FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se sentir um dos seguintes sintomas iniciais:
Finnish: Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla on yksikin seuraavista ensioireista:
Portuguese: • ataque do coração.
Finnish: • sydänkohtaus.
Portuguese: De uma forma geral, todos os doentes tratados com medicamentos com fator VIII da coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e exames laboratoriais apropriados.
Finnish: Yleisesti ottaen, kaikkia tekijä VIII:lla hoidettavia potilaita pitää seurata huolellisesti inhibiittoreiden muodostumisen varalta asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Portuguese: Quadro 3 Consumo de NovoEight e taxas de sucesso hemostático em doentes não tratados previamente (PUPs) e em doentes previamente tratados (PTPs)
Finnish: Taulukko 3 NovoEight-valmisteen käyttö ja hemostaattiset onnistumisasteet aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP) ja aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP)
Portuguese: O tratamento com NovoEight demonstrou ser seguro e teve o efeito hemostático e preventivo pretendido.
Finnish: NovoEight-hoito osoittautui turvalliseksi ja sillä oli haluttu verenvuotoja tyrehdyttävä ja ehkäisevä teho.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia A, o fator VIII está em falta ou não atua adequadamente.
Finnish: A-hemofiliapotilailla tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi kunnolla.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar NovoEight.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät NovoEight-valmistetta.
Portuguese: Verifique o prazo de validade.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = painokilot (kg) x haluttu tekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl).
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% do consumo máximo de sódio na dieta para um adulto.
Finnish: Tämä vastaa 1,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Portuguese: É de referir que, a taxa anual de hemorragia (TAH) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Finnish: On huomattava, että vuosittainen verenvuotojen määrä (annualised bleeding rate, ABR) ei ole verrannollinen eri hyytymistekijäkonsentraattien välillä eikä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Portuguese: Atenção: A seringa pré-cheia é de vidro e está concebida para ser compatível com conetores padronizados luer-lock.
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luerlock-liitinten kanssa.
Portuguese: Em casos muito raros, foi observado o desenvolvimento de anticorpos à proteína de hamster, com reações de hipersensibilidade correspondentes.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vasta-aineiden kehittymistä hamsterin proteiineille, mihin liittyy myös yliherkkyysreaktioita.
Portuguese: Em crianças (com menos de 12 anos de idade) podem ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes.
Finnish: Lapsille (alle 12-vuotiaille) voidaan tarvita suurempia annoksia tai useampia injektioita.
Portuguese: Neste caso, utilize uma embalagem nova.
Finnish: Käytä sen sijaan uutta pakkausta.
Portuguese: Anticorpo anti-fator VIII positivo
Finnish: Tekijä VIII -vastaainetesti positiivinen
Portuguese: Idosos Não existe experiência em doentes >65 anos.
Finnish: Iäkkäät potilaat Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Portuguese: AUC ((UI*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Finnish: AUC ((IU*h)/dl) 1 860 (700) 2 730 (860)
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NovoEight Não utilize NovoEight:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoEight-valmistetta Älä käytä NovoEight-valmistetta:
Portuguese: Selecione um local adequado e injete NovoEight lentamente numa veia durante um período de 2-5 minutos.
Finnish: Paikallista sopiva injektiokohta ja injisoi NovoEight hitaasti laskimoon 2-5 minuutin aikana.
Portuguese: Para mais informações ver ‘Instruções sobre como utilizar NovoEight'.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "NovoEight-valmisteen käyttöohjeet".
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Portuguese: • 24 horas conservado a 2ºC - 8ºC
Finnish: • 24 tuntia säilytettynä 2°C - 8°C:ssa
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes que não tenham sido previamente tratados com medicamentos com fator VIII
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä) potilailla, jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla
Portuguese: Os inibidores do fator VIII reduzem a eficácia de NovoEight para prevenir ou controlar a hemorragia.
Finnish: Tekijä VIII -inhibiittorit vähentävät NovoEightvalmisteen tehoa verenvuotojen ehkäisyssä ja hallinnassa.
Portuguese: Se ocorrer algum destes sintomas, pare imediatamente a injeção e contacte o seu médico.
