FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INCRELEX deve essere somministrato con siringhe e aghi per iniezione sterili monouso.
Hungarian: Az INCRELEX-et steril, egyszer használatos fecskendővel és injekciós tűvel kell beadni.
Italian: Le velocità di crescita staturale ad un determinato anno di trattamento sono state confrontate con test-t per dati appaiati alle velocità di crescita staturale pre-trattamento degli stessi soggetti che hanno completato un anno di trattamento.Le velocità di crescita staturale dall'anno di trattamento 2 all'8 sono risultate statisticamente maggiori rispetto al basale..
Hungarian: Egy adott kezelési év növekedési sebességei és az adott kezelési évet befejező ugyanazon alany kezelés előtti növekedési sebességei páros t-próbával kerültek összevetésre.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE INCRELEX 10 mg/ml iniezione mecasermina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) INCRELEX 10 mg/ml injekció mecaszermin sc.
Italian: La mecasermina è un fattore di crescita insulino-simile di tipo I umano (rhIGF-1) prodotto con tecnologia del DNA ricombinante.
Hungarian: A mecaszermin rekombináns DNS-techmológiával előállított humán inzulin-szerű növekedési faktor-1 (rhIGF-1).
Italian: Se il sovradosaggio causa perdita di conoscenza, è possibile che sia necessaria la somministrazione di glucosio per via endovenosa o di glucagone per via parenterale per invertire gli effetti ipoglicemici.
Hungarian: Amennyiben a túladagolás tudatvesztést okoz, a hypoglykaemiás hatások megszüntetésére intravénás cukor vagy parenteralis glukagon adása válhat szükségessé.
Italian: Inserire l'ago attraverso il tappo di gomma alla sommità del flaconcino e spingere lo stantuffo per iniettare l'aria nel flaconcino (osservare la Figura 2).
Hungarian: Az injekciós üveg gumidugóján át szúrja be a tűt és a dugattyú benyomásával nyomja a levegőt az injekciós üvegbe (lásd 2. ábra).
Italian: Preparazione della dose:
Hungarian: (a) Az adag előkészítése:
Italian: Il sito di iniezione va cambiato ad ogni iniezione (rotazione del sito di iniezione).
Hungarian: Az injekciózás helyét minden szúrásnál változtatni kell (injekciózás helyének váltogatása).
Italian: Per tutte le donne in età fertile prima del trattamento con mecasermina sono raccomandati test di gravidanza con esito negativo.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés megkezdése előtt negatív terhességi teszt javasolt minden fogamzóképes nő esetében.
Italian: Variazioni della cute e degli annessi
Hungarian: A bőr és a szőrzet változásai:
Italian: Iniezione della dose:
Hungarian: (b) Az adag beinjekciózása:
Italian: L'ipoglicemia è una reazione avversa molto comune.
Hungarian: A hypoglykaemia nagyon gyakori mellékhatás.
Italian: Le persone che hanno reazioni allergiche in seguito all'iniezione di IGF-1, , che hanno valori ematici di IGF-1 inaspettatamente alti di IGF-1 dopo l'iniezione, o che non mostrano una risposta in termini di crescita senza alcuna causa identificata, potrebbero avere una risposta anticorpale all'IGF-1 iniettato.
Hungarian: A beadott IGF-1-re allergiás reakciót mutató személyek, továbbá akiknél az injekció után váratlanul magas IGF-1-szint alakul ki a vérben, valamint azok, akik nem mutatnak növekedési reakciót,
Italian: Anche i pazienti che terminano il trattamento devono eseguire un ecocardiagramma.
Hungarian: A kezelést befejező betegek esetében is echokardiogrammot kell készíteni.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare INCRELEX:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az INCRELEX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha Önnek gerincferdülése van (szkoliózis).
Italian: Alcol benzilico
Hungarian: Benzilalkohol
Italian: Inietti INCRELEX sotto la cute del braccio, della coscia, dell'area dello stomaco (addome) o delle natiche.
Hungarian: Az INCRELEX-et a felkarjába, a láb felső részébe (comb), a gyomortájra (has) vagy a tomporba bőr alá adja be.
Italian: I sintomi di ipertensione intracranica possono includere cambiamenti visivi, mal di testa, nausea e /o vomito.
Hungarian: A koponyaűri nyomásfokozódás tünetei közé tartozhatnak a látászavarok, a fejfájás és a hányinger illetve a hányás.
Italian: Non comuni: eruzione cutanea al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, lipoipertrofia
Hungarian: Nem gyakori: Kiütés az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén, lipohypertrophia
Italian: Mecasermina non deve essere somministrato ad una madre che allatta.
