FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Privigen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Privigen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: Privigen es un medicamento que se utiliza para reforzar el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) en dos grupos fundamentales de pacientes:
Portuguese: Privigen é um medicamento utilizado para apoiar o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) em dois grupos principais de doentes:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Privigen?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Privigen?
Spanish: Privigen solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento de los pacientes con falta de anticuerpos debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de estas dolencias.
Portuguese: Privigen só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento de doentes com falta de anticorpos deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento dessas doenças.
Spanish: Puede tratarse de personas que han nacido con falta de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia primaria, IDP).
Portuguese: Estes doentes podem ser pessoas que nasceram com falta de anticorpos (síndrome da imunodeficiência primária, IDP).
Spanish: En este tercer estudio, 17 (61 %) de los 28 pacientes respondieron al tratamiento con una mejoría de al menos un punto en la escala de discapacidad.
Portuguese: Neste terceiro estudo, 17 (61 %) dos 28 doentes responderam ao tratamento com melhorias de, pelo menos, um ponto na escala de incapacidade.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Privigen, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Privigen, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de infecciones bacterianas graves producidas durante un año de tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de infeções bacterianas graves ao longo de um ano de tratamento.
Spanish: Privigen (inmunoglobulina humana normal)
Portuguese: Privigen (imunoglobulina normal humana)
Spanish: Se ha notificado previamente hemólisis grave con una frecuencia ligeramente mayor con Privigen que con algunos de los demás productos que contienen el mismo principio activo.
Portuguese: Foi anteriormente notificado que a hemólise grave é ligeiramente mais frequente com Privigen do que com outros medicamentos que contêm a mesma substância ativa.
Spanish: Dado que la inmunoglobulina humana normal se ha utilizado durante mucho tiempo para el tratamiento de estas enfermedades y de conformidad con las directrices vigentes, solo han sido necesarios tres pequeños estudios para confirmar la eficacia y la seguridad de Privigen en pacientes.
Portuguese: Uma vez que a imunoglobulina humana normal tem sido utilizada para o tratamento destas doenças há bastante tempo, apenas foram necessários três pequenos estudos para estabelecer a eficácia e a segurança de Privigen em doentes, de acordo com as diretrizes atuais.
Spanish: El principio activo de Privigen, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada extraída del plasma humano (parte de la sangre).
Portuguese: A substância ativa de Privigen, a imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída do plasma humano (parte do sangue).
Spanish: Privigen ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 25 de abril de 2008.
Portuguese: Em 25 de abril de 2016, Privigen recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que mostraron una mejoría de la discapacidad, determinada por una disminución en una escala de 10 puntos de discapacidad en brazos y piernas.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram melhorias da sua incapacidade, medidas por um decréscimo numa escala de 10 pontos de incapacidade nos seus braços e pernas.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Privigen se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Privigen são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Privigen (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, náuseas, dolor (incluidos dolores de espalda, cuello, extremidades, articulaciones y cara), fiebre, escalofríos y enfermedad de tipo gripal.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Privigen (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, náuseas, dores (incluindo dores nas costas, no pescoço, nos membros, nas articulações e no rosto), febre, arrepios e sintomas de tipo gripal.
Spanish: Información general sobre Privigen y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Privigen e porque está autorizado na UE
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de plaquetas más alta que se alcanzó la semana siguiente a la administración de Privigen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de plaquetas sanguíneas mais elevado alcançado na semana após Privigen ter sido administrado.
Spanish: • Pacientes con riesgo de contraer una infección porque no tienen suficientes anticuerpos (también llamados inmunoglobulinas, proteínas de la sangre que ayudan al organismo a combatir las enfermedades).
Portuguese: • doentes em risco de infeção por não possuírem anticorpos suficientes (também designados «imunoglobulinas», proteínas que se encontram no sangue e que ajudam o organismo a combater doenças).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Privigen, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Privigen, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Privigen no debe utilizarse en pacientes con hiperprolinemia de tipo I o II (un trastorno genético que produce niveles altos del aminoácido prolina en la sangre).
Portuguese: O uso de Privigen está contraindicado em doentes com hiperprolinemia tipo I ou II (uma doença genética que causa níveis elevados do aminoácido prolina no sangue).
Spanish: Privigen actúa restableciendo las concentraciones anormalmente bajas de IgG en la sangre hasta sus valores normales.
Portuguese: O modo de ação de Privigen consiste em restaurar os níveis anormalmente baixos de IgG, repondo os seus valores normais no sangue.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Privigen en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Privigen durante os estudos?
Spanish: En el segundo estudio se evaluó el empleo de Privigen en 57 pacientes con PTI.
Portuguese: O segundo estudo analisou a utilização de Privigen em 57 doentes com TIP.
Spanish: También se incluyen las personas que han desarrollado una falta de anticuerpos después del nacimiento (síndrome de inmunodeficiencia secundaria, SID), que tienen niveles bajos de determinados anticuerpos (llamada IgG) y padecen infecciones graves, que recidivan posteriormente y que no se curan mediante los medicamentos utilizados para tratar infecciones.
Portuguese: Estes incluem também pessoas que desenvolveram uma deficiência de anticorpos após o nascimento (síndrome da imunodeficiência secundária, SID), com baixos níveis de determinados anticorpos (denominados IgG) e que sofrem de infeções graves, que continuam a regressar e que não se curam com medicamentos usados no tratamento de infeções.
Spanish: Se trata de pacientes con púrpura trombocitopénica inmune primaria (PTI), que no tienen suficientes plaquetas (componentes de la sangre que ayudan a la coagulación) y que presentan un alto riesgo de hemorragia; pacientes con síndrome de Guillain-Barré o polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), trastornos inflamatorios del sistema nervioso que provocan debilidad muscular e insensibilidad; pacientes con enfermedad de Kawasaki, una enfermedad observada principalmente en niños que produce inflamación de los vasos sanguíneos; y, por último, pacientes con neuropatía motora multifocal, (NMM), lesiones nerviosas que provocan debilidad en los brazos y las piernas.
Portuguese: Neste grupo estão incluídos doentes com trombocitopenia imunitária primária (TIP) que não têm plaquetas suficientes (componentes no sangue que o ajudam a coagular) e que estão em risco de sofrer hemorragias; doentes com síndrome de Guillain-Barré ou polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC), distúrbios inflamatórios dos nervos que provocam fraqueza muscular e dormência; doentes com doença de Kawasaki, uma doença que afeta principalmente crianças e que provoca inflamação dos vasos sanguíneos; e doentes com neuropatia motora multifocal (NMM), danos nos nervos que causam fraqueza nos braços e pernas.
Spanish: ¿Cómo actúa Privigen?
Portuguese: Como funciona Privigen?
Spanish: En el primer estudio Privigen se utilizó en 80 pacientes con IDP, a los que se administraron perfusiones cada tres o cuatro semanas.
Portuguese: No primeiro estudo, Privigen foi utilizado em 80 doentes com IDP, no decurso do qual o medicamento foi administrado a cada três ou quatro semanas.
Spanish: En este estudio, 46 (81 %) de los 57 pacientes alcanzaron un recuento plaquetario superior a 50 millones de plaquetas por mililitro al menos una vez durante el estudio.
Portuguese: Neste estudo, 46 (81 %) dos 57 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas superior a 50 milhões de plaquetas por mililitro pelo menos uma vez durante o estudo, o que confirma que Privigen é eficaz na imunomodulação.
Spanish: Es posible que haya que ajustar la dosis en función de la respuesta del paciente.
Portuguese: Dependendo da resposta dos doentes ao tratamento, podem ser necessários ajustes de dose.
Spanish: La hemólisis (descomposición de los glóbulos rojos) es un efecto adverso poco frecuente en los pacientes tratados con inmunoglobulina humana normal (se produce con menos de 1 dosis de cada 100).
Portuguese: A hemólise (degradação dos glóbulos vermelhos) é um efeito secundário pouco frequente nos doentes que recebem imunoglobulina humana normal (observado em menos de 1 em cada 100 administrações).
Spanish: Un tercer estudio examinó el uso de Privigen como inmunomodulador en 28 pacientes con PDIC a los que se administró Privigen cada tres semanas durante un periodo de 24 semanas.
Portuguese: O terceiro estudo analisou a utilização de Privigen para imunomodulação em 28 doentes com PDIC, que receberam Privigen de três em três semanas durante um período de 24 semanas.
Spanish: Algunos efectos adversos son más probables cuando se emplea una velocidad de perfusión elevada, en pacientes con una concentración baja de inmunoglobulinas o en pacientes que no han recibido inmunoglobulina humana normal antes o durante mucho tiempo.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários são mais prováveis com uma velocidade de perfusão elevada, em doentes com níveis baixos de imunoglobulina, ou em doentes que nunca tenham recebido anteriormente imunoglobulina humana normal ou que a recebam novamente após um longo intervalo de tempo.
Spanish: ¿Cómo se usa Privigen?
Portuguese: Como se utiliza Privigen?
Spanish: Privigen no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la inmunoglobulina humana normal o a cualquiera de los otros componentes del medicamento, ni en pacientes que sean alérgicos a otros tipos de inmunoglobulinas, en especial, si padecen déficit (cifras muy bajas) de inmunoglobulina A (IgA) y presentan anticuerpos contra el IgA.
Portuguese: O uso de Privigen está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à imunoglobulina humana normal ou a qualquer um dos outros componentes, ou em doentes alérgicos a outros tipos de imunoglobulinas, sobretudo quando apresentam deficiência (níveis muito baixos) de imunoglobulina A
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Privigen se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Privigen.
