FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (2) Dialyysin jälkeen suositellaan 250−500 mg:n lisäannosta.
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 250 až 500 mg.
Finnish: Retrospektiivinen arvio farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista 4−17-vuotiailla epilepsiaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla vahvisti, että suun kautta annetun levetirasetaamin käyttö lisälääkityksenä ei vaikuttanut samanaikaisesti annettujen karbamatsepiinin ja valproaatin vakaan tilan pitoisuuksiin seerumissa.
Slovak: Retrospektívne hodnotenie farmakokinetických interakcií u detí a dospievajúcich s epilepsiou (4 až 17 rokov) potvrdilo, že prídavná liečba s perorálne podávaným levetiracetamom neovplyvnila sérové koncentrácie v rovnovážnom stave súbežne podávaného karbamazepínu a valproátu.
Finnish: Levetirasetaami (2 000 mg päivässä) ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokinetiikkaan, protrombiiniajat pysyivät muuttumattomina.
Slovak: Levetiracetam v dávke 2000 mg denne nemal vplyv na farmakokinetiku digoxínu a warfarínu; protrombínové časy sa nezmenili.
Finnish: Kummassakin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä levetirasetaamin näennäinen puhdistuma suureni noin 20 %, kun se annettiin samanaikaisesti entsyymejä indusoivan epilepsialääkkeen kanssa.
Slovak: V oboch farmakokinetických analýzach populácie došlo k asi 20 % zvýšeniu zdanlivého klírensu levetiracetamu, keď bol levetiracetam podávaný spolu s antiepileptikami, ktoré indukujú enzýmy.
Finnish: Kohdassa 6 on tarkemmat ohjeet lääkäreille ja sairaanhoitajille koskien Keppran oikeaa käyttöä.
Slovak: Pre lekárov a zdravotné sestry sú podrobnejšie pokyny na použitie Keppry uvedené v časti 6.
Finnish: Useimmilla vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla levetirasetaamin puhdistuma on pienentynyt yli 50 %, mikä johtuu samanaikaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (ks. kohta 4.2).
Slovak: U väčšiny osôb so závažnou poruchou funkcie pečene bol klírens levetiracetamu znížený o vyše 50 % v dôsledku sprievodnej poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Finnish: • Käännä pullo oikein päin (kuva 6A).
Slovak: Fľašku otočte do normálnej polohy (obrázok 6A).
Finnish: • laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
Slovak: • po celom tele rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním, zvlášť okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevens-Johnsonov syndróm)
Finnish: Levetirasetaami voi aiheuttaa psykoottisia oireita ja poikkeavaa käyttäytymistä, kuten ärtyneisyyttä ja aggressiivisuutta.
Slovak: Levetiracetam môže spôsobiť psychotické príznaky a abnormálne správania vrátane podráždenosti a agresivity.
Finnish: Levetirasetaamin ajasta riippumaton farmakokineettinen profiili todettiin myös annettaessa 1 500 mg infuusiona laskimoon 4 päivän ajan kahdesti päivässä annosteltuna.
Slovak: Časovo nezávislý farmakokinetický profil levetiracetamu sa tiež potvrdil po 1500 mg intravenóznej infúzie počas 4 dní s dávkovaním dvakrát denne.
Finnish: Keppra-konsentraatin valmistus ja annostelu
Slovak: Tabuľka 1. Príprava a podanie koncentrátu Keppry
Finnish: Levetirasetaamille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum levetiracetamu.
Finnish: Tablettiydin: kroskarmelloosinatrium, makrogoli 6000, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Slovak: Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Finnish: • kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen
Slovak: • znížený počet všetkých typov krviniek;
Finnish: Levetirasetaamin farmakokineettinen profiili on karakterisoitu oraalisen annon jälkeen.
Slovak: Farmakokinetický profil bol charakterizovaný po perorálnom podaní.
