FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co přípravek ZEPATIER obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a ZEPATIER?
Czech: GT 1, 4, 6 TN s cirhózou nebo bez ní
Hungarian: GT 1, 4, 6 TN cirrhosissal vagy anélkül
Czech: Porucha funkce ledvin a konečné stádium renálního selhání (ESRD) U pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce ledvin (včetně pacientů na hemodialýze nebo peritoneální dialýze) není nutná úprava dávkování přípravku ZEPATIER (viz bod 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás és végstádiumú vesebetegség (ESRD) Nem szükséges a ZEPATIER adagjának módosítása enyhe, közepesen súlyos, vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (beleértve a haemodialysisben vagy a peritonealis dialízisben részesülő betegeket is) (lásd 5.2 pont).
Czech: Elbasvir se u laktujících potkanů vylučoval do mléka v 4násobných koncentracích, jaké byly v mateřské plasmě.
Hungarian: Az elbasvir kiválasztódott a laktáló patkányok anyatejébe az anyai plazmakoncentrációkat 4-szeresen meghaladó mértékben.
Czech: Tato pozdní zvýšení ALT byla obvykle asymptomatická.
Hungarian: Ezek a késői ALT-szint emelkedések jellemzően tünetmentesek voltak.
Czech: Studie karcinogenity nebyly u grazopreviru a elbasviru provedeny.
Hungarian: A grazoprevirrel és elbasvirral karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Tablety jsou baleny do krabičky obsahující dvě (2) kartonové karty, přičemž jedna kartonová karta obsahuje dva Al blistry po 7 tabletách uzavřené v kartonové kartě, celkem 28 tablet.
Hungarian: Kartonkártyánként (2x) 7 darabos alumínium buborékcsomagolást tartalmaz, amelyek - összesen 28 tabletta - a kartonkártyába vannak csomagolva.
Czech: ZEPATIER 50 mg/100 mg potahované tablety elbasvirum/grazoprevirum
Hungarian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmtabletta elbasvir/grazoprevir
Czech: Studie na zvířatech při expozicích elbasviru a grazopreviru vyšších, než jsou expozice u lidí při doporučeném klinickém dávkování, škodlivé účinky elbasviru nebo grazoprevir na fertilitu neprokazují (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak az elbasvir vagy a grazoprevir termékenységre gyakorolt káros hatásaira az embernél javasolt klinikai dózisnál magasabb elbasvir és grazoprevir expozíciók esetén (lásd 5.3 pont).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ZEPATIER u pacientů po transplantaci jater nebyla stanovena.
Hungarian: A ZEPATIER biztonságosságát és hatásosságát májtranszplantáltak körében nem állapították meg.
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pozdního zvýšení ALT.
Hungarian: A késői ALT-szint emelkedés esetében a cirrhosis nem volt kockázati tényező.
Czech: (inhibice střevního BCRP)
Hungarian: (intestinalis BCRP-gátlás)
Czech: Zahrnuje subjekty ze studií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE a C-SCAPE.
Hungarian: A C-EDGE TN-ben, a C-EDGE COINFECTION-ban, a C-EDGE TE-ben és a C-SCAPE-ben résztvevő vizsgálati alanyokat foglalja magába.
Czech: (indukce CYP3A nebo P-gp)
Hungarian: (CYP3A vagy P-gp indukció)
Czech: Subjekty infikované GT 1b bez cirhózy byly randomizovány v poměru 1:1 do skupin léčených EBR + GZR s RBV nebo bez něj po dobu 8 týdnů.
Hungarian: A GT 1b-vel (cirrhosissal vagy anélkül) fertőzött vizsgálati alanyokat 1:1 arányban randomizálták EBR+GZR-re RBV-nel vagy anélkül 8 hétig.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání tohoto léčivého přípravku pocit únavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet és ne működtessen gépeket, ha a gyógyszer szedése után fáradtnak érzi magát.
Czech: Rozdíly pozorované mezi léčebnými režimy u specifických populací pacientů v přítomnosti nebo nepřítomnosti polymorfismů NS5A nebo NS3 při zařazení do studie jsou shrnuty v tabulce 7.
Hungarian: A kezelési sémák szerint megfigyelt kezelési válaszokban jelentkező különbségeket a specifikus kezelési populációkban az NS5A vagy NS3 polimorfizmusok kiinduláskori jelenléte vagy hiánya szerint a 7. táblázat foglalja össze.
