FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mortality was observed in neonatal rats at slightly lower dosage levels than in adults.
Czech: Mortalita byla pozorována u novorozených mláďat potkana při mírně nižších dávkách než u dospělých potkanů.
English: The exposure in rats at the NOAEL was less to only slightly higher than the human exposure based on the AUC.
Czech: Expozice u potkanů při NOAEL byla nižší nebo pouze o něco vyšší než expozice u člověka na základě AUC.
English: The mean terminal elimination plasma half-life of oritavancin is 245 hours (14.9% CV) based on population PK analysis of ABSSSI patients receiving a single 1,200 mg dose.
Czech: Průměrný plazmatický poločas terminální eliminace oritavancinu je 245 hodin (14,9 % CV), který vychází z populační FK analýzy pacientů s ABSSSI, kterým byla podána infuze oritavancinu v dávce
English: A screening drug-drug interaction study was conducted in healthy volunteers (n=16) evaluating the concomitant administration of a single 1,200 mg dose of oritavancin with probe substrates for several CYP450 enzymes.
Czech: Byla provedena screeningová studie lékové interakce u zdravých dobrovolníků (n = 16), která hodnotila souběžné podání jedné dávky 1200 mg oritavancinu se zkušebními substráty několika enzymů CYP450.
English: No data are available on cross-reactivity between oritavancin and other glycopeptides, including vancomycin.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se zkřížené reaktivity mezi oritavancinem a jinými glykopeptidy, včetně vankomycinu.
English: • Swollen, red area of skin or underneath skin that feels hot and tender;
Czech: • oteklá, zarudlá místa na kůži nebo pod kůží, která jsou teplá a citlivá;
English: • PT and INR for up to 12 hours,
Czech: • aPTT až po dobu 120 hodin, • PT a INR až po dobu 12 hodin,
English: It is particularly important to tell your doctor if you are using medicines that prevent blood from clotting (oral anticoagulants, e.g.coumarin anticoagulants ).
Czech: Je zejména důležité, abyste lékaře informoval(a) o tom, zda užíváte léky proti srážení krve (perorální antikoagulancia, např. kumarinová antikoagulancia).
English: Elderly (≥ 65 years) No dosage adjustment is required for patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutné dávky nijak upravovat (viz bod 5.2).
English: Before using oritavancin it is important to inquire carefully about previous hypersensitivity reactions to glycopeptides (e.g. vancomycin, telavancin).
Czech: Před podáním oritavancinu je důležité se pečlivě dotázat na předchozí hypersenzitivní reakce na glykopeptidy (např. vankomycin, telavancin).
English: Orbactiv is an antibiotic that contains the active substance oritavancin.
Czech: Orbactiv je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku oritavancin.
English: Bronchospasm, wheezing
Czech: Bronchospasmus, sípot
English: • have ever had an allergic reaction to another glycopeptide antibiotic (such as vancomycin and telavancin)
Czech: • jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na jiná glykopeptidová antibiotika (např. vankomycin a telavancin);
English: The pharmacokinetics of oritavancin were evaluated in a study of subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, n=20) and compared with healthy subjects (n=20) matched for gender, age and weight.
Czech: Farmakokinetika oritavancinu byla hodnocena ve studii se subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B, n = 20) a porovnána se zdravými subjekty (n = 20) stejného pohlaví, věku a tělesné hmotnosti.
English: In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis, abscesses and wound infections only.
Czech: Ve dvou hlavních klinických hodnoceních zkoumajících ABSSSI byla léčena pouze celulitida, abscesy a infekce ran.
English: Frequency of adverse reactions by system organ class
Czech: Tabulka č. 2: Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánového systému Třída orgánových systémů Frekvence
English: Lifetime studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of oritavancin.
Czech: Studie na zvířatech celoživotního rizika z hlediska karcinogenního potenciálu oritavancinu nebyly provedeny.
English: Due to the possibility of cross-hypersensitivity, there should be careful monitoring of patients with any history of glycopeptide hypersensitivity during and after the infusion.
Czech: Jelikož existuje možnost zkřížené hypersenzitivity, musí být pacienti s anamnézou hypersenzitivity na glykopeptidy během infuze a po ní pečlivě sledováni.
English: There is no known cross-resistance between oritavancin and non-glycopeptide classes of antibiotics.
Czech: Zkřížená rezistence mezi oritavancinem a neglykopeptidovými třídami antibiotik není známa.
English: - if it is expected that you may need to be given a blood thinning medicine (unfractionated heparin sodium) within 5 days (120 hours) of the dose of Orbactiv.
Czech: - jestliže se očekává, že Vám bude podán lék snižující srážlivost krve (nefrakciovaná sodná sůl heparinu) během 5 dnů (120 hodin) od podání dávky přípravku Orbactiv.
English: Gram-negative organisms are intrinsically resistant to all glycopeptides, including oritavancin.
Czech: Rezistence Gramnegativní organismy jsou v zásadě rezistentní na všechny glykopeptidy, včetně oritavancinu.
English: The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) has not been evaluated, however based on pharmacokinetic parameters, severe hepatic impairment is not expected to have an impact on oritavancin exposure.
Czech: Farmakokinetika oritavancinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nebyla zkoumána, avšak na základě farmakokinetických parametrů se neočekává, že by těžká porucha funkce jater měla vliv na expozici oritavancinu.
English: • have or are suspected to have a painful collection of pus on your skin (abscess).
Czech: • jestliže máte nebo je u Vás podezření na bolestivé nahromadění hnisu v kůži (absces).
English: Powder for concentrate
Czech: Prášek pro koncentrát
English: Oritavancin exhibits linear pharmacokinetics at a dose up to 1,200 mg.
Czech: Oritavancin vykazuje lineární farmakokinetiku v dávce až 1200 mg.
English: The most commonly reported adverse reactions (≥5%) were: nausea, hypersensitivity reactions,
Czech: Nejčastější hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) byly: nauzea, hypersenzitivní reakce, reakce v místě podání infuze a bolest hlavy.
English: Activated partial thromboplastin time (aPTT)
Czech: Aktivovaný parciální protrombinový čas (aPTT)
English: • Bone infection caused by bacteria (known as osteomyelitis);
Czech: • infekce kostí vyvolaná bakteriemi (osteomyelitida);
English: In the Phase 3 clinical trials, slightly more cases of newly emergent abscesses were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (4.6% vs 3.4%, respectively) (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích fáze 3 bylo hlášeno o něco více nových případů nově vzniklých abscesů v rameni léčeném oritavancinem než v rameni léčeném vankomycinem (4,6 % oproti 3,4 %) (viz bod 4.8).
English: • Increased blood bilirubin levels ;
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi;
English: Following a single intravenous infusion in lactating rats, radio-labelled [14C]oritavancin was excreted in milk and absorbed by nursing pups.
Czech: Po podání jedné intravenózní infuze kojícím potkanům byla pozorována exkrece radioaktivního [14C] oritavancinu do mateřského mléka a jeho absorpce kojenými mláďaty.
English: Up to 120 hours
Czech: Až 120 hodin
English: - The active substance is oritavancin.
Czech: - Léčivou látkou je oritavancinum.
English: • Inflammation surrounding a tendon (known as tenosynovitis);
Czech: • zánět okolo šlachy (tenosynovitida);
English: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) for up to 72 hours.
Czech: • diluční test s jedem Russelovy zmije až po dobu 72 hodin.
English: • have or are suspected to have a bone infection caused by bacteria (osteomyelitis).
Czech: • jestliže máte nebo je u Vás podezření na infekci kostí vyvolanou bakterií (osteomyelitidu).
English: S-warfarin pharmacokinetics were evaluated following a single dose of warfarin 25 mg given alone, or administered at the start, 24, or 72 hours after a single 1,200mg dose of oritavancin.
Czech: warfarinu byla hodnocena po jednorázové 25mg dávce warfarinu podaného samostatně nebo podaného při zahájení, po 24 nebo 72 hodinách po jednorázové 1200mg dávce oritavancinu.
English: The Chromogenic Factor Xa Assay, the Thrombin Time (TT) assay and the assays used for the diagnosis of Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) are not affected by oritavancin.
Czech: Chromogenní stanovení faktoru Xa, stanovení trombinového času (TT) a stanovení použitá pro diagnózu heparinem indukované trombocytopenie (HIT) nebyla oritavancinem ovlivněna.
