FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque potentiel de séquelles liées à la toux pendant le traitement o nécessité de former le patient pour minimiser le risque de toux pendant l'administration, en utilisant une technique d'inhalation adaptée.
Slovenian: Morebitno tveganje posledic med zdravljenjem, povezanih s kašljem o potreba po tem, da se bolnik nauči čim bolj zmanjšati kašelj med odmerjanjem in da uporablja pravilno tehniko inhaliranja.
French: Votre médecin peut vous demander d'utiliser d'autres médicaments, par exemple un bronchodilatateur, avant de prendre Bronchitol.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da pred jemanjem zdravila Bronchitol uporabite druga zdravila, kot je bronhodilatator.
French: Vous devez toujours prendre votre bronchodilatateur habituel avant d'utiliser Bronchitol.
Slovenian: Vedno vzemite svoj bronhodilatator pred uporabo zdravila Bronchitol.
French: Dans l'étude 301, le pourcentage de patients ayant présenté au moins une exacerbation pulmonaire induite par le protocole initial (EPIP, définie par la présence d'au moins 4 symptômes et signes aigus et l'utilisation d'antibiotiques par voie intraveineuse) était de 18,1 % dans le groupe traité par mannitol et de 28 % dans le groupe témoin (population dite en intention de traiter).
Slovenian: V študiji 301 (populacija ITT) je bilo preiskovancev z vsaj enim v protokolu opredeljenim poslabšanjem pulmonalnega stanja (okrajšava PDPE) (opredeljeno kot prisotnost vsaj 4 simptomov in znakov ter uporaba intravenskih antibiotikov) 18,1 % v skupini, ki je prejemala manitol, oz. 28 % v kontrolni skupini.
French: Les patients devront être informés de la nécessité de signaler à leur médecin l'aggravation des signes et symptômes de l'asthme pendant leur traitement.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da zdravniku poročajo o znakih in simptomih poslabšanja astme med terapevtsko rabo.
French: Vous pouvez continuer à utiliser vos médicaments pour la mucoviscidose pendant que vous utilisez Bronchitol, notamment des antibiotiques inhalés tels que de la tobramycine et du colistiméthate de sodium.
Slovenian: Med uporabo zdravila Bronchitol lahko še naprej uporabljate svoja zdravila za cistično fibrozo, tudi antibiotike za inhaliranje, kot sta tobramicin in natrijev kolistimetat.
French: Avant de vous prescrire Bronchitol, votre médecin vous aidera à prendre votre première dose de Bronchitol et testera votre fonction pulmonaire à chaque étape, pour s'assurer que vous n'êtes pas sensible au mannitol.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Bronchitol, boste po njegovih navodilih vzeli prvi odmerek zdravila Bronchitol, zdravnik pa bo v vsaki fazi preveril pljučno funkcijo, da se prepriča, da niste občutljivi za manitol.
French: L'excrétion de mannitol dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Slovenian: Izločanje manitola v materino mleko pri živalih ni bilo proučeno.
French: Dans l'étude DPM-CF-301, 64,4 % de la population de patients étaient des adultes, tandis que dans l'étude DPM-CF-302, la proportion d'adultes était de 49,5 %.
Slovenian: V študiji DPM-CF-301 je bilo 64,4 % bolnikov odraslih, medtem ko je v študiji DPM-CF-302 ta delež znašal 49,5 %.
French: Chaque gélule contient 40 milligrammes de mannitol.
Slovenian: Vsaka kapsula vsebuje 40 miligramov manitola.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Bronchitol
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Bronchitol
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez des doutes), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: Bronchodilatateur 2.
Slovenian: 1. bronhodilatator ;
French: Un suivi formel à 6 semaines doit être réalisé chez tous les patients traités par Bronchitol, à la recherche de signes et symptômes évocateurs d'un bronchospasme induit par la substance active.
Slovenian: Vse bolnike je treba pregledati po približno šestih tednih zdravljenja z zdravilom Bronchitol za znake in simptome, ki kažejo na bronhospazem, induciran z aktivno snovjo.
