FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пригответе пероралната суспензия като смесите диспергиращите се таблетки с вода или в спринцовка за перорални форми или в малка стъклена чашка.
Lithuanian: Geriamąją suspensiją paruoškite disperguojamąsias tabletes sumaišę su vandeniu geriamajame švirkšte arba nedidelėje stiklinėje.
Bulgarian: Резултатите от проучвания за ювенилна токсичност при плъхове показват системна токсичност, която включва забавено наддаване на тегло, намален прием на храна и забавена поява на някои характерни белези на развитието, с пълно или частично възстановяване след спиране на приема на лекарството.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių jaunikliams tyrimų metu nustatytas sisteminis toksinis poveikis, kuris pasireiškė kaip sumažėję kūno svorio prieaugis ir maisto vartojimas bei sulėtėjęs tam tikrų išsivystymo etapų pasiekimas; nutraukus preparato vartojimą toks poveikis buvo visiškai arba iš dalies grįžtamas.
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията е 67,8 месеца (интервал 4,7 до 83,2).
Lithuanian: Poveikio trukmės mediana buvo 67,8 mėnesio (svyravo nuo 4,7 iki 83,2 mėnesio).
Bulgarian: Дългосрочното проследяване със средна продължителност от 67,8 месеца (интервал: 4,7 до 83,2) показва трайна ефикасност.
Lithuanian: Ilgalaikio stebėjimo iki 67,8 mėnesių trukmės medianos (svyravo nuo 4,7 iki 83,2 mėnesių) duomenys rodo išliekantį veiksmingumą.
Bulgarian: Намаляване спрямо изходните стойности
Lithuanian: Sumažėjimas lyginant su pradiniu
Bulgarian: Необходимо е да се оцени минималната плазмена концентрация на еверолимус 2 седмици след спирането на единия от множеството мощни индуктори на CYP3A4.
Lithuanian: Mažiausiąją everolimuzo koncentraciją reikia ištirti po 2 savaičių nuo vieno iš kelių stiprių CYP3A4 induktorių vartojimo
Bulgarian: За повече информация относно работата с продукта, вж. точка 6.6.
Lithuanian: Išsami informacija apie vaistinio preparato ruošimą pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Votubia не трябва да се прилага при деца на възраст под 2 години с КТС и гърчове.
Lithuanian: Votubia negalima skirti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriems yra TSK ir priepuolių.
Bulgarian: При промяна на дозата на Вашите противогърчови лекарства, информирайте Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu keičiama Jūsų vartojamo vaisto nuo traukulių dozė, pasakykite apie tai gydytojui.
Bulgarian: Напълнете малка стъклена чашка с вода (годна за пиене течаща вода или негазирана бутилирана вода).
Lithuanian: Į nedidelę stiklinę įpilkite vandens (geriamojo vandentiekio vandens arba negazuoto vandens iš buteliuko).
Bulgarian: 12 до <18 години n=26
Lithuanian: Nuo 12 iki <18 metų n=26
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност препоръчаната корекция на дозата може да не бъде оптимална за всички, затова се препоръчва внимателно проследяване за поява на нежелани реакции.
Lithuanian: Dėl esamų skirtumų tarp pacientų rekomenduojamas dozės koregavimas gali nebūti optimalus visiems asmenims, todėl rekomenduojama
Bulgarian: Шест главни метаболита на еверолимус са били идентифицирани в човешка кръв, включващи три монохидроксилирани метаболита, два хидроксилирани продукта с отворен пръстен и фосфатидилхолинов конюгат на еверолимус.
Lithuanian: Žmogaus kraujyje nustatyti šeši svarbiausi everolimuzo metabolitai, įskaitant tris monohidroksilintus metabolitus, du hidrolizintus atviro žiedo darinius bei everolimuzo fosfatidilcholino konjugatą.
Bulgarian: Съдържанието трябва внимателно да се разбърка с лъжица, непосредствено преди да се изпие.
Lithuanian: Stiklinės turinys turi būti švelniai pamaišytas šaukštu ir nedelsiant išgertas.
Bulgarian: Напълнената спринцовка трябва да се постави в контейнер (с върха нагоре) за 3 минути, докато диспергиращите се таблетки
Lithuanian: Užpildytas švirkštas turi būti įdėtas į talpyklę (aukštyn nukreipta viršūne) 3 minutėms, kol Votubia disperguojamosios tabletės pavirs suspensija.
Bulgarian: Старческа възраст
Lithuanian: Amžiaus kategorija
Bulgarian: Моля, прочетете подробните инструкции в края на тази листовка, за да разберете, как да го направите.
Lithuanian: Prašytume perskaityti šio lapelio pabaigoje pateikiamą išsamią instrukciją, kurioje aprašoma, kaip paruošti vaistą.
Bulgarian: Двете терапевтични рамена като цяло са добре балансирани по отношение на демографските и изходните характеристики на заболяването, и анамнезата за предшестващи терапии на СЕГА.
Lithuanian: Abi tiriamosios grupės iš esmės buvo panašios pagal demografinius duomenis, pradines ligos ypatybes ir anksčiau skirtą gydymą nuo SEGLA.
Bulgarian: Проучванията за ювенилна токсичност при маймуни, не показват някаква клинично значима токсичност.
Lithuanian: Toksinio poveikio beždžionių jaunikliams tyrimas jokio reikšmingo toksinio preparato poveikio neparodė.
Bulgarian: При пациенти с КТС и рефрактерни гърчове, приемащи Votubia диспергиращи се таблетки, се наблюдава тенденция за по-ниска Cmin, нормализирана спрямо дозата (според mg/m2) при по младите пациенти.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių bei kurie vartoja Votubia disperguojamųjų tablečių, pastebėta mažesnės pagal dozę (matuojant mg/m2) normalizuoto Cmin rodiklio reikšmės tendencija jaunesnių pacientų tarpe.
Bulgarian: След като веднъж се постигне стабилна доза, най-ниските концентрации трябва да се проследяват в хода на лечението на всеки 3 до 6 месеца при пациентите с променяща се телесна повърхност или на всеки 6 до 12 месеца при пациентите с постоянна телесна повърхност.
Lithuanian: Pasiekus stabilią vaistinio preparato dozę, viso gydymo laikotarpiu turi būti stebima mažiausia koncentracija kraujyje kas 3-6 mėnesius pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas kinta, arba kas 6-12 mėnesių tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas nesikeičia.
Bulgarian: Използвайте само вода (годна за пиене течаща вода или негазирана бутилирана вода), за да приготвите суспензията.
Lithuanian: Geriamajai suspensijai paruošti naudokite tik vandenį (geriamąjį vandentiekio vandenį arba negazuotą vandenį iš buteliuko).
Bulgarian: При пациентите, при които е необходима употребата на кортикостероиди за лечение на неинфекциозен пневмонит, може да се обмисли провеждането на профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškus neinfekciniam pneumonitui prireikia skirti kortikosteroidų, reikėtų apsvarstyti profilaktinio gydymo nuo pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP) poreikį.
Bulgarian: Votubia също така не трябва да се прилага при деца и юноши с КТС, които имат ангиомиолипом на бъбрека и нямат СЕГА, тъй като не е проучвана при такива пациенти.
Lithuanian: Votubia negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems yra TSK ir inkstų angiomiolipoma bei kuriems nėra nustatyta SEGLA, kadangi tokiems pacientams vartojimas nebuvo tirtas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Votubia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при рефрактерна епилепсия, свързана с комплекса туберозна склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Votubia tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, kuriems yra su tuberozinės sklerozės kompleksu susijusi gydymui atspari epilepsija, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: При пациенти със СЕГА, Cmin на еверолимус е приблизително пропорционална на дозата, в рамките на дозовия интервал от 1,35 mg/m до 14,4 mg/m
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra SEGLA, everolimuzo Cmin rodiklis buvo maždaug proporcingas skirtai dozei, vartojant dozes nuo 1,35 mg/m iki 14,4 mg/m kūno paviršiaus ploto.
Bulgarian: Въз основа на получените in vitro резултати, системните концентрации, които се получават след перорален прием на дневни дози от 10 mg, правят инхибирането на PgP, CYP3A4 и CYP2D6 малко вероятно.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, mažai tikėtina, kad po kartotinių 10 mg geriamojo everolimuzo paros dozių vartojimo susidariusi sisteminė preparato koncentracija slopintų PgP, CYP3A4 ir CYP2D6 aktyvumą.
Bulgarian: Съотношение на шансовете >1 е в полза на рамото на еверолимус.
Lithuanian: Šansų santykis >1 rodo palankų poveikį everolimuzo vartojusiųjų grupėje.
Bulgarian: Лекарства, чиито плазмени концентрации могат да бъдат повлияни от еверолимус
Lithuanian: Preparatai, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti vartojamas everolimuzas
Bulgarian: При пациенти със СЕГА, геометричните средни стойности на Cmin, в зависимост от приложената mg/m доза, при пациенти на възраст <10 години и 10-18 години, са били по-ниски съответно с 54% и 40%, отколкото тези, наблюдавани при възрастни (на възраст >18 години), което предполага, че клирънсът на еверолимус е по-силно изразен при по-младите пациенти.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra SEGLA, geometrinio Cmin rodiklio vidurkio, perskaičiuoto pagal mg/m kūno paviršiaus ploto dozę, reikšmės <10 metų ir 10-18 metų amžiaus pacientams buvo mažesnės atitinkamai 54 % ir 40 %, palyginus su šio rodiklio reikšmėmis suaugusiems pacientams (>18 metų); tai rodo, kad jaunesniems pacientams everolimuzo klirensas buvo didesnis.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai dariniai, kiti antineoplaziniai dariniai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE10.
Bulgarian: Ако приемате Votubia за лечение на КТС с ангиомиолипом на бъбрека, обичайната доза е 10 mg, приети веднъж дневно.
Lithuanian: Jeigu Votubia Jums skiriamas gydyti su TSK susijusiai inkstų angiomiolipomai, įprasta kartą per parą vartojama vaisto dozė yra 10 mg.
Bulgarian: Независимо от това, пероралното приложение на еверолимус при женски плъхове в доза ≥0,1 mg/kg (приблизително 4% от AUC0-24h на пациенти, приемащи дневна доза от 10 mg) води до повишаване на предимплантационните загуби.
Lithuanian: Tačiau žiurkių patelėms skiriant ≥0,1 mg/kg kūno svorio geriamojo everolimuzo dozes (kurios sudaro maždaug 4 % AUC0-24h rodiklio, susidarančio 10 mg paros dozę vartojantiems pacientams), padaugėjo žūčių iki implantacijos.
Bulgarian: Влияние на други активни вещества върху еверолимус
Lithuanian: Kitų veikliųjų medžiagų poveikis everolimuzo veikimui
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на Votubia включват:
Lithuanian: Kitoks galimas Votubia šalutinis poveikis nurodytas toliau:
Bulgarian: Без промяна Нарастване
Lithuanian: Nepakito Padidėjo
Bulgarian: Ако се лекувате за КТС с ангиомиолипом на бъбрека, Votubia ще Ви бъде предписана само от лекар с опит в лечението на пациенти с КТС.
Lithuanian: Jeigu Jums skiriamas gydymas dėl su TSK susijusios inkstų angiomiolipomos, Votubia Jums paskirs tik tas gydytojas, kuris turi TSK sergančių pacientų gydymo patirties.
Bulgarian: Също така процентът на пациентите, постигнали поне 30% намаляване в обема на СЕГА, е бил 71,4% (70/98) и 77,3% (51/66) на седмица 96 и 192 след започване на лечението с еверолимус.
Lithuanian: Panašiai ir pacientų, kuriems nustatytas bent 30 % sumažėjęs SEGLA tūris, dalis buvo 71,4 % (70 iš 98) ir 77,3 % (51 iš 66) praėjus 96 savaitėms ir 192 savaitėms nuo gydymo everolimuzu pradžios.
Bulgarian: Изчисленият процент без прогресия на 6-ия месец е бил 100% в рамото на Votubia и 85,7% в плацебо рамото.
Lithuanian: Apskaičiuotasis būklės be ligos progresavimo dažnis po 6 mėnesių buvo 100 % Votubia vartojusiųjų grupėje ir 85,7 % placebo grupėje.
Bulgarian: Загубата на КТС1 или на КТС2 води до повишаване на нивата на rheb-ГТФ, ГТФ-аза, принадлежаща към RAS фамилията, която взаимодейства с mTORC1 и води до неговото активиране.
Lithuanian: Netekus TSC1 arba TSC2, padidėja rheb-GTP kiekis; rheb-GTP yra Ras baltymų grupės GTP-azė, kuri sąveikauja su mTORC1 kompleksu ir jį aktyvuoja.
Bulgarian: Пациентът трябва да изпие цялото количество перорална суспензия от чашата.
Lithuanian: Pacientas turi išgerti visą geriamąją suspensiją iš stiklinės.