English: Resistance to oritavancin was observed in vitro in vancomycin-resistant isolates of Staphylococcus aureus.
Czech: Byla pozorována rezistence in vitro na oritavancin u izolátů Staphylococcus aureus rezistentním na vankomycin.
English: What you need to know before you are given Orbactiv 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Orbactiv podán 3.
English: The area under the concentration-time curve (AUC) to minimum inhibitory concentration (MIC) ratio of oritavancin for the infecting organism has been shown to be the parameter that best correlates with efficacy.
Czech: U oritavancinu je z hlediska infikovaného organismu hlavním parametrem poměr plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) a minimální inhibiční koncentrace (MIC), který nejlépe koreluje s účinností.
English: What Orbactiv looks like and contents of the pack
Czech: Jak Orbactiv vypadá a co obsahuje toto balení
English: For patients who require aPTT monitoring within 120 hours of oritavancin dosing, a non-phospholipid dependent coagulation test such as a Factor Xa (chromogenic) assay or an alternative anticoagulant not requiring aPTT monitoring may be considered.
Czech: U pacientů, kteří vyžadují sledování aPTT během 120 hodin od podání oritavancinu, je možné zvážit koagulační test nezávislý na fosfolipidech, např. chromogenní analýzu (faktor Xa) nebo jinou antikoagulační analýzu,
English: This leaflet was last revised in: Other sources of information
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
English: • Reduced blood platelet count below the normal lower limit (known as thrombocytopenia).
Czech: • nízký počet krevních destiček pod dolní hranicí normálních hodnot (trombocytopenie).
English: Susceptibility Interpretive Criteria for Oritavancin Organism group
Czech: Tabulka č. 3: Interpretační kritéria citlivosti pro oritavancin
English: Up to 72 hours
Czech: Až 72 hodin
English: In Phase 3 ABSSSI clinical trials, more cases of osteomyelitis were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (see section 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních fáze 3, která zkoumala ABSSSI, bylo hlášeno více případů osteomyelitidy u ramene léčeného oritavancinem než u ramene léčeného vankomycinem (viz bod 4.8).
English: If osteomyelitis is suspected or diagnosed, appropriate alternative antibacterial therapy should be instituted.
Czech: Jestliže vznikne podezření na rozvoj osteomyelitidy nebo je osteomyelitida diagnostikována, je nutné zahájit jinou vhodnou antibakteriální léčbu.
English: Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Czech: Pacienti mohou pocítit závratě, což může ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
English: Orbactiv should be prepared under aseptic techniques in a pharmacy.
Czech: Orbactiv má být připraven v lékárně za aseptických podmínek.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that renal impairment had no clinically relevant effect on the exposure of oritavancin.
Czech: Populační farmakokinetická analýza nasvědčuje tomu, že porucha funkce ledvin nemá žádný klinicky významný vliv na expozici oritavancinu.
English: The appearance of the eosinophilic granules did not occur following single dose administration and did not significantly affect innate macrophage function in vitro at intracellular levels anticipated from a single 1,200 mg dose.
Czech: Po podání jedné dávky nebyl pozorován výskyt eozinofilních granulocytů, což nemělo významný vliv na vrozenou funkci makrofágů in vitro na intracelulární úrovni, očekávaný po podání jedné infuze v dávce 1200 mg.
English: Oritavancin was found to be a nonspecific, weak inhibitor (CYP2C9 and CYP2C19) or a weak inducer (CYP3A4 and CYP2D6) of several CYP isoforms.
Czech: CYP2C19) nebo slabého induktoru (CYP3A4 a CYP2D6) několika izoforem CYP.
English: The primary adverse effect of oritavancin administration to rats and dogs was a dose related accumulation of eosinophilic granules in tissue macrophages including hepatocytes, renal cortical epithelial cells, adrenal cells and macrophages of the reticulo endothelial system.
Czech: Primárním nežádoucím účinkem podávání oritavancinu potkanům a psům bylo hromadění eozinofilních granulocytů v tkáňových makrofázích včetně hepatocytů, epitelových buněk ledvinové kůry, buněk nadledvinek a makrofágů retikuloendoteliálního systému, které souviselo s dávkou.
English: Intravenous infusions of oritavancin can cause reactions that resemble “red man syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritis and/or rash.
