FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Maltese: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANZA
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (≥ 65 sena)
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2004 Datum zadnjega podaljšanja : 28. april 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2009
Slovenian: Očitno mitotan povzroči povečano tvorbo 6-beta-hidroksiholesterola.
Maltese: Mitotane apparentement jikkawża żieda fil-formazzjoni ta' 6-beta-hydroxy cholesterol.
Slovenian: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Maltese: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANZA
Slovenian: Aktivnosti jetrnih encimov (gama-GT, aminotransferaza, alkalna fosfataza) so običajno povečane.
Maltese: L-attività ta' l-enżimi tal-fwied (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) normalment tiżdied.
Slovenian: Oportunistična mikoza
Maltese: Mikożi opportunistika
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/273/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/273/001
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je mitotan.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi mitotane.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Slovenian: Tabela 1: Pogostnost neželenih reakcij, navedenih v podatkih iz literature Neželena reakcija
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa identifikati mid-dejta tal-letteratura
Slovenian: 04010 Sermoneta (Latina) Italija ali
Maltese: Sermoneta (Latina)
Slovenian: Hipertrigliceridemija
Maltese: Ipertrigliċeridimja
Slovenian: Običajni začetni odmerek za odrasle je 2 do 3 g (4 do 6 tablet) na dan.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għall-adulti hija ta' 2 sa 3 g (4 sa 6 pilloli) kuljum.
Slovenian: Študije presnove pri človeku so pokazale, da je poglavitni presnovek v obtoku 1,1-(o,p'-diklorodifenil) ocetna kislina (o,p'-DDA) z manjšimi količinami analoga mitotana 1,1-(o,p'-diklorodifenil)-2,2
Maltese: Studji tal-metaboliżmu fil-bniedem identifikaw l-aċidu korrespondenti, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), bħala l-metabolit maġġuri li jiċċirkola, flimkien ma' kwantitajiet iżgħar talanalogu 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o,p'-DDE) ta' mitotane.
Slovenian: Zdravilo Lysodren je na voljo v plastičnih steklenicah s 100 tabletami.
Maltese: Lysodren jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 100 pillola.
Slovenian: Plastenka s 100 tabletami.
Maltese: Flixkun ta' 100 pillola.
Slovenian: O levkopeniji so poročali pri 8 do 12 % bolnikov.
Maltese: Lewkopenja ġiet rappurtata fi 8 sa 12 % tal-pazjenti.
Slovenian: Drugi učinki se zdravijo simptomatično.
Maltese: Effetti oħra għandhom jiġu trattati sintomatikalment.
Slovenian: Lysodren 500 mg tablete
Maltese: Lysodren 500 mg pillola
Slovenian: Proteini, ki se vežejo na hormone: Pokazali so, da mitotan poveča plazemske koncentracije proteinov, ki se vežejo na hormone (npr. globulina, ki se veže na spolne hormone (SHBG) in globulina, ki se veže na kortikosteroide (CBG)).
Maltese: Intwera li mitotane iżid il-livelli ta' proteini li jingħaqdu ma' lormoni tal-plażma (eż. globulina li tingħaqad mal-ormoni tas-sess (SHBG) u globulina li tingħaqad mal-kortikosteroji (CBG).
Slovenian: Zvišane vrednosti plazemskih trigliceridov
Maltese: Żieda fit-trigliċeridi talplażma
Slovenian: Drugi neželeni učinki na osrednji živčni sistem poročani v literaturi so na primer motnje spomina, nasilnost,osrednji centralni vestibularni sindrom, disartrija in Parkinsonov sindrom.
Maltese: Effetti oħra mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ġew rrrappurtati fil-litteratura bħal difetti fil-memorja, aggressività, sindromu vestibulari ċentrali, diżartrija, jew sindromu tal-Parkinsons.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Koruzni škrob
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: - motnje pri gibanju;
Maltese: - disturbi fil-movimenti
Slovenian: - Pomožne snovi so koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E 460), makrogol 3350, brezvoden koloidni silicijev dioksid.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 u silica colloidal anhydrous.
Slovenian: Na eni strani imajo zarezo, na drugi pa vtisnjen napis »BL« nad »L1«.
Maltese: Huma maqsumin fuq naħa waħda u mnaqqxin b'"BL" fuq "L1" fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: Ravni mitotana v plazmi in morebitno povezanost z njegovo učinkovitostjo so preučevali v preskušanju FIRM ACT - randomizirani, prospektivni, nadzorovani, odprti, multicentrični študiji z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali učinkovitost etopozida, doksorubicina ter cisplatina v kombinaciji z mitotanom (EDP/M) z učinkovitostjo kombinacije streptozotocina in mitotana (Sz/M)
Maltese: Il-livelli ta' mitotane fil-plażma u r-relazzjoni possibbli mal-effikaċja tiegħu ġew studjati fil-prova FIRM ACT, studju multiċentri, open-label, randomizzat, prospettiv u kkontrollat bi grupp parallel sabiex titqabbel l-effikaċja ta' etoposide, doxorubicin u cisplatin flimkien ma' mitotane (EDP/M) ma' dik ta' streptozotocin flimkien ma' mitotane (Sz/M) bħala l-kura preferita fi 304 pazjenti.
Slovenian: Hiperholesterolemija
Maltese: Iperkolesterolimja
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lysodren
Maltese: Mediċini oħra u Lysodren
Slovenian: Mitotana niso preučevali v obsežnem programu kliničnega razvoja.
Maltese: Mitotane ma ġiex studjat fi programm ta' żvilupp kliniku komprensiv.
Slovenian: Ker ni poznano, kateri izoencimi P450 so vpleteni, je potrebna pazljivost pri sočasnem predpisovanju zdravilnih učinkovin, ki se presnavljajo po tej poti, med drugim tudi antikonvulzivov, rifabutina, rifampicina, grizeofulvina in šentjanževke (Hypericum perforatum).
Maltese: Fl-assenza ta' informazzjoni dwar l-isoenżimi P450 speċifiċi involuti, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġu preskritti flimkien sustanzi attivi li jiġu metabolizzati b'dan il-mod bħal, fost oħrajn, antikonvulsanti, rifabutin, rifampicin, griseofulvin u St.
Slovenian: Makrociste na jajčnikih
Maltese: Makroċesti ovarji
Slovenian: Tveganje za oslabljeno delovanje nadledvične žleze: Vsi bolniki z nefunkcionalnim tumorjem in 75 % bolnikov s funkcionalnim tumorjem kažejo znake oslabljenega delovanja nadledvične žleze.
Maltese: Il-pazjenti kollha b'tumuri mhux funzjonali u 75% tal-pazjenti b'tumur funzjonali juru sinjali ta' indeboliment adrenali.
Slovenian: 363 g) Pražna vrednost 20 mg/l je bila dosežena pri kumulativni količini mitotana približno 500 g. V drugi študiji so trije bolniki s karcinomom nadledvične žleze prejemali Lysodren po natančnem protokolu, ki je omogočal hitro vzpostavitev visokega odmerka (če so bolniki Lysodren dobro prenašali), in sicer: 3 g (v treh delih) prvi dan; 4,5 g drugi dan; 6 g tretji dan; 7,5 g četrti dan in 9 g peti dan. Odmerjanje Lysodrena se je nadaljevalo s prilagajanjem na pojavljanje neželenih učinkov in plazemske koncentracije mitotana.
Maltese: Fi studju ieħor, 3 pazjenti b'karċinoma adrenali ngħataw Lysodren skond protokoll preċiż li jippermetti l-introduzzjoni mgħaġġla ta' doża għolja jekk il-prodott ikun ittollerat tajjeb: 3 g (bħala 3 dożi) fl-ewwel ġurnata, 4.5 g fit-tieni ġurnata, 6 g fit-tielet ġurnata, 7.5 g fir-raba' ġurnata u 9 g fil-ħames ġurnata.
Slovenian: Lysodren 500 mg tablete mitotan
Maltese: Lysodren 500 mg pilloli mitotane
Slovenian: Zdravilo Lysodren lahko vpliva na delovanje več zdravil.
Maltese: Lysodren jista' jinterferixxi ma' diversi mediċini oħra.
Slovenian: Anemija Trombocitopenija
Maltese: Anemija Tromboċitopenja
Slovenian: Analiza bolnikov, ki so dosegli ravni mitotana ≥ 14 mg/l vsaj enkrat v 6 mesecih, v primerjavi z bolniki z ravnmi mitotana v plazmi < 14 mg/l, bi lahko dokazala, da pri bolnikih z ravnmi mitotana v plazmi ≥ 14 mg/l pride do izboljšanja deleža nadzorovane bolezni (62,9 % v primerjavi s 33,5 %; p < 0,0001).
Maltese: L-analiżi talpazjenti li kisbu livelli ta' mitotane ta' ≥ 14 mg/l mill-anqas darba waħda f'6 xhur meta mqabbla malpazjenti li l-livelli ta' mitotane tagħhom kienu < 14 mg/l tista' tissuġġerixxi li l-pazjenti b'livelli ta' mitotane fil-plażma ta' ≥ 14 mg/l jista' jkollhom titjib fil-kontroll tal-marda (62.9% kontra 33.5%; p<
Slovenian: P450 glejte poglavje 4.5.
Maltese: Għal induzzjoni b'cytochrome P450, ara s-sezzjoni 4.5.
Slovenian: Med zdravljenjem z mitotanom so pogosto poročali o levkopeniji (vključno z nevtropenijo), anemiji in trombocitopeniji (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Lewkopenja (inkluż newtropenja), anemija u tromboċitopenja ġew irrapportati b'mod frekwenti matul kura b'mitotane (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Lysorden«).
Maltese: Lysodren.
Slovenian: Bolezni prebavil so najpogosteje poročane (pri 10 do 100 % bolnikov) in so reverzibilne, ko se odmerek zmanjša.
Maltese: Disturbi gastrointestinali huma l-effetti li jiġu rrappurtat bl-akbar frekwenza (10 sa 100 % tal-pazjenti) u huwa riversibbli meta d-doża tiġi mnaqqsa.
Slovenian: Mitotan se po prekinitvi zdravljenja začne počasi sproščati iz maščobnih tkiv, kjer se nalaga, kar privede do terminalne razpolovne dobe 18 do 159 dni.
Maltese: Meta titwaqqaf il-kura b'mitotane, jiġi merħi bil-mod mis-siti ta' ħażna fix-xaħam, li jwassal għal halflives terminali li jvarjaw minn 18 sa 159 ġurnata.
Slovenian: Zlasti je za mitotan dokazano, da inducira citokrom 3A4.
Maltese: B'mod partikolari, mitotane intwera li għandu effett induttiv fuq cytochrome 3A4.
Slovenian: Motnje vida Zamegljen vid
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Slovenian: Mukozitis
Maltese: Pożoloġija
Slovenian: za peroralno uporabo.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovenian: Ker mitotan zviša plazemske koncentracije beljakovin, ki se vežejo na stereoide, so za optimalno odmerjanje nadomestnih steroidov potrebna merjenja prostega kortizola in kortikotropina (ACTH) (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Minħabba li Mitotane jżid il-livelli tal-plażma ta' proteini li jeħlu ma' sterojdi, hemm bżonn ta' determinazzjonijiet ta' cortisol u corticotropin liberi (ACTH) għal aħjar dożaġġ ta' sostituzzjoni ta' sterjodi (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Po intravenskem dajanju se 25 % odmerka izloči v obliki presnovkov v 24 urah.
Maltese: Wara li ngħata minn ġol-vina, 25% tad-doża tneħħiet mill-ġisem bħala metaboliti fi żmien 24 siegħa.
Slovenian: Diplopija
Maltese: Dispepsija
Slovenian: Motnje ravnotežja
Maltese: Disturbi fil-bilanċ
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mg).
Slovenian: Lysodren mitotan
Maltese: Lysodren mitotane
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lysodren je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Lysodren je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Ravni zdravilne učinkovine v krvi je treba pogosto spremljati, končni odmerek pa mora povzročiti ravni od 14 do 20 mg na liter krvi.
Maltese: Il-livelli tas-sustanza attiva fid-demm għandhom jiġu mmonitorjati b'mod frekwenti, bid-doża finali fil-mira tipprova tilħaq livelli tad-demm ta' bejn 14 u 20 mg għal kull litru.
Slovenian: Lysodren je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mitotan.
Maltese: Lysodren huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mitotane.