FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Weekly injection:
German: Wöchentliche Injektion:
English: During continued treatment, you might receive one additional Buvidal 8 mg dose between your weekly or monthly treatments if your doctor thinks this is appropriate for you.
German: Während der weiteren Behandlung könnten Sie eine zusätzliche Dosis Buvidal 8 mg zwischen den wöchentlichen oder monatlichen Behandlungen erhalten, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies für Sie angebracht ist.
English: 95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
German: Mittelwert (%) (SF) (95 % KI) 30,3-40,0 23,5-33,3 -0,1-13,6
English: • A small air bubble may be seen, which is normal.
German: • Eine kleine Luftblase kann sichtbar sein, das ist normal.
English: The following syringes are available:
German: Die folgenden Fertigspritzen sind erhältlich:
English: There is no clinical data supporting reinjection of the monthly dose into the same site.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die für eine erneute Injektion der monatlichen Dosis in dieselbe Injektionsstelle sprechen.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Buvidal.
German: Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Injektion von Buvidal zu vermeiden.
English: - gabapentinoids (gabapentin or pregabalin) (used to treat epilepsy or neuropathic pain).
German: - Gabapentinoide (Gabapentin oder Pregabalin) (zur Behandlung von Epilepsie oder neuropathischen Schmerzen).
English: The apparent volume of distribution for buprenorphine is approximately 1900 L. Buprenorphine is approximately 96% protein-bound, primarily to alpha and beta globulin.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Buprenorphin beträgt ca. 1900 l. Buprenorphin liegt zu ca. 96 % proteingebunden vor, primär an Alpha- und Betaglobulin.
English: Depending on the findings, Buvidal may be discontinued.
German: In Abhängigkeit von den Befunden kann Buvidal abgesetzt werden.
English: - Put on gloves and clean the injection site with a circular motion using an alcohol wipe (not provided in the pack).
German: - Ziehen Sie Handschuhe an und reinigen Sie die Injektionsstelle in einer kreisförmigen Bewegung mit einem Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten).
English: A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
German: Ein Flüssigkeitstropfen kann am Ende der Kanüle sichtbar sein.
English: What Buvidal is and what it is used for
German: Was ist Buvidal und wofür wird es angewendet?
English: Symptomatic treatment of respiratory depression, following standard intensive care measures, should be instituted.
German: Eine symptomatische Behandlung der Atemdepression, die intensivmedizinischen Standardmaßnahmen folgt, ist einzuleiten.
English: • barbiturates (used to cause sleep or sedation)
German: • Barbiturate (angewendet als Schlaf- oder Beruhigungsmittel)
English: During continued treatment with Buvidal, your doctor may decrease or increase your dose according to your need.
German: Während der weiteren Behandlung mit Buvidal kann Ihr Arzt Ihre Dosis Ihrem Bedarf entsprechend verringern oder erhöhen.
English: The first dose of this medicine will be given to you at least 24 hours after you last used methadone.
German: Die erste Dosis dieses Arzneimittels erhalten Sie frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Methadonanwendung.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
German: Eine durch Opioide verursachte Miosis, Veränderungen des Bewusstseinszustands oder Veränderungen der Schmerzwahrnehmung als Symptom einer Krankheit können die Patientenbeurteilung beeinträchtigen und die Diagnose oder den klinischen Verlauf einer Begleiterkrankung verschleiern.
English: Steady-state exposure is reached at the fourth monthly dose.
German: Die Steady-State-Exposition wird mit der vierten monatlichen Dosis erreicht.
English: Lacrimal disorder Mydriasis Miosis
German: Tränenflussstörung Mydriasis Miosis
English: • antipsychotics (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia)
German: • Antipsychotika (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie)
English: - Inspect the safety syringe closely:
German: - Untersuchen Sie die Sicherheitsspritze genau:
English: This means a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
German: Das bedeutet eine Zieldosis von 24 mg oder 32 mg während der ersten Behandlungswoche.
English: • other opioids such as methadone, certain painkillers and cough medicines.
German: • andere Opioide wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Arzneimittel gegen Husten.
English: Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients (> 65 years) are available.
German: Ältere Patienten Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu älteren Patienten (> 65 Jahre) vor.
English: Push the needle all the way in.
German: Drücken Sie die Kanüle vollständig hinein.
English: No recommendation on posology can be made.
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
English: To avoid missed doses, the weekly dose may be administered up to 2 days before or after the weekly time point, and the monthly dose may be administered up to 1 week before or after the monthly time point.
German: Zur Vermeidung versäumter Dosen kann die wöchentliche Dosis bis zu 2 Tage vor oder nach dem wöchentlichen Zeitpunkt und die monatliche Dosis bis zu 1 Woche vor oder nach dem monatlichen Zeitpunkt angewendet werden.
English: Doses may be increased or decreased and patients can be switched between weekly and monthly products according to individual patient's needs and treating physician's clinical judgement as per recommendations in Table 2.
German: Die Dosen können erhöht oder verringert werden und die Patienten können zwischen wöchentlicher und monatlicher Anwendung wechseln, entsprechend den Bedürfnissen des einzelnen Patienten und der klinischen Beurteilung durch den behandelnden Arzt, gemäß den Empfehlungen in Tabelle 2.
English: Treatment of opioid dependence within a framework of medical, social and psychological treatment.
German: Behandlung von Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen.
English: A small air bubble may be seen, which is normal.
German: Eine kleine Luftblase kann sichtbar sein, das ist normal.
English: Adverse reactions listed by body system
German: Nebenwirkungen, aufgelistet nach Körpersystem
English: The dose of buprenorphine in mg can differ between sublingual products, which needs to be taken into consideration on a product-by-product basis.
German: Die Buprenorphin-Dosis in mg kann zwischen sublingualen Arzneimitteln variieren, was für jedes einzelne Arzneimittel gesondert zu berücksichtigen ist.
English: Of the 428 randomised patients, 69.0% (147/213) of the patients in the Buvidal treatment group and 72.6% (156/215) of the patients in the sublingual buprenorphine/naloxone treatment group completed the 24-week treatment period.
German: Von den 428 randomisierten Patienten schlossen 69,0 % (147/213) der Patienten in der BuvidalBehandlungsgruppe und 72,6 % (156/215) der Patienten in der sublingualen Buprenorphin/NaloxonBehandlungsgruppe den 24-wöchigen Behandlungszeitraum ab.
English: When switching from sublingual buprenorphine to Buvidal, patients may need to be monitored to ensure plasma buprenorphine levels are adequate.
German: Bei Umstellung von sublingualem Buprenorphin auf Buvidal kann eine Überwachung der Patienten erforderlich sein, um sicherzustellen, dass die Plasmaspiegel von Buprenorphin angemessen sind.
English: Any used syringe should be discarded.
German: Verwendete Spritzen müssen entsorgt werden.
English: • alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
German: • alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln, da Alkohol die sedierende Wirkung von Buprenorphin verstärkt (siehe Abschnitt 4.7).
English: Dysmenorrhoea
German: Dysmenorrhoe
English: Steadystate exposure is reached at the fourth weekly dose.
German: Die Steady-State-Exposition wird mit der vierten wöchentlichen Dosis erreicht.
English: Precautions to be taken before initiation of treatment
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Behandlung
English: Do not re-use the safety syringe.
German: Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nicht nochmals.
English: The study enrolled a total of 227 patients with moderate to severe opioid dependence, of which 190 patients were switched from sublingual buprenorphine (with or without naloxone), and 37 patients were new to buprenorphine treatment.
German: In die Studie wurden insgesamt 227 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Opioid-Abhängigkeit aufgenommen, von denen 190 Patienten von sublingualem Buprenorphin (mit oder ohne Naloxon) umgestellt wurden und 37 Patienten, die erstmalig mit Buprenorphin behandelt wurden.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking: - benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders).