Hungarian: A mecaszermint tilos szoptató anyának beadni!
Italian: Figura B: premere (non sfregare) con garza o batuffolo di cotone
Hungarian: B. ábra: Géz- vagy vattadarabot nyomjon rá (ne dörzsölje)
Italian: La perdita dei capelli (alopecia) Anche la perdita dei capelli è stata riportata dopo l'uso di mecasermina
Hungarian: Kopaszodás (alopécia) A mecaszermin alkalmazását követően hajhullást is jelentettek.
Italian: INCRELEX 10 mg/ml soluzione iniettabile
Hungarian: INCRELEX 10 mg/ml oldatos injekció
Italian: • I pazienti devono essere sottoposti ad esame di orecchie, naso e gola periodicamente e all'insorgere di sintomi clinici per escludere potenziali complicanze o per iniziare il trattamento appropriato.
Hungarian: • Azt, hogy a betegeknek rendszeresen fül-orr-gégészeti vizsgálaton kell átesniük, és klinikai tünetek jelentkezése esetén ki kell zárni az ilyen jellegű potenciális szövődményeket vagy megfelelő kezelést kell kezdeni.
Italian: Non Comune: Depressionene, nervosismo
Hungarian: Nem gyakori: Depresszió rémálmok, idegesség, rendellenes viselkedés*, zavartság*
Italian: Ci sono dati limitati riguardanti la farmacocinetica di mecasermina nei bambini con compromissione epatica, in questa popolazione specifica di pazienti affetti da IGFD primario severo.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat van a mecaszermin farmakokinetikájára vonatkozóan súlyos primer IGFD-ben és májkárosodásban szenvedő gyermekek speciális betegcsoportjában.
Italian: Il flaconcino contiene 4 ml di soluzione.
Hungarian: Az injekciós üveg 4 ml oldatot tartalmaz.
Italian: Aumento di zucchero nel sangue (iperglicemia) L'aumento di zucchero nel sangue è stato osservato durante il trattamento con mecasermina.
Hungarian: Megnövekedett vércukorszint (hiperglikémia) A vércukorszint növekedését is megfigyelték a mecaszermin-kezelés során.
Italian: Biotrasformazione È stato dimostrato che sia il fegato sia i reni metabolizzano l'IGF-1.
Hungarian: A máj és a vese is metabolizálja az IGF-1-et.
Italian: Sono stati riportati anche vertigini e tremore durante il trattamento con mecasermina.
Hungarian: Szédülésről és remegésről is beszámoltak mecaszermin-kezelés kapcsán.
Italian: • Vanno escluse: forme secondarie di deficit di IGF-1, secondarie ad esempio a malnutrizione,
Hungarian: • Az IGF-1 hiány másodlagos formáinak - mint malnutríció, hypothyreosis vagy gyulladáscsökkentő szteroidok farmakológiai adagjaival történő tartós kezelés - kizárása.
Italian: INCRELEX 10 mg/ml soluzione iniettabile mecasermina
Hungarian: INCRELEX 10 mg/ml oldatos injekció Mecaszermin
Italian: Tirare lo stantuffo per aspirare la dose corretta nella siringa (osservare la Figura 5).
Hungarian: Húzza kifelé a dugattyút, hogy a pontos adagot felszívhassa a fecskendőbe (lásd 5. ábra).
Italian: Metabolismo osseo/minerale
Hungarian: Csont/Ásványi anyag anyagcsere
Italian: Un ml contiene 9 mg di alcol benzilico.
Hungarian: 9 mg benzilalkohol milliliterenként.
Italian: Relazioni post-marketing: ipersensibilità sistemica ha incluso sintomi come anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema e dispnea.
Hungarian: A szisztémás túlérzékenységről szóló jelentések olyan tünetekről számoltak be, mint az anaphylaxis, a generalizált urticaria, az angioödéma és a dyspnoe.
Italian: Gli effetti di mecasermina sul nascituro non sono stati studiati.
Hungarian: A mecaszermin magzati hatásait nem vizsgálták.
Italian: Un aumento dell'incidenza di carcinoma della ghiandola mammaria nei ratti sia maschi sia femmina è stato osservato negli animali trattati con 10 mg/kg/giorno (7 volte la dose prevista per l'esposizione con la MRHD in base all'AUC).
Hungarian: Emlőmirigy carcinoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím és nőstény patkányokban egyaránt 10 mg/kg/nap adaggal (az AUC alapján 7-szerese a klinikai behatás MRHD-vel) kezelt állatokban.
Italian: La proteina rhIGF-1 è sintetizzata in batteri (E. coli), che sono stati modificati tramite l'aggiunta del gene per l'IGF-1 umano.
Hungarian: coli), amit a humán IGF-1 gén hozzáadásával módosítottak.
Italian: Sono state segnalate anche reazioni allergiche locali al sito di iniezione (prurito, orticaria).
Hungarian: Helyi, az alkalmazás helyén fellépő túlérzékenységi (allergiás) reakciókat (viszketés, kiütések) is jelentettek.
Italian: Patologie cardiache
Hungarian: Szív rendellenességek
Italian: Se viene saltata una dose non compensare la dimenticanza usando due dosi la volta successiva.
Hungarian: Ne pótolja a hiányzó adagot úgy, hogy legközelebb dupla adagot ad be.
Italian: • Segnalare al medico l'insorgenza di grave cefalea e vista offuscata associate a nausea e vomito.
Hungarian: • Az orvos tájékoztatása a súlyos fejfájás, látászavar, társuló hányinger és hányás kialakulásáról.
Italian: Il sovradosaggio acuto può portare a ipoglicemia (bassa quantità di zucchero nel sangue).
Hungarian: Akut túladagolás hypoglykaemiához (alacsony vércukorszint) vezethet.
Italian: Spingere le bolle fuori con lo stantuffo ed aspirare il liquido nella siringa finché non si ha la dose corretta (osservare la Figura 6).
Hungarian: A dugattyúval nyomja ki a buborékokat, majd szívjon vissza folyadékot, hogy elérje a pontos adagot (lásd 6. ábra).
Italian: Sono stati segnalati orticaria generalizzata, difficoltà nella respirazione, vertigini, gonfiore del viso e/o della gola in seguito all'uso di mecasermina.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók (anafilaxia) Testszerte csalánkiütéseket, légzési nehézséget, szédülést, az arc és/vagy a torok duzzanatát jelentették mecaszermin alkalmazását követően.
Italian: INCRELEX può avere una maggiore influenza sull'abilità di guidare o usare macchinari in caso di un episodio di ipoglicemia.
Hungarian: Az INCRELEX hypoglykaemias epizód esetén jelentősen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.
Italian: Data del rinnovo più recente:: 03 Agosto 2017
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 3.
Italian: Informi immediatamente il medico se si presenta uno qualsiasi di questi sintomi.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Önnek ilyen tünetei vannak.
Italian: L'esecuzione di un ecocardiogramma è consigliata in tutti i pazienti, prima dell'inizio del trattamento con mecasermina.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében echokardiogramm elvégzése ajánlott.
Italian: • Evitare di intraprendere attività ad alto rischio (ad esempio, l'intensa attività fisica) entro 2-3 ore dopo l'assunzione della dose, in particolare all'inizio del trattamento con INCRELEX, finché non è stabilita una dose ben tollerata di INCRELEX.
Hungarian: • A betegeknek az adagolást követő 2-3 órán át kerülniük kell a magas kockázattal járó tevékenységeket (pl. intenzív fizikai aktivitás), különösen az INCRELEX bevezetési időszakában, amíg nincs beállítva egy olyan INCRELEX adag, melyet a beteg jól tolerál.
Italian: Molto comune: Ipertrofia a livello del sito di iniezione, contusione nel sito di iniezione Comune: dolore al sito di iniezione reazione nel sito di iniezione (ematoma, eritema, indurimento, emorragia, irritazione),
Hungarian: Nagyon gyakori: Az injekciós hely hypertrophiája, véraláfutás az injekció helyén Gyakori: Fájdalom az injekció beadási helyén, lokális reakciók az injekció beadási helyén, haematoma az injekció beadási helyén, erythema az injekció beadási helyén, induratio az injekció beadási helyén, haemorrhagia az injekció beadási helyén, irritatio az injekció beadási helyén
Italian: Ipertrofia nel sito di iniezione (gonfiore tissutale a livello del sito di iniezione) ed ecchimosi Questa può essere evitata alternando il sito di iniezione in occasione di ogni somministrazione (rotazione del sito di iniezione).
Hungarian: Szövetszaporulat (hipertrófia) és véraláfutás az injekció beadási helyén Ez a mellékhatás az injekció beadási helyének változtatásával elkerülhető.
Italian: Sono state riportate anche reazioni allergiche locali nel postmarketing.
Hungarian: Helyi túlérzékenységről beszámoló posztmarketing jelentések is érkeztek.
Italian: Non Comune: ipertensione intracranica benigna
Hungarian: Intracraniális hypertensio/emelkedett koponyaűri nyomás
Italian: Usare un ago ed una siringa monouso nuovi ogni volta che si somministra una dose.
Hungarian: Minden adag beadásához használjon új, egyszerhasználatos tűt és fecskendőt.
Italian: Il sovradosaggio acuto può portare ad ipoglicemia.
Hungarian: Az akut túladagolás hypoglykaemiához vezethet.
Italian: Interrompere l'utilizzo di INCRELEX immediatamente e consultare urgentemente un medico se si sviluppa una grave reazione allergica.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal hagyja abba az INCRELEX alkalmazását és sürgősen forduljon orvoshoz.
Italian: INCRELEX deve essere somministrato con siringhe e aghi per iniezione sterili monouso che possono essere forniti dal medico o farmacista o infermiere.
Hungarian: Az INCRELEX-et steril, egyszerhasználatos fecskendők és injekciós tűk alkalmazásával kell beadni, melyeket orvosától, gyógyszerészétől vagy a nővértől kaphat A fecskendőknek elég kis térfogatúnak kell lenni ahhoz, hogy az előírt adagot megfelelő pontossággal lehessen felszívni az injekciós üvegből.
Italian: La dose successiva deve essere assunta come al solito, con un pasto o uno spuntino.
Hungarian: A következő adagot a szokásos módon, röviddel étkezés előtt vagy után adja be.
Italian: Se interrompe il trattamento con INCRELEX
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az INCRELEX alkalmazását
Italian: Un rigonfiamento nella parte posteriore dell'occhio (a causa di un aumento della pressione all'interno del cervello) può essere osservato dal medico o dall'ottico durante il trattamento con mecasermina.
Hungarian: Mecaszermin-kezelés során az orvos vagy optikus a szemfenék duzzanatát figyelheti meg (a megnövekedett koponyaűri nyomás miatt).
Italian: Il glucagone aumenta la glicemia quando viene iniettato.
Hungarian: A glukagon beadás után növeli a vércukorszintet.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Hungarian: Az gyógyszert fénytől védve, a külső dobozban kell tartani.
Italian: • Eseguire un esame oftalmoscopico di routine prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento o all'insorgere di sintomi clinici.
Hungarian: • Szemfenék tükrözés javasolt az INCRELEX-terápia kezdetekor, rendszeresen a terápia ideje alatt, valamint klinikai tünetek jelentkezésekor.
Italian: Potenziale cancerogeno
Hungarian: Karcinogenitás
Italian: Nel sangue, l'IGF-1 è legato a sei proteine leganti l'IGF (IGFBP), con l'80% circa legato come complesso con l'IGFBP-3 e ad una sub-unità acido labile.
Hungarian: Az IGF-1 a vérben ható IGF-kötő fehérjéhez (IGFBP-k) kötődik; a kötődés kb.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza di cheratoacantoma cutaneo nei ratti maschi a dosi di 4 e 10 mg/kg/giorno ( 4 volte la dose prevista per l'esposizione con la MRHD calcolata in base all'AUC).
Hungarian: Keratoacanthoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím patkányokban 4 és 10 mg/kg/nap adagoknál (az AUC alapján  4-szerese a klinikai behatás MRHD-vel).
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10) Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) Mecasermina può abbassare i livelli di zucchero nel sangue.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet) Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Italian: Queste condizioni e altri sintomi e segni noti per essere associati al trattamento con GH in generale devono essere monitorati durante il trattamento con mecasermina.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés során ezeket az állapotokat, valamint a GH-kezeléssel ismerten együtt járó egyéb tüneteket és jeleket ellenőrizni kell.
Italian: • Informazioni per il paziente
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Italian: È possibile che le dosi di insulina e/o di altri medicinali ipoglicemizzanti debbano essere ridotte per i soggetti diabetici che usano questo medicinale.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ezen gyógyszerrel történő kezelésben részesülő cukorbeteg pácienseknél csökkenteni kell az inzulin és/vagy az egyéb vércukorcsökkentők adagjait.
Italian: *La mecasermina è un fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-1) umano derivato da DNA ricombinante prodotto in Escherichia coli.
Hungarian: *A mecaszermin Escherichia coli által termelt, rekombináns DNS-eredetű humán inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1).
Italian: Estrarre l'ago e con una garza o un batuffolo di cotone premere delicatamente sul punto in cui è stato iniettato il medicinale per alcuni secondi.
Hungarian: Húzza ki a tűt egyenesen és arra a területre, ahová injekciózta, néhány másodpercig gyengéden nyomjon egy géz- vagy vattadarabot.