Czech: Genoty p 4 N = 5 % (n)
Hungarian: 4-es genotípus N = 5 % (n)
Czech: Obecně platí, že u genotypů HCV 1a, 1b nebo 4 kombinace substitucí souvisejících s rezistencí k elbasviru antivirovou aktivitu elbasviru dále snižovaly.
Hungarian: Általában a HCV 1a, 1b vagy 4-es genotípusoknál az elbasvir rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kombinációi tovább csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.
Czech: Genotyp 1b N = 8 % (n)
Hungarian: 1b genotípus N = 8 % (n)
Czech: Polymorfismy GT1a NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/L/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N.
Hungarian: GT1a NS5A polimorfizmusok: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D és Y93C/H/N.
Czech: U subjektů neinfikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin závislou na dialýze nebyly v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin hodnoty AUC elbasviru a grazoprevir změněny.
Hungarian: A HCV-vel nem fertőzött, dialízisre szoruló, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékek változatlanok maradtak a normál vesefunkciójú vizsgálati alanyokhoz képest.
Czech: Celková SVR Výsledek u subjektů bez SVR Virologické selhání během léčby Relaps Jiné SVR podle stavu cirhózy Bez cirhózy S cirhózou SVR podle výchozích hodnot RNA HCV <=800 000 IU/ml >800 000 IU/ml
Hungarian: Átfogó SVR Eredmény SVR nélküli vizsgálati alanyoknál A kezelés során virológiai kudarccal reagálók Relapsus Egyéb SVR a cirrhosis status alapján Nem cirrhoticus Cirrhoticus SVR a kiindulási HCV RNS alapján <=800 000 NE/ml >800 000 NE/ml
Czech: V lidské plasmě nebyly detekovány žádné cirkulující metabolity ani elbasviru, ani grazopreviru.
Hungarian: A humán plazmában nem mutatták ki sem az elbasvir sem a grazoprevir keringő metabolitjait.
Czech: ↑ Lovastatin (inhibice CYP3A)
Hungarian: ↑ Lovasztatin (CYP3A-gátlás)
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů infikovaných HCV byly v porovnání s hodnotami AUC elbasviru a grazopreviru u pacientů bez těžké poruchy funkce jater hodnoty AUC elbasviru a grazopreviru u pacientů závislých na dialýze o 25, respektive o 10 % vyšší, a o 46, respektive o 40 % vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nezávislých na dialýze.
Hungarian: A HCV-vel fertőzött, súlyos vesebetegségben szenvedő betegek körében végzett populációs farmakokinetikai elemzésben az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékek 25%-kal, illetve 10%-kal magasabbak voltak a dialízisre szoruló betegeknél, és 46%-kal, illetve 40%-kal magasabbak voltak a dialízisre nem szoruló betegeknél, mint a nem súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél mért elbasvir és grazoprevir AUC-értékek.
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: OSTATNÍ Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (fixní kombinace) elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)/ emtricitabin (200 mg jednou denně)/tenofovirdisoproxylfumarát (300 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)/grazoprev ir (100 mg jednou denně)
Hungarian: Elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (fix dózisú kombináció) elvitegravir (150 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)/ emtricitabin (200 mg naponta egyszer)/ tenofovir-dizoproxilfumarát (300 mg naponta egyszer)/elbasvir (50 mg naponta egyszer)/ grazoprevir (100 mg naponta egyszer)
Czech: • EBR* + GZR* + RBV† po dobu 8, 12 nebo 18 týdnů (N=60, 152, respektive 65)
Hungarian: • EBR*+GZR*+RBV† 8, 12 vagy 18 hétig (N=60, 152 és 65), egyenként
Czech: Gastrointestinální poruchy: Časté nauzea, průjem, zácpa, bolest v horní části břicha, bolest břicha, sucho v ústech, zvracení
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori hányinger, hasmenés, székrekedés, felhasi fájdalom, hasi fájdalom, szájszárazság, hányás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori pruritus, alopecia
Czech: Perzistence substitucí aminokyselin v NS5A, respektive v NS3, objevujících se při léčbě elbasvirem, respektive grazoprevirem, byla hodnocena u subjektů infikovaných genotypem 1 ve studiích fáze 2 a 3, kde u viru během léčby došlo v cílovém proteinu k substitucím souvisejícím s rezistencí a u nichž byly k dispozici údaje za dobu nejméně 24 týdnů po léčbě za použití populačního (nebo Sangerova) sekvenování.
