FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Dutch: Een interimanalyse die in het protocol was vastgelegd (op basis van 249 TTP gevallen) gaf de aanzet tot vroegtijdige beëindiging van de studie wat betreft de werkzaamheid.
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to VELCADE alone.
Dutch: De soortgelijke incidenties van deze voorvallen in beide behandelgroepen duidden erop dat deze bijwerkingen niet te wijten waren aan alleen VELCADE.
English: • Increased appetite
Dutch: • Verhoogde eetlust
English: The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet direct na bereiding worden gebruikt.
English: • Increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood
Dutch: • Toename van bloedplaatjes of plasmacellen (een type witte bloedcellen) in het bloed
English: 9/l on a VELCADE dosing day (other than day 1)
Dutch: 9/l op een dag waarop VELCADE wordt toegediend (behalve dag 1)
English: Keep out of sight and reach of children.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: TTP, days [95% CI] 1 year survival,
Dutch: TTP, dagen [95% BI] 1 jaar overleving,
English: • bleeding problems and/or low number of platelets in your blood
Dutch: • bloedingsproblemen en/of een lage hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed
English: VELCADE may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: VELCADE kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: VELCADE is for single use only.
Dutch: VELCADE is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Vc+M+P treatment.
Dutch: Op het tijdstip van een vooraf gespecificeerde interim-analyse was het primaire eindpunt, tijd tot progressie, bereikt en werd aan patiënten in de M+P-arm een behandeling met Vc+M+P aangeboden.
English: Response population includes patients who had measurable disease at baseline CR=Complete Response; PR=Partial Response.
Dutch: De responspopulatie omvat patiënten met een meetbare ziekte bij baseline CR = Complete Respons; PR = Partiële Respons.
English: When VELCADE is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Dutch: Als VELCADE samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
English: Modification of starting dose
Dutch: Aanpassing van de startdosis
English: Haematological toxicity during a cycle
Dutch: Hematologische toxiciteit in een cyclus:
English: Your doctor will work out your dose of VELCADE according to your height and weight (body surface area).
Dutch: Uw arts zal uw dosis VELCADE uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Dutch: Als de toxiciteit niet verdwijnt of als de symptomen bij de laagste dosis terugkeren, moet worden overwogen met VELCADE te stoppen, tenzij het voordeel van de behandeling duidelijk opweegt tegen het risico.
English: • Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
Dutch: • Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) • Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
English: • ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
Dutch: • Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes < 10.000 cellen/μl
English: VELCADE should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Dutch: VELCADE mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
English: What VELCADE is and what it is used for
Dutch: Wat is VELCADE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Dutch: • Indien verschillende dosissen van VELCADE in een cyclus achterwege blijven (≥ 3 dosissen bij toediening tweemaal per week of ≥ 2 dosissen bij toediening éénmaal per week)
English: • Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above)
Dutch: • Daling van het aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (zie hierboven)
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) There have been reports of PRES in patients receiving VELCADE.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) Er zijn meldingen geweest van PRES bij patiënten die VELCADE toegediend kregen.
English: • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Dutch: • Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
English: Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Dutch: De behandeling met VELCADE is zeer vaak geassocieerd met perifere neuropathie, die hoofdzakelijk sensorisch is.
English: • Cysts in the lining of joints (synovial cysts)
Dutch: • Cystes in het gewrichtsslijmvlies (synoviale cysten)
English: There have been fatal cases of inadvertent intrathecal administration of VELCADE.
Dutch: Er zijn fatale gevallen geweest van onopzettelijke intrathecale toediening van VELCADE.
English: The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of VELCADE are provided with educational material.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van VELCADE, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
English: Vc=VELCADE; M=melphalan, P=prednisone
Dutch: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednison
English: Time to first response in CR + PR Median
Dutch: Tijd tot eerste respons in CR+PR Mediaan
English: Overall, VELCADE was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Dutch: In totaal werd VELCADE voor de behandeling van multipel myeloom toegediend aan 3.974 patiënten.
English: • Hair loss and abnormal hair texture
Dutch: • Haarverlies en abnormale haartextuur
English: Response parameters as well as TTP remained significantly better for VELCADE independently of age.
Dutch: Zowel de responsparameters als de tijd tot progressie bleven significant beter voor VELCADE, onafhankelijk van de leeftijd.
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the VcR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the VcR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Dutch: Bijwerkingen die werden vastgesteld met een incidentie van ≥ 1%, een vergelijkbare of hogere incidentie in de VcR-CAP-arm en met minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met de componenten van de VcR-CAP-arm, worden vermeld in tabel 8 hieronder.
English: Once weekly VELCADE (cycles 5-9)
Dutch: Eénmaal per week VELCADE (cycli 5-9)
English: Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the VELCADE arm.
Dutch: Zowel bij patiënten die refractair waren aan hun laatste, voorafgaande behandeling als bij niet-refractaire patiënten was de totale overleving significant langer en de respons significant hoger in de VELCADE-arm.
English: In the VcTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Dutch: In de VcTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDx-groep.
English: The protocol allowed patients to receive dexamethasone if they had had a less than optimal response to VELCADE alone.
Dutch: Het protocol stond toe dat de patiënten dexamethason kregen toegediend als zij een minder dan optimale respons hadden op de toediening van VELCADE alleen.
English: • Altered level of consciousness, confusion
Dutch: • Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid
English: • Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/proteins in the urine, fluid retention
Dutch: • Verhoogde of verlaagde urineproductie (als gevolg van letsel aan de nieren), pijnlijk urineren of bloed/eiwitten in de urine, vocht vasthouden
English: • that VELCADE 1 mg is only for IV use
Dutch: • dat VELCADE 1 mg uitsluitend voor IV-gebruik is
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, VELCADE should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Dutch: Aangezien dialyse de concentraties van bortezomib kan verlagen, dient VELCADE na de dialyse te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
English: A statistically significant survival benefit in favour of the Vc+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including VELCADE-based regimens.
Dutch: Er werd een statistisch significant overlevingsvoordeel waargenomen in de Vc+M+P behandelgroep (HR = 0,695; p = 0,00043) ondanks daaropvolgende behandelingen waaronder regimes gebaseerd op VELCADE.
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Dutch: Op basis van doseringsaanpassingen tijdens Fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
English: • Genital pain, problem having an erection
Dutch: • Pijnlijke geslachtsdelen, moeite om een erectie te krijgen
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of VELCADE.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden tijdens de verwerking en bereiding van VELCADE.
English: Median duration of follow up is 11.8 months
Dutch: Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden.
English: As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered VELCADE, regardless of disease status.
Dutch: Volgend op een vooraf geplande interimanalyse, werd de dexamethasonarm gestopt op aanbeveling van de data monitoring-commissie en kregen alle patiënten, die gerandomiseerd waren voor dexamethason, VELCADE aangeboden, ongeacht hun ziektestatus.
English: If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with VELCADE you should tell your doctor:
Dutch: Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met VELCADE krijgt, moet u het uw arts vertellen:
English: One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen were retreated upon progression.
Dutch: Honderddertig patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met multipel myeloom die eerder ten minste een partiële respons op een regime met VELCADE hadden, werden bij progressie opnieuw behandeld.
English: • Difficulty or problems in sleeping
Dutch: • Moeilijk slapen of slaapstoornissen
English: Combination with dexamethasone
Dutch: Combinatie met dexamethason
English: Discontinuation due to PN (%)
Dutch: Beëindiging als gevolg van PN (%)
English: • Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
Dutch: • Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
English: Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Dutch: Tot 6 cycli kunnen worden gegeven aan patiënten die ten minste een partiële respons bereiken na 4 cycli.
English: VELCADE was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Dutch: VELCADE werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
English: • High or low blood pressure
Dutch: • Hoge of lage bloeddruk
English: Most adverse reactions are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig ernstig van aard en worden tijdens de hele behandeling gezien.
English: BSA-normalized clearance of bortezomib in pediatric patients was similar to that observed in adults.
Dutch: De voor het lichaamsoppervlak genormaliseerde klaring van bortezomib bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen.
English: A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with VELCADE.
Dutch: In totaal 74 evalueerbare patiënten kregen dexamethason in combinatie met VELCADE toegediend.
English: • to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of VELCADE 3.5 mg.
Dutch: • ieder ongewenst voorval of medicatiefout te melden die wordt ervaren bij de toediening van VELCADE 3,5 mg.
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to VELCADE
Dutch: Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3 waarvan geacht wordt dat ze verband houden met VELCADE
English: Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint
Dutch: Tabel 11: Resultaten van de werkzaamheid volgend op de finale actualisatie van de overlevingsanalyse in de VISTA-studie Eindpunt voor werkzaamheid
English: Log rank test adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Dutch: Log rank test gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
English: Incidence of PN (%) All GradePN  Grade 2 PN  Grade 3 PN
Dutch: Incidentie van PN (%) Alle graden van PN PN ≥ graad 2
English: Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/µl were excluded.
Dutch: Patiënten die op baseline perifere neuropathie hadden met graad ≥ 2 of een plaatjesaantal < 50.000/µl werden uitgesloten.
English: At 10 M concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Dutch: In een concentratie van 10 M remt bortezomib geen van de grote variëteit aan geteste receptoren en proteasen en is het meer dan 1.500 keer selectiever voor het proteasoom dan voor zijn volgende voorkeursenzym.
English: At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE.
Dutch: Tussen opeenvolgende doses van VELCADE moet minstens 72 uur zitten.
English: • Inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots
Dutch: • Ontsteking of bloeding van de bloedvaten wat eruit kan zien als kleine rode of paarse puntjes
English: Orthostatic/postural hypotension was not acutely related to bolus infusion of VELCADE.
Dutch: Orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie was niet acuut gerelateerd aan de bolusinfusie van VELCADE.
English: Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with VELCADE.
Dutch: Dragers van hepatitis B en patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B moeten nauwgezet worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumaanwijzingen van actieve HBV-infectie tijdens en na een combinatietherapie van rituximab met VELCADE.
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/benefit assessment.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande, ernstige neuropathie mogen alleen met VELCADE worden behandeld na zorgvuldige afweging van het risico en de te verwachten voordelen.
English: • numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past
Dutch: • een verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de handen of voeten (neuropathie) in het verleden
English: In patients developing PRES, VELCADE should be discontinued.
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen, dient de behandeling met VELCADE te worden gestopt.
English: • Injuries
Dutch: • Verwondingen
English: Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the Vc+M+P arm.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 26% van de patiënten in de Vc+M+P-arm.
English: Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4- or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bortezomib wordt gecombineerd met CYP3A4- of CYP2C19-substraten (zie rubriek 4.5).
English: • The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of links).
English: A hazard ratio < 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
Dutch: Een hazard ratio < 1 duidt op een voordeel voor VcR-CAP.
English: Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection When rituximab is used in combination with VELCADE, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
Dutch: Reactivatie van en infectie met het hepatitis B-virus (HBV) Wanneer rituximab wordt gebruikt in combinatie met VELCADE, moet altijd een screening op HBV plaatsvinden bij patiënten die een risico lopen op infectie met HBV voordat een behandeling wordt gestart.
English: Phase II study MMY-2036 (RETRIEVE), single arm, open-label study was conducted to determine the efficacy and safety of retreatment with VELCADE.
Dutch: Fase II-studie MMY-2036 (RETRIEVE), een enkelarmige, open-label studie, was uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van herbehandeling met VELCADE vast te stellen.
English: It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of VELCADE therapy.
Dutch: Ook wordt aanbevolen om responderende patiënten die geen complete remissie bereiken in totaal met 8 VELCADE-cycli te behandelen.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the VcR-CAP arm.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de VcR-CAP-arm.
English: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Dutch: * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm.
English: Table 1: Recommended* posology modifications for bortezomib-related neuropathy Severity of neuropathy
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen* doseringsaanpassingen voor bortezomib-gerelateerde neuropathie Ernst van de neuropathie
English: • instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (VELCADE plus dexamethasone, and VELCADE plus dexamethasone and thalidomide).
Dutch: • instructies voor het voorschrijven en de toediening waaronder de lengte van de cycli en het aantal cycli, om het risico op medicatie- en klaarmaak-/afleveringsfouten die mogelijk geïnduceerd worden door het bestaan van de twee verschillende combinatiebehandelingen met bortezomib in de inductiesetting voor transplantaties (VELCADE plus dexamethason, en VELCADE plus dexamethason en thalidomide), tot een minimum te beperken.
English: Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001
Dutch: Intent to Treat (ITT) populatie p-waarde van de gestratificeerde log-ranktest; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit; p < 0,0001
English: • If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
Dutch: • Indien langdurige neutropenie of trombocytopenie van graad 4 of trombocytopenie met bloeding werd waargenomen in de vorige cyclus
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
English: The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. VELCADE in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. VELCADE) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Dutch: De analyse met matched pairs is een statistische methode waarbij patiënten in de behandelgroep (bijvoorbeeld VELCADE in combinatie met dexamethason) en patiënten in de vergelijkingsgroep (bijvoorbeeld VELCADE) vergelijkbaar worden gemaakt betreffende verstorende factoren, door studiedeelnemers individueel paarsgewijs aan elkaar te koppelen.
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gebaseerd op een integraal gegevensbestand van 5.476 patiënten van wie 3.996 patiënten werden behandeld met VELCADE in een dosis van 1,3 mg/m2 en zijn opgenomen in tabel 7.
English: • different reconstitution requirements for VELCADE 3.5 mg IV or SC use
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor VELCADE 3,5 mg IV- of SC-gebruik
English: 42.9% and 10.4% of patients in the VcR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Dutch: 42,9% en 10,4% van de patiënten in de VcR-CAP-arm vielen binnen het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
English: VELCADE should not be administered intrathecally.
Dutch: VELCADE mag niet intrathecaal toegediend worden.
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Dutch: Daarom moet u bij de verwerking en bereiding voorzichtig tewerk gaan.
English: Reduce VELCADE to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Dutch: Verlaag VELCADE tot 0,7 mg/m2 in de eerste behandelcyclus.
English: • Lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids
Dutch: • Bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden
English: Median survival for the Vc+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Dutch: De mediane overleving voor de groep behandeld met Vc+M+P bedroeg 56,4 maanden in vergelijking met 43,1 maanden voor de groep behandeld met M+P.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vergunninghouder moet voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europesereferentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of VELCADE following a confirmation of a complete response.
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten te behandelen met 2 VELCADE-cycli na het vaststellen van een complete remissie.
English: Discontinue VELCADE
Dutch: Stoppen met VELCADE
English: Male and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Dutch: Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.