FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: HEMANGIOL peut être arrêté en une seule fois à la fin du traitement comme indiqué par votre médecin.
Portuguese: HEMANGIOL pode ser suspenso de imediato no final do tratamento de acordo com a decisão do médico.
French: Si vous avez administré plus d'HEMANGIOL à votre enfant que vous n'auriez dû, veuillez consulter immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se administrou mais HEMANGIOL à criança do que deveria, consulte de imediato o seu médico.
French: Les taux sanguins de propranolol peuvent être diminués par l'administration concomitante d'inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine ou le phénobarbital.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de propranolol podem diminuir com a administração concomitante de indutores enzimáticos, como rifampicina ou fenobarbital.
French: N'administrez pas la dose oubliée ni de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'administrer.
Portuguese: Ignore a dose esquecida e não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Vous pouvez maintenant pousser lentement HEMANGIOL de la seringue directement dans la bouche de votre bébé.
Portuguese: Agora, pode administrar lentamente HEMANGIOL a partir da seringa, diretamente para a boca do bebé.
French: Le protocole de traitement 3 mg/kg/jour pendant 6 mois (sélectionné à la fin de la partie de phase II de l'étude) a permis d'obtenir un taux de succès de 60,4 % versus 3,6 % dans le groupe placebo (p < 0,0001).
Portuguese: O regime de 3 mg/kg/dia durante 6 meses (selecionado no final da fase II do estudo) apresentou uma taxa de eficácia de 60,4% versus 3,6% no braço do placebo (valor p < 0,0001).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le propranolol, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o propranolol (medicamento autorizado por procedimento centralizado), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Les événements cardiovasculaires rapportés au cours des études cliniques ont été asymptomatiques.
Portuguese: Os acontecimentos cardiovasculares notificados durante os estudos clínicos foram assintomáticos.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du propranolol est comprise entre 3 et 6 heures.
Portuguese: A semivida plasmática do propranolol varia entre 3 e 6 horas.
French: • Convulsions (crises convulsives) liées à une hypoglycémie (taux de sucre dans le sang anormalement bas),
Portuguese: • Convulsões (crises) ligadas a hipoglicemia (níveis de açúcar no sangue anormalmente baixos);
French: Chez des rats femelles adultes, le propranolol administré dans l'utérus ou par voie intravaginale est un puissant agent anti-implantatoire à une dose ≥ 4 mg par animal, les effets observés étant réversibles.
Portuguese: Em ratos adultos fêmea, o propranolol administrado no útero ou por via intravaginal constitui um potente agente anti-implantação, numa dose ≥4 mg por animal, sendo que os efeitos são reversíveis.
French: Introduire la seringue dans la bouche de votre bébé et la placer contre l'intérieur de la joue.
Portuguese: Introduza a seringa na boca do bebé e coloque-a encostada à face interna da bochecha.
French: • des médicaments pour traiter la douleur et l'inflammation,
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da dor e da inflamação;
French: • Prématuré n'ayant pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant calculé en soustrayant le nombre de semaines de prématurité de l'âge réel)
Portuguese: • Lactentes prematuros, nos quais a idade corrigida de 5 semanas ainda não tenha sido atingida (a idade corrigida é calculada subtraindo o número de semanas de prematuridade à idade real);
French: Tirer le piston de la seringue jusqu'au nombre de mg dont vous avez besoin.
Portuguese: Puxe o êmbolo da seringa para cima, até ao número de miligramas (mg) de que precisa.
French: • Extrémités froides,
Portuguese: • Extremidades frias;
French: • un effet anti-angiogénique (diminution de la prolifération des cellules endothéliales vasculaires,
Portuguese: • um efeito antiangiogénico (diminuição da proliferação das células endoteliais vasculares,
French: 5 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Portuguese: 5 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
French: Le traitement a été administré à 456 sujets (401 propranolol à la dose de 1 ou 3 mg/kg/jour pendant 3 ou 6 mois ; 55 placebo), avec une phase de titration de 3 semaines.
Portuguese: O tratamento foi administrado a 456 participantes (401 com propranolol numa dose de 1 ou 3 mg/kg/dia durante 3 ou 6 meses; 55 com placebo), incluindo uma fase de titulação de 3 semanas.
French: Le traitement doit être instauré chez les enfants âgés de 5 semaines à 5 mois (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A sua toma destina-se a ser iniciada em lactentes com idades compreendidas entre as 5 semanas e os 5 meses de vida (ver secção 4.2).
