FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • u een ernstige of aanhoudende longziekte of ademhalingsproblemen heeft
Polish: • pacjent ma ciężką lub utrzymującą się chorobę płuc lub trudności z oddychaniem;
Dutch: ETIKET SACHET
Polish: ETYKIETA NA SASZETCE
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van fentanyl bij steady state is 6 l/kg en de gemiddelde klaring is 53 l/uur.
Polish: Średnia objętość dystrybucji fentanylu w stanie stacjonarnym wynosi 6 l/kg, a średni klirens
Dutch: 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b a 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in aantal De vooraf bepaalde equivalentiegrens was ± 10%
Polish: 3,7%)a, b 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b a
Dutch: IV-PCA (morfine) n = 1.298
Polish: dożylna morfina w systemie PCA n=1298
Dutch: Fentanyl wordt hoofdzakelijk in de lever gemetaboliseerd tot norfentanyl door de isovorm van CYP3A4.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany głównie w wątrobie do norfentanylu przez izoenzym CYP3A4.
Dutch: Samengevat, volstaat de beperkte omvang van de algemene pediatrische blootstelling niet om advies te geven met betrekking tot een veilige en doeltreffende dosering van IONSYS bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Polish: Podsumowując, ograniczone dane dotyczące ekspozycji na lek dzieci i młodzieży są niewystarczające do ustalenia bezpiecznego i skutecznego dawkowania systemu IONSYS u pacjentów poniżej 18 lat.
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen gedurende 24 uur na verwijdering van IONSYS.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią przez 24 godziny po usunięciu
Dutch: Zie ook de instructies in de SPC, rubriek 6.6.
Polish: Patrz również instrukcje w punkcie 6.6 ChPL.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
Dutch: Voordat het systeem wordt aangebracht, moet het haar op de toepassingsplaats worden afgeknipt (niet geschoren).
Polish: Przed nałożeniem systemu należy przyciąć (nie golić) włosy w miejscu nałożenia.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: • Raak de kleeflaag van IONSYS niet aan.
Polish: • Nie dotykać lepkiej strony systemu IONSYS.
Dutch: Dit kan een effect hebben op de serumconcentratie.
Polish: Może to wpływać na stężenie leku w surowicy.
Dutch: De systemische absorptie van fentanyl stijgt in functie van de tijd en is niet afhankelijk van de doseringsfrequentie wanneer de initiële dosis ongeveer 16 microgram bedraagt.
Polish: Ogólnoustrojowe wchłanianie fentanylu zwiększa się z czasem stosowania niezależnie od częstości dawkowania, gdy początkowa dawka stanowi około 16 μg.
Dutch: Deze middelen hebben een sterke affiniteit voor opioïde receptoren met een relatief lage intrinsieke werking, waardoor zij het analgetisch effect van fentanyl partieel neutraliseren en onthoudingsverschijnselen kunnen opwekken bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden.
Polish: Charakteryzują się one dużym powinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo małym działaniem wewnętrznym, dlatego częściowo hamują przeciwbólowe działanie fentanylu oraz mogą powodować objawy odstawienne u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Dutch: IONSYS bestaat uit een elektronische bedieningseenheid en een geneesmiddeleenheid met twee hydrogels.
Polish: System IONSYS składa się z elektronicznego urządzenia sterującego i zbiorniczka na lek z dwoma hydrożelami.
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen
Polish: Produkty lecznicze działające na receptory serotoninergiczne
Dutch: Wanneer het systeem op de binnenzijde van de onderarm wordt aangebracht, is de hoeveelheid fentanyl die wordt opgenomen ongeveer 20% lager dan bij toepassing op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
Polish: Gdy system nałożony jest na wewnętrzną część przedramienia, ilość wchłoniętego fentanylu jest o około 20% mniejsza niż w przypadku nałożenia na górną, zewnętrzną część ramienia lub klatkę piersiową.
Dutch: De gegevens over IONSYS bij pediatrische patiënten zijn beperkt tot informatie afkomstig van een enkel klinisch onderzoek.
Polish: Dane dotyczące stosowania IONSYS u dzieci i młodzieży są ograniczone do jednego badania klinicznego.
Dutch: • Het belang van het lezen van de "Instructies voor gebruik en verwijdering van IONSYS", inclusief de gids voor probleemoplossing en ervoor te zorgen dat de patiënt begrijpt wat hij/zij moet doen bij een storing/defect van het systeem.
Polish: • Konieczność przeczytania instrukcji dotyczących stosowania i utylizacji systemu IONSYS, w tym części dotyczącej wykrywania i usuwania usterek oraz sprawdzenia, czy pacjent jak ma postępować w przypadku wadliwego działania/uszkodzenia urządzenia.
Dutch: Scherm met aantal toegediende doses
Polish: Wyświetlacz z liczbą podanych dawek
Dutch: • u geneesmiddelen voor schimmelinfecties gebruikt (zoals ketoconazol, itraconazol of
Polish: • przyjmuje leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol lub
Dutch: Fentanyl is een werkzame stof met een hoge klaring en wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd, hoofdzakelijk door CYP3A4.
Polish: Fentanyl, substancja czynna o dużym klirensie, jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4.
Dutch: IONSYS moet verwijderd worden voordat een onderzoek met beeldvorming met magnetische resonantie (MRI), cardioversie, defibrillatie, röntgenonderzoek, CT-scan of diathermie wordt uitgevoerd.
Polish: System IONSYS należy usunąć przed badaniem rezonansem magnetycznym (MRI), zabiegiem kardiowersji, defibrylacji, prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub diatermii.
Dutch: Deze handelingen kunnen gevolgd worden door toediening van een specifieke opioïde antagonist zoals naloxon, op geleide van het klinisch oordeel van de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Polish: Następnie można podać swoisty preparat z grupy antagonistów opioidowych np. nalokson, w oparciu o ocenę kliniczną personelu medycznego.
Dutch: Bij ernstige of aanhoudende hypotensie moet hypovolemie worden overwogen en moet de aandoening behandeld worden met gepaste parenterale vochttherapie of, indien nodig, andere interventies op geleide van het klinisch oordeel van de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Polish: Jeśli wystąpi ciężkie lub utrzymujące się niedociśnienie tętnicze, należy uwzględnić możliwość wystąpienia hipowolemii i zastosować odpowiednią pozajelitową podaż płynów lub inną interwencję zgodnie z potrzebą, w oparciu o ocenę kliniczną personelu medycznego.
Dutch: Om de hydrogel te verwijderen mag geen zeep, alcohol of andere oplosmiddelen gebruikt worden, aangezien dit ertoe kan leiden dat de werkzame stof gemakkelijker in de huid dringt.
Polish: Do usuwania hydrożelu nie należy stosować mydła, alkoholu lub innych rozpuszczalników, ponieważ może to zwiększyć przenikanie substancji czynnej przez skórę.
Dutch: Tijdens de eerste 3 uur in het onderzoek konden de patiënten, indien nodig, een bijkomende intraveneuze bolus van fentanyl krijgen om een comfortabel niveau van pijnstilling te bereiken.
Polish: Podczas pierwszych 3 godzin po włączeniu do badania możliwe było dodatkowe podanie pacjentom jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego fentanylu zgodnie z potrzebą w celu zapewnienia komfortu.
Dutch: De gemiddelde hoeveelheid bijkomende opioïden die in deze periode werd gebruikt, was ook vergelijkbaar bij de patiënten die met IONSYS of morfine via PCA werden behandeld.
Polish: Średnia ilość dodatkowo stosowanego leku opioidowego podanego w tym okresie była również podobna u pacjentów poddanych leczeniu systemem IONSYS lub morfiną w systemie PCA,
Dutch: IONSYS mag niet worden gebruikt terwijl u borstvoeding geeft.
Polish: Nie należy stosować systemu IONSYS podczas karmienia piersią.
Dutch: Na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde instanties zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar IONSYS op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarvan verwacht wordt dat zij IONSYS zullen voorschrijven, verstrekken of toedienen, via een informatiebrief worden ingelicht over waar zij de volgende documenten kunnen verkrijgen / worden voorzien van de volgende documenten:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po przeprowadzeniu dyskusji i uzgodnień z właściwymi narodowymi organami rejestracyjnymi poszczególnych państw członkowskich, w których system IONSYS jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mieliby przepisywać system IONSYS, otrzymali następujące dokumenty:
Dutch: 28% (499/1.763) van de patiënten met een totale blootstelling aan IONSYS 40 microgram in gecontroleerd klinisch onderzoek waren oudere patiënten (≥ 65 jaar) en ongeveer 10% (174/1.763)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) stanowili 28% (499/1 763) całkowitej populacji pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych z ekspozycją na system IONSYS 40 μg, przy czym około 10% (174/1 763) pacjentów przyjmujących lek było w wieku ≥ 75 lat.
Dutch: De folie van het sachet is vervaardigd uit een gelaagde structuur van nylon, aluminiumfolie en een door hitte afgesloten laag bestaande uit een copolymeer van polyethyleen en polymethacrylzuur.
Polish: Folia, z której wykonana jest saszetka, składa się z laminatu nylonu, folii aluminiowej i warstwy uszczelnianej na gorąco składającej się z kopolimeru polietylenu i kwasu polimetakrylowego.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fentanyl met een serotonerg middel, zoals een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) of een monoamineoxidaseremmer (MAOI), kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, verhogen.
Polish: takim jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnego zagrożenia życia.
Dutch: Elke voorgevormde verpakking is verpakt in een doos van vouwkarton.
Polish: Każda tacka opakowana jest w składane pudełko tekturowe.
Dutch: De geneesmiddeleenheid moet uit het sachet worden verwijderd en de bedieningseenheid moet erop geklemd worden door de overeenkomende vormen in elkaar te passen en beide delen stevig tegen elkaar aan te drukken.
Polish: Należy wyjąć zbiorniczek z lekiem z saszetki i zatrzasnąć na nim urządzenie sterujące poprzez wyrównanie położenia obu części i silne dociśnięcie ich do siebie.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer IONSYS wordt voorgeschreven aan patiënten met morbide obesitas, aangezien zij een verhoogd risico kunnen lopen op andere comorbide ademhalingsstoornissen (bijv. slaapapneu) waardoor zij gevoeliger kunnen zijn voor hypoventilatie of ernstigere bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Polish: Zaleca się jednak ostrożność przy przepisywaniu systemu IONSYS pacjentom chorobliwie otyłym, ponieważ są oni bardziej narażeni na wystąpienie innych chorób towarzyszących układu oddechowego (np. bezdechu sennego), zwiększających zagrożenie hipowentylacją lub cięższymi działaniami niepożądanymi (patrz punkt 4.8).
Dutch: Overdosering met fentanyl manifesteert zich als een uitbreiding van de farmacologische werking met ademhalingsdepressie als het meest ernstige effect (zie rubriek 5.2).
Polish: Objawy przedawkowania fentanylu odpowiadają jego nasilonym działaniom farmakologicznym, a najpoważniejszym działaniem jest depresja oddechowa (patrz punkt 5.2).
Dutch: De gemiddelde serumspiegels die bij patiënten na hun operatie werden waargenomen, varieerden tussen 0,4-1,5 ng/ml gedurende een doseringsperiode van 24 uur.
Polish: U pacjentów po zabiegach chirurgicznych średnie stężenia w surowicy mieściły się zakresie 0,41,5 ng/ml podczas 24-godzinnego okresu dawkowania.
Dutch: De veiligheid van IONSYS is niet vastgesteld bij patiënten met een fysieke conditie van klasse IV volgens de classificatie van de 'American Society of Anesthesiologists' (ASA) (d.w.z. patiënten met een ernstige systemische aandoening die voortdurend levensbedreigend is).
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa systemu IONSYS u pacjentów z kategorią IV stanu fizycznego (tj. pacjentów z ciężką i stale zagrażającą życiu chorobą układową) wg klasyfikacji Amerykańskiego
Dutch: Bij gebruik van IONSYS kan ernstige ademhalingsdepressie optreden en patiënten moeten geobserveerd worden op deze effecten (zie rubriek 4.9).
Polish: Podczas stosowania systemu IONSYS może wystąpić ciężka depresja oddechowa; pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia jej objawów (patrz również punkt 4.9).
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als:
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Bij het gebruik van IONSYS moeten steeds handschoenen worden gedragen.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu Podczas używania systemu IONSYS należy nosić rękawice.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren nausea, braken en toedieningsplaatsreacties zoals erytheem en pruritus.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności, wymioty oraz reakcje w miejscu nałożenia, takie jak rumień i świąd.
Dutch: Dit effect kan toegeschreven worden aan een verandering in de maternale zorg of aan een direct effect van fentanyl op de jongen.
Polish: Mogło to być spowodowane zarówno zmianą w jakości opieki matek nad młodymi, jak i bezpośrednim działaniem fentanylu na młode.
Dutch: Gegevens afkomstig van intraveneuze fentanyl bij patiënten met nierfalen geven aan dat het distributievolume van fentanyl door dialyse kan worden gewijzigd.
Polish: Dane uzyskane po dożylnym podaniu fentanylu pacjentom z niewydolnością nerek wskazują, że dializa może zmieniać objętość dystrybucji fentanylu.
Dutch: Als een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een defect of storing vermoedt, moet IONSYS onmiddellijk bij de patiënt worden verwijderd en moet onmiddellijk contact worden opgenomen met The Medicines Company.
Polish: W przypadku podejrzenia awarii lub usterki technicznej urządzenia, personel medyczny powinien natychmiast usunąć system IONSYS ze skóry pacjenta i skontaktować się z firmą The Medicines
Dutch: Zodra een systeem is verwijderd, mag hetzelfde systeem echter niet opnieuw worden aangebracht.
Polish: Po usunięciu nie należy jednak ponownie nakładać użytego systemu.
Dutch: fentanylinfusies kregen (0,5 - 1,5 µg/kg/u), toonde een verhoogde blootstelling aan fentanyl in de CYP3A5*3-groep (3*/3*) vergeleken met de 1*-dragergroep.
Polish: Inny opublikowany artykuł, dotyczący 52 pacjentów w podeszłym wieku z Japonii, którym po zabiegu chirurgicznym podawano ciągły wlew dożylny fentanylu (0,5-1,5 µg/kg/h) wykazał zwiększoną ekspozycję na fentanyl w grupie CYP3A5*3 (3*/3*) względem grupy nosicieli 1*.
Dutch: Tabel 1 hieronder toont aan dat IONSYS (fentanylhydrochloride) in alle onderzoeken superieur was aan placebo.
Polish: wykazano wyższą skuteczność systemu IONSYS (chlorowodorek fentanylu) względem placebo we wszystkich badaniach.
Dutch: IONSYS levert het geneesmiddel alleen af wanneer u het systeem activeert, zodat u zelf bepaalt hoeveel van het geneesmiddel u krijgt.
Polish: System IONSYS dostarcza lek jedynie po aktywacji, pacjent kontroluje więc ilość przyjmowanego leku.
Dutch: • Vóór het aanbrengen moet een teveel aan haar op de toedieningsplaats worden afgeknipt (niet geschoren want dit kan huidirritatie veroorzaken).
Polish: • Przed nałożeniem systemu należy przyciąć (nie golić, ponieważ może to prowadzić do podrażnienia skóry) nadmiar włosów w miejscu nałożenia.
Dutch: De belangrijkste therapeutische werking bestaat uit pijnstilling en sedatie.
Polish: Jego głównymi działaniami leczniczymi są zniesienie czucia bólu i uspokojenie.
Dutch: De patiënten die de behandeling met IONSYS in de zeven gecontroleerde onderzoeken gedurende 24 uur voltooiden, gebruikten een uiteenlopend aantal van de 80 beschikbare doses, met een gemiddelde van 29,0 doses/patiënt (tussen 0-93 doses).
Polish: Pacjenci, którzy zostali poddani 24-godzinnemu cyklowi leczenia systemem IONSYS w siedmiu kontrolowanych badaniach klinicznych, stosowali szeroki zakres dostępnych 80 dawek przy średniej 29,0 dawek/pacjenta (zakres 0 - 93 dawki), przy czym większość pacjentów (56,5%) zastosowała od 11 do 50 dawek.
Dutch: Orale ritonavir, een van de krachtigste CYP3A4-remmers, verminderde de klaring van intraveneuze fentanyl met twee derde.
Polish: Podawany doustnie rytonawir, jeden z najsilniejszych inhibitorów CYP3A4, zmniejszył o 2/3 klirens podawanego dożylnie fentanylu.
Dutch: Gebruik het systeem niet 2.
Polish: Nie korzystać z systemu.
Dutch: • Educatief materiaal (waaronder controlelijst voor de voorschrijver) voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Polish: • materiały edukacyjne (w tym listę kontrolną dla lekarzy przepisujących lek) dla pracowników służby zdrowia Program szkoleniowy dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
Dutch: Verwijder het systeem bij de patiënt 2.
Polish: Usunąć system ze skóry pacjenta.
Dutch: Onderzoeken met twee diersoorten (ratten en konijnen) wezen niet op teratogene effecten.
Polish: Nic nie wskazywało na działanie teratogenne u dwóch gatunków (u szczurów i królików).
Dutch: Om de toediening van een dosis fentanyl te starten, moet de patiënt de doseerknop tweemaal in 3 seconden indrukken en weer loslaten.
Polish: Aby rozpocząć podawanie dawki fentanylu pacjent musi nacisnąć i zwolnić przycisk dawkowania dwa razy w ciągu 3 sekund.
Dutch: Drink geen alcohol of grapefruitsap terwijl u IONSYS draagt, want dit kan het risico op gevaarlijke bijwerkingen vergroten.
Polish: Podczas stosowania systemu IONSYS nie należy pić alkoholu ani soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.
Dutch: Na een 'on-demand'-dosis fentanyl toegediend met het IONSYS-systeem heeft fentanyl een absorptiehalfwaardetijd van ongeveer 15 minuten.
Polish: Po podaniu fentanylu w dawce na żądanie z systemu IONSYS okres półtrwania wchłaniania fentanylu wynosi około 15 minut.
Dutch: • Voer het dichtgevouwen omhulsel met de hydrogel af overeenkomstig de lokale voorschriften voor opioïde geneesmiddelen.
Polish: • Usunąć złożoną część obudowy zawierającą hydrożel zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi opioidowych produktów leczniczych.
Dutch: In deze onderzoeken werd IONSYS vergeleken met intraveneuze morfine via PCA bij verschillende heelkundige ingrepen die vaak voorkomen in de klinische praktijk.
Polish: W tych badaniach poddano ocenie system IONSYS w porównaniu z dożylnym leczeniem morfiną w systemie PCA po różnych zabiegach chirurgicznych powszechnych w praktyce klinicznej.
Dutch: Bij patiënten met een chronisch aspecifieke respiratoire aandoening (COPD) of patiënten met aandoeningen die hen gevoelig maken voor hypoventilatie kunnen ernstigere bijwerkingen optreden.
Polish: U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub u pacjentów ze stanami zwiększającymi zagrożenie hipowentylacją wystąpić mogą cięższe działania niepożądane.
Dutch: Er is standaardonderzoek verricht naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met parenterale toediening van fentanyl.
Polish: Przeprowadzono standardowe badania dotyczące toksycznego wpływu fentanylu na rozród i rozwój potomstwa po pozajelitowym podaniu fentanylu.
Dutch: EXP Onmiddellijk na opening gebruiken.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Używać natychmiast po otwarciu.
Dutch: Over het algemeen treedt de maximale serumconcentratie van fentanyl ongeveer 15 minuten na activering van een dosis op.
Polish: Maksymalne stężenie fentanylu w surowicy występuje zazwyczaj po około 15 minutach od rozpoczęcia podawania dawki.
Dutch: Als het systeem opnieuw een pieptoon geeft, verwijder het systeem en voer het af en plaats een nieuw systeem op een andere plek van de huid
Polish: Jeżeli ponownie rozlegnie się sygnał dźwiękowy, należy usunąć system i poddać go utylizacji i umieścić nowy system w innym miejscu na skórze.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is fentanylhydrochloride.
Polish: Substancją czynną systemu IONSYS jest chlorowodorek fentanylu.
Dutch: IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde lever- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania systemu IONSYS u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Dutch: Zodra het systeem na de laatste dosis wordt verwijderd, is de daling in de serumconcentratie van fentanyl vergelijkbaar met die bij intraveneuze fentanyl.
Polish: Po usunięciu systemu po podaniu ostatniej dawki, stężenie fentanylu w surowicy zmniejsza się podobnie jak po
Dutch: Als de klinische situatie dit toelaat, moet er een open luchtweg worden verkregen en behouden, mogelijk met behulp van een orofaryngeale of endotracheale tube.
Polish: Jeśli wymaga tego sytuacja kliniczna, należy przywrócić i utrzymywać drożność dróg oddechowych, jeśli to możliwe za pomocą rurki ustno-gardłowej lub rurki dotchawiczej.
Dutch: Tijdens het monteren van IONSYS moeten handschoenen worden gedragen.
Polish: Podczas składania systemu IONSYS należy nosić rękawice.
Dutch: • plotselinge daling van de bloeddruk bij opstaan
Polish: • spadek ciśnienia tętniczego w pozycji stojącej,
Dutch: Het groene lichtje wordt dan gedoofd en het aantal toegediende doses begint te flikkeren.
Polish: Zielona dioda zgaśnie, a na wyświetlaczu zacznie migać liczba podanych dawek.
Dutch: De patiënten werden in eerste instantie met intraveneuze fentanyl of morfine tot een comfortabel niveau van pijnstilling getitreerd, waarna zij naar IONSYS of een overeenkomstig placebosysteem werden gerandomiseerd.
Polish: Początkowo u pacjentów ustalono odpowiedni poziom dawkowania dożylnego fentanylu lub morfiny, a następnie pacjenci byli randomizowani do leczenia systemem IONSYS lub równorzędnym systemem placebo.
Dutch: Zo varieerde de gemiddelde dosis morfine in de 4 onderzoeken tussen 5,0-7,5 mg bij de patiënten die met IONSYS werden behandeld, vergeleken met een gemiddelde dosis morfine van 5,4-7,7 mg bij patiënten die morfine via PCA kregen toegediend.
Polish: 5,0 - 7,5 mg morfiny w porównaniu z 5,4 - 7,7 mg morfiny u pacjentów poddanych leczeniu morfiną w systemie PCA.
Dutch: • De arts of verpleegkundige bevestigt het IONSYS-systeem op uw huid en verwijdert of vervangt het indien nodig.
Polish: • System IONSYS jest nakładany na skórę oraz zdejmowany lub wymieniany w razie konieczności przez pielęgniarkę lub lekarza.
Dutch: IONSYS mag niet op abnormale huidoppervlakken worden aangebracht, zoals littekens, brandwonden en tatoeages of op huid waarop geneesmiddelen voor lokaal gebruik zijn aangebracht.
Polish: Systemu IONSYS nie należy stosować na zmienione miejsca na skórze, takie jak blizny, oparzenia i tatuaże lub w miejscu zastosowania leków działających miejscowo.
Dutch: IONSYS is een systeem voor transdermaal gebruik en bestaat uit een elektronische bedieningseenheid (bovenkant van het apparaat) en een geneesmiddeleenheid (rode onderkant van het apparaat).
Polish: IONSYS jest systemem transdermalnym i składa się z elektronicznego urządzenia sterującego (górna obudowa) oraz zbiorniczka na lek (czerwona spodnia obudowa).