FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala med ditt barns läkare innan du ger Viread.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό του παιδιού σας πριν δώσετε το Viread.
Swedish: Tenofovir och tenofovirdisoproxil metaboliseras inte av leverenzymer.
Greek: Το tenofovir και το tenofovir disoproxil δεν μεταβολίζονται από τα ηπατικά ένζυμα.
Swedish: Läs produktresumén för Viread 33 mg/g granulat.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Viread 33 mg/g κόκκοι.
Swedish: Genotypiska data från parade HBV-isolat vid baseline och under behandling var tillgängliga för 6/8 patienter med HBV-DNA > 400 kopior/ml vid vecka 48.
Greek: Ανά ζεύγη γονοτυπικά δεδομένα από απομονωμένα στελέχη του ιού HBV κατά την έναρξη και υπό θεραπεία ήταν διαθέσιμα για 6 από 8 ασθενείς με HBV DNA >400 αντίγραφα/ml την 48η εβδομάδα.
Swedish: • Kontakta ditt barns läkare innan ditt barn börjar ta Viread tabletter igen.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει ξανά τα δισκία Viread.
Swedish: Sluta inte att ta Viread utan att rådfråga läkare.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Viread χωρίς να σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Swedish: Tabell 10: Utvärdering av bentäthet vid baseline och vecka 48
Greek: Πίνακας 10: Αξιολόγηση οστικής πυκνότητας κατά την έναρξη και στην Εβδομάδα 48
Swedish: Total dos (mg) tenofovirdisoproxil
Greek: Συνολική δόση (mg) tenofovir disoproxil
Swedish: Ditt barns läkare kan också ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera hur ditt barns njurar fungerar.
Greek: Ενδέχεται επίσης ο γιατρός του παιδιού σας να ζητήσει εξετάσεις αίματος καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί πώς λειτουργούν οι νεφροί του παιδιού σας.
Swedish: Viread 33 mg/g granulat är endast lämpligt för:
Greek: Οι Viread 33 mg/g κόκκοι είναι κατάλληλοι μόνο για:
Swedish: Vad Viread är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn tar Viread Hur ditt barn tar Viread
Greek: Τι είναι το Viread και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Viread Πώς το παιδί σας να πάρει το Viread Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Viread Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Farmakokinetisk modulering av singeldos farmakokinetiska data hos icke-hiv- och icke HBV-infekterade vuxna försökspersoner med varierande grad av njurfunktionsnedsättning användes för att fastställa rekommendationer avseende dos och dosintervall för vuxna patienter med varierande grad av njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Greek: Χρησιμοποιήθηκε φαρμακοκινητική διαμόρφωση των φαρμακοκινητικών δεδομένων από τη χορήγηση μονήρους δόσης σε ενήλικα άτομα χωρίς HIV και χωρίς HBV λοίμωξη με ποικίλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας για τον καθορισμό των οδηγιών σχετικά με τη δόση και το δοσολογικό μεσοδιάστημα για ενήλικα άτομα με ποικίλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger som innehåller 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30)επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: • diarré, kräkningar, illamående, yrsel, hudutslag, svaghetskänsla Prover kan också visa:
Greek: • διάρροια, έμετος, ναυτία, ζάλη, εξάνθημα, αίσθημα αδυναμίας Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:
Swedish: Om ditt barn är gravid eller ammar eller tror att hon kan vara gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan ditt barn använder detta läkemedel.
Greek: Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζειή νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού του παιδιού σας προτού πάρει αυτό το φάρμακο.
Swedish: Vid vecka 24 hade behandling med tenofovirdisoproxil totalt resulterat i att 66 % (35/53) av patienterna hade HBV-DNA < 400 kopior/ml (< 69 IE/ml) mot 69 % (36/52) av patienterna som behandlades med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (p = 0,672).
Greek: Συνολικά κατά την 24η εβδομάδα, η θεραπεία με αγωγή που περιείχε tenofovir disoproxil είχε ως αποτέλεσμα το 66% (35/53) των ασθενών με HBV DNA <400 αντίγραφα/ml (<69 IU/ml) έναντι του 69% (36/52) των ασθενών οι οποίοι έλαβαν emtricitabine συν tenofovir disoproxil (p = 0,672).
