipelassatsstyrkebestämningstestet som validerades i den ursprungliga ansökan och de nya referensvaccinsatserna inte kunnat visas vara likvärdiga och att CVMP därför måste ta ställning till huruvida godkännandet för försäljning ska ändras, återkallas eller tillfälligt upphävas.
Greek: Η παραποµπή αναφέρεται στο ότι, σύµφωνα µε την γνώµη της Γαλλίας, η ισοδυναµία µεταξύ της επικυρωµένης στον αρχικό φάκελο παρτίδας εµβολίων αναφοράς για την δοκιµή δραστικότητας κατά του ερυσιπέλατος και των νέων παρτίδων εµβολίων αναφοράς δεν καταδείχτηκε για τις εν λόγω δύο παρτίδες και ότι, ως εκ τούτου, η CVMP οφείλει να εξετάσει το ενδεχόµενο τροποποίησης, αναστολής ή απόσυρσης της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Suvaxyn Parvo/E är indikerat för aktiv immunisering av grisar (gyltor och suggor) för att förhindra störningar i reproduktionssystemet orsakade av svinparvovirus och för att minska kliniska symptom på infektioner orsakade av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 och serotyp 1.
Greek: Το Suvaxyn Parvo/E ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων (νεαρών θηλυκών χοίρων και χοιροµητέρων) για την πρόληψη των διαταραχών του αναπαραγωγικού συστήµατος που προκαλούνται από τον παρβοϊό των χοιροειδών, καθώς και για την µείωση των κλινικών συµπτωµάτων των λοιµώξεων που προκαλούνται από τους οροτύπους 2 και 1 του Erysipelothrix rhusiopathiae.
Swedish: Dessutom bör ett robustare styrkebestämningstest användas för produkten i framtiden.
Greek: Επιπλέον, µια πλέον απαιτητική δοκιµή δραστικότητας του προϊόντος πρέπει να εφαρµοστεί στο µέλλον.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning bör ändras med lämpliga åtgärder så att olikheterna vid den serologiska styrkebestämningen på möss minskas.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε ότι, προκειµένου να µειωθεί η διακύµανση της ορολογικής δοκιµής δραστικότητας σε ποντικούς, πρέπει να τροποποιηθεί η άδεια κυκλοφορίας µε τη χρήση κατάλληλων µέτρων, όπως η αντικατάσταση της χρήσης εµβολίου αναφοράς στην ορολογική δοκιµή δραστικότητας σε ποντικούς µε τη χρήση ορού αναφοράς.
Swedish: --1 Hydrokortisonaceponat: 1,11 mg/ml ; Mikonazol: 15,1 mg/ml ; Gentamicin: 1505 IU/ml.
Greek: μικοναζόλη νιτρική: 15,1 mg/ml;
Swedish: Förpackningsstorlek
Greek: Είδος στόχος χορήγησης Συσκευασία Περιεχόμενα Μέγεθος συσκευασίας
Swedish: Hundar Användning i örat Flaska (PP)
Greek: Σκυλιά Ωτική χρήση Φιαλίδιο
Swedish: Läkemedelsfor m
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Swedish: Innehåll
Greek: Περιεκτικό τητα
Swedish: Undvik kontakt med ögonen.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Swedish: (se figuren i avsnitt 1)
Greek: (Γίνεται αναφορά στο σχέδιο στην παράγραφο 1)
Swedish: Datum för första förnyat: 11/11/2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/11/2013.
Swedish: Om detta inträffar bör behandlingen avbrytas.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Swedish: A-1180 Wien
Greek: 1180 Wien
Swedish: Används endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/risk-bedömning.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Swedish: ATCvet-kod: QS02 CA03
Greek: κωδικός ATCvet: QS02CA03
Swedish: 1 dos /öra/dag i 5 dagar ovsett storlek oavsett position
Greek: 1 δόση / αφτί / ημερησίως για 5 ημέρες για οποιοδήποτε μέγεθος σε οποιαδήποτε θέση
Swedish: I inget fall avbröts behandlingen med läkemedlet och alla hundar tillfrisknade utan någon specialbehandling.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η αγωγή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν διεκόπη και όλοι οι σκύλοι επανήλθαν χωρίς συγκεκριμένη αγωγή.
Swedish: Eftersom det kan finnas många bakteriestammar i extern otit hos hundar, kan resistensmekanismen variera.
Greek: Καθώς πολλά στελέχη βακτηρίων μπορεί να εμπλέκονται στην εξωτερική ωτίτιδα στους σκύλους, οι μηχανισμοί αντίστασης μπορεί να ποικίλουν.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: DJURSLAG Hundar
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι.
