FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedvarende forhøjet IOP er også set (se pkt.
Swedish: Bestående ökning av IOP har också observerats (se avsnitt 4.8).
Danish: b p<0,0001 for null-hypotesen i CRYSTAL at den gennemsnitlige ændring ved måned 24 fra baseline er nul.
Swedish: b p<0,0001 för nollhypotes i CRYSTAL att den genomsnittliga förändringen vid månad 24 från baseline är noll.
Danish: Introduktion Læs alle instruktioner omhyggeligt inden anvendelse af den fyldte injektionssprøjte.
Swedish: Introduktion Läs alla instruktioner omsorgsfullt innan den förfyllda sprutan används.
Danish: En PK/PDanalyse viste ingen klar sammenhæng mellem systemiske ranibizumab koncentrationer og systemiske VEGF koncentrationer.
Swedish: En PK/PD-analys visade inget klart samband mellan systemiska ranibizumab koncentrationer och systemiska VEGF-koncentrationer.
Danish: Behandlingen indledes med én Lucentis-injektion hver måned.
Swedish: Behandlingen inleds med en injektion av Lucentis per månad.
Danish: Interimrapporter:
Swedish: Interimsrapporter:
Danish: Allergiske reaktioner (udslæt, urticaria, pruritus, eksem)
Swedish: Allergiska reaktioner (hudutslag, urticaria, pruritus, erytem)
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): CRFB002H2301E1
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): CRFB002H2301E1
Danish: Injektionen skal udføres under aseptiske betingelser.
Swedish: Injektionsförfarandet bör genomföras under aseptiska förhållanden.
Danish: Lægen bør tage denne manglende dokumentation i betragtning, ved behandling hos disse patienter.
Swedish: Denna brist på information måste beaktas av läkaren vid behandling av sådana patienter.
Danish: Studier på cynomolgusaber indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet eller embryonal/føtal udvikling (se pkt.
Swedish: Studier av cynomolgusapor tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet eller embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Danish: BCVA 84 bogstaver ved måned 24 (%)
Swedish: BCVA 84 bokstäver vid månad 24 (%)
Danish: Hvis lægen vurderer, at visuelle og anatomiske parametre indikerer, at patienten ikke får gavn af fortsat behandling, bør Lucentis seponeres.
Swedish: Om läkaren anser att visuella och anatomiska parametrar indikerar att patienten inte drar nytta av fortsatt behandling bör behandling med Lucentis avbrytas.
Danish: Bivirkninger klarlagt for de voksne indikationer er anset som værende gældende for præmature spædbørn på trods af, at de ikke alle blev observeret i RAINBOW-forsøget.
Swedish: Biverkningar som fastställts för vuxenindikationerna anses vara tillämpliga på för tidigt födda barn med ROP, även om inte alla observerades i RAINBOW-studien.
Danish: Lucentis kan blokere dets funktion og forhindre denne unormale vækst.
Swedish: Lucentis kan blockera dess verkningar och förhindra denna onormala tillväxt.
Danish: - Maculaødem (opsvulmen af den midterste del af nethinden).
Swedish: - Makulaödem (svullnad av näthinnans mittersta del).
Danish: -0,4 bogstaver
Swedish: -0,4 bokstäver
Danish: Nogle patienter vil måske kun have behov for én injektion i de første 12 måneder, mens andre kan have behov for hyppigere behandling, herunder injektion hver måned.
Swedish: Vissa patienter behöver bara en injektion under de första 12 månaderna; andra kan behöva mer frekvent behandling, inkluderande en månatlig injektion.
Danish: Arten og tidspunktet for inflammationen i det bageste segment tyder på et immunmedieret antistofrespons, som måske er klinisk irrelevant.
Swedish: Karaktären och tidpunkten för inflammationen i det bakre segmentet tyder på en immunmedierad antikroppsrespons, som kan vara kliniskt irrelevant.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med behandlingen af patienter med DME, som skyldes type I-diabetes.
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenhet av att behandla patienter med DME på grund av typ I-diabetes.
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for præmature spædbørn er ikke klarlagt.
Swedish: Den långsiktiga säkerhetsprofilen hos för tidigt födda barn har inte fastställts.
Danish: Lucentis genkender specifikt og bindes til et protein, der kaldes human vaskulær endotel vækstfaktor A (VEGF-A), som findes i øjet.
Swedish: Lucentis känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas human vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A) och som finns i ögat.
Danish: Filterkanylen må ikke anvendes til injektion.
Swedish: Filterkanylen får inte användas för injektion.
Danish: Hvis der er tegn på, at emballagen til en eller flere af komponenterne er beskadiget, eller det ser ud som om, der er pillet ved emballagen, må komponenten ikke bruges.
Swedish: Om det finns tecken på att paketet för en eller flera av komponenterna skadats eller om det förefaller som om det finns ett manipulerat paket kan komponenten inte användas.
Danish: For andre af dette spørgeskemas underskalaer kunne der ikke fastslås en behandlingsforskel.
Swedish: För övriga underkategorier i frågeformuläret kunde inga skillnader påvisas.
Danish: Tabel 10 Resultater ved uge 24 (RAINBOW)
Swedish: Tabell 10 Resultat vid vecka 24 (RAINBOW)
Danish: Der er begrænset erfaring med DME-patienter ældre end 75 år.
Swedish: Erfarenheten från patienter med DME som är äldre än 75 år är begränsad.
Danish: I alt 1.323 patienter (879 aktiv og 444 kontrol) blev indrulleret i disse studier.
Swedish: Totalt rekryterades 1 323 patienter (879 aktiva och 444 kontroller) till dessa studier.
Danish: I alt deltog 868 patienter (708 aktive og 160 kontroller) i disse studier.
Swedish: Totalt 868 patienter (708 aktiva och 160 kontroll) rekryterades till dessa studier.
Danish: (grenveneokklusion eller centralveneokklusion)
Swedish: (grenvensocklusion eller centralvensocklusion)
Danish: Systemiske bivirkninger efter intravitreal anvendelse
Swedish: Systemiska biverkningar efter intravitreal användning
Danish: Det er vigtigt at identificere og behandle sådan en infektion eller nethindeløsning så hurtigt som muligt.
Swedish: Det är viktigt att identifiera och behandla en sådan infektion eller näthinneavlossning snarast möjligt.
Danish: Hvad Lucentis bruges til Lucentis bruges hos voksne til at behandle flere forskellige øjensygdomme, der giver synsnedsættelse.
Swedish: Vad Lucentis används för Lucentis används hos vuxna för att behandla olika ögonsjukdomar som orsakar synnedsättning.
Danish: Odds ratio er beregnet ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel test med ROP zone ved baseline (zone I and II; per CRF) som stratum faktor.
Swedish: a odds ratio är beräknat med hjälp av Cochran-Mantel-Haenszel test med ROP-zon vid baslinjen (zon I och II, per CRF) som stratumfaktor.
Danish: Lucentis tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes anti-neovaskulære midler.
Swedish: Lucentis tillhör en grupp läkemedel som kallas antineovaskulära medel.
Danish: Hvis en overdosis forekommer, skal det intraokulære tryk monitoreres og behandles, i fald den behandlende læge skønner det nødvendigt.
Swedish: Om en överdos skulle inträffa skall det intraokulära trycket kontrolleras och behandlas om den behandlande läkaren bedömer att det är nödvändigt.
Danish: Effekten af behandlingen med ranibizumab var tilsvarende, uanset tilstædeværelse af retinal iskæmi.
Swedish: Effekten av behandling med ranibizumab var likartad oavsett förekomsten av retinal ischemi.
Danish: Hvis der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet, skal behandlingsintervallerne forkortes tilsvarende.
Swedish: Om sjukdomsaktiviteten återkommer ska behandlingsintervallen förkortas.
Danish: Ved at bindes til VEGF-A kan Lucentis blokere dets funktion og forhindre denne unormale vækst og opsvulmen.
Swedish: Genom att binda till VEGF-A kan Lucentis blockera dess verkningar och förhindra denna onormala tillväxt och svullnad.
Danish: Det er noget, som du nok ikke bemærker, hvorfor din læge muligvis vil kontrollere dette efter hver indsprøjtning.
Swedish: Det är inte säkert att du märker detta, därför kan läkaren kontrollera detta efter varje injektion.
Danish: Antallet af planlagte behandlingsbesøg efter de første 3 injektioner var 13 og 20 for henholdsvis TEog p.n.-regime.
Swedish: Antalet planerade behandlingsbesök efter de 3 initiala injektionerna var 13 och 20 för TE- respektive VB-modellen.
Danish: Andre bivirkninger som kan forekomme efter behandling med Lucentis er beskrevet herunder: Almindelige bivirkninger
Swedish: Andra biverkningar som kan förekomma efter behandling med Lucentis beskrivs nedan: Vanliga biverkningar
Danish: Sæt kanylen på 7.
Swedish: Sätta dit nålen 7.
Danish: Lægen vil også give dit barn lokalbedøvelse for at mindske eller forhindre smerte.
Swedish: Läkaren ger även lokalbedövning till ditt barn för att minska eller förhindra smärta.
Danish: Intravitreale injektions-relaterede reaktioner
Swedish: Intravitreala injektionsrelaterade reaktioner
Danish: Patienter, som får disse symptomer, må ikke føre bil eller betjene maskiner, før disse midlertidige synsforstyrrelser aftager.
Swedish: Patienter som får dessa biverkningar får inte framföra fordon eller använda maskiner förrän de temporära synstörningarna upphört.
Danish: * Fra måned 6 og var behandling med ranibizumab 0,5 mg tilladt (24 patienter blev behandlet med laser alene).
Swedish: * Från och med månad 6 var behandling med ranibizumab 0,5 mg tillåten (24 patienter behandlades enbart med laser).
Danish: Resultatmål sammenlignet med baseline
Swedish: Resultatmått jämfört med baslinjen
Danish: Ved PDR og RVO kan behandlingsintervallerne ligeledes øges gradvis, der er dog ikke tilstrækkelige data til at konkludere på længden af disse intervaller.
Swedish: För PDR och RVO kan behandlingsintervall också gradvis utökas, men det finns inte tillräckligt med data för att kunna dra slutsatser om längden av dessa intervaller.
Danish: Alle komponenter er sterile.
Swedish: Alla komponenter är sterila.
Danish: zone II (stadie 3+) eller AP-ROP (aggressiv posterior ROP)
Swedish: (stadium 3+) eller AP ROP (aggressiv posterior ROP).
Danish: * Andelen af patienter, der ikke havde behov for behandling med ranibizumab i forlængelsesfasen, var 19 %, 25 % og 20 % i de grupper, der tidligere havde fået henholdsvis ranibizumab, ranibizumab + laser og laser.
Swedish: * Den andel patienter som inte behövde behandling med ranibizumab under utökningsfasen var 19 %, 25 % respektive 20 % i de grupper som tidigare fått ranibizumab, ranibizumab + laser respektive laser.
Danish: Med begge TE-regimer bevarede mere end 70 % af patienterne deres BCVA med en gennemsnitlig besøgsfrekvens på ≥2 måneder.
Swedish: För bägge TE-behandlingsmodellerna gällde att över 70 % av patienterna hade en stabil BCVA med en genomsnittlig besöksfrekvens på ≥2 månader.
Danish: FOR TIDLIGT FØDTE SMÅBØRN
Swedish: FÖR TIDIGT FÖDDA BARN
Danish: Specielle hensyn er imidlertid ikke nødvendige hos denne population.
Swedish: Det behövs dock inte något särskilt hänsynstagande i denna patientgrupp.
Danish: Hovedresultaterne fra BRIGHTER og CRYSTAL er vist i tabel 9.
Swedish: De viktigaste resultaten från BRIGHTER och CRYSTAL visas i tabell 9.
Danish: Hold sprøjten lodret.
Swedish: Håll sprutan rakt.
Danish: Forskel i forhold (%), CI
Swedish: Skillnad i proportion (%), KI
Danish: • Behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret maculadegeneration (AMD)
Swedish: • Behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Danish: Dosis bør tilbageholdes, og behandlingen bør ikke genoptages tidligere end den næste fastsatte behandling, i følgende tilfælde:
Swedish: Låt bli att dosera och avstå från att återuppta behandlingen tidigare än nästa planerade behandling om något av följande inträffar:
Danish: Da der muligvis er øget systemisk eksponering hos patienter med DME, kan en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner hos disse patienter ikke udelukkes.
Swedish: Eftersom det finns en potential för en ökad systemisk exponering hos patienter med DME kan man inte utesluta en ökad risk för utveckling av överkänslighet i denna patientpopulation.
Danish: Lucentis bør ikke anvendes under graviditet med mindre de mulige fordele overvejer de eventuelle risici for det ufødte barn.
Swedish: Lucentis bör inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan överväger de potentiella riskerna hos det ofödda barnet.
Danish: Både intraokulært tryk og perfusionen af synsnervepapillen skal monitoreres og behandles på behørig vis.
Swedish: Både det intraokulära trycket och perfusionen i synnervshuvudet måste kontrolleras och hanteras på lämpligt sätt.
Danish: Da de embryonale/føtale udviklingsundersøgelser blev udført på raske drægtige dyr, og da sygdom (såsom diabetes) kan påvirke permeabiliteten af placenta over for et Fab-fragment, skal studiet fortolkes med forsigtighed.
Swedish: Då undersökningarna av embryo-fetal utveckling genomfördes i friska gravida djur och sjukdom (t.ex. diabetes) kan modifiera permeabiliteten av moderkakan gentemot ett Fabfragment bör denna studie tolkas med försiktighet.
Danish: Resultater fra begge studier viste, at kontinuerlig ranibizumab-behandling også kan være en fordel hos de patienter, som har mistet ≥15 bogstaver af bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i det første år af behandlingen.
Swedish: Resultat från båda studierna visade att fortsatt behandling med ranibizumab även kan vara till nytta för patienter som förlorat ≥15 bokstäver av synskärpan med bästa korrektion (best corrected visual acuity - BCVA) under det första årets behandling.
Danish: DRSS = diabetisk retinopati sværhedsgrads-score, n = antallet af patienter, som opfyldte tilstanden ved besøget, N = total antal forsøgsøjne.
Swedish: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = antal patienter som uppfyllde tillståndet vid år 1, N = totala antalet studieögon.
Danish: Tabel 3 Resultater ved måned 2 (MINERVA)
Swedish: Tabell 3 Resultat vid månad 2 (MINERVA)
Danish: En-sidet p<0,001 sammenligning med sham-kontrol b
Swedish: Ensidig p<0.001 jämförelse med sham-kontroll b
Danish: a p<0,0001 for begge sammenligninger i BRIGHTER ved måned 6: Lucentis 0,5 mg vs laser og Lucentis 0,5 mg + laser vs laser.
Swedish: a p<0,0001 för båda jämförelserna i BRIGHTER vid månad 6: Lucentis 0,5 mg jämfört med laser och Lucentis 0,5 mg + laser jämfört med laser.
Danish: Hvis hele det udtagelige volumen indsprøjtes, kan det medføre overdosering.
Swedish: Om hela volymen i den förfyllda sprutan injiceras kan detta leda till överdosering.
Danish: I begge studier blev der opbserveret et hurtig og statistisk signifikant fald fra baseline i central retinadelfelttykkelse ved måned 1.
Swedish: I båda studierna observerades en snabb och statistiskt signifikant minskning från baseline i central retinal tjocklek vid månad 1.
Danish: Dette ses ved sygdomme såsom alders-relateret maculadegeneration (AMD) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR, en sygdom som forårsages af diabetes).
Swedish: Detta inträffar vid sjukdomar som åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och proliferativ diabetesretinopati (PDR, en sjukdom som orsakas av diabetes.
Danish: • Gruppe I (ranibizumab 0,5 mg, doseringsregime bestemt af kriterier for "stabilitet", defineret som ingen ændring i BCVA ved sammenligning med de to foregående månedlige vurderinger)
Swedish: • Grupp I (ranibizumab 0,5 mg, dosregim med utgångspunkt från "stabilitetskriterier" som definieras som ingen förändring i BCVA jämfört med de två föregående månatliga utvärderingarna).
Danish: • En subretinal blødning der omfatter centret af fovea, eller hvis størrelsen af blødningen er
Swedish: • en subretinal blödning som innefattar foveas centrum, eller om blödningens storlek är ≥50 % av det totala lesionsområdet;
Danish: Lucentis er ikke blevet undersøgt hos patienter, der tidligere har fået intravitreale injektioner, hos patienter med aktive systemiske infektioner eller hos patienter med samtidig øjensygdom såsom nethindeløsning eller makulært hul.
Swedish: Lucentis har inte studerats på patienter som tidigare har fått intravitreala injektioner, patienter med aktiva systemiska infektioner eller patienter med samtidiga ögonsjukdomar som t.ex. näthinneavlossning eller makulahål.
Danish: I shamarmen fik 7 ud af 59 patienter ingen behandling med ranibizumab i forsøgsøjet i 12-måneders perioden.
Swedish: I sham-gruppen fick 7 av 59 patienter inte någon behandling med ranibizumab i studieögat under 12-månadersperioden.
Danish: Det præspecificerede signifikansniveau for den ensidede p-værdi for det primære endepunkt var 0,025.
Swedish: För det primära effektmåttet var den fördefinierade signifikansnivån för det ensidiga p-värdet 0,025.
Danish: Post-inflammatorisk korioretinopati Central serøs korioretinopati Idiopatisk korioretinopati Diverse ætiologier a a omfatter forskellige ætiologier med lav hyppighed, som ikke er inkluderet i andre undergrupper
Swedish: Angioida strimmor Postinflammatorisk retinokoriopati Central serös korioretinopati Idiopatisk korioretinopati Blandade etiologier a a omfattar olika etiologier med låg förekomstfrekvens som inte är inkluderade i andra subgrupper
Danish: Lucentis' effekt og sikkerhed blev vurderet i tre randomiserede, kontrollerede studier af mindst 12 måneders varighed.
Swedish: Effekten och säkerheten för Lucentis har bedömts i tre randomiserade, kontrollerade studier som pågick i minst 12 månader.
Danish: Indlægsseddel: Information til omsorgsgivere til for tidligt fødte småbørn
Swedish: Bipacksedel: information till vårdnadshavare av för tidigt födda barn
Danish: • Et fald i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) af ≥30 bogstaver sammenlignet med den sidste bestemmelse af synsskarpheden;
Swedish: • en minskning av synskärpan med bästa korrektion (BCVA) med ≥30 bokstäver jämfört med den senaste bedömningen av synskärpan;
Danish: Gennemsnitligt antal injektioner (måned 0-23) p<0,0001 for vurdering af non-inferioritet i forhold til p.n.
Swedish: Genomsnittligt antal injektioner (månad 0-23) p<0,0001 för bedömning av "non-inferiority" (inte sämre än) jämfört med VB
Danish: Det er vigtigt, at identificere og behandle alvorlige bivirkninger, så som infektion i øjeæblet eller løsning af nethinden, hurtigst muligt.
Swedish: Det är viktigt att identifiera och behandla allvarliga biverkningar såsom infektion i ögongloben eller näthinneavlossning så snart som möjligt.
Danish: CI = konfidensinterval, M = samlet antal patienter uden manglende resultater for det primære effektmål (inklusive tilskrevne værdier), n = antallet af patienter med fravær af aktiv ROP og fravær af ugunstige strukturelle udfald i begge øjne 24 uger efter første studiebehandling (inklusive tilskrevne værdier).
Swedish: KI = konfidensintervall, M = totalt antal patienter med icke-saknat värde på primärt effektresultat (inklusive imputerade värden), n = antal patienter med frånvaro av aktiv ROP och frånvaro av ogynnsam strukturell förändring i båda ögonen 24 veckor efter den första behandlingen i studien (inklusive imputerade värden).
Danish: Injektionsproceduren skal udføres under aseptiske forhold, hvilket omfatter brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt afdækningsstykke og et sterilt øjenlågsspekel (eller tilsvarende) og mulighed for steril paracentese (hvis påkrævet).
Swedish: Injektionsproceduren skall utföras under aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt spekulum (eller motsvarande) samt tillgång till steril paracentes (vid behov).
Danish: • Behandling af proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Swedish: • Behandling av proliferativ diabetesretinopati (PDR)
Danish: Din læge vil kontrollere dit øje, og afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, vil lægen beslutte, om og hvornår du skal have efterfølgende behandling.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka tillståndet för ditt öga, och beroende på hur du reagerar på behandlingen kommer läkaren att avgöra om och när du behöver ytterligare behandling.
Danish: • Gruppe III (vPDT - patienterne måtte få ranibizumab-behandling fra og med måned 3).
Swedish: • Grupp III (vPDT - patienterna tilläts få behandling med ranibizumab från och med månad 3).
Danish: Protokol S var et randomiseret, aktivt kontrolleret, non-inferioritets fase III-multicenterstudie med parallelle grupper, hvor 305 patienter (349 forsøgsøjne) med PDR med eller uden DME ved baseline blev inkluderet.
Swedish: Protokoll S var en randomiserad, aktivt kontrollerad, parallell, non-inferior, fas III multicenterstudie där 305 patienter (394 studieögon) med PDR med eller utan DME vid baseline rekryterades.
Danish: Se venligst information til voksne på bagsiden af denne indlægsseddel.
Swedish: Vänligen se information för vuxna på andra sidan av denna bipacksedel.
Danish: Behandlingsproceduren kan fremkalde midlertidige synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Swedish: Behandlingsproceduren kan orsaka temporära synstörningar, vilka kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Danish: Behandlingssuccess, målt som fravær af aktiv ROP og fravær af ugunstige strukturelle udfald i begge øjne 24 uger efter den første studiebehandling, var højest ved ranibizumab 0,2 mg (80 %) sammenlignet med laserbehandling (66,2 %) (se tabel 10).
Swedish: Framgångsrik behandling mätt genom frånvaro av aktiv ROP och avsaknad av ogynnsamma strukturella förändringar i båda ögonen 24 veckor efter den första studiebehandlingen var högst med ranibizumab 0,2 mg (80%) jämfört med laserbehandling (66,2%) (se tabell 10 ).
Danish: Kontakt dit barns læge, hvis du har spørgsmål til bivirkninger.
Swedish: Tala med ditt barns läkare om du har några frågor om biverkningar.
Danish: • sham-injektion ved baseline, efterfulgt af et individualiseret doseringsregime bestemt af sygdomsaktivitet.
Swedish: • sham injektion vid studiestart, följt av en individualiserad behandlingsregim med utgångspunkt från sjukdomsaktivitet.
Danish: 9,5 bogstaver
Swedish: 9,5 bokstäver
Danish: Ranibizumab må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel ved behandlingen opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Swedish: Därför skall ranibizumab inte användas under graviditet om inte den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
Danish: Data fra to studier (MONT BLANC, BPD952A2308 og DENALI, BPD952A2309), udført efter godkendelse, bekræftede Lucentis' virkning, men viste ikke yderligere effekt ved kombinationsbehandling med verteporfin (Visudyne fotodynamisk terapi) og Lucentis, sammenlignet med Lucentis som monoterapi.
Swedish: Data från två studier (MONT BLANC, BPD952A2308 och DENALI, BPD952A2309) utförda efter godkännande bekräftade Lucentis effektivitet, men påvisade ingen ytterligare effekt av den kombinerade administreringen av verteporfin (Visudyne PDT) och Lucentis jämfört med Lucentis som monoterapi.
Danish: Tidligere laser n=74*
Swedish: Tidigare laser n=74*
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til kvinder
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos kvinnor
Danish: Størstedelen af patienterne behandlet med ranibizumab 0,2 mg (78,1 %) modtog en enkelt injektion per øje.
Swedish: Majoriteten av patienterna som behandlades med ranibizumab 0,2 mg (78,1%) fick en injektion per öga.
Danish: *Ranibizumab er et humaniseret monoklonalt antistoffragment fremstillet i Escherichia coli-celler vha. rekombinant dna-teknologi.
Swedish: *Ranibizumab är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment som framställs i Escherichia coliceller med rekombinant DNA-teknik.
Danish: Der er risiko for immunogenicitet ved brug af Lucentis.
Swedish: Det finns en risk för immunogenitet med Lucentis.
Danish: Der er dog beskrevet et tilfælde med høje maternelle serumværdier af ranibizumab og tilstedeværelse af ranibizumab i føtalt serum, indikerende at anti-ranibizumab-antistof virkede som (Fc-region indeholdende) proteinbærer for ranibizumab, hvorved den maternelle serum-clearence blev sænket, og overførsel over placenta blev muliggjort.
Swedish: Likväl beskrevs ett fall med höga ranibizumabserumnivåer hos modern och förekomst av ranibizumab i fetalt serum, vilket tyder på att anti-ranibizumab-antikroppen agerade som (Fc-region innehållande) bärarprotein för ranibizumab, därmed minskades dess serumclearance hos modern och möjliggjordes dess placentaöverföring.