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas för patienter som får Viread (se avsnitt 4.4).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για ασθενείς που λαμβάνουν Viread (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Viread 33 mg/g granulat är inte lämpligt till följande grupper:
Greek: Οι Viread 33 mg/g κόκκοι δεν είναι κατάλληλοι για τις ακόλουθες ομάδες:
Swedish: • Kontrollera ditt barns ålder och vikt för att se om Viread 123 mg tabletter är lämpliga, se Barn och ungdomar.
Greek: • Ελέγξτε την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας για να δείτε εάν τα Viread 123 mg δισκία είναι κατάλληλα, βλ. Παιδιά και έφηβοι.
Swedish: Om ditt barn slutar att ta Viread
Greek: Εάν το παιδί σας σταματήσει να παίρνει το Viread
Swedish: Hos försökspersoner med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min) som kräver hemodialys förväntas en dos på 16,5 mg tenofovirdisoproxil efter fullbordad hemodialys begränsa systemisk ackumulering av tenofovir till exponeringar ungefär två faldigt jämfört med de som observeras hos patinter med normal njurfunkion som får tenofovirdisoproxil 245 mg filmdragerade tabletter.
Greek: Σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) (CrCl < 10 ml/min) που έχουν ανάγκη αιμοκάθαρσης, μια δόση 16,5 mg tenofovir disoproxil μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης προβλέπεται ότι θα περιορίσει τη συστηματική συσσώρευση του tenofovir σε εκθέσεις περίπου 2-πλάσιες σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρούνται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία που λαμβάνουν tenofovir disoproxil 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: Tabell 8: Utvärdering av bentäthet vid baseline, vecka 72 och 192
Greek: Πίνακας 8: Αξιολόγηση οστικής πυκνότητας κατά την έναρξη, την 72η και την 192η εβδομάδα
Swedish: Viread 245 mg tabletter är lämpliga för:
Greek: Τα Viread 245 mg δισκία είναι κατάλληλα για:
Swedish: Hos patienter som fick behandling med tenofovirdisproxil, eller stavudin eller zidovudin var genomsnittlig BMD Z-poäng för ländryggraden -1,034 respektive -0,498 och genomsnittlig BMD Z-poäng för helkropp vid baseline -0,471 respektive -0,386.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, η μέση βαθμολογία BMD Z οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ήταν -1,034 και -0,498, ενώ η μέση ολοσωματική βαθμολογία BMD Z ήταν -0,471 και -0,386, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης.
Swedish: Vid 144 veckors behandling var den genomsnittliga ändringen från baseline fortfarande likartad i båda behandlingsgrupperna (-3,07 och -3,03 log10 kopior/ml; +263 och +283 celler/mm3 i gruppen tenofovirdisoproxil 245 mg respektive stavudingruppen).
Greek: η εβδομάδα η μέση αλλαγή κατά την έναρξη παρέμεινε παρόμοια και στα δύο σκέλη της θεραπείας (-3,07 και -3,03 log10 αντίγραφα/ml +263 και +283 κύτταρα/mm στις ομάδες του tenofovir disoproxil 245 mg και της σταβουδίνης αντίστοιχα).
Swedish: I en pediatrisk studie (GS-US-174-0144) var genotypiska data från parade HBV-isolat vid baseline och under behandling tillgängliga för 9 av 10 patienter som hade HBV-DNA i plasma på > 400 kopior/ml.
Greek: Σε μία παιδιατρική μελέτη (GS-US-174-0144), τα ανά ζεύγη γονοτυπικά δεδομένα από απομονωμένα στελέχη του ιού HBV κατά την έναρξη και υπό θεραπεία ήταν διαθέσιμα για 9 από 10 ασθενείς με HBV DNA >400 αντίγραφα/ml.
Swedish: Tenofovirdisoproxil finns tillgängligt i läkemedelsformen granulat för patienter som har svårigheter att svälja filmdragerade tabletter.
