FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher ist die Behandlung tatsächlich nicht bei allen Tieren erfolgreich, die Wirksamkeit ist jedoch derart, dass die Behandlung als vorteilhaft gilt.
Czech: Ve skutečnosti léčba není účinná u všech zvířat, ale účinnost je taková, že léčba je výhodná.
German: Enurace ist seit dem Jahr 2000 offiziell zugelassen (und seit 1995 in den Niederlanden erhältlich).
Czech: Přípravku Enurace bylo oficiálně uděleleno rozhodnutí o registraci od roku 2000 (od roku 1995 je dostupný v Nizozemsku).
German: Das noch nicht ausgewertete Ergebnis zeigt sowohl bei den Test- als auch bei den Kontrollgruppen (87 % gegenüber 85,5 %) eine gute Wirkung; sie könnte bei der Behandlung von bisher unbehandelten Tieren etwas höher ausfallen (93,7 % gegenüber 88,9 %).
Czech: Předběžné výsledky ukazují dobrý účinek jak ve zkušební, tak i v kontrolní skupině (87 % v porovnání s 85,5 %), který může být poněkud vyšší při léčbě dříve neléčených zvířat (93,7 % v porovnání s 88,9 %).
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Präparats günstig ist.
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro tento přípravek příznivý.
German: Die Wirksamkeitsdaten weisen mehrere Fehler auf, und auch die verfügbare Datenmenge lässt zu wünschen übrig.
Czech: Údaje o účinnosti vykazují několik nedostatků a množství dostupných údajů je malé.
German: Bis zum Tag 60 konnte die CMD(v) keine Einigung in dieser Angelegenheit erzielen, da Frankreich und Italien an ihren Bedenken festhielten.
Czech: Skupina CMD(v) nedosáhla do 60. dne tohoto prověřování dohody, protože Francie a Itálie trvaly na svých obavách.
German: Am 29. Juni 2006 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure - MRP) mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat und Belgien, Deutschland, Spanien, Frankreich, Italien und dem Vereinigten Königreich als betroffenen Mitgliedstaaten eingeleitet.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 29. června 2006, přičemž Nizozemsko bylo referenčním členským státem a dotčenými členskými státy byla Belgie, Německo, Španělsko, Francie, Itálie a Velká Británie.
German: Das mögliche Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Ephedrin in dieser Tiergruppe lässt sich durch geeignete Handhabungsverfahren verringern.
Czech: Možné riziko spojené s použitím efedrinu u této skupiny zvířat může být sníženo příslušnými léčebnými opatřeními.
German: Schlussfolgerungen und Empfehlungen
Czech: 3 Závěr a doporučení
German: Die Studie, in der Enurace 50 mit Propalin (ACE129802) verglichen wird, ist dennoch überzeugend, obwohl keine Nicht-Unterlegenheitsanalyse durchgeführt wurde.
Czech: Avšak studie, kde byl porovnáván přípravek Enurace 50 a Propaline (ACE129802) je přesvědčivá, přestože nebyla provedena analýza podřadnosti.
German: Am 27. September 2006, dem Tag 90 des MRP, konnten sich Frankreich und Italien nicht auf eine Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigen, da sie der Ansicht waren, dass schwere potenzielle Risiken für die Tiergesundheit bestehen.
Czech: Devadesátý den postupu vzájemného uznávání, dne 27. září 2006, vyjádřila Francie a Itálie nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci, protože se domnívaly, že mohou existovat závažná rizika pro zdraví zvířat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sämtliche unterstützenden Daten (vorklinische und klinische Dokumentation einschließlich der Expertenberichte und der durchgeführten Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudien) vorlegen, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die behandelten Tiere zu rechtfertigen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí poskytnout veškeré podpůrné údaje (preklinická a klinická dokumentace, včetně odborných zpráv a provedených studií o účinnosti a toleranci), která svědčí o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
German: 4.5 Besondere Vorsichtshinweise
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
German: Wenn man berücksichtigt, dass Harninkontinenz selbst mehrere Jahre nach der Operation noch auftreten kann, könnte man meinen, dass Enurace hauptsächlich bei älteren Hündinnen zum Einsatz kommen dürfte, die häufiger unter kardiovaskulären, Leber-, Nieren- oder sonstigen Krankheiten leiden.
