FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An interaction study with gemfibrozil, an in vitro inhibitor of OAT3 and OATP1B1/1B3 transporters, showed that empagliflozin Cmax increased by 15% and AUC increased by 59% following coadministration.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης με γεμφιβροζίλη, έναν in vitro αναστολέα OAT3 και μεταφορέων OATP1B1/1B3, κατέδειξε ότι η Cmax εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά 15% και η AUC αυξήθηκε κατά 59% μετά από συγχορήγηση.
English: Microscopic evidence of the effects of exaggerated pharmacology on the kidney observed in some species included tubular dilatation, and tubular and pelvic mineralisation at approximately 4-times the clinical AUC exposure of empagliflozin associated with the 25 mg dose.
Greek: Μικροσκοπική ένδειξη των επιδράσεων της υπερβολικής φαρμακολογίας στο νεφρό παρατηρήθηκε σε μερικά είδη, συμπεριλαμβανομένης σωληναριακής διάτασης, καθώς και σωληναριακής και πυελικής μεταλλοποίησης σε περίπου 4 φορές την κλινική AUC έκθεση εμπαγλιφλοζίνης που σχετίζεται με τη δόση των 25 mg.
English: Empagliflozin should not be used in patients with end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it is not expected to be effective in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια (ESRD) ή σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση διότι δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: The efficacy and safety of empagliflozin was evaluated in a double-blind, placebo controlled study of 12 weeks duration in patients with type 2 diabetes and high blood pressure on different antidiabetic and up to 2 antihypertensive therapies.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εμπαγλιφλοζίνης εκτιμήθηκαν σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υψηλή αρτηριακή πίεση υπό διαφορετικές αντιδιαβητικές και έως και 2 αντιυπερτασικές θεραπείες.
English: With once-daily dosing, steady-state plasma concentrations of empagliflozin were reached by the fifth dose.
Greek: Με δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως, σταθερής κατάστασης συγκεντρώσεις πλάσματος της εμπαγλιφλοζίνης επιτεύχθηκαν στην πέμπτη δόση.
English: Initiation of empagliflozin therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
Greek: Δε συνιστάται η έναρξη θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
English: In a juvenile toxicity study in the rat, when empagliflozin was administered from postnatal day 21 until postnatal day 90, non-adverse, minimal to mild renal tubular and pelvic dilation in juvenile rats was seen only at 100 mg/kg/day, which approximates 11-times the maximum clinical dose of 25 mg.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας σε νεαρά ζώα στον αρουραίο, όταν η εμπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκε από τη μεταγεννητική ημέρα 21 μέχρι τη μεταγεννητική ημέρα 90, διαπιστώθηκε μια όχι ανεπιθύμητη, ελάχιστη έως ήπια διαστολή των νεφρικών σωληναρίων και της πυέλου στους νεαρούς αρουραίους μόνο στα 100 mg/kg/ημέρα, τα οποία προσεγγίζουν 11 φορές τη μέγιστη κλινική δόση των 25 mg.
English: Each tablet contains 10 mg or 25 mg empagliflozin.
Greek: - Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ή 25 mg εμπαγλιφλοζίνης.
English: In patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia a higher amount of glucose is filtered and reabsorbed.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υπεργλυκαιμία, ένα μεγαλύτερο ποσό γλυκόζης διηθείται και επαναρροφάται.
English: Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose-proportional manner.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη αυξήθηκε με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
English: Inhibition of OATP1B1/1B3 transporters by co-administration with rifampicin resulted in a 75% increase in Cmax and a 35% increase in AUC of empagliflozin.
Greek: Η αναστολή των μεταφορέων OATP1B1/1B3 μέσω συγχορήγησης με ριφαμπικίνη οδήγησε σε μία αύξηση κατά 75% της Cmax και σε μια αύξηση κατά 35% της AUC της εμπαγλιφλοζίνης.
