FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric patients below the age of one year should not be given Cubicin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Finnish: Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille ei tule antaa Cubicinia mahdollisten lihas-, hermo-lihas- ja/tai hermostovaikutusten (ääreis- ja/tai keskushermosto) riskin vuoksi.
English: Cubicin given as an intravenous infusion over 30 or 60 minutes
Finnish: Cubicinin anto 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon
English: 350 mg presentation:
Finnish: 350 mg valmiste:
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with yellow plastic flip off caps.
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Kertakäyttöisiä, tyypin I, kirkkaasta lasista valmistettuja 10 ml injektiopulloja, joissa tyypin I kumitulpat ja alumiinisulkimet sekä keltaiset muoviset repäisykannet.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä jopa 1 potilaalla 10:stä) - sieni-infektiot, kuten sammas - virtsatieinfektiot - veren punasolujen määrän väheneminen (anemia) - huimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet - päänsärky - kuume, heikko olo (astenia) - korkea tai alhainen verenpaine - ummetus, vatsakivut - ripuli, pahoinvointi tai oksentelu - ilmavaivat - vatsan turvotus tai pingottuneisuus - ihottumat tai kutina - kipua, kutinaa tai punoitusta infuusiokohdassa - kivut käsissä/käsivarsissa tai jaloissa - tavallista korkeammat maksan entsyymipitoisuudet tai kreatiinifosfokinaasiarvot (CPK)
English: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
Finnish: Metisilliinille resistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
English: Not known*: Hypersensitivity**, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling, anaphylaxis**, infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste
Finnish: Tuntematon*: Yliherkkyys**, joka on ilmentynyt mm. yksittäisinä spontaanisti raportoituina angioedeema-, eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa ilmenevinä lääkeihottuma- (eli DRESS-) sekä keuhkoeosinofiliatapauksina, limakalvoihin ulottuvana rakkulaisena ihottumana sekä suun ja nielun turpoamisen tunteena, anafylaksia**, infuusioreaktioita on todettu seuraavin oirein: takykardia, hengityksen vinkuna, pyreksia, vilunväristykset, kokovartalopunoitus, kiertohuimaus (vertigo), pyörrytys ja metallinen maku suussa
English: The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos annetaan tämän jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.
English: The active substance in Cubicin powder for solution for injection or infusion is daptomycin.
Finnish: Cubicin injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini.
English: Uncommon: Myositis, increased myoglobin, muscular weakness, muscle pain, arthralgia, serum lactate dehydrogenase (LDH) increased, muscle cramps
Finnish: Melko harvinainen: Myosiitti, kohonnut myoglobiinipitoisuus, lihasheikkous, lihassärky, nivelkipu, kohonnut seerumin laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH), lihaskouristukset Tuntematon*: Rabdomyolyysi
English: Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
Finnish: Injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäävä valmiste on hävitettävä.
English: In adults, daptomycin may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Finnish: Daptomysiinin voi antaa aikuisille laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty esiintymistiheyden ja haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
English: Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C8°C.
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25°C tai 24 tuntia 2°C - 8°C.
English: Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Finnish: Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25°C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2°C - 8°C).
English: Cubicin given as 2-minute intravenous injection (adult patients only) Water should not be used for reconstitution of Cubicin for intravenous injection.
Finnish: Cubicinin anto 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (vain aikuispotilaille) Laskimoon annettavan Cubicin-injektion käyttövalmiiksi sekoittamiseen ei saa käyttää vettä.
English: Renal impairment Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Daptomysiini poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
English: 500 mg presentation:
Finnish: 500 mg valmiste:
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista (ChildPugh luokka C) ei ole tietoja.
English: There is no clinical experience in patients with the administration of daptomycin as an injection over 2 minutes.
Finnish: Kliinistä potilaskokemusta daptomysiinin annosta kahden minuutin injektiona ei ole.
English: This finding was not associated with an effect on muscle contraction.
Finnish: Tämän löydöksen patofysiologinen merkitys on kuitenkin tuntematon, eikä sillä ollut lihasten supistumiseen liittyvää vaikutusta.
English: No clinical data on fertility are available for daptomycin.
Finnish: Daptomysiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole olemassa kliinisiä tietoja.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen: Valmiin liuoksen käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys injektiopullossa on 12 tuntia 25°C ja jopa 48 tuntia 2°C - 8°C.
English: Uncommon: Thrombocythaemia, eosinophilia, international normalised ratio (INR) increased, leukocytosis
Finnish: (International Normalised Ratio, INR), leukosytoosi
English: Streptococcus pyogenes*
Finnish: Streptococcus pyogenes a
English: The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (typical volume 50 ml).
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos laimennetaan tämän jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridilla (tyypillinen tilavuus 50 ml).
English: Replace needle with a new needle for the intravenous injection.
Finnish: Vaihda neula uuteen, laskimoinjektion antoon tarkoitettuun neulaan.
English: Water should not be used for reconstitution of Cubicin for intravenous injection.
Finnish: Laskimoon annettavan Cubicin-injektion käyttövalmiiksi sekoittamiseen ei saa käyttää vettä.
English: 12 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; (1) Minimum duration of Cubicin for paediatric SAB should be in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Finnish: 60 minuutin infuusiona (1) Pediatristen potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremian Cubicin-hoidon vähimmäiskeston on oltava yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden riskin mukainen.
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu, laimennettu liuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
English: When administration is by injection reconstitute with 0.9% sodium chloride only.
Finnish: Injektion käyttövalmiiksi sekoittaminen on tehtävä 0,9 % natriumkloridilla.
English: Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove the required solution from the inverted vial.
Finnish: Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta tarvittavan määrän liuosta ruiskuun.
English: Not known*: Acute generalised exanthematous pustulosis
Finnish: Nokkosihottuma Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
English: In adults, Cubicin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30minute period or by intravenous injection (see section 6.6) and administered over a 2-minute period.
Finnish: Aikuisille Cubicin annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6) tai 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
English: When used by injection, reconstitute with 0.9% sodium chloride only.
Finnish: Jos valmiste annetaan injektiona, on käyttövalmiiksi sekoittaminen tehtävä 0,9 % natriumkloridilla.
English: The pharmacokinetics of daptomycin were not significantly altered by aztreonam.
Finnish: Atstreonaami ei muuttanut merkitsevästi daptomysiinin farmakokinetiikkaa.
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB).
Finnish: - Aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremia.
English: Reconstituted solutions of Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetut Cubicin-liuokset vaihtelevat väriltään vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.
English: Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarized in Table 2.
Finnish: Taulukossa 2 on yhteenveto daptomysiinin farmakokinetiikasta tämän tutkimuksen potilailla.
English: After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance normalized by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Finnish: Kun Cubicinia annettiin 4 mg/kg kerta-annoksena nuorille (12-17-vuotiaille), joilla oli gram-positiivinen infektio, painon ja eliminaation puoliintumisajan mukaan normalisoitu daptomysiininin kokonaispuhdistuma oli nuorilla samanlainen kuin aikuisilla.
English: What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin powder for solution for injection or infusion is supplied as a pale yellow to light brown cake or powder in a glass vial.
Finnish: Cubicin injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea jauhekakku tai jauhe lasisessa injektiopullossa.
English: Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C - 8°C).
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys injektiopullossa on 12 tuntia 25°C:ssa ja jopa 48 tuntia jääkaapissa (2°C - 8°C).
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
Finnish: Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 500 mg daptomysiiniä.
English: EU/1/05/328/002 1 vial EU/1/05/328/004 5 vials
Finnish: EU/1/05/328/002 1 injektiopullo EU/1/05/328/004 5 injektiopulloa
English: Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension Uncommon: Dyspepsia, glossitis
Finnish: Maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, turvotus ja pingottuneisuus
English: Slowly remove the appropriate reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a new sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter by inverting the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Finnish: Poista tarvittava määrä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta käyttämällä uutta steriiliä neulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G kääntämällä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten.
English: Caution is warranted when Cubicin is co-administered with tobramycin.
Finnish: Cubicinin samanaikaisessa käytössä tobramysiinin kanssa on oltava varovainen.
English: EU/1/05/328/001 1 vial EU/1/05/328/003 5 vials
Finnish: EU/1/05/328/001 1 injektiopullo EU/1/05/328/003 5 injektiopulloa
English: Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance
Finnish: Kun daptomysiiniä annettiin laskimoon 30 minuutin kuluessa 4 mg/kg tai 6 mg/kg kerta-annoksena aikuispotilaille, joilla oli jonkinasteinen munuaisten vajaatoiminta, daptomysiinin kokonaispuhdistuma pieneni ja systeeminen altistus (AUC) lisääntyi, johtuen heikentyneestä munuaisten toiminnasta (kreatiniinipuhdistuma vähentyi).
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 350 mg daptomysiiniä.
English: After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of Cubicin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Finnish: Kun Cubicinia annettiin 4 mg/kg kerta-annoksena 7-11-vuotiaille lapsille, joilla oli gram-positiivinen infektio, daptomysiininin kokonaispuhdistuma oli suurempi ja eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi kuin nuorilla Kun Cubicinia annettiin 4, 8 tai 10 mg/kg kerta-annoksena 2-6-vuotiaille lapsille, daptomysiininin kokonaispuhdistuma ja eliminaation puoliintumisaika olivat samanlaiset eri annostasoilla, ja kokonaispuhdistuma oli suurempi ja eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi kuin nuorilla.
English: Not known*: Eosinophilic pneumonia
Finnish: Tuntematon* Eosinofiilinen keuhkokuume
English: The dosage regimen for Cubicin in paediatric patients with renal impairment has not been established.
Finnish: Cubicinin annostusta ei tiedetä pediatrisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
English: - Adult patients with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
Finnish: - Aikuispotilaiden Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti.
English: Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Finnish: Poista käyttövalmiiksi sekoitettu liuos (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta käyttämällä steriiliä neulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G.
English: • Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
Finnish: • Tarkistaa CPK-arvot kahden vuorokauden välein jos potilaalla ilmenee selittämätöntä lihassärkyä, aristusta, heikkoutta tai kramppeja.
English: • Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of care comparator (SOC);
Finnish: • Ikäryhmä 1 (n=113): 12-17-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 5 mg/kg tai tavanomaista hoitoa vertailuvalmisteella
English: Transfer the required reconstituted dose into 50 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Finnish: Siirrä tarvittava käyttövalmiiksi sekoitettu annos 50 ml:aan 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridia.
English: *Mean (Standard Deviation) calculated for patients 2 to 6 years of age, since no patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Finnish: Farmakokineettisten suureiden arvot laskettiin sovittamalla tutkimukseen osallistuneista yksittäisistä potilaista kerätyt harvat farmakokineettiset näytteet samaan matemaattiseen malliin *Keskiarvo (keskihajonta) on laskettu 2-6-vuotiaille potilaille, koska tutkimukseen ei osallistunut 1-< 2-vuotiaita potilaita.
English: Using a syringe, insert the needle into the inverted vial.
Finnish: Ota ruisku ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon.
English: Excipient: Sodium hydroxide
Finnish: Apuaine: Natriumhydroksidi
English: Microbiological Success rate in Paediatric SAB n/N (%)
Finnish: Mikrobiologinen onnistumisprosentti pediatrisilla potilailla, joilla oli Staphylococcus aureus -bakteremia n/N (%)
English: Pharmacokinetic parameter values estimated using a model-based approach with sparsely collected pharmacokinetic samples from individual patients in the study.
Finnish: Farmakokineettinen analyysi tehtiin yhdistetystä farmakokineettisestä profiilista, joka perustui kaikkien potilaiden lääkeainepitoisuuksien keskiarvoon kunakin ajankohtana
English: Cubicin given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Finnish: Cubicinin anto 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon 350 mg kuiva-ainetta sisältävän Cubicin-infuusion pitoisuus 50 mg/ml aikaansaadaan sekoittamalla kylmäkuivattu valmiste 7 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
English: For Dilution:
Finnish: Sekoittaminen:
English: Uncommon: Urticaria
Finnish: Melko harvinainen: Punastuminen
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten daptomysiini
English: In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12 mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes.
Finnish: Daptomysiini pitää antaa 60 minuuttia kestävänä infuusiona alle 7vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka saavat daptomysiiniä annoksella 9-12 mg/kg.
English: Summary of sponsor-defined clinical outcome at TOC: Clinical Success in Paediatric cSSTI Daptomycin n/N (%)
Finnish: Kliininen onnistuminen pediatrisilla potilailla, joilla oli Staphylococcus aureus -bakteremia Daptomysiini n/N (%)
English: One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 350 mg daptomysiiniä.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Finnish: Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten daptomysiini
English: Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/or following administration for prolonged periods.
Finnish: Etenkin vaikeasti hoidettavia infektioita sairastavien potilaiden ja/tai pitkittyneen käytön jälkeen on raportoitu kantoja, joiden herkkyys daptomysiinille on heikentynyt.
English: Cubicin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Finnish: Cubicin on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): - Aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot.
English: The recommended dosage regimens for paediatric patients based on age and indication are shown below.
Finnish: Pediatriset potilaat (1-17-vuotiaat) Alla on esitetty pediatristen potilaiden ikään ja käyttöaiheeseen perustuvat suositusannostukset.
English: 2 (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP))
Finnish: Poikkeavat maksantoimintakokeiden tulokset (kohonnut alaniiniaminotransferaasi- (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi- (ASAT) tai alkalisen fosfataasin (ALP) pitoisuus) Harvinainen: Keltaisuus Iho ja ihonalainen kudos Yleinen:
English: • Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC
Finnish: • Ikäryhmä 1 (n=21): 12-17-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 7 mg/kg tai tavanomaista hoitoa vertailuvalmisteella
English: Invert the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten.
English: system.
Finnish: Sydän
English: Hypertension, hypotension Uncommon: Flushes
Finnish: Hypertensio, hypotensio
English: One vial of powder contains 500 mg daptomycin.
Finnish: Yhden injektiopullon sisältämässä jauhemäärässä on 500 mg daptomysiiniä.
English: Cubicin should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Finnish: Cubicinvalmisteen saa sekoittaa käyttövalmiiksi vain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen.
English: CARTON FOR 1 VIAL CARTON FOR 5 VIALS
Finnish: 1 INJEKTIOPULLON PAKKAUS 5 INJEKTIOPULLON PAKKAUS
English: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a
Finnish: Metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus (MSSA) Metisilliinille resistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
English: A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Grampositive pathogens.
Finnish: Pediatriset potilaat, joilla on komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio Daptomysiinin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin vaiheen IV tutkimuksessa (DAPPEDS-07-03) pediatrisilla potilailla (1-17-vuotiailla), joilla oli gram-positiivisten patogeenien aiheuttama komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio.
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Finnish: 350 mg kuiva-ainetta sisältävän Cubicin-injektion pitoisuus 50 mg/ml aikaansaadaan sekoittamalla kylmäkuivattu valmiste 7 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
English: Fungal infections, urinary tract infection, candida infection Uncommon: Fungaemia Not known*: Clostridium difficile-associated diarrhoea**
Finnish: Tuntematon*: Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli**
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Noudata seuraavia ohjeita laskimoon annettavan Cubicin-injektion käyttövalmiiksi sekoittamisessa: Kylmäkuivatun Cubicinin kaikkien sekoittamistoimenpiteiden yhteydessä tulee soveltaa aseptista tekniikkaa.
English: Coagulase negative staphylococci
Finnish: Koagulaasi-negatiiviset stafylokokit
English: Available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Finnish: 1 injektiopullon tai 5 injektiopulloa sisältävät pakkaukset.
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg daptomysiiniä, kun kuiva-aine on sekoitettu 7 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.