FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' stato eseguito uno studio randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo in 267 pazienti con ipertensione arteriosa polmonare stabilizzati con epoprostenolo per via endovenosa.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 267 pacjentów z PAH, u których uzyskano stabilizację ciśnienia dzięki dożylnemu podawaniu epoprostenolu.
Italian: Effetti del sildenafil su altri medicinali
Polish: Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Italian: Sildenafil non ha avuto un impatto clinicamente significativo sui livelli plasmatici dei contraccettivi orali (etinilestradiolo 30 g e levonorgestrel 150 g).
Polish: Syldenafil nie wykazywał istotnego klinicznie wpływu na stężenia w osoczu doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu 30 μg i lewonorgestrelu 150 μg).
Italian: La maggior parte dei pazienti era di Classe Funzionale OMS II (68/267; 26%) o III (175/267; 66%); un numero inferiore di pazienti era di classe funzionale I (3/267, 1%) o IV (16/267; 6%) al basale; per un esiguo numero di pazienti (5/267; 2%), la Classe Funzionale OMS non era nota.
Polish: Większość pacjentów zakwalifikowano do II klasy czynnościowej wg WHO (68/267, 26%) lub do III klasy wg tej skali (175/267, 66%), mniejszą liczbę - do klasy I (3/267, 1%) lub IV (16/267, 6%), a w przypadku kilku pacjentów (5/267, 2%) klasa była nieznana.
Italian: Negli studi condotti sui volontari con dosi singole orali fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate con dosi più basse, ma la percentuale di incidenza e la gravità degli eventi è aumentata.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe dawki leku dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i były bardziej nasilone.
Italian: figura 7
Polish: rysunek 7
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune ritenzione di liquidi
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często zatrzymanie płynów
Italian: La co-somministrazione di contraccettivi orali (etinilestradiolo 30 g e levonorgestrel 150 g) non ha alterato la farmacocinetica di sildenafil.
Polish: Jednoczesne stosowanie doustnych leków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu 30 μg i lewonorgestrelu 150 μg) nie wpływało na farmakokinetykę syldenafilu.
Italian: Revatio polvere per soluzione orale è esclusivamente per uso orale.
Polish: Produkt Revatio, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
Italian: Efficacia in pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) E' stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su 278 pazienti con ipertensione arteriosa polmonare primaria, ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia del tessuto connettivo e ipertensione arteriosa polmonare successiva a riparazione chirurgica di lesioni cardiache congenite.
Polish: Przeprowadzono, randomizowane, metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 278 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym, PAH, związanym z chorobą tkanki łącznej i PAH po chirurgicznej korekcji wrodzonych wad serca.
Italian: Revatio 20 mg compresse Sildenafil
Polish: Revatio 20 mg, tabletki Syldenafil
Italian: Le reazioni avverse più comuni verificatesi (con una frequenza ≥ 1%) nei pazienti trattati con Revatio (dosi combinate) e con una frequenza > 1% nei pazienti trattati con placebo sono state piressia, infezioni delle vie respiratorie superiori (11,5% ciascuno), vomito (10,9%), aumento dell'erezione (comprese erezioni del pene spontanee nei soggetti di sesso maschile) (9,0%), nausea, bronchite (4,6% ciascuno), faringite (4,0%), rinorrea (3,4%) e polmonite, rinite (2,9% ciascuno).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (z częstością występowania >1%) związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego Revatio (dla wszystkich dawek łącznie) z częstością występowania >1% w porównaniu z placebo, były: gorączka, zapalenie górnych dróg oddechowych (każde zdarzenie: 11,5%), wymioty (10,9%), zwiększona częstość erekcji (w tym spontaniczne wzwody u mężczyzn) (9,0%), nudności, zapalenie oskrzeli (każde zdarzenie: 4,6%), zapalenie gardła (4,0%), wodnisty katar (3,4%), oraz zapalenie płuc, nieżyt nosa (każde zdarzenie: 2,9%).
Italian: Se dimentica di prendere Revatio
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Revatio
Italian: Non deve assumere un quantitativo di medicinale superiore a quello che le è stato prescritto dal medico.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Revatio Nie należy przyjmować większej od zaleconej ilości leku.
Italian: E' risultato valutabile al CPET un totale di 106 su 234 soggetti (45%), che comprendeva i bambini ≥ 7 anni che presentavano uno sviluppo tale da consentire di effettuare il test.
Polish: Łącznie 106 spośród 234 (45%) uczestników badania kwalifikowało się do przeprowadzenia testu CPET; grupa ta obejmowała dzieci w wieku ≥ 7 lat, które pod względem rozwojowym były w stanie wykonać ten test. Dzieci w wieku < 7 lat (wszystkie dawki syldenafilu = 47; placebo = 16) kwalifikowały się wyłącznie do oceny drugorzędowych punktów końcowych.
Italian: figura 4
Polish: rysunek 4
Italian: Sildenafil orale non ha avuto un impatto clinicamente significativo sui livelli plasmatici dei contraccettivi orali (etinilestradiolo 30 g e levonorgestrel 150 g).
Polish: Syldenafil w postaci doustnej nie wykazywał istotnego klinicznie wpływu na stężenia w osoczu doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu 30 μg i lewonorgestrelu 150 μg).
Italian: figura 6
Polish: rysunek 6
Italian: L'adattatore serve per riempire la siringa dosatrice orale con il medicinale direttamente dal flacone.
Polish: Dołączona nasadka służy do napełnienia strzykawki doustnej lekiem znajdującym się w butelce.
Italian: Film di rivestimento: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Lattosio monoidrato Glicerol triacetato
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Glicerolu trioctan
Italian: la malattia è dovuta ad ostruzione o a restringimento di una vena polmonare piuttosto che di un'arteria.
Polish: Należy poinformować o: - Chorobie związanej raczej z zablokowaniem lub zwężeniem żyły w płucach, aniżeli z zablokowaniem lub zwężeniem tętnicy.
Italian: Pfizer AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Polish: Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono: riduzione dell'acuità visiva, visione doppia, sensazione anomala nell'occhio, sanguinamento del pene, sangue nel liquido seminale e/o nelle urine, ed eccessivo sviluppo del seno maschile.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często ( mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) to: zmniejszona ostrość widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka, krwawienie z prącia, krew w nasieniu i (lub) moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.
Italian: 5 (p < 0,0001), rispettivamente per sildenafil 20 mg, 40 mg e 80 mg TID.
Polish: (p<0,0001) po zastosowaniu syldenafilu odpowiednio w dawce 20 mg, 40 mg oraz 80 mg trzy razy na dobę.
Italian: Se interrompe il trattamento con Revatio
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Revatio
Italian: Ogni confezione di Revatio soluzione iniettabile contiene un flaconcino di vetro trasparente da 20 ml, chiuso da un tappo in gomma clorobutilica e da un sigillo in alluminio.
Polish: Jak wygląda lek Revatio i co zawiera opakowanie Jedno opakowanie zawiera fiolkę 20 ml z przezroczystego szkła, zamkniętą chlorobutylową zatyczką oraz aluminiowym kapslem.
Italian: In pazienti con ipertensione arteriosa polmonare, le concentrazioni medie allo steady state sono state del 20-50% superiori nell'ambito del range posologico studiato pari a 20-80 mg tre volte al giorno rispetto ai volontari sani.
Polish: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, średnie stężenia w stanie stacjonarnym były o 20-50% wyższe w porównaniu do stężeń uzyskiwanych u zdrowych ochotników w zakresie dawek 20 - 80 mg trzy razy na dobę.
Italian: Revatio 10 mg/ml polvere per sospensione orale
Polish: Revatio 10 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Italian: Gli aumenti, corretti per il placebo, della 6MWD sono stati di 45 metri (p < 0,0001), 46 metri (p < 0,0001) e 50 metri (p < 0,0001) rispettivamente per sildenafil 20 mg, 40 mg ed 80 mg TID.
Polish: Skorygowane względem placebo wydłużenie 6MWD wynosiło odpowiednio 45 metrów (p<0,0001), 46 metrów (p<0,0001) i 50 metrów (p<0,0001) w grupach syldenafilu 20 mg, 40 mg i 80 mg.
Italian: Nucleo:
Polish: NN:
Italian: Non nota emorragia del pene, ematospermia, ginecomastia priapismo, aumento dell'erezione
Polish: Częstość nieznana priapizm, wydłużenie czasu erekcji
Italian: Tuttavia, per i soggetti con PAH associata a malattia del tessuto connettivo (36 soggetti), le variazioni medie rispetto al basale sono state -18,32 m (95% IC: da -65.66 a 29.02) e 17,50 m (95% IC: da -9.41 a 44.41), rispettivamente per i gruppi sildenafil e placebo.
Polish: Jednak w przypadku pacjentów z PAH związanym z chorobą tkanki łącznej (36 pacjentów) średnia zmiana wyniku testu 6MWD względem punktu wyjściowego wynosiła -18,32 m (95% CI:-65,66 do 29,02) oraz 17,50 m (95% CI: -9,41 do 44,41) odpowiednio w grupach przyjmujących syldenafil i placebo.
Italian: Polvere per sospensione orale Sorbitolo
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: Sorbitol
Italian: Revatio 10 mg/ml polvere per sospensione orale Sildenafil
Polish: Revatio 10 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Syldenafil
Italian: Dati di sopravvivenza a lungo termine nella popolazione naive I pazienti arruolati nello studio principale erano eleggibili per partecipare ad uno studio di estensione a lungo termine in aperto.
Polish: Dane na temat przeżywalności długookresowej w populacji nieleczonej Pacjenci zakwalifikowani do badania zasadniczego mogli uczestniczyć w długotrwałym, otwartym badaniu dodatkowym.
Italian: Dei 234 soggetti in età pediatrica trattati nello studio a breve termine controllato con placebo, 220 sono entrati nello studio di estensione a lungo termine.
Polish: Dane uzyskane w długoterminowym przedłużeniu badania Spośród 234 uczestników krótkoterminowego, kontrolowanego za pomocą placebo badania z udziałem dzieci i młodzieży, 220 osób zostało włączonych do długoterminowego badania przedłużonego.
Italian: Con dosi singole orali da 200 mg l'incidenza delle reazioni avverse (mal di testa, vampate di calore, capogiro, dispepsia, congestione nasale e disturbi della vista) è aumentata.
Polish: Po zastosowaniu dawki 200 mg działania niepożądane (bóle głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, dolegliwości dyspeptyczne, uczucie zatkanego nosa i zmiany widzenia) występowały częściej.
Italian: Terapia alfa-bloccante (es. doxazosin) per il trattamento della pressione sanguigna alta o di problemi alla prostata, poiché l'associazione dei due medicinali potrebbe causare sintomi che portano all'abbassamento della pressione sanguigna (es. capogiri, sensazione di testa vuota).
Polish: - Lekach α-adrenolitycznych (np. doksazosyny), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, ponieważ równoczesne stosowanie tych leków może wywołać objawy powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie).
Italian: Medicinali che contengono nitrati oppure sostanze che rilasciano ossido di azoto, come il nitrato di amile ("poppers").
Polish: - Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono: infezioni sottocutanee, sintomi influenzali, sinusite, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione di liquidi, disturbi del sonno, ansia, mal di testa, tremore, sensazione di punture di spillo, sensazione di bruciore, senso del tatto ridotto, sanguinamento nella parte posteriore dell'occhio, effetti a carico della vista, offuscamento della vista e sensibilità alla luce, effetti sulla percezione dei colori, irritazione agli occhi, infiammazione/rossore degli occhi, vertigini, bronchite, sanguinamento nasale, aumento delle secrezioni nasali, tosse, naso chiuso, infiammazione dello stomaco, gastroenterite, bruciori di stomaco, emorroidi, distensione addominale, secchezza della bocca, perdita di capelli, rossore della cute, sudorazioni notturne, dolori muscolari, mal di schiena e aumento della temperatura corporea.
Polish: Często zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane obejmują: zakażenia podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zmniejszoną ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość), zatrzymanie płynów, trudności w zasypianiu, lęk, migrenę, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów, podrażnienie oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy), zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienia z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka i jelit, zgagę, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, łysienie, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle mięśni, ból pleców i wzrost temperatury ciała.
Italian: Il principio attivo è sildenafil (sotto forma di citrato).