Czech: Po zvážení toho, že se močová inkontinence může objevit i několik let po operaci, je možné předpokládat, že přípravek Enurace bude nejčastěji používán u starších zvířat, které častěji trpí kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým nebo jiným onemocněním.
German: In Europa wird die Ovariohysterektomie jedoch vor allem bei Hündinnen mittleren Alters und alten Hündinnen durchgeführt.
Czech: V Evropě se však ovariohysterektomie nejčastěji provádí u fen středního a vyššího věku.
German: Abschnitt 4.5 der SPC und Abschnitt 12 der Packungsbeilage:
Czech: Část 4.5 souhrnu údajů o přípravku a část 12 příbalových informací:
German: Herzinsuffizienz war eines der Ausschlusskriterien, so dass die Studien keinerlei Informationen über die Verwendung des Produktes bei Tieren mit einer derartigen Erkrankung enthalten; allerdings liegen auch keine Daten vor, die nahe legen, dass herzkranke Hunde nicht mit diesem Wirkstoff behandelt werden dürfen.
Czech: Jedním z vylučujících kritérií byly srdeční dysfunkce, v tomto ohledu však studie nepřinesly žádné informace o použití přípravku u zvířat s takovouto chorobou, ale také neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že pacienti se srdeční poruchou nesmí být tímto přípravkem léčeni.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden, mit folgender Änderung:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny s následující změnou:
German: Die vorgeschlagene Dosis von 1-3 mg Ephedrin HCl/kg/Tag, aufgeteilt in zwei orale Dosen, ist wirksam und sicher; allerdings benötigen manche Tiere eine höhere Dosis, was mit individuellen Unterschieden beim Ansprechen auf Ephedrin zusammenhängt.
Czech: Navrhovaná dávka 1-3 mg Efedrinu HCl/kg/den rozdělená do dvou perorálních dávek je účinná a bezpečná, avšak některá zvířata mohou vyžadovat vyšší dávku, která záleží na individuální odchylce dané reakcí na efedrin.
German: Unter Berücksichtigung der Behandlungsvorteile und der relativ geringen Rate an Nebenwirkungen, die aus den PMS-Studien hervorgehen, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als günstig erachtet.
Czech: Po zvážení přínosu léčby a relativně nízké úrovně nežádoucích účinků, jak vyplývá ze studií PMS, je poměr přínosů a rizik považován za uspokojivý.
German: Als Antwort auf die Fragen zur Toxizität argumentiert der Antragsteller, dass aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Ephedrin und der individuellen Schwankung bei der Rezeptordichte keine Sicherheitsspanne festgelegt werden kann und Dosiserhöhungen mit einer erhöhten Intensität und Häufigkeit der wohlbekannten Nebenwirkungen einhergehen.
Czech: V odpovědi na otázky týkající se toxicity žadatel uvádí, že v důsledku farmakologického účinku efedrinu a individuálních odchylek v hustotě receptorů nemůže být stanoven bezpečnostní limit a zvýšené dávky budou spojeny se zvýšenou intenzitou a frekvencí dobře známých nežádoucích účinků.
German: Aufgrund der sehr stark eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten und des hohen Euthanasierisikos bei Fehlschlagen der Behandlung oder wenn die Behandlung nicht bezahlbar ist, ist Ephedrin eine Substanz einer weiteren Option - Propalin anstelle von Enurace und vice versa, in Anbetracht dessen, dass die sympathomimetische Behandlung von Harninkontinenz weitaus besser ist als eine hormonelle Behandlung (eine Alternative sind Operationen wie Kolposuspension, Urethropexie sowie die endoskopische Injektion von Kollagen bei refraktären Fällen).
Czech: Z důvodu velmi omezených léčebných možností, vysokého rizika euthanasie v případě selhání léčby nebo není-li léčba cenově dostupná, je dalším možným přípravkem efedrin - Propaline namísto Enurace a opačně, a to vzhledem k tomu, že sympatomimetická léčba močové inkontinence je výrazně lepší než hormonální léčba (alternativou jsou chirurgické terapie jako například kolposuspenze, uretropexe a endoskopická injekce kolagenu u refrakterních případů).
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Daten belegen, dass Enurace 50 ein wirksames Arzneimittel zur Behandlung von Harninkontinenz bei Hündinnen mit erfolgter Ovariohysterektomie ist.
Czech: Údaje poskytnuté žadatelem ukazují, že přípravek Enurace 50 je účinný léčivý přípravek na léčbu močové inkontinence u fen po ovariohysterektomii.
German: Obwohl in den Verträglichkeitsstudien nicht auf den Einfluss des Alters eingegangen wurde, wurde dieser Faktor in den Wirksamkeitsstudien und Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen berücksichtigt.
Czech: Přestože nebyl ve studiích tolerance zohledněn věk, byl tento faktor zohledněn ve studiích účinnosti a ve studiích prováděných v obodbí po udělení rozhodnutí o registraci.
German: Bei der empfohlenen Dosis, die entsprechend der vorgeschlagenen SPC individuell angepasst werden sollte, ist die Sicherheit in angemessener Weise sichergestellt.
Czech: U doporučených dávek, které musejí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku individuálně upraveny, je zajištěna přiměřená bezpečnost.
German: Empfohlene Anfangsdosis: 2 mg Ephedrin HCl pro kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf zwei orale Dosen.
Czech: Počáteční dávka 2 mg Efedrin HCl na kg tělesné hmotnosti za den; je doporučeno rozdělení do dvou perorálních dávek.
German: Im Vergleich zu den 20 % mit einem Placebo behandelten Tieren, die in Studie ACE129801 kontinent wurden, wirken diese Zahlen sehr überzeugend.
Czech: Tyto hodnoty se zdají být vysoce přesvědčivé při porovnání s 20 % u zvířat léčených placebem, která se stala kontinentními při studii ACE129801.
German: 50 mg Hündinnen Nur zur oralen Verabreichung; muss mit dem Futter verabreicht werden.
Czech: Enurace 50 Tablety 50 mg Feny Pouze k perorálnímu podání, musí být podáváno s jídlem
German: Der Antrag erfolgte in Übereinstimmung mit Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG als eigenständiger Antrag.
Czech: 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES jako samostatná žádost.
German: Stärke Tierart
Czech: Živoči šný druh
German: Italien könnte den Antrag mit überarbeitetem Wortlaut in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) akzeptieren.
Czech: Itálie by žádost přijala s upraveným zněním souhrnu údajů o přípravku.
German: In Hinblick auf die erwähnten kardiovaskulären Erkrankungen ist die SPC in Abschnitt 4.5 durch Einfügung des Satzes „die kardiovaskulären Funktionen des Hundes sollten sorgfältig geprüft werden, bevor die Behandlung mit Enurace 50 begonnen wird, und sind auch während der Behandlung regelmäßig zu überwachen" abzuändern.
Czech: S ohledem na kardiovaskulární onemocnění, musí být část 4.5 souhrnu údajů o přípravku doplněna o větu „před začátkem léčby přípravkem Enurace 50 musí být podrobně vyhodnocena funkčnost kardiovaskulárního systému psa a v průběhu léčby musí být pravidelně sledována".
German: Seit 1998 wurden Studien nach dem Inverkehrbringen sowie eine regelmäßige Überwachung der Nebenwirkungen anhand des FAQ-Systems durchgeführt.
Czech: Od roku 1998 byly prováděny studie prováděné v obodbí po udělení rozhodnutí o registraci spolu s běžným monitorováním nežádoucích účinků systémem často kladených otázek.
German: Die kardiovaskuläre Funktion des Hundes sollten sorgfältig geprüft werden, bevor die Behandlung mit Enurace 50 begonnen wird, und sind auch während der Behandlung regelmäßig zu überwachen
Czech: Před zahájením léčby pomocí Enurace 50 je třeba pečlivě posoudit kardiovaskulární systém psa a během léčby je zapotřebí jej pravidelně monitorovat.
German: Es besteht kein Zweifel daran, dass die Behandlung von Hunden mit Enurace zu einem Auftreten von Nebenwirkungen führen kann, die auf die besondere Aktivität von Ephedrin zurückzuführen sind.
