FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du känner dig sjuk under infusionen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας αμέσως εάν αισθανθείτε άσχημα κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Swedish: Behandling med olaratumab får endast initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av onkologi.
Greek: Η θεραπεία με ολαρατουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρούς με εμπειρία στην ογκολογία.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var total överlevnad (OS) och objektiv responsfrekvens (ORR) (se tabell 3).
Greek: Οι βασικές δευτερεύουσες παράμετροι έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η Συνολική Επιβίωση (Overall Survival, OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR) (βλ.
Swedish: Lartruvo och doxorubicin kan minska antalet vita blodkroppar (inklusive neutrofiler).
Greek: Το Lartruvo και η δοξορουβικίνη μπορεί να μειώσουν τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων).
Swedish: Administrering av levande eller levande försvagade vacciner hos patienter med nedsatt immunförsvar av cytostatika, inklusive doxorubicin, kan leda till allvarliga eller livshotande infektioner.
Greek: Η χορήγηση εμβολίων με ζωντανά ή ζωντανά εξασθενημένα στελέχη, σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς λόγω χημειοθεραπευτικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της δοξορουβικίνης, ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för olaratumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för mjukdelssarkom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την ολαρατουμάμπη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο σάρκωμα μαλακών μορίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Lartruvo har förknippats med infusionsreaktioner (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης Το Lartruvo έχει συσχετιστεί με αντιδράσεις έγχυσης (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ADR παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Swedish: Blodplättarna hjälper blodet att koagulera och lågt antal blodplättar kan öka risken för blödning.
Greek: Τα αιμοπετάλια βοηθούν στην πήξη του αίματός σας και ο χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Swedish: Kassera allt oanvänt olaratumab som finns kvar i injektionsflaskan eftersom produkten inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel.
Greek: Απορρίψτε οποιαδήποτε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα ολαρατουμάμπης παραμένει στο φιαλίδιο, καθώς το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Swedish: Humant IgG utsöndras i bröstmjölk och amning rekommenderas därför inte under behandlingen med olaratumab och i minst 3 månader efter den sista dosen.
Greek: Η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, οπότε δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ολαρατουμάμπη και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης της θεραπείας.
Swedish: Inga andra formella interaktionsstudier med olaratumab och läkemedel som vanligen används hos cancerpatienter, inklusive patienter med mjukdelssarkom (t ex antiemetika, analgetika, antidiarré läkemedel, p-piller, etc.) har utförts på människa.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί άλλες επίσημες μελέτες DDI με ολαρατουμάμπη και φαρμακευτικά προϊόντα που συνήθως χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με καρκίνο, συμπεριλαμβανομένων αυτών με σάρκωμα μαλακών μορίων (π.χ. αντιεμετικά, αναλγητικά, αντι-διαρροϊκά φάρμακα, από του στόματος αντισυλληπτικά κ.ά.).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Swedish: Omvänt förväntas inte olaratumab påverka farmakokinetiken av samtidigt administrerade läkemedel.
Greek: Αντίστροφα, η ολαρατουμάμπη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Om den inte används omedelbart ska lösningen förvaras i kylskåp i högst 24 timmar vid 2 °C till 8 °C och i högst ytterligare 8 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 °C) förutsatt att spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το δοσολογικό διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται σε συνθήκες ψύξης για έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C και για έως και 8 επιπλέον ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25 °C), υπό την προϋπόθεση ότι η αραίωση έγινε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Swedish: För att ytterligare bekräfta effekten och säkerheten hos olaratumab vid behandling av patienter med framskridet mjukdelssarkom, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in den kliniska studierapporten från fas III-studien JGDJ som jämför doxorubicin plus olaratumab mot doxorubicin hos patienter med avancerad eller metastaserande mjukdelssarkom (inklusive biomarkör data).
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ολαρατουμάμπης στη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, ο ΚΑΚ πρέπει να καταθέσει την έκθεση της κλινικής μελέτης από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ JGDJ, η οποία συγκρίνει τη δοξορουβικίνη σε συνδυασμό με ολαρατουμάμπη έναντι της δοξορουβικίνης, σε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό STS (συμπεριλαμβανομένων δεδομένων ερευνητικών βιοδεικτών).
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner såsom anafylaktiska reaktioner kan inträffa trots premedicinering.
Greek: Σοβαρές IRRs, όπως οι αναφυλακτικές αντιδράσεις, μπορούν να προκύψουν παρά τη χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av olaratumab till gravida kvinnor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα ή καθόλου δεδομένα από τη χρήση της ολαρατουμάμπης σε εγκύους.
Swedish: Din läkare kan överväga att sänka infusionshastigheten för Lartruvo eller avbryta den för att hantera dessa symptom.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο επιβράδυνσης της έγχυσης του Lartruvo ή της διακοπής της προκειμένου να αντιμετωπίσει τα συμπτώματα αυτά.
Swedish: Inga data fanns för patienter med svår njurfunktionsnedsättning (CLcr 15-29 ml/min).
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 15-29 ml/min).
Swedish: Baserat på fall av anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock rapporterade efter marknadsföring, bör dessa biverkningar specifikt nämnas under kategorin infusionsrelaterade reaktioner i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Greek: Με βάση τα περιστατικά αναφυλακτικής αντίδρασης και αναφυλακτικής καταπληξίας που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει ειδικά να αναφερθούν στην κατηγορία αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ.
Swedish: Eftersom doxorubicin metaboliseras snabbt och huvudsakligen elimineras via gallan är doxorubicintoxiciteten förstärkt hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Καθώς η δοξορουβικίνη μεταβολίζεται ταχύτατα και αποβάλλεται κυρίως μέσω του συστήματος των χοληφόρων, η τοξικότητα της δοξορουβικίνης εντείνεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Förvaringstiden inkluderar den tid som infusionen pågår.
Greek: Οι χρόνοι φύλαξης περιλαμβάνουν τη διάρκεια της έγχυσης.
Swedish: Administrera inte lösningen om du märker att den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Greek: Μην χορηγείτε το διάλυμα εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Swedish: På grund av att trötthet är vanligt förekommande bör patienterna rådas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner.
Greek: Λόγω της συχνής εμφάνισης κόπωσης, θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να προσέχουν κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Swedish: Totalt randomiserades 133 patienter, av vilka 129 fick minst en dos av studiebehandlingen (64 fick olaratumab plus doxorubicin och 65 fick enbart doxorubicin).
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 133 ασθενείς, από τους οποίους οι 129 έλαβαν τουλάχιστον μία δόση θεραπείας της μελέτης (64 στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και 65 στο σκέλος της δοξορουβικίνης).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 12,5 % av patienterna, främst med symtom som frossa, feber eller dyspné.
Greek: Οι IRRs αναφέρθηκαν σε 12,5 % των ασθενών και κατά κύριο λόγο εκδηλώνονταν ως ρίγη, πυρετός ή δύσπνοια.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter PDGFR-α-uttryck (positivt eller negativt), antal tidigare behandlingslinjer (0, mot 1 eller fler), histologisk tumörtyp (leiomyosarkom, synovialt sarkom, och övriga) samt ECOG-funktionsstats (0 eller 1, mot 2).
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση την έκφραση του PDGFR-α (θετική έναντι αρνητικής), τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (0 έναντι 1 ή περισσότερων γραμμών), τον ιστολογικό τύπο του όγκου (λειομυοσάρκωμα, συνοβιακό σάρκωμα και άλλα) και την κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (0 ή 1 έναντι 2).
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att testa olaratumab för eventuell karcinogenicitet, gentoxicitet eller nedsatt fertilitet.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για τον έλεγχο της ολαρατουμάμπης ως προς το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης, γονοτοξικότητας ή διαταραχών γονιμότητας.
Swedish: Koagulationsparametrar bör övervakas hos patienter med tillstånd som predisponerar för blödning, såsom användning av antikoagulantia.
Greek: Παράμετροι πηκτικότητας θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς των οποίων οι καταστάσεις προδιαθέτουν για αιμορραγία, όπως η χρήση αντιπηκτικών.
Swedish: Olaratumab kan ha effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Η ολαρατουμάμπη ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: I en studie av olaratumab i kombination med liposomalt doxorubicin, presenterades ett fall av fatal intrakraniell blödning hos en patient som hade fallit under behandlingen.
Greek: Σε μία μελέτη της ολαρατουμάμπης σε συνδυασμό με λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, υπήρξε μία περίπτωση θανατηφόρας ενδοκρανιακής αιμορραγίας, σε ασθενή που είχε μία πτώση κατά τη θεραπεία.
Swedish: Under varje infusion kommer läkaren eller sjuksköterskan att kontrollera om du får några biverkningar.
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης, ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας θα ελέγχει για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Doxorubicin ges dag 1 i varje cykel, efter Lartruvo-infusionen.
Greek: Η δοξορουβικίνη χορηγείται κατά την ημέρα 1 κάθε κύκλου, μετά την έγχυση του Lartruvo.
Swedish: Läkaren ger dig andra läkemedel innan du får olaratumab för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει άλλα φάρμακα πριν πάρετε το Lartruvo για να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats i kliniska prövningar av olaratumab.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs), συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με την ολαρατουμάμπη.
Swedish: Olaratumab rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel, om inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
Greek: Η ολαρατουμάμπη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές μεθόδους, εκτός εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: Fostereffekterna på möss som fått surrogatantikroppen inträffade vid exponeringar som låg under AUC-exponeringen vid den maximala rekommenderade dosen till människa, som är 15 mg/kg.
Greek: Οι εμβρυϊκές επιδράσεις σε ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκε το υποκατάστατο αντίσωμα προέκυψαν σε εκθέσεις κάτω της AUC έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο των 15 mg/kg ολαρατουμάμπης.
Swedish: Medianåldern var 58 år och 42 patienter var ≥65 år. 86,4 % av patienterna var kaukasier.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 58 έτη, με 42 ασθενείς να είναι ηλικίας ≥ 65 ετών.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φάρμακο ή απόβλητο υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-histidin
Greek: Μονοϋδροχλωρική Μονοϋδρική L-Ιστιδίνη L-Ιστιδίνη
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - illamående - smärtor i muskler, leder eller skelett (muskuloskeletal smärta) - lågt antal vita blodkroppar (inklusive neutrofiler och lymfocyter vilket kan öka risken för
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - ναυτία - πόνος στους μυς, τις αρθρώσεις ή τα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος) - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων και των λεμφοκυττάρων, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης) - πόνος ή έλκη στο στόμα ή τον φάρυγγά σας (βλεννογονίτιδα) - έμετος - διάρροια
Swedish: Andra icke-hematologiska toxiciteter Vid allvarlig icke-hematologisk grad ≥ 3 toxicitet, som bedöms ha samband med olaratumab, ska administrering av olaratumab skjutas upp tills toxiciteten är ≤ grad 1 eller har återgått till samma nivå som innan behandlingsstart.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικής τοξικότητας που κρίνεται σχετιζόμενη με την ολαρατουμάμπη, η δόση της ολαρατουμάμπης θα πρέπει να ανασταλεί έως ότου η τοξικότητα γίνει Βαθμού ≤ 1 ή επανέλθει στην κατάσταση πριν την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen olaratumab.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης της ολαρατουμάμπης.
Swedish: Fas 2-delen av studien var en randomiserad, öppen studie av olaratumab plus doxorubicin i jämförelse med enbart doxorubicin.
Greek: Το τμήμα Φάσης 2 της μελέτης ήταν μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη της ολαρατουμάμπης σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι της μονοθεραπείας με δοξορουβικίνη.
Swedish: Detta läkemedel ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται ή να αναμειγνύεται με διαλύματα δεξτρόζης.
Swedish: Den sammanlagda dosen doxorubicin var i median 487,6 mg/m2 i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 299,6 mg/m2 i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Greek: Η διάμεση αθροιστική δόση της δοξορουβικίνης ήταν 487,6 mg/m2 στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και 299,6 mg/m2 στο σκέλος της μονοθεραπείας με δοξορουβικίνη.
Swedish: Om en grad 3 toxicitet återkommer trots dossänkning, bör dosen sänkas ytterligare till 10 mg/kg.
Greek: Εάν, παρόλη τη μείωση της δόσης, προκύψει ξανά Βαθμού 3 τοξικότητα η δόση θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω σε 10 mg/kg.
Swedish: Under tiden du får läkemedlet och i minst 3 månader efter den sista dosen Lartruvo ska du inte bli gravid eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lartruvo, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till antingen olaratumab (15 mg/kg) dag 1 och dag 8 plus doxorubicin (75 mg/m²) dag 1 i varje 21-dagarscykel i högst 8 cykler, eller till enbart doxorubicin (75 mg/m2) dag 1 i varje 21-dagarscykel i högst 8 cykler.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λαμβάνουν είτε ολαρατουμάμπη (15 mg/kg), την Ημέρα 1 και την Ημέρα 8, σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη (75 mg/m²), την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών για έως και 8 κύκλους ή μονοθεραπεία δοξορουβικίνης (75 mg/m2) την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών, επίσης για έως και 8 κύκλους.
Swedish: Behandlingsorsakad hjärtdysfunktion förekom med liknande frekvens i de två behandlingsgrupperna (7,8 % i forskningsgruppen och 6,2 % i kontrollgruppen).
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης καρδιακής δυσλειτουργίας κατά τη θεραπεία ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας (7,8 % στο Ερευνητικό Σκέλος και 6,2 % στο Σκέλος Ελέγχου).
Swedish: Olaratumab är en målriktad, rekombinant, helt human monoklonal IgGantikropp av subklass 1 (IgG1), som specifikt binder till PDGFR-α och därmed blockerar bindning och receptoraktivering av PDGF AA, -BB och -CC. Som resultat av detta hämmar olaratumab PDGFR-αsignalvägen i tumör- och stromaceller in vitro.
Greek: Η ολαρατουμάμπη είναι ένα στοχευμένο, ανασυνδυασμένο, πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G υποκατηγορίας 1 (IgG1), το οποίο προσδένεται ειδικά στον PDGFR-α, εμποδίζοντας τη σύνδεση των PDGF AA, -BB, και -CC, καθώς και την ενεργοποίηση του υποδοχέα.
Swedish: In vivo har olaratumab dessutom visats störa PDGFRα-signalvägen i tumörceller och hämma tumörens tillväxt.
Greek: Επιπροσθέτως, η ολαρατουμάμπη έχει καταδειχθεί in vivo ότι διαταράσσει το μονοπάτι σηματοδότησης του PDGFR-α σε καρκινικά κύτταρα και αναστέλλει την αύξηση του όγκου.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om effekten av olaratumab på människans fertilitet.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ολαρατουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter som fick olaratumab plus doxorubicin för mjukdelssarkom under fas 2-delen av en fas Ib/2-studie
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν ολαρατουμάμπη και δοξορουβικίνη για το σάρκωμα μαλακών μορίων κατά τη διάρκεια του τμήματος Φάσης 2 μίας μελέτης Φάσης Ib/2
Swedish: Kaplan-Meier-diagram över total överlevnad för Lartruvo plus doxorubicin jämfört med enbart doxorubicin
Greek: Καμπύλες Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης για το Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι της μονοθεραπείας με δοξορουβικίνη
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter med mjukdelssarkom behandlade med olaratumab i kombination med doxorubicin i fas 2-studen anges nedan i tabell 2 enligt MedDRA:s organsystem, frekvens och svårighetsgrad.
Greek: Οι ADRs που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με σάρκωμα μαλακών μορίων, υπό θεραπεία με ολαρατουμάμπη σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, στη μελέτη Φάσης 2, παρατίθενται πιο κάτω, στον Πίνακα 2 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA, συχνότητα και βαθμό σοβαρότητας.
Swedish: Mjukdelssarkom är cancer som börjar i mjukvävnaderna, t.ex. i muskler, fett, brosk och blodkärl.
Greek: Το σάρκωμα μαλακών μορίων είναι ένας καρκίνος που ξεκινά στα μαλακά μόρια, όπως οι μύες, το λίπος, οι χόνδροι και τα αιμοφόρα αγγεία.
Swedish: Det saknas data från patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Olaratumab och doxorubicin administrerades som intravenös infusion.
Greek: Η ολαρατουμάμπη και η δοξορουβικίνη χορηγούνταν μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Swedish: Alla allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inträffade under eller omedelbart efter den första administreringen av olaratumab.
Greek: Όλες οι σοβαρές IRRs εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης της ολαρατουμάμπης ή αμέσως μετά από αυτή.
Swedish: Lartruvo och doxorubicin kan minska antalet blodplättar.
Greek: Το Lartruvo και η δοξορουβικίνη μπορεί να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats natriumreducerad kost.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διατροφή ελεγχόμενης περιεκτικότητας σε νάτριο.
Swedish: Vid återkommande neutropen feber/infektion eller grad 4 neutropeni som håller i sig längre tid än en vecka trots dosreduktionen bör dosen sänkas ytterligare till 10 mg/kg.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί ουδετεροπενικός πυρετός / λοίμωξη ή Βαθμού 4 ουδετεροπενία, με διάρκεια μεγαλύτερη της 1 εβδομάδας, παρά τη δοσολογική μείωση, η δόση θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω σε 10 mg/kg.
Swedish: Vid en populationsfarmakokinetisk analys sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av olaratumab mellan patienter med lätt (beräknad kreatininclearance [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43), eller måttligt (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Greek: Με βάση μία ανάλυση PopPK, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της ολαρατουμάμπης σε ασθενείς με ήπια (υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης [CrCl]: 60-89 ml/min, n = 43), ή μέτρια (CrCl 3059 ml/min, n = 15) νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 85).
Swedish: Läkaren kan eventuellt minska dosen eller skjuta upp en behandling med Lartruvo om du får allvarliga biverkningar, t.ex. sänkt antal vita blodkroppar.
Greek: Ο γιατρός μπορεί επίσης να σας δώσει μία μικρότερη δόση ή να καθυστερήσει τη δόση του Lartruvo που θα πάρετε εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων.
Swedish: Hjärtarytmier förekom med jämförbar frekvens i båda grupperna (15,6 % i forskningsgruppen och 15,4 % i kontrollgruppen).
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης καρδιακών αρρυθμιών ήταν παρόμοιο και στα δύο σκέλη (15,6 % στο Ερευνητικό Σκέλος και 15,4 % στο Σκέλος Ελέγχου).
Swedish: I fas 2-studien gavs de patienter i båda grupperna som fick doxorubicin i minst 5 behandlingscykler dexrazoxan före varje doxorubicindos från och med cykel 5 och framåt, för att minimera risken för doxorubicinrelaterad hjärttoxicitet (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2, οι ασθενείς και στις δύο ομάδες θεραπείας που έλαβαν 5 ή περισσότερους κύκλους δοξορουβικίνης έλαβαν δεξραζοξάνη πριν από κάθε δόση δοξορουβικίνης από τον κύκλο 5 και μετά, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης σχετιζόμενης με τη δοξορουβικίνη καρδιοτοξικότητας (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Swedish: Läkemedel som ges parenteralt ska före administreringen inspekteras avseende partiklar.
Greek: Τα παρεντερικά φάρμακα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Om intravenös administrering av en H1-antagonist inte är möjlig ska annan motsvarande premedicinering ges (t.ex. peroralt difenhydraminhydroklorid minst 90 minuter före infusionen).
Greek: Σε περίπτωση που η ενδοφλέβια χορήγηση ενός ανταγωνιστή H1 δεν είναι εφικτή, θα πρέπει να χορηγείται ισοδύναμη εναλλακτική προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή (π.χ. από του στόματος υδροχλωρική διφαινυδραμίνη τουλάχιστον 90 λεπτά πριν από την έγχυση).
Swedish: För att minimera doxorubicinrelaterad hjärttoxicitet bör lämpliga åtgärder för att skydda hjärtat (mätning av LVEF såsom ECHO eller MUGA-scan, EKGundersökning och/eller hjärtskyddande läkemedel) övervägas och planeras för alla patienter innan och under behandlilngen.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της σχετιζόμενης με τη δοξορουβικίνη καρδιοτοξικότητας, θα πρέπει να εξετάζεται και να προγραμματίζεται το ενδεχόμενο λήψης των κατάλληλων καρδιοπροστατευτικών μέτρων (μέτρηση LVEF, όπως ECHO ή σάρωση MUGA, παρακολούθηση ΗΚΓ ή/και χορήγηση καρδιοπροστατευτικών παραγόντων) για όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionslösning för senare bruk.
Greek: Μην φυλάσσετε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο μέρος του διαλύματος προς έγχυση για να χρησιμοποιηθεί ξανά.
Swedish: Administrering av en antimurin PDGFR-α-surrogatantikropp till dräktiga möss under organogenesen i doserna 50 och 150 mg/kg resulterade i ökade missbildningar (onormalt utvecklade ögonlock) och skelettförändringar (extra ossifieringsställe frontalt/parietalt).
Greek: Η χορήγηση ενός υποκατάστατου, έναντι τρωκτικών, αντισώματος PDGFR-α σε κυοφορούντες ποντικούς κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, σε δόση 50 mg/kg και 150 mg/kg, είχε ως αποτέλεσμα την αυξημένη εμφάνιση δυσμορφιών (παθολογική ανάπτυξη βλεφάρων) και σκελετικών αλλοιώσεων (επιπρόσθετο κέντρο οστεοποίησης στο μετωπιαίο/βρεγματικό οστό).