FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Votubia prokázal schopnost zmenšit mozkové nádory u dospělých a dětí s tuberózní sklerózou a že se očekává, že omezí projevy a příznaky subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu, jako jsou záchvaty, hydrocefalus (nahromadění tekutiny v mozku) a zvýšený tlak v mozku.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je bilo dokazano, da zdravilo Votubia zmanjšuje velikost možganskih tumorjev pri odraslih in otrocih s tuberozno sklerozo, s čimer naj bi pripomoglo k zmanjšanju znakov in simptomov subependimskega gigantoceličnega astrocitoma, kot so epileptični napadi, hidrocefalus (nabiranje tekočine v možganih) in povišan tlak v možganih.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 117 pacientů (včetně 20 dětí do tří let věku), srovnávala přípravek Votubia s placebem (neúčinným přípravkem).
Slovenian: V drugi študiji je sodelovalo 117 bolnikov (vključno z 20 otroki, mlajšimi od treh let), v njej pa so zdravilo Votubia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Pokud se přípravek používá souběžně s jinými léčivými přípravky, například jako přídatná léčba záchvatů, jeho dávkování může být rovněž upraveno s ohledem na užívání těchto přípravků.
Slovenian: Ko se uporablja skupaj z drugimi zdravili, npr. kot dodatek k zdravljenju napadov, lahko na odmerek vplivajo tudi druga zdravila, ki so bila vzeta.
Czech: V případě subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu a při užívání přípravku jako přídatné léčby záchvatů závisí jeho počáteční dávka na velikosti povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta) a na věku pacienta, avšak lékař dávku upraví na základě hladin léčivého přípravku v krvi pacienta a podle toho, jak pacient léčivý přípravek snáší.
Slovenian: Začetni odmerek pri subependimskem gigantoceličnem astrocitomu in kadar se uporablja kot dodatek k zdravljenju je odvisen od bolnikove telesne površine (izračunane na podlagi njegove telesne višine in mase) in bolnikove starosti, vendar ga zdravnik lahko prilagodi glede na koncentracijo zdravila v krvi bolnika in glede na to, kako dobro ga ta prenaša.
Czech: Toho bylo dosaženo u 35 % (27 ze 78) pacientů léčených přípravkem Votubia, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, nedosáhl tohoto ukazatele žádný z 39 pacientů.
Slovenian: Do tega je prišlo pri 35 % (27 od 78) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Votubia, medtem ko med 39 bolniki, ki so prejemali placebo, do tega ni prišlo pri nobenem bolniku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Votubia, everolimus, je protinádorové léčivo, které působí tak, že blokuje enzym zvaný „cílové místo rapamycinu u savců" (mTOR), který vykazuje zvýšenou aktivitu v nádorových buňkách pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem nebo s renálním angiomyolipomem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Votubia, everolimus, je protitumorsko zdravilo, ki deluje tako, da zavira delovanje encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih"(mTOR), ki v tumorskih celicah pri bolnikih s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom ali ledvičnim angiomiolipomom deluje s povečanim delovanjem.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Votubia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Votubia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Více informací o používání přípravku Votubia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Votubia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak přípravek Votubia působí?
Slovenian: Kako zdravilo Votubia deluje?
Czech: Tento léčivý přípravek se používá rovněž jako přídatná léčba u pacientů ve věku od dvou let, kteří trpí záchvaty souvisejícími s tuberózní sklerózou a nereagují na jiné druhy léčby.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi kot dodatek k zdravljenju pri bolnikih od drugega leta starosti z napadi, povezanimi s tuberozno sklerozo, ki se niso odzvali na druga zdravljenja.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 28 dospělých a dětí ve věku od tří let.
Slovenian: Vključevala je 366 odraslih in otrok, starejših od dveh let.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu a u nichž došlo po 6 měsících léčby ke zmenšení nádoru mozku nejméně o polovinu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in katerih možganski tumor se je po šestih mesecih zdravljenja zmanjšal vsaj za polovico.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Votubia je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Votubia, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Votubia prokázal účinnost v rámci léčby pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem a s renálním angiomyolipomem, neboť jeho užívání vedlo ke zmenšení objemu nádorů.
Slovenian: Zdravilo Votubia se je izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju bolnikov s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom in ledvičnim angiomiolipomom, saj je vplivalo na zmanjšanje velikosti tumorjev.
Czech: Jak se přípravek Votubia používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Votubia uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Votubia registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Votubia odobreno v EU?
Czech: Má se za to, že tento enzym sehrává roli rovněž při rozvoji záchvatů u pacientů s tuberózní sklerózou, ačkoli mechanismus jeho působení při prevenci těchto záchvatů není zcela objasněn.
Slovenian: Za mTOR se predvideva tudi, da sodeluje pri napadih, ki se pojavijo pri bolnikih s tuberozno sklerozo, vendar ni v celoti razumljeno, kako jih zdravilo prepreči.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Votubia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Votubia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Celkově vykazovali v průběhu léčby přípravkem Votubia pacienti z první skupiny snížení počtu záchvatů o 29 % a ze druhé skupiny o 40 %, zatímco v případě pacientů užívajících placebo dosahoval tento ukazatel hodnoty 15 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, je med zdravljenjem prišlo do 29 % oziroma 40 % zmanjšanja števila napadov, v primerjavi s 15 % zmanjšanjem števila napadov pri tistih, ki so jemali placebo.
Czech: Hlavní nádor mozku se zmenšil o polovinu u přibližně 30 % pacientů a zhruba o třetinu u přibližně 70 % pacientů.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zmanjšanju bolnikovega glavnega možganskega tumorja po šestih mesecih zdravljenja: glavni možganski tumor se je zmanjšal za polovico pri okoli 30 % bolnikov in za eno tretjino pri okoli 70 % bolnikov.
Czech: V tomto případě se přípravek používá u dospělých, kterým hrozí komplikace, ale u nichž není nutný okamžitý chirurgický zákrok.
Slovenian: • ledvičnega angiomiolipoma, tj. benignega tumorja ledvic, pri odraslih, ki so izpostavljeni tveganju za pojav zapletov, vendar takojšnji kirurški poseg pri njih ni potreben.
Czech: • subependymální obrovskobuněčný astrocytom, což je nezhoubný nádor mozku.
Slovenian: • subependimskega gigantoceličnega astrocitoma (SEGA), tj. benignega možganskega tumorja, pri odraslih in otrocih, pri katerih tumorjev ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
Czech: Účinky přípravku Votubia jako přídatné léčby parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou, jež dostatečně nereagují na jiné druhy léčby, byly prokázány v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 366 dospělých a dětí ve věku od dvou let a která srovnávala dva různé dávkovací režimy přídatné léčby přípravkem Votubia (upravené tak, aby vedly k dosažení nižších či vyšších hladin léčivého přípravku v krvi) s podáváním placeba.
Slovenian: Dva različna režima odmerjanja zdravila Votubia kot dodatka k zdravljenju (prilagojena tako, da se dosežejo višje ali nižje ravni zdravila v krvi) so primerjali s placebom.
Czech: Přípravek Votubia prokázal rovněž schopnost zmenšit velikost nádorů ledvin u pacientů s renálním angiomyolipomem a byl přínosný jako přídatná léčba parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou, které dostatečně nereagovaly na jiné druhy léčby.
Slovenian: Prav tako se je pokazalo za koristno kot dodatek k zdravljenju pri upravljanju napadov parcialnega izvora, povezanih z tuberozno sklerozo, ki se niso zadostno odzvali na druge terapije.
Czech: Budete potřebovat:
Slovenian: Potrebovali boste:
Czech: Žádná změna Zvýšení
Slovenian: brez spremembe povečanje
Czech: Preklinické studie u potkanů prokazují:
Slovenian: Predklinične študije na podganah kažejo:
Czech: Může být nezbytné neodkladné ošetření.
Slovenian: Morda bo potrebno urgentno zdravljenje.
Czech: Použití malé sklenice
Slovenian: Uporaba majhnega kozarca
Czech: 95% konfidenční interval
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
Czech: Relativní biologická dostupnost/bioekvivalence
Slovenian: Relativna biološka uporabnost/bioekvivalentnost
Czech: Důležité informace:
Slovenian: Pomembni podatki:
Czech: Nepolykejte je celé.
Slovenian: Ne zaužijte jih celih.
Czech: pokud trpíte infekcí.
Slovenian: če imate okužbo.
Czech: Kombinaci je třeba se vyhnout.
Slovenian: Uporabi teh kombinacij se je treba izogibati.
Czech: Nepoužívejte džus nebo jiné tekutiny.
Slovenian: Ne uporabljajte sokov ali drugih tekočin.
Czech: Do dalšího použití uchovávejte na suchém a čistém místě.
