FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Unikać nadmiernego opalania się, nadmiernego korzystania z solarium i innych form leczenia światłem.
Bulgarian: - Избягвайте прекаленото излагане на слънце, прекалената употреба на солариум и други форми на излагане на светлина.
Polish: W tych miejscach nie należy stosować produktu leczniczego".
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се прилага върху тези области".
Polish: Użyto następującej terminologii w celu sklasyfikowania częstości występowania działań niepożądanych:
Bulgarian: Следните термини са използвани, за да се класифицира честотата на нежеланите реакции:
Polish: Aby jednak zachować zgodność z najnowszą wersją wytycznych w sprawie ChPL, wskazanie poprawiono, dodając osoby dorosłe jako populację, dla której przeznaczony jest lek.
Bulgarian: Въпреки това, за да е съобразено с най-новата версия на насоките за КХП, показанието е изменено, така че да включва възрастни, като популация, подлежаща на лечение.
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, lecz mogą być ciężkie.
Bulgarian: Системните реакции вследствие локалното прилагане на кортикостероиди са редки при възрастни, но могат и да са тежки.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zmiany zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlają obecne doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че предложените промени от ПРУ отразяват настоящия опит с безопасността.
Polish: CHMP poparł wzmiankę o takim ostrzeżeniu.
Bulgarian: СНМР приема споменаването на такива предупреждения.
Polish: Występują wtedy oznaki zmęczenia, depresji i lęku.
Bulgarian: Признаците са умора, депресия и тревожност.
Polish: CHMP uznał, że zaproponowane zmiany są właściwe i dopuszczalne.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че предложените промени са подходящи и приемливи.
Polish: Długotrwałe stosowanie
Bulgarian: Продължителна употреба
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego na te miejsca.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се използва в тези участъци.
Polish: Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu.
Bulgarian: Рискът от хиперкалцемия е минимален, когато препоръките за калциопотриол са изпълнени.
Polish: Dodano również grupę farmakoterapeutyczną „Inne kortykosteroidy do stosowania miejscowego".
Bulgarian: Също така е добавена фармакотерапевтичната група „Като други локални кортикостероиди".
Polish: Przerwanie leczenia i stosowanie długoterminowe
Bulgarian: Прекъсване на лечението и продължителна употреба
Polish: Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi od 5 do 6 godzin.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране на веществата от плазмата след интравенозно въвеждане е 5-6 часа.
Polish: Jakość - moduł
Bulgarian: Модул за качеството
Polish: W wielu państwach członkowskich w ChPL ostrzeżenie dotyczące stosowania na twarz brzmiało „maść nie może/nie powinna być stosowana w okolicach twarzy" a nie „należy unikać stosowania".
Bulgarian: В КХП на няколко държави-членки предупреждението за употреба върху лицето е „мазилото може/би трябвало/трябва да не се прилага върху областта на лицето" вместо „да се избягва приложението".
Polish: Odniesienie do pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zostało usunięte z tego punktu i zamieszczone w punkcie 4.2.
Bulgarian: Споменаването на пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни нарушения е премахнато от тази точка и е включено в точка 4.2.
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji odnośne władze państw członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią druki informacyjne.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните органи на дължавите-членки, във взаимодействие с референтната държава-членка, ще актуализират информацията за продукта, ако е необходимо.
Polish: Jeżeli którekolwiek z nich trwa długo lub powoduje problemy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Bulgarian: Ако някои от тях продължат много време или създават проблеми, трябва да кажете на Вашия лекар или сестра.
Polish: Jest to zgodne z zatwierdzoną w drodze procedury zdecentralizowanej ChPL preparatu Daivobet żel.
Bulgarian: Това е в съответствие с одобрената по децентрализираната процедура КХП на Daivobet гел.
Polish: Z białkami wiążą się w przybliżeniu w 64%.
Bulgarian: Протеинното свързване е прибл. 64 %.
Polish: W przybliżeniu 1 na 12 osób mogą wystąpić działania niepożądane, jednak większość z nich to reakcje w miejscu, gdzie został zastosowany żel.
Bulgarian: Приблизително 1 на 12 души може да получи нежелани реакции, но повечето от тях са реакции на мястото, върху което е нанесен гела.
Polish: W przybliżeniu u 1 na 10 osób mogą wystąpić działania niepożądane, jednak większość z nich to reakcje w miejscu, gdzie została zastosowana maść i są one zwykle łagodne i tymczasowe.
Bulgarian: Приблизително 1 на 10 души може да получи нежелани реакции, но повечето от тях са реакции на мястото, върху което се прилага мазта и обикновено са леки и преходни.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Не всички размери на опаковката може да са пуснати на пазара.
Polish: W ChPL w trzech państwach członkowskich zamieszczono ostrzeżenie „z uwagi na brak doświadczeń konieczne jest zachowanie większej ostrożności u osób z poważnymi chorobami wątroby lub nerek".
Bulgarian: В три държави-членки има предупреждение „поради липсата на опит е необходимо повишено внимание при тежки чернодробни или бъбречни заболявания".
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да са пуснати на пазара.
Polish: W takich przypadkach wskazane jest leczenie objawowe.
Bulgarian: В такива случаи е показано симптоматично лечение.
Polish: Należy wpisać datę pierwszego otwarcia tuby w miejscu przewidzianym w tym celu na pudełku.
Bulgarian: Напишете датата на първото отваряне на тубата на полето, осигурено за тази цел на картонената опаковка.
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Polish: Pacjenta należy poinstruować jak prawidłowo stosować produkt leczniczy, aby uniknąć przypadkowego dostania się produktu na twarz, do ust i do oczu.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран за правилното използване на лекарствения продукт с оглед да се избегне приложение и случайно пренасяне върху лицето, устата и очите.
Polish: CHMP uznał, że dodanie informacji dotyczącej niewłaściwego stosowania preparatu Daivobet jest pomocne i właściwe oraz zatwierdził inne zmiany.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че добавянето на информация за неправилната употреба на Daivobet е подходящо и от полза, а другите промени се смятат за приемливи.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie i ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Polish: W trzech państwach członkowskich podano: „istnieją doświadczenia w zakresie powtarzania cyklów leczenia preparatem Daivobet przez okres do 52 tygodni", co zostało poparte badaniem MCB 0102
Bulgarian: Три КХП на държавите-членки гласят: „има опит от повторни курсове на лечение с Daivobet с продължителност до 52 седмици", което се подкрепя от проучване MCB 0102 INT.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów „z odbicia" jest dobrze udokumentowane i wytyczne UE dotyczące badań produktów leczniczych do stosowania w łuszczycy zalecają badanie zjawiska „z odbicia".
Bulgarian: Рискът от „рибаунд" (rebound) ефект е добре документиран и насоките в ЕС за проучването на продукти за употреба при псориазис препоръчват изследването на този ефект.
Polish: Znanych jest kilka ciężkich działań niepożądanych powodowanych przez betametazon (silny steroid), jeden ze składników leku Daivobet.
Bulgarian: Знае се, че някои от сериозните нежелани реакции се причиняват от бетаметазон (силен стероид), една от съставките на Дайвобет.
Polish: Oceniono także moduł jakości preparatu Daivobet maść i CHMP zatwierdził jego harmonizację.
Bulgarian: Модулът за качеството на Daivobet маз също е оценен и неговата хармонизация е приета от СНМР.
Polish: W niektórych państwach członkowskich dipropionian betametazonu został opisany jako „glikokortykoid wykazujący ogólne cechy kortykosteroidów".
Bulgarian: В някои държави-членки бетаметазон дипропионат е описан като „глюкокортикоид, проявяващ общите характеристики на кортикостероидите".
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie tego zdania, jednak CHMP uznał, że zamieszczenie tej informacji w ujednoliconej ChPL będzie przydatne.
Bulgarian: предлага това изречение да се премахне, но СНМР приема, че ще бъде от полза тази информация да се включи в хармонизираната КХП.
Polish: Większość pacjentów widzi oczywiste wynikileczenia po 2 tygodniach, nawet jeśli objawy łuszczycy nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu.
Bulgarian: Повечето пациенти виждат явни резултати след 2 седмици, дори и ако псориазисът не се е изчистил до този момент.
Polish: Barwa kremowa do żółtej.
Bulgarian: Почти бяла до жълта.
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia efektu „z odbicia" przedstawionego w punkcie 4.4 CHMP zakwestionował istnienie dowodów świadczących o tym, że stopniowe obniżanie dawki zmniejsza szansę wystąpienia tego zjawiska.
Bulgarian: По отношение на риска от „rebound" ефект, споменат в точка 4.4, СНМР поставя въпроса за наличие на доказателства, че бавното понижаване на дозата при спиране на лечението ще намали риска от развитието му.
Polish: Tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny dał lekarzom klinicystom więcej szczegółowych informacji dotyczących dostępnych danych farmakokinetycznych.
Bulgarian: Текстът, предложен от ПРУ, дава на лекарите по-специфична информация за наличните фармакокинетични данни.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Polish: Zmieniono porządek informacji i przeredagowano tekst, aby zachować zgodność z informacjami zawartymi w ChPL preparatu Daivobet żel: słowo „mocny" zostało usunięte z definicji dipropionianu betametazonu, który jest klasyfikowany jako silny steroid z grupy III.
Bulgarian: Подреждането на информацията и текстът са променени, така че да са в съответствие с информацията в КХП на Daivobet гел: думата „силен" е премахната от определението за бетаметазон дипропионат, който е класифициран като потентен стероид от група III.
Polish: W dwóch państwach członkowskich w ChPL nie zawarto informacji dotyczących spontanicznych zgłoszeń przedawkowania preparatu Daivobet maść.
Bulgarian: В две държави-членки КХП не включват информацията за спонтанните доклади за предозиране на Daivobet маз.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Daivobet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Daivobet и свързани с него имена (вж.
Polish: Mogą one być ciężkie i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Това може да е сериозно, и трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Polish: - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Bulgarian: - Да се съхранява при температура под 25°С.
Polish: Nie odnotowano upośledzenia płodności.
Bulgarian: Не бе наблюдавано увреждане на фертилитета.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się jakikolwiek z nich.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако ги забележите.
Polish: Podstawowym kryterium odpowiedzi była stan kontrolny choroby według oceny IGA po tygodniu 4 i 8.
Bulgarian: Критериите за първична реакция бяха контролирано заболяване според IGA в четвърта и осма седмица.
Polish: Betametazon (w postaci dipropionianu)
Bulgarian: Бетаметазон (като дипроприонат)
Polish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Bulgarian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Polish: W ChPL tego samego państwa członkowskiego nie było także wzmianki o zwiększonym ryzyku miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów podczas stosowania długoterminowego, które może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych, które są dobrze znane i potwierdzone.
Bulgarian: В същата държава-членка в КХП не се споменава за увеличения риск от местни и системни нежелани реакции от продължителната употреба на кортикостероидите, която може да доведе до системни нежелани реакции, които са добре известни и документирани.
Polish: Przyjęcie zaproponowanego tekstu dostarczyłoby lekarzom klinicystom dodatkowych użytecznych informacji dotyczących specyficznych działań składnika kortykosteroidowego preparatu Daivobet maść.
Bulgarian: Приемането на предложения текст ще даде на лекарите още полезна информация за специфичните действия на кортикостероидния компонент на Daivobet маз.
Polish: Działania niepożądane prawdopodobnie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów na skórze głowy zostały określone przez niezależną, nie mającą kontaktu zbadaniem komisję złożoną z dermatologów.
Bulgarian: Нежелани събития, вероятно свързани с дългото използване на кортикостероиди върху окосмената част на главата, бяха установени от независима, на сляпо, комисия от дерматолози.
Polish: W badaniu MCB 0102 INT zaobserwowano tendencję w kierunku większej skuteczności leczenia i niższej częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych preparatem Daivobet maść stosowanym w razie potrzeby w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli na inny rodzaj leczenia.
Bulgarian: В проучване MCB 0102 INT съществува тенденция за по-висока ефективност и по-ниска честота на нежелани реакции при пациенти, които остават на лечение с Daivobet маз, приложено според изискванията, в сравнение с пациентите, които се прехвърлят на други лечения.
Polish: Te ograniczenia zostały wprowadzone w celu uniknięcia nadmiernej ekspozycji na kalcipotriol i możliwości wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem kalcipotriolu (takich jak hiperkalcemia).
Bulgarian: Тези ограничения са въведени с цел да се избегне прекалената експозиция на калципотриол и възможността за нежелани събития, свързани с витамин D (напр. хиперкалциемия).
Polish: Zapalenie mieszków włosowych Zmiany pigmentacji w miejscu stosowania
Bulgarian: Промени на пигментацията в мястото на прилагане
Polish: Na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu wydaje się, że standardowe stosowanie kalcipotriolu, po którym następowała standardowa ekspozycja na promieniowanie UV, nie stanowi żadnego specjalnego zagrożenia w przypadku pacjentów stosujących kalcipotriol.
Bulgarian: Въз основа на постмаркетингови данни изглежда, че стандартната употреба на калципотриол, последвана от средно и стандартно UV облъчване, не води до особен риск за пациентите, използващи калципотриол.
Polish: - Pojawienie się powierzchniowych naczyń krwionośnych i rozstępów.
Bulgarian: - Поява на повърхностни кръвоносни съдове или стрии
Polish: Może być wygodniejsze użycie żelu wieczorem.
Bulgarian: Може би е по-удобно да използвате гела вечер.
Polish: Proponowany tekst jest identyczny z tym obecnie zamieszczonym w ChPL zatwierdzonej w drodze procedury wzajemnego uznania z wyjątkiem następującego sformułowania:
Bulgarian: Предложеният текст е идентичен с настоящата КХП на процедурата за взаимно признаване освен следното:
Polish: Jednakże w wielu państwach członkowskich podczas procedur krajowych zamieszczono inny tekst.
Bulgarian: Въпреки това, при някои държави-членки е включен алтернативен текст след резултатите от националните процедури.
Polish: Może to ułatwić podzielenie włosów przed użyciem leku Daivobet.
Bulgarian: Може да ви помогне да разделяте на части косата си, преди да използвате Дайвобет.
Polish: Działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Системно въздействие след локална употреба може да се появи много рядко, като води до хиперкалциемия или хиперкалциурия (вж. точка 4.4).
Polish: Dane te nie zawierają żadnych dowodów, że stopniowe obniżanie dawki preparatu Daivobet maść zmniejsza ryzyko występowania efektu „z odbicia".
Bulgarian: Тези данни не включват никакви доказателства, че бавното намаляване на дозата на Daivobet маз ще намали риска от развитие на „рибаунд" (rebound) ефект.
Polish: Z powodu cienkiej warstwy rogowaciejącej skóry twarzy i okolic narządów płciowych te obszary są szczególnie wrażliwe na miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów.
Bulgarian: Поради тънкия рогов слой на кожата на лицето и гениталиите, тези области са особено чувствителни към местни и системни нежелани реакции на кортикостероидите.
Polish: Procentowa zmiana ciężkości przebiegu łuszczycy i wskaźnika obszaru (PASI) w odniesieniu do stanu wyjściowego na tydzień 4 i 8, stanowiły wtórne kryterium odpowiedzi na lek.
Bulgarian: Промяната на процента на индекса за тежестта и разпространението на псориазиса (Psoriasis Severity and Area index (PASI)) спрямо изходното ниво до четвърта и осмата седмица бяха критерии за вторичен отговор.
Polish: - Aby zerwać zamknięcie, należy użyć czubka tyłu zakrętki.
Bulgarian: - За да пробиете фолиото, използвайте заострената част на гърба на капачката.
Polish: Ten tekst był pierwotnie zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny jako część zmiany typu II w celu uaktualnienia ChPL po uzyskaniu wyników dwóch badań nieklinicznych: badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego i badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego po ekspozycji na światło.
Bulgarian: Текстът първоначално е предложен от ПРУ като част от изменение тип II за актуализиране на КХП след получаване на резултатите от две неклинични проучвания, проучване на карциногенността и проучване на фото(ко)карциногенността.
Polish: Ze względu na odkładanie się w skórze, czas wydalania po podaniu na skórę liczy się w dniach.
Bulgarian: Поради формирането на депо в кожата, елиминирането след прилагане върху кожата става за дни.
Polish: Co to jest lek Daivobet i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Дайвобет и за какво се използва?
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Polish: Maść Daivobet w tubach 3 g
Bulgarian: Дайвобет маз в туби от 3 g
Polish: W wielu państwach członkowskich w ChPL nie zamieszczono informacji: „należy unikać nakładania na powyżej 30% powierzchni ciała", toteż podmiot odpowiedzialny zaproponował zamieszczenie tego sformułowania w punkcie 4.4.
Bulgarian: В няколко държави-членки в КХП не е включен текстът „трябва да се избягва лечение на повече от 30% от повърхността на тялото" и ПРУ предлага включването този текст под точка 4.4.
Polish: Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią niepożądane reakcje związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати в случаи на нежелани реакции, свързани с продължителната употреба на кортикостероиди (вж. точка 4.8).
Polish: - Nie przechowywać w lodówce.
Bulgarian: - Не съхранявайте в хладилник.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tego punktu.
Bulgarian: CHMP приема хармонизирания текст в тази точка.
Polish: W jednym państwie członkowskim w ChPL zamieszczono informację, że po okresie 4 tygodni ponowne leczenie za pomocą preparatu Daivobet maść może być wdrożone pod nadzorem lekarza.
Bulgarian: В една КХП на държавите-членки не е включена информацията, че след период от 4 седмици повторно лечение с Daivobet маз може да бъде започнато под лекарско наблюдение.
Polish: Dlatego wskazana jest wnikliwa opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii.
Bulgarian: Следователно, медицинското наблюдение трябва да продължи и в периода след лечението.
Polish: Informacje te uznano więc za istotne dla przepisującego lek do rozpoznania profilu bezpieczeństwa preparatu Daivobet maść i do wspierania środków ostrożności, które są zamieszczone w innych punktach ChPL, takich jak punkt 4.4.
Bulgarian: Поради това информацията се приема за значима за предписващия лекар, за разбиране на показателите за безопасност на Daivobet маз и в подкрепа на предпазните мерки, които са включени в други значими части на КХП като точка 4.4.
Polish: W ChPL w jednym z państw członkowskich nie zamieszczono zaleceń dotyczących maksymalnej dawki dobowej (15 g) ani procenta powierzchni ciała, jaką zajmuje leczona skóra (30%).
Bulgarian: В една КХП на държавите-членки няма препоръки по отношение на максималната дневна доза (15 g) или процента от телесната повърхност, която трябва да бъде обработвана (30%).
Polish: Celem niniejszej procedury arbitrażu na mocy art. 30 jest ujednolicenie na obszarze Unii Europejskiej ChPL preparatu Daivobet maść zatwierdzonego w drodze procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
Bulgarian: Целта на това сезиране по член 30 е да се хармонизират КХП в рамките на държавите-членки на ЕС за Daivobet маз, разрешен чрез процедурата за взаимно признаване (MRP), и националните процедури.
Polish: Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych.
Bulgarian: Бетаметазонът преминава в кърмата, но рискът от нежелан ефект върху кърмачето е малко вероятен в терапевтични дози.
Polish: W razie stwierdzenia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Daivobet i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, спрете да използвате Дайвобет, кажете на Вашия лекар незабавно или отидете до спешното отделение в най-близката болница.
Polish: Czego powinno się oczekiwać stosując lek Daivobet?
Bulgarian: Какво да очаквам при употребата на Дайвобет?
Polish: Powoduje to zaczerwienienie, złuszczenie i zgrubienie skóry.
Bulgarian: Това води до зачервяване, лющене и удебеляване на кожата.
Polish: Zaobserwowano niezbyt częste miejscowe działania niepożądane (np. podrażnienie oczu lub podrażnienia skóry twarzy), gdy lek był przypadkowo podawany w obszarze twarzy, lub dostał się przypadkowo do oczu lub spojówek (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Нечести локални нежелани реакции (като дразнене на очите или на кожата по лицето) са наблюдавани, когато лекарството случайно е попаднало в областта на лицето, очите или съседните участъци (виж точки 4.8 и 5.1).
Polish: W piśmiennictwie zgłoszono kilka przypadków zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem witaminy D spowodowanych nadmierną ekspozycją na kalcipotriol.
Bulgarian: Само в няколко случая в литературата са докладвани нежелани събития, свързани с витамин D, произлизащи от прекалено голямата експозиция на калципотриол.
Polish: Punkt 4.6 - Ciąża i laktacja
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
Polish: Zgodnie z punktem 4.4 zamieszczono informacje dotyczące wyników badania klinicznego MBL 0404 FR, w którym badano odpowiedź nadnerczy na hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
Bulgarian: Както е отбелязано, в точка 4.4 е включена информацията за резултатите от клинично проучване MBL 0404 FR, където е определен отговорът на надбъбречната жлеза на адренокортикотропния хормон (ACTH).
Polish: Mogą one być ciężkie i dlatego należy możliwie najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Това може да е сериозно и трябва да се свържете възможно най-скоро с Вашия лекар.
Polish: 4.5 Interakcji z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие