FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette skyldes, at JEVTANA kan øge risikoen for blødning eller for at udvikle huller på tarmen.
Bulgarian: Това е, защото JEVTANA може да повиши риска от кървене или образуване на пробив в чревната стена.
Danish: Foreliggende farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af cabazitaxel og dets metabolitter i mælk (se pkt.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на кабазитаксел и неговите метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Danish: Afbrydelse af behandling med cabazitaxel anbefales, indtil diagnosen foreligger.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на лечението с кабазитаксел до уточняване на диагнозата.
Danish: • antihistamin (dexchlorpheniramin 5 mg eller diphenhydramin 25 mg eller tilsvarende)
Bulgarian: антихистамин (дексхлорфенирамин 5 mg или дифенхидрамин 25 mg или еквивалентни),
Danish: • hævelse i fødder eller ben
Bulgarian: подуване на ръцете или краката
Danish: Af de 595 patienter, som blev behandlet med cabazitaxel 25 mg/m2 i prostatacancer-studiet EFC 11785, var 420 patienter 65 år eller derover.
Bulgarian: От 595 пациенти, лекувани с кабазитаксел 25 mg/m2 в проучването за рак на простата EFC 11785, 420 пациенти са били на възраст на или над 65 години.
Danish: Cabazitaxel er et antineoplastisk middel, der virker ved at forstyrre det mikrotubulære netværk i cellerne.
Bulgarian: Кабазитаксел е анитинеопластично средство, действащо чрез нарушаване на микротубулната мрежа в клетките.
Danish: Efter en 1-times intravenøs [14C]-cabazitaxel-infusion ved 25 mg/m2 hos patienter, blev ca. 80 % af den indgivne dosis elimineret inden for 2 uger.
Bulgarian: След едночасова интравенозна инфузия на маркиран 14С кабазитаксел в доза 25 mg/m2 при пациенти, приблизително 80% от приложената доза се елиминира в рамките на 2 седмици.
Danish: Eksponering i dyr var tilsvarende eller lavere end dem, der ses hos mennesker, som modtager klinisk relevante doser af cabazitaxel.
Bulgarian: Експозициите при животни са били подобни или по-ниски от тези, наблюдавани при хора, получаващи клинично значими дози кабазитаксел.
Danish: Cabazitaxel udskilles minimalt gennem nyren (2,3 % af dosen).
Bulgarian: Екскрецията на кабазитаксел през бъбреците е минимална (2,3% от дозата).
Danish: Tabel 2: Rapporterede bivirkninger og hæmatologiske abnormiteter med cabazitaxel i kombination med prednison eller prednisolon i TROPIC studiet (n=371)
Bulgarian: Съобщени нежелани реакции и хематологични нарушения при кабазитаксел в комбинация с преднизон или преднизолон в проучването TROPIC (n=371)
Danish: Alle grader af hjertelidelser var hyppigere forekommende i cabazitaxel-gruppen, hvoraf 6 patienter (1,6 %) havde hjertearytmier grad ≥3.
Bulgarian: Събития от всички степени при сърдечните нарушения са по-чести при пациенти на кабазитаксел, от които 6 пациенти (1,6%) са имали степен ≥3 сърдечни аритмии.
Danish: Patienter behandlet med cabazitaxel kan modtage profylaktisk G-CSF i henhold til retningslinjerne fra American Society of Clinical Oncology (ASCO) og/eller gældende lokale retningslinjer for at mindske risikoen for, eller håndtere neutropenikomplikationer (febril neutropeni, langvarig neutropeni eller neutropenisk infektion).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с кабазитаксел, могат да получат профилактично G-CSF, според ръководствата на Американската асоциация по клинична онкология (ASCO) и/или настоящите институционални ръководства, за намаляване на риска или овладяване на усложненията при неутропения (фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция).
Danish: • Blærebetændelse, som kan forekomme, når din blære tidligere har været udsat for strålebehandling (cystitis, som skyldes radiation recall fænomen).
