FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση Repatha 420 mg μία φορά τον μήνα μείωσε σημαντικά την LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με το φάρμακο ελέγχου (ονομαστική τιμή p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Repatha 420 mg enkrat na mesec je v primerjavi s kontrolo značilno znižalo LDL-H od izhodišča do 12. in 52. tedna (nominalni p < 0,001).
Greek: -38γ
Slovenian: -38c
Greek: • Μην αφαιρείτε το πορτοκαλί καπάκι από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Slovenian: • Ne odstranjujte oranžnega pokrovčka z napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Greek: -12β
Slovenian: -12b
Greek: ΄Οταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ροσουβαστατίνη για 3 μήνες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε πιθήκους cynomolgus σε εκθέσεις πολύ υψηλότερες από εκείνες των ασθενών που λάμβαναν 420 mg evolocumabμία φορά τον μήνα.
Slovenian: Med 3-mesečno uporabo v kombinaciji z rosuvastatinom pri opicah cynomolgus niso opazili neželenih učinkov ob izpostavljenostih, veliko večjih kot so pri bolnikih, zdravljenih s 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε την φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση έπειτα από την αρχική τοποθέτηση πάνω στο δέρμα σας.
Slovenian: • Ne poskušajte premeščati napolnjenega avtomatskega odmernika, ko ste ga že namestili na kožo.
Greek: Οι ασθενείς ήταν τυχαιοποιημένοι σε αναλογία 1:1 είτε σε Repatha (140 mg κάθε δύο εβδομάδες ή 420 mg μία φορά τον μήνα) είτε σε αντίστοιχο εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 na zdravilo Repatha (140 mg vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec) ali placebo; povprečno trajanje sledenja bolnikov je trajalo 26 mesecev.
Greek: Πλαστικό κάλυμμα
Slovenian: Avtomatski odmernik Plastično prekritje
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 140 mg evolocumab σε 1 ml διαλύματος.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 140 mg evolokumaba v 1 ml raztopine.
Greek: • Μην αφαιρείτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο από την αρχική συσκευασία και μην καθαρίζετε τον δίσκο παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Slovenian: • Ne jemljite avtomatskega odmernika in vložka iz škatle ali prozornega pladnja, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Repatha μείωσε τη μη δεσμευμένη PCSK9, τη χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL-C), την ολική χοληστερόλη (TC), την απολιποπρωτεΐνη Β (ApoB), τη μη-HDL-C, τον λόγο TC/HDL-C, τον λόγο απολιποπρωτεΐνης Β προς απολιποπρωτεΐνη Α1 (ApoB/ApoA1), τη χοληστερόλη πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (VLDL-C), τα τριγλυκερίδια (TG) και τη λιποπρωτεΐνη α (Lp(a)), ενώ αύξησε τη χοληστερόλη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (HDL-C) και την ApoA1 σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravilo Repatha bolnikom s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo znižalo nevezani PCSK9, LDL-H, celokupni holesterol (TC), ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H, ApoB/ApoA1, VLDL-H, trigliceride in Lp(a) ter zvišalo HDL-H in ApoA1.
Greek: Ζ Καθαρίστε το κάτω μέρος του φυσιγγίου.
Slovenian: G Očistite dno vložka.
Greek: Ετικέτα φυσιγγίου
Slovenian: NALEPKA ZA VLOŽEK
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Glejte Navodila za uporabo.
Greek: Μπορείτε να αφήσετε το φάρμακο σας (φυσίγγιο και αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρόδόσεων) εκτός ψυγείου μέχρι να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση.
Slovenian: Pred injiciranjem lahko zdravilo (vložek in avtomatski odmernik) pustite zunaj hladilnika, da doseže sobno temperaturo (do 25°C).
Greek: Οδηγίες χρήσης: Repatha προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης
Slovenian: Navodila za uporabo: Repatha napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo
Greek: • Μην τραβήξετε το κάλυμμα του αυτοκόλλητου επιθέματος της αυτοματοποιημένης συσκευή χορήγησης μικρό-δόσης.
Slovenian: • Ne potegnite lepljivega prekritja za kožo z avtomatskega odmernika.
