FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Ai medicinali ancora in fase di valutazione non può essere concessa l'autorizzazione nell'UE sulla base degli studi condotti presso Semler; dovranno essere forniti ulteriori dati a sostegno dell'autorizzazione.
Swedish: • Läkemedel som fortfarande utvärderas kan inte beviljas godkännande i EU på grundval av studier som utförts vid Semler; ytterligare data måste tillhandahållas som stöd för godkännande.
Italian: I risultati delle ispezioni condotte dalla FDA e dall'OMS hanno chiamato in causa il sistema di gestione della qualità in atto presso Semler e pertanto l'affidabilità dei dati di tutti gli studi di bioequivalenza, compresi quelli utilizzati a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Swedish: Fynden från FDA:s och WHO:s inspektioner ifrågasatte systemet för kvalitetshantering som användes vid Semler, och därmed tillförlitligheten hos data för alla bioekvivalensstudier, inklusive dem som använts som stöd för ansökningar om godkännande för försäljning i EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha concluso che gli studi condotti presso Semler non possono essere accettati per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att studierna som utförts vid Semler inte kan godtas i ansökningar om godkännande för försäljning i EU.
Italian: • Gli studi di bioequivalenza eseguiti presso il sito Semler sono stati ritenuti viziati, pertanto non possono essere considerati affidabili.
Swedish: • Bioekvivalensstudierna som utfördes vid Semler-centret har visat sig vara bristfälliga och är därför inte tillförlitliga.
Italian: • Alcuni medicinali in uso nell'UE si basano su studi effettuati presso il sito Semler in India.
Swedish: • Ett antal läkemedel som används i EU stöds av studier som utförts vid Semler-centret i Indien.
Italian: Questi studi mostrano bioequivalenza e, di conseguenza, in base alla raccomandazione del CHMP, tali medicinali possono rimanere in commercio.
Swedish: Dessa studier visar bioekvivalens, och därför rekommenderade CHMP att dessa läkemedel kan vara kvar på marknaden.
Italian: Questi siti eseguono le parti analitiche e cliniche di studi di bioequivalenza, alcuni dei quali vengono utilizzati a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali nell'UE.
Swedish: På dessa center utförs de analytiska och kliniska delarna av bioekvivalensstudier, varav några används som stöd för ansökningar om godkännande för försäljning för läkemedel i EU.
Italian: La revisione dell'EMA ha fatto seguito a un'ispezione della FDA1 che ha individuato diversi problemi presso il sito bioanalitico di Semler, fra cui la sostituzione e la manipolazione di campioni clinici dei soggetti.
Swedish: EMA:s granskning följde på en FDA-inspektion1 som identifierade flera problem vid Semlers bioanalytiska center, inklusive ersättning och manipulering av försökspersoners kliniska prover.
Italian: Inoltre, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha espresso gravi preoccupazioni2 per quanto riguarda l'integrità e la manipolazione dei campioni di studio a seguito delle proprie ispezioni condotte presso i siti bioanalitici e clinici di Semler.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) uttryckte dessutom allvarliga farhågor2 när det gällde dataintegritet och manipulering av studieprover efter sina egna inspektioner av Semlers bioanalytiska och kliniska center.
Italian: Gli studi, chiamati studi di "bioequivalenza", sono in genere la base per l'approvazione dei medicinali generici.
Swedish: Studierna, så kallade bioekvivalensstudier, utgör vanligtvis grunden för godkännandet av generiska läkemedel.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Swedish: Granskningen gjordes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Italian: Gli studi di bioequivalenza eseguiti presso questo sito non possono essere utilizzati a sostegno dell'approvazione di medicinali nell'UE
Swedish: Bioekvivalensstudier som utförts vid centret kan inte användas som stöd för läkemedelsgodkännande i EU
Italian: Il sito Semler svolge inoltre studi di bioequivalenza per alcuni medicinali autorizzati negli Stati Uniti e per medicinali inclusi nel programma di prequalificazione dell'OMS3.
Swedish: Semler-centret utför även bioekvivalensstudier för vissa läkemedel som är godkända i USA och läkemedel som ingår i WHO:s förkvalifieringsprogram3.
Italian: L'Agenzia ha inoltre raccomandato che i medicinali in fase di valutazione per l'autorizzazione e che fanno affidamento solo su studi di bioequivalenza eseguiti presso questo sito non siano autorizzati fino a che non venga dimostrata la bioequivalenza utilizzando dati alternativi.
Swedish: Myndigheten rekommenderade dessutom att läkemedel som utvärderas för godkännande och endast stöds av bioekvivalensstudier från detta center inte ska godkännas förrän bioekvivalens påvisas med alternativa data. Bioekvivalensstudier utgör vanligtvis grunden för godkännande av generiska läkemedel.
Italian: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Swedish: Därför kan nationella http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf myndigheter tillfälligt uppskjuta upphävandet för patienters skull.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 settembre 2016 EMA/633693/2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Ulteriori informazioni su Senshio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Swedish: Mer information om Senshio finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Italian: Senshio (ospemifene)
Swedish: Senshio (ospemifen)
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno alla stessa ora da assumere con del cibo.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång om dagen som tas med mat vid samma tid varje dag.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Senshio?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Senshio?
Italian: Ciò può causare irritazione e indolenzimento e rendere doloroso il rapporto sessuale.
Swedish: Detta kan ge upphov till irritation och ömhet och leder till smärta vid samlag.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Senshio sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Senshio kontinuerligt.
Italian: Altre informazioni su Senshio
Swedish: Mer information om Senshio
Italian: Le donne hanno anche ricevuto un lubrificante vaginale non ormonale da usare in caso di necessità.
Swedish: Kvinnorna fick även icke-hormonellt vaginalt smörjande medel att använda vid behov.
Italian: Senshio è disponibile in compresse (60 mg).
Swedish: Senshio finns som tabletter (60 mg).
Italian: Quali benefici di Senshio sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilka fördelar med Senshio har visats i studierna?
Italian: Sintesi di Senshio e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Senshio och varför det är godkänt inom EU
Italian: Poiché Senshio è somministrato per via orale, l'Agenzia ha ritenuto che questo medicinale fosse una valida alternativa per le donne che non possono ricevere un trattamento locale.
Swedish: Eftersom Senshio ges genom munnen ansåg EMA att detta läkemedel är ett värdefullt alternativ för kvinnor hos vilka lokal behandling är olämpligt.
Italian: Senshio ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 gennaio
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljades Senshio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Senshio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Senshio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Senshio sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Senshio är större än riskerna och att Senshio kan godkännas för försäljning i EU.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Senshio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Senshio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Senshio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om hur Senshio används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei sintomi, come ad esempio il dolore associato all'attività sessuale e alla secchezza vaginale, tramite un questionario validato.
Swedish: Huvudmåttet på effekt gällde förändringen av symtom såsom smärta i samband med samlag samt vaginal torrhet med hjälp av ett validerat frågeformulär.
Italian: Tuttavia, ospemifene non agisce allo stesso modo in altri tessuti, quali il seno e l'utero, dove tale attività potrebbe causare iperplasia (crescita) dei tessuti suscettibile di portare al cancro.
Swedish: Ospemifen verkar dock inte på samma sätt i andra vävnader såsom brösten och livmodern, där en sådan aktivitet kan ge upphov till hyperplasi (tillväxt) av vävnader som kan leda till cancer.
Italian: Senshio contiene il principio attivo ospemifene.
Swedish: Senshio innehåller den aktiva substansen ospemifen.
Italian: Gli ormoni estrogeni contribuiscono a mantenere la salute dei tessuti intorno alla vagina e al suo interno.
Swedish: Östrogenhormoner bidrar till att bevara vävnadens hälsa i och kring slidan.
Italian: La ditta che commercializza Senshio sta conducendo uno studio per esaminare ulteriormente i potenziali rischi a lungo termine, quali iperplasia endometriale, ictus e tromboembolia venosa.
Swedish: Företaget som marknadsför Senshio genomför en studie för att ytterligare undersöka potentiella risker på lång sikt, t.ex. endometriehyperplasi, stroke och venös tromboembolism.
Italian: Cos'è Senshio e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Senshio och vad används det för?
Italian: Poiché i livelli degli ormoni estrogeni si riducono durante la menopausa, la mucosa vaginale può diventare sottile e secca.
Swedish: Eftersom nivåerna av östrogenhormoner sjunker under klimakteriet kan slemhinnorna i slidan bli tunna och torra.
Italian: Gli studi hanno inoltre mostrato l'efficacia di Senshio nel ripristinare l'ambiente vaginale, inclusa l'acidità e lo spessore della mucosa.
Swedish: Studierna visade även att Senshio var effektivt när det gällde att återställa den vaginala miljön inräknat dess surhetsgrad och vävnadernas tjocklek.
Italian: Senshio è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in due studi principali su oltre 1 700 donne in post-menopausa con atrofia vulvovaginale.
Swedish: Senshio har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med över 1 700 kvinnor efter klimakteriet med vulvovaginal atrofi.
Italian: Per quanto riguarda il dolore durante l'attività sessuale, è stato segnalato un miglioramento dal 58 % delle donne nel primo studio (rispetto al 42 % di coloro che avevano ricevuto il placebo) e dal 63 % nel secondo studio (rispetto al 48 % di coloro che avevano ricevuto il placebo).
Swedish: Vad gäller smärta vid samlag rapporterade 58 procent av kvinnorna som använde Senshio lindring i den första studien (jämfört med 42 procent av dem som fick placebo) och 63 procent rapporterade lindring under den andra studien (jämfört med 48 procent av dem som fick placebo).
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con sanguinamento vaginale di origine sconosciuta o con iperplasia endometriale (ispessimento anomalo del rivestimento dell'utero).
Swedish: Det får heller inte användas av patienter med oförklarlig vaginal blödning eller patienter med endometriehyperplasi (onormal förtjockning av livmoderslemhinnan).
Italian: Senshio non deve neppure essere usato nelle donne che hanno un cancro della mammella o un altro cancro che dipende dall'ormone sessuale, quale il cancro endometriale (cancro dell'utero).
Swedish: Senshio får heller inte användas av kvinnor som har bröstcancer eller annan cancer som är könshormonberoende såsom endometriecancer (cancer i livmodern).
Italian: L'Agenzia ha osservato che il grado di miglioramento con Senshio era paragonabile a quello con trattamenti estrogeni applicati alla vagina.
Swedish: EMA noterade att graden av förbättring som sågs med Senshio var jämförbar med den som sågs med östrogenbehandlingar som appliceras på slidan.
Italian: Quali sono i rischi associati a Senshio?
Swedish: Vilka är riskerna med Senshio?
Italian: Alcune donne non devono utilizzare Senshio, incluse coloro che hanno o hanno avuto problemi di coagulo di sangue nelle vene, quali trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi della vena retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio).
Swedish: Vissa kvinnor ska inte använda Senshio, inräknat dem som har eller har haft problem med blodproppar i venerna såsom djup ventrombos (DVT), lungemboli (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i ögats bakre del).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Senshio (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono candidiasi vulvovaginale e altre infezioni micotiche (da funghi), vampate di calore, cefalea, spasmi muscolari, sanguinamento nella vagina, secrezione vaginale e genitale, nonché eruzione cutanea.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som orsakas av Senshio (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är vulvovaginal candidiasis och andra mykotiska (svamp-) infektioner, blodvallning, huvudvärk, muskelspasmer, vaginal blödning, vaginal och genital flytning samt utslag.
Italian: Nel secondo studio, il 62 % delle donne che assumevano Senshio ha riferito di provare sollievo dalla secchezza vaginale dopo 12 settimane (rispetto al 53 % del gruppo che riceveva placebo).
Swedish: I den andra studien rapporterade 62 procent av kvinnorna som använde Senshio lindring av vaginal torrhet efter 12 veckor (jämfört med 53 procent i placebogruppen).
Italian: Senshio è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a severi dell'atrofia vulvovaginale (secchezza, irritazione e dolore attorno all'area genitale e dolore durante i rapporti sessuali) nelle donne dopo la menopausa.
Swedish: Senshio är ett läkemedel som används för behandling av måttliga till svåra symtom på vulvovaginal atrofi (torrhet, irritation och ömhet runt om genitalområdet och smärta vid samlag) hos kvinnor som passerat klimakteriet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Senshio, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Senshio finns i bipacksedeln.
Italian: Come si usa Senshio?
Swedish: Hur används Senshio?
Italian: Nel primo studio, il 66 % delle donne che assumevano Senshio ha riferito di provare sollievo dalla secchezza vaginale (moderata o asintomatica) dopo 12 settimane di trattamento, rispetto al 49 % del gruppo che riceveva placebo.
Swedish: I den första studien rapporterade 66 procent av kvinnorna som använde Senshio att de fick lindring av vaginal torrhet (lindriga eller inga symtom) efter 12 veckors behandling, jämfört med 49 procent i placebogruppen.
Italian: Senshio ha alleviato i sintomi dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in post-menopausa.
Swedish: Senshio visade sig förbättra symtomen på vulvovaginal atrofi hos kvinnor efter klimakteriet.
Italian: Come agisce Senshio?
Swedish: Hur verkar Senshio?
Italian: È usato nelle donne che non possono ricorrere alla terapia estrogenica vaginale.
Swedish: Det ges till kvinnor som inte kan använda östrogenbehandling som appliceras i slidan.
Italian: Anche se ha ritenuto che il profilo di sicurezza di Senshio, che è stato studiato per 15 mesi, era in linea con medicinali ad azione simile (SERM), l'Agenzia ha osservato che l'utilizzo a lungo termine dei SERM potrebbe essere associato a rischi quali iperplasia endometriale, ictus e tromboembolia venosa; pertanto ha richiesto ulteriori studi per valutare tali rischi con Senshio.
Swedish: EMA noterade dock att långvarig användning av SERM kan vara förknippad med risker såsom endometriehyperplasi, stroke och venös tromboembolism och begärde att ytterligare studier utförs för att undersöka dessa risker med Senshio.
Italian: Perché Senshio è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför godkänns Senshio?
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015
Italian: La rilevanza dell'effetto è stata simile in tutti e tre gli studi.
Swedish: Storleken på effekten var likartad i alla tre prövningarna.
Italian: il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Swedish: Behandlingen ska då omedelbart avbrytas.
Italian: Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Italian: Tuttavia, l'esposizione è sempre stata nettamente inferiore all'esposizione umana prevista.
Swedish: Alla exponeringar låg dock långt under den avsedda exponeringen hos människa.
Italian: Non deve essere preso da donne in gravidanza, che possono ancora avere figli o che stanno allattando.
Swedish: Det får inte tas av kvinnor som är gravida eller som fortfarande kan få barn eller ammar.
Italian: Il medico le spiegherà gli effetti dell'interruzione del trattamento e discuterà con lei di altri possibili trattamenti.
Swedish: Din läkare kommer att förklara effekterna av att avbryta behandlingen och kommer också att diskutera andra behandlingsmöjligheter med dig.
Italian: Blister PVC/PVdC-Alluminio.
Swedish: Blister av PVC/PVdC-aluminium.
Italian: Il destino della frazione rimanente è sconosciuto, ma probabilmente può essere spiegato con la formazione di metaboliti glucuronidi.
Swedish: Ödet för resterande fraktion är okänd, men kan förmodligen förklaras av bildandet av glukuronidmetaboliter.
Italian: Il volume di distribuzione apparente è pari a 448 L.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är 448 liter.
Italian: È stata definita "miglioramento" una riduzione del punteggio di severità di 1 punto o più.
Swedish: "Förbättring" definierades som en minskning av svårighetspoängen med 1 eller mer.
Italian: Nella generazione materna F0 è stato osservato un prolungamento significativo della gestazione.
Swedish: I den maternella F0-generationen observerades signifikant förlängd gestation.
Italian: Risposte fisiologiche (misurazioni obiettive)
Swedish: Fysiologiska svar (objektiva mått)
Italian: Si ritiene che il contributo relativo del metabolita all'effetto farmacologico sia pari al 40% circa.
Swedish: Det relativa bidraget av metaboliten till den farmakologiska effekten uppskattas vara cirka 40%.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte genomförts.
Italian: Consulti quindi immediatamente il medico.
Swedish: Du bör därför omedelbart prata med din läkare.
Italian: Ospemifene non è stato teratogeno nel ratto o nel coniglio.
Swedish: Ospemifen var inte teratogent hos råtta eller kanin.
Italian: Circa l'1% dei soggetti ha interrotto il programma clinico di fase II/III a causa delle vampate di calore.
Swedish: Omkring 1% av patienterna avbröt i det kliniska programmets fas 2/3 på grund av blodvallningar.
Italian: Una volta iniziato il trattamento con Senshio, deve recarsi dal medico per le visite di controllo da effettuarsi a intervalli regolari (almeno una volta all'anno).
Swedish: När du börjat med Senshio ska du besöka läkaren för regelbundna kontroller (minst en gång om året).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono le vampate di calore (7,5%).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna är blodvallningar (7,5%).
Italian: La Tabella 2 riporta la percentuale di soggetti che ha riferito una variazione dell'MBS alla settimana 12.
Swedish: Tabell 2 visar procentandelen försökspersoner som rapporterade en förändring av sitt MBS vid vecka 12.
Italian: Non prenda due compresse in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della compressa.
Swedish: Ta inte två tabletter samma dag för att kompensera för glömd tablett.
Italian: Altri medicinali e Senshio
Swedish: Andra läkemedel och Senshio
Italian: - Un suo parente stretto ha avuto in passato un coagulo di sangue nelle gambe, nei polmoni o in altri organi.
Swedish: - Någon av dina nära släktingar har någon gång haft en blodpropp i ben, lunga eller andra organ.
Italian: A causa della sua natura lipofila e delle sue caratteristiche di assorbimento, un'interazione tra ospemifene e medicinali come orlistat non può essere esclusa.
Swedish: På grund av dess lipofila natur och absorptionskarakteristika kan en interaktion mellan ospemifen och läkemedel som orlistat inte uteslutas.
Italian: In alcune pazienti asintomatiche possono verificarsi vampate all'inizio della terapia.
Swedish: Hos vissa asymtomatiska patienter kan blodvallningar uppträda när behandlingen påbörjas.
Italian: Pazienti con segni o sintomi di iperplasia endometriale; in questo gruppo di pazienti, la sicurezza non è stata studiata.
Swedish: Patienter med tecken eller symtom på endometriehyperplasi; säkerheten i denna patientgrupp har inte studerats.
Italian: Non assuma Senshio con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Swedish: Ta inte Senshio tillsammans med något av dessa läkemedel:
Italian: In tutti i casi, almeno una volta all'anno devono essere valutati con attenzione i rischi e i benefici, tenendo in considerazione gli altri sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterini e mammari, il rischio tromboembolico e cerebrovascolare.
Swedish: I samtliga fall ska en noggrann utvärdering av risker och fördelar göras minst en gång om året med beaktande av andra menopaussymtom, effekter på uterus- och bröstvävnader, tromboemboliska och cerebrovaskulära risker.
Italian: - se il medico ritiene che possa avere un cancro al seno o se è in trattamento per un cancro al seno.
Swedish: - om din läkare tror att du kan ha bröstcancer eller om du behandlas för bröstcancer.
Italian: Co-somministrazione di fluconazolo
Swedish: Samtidig administrering med flukonazol
Italian: Ospemifene (OSP) ha migliorato le variazioni fisiologiche della post-menopausa.
Swedish: Ospemifen (OSP) förbättrade de postmenopausala fysiologiska förändringarna.
Italian: Il rischio di eventi cerebrovascolari può aumentare con altri SERM.
Swedish: Risken för cerebrovaskulära händelser kan vara förhöjd med andra SERM.
Italian: - Se non è in grado di camminare per un periodo prolungato o resta seduta a lungo nella stessa posizione a causa di un intervento chirurgico importante, un incidente o una malattia grave, questa situazione può ostacolare una buona circolazione del sangue e può aumentare temporaneamente il rischio di coaguli di sangue.
Swedish: - Om du inte kan gå på länge eller sitter länge i samma ställning på grund av en större operation, skada eller sjukdom, det kan förhindra god blodcirkulation och tillfälligt öka risken för blodproppar.
Italian: Farmacocinetica in sottopopolazioni
Swedish: Farmakokinetik i subpopulationer
Italian: Ospemifene non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave; pertanto, l'uso di Senshio non è raccomandato in queste pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ospemifen har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och därför rekommenderas inte användning av Senshio hos sådana patienter (se avsnitt 5.2).