FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite srbenje ali občutek zatekanja v grlu ali na jeziku, ki sta lahko prva znaka alergijske reakcije.
Icelandic: Láttu lækninn vita samstundis ef þú tekur eftir kláða, vægri bólgu í hálsi eða tungu, en það gætu verið fyrstu merki um einhvers konar ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: 5 Shranjevanje Ablavar
Icelandic: 5 Hvernig á að geyma Ablavar
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kontrastno sredstvo, paramagnetno kontrastno sredstvo, oznaka ATC: V08CA.
Icelandic: Skuggaefni, sem hafa meðseglandi (paramagnetic) áhrif, ATC flokkur: V08CA.
Slovenian: Vožnja in uporaba strojev
Icelandic: Akstur og notkun véla
Slovenian: Uporabite takoj po odprtju
Icelandic: Notist strax eftir opnun.
Slovenian: Po injiciranju vas bodo opazovali zaradi morebitnih takojšnjih neželenih učinkov.
Icelandic: Eftir inndælingu verður fylgst með þér með tilliti til hugsanlegra aukaverkana í byrjun.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo slikanje končano v približno eni uri po injiciranju.
Icelandic: Í meðferðarprófunum tók sneiðmyndun um það bil eina klukkustund eftir inndælingu.
Slovenian: Otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let Zdravila ni dovoljeno uporabljati pri osebah, mlajših od 18 let, niso izvedli.
Icelandic: Börn eða unglingar yngri en 18 ára Börn eða unglingar yngri en 18 ára mega ekki að nota lyfið.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro je razpolovni čas opazno podaljšan, vrednost AUC pa povečana za dva- do trikrat.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi var helmingunartíminn merkjanlega lengri og AUC jókst tvö- til þrefalt.
Slovenian: Izkušnje z drugimi kontrastnimi sredstvi kažejo, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije pri teh bolnikih večje.
Icelandic: Reynsla af öðrum skuggaefnum sýnir að hættan á ofnæmisviðbrögðum er hærri hjá slíkum sjúklingum.
Slovenian: Podrobne informacije o tem izdelku najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu /.
Slovenian: 10- in 20-mililitrske viale iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilnega ali bromobutilnega elastomera in aluminijasto zaporko (plastični disk).
Icelandic: 10 og 20 ml litlaus hettuglös úr gleri af gerð I með klór- eða brómóbútýl elastómer-gúmmítappa og loki með álrönd (plastdiskur).
Slovenian: Ni študij, ki bi dokazale učinke zdravila na sposobnost vožnje in uporabe strojev.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Odmerek zdravilaje odvisen od vaše telesne mase.
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþunga.
Slovenian: Običajni odmerek
Icelandic: Venjulegur skammtur
Slovenian: Ne uporabljajte Ablavar
Icelandic: Ekki má nota Ablavar:
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe Ablavar pri bolnikih pod 18 let nista dokazana.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ablavar hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Slovenian: Dinamično slikanje se začne takoj po injiciranju.
Icelandic: Dýnamísk sneiðmyndun byrjar strax eftir inndælingu.
Slovenian: • imate srčni spodbujevalnik ali kakršen koli feromagnetni vsadek ali železno opornico v telesu,
Icelandic: þú ert með hjartagangráð eða hvers konar járnsegulígræðslu eða stoðnet úr málmi í líkamanum
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Slovenian: Stopnja vezave na plazemske beljakovine je v prvih 4 urah po injiciranju v intervalu od 80 % do 87 %.
Icelandic: Prótínbinding í blóðvökva er á bilinu 80% til 87% í allt að 4 klukkustundir eftir inndælingu.
Slovenian: Srednja vrednost očistka pri dializi je bila med 16 - 32 ml/h/kg.
Icelandic: Meðalúthreinsun í blóðskilun var á bilinu 16 - 32 ml/klst./kg.
Slovenian: Majhen del odmerka gadofosveseta se izloči v blatu (4,7 %, interval 1,1 - 9,3 %), kar nakazuje nepomembno vlogo izločanja gadofosveseta v žolču.
Icelandic: Lítill hluti gadófosveset-skammtsins fannst í saur (4,7% á bilinu 1,1 - 9,3%) sem bendir til að gallútskilnaður gegni litlu hlutverki við brotthvarf gadófosveset.
Slovenian: Če uporaba Ablavar ni mogoče izogniti, odmerek ne sme preseči 0,03 mmol/kg telesne mase.
Icelandic: Ef ekki er unnt að forðast notkun Ablavar skal skammturinn ekki vera meiri en 0,03 mmól/kg líkamsþyngdar.
Slovenian: Če ime bolnik te težave, ne sme voziti avtomobila ali uporabljati strojev
Icelandic: Verði sjúklingur var við þessar aukaverkanir ætti hann ekki að aka eða nota vélar.
Slovenian: ŠTEVILKA(-E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/313/001 - 009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/313/001-009/IS
Slovenian: Med slikanjem se ne sme uporabiti več kot en odmerek.
Icelandic: Ekki skal nota meira en einn skammt meðan á skönnun stendur.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek Ablavar, kot bi smeli Če menite, da ste prejeli preveliki odmerek, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt skaltu tala strax við lækninn þinn.
Slovenian: To zdravilo je samo za diagnostične namene.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Slovenian: Zelo redki:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Slovenian: Največ neželenih učinkov (80 %) se je pojavilo v prvih 2 urah.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar (80%) komu fram innan tveggja klukkustunda.
Slovenian: Pri kliničnih odmerkih se učinek na dojenčka ne pričakuje zaradi majhne količine, ki se izloča v mleko, in slabe absorpcije iz črevesja.
Icelandic: Við klíníska skammta er ekki búist við neinum áhrifum á ungbarnið þar sem lítið magn efnisins skilst út í mjólkina og það frásogast aðeins lítillega úr þörmum.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenemu osebju:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Študije na živalih se je pokazale, da v mleko prehaja manj kot 1 % odmerka gadofosveseta.
Icelandic: Í rannsókn á dýrum var sýnt fram á að innan við 1% af gefnum skammti gadófosvesets berst í móðurmjólk.
Slovenian: Če je uporaba potrebna, morate med slikanjem prejeti le en odmerek zdravila, do druge injekcije pa mora preteči vsaj 7 dni.
Icelandic: Ef notkun lyfsins reynist engu að síður nauðsynleg átt þú aðeins að fá einn skammt meðan á skönnun stendur og ekki að fá annan skammt fyrr en 7 dögum síðar að lágmarki.
Slovenian: Štiriindevetdeset odstotkov (94 %) izločanja v urinu se pojavi v prvih 72 urah.
Icelandic: Í níutíu og fjórum af hundraði tilfella (94%) átti þvagútskilnaður sér stað á fyrstu 72 klukkustundunum.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Slovenian: V študijah pri človeku je gadofosveset po intravenski bolusni injekciji znatno skrajšal vrednost T1 v krvi, tudi do 4 ure.
Icelandic: Í rannsóknum á mönnum stytti gadófosveset umtalsvert T1-blóðgildi í allt að 4 klukkustundir eftir stakan skammt í bláæð.
Slovenian: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Icelandic: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Slovenian: VIALA 10 ml
Icelandic: 10 ml
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Gumijasti zamašek lahko prebodete samo enkrat.
Icelandic: Aldrei skal stinga gat á gúmmítappann oftar en einu sinni.
Slovenian: Po bolusni intravenski aplikaciji odmerka 0,05 mmol/kg bolnikom, ki potrebujejo hemodializo z visokopretočnim filtrom trikrat tedensko, je bila koncentracija v plazmi na koncu tretjega postopka dialize manjša od 15 % vrednosti Cmax.
Icelandic: Eftir stakan 0,05 mmól/kg skammt í bláæð hjá sjúklingum sem þurftu blóðskilun þrisvar í viku með háflæðisíum hafði styrkur í blóðvökva minnkað í undir 15% af Cmax eftir þrjár blóðskilunarmeðferðir.
Slovenian: V primeru povečanih vrednosti gadofosveseta ali obstoječem podaljšanju QT intervala morate bolnika skrbno opazovati in nadzirati delovanje srca.
Icelandic: Komi til hækkaðra gilda gadófosvesets eða undirliggjandi lengingar á QT bili, á að fylgjast vel með sjúklingnum og hafa eftirlit með hjartastarfsemi.
Slovenian: Ablavar se uporablja samo v diagnostične namene.
Icelandic: Ablavar er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o ponavljajočem odmerjanju je ponovno dajanje injekcij Ablavar dovoljeno šele po poteku časovnega presledka 7 dni.
Icelandic: Þar sem skortur er á upplýsingum um endurtekna lyfjagjöf skal ekki endurtaka inndælingar með Ablavar nema lágmark 7 dagar líði á milli inndælinga.
Slovenian: Lastnosti pri bolnikih
Icelandic: Einkenni hjá sjúklingum
Slovenian: Viale niso namenjene za večkratno odmerjanje.
Icelandic: Ablavar eru ekki ætluð til að draga marga skammta úr.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri ponavljajočih se visokih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun við endurtekna stóra skammta (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Povečane vrednosti gadofosveseta (npr. pri večkratnem odmerjanju v kratkem obdobju (v 6 - 8 urah) ali pri nenamernem prevelikem odmerjanju > 0,05 mmol/kg) so lahko povezane z blagim podaljšanjem QT intervala (8,5 msec s Fridericia korekcijo).
Icelandic: Hækkuð gildi gadófosvesets (t.d. endurtekin notkun á skömmum tíma [innan 6-8 klukkustunda] eða ofskömmtun > 0,05 mmól/kg af gáleysi) getur tengst vægri lengingu á QT bili (8,5 msek. með Friderica leiðréttingu).
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Icelandic: Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun.
Slovenian: Pri opicah po enkratni uporabi niso opazili učinkov na ledvice, tudi v odmerkih, ki so bili 100-krat večji od kliničnih.
Icelandic: Í öpum greindust engin áhrif á nýru eftir stakan skammt, jafnvel við skammt sem var 100 sinnum stærri en meðferðarskammturinn.
Slovenian: V eni klinični študiji so pokazali, da gadofosveset ne vpliva na nevezano frakcijo varfarina v plazmi.
Icelandic: Í meðferðarrannsókn kom fram að gadófosveset hefur ekki áhrif á hinn óbundna hluta warfaríns í blóðvökva.
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Slovenian: Pri osebah z oslabljenim delovanjem jeter so opazili rahlo zmanjšanje izločanja v blatu (2,7 %) v primerjavi z zdravimi osebami (4,8 %).
Icelandic: Brotthvarf gadófosvesets með saur minnkaði aðeins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (2,7%) samanborið við venjulega sjúklinga (4,8%).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Velika Britanija
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Bretland
Slovenian: Uporabi Ablavar se je treba izogniti pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (hitrost glomerularne filtracije - GFR < 30 ml/min/1,73m2) in pri bolnikih v obdobju pred presaditvijo jeter, razen če je diagnostična informacija bistvenega pomena in je ni mogoče pridobiti z nekontrastnim magnetnoresonančnim slikanjem (MRI) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Forðast skal notkun Ablavar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín/1,73 m²) og hjá sjúklingum sem hafa gengist undir eða munu gangast undir lifrarígræðslu nema upplýsingar varðandi sjúkdómgreiningu séu mjög áríðandi og fáist ekki með segulómun (MRI) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Slikanje lahko opravijo takoj po injiciranju Ablavar.
Icelandic: Skönnun getur hafist samstundis eftir inndælingu með Ablavar.
Slovenian: Zanesljivost prikaza svetline s Ablavar v žilah z nameščeno opornico ni bila ocenjena.
Icelandic: Áreiðanleiki myndbirtingar af holrúmi í stoðnetsæð með Ablavar hefur ekki verið metinn.
Slovenian: • težave pri dihanju in/ali motnje delovanja srca, srčnega utripa ali krvnega tlaka, ki lahko pripeljejo do motenj zavesti (kožnih ali dihalnih reakcij in/ali srčno-žilnih znakov, ki lahko
Icelandic: öndunarerfiðleikar og/eða hjarta/púls/blóðþrýstingstruflunum sem geta valdið skertri meðvitund (öndunarfæraviðbrögðum og/eða hjarta- og æðaeinkennum sem geta
Slovenian: To zdravilo, pri katerem gre za kontrastno sredstvo z magnetnimi lastnostmi, pomaga vizualizirati pretok krvi skozi žile tako, da kri za dlje časa razsvetli.
Icelandic: Lyfið er skuggaefni með seglunareiginleika sem hjálpa til við að sýna blóðstreymi um æðarnar með því að lýsa upp blóðið í ákveðinn tíma.
Slovenian: Uporaba zdravila se ne priporoča pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali pri bolnikih, pri katerih je bila kratkim opravljena ali je v bližnji prihodnosti načrtovana presaditev jeter.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins fyrir sjúklinga með alvarleg nýrnavandamál eða fyrir sjúklinga sem hafa nýlega gengist undir eða munu fljótlega gangast undir lifrarígræðslu.
Slovenian: Okvara jeter Prilagajanje odmerka pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Gadofosveset se iz telesa izloči predvsem v urinu, zato je treba biti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic previden (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Þar sem gadófosveset hreinsast fyrst og fremst út úr líkamanum með þvagi skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Odmerek je: 0,12 ml/kg telesne mase (kar ustreza 0,03 mmol/kg telesne mase).
Icelandic: Skammturinn er: 0,12 ml/kg líkamsþyngd (jafngildir 0,03 mmól/kg líkamsþyngdar).
Slovenian: In vitro študije, pri katerih so uporabili človeške jetrne mikrosome, niso pokazale potenciala za zaviranje encimskega sistema citokrom P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisnet í mönnum bentu ekki til neinnar tilhneigingar til að hamla sýtókróm P 450 ensímkerfið.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Icelandic: Tekið skal mið af því hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
Slovenian: To zdravilo lahko uporablja le zdravnik z izkušnjami pri diagnostičnem slikanju.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu á sviði myndgreiningar eiga að nota þetta lyf.
Slovenian: Občasni (≥ 1 /1.000 do < 1 /100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/ 1.000 til < 1/100)
Slovenian: Po intravenski aplikaciji odmerka 0,03 mmol/kg je bila srednja vrednost razpolovnega časa porazdelitvene faze (t1/2α) 0,48 ± 0,11 ure, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 148 ± 16 ml/kg, kar približno ustreza vrednosti zunajcelične tekočine.
Icelandic: Eftir 0,03 mmól/kg inndælingarskammt í bláæð var meðalhelmingunartími í dreifingarfasa (t1/2α) 0,48 ± 0,11 klukkustundir og dreifingarrúmmál í uppsöfnunarfasa var 148 ± 16 ml/kg, sem jafngildir um það bil utanfrumuvökva.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi Ablavar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Ablavar valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Vendar v nizu in vitro študij medsebojnega delovanja zdravil (pri katerih so uporabili 4,5 odstotni človeški serumski albumin in človeško plazmo) pri klinično relevantnih koncentracijah gadofosveset ni imel neželenega medsebojnega delovanja z digitoksinom, propranololom, verapamilom, varfarinom, fenprokumonom, ibuprofenom, diazepamom, ketoprofenom, naproksenom, diklofenakom in piroksikamom.
Icelandic: Í röð af in vitro rannsóknum á milliverkunum (á 4,5 % blóðvökvaalbúmíni og blóðvökva í mönnum), sýndi gadófosveset engar neikvæðar milliverkanir við digitoxín, própranólól, verapamíl, warfarín, fenprókúmón, íbúprófen, díazepam, ketóprófen, naproxen, díklófenak og píroxíkam við marktæka meðferðarstyrkleika.
Slovenian: Bolniki na hemodializi:
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum í blóðskilun:
Slovenian: Hemodializa takoj po uporabi Ablavar je morda koristna pri odstranitvi Ablavar iz telesa.
Icelandic: Ablavar getur reynst gagnleg til að fjarlægja Ablavar úr líkamanum.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih s Ablavar niso opazili trendov, ki bi pomenili potencialne interakcije zdravila z laboratorijskimi testnimi metodami.
Icelandic: Meðferðarprófanir með Ablavar leiddu ekki í ljós neina sértæka virkni sem gæti gefið til kynna möguleika á milliverkun lyfsins við rannsóknaraðferðir.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP - Risk Management Plan) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 2.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljeno v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMP, s katerim soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 2.0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Slovenian: Vedno je treba upoštevati možnost reakcij, vključno z resnimi, življenjsko nevarnimi, smrtnimi anafilaktoidnimi ali kardiovaskularnimi reakcijami, ali drugih idiosinkratičnih reakcij, zlasti pri bolnikih z znano klinično preobčutljivostjo, predhodno reakcijo na kontrastno sredstvo, anamnezo astme ali drugo alergijsko boleznijo.
Icelandic: Möguleiki á ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal alvarlegu, lífshættulegu, banvænu, óþolslosti eða hjarta- og æðaviðbrögðum, eða öðru afbrigðilegu óþoli, skyldi ávallt hafður í huga, sérstaklega hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi eða viðbrögð við skuggaefnum, sögu um astma eða aðra ofnæmiskvilla.
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Icelandic: koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi Ablavar
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Ablavar:
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija, boste potrebovali posebno zdravljenje.
Icelandic: Þú þarft sérstaka læknisaðstoð ef einhvers konar ofnæmisviðbrögð koma upp.
Slovenian: Redki (≥ 1 /10.000 do < 1 /1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/ 10.000 til < 1/1.000)
Slovenian: • v 60 dneh po dosegu pomembnega mejnika (farmakovigilančni ali za zmanjševanje tveganja); • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Na odlepljivo sledljivo oznako, priloženo vialam, je treba zabeležiti odmerek in jo prilepiti na bolnikovo kartoteko.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Skrá skal skammtinn á afrífanlega, rekjanlega miðann sem fylgir hettuglösunum og hann festur á gögn sjúklings.
Slovenian: Za bolnike, mlajše od 18 let, še ni kliničnih izkušenj.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir hvað varðar sjúklinga yngri en 18 ára.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pokazali, da se lahko gadofosveset učinkovito odstrani iz telesa z dializo, pri kateri se uporabijo visokopretočni filtri.
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom í ljós að hægt er að fjarlægja gadófosveset úr líkamanum á árangursríkan hátt með skilun með háflæðisíum.
Slovenian: Ker se gadofosveset veže na albumin, so interakcije z drugimi zdravilnimi učinkovinami, ki se vežejo na plazemske beljakovine (npr. ibuprofen in varfarin), na splošno možne, tj. lahko pride do kompeticije na mestu vezave na plazemske beljakovine.
Icelandic: Þar sem gadófosveset er bundið albúmíni er almennt möguleiki á milliverkunum við önnur prótínbundin virk efni í blóðvökva (t.d. íbúprófen og warfarín), þ.e. möguleiki er á samkeppni um prótínbindingarstað.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih opravljajo presaditev jeter, je tveganje še posebej visoko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er hátt innan þessa hóps.
Slovenian: Če ste starejši kot 65 let, prilagoditev odmerka ni potrebna, vendar boste morda opravili krvne preiskave, s katerimi bodo ugotavljali delovanje vaših ledvic.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri er hugsanlegt er að þú þurfir að fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemina.
Slovenian: 1, 5 ali 10 vial × 10 ml (v 10-mililitrski stekleni viali) 1, 5 ali 10 vial × 15 ml (v 20-mililitrski stekleni viali) 1, 5 ali 10 vial × 20 ml (v 20-mililitrski stekleni viali)
Icelandic: 1, 5 eða 10 hettuglös × 10 ml (í 10-ml glerhettuglösum) 1, 5 eða 10 hettuglös × 15 ml (í 20-ml glerhettuglösum) 1, 5 eða 10 hettuglös
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo za injiciranje shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Slovenian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velika Britanija
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Bretland
Slovenian: V skladu s smernico CHMP za sistem za obvladovanje tveganja (CHMP Guideline on Risk Management Systems) za zdravila za uporabo v humani medicini je treba predložiti posodobljen RMP istočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Slovenian: Okvara ledvic:
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi:
Slovenian: Ni dokazov, ki bi podpirali uvedbo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki se še ne zdravijo s hemodializo.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til stuðnings því að framkvæma skuli blóðskilun til forvarnar eða meðferðar gegn almennri nýrnatengdri bandvefsaukningu hjá sjúklingum sem ekki eru þegar í blóðskilun.
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Slovenian: Zmerno oslabljeno delovanje jeter ni vplivalo na farmakokinetiko gadofosveseta v plazmi in stopnjo vezave na beljakovine (Child Pugh B).
Icelandic: Meðalskert lifrarstarfsemi (Child Pugh B) hafði ekki stórfelld áhrif á lyfjahvörf og prótínbindingu gadófosvesets.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, ki vam daje Ablavar (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Icelandic: - Leitið til læknisins sem gefur Ablavar (geislalæknisins) eða sjúkrahússins/starfsfólks sneiðmyndadeildarinnar ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Slovenian: Gadofosveset lahko iz telesa odstranimo s hemodializo.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja gadófosveset úr líkamanum með blóðskilun.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Icelandic: Ekki á að fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali boste nadaljevali z dojenjem ali z njim prenehali za 24 ur po uporab Ablavar.
Icelandic: Læknirinn mun ræða það við þig hvort þú eigir að halda brjóstagjöf áfram eða hætta brjóstagjöf í 24 klst.
Slovenian: Na razpolago mora biti ustrezna oprema za ukrepanje ob kakršnemkoli zapletu med postopkom ter za nujno zdravljenje morebitnih hudih reakcij na samo kontrastno sredstvo.
Icelandic: Nauðsynlegt er að viðeigandi aðstaða og búnaður séu fyrir hendi til að bregðast við hvers kyns aukaverkunum vegna aðgerðarinnar, ásamt hugsanlegri neyðarmeðferð vegna mögulegra alvarlegra aukaverkana frá skuggaefninu sjálfu.
Slovenian: - Pomožne snovi so fosveset, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru fosveset, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.