French: La proportion de patients ayant présenté à une hémoptysie, y compris en cours d'exacerbation, était au total de 7.0 % dans le groupe de patients traités par mannitol et de 7,7 % dans le groupe témoin (voir rubrique 4.4)..
Slovenian: Razmerje bolnikov, ki so izkusili neželene učinke hemoptize, vključujoč poročano hemoptizo, med poslabšanjem bolezni je bila 7,0 % v skupini, ki je prejemala manitol, in 7,7 % v kontrolni skupini (glejte poglavje 4.4).
French: Les patients asthmatiques sont susceptibles de présenter un léger bronchospasme à la suite du test. Par conséquent, tous les patients doivent être gardés sous surveillance jusqu'au retour complet du VEMS à sa valeur de base.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo se lahko po opravljeni oceni začetnega odmerka pojavi reverzibilen, začasen, blag bronhospazem, zato je treba vse bolnike spremljati, dokler se njihov FEV1 ne vrne na izhodiščno raven.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Bronchitol ont reçu un pack de formation.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v času dajanja zdravila v promet zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali oz. predpisovali zdravilo Bronchitol, prejeli izobraževalni paket.
French: Cependant, des études réalisées avec du mannitol administré par d'autres voies n'indiquent aucun effet sur la survie des fœtus chez des souris, des rats et des hamsters, ni sur le développement embryonnaire et fœtal chez des rats et des lapins.
Slovenian: Vendar v študijah manitola, dajanega na druge načine, niso ugotovili učinkov na preživetje ploda pri miših, podganah in hrčkih oz. razvoj zarodka in plodu pri podganah in kuncih.
French: Trois études prospectives de phase 3, de 26 semaines, en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles et contrôlées (DPM-CF-301, DPM-CF-302 et DPM-CF-303) ont été réalisées, dans lesquelles 324 (DPM-CF-301) et 318 (DPM-CF-302) patients âgés de 6 ans et plus ont été randomisés dans un rapport 3:2, dans un groupe recevant un traitement par du mannitol inhalé à raison de 400 mg deux fois par jour et dans un groupe témoin (recevant du mannitol inhalé à raison de 50 mg deux fois par jour).
Slovenian: Opravili so tri dvojno slepe, randomizirane, kontrolirane, intervencijske študije 3. faze z vzporednima skupinama, ki so trajale 26 tednov (DPM-CF-301, DPM-CF-302 in DPM-CF-303), v katerih so v razmerju 3 : 2 randomizirali 324 (DPM-CF-301) oz. 318 (DPM-CF-302) preiskovancev, starih 6 let in več, v skupino, ki je prejemala manitol 400 mg dvakrat na dan, in kontrolno skupino (inhalirani manitol 50 mg dvakrat na dan).
French: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Slovenian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
French: Dans l'étude 302, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté pendant le MTT était la toux chez sept patients (2,1 %) et, dans l'étude 303, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du test d'initiation était également la toux chez huit patients (1,6%).
Slovenian: V študiji 302 je bil najpogosteje prijavljen neželeni učinek med izvajanjem MTT kašelj pri sedmih bolnikih (2,1 %) in v študiji 303 je bil najpogosteje prijavljen neželeni učinek med izvajanjem MTT prav tako kašelj, ki se je pojavil pri osmih bolnikih
French: Avant d'instaurer le traitement par Bronchitol, il convient d'évaluer chez tous les patients l'hyperréactivité bronchique au mannitol inhalé avec l'administration d'une dose d'initiation (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Bronchitol je treba vse bolnike med dajanjem začetnega odmerka oceniti za bronhialno hiperodzivnost na inhalirani manitol (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
French: Il convient d'éviter d'utiliser ce médicament si vous êtres enceinte.
Slovenian: Med nosečnostjo se je uporabi tega zdravila bolje izogibati.
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre Bronchitol sans en parlez d'abord à votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Slovenian: Čeprav se počutite bolje, ne prenehajte z jemanjem zdravila Bronchitol, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
French: On ignore si le mannitol passe dans le lait humain.
Slovenian: Ni znano, ali se manitol izloča v materino mleko.
French: - Si vous oubliez une dose, utilisez-la dès que vous vous en souvenez et continuez en suivant le rythme habituel.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Bronchitol - Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, ko se spomnite in nadaljujte z običajnim režimom odmerjanja.
French: Elle ne peut être utilisée que par inhalation et ne doit être administrée par aucune autre voie.
Slovenian: Namenjeno je samo uporabi z inhalatorjem in ga ni dovoljeno dati oziroma vzeti na noben drug način.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - PACK DE TRAITEMENT POUR 2 SEMAINES
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE ZA DVOTEDENSKO ZDRAVLJENJE
French: - Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: - Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
French: «Spining Chamber»
Slovenian: Spinning chamber
French: Cela aide vos poumons à éliminer le mucus plus facilement.
Slovenian: To olajša odstranjevanje sluzi iz pljuč.
French: Des cas de bronchospasmes aigus ont été rapportés dans les études cliniques conduites avec Bronchitol, y compris chez les patients qui n'étaient pas hyperréactifs à la dose d'initiation de mannitol inhalé (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pojav so ugotovili pri zdravilu Bronchitol v kliničnih študijah tudi pri bolnikih, ki niso bili hiperodzivni na začetni odmerek inhaliranega manitola (glejte poglavje 4.8).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
French: La sécurité et l'efficacité de Bronchitol chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Bronchitol pri otrocih, mlajših od 6 let, še nista bili dokazani.
French: La quantité de mannitol éliminé dans les urines de 24 heures était identique dans le groupe traité par mannitol inhalé (55 %) et dans le groupe traité par mannitol administré par voie orale (54 %).
Slovenian: Kumulativna količina manitola, ki se prefiltrira v urin v 24 urah zbiranja, je bila za inhalirani manitol (55 %) podobna kot za peroralni (54 %).
French: - Les 10 gélules doivent être placées dans l'inhalateur une à la fois.
Slovenian: - Deset kapsul vstavite v inhalator eno po eno.
French: Les effets sur la mère et/ou le fœtus d'une hyperréactivité bronchique induite par le mannitol n'ont pas été évalués, par conséquent la prudence est requise lors de la prescription de Bronchitol chez les femmes enceintes.
Slovenian: Učinki možne hiperodzivne reakcije na bolnico in/ali plod niso znani, zato je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila Bronchitol nosečnicam.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation concomitante de Bronchitol et d'un traitement par voie inhalée avec une solution saline hypertonique dans la mesure où ce traitement était exclu dans les études de phase 3.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi hipertonične fiziološke raztopine z zdravilom Bronchitol ni, ker so bili izključeni iz študije 3. faze.
French: Un bronchodilatateur sera administré 5 à 15 minutes avant la dose d'initiation, mais après mesure du VEMS (volume expiratoire maximum à la première seconde) et de la SpO2 (saturation du sang en oxygène) de base.
Slovenian: Bolnik mora dobiti premedikacijo z bronhodilatatorjem 5-15 minut pred začetnim odmerkom, vendar po izhodiščni meritvi FEV1 in SpO2 (nasičenost krvi s kisikom).
French: Utilisez Bronchitol dans le cadre de votre traitement quotidien normal habituel.
Slovenian: Kdaj uporabiti to zdravilo Zdravilo Bronchitol uporabljajte kot del svojega običajnega dnevnega zdravljenja.
French: Le schéma ci-dessous montre l'aspect du dispositif d'inhalation.
Slovenian: Spodaj je shema izgleda inhalatorja.
French: Les effets indésirables observés uniquement au cours des tests d'initiation (MTT) sont : déshydratation, diminution du volume expiratoire forcé, hypoxie, diarrhée, douleurs abdominales, stomatite aphteuse, odynophagie, douleur thoracique, et augmentation des phosphatases alcalines sanguines.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili samo pri oceni začetnega odmerka (MTT), so dehidracija, zmanjšanje prisilnega izdihavanja, hipoksija, diareja, bolečine v zgornjem delu trebuha, aftozni stomatitis, odinofagija, bolečine v prsih in povečana alkalna fosfataza v krvi.
French: Si l'inhalateur a besoin d'être nettoyé, il convient de s'assurer en premier lieu que le dispositif est vide, puis de le laver à l'eau chaude et de bien le laisser sécher à l'air libre avant de le réutiliser.
Slovenian: Če je treba inhalator očistiti, se prepričajte, da je pripomoček prazen, nato pa ga operite v topli vodi.
French: Tableau 3 - Variation du VEMS par rapport à la valeur de base après 26 semaines de traitement dans la population en « intention de traiter modifiée » et dans les populations de sujets adultes
Slovenian: Preglednica 3 - Sprememba FEV1 glede na izhodiščno raven v 26 tednih v populaciji mITT in odraslih preiskovancev
French: Aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence avec du mannitol alimentaire (≤ 5 %) administré à des souris et des rats pendant 2 ans.
Slovenian: Po dajanju manitola v prehrano (≤5 %) mišim in podganam, ki je trajalo 2 leti, niso opazili dokazov o karcinogenosti.
French: Chez le chien, une augmentation de l'incidence de la toux a été observée, à la fois pendant et immédiatement après l'administration de la dose, pour des doses faibles et élevées de mannitol inhalé.
Slovenian: Pri psih so opazili večjo pojavnost kašlja med odmerjanjem majhnih in velikih odmerkov inhaliranega manitola in nemudoma po odmerjanju.
French: Les effets indésirables observés uniquement lors des tests d'initiation (MTT) sont :bronchospasme, douleur thoracique, odynophagie et nausées.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili samo pri oceni začetnega odmerka (MTT), so bronhospazem, bolečina v prsih, odinofagija in bljuvanje.
French: Les données disponibles dans la population des sujets de plus de 65 ans sont insuffisantes pour établir des recommandations sur la nécessité ou non d'un ajustement de la dose.
Slovenian: Starostniki (≥65 let) Za to populacijo je premalo podatkov v podporo prilagoditvi odmerka oz. proti njej.
French: Quelle est l'apparence de Bronchitol et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Bronchitol in vsebina pakiranja:
French: - Ouvrez ensuite l'inhalateur en tournant l'embout dans le sens de la flèche figurant sur l'inhalateur.
Slovenian: - Nato ga odprite tako, da zavrtite ustnik v smeri puščice na inhalatorju.
French: - Vous devez maintenir l'inhalateur dans sa partie inférieure pour être sûr de ne pas appuyer sur les boutons de perçage.
Slovenian: - Inhalator primite za spodnji rob, pri čemer pazite, da ne pritisnete gumbov za prediranje.
French: Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Slovenian: Uporaba po navodilu zdravnika.
French: En cas d'incapacité du patient à réaliser les examens spirométriques ou si le test d'initiation est incomplet le traitement régulier par Bronchitol ne doit pas être initié.
Slovenian: Če bolnik ne more opravljati spirometrije ali dokončati oceno začetne količine odmerka, se Bronchitola ne sme predpisati.
French: Bronchitol, poudre pour inhalation en gélules, 40 mg est constitué d'une poudre blanche ou blanchâtre répartie dans des gélules transparentes et incolores portant l'inscription «PXS 40 mg».
Slovenian: Bronchitol 40 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule vsebujejo bel ali skoraj bel prašek, napolnjen v prozorne, brezbarvne, trde kapsule, na katerih je natisnjen napis „PXS 40 mg".
French: Dans la troisième étude (DPM-CF-303) 423 patients adultes ont été randomisés dans un rapport de 1:1 dans le groupe mannitol 400 mg inhalé deux fois par jour ou dans le groupe témoin.
