FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although few data exist on interactions of caffeine with other active substances in preterm newborn infants, lower doses of caffeine citrate may be needed following co-administration of active substances which are reported to decrease caffeine elimination in adults (e.g., cimetidine and ketoconazole) and higher caffeine citrate doses may be needed following co-administration of active substances that increase caffeine elimination (e.g., phenobarbital and phenytoin).
French: Bien qu'il n'existe que peu de données sur les interactions de la caféine avec d'autres substances actives chez les prématurés, des doses de citrate de caféine plus faibles peuvent s'avérer nécessaires en cas d'administration concomitante de substances actives connues pour diminuer l'élimination de la caféine chez l'adulte (par ex. cimétidine et kétoconazole) ; des doses de citrate de caféine plus élevées peuvent être nécessaires en cas d'administration concomitante de substances actives augmentant l'élimination de la caféine (par ex. phénobarbital et phénytoïne).
English: After an interval of 24 hours, maintenance doses of 5 mg per kg body weight may be administered by slow intravenous infusion over 10 minutes every 24 hours.
French: Après 24 heures, des doses d'entretien de 5 mg par kg de poids corporel peuvent être administrées en perfusion intraveineuse lente de 10 minutes toutes les 24 heures.
English: The other ingredients are citric acid, sodium citrate and water for injections.
French: Les autres composants sont l'acide citrique, le citrate de sodium et l'eau pour préparations injectables.
English: This medicine may increase the risk for serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis) when administered with medicines used to treat gastric disease (such as antihistamine H2 receptor blockers or proton-pump inhibitors that reduces gastric acid secretion).
French: Ce médicament peut augmenter le risque de survenue d'une maladie intestinale grave avec des selles sanguinolentes (entérocolite nécrosante) lorsqu'il est administré en même temps que des médicaments utilisés dans le traitement de troubles gastriques (tels que des inhibiteurs des récepteurs H2 de l'histamine ou des inhibiteurs de la pompe à proton qui réduisent la sécrétion acide gastrique).
English: Infusion site phlebitis, infusion site inflammation
French: Phlébite et inflammation au niveau du site de perfusion
English: Any unused portions must be discarded.
French: Tout reste de médicament non utilisé doit être jeté.
English: There is evidence that caffeine causes tachyarrhythmias in susceptible individuals.
French: Il semble que la caféine entraîne des tachyarythmies chez les personnes prédisposées.
English: A recent large placebo-controlled multicentre study (n=2006) investigated short-term and long-term (18-21 months) outcomes of premature infants treated with caffeine citrate.
French: Une récente étude multicentrique de grande ampleur (n = 2006) et contrôlée versus placebo a évalué l'évolution à court terme et à long terme (18-21 mois) des nouveau-nés prématurés traités par le citrate de caféine.
English: • If your newborn has frequent regurgitation
French: • Si votre nouveau-né est sujet à des régurgitations fréquentes
English: Ampoules of all parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter prior to administration.
French: Les ampoules de toutes les solutions parentérales doivent être inspectées visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence de particules.
English: Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people) - local inflammatory reactions at the infusion site - cardiac disorders such as fast heart beat (tachycardia) - changes of sugar in blood or serum (hyperglycaemia)
French: Effets indésirables fréquemment rapportés (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - réactions inflammatoires locales au niveau du site de perfusion - troubles cardiaques tels que des battements de cœur rapides (tachycardie) - modifications des taux de sucre dans le sang ou le sérum (hyperglycémie)
English: The starting dose is 20 mg per kg body weight (equivalent to 1 ml per kg body weight).
French: La dose de départ est de 20 mg par kg de poids corporel (équivalant à 1 ml par kg de poids corporel).
English: One case of caffeine overdose complicated by development of intraventricular haemorrhage and long-term neurological sequelae has been reported.
French: Un cas de surdosage en caféine, ayant entraîné des complications (hémorragie intraventriculaire et séquelles neurologiques à long terme) a été rapporté.
English: Peyona should only be used in a neonatal intensive care unit in which adequate facilities are available for patient surveillance and monitoring.
French: Peyona doit être uniquement utilisé dans une unité de soins intensifs néonatals disposant de structures adaptées pour la surveillance et le contrôle des patients.
English: As bacterial overgrowth in the gut is associated with the development of necrotising enterocolitis, coadministration of caffeine citrate with medicinal products that suppress gastric acid secretion (antihistamine H2 receptor blockers or proton-pump inhibitors) may in theory increase the risk of necrotising enterocolitis (see section 4.4 and 4.8).
French: La prolifération bactérienne dans l'intestin étant associée au développement d'une entérocolite nécrosante, l'administration concomitante de citrate de caféine avec des médicaments inhibant la sécrétion acide gastrique (inhibiteurs des récepteurs H2 de l'histamine ou inhibiteurs de la pompe à proton) peut en théorie augmenter le risque d'entérocolite nécrosante (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Effects described include central nervous system (CNS) stimulation such as convulsion, irritability, restlessness and jitteriness, cardiac effects such as tachycardia, arrhythmia, hypertension and increased stroke volume, metabolism and nutrition disorders such as hyperglycaemia.
French: Ces effets comportent une stimulation du système nerveux central (SNC) telle que convulsions, irritabilité, agitation et énervement, des effets cardiaques tels que tachycardie, arythmie, hypertension et augmentation du débit systolique et des troubles du métabolisme et de la nutrition tels que de l'hyperglycémie.
English: Treatment should be administered only in a neonatal intensive care unit in which adequate facilities are available for patient surveillance and monitoring.
French: Le traitement ne devra être administré que dans une unité de soins intensifs néonatals disposant du matériel adapté pour la surveillance et le contrôle des patients.
English: Caffeine citrate can be either used without dilution or diluted in sterile solutions for infusion such as glucose 50 mg/ml (5%), or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or calcium gluconate 100 mg/ml (10%) immediately after withdrawal from the ampoule (see section 6.6).
French: Le citrate de caféine peut être utilisé soit pur, soit dilué dans des solutions stériles pour perfusion telles que du glucose 50 mg/ml (5 %), du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou du gluconate de calcium 100 mg/ml (10 %) immédiatement après avoir été retiré de l'ampoule (voir rubrique 6.6).
English: Peyona can be either used without dilution or diluted in sterile solutions for infusion such as glucose 50 mg/ml (5%) or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or calcium gluconate 100 mg/ml (10%) immediately after withdrawal from the ampoule.
French: Peyona peut être utilisé soit pur, soit dilué dans des solutions stériles pour perfusion, telles que du glucose 50 mg/ml (5 %), du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou du gluconate de calcium 100 mg/ml (10 %) immédiatement après avoir été retiré de l'ampoule.
English: Hepatic caffeine metabolism develops progressively in the weeks following birth and for the older infants, hepatic disease may indicate a need for monitoring caffeine plasma levels and may require dose adjustments (see sections 4.4 and 5.2).
French: Le métabolisme hépatique de la caféine augmente progressivement dans les semaines qui suivent la naissance et, chez les nouveau-nés les plus âgés, une maladie hépatique peut nécessiter une surveillance des taux plasmatiques de caféine et ainsi que des adaptations posologiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: If the patient has recurrent apnoea, caffeine citrate administration can be restarted with either a maintenance dose or a half loading dose, depending upon the time interval from stopping caffeine citrate to recurrence of apnoea.
French: En cas de récidive d'apnée le traitement par le citrate de caféine peut être repris soit à une dose d'entretien, soit à la moitié de la dose de charge, cela dépend de l'intervalle de temps écoulé entre l'arrêt du citrate de caféine et la récidive de l'apnée.
English: In premature infants with cholestatic hepatitis a prolonged caffeine elimination half-life with an increase of plasma levels above the normal limit of variation has been found suggesting a particular caution in the dosage of these patients (see sections 4.2 and 4.4).
French: Chez les prématurés présentant une hépatite choléstatique, une demi-vie d'élimination prolongée de la caféine, accompagnée d'une augmentation des concentrations plasmatiques au-dessus de la limite normale de variation, a été démontrée, semblant indiquer qu'une prudence particulière est de mise pour ce qui est de la posologie chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Immune system disorders Hypersensitivity reaction
French: Réaction d'hypersensibilité
English: The recommended dose regimen in previously untreated infants is a loading dose of 20 mg caffeine citrate per kg body weight administered by slow intravenous infusion over 30 minutes, using a syringe infusion pump or other metered infusion device.
French: Le schéma posologique recommandé chez les enfants n'ayant pas été précédemment traités est une dose de charge de citrate de caféine de 20 mg par kg de poids corporel administrée en perfusion intraveineuse lente de 30 minutes, au moyen d'une pompe et seringue pour perfusion ou d'un autre dispositif de perfusion avec doseur.
English: Therefore, caffeine citrate should be used with caution in newborns with known cardiovascular disease.
French: Le citrate de caféine devra par conséquent être utilisé avec prudence chez les nouveau-nés présentant une maladie cardiovasculaire connue.
English: Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods, beverages or medicinal products containing caffeine.
French: Les mères qui allaitent des nouveau-nés traités par le citrate de caféine ne doivent pas consommer d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ou prendre des médicaments à base de caféine.
English: In newborns previously treated with theophylline, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate because preterm infants metabolise theophylline to caffeine.
French: Chez les nouveau-nés précédemment traités par la théophylline, les caféinémies initiales devront être mesurées avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine car les prématurés métabolisent la théophylline en caféine.
English: Signs and symptoms reported in the literature after caffeine overdose in preterm infants include hyperglycaemia, hypokalaemia, fine tremor of the extremities, restlessness, hypertonia, opisthotonus, tonic clonic movements, seizures, tachypnoea, tachycardia, vomiting, gastric irritation, gastrointestinal haemorrhage, pyrexia, jitteriness, increased blood urea and increased white blood cell count, non-purposeful jaw and lip movements.
French: Les signes et symptômes rapportés dans la littérature après un surdosage en caféine chez les nouveaunés prématurés comprenaient : hyperglycémie, hypokaliémie, tremblements fins des extrémités, agitation, hypertonie, opisthotonos, mouvements tonico-cloniques, crises épileptiques, tachypnée, tachycardie, vomissements, irritation gastrique, hémorragie gastro-intestinale, pyrexie, énervement, augmentation de l'urée sanguine et du nombre de globules blancs, mouvements involontaires de la mâchoire et des lèvres.
English: − infants with known and clinically significant cardiac disease
French: − nouveau-nés présentant une cardiopathie connue avec manifestations cliniques
English: Keep out of the sightand reach of children.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: • If your newborn has kidney or liver problems
French: • Si votre nouveau-né souffre de problèmes aux reins ou au foie
English: Infants randomised to caffeine citrate received an intravenous loading dose of 20 mg/kg, followed by a daily maintenance dose of 5 mg/kg.
French: Les enfants randomisés dans le groupe citrate de caféine avaient reçu une dose de charge intraveineuse de 20 mg/kg, suivie d'une dose d'entretien journalière de 5 mg/kg.
English: After oral administration of 10 mg caffeine base/kg body weight to preterm newborn infants, the peak plasma caffeine concentration (Cmax) ranged from 6 to 10 mg/l and the mean time to reach peak concentration (tmax) ranged from 30 min to 2 h. The extent of absorption is not affected by formula feeding but tmax may be prolonged.
French: Après une administration orale de 10 mg de caféine base/kg de poids corporel à des prématurés, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) allaient de 6 à 10 mg/l et le temps moyen nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) allait de 30 minutes à 2 heures.
English: Talk to your baby's doctor before your newborn is given Peyona.
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant avant de donner Peyona à ce dernier.
English: • If your newborn suffers from any heart disease
French: • Si votre nouveau-né souffre d'une cardiopathie (maladie du cœur)
English: Hypoglycaemia, failure to thrive, feeding intolerance
French: Hypoglycémie, retard de croissance staturo-pondérale, intolérance à l'alimentation
English: Citric acid monohydrate, sodium citrate, water for injections.
French: Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
English: In a post-authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic impairment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation, la fréquence des effets indésirables chez un petit nombre de grands prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique a semblé être supérieure à celle des prématurés ne souffrant pas de l'insuffisance d'un organe (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
English: What Peyona looks like and content of the pack
French: Qu'est-ce que Peyona et contenu de l'emballage extérieur
English: How to use Peyona
French: Comment prendre Peyona ?
English: Caffeine citrate should be administered with caution in preterm newborn infants with impaired renal or hepatic function.
French: Le citrate de caféine devra être administré avec prudence chez les nouveau-nés prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
English: − infants who have previously been treated with theophylline, which is metabolized to caffeine.
French: − les nouveau-nés ayant reçu précédemment de la théophylline métabolisée en caféine.
English: Undiluted and diluted parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Les solutions parentérales non diluées et diluées doivent être inspectées visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules ou décoloration.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
French: Le traitement devra être instauré sous la surveillance d'un médecin spécialisé en soins intensifs néonatals.
English: Peyona will be infused by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device.
French: Peyona sera administré par perfusion intraveineuse contrôlée, au moyen d'une pompe avec seringue pour perfusion ou d'un autre dispositif de perfusion avec doseur.
English: Non-clinical data revealed no major hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity of caffeine.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie de la caféine en administration répétée n'ont pas révélé de risque majeur pour l'homme.
English: Caffeine concentrations in the cerebrospinal fluid of preterm newborn infants approximate to their plasma levels.
French: Les concentrations de caféine dans le liquide céphalorachidien des nouveau-nés prématurés sont similaires à leurs concentrations plasmatiques.
English: - That the dose of caffeine expressed as caffeine base is one half the dose of caffeine expressed as caffeine citrate (20mg caffeine citrate is equivalent to 10mg caffeine base) and that prescriptions should clearly indicate that caffeine citrate is to be administered.
French: - La dose de caféine exprimée en caféine base correspond à la moitié de la dose de caféine exprimée en citrate de caféine (20 mg de citrate de caféine est équivalent à 10 mg de caféine base) et les prescriptions doivent indiquer clairement que du citrate de caféine doit être administré.
English: Treatment with caffeine citrate should be initiated under the supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
French: Le traitement par le citrate de caféine devra être instauré sous la surveillance d'un médecin spécialisé en soins intensifs néonatals.
English: These effects are not relevant with regard to short term administration in the preterm infant population (see section
French: Ces effets ne sont pas pertinents au regard de l'utilisation à court terme de la caféine chez les prématurés (voir rubrique 5.3).
English: If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
French: Si votre nouveau-né ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin.
English: 0.25 ml/kg body weight
French: 0,25 ml/kg de poids corporel
English: Where clinically indicated, caffeine plasma levels should be monitored.
French: En cas de nécessité clinique, les concentrations plasmatiques de caféine devront être surveillées.
English: Extreme caution must be exercised if caffeine citrate is used in newborns with seizure disorders.
French: Il convient de faire preuve d'une extrême prudence en cas d'utilisation du citrate de caféine chez des nouveau-nés présentant des troubles épileptiques.
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - bloodstream infection (sepsis) - changes of sugar in blood or serum (hypoglycaemia ), failure to grow, feeding intolerance - stimulation of central nervous system such as irritability, nervousness and restlessness; brain injury - deafness - regurgitation, increase in stomach aspirate - increase of urine flow, increase of certain urine components (sodium and calcium) - changes in blood tests (reduced levels of haemoglobin after prolonged treatment and reduced thyroid hormone at the start of treatment)
French: - modifications des taux de sucre dans le sang ou le sérum (hypoglycémie), retard de croissance, intolérance à l'alimentation - stimulation du système nerveux central, telle qu'irritabilité, nervosité et agitation, lésion cérébrale - surdité - régurgitation, augmentation de l'aspiration gastrique - augmentation du débit urinaire, augmentation de certains composants de l'urine (sodium et calcium) - modifications des analyses de sang (diminution des taux d'hémoglobine après un traitement à long terme et diminution des hormones thyroïdiennes au début du traitement)
English: − infants whose mothers may have ingested large quantities of caffeine prior to delivery (see section
French: − les nouveau-nés dont la mère a pu consommer de grandes quantités de caféine avant l'accouchement (voir rubrique 4.4)
English: When given intravenously, caffeine citrate should be administered by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device only.
French: Par voie intraveineuse, le citrate de caféine devra être administré par perfusion intraveineuse contrôlée, uniquement au moyen d'une pompe avec seringue pour perfusion ou d'un dispositif de perfusion avec doseur.
English: Caffeine has a prolonged half-life in premature newborn infants and there is potential for accumulation which may necessitate monitoring infants treated for an extended period (see section
French: Il existe donc un risque d'accumulation, pouvant nécessiter une surveillance des enfants traités pendant une période prolongée (voir rubrique
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy
French: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parme, Italie
English: Necrotising enterocolitis
French: Entérocolite nécrosante
English: In newborn infants born to mothers who consumed large quantities of caffeine prior to delivery, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate, since caffeine readily crosses the placenta into the foetal circulation (see sections 4.2 and 5.2).
French: Chez les nouveau-nés dont la mère a consommé de grandes quantités de caféine avant l'accouchement, la mesure initiale des concentrations plasmatiques de caféine devra être réalisée avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine, puisque la caféine traverse facilement le placenta et se retrouve dans la circulation fœtale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Type I clear glass 1 ml ampoule Type I clear glass 3 ml ampoule Pack size of 10 ampoules.
French: Ampoule de 3 ml en verre clair de type I Taille du conditionnement : 10 ampoules
English: Nervous system disorders Convulsion
French: Affections du système nerveux
English: As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section 4.8).
French: Comme pour tous les prématurés, les nouveau-nés traités par le citrate de caféine devront faire l'objet d'une surveillance étroite à la recherche de signes évocateurs d'une entérocolite nécrosante (voir rubrique 4.8).
English: In a post authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic imparment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.4 and 4.8).
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation, la fréquence des effets indésirables chez un petit nombre de grands prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique a semblé être supérieure à celle des prématurés ne souffrant pas de l'insuffisance d'un organe (voir rubriques 4.4 et
English: - If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
French: - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant.
English: If your baby has 5 to 7 days without apnoea attacks, the doctor will stop the treatment.
French: Le médecin arrêtera le traitement si 5 à 7 jours s'écoulent sans que votre bébé n'ait présenté d'épisode d'apnée.
English: Citric acid monohydrate Sodium citrate Water for injections.
French: Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Eau pour préparations injectables
English: Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution Caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base) IV/oral use
French: Peyona 20 mg/ml solution pour perfusion et solution buvable Citrate de caféine (équivalant à 10 mg/ml de caféine base) Utilisation par voie IV/orale
English: In newborn infants born to mothers who consumed large quantities of caffeine prior to delivery, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate (see section 4.4).
French: Chez les nouveau-nés dont la mère a consommé de grandes quantités de caféine avant l'accouchement, la mesure initiale des concentrations plasmatiques de caféine devra être réalisée avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine (voir rubrique 4.4).