Finnish: Jos sinulle tulee jotain näistä oireista, lopeta injisoiminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.
Portuguese: NovoEight pode ser usado em crianças de todas as idades.
Finnish: NovoEight-valmistetta voidaan käyttää kaiken ikäisille lapsille.
Portuguese: Uma técnica inadequada pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
Finnish: Väärän tekniikan myötä mikrobit voivat päästä vereen ja aiheuttaa tartuntoja.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem que o tratamento faça efeito, pelo que, no seu caso ou no caso da sua criança, serão cuidadosamente vigiados para verificar o desenvolvimento destes inibidores.
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta.
Portuguese: Esta glicoproteína tem a mesma estrutura do fator VIII humano quando ativado, e modificações pós-translacionais semelhantes às da molécula derivada do plasma.
Finnish: Tällä glykoproteiinilla on aktivoituna sama rakenne kuin ihmisen tekijä VIII:llä ja sen posttranslationaaliset modifikaatiot ovat samankaltaisia plasmaperäisen molekyylin kanssa.
Portuguese: AUC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Finnish: AUC ((IU*h)/dl) 1 510 (360) 1 920 (610)
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis de fator VIII:C, e resulta em profusas hemorragias das articulações, músculos ou órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
Finnish: A-hemofilia on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu alentuneista tekijä VIII:C:n tasoista ja joka johtaa veren runsaaseen vuotamiseen niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko itsestään tai vamman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena.
Portuguese: NovoEight contém sódio
Finnish: NovoEight sisältää natriumia
Portuguese: Assim, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação quando claramente indicado.
Finnish: Tämän vuoksi valmistetta tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, kun valmisteen käyttö on selvästi tarpeellista.
Portuguese: Das 3.293 hemorragias que foram notificadas, observadas em 298 doentes, 2.902 (88,1%) das hemorragias foram controladas com 1-2 perfusões de NovoEight.
Finnish: 298:lla potilaalla raportoitiin yhteensä 3 293 vuototapahtumaa, joista 2 902 (88,1 %) hoitui 1-2:lla NovoEight-infuusiolla.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas, até resolução da ameaça
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário de hamster Chinês (OHC) e é preparado sem a adição de qualquer derivado de proteína humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Finnish: Se on valmistettu yhdistelmä-DNAtekniikalla kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimestä peräisin olevaa proteiinia.
Portuguese: Durante a conservação, o medicamento pode ser mantido a:
Finnish: Säilytyksen aikana valmiste voidaan pitää:
Portuguese: Este medicamento contém 30,5 mg de sódio por frasco reconstituído, equivalente a 1,5% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2,0 g de sódio para um adulto.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää liuottamisen jälkeen 30,5 mg natriumia per injektiopullo, mikä vastaa 1,5 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Portuguese: • dor nos braços e nas pernas
Finnish: • kipu jaloissa ja käsissä
Portuguese: Algumas pessoas que utilizam este medicamento podem desenvolver anticorpos contra o fator VIII (também conhecidos por inibidores do fator VIII).
Finnish: Jotkut tätä lääkettä käyttävät henkilöt voivat kehittää vasta-aineita tekijä VIII:lle (tunnetaan myös nimellä tekijä VIII -inhibiittorit).
Portuguese: Se parar de utilizar NovoEight pode já não estar protegido contra as hemorragias ou a hemorragia que tem pode não parar.
Finnish: Jos lopetat NovoEight-valmisteen käytön, et ehkä enää saa suojaa verenvuotoja vastaan tai tämänhetkinen vuotosi ei tyrehdy.
Portuguese: A reação adversa notificada com maior frequência foi a inibição do fator VIII, ver a secção 4.4.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat tekijä VIII:n inhibitio, ks. kohta 4.4.
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido (cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de solução injetável), a solução injetável contém 62,5, 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa por ml, respetivamente (com base na dosagem de turoctocog alfa, ou seja, 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI).
Finnish: Kun valmiste on liuotettu mukana tulevaan liuottimeen (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, injektioneste, liuos), valmistettu injektioneste sisältää 62,5, 125, 250, 375, 500 tai 750 IU/ml turoktokogi alfaa (perustuen turoktokogi alfan vahvuuteen, eli 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU).
