FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cerepro è un medicinale che contiene un gene (un gene della timidina chinasi del virus dell'herpes simplex) trasmesso da un adenovirus.
Dutch: Cerepro is een geneesmiddel dat een gen bevat (een herpessimplexvirus-thymidinekinasegen), gedragen door een adenovirus.
Italian: Quando Cerepro viene iniettato nell'encefalo, il virus modificato viene trasmesso alle cellule prossime al punto di iniezione, che iniziano a produrre l'enzima timidina chinasi.
Dutch: Wanneer Cerepro in de hersenen wordt geïnjecteerd, wordt het gewijzigde virus opgenomen door de cellen in de buurt van de injectieplaats.
Italian: Cerepro contiene il gene per l'enzima "timidina chinasi" del virus dell'herpes.
Dutch: Cerepro bevat het gen voor het enzym ‘thymidinekinase' uit het herpesvirus.
Italian: Essi riguardavano altresì l'esiguità del numero di pazienti coinvolti nello studio principale condotto su Cerepro, il che non consentiva di dimostrare l'esistenza di benefici associati al medicinale.
Dutch: Het CHMP was bezorgd over het kleine aantal patiënten dat was opgenomen in het hoofdonderzoek naar Cerepro, waardoor geen voordeel van het geneesmiddel aangetoond kon worden.
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano il fatto che non fosse stato dimostrato alcun beneficio di Cerepro.
Dutch: Het CHMP vond het zorgwekkend dat nog geen voordeel van Cerepro was aangetoond.
Italian: Il prodotto va diluito in una soluzione da iniettare direttamente nell'encefalo durante un intervento chirurgico.
Dutch: Er wordt een oplossing van gemaakt die tijdens een operatie rechtstreeks in de hersenen wordt geïnjecteerd.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cerepro?
Dutch: Voor welke behandeling was Cerepro bedoeld?
Italian: A ciò avrebbe dovuto seguire, a cinque giorni dall'operazione, un trattamento di due settimane con ganciclovir sodico.
Dutch: De injectie met Cerepro had gevolgd moeten worden door een kuur van twee weken met ganciclovirnatrium die vijf dagen na de operatie gestart zou worden.
Italian: Principio attivo: gene della timidina chinasi del virus dell'herpes simplex mediato da adenovirus
Dutch: Werkzame stof: door een adenovirus overgebracht herpessimplexvirus-thymidinekinasegen
Italian: Londra, 19 marzo 2009 Doc.
Dutch: Londen, 19 maart 2009 Doc.
Italian: EMEA/291369/2009
Dutch: Ref. EMEA/291373/2009
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cylatron
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cylatron
Italian: Che cos'è Cylatron?
Dutch: Wat is Cylatron?
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Italian: I pazienti erano stati trattati con Cylatron per un massimo di cinque anni oppure non erano stati sottoposti ad alcun trattamento.
Dutch: De patiënten kregen tot vijf jaar lang Cylatron of kregen geen behandeling.
Italian: Il CHMP nutriva timori circa taluni effetti collaterali di Cylatron, in particolare affaticamento e depressione.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij een aantal bijwerkingen van Cylatron, met name vermoeidheid en depressie.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza dei pazienti fino alla ricomparsa della malattia.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoelang de patiënten overleefden totdat de ziekte terugkeerde.
Italian: Successivamente al parere del CHMP, occorrono circa due mesi, prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda il 194o giorno della procedura.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 194 van de beoordelingsfase.
Italian: In genere, il CHMP impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Italian: Gli effetti di Cylatron sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Dutch: De werking van Cylatron werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Italian: Tale rivestimento riduce il tempo di eliminazione della sostanza dall'organismo, consentendo quindi di diminuire la frequenza di somministrazione del medicinale.
Dutch: Dit verlaagt de snelheid waarmee de stof uit het lichaam wordt verwijderd, zodat het geneesmiddel minder vaak toegediend hoeft te worden.
Italian: Quali sono le conseguenze per PegIntron e ViraferonPeg per il trattamento dell'epatite C e per IntronA per il trattamento del melanoma maligno?
Dutch: Wat gebeurt er met PegIntron and ViraferonPeg voor de behandeling van hepatitis C en met IntronA voor de behandeling van kwaadaardig melanoom?
Italian: Altro motivo di preoccupazione era il fatto che, sebbene il medicinale avesse dimostrato una certa efficacia nel ritardare la ricomparsa del cancro, non era stata dimostrata la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
Dutch: Daarbij kwam dat, hoewel het geneesmiddel een zekere werkzaamheid vertoonde voor wat betreft het uitstellen van de terugkeer van de kanker, de werkzaamheid voor wat betreft verlenging van de overlevingsduur van patiënten niet was aangetoond.
Italian: In base all'esame della documentazione iniziale, il CHMP redige un elenco di domande (120o giorno) che sottopone alla ditta.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma wordt gestuurd.
Italian: Il ritiro della domanda non interferisce in alcun modo sull'uso di PegIntron, ViraferonPeg e IntronA per le indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto rischi/benefici rimane invariato.
Dutch: Deze intrekking van een aanvraag heeft geen gevolgen voor het gebruik van PegIntron, ViraferonPeg en IntronA in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Italian: Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che colpisce particolari cellule chiamate "melanociti".
Dutch: Melanoom is een vorm van huidkanker van de cellen die melanocyten worden genoemd.
Italian: Tenendo conto dell'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta alle domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP nutriva alcuni timori ed era del parere provvisorio che Cylatron non potesse venire autorizzato ai fini del trattamento adiuvante del melanoma di stadio III.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Cylatron voor de adjuvante behandeling van stadium-III-melanoom niet kon worden goedgekeurd.
Italian: Cylatron è stato oggetto di uno studio principale condotto su 1 256 pazienti adulti affetti da melanoma di stadio III.
Dutch: Cylatron is onderzocht in één hoofdonderzoek met 1 256 volwassenen met stadium-III-melanoom.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che desiderino ricevere maggiori informazioni circa il trattamento possono rivolgersi al medico curante.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Italian: Per quanto concerne il melanoma, si ritiene che l'interferone alfa-2b agisca arrestando la crescita e la proliferazione delle cellule cancerose, causandone la morte e stimolando il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) ad attaccare e neutralizzare tali cellule.
Dutch: Bij melanoom zou de werking van interferon alfa-2b berusten op onderdrukking van de groei en de vermenigvuldiging van de kankercellen, door te zorgen dat deze cellen doodgaan en door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te stimuleren om de kankercellen aan te vallen en te doden.
Italian: L'11 marzo 2009 la SP Europe ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Cylatron per il trattamento adiuvante del melanoma di stadio III.
Dutch: Op 11 maart 2009 heeft de firma SP Europe het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cylatron in te trekken.
Italian: Per "stadio III" si intende che alcune cellule cancerose hanno raggiunto i linfonodi (parte del sistema linfatico che fa defluire i fluidi dai tessuti dell'organismo).
Dutch: "Stadium III" betekent dat sommige kankercellen zijn uitgezaaid naar de lymfeknopen (onderdeel van het lymfestelsel, dat vloeistof afvoert uit de lichaamsweefsels).
Italian: concernente le risposte della ditta a un elenco di domande, restavano insoluti alcuni problemi.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst van vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Italian: Una volta pervenute le risposte della ditta, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre ulteriori domande (180o giorno).
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): peginterferone alfa-2b
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): peginterferon alfa-2b
Italian: Cylatron è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Dutch: Cylatron is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Cylatron.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Cylatron, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Italian: Il peginterferone alfa-2b è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal maggio 2000 con le denominazioni PegIntron e ViraferonPeg per il trattamento dell'epatite C. Anche la forma non pegilata dell'interferone alfa-2b è autorizzata nell'UE dal marzo 2000 con la denominazione IntronA, medicinale per il trattamento post-operatorio del melanoma maligno e di altre malattie.
Dutch: Peginterferon alfa-2b is sinds mei 2000 toegelaten in de Europese Unie (EU) onder de namen PegIntron en ViraferonPeg voor de behandeling van hepatitis C. Ongepegyleerd interferon alfa-2b is sinds maart 2000 in de EU toegelaten onder de naam IntronA.
