FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Capecitabine SUN tabletter ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Croatian: Kapecitabin SUN tablete uzimaju se s vodom u roku od 30 minuta nakon obroka.
Swedish: För andra typer av cancer avbryts behandlingen om sjukdomen förvärras eller patienten inte tolererar behandlingen.
Croatian: U slučaju ostalih tipova karcinoma, liječenje se prekida ako se bolest pogorša ili ako bolesnik ne podnosi liječenje.
Swedish: 5-FU är en analog till pyrimidin.
Croatian: 5-FU je analog pirimidina.
Swedish: Behandlingen pågår i sex månader efter tjocktarmsoperation.
Croatian: Liječenje se nastavlja tijekom šest mjeseci nakon kirurškog zahvata na debelom crijevu.
Swedish: Dosen beror på vilken typ av cancer som behandlas.
Croatian: Doza ovisi o tipu karcinoma koji se liječi.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Capecitabine SUN används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Kapecitabin SUN koristi što je sigurnije moguće.
Swedish: Capecitabine SUN tas två gånger om dagen i doser mellan 625 och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Croatian: Kapecitabin SUN uzima se dva puta dnevno u dozama između 625 i 1.250 mg po metru kvadratnom tjelesne površine (izračunato pomoću visine i mase bolesnika).
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalentna kada u tijelu postižu iste razine djelatne tvari.
Swedish: Läkaren beräknar antalet tabletter på 150 mg respektive 500 mg som patienten behöver ta.
Croatian: Liječnik mora izračunati koliko tableta od 150 i 500 mg bolesnik mora uzeti.
Swedish: Pyrimidin ingår i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Croatian: Pirimidin je genetski materijal stanica (DNK ili RNK).
Swedish: Det används för att behandla följande:
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Swedish: Dosen måste justeras för patienter med lever- eller njursjukdom och för patienter som får vissa biverkningar.
Croatian: Doza se mora prilagoditi bolesnicima s oboljenjima jetre ili bubrega i u slučaju bolesnika kod kojih se manifestiraju određene nuspojave.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek radi njegovog odobrenja u Europskoj uniji te uvjeta za njegovu primjenu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine SUN.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Kapecitabin SUN.
Swedish: Capecitabine SUN finns som tabletter (150 mg och 500 mg).
Croatian: Kapecitabin SUN dostupan je u tabletama (150 i 500 mg).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Capecitabine SUN ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Kapecitabina SUN.
Swedish: Capecitabin är en s.k. prodrug som omvandlas till 5-fluorouracil (5-FU) i kroppen, huvudsakligen i tumörceller.
Croatian: Kapecitabin je predlijek koji se u tijelu pretvara u 5-fluorouracil (5-FU), i to uglavnom u stanicama tumora.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och får endast förskrivas av läkare som har erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept, a terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju antikancerogenim lijekovima.
Swedish: I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar i bildandet av ny DNA.
Croatian: U tijelu, 5-FU preuzima ulogu pirimidina i interferira s enzimima uključenima u izradu nove DNK.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Capecitabine SUN?
Croatian: Koje su koristi i rizici Kapecitabina SUN?
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također možete naći na internetskim stranicama Agencije.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Capecitabine SUN skulle godkännas för användning i EU.
Croatian: Povjerenstvo preporučuje odobrenje Kapecitabina SUN za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Capecitabine SUN. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o Kapecitabinu SUN, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: • Metastaserad kolorektal cancer (tjocktarmscancer som har spridits till andra delar av kroppen).
Croatian: • metastaziranog kolorektalnog karcinoma (karcinoma debelog crijeva koji se proširio u ostale dijelove tijela).
Swedish: • Lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (bröstcancer som har börjat sprida sig till andra delar av kroppen).
Croatian: • lokalno uznapredovanog ili metastatskog karcinoma dojke (karcinoma dojke koji se počeo širiti u druge dijelove tijela).
Swedish: Vad är Capecitabine SUN och vad används det för?
Croatian: Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi?
Swedish: Mer information om Capecitabine SUN
Croatian: Druge informacije o Kapecitabinu SUN
Swedish: Eftersom Capecitabine SUN är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Croatian: Budući da je Kapecitabin SUN generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Swedish: Capecitabine SUN
Croatian: Kapecitabin SUN
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Capecitabine SUN?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena Kapecitabina SUN?
Swedish: Varför har Capecitabine SUN godkänts?
Croatian: Zašto je Kapecitabin SUN odobren?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Capecitabine SUN i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Kapecitabin SUN posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Xeloda.
Swedish: Eftersom Capecitabine SUN är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Xeloda.
Croatian: Budući da je Kapecitabin SUN generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku, Xeloda.
Swedish: Capecitabine SUN ges med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Croatian: Kapecitabin SUN koristi se u kombinaciji s docetakselom (drugim antikancerogenim lijekom) nakon neuspješne terapije antraciklinima (drugi tip antikancerogenog lijeka).
Swedish: Det kan även ges som enda läkemedel när behandling med både antracykliner och taxaner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats eller när upprepad behandling med antracykliner inte är lämplig för patienten.
Croatian: Kapecitabin SUN može se koristiti za monoterapiju ako liječenja antraciklinima i taksanima (drugi tip antikancerogenog lijeka) nisu bila uspješna ili ako ponovljeno liječenje antraciklinima nije primjereno za bolesnika.
Swedish: Capecitabine SUN är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
Croatian: Kapecitabin SUN je antikancerogeni lijek koji sadrži djelatnu tvar kapecitabin.
Swedish: Den 21 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine SUN som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Kapecitabin SUN vrijedi na prostoru Europske unije od 21 lipnja 2013. godine.
Swedish: Därigenom blockerar det tumörcellernas tillväxt och dödar dem till sist.
Croatian: Rezultat toga je da 5-FU blokira rast stanica tumora te ih naposljetku uzrokuje smrt stanica.
Swedish: Capecitabine SUN ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer som t.ex. cisplatin.
Croatian: Kapecitabin SUN koristi se za kombiniranu terapiju zajedno s drugim antikancerogenim lijekovima, uključujući antikancerogene lijekove koji sadrže platinu, poput cisplatina;
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Xeloda.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Xeloda, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Swedish: Capecitabine SUN ges med eller utan andra läkemedel mot cancer till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).
Croatian: Kapecitabin SUN koristi se za kombiniranu terapiju zajedno s drugim antikancerogenim lijekovima ili monoterapiju u bolesnika nakon operacije karcinoma debelog crijeva „stadija III" ili „stadij C" prema Dukesovoj klasifikaciji;
Swedish: • Avancerad magsäckscancer.
Croatian: • uznapredovanog gastritičnog karcinoma (karcinoma želuca).
Swedish: Fullständiga uppgifter finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Croatian: Više detalja dostupno je u sažetku opisa svojstva lijeka (također dio EPAR-a).
Swedish: Den aktiva substansen i Capecitabine SUN, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Croatian: Djelatna tvar Kapecitabina SUN, kapecitabin, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele, poput stanica karcinoma), a ubraja se u grupu „antimetabolitika".
Swedish: Hur verkar Capecitabine SUN?
Croatian: Kako djeluje Kapecitabin SUN?
Swedish: Hur används Capecitabine SUN?
Croatian: Kako se Kapecitabin SUN koristi?
Swedish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Croatian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Swedish: • Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.
Croatian: - Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je propisao liječnik.
Swedish: • Illamående: om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt.
Croatian: • Mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja nego inače.
Swedish: Medianöverlevnaden var 384 och 373 dagar.
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 384 odnosno 373 dana.
Swedish: • Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag) och svälj dem hela med vatten.
Croatian: - Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom) i progutajte ih cijele, s vodom.
Swedish: • Feber: om du har en kroppstemperatur på 38ºC eller mer.
Croatian: • Vrućica: ako imate temperaturu od 38°C ili višu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 09 januari 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. siječanj 2017.
Swedish: Ungefär 3% av en given dos utsöndras i urin oförändrat.
Croatian: Oko 3% primijenjene doze izluči urinom u nepromijenjenom obliku.
Swedish: DPD-brist: DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du inte får vissa mediciner.
Croatian: Nedostatak DPD-a: nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima osim ako ne primate određene lijekove.
Swedish: • Infektion: om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer.
Croatian: • Infekcija: ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim organizmima.
Swedish: • knölar under huden (lipom)
Croatian: • kvržice pod kožom (lipom)
Swedish: Vad Capecitabine Teva är och vad det används för
Croatian: Što je Kapecitabin Teva i za što se koristi
Swedish: Ge inte kapecitabin till barn och ungdomar.
Croatian: Nemojte davati kapecitabin djeci i adolescentima.
Swedish: Teva Nederland B.V.
Croatian: Nederland Teva Nederland B.V.
Swedish: nervskada (neuropati) och problem med känseln
Croatian: oštećenje živaca (neuropatija) i problemi s osjetima
Swedish: • blåmärken eller reaktion vid injektionsstället (orsakad av läkemedel som ges samtidigt genom injektion)
Croatian: • modrice ili reakcije na mjestu primjene injekcije (uzrokovane lijekovima koji se istovremeno primjenjuju putem injekcije)
Swedish: • sömnlöshet (insomnia), depression
Croatian: • nesanica (insomnija), depresija
Swedish: Mediantiden till progression var 93 och 98 dagar.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 93 odnosno 98 dana.
Swedish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BC06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastične tvari, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BC06
Swedish: Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: Se även avsnitt "Ta inte Capecitabine Teva".
Croatian: Pogledajte i dio „Nemojte uzimati Kapecitabin Teva".
Swedish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederländerna
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemska
Swedish: • Bröstsmärta: om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.
Croatian: • Bol u prsištu: ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja.
Swedish: Behandlingssvaren efter en genomsnittlig uppföljningstid av studiepopulationen på 26,2 månader visas nedan:
Croatian: Odgovori na liječenje nakon razdoblja praćenja studijske populacije u srednjem trajanju od 26,2 mjeseca prikazani su ispod:
Swedish: • dimsyn eller dubbelseende
Croatian: • zamagljen vid ili dvoslike
Swedish: (extremiteter), lila fläckar på huden
Croatian: (ekstremiteti), ljubičaste mrlje na koži
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Swedish: • Om det finns kontraindikationer mot något av läkemedlen i kombinationsbehandlingen ska det läkemedlet inte användas.
Croatian: • Ako postoje kontraindikacije za bilo koji od lijekova koji se primjenjuju u kombinacijskom protokolu, taj se lijek ne smije primjenjivati.
Swedish: • hicka, röstförändringar
Croatian: • štucavica, promjene glasa
Swedish: Biverkningarna är indelade i följande frekvensintervall: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynt (< 1/10 000).
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), manje često (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Swedish: Tidigare terapi bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
Croatian: Prethodna terapija morala je uključivati antraciklin.
Swedish: Förutom för warfarin har inga formella interaktionsstudier mellan kapecitabin och andra CYP2C9substrat genomförts.
Croatian: Osim s varfarinom, nisu provedena formalna ispitivanja interakcije između kapecitabina i drugih supstrata CYP2C9.
Swedish: • Kräkningar: om du kräks mer än en gång under ett dygn.
Croatian: • Povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.
Swedish: För hand-fot syndromet och hyperbilirubinemi, se avsnitt 4.4.
Croatian: Za sindrom šaka-stopalo i hiperbilirubinemiju, vidjeti dio 4.4.
Swedish: 305, 74770 Opava-Komarov Tjeckien
Croatian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Češka
Swedish: Progressionsfri överlevnad efter 6 månader ITT
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti nakon 6 mjeseci
Swedish: Det kan också vara relevant med tillskott av folsyra vid folatbrist på grund av likheterna mellan folinsyra och folsyra.
Croatian: To može biti važno i kod primjene nadomjestaka folatne kiseline zbog deficijencije folata, s obzirom na sličnost između folinatne i folatne kiseline.
Swedish: Andra biverkningar är:
Croatian: Druge nuspojave su:
Swedish: Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med Capecitabine Teva behandlingen.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati Kapecitabin Teva.
Swedish: HR (97,5 % CI)
Croatian: (97,5% CI)
Swedish: • svettning, nattliga svettningar
Croatian: • znojenje, noćno znojenje
Swedish: Varje förpackning innehåller 60 tabletter.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 60 tableta.
Swedish: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Croatian: Tablica 6 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (mCRC) Liječenje
Swedish: Varje förpackning innehåller 120 tabletter.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 120 tableta.
Swedish: För termer markerade med ett "+" är frekvensen baserad på biverkningar av grad 3-4.
Croatian: Za pojmove označene s „+", učestalost se temeljila na nuspojavama 3.-4. stupnja.
Swedish: • vissa typer av arytmi (inklusive kammarflimmer, torsade de pointes, och bradykardi)
Croatian: • određene vrste aritmije (uključujući fibrilaciju ventrikula, torsade de pointes i bradikardiju)
Swedish: • inflammation i vener (tromboflebit)
Croatian: • upala vena (tromboflebitis)
Swedish: Noggrann övervakning av ≥60 år gamla patienter rekommenderas.
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje bolesnika u dobi od ≥ 60 godina.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, d.v.s. är nästintill "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i)
Swedish: Försiktighet bör iakttas när kapecitabin administreras samtidigt med 2C9-substrat (t ex fenytoin).
Croatian: Potreban je oprez kada se kapecitabin primjenjuje istodobno sa supstratima 2C9 (npr. fenitoinom).
Swedish: Capecitabine Teva kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Croatian: Kapecitabin Teva se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Swedish: Inga signifikanta skillnader förekom efter exponering av andra metaboliter (5'DFCR, 5-'DFUR och 5-FU).
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u izloženosti drugim metabolitima (5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU).
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientgrupper
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Swedish: Capecitabine Teva med mat och dryck
Croatian: Kapecitabin Teva s hranom i pićem Kapecitabin
Swedish: Kapecitabin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Kapecitabin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Tabell 8 Viktiga effektresultat för AIO KRK studien
Croatian: Tablica 8 Ključni podaci o djelotvornosti ispitivanja AIO KRK
Swedish: För patienter som är 60 år eller äldre rekommenderas en reduktion av startdosen av kapecitabin till 75 % (950 mg/m2 två gånger dagligen).
Croatian: Bolesnicima starim 60 ili više godina preporučuje se smanjenje početne doze kapecitabina na 75% (950 mg/m2 dvaput dnevno).
Swedish: Kvarstående eller allvarligt hand-fot syndrom (grad 2 eller högre) kan eventuellt leda till förlust av fingeravtryck vilket kan påverka identifieringen av patienten.
Croatian: Perzistirajući ili težak sindrom šaka-stopalo (2. ili višeg stupnja) može naposljetku dovesti do gubitka otisaka prstiju, što može utjecati na identifikaciju bolesnika.
Swedish: Sällsynt/ Mycket sällsynt (Erfarenheter efter marknadsintroduktionen)
Croatian: Rijetko/vrlo rijetko (iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet)
Swedish: *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
Croatian: *EPP = populacija pogodnih bolesnika; **ITT = populacija bolesnika predviđenih za liječenje
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom: om du har smärtsamma röda eller violetta hudutslag som sprider sig och blåsor och/eller andra sår som börjar dyka upp i slemhinnan (t ex mun och läppar),
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama),
Swedish: Capecitabine Teva kan inducera svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Croatian: Kapecitabin Teva može potaknuti razvoj teških kožnih reakcija poput Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Swedish: Administreringssätt Capecitabine Teva filmdragerade tabletter ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter en måltid.
Croatian: Kapecitabin Teva filmom obložene tablete moraju se progutati s vodom unutar 30 minuta nakon obroka.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar eller röda blodkroppar (ses med blodprov)
Croatian: • smanjeni broj bijelih ili crvenih krvnih stanica (otkriva se krvnim pretragama)
Swedish: • infektioner i lungorna eller luftvägarna (t.ex. lunginflammation eller bronkit)
Croatian: • infekcija pluća ili dišnog sustava (npr. upala pluća ili bronhitis)
Swedish: Några av dessa biverkningar är vanligare när kapecitabin används tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer.
Croatian: Neke od tih nuspojava javljaju se češće ako se kapectiabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama
Swedish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Croatian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Swedish: • oregelbundna hjärtslag och hjärtklappning (arytmi), bröstsmärta och hjärtattack (infarkt)
Croatian: • nepravilni otkucaji i lupanje srca (aritmije), bol u prsištu i srčani udar (infarkt)
Swedish: Dessa effekter var reversibla efter en läkemedelsfri period (se avnsitt 4.6).
Croatian: Taj se učinak također pokazao reverzibilnim nakon određenog razdoblja neuzimanja lijeka (vidjeti dio 4.6).
Swedish: • Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om läkemedelsinteraktioner),
Croatian: • Nedavno ili istodobno liječenje brivudinom (za informacije o interakciji između lijekova vidjeti dijelove 4.4 i 4.5),
Swedish: Dosering Rekommenderad dosering (se avsnitt 5.1):
Croatian: Preporučeno doziranje (vidjeti dio 5.1):
Swedish: Vid slutet av behandlingen var 37 % av patienterna i XELIRI-gruppen och 26 % av patienterna i FOLFIRIgruppen utan tecken på sjukdomen (p=0,56).
Croatian: Na kraju liječenja 37% bolesnika koji su primali XELIRI i 26% bolesnika koji su primali FOLFIRI nisu imali znakova bolesti (p=0,56).
Swedish: • ovanliga blödningar från slidan
Croatian: • neuobičajeno krvarenje iz rodnice
Swedish: Kapecitabin är inte indicerat till barn och ungdomar.
Croatian: Kapecitabin nije indiciran za primjenu kod djece i adolescenata.
Swedish: • talsvårigheter, nedsatt minne, nedsatt koordinationsförmåga, balansrubbning, svimning,
Croatian: • teškoće u govoru, oslabljeno pamćenje, gubitak koordinacije, poremećaj ravnoteže, nesvjestica,
Swedish: Sällsynt/Mycket Sällsynt (Erfarenheter efter marknadsintroduktionen)
Croatian: Rijetko/vrlo rijetko (iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Swedish: • Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.
Croatian: - Važno je da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
Swedish: • gulsot (gulfärgning av hud och ögon)
Croatian: • žutica (žuta boja kože i očiju)
Swedish: Tabell 3 Dosjusteringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling)
Croatian: Tablica 3 Raspored smanjivanja doze kapecitabina (ciklusi od 3 tjedna ili kontinuirano liječenje) Stupanj toksičnosti*