FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prueba de Coombs directa positiva
Maltese: Test ta' Coombs dirett pożittiv
Spanish: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003 EU/1/13/840/004 EU/1/13/840/005
Maltese: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003
Spanish: Agentes transmisibles
Maltese: Aġenti trasmissibbli
Spanish: 1,4 (1,2 a 1,4)
Maltese: 1.4 (1.2 sa 1.4)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico (inmunoglobulina humana normal): sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulinas humanas normales, código ATC: J06BA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika (immunoglobulina umana normali): sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, Kodiċi ATC:
Spanish: Código único nacional incluido.
Maltese: Kodiċi uniku nazzjonali inkluż.
Spanish: 1 vial hialuronidasa humana recombinante 1,25 ml
Maltese: 1 kunjett hyaluronidase umana rikombinanti 1.25 ml
Spanish: Reacciones locales (total):
Maltese: Reazzjonijiet lokali (totali)a:
Spanish: HyQvia 100 mg/ml
Maltese: HyQvia 100 mg/m
Spanish: Inmunoglobulina humana normal
Maltese: Immunoglobulina umana normali
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G Y 30 G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Spanish: • Color:
Maltese: • Tapp:
Spanish: Fosfato de sodio dibásico
Maltese: Sodium phosphate dibasic
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA VIAL INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL (5 G, 10 G, 20 G Y 30 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALI 10% (5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Spanish: Otros medicamentos y HyQvia
Maltese: Mediċini oħra u HyQvia
Spanish: Anticuerpos frente a la hialuronidasa humana recombinante 13 sujetos de un total de 83 que participaron en un ensayo pivotal desarrollaron un anticuerpo capaz de fijarse a la hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) al menos una vez durante el ensayo clínico.
Maltese: Antikorpi kontra hyaluronidase umana rikombinanti Total ta' 13 minn 83 suġġett li pparteċipaw fi studju pivotali żviluppaw antikorp li kapaċi jeħel ma' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) għallinqas darba matul l-istudju kliniku.
Spanish: 5,0 (3,3 a 5,1)
Maltese: 5.0 (3.3 sa 5
Spanish: 10,1 (9,5 a 10,9)
Maltese: 10.1 (9.5 sa 10.
Spanish: En el ensayo clínico con HyQvia, no se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas mínimas de IgG entre pacientes adultos y pediátricos.
Maltese: Fl-istudju kliniku bi HyQvia, ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-livelli minimi ta' IgG fil-plasma bejn pazjenti adulti u pedjatriċi.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal 10%
Maltese: Immunoglobulina umana normali 10%
Spanish: Vial de hialuronidasa humana recombinante: hialuronidasa humana, cloruro de sodio, fosfato de sodio, albúmina humana, ácido etilendiaminotetraacético sal disódica, cloruro de calcio y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase umana rikombinanti: hyaluronidase umana, Sodium chloride, sodium phosphate, albumina umana, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Eritema, erupción (incluida eritematosa, papular, maculopapular), prurito, urticaria
Maltese: Eritema, raxx, (li jinkludi raxx eritematuż, papulari, u makulo-papulari), ħakk, urtikarja
Spanish: La hialuronidasa humana recombinante de HyQvia contiene pequeñas cantidades (4,03 mg por ml) de sodio.
Maltese: Il-hyaluronidase umana rikombinanti ta' HyQvia fiha ammonti żgħar (4.03 mg għal kull ml) ta' sodium.
Spanish: 2-3 perfusiones siguientes (ml/hora/lugar de perfusión)
Maltese: 2-3 Infużjonijiet Sussegwenti (ml/siegħa/sit talinfużjoni)
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <
Spanish: Abrir la(s) unidad(es) de vial doble:
Maltese: Iftaħ l-unità(jiet) ta' kunjett doppju HyQvia:
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos opsonizantes y neutralizadores frente a los agentes infecciosos.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG) bi spettru wiesa' ta' opsonising u antikorpi newtralizzanti kontra aġenti infettivi.
Spanish: La exposición combinada global de los pacientes con EIP en ambos estudios fue de 187,69 años-paciente; la exposición más larga fue de 3,8 años en los adultos y de 3,3 años en los pacientes pediátricos.
Maltese: L-esponiment globali kombinata ta' pazjenti b'PID fiż-żewġ studji kien ta' 187.69 sena ta' pazjent; l-itwal esponiment għall-adulti kien ta' 3.8 snin, u ta' 3.3 snin għal pazjenti pedjatriċi.
Spanish: El principio activo de HyQvia es inmunoglobulina humana normal.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' HyQvia hija immunoglobulina umana normali.
Spanish: Síndrome de meningitis aséptica (SMA)
Maltese: Sindromu ta' meninġite asettika (AMS)
Spanish: AUC por semana [g*días/l]
Maltese: AUC kull ġimgħa [g*jiem/l]
Spanish: Tiene una distribución de subclases IgG estrechamente proporcional a la del plasma humano nativo.
Maltese: Għandha distribuzzjoni ta' subklassijiet ta' IgG kważi proporzjonali għal dik fil-plasma umana.
Spanish: Sujetos ≥ 40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu ≥ 40 kg
Spanish: (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: HyQvia es una unidad de vial doble que contiene: - una solución de hialuronidasa humana recombinante (Paso 1 de HyQvia/Perfundir primero) y - una solución de inmunoglobulina humana normal 10% (Paso 2 de HyQvia/Perfundir segundo).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li fihom: - soluzzjoni ta' hyaluronidase umana rikombinanti (Pass 1 ta' HyQvia/Agħti bħala l-ewwel infużjoni) u - soluzzjoni ta'immunoglobulina umana normali 10% (Pass 2 ta' HyQvia/Agħti bħala t-tieni infużjoni).
Spanish: No se ha podido demostrar ninguna asociación temporal entre las reacciones adversas y la presencia de anticuerpos anti-rHuPH20.
Maltese: Ma tista' tintwera ebda assoċjazzjoni temporali bejn reazzjonijiet avversi u l-preżenza ta' antikorpi anti-rHuPH20.
Spanish: Propagación de infecciones localizadas
Maltese: Firxa ta' infezzjonijiet lokalizzati
Spanish: La inmunoglobulina humana normal y la albúmina sérica humana (estabilizante de la hialuronidasa humana recombinante) se producen a partir del plasma humano.
Maltese: Immunoglobulina umana normali u albumina tas-serum uman (stabilizzaturi tal-hyaluronidase umana rikombinanti) huma prodotti mill-plasma umana.
Spanish: Mialgia, dolor torácico musculoesquelético
Maltese: Mijalġija, uġigħ muskuloskeletali fis-sider
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (IgG) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (IgA) jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos contra los antígenos de superficie eritrocitarios (por ejemplo, A, B, D) puede interferir con algunas pruebas serológicas de anticuerpos de glóbulos rojos (DAT, prueba de Coombs directa).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni tl-wiċċ tal-eritroċiti, (eż., A, B, D) tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelloli ħomor pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Spanish: La inmunoglobulina humana normal 10% pertenece a una clase de medicamentos denominados "inmunoglobulinas humanas normales".
Maltese: L-immunoglobulina umana normali 10% tappartjeni għal kategorija ta' mediċini msejħa "immunoglobulini normali umani".
Spanish: Vial de inmunoglobulina humana normal (IG 10%) Glicina
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%)
Spanish: Vial de hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) Un vial (vidrio tipo I) con tapón (caucho de clorobutilo) de 1,25, 2,5, 5, 10 o 15 ml de solución.
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rikombinanati (rHuPH20) 1.25, 2.5, 5, 10 jew 15 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku chlorobutyl).
Spanish: Shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide, temblor, taquicardia, hipotensión, rubefacción, palidez, frialdad periférica, disnea, parestesia oral, hinchazón de cara, dermatitis alérgica, rigidez musculoesquelética, urticaria en la zona de inyección, erupción en el área de inyección, alanina aminotransferasa elevada.
