FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: biological activity excipients and starting materials strength and formulation the control of the manufacturing process (to ensure that the active substance and finished product conform with the accepted ranges for technical specifications)
Finnish: biologisesta aktiivisuudesta apuaineista ja lähtöaineista vahvuudesta ja formulaatiosta valmistusprosessin valvonnasta (sen varmistamiseksi, että vaikuttava aine ja lopputuote ovat teknisten eritelmien hyväksytyissä rajoissa)
English: Safety of biosimilars is monitored through pharmacovigilance activities, in the same way as for any other medicine.
Finnish: Biosimilaarien turvallisuutta seurataan lääkevalvonnassa samalla tavalla kuin kaikkien muidenkin lääkkeiden.
English: A robust regulatory framework for biosimilars
Finnish: Biosimilaareja koskeva vankka lainsäädäntökehys
English: To date, the great majority of biosimilars approved in the EU contain proteins as active substances.
Finnish: Tähän mennessä EU:ssa hyväksytyistä biosimilaareista suurin osa sisältää vaikuttavina aineina proteiineja.
English: Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (EMA's scientific committee formed by EU experts on safety of medicines)
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (Euroopan lääkeviraston lääkkeiden turvallisuuden EU:n asiantuntijoista koostuva tieteellinen komitea)
English: Monoclonal antibody 150,000 daltons
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine 150 000 daltonia
English: Modification of a protein after its production, which involves the addition of carbohydrate (sugar) groups.
Finnish: Proteiinin muokkaaminen sen tuotannon jälkeen lisäämällä siihen hiilihydraatteja (sokeri).
English: Some biosimilars may be approved at national level, such as some low-molecular weight heparins derived from porcine intestinal mucosa.
Finnish: Joitain biosimilaareja voidaan hyväksyä kansallisella tasolla, kuten esimerkiksi tiettyjä pienimolekyylisiä hepariineja, joita saadaan sian suolen limakalvosta.
English: Table 3 compares development and characteristics of generics and biosimilars.
Finnish: Taulukossa 3 vertaillaan rinnakkaislääkkeiden ja biosimilaarien kehittämistä ja ominaispiirteitä.
English: Comprehensive physicochemical and in vitro functional studies complemented as needed by non-clinical and clinical studies
Finnish: Kattavat fysikaaliskemialliset ja funktionaaliset in vitro tutkimukset, joita täydennetään tarvittaessa ei-kliinisillä ja kliinisillä tutkimuksilla
English: Foreword Summary Biological medicines: overview Key features of biological medicines Biosimilar medicines: definition and features Why biosimilars are not considered generic medicines Development and approval of biosimilars in the EU A robust regulatory framework for biosimilars Process for approval of biosimilars in the EU Data requirements for approval: a scientifically tailored package Immunogenicity Extrapolation Safety of biosimilars General considerations on safety for biosimilars Safety monitoring for all biological medicines, including biosimilars Traceability: importance of identifying biological medicines by tradename and batch number How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines: Data included in the prescribing information and EMA assessment reports for biosimilars 27 Data for prescribing: summary of product characteristics (SmPC) Data on biosimilarity: published in the assessment report Implications of the availability of biosimilars Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities Definitions EMA and Member States' responsibilities Communicating with patients on biosimilars EU contribution to the regulation of biosimilars worldwide References Abbreviations Glossary
Finnish: Biosimilaarien turvallisuus Yleisiä huomioita biosimilaarien turvallisuudesta Kaikkia biologisia lääkkeitä, myös biosimilaareja koskeva lääkevalvonta Jäljitettävyys: biologisten lääkkeiden kauppanimen ja eränumeron perusteella tapahtuvan tunnistamisen merkitys Miten terveydenhuollon ammattilaiset voivat auttaa parantamaan biologisia lääkkeitä koskevaa lääketurvatoimintaa Biosimilaarien määräämisohjeisiin sisältyvät tiedot ja Euroopan lääkeviraston arviointiraportit Määräämistiedot: valmisteyhteenveto Biosimilaarisuutta koskevat tiedot: julkaistaan arviointiraporteissa Biosimilaarien saatavuuden vaikutukset Vaihtokelpoisuus, vaihtaminen ja substituutio Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat Määritelmät Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat Potilaille viestiminen biosimilaareista EU:n panos biosimilaareja koskevaan sääntelyyn maailmassa Lähdeluettelo Lyhenteet Sanasto
English: As for any medicine, healthcare professionals should choose carefully when prescribing, taking into account the patient's medical history.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta lääkkeiden määrääjän olisi valittava lääke huolellisesti sitä määrätessään ja otettava huomioon potilaan esitiedot.
English: Biosimilars in the EU
Finnish: Biosimilaarit EU:ssa
English: These can differ in size and structural complexity, from simple proteins like insulin or growth hormone to more complex ones such as coagulation factors or monoclonal antibodies (figure 1).
Finnish: Niiden koko ja rakenteen monimutkaisuus vaihtelee insuliinin tai kasvuhormonin kaltaisista yksinkertaisista proteiineista monimutkaisempiin, kuten hyytymistekijöihin tai monoklonaalisiin vastaaineisiin (kaavio 1).
English: Safety data can only be extrapolated after a comparable safety profile has been established for the biosimilar in one therapeutic indication.
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida vasta kun biosimilaarin osalta on osoitettu vastaava turvallisuusprofiili yhdessä käyttöaiheessa.
English: If comparability is shown at structural, functional, pharmacokinetic and pharmacodynamic level, and efficacy is comparable, then adverse reactions due to the biosimilar's pharmacological action can be expected to be the same and to occur at similar frequencies.
Finnish: Jos vertailtavuus on osoitettu rakenteellisella, toiminnallisella, farmakokineettisellä ja farmakodynaamisella tasolla ja teho on vastaava, biosimilaarin farmakologisen vaikutuksen haittavaikutusten voidaan olettaa olevan samat ja esiintyvän yhtä tiheästi.
English: Development and approval of biosimilars in the EU
Finnish: Biosimilaarien kehittäminen ja hyväksyntä EU:ssa
English: Extrapolation
Finnish: Ekstrapolointi
English: Indications of the reference medicine can be approved for the biosimilar in the absence of specific clinical data generated with the biosimilar (‘extrapolation of indications').
Finnish: Viitevalmisteen käyttöaiheet voidaan hyväksyä biosimilaarin osalta, jos erityistä kliinistä tietoa biosimilaarista ei ole ('käyttöaiheiden ekstrapolointi').
English: Why biosimilars are not considered generic medicines
Finnish: Miksi biosimilaareja ei katsota rinnakkaisvalmisteiksi
English: The EU has pioneered the regulation of biosimilars since the approval of the first one (the growth hormone somatropin) in 2006.
Finnish: EU on ollut edelläkävijä biosimilaarien sääntelyssä vuodesta 2006 alkaen, jolloin hyväksyttiin ensimmäinen biosimilaari (kasvuhormoni somatropiini).
English: EU manufacturers must hold a manufacturer's license and are legally obliged to comply with Good Manufacturing Practice (GMP), the agreed standards to obtain a medicine with proven quality.
Finnish: EU:n valmistajilla on oltava valmistuslisenssi ja lainsäädännössä velvoitetaan ne noudattamaan hyviä tuotantotapoja eli hyväksyttyjä normeja tutkitusti laadukkaiden lääkkeiden saamiseksi.
English: Biosimilars are approved according to the same standards of pharmaceutical quality, safety and efficacy that apply to all biological medicines approved in the EU.
Finnish: Biosimilaarit hyväksytään samojen farmaseuttista laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien standardien mukaisesti, joita sovelletaan kaikkiin EU:ssa hyväksyttyihin biologisiin lääkkeisiin.
English: In cases where the product is dispensed at a community pharmacy, the tradename and batch number of the biological medicine should be provided to the patient.
Finnish: Tapauksissa, joissa tuotetta toimitetaan paikallisesta apteekista, biologisen lääkkeen kauppanimi ja eränumero olisi ilmoitettava potilaalle.
English: Also, antibodies directed against the biological medicine (‘anti-drug antibodies' or ADAs) could neutralise the medicine's activity and reduce its efficacy.
Finnish: Biologisen lääkkeen vastaiset vasta-aineet ('antilääkevasta-aineet') voivat myös neutraloida lääkkeen aktiivisuuden ja vähentää sen tehoa.
English: Over the past 10 years, the EU has approved the highest number of biosimilars worldwide, amassing considerable experience of their use and safety.
Finnish: Viimeisten 10 vuoden aikana EU:ssa on hyväksytty biosimilaareja eniten maailmassa ja saatu huomattavaa kokemusta niiden käytöstä ja turvallisuudesta.
English: Summary
Finnish: Tiivistelmä
English: Mostly smaller molecules, easier to characterise In general, larger, structurally more complex molecules, which require multiple technologies for their characterisation
Finnish: Yleensä suurempia ja rakenteeltaan monimutkaisempia molekyylejä, edellyttää useita tekniikoita karakterisoimiseen
English: Immunogenicity data needed for approval of a biosimilar
Finnish: Biosimilaarin hyväksynnän edellyttämät immunogeenisuustiedot
English: In vitro studies compare the protein structure and biological function using sensitive techniques capable of detecting minor differences with clinical relevance between the biosimilar and its reference medicine.
Finnish: In vitro tutkimuksissa vertaillaan proteiinirakennetta ja biologista toimintaa sellaisten herkkien menetelmien avulla, joissa havaitaan vähäisetkin kliinisesti merkitykselliset eroavuudet biosimilaarin ja viitevalmisteen välillä.
English: This guide has therefore been prepared with the important objective of providing healthcare professionals with reference information on both the science and regulation underpinning the use of biosimilars.
Finnish: Tämän oppaan keskeisenä tavoitteena onkin tarjota terveydenhuollon ammattilaisille tietoja biosimilaarien käyttöä tukevasta tieteestä ja sääntelystä.
English: absolute neutrophil count for biosimilar granulocyte-colony stimulating factor (rather than number of serious infections)
Finnish: biosimilaarin granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän absoluuttinen neutrofiililaskenta (vakavien infektioiden määrän sijaan)
English: EMA and Member States' responsibilities
Finnish: Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat
English: Companies can market approved biosimilars once the period of market protection of the reference medicine expires (after 10 years).
Finnish: Yritykset voivat tuoda markkinoille hyväksyttyjä biosimilaareja, kun viitevalmisteen markkinointia koskeva suoja-aika (10 vuotta) päättyy.
English: Any decision on switching should involve the prescriber in consultation with the patient, and take into account any policies that the country might have regarding the prescribing and use of biological medicines.
Finnish: Lääkkeen mahdolliseen vaihtamiseen olisi liityttävä se, että lääkkeen määrääjä kuulee potilasta ja ottaa huomioon jäsenvaltiossa mahdollisesti sovellettavan biologisten lääkkeiden määräämistä ja käyttöä koskevan politiikan.
English: Accessed on 10 April 2017.
Finnish: Luettu 10. huhtikuuta 2017.
English: Step 1 Comparative quality studies
Finnish: Vaihe 1 Vertailevat laatututkimukset
English: There is also no reason to believe that harmful immunogenicity should be expected after switching between highly similar biological medicines
Finnish: Ei myöskään ole syytä olettaa, että vaihdettaessa hyvin samankaltaiseen biologiseen lääkkeeseen odotettavissa olisi haitallista immunogeenisuutta
English: Accessed on 14 March 2017.
Finnish: Luettu 14. maaliskuuta 2017.
English: Severe reactions due to an increased immune response are very rare and most often an immune response against a biological medicine is not associated with clinical consequences (e.g. antidrug antibodies could be transient).
