FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Azopt als alleiniges Arzneimittel bzw. als Zusatztherapie zu Timolol war genauso wirksam wie Dorzolamid und senkte den Augeninnendruck um 3,4 bis 5,7 mmHg.
Maltese: Azopt kien effettiv daqs dorżolamur meta użat waħdu jew bħala żieda ma' timolol, bi tnaqqis filpressjoni ta' bejn 3.4 u 5.7 mmHg.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Azopt (beobachtet bei mehr als 1 von 20 Patienten) sind Dysgeusie (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack im Mund) und zeitweilig verschwommenes Sehen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Azopt (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 20) huma disgewsja (togħma qarsa jew mhux tas-soltu fil-ħalq) u vista mċajpra temporanjament.
German: Die Produktinformation können von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat entsprechend der in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stipulati fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: In Bezug auf Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum und ihre zugehörigen Namen sind derzeit keine Änderungen am Mindestalter zulässig.
Maltese: Buccalin u ismijiet assoċjati: tfal mill-età ta' sentejn Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum u l-ismijiet assoċjati tagħhom mhi meħtieġa l-ebda bidla fl-età minima awtorizzata attwalment; madankollu l-cut off tal-età għandu jiġi rifless ukoll fl-indikazzjoni] [It-tibdil relatat għandu jiġi implimentat kif meħtieġ fil-PL kollu]
German: Packungsbeilage
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
German: Hinweis:
Maltese: Nota
German: [Für alle in Anhang I aufgeführten Produkte wird die vorhandene Produktinformation (d. h., Text wird ggf. eingefügt, ersetzt oder gelöscht) in die vereinbarten Formulierungen geändert, die nachstehend aufgeführt sind.]
Maltese: [Għall-prodotti kollha fl-Anness I, l-informazzjoni dwar il-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tat-test, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem maqbul kif ipprovdut hawn taħt]
German: Anhang III Änderungen an relevanten Abschnitten der Produktinformation
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Maltese: Anness II
German: Broncho-Vaxom ist für die Prävention und Behandlung von RRTI bei Erwachsenen und Kindern angezeigt.
Maltese: Broncho-vaxom huwa indikat għall-prevenzjoni u l-kura ta' RRTI fl-adulti u fit-tfal.
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Bakterienlysat-basierte Arzneimittel für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen.
Maltese: • Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali bbażati fuq liżati batteriċi għall-użu f'kundizzjonijiet respiratorji.
German: Quartal 2022 neu formulierte Arzneimittel ohne Phenol registrieren.
Maltese: L-MAH se jirreġistra prodotti riformulati mingħajr fenol sa' Q1 2022.
German: Für Respivax, Lantigen B, Ismigen und Polyvaccinum wurden bei der Behandlung von RTI keine Daten identifiziert, während für Broncho-Vaxom die verfügbaren Daten schwere methodische Einschränkungen aufweisen und nur einen kleinen Stichprobenumfang repräsentierten.
Maltese: Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen u Polyvaccinum, ma ġiet identifikata l-ebda data fil-kura ta' RTIs, filwaqt li għal Broncho-Vaxom id-data disponibbli tippreżenta limitazzjonijiet metodoloġiċi kbar u rrappreżentat daqs ta' kampjun żgħir.
German: Atemwegsinfektionen lassen sich in Infektionen der oberen Atemwege und Infektionen der unteren Atemwege unterscheiden.
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju jistgħu jkunu differenzjati f'infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq u t'isfel.
German: Luivac ist für die Prophylaxe wiederkehrender Atemwegsinfektionen (Recurrent Respiratory Tract Infections, RRTI) bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren angezeigt.
Maltese: Luivac huwa indikat għall-profilassi ta' infezzjonijiet rikorrenti fl-apparat respiratorju (RRTI) fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 4 snin.
German: Schließlich stellte der CHMP fest, dass Polyvaccinum enthaltende Arzneimittel Phenol enthalten, einen Hilfsstoff, der zu vermeiden ist.
Maltese: Finalment is-CHMP innota li l-prodotti li fihom Polyvaccinum fihom fenol, eċċipjent li għandu jiġi evitat.
German: In neueren Studien mit einem belastbareren Design werden widersprüchliche Ergebnisse gemeldet, da in einer Studie keine statistisch signifikante Wirkung gegenüber Placebo bei Erwachsenen und Kindern gezeigt werden konnte, während die statistisch signifikanten Ergebnisse der anderen, nur mit Erwachsenen durchgeführten Studie angesichts der festgestellten methodischen Mängel mit Vorsicht interpretiert werden sollten (Braido, 2014).
