FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: Uma vez que o palonossetrom pode induzir tonturas, sonolência ou cansaço, os doentes devem ser advertidos relativamente à condução ou utilização de máquinas.
Croatian: Budući da palonozetron može izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba na to upozoriti kada upravljaju vozilima ili rukuju strojevima.
Portuguese: Hipotensão, hipertensão, descoloração venosa, distensão venosa
Croatian: Hipotenzija, hipertenzija, diskoloracija vena, distenzija vena
Portuguese: A AUC foi 30 % superior nos doentes oncológicos em comparação com os indivíduos saudáveis.
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC) bila je 30% veća u bolesnika s karcinomom nego u zdravih ispitanika.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, palonossetrom não demonstrou inibir a atividade antitumoral dos cinco agentes quimioterapêuticos testados (cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, palonozetron nije inhibirao antitumorsku aktivnost pet testiranih kemoterapeutika (cisplatin, ciklofosfamid, citarabin, doksorubicin i mitomicin C).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aloxi se:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aloxi:
Portuguese: b Parâmetros PK expressos em média aritmética (DP).
Croatian: b Farmakokinetički parametri izraženi kao aritmetička sredina (SD).
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação englobando um total de 667 doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica que incluiu cisplatina ≥60 mg/m2, ciclofosfamida >1.500 mg/m2 e dacarbazina,
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju na ukupno 667 bolesnika na visoko emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≥60 mg/m2, ciklofosfamid >1500 mg/m2 i dakarbazin,
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados de estudos animais sobre a transferência placentária (ver secção 4.6).
Croatian: O prijenosu kroz posteljicu postoje tek ograničeni podaci dobiveni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Os critérios de não-inferioridade eram considerados como estabelecidos se a margem inferior do intervalo de confiança bilateral a 98,3% para a diferença nas taxas de resposta total para a dose de palonossetrom oral menos a formulação intravenosa aprovada fosse maior do que -15 %.
Croatian: Kriteriji neinferiornosti bili su ispunjeni ako je donja granica dvostranog 98,3%-tnog intervala pouzdanosti za razliku u stopama potpunog odgovora na dozu oralnog palonozetrona, nakon oduzimanja odobrene intravenske formulacije bila veća od -15%.
Portuguese: (≥1/1.000 a <1/100).
Croatian: (≥1/1000 i <1/100)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Aloxi 500 microgramas
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Aloxi 500 mikrograma
Portuguese: Os critérios de não inferioridade eram atingidos se o limite inferior do intervalo de confiança de 97,5% para a diferença nas taxas de Resposta Completa do palonossetrom intravenoso menos o ondansetrom intravenoso fosse maior do que -15%.
Croatian: Kriteriji neinferiornosti bili su ispunjeni ako je donja granica intervala pouzdanosti od 97,5%, za razliku u stopama potpunog odgovora za intravenski palonozetron minus intravenski ondanzetron, bila veća od -15%.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri ekspozicijama dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Portuguese: A eficácia após palonossetrom 10 µg/kg em comparação com palonossetrom 3 µg/kg foi de 54,1% e 37,1%, respetivamente.
Croatian: 10 µg/kg u usporedbi s palonozetronom 3µg/kg bila je 54,1% odnosno 37,1%.
Portuguese: Portanto, palonossetrom não deve ser utilizado em mulheres grávidas a não ser que tal seja considerado essencial pelo médico.
Croatian: Stoga palonozetron ne smiju uzimati trudnice, osim ako liječnik smatra da je to prijeko potrebno.
Portuguese: 500 microgramas de palonossetrom administrados por via oral aproximadamente uma hora antes do início da quimioterapia.
Croatian: Doza od 500 mikrograma palonozetrona primijenjenog oralno otprilike jedan sat prije početka kemoterapije.
Portuguese: Sonolência, insónia, parestesia, hipersonia, neuropatia sensorial periférica
Croatian: Somnolencija, nesanica, parestezija, hipersomnija, periferna osjetilna neuropatija
Portuguese: A eficácia baseou-se na demonstração de não inferioridade do palonossetrom intravenoso em comparação com o ondansetrom intravenoso.
Croatian: Djelotvornost se temeljila na dokazivanju neinferiornosti intravenski primijenjenog palonozetrona u usporedbi s intravenskim ondanzetronom.
Portuguese: Tal como indicado na Tabela 1, as cápsulas orais de Aloxi 500 microgramas demonstraram nãoinferioridade em relação ao comparador ativo nos intervalos das 0 às 24 horas e das 0 às 120 horas.
Croatian: Kao što je prikazano u tablici 1, oralne kapsule lijeka Aloxi od 500 mikrograma pokazale su neinferiornost prema aktivnom usporednom lijeku za vrijeme razdoblja od 0 do 24 sata; međutim, u vremenu od 24 do 120 sati, neinferiornost nije ustanovljena.
Portuguese: 20 microgramas/kg (a dose máxima total não deve exceder 1500 microgramas) de palonossetrom administrados sob a forma de uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos, com início aproximadamente 30 minutos antes de se iniciar a quimioterapia.
Croatian: Doza od 20 mikrograma/kg palonozetrona (maksimalna ukupna doza ne smije prelaziti 1500 mikrograma) daje se u obliku jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, s početkom od približno 30 minuta prije početka kemoterapije.
Portuguese: Apenas para utilização única, qualquer solução não utilizada deve ser inutilizada.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu, neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.
Portuguese: Hipercalemia, doenças do metabolismo, hipocalcemia, hipocaliemia, anorexia, hiperglicemia, diminuição do apetite
Croatian: hipokalcijemija, hipokalijemija, anoreksija, hiperglikemija, smanjeni apetit
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas • dores de cabeça.
Croatian: Često: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba • glavobolja.
Portuguese: O efeito de palonossetrom sobre a tensão arterial, frequência cardíaca e parâmetros do ECG, incluindo intervalo QTc, foi comparável ao do ondansetrom e do dolassetrom em estudos clínicos de Náuseas e Vómitos Induzidos por Quimioterapia.
Croatian: Učinak palonozetrona na krvni tlak, brzinu srčanih otkucaja i parametre EKG-a uključujući QTc bio je usporediv s učinkom ondanzetrona i dolazetrona u kliničkim ispitivanjima kemoterapijom izazvane mučnine i povraćanja.
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados relativos a estudos animais sobre a transferência placentária (ver secção 5.3).
Croatian: O prijenosu kroz posteljicu postoje tek ograničeni podaci dobiveni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Ondansetrom 32 miligramas (n= 221)
Croatian: Ondanzetron 32 miligrama (n = 221)
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram observadas as seguintes reações adversas (RAs) possível ou provavelmente relacionadas com Aloxi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažene su sljedeće nuspojave koje su možda ili vjerojatno bile povezane s primjenom lijeka Aloxi.
Portuguese: Em estudos clínicos, com uma dose de 500 microgramas (total de 161 doentes), a reação adversa observada com maior frequência, e pelo menos possivelmente relacionada com Aloxi, foi cefaleia (3,7 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s dozom od 500 mikrograma (ukupno 161 bolesnik) najčešće opažena nuspojava, barem moguće povezana s lijekom Aloxi, bila je glavobolja (3,7%).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a Resposta Completa na fase aguda do primeiro ciclo de quimioterapia, definida como ausência de vómitos, impulsão para vomitar e medicação de recurso nas primeiras 24 horas após o início da quimioterapia.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je potpuni odgovor u akutnoj fazi prvog ciklusa kemoterapije, definiran kao izostanak povraćanja, bez dizanja želuca i bez simptomatskog lijeka u prva 24 sata nakon početka kemoterapije.
Portuguese: • já teve problemas de coração ou se existem problemas de coração na sua família, como por exemplo, alterações do batimento do coração ("prolongamento do intervalo QT")
Croatian: • ako ste imali tegobe sa srcem ili Vam članovi obitelji imaju tegobe sa srcem, kao što su promjene otkucaja srca (produljenje QT intervala)
Portuguese: Aloxi só deve ser utilizado antes da administração da quimioterapia.
Croatian: Aloxi treba primjenjivati samo prije kemoterapije.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Aloxi
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Aloxi
Portuguese: Estas foram classificadas como frequentes (≥1/100 a <1/10) ou pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Croatian: Klasificirane su kao česte (≥1/100 i <1/10) ili manje česte (≥1/1000 i <1/100).
Portuguese: A depuração e o volume de distribuição nos doentes pediátricos foram calculados com ajuste do peso para os grupos de dose de 10 µg/kg e 20 µg/kg combinados.
Croatian: Klirens i volumen distribucije u pedijatrijskih bolesnika izračunati su prilagođeno za težinu, kombinirano za obje dozne skupine od 10 µg/kg i 20 µg/kg.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako opazite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Portuguese: Em estudos clínicos em adultos, com uma dose de 250 microgramas (total de 633 doentes), as reações adversas observadas com maior frequência, e pelo menos possivelmente relacionadas com Aloxi, foram cefaleias (9%) e obstipação (5%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih s dozom od 250 mikrograma (ukupno 633 bolesnika) najčešće opažene nuspojave, barem moguće povezane s primjenom lijeka Aloxi, bile su glavobolja (9%) i konstipacija (5%).
Portuguese: compararam-se doses de 250 microgramas e de 750 microgramas de palonossetrom com 32 mg de ondansetrom administrados por via intravenosa no dia 1.
Croatian: uspoređivan je palonozetron 250 mikrograma i 750 mikrograma s ondanzetronom 32 mg primijenjeno intravenski na dan 1.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Portuguese: Em ensaios clínicos pediátricos sobre a prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com ação emetogénica moderada ou elevada, 402 doentes receberam uma dose única de palonossetrom (3, 10 ou 20 µg/kg).
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima sprječavanja mučnine i povraćanja izazvanih umjereno ili visoko emetogenom kemoterapijom, 402 bolesnika primila su jednu dozu palonozetrona (3, 10 ili
Portuguese: Palonossetrom é um antagonista seletivo com elevada afinidade para o recetor 5HT3.
Croatian: Palonozetron je selektivni antagonist visokog afiniteta za 5HT3 receptor.
Portuguese: Estudos não-clínicos indicam que palonossetrom, apenas para concentrações muito elevadas, pode bloquear canais iónicos envolvidos na despolarização e na repolarização ventriculares e prolongar a duração do potencial de ação.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da palonozetron samo u vrlo visokim koncentracijama može blokirati ionske kanale uključene u ventrikularnu depolarizaciju i repolarizaciju te produljiti trajanje akcijskog potencijala.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados relativos ao efeito de palonossetrom sobre a fertilidade.
Croatian: Nema podataka o učinku palonozetrona na plodnost.
Portuguese: • prisão de ventre
Croatian: • zatvor stolice
Portuguese: 24 - 120 horas
Croatian: 24 - 120 sati
Portuguese: 12 a <17 anos
Croatian: 12 do <17 god µg/kg
Portuguese: Se tomar mais Aloxi do que deveria Se pensa que pode ter tomado mais do que deveria, informe imediatamente o seu médico.
Croatian: Mislite li da ste uzeli Aloxi u količini većoj nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Contém também manitol, edetato de dissódio, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Croatian: Također sadrži manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratnu kiselinu hidrat, vodu za injekcije, natrijev hidroksid i kloridnu kiselinu.
Portuguese: Foram utilizadas doses de até 6 mg em estudos clínicos em adultos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih korištene su doze do 6 mg.
Portuguese: • dor abdominal (estômago)
Croatian: • bol u trbuhu (želucu)
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos em crianças com menos de 2 anos de idade são limitados.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Aloxija za sprječavanje mučnine i povraćanja u djece mlađe od 2 godine.
Portuguese: O objetivo foi o de avaliar os efeitos sobre o ECG de palonossetrom administrado por via IV em doses únicas de 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg em 221 indivíduos saudáveis.
Croatian: Cilj je bio procijeniti učinke i.v. primijenjenog palonozetrona u jednostrukim dozama od 0,25, 0,75 ili 2,25 mg na EKG 221 zdravog ispitanika.
Portuguese: Foram obtidos dados farmacocinéticos com uma dose única de Aloxi IV a partir de um subconjunto de doentes pediátricos oncológicos (n=280) que receberam 10 µg/kg ou 20 µg/kg.
Croatian: Farmakokinetički podaci za jednu i.v. dozu Aloxija dobiveni su iz podskupine pedijatrijskih bolesnika s karcinomom (n = 280) koji su primili 10 µg/kg ili 20 µg/kg.
Portuguese: • A dose recomendada de Aloxi é de 250 microgramas.
Croatian: • Preporučena doza Aloxija je 250 mikrograma.
Portuguese: Aloxi contém sódio
Croatian: Aloxi sadrži natrij
Portuguese: Não foi comunicado qualquer caso de sobredosagem em estudos clínicos pediátricos.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Portuguese: Foram administrados corticosteroides adjuvantes, incluindo dexametasona, com a quimioterapia em 55% dos doentes.
Croatian: Uz kemoterapiju u 55% bolesnika primijenjeni su adjuvantni kortikosteroidi, uključujući deksametazon.
Portuguese: Para todos os níveis de dosagem testados, palonossetrom não induziu um prolongamento clinicamente relevante do intervalo QTc.
Croatian: Pri svim ispitivanim dozama, palonozetron nije izazvao klinički značajno produljenje QTc intervala.
Portuguese: Informe o seu médico se detetar qualquer um dos efeitos secundários acima indicados.
Croatian: Obratite se liječniku ako opazite neku od gore navedenih nuspojava.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Aloxi solução injetável: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Croatian: Aloxi otopina za injekciju: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Portuguese: Aloxi pode conter vestígios de lecitina, derivados de soja.
Croatian: Aloxi može u tragovima sadržavati lecitin koji se dobije iz soje.
Portuguese: No entanto, os parâmetros de farmacocinética clínica não são significativamente diferentes entre metabolizadores fracos e extensos de substratos da CYP2D6.
Croatian: Međutim, klinički farmakokinetički parametri između sporih i brzih metabolizatora supstrata CYP2D6 nisu značajno različiti.
Portuguese: 5 cápsulas moles
Croatian: 5 kapsula, mekih
Portuguese: • medicamentos chamados IRSN ("inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina") como a venlafaxina, duloxetina (podem levar ao desenvolvimento de síndrome serotoninérgica e devem ser utilizados com precaução).
Croatian: • lijekove koji se nazivaju inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) - kao što su venlafaksin, duloksetin (oni mogu dovesti do razvoja serotoninskog sindroma i potrebno ih je uzimati s oprezom).
Portuguese: • níveis de potássio no sangue anormalmente elevados ou baixos
Croatian: • abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi
Portuguese: Com base em estudos in vitro, palonossetrom não demonstrou inibir nem induzir as isoenzimas do citocromo P450 em concentrações clinicamente relevantes.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, palonozetron ne inhibira ni ne inducira izoenzime citokroma P450 u klinički značajnim koncentracijama.
Portuguese: Como conservar Aloxi
Croatian: Kako čuvati Aloxi
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado não afeta significativamente os parâmetros farmacocinéticos de palonossetrom.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje bubrežne funkcije ne utječe značajno na farmakokinetičke parametre palonozetrona.
Portuguese: • alterações no ECG (eletrocardiograma) ("prolongamento do intervalo QT")
Croatian: • odstupanja od normalnog elektrokardiograma (produljenje QT intervala).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje
Portuguese: Palonossetrom não demonstrou ser inferior durante a fase aguda da emese relativamente aos medicamentos comparativos, tanto na quimioterapia moderada como na altamente emetogénica.
Croatian: Palonozetron nije bio inferioran u usporedbi s usporednim lijekovima u akutnoj fazi emeze u umjereno i visoko emetogenim okolnostima.
Portuguese: A eficácia de Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com elevada ação emetogénica pode ser potenciada pela administração de um corticosteroide antes da quimioterapia.
Croatian: Djelotvornost lijeka Aloxi u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom kortikosteroida prije kemoterapije.
Portuguese: 0 - 120 horas
Croatian: 0 - 120 sati
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju
Portuguese: Não foram levantadas questões de segurança em qualquer dos grupos de tratamento.
Croatian: Ni u jednoj liječenoj skupini nije bila ugrožena sigurnost.
Portuguese: Em 36 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino aos quais foi administrada uma dose única oral de palonossetrom cápsulas 500 microgramas, a concentração plasmática máxima de palonossetrom (Cmax) foi de 0,81 ± 0,17 ng/ml (média ± DP) e o tempo até à concentração máxima (Tmax) foi de 5,1 ± 1,7 horas.
Croatian: U 36 zdravih muškaraca i žena koji su primili jednu oralnu dozu palonozetrona u kapsuli od 500 mikrograma, maksimalna koncentracija palonozetrona u plazmi (Cmax) bila je 0,81 ± 0,17 ng/ml (srednja vrijednost ± SD), a vrijeme do maksimalne koncentracije (tmax) iznosilo je 5,1 ± 1,7 sati.
Portuguese: Após a administração intravenosa de palonossetrom 0,25 mg uma vez ao dia durante 3 dias em 12 voluntários saudáveis, o aumento médio (± DP) na concentração plasmática de palonossetrom entre o Dia 1 e o Dia 3 foi de 110 ± 45%.
Croatian: Nakon intravenske primjene palonozetrona 0,25 mg jedanput na dan tijekom 3 dana u 12 zdravih ispitanika, prosječna vrijednost (± SD) porasta koncentracije palonozetrona u plazmi od 1. do 3. dana iznosila je 110 ± 45%.
Portuguese: Em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação englobando um total de 1.132 doentes a receber quimioterapia moderadamente emetogénica que incluiu cisplatina ≤50 mg/m2, carboplatina, ciclofosfamida ≤1.500 mg/m e doxorubicina >25 mg/m 2, compararam-se doses de 250 microgramas e de 750 microgramas de palonossetrom com 32 mg de ondansetrom (semivida 4 horas) ou 100 mg de dolasetron (semivida 7,3 horas) administrados por via intravenosa no dia 1, sem dexametasona.
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja na ukupno 1132 bolesnika na umjereno emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, ciklofosfamid ≤1500 mg/m2 i doksorubicin >25 mg/m2, uspoređivan je palonozetron 250 mikrograma i 750 mikrograma s ondanzetronom 32 mg (poluvijek 4 sata) ili dolazetronom 100 mg (poluvijek 7,3 sata) primijenjeno intravenski na dan 1, bez deksametazona.
Portuguese: • um medicamento para os enjoos ou vómitos (náuseas e vómitos) chamado domperidona.
Croatian: • lijek protiv mučnine i povraćanja pod nazivom domperidon.
Portuguese: Apesar de não se ter demonstrado a eficácia comparativa de palonossetrom em ciclos múltiplos, em ensaios clínicos controlados, 217 doentes foram recrutados para um estudo de segurança multicêntrico aberto e foram tratados com palonossetrom cápsulas de 750 microgramas durante um máximo de 4 ciclos de quimioterapia num total de 654 ciclos de quimioterapia.
Croatian: Iako u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije dokazana usporedna djelotvornost palonozetrona u više ciklusa, 217 bolesnika bilo je uključeno u multicentrično, otvoreno ispitivanje sigurnosti primjene te su liječeni kapsulama palonozetrona od 750 mikrograma do 4 ciklusa kemoterapije u ukupno 654 kemoterapijskih ciklusa.
Portuguese: Dermatite alérgica, rash pruriginoso
Croatian: Alergijski dermatitis, pruritus,
Portuguese: • Os outros componentes são monocaprilocaproato de glicerol (tipo I), oleato de poliglicerol, glicerol,
Croatian: • Drugi sastojci su glicerolkaprilokaprat (tip I), poliglicerololeat, glicerol, pročišćena voda,
Portuguese: Nos grupos do palonossetrom 10 µg/kg, 20 µg/kg e ondansetrom, a proporção de doentes com RC0-24h foi de 54,2%; 59,4% e 58,6%.
Croatian: U skupinama koje su primale palonozetron 10 µg/kg i 20 µg/kg te u skupini koja je primala ondanzetron, udio bolesnika s potpunim odgovorom CR0-24h bio je 54,2%, 59,4% i 58,6%.
Portuguese: Tabela 4.
Croatian: PRILOG III.
Portuguese: Foram notificados dois casos de obstipação com fecaloma, associados a palonossetrom 750 microgramas, que necessitaram de hospitalização.
Croatian: Povezano s primjenom palonozetrona u dozi od 750 mikrograma, zabilježena su dva slučaja konstipacije s fekalnom impakcijom, koja su zahtijevala hospitalizaciju.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente a doentes com doença renal em fase terminal sujeitos a hemodiálise.
Croatian: Ne postoje podaci o bolesnicima sa završnim stadijem bubrežne bolesti na hemodijalizi.
Portuguese: Os estudos principais não foram projetados para avaliar a eficácia de palonossetrom no aparecimento tardio de náuseas e de vómitos.
Croatian: Ključna ispitivanja nisu bila osmišljena da bi procijenila djelotvornost palonozetrona u odgođenom početku mučnine i povraćanja.
Portuguese: • perturbação da visão ou irritação dos olhos
Croatian: • oštećen vid ili nadraženost očiju
Portuguese: O compromisso hepático não afeta significativamente a eliminação corporal total de palonossetrom em comparação com indivíduos saudáveis.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ne utječe značajno na ukupni tjelesni klirens palonozetrona u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Portuguese: O palonossetrom é eliminado através de duas vias: aproximadamente 40% é eliminado por via renal e aproximadamente 50% é metabolizado para formar dois metabolitos principais, os quais apresentam atividade antagonista para o recetor 5HT3 inferior a 1% do palonossetrom.
Croatian: Palonozetron se izlučuje dvojnim putem; oko 40% uklanja se bubregom a približno 50% metaboliziranog lijeka tvori dva primarna metabolita, koji imaju manje od 1% djelovanja palonozetrona kao antagonista 5HT3 receptora.
Portuguese: Aloxi Intravenoso 250 microgramas (n=162)
Croatian: Aloxi intravenski 250 mikrograma (n = 162)