Portuguese: Trombose originada pelo dispositivo a Calculada com base no número total de doentes únicos em todos os ensaios clínicos (301), dos quais 242 foram doentes previamente tratados (PTPs) e 60 foram doentes não tratados previamente (PUPs).
Finnish: Tromboosi antolaitteessa a Laskettu kaikissa kliinisissä tutkimuksissa olleiden yksittäisten potilaiden kokonaismäärästä (301), joista 242 oli aiemmin hoidettua potilasta (PTP) ja 60 oli aiemmin hoitamatonta potilasta (PUP).
Portuguese: O turoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana (rADN)) é uma proteína purificada que tem 1.445 aminoácidos, com uma massa molecular de, aproximadamente, 166 kDA.
Finnish: Turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)) on puhdistettu proteiini, jossa on 1 445 aminohappoa ja jonka molekyylimassa on noin 166 kDA.
Portuguese: O fator VIII ativado age como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoiduksi tekijä X:ksi.
Portuguese: Existe a rara possibilidade de poder ter uma reação anafilática (uma reação alérgica súbita e grave) a NovoEight.
Finnish: On olemassa pieni mahdollisuus, että sinulle voi tulla anafylaktinen reaktio (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) NovoEight-valmisteesta.
Portuguese: Nível de fator FVIII necessário (%) (UI/dl)
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n taso (%) (IU/dl)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de NovoEight
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä NovoEight sisältää
Portuguese: Não pare de utilizar NovoEight sem falar com o seu médico.
Finnish: Älä lopeta NovoEight-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose com base no peso corporal em doentes com baixo peso ou excesso de peso.
Finnish: Kehon painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen säätää, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Portuguese: NovoEight pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Finnish: NovoEight-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Portuguese: Em ensaios clínicos que envolveram 63 doentes pediátricos entre 0 e 12 anos de idade, previamente tratados, e 24 adolescentes entre os 12 e os 18 anos de idade com hemofilia A grave, não foi observada qualquer diferença no perfil de segurança de NovoEight entre os doentes pediátricos e os adultos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 63 vaikeaa A-hemofiliaa sairastavaa aiemmin hoidettua pediatrista 0-12-vuotiasta potilasta ja 24 nuorta iältään 12-18 vuotta, ei NovoEight-valmisteen turvallisuusprofiilissa huomattu eroa pediatristen potilaiden ja aikuisten välillä.
Portuguese: Deve ser transparente a ligeiramente opalescente (ligeiramente turva).
Finnish: Sen täytyy olla kirkasta tai hiukan opaalinhohtoista (ei ihan kirkasta).
Portuguese: Para informações sobre a conservação à temperatura ambiente (≤30ºC) ou até 40ºC e condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Finnish: Säilytys huoneenlämmössä (≤ 30°C) tai korkeintaan 40°C:ssa ja säilytysolosuhteet lääkevalmisteen liuottamisen jälkeen: ks. kohta 6.3.
Portuguese: Das 35 reações adversas, 2 foram notificadas em 1 de 31 doentes com idade inferior a 6 anos, nenhuma foi notificada em doentes dos 6 a ≤12 anos de idade, 1 foi notificada em 1 de 24 doentes ( 12 a <18 anos de idade) e 32 foram notificadas em 21 de 155 adultos(≥18 anos).
Finnish: 35:stä haittavaikutuksesta kaksi raportoitiin yhdellä alle 6-vuotiaalla potilaalla 31:stä, 6 - ≤ 12 vuoden ikäisillä potilailla ei raportoitu yhtään haittavaikutusta, yksi tapahtuma raportoitiin yhdellä potilaalla 24:stä (12 - < 18-vuoden ikäisillä) ja 32 raportoitiin 21:llä aikuisella (≥ 18 vuoden ikäisillä) 155:stä.
Portuguese: Isso pode ser feito mantendo o frasco e a seringa nas mãos até os sentir à mesma temperatura das suas mãos.
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesikin.
