FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII (FVIII), incluido Kovaltry, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga (FVIII), sealhulgas Kovaltry'ga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y las cajas.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud siltidel ja karpidel.
Spanish: Si olvidó usar Kovaltry
Estonian: Kui te unustate Kovaltry't kasutada
Spanish: Si está utilizando Kovaltry para prevenir el sangrado, su médico calculará la dosis que le conviene.
Estonian: Kui kasutate Kovaltry't verejooksude ennetamiseks, arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
Spanish: Se recomienda que cada vez que use Kovaltry, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Estonian: Kovaltry igakordsel kasutamisel on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles märkida.
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una dosis superior de Kovaltry para controlar el sangrado.
Estonian: Kui arst on öelnud, et teil on moodustunud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid, siis võib verejooksu peatamiseks olla vajalik suuremate Kovaltry annuste kasutamine.
Spanish: No se han notificado interacciones de medicamentos de factor VIII de coagulación humano (ADN r) con otros medicamentos.
Estonian: Inimese VIII hüübimishüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimite koostoimest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Spanish: Si cambia a otro medicamento de factor VIII, puede tener riesgo de volver a desarrollar inhibidores.
Estonian: Kui te vahetate VIII hüübimisfaktorit sisaldavat ravimit, on oht, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
Spanish: Kovaltry se prepara con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Estonian: Kovaltry on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil, selle tootmisprotsessis ei ole kasutatud ühtegi inim- või loomset päritolu valku.
Spanish: Para tratar el sangrado, su médico calculará y ajustará la dosis y la frecuencia de administración, dependiendo de factores tales como:
Estonian: Teie arst arvutab ja kohandab verejooksu ravimiseks vajaliku annuse ning manustamissageduse olenevalt järgmistest teguritest:
Spanish: Estudio de eficacia posautorización: Con el fin de investigar la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo de Kovaltry, el titular de la Autorización de Comercialización debe presentar los resultados del estudio en curso "13400Leopold Kids extension".
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Kovaltry pikaajalise ravi ohutust ja efektiivsust, esitab müügiloa hoidja käimasoleva "13400 - Leopold Kids extension" uuringu tulemused.
Spanish: Puesto que la hemofilia A es excepcional en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de factor VIII durante el embarazo.
Estonian: Naistel esineb A-hemofiiliat harva, mistõttu VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ajal kogemused puuduvad.
Spanish: Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x recíproco de la recuperación observada (esto es, 0,5 para una recuperación del 2,0 %).
Estonian: Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII hüübimisfaktori soovitud tõus (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% taastumise korral 0,5).
Spanish: El complejo de factor VIII/factor de von Willebrand (vWF) está formado por dos moléculas (factor VIII y vWF) con funciones fisiológicas diferentes.
Estonian: VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori (vWF) kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja vWF).
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos de factor VIII.
Estonian: Manustatav VIII hüübimisfaktori ühikute arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII hüübimisfaktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Spanish: La determinación del TTPa es un ensayo in vitro convencional para determinar la actividad biológica del factor VIII.
Estonian: aPPT määramine on konventsionaalne in vitro analüüs VIII hüübimisfaktori bioloogilise aktiivsuse kindlakstegemiseks.
Spanish: Estos artículos no están incluidos en el envase de Kovaltry.
Estonian: Need ei sisaldu Kovaltry pakendis.
Spanish: Cada vial de Kovaltry contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
Estonian: Üks Kovaltry viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
Spanish: La actividad específica de Kovaltry es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
Estonian: Kovaltry spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Spanish: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Estonian: T1/2 (h) AUC (RÜ.h/dl) **
Spanish: Tras la reconstitución, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimit kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Spanish: muy frecuente (PUPs)* poco frecuente (PTP)*
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine väga sage (PUP)* aeg-ajalt (PTP)*
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII de 1,5 % a 2,5 % de la actividad normal.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori üks rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII hüübimisfaktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra.
Spanish: Ahora retire y elimine la carcasa del adaptador (E)
Estonian: Nüüd eemaldage adapteri ümbris ja visake see ära (E).
Spanish: El análisis de los valores de recuperación incrementales registrados en pacientes tratados previamente ha demostrado una mediana de incremento mayor del 2 % (> 2 UI/dl) por UI/kg de peso corporal para Kovaltry.
Estonian: Kõigi eelnevalt ravitud patsientide registreeritud hüübivuse täiendava taastumiste analüüs näitas Kovaltry puhul mediaanväärtuse > 2%-list (> 2 RÜ/dl) tõusu RÜ/kg kehakaalu kohta.
Spanish: • o desarrolló anteriormente inhibidores del factor VIII a otro producto diferente.
Estonian: • teil on varem tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitoreid mõne teise ravimi suhtes.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kovaltry No deje de usar Kovaltry sin consultarlo con su médico.
Estonian: Kui te lõpetate Kovaltry kasutamise Ärge lõpetage Kovaltry kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Spanish: Estudio de eficacia posautorización: Con el fin de investigar la seguridad y eficacia de Kovaltry en pacientes no tratados previamente, el titular de la Autorización de Comercialización debe presentar los resultados del estudio en curso "13400Leopold Kids Part B".
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Kovaltry ohutust ja efektiivsust eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, esitab müügiloa hoidja käimasoleva "13400 - Leopold Kids Part B" uuringu tulemused.
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y ayuda a que coagule.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on veres loomuomaselt leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Spanish: Las pruebas de laboratorio a intervalos apropiados ayudan a asegurar que siempre se tenga los niveles adecuados de factor VIII.
Estonian: Sobivate vaheaegade järel tehtavad laboratoorsed analüüsid aitavad kindlustada piisava VIII hüübimisfaktori sisalduse.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que puede incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, sibilancia) y en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluso shock).
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (sh angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinaid, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, rõhumistunne rinnus, surin, oksendamine, vilistav hingamine) tekkimist, mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk).
Spanish: • el nivel requerido de factor VIII.
Estonian: • vajaminev VIII hüübimisfaktori sisaldus.
Spanish: Se ha desarrollado un modelo FC poblacional basado en todas las mediciones disponibles de factor VIII (procedentes de un denso muestreo FC y de todas las muestras de recuperación de los 3 ensayos clínicos), lo que ha permitido el cálculo de los parámetros FC para los sujetos de los diversos ensayos.
Estonian: Populatsiooni FK-mudel, mis töötati välja 3 kliinilise uuringu kõigi olemasolevate VIII hüübimisfaktori mõõtmisandmete põhjal (väikeste ajavahemike järel kogutud FK proovidest ja kõigist taastumise proovidest), võimaldab arvutada erinevates kliinilistes uuringutes osalenud patsientide FK-parameetrid.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se desconoce si Kovaltry se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas Kovaltry eritub rinnapiima.
Spanish: Kovaltry se prepara sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final.
Estonian: Kovaltry valmistamisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikku ravimvormi ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Spanish: Está producida mediante tecnología de ADN recombinante en células de riñón de crías de hámster (BHK) en las que se introduce el gen del factor VIII humano.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hamstripoja neerurakkudest (BHK), kuhu on sisse viidud inimese VIII hüübimisfaktori geen.
Spanish: Prurito, erupción***, dermatitis alérgica frecuente
Estonian: Sügelus, lööve***, allergiline dermatiit sage Urtikaaria aeg-ajalt
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas en la solución o si la solución está turbia.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses osakesi või kui lahus on hägune.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales para adolescentes (≥ 12 años) y pacientes adultos son de 20 a 40 UI de Kovaltry por kg de peso corporal de dos a tres veces por semana.
Estonian: Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiilia korral on tavaannusteks noortel (vanuses ≥ 12) ja täiskasvanud patsientidel 20…40 RÜ Kovaltry't kg kehakaalu kohta, kaks kuni kolm korda nädalas.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se puede expresar en porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien, en Unidades Internacionales (referido a un estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII hüübimisfaktori vereplasmas sisaldumine rahvusvahelise standardi suhtes).
Spanish: EU/ 1/15/1076/002 - 1 X Kovaltry 250 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (3 ml) EU/ 1/15/1076/012 - 1 X Kovaltry 250 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (5 ml) EU/ 1/15/1076/004 - 1 X Kovaltry 500 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (3 ml) EU/ 1/15/1076/014 - 1 X Kovaltry 500 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (5 ml) EU/ 1/15/1076/006 - 1 X Kovaltry 1000 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (3 ml) EU/ 1/15/1076/016 - 1 X Kovaltry 1000 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (5 ml) EU/ 1/15/1076/008 - 1 X Kovaltry 2000 UI - disolvente (5 ml); jeringa precargada (5 ml) EU/ 1/15/1076/010 - 1 X Kovaltry 3000 UI - disolvente (5 ml); jeringa precargada (5 ml) EU/1/15/1076/017 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Estonian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml))
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad en animales con Kovaltry y su efecto sobre la fertilidad humana no ha sido determinado mediante ensayos clínicos controlados.
Estonian: Kovaltry toime inimese fertiilsusele ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud.
Spanish: *La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Estonian: Nahaõhetus aeg-ajalt * esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se puede manifestar con una respuesta clínica insuficiente.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest võib üldseisund ise märku anda ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Spanish: Este valor es similar a los valores registrados con el factor VIII derivado del plasma humano.
Estonian: See tulemus sarnaneb inimese vereplasmast toodetud VIII hüübimisfaktori teadaolevatele väärtustele.
Spanish: Además, el factor VIII es una proteína intrínseca y no se tiene constancia que cause ningún efecto sobre la reproducción o la carcinogénesis.
Estonian: Lisaks on VIII hüübimisfaktor organismile omane valk, millel ei teata olevat reproduktiivseid ega kartsinogeenseid toimeid.
Spanish: Qué es Kovaltry y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kovaltry Cómo usar Kovaltry
Estonian: Mis ravim on Kovaltry ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kovaltry kasutamist Kuidas Kovaltry't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Kovaltry't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: • hemorragia que no se llega a controlar con su dosis habitual de Kovaltry.
Estonian: • teie verejooks ei allu ravile Kovaltry tavaannusega.
Spanish: • un vial con el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris y sello de aluminio)
Estonian: • üks pulbrit sisaldav viaal (10 ml mahuga läbipaistvast I tüüpi klaasist viaalil on hall halogeenbutüülkummisegust punnkork ja alumiiniumist kate);
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib ala- või ülekaalulistel patsientidel vajada kohandamist.
Spanish: El polvoes seco y de color blanco a ligeramente amarillo.
Estonian: Pulber on kuiv ja valge kuni kergelt kollakas.
Spanish: El equipo para punción venosa que se facilita con el producto no debe ser usado para la extracción de sangre pues contiene un filtro en línea.
Estonian: Ravimiga kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti ei tohi kasutada vere võtmiseks, sest komplekti on sisseehitatud filter.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA CON AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN agua para preparaciones inyectables FORMA DE ADMINISTRACIÓN FECHA DE CADUCIDAD
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL SÜSTEVEEGA RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA, VAJADUSE KORRAL, MANUSTAMISTEE(D) süstevesi MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori hulgaga inimese normaalse plasma ühes milliliitris.
Spanish: El solvente es un líquido claro.
Estonian: Lahusti on selge vedelik.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Spanish: 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con agua para preparaciones inyectables, 1 adaptador de vial y 1 equipo para punción venosa.
Estonian: 1 viaal pulbriga, 1 süstel süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.
Spanish: En niños no tratados previamente con medicamentos de factor VIII, los anticuerpos inhibidores (ver sección 2) se pueden formar de manera muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes).
Estonian: Lastel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga, võivad väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10-st) moodustuda inhibeerivad antikehad (vt lõik 2).
Spanish: Antes de utilizar la solución, compruebe visualmente la misma para ver que no presente partículas o un cambio de color.
