FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til brug til børn eller unge under 18 år, da den ikke har været undersøgt til denne aldersgruppe.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): tuberkulose
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - tuberkuloze.
Danish: Størstedelen af patienterne (68,4%) blev behandlet i mindst 9 måneder.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (68,4%) tika ārstēta vismaz deviņus mēnešus.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2012 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
Danish: Patienter bør vurderes for risikoen for at udvikle alvorlige infektioner.
Latvian: Pacientiem jāizvērtē nopietnu infekciju rašanās risks.
Danish: Virkning for alder, køn og race
Latvian: Vecuma, dzimuma vai rases piederības ietekme
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal yderligere dosering indstilles, indtil PML er udelukket.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad PML ir izslēgts.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, der har eller har haft tuberkulose.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze, vai Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kuram ir vai ir bijusi tuberkuloze.
Danish: Din læge vil kontrollere din tilstand regelmæssigt for at sikre, at behandlingen virker, som den skal.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.
Danish: Du skal tage Jakavi på samme tidspunkt hver dag, enten sammen med eller uden mad.
Latvian: Jakavi Jums jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, kopā ar ēdienu vai bez tā.
Danish: 168 tabletter (3x56)
Latvian: 168 tabletes (3x56)
Danish: Sammenlignende data vedrørende langtidsoverlevelse og hyppigheden af sygdomskomplikationer mangler.
Latvian: Salīdzinoši dati par ilgtermiņa dzīvildzi un slimības komplikāciju sastopamību nav pieejami.
Danish: Efter 48 uger
Latvian: Pēc 48 nedēļām
Danish: Din læge kan foretage nogle undersøgelser for at se, om du har tuberkulose eller andre infektioner.
Latvian: Ārsts Jums var veikt pārbaudes, lai noteiktu, vai Jums ir tuberkuloze vai jebkādas citas infekcijas.
Danish: Bedste tilgængelige behandling (N=72)
Latvian: Labākā pieejamā terapija (n = 72)
Danish: Din læge vil altid fortælle dig nøjagtigt, hvor mange Jakavi-tabletter du skal tage.
Latvian: Ārsts Jums vienmēr pateiks, tieši cik daudz Jakavi tablešu lietot.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du skal tage en enkelt eller to doser, og hvor mange tabletter du skal tage i hver dosis.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, vai Jums jālieto viena vai divas devas un cik tabletes nepieciešamas katrai devai.
Danish: Din læge vil også regelmæssigt undersøge dine niveauer af lipider (fedtstoffer) i blodet.
Latvian: Ārsts arī regulāri pārbaudīs lipīdu (tauku) līmeni Jūsu asinīs.
Danish: Gennemsnitsalderen var 60 år (fra 33 til 90 år).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 60 gadi (diapazons 33-90 gadi).
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums attīstās jebkura no šādām blakusparādībām.
Danish: COMFORT-II var en åben, randomiseret undersøgelse med 219 patienter.
Latvian: COMFORT-II bija atklāts, randomizēts pētījums, kurā iesaistīti 219 pacienti.
Danish: Hvis du har glemt at tage Jakavi, skal du blot tage næste dosis til sædvanlig tid.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Jakavi, vienkārši lietojiet savu nākamo devu parastajā laikā.
Danish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Latvian: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spānija
Danish: Der blev ikke rapporteret grad 4 blødningshændelser.
Latvian: Par 4. pakāpes asiņošanas gadījumiem ziņojumu nebija.
Danish: Behandling med Jakavi bør ikke påbegyndes, før alvorlige, aktive infektioner er afhjulpet.
Latvian: Ārstēšanu ar Jakavi nedrīkst sākt, kamēr nav izārstētas nopietnas aktīvas infekcijas.
Danish: Det er muligt at den potentielle hæmning af P-gp og BCRP i tarmen kan minimeres, hvis tiden mellem administrationerne holdes adskilt så længe som muligt.
Latvian: Potenciālo P-gp un BCRP inhibīciju zarnās iespējams var samazināt, ja laika intervāls starp lietošanām ir pēc iespējas ilgāks.
Danish: 90429 Nürnberg
Latvian: 90429 Nuremberg
Danish: Ud af de patienter, der opnåede et primært respons ved uge 32, opretholdt 80% deres respons i mindst 48 uger efter det initielle respons.
Latvian: No pacientiem, kuri sasniedza primāro atbildes reakciju 32. nedēļā, 80% atbildes reakcija saglabājās vismaz 48 nedēļas pēc sākotnējās atbildes reakcijas.