Greek: Eίναι διαθέσιμη η φαρμακοτεχνική μορφή των κόκκων του tenofovir disoproxil για ασθενείς με δυσκολία κατάποσης των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Swedish: Nittiofem procent (225/237) av patienterna utan cirros vid baseline och 99 % (93/94) av patienterna med cirros vid baseline hade antingen ingen förändring eller en förbättring av fibros (Ishaks fibrosskala).
Greek: Ενενήντα πέντε τοις εκατό (225/237) των ασθενών χωρίς κίρρωση κατά την έναρξη και 99% (93/94) των ασθενών με κίρρωση κατά την έναρξη παρουσίασαν είτε καμία μεταβολή είτε βελτίωση στην ίνωση (κλίμακα ίνωσης Ishak).
Swedish: Om ditt barn kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Viread, ge ditt barn en ny tablett.
Greek: Αν το παιδί σας κάνει εμετό μέσα σε μία ώρα από τη λήψη του Viread, δώστε στο παιδί σας ένα άλλο δισκίο.
Swedish: Genomsnittlig förändring vecka 48 (slutet av randomiseringsfasen) var 0,032 och 0,087 för BMD Z-poäng för ländryggraden och -0,184 och -0,027 för BMD Z-poäng för helkropp för gruppen som fick tenofovirdisproxil respektive stavudin eller zidovudin.
Greek: Οι μέσες μεταβολές κατά την η εβδομάδα (τέλος της τυχαιοποιημένης φάσης) ήταν 0,032 και 0,087 στη βαθμολογία BMD Z οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και -0,184 και -0,027 στην ολοσωματική βαθμολογία BMD Z για τις ομάδες tenofovir disoproxil και σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης, αντίστοιχα.
Swedish: Hiv-1 och hepatit B:
Greek: HIV-1 και ηπατίτιδα B:
Swedish: Innan ditt barn börjar med behandlingen kan ditt barns läkare ordinera några blodprov för att bedöma att ditt barns njurar fungerar normalt.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός του παιδιού σας θα ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη λειτουργία των νεφρών του παιδιού σας.
Swedish: Genotypiska analys gjordes för 5 patienter i den behandlingsarm som fick tenofovirdisoproxil även efter vecka 48.
Greek: Γονοτυπική ανάλυση πραγματοποιήθηκε για 5 άτομα στο σκέλος του tenofovir disoproxil μετά την 48η εβδομάδα.
Swedish: • Amma inte under behandling med Viread.
Greek: • Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viread.
Swedish: Virus innehållande mutationen rtA181T förblev mottagliga för tenofovir med EC50-värden som var 1,5 gånger högre än hos vildtypviruset.
Greek: Οι ιοί που περιέχουν τη μετάλλαξη rtA181T παρέμειναν ευαίσθητοι στο tenofovir με τιμές EC50 1,5 φορά εκείνη του αρχέγονου ιού.
Swedish: I studie GS-US-104-0352 randomiserades 97 tidigare behandlade patienter i åldern 2 till < 12 med stabil virologisk suppression på behandlingsregimer innehållande stavudin eller zidovudin till att antingen ersätta stavudin eller zidovudin med tenofovirdisproxil (n = 48) eller att fortsätta med den ursprungliga behandlingsregimen (n = 49) i 48 veckor.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 97 ασθενείς που είχαν ήδη δεχθεί αγωγή στο παρελθόν, ηλικίας 2 έως < 12 ετών, με σταθερή ιολογική καταστολή με αγωγές που περιείχαν σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη τυχαιοποιήθηκαν είτε για αντικατάσταση της σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης με tenofovir disoproxil (n = 48) είτε για συνέχιση της αρχικής τους αγωγής (n = 49) για 48 εβδομάδες.
Swedish: Serologi (%) HBeAg-förlust/ -serokonversion ej relevant ej relevant ej relevant ej relevant ej relevant ej relevant ej relevant ej relevant ej relevant ej relevant ej relevant ej relevant
Greek: Ορολογία (%) HBeAg αρνητικοποίηση/ ορομετατροπή δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται
Swedish: Kör inte bil eller cykla och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Viread.
Greek: Αν αισθάνεστε ζαλισμένος ενώ παίρνετε το Viread, μην οδηγείτε ή κάνετε ποδήλατο και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Swedish: Vitt, smakmaskerat dragerat granulat.
Greek: Λευκοί, με συγκαλυμμένη γεύση, επικαλυμμένοι κόκκοι.
Swedish: Om ditt barn har eller har haft en leversjukdom eller kronisk hepatit B, kan ditt barns läkare ta blodprov för att kontrollera leverns funktion.
Greek: Αν το παιδί έχει ιστορικό ηπατικής νόσου ή λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα Β, ο γιατρός του παιδιού σας θα το υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική του λειτουργία.
Swedish: Sammantaget är data från denna studie alltför begränsade för att det ska gå att dra några definitiva slutsatser om jämförelsen av emtricitabin plus tenofovirdisoproxil mot tenofovirdisoproxil (se tabell 7 nedan).
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα που εξήχθησαν από τη μελέτη αυτή είναι υπερβολικά περιορισμένα ώστε να εξαχθούν οποιαδήποτε οριστικά συμπεράσματα σχετικά με τη σύγκριση της emtricitabine συν tenofovir disoproxil έναντι του tenofovir disoproxil, (βλ.
Swedish: Varje tablett innehåller 82 mg laktos (som monohydrat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 82 mg lactose (ως monohydrate).
Swedish: Sammantaget är data från denna studie alltför begränsade för att det ska gå att dra några definitiva slutsatser om jämförelsen av emtricitabin plus tenofovirdisoproxil mot tenofovirdisoproxil (se tabell 8 nedan).
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα που εξήχθησαν από τη μελέτη αυτή είναι υπερβολικά περιορισμένα ώστε να εξαχθούν οποιαδήποτε οριστικά συμπεράσματα σχετικά με τη σύγκριση της emtricitabine συν tenofovir disoproxil έναντι του tenofovir disoproxil (βλ.
Swedish: Svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 30 ml/min) och hemodialyspatienter För patienter med kreatininclearance 20-29 ml/min: 65 mg tenofovirdisoproxil vilket motsvarar 2 skopor 33 mg/g granulat en gång dagligen rekommenderas.
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) και ασθενείς υπό αιμοκάθαρση Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 20-29 ml/min: Συνιστάται η χορήγηση 65 mg (2 δοσιμετρικά κοχλιάρια) tenofovir disoproxil 33 mg/g κόκκοι μία φορά την ημέρα.
Swedish: • kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, varaktigt förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiska tecken på aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 5.1).
Greek: • αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, με ένδειξη ενεργού ιικής αντιγραφής, επίμονα υψηλά επίπεδα αλανίνης αμινοτρανσφεράσης (ALT) στον ορό και ιστολογική ένδειξη ενεργού φλεγμονής ή/και ίνωσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Om du upptäcker tecken på inflammation eller infektion, ska du omedelbart informera ditt barns läkare.
Greek: Αν παρατηρήσετε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως το γιατρό του παιδιού σας.
Swedish: Tenofovirs renala säkerhet har endast studerats i mycket begränsad utsträckning hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).
Greek: Η νεφρική ασφάλεια για το tenofovir έχει μελετηθεί μόνο σε πολύ μικρό βαθμό σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 80 ml/min).
Swedish: Viread 33 mg/g granulat är i kombination med andra antiretrovirala läkemedel också avsett för behandling av hiv-1-infekterade vuxna för vilka en fast dosform inte är lämpligt.
Greek: Οι Viread 33 mg/g κόκκοι ενδείκνυνται επίσης σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή.
Swedish: Inga aminosyrasubstitutioner associerade med resistens mot tenofovirdisoproxil identifierades i dessa isolat vecka 48.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν στα απομονωμένα αυτά στελέχη υποκαταστάσεις αμινοξέων συνδεόμενες με αντοχή στο tenofovir έως την 48η Εβδομάδα.
Swedish: Klinisk resistens
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Swedish: Hur Viread ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Viread
Swedish: För patienter med kreatininclearance 10-19 ml/min: 33 mg tenofovirdisoproxil vilket motsvarar 1 skopa 33 mg/g granulat en gång dagligen rekommenderas.
Greek: Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 10-19 ml/min: Συνιστάται η χορήγηση 33 mg (1 δοσιμετρικό κοχλιάριο) tenofovir disoproxil 33 mg/g κόκκοι μία φορά την ημέρα.
Swedish:  Om du tror att ditt barn kan ha laktacidos, ska du omedelbart kontakta ditt barns läkare.
Greek:  Αν νομίζετε ότι το παιδί σας πάσχει από γαλακτική οξέωση, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό του παιδιού σας.
Swedish: MÄRKNING PÅ KARTONGEN OCH BURKEN
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΚΟΥΤΙΟΥ
Swedish: Farmakokinetiken för tenofovir hos vuxna patienter med kreatininclearance < 10 ml/min som inte behandlas med hemodialys och hos patienter med ESRD som behandlas med peritonealdialys eller andra former av dialys har inte studerats.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir σε ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min και σε ασθενείς με ΝΝΤΣ που αντιμετωπίζεται με περιτοναϊκή ή άλλες μορφές διάλυσης δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Du behöver inte ta en ny dos om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Viread.
Greek: Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλη δόση, αν κάνετε εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Viread.
Swedish: Andelen försökspersoner med ALAT-normalisering vid vecka 192 i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen var 75,8 % (25/33) bland dem som var HBeAgpositiva vid baseline och 100,0 % (2 av 2 försökspersoner) bland dem som var HBeAg-negativa vid baseline.
Greek: Η αναλογία ασθενών με ομαλοποιημένη ALT κατά την 192η εβδομάδα στην ομάδα TDF-TDF ήταν 75,8% (25/33) μεταξύ όσων ήταν HBeAg θετικοί κατά την έναρξη και 100,0% (2 από 2 ασθενείς) μεταξύ όσων ήταν HBeAg αρνητικοί κατά την έναρξη.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat och magnesiumstearat (E572) vilka utgör tablettkärnan och laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), glyceroltriacetat (E1518) och indigokarmin (E132) vilka utgör tablettdrageringen.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άμυλο προζελατινοποιημένο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (E572) που αποτελούν τον πυρήνα του δισκίου και μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριοξική γλυκερόλη (E1518) και indigo carmine aluminium lake (E132) που αποτελούν την επικάλυψη του δισκίου.
Swedish: Erfarenhet efter 48 veckor i studie GS-US-174-0108
Greek: Εμπειρία πέραν των 48 εβδομάδων στη μελέτη GS-US-174-0108
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat och magnesiumstearat (E572) vilka utgör tablettkärnan och laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171) och glyceroltriacetat (E1518) vilka utgör tablettdrageringen.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άμυλο προζελατινοποιημένο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (E572) που αποτελούν τον πυρήνα του δισκίου και μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και τριοξική γλυκερόλη (E1518) που αποτελούν την επικάλυψη του δισκίου.
Swedish: Viread ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Greek: Το Viread δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide.
Swedish: Ditt barn behöver inte ta en ny tablett om ditt barn kräks efter mer än 1 timme efter det att han/hon tagit Viread.
Greek: Το παιδί σας δεν χρειάζεται να πάρει άλλο δισκίο, αν κάνει εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Viread.
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med tenofovirdisoproxil baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil βάσει των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία
Swedish: Total benmasseökning var mindre i gruppen som behandlades med tenofovirdisproxil jämfört med gruppen som behandlades med stavudin eller zidovudin.
Greek: Η ολοσωματική ενίσχυση της οστικής πυκνότητας ήταν μικρότερη στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Swedish: Justeringar av den dagliga dosen tenofovirdisoproxil 33 mg/g granulat rekommenderas till patienter med måttligt (kreatininclearance 30-49 ml/min) eller svårt (kreatininclearance < 30 ml/min) nedsatt njurfunktion baserat på modulering av farmakokinetiska singeldos-data hos hiv-negativa och icke HBV-infekterade försökspersoner med varierande grad av njurfunktionsnedsättning, inklusive hemodialyskrävande kronisk njursvikt.
Greek: Αναπροσαρμογές της ημερήσιας δόσης του tenofovir disoproxil 33 mg/g κόκκοι συνιστώνται σε ασθενείς με μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min) ή σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία με βάση τη διαμόρφωση των φαρμακοκινητικών δεδομένων από τη χορήγηση μονήρους δόσης σε άτομα HIV αρνητικά και χωρίς HBV λοίμωξη με ποικίλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου η οποία χρειάζεται αιμοκάθαρση.
Swedish: Vecka 48 hade 83 % av patienterna i gruppen som behandlades med tenofovirdisproxil och 92 % av patienterna i gruppen som behandlades med stavudin eller zidovudin hiv-1-RNA-koncentrationer < 400 kopior/ml.
Greek: Κατά την η εβδομάδα, 83% των ασθενών στην θεραπεία με tenofovir disoproxil και 92% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml.
Swedish: Svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 30 ml/min) och hemodialyspatienter Till patienter som inte kan ta tenofovirdisoproxil i läkemedelsformen granulat och om det inte finns något behandlingsalternativ kan förlängda dosintervall med 245 mg filmdragerade tabletter användas enlig följande:
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) και ασθενείς υπό αιμοκάθαρση Για ασθενείς οι οποίοι δεν είναι ικανοί να λάβουν τη φαρμακοτεχνική μορφή των κόκκων του tenofovir disoproxil και χωρίς διαθέσιμη εναλλακτική θεραπεία, μπορούν να χρησιμοποιηθούν παρατεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα με χρήση των 245 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, ως εξής:
Swedish: Filmdragering Glyceroltriacetat (E1518) Hypromellos (E464) Indigokarmin (E132) Laktosmonohydrat Titandioxid (E171)
Greek: Επικάλυψη με υμένιο Τριοξική γλυκερόλη (Ε1518) Υπρομελλόζη (Ε464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Swedish: • som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som inte längre har fullgod effekt på grund av resistensutveckling eller har orsakat biverkningar.
Greek: • τα οποία έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till en försämring av ditt barns hepatit.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται διακοπή της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της ηπατίτιδας του παιδιού σας.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Viread 33 mg/g granulat tenofovirdisoproxil
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Viread 33 mg/g κόκκοι Tenofovir disoproxil
Swedish: ALAT-förhöjning under behandling hade en mediantid till debut på 8 veckor, försvann vid fortsatt behandling och var, hos majoriteten av fallen, associerad med en sänkning med a ≥ 2 log10 kopior/ml av den virusmängd som föregick eller sammanföll med ALATförhöjningen.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν tenofovir disoproxil, οι αυξήσεις στην ALT κατά τη διάρκεια της θεραπείας είχαν διάμεσο χρόνο μέχρι την έναρξη τις 8 εβδομάδες, επιλύθηκαν με τη συνέχιση της θεραπείας και στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, συσχετίστηκαν με ≥ 2 log10 αντίγραφα/ml μείωση στο ιικό φορτίο που προηγήθηκε ή συνέπεσε με την αύξηση της ALT.
Swedish: Andra eventuella biverkningar
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις
Swedish: Behandlingssvaret på tenofovirdisoproxil var jämförbart hos dem som inte tidigare behandlats med nukleos(t)ider (n = 20) och hos dem som tidigare hade behandlats med nukleos(t)ider (n = 32), inklusive lamivudinresistenta patienter (n =6).
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία με το tenofovir disoproxil ήταν συγκρίσιμη στους πρωτοθεραπευόμενους με νουκλεοσ(τ)ίδια ασθενείς (n=20) και στους ασθενείς σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσ(τ)ίδια (n=32), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με αντοχή στη λαμιβουδίνη (n=6).