FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako u pumpi nema više inzulina ili ako se njome primjenjuje doza inzulina manja od one koju trebate, mogu se pojaviti simptomi visoke razine šećera u krvi.
Icelandic: Ef dælan er orðin tóm eða minna insúlín en þú þarft fæst úr dælunni getur þú fundið fyrir einkennum um háan blóðsykur.
Croatian: Nema kliničkih informacija o primjeni lijeka Insuman Implantable u pumpi za implantaciju u trudnica.
Icelandic: Engar upplýsingar eru um notkun Insuman Implantable í ígræddri dælu á meðgöngu.
Croatian: Prije svake injekcije uvijek treba provesti test sigurnosti.
Icelandic: Gera verður öryggispróf fyrir hverja inndælingu.
Croatian: Kako Insuman Implantable izgleda i sadržaj pakiranja Insuman Implantable je bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna, vodenasta otopina za infuziju, u kojoj gotovo da i nema vidljivih krutih čestica.
Icelandic: Lýsing á útliti Insuman Implantable og pakkningastærðir Insuman Implantable er tær, litlaus eða næstum litlaus vatnslausn án sýnilegra agna.
Croatian: Dostupna su pakiranja od 5 uložaka od 3,15 ml.
Icelandic: Askja með 5 rörlykjum með 3,15 ml er fáanleg.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Insuman Infusat
Icelandic: Ef hætt er að nota Insuman Infusat
Croatian: Insuman Comb 30 je suspenzija bifazičnoga izofan inzulina koja sadrži 30% otopljenog inzulina i 70% inzulina kristaliziranog s protaminom.
Icelandic: Insuman Comb 30 er tveggja fasa ísófan insúlíndreifa sem samanstendur af 30% uppleystu insúlíni og 70% kristölluðu prótamín insúlíni.
Croatian: Prijelaz na Insuman Infusat
Icelandic: Breytt yfir í notkun Insuman Infusat
Croatian: Osim toga, prije i nakon implantacija pumpe neophodna je antibiotska profilaksa kako bi se smanjio rizik od infekcije džepa za pumpu.
Icelandic: Auk þess eru sýklalyf í forvarnarskyni nauðsynleg fyrir og eftir ígræðslu dælunnar til þess að draga úr hættu á sýkingu í dæluvasa.
Croatian: Insuman Basal injicira se pod kožu 45-60 minuta prije obroka.
Icelandic: Insuman Basal er sprautað undir húð 45 til 60 mínútum fyrir máltíð.
Croatian: Svi postupci povezani s pumpom (poput nadopunjavanja i ispiranja te ispitivanja pumpe kojima se provjerava radi li ona ispravno) provode se primjenom sterilne tehnike kako bi se izbjegao rizik od infekcije.
Icelandic: Dæluferlið allt (eins og áfylling, hreinsun og ástandsskoðun dælunnar) fer fram með smitgát til þess að koma í veg fyrir sýkingar.
Croatian: Ako morate injicirati mješavinu, Insuman Rapid izvucite u štrcaljku za injekciju prije drugog inzulina.
Icelandic: Ef þú þarft að sprauta þig með blöndu áttu alltaf að draga Insuman Rapid upp í sprautuna á undan hinu insúlíninu.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 kontinuirana infuzija intraperitonejskim i intravenskim putovima (objedinjeni podaci) dovela je do viših vrijednosti Cmax slobodnog inzulina u plazmi nego višestruke svakodnevne supkutane injekcije i kontinuirana supkutana infuzija inzulina vanjskom pumpom (objedinjeni podaci).
Icelandic: Samfellt innrennsli í kviðarhol og í bláæð (sameinaðar niðurstöður) leiddi til hærri hámarksþéttni (Cmax)óbundins insúlíns í plasma heldur en nokkrar inndælingar daglega undir húð og samfellt innrennsli undir húð gegnum útvortis dælu (sameinaðar niðurstöður) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1
Croatian: • koji su već bili regulirani na relativno niskim razinama glukoze u krvi
Icelandic: sem hafa náð mun betri stjórn á blóðsykri
Croatian: • Ako iglu prilikom stavljanja ne držite ravno, to može oštetiti gumeni zatvarač te izazvati istjecanje lijeka ili se igla može slomiti.