Swedish: Särskilda varningar:
Greek: Ειδικές προειδοποίησεις:
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Βλέπετε τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Swedish: Läkemedlet bör användas vid rumstemperatur (dvs. droppa inte i en kall produkt).
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θερμοκρασία δωματίου (π.χ. να μη χρησιμοποιείται όταν το προϊόν είναι κρύο).
Swedish: I mycket sällsynta fall har man observerat överkänslighetsreaktioner av typ 1 (ansiktssvullnad, allergisk klåda).
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου-Ι (οίδημα προσώπου, αλλεργικός κνησμός).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Greek: Μη κάνετε χρήση πέραν της ημερομηνίας λήξης, η οποία αναγράφεται επάνω στην ετικέτα.
Swedish: Hos hundar som behandlats med terapeutiska doser i tio på varandra följande dagar, sjönk serumkortisolnivåerna från femte dagen och framåt och återgick till normala värden inom tio dagar efter avslutandet av behandlingen.
Greek: Σε σκύλους που ακολουθούσαν αγωγή με τη θεραπευτική δόση για δέκα συνεχόμενες ημέρες, τα επίπεδα της κορτιζόλης στον ορό μειώθηκαν μετά την πέμπτη ημέρα και επέστρεψαν στις κανονικές τους τιμές εντός δέκα ημερών μετά τη λήξη της αγωγής.
Swedish: Andelarna gentamicin-resistenta bakterier som har isolerats, under åren 2008 och 2010, i extern otit hos hund före behandling (bestämda enligt CLSI:s riktlinje för brytpunkten ≥ 8 för alla isolat utom stafylokocker ≥ 16 μg/ml) var låga: 4,7 %, 2,9 % och 12,5 % för Staphylococcus spp., Pseudomonas och Proteus spp.
Greek: Βακτήρια ανθεκτικά στη γενταμικίνη που απομονώθηκαν από μελέτες πεδίου μεταξύ 2008 και 2010 σε περιπτώσεις ωτίτιδας του σκύλου πριν από τη θεραπεία (ορίζεται σύμφωνα με την CLSI κατευθυντήρια γραμμή για τα όρια ευαισθησίας (breakpoint) ≥ 8% για όλα τα απομονωμένα βακτήρια εκτός των Staphylococci ≥ 16 μg/ml ) ήταν σε χαμηλά επίπεδα: 4,7%, 2,9% και 12,5% για Staphylococcus spp., Pseudomonas και Proteus spp.
Swedish: Vid användning av Diagnostics Pasteur's metod hittades emellertid inga resistenta stammar.
Greek: Εν τούτοις χρησιμοποιώντας τη διαγνωστική μέθοδο Παστέρ δεν εντοπίστηκαν ανθεκτικά στελέχη.
Swedish: Hårdpap ask innehållande: 5, 10, 50, 100 eller 200 pipetter.
Greek: Κουτί που περιέχει 5, 10, 50, 100 ή 200 πιπέτες.
Swedish: Svag till måttlig rodnad i öronen var vanligt förekommande (2,4 % av de behandlade hundarna).
Greek: Ήπια έως μέτρια ερυθρότητα του ωτός ήταν σύνηθες φαινόμενο (2,4% των υποβληθέντων σε θεραπεία σκύλων).
Swedish: 6.2 Vigtiga inkompatibiliteter
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Swedish: I mycket sällsynta fall har användningen av läkemedlet kopplats till hörselnedsättning (partiell hörselnedsättning eller dövhet), vanligtvis då temporärt och främst hos äldre hundar.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει συσχετιστεί με προβλήματα ακοής (μερική απώλεια ακοής ή κώφωση), συνήθως παροδικά, και κυρίως σε υπερήλικες σκύλους.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 5, 10, 50, 100 ELLER 200 PIPETTER
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 5, 10, 50, 100 ή 200 ΠΙΠΕΤΕΣ
Swedish: Produkten tillåter behandling av hundar som lider av otit i båda öronen.
Greek: Το προϊόν όπως παρουσιάζεται επιτρέπει τη θεραπεία ενός σκύλου που υποφέρει από αμφοτερόπλευρη ωτίτιδα.
Swedish: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Greek: 23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Swedish: Se avsnitt 4.5. i produktresumén.
Greek: Βλέπετε παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλούμε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Skall inte användas till hundar med generaliserad demodikos.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΟΓΚΟ Ή ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Swedish: Läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Swedish: Om överkänslighet mot någon av komponenterna uppstår, ska behandlingen avslutas och lämplig behandling sättas in.
Greek: Εάν υπάρξει υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη αγωγή.
