FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/13/835/010 2 filmtabletta EU/1/13/835/011 10 filmtabletta EU/1/13/835/012 14 filmtabletta EU/1/13/835/013 20 filmtabletta EU/1/13/835/014 28 filmtabletta EU/1/13/835/015 30 filmtabletta EU/1/13/835/016 50 filmtabletta EU/1/13/835/017 56 filmtabletta EU/1/13/835/018 100 filmtabletta EU/1/13/835/025 10 × 1 filmtabletta EU/1/13/835/026 14 × 1 filmtabletta EU/1/13/835/027 28 × 1 filmtabletta EU/1/13/835/028 30 × 1 filmtabletta EU/1/13/835/029 56 × 1 filmtabletta EU/1/13/835/030 100 × 1 filmtabletta
Maltese: EU/1/13/835/010 2 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/011 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/012 14 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/013 20 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/014 28 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/015 30 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/016 50 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/017 56 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/018 100 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/025 10x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/026 14x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/027 28x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/028 30x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/029 56x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/030 100x1 pillola miksija b'rita
Hungarian: Mellékhatásként egy esetben 10 percig tartó fotofóbiát jelentettek.
Maltese: Kienet irrapportata reazzjoni avversa waħda ta' fotofobija li damet 10 minuti.
Hungarian: MIC határérték (mg/l) ≤É (Érzékeny) >R (Rezisztens)
Maltese: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Suxxettibbli)
Hungarian: Dermatológiai reakciók
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi
Hungarian: A placebo-beállított közepes maximális alapértékről történő QTc emelkedés 800, 1200 és 1600 mg vorikonazol esetén 5,1, 4,8 és 8,2 msec, illetve 800 mg ketokonazol esetén 7,0 msec volt.
Maltese: Iż-żidiet massimi medji aġġustati bil-plaċebo fil-QTc mil-linja bażika wara 800, 1200 u 1600 mg ta' voriconazole kienu 5.1, 4.8, u 8.2 msec, rispettivament u 7.0 msec għal ketoconazole 800 mg.
Hungarian: Scedosporium és Fusarium fertőzések
Maltese: Infezzjonijiet bi Scedosporium u Fusarium
Hungarian: • nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV
Maltese: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (p.e., efavirenz, delavirdine, nevirapine)
Hungarian: EU/1/13/835/001 2 filmtabletta EU/1/13/835/002 10 filmtabletta EU/1/13/835/003 14 filmtabletta EU/1/13/835/004 20 filmtabletta EU/1/13/835/005 28 filmtabletta EU/1/13/835/006 30 filmtabletta EU/1/13/835/007 50 filmtabletta EU/1/13/835/008 56 filmtabletta EU/1/13/835/009 100 filmtabletta EU/1/13/835/019 10 × 1 filmtabletta EU/1/13/835/020 14 × 1 filmtabletta EU/1/13/835/021 28 × 1 filmtabletta EU/1/13/835/022 30 × 1 filmtabletta EU/1/13/835/023 56 × 1 filmtabletta EU/1/13/835/024 100 × 1 filmtabletta
Maltese: EU/1/13/835/001 2 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/002 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/003 14 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/004 20 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/005 28 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/006 30 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/007 50 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/008 56 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/009 100 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/019 10x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/020 14x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/021 28x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/022 30x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/023 56x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/024 100x1 pillola miksija b'rita
Hungarian: 9 mg/ttkg naponta kétszer (legfeljebb 350 mg naponta kétszer)
Maltese: 9 mg/kg darbtejn kuljum (doża massima ta' 350 mg darbtejn kuljum)
Hungarian: A módosított kezelési szándék szerinti (MITT) csoportban 465 allogén HSCT-recipiens volt, a betegek 45%-ánál állt fenn AML. Az összes beteg 58%-ánál végeztek myeloablatív kondicionáló kezelést.
