FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso o indutor seja descontinuado, considerar um período de lavagem de pelo menos 3 a 5 dias (tempo razoável para eliminação significativa da indução da enzima) antes de restabelecer a dose de Votubia conforme prescrita antes do início da co-administração (ver também Monitorização terapêutica do medicamento na secção 4.2).
Slovak: Ak sa liečba induktorom ukončí, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania (pozri tiež Terapeutické sledovanie lieku v časti 4.2).
Portuguese: Qual o aspeto dos comprimidos dispersíveis Votubia e conteúdo da embalagem Votubia 1 mg comprimidos dispersíveis são brancos a ligeiramente amarelados, redondos, lisos com bordos biselados e sem ranhura.
Slovak: Ako vyzerá Votubia dispergovateľné tablety a obsah balenia Dispergovateľné tablety Votubia 1 mg sú biele až žltkasté okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy.
Portuguese: Um total de 49 em 137 doentes (36%) com <6 anos de idade teve infeções Grau 3/4, comparativamente com 53 em 272 doentes (19%) com idades 6 a <18 anos e 27 em 203 doentes (13%) com ≥18 anos de idade.
Slovak: 6 rokov malo infekcie stupňa 3/4, v porovnaní s 53 z 272 pacientov (19
Portuguese: Inibidores moderados da CYP3A4/gp-P Eritromicina
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
Portuguese: Distúrbios na menstruação, tais como atraso no período mestrual Nível elevado da hormona da reprodução feminina (aumento no sangue da hormona estimulante do folículo)
Slovak: Zvýšené hladiny ženského reprodukčného hormónu (zvýšenie hormónu stimulujúceho folikuly v krvi)
Portuguese: Informe o seu médico se detetar sintomas de hepatite B durante o tratamento com everolímus.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby everolimom vyskytnú prejavy hepatitídy B, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Portuguese: Votubia 10 mg comprimidos
Slovak: Votubia 10 mg tablety
Portuguese: 3 anos de idade com SEGA (ver secção 4.2).
Slovak: 3 roky skôr (odporúčania k dávkovaniu, pozri časť 4.2).
Portuguese: Observaram-se reações de hipersensibilidade com everolímus que se manifestaram através de sintomas incluindo, mas não restritos a, anafilaxia, dispneia, rubor, dor no peito ou angioedema (p.ex.
Slovak: Pri everolime sa pozorovali reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa symptómami, ktoré zahŕňali, ale neboli obmedzené len na anafylaxiu, dyspnoe, návaly horúčavy, bolesť na hrudi alebo angioedém (napr. edém dýchacích ciest alebo jazyka, so zhoršením dýchania alebo bez neho) (pozri časť 4.3).
Portuguese: 36 meses n=23
Slovak: 36. mesiac n=23
Portuguese: Interromper Votubia até melhoria dos sintomas até  grau 1.
Slovak: Stupeň 3 Prerušte liečbu Votubiou až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
Portuguese: se tiver sido operado, ou se após a cirurgia ainda tiver uma ferida não sarada, Votubia pode aumentar o risco de problemas na cicatrização.
Slovak: ak ste nedávno podstúpili väčšiu operáciu, alebo ak ešte stále máte nezahojenú ranu po operácii.
Portuguese: A pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) pode estar associada ao uso de corticosteroides ou outros agentes imunossupressores.
Slovak: PJP/PCP môže súvisieť so súbežnou liečbou kortikosteroidmi alebo inými imunosupresívami.
Portuguese: Blister de dose unitária, perfurado de Alumínio/poliamida/alumínio/PVC contendo 10 x 1 comprimidos.
Slovak: Perforovaný hliník/polyamid/hliník/PVC blister s jednotlivými dávkami, obsahujúci 10 x 1 tabliet.
Portuguese: Intruções de utilização e manipulação
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie
Portuguese: Se o inibidor moderado for interrompido, considerar um período de lavagem de pelo menos 2 a 3 dias (tempo de eliminação médio para os inibidores moderados usados mais frequentemente) antes de retomar a dose de Votubia na dose utilizada antes do início da co-administração (ver também Monitorização terapêutica do medicamento na secção 4.2).
