FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bered i 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: 5 ml injekcióhoz való vízben feloldandó.
Swedish: Bered i 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízben feloldandó.
Swedish: Behandling av och profylax mot blödningar hos patienter med hemofili B (kongenital faktor IX-brist).
Hungarian: B típusú haemophiliában (a IX-es faktor veleszületett hiányában) szenvedő betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen, skyddade mot ljus.
Hungarian: Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Swedish: ATC-kod: B02BD04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antihaemorrhagiás szer, IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04
Swedish: Hur Nonafact ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Nonafact-ot tárolni?
Swedish: behandling i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor IXaktiviteten på 30-60 % (IE/dl).
Hungarian: 8-24 óránként ismételt infúzió a seb megfelelő hegesedéséig, majd a kezelést legalább 7 napig tovább folytatni a IX-es faktor 30 % - 60 % (NE/dl) aktivitásának a fenntartásához.
Swedish: Vad Nonafact är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Nonafact külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nonafact
Hungarian: Tudnivalók a Nonafact alkalmazása előtt
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Hungarian: Kiterjedtebb haemarthrosis, izombevérzés vagy haematoma
Swedish: Upprepa infusion var 8 till 24 timme tills hotet börjar försvinna.
Hungarian: 8-24 óránként ismételt infúzió, amíg a veszély meg nem szűnik.
Swedish: 500 IE human koagulationsfaktor IX (100 IE/ml efter beredning) 1000 IE human koagulationsfaktor IX (100 IE/ml efter beredning)
Hungarian: 500 NE IX-es humán véralvadási faktor (100 NE/ml feloldás után).
Swedish: För beredning av Nonafact.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Nonafact feloldásához.
Swedish: Nonafacts trombogenicitet visade sig vara minimal vid farmakodynamiska studier på kanin och marsvin.
Hungarian: Nyúlon és tengerimalacon végzett farmakodinámiás vizsgálatokban a Nonafact thrombogén hatása minimálisnak mutatkozott.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller normalt 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX.
Hungarian: Injekciós üvegenként 500 NE vagy 1000 NE mennyiségű IX-es humán véralvadási faktort tartalmaz.
Swedish: Det ges vanligen en gång per dag, förutom vid livshotande situationer.
Hungarian: Általában napi egyszeri adagban adják, kivéve az életveszélyes helyzeteket.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nonafact-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili.
Hungarian: A kezelést a hemofília kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Swedish: Den 3 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nonafact som gäller i hela EU.
Hungarian: 2001. július 3-án az Európai Bizottság a Nonafact-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Nonafact ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nonafact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nonafact.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nonafact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nonafact används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Nonafact lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Patienten kan i vissa fall ge behandlingen själv efter att ha fått lämplig utbildning.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően akár maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Swedish: Om detta inträffar kan det hända att Nonafact inte fungerar effektivt.
Hungarian: Ha ez történik, a Nonafact valószínűleg nem eléggé hatásos.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nonafact?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nonafact biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Dosen justeras även beroende på hur allvarlig blödningen är eller typ av operation.
Hungarian: A dózist a vérzés súlyosságának vagy a műtét jellegének megfelelően kell beállítani.
Swedish: Nonafact ges som infusion i en ven med en hastighet på högst 2 ml per minut.
Hungarian: A Nonafact-ot intravénás infúzióban, percenként legfeljebb 2 ml beadási sebességgel kell alkalmazni.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX och detta orsakar problem med blodkoagulering, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX. faktor hiányzik, ami véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Swedish: Nonafact har undersökts i två kliniska studier som bland annat omfattade 26 patienter som fick Nonafact som förebyggande behandling (till exempel före omfattande kroppsansträngning) och åtta patienter som fick Nonafact under elva kirurgiska ingrepp.
Hungarian: A Nonafact-ot két klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 26, a Nonafact-ot megelőző kezelésként (pl. extenzív gyakorlat előtt) kapó beteg, illetve 8, a Nonafact-ot 11 műtéti beavatkozás során kapó beteg vett részt.
Swedish: Läkaren beräknar lämplig dos beroende på om Nonafact används för att behandla hemorragi (blödning) eller för att förebygga blödning vid operation.
Hungarian: A megfelelő dózist az orvos számítja ki attól függően, hogy a Nonafact-ot a vérzés (haemorrhagia) kezelésére vagy műtét közbeni vérzés megelőzésére alkalmazzák-e.
Swedish: Fullständig information om hur dosen ska beräknas finns i bipacksedeln.
Hungarian: A dózis kiszámításának részletes leírása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegek szervezete antitesteket (gátlókat) termelhet a IX. faktorral szemben.
Swedish: Nonafact får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor IX, mot något av de andra innehållsämnena eller mot musprotein.
Hungarian: A Nonafact nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a IX. humán véralvadási faktorral vagy a készítmény bármely más összetevőjével, vagy az egérfehérjékkel szemben.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nonafact finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Nonafact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Nonafact fick betyget "bra" eller "utmärkt" för sin förmåga att förebygga blödning hos patienter med hemofili B.
Hungarian: A Nonafact-ot „jónak" vagy „kitűnőnek" minősítették a B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzés megelőzésében.
Swedish: Överkänslighet (allergiska reaktioner) har i vissa fall observerats hos patienter som behandlats med läkemedel som innehåller faktor IX.
Hungarian: A IX. faktort tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél néhány esetben túlérzékenységet (allergiás reakciókat) észleltek.
Swedish: Mer information om Nonafact
Hungarian: A Nonafact-tal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Nonafact används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor IX).
Hungarian: A Nonafact-ot a B-típusú hemofíliás betegek (örökletes vérzési betegség, amelyet a IX. faktor hiánya okoz) vérzésének kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Swedish: I kroppen är koagulationsfaktor IX ett av de ämnen (faktorer) som är inblandade i blodkoagulering.
Hungarian: A szervezetben a IX. faktor az egyik olyan anyag (faktor), amely a véralvadáshoz (vérrögképződéshez) szükséges.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Nonafact är större än riskerna vid behandling och förebyggande av blödningar hos patienter med hemofili B. Därför rekommenderade kommittén att Nonafact skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzés kezelésében és megelőzésében a Nonafact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Merparten av patienterna hade en allvarlig form av hemofili B. Studierna bedömde antalet större eller livshotande blödningsepisoder som inträffade under behandling alternativt under och efter operation.
Hungarian: A vizsgálatok a kezelés során, illetve a műtét során és azt követően fellépő súlyos vagy életveszélyes vérzéses epizódok számát mérték.
Swedish: Nonafact innehåller human koagulationsfaktor IX, ett protein som skiljts ut och renats från human plasma (vätskan i blodet).
Hungarian: A Nonafact IX. humán véralvadási faktort tartalmaz, amelyet az emberi vérplazmából (a vér folyékony része) vonnak ki és tisztítanak.
Swedish: Nonafact kan ges till vuxna och på barn som är över sex år. Nonafact är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Hungarian: A Nonafact felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazható.
Swedish: Vilka är riskerna med Nonafact?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nonafact alkalmazása?
Swedish: Nonafact human koagulationsfaktor IX
Hungarian: IX. humán véralvadási faktor
Swedish: Mer information om behandling med Nonafact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Nonafact-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Vilken nytta har Nonafact visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nonafact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Nonafact-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Varför har Nonafact godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nonafact forgalomba hozatalát?
Swedish: Nonafact används för att ersätta den faktor IX som saknas.
Hungarian: A Nonafact helyettesíti a hiányzó IX. faktort, korrigálja a IX. faktor hiányát és ideiglenesen szabályozza a vérzési rendellenességet.
Swedish: Hur verkar Nonafact?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nonafact?
Swedish: Dessa varningar är lämpliga.
Hungarian: Ezek a figyelmeztetések megfelelőek.
Swedish: De berörda medlemsstaterna är Tyskland och Nederländerna.
Hungarian: Az érintett tagállamok Németország és Hollandia.
Swedish: Medlemsstat EU/ESS
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Swedish: Storbritannien är referensmedlemsstat.
Hungarian: A referencia-tagállam Nagy-Britannia.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning iii.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések iii.
Swedish: Nordirland
Hungarian: Észak-Írország
Swedish: Inga fler studier gjordes för att ytterligare förfina riskbedömningen eftersom det i dagsläget inte finns någon riktlinje på detta område.
Hungarian: A kockázat további pontosítása érdekében nem végeztek további vizsgálatokat, mivel ezen a területen jelenleg nem áll rendelkezésre iránymutatás.
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsatser om de frågor som väckts i anmälan från Tyskland.
Hungarian: A benyújtott adatok vizsgálatát követően a bizottság az alábbi következtetéseket vonta le a Németországtól kapott értesítésben leírt problémák kapcsán.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren, restmängder och resistens bedömdes inte i detta skiljedomsförfarande, men alla risker beaktades under det decentraliserade förfarandet.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot, a maradványanyagokat és a rezisztenciát ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték, a decentralizált eljárásban azonban minden kockázatot megvizsgáltak.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrkor hos de veterinärmedicinska läkemedlen, djurslag, administreringsväg, samt sökande i medlemsstaterna
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények nevei, gyógyszerformái, hatáserősségei, az állatfajok, az alkalmazási mód és a kérvényező a tagállamokban
Swedish: Därför gjordes en hänskjutning till CVMP enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Hungarian: Ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztéssel élt a CVMP-hez.
Swedish: Miljöriskbedömningen var fullständig avseende kraven på data.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés az adatkövetelmények szempontjából teljes és hiánytalan volt.
Swedish: På grundval av miljöriskbedömningen föreslog sökanden inga andra riskhanteringsåtgärder.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés alapján a kérelmező nem javasolt egyéb kockázatcsökkentési intézkedéseket.
Swedish: Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU för användning till nötkreatur.
Hungarian: A hatóanyag jól ismert, és megtalálható az Unióban szarvasmarhák részére jelenleg engedélyezett állatgyógyászati készítményekben.
Swedish: Sammantaget ansågs eprinomektin inte vara ett PBT-ämne.
Hungarian: Összefoglalva, az eprinomektint nem tekintették PBT vegyületnek.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar:
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás érvényes verziója a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változat, a következő módosításokkal:
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem kan ytterligare reduceras genom att hålla behandlade nötkreatur borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandling.
Hungarian: A vízi ökoszisztémák vonatkozó kockázat tovább csökkenthető, ha a kezelt szarvasmarhákat a kezelés után 2-5 hétig távol tartják az élővizektől.
Swedish: Den innehöll samtliga uppgifter som krävs för en slutsats om vilken miljörisk användning av detta läkemedel innebär.
Hungarian: Minden olyan információ megtalálható volt benne, amely szükséges volt a termék alkalmazása által jelentett környezeti kockázatra vonatkozó következtetés levonásához.
Swedish: Utvärdering av sekundär förgiftning visade att riskkvotvärdena för land- och vattenlevande rovdjur var <1 och att ingen ytterligare bedömning var nödvändig.
Hungarian: A másodlagos mérgezés értékelése azt mutatta, hogy szárazföldi és vízi ragadozók vonatkozásában a kockázati hányados érték kisebb volt 1-nél, és további vizsgálatra nem volt szükség.
Swedish: Eprinomektin har en fördelningskoefficient för n-oktanol/vatten (KOW, uttryckt som log KOW) på 6,5 som testades i en godkänd KOW-studie enligt riktlinje 117 utgiven av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD)4.
Hungarian: Az eprinomektin n-oktanol/víz megoszlási hányadosa (KOW, kifejezve mint: log KOW) 6,5, amelyet egy érvényes KOW vizsgálatban teszteltek a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) 117. iránymutatása4 alapján.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem och gödselfauna kan reduceras genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av eprinomektin (och produkter av samma anthelmintiska klass) hos nötkreatur.
Hungarian: A vízi ökoszisztémákra és a trágya-faunára vonatkozó kockázat csökkenthető az eprinomektin (és a vele azonos csoportba tartozó anthelmintikumok) szarvasmarhákban történő túl gyakori és ismételt alkalmazásának kerülésével.
Swedish: Dessutom har riskhanteringsåtgärder övervägts och föreslagits för den identifierade risken för dynglevande insekter.
Hungarian: Továbbá kockázatcsökkentési intézkedéseket mérlegeltek és javasoltak a trágyában élő rovarok vonatkozásában azonosított kockázatok miatt.
Swedish: Nyttariskförhållandet för läkemedlet kan anses vara positivt.
Hungarian: A termék előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető.
Swedish: En screening för PBT-egenskaper enligt CVMP-riktlinjernas krav tydde på att eprinomektin uppfyller kriterierna för "P" och "T" men inte ansågs uppfylla "B".
Hungarian: A CVMP iránymutatások által előírtnak megfelelően a PBT tulajdonságok tekintetében végzett szűrővizsgálat arra utalt, hogy az eprinomektin megfelel a „P" és „T" kritériumoknak, de nem tekintették „B"-nek.
Swedish: Resultaten från en bioackumuleringsstudie enligt OECD:s riktlinje 3055 visar att eprinomektin troligtvis inte koncentreras till halter som skulle utgöra en risk för vattenorganismer.
Hungarian: Az OECD 305. iránymutatása5 alapján végzett bioakkumulációs vizsgálatból származó eredmények azt igazolták, hogy az eprinomektin valószínűleg nem halmozódik fel olyan szinten, amely veszélyt jelentene a vízi élőlényekre.
Swedish: Potentiella allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland som ansåg att eprinomektin potentiellt kan vara ett långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne (PBTämne).
Hungarian: A decentralizált eljárás során Németország potenciálisan súlyos kockázatokat azonosított, és úgy vélte, hogy az eprinomektin PBT (perzisztens, bioakkumulatív és mérgező) vegyület lehet.
Swedish: Den aktuella ansökan som lämnades in via det decentraliserade förfarandet är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensprodukten Eprinex pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor som är godkänd i Storbritannien.
Hungarian: A kérdéses kérelem, amelyet decentralizált eljárás keretében nyújtottak be, a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése szerinti „hibrid" kérelem, amely referencia-termékként a NagyBritanniában engedélyezett Eprinex ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítményre utal.
Swedish: Nyttan med läkemedlen är behandling och kontroll av infektioner från gastrointestinala rundmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), lungmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), oxstyng (parasitiska stadier), skabb, löss och hornflugor genom användning av detta läkemedel.
Hungarian: A készítmények előnye a gasztrointesztinális orsóférgek (felnőtt és negyedik stádiumú lárva), tüdőférgek (felnőtt és negyedik stádiumú lárva), böglyök (parazita stádiumok), rühatkák, tetvek és marhaböglyök által okozott fertőzések kezelése és kontrollálása.
Swedish: För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden en miljöriskbedömning i enlighet med VICH-riktlinjerna GL61 och GL382 samt i enlighet med den CVMPriktlinje som stödjer VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Hungarian: A beterjesztés által felvetett aggályokra való válaszolás érdekében a kérelmező környezeti kockázatértékelést nyújtott be a GL61 és GL382 VICH iránymutatások, valamint a GL6 és GL38 VICH iránymutatásokat alátámasztó CVMP iránymutatás (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 értelmében.
Swedish: Utsöndring av potentiellt toxiska nivåer av eprinomektin kan äga rum under en period av flera veckor efter behandling.
Hungarian: A kezelést követően az eprinomektint potenciálisan toxikus szinten való kiválasztása akár több héten keresztül folytatódhat.
Swedish: Liksom andra makrocykliska laktoner har eprinomektion potential att negativt påverka ickemålorganismer.
Hungarian: A többi makrociklikus laktonhoz hasonlóan az eprinomektin potenciálisan kedvezőtlen hatású egyes nem célállat fajokra.
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt i produktinformationen:
Hungarian: A kísérőiratok megfelelő részeit egészítse ki az alábbi szöveggel:
Swedish: Efter att ha beaktat alla uppgifter som lämnats in skriftligen drog CVMP slutsatsen att miljöriskbedömningen för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor visar att läkemedlet inte förväntas utgöra en risk för miljön när det används enligt rekommendationen i produktresumén i vilket ingår att följa de rekommenderade riskhanteringsåtgärderna.
Hungarian: Az összes, átfogó, írásban benyújtott adat vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény vonatkozásában a környezeti kockázatértékelés igazolta, hogy a termék várhatóan nem jelent veszélyt a környezetre, ha az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában javasoltak szerint alkalmazzák, ami magában foglalja az ajánlott kockázatcsökkentési intézkedések követését.
Swedish: Avföring innehållandes eprinomektin som utsöndras på marken av behandlade djur kan reducera mängden av organismer som lever på dynga, vilket kan påverka nedbrytningen av dynga.
Hungarian: A kezelt állatok legelőre ürített, eprinomektint tartalmazó bélsara csökkentheti a trágyalakó élőlények számát, ami kedvezőtlen hatással lehet a trágya lebontására.
Swedish: Baserat på data om nedbrytningen av eprinomektin och resultatet av PBTbedömningen ansågs den även hantera beständigheten i jord.
Hungarian: Az eprinomektin sorsára vonatkozó adatok és a PBT értékelés eredménye alapján úgy vélték, hogy foglalkozni kell a talajban való perzisztálással.
Swedish: Användningen av läkemedlet utgör en risk för vattenorganismer i grundvatten och ytvatten samt för dynglevande organismer.
Hungarian: A termék alkalmazása veszélyt jelent a vízi élőlényekre a talajvízben és a felszíni vizekben, valamint a trágya faunájára.
Swedish: Eprinomektin uppfyller "P"-kriteriet som en slutsats av PBT-bedömningen och har en hög adsorptionskoefficient (KOC).
Hungarian: A PBT értékelésből levont következtetés alapján az eprinomektin teljesíti a „P" kritériumot, és magas az abszorpciós koefficiense (KOC).
Swedish: Riskhanteringsåtgärderna och varningarna i produktresumén och bipacksedeln tar upp risken för dynglevande organismer och vattenorganismer med hjälp av råd om frekvensen av ombehandlingar, varaktigheten för utsöndring av eprinomektin samt avståndshållningen från vattenförekomster två till fem veckor efter behandling.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában és a használati utasításban szereplő kockázatcsökkentési intézkedések és figyelmeztetések a trágya faunájára és a vízi élőlényekre jelentett veszélyt célozzák meg azáltal, hogy a kezelés ismétlésének gyakoriságára, az eprinomektin kiürítés időtartamára és a kezelést követően 2-5 hétig a víztesttől való távoltartásra vonatkozó tanácsokat adnak.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade produktresumé och bipacksedel finns i bilaga III.
Hungarian: A referencia-tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója és a módosított használati utasítás a III. mellékletben szerepelnek.
Swedish: Baserat på de fastställda riskerna i miljöriskbedömningen föreslogs riskhanteringsåtgärder för att ta itu med risken.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelésben azonosított veszélyek alapján kockázatcsökkentési intézkedéseket javasoltak azok csökkentésére.
Swedish: Restmängder av eprinomektin introduceras i miljön efter direkt utsöndring på betesmark.
Hungarian: Az eprinomektin maradékanyagok a legelőre történő közvetlen kiválasztás útján kerülnek a környezetbe.