Finnish: Lisääntyneen immuunivasteen aiheuttamat vakavat reaktiot ovat hyvin harvinaisia, ja useimmiten biologiseen lääkkeeseen liittyvällä immuunivasteella ei ole kliinisiä seurauksia (esimerkiksi antilääkevasta-aineet voivat olla ohimeneviä).
English: When a company does not apply for all the indications of the reference medicine, efficacy data on the additional indications are not included in the biosimilar's SmPC, however safety data are reflected.
Finnish: Kun yritys ei hae hyväksyntää kaikille viitevalmisteen käyttöaiheille, muiden käyttöaiheiden tehoa koskevia tietoja ei sisällytetä biosimilaarin valmisteyhteenvetoon, mutta turvallisuustiedot sisällytetään.
English: Since the EU approved the first biosimilar in 2006, healthcare professionals have gained increasing experience with their use.
Finnish: Ensimmäinen biosimilaari hyväksyttiin EU:ssa vuonna 2006, ja siitä lähtien terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet yhä enemmän kokemusta niiden käytöstä.
English: Immunogenicity data required for approval include incidence, titre and persistence of antibodies against the biological medicine (ADAs), neutralisation assays (because neutralising antibodies may reduce the effect of the medicine), assessment of the clinical impact and measures to manage the potential risk of immunogenicity (e.g. special monitoring of immune-mediated adverse reactions or use of concomitant medication to mitigate infusion reactions).
Finnish: Hyväksynnän edellyttämiä immunogeenisuutta koskevia tietoja ovat biologisen lääkkeen vastaaineiden esiintyminen, määrä ja persistenssi, neutralisaatiokokeet (koska neutraloivat vastaaineet voivat vähentää lääkkeen tehoa), kliinisen vaikutuksen arviointi ja toimenpiteet mahdollisen immunogeenisuusriskin hallitsemiseksi (esimerkiksi immuunivälitteisten haittavaikutusten erityinen seuranta tai samanaikainen lääkitys infuusioreaktioiden lieventämiseksi).
English: If a signal is suspected, it is evaluated by EMA's scientific committees, which will determine if any action is needed.
Finnish: Jos tällaista viitettä epäillään, Euroopan lääkeviraston tieteelliset komiteat arvioivat epäilyn ja määräävät mahdollisista toimenpiteistä.
English: Details of how each biosimilar was developed and on the comparability studies to demonstrate biosimilarity are given in their assessment reports.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot kunkin biosimilaarin kehittämisestä ja biosimilariteetin osoittamiseksi toteutetuista tutkimuksista esitetään niiden arviointikertomuksissa.
English: Important considerations need to be borne in mind before an indication for a biosimilar can be approved based on extrapolated safety and efficacy data.
Finnish: Joitakin merkittäviä seikkoja on otettava huomioon ennen kuin biosimilaarin käyttöaihe voidaan hyväksyä ekstrapoloitujen turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen perusteella.
English: As required by EU law, every medicine will have an invented name (tradename or brand name) together with the active substance name (i.e. the
Finnish: EU:n lainsäädännön mukaan jokaisella lääkkeellä on oltava keksitty nimi (kauppanimi tai tuotemerkki) sekä vaikuttavan aineen nimi (eli yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi, INN-nimi, jonka antaa WHO).
English: These include studying changes to the structure or minor variability in the protein (microheterogeneity), or how protein aggregation could occur due to components derived from the formulation or packaging.
Finnish: Tutkimuksissa tarkastellaan muutoksia proteiinin rakenteessa tai sen vähäistä vaihtelua (mikroheterogeenisyys) tai sitä, miten formuloinnista tai pakkaamisesta seuraavat tekijät voivat aiheuttaa proteiiniaggregaatiota.
English: Biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as it is expected to improve patients' access to safe and effective biological medicines with proven quality.
Finnish: Biosimilaarien kilpailusta voi olla etua EU:n terveydenhuoltojärjestelmille, koska sen odotetaan parantavan turvallisten ja tehokkaiden biologisten sekä tutkitusti laadukkaiden biologisten lääkkeiden saatavuutta potilaiden kannalta.
