FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among these 1,053 women, the safety of repeated intermittent treatment courses (each limited to 3 months) has been evaluated in 551 women with uterine fibroids treated with 5 or 10 mg ulipristal acetate in two phase III studies (including 446 women exposed to four intermittent treatment courses of whom 53 were exposed to eight intermittent treatment courses) and demonstrated a similar safety profile to that observed for one treatment course.
Swedish: Bland dessa 1 053 kvinnor har säkerheten för upprepade intermittenta behandlingskurer (var och en begränsad till 3 månader) utvärderats på 551 kvinnor med myom i livmodern som behandlades med 5 eller 10 mg ulipristalacetat i två fas III-studier (inklusive 446 kvinnor som exponerades för fyra intermittenta behandlingskurer av vilka 53 exponerades för åtta intermittenta behandlingskurer) och uppvisade en likartad säkerhetsprofil som den som sågs för en behandlingskur.
English: The incidence of hyperplasia did not increase with repeated treatment courses, including data on 340 women who received up to 4 courses of ulipristal acetate 5 or 10 mg and limited data of 43 women who received up to 8 courses of ulipristal acetate 10 mg.
Swedish: Incidensen av hyperplasi ökade inte vid upprepade behandlingskurer med data från 340 kvinnor som fick upp till 4 omgångar med ulipristalacetat 5 eller 10 mg och begränsade data från 43 kvinnor som fick upp till 8 omgångar med ulipristalacetat 10 mg.
English: This thickening disappears after treatment is withdrawn and menstruation occurs.
Swedish: Denna förtjockning försvinner efter att behandlingen avslutats och menstruationen inträffar.
English: The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single dose of 5 or 10 mg is estimated to be about 38 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of about 100 l/h.
Swedish: Den terminala halveringstiden för ulipristalacetat i plasma efter en enskild dos på 5 eller 10 mg beräknas vara 38 timmar med en genomsnittlig oral clearance (CL/F) på cirka 100 l/timme.
English: • Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Esmya
Swedish: • Utbildningsmaterial för förskrivare (gynekologer) vilket innehåller: o följebrev o produktresumé o förskrivarguide för Esmya
English: Most findings in general toxicity studies were related to its action on progesterone receptors (and at higher concentrations on glucocorticoid receptors), with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Swedish: I allmäntoxikologiska studier hade de flesta fynden samband med ulipristalacetats verkningsmekanism för progesteronreceptorer (och vid högre koncentrationer för glukokortikoidreceptorer) och antiprogesteronaktivitet observerades vid exponeringar motsvarande terapeutiska nivåer.
English: This effect of medicinal products that increase gastric pH is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Swedish: Denna effekt av läkemedel som ökar pH i magsäcken förväntas inte vara kliniskt relevant vid daglig administrering av ulipristalacetattabletter.
English: Patients in amenorrhea b,c
Swedish: Patienter i amenorré b,c
English: Genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids.
Swedish: Genital blödning av okänd etiologi eller av andra orsaker än myom i livmodern.
English: For further treatment courses, liver function must be tested once before each new treatment course and when clinically indicated.
Swedish: Vid fler behandlingskurer måste leverfunktionen testas en gång innan varje ny behandlingskur och när det är kliniskt indicerat.
English: Hormonal contraceptives
Swedish: Hormonpreventivmedel
English: • if a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury, treatment should be stopped, and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
Swedish: • om en patient under behandlingen visar tecken eller symtom på leverskada, ska behandlingen avbrytas och patienten ska omedelbart undersökas och leverprover tas.
English: Study 3 was on open-label study assessing ulipristal acetate 10 mg, where each of the 3-month treatment was followed by 10 days of double-blind treatment with progestin or placebo.
Swedish: Studie 3 var en öppen studie där man bedömde ulipristalacetat 10 mg, där var och en av de 3 månader långa behandlingskurerna följdes av 10 dagars dubbelblind behandling med gestagen eller placebo.
English: NA N=202 N=192
Swedish: N=202 N=192
English: Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: - The first treatment course should start during the first week of menstruation.
Swedish: Behandling ska endast initieras vid menstruation: - Den första behandlingskuren ska alltid påbörjas under den första menstruationsveckan.
English: Esmya treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Swedish: Behandling med Esmya ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av myom i livmodern.
