FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom kolistin har använts i årtionden och resistensen fortfarande är låg, ansåg ändå CVMP att det fanns tillräcklig information för att konstatera att resistensen troligtvis inte skulle utgöra något problem.
Finnish: Koska kolistiini on kuitenkin ollut hyväksytty lääkeaine jo vuosikymmenten ajan ja mikrobien vastustuskyky sitä kohtaan on pysynyt tähän mennessä pienenä, eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla on riittävästi tietoa sen toteamiseksi, että vastustuskyky ei vaikuta kehittymässä olevalta ongelmalta.
Swedish: BILAGA III ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDLAR
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOKSET
Swedish: Dessutom noterade man att den rekommenderade dagliga dosen för kalvar, lamm och svin bör delas upp i två om produkten ska administreras direkt i djurets mun.
Finnish: Lisäksi todettiin, että suositeltu päiväannos vasikoille, karitsoille ja sioille on puolitettava, jos lääkevalmiste annetaan suoraan eläimen suuhun.
Swedish: Rumänien
Finnish: ROMANIA
Swedish: Kött och inälvor:
Finnish: Liha ja sisäelimet:
Swedish: 1 dag
Finnish: 1 päivä
Swedish: För vissa av de aktuella produkterna var det rekommenderade behandlingsintervallet 3 till 5 dagar.
Finnish: Joissakin lääkevalmisteissa suositeltu hoitojakso oli 3-5 päivää.
Swedish: På grund av den dåliga absorptionen i tarmen är kolistin endast effektivt mot icke-invasiv salmonella.
Finnish: Koska kolistiini imeytyy suolessa heikosti, se tehoaisi ainoastaan noninvasiiviseen Salmonella-bakteeriin.
Swedish: 37075 Tours Cedex 2
Finnish: 37075 Tours Cedex 2 FRANCE
Swedish: När det gäller antimikrobiell resistens mot kolistin bör det noteras att inga bestämda slutsatser om detta kunde dras på grund av avsaknaden av data om förbrukning.
Finnish: Kolistiinille kehittyvän mikrobilääkeresistenssin osalta on todettava, että lääkevalmisteen käyttöä koskevan aineiston puuttuessa pitäviä johtopäätöksiä mikrobilääkeresistenssistä ei voida tehdä.
Swedish: I de periodiska säkerhetsrapporter som lämnats in har varken bristande effekt eller begynnande resistensutveckling rapporterats för de godkända indikationerna hos något av de godkända djurslagen.
Finnish: Safety Update Reports) mukaan tehokkuuden puuttumisesta tai vastustuskyvyn kehittymisestä minkään hyväksytyn kohde-eläinlajin osalta ei ole ilmoitettu;
Swedish: 44153 Ancenis Cedex
Finnish: 44153 Ancenis Cedex FRANCE
Swedish: För två produkter rekommenderas behandlingstiden 3-4 på varandra följande dagar.
Finnish: Kahdessa lääkevalmisteessa suositeltu hoidon kesto oli 3-4 peräkkäistä päivää.
Swedish: Tjeckien
Finnish: Tšekin tasavaltai
Swedish: Inga studier över resthalter presenterades för lamm och för annan fågel än kyckling.
Finnish: Jäämien häviämistä koskevia tutkimuksia ei toimitettu karitsoiden eikä muiden siipikarjalajien kuin kanojen osalta.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringar i godkännandena för försäljning och i de berörda avsnitten i produktresuméer, märkning och bipacksedlar samt där så är tillämpligt enligt bilaga III i yttrandet om veterinärmedicinska läkemedel innehållande 2 000 000 IE/ml kolistin som är avsedda för administrering via dricksvattnet till alla livsmedelsproducerade djurslag enligt bilaga I i yttrandet, med beaktande av följande:
Finnish: eläinlääkekomitea suosittelee myyntilupien muuttamista sekä vastaavien kohtien muuttamista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa sekä tarvittaessa sen mukaan, mitä lausunnon liitteissä III ja I, joka koskee 2 000 000 IU/ml kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden annostelua elintarvikkeiden tuottamiseen tarkoitettujen kohde-eläinten juomaveteen, on määrätty.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE 2 000 000 IE/ML KOLISTINSULFAT AVSEDDA FÖR ADMINISTRERING VIA DRICKSVATTNET TILL KALV, LAMM, SVIN OCH FÅGEL
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE 2 000 000 IU/ML KOLISTIINISULFAATTIA SISÄLTÄVIÄ ELÄINLÄÄKEVALMISTEITA, JOTKA ON TARKOITETTU ANNETTAVAKSI VASIKOILLE, KARITSOILLE, SIOILLE JA SIIPIKARJALLE JUOMAVETEEN SEKOITETTUNA
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistinsulfat 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till kalv, svin, lamm och fågel används för behandling av gastrointestinala infektioner som orsakas av Escherichia coli och Salmonella spp.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät 2 000 000 IU/ml kolistiinisulfaattia ja jotka on tarkoitettu annettavaksi vasikoille, karitsoille, sioille ja siipikarjalle juomaveteen sekoitettuna, käytetään kolistiinille herkkien Escerichia coli- ja Salmonella spp.
