FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tofacitinibs PK-profil er kendetegnet ved hurtig absorption (maksimum plasmakoncentration inden for 0,5-1 time), hurtig eliminering (halveringstid ~3 timer) og dosisproportional stigning i systemisk eksponering.
Slovak: PK profil tofacitinibu je charakterizovaný rýchlou absorpciou (maximálne koncentrácie v plazme sú dosiahnuté do 0,5 - 1 hodiny), rýchlou elimináciou (polčas ~ 3 hodiny) a zvýšeniami systémovej expozície úmernými k dávke.
Danish: Du har fået denne medicin af en speciallæge, som overvåger din behandling, og som ved, hvordan din sygdom skal behandles.
Slovak: Tento liek vám dal a dohliada nad ním špecializovaný lekár, ktorý vie, ako liečiť váš problém.
Danish: Tofacitinib gives oralt med eller uden mad.
Slovak: Tofacitinib sa podáva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Danish: XELJANZ indeholder lactose
Slovak: XELJANZ obsahuje laktózu
Danish: Hovedelementer Monoterapi Forskellige csDMARD
Slovak: Monoterapia Rôzne csDMARD
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-36).
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím bola hodnotená pomocou krátkeho zdravotného dotazníka (SF36).
Danish: Effektresultaterne baseret på de endoskopiske vurderinger på studiecentrene var konsistente med resultaterne baseret på de centrale endoskopivurderinger.
Slovak: Výsledky účinnosti na základe hodnotenia endoskopie v miestach štúdie boli konzistentné s výsledkami účinnosti na základe centrálneho hodnotenia endoskopie.
Danish: Forbedringerne fra baseline i SF-36v2 og FACIT-F var opretholdt ved måned 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og måned 12 (OPAL BROADEN).
Slovak: Zlepšenia oproti východiskovému stavu v SF-36v2 a FACIT-F ostávali zachované aj v 6. mesiaci (OPAL BROADEN a OPAL BEYOND) a 12. mesiaci (OPAL BROADEN).
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker svangerskabsforebyggelse, mens du er i behandling med XELJANZ og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby so XELJANZOM a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør tofacitinib seponeres øjeblikkeligt.
Slovak: V prípade výskytu akejkoľvek závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcie musí byť podávanie tofacitinibu okamžite prerušené.
Danish: CYP-induktor Rifampicin
Slovak: Induktor CYP Rifampicín
Danish: Denne sygdom er en betændelsessygdom i leddene, som ofte er ledsaget af psoriasis.
Slovak: Je to zápalové ochorenie kĺbov, ktoré často sprevádza psoriáza.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du begynder at tage XELJANZ, efter 4 til 8 ugers behandling og derefter hver 3. måned for at se, om du har et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler eller lymfocytter) eller et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel, anæmi).
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť krvné testy pred začiatkom užívania XELJANZU, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace, aby stanovil, či nemáte nízky počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek (anémia).
Danish: Forbedring i træthed blev evalueret ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-skemaet ved måned 3 i alle studierne.
Slovak: Zlepšenie ohľadom únavy bolo hodnotené pomocou škály Funkčné hodnotenie liečby chronického ochorenia - Únava (FACIT-F) v 3. mesiaci všetkých štúdií.
Danish: Antal inkluderede patienter
Slovak: Počet zaradených pacientov
Danish: Tegn på alvorlige infektioner (hyppighed "almindelig") inkluderer
Slovak: Prejavy závažných infekcií (časté) zahŕňajú
Danish: Farmakokinetiske data hos raske frivillige til og med en enkelt dosis på 100 mg antyder, at mere end 95 % af den administrerede dosis kan forventes at blive elimineret inden for 24 timer.
Slovak: Farmakokinetické údaje do (a vrátane) jednej dávky 100 mg u zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že viac ako 95 % podanej dávky sa podľa očakávania vylúči do 24 hodín.
Danish: - hvis du har eller har haft hepatitis B eller hepatitis C (virus, som påvirker leveren).
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou - ak máte alebo ste mali hepatitídu typu B alebo hepatitídu typu C (vírusy postihujúce pečeň).