Italian: Cylatron avrebbe dovuto essere usato nei pazienti adulti affetti da melanoma di stadio III (avanzato) come trattamento adiuvante successivo all'operazione, al fine di prevenire la ricomparsa della malattia.
Dutch: Cylatron zou worden gebruikt voor volwassenen met stadium-III-melanoom (gevorderd melanoom) als aanvullende therapie na operatieve verwijdering, om terugkeer van het melanoom te voorkomen.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Cylatron?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Cylatron of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Cylatron?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Cylatron zou werken?
Italian: All'inizio dello studio, tutti i pazienti avevano da poco subito l'asportazione dei linfonodi contenenti cellule cancerose.
Dutch: Alle patiënten hadden kort voor het begin van het onderzoek een operatie ondergaan waarbij de lymfeknopen met melanoomcellen waren verwijderd.
Italian: Cylatron avrebbe dovuto essere somministrato in presenza di cellule di melanoma nei linfonodi rilevabili al microscopio, ma non nel caso in cui i linfonodi fossero ingrossati a tal punto da essere avvertibili al tatto attraverso la pelle.
Dutch: Het was de bedoeling dat Cylatron zou worden toegediend aan patiënten bij wie de lymfeknopen melanoomcellen bevatten die zichtbaar zijn onder een microscoop, maar niet wanneer de lymfeknopen zo groot geworden zijn door de kanker dat ze door de huid voelbaar zijn.
Italian: Il principio attivo è il peginterferone alfa-2b.
Dutch: Het bevat de werkzame stof peginterferon alfa-2b.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cylatron?
Dutch: Voor welke behandeling was Cylatron bedoeld?
Italian: Il principio attivo di Cylatron, il peginterferone alfa-2b, appartiene alla classe degli "interferoni" ed è composto da interferone alfa-2b "pegilato" (ovvero sottoposto a rivestimento con glicolpolietilene, una sostanza chimica).
Dutch: Peginterferon alfa2b bestaat uit de stof interferon alfa-2b, die "gepegyleerd" is (omhuld door de stof polyethyleenglycol).
Italian: Londra, 21 agosto 2008 Doc.
Dutch: Londen, 21 augustus 2008 Doc.
Italian: EMEA/402553/2008
Dutch: Ref. EMEA/402553/2008
Italian: Pagina 2/2
Dutch: Blz..2/2
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diractin
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Diractin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ketoprofene
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): ketoprofen
Italian: La principale misura d'efficacia era la variazione dell'intensità del dolore dopo 12 settimane di trattamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn na een behandeling van 12 weken.
Italian: Lo studio confrontava l'efficacia di tre diverse dosi di Diractin (25 mg, 50 mg e 100 mg due volte al giorno) con quella del placebo (un trattamento fittizio).
Dutch: Er werd onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van drie verschillende doses Diractin (25 mg, 50 mg en 100 mg tweemaal daags) in vergelijking met placebo (een schijnbehandeling).
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di gel contenente 22,9 mg di ketoprofene per grammo di gel.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn als een gel die per gram gel 22,9 mg ketoprofen bevatte.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 181.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 181 van de beoordelingsfase.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, c'erano alcune questioni ancora irrisolte.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Italian: L'efficacia di Diractin è stata studiata in uno studio principale condotto su 866 pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio.
Dutch: De werkzaamheid van Diractin werd onderzocht in één hoofdonderzoek waaraan 866 patiënten met artrose van de knie deelnamen.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Italian: Gli effetti di Diractin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Dutch: De werking van Diractin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Italian: Quali erano i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma wordt gestuurd.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che gli eventuali benefici di Diractin non fossero superiori ai rischi identificati.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de eventuele voordelen van Diractin niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non ci sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Diractin.