English: The overall incidence of adverse events in patients treated with empagliflozin was similar to placebo.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων σε ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ήταν παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
English: No data in humans are available on excretion of empagliflozin into milk.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από ανθρώπους σχετικά με την απέκκριση της εμπαγλιφλοζίνης στο γάλα.
English: The effect of empagliflozin on urinary glucose excretion is associated with osmotic diuresis, which could affect the hydration status.
Greek: Η επίδραση της εμπαγλιφλοζίνης στην αποβολή γλυκόζης στα ούρα σχετίζεται με ωσμωτική διούρηση, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την κατάσταση ενυδάτωσης.
English: Empagliflozin is not genotoxic.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν είναι γονοτοξική.
English: When empagliflozin is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and
Greek: Όταν η εμπαγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εξεταστεί η χρήση μικρότερης δόσης σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.5 και 4.8).
English: Treatment with empagliflozin as monotherapy and in combination with metformin, pioglitazone, a sulphonylurea, DPP-4 inhibitors, and insulin lead to clinically relevant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), body weight, and systolic and diastolic blood pressure.
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με μετφορμίνη, πιογλιταζόνη, μια σουλφονυλουρία, αναστολείς DPP-4 και ινσουλίνη οδηγεί σε κλινικά σχετικές βελτιώσεις της HbA1c, της γλυκόζης πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG), του σωματικού βάρους και της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
English: Empagliflozin improves both fasting and post-prandial plasma glucose levels.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη βελτιώνει τόσο τα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος νηστείας όσο και τα μεταγευματικά επίπεδα γλυκόζης πλάσματος.
English: In a prespecified analysis of patients (N=201) with a baseline HbA1c ≥8.5%, treatment resulted in a reduction in HbA1c from baseline of -1.44% for empagliflozin 10 mg, -1.43% for empagliflozin 25 mg, -1.04% for sitagliptin, and an increase of 0.01% for placebo.
Greek: Σε μία προκαθορισμένη ανάλυση ασθενών (N=201) με αρχική τιμή HbA1c ≥8,5%, η θεραπεία οδήγησε σε μείωση HbA1c από την αρχική τιμή -1,44% για εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, -1,43% για εμπαγλιφλοζίνη 25 mg, -1,04% για σιταγλιπτίνη και μια αύξηση 0,01% για εικονικό φάρμακο.
English: Studies characterising the pharmacokinetics of empagliflozin in paediatric patients have not been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες χαρακτηρισμού της φαρμακοκινητικής της εμπαγλιφλοζίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
English: Empagliflozin improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes by reducing renal glucose reabsorption.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 μειώνοντας τη νεφρική επαναρρόφηση της γλυκόζης.
English: Table 4: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add on to metformina
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 104 σε μια μελέτη ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία που συγκρίνει εμπαγλιφλοζίνη με γλιμεπιρίδη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνηa
English: Four studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Greek: Οι επεκτάσεις αυτών και άλλων μελετών οδήγησαν σε έκθεση ασθενών σε εμπαγλιφλοζίνη για έως και 102 εβδομάδες.
English: The recommended starting dose is 10 mg empagliflozin once daily for monotherapy and add-on combination therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin.
Greek: Μονοθεραπεία και επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg εμπαγλιφλοζίνης μία φορά την ημέρα για μονοθεραπεία και επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης.
English: Empagliflozin exposure was similar with and without co-administration with verapamil, a P-gp inhibitor, indicating that inhibition of P-gp does not have any clinically relevant effect on empagliflozin.
Greek: Η έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη ήταν παρόμοια με ή χωρίς συγχορήγηση με βεραπαμίλη, έναν αναστολέα της P-gp, κάτι που υποδεικνύει ότι η αναστολή της P-gp δεν έχει κλινικά σχετική επίδραση στην εμπαγλιφλοζίνη.
English: In pre- and postnatal toxicity studies in rats, reduced weight gain of offspring was observed at maternal exposures approximately 4-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής τοξικότητας σε επίμυες, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση βάρους των απογόνων σε μητρικές εκθέσεις περίπου 4 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
English: In addition, urinary glucose excretion triggers calorie loss, associated with body fat loss and body weight reduction.
Greek: Επιπρόσθετα, η αποβολή γλυκόζης στα ούρα, επάγει απώλεια θερμίδων, που σχετίζεται με απώλεια σωματικού λίπους και μείωση σωματικού βάρους.
English: Your doctor may ask you to stop taking Jardiance until you have recovered.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Jardiance έως ότου αναρρώσετε.
English: Change from baseline1
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή1
English: The single-dose and steady-state pharmacokinetic parameters of empagliflozin were similar suggesting linear pharmacokinetics with respect to time.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής της εμπαγλιφλοζίνης εφάπαξ δόσης και σταθερής κατάστασης ήταν παρόμοιες, υποδηλώνοντας γραμμική φαρμακοκινητική σε σχέση με το χρόνο.
English: Empagliflozin does not inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, or UGT2B7.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει το UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ή UGT2B7.
English: In addition it resulted in a clinically meaningful reduction in FPG, systolic and diastolic blood pressure compared to placebo.
Greek: Επιπρόσθετα οδήγησε σε μια κλινικά σχετική μείωση της FPG, της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: The removal of empagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Greek: Η απομάκρυνση της εμπαγλιφλοζίνης μέσω αιμοκάθαρσης δεν έχει μελετηθεί.
English: HbA1c (%) at week 522
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 522
English: The frequency of volume depletion events was increased in patients 75 years and older treated with empagliflozin 10 mg (2.3%) or empagliflozin 25 mg (4.4%) compared to placebo (2.1%).
Greek: Η συχνότητα συμβάντων μείωσης όγκου ήταν αυξημένη σε ασθενείς 75 ετών και άνω υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (2,3%) ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (4,4%) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (2,1%).
English: How to take Jardiance
Greek: Πώς να πάρετε το Jardiance
English: At week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c (Table 6).
Greek: Την Εβδομάδα 18, η εμπαγλιφλοζίνη παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c (Πίνακας 6).
English: Empagliflozin should not be used in patients with ESRD or in patients on dialysis as it is not expected to be effective in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια (ESRD) ή σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση διότι δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: A higher number of these patients treated with empagliflozin had adverse reactions related to volume depletion as compared to placebo (see section 4.8).
Greek: Ένας υψηλότερος αριθμός αυτών των ασθενών σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με μείωση όγκου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Complicated urinary tract infection (e.g. pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (π.χ. πυελονεφρίτιδα ή ουροσήψη) εκδηλώθηκαν σε παρόμοια συχνότητα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
English: • lightheadedness or dizziness upon standing
Greek: • ίλιγγο ή ζαλάδα σε όρθια θέση
English: Co-administration of empagliflozin with probenecid, an inhibitor of UGT enzymes and OAT3, resulted in a 26% increase in peak empagliflozin plasma concentrations (Cmax) and a 53% increase in area under the concentration-time curve (AUC).
Greek: Η συγχορήγηση εμπαγλιφλοζίνης με προβενεσίδη, έναν αναστολέα των ενζύμων UGT και του OAT3, οδήγησε σε αύξηση κατά 26% των μέγιστων συγκεντρώσεων πλάσματος της εμπαγλιφλοζίνης (Cmax) και σε μια αύξηση κατά 53% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC).
English: Treatment with empagliflozin led to a statistically significant reduction of HbA1c (Table 7) and clinically meaningful improvement in FPG compared to placebo at Week 24.
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε μια στατιστικά σημαντική μείωση HbA1c (Πίνακας 7) και κλινικά σημαντική βελτίωση της FPG σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
English: Empagliflozin increased urine glucose excretion leading to an increase in urine volume.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη αύξησε την αποβολή γλυκόζης στα ούρα οδηγώντας σε αύξηση του όγκου των ούρων.
English: Treatment with empagliflozin resulted in a statistically significant (p<0.0001) reduction in HbA1c compared to placebo (Table 2) and a clinically meaningful decrease in FPG.
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική (p<0,0001) μείωση HbA1c σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (Πίνακας 2) και κλινικά σημαντική μείωση FPG.
English: Similar to placebo, urinary tract infection was reported more frequently for empagliflozin in patients with a history of chronic or recurrent urinary tract infections.
Greek: Όπως και για το εικονικό φάρμακο, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος αναφέρθηκε συχνότερα για την εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με ιστορικό χρόνιων ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος.
English: FPG of -20.5 mg/dl [-1.14 mmol/l] for empagliflozin 10 mg and -23.2 mg/dl [-1.29 mmol/l] for empagliflozin 25 mg compared to placebo (7.4 mg/dl [0.41 mmol/l]).
Greek: [-1,14 mmol/l] για εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] για εμπαγλιφλοζίνη 25 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
English: Jardiance tablets are available in PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Greek: Τα δισκία Jardiance διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από PVC/αλουμίνιο.
English: Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς των οποίων το eGFR είναι σταθερά κάτω από 45 ml/min/1,73 m2 ή η CrCl είναι σταθερά κάτω από 45 ml/min (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
English: The frequency of patients with minor hypoglycaemia was similar for empagliflozin and placebo as monotherapy, add-on to metformin, and add-on to pioglitazone with or without metformin.
Greek: Η συχνότητα ασθενών με ελαφρά υπογλυκαιμία ήταν παρόμοια για εμπαγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο ως μονοθεραπεία, για επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη και για επιπρόσθετη θεραπεία σε πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη.
English: The overall frequency of volume depletion (including the predefined terms blood pressure (ambulatory) decreased, blood pressure systolic decreased, dehydration, hypotension, hypovolaemia, orthostatic hypotension, and syncope) was similar in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0.5%, empagliflozin 25 mg: 0.3%) and placebo (0.3%).
Greek: Η συνολική συχνότητα μείωσης όγκου (συμπεριλαμβανομένων των προκαθορισμένων όρων μειωμένη αρτηριακή πίεση (περιπατητική), μειωμένη συστολική αρτηριακή πίεση, αφυδάτωση, υπόταση, υποογκαιμία, ορθοστατική υπόταση και συγκοπή) ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0,5%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 0,3%) και εικονικό φάρμακο (0,3%).
English: Empagliflozin as add on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone with or without metformin resulted in statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 3).
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, πιογλιταζόνη Η εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία ή πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές (p<0,0001) μειώσεις της HbA1c και του σωματικού βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
English: Table 5: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to multiple daily doses of insulin with or without metformin
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στις 18 και 52 εβδομάδες σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε πολλαπλές ημερήσιες δόσεις ινσουλίνης με ή χωρίς μετφορμίνη Εικονικό φάρμακο
English: Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that empagliflozin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretics and oral contraceptives.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές υποδηλώνουν ότι η εμπαγλιφλοζίνη δεν είχε κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, γλιμεπιρίδης, πιογλιταζόνης, σιταγλιπτίνης, λιναγλιπτίνης, σιμβαστατίνης, βαρφαρίνης, ραμιπρίλης, διγοξίνης, διουρητικών και από του στόματος αντισυλληπτικών.
English: The pack sizes are 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, and 100 x 1 film-coated tablets.
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 και
English: In patients tolerating empagliflozin 10 mg once daily who have an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 25 mg once daily.
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg μία φορά την ημέρα, οι οποίοι έχουν εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m2 και χρειάζονται αυστηρότερο γλυκαιμικό έλεγχο η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 25 mg μία φορά την ημέρα.
English: Empagliflozin 24 months data, as add on to metformin in comparison to glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 4), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride.