Swedish: I dricksvattnet eller i mjölkersättning.
Finnish: Juomaveteen tai maitojauheeseen sekoitettuna.
Swedish: 100 000 IE kolistin/kg kroppsvikt dagligen i 3-5 dagar.
Finnish: 100 000 IU kolistiinia painokiloa kohden päivittäin 3-5 päivän ajan.
Swedish: 3-5 dagar via dricksvattnet, i mjölk eller direkt administrering
Finnish: 3-5 päivän ajan juomaveteen tai maitoon sekoitettuna tai suoraan eläimen suuhun.
Swedish: Kött: 9 dagar
Finnish: Liha: 9 päivää
Swedish: Övrig fågel:
Finnish: Muu siipikarja:
Swedish: Detta var den rekommenderade dosen för de flesta av produkterna i hänskjutandet och den har tillämpats kliniskt under många år. För vissa av de aktuella produkterna rekommenderades en behandlingstid på 5 till 7 dagar, vilket ansågs för länge med tanke på målet att uppnå en optimal balans mellan bakteriologisk utläkning och risken för resistensutveckling.
Finnish: Muutamissa menettelyn piirissä olleissa lääkevalmisteissa suositeltiin 5-7 päivää kestävää hoitoa, jota kuitenkin pidettiin liian pitkänä bakteriologisen parantumisasteen ja vastustuskyvyn kehittymisen riskin välisen optimaalisen tasapainon saavuttamisen kannalta.
Swedish: Dessa studier gav tillräckligt stöd för behandling av colibacillos hos kycklingar, även om överensstämmelsen mellan doserna i fodret som användes i dessa studier och den rekommenderade dosen för de flesta produkterna i hänskjutandet (75 000 IE kolistin per kg kroppsvikt en gång om dagen i 3 dagar) inte var helt styrkt.
Finnish: Nämä tutkimukset puoltavat kanojen kolibasilloosin hoitoa riittävästi, vaikka näissä tutkimuksissa rehuun sekoitetun lääkevalmisteannoksen ja useimpia tässä menettelyssä mukana olevia lääkevalmisteita koskevan suositusannoksen (75 000 IU kolistiinia painokiloa kohden kerran päivässä kolmen päivän ajan) välinen suhde ei ollut täysin perusteltu.
Swedish: När det gäller effekten hos svin visade prekliniska data att valet av dos och dosintervall för kolistinsulfat hos svin skett genom farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analys.
Finnish: Lääkevalmisteen tehokkuudesta sikojen hoidossa esikliiniset tiedot osoittivat, että kolistiinisulfaatin annos ja annostelu määritettiin sioille farmakokineettisen/farmakodynaamisen analyysin perusteella.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen bör delas upp i två om produkten ska administreras direkt i djurets mun.
Finnish: Suositeltu päiväannos on puolitettava, jos lääkevalmiste annetaan suoraan eläimen suuhun.
Swedish: Mot bakgrund av de data om resthalter som lämnats in till stöd för karenstiderna för kalvar, svin och kycklingar samt kunskapen om att substansen absorberas dåligt i gastrointestinalkanalen, ansåg kommittén att karenstiden på 1 dag även kunde rekommenderas för dessa djurslag.
Finnish: Vasikoiden, sikojen ja kanojen varoaikaa puoltavan aineiston ja sen yleisen tiedon perusteella, että lääkeaine imeytyy mahasuolikanavasta heikosti, eläinlääkekomitea katsoi, että samasta yhden päivän varoajasta voidaan antaa myös näitä eläinlajeja koskeva suositus.
Swedish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector
Finnish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Swedish: Lamm: 7 dagar Ägg: Noll dagar
Finnish: Karitsa: 7 päivää Munat: Nolla päivää
Swedish: Denna grupp av antibiotika har en polypeptidstruktur med främst bactericid aktivitet och ett medelbrett antibakteriellt spektrum som endast omfattar gramnegativa mikroorganismer.
Finnish: Tämän ryhmän antibiooteilla on polypeptidinen rakenne, ja ne vaikuttavat pääasiassa bakteereja tuhoavasti.
Swedish: Oralt kolistin kan dock användas för behandling av icke-invasiv E. coli-infektion hos dessa djurslag och effekten av behandlingen kan enkelt påvisas kliniskt.
Finnish: Suun kautta otettuna kolistiini voi kuitenkin olla hyödyllistä noninvasiivisen E. coli -infektion hoidossa näillä eläinlajeilla, ja hoidon tehoaminen on helppo havaita kliinisessä käytännössä.
Swedish: Med tanke på att dessa data saknas anser man att denna användning kan medföra en risk för människors och djurs hälsa, eftersom behandlingen kan göra det svårt att påvisa bakterierna utan att helt eliminera infektionen/koloniseringen, vilket kan leda till att de zoonotiska organismerna hos behandlade djur och i omgivningen kvarstår och att en effektiv eliminering fördröjs.
Finnish: Koska tätä käyttöaihetta puoltavia tietoja ei ole, on mahdollista, että lääkevalmisteen käyttö voi muodostaa riskin kansanterveydelle tai eläinten terveydelle, koska hoito saattaa tehdä bakteereista vaikeasti havaittavia, eikä se poista infektiota tai kolonisaatiota kokonaan, minkä vuoksi hoidetuissa eläimissä ja ympäristössä saattaa alkaa esiintyä zoonoottisia organismeja pysyvästi ja bakteerin tehokas eliminointi viivästyy.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Swedish: Fågel
Finnish: Siipikarja
Swedish: Fullständig eller partiell avsaknad av effekt kan leda till att de zoonotiska organismerna hos behandlade djur (och i omgivningen) kvarstår och att en effektiv eliminering av salmonella fördröjs på grund av misslyckad behandling.
Finnish: Lääkevalmisteen kokonaan tai osittain puuttuva tehokkuus saattaa johtaa siihen, että zoonoottisia organismeja alkaa esiintyä pysyvästi hoidetuissa eläimissä (ja ympäristössä),jolloin Salmonellabakteerin tehokas eliminointi voi viivästyä hoidonepäonnistumisen vuoksi.
Swedish: Med tanke på att man känner till att substansen absorberas dåligt i gastrointestinalkanalen ansåg kommittén att den karenstid på 1 dag som rekommenderas för kalvar, svin och kyckling även kan användas för lamm och annan fågel än kyckling.
Finnish: Koska tiedetään yleisesti, että lääkeaine imeytyy maha-suolikanavasta heikosti, eläinlääkekomitea katsoi, että vasikoita, sikoja ja kanoja koskevaa yhden päivän varoaikaa voidaan käyttää myös karitsoiden ja muiden siipikarjalajien osalta.
Swedish: 49500 Segré Cedex
Finnish: 49500 Segré Cedex FRANCE
Swedish: När det gäller effekten hos kycklingar tillhandahölls en offentlig studierapport, där E. coli-infektioner behandlades med kolistinsulfat som gavs i fodret.
Finnish: Lääkevalmisteen tehokkuudesta kanojen hoidossa toimitettiin julkaistusta kirjallisuudesta peräisin oleva tutkimusraportti, jossa E. coli -bakteerin aiheuttamia infektioita hoidettiin rehun seassa annetulla kolistiinisulfaatilla.
Swedish: Inga data om resthalter var tillgängliga för lamm och annan fågel än kyckling.
Finnish: Jäämien häviämistä koskevia tietoja ei toimitettu karitsoiden eikä muiden siipikarjalajien kuin kanojen osalta.
Swedish: Kolistin (som kolistinsulfat)
Finnish: Kolistiini (kolistiinisul faattina)
Swedish: Utifrån detta enades man om att den föreslagna dosen på 50 000 IE per kg kroppsvikt två gånger dagligen var rimlig.
Finnish: Tästä huolimatta ehdotettua annostusta, 50 000 IU painokiloa kohden kahdesti päivässä, pidettiin asianmukaisena.
Swedish: Två gånger dagligen under 3 till 5 på varandra följande dagar.
Finnish: Kahdesti päivässä 3-5 päivän ajan.
Swedish: När det gäller behandlingstiden vid gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiv E. coli hos de aktuella djurslagen noterade man att behandlingseffekten enkelt kan kontrolleras och att behandlingstiden därmed kan justeras efter sjukdomens förlopp.
Finnish: Kohdeeläinlajeilla ilmenevien noninvasiivisen E. coli -bakteerin aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden hoidon keston osalta todettiin, että hoidon tehoamista on helppo valvoa, joten hoidon kesto voidaan määrittää sairauden kulun mukaisesti.
Swedish: De inlämnade studierna över resthalter granskades och utifrån den rekommenderade doseringen för nötkreatur (100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen under 3-5 på varandra följande dagar) och den föreslagna harmoniserade doseringen för svin och fågel (100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen till svin och 75 000 IE kolistin per kg kroppsvikt till fågel i 3-5 dagar) räknades karenstiderna för kalvar, svin och kycklingar om med den alternativa metoden (2).
Finnish: Toimitetut tutkimukset jäämien häviämisestä arvioitiin, ja varoajat laskettiin nautaeläimiä koskevan suositusannoksen (100 000 IU kolistiinia painokiloa kohden päivässä 3-5 peräkkäisen päivän ajan) sekä sikoja ja siipikarjaa koskevan yhtenäistetyn annosehdotuksen (100 000 IU kolistiinia painokiloa kohden päivässä sioille ja 75 000 IU kolistiinia painokiloa kohden päivässä siipikarjalle 3-5 päivän ajan) mukaisesti uudestaan vaihtoehtoista menetelmää käyttäen2.
Swedish: Kommittén ansåg ändå, mot bakgrund av den väletablerade användningen av substansen hos dessa djurslag och det faktum att ingen ny information visar på någon risk vid användning av kolistin till kalvar och lamm beträffande bristande effekt eller människors hälsa, att användningen av kolistin till kalvar och lamm för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiv E. coli kan bibehållas.
Finnish: Koska lääkevalmisteen käyttö näiden eläinlajien hoidossa on kuitenkin hyvin vakiintunutta ja koska ei ollut uutta tietoa kolistiinin käyttöön vasikoilla ja karitsoilla liittyvistä riskeistä tehokkuuden puuttumisen tai ihmisten terveyden osalta, eläinlääkekomitea katsoi, että kolistiinin käyttöä vasikoilla ja karitsoilla noninvasiivisen E. coli -bakteerin aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden hoidossa voidaan jatkaa.
Swedish: Fågel: 123 000 IE/kg kroppsvikt var 12:e timme
Finnish: Lintu: 123 000 IU painokiloa kohden 12 tunnin välein.
Swedish: • CVMP ansåg att de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning inte hade tillhandahållit data eller argumentation till stöd för indikationen "… för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av Salmonella spp…" hos kalv, svin och fågel.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että myyntiluvan hakijoilla/haltijoillla ei ollut sellaisia tietoja tai argumentteja, jotka olisivat puoltaneet käyttöaihetta "...Salmonella spp.
Swedish: 53022 Laval Cedex
Finnish: 53022 Laval Cedex 9 FRANCE
Swedish: Kött: svin: 7 dagar
Finnish: Liha: sika: 7 päivää
Swedish: Man noterade att inga data hade lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning till stöd för fastställandet av en optimal behandlingsperiod för colibacillos hos kalvar och lamm.
Finnish: Menettelyn aikana kuitenkin todettiin, että myyntiluvan hakijat ja haltijat eivät toimittaneet sellaista aineistoa, jonka avulla vasikoiden ja karitsojen kolibasiloosin lääkehoidon optimaalinen kesto olisi voitu määrittää.
Swedish: Ägg: Noll dagar Får ej ges till djur som producerar mjölk för humankonsumtion
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi.
Swedish: Fullständig eller partiell avsaknad av effekt kan leda till att de zoonotiska organismerna hos behandlade djur och i omgivningen kvarstår och att en effektiv eliminering fördröjs på grund av misslyckad behandling.
Finnish: Lääkevalmisteen kokonaan tai osittain puuttuva tehokkuus saattaa johtaa siihen, että zoonoottisia organismeja alkaa esiintyä pysyvästi hoidetuissa eläimissä ja ympäristössä, jolloin bakteerin tehokas eliminointi voi viivästyä hoidon epäonnistumisen vuoksi.
Swedish: Laprovet 2 Chemin de la Milletière B.P.
Finnish: 2 Chemin de la Milletière
Swedish: 50 000 IE/kg kroppsvikt två gånger dagligen
Finnish: 50 000 IU painokiloa kohden kahdesti päivässä.
Swedish: I de periodiska säkerhetsrapporter som lämnats in har ingen bristande effekt rapporterats för de aktuella indikationerna för kalvar och lamm.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (Periodic Safety Update Reports) mukaan tehokkuuden puuttumisesta vasikoiden ja karitsoiden hoidossa hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta ei ole ilmoitettu.
Swedish: Produktnamn INN Styrka Läkemedelsform
Finnish: Eläinlääkevalmisteen nimi
Swedish: 4.9 Dosering och administreringsväg
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa Suun kautta.
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA AVSNITT I BIPACKSEDELN
Finnish: PAKKAUSSELOSTEEN VASTAAVIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Swedish: Därför ansågs nytta/riskförhållandet för kolistin vara positivt för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiva E. coli-infektioner hos kalvar och lamm i den rekommenderade dosen 100 000 IE per kg kroppsvikt dagligen.
Finnish: Näin ollen kolistiinin hyöty-riskisuhdetta pidettiin suotuisana noninvasiivisen E. coli -bakteerin aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden hoidossa vasikoilla ja karitsoilla; suositusannos on 100 000 IU painokiloa kohden päivässä.
Swedish: 2) CVMP:s riktlinje (Note for guidance): Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf för kolistin, i en daglig dos på 75 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen under 3-5 på varandra följande dagar.
Finnish: Eläinlääkekomitean tiedote: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (Varoaikojen yhtenäistämistä koskeva menettelytapa) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf noninvasiivisen E. coli -bakteerin aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden hoitoon sioille annoksella 100 000 IU kolistiinia painokiloa kohden päivässä 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
Swedish: Den dos som nu rekommenderas för samtliga produkter som är godkända för kalvar och lamm är en harmoniserad dos på 100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen.
Finnish: Tämänhetkinen yhtenäistetty suositusannos kaikkien vasikoiden ja karitsoiden hoitoon hyväksyttyjen lääkevalmisteiden osalta on 100 000 IU kolistiinia painokiloa kohden päivässä.
Swedish: SPAIN
Finnish: Espanja
Swedish: Kött: kalvar - 2 dagar
Finnish: Liha: Vasikka - 2 päivää
Swedish: Kalvar, lamm, svin: 100 000 IE/kg/dag
Finnish: Vasikka, karitsa, porsas: 100 000 IU kiloa kohden päivässä
Swedish: Under tre på varandra följande dagar i dricksvattnet
Finnish: Kolmen peräkkäisen päivän ajan juomaveteen sekoitettuna
Swedish: Storbritannien uttryckte oro över att skillnaderna i dosering och karenstider inom Europeiska unionen för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till alla livsmedelsproducerade djurslag kan innebära en potentiell allvarlig risk för människors och djurs hälsa.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ilmaisi huolensa siitä, että elintarvikkeidenetuottamiseen tarkoitetuille eläinlajeille juomaveteen sekoitettuna annettavien, 2 000 000 IU/ml kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden annostelussa ja varoajoissa on eroja Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Swedish: Kött: 7 dagar
Finnish: Liha: 7 päivää
Swedish: Kött och inälvor: Kalvar: 1 dag Lamm: 1 dag Svin: 1 dag Fågel: 1 dag
Finnish: Liha ja sisäelimet: Vasikka: 1 päivä Karitsa: 1 päivä Sika: 1 päivä Siipikarja: 1 päivä
Swedish: Oralt via dricksvattnet.
Finnish: Suun kautta juomaveteen sekoitettuna.
Swedish: Kommittén ansåg att bristen på data eller argumentation från de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning till stöd för indikationen salmonellabehandling kan utgöra en risk för människors och djurs hälsa, eftersom behandlingen kan göra det svårt att påvisa bakterierna utan att helt eliminera infektionen/koloniseringen.
Finnish: Komitea katsoi, että koska myyntiluvan hakijoilla tai haltijoilla ei ole tarjottavana Salmonella-bakteerin aiheuttamien infektioiden hoitoa puoltavia tietoja tai argumentteja, on mahdollista, että kansanterveydelle ja eläinten terveydelle voi aiheutua riskejä, sillä hoito saattaa tehdä bakteereista vaikeasti havaittavia eikä se poistaisi infektiota tai kolonisaatiota kokonaan.