Hungarian: Populációs (vagy Sanger) szekvenálással 2-es és 3-as fázisú vizsgálatokban az NS5A-nál és az NS3-nál az elbasvir és a grazoprevir kezeléssel összefüggésben jelentkező aminosav szubsztitúciók perzisztenciáját vizsgálták azon 1-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál, akiknél a vírusnak a kezeléssel összefüggésben jelentkező rezisztenciával kapcsolatos szubsztitúciói fordultak elő a gyógyszercélpontnál, és akiknél a kezelést követően legalább 24 héten át rendelkezésre állt adat.
Czech: Protivirová aktivita
Hungarian: Antivirális aktivitás
Czech: Zahrnuje 4 subjekty infikované genotypem 1 jiných podtypů než je 1a nebo 1b.
Hungarian: Négy, az 1-es genotípus altípusaival, de nem az 1a-val vagy 1b-vel fertőzött vizsgálati alanyt foglal magába.
Czech: Doporučení ohledně současného podávání s přípravkem ZEPATIER
Hungarian: A ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Czech: • Pokud se potvrdí zvýšení hladin ALT na více než 10násobek horní hranice normálu, je nutno zvážit vysazení přípravku ZEPATIER.
Hungarian: • Mérlegelni kell a ZEPATIER-kezelés leállítását ha az ALT-szintek bizonyítottan több mint 10-szeresen meghaladják a normálérték felső határát.
Czech: • máte jakékoli další problémy s játry, než je hepatitida C
Hungarian: • ha a hepatitisz C-n kívül egyéb májbetegsége is van
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ZEPATIER u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A ZEPATIER biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Grazoprevir byl podáván králíkům a potkanům, aniž by i při nejvyšších testovaných dávkách (přibližně 79násobek až respektive 39násobek expozice u lidí u potkanů a králíků) došlo k nežádoucím účinkům na embryofetální nebo postnatální vývoj.
Hungarian: A grazoprevir alkalmazásakor patkányoknál és nyulaknál az embryofoetalis és postnatalis fejlődés során nem léptek fel mellékhatások a legmagasabb vizsgált dózisokban sem (patkányoknál és nyulaknál a humán expozíciót hozzávetőlegesen 79-szeresen, illetve 39-szeresen meghaladó mérték).
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek ZEPATIER
Hungarian: Ne hagyja abba idő előtt a ZEPATIER szedését!
Czech: U lidí není elbasvir ani grazoprevir inhibitorem OATP1B.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir embereknél nem OATP1B gátlók.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách se odhaduje, že AUC elbasviru a grazopreviru jsou u žen v porovnání s muži o 50 %, respektive o 30 % vyšší.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az elbasvir és a grazoprevir AUC értékei várhatóan 50%-kal, illetve 30%-kal magasabbak a nőknél, mint a férfiaknál.
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1b/1jiný byl medián věku 55 let (rozmezí: 22 - 82); 61 % byli muži; 60 % byli běloši; 20 % byli černoši nebo Afroameričané; 6 % byli Hispánci nebo Latinoameričané; 82 % byly dosud neléčené subjekty; 18 % byly již léčené subjekty; průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti byla 26 kg/m2; 64 % mělo výchozí hladiny RNA HCV vyšší než 800 000 IU/ml; 22 % mělo cirhózu; 71 % mělo alely non-C/C IL28B (CT nebo TT); 18 % mělo koinfekci HCV/HIV 1.
Hungarian: Az 1b/egyéb 1-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál a medián életkor 55 év volt (tartomány: 22-82 év); 61%-uk volt férfi; 60%-uk volt fehérbőrű; 20%-uk volt feketebőrű vagy afroamerikai; 6%-uk volt spanyol vagy latin; 82%-uk korábban nem részesült kezelésben; 18%-uk volt korábban kezelést kapó vizsgálati alany; az átlagos testtömeg index 26 kg/m2 volt; 64%-uknak volt kiinduláskor 800 000 NE/ml-nél magasabb HCV RNS-szintje; 22%-uknak volt cirrhosisa; 71%-uknak volt nem-C/C IL28B allélja (CT vagy TT); 18%-uknak volt HCV/HIV-1 társfertőzése.
Czech: Podle údajů in vitro nelze vyloučit potenciál grazopreviru inhibovat BSEP.
Hungarian: In vitro adatok alapján nem zárható ki, hogy a GZR gátolhatja a BSEP-t.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách se odhaduje, že AUC elbasviru a grazopreviru jsou u Asiatů v porovnání s bělochy o 15 %, respektive o 50 % vyšší.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékei becslések szerint 15%-kal, illetve 50%-kal magasabbak az ázsiaiaknál, mint a fehérbőrűeknél.
Czech: • EBR/GZR po dobu 12 nebo 16 týdnů (N=105, respektive 105)
Hungarian: • EBR/GZR 12 vagy 16 hétig (N=105 és 105), egyenként
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku ZEPATIER.
Hungarian: A ZEPATIER alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Subjekty byly do ramen studie randomizovány v poměru 1:1:1:1.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 1:1:1:1 arányban randomizálták a vizsgálati karokra.
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER s léčivými přípravky, které inhibují transportéry OATP1B je kontraindikováno, protože může vést k významnému zvýšení plasmatických koncentrací grazopreviru (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: A ZEPATIER együttes alkalmazása ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolják az OATP1B transzportereket, mivel ez a grazoprevir plazmakoncentrációjának jelentős emelkedését eredményezheti (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Methadon (20-120 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Hungarian: Metadon (20-120 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Czech: A Kterákoli z následujících substitucí v NS5A: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Hungarian: NS5A Az alábbi NS5A szubsztitúciók bármelyike: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Czech: • Placebo po dobu 12 týdnů (N=113)
Hungarian: • Placebo 12 hétig (N=113)
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Hungarian: Az együttadás nem javasolt.
Czech: Efavirenz (600 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Hungarian: Efavirenz (600 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Czech: U subjektů neinfikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), které nebyly na dialýze, byly v porovnání se subjekty neinfikovanými HCV s normálními funkcemi ledvin (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) hodnoty AUC elbasviru a grazopreviru zvýšeny o 86 %, respektive o 65 %.
Hungarian: Vesekárosodás A nem dializált, súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő, HCV-vel nem fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékei 86%-kal és 65%-kal emelkedtek a normál vesefunkciójú (eGFR > 80 ml/perc/1,73 m2), HCV-vel nem fertőzött vizsgálati alanyokhoz képest.
Czech: U subjektů neinfikovaných HCV s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A [CP-A], skóre 5 - 6) byla v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty AUC0-inf elbasviru snížena o 40 % a AUC0-24 grazopreviru v rovnovážném stavu zvýšena o 70 %.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A [CP-A] pontszám: 5-6) szenvedő, HCV-vel nem fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir AUC0-inf értéke 40%-kal csökkent és a grazoprevir egyensúlyi AUC0-24 értéke 70%-kal emelkedett az összehasonlított egészséges vizsgálati alanyokhoz képest.
Czech: Elbasvir byl podáván králíkům a potkanům, aniž by i při nejvyšších testovaných dávkách (přibližně 9násobek až respektive 17násobek expozice u lidí u potkanů a králíků) došlo k nežádoucím účinkům na embryofetální nebo postnatální vývoj.
Hungarian: Az elbasvir alkalmazásakor patkányoknál és nyulaknál az embryofoetalis vagy postnatalis fejlődés során nem léptek fel mellékhatások a legmagasabb vizsgált dózisokban sem (patkányoknál és nyulaknál a humán expozíciót hozzávetőlegesen 9-szeresen, illetve 17-szeresen meghaladó mérték).
Czech: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG jednorázová dávka)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
Hungarian: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG egyszeri adag)/ grazoprevir (200 mg naponta egyszer)
Czech: ↑ Atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Hungarian: ↑ Atorvasztatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER a induktorů CYP3A nebo P-gp je kontraindikováno, protože může dojít k významnému snížení plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru a může to vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku ZEPATIER (viz body 4.3, 4.5 a 5.2).
Hungarian: A ZEPATIER és CYP3A vagy P-gp induktorok együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel ez jelentősen csökkentheti az elbasvir és a grazoprevir plazma koncentrációit és a ZEPATIER csökkent terápiás hatását eredményezheti (lásd 4.3, 4.5 és 5.2 pont).
Czech: Je velice důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a kezelést a teljes előírt ideig megkapja.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách se odhaduje, že AUC elbasviru a grazopreviru jsou u subjektů ve věku ≥ 65 let v porovnání s mladými subjekty o 16 %, respektive o 45 % vyšší.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az elbasvir és a grazoprevir AUC értékei várhatóan 16%-kal, illetve 45%-kal magasabbak a ≥65 éves vizsgálati alanyoknál a 65 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyokhoz képest.
Czech: • Placebo po dobu 12 týdnů (N=105)
Hungarian: • Placebo 12 hétig (N=105)
Czech: Pokud jde o elbasvir, u replikonů HCV genotypu 1a snižovaly jednobodové substituce v NS5A Q30D/E/H/R, L31M/V a Y93C/H/N antivirovou aktivitu elbasviru 6-2 000krát.
Hungarian: Az elbasvir esetében a HCV 1a genotípusú replikonoknál a Q30D/E/H/R, L31M/V és Y93C/H/N egyszeri NS5A szubsztitúciók 6-2000-szeresen csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.
Czech: Přípravek ZEPATIER obsahuje sodík.
Hungarian: A ZEPATIER nátriumot tartalmaz.
Czech: Oba recidivující subjekty měly výchozí hodnoty RNA HCV >800 000 IU/ml Oba subjekty, které nedosáhly SVR z jiných důvodů, než virologické selhání, měly výchozí hodnoty RNA HCV <=800 000 IU/ml.
Hungarian: Mindkét vizsgálati alanynál, akik virológiai kudarcon kívül egyéb okból nem tudták elérni az SVR-t, a kiindulási HCV RNS <=800 000 NE/ml volt.
Czech: ↔ Kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Hungarian: ↔ Kobicisztát AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Czech: Dávka atorvastatinu nemá přesáhnout denní dávku 20 mg, pokud se podává současně s přípravkem ZEPATIER.
Hungarian: Az atorvasztatin adagja nem haladhatja meg a napi 20 mg-os adagot a ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazáskor.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ZEPATIER během ní a po ní bude Váš lékař provádět krevní testy.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni Önnél a ZEPATIER-kezelés előtt, alatt és után.
Czech: Hemodialýza elbasvir ani grazoprevir neodstraňuje.
Hungarian: Az elbasvir vagy a grazoprevir nem távolítható el hemodialízissel.
Czech: ‡Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 58 jsou H (genotyp 1a) a P (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Hungarian: ‡Az NS5A referencia szekvenciái az 58-as aminosavon: H (1a genotípus), és P (1b genotípus és 4a és 4d genotípus).
Czech: ANTIKOAGULANCIA Dabigatran-etexil át
Hungarian: Dabigatrán etexilát
Czech: Vyčkejte a v obvyklou dobu užijte další dávku.
Hungarian: Várja meg a szokásos bevétel időpontját és a következő adagot akkor vegye be.
Czech: • Placebo po dobu 12 týdnů (N=100)
Hungarian: • Placebo 12 hétig (N=100)
Czech: Grazoprevir se u laktujících potkanů vylučoval do mléka v méně než 1násobku koncentrace než jaká byla v mateřské plasmě.
Hungarian: A grazoprevir kiválasztódott a laktáló patkányok anyatejébe az anyai plazmakoncentrációkat <1-szeresen meghaladó mértékben.
Czech: Polymorfismy NS5A (přinášejí > 5násobné snížení potence elbasviru) zahrnovaly M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N Celková prevalence subjektů infikovaných GT1a s výchozími polymorfismy NS5A byla v souhrnné analýze 7 % (55/825) Celková prevalence subjektů infikovaných GT1b s výchozími polymorfismy NS5A byla v souhrnné analýze 14 % (74/540) Za polymorfismy NS3 se považovaly všechny substituce aminokyselin v polohách 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 a 175 Celková prevalence subjektů infikovaných GT4 s výchozími polymorfismy NS3 byla v souhrnné analýze 19 % (7/36)
Hungarian: NS5A polimorfizmusok (amelyek az elbasvir hatásosságának > 5-szörös csökkenését eredményezik), beleértve az M28T/A-t, a Q30E/H/R/G/K/D-t, az L31M/V/F-et, a H58D-t és az Y93C/H/N-et is Az 1a genotípussal fertőzött, kiindulási NS5A polimorfizmusokkal rendelkező vizsgálati alanyok átfogó prevalenciája az összesített vizsgálatokban 7%-os (55/825) volt Az 1b genotípussal fertőzött, kiindulási NS5A polimorfizmusokkal rendelkező vizsgálati alanyok átfogó prevalenciája az összesített vizsgálatokban 14%-os (74/540) volt A vizsgált NS3 polimorfizmusok, bármely a 36-os, 54-es, 55-ös, 56-os, 80-as, 107-es, 122-es, 132-es, 155-ös, 156-os, 158-as, 168-as, 170-es, és 175-ös pozíciónál levő aminosav szubsztitúciók voltak A 4-es genotípussal fertőzött, kiindulási NS3 polimorfizmusokkal rendelkező vizsgálati alanyok átfogó prevalenciája az összesített vizsgálatokban 19%-os (7/36) volt
Czech: SVR EBR s GZR po 12 týdnů (N = 312)
Hungarian: SVR EBR GZR-rel 12 hétig (N=312)
Czech: Dosud neléčené subjekty infikované GT 1 s cirhózou nebo bez ní (s koinfekcí HCV/HIV-1 nebo bez ní) nebo které nereagovaly na léčbu pegIFN + RBV, byly randomizovány do skupin léčených EBR + GZR s RBV nebo bez něj po dobu 8, 12 nebo 18 týdnů.
Hungarian: A (HCV/HIV-1 társfertőzéssel vagy anélkül) GT 1-gyel fertőzött cirrhosisos vagy anélküli TN vizsgálati alanyokat vagy peg-IFN+RBV nullreszpondereket randomizálták EBR+GZR-re RBV-vel vagy anélkül 8, 12 vagy 18 hétig.
Czech: GT 1, 4, 6 TE s cirhózou nebo bez ní a s koinfekcí HCV/HIV-1 nebo bez ní
Hungarian: GT 1, 4, 6 TE cirrhosissal vagy anélkül, és HCV/HIV-1 társfertőzéssel vagy anélkül
Czech: (kombinace mechanismů zahrnující inhibici CYP3A)
Hungarian: (mechanizmusok kombinációja, beleértve a CYP3A gátlást is)
Czech: *Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 28 jsou M (genotyp 1a) a L (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Hungarian: *Az NS5A referencia szekvenciái a 28-as aminosavon: M (1a genotípus), és L (1b genotípus, és 4a és 4d genotípus).
Czech: U replikonů genotypu 1b snižovaly jednobodové substituce v NS3 F43S, A156S/T/V a D168A/G/V antivirovou aktivitu grazopreviru 3 - 375krát.
Hungarian: Az 1b genotípusú replikonok esetén az F43S, A156S/T/V és D168A/G/V egyszeri NS3 szubsztitúciók 3-375-szörösen csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
Czech: Elbasvir je in vitro aktivní proti NS5A genotypu 1a se substitucemi M28V a Q30L, genotypu 1b se substitucemi L28M/V, R30Q, L31V, Y93C a genotypu 4 se substitucí M31V, kdy tyto substituce přinášejí rezistenci k jiným inhibitorům NS5A.
Hungarian: Az elbasvir in vitro aktív az 1a genotípusú NS5A M28V és Q30L szubsztitúciókkal szemben, az 1b genotípusú L28M/V, R30Q, L31V, Y93C szubsztitúciókkal szemben és a 4-es genotípusú M31V szubsztitúcióval szemben, amely rezisztenciát okoz egyéb NS5A proteáz inhibitorokkal szemben.
Czech: Tenofovir-disoproxyl-fumarát (300 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil-fumarát (300 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem ZEPATIER.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetében.
Czech: Obecně platí, že u replikonů genotypů HCV 1a, 1b nebo 4 kombinace substitucí souvisejících s rezistencí k grazopreviru antivirovou aktivitu grazopreviru dále snižovaly.
Hungarian: Általában a HCV 1a, 1b, vagy 4-es genotípusoknál a grazoprevir rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kombinációi tovább csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
Czech: (způsobeno primárně inhibicí střevního BCRP)
Hungarian: (elsősorban az intestinalis BCRP-gátlás miatt)
Czech: Subjekty byly do ramen studie randomizovány v poměru 1:1.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 1:1 arányban randomizálták a vizsgálati karokra.