Maltese: Xokk anafilattiku, reazzjoni anafilattika/anafilattojdi, rogħda, takikardija, pressjoni baxxa, fwawar, sfurija, kesħa periferali, dispnea, parestesija orali, nefħa tal-wiċċ, dermatite allerġika, ebusija muskoluskeletrali, urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, raxx fis-sit tal-injezzjoni, żieda f'alanine aminotransferase.
Spanish: Suele prepararse a partir de mezclas de plasma humano de no menos de 1.000 donaciones.
Maltese: Ġeneralment tiġi ppreparata minn ġabriet ta' plasma umana minn mhux anqas minn 1,000 donazzjoni.
Spanish: El hialuronano es un polisacárido que se encuentra en la matriz intercelular del tejido conectivo.
Maltese: Hyaluronan huwa polisakkarid li jinstab fil-matriċi interċellulari tat-tessut konnettiv.
Spanish: Los resultados del estudio mostraron un índice de infecciones bacterianas agudas graves validadas al año durante el tratamiento con HyQvia de 0,025 (límite superior 99% del intervalo de confianza unilateral 0,046).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju wrew rata ta' infezzjonijiet batteriċi serji akuti validati kull sena matul kura bi HyQvia ta' 0.025 (limitu ta' fuq tal-intervall ta' fiduċja one-sided ta' 99% ta' 0.046).
Spanish: Vial de inmunoglobulina humana normal: 100 mg/ml, al menos 98% es IgG Contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA): 140 microgramos/ml.
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali, 100 mg/ml, tal-inqas 98% hija IgG Kontentut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Spanish: Ángulo de 90º en relación con la piel
Maltese: Angola ta' 90 grad mal-ġilda
Spanish: Este medicamento contiene trazas de inmunoglobulina A (IgA) (no más de 140 microgramos/ml, 37 microgramos de media).
Maltese: Din il-mediċina fiha traċċi ta' immunoglobulin A (IgA) (mhux aktar minn 140 mikrogramma/ml, 37 mikrogramma bħala medja).
Spanish: Un ml contiene: Inmunoglobulina humana normal
Maltese: Ml wieħed fih: Immunoglobulina umana normali
Spanish: Preparar el vial de hialuronidasa humana recombinante (HY):
Maltese: Ipprepara l-kunjett ta' hyaluronidase umana rikombinanti (HY):
Spanish: Un ml de la solución de este vial contiene 100 mg de inmunoglobulina humana normal de la que, al menos, el 98% es inmunoglobulina G (IgG).
Maltese: ml tas-soluzzjoni f'dan il-kunjett fih 100 mg ta' immunoglobulina umana normali, li għallinqas 98% minnu huwa immunoglobulin G (IgG).
Spanish: HyQvia se evaluó en 24 pacientes pediátricos, incluyendo 13 pacientes de entre 4 y < 12 años y de entre 11 y 12 y < 18 años, que fueron tratados durante un periodo de hasta 3,3 años con una experiencia de seguridad global equivalente a 48,66 años-paciente (como se describe en la sección Eficacia clínica y seguridad).
Maltese: HyQvia kien evalwat f'24 pazjent pedjatriku, li kienu jinkludu 13-il pazjent bejn l-4 u < 12 sena u 11 bejn it-12 u < 18-il sena, li kienu rċevew kura sa 3.3 snin b'esperjenza globali tas-sigurtà ekwivalenti għal 48.66 sena ta' pazjent (kif deskritt fis-sezzjoni Effikaċja klinika u sigurtà).
Spanish: Para reducir la frecuencia de infecciones puede que sea necesario aumentar la dosis y tratar de alcanzar unas concentraciones mínimas mayores (> 6 g/l).
Maltese: Biex ir-rata ta' infezzjoni titnaqqas, jista' jkun hemm bżonn li d-dożaġġ jiżdied u jiġu mmirati livelli minimi ogħla (> 6 g/l).
Spanish: ETIQUETA VIAL HIALURONIDASA RECOMBINANTE HUMANA (1,25 ML)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT TA' HYALURONIDASE UMANA RIKOMBINANTI (1.25 ML)
Spanish: Vial de inmunoglobulina humana normal (IG 10%) Un vial (vidrio tipo I) con tapón (caucho de bromobutilo) de 25, 50, 100, 200 o 300 ml de solución.
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%) 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku bromobutyl).
Spanish: Se han asociado acontecimientos tromboembólicos arteriales y venosos, tales como infarto de miocardio, ictus, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, al uso de inmunoglobulinas.
Maltese: Avvenimenti arterjali u tromboemboliċi venużi li jinkludu infart mijokardijaku, aċċessjoni, trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari, ġew assoċjati mal-użu tal-immunoglobulina.
Spanish: No se observaron diferencias apreciables en los efectos farmacodinámicos o la eficacia y seguridad de HyQvia entre pacientes pediátricos y adultos.
Maltese: L-ebda differenzi apprezzabbli fl-effetti farmakodinamiċi jew fl-effikaċja u s-sigurtà ta' HyQvia ma ġew osservati bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Spanish: El componente IG 10% proporciona el efecto terapéutico de este medicamento.
Maltese: Il-komponent tal-IG 10% jipprovdi l-effett terapewtiku ta' dan il-prodott mediċinali.
Spanish: La hialuronidasa humana recombinante contiene 4,03 mg de sodio por ml, con una dosis máxima diaria de aproximadamente 120 mg.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti fiha 4.03 mg ta' sodju kull ml, b'doża massima ta' kuljum ta' madwar 120 mg.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no es de esperar que IG 10% produzca efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Maltese: Esperjenza klinika b'immunoglobulini tissuġġerixxi li ma għandhom ikunu mistennija l-ebda effetti ta' dannu ta' IG 10% fuq il-fertilità.
Spanish: El contenido de cada vial se describe a continuación:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene anticuerpos IgG presentes en la población normal.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha l-antikorpi tal-IgG preżenti fil-popolazzjoni normali.
Spanish: La seguridad de IG 10% se ha demostrado en varios estudios preclínicos.
Maltese: Is-sigurtà ta' IG 10% intweriet f'diversi studji mhux kliniċi.
Spanish: Inmunoglobulina: 100 mg/ml, al menos 98% es IgG Contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA): 140 microgramos/ml.
Maltese: Proteina umana: 100 mg/ml, tal-inqas 98% hija IgG Kontentut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Spanish: La hialuronidasa humana recombinante de HyQvia actúa de forma local.
Maltese: Il-hyaluronidase umana rikombinanti ta' HyQvia taġixxi lokalment.
Spanish: rHuPH20 se puede administrar manualmente o por perfusión con una bomba.
Maltese: L-rHuPH20 jista' jkun imbuttat bl-idejn jew infuż permezz ta' pompa.
Spanish: Cefalea
Maltese: Glycine
Spanish: Lote:
Maltese: Manifattur:
Spanish: La eficacia y seguridad de HyQvia ha sido evaluada en un estudio en fase 3 (160603) en 83 pacientes con EIP.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tal HyQvia kienu evalwati fi studju tal-fażi 3 (160603) fuq 83 pazjent bil-PID.
Spanish: HyQvia es una unidad de vial doble que consta de un vial de inmunoglobulina humana normal (inmunoglobulina 10% o IG 10%) y un vial de hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li tikkonsisti minn kunjett uniku ta' immunoglobulina umana normali (Globulina Immuni 10% jew IG 10%) u kunjett uniku ta' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20).
Spanish: Distensión abdominal
Maltese: Nefħa addominali
Spanish: Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante en la seguridad viral
Maltese: Hemm evidenza klinika inkuraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni tal-epatite A jew tal-parvovirus B19 permezz tal-immunoglobulini u huwa maħsub ukoll li l-kontenut tal-antikorpi għandu sehem importanti fis-sigurtà virali.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos de HyQvia mostraron que las concentraciones séricas mínimas de IgG se pueden mantener con pautas de dosificación de 320 a 1.000 mg/kg peso corporal/4 semanas a intervalos de 3 o 4 semanas.
Maltese: Dejta minn provi kliniċi ta' HyQvia turi li l-livelli minimi ta' IgG fis-serum jistgħu jinżammu bi skedi ta' dożaġġ ta' 320 sa 1,000 mg/kg piż tal-ġisem/4 ġimgħat li jingħataw f'intervalli ta' 3 jew 4 ġimgħat.
Spanish: HyQvia contiene sodio
Maltese: HyQvia fih is-sodium
Spanish: La hialuronidasa humana recombinante facilita la dispersión y absorción de IG 10%.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti tiffaċilita d-dispersjoni u l-assorbiment tal-IG 10%.
Spanish: Se han observado casos transitorios de meningitis aséptica, reacciones hemolíticas transitorias, aumento del nivel de creatinina en suero y/o insuficiencia renal aguda, en relación con la inmunoglobulina humana normal, ver sección 4.4.
Maltese: Każijiet ta' meninġite asettika temporanja, reazzjonijiet emolitiċi temporanji, żieda fil-livell ta' krejatinina fis-serum u/jew insuffiċjenza renali akuta ġew osservati b'immunoglobulina umana normali, ara sezzjoni 4.4.
Spanish: La IG 10% contiene trazas de sodio.
Maltese: Il-komponent tal-IG 10% fih traċċi ta' sodju.
Spanish: HyQvia se prescribe como terapia de sustitución a pacientes que no tienen suficientes anticuerpos, entre los que se incluyen los siguientes grupos:
Maltese: HyQvia jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni lil pazjenti li m'għandhomx antikorpi suffiċjenti, li jinkludu l-gruppi li ġejjin:
Spanish: Los resultados de estudios clínicos indican perfiles de seguridad similares en los adultos y la población pediátrica, incluidas la naturaleza, la frecuencia, la gravedad y la reversibilidad de las reacciones adversas.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudji kliniċi jindikaw profili tas-sigurtà simili fl-adulti u fil-popolazzjoni pedjatrika, li jinkludu n-natura, il-frekwenza, is-serjetà u r-riversibilità tar-reazzjonijiet avversi.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas (RA) con HyQvia
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (ADRs) bi HyQvia
Spanish: Hialuronidasa humana recombinante
Maltese: Hyaluronidase Umana Rikombinanti
Spanish: Sesenta y seis (66) pacientes que finalizaron el estudio pivotal en fase 3 participaron en un estudio de ampliación (160902) para la evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de HyQvia en la EIP.
Maltese: 66 pazjent li temmew l-istudju importanti ħafna ta' fażi 3, ipparteċipaw fi studju ta' estensjoni (160902) għall-evalwazzjoni tas-sigurtà, it-tollerabilità u l-effikaċja fit-tul ta' HyQvia f'PID.
Spanish: b El edema gravitacional/hinchazón genital se observó tras la administración en los cuadrantes abdominales inferiores.
Maltese: Edema gravitazzjonali/nefħa ġenitali ġew osservati wara l-għoti fiż-żoni addominali tan-naħa t'isfel.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son raras.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Spanish: El número medio de lugares de perfusión por mes para HyQvia fue de 1,09, que es ligeramente inferior al número medio de lugares de perfusión intravenosa de IG 10% utilizados en este estudio (1,34), y considerablemente menor que el número medio de lugares de perfusión en el estudio de administración subcutánea de IG 10% (21,43).
Maltese: L-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni kull xahar għal HyQvia kien ta' 1.09, li huwa ftit inqas mill-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni ta' IG 10% ġol-vini użati f'dan l-istudju (1.34), u konsiderevolment aktar baxx mill-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni fl-istudju tal-għoti ta' of IG 10% taħt il-ġilda (21.43).
Spanish: HyQvia 100 mg/ml solución para perfusión inmunoglobulina humana normal Solo para vía SC.
Maltese: HyQvia 100 mg/ml infużjoni għal użu taħt il-ġilda immunoglobulina umana normali Użu SC biss.
Spanish: Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjoni
Spanish: (c)
Maltese: (ċ)
Spanish: Hipersensibilidad a la hialuronidasa humana recombinante
Maltese: Sensittività eċċessiva għal hyaluronidase umana rikombinanti
Spanish: Inmunoglobulina humana normal
Maltese: Immunoglobulina normali umana
Spanish: El EPAR completo de HyQvia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Contiene inmunoglobulina G (IgG), que es un tipo de anticuerpo.
Maltese: Fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Spanish: Otras informaciones sobre HyQvia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HyQvia
Spanish: HyQvia se usa como «terapia sustitutiva» para tratar:
Maltese: HyQvia jintuża bħala ‘terapija ta' sostituzzjoni' fil-kura ta':
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento HyQvia el 16 de mayo de 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal HyQvia valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Mejju 2013.
Spanish: • síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP, cuando los pacientes nacen con una incapacidad para producir suficientes anticuerpos);
Maltese: • sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta l-pazjenti jitwieldu b'nuqqas ta' kapaċità li jipproduċu biżżejjed antikorpi);
Spanish: HyQvia contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal.
Maltese: HyQvia fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para HyQvia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal HyQvia.
Spanish: El principio activo de HyQvia, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada que se extrae de la sangre.
Maltese: Is-sustanza attiva fi HyQvia, l-immunoglobulina umana normali, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mid-demm.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado HyQvia?
Maltese: Għaliex ġie approva HyQvia?
Spanish: HyQvia no debe utilizarse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a la inmunoglobulina humana normal ni a la hialuronidasa o a alguno de los demás componentes, ni en pacientes que sean alérgicos a otros tipos de inmunoglobulinas, en particular si presentan deficiencia (un nivel muy bajo) de inmunoglobulina A (IgA) y tienen anticuerpos contra IgA.
Maltese: HyQvia m'għandux jintuża fuq persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-immunoglobulina umana normali jew għall-jaluronidażi jew għal xi sustanza oħra tiegħu, jew fuq pazjenti li jkunu allerġiċi għal tipi oħrajn ta' immunoglobulini, b'mod speċjali meta jkollhom defiċjenza (livelli baxxi ħafna) talimmunoglobulina A (IgA) u jkollhom antikorpi kontra l-IgA.
Spanish: • niveles bajos de anticuerpos en la sangre de pacientes que presentan leucemia linfocítica crónica o mieloma (dos cánceres que afectan a distintos tipos de glóbulos blancos) y que sufren infecciones frecuentes.
Maltese: • livelli baxxi ta' antikorpi fid-demm f'pazjenti li jkollhom lewkimja linfoċitika kronika jew majeloma (żewġ kanċers li jaffettwaw tipi differenti ta' ċelloli bojod tad-demm) u li spiss ikollhom infezzjonijiet.
Spanish: HyQvia también contiene hialuronidasa humana recombinante, una forma de la enzima humana natural, la hialuronidasa, que descompone una sustancia denominada ácido hialurónico, presente en los diminutos espacios situados entre las células de los tejidos y así consigue que estos contengan más líquido de forma temporal.
Maltese: Din hija forma tal-enzima umana naturali, jaluronidażi, li tkisser sustanza msejħa aċidu jaluroniku li tkun preżenti fit-tessuti fl-ispazji żgħar ta' bejn iċ-ċelloli u għaldaqstant tagħmel l-ispazju bejn iċ-ċelloli temporanjament aktar likwidu.
Spanish: En el estudio se demostró que HyQvia podía reducir esta cifra a 0,03 al año.
Maltese: L-istudju wera li HyQvia kien kapaċi jnaqqas dan l-għadd għal 0.03 fis-sena.
Spanish: Primero se administra una solución que contiene hialuronidasa humana recombinante y posteriormente se administra una solución con inmunoglobulina humana normal (100 mg/ml) mediante infusión en el mismo punto.
Maltese: normali (100 mg/ml) permezz ta' infużjoni fl-istess post.