FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de desafío en hurones se observó que la protección conferida por la vacuna era similar tras una o dos dosis humanas según el estudio macroscópico de pulmón, la pérdida de peso (como indicador de enfermedad tras la exposición) y las cargas virales en pulmones y vías respiratorias superiores.
Lithuanian: Bandomasis tyrimas su šeškais parodė, kad vakcina teikia panašią apsaugą po vienos arba dviejų žmonėms skirtų dozių, remiantis makroskopiniu plaučių tyrimu, kūno svorio praradimu (kaip susirgimo po bandomojo tyrimo indikatoriumi) ir virusų buvimu plaučiuose ir viršutiniuose kvėpavimo takuose.
Spanish: La forma correcta de preparar la vacuna antes de la administración.
Lithuanian: • kaip teisingai paruošti vakciną prieš vartojimą;
Spanish: * propagado en huevos ** hemaglutinina
Lithuanian: * kultivuotas kiaušiniuose ** hemagliutininas
Spanish: El PGR se actualizará adecuadamente para reflejar este estudio en los 15 días de calendario tras la recepción de la
Lithuanian: RVP bus atnaujintas atsižvelgiant į šio tyrimo išvadas gautas per 15 kalendorinių dienų.
Spanish: Noruega
Lithuanian: Norge
Spanish: En niños de 3 a 8 años de edad, las reacciones más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección y eritema en el lugar de la inyección.
Lithuanian: 3-8 metų vaikams dažniausia reakcija buvo skausmas injekcijos vietoje ir paraudimas injekcijos vietoje.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá presentar mensualmente un informe periódico de seguridad simplificado dentro de los plazos, con el formato y contenido definidos en las Recomendaciones del CHMP relativas al Plan de Farmacovigilancia incluido como parte del Plan de Gestión de Riesgos que deberá ser presentado en la solicitud de autorización de comercialización para una vacuna antigripal pandémica (EMA/359381/2009) y cualquier modificación posterior.
Lithuanian: RTT turės pateikti kasmėnesinius supaprastintus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokia forma ir tokiu dažniu, kaip nurodyta ,,Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto pandeminių vakcinų nuo gripo farmakologinio budrumo plano, kuris yra kartu su rinkodaros teisės paraiška pateikto rizikos valdymo plano dalis, rekomendacijose" (EMA/359381/2009) ir bet kuriuose vėlesniuose atnaujintuose protokoluose.
Spanish: A partir de la vigilancia post-comercialización de vacunas trivalentes interpandémicas, se han comunicado las siguientes reacciones adversas en muy raros casos, aunque no se pueda calcular con precisión la tasa exacta de incidencia:
Lithuanian: Gauti duomenys apie rinkoje esančios interpandeminės trivalentės vakcinos, sukeltus labai retus nepageidaujamus reiškinius, net ir, jei tokie atvejai negali būti tiksliai apskaičiuoti:
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Lithuanian: Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Es posible que los resultados de estos análisis no sean correctos durante las primeras semanas después de la vacunación con HUMENZA.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po vakcinacijos HUMENZA šių tyrimų rezultatai gali būti neteisingi.
Spanish: En general, las reacciones sistémicas fueron más frecuentes en los niños de 6 a 11 meses que en los niños de 12 a 23 meses de edad
Lithuanian: Iš viso sisteminės reakcijos pasitaikė dažniau 6-11 mėnesių vaikams, lyginant su 12-23 mėnesių vaikais.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y, por tanto, pueden producirse reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali pasireikšti padidinto jautrumo reakcijos (žr.
Spanish: 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Spanish: • En raros casos causantes de shock (fallo del sistema circulatorio para mantener un flujo de sangre adecuado hacia los distintos órganos, lo que provoca una urgencia médica).
Lithuanian: • retais atvejais sukeliančios šoką (kraujotakos sistema nepakankamai aprūpina įvairius organus krauju; dėl ko gali prireikti pirmosios pagalbos);
Spanish: En todos los grupos de edad, los efectos adversos indicados desaparecieron sin necesidad de tratamiento en un plazo de 1 a 3 días después de su aparición.
Lithuanian: Visose amžiaus grupėse anksčiau išvardinti šalutiniai poveikiai paprastai išnyko negydant per 1-3 paras nuo pasireiškimo.
Spanish: Para facilitar el seguimiento y la eliminación oportuna de los viales parcialmente usados, se recomienda escribir claramente en la etiqueta del vial de adyuvante la fecha y la hora en que se hizo la mezcla.
Lithuanian: Kad būtų lengviau sekti ir laiku išmesti buteliukus su vakcinos likučiais, patartina sumaišymo datą ir valandą aiškiai užrašyti ant adjuvanto buteliuko etiketės.
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería representar un problema, pero su médico deberá indicarle si aun así usted puede ser vacunado con HUMENZA.
Lithuanian: Lengva infekcinė liga, pvz., peršalimas, neturėtų trukdyti, tačiau gydytojas turi patarti, ar Jus galima vakcinuoti HUMENZA; - jeigu Jums atliekamas kraujo tyrimas, siekiant nustatyti, ar nesergate tam tikromis virusinėmis infekcijomis.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas registradas después de cualquier vacunación, de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos po kiekvienos vakcinacijos išvardytos toliau pagal dažnį.
Spanish: La emulsión es blanca, opaca.
Lithuanian: Emulsija yra balta, nepermatoma.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero/a.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Spanish: 4,5 ml Después de mezclar con el antígeno: 10 dosis de 0,5 ml
Lithuanian: 4,5 ml Sumaišius su antigenu: 10 dozių po 0,5 ml
Spanish: Se debe dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de la inyección haciendo girar el vial con cuidado entre las manos (no más de 5 minutos).
Lithuanian: Prieš švirkščiant vakciną ją reikia sušildyti iki kambario temperatūros, atsargiai pasukiojant buteliuką tarp delnų (ne ilgiau kaip 5 minutes).
Spanish: La respuesta de anticuerpos en los pacientes con inmunosupresión endógena o yatrógena puede ser insuficiente.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, imuninis atsakas gali būti nepakankamas.
Spanish: Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Lithuanian: Sumaišius 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con comezón, falta de aire e hinchazón de la cara o la lengua.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas.
Spanish: Escalofríos
Lithuanian: Vėmimas
Spanish: No existe información relativa a la administración de HUMENZA junto con otras vacunas.
Lithuanian: Informacijos apie HUMENZA vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años de edad)
Lithuanian: Suaugusieji (nuo 18 iki 60 metų)
Spanish: Los datos muy limitados en niños de entre 6 y 35 meses de edad (N=96) que recibieron dos dosis de 0,25 ml (la mitad de la dosis en adultos) con un intervalo de 3 semanas entre dosis indican un aumento en las frecuencias de reacciones del lugar de inyección y síntomas generales (ver sección 4.8).
Lithuanian: Labai ribotam kiekiui (N=96) 6-35 mėnesių amžiaus vaikų, gavusių dvi 0,25 ml dozes (pusė suaugusiojo dozės) su trijų savaičių intervalu tarp dozių, padaugėjo reakcijų injekcijos vietoje ir bendrųjų simptomų (žr.
Spanish: Farmacovigilancia El TAC se compromete a presentar un plan para definir las fuentes de obtención de datos de seguridad sobre pacientes inmunodeficientes dentro del estudio de seguridad de cohorte prospectivo.
Lithuanian: Rinkodaros turėtojas įsipareigoja pateikti šaltinių apibrėžimo planą, kad kohortinio prospektinio tyrimo metu būtų renkami saugumo duomenys apie pacientus, kurių imuninės sistemos veikla nepakankama.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad 21 días después de cada inyección de HUMENZA administrada 21 después en un ensayo clínico en 99 adultos.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas imunogeniškumas 21 dieną po kiekvienos HUMENZA injekcijos 99 suaugusiems.
Spanish: El adyuvante AF03 no era mutagénico ni clastogénico e indujo alteraciones inflamatorias transitorias en estudios de toxicidad a dosis repetidas (en ratas y conejos).
Lithuanian: Adjuvantas AF03 mutageninio ar klastogeninio poveikio nesukelia; kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu adjuvantas sukėlė laikinus uždegiminius pokyčius (žiurkėms bei triušiams).
Spanish: - Reducción temporal del número de ciertos tipos de partículas de la sangre llamadas plaquetas; un número bajo de plaquetas puede producir moratón o hemorragias en exceso (trombocitopenia transitoria) e hinchazón temporal de las ganglios del cuello, axila o ingle (linfadenopatía
Lithuanian: • laikinai sumažėjęs tam tikros rūšies kraujo dalelių, vadinamų trombocitais kiekis; mažas jų kiekis gali išprovokuoti dideles kraujosruvas ar stiprų kraujavimą (laikina trombocitopenija), trumpalaikį kaklo, pažasties ar kirkšnies limfmazgių padidėjimą (laikina limfadenopatija).
Spanish: En general, la incidencia de reacciones de grado 3 (graves) fue baja (desde 2 a 14% en niños de 3 a 8 años de edad y de 2 a 8,2% en adolescentes de 9 a 17 años de edad).
Lithuanian: 3 laipsnio (sunkių) reakcijų iš viso buvo mažai (2-14 % 3-8 metų vaikams ir 2-8,2% 9-17 metų paaugliams).
Spanish: En los hurones a los que se les había administrado una o dos dosis de HUMENZA, se observaron significativamente una reducción de lesiones pulmonares (4% y 1% de pulmón afectado, respectivamente) y se alcanzaron cargas virales en pulmón (4 log10 menos) en el 86% (6 de 7 hurones) o en el 100% de los hurones sin ningún virus detectable en pulmón.
Lithuanian: Šeškams, gavusiems vieną ar dvi HUMENZA dozes, pasiektas ženklus plaučių pažeidimų (atitinkamai 4 % arba 1 % pažeistų plaučių) ir virusų kiekio plaučiuose (daugiau negu 4 log 10) sumažėjimas, todėl atitinkamai 86 % (6 iš 7 šeškų) arba 100 % šeškų nebuvo aptiktas virusas plaučiuose.
Spanish: Ver sección 4.4 para Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Lithuanian: 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con HUMENZA después de la administración de una o dos dosis de vacuna (0,5 ml o 0,25 ml) en un intervalo de 3 semanas.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiami klinikinių tyrimų su HUMENZA duomenys suleidus vieną arba dvi vakcinos dozes (0,5 ml ar 0,25 ml) 3 savaičių intervalu.
Spanish: Intecpharma Tel.: +421 2 547 89 166
Lithuanian: Slovenská republika Intecpharma Tel.: +421 2 547 89 166
Spanish: No existen datos sobre la utilización de HUMENZA ni ninguna otra vacuna que contenga el adyuvante AF03 en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Lithuanian: Duomenų apie HUMENZA ar bet kurios kitos vakcinos, kurios sudėtyje yra adjuvanto AF03, vartojimą nėščioms ar žindančioms moterims nėra.
Spanish: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francia Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile -Francia
Lithuanian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Prancūzija Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoilePrancūzija
Spanish: Como sucede con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento de tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Lithuanian: Kaip ir švirkščiant visas vakcinas, visada turi būti tinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Spanish: En general, la incidencia de reacciones de grado 3 (graves) fue baja (de 6,5% a 8,3% en niños de 6 a 11 meses y de 8,3% a 12,5% en niños de 12 a 35 meses).
Lithuanian: 3 laipsnio (sunkių) reakcijų iš viso buvo mažai (6,5-8,3 % 6-11 mėnesių amžiaus vaikams ir 8,3-12,5% 12-35 mėnesių amžiaus vaikams).
Spanish: Después de mezclar el contenido del vial de antígeno en el vial de adyuvante, HUMENZA es una emulsión inyectable en un vial multidosis que contiene 10 dosis de 0,5 ml.
Lithuanian: Įmaišius antigeno buteliuko turinį į adjuvanto buteliuką, HUMENZA yra injekcinė emulsija daugiadoziame buteliuke, kuriame yra 10 dozių po 0,5 ml.
Spanish: El antígeno es una suspensión incolora límpida a opalescente.
Lithuanian: Antigenas yra bespalvė skaidri arba opalinė suspensija.
Spanish: HUMENZA no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Lithuanian: HUMENZA jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
Spanish: Si padece cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico o enfermero/a inmediatamente.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Spanish: 1.ª dosis 2.ª dosis
Lithuanian: 1-oji dozė 2-oji dozė
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros los mecanismos que permitan a los pacientes y a los profesionales sanitarios tener un acceso continuo a la información actualizada de HUMENZA.
Lithuanian: • RTT įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų pasiekimo būdą, kuriuo pastoviai galėtų pateikti atnaujintą informaciją apie HUMENZA.
Spanish: Niños menores de 6 meses: HUMENZA no está recomendada para niños menores de 6 meses.
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 mėnesių vaikai Jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams HUMENZA vartoti nerekomenduojama.
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de cefalea en este grupo de edad que en el de los niños, los adultos y los sujetos de edad avanzada.
Lithuanian: Šioje amžiaus grupėje galvos skausmas pasitaikė dažniau negu vaikams, suaugusiems ir senyviems žmonėms.
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial de antígeno con una jeringa y aguja estériles y añadiéndolo en el vial de adyuvante.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma ištraukiant antigeno buteliuko turinį švirkštu ir suleidžiant jį į adjuvanto
Spanish: La inyección repetida de la vacuna produjo inflamación local moderada en conejos y ninguna exacerbación de la neumonía tras la exposición al virus parental de tipo salvaje en monos.
Lithuanian: Triušiams kartotinės vakcinos injekcijos sukėlė vidutinio sunkumo lokalų uždegimą; beždžionėms plaučių uždegimo pasunkėjimo po pirminio laukinio tipo viruso ekspozicijos nenustatyta.
Spanish: No hay datos sobre la administración de HUMENZA por vía subcutánea.
Lithuanian: Duomenų apie HUMENZA vartojimą po oda nėra.
Spanish: Grupos de 7 hurones fueron vacunados intramuscularmente con una dosis humana de HUMENZA (3,8 µg de HA y dosis completa AF03) (el D21) o administración de 2 dosis de una dosis humana separada 3 semanas (el D0 y el D21) y se compararon con un grupo control (adyuvante AF03 diluido en PBS).
Lithuanian: 7 šeškai buvo imunizuoti suleidžiant į raumenis vieną žmogui skirtą HUMENZA dozę (3,8 µg HA ir visa dozė AF03) (21 dieną) arba dvigubą žmogui skirtą dozę 3 savaičių intervalu (0 ir 21 dieną), tada buvo lyginami su kontroline grupe (AF03 adjuvantas, ištirpdytas PBS).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Laikina trombocitopenija, laikina limfadenopatija.
Spanish: Esta pérdida de peso era ≤ 8% menor en los animales que habían recibido 1 ó 2 dosis de HUMENZA.
Lithuanian: Gyvūnams, kurie gavo 1 arba 2 HUMENZA dozes, šis kūno svorio mažėjimas sumažėjo iki ≤ 8 %.
Spanish: Polonia
Lithuanian: Polska
Spanish: • Incluyen hinchazón, sobre todo en la cabeza y el cuello, incluidas la cara, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema) en muy raros casos.
Lithuanian: • labai retais atvejais patinimas, labiausiai matomas galvoje ir kakle, įskaitant veidą, lūpas, liežuvį, gerklę ar kitas kūno dalis (angioedema); - kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali sukelti odos išbėrimus ir labai retais atvejais
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de las defensas naturales del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Lithuanian: Paskiepyto šia vakcina žmogaus imuninė sistema (organizmo natūralios apsaugos sistema) pradės gaminti antikūnus, padedančius apsisaugoti nuo šios ligos.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 7.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 7.0, pateiktoje Rinkodaros teisės paraiškos modulyje 1.8.2.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido a shock, angioedema
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančios šoką, angioedemą.
Spanish: 21 días tras la 1a dosis
Lithuanian: 21 diena po pirmosios dozės
Spanish: No hay datos acerca de la administración de vacunas adyuvadas con AF03 antes o tras la administración de otros tipos de vacunas antigripales para uso prepandémico o pandémico.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AF03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies gripo vakcinų, skirtų vartoti iki pandemijos arba pandemijos metu, nėra.
Spanish: En los diferentes grupos de edad , existen datos limitados (adultos de edades entre los 18 y los 60 años de edad), datos muy limitados (adultos de 61 años ó mayores, niños entre los 6 meses y los 17 años) o no existen datos (niños menores de 6 meses) con HUMENZA, como se detalla en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Skirtingose amžiaus grupėse Humenza duomenys yra riboti (suaugusieji nuo 18 iki 60 metų ), itin riboti (60 metų ir vyresni suaugusieji, vaikai nuo 6 mėnesių iki 17 metų) arba duomenų nėra (jaunesni nei 6 mėnesių vaikai) kaip nurodyta 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Spanish: La inmunogenicidad 21 días después de cada dosis se ha evaluado y se presenta debajo de cada grupo de edad de acuerdo a la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión utilizando el método de inhibición de la hemaglutinina (IH).
Lithuanian: 21 dieną po kiekvienos HUMENZA dozės buvo vertinamas imunogeniškumas, kuris žemiau pateikiamas kiekvienai amžiaus grupei atsižvelgiant į seroprotekcijos dažnį, serokonversijos dažnį ir serokonversijos koeficientą naudojant hemagliutinacijos inhibicijos (HI) metodą.
Spanish: 21 días tras la 2a dosis
Lithuanian: 21 diena po antrosios dozės
Spanish: La actualización del protocolo del estudio de seguridad de cohorte prospectivo se debe enviar en el plazo de una semana desde la decisión de la Comisión de otorgar la autorización de comercialización.
Lithuanian: Taip pat per vieną savaitę nuo komisijos sprendimo suteikti rinkodaros teisę būtina pateikti kohortinio prospektinio saugumo tyrimo protokolo atnaujinimą.
Spanish: 2.ª dosis
Lithuanian: 2-oji dozė
Spanish: Niños (de 6 a 11 meses)
Lithuanian: Vaikai (6-11 mėnesių)
Spanish: Un envase contiene: - Un envase que contiene 10 viales de 1,5 ml de suspensión (antígeno).
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra: - Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų su 1,5 ml suspensijos (antigeno).
Spanish: El factor de seroconversión corresponde a la media geométrica de las proporciones individuales (títulos previo y posterior a la vacunación).
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas atitinka geometrinį individualių rodmenų (titrų prieš vakcinaciją ir po jos) vidurkį.
Spanish: Islandia
Lithuanian: Ísland
Spanish: Después de mezclar, conservar en nevera y usar antes de que pasen 24 horas.
Lithuanian: Sumaišius laikyti šaldytuve ir sunaudoti per 24 val.
Spanish: - Un envase que contiene 10 viales de 4,5 ml de emulsión (adyuvante).
Lithuanian: - Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų su 4,5 ml emulsijos (adjuvanto).
Spanish: Suecia
Lithuanian: Sverige
Spanish: La tabla que se muestra a continuación recoge los porcentajes de sujetos que informaron las siguientes reacciones adversas tras la administración de cada dosis, por grupo de edad:
Lithuanian: Lentelėje pateikimas tiriamųjų, kurie pranešė apie nepageidaujamas reakcijas po kiekvienos dozės procentas pagal amžiaus grupes:
Spanish: Agitar antes de usar
Lithuanian: Prieš vartojant, sukratyti.
Spanish: Una media dosis (0,25 ml) en la fecha elegida.
Lithuanian: Viena dozė (0,5 ml) pasirinktąją dieną.
Spanish: Niños (de 12 a 35 meses)
Lithuanian: Vaikai (12-35 mėnesių)
Spanish: En un ensayo clínico se ha evaluado la inmunogenicidad 21 días después de cada inyección de HUMENZA administrada 21 días después en 54 sujetos de edad avanzada (29 de 61 a 70 años de edad, 18 de 71 a 80 años, y 7 de 81 años de edad en adelante).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas imunogeniškumas 21 dieną po kiekvienos HUMENZA injekcijos 54 senyviems asmenims (29 senyviems asmenims nuo 61 iki 70 metų amžiaus, 18 senyvų asmenų nuo 71 iki 80 metų amžiaus ir 7 senyviems asmenims 81 metų amžiaus ir senesniems).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė suspensija
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laikotarpį turi baigti žemiau nurodytą tyrimų programą kasmetiniam preparato naudos ir rizikos santykio vertinimui.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento revisará cualquier información nueva del medicamento y el Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra reguliariai peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią Preparato charakteristikų santrauką.
Spanish: Austria
Lithuanian: Österreich
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(ES), SI ES NECESARIO MEZCLAR CON EL ANTÍGENO ANTES DE USAR
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) PRIEŠ VARTODAMI SUMAIŠYKITE SU ANTIGENU
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros la elaboración de una comunicación dirigida a profesionales sanitarios, que debe abordar los siguientes puntos:
Lithuanian: • RTT įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis, kokiu būdu pristatys sveikatos priežiūros specialistams tikslinį pranešimą, kuriame turi būti pateikta ši informacija:
Spanish: Un estudio de toxicidad reproductiva y del desarrollo realizado en conejos a los que se había administrado HUMENZA no mostró ningún efecto en el desarrollo embriofetal.
Lithuanian: Reprodukcinio ir vystymosi toksiškumo tyrimai, atlikti su triušiais neparodė jokio poveikio embriono vystymuisi.