Bulgarian: Медианата на Cmin, нормализирана спрямо дозата според mg/m е по-ниска при по-младите възрастови групи, което показва, че клирънсът на еверолимус (нормализиран според телесната повърхност) е по-висок при по-младите пациенти.
Lithuanian: Cmin rodiklio reikšmių mediana buvo mažesnė jaunesnio amžiaus pacientų pogrupiuose, o tai rodo, kad everolimuzo klirensas (normalizuotas pagal kūno paviršiaus plotą) jaunesniems pacientams buvo didesnis.
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата, ако чернодробният статус на пациента (Child-Pugh) се промени по време на лечението.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pasikeičia paciento kepenų funkcija (Child-Pugh klasė), reikia koreguoti vaistinio preparato dozę.
Bulgarian: 8 ng/ml, новата доза на еверолимус трябва да бъде 5 mg (повишаване с 2,5 mg на настоящата дневна доза).
Lithuanian: , 8 ng/ml), nauja everolimuzo dozė būtų 5 mg (dozė didinama 2,5 mg, lyginant su esama paros doze).
Bulgarian: Издърпайте буталото бавно надолу, теглейки въздух, докато достигне до чертичката на спринцовката, върху която е отбелязано 9 ml.
Lithuanian: Lėtai atitraukite stūmoklį ir įtraukite oro, kol stūmoklis bus ties 9 ml žyma ant švirkšto.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на ангиомиолипома е 11,4 месеца в плацебо рамото и не е достигната в рамото на еверолимус (HR 0,08; 95% CI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Lithuanian: Laikotarpio iki angiomiolipomos progresavimo mediana placebo vartojusiųjų grupėje buvo 11,4 mėnesių, o vartojusiųjų everolimuzo grupėje šis progresavimo laikotarpis nebuvo pasiektas (RS 0,08; 95 % PI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки не трябва да се чупят или трошат.
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės neturi būti laužomos ar smulkinamos.
Bulgarian: BSA = (W
Lithuanian: KPP = (S
Bulgarian: Поставете спринцовката за перорално приложение в устата на пациента.
Lithuanian: Įkiškite geriamąjį švirkštą į paciento burną.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при 170 пациенти с авансирали солидни тумори не е установено значимо влияние на креатининовия клирънс (25-178 ml/min) върху CL/F на еверолимус.
Lithuanian: Atlikus populiacinę 170 pacientų, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, farmakokinetinių parametrų analizę, reikšmingos kreatinino klirenso (25-178 ml/min.) įtakos everolimuzo CL/F nenustatyta.
Bulgarian: При пациенти с КТС и рефрактерни гърчове, условен логистичен регресионен анализ, основаващ се основната фаза на проучване CRAD001M2304 за оценка на вероятността за повлияване на гърчовете спрямо нормализирана за време (TN)-Cmin,, стратифицирана по възрастови подгрупи, показва, че 2-кратното повишение на TN-Cmin е свързано с 2,172 пъти повишение (95% CI: 1,339, 3,524) на шансовете за повлияване на гърчовете в рамките на наблюдавания интервал на TN-Cmin от 0,97 ng/ml до 16,40 ng/ml.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių, remiantis pagrindinės CRAD001M2304 tyrimo fazės vertinimais, atlikta priepuolių atsako tikimybės ir pagal laiką normalizuoto (LN)-Cmin rodiklio sąlyginės logistinės regresijos analizė, statifikuojant pagal amžiaus pogrupius, parodė, kad 2 kartus didesnis LN-Cmin rodiklis buvo susijęs su 2,172 karto padidėjusiu (95 % PI: 1,339, 3,524) priepuolių atsako šansu, kai stebėtos LN-Cmin rodiklio ribos buvo nuo 0,97 ng/ml iki 16,40 ng/ml.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти на възраст <3 години (n=13) показват, че клирънсът, коригиран за телесна повърхност е около два пъти по-висок при пациентите с малка телесна повърхност (телесна повърхност от 0,556 m2) отколкото при възрастни.
Lithuanian: Remiantis ribotais jaunesnių nei 3 metų amžiaus pacientų (n = 13) duomenimis nustatyta, kad KPP - perskaičiuotas klirensas yra apie du kartus didesnis pacientams, kurių mažas KPP (KPP nuo 0,556 m2), negu suaugusiųjų žmonių.
Bulgarian: Овладяването на тежките нежелани реакции или реакциите на непоносимост, за които се подозира, че са свързани с приема на лекарствения продукт, може да наложи временно намаляване на дозата и/или прекъсване на лечението с Votubia.
Lithuanian: Dozės koregavimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms Pasireiškus sunkių ir / ar netoleruojamų įtariamų nepageidaujamų reakcijų, gali reikėti laikinai sumažinti vaistinio preparato dozę ir (arba) nutraukti Votubia vartojimą.
Bulgarian: В проучване по отношение на мъжкия фертилитет при плъхове увреждане на тестикуларната морфология се наблюдава при дози 0,5 mg/kg и повече, а подвижността на сперматозоидите, броя на сперматозоидите и плазмените нива на тестостерон се понижават при 5 mg/kg, което е в диапазона на терапевтичната експозиция и води до понижаване на мъжкия фертилитет.
Lithuanian: Poveikio patinų vaisingumui tyrimų su žiurkėmis metu 0,5 mg/kg kūno svorio ir didesnė dozė sutrikdė sėklidžių morfologiją, 5 mg/kg kūno svorio dozė sumažino spermatozoidų judrumą, kiekį bei testosterono koncentraciją plazmoje; tokia dozė atitinka terapinės ekspozicijos ribas ir mažina vyrų vaisingumą.
Bulgarian: Промяна на вкуса (дисгеузия)
Lithuanian: Skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija).
Bulgarian: Предклинични проучвания на mTOR модели на дисрегулация в мозъка показват, че лечението с mTOR инхибитор като еверолимус може да удължи преживяемостта, да потисне гърчовете, да предотврати възникването на нови гърчове и да предпази от преждевременна смърт.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų, atliktų su sutrikusios mTOR reguliacijos galvos smegenyse modeliais, duomenys rodo, kad mTOR inhibitoriaus, tokio kaip everolimuzas, skyrimas gali pailginti išgyvenimą, slopinti traukulius, apsaugoti nuo naujai pasireiškiančių priepuolių atsiradimo ir apsaugoti nuo priešlaikinio mirtingumo.
Bulgarian: Ключови вторични крайни точки, степенувани по важност, са били абсолютната промяна в честотата на общия брой на пристъпите, документирни чрез 24-часово ЕЕГ на 24-та седмица спрямо изходната стойност, времето до прогресия на СЕГА и степента на повлияване на кожните лезии.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys pagal hierarchinę tyrimų tvarką buvo šios: absoliutus visų traukulinių įvykių, registruotų 24 valandų trukmės EEG, dažnio pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės, laikas iki SEGLA progresavimo ir odos pokyčių atsako dažnis.
Bulgarian: - Приемайте ги със или винаги без храна, но трябва винаги да го правите по един и същ начин.
Lithuanian: - Vaisto galite vartoti valgant arba nevalgant, tačiau tą reikia daryti tokiu pat būdu kiekvieną dieną.
Bulgarian: Наличието на повлияване се дефинира като: ≥50% намаляване на общия обем на ангиомиолипома спрямо изходния плюс липса на нов ангиомиолипом с дължина ≥1,0 cm в най-дългия диаметър, плюс липса на увеличение на бъбречния обем >20% от надир, плюс липса на свързано с ангиомиолипома кървене от степен ≥2.
Lithuanian: Atsakas buvo apibrėžiamas kaip: ≥50 % sumažėjęs suminis angiomiolipomos tūris lyginant su pradine reikšme ir naujų ≥1,0 cm ilgio didžiausiame skersmenyje angiomiolipomų nebuvimas, ir nepadidėjęs inkstų tūris >20 % nuo mažiausiosios reikšmės, ir ≥2-ojo sunkumo laipsnio su angiomiolipoma susijusio kraujavimo nepasireiškimas.
Bulgarian: По време на крайния анализ (4 години след рандомизацията на последния пациент), медианата на продължителността на експозицията на еверолимус е била 204,1 седмици (интервал 2 до 278).
Lithuanian: Galutinės duomenų analizės metu (4 metai po paskutinio atsitiktinio paciento) nustatyta, kad everolimuzo ekspozicijos trukmės mediana buvo 204,1 savaitė (svyravo nuo 2 iki 278 savaičių).
Bulgarian: Възможно е да се наложи внимателно титриране на дозата, за да се постигне оптимален терапевтичен ефект.
Lithuanian: Siekiant optimalaus terapinio poveikio, gali reikėti atidžiai titruoti vaistinio preparato dozę.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е свързван със случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), някои от които с фатален изход (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką gavus spontaninių pranešimų nustatyta, kad everolimuzo vartojimas buvo susijęs su pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP) pasireiškimo atvejais, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Симптоми на сърдечна недостатъчност като задух, затруднено дишане в легнало положение, оток на ходилата и краката.
Lithuanian: Širdies nepakankamumo simptomai, pavyzdžiui, dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas atsigulus, pėdų ir kojų patinimas.
Bulgarian: Добавяне на вода
Lithuanian: Vandens įpylimas
Bulgarian: Едновременното прилагане на PgP инхибитора циклоспорин повишава експозицията на еверолимус в мозъчната кора, което е свързано с инхибирането на PgP на кръвно-мозъчната бариера.
Lithuanian: • kartu vartojant PgP inhibitorių, ciklosporiną pagerinamas everolimuzo patekimas į smegenų žievę, kuris atitinka PgP slopinimą kraujo-smegenų barjere.
Bulgarian: Подновяване на лечението с Votubia в същата доза.
Lithuanian: Vėl pradėti vartoti tokią pat Votubia dozę.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали поне 50% намаляване в обема на СЕГА, е бил 45,9% (45/98) и 62,1% (41/66) на седмица 96 и 192 след започване на лечението с еверолимус.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas bent 50 % sumažėjęs SEGLA tūris, dalis buvo 45,9 % (45 iš 98) ir 62,1 % (41 iš 66) atitinkamai praėjus 96 savaitėms ir 192 savaitėms nuo gydymo everolimuzu pradžios.
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum Perforatum)
Lithuanian: Jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва по-висока начална доза от 7 mg/m при пациентите на възраст от 1 до под 3 години със СЕГА (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Todėl didesnė pradinė dozė nei 7 mg/m2, rekomenduojama pacientams, nuo 1 iki mažiau nei 3 metų amžiaus, kuriems yra SEGLA (žr.
Bulgarian: Освен това, за включване в проучването са били необходими радиологични данни за нарастнали СЕГА, наличие на нова лезия на СЕГА с диаметър ≥1 cm в най-дългата си част, новопоявила се или влошаваща се хидроцефалия.
Lithuanian: Be to, į tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kuriems atlikus keletą radiologinių tyrimų buvo patvirtintas SEGLA augimas, naujų ≥1,0 cm dydžio ilgiausiame skersmenyje SEGLA būdingų pakitimų atsiradimas arba naujai atsiradusi ar pablogėjusi hidrocefalija.
Bulgarian: След прилагане на приготвената суспензия, трябва да се изтеглат приблизително 5 ml вода и 4 ml въздух в същата спринцовка и полученото съдържание да се завърти в кръг, за да се разтворят останалите частици.
Lithuanian: Suvartoję paruoštą suspensiją, į tą patį švirkštą turite įtraukti maždaug 5 ml vandens ir 4 ml oro, po to pasukiokite jo turinį, kad ištirptų likusios dalelės.
Bulgarian: Налейте около 25 ml вода в 30 ml дозираща чаша.
Lithuanian: Į 30 ml dozavimo taurelę įpilkite maždaug 25 ml vandens.
Bulgarian: Следователно, съпътсващо лечение с Votubia и силни инхибитори не се препоръчва.
Lithuanian: Votubia ir stiprių inhibitorių skirti kartu nerekomenduojama.
Bulgarian: Votubia е показана за лечение на възрастни пациенти с бъбречен ангиомиолипом, асоцииран с комплекса туберозна склероза (КТС), при които съществува риск от усложнения (въз основа на определени показатели, като големина на тумора или наличие на аневризма, или наличие на множествени или билатерални тумори), но не се налага незабавно хирургично лечение.
Lithuanian: Votubia skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susijusi inkstų angiomiolipoma ir kuriems padidėjusi komplikacijų rizika (remiantis tokiais veiksniais, kaip auglio dydis arba nustatyta aneurizma arba nustatyti daugybiniai ar abiejų inkstų augliai), tačiau kai pacientų nereikia nedelsiant operuoti.
Bulgarian: Неповлияли се - n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems negauta atsako - n (%)
Bulgarian: Кървене от носа (епистаксис)
Lithuanian: Nosies kraujavimas (epistaksė).
Bulgarian: Главоболие, замаяност, признаци на високо кръвно налягане (хипертония)
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigulys, padidėjusio kraujospūdžio požymiai (hipertenzija).