FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrænsede kliniske data fra et andet randomiseret fase 3 kontrolleret studie tyder på, at effektdata (total overlevelse, progressionsfri overlevelse) for pemetrexed er sammenlignelig for patienter, som tidligere er behandlet med docetaxel (n=41), og patienter, som ikke tidligere har fået docetaxelbehandling (n=540).
Slovenian: Omejeni klinični podatki iz ločeno randomiziranih, kontroliranih preskušanj faze 3, nakazujejo, da so podatki o učinkovitosti (skupno preživetje, preživetje brez napredovanja) za pemetreksed podobni med bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z doksatakselom (N = 41) in bolniki, ki niso prejeli predhodnega zdravljenja z doksatakselom (N = 540).
Danish: a Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for non- inferiøritet-margin (p <0,001).
Slovenian: aStatistično pomembna za prednost, s celotnim intervalom zaupanja za RT znatno pod 1,17645 mejoprednosti (p < 0,001).
Danish: Hvis du har fået eller skal have strålebehandling, skal du fortælle det til din læge, idet Pemetrexed Sandoz kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
Slovenian: Če ste imeli ali če boste imeli zdravljenje z obsevanjem, prosimo, povejte to svojemu zdravniku, saj ob jemanju zdravila Pemetreksed Sandoz lahko pride do zgodnje ali pozne reakcije na obsevanje.
Danish: *** Den integrerede bivirkningstabel kombinerer resultaterne fra de to studier JMEN (pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (n=663)) og PARAMOUNT (pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed-vedligeholdelsesbehandling (n=539)).
Slovenian: *** Skupna preglednica neželenih učinkov združuje rezultate študij vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom JMEN (N=663) in nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Danish: Hvis du har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal du tale med din læge eller hospitalsapoteket, da du muligvis ikke må få Pemetrexed Sandoz.
Slovenian: Če imate ali ste imeli težave z ledvicami, se pogovorite s svojim zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom, ker morda ne boste mogli prejeti zdravila Pemetreksed Sandoz.
Danish: legemsoverflade infunderet over 2 timer cirka 30 minutter efter afsluttet infusion af pemetrexed på den første dag i hver 21-dages-serie.
Slovenian: infundiran v dveh urah približno 30 minut po zaključku infuzije pemetrekseda prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Danish: I alt gennemførte 213 (48,3%) patienter ≥6 serier og i alt 103 (23,4%) ≥10 serier med pemetrexed.
Slovenian: Skupno 213 bolnikov (48,3 %) je zaključilo ≥ 6 ciklov in skupno 103 bolniki (23,4 %) so zaključili ≥ 10 ciklov zdravljenja s pemetreksedom
Danish: Pemetrexed Sandoz i kombination med cisplatin
Slovenian: Pemetreksed Sandoz v kombinaciji s cisplatinom
Danish: Nyrer: abnorme blodprøveresultater
Slovenian: •Jetra: nenormalne vrednosti krvnih testov
Danish: Pemetrexed Sandoz er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz je zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju raka.
Danish: Pemetrexed Sandoz indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz vsebuje natrij
Danish: Hos patienter med en normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min) kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina  80 ml/min) lahko visoki odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID-i, denimo ibuprofen > 1600 mg dnevno) in acetilsalicilna kislina v visokih odmerkih ( 1,3 g dnevno) zmanjšajo eliminacijo pemetrekseda in tako lahko povečajo pojavnost neželenih učinkov pemetrekseda.
Danish: ● Hvis du bløder fra gummer, næse eller mund eller får anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Slovenian: Če vam krvavijo dlesni, krvavite iz nosu ali ustne votline, ali se pojavi kakršnakoli krvavitev, ki se noče ustaviti, rdečkasto ali rožnato obarvan urin, nepričakovane podplutbe (ker imate lahko manj trombocitov, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Danish: Effekt af pemetrexed versus docetaxel mod NSCLC - ITT-population
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda v primerjavi z docetakselom pri NSCLC - Populacija NZ pemetreksed docetaksel
Danish: Almindelig Nyresygdomme****
Slovenian: Pogosto Bolezni sečil****
Danish: Mannitol (E421), saltsyre og natriumhydroxid (til justering af pH).
Slovenian: Vsebuje manitol (E421), klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Danish: Forkortelser:CI= konfidensinterval;HR= hazard-ratio;ITT = intentto treat;n= samlet populationsstørrelse.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; RT = razmerje tveganja; NZ = namen zdraviti; N =velikost populacije.
Danish: Du vil også få en injektion med B12-vitamin (1000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Sandoz og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Sandoz-behandlingsforløb).
Slovenian: V tednu pred dajanjem zdravila Pemetreksed Sandoz boste prejeli tudi injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov), nato pa še približno na vsakih 9 tednov (ustrezno 3 ciklusom zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Sandoz).
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyt- tallet igen er ≥ 100.000 celler/mm
Slovenian: Pri bolnikih moramo biti med zdravljenjem pozorni na morebiten pojav mielosupresije, pemetrekseda pa bolnikom ne smemo dajati, dokler se absolutno število nevtrofilcev (ANC) ne povrne na  1500 celic/mm3 ter število trombocitov na  100.000 celic/mm3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed Sandoz
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed Sandoz
Danish: Øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH) (se afsnit 2 " Pemetrexed Sandoz indeholder natrium").
Slovenian: Pomožne snovi so manitol (E421), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) (glejte poglavje 2: Zdravilo Pemetreksed Sandoz vsebuje natrij).
Danish: Almindelig Dehydrering Meget almindelig
Slovenian: Pogosto Dehidracija
Danish: Docetaxel (n = 276)
Slovenian: Docetaksel (N = 276)
Danish: AC: Pemetrexed + Cisplatin GC: Gemcitabin + Cisplatin
Slovenian: Pemetreksed + Cisplatin Gemcitabin + Cisplatin
Danish: Hospitalsapoteket, sygeplejersken eller lægen blander på forhånd Pemetrexed Sandoz-pulveret med natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til dig.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo prašek Pemetreksed Sandoz, preden ga boste prejeli, zmešal z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Danish: ● Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig).
Slovenian: Alergijska reakcija: če se pojavi izpuščaj (zelo pogosto) / pekoč ali zbadajoč občutek (pogosto), ali povišana telesna temperatura (pogosto).
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali bolnišničnemu farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: ● Hvis du føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Slovenian: Če ste utrujeni, omotični, se hitro zadihate, ste bledi (ker imate morda manj hemoglobina, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Danish: Pemetrexed Sandoz kan ordineres til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed Sandoz, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
Danish: Pemetrexed-infusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med indgivelsessæt og dropposer, som er belagt med polyvinylchlorid og polyolefin.
Slovenian: Raztopine pemetrekseda za infundiranje, pripravljene, kot je navedeno zgoraj, so skladne s seti za dajanje in infuzijskimi vrečkami iz polivinilklorida in prevlečenimi s poliolefinom.
Danish: Nedsat leverfunktion: Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT, ALAT eller total-bilirubin og pemetrexeds farmakokinetik.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter: Ugotovili niso nobenih razmerij med AST (SGOT), ALT (SGPT), ali celokupnim bilirubinom in farmakokinetiko pemetrekseda.
Danish: Hvis du er bekymret over eventuelle bivirkninger, bør du tale med din læge.
Slovenian: Če ste zaradi kateregakoli neželenega učinka (neželenih učinkov) zaskrbljeni, se pogovorite z zdravnikom.
Danish: Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet skal være ≥ 100.000 celler/mm3.
Slovenian: Pred začetkom kateregakoli ciklusa kemoterapije morajo bolniki izpolnjevati naslednja merila: absolutno število nevtrofilcev (ANC) mora biti  1500 celic/mm3 ter število trombocitov
Danish: Hvis du begynder at mærke nogle af dem, skal du hurtigst muligt fortælle det til din læge.
Slovenian: Ko se pojavi katerikoli od teh neželenih učinkov, čimprej povejte svojemu zdravniku.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje
Danish: Pemetrexed Sandoz 100 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det i princippet er "natrium-frit".
Slovenian: Pemetreksed Sandoz 100 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v eni viali, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for Pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
Slovenian: Za varnostni profil pemetrekseda niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik znotraj histoloških podskupin.