Portuguese: Pode ser necessário um aumento da dose em doentes com baixo peso (IMC <18,5 kg/m2) e pode ser necessária uma diminuição da dose em doentes obesos (IMC ≥30 kg/m2), contudo não existem dados suficientes para recomendar ajustes de dose específicos, ver secção 5.2).
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen suurentaa alipainoisilla potilailla (painoindeksi < 18,5 kg/m2) ja pienentää lihavilla potilailla (painoindeksi ≥ 30 kg/m2), mutta tietoja ei ole riittävästi täsmällisten annossuositusten antamiseen, ks. kohta 5.2.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções descritas aplicam-se a adultos e crianças.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar NovoEight.
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu NovoEight-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Portuguese: Quadro 2 Frequência de reações adversas medicamentosas em ensaios clínicos
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa
Portuguese: AUC ((UI*h)/dl)
Finnish: AUC ((IU*h)/dl)
Portuguese: Solvente para NovoEight Cloreto de sódio a 9 mg/ml
Finnish: Liuotin NovoEight-valmisteelle Natriumkloridi 9 mg/ml
Portuguese: Não foram notificadas interações entre medicamentos que contêm fator VIII da coagulação humana (rADN) e outros medicamentos.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole ilmoitettu yhteisvaikutuksia.
Portuguese: Não deite fora com o lixo doméstico.
Finnish: Älä heitä niitä tavalliseen kotitalousjätteeseen.
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado de imediato, pode já não estar esterilizado, podendo causar infeções.
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, se ei ehkä ole enää steriiliä vaan voi aiheuttaa tulehduksen.
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de NovoEight imediatamente, a solução deve ser utilizada no prazo de:
Finnish: Jos et pysty käyttämään liuotettua NovoEight-liuosta välittömästi, se pitää käyttää:
Portuguese: Nesta situação, utilize uma embalagem nova.
Finnish: Ota sen sijaan käyttöön uusi pakkaus.
Portuguese: NovoEight substitui este ‘fator VIII' defeituoso ou em falta e ajuda o sangue a formar coágulos no local da hemorragia.
Finnish: NovoEight korvaa viallisen tai puuttuvan tekijä VIII:n ja auttaa verta muodostamaan hyytymiä vuotokohtaan.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (relativa ao nível de plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais (relativas ao Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmisen normaaliin plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII kansainväliseen standardiin).
Portuguese: • aperto no peito
Finnish: • puristus rinnassa
Portuguese: Obesidade de classe II/III N=7
Finnish: Lihavuusluokka II/III N=7
Portuguese: Siga as instruções para a utilização adequada do seu conetor e do sistema de acesso venoso central, consultando o seu médico ou enfermeiro.
Finnish: Seuraa yhdistäjän ja keskuslaskimovälineiden ohjeita oikeasta käytöstä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
Portuguese: No caso dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deverá diminuir para valores inferiores aos do nível de atividade plasmática (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa tekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea alle annetun plasman aktiivisuustason (% normaalista tasosta tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.
Portuguese: Durante o ensaio clínico em doentes não tratados previamente, 21 doentes foram tratados com ITI e 18 doentes (86%) completaram a ITI com resultados negativos quanto à presença de inibidores.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana 21 potilasta sai ITI-hoitoa ja 18 potilaalla (86 %) inhibiittoritestin tulos oli negatiivinen ITI-hoidon päätyttyä.
Portuguese: O quadro seguinte pode ser utilizado como orientação para determinar as doses nos episódios hemorrágicos e nas cirurgias:
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun ohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltäsi, jos olet epävarma.
Portuguese: Não utilize o material sem o seu médico ou enfermeiro lhe ter dado a formação adequada.
Finnish: Älä käytä välineitä ellet ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltäsi tai sairaanhoitajaltasi.
Portuguese: Reação alérgica conhecida às proteínas de hamster.
Finnish: Aiempi allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
Portuguese: Grau de hemorragia/Tipo de procedimento cirúrgico
Finnish: Verenvuodon aste/kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Portuguese: O Quadro apresentado a seguir está de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA (grupo SOC e nível PT).
Finnish: Alla oleva taulukko on MedDRA:n elinjärjestelmäluettelon mukainen (SOC (elinjärjestelmäluokka) ja Preferred Term -taso).
Portuguese: A depuração mais elevada e a t½ mais baixa observadas nos doentes pediátricos, comparativamente aos doentes adultos com hemofilia A, pode dever-se, em parte, ao conhecido maior volume plasmático por quilograma de peso corporal nos doentes mais jovens.
Finnish: A-hemofiliaa sairastavien pediatristen potilaiden aikuispotilaita korkeampi puhdistuma (CL) ja lyhempi puoliintumisaika (t½) voivat osittain johtua nuorempien potilaiden tiedetystä suuremmasta plasmatilavuudesta painokiloa kohden.
Portuguese: Cirurgia A experiência na cirurgia em doentes pediátricos é limitada.
Finnish: Leikkaus Pediatristen potilaiden leikkaushoidosta on vain vähän kokemusta.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12-24 horas durante 3-4 dias ou mais, até resolução da dor e da incapacidade funcional aguda
Finnish: Infuusio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys on hävinnyt
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição, mas mantendo-se ao longo da vida, embora o risco seja pouco provável.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle, riskin ollessa suurimmillaan ensimmäisten 50 altistuspäivän aikana.
Portuguese: • tonturas e perda de consciência
Finnish: • huimaus tai tajuttomuus
Portuguese: No ensaio com os doentes não tratados previamente, entre os 0 e os 6 anos de idade, foi notificado um total de 46 reações adversas em 33 de 60 doentes expostos a NovoEight.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla 0-6-vuotiailla potilailla tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin yhteensä 46 haittavaikutusta 33:lla 60:stä NovoEight-valmistetta saaneesta potilaasta.
Portuguese: É altamente recomendável que sempre que NovoEight seja administrado a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, de modo a que seja mantida uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Finnish: Joka kerta kun NovoEight-valmistetta annetaan, suositellaan valmisteen nimen ja eränumeron merkitsemistä muistiin, jotta potilas ja lääkevalmiste-erä voidaan yhdistää toisiinsa.
Portuguese: Para informação sobre as condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Finnish: Liuotetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet: ks. kohta 6.3.
Portuguese: Pressione lentamente a haste do êmbolo até desaparecerem todas as bolhas de ar.
Finnish: Paina männänvartta hitaasti, kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
Portuguese: Mantenha a solução reconstituída de NovoEight ao abrigo da luz direta.
Finnish: Pidä liuotettu NovoEight-liuos pois suorasta valosta.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
Portuguese: Via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Finnish: Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Portuguese: Os ensaios incluíram 298 doentes expostos; 175 doentes adolescentes ou adultos sem inibidores, a partir dos 12 anos de idade (≥150 dias de exposição), 63 doentes pediátricos previamente tratados sem inibidores, com idade inferior a 12 anos (≥50 dias de exposição) e 60 doentes não tratados previamente abaixo dos 6 anos de idade.
Finnish: Tutkimuksissa oli 298 NovoEight-valmistetta saanutta potilasta; 175 nuorta (12-vuotiaasta lähtien) tai aikuista potilasta, joilla ei ollut inhibiittoreita (≥ 150 altistuspäivää), 63 aiemmin hoidettua alle 12vuotiasta pediatrista potilasta, joilla ei ollut inhibiittoreita (≥ 50 altistuspäivää) ja 60 aiemmin hoitamatonta alle 6-vuotiasta potilasta.
Portuguese: Qualquer medicamento reconstituído não utilizado que tenha sido conservado à temperatura ambiente (≤30ºC) ou até 40ºC durante mais de 4 horas, deve ser eliminado.
Finnish: Käyttämätön, liuotettu lääkevalmiste, jota säilytetään huoneenlämmössä (≤ 30°C) tai korkeintaan 40°C:ssa kauemmin kuin 4 tuntia, tulee hävittää.
Portuguese: Não misture NovoEight com quaisquer outras perfusões intravenosas ou outros medicamentos.
Finnish: • Älä sekoita NovoEight-valmistetta minkään muun infuusion tai lääkkeen kanssa.