FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V důsledku toho dne 7. září 2006 Evropská komise zahájila posuzovací řízení a požádala Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), aby vyhodnotil uvedená bezpečnostní rizika a jejich dopad na poměr přínosu a rizik přípravku veraliprid a aby na základě tohoto hodnocení vydal stanovisko, zda rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících veraliprid má být v Evropské unii ponecháno, změněno, pozastaveno či staženo.
Slovenian: Zaradi tega je Evropska komisija 7. septembra 2006 sprožila napotitveni postopek in zaprosila CHMP za mnenje, ali naj se dovoljenje za promet z izdelki, ki vsebujejo veraliprid, ohrani, spremeni, zacasno preklice ali umakne po vsej Evropski uniji v skladu z oceno z njimi povezanih tveganj in oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravila veraliprid.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil v celé Evropě stáhnout všechna rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které obsahují veraliprid.
Slovenian: Posledično je CHMP predlagal umik vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo veraliprid, po celi Evropi.
Czech: A konečně, prodloužení QT intervalu je účinek způsobovaný antagonisty dopaminu.
Slovenian: Podaljšanje QT je učinek, značilen za cel razred dopaminskih antagonistov.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly hlášeny neurologické nežádoucí účinky ze skupiny extrapyramidových příznaků a zejména tarditivní dyskineze, což vzhledem k jejich potenciální závažnosti a ireverzibilitě vzbuzuje reálné obavy.
Slovenian: Pri uporabi veraliprida so poročali o nevroloških neželenih učinkih, nanašajočih se na ekstrapiramidalne simptome in zlasti tardivne diskinezije, ki predstavljajo realen pomislek zaradi njihove potencialne resnosti in nepovratnosti.
Czech: Po zohlednění dostupných klinických údajů výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika spojená s užíváním přípravku veraliprid při léčbě návalů horka spojených s menopauzou, zejména neurologické reakce (dyskineze, extrapyramidové poruchy, Parkinsonův syndrom) a psychiatrické reakce (deprese, úzkost, abstinenční syndrom) převyšují omezené přínosy přípravku.
Slovenian: Z ozirom na razpoložljive klinične podatke je CHMP zaključil, da tveganja, povezana z uporabo veraliprida za zdravljenje navalov vročice, ki so povezani z menopavzo, zlasti nevrološke reakcije (diskinezija, ekstrapiramidalni zaplet, Parkinsonov sindrom) in psihiatrične reakcije (depresija, anksioznost, sindrom odtegnitve) presegajo omejene koristi.
Czech: Sanofi-Synthelabo S.A.
Slovenian: Sanofi-Synthelabo
Czech: • výbor usoudil, že léčivé přípravky obsahující veraliprid prokázaly pouze omezenou účinnost při léčbě návalů horka spojených s menopauzou,
Slovenian: • Odbor je bil mnenja, da zdravila, ki vsebujejo veraliprid, izkazujejo le omejeno učinkovitost pri zdravljenju navalov vročice, povezanih z menopavzo;
Czech: Veraliprid je lék ze skupiny benzamidových neuroleptik určený k léčbě vazomotorických příznaků spojených s menopauzou.
Slovenian: Veraliprid je benzamidno nevroleptično zdravilo, indicirano za zdravljenje vazomotoričnih simptomov, povezanih z menopavzo.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly hlášeny případy nepředvídatelné a potenciálně ireverzibilní tarditivní dyskineze, jakož i ranné extrapyramidové příznaky, deprese, úzkost a abstinenční reakce, přičemž všechna tato rizika společně s rizikem hyperprolaktinémie a rizikem prodloužení QT intervalu, jakožto rizikem spojeným s třídou daného léčivého přípravku, jsou považována za znepokojivá.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z veralipridom so poročali o primerih nenapovedljive in potencialno nepovratne tardivne diskinezije, kakor tudi o zgodnjih ekstrapiramidalnih simptomih, depresiji, anksioznosti in sindromu odtegnitve; ta tveganja skupaj s tveganjem za hiperprolaktinemijo ter za podaljšanje QT, ki je značilno za celoten razred teh zdravil, so ocenjena kot zadržek.
Czech: Výbor CHMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které obsahují veraliprid, uvedených v příloze I.
Slovenian: CHMP je predlagal umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo veraliprid, omenjenih v Dodatku I.
Czech: -zavedení upozornění týkajících se účinků léčivých přípravků z třídy neuroleptik (maligní neuroleptický syndrom, prodloužení QT intervalu, tarditivní dyskineze) a abstinenčních příznaků jako je úzkost a depresivní syndrom.
Slovenian: -Vključitev opozorila glede učinkov, značilnih za cel razred nevroleptikov (nevroleptični maligni sindrom, podaljšanje QT, tardivna diskinezija), in simptomov odtegnitve, kot so anksioznost in depresivni sindrom.
Czech: • výbor vzal na vědomí, že v souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly hlášeny neurologické reakce (dyskinéze, extrapyramidové poruchy, parkinsonský syndrom) a psychiatrické reakce (deprese, úzkost, abstinenční syndrom) včetně tarditivní dyskineze, která může být potenciálně ireverzibilní.
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da so pri uporabi veraliprida poročali o nevroloških reakcijah (diskineziji, ekstrapiramidalnem zapletu, Parkinsonovem sindromu) in psihiatričnih reakcijah (depresiji, anksioznosti, sindromu odtegnitve), vključno s tardivno diskinezijo, ki je potencialno lahko nepovratna.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že předložená data prokazují pouze omezený účinek přípravku veraliprid při léčbě vazomotorických příznaků spojených s menopauzou.
Slovenian: CHMP je zaključil, da predloženi podatki izkazujejo zgolj omejen učinek veraliprida pri zdravljenju vazomotoričnih simptomov, povezanih z menopavzo.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že vzhledem k dostupným údajům rizika související s užíváním přípravku veraliprid při léčbě návalů horka spojených s menopauzou převyšují jeho omezené přínosy.
Slovenian: • Z ozirom na razpoložljive klinične podatke je Odbor zaključil, da tveganja, povezana z uporabo veraliprida pri zdravljenju navalov vročice, ki so povezani z menopavzo, presegajo omejene koristi.
Czech: Na základě předložených údajů se zdá, že přípravek veraliprid je účinný při léčbě vazomotorických příznaků spojených s menopauzou.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je videti, da ima veraliprid določen učinek pri zdravljenju vazomotoričnih simptomov, povezanih z menopavzo.
Czech: 10. července 2015
Slovenian: 10. julij 2015
Czech: Page 2/2
Slovenian: stran 2/2
Czech: Řepíková nať by se měla používat pouze u dospělých a dětí starších 12 let.
Slovenian: Zel navadnega repika se lahko uporablja samo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Slovenian: Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Czech: Kromě toho jejich určená použití nevyžadují lékařský dohled.
Slovenian: Poleg tega predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Czech: Takovými kombinacemi se tento souhrn nezabývá.
Slovenian: Te kombinacije niso vključene v ta povzetek.
Czech: Mohou být také použity k přípravě tekutých výtažků s vodou a alkoholem.
Slovenian: Ti se lahko uporabljajo tudi za pripravo tekočih izvlečkov z vodo in alkoholom.
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je hodnověrná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedene načine varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Czech: Rostlinný přípravek: souhrn určený pro veřejnost
Slovenian: Zdravilo rastlinskega izvora: povzetek za javnost
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom třeba se obrátit na lékaře nebo kvalifikovaného zdravotníka.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Lze ji také nanášet na kůži ke zmírnění mírného zánětu a u malých povrchových ran.
Slovenian: Prav tako se lahko nanaša na kožo za lajšanje blagega vnetja in majhnih površinskih ran.
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Slovenian: V času ocene odbora HMPC v zvezi s temi zdravili ni bilo poročil o neželenih učinkih.
Czech: Co je řepíková nať?
Slovenian: Kaj je zel navadnega repika?
Czech: Řepíková nať je běžný název kvetoucí natě rostliny Agrimonia eupatoria L. Rostlina se pěstuje nebo sbírá za účelem získání částí rostliny k léčebnému použití.
Slovenian: Zel navadnega repika je splošno ime za cvetoče vršičke rastline Agrimonia eupatoria L. Rastlina se goji ali nabira za pridobivanje rastlinskih delov za medicinsko uporabo.
Czech: Závěry HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať ke zmírnění mírného průjmu, mírného zánětu v ústech a hrdle, zánětu kůže nebo v případě ran vycházejí z „tradičního použití" u těchto stavů.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel navadnega repika, za lajšanje blage driske, blagega vnetja ust ter žrela, kožnega vnetja in ran temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Czech: Toto je překlad z originálu ohodnocovacího reportu připraveného pro veřejnost HMPC a preloženého do anglického jazyka sekretariátem EMA.
Slovenian: To je prevod izvirnega HMPC povzetka za javnost poročila o oceni zdravila, ki ga je pripravil EMA sekretariat v angleškem jeziku.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel navadnega repika.
Czech: HMPC uvedl, že u řepíkové nati chybějí klinické studie, vzal ale v úvahu dobře doložené používání tohoto rostlinného léčivého přípravku k výše uvedeným účelům.
Slovenian: Odbor HMPC je izpostavil pomanjkanje kliničnih študij z zeljo navadnega repika, vendar je upošteval dobro dokumentirano uporabo tega zdravila rastlinskega izvora pri zgoraj navedenih področjih uporabe.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať jsou obvykle dostupné jako rostlinné čaje určené k pití nebo jako kloktadla.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel navadnega repika, so navadno na voljo v obliki rastlinskih čajev za pitje ali raztopin za grgranje.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze řepíkovou nať užívat perorálně ke zmírnění mírného průjmu nebo používat jako kloktadlo ke zmírnění mírného zánětu úst a hrdla.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko zel navadnega repika na podlagi svoje dolgotrajne uporabe uživa peroralno (skozi usta) za lajšanje blage driske ali uporablja kot raztopina za grgranje za lajšanje blagega vnetja ust ter žrela.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující řepíkovou nať.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel navadnega repika.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Přípravky obsahující řepíkovou nať se získávají rozmělněním suchých částí rostliny (na drobné kousky).
Slovenian: Pripravki zeli navadnega repika se pridobivajo z drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) posušenih rastlinskih delov.
Czech: Pokud při léčbě přetrvává průjem déle než 3 dny nebo příznaky v ústech, v hrdle nebo na kůži přetrvávají déle než týden, je
Slovenian: Če driska med zdravljenjem traja več kot tri dni ali če simptomi ust, žrela in kože trajajo več kot teden dni, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících řepíkovou nať
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo zel navadnega repika
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny ve zprávě o hodnocení HMPC.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte poročilo odbora HMPC o oceni zdravila.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať v EU schvalovány?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo zel navadnega repika, odobrena v EU?
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel navadnega repika, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Jsou také dostupné jako tekuté přípravky, které se nanášejí na kůži nebo se používají jako přísada do koupele.
Slovenian: Prav tako so na razpolago kot tekočine za nanos na kožo ali dodatki za kopel.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití řepíkové nati.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo zeli navadnega repika.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo zel navadnega repika?
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití řepíkové nati?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika?
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo zel navadnega repika, in o tem, kdo lahko ta zdravila jemlje, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích je řepíková nať smísena s dalšími rostlinnými látkami.
Slovenian: Zel navadnega repika je lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Czech: (Smyšlený) název
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Czech: Síla
Slovenian: Pot uporabe
Czech: Starší osoby (ve věku 65 let a více)
Slovenian: Starejši (stari 65 let ali več)
Czech: Oba -2,5
Slovenian: obe -2,5
Czech: 15 vteřin
Slovenian: 15 sekund
Czech: - Následně informujte Vašeho lékaře, který Vám sdělí, kdy máte podat příští dávku.
Slovenian: - Nato obvestite svojega zdravnika, ki vam bo povedal, za kdaj morate načrtovati naslednji odmerek.
Czech: Zatlačte dolů
Slovenian: Pritisnite navzdol
Czech: U erenumabu byly pozorovány dvě eliminační fáze.
Slovenian: Pri erenumabu so opažali dve fazi izločanja.
Czech: Z nich bylo více než 1300 pacientů exponováno nejméně 12 měsíců.
Slovenian: Med njimi je bilo več kot 1.300 bolnikov izpostavljenih zdravilu najmanj 12 mesecev.
Czech: Údaje o podávání erenumabu těhotným ženám jsou omezené.
Slovenian: Podatki o uporabi erenumaba pri nosečnicah so omejeni.
Czech: U těchto pacientů nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti.
Slovenian: O teh bolnikih ni na voljo nobenih varnostnih podatkov.
Czech: Méně než 2% pacientů v těchto studiích přerušilo účast kvůli nežádoucím účinkům.
Slovenian: V teh študijah je manj kot 2 % bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov.
Czech: Pro likvidaci mohou být vydány místní předpisy.
Slovenian: Morda obstajajo lokalni predpisi za odstranjevanje.
Czech: Není známo, zda je erenumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se erenumab izloča v materino mleko.
Czech: Biotransformace / Eliminace
Slovenian: Biotransformacija/izločanje
Czech: Pro exploratorní cíle není p-hodnota uvedena.
Slovenian: Za eksploratorne cilje študije vrednosti p niso podane.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo monoklonska protitelesa.
Czech: Následně se doporučuje pravidelně vyhodnocovat nutnost pokračování v léčbě.
Slovenian: Po preteku tega obdobja je priporočeno redno ocenjevanje potrebe po nadaljnjem zdravljenju.
Czech: Nesmí být prodáváno samostatně.
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem se zkušeností v diagnostice a terapii migrény.
Slovenian: Zdravljenje naj uvedejo zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem migrene.
Czech: Podání injekce může trvat zhruba 15 vteřin.
Slovenian: Injiciranje naj traja približno 15 sekund.
Czech: Kožní reakce
Slovenian: Kožne reakcije
Czech: - pokud trpíte kardiovaskulární chorobou.
Slovenian: - če imate katero od srčno-žilnih bolezni.
Czech: Osoby citlivé na latex
Slovenian: Osebe s preobčutljivostjo na lateks
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o správném způsobu likvidace.
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte o pravilnem odstranjevanju.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby zavést vhodná podpůrná opatření.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočeno bolnika zdraviti simptomatsko in po potrebi uvesti ukrepe podpornega zdravljenja.
Czech: Klinické studie prokázaly, že u většiny pacientů odpovídajících na léčbu se dostavil klinický přínos během 3 měsíců terapie.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pokazalo, da je pri večini bolnikov z odzivom na zdravljenje prišlo do kliničnih koristi v 3 mesecih.
Czech: Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Czech: Pro sekundární cíle byly všechny p-hodnoty uvedeny jako neupravené p-hodnoty a jsou statisticky významné po úpravě pro mnohočetná srovnání.
Slovenian: Za sekundarne cilje študije so vse vrednosti p podane kot neprilagojene vrednosti p in so statistično značilne po prilagajanju na multiple primerjave.
Czech: V globální databázi bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci bylo zaznamenáno 117 případů se 130 nežádoucími účinky hypersenzitivity.
Slovenian: V globalni bazi podatkov o varnosti zdravila pri imetniku dovoljenja za promet je 117 primerov s 130 neželenimi dogodki preobčutljivosti.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aimovig u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aimovig pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, antimigrenika, ATC kód: N02CX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki, zdravila proti migreni, oznaka ATC: N02CX07
Czech: Stiskněte startovací tlačítko.
Slovenian: Pritisnite sprožilni gumb.
Czech: Pokud po třech měsících nepozorujete žádný účinek léčby, informujte lékaře, který rozhodne zda máte v léčbě pokračovat.
Slovenian: Če po treh mesecih ne opazite nobenega učinka zdravljenja, povejte zdravniku, ki bo odločil, ali je z zdravljenjem treba nadaljevati ali ne.
Czech: Uslyšíte cvaknutí.
Slovenian: Zaslišali boste klik.
Czech: Vykazuje biologickou aktivitu u opic Cynomolgus, nicméně tento druh není vhodným modelem pro hodnocení tumorigenního rizika.
Slovenian: Biološko aktivnost izkazuje pri opicah cinomolgus, vendar ta vrsta ne predstavlja ustreznega modela za oceno tveganja za tumorigenost.
Czech: Poraďte se neprodleně s lékařem.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika.
Czech: (95% CI)
Slovenian: (95-odstotni IZ)
Czech: V těchto studiíích rovněž nebyly pozorovány nežádoucí účinky na náhradní markery fertility (anatomicko patologické nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů).
Slovenian: Poleg tega v navedenih študijah niso opažali neželenih učinkov na nadomestne označevalce plodnosti (anatomsko patološke ali histopatološke spremembe reproduktivnih organov).
Czech: Rozdíl oproti placebu byl pozorován od měsíce 1.
Slovenian: Razliko v primerjavi z uporabo placeba so opažali od 1. meseca dalje.
Czech: Celkem bylo přípravkem Aimovig v registračních studiích léčeno více než 2500 pacientů (více než 2600 pacientoroků).
Slovenian: V registracijskih študijah so z zdravilom Aimovig zdravili skupno več kot 2.500 bolnikov (več kot 2.600 bolnikov-let).
Czech: Studie 2
Slovenian: Študija 2
Czech: Studie 1
Slovenian: Študija 1
Czech: Vznik protilátek proti erenumabu neměl dopad na účinnost a bezpečnost.
Slovenian: Razvoj protiteles proti erenumabu ni vplival na učinkovitost in varnost erenumaba.
Czech: Injekce může též podat jiná, příslušně proškolená osoba.
Slovenian: Injekcije lahko bolniku daje tudi druga oseba, ki se je za to ustrezno usposobila.
Czech: Kryt jehly obsahuje latex.
Slovenian: Pokrovček igle vsebuje lateks.
Czech: Injekci musíte podat během 5 minut.
Slovenian: Zdaj morate zdravilo injicirati v roku 5 minut.
Czech: Celkem u 39% selhala jedna nebo více přechozích profylaktických farmakoterapií kvůli nedostatečné účinnosti nebo špatné toleranci.
Slovenian: Skupno je pri 39 % prišlo do neuspeha z eno ali več predhodnih profilaktičnih farmakoterapij zaradi nezadostne učinkovitosti ali slabega prenašanja.
Czech: p-hodnota
Slovenian: vrednost p
Czech: Krok 4: Ukončení
Slovenian: 4. korak: Zaključite
Czech: Pokud je uchováván při vyšší teplotě nebo po delší dobu, musí být znehodnocen.
Slovenian: Če je bilo zdravilo shranjeno pri višji temperaturi ali dalj časa, ga morate zavreči.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - alergické reakce jako vyrážka, otok nebo kopřivka - zácpa - svědění - svalové křeče - reakce v místě vpichu, jako bolest, zarudnutí a otok v místě podání injekce.
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi - alergijske reakcije, kot so izpuščaj, otekanje ali koprivnica - obstipacija (zaprtje) - srbenje - mišični spazmi - reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, rdečina in oteklina na mestu injiciranja