Bulgarian: възпаление на пикочния мехур, което може да възникне, ако преди това пикочният мехур е подлаган на лъчелечение (цистит, дължащ се на реакция на радиационна памет).
Danish: Efter den indledende fortynding af JEVTANA 60 mg koncentrat med hele indholdet af hætteglasset med solvens er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 1 time ved stuetemperatur.
Bulgarian: След първоначално разреждане на JEVTANA 60 mg концентрат с цялото съдържание на флакона с разтворител, е доказана химична и физична стабилност в периода на използване за 1 час при стайна температура.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af interstitiel pneumoni/pneumonitis og interstitiel lungesygdom, i nogle tilfælde med dødeligt udfald med ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) (se pkt.
Bulgarian: Случаи на интерстициална пневмония/пневмонит и интерстициална белодробна болест, понякога с фатален изход, се съобщават с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) (вж. точка 4.4).
Danish: Dette blev bekræftet af et specifikt komparativt farmakokinetisk studie med patienter med solide tumorer og med normal nyrefunktion (8 patienter), moderat nedsat (8 patienter) og svært nedsat (9 patienter) nyrefunktion, som fik flere serier af cabazitaxel op til 25 mg/m2 som en enkelt i.v.-infusion.
Bulgarian: Това е потвърдено от специално сравнително фармакокинетично проучване при пациенти със солидни тумори с нормална бъбречна функция (8 пациенти), умерено (8 пациенти) и тежко (9 пациенти) бъбречно увреждане, които са получили няколко цикъла кабазитаксел като единична интравенозна инфузия до 25 mg/m2.
Danish: Hyppigheden af alle grader af hæmaturi var 20,8 % ved 25 mg/m2 i EFC11785-studiet (se pkt.
Bulgarian: Честотата на събитията на хематурия всички степени е била 20.8% при 25 mg/m2 в проучването EFC11785 (вж точка 5.1).
Danish: Ved toksicitetsstudier med gentagne doser blev der observeret degenation af sædblære og atrofi i sædkanalerne i testiklerne hos rotter, og der blev observeret testikulær degeneration (minimal enkelt-epitelcellenekrose i epididymis) i hunde.
Bulgarian: Въпреки това при проучвания за токсичност при многократно прилагане е наблюдавана дегенерация на семенните везикули и атрофия на семенните каналчета в тестисите при плъхове и дегенерация на тестисите (минимална некроза на единични епителни клетки в епидидима) при кучета.
Danish: Diarré kan forekomme hyppigere hos patienter, der tidligere har modtaget bestråling af bug- og bækkenhulerne.
Bulgarian: Диария може да се появи по-често при пациенти, предварително подложени на облъчване в коремно-тазовата област.
Danish: • hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag
Bulgarian: ускорен или неправилен сърдечен ритъм
Danish: Risiko for neutropeni
Bulgarian: Риск от неутропения
Danish: • hvis du oplever et betydeligt fald eller en betydelig stigning i din daglige mængde urin.
Bulgarian: имате значително увеличаване или намаляване на обема на урината през деня.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med JEVTANA i alle undergrupper af den pædiatriske population med prostatacancer (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с JEVTANA във всички подгрупи на педиатричната популация при показанието рак на простатата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Cabazitaxel binder til tubulin og fremmer samlingen af tubulin i mikrotubuli samtidig med, at det hæmmer deres adskillelse.
Bulgarian: Кабазитаксел се свързва с тубулина и стимулира изграждането на стабилни микротубули от тубулина като едновременно с това инхибира тяхното разпадане.
Danish: Fase 2-delen viste ikke effekt af cabazitaxel som enkeltstof i en pædiatrisk population med recidiverende eller refraktær diffust intrapontint gliom (DIPG) og højgrads-gliom (HGG) behandlet med 30 mg/m².
