FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Retire el tapón de protección azul para la ventilación y acople firmemente el dispositivo de perfusión en la jeringa precargada de ReFacto AF.
Slovenian: Odstranite zaščitno modro zaporko z odprtinami in trdno pritrdite priloženi sistem za intravensko infundiranje na napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija
Spanish: Media  DE de los parámetros farmacocinéticos del FVIII después de una única dosis de 50 UI/kg en PTPs pediátricos
Slovenian: Farmakokinetični parametri faktorja VIII (povprečje  SD) po enkratnem odmerku 50 i.e./kg pri pediatričnih PTP farmakokinetični parameter število preskušancev povprečje a  SD
Spanish: Empuje lentamente la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de ReFacto AF.
Slovenian: Počasi potisnite bat navzdol in vbrizgajte ves vehikel v vialo zdravila ReFacto AF.
Spanish: Determinación de anticuerpos contra el factor VIII positiva
Slovenian: Preiskave pozitiven test na protitelesa; pozitiven test na protitelesa proti faktorju VIII
Spanish: Trastornos cardíacos
Slovenian: Srčno-žilni dogodki
Spanish: Retire el conector de jeringa luer-to-luer de la jeringa de 10 cc o de la jeringa más grande de cierre luer y conecte el sistema de perfusión, según se describe más arriba en las instrucciones para la administración de la jeringa precargada [ver Administración (Perfusión intravenosa)].
Slovenian: 3 ali večje brizge z nastavkom Luer lock in pripojite infuzijski sistem, kot je opisano zgoraj pri navodilih za dajanje napolnjene injekcijske brizge (glejte naslov »Dajanje zdravila (Intravensko infundiranje)«).
Spanish: La falta de eficacia notificada con ReFacto se ha descrito como hemorragias en articulaciones diana, como hemorragias en nuevas articulaciones o como un sentimiento subjetivo por parte del paciente de un nuevo episodio hemorrágico.
Slovenian: opisujejo kot krvavitve v tarčne sklepe, krvavitve v nove sklepe ali bolnikov subjektivni občutek, da se začenja nova krvavitev.
Spanish: Deseche la solución no utilizada, el vial(es) vacío(s) y las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente adecuado para eliminar desechos médicos, ya que estos materiales pueden dañar a otros si no se eliminan adecuadamente.
Slovenian: Po uporabi zavrzite vso neuporabljeno raztopino, prazno/-e vialo/-e in uporabljeno/-e iglo/-e ter brizgo/-e v ustrezno posodo za medicinske odpadke, saj lahko ti predmeti poškodujejo druge, če jih ne boste zavrgli na pravilen način.
Spanish: La jeringa precargada está formada por dos cámaras, una cámara contiene el polvo liofilizado de ReFacto AF y la otra cámara contiene el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)].
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je sestavljena iz 2 razdelkov, en razdelek vsebuje zdravilo ReFacto AF v obliki liofiliziranega praška, drugi razdelek pa vsebuje vehikel [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida].
Spanish: En ReFacto AF pueden estar presentes cantidades residuales de proteínas de hámster.
Slovenian: V zdravilu ReFacto AF so lahko prisotne sledi beljakovin hrčka.
Spanish: 1 tapón estéril de ventilación
Slovenian: 1 sterilna zaporka z odprtinami
Spanish: Los pacientes pueden pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial o en la jeringa precargada para documentar el número de lote en su diario o para notificar cualquier efecto secundario.
Slovenian: Bolniki lahko odlepijo eno od nalepk, ki so nalepljene na viali ali napolnjeni injekcijski brizgi, in z njo zabeležijo številko serije v svojem dnevniku ali jo uporabijo pri poročanju o morebitnih neželenih učinkih.
Spanish: 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente 1 adaptador del vial
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s 4 ml vehikla 1 nastavek za vialo
Spanish: Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución.
Slovenian: Uporabite takoj oziroma najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Spanish: ReFacto AF contiene sodio.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje natrij
Spanish: Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, dihidrato de cloruro cálcico, L-histidina, polisorbato 80 y cloruro sódico.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 in natrijev klorid.
Spanish: No se debe mezclar ReFacto AF con otras soluciones para perfusión.
Slovenian: Zdravila ReFacto AF ne smete mešati z drugimi raztopinami za infundiranje.
Spanish: Retire el tapón de cierre de plástico del vial de ReFacto AF para que quede visible la parte central del tapón de goma.
Slovenian: Z viale zdravila ReFacto AF odstranite snemljivo plastično zaporko, da razkrijete osrednji del gumijastega zamaška.
Spanish: Dosis por peso (UI/kg) por perfusión profiláctica mediana (min, max)
Slovenian: Odmerek glede na telesno maso (i.e./kg) na profilaktično infuzijo mediana vrednost (največja, najmanjša)
Spanish: El medicamento contiene cantidades residuales de proteínas de hámster.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin hrčka.
Spanish: • desarrollo de inhibidores en pacientes que habían sido tratados previamente con productos de factor VIII (menos de 1 de cada 100 pacientes)
Slovenian: • nastanek zaviralcev pri bolnikih, ki so se že prej zdravili z zdravili s faktorjem VIII (manj kot 1
Spanish: - Después de la reconstitución con el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)], la solución para inyección preparada contiene 62,5, 125, 250, 500 o 750 UI de moroctocog alfa por ml, respectivamente (según la potencia de moroctocog alfa, es decir, 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI).
Slovenian: - Po pripravi s priloženim vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] pripravljena raztopina za injiciranje vsebuje 62,5, 125, 250, 500 oziroma 750 i.e. moroktokoga alfa na ml (odvisno od jakosti moroktokoga alfa, t.j.
Spanish: ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa, factor de coagulación VIII humano.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje zdravilno učinkovino moroktokog alfa, ki je humani koagulacijski faktor VIII.
Spanish: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable El vial de polvo liofilizado del producto para inyección debe reconstituirse con el disolvente suministrado en la jeringa precargada [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] utilizando el dispositivo estéril de adaptación al vial para reconstitución.
Slovenian: ReFacto AF 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e., 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vialo liofiliziranega praška za injekcijo zdravila morate rekonstituirati s priloženim vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] iz napolnjene injekcijske brizge s pomočjo sterilnega rekonstitucijskega nastavka za vialo.
Spanish: - El principio activo es moroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je moroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ReFacto AF
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ReFacto AF
Spanish: Cirugía mayor
Slovenian: Večje operacije
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada FuseNGo
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi FuseNGo
Spanish: No toque el interior de la tapa ni la punta de la jeringa.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete notranjosti pokrovčka ali konice brizge.
Spanish: Retire la jeringa precargada de ReFacto AF y repita los procedimientos 3 y 4 para reconstituciones adicionales de jeringas.
Slovenian: Odstranite prazno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF in ponovite v točkah 3 in 4 opisane postopke pri vseh naslednjih brizgah, ki vsebujejo pripravljeno raztopino.
Spanish: Administración para un solo uso.
Slovenian: za intravensko uporabo, samo za enkratno uporabo
Spanish: Complicaciones asociadas a los catéteres
Slovenian: S katetrom povezani zapleti
Spanish: Cada vial de ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI de moroctocog alfa.
Slovenian: Ena viala zdravila ReFacto AF vsebuje nominalno 250, 500, 1000 ali 2000 i.e. moroktokoga alfa.
Spanish: Con la jeringa aún conectada al adaptador, gire suavemente el vial hasta disolver el polvo.
Slovenian: Medtem, ko je injekcijska brizga še vedno spojena z nastavkom, vialo nežno sučite, dokler se prašek ne raztopi.
Spanish: Elimine el aire que pueda haber en el sistema de perfusión aspirándolo a la jeringa.
Slovenian: Odstranite morebitni zrak iz infuzijskega sistema, tako da izvlečete bat brizge.
Spanish: Se recomienda que cada vez que se administre ReFacto AF registre el nombre que figura en el envase y el número de lote del producto.
Slovenian: Priporočljivo je, da si vsakič, ko uporabite zdravilo ReFacto AF, zabeležite ime zdravila, navedeno na škatli, in številko serije zdravila.
Spanish: Cada jeringa precargada de ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI de moroctocog alfa.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila ReFacto AF vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. moroktokoga alfa.
Spanish: Neuropatía periférica; somnolencia; disgeusia
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica periferna nevropatija; somnolenca; dizgevzija
Spanish: TAH total de los sujetos que notificaron haber seguido una pauta profiláctica al inicio del estudio mediana (min, max)
Slovenian: Skupna ABR pri preskušancih, ki so ob izhodišču navedli, da sledijo profilaktičnemu režimu mediana vrednost (največja, najmanjša)
Spanish: No congelar para evitar que se dañe la jeringa precargada.
Slovenian: Ne zamrzujte, da ne pride do poškodbe napolnjene injekcijske brizge.
Spanish: ReFacto AF debe administrarse utilizando el sistema de perfusión suministrado en este envase y la jeringa precargada de disolvente que se suministra o una jeringa de plástico estéril desechable con cierre luer.
Slovenian: ReFacto AF dajemo z infuzijskim sistemom, ki je priložen infuzijskemu kompletu, in s priloženo napolnjeno brizgo z vehiklom ali s sterilno plastično brizgo za enkratno uporabo z nastavkom Luer lock.
Spanish: Retire el envase del adaptador y deseche el envase.
Slovenian: Snemite ohišje z nastavka in ga zavrzite.
Spanish: En un estudio de 37 PTPs pediátricos, los parámetros farmacocinéticos de ReFacto AF observados después de una dosis de 50 UI/kg se muestran en la siguiente tabla.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila ReFacto AF, ki so jih opazili po odmerku 50 i.e./kg v študiji pri 37 pediatričnih PTP, so prikazani v spodnji preglednici.
Spanish: Contiene 4 ml de solución inyectable de cloruro sódico con una concentración de 9 mg/ml (0,9%)
Slovenian: Vsebuje 4 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución será transparente o ligeramente opalescente e incolora.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna.
Spanish: Sujete la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, lentamente empuje el émbolo hasta que casi, pero no todo, el aire haya salido de la cámara donde se encuentra el producto.
Slovenian: Držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju in bat počasi potiskajte noter, dokler se iz razdelka, v katerem se nahaja zdravilo, ne odstrani večina zraka, vendar ne ves zrak.
Spanish: El vial debe moverse suavemente con movimientos rotatorios hasta que se disuelva todo el polvo.
Slovenian: Vialo previdno sučite, dokler se ves prašek ne raztopi.
Spanish: ReFacto AF contiene 1,23 mmol (o 29 mg) de sodio por vial de polvo reconstituido.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje 1,23 mmol (ali 29 mg) natrija na vialo rekonstituiranega praška.
Spanish: Con la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, agítela cuidadosamente varias veces hasta que el polvo se disuelva.
Slovenian: Še naprej držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju in jo nekajkrat rahlo zasučite, dokler se prašek ne raztopi.
Spanish: ReFacto AF puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo máximo de 3 meses.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF lahko hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C) eno samo obdobje največ 3 mesecev.
Spanish: El polvo liofilizado situado en la cámara superior de la jeringa precargada debe reconstituirse con el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] situado en la cámara inferior de la jeringa precargada.
Slovenian: Liofilizirani prašek v zgornjem razdelku napolnjene injekcijske brizge morate rekonstituirati z vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] iz spodnjega razdelka napolnjene injekcijske brizge.
Spanish: El producto puede sacarse del lugar en el que se conserva refrigerado, durante un único período máximo de 3 meses a temperatura ambiente (de hasta 25°C).
Slovenian: Zdravilo smete vzeti iz hladilnika za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, pri sobni temperaturi (do 25 ºC).
Spanish: Para la reconstitución utilice sólo la jeringa precargada que se encuentra en el envase.
Slovenian: Za pripravo zdravila uporabite samo napolnjeno injekcijsko brizgo, ki je priložena v škatli.
Spanish: Sacarosa, dihidrato de cloruro cálcico, L-histidina, polisorbato 80, cloruro sódico
Slovenian: Saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80, natrijev klorid.
Spanish: No tocar la punta de la jeringa ni el interior de la tapa.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete konice brizge ali notranjosti pokrovčka.
Spanish: Mediana
Slovenian: SD mediana
Spanish: Espere a que el vial liofilizado de ReFacto AF y la jeringa precargada del disolvente alcancen la temperatura ambiente.
Slovenian: Pustite, da se viala liofiliziranega zdravila ReFacto AF in napolnjena injekcijska brizga z vehiklom ogrejeta na sobno temperaturo.
Spanish: No use ReFacto AF:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ReFacto AF
Spanish: Puede emplearse la siguiente tabla como guía para establecer la pauta de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
Slovenian: Smernice za pomoč pri odmerjanju ob krvavitvah in ob operacijah so predstavljene v naslednji preglednici:
Spanish: Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución o después de la eliminación del tapón de goma gris de la cápsula doble de la jeringa precargada.
Slovenian: Uporabite takoj oziroma najkasneje v 3 urah po rekonstituciji oziroma po odstranitvi sive gumijaste zaporke z brizge.
Spanish: Conecte una jeringa estéril de 10 cc o una jeringa más grande de cierre luer con el puerto abierto del conector de la jeringa y la jeringa precargada de ReFacto AF con el puerto abierto restante del lado opuesto.
Slovenian: 3 ali večjo brizgo z nastavkom Luer lock na eno odprtino (vhod) na spojniku za brizge, napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF pa na drugi prosti vhod na nasprotni strani.
Spanish: Cuando se reconstituye, el producto contiene polisorbato-80, lo cual aumenta el índice de extracción de di-(2-Etilhexil) ftalato (DEHP) a partir del cloruro de polivinilo (PVC), lo que se debe considerar durante la preparación y administración del producto, incluyendo el tiempo de almacenamiento transcurrido desde que está en el PVC hasta la reconstitución.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila vsebuje polisorbat-80, ki dokazano poveča izluženje di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz PVC-ja.
Spanish: La solución será transparente o ligeramente opalescente e incolora.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna.
Spanish: No congelar para evitar que se dañe la jeringa precargada que contiene el disolvente.
Slovenian: Ne zamrzujte, da ne pride do poškodbe napolnjene injekcijske brizge z vehiklom.
Spanish: Para sacar el contenido reconstituido de cada jeringa, se puede utilizar una jeringa de 10 cc o una jeringa más grande con cierre luer (no incluida en este kit) (consultar las Instrucciones Adicionales).
Slovenian: 3 ali večjo brizgo z nastavkom Luer lock, ki ni del tega kompleta (glejte Dodatna navodila).
Spanish: ReFacto AF contiene 1,23 mmol (ó 29 mg) de sodio por jeringa precargada de polvo reconstituido.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje 1,23 mmol (ali 29 mg) natrija na napolnjeno injekcijsko brizgo rekonstituiranega praška.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Los intervalos de confianza correspondientes al 90% de los cocientes entre el mes 6 y el basal para los parámetros farmacocinéticos señalados se hallaron dentro del margen de bioequivalencia del 80% al 125%, lo que indica que no hay cambios de las propiedades farmacocinéticas de ReFacto AF dependientes del tiempo.
Slovenian: Ustrezni 90 % intervali zaupanja okrog kvocientov geometrijskih sredin najmanjših kvadratov farmakokinetike po 6 mesecih proti izhodišču za zgoraj navedene farmakokinetične parametre so bili znotraj ekvivalenčnega okna med 80 % in 125 %.
Spanish: TAH total de los sujetos que notificaron haber seguido una pauta a demanda al inicio del estudio mediana (min, max)
Slovenian: Skupna ABR pri preskušancih, ki so ob izhodišču navedli, da sledijo režimu zdravljenja po potrebi mediana vrednost (največja, najmanjša)
Spanish: Anote en el envase exterior la fecha en la que se retira ReFacto AF en jeringa precargada de la nevera y se pone a temperatura ambiente (hasta 25ºC).
Slovenian: Na škatli zabeležite datum, ko ste zdravilo ReFacto AF vzeli iz hladilnika in shranili pri sobni temperaturi (do oC).
Spanish: Acople la varilla del émbolo a la jeringa de disolvente insertando la varilla en la apertura del tapón de la jeringa, presionándola y girándola con firmeza hasta que esté asentada en el tapón.
Slovenian: Namestite bat v brizgo z vehiklom tako, da vstavite bat v odprtino zamaška injekcijske brizge in ga čvrsto potisnete ter zasukate, da se varno usede v zamašek.
Spanish: No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis con los productos de factor de coagulación VIII recombinante.
Slovenian: Pri uporabi zdravil z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII niso poročali o simptomih prevelikega odmerjanja.
Spanish: Hipotensión; tromboflebitis; rubefacción
Slovenian: Žilne bolezni krvavitev; hematom hipotenzija; tromboflebitis; vročinski oblivi
Spanish: Retire el tapón azul estéril de ventilación de su envase.
Slovenian: Vzemite zaščitno modro sterilno zaporko z odprtinami iz ovojnine.
Spanish: CL, ml/h/kg
Slovenian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Spanish: Inhibición del FVIII (PUPs)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zaviranje FVIII (PUP)
Spanish: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Este producto no contiene conservantes.
Slovenian: ReFacto AF 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e., 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Zdravilo ne vsebuje konzervansa.
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII, pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Slovenian: Pri otrocih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, se lahko zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2).
Spanish: Después de la reconstitución cada vial o jeringa precargada contiene 1,23 mmol (29 mg) de sodio lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovenian: Po rekonstituciji to zdravilo vsebuje 1,23 mmol (29 mg) natrija na vialo ali napolnjeno injekcijsko brizgo, kar morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj dispneja
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII, pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes) .
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (manj kot 1 od 100 bolnikov).
Spanish: Hable con su médico u otro profesional sanitario sobre el procedimiento de perfusión.
Slovenian: O postopku intravenskega infundiranja se pogovorite s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Spanish: Para la reconstitución de moroctocog alfa, se incluye un disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] en la jeringa precargada de ReFacto AF.
Slovenian: Za pripravo raztopine moroktokoga alfa je v injekcijski brizgi tudi vehikel [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje].
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: N=14 33 UI/kg
Slovenian: n = 13 35 i.e./kg n = 14 33 i.e./kg n = 21 55 i.e./kg
Spanish: Puede pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial para documentar el número del lote en su diario o para notificar cualquier efecto secundario.
Slovenian: Lahko odlepite eno od nalepk, nalepljenih na viali, in z njo zabeležite številko serije v svojem dnevniku ali jo uporabite pri poročanju o morebitnih neželenih učinkih.
Spanish: 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI o 3000 UI de polvo liofilizado en la cámara superior y 4 ml de disolvente en la cámara inferior de la jeringa precargada (vidrio tipo 1) con émbolos y cierre de goma de butilo, un émbolo para el ensamblado, un tapón estéril de polipropileno perforado para la ventilación, un sistema de perfusión estéril, toallitas con alcohol, esparadrapo y gasas.
Slovenian: 250 i.e., 500 i.e., 1.000 i.e., 2.000 i.e. ali 3.000 i.e. liofiliziranega praška v zgornjem razdelku in 4 ml vehikla v spodnjem razdelku napolnjene injekcijske brizge (steklo tipa I) s tesniloma in zaporko iz butilne gume, bat za sestavljanje, sterilna polipropilenska zaporka z odprtinami, sterilen infuzijski sistem, alkoholni zloženci, obliž in blazinica iz gaze.
Spanish: ReFacto AF se administra en perfusión intravenosa a lo largo de varios minutos tras la reconstitución del polvo liofilizado para inyección con la solución inyectable de cloruro sódico con una concentración de 9 mg/ml (0,9%) (suministrado).
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF dajemo z intravensko infuzijo v trajanju več minut po tem, ko smo raztopili liofilizirani prašek za injiciranje z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje (vehikel).
Spanish: ReFacto AF es una jeringa precargada con polvo y disolvente para solución inyectable que contiene el polvo de ReFacto AF en la cámara superior y el disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] en la cámara inferior.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje zdravilo ReFacto AF v obliki praška v zgornjem razdelku in vehikel [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje] v spodnjem razdelku.
Spanish: ReFacto AF se administra mediante inyección en una vena y dicha inyección dura varios minutos.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vam bo zdravnik v obdobju več minut injiciral v veno.