FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sibutramin gegenüber seinen Risiken nicht überwiegt und alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Sibutramin enthalten, in ganz Europa ausgesetzt werden sollten.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di sibutramina non sono superiori ai suoi rischi, e ha decretato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti sibutramina in tutta Europa.
German: Deshalb begann das Unternehmen 2002 die SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), um die Auswirkungen der Gewichtsreduktion mit Sibutramin auf kardiovaskuläre Probleme bei einer großen Gruppe von übergewichtigen und adipösen Patienten mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen zu untersuchen.
Italian: Per tale ragione, nel 2002 l'azienda ha avviato lo studio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) per determinare l'effetto della perdita di peso ottenuta assumendo sibutramina sui problemi cardiovascolari in un ampio gruppo di pazienti in sovrappeso e obesi ad elevato rischio di patologie cardiovascolari.
German: Dennoch vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass auch bei Patienten, denen Sibutramin verschrieben werden kann, unter Umständen ein erhöhtes Risiko besteht, da für adipöse und übergewichtige Patienten wahrscheinlich die Gefahr einer kardiovaskulären Erkrankung besteht.
Italian: Tuttavia, il comitato ha ritenuto che un aumento del rischio possa anche riguardare i pazienti ai quali sibutramina può essere prescritta, in quanto i soggetti obesi e in sovrappeso hanno probabilità di essere a rischio di malattie cardiovascolari.
German: Sie sind in Form von Kapseln mit 10 mg oder 15 mg Sibutramin unter dem Handelsnamen Reductil und anderen Markennamen1 sowie als Generika erhältlich.
Italian: I medicinali contenenti sibutramina sono stati autorizzati nell'Unione europea (UE) a partire dal 1999 e sono disponibili in capsule contenenti 10 mg o 15 mg di sibutramina, commercializzati con diverse denominazioni tra cui Reductil1, e come farmaci generici.
German: Abschließend stellte der Ausschuss unter Berücksichtigung aller Studien mit Sibutramin bei der Behandlung von Adipositas fest, dass die mit Sibutramin erreichte Gewichtsreduktion verglichen mit Placebo gering ist, da die Patienten durchschnittlich nur zwei bis vier Kilogramm mehr als mit Placebo abnahmen.
Italian: Infine, analizzando tutti gli studi riguardanti sibutramina nel trattamento dell'obesità, il CHMP ha osservato che la perdita di peso ottenuta assumendo questa sostanza è modesta rispetto a quella ottenuta con placebo.
German: • Ärzte sollten Patienten mit Adipositas und Übergewicht keine Sibutramin-haltigen Arzneimittel mehr verschreiben.
Italian: • I medici devono interrompere la prescrizione di medicinali contenenti sibutramina ai pazienti obesi o in sovrappeso.
German: Auf der Grundlage dieser Daten leitete die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde (BfArM) im November 2009 eine Überprüfung gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Italian: Sulla base di questi dati, nel novembre 2009 l'agenzia dei medicinali tedesca (BfArM) ha avviato un riesame ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE richiedendo al CHMP di valutare l'impatto dei nuovi dati sul rapporto rischi/benefici di sibutramina, al fine di elaborare un parere sul mantenimento, la modifica, la sospensione o il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti contenenti sibutramina in tutta l'Unione europea.
German: Außerdem prüfte der Ausschuss weitere Studien zur Wirksamkeit von Sibutramin zur Gewichtsreduktion.
Italian: Il comitato ha inoltre analizzato altri studi sull'efficacia di sibutramina nella perdita di peso, oltre a consultare un gruppo di esperti specializzati nel trattamento delle malattie metaboliche.
German: 12. September 2013
Italian: 12 settembre 2013
German: Die harmonisierten Abschnitte sind:
Italian: Le aree di armonizzazione includono le seguenti.
German: Was ist Targocid?
Italian: Che cos'è Targocid?
German: Targocid ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Italian: Targocid è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 12. September 2013.
Italian: L'Unione europea ha emanato una decisione il 12 settembre 2013.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Sanofi-Aventis.
Italian: L'azienda che commercializza questi medicinali è Sanofi-Aventis.
German: Warum wurde Targocid überprüft?
Italian: Perché è stato revisionato Targocid?
German: Targocid ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Targosid, Teicomid.
Italian: Targocid è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Targosid e Teicomid.
German: Am 30. Mai 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Targocid ab.
Italian: Il 30 maggio 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha completato una revisione di Targocid.
German: Der Ausschuss empfahl nicht die Anwendung von Targocid zur Prävention von Infektionen.
Italian: Il comitato non ha raccomandato l'uso di Targocid per prevenire le infezioni.
German: Die Menge des Wirkstoffes im Blut sollte gemessen werden, um sicherzustellen, dass wirksame Spiegel erreicht wurden.