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: - Benzodiazepine (zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen).
English: Following switching, patients may need closer monitoring.
German: Nach einer Umstellung kann eine engmaschigere Überwachung der Patienten erforderlich sein.
English: Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms.
German: Naloxon kann schneller als Buprenorphin ausgeschieden werden, was zu einem erneuten Auftreten der zuvor kontrollierten Symptome der Buprenorphin-Überdosis führen kann.
English: The most common adverse reactions were injection site pain (8.9%), injection site pruritus (6.1%) and injection site erythema (4.7%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (8,9 %), Pruritus an der Injektionsstelle (6,1 %) und Erythem an der Injektionsstelle (4,7 %).
English: • Must not be used if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
German: • Darf nicht verwendet werden, wenn die Sicherheitsspritze oder die Verpackung beschädigt ist.
English: - Pinch the skin at the injection site between the thumb and finger as shown (see Figure 5).
German: - Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zwischen Daumen und Finger zusammen wie gezeigt (Abbildung 5).
English: Acute toxicity of buprenorphine was determined in mice and rats following oral and parenteral (intravenous, intraperitoneal) administration.
German: Die akute Toxizität von Buprenorphin wurde bei Mäusen und Ratten nach oraler und parenteraler (intravenös, intraperitoneal) Anwendung bestimmt.
English: Percentage of urine samples negative for illicit opioids
German: Prozentualer Anteil der Urinproben, die negativ für illegale Opioide sind
English: Alcohol can worsen the sedative effect of this medicine.
German: Alkohol kann die sedierende Wirkung dieses Arzneimittels verstärken.
English: However, because elderly patients may have diminished renal/hepatic function, dose adjustment may be necessary (see Hepatic impairment and Renal impairment below).
German: Da jedoch ältere Patienten eine verminderte Nieren-/Leberfunktion haben können, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Leberfunktionsstörung und Nierenfunktionsstörung unten).
English: Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
German: Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Buprenorphin zusammen mit:
English: • naltrexone and nalmefene: These are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
German: • Naltrexon und Nalmefen: Hierbei handelt es sich um Opioid-Antagonisten, die die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin blockieren können.
English: CDF = cumulative distribution function, CI = confidence interval, LS = least squares; SE = standard error, SL BPN/NX = sublingual buprenorphine/naloxone a Difference = Buvidal - SL BPN/NX.
German: CDF = kumulative Verteilungsfunktion, KI = Konfidenzintervall, LS = kleinste Quadrate, SF = Standardfehler, SL-BPN/NX = sublinguales Buprenorphin/Naloxon a Differenz = Buvidal - SL-BPN/NX.
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Patienten im Alter > 65 Jahre ist nicht erwiesen.
English: Check with your doctor before using Buvidal during breastfeeding as this medicine passes into breast milk.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Buvidal während der Stillzeit angewendet wird, da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
English: Before administration
German: Vor der Anwendung
English: Patients who are positive for viral hepatitis, on certain concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or who have existing liver dysfunction are at greater risk of liver injury.
German: Bei Patienten mit positivem Virushepatitisbefund, bei Patienten, die bestimmte Begleitmedikationen erhalten (siehe Abschnitt 4.5), und/oder bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt, besteht ein höheres Risiko für eine Leberschädigung.
English: It is used to treat opioid dependence in patients who are also receiving medical, social and psychological support.
German: Es wird zur Behandlung der Opioid-Abhängigkeit bei Patienten angewendet, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden.
English: This is more likely at the start of treatment and when your dose is being changed.
German: Zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderungen ist die Wahrscheinlichkeit dafür höher.
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the opioids effects, based on experience with morphine.
German: • Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI): Verstärkung der Wirkung von Opioiden, basierend auf der Erfahrung mit Morphin.
English: • Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
German: • Handhaben Sie die Sicherheitsspritze mit Vorsicht, um einen Kanülenstich zu vermeiden.