Swedish: Alla Escherichia coli isolat var fullständigt mottagliga för gentamicin.
Greek: Όλα τα Escherichia coli βακτήρια που απομονώθηκαν ήταν πλήρως ευαίσθητα στη γενταμικίνη.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρχει κατάποση, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Flerdosbehållaren består av två utskjutande delar, ett yttre vitt, hårt rör av polypropylen och en inre flexibel dyna av (etylen-metakrylsyra)-zink-kopolymer (Surlyn) innehållande en stålkula, stängd med en 1 ml doseringspump utan luft, utrustad med en flexibel atraumatisk kanyl och täckt med ett plastlock.
Greek: Το δοχείο πολλαπλών δόσεων αποτελείται από δύο εξωθημένα μέρη, έναν εξωτερικό λευκό δύσκαμπτο σωλήνα πολυπροπυλενίου και μία εσωτερική εύκαμπτη θήκη (πολυμερές ψευδαργύρου αιθυλενικού μεθακριλικού οξέως, Surlyn) που περιέχει μία ατσάλινη σφαίρα, κλεισμένη με μία αντλία χωρίς αέρα, δόσης 1 ml εξοπλισμένη με μία ατραυματική κάνουλα και καλυμμένη με ένα πλαστικό καπάκι.
Swedish: • Ta ut en pipett ur asken
Greek: • Παίρνετε μία πιπέτα από το κουτί
Swedish: Vid doser som var 3 eller 5 gånger högre än den rekommenderade dosen, observerades inga lokala eller allmänna biverkningar, förutom att några hundar uppvisade rodnad och papula i hörselgången.
Greek: Με 3 και 5 φορές στη συνιστώμενη δόση, δεν παρατηρήθηκαν τοπικές ή γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες με εξαίρεση μερικούς σκύλους που εμφάνισαν ερύθημα και βλατίδες στον έξω ακουστικό πόρο.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Swedish: C/Angel Guimera 179-181E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: 34 (93) 470 79 40
Greek: C/Angel Guimera 179-18108950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: 34 (93) 470 79 40
Swedish: Pipett av högdensitet polyetylen ( kropp pch apets) innehållande en stålkula.
Greek: Πιπέτα από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (σώμα και κάνουλα) που περιέχει μια μπάλα από χάλυβα.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Swedish: • För att öppna: Håll pipetten upprätt och bryt av den övre delen av kanylen.
Greek: • Άνοιγμα: κρατήστε την πιπέτα σε κατακόρυφη θέση και σπάστε την άκρη της κάνουλας.
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG (se figuren i avsnitt 1)
Greek: ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ (Γίνεται αναφορά στο σχέδιο στην παράγραφο 1) ΧΡΟΝΟΣ(OI) ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FLERDOSBEHÅLLARE MED 10 DOSER
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ 1 ΔΟΧΕΙΟΥ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΤΩΝ 10 ΔΟΣΕΩΝ
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Greek: - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10,000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10,000 από θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Swedish: United Kingdom VIRBAC LTD UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Greek: United Kingdom VIRBAC LTD Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Swedish: Hydrokortisonaceponat tillhör klassen diestrar bland glukokortikosteroiderna.
Greek: Η υδροκορτιζόνη ακεπονική ανήκει στην τάξη των διεστέρων των γλυκοκορτικοστεροειδών.
Swedish: Samresistens har beskrivits, t.ex. har man upptäckt att gentamicinresistensgener har ett fysiskt samband med andra antimikrobiella resistensgener som överförs mellan patogener på grund av överföringsbara genetiska beståndsdelar, till exempel plasmider, integroner och transposoner.
Greek: Η διασταυρωμένη αντίσταση έχει περιγραφεί, δηλαδή γονίδια με αντίσταση στη γενταμικίνη βρίσκονται να είναι φυσικά συνδεδεμένα με άλλα γονίδια ανθεκτικά σε αντιμικροβιακά που μεταφέρονται ανάμεσα σε παθογόνα λόγω μεταφερόμενων γενετικών στοιχείων όπως πλασμίδια, ιντεγκρόνια και τρανσποζόνια.
Swedish: Papula observerades i sällsynta fall (mindre än 1 % av de behandlade hundarna).
Greek: Μη συνηθισμένη ήταν η παρατήρηση της παρουσίας βλατίδων (λιγότερο από 1% των υποβληθέντων σε θεραπεία σκύλων).
Swedish: NL-3771 ND-Barneveld Tel.: 31 (0) 342 427 100
Greek: 3771 ND-Barneveld Tel.: 31 (0) 342 427 100
Swedish: Förpackningen innehåller 1 flerdosbehållare (innehållet om 10 ml motsvarar 10 doser).