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): tuberkulose som involvere hjerne og rygrad, meningitis.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): tuberkulóza postihujúca mozog a miechu, meningitída.
Danish: Studie VII (ORAL Strategy)
Slovak: Štúdia VII (ORAL Strategy)
Danish: XELJANZ anbefales ikke til børn eller unge under 18 år.
Slovak: XELJANZ sa neodporúča používať u detí alebo dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Danish: Patienter, der ved screening var positive for hepatitis B eller C, blev ekskluderet fra kliniske studier.
Slovak: Pacienti s pozitivitou na hepatitídu typu B alebo C pri skríningu boli z klinických skúšaní vylúčení.
Danish: Der kan være en større risiko for infektion ved stigende grad af lymfopeni, og lymfocyttallene skal tages i betragtning ved vurdering af en patients infektionsrisiko.
Slovak: Riziko infekcie môže byť zvýšené s rastúcim stupňom lymfopénie, a pri hodnotení individuálneho rizika infekcie u pacienta sa musí brať do úvahy počet lymfocytov.
Danish: 5.1), var i alt 608 RA-patienter 65 år og ældre, inklusive 85 patienter, der var 75 år og derover.
Slovak: I - VI (pozri časť 5.1) bolo celkom 608 pacientov s RA vo veku 65 rokov a starších, vrátane 85 pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Danish: Behandlingsafbrydelse kan være nødvendig for at håndtere dosisrelaterede afvigelser i laboratorietal inklusive lymfopeni, neutropeni og anæmi.
Slovak: Prerušenie dávkovania môže byť potrebné pri manažmente laboratórnych abnormalít súvisiacich s dávkou vrátane lymfopénie, neutropénie a anémie.
Danish: Hver pakning indeholder 56, 112 eller 182 tabletter og hver flaske indeholder 60 eller 180 tabletter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 56, 112 alebo 182 tabliet a každá fľaša obsahuje 60 alebo 180 tabliet.
Danish: Hvis du tager XELJANZ sammen med disse lægemidler, kan det øge din risiko for bivirkninger herunder infektioner.
Slovak: Užívanie XELJANZU s týmito liekmi môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov vrátane infekcie.
Danish: I enzymatiske assays hæmmer tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 og i mindre grad TyK2.
Slovak: V enzymatických analýzach tofacitinib inhibuje JAK1, JAK2, JAK3 a v menšej miere TyK2.
Danish: Aktiviteten af CYP-enzymer er nedsat hos RA-patienter pga. kronisk inflammation.
Slovak: Enzymatická aktivita enzýmov CYP je u pacientov s RA znížená kvôli chronickému zápalu.
Danish: Før initiering af tofacitinib anbefales det, at patienten er ajour med alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer.
Slovak: Pred začatím liečby tofacitinibom sa odporúča, aby mali všetci pacienti aktualizované všetky očkovania v súlade so súčasnými očkovacími usmerneniami.
Danish: Når behandling er begyndt, anbefales rutinemæssig monitorering af leverprøver og øjeblikkelig udredning af årsagerne til enhver forhøjelse af leverenzymer, så potentiel lægemiddelfremkaldt leverpåvirkning kan identificeres.
Slovak: Po začiatku liečby sa odporúča rutinné sledovanie pečeňových testov a rýchle vyšetrenie príčin akýchkoľvek zvýšení hladiny pečeňových enzýmov, aby sa identifikovali možné prípady liekom vyvolaného poškodenia pečene.
Danish: Før lancering af XELJANZ i de enkelte EU-lande skal MAH aftale indhold og form af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikation med medier, distribution af materialet og andre aspekter af programmet med den nationale lægemiddelmyndighed.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením XELJANZU na trh v každom členskom štáte si MAH musí dať odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu národnou kompetentnou autoritou.
Danish: Procentdelen af tofacitinib-behandlede patienter, der opnåede ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i studierne ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start og ORAL Strategy vises i tabel 8.