Slovak: Po ukončení podávania stredne silného inhibítora je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 2 až 3 dní (priemerný eliminačný polčas pre väčšinu bežne používaných stredne silných inhibítorov) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania (pozri tiež Terapeutické sledovanie lieku v časti 4.2).
Portuguese: Blister de dose unitária, perfurado de Alumínio/poliamida/alumínio/PVC contendo 10 x 1 comprimidos dispersíveis.
Slovak: Perforovaný hliník/polyamid/hliník/PVC blister s jednotlivými dávkami obsahujúci 10 x 1 dispergovateľných tabliet.
Portuguese: disp.]
Slovak: (HT).
Portuguese: AUC ↑4,4 vezes (intervalo Cmax ↑2,0 vezes (intervalo
Slovak: AUC ↑4,4-násobné (rozmedzie 2,0-12,6)
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety
Portuguese: Retire 5 ml de água puxando o êmbolo devagar.
Slovak: Pomalým ťahom piestu smerom nahor natiahnite 5 ml vody.
Portuguese: Convulsões refratárias associadas ao complexo da esclerose tuberosa (TSC)
Slovak: Refraktérne záchvaty súvisiace s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
Portuguese: Deve ter-se precaução quando Votubia é tomado concomitantemente com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita devido ao potencial de interações medicamentosas.
Slovak: Vzhľadom na možnosť liekových interakcií je potrebná opatrnosť pri užívaní Votubie v kombinácii s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom.
Portuguese: A dose deve ser ajustada para atingir concentrações mínimas de 5 a 15 ng/ml.
Slovak: Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla minimálna koncentrácia 5 až 15 ng/ml.
Portuguese: Tome os comprimidos dispersíveis Votubia uma vez por dia.
Slovak: Ako užívať tento liek - Dispergovateľné tablety Votubie užívajte raz denne.
Portuguese: Garantir que todo o medicamento foi tomado
Slovak: Uistite sa, že ste užili všetok liek 12.
Portuguese: Redução da frequência de convulsões em relação ao valor inicial (%)
Slovak: % znížením frekvencie záchvatov v porovnaní s východiskovou hodnotou, distribúciu zníženia frekvencie záchvatov v porovnaní s východiskovou hodnotou (≤-25
Portuguese: Simulações de farmacocinética de administração de doses repetidas suportam as recomendações de dosagem em doentes com compromisso hepático baseado no seu estádio Child-Pugh.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene podľa tried Childa-Pugha sú podložené aj simuláciou farmakokinetiky po opakovanom podaní.
Portuguese: Embalagens contendo 30 x 1 comprimidos dispersíveis.
Slovak: Balenia obsahujú 30 x 1 dispergovateľných tabliet.
Portuguese: PARE de tomar Votubia e procure imediatamente um médico se você ou a sua criança sentirem algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica:
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Votubiu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Portuguese: Votubia 1 mg comprimidos dispersíveis Votubia 2 mg comprimidos dispersíveis Votubia 3 mg comprimidos dispersíveis Votubia 5 mg comprimidos dispersíveis
Slovak: Votubia 1 mg dispergovateľné tablety Votubia 2 mg dispergovateľné tablety Votubia 3 mg dispergovateľné tablety Votubia 5 mg dispergovateľné tablety
Portuguese: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Este foi um estudo em dupla ocultação, aleatorizado, controlado,de fase III que compara o tratamento adjuvante de exposição baixa e alta de everolímus (baixa concentração [BC] intervalo de 3-7 ng/ml [n=117] e alta concentração [AC] intervalo de 9-15 ng/ml [n=130]) versus placebo (n=119), em doentes com TSC e crises epiléticas parciais refratárias a tomar 1 a 3 antiepilépticos.
Slovak: Išlo o randomizovanú, dvojito zaslepenú, kontrolovanú štúdiu fázy III porovnávajúcu podpornú liečbu nízkej a vysokej expozície everolimu (nízky rozsah koncentrácií [LT] 3-7 ng/ml [n=117] a vysoký rozsah koncentrácií [HT] 9-15 ng/ml [n=130] oproti placebu (n=119)
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Slovak: Ďalšie údaje pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Foram notificados casos graves de hemorragia, alguns com desfecho fatal, em doentes tratados com everolímus em doença oncológica.
Slovak: U onkologických pacientov liečených everolimom boli hlásené závažné prípady krvácania, niektoré s fatálnymi následkami.
Portuguese: Cada Votubia 2,5 mg comprimido contém 2,5 mg de everolímus.
Slovak: Každá Votubia 2,5 mg tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Portuguese: • <18 anos de idade com SEGA e concomitantemente compromisso hepático (Child-Pugh A, B
Slovak: • vo veku ≥ 18 rokov a so súčasnou ťažkou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha)
Portuguese: Feridas abertas na boca
Slovak: Bolesť v ústach
Portuguese: As concentrações mínimas devem ser avaliadas pelo menos 1 semana após a dose inicial, após qualquer alteração na dose ou forma farmacêutica, após o início ou a alteração de administração concomitante de inibidores da CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5) ou após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh) (ver "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Slovak: Minimálne koncentrácie sa majú hodnotiť najneskôr 1 týždeň od prvej dávky, po akejkoľvek zmene v dávkovaní alebo liekovej formy, po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 inhibítorov (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri nižšie „Porucha funkcie pečene" a časť 5.2).
Portuguese: Aumento da hormona folículo-estimulante a
Slovak: Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho folikuly v krvi a
Portuguese: Dor de garganta (faringite)
Slovak: Bolesť hrdla (faryngitída)
Portuguese: Foram descritas infeções localizadas e sistémicas em doentes a tomar everolímus tais como aspergilose, candidíase ou pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) e infeções virais incluindo reativação do vírus da hepatite B. Algumas destas infeções foram graves (p.ex.
Slovak: U pacientov užívajúcich everolimus boli opísané lokalizované a systémové infekcie vrátane pneumónie, iné bakteriálne infekcie, invazívne hubové infekcie, napr. aspergilóza, kandidóza alebo pneumónia spôsobená pneumocystis jirovecii (carinii)
Portuguese: As taxas de resposta foram 34,6% (95% IC: 24,2; 46,2) para o grupo de Votubia comparativamente com 0% (95% IC: 0,0; 9,0) para o grupo de placebo (Tabela 6).
Slovak: Pomer odpovedí bol 34,6 % (95% IS: 24,2; 46,2) pre skupinu s Votubiou v porovnaní s 0 % (95%
Portuguese: Dose inicial sem co-administração do indutor CYP3A4/PgP
Slovak: Počiatočná dávka bez súbežného podávania CYP3A4/PgP induktora
Portuguese: Se for necessário co-administrar um inibidor moderado da CYP3A4 ou da gp-P, pode consider-se uma redução de dose para 5 mg ou 2,5 mg por dia.
Slovak: Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, možno zvážiť zníženie dávky na 5 mg alebo 2,5 mg denne.
Portuguese: Se for necessário administrar concomitantemente um inibidor moderado da CYP3A4 ou da gp-P, reduzir a dose diária em aproximadamente 50%.
Slovak: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, znížte dennú dávku o približne 50 %. Kvôli liečbe nežiaducich reakcií môže
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de grau 3-4 (incidência ≥1%) foram pneumonia, estomatite, amenorreia, neutropenia, pirexia, menstruação irregular, hipofosfatemia, diarreia e celulite.
Slovak: %) boli pneumónia, stomatitída, amenorea, neutropénia, pyrexia, nepravidelná menštruácia, hypofosfatémia, hnačka a celulitída.
Portuguese: Grau 2 (≥1x10
Slovak: Stupeň 2 ≥ 50x10
Portuguese: Introduza a extremidade da seringa na água.
Slovak: Vložte hrot striekačky do vody.
Portuguese: Uma condição inflamatória caracterizada por vermelhidão, comichão e bolhas com líquido que podem ganhar crosta, tornar-se espessas ou descamar (dermatite acneiforme) Perda de cabelo (alopecia)
Slovak: Zápalové ochorenie kože typické sčervenaním, svrbením a vytekajúcimi, tekutinou naplnenými cystami, ktoré šupinatejú alebo na povrchu stvrdnú (akneformná dermatitída)
Portuguese: Indutores potentes e moderados da CYP3A4 Rifampicina
Slovak: Silné a stredne silné induktory CYP3A4
Portuguese: e C) (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: Childa-Pugha) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: A análise foi estratificada pelo uso de indutores enzimáticos antipiléticos na aleatorização (sim/não).
Slovak: Analýza bola stratifikovaná použitím enzým-indukujúcich antiepileptík (EIAEDs) pri randomizácii (áno/nie).
Portuguese: Na Tabela 3 abaixo são listadas interações conhecidas e teóricas com inibidores e indutores de CYP3A4 e gp-P.
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými inhibítormi a induktormi CYP3A4 a PgP sú uvedené nižšie v Tabuľke 3.
Portuguese: Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC)
Slovak: Subependymálny obrovskobunkový astrocytómom (SEGA) súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
Portuguese: Sensação de cansaço
Slovak: Pocit únavy
Portuguese: Qual a composição dos comprimidos dispersíveis Votubia A substância ativa é everolímus.
Slovak: Čo Votubia dispergovateľné tablety obsahuje Liečivo je everolimus.
Portuguese: As recomendações de dose para doentes pediátricos com convulsões são consistentes com as da população adulta, exceto para doentes com idade compreendida entre 2 e 6 anos de idade e doentes com compromisso hepático (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Slovak: Odporúčané dávkovania pre pediatrických pacientov so záchvatmi sú zhodné s tými, ktoré sú platné pre dospelých, okrem pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov a pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri nižšie časť „Porucha funkcie pečene" a časť 5.2).
Portuguese: Amenorreia d, irregularidade menstrual d
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté Amenorea d, nepravidelná menštruácia d
Portuguese: Aguarde durante 3 minutosaté os comprimidos dispersíveis se terem desintegrado completamente.
Slovak: Počkajte 3 minúty až do úplného rozpadnutia dispergovateľných tabliet.
Portuguese: Indicadores de volume
Slovak: Ukazovateľ objemu
Portuguese: Tomar os comprimidos dispersíveis apenas como suspensão oral Não mastigue nem esmague os comprimidos dispersíveis.
Slovak: Votubiu dispergovateľné tablety len vo forme perorálnej suspenzie Dispergovateľné tablety nehryzte ani nedrvte.
Portuguese: Grau 2
Slovak: Stupeň 2 (<
Portuguese: Em estudos clínicos e notificações espontâneas após comercialização, everolímus esteve associado a casos de pneumonia por pneumocystis jirovecii (carinii), alguns com desfecho fatal (ver secção 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bolo používanie everolimu spojené s prípadmi pneumónie spôsobenej pneumocystis jirovecii (carinii)
Portuguese: Se o doente não beber em 30 minutos, se for utilizada uma seringa para administração oral, ou em 60 minutos se for utilizado um copo pequeno, deite-a fora e prepare uma nova suspensão.
Slovak: Pokiaľ ju pacient nevypije do 30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Portuguese: Votubia 1 mg comprimidos dispersíveis Votubia 2 mg comprimidos dispersíveis Votubia 3 mg comprimidos dispersíveis Votubia 5 mg comprimidos dispersíveis everolímus
Slovak: Votubia 1 mg dispergovateľné tablety Votubia 2 mg dispergovateľné tablety Votubia 3 mg dispergovateľné tablety Votubia 5 mg dispergovateľné tablety everolimus
Portuguese: Qual a composição dos comprimidos Votubia A substância ativa é everolímus.
Slovak: Čo Votubia tablety obsahuje Liečivo je everolimus.
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos everolímus
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety everolimus
Portuguese: verapamilo ou diltiazem, utilizados para tratar doenças do coração ou tensão arterial alta. dronedarona, um medicamento utilizado para ajudar a regular o batimento cardíaco.
Slovak: ritonavir a iné lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS. verapamil alebo diltiazem, používané na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku.
Portuguese: Atraso na menstruação d
Slovak: Poruchy menštruácie ako oneskorená menštruácia
Portuguese: AUC ↑3,5 vezes (intervalo Cmax ↑2,3 vezes (intervalo
Slovak: AUC ↑3,5-násobné (rozmedzie 2,2-6,3)
Portuguese: Dose inicial com co-administração do indutor CYP3A4/PgP
Slovak: Počiatočná dávka so súbežným podávaním CYP3A4/PgP induktora
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos everolímus
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety everolimus
Portuguese: Taxa de resposta (95% IC)
Slovak: Miera odpovede (95
Portuguese: Nasofaringite, infeção do trato respiratório superior, pneumonia a, infeção do trato urinário, sinusite, faringite
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, pneumónia a, infekcia močových ciest, sinusitída, faryngitída
Portuguese: Informação importante para os cuidadores Os cuidadores devem evitar o contacto com as suspensões de comprimidos Votubia.
Slovak: Opatrovatelia musia byť poučení, aby sa vyhli kontaktu so suspenziou z tabliet Votubie.
Portuguese: As concentrações mínimas devem ser avaliadas pelo menos 1 semana após a dose inicial, após qualquer alteração na dose ou forma farmacêutica, após o início ou a alteração de administração concomitante de inibidores da CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5) ou após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh) (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Slovak: Koncentrácie sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň od prvej dávky, po akejkoľvek zmene v dávkovaní alebo liekovej formy, po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 inhibítorov (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri časť „Porucha funkcie pečene" nižšie a časť 5.2).
Portuguese: Foram encontrados resultados consistentes para a análise de suporte da redução percentual mediana de base na frequência de convulsões (outro objetivo primário): 29,3% (CI 95%: 18,8-41,9) no braço Votubia BC, 39,6% (CI 95%: 35,0-48,7) no braço Votubia AC e 14,9% (CI 95%: 0,1-21,7) no braço placebo.
Slovak: % (95 % IS: 18,8; 41,9) v ramene s Votubiou s LT; 39,6 % (95 % IS: 35,0; 48,7) v ramene s Votubiou s HT a 14,9 % (95 % IS: 0,1; 21,7) v ramene s placebom.
Portuguese: Votubia 5 mg comprimidos
Slovak: Votubia 5 mg tablety
Portuguese: Cada comprimido contém 2,5 mg de everolímus.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Portuguese: 10 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Slovak: x 1 tabliet 30 x 1 tabliet 100 x 1 tabliet
Portuguese: • A coadministração de um inibidor da gp-P, ciclosporina, aumenta a exposição ao everolímus no córtex cerebral, o que é consistente com a inibição da gp-P na barreira hematoencefálica.
Slovak: • súčasné podávanie PgP inhibítora, cyklosporínu, zvyšuje expozíciu everolimu v mozgovej kôre,
Portuguese: 10 x 1 comprimidos dispersíveis 30 x 1 comprimidos dispersíveis 100 x 1 comprimidos dispersíveis
Slovak: Dispergovateľná tableta 10 x 1 dispergovateľných tabliet 30 x 1 dispergovateľných tabliet 100 x 1 dispergovateľných tabliet
Portuguese: As recomendações da dose para doentes pediátricos com SEGA são consistentes com as da população adulta, exceto para doentes com idade compreendida entre 1 ano e menos de 3 anos de idade e doentes com compromisso hepático (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Slovak: Odporúčané dávkovania pre pediatrických pacientov so SEGA sú zhodné s tými, ktoré sú platné pre dospelých, okrem pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov a pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri nižšie časť „Porucha funkcie pečene" a časť 5.2).
Portuguese: Se não utilizar a suspensão no prazo de 30 minutos, deite-a fora e prepare uma nova suspensão.
Slovak: Ak ju neužijete do 30 minút, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Portuguese: Os indutores da CYP3A4 ou da gp-P podem diminuir as concentrações sanguíneas de everolímus por aumento do metabolismo ou do efluxo de everolímus das células intestinais.
Slovak: Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4 alebo PgP, môžu znížiť koncentrácie everolimu v krvi zvyšovaním metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
Portuguese: Reação adversa Gravidade
Slovak: Nežiaduca reakcia
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase II prospetivo, aberto, com um único grupo (Estudo CRAD001C2485) para avaliar a segurança e eficácia de Votubia em doentes com SEGA.
Slovak: Votubie u pacientov so SEGA bola realizovaná prospektívna, otvorená, jednoramenná štúdia fázy II (štúdia CRAD001C2485).
Portuguese: Os inibidores da CYP3A4 ou da gp-P podem aumentar as concentrações sanguíneas de everolímus por diminuição do metabolismo ou do efluxo de everolímus das células intestinais.
Slovak: Látky, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 alebo PgP, môžu zvýšiť koncentrácie everolimu v krvi znížením metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
Portuguese: N=30, 6 e 34 para os 3 grupos acima.
Slovak: N=30, 6 a 34 pre tri horeuvedené skupiny.
Portuguese: Estudo de Extensão 044
Slovak: Predĺžená štúdia 044
Portuguese: 400 Unidades
Slovak: 400 jednotiek
Portuguese: • Avaliação e seleção de doentes;
Slovak: Hodnotenie a výber pacienta;
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de este medicamento ser utilizado, pois contém informação importante para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pred použitím tohto lieku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: Elimine qualquer solução não utilizada.
Slovak: Zlikvidujte akýkoľvek nepoužitý roztok.
Portuguese: VPRIV não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Slovak: VPRIV sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky.
Portuguese: • Organização: ambiente domiciliar/prestador de cuidados/médico assistente;
Slovak: Organizácia: domáce prostredie / opatrovateľ / ošetrujúci lekár;
Portuguese: O médico vigiará a sua resposta ao tratamento e pode alterar a dose (para cima ou para baixo) com o decorrer do tempo.
Slovak: Lekár bude sledovať vašu odpoveď na liečbu a môže kedykoľvek zmeniť dávku (smerom nahor alebo nadol).
Portuguese: As informações são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e frequência segundo a convenção MedDRA.
Slovak: Informácie sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie podľa konvencie MedDRA.
Portuguese: - Pode ter de tomar outros medicamentos para tratar ou ajudar a evitar reações futuras.
Slovak: - Môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií.
Portuguese: • Descrição sobre como preparar e administrar a perfusão, incluindo informação de segurança;
Slovak: Opis toho, ako pripravovať a podávať infúziu, vrátane bezpečnostných informácií;
Portuguese: Contudo, não existem dados relativos a crianças com menos de 4 anos.
Slovak: Pre deti vo veku do 4 rokov nie sú však k dispozícii žiadne údaje.
Portuguese: O que é VPRIV e para que é utilizado
Slovak: Čo je VPRIV a na čo sa používa
Portuguese: O efeito na altura foi avaliado no estudo 044 (ver secção 5.1, Estudo de Extensão 044).
Slovak: Vplyv na výšku sa hodnotil v štúdii 044 (pozri časť 5.1, Predĺžená štúdia 044).
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2010 Data da última renovação: 19 de junho de 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.června 2015
Portuguese: • Informação de segurança;
Slovak: Bezpečnostné informácie;
Portuguese: Não deve ser agitado.
Slovak: Netreba ho triasť.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado de imediato.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa liek má použiť okamžite.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário foi aproximadamente de 10% do peso corporal.
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave dosiahol približne 10 % telesnej hmotnosti.
Portuguese: Nalguns casos, os vómitos podem ser graves (com base em notificações da experiência póscomercialização).
Slovak: Vracanie môže byť v niektorých prípadoch závážné (hlásené na základe skúseností po uvedení na trh).
Portuguese: A doença de Gaucher pode tornar-se mais ativa nas mulheres durante a gravidez e algumas semanas após o nascimento.
Slovak: Gaucherova choroba sa môže zhoršiť u žien počas gravidity a niekoľko týždňov po pôrode.