Maltese: Studji aktar riċenti b'disinn aktar robust jirrappurtaw riżultati konfliġġenti peress li studju wieħed naqas milli juri effett statistikament sinifikanti fuq ilplaċebo fl-adulti u fit-tfal, filwaqt li r-riżultati statistikament sinifikanti tal-istudju l-ieħor li sar fl-adulti biss għandhom jiġu interpretati b'kawtela minħabba n-nuqqasijiet metodoloġiċi nnutati (Braido, 2014).
German: • Der CHMP berücksichtigte die Gesamtheit der Daten, die für Bakterienlysat-basierte Arzneimittel für die Anwendung bei Atemwegserkrankung eingereicht wurden.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra d-data kollha sottomessa għal prodotti mediċinali bbażati fuq liżati batteriċi għall-użu f'kundizzjonijiet respiratorji.
German: Begrenzte Daten liefern eine gewisse Evidenz für eine Wirksamkeit bei der Prophylaxe von wiederkehrenden Atemwegsinfektionen in unterschiedlichem Ausmaß, abhängig von den Arzneimitteln und den Altersgruppen.
Maltese: Iddata limitata tipprovdi xi evidenza tal-effikaċja fil-profilassi ta' infezzjonijiet respiratorji rikorrenti b'mod differenti skont il-prodotti u l-gruppi tal-età.
German: Es ist anzumerken, dass die Taskforce der European Respiratory Society (Europäische Gesellschaft für Lungen- und Atemwegserkrankungen) und der European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases (Europäische Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten) orale Bakterienlysate für die Behandlung von LRTI bei Erwachsenen nicht empfiehlt (Woodhead, 2011).
Maltese: Ta' min jinnota, it-Taskforce tas-Soċjetà Respiratorja Ewropea u s-Soċjetà Ewropea għall-Mikrobijoloġija Klinika u l-Mard li Jittieħed ma tirrakkomandax liżati batteriċi orali għall-ġestjoni ta' LRTI fl-adulti (Woodhead, 2011).
German: Daher leitete die italienische zuständige nationale Behörde (AIFA) am 8. Juni 2018 eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und bat den CHMP, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bakterienlysat enthaltenden Arzneimitteln für Atemwegserkrankungen zu beurteilen und ein Gutachten bezüglich der Frage abzugeben, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Maltese: Għalhekk, fit-8 ta' Ġunju 2018, l-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Taljana (AIFA) tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt tattħassib imsemmi hawn fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti mediċinali li fihom liżati batteriċi għal kundizzjonijiet respiratorji u biex joħroġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
German: Es ist nach wie vor nicht bekannt, ob sich diese Unterschiede in unterschiedliche klinische Wirkungen der Arzneimittel übersetzen lassen; diese Schlussfolgerung wurde von der Expertengruppensitzung der wissenschaftlichen Beratergruppe für Antiinfektiva (SAG-AI) ebenfalls gestützt.
Maltese: Jibqa' mhux magħruf jekk dawn iddifferenzi jirriżultawx f'effetti kliniċi differenti tal-prodotti mediċinali; din il-konklużjoni ġiet appoġġjata wkoll mil-laqgħa tal-grupp ta' esperti ta' grupp konsultattiv xjentifiku dwar l-antiinfettivi (SAG AI).
German: Der CHMP stellte fest, dass eine Untererfassung wahrscheinlich ist.
Maltese: IsCHMP innota li n-nuqqas ta' rappurtar huwa probabbli.
German: Die Überprüfung des Sicherheitsprofils von Ismigen bestätigte das bekannte Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-profil tas-sigurtà ta' Ismigen ikkonfermat ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji ta' riskju magħruf.
German: Die begrenzte Evidenz für eine Wirksamkeit bei der Prophylaxe von RTI bei Kindern basiert hauptsächlich auf einer retrospektiven Studie.
Maltese: L-evidenza limitata tal-effikaċja fil-profilassi ta' RTIs fit-tfal hija bbażata prinċipalment fuq studju retrospettiv.
German: Eine kürzlich durchgeführte randomisierte klinische Studie lieferte begrenzte Evidenz für einige positive Wirkungen bei der Prophylaxe von RTI bei Erwachsenen (statistisch signifikante Verbesserung der Anzahl der Tage mit RTI); die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist fraglich, da bei wichtigen sekundären Endpunkten keine Überlegenheit gegenüber Placebo beobachtet wurde.
Maltese: RCT riċenti pprovda evidenza limitata għal xi effetti pożittivi fil-profilassi ta' RTIs fl-adulti (titjib statistikament sinifikanti fin-numru ta' jiem b'RTI); ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati hija dubjuża meta jiġi kkunsidrat li ma ġiet osservata l-ebda superjorità fuq il-plaċebo għal punti tat-tmiem sekondarji importanti.