English: White to off-white, round biconvex tablet of 7 mm engraved with “ES5” on one face.
Swedish: Vit till benvit, rund och bikonvex tablett på 7 mm med ”ES5” tryckt på en sida.
English: Ulipristal acetate may have minor influence on the ability to drive or use machines as mild dizziness has been observed after ulipristal acetate intake.
Swedish: Ulipristalacetat kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom lindrig yrsel har observerats efter intag av ulipristalacetat.
English: Weight increased Blood cholesterol increased
Swedish: Ökad kolesterolnivå i blodet
English: In about 10-15% of patients treated with ulipristal acetate the endometrium may thicken (> 16 mm) during the first 3-month treatment course.
Swedish: Hos cirka 10-15 % av patienterna som behandlades med ulipristalacetat kan livmoderslemhinnan förtjockas (> 16 mm) under den första 3 månader långa behandlingskuren.
English: Ulipristal acetate has a steroid structure and acts as a selective progesterone receptor modulator with predominantly inhibitory effects on the progesterone receptor.
Swedish: Ulipristalacetat har en steroidstruktur och verkar som en selektiv progesteronreceptormodulator med övervägande hämmande effekter på progesteronreceptorn.
English: In Study 2, a double-dummy method was used to maintain the blind.
Swedish: I studie 2 användes en dubbelplacebo-metod för att bibehålla blindningsfunktionen.
English: In 10-15% of patients, thickening of the endometrium (> 16 mm by ultrasound or MRI at end of treatment) was observed with ulipristal acetate by the end of the first 3-month treatment course.
Swedish: Hos 10-15 % av patienterna observerades endometrieförtjockning (> 16 mm med ultraljud eller MRT i slutet av behandlingen) med ulipristalacetat i slutet av den första 3 månader långa behandlingskuren.
English: It is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (commonly known as myomas), which are non-cancerous tumours of the uterus (womb).
Swedish: Det används för att behandla måttliga till svåra symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider), som är tumörer (ej cancer) i livmodern (uterus).
English: Pre-operative use:
Swedish: Användning före operation:
English: Co-administration of moderate or potent CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av måttliga eller potenta CYP3A4-hämmare och ulipristalacetat rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
English: During treatment, liver function tests must be performed monthly during the first 2 treatment courses.
Swedish: Under behandling måste leverfunktionsprover tas åtminstone varje månad under de första två behandlingskurerna.
English: Ulipristal acetate is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Ulipristalacetat är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: The endometrial thickening reverses when treatment is stopped and menstrual periods resume.
Swedish: Endometrieförtjockningen försvinner när behandlingen avslutas och menstruationsperioderna återkommer.
English: The safety of ulipristal acetate has been evaluated in 1,053 women with uterine fibroids treated with 5 mg or 10 mg ulipristal acetate during Phase III studies.
Swedish: Säkerheten av ulipristalacetat har utvärderats hos 1 053 kvinnor med myom i livmodern som behandlades med 5 mg eller 10 mg ulipristalacetat under fas III-studier.
English: Ulipristal acetate has a specific pharmacodynamic action on the endometrium: Changes in the histology of the endometrium may be observed in patients treated with ulipristal acetate.
Swedish: Ulipristalacetat har en specifik farmakodynamisk verkan på livmoderslemhinnan: Förändringar i histologin för livmoderslemhinnan kan observeras hos patienter som behandlas med ulipristalacetat.
English: Ulipristal acetate is rapidly transformed into a pharmacologically active metabolite with a Cmax of 9.0 ± 4.4 ng/ml and 20.6 ± 10.9 ng/ml also occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 26.0 ± 12.0 ng.h/ml and 63.6 ± 30.1 ng.h/ml respectively.
Swedish: Ulipristalacetat omvandlas snabbt till en farmakologiskt aktiv metabolit med ett Cmax-värde på 9,0 ± 4,4 ng/ml och 20,6 ± 10,9 ng/ml vilket också inträffar ungefär 1 timme efter förtäring och med AUC0-∞ på 26,0 ± 12,0 ng.t/ml respektive 63,6 ± 30,1 ng.t/ml.
English: In study 4, 61.9% and 72.7% of patients were in amenorrhea at the end of both treatment course 1 and 2 combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.032); 48.7 % and 60.5 % were in amenorrhea at the end of all four treatment courses combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.027).
