FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die niet gezien werden in klinische studies, maar bij dieren bij een blootstellingsniveau gelijkaardig aan de klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor klinische gebruik, waren:
Danish: Følgende bivirkninger blev ikke iagttaget i kliniske studier, men er set hos dyr ved eksponeringsniveauer svarende til det kliniske eksponeringsniveau og er muligvis af relevans ved klinisk brug:
Dutch: Tweeënzeventig percent (72%) van de patiënten had één en 28% had twee voorgaande systemische behandelingen voor gevorderde ziekte gekregen.
Danish: 72 % af patienterne havde tidligere modtaget én og 28 % havde tidligere modtaget to systemiske behandlingsregimer for fremskreden sygdom.
Dutch: Gevallen van hepatische encefalopathie bij HCC-patiënten kunnen toegeschreven worden aan de ontwikkeling van elektrolytenstoornissen.
Danish: Tilfælde af hepatisk encefalopati hos HCC-patienter kan tilskrives udviklingen af elektrolytforstyrrelser.
Dutch: De meeste patiënten (87%) hadden een ECOG performance status van 0 of 1; 13% had een ECOG performance status van 2.
Danish: De fleste patienter (87 %) havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1; 13 % havde en ECOG performance status på 2.
Dutch: Men dient zowel mannen als vrouwen te adviseren advies in te winnen en vóór behandeling na te denken over behoud van de vruchtbaarheid.
Danish: Både mænd og kvinder bør tilrådes at søge rådgivning og overveje fertilitetsbevarende tiltag inden behandling.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren progressievrije overleving (progression-free survival, PFS) en objectief responspercentage (objective response rate, ORR), beoordeeld door de onderzoeker op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Danish: Sekundære effekt-endpoints var progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR), som vurderet af Investigator ved anvendelse af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Dutch: De beslissing de behandeling met cabozantinib te hervatten na een chirurgische ingreep dient te zijn gebaseerd op klinisch oordeel van adequate wondgenezing.
Danish: Beslutningen om at genoptage behandlingen med cabozantinib efter operation skal baseres på klinisk bedømmelse af tilstrækkelig sårheling.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken uitgevoerd.
Danish: Der blev udført embryo-føtale udviklingsstudier hos rotter og kaniner.
Dutch: Cabozantinib is in vitro sterk proteïnegebonden in humaan plasma (≥ 99,7%).
Danish: Cabozantinib har høj bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro (≥ 99,7 %).
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een maagdarmperforatie, een gat dat ontstaat in uw maag of darm dat levensbedreigend kan zijn.
Danish: Disse kan være tegn på perforation af mave-tarm-kanalen (et hul i din mave eller tarm), hvilket kan være livstruende.
Dutch: Er zijn geen gevallen van RPLS gemeld in de METEOR-, CABOSUN- of CELESTIAL-studies, maar RPLS is wel zelden gemeld in andere klinische onderzoeken (bij 2/4872 proefpersonen; 0,04%).
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af RPLS i METEOR-, CABOSUN- eller CELESTIAL-studierne, men RPLS er i sjældne tilfælde blevet rapporteret i andre kliniske studier (hos 2/4872 forsøgspersoner; 0,04 %).
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat cabozantinib een substraat is van MRP2.
Danish: In vitro data viser, at cabozantinib er substrat for MRP2.
Dutch: Filmomhulling Hypromellose 2910 Titaandioxide (E171) Triacetine
Danish: Filmovertræk Hypromellose 2910 Titandioxid (E171) Triacetin
Dutch: Als er nog 12 uur of meer zijn vóór uw volgende dosis, neem de gemiste dosis dan in zodra u eraan denkt.
Danish: Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, så tag den glemte dosis lige så snart, du kommer i tanker om det.
Dutch: Een negatief effect van Cabometyx versus placebo op de EQ-5D utility index score werd waargenomen tijdens de eerste weken van de behandeling.
Danish: Der blev observeret en negativ effekt af Cabometyx i forhold til placebo på EQ-5D-brugsindeksresultatet i løbet af de første ugers behandling.
Dutch: Cabozantinib was niet carcinogeen in het rasH2-muismodel bij een licht hogere blootstelling dan de beoogde humane therapeutische blootstelling.
Danish: Cabozantinib var ikke karcinogent i rasH2-musemodellen ved en lidt højere eksponering end den tilsigtede humane terapeutiske eksponering.
Dutch: • Ernstige bloeding of bloeding die niet onder controle kan worden gebracht met symptomen zoals: bloed braken, zwarte stoelgang, bloed in urine, hoofdpijn, bloed ophoesten.
Danish: • Alvorlig eller ukontrollerbar blødning med symptomer såsom opkastning af blod, sort afføring, blod i urinen, hovedpine, ophostning af blod.
Dutch: Cabozantinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met cabozantinib noodzakelijk maakt.
Danish: Cabozantinib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med cabozantinib.
Dutch: Tumorbeoordelingen werden gedurende de eerste 12 maanden om de 8 weken uitgevoerd, daarna om de 12 weken.
Danish: Tumorvurdering blev udført hver 8. uge de første 12 måneder og derefter hver 12. uge.
Dutch: De tabletten niet verkruimelen.
Danish: Tabletterne må ikke knuses.
Dutch: • Veranderingen in bloedonderzoeken die worden gebruikt om de algemene gezondheid en de functie van uw organen te controleren (inclusief de lever en de nieren), lage elektrolytenspiegels
Danish: • Ændringer i blodprøver, der bruges til at overvåge din almene helbredstilstand og funktionen af dine organer (herunder lever og nyrer), lave niveauer af elektrolytter (som magnesium eller kalium)
Dutch: Cross-over van placebo naar cabozantinib was niet toegestaan tijdens de geblindeerde behandelingsfase.
Danish: Crossover fra placebo til cabozantinib var ikke tilladt i den blindede behandlingsfase.
Dutch: Indien een patiënt moet overschakelen van cabozantinib capsules naar cabozantinib tabletten, moet de patiënt doorgaan met een CABOMETYX dosis niet hoger dan 60 mg of met de actuele COMETRIQ dosis (de laagste van de twee).
Danish: Hvis en patient skal skifte fra cabozantinib-kapsler til cabozantinibtabletter, skal patienten fortsætte med en CABOMETYX-dosis, der ikke overstiger 60 mg eller den aktuelle COMETRIQ-dosis (alt efter, hvad der er lavest).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van etniciteit (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig baseret på etnicitet (se pkt.
Dutch: Vierenvijftig procent (54%) van de patiënten had 3 of meer organen met metastatische ziekte, waaronder longen (63%), lymfeklieren (62%), lever (29%) en bot (22%).
Danish: 54 % af patienterne havde 3 eller flere organer med metastatisk sygdom, herunder lunger (63 %), lymfekirtler (62 %), lever (29 %) og knogler (22 %).
Dutch: Vertel uw arts als u of uw partner zwanger raakt of van plan bent/is zwanger te worden terwijl u wordt behandeld met CABOMETYX.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller din partner bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager CABOMETYX.
Dutch: Aanwezigheid van macroscopische vasculaire invasie en/of extrahepatische tumoruitbreiding: 78%, alfafoetoproteïne(AFP)-spiegels ≥ 400 μg/l: 41%.
Danish: Tilstedeværelse af makroskopisk vaskulær invasion og/eller ekstrahepatisk tumorspredning: 78 %, alfafetoprotein (AFP)-niveauer ≥400 µg/l: 41 %.
Dutch: De mediane duur van behandeling was 7,6 maanden (tussen 0,3 en 20,5) voor patiënten die CABOMETYX kregen en 4,4 maanden (tussen 0,21 en 18,9) voor patiënten die everolimus kregen.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 7,6 måneder (0,3-20,5) for patienter, der fik CABOMETYX, og 4,4 måneder (0,21-18,9) for patienter, der fik everolimus.
Dutch: CABOMETYX moet eenmaal daags worden ingenomen.
Danish: Du skal tage CABOMETYX en gang dagligt.
Dutch: Patiënten konden andere voorafgaande behandelingen hebben gekregen, inclusief cytokines en antilichamen gericht tegen VEGF, de programmed death 1 (PD-1)-receptor, of de liganden ervan.
Danish: Patienterne kunne have fået andre tidligere behandlinger, herunder cytokiner, og antistoffer rettet mod VEGF- eller PD-1- (programmeret celledød-1) receptoren eller dens ligander.
Dutch: Datum van eerste verlening: 9 september 2016
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09 september 2016
Dutch: Aanpassing van behandeling
Danish: Behandlingsændring
Dutch: CABOMETYX (cabozantinib) tabletten en COMETRIQ (cabozantinib) capsules zijn niet bioequivalent en mogen niet onderling worden verwisseld (zie rubriek 5.2).
Danish: CABOMETYX (cabozantinib)-tabletter og COMETRIQ (cabozantinib)-kapsler er ikke bioækvivalente og må ikke udskiftes indbyrdes (se pkt.
Dutch: • Verhoging of verlaging van de bloedsuikerspiegels
Danish: • Forhøjet eller nedsat blodsukkerniveau
Dutch: Stabiele ziekte Progressieve ziekte
Danish: Stabil sygdom Progredierende sygdom
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet gemonitord worden tijdens behandeling met cabozantinib en de dosis moet aangepast worden naargelang de ernst van de trombocytopenie (zie Tabel 1).
Danish: Antallet af blodplader bør monitoreres under behandling med cabozantinib og dosis justeres i overensstemmelse med sværhedsgraden af trombocytopeni (se tabel 1).
Dutch: De distributie van de patiënten volgens IMDC-risicogroepen was 81% intermediate risk (1-2 risicofactoren) en 19% poor risk (≥ 3 risicofactoren).
Danish: Patientfordelingen ifølge IMDC risikogrupperne var 81 % middel risiko (1-2 risikofaktorer) og 19 % høj risiko (≥ 3 risikofaktorer).
Dutch: • Laag aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen
Danish: • Lavt antal blodplader og hvide blodlegemer
Dutch: Jonge ratten (vergelijkbaar met een < 2 jaar oude pediatrische populatie) vertoonden soortgelijke behandelingsgerelateerde bevindingen, maar bleken bij vergelijkbare dosisniveaus gevoeliger te zijn voor toxiciteit in verband cabozantinib.
Danish: Juvenile rotter (sammenlignelige med en < 2 årig pædiatrisk population) udviste lignende behandlingsrelaterede fund, men syntes at være mere sensitive for cabozantinib-relateret toksicitet ved sammenlignelige dosisniveauer.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn embryo-foetale en teratogene effecten gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist embryo-føtale og teratogene virkninger (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosis voor RCC en HCC van CABOMETYX is 60 mg eenmaal daags.
Danish: Til RCC og HCC er den anbefalede dosis CABOMETYX 60 mg en gang dagligt.
Dutch: De bevindingen van objectief responspercentage worden samengevat in Tabel 4.
Danish: Objektive responsrater er opsummeret i Tabel 4.
Dutch: Hepatische effecten
Danish: Hepatiske virkninger
Dutch: Bevindingen in uterus/eierstokken en verminderde hematopoëse leken tijdelijk te zijn, terwijl effecten op botparameters en leverpigmentatie langdurig waren.
Danish: Fund i uterus/ovarier og nedsat hæmatopoiese syntes at være forbigående, mens virkninger på knogleparametre og leverpigmentering var vedvarende.
Dutch: Vergeet niet dat u zich door de behandeling met CABOMETYX moe en zwak kunt voelen, en dat dit invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Danish: Husk på, at behandling med CABOMETYX kan få dig til at føle dig træt eller svag og kan påvirke din evne til at køre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Dutch: Cabozantinib heeft geen mutageen of clastogeen potentieel in een standaardreeks genotoxiciteitsassays.
Danish: Cabozantinib har ikke udvist mutagent eller klastogent potentiale i et standardbatteri af genotoksicitetsassays.
Dutch: Gebruik, als u of uw partner zwanger zou kunnen worden, een goed anticonceptiemiddel tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Danish: Hvis du eller din partner kan blive gravid, så anvend passende antikonception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn voordat cabozantinib wordt ingesteld.
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret før påbegyndelse af cabozantinib.
Dutch: Er werd een toename waargenomen van 19% in de Cmax van de tabletformulering (CABOMETYX) in vergelijking met de capsuleformulering (COMETRIQ).
Danish: Der blev observeret en 19 % stigning i Cmax i tabletformuleringen (CABOMETYX) sammenlignet med kapselformuleringen (COMETRIQ).
Dutch: CABOMETYX is een kankergeneesmiddel dat de werkzame stof cabozantinib bevat.
Danish: CABOMETYX er et lægemiddelmod kræft, der indeholder det aktive stof cabozantinib.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met een hartaandoening.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med nedsat hjertefunktion.
Dutch: Er zijn geen gevallen van hepatische encefalopathie gemeld in de RCC-studies (METEOR en CABOSUN).
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af hepatisk encefalopati i RCC-studierne (METEOR og CABOSUN).
Dutch: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV
Danish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Dutch: Voordat een behandeling met cabozantinib wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Danish: Inden indledning af behandling med cabozantinib bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Dutch: Kaplan-Meier-landmarkschattingen van het percentage proefpersonen die voorvalvrij waren na 3 maanden % (95% BI)
Danish: Kaplan-Meier-estimater af antal forsøgspersoner uden hændelser i % efter 3 måneder % (95 % CI)
Dutch: Urineproteïne dient regelmatig gecontroleerd te worden tijdens behandeling met cabozantinib.
Danish: Protein i urinen bør monitoreres regelmæssigt under behandling med cabozantinib.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) werden trombocytopenie en een gedaald aantal bloedplaatjes gemeld.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev trombocytopeni og nedsat antal blodplader rapporteret.
Dutch: Een CYP2C9 neutraliserend antilichaam vertoonde een miniem effect op cabozantinib metabolietvorming (d.w.z. een vermindering van < 20%).
Danish: Et neutraliserende antistof mod CYP2C9 viste en minimal indvirkning på dannelsen af cabozantinibmetabolitter (dvs. en <20 % reduktion).
Dutch: Een hoger relatief aantal patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) ontwikkelde hepatische encefalopathie bij behandeling met cabozantinib.
Danish: En højere relativ andel af patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) udviklede hepatisk encefalopati med cabozantinib-behandling.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen van CABOMETYX dosis in geval van bijwerkingen Bijwerking en ernst
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosisændringer af CABOMETYX ved bivirkninger Bivirkning og sværhedsgrad
Dutch: PVC/PCTFE-blisterverpakking met doordrukaluminiumfolie-achterkant, met 7 filmomhulde tabletten.
Danish: PVC/PCTFE-blister med aluminiumsfoliebagside indeholdende 7 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Verleen ondersteunende zorg, zoals aangewezen is.
Danish: Tilføj understøttende behandling som indiceret.
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt:
Danish: Antal i risiko:
Dutch: Op basis van het populatie-farmacokinetische (PK) model is het distributievolume van het centrale compartiment (Vc/F) geschat op 212 l. Proteïnebinding was niet veranderd bij proefpersonen met licht of matig verminderde nier- of leverwerking.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske (PK) model blev fordelingsvoluminet af det centrale rum (Vc/F) estimeret til at være 212 l. Proteinbindingen var ikke ændret hos forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: • Droge mond en pijn in de mond
Danish: • Mundtørhed og smerter i munden
Dutch: De voorvallen waren graad 4 en 5.
Danish: Tilfældene var af grad 4 og 5.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) werd geëvalueerd door een geblindeerde, onafhankelijke radiologie-beoordelingscommissie en de primaire analyse werd uitgevoerd bij de eerste 375 gerandomiseerde proefpersonen.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet radiologisk af en blindet uafhængig komité, og den primære analyse blev udført blandt de første 375 randomiserede patienter.
Dutch: Er wordt geen specifieke dosisaanpassing voor het gebruik van cabozantinib bij oudere personen (≥ 65 jaar) aanbevolen.
Danish: En specifik justering af cabozantinibdosis er ikke nødvendig til ældre mennesker (≥65 år).
Dutch: De bevindingen voor PFS en ORR zijn samengevat in Tabel 6.
Danish: PFS og ORR-fund er opsummeret i tabel 6.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen abces
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Dutch: CABOMETYX is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) bij volwassenen die voordien behandeld werden met sorafenib.
Danish: CABOMETYX er indiceret som monoterapi til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) hos voksne, der tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
Dutch: Wees voorzichtig bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
Danish: Udvis forsigtighed, når du kører motorkøretøjer eller betjener maskiner.
Dutch: • Haaruitval en dunner wordend haar (alopecia), verandering van de haarkleur
Danish: • Hårtab og udtynding af håret (alopeci), ændret hårfarve
Dutch: Galzuurbindende middelen zoals colestyramine en cholestagel kunnen interactie geven met cabozantinib en kunnen invloed hebben op de absorptie (of reabsorptie), resulterend in een potentieel verlaagde blootstelling (zie rubriek 5.2).
Danish: Galdesaltbindende midler såsom colestyramin og colesevelam kan interferere med cabozantinib og påvirke absorptionen (eller reabsorptionen), hvilket kan resultere i nedsat eksponering (se pkt.
Dutch: Voor behandeling van vermoedelijke bijwerkingen van het geneesmiddel kan mogelijk tijdelijke behandeling onderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met CABOMETYX nodig zijn (zie Tabel 1).
Danish: Håndtering af formodede lægemiddelbivirkninger kan nødvendiggøre midlertidig behandlingsafbrydelse og/eller dosisreduktion af CABOMETYX (se Tabel 1).
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) wordt genoemd.
Danish: Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS).
Dutch: Cabozantinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Cabozantinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Afwijkingen in de leverfunctietesten (verhogingen van alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [ASAT] en bilirubine) werden vaak waargenomen bij patiënten die met cabozantinib werden behandeld.
Danish: Abnormiteter i leverfunktionstests (stigninger i alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin) er blevet observeret hyppigt hos patienter behandlet med cabozantinib.
Dutch: Progressieve ziekte
Danish: Progressiv sygdom
Dutch: Het wordt aanbevolen om leverfunctietesten (ALAT, ASAT en bilirubine) uit te voeren voor de start van de behandeling met cabozantinib en om nauwgezet te monitoren tijdens de behandeling.
Danish: Det anbefales at udføre leverfunktionstests (ALAT, ASAT og bilirubin) inden initiering af behandling med cabozantinib samt at monitorere tæt under behandlingen.
Dutch: Het is niet bekend of cabozantinib en/of de metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om cabozantinib og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: De incidentie van systemische non-bestralingstherapie en lokale levergerichte systemische antikankertherapie niet gespecificeerd in het protocol (non-protocol anticancer therapy, NPACT) bedroeg 26% in de cabozantinib-arm en 33% in de placebo-arm.
Danish: Forekomsten af systemisk ikke-strålebehandling og lokal leverrettet systemisk anticancerbehandling uden for protokollen (NPACT) var 26 % i cabozantinib-armen og 33 % i placebo-armen.
Dutch: Patiënten met zowel positieve als negatieve MET-status toonden een gunstig effect met CABOMETYX in vergelijking met sunitinib, met een grotere activiteit bij de patiënten met een positieve MET-status in vergelijking met de patiënten met een negatieve MET-status (HR=0,32 (0,16; 0,63) versus 0,67 (0,37; 1,23)) respectievelijk.
Danish: Både patienter med positiv og negativ MET-status opnåede en gunstig effekt af CABOMETYX sammenlignet med sunitinib, med større aktivitet hos patienter med positiv MET-status sammenlignet med patienter med negativ MET-status (HR = 0,32 (0,16; 0,63) vs 0,67 (0,37; 1.23)).
Dutch: Bovendien remt cabozantinib andere tyrosinekinasen inclusief de GAS6 receptor (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, de stamcelfactorreceptor (KIT), TRKB, Fms-achtige tyrosinekinase-3 (FLT3) en TIE
Danish: Derudover hæmmer cabozantinib andre tyrosinkinaser inklusive GAS6receptoren (AXL), RET, ROS1, TYR03, MER, stamcellefaktor-receptoren (KIT), TRKB, Fms-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3) og TIE-2.
Dutch: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrijk of
Danish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrig
Dutch: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Danish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Dutch: In verband met mogelijk risico voor de baby moeten moeders tijdens de behandeling met cabozantinib en gedurende ten minste 4 maanden na voltooiing van de behandeling stoppen met het geven van borstvoeding.
Danish: På grund af den potentielle skade for spædbarnet, bør mødre stoppe med at amme under behandling med cabozantinib og i mindst 4 måneder efter afsluttet behandling.
Dutch: CABOMETYX bevat lactose (een soort suiker).
Danish: CABOMETYX indeholder lactose (en sukkerart).
Dutch: Strikte monitoring van de algehele veiligheid wordt aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: En tæt overvågning af den samlede sikkerhed anbefales til disse patienter (se pkt.
Dutch: Loco-regionale transarteriële embolisatie of chemo-infusie procedures: 44% Radiotherapie voorafgaand aan behandeling met cabozantinib: 37% Mediane duur van de behandeling met sorafenib: 5,32 maanden
Danish: Lokalregionale transarterielle emboliseringsprocedurer eller infusion af kemoterapi: 44 % Strålebehandling før cabozantinib-behandling: 37 % Median varighed af sorafenib-behandling: 5,32 måneder
Dutch: Indien de bijwerking niet vermindert, zet dan CABOMETYX definitief stop.
Danish: Hvis bivirkningerne ikke forsvinder, seponeres CABOMETYX permanent.
Dutch: Cabozantinib vertoonde dosisgerelateerde tumorgroeiremming, tumorregressie en/of geremde metastase in een groot aantal preklinische tumormodellen.
Danish: Cabozantinib udviste dosis-relateret hæmning af tumorvækst og tumorregression og/eller hæmmede metastase i en lang række præ-kliniske tumormodeller.
Dutch: Tumorbeoordelingen werden om de 12 weken uitgevoerd.
Danish: Vurdering af tumor blev udført hver 12. uge.
Dutch: De effecten van CABOMETYX bij jongeren tot 18 jaar zijn niet bekend.
Danish: Virkningen af CABOMETYX hos børn og unge under 18 år er ikke kendt.
Dutch: Plasmaconcentratie-tijdprofielen tonen ongeveer 24 uur na toediening een tweede absorptiepiek, wat suggereert dat cabozantinib enterohepatische recirculatie zou kunnen ondergaan.
Danish: Plasmakoncentration-tid-kurver viser endnu en absorptionstop cirka 24 timer efter administration, hvilket antyder, at cabozantinib kan gennemgå enterohepatisk recirkulation.
Dutch: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKRIJK
Danish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKRIG
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van invasie van de vena porta bleken een hoger risico te hebben op de ontwikkeling van venaportatrombose.
Danish: Patienter med en anamnese med portal veneindvækst syntes at være i højere risiko for at udvikle portal venetrombose.
Dutch: Elektrofysiologie van het hart
Danish: Hjerteelektrofysiologi