FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • roztok je číry, bezfarebný a neobsahuje častice (obrázok).
Latvian: • šķidrums ir caurspīdīgs, bezkrāsains, un nesatur daļiņas (Zīmējums H),
Slovak: Jemne tlačte biely piest úplne nadol, až kým nie je injekčná striekačka prázdna.
Latvian: 6.3. Lēnām spiediet balto virzuļa stieni uz leju līdz šļirce ir tukša.
Slovak: Nedávajte prsty na otváranie bezpečnostného chrániča.
Latvian: • Nelieciet pirkstus caurspīdīgā adatas aizsarga atverē.
Slovak: Ak je odpoveď neprimeraná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 20 mg každý týždeň.
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas, Jūsu bērna ārsts var palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 20 mg katru nedēļu.
Slovak: Obrázok M
Latvian: Zīmējums M
Slovak: Score d Čiastočné vzplanutie je definované ASDAS ≥ 1,3, ale <
Latvian: d Daļējs slimības uzliesmojums ir definēts kā ASDAS > 1,3, bet < 2,1 divās secīgās vizītēs.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo počas dvojito zaslepeného obdobia k vzplanutiu, mali dovolenú záchrannú liečbu adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas najmenej 12 týždňov.
Latvian: Pacienti, kuriem dubultmaskētā perioda laikā radās slimības uzliesmojums, varēja saņemt adalimumabu 40 mg glābējterapiju katru otro nedēļu vismaz 12 nedēļas.
Slovak: Akonáhle naplnenú injekčnú striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.
Latvian: Tiklīdz pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, Jūsu pilnšļirce jāizlieto ne vēlāk kā pēc 14 dienām vai jāiznīcina - pat tad, ja tā vēlāk ir atlikta atpakaļ ledusskapī.
Slovak: • infekcie ucha
Latvian: • ausu infekcijas;
Slovak: • kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
Latvian: • ādas infekcijas (tai skaitā celulīts un jostas roze);
Slovak: 2,1 pri dvoch po sebe idúcich návštevách v rozmedzí štyroch týždňov.
Latvian: Uzliesmojums tika definēts kā ASDAS > 2,1 divās secīgās vizītēs ar četru nedēļu starplaiku.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Časté
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Slovak: Krok 1
Latvian: 1. solis.
Slovak: Nezohrievajte sadu žiadnym iným spôsobom, ako napríklad v mikrovlnej rúre, horúcej vode alebo na priamom slnečnom svetle.
Latvian: Brīdinājums: nesildiet komplektu citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī, karstā ūdenī vai tiešos saules staros.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Latvian: Idacio ir indicēts smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma, kuriem bijusi neadekvāta atbildes reakcija vai kuri nav piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai un fototerapijai.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment,PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
Latvian: Visās ārstēšanas grupās vidējais sākotnējais PASI punktu skaits bija 18,9 un sākotnējais Ārsta vispārējā novērtējuma (ĀVN) punktu skaits bija no "mērena" (53% iekļauto subjektu) līdz "smagam" (41%) un "ļoti smagam" (6%).
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelýcha dospievajúcichvo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Latvian: Idacio ir indicēts vidēji aktīvi smagas līdz smagas hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko HS standartterapiju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: • svalové kŕče
Latvian: • muskuļu spazmas;
Slovak: • lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)
Latvian: • lihenoīda ādas reakcija (niezoši sarkanbrūni izsitumi uz ādas).
Slovak: Idacio naplnená injekčná striekačka sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke s bezpečnostným chráničom ihly a prstencovou obrubou.
Latvian: Idacio pildspalvveida pilnšļirce tiek piegadāts stikla pilnšļircē ar adatas aizsargu un ar ielokiem pirkstiem.
Slovak: Nezohrievajte naplenené pero žiadnym iným spôsobom, ako napríklad v mikrovlnej rúre, horúcej vode alebo na priamom slnečnom svetle.
Latvian: Brīdinājums: nesildiet pildspalvveida pilnšļirci citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī, karstā ūdenī vai tiešos saules staros.
Slovak: Idacio obsahuje liečivo adalimumab, liek ktorý pôsobí na váš imunitný (obranný) systém.
Latvian: Idacio satur aktīvo vielu adalimumabu - - selektīvu imunitāti nomācošu līdzekli.
Slovak: ČAS (MESIACE)
Latvian: (mēneši)
Slovak: Nepoužívajte Idacio v naplnenej injekčnej striekačke, ak je roztok zakalený alebo sfarbený alebo obsahuje častice či vločky.
Latvian: • Nelietojiet Idacio pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai tajā ir daļiņas vai pārslas.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, manitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mannīts, nātrija hlorīds, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Slovak: • lupusu podobný syndróm
Latvian: • sarkanajai vilkēdei līdzīgs sindroms;
Slovak: Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
Latvian: Drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bāla ādas krāsa
Slovak: Keď sa liečba Idaciom začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Idacio, vienu nedēļu pirms balstterapijas uzsākšanas pacientiem, kam ķermeņa masa ir < 30 kg, var ievadīt vienu 40 mg lielu piesātinošu devu, bet pacientiem, kam ķermeņa masa ir > 30 kg, var ievadīt vienu 80 mg lielu piesātinošu devu.
Slovak: Idacio je liek v naplnenej injekčnej striekačke určený len na jednorazovej použitie.
Latvian: • Idacio ir pilnšļirce, kura paredzēta tikai vienai lietošanas reizei.
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 g/ml.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar uveītu adalimumaba piesātinošā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu adalimumaba devu 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu, nodrošināja vidējo līdzsvara koncentrāciju aptuveni 8 - 10 µg/ml.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotajam
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Idacio prekonzultujte s lekárom vášho dieťaťa.
Latvian: Ja Jūsu bērns pārtrauc lietot Idacio Lēmums par Idacio lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar bērna ārstu.
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke môžu byť použité nasledujúce dávky:
Latvian: Ja ir nepieciešama ātrāka atbildes reakcija uz ārstēšanu, var izmantot šādu shēmu:
Slovak: • nevoľnosť a vracanie
Latvian: Uzsūkšanās un izkliede
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v týždni 2 alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 40 mg v týždni 2.
Latvian: UC-I pētījumā 390 TNF-antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai 80 mg adalimumaba 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Slovak: • axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Latvian: • aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējošā spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma;
Slovak: Nezohrievajte injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom ako napríklad v mikrovlnej rúre, horúcej vode alebo na priamom slnečnom svetle.
Latvian: Brīdinājums: nesildiet šļirci citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī, karstā ūdenī vai tiešos saules staros.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Latvian: Idacio ir indicēts mēreni līdz izteikti aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, ieskaitot kortikosteroīdus un 6merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Slovak:  12 alebo  10), ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu alebo fotoliečbu.
Latvian: (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) > 12 vai > 10), kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
Slovak: Obrázok D
Latvian: Zīmējums D
Slovak: % 12 mesiacov
Latvian: 6 mēneši
Slovak: Obrázok F
Latvian: Zīmējums F
Slovak: < 40 kg: 20 mg každý týždeň
Latvian: < 40 kg - pa 20 mg ik pēc nedēļas.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Latvian: Jūsu bērna ārsts var nozīmēt 40 mg sākuma devu, kas var tikt lietota vienu nedēļu pirms parasto devu lietošanas uzsākšanas.
Slovak: Obrázok O
Latvian: Zīmējums O
Slovak: Týždeň 26 Týždeň 52 1 porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka 2 imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede 3 definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby, prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve
Latvian: 2 Ārstēšanu ar imūnsupresantu varēja pārtraukt 26.nedēļā vai vēlāk pēc pētnieka ieskaitiem, ja pētāmā persona bija sasniegusi klīniskās atbildes reakcijas kritēriju.
Slovak: Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere 0,8 ml roztoku v naplnenom PhysiojectTM pere pozostávajúcim z naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) s tenkou 29G, 12 mm (1/2 inch) ihlou s bezlatexovým krytom a piestovou zátkou (syntetická guma).
Latvian: Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,8 ml šķīdums PhysiojectTM pildspalvveida pilnšļircē (I tipa stikls) ar 29G plānsienu, ½ collu garu adatu ar lateksu nesaturošu adatas vāciņu un plunžera aizbāzni (sintētiska gumija).
Slovak: Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Slovak: V týždni 4 boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
Latvian: 4. nedēļā pacienti tika nejaušināti iedalīti saņemt 40 mg katru otro nedēļu, 40 mg katru nedēļu vai placebo, un kopējais pētījuma ilgums bija 56 nedēļas.
Slovak: Tabuľka 3. Dávkovanie Idacia u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
Latvian: Idacio deva pediatriskiem pacientiem ar perēkļainu psoriāzi
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste injekčnú liekovku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Latvian: Jums ir jāpieraksta datums, kad pildspalvveida pilnšļirce pirmoreiz izņemta no ledusskapja, un datums, pēc kura tā jāiznīcina.
Slovak: Idacio je dostupný ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a ako naplnené pero.
Latvian: Idacio šķīdums injekcijām ir pieejams flakonā, pilnšļircē un pildspalvveida pilnšļircē.
Slovak: Bolesť kostrových svalov
Latvian: Skeleta un muskuļu sāpes
Slovak: 0,001 adalimumab verzus metotrexát c p <
Latvian: b p < 0,001 adalimumabs, salīdzinot ar metotreksātu.
Slovak: Obrázok Q
Latvian: Zīmējums Q
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 12 rokov pre túto indikáciu.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai šīs indikācijas gadījumā bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Slovak: PODÁVANIA Idacio 40 mg/0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
Latvian: Idacio 40 mg/0,8 mL injekcija adalimumabum SC
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie v rovnovážnom stave približne 5 g/ml (bez súbežnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 g/ml (pri súbežsnej liečbe metotrexátom).
Latvian: Pēc subkutānas 40 mg adalimumaba ievadīšanas pieaugušiem reimatoīdā artrīta (RA) pacientiem katru otro nedēļu vidējā minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi aptuveni 5 µg/ml (bez vienlaicīgas metotreksāta lietošanas) un 8 - 9 µg/ml (ar vienlaicīgu metotreksāta lietošanu).
Slovak: Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet rizikových účastníkov);
Latvian: Piezīme: P# = Placebo (notikumu skaits/riska personu skaits); A# = IDACIO (notikumu skaits/riska personu skaits).
Slovak: Idacio sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Latvian: Idacio lieto subkutānas injekcijas veidā.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Latvian: Idacio ir indicēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, un kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Slovak: Obrázok G
Latvian: Zīmējums G
Slovak: • Držte naplnené pero smerom nahor a ťahom nahor stiahnite kryt z ihly (obrázok L).
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu un novelciet adatas uzgali taisnā virzienā (Zīmējums L).
Slovak: 4.1Vyberte si miesto vpichu (obrázok L) na:
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu (Zīmējums L):
Slovak: V prípade potreby, napríklad pri cestovaní, sa môže jednorazová naplnená injekčná striekačka uchovávať pri izbovej teplote až do 14 dní.
Latvian: • Ja nepieciešams, piemēram, ceļojot, vienu pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 14 dienām.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim Idacia u dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa (HS) je počiatočná dávka v 1. deň 160 mg (podávaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie za deň počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje 80 mg o dva týždne na 15. deň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Latvian: Ieteicamā Idacio dozēšanas shēma hidradenitis suppurativa (HS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ir sākotnēji 160 mg 1. dienā (ievadītas četru 40 mg injekciju veidā vienā dienā vai divu 40 mg injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), pēc tam 80 mg 2 nedēļas vēlāk 15. dienā (ievadītas divu 40 mg injekciju veidā vienā dienā).
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Latvian: Idacio ir indicēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdiem un/vai imūnsupresantiem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva alebo sa vám tvoria modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára.Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Latvian: Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, vai viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola študovaná v randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých pacientov s chronickou ložiskovoupsoriázou (postihnutie 10 % BSA a PASI  12 alebo  10), ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu alebo fotoliečbu.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta pieaugušiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi (> 10% BSA iesaiste un Psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indekss (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) > 12 vai > 10), kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
Slovak: • dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh
Latvian: • elpas rūkums slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (HS) u dospievajúcich
Latvian: Hidradenitis suppurativa (HS) pusaudžiem
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Latvian: Lietojot adalimumabu kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski samazinājās locītavu bojājumu progresēšanas ātrums un uzlabojās fiziskās funkcijas.
Slovak: • rakovina kože
Latvian: • ādas vēzis;
Slovak: Všetci pacienti používajúci Idacio musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Latvian: Visiem pacientiem, Idacio lietošanas laikā parādoties par asins diskrāzijām liecinošām pazīmēm un simptomiem (piemēram, nepārejošam drudzim, zemādas asinsizplūdumiem, asiņošanai, bālumam), jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Slovak: Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums ir ieteicams katru dienu veikt ādas bojājumu ārēju antiseptisku apstrādi.
Slovak: V štúdii s adalimumabom v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou)neboli u 249 pediatrických pacientov pri expozícii 655,6 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Latvian: 249 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 655,6 pacientgadu lietošanas pieredzi adalimumaba pētījumos pacientiem ar juvenilo idiopātisko artrītu (poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu un ar entezītu saistīto artrītu) netika novēroti nekādi ļaundabīgi jaunveidojumi.
Slovak: Upozornenie: Nerecyklujte použitý kontajner na ostrý injekčný odpad.
Latvian: Brīdinājums: nenododiet pārstrādāšanai izmantoto asu atkritumu tvertni.
Slovak: Oboznámte sa s Idaciom v naplnenej injekčnej liekovke
Latvian: Iepazīstieties ar savu Idacio pildspalvveida pilnšļirci
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7
Latvian: Pēc 24 mg/m2 (maksimāli līdz 40 mg) devas subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu pacientiem ar poliartikulāru juvenilu idiopātisko artrītu (JIA) vecumā no 4-17 gadiem vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā (vērtības izmērītas no 20. līdz 48. nedēļai) bija 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 10,9 ± 5,2 µg/ml
Slovak: dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 17).
Latvian: HS-II pētījumā nozīmīgi lielāks pacientu skaits piedzīvoja klīniski nozīmīgu ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanos (skatīt 17. tabulā).
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože)
Latvian: • angioedēma (lokāls ādas pietūkums);
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Idacio použiť s opatrnosťou.
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas)
Slovak: MTXc n = 63
Latvian: MTXa N = 37
Slovak: 153) počas ďalších 40 týždňov v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom období (celkové trvanie štúdie 68 týždňov).
Latvian: BEZ UZLIESMOJUMA VARBŪTĪBA ar adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu (N=152), vai ar placebo (N=153) (pētījums kopā ilga 68 nedēļas).
Slovak: Uchovávajte naplnené pero v chladničke pri teplote medzi 2 °C až 8 °C.
Latvian: • Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C.
Slovak: 36. týždeň a→Pacienti, u ktorých bola po 12 týždňoch liečby zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne.
Latvian: 36. nedēļa 22 (30,1%) a Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz ārstēšanu ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu.
Slovak: Upozornenie: Nedotýkajte sa ihly.
Latvian: Brīdinājums: nepieskarieties adatai.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu do 12. týždňa, sa má starostlivo zvážiť pokračovanie v liečbe.
Latvian: Pacientiem, kuriem 12 nedēļu laikā nav uzlabojuma, terapijas turpināšana ir rūpīgi jāpārskata.
Slovak: Idacio v naplnenej injekčnej striekačke a kontajner na ostrý injekčný odpad uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: • Uzglabājiet visas Idacio flakona komplekta sastāvdaļas un asu priekšmetu iznīcināšanas atkritumu trauku bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: EU/1/19/1356/005
Latvian: EU/1/19/1356/003 EU/1/19/1356/005
Slovak: Z toho vyplýva, že Idacio sa môže používať počas dojčenia.
Latvian: Tādēļ Idacio var lietot barošanas ar krūti periodā.
Slovak: MRI chrbticad,j a Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídu b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis
Latvian: SPARCC MRI mugurkaulsd, j a ASAS = vērtējums saskaņā ar Starptautiskās spondiloartrīta biedrības kritērijiem.
Slovak: U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar hidradenitis suppurativa, ar adalimumaba devu 160 mg 0. nedēļā, un pēc tam 2. nedēļā 80 mg adalimumaba, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā tika sasniegta aptuveni 7 līdz 8 µg/ml pēc 2. un 4. nedēļas.
Slovak: Idacio v naplnenom pere sa dodáva ako jednorazové naplnené pero na podanie plnej dávky adalimumabu.
Latvian: • Idacio pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai injekcijai, lai iegūtu pilnu adalimumaba devu.
Slovak: Adalimumab/ MTX n =
Latvian: Adalimumabs/MTX n=268
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania adalimumabu sa overila u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Latvian: Adalimumaba vairāku devu drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopsijas apakšrezultāts no 2 līdz 3), kurā piedalījās pieauguši pacienti ar mērenu līdz smagu čūlaino kolītu.
Slovak: Týždeň 52 27,2
Latvian: 52. nedēļa 27.2% 25.9%
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Idacio.
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums nozīmēs Idacio, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Slovak: PGA-F čisté/minimálne a ≥
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un >2. pakāpes uzlabošanās (%)
Slovak: • artritída spojená s entezitídou
Latvian: • ar entezītu saistīts artrīts;
Slovak: Adalimumab 40 mg každý druhý týždeň
Latvian: Adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu
Slovak: • nezhubné nádory
Latvian: • asinsizplūdumi;