Swedish: I studie 4 hade 61,9 % och 72,7 % av patienterna amenorré i slutet av både behandlingskur 1 och 2 kombinerat (dos om 5 mg respektive dos om 10 mg, p=0,032); 48,7 % och 60,5 % hade amenorré i slutet av alla fyra behandlingskurerna kombinerat (dos om 5 mg respektive dos om 10 mg, p=0,027).
English: - Re-treatment courses should start at the earliest during the first week of the second menstruation following the previous treatment course completion.
Swedish: - Upprepade behandlingsomgångar ska påbörjas tidigast under den andra menstruationens första vecka, efter slutförandet av den föregående behandlingskuren.
English: In case of repeated treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% of patients after second treatment course and 3.5% after fourth treatment course).
Swedish: Vid fall av upprepade behandlingskurer observerades förtjockning av livmoderslemhinnan mindre frekvent (hos 4,9 % av patienterna efter den andra behandlingskuren och 3,5 % efter den fjärde behandlingskuren).
English: Depending on the result of these tests, the doctor will decide if treatment with Esmya is suitable for you.
Swedish: Utifrån resultaten från proverna avgör läkaren om du kan behandlas med Esmya.
English: Blood triglycerides increased
Swedish: Ökad triglyceridnivå i blodet
English: Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator characterised by a tissue-specific partial progesterone antagonist effect.
Swedish: Ulipristalacetat är en oralt aktiv, syntetisk och selektiv progesteronreceptormodulator som kännetecknas av en vävnadsspecifik och partiell progesteronantagonisteffekt.
English: Studies 3 and 4 showed efficacy in controlling uterine fibroid symptoms (e.g. uterine bleeding) and reducing fibroid size after 2 and 4 courses.
Swedish: Studie 3 och 4 visade effekt när det gällde att kontrollera symtom på myom i livmodern (t.ex. livmoderblödning) och minska storleken på myomen efter 2 respektive 4 behandlingskurer.
English: In some women, uterine fibroids may cause heavy menstrual bleeding (your ‘period'), pelvic pain (discomfort in the belly) and create pressure on other organs.
Swedish: Hos vissa kvinnor kan myom i livmodern orsaka kraftig menstruationsblödning, bäckensmärta (obehag i magen) och skapa tryck på andra organ.
English: When daily administration of a 5 mg dose is commenced during a menstrual cycle most subjects (including patients with myoma) will complete their first menstruation but will not menstruate again until after treatment is stopped.
Swedish: De flesta försökspersoner (inklusive patienter med myom) genomgår sin första menstruation när en daglig administrering av en dos på 5 mg påbörjas under en menstruationscykel men kommer inte att menstruera igen förrän behandlingen har avslutats.
English: Headache*
Swedish: Huvudvärk*
English: In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended for patients with severe renal impairment unless the patient is closely monitored (see section 4.2).
Swedish: Då specifika studier saknas rekommenderas inte ulipristalacetat för patienter med svår njursvikt, såvida inte patienten övervakas noggrant (se avsnitt 4.2).
English: What Esmya is and what it is used for What you need to know before you take Esmya How to take Esmya
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande Vad Esmya är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Esmya Hur du tar Esmya
English: If a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury (fatigue, asthenia, nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, jaundice), treatment should be stopped and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
Swedish: Om en patient under behandlingen visar tecken eller symtom på leverskada (trötthet, asteni, illamående, kräkningar, smärtor i höger hypokondrium, anorexi, ikterus), ska behandlingen avbrytas och patienten ska omedelbart undersökas och leverprover tas.
English: Leuprorelin 3.75 mg/ month N=93
Swedish: Leuprorelin 3,75 mg/ månad N=93
English: If you stop taking Esmya
Swedish: Om du slutar att ta Esmya
English: Microcrystalline cellulose Mannitol
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Mannitol
English: Administration of ulipristal acetate (30 mg tablet) together with a high-fat breakfast resulted in approximately 45% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 3 hours) and 25% higher mean AUC0-∞ compared with administration in the fasted state.