Czech: Není pochyb o tom, že při léčba psů přípravkem Enurace se v důsledku zvláštních účinků efedrinu mohou vyskytnout nežádoucí reakce.
German: Die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD(v)) verwiesen, um ein 60-tägiges Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in ihrer geänderten Fassung einzuleiten.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy CMD(v) k šedesátidennímu prověřování v souladu s čl.
German: Frankreich erachtet die Nutzen-Risiko-Analyse für das Tier als ungünstig, wenn man die Nebenwirkungen (in sehr seltenen Fällen Vorhofflimmern und Tachykardie) gegenüber den möglichen Vorteilen einer wirksamen Inkontinenzbehandlung abwägt.
Czech: Francie považuje analýzu rizik a přínosů v porovnání s možnými přínosy účinné léčby inkontinence za nepříznivou pro zvíře, pokud jsou zohledněny nežádoucí účinky (velmi vzácné případy fibrilace síní a tachykardie).
German: Verwendung von Präparaten, die für den Menschen bestimmt sind, oder von Dosierungsarten aus Apothekenmischungen, die Ephedrin enthalten, stellen eine weitaus gefährlichere Alternative zur Behandlung der Harninkontinenz bei Hunden dar, wenn das Präparat mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und einer über viele Jahre nachgewiesenen wirksamen Anwendung im RMS nicht erhältlich ist.
Czech: Užití přípravků určených k humánnímu použití nebo dávkových forem získaných v lékárně, které obsahují efedrinovou složku, je mnohem nebezpečnější léčebnou alternativou močové inkontinence u psů, není-li po dlouhou dobu dostupný přípravek s rozhodnutím o registraci a prokázanou účinností při použití v referenčních členských státech.
German: Obwohl kaum Toxizitätsdaten für die Zieltierart vorliegen, sind die Nebenwirkungen der Behandlung mit Ephedrin aus der Anwendung am Menschen bestens bekannt; außerdem hat der Antragsteller einige nach dem Inverkehrbringen gesammelten Informationen zur Verwendung bei Hunden vorgelegt.
Czech: Přestože údaje o toxicitě pro cílové zvíře mohou být nedostatečné, nežádoucí účinky spojené s léčbou efedrinem jsou dobře známé z použití humánních léčivých přípravků a žadatel poskytl některé informace z obodbí po udělení rozhodnutí o registraci týkající se použití u psů.
German: In seiner Sitzung im Dezember 2006 leitete der CVMP ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in ihrer geänderten Fassung für Enurace 50 ein.
Czech: CVMP zahájil v průběhu své schůzky v prosinci 2006 pro přípravek Enurace 50 posuzovací řízení podle čl.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich, die jeweils zur gleichen Zeit angewendet wird.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu.
German: Patienten sollten nicht mehr als eine Kapsel täglich anwenden.
Czech: Pacienti by neměli užívat více než jednu tobolku denně.
German: Weitere Informationen zu Enurev Breezhaler finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Enurev Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass die Tatsache einer einmal täglichen Anwendung den Patienten helfen kann, ihre Therapie einzuhalten.
Czech: Agentura také konstatovala, že skutečnost, že léčivý přípravek se užívá pouze jednou denně, může pacientům usnadnit dodržování léčby.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Enurev Breezhaler kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Enurev Breezhaler jsou průběžně sledovány.
German: In beiden Studien basierte der Hauptindikator für die Wirksamkeit auf der Verbesserung bei dem forcierten exspirierten Volumen (FEV1, dem maximalen Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten.
Czech: obou studiích bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
German: Enurev Breezhaler erhielt am 28. September 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. září 2012.
German: Enurev Breezhaler (Glycopyrroniumbromid) EMA/326865/2018
Czech: Enurev Breezhaler (glycopyrronii bromidum) EMA/326865/2018
German: Nach 12 Wochen Behandlung erhöhte Enurev Breezhaler in der ersten Studie das FEV1 um 97 ml mehr als Placebo, in der zweiten Studie um 108 ml.
Czech: Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV1 v první studii při užívání přípravku Enurev Breezhaler o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Enurev Breezhaler werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Enurev Breezhaler jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Enurev Breezhaler (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind trockener Mund, Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen- und Rachenraums), Insomnia (Schlafstörungen), Muskel- und Knochenschmerzen sowie Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enurev Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Enurev Breezhaler entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Enurev Breezhaler naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Enurev Breezhaler ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enurev Breezhaler?
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Enurev Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Enurev Breezhaler převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Enurev Breezhaler einen bescheidenen, aber relevanten Nutzen für Patienten hinsichtlich der Verbesserung der Lungenfunktion hatte und es zudem die Symptome der COPD verbesserte.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Enurev Breezhaler vykazuje mírný, ale relevantní přínos pro pacienty v podobě zlepšení funkce plic a rovněž zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci.
German: Außerdem bestehen mit Enurev Breezhaler keine größeren Sicherheitsbedenken, und die Nebenwirkungen sind ähnlich wie bei anderen Muskarin-Rezeptor-Antagonisten.
Czech: Navíc v souvislosti s přípravkem Enurev Breezhaler nebyly zaznamenány žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou obdobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících antagonistu muskarinových receptorů.
German: Enurev Breezhaler-Kapseln, die ein Pulver zur Inhalation enthalten, werden ausschließlich mit einem Enurev Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Czech: Tobolky přípravku Enurev Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Enurev Breezhaler a nesmí se polykat.
German: Enurev Breezhaler (Glycopyrroniumbromid)
Czech: Enurev Breezhaler (glycopyrronii bromidum)
German: Was ist Enurev Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Enurev Breezhaler a k čemu se používá?
German: Weitere Informationen über Enurev Breezhaler
Czech: Další informace o přípravku Enurev Breezhaler
German: Zur Anwendung einer Dosis legt der Patient eine Kapsel in den Inhalator ein und atmet das in der Kapsel enthaltene Pulver durch den Mund ein.
Czech: Při podávání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy vdechne prášek z tobolky.
German: Enurev Breezhaler wird zur (regelmäßigen) Erhaltungsbehandlung angewendet.
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
German: Enurev Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Czech: Enurev Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
German: Der Wirkstoff in Enurev Breezhaler, Glycopyrroniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Enurev Breezhaler, glykopyrronium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
German: Die Muskarin-Rezeptoren steuern die Kontraktion der Muskeln, und wenn Glycopyrroniumbromidv inhaliert wird, sorgt dies dafür, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Czech: Muskarinové receptory řídí stahy svalů - jakmile pacient glykopyrroniumbromid vdechne, svaly dýchacích cest se uvolní.
German: Welchen Nutzen hat Enurev Breezhaler in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Enurev Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
German: Das bedeutet, dass er die Atemwege erweitert, indem er Muskarin-Rezeptoren (Ziele) in den Muskelzellen der Lunge blockiert.
Czech: Znamená to, že blokuje muskarinové receptory (cílové látky) ve svalových buňkách v plicích a rozšiřuje tak dýchací cesty.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Enurev Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Enurev Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Enurev Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Enurev Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
German: Welche Risiken sind mit Enurev Breezhaler verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enurev Breezhaler?
German: Enurev Breezhaler erwies sich in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 888 Patienten mit COPD bei der Linderung der Symptome der COPD gegenüber Placebo (eine Scheinbehandlung) als wirksamer.
Czech: Ze dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, vyplynulo, že přípravek Enurev Breezhaler je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
German: Enurev Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Enurev Breezhaler je vázán na lékařský předpis.
German: Übersicht über Enurev Breezhaler und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Enurev Breezhaler a proč byl přípravek registrován v EU
German: Wie wird Enurev Breezhaler angewendet?
Czech: Jak se přípravek Enurev Breezhaler používá?
German: Warum wurde Enurev Breezhaler in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Enurev Breezhaler registrován v EU?
German: Elimination Nach intravenöser Verabreichung von [
Czech: Eliminace Po intravenózním podání [
German: Es ist nicht schädlich.
Czech: Není to škodlivé.
German: Das kann passieren.
Czech: To se může stát.
German: Sie können dieses Arzneimittel jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
Czech: Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.