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for Pemetrexed Sandoz og cisplatin angivet i tabel 3.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila Pemetreksed Sandoz in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
Danish: Almindelig Forstoppelse ALAT-øgning 7,9
Slovenian: Alopecija Povišan kreatinin 10,7
Danish: Se indlægssedlen for yderligerer information.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Danish: Pemetrexed Sandoz må ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Uporabi zdravila Pemetreksed Sandoz med nosečnostjo se izogibamo.
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til lysegul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite, je bistra, brezbarvna do rumena, barve v tem razponu ne vplivajo na kakovost zdravila.
Danish: Når Pemetrexed Sandoz tages sammen med cisplatin:
Slovenian: Kadar uporabljamo zdravilo Pemetreksed Sandoz v kombinaciji s cisplatinom:
Danish: Du vil altid få Pemetrexed Sandoz ved infusion i en af dine blodårer.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz boste vedno prejeli v obliki infuzije v veno.
Danish: EU/1/15/1037/002
Slovenian: EU/1/15/1037/001 EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af Pemetrexed Sandoz, se pkt.
Slovenian: Za previdnostne varnostne ukrepe pri pripravi in dajanju zdravila Pemetreksed Sandoz glejte poglavje
Danish: Effekt af pemetrexed + cisplatin mod gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikke- småcellet lungecancer - ITTpopulation og histologiske undergrupper.
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri zdravljenju prvega izbora nedrobnoceličnega karcinoma pljuč - NZ populacija in histološke podskupine
Danish: Betændelse i huden, hovedsageligt i underbenet med hævelse, smerte og rødme
Slovenian: • Vnetje kože, večinoma spodnjih okončin, z otekanjem, bolečino in pordelostjo
Danish: Øget koncentration af natrium i blodet (hypernatriæmi)
Slovenian: • Hipernatriemija - zvišane ravni natrija v krvi
Danish: Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme
Slovenian: • Otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo
Danish: ● Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38 ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika: Povišana telesna temperatura ali okužba (pogosto): če se pojavi temperatura 38ºC ali višja, znojenje ali drugi znaki okužbe (ker imate lahko manj belih krvničk kot normalno, kar je zelo pogosto).
Danish: Tørst og øget vandforbrug
Slovenian: • Žeja in povečan vnos tekočin
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) Akut nyresvigt
Slovenian: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Danish: Børn og teenagere Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Sandoz til børn og teenagere.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Pemetreksed Sandoz ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Danish: Pemetrexed Sandoz er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Danish: Immun-medieret hæmolytisk anæmi (antistof-medieret ødelæggelse af de røde blodlegemer) Leverbetændelse (hepatitis)
Slovenian: • Hemolitična anemija (anemija zaradi propada rdečih krvnih celic)
Danish: Pemetrexed er et bredspektret anti-cancer-antifolat, som virker ved at forstyrre de centrale folatafhængige metaboliske processer, der er afgørende for celledannelsen.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz (pemetreksed) je večtarčno protirakavo antifolatno zdravilo, ki deluje s porušenjem ključnih presnovnih procesov, odvisnih od folata, ki so nujni za podvajanje celic.
Danish: Amningen skal afbrydes under behandling med Pemetrexed Sandoz.
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Sandoz prekiniti.
Danish: Bulløse tilstande (hudsygdomme med blæredannelser), inklusive Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Slovenian: • Bulozna stanja (bolezni s kožnimi mehurji), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Danish: Pemetrexed Sandoz anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz dajemo v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
Danish: Andre (n=252)
Slovenian: Drugo (N = 252)
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om anvendelse af pemetrexed til patienter med en kreatinin- clearance under 45 ml/min, og pemetrexed anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
Slovenian: O uporabi pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina, nižjim od 45 ml/min, ni zadostnih podatkov; zato uporabe pemetrekseda ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af Pemetrexed Sandoz 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz kot samostojno zdravilo Pri bolnikih, pri katerih zdravimo nedrobnocelični pljučni karcinom po predhodni kemoterapiji, je priporočeni odmerek pemetrekseda 500 mg/m2 TP, dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Danish: Pemetrexed Sandoz skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21- dages serie.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Sandoz se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21dnevnega ciklusa.
Danish: ITT population (n= 1.725)
Slovenian: NZ populacija (N = 1725)
Danish: Informér din læge, hvis du for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Sandoz.
Slovenian: Če ste bili nedavno cepljeni, prosimo, povejte to svojemu zdravniku, saj lahko to ob jemanju zdravila Pemetreksed Sandoz povzroča škodljive učinke.
Danish: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose blev også indberettet efter markedsføring af lægemidlet både med pemetrexed alene og i kombination med andre cytostatika.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali tudi o nefrogenem diabetesu insipidus in ledvični tubulni nekrozi s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki.
Danish: Hvidt til råhvidt eller lysegult frysetørret pulver.
Slovenian: Bel do sivo bel ali svetlorumen liofilizirani prašek.
Danish: Kvalme Opkastning Anoreksi Forstoppelse Stomatitis/ pharyngitis
Slovenian: Slabost Bruhanje Anoreksija Zaprtje Stomatitis/ Faringitis
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Pemetrexed Sandoz er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som indledende behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Slovenian: Pemetreksed Sandoz se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Danish: Pemetrexed har vist sig at være clastogent hos mus i in vivomikronukleustesten.
Slovenian: Za pemetreksed so pokazali, da je klastogen v testu mikrojedra in vivo pri miših.
Danish: Vitamintilskud: Du skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (3501000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens du tager Pemetrexed Sandoz.
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov: vaš zdravnik vam bo predpisal peroralno folno kislino (vitamin) ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 do 1000 mikrogramov), ki ga boste morali med prejemanjem zdravila Pemetreksed Sandoz jemati enkrat dnevno.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1000 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1000 mg
Danish: Du skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Sandoz.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravilom Pemetreksed Sandoz morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP.
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for Pemetrexed Sandoz (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - neurotoksicitet
Slovenian: Preglednica 3 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Sandoz (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nevrotoksičnost
Danish: Da der ikke foreligger data om potentielle interaktioner mellem pemetrexed og NSAID-præparater med længere halveringstid, såsom piroxicam og rofecoxib, skal behandling med disse afbrydes hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens mindst 5 dage før, på behandlingsdagen og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Slovenian: Ker ni podatkov o možnem medsebojnem delovanju pemetrekseda in NSAID-ov z daljšimi razpolovnimi časi, denimo piroksikama ali rofekoksiba, moramo sočasno dajanje NSAID-ov s pemetreksedom pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic prekiniti vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse (OS, overall survival) for den totale population (n = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-delen og 10,6 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,79 (95% CI = 0,65- 0,95; p = 0,01192).
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za celotno populacijo (n = 663) je bila 13,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 10,6 mesecev za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,79 (95 % CI: 0,65 do 0,95; p = 0,01192).
Danish: NSCLC, 1. linje-behandling Et randomiseret, åbent, fase3-multicenterstudie afpemetrexedpluscisplatin mod gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase IIIb eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n=865) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) på total overlevelse (justeret hazard ratio 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3pemetreksedaskupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je pemetreksedskupaj s cisplatinom (Populacija z namenom zdraviti, [NZ] populacija n=862) dosegla prvotno končno točko in pokazala podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ n=863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja 0,94; 95% IZ=0,84-1,05).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med pemetrexed versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median-overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med pemetrexed (intent-to-treat-population n = 283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (ITT n = 288).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana študija faze 3 z znanim zdravilom, kjer so preskušali pemetreksed v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC po predhodni kemoterapiji, je pokazala mediano časa preživetja 8,3 mesece pri bolnikih, zdravljenih s pemetreksedom (Populacija z namenom zdraviti N = 283), in 7,9 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom (NZ N = 288).
Danish: - hvis du ammer, skal du afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Sandoz.
Slovenian: - če dojite, morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Sandoz dojenje prekiniti.
Danish: En analyse af virkningen på NSCLCs histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for Pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n=399; 9,3 versus 8,0 måneder, justeret HR= 0,78; 95 % CI= 0,61-1,00; p= 0,047) og til fordel for docetaxel for carcinom af pladeepitelceller (n= 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR = 1,56; 95 % CI= 1,08- 2,26; p= 0,0018).
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za pemetreksed proti docetakselu pri tistih, ki nimajo pretežno luskaste histologije (N = 399, 9,3 proti 8,0 mesecev, prilagojen RT = 0,78; 95% IZ = 0,61-1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za luskasto celično histologijo karcinoma (N = 172, 6,2 proti 7,4 mesecev, prilagojen RT = 1,56; 95 % IZ = 1,082,26, p = 0,018).