Slovak: Percentuálne zastúpenie pacientov liečených tofacitinibom dosahujúcich odpovede ACR20, ACR50 a ACR70 v štúdiách ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL Strategy je zobrazené v tabuľke 8.
Danish: Profylaktisk zoster-vaccination bør overvejes i henhold til gældende retningslinjer.
Slovak: Profylaktické očkovanie proti vírusu zoster sa musí zvážiť v súlade s očkovacími usmerneniami.
Danish: • For patienter, der tidligere har taget biologiske lægemidler til behandling af blødende tyktarmsbetændelse (såsom de lægemidler, der blokerer aktiviteten af tumornekrosefaktor i kroppen), og hvis disse lægemidler ikke virkede, kan lægen beslutte at fortsætte med at give dig 10 mg to gange dagligt.
Slovak: • U pacientov, ktorí predtým užívali biologické lieky na liečbu ulceróznej kolitídy (ako sú lieky blokujúce aktivitu tumor nekrotizujúceho faktora v tele) a tieto lieky neboli účinné, môže lekár rozhodnúť o pokračovaní liečby dávkou 10 mg dvakrát denne.
Danish: I PsA I-studiet (OPAL BROADEN) vurderedes 422 patienter, som tidligere havde haft utilstrækkelig respons (på grund af manglende effekt eller intolerans) på en csDMARD (MTX for 92,7% af patienterne).
Slovak: Štúdia PsA-I (OPAL BROADEN) hodnotila 422 pacientov, ktorí predtým nedostatočne odpovedali (v dôsledku nedostatočnej účinnosti alebo intolerancie) na csDMARD (MTX u 92,7 % pacientov);
Danish: I hele behandlingsforløbet med tofacitinib var den mest almindeligt indberettede infektion nasofaryngit, som 18,2 % af patienterne oplevede (211 patienter).
Slovak: V rámci všetkých skúseností s liečbou tofacitinibom bola najčastejšie hlásenou infekciou nazofaryngitída, pričom sa vyskytla u 18,2 % pacientov (211 pacientov).
Danish: Blandt patienter, der blev behandlet med tofacitinib, synes risikoen for herpes zoster at være højere hos:
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom sa výskyt herpes zoster zdá byť vyšší u:
Danish: Andre bivirkninger, der er blevet observeret med XELJANZ, er anført nedenfor.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri XELJANZE, sú uvedené nižšie.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, en opportunistisk infektion eller sepsis.
Slovak: Liečba sa musí prerušiť, ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, oportúnna infekcia alebo sepsa.
Danish: Ændringer i HAQ-DI i forhold til baseline i studierne ORAL Standard, Oral Step og ORAL Sync vises i Tabel 11.
Slovak: Zmeny od vstupnej hodnoty v HAQ-DI v štúdiách ORAL Standard, ORAL Step, ORAL Sync sú zobrazené v tabuľke 11.
Danish: Patienterne skal behandles i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer for hyperlipidæmi.
Slovak: Pacientom sa má poskytovať starostlivosť podľa klinických usmernení pre kontrolu hyperlipidémie.
Danish: Klassificering
Slovak: Klasifikácia
Danish: Opbevares i den originale beholder og/eller blister for at beskytte mod fugt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši a/alebo blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: Studie I (ORAL Solo)
Slovak: Štúdia I (ORAL Solo)
Danish: Ændringer i lipidparametre i forhold til baseline frem til slutningen (6-24 måneder) af de kontrollerede kliniske RA-studier opsummeres nedenfor:
Slovak: Zmeny lipidových parametrov od vstupnej hodnoty do konca štúdie v kontrolovaných klinických štúdiách s RA (6 - 24 mesiacov) sú zhrnuté nižšie:
Danish: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivea
Slovak: Populácia DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR
Danish: • patienter med langvarig RA, som tidligere er blevet behandlet med to eller flere biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Slovak: • pacientov s dlhodobou RA, ktorí už užívali dva alebo viac biologických chorobu modifikujúcich antireumatických liekov (DMARD).
Danish: Studie III (ORAL Standard)
Slovak: Štúdia III (ORAL Standard)
Danish: Til patienter, som har svært ved at synke, kan tofacitinib tabletter knuses og indtages sammen med vand.
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním sa môžu tablety tofacitinibu rozdrviť a užiť s vodou.
Danish: En patient, der udvikler en ny infektion under behandling med tofacitinib, skal med det samme gennemgå en komplet diagnostisk udredning, der er passende for en immunkompromitteret patient.
Slovak: Pacient, u ktorého sa počas liečby tofacitinibom rozvinie nová infekcia, musí podstúpiť rýchle a kompletné diagnostické vyšetrenie vhodné pre imunokompromitovaného pacienta,
Danish: Gennemsnitsratioer for LDL-kolesterol:HDL-kolesterol og apolipoprotein B (ApoB):ApoA1 var stort set uændrede hos patienter, der blev behandlet med tofacitinib.
Slovak: Priemerné pomery LDL cholesterolu/HDL cholesterolu a apolipoproteínu B (ApoB)/ApoA1 sa u pacientov liečených tofacitinibom v podstate nezmenili.
Danish: Hvis der er mistanke om lægemiddelfremkaldt leverpåvirkning, skal behandlingen med tofacitinib afbrydes, indtil denne diagnose er udelukket.
Slovak: Ak existuje podozrenie na liekom vyvolané poruchu funkcie pečene, podávanie tofacitinibu sa musí prerušiť, kým sa táto diagnóza nevylúči.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner blandt patienter på 65 år og ældre, der blev behandlet med tofacitinib, var højere end hos patienter under 65 år (henholdsvis 4,8 pr. 100 patientår versus 2,4 pr. 100 patientår).
Slovak: Frekvencia závažných infekcií u pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených tofacitinibom bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (4,8 na 100 pacientorokov oproti 2,4 na 100 pacientorokov).
Danish: Varigheden af effekt blev vurderet ved hjælp af ACR20-, ACR50- og ACR70-responsraterne i studier med en varighed på op til to år.
Slovak: Trvanie účinku bolo hodnotené podielom odpovedí ACR20, ACR50, ACR70 v štúdiách s trvaním do dvoch rokov.
Danish: Yderligere risikofaktorer, som bør tages i betragtning, når patientens risiko for PE skal afgøres er alder, overvægt, rygerstatus og immobilisering.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory, ktoré sa majú zvážiť u pacientov pri určovaní rizika pľúcnej embólie, sú vyšší vek, obezita, fajčenie a imobilizácia.
Danish: Dosis fastholdes.
Slovak: Dávkovanie sa musí zachovať.
Danish: tofacitinibbehandlingen blev seponeret, og patienten kom sig igen efter behandling med standarddoser af antiviral medicin.
Slovak: Liečba tofacitinibom sa prerušila a pacient sa po liečbe štandardnými dávkami antivirotík zotavil.
Danish: Respons for fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater Tofacitinib, alene eller kombineret med MTX, har vist forbedringer i fysisk funktion, målt ved HAQDI.
Slovak: Odpoveď fyzických funkcií a výstupy súvisiace so zdravím Tofacitinib podávaný samostatne alebo v kombinácii s MTX vykázal podľa merania HAQ-DI zlepšenia vo fyzickej funkcii.
Danish: Tofacitinibs farmakologiske aktivitet tilskrives modermolekylet.
Slovak: Farmakologická aktivita tofacitinibu je pripisovaná materskej molekule.
Danish: Åbent forlængelsesstudie (OCTAVE Open)
Slovak: Otvorené predĺženie štúdií (OCTAVE
Danish: Hos patienter, der har responderet på behandling med tofacitinib, kan kortikosteroider reduceres og/eller seponeres i henhold til behandlingsstandarden.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu tofacitinibom, možno znížiť dávku kortikosteroidov a/alebo ich možno vysadiť v súlade so štandardnou starostlivosťou.
Danish: Behandling med tofacitinib var forbundet med forhøjede lipidparametre, såsom total-kolesterol, LDLkolesterol og HDL-kolesterol.
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zvýšením lipidových parametrov, ako napríklad celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Danish: Beslutning om vaccination med levende vacciner før behandling med tofacitinib skal ske under hensyntagen til patientens eksisterende immunsupression.
Slovak: Rozhodnutie o použití živých očkovacích látok pred začatím liečby tofacitinibom musí zohľadniť už existujúcu imunosupresiu u daného pacienta.
Danish: Da tofacitinib omsættes af CYP3A4, er interaktion med lægemidler, der hæmmer eller inducerer CYP3A4, sandsynlig.
Slovak: Keďže sa tofacitinib metabolizuje cez CYP3A4, interakcia s liekmi, ktoré inhibujú alebo indukujú CYP3A4, je pravdepodobná.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenv ærende data
Slovak: Frekvencia neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Danish: Virussen kan blive aktiv, mens du tager XELJANZ.
Slovak: Vírus sa počas užívania XELJANZU môže stať aktívnym.
Danish: Ændringerne i niveauerne af totalserum IgG, IgM og IgA i løbet af 6 måneders behandling med tofacitinib hos RA-patienter var små og ikke dosisafhængige og svarende til dem, der blev set med placebo, hvilket indikerer fravær af systemisk humoral suppression.
Slovak: Zmeny v celkových hladinách IgG, IgM a IgA v sére počas 6-mesačného dávkovania tofacitinibu u pacientov s RA boli malé, neboli závislé od dávky a boli podobné tým, ktoré boli pozorované pri placebe, čo indikuje neprítomnosť systémovej humorálnej supresie.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): blodforgiftning (sepsis), tuberkulose i knogler, andre organer samt andre usædvanlige infektioner, led betændelse.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): infekcia krvi (sepsa), roztrúsená tuberkulóza postihujúca kosti a iné orgány, iné nezvyčajné infekcie, infekcie kĺbov.
Danish: • som har en alvorlig eller opportunistisk infektion i anamnesen
Slovak: • s anamnézou závažnej alebo oportúnnej infekcie,
Danish: Tofacitinib er et substrat for MDR1 in vitro, men ikke for brystkræft resistent protein (BCRP), OATP1B1/1B3 eller OCT1/2 og er ikke en hæmmer af MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eller MRP ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: In vitro je tofacitinib substrátom pre MDR1, ale nie pre proteín rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), OATP1B1/1B3 alebo OCT1/2 a nie je inhibítorom MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 alebo MRP v klinicky významných koncentráciách.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmmere af CYP2C19 alene eller af P-glykoprotein vil ændre tofacitinibs farmakokinetik signifikant.
Slovak: Pri samotných inhibítoroch CYP2C19 alebo P-glykoproteíne nie je pravdepodobné, že by významne menili PK tofacitinibu.
Danish: Der er ikke registreret evidens for stereokonvertering i humane prøver.
Slovak: V ľudských vzorkách neboli zistené žiadne dôkazy stereokonverzie.
Danish: Efter 12 måneder i OCTAVE Open opnåede henholdsvis 52 % (25/48) og 45 % (37/83) af disse patienter remission.
Slovak: Open dosiahlo remisiu 52 % (25/48), respektíve 45 % (37/83) týchto pacientov.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med tofacitinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med juvenil idiopatisk artrit og med ulcerativ colitis (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tofacitinibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s juvenilnou idiopatickou artritídou a ulceróznou kolitídou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af SF-36v2-skemaet, og fatique blev vurderet ved hjælp af FACIT-F-skemaet.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím sa hodnotila prostredníctvom dotazníka SF-36v2, únava sa hodnotila prostredníctvom dotazníka FACIT-F.
Danish: Forsigtighed anbefales også hos patienter med kronisk lungesygdom i anamnesen, da de kan være mere disponerede for infektioner.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc U pacientov s chronickou chorobou pľúc v anamnéze je tiež potrebná opatrnosť, pretože môžu byť náchylnejší voči infekciám.
Danish: • Hjerteinsufficiens
Slovak: • srdcové zlyhávanie
Danish: Pædiatrisk population Tofacitinibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til under 18 år er endnu ikke klarlagt .
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tofacitinibu u detí vo veku od 0 rokov do menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: • Uddannelsesmaterialet til læger skal omfatte: o Produktresumé o Vejledning til sundhedsprofessionelle o Tjekliste til ordinerende læge o Patientinformationskort o En reference til et websted med uddannelsesmateriale og patientinformationskort
Slovak: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov o Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára o Bezpečnostná karta pacienta o Odkaz na internetovú stránku s edukačným materiálom a bezpečnostnou kartou pacienta
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange daglig er kontraindiceret til patienter, med et eller flere af følgende forhold:
Slovak: Tofacitinib v dávke 10 mg dvakrát denne je kontraindikovaný u pacientov s jedným alebo viacerými nasledujúcimi stavmi:
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte en læge.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte lekárovi.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke, men der blev opnået lignende resultater i et særskilt vaccinestudie med influenza- og pneumokokpolysaccharidvacciner hos patienter, der fik langtidsbehandling med 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
Slovak: Klinická významnosť týchto pozorovaní nie je známa, avšak podobné výsledky sa dosiahli v samostatnom vakcinačnej štúdii s očkovacou látkou proti chrípke a pneumokokovou polysacharidovou očkovacou látkou u pacientov dostávajúcich dlhodobo tofacitinib 10 mg dvakrát denne.
Danish: • fluconazol, ketoconazol, clotrimazol, itraconazol og voriconazol, der bruges til at behandle svampeinfektioner
Slovak: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol a vorikonazol na liečbu hubových infekcií.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ACT-kode: L04AA29
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA29
Danish: Tuberkulosebehandling skal også overvejes inden administration af tofacitinib hos patienter, som testes negative for TB, men som har en anamnese med latent eller aktiv TB, og hvor et passende behandlingsforløb ikke kan bekræftes, samt hos patienter, der testes negative, men som har risikofaktorer for TB-infektion.
Slovak: Antituberkulózna liečba sa musí pred podaním tofacitinibu tiež zvážiť u pacientov, ktorých test je negatívny, ale majú v anamnéze latentnú alebo aktívnu TBC a nie je u nich možné potvrdiť adekvátny spôsob liečby; alebo u pacientov, ktorých test je negatívny, ale existujú u nich rizikové faktory pre infekciu TBC.
Danish: Lipidparametre skal vurderes 8 uger efter behandlingsstart med tofacitinib.
Slovak: Hodnotenie lipidových parametrov sa musí vykonávať 8 týždňov po začiatku liečby tofacitinibom.
Danish: En undersøgelse af alder, køn, race, sygdomsaktivitet ved baseline og PsA-undertype viste ingen forskel i respons på tofacitinib.
Slovak: Preskúmaním veku, pohlavia, rasy, východiskovej aktivity ochorenia a podtypu PsA sa neidentifikovali rozdiely v odpovedi na tofacitinib.
Danish: I et kontrolleret klinisk RA-studie returnerede det forhøjede LDL-kolesterol og ApoB til niveauet før behandling som respons på statinbehandling.
Slovak: V RA kontrolovanom klinickom skúšaní sa zvýšenia LDL cholesterolu a ApoB znížili na hladiny pred liečbou ako odpoveď na liečbu statínmi.
Danish: Lavt absolut lymfocyttal (ALC) (se pkt.
Slovak: Nízky absolútny počet lymfocytov (ALC) (pozri časť 4.4)
Danish: I de kontrollerede, dobbeltblinde kliniske RA-studier blev stigning i lipidparametre (total-kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) først vurderet 1 måned efter initiering af tofacitinib.
Slovak: V kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach s RA boli hodnotené zvýšenia lipidových parametrov (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy) po prvýkrát po 1 mesiaci od začiatku podávania tofacitinibu.
Danish: Patienter med latent TB, som testes positive, skal behandles standardmæssigt med antimykobakteriel terapi, før tofacitinib administreres.
Slovak: Pacienti s latentnou TBC, ktorých test je pozitívny, musia byť pred podaním tofacitinibu liečení štandardnou antimykobakteriálnou liečbou.