FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Eryseng Parvo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eryseng Parvo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. juulil 2014.
Romanian: De asemenea, a existat un grup de control care nu a fost vaccinat.
Estonian: Uuringus oli ka vaktsineerimata kontrollrühm.
Romanian: Pentru erizipelul porcin au fost realizate două studii de laborator.
Estonian: Sigade erüsiipeli uurimiseks viidi läbi kaks laboratoorset uuringut.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Eryseng Parvo (observat la mai mult de 1 porc din 10) este inflamația ușoară până la moderată la locul injecției, care de obicei dispare în decurs de patru zile însă, în unele cazuri, poate dura până la 12 zile după vaccinare.
Estonian: Eryseng Parvo kõige sagedam kõrvalnäht (ilmnes enam kui 1 seal 10st) on kerge või mõõdukas põletik süstekohal, mis tavaliselt möödub nelja päeva jooksul, kuid võib mõnel juhul püsida kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist.
Romanian: Studiul cu parvovirus a demonstrat că Eryseng Parvo a protejat fetușii în proporție de 100 %, în timp ce 89 % dintre fetușii din grupul de control s-au mumificat.
Estonian: Parvoviiruse uuring näitas, et Eryseng Parvo kaitses looteid 100%, samas kui kontrollrühmas oli 89% loodetest mumifitseerunud.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Eryseng Parvo depășesc riscurile pentru indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel on Eryseng Parvo kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Romanian: Vaccin împotriva parvovirozei porcine și a erizipelului porcin (inactivat)
Estonian: sigade parvoviiruse ja sigade erüsiipeli vaktsiin (inaktiveeritud)
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea animalelor împotriva parvovirusului porcin și a erizipelului porcin.
Estonian: See aitab loomi sigade parvoviiruse ja sigade erüsiipeli eest kaitsta.
Romanian: Al doilea studiu de laborator a implicat 15 scrofițe care au fost vaccinate în conformitate cu schema de vaccinare de bază cu o doză de rapel după șase luni.
Estonian: Teine laboratoorne uuring hõlmas 15 nooremist, keda vaktsineeriti põhivaktsineerimisskeemi kohaselt kuue kuu pärast korduvannusega.
Romanian: Perioada de așteptare pentru Eryseng Parvo este de zero zile.
Estonian: Eryseng Parvo keeluaeg on null päeva.
Romanian: Pentru parvovirusul porcin a fost realizat un studiu de laborator care a implicat trei grupuri a câte 11 scrofițe (femele care încă nu au avut purcei) vaccinate cu diferite concentrații de parvovirus porcin.
Estonian: Sigade parvoviiruse uurimiseks viidi läbi laboratoorne uuring, milles osales kolm 11 nooremisest (emased sead, kellel ei ole veel põrsaid olnud) koosnevat rühma, keda vaktsineeriti eri kontsentratsioonis sigade parvoviirusega.
Romanian: În ceea ce privește erizipelul porcin, primul studiu de laborator a demonstrat că 90 % (27 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice, în timp ce 93 % (28 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice.
Estonian: Sigade erüsiipeli kohta näitas esimene laboratoorne uuring, et 90% vaktsineeritud sigadest (27 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 1 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi, samas kui 93% vaktsineeritud sigadest (28 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 2 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi.
Romanian: Eryseng Parvo este un vaccin de uz veterinar care conține parvovirusul porcin și bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae inactivate (omorâte).
Estonian: Eryseng Parvo on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab sigade inaktiveeritud (hävitatud) parvoviirust ja Erysipelothrix rhusiopathiae baktereid.
Romanian: Scroafele au fost expuse la parvovirus în ziua 40 a gestației și apoi au fost eutanasiate (sacrificate prin metode umane) în ziua 90 a gestației.
Estonian: Sead nakatati tiinuse 40. päeval parvoviirusega ja surmati eutanaasia teel (humaanne tapmine) tiinuse 90. päeval.
Romanian: Acesta conține o tulpină a parvovirusului porcin numită NADL-2 și o tulpină de Erysipelothrix rhusiopathiae numită R32E11.
Estonian: Vaktsiin sisaldab sigade parvoviiruse tüve NADL-2 ja Erysipelothrix rhusiopathiae tüve R32E11.
Romanian: Eryseng Parvo conține un adjuvant (hidroxid de aluminiu, DEAE-dextran și ginseng) pentru a crește răspunsul imunitar.
Estonian: Eryseng Parvo sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (alumiiniumhüdroksiid, DEAEdekstraan ja ženšenn).
Romanian: Primul studiu de laborator a implicat 40 de porci; 30 de porci au fost vaccinați cu două doze, la interval de trei săptămâni, în timp ce unui grup de control format din 10 porci i-a fost administrat placebo (un tratament inactiv).
Estonian: Esimene uuring viidi läbi 40 seaga; 30 siga vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, 10 seast koosnev kontrollrühm sai platseebot (näiv ravim).
Romanian: Alte informații despre Eryseng Parvo:
Estonian: Muu teave Eryseng Parvo kohta
Romanian: Porcii au fost expuși după încă șase luni la injecții cu bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipurile 1 și 2, iar indicatorul eficacității a fost procentajul de porci protejați prin vaccinare.
Estonian: Kuus kuud hiljem nakatati sead süstimise teel Erysipelothrix rhusiopathiae bakteri serotüüpidega 1 ja 2 ning efektiivsuse näitaja oli vaktsineerimisest kaitse saanud sigade osakaal.
Romanian: Al doilea studiu de laborator a demonstrat că 93 % (14 din 15) dintre porci au fost protejați împotriva expunerii la Erysipelothrix rhusiopathiae serotipurile 1 și 2.
Estonian: Teine laboratoorne uuring näitas, et 93% sigadest (14 siga 15st) oli kaitstud nakatumise eest Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüpidega 1 ja 2.
Romanian: Indicatorul eficacității a fost absența parvovirusului porcin și prezența anticorpilor împotriva parvovirusului porcin la fetuși.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli sigade parvoviiruse ja sigade parvoviiruse vastaste antikehade puudumine loodetes.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la parvovirusul porcin și la bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae, sistemul imunitar va putea reacționa mai rapid.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem sigade parvoviiruse ja Erysipelothrix rhusiopathiae bakteritega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Romanian: Porcii au fost vaccinați cu două doze la interval de trei săptămâni, a doua doză fiind administrată cu trei până la patru săptămâni înainte de montă.
Estonian: Sigu vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, teine annus manustati kolm kuni neli nädalat enne paaritamist.
Romanian: Eryseng Parvo se utilizează pentru a proteja purceii în stare embrionară și fetală (nenăscuți) împotriva infectării cu parvovirusul porcin prin placentă.
Estonian: Eryseng Parvot kasutatakse sündimata põrsaste (embrüode ja loodete) kaitsmiseks sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu.
Romanian: De ce a fost aprobat Eryseng Parvo?
Estonian: Miks Eryseng Parvo heaks kiideti?
Romanian: Ce este Eryseng Parvo?
Estonian: Mis on Eryseng Parvo?
Romanian: Eryseng Parvo este un vaccin.
Estonian: Eryseng Parvo on vaktsiin.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eryseng Parvo?
Estonian: Mis riskid Eryseng Parvoga kaasnevad?
Romanian: Atunci când Eryseng Parvo se administrează la porci, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul și bacteriile ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva acestora.
Estonian: Kui sigadele manustatakse Eryseng Parvot, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirust ja baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Romanian: De asemenea, Eryseng Parvo se utilizează pentru protejarea porcilor masculi și femele împotriva erizipelului porcin cauzat de Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 și serotip 2.
Estonian: Eryseng Parvot kasutatakse ka kultide ja emiste kaitsmiseks Erysipelothrix rhusiopathiae bakteri serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud sigade erüsiipeli eest.
Romanian: La scroafe (femele care au mai avut purcei), parvovirusul porcin cauzează infertilitate, fătarea de purcei morți și reducerea numărului de purcei fătați.
Estonian: Sigade parvoviirus põhjustab emistel (emased sead, kellel on olnud põrsad) viljatust, surnult sünde ja väikesi pesakondi.
Romanian: Cum acționează Eryseng Parvo?
Estonian: Kuidas Eryseng Parvo toimib?
Romanian: Indicatorul eficacității a fost procentajul de porci vaccinați care nu au prezentat leziuni cutanate specifice (în formă romboidală) la locul expunerii.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli nakatumiskohal spetsiifiliste nahakahjustusteta (teemandikujulised kahjustused) vaktsineeritud sigade osakaal.
Romanian: Pentru ce se utilizează Eryseng Parvo?
Estonian: Milleks Eryseng Parvot kasutatakse?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eryseng Parvo pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eryseng Parvo kasulikkus?
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (7 x 3 şi 7 x 6) capsule
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapslit
Romanian: 252 x 1 capsule (doze individuale)
Estonian: 252 x 1 kapslit (üksikannus) 270 kapslit 21 tabletti
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (1 x 21 şi 2 x 21) comprimate
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tabletti
Romanian: 801 mg 267 mg comprimat filmat comprimat filmat flacon (PEÎD) Blister (PVC/Aclar (PCTFE))
Estonian: Sisepakendi iseloomustus blister (PVC/PE/PCTFE/alu) blister (PVC/PE/PCTFE/alu) HDPE-pudel HDPE-pudel
Romanian: Ambalajul primar
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Romanian: Pachetul informativ trebuie să conţină următoarele:
Estonian: Teabematerjal sisaldab järgmist:
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Estonian: • LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Romanian: Lista de verificare pentru utilizarea în siguranţă a Esbriet trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale referitoare la funcţia hepatică şi la fotosensibilitate:
Estonian: Esbrieti ohutuse kontroll-loend peab sisaldama järgmisi põhielemente maksatalitluse ja fotosensitiivsuse kohta:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional adresat medicilor, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind prescrierea corectă a Esbriet.
Estonian: Enne ravimi turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet Esbrieti õige määramise kohta.
Romanian: • Reacţii de fotosensibilitate şi erupţii cutanate
Estonian: • Fotosensitiivsusreaktsioonid ja nahalööve
Romanian: • În timpul tratamentului cu Esbriet se pot produce creşteri ale valorilor transaminazelor serice.
Estonian: • Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.
Romanian: Informaţiile pentru medic trebuie să încurajeze medicii care prescriu medicamentul să raporteze reacţiile adverse grave şi reacţiile adverse la medicament (RAM) clinic semnificative de interes special, incluzând:
Estonian: Arsti infoleht peab kutsuma ravimit määravaid arste üles teatama rasketest kõrvalnähtudest ja erihuvi pakkuvatest kliiniliselt olulistest kõrvalnähtudest, sealhulgas järgmistest:
Romanian: • Esbriet este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau boală hepatică în stadiu terminal.
Estonian: • Esbriet on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse või lõppstaadiumis maksahaigusega patsientidele.
Romanian: • Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze zilnic o cremă de protecţie solară, să poarte îmbrăcăminte care să îi protejeze împotriva expunerii la soare şi să evite orice medicaţii cunoscute că determină fotosensibilitate.
Estonian: • Patsientidele tuleb soovitada kasutada iga päev päikesekaitsekreemi, kanda päikese eest varjavaid riideid ja mitte kasutada muid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad fotosensitiivsust.
Romanian: • Orice alte RAM clinic semnificative pe baza opiniei medicului care prescrie medicamentul
Estonian: • Mis tahes muu kliiniliselt oluline kõrvalnäht, millest ravimit määrav arst peab vajalikuks teatada
Romanian: • Pacienţii trebuie informaţi că Esbriet este cunoscut a fi asociat cu reacţii de fotosensibilitate şi că trebuie luate măsuri preventive.
Estonian: • Patsientidele tuleb teatada, et Esbrietiga kaasnevad fotosensitiivsusreaktsioonid ja neid tuleb ennetada.
Romanian: • Informaţii pentru medic (liste de verificare pentru utilizarea în siguranţă)
Estonian: • Arsti infoleht (ohutuse kontroll-loend)
Romanian: • Este necesară monitorizarea atentă a oricărui pacient la care apar creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, cu o ajustare adecvată a dozei sau întreruperea tratamentului.
Estonian: • Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellel maksaensüümide aktiivsus tõuseb, nende annust tuleb kohandada või ravi katkestada.
Romanian: • Pacienţii sunt sfătuiţi să evite sau să reducă expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv la lămpi solare).
Estonian: • Patsientidel soovitatakse vältida otsest päikesevalgust (sh tehislikku päikesevalgust) või vähendada selles viibimise aega.
Romanian: ANEXA
Estonian: Maksatalitlus
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor funcţiei hepatice
Estonian: • Maksatalitluse ebanormaalsed analüüsitulemused
Romanian: • Este necesară monitorizarea analizelor funcţiei hepatice înainte de iniţierea tratamentului cu
Estonian: • Maksatalitlust tuleb kontrollida enne Esbrietiga ravi algust ja jälgida regulaarselt selle ajal.
Romanian: • Informaţii despre produs (RCP)
Estonian: • Ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte)
Romanian: ALTE INFORMAŢII Săptămâna 1, Săptămâna 2
Estonian: MUU 1. nädal, 2. nädal
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Estonian: · Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Romanian: Aceste rezultate nu sunt considerate relevante pentru om.
Estonian: Neid leide ei peeta inimeste jaoks oluliseks.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Estonian: · Riski minimeerimise lisameetmed
Romanian: De asemenea, au fost raportate reacţii anafilactice.
Estonian: Samuti on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest.
Romanian: Peste 170 de pacienţi au fost investigaţi în studii clinice deschise, timp de peste cinci ani, iar unii dintre ei pentru o perioadă de până la zece ani.
Estonian: Rohkem kui 170 patsienti uuriti avatud uuringutes rohkem kui viie aasta jooksul ja mõnda neist kuni 10 aasta jooksul.
Romanian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Estonian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate ori de câte ori este posibil.
Estonian: Kui võimalik, tuleb selliste ravimite kasutamist vältida.
Romanian: Siguranţa administrării Esbriet a fost evaluată în studii clinice la care au participat 1650 de voluntari şi pacienţi.
Estonian: Esbrieti ohutust hinnati kliinilistes uuringutes, kus osales 1650 vabatahtlikku ja patsienti.
Romanian: Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teil meelde tuleb.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 februarie 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. veebruar 2011
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi Esbriet copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Esbrieti ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Romanian: Tratamentul a fost administrat de trei ori pe zi timp de 52 de săptămâni.
Estonian: Ravi manustati kolm korda päevas 52 nädala jooksul.
Romanian: Date statistice
Estonian: Statistika
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 septembrie 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. september 2015
Romanian: Componentele ambalajului multiplu nu pot fi comercializate separat
Estonian: Multipakendi osa, ei saa müüa eraldi
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi să utilizaţi Esbriet dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece riscurile posibile pentru făt nu sunt cunoscute.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem Esbrieti kasutamisest hoiduda, kui olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase, sest võimalikud ohud lootele on teadmata.
Romanian: Expunerea la pirfenidonă a fumătorilor a fost de 50% din cea observată la nefumători.
Estonian: Pirfenidooni ekspositsioon oli suitsetajatel 50% mittesuitsetajatel täheldatust.
Romanian: Reacţiile adverse au fost uşoare, trecătoare şi în concordanţă cu reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pirfenidonă.
Estonian: Kõrvaltoimed olid kerged, mööduvad ja kooskõlas pirfenidooni kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimetega.
Romanian: A fost observată reversibilitatea după încetarea tratamentului.
Estonian: Pärast ravi katkestamist täheldati toime pöörduvust.
Romanian: În unele situaţii, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetaţi să luaţi Esbriet.
Estonian: Teatud olukordades võib arst soovitada, et lõpetaksite Esbrieti võtmise.
Romanian: Lista de verificare pentru administrarea în siguranţă a Esbriet trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale referitoare la funcţia hepatică şi la fotosensibilitate:
Estonian: Esbrieti ohutuse kontroll-loend peab sisaldama järgmisi põhielemente maksatalitluse ja fotosensitiivsuse kohta:
Romanian: Severitatea leziunilor fototoxice a fost redusă la minimum prin aplicarea unei creme de protecţie solară.
Estonian: Fototoksiliste kahjustuste raskust sai minimeerida päiksekaitse kasutamisega.
Romanian: ASC0-∞ (mg• hr/l)
Estonian: AUC0-∞ (mg•h/l)
Romanian: Cum arată Esbriet şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Esbriet välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Dacă simptomele continuă, pacienţii pot fi instruiţi să întrerupă tratamentul timp de una până la două săptămâni pentru a permite dispariţia simptomelor.
Estonian: Kui sümptomid jätkuvad, võib patsientidel soovitada ravi üheks kuni kaheks nädalaks katkestada, et sümptomid saaksid leeveneda.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a pirfenidonei nu a fost stabilită la om.
Estonian: Pirfenidooni absoluutset biosaadavust inimestel ei ole määratud.
Romanian: Dacă vă încadraţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, nu luaţi Esbriet.
Estonian: Kui mis tahes nendest tingimustest kehtib teie kohta, siis ärge võtke Esbrieti.
Romanian: 270 capsule
Estonian: 270 kapslit
Romanian: În ambele studii, tratamentul a fost administrat de trei ori pe zi timp de minim 72 de săptămâni.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati ravimit kolm korda ööpäevas vähemalt 72 nädala jooksul.
