FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alte informaţii despre Advagraf:
Bulgarian: Допълнителна информация за Advagraf:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Astellas Pharma Europe B:V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Astellas Pharma Europe B.V.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Romanian: Dozele se calculează în funcţie de greutatea corporală a pacientului.
Bulgarian: Дозите се изчисляват на базата на теглото на пациента.
Romanian: Prin „eliberare prelungită" se înţelege că tacrolimus se eliberează din capsulă lent, pe parcursul a câtorva ore.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че такролимус се освобождава бавно от капсулата, в продължение на няколко часа.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), această substanţă a fost disponibilă sub formă de capsule cu denumirea Prograf sau Prograft (în funcţie de ţară).
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) той се предлага под формата на капсули, под името Prograf или Prograft (в зависимост от страната).
Romanian: După un an, 14% dintre pacienţii care au primit Advagraf au prezentat insuficienţă organică.
Bulgarian: След една година 14% от пациентите, приемали Advagraf, са отхвърлили орган.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Tacrolimus reduce activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Bulgarian: Това означава, че той понижава активността на имунната система (естествената защита на организма).
Romanian: Procentajele au fost de 15%, în cazul pacienţilor trataţi cu Prograf/Prograft, şi 17%, în cazul celor trataţi cu ciclosporină.
Bulgarian: Този процент е 15% при пациентите, лекувани с Prograf/Prograft, и 17% - при пациентите, лекувани с циклоспорин.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Advagraf este un medicament cu utilizare îndelungată.
Bulgarian: Advagraf е лекарство за дългосрочна употреба.
Romanian: Acest lucru permite administrarea medicamentului Advagraf o dată pe zi, în timp ce Prograf/Prograft este administrat de două ori pe zi.
Bulgarian: Това дава възможност Advagraf да се приема веднъж дневно, докато Prograf/Prograft се приема два пъти дневно.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze concentraţiile de tacrolimus din sânge pentru a se asigura că acestea se menţin în limite predefinite.
Bulgarian: Лекарят трябва да наблюдава нивата на такролимус в кръвта на пациента, за да се увери, че са в границите на предварително определеното.
Romanian: Advagraf este foarte similar cu Prograf/Prograft, dar modalitatea în care este fabricat medicamentul s-a schimbat, astfel încât substanţa activă este eliberată din capsulă mai lent decât în cazul medicamentului Prograf/Prograft.
Bulgarian: Advagraf е много подобен на Prograf/Prograft, но начинът, по който се произвежда лекарството, е променен така, че активната съставка да се освобождава по-бавно от капсулата, отколкото при Prograf/Prograft.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule cu eliberare prelungită care conţin tacrolimus (0,5 mg: galbene şi portocalii, 1 mg: albe şi portocalii şi 5 mg: roşii-cenuşii şi portocalii).
Bulgarian: Предлага се под формата на твърди капсули, с удължено освобождаване, съдържащи такролимус (0,5 mg: жълти и оранжеви; 1 mg: бели и оранжеви; 5 mg: сивкаво-червени и оранжеви).
Romanian: Advagraf poate fi, de asemenea, folosit pentru a trata rejetul de organ la pacienţii adulţi, atunci când alte medicamente imunosupresoare nu sunt eficace.
Bulgarian: Advagraf може да се използва и за лечение на отхвърлянето на органи от възрастни пациенти, когато другите имуносупресивни лекарства не са ефикасни.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să fie precauţi în cazul în care concomitent cu Advagraf sunt administrate alte medicamente (inclusiv remedii pe bază de plante), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei de Advagraf sau a dozei medicamentului administrat în acelaşi timp cu acesta.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да внимават, когато едновременно с Advagraf се приемат и други лекарства (включително някои билкови препарати), тъй като това може да наложи коригиране на дозата Advagraf или на дозата на лекарството, заедно с което се приема Advagraf.
Romanian: Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care transplantul a eşuat (măsurat prin examinarea, de exemplu, a necesităţii repetării transplantului sau a revenirii la dializă) după un an de tratament.
Bulgarian: Основната мярка за ефикасност е броят на пациентите, при които трансплантантът е отхвърлен (измерен чрез нуждата от нова трансплантация или връщането към диализа) след едногодишно лечение.
Romanian: Tacrolimus, substanţa activă conţinută de Advagraf, este un agent imunosupresor.
Bulgarian: Такролимус, активната съставка на Advagraf, е имуносупресивен агент.
Romanian: De asemenea, pacienţii au mai primit micofenolat de mofetil (alt medicament utilizat în prevenirea rejetului).
Bulgarian: Пациентите са приемали и микрофенолат мофетил (друго лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Advagraf?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Advagraf?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Advagraf (prezente la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt tremorul (tremurăturile), durerea de cap, greaţa (senzaţia de rău), diareea, tulburările renale, hiperglicemia (concentraţii mari de glucoză în sânge), diabetul, hiperpotasemia (concentraţii mari de potasiu în sânge), hipertensiunea (tensiune arterială mare) şi insomnia (tulburările de somn).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Advagraf (наблюдавани при повече от 1 на всеки 10 пациента) са тремор (треперене), главоболие, гадене, диария, бъбречни проблеми, хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), диабет, хиперкалемия (повишени нива на калий в кръвта), хипертония (повишено кръвно налягане) и безсъние.
Romanian: Advagraf este un medicament care conţine substanţa activă tacrolimus.
Bulgarian: Advagraf е лекарство, съдържащо активната съставка такролимус.
Romanian: Deoarece tacrolimus şi Prograf/Prograft au fost deja utilizate în UE, societatea a prezentat rezultatele studiilor care au fost efectuate anterior pentru Prograf/Prograft, precum şi datele din literatura de specialitate publicată.
Bulgarian: Поради факта, че такролимус и Prograf/Prograft вече се използват в ЕС, фирмата производител предоставя резултатите от проучвания, извършени с Prograf/Prograft в миналото, както и данните от публикувани източници.
Romanian: În prevenirea rejetului, doza de Advagraf care trebuie administrată depinde de tipul transplantului pe care l-a primit pacientul.
Bulgarian: При предотвратяване на отхвърлянето дозировката на Advagraf зависи от вида на трансплантанта, който пациентът е приел.
Romanian: Tacrolimus acţionează asupra unor celule speciale ale sistemului imunitar denumite celule-T care sunt în primul rând responsabile pentru atacarea organului transplantat (respingerea organului).
Bulgarian: Такролимус въздейства върху специфични клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
Romanian: Advagraf nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tacrolimus, la antibioticele macrolide (precum eritromicina) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Bulgarian: Advagraf не трябва да се използва от хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергия) към такролимус, към макролидни антибиотици (като еритромицин) или към някоя от другите съставки.
Romanian: Tratamentul cu Advagraf trebuie prescris exclusiv de medici cu experienţă în controlul terapeutic al pacienţilor cu transplant.
Bulgarian: Лечението с Advagraf трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на пациенти с трансплантация.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Advagraf sunt mai mari decât riscurile sale în cazul profilaxiei rejetului de alogrefă la adulţii cu transplant hepatic sau renal şi a tratamentului rejetului de alogrefă rezistent la terapia cu alte produse medicamentoase imunosupresoare, la pacienţii adulţi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Advagraf са по-големи от рисковете при профилактиката на отхвърляне на трансплантанта при възрастни реципиенти на алографт бъбрек или черен дроб, както и при лечение на отхвърляне на алографта в случаи, резистентни на терапия с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни пациенти.
Romanian: Societatea a mai prezentat şi rezultatele unui studiu clinic efectuat pe 668 de pacienţi cu transplant renal, comparând administrarea medicamentului Advagraf cu cea a medicamentului Prograf/Prograft sau ciclosporină (alt medicament imunosupresor utilizat în prevenirea rejetului).
Bulgarian: Фирмата представя и резултатите от клинично проучване при 668 пациенти с трансплантиран бъбрек, което сравнява използването на Advagraf с използването на Prograf/Prograft или циклоспорин (друго имуносупресивно лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Advagraf în timpul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Advagraf са установени в проучванията?
Romanian: Advagraf se administrează pacienţilor adulţi care au suferit un transplant renal sau hepatic, pentru a preveni rejetul (când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Bulgarian: Advagraf се използва при възрастни пациенти, които са преживели трансплантация на бъбрек или черен дроб, с цел предотвратяване на отхвърлянето им от организма (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Advagraf.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Advagraf да бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: S-au efectuat, de asemenea, studii suplimentare de mai mică anvergură la 119 pacienţi cu transplant de rinichi şi 129 de pacienţi cu transplant de ficat, examinându-se modul în care Advagraf este absorbit în organism în comparaţie cu Prograf/Prograft.
Bulgarian: Проведени са и следващи, по-кратки проучвания сред 119 пациенти с трансплантиран бъбрек и 129 пациенти с трансплантиран черен дроб, като целта е да се установи как Advagraf се абсорбира от тялото в сравнение с Prograf/Prograft.
Romanian: În cazul altor tipuri de transplant (de inimă, plămâni, pancreas sau intestine), dozele iniţiale sunt cuprinse între 0,10 şi 0,30 mg/kg.
Bulgarian: Началните дози при другите видове трансплантации (сърце, бял дроб, панкреас или черва) са 0,10 до 0,30 mg/kg.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Advagraf este disponibil aici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Advagraf може да се намери тук.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Advagraf, a se consulta prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Advagraf нежелани реакции - вижте листовката.
Romanian: Studiile de mai mică anvergură efectuate la pacienţi cu transplant renal şi hepatic au arătat că Advagraf şi Prograf/Prograft prezintă o absorbţie asemănătoare în organism.
Bulgarian: По-кратките проучвания при пациенти с трансплантирани бъбрек и черен дроб са показали, че Advagraf и Prograf/Prograft се абсорбират от тялото по съизмерим начин.
Romanian: În cazul transplantului de rinichi, doza iniţială este cuprinsă între 0,20 şi 0,30 mg pe kilogram de greutate corporală.
Bulgarian: При бъбречни трансплантации началната доза е 0,20 до 0,30 mg на килограм телесно тегло.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ADVAGRAF Rezumat EPAR destinat publicului
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Romanian: În cazul transplantului de ficat, doza iniţială este cuprinsă între 0,10 şi 0,20 mg pe kilogram de greutate corporală.
Bulgarian: При трансплантации на черен дроб началната доза е 0,10 до 0,20 mg/kg.
Romanian: Pentru ce se utilizează Advagraf?
Bulgarian: За какво се използва Advagraf?
Romanian: În tratamentul rejetului, aceleaşi doze pot fi administrate pentru transplantul renal şi pentru cel hepatic.
Bulgarian: Когато се лекува отхвърляне, тези дози могат да се използват както при бъбречни, така и при чернодробни трансплантации.
Romanian: Medicamentul se eliberează numai pe bază de reţetă.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Romanian: Cum a fost studiat Advagraf?
Bulgarian: Как е проучен Advagraf?
Romanian: Cum acţionează Advagraf?
Bulgarian: Как действа Advagraf?
Romanian: Ce este Advagraf?
Bulgarian: Какво представлява Advagraf?
Romanian: Cum se utilizează Advagraf?
Bulgarian: Как да използвате Advagraf?
Romanian: Doi ani.
Bulgarian: 2 години
Romanian: Produsul este furnizat într-una dintre următoarele configuraţii:
Bulgarian: Продуктът се предлага в една от следните конфигурации:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă veţi suferi o intervenţie chirurgicală majoră.
Bulgarian: Това е особено важно, ако ви предстои голяма операция.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
Romanian: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
Romanian: Produsul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puţin de 1 minut).
Bulgarian: Продуктът се разтваря бързо (обикновено за по-малко от 1 минута).
Romanian: Datele au arătat că se poate realiza toleranța imună.
Bulgarian: Данните показват, че може да бъде постигната имунна толерантност.
Romanian: Rar, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 de zile de expunere.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 100 дни експозиция.
Romanian: ADVATE este indicat la toate grupele de vârstă.
Bulgarian: ADVATE е показан при всички възрастови групи.
Romanian: Frecvenţa pulsului trebuie determinată înainte şi în timpul administrării ADVATE.
Bulgarian: Честотата на пулса трябва да се определи преди и по време на въвеждането на ADVATE.
Romanian: Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă:
Bulgarian: Необходимата дозата се определя по следната формула:
Romanian: Calculat pe baza numărului total de pacienţi cărora li s-a administrat ADVATE (418).
Bulgarian: Изчислена на базата на общия брой на пациентите, които са получили ADVATE (418).
Romanian: Acest produs este numai pentru o singură utilizare.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете всякакви други лекарства.
Romanian: Parametru (medie ± deviaţie standard)
Bulgarian: Параметър (средна стойност ± стандартно отклонение)
Romanian: Nu scoateţi capacul albastru decât atunci când sunteţi instruiţi să procedaţi astfel, într-un pas ulterior.
Bulgarian: Не отстранявайте синята капачка, докато не бъдете инструктирани за това на по-късен етап.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване на употреба на лекарствения продукт е важно.
Romanian: Ce este ADVATE şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява ADVATE и за какво се използва
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADVATE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE
Romanian: Nu scoateţi dispozitivul din ambalaj.
Bulgarian: Не изваждайте приспособлението от опаковката му.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat pentru hemofilie.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
Romanian: Nu înclinaţi sistemul până când transferul nu este complet.
Bulgarian: Не накланяйте системата, докато прехвърлянето не приключи.
Romanian: Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Romanian: Datele obţinute în acest studiu au demonstrat că cele două scheme de tratament profilactic sunt comparabile în ceea ce priveşte reducerea ratei de sângerare.
Bulgarian: Данните на това проучване показват, че двата режима на дозиране са сравними по отношение на намаляване честотата на кървене.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de laborator adecvate pentru a se asigura că aveţi un nivel corespunzător de Factor VIII.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши съответните лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VІІІ.
Romanian: Cu toate acestea, în anumite cazuri, mai ales la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai ridicate.
Bulgarian: В някои случаи, обаче, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-къси интервали на приложение, или по-високи дози.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Romanian: ADVATE se injectează de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Bulgarian: ADVATE се прилага обикновено чрез инжекция във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Romanian: Un registru prospectiv non-intervenţional (PASSINT-004) a documentat ITI la un număr de 44 pacienţi copii, adolescenți și adulți, din care 36 au efectuat terapia ITI.
Bulgarian: Неинтервенционален проспективен регистър (PASS-INT004) документира ITI при 44 педиатрични и възрастни пациенти, 36 от които са преминали ITI лечение.
Romanian: Incluzând extracţiile dentare
Bulgarian: Включително екстракция на зъб.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Bulgarian: Активираният фактор Х конвертира протромбина в тромбин.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Romanian: În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.
Bulgarian: В случай на анафилактичен шок, трябва да се започне стандартно лечение на шока.
Romanian: Nu trageţi aer în seringă.
Bulgarian: Не засмуквайте въздух в спринцовката.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani)
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (на възраст от 0 до 18 години)
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei(lor) biologic active
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Romanian: • Nu încercaţi să administraţi injecţia dacă nu aţi fost instruit special de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекция, ако не сте били специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Studiile clinice cu ADVATE au inclus 418 subiecţi cu cel puţin o expunere la ADVATE; pe parcursul acestora s-au raportat 93 de reacţii adverse la medicament (RAM).
Bulgarian: Клинични проучвания с ADVATE включват 418 лица с поне една експозиция на ADVATE, като се съобщават общо 93 нежелани лекарствени реакции (НЛР).
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate (anafilactice), opriţi imediat injectarea.
Bulgarian: Ако се появят тежки, неочаквани алергични реакции (анафилактични), незабавно трябва да се прекрати инжекцията.
Romanian: ADVATE conţine sodiu
Bulgarian: ADVATE съдържа натрий
Romanian: Fabricantii:
Bulgarian: Производители:
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat alte reacţii adverse histopatologice asociate indicând o natură tranzitorie a acestei constatări.
Bulgarian: Не са установени обаче съответни нежелани хистопатологични промени, което доказва преходния характер на тази находка.
Romanian: Analiza eşantioanelor de plasmă a fost efectuată într-un laborator central, utilizând un test de coagulare cu o singură fază.
Bulgarian: Анализът на пробите плазма е проведен в централна лаборатория и е използван едноетапен коагулационен метод.
Romanian: De aceea, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Bulgarian: Затова фактор VIII трябва да се прилага по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Romanian: Testele pentru decelarea inhibitorului de factor VIII efectuate după terminarea perfuziei continue şi la sfârşitul studiului au fost negative.
Bulgarian: Тестовете за инхибитори на фактор VІІІ, извършени след спиране на непрекъснатата интравенозна инфузия и в края на проучването, са били отрицателни.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la proteinele de şoarece sau hamster.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества посочени в точка 6.1, или към миши или хамстеров протеин.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă inhibitori de Factor VIII
Bulgarian: Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VІІІ
Romanian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Elveţia
Bulgarian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде изчислена).
Romanian: Asiguraţi-vă că pulberea de ADVATE s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluţia reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
Bulgarian: Уверете се, че прахът ADVATE е напълно разтворен, тъй като в противен случай не цялото количество разтвор ще премине през филтъра на приспособлението.
Romanian: Administrarea ADVATE sub formă de injecţie se poate face şi de dumneavoastră sau de altă persoană, însă numai după ce sunteţi instruiţi adecvat.
Bulgarian: Вие или някой друг може да приложите ADVATE като инжекция, но само след проведено подходящо обучение.
Romanian: Frecvenţa de administrare (ore) / durata tratamentului (zile)
Bulgarian: Интервал на дозиране (в часове) / продължителност на лечението (дни)