German: Die Zusammensetzung, die Herstellung, die Formulierung, die verabreichte Dosis, das Behandlungsschema und die Art der Anwendung verschiedener zur Therapie beim Menschen erhältlicher Bakterienlysate sind heterogen.
Maltese: Il-kompożizzjoni, il-manifattura, ilformulazzjoni, id-doża mogħtija, l-iskeda tal-kura u r-rotta ta' amministrazzjoni ta' liżati batteriċi differenti disponibbli fit-terapija tal-bniedem huma eteroġeni.
German: Buccalin ist für die Prophylaxe von RRTI bei Erwachsenen sowie von bakteriellen RURTI bei Kindern ab einem Alter über 6 Monaten bzw. für die Prophylaxe von bakteriellen RTI ohne Altersbeschränkungen angezeigt.
Maltese: Buccalin huwa indikat għall-profilassi ta' RRTI fl-adulti u ta' RURTI batterika fit-tfal ta' aktar minn 6 xhur jew għall-profilassi ta' RTI batterika mingħajr limiti tal-età.
German: Nach Überprüfung der Angemessenheit der Formulierungen und Darreichungsformen für die Anwendung in den zugelassenen pädiatrischen Populationen bis zu einem Alter von 5 Jahren war der CHMP der Auffassung, dass für Respivax, Buccalin, Ismigen und Polyvaccinum Injektionssuspension Akzeptanzstudien bei Kindern unter einem Alter von 5 Jahren durchzuführen sind.
Maltese: Wara li eżamina mill-ġdid kemm huma xierqa l-formulazzjonijiet u l-għamliet farmaċewtiċi għall-użu filpopolazzjonijiet pedjatriċi awtorizzati sal-età ta' 5 snin, is-CHMP ikkunsidra li għandhom isiru studji ta' aċċettabilità fi tfal taħt l-età ta' 5 snin għal Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum sospensjoni għall-injezzjoni.
German: 31. März 2026
Maltese: 31 ta' Marzu 2026
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für sein(e) Arzneimittel (eine) placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte klinische Studie(n) gemäß den vereinbarten Prüfplänen zur ausführlicheren Beschreibung der Wirksamkeit und Sicherheit seines/r Bakterienlysat-basierten Arzneimittel(s) in dessen/deren zugelassener/n Indikation(en) durchführen und deren Ergebnisse einreichen.
Maltese: Kull MAH għandu jwettaq u jissottometti għall-prodott(i) mediċinali tiegħu r-riżultati ta' RCT(s) ikkontrollat(i) bi plaċebo double-blind, multiċentriku(ċi) skont il-protokolli li ntlaħaq qbil dwarhom sabiex jiġu kkaratterizzati aktar l-effikaċja u s-sigurtà, tal-prodott(i) tagħhom ibbażat(i) fuq liżati batteriċi fl-indikazzjoni(jiet) awtorizzata(i) tagħhom.
German: Der klinische Studienbericht ist den relevanten zuständigen nationalen Behörden bis zum folgenden Datum vorzulegen:
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti rilevanti sal-:
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Maltese: Anness IV
German: Die Studienpopulation sollte für die zugelassene(n) Indikation(en) repräsentativ sein.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju għandha tkun rappreżentattiva għall-indikazzjoni(jiet) awtorizzata(i).
German: Suspension zum Einnehmen
Maltese: Sospensjoni Orali
German: Griechenland Gap S.A.
Maltese: Gap S.A.
German: Magensaftresiste nte Tablette
Maltese: Pillola Gastroreżistenti
German: Lek Pharmaceuticals D.D.
Maltese: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana
German: Granulat
Maltese: Granuli
German: Luxemburg Om Pharma S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Om Pharma S.A.
German: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Maltese: Granuli Għal Sospensjoni Orali
German: Nasentropfen, Suspension
Maltese: Taqtir għallImnieħer, Sospensjoni
German: Streptococcus agalactiae 1000 Mega-Einheiten Tablette, Haemophilus influenzae 1500 MegaEinheiten Tablette, Staphylococcus aureus 1000 Mega-Einheiten Tablette, Streptococcus pneumoniae 1000 Mega-Einheiten Tablette
Maltese: Streptococcus Agalactiae 1000 Unità Mega Pillola, Haemophilus Influenzae 1500 Unità Mega Pillola, Staphylococcus Aureus 1000
German: Streptococcus agalactiae 1 Giga-Einheit Tablette, Haemophilus influenzae 1,5 Giga-Einheit Tablette, Staphylococcus aureus 1 Giga-Einheit Tablette, Streptococcus pneumoniae 1 Giga-Einheit Tablette
Maltese: Streptococcus Agalactiae 1 Unità Giga Pillola, Haemophilus Influenzae 1.5 Unitajiet Giga Pillola, Staphylococcus Aureus 1 Unità Giga Pillola, Streptococcus Pneumoniae 1 Unità Giga Pillola
German: Broncho-Vaxom Lysatum bacteriale mixtum 7 mg Kapsel
Maltese: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Kapsula
German: Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 1,25 GigaZellen/50 mg, Branhamella catarrhalis-Lysat 1,25 Giga-Zellen/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 1,25 Giga-Zellen/50 mg, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 1,25 GigaZellen/50 mg, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 1,25 Giga-Zellen/50 mg, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 1,25 Giga-Zellen/50 mg
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Lisat ta' Branhamella Catarrhalis 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Klebsiella Pneumoniae (Inattivat) 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Staphylococcus Aureus Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Streptococcus Pneumoniae Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Streptococcus Pyogenes Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg
German: Lysatum bacteriale mixtum 3 mg Tablette
Maltese: Lysatum Bacteriale Mixtum 3mg Pillola
German: Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 0,625 GigaZellen/25 mg, Branhamella catarrhalis-Lysat 0,625 Giga-Zellen/25 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 0,625 Giga-Zellen/25 mg, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 0,625 GigaZellen/25 mg, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 0,625 Giga-Zellen/25 mg, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 0,625 Giga-Zellen/25 mg
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Lisat ta' Branhamella Catarrhalis 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Klebsiella Pneumoniae (Inattivat) 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Staphylococcus Aureus Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Streptococcus Pneumoniae Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Streptococcus Pyogenes Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg
German: Kapsel Hartkapseln
Maltese: Kapsula
German: Lysatum bacteriale mixtum 7 mg Kapsel
Maltese: Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Kapsula
German: Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg Kapsel
Maltese: Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Kapsula
German: Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Tablette
Maltese: Lisati Batteriċi Lijofilizzati 7mg Pillola
German: Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 50,2 Agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 Agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 Agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 Agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 Agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 Agu/Ml
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 50.2agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39.8agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79.6agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63.2agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126.
German: 9. September 2019 EMA/609702/2019
Maltese: 09 ta' Settembru 2019 EMA/609691/2019
German: Sie werden unter mehreren Markennamen vertrieben, u. a. Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax und Ribomunyl.
Maltese: Huma jinbiegħu taħt diversi ismijiet ta' marki inkluż Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax u Ribomunyl.
German: Sie sind in Österreich, Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, der Tschechischen Republik und Ungarn erhältlich.
Maltese: Huma disponibbli flAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, u s-Slovenja.
German: Die Überprüfung von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln wurde am 28. Juni 2018 auf Anfrage von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini bil-liżati batteriċi nbeda fit-28 ta' Ġunju 2018 fuq talba tal-Italja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Informationen für Patienten
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 9. September 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung verabschiedete.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fid-9 ta' Settembru 2019.
German: Diese Arzneimittel werden (als Kapseln, Tabletten, Granulat/Pulver zur Herstellung einer Mischung oder von Tropfen zum Einnehmen) oral eingenommen, (als Tabletten) unter der Zunge aufgelöst, (als Flüssigkeit) durch die Nase inhaliert oder als Injektion in einen Muskel oder unter die Haut verabreicht.
Maltese: Dawn il-mediċini jittieħdu mill-ħalq (bħala kapsuli, pilloli, granuli/trab biex jagħmlu taħlita orali jew qtar), maħlula taħt l-ilsien (bħala pilloli), jittieħdu man-nifs mill-imnieħer (bħala likwidu) jew mogħtija b'injezzjoni ġo muskolu jew taħt il-ġilda.
German: Am 27. Juni 2019 empfahl die EMA, dass für Atemwegserkrankungen zugelassene Bakterienlysatbasierte Arzneimittel nur zur Vorbeugung wiederkehrender Atemwegsinfektionen, ausgenommen Pneumonie, angewendet werden sollten.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2019, l-EMA rrakkomandat li l-mediċini bil-liżati batteriċi li huma awtorizzati għal kundizzjonijiet respiratorji għandhom jintużaw biss għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet respiratorji rikorrenti, bl-eċċezzjoni tal-pulmonite.
German: • Das Anwendungsgebiet von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln wurde auf die Prophylaxe von wiederkehrenden Atemwegsinfektionen, ausgenommen Pneumonie, beschränkt.
