FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Unge patienter i alderen 12 til 17 år (n = 86) fra Studie 1 og 2 fortsatte behandling med Fasenra i studie 4 i op til 108 uger.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat 12-17 éves serdülőkorú betegei (n = 86) a 4. vizsgálatban legfeljebb 108 hétig folytatták a Fasenra-kezelést.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjáról a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Danish: Trin 4 - Vælg injektionssted
Hungarian: 4. lépés - Válassza ki az injekció beadási helyét
Danish: • 1 Fasenra præ-fyldt injektionssprøjte fra køleskabet
Hungarian: • 1 db Fasenra előretöltött fecskendő a hűtőszekrényből
Danish: Hvis noget af ovenstående sker, skal du kassere Fasenra Pen i en kanylebeholder og bruge en ny Fasenra Pen.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike megtörténik, dobja el a Fasenra Pen-t egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba, és használjon egy új Fasenra Pen-t.
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis Fasenra, skal du straks tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet .
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adag Fasenra injekciót, mielőbb beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Samlet set forblev titrene stabile eller faldt i det andet behandlingsår hos patienter, som var anti-lægemiddel-antistofpositive i de tidligere studier.
Hungarian: Összességében azoknál a betegeknél, akik a megelőző vizsgálatokban gyógyszerellenes antitest-pozitívak voltak, az antitest-titerek stabilak maradtak vagy csökkentek a kezelés második évében.
Danish: Før injektion
Hungarian: Injekció előtt
Danish: Inden du bruger din Fasenra Pen, skal lægen eller din omsorgsperson vise dig, hvordan du bruger den korrekt.
Hungarian: A Fasenra előretöltött fecskendő alkalmazása előtt az Önt kezelő egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy az Ön gondozójának, hogy hogyan alkalmazza azt helyesen.
Danish: Etiket med udløbsdato
Hungarian: Lejárati időt tartalmazó címke
Danish: Præ-bronkodilatator FEV1 gennemsnitlig ændring
Hungarian: A bronchodilatátor előtti FEV1 átlagos változása
Danish: Proportionel odds-model (sensitivitetsanalyse) Procentvis reduktion i OCS fra baseline ved uge 28 ≥ 90 % reduktion ≥ 75 % reduktion ≥ 50 % reduktion > 0 % reduktion
Hungarian: hétig ≥ 90%-os csökkenés ≥ 75%-os csökkenés ≥ 50%-os csökkenés > 0%-os csökkenés
Danish: Injicer Fasenra ved at følge trinene i figur a, b og c.
Hungarian: A Fasenra injekció beadásához kövesse az a, b és c ábrákon lévő lépéseket.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte din læge.
Hungarian: Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Forsøg ikke at berøre nålen eller trykke på nålesikringen med fingeren.
Hungarian: Ne próbálja meg az ujjával megérinteni a tűt, vagy benyomni a tűvédőt.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på disse reaktioner (såsom nældefeber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, besvimelse, svimmelhed, en følelse af uklarhed og/eller hævelse af dit ansigt, tunge eller mund), når du tager Fasenra.
Hungarian: Önnek a Fasenra alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a reakcióknak a jeleit (ilyen például a csalánkiütés, a bőrkiütés, a légzési problémák, az ájulás, a szédülés, a szédülésérzés és/vagy az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata).
Danish: Ved det anbefalede doseringsregime blev reduktionen i det årlige antal af eksacerbationer, som blev observeret i de tidligere placebokontrollerede studier 1 og 2 (hos patienter med baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl, der tog høj dosis ICS), opretholdt i andet år af behandlingen (tabel 6).
Hungarian: A javasolt adagolási rend mellett az exacerbatio éves arányában megfigyelt csökkenés a megelőző placebo-kontrollos 1. és 2. vizsgálatban (az olyan betegeknél, akiknél a kiindulási eosinophilszám ≥ 300 sejt/μl volt, és akik nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot alkalmaztak) a kezelés második éve alatt is fennmaradt (6. táblázat).
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse.
Hungarian: Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy alkoholos törlővel.
Danish: Brug ikke Fasenra, hvis du er gravid, medmindre din læge siger andet.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt javasolta Önnek.
Danish: Grønt stempel
Hungarian: Zöld dugattyú
Danish: Løft langsomt op på stemplet, indtil nålebeskyttelsen dækker nålen.
Hungarian: Lassan engedje fel a dugattyút, eközben a tűvédő befedi a tűt.
Danish: Eosinofilocytter kan være involveret i det immunologiske respons over for nogle helminth-infektioner.
Hungarian: Egyes féregfertőzésekre adott immunológiai válaszban részt vehetnek az eosinophilsejtek.
Danish: Brug Fasenra inden for 14 dage efter at det er taget ud af køleskabet.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivételt követően 14 napon belül használja fel a Fasenra-t.
Danish: Der har været tilfælde af akutte systemiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner (fx urticaria, papuløs urticaria, udslæt) efter administration af benralizumab (se pkt.
Hungarian: A benralizumab beadását követően akut szisztémás reakciók, beleértve anafilaxiás reakció , illetve túlérzékenységi reakciók (pl. urticaria, papularis urticaria, bőrkiütés) fordultak elő (lásd 4.8 pont).
Danish: Fasenra er klar til opaliserende, farveløs til gul og kan indeholde halvgennemsigtige eller hvide til offwhite partikler.
Hungarian: A Fasenra átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárga, és áttetsző vagy fehér - törtfehér részecskéket tartalmazhat.
Danish: I alt 2.514 patienter, hvoraf 1.663 patienter havde svær ukontrolleret eosinofil astma, fik benralizumab i kliniske studier af 48 til 56 ugers varighed.
Hungarian: Összesen 2514 olyan beteg kapott benralizumabot a 48 -56 hetes klinikai vizsgálatokban, akik közül 1663 betegnek volt súlyos, nem kontrollált eosinophíliás asthmája.
Danish: Det primære endepunkt var den årlige frekvens af klinisk signifikante astmaeksacerbationer hos patienter med baseline-eosinofiltal i blodet på ≥300 celler/μl, som tog høje doser af ICS og LABA.
Hungarian: Az elsődleges végpont a klinikailag jelentős asthma exacerbatiók évenkénti aránya volt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási eosinophilszám a vérben ≥ 300 sejt/μl volt, és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású β-agonista kezelésben részesültek.
Danish: Brug ikke Fasenra, hvis væsken er uklar, misfarvet, eller hvis den indeholder store partikler eller fremmedlegemer.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra-t, ha a folyadék zavaros, elszíneződött, vagy ha nagyméretű részecskéket vagy idegen, szemcsés anyagot tartalmaz.
Danish: Forskel (95 % CI)
Hungarian: Különbség (95%-os CI)
Danish: Undersøgelse af surrogatfertilitetsparametre (herunder organvægt og histopatologi af reproduktionsvæv) hos dyr behandlet med benralizumab indikerede ingen nedsat fertilitet.
Hungarian: A benralizumabbal kezelt állatoknál a fizikai termékenységi paraméterek (beleértve a reproduktív szervek súlya és a reproduktív szövetek hisztopathologiája) vizsgálata nem utalt a termékenység károsodására.
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD)
Hungarian: Átlag kiindulási érték (SD) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás (SD)
Danish: Virkning af Fasenra på OCS-dosisreduktion, Studie 3
Hungarian: 5. táblázat A Fasenra - hatása a per os kortikoszteroid dózis csökkentésére, 3. vizsgálat
Danish: Det er ukendt, om Fasenra kan skade dit ufødte barn.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fasenra károsíthatja-e a magzatát.
Danish: Effekt i studie 4 blev også evalueret hos patienter med baseline eosinofiltal i blodet <300 celler/μl, og denne var i overensstemmelse med effekten i studie 1 og 2.
Hungarian: A 4. vizsgálatban értékelték a hatásosságot azoknál a betegeknél is, akiknél a vérben a kezdeti eosinophilszám érték < 300 sejt/μl volt, és a hatásosság az 1. és 2. vizsgálatban tapasztalttal megegyező volt.
Danish: • hvis du er allergisk over for benralizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Hungarian: • ha allergiás a benralizumabra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Tag ikke hætten af, før du har nået trin 6 i denne brugervejledning og er klar til at injicere Fasenra.
Hungarian: Ne vegye le addig a kupakot, amíg az utasítások 6. lépéséhez nem ér, és készen nem áll a Fasenra befecskendezésére.
Danish: Kun patienter med en optimeret baseline-OCS-dosis på 12,5 mg eller mindre var egnede til at få en reduktion af OCS-dosis på 100 % under studiet.
Hungarian: * Csak a legkedvezőbb, 12,5 mg vagy kisebb kiindulási per os kortikoszteroid dózissal kezelt betegek voltak alkalmasak a vizsgálat alatt a per os kortikoszteroid dózis 100%-os csökkenésének elérésére.
Danish: Hvis du tager medicin, som kaldes "orale kortikosteroider", kan brug af Fasenra også lade dig reducere den daglige dosis eller stoppe med de orale kortikosteroider, som du har brug for til at regulere din astma.
Hungarian: Ha Ön „szájon át szedett kortikoszteroidokat" szed, a Fasenra alkalmazásával ezen, az asztma kezelésére szedett gyógyszereknek a napi adagja is csökkenthető, vagy szedésük abba is hagyható.
Danish: Eksacerbationsfrekvens og lungefunktion (FEV1) ved behandlingens afslutning efter antal eksacerbationer i det foregående år - patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl
Hungarian: 4. táblázat Exacerbatio arány és légzésfunkció (FEV1) a kezelés végén, az előző évben észlelt exacerbatiók száma alapján - Nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapó és ≥ 300 sejt/μl eosinophilszámú betegek
Danish: Du og din læge eller sygeplejerske skal beslutte, om du skal injicere Fasenra selv.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el kell, hogy döntse, hogy beadhatja-e saját magának a Fasenra-t.
Danish: Dosisreduktionsstudie af orale kortikosteroider
Hungarian: Per os kortikoszteroid dóziscsökkentési vizsgálat
Danish: Trin 8 - Tjek injektionsstedet
Hungarian: 8. lépés - Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Hungarian: Kiválasztott mellékhatás leírása
Danish: Der er begrænsede data med pædiatriske patienter (se pkt.
Hungarian: A gyermekkorú betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse påvirkede alder ikke benralizumabs clearance.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján az életkor nem befolyásolta a benralizumab clearance-ét.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Fasenra vil påvirke din evne til at køre og betjene maskiner.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Fasenra befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Tag ikke nålehætten af, før du har nået trin 6 i denne brugervejledning og er klar til at injicere Fasenra.
Hungarian: Ne vegye le addig a tűvédő kupakot, amíg az utasítások 6. lépéséhez nem ér, és készen nem áll a Fasenra befecskendezésére.
Danish: - Aktivt stof: benralizumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a benralizumab.
Danish: Hvordan virker Fasenra
Hungarian: Hogyan hat a Fasenra?
Danish: Trin 9 - Tjek injektionsstedet
Hungarian: 9. lépés - Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Egyéb összetevők a hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Danish: Hvis en dosis Fasenra er blevet glemt
Hungarian: Ha a Fasenra egy adagja kimarad
Danish: Lægemiddelinteraktion
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Danish: Klinisk signifikante eksacerbationer
Hungarian: Klinikailag jelentős exacerbatiók Arány
Danish: Hold den præ-fyldte injektionssprøjte i én hånd som vist.
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt az egyik kezében, a képen látható módon.
Danish: Intent to treat-population (patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl).
Hungarian: Beválogatás szerinti populáció (nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapó és ≥300 sejt/μl eosinophilszámú betegek).
Danish: Der blev observeret reduktioner i eksacerbationsfrekvensen uanset baseline-eosinofiltal, men der blev identificeret et stigende baseline-eosinofiltal som mulig prediktor for forbedret behandlingsrespons, i særdeleshed for FEV1.
Hungarian: Ugyanakkor az emelkedett kiindulási eosinophilszámot a kezelésre adott válaszreakció javulásának potenciális előrejelzőjeként azonosították, különösen a FEV1 vonatkozásában.
Danish: Kig på opløsningen gennem vinduet på Fasenra Pen.
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a Fasenra Pen-ben lévő folyadékot.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var benralizumabs clearance sammenlignelig med personer med kreatininclearanceværdier mellem 30 og 80 mL/min.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab clearance-e a 30-80 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegeknél és az egészséges veseműködésű betegeknél hasonló volt.
Danish: Subgruppeanalyser i forhold til tidligere eksacerbationer
Hungarian: A korábbi exacerbatiós anamnézis szerinti alcsoport-analízisek
Danish: Du kan få injiceringen til at ske for hurtigt eller beskadige nålen.
Hungarian: Ezzel azt idézheti elő, hogy a befecskendezés túl korán következik be, vagy a tű megsérül.
Danish: Præ-bronkodilatator FEV1 (L) Gennemsnitlig baseline Forbedring fra baseline Forskel (95% CI) p-værdi
Hungarian: Bronchodilatátor előtti FEV1 (liter) Átlag kiindulási érték A kiindulási értékhez viszonyított javulás Különbség (95%-os CI) p-érték
Danish: Fasenra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fasenra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Kig på opløsningen gennem vinduet.
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a folyadékot.
Danish: Brug ikke din Fasenra Pen hvis:
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra előretöltött fecskendőt, ha:
Danish: Kontakt også lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, når du får Fasenra:
Hungarian: Szintén beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, amikor a Fasenra-t alkalmazzák Önnél:
Danish: 1 mL opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug fremstillet af type I-glas med en fastgjort 29-gauge, 0,5 tommer (12,7 mm), kanyle af rustfrit stål og fast kanyleskjold og Fluorotec-belagt stempelprop i en passiv sikkerhedsanordning.
Hungarian: Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, egyszer használatos, előretöltött fecskendőben, amely egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyú-dugóval ellátva, egy passzív biztonsági eszközben.
Danish: Brug tommelfingeren til at trykke ned på stempelhovedet.
Hungarian: A hüvelykujjával nyomja be a dugattyú fejet.
Danish: Bortskaf den fyldte kanylebeholder som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
Hungarian: A teli tartályt az Önt kezelő egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően semmisítse meg.
Danish: Patienterne havde 2 eller flere astmaseksacerbationer i anamnesen, som havde krævet oral eller systemisk kortikoidbehandling (gennemsnitligt 3) inden for de foregående 12 måneder, ACQ-6-score på 1,5 eller højere ved screening og reduceret lungefunktion ved baseline (gennemsnitligt forventet præ-bronkodilatatorforceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) på trods af regelmæssig behandling med en høj dosis af inhalationskortikosteroider (ICS) (Studie 1) eller med mellem dosis eller høj dosis af ICS (Studie 2) og en langtidsvirkende β-agonist (LABA); mindst et yderligere medikament blev administreret til henholdsvis 51 % og 41 % af disse patienter.
Hungarian: A szűréskor 1,5-es vagy magasabb ACQ-6-pontszámuk, valamint a vizsgálat megkezdésekor csökkent légzésfunkciójuk volt (az átlagos prognosztizált, bronchodilatátor előtti, 1 másodperc alatti, forszírozott exspirációs volumen - FEV1 - alacsonyabb volt 57,5%-nál ), a rendszeres, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICSinhaled corticosteroid) végzett kezelés (1. vizsgálat), illetve a rendszeres, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (2. vizsgálat) és hosszú hatású β-agonistával (LABA - long-acting βagonist) végzett kezelés ellenére.
Danish: b. Integreret analyse af studie 1 og 2 baseline inkluderer voksne og unge.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat integrált analízisében a vizsgálat megkezdésekor a felnőttek és serdülők vettek részt.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Hungarian: A jelenleg 12 éves és 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetén rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nem lehet az adagolásra vonatkozóan javaslatot tenni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
Hungarian: 2018. január 08.
Danish: Smid ikke Fasenra Pen ud med dit husholdningsaffald.
Hungarian: Ne dobja a Fasenra Pen-t a háztartási hulladék közé.
Danish: Der skal injiceres i lår eller mave.
Hungarian: A combba vagy a hasfalba kell beinjekciózni.
Danish: 1 mL opløsning i en steril, præ-fyldt pen til engangsbrug, fremstillet af type I-glas med en fastgjort 29-gauge, 0,5 tommer (12,7 mm) kanyle af rustfrit stål, fast kanyleskjold og Fluorotec-belagt stempelprop i en præ-fyldt pen.
Hungarian: Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, steril, egyszer használatos, előretöltött injekciós tollban, ami egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyúval ellátva, egy előretöltött injekciós tollban.
Danish: Monoklonale antistoffer, såsom benralizumab, transporteres over placenta linært efterhånden som graviditeten skrider frem.
Hungarian: A monoklonális antitestek, mint például a benralizumab, a terhesség előrehaladásával párhuzamosan egyre nagyobb mértékben átjutnak a placentán, ezért a magzat potenciális expozíciója valószínűleg nagyobb a terhesség második és harmadik trimeszterében.
Danish: Fasenra er en opløsning i en klar glassprøjte.
Hungarian: A Fasenra átlátszó üvegfecskendőben lévő oldat.
Danish: Injicer ikke Fasenra, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder store partikler.
Hungarian: Ne adja be a Fasenra injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött, vagy nagy részecskéket tartalmaz.
Danish: Patienter, der deltog i studie 4 fra de tidligere studier 1 og 2 med baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl og som tog høj dosis ICS.
Hungarian: Azok a betegek léptek át az előző 1. és 2. vizsgálatból a 4. vizsgálatba, akiknél a kiindulási eosinophilszám ≥ 300 sejt/μl volt, és akik nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot alkalmaztak.
Danish: Lad Fasenra varme op til stuetemperatur 20°C til 25°C i ca. 30 minutter før injektionen gives.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja a Fasenra-t körülbelül 30 percen keresztül 20 °C - 25 °C-os szobahőmérsékleten felmelegedni.
Danish: En farmakologisk populationsanalyse indikerede, at der ikke var nogen signifikant virkning på køn eller race på benralizumabs clearance.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a nemnek és a rassznak nem volt jelentős befolyása a benralizumab clearance-ére.
Danish: Pludselig seponering af kortikosteroider efter initiering af behandling med Fasenra frarådes.
Hungarian: A Fasenra-kezelés elkezdése után nem javasolt a kortikoszteroidok hirtelen elhagyása.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse havde leverfunktionens baseline-biomarkører (ALAT, ASAT og bilirubin) ingen klinisk relevant virkning på benralizumabs clearance.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a májfunkciós biológiai markerek (ALT, AST és bilirubin) kiindulási értékei nem voltak klinikailag jelentős hatással a benralizumab clearance-ére.
Danish: Fasenra injektionsvæske, opløsning leveres i en steril præ-fyldt engangsinjektionssprøjte eller præfyldt pen til den enkelte patient.
Hungarian: A Fasenra oldatos injekció az individuális alkalmazáshoz steril, egyszer használatos előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Danish: Brug en hurtig, kort bevægelse for at sætte nålen ind i den sammenklemte hud.
Hungarian: Egy gyors, a darts nyíl eldobásához hasonló mozdulattal szúrja a tűt az összecsípett bőrbe.
Danish: • Hver præ-fyldt injektionssprøjte indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
Hungarian: • Minden előretöltött fecskendő egyszeri adag Fasenra-t tartalmaz, és nem lehet ismét felhasználni.
Danish: Trin 2 - Forberedelse til brug af fyldt injektionssprøjte
Hungarian: 2. lépés - Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése
Danish: Fasenra administreres som en subkutan injektion.
Hungarian: A Fasenra subcutan injekció formájában kerül beadásra.
Danish: Studie 4 Studie 1, 2 & 4
Hungarian: 1. és 2. vizsgálat 1. és 2. vizsgálat
Danish: I begge studier oplevede patienter, som fik Fasenra, signifikante reduktioner i de årlige eksacerbationsfrekvenser sammenlignet med placebo for patienter med eosinofilocytter i blodet på ≥300 celler/μl.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Fasenrat kapó betegeknél, akiknél a vérben lévő eosinophilsejtek száma ≥ 300 sejt/μl volt, az exacerbatiók éves arányának placebóhoz viszonyított szignifikáns csökkenését észlelték.
Danish: Lignende vedligeholdelse af effekt på lungefunktion, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev observeret gennem studie 4 (tabel 7).
Hungarian: A hatás hasonló fennmaradását figyelték meg a 4. vizsgálatban a légzésfunkció, az ACQ-6 és az AQLQ(S)+12 esetén (7. táblázat).
Danish: Den præ-fyldte injektionssprøjte/præ-fyldte pen (Fasenra) opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat (Fasenra Pen) tartsa a dobozában.
Danish: • Kassér den brugte Fasenra Pen i en kanylebeholder umiddelbart efter brug.
Hungarian: • A használat után azonnal tegye a használt Fasenra Pen-t egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Danish: Du kan også bruge den nederste del af din mave.
Hungarian: A hasfala alsó felébe is adhatja.
Danish: Studie 1 & 2
Hungarian: 1., 2. és c. vizsgálat
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier til undersøgelse af virkningen af nedsat nyrefunktion på benralizumab.
Hungarian: A májkárosodás benralizumabra gyakorolt hatását értékelő, formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt injektionssprøjte.
Hungarian: A Fasenra 1 darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.
Danish: Eksacerbationer over en forlænget behandlingsperiode
Hungarian: táblázat A kiterjesztett terápiás periódus alatti exacerbatiók a
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Fasenra i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved astma (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több további korosztálynál halasztást engedélyez a Fasenra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően asthmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).