FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Ziel der offenen, prospektiven, einarmigen klinischen Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der frühen Umstellung auf Zutectra beginnend nach der ersten Woche nach orthotoper Lebertransplantation zur Prävention einer Hepatitis B (HBV)-Reinfektion bei HBsAgund HBV-DNA-negativen Patienten.
Slovenian: Cilj odprtega, prospektivnega kliničnega preskušanja z enim krakom je bil raziskati učinkovitost in varnost zdravila Zutectra pri preprečevanju ponovne okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) en teden ali dlje po ortotopni presaditvi jeter pri HBsAg- in HBV-DNK-negativnih bolnikih.
German: In den folgenden Abbildungen wird beispielhaft gezeigt, wie die Injektion in den Oberschenkel vorgenommen wird:
Slovenian: Dajanje zdravila v stegno je kot primer prikazano z naslednjimi sličicami:
German: Während der 48-wöchigen Behandlungsphase wurden bei allen Patienten an allen Untersuchungsterminen konstante Anti-HBs-Serumkonzentrationen von ≥ 100 I.E./l gemessen.
Slovenian: V 48-tedenskem obdobju zdravljenja so izmerili konstantne koncentracije protiteles HBs v serumu ≥ 100 i.e./l pri vseh bolnikih v vseh ocenitvah s srednjimi vrednostmi 312,0 ± 103,5 i.e./l ob koncu obdobja zdravljenja.
German: Der Arzt bzw. seine Mitarbeiter zeigen Ihnen, wie Sie vorgehen müssen, um sich die Spritze selbst zu geben.
Slovenian: Zdravnik ali njegov asistent vas bo naučil izpeljati postopek injiciranja.
German: Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind plötzliche pfeifende Atmung, Atemnot, beschleunigter Puls, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz.
Slovenian: Alergijska reakcija lahko vključuje nenadno sopenje, težave pri dihanju, hiter srčni utrip, zatekanje vek, obraza, ustnic, žrela ali jezika, izpuščaj ali srbenje.
German: Hepatitis-B-Immunglobulin enthält vorwiegend Immunglobulin G (IgG) mit einem besonders hohen Anteil Antikörper gegen Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs).
Slovenian: Oznaka ATC: J06BB04 Imunoglobulin proti hepatitisu tipa B vsebuje pretežno imunoglobulin G (IgG) s specifično visoko vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa tipa B (HBs).
German: Falls es unbedingt erforderlich ist, menschliches Hepatitis B Immunglobulin innerhalb von drei bis vier Wochen nach der Impfung zu verabreichen, muss die Applikation des attenuierten Lebendimpfstoffs drei Monate nach Gabe des menschlichen Hepatitis B Immunglobulins wiederholt werden.
Slovenian: nujno v obdobju od treh do štirih tednov po cepljenju, je treba tri mesece po dajanju humanega imunoglobulina proti hepatitisu tipa B cepljenje ponoviti.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2°C-8°C).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 500 I.E.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
German: Selten kann es durch humanes Hepatitis-B-Immunglobulin zu Blutdruckabfall mit anaphylaktischen Reaktionen kommen, selbst bei Patienten, die bei früheren Immunglobulin-Gaben keine Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben.
Slovenian: V redkih primerih lahko humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B povzroči padec krvnega tlaka z anafilaktično reakcijo, in sicer celo pri bolnikih, ki so predhodno zdravljenje s humanimi imunoglobulini dobro prenašali.
German: Protein vom Menschen 150 mg/ml, davon mindestens 96 % IgG, mit einem Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs) von 500 I.E./ml.
Slovenian: Humani protein 150 mg/ml, od katerega je najmanj 96 % IgG, z vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa tipa B (HBs) 500 i.e./ml.
German: Sprechen Sie mit dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie diese oder andere Auffälligkeiten bei sich feststellen.
Slovenian: Z zdravnikom ali strokovnim zdravstvenim delavcem se pogovorite o vsakem neobičajnem stanju, ki ga opazite.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, strokovnim zdravstvenim delavcem ali farmacevtom.