Greek: Υποσημειώσεις: HoFH = ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία, QM = μία φορά τον μήνα, α ονομαστική τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, β τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Legenda: HoDH = homozigotna družinska hiperholesterolemija, a nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom.
Greek: Μην αγγίζετε ξανά την περιοχή αυτή πριν από την ένεση.
Slovenian: Tega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Greek: 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SureClick.
Slovenian: 3 napolnjeni injekcijski peresniki SureClick.
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ένα ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι διαμέτρου 27 gauge.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi En mililiter raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo, izdelani iz stekla tipa I in opremljeni z nerjavno jekleno iglo velikosti 27G.
Greek: Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ρυτίδες, πτυχώσεις του δέρματος, ουλές, ραγάδες, ελιές και μεγάλη τριχοφυΐα.
Slovenian: Izognite se injiciranju v predele nagubane kože ali kožnih gub, predele, kjer so brazgotine, strije ali kožna znamenja, ali kjer je koža močno poraščena.
Greek: Οι μεταβολές σε άλλες λιπιδαιμικές παραμέτρους (TC, ApoB, μη-HDL-C, λόγοι TC/HDL-C και ApoB/ApoA1) κατέδειξαν επίσης ότι η μακροχρόνια χορήγηση Repatha έχει παρατεταμένη επίδραση σε ασθενείς με σοβαρή οικογενή υπερχοληστερολαιμία (μη HoFH).
Slovenian: Tudi spremembe drugih lipidnih parametrov (TC, ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H in ApoB/ApoA1) so pokazale trajen učinek dolgoročne uporabe zdravila Repatha pri bolnikih s hudo družinsko hiperholesterolemijo (ne-HoDH).
Greek: Φάρμακο Θα πρέπει πάντοτε να κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από τον κύλινδρο.
Slovenian: Zdravilo Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za valj brizge.
Greek: Ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha.
Slovenian: PRETISNI OMOT ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
Greek: Ωστόσο, οι κλινικοί ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανή εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με evolocumab.
Slovenian: Znana preobčutljivost na evolokumab v povzetku glavnih značilnosti zdravila za EU predstavlja kontraindikacijo, zdravnike in bolnike pa je treba obvestiti o možnosti pojava preobčutljivostnih reakcij med zdravljenjem z evolokumabom.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οποιαδήποτε επίδραση στη γονιμότητα σε αρσενικά ή θηλυκά χάμστερ και πιθήκους cynomolgus σε εκθέσεις πολύ υψηλότερες από εκείνες των ασθενών που λάμβαναν 420 mg evolocumab μία φορά τον μήνα.
Slovenian: Pri hrčkih in opicah cynomolgus niso opazili vpliva na plodnost samcev ali samic ob izpostavljenostih, veliko večjih kot so pri bolnikih, zdravljenih s 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Greek: Χορηγείται: σε συνδυασμό με μία στατίνη ή άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης, εφόσον η μέγιστη δόση στατίνης δεν μειώνει επαρκώς τα επίπεδα της χοληστερόλης.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo: skupaj s statinom ali drugim zdravilom za zniževanje holesterola, če največji odmerek statina ne zniža koncentracije holesterola v zadostni meri.
Greek: Οδηγίες χρήσης: Repatha αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων και φυσίγγιο μίας χρήσης Οδηγός για τα εξαρτήματα Φυσίγγιο Λευκό έμβολο
Slovenian: Navodila za uporabo: Avtomatski odmernik in vložek zdravila Repatha za enkratno uporabo
Greek: Υποσημειώσεις: Q2W = μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, QM = μία φορά τον μήνα, HMD = πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία,α τιμή p < 0,05 σε σύγκριση με την εζετιμίμπη, β τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με την εζετιμίμπη, γονομαστική τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με την εζετιμίμπη.
Slovenian: Legenda: HMD = primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija,a vrednost p < 0,05 v primerjavi z ezetimibom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi z ezetimibom, c nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi z ezetimibom.
Greek: • Μην αγγίξετε το αυτοκόλλητο επίθεμα.
Slovenian: • Ne dotikajte se lepila za kožo.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Slovenian: Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Greek: -55β
Slovenian: -55b
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιαδήποτε πηγή θερμότητας, όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Slovenian: Ne ogrevajte napolnjenega injekcijskega peresnika z virom toplote (na primer z vročo vodo ali v mikrovalovni pečici).
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης.
Slovenian: • Vložka ne uporabite, če mu je rok uporabnosti že potekel.
Greek: Σημαντικό: Προσαρμόστε τη θέση του σώματός σας για να αποφύγετε δερματικές πτυχώσεις και εξογκώματα.
Slovenian: Ne raztezajte kože na stegnu Pomembno: Prilagodite telesno držo tako, da ne bo kožnih gub ali izboklin.
Greek: ΜΗΝ ανακυκλώνετε τη σύριγγα ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά σκουπίδια.
Slovenian: NE RECIKLIRAJTE brizge ali vsebnika za ostre odpadke; brizge NE VRZITE med gospodinjske odpadke.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 6 (3 συσκευασίες x 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SureClick μιας χρήσης.
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 2) SureClick za enkratno uporabo.
Greek: -46γ
Slovenian: -46c
Greek: 420 mg QM
Slovenian: 420 mg 1-krat/ mesec
Greek: Αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Slovenian: NE ODSTRANJUJTE sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 3 χρόνια
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 3 leta.
Greek: Γκρι κουμπί έναρξης
Slovenian: Sivi sprožilni gumb
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Repatha διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Repatha so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 04-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2018.
Greek: Το Repatha έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 17 Ιουλίου 2015.
Slovenian: Za zdravilo Repatha je bilo 17. julija 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο Οργανισμός έκρινε αποδεκτή την εικόνα ασφάλειας, χωρίς να εντοπίσει σημαντικά ζητήματα σε αυτόν τον τομέα.
Slovenian: Glede varnosti je agencija ugotovila sprejemljiv varnostni profil in ni odkrila nobenega pomembnega varnostnega zadržka.
Greek: Αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσος
Slovenian: Aterosklerozna srčna bolezen
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Repatha παρακολουθούνται συνεχώς.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Repatha stalno spremljajo.
Greek: Εάν μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας δεν επιτευχθεί η επιθυμητή απόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε έως και 420 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Slovenian: Če po 12 tednih zdravljenja želeni odziv ni dosežen, je mogoče odmerek povečati do 420 mg vsaka dva tedna.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Repatha
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Repatha
Greek: Το Repatha μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης χωρίς στατίνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
Slovenian: Zdravilo Repatha se lahko uporablja tudi brez statina pri bolnikih, ki statinov ne morejo jemati.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Repatha αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Repatha, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Repatha?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Repatha;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Repatha?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Repatha υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Repatha večje od z njim povezanih tveganj in da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Repatha, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Repatha glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Repatha έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Repatha upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Σε ασθενείς με αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσο, το Repatha μείωσε των αριθμό των καρδιαγγειακών επεισοδίων, ειδικότερα των καρδιακών προσβολών και των εγκεφαλικών επεισοδίων.
Slovenian: Pri bolnikih z aterosklerozno srčno boleznijo je zdravilo Repatha zmanjšalo število srčno-žilnih dogodkov, zlasti srčnih napadov in možganskih kapi.
Greek: Η δραστική ουσία του Repatha, η εβολοκουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα ένζυμο που ονομάζεται ‘PCSK9'.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Repatha, evolokumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna encim, imenovan „PCSK9", in se veže nanj.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν στον εαυτό τους το φάρμακο κατόπιν κατάλληλης εκπαίδευσης.
Slovenian: Ko se bolniki ustrezno usposobijo, si lahko zdravilo injicirajo sami.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες διαπιστώθηκε σημαντική μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα (κατά 60%-70% περίπου μεγαλύτερη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο και κατά 40% περίπου μεγαλύτερη από ό,τι με την εζετιμίμπη) από τη 10η έως τη 12η εβδομάδα μελέτης και μετά από 12 εβδομάδες.