English: Summary of product characteristics (the EU prescribing information)
Finnish: Valmisteyhteenveto (EU:n lääkemääräystä koskevat tiedot)
English: Full data requirements on pharmaceutical qualityFull data requirements on pharmaceutical quality, plus additional quality studies comparing the structure and biological activity of the biosimilar with the reference medicine
Finnish: Täysimääräiset farmaseuttista laatua koskevat tietovaatimukset sekä korkealaatuisia lisätutkimuksia, joissa verrataan biosimilaarin ja viitevalmisteen rakennetta ja biologista aktiivisuutta
English: The extent of the comparability studies required following a manufacturing change to a biological medicine will depend on the expected impact on quality, safety and efficacy of the medicine.
Finnish: Biologisen lääkkeen valmistusprosessin muutoksen jälkeen tarvittavien vertailtavuustutkimusten laajuus perustuu lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon kohdistuviin odotettuihin vaikutuksiin.
English: All indications approved for the reference medicine can be granted based on demonstrated bioequivalence, without the need for further clinical data
Finnish: Kaikki viitevalmisteen osalta hyväksytyt käyttöaiheet voidaan sallia, kun biologinen hyväksikäytettävyys on osoitettu, ei tarvetta kliinisiin lisätietoihin
English: Immunogenicity of biological medicines is always monitored by regulatory authorities once the medicine is on the market.
Finnish: Sääntelyviranomaiset seuraavat aina biologisten lääkkeiden immunogeenisuutta sen jälkeen kun ne on saatettu markkinoille.
English: Comparative clinical trials are specifically designed to rule out clinically relevant differences in safety or efficacy between the biosimilar and the reference medicine, and to confirm biosimilarity.
Finnish: Vertailevat kliiniset tutkimukset suunnitellaan erityisesti sulkemaan pois biosimilaarin ja viitevalmisteen väliset merkitykselliset eroavuudet turvallisuudessa tai tehossa sekä vahvistamaan biosimilaarisuus.
English: Endpoints measuring pharmacodynamic activity (‘PD endpoints') can be used when available and when relevant for the medicine's clinical effect.
Finnish: Farmakodynaamista aktiivisuutta mittaavia päätetapahtumia voidaan käyttää, kun sellaisia on saatavilla ja kun niillä on merkitystä lääkkeen kliinisen vaikutuksen kannalta.
English: Minor variability, e.g. in glycosylation (represented by small blue triangles) may be allowed, while the protein's amino acid sequence (circles) and biological activity are the same.
Finnish: Vähäistä vaihtelua esimerkiksi glykosylaatiossa (kaaviossa pienet siniset kolmiot) voidaan sallia, mutta proteiinin aminohapposekvenssin (ympyrät) ja biologisen aktiivisuuden on oltava samat.
English: The biosimilar has physical, chemical and biological properties highly similar to the reference medicine's.
Finnish: Biosimilaarin fyysiset, kemialliset ja biologiset ominaisuudet ovat hyvin samanlaiset kuin viitevalmisteella.
English: In cases where clinically relevant immunogenic responses have been observed (e.g. epoetins) immunogenicity testing is more frequent, there is a longer patient follow-up with intensified clinical monitoring, and specific post-marketing studies may be required.
Finnish: Tapauksissa, joissa on havaittu kliinisesti merkittäviä immunogeenisia vasteita (esimerkiksi epoetiinit), immunogeenisuustestejä tehdään tiheämmin, potilaiden tehostettu kliininen seuranta-aika on pidempi ja erityisiä tutkimuksia markkinoille saattamisen jälkeen voidaan edellyttää.
English: The evidence acquired over 10 years of clinical experience shows that biosimilars approved through EMA can be used as safely and effectively in all their approved indications as other biological medicines.
Finnish: Yli 10 vuoden kliinisestä kokemuksesta saatu näyttö osoittaa, että Euroopan lääkeviraston hyväksymien biosimilaarien käyttö on kaikkien hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta yhtä turvallista ja tehokasta kuin muiden biologisten lääkkeiden käyttö.