Icelandic: Ef nálinni er ekki haldið beinni meðan hún er fest á getur hún skaðað gúmmíinnsiglið og valdið leka eða beygt nálina.
Croatian: Za vrijeme nadopunjavanja, vrlo mala količina lijeka Insuman Implantable može dospjeti pod kožu i dovesti do niskih razina šećera u krvi.
Icelandic: Meðan á áfyllingarferlinu stendur getur smámagn af Insuman Implantable safnast undir húðina og getur valdið blóðsykurslækkun.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Insuman Basal SoloStar
Icelandic: Insuman Basal SoloStar
Croatian: TVARI 1 ml sadrži 40 IU (1,4 mg) humanog inzulina.
Icelandic: 1 ml inniheldur 40 a.e. (1,4 mg) af mannainsúlíni.
Croatian: • kojima su prethodno trebale visoke doze inzulina zbog prisutnosti protutijela na inzulin.
Icelandic: • þurftu áður stóra insúlínskammta vegna insúlín mótefna.
Croatian: Insuman Rapid ne smije se primjenjivati u vanjskim ili ugrađenim inzulinskim pumpama niti u peristaltičkim pumpama sa silikonskim cijevima.
Icelandic: Insuman Rapid má hvorki nota í ytri insúlíndælur, ígræddar insúlíndælur né í bylgjuhreyfingadælur með silikonslöngum.
Croatian: • izbočina na području pupka (pupčana kila)
Icelandic: Útbungun á naflasvæði (naflahaull)
Croatian: Što je Insuman Comb 30 i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Insuman Comb 30 og við hverju það er notað
Croatian: Suspenzije inzulina moraju biti jednoliko mliječno bijele.
Icelandic: Insúlíndreifan verður að hafa jafnt mjólkurhvítt útlit.
Croatian: Bolesniku također treba dati alternativna sredstva za opskrbu inzulinom, npr. 100 IU/ml inzulina te pomagala i pribor za primjenu supkutanih injekcija.
Icelandic: Einnig á að sjá sjúklingnum fyrir öðrum valkostum varðandi insúlín t.d. sjá honum fyrir 100 a.e./ml insúlíni auk búnaðar fyrir inndælingu undir húð.
Croatian: Ako ste alergični na inzulin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir insúlíninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins ( talin upp í kafla 6).
Croatian: Propisivanje ovog lijeka ograničeno je na centre koje je Medtronic certificirao nakon propisne obuke za uporabu Medtronic MiniMed pumpe za implantaciju.
Icelandic: Ávísun lyfsins takmarkast við stöðvar sem hafa vottun Medtronic um að viðeigandi þjálfun í notkun Medtronic MiniMed Implantable dælu hafi farið fram.
Croatian: Insuman Rapid može se primjenjivati tijekom dojenja.
Icelandic: Insuman Rapid má nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Croatian: Uputama za uporabu (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: (sjá kafla 6.6).
Croatian: Insuman Comb 15 je suspenzija bifazičnoga izofan inzulina koja sadrži 15% otopljenog inzulina i 85% inzulina kristaliziranog s protaminom.
Icelandic: Insuman Comb 15 er tveggja fasa ísófan insúlíndreifa sem samanstendur af 15% uppleystu insúlíni og 85% kristölluðu prótamín insúlíni.
Croatian: Insuman Infusat se isporučuje u ulošcima koji su namijenjeni za uporabu u pumpama Hoechst Infusor i H-Tron.
Icelandic: Insuman Infusat er í rörlykjum sem eru hannaðar til notkunar í „Hoechst Infusor" og „H-Tron".
Croatian: Insuman Infusat smije se upotrebljavati samo u inzulinskim pumpama koje su prikladne za ovaj inzulin.
Icelandic: Insuman Infusat má aðeins nota í insúlíndælur sem henta fyrir þetta insúlín.
