FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erythema multiforme, urticaria, akut febril neutrofil dermatose, toksisk huderuption, toksisk epidermal nekrolyse
Hungarian: Erythema multiforme, urticaria, akut és lázzal járó neutrophiliás dermatosis, toxikus bőrkiütések, toxikus epidermalis necrolysis
Danish: * Baseret på doseringsændringer i fase II- og III-forsøg af myelomatose og erfaring efter markedsføring.
Hungarian: * Myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett II. és III. fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt adagolás módosítások alapján.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Hungarian: • Az elkészített oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate;
Hungarian: CI = konfidecia intervallum; CR = teljes remisszió; nCR = közel teljes remisszió; ITT = kezelni szándékozott; RR = válaszadási arány;
Danish: Diagrammet over regimer med induktionstransplantation skal indeholde følgende nøgleelementer:
Hungarian: Az indukciós transzplantációs rezsim diagram az alábbi, kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Danish: • Rødmen og smerter på injektionsstedet
Hungarian: • az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom,
Danish: Forsøg in vitro viser, at bortezomib er en svag hæmmer af cytochrom P450-isozymerne (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a bortezomib gyenge gátlója az alábbi citokróm P450 (CYP) izoenzimeknek: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4.
Danish: Der er i sjældne tilfælde indberettet potentielt immunkompleksmedierede reaktioner, for eksempel serumsyge, polyarthritis med udslæt og proliferativ glomerulonefritis.
Hungarian: Nem gyakran jelentettek potenciálisan immunkomplex-függő reakciókat, mint a szérumbetegség típusú reakciók, kiütéssel járó polyarthritis, proliferativ glomerulonephritis.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje, når Bortezomib Hospira gives sammen med kraftige CYP3A4hæmmere.
Hungarian: Fokozott megfigyelés alatt kell tartani a beteget, amennyiben a bortezomibot erős CYP3A4-gátlókkal együtt kapja.
Danish: Den estimerede 4-årige overlevelsesrate var 53,9% i R-CHOP-gruppen og 64,4% i BR-CAP-gruppen.
Hungarian: A megnyúlt teljes túlélés irányában megmutatkozó, a B-CAPcsoportnak kedvező trendet észleltek, a becsült 4 éves túlélési arány 53,9% volt az R-CHOPcsoportban, és 64,4% volt a BR-CAP-csoportban.
Danish: Andre rapporter om leverreaktioner omfatter stigninger i leverenzymtal, hyperbilirubinæmi og hepatitis.
Hungarian: Egyes esetekben a májenzimek emelkedését, hyperbilirubinaemiát és hepatitist jelentettek.
Danish: b Der kan gives op til 6 cyklusser til patienter, der som et minimum opnår partielt respons efter 4 cyklusser
Hungarian: illetve a második ciklustól 200 mg-ra emelték. b 6 ciklusig adható olyan betegnek, aki legalább részleges remissziót adtak a 4. ciklust követően
Danish: Hos patienter med MCL blev der observeret forbigående neutropeni, som var reversibel mellem cyklusserne og uden evidens for kumulativ neutropeni.
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél a ciklusok között reverzíbilis tranziens neutropeniát észleltek, a kumulatív neutropeniára utaló bizonyíték nélkül.
Danish: Tabel 15: Resumé af effektanalyser med sammenligning af subkutan og intravenøs administration af bortezomib
Hungarian: 15. táblázat: Hatásosság összegzése, összehasonlítva a bortezomib subcutan és intravénás alkalmazását
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af leverinsufficiens hos patienter, der fik bortezomib og andre lægemidler samtidig og havde alvorlige tilgrundliggende helbredsproblemer.
Hungarian: Ritkán májelégtelenségről számoltak be olyan betegek esetén, akiket egyidejűleg bortezomibbal és kísérő gyógyszerekkel kezeltek és súlyos társbetegségeik voltak.
Danish: Uanset β2-mikroglobulintal ved baseline var alle effektparametre (tiden indtil progression og samlet overlevelse samt responsrate) signifikant forbedrede i bortezomib-gruppen.
Hungarian: A terápia kezdetén mért béta2-mikroglobulin szintjétől függetlenül, valamennyi, a hatásosságot jellemző paraméter (a progresszióig eltelt idő, összesített túlélés, valamint a terápiára reagáló betegek aránya) a bortezomib-karban szignifikánsan javult.
Danish: Kløe*, dermatitis*, udslæt*
Hungarian: Pruritus*, dermatitis*, bőrkiütés*
Danish: • Thrombocyttal skal være ≥ 75.000 celler/μl hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration af milten
Hungarian: • A thrombocytaszám ≥ 75 000 sejt/mikroliter kell legyen csontvelő-infiltráció vagy lienalis sequestration esetén
Danish: Et farmakokinetisk forsøg er gennemført hos patienter med varierende grad af nedsat nyrefunktion, som blev klassificeret i følgende grupper i henhold til deres kreatininclearance (CrCl): normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), mild (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), moderat (CrCl = 20-39
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiket kreatitin-clearance (CrCl) értékük alapján a következő csoportokba soroltak: normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), enyhe (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), közepes-fokú
Danish: Medianværdien af investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Hungarian: A vizsgáló által megállapított PFS medián értéke 30,7 hónap volt a BR-CAP csoportban és 16,1 hónap volt az R-CHOP csoportban (relatív hazárd [HR] = 0,51; p < 0,001).
Danish: Det anbefales, at patienter, der som et minimum opnår partielt respons, får 2 ekstra cyklusser.
Hungarian: Javasolt, hogy a legalább részleges remissziót mutató betegek további 2 kezelési ciklust kapjanak
Danish: Inden for bortezomibs koncentrationsinterval på 0,01-1,0 µg/ml er proteinbindingen in vitro gennemsnitligt 82,9% i humant plasma.
Hungarian: Humán plazmával végzett in vitro vizsgálatokban 0,01-1,0 mikrogramm/ml-es koncentrációtartományban a bortezomib átlagosan 82,9%-ban kötődött a plazmafehérjékhez.
Danish: 4 eller thrombocytopeni, eller der observeres thrombocytopeni med blødning i den foregående cyklus
Hungarian: • Ha tartós, 4-es fokozatú neutropeniát, thrombocytopeniát, vagy vérzéses thrombocytopeniát tapasztalnak az előző ciklusban
Danish: Denne interimanalyse viste en TTP-risikoreduktion på 45% (95% CI, 29-57%, p < 0,0001) for patienter behandlet med kombinationsbehandlingen bortezomib og pegyleret liposomal doxorubicin.
Hungarian: Az időközi analízis a TTP 45%-os kockázatcsökkenését mutatta (95%-os CI; 29-57%, p < 0,0001) a bortezomib és pegilált liposzomális doxorubicin kombinált terápiával kezelt betegeknél.
Danish: Koncentrationen i den færdige opløsning vil være 2,5 mg/ml.
Hungarian: A kapott oldat koncentrációja 2,5 mg/ml.
Danish: Bortezomibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Hungarian: A bortezomib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Patienterne havde IgG/IgA/lette kæder af myelomer i henholdsvis 63%/25%/8% af tilfældene, medianhæmoglobin på 105 g/l og medianthrombocyttal på 221,5 x 10
Hungarian: Az IgG/IgA/könnyű lánc myeloma arány 63%/25%/8%, a hemoglobin mediánja 105 g/l és a vérlemezkeszám medián értéke 221,5 x 10
Danish: • Injicér opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.
Hungarian: • Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.
Danish: Til bekræftelse af PRESdiagnosen anvendes billeddiagnostik af hjernen, fortrinsvis magnetisk resonans (MR).
Hungarian: Agyi képalkotó eljárásokat, elsősorban mágneses rezonancia vizsgálatot (Magnetic Resonance Imaging, MRI) alkalmaznak a diagnózis megerősítésére.
Danish: Opløsningen bliver derefter injiceret ind i en vene eller ind under huden.
Hungarian: Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába injektálják vagy a bőre alá adják be.
Danish: og subkutan (s.c.) anvendelse
Hungarian: és a subcutan (sc.)
Danish: • Unormal aflejring af protein i vitale organer
Hungarian: • kóros fehérje felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;
Danish: Forsøgets primære effektendepunkt var responsraterne efter induktion og efter transplantation (CR+nCR).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja az indukció utáni és a transzplantáció utáni válasz arány volt (CR+nCR).
Danish: Samlet respons (CR+CRu+PR)
Hungarian: Összes válasz (CR+CRu+PR)
Danish: Bortezomib Hospira rekonstitueret opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Hungarian: A Bortezomib Hospira elkészített oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.
Danish: Forsøgets primære effektendepunkt var responsraten efter induktion (CR+nCR).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az indukció utáni válaszarány volt (CR+nCR).
Danish: Ved de efterfølgende doser var de gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer, der blev observeret, inden for intervallet 67-106 ng/ml for dosis på 1,0 mg/m2 og 89-120 ng/ml for dosis på 1,3 mg/m2.
Hungarian: A következő adagoknál a megfigyelt, átlagos, maximális plazmakoncentráció 67-106 ng/ml között változott az 1,0 mg/m 2-es, illetve 89-120 ng/ml között az 1,3 mg/m 2-es dózis esetén.
Danish: • ketoconazol, der bruges til behandling af svampeinfektioner
Hungarian: • ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére használnak;
Danish: I hundeforsøg ses desuden en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Hungarian: A korrigált QT-intervallum kismértékű megnyúlását is megfigyelték a kutyán végzett vizsgálatokban.
Danish: Der er indberettet akut udvikling eller forværring af kronisk venstresidig hjerteinsufficiens og/eller ny forekomst af nedsat ejektionsfraktion fra venstre ventrikel ved behandling med bortezomib.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség akut kialakulását vagy súlyosbodását és/vagy a balkamrai ejekciós frakció csökkenésének új megjelenését jelentették bortezomib-kezelés során.
Danish: Intent to Treat (ITT) -population p-værdi fra den stratificerede log-rank-test; analyse ud fra behandling udelukker stratifikation ifølge tidligere behandling; p < 0,0001
Hungarian: Stratifikált log-rank tesztből meghatározott p érték; a terápiás vonal szerinti elemzés kizárja a terápiás előzmények (rétegződés) zavaró hatását; p < 0,0001.
Danish: • Øget eller nedsat urinproduktion (på grund af nyreskade), smerter ved vandladning eller blod/protein i urinen, væskeophobning
Hungarian: • megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadékvisszatartás;
Danish: Medianvarigheden af komplet respons var 42,1 måneder i BR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Hungarian: A teljes remisszió medián időtartama 42,1 hónap volt a BR-CAP csoportban és 18 hónap az R-CHOP csoportban.
Danish: Bortezomib vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med anvendelse af cytostatika.
Hungarian: A bortezomibot olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek használatában tapasztalata van.
Danish: • Blodpropper i lungerne
Hungarian: • vérrögök a tüdőkben,
Danish: 6 cyklusser med Bortezomib Hospira anbefales, men patienter med et respons, som først dokumenteres ved cyklus 6, kan få yderligere 2 cyklusser med Bortezomib Hospira.
Hungarian: Hat Bortezomib Hospira ciklus javasolt, bár azoknak a betegeknek, akiknél az első dokumentált válaszreakció a 6. ciklusban jelentkezik, két további Bortezomib Hospira ciklus adható.
Danish: Deborerede bortezomib-metabolitter er inaktive som 26S-proteasomhæmmere.
Hungarian: A bórmentes bortezomib metabolitok, mint 26S proteaszóma gátlók, inaktívak.
Danish: (95% CI)=1,688
Hungarian: OR e (95%-os CI) = 1,688
Danish: Dag 22
Hungarian: 32. napon
Danish: Mannitol (E 421)
Hungarian: Mannit (E421)
Danish: Thrombocyttransfusion skal overvejes, når det er klinisk relevant (se pkt.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzió adása mérlegelendő, amikor arra klinikailag szükség van (lásd 4.2 pont).
