FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Gemzar se lahko daje samostojno ali se v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, odvisno od tipa raka.
Lithuanian: Priklausomai nuo vėžio rūšies galima gydyti vien Gemzar arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais.
Slovenian: CHMP je pregledal informacije o uporabi gemcitabina pri raku jajčnikov in je bil mnenja, da je kombinacija gemcitabina/karboplatina možnost za zdravljenje druge izbire pri bolnicah, katerih bolezen je občutljiva na platino, in alternativa za bolnice, ki so predhodno pokazale toksične reakcije na paklitaksel/karboplatin (zaradi tega je CHMP v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila obdržal indikacijo za raka jajčnikov, izraženo z besedilom:
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo informaciją apie gemcitabino naudojimą kiaušidžių vėžiui gydyti ir nusprendė, kad gemcitabino ir karboplatinos derinys yra antrojo pasirinkimo vaistas platinai jautriu vėžiu sergantiems pacientams ir alternatyvus preparatas pacientams, kurie yra patyrę toksinį paklitakselio / karboplatinos poveikį.
Slovenian: • Rinitis
Lithuanian: • Rinitas
Slovenian: Priporočamo gemcitabin v kombinaciji s karboplatinom, z uporabo 1.000 mg/m površine telesa gemcitabina 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa, kot 30-minutna intravenska infuzija.
Lithuanian: Gydant gemcitabino ir karboplatinos deriniu, rekomenduojama pirmą ir aštuntą 21 paros gydymo ciklo dieną į veną per 3 min.
Slovenian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Češka republika
Lithuanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Čekija
Slovenian: 9/l več kot 5 dni
Lithuanian: Praėjus 5 min.
Slovenian: • redki: pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov
Lithuanian: • retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 vartotojų)
Slovenian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Češka republika
Lithuanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Čekija
Slovenian: Sprememba odmerka gemcitabina med ciklusom pri zdravljenju karcinoma jajčnika, dan v kombinaciji s karboplatinom Absolutna koncentracija granulocitov (x 106/l)
Lithuanian: 6/l) Gemcitabino dozės keitimas ciklo metu, kiaušidžių vėžį gydant gemcitabino ir karboplatinos deriniu Absoliutus granulocitų kiekis (x106/l)
Slovenian: Priporočeni odmerek gemcitabina je 1.000 mg/m površine telesa, dan kot 30-minutna infuzija.
Lithuanian: Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1 000 mg/m kūno paviršiaus. Ji į veną lašinama 30 minučių.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna do rahlo slamnato-obarvana raztopina.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesios šiaudų spalvos.
Slovenian: Razpolovni čas: V razponu od 42 in 94 minut, odvisno od starosti in spola.
Lithuanian: ir priklauso nuo amžiaus ir lyties.
Slovenian: CHMP je opazil, da je bila ključna študija JHQJ zasnovana tako, da je zaznavala razlike v TtDP za celotno preživetje in da je bila v ključno študijo za raka jajčnikov vključena posebna populacija, ki so jo sestavljale na platino občutljive bolnice z zelo slabo napovedjo poteka bolezni, tako da je bil CHMP mnenja, da je predlagano besedilo za to indikacijo skladno s predloženo študijo za dovoljenje za promet z zdravilom.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad pagrindinis tyrimas JHQJ buvo skirtas laiko, kurį liga neprogresuoja, bendro išgyvenamumo skirtumams nustatyti ir kad pagrindiniame kiaušidžių vėžio tyrime buvo tiriama specifinė platinai jautrių pacienčių, kurioms nustatytos itin prastos prognozės, populiacija.
Slovenian: Tekočina v pljučih
Lithuanian: Skysčio sankaupa plaučiuose.
Slovenian: Med terapijo z gemcitabinom mora biti dojenje prekinjeno.
Lithuanian: Gydymo gemcitabinu metu žindymą būtina nutraukti.
Slovenian: Naslednje farmakokinetične parametre so pridobili iz odmerkov v razponu med 500 in 2.592 mg/m površine telesa, ki so bili infundirani med 0,4 in 1,2 ure.
Lithuanian: Paklitakselio farmakokinetikos parametrai, apskaičiuoti po per 0,4 - 1,2 val.
Slovenian: Glede na topnost je najvišja koncentracija gemcitabina po rekonstituciji 40 mg/ml.
Lithuanian: Tirpumo sumetimais, paruoštame tirpale gemcitabino koncentracija turi būti 40 mg/ml.
Slovenian: Uspešno je zagovarjal tudi uporabo gemcitabina kot samostojnega sredstva pri zdravljenju NSCLC v posebnih primerih.
Lithuanian: Gemcitabino naudojimas nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti tam tikromis aplinkybėmis taip pat laikytas pagrįstu.
Slovenian: Nizka raven hemoglobina (anemija) Nizko število belih krvnih celic
Lithuanian: Mažas hemoglobino kiekis kraujyje.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja zdravila (spontana poročila) katerih pogostnost ni znana (ocena iz danih podatkov ni možna)
Lithuanian: Jo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Zdravilo Gemzar boste vedno prejeli v eno izmed vaših ven. Infuzija bo trajala približno 30 minut.
Lithuanian: Infuzija truks maždaug 30 minučių.
Slovenian: Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim epitelijskim karcinomom jajčnika, v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah z relapsom bolezni po vsaj 6-mesečnem obdobju brez relapsa, po zdravljenju prvega izbora s osnovi platino.
Lithuanian: Lokaliai progresavusios arba metastazinės kiaušidžių epitelinės karcinomos gydymas, derinant su karboplatina, pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo, kurio pagrindas buvo platinos preparatai.
Slovenian: Bolezni živčevja Cerebrovaskularni dogodek
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Smegenų insulto sindromas.
Slovenian: - je bil okvir napotitvenega postopka uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Lithuanian: - kreiptasi dėl preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo, pakuotės lapelio suderinimo;
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom/cisplatinom so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z etopozidom/cisplatinom opazili ststistično značilno podaljšanje časa do napredovanja bolezni od 4,3 do 6,9 mesecev (p=0,014).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems gemcitabino ir cisplatinos deriniu, palyginti su gydytais etopozido ir cisplatinos deriniu, statistiškai reikšmingai, t. y. nuo 4,3 mėn.
Slovenian: Redko
Lithuanian: Dažni
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi gemcitabina pri nosečnicah.Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovenian: Zvišano število krvnih ploščic Anafilaktična reakcija (preobčutljivost/alergijska reakcija) Krastava koža in hudo mehurjenje kože
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo, t. y.
Slovenian: Če ga ne uporabimo takoj, sta čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in naj običajno ne presegata 24 ur pri sobni temperaturi, razen če je bila rekonstitucija (in nadaljnja razredčitev, če je potrebno) izvedena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Lithuanian: kambario temperatūroje laikyti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas tirpinamas (ir skiedžiamas, jei reikia) kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovenian: Bolečina, rdečina, otekline ali rane v ustih Srbenje
Lithuanian: Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opelės.
Slovenian: Gemzar 1.000 mg vsebuje 17,5 mg (< 1 mmol) natrija na vialo.
Lithuanian: Gemzar 1 000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Slovenian: Ena viala vsebuje gemcitabinijevega klorida, kar ustreza 1.000 mg gemcitabina.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 1 000 mg gemcitabino.
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Slovenian: V randimizirani študiji faze III s 522 bolnikov z neoperabilnim, lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, je gemcitabin s cisplatinom pokazal statistično značilno višjo stopnjo odziva kot sam cisplatin (31,0 % in oziroma 12,0 %, p<0,0001).
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 522 pacientai, sergantys progresavusiu arba metastaziniu NSLPV, metu atsako į gydymą gemcitabino ir cisplatinos deriniu, palyginti su gydymu vien cisplatina, dažnis buvo statistiškai reikšmingai didesnis (atitinkamai 31% ir 12%, p = 0,0022).
Slovenian: • občasni: pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov
Lithuanian: • nedažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 vartotojų)
Slovenian: Slabost
Lithuanian: Silpnumas.
Slovenian: Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega karcinoma sečnega mehurja v kombinaciji s cisplatinom.
Lithuanian: Progresavusio lokalaus arba metastazinio šlapimo pūslės vėžio gydymas, derinant su cisplatina.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil za zamenjavo odmerka ali kasnejše zdravljenje,
Lithuanian: Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo ląstelių kiekio gydytojas gali keisti dozę arba atidėti gydymą.
Slovenian: V randomizirani študiji faze III s 529 bolniki z neoperabilnim, lokalno ponavljajočim ali metastatskim karcinomom dojke z relapsom po dopolnilni/novi dopolnilni kemoterapiji je gemcitabin v kombinaciji s paklitakselom pri bolnikih zdravljenih s gemcitabin/paklitaksel v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s paklitakselom pokazal statistično značilno podaljšanje časa do dokumentiranega napredovanja bolezni od 3,98 do 6,14 mesecev (logaritemska stopnja p=0,0002).
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 529 pacientai, sergantys neoperuojamu progresavusiu lokaliu arba metastaziniu krūties vėžiu, recidyvavusiu po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos, metu gydymas gemcitabino ir paklitakselio deriniu, palyginti su gydymu vien paklitakseliu, statistiškai reikšmingai, t. y. nuo 3,98 mėn.
Slovenian: Izločanje z urinom: Celotno.
Lithuanian: Odos išbėrimas, t. y.
Slovenian: Laboratorijski Anemija Trombocitopenija Nevtropenija Ne-laboratorijski Febrilna nevtropenija Utrujenost Diareja Motorična nevtropenija 2 (0,8) Senzorna nevtropenija *Nevtropenija 4. stopnje, ki je trajala več kot 7 dni, se je pojavila pri 12,6 % bolnikov v veji s kombinacijo in pri 5,0 % bolnikov v veji z paklitakselom.
Lithuanian: Sensorinė neuropatija ilgiau negu 7 paras trunkanti 4-ojo laipsnio neutropenija pasireiškė 12,6% pacientų, gydytų gemcitabino ir paklitakselio deriniu, ir 5% pacientų, gydytų vien paklitakseliu
Slovenian: Razlike v stopnji odziva v veji GCb 47,2 % proti veji Cb 30,9 % (p=0,0016) ter povprečnega preživetja 18 mesecev (GCb) proti 17,3 (Cb) (p=0,73) so bile v korist veje GCb.
Lithuanian: Gydymas GKD buvo pranašesnis už gydymą vien karboplatina, atsižvelgiant į atsako dažnį (atitinkamai 47,2% ir 30,9%, (p = 0,0016)) ir vidutinę išgyvenamumo trukmę (atitinkamai 18 mėn.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti, uporabe gemcitabina pri otrocih mlajših od 18 let ne priporočamo.
Lithuanian: Gemzar nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Slovenian: V živalskih modelih tumorjev je protitumorska aktivnost gemcitabina odvisna od sheme zdravljenja.
Lithuanian: Antinavikinis poveikis, pasireiškęs ikiklinikinių tyrimų metu Tyrimų su gyvūnų navikų modeliais metu antinavikinis gemcitabino poveikis priklausė nuo vartojimo tvarkos.
Slovenian: 6/l)
Lithuanian: 11 - 22 l/m
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve osrednjega dela: 18 l/m površine telesa (razpon 11-22 l/m površine telesa).
Lithuanian: (svyravimo ribos 11 - 22 l/m Vidutinis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė (Vss) yra 18 l/m2 (svyravimo ribos
Slovenian: Utrujenost in febrilna nevtropenija se pojavljata bolj pogosto, kadar se gemcitabin uporablja v kombinaciji s paklitakselom.
Lithuanian: Gydant gemcitabino ir paklitakselio deriniu, dažniau pasireiškė nuovargis ir su karščiavimu susijusi neutropenija.
Slovenian: Radiacijska toksičnost - brazgotinjenje pljučnih mešičkov pljuč v povezavi z radiacijsko terapijo Ishemični kolitis (vnetje sluznice debelega črevesa, ki jo povzroči zmanjšan pritok krvi) Srčno popuščanje
Lithuanian: Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškęs dėl silpnos kraujotakos).
Slovenian: Ena 1.000 mg viala vsebuje 17,5 mg (< 1 mmol) natrija.
Lithuanian: Kiekviename 1000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Gemzar 1.000 mg prašek za raztopino za infundiranje gemcitabin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Gemzar 200 mg milteliai infuziniam tirpalui Gemzar 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui Gemcitabinas
Slovenian: Postopek se je začel dne 17. novembra 2009.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2009 m.
Slovenian: Vlogi sta priloženi tudi dve študiji na pobudo raziskovalcev (Bechtold in Grote).
Lithuanian: Į paraišką taip pat buvo įtraukti du tyrėjų iniciatyva pradėti tyrimai (Bechtold ir Grote).
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti Zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenj Za promet v državah članicah
Lithuanian: I Priedas Vaistinio Preparato Pavadinimų, Farmacinių Formų, Stiprumų, Vartojimo Būdų Ir Rinkodaros Teisės Turėtojų Valstybėse Narėse Sąrašas
Slovenian: Zdravilo Genotropin in z njim povezana imena so rekombinantni humani rastni hormon, ki ima v Evropski uniji dovoljenje za promet pod različnimi imeni, ki so navedena v Prilogi I.
Lithuanian: Genotropin ir susiję pavadinimai yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje teisė suteikta skirtingais pavadinimais, išvardytais I priede.
Slovenian: Populacija študije je zajela 13 otrok, ki so že sodelovali v študiji
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 13 vaikų, kurie anksčiau dalyvavo tyrime Nr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 30. julija 2008 za zdravilo Genotropin in z njim povezana imena vložil vlogo za spremembo vrste II po postopku z medsebojnim priznavanjem (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) za razširitev indikacij.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl Genotropin ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės II tipo variacijos pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), siekdamas išplėsti šių preparatų indikacijas.
Slovenian: Približno 20 % optimalno zdravljenih bolnikov potrebuje zdravljenje z glukokortikoidi.
Lithuanian: Maždaug 20 % pacientų, kuriems taikomas optimalus gydymas, gydymas gliukokortikoidais yra būtinas.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Genotropin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Genotropin ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: Etiologija je večinoma neznana, vendar je verjetna vpletenost avtoimunskih dejavnikov.
Lithuanian: Šios ligos etiologija iš esmės nežinoma, bet jos atsiradimui tikriausiai įtakos turi autoimuniniai veiksniai.
Slovenian: Poleg tega v nobenem sponzoriranem preskušanju niso bile zbrane informacije o kakovosti življenja.
Lithuanian: Be to, nė vieno iš bendrovės finansuotų tyrimų metu nesukaupta informacijos apie gyvenimo kokybę.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda.
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer, Lda.
Slovenian: Le 4 od 6 študij je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (ostale so objavljene študije na pobudo raziskovalcev), samo 1 od teh 4 pa je vsebovala kontrolno skupino.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atliko tik 4 iš 6 tyrimų (kiti tai - tyrėjų iniciatyva pradėti leidiniuose paskelbti tyrimai), ir atliekant tik 1 iš šių 4 tyrimų buvo suformuota kontrolinė grupė.
Slovenian: Predlagani odmerek, 0,047 mg/kg/dan, so uporabili le v eni študiji, ki jo je objavil raziskovalec.
Lithuanian: Siūloma dozė, 0,047 mg/kg per parą, buvo naudojama atliekant tik vieną iš tyrėjų leidiniuose paskelbtų tyrimų.
Slovenian: Klinične koristi
Lithuanian: Klinikinė nauda
Slovenian: Biološko zdravljenje ni učinkovito pri vseh bolnikih, in čeprav so absolutne številke v obravnavani populaciji sedaj morda manjše kot v preteklosti, še vedno obstaja neizpolnjena zdravstvena potreba.
Lithuanian: Biologinių preparatų terapija veiksminga ne visiems pacientams, todėl nors aptariama populiacija absoliučiais skaičiais šiuo metu gali būti mažesnė nei praeityje, gydymo priemonių poreikis vis dar nėra patenkinamas.
Slovenian: Tega odmerka niso uporabili niti v ključnih niti v podpornih preskušanjih.
Lithuanian: Ši dozė nebuvo naudojama nei pagrindinių, nei papildomų tyrimų metu.
Slovenian: Akutni diabetogeni učinek rastnega hormona je dobro znan.
Lithuanian: Ūmus diabetogeninis augimo hormono poveikis gerai žinomas.
Slovenian: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Lithuanian: Prancūzija Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Slovenian: CHMP je priporočil zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom.
Lithuanian: CHMP rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisių.
Slovenian: V vseh predloženih študijah se je po zdravljenju z zdravilom Genotropin hitrost rasti povečala nad kontrolno in/ali izhodiščno vrednost.
Lithuanian: Visų su paraiška pateiktų tyrimų metu, taikant gydymą preparatu Genotropin augimo greitis padidėjo iki didesnių nei kontrolinės ir (arba) gydymo pradžios vertės.
Slovenian: Zato Odbor šteje, da učinkovitost predlaganega odmerka za predlagano indikacijo ni zadostno dokazana.
Lithuanian: Todėl komiteto nuomone, pagal siūlomą indikaciją vartojamo preparato siūlomos dozės veiksmingumas yra nepakankamai įrodytas.
Slovenian: Vloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je vsebovala 4 študije, ki jih je sponzorirala družba, vključno z 2 ključnima preskušanjema, ter 2 študiji na pobudo raziskovalcev:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktoje paraiškoje nurodyti 4 bendrovės finansuoti tyrimai, įskaitant 2 pagrindinius tyrimus ir 2 tyrėjų iniciatyva pradėtus tyrimus:
Slovenian: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Lithuanian: MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Slovenian: V 6 študijah, priloženih vlogi, je bilo z zdravilom Genotropin skupno zdravljenih le 68 preiskovancev.
Lithuanian: Į šešis tyrimus, kurie buvo pateikti kartu su paraiška, buvo įtraukti tik 68 tiriamieji, kurie buvo gydomi preparatu Genotropin.
Slovenian: • Odbor je upošteval, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom niso predložili podatkov, ki bi dokazali učinkovitost zdravila Genotropin za predlagano indikacijo in za predlagano odmerjanje.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojai nepateikė duomenų, kuriais būtų galima įrodyti pagal siūlomą indikaciją ir siūlomomis dozėmis vartojamo Genotropin veiksmingumą;
Slovenian: Najhujše oblike JIA pogosto zahtevajo agresivno zdravljenje z antirevmatiki, ki modulirajo bolezen (DMARD), vključno z biološkimi zdravili, metotreksatom, ciklosporinom in glukokortikoidi za obvladovanje vnetja, artritisa in drugih kliničnih manifestacij.
Lithuanian: Sunkiausios formos JIA sergantiems pacientams dažnai reikia taikyti agresyvią terapiją ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato, įskaitant biologinius preparatus, metotreksatą, ciklosporiną ir gliukokortikoidus uždegimui, artritui ir kitiems klinikiniams požymiams kontroliuoti.
Slovenian: Glavnina podatkov o končni višini je na voljo od 13 preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Genotropin v Bechtoldovi študiji, v kateri pa niso primerno obravnavali številnih begavih dejavnikov, zato na osnovi teh podatkov ni možno napraviti zaključkov.
Lithuanian: Didžioji dalis duomenų apie galutinį ūgį sukaupta tiriant 13 preparatą Genotropin vartojančių tiriamųjų, dalyvavusių Bechtold tyrime, kurį atliekant buvo nepakankamai ištirti daugelis iškraipančiųjų veiksnių, todėl remiantis šiais duomenimis negalima padaryti išvadų.
Slovenian: Ker teh informacij ni, imajo redki razpoložljivi podatki omejeno vrednost.
Lithuanian: Dėl tokios informacijos stokos šių negausių duomenų vertė nėra didelė.
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis (JIA) je vnetna bolezen, ki povzroči otekanje, sinovitis, bolečine, okorelost in/ali občutljivost enega ali več sklepov.
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis artritas (JIA) yra uždegiminis sindromas, kuris sukelia vieno arba kelių sąnarių tinimą, sinovitą, skausmą, nejudrumą ir (arba) jautrumą, taip pat gali sukelti kitų organų uždegimą.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rekomendacijos neleisti keisti rinkodaros teisių pagrindas
Slovenian: Dolgoročni učinki kombinacije rastnega hormona in kortikosteroidov niso znani in niso raziskani v predloženih študijah.
