FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu palonosetronu na płodność.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data vedrørende palonosetrons påvirkning av fertilitet.
Polish: Po trzykrotnym podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg co drugi dzień u 11 pacjentów z rakiem jądra, średni (± SD) wzrost stężenia w osoczu od dnia 1. do dnia 5. wyniósł 42 ± 34 %.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig annenhver dag, totalt 3 doser, hos 11 pasienter med testikkelkreft, var gjennomsnittlig (± SD) økning i plasmakonsentrasjon fra dag 1 til dag 5 42 ± 34 %.
Polish: „EXP".
Norwegian Bokmål: "EXP/Utløpsdato".
Polish: Celem badania była ocena wpływu na parametry EKG po jednorazowym podaniu dożylnym palonosetronu w dawkach 0,25; 0,75 lub 2,25 mg, u 221 zdrowych osobników.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å vurdere EKGeffekter av iv administrert palonosetron i enkeltdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg hos 221 friske forsøkspersoner.
Polish: 500 mikrogramów palonosetronu w postaci kapsułek, końcowy okres półtrwania eliminacji (t½) palonosetronu wyniósł 37 ± 12 godz. (średnia ± SD), u pacjentów z rakiem t½ wyniósł 48 ± 19 godz.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner som fikk 500 mikrograms palonosetronkapsler, var palonosterons terminale eliminasjonshalveringstid (t½) 37 ± 12 timer (gjennomsnitt ± SD), og hos kreftpasienter var t½ 48 ± 19 timer.
Polish: Produkt leczniczy Aloxi jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu:
Norwegian Bokmål: Aloxi er indisert til voksne ved:
Polish: Po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym u osób dorosłych całkowity klirens palonosetronu wynosił 173 ± 73 ml/min, a klirens nerkowy 53 ± 29 ml/min.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs bolusadministrasjon hos friske forsøkspersoner var totalclearance av palonosetron 173 ± 73 ml/min og nyreclearance var 53 ± 29 ml/min.
Polish: Niemniej jednak 875 pacjentów zakwalifikowanych do 3 badań fazy III kontynuowało udział w badaniu bezpieczeństwa prowadzonym metodą otwartej próby; pacjenci otrzymywali palonosetron w dawce 750 mikrogramów nawet przez 9 dodatkowych cykli chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er vist sammenlignbar effekt av palonosetron ved gjentatte kurer i kontrollerte kliniske studier, fortsatte 875 pasienter inkludert i de tre fase 3-studiene i en åpen sikkerhetsstudie og ble behandlet med palonosetron 750 mikrogram ved inntil 9 ytterligere kurer med kjemoterapi.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący zastosuje lek Aloxi wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller tror du kan være gravid, vil ikke legen gi deg Aloxi hvis ikke det er helt nødvendig.
Polish: 72 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym i należących do następujących grup wiekowych: >28 dni do 23 miesięcy (12 pacjentów), 2 do 11 lat (31 pacjentów) i 12 do 17 lat (29 pacjentów).
Norwegian Bokmål: i enkeltdoser på 3 µg/kg og 10 µg/kg ble undersøkt i den første kliniske studien med 72 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (12 pasienter), 2 til 11 år (31 pasienter) og 12 til 17 år (29 pasienter), som fikk høy eller moderat emetogen kjemoterapi.
Polish: Ponieważ palonosetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, po podaniu leku należy monitorować stan pacjentów, u których w przeszłości występowały zaparcia lub objawy podostrej niedrożności jelit.
Norwegian Bokmål: Da palonosetron kan øke passasjetiden i tykktarmen, bør pasienter med forstoppelse eller tegn på subakutt tarmobstruksjon i anamnesen overvåkes etter administrasjon.
Polish: Nie zgłaszano problemów w zakresie bezpieczeństwa dla żadnej wielkości dawki.
Norwegian Bokmål: Det fremkom ingen sikkerhetsproblemer ved noen av dosenivåene.
Polish: Sumarycznie, 493 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 64 dni do 16,9 lat otrzymujących chemioterapię o silnym (30,8%) i umiarkowanym działaniu wymiotnym (69,2%) leczono palonosetronem w dawce 10 µg/kg (nie więcej niż 0,75 mg), palonosetronem w dawce 20 µg/kg (nie więcej niż 1,5 mg) lub ondansetronem (3 x
Norwegian Bokmål: Totalt 493 pediatriske pasienter, i alderen 64 dager til 16,9 år, som fikk moderat (69,2 %) eller høy emetogen kjemoterapi (30,8 %), ble behandlet med palonosetron 10 µg/kg (maksimalt 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maksimalt 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maksimal totaldose 32 mg) 30 minutter før oppstart av emetogen kjemoterapi i syklus 1.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów dorosłych z udziałem 633 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 250 mikrogramów, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, które uznano za być może związane ze stosowaniem preparatu Aloxi, były bóle głowy (9 %) i zaparcia
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne med en dose på 250 mikrogram (totalt 633 pasienter) var de vanligst observerte bivirkningene, og kan muligens være relatert til Aloxi, hodepine (9 %) og forstoppelse (5 %).
Polish: 24-120 godz.
Norwegian Bokmål: 24-120 timer
Polish: Inne działania niepożądane Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Informer legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Polish: • zaburzenia impulsów elektrycznych w sercu; • zaparcie;
Norwegian Bokmål: • unormale elektriske impulser i hjertet
Polish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia
Norwegian Bokmål: Damastown, Mulhuddart, IRL-Dublin 15
Polish: Działania niepożądane zostały poddane ocenie u dzieci i młodzieży otrzymujących palonosetron w czasie nie więcej niż 4 cykli chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble evaluert hos pediatriske pasienter som fikk palonosetron ved inntil 4 kjemoterapisykluser.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Polish: Gładkie, jasnobeżowe, nieprzezroczyste, okrągłe lub owalne kapsułki żelatynowe miękkie, wypełnione przezroczystym, żółtawym roztworem.
Norwegian Bokmål: Lys beige, opake, runde til ovale, myke gelatinkapsler, fylt med en klar, gulaktig oppløsning.
Polish: Produktu leczniczego nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży po dożylnej infuzji produktu Aloxi w dawce 20 µg /kg w czasie 15 minut oraz u dorosłych pacjentów nowotworowych, którym podano palonosetron w dawce 3 oraz 10 µg/kg w bolusie dożylnym.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske kreftpasienter etter intravenøs infusjon av Aloxi 20 µg/kg over 15 minutter og hos voksne kreftpasienter som fikk 3 og 10 µg/kg palonosetrondoser som intravenøs bolus.
Polish: Jednakże, w ujęciu ogólnym, działanie przeciwwymiotne w okresie 0 do 24 godz. było zbliżone w czasie kolejno powtarzanych cykli i podczas wszystkich cykli ogólne bezpieczeństwo leczenia było zachowane.
Norwegian Bokmål: Komplett respons ble ikke formelt vurdert ved gjentatte kurer, men generelt var antiemetisk effekt i perioden 0-24 timer lik ved påfølgende gjentatte kurer, og totalt sett ble sikkerheten opprettholdt ved samtlige kurer.
Polish: W badaniach nieklinicznych palonosetron wykazuje zdolność blokowania kanałów jonowych zaangażowanych w de- i repolaryzację komorową oraz wydłużenie trwania potencjału czynnościowego.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har palonosetron evne til å blokkere ionekanaler involvert i ventrikulær de- og repolarisering og til å forlenge aksjonspotensialer.
Polish: • duże stężenie barwnika bilirubiny we krwi;
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av fargestoffet bilirubin i blodet
Polish: t½, godziny
Norwegian Bokmål: AUC0-∞, timer·µg/l t½, timer
Polish: Kryteria równoważności były spełnione, jeżeli dolna granica dwustronnego przedziału ufności 98,3 % dla różnicy w całkowitych współczynnikach odpowiedzi dla dawki palonosetronu podawanego doustnie i zatwierdzonej postaci dożylnej była większa niż -15 %.
Norwegian Bokmål: 98,3 % konfidensintervall for forskjell i komplett responsgrad for oral palonosetron minus godkjent intravenøs formulering var høyere enn -15 %.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege omgående hvis du får tegn på en allergisk reaksjon.
Polish: Produkt Aloxi jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Norwegian Bokmål: Aloxi er indisert til voksne ved forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft.
Polish: • zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym;
Norwegian Bokmål: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft
Polish: • ból mięśni.
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią u dzieci i młodzieży wykazano w drugim kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym równoważności, w którym porównano leczenie palonosetronem w pojedynczej infuzji dożylnej z dożylnym leczeniem ondansetronem.
Norwegian Bokmål: Effekt av Aloxi ved forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos pediatriske kreftpasienter ble vist i en annen avgjørende studie som skulle vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av en enkel intravenøs infusjon av palonosetron med et i.v.
Polish: Aloxi 250 mikrogramów (n=223)
Norwegian Bokmål: Aloxi 250 mikrogram (n= 223)
Polish: W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 667 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≥60 mg/m2 pc., cyklofosfamidu w dawce >1500 mg/m2 pc. i dakarbazyny,
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind studie med totalt 667 pasienter som fikk høyemetogen kjemoterapi med cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 eller dakarbazin, ble palonosetron 250 mikrogram og
Polish: • zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu;
Norwegian Bokmål: • svekket syn eller øyeirritasjon
Polish: Zawiera również sorbitol.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også sorbitol.
Polish: Wpływ palonosetronu na wydłużenie odstępu QTc oceniany był u dorosłych kobiet i mężczyzn w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo oraz kontrolowanym pozytywnie (moxifloksacyna).
Norwegian Bokmål: Palonosetrons effekt på QTc-intervall ble vurdert i en dobbeltblind, randomisert, parallell, placebo- og positiv (moksifloksacin) kontrollstudie med voksne menn og kvinner.
Polish: Po 144 godz. od podania palonosetronu znakowanego węglem C14 w jednorazowej dożylnej dawce 10 mikrogramów/kg wartość odzysku dawki w moczu wynosiła 80 %, z czego 40 % przypadało na palonosetron w nie zmienionej, aktywnej postaci.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en enkel intravenøs dose på 10 mikrogram/kg [14C]-palonosetron ble ca 80 % av dosen gjenfunnet i urin innen 144 timer, hvorav palonosetron representerte ca 40 % av gitt dose, som uendret virkestoff.
Polish: Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron.
Polish: Po podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 dni, u 12 zdrowych ochotników, średni (± SD) wzrost stężenia palonosetronu w osoczu od dnia 1. do dnia 3. wyniósł 110
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig i 3 dager hos 12 friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig (± SD) økning i plasmakonsentrasjon av palonosetron fra dag 1 til dag 3 110 ± 45 %.
Polish: Kapsułka, miękka.
Norwegian Bokmål: Kapsel, myk.
Polish: Po codziennym podawaniu szczurom dużych dawek palonosetronu (każda z dawek przekraczała co najmniej 30-krotnie ekspozycję na dawkę terapeutyczną u ludzi) przez okres 2 lat stwierdzono zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby, układu dokrewnego (tarczycy, przysadki mózgowej, trzustki i rdzenia nadnerczy) oraz skóry.
Norwegian Bokmål: Høye doser av palonosetron (hvor hver dose ga minst 30 ganger human klinisk eksponering) gitt daglig i to år ga økt forekomst av leversvulster, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pankreas, binyremarg) og hudsvulster hos rotter men ikke hos mus.
Polish: U 12 pacjentów z rakiem po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg palonosetronu w kapsułkach na godzinę przed chemioterapią, Cmax wynosiło 0,93 ± 0,34 ng/ml a Tmax wynosił 5,1 ± 5,9 godz. AUC był o 30 % wyższy u pacjentów z rakiem aniżeli u zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Hos 12 kreftpasienter som fikk en oral enkeltdose av 500 mikrograms palonosetronkapsler én time før kjemoterapi, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml og and Tmax var 5,1 ± 5,9 timer.
Polish: Przeprowadzone zostały dwa badania kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: To pediatriske studier ble gjennomført.
Polish: Tachykardia, bradykardia, skurcze dodatkowe,
Norwegian Bokmål: Takykardi, bradykardi, ekstrasystoler, myokardischemi, sinustakykardi, sinusarytmi, supraventrikulære ekstrasystoler
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Aloxi w dniach następujących po chemioterapii, jeśli pacjent nie będzie poddany kolejnemu cyklowi chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å ta Aloxi i dagene etter cellegift hvis ikke du skal få en cellegiftkur til.
Polish: Kryteria równoważności były spełnione, jeżeli dolna granica 97,5% przedziału ufności dla różnicy odsetka przypadków z odpowiedzią całkowitą przy leczeniu dożylnym palonosetronem oraz odsetka przypadków z odpowiedzią całkowitą przy leczeniu dożylnym ondansetronem była większa niż -15%.
Norwegian Bokmål: Kravet til ikke å være dårligere ble oppfylt hvis nedre grense av 97,5 % konfidensintervall for forskjell i komplett responsgrad for intravenøs palonosetron minus intravenøs ondansetron var høyere enn -15 %.
Polish: U zdrowych osób po podaniu doustnym pojedynczej dawki przy zastosowaniu buforowanych roztworów maksymalne stężenia palonosetronu(Cmax) oraz pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC0-∞) były proporcjonalne do dawki dla dawek w zakresie 3,0 do 80 µg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser og bruk av bufret oppløsning var palonosterons gjennomsnittlige maksimale plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC0-∞) doseproporsjonale i doseområdet 3,0 til 80 μg/kg hos friske forsøkspersoner.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki podawanego dożylnie produktu leczniczego Aloxi uzyskano na podstawie badania z udziałem podgrupy pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży (n=280), którzy otrzymali produkt w dawce 10 µg/kg lub 20 µg/kg.
Norwegian Bokmål: Aloxi ble hentet fra en undergruppe av pediatriske kreftpasienter (n=280) som fikk 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aloxi u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aloxi hos barn yngre enn 1 måned har ikke blitt fastslått.
Polish: Badanie zaplanowano tak, by wykazać ich równoważność.
Norwegian Bokmål: Studien var designet for å vise at behandlingen ikke var dårligere.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Polish: Tym niemniej, podobnie jak w przypadku innych antagonistów 5-HT3, należy zachować ostrożność,
Norwegian Bokmål: Som med andre 5-HT3-antagonister bør det imidlertid utvises forsiktighet ved bruk av palonosetron hos pasienter som har eller som trolig vil utvikle forlenget QT-intervall.
Polish: Co to jest lek Aloxi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku Aloxi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Aloxi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Aloxi Hvordan du blir gitt Aloxi
Polish: Dyspepsja, ból brzucha, ból nadbrzusza, uczucie suchości w jamie ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, smerter i abdomen, smerter i øvre abdomen, munntørrhet, flatulens
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene nevnt ovenfor.
Polish: Palonosetron w dawce 250 mikrogramów podawanej w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (tzw. bolusie) na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Norwegian Bokmål: 250 mikrogram palonosetron gitt som en enkel intravenøs bolus ca 30 minutter før oppstart av kjemoterapi.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych wskazują, że jedynie bardzo wysokie stężenia palonosetronu mogą powodować blokowanie kanałów jonowych odgrywających rolę w depolaryzacji i repolaryzacji komorowej, wydłużając czas trwania potencjału czynnościowego.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at palonosetron, kun i svært høye konsentrasjoner, kan blokkere ionekanaler involvert i ventrikulær de- og repolarisering og forlenge aksjonspotensialer.
Polish: • Substancją czynną leku jest palonosetron (w postaci chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er palonosetron (som hydroklorid).
Polish: Lek Aloxi stosuje się u dorosłych, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej, które jest nazywane chemioterapią.
Norwegian Bokmål: Aloxi brukes hos voksne for å bidra til å hindre at du blir kvalm eller kaster opp når du får en behandling mot kreft som kalles cellegift.
Polish: b Badanie zaplanowano tak, by wykazać ich równoważność.
Norwegian Bokmål: "Intent-to-treat" kohort b Studien var designet for å vise at behandlingen ikke var dårligere.
Polish: W badaniach in vitro ustalono, że metabolizm palonosetronu przebiega z udziałem CYP2D6 oraz, w mniejszym stopniu, izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier har vist at CYP2D6, og i mindre grad CYP3A4- og CYP1A2-isoenzymer, er involvert i palonosetrons metabolisme.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym, palonosetron jest dobrze wchłaniany z biodostępnością całkowitą sięgającą
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon ble palonosetron godt absorbert, med en absolutt biotilgjengelighet på 97 %.
Polish: porównywano działanie palonosetronu w dawce 250 mikrogramów i 750 mikrogramów z działaniem ondansetronu w dawce 32 mg podawanego dożylnie w 1. dniu.
Norwegian Bokmål: 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg gitt intravenøst på dag 1.
Polish: Badanie wykazało brak wpływu na wydłużenie odstępu QT/QTc, jak również innych odstępów EKG, dla dawek do 2,25 mg. Brak zmian o znaczeniu klinicznym w częstości akcji serca, przewodnictwie przedsionkowo-komorowym i repolaryzacji serca.
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen effekt på QT/QTc-intervallets lengde eller andre EKG-intervall ved doser inntil 2,25 mg.
Polish: Działania te występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000).
Norwegian Bokmål: Dette er svært sjeldent: kan ramme inntil 1 av 10 000
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (ang. Post Operative Nausea and Vomiting,
Norwegian Bokmål: Forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (PONV):
Polish: • uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry;
Norwegian Bokmål: • nummen, sviende, prikkende eller kriblende følelse i huden
Polish: Po dożylnym podaniu dawki pojedynczej 0,75 mg palonosetronu, całkowity klirens palonosetronu u zdrowych ochotników wynosił 160 ± 35 ml/h/kg mc. (średnia ± SD), a klirens nerkowy 66,5 ±
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på ca. 0,75 mg intravenøs palonosetron var totalclearance av palonosetron hos friske forsøkspersoner 160 ± 35 ml/time/kg (gjennomsnitt ± SD) og nyreclearance var 66,5 ± 18,2 ml/time/kg.
Polish: Aloxi 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Aloxi 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron
Polish: • małe stężenie wapnia we krwi;
Norwegian Bokmål: • lavt kalsiumnivå i blodet
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron.
Polish: • zaparcie, biegunka.
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, diaré.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Polish: • swędząca wysypka;
Norwegian Bokmål: • kløende hudutslett
Polish: W celu uzyskania dalszej informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Polish: Odsetek pacjentówa, u których uzyskano odpowiedź kliniczną z podziałem na grupy terapeutyczne i fazy.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Andel av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase
Polish: Informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: Drugie badanie kliniczne było wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, maskowanym, randomizowanym, badaniem dotyczącym równoważności po podaniu pojedynczej dawki, z kontrolą aktywną, z udziałem grup porównawczych, porównującym dożylny palonosetron (1 µg/kg, nie więcej niż 0,075 mg) z dożylnym ondansetronem.
Norwegian Bokmål: Den andre pediatriske studien var en multisenter, dobbeltblindet, dobbel-dummy, randomisert, parallellgruppe, aktiv kontroll, enkeltdosestudie for å vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av i.v.
Polish: Jak przechowywać lek Aloxi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aloxi
Polish: Przed zastosowaniem produktów będących antagonistami 5-HT3 należy wyrównać niedobory wynikające z hipokalemii i hipomagnezemii.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi bør korrigeres før bruk av 5HT3-antagonister.
Polish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Norwegian Bokmål: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aloxi 500 mikrogramów kapsułki miękkie Palonosetron
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Aloxi 500 mikrogram kapsler, myke Palonosetron
Polish: Niemniej jednak 217 pacjentów zakwalifikowanych do udziału w wieloośrodkowym badaniu bezpieczeństwa prowadzonym metodą otwartej próby; pacjenci otrzymywali palonosetron w kapsułkach w dawce 750 mikrogramów nawet przez 4 cykle chemioterapii spośród całkowitych 654 cykli chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er vist sammenlignbar effekt av palonosetron ved gjentatte kurer i kontrollerte kliniske studier, ble 217 pasienter inkludert i en åpen, multisenter, sikkerhetsstudie og behandlet med palonosetronkapsler 750 mikrogram ved inntil 4 kurer med kjemoterapi, totalt 654 kjemoterapikurer.