FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Krytka jehly obsahuje kaučuk (latex), který přichází do styku s jehlou a může způsobit alergické reakce (viz bod 6.5).
Icelandic: Nálarhlífin á lyfinu inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí/latex sem kemst í snertingu við nálina og getur valdið ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 6.5).
Czech: Lokální kožní reakce v místě injekce (převážně zarudnutí, s otokem nebo bez otoku)
Icelandic: Mjög algengar Staðbundin viðbrögð á stungustað (aðallega roði, með eða án bólgu)
Czech: U žen s vyšší tělesnou hmotností (> 80 kg) byl zjištěn sklon ke zvýšené incidenci vzestupu LH a progesteronu, ale nebylo pozorováno žádné ovlivnění klinického výsledku.
Icelandic: Tilhneiging var til aukinnar tíðni LH og prógesterón hækkunar hjá þyngri konum (>80 kg) en engin áhrif á klíníska svörun komu fram.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP" eða „Fyrnist".
Czech: Čirý a bezbarvý vodný roztok.
Icelandic: Tær og litlaus vatnslausn.
Czech: Co je přípravek Orgalutran a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgalutran používat Jak se přípravek Orgalutran používá
Icelandic: Upplýsingar um Orgalutran og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Orgalutran Hvernig nota á Orgalutran
Czech: - Hypersenzitivita na gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) nebo na jakýkoli jiný analog GnRH.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir gónadótrópín leysihormóni(GnRH) eða einhverri annarri GnHR-hliðstæðu.
Czech: Injekce přípravku Orgalutran (0,25 mg) má být aplikována přímo pod kůži jednou denně od 5. nebo 6. dne stimulace.
Icelandic: Orgalutran (0,25 mg) á að dæla inn rétt undir húð einu sinni á dag og byrja á 5. eða 6. degi örvunar.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Orgalutran byla prokázána u žen podrobujících se opakovaným léčebným cyklům.
Icelandic: Orgalutran hefur reynst vera öruggt og virkt hjá konum sem gangast undir margar meðferðir.
Czech: 6, L-hArg(Et2)
Icelandic: hArg(Et2)
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání 0,25 mg sérová hladina ganirelixu rychle stoupá a během 1-2 hodin (tmax) dosahuje maximální koncentrace (Cmax) přibližně 15 ng/ml.
Icelandic: Eftir gjöf eins 0,25 mg skammts undir húð hækka ganirelixgildi í sermi hratt og hámarksgildi (Cmax) um 15 ng/ml nást innan 1-2 klst. (tmax).
Czech: - Středně těžké až těžké poškození funkce ledvin nebo jater.
Icelandic: - Í meðallagi eða alvarlega skert nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Czech: Aplikace přípravku Orgalutran může být provedena přímo pacientkou nebo jejím partnerem za předpokladu jejich předchozího náležitého zaškolení a možnosti porady s odborníkem.
Icelandic: Sjúklingur eða maki hans getur gefið Orgalutran að því tilskildu að þau hafi fengið ítarlegar leiðbeiningar og geti ráðfært sig við sérfræðing.
Czech: Metabolity jsou malé peptidové fragmenty vzniklé enzymatickou hydrolýzou ganirelixu v určitých místech.
Icelandic: Umbrotsefnin eru lítil peptíð brot sem myndast við vatnsrof af völdum ensíma á tilteknum stöðum á ganirelixi.
Czech: Při studiích akutní toxicity u laboratorních potkanů a opic byly pozorovány nespecifické toxické příznaky jako hypotenze a bradykardie pouze po intravenózním podání ganirelixu v dávce vyšší než 1 mg/kg, respektive 3 mg/kg.
Icelandic: á bráðum eiturverkunum í rottum og öpum komu ósértæk eituráhrif svo sem lágþrýstingur aðeins fram eftir gjöf stærri skammts en 1 mg/kg af ganirelixi í æð og hægtaktur eftir stærri skammt en 3 mg/kg.
Czech: Ukazovákem a palcem vytvořte větší kožní řasu.
Icelandic: Klemmið stórt húðsvæði saman milli þumalfingurs og vísifingurs.
Czech: Jehlu vytáhněte rychlým pohybem a místo vpichu stlačte čtverečkem obsahujícím dezinfekci.
Icelandic: Dragið sprautuna hratt út og þrýstið á stungustaðinn með bómull með sótthreinsiefni.
