FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 100 gevallen voor maar in minder dan 1 op de 10 gevallen) die zijn voorgekomen bij patiënten die ACOMPLIA gebruikten, zijn o.a.: maagklachten, overgeven, moeite met slapen, zenuwachtigheid, depressie, prikkelbaarheid, duizeligheid, diarree, angst, jeuk, overmatig zweten, spierkrampen of spasmen, vermoeidheid, bloeduitstortingen, peespijn en -ontsteking (tendinitis), geheugenverlies, rugpijn (sciatica), veranderde gevoeligheid (minder gevoelig of een abnormaal branderig of prikkend gevoel) van handen en voeten, opvliegers, vallen, griep en verstuiken van de gewrichten.
Bulgarian: Раздразнен стомах, повръщане, проблеми със съня, нервност, депресия, раздразнителност, замаяност, диария, безпокойство, сърбеж, прекомерно изпотяване, мускулни крампи или спазми, умора, синини, болки в сухожилията и възпаление (тендонит), загуба на памет, болки в гърба (ишиас), променена чувствителност (понижена чувствителност или усещане за необичайно парене или боцкане) на ръцете и стъпалата, горещи вълни, падане, грип и изкълчване.
Dutch: De verschillen waren statistisch significant (verschil -0.7 %, CI95% -0.80;-0.5, p< 0.001).
Bulgarian: Разликите бяха статистически значими (разлика -0,7%, CI95% -0,80;-0,5, p<0,001).
Dutch: Prikkelbaarheid Zenuwachtigheid Slapeloosheid Slaapstoornissen Parasomnie
Bulgarian: Безпокойство Раздразнителност Нервност Нарушения в съня
Dutch: Het is niet bekend of rimonabant in moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали римонабант се отделя в човешката кърма.
Dutch: Wees extra voorzichtig met ACOMPLIA
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на ACOMPLIA
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie:
Bulgarian: Пациенти с чернодробна недостатъчност:
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg rimonabant.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 20 mg римонабант.
Dutch: Het verschil was statistisch significant (verschil -13.3 % CI95%16.5; -10.2 % p< 0.001).
Bulgarian: Разликата е статистически значима (разлика-13,3% CI95% -16,5;10,2% p<0,001).
Dutch: Bij de aanbevolen dosis zal ACOMPLIA naar verwachting uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet verminderen.
Bulgarian: При препоръчваната доза ACOMPLIA не се очаква да намали
Dutch: Elk tablet bevat 20 mg rimonabant.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg римонабант.
Dutch: Blisterverpakkingen van de presentaties van 14, 28, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Блистери с големина от 14, 28, 56, 84 и 98 филмирани таблетки
Dutch: Het verschil in de gemiddelde gewichtsverandering tussen de 20 mg en placebo groepen was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
Bulgarian: Разликата в промяната на средното телесно тегло между групите на римонабант 20 mg и плацебо е била 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p< 0,001).
Dutch: • Lactose
Bulgarian: Лактоза
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ACOMPLIA 20 mg filmomhulde tabletten rimonabant
Bulgarian: ПРОДУКТ ACOMPLIA 20 mg филмирани таблетки rimonabant
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/344/001-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/344/001-011
Dutch: Onderzoek met diabetici
Bulgarian: Пациенти с диабет
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie:
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност:
Dutch: • Interactie met geneesmiddelen
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия
Dutch: - U wordt geadviseerd de informatie in deze bijsluiter met uw familieleden of andere relevante personen te delen.
Bulgarian: Вашите близки или другите свързани с Вас лица за информацията в тази листовка.
Dutch: Na twee jaar was het verschil van totaal gewichtsverlies tussen ACOMPLIA en placebo -4.2 kg (CI95% -5.0; -3.4, p< 0.001).
Bulgarian: На втората година разликата в общата загуба на тегло между ACOMPLIA и плацебо беше -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<0.001).
Dutch: ACOMPLIA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при по-възрастни пациенти (вж. точка 5.2). ACOMPLIA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 75 години (вж. точка 4.4).
Dutch: Vallen
Bulgarian: Падане
Dutch: Rimonabant dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Римонабант не трябва да се използва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2 и 5.2).
Dutch: Rimonabant wordt in vitro gemetaboliseerd via CYP3A4 en amidohydrolase (voornamelijk hepatisch).
Bulgarian: Римонабант се метаболизира in vitro едновременно по пътя на CYP3A и аминохидролаза (предимно чернодробна).
Dutch: Gastro-enteritis
Bulgarian: Гастроенетрит
Dutch: Stofwisselings- en voedingsstoornissen
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Dutch: sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Dutch: Uitscheiding:
Bulgarian: Елиминиране:
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Dutch: Diarree Overgeven
Bulgarian: Диария Повръщане
Dutch: − telitromycine (antibioticum)
Bulgarian: − телитромицин (антибиотик)
Dutch: − claritromycine (antibioticum)
Bulgarian: − кларитромицин (антибиотик)
Dutch: ACOMPLIA dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: ACOMPLIA не трябва да се използва при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.(вж. точка 4.4 и 5.2).
Dutch: − als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: − ако кърмите.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van ACOMPLIA heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer ACOMPLIA heeft ingenomen dan zou mogen, dient u een arts of apotheker te raadplegen.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза ACOMPLIA информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Daarnaast werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd gedurende postmarketing (frequentie onbekend): - Psychische stoornissen: psychotische aandoeningen incl.
Bulgarian: В допълнение по време на постмаркетинговия опит са докладвани следните нежелани реакции (с неизвестна честота):
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen
Bulgarian: Прием на други лекарства
Dutch: Misselijkheid
Bulgarian: Нечести
Dutch: sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Dutch: Omdat rimonabant door de lever wordt gemetaboliseerd, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Римонабант се метаболизира в черния дроб, поради което се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
Dutch: − maagdarmstelselaandoeningen: maagklachten, droge mond.
Bulgarian: − cтомашно-чревни нарушения: стомашен дискомфорт, сухота в устата.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
Bulgarian: И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Dutch: Rimonabant dient bij deze populatie met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Римонабант трябва да се използва с повишено внимание при тази група (вж.
Dutch: Tabletkern: maïszetmeel, lactosemonohydraat, povidon K 30 (E1201), croscarmellosenatrium (E468), natriumlaurylsulfaat (E487), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat
Bulgarian: К 30 (Е1201), Кроскармелоза натрий (Е468), Натриев лаурилсулфат (Е487), Микрокристална целулоза (Е460), Магнезиев стеарат
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 100 gevallen, maar in meer dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ACOMPLIA gebruikten, zijn o.a.: Slaperigheid (lethargie), beven (tremor), nachtelijk zweten, panieksymptomen, hikken, woede, rusteloosheid (dysforie), emotionele stoornis, gedachten aan zelfdoding, agressiviteit of agressief gedrag, hypoglykemie (lage bloedsuiker).
Bulgarian: Сънливост (летаргия),тремор, нощно изпотяване, симптоми на паника, хълцане, гняв, безпокойство (дисфория), емоционални нарушения, мисли за самоубийство, агресивност или агресивно поведение, хипогликемия (ниска кръвна захар).
Dutch: Bij knaagdierstudies werd een verhoogde incidentie en/of ernst waargenomen van de klinische tekenen die duiden op verhoogde gevoeligheid van de huid (hyperesthesie).
Bulgarian: Увеличена честота и/или тежест на клинични признаци, предполагащи увеличена тактилна хиперестезия, са наблюдавани в изпитвания при гризачи.
Dutch: Gedurende post-marketing zijn ook de volgende bijwerkingen gerapporteerd (onbekende frequentie): Convulsies (toevallen), aandachtsstoornissen, zinsbedrog (waanidee)), paranoia, jeuk, hoofdpijn en maagpijn
Bulgarian: Конвулсии, нарушено внимание, налудности (погрешни вярвания), параноя, обрив, главоболие и стомашна болка.
Dutch: Bij drie onderzoeken uitgevoerd bij niet-diabetische patiënten werden voor ACOMPLIA 20 mg versus placebo significante gemiddelde gewichtsafnames van baseline tot één jaar aangetoond.