French: Si nécessaire, le médicament peut être dilué dans une petite quantité de lait pour bébé ou de jus de pomme et/ou d'orange adapté à l'âge de l'enfant.
Portuguese: Se necessário, o medicamento pode ser diluído numa pequena quantidade de leite do bebé ou de sumo de maçã e/ou laranja adequado à idade.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Toute augmentation de la dose ou adaptation de la dose en fonction du poids de votre bébé doit être effectuée par votre médecin.
Portuguese: Qualquer aumento da dose ou qualquer ajuste da dose ao peso do bebé só pode ser efetuado pelo seu médico.
French: Bien que certains effets réversibles sur la fertilité des mâles et des femelles aient été rapportés dans la littérature chez des rats adultes recevant de fortes doses de propranolol, l'étude réalisée chez de jeunes animaux n'a pas montré d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Embora tenham sido notificados na literatura alguns efeitos reversíveis a nível das fertilidades masculina e feminina, em ratos adultos a receberem doses elevadas de propranolol, o estudo realizado em animais jovens não apresentou qualquer efeito na fertilidade (ver secção 5.3).
French: L'administration concomitante de cholestyramine ou de colestipol avec le propranolol peut entraîner une diminution allant jusqu'à 50 % des concentrations de propranolol.
Portuguese: A administração concomitante da colestiramina ou do colestipol com o propranolol resultou numa diminuição até 50% das concentrações de propranolol.
French: Une toxicité de la lidocaïne (événements indésirables neurologiques et cardiaques) a été rapportée après administration concomitante avec le propranolol.
Portuguese: Foi notificada toxicidade da lidocaína (acontecimentos adversos neurológicos e cardíacos) na sequência da administração concomitante de propranolol.
French: • Taux très faibles de globules blancs, les cellules chargées de combattre les infections,
Portuguese: • Níveis muito baixos de glóbulos brancos que combatem as infeções;
French: L'avis d'un cardiologue doit être envisagé.
Portuguese: Deve obter-se aconselhamento de um cardiologista.
French: Lors des 4 heures de surveillance cardiovasculaire réalisée pendant les jours de titration, une diminution de la fréquence cardiaque (d'environ 7 bpm) et de la pression artérielle systolique (< 3 mm Hg) a été observée après l'administration du médicament.
Portuguese: No contexto da monitorização cardiovascular de 4 horas, durante os dias de titulação, observou-se uma diminuição da frequência cardíaca (cerca de 7 bpm) e da tensão arterial sistólica (inferior a 3 mmHg), após a administração do fármaco.
French: Ne pas utiliser une cuillère ou tout autre dispositif de délivrance.
Portuguese: Não utilize uma colher ou qualquer outro dispositivo de distribuição.
French: Le patient doit être placé sous monitorage cardiaque et sous surveillance des signes vitaux, de l'état mental et de la glycémie.
Portuguese: O doente deve ser colocado ligado a um monitor cardíaco, monitorizar os sinais vitais, o estado mental e a glicemia.
French: La survenue de diarrhées semble dose-dépendante entre 1 et 3 mg/kg/jour.
Portuguese: A ocorrência de diarreia depende, aparentemente, da dose, entre 1 e 3 mg/kg/dia.
French: Si vous voyez des bulles d'air dans la seringue pour administration orale, tenir la seringue en position droite, pousser le piston vers le haut suffisamment pour expulser complètement les grosses bulles d'air puis réajuster à la dose prescrite par votre médecin.
Portuguese: Caso veja bolhas de ar na seringa, mantenha a seringa na vertical, empurre o êmbolo para cima, o suficiente para empurrar totalmente para fora todas as bolhas de ar grandes e, de seguida, reajuste para a dose prescrita pelo seu médico.
French: L'isoprotérénol et l'aminophylline peuvent être utilisés en cas de bronchospasme.
Portuguese: O isoproterenol e a aminofilina podem ser utilizados para os broncospasmos.
French: Voici comment l'ouvrir : appuyer sur le bouchon en plastique tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
Portuguese: Eis o que fazer para abri-la: empurre a tampa de plástico para baixo, enquanto a roda no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
French: Un hémangiome est un amas de vaisseaux sanguins supplémentaires qui ont formé une masse dans ou sous la peau.
Portuguese: Um hemangioma é um conjunto de vasos sanguíneos extra que formaram um nódulo na pele ou sob a pele.