Spanish: Lea este apartado con atención.
Portuguese: Leia esta secção atentamente.
Spanish: • Es usted diabético.
Portuguese: • É diabético.
Spanish: En todo el mundo sólo se conocen unas cuantas familias con esta enfermedad.
Portuguese: São conhecidas apenas algumas famílias com esta doença a nível mundial.
Spanish: En algunos casos, pueden ser necesarias precauciones especiales.
Portuguese: Em determinadas circunstâncias podem ser necessárias precauções especiais.
Spanish: El efecto del tratamiento debe ser evaluado después de cada ciclo.
Portuguese: O efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo.
Spanish: ¿Qué tipo de supervisión se requiere durante la perfusión?
Portuguese: Que tipo de monitorização é necessária durante a perfusão?
Spanish: Este es un trastorno extremadamente infrecuente.
Portuguese: Este é um distúrbio extremamente raro.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de abril de 2008 Fecha de la primera renovación: 28 de noviembre de 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Abril de 2008 Data da primeira renovação: 28 de Novembro de 2017
Spanish: El tratamiento puede repetirse si se producen recidivas.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido se ocorrer uma recidiva.
Spanish: De estos, 72 completaron los 12 meses de tratamiento.
Portuguese: Destes, 72 concluíram os 12 meses de tratamento.
Spanish: Si esto ocurre, no debe conducir o usar máquinas hasta que los efectos hayan desaparecido.
Portuguese: Se tal acontecer, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os efeitos desapareçam.
Spanish: Por lo tanto, su bebé también puede recibir los anticuerpos protectores.
Portuguese: Assim, o seu bebé também pode receber os anticorpos protetores.
Spanish: El porcentaje aproximado de subclases de IgG es el siguiente:
Portuguese: A percentagem aproximada das subclasses de IgG é a seguinte:
Spanish: Existen dos pautas de tratamiento posibles:
Portuguese: Existem dois regimes de tratamento alternativos:
Spanish: No obstante, las reacciones alérgicas reales son muy raras.
Portuguese: Contudo, as reações alérgicas verdadeiras são raras.
Spanish: El tapón debe perforarse siempre en el centro, dentro de la zona marcada.
Portuguese: Fure sempre a rolha no centro, dentro da área marcada.
Spanish: Privigen contiene prolina
Portuguese: Privigen contém prolina
Spanish: Las recomendaciones posológicas se resumen en el siguiente cuadro:
Portuguese: As recomendações posológicas são resumidas na tabela seguinte:
Spanish: • Si coincide la presentación de un informe periódico de seguridad (IPS) con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Portuguese: • Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Spanish: *Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Portuguese: *Produzida a partir de plasma de dadores humanos.
Spanish: Para la mano no dominante se observaron resultados similares en los ensayos PRIMA y PATH.
Portuguese: Para a mão não dominante observaram-se resultados semelhantes nos estudos PRIMA e PATH.
Spanish: Se debe observar a todos los demás pacientes por lo menos durante 20 minutos después de la administración.
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados durante pelo menos 20 minutos após a administração.
Spanish: Informe a su médico si sabe que tiene problemas médicos.
Portuguese: Informe o seu médico se sabe que tem problemas médicos.
Spanish: El tratamiento necesario depende de la naturaleza y de la gravedad de las reacciones adversas.
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade da reação adversa.
Spanish: Estas vacunaciones deben posponerse hasta por lo menos tres meses después de la última perfusión de Privigen.
Portuguese: Essas vacinas devem ser adiadas para, pelo menos, 3 meses após a última perfusão de Privigen.
Spanish: Privigen no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.
Portuguese: Privigen não contém sacarose, maltose ou glucose.
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada que se indica en el apartado 4.2 debe respetarse estrictamente.
Portuguese: A taxa de perfusão recomendada indicada na secção 4.2 deve ser rigorosamente seguida.
Spanish: La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada por algunas reacciones adversas asociadas a Privigen.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada por algumas das reações adversas associadas ao Privigen.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta que le corresponde teniendo en cuenta su peso, las circunstancias específicas enumeradas en la sección 2, "Advertencias y precauciones" y la respuesta al tratamiento.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si tendo em conta o seu peso, as circunstâncias específicas indicadas na secção 2 "Advertências e precauções" e a resposta ao tratamento.
Spanish: Información sobre la seguridad respecto a las infecciones Privigen se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre).
Portuguese: Informação sobre segurança em termos de infeções Privigen é produzido a partir de plasma de sangue humano (esta é a parte líquida do sangue).
Spanish: Frecuencia de las inyecciones
Portuguese: Frequência das injeções
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección
Portuguese: Dor no local da injeção
Spanish: Las frecuencias se evaluaron según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com as seguintes convenções: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000).
Spanish: Reacción adversa al medicamento
Portuguese: Reação Adversa ao Medicamento
Spanish: Algunos ejemplos de estas circunstancias son las siguientes:
Portuguese: Exemplos dessas circunstâncias são:
Spanish: Si usted tolera esto bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión.
Portuguese: Se o tolerar bem, o seu médico pode aumentar gradualmente a taxa de perfusão.
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (como se define en 4.1)
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (conforme definidas em 4.1)
Spanish: Pacientes con hiperprolinemia tipo I o II.
Portuguese: Doentes com hiperprolinemia de tipo I ou II.
Spanish: Es administrado generalmente por su médico o profesional de la salud.
Portuguese: É habitualmente administrado pelo seu médico ou profissional de saúde.
Spanish: Monitorizar a los pacientes para reacciones adversas pulmonares.
Portuguese: Monitorize os doentes relativamente a reações adversas pulmonares.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Spanish: Después de recibir Privigen, la eficacia de algunas vacunas puede estar disminuida.
Portuguese: Após Privigen lhe ter sido administrado, a eficácia de determinadas vacinas pode ser diminuída.
Spanish: • No use este medicamento si nota que la solución está turbia o si contiene partículas flotando en la solución.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas em suspensão na solução.
Spanish: *La dosis está basada en la usada en los estudios clínicos realizados con Privigen.
Portuguese: *A dose baseia-se na dose utilizada nos estudos clínicos realizados com Privigen.
Spanish: Privigen es isotónico, con una osmolalidad aproximada de 320 mOsmol/kg.
Portuguese: Privigen é isotónico, com uma osmolalidade aproximada de 320 mOsmol/kg.
Spanish: La L-prolina es un aminoácido fisiológico, no esencial.
Portuguese: A Prolina é um aminoácido fisiológico e não essencial.
Spanish: • está recibiendo Privigen por primera vez o después de una interrupción prolongada del tratamiento (por ejemplo, varios meses).
Portuguese: • se estiver a receber Privigen pela primeira vez ou após um longo intervalo no tratamento (p. ex.,
Spanish: Si usted recibe Privigen mientras está dando el pecho, los anticuerpos presentes en este medicamento también se encontrarán en la leche materna.
Portuguese: Se Privigen lhe for administrado enquanto estiver a amamentar, os anticorpos neste medicamento também serão encontrados no leite materno.
Spanish: • Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas sin saberlo.
Portuguese: • Pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas sem o saber.
Spanish: El cálculo de la dosis para los niños y pacientes jóvenes no es diferente del de los adultos.
Portuguese: O cálculo da dose para crianças e doentes jovens não é diferente do dos adultos.
Spanish: La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos, pues ésta viene determinada en cada indicación por el peso corporal y se ajusta a los resultados clínicos de las condiciones mencionadas anteriormente.
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da dos adultos uma vez que a posologia para cada indicação é determinada de acordo com o peso corporal e ajustada aos resultados clínicos das situações acima referidas.
Spanish: En estudios clínicos de Privigen con pacientes pediátricos, la frecuencia, naturaleza y gravedad de las reacciones adversas no difirió entre los niños y los adultos.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Privigen com doentes pediátricos, a frequência, a natureza e a gravidade das reações adversas não diferiram entre crianças e adultos.
Spanish: Si el producto se diluye a concentraciones menores (ver sección 6.6), es aconsejable utilizarlo inmediatamente después de la dilución.
Portuguese: Caso o produto seja diluído para concentrações mais baixas (ver secção 6.6), recomenda-se o uso imediato após a diluição.
Spanish: No debe tomarlo si sufre de hiperprolinemia (ver también sección 2, "Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen")
Portuguese: Não pode utilizá-lo se sofrer de hiperprolinemia (ver também secção 2 "O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado").
Spanish: La semivida puede variar de un paciente a otro.
Portuguese: A semivida pode variar de doente para doente.
Spanish: Ver también sección 2, "Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen" para obtener más información sobre las circunstancias que incrementen el riesgo de efectos adversos.
Portuguese: Consulte ainda a secção 2 "O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado" para obter mais informações sobre as circunstâncias que aumentam o risco de efeitos secundários.
Spanish: Algunas reacciones adversas graves pueden estar relacionadas con la velocidad de perfusión.
Portuguese: Determinadas reações adversas graves podem estar relacionadas com a taxa de perfusão.
Spanish: Para su seguridad personal, el tratamiento con Privigen se hará bajo la supervisión de su médico o profesional de la salud.
Portuguese: Para sua segurança pessoal, o tratamento com Privigen terá lugar sob a supervisão de um médico ou de um profissional de saúde.
Spanish: Los dos estudios PDIC se realizaron con 28 y 207 pacientes, respectivamente.
Portuguese: Os dois estudos de PDIC foram realizados com 28 e 207 doentes, respetivamente.