Slovenian: V teh študijah so ugotovili znatno zmanjšanje ravni holesterola LDL v krvi (približno 60 do 70 % več kot pri placebu in približno 40 % več kot pri ezetimibu) od 10. do 12. tedna študije in ob koncu 12 tednov.
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε επίσης υπόψη του το γεγονός ότι για τους ασθενείς με ομόζυγη οικογενή νόσο υπάρχουν περιορισμένες δυνατότητες θεραπείας και οι εν λόγω ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης καρδιαγγειακής νόσου.
Slovenian: Agencija je prav tako izpostavila, da so pri bolnikih s homozigotno družinsko boleznijo možnosti zdravljenja omejene in da pri teh bolnikih obstaja veliko tveganje za pojav srčno-žilnih bolezni.
Greek: Ανασκόπηση του Repatha και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Repatha in zakaj je odobreno v EU
Greek: Το Repatha μελετήθηκε σε περισσότερους από 27.500 ασθενείς με ιστορικό διαγνωσμένης καρδιαγγειακής νόσου.
Slovenian: Zdravilo Repatha so preučevali pri več kot 27 500 bolnikih z anamnezo dokazane srčno-žilne bolezni.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα λόγω γενετικής διαταραχής), ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (σοβαρής μορφής νόσος με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα που κληρονομείται και από τους δύο γονείς) και μικτή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα διάφορων λιπιδίων, περιλαμβανομένης της χοληστερόλης).
Slovenian: Uporablja se za zniževanje ravni maščob v krvi pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (visokimi ravnmi holesterola v krvi, ki jih povzroča genetska nepravilnost), homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (hudo obliko visokih ravni holesterola v krvi, podedovano od obeh staršev) in mešano dislipidemijo (nenormalnimi ravnmi različnih maščob, vključno s holesterolom).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Repatha πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες υπερχοληστερολαιμίας και υπερλιπιδαιμίας στο αίμα.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Repatha je treba izključiti druge vzroke čezmerne ravni holesterola in nenormalnih ravni maščob v krvi.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Repatha σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Repatha so se pokazale v študijah?
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε υπόψη του το γεγονός ότι, σε όλες τις μελέτες σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, το Repatha πέτυχε σημαντική μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης, τα οποία αποτελούν γνωστό παράγοντα κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου.
Slovenian: Agencija je ugotovila, da so v vseh študijah z zdravilom Repatha pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo dokazali pomembno znižanje ravni holesterola LDL, ki je znani dejavnik tveganja za srčno-žilne bolezni.
Greek: Το Repatha περιέχει τη δραστική ουσία εβολοκουμάμπη.
Slovenian: Zdravilo Repatha vsebuje učinkovino evolokumab.
Greek: Τι είναι το Repatha και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Repatha in za kaj se uporablja?
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό, περιλαμβανομένης μιας ομάδας παιδιών ηλικίας άνω των 12 ετών, το Repatha πέτυχε διατηρούμενη μείωση της LDL χοληστερόλης σε επίπεδα ανώτερα από εκείνα που επιτυγχάνονται με τα υφιστάμενα αντιλιπιδαιμικά φάρμακα.
Slovenian: Pri tej populaciji, vključno z nekaterimi otroki, starejšimi od 12 let, so z zdravilom Repatha dosegli dosledno znižanje ravni holesterola LDL, ki je bilo boljše od znižanih vrednosti z obstoječimi zdravili za zniževanje ravni maščob.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Repatha, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Repatha glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Repatha διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες (140 mg), σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (140 mg) και σε φυσίγγια (420 mg).
Slovenian: Zdravilo Repatha je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah (140 mg), napolnjenih injekcijskih peresnikih (140 mg) in vložkih (420 mg).
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνονται τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα.
Slovenian: To pomaga pri zniževanju ravni holesterola v krvi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, μικτή δυσλιπιδαιμία και αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσο είναι 140 mg κάθε δύο εβδομάδες ή 420 mg (το περιεχόμενο τριών προγεμισμένων συρίγγων ή ενός φυσιγγίου) μία φορά τον μήνα.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih s primarno hiperholesterolemijo, mešano dislipidemijo in aterosklerozno srčno boleznijo je 140 mg vsaka dva tedna ali 420 mg (kar je vsebina treh napolnjenih injekcijskih brizg ali enega vložka) enkrat na mesec.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων σε ασθενείς με αθηροσκλήρωση (πάχυνση των τοιχωμάτων των αρτηριών) οι οποίοι είτε υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο είτε εμφάνισαν άλλα προβλήματα του κυκλοφορικού συστήματος (αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσο).