Finnish: Iältään 1 kuukaudesta 16-vuotiaisiin potilaisiin perustuva populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että paino korreloi merkittävästi näennäisen puhdistuman kanssa (puhdistuma suureni, kun paino lisääntyi) sekä näennäisen jakaantumistilavuuden kanssa.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze uskutočnenej u pacientov vo veku od 1 mesiaca do 16 rokov telesná hmotnosť významne korelovala so zdanlivým klírensom (klírens sa zvyšoval so zvýšením telesnej hmotnosti) a so zdanlivým distribučným objemom.
Finnish: Yksi ml sisältää 2,7 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), 0,3 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E216) ja 300 mg maltitolisiirappia.
Slovak: Každý ml obsahuje 2,7 mg metylparabénu (E218), 0,3 mg propylparabénu (E216) a 300 mg tekutého maltitolu.
Finnish: Tämä pakkauskoko on määrättävä vähintään 4-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille.
Slovak: Táto veľkosť balenia sa má predpisovať deťom vo veku 4 roky alebo starším, dospievajúcim a dospelým.
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli masennusta ja/tai itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade výskytu príznakov depresie a/alebo samovražedných myšlienok alebo správania, okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Finnish: Jos unohdat ottaa Keppran
Slovak: Ak zabudnete užiť Keppru
Finnish: Ulosteeseen erittyy vain 0,3 % annoksesta.
Slovak: Stolicou sa vylúčilo len 0,3
Finnish: Annos lapsille, jotka painavat 50 kg tai enemmän, on sama kuin aikuisille.
Slovak: Dávka u detí s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je rovnaká ako u dospelých.
Finnish: Liitännäishoito alle 4-vuotiaille imeväisille ja lapsille
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá a deti mladšie ako 4 roky
Finnish: • laktatoitu Ringerin injektioneste
Slovak: Ringerov injekčný roztok s laktátom
Finnish: • rabdomyolyysi (lihaskudoksen hajoaminen) ja rabdomyolyysiin liittyvä veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen.
Slovak: • rozpad svalového tkaniva (rabdomyolýza) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi.
Finnish: Suun kautta tapahtuvassa annostelussa levetirasetaamin kitkerä maku voi tuntua.
Slovak: Po perorálnom užití môžete cítiť horkú chuť levetiracetamu.
Finnish: Kliinistä hoitokäytäntöä noudattavassa tutkimuksessa voitiin osalta potilaista, joilla levetirasetaamilla saatiin lisälääkkeenä hyvä vaste, purkaa muu samanaikainen epilepsialääkitys (36 aikuista potilasta 69:stä).
Slovak: V štúdii odrážajúcej klinickú prax bolo možné u obmedzeného počtu pacientov, ktorí reagovali na prídavnú liečbu levetiracetamom (36 dospelých pacientov zo 69), vysadiť súbežnú antiepileptickú liečbu.
Finnish: Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla
Slovak: Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
Finnish: Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa jotkut haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus, väsymys ja huimaus, voivat olla yleisempiä.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, vyskytovať častejšie.
Finnish: * Merkitsevästi yleisempi japanilaispotilailla kuin muilla potilailla.
Slovak: *Prevalencia je významne vyššia u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
Finnish: Asetamidiryhmän hydrolyysi tapahtuu useissa eri kudoksissa, kuten verisoluissa.
Slovak: Hydrolýza acetamidovej skupiny bola merateľná vo veľkom počte tkanív vrátane krviniek.
Finnish: ks = 0,45 täysiaikaisina syntyneistä vauvoista 1 vuoden ikään; ks = 0,55 alle 13-vuotiaat lapset ja nuoret tytöt; ks = 0,7 nuoret pojat
Slovak: 0,45 pre donosené dojčatá vo veku do 1 roka; ks = 0,55 pre deti mladšie ako 13 rokov a dospievajúce dievčatá; ks = 0,7 pre dospievajúcich chlapcov
Finnish: Levetirasetaami ei vaikuta myöskään valproaatin glukuronidaatioon in vitro.
Slovak: Okrem toho levetiracetam neovplyvňuje in vitro glukuronidáciu kyseliny valproovej.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Kalvopäällysteiset tabletit
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Filmom obalené tablety
Finnish: Keppra-konsentraatti on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta antaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.
Slovak: Koncentrát Keppry je alternatíva pre pacientov, u ktorých dočasne nie je realizovateľné perorálne podanie.
Finnish: Pieneneminen on voimakkaampaa raskauden viimeisen kolmanneksen aikana (enimmillään 60 % pitoisuudesta ennen raskautta).
Slovak: Tento pokles je výraznejší počas tretieho trimestra (do 60
Finnish: • itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, mielenterveyshäiriö, poikkeava käyttäytyminen,
Slovak: • pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie,
Finnish: Levetirasetaamilla ei tunnistettu mitään uusia turvallisuusseikkoja epilepsiaa sairastaneilla alle 1-vuotiailla imeväisillä.
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky pre dojčatá s epilepsiou mladšie ako 12 mesiacov.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, multiformný erytém
Finnish: Levetirasetaamilla oli vähän tai ei lainkaan vaikutusta CYP1A2-, SULT1E1- tai UGT1A1maksaentsyymeihin ihmisen maksasoluviljelmässä.
Slovak: V kultúrach ľudských hepatocytov mal levetiracetam minimálny alebo žiadny účinok na CYP1A2, SULT1E1 alebo UGT1A1.
Finnish: Potilaille määrättiin tässä tutkimuksessa vuorokausiannos 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg tai 50 mg/kg oraaliliuosta heidän ikäänsä perustuvan titrausohjelman mukaisesti.
Slovak: V tejto štúdii dostávali pacienti dennú dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg alebo 50 mg/kg perorálneho roztoku na základe titračného rozpisu podľa veku.
Finnish: Paraoranssiväriaine (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovak: Farbivo oranžová žlť FCF (E110) môže vyvolať alergické reakcie.
Finnish: Annossuositukset lapsille ja nuorille: Paino
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich: Hmotnosť
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että Keppra-hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Kepprou, poučí vás, ako Keppru postupne vysadzovať.
Finnish: Ensimmäisen 48 tunnin aikana levetirasetaamista erittyy virtsaan kumulatiivisesti 66 % annoksesta ja vastaavasti päämetaboliitista 24 %.
Slovak: Kumulatívne vylučovanie levetiracetamu močom počas prvých 48 hodín dosiahlo 66 % dávky; v prípade jeho primárneho metabolitu 24 % dávky.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla on osoitettu merkittävä korrelaatio syljen ja plasman pitoisuuksien välillä (syljen ja plasman pitoisuuksien suhde oli välillä 1-1,7 oraalisella tabletilla ja oraaliliuoksella 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen).
Slovak: Bola preukázaná významná korelácia medzi koncentráciami v slinách a v plazme u dospelých a detí (pomer koncentrácií v slinách/v plazme sa pohybuje v rozmedzí od 1 do 1,7 pre perorálnu tabletu a 4 hodiny po dávke pre perorálny roztok).
Finnish: Tämä sitoutumiskohta on synapsirakkulan proteiini 2A, jonka uskotaan osallistuvan vesikkelifuusioon ja neurotransmitterin eksosytoosiin.
Slovak: Špecifickým väzbovým miestom je synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý je považovaný za súčasť procesov fúzie a exocytózy vezikúl s neurotransmitermi.
Finnish: • voimattomuus/väsymys.
Slovak: • asténia/únava (vyčerpanosť).
Finnish: Asianmukaisella mittaruiskulla mitattu oikea annos Keppra-oraaliliuosta voidaan laimentaa lasilliseen vettä tai vauvan tuttipulloon.
Slovak: Po odmeraní správnej dávky odpovedajúcou striekačkou môže byť perorálny roztok Keppra rozriedený v pohári vody alebo v detskej fľaši s vodou.
Finnish: Keppra sisältää natriumia
Slovak: Keppra obsahuje sodík
Finnish: Yhteiskäyttö digoksiinin, oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja varfariinin kanssa ei vaikuttanut levetirasetaamin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Súbežné podávanie s digoxínom, perorálnymi kontraceptívami a warfarínom neovplyvnilo farmakokinetiku levetiracetamu.
Finnish: Älä ota makrogolia (ulostuslääkettä) levetirasetaamiannosta edeltävän tai sitä seuraavan tunnin aikana, koska tämä voi vähentää hoidon tehoa.
Slovak: Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on aikuisilla 71 tuntia eikä se muutu annoksen tai antotavan muuttuessa eikä toistuvan annostelun yhteydessä.
Slovak: Plazmatický polčas u dospelých bol 7±1 hodina a nelíšil sa ani podľa dávky, spôsobu podania ani pri opakovanom podávaní.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára.
Finnish: Tämä havainto viittaa siihen, että levetirasetaamin ja rakkulaproteiinin 2A vuorovaikutus näyttää olevan osallisena tämän lääkkeen antiepileptisessa vaikutuksessa.
Slovak: Uvedený nález napovedá tomu, že interakcia medzi levetiracetamom a synaptickým vezikulárnym proteínom 2A by mohla prispievať k antiepileptickému mechanizmu účinku lieku.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, suositellaan munuaisten toimintakyvyn arviointia ennen annoksen valintaa (ks. kohta 4.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa pred stanovením dávky odporúča posúdiť funkciu obličiek (pozri časť 4.2).
Finnish: Levetirasetaamin farmakokinetiikkaa lapsipotilailla laskimonsisäisen annon jälkeen ei ole tutkittu.
Slovak: Farmakokinetika sa u detských pacientov po intravenóznom podaní neskúmala.
Finnish: Tavanomaisen 4 tuntia kestävän dialyysin aikana poistui 51 % levetirasetaamista.
Slovak: Frakčné vylučovanie levetiracetamu počas typickej 4-hodinovej dialýzy tvorilo 51 %.
Finnish: Levetirasetaami ja sen päämetaboliitti eivät sitoudu merkittävästi plasman proteiineihin ( 10 %).
Slovak: Levetiracetam a ani jeho primárny metabolit sa vo významnej miere neviažu na bielkoviny v plazme (<
Finnish: Levetirasetaamin käyttöön on joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa yhdistetty akuutti munuaisvaurio, jonka ilmenemisajankohta on vaihdellut muutamasta päivästä useisiin kuukausiin hoidon aloittamisesta.
Slovak: Podávanie levetiracetamu bolo veľmi ziedkavo spojené s akútnym poškodením obličiek, ku ktorému došlo v časovom rozmedzí od niekoľkých dní až po niekoľko mesiacov.
Finnish: • Avaa pullo: paina korkkia ja käännä sitä samalla vastapäivään (kuva 1)
Slovak: • Otvorenie fľaše: zatlačte viečko a otočte ho proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1)
Finnish: Keppra-konsentraatti oli fysikaalisesti yhteensopiva ja kemiallisesti stabiili, kun sitä sekoitettiin seuraavien liuottimien kanssa, ainakin 24 tunnin ajan ja säilytettynä PVC-pusseissa kontrolloidussa huoneenlämpötilassa 15−25 °C.
Slovak: Zistilo sa, že koncentrát Keppry je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný, keď sa mieša s nasledovnými rozpúšťadlami na najmenej 24 hodín a uchováva sa v PVC vakoch pri kontrolovanej izbovej teplote 15-25 °C.
Finnish: • Keppraa käytetään pitkäaikaisesti.
Slovak: Keppra sa používa na dlhodobú liečbu.
Finnish: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 25920 2020
Slovak: UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Keppran sinulle laskimoon annettavana infuusiona.
Slovak: Keppru vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme intravenóznej infúzie.
Finnish: Koreoatetoosi, dyskinesia, hyperkinesia, kävelyn häiriö, enkefalopatia
Slovak: Choreoatetóza, dyskinéza, hyperkinéza, porucha chôdze, encefalopatia
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) on tavallisesti 31 µg/ml 1 000 mg:n kerta-annoksen jälkeen ja vastaavasti 43 µg/ml annoksen 1 000 mg kahdesti päivässä jälkeen.
Slovak: Maximálne koncentrácie (Cmax) sú zvyčajne 31 µg/ml po jednorazovej dávke 1000 mg a 43 µg/ml po opakovanej dávke 1000 mg dvakrát denne.
Finnish: Älä ota Keppraa
Slovak: Neužívajte Keppru
Finnish: Lääkäri määrää sopivimman Keppra-lääkemuodon iän, painon ja annoksen perusteella.
Slovak: Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu Keppry podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
Finnish: Alkoholi Tietoja levetirasetaamin ja alkoholin yhteisvaikutuksesta ei ole.
Slovak: Alkohol Nie sú k dispozícií žiadne údaje o interakcii levetiracetamu s alkoholom.
Finnish: Tietoja levetirasetaamin ja alkoholin yhteisvaikutuksesta ei ole.
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne údaje o interakcii levetiracetamu s alkoholom.
Finnish: • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme)
Slovak: • kožnú vyrážku, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém)
Finnish: Liitännäishoito 1-<6 kuukauden ikäisille imeväisille
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá vo veku 1 až 6 mesiacov
Finnish: Annos 1 800 mg/kg/vrk aiheutti emolle huomattavaa toksisuutta, ja sikiön painon laskuun liittyi suurentunutta sikiön sydämen ja verisuoniston/luuston poikkeavuuksien esiintyvyyttä.
Slovak: Dávka 1800 mg/kg/deň viedla k značnej toxicite u samíc-matiek a k zníženiu fetálnej hmotnosti, spojenému so zvýšeným výskytom plodov s kardiovaskulárnymi/kostrovými anomáliami.
Finnish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgia
Slovak: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgicko
Finnish: Voit ottaa Keppran aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovak: Keppru môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: • verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
Finnish: Alentuneesta levetirasetaamin tehosta on yksittäisiä raportteja, kun osmoottista laksatiivia, makrogolia, on annettu samanaikaisesti suun kautta otetun levetirasetaamin kanssa.
Slovak: Zaznamenali sa izolované prípady zníženej účinnosti levetiracetamu pri podávaní osmotického laxatíva makrogolu súbežne s perorálnym levetiracetamom.
Finnish: • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Slovak: • kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
Finnish: • delirium
Slovak: • delírium;
Finnish: • Sulje pullo muovisella kierrekorkilla.
Slovak: Zatvorte fľašku skrutkovacím uzáverom z plastickej hmoty.
Finnish: 6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73,0 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72,8 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0,2 % (95 % CI: −7,8; 8,2).
Slovak: % pacientov liečených karbamazepínom CR; upravená absolútna diferencia medzi liečbami bola 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Finnish: Keppra 750 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät väriainetta E110, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovak: Pomocné látky Keppra 750 mg filmom obalené tablety obsahuje farbivo E110, ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Finnish: Keppra-infuusiokonsentraatin turvallisuutta ja tehoa alle 4-vuotiaiden imeväisten ja lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Keppry infúzneho koncentrátu u dojčiat a detí vo veku menej ako 4 roky neboli stanovené.
Finnish: Siirtyminen suun kautta annettavasta hoidosta laskimoon annettavaan hoitoon tai päinvastoin voidaan toteuttaa suoraan ilman titrausta.
Slovak: Prechod z intravenózneho na perorálne podanie a naopak sa môže vykonať priamo bez titrácie.
Finnish: • itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus, keskittymisvaikeus)
Slovak: • samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää: E216, E218 ja maltitolisiirappi..
Slovak: Obsahuje E216, E218 a tekutý maltitol.
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita todettiin rotilla ja vähäisemmässä määrin myös hiirillä, olivat adaptaatioon viittaavia maksamuutoksia, kuten maksan painon nousu ja keskilohkon hypertrofia sekä rasvakertymät ja kohonneet plasman maksaentsyymiarvot; eläinten altistus oli samaa luokkaa kuin ihmisellä ja muutoksilla saattaa olla merkitystä myös kliinisessä käytössä.
Slovak: Nežiaduce účinky nepozorované v klinických štúdiách, ale zistené u potkanov, a v menšom rozsahu u myší, pri expozícii hladinám, ktoré boli podobné expozičným hladinám u človeka a s potenciálnym významom pre použitie v klinickej praxi, boli pečeňové zmeny naznačujúce adaptívnu odpoveď, ako je zvýšená hmotnosť a centrilobulárna hypertrofia, infiltrácia tuku a zvýšené pečeňové enzýmy v plazme.
Finnish: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Slovak: Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Taliansko.
Finnish: Kaksoiskuvat, näön hämärtyminen
Slovak: Diplopia, rozmazané videnie
Finnish: Keppra-infuusiokonsentraatti on tarkoitettu vain laskimoon annettavaksi ja suositeltu annos on laimennettava vähintään 100 ml:aan yhteensopivaa laimenninta ja annettava laskimoon 15 minuuttia kestävänä infuusiona (ks. kohta 6.6).
Slovak: Koncentrát Keppry je určený len na intravenózne použitie a odporúčaná dávka sa musí rozpustiť v najmenej 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať intravenózne ako 15-minútová intravenózna infúzia (pozri časť 6.6).
Finnish: Imeytyvän määrän osuus on annoksesta riippumaton eikä ruoka vaikuta siihen.
Slovak: Rozsah vstrebávania nezávisí od dávky a nie je ovplyvnený podaním jedla.
Finnish: Keppra on tarkoitettu lisälääkkeeksi
Slovak: Keppra je indikovaná ako prídavná terapia
Finnish: Itsemurha, persoonallisuus-häiriö, poikkeavat ajatukset, delirium
Slovak: Dokonaná samovražda, porucha osobnosti, nezvyčajné myslenie, delírium
Finnish: Tämä johtuu iäkkäiden munuaistoiminnan heikkenemisestä (ks. kohta 4.2).
Slovak: Súvisí to so znížením funkcie obličiek u tejto populácie (pozri časť 4.2).
Finnish: 300 ml:n pullo
Slovak: Fľaša 300 ml
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko säädellysti karbamatsepiinia vapauttavaa lääkevalmistetta 400−1 200 mg päivässä tai levetirasetaamia 1 000−3 000 mg päivässä ja vasteesta riippuen hoidon kesto oli jopa 121 viikkoa.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu karbamazepínom CR 400 - 1200 mg/deň alebo levetiracetamom 1000 - 3000 mg/deň, dĺžka liečby bola do 121 týždňov v závislosti od reakcie.
Finnish: Annoksella 3 600 mg/kg/vrk vain toisessa näistä kahdesta alkion ja sikiön kehitystä selvittävästä tutkimuksesta sikiön painon vähäiseen vähenemiseen liittyi luuston muutosten/lievien poikkeavuuksien marginaalista lisääntymistä.
Slovak: Pri dávke 3600 mg/kg/deň došlo len v jednej z týchto dvoch EFV štúdií k nepatrnému zníženiu fetálnej hmotnosti, spojenému s hraničným nárastom počtu kostných zmien/menších anomálií.
Finnish: Esimerkki: jos vuorokausiannoksesi on 1 000 mg, pienennetty aloitusannoksesi on kaksi 250 mg:n vahvuista tablettia aamulla ja kaksi 250 mg:n vahvuista tablettia illalla.
Slovak: Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, vaša znížená počiatočná dávka je 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po 250 mg večer.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset aikuisilla osoittavat, että levetirasetaami ei vaikuta seuraavien epilepsialääkkeiden pitoisuuksiin seerumissa: fenytoiini, karbamatsepiini, valproaatti, fenobarbitaali, lamotrigiini, gabapentiini, primidoni ja että mainitut epilepsialääkkeet eivät vaikuta levetirasetaamin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Predmarketingové údaje z klinických štúdií vykonaných na dospelých ukazujú, že levetiracetam nemal vplyv na sérové koncentrácie už podávaných antiepileptík (fenytoín, karbamazepín, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigín, gabapentín a primidon) a že tieto antiepileptiká neovplyvnili farmakokinetiku levetiracetamu.