FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les inhibiteurs d'ECA et les antagonistes de l'angiotensine II ne devraient donc pas être utilisés de façon concomitante chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Croatian: ACE inhibitori i blokatori angiotenzin II receptora stoga se ne smiju istodobno primjenjivati u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.
French: Un bilan électrolytique et un contrôle de la créatininémie doivent être effectués fréquemment.
Croatian: Serumski elektroliti i kreatinin moraju se učestalo pratiti.
French: Xanthopsie, myopie aigue, glaucome aigu par fermeture d'angle
Croatian: Ksantopsija, akutna miopija, akutni glaukom zatvorenog kuta
French: L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Croatian: Primjena antagonista receptora angiotenzina II je kontraindicirana tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
French: Deux essais complets, randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ont étudié l'utilisation de la combinaison d'un inhibiteur ECA et d'un antagoniste de l'angiotensine II.
Croatian: ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (engl.
French: L'association à doses fixes Actelsar HCT (40 mg de telmisartan/12,5 mg d'hydrochlorothiazide et 80 mg de telmisartan/12,5 mg d'hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.
Croatian: Actelsar HCT je kombinacija fiksne doze (40 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida i 80 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida), indicirana kod odraslih bolesnika čiji se krvni tlak ne može adekvatno kontrolirati samo telmisartanom.
French: A moins que la poursuite du traitement par ARAII ne soit considérée comme essentielle, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour unmédicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Croatian: Osim ako se nastavak terapije antagonistom receptora angiotenzina II smatra neophodnim, bolesnice koje planiraju trudnoću moraju prijeći na zamjensko antihipertenzivno liječenje koje ima utemeljen profil sigurnosti za primjenu u trudnoći.
French: Rare :
Croatian: Rijetko:
French: Hyponatrémie et alcalose hypochlorémique
Croatian: - Hiponatremija i hipokloremična alkaloza
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
French: Néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale, Glycosurie
Croatian: Intersticijski nefritis, disfunkcija bubrega, glikozurija
French: Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du coeur lents (bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, faiblesse, toux.
Croatian: Infekcija gornjeg dišnog sustava (npr. upaljeno grlo, upala sinusa, obična prehlada), infekcije mokraćnog sustava, nedostatak crvenih krvnih stanica (slabokrvnost/anemija), visoke vrijednosti kalija, usporeni srčani otkucaji (bradikardija), oštećenje bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega,
French: Le telmisartan n'a pas d'affinité pour d'autres récepteurs, y compris pour le récepteur AT2 et les autres récepteurs AT moins bien caractérisés.
Croatian: AT2 i druge manje karakteristične AT receptore.
French: Toutefois, l'expérience importante de l'utilisation de ce principe actif chez l'homme n'a pas mis en évidence une quelconque augmentation de l'incidence des néoplasies chez les patients traités.
Croatian: opsežno iskustvo primjene hidroklorotiazida u ljudi nije pokazalo vezu između njegove primjene i povećanja neoplazmi.
French: Bien que le traitement par diurétiques thiazidiques puisse entraîner une hypokaliémie, celle-ci peut être limitée par l'association avec le telmisartan.
Croatian: Iako se hipokalemija može razviti s primjenom tiazidskih diuretika, istodobna terapija telmisartanom može reducirati hipokalemiju izazvanu diureticima.
French: Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
French: IJsland / Islande / Island
Croatian: Actavis Group PTC ehf. IJsland / Islande / Island
French: Anomalie de la fonction hépatique / trouble hépatique2 Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare :
Croatian: Abnormalna jetrena funkcija/poremećaj jetre2 Poremećaji kože i potkožnog tkiva
French: Somnolonence Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često:
French: Infections and infestations Fréquence indéterminée :
Croatian: Infekcije i infestacije Nepoznato:
French: Un ajustement de la dose des antidiabétiques peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Croatian: Antidijabetički lijekovi (oralni lijekovi i inzulin) Može biti potrebna prilagodba doze antidijabetičkih lijekova (vidjeti dio 4.4).
French: Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
French: Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**
Croatian: Progresivan nastanak ožiljaka u tkivu pluća (intersticijska bolest pluća)**
French: - Actelsar HCT 80 mg/25 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par telmisartan Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg ou chez les patients ayant été précédemment stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide donnés séparément.
Croatian: - Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg se primjenjuje jedanput dnevno kod bolesnika čiji se krvni tlak adekvatno ne kontrolira Actelsarom HTC 80 mg/12,5 mg ili bolesnika koji su prethodno stabilizirani zasebnim terapijama telmisartana i hidroklorotiazida.
French: Syndrome pseudo-grippal, douleurs
Croatian: Bolest slična gripi, bol
French: Angioedème (d'évolution fatale possible), érythème, prurit, rash, hyperhidrose, urticaire
Croatian: Angioedem (također s fatalnim ishodom), eritem, pruritus, osip,
French: En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder un comprimé de Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg en une prise quotidienne.
Croatian: Kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre doza ne smije prelaziti Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg jedanput dnevno.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Liječenje esencijalne hipertenzije
French: Cancer de la peau non mélanome
Croatian: Nemelanomski rak kože
French: - Médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sang tels que des médicaments pour le coeur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), des médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et d'autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine, pentamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (par exemple terfénadine).
Croatian: - lijekovi na koje utječu promjene vrijednosti kalija u krvi kao što su lijekovi za srce (npr. digoksin) ili lijekovi za kontrolu srčanog ritma (npr. kinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol), lijekovi koji se primjenjuju za duševne poremećaje (npr. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin) i drugi lijekovi kao što su određeni antibiotici (npr. sparfloksacin, pentamidin) ili određeni lijekovi za liječenje alergijskih reakcija (npr. terfenadin).
French: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islande
Croatian: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
French: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islande
Croatian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
French: Compte tenu de leurs propriétés pharmacologiques, le baclofène et l'amifostine peuvent potentialiser les effets hypotenseurs de tous les antihypertenseurs, y compris ceux du telmisartan.
Croatian: Na osnovi njihovih farmakoloških svojstava očekuje se moguće potenciranje hipotenzivnih učinaka svih antihipertenzivnih lijekova, uključujući telmisartan, sa sljedećim lijekovima: baklofen, amifostin.
French: Alcalose hypochlorémique
Croatian: Hipokloremična alkaloza
French: réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions, augmentation de la transpiration, cloques (urticaire), douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, syndrome pseudo-grippal, douleurs, taux bas de sodium, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
Croatian: koprivnjača (urtikarija), bol zglobova (artralgija) i bol u udovima, grčevi u mišićima, bolest nalik gripi, bolovi, niske vrijednosti natrija, povišene vrijednosti kreatinina, jetrenih enzima ili kreatin fosfokinaze u krvi.
French: L'association à doses fixes Actelsar HCT (80 mg de telmisartan/25 mg d'hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorothiazide) ou chez l'adulte ayant été précédemment stabilisé par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide donnés séparément.
Croatian: Actelsar HCT je kombinacija fiksne doze (80 mg telmisartana/25 mg hidroklorotiazida), indicirana kod odraslih osoba čiji se krvni tlak ne može adekvatno kontrolirati Actelsarom HTC 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida) ili odraslih osoba koje su prethodno stabilizirane zasebnim terapijama telmisartana i hidroklorotiazida.
French: Hypomagnésémie
Croatian: Hipokalemija
French: Hyperuricémie, hyponatrémie
Croatian: Hiperuricemija, hiponatremija
French: Hyperaldostéronisme primaire
Croatian: Primarni aldosteronizam
French: Pneumopathie interstitielle3
Croatian: Intersticijska bolest pluća3
French: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimés Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimés
Croatian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablete
French: Avant l'apparition des lésions vasculaires, on n'observe habituellement aucun symptôme de l'hypertension artérielle.
Croatian: Obično nema simptoma visokog krvnog tlaka prije nego dođe do oštećenja.
French: La prudence est de rigueur en cas d'association de Actelsar HCT à des diurétiques d'épargne potassique, à un traitement de supplémentation potassique ou à des sels de régime contenant du potassium (voir rubrique 4.5).
Croatian: Ako se uz Actelsar HCT istodobno primjenjuju diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, ili zamjene za sol koje sadrže kalij potreban je oprez (vidjeti dio 4.5).
French: Affections du système nerveux Rare :
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
French: Comprimés oblongs, blancs à blanc-cassé, de dimensions 9,0 × 17,0 mm portant l'inscription "TH 12.5" sur les deux faces.
Croatian: Bijele ili gotovo bijele tablete u obliku kapsula, dimenzija 9,0 x 17,0 mm, s obje strane označene oznakom „TH 12.5".
French: Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies.
Croatian: potencijalno uključujući histološke preglede uzorka dobivenog biopsijom.
French: Baisse du taux d'hémoglobine
Croatian: Sniženi hemoglobin
French: Vascularite nécrosante
Croatian: Kolestiramin i kolestipol smole
French: Taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), gêne gastrique, eczéma (une maladie de peau), arthrose, inflammation des tendons, diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), somnolence.
Croatian: Niski broj trombocita (trombocitopenija), porast određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosjetljivost, anafilaktička reakcija, osip uzrokovan uzimanjem lijeka), niske vrijednosti šećera u krvi (kod dijabetičara), nadražaj želuca, ekcem (poremećaj kože),
French: Des cas de pneumopathie interstitielle suite à la prise du telmisartan ont été rapportés après la mise sur le marché.
Croatian: Slučajevi intersticijske bolesti pluća prijavljeni su iz iskustva tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, a u temporalnoj su vezi s unosom telmisartana.
French: Le rapport vallée/pic régulièrement supérieur à 80 %, mesuré pour des doses de 40 et 80 mg au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, le confirme.
Croatian: 80% nakon doza od 40 i 80 mg telmisartana u placebom kontroliranim kliničkim studijama).
French: Dans l'essai « Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes » (PRoFESS), mené chez des patients âgés de 50 ans et plus qui avaient récemment présenté un accident vasculaire cérébral (AVC), une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo, 0,70 % versus 0,49 % (RR 1,43 ; IC 95 % [1,00 ; 2,06]) ; l'incidence des sepsis d'évolution fatale a été plus élevée chez les patients sous telmisartan (0,33 %) par rapport à celle observée chez les patients sous placebo (0,16 %) (RR 2,07 ; IC95 % [1,14 ; 3,76]).
Croatian: 0,49% [RR 1,43 (95% interval pouzdanosti 1,00 - 2,06)]; incidencija slučajeva fatalne sepse je povećana za bolesnike koji su uzimali telmisartan (0,33%) u odnosu na bolesnike na placebu (0,16%) [RR 2,07 (95% interval pouzdanosti 1,14 - 3,76)].
French: Voir la rubrique 4.6 pour les données concernant le potentiel foetotoxique de l'association telmisartan/hydrochlorothiazide.
Croatian: U vezi s toksičnim potencijalom za fetus kombinacije telmisartan/hidroklorotiazid, vidjeti dio 4.6.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTÉRIEUR Étiquette pour flacons en PEHD
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Naljepnica za HDPE spremnik s tabletama
French: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Croatian: Tel: +35621693533
French: somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute).
Croatian: Tipični simptomi neravnoteže tekućine ili elektrolita uključuju suhoću usta, slabost, letargiju, omamljenost, nemir, bolove ili grčeve mišića, mučninu, povraćanje, umor mišića i neuobičajeno brze otkucaje srca (brže od 100 otkucaja u minuti).
French: Céphalée
Croatian: Omaglica
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
French: Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Croatian: Dojenčad čije su majke uzimale antagoniste receptora angiotenzina II moraju se pažljivo promatrati radi hipotenzije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
French: En cas d'administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru.
Croatian: Postoji povećani rizik od teške hipotenzije i renalne insuficijencije kada se bolesnici s bilateralnom stenozom bubrežne arterije ili stenozom arterije jedinog funkcionalnog bubrega liječe lijekovima koji utječu na sustav renin-angiotenzin-aldosteron.
French: Lithium
Croatian: Citokrom
French: Considérant que
Croatian: Budući da
French: Annexe IV
Croatian: Dodatak IV
French: Conclusion générale
Croatian: Cjelokupan zaključak
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a
French: En outre, un certain nombre de modifications d'ordre typographique et QRD ont été apportées.
Croatian: Nadalje, učinjen je niz tipografičkih izmjena i izmjena povezanih s QRD-om.
French: 2013 Jan 28;346:f360.
Croatian: BMJ. 2013 Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
French: Avis du CHMP
Croatian: Mišljenje CHMP-a
French: En particulier, les déclarations en matière de contreindications recommandées par le PRAC ont été supprimées de la rubrique 5.1 (où elles étaient proposées) et de la rubrique 4.4 pour l'aliskiren, étant donné qu'elles étaient déjà proposées à la rubrique 4.3 et étaient, par conséquent, considérées comme étant redondantes.
Croatian: Posebice su obrisane izjave o kontraindikacijama preporučene od strane PRAC-a u dijelovima 5.1 (gdje je predloženo) i od dijela 4.4 za aliskiren, budući da je isto već predloženo u dijelu 4.3 i stoga se smatra suvišnim.
French: Le système rénine-angiotensine (SRA) est un système hormonal de régulation de la tension artérielle et de l'équilibre des liquides.
Croatian: Renin-angiotenski sustav (RAS) je hormonski sustav koji regulira omjer krvnog tlaka i tekućine.
French: Les inhibiteurs du SRA sont, entre autres, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA), telles que benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril et zofenopril), les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (BRA), tels que candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan et azilsartan, ainsi que les inhibiteurs directs de la rénine, tel que l'aliskiren.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na RAS uključuju inhibitore enzima, koji konvertiraju angiotenzin (inhibitore ACE-a) poput benazeprila, kaptoprila, cilazaprila, delaprila, enalaprila, fosinoprila, imidaprila, lisinoprila, moeksiprila, perindoprila, kvinaprila, ramiprila, spiraprial, trandolaprila i zofenoprila), blokatore receptora angiotenzina (ARB-ovi) poput kandesartana, telmisartana, valsartana, irbesartana, eprosartana, olmesartana, losartana i azilsartana, te izravne inhibitori renina, poput aliskirena.
French: 1 - Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC
Croatian: 1 - Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
French: Des modifications correspondantes ont été apportées, le cas échéant, aux informations sur le produit actuellement approuvées.
Croatian: Izvršene su odgovarajuće promjene, na mjestima gdje ej to bilo bitno, u odnosu na trenutno odobrene informacije.
French: Le PRAC a, par conséquent, conclu que les informations sur le produit de tous les inhibiteurs du SRA devaient être revues de façon à refléter les risques identifiés et de fournir des notes explicatives aux prescripteurs et aux patients.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se informacije o proizvodu svih lijekova koji djeluju na RAS trebaju pregledati kako bi se prikazali identificirani rizici i pružile smjernice propisivačima i bolesnicima.
French: Ce fait est particulièrement préoccupant, étant donné que ces patients ainsi que ceux atteints d'insuffisance rénale sont déjà particulièrement enclins à développer une hyperkaliémie.
Croatian: Ovo je razlog za posebnu zabrinutost budući da su ovi bolesnici i bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega već posebno skloni razvijanju hiperkalemije.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP était d'accord avec les conclusions scientifiques dans leur ensemble ainsi qu'avec les motifs de la recommandation.
Croatian: Nakon pregleda preporuke izdane od strane PRAC-a, CHMP se suglasio sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
French: Ayant considéré les nouvelles données disponibles provenant de la littérature scientifique et étant donné la gravité des préoccupations identifiées quant à la sécurité, l'Agence italienne des médicaments (AIFA) a décidé, le 17 avril 2013, d'entamer une réévaluation au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE du Conseil, en saisissant le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) et en demandant à celui-ci d'émettre une recommandation sur le rapport bénéfice/risque du traitement par double blocage du SRA par usage combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren et si des mesures réglementaires devaient être prises concernant les autorisations de mise sur le marché des produits impliqués dans cette procédure.
Croatian: Uzimajući u obzir nove dostupne dokaze iz znanstvene literature i ozbiljnost identificiranih razloga za zabrinutost za sigurnu primjenu, Talijanska agencija za lijekove (AIFA) odlučila je pokrenuti pregled sukladno članku 31. Direktive Vijeća 2001/83/EZ dana 17. travnja 2013., upućujući predmet Povjerenstvu za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) i tražeći od PRAC-a da izda preporuku o omjeru koristi i rizika dualne terapije inhibicije RAS-a putem kombinirane primjene inhibitora ACE-a, ARB-ova ili aliskirena, te je li potrebno poduzeti bilo kakve regulatorne mjere u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet lijeka uključenog u ovaj postupak.
French: Le PRAC était également d'avis que la contre-indication fondée sur les données de l'étude ALTITUDE5 concernant l'emploi simultané d'inhibiteurs de l'ECA ou de BRA et de produits contenant de l'aliskiren chez les patients souffrant de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) était confirmée par les données additionnelles examinées et qu'elle devait également être incluse dans les informations sur le produit des BRA ou des inhibiteurs de l'ECA.
Croatian: PRAC je također bio mišljenja da su kontraindikacije temeljene na podacima ispitivanja ALTITUDE5 u vezi s istovremenom primjenom inhibitora ACE-a ili ARB-ova s proizvodima koji sadrže aliskiren u bolesnika s dijabetesom melitusom ili oštećenjem bubrega (stopa glomerularne filtracije (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) potvrđenim dodatnim pregledom podataka te da se također treba uvrstiti u informacije o proizvodu za ARB-ove i inhibitore ACE-a.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP est d'accord avec les conclusions scientifiques du PRAC et estime que les autorisations de mise sur le marché des inhibiteurs du SRA doivent être modifiées.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima donesenima od strane PRAC-a i mišljenja je da treba izmijeniti odobrenja za stavljanje u promet lijekove koji djeluju na RAS.
French: • Le PRAC a examiné la totalité des données disponibles, y compris les essais cliniques, les métaanalyses et les publications, les réponses des TAMM ainsi que le rapport du Groupe consultatif scientifique sur les questions cardiovasculaires (SAG-CVS) ;
Croatian: • je PRAC pregledao ukupnost dostupnih podataka, uključujući i klinička ispitivanja, meta analizu i publikacije, odgovore nositelja odobrenja kao i izvješće Znanstvene savjetodavne grupe za kardiovaskularna pitanja;
French: Le PRAC a estimé que l'ensemble des données disponibles semble indiquer que les préoccupations identifiées quant à la sécurité et au manque d'efficacité sont un effet de classe et, par conséquent, a estimé que les conclusions de la réévaluation sont applicables à toutes les substances actives impliquées dans la procédure.
Croatian: PRAC je zaključio da cjelokupni dostupni podaci pružaju značajne naznake da zabrinutosti identificirane u vezi sa sigurnošću i nedostatkom učinkovitosti su djelovanje klase te se stoga smatra da se zaključci u pregledu primjenjuju na sve djelatne tvari uključene u postupak.