Italian: Il CHMP era preoccupato del fatto che l'efficacia di Diractin non fosse stata sufficientemente dimostrata nell'unico studio principale condotto: a confronto con il placebo, Diractin non riduceva i livelli di dolore in misura rilevante per i pazienti.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van Diractin onvoldoende was aangetoond in het hoofdonderzoek: in vergelijking met placebo verminderde Diractin de pijnniveaus niet zodanig dat het voor patiënten relevant zou zijn.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte della ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Diractin non poteva essere approvato per il trattamento dei sintomi di infiammazione e dolore associati all'osteoartrite.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Diractin voor de behandeling van de symptomen van ontstekingen en pijn bij artrose niet kon worden goedgekeurd.
Italian: Il 23 luglio 2008, IDEA AG ha ufficialmente comunicato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diractin, per il trattamento dei sintomi di infiammazione e dolore associati all'osteoartrite.
Dutch: Op 23 juli 2008 heeft de firma IDEA AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Diractin in te trekken.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può sottoporre altre domande alla ditta (il giorno 180).
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt het, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Italian: Diractin è un medicinale contenente il principio attivo ketoprofene.
Dutch: Diractin is een geneesmiddel dat de werkzame stof ketoprofen bevat.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, Diractin dovrebbe ridurre l'infiammazione e il dolore causato dall'osteoartrite.
Dutch: Door de productie van prostaglandinen te remmen, zou Diractin de ontstekingen en pijn die door artrose worden veroorzaakt, doen afnemen.
Italian: Il principio attivo di Diractin, ketoprofene, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Dutch: De werkzame stof in Diractin, ketoprofen, is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP in quel momento?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Diractin?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Diractin of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Italian: Diractin doveva essere usato nel trattamento dei sintomi di infiammazione e dolore associati all'osteoartrite (una malattia che provoca gonfiore e dolore delle articolazioni).
Dutch: Diractin was bedoeld voor de behandeling van symptomen van ontstekingen en pijn die met artrose samenhangen (artrose is een aandoening die zwellingen en pijn in de gewrichten veroorzaakt).
Italian: Al momento non sono in corso programmi di uso compassionevole con Diractin.
Dutch: Er lopen momenteel geen programma's waarin patiënten Diractin met speciale toestemming krijgen toegediend.
Italian: Qual era l'uso previsto di Diractin?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Diractin zou werken?
Italian: Il medicinale dovrebbe agire bloccando un enzima chiamato ciclossigenasi che produce prostaglandine, sostanze coinvolte nel processo infiammatorio.
Dutch: Verwacht werd dat het de werking zou blokkeren van het enzym cyclo-oxygenase, dat prostaglandinen produceert.
Italian: In Diractin gel, il ketoprofene è contenuto in piccole particelle grasse speciali (chiamate 'transfersomi') che dovrebbero trasportare il ketoprofene attraverso la pelle e rilasciarlo sotto la pelle in profondità, dove ha luogo il processo infiammatorio dell'osteoartrite.
Dutch: In de gel Diractin zitten speciale, kleine, vettige deeltjes (die ‘transfersomen' worden genoemd) die ketoprofen bevatten.
Italian: Che cos'è Diractin?
Dutch: Wat is Diractin?
Italian: Quali sono i meccanismi d'azione previsti di Diractin?
Dutch: Voor welke behandeling was Diractin bedoeld?
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per DUOCOVER
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van DUOCOVER
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 206.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 206.
Italian: Quali erano le principali perplessità del CHMP?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
Italian: Il 23 maggio 2008 la ditta Bristol Myers Squibb Pharma EEIG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per DuoCover per la prevenzione di eventi eterotrombotici.
Dutch: Op 23 mei 2008 heeft de firma Bristol Myers Squibb Pharma EEIG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar wens om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van DuoCover in te trekken.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): clopidogrel/acido acetilsalicilico
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): clopidogrel/acetylsalicylzuur
Italian: Che cos'è DuoCover?
Dutch: Wat is DuoCover
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora problemi irrisolti.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse contenenti 75 mg di clopidogrel più 75 mg di acido acetilsalicilico e in compresse contenenti 75 mg di clopidogrel più 100 mg di acido acetilsalicilico.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn als tablet met 75 mg clopidogrel en 75 mg acetylsalicylzuur en als tablet met 75 mg clopidogrel en 100 mg acetylsalicylzuur.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
Dutch: Klik hier voorde brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van haar aanvraag.