Czech: Intravenózní infuze oritavancinu může způsobit reakce, které se podobají „syndromu rudého muže“, zahrnující zrudnutí horní části těla, kopřivku, pruritus a/nebo vyrážku.
English: A standard battery of in vitro and in vivo tests on the genotoxic potential did not reveal any clinically relevant findings.
Czech: Řada standardních testů in vitro a in vivo z hlediska genotoxického potenciálu neposkytla žádné klinicky významné poznatky.
English: The results showed no effect of oritavancin on Swarfarin AUC and Cmax.
Czech: Výsledky neukázaly žádný vliv oritavancinu na AUC a Cmax S-warfarinu.
English: Orbactiv may interfere with laboratory tests or self-test that measure how well your blood is clotting (INR) and may cause a false reading up to 12 hours after the infusion.
Czech: Orbactiv může interferovat s laboratorními testy nebo testy pro sebetestování, kterými je vyšetřována srážlivost vaší krve (INR) a může způsobovat falešné hodnoty těchto testů až 12 hodin po podání infuze.
English: If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C following dilution in a glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 12 hodin při 25 °C a 24 hodin při 2 °C - 8 °C po naředění v 5% roztoku glukózy, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C for Orbactiv diluted in glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 12 hodin při 25 °C a 24 hodin při 2 °C- 8 °C pro Orbactiv naředěný v 5% roztoku glukózy, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: PP (Polypropylene) or PVC (Polyvinyl chloride) bags should be used for administration preparation.
Czech: (polypropylen) nebo PVC (polyvinylchlorid).
English: Activated clotting time (ACT)
Czech: Aktivovaný koagulační čas (ACT)
English: Patients should be closely monitored for signs of toxicity or lack of efficacy if they have been given oritavancin while on a potentially affected compound (e.g. patients should be monitored for bleeding, if concomitantly receiving oritavancin and warfarin) (see section 4.4).
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat z hlediska výskytu známek toxicity nebo nedostatku účinnosti, pokud jim byl podán oritavancin současně při léčbě potenciálně ovlivněným enzymem (pacienty je třeba sledovat např.
English: Oritavancin exhibits reduced in vitro activity against certain Gram-positive organisms of the genera Lactobacillus, Leuconostoc and Pediococcus that are intrinsically resistant to glycopeptides.
Czech: Oritavancin vykazuje sníženou aktivitu in vitro vůči některým grampozitivním organismům (rodu Lactobacillus, Leuconostoc a Pediococcus), které jsou přirozeně rezistentní na všechny glykopeptiy,
English: Both the reconstituted solution and the diluted solution for infusion should be clear, colourless to pale yellow solution.
Czech: Rekonstituovaný roztok a naředěný roztok pro přípravu infuze je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
English: In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, oritavancin should be coadministered with appropriate antibacterial agent(s).
Czech: U smíšených infekcí, kde je podezření na gramnegativní a/nebo určité typy anaerobních bakterií, je třeba oritavancin podat spolu s odpovídajícími antibakteriálními léčivy.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients):
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytují s následující frekvencí: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
English: Orbactiv may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting and may cause a false reading.
Czech: Orbactiv může ovlivnit laboratorní vyšetření, která měří srážlivost krve, a může způsobit falešné výsledky.
English: Sodium chloride solution should not be used for dilution (see section 6.2).
Czech: K naředění se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného (viz bod 6.2).
English: Up to 12 hours
Czech: Až 12 hodin
English: • Each vial should be swirled gently to avoid foaming and ensure that all Orbactiv powder is completely reconstituted in solution.
Czech: • Lahvičkami je třeba jemně otáčet, aby roztok nezpěnil a aby se prášek přípravku Orbactiv zcela rozpustil v roztoku.
English: How to store Orbactiv
Czech: Jak přípravek Orbactiv uchovávat
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to oritavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Czech: Antibakteriální aktivita proti jiným významným patogenům Klinická účinnost proti níže uvedeným patogenům nebyla stanovena, studie in vitro však ukazují, že mohou být citlivé na oritavancin v případě nedostatečných získaných mechanismů rezistence:
English: There was no evidence of transplacental transfer of oritavancin in pregnant rats.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na transplacentární přenos oritavancinu u březích potkanů.
English: Orbactiv may cause dizziness, which can influence your ability to drive or operate machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Orbactiv může způsobit závratě, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Mannitol Phosphoric acid (for pH-adjustment)
Czech: Kyselina fosforečná (k úpravě pH)
English: Extramedullary haematopoiesis in the spleen was observed in rats.
Czech: U potkanů byla pozorována extramedulární hematopoeza ve slezině.
English: How you will be given Orbactiv 4.
Czech: Jak se přípravek Orbactiv používá 4.
English: The recommended dose for Orbactiv is one single infusion of 1,200 mg administered into a vein over 3 hours.
Czech: Doporučená dávka přípravku Orbactiv je jedna infuze obsahující 1200 mg léčivé látky podaná do žíly po dobu 3 hodin.
English: Orbactiv can only be used to treat infections caused by bacteria known as Gram positive bacteria.
Czech: Orbactiv je účinný v léčbě infekcí vyvolaných pouze grampozitivními bakteriemi.
English: 1,200 mg administered as a single dose by intravenous infusion over 3 hours.
Czech: Dávkování 1200 mg podaných v jedné dávce intravenózní infuzí po dobu 3 hodin.
English: Up to 24 hours
Czech: Až 24 hodin
English: Table 1: Coagulation tests affected by oritavancin Assay
Czech: Tabulka 1: Koagulační testy, na něž má oritavancin vliv
English: You should not be given this medicine during pregancy unless the benefit is considered to be greater than the risk to the baby.
Czech: Podávání tohoto přípravku během těhotenství se nedoporučuje, pokud možné přínosy nepřevažují nad možným rizikem poškození plodu.
English: Oritavancin has been shown to interfere with certain laboratory coagulation tests (see sections 4.3 and 4.5).
Czech: Interference s koaguloačními testy Bylo prokázáno, že oritavancin interferuje s některými laboratorními koagulačními testy (viz body 4.3
English: Contains 400 mg oritavancin.
Czech: Obsahuje oritavancinum 400 mg.
English: System organ class
Czech: Skupina organismu
English: Dilution:
Czech: Naředění:
English: Adverse reactions for oritavancin from the pooled Phase 3 ABSSSI clinical trials with single dose oritavancin are listed by system organ class in the following table.
Czech: Nežádoucí účinky oritavancinu ze souhrnných klinických hodnocení fáze III, která zkoumala jednu dávku oritavancinu u pacientů s ABSSSI, jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů v níže uvedené tabulce.
English: • More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests);
Czech: • zvýšená produkce jaterních enzymů (potvrzená jaterními testy);
English: • Beta-haemolytic streptococci of Group G
Czech: • beta-hemolytické streptokoky skupiny G
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to oritavancin in vitro.
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům V klinických studiích byla prokázána účinnost proti níže uvedeným patogenům, které byly citlivé na oritavancin in vitro.
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported for oritavancin and may range in severity from mild to life threatening diarrhoea.
Czech: Při podání oritavancinu byla hlášena kolitida spojená s antibakteriální léčbou a pseudomembranózní kolitida a jejich závažnost se může pohybovat v rozsahu od lehkého až po život ohrožující průjem.
English: Infusion site reactions, including the following symptoms infusion site phlebitis, infusion site erythema, extravasation, induration, pruritis, rash, oedema peripheral
Czech: Reakce v místě podání infuze, včetně flebitidy v místě podání infuze, erytému v místě podání infuze, extravazace, indurace, svědění, vyrážky,
English: These effects result from oritavancin binding to and preventing the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Czech: Tyto účinky jsou důsledkem vazby oritavancinu na fosfolipidová reagencia, jež aktivují koagulaci během běžně prováděných laboratorních koagulačních testů, a brání jejich působení.
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and anaphylactic shock have been reported with the use of oritavancin.
Czech: V souvislosti s podáním oritavancinu byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku.
English: Oritavancin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Czech: Potřeba dalších antibakteriálních léčivých přípravků Oritavancin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím (viz bod 5.1).
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must be diluted in a glucose 5% intravenous infusion bag prior to use.
Czech: Před použitím je prášek třeba rekonstituovat s vodou pro injekci a získaný koncentrát naředit v intravenózním infuzním vaku s 5% roztokem glukózy.