FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de la follitropine alfa n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi eða verkun follítrópíns alfa eða lyfjahvörf þess skilgreind hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
French: Si votre médecin n'observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par Bemfola doit être arrêté.
Icelandic: Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 5 vikur verður þeirri meðferðarlotu með Bemfola hætt.
French: Pour une interprétation précise des indices de développement et de maturation folliculaires, le médecin doit être expérimenté dans l'interprétation des résultats des examens effectués.
Icelandic: Til þess að geta metið rétt þroska eggbúa skal læknirinn hafa hlotið þjálfun í að meta niðurstöður viðeigandi rannsókna.
French: • La dose initiale habituelle de Bemfola est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,25 ml) par jour.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Bemfola er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,25 ml) á hverjum degi.
French: Chez ces femmes, le rapport bénéfices/risques d'un traitement par gonadotrophines doit être évalué.
Icelandic: Hjá þessum konum þarf að vega og meta hag af gónadótrópíngjöf á móti mögulegri áhættu.
French: Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l'on respect la dose de follitropine alfa recommandée par le schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
Icelandic: Hægt er að minnka þessa áhættu með góðu eftirliti, með því að fylgja ráðlögðum skömmtum við follítrópín alfa meðferð og fylgja ráðleggingum um notkun.
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate (déterminée par le contrôle des taux plasmatiques d'estrogènes et/ou un examen échographique) en ajustant la posologie en fonction de la réponse de la patiente qui n'est habituellement pas supérieur à 450 UI/jour.
Icelandic: Meðferð er framhaldið þar til nægileg örvun eggbúa er tryggð (ákvarðað með mælingum á estrógenmagni í sermi og/eða ómskoðun) og skammtarnir stilltir af eftir svörun sjúklings, þó er sjaldan gefið meira en 450 a.e./dag.
French: • Si vous utilisez Bemfola en même temps qu'un agoniste ou un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux d'hormones sexuelles et empêchent l'ovulation), vous pourriez avoir besoin d'utiliser une dose plus élevée de Bemfola pour produire des follicules.
Icelandic: Ef Bemfola er notað samtímis örva eða blokka gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH) (þessi lyf lækka gildi kynhormóna og stöðva egglos) er hugsanlegt að þú þurfir stærri skammt af Bemfola til þess að framleiða eggbú.
French: La sécurité et l'efficacité de la follitropine alfa chez les patients âgés n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun follítrópíns alfa hjá öldruðum.
French: • Bemfola 150 UI/0,25 ml : chaque cartouche contient 150 UI (équivalant à 11 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,25 ml de solution.
Icelandic: Bemfola 150 a.e./0,25 ml: Í hverri rörlykju eru 150 a.e. (samsvarar 11 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,25 ml af lausn.
French: • malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse
Icelandic: • missmíð á kynfærum, sem kemur í veg fyrir meðgöngu;
French: Retirez la languette détachable de l'aiguille d'injection.
Icelandic: Fjarlægið flipann af sprautunálinni.
French: • Votre dose de Bemfola pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu'à obtention de la réponse souhaitée.
Icelandic: Auka má skammtinn af Bemfola á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e. þar til æskileg svörun kemur fram.
French: Réactions au site d'injection (notamment : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d'injection)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (t.d. verkir, roði, margúll, þroti og/eða erting á stungustað)
French: • en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d'un déficit de certaines hormones.
Icelandic: Ásamt öðru lyfi sem nefnist „æðabelgsgónadótrópín" (hCG) til að örva sæðismyndun hjá karlmönnum sem eru ófrjóir vegna lítils magns tiltekinna hormóna.
French: Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas d'hCG (voir rubrique 2, SHO).
Icelandic: Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá kafla 2, oförvunarheilkenni eggjastokka).
French: Si votre médecin n'observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, ce cycle de traitement par Bemfola doit être arrêté.
Icelandic: Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 4 vikur verður þeirri meðferðarlotu með Bemfola hætt.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, gonadotrophines, code ATC : G03GA05.
Icelandic: Kynhormón og lyf, sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, gónadótrópín, ATC flokkur:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée, et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme et chez la femme, autres que ceux déjà mentionnés dans les autres rubriques de ce RCP.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni, umfram það sem kemur fram í öðrum köflum þessarar samantektar.
French: La grossesse multiple, et plus spécifiquement la grossesse multiple à haut rang, est associée à un risque augmenté de complications médicales pour la mère et pour les bébés.
Icelandic: Fjölburaþungun, einkum ef fóstrin eru mörg, eykur áhættu fyrir móður og fóstur.
French: • L'injection doit être effectuée à peu près à la même heure chaque jour.
Icelandic: Framkvæma skal inndælingu á hverjum degi á svipuðum tíma.
French: Les patients présentant une porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par la follitropine alfa.
Icelandic: Fylgjast skal gaumgæfilega með sjúklingum með purpuraveiki eða fjölskyldusögu um purpuraveiki meðan á meðferð með follítrópíni alfa stendur.
French: Ne pas la tordre.
Icelandic: Geymið í kæli.
French: • Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) parfois indépendantes d'un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Icelandic: Örsjaldan getur orðið vart við alvarlega fylgikvilla tengda segamyndun (segarek), stundum óháð oförvunarheilkenni eggjastokka (kann að hafa áhrif á 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
French: Attention : Ne pas appuyer sur le bouton poussoir à ce stade.
Icelandic: Þegar hér er komið skal ekki ýta skammtahnappinum lengra inn.
French: Des essais cliniques comparatifs ont montré qu'en moyenne, avec la follitropine alfa, les patients ont besoin d'une dose totale inférieure et d'une durée de traitement plus courte qu'avec la FSH urinaire.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir sýna að sjúklingar þurfa að meðaltali lægri uppsafnaða skammta og meðferð í styttri tíma með follítrópíni alfa en FSH unnu úr þvagi.
French: La dose est ajustée en fonction de la réponse de vos ovaires.
Icelandic: Skammturinn er síðan stilltur af í samræmi við svörun eggjastokkanna.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 0,375 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,375 ml
French: Attention : Ne pas pousser le bouton poussoir pendant l'insertion de l'aiguille dans la peau.
Icelandic: Ekki ýta á skammtahnappinn meðan nálinni er stungið inn.
French: Après administration répétée de follitropine alfa, l'état d'équilibre est atteint en 3 à 4 jours avec un rapport d'accumulation d'environ 3.
Icelandic: Eftir endurteknar lyfjagjafir safnast follítrópín alfa fyrir, allt að þrefalt, en síðan næst jafnvægi eftir 3 - 4 daga.
French: Une comparaison avec les données historiques suggère que le taux d'ovulation obtenu avec follitropine alfa/LH est équivalent à celui obtenu avec les hMG.
Icelandic: Samanburður á eldri gögnum bendir til þess að tíðni eggloss sé svipuð þegar follítrópín alfa/LH er gefið og fæst við hMG.
French: • Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction de la production d'urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation éventuelle de liquides dans l'estomac ou le thorax.
Icelandic: Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stórum eggjastokkum, minni þvagframleiðslu, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri vökvasöfnun í kvið eða brjóstholi.
French: Appuyer lentement et de façon continue sur le bouton poussoir jusqu'à sa totale immobilisation et la disparition de la ligne de couleur qui précède la dose.
Icelandic: Ýtið skammtahnappinum hægt og stöðugt inn þar til hann stöðvast og skammtaborðinn hverfur.
French: • Bemfola 75 UI/0,125 ml : chaque cartouche contient 75 UI (équivalant à 5,5 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,125 ml de solution.
Icelandic: Bemfola 75 a.e./0,125 ml: Í hverri rörlykju eru 75 a.e. (samsvarar 5,5 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,125 ml af lausn.
French: La FSH est une gonadotrophine, un type d'hormone qui joue un rôle important dans la fécondité et la reproduction humaine.
Icelandic: Gónadótrópín gegna mikilvægu hlutverki við æxlun og frjósemi.
French: • Chaque ml de solution contient 600 UI (équivalant à 44 microgrammes) de follitropine alfa.
Icelandic: Hver ml af lausninni inniheldur 600 a.e. (jafngildi 44 míkrógramma) af follítrópíni alfa*.
French: Douleur abdominale, distension abdominale, troubles gastro-intestinaux, nausées, vomissements, diarrhées
Icelandic: Kviðverkur, þaninn kviður, óþægindi í kvið, ógleði, uppköst, niðurgangur
French: Les essais cliniques ont montré que la sensibilité ovarienne à la follitropine alfa augmentait en cas d'administration avec la lutropine alfa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást aukning á næmni eggjastokka fyrir follítrópíni alfa þegar það var gefið með lútrópíni alfa.
French: Saccharose
Icelandic: Segarek
French: • Les valeurs qui figurent sur le bouton poussoir de sélection de dose sont exprimées en unités internationales ou UI.
Icelandic: Tölur á skammtareitnum eru gefnar upp í alþjóðlegum einingum eða a.e.
French: Autres effets indésirables chez la femme
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá konum
French: • Bemfola 225 UI/0,375 ml : chaque cartouche contient 225 UI (équivalant à 16,5 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,375 ml de solution.
Icelandic: Bemfola 225 a.e./0,375 ml: Í hverri rörlykju eru 225 a.e. (samsvarar 16,5 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,375 ml af lausn.
French: Chez les patientes entreprenant des techniques d'AMP, le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons transférés, à leur qualité et à l'âge de la patiente.
Icelandic: Líkur á fjölburaþungun við tæknifrjóvgun eru í hlutfalli við fjölda og gæði þeirra fósturvísa sem komið er fyrir og aldur sjúklings.
French: Nombre d'ovocytes ponctionnés Nombre de jours de stimulation par la FSH
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi daga með FSH örvun
French: Cet effet indésirable est fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Icelandic: Þessi aukaverkun er algeng (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
French: Chez les femmes pour lesquelles la sécrétion de gonadotrophines endogènes est supprimée, la follitropine alfa a cependant montré sa capacité à stimuler efficacement le développement folliculaire et la stéroïdogenèse, malgré des taux de LH non quantifiables.
Icelandic: Þó að konur hafi bælda innræna seytingu gónadótrópíns hefur verið sýnt fram á að follítrópín alfa örvar þroska eggbúa og steramyndun hjá konum, þrátt fyrir að LH-magn sé ekki mælanlegt.
French: Ne pas utiliser Bemfola après la date de péremption mentionnée sur le stylo et sur la boîte après EXP La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju lyfjapennans á eftir „EXP".
French: La prévalence de grossesse ectopique rapportée après AMP est plus élevée que dans la population générale.
Icelandic: Tíðni utanlegsþykktar eftir tæknifrjóvgun var hærri en almennt gerist.
French: Après administration intraveineuse, la follitropine alfa est distribuée dans les liquides extracellulaires avec une demi-vie initiale d'environ 2 heures et éliminée de l'organisme avec une demi-vie finale d'environ 24 heures.
Icelandic: Eftir gjöf í æð berst follítrópín alfa út í utanfrumuvökvann með helmingunartíma sem er u.þ.b. 2 klst. og helmingunartími brotthvarfs er um einn dagur.
French: Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et des organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité.
Icelandic: Það hafa verið skráð tilfelli um æxli í æxlunarfærum, m.a. eggjastokkum, bæði góð- og illkynja, hjá konum sem hafa gengist undir margar meðferðir við ófrjósemi.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Bemfola 450 UI/0,75 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Bemfola 450 a.e./0,75 ml
French: Un bilan clinique peut révéler : hypovolémie, hémoconcentration, déséquilibres électrolytiques, ascite, hémopéritoine, épanchement pleural, hydrothorax ou détresse respiratoire aiguë.
Icelandic: Skoðun getur leitt í ljós blóðþurrð, blóðstyrkt, ójafnvægi blóðsalta, skinuholsvökva, skinuholsblæðingu, fleiðruvökva, vökvasöfnun í fleiðruholi eða bráða öndunarerfiðleika.
French: Chaque stylo pré-rempli délivre 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) dans 0,5 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni gefur 300 a.e. (jafngildi 22 míkrógramma) í 0,5 ml.
French: Après l'injection
Icelandic: Eftir inndælingu
French: Bouton poussoir
Icelandic: Inndæling skammts
French: Cet effet indésirable est très rare.
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Bemfola 150 UI/0,25 ml
Icelandic: Bemfola 150 a.e./0,25 ml
French: • Bemfola 300 UI/0,50 ml : chaque cartouche contient 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,50 ml de solution.
Icelandic: Bemfola 300 a.e./0,50 ml: Í hverri rörlykju eru 300 a.e. (samsvarar 22 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,50 ml af lausn.
French: On estime que la follitropine alfa ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Follítrópín alfa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: L'AUTORISATION
Icelandic: Rekjanleiki
French: Par exemple, on administrera après 2 semaines de traitement par l'agoniste, 150 à 225 UI de follitropine alfa durant les 7 premiers jours.
Icelandic: Til dæmis eru gefnar 150 - 225 a.e. af follítrópíni alfa fyrstu 7 dagana eftir tveggja vikna meðferðina með örvanum.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐIR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Bemfola 75 UI/0,125 ml
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Bemfola 75 a.e./0,125 ml
French: Dans un schéma thérapeutique courant, on commence l'administration de follitropine alfa environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste, les deux traitements étant poursuivis jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate.
Icelandic: 2 vikum eftir upphaf meðferðar með örvanum og samhliða meðferð haldið áfram þar til nægilegum eggbúsþroska er náð.
French: Le SHO ne peut toutefois se produire que si l'hCG est également administrée (se reporter à la rubrique 2, paragraphe SHO).
Icelandic: Þó kemur oförvunarheilkenni eggjastokka aðeins fram sé hCG einnig gefið (sjá kafla 2, oförvunarheilkenni eggjastokka).
French: Lors de l'administration utiliser une aiguille et un tampon d'alcool avec un stylo.
Icelandic: Nota þarf eina nál og einn sprittklút með lyfjapennanum.
French: • Réactions locales au site d'injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation
Icelandic: • Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting.
French: Lorsque vous avez recours à une assistance médicale à la procréation ou à une stimulation de vos ovaires en vue de la production d'ovules, vous êtes plus susceptible de faire une fausse couche que la moyenne des femmes.
Icelandic: Við tæknifrjóvgun eða örvun eggjastokka til þess að framleiða egg er meiri hætta á fósturláti en almennt gerist hjá konum.
French: Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l'hCG ne devra pas être administrée.
Icelandic: Ef svörun er of mikil skal hætta meðferð og ekki gefa hCG.
French: • Bemfola 450 UI/0,75 ml : chaque cartouche contient 450 UI (équivalant à 33 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,75 ml de solution.
Icelandic: Bemfola 450 a.e./0,75 ml: Í hverri rörlykju eru 450 a.e. (samsvarar 33 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,75 ml af lausn.
French: Des taux élevés de FSH endogène sont indicateurs d'une insuffisance testiculaire primaire.
Icelandic: Hækkun á innrænu (endogenous) FSH-gildi bendir til bilunar í eistum.
French: L'évaluation clinique de la follitropine alfa montre que les doses quotidiennes, les schémas thérapeutiques et la surveillance du traitement ne doivent pas être différents de ceux utilisés couramment pour les médicaments contenant de la FSH urinaire.
Icelandic: Klínískt mat á follítrópíni alfa bendir til að dagskammtar, lyfjagjafir og meðferðareftirlit ættu ekki að vera öðruvísi en það sem notað er þegar lyf sem innihalda FSH unnið úr þvagi eru annars vegar.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 1,5 ml (verre de type I) munie d'un bouchon piston (caoutchouc halobutyle) et d'un opercule de sertissage en aluminium avec un bouchon en caoutchouc, assemblés dans un stylo pré-rempli.
Icelandic: 1,5 ml rörlykja (gler af gerð I), með bullustoppara (halóbútýlgúmmí) og álhettuloki með gúmmífóðringu, samsett í áfylltum lyfjapenna.
French: • Anovulation (y compris syndrome des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.
Icelandic: Ef egglos er ekki til staðar (þ.m.t. fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum, PCOS) hjá konum sem hafa ekki svarað meðferð með klómífensítrati.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
French: Contenu (concentration)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
French: Lot Voir l'étiquette du dessus (Lot, Exp.)
Icelandic: Sjá merkimiða að framan (Lot, EXP)
French: Le sang ne doit pas entrer dans la seringue.
Icelandic: Blóð má ekki fara inn í sprautuna.
French: Il est important que les recommandations figurant en rubrique 4.2. soient suivies rigoureusement.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í kafla 4.2 sé fylgt nákvæmlega.
French: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
French: Adultes 18 à 60
Icelandic: Fullorðnir 18 til 60
French: Cela est particulièrement important en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í prófinu.
French: (pré- et postopératoire)
Icelandic: (Fyrir- og eftir aðgerð)
French: Utiliser tout le contenu.
Icelandic: Notið allt innihaldið.
French: Fréquence des injections (heures)/Durée du traitement (jours)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
French: X 1,3 UI/kg
Icelandic: X 1,3 a.e./kg
French: La solution doit être limpide et incolore.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus og tær.
French: Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Icelandic: Algengar ≥1/100 til <1/10
French: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:
French: Les nourrissons et les enfants ont présenté une clairance plus élevée, un volume de distribution plus important, une demi-vie plus courte et une récupération plus faible que les adolescents et les adultes.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum var úthreinsun meiri, dreifingarrúmmál stærra, helmingunartími styttri og endurheimt minni en hjá unglingum og fullorðnum.
French: MA 01810
Icelandic: Andover MA 01810
French: Si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Icelandic: - ef þú hefur ofnæmi fyrir hamsturpróteinum.
French: On ne sait pas si BeneFIX peut entraîner des lésions sur le bébé à naître lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Icelandic: Ekki er vitað hvort BeneFIX geti valdið ófæddu barni skaða þegar það er gefið barnshafandi konum.
French: • Absence de réponse au traitement (absence d'arrêt ou de prévention des saignements)
Icelandic:  Óviðunandi svörun við meðferð (ekki tekst að stöðva eða koma í veg fyrir blæðingar)
French: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel:
French: Autovia del Norte.A-1,Km.23.Desvio Algete,Km.1,28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espagne
Icelandic: A-1, Km. 23, Desivo Algete, Km. 1, 28700 S. Sebastian de los Reyes, Madrid Spánn
French: Votre médecin vous indiquera la dose de BeneFIX que vous devez recevoir.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af BeneFIX sem þú færð.
French: L'activité spécifique de BeneFIX n'est pas inférieure à 200 UI/mg de protéine.
Icelandic: Eðlisvirkni BeneFIX er ekki minni en 200 a.e./mg próteins.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki frjósa.
French: 6 mois n = 23 Moyenne ± ET
Icelandic: Mánuður 6 n = 23
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et incolore.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef lausnin er ekki tær eða litlaus.
French: Ne pas retirez l'adaptateur de son emballage.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr pakkanum.
French: L-histidine Polysorbate 80
Icelandic: L-Histidín Pólýsorbat 80
French: BeneFIX doit être administré par voie intraveineuse en quelques minutes.
Icelandic: Gefa skal BeneFIX með innrennsli á nokkrum mínútum.
French: Début de l'étude n = 24 Moyenne ± ET
Icelandic: Grunngildi n = 24 Meðaltal
French: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espagne
Icelandic: San Sebastian de los Reyes, Madrid Spánn
French: Exemple : Pour une récupération de 0,8 UI/dl, la formule est :
Icelandic: Fyrir heimtur sem nema 0,8 a.e./dl, gefur jafnan:
French: BeneFIX doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C et doit être utilisé avant la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Icelandic: BeneFIX skal geyma við lægri hita en 30°C og verður að nota fyrir fyrningardagsetningu sem er á merkimiðanum.
French: Date de première autorisation : 27 août 1997 Date du dernier renouvellement : 20 juillet 2012
Icelandic: 27. ágúst 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Si vous êtes allergique au nonacog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Toutefois, la demi-vie du produit (voir rubrique 5.2) et les données pharmacocinétiques limitées de cette étude pour l'administration une fois par semaine ne permettent pas de recommander ce schéma posologique en général pour la prophylaxie à long terme chez les patients atteints d'hémophilie B sévère.
Icelandic: Hins vegar, vegna helmingunartíma lyfsins (sjá kafla 5.2) og hinna takmörkuðu upplýsinga úr rannsóknum á lyfjahvörfum fyrir meðferð einu sinni í viku, er almennt ekki hægt að mæla með þessari meðferð sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B.