Italian: Occorre misurare la quantità di medicinale nel sangue per assicurare che siano stati raggiunti livelli efficaci.
German: Eine verlängerte Anwendung kann das Wachstum von Bakterien, gegen die es nicht wirksam ist, fördern.
Italian: L'uso prolungato può promuovere la crescita di batteri contro i quali non è attivo.
German: Am 17. November 2011 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Targocid in der EU zu harmonisieren.
Italian: Il 17 novembre 2011 l'Unione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Targocid nell'UE.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Abschnitt 4.3 (Gegenanzeigen), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.8 (Nebenwirkungen), 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften), 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften) und 5.3 (Präklinische Daten zur Sicherheit).
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, compresi i paragrafi 4.3 (controindicazioni), 4.5 (interazioni con altri medicinali), 4.6 (uso in gravidanza e allattamento), 4.8 (effetti indesiderati), 5.1 (proprietà farmacodinamiche), 5.2 (proprietà farmacocinetiche) e 5.3 (dati preclinici di sicurezza).
German: Dadurch wird verhindert, dass die Bakterien ihre Zellwände aufbauen, wodurch sie schlussendlich abgetötet werden.
Italian: Questo impedisce ai batteri di costruire le pareti cellulari e infine li uccide.
German: Targocid sollte zur Behandlung schwerer Infektionen angewendet werden, wenn die Standardbehandlung mit Antibiotika nicht geeignet ist.
Italian: Targocid deve essere usato per il trattamento di gravi infezioni per le quali il trattamento con antibiotici standard non è opportuno.
German: Der CHMP vereinbarte auch die Harmonisierung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für das Arzneimittel.
Italian: Il CHMP ha convenuto di armonizzare le avvertenze e le precauzioni relative al medicinale.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) stellte für Targocid fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato l'esigenza di armonizzazione per Targocid.
German: Der Ausschuss forderte das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in den Verkehr bringt, auf, einen Risikomanagementplan zur sicheren Anwendung von Targocid einzureichen, einschließlich einer Studie zur Überwachung der Sicherheit der Empfehlungen für die höhere Anfangsdosis (12 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich).
Italian: Il comitato ha chiesto all'azienda che commercializza il medicinale di presentare un piano di gestione dei rischi per l'uso sicuro di Targocid, incluso uno studio per monitorare la sicurezza delle raccomandazioni sul dosaggio iniziale superiore (12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno).
German: Es werden während der Behandlung regelmäßige Blut- und Nierenfunktionstests sowie eine Überwachung in Hinblick auf Auswirkungen auf das Hörvermögen empfohlen.
Italian: Durante il trattamento si raccomanda di effettuare analisi periodiche del sangue e della funzionalità renale e di monitorare eventuali effetti sull'udito.
German: Es ist nur gegen bestimmte Arten von Bakterien wirksam (sogenannte grampositive Bakterien) und sollte, falls erforderlich, in Kombination mit anderen Antibiotika angewendet werden.
Italian: È efficace solo contro determinati tipi di batteri (i cosiddetti batteri Grampositivi) e deve essere utilizzato in combinazione con altri antibiotici se necessario.
German: Dies hat zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Italian: Questo ha creato divergenze tra gli Stati membri sul modo in cui questo medicinale può essere utilizzato, come si evince dalle differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
German: Targocid ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Teicoplanin enthält.
Italian: Targocid è un antibiotico che contiene il principio attivo teicoplanina.
German: Da Targocid nur gegen bestimmte Arten von Bakterien wirksam ist, sollte es, falls erforderlich, in Kombination mit anderen Antibiotika und gemäß den offiziellen Empfehlungen zur Anwendung von Antibiotika angewendet werden.
Italian: Poiché Targocid è efficace solo contro alcuni tipi di batteri, deve essere usato in combinazione con altri antibiotici se necessario e in linea con le raccomandazioni ufficiali sull'uso di antibiotici.
German: Der CHMP vereinbarte, dass Targocid zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern durch Injektion oder Infusion gegeben werden sollte:
Italian: Il CHMP ha convenuto che Targocid debba essere utilizzato per iniezione o infusione per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
German: Die Patienten sollten besonders sorgfältig überwacht werden, wenn sie höhere Anfangsdosen (12 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich) erhalten.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto particolare osservazione se assumono un dosaggio iniziale superiore (12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno).
German: Bei bestimmten Infektionsarten einigte sich der CHMP auf eine höhere Anfangsdosis von 12 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (findet in dieser Art in einigen Mitgliedstaaten der EU Anwendung).
Italian: Per determinati tipi di infezioni il CHMP ha concordato un dosaggio iniziale superiore, pari a 12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (usato in alcuni Stati membri dell'UE).
German: Er wirkt, indem er an die Oberfläche der Bakterien bindet.