Maltese: Ilgrupp modifikat b'intenzjoni ta' trattament (MITT) kien jinkludi 465 riċevitur alloġeniku ta' HSCT fejn 45% tal-pazjenti kellhom AML. Mill-pazjenti kollha, 58% kienu suġġetti għal skemi ta' kundizzjonijiet majeloablattivi.
Hungarian: Szulfonilureaszármazékok (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid)
Maltese: Sulfonylureas (e.ż., tolbutamide, glipizide, glyburide)
Hungarian: Ergot alkaloidok (például ergotamin és dihidroergotamin)
Maltese: Alkalojdi tal-ergotina (e.ż., ergotamine u dihydroergotamine)
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100) és ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); Komuni (>1/100 u <1/10); Mhux komuni (>1/1,000 u <1/100); Rari (>1/10,000 u <1/1,000);
Hungarian: Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív Candida fertőzések (beleértve C. krusei) kezelése.
Maltese: Kura ta' infezzjonijiet invażivi serji Candida reżistenti għal fluconazole (fosthom C. krusei).
Hungarian: Alfentanil (20 μg/kg egyszeri adag, egyidejűleg alkalmazott naloxonnal)
Maltese: Alfentanil (doża waħda ta' 20 μg/kg, flimkien ma' naloxone)
Hungarian: Nem nukleozid típusú reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI) (pl. delavirdin, nevirapin)*
Maltese: Inibituri oħra tan-NonNucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.ż., delavirdine, nevirapine)*
Hungarian: [Pgp-szubsztrát]
Maltese: [substrat ta' P-gp]
Hungarian: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUC 13% Vorikonazol Cmax  24% Vorikonazol AUC  39%
Maltese: Ritonavir Cmax 25% Ritonavir AUC13% Voriconazole Cmax 24% Voriconazole AUC 39%
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hidegenduzzadó keményítő Kroszkarmellóz-nátrium Povidon
Maltese: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Povidone
Hungarian: • Bőr laphámsejtes karcinóma (SCC)
Maltese: • Karċinoma fiċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda (SCC)
Hungarian: Ritonavir Cmax és AUC ↔ Vorikonazol Cmax  66% Vorikonazol AUC  82%
Maltese: Ritonavir Cmax u AUC ↔ Voriconazole Cmax 66% Voriconazole AUC 82%
Hungarian: [Kölcsönhatási mechanizmus]
Maltese: [Mekkaniżmu ta' interazzjoni]
Hungarian: Tíz terápiás vizsgálat során az egyének átlagos és maximális plazmakoncentrációjának középértéke 2425 ng/ml (interkvartilis tartomány 1193 és 4380 ng/ml között), illetve 3742 ng/ml (interkvartilis tartomány 2027 és 6302 ng/ml között) volt.
Maltese: F'10 studji terapewtiċi, il-punt medjan għal konċentrazzjonijiet medji u massimi fil-plasma f'suġġetti individwali madwar l-istudji kien 2425 ng/ml (medda inter-quartile 1193 sa 4380 ng/ml) u 3742 ng/ml (medda interquartile 2027 sa 6302 ng/ml), rispettivament.
Hungarian: Egy nyílt, összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban, amelyben felnőtt és serdülőkorú, korábbi igazolt vagy valószínűsíthető IFI (invazív gombás fertőzés) nélküli, allogén HSCT-recipiensek elsődleges profilaxisaként alkalmazott vorikonazolt és itrakonazolt hasonlították össze, a betegek 39,3%-nál jelentették a vorikonazol nemkívánatos események miatti végleges leállítását az itrakonazol kar betegeinek 39,6%-val szemben.
Maltese: Fi studju open-label, komparattiv, multiċentriku li qabbel voriconazole u itraconazole bħala profilassi primarja f'riċevituri adulti u adolexxenti alloġeniċi ta' HSCT mingħajr IFIs li ġew ikkonfermati jew li setgħu seħħew fil-passat, it-twaqqif permanenti ta' voriconazole minħabba AEs ġie rrappurtat f'39.3% tal-individwi kontra 39.6% tal-individwi ttrattati b'itraconazole.
Hungarian: A Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta és a Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 és 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben, vagy 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó adagonként perforált PVC/alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Maltese: Il-pilloli Voriconazole Accord 50 mg miksijin b'rita u l-pilloli Voriconazole Accord 200 mg miksijin b'rita huma disponibbli bħala pakketti ta' 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 u 100 jew pakketti ta' folji ta' doża waħda (PVC / Aluminju) li fihom 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 jew 100x1 pilloli miksijin b'rita.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Voriconazole Accord
Maltese: Mediċini oħra u Voriconazole Accord
Hungarian: Etinilösztradiol Cmax  36% Etinilösztradiol UC  61% Noretiszteron Cmax  15% Noretiszteron AUC  53% Vorikonazol Cmax  14% Vorikonazol AUC  46%
Maltese: Ethinylestradiol Cmax 36% Ethinylestradiol AUC 61% Norethisterone Cmax 15% Norethisterone AUC 53% Voriconazole Cmax 14% Voriconazole AUC 46%
Hungarian: A vorikonazolt nem vizsgálták súlyos krónikus májcirrózisban (Child-Pugh C) szenvedők esetében.
Maltese: Voriconazole ma ġiex studjat f'pazjenti b'ċirrożi tal-fwied kronika severa (Child-Pugh C).
Hungarian: A Voriconazole Accord egy gombás fertőzések elleni gyógyszer.
Maltese: Voriconazole Accord huwa mediċina antifungali.
Hungarian: Egyéb orális antikoagulánsok (pl. fenprokumon, acenokumarol)
Maltese: Sustanzi orali oħra kontra l-koagulazzjoni tad-demm (e.ż., phenprocoumon, acenocoumarol)
Hungarian: • ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére)
Maltese: • Alkalojdi ta' l-ergotina (e.g., ergotamine, dihydroergotamine; użati għall-emigranja)
Hungarian: • nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);
Maltese: • Mediċini anti-infjammatorji non-sterojdali (e.ż. ibuprofen, diclofenac) (użati kontra l-uġigħ u infjammazzjoni)
Hungarian: • everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják).
Maltese: • Everolimus (użat għal trattament ta' kanċer avanzat fil-kliewi u f'pazjenti bi trapjanti).
Hungarian: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Vorikonazol Cmax ↔ Vorikonazol AUC ↔
Maltese: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUC ↔
Hungarian: Rifampicin (naponta egyszer 600 mg)
Maltese: Rifampicin (600 mg QD)
Hungarian: Takrolimusz (0,1 mg/kg egyszeri dózis)
Maltese: Tacrolimus (doża waħda ta' 0.1 mg/kg)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 8
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Mejju 2013 Data tal-aħħar tiġdid: Id-8 ta 'Frar 2018
Hungarian: Fentanil AUC0-∞  1,34-szeres
Maltese: Fi studju indipendenti ppubblikat, Fentanyl AUC0- 1.34 darbiet
Hungarian: Egyéb HIV proteázgátlók (pl. szakvinavir, amprenavir és nelfinavir)*
Maltese: Inibituri oħra tal-protease tal-HIV (e.ż., saquinavir, amprenavir u nelfinavir)*
Hungarian: Légzőrendsze ri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek respiratoriku s distressz9 akut légzési distressz szindróma, tüdőoedema
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali teħid tan-nifs9 sindrome ta' problemi fit-teħid tan-nifs, edema pulmonari
Hungarian: Ranitidine (150 mg naponta kétszer)
Maltese: Ranitidine (150 mg BID)
Hungarian: Egyéb kezelt gombás fertőzések (gyakran részleges vagy teljes válasszal) között megtalálhatók az alábbiak izolált esetei: Alternaria fajok, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium fajok, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium fajok beleértve P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis és Trichosporon fajok beleértve T. beigelii fertőzések.
Maltese: Infezzjonijiet fungali oħra kkurati (ħafna drabi jew b'rispons parzjali jew sħiħ) kienu jinkludu każi iżolati ta' Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis,Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. fosthom P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis u Trichosporon spp.fosthom T. infezzjonijiet beigelii.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskju
Hungarian: Azitromicin (500 mg naponta egyszer)
Maltese: Azithromycin (500 mg QD)
Hungarian: A naponta kétszer adott 3 mg/ttkg, 4 mg/ttkg, 6 mg/ttkg, 7 mg/ttkg és 8 mg/ttkg többszöri adagolású intravénás dózist, és a naponta kétszer adott 4 mg/ttkg, 6 mg/ttkg és 200 mg többszöri adagolású per os (por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerforma alkalmazásával) dózist 3 gyermekgyógyászati farmakokinetikai vizsgálatban értékelték.
Maltese: .Dożi multipli filvina ta' 3, 4, 6, 7 u 8 mg/kg darbtejn kuljum u dożi multipli orali (bl-użu tat-trab għas-suspensjoni orali) ta' 4 mg/kg, 6 mg/kg, u 200 mg darbtejn kuljum kienu evalwati fi 3 studji farmakokinetiċi f'pazjenti tfal.
Hungarian: Egyetlen beteg sem haladta meg a potenciálisan klinikailag releváns 500 msec-os küszöböt (lásd 5.1 pont).
Maltese: Ebda suġġett ma esperjenza intervall li jaqbeż illimitu kliniku potenzjalment rilevanti ta' 500 msec (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Rifabutin (erős CYP450-enziminduktor)
Maltese: Rifabutin (induttur qawwi ta' CYP450)
Hungarian: Minden más serdülő (12-14 év között és ≥50 kg; 15-17 év között testtömegtől függetlenül)
Maltese: Fl-adoloxxenti l-oħra kollha (12 sa 14-il sena u ≥50 kg; 15 sa 17-il sena irrispettivament mill-piż talġisem)
Hungarian: Fusarium fajok
Maltese: Fusarium spp
Hungarian: A teljes válaszarány (ICC és EC kombinálva) 88,9% volt (8/9) a 2 és 12 év közötti betegeknél, és 62,5% volt (5/8) a 12 és 18 év közötti betegeknél.
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali (ICC u EC kkombinati flimkien) kienet ta' 88.9% (8/9) għal dawk li għandhom bejn sentejn u<12-il sena u 62.5% (5/8) għal dawk li għandhom bejn 12 u <18-il sena.
Hungarian: Metadon (CYP3A4-szubsztrát)
Maltese: Methadone (substrat ta' CYP3A4)
Hungarian: • terfenadin (allergia ellenes szer)
Maltese: • Terfenadine (użat għal allerġija)
Hungarian: A Voriconazole Accord vorikonazol hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Voriconazole Accord fih is-sustanza attiva voriconazole.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 63 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Maltese: Eċċipjent bl-effett magħruf Kull pillolla fiha 63 mg ta' lactose (bħala monoidrat).
Hungarian: Az MITT csoportban 40 olyan beteg volt, akiknél korábban fennállt IFI, közülük 31 aspergillosis, 5 candidiasis és 4 egyéb IFI eset volt.
Maltese: Il-grupp MITT kien jinkludi 40 pazjent b'IFIs fil-passat, inklużi 31 b'asperġillosi , 5 b'candidiasis, u 4 b'IFI oħrajn.
Hungarian: Egy többszörös per os dózissal végzett vizsgálatban az AUC hasonló volt naponta kétszer 100 mg fenntartó dózist kapó, közepesen súlyos májcirrózisban (Child-Pugh B) szenvedőknél, mint a naponta kétszer 200 mg-ot kapó normál májműködésű alanyok esetében.
Maltese: Fi studju ta' doża multipla orali, AUCkien simili f'suġġetti b'ċirrożi tal-fwied moderata (Child-Pugh B) mogħtija doża ta' manteniment ta' 100 mg darbtejn kuljum u suġġetti b'funzjoni normali tal-fwied mogħtija 200 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: A csillag jelölés (*) a kétirányú kölcsönhatást mutatja.
Maltese: L-asterisk (*) jindika interazzjoni miż-żewġ naħat.
Hungarian: - Hasnyálmirigy-gyulladás
Maltese: karċinoma fiċ-ċelluli skwamużi
Hungarian: Áttöréses IFI - 180. nap
Maltese: Suċċess f'Jum 180*
Hungarian: Ez az enzim genetikai polimorfizmust mutat.
Maltese: Dan l-enzim jippreżenta polimorfiżmu ġenetiku.
Hungarian: • benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);
Maltese: • Benzodiazepines (p.e., midazolam, triazolam) (użati għal nuqqas ta' rqad sever u stress)
Hungarian: A vorikonazol biztonságosságát 288, 2-<12 év közötti (169), illetve 12 és 18 év közötti (119) gyermeken vizsgálták, akik profilaktikus céllal (183), illetve terápiás céllal (105) kaptak vorikonazolt klinikai vizsgálatokban.
Maltese: Is-sigurtà ta' voriconazole kienet investigata f'288 pazjent pedjatriku li għandhom bejn sentejn u <12il sena (169) u bejn 12 u <18-il sena (119) li rċevew voriconazole għal profilassi (183) u użu terapewtiku (105) fi provi kliniċi.
Hungarian: Mikofenolsav (1 g egyszeri dózis) [UDP-glükuroniltranszferáz-szubsztrát]
Maltese: Aċidu mikofenoliku (doża waħda ta' 1 g) [substrat ta'
Hungarian: Az IA betegeknél a globális válasz teljes aránya 6 hét után 64,3% (9/14) volt, a globális válasz aránya 40% volt (2/5) a 2 és 12 év közötti betegeknél, és 77,8% volt (7/9) a 12 és 18 év közötti betegeknél.
Maltese: Għal pazjenti b'IA, ir-rati ta' rispons globali fis-6 ġimgħa kienu 64.3% (9/14), ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 40% (2/5) għal pazjenti li għandhom bejn sentejn u <12il sena u ta' 77.8% (7/9) għal pazjenti li għandhom bejn 12 u <18-il sena.
Hungarian: GuillainBarre szindróma, nystagmus
Maltese: enċefalopatija epatika, sindrome ta' Guillain-Barre, nistagmu
Hungarian: • efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó dózisban
Maltese: • Efavirenz (użat għall-kura tal-HIV) f'dożi ta' 400 mg u aktar darba kuljum
Hungarian: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUC  44% Vorikonazol Cmax  61%
Maltese: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUCτ  44% Voriconazole Cmax  61% Voriconazole AUCτ 77%
Hungarian: • meglévő szimptomatikus arrhythmiák
Maltese: • Arritmiji sintomatiċi eżistenti.
Hungarian: Vorikonazol Cmax  18% Vorikonazol AUC  23%
Maltese: Voriconazole Cmax 18% Voriconazole AUC 23%
Hungarian: Nincs elég bizonyíték
Maltese: Evidenza insuffiċjenti
Hungarian: Vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin)
Maltese: Alkalojdi Vinca (e.ż., vincristine u vinblastine)
Hungarian: Scedosporium fajok
Maltese: Scedosporium spp
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások: - Szeplők és pigmentált foltok
Maltese: Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa: - Nemex u tikek pigmentati
Hungarian: A vorikonazol a gombák citokróm P450 enzim rendszerére szelektívebb, mint különböző emlősök citokróm P450 enzim rendszerére.
Maltese: Kien muri li voriconazole huwa aktar selettiv għall-enzimi taċċitokromu fungali P450 milli għas-sistemi diversi taċ-ċitokromu fungali P450 tal-mammiferi.
Hungarian: Ibuprofen (400 mg egyszeri adag)
Maltese: Ibuprofen (doża waħda ta' 400 mg)
Hungarian: Vorikonazol Cmax  93% Vorikonazol AUC  96%
Maltese: Voriconazole Cmax 93% Voriconazole AUC 96%
Hungarian: A vorikonazol felnőttekre vontakozó biztonsági jellemzőit több mint 2000 személyt (ezek közül 1603 felnőtt beteg klinikai vizsgálatokban vett részt), valamint további 270, profilaktikus klinikai vizsgálatban részt vevő felnőttet tartalmazó integrált biztonságossági adatbázisra alapozzuk.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' voriconazole fl-adulti huwa bbażat fuq database integrata tas-sigurtà ta' aktar minn 2,000 suġġett (inkluż 1,603 pazjent adult f'testijiet terapewtiċi) u 270 adult addizzjonali fil-provi dwar il-profilassi.
Hungarian: A vorikonazol abszolút biohasznosulását 96%-ra becsülik per os adagolás után.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta ta' voriconazole wara amministrazzjoni orali hija stmata għal 96 %.
Hungarian: Flukonazol (CYP2C9-, CYP2C19- és CYP3A4-inhibitor)
Maltese: Fluconazole(inibitur ta' CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4)
Hungarian: Vorikonazollal kezelt egyéneknél jelentett nemkívánt hatások:
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rrapportati f'suġġetti li kienu qegħdin jingħataw voriconazole:
Hungarian: Mikofenolsav Cmax ↔ Mikofenolsav AUCt ↔
Maltese: Aċidu mikofenoliku Cmax ↔ Aċidu mikofenoliku AUCt ↔
Hungarian: StevensJohnsonszindróma, fototoxicitás, purpura, urticaria, allergiás dermatitis, papuláris kiütés, macularis kiütés, ekcéma toxicus epidermalis necrolysis, angiooedem a, keratosis actinica*, pseudoporp hyria, erythema multiforme, psoriasis, gyógyszerki ütés, eosinophiliá val és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerre akció (DRESS)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, fototossiċità, purpura, urtikarja, dermatite allerġika, raxx papularu, raxx makulari, ekżema nekroliżi epidermika tossika, anġjoedima, keratosi aktinika*, pseudoporphyri a, eritema multiformi, psorijasi, eruzzjoni filġilda, reazzjoni għall-mediċina b'sintomi ta' esinofilja u sistemiċi (DRESS)
Hungarian: Efavirenz (CYP450-induktor; CYP3A4-gátló és -szubsztrát)
Maltese: Efavirenz (induttur ta' CYP450; inibitur u substrat ta' CYP3A4)
Hungarian: Biztonsági profil összefoglalása
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Hungarian: • szulfanilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);
Maltese: • Sulfonylureas (p.e., tolbutamide, glipizide, u glyburide) (użati għad-dijabete)
Hungarian: • flukonazol (gombás fertőzések elleni szer);
Maltese: • Fluconazole (użat għal infezzjonijiet fungali)
Hungarian: Vorikonazol Cmax  104% Vorikonazol AUC  87%
Maltese: Voriconazole Cmax  104% Voriconazole AUCτ 87%
Hungarian: • rifabutin (tüdőbaj ellenes gyógyszer).
Maltese: • Rifabutin (użat għall-kura tat-tuberkulosi).
Hungarian: In vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP2C19 szignifikánsan részt vesz a vorikonazol metabolizmusában.
Maltese: Studji in vivo indikaw li CYP2C19 huwa involut b'mod sinifikanti fil-metaboliżmu ta' voriconazole.
Hungarian: A flukonazolrezisztens nem albicans fajok esetén a sikeres válaszok a következők voltak: 3/3 C. krusei (teljes válasz) és 6/8 C. glabrata (5 teljes, 1 részleges) fertőzés esetén.
Maltese: Fi speċi mhux albicans reżistenti għal fluconazole, eżitu ta' suċċess kien muri fi 3/3 infezzjonijiet bil- C. krusei (risponsi sħaħ) u 6/8 infezzjonijiet bil- C. glabrata (5 risponsi sħaħ, rispons 1 parzjali).
Hungarian: Hosszantartó, látással kapcsolatos mellékhatásokat, köztük homályos látást, látóideg-gyulladást és papillaoedemát jelentettek (lásd 4.8 pont).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' episodji twal ta' reazzjonijiet avversi tal-vista, inklużi vista imċajpra, newrite ta' l-għajn u papilloedema (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: • szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót Voriconazole Accord-dal együtt szed,
Maltese: • Kontraċettivi orali (jekk tieħu Voriconazole Accord waqt li tkun qed tuża kontraċettivi orali,
Hungarian: Nidulans; Candida fajok, beleértve C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis valamint a C. dubliniensis, C.
Maltese: A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., fosthom C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis u C. tropicalis u ammonti limitati ta' C. dubliniensis, C. inconspicua, u C. guilliermondii, Scedosporium spp., fosthom S. apiospermum, S. prolificans u Fusarium spp.
Hungarian: Fenitoin (CYP2C9-szubsztrát és potens CYP450-enziminduktor)
Maltese: Phenytoin (substrat ta' CYP2C9 u induttur qawwi ta' CYP450)
Hungarian: Voriconazole Accord #50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Voriconazole Accord #50 mg
Hungarian: 300 mg naponta egyszer
Maltese: 300 mg QD
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a vorikonazolt a máj citokróm P450 izoenzimek, a CYP2C19, CYP2C9 és CYP3A4 bontják le.
Maltese: Voriconazole huwa mmetabolizzat minn, u jinibixxi l-attività ta' l-isoenzimi taċ-ċitokromi P450, CYP2C19, CYP2C9, u CYP3A4.
Hungarian: Cimetidin (400 mg naponta kétszer)
Maltese: Cimetidine (400 mg BID)
Hungarian: Invazív gombás fertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus őssejt transzplantáció (HSCT) magas kockázatú recipiensei számára.
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet fungali invażivi f'riċevituri alloġeniċi f'riskju għoli ta' trapjant ta' ċelluli imsejħa stem fid-demm (HSCT).
Hungarian: [CYP3A4-szubsztrát; CYP2C19-inhibitor]
Maltese: [substrat ta' CYP3A4 ; inibitur ta' CYP2C19]
Hungarian: Vorikonazol Cmax  49% Vorikonazol AUC  69%
Maltese: Voriconazole Cmax 49% Voriconazole AUC 69%
Hungarian: • rifampicin (tüdőbaj ellenes szer)
Maltese: • Rifampicin (użat għall-kura tat-tuberkulosi)
Hungarian: Flukonazol (naponta egyszer 200 mg)
Maltese: Fluconazole (200 mg QD)
Hungarian: Egyszeri per os dózist (200 mg) követően az AUC 233%-kal magasabb volt enyhe és közepesen súlyos májcirrózisban (Child-Pugh A és B) szenvedőknél, mint a normál májműködésű alanyok esetében.
Maltese: Wara doża waħda orali (200 mg), AUC kien 233 % ogħla f'suġġetti b'ċirrożi tal-fwied ħafifa għal moderata (Child-Pugh A u B) meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Hungarian: Voriconazole Accord #200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Voriconazole Accord #200 mg
Hungarian: A vorikonazollal együttjáró mellékhatások monitorozása ajánlott, ha a vorikonazolt a flukonazolt követően alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Maltese: Monitoraġġ ta' reazzjonijiet avversi assoċjati ma' voriconazole huwa rrakkomandat jekk voriconazole se jintuża wara fluconazole (ara sezzjoni 4.5).