Danish: • Thrombocyttal skal være ≥ 100.000 celler/μl, og absolut neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500
Hungarian: • A thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/mikroliter és az abszolút neutrophilszám (ANC)
Danish: Kun til subkutan eller intravenøs anvendelse.
Hungarian: Kizárólag subcutan vagy intravénás alkalmazásra.
Danish: Der findes ingen evidens for, at dosisjustering er nødvendig hos patienter over 65 år med myelomatose eller mantle-celle-lymfom.
Hungarian: Nincs arra utaló adat, hogy 65 évesnél idősebb, myeloma multiplexben vagy köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeken történő alkalmazáskor szükség lenne a dózis módosítására.
Danish: BR-CAP= bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; PN=perifer neuropati
Hungarian: BR-CAP = bortezomib, rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon; R-CHOP = rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon; PN = perifériás neuropathia
Danish: Koncentrationen i den færdige opløsning vil være 1 mg/ml.
Hungarian: A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml.
Danish: Både mænd og kvinder, som er i behandling med Bortezomib Hospira, skal bruge sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át.
Danish: Grad 1 med smerter eller grad 2 (moderate symptomer; begrænsning i daglige gøremål, der kræver hjælpemidler [instrumental ADL**])
Hungarian: fokozat fájdalommal vagy 2. fokozat (közepes fokú tünetek; az eszközöket igénylő napi tevékenység (Activities of Daily Living, ADL)** korlátozva)
Danish: SGOTniveau (ASAT)
Hungarian: SGOT(AST-) szintek
Danish: Som et resultat af den forud planlagte interimanalyse blev dexamethason-gruppen standset på anbefaling fra datamonitoreringskomiteen, og alle patienter fik derefter tilbudt bortezomib uanset sygdomsstatus.
Hungarian: Egy előre megtervezett, közbenső értékelés eredményeként, az adatokat ellenőrző bizottság ajánlására a dexametazon-karban lévő betegeknek - a betegség státuszától függetlenül - bortezomib-kezelést ajánlottak fel.
Danish: p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest justeret for stratifikationsfaktorer; analyse ud fra behandling udelukker stratifikation ifølge tidligere behandling
Hungarian: A stratifikációs faktorok vizsgálatára módosított Cochran-Mantel-Haenszel chi-square tesztből meghatározott p érték; a terápiás vonal analízise kizárja a terápiás előzmények stratégiai elemzését.
Danish: Median-TTP var 6,5 måneder for patienter i monoterapi med bortezomib sammenlignet med 9,3 måneder for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Hungarian: A medián TTP 6,5 hónap volt a bortezomib monoterápiával kezelt betegeknél, szemben a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált kezelést kapó betegeknél észlelt 9,3 hónappal.
Danish: Dag 8 Pause
Hungarian: 8. nap kezelési szünet
Danish: Almindelig Dyspnø*, epistaxis, øvre/nedre luftvejsinfektion*, hoste* Ikke almindelig
Hungarian: Dyspnoe*, epistaxis, felső/alsó légúti fertőzés*, köhögés*
Danish: Grad 2 med smerter eller grad 3 (svære symptomer; begrænsning i ADL med personlig pleje***)
Hungarian: 2. fokozat fájdalommal vagy 3. fokozat (súlyos tünetek; az önellátásra vonatkozó mindennapi tevékenység (ADL)*** korlátozva)
Danish: Forsøg af udviklingstoksiciteten på rotter og kaniner har vist embryo-/fosterdødelighed ved maternelt toksiske doser, men ingen direkte embryo-/fostertoksicitet ved doser mindre end de maternelt toksiske.
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett teratológiai vizsgálatokban embryo-foetalis letalitás mutatkozott az anyára nézve toxikus dózisokban, de ennél alacsonyabb adagok nem okoztak közvetlen embryofoetalis toxicitást.
Danish: Thoraxrøntgen anbefales før behandling til anvendelse som udgangspunkt for potentielle lungeforandringer efter behandling.
Hungarian: kezelést megelőzően mellkas-röntgen felvétel elkészítése ajánlott, ami a kezelés utáni esetleges tüdőelváltozások esetén a kiindulási állapot dokumentációjaként is szolgálhat.
Danish: • Hjerteproblemer, herunder hjerteanfald, angina pectoris
Hungarian: • szívproblémák, beleértve a szívroham, mellkasi szorító érzés (angina);
Danish: Der er yderligere oplysninger i produktresuméet for rituximab.
Hungarian: További információkért olvassa el a rituximab alkalmazási előírását.
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i BR-CAP-gruppen var 10,7% hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6% hos patienter, der havde fået antiviral profylakse (se pkt.
Hungarian: A herpes zoster előfordulási gyakorisága a BR-CAP-kar betegeinél 10,7% volt azoknál a betegeknél, akiknek nem adtak vírusellenes profilaxist, szemben az antiviralis profilaxisban részesült betegeknél észlelt 3,6%-kal (lásd 4.4 pont).
Danish: Medianoverlevelsen i B+M+Pbehandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Hungarian: A medián túlélés értéke összehasonlítva a B+M+P és az M+P kezelési csoportokat 56,4 hónap illetve 43,1 hónap volt.
Danish: Kan være fatalt ved anvendelse af andre administrationsveje.
Hungarian: Más módon alkalmazva halálos lehet.
Danish: Gastrointestinal og intracerebral blødning er blevet indberettet i forbindelse med behandling med bortezomib.
Hungarian: A bortezomib-kezeléssel összefüggésben gastrointestinalis és intracerebralis vérzésről számoltak be.
Danish: Vaginalblødning, genitale smerter*, erektil dysfunktion
Hungarian: Vaginalis haemorrhagia, genitalis fájdalom*, erectilis dysfunctio
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring.
Hungarian: Ezért a vele való műveletek során fokozott óvatossággal kell eljárni.
Danish: Tabel 6: Anbefalet justering af initialdosis af Bortezomib Hospira hos patienter med nedsat leverfunktion Grad af leversvækkelse*
Hungarian: táblázat: A Bortezomib Hospira kezdő adagjának ajánlott módosítása májkárosodásban szenvedő betegeknél A májkárosodás mértéke*
Danish: Samlet komplet respons (CR+CRu)
Hungarian: Összes teljes remisszió (CR+CRu)
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering af Bortezomib Hospira i kombination med melphalan og prednison Bortezomib Hospira 2 gange om ugen (cyklus 1-4)
Hungarian: 2. táblázat: A Bortezomib Hospira ajánlott adagolása melfalánnal és prednizonnal kombinációban Bortezomib Hospira hetente kétszer (1-4. ciklus)
Danish: Søvnlidelser og -forstyrrelser*
Hungarian: Alvászavarok és alvási problémák*
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i B+M+P-behandlingsgruppen var 17% hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3% hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
Hungarian: A B+M+P kezelési csoportba tartozó betegek körében a herpes zoster előfordulása 17%-os volt azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesültek közötti 3%-kal.
Danish: • Forandringer i afføringsmønsteret eller unormalt afføringsmønster
Hungarian: • változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;
Danish: De mulige fordele ved behandlingen skal nøje afvejes i forhold til risiciene, især ved moderat til svær thrombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Hungarian: A terápiás előny/kockázat alapos mérlegelése szükséges különösképpen közepes fokú és súlyos thrombocytopenia, valamint vérzési kockázat esetén.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt velafbalanceret mellem de 2 behandlingsgrupper: Patienternes medianalder var 66 år, 74% var mænd, 66% var af kaukasisk oprindelse og 32% asiatiske, 69% af patienterne havde positivt knoglemarvsaspirat og/eller positiv knoglemarvsbiopsi for MCL, 54% af patienterne havde en IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 3, og 76% havde sygdom i stadie IV. Behandlingens varighed (medianværdi=17 uger) og varigheden af opfølgningen (medianværdi=40 måneder) var sammenligneligt i de 2 behandlingsgrupper.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei megfelelő egyensúlyban voltak a két terápiás kar között: a betegek medián életkora 66 év volt, 74%-uk volt férfi, 66%-uk volt fehér bőrű és 32%-uk ázsiai, a betegek 69%-ának volt köpenysejtes lymphoma-pozitív a csontvelő aspirátuma és/vagy -pozitív a csontvelő biopsziája, a betegek 54%-ánál volt a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) pontszáma ≥ 3, és 76%-ának volt IV. stádiumú a betegsége.
Danish: Eksponeringen for bortezomib (dosis-normaliseret AUC og Cmax) var sammenlignelig for alle grupper (se pkt.
Hungarian: A bortezomibexpozíció (dózis-normalizált AUC- és Cmax-érték) minden csoportnál hasonló volt (lásd 4.2 pont).
Danish: 2 gange om ugen dag 1, 4, 8 og 11) og oralt dexamethason (40 mg/dag på dag 1-4 og dag 9-12 i cyklus 1 og 2 og på dag 1-4 i cyklus 3 og 4).
Hungarian: 1,3 mg/m2 az 1., 4., 8. és 11. napon) és orális dexametazont (40 mg/nap az 1-4 és a 9-12. napokon, az 1. és 2. ciklusban és az 1-4 napokon a 3. és 4. ciklusban).
Danish: Hos patienter er overdosering med mere end det dobbelte af den anbefalede dosis blevet forbundet med akut symptomatisk hypotension og thrombocytopeni med fatale udfald.
Hungarian: Az ajánlott dózis több mint kétszeres adagja akut, halálos kimenetelű szimptómás hypotensiót és thrombocytopeniát okozott.
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer og humane cDNA-udtrykte cytokrom P450-isozymer tyder på, at bortezomib hovedsageligt metaboliseres ved oxidering via cytokrom P450-enzymerne 3A4, 2C19 og 1A2.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal és humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok jelezték, hogy a bortezomib elsősorban oxidatívan metabolizálódik a citokróm P450 3A4, 2C19 és 1A2 izoenzimeken.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke bliver brugt med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution før anvendelsen brugerens ansvar.
Hungarian: Ha az elkészített oldat az elkészítést követően nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer, når bortezomib blev tilføjet til standardregimet med kemoterapi for pædiatrisk præ-B-celleALL.
Hungarian: Nem észleltek új biztonságossági aggályokat, amikor a bortezomibot a pre-B-sejtes akut lymphoblastos leukaemia standard gyermekgyógyászati kemoterápiája gerincéhez adták.
Danish: behandlingsgrupper var sammenlignelige, hvad angår den samlede forekomst af alle grader af blødningshændelser (6,3% i BR-CAP-gruppen og 5,0% i R-CHOP-gruppen) såvel som blødningshændelser grad 3 og højere (BR-CAP: 4 patienter [1,7%]; R-CHOP: 3 patienter [1,2%]).
Hungarian: A két terápiás csoport az összes fokozatú vérzéses esemény (6,3% a BR-CAP-csoportban és 5,0% az R-CHOP-csoportban), valamint a 3. és magasabb fokozatú vérzéses esemény (BR-CAP: 4 beteg [1,7%]; R-CHOP: 3 beteg [1,2%]) teljes előfordulási gyakorisága tekintetében hasonló volt.
Danish: Nadir for det gennemsnitlige thrombocyttal var ca. 40% af værdien ved baseline i myelomatoseforsøgene med monoterapi og 50% i MCL-forsøget.
Hungarian: A mért, átlagos legalacsonyabb thrombocytaszám körülbelül a kiindulási érték 40%-a volt a monoterápiával végzett myeloma multiplex vizsgálatokban, és 50%-a volt a köpenysejtes lymphoma vizsgálatban.
Danish: • Lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale sanser eller ændrede eller nedsatte sanser (følesans, høresans, smagssans eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser,
Hungarian: • bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;
Danish: (42/240 [18% ] i BDx-gruppen og 52/242 [21%] i VDDx-gruppen).
Hungarian: A második transzplantáció utáni betegek válaszarányára vonatkozik, akik 2. transzplantációban is részesültek (42/240 [18% ] a BDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).