Czech: Léčivá látka ganirelixum (INN) je syntetický dekapeptid se silným antagonistickým účinkem k přirozeně se vyskytujícímu gonadotropin-releasing hormonu (GnRH).
Icelandic: Virka efnið ganirelix (INN) er samtengt dekapeptíð sem hefur mikla hamlandi verkun gegn hinu náttúrulega gónadótrópín leysihormóni (GnRH).
Czech: Tuto stříkačku nepoužívejte a proveďte její správnou likvidaci.
Icelandic: Ekki nota sprautuna og fargið henni samkvæmt leiðbeiningum.
Czech: Pomocné látky: ledová kyselina octová, mannitol, voda pro injekci, pro úpravu pH hydroxid sodný a/nebo kyselina octová.
Icelandic: Ediksýra, mannitól, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð og/eða ediksýra til að stilla sýrustig (pH).
Czech: Tel: + 386 1 5204201 msd.slovenia@merck.com
Icelandic: + 386 1 5204201 msd.slovenia@merck.com
Czech: Orgalutran je používán k prevenci předčasného LH nárůstu, který může způsobit takové předčasné uvolnění vajíček.
Icelandic: Orgalutran er notað til að koma í veg fyrir það ótímabæra streymi gulbúsörvandi hormóns sem getur valdið slíkri ótímabærri losun eggfrumna.
Czech: Orgalutran nesměšujte s žádnými jinými léky.
Icelandic: Orgalutran við önnur lyf.
Czech: U žen, které podstupují asistovanou reprodukci, včetně in vitro fertilizace (IVF) a jiných metod, se může čas od času vyskytnout přiliš časná ovulace podstatně redukující možnost otěhotnění.
Icelandic: Hjá konum sem fara í tæknifrjóvgun, að meðtalinni glasafrjóvgun (IVF) og öðrum aðferðum, getur egglos stundum orðið of snemma og veldur það marktækt minni möguleikum á þungun.
Czech: Před použitím zkontrolujte injekční stříkačku.
Icelandic: Skoða á sprautuna fyrir notkun.
Czech: Před použitím si roztok prohlédněte.
Icelandic: Skoðið lausnina fyrir notkun.
Czech: Konečné dozrání vajíček ve folikulech může být navozeno podáním humánního choriového gonadotropinu (hCG).
Icelandic: Hægt er að hvetja lokastig í þroska eggfrumna í eggbúum með því að gefa kóríóngónadótrópín manna (hCG).
Czech: TEXT NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Icelandic: TEXTI FYRIR ÁFYLLTAR SPRAUTUR Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekci, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri inndælingu, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Orgalutran, než jste měla Obraťte se na svého lékaře.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Orgalutran en mælt er fyrir um Hafið samband við lækninn.
Czech: Krytka jehly obsahuje kaučuk (latex), který přichází do styku s jehlou a může způsobit alergické reakce.
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí/latex sem kemst í snertingu við nálina og getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Czech: Přípravek Orgalutran obsahuje léčivou látku ganirelix a patří do skupiny léčiv zvaných „anti-gonadotropin releasing hormony", které působí proti činnosti přirozeného gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH).
Icelandic: Orgalutran inniheldur virka efnið ganirelix og er í flokki lyfja sem hindra myndun gónadótrópínleysandi hormóna og verka á móti náttúrulega gónadótrópín leysihormóninu (GnRH).
Czech: V klinických studiích se dle výpovědi pacientek vyskytla za jednu hodinu po aplikaci injekce nejméně jedna středně těžká nebo těžká lokální kožní reakce na jeden léčebný cyklus, tzn. u 12 % pacientek léčených přípravkem Orgalutran a u 25 % pacientek léčených subkutánně podávaným GnRH agonistou.
Icelandic: eftir inndælingu að minnsta kosti einu sinni í meðferðarlotu, 12 % hjá sjúklingum sem fengu
Czech: Zahájení léčby přípravkem Orgalutran 5. den může zabránit tomuto předčasnému zvýšení LH bez ovlivnění klinického výsledku.
Icelandic: Þegar meðferð með Orgalutran er hafin á 5. degi er hægt að koma í veg fyrir þessa ótímabæru
Czech: Výskyt vrozených vad po asistovaných technikách může být lehce zvýšen oproti spontánnímu početí.
Icelandic: Tíðni meðfæddra galla eftir tæknifrjóvgun getur verið örlítið hærri en eftir venjulegan getnað.
Czech: Léčba OHSS je symptomatická, např. odpočinek, intravenózní injekce roztoku elektrolytů nebo koloidů a podávání heparinu.
Icelandic: Meðhöndla skal einkenni eggjastokkaoförvunarheilkennis, t.d. með hvíld, innrennsli saltlausna í æð eða kvoðulausna (colloids) og heparíns.
Czech: Ganirelix se používá k léčbě žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovárií v programech asistované reprodukce.
Icelandic: Ganirelix er notað til meðferðar á konum sem gangast undir stýrða yfirörvun eggjastokka við tæknifrjóvgun.
Czech: Frekvence výskytu hypersenzitivních reakcí (velmi vzácné, < 1/10 000) byla odvozena z postmarketingového sledování.
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða (koma örsjaldan fyrir <1/10.000) er ályktuð út frá lyfjagát eftir markaðssetningu.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, generalizované i lokální, včetně kopřivky (urtikarie), otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním a/nebo polykáním (angioedém a/nebo anafylaxe).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, bæði almennum og staðbundnum, þar með talið ofsakláða, þrota í andliti, vörum, tungu, og/eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun og/eða kyngingu (ofnæmisbjúgur og/eða bráðaofnæmi) (sjá einnig kafla 4).
Czech: Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Czech: U kontrolovaných studií přípravku Orgalutran s FSH, kdy byla jako referenční přípravek použita řada agonistů GnRH, měla léčba přípravkem Orgalutran za následek rychlejší růst folikulů během prvních dnů stimulace, ale konečná skupina rostoucích folikulů byla o něco málo menší a produkovala průměrně méně estradiolu.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með Orgalutran ásamt FSH þar sem langvarandi meðferð (long protocol) GnRH-örva var notuð sem viðmiðun, hafði Orgalutran meðferðin í för með sér hraðari vöxt eggbúa fyrstu daga
Czech: Klinická hodnocení, která se zabývala více než 1 000 novorozenci, dokazují, že výskyt kongenitálních malformací u dětí narozených po COH léčbě (řízená hyperstimulace ovarií) přípravkem Orgalutran je srovnatelný s výskytem hlášeným po COH léčbě přípravky s GnRH agonisty.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem skoðaðir voru 1000 nýburar var sýnt fram á að tíðni vanskapnaðar hjá börnum mæðra sem fengu stýrða yfirörvun eggjastokka með Orgalutran er sambærileg við það sem sést hjá börnum mæðra sem fengu stýrða yfirörvun eggjastokka með GnRH örvum.
Czech: Proto je použití přípravku Orgalutran kontraindikováno u pacientek se středně těžkým nebo těžkým poškozením jater (viz bod 4.3).
Icelandic: Því á ekki að nota Orgalutran hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Czech: Konečné dozrání folikulů lze navodit podáním humánního choriového gonadotropinu (hCG).
Icelandic: Hægt er að hvetja lokastig eggbúsþroska með því að gefa kóríóngónadótrópín úr mönnum (hCG).
Czech: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok Ganirelixum
Icelandic: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml stungulyf, lausn Ganirelix
Czech: Každodenní léčba přípravkem Orgalutran má pokračovat až do dne, kdy je vyvinuto dostatečné množství folikulů odpovídající velikosti.
Icelandic: Dagleg gjöf Orgalutran skal haldið áfram til þess dags sem nægur fjöldi eggbúa af hæfilegri stærð er til staðar.
Czech: Pokud je zpět do stříkačky nasáta krev, znamená to, že hrot jehly pronikl skrz žílu nebo tepnu.
Icelandic: Ef blóð kemur í sprautuna er það vegna þess að nálaroddurinn hefur farið í æð.
Czech: Po podání vícečetných dávek 0,25 mg přípravku Orgalutran ženám - dobrovolným účastnicím studie - byly sérové hladiny LH, FSH a E2 sníženy nejvýše o 74 % za 4 hodiny, 32 % za 16 hodin a o 25 % za 16 hodin po injekci.
Icelandic: Eftir gjöf margra 0,25 mg skammta af Orgalutran hjá kvenkyns sjálfboðaliðum hafði LH minnkað um mest 74% í sermi 4 klst.
Czech: Dávkování a způsob podání viz bod 4.2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Czech: Místo podkožní injekce je třeba měnit, aby nedošlo k atrofii tukové tkáně.
Icelandic: Skipta skal um stungustað til að koma í veg fyrir fituvefsrýrnun.
Czech: Vzhledem k častému výskytu tubálních abnormalit u infertilních žen, které se podrobují asistované reprodukci a zejména in vitro fertilizaci (IVF), může být zvýšena incidence mimoděložních těhotenství.
Icelandic: Þar sem ófrjóar konur sem fá aðstoð við frjóvgun og sérstaklega glasafrjóvgun eru oft með skemmdir í eggjaleiðara, getur tíðni utanlegsfósturs verið hærri.
Czech: Stimulace vaječníků folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem může být zahájena 2. nebo 3. den Vašeho cyklu.
Icelandic: Hefja má örvun eggjastokka með FSH eða corifollitropini á 2. eða 3. degi tíðablæðinga.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta inniheldur 0,25 mg ganirelix í 0,5 ml vatnslausn.
Czech: Při hormonální stimulaci vaječníků nebo po ní se může rozvinout syndrom hyperstimulace vaječníků.
Icelandic: Við örvun eggjastokka með hormónum eða að henni lokinni getur komið fram eggjastokkaoförvunarheilkenni.
Czech: Potřeba podpory luteální fáze u cyklů, kdy je použit Orgalutran, nebyla studována.
Icelandic: Ekki hefur verið könnuð þörf fyrir stuðningsmeðferð á seytingarskeiði legslímu (luteal phase support) þá tíðahringi sem Orgalutran er notað.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti ohledně použití přípravku Orgalutran u žen s poškozením ledvin, protože byly vyloučeny z klinických hodnocení.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Orgalutran hjá konum með skerta lifrarstarfsemi þar sem þær voru útilokaðar frá klínískum lyfjarannsóknum.
Czech: Řízená hyperstimulace ovárií podáváním FSH nebo korifolitropinu alfa může být zahájena 2. nebo 3. den menstruace.
Icelandic: Hefja má stýrða yfirörvun eggjastokka með FSH eða corifollitropin alfaá 2. eða 3. degi tíðablæðinga.
Czech: Orgalutran obsahuje sodík
Icelandic: Orgalutran inniheldur natríum
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Icelandic: Orgalutran og pakkningastærðir
Czech: Následně dochází k rychlé, hluboké, reverzibilní supresi endogenních gonadotropinů bez iniciální stimulace, jakou vyvolávají GnRH agonisté.
Icelandic: Við það fæst skjót og öflug afturkræf bæling á gónadótrópíni sem myndast í líkamanum án upphafsörvunar eins og sést hjá GnRH-örvum.
Czech: Krytka jehly obsahuje kaučuk (latex), který přichází do styku s jehlou.
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí/latex sem kemst í snertingu við nálina.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Orgalutran Když si uvědomíte, že jste zapomněla injekci aplikovat, učiňte tak co nejdříve.
Icelandic: Komi í ljós að þú hafir gleymt skammti skaltu dæla inn skammti eins fljótt og hægt er.
Czech: Orgalutran se používá
Icelandic: Orgalutran inniheldur
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM
Czech: Možnost interakcí s běžně užívanými léčivými přípravky včetně léčivých přípravků způsobujících uvolnění histaminu nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlegar milliverkanir við algeng lyf, þ.m.t. lyf sem losa histamín.
Czech: Roztok nepoužívejte, obsahuje-li částice nebo není-li čirý.
Icelandic: Orgalutran á hvorki að nota á meðgöngu né meðan á brjóstagjöf stendur.
Czech: U zvířat měla expozice ganirelixu v období implantace za následek resorpci implantovaného vajíčka (viz bod 5.3).
Icelandic: Gjöf ganirelix við hreiðrun (implantation) hjá dýrum leiddi til endursogs fóstra (litter resorption) (sjá kafla 5.3).
Czech: Kromě toho bývají zaznamenány nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při řízené hyperstimulaci vaječníků, např. bolest břicha, syndrom hyperstimulace vaječníků (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), mimoděložní těhotenství (embryo se vyvíjí mimo dělohu) apotrat (viz Příbalová informace přípravku obsahujícího FSH, kterým jste léčena).
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá aukaverkunum sem vitað er að koma fram við stýrða yfirörvun eggjastokka (t.d. kviðverkir, eggjastokkaoförvunarheilkenni, utanlegsfóstur og fósturlát (sjá fylgiseðilinn sem fylgdi lyfinu sem einnig er gefið og inniheldur FSH)).
Czech: Účinnost a bezpečnost užívání přípravku Orgalutran nebyla dosud stanovena u žen s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg. Pro další informace se obraťte na svého lékaře.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi við notkun Orgalutran hjá konum sem vega minna en 50 kg eða meira en 90 kg.
Czech: Datum první registrace: 17. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 10. května 2010
Icelandic: 10. maí 2010.
Czech: Počáteční den podání přípravku Orgalutran závisí na ovariální odpovědi, např. podle počtu a velikosti rostoucích folikulů a/nebo množství cirkulujícího estradiolu.
Icelandic: Upphafsdagur Orgalutran er háður svörun eggjastokka þ.e. fjölda og stærð eggbúa í vexti og/eða þéttni östradíóls í blóði.
Czech: Další nežádoucí reakce, které byly zaznamenány, souvisí s řízenou hyperstimulací ovárií pro ART, zvláště bolest v podbříšku, bolest a napětí v podbříšku, OHSS (viz také bod 4.4), mimoděložní těhotenství a spontánní potrat.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem skýrt hefur verið frá tengjast meðferð með stýrðri yfirörvun eggjastokka við tæknifrjóvgun, þ.e. verkir í grindarholi, þensla á kvið, eggjastokkaoförvunarheilkenni, (sjá einnig kafla 4.4) utanlegsfóstur og sjálfkrafa fósturlát.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Orgalutran
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orgalutran
Czech: Roztok je připravený k okamžitému použití a určený pro subkutánní podání.
Icelandic: Lausnin er sæfð, tilbúin til notkunar og ætluð til lyfjagjafar undir húð.
Czech: • Kopřivka (urtikarie) - Zhoršení již existující vyrážky (ekzému) bylo zaznamenáno u jednoho subjektu po první dávce přípravku Orgalutran.
Icelandic: Ofsakláði - Greint hefur verið frá versnun útbrota (exem) sem fyrir voru hjá einum sjúklingi eftir fyrsta Orgalutran skammt.
Czech: Oba přípravky se však nesměšují a injekce jsou aplikovány každá do jiného místa.
Icelandic: Orgalutran má ekki blanda við FSH, en bæði lyfin skulu gefin á nokkurn veginn sama tíma, en nota skal sinn hvorn stungustaðinn.
Czech: Nežádoucí účinky u přípravku Orgalutran při použití korifolitropinu alfa jako ovariálního stimulátoru se očekávají podobné.
Icelandic: Orgalutran ásamt corifollitropin alfa til að örva eggjastokka séu svipaðar.
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Orgalutran u dětí nebo dospívajících není relevantní.
Icelandic: Börn Notkun Orgalutran á ekki við hjá börnum.
Czech: Orgalutran se podává subkutánně, nejlépe do stehna.
Icelandic: Orgalutran á að gefa undir húð, helst á læri.
Czech: U žen je FSH potřebný k růstu a vývoji folikulů v ováriích.
Icelandic: FSH fyrir vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkum.
Czech: Farmakokinetická analýza svědčí o inverzní závislosti mezi tělesnou hmotností a koncentrací přípravku Orgalutran v séru.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar benda til að öfugt hlutfall sé milli líkamsþyngdar og þéttni Orgalutrans í sermi.
Czech: Farmakokinetické parametry po mnohočetném subkutánním dávkování přípravku Orgalutran (injekce jedenkrát denně) se příliš nelišily od parametrů po jednorázovém subkutánním podání.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eftir gjöf margra skammta af Orgalutran undir húð (inndæling einu sinni á dag) voru svipaðar og eftir gjöf eins skammts undir húð.
Czech: Orgalutran je antagonista GnRH, moduluje hypothalamo-hypofyzární-gonadální osu kompetitivní vazbou na GnRH receptory v hypofýze.
Icelandic: Orgalutran er GnRH-hemill sem stillir undirstúku-heiladinguls-kynkirtla öxul með því að keppa um bindingu við GnRH-viðtaka í heiladingli.
Czech: Před použitím přípravku Orgalutran se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Orgalutran er notað
Czech: Injekční roztok.
Icelandic: frá inndælingu lyfsins.
Czech: Místo, kam bude injekce aplikována, potřete dezinfekcí (například lihem), aby byly odstraněny všechny povrchové bakterie.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sótthreinsandi efni (t.d. spritti) til að fjarlægja húðbakteríur.
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není podávání přípravku Orgalutran doporučeno u žen s těžkým alergickým onemocněním.
Icelandic: Meðferð með Orgalutran er ekki ráðlögð hjá konum með alvarlegt ofnæmi þar sem klíníska reynslu skortir.
Czech: Pro úpravu pH mohly být použity hydroxid sodný a kyselina octová.
Icelandic: Sýrustig (pH) gæti hafa verið stillt með natríumhýdroxíði og ediksýru.
Czech: Přípravek Orgalutran obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Orgalutran inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær natríumfrítt.
Czech: • maso, tučné ryby
Icelandic: Kjöt, feitur fiskur
Czech: (Viz konec bodu 2 - Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi.)
Icelandic: (Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Orkambi.)
Czech: U většiny pacientů došlo k přerušení účasti z jiného důvodu než je bezpečnost.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hætti af öðrum ástæðum en öryggisástæðum.
Czech: Pacienti ve věku 12 až 17 let byli zahrnuti do studií 1 a 2.
Icelandic: 12 til 17 ára voru teknir með í rannsóknir 1 og 2.
Czech: Změny ve FEV1:
Icelandic: Breytingar á FEV1
Czech: Povidon (K30)
Icelandic: Póvídón (K30)
Czech: Zdánlivý terminální poločas je přibližně 26 hodin.
Icelandic: Lokahelmingunartími er um það bil 26 klukkustundir.
Czech: Příklady jídel s obsahem tuku jsou:
Icelandic: Dæmi um annan mat sem inniheldur fitu eru:
Czech: Většina těchto účinků měla mírný nebo středně závažný charakter, nebyla vážná.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða miðlungsmiklar og ekki alvarlegar.
Czech: Riziko pro kojené děti tedy nelze vyloučit.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Czech: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Icelandic: 2 töflur að morgni 2 töflur að kvöldi
Czech: Tyto výsledky jsou uvedeny níže v tabulce 7:
Icelandic: Þessar niðurstöður eru settar fram í töflu 7 hér á eftir:
Czech: Výsledky studie 3 jsou uvedeny na obrázku 1 a v tabulce 6.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn 3 eru sýndar á mynd 1 og í töflu 6.
Czech: *Celkem 82 % (421 z 516 vhodných pacientů) dokončilo 72 týdnů této studie; 42 % dokončilo 96 týdnů.
Icelandic: * Alls luku 82% (421 af 516 sjúklingum hæfum til inntöku) 72 vikum í rannsókninni; 42% luku 96 vikum.
Czech: Souhrnný výsledek (studie 1 a studie 2)
Icelandic: Samanlagt (rannsókn 1 og rannsókn 2)
Czech: 6 až 11 let
Icelandic: 6 til 11 ára
Czech: Všechny ostatní uvedené lékové interakce jsou předpokládané.
Icelandic: Allar aðrar lyfjamilliverkanir sem eru sýndar eru áætlaðar.
Czech: Pokud uplynulo více než 6 hodin, má pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Icelandic: Ef meira en 6 klukkustundir eru liðnar skal segja sjúklingnum að bíða fram að næsta áætluðum skammti.
Czech: Potenciální relevance těchto zjištění pro člověka není známa.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: Polykejte tablety vcelku.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar.
Czech: Žadatel předloží každoročně analýzy od prosince 2017 do prosince 2020 a konečnou zprávu klinické studie (CSR) do prosince 2021.
Icelandic: Umsækjandinn skal leggja fram árlegar niðurstöður greininga frá því í desember 2017 fram til 2020 og lokaskýrslu yfir klínískar rannsóknir í síðasta lagi í desember 2021.
Czech: 15 4 8 16 24 D15 T 8 T 16
Icelandic: 15 4 8 16 24 D15 Vika 8 Vika 16 Vika 24 Vika 36 Vika 48
Czech: Ráno Večer
Icelandic: Að morgni
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky montelukastu.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun montelukasts er ráðlögð.
Czech: Informace uvedené v tabulce 3 jsou většinou získané ze studií in vitro.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í töflu 3 eru aðallega úr in vitro rannsóknum.
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Orkambi og við hverju það er notað