English: Please note that the smallest injection volume is barely visible in the viewing window as the spring of the safety device is “covering” part of the glass cylinder close to the needle.
German: Beachten Sie, dass das kleinste Injektionsvolumen im Sichtfenster kaum noch sichtbar ist, da die Feder der Sicherheitsvorrichtung einen Teil des Glaszylinders in der Nähe der Kanüle „abdeckt“.
English: Buprenorphine is extensively metabolised in the liver.
German: Buprenorphin wird extensiv in der Leber metabolisiert.
English: Healthcare professionals should administer Buvidal directly to the patient.
German: Medizinisches Fachpersonal muss Buvidal direkt beim Patienten anwenden.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days after birth should be considered to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
German: Wegen der langen Halbwertszeit von Buprenorphin sollte das Neugeborene nach der Geburt mehrere Tage lang überwacht werden, um dem Risiko einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms beim Neugeborenen vorzubeugen.
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of buprenorphine.
German: Nebenwirkungen beruhten auf der bekannten pharmakologischen Aktivität von Buprenorphin.
English: Cough Dyspnoea Yawning Asthma Bronchitis
German: Husten Dyspnoe Gähnen Asthma Bronchitis
English: You may be switched from weekly and monthly treatment and from monthly to weekly treatment.
German: Sie können von wöchentlicher zu monatlicher Behandlung und von monatlicher zu wöchentlicher Behandlung umgestellt werden.
English: Also tell your doctor immediately if you get side effects such as: - severe tiredness, have no appetite or if your skin or eyes look yellow.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Nebenwirkungen wie die folgenden bei Ihnen auftreten: - starke Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.
English: A minimum of 8 weeks should be left before reinjecting a previously used injection site with the weekly dose.
German: Es sollten mindestens 8 Wochen vor einer erneuten Injektion einer wöchentlichen Dosis in eine der zuvor verwendeten Injektionsstellen vergehen.
English: The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine.
German: Der Patient sollte davor gewarnt werden, Fahrzeuge zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, während er dieses Arzneimittel erhält, bis bekannt ist, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf den Patienten hat.
English: Each pre-filled syringe contains a yellowish to yellow clear liquid.
German: Jede Fertigspritze enthält eine gelbliche bis gelbe, klare Flüssigkeit.
English: Opioids may cause orthostatic hypotension.
German: Opioide können orthostatische Hypotonie verursachen.
English: Long-term administration during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
German: Eine Langzeitanwendung während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen (z. B. Hypertonus, neonataler Tremor, neonatale Agitation, Myoklonus oder Konvulsionen).
English: The safety syringe includes a needle protection safety device that will activate at the end of the injection.
German: Die Sicherheitsspritze verfügt über einen Kanülenschutzmechanismus, der am Ende der Injektion aktiviert wird.
English: Yellowish to yellow clear liquid.
German: Gelbliche bis gelbe, klare Flüssigkeit.
English: • UGT1A1 inhibitors may affect the systemic exposure of buprenorphine.
German: • UGT1A1-Inhibitoren können die systemische Buprenorphin-Exposition beeinflussen.
English: Teratology and reproduction toxicity studies in rats and rabbits by intramuscular administration concluded that buprenorphine is not embryotoxic or teratogenic and has no marked effects on weaning potential.
German: Studien zur Teratogenität und zur Reproduktionstoxikologie an Ratten und Kaninchen mit intramuskulärer Anwendung kamen zu dem Schluss, dass Buprenorphin nicht embryotoxisch oder teratogen ist und keine ausgeprägten Auswirkungen auf das Entwöhnungspotential hat.
English: Norbuprenorphine is a µ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
German: Norbuprenorphin ist ein μ-Opioidagonist- mit einer schwachen intrinsischen Aktivität.
English: To minimise the risk of misuse, abuse and diversion, appropriate precautions should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
German: Um das Risiko eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs und Missbrauchs zu minimieren, sollten bei der Verordnung und Ausgabe von Buprenorphin geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
German: Buprenorphin ist ein partieller Opioid-Agonist/Antagonist, der an die μ (My) und κ (Kappa)Opioidrezeptoren des Gehirns bindet.
English: These may be symptoms of liver damage.
German: Symptome einer Leberschädigung sein.
English: Buvidal contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
German: Buvidal enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der Opioide gehört.
English: Simulated buprenorphine exposure data in adolescents aged 16 years show lower Cmax and AUC compared to observed values in adults for weekly and monthly Buvidal.
German: Simulierte Daten zur Buprenorphin-Exposition bei Jugendlichen im Alter von 16 Jahren zeigen sowohl mit wöchentlich als auch mit monatlich angewendetem Buvidal eine geringere Cmax und AUC im Vergleich zu den Werten bei Erwachsenen.
English: - Injection should be made into the subcutaneous tissue.
German: - Die Injektion muss in subkutanes Gewebe erfolgen.
English: Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
German: Die Art des angewendeten Opioids (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid), der Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und der Grad der Opioidabhängigkeit sollten berücksichtigt werden.
English: It should be injected slowly and completely into the subcutaneous tissue of different areas (buttock, thigh, abdomen, or upper arm), provided there is enough subcutaneous tissue.
German: Es sollte langsam und vollständig in das subkutane Gewebe verschiedener Bereiche (Gesäß, Oberschenkel, Bauch oder Oberarm) injiziert werden, sofern ausreichend subkutanes Gewebe vorhanden ist.
English: When initiating treatment with buprenorphine, it is important to be aware of the partial agonist profile of buprenorphine.
German: Es ist wichtig, sich zu Beginn der Behandlung mit Buprenorphin über das partiell agonistische Wirkungsprofil von Buprenorphin im Klaren zu sein.
English: For patients currently receiving naltrexone treatment, the intended therapeutic effects of buprenorphine administration may be blocked by naltrexone.
German: Bei Patienten, die derzeit eine Naltrexon-Behandlung erhalten, kann die gewünschte therapeutische Wirkung der Anwendung von Buprenorphin durch Naltrexon blockiert werden.
English: Continuing treatment and dose adjustment
German: Fortsetzung der Behandlung und Dosisanpassung
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
German: Opioid-agonistische Ceiling-Effekte wurden im Rahmen klinisch-pharmakologischer Studien bei opioidabhängigen Personen beschrieben.
English: See section 6.6 for administration instructions.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: For patients who were switched from sublingual buprenorphine, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 78.8% at baseline and 84.0% at the end of the 48-week treatment period.
German: Bei Patienten, die von sublingualem Buprenorphin umgestellt wurden, betrug der prozentuale Anteil der Patienten, deren Urinproben negativ für illegale Opioide waren, 78,8 % bei Baseline und 84,0 % am Ende des 48-wöchigen Behandlungszeitraums.
English: Buprenorphine may cause drowsiness, dizziness or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
German: Buprenorphin kann Benommenheit, Schwindel oder eine Beeinträchtigung des Denkens verursachen, insbesondere bei Einleitung der Behandlung und Dosisanpassung.
English: Buvidal may make you sleepy and dizzy.
German: Buvidal kann zu Schläfrigkeit und Schwindel führen.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Buvidal kann bestimmte Aktivitäten im Gehirn verlangsamen und die Aufmerksamkeit herabsetzen sowie die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
English: Injections on the waistline or within 5 cm of the navel should be avoided.
German: Vermeiden Sie Injektionen in die Taille oder innerhalb von 5 cm um den Nabel.
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported for patients being treated with buprenorphine, particularly when used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
German: Es wurden einige Todesfälle infolge von Atemdepression bei Patienten berichtet, die mit Buprenorphin behandelt wurden, insbesondere bei kombinierter Anwendung mit Benzodiazepinen (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn Buprenorphin nicht gemäß der Produktinformation angewendet wurde.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzymes increased
German: Erhöhte AlaninAminotransferase Erhöhte AspartatAminotransferase Erhöhte