FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting and for the prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV): the recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily
German: Zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne verursacht werden, und zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie ausgelöst werden (RINV): die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
English: For immediate release preparations The recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily.
German: Für Präparate mit sofortiger Freisetzung Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
English: Children and adolescents For all formulations
German: Kinder und Jugendliche
English: To prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy (children aged 1-18 years)
German: Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) (Kinder und Jugendliche im Alter von 1-18 Jahren)
English: For prolonged release preparations 15mg strength
German: Retardpräparate mit einer Stärke von 15 mg
English: Metoclopramide-containing products
German: Metoclopramid-haltige Präparate
English: Metoclopramide may have an additive effect with other neuroleptics on the occurrence of extrapyramidal disorders.
German: Metoclopramid kann das Auftreten von extrapyramidalen Erkrankungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Neuroleptika begünstigen.
English: For 30mg prolonged release oral formulations
German: Für 30 mg Retardformulierungen (oral)
English: Warnings and precautions For all routes of administration
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
English: Therefore metoclopramide is not recommended during breastfeeding.
German: Aus diesem Grund wird Metoclopramid während der Stillzeit nicht empfohlen und der Abbruch der Anwendung von Metoclopramid sollte erwogen werden.
English: Oral route
German: Orale Anwendung
English: The recommended single dose is 15 mg, repeated up to twice daily.
German: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 15 mg und kann bis zu zweimal täglich gegeben werden.
English: For formulations which can be used to administer a 5mg dose {Tradename} is not suitable for use in children weighing less than 30 kg.
German: Für Formulierungen, die verwendet werden können, um eine 5 mg Dosis zu geben {Name des Arzneimittels} ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet, die weniger als 30 kg wiegen.
English: Driving and using machines For all routes of administration
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
English: For 15mg prolonged release oral formulations
German: Für 15 mg Retardformulierungen (oral)
English: Adults with kidney problems
German: Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion
English: For the 30 mg strengh prolonged release preparations
German: Für die 30 mg-Retard-Präparate
English: deficiency.
German: Injektion.
English: Do not exceed 3-month treatment because of the risk of involuntary muscle spasms.
German: Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die maximal 3-monatige Behandlungsdauer nicht überschreiten.
English: Methaemoglobinemia
German: Methämoglobinämie
English: The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to 3 times daily, taken by mouth (oral route).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich eingenommen werden (oral).
English: For the 15 mg strengh prolonged release preparations
German: Für die 15 mg-Retardpräparate
English: General disorders and administra- tion site conditions Common Asthenia
German: Diarrhö Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
English: You may feel drowsy, dizzy or have uncontrollable twitching, jerking or writhing movements and unusual muscle tone causing distortion of the body after taking {Tradename}.
German: Nach der Einnahme von {Name des Arzneimittels} fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und Krümmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie).
English: These signs usually occur at the beginning of treatment and may even occur after one single administration.
German: Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten.
English: For formulations which cannot be used to administer a 5mg dose {Tradename} is not suitable for use in children weighing less than 61 kg.
German: Für Formulierungen, die nicht verwendet werden können, um eine 5 mg Dosis zu geben {Name des Arzneimittels} ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet, die weniger als 61 kg wiegen.
English: The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to three times daily by intravenous route.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich als intravenöse Darreichung gegeben werden.
English: Rectal route
German: Rektale Anwendung
English: The maximum recommended dose per day is 30 mg or 0.5 mg/kg body weight.
German: Die maximale empfohlene Dosis pro Tag beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.
English: The recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily.
German: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
English: Nervous system disorders
German: Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden.
English: Device / instruction for use
German: [Dosierhilfe/Bedienungshinweise]
English: The following wording should be included in the SmPC of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
German: Der folgende Wortlaut sollte soweit zutreffend in die zu ändernden Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel aufgenommen werden:
English: The maximum recommended daily dose is 30 mg or 0.5mg/kg body weight.
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.
English: The treatment should not exceed 5 days for prevention of delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy.
German: Die Dauer der Anwendung zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und von verzögert auftretendem Erbrechen sollte 5 Tage nicht überschreiten.
English: A minimal interval of 24 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
German: Ein Abstand von mindestens 24 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten muss eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen oder Abstoßen der Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
English: A minimal interval of 12 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
German: Ein Abstand von mindestens 12 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten muss eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen oder Abstoßen der Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
English: A minimal interval of 6 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
German: Ein Abstand von mindestens 6 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten muss eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen oder Abstoßen der Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
English: For all formulations - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Gastrointestinal haemorrhage, mechanical obstruction or gastro-intestinal perforation for which the stimulation of gastrointestinal motility constitutes a risk - Confirmed or suspected pheochromocytoma, due to the risk of severe hypertension episodes - History of neuroleptic or metoclopramide-induced tardive dyskinesia - Epilepsy (increased crises frequency and intensity) - Parkinson's disease - Combination with levodopa or dopaminergic agonists (see section 4.5) - Known history of methaemoglobinaemia with metoclopramide or of NADH cytochrome-b5
German: Gastrointestinale Blutungen, mechanische Obstruktionen oder gastrointestinale Perforation, bei denen die Stimulierung der gastrointestinalen Motilität ein Risiko darstellt Verdacht auf oder bestätigtes Phäochromozytom aufgrund des Risikos schwerer hypertensiver Episoden
English: Somnolence
German: Schwächegefühl
English: The time interval of at least 24 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
German: Die in Abschnitt 4.2 angegebene Zeitspanne von mindestens 24 Stunden muss zwischen jeder Gabe von Metoclopramid eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen der Dosis, um eine Überdosis zu vermeiden.
English: The time interval of at least 12 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
German: Die in Abschnitt 4.2 angegebene Zeitspanne von mindestens 12 Stunden muss zwischen jeder Gabe von Metoclopramid eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen der Dosis, um eine Überdosis zu vermeiden.
English: The time interval of at least 6 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
German: Die in Abschnitt 4.2 angegebene Zeitspanne von mindestens 6 Stunden muss zwischen jeder Gabe von Metoclopramid eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen der Dosis, um eine Überdosis zu vermeiden.
English: Appropriate additional information regarding posologies adaptation should be implemented in the PIL depending on the formulations:
German: Je nach Formulierung sollten Zusatzinformationen bezüglich der Umsetzung der empfohlenen Dosierungen in die Gebrauchsinformation aufgenommen werden:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) depression uncontrollable movements such as tics, shaking, twisting movements or muscle contracture (stiffness, rigidity) symptoms similar to Parkinson disease (rigidity, tremor) feel restless blood pressure decrease (particularly with intravenous route) diarrhoea feeling weak.
German: Depression unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre)
English: Dosing table Age
German: Dosierungstabelle Alter
English: For formulations which cannot be used to administer a 5mg dose Tablets/capsules/granules are not suitable for use in children weighing less than 61 kg. Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
German: Für Formulierungen, die nicht verwendet werden können, um eine 5 mg Dosis einzunehmen Tabletten/Kapseln/Granulate sind nicht für Kinder geeignet, die weniger als 61 kg wiegen.
English: - to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy - to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy - to treat nausea and vomiting including nausea and vomiting which may occur with a migraine.
German: {Name des Arzneimittels}wird bei Erwachsenen eingesetzt: zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen, zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden, zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können.
English: Adult population {Tradename} is indicated in adults for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) - Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV).
German: {Name des Arzneimittels}wird bei Erwachsenen angewendet: zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen, zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden.
English: All routes of administration
German: Sämtliche Anwendungsarten
English: Management
German: Therapie
English: - Recent history of proctitis or rectal bleeding
German: FürArzneimittel zur rektalen Anwendung kürzlich aufgetretene Enddarmentzündung (Proktitis) oder rektale Blutung Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
English: For formulations which can be used to administer a 5mg dose Tablets/capsules/granules are not suitable for use in children weighing less than 30 kg. Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population
German: Für Formulierungen, die verwendet werden können, um eine 5 mg Dosis zu verabreichen Tabletten/Kapseln/Granulate sind nicht für Kinder geeignet, die weniger als 30 kg wiegen.
English: Adult population {Tradename} is indicated in adults for: - Prevention of post operative nausea and vomiting (PONV) - Symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting - Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV).
German: {Name des Arzneimittels}wird bei Erwachsenen eingesetzt: zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach Operationen zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden.
English: {Tradename} is used in children (aged 1-18 years) only if other treatment does not work or cannot be used:
German: {Name des Arzneimittels} wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1-18 Jahren) nach einer Chemotherapie zur Vorbeugung von verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen.
English: Appropriate additional information regarding posologies adaptation should be implemented in the SmPC depending on the strength of the formulations
German: Je nach Stärke der Formulierung sollten Zusatzinformationen bezüglich der Umsetzung der empfohlenen Dosierungen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.
English: Immune system disorders
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich Überempfindlichkeit Nicht bekannt
English: - Use in children below 18 years of age
German: {Name des Arzneimittels} wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1-18 Jahren) zur:
English: You should not take this medicine for more than 5 days to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy.
German: Zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 5 Tage einnehmen
English: - you have bleeding, obstruction or a tear in your stomach or gut.
German: Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben.
English: You must wait at least 12 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
German: Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 12 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.
English: Cardiac disorders
German: Parenterale Darreichung
English: - Symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting.
German: Symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen wurden Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (radiotherapy-induced nausea and vomiting, RINV)
English: Paediatric population {Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) as a second line option - Treatment of established post operative nausea and vomiting (PONV) as a second line option Oral route
German: Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretenderÜbelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) als Sekundäroption,
English: You must wait at least 24 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
German: Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.
English: Dose
German: Stillzeit
English: Vascular disorder
German: Beeinträchtigte Leberfunktion
English: Dosing table
German: Dosierungstabelle
English: Frequency Adverse reactions
German: Kontraindizierte Kombination
English: - you have or may have a rare tumour of the adrenal gland, which sits near the kidney
German: wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen wurde (Phäochromozytom).
English: Adult population {Tradename} is indicated in adults for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) - Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV) 4.2 Posology and method of administration
German: Erwachsene {Name des Arzneimittels} wird angewendet bei Erwachsenen zur: Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretenderÜbelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV),
English: The side effects were seen in the first week after use of the medicine.
German: Die Nebenwirkungen wurden in der ersten Woche nach Anwendung des Arzneimittels beobachtet.
English: Further information on Arti-Cell Forte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Arti-Cell Forte finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: improvement in lameness was considered relevant and positive effects lasted over a period of one year.
German: Die Verbesserung der Lahmheit wurde als relevant angesehen, und die positiven Wirkungen hielten über einen Zeitraum von einem Jahr an.
English: Other information about Arti-Cell Forte
German: Weitere Informationen über Arti-Cell Forte
English: The European Medicines Agency decided that Arti-Cell Forte's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Arti-Cell Forte gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
English: The medicine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
German: Das Arzneimittel ist als Injektion und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Arti-Cell Forte received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2019.
German: März 2019 erhielt Arti-Cell Forte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
German: Vor der Entnahme der Durchstechflaschen aus dem Flüssigstickstoffbehälter sollte eine Schutzausrüstung, bestehend aus Handschuhen, langen Ärmeln und einer Gesichtsmaske oder Schutzbrille, angelegt werden.
English: Accidental self-injection can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the injection site which may last for several weeks and possibly cause fever.
German: Eine versehentliche Selbstinjektion kann Schmerzen, lokale Entzündungsreaktionen und Schwellungen an der Injektionsstelle verursachen, die mehrere Wochen andauern und Fieber verursachen können.
English: It consists of two vials which are supplied frozen: one vial contains the active substance and a second vial contains equine allogeneic plasma (EAP) which is the liquid part of blood.
German: Es besteht aus zwei Durchstechflaschen, die in gefrorener Form bereitgestellt werden: Eine Durchstechflasche enthält den Wirkstoff und eine zweite Durchstechflasche enthält allogenes Plasma vom Pferd (EAP), den flüssigen Teil des Blutes.
English: The most common side effects with Arti-Cell Forte (which may affect more than 1 in 10 horses) are mild increases in lameness, injection site reactions such as swelling and mild increases in temperature at the injection site.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Arti-Cell Forte (die mehr als 1 von 10 Pferden betreffen können) sind leichte Zunahme der Lahmheit, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellungen und leichte Erhöhung der Temperatur an der Injektionsstelle.
English: For more information about using Arti-Cell Forte, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Arti-Cell Forte benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and EAP.
German: Dieses Arzneimittel enthält chondrogeninduzierte mesenchymale Stammzellen vom Pferd sowie EAP.
English: The handling of liquid nitrogen should take place in a wellventilated area.
German: Der Umgang mit flüssigem Stickstoff sollte in einem gut belüfteten Bereich erfolgen.
English: The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the medicine increases the viability (ability to live) of the stem cells.
German: Die Zugabe von EAP zu den Stammzellen nach dem Auftauen und kurz vor der Injektion des Arzneimittels erhöht die Lebensfähigkeit der Stammzellen.
English: The stem cells in the active substance (mesenchymal stem cells) are treated so that they develop into cartilage cells.
German: Die im Wirkstoff enthaltenen Stammzellen (mesenchymale Stammzellen) sind so behandelt, dass sie sich zu Knorpelzellen entwickeln.
English: In a field study involving horses with a history of lameness lasting 2 to 6 months, 50 horses were treated with Arti-Cell Forte and 25 received a placebo (dummy injection) of saline in one fetlock joint.
German: In einer Feldstudie an Pferden, die in der Krankheitsgeschichte eine zwei bis sechs Monate anhaltende Lahmheit aufwiesen, wurden 50 Pferde mit Arti-Cell Forte behandelt und erhielten 25 weitere Pferde Placebo (eine Scheininjektion) aus Kochsalz.
English: What is Arti-Cell Forte and what is it used for?
German: Was ist Arti-Cell Forte und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with Arti-Cell Forte?
German: Welche Risiken sind mit Arti-Cell Forte verbunden?
English: Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
German: Der Umgang mit Flüssigstickstoffbehältern sollte ausschließlich durch entsprechend geschultes Personal erfolgen.
English: All horses received intravenous ketoprofen, a medicine to relieve pain and inflammation, at the time of treatment.
German: Allen Pferden wurde zum Zeitpunkt der Behandlung intravenös Ketoprofen verabreicht, ein Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen.
English: Arti-Cell Forte is a veterinary medicine used to treat mild to moderate lameness linked to non-infective joint inflammation in horses.
German: Arti-Cell Forte ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von gering- bis mittelgradiger wiederkehrender Lahmheit im Zusammenhang mit nicht infektiöser Gelenkentzündung bei Pferden.
English: Why is Arti-Cell Forte authorised in the EU?
German: Warum wurde Arti-Cell Forte in der EU zugelassen?
English: In order to prepare the injection, the content of both vials, once thawed, are mixed and then injected only by a veterinarian directly into the affected joint.
German: Zur Vorbereitung der Injektion wird der Inhalt beider Durchstechflaschen, sobald diese aufgetaut sind, gemischt und dann direkt in das betroffene Gelenk injiziert.