FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo.
Slovenian: Za vsako naslednjo injekcijo morate uporabiti drugo mesto.
Czech: HAQ Základní 52. týden a: Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
Slovenian: HAQ v izhodišču po 52 tednih a: Bolniki, ki v študiji niso sodelovali 12 mesecev, so bili obravnavani kot neodzivni.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku.
Slovenian: Z drugo roko držite brizgo, kot bi držali svinčnik.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyla pozorována zvýšená incidence vážných infekcí (fatálních, život ohrožujících nebo vyžadujících hospitalizaci nebo podání intravenózních antibiotik).
Slovenian: V preskušanjih, nadzorovanih s placebom, niso opazili zvečanja pojavnosti resnih okužb (s smrtnim izidom, življenjsko ogrožajočih okužb ali takih, ki so zahtevale hospitalizacijo ali intravenske antibiotike).
Czech: SPRÁVNĚ
Slovenian: PRAVILNO
Czech: Placebo N=106 až 109*
Slovenian: Placebo n = 106 do 109*
Czech: Jedno předplněné pero MYCLIC a jeden alkoholový tampon (vyjměte je z krabičky s pery, kterou uchováváte v chladničce).
Slovenian: a. En napolnjen peresnik MYCLIC in eno alkoholno blazinico (vzemite ju iz škatle s peresniki, ki jo hranite v hladilniku).
Czech: Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem Enbrel může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Slovenian: Tvorba avtoprotiteles Zdravljenje z zdravilom Enbrel lahko sproži nastajanje avtoimunskih protiteles (glejte poglavje 4.8).
Czech: Podání injekce může být jednodušší a komfortnější, pokud lehce zmáčknete kůži okolo místa vpichu mezi palec a ukazováček Vaší volné ruky.
Slovenian: Injiciranje utegne biti enostavnejše in manj neprijetno, če boste okoli mesta injiciranja s prosto roko narahlo stisnili kožo s palcem in kazalcem.
Czech: Známé nežádoucí účinky přípravku Enbrel zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
Slovenian: Znani neželeni učinki zdravila Enbrel so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:
Czech: NESPRÁVNĚ
Slovenian: NEPRAVILNO
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Enbrel, so poročali o primerih aktivne tuberkuloze, vključno z miliarno tuberkulozo in ekstrapulmonarno tuberkulozo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout s příslušnými národními regulačními orgány ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku na trh na schválení finálního vzdělávacího materiálu, který zahrnuje informace poskytované všem lékařům a poskytovatelům zdravotní péče, u nichž se očekává předepisování léčivého přípravku, o správném a bezpečném použití předplněného pera a Pohotovostní kartu určenou pacientům užívajícím přípravek Enbrel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred pričetkom trženja napolnjenega peresnika v vsaki državi članici s pristojnim organom v tej državi dogovoriti glede končnega izobraževalnega gradiva, sestavljenega iz informacij za vse zdravstvene delavce, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali to zdravilo, glede pravilne in varne uporabe napolnjenega peresnika, ter opozorilne kartice za bolnika, ki jo morajo izročiti bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Enbrel.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Enbrel matce se obecně nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba živih cepiv v prvih 16 tednih po tem, ko so matere dojenčkov prejele zadnji odmerek zdravila Enbrel, pri dojenčkih običajno ni priporočljiva.
Czech: Před zahájením léčení musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Enbrel je treba vse bolnike pregledati tako glede aktivne kot tudi glede neaktivne ('latentne') tuberkuloze.
Czech: Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
Slovenian: Če opazite karkoli od naslednjega, boste vi ali vaš otrok morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) etanerceptu (s výjimkou biosimilárních přípravků) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za etanercept (razen podobnih bioloških zdravil) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Czech: Během čekání, než roztok v peru dosáhne pokojové teploty, si přečtěte Krok 2 (dole) a zvolte místo injekce.
Slovenian: Medtem ko čakate, da bo raztopina v peresniku dosegla sobno temperaturo, preberite korak 2 (spodaj) in izberite mesto injiciranja.
Czech: Přípravek Enbrel nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
Slovenian: Zdravilo Enbrel ni povzročilo smrtnosti ali pomembne toksičnosti pri miših ali podganah po enkratnem subkutanem odmerku 2.000 mg/kg ali enkratnem intravenskem odmerku 1.000 mg/kg.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů (viz bod 5.2) není potřeba upravovat dávku u pacientů s renální nebo hepatální nedostatečností.
