FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto látky patří do skupiny antiretrovirových léků, které se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů (NRTI).
Slovak: Patria do skupiny antiretrovírusových liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Czech: Abakavir může způsobit závažnou alergickou reakci zvanou hypersenzitivní reakce.
Slovak: Abakavir môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti.
Czech: Lékař se pak má řídit podle jednotlivých souhrnů údajů o těchto přípravcích.
Slovak: V týchto prípadoch sa má lekár riadiť jednotlivými informáciami pre tieto lieky.
Czech: Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Kivexa stejným způsobem.
Slovak: Na liečbu Kivexou nereaguje každá osoba rovnako.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kivexa pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností 25 kg nebo více je jedna tableta jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Kivexy pre dospelých, dospievajúcich a deti vážiace 25 kg alebo viac je jedna tableta jedenkrát denne.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky alebo ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Czech: Analýzy podskupin testující heterogenitu dávkování jednou denně proti dvakrát denně neprokázaly při randomizaci významný vliv pohlaví, věku nebo virové nálože.
Slovak: Analýzy podskupín overujúce heterogenitu liečebného účinku pri dávke podávanej jedenkrát denne oproti dávke podávanej dvakrát denne nepreukázali významný vplyv pohlavia, veku alebo vírusovej záťaže v čase randomizácie.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Kivexa užít Zapomenete-li si vzít dávku léčiva, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť Kivexu Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Czech: V souhrnu vykazují dostupné údaje z pozorovaných kohort a randomizovaných studií některé nesrovnalosti, takže nemohou potvrdit ani vyloučit příčinnou souvislost mezi léčbou abakavirem a rizikem vzniku infarktu myokardu.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii z pozorovaných skupín pacientov a z randomizovaných štúdií celkovo vykazujú istú nekonzistentnosť, a tak nie je možné ani potvrdiť, ani vyvrátiť príčinnú súvislosť medzi liečbou abakavirom a rizikom infarktu myokardu.
Czech: Studie s lamivudinem prokázaly, že plazmatické koncentrace (AUC) jsou zvýšeny u pacientů s poruchou funkce ledvin vzhledem k poklesu clearance.
Slovak: Štúdie s lamivudínom ukazujú, že plazmatické koncentrácie (AUC) sú u pacientov s renálnou dysfunkciou zvýšené z dôvodu zníženého klírensu.
Czech: V tomto bodu jsou zahrnuta zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření týkající se abakaviru a lamivudinu.
Slovak: V tejto časti sú uvedené osobitné upozornenia a opatrenia týkajúce sa abakaviru a lamivudínu.
Czech: Přípravek Kivexa obsahuje dvě léčivé látky, které se používají k léčbě infekce HIV: abakavir a lamivudin.
Slovak: Kivexa obsahuje dve účinné látky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV: abakavir a lamivudín.
Czech: Abakavir + lamivudin + PI (nebo PI/ritonavir)
Slovak: Abakavir + lamivudíne + PI (alebo PI/ritonavir)
Czech: Izoláty HIV-1 rezistentní na abakavir byly vybrány in vitro z divokého kmene HIV-1 (HXB2) a jsou spojeny se specifickými změnami genotypu v oblasti RT kodonu (kodony M184V, K65R, L74V a Y115).
Slovak: Izoláty HIV-1 rezistentné na abakavir boli vyselektované in-vitro z divokého kmeňa HIV-1 (HXB2) a vyznačujú sa špecifickými genotypovými zmenami v oblasti kodónov RT (kodóny M184V, K65R, L74V a Y115).
Czech: Velmi vzácné: erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Slovak: Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Czech: Kancerogenní potenciál kombinace abakaviru a lamivudinu nebyl testován.
Slovak: Karcinogénny potenciál kombinácie abakaviru a lamivudínu nebol testovaný.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU kivexa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME kivexa
Czech: Počet mutací ve výchozím stavu1
Slovak: Počet východiskových mutácií1
Czech: Přítomnost M184V s Y115F vede ke zkřížené rezistenci mezi abakavirem a lamivudinem.