Danish: Andre interaktioner, der skal tages hensyn til, som påvirker ruxolitinib
Latvian: Cita mijiedarbība, kas jāņem vērā un kas ietekmē ruksolitinibu
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel frem af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Patienter med kronisk HBV-infektion skal behandles og overvåges i henhold til kliniske retningslinjer.
Latvian: Pacienti ar hronisku HBV infekciju jāārstē un jākontrolē saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.
Danish: Virkningerne var generelt mere alvorlige, når adminstration blev initieret tidligere i den postnatale periode.
Latvian: Kopumā iedarbība bija daudz smagāka, lietošanu uzsākot agrīnākā postnatālā periodā.
Danish: Behandlingen skal dog afbrydes efter 6 måneder, hvis der ikke har været nogen reduktion i miltstørrelse eller forbedring af symptomer siden påbegyndelse af behandlingen.
Latvian: Tomēr ārstēšana jāpārtrauc pēc 6 mēnešiem, ja nesamazinās liesas izmēri vai neuzlabojas simptomi, salīdzinot ar ārstēšanas uzsākšanos.
Danish: Enzym-induktorer
Latvian: Enzīmu induktori
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Latvian: Turklāt attiecīgā katras nevēlamo blakusparādību biežuma grupa ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Danish: Hos patienter, der udvikler anæmi, kan blodtransfusioner være nødvendige.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās anēmija, var būt nepieciešama asins pārliešana.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du starter med at tage Jakavi.
Latvian: Var būt ir nepieciešams izārstēt Jūsu infekciju, pirms uzsākt Jakavi.
Danish: Studiet opnåede det primære endepunkt, og en højere andel af patienter i Jakavi-gruppen opnåede det primære sammensatte endepunkt og hver af dets individuelle komponenter.
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts primārais mērķa kritērijs, un Jakavi grupā lielāka pacientu daļa sasniedza primāro apvienoto mērķa kritēriju, kā arī visus tā atsevišķos komponentus.
Danish: De kan afvige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas, kas iekļauta šajā lietošanas instrukcijā.
Danish: Efter 24 uger
Latvian: Pēc 24 nedēļām
Danish: Symptombyrden blev vurderet ved brug af en elektronisk patientdagbog med MPN-SAF samlet symptomscore (TSS), som bestod af 14 spørgsmål.
Latvian: Simptomu intensitāte tika novērtēta, izmantojot MPN-SAF kopējo simptomu novērtējuma elektronisko pacienta dienasgrāmatu, kas sastāv no 14 jautājumiem.
Danish: Opfattelsen af behandlingsfordele blev målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema.
Latvian: Ārstēšanas ieguvuma uztveri noteica, izmantojot Izmaiņu vispārējās uztveres pacientu anketu (PGICPatient Global Impression of Change).
Danish: Jakavis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Jakavi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: De fleste af bivirkningerne ved Jakavi er milde til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller få ugers behandling.
Latvian: Vairums Jakavi izraisīto blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, un parasti tās izzudīs pēc dažām ārstēšanas dienām vai nedēļām.
Danish: To aktive hovedmetabolitter er tilstede i plasma og udgør 25% og 11% af AUC.
Latvian: Plazmā atrodami divi galvenie un aktīvie metabolīti, kas nodrošina 25% un 11% no pamatvielas AUC.
Danish: Ruxolitinib var ikke mutagent eller klastogent.
Latvian: Ruksolitinibs nebija ne mutagēns, ne klastogēns.
Danish: Lægerne skal oplyse patienterne om de tidlige tegn og symptomer på herpes zoster og tilråde, at der søges behandling så tidligt som muligt.
Latvian: Ārstiem jāinformē pacienti par agrīnajām herpes zoster pazīmēm, kā arī jāiesaka pēc iespējas agrāk sākt ārstēšanu.
Danish: Uomdannet lægemiddel udgjorde mindre end 1% of den udskilte, samlede radioaktivitet.
Latvian: Uz neizmainītu aktīvo vielu attiecās mazāk kā 1% kopējās izvadītās radioaktivitātes daudzuma.
Danish: Der skal gives passende understøttende behandling.
Latvian: Jāordinē piemērota uzturoša terapija.
Danish: Disse bivirkninger er diskuteret i teksten.
Latvian: Šīs NBP ir iztirzātas tekstā.
Danish: Det er ukendt, om ruxolitinib og/eller metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai ruksolitinibs un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Jakavi kan hjælpe med at reducere risikoen for alvorlige komplikationer i blod eller blodkar.