Lithuanian: Ilgalaikis augimo hormono ir kortikosteroidų derinio poveikis nežinomas ir nebuvo ištirtas su paraiška pateiktų tyrimų metu.
Slovenian: Zaradi kronične narave bolezni z zagoni je po prvotni diagnozi pogosto potrebno dolgotrajno zdravljenje z glukokortikoidi.
Lithuanian: Kadangi tai yra lėtinė liga su pasikartojančiais paūmėjimais, po pirminės diagnozės dažnai būtina taikyti ilgalaikę gliukokortikoidų terapiją.
Slovenian: Vendar je lahko potencial za razvoj malignih bolezni v tej skupini bolnikov večji kot pri drugih indikacijah zaradi sočasne imunosupresije, ki jo zahteva JIA.
Lithuanian: Tačiau šioje pacientų grupėje susirgimo piktybinėmis ligomis galimybė gali būti didesnė nei pagal kitas indikacijas preparatą vartojančiųjų grupėje, atsižvelgiant į tai, kad gydant JIA taip pat reikia skirti gydymą imunosupresantais.
Slovenian: Motnje rasti pri otrocih s hudimi oblikami juvenilnega idiopatskega artritisa (JIA), ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje z glukokortikoidom, za izboljšanje rasti in telesne sestave.
Lithuanian: Sunkios formos jaunatviniu idiopatiniu artritu (JIA) sergančių vaikų augimo sutrikimas, kai reikalingas ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais - augimui skatinti ir kūno sudėjimui gerinti.
Slovenian: Čeprav se šteje, da se zdijo podatki iz različnih virov dosledni in kažejo možen pozitiven učinek rastnega hormona na hitrost rasti pri tej indikaciji, je obstoječih podatkov premalo za zaključke o učinkovitosti.
Lithuanian: Nors pripažįstama, kad iš skirtingų šaltinių sukaupti duomenys neprieštarauja vieni kitiems ir iš jų matyti, kad pagal šią indikaciją vartojamas augimo hormonas gali daryti teigiamą poveikį augimo greičiui, esamų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą apie preparato veiksmingumą.
Slovenian: • Odbor je upošteval, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo za predlagano indikacijo ni pozitivno.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad pagal siūlomą indikaciją vartojamo preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus;
Slovenian: Učinek zdravljenja z rastnim hormonom na te klinično pomembne končne točke za to indikacijo je neznan.
Lithuanian: Pagal šią indikaciją taikomo gydymo augimo hormonais poveikis šiems kliniškai svarbiems sukeliamo pakitimo rodikliams neaiškus.
Slovenian: Čeprav zdravljenje z glukokortikoidi bistveno izboljša znake in simptome, je pri večini zdravljenih otrok povezano z bistvenim zastojem rasti in spremembami telesne sestave.
Lithuanian: Nors taikant gliukokortikoidų terapiją, reikšmingai pagerėja ligos požymiai ir simptomai, šių preparatų terapija visuomet yra susijusi su rimtu neigiamu poveikiu daugumos gydomų vaikų augimui ir su jų kūno sudėjimo pokyčiais.
Slovenian: Vendar je za končno višino v ključnih preskušanjih na voljo zelo malo podatkov, zato korist zdravljenja predlagane indikacije ni zadostno dokazana.
Lithuanian: Tačiau atliekant pagrindinius tyrimus buvo sukaupta labai nedaug duomenų apie galutinį ūgį, taigi pagal siūlomą indikaciją taikomo gydymo nauda buvo nepakankamai įrodyta.
Slovenian: CHMP so prosili za mnenje, ali se lahko dovoljenja za promet z zdravilom spremenijo tako, da se doda naslednja indikacija:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę dėl leidimo keisti rinkodaros teises, siekiant įtraukti šią indikaciją:
Slovenian: • Posledično je Odbor zaključil, da vloga za spremembo ne izpolnjuje meril za odobritev z vidika varnosti in učinkovitosti.
Lithuanian: • todėl komitetas nusprendė, kad paraiška dėl variacijos neatitinka leidimo keisti rinkodaros teises kriterijų, susijusių su saugumu ir veiksmingumu;
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.