Slovenian: Iz farmakokinetičnih podatkov (glejte poglavje 5.2) izhaja, da pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test.
Slovenian: To bo storil s temeljito medicinsko anamnezo, rentgenskim slikanjem prsnega koša in tuberkulinskim testom.
Czech: Je důležité, aby hrot adaptéru úplně proniknul zátkou lahvičky.
Slovenian: Pomembno je, da konica adapterja v celoti predre gumijasti zamašek viale.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) ATC kód: L04AB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, Antagonisti tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB01
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání přípravku Enbrel při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
Slovenian: Dve veliki klinični preskušanji za ovrednotenje uporabe zdravila Enbrel pri zdravljenju KSP sta bili predčasno prekinjeni zaradi slabe učinkovitosti zdravila.
Czech: Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vi ali otrok prejmete katerokoli cepivo.
Czech: K podání přípravku Enbrel budete potřebovat také 1 ml vody na injekci a injekční stříkačku.
Slovenian: Za injiciranje zdravila Enbrel boste potrebovali tudi 1 ml vode za injekcije in injekcijsko brizgo.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel.
Slovenian: Ti simptomi namreč lahko kažejo na pojav življenjsko ogrožajoče bolezni krvi, pri kateri bo zdravljenje z zdravilom Enbrel morda treba prekiniti.
Czech: Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, dítě může potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
Slovenian: Če opazite karkoli od naslednjega, bo otrok morda potreboval nujno zdravniško pomoč:
Czech: 1 ml vody na injekci
Slovenian: 1 ml vode za injekcije
Czech: Pokud pozorujete krvavou skvrnu v místě injekce, přitiskněte na místo injekce smotek vaty nebo gázy na 10 sekund.
Slovenian: Če na mestu injiciranja opazite kapljo krvi, na mesto injiciranja za 10 sekund pritisnite vato ali gazo.
Czech: Předepisujícím lékařům se připomíná riziko falešně negativních výsledků tuberkulinových testů, zvláště u pacientů těžce nemocných nebo se sníženou imunitou.
Slovenian: Zdravnike predpisovalce opominjamo na nevarnost lažno negativnih rezultatov tuberkulinskega kožnega testa, še zlasti pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imunoinkompetentni.
Czech: Přidávání vody na injekci e.
Slovenian: Dodajanje vode za injekcije e.
Czech: Pacienti „bez léčebné odpovědi" jsou v cílové populaci definováni nedostatečnou odpovědí (PASI  50 nebo PGA méně než dobrý), nebo zhoršením nemoci v průběhu léčení, pokud byli léčení minimálně třemi nejvýznamnějšími dostupnými způsoby celkové terapie, a dostávali přiměřené dávky po dostatečnou dobu k vyhodnocení odpovědi.
Slovenian: Bolnike v ciljni populaciji, ki ''se niso odzvali'', opredeljuje nezadosten odziv (PASI  50 ali PGA [PGA - Physician Global Assessment] manj kot dober) ali poslabšanje bolezni med zdravljenjem, ko je bolnik prejemal najmanj vsako od treh glavnih razpoložljivih sistemskih zdravljenj v zadostnem odmerku in dovolj časa, da je bilo mogoče oceniti odziv.
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem Enbrel a v souladu s místními doporučeními.
Slovenian: Če se ugotovi neaktivna ('latentna') tuberkuloza, je treba pred uvedbo zdravila Enbrel in v skladu z nacionalnimi priporočili začeti zdravljenje latentne tuberkuloze s tuberkulostatiki.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Czech: Klinické odpovědi byly vyjádřeny jako % pacientů, u nichž bylo dosaženo odpovědi ACR 20, 50 a 70 a % pacientů se zlepšením podle kritérií odpovědi u psoriatické artritidy (PsARC).
Slovenian: Klinični odzivi so bili izraženi v odstotkih bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, 50 in 70 in v odstotkih bolnikov z izboljšanjem ocene po kriterijih PsARC - Psoriatic Arthritis Response Criteria.
Czech: Pokud by inspekční okénko nebylo celé fialové, požádejte o spolupráci sestru nebo lékárníka, protože pero nemuselo injikovat roztok přípravku Enbrel úplně.