English: Experience shows that a harmful immune response is unlikely after a change to the manufacturing process of a biological medicine, since comparability studies prove that the batch from the new process is of the same quality and free of impurities or aggregates that can trigger immunogenicity
Finnish: Kokemus osoittaa, että haitalliset immuunivasteet ovat epätodennäköisiä biologisen lääkkeen valmistusprosessin muutosten jälkeen, koska vertailtavuustutkimuksissa on osoitettu, että uudella valmistusprosessilla valmistetut erät ovat yhtä laadukkaita eikä niissä ole immunogeenisuutta laukaisevia epäpuhtauksia tai aggregaatteja8.
English: For a biological medicine, its tradename, INN and batch number can be found in the product packaging.
Finnish: Biologisen lääkkeen kauppanimi, INN-nimi ja eränumero löytyvät tuotteen pakkauksesta.
English: It is important that healthcare professionals report any suspected ADR of a biosimilar even if the reaction is already listed in the reference medicine's SmPC.
Finnish: On tärkeää, että terveydenhuollon ammattilaiset raportoivat kaikista biosimilaarin haittavaikutusepäilyistä, vaikka haittavaikutus mainittaisiinkin viitevalmisteen valmisteyhteenvedossa.
English: Key considerations on potential immunogenicity of biological medicines
Finnish: Biologisten lääkkeiden potentiaalista immunogeenisuutta koskevat tärkeimmät näkökohdat
English: For each medicine approved through EMA, including biosimilars, EMA publishes a group of documents known as the european public assessment report (‘EPAR').
Finnish: Euroopan lääkevirasto julkaisee jokaisesta hyväksytystä lääkkeestä, myös biosimilaareista, joukon asiakirjoja, joka tunnetaan nimellä eurooppalainen julkinen arviointikertomus (EPAR-yhteenveto).
English: [Brand name] is a biosimilar medicinal product.
Finnish: [Kauppanimi] on biosimilaari lääke.
English: Comparing batches before and after a manufacturing change ensures consistency, so that there are no changes in safety or efficacy.
Finnish: Ennen valmistusprosessin muutosta ja sen jälkeen tuotettujen erien vertaamisella varmistetaan yhdenmukaisuus, jotta muutoksia ei tapahdu turvallisuudessa tai tehossa.
English: This can be accepted if all the scientific evidence available from the comparability studies establishes biosimilarity and can address the specific aspects of the ‘extrapolated' indication (e.g. mode of action, potentially unique safety or immunogenicity aspects).
Finnish: Tämä voidaan hyväksyä, jos kaikki vertailtavuustutkimuksista saatu tieteellinen näyttö osoittaa biosimilaarisuuden ja ekstrapoloidun käyttöaiheen erityisnäkökohtia voidaan tarkastella (esimerkiksi vaikutustapaa, mahdollisia turvallisuuteen tai immunogeenisuuteen liittyviä näkökohtia).
English: Comparative quality studies
Finnish: Vertailevat laatututkimukset
English: Information needs and feedback from EU healthcare professionals' organisations have been sought throughout the preparation of this document.
Finnish: Asiakirjan valmistelun aikana on konsultoitu EU:n terveydenhuollon ammattilaisten järjestöjä.
English: Accessed on 6 March 2017.
Finnish: Luettu 6. maaliskuuta 2017.
English: Strict controls are always applied to ensure that, despite this variability, there is batch-to-batch consistency and that the differences do not affect safety or efficacy.
Finnish: Tiukalla valvonnalla varmistetaan aina, että vaihtelevuudesta huolimatta tuotantoerien konsistenssi säilyy ja että eroavuudet eivät vaikuta turvallisuuteen tai tehoon.
English: Their assessment reports can be accessed on EMA's website, on the landing page of each medicine, under the tab ‘assessment history'.
Finnish: Niiden arviointikertomuksia voi tarkastella lääkeviraston verkkosivustolla kunkin lääkkeen omalla sivulla välilehdellä 'arviointihistoria'.