Bulgarian: Във фаза 2 частта не се доказа ефикасност на кабазитаксел като монотерапия в педиатричната популация с рецидивиращ или рефрактерен дифузен глиом на мозъчния ствол (diffuse intrinsic pontine glioma, DIPG) и високостепенен глиом (high grade glioma, HGG), лекувани с доза от 30 mg/m².
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: Cabazitaxel udviste et bredt spektrum af antitumoraktiviteter over for avancerede humane tumorer xenotransplanteret hos mus.
Bulgarian: Кабазитаксел демонстрира широк спектър на антитуморна активност срещу авансирали човешки тумори, присадени на мишки.
Danish: • nyresygdom eller -problemer
Bulgarian: бъбречно заболяване или проблеми
Danish: Distribution Distributionsvolumenet (Vss) var 4870 l (2640 l/m² for en patient med en median BSA på 1,84 m²)
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) е 4 870 l (2 640 l/m2 за пациент със средна телесна повърхност 1,84 m2) в стационарно състояние.
Danish: Information om opbevaring og om, hvor lang tid JEVTANA kan bruges, når det er blevet fortyndet og klar til brug, er beskrevet i afsnittet "PRAKTISKE OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE OM KLARGØRING OG HÅNDTERING AF JEVTANA".
Bulgarian: Информацията за периода на използване и условията за съхранение преди употреба на JEVTANA веднага след като е разреден и готов за употреба са описани в раздела „ПРАКТИЧЕСКА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Danish: Patienter skal modtage terapeutisk G-CSF hurtigst muligt, efter at overdosen opdages.
Bulgarian: Възможно най-бързо след установяване на предозирането, пациентът трябва да получи G-CSF в терапевтични дози.
Danish: I et noninferioritet, multinationalt, randomiseret, åbent fase III-multicenterstudie (EFC11785-studiet), blev 1.200 patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der tidligere var behandlet med et docetaxel-indeholdende regime, randomiseret til at få cabazitaxel i en dosis på enten 25 mg/m2 (n = 602) eller 20 mg/m2 (n = 598).
Bulgarian: В едно неинфериорно, многоцентрово, многонационално, рандомизирано, отворено проучване фаза III (EFC11785), 1 200 пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, лекувани преди това със схема на лечение, съдържаща доцетаксел, са били рандомизирани да получат доза кабазитаксел 25 mg/m2 (n=602) или 20 mg/m2 (n=598).
Danish: En undergruppe på 59 patienter havde modtaget en kumulativ dosis af docetaxel <225 mg/m2 (29 patienter i JEVTANA-armen, 30 patienter i mitoxantron-armen).
Bulgarian: Подгрупа от 59 пациенти са получавали преди това кумулативна доза доцетаксел <225 mg/m² (29 пациенти в рамото на JEVTANA, 30 пациенти в рамото на митоксантрон).
Danish: Anæmi er observeret hos patienter, der behandles med cabazitaxel (se pkt 4.8).
Bulgarian: Наблюдавана е анемия при пациенти, получаващи кабазитаксел (вж. точка 4.8).
Danish: JEVTANA må ikke bruges under amning.
Bulgarian: JEVTANA не трябва да се прилага по време на кърмене.
Danish: • alvorlige mavesmerter eller mavesmerter, der ikke går over.
Bulgarian: силна болка в стомаха или стомашна болка, която не преминава.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er anført på yderemballagen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след "Годен до:" или "EXP".
Danish: Eksponering hos dyr var lavere end dem, der ses hos mennesker, som modtager klinisk relevante doser af cabazitaxel.
Bulgarian: Експозициите при животни са били по-ниски от тези, наблюдавани при хора, получаващи клинично значими дози кабазитаксел.
Danish: Muskuloskeletale smerter i brystet Flankesmerter
Bulgarian: Мускулноскелетна болка в гърдите
Danish: Samtidig administration af CYP3A-substrater og cabazitaxel i terapeutiske doser forventes derfor ikke at have nogen klinisk betydning.
Bulgarian: Поради това, едновременното приложение в терапевтични дози на субстрати на CYP3A с кабазитаксел при пациенти, не се очаква да има клинично значение.
Danish: Injicer hele indholdet ned i hætteglasset med koncentrat.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание в съответния флакон с концентрат.
Danish: Det virker ved at forhindre celler i at vokse og formere sig.
Bulgarian: Неговото действие е чрез спиране растежа на клетката и нейното размножаване.
Danish: Inden for hver kategori, er bivirkningerne listet efter aftagende alvorlighed.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: I tilfælde af svære overfølsomhedsreaktioner skal cabazitaxel seponeres med det samme, og der skal gives passende behandling.
Bulgarian: Тежките реакции на свръхчувствителност изискват незабавно прекъсване на кабазитаксел и подходящо лечение.
Danish: Bivirkninger, som ikke er blevet observeret i kliniske studier, men som er set i rotter under toksicitetsstudier med gentagne doser ved højere eksponeringsniveauer end kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var øjensygdomme, som var karakteriseret ved subkapsulær hævelse/degeneration af linsefibre.
Bulgarian: Нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания, но са наблюдавани при плъхове по време на проучвания за токсичност при многократно прилагане, при нива на експозиция, по-високи от нивата на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, са нарушения на очите, характеризиращи се със субкапсуларно помътняване/дегенерация на лещата.
Danish: EFC11785-studiet viste en bedre sikkerhedsprofil for cabazitaxel 20 mg/m2-dosen.
Bulgarian: Проучването EFC11785 демонстрира по-добър профил на безопасност за кабазитаксел при доза 20 mg/m2.
Danish: Studiet mødte det primære mål at demonstrere noninferioritet af cabazitaxel 20 mg/m2 sammenlignet med 25 mg/m2 (se tabel 4).
Bulgarian: Проучването е постигнало своята първична цел за демонстриране на неинфериорност на кабазитаксел 20 mg/m2 спрямо 25 mg/m2 (виж таблица 4).
Danish: Fordelen ved at genoptage behandling med cabazitaxel skal overvejes nøje.
Bulgarian: Трябва внимателно да се прецени ползата от възобновяване на лечението с кабазитаксел.
Danish: Ca. 20 metabolitter af cabazitaxel udskilles i human urin og fæces.
Bulgarian: Около 20 метаболита на кабазитаксел се екскретират с урината и фецеса.
Danish: • H2-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt.
Bulgarian: H2 антагонист (ранитидин или еквивалентни) (вж. точка 4.4).
Danish: SDS-koncentrat Polysorbat 80 Citronsyre
Bulgarian: Концентрат полисорбат 80 лимонена киселина
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæsken anvendes med det samme.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва веднага.
Danish: Samtidig administration af aprepitant, en moderat CYP3A-hæmmer, havde ingen effekt på cabazitaxel clearance.
Bulgarian: Едновременното приложение на апрепитант, умерен инхибитор на CYP3A, не е имало ефект върху клирънса на кабазитаксел.
Danish: En statistisk signifikant højere procentdel (p <0,001) af patienterne udviste et PSA-respons i 25 mg/m2-gruppen (42,9 %) sammenlignet med 20 mg/m2-gruppen
Bulgarian: Статистически значимо по-висок процент (p<0.001) пациенти са показали PSA отговор в групата на 25 mg/m2 (42,9%) в сравнение с групата на 20 mg/m2 (29.5%).
Danish: Fællesnavnet er cabazitaxel.
Bulgarian: Общоприетото му име е кабазитаксел.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med cabazitaxel.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност не са провеждани с кабазитаксел.
Danish: Hos 3 patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 ULN) blev et fald i clearance på 39 % observeret, sammenlignet med patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket indikerer en vis påvirkning af cabazitaxels farmakokinetik ved svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: При 3 пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин >3 пъти ГГН) е наблюдавано 39% намаление на клирънса в сравнение с пациенти с леко чернодробно увреждане, което показва известно влияние на тежкото чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на кабазитаксел.
Danish: Faciliteter og udstyr til behandling af alvorlige allergiske reaktioner såsom hypotension og bronkospasme skal være til rådighed (se pkt.
Bulgarian: Трябва да бъдат налични материална база и оборудване за лечение на сериозни реакции на свръхчувствителност като хипотония и бронхоспазъм (вж. точка 4.4).
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas af koncentrat + solvens-blandingen for at administrere den ordinerede dosis.
Bulgarian: Може да е необходим повече от един флакон от сместа концентрат-разтворител, за да се приложи предписаната доза.
Danish: Fjern sprøjten og kanylen og bland manuelt og forsigtigt ved at vende hætteglasset gentagne gange, indtil der fås en klar og homogen opløsning.
Bulgarian: Махнете спринцовката и иглата и смесете ръчно и внимателно чрез многократни обръщания, до получаване на бистър и хомогенен разтвор.
Danish: • fald i antallet af røde (anæmi) eller hvide blodlegemer (der er vigtige ved bekæmpelse af infektion)
Bulgarian: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) или белите кръвни клетки
Danish: Disse lægemidler omfatter følgende: - ketoconazol, rifampicin (mod infektioner); - carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (mod krampeanfald); - perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression og andre lidelser); - statiner (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin eller pravastatin) (til at nedsætte kolesterol i blodet); - valsartan (mod forhøjet blodtryk);
Bulgarian: - кетоконазол, рифампицин (за инфекции); - карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (за гърчове); - жълт кантарион (Hypericum perforatum) (растително лекарство за депресия и други състояния); - статини (като симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин, или правастатин) (за намаляване на холестерола в кръвта); - валсартан (за хипертония); - репаглинид (за диабет).
Danish: Patienter skulle have neutrofilocytter >1.500/mm3, trombocytter >100.000/mm3, hæmoglobin >10 g/dl, kreatinin <1,5 x ULN, total-bilirubin <1 x øvre normalgrænse (ULN), ASAT og ALAT <1,5 x ULN.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да имат неутрофили >1 500/mm3, тромбоцити > 100 000/mm3, хемоглобин >10 g/dl, креатинин <1,5 x ГГН, общ билирубин <1 път ГГН, AST и ALT <1,5 пъти ГГН.
Danish: Cabazitaxel metaboliseres ekstensivt i leveren (> 95 %), hovedsageligt af CYP3A-isoenzymet (8090 %).
Bulgarian: Кабазитаксел се метаболизира екстензивно в черния дроб (>95%), главно чрез CYP3A изоензима (80% до 90%).
Danish: Indlægssedlen indeholder praktiske oplysninger om håndtering og indgivelse af JEVTANA for læger, sygeplejersker og farmaceuter (apoteket).
Bulgarian: Практическа информация отнсно приготвянето и прилагането на JEVTANA от лекари, медицински сестри и фармацевти е дадена в тази листовка.
Danish: Tabel 3 - Effekt af JEVTANA i EFC6193-studiet ved behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Bulgarian: - Ефикасност на JEVTANA в EFC6193 проучване при лечението на пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата
Danish: Ældre personer (≥65 år) kan være mere tilbøjelige til at opleve bestemte bivirkninger, herunder neutropeni og febril neutropeni (se pkt.
Bulgarian: При хора в старческа възраст (≥65 години) може да има по-голяма вероятност да се появят някои нежелани реакции, включително неутропения и фебрилна неутропения (вж. точка 4.8).
Danish: Serumkreatinin skal måles før behandlingsstart (baseline), i forbindelse med hver blodtælling, og når som helst patienten rapporterer en ændring i vandladningsmængden.
Bulgarian: Серумният креатинин трябва да се измерва в началото, с всяка кръвна картина и когато пациентът съобщи за промяна в уриноотделянето.
Danish: Hos patienter med overfølsomhedsreaktioner skal behandling med JEVTANA seponeres (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с реакции на свръхчувствителност трябва да спрат лечението с JEVTANA (вж. точка 4.3).
Danish: Cabazitaxel udviste desuden aktivitet i tumormodeller, som er ufølsomme over for kemoterapi inklusiv docetaxel.
Bulgarian: Освен това, кабазитаксел демонстрира активност при туморни модели, нечувствителни на химиотерапия, включваща доцетаксел.
Danish: I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon) oralt hver dag.
Bulgarian: Като част от Вашето лечение, Вие също ще приемате през устата кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон) всеки ден.
Danish: Cabazitaxel bør ikke bruges under amning.
Bulgarian: Кабазитаксел не трябва да се използва по време на кърмене.
Danish: Dosis af cabazitaxel bør reduceres fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2 ved persisterende grad >2 perifer neuropati (se pkt.
Bulgarian: Дозата на кабазитаксел трябва да се намали от 25 mg/m2 на 20 mg/m2 при персистираща степен >2 периферна невропатия (вж. точка 4.2).
Danish: Tilfælde med hjertesvigt var mere almindelige for cabazitaxel, denne hændelse blev rapporteret hos 2 patienter (0,5 %).
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност е по-честа при кабазитаксел, като е съобщена при двама пациенти (0,5%).
Danish: En statistisk signifikant højere risiko for PSA-progression blev observeret hos patienter, der fik 20 mg/m2 dosis, i forhold til 25 mg/m2 (HR 1,195; 95 % CI: 1,025-1,393).
Bulgarian: Наблюдаван е статистически значимо по-висок риск от PSA прогресия при пациентите на доза 20 mg/m2 спрямо тези на доза 25 mg/m2 (HR 1,195 ; 95%CI: 1,025 до 1,393).
Danish: Den mest almindelige bivirkning, som førte til seponering af lægemidlet, var neutropeni (2,4 %).
Bulgarian: Неутропенията е най-честата нежелана реакция, водеща до прекъсване на лечението с лекарствения продукт (2,4%).
Danish: Bivirkninger, som ikke blev observeret i kliniske studier, men som blev set i hunde efter en administration af en enkelt dosis hver 5. dag eller en gang om ugen ved eksponeringsniveauer, som var lavere end kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var arteriolar/periarterolar nekrose i leveren, ductulus hyperplasi i galden og/eller hepatocellulær nekrose (se pkt.
Bulgarian: Нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания, но са наблюдавани при кучета след еднократна доза, 5-дневно и седмично прилагане при нива на експозиция, по-ниски от нивата на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, са артериоларна/периартериоларна некроза в черния дроб, хиперплазия на жлъчните каналчета и/или хепатоцелуларна некроза (вж.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i den samlede overlevelse i denne gruppe patienter (HR (95 %CI) 0.96 (0.49-1.86)).
Bulgarian: Не се наблюдава статистическа разлика в общата преживяемост при тази група пациенти (HR (95%CI) 0,96 (0,49
Danish: Der skal tages hensyn hertil, hvis du er i en højrisikogruppe f.eks. har en leversygdom eller epilepsi.
Bulgarian: Да се вземе под внимание, ако сте сред високорискова група, като например пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, der ikke kræver hæmodialyse.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, които не се нуждаят от хемодиализа.
Danish: • Overfølsomhed over for cabazitaxel, andre taxaner, polysorbat 80, eller et af de øvrige hjælpestoffer anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към кабазитаксел, към други таксани или полисорбат 80, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: EXP Læs indlægssedlen for oplysninger om holdbarheden af den fortyndede opløsning.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разредения разтвор.
Danish: Den samlede overlevelse var signifikant længere med JEVTANA sammenlignet med mitoxantron (henholdsvis 15,1 måneder versus 12,7) med en 30 % reduktion i risikoen for død sammenlignet med mitoxantron (se tabel 3 og figur 1).
Bulgarian: Общата преживяемост е значително по-продължителна с JEVTANA в сравнение с митоксантрон (съответно 15,1 месеца спрямо 12,7), с 30% намаляване на риска за смърт, в сравнение с митоксантрон (вж.