FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Make sure your syringe does not contain any air bubbles.
Italian: • Si assicuri che la siringa non contenga nessuna bolla d'aria.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che ricevono Enbrel.
English: The effect of Enbrel on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Italian: L'effetto di Enbrel sulla progressione radiografica era mantenuto nei pazienti che continuavano il trattamento durante il secondo anno.
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Poiché le immunoglobuline, così come molti altri medicinali, possono essere secreti nel latte materno, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Enbrel tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with Enbrel use.
Italian: Eventi di demielinizzazione a livello centrale e periferico sono stati notati, rispettivamente, raramente e molto raramente con l'uso di Enbrel.
English: Enbrel N=103 to 105*
Italian: Enbrel N= da 103 a 105*
English: Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Enbrel e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento con Enbrel devono essere attentamente monitorati.
English: Children and adults taking Enbrel may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Italian: Bambini ed adulti che prendono Enbrel possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore.
English: There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Italian: Esistono segnalazioni post-marketing di peggioramento della CHF, con e senza fattori precipitanti identificabili, nei pazienti trattati con Enbrel.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Enbrel.
Italian: In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa con la quale iniettare Enbrel.
English: In this situation, the benefit/risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
Italian: In questa situazione il rapporto rischio/beneficio con il trattamento di Enbrel deve essere valutato con attenzione.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Italian: Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie (ad esempio mani, polsi e piedi), Enbrel può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.
English: Autoantibody formation Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Italian: Formazione di autoanticorpi Il trattamento con Enbrel può causare la formazione di anticorpi autoimmuni (vedere paragrafo 4.8).
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Enbrel.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare della AIC deve concordare con le autorità competenti dello Stato Membro il materiale educazionale definitivo, comprendente le informazioni sull'uso corretto e sicuro della penna pre-riempita fornite a tutti gli operatori sanitari che ci si aspetta prescrivano il prodotto e una Carta di Allerta per il Paziente che deve essere consegnata ai pazienti che usano Enbrel.
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Italian: • Vaccinazioni: Se possibile, prima di utilizzare Enbrel, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni.
English: • Leave the syringe in place.
Italian: • Lasciare la siringa in loco.
English: Adding solvent
Italian: Aggiunta del solvente
English: These include the alcohol swab from the Enbrel carton and a cotton ball or gauze.
Italian: Questi includono il tampone con alcol dall'astuccio di Enbrel e un batuffolo di cotone o una garza.
English: Do not shake the pre-filled syringe of Enbrel.
Italian: Non agitare la siringa preriempita di Enbrel.
English: The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Enbrel:
Italian: La Carta di Allerta per il Paziente deve contenere i seguenti elementi chiave per i pazienti trattati con Enbrel:
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of Enbrel (10 mg, 25 mg or 50 mg).
Italian: Il medico stabilirà la dose corretta per il suo bambino e prescriverà un dosaggio appropriato di Enbrel (10 mg, 25 mg o 50 mg).
English: Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Italian: Il trattamento con Enbrel risultava in un miglioramento nella funzione fisica durante il periodo in doppio cieco, e questo beneficio era mantenuto durante l'esposizione a lungo termine per un massimo di 2 anni.
English: After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
Italian: Dopo aver preparato la soluzione di Enbrel, si raccomanda l'uso immediato (fino ad un massimo di 6 ore).
English: Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Enbrel, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad analisi per la tubercolosi attiva ed inattiva (“latente”).
English: TNF-antagonists, such as Enbrel, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Italian: Gli antagonisti del TNF, come Enbrel, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo nei confronti di infezioni e cancro.
English: If you use more Enbrel than you should
Italian: Se utilizza più Enbrel di quanto deve
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 6,3% dei pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con Enbrel fino a 48 mesi.
English: Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received Enbrel in pregnancy.
Italian: Un altro studio non ha evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita quando le madri hanno ricevuto Enbrel durante la gravidanza.
English: There is no known antidote to Enbrel.
Italian: Non si conosce l'antidoto per Enbrel.
English: The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Italian: Non si prevede che l'utilizzo di Enbrel possa influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se ha usato più Enbrel di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un'unica occasione sia usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o un farmacista.
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with Enbrel.
Italian: Infezioni gravi sono state riscontrate in meno di 1 paziente su 100 trattati con Enbrel.
English: Enbrel should only be used during pregnancy if clearly needed.
Italian: Enbrel deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
English: Enbrel powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
Italian: Enbrel polvere per soluzione deve essere ricostituita in 1 ml di solvente prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
English: The other ingredients in Enbrel are:
Italian: Gli altri eccipienti di Enbrel sono:
English: Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Italian: Enbrel è stato significativamente migliore rispetto al placebo per tutti gli indici di attività della malattia (p < 0.001), e le risposte sono state simili con o senza una terapia concomitante con metotrexato.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a test per le infezioni prima, durante e dopo il trattamento con Enbrel, considerando che l'emivita media di etanercept è approssimativamente di 70 ore (intervallo tra 7 e 300 ore).
English: Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.
Italian: Il medico valuterà se Enbrel è un trattamento appropriato.
English: If you received Enbrel during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Italian: Se lei ha ricevuto Enbrel durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione.
English: Some children and teenage patients who have received Enbrel or other medicines that work the same way as Enbrel have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Italian: Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con Enbrel o con altri medicinali che agiscono come Enbrel hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale.
English: Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Italian: Il trattamento con Enbrel 25 mg ha determinato un sostanziale miglioramento a 12 mesi, con il 44% circa dei pazienti che hanno raggiunto un punteggio HAQ normale (inferiore a 0,5).
English: Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Italian: Enbrel non è raccomandato nel trattamento della granulomatosi di Wegener.
English: The 10 mg Enbrel dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Italian: La dose di 10 mg di Enbrel ha avuto un effetto consistentemente minore sul danno strutturale rispetto alla dose da 25 mg.
English: Enbrel was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Italian: Enbrel è risultato essere non-genotossico in una serie di studi in vitro ed in vivo.
English: After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Italian: Dopo aver preparato la soluzione di Enbrel è raccomandato l'uso immediato.
English: Enbrel should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Italian: Enbrel deve essere usato con cautela in pazienti con storia di epatite C.
English: There was some evidence to support a benefit of re-treatment with Enbrel in patients initially responding to treatment.
Italian: Ci sono state alcune evidenze a supporto del vantaggio di un nuovo trattamento con Enbrel nei pazienti che erano inizialmente responsivi al trattamento.
English: From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received Enbrel and 28 days for patients who received placebo.
Italian: Dall'inizio della parte 2, il tempo medio alla riacutizzazione è stato ≥ 116 giorni per i pazienti che ricevevano Enbrel e 28 giorni per i pazienti che ricevevano il placebo.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Wyeth Pharmaceuticals
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabile del rilascio dei lotti Wyeth Pharmaceuticals
English: Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with Enbrel during pregnancy.
Italian: Etanercept attraversa la placenta ed è stato rilevato nel siero dei neonati nati da pazienti trattate con Enbrel durante la gravidanza.
English: Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued Enbrel therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating Enbrel therapy.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con artrite idiopatica giovanile per valutare gli effetti della terapia continua con Enbrel in pazienti che non rispondevano entro tre mesi dall'inizio della terapia.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy (see Vaccinations, above).
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici, prima di iniziare la terapia con Enbrel abbiano, se possibile, completato tutte le immunizzazioni in accordo con le vigenti linee guida sull'immunizzazione (vedere sopra, Vaccinazioni).
English: • Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Italian: • Utilizzare un nuovo tampone con alcol per pulire il tappo grigio sul flaconcino di Enbrel.
English: The long-term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Italian: Non è stata valutata la sicurezza a lungo termine di Enbrel in associazione con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
Italian: Se viene diagnosticata una tubercolosi inattiva (“latente”), il trattamento per la tubercolosi latente deve essere iniziato con terapia anti-tubercolosi prima di iniziare la terapia con Enbrel e secondo le norme locali.
English: • Wegener's granulomatosis: Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Italian: • Granulomatosi di Wegener: Enbrel non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara.
English: On the basis of the scientific conclusions for etanercept (except for biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (except for biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su etanercept (ad eccezione dei biosimilari) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> etanercept (ad eccezione dei biosimilari) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: Se si verifica una qualsiasi reazione grave allergica o anafilattica, la terapia con Enbrel deve essere interrotta immediatamente ed iniziata una terapia appropriata.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
Italian: Se viene diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia con Enbrel non deve essere iniziata.
English: Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Italian: Il ripristino del trattamento con Enbrel dopo una interruzione fino a 24 mesi porta alla medesima entità di risposte dei pazienti che hanno ricevuto Enbrel senza interruzione della terapia basandosi sui risultati degli studi in aperto.
English: After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
Italian: Dopo la pulizia, non toccare con le mani il tappo grigio.
English: Enbrel showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Italian: Alla settimana 12, Enbrel ha dimostrato, statisticamente, un miglioramento significativamente superiore al basale, rispetto al placebo, nella maggior parte delle valutazioni sulla qualità della vita e funzione fisica correlate alla salute, tra cui BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score e SF-36 Physical Component Score.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where Enbrel was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Italian: In uno studio a lungo termine (fino a 34 mesi) in aperto nel quale Enbrel era somministrato senza interruzione, la risposta clinica era mantenuta e la sicurezza era comparabile a quella negli studi a breve termine.
English: If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop”.
Italian: Se l'ago non è allineato correttamente, si avvertirà una resistenza costante mentre esso passa attraverso il tappo, senza alcun “pop”.
English: Consequently, Enbrel should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Italian: Conseguentemente, Enbrel non deve essere utilizzato nei pazienti per il trattamento dell'epatite alcolica.
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including Enbrel.
Italian: Melanomi e tumori cutanei non melanoma (NMSC) sono stati riportati in pazienti trattati con antagonisti del TNF, incluso Enbrel.
English: The known side effects of Enbrel include the following in groups of decreasing frequency:
Italian: Gli effetti indesiderati noti di Enbrel comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per frequenza decrescente:
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Enbrel can improve your ability to do normal daily activities.
Italian: Per i pazienti con artrite psoriasica con coinvolgimento di articolazioni multiple, Enbrel può migliorare la capacità di effettuare le attività quotidiane.
English: If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Enbrel sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.
English: For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Italian: Per l'artrite reumatoide, Enbrel è utilizzato usualmente in associazione con metotrexato, sebbene possa essere anche utilizzato da solo qualora il trattamento con metotrexato non sia adatto per lei.
English: Serious adverse reactions have also been reported for Enbrel.
Italian: Con Enbrel sono state segnalate anche reazioni avverse gravi.
English: Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 03 February 2018 to 02 February 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Italian: Sulla base della revisione della letteratura e delle segnalazioni spontanee presentate in questo PSUSA, relative al periodo compreso tra il 3 febbraio 2018 e il 2 febbraio 2019, nonché dei dati cumulativi raccolti a partire dalla European Birth Date (data della prima autorizzazione per il prodotto in Europa), il PRAC ritiene che non sia possibile escludere una relazione causale tra la malattia infiammatoria intestinale ed etanercept e pertanto raccomanda che le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti il principio attivo etanercept siano aggiornate come segue: aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP per aggiungere la malattia infiammatoria intestinale con frequenza non comune.
English: Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Italian: Enbrel è indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotrexato.
English: Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Italian: Enbrel può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuo con il metotrexato è inappropriato.
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Italian: I pazienti con una esposizione significativa al virus della varicella, devono interrompere temporaneamente la terapia con Enbrel e deve essere preso in considerazione un trattamento profilattico con immunoglobuline anti Varicella Zoster.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
Italian: I vaccini vivi non devono essere co-somministrati con Enbrel.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su Enbrel, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
English: If Enbrel has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Italian: Se Enbrel non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
English: As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
Italian: Non appena il livello del liquido nel flaconcino si abbassa, potrebbe essere necessario ritirare parzialmente l'ago per mantenerne la punta nel liquido.
English: • You will also need the following items: A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs
Italian: • Avrà anche bisogno dei seguenti materiali: una siringa sterile e aghi sterili di dimensioni 25x16 mm o similari un flaconcino o una fiala di acqua per preparazioni iniettabili 2 tamponi con alcol
English: T hrombocyt openia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Italian: Trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia
English: In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received Enbrel.
Italian: In un insieme di dati raccolti in studi clinici, l'incidenza complessiva di infezioni opportunistiche è stata dello 0,09% per 15.402 soggetti che avevano ricevuto Enbrel.