German: Tel.: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Slovenian: Faks: + 49 6103 801-150 E-pošta: mail@biotest.com
German: Lassen Sie sich genug Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren, bis die Spritze leer ist.
Slovenian: Vzemite si dovolj časa za injiciranje vse tekočine,
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zutectra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Zutectra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene, z.B. A, B und D, kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. Coombs-Test) verfälschen.
Slovenian: A, B, D, lahko ovira nekatere serološke teste na protitelesa proti rdečim krvnim celicam, na primer antiglobulinski test (Coombsov test).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Biotest Pharma GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Biotest Pharma GmbH
German: Protein vom Menschen 150 mg, davon mindestens 96 % IgG, mit einem Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs) von 500 I.E.
Slovenian: Humani protein 150 mg, od katerega je najmanj 96 % IgG, z vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa tipa B (HBs) 500 i.e..
German: Die Injektion soll sofort nach dem Öffnen der Spritze erfolgen.
Slovenian: Injekcijo si dajte takoj po odprtju injekcijske brizge.
German: Die Gabe von Immunglobulinen kann für eine Dauer von drei Monaten die Wirksamkeit von attenuierten Lebendimpfstoffen wie Röteln-, Mumps,- Masern- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen.
Slovenian: Dajanje imunoglobulinov lahko vpliva na razvoj imunskega odgovora na živa atenuirana virusna cepiva, kot so cepivo proti rdečkam, mumpsu, ošpicam in noricam (varicella), v obdobju 3 mesecev.
German: An dieser offenen, prospektiven, einarmigen klinischen Studie nahmen 23 lebertransplantierte Patienten teil, die zunächst eine intravenöse Hepatitis-B-Immunglobulin-Prophylaxe erhalten hatten und dann auf Zutectra subkutan umgestellt wurden.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Odprto, prospektivno klinično preskušanje z eno skupino je vključevalo 23 prejemnikov presajenih jeter, ki so predhodno prejemali intravensko imunoglobulinsko profilakso proti hepatitisu tipa B in so naknadno prešli na subkutano zdravilo Zutectra.
German: Die Dosis kann individuell festgelegt und angepasst werden, von 500 I.E. auf bis zu 1000 I.E. (in Ausnahmefällen auf bis zu 1500 I.E.), als subkutane Injektionen, verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen, gemäß der Anti-HBs-Serumkonzentrationen und nach Maßgabe des behandelnden Arztes.
Slovenian: Odmerek se lahko določi za vsakega bolnika posebej in prilagodi s 500 i.e. na največ 1.000 i.e. (v izjemnih primerih do 1.500 i.e.) subkutanih injekcij na teden ali vsaka dva tedna, glede na serumske koncentracije protiteles anti-HBs in po presoji lečečega zdravnika.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000);
German: Die Dosis kann individuell festgelegt und angepasst werden, von 500 I.E. auf bis zu 1000 I.E. (in Ausnahmefällen auf bis zu 1500 I.E.), verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen.
Slovenian: Odmerek se lahko določi za vsakega bolnika posebej in prilagodi s 500 i.e. na največ 1.000 i.e. (v izjemnih primerih do 1.500 i.e.) na teden ali vsaka dva tedna.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder der Betreuungsperson injiziert?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Samoinjiciranje zdravila Zutectra ali injiciranje s strani negovalnega osebja
German: Arme: Die Rückseite des Oberarms ist am besten geeignet.
Slovenian: Roke: Uporabite zadnjo stran nadlakti.
German: Insbesondere dann, wenn Sie nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA im Blut haben, können allergische Reaktionen auftreten, z. B. ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder ein Schock.
Slovenian: Pojavijo se lahko alergijske reakcije, kot je nenaden padec krvnega tlaka ali šok.
German: Den meisten Patienten werden die Injektionen vom Arzt oder Fachpersonal gegeben.
Slovenian: V večini primerov vam bo injekcijo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra.
German: Dann fängt die Rotation von vorne an. Um hier Schwierigkeiten zu vermeiden, kann es hilfreich sein, zu notieren, welche Einstichstelle man zuletzt benutzt hat.
Slovenian: Da se izognete težavam, je lahko v pomoč, če si beležite, na katero mesto ste si nazadnje dali injekcijo.
German: Vor Beginn der subkutanen Behandlung mit Zutectra sind ausreichende Anti-HBs-Serumspiegel mit einem intravenösen Hepatitis-B-Immunglobulin auf ein Niveau von 300-500 I.E./l oder mehr zu stabilisieren, um adäquate Anti-HBs-Abdeckung während des Übergangs von der intravenösen zur subkutanen Verabreichung zu gewährleisten.
Slovenian: Za zagotavljanje ustrezne ravni protiteles anti-HBs v obdobju prehoda z intravenskega na subkutano odmerjanje je treba pred uvedbo subkutanega zdravljenja z zdravilom Zutectra stabilizirati ustrezno serumsko raven protiteles anti-HBs z intravenskim imunoglobulinom proti hepatitisu tipa B do ravni, ki je enaka ali večja od 300-500 i.e./l.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis redki*
German: Wie ist Zutectra anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zutectra
German: - Nehmen Sie die Schutzkappe von der Spritze ab.
Slovenian: - Z injekcijske brizge odstranite zaščitno zaporko.
German: Zutectra wird nach der Injektion langsam in den Blutkreislauf resorbiert und erreicht nach einer Verzögerung von 2-7 Tagen seine Höchstkonzentration.
Slovenian: Zdravilo Zutectra se počasi absorbira v bolnikov krvni obtok in doseže najvišjo vrednost z zakasnitvijo
German: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
German: Der Wirkstoff ist: Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen 500 I.E./ml.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B 500 i.e./ml.
German: Zutectra enthält Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus, das sind körpereigene Abwehrstoffe, die Sie vor Hepatitis B schützen.
Slovenian: Zdravilo Zutectra vsebuje protitelesa proti virusu hepatitisa tipa B, ki so telesu lastne obrambne snovi za zaščito pred hepatitisom tipa B. Hepatitis tipa B je vnetje jeter, ki ga povzroča virus hepatitisa tipa B.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: glicin, voda za injekcije.
German: Schmerzen im Oropharynx Selten*
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija redki*
German: Schwellung, Schmerzempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.
Slovenian: Oteklina, občutljivost, rdečina, zatrdlina, lokalna vročica, srbenje, modrice in izpuščaj.
German: Sie können versuchen, die Einstichstelle im Spiegel zu sehen, oder Sie bitten Ihre Betreuungsperson, Ihnen die Injektion zu geben.
Slovenian: Postavite se pred ogledalo in poiščite predel, kamor si želite zdravilo injicirati, ali pa prosite osebo, ki vas neguje.
German: Was ist Zutectra und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zutectra in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Zutectra
German: Gesäß: Hier können Sie jede Stelle nehmen, an der Sie eine Hautfalte greifen können.
Slovenian: Zadnjica: Izberite kateri koli predel, kjer tkivo lahko stisnete in dvignete.
German: • nicht überempfindlich gegen normales Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Arzneimittel anfangs langsam injiziert wird.
Slovenian: Morebitnim zapletom se je pogosto mogoče izogniti z zagotavljanjem, da: da bolniki niso preobčutljivi na normalni humani imunoglobulin; na začetku naj se zdravilo injicira počasi;
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora orofaringealna bolečina redki*
German: Die nach der Clopper-Pearson-Methode berechnete Therapie-Versagerrate nach 18 Wochen betrug 0 %, bezogen auf die Patienten der ITT-Population (95 % KI: [0, 14,8 %]).
Slovenian: Ob uporabi Clopper Pearsonove metode je bila stopnja osipa po 18 tednih 0 % pri začetni (ITT,
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwender betreffen): - Kopfschmerzen - Oberbauchschmerzen (zwischen Brustkorb und Bauchnabel)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - glavobol,
German: Hämatom (Bluterguss unter der Haut), Hautrötung (Erythem).
Slovenian: (nabiranje krvi v podkožnem tkivu), rdečina kože (eritem).
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung eines Patienten mit Zutectra Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Slovenian: Za ohranitev sledljivosti med bolnikom in serijsko številko zdravila je zelo priporočljivo, da se ob vsakem dajanju zdravila Zutectra bolniku zabeležita ime in serijska številka zdravila.
German: Eine Fertigspritze mit 1 ml enthält Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen 500 I.E.
Slovenian: Ena 1-mililitrska napolnjena injekcijska brizga vsebuje humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B 500 i.e.
German: Die Gürtellinie meiden; weil Reibung die Haut an der Einstichstelle reizen kann.
Slovenian: Izogibajte se predelu pasu, ker drgnjenje lahko draži mesto injiciranja.
German: Brechen Sie die Injektion ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih učinkov, prenehajte z injiciranjem in takoj povejte svojemu zdravniku:
German: Einstichstelle durch kreisförmiges Abreiben mit einem Alkohol-Tupfer säubern.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja tako, da ga s krožnimi gibi obrišete z alkoholno krpico.
German: Es wird dringend empfohlen, Ihre Zutectra-Injektionen im Patiententagebuch zu protokollieren.
Slovenian: Za dokumentiranje dajanja injekcij zdravila Zutectra je zelo priporočljivo, da vodite dnevnik zdravljenja.
German: Die gleichzeitige Anwendung geeigneter Virostatika ist als Standardprophylaxe von einer HepatitisB-Reinfektion zu erwägen.
Slovenian: Kot standard preprečevanja ponovne okužbe s hepatitisom tipa B pride v poštev sočasna uporaba ustreznih virostatikov.
German: Nach der Gabe dieses Arzneimittels ist vor der Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten.
Slovenian: Po dajanju tega zdravila morajo pred cepljenjem z živimi atenuiranimi virusnimi cepivi preteči vsaj
German: Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis) Muskelkrämpfe allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) unnormaler Herzschlag (Palpitationen), Herzbeschwerden Juckreiz (Pruritus), Ausschlag
Slovenian: mišični spazem alergijske reakcije nenavaden srčni utrip (palpitacije), srčno nelagodje srbenje (pruritus), izpuščaj bolečina v ustih in žrelu
German: Glycin
Slovenian: Clondalkin
German: Es sollte innerhalb der letzten drei Monate vor orthotoper Lebertransplantation bestätigt sein, dass die Patienten HBV-DNA-negativ sind.
Slovenian: Negativni status HBV-DNK je treba potrditi v 3 mesecih pred ortotopno presaditvijo jeter.
German: Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2°C-8°C).
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Behandlung mit Zutectra berichtet worden:
Slovenian: Z zdravilom Zutectra so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
German: Informieren Sie den Arzt über Ihre Behandlung mit Zutectra, bevor jegliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
Slovenian: Pred vsako krvno preiskavo obvestite svojega zdravnika o zdravljenju z zdravilom Zutectra.
German: Bei keinem Patienten trat eine HBV-Reinfektion auf.
Slovenian: Noben bolnik se ni ponovno okužil s HBV. Samoinjiciranje je bilo izvedljivo pri večini bolnikov.
German: Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Slovenian: Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi redki*
German: Die meisten Nebenwirkungen waren gering bis mittelgradig ausgeprägt.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Večina neželenih učinkov je bilo blage do zmerne narave.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN SPRITZE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenztem Wert.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, so morda manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
German: Darüber hinaus sind die folgenden Reaktionen lediglich einmal berichtet worden: Müdigkeit (Erschöpfung) hoher Blutdruck (Hypertonie)
Slovenian: splošna oslabelost (izčrpanost) visok krvni tlak (hipertenzija) vnetje nosu in žrela (nazofaringitis)
German: Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 (Erreger der Ringelröteln) von begrenztem Wert.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, so morda manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19 (povzročitelj infekcijskega eritema).
German: Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni možno popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni.
German: Die Farbe der Lösung kann von klar bis blassgelb oder hellbraun variieren.
Slovenian: Barva raztopine se lahko spreminja od bistre do bledorumene ali svetlorjave.
German: Die Lösung muss vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.
Slovenian: Zdravilo naj pred uporabo doseže sobno temperaturo (pribl.
German: 49 Patienten erhielten subkutane Injektionen von Zutectra, 500 I.E. (1 ml) oder 1.000 I.E. (2 ml) (in Ausnahmefällen Dosisanpassung bis zu 1.500 I.E.), verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen gemäß des Anti-HBs-Serumtalspiegels.
Slovenian: Zutectra 500 i.e. (1 ml) ali 1.000 i.e. (2 ml) (prilagoditev odmerka v izjemnih primerih do 1.500 i.e.) na teden ali vsaka dva tedna, glede na najnižje ravni protiteles anti-HBs.
German: Die Lösung ist klar und blassgelb oder hellbraun.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Raztopina je bistra in bledorumena ali svetlorjava.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung
Slovenian: INJEKCIJSKA BRIZGA
German: Anwendung von Zutectra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Anhand der Anti-HBs-Serumkonzentration (kein Wert unter 100 I.E./l und einer mittleren Anti-HBs-Serumkonzentration von 254,3 I.E./l bei der Abschlussuntersuchung) konnte für 57 (von 61) Patienten (93%) Therapietreue nachgewiesen werden.
Slovenian: brez vrednosti pod 100 i.e./l in povprečnimi ravnmi anti-HBs v serumu 254,3 i.e/l ob končnem obisku.
German: zwei Alkohol-Tupfer eine Zutectra-Spritze, eine geeignete Nadel für subkutane Injektionen
Slovenian: eno iglo, primerno za podkožno injiciranje.
German: Die Lösung injizieren; dazu behutsam den Kolben der Spritze herunterdrücken.
Slovenian: Tekočino injicirajte z nežnim pritiskom na bat.
German: Zutectra-Spritze vorbereiten:
Slovenian: Pripravite injekcijsko brizgo zdravila Zutectra:
German: • für die Dauer der Injektion sorgfältig auf jegliche Symptome überwacht werden.
Slovenian: skrbnega spremljanja bolnikov, če bi se pojavili kakršni koli simptomi med injiciranjem.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Cepiva, pripravljena iz živih oslabljenih virusov
German: Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zutectra in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zutectra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. novembra 2009.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zutectra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zutectra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Antikörper sind Proteine (Eiweiß), die natürlicherweise im Blut vorkommen und dem Körper helfen, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen.
Slovenian: Protitelesa so beljakovine, ki so naravno prisotne v krvi in pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zutectra ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zutectra?
German: Die empfohlene Dosis reicht normalerweise von 500 IE bis 1 000 IE, in Ausnahmefällen bis 1 500 IE.
Slovenian: Priporočeni odmerek običajno znaša od 500 do 1 000 mednarodnih enot, izjemoma do 1 500 mednarodnih enot.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zutectra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zutectra.
German: Weitere Informationen über Zutectra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zutectra
German: Zutectra wird einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen als Injektion unter die Haut angewendet.
Slovenian: Zdravilo Zutectra se daje z injiciranjem pod kožo enkrat tedensko ali vsaka dva tedna.
German: Die Patienten bzw. Betreuungspersonen werden außerdem darin geschult, ein Patiententagebuch zu führen und was zu tun ist, falls schwere Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci se usposobijo tudi za vodenje dnevnika zdravljenja in ukrepanje v primeru hudih neželenih učinkov.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zutectra so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zutectra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Zutectra wurde in einer Hauptstudie mit 30 Erwachsenen untersucht, denen eine neue Leber transplantiert worden war.
Slovenian: Zdravilo Zutectra je bilo raziskano v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 30 odraslih, ki so jim presadili jetra.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zutectra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Nesselsucht (juckender Ausschlag), Hämatom (Bluterguss) und Erythem (Hautrötung).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zutectra (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečine, urtikarija (srbeč izpuščaj), hematom (kri pod kožo) in eritem (pordelost kože).