Slovak: Prítomnosť M184V s Y115F vyvoláva skríženú rezistenciu medzi abakavirom a lamivudínom.
Czech: Aby bylo podávání abakaviru a lamivudinu účelné, je vhodné se řídit v současnosti doporučenými algoritmy rezistence.
Slovak: Náležité používanie abakaviru a lamivudínu sa môže riadiť pomocou týchto v súčasnosti odporúčaných algoritmov rezistencie.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kivexa
Slovak: Ak ste prestali užívať Kivexu
Czech: Pacienty je nutné upozornit na to, že užívání přípravku Kivexa ani žádného jiného antiretrovirového léčiva nevyléčí infekci HIV úplně a že se u nich přesto mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že Kivexa alebo akýkoľvek antiretrovírusový liek nevylieči HIV infekciu, a že sa u nich naďalej môžu objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie.
Czech: Komise pro monitorování bezpečnosti doporučila, aby z důvodu výše zmíněných rozdílů v účinnosti byla u všech subjektů s vysokou virovou náloží zvážena změna léčebného režimu.
Slovak: Komisia pre monitorovanie bezpečnostných údajov (Data Safety Monitoring Board, DSMB) odporučila, aby sa zvážila zmena v liečbe u všetkých jedincov s vysokou mierou vírusovej záťaže kvôli zisteným rozdielom v účinnosti.
Czech: Abakavir + lamivudin + NNRTI
Slovak: Abakavir + lamivudín + NNRTI
Czech: Pacienti s již dříve existující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkcí, a mají proto být pravidelně sledováni podle standardních požadavků.
Slovak: Pacienti s existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy majú počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a musia sa monitorovať v súlade so štandardným postupom.
Czech: V EU SPC jsou uvedeny podrobné informace a pokyny týkající se ABC HSR.
Slovak: SPC poskytuje podrobné informácie a odporúčania týkajúce sa HSR na ABC
Czech: U 104 pacientů, kteří dostávali přípravek Kivexa, včetně těch, kteří měli tělesnou hmotnost mezi 40 kg a 25 kg, byla virová suprese podobná.
Slovak: U 104 pacientov liečených Kivexou, vrátane pacientov vážiacich medzi 40 kg a 25 kg, sa dosiahla podobná vírusová supresia.
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie,
Slovak: Hlavné zaznamenané nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia) a metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
Czech: Nejčastějšími příznaky jsou:
Slovak: Najčastejšie príznaky sú:
Czech: • jiné přípravky obsahující lamivudin, které se používají k léčbě infekce virem HIV nebo hepatitidy B;
Slovak: • ďalšie lieky obsahujúce lamivudín, na liečbu infekcie HIV alebo infekcie vírusom hepatitídy B
Czech: Vyskytly se maligní nádory na předkožce glans penis samečků a u samiček v oblasti klitoris, u potkaních samečků ve štítné žláze a u samiček v játrech, močovém měchýři, lymfatických uzlinách a v podkoží.
Slovak: Zhubné nádory sa vyskytovali v predkožkovej žľaze samcov a v klitorisovej žľaze samíc u oboch druhov a u potkanov v štítnej žľaze samcov a v pečeni, močovom mechúri, lymfatických uzlinách a podkoží samíc.
Czech: Farmakogenetické testování
Slovak: Farmakogenetické testovanie
Czech: Časté: horečka, letargie, únava.
Slovak: Časté: horúčka, letargia, únava.
Czech: Kojení Abakavir a jeho metabolity jsou vylučovány do mléka potkaních samic.
Slovak: Abakavir a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov v laktácii.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu a magnesium-stearát v jádře tablety.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu a magnéziumstearát v jadre tablety.
Czech: Je-li to možné, vyvarovat se chronického současného podávání přípravku Kivexa s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy
Slovak: Keď je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu Kivexy s liekmi obsahujúcimi sorbitol alebo iné osmoticky pôsobiace polyalkoholy alebo monosacharidové alkoholy (napr.
Czech: Lamivudin nevykázal genotoxickou aktivitu in vivo ani v dávkách, kterými bylo dosaženo plazmatických koncentrací až 40-50krát vyšších, než jsou klinické plazmatické hladiny.
Slovak: Genotoxicita lamivudínu nebola in vivo pozorovaná ani pri plazmatických koncentráciách 40- až 50-násobne prevyšujúcich klinické plazmatické koncentrácie.
Czech: Lékař zkontroluje, zda Vaše příznaky měly souvislost s hypersenzitivní reakcí.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater jater (Child-Pugh skóre 5-6) je nutné pečlivé sledování včetně monitorování plazmatické hladiny abakaviru, je-li proveditelné (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 - 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) je potrebné pozorné sledovanie zahŕňajúce sledovanie plazmatických hladín abakaviru, ak je to možné (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Jak se Kivexa užívá
Slovak: Ako užívať Kivexu
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného abakaviru a lamivudinu u dospělých je kolem 83 % a 80-85 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní u dospelých je okolo 83 % u abakaviru, 80 - 85 % u lamivudínu.
Czech: Po 36 týdnech režimu zahrnujícího abakavir a lamivudin dvakrát denně bylo 669 vhodných jedinců randomizováno buď na pokračování v dávkování dvakrát denně nebo na přechod na dávkování abakaviru a lamivudinu jednou denně po dobu alespoň dalších 96 týdnů.
Slovak: Po 36 týždňoch liečby s použitím schémy s dávkou abakaviru a lamivudínu podávanou dvakrát denne bolo 669 vhodných osôb randomizovaných tak, aby buď pokračovali v užívaní abakaviru a lamivudínu dvakrát denne, alebo prešli na užívanie abakaviru a lamivudínu jedenkrát denne počas aspoň ďalších 96 týždňov.
Czech: Kivexa se nesmí užívat s jinými léčivými přípravky obsahujcími lamivudin (viz bod 4.4).
Slovak: Kivexa sa nemá užívať so žiadnymi ďalšími liekmi obsahujúcimi lamivudín (pozri časť 4.4).
Czech: Abakavir a lamivudin jsou po perorálním podání rychle a dobře absorbovány ze zažívacího traktu.
Slovak: Abakavir a lamivudín sa po perorálnom podaní rýchlo a dobre vstrebávajú z tráviaceho traktu.
Czech: Izoláty od většiny pacientů s virologickým selháním v režimu obsahujícím abakavir v pivotních klinických studiích prokázaly buď to, že ke změnám výchozích hodnot v souvislosti s NRTI nedošlo
Slovak: Izoláty od väčšiny pacientov, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu pri režime obsahujúcom abakavir v pivotných klinických štúdiách, nevykazovali žiadne zmeny spojené s NRTI od východiskového stavu (45
Czech: Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV".
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV".
Czech: U abakaviru byla zjištěna jeho embryonální a fetální toxicita u potkanů, nikoli však u králíků.
Slovak: U abakaviru bola pozorovaná embryonálna a fetálna toxicita u potkanov, nie však u králikov.
Czech: Izoláty skupiny O od pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky testované na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
Slovak: O od pacientov bez predchádzajúcej antivírusovej terapie testované na účinnosť lamivudínu boli vysoko citlivé.
Czech: Proto je u pacientů s těmito příznaky nutno podrobně hodnotit přítomnost hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Slovak: Preto sa u pacientov s ktorýmkoľvek z týchto príznakov má starostlivo vyhodnotiť prítomnosť tejto precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Czech: Antivirový účinek abakaviru v buněčné kultuře nebyl antagonizován kombinací s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) didanosinem, emtricitabinem, stavudinem, tenofovirem nebo zidovudinem, s nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI) nevirapinem, nebo s inhibitorem proteázy (PI) amprenavirem.
Slovak: Antivírusová aktivita abakaviru v bunkovej kultúre nebola antagonizovaná, keď sa podával v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI) didanozínom, emtricitabínom, stavudínom, tenofovirom alebo zidovudínom, s nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (NNRTI) nevirapínom alebo s inhibítorom proteázy (PI) amprenavirom.
Czech: Hodnoty skóre genotypové senzitivity ve výchozím stavu nebyly získány u všech pacientů.
Slovak: Skóre genotypovej citlivosti sa nezískalo u všetkých pacientov pri zaradení do štúdie.
Czech: K65R se nevyskytl a L74V a Y115F byly méně časté (≤ 3 %).
Slovak: K65R nebola prítomná a L74V a Y115F boli menej časté (≤
Czech: Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.
Slovak: aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Czech: Studie fertility u potkanů prokázala, že abakavir a lamivudin nemají vliv na samčí ani samičí fertilitu.
Slovak: Štúdia fertility u potkanov dokázala, že abakavir a lamivudín nemajú žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Czech: (≥ 1/1 000 až ˂ 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: • Máte-li problémy s ledvinami.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lamivudinu a abakaviru jsou popsány níže.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lamivudínu a abakaviru sú popísané nižšie.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Slovak: Dodatočná činnosť zameraná na minimalizáciu rizika
Czech: Velmi vzácně se u pacientů, kteří užívali léčivé přípravky obsahující abakavir v minulosti bez jakýchkoli příznaků hypersenzitivity, vyvinula hypersenzitivní reakce, když znovu začali užívat tyto přípravky.
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti užívali lieky obsahujúce abakavir bez toho, že by mali akékoľvek príznaky precitlivenosti, veľmi zriedkavo vznikla reakcia z precitlivenosti, keď tieto lieky začali znovu užívať.
Czech: (45 %), nebo došlo pouze k selekci M184V nebo M184I (45 %).
Slovak: %), alebo vykazovali len selekciu M184V alebo M184I (45
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Poraďte sa o tomto so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Kivexa se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Kivexa sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: • bolest žaludku;
Slovak: • bolesť žalúdka
Czech: (konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.
Slovak: zápal oka (konjunktivitída), vredy v ústach, nízky krvný tlak, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh.
Czech: Údaje získané u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater ukazují, že farmakokinetika lamivudinu není signifikantně ovlivněna poruchou funkce jater.
Slovak: Údaje získané od pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene ukazujú, že farmakokinetika lamivudínu nie je významne ovplyvnená hepatálnou dysfunkciou.
Czech: Známky a příznaky této HSR jsou uvedeny níže.
Slovak: Precitlivenosť na abakavir Prejavy a príznaky tejto HSR sú popísané nižšie.
Czech: Fertilita Studie se zvířaty prokázaly, že ani abakavir ani lamivudin nemají vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že ani abakavir, ani lamivudín nemajú žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: Vzorky HIV-1 odebrané před zahájením léčby u dosud neléčených pacientů bez substituce aminokyselin související s rezistencí byly hodnoceny s využitím multicyklického testu Virco Antivirogram™ (n = 92 z COL40263) nebo s využitím jednocyklového testu Monogram Biosciences
Slovak: HIV-1 od jedincov bez predchádzajúcej terapie bez substitúcií aminokyselín súvisiacich s rezistenciou boli hodnotené s použitím buď viaccyklovej analýzy Virco Antivirogram™ (n = 92 zo štúdie COL40263), alebo jednocyklovej analýzy Monogram Biosciences PhenoSense™ (n =
Czech: Intracelulární farmakokinetika
Slovak: Intracelulárna farmakokinetika
Czech: Vzácně byly hlášeny i některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
Slovak: Zriedkavo boli zaznamenané neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, konvulzia,
Czech: Užívání přípravku Kivexa nepřerušujte, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Slovak: Neprestávajte užívať Kivexu, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Czech: U obou skupin, a to s dávkovacím režimem jednou a dvakrát denně, byl podobně nízký (10% a 8%) celkový výskyt virologického selhání (virová nálož > 50 kopií/ml).