French: La clairance orale apparente moyenne a été de 2,71 l/h/kg chez les enfants âgés de 65 à 120 jours et de 3,27 l/h/kg chez les enfants âgés de 181 à 240 jours.
Portuguese: A depuração média oral aparente foi de 2,71 l/h/kg em lactentes com idades compreendidas entre os 65 e os 120 dias de vida e de 3,27 l/h/kg em lactentes com idades compreendidas entre os 181 e os 240 dias de vida.
French: Le propranolol est un substrat pour le transporteur d'efflux intestinal P-glycoprotéine (P-gp).
Portuguese: O propranolol é um substrato para o transportador de efluxo intestinal, a glicoproteína P (P-gp).
French: Solution buvable limpide, incolore à légèrement jaune, avec une odeur fruitée.
Portuguese: Solução oral Solução transparente, incolor a ligeiramente amarelada, com um odor frutado.
French: Il masque les signes adrénergiques annonciateurs d'hypoglycémie en particulier tachycardie, tremblements, anxiété et faim.
Portuguese: Mascara os sinais adrenérgicos de aviso de hipoglicemia, particularmente a taquicardia, os tremores, a ansiedade e a fome.
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi
Portuguese: Interações que requerem precauções de utilização
French: En cas d'apparition de signes cliniques d'hypoglycémie, il est nécessaire de faire boire à l'enfant une solution liquide sucrée et d'interrompre temporairement le traitement.
Portuguese: No caso de ocorrência de sinais clínicos de hipoglicemia, é necessário garantir que a criança bebe uma solução líquida açucarada e que o tratamento é temporariamente suspenso.
French: 3- Jeter l'eau dans l'évier
Portuguese: 3- Despeje a água no lavatório
French: En termes de développement de la reproduction, de croissance et de développement neurologique, il n'y a eu aucun effet lié au propranolol ou observation toxicologique significative à la dose de 40 mg/kg/jour, correspondant à des marges de sécurité de 1,2 chez les femelles et de 2,9 chez les mâles, sur la base des expositions moyennes au propranolol à JPN21.
Portuguese: Em termos de desenvolvimento reprodutor, crescimento e desenvolvimento neurológico, não se observaram efeitos relacionados com o propranolol nem achados toxicologicamente significativos com 40 mg/kg/dia, o que está relacionado com as margens de segurança de 1,2 nas fêmeas e 2,9 nos machos, com base nas exposições médias ao propranolol no DPN 21.
French: Replacer le bouchon en plastique sur le flacon en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre (vers la droite).
Portuguese: Volte a colocar a tampa de plástico no frasco, rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita).
French: Un cas de bloc cardiaque auriculoventriculaire du second degré chez un patient avec des troubles de la conduction sous-jacents a entraîné l'arrêt définitif du traitement.
Portuguese: Um caso de bloqueio auriculoventricular de segundo grau, num doente com patologia subjacente da condução, provocou a suspensão definitiva do tratamento.
French: • Information sur les cas dans lesquels HEMANGIOL ne doit pas être administré
Portuguese: • Informações sobre as patologias pelas quais o HEMANGIOL não deve ser administrado
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au propranolol, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du propranolol demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao propranolol (medicamento autorizado por procedimento centralizado), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) propranolol (medicamento autorizado por procedimento centralizado) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Ceci s'applique également aux enfants allaités par leur mère traitée par corticoïdes en cas de posologies élevées ou de traitement prolongé (voir rubrique 4.4 concernant l'hypoglycémie).
Portuguese: Tal aplica-se igualmente quando as crianças são amamentadas por mães tratadas com corticosteroides, no caso de dose elevada ou tratamento prolongado (ver secção 4.4 relativamente à hipoglicemia).
French: 6 CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient HEMANGIOL :
Portuguese: 6 Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de HEMANGIOL
French: • HEMANGIOL est une solution buvable limpide, incolore à légèrement jaune, avec une odeur fruitée.
Portuguese: • HEMANGIOL é uma solução oral transparente, incolor a ligeiramente amarela, com um odor frutado.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge des hémangiomes infantiles, dans un environnement clinique contrôlé dans lequel des installations adéquates pour la prise en charge des réactions indésirables, y compris celles nécessitant des mesures d'urgence, sont disponibles.
Portuguese: O tratamento com o HEMANGIOL deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico, tratamento e controlo do hemangioma infantil, num ambiente clínico controlado, no qual estejam disponíveis instalações adequadas para o tratamento de reações adversas, incluindo aquelas que requerem medidas urgentes.
French: Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si, après avoir administré HEMANGIOL à votre enfant, vous observez les symptômes suivants évocateurs d'un bronchospasme (rétrécissement temporaire des bronches entraînant des difficultés à respirer) : toux, respiration rapide ou difficile ou sifflement respiratoire, associé ou non à une coloration bleuâtre de la peau.
Portuguese: Pare o tratamento e contacte de imediato o seu médico se, depois de administrar HEMANGIOL à criança, observar os seguintes sintomas sugestivos de um broncospasmo (restrição temporária dos brônquios que causa dificuldade respiratória): tosse, respiração rápida ou difícil ou sibilos, associados ou não a pele com coloração azulada.
French: Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Portuguese: Todos os agentes bloqueadores beta podem mascarar determinados sintomas de hipoglicemia: palpitações e taquicardia.
French: Chez l'animal, après administration aiguë, le propranolol est considéré comme modérément toxique, avec une DL50 orale d'environ 600 mg/kg.
Portuguese: Em animais, após uma dose aguda, o propranolol é considerado um fármaco moderadamente tóxico, com uma DL50 oral de cerca de 600 mg/kg.
French: Concernant les infections des voies respiratoires inférieures telles que la bronchite ou la bronchiolite, une aggravation des symptômes (y compris de bronchospasme) a été observée chez des patients traités par HEMANGIOL en raison de l'effet bronchoconstricteur du propranolol.
Portuguese: Relativamente às infeções do trato respiratório inferior, como bronquite ou bronquiolite, observou-se um agravamento dos sintomas (incluindo broncospasmo) nos doentes tratados com HEMANGIOL, devido ao efeito broncoconstritor do propranolol.
French: Soutien et traitement :
Portuguese: Medidas de suporte e tratamento:
French: Syndrome PHACE
Portuguese: Síndrome de PHACE
French: • Troubles artériels périphériques sévères (syndrome de Raynaud)
Portuguese: • Perturbações graves da circulação arterial periférica (fenómeno de Raynaud);
French: Si votre enfant présente des signes d'hypoglycémie pendant la prise d'HEMANGIOL, donnezlui si possible une boisson contenant du sucre et, si les symptômes persistent, appelez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Portuguese: Se a criança apresentar quaisquer sinais de hipoglicemia durante a toma de HEMANGIOL, forneça, se possível, líquidos por via oral contendo açúcar e, no caso de persistência dos sintomas, telefone de imediato para o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital.
French: Le traitement de votre enfant a été débuté par un médecin qui est spécialiste du diagnostic, du traitement et de la prise en charge de l'hémangiome infantile.
Portuguese: O tratamento da criança foi iniciado por um médico com experiência no diagnóstico, tratamento e controlo do hemangioma infantil.
French: • Bronchospasme (difficultés à respirer),
Portuguese: • Broncospasmo (dificuldade respiratória);
French: En cas de bradycardie sévère et/ou symptomatique ou d'hypotension artérielle survenant à n'importe quel moment au cours du traitement, il convient d'interrompre le traitement et de consulter un spécialiste.
Portuguese: No caso de bradicardia ou hipotensão grave e/ou sintomática, que ocorra em qualquer altura do tratamento, o mesmo deve ser suspenso e deve obter-se aconselhamento especializado.
French: • a un asthme ou un antécédent de difficultés à respirer ;
Portuguese: • tem asma ou antecedentes de dificuldade respiratória;
French: • des médicaments pour traiter des problèmes liés au cœur et aux vaisseaux sanguins, comme des battements irréguliers du cœur, des douleurs dans la poitrine ou une angine de poitrine, une pression artérielle élevée, une insuffisance cardiaque,
Portuguese: • medicamentos para problemas do coração e dos vasos sanguíneos, como batimentos cardíacos irregulares, dor torácica ou angina de peito, tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca;
French: Au cours de la phase de titration, chaque augmentation posologique doit être réalisée sous surveillance médicale dans les mêmes conditions que pour l'administration de la dose initiale.
Portuguese: Durante a fase de titulação, cada aumento da dose deve ser controlado e monitorizado por um médico nas mesmas condições que a administração da dose inicial.