Croatian: Nemojte primjenjivati Insuman Comb 30
Icelandic: Ekki má nota Insuman Comb 30
Croatian: Operativni i medicinski postupci promjene na medicinskom proizvodu zbog kvara uređaja blokada uređaja
Icelandic: Breyting á búnaði vegna bilunar Fyrirstaða í búnaði
Croatian: Insuman Rapid je otopina za injekciju koja se daje pod kožu.
Icelandic: Insuman Rapid er lausn til inndælingar undir húð.
Croatian: Insuman Comb 25 je suspenzija bifazičnoga izofan inzulina koja sadrži 25% otopljenog inzulina i 75% inzulina kristaliziranog s protaminom.
Icelandic: Insuman Comb 25 er tveggja fasa ísófan insúlíndreifa sem samanstendur af 25% uppleystu insúlíni og 75% kristölluðu prótamín insúlíni.
Croatian: (1) nuspojava primijećena kod primjene polusintetskog humanog inzulina Insuplant (400 IU/ml)
Icelandic: Staðbundin fituhrörnun í lifur (1) (1) Aukaverkun sem kom fram við notkun hálfsamtengs mannainsúlíns (400 a.e./ml)
Croatian: Ovi ulošci ne smiju se upotrebljavati niti s jednom drugom brizgalicom za višekratnu primjenu jer je preciznost doziranja utvrđena samo s navedenim brizgalicama (vidjeti dio 4.2 i 6.6).
Icelandic: öðrum margnota lyfjapennum þar sem nákvæmni í skömmtun hefur aðeins verið staðfest með pennunum sem taldir eru upp hér að framan (sjá kafla 4.2 og 6.6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Implantable Nemojte primjenjivati Insuman Implantable - ako ste alergični na inzulin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) - drugim putovima primjene (npr. injekcijom)
Icelandic: Ekki má nota Insuman Implantable - ef um er að ræða ofnæmi fyrir insúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Nakon ispiranja i punjenja pumpe inzulinom, u distalnom dijelu bočnog katetera ostat će približno 13 jedinica sterilne puferske otopine za ispiranje.
Icelandic: Þegar dælan hefur verið skoluð og fyllt af insúlíni eru u.þ.b. 13 einingar af sæfðri bufferhreinsilausn eftir í fjærhluta holleggs við hliðarop.
Croatian: Insuman Implantable može se primjenjivati tijekom dojenja.
Icelandic: Insuman Implantable má nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Croatian: Boja dugmeta za injiciranje ovisi o formulaciji lijeka Insuman koja se primjenjuje.
Icelandic: Litur inndælingartakkans er breytilegur eftir hvaða gerð af Insuman insúlíni er notuð.
Croatian: Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú sprautar þig áttu að breyta um stungustað innan hvers húðsvæðis sem þú notar.
Croatian: Insuman Rapid smijete upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna i vodenasta.
Icelandic: Notaður aðeins Insuman Rapid ef lausnin er tær, litlaus og vatnskennd.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Insuman Rapid SoloStar
Icelandic: Insuman Rapid SoloStar
Croatian: Što je Insuman Comb 25 i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Comb 25 Kako primjenjivati Insuman Comb 25
Icelandic: Upplýsingar um Insuman Comb 25 og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Insuman Comb 25
Croatian: Što je Insuman Comb 25 i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Insuman Comb 25 og við hverju það er notað
Croatian: Ako primijenite više lijeka Insuman Implantable nego što ste trebali Liječnik će u Vaš osobni daljinski upravljač za pumpu programirati ograničenja za maksimalnu dozu.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Insuman Implantable en mælt er fyrir um Læknirinn forritar mörk fyrir hámarksskammt í PPC tækið.
Croatian: Primjena premale doze inzulina zbog začepljenja katetera Primjena premale količine zbog začepljenja bočnog katetera može nastupiti naglo ili postupno.
Icelandic: Vanskömmtun vegna stíflu í hollegg við hliðarop getur myndast skyndilega eða smám saman.
Croatian: Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke ili intravenske injekcije, potrebno je koristiti bočicu.
Icelandic: Ef gefa þarf lyfið með sprautu eða til notkunar í bláæð, á að nota hettuglas.
Croatian: Insuman Rapid se ne smije primjenjivati u inzulinskim pumpama - za primjenu u takvim uređajima dostupni su posebni inzulinski pripravci.
Icelandic: Ekki nota Insuman Rapid í insúlíndælur - sérstök insúlínlyf eru fáanleg til notkunar í slík tæki.
Croatian: Insuman Rapid sadrži 100 IU inzulina po mililitru.
Icelandic: Insuman Rapid inniheldur 100 a.e. af insúlíni í ml.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre potrebe za inzulinom mogu biti smanjene zbog smanjenog kapaciteta glukoneogeneze i usporenog metabolizma inzulina.
Icelandic: Insúlínþörf getur minnkað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi vegna skertrar getu til nýmyndunar glúkósa og minna insúlínumbrots.
Croatian: Insuman Implantable smije se upotrebljavati samo u Medtronic MiniMed pumpi za implantaciju.
Icelandic: Insuman Implantable á eingöngu að nota í Medtronic MiniMed Implantable dælu.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Insuman Implantable bez savjetovanja s liječnikom, koji će Vam reći što treba učiniti.
Icelandic: Ekki hætta að nota Insuman Implantable án samráðs við lækninn, sem segir þér hvað þurfi að gera.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da moraju pažljivo nadzirati razine glukoze u krvi na dan nadopunjavanja pumpe.
Icelandic: Brýna þarf fyrir sjúklingum að fylgjast náið með blóðsykri áfyllingardagana.
Croatian: Koristite samo igle koje su odobrene za uporabu s SoloStar brizgalicom.
Icelandic: Notaðu einungis nálar sem eru samþykktar fyrir SoloStar.
Croatian: Uštrcavanje inzulina u takvim okolnostima može dovesti do istjecanja inzulina u supkutano tkivo oko otvora za nadopunjavanje pumpe.
Icelandic: Ef insúlíninu er þrýst við þessar aðstæður getur það leitt til þess að insúlínið fari undir húðina umhverfis áfyllingarop dælunnar.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið::
Croatian: Na obuci će biti riječi o ovoj pumpi za implantaciju, o tome kako je koristiti i kako postupiti u određenim situacijama, poput hipoglikemije ili hiperglikemije.
Icelandic: Þjálfunin snýst um insúlíndæluna, notkun hennar og hvernig eigi að bregðast við sérstökum aðstæðum eins og blóðsykurslækkun eða - hækkun.
Croatian: Po dozi od 0,1 ml umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata ** hemaglutinin
Icelandic: Í 0,1 ml skammti ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum ** hemagglútínín
Croatian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................ 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ........................... 15 mikrograma HA** B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ............................................................ 15 mikrograma HA**
Icelandic: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Croatian: Druga cjepiva ili lijekovi i INTANZA
Icelandic: Önnur bóluefni eða lyf og INTANZA
Croatian: Što je INTANZA i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um INTANZA og við hverju það er notað
Croatian: INTANZA će Vam aplicirati liječnik ili medicinska sestra.
Icelandic: INTANZA er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Croatian: Podaci su sljedeći (vrijednosti u zagradi pokazuju 95% interval pouzdanosti):
Icelandic: Niðurstöður eru eins og sýnt er hér að neðan (gildi í svigum sýna 95% öryggisbil):
Croatian: INTANZA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.
Icelandic: Ekki er mælt með INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og virkni.
Croatian: INTANZA se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Icelandic: Notkun INTANZA ætti að fara eftir opinberum tilmælum.
Croatian: Djeca i adolescenti INTANZA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Croatian: * u nekim je slučajevima lokalno crvenilo bilo prisutno do 7 dana.
Icelandic: * Í sumum tilfellum varir roðinn í allt að 7 daga
Croatian: Intradermalna primjena 15μg A/H3N2
Icelandic: Undir húð 15µg A/H3N2
Croatian: B A/New Caledonia/20/99 A/Winconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/ 2004 N=2586
Icelandic: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Croatian: Nakon cijepljenja trajanje imuniteta na homologne sojeve ili sojeve usko srodne sojevima u cjepivu je različito, ali obično traje 6-12 mjeseci.
Icelandic: Lengd ónæmis eftir bólusetningu gegn hliðstæðum stofnum eða stofnum sem eru náskyldir bóluefnisstofninum er mismunandi en er yfirleitt 6-12 mánuðir.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo INTANZA, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će
Icelandic: Þegar sprautað er með INTANZA, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) vernd gegn
Croatian: INTANZA se može dati istovremeno s drugim cjepivima.
Icelandic: INTANZA má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva INTANZA ispitivana je u 3 otvorena randomizirana klinička istraživanja u kojima su 3372 osobe primile injekciju cjepiva INTANZA.
Icelandic: Öryggi INTANZA hefur verið metið í 3 opnum, slembiröðuðum, klínískum rannsóknum þar sem 3.372 einstaklingar voru bólusettir með INTANZA.
Croatian: INTANZA može sadržavati ostatne tvari jaja kao što je ovalbumin i ostatne tvari neomicina, formaldehida i oktoksinola 9, koji su korišteni u proizvodnji lijeka (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: INTANZA getur innihaldið leifar af eggjum, svo sem óvalbúmín og leifar af neómýcíni, formaldehýði og octoxinóli 9, sem eru efni notuð við framleiðslu (sjá kafla 4.3).
Croatian: Kako INTANZA izgleda i sadržaj pakovanja
Icelandic: Lýsing á útliti INTANZA og pakkningastærðir
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajući medicinski nadzor i liječenje trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju anafilaksije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna (sjá kafla 4.8).
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ukoliko ste primali lijekove koji mogu smanjiti Vaš imunološki odgovor, kao što su terapija kortikosteroidima (npr. kortizon), terapija za liječenje raka (kemoterapija), radioterapija ili neki drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef þið hafið fengið meðferð með lyfjum sem geta minnkað ónæmissvörun: eins og barkasterar (til dæmis kortisón), lyf gegn krabbameini, geislameðferð eða önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Croatian: Predoziranje Nije vjerojatno da predoziranje ima bilo kakav nepovoljan učinak.
Icelandic: Ólíklegt er að ofskömmtun hafi óæskileg áhrif.
Croatian: EU/1/08/505/006
Icelandic: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Croatian: INTANZA je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,1 ml s mikroinjekcijskim sustavom u pakovanjima od 1, 10 ili 20.
Icelandic: INTANZA er 0,1 ml dreifa í áfylltri sprautu með örlyfjapenna í pakkningum með 1, 10 eða 20 stk.
Croatian: INTANZA će Vam pomoći u zaštiti od tri virusna soja sadržana u ovom cjepivu, ili od drugih usko srodnih sojeva.
Icelandic: INTANZA mun hjálpa við að veita vernd gegn þremur veirustofnum bóluefnisins eða öðrum náskyldum stofnum.
Croatian: U slučaju sva tri soja, kod cjepiva za intramuskularnu primjenu koje je korišteno kao komparator, GMT-i su iznosili između 34,8 (1/dil) i 181,0 (1/dil), seroprotekcijske stope su se kretale između 48,9% i 87,9%, serokonverzija ili stope značajne porasta bile su između 30,0% i 46,9 %, dok su GMTR-i bili od 3,04 do 5,35 puta viši od početnog HI titra.
Icelandic: Meðal allra þriggja inflúensustofnanna fyrir sambærileg bóluefni í vöðva var GMT á bilinu 34,8 (1/dil) og 181,0 /1(dil), hlutfall sermisverndar var á bilinu 48.9% til 87,9, þröskuldsgildi eða marktækt aukningarhlutfall á bilinu 30% til 46,9% og GMTR hlutfall á bilinu 3,04 til 5,35-falt yfir HI
Croatian: INTANZA se daje kao injekcija u gornji sloj kože (preporučuje se mišić nadlaktice).
Icelandic: INTANZA er gefið með stungu í efra lag húðarinnar (helst í vöðva upphandleggs).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite cjepivo INTANZA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INTANZA er notað.
Croatian: 2/ DRŽITE MIKROINJEKCIJSKI SUSTAV IZMEĐU PALCA I SREDNJEG PRSTA
Icelandic: 2/ HALDIÐ ÖRLYFJAPENNANUM MILLI ÞUMALFINGURS OG LÖNGUTANGAR
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/08/505/004 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/005 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/006 - pakiranje od 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
Icelandic: EU/1/08/505/004 - pakkning með 1 áfylltri sprautu með örlyfjapenna EU/1/08/505/005 - pakkningar með 10 áfylltum sprautum með örlyfjapenna EU/1/08/505/006 - pakkningar með 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Croatian: U ovoj komparativnoj studiji srednji geometrijski titri (GMT), stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili stopa značajnog porasta** te omjer geometrijskog srednjeg titra (GMTR) za anti-HA antitijela (mjereno HI testom) su procijenjeni prema unaprijed određenim kriterijima.
Icelandic: Í þessari samanburðarrannsókn var miðhlutfallstíter (GMTR) hlutfall sermisverndar*, hlutfall þröskuldsgildis eða marktækt aukningarhlutfall** og miðhlutfallstíter (GMTR) fyrir and-HA mótefni (mælt með HI) mælt samkvæmt fyrirfram skilgreindum mælikvarða.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja 24. veljače 2014.
Icelandic: 24. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (sjeverna hemisfera) i odluci EU za sezonu 2017/2018.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við tilmæli frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) fyrir norðurhvel jarðar og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir tímabilið 2017/2018.
Croatian: Svrbež, osip
Icelandic: Taugabólga Kláði, Útbrot
Croatian: Ove nuspojave se mogu pojaviti nakon što primite cjepivo INTANZA:
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið upp með INTANZA:
Croatian: Najčešće reakcije koje su se javljale nakon cijepljenja bile su lokalne reakcije na mjestu primjene.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram eftir bólusetningu voru staðbundin viðbrögð á
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) - Na mjestu primjene: crvenilo, oteklina, otvrdnuće, svrbež i bolnost.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Á stungustað: roði, hersli, bólga, kláði og verkur.
Croatian: Vidjeti također dio 3. KAKO PRIMJENJIVATI CJEPIVO INTANZA
Icelandic: Sjá líka kafla 3. HVERNIG NOTA
Croatian: *seroprotekcija = HI titar ≥ 40 **serokonverzija = negativni prevakcinacijski HI titar i HI postvakcinacijski titar ≥ 40, Značajan porast = pozitivni prevakcinacijski HI titar i najmanje četverostruki porast u postvakcinacijskom HI
Icelandic: ** Þröskuldsgildi = neikvæður fyrir bólusetningar HI títer og eftir bólusetningar HI títer ≥ 40, marktæk aukning = jákvæður fyrir bólusetningar HI títer og minnst 4-föld aukning á HI títra eftir
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríumfosfattvíhýdrat, kalíumtvíhýdrógenfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj
Icelandic: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn
Croatian: INTANZA se ne smije ni u kojem slučaju injicirati intravaskularno.
Icelandic: INTANZA má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.
Croatian: 0,1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s mikroinjekcijskim sustavom, s pričvršćenom mikroiglom, opremljenom s elastomernim čepom klipa (klorobutil), zatvaračem vrha (termoplastični elastomer i polipropilen) i sustavom zaštite za iglu.
Icelandic: 0,1 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler) með örlyfjapenna, áfastri smánál, mjúkri bullu (klóróbútýl), hettu (mjúkt gúmmí og pólýprópylen) og nálarhettu.
Croatian: • Upala krvnih žila koja se u vrlo rijetkim slučajevima može očitovati privremenim poteškoćama s
Icelandic: Æðabólga sem í mjög sjaldgæfum tilvikum getur leitt til tímabundinna nýrnavandamála.
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, voda za
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvíhýdrógenófosfat, vatn fyrir
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne studije faze III, 398 ispitanika starijih od 65 godina primilo je 0,1 ml cjepiva INTANZA intradermalnim putem, a 397 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog adjuvantiranog (sadrži MF-59) cjepiva protiv influence u istoj dozi intramuskularnim putem.
Icelandic: 398 einstaklingar eldri en 65 ára, 0,1 ml af INTANZA í húð og 397 einstaklingar eldri en 65 ára fengu sama skammt með 0,5 ml af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni með ónæmisglæði (inniheldur MF-59) gefið í vöðva.