FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Risiko wird durch die Verringerung des vaskulären Risikos durch die Statine mehr als ausgeglichen und sollte kein Grund für ein Absetzen der Statin-Behandlung sein.
Finnish: Statiinien kardiovaskulaarista riskiä vähentävä vaikutus on kuitenkin merkitykseltään suurempi kuin tämä riski, eikä hoitoa tule tästä syystä lopettaa.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHEN FÜR 60 UND 90 HARTKAPSELN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLOT 60 JA 90 KOVAA KAPSELIA VARTEN
German: Pravafenix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Pravafenix-kapseleilla ei ole haitallista vaikutusta tai niillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Tritt eine solche Reaktion bei Ihnen auf, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, kerro niistä heti lääkärille.
German: Mittlere prozentuale Veränderungen von Baseline bis Woche 12 für Patienten unter Pravafenix 40 mg/160 mg oder Pravastatin 40 mg einmal täglich
Finnish: Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötasosta 12 viikon kuluttua potilailla, jotka saivat joko Pravafenix 40 mg/160 mg -kapseleita tai 40 mg pravastatiinia kerran päivässä
German: Die berichteten Fälle von Überdosierung verliefen asymptomatisch und führten nicht zu Auffälligkeiten in Labortests.
Finnish: Raportoiduissa yliannostustapauksissa potilailla ei ilmennyt oireita, ja laboratoriokokeiden tulokset olivat normaalit.
German: Daher ist die Nierenfunktion bei diesen Patienten engmaschig zu überwachen, und bei einer starken Veränderung der Laborparameter ist die Behandlung mit Fenofibrat abzusetzen.
Finnish: Siksi näiden potilaiden munuaistoimintaa täytyy seurata huolellisesti ja fenofibraattihoito lopettaa, jos laboratorioarvoissa näkyy merkittäviä muutoksia.
German: Die cholesterinsenkende Wirkung von Pravastatin ist jedoch unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit Nahrung eingenommen wird oder nicht, identisch.
Finnish: Ruoansulatuskanavassa oleva ruoka pienentää hyötyosuutta, mutta pravastatiinin kolesterolia vähentävä vaikutus on sama riippumatta siitä, otetaanko se ruoan kanssa vai ei.
German: Bei der Anwendung von Pravafenix bei Patienten mit Lebererkrankungen oder starkem Alkoholkonsum in der Anamnese ist mit Vorsicht vorzugehen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Pravafenix-hoitoa potilaille, joilla on ollut maksasairaus tai jotka käyttävät runsaasti alkoholia.
German: Es liegen Berichte über Pankreatitis bei Patienten unter Fenofibrat oder Pravastatin vor (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Haimatulehdusta on todettu fenofibraattia tai pravastatiinia käyttävillä potilailla (katso kohta 4.3).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/679/001-007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/679/001-007
German: Fenofibrat kann die Cholesterinausscheidung in die Galle erhöhen, was potenziell zur Gallensteinbildung (Cholelithiasis) führen kann.
Finnish: Fenofibraatti voi lisätä kolesterolin erittymistä sappeen, mikä saattaa johtaa sappikivitautiin.
German: Unter hohen Dosierungen wurden eine Verlängerung der Trächtigkeit und Schwierigkeiten bei der Geburt beobachtet.
Finnish: Raskauden kesto piteni ja synnytysvaikeuksia ilmeni suurten annosten jälkeen.
German: * Im Rahmen der FIELD-Studie (Studie zu Fenofibrat), einer randomisierten placebokontrollierten Studie an 9 795 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, ließ sich bei Patienten unter Fenofibrat im Vergleich zu Patienten unter Placebo eine statistisch signifikante Zunahme von Pankreatitis-Fällen beobachten (0,8 % versus 0,5 %; p = 0,031).
Finnish: * Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa FIELD-tutkimuksessa (jossa tutkittiin fenofibraattia), johon osallistui 9 795 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, havaittiin fenofibraattia saaneilla merkitsevästi enemmän haimatulehduksia kuin lumelääkettä saaneilla (0,8 % vs. 0,5 %; p = 0,031).