French: • Étape 6 : Vérifier les bulles d'air
Portuguese: • Etapa 6: Verificação da presença de bolhas de ar
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg/jour, répartie en deux prises séparées de 0,5 mg/kg.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg/kg/dia, dividida em duas doses separadas de 0,5 mg/kg.
French: Il peut aggraver les hypoglycémies survenant chez l'enfant, notamment en cas de jeûne, de vomissements ou de surdosage.
Portuguese: Pode agravar a hipoglicemia nas crianças, sobretudo no caso de jejum, vómitos ou sobredosagem.
French: En effet, votre enfant pourrait présenter une baisse de la pression artérielle s'il reçoit certains anesthésiques pendant la prise de ce médicament (voir "Autres médicaments et HEMANGIOL").
Portuguese: A criança pode ficar com a tensão arterial baixa se receber determinados anestésicos durante a toma deste medicamento (consulte a secção "Outros medicamentos e HEMANGIOL").
French: On diagnostiquera une bradycardie si la fréquence cardiaque diminue de plus de 30 bpm par rapport à la fréquence initiale.
Portuguese: A bradicardia deve ser diagnosticada se a frequência cardíaca diminuir até 30 bpm desde o nível basal.
French: • Bronchiolite (inflammation des petites bronches avec des difficultés à respirer et un sifflement dans la poitrine associée à une toux et une fièvre),
Portuguese: • Bronquiolite (inflamação dos pequenos brônquios, com dificuldade respiratória e sibilos no tórax associada a tosse e febre);
French: Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Portuguese: Se o seu bebé tem menos de 4 semanas de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estão a ser dados ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
French: - Instructions sur la façon de préparer la solution d'HEMANGIOL
Portuguese: - Instruções sobre como preparar a solução com o HEMANGIOL
French: • Taux élevé de potassium dans le sang.
Portuguese: • Nível elevado de potássio no sangue.
French: Insuffisance hépatique ou rénale
Portuguese: Insuficiência hepática ou renal
French: HEMANGIOL est débuté chez des enfants âgés de 5 semaines à 5 mois lorsque : - la localisation et/ou l'extension des lésions entraînent un risque vital ou fonctionnel (pouvant altérer des organes vitaux ou les sens tels que la vision ou l'audition) ; - l'hémangiome est ulcéré (c'est-à-dire avec une plaie sur la peau qui ne guérit pas) et douloureux et/ou ne répond pas à des soins simples ; - il y a un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration.
Portuguese: O Hemangiol é iniciado em lactentes com idades compreendidas entre as 5 semanas e os 5 meses, quando: - a localização e/ou a extensão das lesões são potencialmente fatais ou comprometedoras da função (podem afetar órgãos vitais ou os sentidos, como a visão ou a audição); - o hemangioma se apresenta ulcerado (ou seja, com uma ferida na pele que não cicatriza) e com dor e/ou não responde a medidas básicas de cuidado de feridas; - existe um risco de cicatrizes permanentes ou desfiguração.
French: • un effet inducteur d'apoptose sur les cellules endothéliales capillaires ;
Portuguese: • um efeito desencadeante da apoptose nas células endoteliais vasculares;
French: • si votre enfant a un psoriasis (une maladie de peau qui produit des plaques rouges et sèches de peau épaissie), car ce médicament pourrait aggraver les symptômes de cette maladie ;
Portuguese: • se a criança tem psoríase (uma doença da pele que produz placas vermelhas e secas, de pele mais espessa), dado que este medicamento pode agravar os sintomas desta patologia;
French: HEMANGIOL peut augmenter le taux sanguin de potassium (hyperkaliémie).
Portuguese: O HEMANGIOL pode aumentar o nível de potássio no sangue (hipercaliemia).
French: Repérer le chiffre sur la seringue pour administration orale.
Portuguese: Localize este número na seringa de administração oral.
French: La prudence s'impose chez les bébés de moins de 4 semaines, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em bebés com menos de 4 semanas de idade, especialmente se estão a ser dados ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
French: Ne pas agiter le flacon avant utilisation.
Portuguese: Não agite o frasco antes de utilizar.
French: Ils peuvent diminuer la contractilité myocardique et la réponse vasculaire compensatoire en cas d'administration avec le propranolol.
Portuguese: Podem deprimir a contratilidade do miocárdio e a resposta vascular compensadora, quando administrados com o propranolol.
French: • Somnolence,
Portuguese: • Sonolência;