FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a pris note que les bénéfices dans le cas du cancer colorectal en termes de prolongation de la survie des patients étaient modestes, mais a estimé qu'ils compensaient les risques chez les patients pour lesquels il ne reste plus d'autres alternatives thérapeutiques.
Portuguese: O Comité constatou que, no caso do cancro colorretal, os benefícios em termos do aumento da sobrevida dos doentes foram modestos, mas considerou que eram superiores aos riscos nos doentes para os quais não existem outras opções de tratamento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stivarga (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) sont les suivants: douleurs, faiblesse physique, fatigue, perte d'appétit et diminution de l'alimentation, syndrome main-pied (rougeur et engourdissement au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds), diarrhée, infections et hypertension (pression artérielle élevée).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Stivarga (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são dor, fraqueza, cansaço, diminuição do apetite e da ingestão de alimentos, síndrome mão-pé (reação cutânea e dormência que afeta as palmas das mãos e as solas dos pés), diarreia, infeção e hipertensão (tensão alta).
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice est observé chez le patient, ou jusqu'à ce que les effets indésirables deviennent trop sévères.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto existir um benefício clínico para o doente ou até os efeitos secundários se tornarem demasiado graves.
French: Stivarga est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif régorafénib.
Portuguese: O Stivarga é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa regorafenib.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Stivarga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Stivarga, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: • tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI, cancer de l'estomac et de l'intestin), qui s'est propagée ou ne peut être retirée par voie chirurgicale;
Portuguese: • tumor do estroma gastrointestinal (GIST, um cancro do estômago e do intestino) que se tenha espalhado ou não possa ser removido cirurgicamente;
French: Ces soins comprenaient des traitements tels que des médicaments antidouleur, des antibiotiques et des transfusions sanguines, qui soulagent le patient sans toutefois traiter le cancer.
Portuguese: Os cuidados de suporte incluíram tratamentos para o alívio da dor, antibióticos e transfusões de sangue, o que ajuda o doente mas não trata o cancro.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stivarga, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Stivarga, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables les plus graves sont suivants: lésions hépatiques sévères, hémorragies, perforation gastro-intestinale (formation d'un trou dans la paroi de l'intestin) et infections.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são lesão hepática grave, hemorragia, perfuração gastrointestinal (desenvolvimento de um orifício na parede do intestino) e infeção.
French: Stivarga est utilisé chez les patients qui ont déjà bénéficié des autres traitements disponibles, ou qui ne peuvent pas recevoir de tels traitements.
Portuguese: O Stivarga é utilizado em doentes que já receberam ou que não são considerados elegíveis para receber outros tratamentos disponíveis.
French: Qu'est-ce que Stivarga et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Stivarga e para que é utilizado?
French: Tous les patients ont également reçu des soins palliatifs, notamment des médicaments antidouleur et un traitement contre les infections.
Portuguese: Todos os doentes receberam também cuidados de suporte, incluindo medicamentos analgésicos e tratamentos para infeções.
French: Dans une autre étude principale, Stivarga a été comparé à un placebo chez 199 patients atteints de TSGI qui s'était propagé ou qui n'était pas opérable, et qui ont également bénéficié d'excellents soins palliatifs.
Portuguese: Num outro estudo principal, o Stivarga foi comparado com um placebo em 199 doentes com GIST que se tinha disseminado ou era inoperável, os quais receberam também os melhores cuidados de suporte.
French: Le principe actif de Stivarga, le régorafénib, est un «inhibiteur de protéines kinases».
Portuguese: A substância ativa do Stivarga, o regorafenib, é um inibidor da proteína cinase.
French: L'étude a montré que Stivarga combiné à des soins palliatifs permettait de prolonger la durée de survie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Stivarga associado aos cuidados de suporte foi eficaz no prolongamento do tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença.
French: Pour une description complète des restrictions et des effets indésirables associés à Stivarga, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Stivarga, consulte o Folheto Informativo.
French: Pourquoi Stivarga est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Stivarga?
French: Les effets indésirables de Stivarga sont surmontables.
Portuguese: Os efeitos secundários do Stivarga são controláveis.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stivarga?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Stivarga?
French: Les patients traités par Stivarga ont vécu en moyenne pendant 4,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 0,9 mois pour les patients sous placebo et soins palliatifs.
Portuguese: Os doentes tratados com o Stivarga viveram, em média, 4,8 meses sem agravamento da doença, em comparação com 0,9 meses no caso dos doentes que receberam o placebo e cuidados de suporte.