Slovak: V liečebnej skupine s režimom jedenkrát denne aj v skupine s režimom dvakrát denne bol nízky, podobný celkový výskyt virologického zlyhania (vírusová záťaž > 50 kópií/ml)
Czech: Vzácné: byl hlášen výskyt pankreatitidy, avšak přímá souvislost s léčbou abakavirem je nepravděpodobná.
Slovak: Zriedkavé: hlásená bola pankreatitída, ale príčinný vzťah k liečbe abakavirom nie je istý
Czech: Studie s lamivudinem u zvířat ukázaly na zvýšená úmrtí v raném embryonálním stadiu u králíků, nikoli však u potkanů (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie s lamivudínom vykonané na zvieratách preukázali zvýšenie skorej embryonálnej úmrtnosti u králikov, ale nie u potkanov (pozri časť 5.3).
Czech: Tato rekurence HSR je obvykle mnohem závažnější než původní výskyt a může zahrnovat život ohrožující hypotenzi a úmrtí.
Slovak: HSR je pri opakovanom výskyte zvyčajne závažnejšia ako pri prvom objavení sa a môže zahŕňať život ohrozujúcu hypotenziu a smrť.
Czech: Velmi vzácné: byly hlášené případy periferní neuropatie
Slovak: Hlásené boli prípady periférnej neuropatie (alebo parestézie)
Czech: Analýza údajů získaných u pacientů (subjektů klinických studií), u kterých byla virová nálož nízká, neprokázala mezi skupinami pacientů užívajícími výše uvedená různá analoga nukleosidů (nucleoside backbones) rozdíly v četnostech pacientů bez virologického selhání v 96. týdnu studie.
Slovak: Analýza údajov získaných od jedincov s nízkou mierou vírusovej záťaže neodhalila preukázateľný rozdiel medzi NRTIs v podiele pacientov bez virologického zlyhania v 96. týždni.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Kivexa může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Kivexa môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: U dětských pacientů dostávajících dávku jednou nebo dvakrát denně nebyly identifikovány žádné další bezpečnostní signály ve srovnání s dospělými.
Slovak: U pediatrických osôb, ktorým bola dávka podávaná buď jedenkrát, alebo dvakrát denne, sa v porovnaní s dospelými nezistili žiadne dodatočné problémy súvisiace s bezpečnosťou.
Czech: Studie s abakavirem u zvířat ukázaly na toxicitu pro vyvíjející se embryo a plod u potkanů, nikoli však u králíků.
Slovak: Štúdie s abakavirom vykonané na zvieratách preukázali toxicitu pre vyvíjajúce sa embryo a plod u potkanov, ale nie u králikov.
Czech: O své schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje během užívání přípravku Kivexa se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o vašej schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počas užívania Kivexy.
Czech: Léčivé látky obsažené v přípravku Kivexa mohou inhibovat replikaci buněčné DNA a na zvířecích modelech byla prokázána kancerogenita abakaviru (viz bod 5.3).
Slovak: Kivexa môžu inhibovať bunkovú replikáciu DNA a abakavir sa preukázal ako karcinogén na zvieracích modeloch (pozri časť 5.3).
Czech: Skóre genotypové senzitivity (GSS) nebylo držitelem rozhodnutí o registraci pro kombinaci abakavir/lamivudin stanoveno.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) nestanovil skóre genotypovej citlivosti (GSS) pre kombináciu abakaviru/lamivudínu.
Czech: - vysoká teplota (horečka);
Slovak: • horúčka (vysoká teplota)
Czech: Ani abakavir ani lamivudin nejsou mutagenní v testech na bakteriích, avšak podobně jako jiné nukleosidové analogy inhibují replikaci buněčné DNA in vitro v savčích testech, jako je test myšího lymfomu.
Slovak: V testoch na baktériách nebol abakavir ani lamivudín mutagénny, ale v súlade s ostatnými nukleozidovými analógmi, inhibujú bunkovú DNA replikáciu v in vitro testoch na živočíšnych bunkách, ako napr. pri lymfómových bunkách myší.
Czech: Časté: nauzea, zvracení,
Slovak: Časté: nauzea, vracanie, hnačka
Czech: Tento možný rozdíl je dostatečně malý, aby vedl k celkovému závěru, že abakavir v dávkovacím režimu jednou denně není horší než abakavir v dávkovacím režimu dvakrát denně.
Slovak: Tento potenciálny rozdiel je dostatočne malý na vyvodenie celkového záveru o nie nižšej účinnosti abakaviru jedenkrát denne oproti abakaviru dvakrát denne.
Czech: • Před zahájením léčby je nutno vždy dokumentovat stav HLA-B*5701.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musí vždy zdokumentovať stav HLA-B*5701.
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Kivexa uchovávat
Slovak: Ako užívať Kivexu Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Kivexu
Czech: - Vzácně se u pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli jiným příznakům než HSR, po novém zahájení léčby abakavirem během hodin také vyskytly život ohrožující reakce (viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků).
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili liečbu abakavirom z iných dôvodov ako sú príznaky HSR, sa tiež zriedkavo vyskytli život ohrozujúce reakcie v priebehu niekoľkých hodín po opätovnom začatí liečby abakavirom (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Czech: Kivexa je indikovaná v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii infekce vyvolané virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností alespoň 25 kg (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Kivexa je indikovaná v kombinovanej antiretrovírusovej terapii na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vážiacich aspoň 25 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Kombinace abakaviru a lamivudinu prokázala v buněčné kultuře antivirovou účinnost proti izolátům non-B subtypu a proti izolátům HIV-2 stejnou antivirovou účinnost jako proti izolátům subtypu B.
Slovak: Preukázalo sa, že kombinácia abakaviru a lamivudínu má antivírusový účinok v bunkovej kultúre proti izolátom iným ako subtypu B a izolátom HIV-2, ktorý je rovnaký ako antivírusový účinok proti izolátom subtypu B.
Czech: Oranžové, potahované tablety, upravené do tvaru tobolek, s vyrytým označením GS FC2 na jedné straně.
Slovak: Oranžové, filmom obalené, modifikované podlhovasté tablety s označením GS FC2 na jednej strane.
Czech: Některá léčiva mohou s přípravkem Kivexa vzájemně působit Patří k nim:
Slovak: Niektoré lieky sa môžu s Kivexou vzájomne ovplyvňovať
Czech: Gastrointestinální ústrojí
Slovak: Gastrointestinálny trakt
Czech: Je-li indikováno přerušení terapie jednou z léčivých látek nebo je-li zapotřebí snížit dávku, jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující abakavir nebo lamivudin.
Slovak: Pre prípady, v ktorých je indikované prerušenie podávania alebo úprava dávky jedného z liečiv, sú k dispozícii prípravky obsahujúce samostatné liečivá abakavir alebo lamivudín.
Czech: Přípravek Kivexa nemá být užíván s žádnými jinými přípravky obsahujícími lamivudin, ani s přípravky obsahujícími emtricitabin.
Slovak: Kivexa sa nemá užívať so žiadnymi ďalšími liekmi obsahujúcimi lamivudín alebo s liekmi obsahujúcimi emtricitabín.
Czech: Jelikož lamivudin je dialyzovatelný, mohla by se v terapii předávkování použít kontinuální hemodialýza, i když to nebylo studováno.
Slovak: Lamivudín je dialyzovateľný, a preto možno v liečbe predávkovania použiť kontinuálnu hemodialýzu, príslušné klinické štúdie však neboli vykonané.