FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • sintomi come intorpidimento, sensazione di formicolio, pizzicore, debolezza o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia periferica)
Dutch: • symptomen als gevoelloosheid, tintelingen, prikkelend gevoel, zwakte of pijn in de handen of voeten (perifere neuropathie)
Italian: Tra queste, sono state segnalate tre reazioni avverse di Grado 3 (il 2,7%), inclusi edema maculare e cataratta.
Dutch: Hieronder werden drie bijwerkingen van graad 3 (2,7%), waaronder macula-oedeem en cataract, gemeld.
Italian: Alunbrig non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che i benefici superino i rischi per il bambino.
Dutch: Alunbrig wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het voordeel opweegt tegen het risico voor de baby.
Italian: L'interruzione del trattamento e/o la riduzione del dosaggio potrebbero essere necessari in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali.
Dutch: Op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid zijn mogelijk dosisonderbrekingen en/of dosisverlagingen noodzakelijk.
Italian: È necessario un test per ALK validato al fine di selezionare i pazienti con NSCLC positivo per ALK (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Een gevalideerde ALK-test is noodzakelijk voor de selectie van patiënten met ALK-positief NSCLC (zie rubriek 5.1).
Italian: Brigatinib inalterato è stato il componente radioattivo circolante principale (92%) assieme ad AP26123 (3,5%), il metabolita primario osservato anche in vitro.
Dutch: Ongewijzigd brigatinib was de belangrijkste circulerende radioactieve component (92%) naast AP26123 (3,5%), de primaire metaboliet die ook in vitro werd waargenomen.
Italian: Il gene anomalo produce una proteina conosciuta come chinasi che stimola la crescita delle cellule tumorali.
Dutch: Het abnormale gen produceert een eiwit bekend als een kinase dat de groei van kankercellen stimuleert.
Italian: Chieda consiglio al medico per conoscere i metodi contraccettivi più adatti a lei.
Dutch: Vraag uw arts welke anticonceptiemethoden geschikt voor u kunnen zijn.
Italian: La durata mediana di tale reazione avverse è stata di 4,5 mesi, con una durata massima di 28,7 mesi.
Dutch: De mediane duur van de bijwerkingen van perifere neuropathie bedroeg 4,5 maanden, met een maximale duur van 28,7 maanden.
Italian: In seguito, controllare periodicamente.
Dutch: Daarna moet de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Dutch: Instructies voor gebruik
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: Nello studio ALTA, il 13,5% dei pazienti di età ≥ 65 anni ha presentato una reazione avversa polmonare precoce rispetto al 4,2% dei pazienti di età < 65 anni.
Dutch: In ALTA ervoer 13,5% van de patiënten van ≥ 65 jaar een vroege pulmonale bijwerking in vergelijking met 4,2% van de patiënten in de leeftijd van < 65 jaar.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Italian: Non è noto se Alunbrig sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of Alunbrig in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: L'età avanzata e un ridotto intervallo (inferiore a 7 giorni) tra l'ultima dose di crizotinib e la prima dose di Alunbrig sono stati associati indipendentemente a un'incidenza aumentata di tali reazioni avverse polmonari.
Dutch: Een hogere leeftijd en korter interval (minder dan 7 dagen) tussen de laatste dosis crizotinib en de eerste dosis Alunbrig werden onafhankelijk geassocieerd met een hogere frequentie van deze pulmonale bijwerkingen.
Italian: Alunbrig è per uso orale.
Dutch: Alunbrig is bedoeld voor oraal gebruik.
Italian: Valutare la funzione epatica, inclusi i valori di AST, ALT e bilirubina totale prima di iniziare Alunbrig e successivamente ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento.
Dutch: De leverfunctie (inclusief ASAT, ALAT en totaalbilirubine) moet worden bepaald voordat Alunbrig wordt geïnitieerd en vervolgens elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Italian: APTT aumentato Anemia
Dutch: Verhoogde APTT Anemie
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alunbrig in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'indicazione di carcinoma polmonare (carcinoma a piccole cellule e non a piccole cellule) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Alunbrig in alle subgroepen van pediatrische patiënten met longcarcinoom (kleincellig en niet-kleincellig carcinoom) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: ASTUCCIO ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE
Dutch: OMDOOS EN ETIKET OP DE FLACON
Italian: Le reazioni avverse segnalate negli studi ALTA e 101 al regime di dosaggio raccomandato sono presentate nella Tabella 3 e sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi, ai termini standard e alla frequenza.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld in ALTA en onderzoek 101 op het aanbevolen dosisregime, staan vermeld in tabel 3 en zijn opgesomd volgens de systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en frequentie.
Italian: La via di escrezione primaria di brigatinib sono le feci.
Dutch: De primaire uitscheidingsroute van brigatinib is via de feces.
Italian: Bradicardia (FC inferiore a 60 bpm)
Dutch: Bradycardie (HR lager dan 60 bpm)
Italian: Nei pazienti, allo steady state, l'AUC nel plasma di AP26123 è risultata < 10 % dell'esposizione a brigatinib.
Dutch: Bij patiënten in steady state was de plasma-AUC van AP26123 < 10% van de brigatinib-blootstelling.
Italian: • infiammazione del pancreas che può causare dolore allo stomaco grave e persistente, con o senza nausea e vomito (pancreatite)
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier, wat kan leiden tot ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek, met of zonder misselijkheid en braken (pancreatitis)
Italian: • perdita di peso
Dutch: • gewichtsverlies
Italian: • attività elettrica del cuore anormale (prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma)
Dutch: • abnormale elektrische activiteit van het hart (elektrocardiogram met verlengd QT-interval)
Italian: È necessario chiedere ai pazienti di segnalare qualsiasi sintomo visivo.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om alle zichtproblemen te melden.
Italian: Non è noto se brigatinib passi nel latte materno e se possa provocare danni al bambino.
Dutch: Het is niet bekend of brigatinib in de moedermelk wordt uitgescheiden en mogelijk kan dit middel de baby letsel toebrengen.
Italian: Ogni flacone contiene un contenitore di essiccante ed è confezionato in un astuccio con:
Dutch: Elke flacon bevat een kokertje met een droogmiddel en is verpakt in een doos met:
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Italian: Seconda
Dutch: Tweede
Italian: Il trattamento con Alunbrig deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Dutch: De behandeling met Alunbrig moet worden geïnitieerd en gemonitord door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Italian: • Se lei vomita dopo aver preso Alunbrig, non prenda altre compresse fino alla successiva dose programmata.
Dutch: • Als u na de inname van Alunbrig moet braken, mag u geen andere tabletten innemen tot aan de volgende geplande dosis.
Italian: ridurre a 60 mg una volta al giorno interrompere definitivamente non applicabile
Dutch: verlagen tot 60 mg eenmaal daags permanent staken niet van toepassing
Italian: Bpm = battiti al minuto; CPK = creatina fosfochinasi; Pdia = pressione sanguigna diastolica; FC = frequenza cardiaca; Psis = pressione sanguigna sistolica; ULN = limite superiore dei valori normali *Gradi di gravità secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Dutch: Bpm = slagen per minuut (beats per minute); CK = creatinekinase; DBD = diastolische bloeddruk; HR = hartslag (heart rate); SBD = systolische bloeddruk; ULN = bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal) * Indeling volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Italian: In generale, questi effetti sugli organi riproduttivi maschili nei ratti e nelle scimmie si sono verificati ad esposizioni ≥ 0,2 volte rispetto all'AUC osservata nei pazienti con dosaggio di 180 mg una volta al giorno.
Dutch: In het algemeen traden deze effecten op de mannelijke voortplantingsorganen bij ratten en apen op bij blootstellingen van ≥ 0,2-keer de AUC die bij patiënten werd waargenomen bij de dosis van 180 mg eenmaal daags.
Italian: Bradicardia sintomatica
Dutch: Symptomatische bradycardie
Italian: I siti più comuni di metastasi extra-toracica includevano il cervello (69%, dei quali il 62% aveva ricevuto precedente radioterapia cerebrale), le ossa (39%) e il fegato (26%).
Dutch: De meest voorkomende plaatsen van extrathoracale metastasen omvatten 69% hersenen (waarvan 62% eerder bestraling van de hersenen heeft ondergaan), 39% bot en 26% lever.
Italian: Al momento di iniziare il trattamento con Alunbrig il medico può prescrivere una confezione di avvio al trattamento.
Dutch: Bij het begin van uw behandeling met Alunbrig kan uw arts een startpakket voorschrijven.
Italian: In base agli studi di tossicità a dose ripetuta su animali maschi, Alunbrig potrebbe ridurre la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Op basis van toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij mannelijke dieren, kan Alunbrig leiden tot een verminderde vruchtbaarheid bij mannen (zie rubriek 5.3).
Italian: Non ci sono dati sull'effetto di Alunbrig sulla fertilità umana.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Alunbrig op de vruchtbaarheid bij mensen.
Italian: Alunbrig altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Alunbrig heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: Avvertire i pazienti di tenere il contenitore di essiccante nel flacone e di non ingerirlo.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om het kokertje met droogmiddel in de flacon te laten zitten en het niet in te slikken.
Italian: Eviti qualsiasi prodotto a base di pompelmo durante il trattamento poiché potrebbe variare la quantità di brigatinib nel suo corpo.
Dutch: Gebruik tijdens de behandeling geen producten met grapefruit (pompelmoes), omdat de hoeveelheid brigatinib in uw lichaam hierdoor kan veranderen.
Italian: Viene prescritto ai pazienti il cui tumore del polmone è correlato ad una forma anomala di un gene chiamato chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Dutch: Het wordt gegeven aan patiënten wiens longkanker gerelateerd is aan een abnormale vorm van een gen genaamd anaplastisch lymfoom kinase (ALK).
Italian: Alunbrig non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento.
Dutch: Alunbrig mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met brigatinib noodzakelijk maakt.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una singola dose di 180 mg di [14C]brigatinib a soggetti sani,
Dutch: Na de orale toediening van een enkele dosis van 180 mg [14C]-brigatinib aan gezonde proefpersonen,
Italian: Le reazioni avverse polmonari precoci si sono verificate anche in uno studio di dose escalation su pazienti (N = 137) (studio 101), inclusi tre casi fatali (ipossia, sindrome da distress respiratorio acuto e infezione polmonare).
Dutch: Vroege pulmonale bijwerkingen traden ook op in een dosisescalatiestudie bij patiënten (N = 137) (onderzoek 101), waaronder drie fatale gevallen (hypoxie, ‘acute respiratory distress'-syndroom en pneunomie).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmacologica con substrati sensibili al CYP3A.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen met CYP3A-gevoelige substraten uitgevoerd.
Italian: Le osservazioni includevano morte embrionale, ridotta crescita fetale e variazioni scheletriche.
Dutch: De bevindingen omvatten embryo-letaliteit, verminderde groei van de foetus en skeletafwijkingen.
Italian: È stata riscontrata tossicità testicolare negli studi su animali con dosi ripetute.
Dutch: Bij dieronderzoek met herhaalde doses werd testiculaire toxiciteit waargenomen.
Italian: Le reazioni avverse polmonari di Grado 1-2 sono state risolte con l'interruzione del trattamento o la modifica della dose.
Dutch: De pulmonale bijwerkingen van graad 1-2 verdwenen door het onderbreken van de behandeling of het aanpassen van de dosis.
Italian: • carbamazepina: medicinale usato per trattare l'epilessia, episodi di euforia/depressione e alcune condizioni di dolore
Dutch: • carbamazepine: een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie, euforische/depressieve episodes en bepaalde pijnaandoeningen
Italian: Poiché brigatinib presenta alta solubilità e alta permeabilità, l'inibizione della P-gp e della BCRP non dovrebbe comportare una variazione clinicamente significativa dell'esposizione sistemica a brigatinib.
Dutch: Aangezien brigatinib een hoge oplosbaarheid en hoge doorlaatbaarheid vertoont, wordt niet verwacht dat remming van P-gp en BCRP een klinisch betekenisvolle verandering teweegbrengt in de systemische blootstelling van brigatinib.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza degli incrementi di CPK è risultato di 27 giorni.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van verhogingen van CK bedroeg 27 dagen.
Italian: In nessun paziente è stata ridotta la dose in seguito all'incremento di ALT e AST.
Dutch: Bij geen enkele patiënt werd de dosis verlaagd vanwege verhoging van ALAT of ASAT.
Italian: Cos'è Alunbrig e a cosa serve
Dutch: Wat is Alunbrig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e con acqua.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt.
Italian: Bocca secca Stomatitel
Dutch: Droge mond Stomatitisl
Italian: Sono convesse sul lato superiore e su quello inferiore.
Dutch: Aan de boven- en onderzijde zijn ze bol.
Italian: Alunbrig potrebbe, inoltre, avere un effetto induttore su altri enzimi e sistemi di trasporto (ad es. CYP2C e P-gp) attraverso lo stesso meccanismo responsabile dell'induzione del CYP3A (ad es. attivazione del recettore X del pregnano).
Dutch: Alunbrig kan ook andere enzymen en transporteiwitten (bijv. CYP2C, P-gp) induceren via dezelfde mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de inductie van CYP3A (bijv. activatie van de pregnaanX-receptor).
Italian: • battito cardiaco lento (bradicardia)
Dutch: • een trage hartslag (bradycardie)
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse segnalate nei pazienti in trattamento con Alunbrig negli studi ALTA e 101 (secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0) Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen gemeld bij patiënten die in ALTA en onderzoek 101 werden behandeld met Alunbrig (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0) Systeem/ orgaanklasse
Italian: Lo stato di NSCLC ALK positivo deve essere accertato prima di iniziare la terapia con Alunbrig.
Dutch: De status van ALK-positief NSCLC moet bekend zijn voordat de Alunbrig-behandeling kan worden geïnitieerd.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Astuccio esterno:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Omdoos:
Italian: Ipertensione di Grado 3 (Psis ≥160 mmHg o Pdia ≥100 mmHg, intervento medico indicato, in trattamento con più di un medicinale anti-ipertensivo o con una terapia più intensiva di quelle precedentemente utilizzate)
Dutch: Hypertensie van graad 3 (SBD ≥ 160 mmHg of DBD ≥ 100 mmHg, medische interventie geïndiceerd, meer dan één bloeddrukverlagend geneesmiddel, of indicatie voor intensievere therapie dan in het verleden is toegepast)
Italian: • Le compresse vanno ingoiate intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con Alunbrig.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor een Alunbrig-overdosering.
Italian: Controllare strettamente i pazienti quando si co-somministra Alunbrig con substrati di questi trasportatori con indice terapeutico ristretto (ad es. digossina, dabigatran, metotressato).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord wanneer Alunbrig gelijktijdig wordt toegediend met substraten van deze transporteiwitten met een smalle therapeutische index (bijv. digoxine, dabigatran, methotrexaat).
Italian: Tuttavia, è necessaria cautela durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari poiché potrebbero manifestarsi disturbi visivi, capogiri o stanchezza durante il trattamento con Alunbrig.
Dutch: Patiënten moeten echter voorzichtig zijn wanneer ze gaan rijden of machines gaan bedienen, omdat ze tijdens het gebruik van Alunbrig last kunnen hebben van gezichtsstoornissen, duizeligheid of vermoeidheid.
Italian: Iniziare oppure ottimizzare il trattamento ipoglicemizzante secondo necessità.
Dutch: Zo nodig moet een antihyperglykemische behandeling worden geïnitieerd of geoptimaliseerd.
Italian: Di questi, 19 pazienti hanno mostrato una risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore (il 76%; IC 95%: 55, 91) e la durata mediana della risposta stimata con metodo KM nei 19 responsivi è stata di 26,1 mesi (IC 95%: 7,9, 26,1).
Dutch: Hiervan was bij 19 patiënten sprake van een door de onderzoeker beoordeelde, bevestigde objectieve respons (76%; 95%-BI: 55, 91) en de KM-geschatte mediane duur van de respons van de 19 respondenten bedroeg 26,1 maanden (95%-BI: 7,9; 26,1).
Italian: Se il trattamento con Alunbrig viene interrotto per un periodo uguale o superiore a 14 giorni per motivi diversi dalle reazioni avverse, il trattamento deve essere ripreso con 90 mg una volta al giorno per 7 giorni prima di aumentare la dose fino a quella precedentemente tollerata.
Dutch: Als Alunbrig gedurende 14 dagen of langer wordt onderbroken vanwege een andere reden dan bijwerkingen, moet de behandeling worden hervat op 90 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen alvorens de dosis te verhogen tot de eerder verdragen dosis.
Italian: I dati demografici al basale e le caratteristiche delle malattie nello studio ALTA erano: età mediana 54 anni (intervallo tra 18 e 82 anni; il 23% con 65 anni e oltre), 67% etnia caucasica e 31% etnia asiatica, 57% donne, 36% PS ECOG 0, 57% PS ECOG 1, 7% PS ECOG 2, 60% non fumatori, 35% ex-fumatori, 5% fumatori, 98% stadio IV, 97% adenocarcinoma, 74% precedente chemioterapia.
Dutch: De baseline demografische gegevens en ziektekenmerken in ALTA waren een mediane leeftijd van 54 jaar (bereik van 18 tot 82, 23% 65 en ouder), 67% blank en 31% Aziatisch, 57% vrouw, 36% ECOG-PS 0 en 57% ECOG-PS 1, 7% ECOG-PS 2, 60% nooit gerookt, 35% in het verleden gerookt, 5% actief roker, 98% Stadium IV, 97% adenocarcinoom en 74% eerdere chemotherapie.
Italian: • Il principio attivo è brigatinib.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is brigatinib.
Italian: In nessun paziente è stata ridotta la dose in seguito all'iperglicemia.
Dutch: Bij geen enkele patiënt werd de dosis verlaagd vanwege hyperglykemie.
Italian: • numero ridotto di globuli bianchi nel sangue, chiamati neutrofili e linfociti, nelle analisi di laboratorio
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen, ook wel neutrofielen en lymfocyten geheten, bij bloedonderzoeken
Italian: Gli studi di safety pharmacology con brigatinib hanno identificato possibili effetti polmonari (frequenza respiratoria alterata; a 1-2 volte la Cmax umana), effetti cardiovascolari (frequenza cardiaca e pressione sanguigna alterate; a 0,5 volte la Cmax umana) ed effetti renali (funzione renale ridotta; a 1-2,5 volte la Cmax umana), ma non hanno indicato un potenziale prolungamento dell'intervallo QT o potenziali effetti neuro-funzionali.
Dutch: Farmacologisch veiligheidsonderzoek met brigatinib identificeerde de kans op pulmonale bijwerkingen (veranderde ademhalingsfrequentie; 1-2 keer de humane Cmax), cardiovasculaire bijwerkingen (veranderde hartslag en bloeddruk; 0,5 keer de humane Cmax) en renale bijwerkingen (verminderde nierfunctie; 1-2,5 keer de humane Cmax), maar gaf geen indicatie voor de kans op verlenging van het QT-interval of neurofunctionele bijwerkingen.
Italian: Non schiacci né dissolva le compresse.
Dutch: U mag de tabletten niet vermalen of oplossen.
Italian: • battito cardiaco accelerato (tachicardia)
Dutch: • snelle hartslag (tachycardie)
Italian: Le valutazioni dell'IRC sull'ORR intracranico e sulla durata della risposta intracranica nei pazienti dello studio ALTA con metastasi cerebrali misurabili (diametro più lungo ≥ 10 mm) al basale sono riassunte nella Tabella 5
Dutch: De IRC-beoordelingen van het intracraniale ORR en de duur van de intracraniale respons bij patiënten met meetbare hersenmetastasen bij de baseline in ALTA, staan vermeld in tabel 5.
Italian: L'AUC0-INF libera è risultata più elevata del 37% nei pazienti con compromissione epatica severa (classe di Child-Pugh C) rispetto ai soggetti sani con funzione epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Ongebonden AUC0-INF was 37% hoger bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) in vergelijking met gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Italian: Alunbrig contiene il principio attivo brigatinib, un tipo di farmaco antitumorale chiamato inibitore della chinasi.
Dutch: Alunbrig bevat de werkzame stof brigatinib, een type geneesmiddel tegen kanker dat een kinaseremmer genoemd wordt.
Italian: Ogni confezione consiste di un imballaggio esterno con due astucci interni contenenti:
Dutch: Elke verpakking bestaat uit een buitenverpakking die twee doosjes bevat met:
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Italian: Brigatinib è un inibitore della tirosin-chinasi che ha come bersaglio l'ALK, l'oncogene c-ros 1 (ROS1) e il recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R).
Dutch: Brigatinib is een tyrosinekinaseremmer die zich richt op ALK, c-ros oncogen 1 (ROS1) en insuline-achtige groeifactor 1-receptor (IGF-1R).
Italian: L'effetto di gemfibrozil sulla farmacocinetica di brigatinib non è clinicamente significativo e il meccanismo alla base dell'esposizione ridotta a brigatinib non è noto.
Dutch: Gemfibrozil heeft geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van brigatinib en het onderliggende mechanisme voor de verminderde blootstelling van brigatinib is onbekend.
Italian: • sintomi simili al raffreddore (infezione del tratto respiratorio superiore)
Dutch: • verkoudheidachtige symptomen (infecties van de bovenste luchtwegen)
Italian: Alunbrig è contenuto in strisce di plastica sigillate (blister) confezionate in un astuccio con:
Dutch: Alunbrig is verkrijgbaar in plastic foliestrips (blisterverpakkingen) verpakt in een doos met: