FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall response rate was 90% in the D-VMP group and 74% in theVMP group (VGPR rate:29% in D-VMP group and 26% in VMP group; CR: 22% in D-VMP group and 18% in VMP group; sCR rate: 20% in D-VMP group and 7% in VMP group).
Lithuanian: Bendras atsako dažnis buvo 90 % D-VMP grupėje ir 74 % VMP grupėje (LGDA dažnis: 29 % D-VMP grupėje ir 26 % VMP grupėje, VA: 22 % D-VMP grupėje ir 18 % VMP grupėje, įVA: 20 % D-VMP grupėje ir 7 % VMP grupėje).
English: Option 2 (Split dose infusion) Week 1 Day 1 (8 mg/kg)
Lithuanian: 2 pasirinkimas (padalytos dozės infuzija) 1 savaitės 1 diena (8 mg/kg)
English: Very good partial response (VGPR)
Lithuanian: Labai geras dalinis atsakas (LGDA)
English: • once a week for the first 8 weeks
Lithuanian: • pirmas 8 savaites kartą per savaitę
English: The median duration of response was not reached (95% CI: 5.6 months, not estimable).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana nepasiekta (95 % PI: 5,6 mėnesiai, negalima apskaičiuoti).
English: The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted.
Lithuanian: Poveikio pacientų ABO ir Rh kraujo grupių nustatymui nebūna.
English: Patients refractory to bortezomib were excluded from the study.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsparumas bortezomibui, buvo pašalinti iš tyrimo.
English: Median Time to Response [months (range)]
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė atsakas, mediana [mėnesiais (kitimo sritis)]
English: This interference can impact the determination of complete response and of disease progression in some patients with IgG kappa myeloma protein.
Lithuanian: Dėl šios sąveikos gali pakisti visiško atsako ir ligos progresavimo nustatymo duomenys kai kuriems pacientams, turintiems IgG kappa mielomos baltymą.
English: All patients were ≤ 65 years: 43% were in the age group ≥ 60-65 years, 41% were in the age group ≥ 50-60 years and 16% below age of 50 years.
Lithuanian: Visi pacientai buvo ≤ 65 metų amžiaus: 43 % priklausė amžiaus grupei ≥ 60-65 metų, 41 % buvo amžiaus grupėje ≥ 50-60 metų ir 16 % buvo jaunesni kaip 50 metų.
English: DARZALEX is used in adults 18 years or older, who have a type of cancer called “multiple myeloma”.
Lithuanian: DARZALEX skiriamas 18 metų ar vyresniems suaugusiems žmonėms, kuriems nustatyta vėžio rūšis, vadinama „daugybine mieloma“.
English: • If not used immediately, the diluted solution can be stored prior to administration for up to 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) and protected from light.
Lithuanian: • Jei nesuvartojamas iškart, atskiestas tirpalas prieš vartojimą iki 24 valandų gali būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C), jį saugant nuo šviesos.
English: Permanently discontinue DARZALEX upon the third occurrence of a Grade 3 or greater infusion reaction.
Lithuanian: DARZALEX vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu trečią kartą pasireiškia 3čiojo ar didesnio sunkumo laipsnio su infuzija susijusi reakcija.
English: Phenotyping may be considered prior to starting daratumumab treatment as per local practice.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą daratumumabu, galima apsvarstyti atlikti fenotipavimą, atsižvelgiant į vietinę praktiką.
English: Efficacy was evaluated by the stringent Complete Response (sCR) rate at Day 100 post-transplant and Progression free survival (PFS).
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal įtikinamo visiško atsako (įVA) dažnį 100-ąją dieną po transplantacijos ir išgyvenamumą ligai neprogresuojant (ILP).
English: Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days;
Lithuanian: Remiantis FK populiacijoje analize, vidutinis pusinis periodas (SN), susijęs su nespeficine tiesine eliminacija, truko maždaug 18 (9) parų.
English: Indicates grouping of terms
Lithuanian: Nurodo sugrupuotus terminus.
English: Week 1 Day 2 (8 mg/kg)
Lithuanian: 1 savaitės 2 diena (8 mg/kg)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DARZALEX in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti DARZALEX tyrimų su visais vaikų, sergančių daugine mieloma, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: • low level of calcium in the blood
Lithuanian: • mažas kalcio kiekis kraujyje;
English: Based on the four population PK analyses (Analyses 1-4) body weight was identified as a statistically significant covariate for daratumumab clearance.
Lithuanian: Remiantis keturiomis populiacijos FK analizėmis (1-4-oji analizė), buvo nustatyta, kad kūno svoris yra statistiškai reikšmingas daratumumabo klirensą veikiantis lydintysis kintamasis.
English: CARTON (100 mg/400 mg) FOR 1 VIAL COMPONENT AS INTERMEDIATE PACK/COMPONENT OF AN INITIATION PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ (100 mg/400 mg) 1 FLAKONUI KAIP VIDINĖS PAKUOTĖS DALIS / PRADINĖS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOJO RĖMELIO)
English: p-value from Fisher's exact test.
Lithuanian: p-reikšmė pagal tikslųjį Fišerio kriterijų.
English: What DARZALEX is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra DARZALEX ir kam jis vartojamas
English: Prior to the launch of DARZALEX (daratumumab) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, aiming at increasing awareness about the Important Identified Risk of “Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test)” and providing guidance on how to manage it.
Lithuanian: Prieš įdiegiant DARZALEX (daratumumabas) į kiekvienos valstybės narės (VN) rinką, registruotojas turi susitarti dėl mokomosios medžiagos turinio ir formos, kuria siekiama didinti informuotumą apie svarbią nustatytą riziką „Sąveiką su kraujo tipo (antraeiliais antigenais) nustatymo mėginiais (teigiami netiesioginio Kumbso mėginio duomenys)” ir pateikti rekomendacijas, kaip būtų galima to išvengti.
English: In addition, T-cell receptor DNA sequencing verified that T-cell clonality was increased with daratumumab treatment, indicating immune modulatory effects that may contribute to clinical response.
Lithuanian: Be to, T limfocitų receptoriaus DNR sekos analizė patvirtino, kad patvirtinta, jog gydant daratumumabu, T ląstelių kloniškumas padidėja, o tai rodo, kad moduliuojamas imuninis atsakas ir tai gali turėti įtakos klinikiniam atsakui.
English: Therefore, the incidence of antibody development might not have been reliably determined.
Lithuanian: Todėl nebuvo galimybių patikimai nustatyti antikūnų atsiradimo dažnį.
English: Thirty-three percent (33%) of patients were refractory to an IMiD only, and 28% were refractory to lenalidomide.
Lithuanian: Trisdešimt trims procentams (33 %) pacientų buvo pasireiškęs atsparumas tik imunomoduliatoriui (IMiD) ir 28 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas lenalidomidui.
English: Additionally, for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease, the use of post-infusion medications including short and long acting bronchodilators, and inhaled corticosteroids should be considered.
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems buvo diagnozuota lėtinė obstrukcinė plaučių liga, reikia apsvarstyti skirti vartoti vaistinių preparatų po infuzijos, įskaitant trumpai ir ilgai veikiančius bronchų plečiamuosius vaistinius preparatus bei inhaliuojamuosius kortikosteroidus.
English: CARTON (100 mg/400 mg) (WITH BLUE BOX)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ (100 mg/400 mg) (SU MĖLYNUOJU RĖMELIU)
English: Newly diagnosed multiple myeloma
Lithuanian: Naujai diagnozuota daugybinė mieloma
English: If a planned dose of DARZALEX is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule should be adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
Lithuanian: Jei suplanuota DARZALEX dozė praleidžiama, ji turi būti suvartojama nedelsiant ir pagal tai pakoreguotas dozavimo planas, kad būtų išlaikytas gydymo intervalas.
English: This corresponds to 0.46% and 1.86% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, respectively.
Lithuanian: Tai atitinka 0,46 % ir 1,86 %, atitinkamai, didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
English: In Study MMY3006, the number of CD34+ cell yield was numerically lower in the D-VTd arm compared with the VTd arm (Median: D-VTd: 6.3 x 10
Lithuanian: Tyrimo MMY3006 metu CD34+ ląstelių skaičius D-VTd grupėje, lyginant su VTd grupe, buvo mažesnis (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
English: CD38 protein has multiple functions such as receptor mediated adhesion, signalling and enzymatic activity.
Lithuanian: Žinoma daug CD38 baltymo funkcijų, pavyzdžiui, receptoriaus valdoma adhezija, signalizavimas ir fermentinis aktyvumas.
English: Glacial acetic acid Mannitol (E421) Polysorbate 20
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis Manitolis (E421) Polisorbatas 20
English: • nerve damage that may cause tingling, numbness, or pain
Lithuanian: • nervų pažeidimas, kuris gali sukelti dilgčiojimą, tirpimą ar skausmą;
English: The effect of daratumumab on newborns/infants is unknown.
Lithuanian: Daratumumabo poveikis naujagimiui ar kūdikiui nežinomas.
English: Fertility No animal studies have been performed to determine potential effects on fertility in males or females.
Lithuanian: Vaisingumas Jokių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti galimą poveikį vyrų ir moterų vaisingumui, neatlikta.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the two treatment groups.
Lithuanian: Pradinės demografinės ir ligos savybės buvo panašios abiejose gydymo grupėse.
English: In the active controlled studies, discontinuations from treatment due to infections (1-4%) and fatal infections were generally infrequent and balanced between the DARZALEX containing regimens and active control arms.
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamų tyrimų metu gydymo nutraukimas dėl pasireiškusių infekcijų (1-4 %) ir mirtinos infekcijos apskritai buvo nustatyti nedažnai ir jie buvo panašūs tarp gydymo režimo, kurio sudėtyje buvo DARZALEX, ir veikliųjų preparatų kontrolinių grupių.
English: Eighteen percent (18%) of patients were refractory to a PI only, and 21% were refractory to bortezomib.
Lithuanian: Aštuoniolikai procentų (18 %) pacientų buvo pasireiškęs atsparumas tik proteosomos inhibitoriui (PI) ir 21 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas bortezomibui.
English: A dilution volume of 500 mL for the 16 mg/kg dose should be used only if there were no IRRs the previous week.
Lithuanian: Vaistinį preparatą, praskiestą iki 500 ml 16 mg/kg dozei, galima vartoti tik tuo atveju, jeigu nebuvo su infuzija susijusių reakcijų ankstesnę savaitę.
English: In the first week your doctor may give you the DARZALEX dose split over two consecutive days.
Lithuanian: Pirmąją savaitę Jūsų gydytojas DARZALEX dozę gali skirti, ją padalijant ir suvartojant per dvi dienas iš eilės.
English: In the 1 to 24 mg/kg cohorts, peak serum concentrations (Cmax) after the first dose increased in approximate proportion to dose and volume of distribution was consistent with initial distribution into the plasma compartment.
Lithuanian: Remiantis nuo 1 iki 24 mg/kg kohortų duomenimis, didžiausios koncentracijos serume (Cmax) po pirmosios dozės didėjo maždaug proporcingai vaistinio preparato dozei, o pasiskirstymo tūris atitiko pradinį pasiskirstymą plazmos kompartamente.
English: Hepatitis B Virus reactivation
Lithuanian: Hepatito B viruso reaktyvacija
English: Week 25 onwards until disease progression b every four weeks
Lithuanian: Nuo 25 savaitės iki ligos progresavimo kas keturias savaites
English: Carcinogenicity and mutagenicity No animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of daratumumab.
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas Tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti galimą kancerogeninį daratumumabo poveikį, neatlikta.
English: Missed dose (s)
Lithuanian: Praleista (-os) dozė (-ės)
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception during, and for 3 months after cessation of daratumumab treatment.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo daratumumabu metu ir 3 mėnesius po gydymo nutraukimo.
English: For patients that experience any Grade IRRs, continue monitoring post-infusion until symptoms resolve.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė bet kokio sunkumo laipsnio IRS, reikia stebėti ir po infuzijos, kol išnyks simptomai.
English: At the end of weekly dosing for the recommended monotherapy schedule and dose of 16 mg/kg, the mean (SD) serum Cmax value was 915 (410.3) micrograms/mL, approximately 2.9-fold higher than following the first infusion.
Lithuanian: Baigiant kassavaitinį 16 mg/kg dozės vartojimą pagal rekomenduojamą monoterapijos planą, Cmax serume vidurkis (SN) buvo 915 (410,3) mikrogramų/ml (maždaug 2,9 karto didesnis už apskaičiuotąjį po pirmosios infuzijos).
English: • medicines for inflammation (corticosteroids)
Lithuanian: • vaistai nuo uždegimo (kortikosteroidai);
English: • Calculate the dose (mg), total volume (mL) of DARZALEX solution required and the number of DARZALEX vials needed based on patient weight.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą DARZALEX tirpalo dozę (mg) ir bendrą tūrį (ml) bei kiek DARZALEX flakonų reikės atsižvelgiant į paciento svorį.
English: Option 1 (Single dose infusion)
Lithuanian: 1 infuzijos savaitė 1 pasirinkimas (vienos dozės infuzija)
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the DARZALEX and the control arm.
Lithuanian: Pradinės demografinės ir ligos charakteristikos DARZALEX ir kontrolinėje grupėje buvo panašios.
English: All patients should be monitored throughout the infusion for IRRs.
Lithuanian: Infuzijos metu visus pacientus reikia stebėti dėl ISR.
English: The incidence of any grade infusion-related reactions was 42%, with 36% of patients experiencing infusion-related reactions on Day 1 of Week 1, 4% on Day 2 of Week 1, and 8% with subsequent infusions.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo 42 %, su infuzija susijusios reakcijos 36 % pacientų pasireiškė 1 savaitės 1 dieną, 4 % 1 savaitės 2 dieną ir 8 % po tolesnių infuzijų.
English: Decreases in absolute counts and percentages of total NK cells (CD16+CD56+) and activated (CD16+CD56
Lithuanian: Gydant daratumumabu, buvo stebėtas NK ląstelių (CD16+CD56+) ir aktyvintų NK ląstelių (CD16+CD56
English: every two weeks (total of 4 doses) Stop for high dose chemotherapy and ASCT
Lithuanian: a savaitės kas dvi savaites (iš viso 4 dozės) Didelių dozių chemoterapijos ir AKLT sustabdymas
English: In addition, daratumumab modulated CD38 enzymatic activity, inhibiting the cyclase enzyme activity and stimulating the hydrolase activity.
Lithuanian: Be to, daratumumabas moduliuoja CD38 fermentinį aktyvumą, slopindamas ciklazės fermentinį aktyvumą ir stimuliuodamas hidrolazės aktyvumą.
English: DARZALEX is indicated:
Lithuanian: DARZALEX yra skirtas:
English: • infections of the airways - such as nose, sinuses or throat
Lithuanian: • kvėpavimo takų, pavyzdžiui, nosies, sinusų ar gerklės infekcijos;
English: Prophylaxis for herpes zoster virus reactivation Anti-viral prophylaxis should be considered for the prevention of herpes zoster virus reactivation.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti priešvirusines profilaktikos priemones, kad būtų išvengta herpes zoster viruso reaktyvacijos.
English: Thalidomide was administered orally at 100 mg daily during the six bortezomib cycles.
Lithuanian: Talidomidas buvo skiriamas vartoti per burną po 100 mg per parą šešių bortezomibo ciklų metu.
English: 95% CI (%) Odds ratio with 95% CI MRD negativity in combination with CR or better c n(%)
Lithuanian: 95 % PI (%) Šansų santykis su 95 % PI MLL neigiamas rodiklis kartu su VR ar geriau c n(%)
English: Otherwise, use a dilution volume of 1,000 mL.
Lithuanian: Kitais atvejais reikia vartoti vaistinį preparatą, praskiestą iki 1 000 ml.
English: Response assessment Day 100 posttransplant Stringent Complete Response (sCR) 157 (28.9%) CR or better (sCR+CR) Very Good Partial Response or better (sCR+CR+VGPR) MRD negativity c, d n(%)
Lithuanian: Atsako vertinimas 100-ąją dieną po transplantacijos Įtikinamas visiškas atsakas (įVA) 157 (28,9 %) VA ar geriau (įVA+VA) Labai geras dalinis atsakas ar geriau (įVA+VA+LGDA) MLL neigiamas rodiklis c,d n(%)
English: Eighty percent of patients had received prior autologous stem cell transplantation (ASCT).
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų (50 %) pacientų pirmiau buvo persodintos autologinės kamieninės ląstelės (ASCT).
English: • feeling short of breath or other breathing problems.
Lithuanian: • dusulio pojūtis ar kiti kvėpavimo sutrikimai.
English: Clinical pharmacokinetic assessments of daratumumab in combination with lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib and dexamethasone indicated no clinically-relevant drug-drug interaction between daratumumab and these small molecule medicinal products.
Lithuanian: Klinikinis daratumumabo derinio kartu su lenalidomidu, pomalidomidu, talidomidu, bortezomibu ir deksametazonu farmakokinetikos įvertinimas neatskleidė kliniškai reikšmingos daratumumabo ir šių mažos molekulinės masės vaistinių preparatų sąveikos.
English: If the patient does not experience any further IRR symptoms, infusion rate escalation may be resumed at increments and intervals as clinically appropriate up to the maximum rate of 200 mL/hour (Table 5).
Lithuanian: Jeigu pacientas nepatiria daugiau jokių su infuzija susijusios reakcijos simptomų, infuziją vėl galima greitinti kliniškai reikiamu dydžiu ir intervalais iki didžiausio 200 ml per valandą greičio (5 lentelė).
English: A total of 1085 patients were randomized: 543 to the D-VTd arm and 542 to the VTd arm.
Lithuanian: Viso buvo randomizuoti 1 085 pacientai: 543 paskirti į D-VTd grupę ir 542 - į VTd grupę.
English: In patients with persistent very good partial response, where daratumumab interference is suspected, consider using a validated daratumumab-specific IFE assay to distinguish daratumumab from any remaining endogenous M protein in the patient's serum, to facilitate determination of a complete response.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nuolat stebimas labai geras dalinis atsakas, esant įtarimui, kad daratumumabas trukdo tyrimo vertinimui, apsvarstykite galimybę atlikti patvirtintą daratumumabui specifinį IFE mėginį, kad atskirtumėte daratumumabą nuo bet kokio paciento kraujo serume likusio endogeninio M baltymo, siekiant palengvinti visiško atsako nustatymą.
English: DARZALEX can cause serious infusion related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions (see section 4.8).
Lithuanian: DARZALEX gali sukelti sunkias su infuzija susijusias reakcijas (ISR), įskaitant anafilaksines reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
English: Dexamethasone 20 mg (or equivalent), administered prior to every DARZALEX infusion.
Lithuanian: 20 mg deksametazono (ar ekvivalento), vartojant prieš kiekvieną DARZALEX infuziją.
English: Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums sustiprėjo nuovargis arba pagelto oda ar akių baltymai.
English: A total of 706 patients were randomised: 350 to the D-VMP arm and 356 to the VMP arm.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti 706 pacientai: 350 paskirta į D-VMP grupę ir 356 į VMP grupę.
English: DARZALEX is also supplied as an initiation pack containing 11 vials: (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials).
Lithuanian: DARZALEX taip pat tiekiamas pradinėje pakuotėje, kurioje yra 11 flakonų: (6 x 5 ml flakonai + 5 x 20 ml flakonai).
English: This can lead to false positive SPE and IFE assay results for patients with IgG kappa myeloma protein impacting initial assessment of complete responses by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Lithuanian: Tai gali lemti klaidingai teigiamus SBE ir IFE mėginių duomenis pacientams, turintiems IgG kappa mielomos baltymą, ir daryti įtaką visiško atsako pagal tarptautinės mielomos darbo grupės (angl., the
English: Melphalan at 9 mg/m2, and prednisone at 60 mg/m2 were orally administered on Days 1 to 4 of the nine 6-week cycles (Cycles 1-9).
Lithuanian: Per burną vartojama melfalano 9 mg/m2 ir prednizono 60 mg/m2 dozė buvo vartojama 1-4 dienomis devynių 6 savaičių ciklų metu (1-9 ciklai).
English: The majority of patients (86%) received a prior PI, 55% of patients had received a prior IMiD, including 18% of patients who had received prior lenalidomide; and 44% of patients had received both a prior PI and IMiD.
Lithuanian: Dauguma pacientų (86 %) anksčiau vartojo proteosomos inhibitorius (PI), 55 % pacientų anksčiau vartojo imunomoduliatorius (IMiD), įskaitant 18 % pacientų, kurie anksčiau vartojo lenalidomidą; ir 44 % pacientų anksčiau vartojo ir proteosomos inhibitorius (PI), ir imunomoduliatorius (IMiD).
English: Infections and infestations Pneumonia
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
English: For information on the VMP dose and dosing schedule when administered with DARZALEX, see section 5.1.
Lithuanian: Informacija apie VMP dozę ir dozavimo planą vartojant kartu su DARZALEX pateikiama 5.1 skyriuje.
English: Three additional population PK analyses (Analysis 2, Analysis 3 and Analysis 4) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Lithuanian: Papildomai buvo atliktos trys populiacijos FK analizės (2-oji analizė, 3-oji analizė ir 4-oji analizė) pacientams, sergantiems daugybine mieloma, kurie vartojo daratumumabą kombinuotose terapijose.
English: Following the second infusion, the dose of corticosteroid may be reduced (oral or intravenous methylprednisolone 60 mg).
Lithuanian: Po antrosios infuzijos kortikosteroidų dozė gali būti sumažinta (60 mg metilprednizolono, vartojamo per burną ar leidžiamo į veną).
English: p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Lithuanian: Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test).
English: The rates of engraftment and haematopoietic reconstitution was similar among the transplanted subjects in the D-VTd and VTd arms (D-VTd: 99.8%; VTd: 99.6%; as measured by the recovery of neutrophils > 0.5 x 10
Lithuanian: Prigijimo ir kraujodaros atsistatymo dažnis D-VTd ir VTd grupėse tarp pacientų, kuriems buvo atlikta transplantacija, buvo panašus (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %; nustatyta pagal neutrofilų > 0,5 x 10
English: In Part 2, subjects with at least a partial response (PR) by Day 100 post-transplant were re-randomized in a 1:1 ratio to daratumumab maintenance or observation only.
Lithuanian: 2joje dalyje tiriamieji, kuriems pasireiškė bent jau dalinis atsakas (DA) iki 100-sios dienos po transplantacijos, buvo atsitiktine tvarka santykiu 1:1 paskirti gauti palaikomąjį gydymą daratumumabu arba buvo tik stebimi.
English: What DARZALEX looks like and contents of the pack
Lithuanian: DARZALEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Water for injections
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas Natrio chloridas Injekcinis vanduo
English: Clearance also decreased with multiple doses, which may be related to tumour burden decreases.
Lithuanian: Be to, klirensas mažėja vartojant kartotines dozes, o tai gali būti susiję su naviko apimties mažėjimu.
English: Pre-planned interim analysis showed that treatment with daratumumab at 16 mg/kg led to a 36% ORR with 5% CR and 5% VGPR.
Lithuanian: Prieš tyrimą numatyta tarpinė analizė parodė, kad gydymas 16 mg/kg daratumumabo doze sukėlė 36 % BAD su 5 % VA ir 5 % LGDA.
English: At a survival update with a median duration of follow-up of 15.2 months, median OS was not reached (95% CI: 19.9 months, not estimable), with 74% of subjects still alive.
Lithuanian: Perskaičiavus išgyvenimo trukmės medianą per 15,2 mėnesių stebėjimo laikotarpį, BI mediana nebuvo pasiekta (95 % PI: 19,9 mėnesio, negalima apskaičiuoti), nes 74 % tiriamųjų vis dar gyvi.