German: Pravafenix ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen (definiert als Creatinin-Clearance < 60 ml/min - siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Pravafenix-kapselit ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min Ks. kohta 4.3).
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgie, Arthralgie), Rückenschmerzen, Veränderungen bei einigen Blutwerten in Labortests in Bezug auf die Muskelfunktion;
Finnish: • Lihas- ja nivelkipu, selkäkipu, muutokset lihasten toiminnasta kertovien verikokeiden tuloksissa.
German: Die Patienten unter Pravafenix 40 mg/160 mg wurden mit den Patienten unter Pravastatin 40 mg verglichen: In stärkerem Ausmaß als Pravastatin 40 mg senkte Pravafenix das Nicht-HDL-, das LDLund das Gesamtcholesterin signifikant und erhöhte das HDL-Cholesterin signifikant (siehe Tabelle).
Finnish: Pravafenix 40 mg/160 mg -hoitoa saaneita potilaita verrattiin pravastatiinia 40 mg:n annoksina saaviin: Pravafenix vähensi merkittävästi ei-HDLkolesterolia, LDL-kolesterolia ja triglyseridejä ja lisäsi merkittävästi HDL-kolesterolia verrattuna pravastatiiniin (40 mg tabletti).
German: - Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (definiert als geschätzte Creatinin-Clearance < 60 ml/min).
Finnish: - Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min).
German: Die toxikologischen Befunde dieser Studien mit gleichzeitiger Gabe standen in Übereinstimmung mit den Ergebnissen derjenigen Studien, bei denen Pravastatin und Fenofibrat einzeln gegeben wurden.
Finnish: Yhteiskäyttötutkimusten toksikologiset tulokset olivat yhdenmukaisia pravastatiinin ja fenofibraatin yksittäistä antoa koskevien tulosten kanssa.
German: Eine zweijährige Studie zur Kanzerogenität an Ratten belegt für eine Dosis von 100 mg/kg/Tag (der 125-fachen maximalen Dosis für den Menschen in mg/kg) einen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von Leberzellkarzinomen nur bei männlichen Tieren.
Finnish: Rotilla tehty kahden vuoden karsinogeenisuustutkimus osoitti, että kun pravastatiinia annettiin 100 mg/kg/vrk (125-kertainen annos verrattuna suurimpaan ihmisten saamaan annokseen mg/kg), ainoastaan urosrottien maksasolukarsinoomat lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Ebenso wie andere Lipidsenker werden auch Pravastatin oder Fenofibrat mit dem Auftreten von Myalgie, Myopathie und sehr selten Rhabdomyolyse mit oder ohne sekundärer Niereninsuffizienz in Zusammenhang gebracht.
Finnish: Pravastatiinin ja fenofibraatin, kuten muidenkin lipidipitoisuuksia alentavien aineiden, käyttöön on liittynyt myalgiaa, myopatiaa ja, hyvin harvoin, rabdomyolyysia, johon voi liittyä sekundaarinen munaisten vajaatoiminta.
German: Bei einer geschätzten Creatinin-Clearance < 60 ml/min ist die Behandlung abzubrechen.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja ryhdyttävä tukihoitotoimenpiteisiin.
German: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Creatinphosphokinase im Serum erhöht, Muskelkrämpfe, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten
Finnish: Nivelkipu, selkäkipu, suurentunut kreatiinikinaasipitoisuus, lihaskouristukset, muskuloskeletaalinen kipu, myalgia, raajakipu
German: Blutharnstoff erhöht
Finnish: Veren ureapitoisuuden suureneminen
German: Schwäche, Abgeschlagenheit, grippeähnliche Erkrankung
Finnish: Astenia, väsymys, influenssan kaltainen sairaus
German: Es liegen keine Daten darüber vor, ob Fenofibrat und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fenofibraatti tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
German: Da Pravafenix auf nüchternen Magen nicht so gut aufgenommen wird, sollte es stets zu den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Finnish: Koska kapselin sisältämien lääkeaineiden imeytyminen tyhjästä mahasta ei ole yhtä tehokasta, Pravafenix-kapselit on aina otettava aterian yhteydessä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
German: Die Anwendung von Pravafenix ist bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Pravafenix-kapseleita ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, ja ne ovat vastaaiheisia potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
German: Daher können die fixe Kombination (Pravafenix) und die gleichzeitige Gabe von Fenofibrat und Pravastatin als Einkomponenten-Arzneimittel nicht als austauschbar erachtet werden.
Finnish: Täten kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta (Pravafenix-valmistetta) ei voida pitää vaihtoehtoisena yhtä lääkeainetta sisältävien fenofibraatti- ja pravastatiinivalmisteiden yhteiskäytölle.
German: Muskelerkrankungen (z. B. Myositis, Muskelschwäche)
Finnish: Lihassairaudet (esimerkiksi lihastulehdus, lihasheikkous)
German: Es liegen jedoch keine Hinweise für einen positiven Effekt im Hinblick auf die Gesamtmortalität in der primären oder sekundären Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen vor.
Finnish: Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaari- tai sekundaaripreventiossa.
German: Siehe auch Abschnitt unten „Bei Einnahme von Pravafenix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken".
Finnish: Katso jäljempänä kohta Pravafenix-kapseleiden käyttö ruuan ja juoman kanssa.
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf Daten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Pravastatin und Fenofibrat, die in der EU vorliegen.
Finnish: Esiintymistiheysluokittelu perustuu EU:ssa saatavissa oleviin pravastatiinin ja fenofibraatin valmisteyhteenvetoihin.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie, bevor Sie Pravafenix einnehmen.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pravafenix-kapseleita.
German: Pravafenix war im Rahmen einer Studie mit einmaliger Gabe bioäquivalent mit gleichzeitig gegebenem Fenofibrat und Pravastatin.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa Pravafenix-kapselit olivat biologisesti samanarvoisia samanaikaisesti otetun fenofibraatin ja pravastatiinin kanssa.
German: Nach Einleitung der Behandlung mit Pravafenix kommt es gewöhnlich zu einem raschen Absinken des Serumlipidspiegels.
Finnish: Seerumin lipidipitoisuudet pienenevät yleensä nopeasti Pravafenix-hoidon aloittamisen jälkeen.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe: Pravastatin und Fenofibrat.
Finnish: Pravafenix-kapselit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: pravastatiinia ja fenofibraattia.
German: Es gibt bei gemischter Dyslipidämie keinen relevanten Nutzen von Pravafenix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Pravafenix-kapseleiden käyttö ei ole tarkoituksenmukaista sekamuotoista dyslipidemiaa sairastaville lapsille ja nuorille (< 18-vuotiaat).
German: Die Patienten sind anzuhalten, ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe umgehend zu berichten.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti selittämättömistä lihaskivuista, aristuksesta, heikkoudesta tai lihaskouristuksista.
German: - Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres
Finnish: - Ennen Pravafenix-hoidon aloittamista sinun on aloitettava kolesterolia alentava ruokavalio.
German: Eine Pharmakokinetikstudie nach Gabe einer Einzeldosis Pravafenix wurde nach Nahrungsaufnahme und unter Nüchternbedingungen durchgeführt.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa Pravafenix-kapseleita annettiin kerta-annoksena ruoan kanssa ja paastoolosuhteissa.
German: Es wird empfohlen, die Transaminasewerte in den ersten 12 Monaten der Behandlung alle drei Monate zu überprüfen.
Finnish: Transaminaasiarvoja on suositeltavaa seurata kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana ja tämän jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
German: Fenofibrinsäure (Punktschätzung) sind um 30,94 %, 10,9 % bzw. 68,71 % verringert.
Finnish: Fenofibriinihapon AUCt-arvo (pisteestimaatti) pieneni 30,94 %, AUC∞- arvo 10,9 % ja Cmax
German: Er wird innerhalb von sechs Tagen nahezu vollständig eliminiert.
Finnish: Lääkeaine poistuu elimistöstä kuudessa päivässä.
German: • Erhöhte Cholesterinspiegel im Blut, erhöhte Triglyzeridwerte im Blut, erhöhtes LDL, erhöhte
Finnish: Veren kolesterolipitoisuuden suureneminen, veren triglyseridiarvojen suureneminen, LDL-kolesterolin pitoisuuden suureneminen, painonnousu.
German: In klinischen Studien lag die Inzidenz einer wesentlichen Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK ≥ 3 x ULN, < 5 x ULN) bei Patienten, die mit Pravafenix behandelt wurden, bei 1,92 %.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kreatiinifosfokinaasin merkittävä nousu (CK 3-5 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi) todettiin 1,92 prosentilla Pravafenix-hoitoa saaneista potilaista.
German: Wird ein deutlich erhöhter (> 5 x ULN) CK-Spiegel nachgewiesen und bestätigt, ist Pravafenix abzusetzen.
Finnish: Jos arvo on huomattavan suuri (> 5 kertaa viitealueen yläraja), Pravafenix-hoito on keskeytettävä.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee selittämätöntä lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta.
German: Der Plasmaspiegel ist bei allen Personen unter Dauerbehandlung stabil.
Finnish: Pitoisuus pysyy tasaisena jatkuvassa hoidossa.
German: In Anbetracht der Kontraindikation für Pravastatin während der Stillzeit ist Pravafenix während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Koska pravastatiini on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana, Pravafenix-kapselit ovat vasta-aiheisia rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
German: Bei den meisten Menschen zeigen sich zunächst keinerlei Anzeichen für Cholesterinprobleme.
Finnish: Yleensä korkeat veren kolesteroliarvot eivät aiheuta aluksi minkäänlaisia oireita.
German: Abgeschlagenheit und Schwindel
Finnish: Väsymys ja huimaus
German: Das Arzneimittel muss aufgrund des möglichen Risikos für den Fötus abgesetzt werden.
Finnish: Lääkehoito täytyy keskeyttää, koska siitä voi olla haittaa sikiölle.
German: In Anbetracht dieses erheblichen Firstpass-Effekts durch die Leber besitzt der Plasmaspiegel von Pravastatin nur einen begrenzten Wert für die Vorhersage der lipidsenkenden Wirkung.
Finnish: Suuren ensikierron metabolian vuoksi ei lipidipitoisuutta vähentävän vaikutuksen suuruutta voida tarkasti ennustaa plasman pravastatiinipitoisuuksien perusteella.
German: Diese Veränderungen sind daher für die therapeutische Anwendung beim Menschen nicht von Relevanz.
Finnish: Tällä ei ole merkitystä ihmisen fenofibraattihoidossa.
German: Während der Behandlung Eine routinemäßige Überwachung des CK-Spiegels wird in den ersten 12 Monaten der Kombinationstherapie im Abstand von drei Monaten systematisch empfohlen und liegt nach dieser Initialphase im Ermessen des Arztes.
Finnish: Rutiininomaista kreatiinikinaasiarvon seurantaa suositellaan kolmen kuukauden välein yhdistelmähoidon ensimmäisen vuoden aikana, minkä jälkeen määritysten jatkaminen on hoitavan lääkärin harkinnassa.
German: • Herzklopfen (Palpitationen), Bildung von Blutgerinnseln in Venen (tiefe Venenthrombose) und
Finnish: • Epänormaali sydämensyke (sydämentykytys), verihyytymien muodostuminen laskimoihin (syvä laskimotukos) ja veritulppien aiheuttama keuhkovaltimoiden tukkeutuminen (keuhkoveritulppa).
German: Daher ist vor Beginn der Kombinationstherapie in diesen Fällen eine Messung des CK-Spiegels angezeigt (siehe unten).
Finnish: Näiden potilaiden kreatiinikinaasiarvo on määritettävä ennen yhdistelmähoidon aloittamista (ks. jäljempänä).
German: Eine Myopathie ist bei allen Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen ungeklärte muskuläre Symptome wie Muskelschmerzen oder -empfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auftreten.
Finnish: Myopatia on aina otettava huomioon, jos potilaalla esiintyy selittämättömiä lihasoireita, kuten kipua tai aristusta, lihasheikkoutta tai lihaskouristuksia.
German: Es wurden lediglich Patienten randomisiert, die die LDLCholesterin- und Triglyzerid-Zielwerte nach NCEP ATP III (LDL > 100 mg/dl und TG > 150 mg/dl) nach achtwöchiger Behandlung mit Pravastatin 40 mg (1 Tablette einmal täglich) nicht erreicht hatten.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään: Pravafenix 40 mg/160 mg tai pravastatiini 40 mg. Tutkimusryhmiin satunnaistettiin vain potilaita, jotka eivät saavuttaneet NCEP ATP III -ohjeissa määritettyä tavoitetasoa LDL-kolesterolin ja triglyseridien osalta (LDL > 2,6 mmol/l (100 mg/dl) ja triglyseridit > 1,7 mmol/l (150 mg/dl)) saatuaan 8 viikon ajan pravastatiinia 40 mg:n annoksina (yksi tabletti kerran päivässä).
German: Abdominelles Spannungsgefühl, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Aufstoßen, Flatulenz, Übelkeit, abdominelle Beschwerden, Erbrechen
Finnish: Ruoansulatuselimistö Vatsan alueen turvotus, vatsakipu, ylävatsakivut, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia, röyhtäily, ilmavaivat, pahoinvointi, epämiellyttävä tunne vatsan alueella, oksentelu.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1Kapsel täglich, eingenommen zum Abendessen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa iltaisin aterian yhteydessä.
German: Daher ist Pravafenix, sofern Pravastatin kontraindiziert ist (siehe unten), während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Siksi sikäli kuin pravastatiini on vasta-aiheista (ks. jäljempänä), Pravafenix-kapselit ovat vasta-aiheisia raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
German: Im Rahmen der FIELD-Studie wurden ein statistisch signifikanter Anstieg der LungenembolieInzidenz (0,7 % in der Placebogruppe im Vergleich zu 1,1 % in der Fenofibratgruppe; p = 0,022) und ein statistisch nicht signifikanter Anstieg der Inzidenz tiefer Venenthrombosen (Placebo 1,0 % [48/4 900 Patienten] im Vergleich zu Fenofibrat 1,4 % [67/4 895 Patienten]; p = 0,074) berichtet.
Finnish: FIELD-tutkimuksessa todettiin tilastollisesti merkitsevä lisäys keuhkoemboliatapauksissa (0,7% lumelääkettä saaneessa ryhmässä vs. 1,1 % fenofibraattiryhmässä; p=0,022) sekä tilastollisesti ei-merkitsevä lisäys syvien laskimotukosten määrässä (lume 1,0 % [48/4 900 potilasta] vs. fenofibraatti 1,4 % [67/4 895]; p=0,074).
German: Wenn die Behandlung mit Fusidinsäure als unerlässlich erachtet wird, muss die Gabe von Statinen während der gesamten Dauer der Fusidinsäure-Behandlung unterbrochen werden.
Finnish: Jos systeemisen fusidiinihapon käyttö on välttämätöntä, statiinihoito on keskeytettävä koko fusidiinihappohoidon ajaksi.
German: Arzneimittel den Spiegel des Gesamtcholesterins und von Fetten, den Triglyzeriden, im Blut.
Finnish: että ne vähentävät kokonaiskolesterolin ja triglyserideiksi kutsuttujen veren rasvojen pitoisuuksia veressä.
German: Miktionsanomalien (einschließlich Dysurie, Häufigkeit, Nykturie)
Finnish: Virtsaamishäiriöt (myös dysuria, tiheä virtsaamistarve, nokturia)
German: Bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin wurden gegenüber der Simvastatin-Monotherapie keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich des kombinierten primären Endpunkts bestehend aus nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulär bedingtem Tod beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,92; 95 %-KI: 0,79 - 1,08; p = 0,32; absolute Risikoreduktion: 0,74 %).
Finnish: Fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoidolla ei todettu olevan mitään merkitsevää eroa simvastatiinin monoterapiaan verrattuna, ensisijainen päätetapahtuma oli eifataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten sekä kardiovaskulaarikuolleisuuden yhdistelmä (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,79 - 1,08; p = 0,32; absoluuttisen riskin väheneminen 0,74 %).
German: a Anzahl der Patienten b Mittlere prozentuale Veränderung (Least-square-Mittelwert ± Standardfehler) von der Baseline, gemessen nach acht Wochen unter Pravastatin 40 mg und 12 weiteren Wochen unter Pravafenix 40 mg/160 mg oder Pravastatin 40 mg c Paarweiser p-Wert ist signifikant, wenn <0,05
Finnish: lähtöarvosta, joka mitattiin 8 viikkoa kestäneen pravastatiinihoidon (40 mg ) jälkeen, verrattuna 12 viikkoa kestäneen Pravafenix 40 mg/160 mg -hoidon tai pravastatiinihoidon (40 mg) jälkeen c Parittaisesti p-arvo on merkitsevä jos <0,05
German: Natriumhydrogencarbonat Macrogolglycerollaurate (1500) Hyprolose
Finnish: Natriumvetykarbonaatti Lauroyylimakrogoliglyseridit, tyyppi 1500 Hydroksiypropyyliselluloosa Makrogoli 20 000
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Pravafenix sind bei Einnahme zu einer fettreichen Mahlzeit oder auf nüchternen Magen nicht exakt dieselben wie im Falle der gleichzeitigen Gabe der bestehenden Monotherapien.
Finnish: Pravafenix-kapseleiden farmakokinetiikka on jonkin verran erilainen kuin samanaikaisesti annettavien yksilääkehoitojen farmakokinetiikka silloin, kun Pravafenix-kapselit otetaan rasvapitoisen aterian kanssa tai paastotilassa.
German: Da die aktuellen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit auf einer Einnahme mit Nahrung unter Befolgung von Diätvorschriften basieren, wird empfohlen, Pravafenix zu einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Finnish: Koska nykyiset tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot perustuvat Pravafenix-kapseleiden nauttimiseen aterian yhteydessä sekä ruokavaliorajoituksiin, on suositeltavaa ottaa Pravafenix-kapselit aterian yhteydessä.
German: Fenofibrat wird nicht durch Hämodialyse eliminiert.
Finnish: Fenofibraatti ei poistu hemodialyysissa.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUKSIA VARTEN
German: 10.000 Behandelten betreffen) können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a. Muskelschädigung mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (1 käyttäjällä 10 000:sta) lihasoireet voivat olla vakavia, ja niihin saattaa liittyä lihaskudoksen hajoamista, mikä voi johtaa munuaisvaurioihin.
German: In derselben Studie wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Lungenembolie-Inzidenz (0,7 % in der Placebogruppe versus 1,1 % in der Fenofibratgruppe; p = 0,022) sowie eine statistisch nicht signifikante Zunahme der tiefen Venenthrombosen (Placebo: 1,0 % [48/4 900 Patienten] versus Fenofibrat: 1,4 % [67/4 895 Patienten]; p = 0,074) berichtet.
Finnish: Samassa tutkimuksessa todettiin fenofibraattia saaneilla merkitsevästi enemmän keuhkoemboliatapauksia (0,7% lumelääke ryhmässä vs. 1,1 % fenofibraattiryhmässä; p=0,022) sekä tilastollisesti ei-merkitsevästi enemmän syviä laskimotukoksia (lume: 1.0 % [48/4 900 potilasta] vs. fenofibraatti 1,4 % [67/4 895]; p=0,074.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee selittämättömiä lihaskipuja tai kramppeja, lihasarkuutta taiheikkoutta.
German: Was sollten sie vor der Einnahme von pravafenix beachten?
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT PRAVAFENIX-KAPSELEITA
German: ANGABEN AUF UF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR FLASCHEN
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS PULLOJA VARTEN
German: Sehnenriss (Ruptur).
Finnish: pistely ja puutuminen (tuntoharhat).
German: Sexualstörungen;
Finnish: Psyykkiset häiriöt
German: Wenn Sie die Einnahme von Pravafenix abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Pravafenix nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Finnish: Jos lopetat Pravafenix-kapseleiden käytön Keskustele ensin lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat Pravafenix-kapseleiden käytön.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.