Romanian: Pirfenidona se leagă de proteinele plasmatice la om, în principal de albumina serică.
Estonian: Jaotumine Pirfenidoon seondub inimese plasmavalkudega, eelkõige seerumi albumiiniga.
Romanian: Trei din studiile clinice de fază 3 (PIPF-004, PIPF-006 şi PIPF-016) au fost multinaţionale, iar unul (SP3) a fost realizat în Japonia.
Estonian: Kolm 3. faasi uuringut (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olid rahvusvahelised ja üks (SP3) toimus Jaapanis.
Romanian: Este important să vi se efectueze cu regularitate aceste analize de sânge atât timp cât luaţi Esbriet.
Estonian: On tähtis, et te teeksite vereanalüüse kogu aja jooksul, mil te Esbrieti kasutate.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esbriet
Estonian: Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist
Romanian: • Esbriet poate determina ameţeli şi oboseală.
Estonian: · Esbriet võib põhjustada peapööritust ja väsimust.
Romanian: Acest lucru este important în special dacă luaţi următoarele medicamente, întrucât acestea pot modifica efectul Esbriet.
Estonian: Eriti oluline on see järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite korral, mis võivad muuta Esbrieti toimet.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Utilizaţi cremă de protecţie solară în fiecare zi şi acoperiţi-vă braţele, picioarele şi capul pentru a reduce expunerea la lumina soarelui (vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile).
Estonian: Kasutage iga päev päikesekaitsekreemi ja katke käsivarred, jalad ning pea, et vähendada kokkupuudet otsese päikesevalgusega (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Romanian: Scădere ≥ 10% sau deces sau transplant pulmonar
Estonian: ≥ 10% vähenemine või surm või kopsutransplantaat
Romanian: În cazul unui supradozaj suspectat, trebuie asigurată asistenţă medicală de susţinere a funcţiilor vitale, incluzând monitorizarea parametrilor vitali şi observarea atentă a statusului clinic al pacientului.
Estonian: Üleannustamise kahtlustuse korral tuleb anda toetavat ravi, sealhulgas jälgida elutähtsaid näitajaid ja hoolikalt jälgida patsiendi kliinilist seisundit.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine, în total, 63 de capsule.
Estonian: Iga pakend sisaldab kokku 63 kapslit.
Romanian: ASC0-∞ = aria de sub curba concentraţiei în funcţie de timp de la 0 la infinit.
Estonian: AUC0-∞ = kontsentratsioonikõvera alune pindala aja nullpunktist kuni lõpmatuseni.
Romanian: Acest lucru îngreunează funcţionarea corectă a plămânilor dumneavoastră.
Estonian: See raskendab teie kopsude normaalset talitlust.
Romanian: • Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii.
Estonian: · Rääkige arstile, kui teil on probleeme neerudega.
Romanian: 4 ani pentru blistere.
Estonian: Blistritel 4 aastat.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Estonian: · Riskijuhtimiskava
Romanian: Substanţa activă este pirfenidonă.
Estonian: Toimeaine on pirfenidoon.
Romanian: Aproximativ 80% dintr-o doză de pirfenidonă administrată pe cale orală se elimină prin urină în decurs de 24 de ore de la dozare.
Estonian: Ligikaudu 80% pirfenidooni suu kaudu manustatud annusest väljutatakse uriiniga annustamisele järgneva 24 tunni jooksul.
Romanian: Medicul vă va monitoriza greutatea în timp ce veţi lua acest medicament.
Estonian: Arst jälgib ravimi kasutamise ajal teie kehakaalu.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră este disponibil într-un ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului de 2 săptămâni, într-un ambalaj pentru 4 săptămâni de tratament sau într-un flacon.
Estonian: Teie ravim on müügil 2-nädalase ravi alustamise pakendina, 4-nädalase ravipakendina või pudelis.
Romanian: Dacă simptomele continuă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui sümptomid püsivad, pöörduge oma arsti poole.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe, iar în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă [foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)] şi sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide järgi ja igas esinemissageduse rühmas (väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)) on need loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Esbriet se pot produce creşteri ale valorilor transaminazelor serice.
Estonian: · Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.
Romanian: Aveţi grijă dacă trebuie să luaţi parte la activităţi în care trebuie să daţi dovadă de vigilenţă şi coordonare.
Estonian: Olge hoolikas tegevuste juures, mis nõuavad ärksust ja head koordinatsiooni.
Romanian: Ce conţine Esbriet
Estonian: Mida Esbriet sisaldab