French: Dans une étude principale incluant 760 patients atteints de cancer colorectal métastasique ayant progressé après la thérapie standard, Stivarga a été comparé à un placebo (traitement factice) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la survie globale (la durée pendant laquelle les patients ont encore vécu).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 760 doentes com cancro colorretal metastático que tinha progredido após a terapêutica padrão, o Stivarga foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevida global (o tempo de vida dos doentes).
French: Dans une étude principale incluant 573 patients atteints de CHC qui s'était aggravé après traitement par sorafénib, Stivarga a été comparé à un placebo et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la survie globale.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 573 doentes com HCC que tinha piorado após o tratamento com sorafenib, o Stivarga foi comparado com um placebo, sendo o principal parâmetro de eficácia a sobrevida global.
French: Pour les patients atteints de CHC, il en a résulté une amélioration de la durée pendant laquelle ces patients ont survécu.
Portuguese: No caso de doentes com HCC, o tratamento conduziu a uma melhoria no tempo de vida dos doentes.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Stivarga ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Stivarga.
French: L'étude a montré que Stivarga améliorait la survie, les patients traités ayant survécu 6,4 mois en moyenne, contre 5 mois pour ceux ayant pris le placebo.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Stivarga melhorou a sobrevida, tendo os doentes tratados vivido, em média, 6,4 meses, em comparação com 5 meses nos doentes que receberam o placebo.
French: Comment Stivarga est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Stivarga?
French: Comment Stivarga agit-il?
Portuguese: Como funciona o Stivarga?
French: L'étude a montré que Stivarga améliorait la durée pendant laquelle les patients ont encore vécu en général, les patients traités par Stivarga ayant survécu 10,6 mois en moyenne, contre 7,8 mois pour ceux ayant pris le placebo.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Stivarga aumentou o período de tempo de vida global dos doentes, tendo os doentes tratados com Stivarga vivido, em média, 10,6 meses, em comparação com 7,8 meses nos doentes que receberam placebo.
French: 1 flacon + 1 seringue
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa
French: 30 mg/ml
Portuguese: 30 mg/ml Solução oral
French: Conditionnement primaire Contenu Taille de l'emballage
Portuguese: Acondicionamento Primário Conteúdo
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage
Portuguese: Nome de fantasia
French: Voie orale
Portuguese: Número EU
French: Renouvelez ce processus au moins trois fois.
Portuguese: Repita esta operação pelo menos três vezes.
French: Après la première ouverture : 1 mois.
Portuguese: Após a primeira abertura: 1 mês.
French: 3 par rapport aux valeurs de base.
Portuguese: 3 em relação ao valor inicial.
French: Date de première autorisation: 28 mai 1999 Date du dernier renouvellement: 23 avril 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de maio de 1999 Data da última renovação : 23 de abril de 2014
French: - tout signe d'inflammation ou d'infection.
Portuguese: - qualquer sinal de inflamação ou infeção.
French: Etude 020 24 semaines
Portuguese: Estudo 020 24 semanas
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX Oral:
Portuguese: CONTRACETIVOS HORMONAIS Oral:
French: En cas d'oubli, cependant, prenez la prochaine dose le plus rapidement possible, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Se se esquecer, tome a dose seguinte logo que for possível, mas não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Intervalles de confiance à 95%.
Portuguese: intervalos de confiança de 95%.
French: Emballage extérieur : PC :
Portuguese: Embalagem exterior PC:
French: Enfants et adolescents (3 à 17 ans)
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 3 aos 17 anos)
French: Stocrin avec les aliments et boissons
Portuguese: Stocrin com alimentos e bebidas
French: En général, on définit le terme "à jeun" comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
Portuguese: Geralmente define-se estômago vazio como uma hora antes ou duas horas após uma refeição.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, no entanto não pode ser feita recomendação relativamente à posologia.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité de l'étude 006
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia para o estudo 006
French: La dose de méthadone a été augmentée de 22% en moyenne pour atténuer les symptômes de sevrage.
Portuguese: A dose de metadona foi aumentada em média 22 %, para aliviar os sintomas de privação.
French: Emballage extérieur : code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: Embalagem exterior: Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: Bien que non étudiée, une diminution similaire de l'exposition au voxilaprevir est attendue.
Portuguese: Ainda que não estudada, antecipa-se uma diminuição semelhante na exposição do voxilaprevir.
French: Intervalles de confiance à 90% sauf indication contraire.
Portuguese: intervalos de confiança de 90% exceto se for referido o contrário.
French: Non recommandé car on s'attend à ce que l'exposition aux deux IPs soit diminuée significativement.
Portuguese: Não recomendada, uma vez que se espera que a exposição a ambos os PIs sofra uma diminuição significativa.
French: Autres médicaments et Stocrin
Portuguese: Outros medicamentos e Stocrin
French: S'ils sont disponibles, les intervalles de confiance à 90% ou 95% sont indiqués entre parenthèses.
Portuguese: Se disponíveis, os intervalos de confiança de 90% ou 95% são apresentados entre parêntesis.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané très fréquent éruptions cutanées (11,6 %)*
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos muito frequentes erupção cutânea (11,6%)*
French: Quelques patients ont fait des tentatives de suicide.
Portuguese: Alguns doentes tentaram mesmo o suicídio.
French: L'effet final de la co-administration n'est pas clair.
Portuguese: O efeito final da administração concomitante não é claro.
French: Code ATC : J05A G03
Portuguese: Código ATC: J05A G03
French: L'éfavirenz a été étudié chez plus de 9.000 patients.
Portuguese: O efavirenz foi estudado em mais de 9.000 doentes.
French: Dans ces cas il est recommandé de procéder à des tests de confirmation utilisant une méthode plus spécifique telle la chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse.
Portuguese: Nestes casos, são recomendados testes de confirmação por um método mais específico como a cromatografia gasosa/espectrometria de massa.
French: Le risque chez le nourrisson ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
French: Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez les adultes.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
French: La durée de réponse était similaire à celle observée chez les adultes.
Portuguese: A durabilidade da resposta foi semelhante à observada em doentes adultos.
French: Séparez la seringue de l'adaptateur.
Portuguese: • Separe a seringa do adaptador.
French: I.C., Intervalle de Confiance.
Portuguese: I.C., intervalo de confiança.
French: * plus faibles que la dose recommandée, des résultats similaires sont attendus avec les posologies recommandées.
Portuguese: *mais baixa que as doses recomendadas, são esperados resultados semelhantes com as doses recomendadas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage extérieur après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance si disponibles (mécanisme)
Portuguese: Efeitos nos níveis do fármaco Alteração percentual média na AUC, Cmax, Cmin com intervalos de confiança se disponíveis (mecanismo)
French: L'éfavirenz solution buvable peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Efavirenz solução oral pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
French: Les éruptions cutanées sont plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes traités par Stocrin.
Portuguese: A erupção cutânea foi mais comum em crianças do que em adultos tratados com Stocrin.
French:  Stocrin solution buvable peut être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: • Stocrin solução oral pode ser tomada com ou sem alimentos.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'entraîner des effets indésirables bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: E.S.M., Erreur standard de la médiane.
Portuguese: E.P.M., erro padrão da média.
French: Stocrin peut interagir avec d'autres médicaments, incluant des préparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba.
Portuguese: Stocrin pode interagir com outros medicamentos, incluindo preparações à base de plantas como os extratos de Ginkgo biloba.
French: Après chaque utilisation, faites tremper la seringue dans de l'eau chaude et savonneuse pendant au moins une minute.
Portuguese: Após a utilização, mergulhe a seringa em água quente com detergente durante pelo menos um minuto.
French: - si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression ou de toxicomanie ou d'abus d'alcool.
Portuguese: - se tiver história de doença mental, incluindo depressão, ou abuso de drogas ou de álcool.
French: Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie, ne prenez jamais Stocrin (voir rubrique 2, Ne prenez jamais Stocrin).
Portuguese: Se tiver doença grave do fígado, não tome Stocrin (ver secção 2, Não tome Stocrin).
French: si au moins un membre de votre famille (parents, grands-parents, frères ou soeurs) est mort soudainement des suites d'un problème cardiaque ou est né avec des problèmes cardiaques.
Portuguese: • se algum membro da sua família (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu subitamente devido a um problema de coração ou nasceu com problemas de coração.
French: Tableau 2 : Interactions entre l'éfavirenz et les autres médicaments chez les adultes
Portuguese: Tabela 2: Interações entre efavirenz e outros medicamentos em adultos
French: - dépression sévère - idée suicidaire - tentative de suicide non fatale - comportement agressif - réactions paranoïdes - réactions maniaques
Portuguese: - depressão grave - ideação de suicídio - tentativas de suicídio não fatais - comportamento agressivo - reações de paranoia - reações maníacas
French: Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou tencionar engravidar.
French: (E.S.M.
Portuguese: (E.P.M.
French: Très fréquents (affecte plus de 1 utilisateur sur 10) - éruptions cutanées.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10) - erupção cutânea
French: Des augmentations similaires ont été observées chez les patients dans le bras contrôle (5% après traitement à long terme).
Portuguese: Observaram-se aumentos semelhantes em doentes tratados com regimes de controlo (5 % após o tratamento a longo prazo).
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: fréquent prurit peu fréquent érythème multiforme, syndrome de StevensJohnson*
Portuguese: frequentes prurido pouco frequentes eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson*
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations de l'immunosuppresseur pendant au moins deux semaines, (jusqu'à ce que des concentrations stables soient atteintes) lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement avec l'éfavirenz.
Portuguese: É recomendada a monitorização cuidadosa das concentrações dos imunossupressores durante pelo menos 2 semanas (até que sejam atingidas concentrações estáveis) quando se inicia ou para o tratamento com efavirenz.
French: L'éfavirenz ne doit pas être utilisé pendant, la grossesse, à moins que le tableau clinique de la patiente ne nécessite un tel traitement.
Portuguese: Efavirenz não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da doente exija este tratamento.
French:  La dose de Stocrin peut être augmentée ou diminuée si vous prenez aussi d'autres médicaments (Voir Autres médicaments et Stocrin).
Portuguese: • A dose de Stocrin pode precisar de ser aumentada ou diminuída se já estiver a tomar certos medicamentos (ver Outros medicamentos e Stocrin).
French: Les patients présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, une déficience en lactase LAPP ou une malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou com má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
French: L'incidence des anomalies du tube neural dans la population générale se situe autour de 0,5-1 cas pour 1000 naissances.
Portuguese: A incidência de deficiências no tubo neural na população geral varia entre 0,51 casos por 1000 nascimentos.
French: Ainsi les quantités de Stocrin ou d'autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiés.
Portuguese: Consequentemente, a quantidade de Stocrin ou outros medicamentos no seu sangue pode ser afetada.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Stocrin
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Stocrin.
French: Vous ne devez pas allaiter votre bébé si vous prenez Stocrin.
Portuguese: Não deve amamentar o seu bebé se estiver a tomar Stocrin.
French: Stocrin doit être pris tous les jours.
Portuguese: • Stocrin tem de ser tomado todos os dias.
French: Votre médecin vous a prescrit Stocrin parce que vous êtes infecté(e) par le VIH.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Stocrin porque tem uma infeção pelo VIH.
French: L'éfavirenz est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (de 99,5 à 99,75% environ), et surtout à l'albumine.
Portuguese: O efavirenz está altamente ligado (aproximadamente 99,5 - 99,75 %) às proteínas plasmáticas humanas, predominantemente à albumina.
French: Retirez la tige du piston du canon et nettoyez soigneusement ces deux éléments sous un robinet d'eau chaude.
Portuguese: Retire o êmbolo do tubo e enxague cuidadosamente ambas as partes com água corrente quente.
French: Ces métabolites sont inactifs contre le VIH-1.
Portuguese: Estes metabolitos são essencialmente inativos contra o VIH-1.
French: Vous ne devez jamais prendre Stocrin, avec certains médicaments.
Portuguese: Não deve tomar Stocrin com alguns medicamentos.
French: Certains patients ayant pris par mégarde 600 mg de STOCRIN, deux fois par jour, ont signalé une intensification des symptômes affectant le système nerveux.
Portuguese: Alguns doentes que tomaram acidentalmente 600 mg duas vezes por dia relataram um aumento dos sintomas do sistema nervoso.
French: Autres interactions : L'éfavirenz ne se lie pas aux récepteurs des cannabinoïdes.
Portuguese: Outras interações: o efavirenz não se liga aos recetores dos canabinoides.
French: Dose (ml) Enfants de 3 à < 5 ans Adultes et enfants âgés de 5 ans ou plus
Portuguese: Dose (ml) Crianças 3 - < 5 anos Adultos e crianças com idade igual ou superior a 5 anos
French: La fréquence est définie en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); ou très rare (< 1/10 000).
Portuguese: A frequência é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000);ou muito raros
French: Chez les enfants, les effets indésirables ont été généralement similaires à ceux des adultes.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis em crianças foram de um modo geral semelhantes aos observados em doentes adultos.
French: Effet attendu : ↓ Voxilaprevir
Portuguese: Esperado: ↓ Voxilaprevir
French: Ne jetez aucun médicament au tout- à- l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: Poussez lentement le piston pour que le patient ait le temps d'avaler le médicament.
Portuguese: Carregue no êmbolo lentamente de modo a dar tempo suficiente para que o medicamento seja engolido.
French: Affections du système nerveux fréquent troubles de la coordination et de l'équilibre d'origine cérébelleuse
Portuguese: Doenças do sistema nervoso frequentes perturbações da coordenação cerebelar e de equilíbrio
French: rare dermatites photo allergiques
Portuguese: raros dermatite fotoalérgica