Bulgarian: Значително средно намаление на теглото от началото на проучването до една година за ACOMPLIA 20 mg спрямо плацебо беше демонстрирано в три изпитвания, проведени при недиабетни пациенти..
Dutch: − ketoconazol (antischimmelmiddel)
Bulgarian: − кетоконозал (противогъбично лекарство)
Dutch: Geslacht:
Bulgarian: Раса:
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
Dutch: Het gewichtsverlies na twee jaar was 5.1 kg voor patiënten die ACOMPLIA 20 mg ontvingen en 1.2 kg met placebo (verschil -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
Bulgarian: Загубата на тегло на втората тодина беше 5,1 kg за пацинети, които получаваха ACOMPLIA 20 mg и 1,2 kg за плацебо (разлика-3,8 kg; CI95% -4,4, -3.3; p<0,001).
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos voor de presentaties van 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in blisters
Bulgarian: Картонена кутия за 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в блистери
Dutch: Na twee jaar, hadden patiënten die rimonabant gebruikten een totaal gewichtsverlies van 7.5 kg t.o.v.
Bulgarian: На втората година, пациентите, които бяха продължили на римонабант имаха средна обща загуба на тегло 7,5 kg за 2 години, докато пациентите, които бяха ре-рандомизирани в плацебо групата по време на втората година, имаха средна обща загуба на тегло 3,1 kg за 2 години.
Dutch: Er werden geen behandelingsgerelateerde misvormingen waargenomen bij de rat.
Bulgarian: Никакви свързани с лечението малформации не са наблюдаване при плъхове.
Dutch: Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Bulgarian: Sverige Tel: +46 (0)8 634 50 00
Dutch: − itraconazol (antischimmelmiddel)
Bulgarian: − итраконазол (противогъбично лекарство)
Dutch: HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Depressieve stoornissen werden gemeld bij 3,2% van de patiënten met obesitas of bij patiënten met overgewicht met geassocieerde risicofactor(en), die behandeld werden met rimonabant 20 mg. Deze depressieve stoornissen waren meestal licht of matig van ernst en resulteerden, na corrigerende behandeling of stopzetting van rimonabant, in alle gevallen in herstel en hadden geen onderscheidende kenmerken vergeleken met in de controlegroepen gemelde gevallen.
Bulgarian: Те са били обикновено леки до умерени по тежест и се е стигало до възстановяване във всички случаи или след коригиращо лечение или след прекъсване на лечението с римонабант, като не са се проявили никакви различни характеристики в сравнение със случаите, докладвани в контролните групи.
Dutch: PARTIJNUMMER
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACOMPLIA INNEEMT
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ACOMPLIA
Dutch: Bij studies met knaagdieren en makaken werden sporadisch convulsies waargenomen.
Bulgarian: Гърчове са наблюдавани спорадично в изпитвания при гризачи и макак.
Dutch: - Maagdarmstelsel aandoeningen: pijn in de onderbuik.
Bulgarian: − Стомашно-чревни нарушения: коремна болка.
Dutch: Een gemiddeld gewichtsverlies van 6.5 kg van baseline tot één jaar werd aangetoond voor ACOMPLIA 20 mg versus een gemiddeld gewichtsverlies van 1.6 kg voor placebo (verschil -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Bulgarian: Средна загуба на тегло от 6,5 kg от началото до една година беше наблюдавана при ACOMPLIA 20 mg спрямо средна загуба на тегло от 1,6 kg за плацебо (разлика -4,9 kg CI95% -5,3;-4,4, p< 0,001).
Dutch: Overige informatie over ACOMPLIA:
Bulgarian: Допълнителна информация за ACOMPLIA:
Dutch: Daarom wordt ACOMPLIA niet aanbevolen als hulpmiddel bij het stoppen met roken.
Bulgarian: Поради това ACOMPLIA не се препоръчва като помощно средство при прекратяване на тютюнопушенето.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ACOMPLIA verleend aan sanofi-aventis.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ACOMPLIA на sanofi-aventis на 19 юни 2006 г.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Dutch: In een van de studies werd ook gekeken naar de manier waarop dit gewichtsverlies in het tweede jaar in stand kon worden gehouden.
Bulgarian: Едно от проучванията разглежда също така как това намаляване може да бъде поддържано през втората година.
Dutch: Deze receptoren worden in het zenuwstelsel aangetroffen en maken deel uit van het systeem dat het lichaam gebruikt om de voedselinname te regelen.
Bulgarian: Тези рецептори се намират в нервната система и са част от системата, която тялото използва за контролиране количеството консумирана храна.
Dutch: Het geneesmiddel verminderde ook het risico van hernieuwde gewichtstoename.
Bulgarian: Лекарството намалява също така риска от възстановяване на сваленото тегло.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van ACOMPLIA te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване безопасната употреба на ACOMPLIA?
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte, traanvormige tabletten.
Bulgarian: Предлага се под формата на бели, капковидни таблетки.
Dutch: Eenmaal per dag, vóór het ontbijt, dient één tablet ACOMPLIA te worden ingenomen.
Bulgarian: ACOMPLIA се приема по една таблетка веднъж дневно преди закуска.
Dutch: ACOMPLIA is een geneesmiddel dat de werkzame stof rimonabant bevat.
Bulgarian: ACOMPLIA е лекарство, съдържащо активното вещество римонабант.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die zwaar depressief zijn of met antidepressiva worden behandeld, omdat het de kans op depressie kan verhogen en zelfs zelfmoordgedachten kan oproepen bij een kleine minderheid van de patiënten.
Bulgarian: Не трябва да се използва също така при пациенти с активна силна депресия или които се лекуват с антидепресанти, тъй като може да увеличи риска от депресия, включително мисли за самоубийство при малък брой пациенти.
Dutch: De receptoren worden ook in adipocyten (vetweefsel) aangetroffen.
Bulgarian: Рецепторите са също така установени в адипоцитите (мастна тъкан).
Dutch: De firma zal speciale databases gebruiken om de bijwerkingen van ACOMPLIA bij te houden, met name de bijwerkingen waarbij het zenuwstelsel betrokken is.
Bulgarian: Компанията ще използва специални бази данни за наблюдение на нежеланите реакции при ACOMPLIA и особено тези, свързани с нервната система.
Dutch: In een van de studies werd speciaal gekeken naar patiënten met abnormale bloedvetwaarden, in een andere naar patiënten met type-2-diabetes.
Bulgarian: Едно проучване разглежда по-специално пациенти с анормални нива на масти в кръвта, а друго - пациенти с диабет тип 2.
Dutch: Er werden vier studies met ACOMPLIA uitgevoerd bij patiënten met (ernstig) overgewicht, waaraan bijna 7 000 personen deelnamen die aan het begin van de onderzoeken gemiddeld 94 tot 104 kg wogen.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ACOMPLIA при пациенти с наднормено тегло и със затлъстяване, обхващащи почти 7000 пациенти, чието телесно тегло в началото на проучванията е средно 94 до 104 кг.
Dutch: De werkzame stof in ACOMPLIA is rimonabant, een cannabinoïde receptorantagonist.
Bulgarian: Активното вещество в ACOMPLIA, римонабант, е канабиноиден рецептор антагонист.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige lever- of nierproblemen hebben.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ACOMPLIA wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen zoals ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmels), ritonavir (gebruikt bij hiv-infectie), of telitromycine of claritromycine (antibiotica).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато ACOMPLIA се приема с някои лекарства като кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства), ритонавир (използван при ХИВ инфекции), телитромицин или кларитромицин (антибиотици).
Dutch: De patiënten moeten ook een caloriearm dieet volgen en meer aan lichaamsbeweging doen.
Bulgarian: Пациентите трябва да спазват и диета с намалени калории и да увеличат физическата си активност.
Dutch: Patiënten die merken dat ze depressiesymptomen vertonen, moeten dit aan hun arts melden en de behandeling eventueel stopzetten.
Bulgarian: Пациенти със симптоми на депресия трябва да разговарят с техния лекар и може да се нуждаят от спиране на лечението.
Dutch: ACOMPLIA wordt voorgeschreven in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging ter behandeling van volwassen patiënten:
Bulgarian: За какво се използва ACOMPLIA? ACOMPLIA се използва заедно с диета и физически упражнения за лечение на възрастни пациенти:
Dutch: Welke voordelen bleek ACOMPLIA tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от ACOMPLIA са установени в проучванията?
Dutch: Alle patiënten die ACOMPLIA innamen bleken na één jaar meer gewicht te hebben verloren dan degenen die een schijnbehandeling hadden ondergaan: ze verloren gemiddeld 4,9 kg meer, behalve in de studie met diabetespatiënten, waar het verschil in gewichtsverlies 3,9 kg bedroeg.
Bulgarian: След една година всички пациенти, получавали ACOMPLIA, са свалили повече от теглото си в сравнение с пациентите, получавали плацебо: намаляването е средно с 4,9 кг повече в сравнение с плацебо, с изключение на проучването при пациенти диабетици, където разликата в намаляването на теглото е 3,9 кг.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ACOMPLIA (vastgesteld bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren misselijkheid en infecties van de bovenste luchtwegen.
Bulgarian: По време на проучванията най-честите нежелани реакции при ACOMPLIA (наблюдавани при повече от 1 от 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и инфекции на горните дихателни пътища.
Dutch: De firma die ACOMPLIA vervaardigt zal een reeks maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel om medische redenen in plaats van om cosmetische redenen wordt gebruikt (door pakketten ter beschikking te stellen met voorlichtingsmateriaal voor patiënten en artsen) en om het gebruik ervan nauwlettend te volgen.
Bulgarian: Компанията производител на ACOMPLIA ще осъществи програма за осигуряване употребата на лекарството при пациенти, които се нуждаят от него поради здравословни причини, а не поради козметични причини, като осигури образователни пакети за пациентите и лекарите, както и за проследяване как се използва лекарството.
Dutch: • die lijden aan obesitas (ernstig overgewicht) met een BMI (body mass index) van 30 kg/m² of meer, of
Bulgarian: които имат затлъстяване (високо наднормено тегло) с индекс на телесна маса (BMI) по-голям или равен на 30 kg/m²;
Dutch: • die aan overgewicht lijden (BMI van 27 kg/m² of meer) in combinatie met andere risicofactoren zoals type-2-diabetes of dyslipidemie (abnormale vetgehaltes in hun bloed).
Bulgarian: които са с наднормено тегло (с BMI по-голям или равен на 27 kg/m²) и същевременно имат и други рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия (анормални нива на масти в кръвта).
Dutch: De werking van ACOMPLIA werd eerst in experimentele modellen getest voordat ze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ACOMPLIA са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Het geneesmiddel blokkeert de zogenaamde cannabinoïde-1 (CB1) receptoren.
Bulgarian: Той действа чрез блокиране на специфичен тип рецептор - рецептори от канабиноидния тип 1 (CB1).
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Dutch: De gegevens uit de studies naar de rol van ACOMPLIA bij het stoppen met roken waren niet eenduidig, zodat de werkzaamheid van het geneesmiddel hier moeilijk te beoordelen was.
Bulgarian: Проучванията за прекратяване на тютюнопушенето не показват последователни резултати и да се прецени ефекта на ACOMPLIA в тази област е трудно.
Dutch: De firma besloot haar aanvraag voor die toepassing in te trekken.
Bulgarian: Компанията решава да оттегли своето заявление за разрешение за употреба за показанието прекратяване на тютюнопушенето.
Dutch: In de studies werd over een periode van 1 tot 2 jaar de rol van ACOMPLIA bij gewichtsverlies vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Bulgarian: Проучванията сравняват ефекта на ACOMPLIA с ефекта на плацебо (сляпо лечение) за намаляване на теглото в продължение на една до две години.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat patiënten met (ernstig) overgewicht en hiermee verband houdende risicofactoren door de werking van ACOMPLIA gewicht verliezen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ефективността на ACOMPLIA е доказана за намаляване на теглото при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло и свързаните с това рискови фактори.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ACOMPLIA in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ACOMPLIA?
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Dutch: ACOMPLIA mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rimonabant of een van de andere bestanddelen, en evenmin bij vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: ACOMPLIA е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към римонабант или някоя от от другите съставки, или за жени, които кърмят.