Slovenian: Če okence ni povsem vijolično, za pomoč prosite medicinsko sestro ali farmacevta, saj peresnik raztopine zdravila Enbrel morda ni injiciral v celoti.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Enbrel zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in prizadetostjo več sklepov lahko zdravilo Enbrel izboljša sposobnost opravljanja običajnih vsakdanjih dejavnosti.
Czech: • jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce.
Slovenian: če imate vi ali otrok kakršnokoli okužbo.
Czech: Pancytopenie a aplastická anemie
Slovenian: Pancitopenija in aplastična anemija
Czech: Každá injekce má být podána minimálně 3 cm od místa podání předchozí injekce.
Slovenian: Vsako naslednjo injekcijo morate dati vsaj 3 cm stran od mesta prejšnje injekcije.
Czech: Přípravek Enbrel musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Slovenian: Zdravilo Enbrel zavrzite, če ga ne porabite v štirih tednih po odvzemu iz hladilnika.
Czech: Jestliže jehla není správně nasměrována, ucítíte stálý odpor při průchodu jehly zátkou a žádné "lupnutí".
Slovenian: Če igla ne bo pravilno poravnana, boste pri prodiranju skozi zamašek ves čas čutili odpor in ne bo "poka".
Czech: U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Enbrel nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Enbrel, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo Enbrel ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot zdravilo Enbrel, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.
Czech: Léčení přípravkem Enbrel má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Enbrel je treba nadaljevati, dokler ne dosežemo remisije, vendar največ 24 tednov.
Czech: Přehněte papírový kryt zpět přes podnos a vraťte krabičku se zbývajícími předplněnými injekčními stříkačkami zpět do chladničky.
Slovenian: Papirnato plast pretisnega omota prepognite nazaj in odložite škatlo s preostalimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami nazaj v hladilnik.
Czech: Stříkačky jsou ze skla typu I.
Slovenian: Brizge so steklene (steklo tipa I).
Czech: Poté, co počkáte 15 - 30 minut, až se roztok v peru ohřeje na pokojovou teplotu, umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: Po tem, ko počakate približno 15-30 minut, da se raztopina v peresniku segreje na sobno temperaturo, si umijte roke z milom in vodo.
Czech: *p  0,0001 porovnáváno s placebem a. Ve studii 2 a 4 nebylo ve 24. týdnu provedeno statistické porovnání s placebem, protože skupina původně léčená placebem začala dostávat od 13. do 24. týdne Enbrel v dávce 25 mg 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Slovenian: *p  0,0001 v primerjavi s placebom a. V študijah 2 in 4 po 24 tednih niso opravili statističnih primerjav s placebom, ker je skupina, ki je prvotno dobivala placebo, začela dobivati 25 mg zdravila Enbrel dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden od 13. do 24. tedna.
Czech: Pokud dáváte přednost podání do oblasti břicha, můžete alternativně použít tuto oblast, avšak ujistěte se, že vybrané místo je minimálně 5 cm od pupku.
Slovenian: Če vam je ljubše, lahko uporabite tudi predel trebuha, vendar izberite mesto, ki je vsaj 5 cm oddaljeno od popka.
Czech: Po odstranění krytu jehly uvidíte fialový bezpečnostní štít jehly přesahující mírně konec pera.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka igle boste videli vijolični varnostni ščit igle, ki sega nekoliko čez konec peresnika.
Czech: Zkontrolujte roztok v peru prohlédnutím přes průhledné inspekční okénko.
Slovenian: Preglejte raztopino v peresniku, tako da pogledate skozi prozorno okence za pregledovanje.
Czech: Podávejte injekci pomalu pod úhlem 45 až 90 k povrchu kůže.
Slovenian: Injicirajte počasi, pod kotom 45 do 90 stopinj proti koži.
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek Enbrel.
Slovenian: V drugi študiji niso ugotovili povečanega tveganja za prirojene napake, kadar je mati med nosečnostjo prejemala zdravilo Enbrel.
Czech: Jakmile je očištěná oblast kůže již suchá, jednou rukou ji jemným stiskem nadzvedněte a pevně ji držte.
Slovenian: Ko se očiščeni predel kože posuši, ga z eno roko nežno stisnite in trdno primite.
