FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Metformin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Biguanide.
Polish: - Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
German: - wenn Sie an Lebererkrankungen leiden; - wenn Sie viel Alkohol konsumieren (entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit) (siehe Abschnitt „Einnahme von Jentadueto zusammen mit Alkohol").
Polish: - jeśli pacjent nadużywa alkoholu, codziennie lub tylko od czasu do czasu, (patrz punkt „Stosowanie leku Jentadueto z alkoholem").
German: Zur Vorbeugung wird empfohlen, Jentadueto während oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Polish: W celu uniknięcia tych objawów zaleca się podawanie produktu Jentadueto podczas posiłków lub po posiłkach.
German: Lipase erhöht*
Polish: Zwiększona aktywność lipazy*
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: C] - Linagliptin wurden etwa 5 % der Radioaktivität im Urin ausgeschieden.
Polish: C] linagliptyny około 5% radioaktywności zostało wydalane z moczem.
German: Nach einer oralen Dosis Metformin wird die tmax nach 2,5 Stunden erreicht.
Polish: Po doustnym podaniu metforminy Tmax występuje po 2,5 godzinach.
German: Der Name Ihres Arzneimittels lautet Jentadueto.
Polish: Nazwa leku to Jentadueto.
German: Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować ten lek
German: Sulfonylharnstoffe:
Polish: Pochodne sulfonylomocznika:
German: Allgemein Jentadueto sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet werden.
Polish: Ogólne Produktu Jentadueto nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
German: Ausgehend von diesen Ergebnissen und In-vivo-Wechselwirkungsstudien gilt es als unwahrscheinlich, dass Linagliptin Wechselwirkungen mit anderen P-Glykoprotein-Substraten hervorruft.
Polish: Na podstawie tych danych oraz na podstawie badań interakcji w warunkach in vivo jest mało prawdopodobne, by linagliptyna powodowała interakcje z innymi substratami glikoproteiny P.
German: Die Studienpopulation umfasste 1.211 (17,4 %) Patienten in einem Alter von ≥ 75 Jahren und 4.348 (62,3 %) Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Polish: Populacja badania obejmowała 1211 (17,4%) pacjentów w wieku ≥75 lat oraz 4348 (62,3%) pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: Warfarin:
Polish: Warfaryna:
German: Eine Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder Insulin-Dosis kann in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Można rozpatrywać zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny (patrz punkt 4.2).
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, to nie należy przyjmować dawki pominiętej.
German: Bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz kann Jentadueto unter regelmäßiger Überwachung von Herz- und Nierenfunktion eingesetzt werden.
Polish: U pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca produkt Jentadueto można stosować, regularnie monitorując czynność serca i nerek.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten, dass sowohl Metformin als auch Linagliptin in die Milch säugender Ratten übergehen.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że zarówno metformina, jak i linagliptyna przenikają do mleka u karmiących samic szczura.
German: Die mittlere Reduzierung des HbA1c-Werts gegenüber Studienbeginn war im Allgemeinen bei Patienten mit höheren HbA1c-Ausgangswerten ausgeprägter.
Polish: Średnie zmniejszenia HbA1c w porównaniu z wartością początkową były na ogół większe u pacjentów z większą wartością początkową HbA1c.
German: Tabelle 5 Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Mortalität nach Behandlungsgruppe in der Studie CAROLINA
Polish: Tabela 5 Ciężkie niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. major adverse cardiovascular events, MACE) i śmiertelność według grup leczenia w badaniu CAROLINA
German: Erkrankungen des Nervensystems Störungen des Geschmacksinns häufig
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku często
German: Bei Nebenwirkungen, die zuvor mit einem der einzelnen Wirkstoffe berichtetet wurden, könnte es sich um mögliche Nebenwirkungen von Jentadueto handeln, selbst wenn sie in klinischen Studien mit diesem Arzneimittel nicht beobachtet wurden.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane wcześniej podczas stosowania jednej z tych substancji czynnych mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Jentadueto, nawet jeśli nie obserwowano ich w badaniach klinicznych tego produktu leczniczego.
German: 2-jährige orale Karzinogenitätsstudien bei Ratten und Mäusen erbrachten keinen Hinweis auf Karzinogenität bei Ratten bzw. männlichen Mäusen.
Polish: Trwające dwa lata badania karcynogenności dawek doustnych na szczurach i myszach nie dostarczyły żadnych dowodów na karcynogenność u szczurów ani u samców myszy.
German: Dies kann zu schwerwiegenden medizinischen Problemen wie Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Erblindung oder Amputationen führen.
Polish: Może to prowadzić do ciężkich problemów medycznych, jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacja.
German: Bitte denken Sie daran, alle Arzneimittel wie von Ihrem Arzt verschrieben einzunehmen, um die bestmöglichen Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Polish: Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia.
German: Demnach ist anzunehmen, dass die volle Wirksamkeit von Linagliptin in Kombination mit starken P-Glykoprotein-Induktoren unter Umständen nicht erreicht werden kann, insbesondere wenn diese langfristig angewendet werden.
Polish: Z tego względu pełna skuteczność linagliptyny w skojarzeniu z silnymi induktorami P-gp może być niemożliwa do uzyskania, zwłaszcza jeśli są one podawane długotrwale.
German: Die Patienten erhielten Metformin und/oder Sulfonylharnstoff und/oder Insulin als Hintergrundtherapie.
Polish: Pacjenci otrzymywali metforminę i (lub) pochodną sulfonylomocznika, i (lub) insulinę, jako leczenie podstawowe.
German: • bei Patienten, die bereits mit der Kombination von Linagliptin und Metformin in getrennten Tabletten behandelt werden.
Polish: • u pacjentów u których już zastosowano leczenie skojarzone linagliptyną i metforminą w osobnych tabletkach.
German: Die Analyse der Ergebnisse für übergewichtige Patienten mit Metformin-Behandlung, bei denen eine Diät allein nicht ausreichte, ergab:
Polish: Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym leczeniu samą dietą wykazała:
German: Diese Veränderungen sind vermutlich klinisch nicht relevant.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby powyższe zmiany miały znaczenie kliniczne.
German: In 13-wöchigen Studien zur allgemeinen Toxizität mit Ratten wurden Linagliptin und Metformin gleichzeitig angewendet.
Polish: W badaniach toksyczności ogólnej na szczurach trwających do 13 tygodni podawano jednocześnie linagliptynę i metforminę.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden, z. B. Entfernen nicht resorbierter Substanz aus dem Gastrointestinaltrakt, klinische Überwachung des Patienten und bei Bedarf Einleiten klinischer Maßnahmen.
Polish: Rozsądnym sposobem postępowania w razie przedawkowania jest wykorzystanie zwykle stosowanych metod wspomagających, np. usunięcie niewchłoniętego materiału z układu pokarmowego, zastosowanie monitoringu klinicznego oraz uruchomienie procedur klinicznych, o ile jest to wymagane.
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihres Diabetes verschreiben.
Polish: Lekarz może przepisać lek stosowany w leczeniu reakcji alergicznej i przepisać inny lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
German: - wenn Ihr Körper viel Flüssigkeit verloren hat (Dehydrierung), z. B. aufgrund eines lang andauernden oder schweren Durchfalls oder weil Sie mehrmals nacheinander erbrochen haben.
Polish: - jeśli pacjent utracił dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki, albo jeżeli wymiotował kilka razy z rzędu.
German: (1) Senkung der Glucoseproduktion in der Leber durch Hemmung der Gluconeogenese und der Glykogenolyse, (2) Erhöhung der Insulinempfindlichkeit in der Muskulatur und damit Verbesserung der peripheren Glucoseaufnahme und -verwertung, (3) Verzögerung der intestinalen Glucose-Resorption.
Polish: (1) zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy, (2) w mięśniach zwiększa wrażliwość na insulinę wzmagając obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie, (3) opóźnia absorpcję glukozy w jelicie.
German: Linagliptin 5 mg
Polish: Linagliptyna 5 mg
German: - wenn Sie wegen einer akuten Herzschwäche behandelt werden oder kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie Schock) oder Atemschwierigkeiten haben.
Polish: - jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub u pacjenta ostatnio wystąpił atak serca, występują ostre zaburzenia krążenia (takie jak wstrząs) lub ma trudności w oddychaniu.
German: Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn Jentadueto zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet wird (≥ 1 Fall pro 10 Patienten).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu Jentadueto z pochodnymi sulfonylomocznika może wystąpić hipoglikemia (≥ 1 przypadek na 10 pacjentów).
German: Die Erythrozyten stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar.
Polish: Krwinki czerwone stanowią prawdopodobnie drugi kompartment dystrybucji metforminy.
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die apparente terminale Eliminationshalbwertzeit ungefähr 6,5 Stunden.
Polish: Po podaniu doustnym rzeczywisty okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godz.
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einschließlich Insulin bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend gesenkt wird
Polish: • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy włącznie z insuliną u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania metforminy i tych produktów.
German: Weitere Informationen siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Metformin.
Polish: Więcej informacji znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego metforminy.
German: Jentadueto hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Jentadueto nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Propylenglycol.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol propylenowy.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Verpackung ist beschädigt oder zeigt Zeichen von Fremdeinwirkung.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
German: Bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wurde ein moderater Anstieg der Exposition von etwa dem 1,7-Fachen im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt.
Polish: W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek obserwowano umiarkowane zwiększenie ekspozycji - o około 1,7 raza - w porównaniu z kontrolą.
German: Die Studie umfasste 3.494 Patienten, die 5 mg Linagliptin erhielten, sowie 3.485 Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: W badaniu uczestniczyło 3494 pacjentów leczonych linagliptyną (5 mg) i 3485 pacjentów leczonych placebo.
German: Die Anwendung von Linagliptin bei Schwangeren wurde nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania linagliptyny u kobiet w ciąży.
German: In kontrollierten klinischen Studien mit gesunden Probanden wurden Einzeldosen von bis zu 600 mg Linagliptin (entspricht dem 120-Fachen der empfohlenen Dosis) nicht mit einem dosisabhängigen Anstieg an unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht.
Polish: Podczas kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych u osób zdrowych pojedyncze dawki do 600 mg linagliptyny (co odpowiada 120 zalecanej dawki) nie powodowały zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych zależnych od dawki.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und verminderter Appetit und Abdominalschmerzen treten meistens während des Beginns der Behandlung mit Jentadueto oder Metforminhydrochlorid auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zmniejszenie apetytu i ból brzucha występują częściej na początku leczenia produktem Jentadueto lub metforminy chlorowodorkiem i w większości przypadków ustępują samoistnie.
German: Studie mit Einzeldosen: Nach einzelnen Gaben von 500 mg Metforminhydrochlorid wiesen Kinder und Jugendliche ein pharmakokinetisches Profil auf, das mit dem von gesunden Erwachsenen vergleichbar ist.
Polish: Badanie dawki pojedynczej: po podaniu pojedynczych dawek 500 mg metforminy chlorowodorku, profil farmakokinetyczny u dzieci i młodzieży był porównywalny z profilem farmakokinetycznym obserwowanym u zdrowych dorosłych.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels während der Therapie mit dem zusätzlichen Arzneimittel sowie bei dessen Absetzen angepasst werden.
Polish: Jeżeli to konieczne, należy dostosować dawkę produktów leczniczych zmniejszających stężenie glukozy w trakcie jednoczesnej terapii tymi lekami i po ich odstawieniu.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Linagliptin
Polish: Wpływ linagliptyny na inne produkty lecznicze
German: Die renale Clearance im Steady-State betrug ungefähr 70 ml/min.
Polish: Klirens nerkowy w stanie stacjonarnym wynosił około 70 ml/min.
German: Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit anderen Sulfonylharnstoffen (z. B. Glipizid, Tolbutamid und Glimepirid), die wie Glibenclamid vorwiegend über CYP2C9 abgebaut werden, sind nicht zu erwarten.
Polish: Nie należy oczekiwać znaczących klinicznie interakcji z innymi pochodnymi sulfonylomocznika (np. z glipizydem, tolbutamidem i glimepirydem), które - podobnie jak glibenklamid - są eliminowane głównie przez CYP2C9.
German: Die Wirkung von Metforminhydrochlorid beruht vermutlich auf drei Mechanismen:
Polish: Metforminy chlorowodorek ma trzy mechanizmy działania:
German: Wenn eine Patientin eine Schwangerschaft plant oder schwanger wird, sollte die Behandlung mit Jentadueto unterbrochen und schnellstmöglich auf eine Therapie mit Insulin umgestellt werden, um das Risiko fetaler, mit auffälligen Blutzuckerwerten assoziierter Missbildungen zu senken.
Polish: Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę lub gdy zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Jentadueto, należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego i zmienić leczenie na stosowanie insuliny, najszybciej jak to jest możliwe w celu zmniejszenia ryzyka wad rozwojowych płodu związanych z nieprawidłowym stężeniem glukozy we krwi.
German: Die Auswirkungen von Jentadueto auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Polish: Nie badano wpływu produktu Jentadueto na płodność ludzi.
German: Alle Patienten sollten ihre Diät fortsetzen und dabei die Kohlenhydrataufnahme angemessen über den Tag verteilen.
Polish: Pacjenci powinni kontynuować stosowanie diety zapewniającej odpowiedni rozkład spożycia węglowodanów w ciągu dnia.
German: Da die Dosis je nach Einstellung des Blutzuckerspiegels individuell titriert wird, hat dieses Ergebnis eine eingeschränkte klinische Relevanz.
Polish: Ze względu na to, że dawka jest dostosowywana indywidualnie na podstawie kontroli glikemii, powyższe obserwacje mają ograniczone znaczenie kliniczne.
German: Simulationen von Steady-State-Plasmakonzentrationen von Linagliptin mit und ohne Ritonavir zeigten, dass der Anstieg der Exposition nicht mit einer erhöhten Akkumulation verbunden ist.
Polish: Symulacje stężenia linagliptyny w osoczu w stanie stacjonarnym przy stosowaniu rytonawiru i bez jego zastosowania wskazały, że zwiększenie ekspozycji nie wiąże się ze zwiększoną kumulacją.
German: Es ist bekannt, dass Sulfonylharnstoffe und Insulin Hypoglykämien verursachen.
Polish: Jak wiadomo stosowanie pochodnych sulfonylomocznika i insuliny może powodować hipoglikemię.
German: Wie Jentadueto aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Jentadueto i co zawiera opakowanie
German: Titandioxid (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Talk
German: Es ist nicht bekannt, ob Linagliptin in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy linagliptyna przenika do mleka kobiecego.
German: Metforminhydrochlorid geht in die Erythrozyten über.
Polish: Metforminy chlorowodorek przenika do erytrocytów.
German: Andere Nebenwirkungen von Jentadueto beinhalten:
Polish: Inne działania niepożądane leku Jentadueto obejmują:
German: - Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin.
Polish: -karbamazepina, fenobarbitallub fenytoina.
German: In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Metforminhydrochlorid selbst bei maximaler Dosierung nicht 5 μg/ml.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy chlorowodorku w osoczu (Cmax) nie przekracza 5 μg/ml, nawet po zastosowaniu dawek maksymalnych.
German: 500 mg zweimal täglich
Polish: 500 mg dwa razy na dobę
German: Übergewichtige Patienten sollten ihre kalorienreduzierte Diät beibehalten.
Polish: Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować stosowanie diety niskokalorycznej.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Boehringer Ingelheim (Logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim (Logo)
German: • Diabetisches Präkoma.
Polish: • Cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Es wurde ein Hauptmetabolit bei einer relativen Exposition von 13,3 % Linagliptin im Steady State identifiziert, der als pharmakologisch unwirksam gilt und somit nicht zur Plasma-DPP-4 hemmenden Wirkung von Linagliptin beiträgt.
Polish: Wykryto jeden główny metabolit o względnej ekspozycji stanowiącej 13,3% ekspozycji linagliptyny w stanie stacjonarnym, przy czym stwierdzono, że metabolit ten był nieaktywny farmakologicznie i dlatego nie wpływał na aktywność osoczową linagliptyny jako inhibitora DPP-4.
German: Nach einer medianen Beobachtungsdauer von 2,2 Jahren führte Linagliptin zusätzlich zur Standardtherapie nicht zu einem erhöhten Risiko für schwere unerwünschte kardiovaskuläre oder renale Ereignisse.
Polish: Po okresie obserwacji z medianą wynoszącą 2,2 roku linagliptyna po dodaniu do standardowego leczenia nie zwiększała ryzyka wystąpienia ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub zdarzeń nerkowych.
German: Zusammen mit Diät und Bewegung trägt dieses Arzneimittel zur Verbesserung der Werte und Wirkungen von Insulin nach einer Mahlzeit bei und senkt den Zuckeranteil, der von Ihrem Körper produziert wird.
Polish: Lek ten, stosowany razem z dietą i aktywnością fizyczną, poprawia stężenie i skuteczność działania insuliny po posiłku i zmniejsza stężenie cukru wytwarzanego przez organizm.
German: Dieses Arzneimittel kann allein oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, wie Sulfonylharnstoffen, Empagliflozin oder Insulin, eingenommen werden.
Polish: Lek ten może być stosowany sam lub z niektórymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. pochodnymi sulfonylomocznika, empagliflozyną lub insuliną.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit (z. B. bronchiale Hyperreaktivität)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (np. nadreaktywność oskrzeli)
German: Ältere Patienten Patienten über 80 Jahre sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w wieku 80 lat i starszych (patrz punkt 4.2).
German: Die Inzidenz von Hypoglykämien war in der Linagliptin-Gruppe signifikant niedriger (7,5 %) als in der Glimepirid-Gruppe (36,1 %).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii w grupie otrzymującej linagliptynę (7,5%) była znamiennie mniejsza, niż w grupie otrzymującej glimepiryd (36,1%).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Jentadueto eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Jentadueto we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Die Anwendung von DPP-4-Inhibitoren wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Polish: Stosowanie inhibitorów enzymu DPP-4 wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Arginin, Copovidon, Magnesiumstearat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: arginina, kopowidon, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna.
German: Jentadueto sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Produktu Jentadueto nie stosować w okresie ciąży.
German: (Geschmacksstörung) - Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): verringerter Vitamin B12-Spiegel,
Polish: - Bardzo rzadko (występują u więcej niż 1 na 10 000 osób): zmniejszone stężenie witaminy B12,
German: Linagliptin ist ein Inhibitor des Enzyms DPP-4 (Dipeptidyl-Peptidase-4), ein Enzym, das an der Inaktivierung der Inkretin-Hormone GLP-1 und GIP (Glucagon-like Peptide-1, glucoseabhängiges insulinotropes Polypeptid) beteiligt ist.
Polish: Linagliptyna jest inhibitorem enzymu DPP-4 (dipeptydylopeptydaza 4) - enzymu biorącego udział w inaktywacji inkretynowych GLP-1 (glukagonopodobny peptyd 1, ang. glucagon-like peptide-1) oraz GIP (glukozozależny polipeptyd insulinotropowy, ang. glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
German: Daher ist bei der Anwendung von Jentadueto in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin Vorsicht geboten.
Polish: Dlatego też zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Jentadueto w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i (lub) insuliną.
German: Tägliche mehrfache Dosen von 5 mg Linagliptin zeigten keine Änderung der Pharmakokinetik von S(-)- oder R(+)-Warfarin, einem CYP2C9-Substrat, das als Einzeldosis angewendet wurde.
Polish: Podawanie wielokrotnych dobowych dawek 5 mg linagliptyny nie powodowało zmiany farmakokinetyki S(-) lub R(+) warfaryny (substratu CYP2C9) podawanej w dawce pojedynczej.
German: In einer pädiatrischen Studie der Phase 2 wurden die Pharmakokinetik und die Pharmakodynamik von 1 mg und 5 mg Linagliptin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 10 bis < 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes-mellitus untersucht.
Polish: W pediatrycznym badaniu fazy 2 badano farmakokinetykę i farmakodynamikę linagliptyny w dawce 1 mg i 5 mg u dzieci i młodzieży w wieku od ≥ 10 do < 18 lat z cukrzycą typu 2.