Estonian: Enne kasutamist kontrollige lahust visuaalselt osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes.
Spanish: • que usar un dispositivo de acceso venoso central para la administración de Kovaltry.
Estonian: • teil tuleb Kovaltry manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit.
Spanish: Kovaltry se utiliza para tratar y prevenir hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit hereditariode factor VIII).
Estonian: Kovaltry't kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (pärilik VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
Spanish: El número de unidades de factor VIII se expresan en Unidades Internacionales (UI)
Estonian: VIII hüübimisfaktori annust mõõdetakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Spanish: Cómo se prepara Kovaltry para la administración Utilice únicamente los componentes (adaptador del vial, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa) incluidos en el envase para este medicamento.
Estonian: Kuidas Kovaltry't manustamiseks ette valmistada Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid (viaaliadapter, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt).
Spanish: Kovaltry se debe administrar por vía intravenosa durante 2-5 minutos, dependiendo del volumen total.
Estonian: Kovaltry't tuleb süstida veenisiseselt, sõltuvalt süstitava lahuse kogumahust 2…5 minuti jooksul.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6 y el prospecto.
Estonian: Enne manustamist teostatava ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhendid on toodud lõigus 6.6 ja pakendi infolehes.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Spanish: Tabla 4: Parámetros FC (media geométrica (%CV) basados en ensayo cromogénico.
Estonian: Kromogeensel meetodil põhinevad FK-parameetrid (geomeetriline keskmine (%CV)*
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A), limpie el tapón de caucho del vial con una gasa impregnada en alcohol y deje que el tapón se seque al aire antes del uso.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholilapiga ja laske korgil enne kasutamist õhu käes kuivada.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 250/500/1000 UI]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2,5 ml [tugevuste 250/500/1000 RÜ lahustamiseks]
Spanish: • una jeringa precargada con 2,5 ml (para 250 UI, 500 UI y 1000 UI) o con 5 ml (para 2000 UI y
Estonian: 2,5 ml (tugevustele 250 RÜ, 500 RÜ ja 1000 RÜ) või 5 ml (tugevustele 2000 RÜ ja 3000 RÜ)
Spanish: Kovaltry contiene el principio activo factor VIII de la coagulación humano recombinante, también conocido como octocog alfa.
Estonian: Kovaltry sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, mida nimetatakse ka alfaoktokogiks.
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo de perfusión suministrado, ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII humano recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks võib kasutada ainult ravimiga kaasasolevaid infusioonikomplekte, sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede infusioonivahendite sisepinnale, põhjustades sellega ravi ebaõnnestumist.
Spanish: • alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Estonian: • kui te olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se transfiere de nuevo a la jeringa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tõmmatakse lahus süstlasse tagasi.
Spanish: Este medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante máximo de 12 meses, si lo mantiene en su envase original.
Estonian: Seda ravimit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 12 kuud, kui te hoiate seda väliskarbis.
Spanish: • una disminución de la presión arterial, con sensación de mareo al levantarse
Estonian: • vererõhu langus, mis võib püsti seistes põhjustada minestustunnet;
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL CON POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Spanish: Si conserva el medicamento a temperatura ambiente, caduca después de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada, según cuál sea antes.
Estonian: Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg pärast 12 kuud või pärast kõlblikkusaja lõppu, kui see on varasem.
Spanish: • opresión en el pecho, mareo (incluso cuando se levanta de estar sentado o tumbado), erupción cutánea con picor, sibilancias (silbidos al respirar), sensación de mareo o desmayo.
Estonian: • teil tekib pitsitustunne rinnus, pearinglus (sh istumast või lamamast püsti tõustes), sügelev nõgeslööve, vilistav hingamine, iiveldus või minestamistunne.
Spanish: El polvo de Kovaltry se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml o 5,0 ml de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y el adaptador de vial.
Estonian: Kovaltry pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult pakendis sisalduva lahusti (2,5 ml või 5 ml süstevett süstlis) ja viaaliadapteri abil.