Czech: Krok 2: Výběr místa pro injekci (viz obrázek 2)
Slovenian: Korak 2: Izbira mesta injiciranja (glejte sliko 2)
Czech: Likvidace zbylého odpadu
Slovenian: Odstranjevanje odpadkov
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Enbrel v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Slovenian: Pomembno je, da o uporabi zdravila Enbrel med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 "Cepljenja").
Czech: STŘEDNÍ HODNOTA (SE) ROČNÍ ZMĚNY VÝCHOZÍCH HODNOT V CELKOVÉM SHARPOVĚ SKÓRE
Slovenian: Povprečna (SE) sprememba skupne Sharpove ocene od izhodišča na leto Placebo
Czech: Účinek přípravku Enbrel na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
Slovenian: Učinek zdravila Enbrel na radiografsko napredovanje bolezni se je ohranjal pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje še drugo leto.
Czech: Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)*
Slovenian: hematofagna histiocitoza (sindrom aktivacije makrofagov)*
Czech: • U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná:
Slovenian: • za zdravljenje naslednjih tipov juvenilnega idiopatskega artritisa, če zdravljenje z metotreksatom ni bilo uspešno ali ga bolniki niso prenašali:
Czech: Dávkování přípravku Enbrel je u dětských pacientů založeno na jejich tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Enbrel za pediatrične bolnike temelji na njihovi telesni masi.
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem Enbrel, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně 70 hodin (rozmezí 7-300 hodin).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Enbrel, med njim in po njem je treba bolnike pregledati glede okužb in pri tem upoštevati, da je povprečni razpolovni čas izločanja etanercepta iz telesa približno 70 ur (razpon 7 do 300 ur).
Czech: Tito pacienti musí být po celou dobu léčby a několik týdnů po jejím ukončení sledováni na známky a příznaky aktivní infekce HBV. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o léčbě HBV infikovaných pacientů antivirovou terapií společně s terapií antagonisty TNF.
Slovenian: Take bolnike je treba ves čas zdravljenja in še več tednov po prekinitvi zdravljenja spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O sočasnem protivirusnem zdravljenju in zdravljenju z antagonisti TNF pri bolnikih, okuženih s HBV, ni zadostnih podatkov.
Czech: Doporučuje se použít roztok přípravku Enbrel ihned po připravení (maximálně do 6 hodin).
Slovenian: Po pripravi naj se raztopina zdravila Enbrel po možnosti uporabi takoj (v največ 6 urah).
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Enbrel.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Enbrel so se resne okužbe pojavile pri manj kot 1 od 100 bolnikov.
Czech: Enbrel se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy.
Slovenian: Zdravila Enbrel ni priporočljivo uporabljati za zdravljenje Wegenerjeve granulomatoze.
Czech: Až získáte zkušenost, najdete si úhel, který bude pro Vás nebo dítě nejpohodlnější.
Slovenian: Z izkušnjami boste našli kot, ki je za vas ali otroka najustreznejši.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u 69 pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou léčenou po 3 měsíce přípravkem Enbrel než u 349 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bili pogosteje opaženi pri 69 bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so zdravilo Enbrel prejemali 3 mesece, kot pri 349 odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Czech: Nebyl pozorován rebound fenomén ani závažné nežádoucí příhody spojené s psoriázou.
Slovenian: Opazili niso nobenega preobratnega ponovnega izbruha bolezni in nobenih s psoriazo povezanih resnih neželenih učinkov.
Czech: Bezpečnostní štít jehly zmizí uvnitř pera
Slovenian: varnostni ščit igle izgine v peresnik
Czech: Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, kteří znají přípravek Enbrel.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, ki dobro poznajo zdravilo Enbrel.
Czech: • Jehla je balena v plastovém obalu, aby byla sterilní.
Slovenian: Igla se nahaja v plastični embalaži, da ostane sterilna.
Czech: Placebem kontrolovaná studie, v níž bylo 89 dospělých pacientů léčeno přípravkem Enbrel a standardní terapií (zahrnující cyklofosfamid nebo methotrexát a glukokortikoidy) v průměru po dobu 25 měsíců, neprokázala účinnost přípravku Enbrel při léčení Wegenerovy granulomatózy.
Slovenian: S placebom nadzorovano preskušanje, v katerem je 89 odraslih bolnikov poleg standardnega zdravljenja (vključno s ciklofosfamidom ali metotreksatom in glukokortikoidi) jemalo zdravilo Enbrel z medianim časom zdravljenja 25 mesecev, ni pokazalo učinkovitosti zdravila Enbrel za zdravljenje Wegenerjeve granulomatoze.
Czech: Průměrná maximální sérová koncentrace po podání jednotlivé subkutánní dávky 25 mg přípravku Enbrel zdravým dobrovolníkům dosahovala 1,65  0,66 g/ml a plocha pod křivkou byla 235  96,6 g .
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 25 mg zdravila Enbrel je bila povprečna največja koncentracija zdravila v serumu pri zdravih prostovoljcih 1,65  0,66 g/ml, površina pod krivuljo pa 235  96,6 g·h/ml.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku Enbrel v monoterapii (n=103), přípravku Enbrel s methotrexátem (n=294) nebo methotrexátu v monoterapii (n=197) byla hodnocena po dobu až 3 let v registru 594 dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až 18 let, z nichž 39 bylo ve věku 2 až 3 let.
Slovenian: Dolgoročno varnost zdravljenja z zdravilom Enbrel v monoterapiji (n = 103), zdravljenja z zdravilom Enbrel v kombinaciji z metotreksatom (n = 294) ali zdravljenja z metotreksatom v monoterapiji (n = 197) so ovrednotili za obdobje do 3 let na osnovi registra 594 otrok, starih od 2 do 18 let, z juvenilnim idiopatskim artritisom.
Czech: Inspekční okénko pera, které je nyní celé fialové, potvrzuje, že dávka byla podána správně (viz obrázek 8).
Slovenian: Okence za pregledovanje sedaj postane povsem vijolično, kar potrjuje, da je bil odmerek injiciran pravilno (glejte sliko 8).
Czech: • Vyndejte obsah z balení.
Slovenian: • S podstavka vzemite vso vsebino.
Czech: V období prvních 12 týdnů dvojitě zaslepené terapie dostávali pacienti placebo nebo jednu z výše uvedených dávek přípravku Enbrel.
Slovenian: V prvih 12 tednih dvojno slepega obdobja zdravljenja so bolniki dobivali placebo ali enega od navedenih odmerkov zdravila Enbrel.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku Enbrel (10 mg, 25 mg nebo 50 mg).
Slovenian: Natančen odmerek za otroka bo določil zdravnik in predpisal ustrezno jakost zdravila Enbrel (10 mg, 25 mg ali 50 mg).
Czech: Tento lék nesmí být smíchán s žádným jiným lékem.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Czech: Doporučeným místem pro podání injekce je střed přední části stehna.
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je sredina sprednjega dela stegen.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání přípravku a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 6 hodin při teplotě do 25 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja, ki normalno ne sme presegati 6 ur pri temperaturi do 25 C, in razmere pred uporabo odgovoren uporabnik, razen če je bila rekonstitucija zdravila izvedena v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Skóre indexu invalidity se signifikantně zlepšilo ve všech hodnocených obdobích u pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Enbrel ve srovnání s pacienty léčenými placebem (p0,001).
Slovenian: Rezultat indeksa invalidnosti je bil bistveno boljši v vseh časovnih točkah pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, zdravljenih z zdravilom Enbrel, v primerjavi s placebom (p < 0,001).
Czech: Nasazení jehly na injekční stříkačku g.
Slovenian: Namestitev igle na injekcijsko brizgo g.
Czech: Když aplikujete větší dávku přípravku Enbrel, než byste měl(a)
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Enbrel, kot bi smeli
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000); četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti (število bolnikov, pri katerih se pričakuje pojav učinka), z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených přípravkem Enbrel (n=95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n=105) (p<0,001).
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba od izhodišča je bila 3,8 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Enbrel (n = 95), in 0,8 pri bolnikih, ki so prejemali placebo (n = 105) (p < 0,001).
Czech: Doba
Slovenian: Čas
Czech: Enbrel neobsahuje žádnou antibakteriální látku, a proto má být připravený roztok podán co nejdříve, nejpozději však do 6 hodin po rozpuštění.
Slovenian: Zdravilo Enbrel ne vsebuje antibakterijskih konzervansov, zato je treba raztopino, pripravljeno z vodo za injekcije, injicirati čimprej oziroma najkasneje v 6 urah po rekonstituciji.