Slovenian: Do naslednje uporabe ju shranite na suho in čisto mesto.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Czech: Užívejte je důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla, ale musíte to dělat stejně každý den.
Slovenian: Lahko jih jemljete s hrano ali brez nje, vendar jih morate vsak dan jemati na enak način.
Czech: Objem SEGA (cm
Slovenian: Volumen SEGA (cm
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 28. julij 2015
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti u starších pacientů
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti pri starejših bolnikih ni na voljo.
Czech: Další klinický benefit, jako je zlepšení příznaků spojených s onemocněním, nebyl prokázán.
Slovenian: Drugih kliničnih koristi, na primer izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov, niso dokazali.
Czech: Jak si připravit a užívat perorální suspenzi
Slovenian: Kako pripraviti in zaužiti peroralno suspenzijo
Czech: Nejlepší celková odpověď angiomyolipomu - % Odpověď
Slovenian: Najboljši skupni odziv angiomiolipoma - % Odziv
Czech: Množství pacientů (%)
Slovenian: Delež bolnikov (%)
Czech: Stabilita suspenze připravené k použití byla prokázána na dobu 60 minut.
Slovenian: Stabilnost pripravljene suspenzije je dokazana za obdobje 60 minut.
Czech: • 1 malá sklenice (maximální objem 100 ml)
Slovenian: • 1 majhen kozarec (največ 100-mililitrski)
Czech: 25 ml vody
Slovenian: 25 ml vode
Czech: • Přibližně 50 ml vody k přípravě suspenze
Slovenian: • približno 50 ml vode za pripravo suspenzije
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou u dospělých i dětí vést k úmrtí.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude in se lahko končajo s smrtjo, tako pri odraslih kot pri otrocih.
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo udrženo během hodnotícího období trvajícího přibližně 2 roky.
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov se je ohranilo v obdobju ocenjevanja približno 2 leti.
Czech: Stupně odpovídají CTCAE verze 3.0 a 4.03.
Slovenian: Stopnje so usklajene z različicama CTCAE 3.0 in 4.03.
Czech: Medián trvání dvojitě zaslepeného období studie byl 18 týdnů.
Slovenian: Mediana trajanja dvojno slepega obdobja je znašala 18 tednov.
Czech: Progrese angiomyolipomu byla pozorována u 14,3% pacientů.
Slovenian: Napredovanje angiomiolipoma so opažali pri 14,3 % bolnikov.
Czech: Odstranění vzduchu
Slovenian: Odstranjevanje zraka
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med zdravljenjem in do 8 tednov po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Czech: pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.
Slovenian: če ste imeli nedavno večjo operacijo ali imate še vedno nezaceljeno rano po operaciji.
Czech: Jako rozpouštědlo smí být použita pouze voda.
Slovenian: Kot vehikel se sme uporabiti samo voda.
Czech: Může být indikováno použití kortikosteroidů.
Slovenian: Včasih je indicirana uporaba kortikosteroidov.
Czech: Užívejte je vždy ve stejnou denní dobu.
Slovenian: Jemljite jih vsak dan ob istem času.
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům:
Slovenian: Uporaba zdravila Votubia ni priporočena za bolnike:
Czech: • Lžička k míchání
Slovenian: • žličko za mešanje
Czech: Reaktivace infekce je očekávaná reakce během období imunosuprese.
Slovenian: Reaktivacija okužbe je v obdobju zaviranja imunskega odziva pričakovana reakcija.
Czech: Musí se vyčkat tři minuty, aby se vytvořila suspenze.
Slovenian: Vsebino je treba pustiti tri minute, da nastane suspenzija.
Czech: Procentuální snížení od výchozího stavu, n (%)
Slovenian: Odstotek zmanjšanja od izhodišča, n (%)
Czech: Přípravek Votubia musí být podáván perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo Votubia je treba vzeti peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje (glejte poglavje 5.2).
Czech: Musí se podat celý obsah sklenice.
Slovenian: Zaužiti je treba celotno vsebino kozarca.
Czech: Přesný mechanismus účinku působící pokles počtu záchvatů spojených s TSC však není zcela objasněn.
Slovenian: Vendar pa natančen mehanizem delovanja pri zmanjšanju pogostnosti epileptičnih napadov, povezanih s TSC, ni povsem pojasnjen.
Czech: Co je přípravek Votubia a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Votubia in za kaj ga uporabljamo
Czech: Nová dávka everolimu = současná dávka x (cílová koncentrace / stávající koncentrace)
Slovenian: novi odmerek everolimusa = trenutni odmerek x (ciljna koncentracija / trenutna koncentracija)
Czech: U žádného pacienta v průběhu celé studie nebyl potřebný chirurgický zákrok pro SEGA.
Slovenian: V celotnem času trajanja študije pri nobenem bolniku ni bil potreben kirurški poseg zaradi SEGA.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Pozvolně rozmíchejte obsah sklenice lžičkou a poté okamžitě pokračujte k bodu 8.
Slovenian: Vsebino kozarca nežno premešajte z žličko in takoj nadaljujte z 8. korakom.
Czech: V celkové pacientské populaci tvořili 57,3 % muži a 93,2 % běloši.
Slovenian: V celotni populaciji je bilo 57,3 % moških in 93,2 % belcev.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, informujte okamžitě svého lékaře, jelikož tyto nežádoucí účinky mohou být život ohrožující.
Slovenian: Če opazite katerega od navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, ker imajo ti neželeni učinki lahko življenjsko nevarne posledice.
Czech: Doplnění vody
Slovenian: Dodajanje vode
Czech: Votubia může poškodit nenarozené dítě a užívání se během těhotenství nedoporučuje.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko škoduje nerojenemu otroku in med nosečnostjo ni priporočeno.
Czech: Antiepileptika (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Slovenian: antiepileptiki (na primer karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (příznaky angioedému)
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (znaki angioedema)
Czech: Souběžná ketogenní dieta
Slovenian: Sočasna uporaba ketogene diete
Czech: Všichni pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku everolimu byli sledováni do vysazení léku nebo do ukončení studie.
Slovenian: Vse bolnike, ki so prejeli vsaj en odmerek everolimusa, so spremljali do ukinitve zdravila ali do zaključka študije.
Czech: P-hodnoty pro superioritu oproti placebu byly 0,003 (LT) a <0,001 (HT).
Slovenian: P-vrednosti superiornosti v primerjavi s placebom so bile 0,003 (LT) in < 0,001 (HT).
Czech: Proto ženy, které užívají everolimus, nemají kojit během léčby a 2 týdny po poslední dávce.
Slovenian: Zato ženske, ki jemljejo everolimus, ne smejo dojiti v času zdravljenja in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste neobičajno utrujeni (utrujenost je pogost neželeni učinek), bodite pri vožnji in upravljanju s stroji posebno pozorni.
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Votubia zahrnují:
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Votubia vključujejo:
Czech: Přečtěte si a pečlivě následujte tyto pokyny, abyste věděl(a), jak správně připravit lék.
Slovenian: Preberite ta navodila in jih skrbno upoštevajte, da si boste znali pravilno pripraviti zdravilo.
Czech: Pokud je to možné, mají být při sledování hladin léku během léčby použita stejná laboratorní vyšetření a laboratoř.
Slovenian: Če je mogoče, je treba za terapevtsko spremljanje uporabe zdravila ves čas zdravljenja uporabljati enak test in isti laboratorij.
Czech: Stabilní onemocnění Progrese
Slovenian: Stabilna bolezen
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání přípravku Votubia nebo odpovídajícího placeba.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1 tako, da so prejemali bodisi zdravilo Votubia ali ustrezen placebo.
Czech: Votubia může ovlivnit mužskou a ženskou plodnost.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah.
Czech: Důležité informace pro ošetřovatele
Slovenian: Pomembne informacije za negovalce
Czech: Četnost založená na základě skupiny žen ve věku od 10 do 55 let v průběhu léčby v poolovaných datech
Slovenian: Pogostnost temelji na številu žensk, ki so bile v času zdravljenja stare od 10 do 55 let, iz združene baze podatkov.
Czech: V klinických studiích byl everolimus spojován s případy krvácení.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil everolimus povezan s krvavitvami.
Czech: Aktivace mTORC1 vede ke spuštění kinázové signální cesty zahrnující aktivaci S6 kináz.
Slovenian: Aktivacija kompleksa mTORC1 sproži kaskado signaliziranja s kinazami, kar vključuje tudi aktivacijo S6 kinaze.
Czech: Pacienti <18 let věku:
Slovenian: Bolniki, stari manj kot 18 let:
Czech: Návod pro pacienty nebo ošetřovatele připravující suspenzi v malé sklenici:
Slovenian: Navodila za bolnike ali negovalce, ki pripravljajo suspenzijo z uporabo majhnega kozarčka:
Czech: Studie genotoxicity, pokrývající relevantní cíle sledování genotoxicity, neprokázaly klastogenní nebo mutagenní účinky.
Slovenian: Študije genotoksičnosti, ki so zajemale za genotoksičnost pomembne cilje opazovanja, niso pokazale znakov klastogenosti ali mutagenosti.
Czech: Poznámka: Množství vody v perorální stříkačce nemusí být přesné, ale všechny tablety musí být ponořené.
Slovenian: Opozorilo: Ni treba, da je količina vode v brizgi povsem natančno odmerjena, vendar mora voda pokriti vse tablete.
Czech: Celkový typ, četnost a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u dětí a dospívajících se obecně shodovaly s těmi pozorovanými u dospělých s výjimkou infekcí, které byly hlášené s vyšší četností a závažností u dětí mladších 6 let.
Slovenian: Vrste, pogostnost pojavljanja in stopnja izraženosti neželenih učinkov, ki so jih opažali pri otrocih in mladostnikih, so se večinoma ujemale s tistimi, ki so jih opažali pri odraslih, z izjemo okužb, pri katerih so poročali o večji pogostnosti in močnejši izraženosti pri otrocih, mlajših od 6 let.
Czech: 95% CI na základě Clopper-Pearsonovy metody b
Slovenian: b a eksaktni 95-odstotni interval zaupanja po Clopper-Pearsonovi metodi b
Czech: Přípravek Votubia má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Votubia ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Počáteční frekvence záchvatů i TN-Cmin byly oba významnými faktory (α = 0,05) v predikci absolutní frekvence záchvatů na základě lineárního regresního modelu.
Slovenian: Tako izhodiščna pogostnost napadov kot TN-Cmin sta statistično pomembna (α=0,05) napovedna dejavnika absolutne pogostnosti napadov v linearnem regresijskem modelu.
Czech: Neužívejte přípravek Votubia jestliže jste alergický(á) na everolimus, na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Votubia če ste alergični na everolimus, na spojine, ki so sorodne everolimusu, na primer na sirolimus ali temsirolimus, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Během léčby a 2 týdny po poslední dávce přípravku Votubia byste neměla kojit.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka zdravila Votubia ne smete dojiti.
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Votubia zahrnují:
Slovenian: Med drugimi možnimi neželenimi učinki zdravila Votubia so:
Czech: Výsledky klinických studií neprokázaly žádný vliv přípravku Votubia na růst a pubertální vývoj.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij niso pokazali vpliva zdravila Votubia na rast in spolno dozorevanje.
Czech: Omezený počet pediatrických pacientů byl vystaven dávkám vyšším než 10 mg/m 2/day.
Slovenian: Manjše število pediatričnih bolnikov je bilo izpostavljeno odmerkom, ki so presegali 10 mg/m2/dan.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a folii blistru.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in foliji pretisnega omota.
Czech: Je doporučené sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Slovenian: Priporočeno je spremljanje delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
Czech: Úplný ilustrovaný návod pro použití je doplněn na konci příbalové informace, viz "Pokyny pro použití".
Slovenian: Celotna navodila z ilustracijami so prikazana na koncu navodila za uporabo pod naslovom "Navodila za uporabo".
Czech: Pokud dojde ke změně dávky antiepileptika, informujte o tom svého lékaře.
Slovenian: Ob spremembi odmerka antiepileptika obvestite svojega zdravnika.
Czech: Interakce - Změna AUC/Cmax everolimu Geometrický průměr (sledované rozmezí)
Slovenian: Interakcija - sprememba razmerja AUC/Cmax everolimusa razmerje geometričnih sredin (obseg dejanskih razmerij)
Czech: Třináct pacientů (46%) mělo sekundární menší SEGA, včetně 12 v protilehlé komoře.
Slovenian: Trinajst bolnikov (46 %) je imelo še drugi manjši SEGA, pri čemer jih je bilo 12 lociranih v kontralateralnem ventriklu.
Czech: Votubia může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko zviša raven holesterola in/ali drugih maščob v krvi.
Czech: Studie toxicity u juvenilních opic neprokázala významnou toxicitu.
Slovenian: Rezultati študije toksičnosti na mladih opicah ne kažejo posebnega toksičnega delovanja.
Czech: Progrese byly pozorovány pouze v rameni s placebem (15,4 %; p=0,0002).
Slovenian: Napredovanje bolezni so opažali samo v skupini s placebom (15,4 %; p=0,0002).
Czech: Umyjte a osušte si ruce.
Slovenian: Umijte si roke in si jih obrišite.