Italian: Valore di P per variazione rispetto al periodo pre-trattamento
Hungarian: P-érték, a Tx előtti állapothoz viszonyított változás[1]
Italian: Cosa deve sapere prima di usare INCRELEX 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az INCRELEX alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az INCRELEX-et?
Italian: Comune: Sindrome da apnea notturna, ipertrofia adenoidea, ipertrofia tonsillare, russamento
Hungarian: Gyakori: Alvási apnoe szindróma, adenoid hypertrophia, tonsilláris hypertrophia, horkolás
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mg/4 ml
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Hungarian: Klinikai vizsgálatok:
Italian: Lasciare la siringa nel flaconcino e capovolgerli.
Hungarian: Hagyja a tűt az injekciós üvegben és mindkettőt fordítsa fejjel lefelé.
Italian: Ipertrofia tonsillare/ adenoidi
Hungarian: Megnagyobbodott mandulák/nyirokmirigyek
Italian: Un flaconcino multiuso da 4 ml.
Hungarian: 1 db, többször használható injekciós üvegben 4 ml oldat.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione INCRELEX viene fornito come soluzione multi-dose sterile.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Italian: Reazioni a livello del sito di iniezione
Hungarian: Reakciók az injekció beadási helyén:
Italian: Come conservare INCRELEX
Hungarian: Hogyan kell az INCRELEX-et tárolni?
Italian: • INCRELEX deve essere somministrato poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino perchè ha effetti ipoglicemizzanti insulino-simili.
Hungarian: • Az INCRELEX-et röviddel étkezés előtt vagy után kell beadni, mert az inzulinhoz hasonló hypoglykaemiás hatása lehet, s így lecsökkentheti a vércukorszintet.
Italian: Sono stati riportati battito cardiaco veloce e rumori cardiaci anomali durante il trattamento con mecasermina.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés során fellépő gyors szívverést és szívbillentyű rendellenességeket is jelentettek.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non deve essere iniettata.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz, nem szabad beadni (lásd még a 6.6 pontot).
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo riassunto sarà aggiornato.
Hungarian: Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál majd minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Italian: Increlex ha provocato un aumento della velocità di crescita.
Hungarian: Az Increlex növelte a növekedés sebességét.
Italian: Il 3 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Increlex, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2007. augusztus 3-án az Európai Bizottság az Increlex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Poiché la malattia è rara, molti dei bambini sono stati inclusi in più di uno studio.
Hungarian: Mivel ez egy ritka betegség, több gyermek egynél több vizsgálatban is részt vett.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Increlex.
Hungarian: Ez a dokumentum az Increlex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Increlex mecasermina
Hungarian: Increlex mecaszermin
Italian: La durata degli studi era compresa tra 15 mesi e otto anni e il principale indicatore dell'efficacia era la velocità di crescita.
Hungarian: A vizsgálatok 15 hónap és 8 év közötti ideig tartottak, a hatásosság fő mértéke pedig a növekedés sebessége volt.
Italian: Increlex è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Hungarian: Az Increlex forgalomba hozatalát „kivételes körülmények között" engedélyezték.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Increlex.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Increlex-ről.
Italian: Il medicinale non deve essere mai iniettato in una vena.
Hungarian: Soha nem szabad vénába adni.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata poco prima di un pasto o di uno spuntino o poco dopo.
Hungarian: Az injekciót röviddel étkezés előtt vagy után kell beadni.
Italian: Esso è salito a 8,0 cm nel primo anno di trattamento e a 5,8 cm nel secondo.
Hungarian: Ez a kezelés első évében 8,0 cm-re, a másodikban pedig 5,8 cm-re nőtt.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Increlex sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: Az Increlex lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: La dose massima è di 0,12 mg per chilogrammo due volte al giorno.
Hungarian: A maximális dózis testtömeg kilogrammonként 0,12 mg naponta kétszer.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Increlex?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Increlex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Se si considerano insieme i risultati di tutti gli studi, il tasso di crescita era in media di 2,8 cm all'anno prima del trattamento.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeit együtt véve a növekedés átlagos sebessége a kezelést megelőzően 2,8 cm/év volt.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit primario di IGF-I è basso, la malattia è considerata "rara" e Increlex è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
Hungarian: Mivel a primer IGF-1 hiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Increlex-et 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Increlex agisce allo stesso modo dell'IGF-I naturale, sostituendo l'ormone mancante e contribuendo alla crescita di statura del bambino.
Hungarian: Az Increlex ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes IGF-1, pótolja a hiányzó hormont és hozzájárul ahhoz, hogy a gyermek magasabbra nőjön.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Increlex sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Increlex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.