Polish: Co zawiera lek Revatio - Substancją czynną leku jest syldenafil (w postaci cytrynianu).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często bóle kończyn
Italian: Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni, la dose raccomandata nei pazienti ≤ 20 kg è 10 mg (1 ml di sospensione ricostituita) tre volte al giorno e per i pazienti > 20 kg è 20 mg (2 ml di sospensione ricostituita) tre volte al giorno.
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat, zalecana dawka u pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg wynosi 10 mg (1 ml rekonstytuowanej zawiesiny) trzy razy na dobę, a dla pacjentów o masie ciała > 20 kg wynosi 20 mg (2 ml rekonstytuowanej zawiesiny) trzy razy na dobę.
Italian: Per i bambini e gli adolescenti da 1 a 17 anni di età, la dose raccomandata è 10 mg (1 ml di sospensione orale) tre volte al giorno per i bambini e gli adolescenti ≤ 20 kg oppure 20 mg (2 ml di sospensione orale o 1 compressa) tre volte al giorno per i bambini e gli adolescenti > 20 kg, da prendere con o senza cibo.
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat, zalecana dawka wynosi 10 mg (1 ml zawiesiny doustnej) trzy razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 20 kg lub 20 mg (2 ml zawiesiny doustnej) trzy razy na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała > 20 kg, przyjmowane wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Italian: Dopo somministrazione cronica di 80 mg tre volte al giorno per via orale in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare sono stati osservati effetti minori della riduzione pressoria (una riduzione di entrambe la pressione sistolica e diastolica di 2 mmHg).
Polish: Podczas długotrwałego podawania 80 mg produktu leczniczego trzy razy na dobę pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym, obserwowany wpływ na zmiany systemowego ciśnienia tętniczego krwi był mniejszy (zmniejszenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego o 2 mmHg).
Italian: Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile Sildenafil
Polish: Revatio 0,8 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Syldenafil
Italian: Nello studio principale con Revatio controllato verso placebo sull'ipertensione arteriosa polmonare, 207 pazienti sono stati complessivamente randomizzati e trattati con Revatio a dosi da 20 mg, 40 mg o 80 mg TID e 70 pazienti sono stati randomizzati al placebo.
Polish: W głównym kontrolowanym placebo randomizowanym badaniu dotyczącym stosowania produktu Revatio u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, 207 pacjentów poddano leczeniu z zastosowaniem produktu Revatio w dawkach 20 mg, 40 mg lub 80 mg trzy razy na dobę, a 70 pacjentów przydzielono do grupy placebo.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era una variazione della 6MWD rispetto al basale alla settimana 12.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności była zmiana względem punktu wyjściowego wyników testu 6MWD w 12. tygodniu badania.
Italian: Nella fase successiva alla commercializzazione del sildenafil in soggetti maschi con disfunzione erettile, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione in associazione temporale all'uso di sildenafil.
Polish: W badaniach prowadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u mężczyzn stosujących go z powodu zaburzeń erekcji, opisywano poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową, nagły zgon sercowy, komorowe zaburzenia rytmu, krwotok mózgowy, przemijające napady niedokrwienne, nadciśnienie i niedociśnienie.
Italian: La Cmax dopo una dose singola di sildenafil 10 mg somministrata per via orale è stata stimata a 24, 53 e 85 ng/ml rispettivamente per i pazienti di 70, 20 e 10 kg.
Polish: Oszacowano natomiast, że wartość parametru Cmax po podaniu doustnym pojedynczej 10 mg dawki syldenafilu wynosiła 24, 53 i 85 ng/ml w przypadku pacjentów o masie ciała wynoszącej odpowiednio 70, 20 i 10 kg. Obliczono, że wartość parametru Tmax wynosi w przybliżeniu 1 godzinę i jest niemal niezależna od masy ciała.
Italian: Negli studi controllati condotti con le compresse di Revatio gli effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati mal di testa, rossore al viso, indigestione, diarrea e dolore alle braccia o alle gambe.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Revatio w postaci doustnej bardzo często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) zgłaszano następujące działania niepożądane: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunkę i ból rąk lub nóg.
Italian: Non si devono usare dosi maggiori.
Polish: Nie należy stosować wyższych dawek.
Italian: Il 28 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Revatio, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 28 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Revatio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Revatio.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Revatio.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Revatio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Revatio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Revatio.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Revatio.
Italian: Altre informazioni su Revatio
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Revatio
Italian: Revatio sildenafil
Polish: Revatio syldenafil
Italian: Inoltre, garantirà che i medici e farmacisti che prescrivono o forniscono la soluzione iniettabile in ciascuno Stato membro ricevano informazioni sulle modalità di utilizzo e su come riferire effetti indesiderati quali la bassa pressione sanguigna.
Polish: Firma zapewni również, by lekarze i farmaceuci, którzy będą przepisywać lub wydawać roztwór do wstrzykiwań w poszczególnych państwach członkowskich, otrzymali informacje dotyczące sposobu stosowania roztworu oraz powiadamiania o takich działaniach niepożądanych, jak niskie ciśnienie krwi.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Revatio sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Revatio przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Revatio?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Revatio?
Italian: Nei pazienti in cura con determinati farmaci che influiscono sul modo in cui Revatio viene assimilato nell'organismo può essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre rodzaje leków wpływających na rozkład leku Revatio w organizmie może wystąpić potrzeba obniżenia dawek leku.
Italian: Gli adulti affetti dalla malattia di classe III erano in grado di percorrere a piedi mediamente 326 m all'inizio dello studio.
Polish: Osoby dorosłe z chorobą w klasie III mogły przejść średnio 326 m na początku badania.
Italian: Lo studio principale sugli adulti ha esaminato 277 pazienti affetti da PAH, per la maggior parte di classe II o III.
Polish: W badaniu głównym u osób dorosłych uczestniczyło 277 pacjentów z TNP, w większości z chorobą należącą do klasy II lub III.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di studi in cui si è evidenziato che le compresse erano equivalenti alla sospensione orale (in quanto producono livelli analoghi di sildenafil nel sangue) e che le iniezioni di 10 mg erano equivalenti alle compresse da 20 mg.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badań pokazujących, że tabletki są równoważne do zawiesiny doustnej (wytwarzają podobne poziomy syldenafilu we krwi) i że wstrzyknięcie 10 mg jest równoważne tabletce 20 mg.
Italian: Il principio attivo di Revatio, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)" in quanto bloccano l'enzima PDE5.
Polish: Substancja czynna leku Revatio, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5), co oznacza, że blokuje ona enzym PDE5.
Italian: Prima del trattamento, gli adulti affetti dalla malattia di classe II riuscivano a percorrere a piedi mediamente 378 m in sei minuti.
Polish: Przed leczeniem dorośli z chorobą w klasie II mogli przejść średnio 378 m w 6 minut.
Italian: Il CHMP ha concluso che Revatio rappresenta una possibilità di trattamento alternativo per la PAH.
Polish: CHMP uznał, że produkt Revatio zapewnia alternatywną opcję leczenia TNP.
Italian: Quando viene bloccato diventa impossibile la scomposizione di una sostanza chiamata "guanosina monofosfato ciclico" (cGMP), che rimane nei vasi sanguigni provocandone il rilassamento e l'allargamento.
Polish: Jeśli jest on zablokowany, nie może nastąpić rozkład substancji o nazwie „cykliczny monofosforan guanozyny" (cGMP), która pozostaje w naczyniach, powodując ich rozkurcz i rozszerzenie.
Italian: Dopo 16 settimane, il volume massimo di ossigeno che i pazienti hanno usato durante l'esercizio è aumentato in media del 10,2 % con Revatio rispetto allo 0,5 % con il placebo.
Polish: Po 16 tygodniach maksymalna objętość tlenu, jaką dzieci zużyły podczas ćwiczenia, zwiększyła się średnio o 10,2% w przypadku stosowania leku Revatio, w porównaniu z 0,5% w przypadku stosowania placebo.
Italian: Lo studio principale sui bambini e ragazzi ha esaminato 235 soggetti affetti da PAH di età compresa tra uno e 17 anni.
Polish: Badanie główne u dzieci objęło 235 dzieci z TNP w wieku od 1 roku do 17 lat.