FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la administración en dosis repetidas, la exposición plasmática a la cariprazina y sus dos principales metabolitos activos, desmetilcariprazina (DCAR) y didesmetilcariprazina (DDCAR), aumenta proporcionalmente en el intervalo de dosis terapéutica de 1,5 a 6 mg.
Romanian: După administrarea repetată, expunerea plasmatică la cariprazină și cei doi principali metaboliți activi ai săi, desmetil cariprazina (DCAR) și didesmetil cariprazina (DDCAR), crește proporțional în intervalul de doze terapeutice de 1,5-6 mg.
Spanish: En el estudio de mantenimiento del efecto a largo plazo no hubo dierencias clínicamente relevantes en el cambio de peso corporal desde la situación basal hasta el final del tratamiento (1,1 kg para la cariprazina y 0,9 kg para el placebo).
Romanian: În cadrul studiului privind menținerea pe termen lung a efectului nu a fost nicio diferență relevantă clinic privind modificarea greutății corporale de la inițierea tratamentului până la terminarea lui (1,1 kg în cazul administrării de cariprazină și 0,9 kg în cazul placebo).
Spanish: Los dos principales metabolitos activos, desmetil cariprazina y didesmetil cariprazina, presentan un perfil de unión al receptor y actividad funcional in vitro similar al medicamento original.
Romanian: Cei doi metaboliți activi principali, desmetil cariprazina și didesmetil cariprazina au un profil funcțional al activității și de legare de receptori in vitro similar cu medicamentul din care derivă.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,5 mg una vez al día por vía oral.
Romanian: Doza de inițiere recomandată este de 1,5 mg, o dată pe zi, administrată pe cale orală.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: La mayoría de las reacciones tuvieron una intensidad leve o moderada.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de severitate ușoară până la moderată.
Spanish: Puede experimentar mareos por presión arterial baja o latidos cardíacos anormales, puede sentir somnolencia, cansancio, o tener movimientos corporales anormales y problemas para permanecer de pie o caminar.
Romanian: Este posibil să aveți amețeli din cauza tensiunii arteriale mici sau să aveți bătăi anormale ale inimii, este posibil să vă simțiți somnoros, obosit, sau să aveți mișcări anormale ale corpului și să vă fie dificil să stați ridicat sau să mergeți.
Spanish: Cómo tomar Reagila
Romanian: Cum să utilizaţi Reagila
Spanish: Qué es Reagila y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Reagila Cómo tomar Reagila
Romanian: Ce este Reagila şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reagila Cum să utilizaţi Reagila Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Reagila Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: Los pacientes de edad avanzada con demencia (pérdida de memoria) no deben utilizar Reagila.
Romanian: Reagila nu trebuie utilizat la pacienții vârstnici cu demență (pierdere a memoriei).
Spanish: Se trata de medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas que contienen digoxina, anticoagulantes que contienen dabigatrán o medicamentos que afectan a las funciones mentales.
Romanian: Acestea sunt medicamente care conțin digoxină, utilizate în tratamentul bolilor inimii, medicamente care subțiază sângele care conțin dabigatran, sau medicamente care vă afectează funcțiile mentale.
Spanish: En perros, se halló hipertrofia/hiperplasia reversible y vacuolación/vesiculación de la corteza suprarrenal con un NOAEL de 4,2 veces la exposición clínica al MRHD.
Romanian: La câini au fost observate hipertrofie/hiperplazie reversibile și formarea de vacuole/vezicule la nivelul glandelor corticosuprarenale cu o NOAEL de 4,2 ori mai mare decât expunerea clinică la MRHD.
Spanish: En comparación con los sujetos sanos, los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada presentaron hasta aproximadamente un 25 % más de exposición (Cmáx y AUC) a cariprazina y hasta aproximadamente un 45 % menos de exposición a los principales metabolitos activos, desmetilcariprazina y didesmetilcariprazina, tras una única dosis de 1 mg de cariprazina o 0,5 mg de cariprazina durante 14 días.
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși, pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată au avut o expunere cu până la aproximativ 25% mai mare (Cmax și ASC) la cariprazină și o expunere cu până la aproximativ 45% mai mică la principalii metaboliți activi, desmetil cariprazina și didesmetil cariprazina, după administrarea dozei unice de cariprazină 1 mg sau a dozei zilnice de cariprazină 0,5 mg timp de 14 zile.
Spanish: Anemia Eosinofilia
Romanian: Anemie Eozinofilie
Spanish: Actualmente se desconoce si la cariprazina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica, y por tanto las mujeres que utilizan dichos anticonceptivos deben añadir un método de barrera (ver sección 4.5).
Romanian: În prezent nu se cunoaște în ce măsură cariprazina poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică și, ca urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră (vezi pct. 4.5).
Spanish: ritonavir, saquinavir, efavirenz y etravirina) infecciones fúngicas (medicamentos que contienen itraconazol, posaconazol, voriconazol y fluconazol)
Romanian: saquinavir, efavirenz și etravirină) − infecțiilor cu ciuperci (medicamente care conțin itraconazol, posaconazol, voriconazol și fluconazol)
Spanish: En la fase abierta del estudio durante 20 semanas de tratamiento con cariprazina el 9,0 % de los pacientes presentaron un aumento de peso potencialmente clínicamente significativo (PCS, definido como un aumento ≥7 %) mientras que durante la fase a doble ciego, el 9,8 % de los pacientes que continuaron el tratamiento con cariprazina mostraron un aumento de peso PCS frente al 7,1 % de los pacientes aleatorizados al placebo tras el tratamiento abierto de 20 semanas con cariprazina.
Romanian: În faza deschisă a studiului, în cele 20 de săptămâni de tratament cu cariprazină, la 9% dintre pacienți a apărut creștere ponderală posibil semnificativă clinic (definită prin creștere ≥7%), în timp ce pe parcursul fazei în dublu orb 9,8% dintre pacienții care au continuat tratamentul cu cariprazină au prezentat creștere ponderală posibil semnificativă clinic, comparativ cu 7,1% dintre pacienții repartizați aleatoriu pentru a li se administra placebo după 20 de săptămâni de tratament deschis cu cariprazină.
Spanish: No obstante, se observó una diferencia estadísticamente significativa (p = 0,002) en favor de la cariprazina sobre la risperidona desde la semana 14 en adelante (Tabla 2).
Romanian: Cu toate acestea, a fost observată o diferență semnificativă statistic (p=0,002) în favoarea cariprazinei, comparativ cu risperidona, începând din săptămâna 14 (Tabelul 2).
Spanish: La cariprazina y sus principales metabolitos activos no indujeron las enzimas CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4, y no fueron inhibidores del CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4 in vitro.
Romanian: Cariprazina și principalii săi metaboliți activi nu au indus izoenzimele CYP1A2, CYP2B6 și CYP3A4 și nu au fost inhibitori ai CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4 in vitro.
Spanish: Sin embargo, el efecto terapéutico de la cariprazina puede estar mediado por una combinación de actividad agonista parcial en los receptores D3, y D2 de la dopamina (valores de Ki de 0,085-0,3 nM frente a 0,49-0,71 nM, respectivamente) y 5-HT1A de la serotonina (valores de Ki de 1,4-2,6 nM), y de actividad antagonista en los receptores 5-HT2B y 5-HT2A de la serotonina y H1 de la histamina (valores de Ki de 0,581,1 nM, 18,8 nM y 23,3 nM, respectivamente).
Romanian: Cu toate acestea, efectul terapeutic al cariprazinei poate fi mediat de o combinație a activității agoniste parțiale la nivelul receptorilor dopaminergici D3, D2 (valori Ki de 0,085-0,3 nM și, respectiv, 0,49-0,71 nM) și serotoninergici 5-HT1A (valori Ki de 1,4-2,6 nM) și a activității antagoniste la nivelul receptorilor serotoninergici 5-HT2B, 5-HT2A și histaminergici H1 (valori Ki de 0,58-1,1 nM, 18,8 nM și, respectiv, 23,3 nM).
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Se realizó un modelado farmacocinético poblacional utilizando datos de los pacientes incluidos en el programa clínico de cariprazina para la esquizofrenia con diferentes niveles de función renal, incluida la función renal normal (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥90 ml/min), así como insuficiencia renal leve (CrCl de 60 a 89 ml/min) y moderada (CrCl de 30 a 59 ml/min).
Romanian: A fost realizat modelul farmacocinetic populațional, utilizând date obținute de la pacienți incluși în programul clinic privind administrarea cariprazinei la pacienți cu schizofrenie și grade diferite ale funcției renale, incluzând funcție renală normală (clearance-ul creatininei (ClCr) ≥90 ml/min), precum și insuficiență renală ușoară (ClCr cuprins între 60 și 89 ml/min) și moderată (ClCr cuprins între 30 și 59 ml/min).
Spanish: En las ratas hembra, se observaron menores índices de fertilidad y fecundación en exposiciones clínicamente relevantes según la superficie corporal en mg/m2.
Romanian: La femelele de șobolani au fost observați indici mai mici ai fertilității și concepției la expuneri relevante clinic, ajustate în funcție de mg/m2 de suprafață corporală.
Spanish: Se investigó la eficacia de la cariprazina para el mantenimiento del efecto antipsicótico en un estudio clínico a largo plazo con retirada aleatorizada.
Romanian: Eficacitatea cariprazinei în menținerea efectului antipsihotic a fost investigată în cadrul unui studiu clinic de lungă durată, randomizat în privința întreruperii tratamentului.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar una anticoncepción muy eficaz mientras toman cariprazina y al menos durante 10 semanas después de interrumpir el tratamiento (ver secciones 4.5 y 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție cu eficacitate foarte mare în timpul administrării cariprazinei și timp de cel puțin 10 săptămâni după terminarea tratamentului (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente: - si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo o suicidarse.
Romanian: − dacă aveţi orice gânduri sau simțiți că trebuie să vă faceți rău sau să vă sinucideți.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Reagila.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Reagila.
Spanish: Se observó una ocupación dependiente de la dosis de los receptores D3 y D2 de la dopamina cerebral (con una ocupación preferente en regiones con mayor expresión de D3) en pacientes con esquizofrenia dentro del intervalo de dosis terapéutica de cariprazina durante 15 días.
Romanian: La pacienții cu schizofrenie, a existat un grad de ocupare dependent de doză a receptorilor dopaminergici D3 și D2 de la nivelul creierului ( cu grad de ocupare preferențial în regiunile cu exprimare D3 mai mare) în cazul administrării cariprazinei în doze cuprinse în intervalul de doze terapeutice, timp de 15 zile.
Spanish: La administración de una dosis única de 1,5 mg de cariprazina con una comida con alto contenido graso (de 900 a 1.000 calorías) no afectó significativamente a la Cmáx o el AUC de la cariprazina (el AUC0-∞ aumentó en un 12 %, la Cmáx disminuyó en <5 % con alimentación frente a estado de ayuno).
Romanian: Administrarea unei doze unice de cariprazină 1,5 mg concomitent cu o masă cu conținut crescut de grăsimi (900 până la 1000 calorii) nu a influențat semnificativ Cmax sau ASC ale cariprazinei (ASC0-∞ a crescut cu 12%, Cmax a scăzut cu <5% în condițiile administrării în prezența alimentelor, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar).
Spanish: La cariprazina produjo cataratas bilaterales y cambios secundarios de la retina (desprendimiento de retina y degeneración quística) en perros.
Romanian: La câini, cariprazina a cauzat cataractă bilaterală și modificări retiniene secundare (dezlipire a retinei și degenerescență chistică).
Spanish: El ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, produjo una duplicación de la exposición plasmática a la cariprazina total (suma de cariprazina y sus metabolitos activos) durante una administración concomitante a corto plazo (4 días), tanto si se consideraron los metabolitos libres como los libres+unidos.
Romanian: Ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, a cauzat creșterea de două ori a expunerii plasmatice la cariprazina totală (suma concentrațiilor plasmatice ale cariprazinei și metaboliților săi activi) în timpul administrării concomitente pe termen scurt (4 zile), indiferent dacă au fost luați în considerare metaboliții nelegați sau metaboliții nelegați împreună cu cei legați.
Spanish: Se produce un metabolito adicional, ácido desdiclorofenil piperazina cariprazina (DDCPPCAR), mediante desalquilación y posterior oxidación de la cariprazina.
Romanian: Un metabolit suplimentar, acid desdiclorofenil piperazin cariprazinic (DDCPPCAR), este produs prin dealkilarea și oxidarea ulterioară a cariprazinei.
Spanish: Síndrome neuroléptic o maligno
Romanian: Sindrom neuroleptic malign
Spanish: A continuación, se aleatorizó a los pacientes estabilizados para recibir dosis fijas de 3 o 6 mg de cariprazina (n = 51) o placebo (n = 51) a doble ciego durante un máximo de 72 semanas.
Romanian: Ulterior, pacienții stabilizați au fost repartizați aleatoriu, în dublu orb, pentru a li se administra doze fixe de cariprazină de 3 mg sau 6 mg (n=51) sau placebo (n=51), timp de până la 72 săptămâni.
Spanish: Aumento de la libido
Romanian: Libido crescut
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS blíster
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Spanish: Se debe evitar el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento.
Romanian: Trebuie evitată consumarea de suc de grepfrut.
Spanish: Convulsiones Amnesia Afasia
Romanian: Amnezie Afazie
Spanish: El metabolismo de la cariprazina implica desmetilación (DCAR y DDCAR), hidroxilación (hidroxicariprazina, HCAR) y una combinación de desmetilación e hidroxilación (hidroxidesmetilcariprazina, HDCAR e hidroxididesmetilcariprazina, HDDCAR).
Romanian: Metbolizarea cariprazinei implică demetilare (DCAR și DDCAR), hidroxilare (hidroxi cariprazina, HCAR) și o combinație a demetilării și hidroxilării (hidroxi desmetil cariprazina, HDCAR, și hidroxi didesmetil cariprazina, HDDCAR).
Spanish: Los estudios no clínicos in vivo mostraron que la cariprazina ocupa los receptores D3 en la misma medida que los receptores D2 en dosis farmacológicamente eficaces.
Romanian: Efecte farmacodinamice Studiile non-clinice efectuate in vivo au demonstrat că în cazul administrării în doze eficace din punct de vedere farmacologic, cariprazina ocupă într-un grad similar receptorii D3 și receptorii D2.
Spanish: La acatisia aparece pronto tras el inicio del tratamiento.
Romanian: Acatizia apare precoce în timpul tratamentului.
Spanish: Tinta de impresión (negra: cápsulas de 1,5 mg, 3 mg y 6 mg) Laca
Romanian: Cerneală pentru gravare (neagră: capsule de 1,5 mg, 3 mg și 6 mg)
Spanish: Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Romanian: A se păstra blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: Debido a la larga semivida de los metabolitos activos de la cariprazina, se puede esperar un aumento adicional de la exposición plasmática a la cariprazina total durante una administración concomitante más prolongada.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare al metaboliților cariprazinei, pe parcursul administrării concomitente un timp mai îndelungat poate fi așteptată o creștere suplimentară a expunerii plasmatice la cariprazina totală.
Spanish: En el estudio de síntomas negativos el cambio medio del peso corporal fue de -0,3 kg para la cariprazina y de +0,6 kg para la risperidona y se observó aumento de peso PCS en el 6 % del grupo de la cariprazina y en el 7,4 % del grupo de la risperidona.
Romanian: În cadrul studiului privind simptomele negative, modificarea medie a greutății corporale a fost de -0,3 kg pentru cariprazină și de +0,6 kg pentru risperidonă, iar creșterea ponderală posibil semnificativă clinic a fost observată la 6% dintre pacienții din grupul de tratament cu cariprazină, comparativ cu 7,4% dintre pacienții din grupul de tratament cu risperidonă.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes tratados con cariprazina, la semivida eficaz es más relevante que la semivida terminal.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a pacienților tratați cu cariprazină, timpul de înjumătățire plasmatică efectiv este mai relevant decât timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
Spanish: En los estudios a corto plazo hubo aumentos medios del peso corporal algo mayores en el grupo de la cariprazina en comparación con el grupo del placebo, 1 kg y 0,3 kg, respectivamente.
Romanian: În cadrul studiilor pe termen scurt, au fost creșteri medii ușor mai mari ale greutății corporale în grupul tratat cu cariprazină, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo: 1 kg și, respectiv 0,3 kg.
Spanish: Los resultados del parámetro de la variable secundaria (CGI) y de las variables adicionales respaldaron la variable principal.
Romanian: Rezultatele în ceea ce privește criteriul secundar final de evaluare (CGI) și criteriile suplimentare de evaluare au susținut criteriul principal final de evaluare.
Spanish: El nivel de exposición (AUC de la cariprazina total) sin efectos adversos observados (NOAEL) para la toxicidad ocular es 4,2 veces la exposición clínica del AUC a la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de 6 mg/día.
Romanian: Expunerea (ASC a cariprazinei totale) la valoarea dozei la care nu se observă nicio reacție adversă (no-observed-adverse-effect-level (NOAEL)) privind toxicitatea oculară este de 4,2 ori mai mare decât expunerea clinică exprimată prin ASC la doza maximă recomandată la om (maximal recommended human dose (MRHD)) de 6 mg pe zi.
Spanish: La DDCAR se metaboliza aún más a HDDCAR por el CYP3A4.
Romanian: Ulterior, DDCAR este metabolizat la HDDCAR prin intermediul CYP3A4.
Spanish: Actualmente se desconoce si la cariprazina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica, y por tanto las mujeres que utilizan dichos anticonceptivos deben añadir un segundo método de barrera.
Romanian: În prezent nu se cunoaște în ce măsură cariprazina poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică și, ca urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră.
Spanish: En el estudio de síntomas negativos se notificó SEP en el 14,3 % del grupo de cariprazina y en el 11,7 % de los pacientes tratados con risperidona.
Romanian: În cadrul studiului privind simptomele negative, au fost raportate SEP la 14,3% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat cariprazină și, respectiv, la 11,7% dintre pacienții tratați cu risperidonă.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥30 ml/min y <89 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficienţă renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei (ClCr) ≥ 30 ml/min și < 89 ml/min).
Spanish: Si su hijo presenta cualquiera de estos síntomas, debe consultar a su médico.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste simptome apare la copilul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: La cariprazina y sus metabolitos se excretan en la leche de las ratas durante la lactancia (ver sección 5.3).
Romanian: Cariprazina și metaboliții săi sunt excretați în lapte la femelele de șobolani (vezi pct. 5.3).
Spanish: Si está utilizando anticonceptivos hormonales, se debe utilizar también un método llamado de barrera (es decir, preservativo o diafragma).
Romanian: Dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie utilizată, de asemenea, o așa-numită metodă de tip barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă).
Spanish: Posibles efectos de la cariprazina sobre otros medicamentos
Romanian: Potențialul cariprazinei de a influența efectele altor medicamente
Spanish: Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, disnea o alteraciones alimenticias.
Romanian: Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, deprimare respiratorie sau tulburări de alimentare.
Spanish: No obstante, se debe recomendar un reconocimiento oftalmológico a los pacientes que pudieran presentar síntomas potencialmente relacionados con las cataratas y se debe reconsiderar la continuación del tratamiento.
Romanian: Totuși, la pacienții care prezintă simptome posibil în legătură cu cataracta trebuie recomandat consult oftalmologic și trebuie efectuată re-evaluarea în privința continuării tratamentului.
Spanish: La dosis inicial recomendada de cariprazina es de 1,5 mg una vez al día.
Romanian: Doza inițială recomandată de cariprazină este de 1,5 mg, administrată o dată pe zi.
Spanish: Incluso si se interrumpe el tratamiento, se tienen que utilizar anticonceptivos durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Reagila.
Romanian: Chiar și după întreruperea tratamentului, contracepția trebuie utilizată timp de cel puțin 10 săptămâni după administrarea ultimei doze de Reagila.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces mientras tomen Reagila y durante al menos 10 semanas después de interrumpir el tratamiento.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție foarte eficiente în timp ce utilizează Reagila și timp de cel puțin 10 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Spanish: La exposición total (AUC y Cmáx) a los metabolitos activos totales (CAR+DCAR+DDCAR) disminuyó en un 21-22 % y en un 13-15 % en la insuficiencia hepática (IH) leve o moderada, respectivamente, en comparación con los sujetos sanos si se contemplaban las concentraciones libres + unidas, mientras que para los metabolitos libres totales se calculó una disminución del 12-13 % y un aumento del 20-25 % en pacientes con IH leve y moderada, respectivamente, tras múltiples administraciones de cariprazina.
Romanian: Expunerea totală (ASC și Cmax) la metaboliții activi (CAR+DCAR+DDCAR) a scăzut cu 21-22% și cu 13-15% în caz de insuficiență hepatică ușoară, respectiv insuficiență hepatică moderată, comparativ cu subiecții sănătoși, dacă au fost luate în considerare concentrațiile de cariprazină nelegată + legată, în timp ce pentru metaboliții totali nelegați au fost calculate o scădere cu 12-13% și o creștere cu 20-25% la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, respectiv insuficiență hepatică moderată, după administrarea de doze repetate de cariprazină.
Spanish: En los estudios clínicos de la cariprazina se detectó opacidad del cristalino o cataratas en perros (ver secciones 4.8 y 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor preclinice efectuate cu cariprazină a fost observată apariția de opacități lenticulare/cataractă la câini (vezi pct. 4.8 și 5.3).
Spanish: La exposición a la cariprazina total (suma de cariprazina + DCAR y DDCAR) se aproxima al 50 % de la exposición en situación de equilibrio en ~1 semana de administración diaria mientras que el 90 % de la exposición en situación de equilibrio se logra en 3 semanas.
Romanian: Expunerea la cariprazina totală (suma concentrațiilor plasmatice ale cariprazinei + DCAR și DDCAR) atinge 50% din expunerea la momentul atingerii concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru în aproximativ o săptămână în cazul administrării zilnice a dozei, iar în 3 săptămâni se atinge 90% din concentrația plasmatică la starea de echilibru.