Slovenian: Uporablja se tudi za zniževanje tveganja za težave s srcem pri bolnikih z aterosklerozo (odebeljenimi arterijskimi stenami), ki so imeli srčni napad, možgansko kap ali druge težave z obtočili (aterosklerozno srčno bolezen).
Greek: ποσοστό μικρότερο του 10% (1.344 από τους 13.784 ασθενείς) εμφάνισε καρδιαγγειακό επεισόδιο (ήτοι θάνατο, καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, νοσηλεία ή χειρουργική επέμβαση λόγω προβλημάτων στη ροή του αίματος στην καρδιά) κατά τη διάρκεια της μελέτης σε σύγκριση με λίγο περισσότερο του 11% στη ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1.563 από τους 13.780 ασθενείς).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Repatha, je srčno-žilni dogodek (tj. smrt, srčni napad, možgansko kap, hospitalizacijo ali kirurški poseg zaradi težav s pritokom krvi v srce) med študijo doživelo manj kot 10 % bolnikov (1 344 od 13 784), v primerjavi z nekaj nad 11 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo (1 563 od 13 780).
Greek: Σε ό,τι αφορά την ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, το Repatha μελετήθηκε σε 2 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 155 ασθενείς, μεταξύ των οποίων 14 παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Slovenian: Zdravilo Repatha so pri zdravljenju homozigotne družinske hiperholesterolemije proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 155 bolnikov, vključno s 14 otroki, starejšimi od 12 let.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Repatha (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), οσφυαλγία, αρθραλγία, γρίπη και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Repatha (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla), bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih, gripa in reakcije na mestu injiciranja.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Repatha στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Repatha odobreno v EU?
Greek: Από μια δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι με τη μακροχρόνια χρήση του Repatha επιτεύχθηκε μετά από 28 εβδομάδες θεραπείας διατηρούμενη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα των συγκεκριμένων ασθενών.
Slovenian: V drugi študiji so dokazali, da je dolgotrajna uporaba zdravila Repatha pri teh bolnikih v 28 tednih zdravljenja trajno znižala ravni maščob v krvi.
Greek: Το Repatha είναι φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Slovenian: Repatha je zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες το Repatha συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και σε άλλες με άλλο φάρμακο (εζετιμίμπη).
Slovenian: V nekaterih študijah so zdravilo Repatha primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), v drugih pa z drugim zdravilom (ezetimibom).
Greek: Για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 420 mg μία φορά τον μήνα.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je 420 mg enkrat na mesec.
Greek: Όσον αφορά την πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και τη μικτή δυσλιπιδαιμία, το Repatha μελετήθηκε σε 9 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 7.400 ενήλικοι ασθενείς, μεταξύ των οποίων ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή νόσο.
Slovenian: Zdravilo Repatha so pri primarni hiperholesterolemiji in mešani dislipidemiji proučevali v devetih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih približno 7 400 odraslih bolnikov, vključno z bolniki s heterozigotno družinsko boleznijo.
Greek: Σε μία από αυτές τις μελέτες, το Repatha σε συνδυασμό με άλλα αντιλιπιδαιμικά φάρμακα μείωσε τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (περίπου κατά 15-32% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με άλλα αντιλιπιδαιμικά φάρμακα).
Slovenian: V eni študiji so dokazali, da je zdravilo Repatha v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob zmanjšalo koncentracijo maščob v krvi po 12 tednih zdravljenja (približno od 15 do 32 % več kot placebo, kadar se je zdravilo uporabljalo skupaj z drugimi zdravili za zniževanje maščob).
Greek: Το Repatha χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με στατίνη ή με στατίνη και άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα.
Slovenian: Zdravilo Repatha se uporablja v kombinaciji s statinom ali statinom in drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob.