FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Profilul de siguranţă al levetiracetam este, în general, similar la toate categoriile de vârstă (pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii) şi pentru toate indicaţiile aprobate în epilepsie.
Latvian: Levetiracetāma drošuma profils kopumā ir līdzīgs visās vecuma grupās (pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem) un visām apstiprinātajām epilepsijas indikācijām.
Romanian: Administrarea levetiracetam la pacienţii cu insuficienţă renală poate necesita ajustarea dozei.
Latvian: Lietojot levetiracetāmu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Romanian: Utilizarea levetiracetamului a fost foarte rar asociată cu o afecţiune renală acută, cu un timp până la debut variind de la câteva zile la câteva luni.
Latvian: Levetiracetāma lietošana ļoti retos gadījumos ir saistīta ar akūtu nieru bojājumu, kas var rasties dažas dienas līdz vairākus mēnešus pēc zāļu lietošanas.
Romanian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Latvian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Itālija.
Romanian: Tratamentul cu Keppra poate fi început fie prin administrare orală, fie prin administrare intravenoasă.
Latvian: Ārstēšanu ar Keppra var uzsākt gan intravenozi, gan, lietojot iekšķīgi.
Romanian: Substanţa activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo-1pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente.
Latvian: Aktīvā viela - levetiracetāms - ir pirolidona atvasinājums (-etil-2-okso-1-pirolidīna acetamīda Senantiomērs), kas ķīmiski nav radniecīgs pašlaik izmantojamām aktīvām vielām ar pretepilepsijas darbību.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Keppra în monoterapie la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Keppra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadiem monoterapijā, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: • simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor
Latvian: • simptomi, piemēram, mazs urīna apjoms, nogurums, slikta dūša, vemšana, apjukums un kāju, potīšu vai pēdu pietūkums, jo tie var būt pēkšņi pavājinātas nieru darbības pazīmes;
Romanian: Modificările fiziologice din timpul sarcinii pot influenţa concentraţia plasmatică a levetiracetamului.
Latvian: Fizioloģiskās izmaiņas grūtniecības laikā var samazināt levetiracetāma koncentrāciju.
Romanian: Nucleu: croscarmeloză sodică, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Latvian: Tabletes kodols: kroskarmelozes nātrija sāls, makrogols 6000, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Romanian: Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 4 ani şi peste.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma un vecākiem.
Romanian: Apoi Clcr este ajustat în funcţie de suprafaţa corporală (SC) după cum urmează:
Latvian: Tad KLkr tiek pielāgots ķermeņa izmēriem (ĶI) sekojoši:
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) observate la 17 pacienţi în urma unei singure administrări a 1500 mg în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute au fost de 51 ± 19 μg/ml (media aritmetică ± deviaţia standard).
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax), kas tika novērota 17 indivīdiem pēc 1500 mg vienreizējas devas ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā 15 minūšu laikā, bija 51 ± 19 μg/ml (aritmētiskais vidējais ± standartnovirze).
Romanian: Trageţi pistonul în jos până la gradaţia corespunzatoare cantităţii în mililitri (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 5C).
Latvian: Atvilkt virzuli uz leju, līdz iedaļai, kas atbilst ārsta ordinētajam medikamenta daudzumam mililitros (ml) (5. C att.).
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: [140 - vârsta (ani)] x greutatea (kg)
Latvian: [140-vecums (gadi)] x masa (kg)
Romanian: • slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)
Latvian: • vājums, ģībšanas sajūta vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas pazīmes;
Romanian: Studiile in vitro arată că levetiracetamul influenţează concentraţiile intraneuronale de Ca2+, prin inhibarea parţială a curentului de Ca2+ tip N şi prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka levetiracetāms ietekmē Ca2+ intraneironālo līmeni, daļēji inhibējot N-tipa Ca2+ kanālus un mazinot Ca2+ izdalīšanos no intraneironālajiem krājumiem.
Romanian: • Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Latvian: • Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām
Romanian: Toate celelalte cutii conțin blistere standard de Al/PVC.
Latvian: Visi pārējie iepakojumi ir pieejami standarta alumīnija/PVH blisteros.
Romanian: Justificare pentru neincluderea textului în Braile acceptată 100 x 1 comprimate filmate
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 100 × 1 tabletes
Romanian: • dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: • depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
Latvian: • depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitinātība;
Romanian: Pentru a asigura exactitatea dozării, această formă de prezentare trebuie prescrisă la sugarii şi la copiii mici cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu dozēšanu, šī zāļu forma jāizraksta zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 4 gadiem.
Romanian: Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de dializă
Latvian: Pacienti ar terminālu nieru slimību, kam tiek veikta dialīze
Romanian: Retrageţi seringa din adaptor (figura 6B).
Latvian: Izņemt šļirci no adaptera (6. B att.).
Romanian: • o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
Latvian: • smagāka izsitumu forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiska epidermas nekrolīze);
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, reacţiile adverse raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau faţă de profilul general de siguranţă au fost următoarele: vărsături (foarte frecvente, 11,2%), agitaţie (frecvent, 3,4%), modificări ale dispoziţiei (frecvente, 2,1%), labilitate emoţională (frecvent, 1,7%), agresivitate (frecvent, 8,2%), comportament anormal (frecvent, 5,6%) şi letargie (frecvent, 3,9%).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā no 4 līdz 16 gadiem, biežāk nekā citās vecuma grupās vai vispārējā drošuma profilā tika ziņots par vemšanu (ļoti bieži, 11,2%), ažitāciju (bieži, 3,4%), garastāvokļa maiņām (bieži, 2,1%), emocionālu labilitāti (bieži, 1,7%), agresiju (bieži, 8,2 %), neparastu uzvedību (bieži, 5,6%) un letarģiju (bieži, 3,9%).
Romanian: La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente.
Latvian: Ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā, tādas blakusparādības kā, piemēram, miegainība, nogurums un reibonis, var būt biežāk.
Romanian: Excreţia urinară cumulată, a levetiracetamului şi a metabolitului său principal, reprezintă aproximativ 66%, respectiv 24% din doză, în primele 48 ore.
Latvian: Kumulatīvā levetiracetāma un tā primārā metabolīta ekskrēcija urīnā pirmās 48 stundās ir attiecīgi 66% and 24% devas.
Romanian: Terapie adăugată la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 4 ani
Latvian: Papildterapija zīdaiņiem un bērniem līdz 4 gadiem
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au indicat un timp de înjumătăţire plasmatică mai scurt (5,3 ore) faţă de adulţi (7,2 ore) şi un clearance aparent mai rapid (1,5 ml/min şi kg) decât la adulţi (0,96 ml/min şi kg).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumu rezultāti liecināja, ka pusperiods bija īsāks (5,3 h) nekā pieaugušiem (7,2 h), un šķietamais klīrenss bija ātrāks (1,5 ml/min/kg) nekā pieaugušiem (0,96 ml/min/kg).
Romanian: 10 flacoane conţinând concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Latvian: 10 flakoni ar koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, tad sazinieties ar ārstu pirms šī medikamenta lietošanas.
Romanian: La om, s-a observat o acţiune atât în crizele epileptice parţiale cât şi în cele generalizate (descărcare epileptiformă/răspuns fotoparoxistic), ce a confirmat spectrul larg de acţiune al profilului farmacologic al levetiracetamului.
Latvian: Cilvēkam efektivitāte gan parciālu, gan ģeneralizētu epileptisku stāvokļu gadījumā (epileptiforms stāvoklis/fotoparoksismāla atbildreakcija) apstiprinājusi plašo konstatēto levetiracetāma farmakoloģisko īpašību spektru.
Romanian: Soluţia orală poate fi diluată într-un pahar cu apă sau biberon şi se poate administra cu sau fără alimente.
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai var atšķaidīt glāzē ūdens vai bērna pudelītē un jālieto kopā ar ēdienu vai bez tā.
Romanian: Puteți lua Keppra cu sau fără alimente.
Latvian: Keppra var lietot gan kopā ar uzturu, gan bez tā.
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în cutii conţinând 10 flacoane de 5 ml.
Latvian: Keppra koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons ir iepakots kartona kastē ar 10 5 ml flakoniem.
Romanian: • o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
Latvian: • plaši izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms);
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost procentul de pacienţi care au răspuns la tratament (procentul de pacienţi cu reducere ≥ 50% a frecvenţei medii zilnice a crizelor convulsive parţiale comparativ cu valorile iniţiale), evaluată de un examinator central orb, utilizând o înregistrare EEG video timp de 48 de ore.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija respondentu līmenis (pacientu procents, kam dienas vidējais parciālas auras lēkmju uznākšanas biezums salīdzinot ar izejas datiem samazinājās par 50%) novērtēts ar centrālo lasītāju izmantojot 48 stundu EEG.
Romanian: O evaluare retrospectivă a interacţiunilor farmacocinetice la copii şi adolescenţi (4-17 ani) cu epilepsie a confirmat că terapia adăugată cu levetiracetam administrat oral nu a influenţat concentraţia plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei şi valproatului administrate concomitent.
Latvian: Retrospektīvs farmakokinētiskās mijiedarbības novērtējums ar epilepsiju slimiem bērniem un pusaudžiem (4-17 g.v.) apstiprināja, ka levetiracetāma perorāla papildterapija neietekmē vienlaikus lietota karbamazepīna un valproāta koncentrāciju serumā līdzsvara stāvoklī.
Romanian: De aceea, interacţiunea Keppra cu alte substanţe sau invers este puţin probabilă.
Latvian: Tāpēc Keppra un citu vielu mijiedarbība nevarētu rasties.
Romanian: Terapie adăugată
Latvian: Papildterapija
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu s-au observat modificări semnificative ale clearance-ului levetiracetamului.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērotas nozīmīgas levetiracetāma klīrensa pārmaiņas.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
Latvian: Barošana ar krūti ārstēšanas laikā nav ieteicama.
Romanian: Data deschiderii (Numai pentru cutia de carton)
Latvian: Atvēršanas datums tikai ārējam iepakojumam
Romanian: Flacon cu capacitatea de 5 ml din sticlă (tip I), închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, cu o faţă acoperită cu politetrafluoroetilenă sau cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, neacoperit, şi sigilat cu un capac din aluminiu/polipropilenă.
Latvian: 5 ml stikla flakons (I klases), noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni ar politetrafluoretilēna pārklājumu vai pelēku brombutila gumijas aizbāzni bez pārklājuma un noņemamu alumīnija/propilēna vāciņu.
Romanian: Pacienţilor (şi persoanelor care au grijă de pacienţi) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka, ka depresijas un/vai pašnāvības domu un darbību rašanās gadījumā jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Romanian: Datele in vitro şi datele despre interacţiunile in vivo referitoare la anticoncepţionale orale, digoxină şi warfarină indică faptul că nu este de aşteptat o inducţie enzimatică semnificativă in vivo.
Latvian: In vitro un in vivo savstarpējās mijiedarbības dati par orālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem, digoksīnu un varfarīnu norāda, ka in vivo nav paredzama nozīmīga enzīmu indukcija.
Romanian: NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay Franţa
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay Francija
Romanian: Keppra 250 mg comprimate filmate Keppra 500 mg comprimate filmate Keppra 750 mg comprimate filmate Keppra 1000 mg comprimate filmate
Latvian: Keppra 250 mg apvalkotās tabletes Keppra 500 mg apvalkotās tabletes Keppra 750 mg apvalkotās tabletes Keppra 1000 mg apvalkotās tabletes
Romanian: Riscul de apariţie a anorexiei este mai mare în cazul în care levetiracetam este administrat în asociere cu topiramat.
Latvian: Anoreksijas risks ir lielāks gadījumos, kad levetiracetāms tiek lietots vienlaicīgi ar topiramātu.
Romanian: Din cauza faptului că viteza absorbţiei este liniară şi completă, concentraţia plasmatică poate fi calculată din doza de levetiracetam administrată pe cale orală, exprimată ca mg/kg.
Latvian: Pilnīgās un lineārās uzsūkšanās dēļ līmenis plazmā nosakāms pēc perorāli lietotās levetiracetāma devas, kas izteikta mg/kg ķermeņa masas.
Romanian: FLACON a 300 ml
Latvian: 300 ml pudele
Romanian: Levetiracetamul este un compus foarte solubil şi permeabil.
Latvian: Levetiracetāms ir ļoti labi šķīstošs savienojums ar labu izplatīšanās spēju.
Romanian: În urma unei metaanalize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a gândurilor suicidare şi comportamentului suicidar.
Latvian: Randomizētu, placebo kontrolētu pētījumu ar pretepilepsijas zālēm metaanalīze uzrāda nedaudz palielinātu pašnāvības domu un uzvedības risku.
Romanian: Nu există antidot specific pentru levetiracetam.