Maltese: • L-indikazzjonijiet ta' mediċini bil-liżati batteriċi ġew ristretti għall-profilassi ta' infezzjonijiet rikorrenti tas-sistema respiratorja, bl-eċċezzjoni tal-pulmonite.
German: • In den Verschreibungsinformationen der Arzneimittel werden die Anwendungsgebiete durch die neue Indikation aktualisiert und es wird ein Warnhinweis gegen die Anwendung zur Vorbeugung von Pneumonie aufgenommen.
Maltese: • L-informazzjoni ta' preskrizzjoni dwar il-mediċini qed tiġi aġġornata bl-indikazzjoni l-ġdida u twissija kontra l-użu għall-prevenzjoni tal-pulmonite.
German: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 210 ml
Maltese: 0.05 mg/ml Soluzzjoni orali
German: 1 Flasche + 1 Messlöffel
Maltese: 1 flixkun+ mgħarfa għall-qies
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Maltese: (konċentrazzjoni)
German: Polysorbat 80 (E433)
Maltese: Polysorbate 80 (E433)
German: Messlöffel hergestellt von: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Maltese: L-imgħarfa tad-dożi hija ffabbrikata minn: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
German: Placebo*
Maltese: Plaċebo*
German: Alter/Geschlecht:
Maltese: Età/ġeneru:
German: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg N.V.
German: {MM/JJJJ}
Maltese: {XX/SSSS}
German: Hämodialyse oder CAPD**
Maltese: Emodijaliżi jew CAPD**
German: Crospovidon
Maltese: Crospovidone
German: Mäßig
Maltese: Moderat
German: Cmax (ng/ml) (CV%)
Maltese: Cmas (ng/ml) (CV%)
German: Tablettenkern: Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Povidon.
Maltese: Qalba tal-pillola: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline u povidone.
German: Die kumulative Wahrscheinlichkeit, dass sich eine genotypische Entecavir-Resistenz nach 1, 2, 3, 4 bzw. 5 Jahren Behandlung entwickelt, lag in den Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten bei 6 %, 15 %, 36 %, 47 % bzw. 51 %.
Maltese: Il-probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza ġenotipika ġdida għal entecavir wara 1, 2, 3, 4 u 5 snin ta' kura fi studji dwar pazjenti li kienu refrattarji għal lamivudine kienet ta' 6%, 15%, 36%, 47% u 51%, rispettivament.
German: Jahr 5a
Maltese: Sena 5 a
German: Der Wirkstoff ist: Entecavir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi entecavir.
German: Enthält auch: Maltitol, Konservierungsstoffe E216, E218
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: maltitol, preservatives E216, E218.
German: 1,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat/ml 0,18 mg Propyl-4-hydroxybenzoat/ml 0,3 mg Natrium/ml
Maltese: 1.5 mg methylhydroxybenzoate/ml 0.18 mg propylhydroxybenzoate/ml
German: ULN = oberer Grenzwert des Normbereichs (upper limit of normal), LLN = unterer Grenzwert des Normbereichs (lower limit of normal).
Maltese: ULN=limitu ta' fuq tan-normal, LLN=limitu ta' isfel tan-normal.
German: Umkarton: Baraclude 1 mg
Maltese: Baraclude 1 mg
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: Kreatinin-Clearance (ml/min)
Maltese: Clearance tal kreatinina (ml/min)
German: Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3a
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3a Sena 4a Sena 5a
German: ALT (≤1 X ULN)b Albumin (≥1 X LLN)b Bilirubin (≤1 X ULN)b Prothrombinzeit (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR-Assay (Untere Nachweisgrenze = 300 Kopien/ml).
Maltese: Normalizzazzjoni ta':f ALT (≤1 X ULN)b Albumina (≥1 X LLN)b Bilirubin (≤1 X ULN)b Ħin protrombin (≤1 X ULN)b a Assaġġ Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopja/ml).
German: HBeAg-Negative (Studie 027)
Maltese: (studju 027)
German: N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Maltese: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
German: Beauftragter Vertreter in der europäischen Gemeinschaft für Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Deutschland.
Maltese: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175
German: Die kumulative Rate für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) während der Studie betrug 12% (12/102).
Maltese: waqt l-istudju ta' karċinoma epatoċellulari (HCC) kienet ta' 12% (12/102).
German: Die Randomisierung wurde nach Altersgruppen stratifiziert (2 bis 6 Jahre; > 6 bis 12 Jahre und > 12 bis < 18 Jahre).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet stratifikata skont il-grupp ta' età (sentejn sa 6 snin; > 6 sa 12-il sena; u > 12 sa < 18-il sena).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja