FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tarceva ietekme uz kopējo dzīvildzi bija līdzīga pacientiem ar sākotnējo PS (ECOG) 2-3 (HR = 0,77, 95% TI 0,6-1,0) un 0-1 (HR = 0,73, 95% TI 0,6-0,9), vīriešu (HR = 0,76, 95% TI 0,6-0,9) un sieviešu dzimuma pacientiem (HR = 0,80, 95% TI 0,6-1,1), pacientiem vecumā līdz 65 gadiem (HR = 0,75, 95% TI 0,6-0,9) un vecākiem pacientiem (HR = 0,79, 95% TI 0,6-1,0), pacientiem ar vienu iepriekšēju shēmu (HR = 0,76, 95% TI 0,6-1,0) vai vairāk kā vienu iepriekšēju shēmu (HR = 0,75, 95% TI 0,6-1,0), baltās rases pacientiem (HR = 0,79, 95% TI 0,6-1,0) vai aziātu rases pacientiem (HR = 0,61, 95% TI 0,4-1,0), pacientiem ar adenokarcinomu (HR = 0,71, 95% TI 0,6-0,9) vai plakano šūnu karcinomu HR = 0,67, 95% TI 0,5-0,9), bet ne pacientiem ar citām histoloģiskām atradēm (HR 1,04, 95% TI 0,7-1,5), pacientiem ar slimības IV stadiju diagnosticēšanas brīdī (HR = 0,92, 95% TI 0,7-1,2) un ar slimības agrīnāku stadiju par IV diagnosticēšanas brīdī (HR = 0,65, 95% TI 0,5-0,8).
Maltese: (HR = 0.80, 95% CI 0.6-1.1), pazjenti b'eta' < 65 sena (HR = 0.75, 95% CI 0.6-0.9) jew pazjenti ixjaħ (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0), pazjenti li ħadu kors wieħed minn qabel (HR = 0.76, 95% CI 0.6-1.0) jew ħadu aktar minn kors wieħed minn qabel (HR = 0.75, 95% CI 0.6-1.0), Kawkasi (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0) jew pazjenti Asjatiċi (HR = 0.61, 95% CI 0.4-1.0), pazjenti b'adenokarċinoma (HR = 0.71, 95% CI 0.6-0.9) jew karċinoma taċ-ċellula skwamuża (HR = 0.67, 95% CI 0.5-0.9), iżda mhux f'pazjenti b'istoloġiji oħra (HR 1.04, 95% CI 0.7-1.5), pazjenti b'marda fi stadju IV fil-ħin taddijanjosi (HR = 0.92, 95% CI 0.7-1.2) jew b' marda < stadju IV fil-ħin tad-dijanjosi (HR = 0.65, 95% CI 0.5-0.8).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 19. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 2. jūlijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2005
Latvian: • Tarceva aktīvā viela ir erlotinibs.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Tarceva hija erlotinib.
Latvian: 5 Tostarp arī paaugstināta alanīnaminotransferāzes [AlAT], aspartātaminotransferāzes [AsAT] un bilirubīna koncentrācija.
Maltese: Inkluż żjieda f'alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] u bilirubin.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija aizdomas par IPS līdzīgiem gadījumiem, atklātās diagnozes bija pneimonīts, apstarojuma pneimonīts, paaugstinātas jutības pneimonīts, intersticiāla pneimonija, intersticiāla plaušu slimība, obliterējošs bronhiolīts, plaušu fibroze, akūts respirators distresa sindroms (ARDS), alveolīts un plaušu infiltrācija.
Maltese: Dijanjosi rrappurtati f'pazjenti ssuspettati li għandhom episodji jixbħu lil ILD jinkudu pulmonite, pulmonite tar-radjazzjoni, pulmonite talipersensittività, pulmonite tal-interstizju, mard tal-interstizju tal-pulmun, bronkolité obliterattiva, fibrosi pulmonari, Sindrome ta' Diffikultà Respiratorja Akuta (ARDS), alveolite u nfiltrazzjoni filpulmun.
Latvian: Tarceva efektivitāte un drošums NSŠPV balstterapijā pēc pirmās rindas ķīmijterapijas tika pētīts randomizētā, dubulmaskētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (BO18192, SATURN).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Tarceva bħala manteniment wara kimoterapija preferita għal NSCLC kienu investigati fi prova randomised, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo (BO18192, SATURN).
Latvian: Caureja**
Maltese: Raxx***
Latvian: Pārtraukšanas datums:
Maltese: Data ta' waqfien:
Latvian: Tostarp arī nāves gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Inkluż imwiet (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: PFS (vidēji mēnešos), Pētnieka vērtējums p<0.0001
Maltese: Evalwata mill-Investigatur p<0.0001
Latvian: Atklāti trīs galvenie metabolisma ceļi: 1) vai nu vienas, vai abu sānu ķēžu O-demetilācija un pēc tam oksidācija līdz karboksilskābēm; 2) acetilēna grupas oksidācija un pēc tam hidrolīze līdz arilkarboksilskābei un 3) fenil-acetilēna grupas aromātiskā hidroksilācija.
Maltese: 1) O-demethylation ta' waħda mill-katini tal-ġnub jew tat-tnejn, u wara ossidazzjoni għal carboxylic acids; 2) ossidazzjoni tal-parti acetylene u wara idroliżi għal aryl carboxylic acid; u 3) hydroxylation aromatika tal-parti phenyl-acetylene.
Latvian: Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 69,21 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Tarceva 100 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 100 mg fiha 69.21 mg Lactose monohydrate.
Latvian: Vienlaicīga Tarceva lietošana ar 300 mg H2 receptoru antagonista ranitidīna samazināja erlotiniba iedarbību [AUC] un maksimālo koncentrāciju [Cmax] attiecīgi par 33% un 54%.
Maltese: L-għoti ta' Tarceva flimkien ma' 300 mg ranitidine, antagonist tar-riċettur H2, jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib [AUC] u l-konċentrazzjonijiet massimi [Cmax] bi 33% u 54%, rispettivament.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Latvian: Tarceva satur aktīvo vielu erlotinibu.
Maltese: Tarceva fih is-sustanza attiva erlotinib.
Latvian: - StīvensaDžonsona sindroms/toksiska epidermāla nekrolīze
Maltese: Johnson/Nekrolis i epidermali tossika
Latvian: OS (mēneši)
Maltese: OS (xhur)
Latvian: Visu zāļu izraisīto nevēlamo blakusparādību sastopamības raksturošanai ir izmantoti šādi pieņemtie apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: Skatiet arī tālāk "Citas zāles un Tarceva".
Maltese: Ara wkoll taħt "Mediċini oħra u Tarceva".
Latvian: - atbilst procentuālajai daļai zem robežvērtības
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA % % % % % %
Latvian: 2010.gada augusts n=77
Maltese: Awwissu n=77
Latvian: - Nefrīts1 - Proteinūrija1
Maltese: -Proteina fl awrina1
Latvian: • ja lietojat citas zāles, kas var palielināt vai samazināt erlotiniba daudzumu Jūsu asinīs vai ietekmēt tā iedarbību (piemēram, tādas pretsēnīšu zāles kā ketokonazols, proteāzes inhibitori, eritromicīns, klaritromicīns, fenitoīns, karbamazepīns, barbiturāti, rifampicīns, ciprofloksacīns, omeprazols, ranitidīns, asinszāle vai proteasomu inhibitori), aprunājieties ar ārstu.
Maltese: • jekk qed tieħu mediċini oħra li jistgħu jżidu jew inaqqsu l-ammont ta' erlotinib fid-demm tiegħek jew jinfluwenzaw l-effett tiegħu (per eżempju kura kontra l-fungu bħal ketoconazole, inibituri ta' protease, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine, St.
Latvian: Divos citos dubultmaskētos randomizētos, ar placebo kontrolētos III fāzes pētījumos BO18192 (SATURN) un BO25460 (IUNO)
Maltese: III double-blind, randomised u kkontrollati bil-plaċebo, BO18192 (SATURN) u BO25460 (IUNO); Tarceva ngħata bħala manteniment wara kimoterapija tal-ewwel għażla.
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100)
Maltese: Rari sa <1/1,000)
Latvian: Erlotiniba rezultāti standarta genotoksicitātes pētījumos bija negatīvi.
Maltese: Erlotinib ta' riżultat negattiv fi studji konvenzjonali ta' ġenotossiċità.
Latvian: Erlotinibs palielina platīna koncentrāciju.
Maltese: Erlotinib iżid il-konċentrazzjonijiet ta' platinum.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Roche Registration GmbH.
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Roche Registration GmbH.
Latvian: Pētījumā BO18192 un BO25460 ar Tarceva ārstētajiem pacientiem visbiežākās NBP bija izsitumi (pētījumā BO18192 jebkuras smaguma pakāpes - 49,2 % pacientu, 3. pakāpes - 6,0 % pacientu; pētījumā BO25460 jebkuras smaguma pakāpes - 39,4 % pacientu, 3. pakāpes - 5,0% pacientu) un caureja (pētījumā BO18192 jebkuras smaguma pakāpes - 20,3 % pacientu, 3. pakāpes - 1,8 % pacientu; pētījumā BO25460 jebkuras smaguma pakāpes - 24,2% pacientu, 3. pakāpes - 2,5 % pacientu).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti osservati f'pazjenti ttrattati b'Tarceva fl-istudji BO18192 u BO25460 kienu raxx (BO18192: il-gradi kollha 49.2%, grad 3: 6.0%; BO25460: il-gradi kollha 39.4%, grad 3: 5.0%) u dijarea (BO18192: il-gradi kollha 20.
Latvian: Citas zāles un Tarceva
Maltese: Mediċini oħra u Tarceva
Latvian: AUC0-inf ģeometriskā vidējā vērtība bija 18726 ng•h/ml nesmēķētajiem un 6718 ng•h/ml smēķētājiem ar vidējo attiecību 35,9 % (95 % TI: 23,7 - 54,3, p < 0,0001).
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' AUC0-inf kienet ta' 18726 ng•h/mL f'dawk li ma jpejpux u 6718 ng•h/mL f'dawk li jejpu b'ratio medju ta' 35.9% (95% CI: 23.7 sa' 54.3, p < 0.0001).
Latvian: Koriģētais nāves riska koeficients (Hazard ratio - HR) Tarceva grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija 0,73 (95 % TI, 0,60, salīdzinot ar 0,87), (p=0,001).
Maltese: Il-hazard ratio (HR) aġġustat għall-imwiet fil-grupp b' Tarceva relattiv għall-grupp ta' plaċebo kien ta' 0.73 (95% CI, 0.60 sa 0.87) (p = 0.001).
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs PFS Tarceva un placebo balstterapijas grupās neatšķīrās (RA = 0,94; 95 % TI, no 0,80 līdz 1,11; p = 0,48).
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' PFS ma wera l-ebda differenza bejn Tarceva u plaċebo bħala trattament ta' manteniment (HR=0.94, CI ta' 95 %, 0.80 sa 1.11; p=0.48).
Latvian: Pirmos 330 pacientus vērtēja centralizēti (reakcijas pakāpe - 6,2 %); 401 pacientu vērtēja pētnieki (reakcijas pakāpe - 11,2 %).
Maltese: L-ewwel 330 pazjent kienu evalwati ċentralment (rata ta' rispons 6.2%); 401 pazjent kienu evalwati minn investigatur (rata ta' rispons 11.2%).
Latvian: Erlotinibs saistās ar seruma albumīnu un alfa-1 skābo glikoproteīnu (AAG).
Maltese: Erlotinib jeħel ma' l-albumina tasserum u ma' alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
Latvian: - NSŠPV balstterapija pēc pirmās rindas ķīmijterapijas (Tarceva lietots monoterapijā)
Maltese: - Terapija ta' manteniment għal NSCLC wara kimoterapija preferita (Tarceva mogħti bħala monoterapija)
Latvian: Dubultmaskētā randomizētā III fāzes pētījumā (MO22162, CURRENTS), kurā tika salīdzināta divu Tarceva devu (300 mg salīdzinot ar 150 mg) lietošana aktīviem smēķētājiem (vidēji pēc 38 paciņgadiem) ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV otrās izvēles terapijai pēc nesekmīgas ķīmijterapijas, ir novērots, ka salīdzinājumā ar ieteicamās devas lietošanu, 300 mg Tarceva devas nerada lielāku ieguvumu, vērtējot pēc dzīvildzes bez slimības progresijas (PFS) (attiecīgi, 7,00 nedēļas salīdzinot ar 6,86 nedēļas).
Maltese: III double-blind u randomised (MO22162, CURRENTS) li jqabbel żewġ dożi ta' Tarceva (300 mg kontra 150 mg) f'pazjenti li jpejpu (medja ta' 38 pakkett fis-sena) b'NSCLC avanzat lokalment jew metastatiku fl-ambjent tat-tieni għażla wara falliment tal-kimoterapija, id-doża ta' 300 mg ta' Tarceva ma wriet l-ebda benefiċċju ta' PFS fuq id-doża rakkomandata (7.00 vs 6.86 ġimgħat, rispettivament).
Latvian: Ib fāzes pētījumā nekonstatēja nozīmīgu gemcitabīna ietekmi uz erlotiniba farmakokinētiku, nebija arī nozīmīgas erlotiniba ietekmes uz gemcitabīna farmakokinētiku.
Maltese: Ib, la kien hemm effetti sinifikanti ta' gemcitabine fuq il-farmakokinetika ta' erlotinib, u lanqas effetti sinifikanti ta' erlotinib fuq il-farmakokinetika ta' gemcitabine.
Latvian: Klīniskā pētījumā vienlaicīga erlotiniba un ketokonazola lietošana (pa 200 mg perorāli divreiz dienā 5 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, izraisīja erlotiniba kopējās iedarbības palielināšanos (par 86% AUC un par 69% Cmax).
Maltese: Fi studju kliniku, l-użu ta' erlotinib flimkien ma' ketoconazole (200 mg mill-ħalq darbtejn kuljum għal ħamest ijiem), inibitur qawwi ta' CYP3A4, wassal għal żieda fl-espożizzjoni ta' erlotinib (86% ta' AUC u 69% ta' Cmax).
Latvian: Primārajiem erlotiniba metabolītiem OSI-420 un OSI-413, kas veidojas vienas no abu sānu ķēžu O-demetilācijā, neklīniskajās in vitro pārbaudēs un in vivo audzēju modeļos ir erlotinibam līdzīga spēcīga iedarbība.
Maltese: Ilmetaboliti prinċipali OSI-420 u OSI-413 ta' erlotinib riżultat ta' O-demethylation ta' waħda millkatini tal-ġnub għandhom qawwa komparabbli ma' erlotinib f'testijiet mhux kliniċi in vitro u mudelli tat-tumur in vivo.
Latvian: Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 103,82 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Tarceva 150 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 150 mg fiha 103.82 mg Lactose monohydrate.
Latvian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Latvian: BO25460 (IUNO) pētījumā piedalījās 643 pacienti, kuriem bija NSŠPV bez EGFR aktivizējošas mutācijas (19. eksona delēcijas vai L858R mutācijas 21. eksonā) un slimība nebija progresējusi pēc četriem platīna līdzekli saturošas ķīmijterapijas cikliem.
Maltese: L-istudju BO25460 (IUNO) twettaq fuq 643 pazjent b'NSCLC avanzat li t-tumuri tagħhom ma kellhomx mutazzjoni li tattiva lil EGFR (tneħħija ta' exon 19 jew mutazzjoni ta' exon 21 L858R) u li ma kellhomx progressjoni tal-marda wara erba' ċikli ta' kimoterapija bbażata fuq platinum.
Latvian: Tarceva (BR.21)
Maltese: Tarceva (BR.21) N = 485
Latvian: 45% pacientu ar zināmu EGFR ekspresijas stāvokli riska koeficients bija 0,68 (95% TI 0,49-0,94) pacientiem ar EGFR pozitīviem audzējiem un 0,93 (95% TI 0,63-1,36) pacientiem ar EGFR negatīviem audzējiem (definēti kā IHC, izmantojot EGFR pharmDx testu, EGFR-negativitāte ir mazāk kā 10 % iekrāsotu audzēja šūnu).
Maltese: F'45% tal-pazjenti li kien mgħaruf l-istat ta' espressjoni ta' EGFR, il-hazard ratio kien ta' 0.68 (95% CI 0.49-0.94) għall-pazjenti li kellhom tumuri posittivi għal EGFR u 0.93 (95% CI 0.63-1.36) għallpazjenti b' tumuri negattivi għal EGFR (iddefiniti minn IHC bl-użu ta' kitt EGFR pharmDx u b'EGFR-negattiv iddefinit bħala anqas minn 10% taċ-ċelluli tat-tumur jieħdu l-kulur).
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Latvian: Erlotinibs un P-glikoproteīna inhibitori
Maltese: Erlotinib u inibituri ta' P-glycoprotein
Latvian: Izkliede
Maltese: Riżultat
Latvian: Tarceva efektivitātes rezultāti salīdzinājumā ar ķīmijterapiju pētījumā ML20650 (EURTAC)
Maltese: III, randomised, open-label (ML20650, EURTAC).
Latvian: Ziņots par pūšļveida, erozīviem un eksfoliatīviem ādas bojājumiem, tai skaitā arī ļoti retiem gadījumiem ar aizdomām par Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisku epidermālo nekrolīzi, dažos gadījumos ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Kienu rrapportati kundizzjonijiet bullużi, bl-infafet u bil-qxur, inkluż każijiet rari ħafna li jissuġġerixxu s-sindrome Stevens-Johnson/Nekroliżi epidermali tossika, li f'xi każijiet kienu fatali (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Izdzīvojušo pacientu procentuālā daļa pēc 12 mēnešiem bija 31,2 % un 21,5 % attiecīgi Tarceva un placebo grupās.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti ħajjin wara 12-il xhar kien ta' 31.2% u 21.5%, fil-gruppi ta' Tarceva u tal-plaċebo, rispettivament.
Latvian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Maltese: Tel: +371 - 6 7039831
Latvian: - Aknu funkcionālo testu novirzes 5
Maltese: Anormalitajiet fit-test talfunzjoni tal fwied5
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Latvian: Tarceva kombinācija ar statīniem var palielināt statīnu izraisītās miopātijas, kā arī reti novērotās rabdomiolīzes, rašanās iespēju.
Maltese: It-taħlita ta' Tarceva u statin tista' żżid il-potenzjal ta' mijopatija kkawżata minn statin, inkluż rabdomijolisi, li kienet osservata b'mod rari.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, A tipa nātrija cietes glikolāts, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts (par laktozes monohidrātu skatīt arī 2. punktā).
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (ara wkoll sezzjoni 2 għal lactose monohydrate).
Latvian: Reti saņemti ziņojumi par hipokaliēmiju un nieru mazspēju (arī letāliem gadījumiem).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' ipokalimja u insuffiċjenza renali (inkluż mwiet).
Latvian: Vienlaicīga rifampicīna lietošana kopā ar vienreizēju 450 mg Tarceva devu izraisīja vidējo kopējo erlotiniba iedarbību (AUC), kas bija 57,5% no tās, ko novēroja pēc vienreizējas 150 mg Tarceva devas lietošanas, ja netika veikta ārstēšana ar rifampicīnu.
Maltese: L-għotja flimkien ta' rifampicin ma' doża waħda ta' 450 mg ta' Tarceva wassal għal espożizzjoni medja għal erlotinib (AUC) ta' 57.5% ta' dik wara doża waħda ta' 150 mg ta' Tarceva fin-nuqqas ta' kura b'rifampicin.
Latvian: Klīniskā pētījumā vienlaicīga erlotiniba un rifampicīna lietošana (pa 600 mg perorāli reizi dienā 7 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, izraisīja erlotiniba AUC samazināšanos vidēji par 69%.
Maltese: Fi studju kliniku, l-użu ta' erlotinib flimkien ma' rifampicin (600 mg mill-ħalq darba kuljum għal sebat ijiem), induttur qawwi ta' CYP3A4, wassal għal tnaqqis ta' 69% fl-AUC medjan ta' erlotinib.
Latvian: Tarceva (PA.3)
Maltese: Tarceva (PA.3) N = 259
Latvian: Hepatīts, aknu mazspēja
Maltese: Epatite, insuffiċjenza tal-fwied
Latvian: Katra 25 mg apvalkotā tablete satur 27,43 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Tarceva 25 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 25 mg fiha 27.43 mg Lactose monohydrate.
Latvian: Iznākums
Maltese: LISTA
Latvian: Tarceva ir pieejams pa 25 mg, 100 mg un 150 mg.
Maltese: Tarceva huwa disponibbli bħala pilloli b'qawwiet ta' 25 mg, 100 mg u 150 mg.
Latvian: Dažādām dozēšanas shēmām Tarceva ir pieejams pa 25 mg, 100 mg vai 150 mg.
Maltese: Għal korsijiet ta' dożi differenti Tarceva huwa disponibbli f'qawwiet ta' 25 mg, 100 mg jew 150 mg.
Latvian: Bez sekām lietotas atsevišķas Tarceva devas līdz 1000 mg erlotiniba veseliem cilvēkiem un līdz 1600 mg vēža slimniekiem.
Maltese: Dożi singoli mill-ħalq ta' Tarceva sa' 1000 mg ta' erlotinib f'soġġetti f'saħħithom, u sa' 1600 mg f'pazjenti bil-kanċer kienu ttollerati.
Latvian: Klīniskajos pētījumos devu samazināja ik pa 50 mg. Devas samazināšana ik pa 25 mg nav pētīta.
Maltese: Tnaqqis tad-doża bi kwantitajiet ta' 25 mg ma ġewx investigati.
Latvian: Pacientiem ar epidermas augšanas faktora receptoru (Epidermal Growth Factor Receptor; EGFR)-IHC negatīviem audzējiem ieguvums attiecībā uz dzīvildzi vai citi klīniski nozīmīgi efekti nav pierādīti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: F'pazjenti b'tumur negattivi għar-Riċettur tal-Fattur ta' Żvilupp Epidermali (EGFR)-IHC ma ntwerewx benefiċċju ta' sopravivenza jew effetti oħra tal-kura ta' rilevanza klinika (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Drošuma dati 300 mg un 150 mg devām bija līdzvērtīgi; tomēr tiem pacientiem, kuri saņēma lielāko erlotiniba devu, paaugstinājās izsitumu, intersticiālas plaušu slimības un caurejas gadījumu sastopamības biežums (skatīt 4.2., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà kienet paragunabbli bejn id-dożi ta' 300 mg u 150 mg; madankollu, kien hemm żieda numerika fl-inċidenza ta' raxx, marda tal-interstizju tal-pulmun u dijarea, f'pazjenti li jirċievu l-ogħla doża ta' erlotinib (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 5.1 u 5.2).
Latvian: Tarceva grupā vidējais PFS bija 9,7 nedēļas (95 % TI, 8,4 līdz 12,4 nedēļas), salīdzinot ar 8,0 nedēļām placebo grupā (95 % TI, 7,9 līdz 8,1 nedēļas).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 9.7 ġimgħat fil-grupp ta' Tarceva (95% CI, 8.4 sa' 12.4 ġimgħat) meta mqabbel ma' 8.0 ġimgħat fil-grupp tal-plaċebo (95% CI, 7.9 sa' 8.1 ġimgħat).
Latvian: Erlotinibs un karboplatīns/paklitaksels
Maltese: Erlotinib u Carboplatin/Paclitaxel
Latvian: Iepriekš plānotā starpposma analīze (35% OS periods) (n=153)
Maltese: Interim ippjanata minn qabel (maturità ta' OS ta' 35%) (n=153)
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas kuņģa-zarnu trakta perforācija, Tarceva lietošana pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Kienu irrappurtati każijiet rari ħafna ta' perforazzjoni tal-korneja jew ulċerazzjoni waqt l-użu ta' Tarceva (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Cmax ģeometriskā vidējā vērtība bija 1056 ng/ml nesmēķētajiem un 689 ng/ml smēķētājiem ar vidējo attiecību smēķētājiem un nesmēķētājiem 65,2 % (95 % TI: 44,3 - 95,9, p = 0,031).
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax kienet ta' 1056 ng/mL f'dawk li ma jpejpux u 689 ng/mL f'dawk li jpejpu b' ratio medju ta' dawk li jpejpu għal dawk li ma jpejpux ta' 65.2% (95% CI: 44.3 sa' 95.9, p = 0.031).
Latvian: Placebo (mēneši)
Maltese: Plaċebo (xhur)
Latvian: Kombinēta terapija
Maltese: Terapija kkombinata
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehija, Dānija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija: Targocid Itālija, Portugāle: Targosid
Maltese: L-Awstrija, Il-Belġju, Il-Bulgarija, Ir-Repubblika Ċeka, Id-Danimarka, Franza, Il-Ġermanja, Il-Greċja, LUngerija, L-Irlanda, Il-Lussemburgu, Malta, L-Olanda, Il-Polonja, Ir-Rumanija, Is-Slovakkja, Slovenja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit: Targocid
Latvian: Targocid ir antibiotika.
Maltese: Targocid huwa antibijotiku.
Latvian: Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Maltese: Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Latvian: • Infekcija (abscess).
Maltese: • infezzjoni (axxess).
Latvian: Streptococcus sugas (A, B, C, G) b
Maltese: (A, B, C, G) b
Latvian: Mikroorganisms
Maltese: Mikroorganiżmu
Latvian: Leikopēnija, trombocitopēnija, eozinofīlija
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija, eosinofilja
Latvian: teicoplaninum
Maltese: teicoplanin
Latvian: - Infekciozs endokardīts
Maltese: - Endokardite infettiva
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Latvian: Gala šķīdums ir izotonisks ar plazmu un tā pH ir 7,2 - 7,8.
Maltese: Is-soluzzjoni finali hija isotonika mal-plażma u għandha pH ta' 7.2-7.8.
Latvian: Anafilaktiska reakcija (anafilakse) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Maltese: Reazzjoni anafilattika (anafilassi) (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmkodinamika
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nezināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Viridans grupas streptokoki b
Maltese: Streptococci tal-grupp Viridans b
Latvian: - Pneimonija
Maltese: - Pulmonite
Latvian: Citas zāles un Targocid
Maltese: Mediċini oħra u Targocid
Latvian: nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums;
Maltese: • soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Latvian: • infekciozs endokardīts;
Maltese: • endokardite infettiva,
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Maltese: Klassi tassistemi u talorgani
Latvian: Linearitāte Teikoplanīna farmakokinētika bija lineāra devu diapazonā no 2 līdz 25 mg/kg.
Maltese: Linearità Teicoplanin wera farmakokinetika lineari fuq medda ta' doża minn 2 sa 25 mg/kg.
Latvian: Veidojas divi metabolīti, iespējams, hidroksilācijas ceļā, un tie veido 2 - 3 % no lietotās devas.
Maltese: Żewġ metaboliti jiġu ffurmati probabbilment b'idroksilazzjoni u jirrappreżentaw minn 2 sa 3% tad-doża mogħtija.
Latvian: Tilpums, kas satur nominālo teikoplanīna devu (atvelk ar 5 ml šļirci un 23 G adatu).
Maltese: Volum li fih id-doża nominali ta' teicoplanin (jinġibed b'siringa ta' 5 mL u labra 23 G)
Latvian: Infekciozā endokardīta gadījumā parasti par pietiekamu uzskata vismaz 21 dienu ilgu terapiju.
Maltese: Għal endokardite infettiva issoltu huwa kkunsidrat xieraq minimu ta' 21 jum.
Latvian: • peritoneālās dialīzes šķīdums, kas satur 1,36 % vai 3,86 % glikozes šķīdumu.
Maltese: • soluzzjoni ta' dijalisi mill-peritonew li fiha soluzzjoni ta' 1.36% jew 3.86% glucose.