Latvian: Levetiracetāmam nav specifiska antidota.
Romanian: 1500 mg de două ori pe zi (1) Este de preferat ca la copiii cu greutate de 25 kg sau mai puțin tratamentul să fie iniţiat cu Keppra
Latvian: 1500 mg divas reizes dienā (1) Lietojot bērniem, kuru ķermeņa masa ir 25 kg vai mazāk, ārstēšanas sākumā priekšroka jādod
Romanian: • Deschideţi sticla: apăsaţi capacul şi învârtiţi-l în sens invers acelor de ceasornic (figura 1),
Latvian: Lietošanas instrukcija: • Atvērt pudeli: piespiest vāciņu un griezt to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (1. att.).
Romanian: Colorantul Galben Amurg FCF (Sunset Yellow FCF, E110) poate provoca reacții alergice.
Latvian: Krāsviela saulrieta dzeltenais FCF (E110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Romanian: Conversia către sau de la administrarea orală către administrarea intravenoasă poate fi făcută direct, fără ajustarea dozei.
Latvian: Pāreja, uz vai no iekšķīgas uz intravenozu lietošanu, var notikt tieši, bez titrēšanas.
Romanian: Celelalte componente ale Keppra sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), glicirizinat de amoniu, glicerol (E422), maltitol lichid (E965), acesulfam de potasiu (E950), aromă de struguri, apă purificată.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), amonija glicirizāts, glicerīns (E422), maltīta šķidrums (E965), acesulfāma kālija sāls (E950), vīnogu smaržviela, attīrīts ūdens.
Romanian: Keppra 750 mg comprimate filmate conţine agentul colorant E110, care ar putea determina apariţia de reacţii alergice.
Latvian: Palīgvielas Keppra 750 mg apvalkotās tabletes satur krāsvielu E110, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Romanian: Şaizeci dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo.
Latvian: Sešdesmit no šiem pacientiem tika ārstēti ar levetiracetāmu placebo kontrolētos pētījumos.
Romanian: Profilul farmacocinetic este liniar, cu variabilitate intra- şi interindividuală mică.
Latvian: Farmakokinētiskais raksturojums ir lineārs ar nelielām atšķirībām gan starp subjektiem, gan katra subjekta organismā.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică la adult este de 7 ± 1 ore şi nu variază în funcţie de doză, cale de administrare sau administrare repetată.
Latvian: Plazmas pusperiods pieaugušajiem ir 7  1 stunda, kas nemainās ne atkarībā no devas, ne ievadīšanas veida, ne arī atkārtotas lietošanas gadījumā.
Romanian: Totuşi, pe baza caracteristicilor farmacocinetice ale levetiracetamului, ale farmacocineticii la adulţi după administrarea intravenoasă şi ale farmacocineticii la copil după administrarea orală, se apreciază că expunerea la levetiracetam (aria de sub curbă, AUC) este similară la pacienţii pediatrici cu vârstă între 4 şi 12 ani după administrarea intravenoasă şi după administrarea orală.
Latvian: Tomēr, pēc levetiracetāma farmakokinētiskajām īpašībām (farmakokinētika pēc intravenozas lietošanas pieaugušiem un farmakokinētika pēc perorālas lietošanas bērniem) jādomā, ka levetiracetāma ietekme (AUC) bērniem no 4 līdz 12 gadiem vecumā pēc intravenozas un perorālas lietošanas būs līdzīga.
Romanian: Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Latvian: Daļēji hidrolizēts polivinilspirts
Romanian: SC subiect (m2)
Latvian: Personas ĶI (m2)
Romanian: Eliminarea levetiracetamului este corelată cu clearance-ul creatininei.
Latvian: Levetiracetāma eliminācija korelē ar kreatinīna klīrensu.
Romanian: Doze şi frecvenţă (1) Sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 6 luni
Latvian: Deva un lietošanas biežums (1) Zīdaiņi no 1 mēneša un jaunāki par 6 mēnešiem
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să primească recomandări medicale de specialitate.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm nepieciešama speciālista konsultācija.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi 6.1
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Romanian: • Separă adaptorul de seringă (figura 2).
Latvian: Atdalīt adapteru no šļirces (2. att.).
Romanian: Mai mult de jumătate dintre pacienţi au rămas fără crize timp de 12 luni (56,6% dintre pacienţii care au primit levetiracetam şi 58,5% dintre pacienţii care au primit carbamazepină CR).
Latvian: Vairāk kā pusei pacientu nebija krampju 12 mēnešus (56,6% un 58,5% attiecīgi ar levetiracetāmu un karbamazepīnu CR ārstētiem pacientiem).
Romanian: Cantitatea de levetiracetam absorbită nu a fost modificată de ingestia concomitentă de alimente, dar viteza absorbţiei a fost uşor redusă.
Latvian: Levetiracetāma uzsūkšanās apjomu uzturs neietekmē, taču nedaudz mazinās uzsūkšanās ātrums.
Romanian: Procentul de epurare a levetiracetamului a fost de 51% în cadrul unei sesiuni de dializă cu durata de 4 ore.
Latvian: Parasta 4 stundu dialīzes seansa laikā levetiracetāma frakcionētā izvadīšana bija 51 %.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 septembrie 2000
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 29. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 20. augusts
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 - 8ºC, decât în cazul în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Latvian: Uzreiz neizlietojot, atšķaidītā produkta glabāšanas laiks un noteikumi ir lietotāja atbildībā un normāli jābūt ne vairāk kā 24 stundas pie temperatūras no 2 līdz 8°C, izņemot, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Romanian: Pentru a asigura exactitatea dozării, această formă de prezentare trebuie prescrisă la sugarii cu vârsta cuprinsă între o lună şi 6 luni.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu dozēšanu, šī zāļu forma jāizraksta zīdaiņiem vecumā no 1 līdz 6 mēnešiem.
Romanian: Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic concomitent a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienţi care au răspuns favorabil la terapia adăugată cu levetiracetam (36 pacienţi adulţi din 69).
Latvian: Pētījumā, kas atspoguļoja klīnisko praksi, uzturošie pretepilepsijas medikamenti varēja tikt atcelti ierobežotam pacientu skaitam, kas atbildēja uz levetiracetāma papildterapiju (36 pieaugušajiem pacientiem no 69).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine E 216, E 218 şi maltitol lichid.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sastāvdaļas: E216, E218 un maltīta šķidrums.
Romanian: De la 50 kg (2)
Latvian: Sākot no 50 kg (2)
Romanian: Profilul farmacocinetic independent faţă de timp a fost de asemenea confirmat la administrarea în perfuzie intravenoasă a 1500 mg de două ori pe zi, timp de 4 zile.
Latvian: No laika neatkarīgais levetiracetāma farmakokinētiskais raksturojums arī tika apstiprināts pēc 1500 mg intravenozas infūzijas, lietojot divas reizes dienā četras dienas.
Romanian: Au fost evaluate administrarea unor doze de până la 4000 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9% în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute şi administrarea unor doze de până la 2500 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9% în perfuzie intravenoasă cu durata de 5 minute.
Latvian: Tika novērtēta devu līdz 4000 mg, kas atšķaidītas ar 100 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma un ievadītas infūzijas veidā 15 minūšu laikā, un devu līdz 2500 mg, kas atšķaidītas ar 100 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma un ievadītas infūzijas veidā 5 minūšu laikā, intravenozā lietošana.
Romanian: Pacienţii au primit aleator fie carbamazepină CR 400 - 1200 mg pe zi, fie levetiracetam 1000 - 3000 mg pe zi, pe o durată de până la 121 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic.
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa saņēma karbamazepīnu CR 400 - 1200 mg dienā vai levetiracetāmu 1000 - 3000 mg dienā, ārstēšanas ilgums bija līdz 121 nedēļai atkarībā no atbildes reakcijas.
Romanian: La copii cu insuficienţă renală, dozele de levetiracetam trebuie ajustate pe baza funcţiei renale deoarece eliminarea acestuia este dependentă de funcţia renală.
Latvian: Bērniem, kam ir nieru darbības traucējumi, levetiracetāma deva jāpielāgo atbilstoši nieru funkcijām, jo levetiracetāma klīrenss ir saistīts ar nieru darbību.
Romanian: Keppra soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani şi pentru copii şi adolescenţi (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg şi atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.
Latvian: Keppra 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērotākā zāļu forma lietošanai zīdaiņiem un bērniem līdz 6 gadu vecumam, un bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 17 gadiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, un, kad tabletes zāļu forma nepieļauj devas pielāgošanu.
Romanian: Fabricantul: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France sau
Latvian: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francija.