Slovenian: V tretji študiji (DPM-CF-303) je 423 bolnikov naključno razdeljenih v razmerju 1:1 v skupino, ki je prejemala 400 mg manitola v obliki aerosola dvakrat dnevno ali v kontrolno skupino.
French: Chez des rats mâles après 13 semaines de traitement par du mannitol inhalé, un nombre élevé de lymphocytes circulants et une invasion plasmocytaire au niveau des ganglions lymphatiques mandibulaires ont été observés à des doses 9,3 fois supérieures à la dose maximale.
Slovenian: Pri podganah moškega spola so po 13 tednih dajanja inhaliranega manitola v odmerkih, ki so bili več kot 9,3-krat večji od največjega odmerka, ugotovili zvišano število krožečih limfocitov in plazmacitozo čeljustne bezgavke.
French: Retirez le capuchon
Slovenian: PRETISNI OMOTI
French: - si vous êtes allergique au mannitol - si vous êtes sensible au mannitol.
Slovenian: - Če ste občutljivi za manitol.
French: En cas de suspicion d'une hyperréactivité induite par le traitement, Bronchitol doit être arrêté.
Slovenian: Če sumite inducirano hiperodzivno reakcijo, morate uporabo zdravila Bronchitol prekiniti.
French: La toux était fréquemment signalée lors de l'utilisation de Bronchitol dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Bronchitol v kliničnih študijah so pogosto poročali o kašlju (glejte poglavje 4.8).
French: Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Bronchitol.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila Bronchitol posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: troisième trimestre 2018
Slovenian: 3. četrtina leta
French: Étape 4 : inhalation de 120 mg (3 gélules de 40 mg), puis mesure du VEMS et de la SpO2 Étape 5 : inhalation de 160 mg (4 gélules de 40 mg), puis mesure du VEMS et de la SpO2 Étape 6 : mesure du VEMS 15 minutes après la prise de la dose d'initiation.
Slovenian: 4. faza: bolnik vdihne 120 mg (3x40 mg kapsula) in izmerite FEV1 ter spremljajte SpO2; 5. faza: bolnik vdihne 160 mg (4x40 mg kapsula) in izmerite FEV1 ter spremljajte SpO2; 6. faza: 15 minut po začetnem odmerku izmerite bolnikov FEV1.
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Slovenian: Pediatrična populacija (starost od 6 do 17 let) Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bile podobne kot pri odraslih.
French: Des études non cliniques de toxicologie indiquent que le mannitol inhalé dans les poumons est absorbé dans la circulation sanguine, la concentration sérique maximale étant atteinte après 1 heure.
Slovenian: Neklinične toksikološke študije kažejo, da se manitol, ki je inhaliran v pljuča, absorbira v krvni obtok.
French: Le pourcentage de patients ayant reçu des antibiotiques inhalés était de 55 % dans l'étude DPM-CF-301, 56 % dans l'étude DPMCF-302 et 52 % dans l'étude DPM-CF-303.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejemali aerosol, je v študiji DPM-CF-301 znašal 55 %, v študiji DPM-CF-302 56 % in v študiji DPM-CF-303 52 %.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - PACK POUR DOSE D'INITIATION
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE ZA ZAČETNI ODMEREK
French: - Retirez l'inhalateur de votre bouche.
Slovenian: Izdih - Inhalator odmaknite od ust.
French: Un conditionnement de traitement pour 2 semaines de Bronchitol contient 28 plaquettes thermoformées avec 10 gélules chacune (280 gélules au total) et 2 inhalateurs.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Bronchitol za dvotedensko zdravljenje vsebuje 28 pretisnih omotov po 10 kapsul (skupno 280 kapsul) in 2 inhalatorja.
French: L'effet indésirable le plus important associé à l'utilisation de Bronchitol est l'hémoptysie.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol, je bila hemoptiza.
French: Qu'est-ce que Bronchitol et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bronchitol Comment utiliser Bronchitol
Slovenian: Kaj je zdravilo Bronchitol in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bronchitol Kako uporabljati zdravilo Bronchitol Možni neželeni učinki
French: Bronchitol est inhalé dans les poumons pour soulager la mucoviscidose, une maladie héréditaire qui touche les glandes des poumons, de l'intestin et du pancréas qui sécrètent des liquides, tels que le mucus et les sucs digestifs
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se vdihne v pljuča, da pomaga pri cistični fibrozi, dedni bolezni, ki prizadene žleze v pljučih, črevesju in trebušni slinavki tako, da izločajo tekočine, kot so sluz in prebavni sokovi.
French: Étape 3 : inhalation de 80 mg (2 gélules de 40 mg), puis mesure de la SpO2
Slovenian: 3. faza: bolnik vdihne 80 mg (2x40 mg kapsula) in izmerite SpO2;
French: - Cela permet à la gélule de glisser vers l'avant pour tomber dans la chambre de rotation.
Slovenian: - Pri tem kapsula pade naprej v predel za vrtenje.
French: Dans les études cliniques 301, 302 et 303, la proportion de patients ayant présenté une hémoptysie rapportée comme effet indésirable était respectivement de 7,3 %, 3,3 % et 3,4 % dans les groupes sous Bronchitol, contre 3,4 %, 0 % et 5,6 % dans les groupes témoins.
Slovenian: Delež bolnikov s hemoptizo kot neželenim učinkom je bil 7,3 %, 3,3 % in 3,4 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Bronchitol v študiji 301, 302 in 303, ter 3,4 %, 0 % in 5,6 %v kontrolnih skupinah.
French: Boîtes en carton contenant 10 ou 280 gélules, respectivement pour la dose d'initiation et pour l'utilisation en traitement.
Slovenian: Škatle po 10 kapsul za začetni odmerek ali po 280 kapsul za terapevtsko rabo.
French: Hypersensibilité (allergie) à la substance active.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Bronchitol devra être prise en tenant compte du bénéfice du traitement par Bronchitol pour la femme et des risques encourus par l'enfant allaité.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Bronchitol, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Bronchitol za mater.
French: Dans l'étude DPM-CF-303, la méthode d'imputation des données manquantes était celle de la dernière observation rapportée (LOCF), alors qu'aucune imputation n'a été effectuée dans les études DPM-CF-301 ou DPM-CF-302.
Slovenian: V DPM-CF-303 so bili manjkajoči podatki nadomeščeni z vnosom izhodiščne vrednosti (BOCF); pri študijah DPM-CF-301 IN DPMCF-302 ni bilo nadomeščanja manjkajočih podatkov.
French: Population d'adultes
Slovenian: Odrasli
French: - Inclinez l'inhalateur de façon à ce que l'embout soit légèrement tourné vers le bas.
Slovenian: Pripravite se za inhaliranje - Inhalator nagnite tako, da je ustnik obrnjen nekoliko navzdol.
French: Étape 1 - 1 gélule (40 mg) Étape 2 - 2 gélules (80 mg) Étape 3 - 3 gélules (120 mg) Étape 4 - 4 gélules (160 mg)
Slovenian: 1. faza - 1 kapsula (40 mg) 2. faza - 2 kapsuli (80 mg) 3. faza - 3 kapsule (120 mg)
French: Vingt-sept (7,1 %) des 378 patients ayant passé le test de tolérance au mannitol (MTT) dans l'étude 301, 18 (5,3 %) sur 341 patients dans l'étude 302 et 25 (5,1 %) sur 486 patients dans l'étude 303 ont eu un test d'initiation positif.
Slovenian: Pri sedemindvajsetih (7,1 %) od 3789 bolnikov, ki so opravljali test tolerance na manitol (MTT) in so bili vključeni v študijo 301, osemnajstih (5,3 %) od 341 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo 302, in petindvajsetih (5,1 %) od 486 bolnikov, vključenih v študijo 303, je bil ugotovljen pozitiven MTT.