FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aby bolo možné zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, názov a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Slovak: Pacienta je potrebné pozorovať pre prípad akýchkoľvek okamžitých reakcií.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum með tilliti til skyndilegra aukaverkana.
Slovak: V prípade závažných udalostí krvácania alebo závažných operácií vyžadujúcich opakované časté infúzie sa odporúča monitorovanie hladín FVIII:C, aby sa rozhodlo, či je potrebné podávanie rFVIII pri následných infúziách, aby sa predišlo nadmernému vzostupu hladiny FVIII:C.
Icelandic: Ef um er að ræða meiriháttar blæðingartilvik eða meiriháttar skurðaðgerðir sem krefjast endurtekinna tíðra innrennsla, er ráðlagt að fylgjast með gildum FVIII:C til að ákveða hvort rFVIII sé nauðsynlegt við síðari innrennsli til að koma í veg fyrir mikla hækkun FVIII:C.
Slovak: Ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka, mali by ste to vziať do úvahy.
Icelandic: Ef þú ert á natríumskertu mataræði þarftu að hafa þetta í huga.
Slovak: Počet a frekvencia podľa subjektu a
Icelandic: Fjöldi og tíðni eftir þátttakanda a
Slovak: Pri potenciálnej anafylaktickej reakcii by mala byť k dispozícii adekvátna lekárska starostlivosť a opatrenia, a to najmä u pacientov s anamnézou alergických reakcií.
Icelandic: Fullnægjandi meðferð og búnaður þurfa að vera til staðar til tafarlausrar notkunar við hugsanlegt bráðaofnæmi, einkum hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Držte injekčnú liekovku jednou rukou a druhou rukou vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
Icelandic: 10 Haltu hettuglasinu með annarri hendinni og notaðu hina hendina til að þrýsta öllu loftinu úr sprautunni inn í hettuglasið.
Slovak: Odpojte obidve strany Mix2Vial od seba tak, že jednou rukou podržíte priehľadnú plastovú stranu zariadenia Mix2Vial pripojenú k injekčnej liekovke VEYVONDI a druhou rukou podržíte modrú plastovú stranu zariadenia Mix2Vial pripojenú k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom.
Icelandic: Losaðu hliðar Mix2Vial frá hvorri annarri með því að halda í glæru plasthlið Mix2Vial áhaldsins sem er fest við VEYVONDI hettuglasið með annarri hendi og bláu plasthlið Mix2Vial áhaldsins sem er fest við hettuglasið með leysinum með hinni hendinni.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania pre dávkovanie na liečbu menej závažných a závažných hemorágií
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagðir skammtar til meðferðar á minniháttar og meiriháttar blæðingum
Slovak: - Rekonštituovaný liek (po zmiešaní prášku s dodanou vodou) použite čo najskôr a do troch hodín.
Icelandic: - Nota þarf blandaða lyfið (eftir blöndun stungulyfsstofnsins með vatninu sem fylgir með) eins fljótt og auðið er innan þriggja klst.
Slovak: U pacientov liečených týmto liekom sa môžu vyvinúť reakcie z precitlivenosti na tieto proteíny cicavcov iného ako ľudského pôvodu.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með lyfinu geta fengið ofnæmisviðbrögð við þessum spendýrapróteinum sem ekki eru úr mönnum.
Slovak: VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti)
Icelandic: VWF:RCo/kg líkamsþyngd)
Slovak: Toto by sa malo vykonať hneď, aby kvapalina neobsahovala baktérie.
Icelandic: Þetta þarf að gera strax til að halda vökvanum án örvera.
Slovak: V perfúznom modeli ľudskej placenty ex vivo sa preukázalo, že VEYVONDI nepreniká ľudskou placentovou bariérou.
Icelandic: Í gegnflæðislíkani ex vivo fyrir fylgju manna, hefur verið sýnt fram á að VEYVONDI fer ekki yfir blóðfylgjuþröskuld manna.
Slovak: U pacientov, ktorí vyžadujú časté dávky lieku VEYVONDI v kombinácii s rekombinantným faktorom VIII, sa majú sledovať plazmatické hladiny aktivity FVIII:C, aby sa zabránilo pretrvávajúcim nadmerným plazmatickým hladinám FVIII:C, čo môže zvýšiť riziko trombotických udalostí.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa tíða skammta af VEYVONDI í samsettri meðferð með raðbrigða storkuþætti VIII, skal fylgjast með plasmagildum m.t.t. virkni FVIII:C til að forðast viðvarandi of há plasmagildi FVIII:C, sem geta aukið hættuna á segamyndun.
Slovak: Pomocné látky: citronan sodný, glycín, dihydráttrehalózy, manitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Icelandic: Natríumsítrat, glýsín, trehalósa díhýdrat, mannitól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Nie je známe, či sa liek VEYVONDI vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort VEYVONDI skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Roztok v injekčnej striekačke sa nesmie používať v prípade, že je po filtrácii zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
Icelandic: Ekki má nota lausnina í sprautunni ef hún er skýjuð eða inniheldur flögur eða agnir eftir síun.
Slovak: Pozrite časť 2 "VEYVONDI obsahuje sodík".
Icelandic: 2 „VEYVONDI inniheldur natríum".
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické hodnotenie VWF:RCo f
Icelandic: Tafla 5 Mat á lyfjahvörfum VWF:RCo f
Slovak: 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodín (alebo pokiaľ sa to bude považovať za klinicky potrebné)
Icelandic: 40 til 50 a.e./kg á 8 til 24 klst. fresti (eða eins lengi og það er talið klínískt nauðsynlegt)
Slovak: Filtrácia nemá vplyv na výpočet dávkovania.
Icelandic: Síun hefur ekki áhrif á útreikning skammta.
Slovak: Boli vykonané klinické štúdie a štúdie kompatibility podávania vonikogu alfa (ľudský Willebrandov faktor) s oktokogom alfa (ľudským koagulačným faktorom) v tej istej injekčnej striekačke.
Icelandic: Klínískar rannsóknir og samrýmanleikarannsóknir voru gerðar á gjöf vonicog alfa (von Willebrand þátt manna) með octocog alfa (storkuþætti manna) í sömu sprautu.
Slovak: Váš lekár vykoná testy, aby sa presvedčil, že máte správne hladiny von Willebrandovho faktora.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma viðeigandi rannsóknarstofuprófanir til að tryggja að þú hafir nægilegt magn af von Willebrand þætti.
Slovak: Do klinického vývoja lieku VEYVONDI bolo zapojených celkovo 92 jedinečných subjektov (80 jedinečných subjektov s VWD v štúdiách 070701, 071001 a 071101 a 12 subjektov s hemofíliou
Icelandic: Alls voru 92 einstakir þátttakendur (80 einstakir þátttakendur með VWD í rannsóknum 070701,071001 og 071101 og 12 þátttakendur með dreyrasýki A í rannsókn 071104) útsettir fyrir VEYVONDI meðan á klínískri þróun stóð.
Slovak: Cieľová minimálna plazmatická hladina
Icelandic: Hámarksmarkgildi í plasma
Slovak: 40 až 50 IU/kg
Icelandic: 40 til 50 a.e./kg
Slovak: Nasledujúce infúzie:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Slovak: Nie je nezvyčajné, že po rekonštitúcii ostane v injekčnej liekovke lieku zopár vločiek alebo častíc.
Icelandic: Ekki er óalgengt að nokkrar flögur eða agnir verði eftir í hettuglasinu með lyfinu að lokinni blöndun.
Slovak: Množstvo vzduchu by sa malo rovnať množstvu rekonštituovaného lieku VEYVONDI, ktorý odoberiete z injekčnej liekovky.
Icelandic: Magn loftsins á að jafngilda magninu af blönduðu VEYVONDI sem þú ætlar að draga úr hettuglasinu.
Slovak: Dávka rFVIII sa má vypočítať na základe rozdielu medzi východiskovou hladinou FVIII:C pacienta a požadovanou maximálnou hladinou FVIII:C, aby sa dosiahla primeraná hladina FVIII:C v plazme na základe približnej strednej výťažnosti 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Icelandic: Reikna skal rFVIII skammtinn út frá mismuninum á plasmagildi FVIII:C hjá sjúklingnum í upphafi og ákjósanlegu hámarksgildi FVIII:C til að ná fram viðeigandi plasmagildi FVIII:C á grundvelli áætlaðrar meðalendurheimtar sem er 0,02 (a.e./ml)/(a.e./kg).
Slovak: Dávka závisí od hladiny VWF a FVIII pacienta, ako aj od typu a závažnosti krvácania.
Icelandic: Skammturinn fer eftir VWF og FVIII gildum sjúklingsins, tegund og alvarleika blæðingarinnar.
Slovak: Cieľová maximálna plazmatická hladina FVIII:C a
Icelandic: Hámarksmarkgildi FVIII:C í plasma a
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie medzi liekmi obsahujúcimi ľudský von Willebrandov faktorom a inými liekmi.
Icelandic: Engar milliverkanir lyfja sem innihalda von Willebrand þátt manna við önnur lyf eru þekktar.
Slovak: Nevyberajte pomôcku Mix2Vial z balenia.
Icelandic: Mix2Vial áhaldið úr pakkanum.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH
Icelandic: Markaðsleyfishafi Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Slovak: Preto je potrebné pacientov s precitlivenosťou alebo anafylaktickými reakciami testovať a zistiť prítomnosť inhibítora.
Icelandic: Því skal prófa og meta sjúklinga sem fá ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð til að kanna hvort hemill sé til staðar.
Slovak: - Na podanie tohto lieku používajte plastové injekčné striekačky, pretože bielkoviny v lieku majú tendenciu prilepiť sa na povrch sklenených injekčných striekačiek.
Icelandic: - Notið plastsprautur með lyfinu, því að prótein í lyfinu hafa tilhneigingu til að festast við yfirborð glersprauta.
Slovak: Okrem toho bol po uvedení lieku na trh spontánne nahlásený jeden prípad hlbokej žilovej trombózy u staršieho pacienta.
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um um tilvik segamyndunar í djúpbláæðum hjá öldruðum sjúklingi eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: Pevne zasuňte modrý plastový hrot zariadenia do centra zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom zatlačením rovno nadol.
Icelandic: Stingdu bláa plastoddi áhaldsins í miðju tappans á hettuglasinu með því að þrýsta honum beint niður.
Slovak: Predchádzanie krvácania/hemorágie a liečba v prípade plánovanej operácie:
Icelandic: Fyrirbygging blæðingar og meðferð við valaðgerð (elective):
Slovak: PODÁVANIA Rozpúšťadlo pre VEYVONDI
Icelandic: Leysir fyrir VEYVONDI
Slovak: Ak ste infúzne podali viac lieku VEYVONDI, ako sa odporúča, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú gefur meira af VEYVONDI með inndælingu en mælt er með skaltu láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Slovak: VWF: RCo) sa určuje pomocou chromogenického testu na faktor VIII (FVIII)
Icelandic: VWF:RCo) sem ákvarðað var með litmyndunarprófi fyrir þátt VIII (FVIII) samkvæmt
Slovak: Váš lekár vás musí informovať o prvotných prejavoch závažných alergických reakcií, ako je zrýchlený tep, vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, opuch pier a jazyka, problémy s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, rýchly tlkot srdca, upchatý nos, červené oči, celkový pocit choroby a závrat.
Icelandic: Læknirinn þarf að upplýsa þig um fyrstu einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eins og aukinn hjartslátt, útbrot, ofsakláða, kláðabletti, útbreiddan kláða, bólgu í vörum og tungu, öndunarerfiðleika, hvæsandi öndun, þyngsli fyrir brjósti, hraðan hjartslátt, nefstíflu, roða í augum, almenna vanlíðan og sundl.
Slovak: Rekonštituovaný liek (po zmiešaní prášku s dodanou vodou) použite čo najskôr a do troch hodín.
Icelandic: Nota þarf blandaða lyfið (eftir blöndun stungulyfsstofnsins með vatninu sem fylgir með) eins fljótt og auðið er innan þriggja klst.
Slovak: Účinnosť VWF (IU) sa meria podľa testu aktivity ristocetínového kofaktora z Európskeho liekopisu (VWF: RCo).
Icelandic: Virkni VWF (a.e.) er mæld með því að nota prófun Evrópsku lyfjaskrárinnar fyrir virkni ristocetin hjálparþáttarins (VWF:RCo).
Slovak: (napr. ťažké alebo neustupujúce krvácanie z nosa, menorágia, gastrointestinálne krvácanie, trauma centrálneho nervového systému, hemartróza alebo traumatická hemorágia)
Icelandic: (t.d. verulegar eða óviðráðanlegar blóðnasir, tíðablæðingar, blæðingar í meltingarvegi, áverkar á miðtaugakerfi, liðblæðingar eða blæðingar vegna áverka)
Slovak: Tabuľka 4 Zhrnutie nežiaducich reakcií hlásených v rámci klinických skúšaní lieku VEYVONDI pri von Willebrandovej chorobe
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á aukaverkunum sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með VEYVONDI við von Willebrand sjúkdómi
Slovak: Je možné, že váš lekár vykoná krvný test, aby sa presvedčil, že máte správne hladiny von Willebrandovho faktora.
Icelandic: Læknirinn gæti mælt blóðið til að tryggja að þú hafir nægilegt magn af von Willebrand þætti.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že VEYVONDI bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er líklegt að VEYVONDI hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla
Slovak: Hemostáza sa nedá zabezpečiť dovtedy, kým koagulačná aktivita faktora VIII (FVIII:C) nie je najmenej 0,4 IU/ml (≥
Icelandic: Ekki er hægt að tryggja blæðingarstöðvun fyrr en storkuvirkni þáttar VIII (FVIII:C) er a.m.k. 0,4 a.e./ml (≥40% af eðlilegri virkni).
Slovak: Dávkovanie a frekvenciu podania je potrebné individualizovať na základe klinického posúdenia, berúc do úvahy hmotnosť pacienta, typ a závažnosť epizód krvácania/chirurgického zásahu a na základe sledovania vhodných klinických a laboratórnych opatrení.
Icelandic: Skömmtun og tíðni gjafa þarf vera einstaklingsbundin samkvæmt klínísku mati og byggjast á þyngd sjúklingsins, gerð og alvarleika blæðingartilvikanna/skurðaðgerðarinnar og byggjast á eftirliti með viðeigandi klínískum prófunum og prófunum á rannsóknarstofu.
Slovak: Operácia PK50 VEYVONDI (štúdia 071101)
Icelandic: Skurðaðgerðar PK50 VEYV ONDI (rannsókn 071101)
Slovak: Položte injekčné liekovky na rovný povrch.
Icelandic: Settu hettuglösin á slétt yfirborð.
Slovak: 50 až 80 IU/kg
Icelandic: 50 til 80 a.e./kg
Slovak: % alebo nie je známa a vo všetkých situáciách, v ktorých by sa mala dosiahnuť rýchla korekcia hemostázy, ako je liečba akútnej hemorágie, ťažkej traumy alebo pohotovostnej chirurgie, je potrebné s prvou infúziou lieku VEYVONDI podať liek obsahujúci rekombinantný faktor VIII na dosiahnutie hemostatickej plazmatickej hladiny FVIII:C.
Icelandic: FVIII:C hjá sjúklingnum er < 40% í upphafi eða er óþekkt og í öllum tilvikum þar sem ná þarf skjótri blæðingarstöðvun, eins og við meðferð á bráðri blæðingu, alvarlegum áverka eða við neyðarskurðaðgerð, er nauðsynlegt að gefa lyf með raðbrigða storkuþætti VIII með fyrsta innrennsli VEYVONDI, til þess að ná blæðingarstöðvandi plasmagildi FVIII:C.
Slovak: Mix2Vial tieto častice úplne odstraňuje.
Icelandic: Sían sem er innifalin í Mix2Vial áhaldinu fjarlægir þessar agnir að fullu.
Slovak: Skúsenosti týkajúce sa liečby počas gravidity alebo laktácie nie sú k dispozícii.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af meðferð á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Slovak: IU/ml >
Icelandic: 1 a.e./ml
Slovak: Po rekonštitúcii:
Icelandic: Fyrir skurðaðgerð:
Slovak: Môžu to byť skoré prejavy reakcie precitlivenosti.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME VEYVONDI 650 IU
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI VEYVONDI 650 a.e.
Slovak: Na podanie tohto lieku používajte plastové injekčné striekačky, pretože bielkoviny v lieku majú tendenciu prilepiť sa na povrch sklenených injekčných striekačiek.
Icelandic: Notið plastsprautur með lyfinu, því að prótein í lyfinu hafa tilhneigingu til að festast við yfirborð glersprauta.
Slovak: ΔbVWF:RCo x BW (kg)/IR c
Icelandic: VWF:RCo x líkamsþyngd (kg) /IR
Slovak: Na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom je teraz pripojené zariadenie Mix2Vial a je pripravená na pripojenie k injekčnej liekovke VEYVONDI.
Icelandic: Mix2Vial áhaldið er nú tengt hettuglasinu með leysinum og tilbúið til að tengjast VEYVONDI hettuglasinu.
Slovak: Fáza3 PK80 VEYVONDI (Štúdia 071001)
Icelandic: 3. stigs PK80 VEYVONDI (rannsókn 071001)
Slovak: Vo všeobecnosti, pre pooperačný substitučný režim by mal byť rozsah frekvencie dávkovania lieku VEYVONDI od dvakrát denne až po každých 48 hodín.
Icelandic: Almennt skal tíðni skömmtunar fyrir uppbótarmeðferð VEYVONDI að lokinni skurðaðgerð vera á bilinu tvisvar á dag og á 48 klst. fresti.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft Leysirinn er tær og litlaus lausn.
Slovak: Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna í fylgiseðli.
Slovak: Po začatí chirurgického zákroku by sa mali monitorovať plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C a intraoperačný a pooperačný substitučný režim by sa mal individuálne upraviť podľa farmakokinetických výsledkov, intenzity a trvania hemostázy a štandardnej starostlivosti inštitúcie.
Icelandic: Eftir upphaf skurðaðgerðarinnar skal fylgjast með plasmagildum VWF:RCo og FVIII:C og veita einstaklingsbundna uppbótarmeðferð við og að lokinni skurðaðgerð samkvæmt niðurstöðum lyfjahvarfa (PK), magni og lengd blæðingarinnar og hefðbundna meðferð.
Slovak: Po podaní sa v priebehu 6 hodín hladina FVIII:C zvýši nad 40 % a u väčšiny pacientov dosiahne maximum v priebehu 24 hodín, v závislosti od východiskovej hladiny FVIII:C.
Icelandic: Eftir fyrsta innrennslið hækkar FVIII:C í meira en 40% innan 6 klst. og nær hámarki innan 24 klst. hjá meirihluta sjúklinga, allt eftir gildi FVIII:C í upphafi.
Slovak: • závraty, nevoľnosť alebo mdloby.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Slovak: Existuje možnosť vzniku precitlivenosti alebo alergických reakcií (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, rinokonjunktivitídu, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot), ktoré môžu v niektorých prípadoch viesť k anafylaxii (vrátane šoku).
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð komi fram (sem geta m.a. verið ofsabjúgur, sviði og stingir á innrennslisstað, kuldahrollur, roði, nefslímu- og tárubólga, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjóst, náladofi, uppköst, önghljóð) sem geta í sumum tilvikum þróast út í alvarlegt bráðaofnæmi (þar með talið lost).
Slovak: EU/1/18/1298/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1298/001
Slovak: Otočte ihlu smerom nahor a odstráňte všetky vzduchové bubliny jemným poklepaním prstom na injekčnú striekačku.
Icelandic: Snúðu nálinni upp á við og fjarlægðu allar loftbólur með því að smella varlega á sprautuna með fingrinum og þrýsta loftinu hægt og varlega út úr sprautunni og nálinni.
Slovak: Deti a dospievajúci VEYVONDI sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: VEYVONDI er ekki samþykkt til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Prírastková obnova meraná u daného subjektu.
Icelandic: = Hlutfallsleg endurheimt mæld hjá þátttakandanum.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko preľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu af VEYVONDI fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovak: VÝROBCOVIABIOLOGICKÉHO LIEČIVA AVÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: pretože liek neobsahuje konzervačné látky.
Icelandic: Blandaða lyfið á ekki að geyma í kæli.
Slovak: Ak podľa výsledkov testov vykonaných lekárom nedosiahne hladina VWF alebo faktora VIII vo vašej plazme pri používaní lieku VEYVONDI očakávané hladiny alebo krvácanie nebude dostatočne kontrolované, môže to byť spôsobené prítomnosťou inhibítorov proti VWF alebo faktoru VIII.
Icelandic: Ef von Willebrand þáttur eða storkuþáttur VIII í plasma nær ekki áætluðum gildum með VEYVONDI samkvæmt niðurstöðum prófana við eftirlit læknisins eða ef ekki hefur náðst nægilega mikil stjórn á blæðingum, gæti það stafað af því að mótefni gegn von Willebrand þætti eða storkuþætti VIII séu til staðar.
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách, je nutné okrem vonikogu alfa podať aj dávku lieku obsahujúceho rFVIII na zvýšenie hladiny VWF:RCo a FVIII:C počas 1 hodiny pre operáciou.
Icelandic: Ef gildi FVIII:C eru ekki við ráðlögð markgildi skal gefa rFVIII til viðbótar við vonicog alfa til að hækka VWF:RCo og FVIII:C innan 1 klst.
Slovak: Nepoužívajte, ak stratíte vákuum a rozpúšťadlo neprechádza do injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI. 6 Jemne a nepretržite otáčaním miešajte obsah pripojených injekčných liekoviek alebo nechajte rekonštituovaný liek stáť po dobu 5 minút, potom ho jemne otáčaním pomiešajte, aby sa prášok úplne rozpustil.
Icelandic: 6 Snúðu samtengdu hettuglösunum varlega og stöðugt í hringi eða láttu blandaða lyfið bíða í 5 mínútur og snúðu því síðan varlega í hringi til að tryggja að stungulyfsstofninn sé að fullu uppleystur.
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky rVWF a rFVIII sa môže vtiahnuť do jedinej injekčnej striekačky použitím samostatného nepoužitého zariadenia na rekonštitúciu (inkompatibility sú uvedené v časti 6.2).
Icelandic: Draga má innihald hettuglasanna tveggja með rVWF og rFVIII upp í eina sprautu með því að nota nýtt og ónotað blöndunaráhald (sjá kafla 6.2 hvað varðar ósamrýmanleika).
Slovak: Podajte nasledujúcu dávku 40 IU až 60 IU/kg infúzneho roztoku VEYVONDI podávaného každých 8 až 24 hodín podľa dávkovacích rozmedzí uvedených v tabuľke 1 alebo tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Icelandic: Gefið síðari 40 a.e. til 60 a.e./kg skammt af VEYVONDI með innrennsli á 8 til 24 klst. fresti samkvæmt skammtabilinu í töflu 1, eins lengi og klínísk þörf er á.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (1300 IU)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (1.300 a.e.)
Slovak: U pacientov s von Willebrandovou chorobou, obzvlášť typu 3, sa môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti von Willebrandovmu faktoru.
Icelandic: Sjúklingar með von Willebrand sjúkdóm, einkum af gerð 3, geta örsjaldan myndað hlutleysandi mótefni (hemla) gegn von Willebrand þætti.
Slovak: Preto bude u vás lekár sledovať skoré prejavy trombózy (vznik krvnej zrazeniny).
Icelandic: Þess vegna mun læknirinn fylgjast með þér m.t.t. fyrstu einkenna segamyndunar.
Slovak: Špecifická aktivita lieku VEYVONDI je približne 110 IUVWF:RCo/mg proteínu.
Icelandic: Sértæk virkni VEYVONDI er u.þ.b. 110 a.e. af VWF:RCo/mg próteini.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME VEYVONDI 1300 IU
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI VEYVONDI 1.300 a.e.
Slovak: Pomocou rekonštitúcie podľa vyššie uvedených krokov (2 až 8) pripravte ďalšiu injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI pomocou nového zariadenia Mix2Vial pre každú injekčnú liekovku.
Icelandic: Farðu eftir skrefunum fyrir blöndun hér að ofan (2 til 8) til að blanda hitt hettuglasið af VEYVONDI með því að nota nýtt Mix2Vial áhald fyrir hvert hettuglas.
Slovak: Fáza3 PK50 VEYVONDI (štúdia 071001)
Icelandic: 3. stigs PK50 VEYVONDI (rannsókn 071001)
Slovak: Odporúčané cieľové hladiny sú minimálne 0,4 IU/ml pre malé a perorálne chirurgické zákroky a 0,8 IU/ml pre veľké chirurgické zákroky.
Icelandic: Ráðlögð lágmarks markgildi eru 0,4 a.e./ml fyrir minniháttar skurðaðgerð og munnskurðaðgerð og 0,8 a.e./ml fyrir meiriháttar skurðaðgerð.
Slovak: • Ak je pre Vašu dávku nutná viac ako jedna injekčná liekovka VEYVONDI:
Icelandic: Ef þú þarft meira en eitt hettuglas með VEYVONDI til að útbúa skammtinn:
Slovak: Ktorýkoľvek liek obsahujúci FVIII podávaný v kombinácii s liekom VEYVONDI by mal byť liek obsahujúci len samotný FVIII.
Icelandic: Öll FVIII lyf sem gefa á samhliða VEYVONDI þurfa að vera hrein FVIII lyf.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (650 IU)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (650 a.e.)
Slovak: Otočte balenie so zariadením Mix2Vial hore dnom a umiestnite ho nad hornú časť injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Icelandic: 4 Snúðu pakkanum með Mix2Vial áhaldinu á hvolf og settu það ofan á hettuglasið með leysinum.
Slovak: 9 Injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI (obsahujúcou rekonštituovaný liek) nechajte na plochom pracovnom povrchu, a pripojte injekčnú striekačku k priehľadnému plastovému konektoru a otočte injekčnú striekačku v smere hodinových ručičiek.
Icelandic: 9 Geymdu VEYVONDI hettuglasið (með blandaða lyfinu) á vinnusvæðinu, tengdu sprautuna við glæra plasttengið og snúðu sprautunni réttsælis.