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της εμπαγλιφλοζίνης 25 mg έναντι γλιμεπιρίδης (έως και 4 mg την ημέρα) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο σε μετφορμίνη μόνο, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη καθημερινά οδήγησε σε ανώτερη μείωση HbA1c (Πίνακας 4) και μία κλινικά σημαντική μείωση FPG, σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη.
English: What Jardiance looks like and contents of the pack Jardiance 10 mg film-coated tablets are round, pale yellow, biconvex and bevel-edged.
Greek: Εμφάνιση του Jardiance και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, ωχροκίτρινα, αμφίκυρτα και με λοξοτομημένα άκρα.
English: In the double-blind placebo-controlled extension of this study, reductions of HbA1c, body weight and blood pressure were sustained up to Week 52.
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο επέκταση αυτής της μελέτης, οι μειώσεις HbA1c, σωματικού βάρους και αρτηριακής πίεσης διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 52.
English: Difference from glimepiride1 (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy b Up to 4 mg glimepiride
Greek: Διαφορά από τη γλιμεπιρίδη1 (97,5% Δ.Ε.) a Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) χρησιμοποιώντας μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης b Έως και 4 mg γλιμεπιρίδης
English: In the double-blind placebo-controlled extension of these studies, reduction of HbA1c, body weight and blood pressure were sustained up to Week 52.
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο επέκταση αυτών των μελετών, οι μειώσεις HbA1c, σωματικού βάρους και αρτηριακής πίεσης διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 52.
English: Each tablet contains lactose monohydrate equivalent to 154.3 mg lactose anhydrous.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική λακτόζη ισοδύναμη με 154,3 mg άνυδρης λακτόζης.
English: In a 2 year carcinogenicity study, empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female rats up to the highest dose of 700 mg/kg/day, which corresponds to approximately 72-times the maximal clinical AUC exposure to empagliflozin.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών, η εμπαγλιφλοζίνη δεν αύξησε την επίπτωση όγκων σε θήλεις επίμυες έως και την υψηλότερη δόση των 700 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί σε περίπου 72 φορές τη μέγιστη κλινική AUC έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
English: How to store Jardiance
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Jardiance
English: Inhibition of SGLT2 in patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia leads to excess glucose excretion in the urine.
Greek: Η αναστολή του SGLT2 σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υπεργλυκαιμία οδηγεί σε αυξημένη αποβολή γλυκόζης στα ούρα.
English: At Week 52, treatment with empagliflozin resulted in a statistically significant decrease in HbA1c and insulin sparing compared with placebo and a reduction in FPG and body weight.
Greek: Την Εβδομάδα 52, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση HbA1c και μείωση της δοσολογίας ινσουλίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και σε μια μείωση σε FPG και σωματικό βάρος.
English: Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακοπεί όταν το eGFR είναι σταθερά κάτω από 45 ml/min/1,73 m2 ή η CrCl είναι σταθερά κάτω από 45 ml/min.
English: Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance) No increase in major hypoglycaemia was observed with empagliflozin compared to placebo as monotherapy, add-on to metformin, add-on to metformin and a sulfonylurea, and add-on to pioglitazone with or without metformin.
Greek: Μείζων υπογλυκαιμία (υπογλυκαιμία που χρειάζεται υποστήριξη) Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη μείζονα υπογλυκαιμία με εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο ως μονοθεραπεία, για επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, για επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία και για επιπρόσθετη θεραπεία σε πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη.
English: Pack sizes of 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, and 100 x 1 film-coated tablets.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 και
English: Urine laboratory assessments
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις ούρων
English: Round, pale yellow, biconvex, bevel-edged film-coated tablet debossed with “S10” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other (tablet diameter: 9.1 mm).
Greek: Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Στρογγυλό, ωχροκίτρινο, αμφίκυρτο, με λοξοτομημένα άκρα, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει εγχάραξη «S10» στη μία πλευρά και το λογότυπο Boehringer Ingelheim στην άλλη (διάμετρος δισκίου: 9,1 mm).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of empagliflozin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εμπαγλιφλοζίνης.