Swedish: Fågel: 7 dagar
Finnish: Lintu: 7 päivää
Swedish: Oral administrering (via dricksvattnet): 3-5 dagar
Finnish: Suun kautta (juomaveteen sekoitettuna) 3-5 päivän ajan
Swedish: CVMP ansåg däremot att bristen på data eller argumentation från de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning till stöd för indikationen "… för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av Salmonella spp…" kan utgöra en risk för människors och djurs hälsa, eftersom behandlingen kan göra det svårt att påvisa bakterierna utan att helt eliminera infektionen/koloniseringen.
Finnish: Sitä vastoin komitea katsoi, että koska myyntiluvan hakijoilla tai haltijoilla ei ole "…Salmonellabakteerin aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden hoitoa" puoltavia tietoja tai argumentteja, on mahdollista, että kansanterveydelle ja eläinten terveydelle voi aiheutua riskejä, sillä hoito saattaa tehdä bakteereista vaikeasti havaittavia eikä se poistaisi infektiota tai kolonisaatiota kokonaan.
Swedish: Administrering via dricksvattnet eller direkt i munnen.
Finnish: Annostelu juomaveteen tai maitoon sekoitettuna tai suoraan eläimen suuhun.
Swedish: Svin: 102 500 IE/kg kroppsvikt var 12:e timme
Finnish: Sika: 102 500 IU painokiloa kohden 12 tunnin välein.
Swedish: De omfattande MIC-data över den period som kolistinsulfat har använts kliniskt som lades fram av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning visar tydligt att resistensutvecklingen inte utgjorde något problem för denna substans.
Finnish: Myyntiluvan hakijoiden ja haltijoiden esittämät laajat MIC-tiedot kattavat sen ajanjakson, jolloin kolistiinisulfaatti on ollut kliinisessä käytössä.
Swedish: När det gäller behandling av Salmonella spp.-infektioner hos kalv, lamm, svin och fågel lades inga, eller mycket begränsade, kliniska data fram till stöd för denna indikation som för närvarande är godkänd för produkterna som ingår i detta hänskjutande.
Finnish: -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoidosta toimitettu kliininen aineisto ei tukenut tätä käyttöaihetta lainkaan tai tuki sitä hyvin rajallisesti tämän menettelyn piirissä olevien, tällä hetkellä hyväksyttyjen lääkevalmisteiden osalta.
Swedish: Kalvar, svin: 0,25 ml läkemedel/10 kg kroppsvikt två gånger dagligen i 3-4 dagar
Finnish: Vasikka, sika: 0,25 ml lääkevalmistetta kymmentä painokiloa kohden kahdesti päivässä 3-4 päivän ajan
Swedish: Under tre på varandra följande dagar i dricksvattnet.
Finnish: Kolmen peräkkäisen päivän ajan juomaveteen sekoitettuna.
Swedish: Man konstaterade att analysen, som baserades på bestämning av kolistinsulfatkoncentrationen i gastrointestinalkanalen efter olika grader av exponering och data om minsta hämmande koncentration (MIC) från E. coli-stammar från fem europeiska länder, kunde ifrågasättas eftersom surrogateffektmåttet Cmax/MIC inte hade validerats för lokal exponering i gastrointestinalkanalen och det var okänt hur stor del av det aktiva ämnet som var bundet till det fekala innehållet.
Finnish: Analyysia pidettiin kuitenkin kyseenalaisena, koska korvikemuuttujaa Cmax/MIC ei validoitu maha-suolikanavan paikallisen altistuksen osalta eikä ulosteeseen sitoutuneen vaikuttavan aineen fraktiota tunnettu.
Swedish: Kött: 1 dag
Finnish: Liha: 1 päivä
Swedish: Fågel: kött och ägg: 1 dag
Finnish: Siipikarja: liha ja munat: 1 päivä
Swedish: Ska ej ges till värphöns som producerar ägg för humankonsumti on.
Finnish: Munat: Ei saa käyttää munivilla kanoilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Swedish: • CVMP konstaterade att en karenstid på en dag är tillräckligt för ätbara vävnader och inälvor från kalv, lamm och svin när läkemedlet administreras i en dos om 100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen i tre till fem dagar.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että yhden päivän varoaika on riittävä elintarvikkeiksi käytettävien vasikoiden, karitsoiden ja sikojen kudosten ja sisäelinten osalta, kun hoidossa käytetty kolistiiniannos on ollut 100 000 IU kolistiinia painokiloa kohden päivässä 3-5 päivän ajan,