Greek: Κουτί που περιέχει 1 δοχείο πολλαπλών δόσεων (το περιεχόμενο των 10 ml ισοδυναμεί με 10 δόσεις).
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 ml av läkemedlet per infekterat öra, en gång om dagen i fem på varandra följande dagar.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία είναι 1 ml του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε προσβεβλημένο αφτί μία φορά την ημέρα για πέντε συνεχόμενες ημέρες.
Swedish: Skall inte användas om trumhinnan är perforerad.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν υπάρχει διάτρηση τυμπάνου.
Swedish: Bakteriell och fungal otit är ofta sekundär till sin natur och en korrekt diagnos bör ställas för att bestämma de primära faktorerna.
Greek: Η βακτηριακή και μυκητιακή ωτίτιδα είναι συχνά δευτερογενούς φύσεως και θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη διάγνωση για να προσδιορίσει τους πρωτογενείς ενεχόμενους παράγοντες.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Swedish: Denna dos levereras med en pumpning.
Greek: Η δόση χορηγείται με μια κίνηση της αντλίας.
Swedish: 1 dos x 100 1 dos x 200
Greek: 1 δόση x 100 1 δόση x 200
Swedish: Skall inte användas tillsammans med substanser som är kända för att orsaka ototoxicitet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται συγχρόνως με ουσίες γνωστές ότι έχουν ωτοτοξικότητα.
Swedish: • Skaka pipetten noga före användning
Greek: • Ανακινήστε την πιπέτα καλά πριν τη χρήση.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Greek: Nα μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Diestarna transformeras i hudvävnaden till C17-monoester som svarar för potensen hos den terapeutiska klassen.
Greek: Οι διεστέρες μεταβολίζονται μέσα στις δομές τους δέρματος σε μονοεστέρα C17 υπεύθυνο για την ισχύ της θεραπευτικής δράσης.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel.
Greek: Ασυμβατότητες: Nα μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Hållbarhet efter det att den inre förpackningen öppnats första gången: 10 dagar.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ημέρες.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Swedish: 1 avenue 2065 m L.I.D.
Greek: 1ère avenue 2065 m L.I.D.
Swedish: ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
Greek: 76505 Saue/Harjumaa Tel: + 372 6 709 006
Swedish: Hos försöksdjur, elimineras hydrokortisonaceponat på samma sätt som hydrokortison (annat namn för endogent kortisol) genom urin och avföring.
Greek: Σε πειραματόζωα η υδροκορτιζόνη ακεπονική απομακρύνεται όπως η υδροκορτιζόνη (άλλη ονομασία για την ενδογενή κορτιζόλη) με τα ούρα και τα κόπρανα.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/085/001-006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/085/001-006
Swedish: För att administera en dos ( 1 ml) i det påverkade örat:
Greek: Για τη χορήγηση μίας δόσης (1 ml) του προϊόντος στο μολυσμένο αφτί:
Swedish: Ingen kompabilitet med öronrengörare har visats.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί συμβατότητα με τα καθαριστικά αυτιών.
Swedish: Flerdosbehållare:
Greek: Δοχείο πολλαπλών δόσεων:
Swedish: Paraffin, flytande.
Greek: Υγρή παραφίνη.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Swedish: Vid parasitotit, bör lämpligt kvalsterdödande (acaricidalt) medel sättas in.
Greek: Σε περίπτωση παρασιτικής ωτίτιδας, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη αγωγή ακαρεοκτόνων.
Swedish: Korsresistens har främst samband med effluxpumpar som ger resistens mot β-laktamer, quinoloner och tetracykliner beroende på pumpens specificitet och dess substrat.
Greek: Η διασταυρωμένη αντίσταση συνδέεται κυρίως με τις αντλίες ροής οι οποίες προσφέρουν αντοχή σε β-λακτάμες, κινολόνες και τετρακυκλίνες ανάλογα από την ειδικότητα της αντλίας με το υπόστρωμα της.
Swedish: Diestrarna är lipofila komponenter, vilket garanterar ökad penetration in i huden tillsammans med låg systemisk biotillgänglighet.
Greek: Οι διεστέρες είναι λιποφιλικά συστατικά στοιχεία που διασφαλίζουν την ενίσχυση της διείσδυσης στο δέρμα που σχετίζεται με χαμηλή συστεμική βιοδιαθεσιμότητα.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 10 ml (10 doser)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΟΓΚΟ Ή ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 ml (10 δόσεις).
Swedish: Bruten/öppnad förpackning används inom 10 dagar.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 10 ημερών.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