Swedish: Administrering av ulipristalacetat (30 mg tablett) tillsammans med en frukost med högt fettinnehåll gav ett cirka 45 % lägre medelvärde för Cmax, ett fördröjt tmax (från en median på 0,75 timmar till 3 timmar) och 25 % högre medelvärde för AUC0-∞ jämfört med vid administrering i fastande tillstånd.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat.
English: Concomitant use of progestagen-only pills, a progestagen-releasing intrauterine device or combined oral contraceptive pills is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av minipiller, ett gestagen-frisättande intrauterint preventivmedel eller kombinations-p-piller rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
English: Following oral administration of a single dose of 5 or 10 mg, ulipristal acetate is rapidly absorbed, with a Cmax of 23.5 ± 14.2 ng/ml and 50.0 ± 34.4 ng/ml occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 61.3 ± 31.7 ng.h/ml and 134.0 ± 83.8 ng.h/ml, respectively.
Swedish: Efter oral administrering av en enskild dos på 5 eller 10 mg absorberas ulipristalacetat snabbt med ett Cmax-värde på 23,5 ± 14,2 ng/ml och 50,0 ± 34,4 ng/ml ungefär 1 timme efter förtäring och med AUC0-∞ på 61,3 ± 31,7 ng.t/ml respektive 134,0± 83,8 ng.t/ml.
English: However, if you continue to experience excessive bleeding tell your doctor.
Swedish: Om du skulle fortsätta få kraftig blödning ska du tala med din läkare.
English: Treatment with Esmya usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
Swedish: Behandling med Esmya leder vanligtvis till kraftigt minskad eller helt upphörande av menstruationsblödning under de första 10 behandlingsdagarna.
English: Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13
Swedish: Patienter vars menstruationsblö dning blev normal (PBAC < 75) vid vecka 13 Medianändring av myomvolym från baslinjen till vecka a a I studie 1 mättes ändringen från baslinjen gällande total myomvolym med MRT.
English: • baseline liver function tests are required before treatment initiation, and before each new treatment course.
Swedish: • leverfunktionsprover måste göras innan behandlingen påbörjas och innan varje ny behandlingskur.
English: At the end of treatment course 4, 158 (69.6%) subjects and 164 (74.5%) subjects were assessed as being in amenorrhea, in the 5 mg dose and 10 mg dose respectively (p=0.290).
Swedish: I slutet av behandlingskur 4 bedömdes det att 158 (69,6 %) respektive 164 (74,5 %) av patienterna hade amenorré med doserna 5 mg respektive 10 mg (p=0,290).
English: Hot flush* Pelvic pain Ovarian cyst* Breast tenderness/pain
Swedish: Blodvallning* Bäckensmärta Äggstockscysta* Bröstömhet/smärta
English: A daily dose of ulipristal acetate 5 mg inhibits ovulation in the majority of patients as indicated by progesterone levels maintained at around 0.3 ng/ml.
Swedish: En daglig dos av ulipristalacetat på 5 mg hämmar ägglossning hos majoriteten av patienterna vilket påvisas med bibehållna progesteronnivåer på cirka 0,3 ng/ml.
English: Ulipristal acetate may interfere with the action of hormonal contraceptive medicinal products (progestagen only, progestagen releasing devices or combined oral contraceptive pills) and progestagen administered for other reasons.
Swedish: Ulipristalacetat kan störa verkan av hormonpreventivläkemedel (minipiller, gestagen-frisättande preventivmedel eller kombinations-p-piller) och gestagen som administreras av andra orsaker.
English: Before you start treatment with Esmya blood tests will be undertaken to find out how well your liver is working.
Swedish: Varningar och försiktighet - Innan du påbörjar behandlingen med Esmya kommer blodprover att tas för att ta reda på hur väl din lever fungerar.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects: - reduction or absence of menstrual bleeding (amenorrhea) - thickening of the lining of the womb (endometrial thickening).
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) biverkningar: - minskning eller upphörande av menstruationsblödning (amenorré) - förtjockning av slemhinnan i livmodern (endometrieförtjockning).
English: For further treatment courses, your liver will be checked once before each new treatment course and if you experience any of the symptoms described below.
Swedish: Vid fler behandlingskurer kontrolleras levern en gång innan behandlingskuren påbörjas och om du upplever något av symtomen som anges nedan.
English: - Certain medicines used to treat hypertension (e.g. verapamil).
Swedish: - vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (t.ex. verapamil).
English: Treatment must not be initiated if transaminases (alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)) exceed 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN).
Swedish: Leverfunktionsprover måste tas innan behandlingen påbörjas: Behandlingen får inte initieras om transaminaser (alanintransaminas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) överskrider 2 x det övre referensvärdet (ULN) (isolerat eller i kombination med bilirubin >2 x ULN)).
English: Due to the CYP-mediated metabolism, hepatic impairment is expected to alter the elimination of ulipristal acetate, resulting in increased exposure.
Swedish: Leversvikt förväntas ändra elimineringen av ulipristalacetat på grund av den CYPmedierade metabolismen, vilket kan resultera i ökad exponering.
English: This includes annual ultrasound to be performed after resumption of menstruation during off-treatment period.
Swedish: Detta innefattar årlig ultraljudsundersökning efter återkomst av menstruationen under behandlingsfri period.
English: Ulipristal acetate is likely to adversely interact with progestagen-only pills, progestagen-releasing devices or combined oral contraceptive pills, therefore, concomitant use is not recommended.
Swedish: Ulipristalacetat interagerar troligtvis på ett negativt sätt med minipiller, gestagen-frisättande preventivmedel eller kombinations-p-piller och samtidig användning rekommenderas därför inte.
English: Medicinal products affecting gastric pH
Swedish: Läkemedel som påverkar pH i magsäcken
English: In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended in patients with severe renal impairment unless the patient is closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Då specifika studier saknas rekommenderas inte ulipristalacetat för patienter med svår njursvikt, såvida inte patienten övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: the first treatment course should start during the first week of menstruation, re-treatment courses should start at the earliest during the first week of the second menstruation following the previous treatment course completion.
Swedish: Behandling ska endast initieras vid menstruation: Den första behandlingskuren ska alltid påbörjas under den första menstruationsveckan, upprepade behandlingskuren ska påbörjas tidigast under den andra menstruationens första vecka, efter slutförandet av den föregående behandlingskuren.
English: If you forget to take Esmya
Swedish: Om du har glömt att ta Esmya
English: Esmya is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
Swedish: Esmya är kontraindicerat hos patienter med leversjukdomar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Therefore concomitant administration of medicinal products containing progestagen is not recommended (see sections 4.4 and 4.6).
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig administrering av läkemedel innehållande gestagen (se avsnitt 4.4 och 4.6).
English: Administration of ulipristal acetate (10 mg tablet) together with the proton pump inhibitor esomeprazole (20 mg daily for 6 days) resulted in approximately 65% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 1.0 hours) and 13% higher mean AUC.
Swedish: Administrering av ulipristalacetat (10 mg tablett) tillsammans med protonpumpshämmaren esomeprazol (20 mg dagligen i 6 dagar) resulterade i ett cirka 65 % lägre medelvärde för Cmax, ett fördröjt tmax (från en median på 0,75 timmar till 1,0 timmar) och 13 % högre medelvärde för AUC.
English: Ulipristal acetate exerts a direct action on fibroids reducing their size through inhibition of cell proliferation and induction of apoptosis.
Swedish: Ulipristalacetat utövar en direkt verkan på myom och minskar deras storlek genom att hämma cellproliferation och inducera apoptos.
English: In addition, an additional check of your liver 2-4 weeks after your treatment has stopped should be done.
Swedish: Dessutom görs ytterligare kontroll av din lever 2-4 veckor efter avslutad behandling.
English: Croscarmellose sodium Talc
Swedish: Kroskarmellosnatrium Talk
English: The treatment consists of one tablet of 5 mg to be taken once daily for treatment courses of up to 3 months each.
Swedish: Behandlingen består av en tablett på 5 mg som ska tas en gång om dagen i behandlingskurer på upp till 3 månader vardera.
English: NA N=199 N=191
Swedish: N=199 N=191 Ej relevant
English: Each tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg ulipristalacetat.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE USE?
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU PÅBÖRJAR BEHANDLINGEN
English: nausea or vomiting, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache.
Swedish: - illamående eller kräkningar, svår trötthet, gulsot (gula ögon eller gul hud), mörk urin, klåda eller smärta i övre delen av magen.
English: PATIENT CARD
Swedish: Patientkort
English: Patient card
Swedish: PATIENTKORT