FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Tovanor Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Tovanor Breezhaler How to use Tovanor Breezhaler Possible side effects
Polish: Co to jest lek Tovanor Breezhaler i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tovanor Breezhaler Jak stosować lek Tovanor Breezhaler Możliwe działania niepożądane
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Polish: Mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.
English: Some side effects may be serious but are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, ale występują niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
English: Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4666
Polish: Tel: +39 06 91 39 4666
English: There is no relevant use of Tovanor Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Tovanor Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
English: PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Polish: Perforowany blister podzielny na dawki pojedyncze z PA/Aluminium/PVC - Aluminium Opakowanie jednostkowe zawierające 6x1, 10x1, 12x1 lub 30x1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
English: At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy), produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zwiększał wartość FEV1 (mierzoną przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 72 ml u pacjentów wykazujących najmniejszy stopień odwracalności (<5%) i o 113 ml u pacjentów, u których wartość wyjściowa stopnia odwracalności była większa (≥5%) w porównaniu z placebo (p<0,05 w obu przypadkach).
English: In the 6-month study, Tovanor Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zwiększał FEV1 po podaniu pierwszej dawki powodując poprawę o 93 ml w ciągu 5 minut i o 144 ml w ciągu 15 minut od podania dawki, w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
English: Tovanor Breezhaler is a single-dose inhaler.
Polish: Tovanor Breezhaler jest inhalatorem do podawania jednej dawki leku.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśniowo-szkieletowe Ból kończyny
English: This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Tovanor Breezhaler Lek ten stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów z trudnościami w oddychaniu spowodowanymi chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)..
English: Tovanor Breezhaler contains lactose
Polish: Lek Tovanor Breezhaler zawiera laktozę
English: Close the inhaler and replace the cap.
Polish: Zamknąć inhalator i ponownie nałożyć nasadkę
English: Parasympathetic nerves are the major bronchoconstrictive neural pathway in airways, and cholinergic tone is the key reversible component of airflow obstruction in COPD.
Polish: Głównym szlakiem przewodzenia bodźców wywołujących zwężenie oskrzeli są nerwy przywspółczulne, a nadmierne napięcie mięśni oskrzeli wywołane działaniem układu cholinergiczmego jest jedynym odwracalnym elementem obturacji dróg oddechowych w POChP.
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
English: In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Tovanor Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy przewidywane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
English: Impairment of the hepatic metabolism of glycopyrronium is not thought to result in a clinically relevant increase of systemic exposure.
Polish: Uważa się, że zaburzenia metabolizmu glikopironium w wątrobie nie spowodują klinicznie istotnego zwiększenia pola pod krzywą AUC.
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Niektóre działania niepożądane występują często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii, produkt leczniczy Tovanor Breezhaler należy stosować tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2).
English: Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder).
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji).
English: The following pack sizes are available: Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Polish: Opakowanie jednostkowe zawierające 6x1, 10x1, 12x1 lub 30x1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
English: Instructions for use of Tovanor Breezhaler inhaler
Polish: Instrukcja użycia inhalatora Tovanor Breezhaler
English: • Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (possible signs of allergic reaction)
Polish: • Wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Polish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
English: Tovanor Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych Produkt Tovanor Breezhaler jest lekiem do codziennego, długotrwałego stosowania w leczeniu podtrzymującym i nie jest przeznaczony do podawania w leczeniu ostrych incydentów skurczu oskrzeli, tj. nie jest lekiem do stosowania doraźnego.
English: Tovanor Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
English: The effect on heart rate and QTc interval of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) administered intravenously was investigated in young healthy subjects.
Polish: Wpływ 150 mikrogramów glikopironiowego bromku podawanego dożylnie (odpowiadających 120 mikrogramom glikopironium) na częstość akcji serca i odstęp QTc badano u młodych, zdrowych uczestników badania.
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose.
Polish: U pacjentów z POChP i zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) produkt leczniczy
English: Talk to your doctor before using Tovanor Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tovanor Breezhaler należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
English: Glucuronide and/or sulfate conjugates of glycopyrronium were found in urine of humans after repeated inhalation, accounting for about 3% of the dose.
Polish: W moczu osób otrzymujących wielokrotne wziewne dawki leku wykryto glikopironium w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym i (lub) siarkowym, co stanowi około 3% dawki.
English: • Cough with sputum
Polish: • Kaszel z odkrztuszaniem plwociny
English: Elimination After intravenous administration of [
Polish: Eliminacja Po dożylnym podaniu ludziom glikopironiowego bromku znakowanego [
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Tovanor
Polish: Kapsułki należy stosować jedynie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu (inhalator Tovanor Breezhaler).
English: In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Polish: W analizie zbiorczej danych, pochodzących z badań rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy, statystycznie znamiennie większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Tovanor Breezhaler uzyskał co najmniej 1-punktową poprawą całkowitego wyniku w skali TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 58,4% oraz 46,4%; p<0,001).
English: Tovanor Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Polish: Produkt Tovanor Breezhaler należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub u pacjentów z zatrzymaniem moczu.
English: At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy) produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 (mierzone przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 108 ml w badaniu trwającym 6 miesięcy oraz o 97 ml w badaniu trwającym 12 miesięcy w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
English: Nervous system disorders Headache
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy3)
English: These include sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids.
Polish: Do leków tych należą: sympatykomimetyczne leki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny oraz doustne i wziewne steroidy.
English: Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide (equivalent to 50 micrograms glycopyrronium).
Polish: Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku (co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium).
English: Secondary pharmacodynamic effects
Polish: Wtórne działania farmakodynamiczne
English: Tovanor Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Polish: Lek Tovanor Breezhaler jest stosowany w leczeniu podtrzymującym POChP.
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) capsules + 3 inhalers.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek + 3 inhalatory.
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Polish: Jaką dawkę leku Tovanor Breezhaler należy przyjąć Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.
English: • One or more blister cards, each containing either 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Polish: • Jeden lub więcej blistrów, każdy zawierający 6
English: • Pain in arms or legs
Polish: • Ból ramion lub nóg
English: 2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Tovanor Breezhaler.
Polish: 2) Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego Tovanor Breezhaler do obrotu.
English: Musculoskeletal chest pain
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej
English: The capsules must not be swallowed.
Polish: - Nie należy połykać kapsułek.
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time in the 6and 12-month studies.
Polish: W badaniach trwających 6 i 12 miesięcy nie obserwowano osłabienia efektu rozszerzenia oskrzeli w miarę upływu czasu.
English: Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Polish: Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium.
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Polish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych glikopironium (w postaci glikopironiowego bromku)
English: Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek + 4 inhalatory.
English: Multipacks containing 90 (3 packs of 30x1) hard capsules and 3 inhalers.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30x1) kapsułek twardych oraz 3 inhalatory.
English: The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
Polish: Kapsułki należy wyjąć z blistra dopiero bezpośrednio przed użyciem Nie wolno połykać kapsułek.
English: A moderate mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek obserwowano umiarkowane, maksymalnie 1,4-krotne średnie zwiększenie wielkości pola pod krzywą (AUClast) oraz maksymalnie 2,2-krotne zwiększenie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek.
English: Tovanor Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Polish: Stwierdzono, że produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zmniejszał duszność i dyskomfort odczuwany w nogach podczas wysiłku, mierzony za pomocą skal Borga.
English: Multipack comprising 3 packs (30 capsules + 1 inhaler)
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania (30 kapsułek + 1 inhalator)
English: The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
Polish: (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.
English: Show the pack of Tovanor Breezhaler.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Tovanor Breezhaler.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Tovanor Breezhaler.
Polish: Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem leku Tovanor Breezhaler.
English: If you forget to inhale a dose, take one as soon as possible.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Tovanor Breezhaler Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe.
English: Renal impairment has an impact on the systemic exposure to glycopyrronium bromide.
Polish: Zaburzenia czynności nerek mają wpływ na wielkość AUC glikopironiowego bromku.
English: Tovanor Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Polish: Tovanor Breezhaler 44 µg proszek do inhalacji glikopironium
English: Gastrointestinal effects including gastroenteritis and dyspepsia were also observed.
Polish: Obserwowano również działania na układ pokarmowy, w tym zapalenie żołądka i jelit oraz niestrawność.
English: How to use Tovanor Breezhaler
Polish: Jak stosować lek Tovanor Breezhaler
English: Multipack: 150 (15 packs of 10 x 1) capsules + 15 inhalers.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 150 (15 opakowań po 10 x 1) kapsułek + 15 inhalatorów.
English: Instructions for handling and use
Polish: Instrukcja obsługi
English: Hold breath
Polish: Zatrzymanie moczu
English: Infections and infestations Nasopharyngitis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie części nosowej gardła
English: Adverse reactions related to local tolerability included throat irritation, nasopharyngitis, rhinitis and sinusitis.
Polish: Do działań niepożądanych związanych z jego tolerancją miejscową należało podrażnienie gardła, zapalenie części nosowej gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i zapalenie zatok.
English: Check capsule is empty
Polish: Pozostały proszek Pusta kapsułka
English: • Nausea
Polish: • Drętwienie
English: - Do not push the capsule through the foil.
Polish: - Nie należy wyciskać kapsułki przez folię.
English: What Tovanor Breezhaler is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Tovanor Breezhaler i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Tovanor Breezhaler
English: 24 x 1 capsules + 1 inhaler.
Polish: 24x1 kapsułki + 1 inhalator.
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler.
Polish: 6x1 kapsułek + 1 inhalator.
English: How to store Tovanor Breezhaler
Polish: Jak przechowywać lek Tovanor Breezhaler
English: 30 x 1 capsules + 1 inhaler.
Polish: 30x1 kapsułek + 1 inhalator.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Tovanor Breezhaler.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Tovanor Breezhaler zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości.
English: • Throat irritation
Polish: • Uczucie zmęczenia
English: Renal impairment
Polish: Kaszel z odkrztuszaniem
English: 10 x 1 capsules + 1 inhaler.
Polish: 10x1 kapsułek + 1 inhalator.
English: Reporting of side effects
Polish: Wpływ na objawy
English: A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Polish: Analiza danych łączonych pochodzących z badań rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy wykazała, że statystycznie znamiennie większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Tovanor Breezhaler uzyskał poprawę o co najmniej 4 punkty w SGRQ w porównaniu z placebo w tygodniu 26.
English: • Palpitations
Polish: • Nudności
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Sinus congestion
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
English: Cystitis
Polish: Astenia
English: Other medicines and Tovanor Breezhaler
Polish: Lek Tovanor Breezhaler a inne leki
English: What you need to know before you use Tovanor Breezhaler
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tovanor Breezhaler
English: Cardiac disorders Atrial fibrillation
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
English: (Invented) name
Polish: Nazwa (własn a)
English: This will be done within the context of the 7th Framework Programme.
Polish: Działania te będą prowadzone w kontekście 7-ego programu ramowego.
English: NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS
Polish: WŁAŚCIWE ORGANY KRAJOWE 4000 EKSPERTÓW EUROPEJSKICH
English: London E14 4HB UK
Polish: Londyn E14 4HB Wielka Brytania
English: In addition, such medicines benefit from market exclusivity.
Polish: Ponadto leki te korzystają z wyłączności rynkowej.
English: The Agency's role in the international arena has grown substantially in recent years.
Polish: Rola Agencji na arenie międzynarodowej znacznie wzrosła w ostatnich latach.
English: This will be done in collaboration with the national competent authorities.
Polish: Dokona tego we współpracy z właściwymi władzami krajowymi.
English: PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008
Polish: Priorytety i główne cele na rok 2008 :
English: Participate in international standardisation activities.
Polish: Uczestnictwo w międzynarodowych działaniach normalizacyjnych.
English: The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Polish: Certyfikat zgodności jest ważny w całej Wspólnocie Europejskiej.
English: The SME Office has been set up within the Agency to address the particular needs of smaller companies.
Polish: Biuro ds. MŚP zostało powołane w ramach Agencji, aby zająć się szczególnymi potrzebami mniejszych firm.
English: 1.6. International cooperation
Polish: 1.6 Współpraca międzynarodowa
English: This trend is mirrored by the increased number of delegates from Member States attending meetings at the Agency.
Polish: Tendencję tę odzwierciedla zwiększona liczba delegatów z państw członkowskich biorących udział w posiedzeniach Agencji.
English: Head: David Mackay
Polish: Kierownik: David Mackay
English: The Agency also plans to finalise the remaining work arising from the 2004 legislative review.
Polish: Agencja planuje również zakończenie pozostałych prac wynikłych z przeglądu przepisów za 2004 r.
English: Preparations for future enlargement
Polish: 1.5 Przygotowanie do przyszłego rozszerzenia
English: The legislation on access to documents has put significant pressure on the Agency's resources.
Polish: Przepisy w sprawie dostępu do dokumentów wywierają znaczącą presję na zasoby Agencji.
English: A detailed graph showing the number of applications split into product types can be found in the full version of the work programme, section 2.3.
Polish: Szczegółowy wykres przedstawiający liczbę wniosków w podziale na rodzaje produktów można znaleźć w pełnej wersji programu prac, rozdział 2.3.
English: Necessary changes in the assessment process have been made over the last year to meet this goal.
Polish: Aby osiągnąć ten cel, w ubiegłym roku wprowadzono konieczne zmiany w procesie oceny.
English: Care will be taken to ensure that a new system, if introduced, will promote cooperation and exchange of resources in the network.
Polish: Podejmowane starania mają zapewnić, by nowy system, o ile zostanie wprowadzony, sprzyjał współpracy i wymianie zasobów w sieci.
English: Payable initial notifications Total initial notifications Notifications of a change
Polish: Wstępne powiadomienia płatne Wstępne powiadomienia ogółem Powiadomienia o zmianie
English: The Agency forecasts that the number of requests for access will increase by around 68% to 155 requests (a single request may encompass hundreds of documents).
Polish: Agencja prognozuje, że liczba wniosków o dostęp do dokumentów wzrośnie o około 68% do 155 (jeden wniosek może dotyczyć setek dokumentów).
English: The Agency's integrated quality policy has been in operation for ten years, and its robust, integrated quality-management system is subject to continuous improvement.
Polish: Zintegrowana polityka Agencji zapewnienia jakości już, od dziesięciu lat, a solidny zintegrowany system zarządzania jakością jest stale udoskonalany.
English: Continue to support the European Commission in implementing its ‘Better Regulation' initiative in the field of pharmaceutical legislation.
Polish: Dalsze wspieranie Komisji Europejskiej we wdrażaniu inicjatywy „Lepsze regulacje” w dziedzinie przepisów prawa farmaceutycznego.
English: Parallel distribution
Polish: Dystrybucja równoległa