Latvian: Jakavi var palīdzēt mazināt nopietnu, ar asinīm vai asinsvadiem saistītu komplikāciju risku.
Danish: Behandling med Jakavi må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cancerhæmmende lægemidler.
Latvian: Ārstēšanu ar Jakavi drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for ruxolitinib er ca. 3 timer.
Latvian: Ruksolinitiba vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni trīs stundas.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du nogensinde har haft hepatitis B. - hvis du har nyreproblemer.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijis B hepatīts; - ja Jums ir jebkādi nieru darbības traucējumi.
Danish: Én patient (0,3%) måtte ophøre med behandlingen på grund af anæmi.
Latvian: Viena pacienta (0,3%) ārstēšana anēmijas dēļ tika pārtraukta.
Danish: Ruxolitinib var ikke karcinogent i den transgene Tg.rasH2-musemodel.
Latvian: Ruksolitinibs nebija kancerogēns Tg.rasH2 transgēnisko peļu modelī.
Danish: Startdosis bør ikke øges inden for de første fire uger af behandlingen og derefter ikke hyppigere end med intervaller på 2 uger.
Latvian: Pirmajās četrās ārstēšanas nedēļās sākumdevu nedrīkst palielināt, bet vēlāk to var darīt ne biežāk kā ar divu nedēļu starplaiku.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Danish: In vitro data indikerer, at ruxolitinib kan hæmme P-gp og BCRP.
Latvian: In vitro dati norāda, ka ruksolitinibs var inhibēt P-gp un BCRP.
Danish: Supplerende analyser fra RESPONSE-studiet for at vurdere responsvarigheden blev for Jakavi-armen kun udført ved uge 80.
Latvian: Papildus analīzes RESPONSE pētījumā, lai izvērtētu atbildes reakcijas noturīgumu, 80. nedēļā veica tikai Jakavi grupā.
Danish: Samlet set var ruxolitinibs farmakodynamiske aktivitet lignende, hvilket tyder på, at CYP3A4induktionen medførte en minimal farmakodynamisk effekt.
Latvian: Kopumā ruksolitiniba farmakodinamiskā aktivitāte bija līdzīga, kas liecina, ka CYP3A4 indukcija minimāli ietekmēja farmakodinamiku.
Danish: I denne arm var 83% af patienterne stadig i behandling på dataskæringsdatoen for uge 80.
Latvian: Šajā grupā datu apkopošanas brīdī 80. nedēļā 83% pacientu joprojām saņēma ārstēšanu.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Latvian: Progresīva multifokāla leikoencefalopātija
Danish: Liste over bivirkninger fra kliniske studier i tabel
Latvian: Tabulā iekļauts klīnisko pētījumu laikā novēroto blakusparādību saraksts
Danish: Det reducerer den metaboliske eksponering kun at dosere på dialysedage, men også den farmakodynamiske effekt, specielt på dagene mellem dialyse.
Latvian: Devu lietošana dialīzes dienā samazina metabolītu iedarbību, kā arī farmakodinamisko iedarbību, it īpaši dienās starp dialīzes seansiem.
Danish: Ruxolitinib elimineres hovedsagelig via metabolisering.
Latvian: Ruksolinitiba eliminācija galvenokārt notiek ar metabolisma starpniecību.
Danish: Nyrefunktion blev bestemt ved brug af både Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) og urinkreatinin.
Latvian: Nieru funkcija tika noteikta, izmantojot MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) formulu un urīna kreatinīna rādītāju.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat
Latvian: Celuloze, mikrokristāliska Magnija stearāts
Danish: Det er observeret, at patienter med lav trombocyttælling (<200.000/mm 3) ved behandlingsstart med større sandsynlighed udvikler trombocytopeni under behandlingen.
Latvian: Novērots, ka pacientiem ar mazu trombocītu skaitu (<200 000/mm 3) ārstēšanas sākumā ir lielāka iespēja, ka ārstēšanas laikā viņiem attīstīsies trombocitopēnija.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.
Latvian: Katrā orgānu sistēmā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, vispirms norādot visbiežākās.
Danish: Sikkerhedsvurderingen er baseret på i alt 982 patienter (med MF eller PV), som fik Jakavi i fase 2- og 3-studier.
Latvian: Drošuma novērtējums pamatots ar informāciju par 982 pacientiem (ar MF vai ĪP), kuri saņēma Jakavi 2. un 3. fāzes pētījumos.
Danish: Din læge er måske nødt til at justere dosis eller stoppe behandlingen.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāpielāgo zāļu deva vai jāpārtrauc ārstēšana.
Danish: Medmindre pludseligt ophør er nødvendigt, kan gradvis nedtrapning af Jakavi-dosis overvejes, omend det ikke er bevist, at dette er nyttigt.
Latvian: Ja vien nav nepieciešama pēkšņa lietošanas pārtraukšana, var apsvērt pakāpenisku Jakavi devas samazināšanu, tomēr pakāpeniskas devas samazināšanas lietderība nav apstiprināta.
Danish: Patienter bør monitoreres for alle nye eller forværrede symptomer eller tegn på PML, og hvis sådanne symptomer/tegn opstår, bør det overvejes at konsultere en neurolog for at få foretaget passende diagnostiske undersøgelser for PML.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai kāds no šiem simptomiem attīstās no jauna vai pasliktinās, un, ja rodas šādi simptomi/pazīmes, jāapsver iespēja pacientu nosūtīt pie neirologa un veikt atbilstošus PML diagnostikas pasākumus.
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den næste sædvanlige, ordinerede dosis.
Latvian: Ja izlaista deva, pacients nedrīkst lietot papilddevu, jālieto nākamā parastā ordinētā deva.
Danish: Dette mønster observeredes, uanset om patienterne havde modtaget transfusion under behandlingen.
Latvian: Šādas svārstības pacientiem tika novērotas neatkarīgi no tā, vai ārstēšanas laikā tika veikta asins pārliešana.
Danish: Du må ikke tage Jakavi under graviditet.
Latvian: Nelietojiet Jakavi grūtniecības laikā.
Danish: Frekvens for MF patienter Frekvens for PV patienter
Latvian: Sastopamības biežuma grupas MF pacientiem
Danish: Din læge vil måske gradvist nedsætte den mængde Jakavi, du tager hver dag, før du helt stopper med behandlingen.
Latvian: Jūsu ārsts var pakāpeniski samazināt Jūsu Jakavi dienas devu, pirms pilnīgi pārtraukt zāļu lietošanu.
Danish: Den ordinerende læge bør være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af kutane tuberkulintest, specielt hos patienter som er alvorligt syge eller immunkompromitterede.
Latvian: Zāļu parakstītājiem jāatgādina par viltus negatīva tuberkulīna ādas testa rezultātu iespējamību, it īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Danish: Før behandlingsstart skal patienten evalueres for aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose i henhold til lokale anbefalinger.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas, saskaņā ar vietējiem ieteikumiem, jānovērtē, vai pacientiem nav aktīva vai neaktīva („latenta") tuberkuloze.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE18 Darbības mehānisms
Danish: Summen af alle aktive metabolitter bidrager til 18% af ruxolitinibs samlede farmakodynamik.
Latvian: Aktīvo metabolītu kopējais daudzums nodrošina līdz 18% no ruksolitiniba kopējās farmakodinamikas.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, som vil bestemme om du skal begynde at tage Jakavi.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam, kurš pēc tam izlems, vai Jums jāuzsāk ārstēšana ar Jakavi.
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer af ruxolitinib er bindingen til plasmaproteiner in vitro ca. 97%, for det meste til albumin.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ruksolitiniba koncentrācijas gadījumā saistīšanās ar plazmas proteīniem in vitro ir aptuveni 97%, pārsvarā ar albumīniem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos RPP.
Danish: Dette kan kræve yderligere observation, da der har været indberetninger om visse typer af hudkræft (ikke modermærke-kræft).
Latvian: To dēļ var būt nepieciešana turpmāka novērošana, jo ir ziņots par noteiktām nemelanomas tipa ādas vēža formām.
Danish: P-værdi: < 0,0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) og 95% CI:
Latvian: p vērtība: < 0,0001 Riska attiecība (ruxolitinibs/LPT) un 95% TI:
Danish: Endelig studierapport: december 2019
Latvian: 2019.gada decembris
Danish: Skulle graviditet opstå under behandling med Jakavi, må der foretages en individuel risk/benefit-vurdering med omhyggelig rådgivning vedrørende potentielle risici for fostret (se pkt.
Latvian: Ja Jakavi lietošanas laikā iestājas grūtniecība, individuāli jāvērtē riska-ieguvuma attiecība un rūpīgi jākonsultē par iespējamo risku auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Individuelle komponenter af primært respons ved uge
Latvian: Primārās atbildes reakcijas atsevišķie komponenti 32.nedēļā
Danish: Det er ikke fastslået, om pludseligt ophør med Jakavi bidrog til disse hændelser.
Latvian: Nav pierādīts, ka šādus gadījumus ir veicinājusi pēkšņa Jakavi lietošanas pārtraukšana.
Danish: Tal med din læge om, hvordan du kan træffe passende forholdsregler for at undgå at blive gravid, mens du tager Jakavi.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par piemērotiem pasākumiem, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās laikā, kad tiekat ārstēta ar Jakavi.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase b
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis b
Danish: Blod og lymfesystem b,d
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi b, d
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller typer er nødvendigvis markedsført.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai veidi tirgū var nebūt pieejami.
Danish: Ved PV skal dosisreduktion også overvejes, hvis hæmaglobin falder til under 12 g/dl, og dosisreduktion anbefales, hvis det falder til under 10 g/dl.
Latvian: ĪP gadījumā, devas samazināšana jāapsver arī tad, ja hemoglobīna līmenis pazeminās līdz <12 g/dl, un tā ir ieteicama tad, ja tas pazeminās līdz <10 g/dl.
Danish: Hos diegivende rotter udskiltes ruxolitinib og/eller dets metabolitter i mælken i en koncentration, som var 13 gange højere end i moderrottens plasma.
Latvian: Žurku laktācijas periodā ruksolitinibs un/vai tā metabolīti izdalījās pienā, kur to koncentrācija bija 13 reizes lielāka par koncentrāciju mātes plazmā.
Danish: Hos hvalpene observeredes et fald i den gennemsnitlige initiale kropsvægt samt en kort periode med nedsat stigning i den gennemsnitlige kropsvægt.
Latvian: Dzīvnieku mazuļiem tika novērota samazināta vidējā sākotnējā ķermeņa masa un īss periods, kad pieauga samazināta ķermeņa vidējā masa.
Danish: Ruxolitinib er evalueret i studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosis-toksicitet, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet og i et carcinogenicitetsstudie.
Latvian: Ruksolitinibs ir vērtēts farmakoloģiskā drošuma, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un reproduktivitātes pētījumos, kā arī kancerogenitātes pētījumos.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Novartis Pharma GmbH
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Novartis Pharma GmbH
Danish: Frekvens er baseret på alle patienter eksponeret for ruxolitinib i kliniske studier (N=4.755)
Latvian: Sastopamības biežums pamatots ar datiem par visiem pacientiem, kas klīnisko pētījumu laikā ir saņēmuši ruksolitinibu (n = 4755).
Danish: Det tilrådes at udføre terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) eller klinisk monitorering af de pågældende substanser.
Latvian: Ir ieteicama šādai darbībai pakļauto vielu zāļu terapeitiskās iedarbības kontrole (TDM) vai klīniska kontrole.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller, hvis du har taget nogle af følgende præparater, som indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer, da din læge kan være nødsaget til at justere din dosis af Jakavi.
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam par visām turpmāk minētajām zālēm, kas satur kādu no turpmāk minētajām aktīvajām vielām, jo ārstam var būt jāpielāgo Jums nozīmētā Jakavi deva.
Danish: Eksponeringen for ruxolitinibs aktive metabolitter var uforandret.
Latvian: Aktīvo ruksolitiniba metabolītu iedarbība bija nemainīga.
Danish: I begge studier havde patienterne palpabel splenomegali mindst 5 cm under costalranden og i risikokategorierne intermediær-2 eller højrisiko, baseret på International Working Group (IWG) Consensus Criteria.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem bija palpējama splenomegālija vismaz 5 cm zem ribu loka un vidēji augsts risks vai augsts risks atbilstoši Starptautiskās darba grupas (IWG) saskaņotajiem kritērijiem.
Danish: Mediantiden til trombocyttallet igen var over 50.000/mm var 14 dage.
Latvian: Vidējais laiks, kurā trombocītu skaits atjaunojās līmenī virs 50 000/mm3, bija 14 dienas.
Danish: Den kumulative bivirkningsfrekvens i disse studier steg proportionalt med længden af opfølgningsperioden.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kumulatīvais biežums šajos pētījumos palielinājās proporcionāli, palielinoties novērošanas perioda ilgumam.
Danish: COMFORT-I var en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse med 309 patienter, som var refraktære over for eller ikke kandidater til tilgængelig terapi.
Latvian: COMFORT-I bija dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, piedaloties 309 pacientiem, kuri bija rezistenti pret pieejamo terapiju vai nebija tai piemēroti.