Italian: Agisce attaccandosi alla superfice dei batteri.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Targocid in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni di prescrizione per Targocid nell'Unione europea (UE).
German: Der CHMP kam angesichts der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses zu dem Schluss, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen in der EU harmonisiert werden sollten.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica nell'ambito del comitato, ha espresso il parere che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi debbano essere armonizzati in tutta l'UE.
German: Andere mögliche unerwünschte Wirkungen, bei denen die Behandlung eventuell beendet oder verändert werden muss, sind infusionsbedingte Reaktionen (das sogenannte „Red Man Syndrom" [Roter-Mann-Syndrom]), schwere Hautausschläge, Thrombozytopenie (verminderte Zahl der sogenannten Blutplättchen, die für die Blutgerinnung wichtig sind), Nierenschaden und Auswirkungen auf das Hörvermögen.
Italian: Altri possibili effetti per i quali il trattamento potrebbe dover essere interrotto o modificato includono reazioni correlate all'infusione chiamate "sindrome dell'uomo rosso", gravi eruzioni cutanee, trombocitopenia (bassi livelli ematici di cellule chiamate piastrine che sono importanti per la coagulazione), danni renali ed effetti sull'udito.
German: Es wird durch Injektion oder Infusion (Tropfinfusion) zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen gegeben.
Italian: Viene usato tramite iniezione o infusione (flebo) per il trattamento di infezioni batteriche gravi.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Italian: 4.2 Posologia e metodo of somministrazione
German: • im Krankenhaus oder ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lunge, deren Erreger innerhalb oder außerhalb eines Krankenhauses aufgenommen wurden);
Italian: • polmonite acquisita in ospedale o in comunità (infezioni polmonari acquisite all'interno o all'esterno dell'ospedale);
German: • Peritonitis (Entzündung des Bauchfells, d. h. der Haut, die den Bauchraum auskleidet) bei Patienten, die sich „kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialysen" unterziehen;
Italian: • peritonite (infezione del peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale) in pazienti sottoposti a "dialisi peritoneale continua ambulatoriale";
German: • Infektionen der Knochen und Gelenke;
Italian: • infezioni delle ossa e delle articolazioni;
German: Der Wirkstoff, Teicoplanin, gehört zur Gruppe der sogenannten Glykopeptid-Antibiotika.
Italian: Il principio attivo, teicoplanina, appartiene a un gruppo di antibiotici noti come glicopeptidi.
German: • Endokarditis (Infektion der Herzinnenhaut - vor allem der Herzklappen);
Italian: • endocardite (infezione del rivestimento interno del cuore, più comunemente delle valvole cardiache);
German: • Bakteriämie (bakterielle Infektion des Bluts) aufgrund einer der o. g. Erkrankungen.
Italian: • batteriemia (infezione batterica del sangue) dovuta a una delle suddette infezioni.
German: • komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile;
Italian: • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
German: • komplizierte Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die an der Harnableitung beteiligt sind);
Italian: • infezioni complicate del tratto urinario (infezioni delle strutture che portano l'urina);
German: Der Ausschuss kam auch überein, dass Targocid zur Behandlung von Durchfall und Kolitis (Entzündung des Darms), die mit einer Infektion mit dem Bakterium Clostridum difficile assoziiert sind, auch über den Mund eingenommen werden kann.
Italian: Il comitato ha inoltre convenuto che Targocid possa essere assunto per bocca per il trattamento della diarrea e della colite (infiammazione dell'intestino) associate a infezione con un batterio chiamato Clostridium difficile.
German: Es kann zur Behandlung von Durchfall und Kolitis (Entzündung des Darms), die durch eine Infektion mit dem Bakterium Clostridum difficile ausgelöst werden, auch eingenommen werden.
Italian: Può anche essere somministrato per bocca per il trattamento della diarrea e della colite (infiammazione dell'intestino) causata dall'infezione con un batterio chiamato Clostridium difficile.
German: Dies umfasste den Hinweis darauf, dass Targocid schwere lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auslösen kann, die ein unverzügliches Beenden der Anwendung des Arzneimittels sowie eine Notfallbehandlung erfordern.
Italian: Queste includono l'eventualità che Targocid causi gravi reazioni di ipersensibilità (allergiche) potenzialmente letali che rendono necessaria l'interruzione immediata della somministrazione del medicinale e un trattamento di emergenza; occorre particolare cautela nel caso di pazienti allergici a un altro antibiotico, la vancomicina, in quanto il rischio potrebbe essere maggiore.
German: Der Ausschuss einigte sich außerdem auf spezifische Dosisbereiche für Erwachsene und Kinder (ab der Geburt) bei den unterschiedlichen Infektionen.
Italian: Il comitato ha inoltre concordato specifici intervalli di dosaggio per adulti e bambini (dalla nascita) relativamente alle varie infezioni, compresi il dosaggio iniziale, il dosaggio per il trattamento di mantenimento e il dosaggio da usare nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
German: 5. März 2014
Italian: 05 marzo 2014
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 5. März 2014.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 5 marzo 2014.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento è stata dimostrata.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die spanische Arzneimittelzulassungsbehörde am 31. Oktober 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 31 ottobre 2013 l'agenzia spagnola di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
German: Tibolon ist ein Typ der Hormonersatztherapie (HRT) und wird zur Linderung der Symptome der Menopause (wie etwa Hitzewallungen) bei Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine natürliche Periode hatten, angewendet.
Italian: Tibolone, un tipo di terapia ormonale sostitutiva (HRT), è usato per alleviare i sintomi della menopausa (tra cui vampate di calore) nelle donne che non hanno avuto il ciclo mestruale naturale per almeno 12 mesi consecutivi.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Spanien) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Deutschland und die Niederlande) gelten soll.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Spagna) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Germania e Paesi Bassi).
German: Das Unternehmen hatte zusätzliche Evidenz geliefert, um zu zeigen, dass die Studienproben unter angemessenen Temperaturbedingungen gelagert und aufbewahrt wurden, was durch die in der Bioäquivalenz-Studie erfassten Konzentrationen weiter unterstützt wurde.
Italian: La ditta aveva fornito ulteriori prove per dimostrare che i campioni dello studio erano stati conservati e mantenuti in condizioni di temperatura adeguate, un dato questo che era stato confermato anche dalle concentrazioni registrate nello studio di bioequivalenza.
German: Das bedeutet, dass die Lagerbedingungen potenziell unangemessen waren und zum Abbau des Wirkstoffs geführt haben könnten, so dass die Proben für Untersuchungen nicht geeignet waren.
Italian: Ciò significa che le condizioni di conservazione potrebbero essere state inadeguate, il che avrebbe comportato il degrado del principio attivo, rendendo i campioni inadatti alla sperimentazione.
German: Im Einzelnen war Deutschland der Auffassung, dass diese Daten aufgrund von Mängeln in der Art und Weise, in der die Studienproben identifiziert und registriert und die Kühllagerung und der Transport der Proben erfasst wurden, nicht zuverlässig sind.
Italian: In particolare, la Germania riteneva che questi dati non fossero affidabili a causa di errori compiuti sia nell'individuazione e registrazione dei campioni dello studio sia nella documentazione della conservazione e del trasporto a freddo dei campioni.
German: Tibolona Aristo und Tibocina sind Arzneimittel, die den Wirkstoff Tibolon enthalten; sie sind als Tabletten (2,5 mg) erhältlich.
Italian: Tibolona Aristo e Tibocina sono medicinali contenenti il principio attivo tibolone; sono disponibili in compresse (2,5 mg).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tibolona Aristo und Tibocina gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Spanien und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Deutschland und die Niederlande.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Tibolona Aristo e Tibocina sono superiori ai rischi e che le autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere rilasciate in Spagna e nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Germania e Paesi Bassi.
German: Grund für die Befassung waren Widersprüche seitens Deutschlands über die eingereichten Daten zum Nachweis, dass Tibolona Aristo und Tibocina „bioäquivalent" mit dem Referenzarzneimittel, Liviella, sind.
Italian: A motivo del deferimento vi erano obiezioni sollevate dalla Germania circa i dati presentati a dimostrazione della "bioequivalenza" di Tibolona Aristo e Tibocina al medicinale di riferimento, Liviella.
German: Aristo Pharma GmbH beantragte bei der spanischen Arzneimittelzulassungsbehörde die Zulassung von Tibolona Aristo und Tibocina im dezentralisierten Verfahren.
Italian: Aristo Pharma GmbH ha presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tibolona Aristo e Tibocina all'agenzia spagnola di regolamentazione dei medicinali mediante procedura decentrata.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tibolona Aristo und Tibocina gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Tibolona Aristo e Tibocina sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali negli Stati membri interessati.
German: Am 19. Dezember 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung der Arzneimittel Tibolona Aristo und Tibocina ein Schiedsverfahren ab.
Italian: Il 19 dicembre 2013 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione dei medicinali Tibolona Aristo e Tibocina.
German: Was sind Tibolona Aristo und Tibocina?
Italian: Che cosa sono Tibolona Aristo e Tibocina?
German: Tibolona Aristo und Tibocina sind Generika, die auf einem in Deutschland zugelassenen „Referenzarzneimittel", Liviella, basieren.
Italian: Tibolona Aristo e Tibocina sono medicinali generici basati su un "medicinale di riferimento", Liviella, che è autorizzato in Germania.Perché è stata condotta una revisione su Tibolona Aristo e Tibocina?
German: 10. März 2014
Italian: 10 marzo 2014
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. März 2014.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 10 marzo 2014.