FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 300 mg/5 mg-os kombináció is statisztikailag szignifikánsan nagyobb vérnyomáscsökkenést idézett elő, mint a 300 mg-os aliszkiren monoterápia.
Croatian: Primjenom kombinirane doze 300 mg/5 mg također je pokazano statistički značajno veće sniženje krvnog tlaka nego monoterapijom aliskirenom 300 mg.
Hungarian: Amennyiben a veseelégtelenség bármilyen tünete fellép, az aliszkiren-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Croatian: U slučaju pojave bilo kojih znakova zatajenja bubrega primjenu aliskirena treba odmah prekinuti.
Hungarian: Kezelés Ha a Rasilamlo mellett tünetekkel kísért hipotónia alakul ki, akkor szupportív kezelést kell elkezdeni.
Croatian: Ako se pojavi simptomatska hipotenzija s Rasilamlo, treba započeti potporno liječenje.
Hungarian: Túlérzékenységi reakcióra/angioödémára utaló bármilyen tünet jelentkezése esetén (különös tekintettel a légzési vagy nyelési nehézségre, kiütésre, viszketésre, csalánkiütésre, illetve az arc, a végtagok, a szemek, az ajkak vagy a nyelv duzzanatára, szédülésre) a betegnek abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell a kezelőorvosát (lásd 4.4 pont).
Croatian: U slučaju bilo kakvih znakova koji ukazuju na reakciju preosjetljivosti/angioedem (osobito teškoće pri disanju ili gutanju, osip, svrbež, koprivnjača ili oticanje lica, ekstremiteta, očiju, usnica i/ili jezika, omaglica), bolesnici trebaju prekinuti liječenje i obratiti se liječniku (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A napi 150 mg vagy 300 mg aliszkirent vagy a napi 5 mg vagy 10 mg ramiprilt 36 hétig adták, amit opcionálisan a 12. héten hidroklorotiazid(12,5 mg vagy 25 mg) és a 22. héten amlodipin-kezeléssel (5 mg vagy 10 mg) egészítettek ki.
Croatian: Aliskiren 150 mg ili 300 mg na dan ili ramipril 5 mg ili 10 mg na dan primjenjivani su 36 tjedana s mogućom dodatnom terapijom hidroklortiazidom (12,5 mg ili 25 mg) u 12. tjednu i amlodipinom (5 mg ili 10 mg) u 22. tjednu.
Hungarian: , hypaesthesia paraesthesia
Croatian: , hipoestezija parestezija
Hungarian: • az aliszkiren kombinált alkalmazásakor a RAAS-ra ható egyéb szerekkel.
Croatian: • istodobna primjena aliskirena s drugim lijekovima koji djeluju na RAAS.
Hungarian: PVC/poliklórtrifluor-etilén (PCTFE) - Alu buborékcsomagolás:
Croatian: PVC/poliklorotrifloroetilen (PCTFE) - Al blisteri:
Hungarian: A ketokonazol (200 mg) vagy a verapamil (240 mg) aliszkirennel (300 mg) történő egyidejű alkalmazása az aliszkiren AUC-értékének sorrendben 76%-os vagy 97%-os emelkedését eredményezte.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (200 mg) ili verapamila (240 mg) s aliskirenom (300 mg) rezultirala je 76%-im odnosno 97%-im povećanjem AUC-a aliskirena.
Hungarian: Krónikus adagolás esetén a vérnyomás csökkenését nem kíséri a szívfrekvencia vagy a plazma katekolaminszintek számottevő változása.
Croatian: Ova sniženja krvnog tlaka nisu praćena značajnom promjenom srčane frekvencije ili razina katekolamina u plazmi kod kroničnog predoziranja.
Hungarian: A gyümölcslevek aliszkirennel történő együttadása az aliszkiren AUC- és Cmax-értékének csökkenését eredményezte.
Croatian: Uzimanje voćnog soka s aliskirenom rezultiralo je smanjenjem AUC-a i Cmax-a aliskirena.
Hungarian: Egy standard, nagy zsírtartalmú étellel és 300 mg/10 mg fix kombinációjú tablettával végzett, az étel hatását értékelő vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az étel hasonló mértékben csökkentette a fix kombinációjú tablettában lévő aliszkiren felszívódásának a sebességét és annak mértékét, mint az aliszkirennel végzett monoterápia esetén.
Croatian: Rezultati ispitivanja učinka hrane uz uzimanje standardnoga punomasnog obroka s tabletom s fiksnom kombinacijom doza od 300 mg/10 mg, pokazali su da hrana smanjuje stopu i opseg apsorpcije aliskirena u tableti s fiksnom kombinacijom sa sličnom magnitudom učinka kao i u monoterapiji aliskirenom.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a P-gp induktor rifampicin az aliszkiren biohasznosulását körülbelül 50%-kal csökkentette.
Croatian: Rifampicin, induktor P-gp-a, u kliničkom je ispitivanju smanjio bioraspoloživost aliskirena za približno 50%.
Hungarian: A Rasilamlo egyes összetevőinek (aliszkiren és amlodipin) valamelyikével korábban jelentett és a táblázatos felsorolásában szereplő mellékhatások a Rasilamlo mellett is előfordulhatnak.
Croatian: Nuspojave koje su ranije prijavljene s jednom od pojedinačnih komponenti lijeka Rasilamlo (aliskiren i amlodipin), te uključene u tablični popis nuspojava, mogu se pojaviti i s lijekom Rasilamlom.
Hungarian: Az aliszkiren minimális mértékben választódik ki a renalis útvonalon keresztül, és a szájon át történő alkalmazást követően az aliszkiren dózisnak csak a 0,6%-a nyerhető vissza a vizeletből (lásd 5.2 pont).
Croatian: Aliskiren se minimalno izlučuje putem bubrega, a samo 0,6% doze aliskirena javlja se u mokraći nakon oralne primjene (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAAS-ra ható gyógyszert, az aliszkirent sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában
Croatian: Kao i u slučaju bilo kojeg lijeka koji djeluje direktno na RAAS, aliskiren se ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja trudnoće te je kontraindiciran tijekom drugog i trećeg tromjesečja (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az aliszkiren alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima su klinički značajne promjene standardnih laboratorijskih parametara bile manje često povezane s primjenom aliskirena.
Hungarian: A Rasilamlo-nak az összmortalitásra és a kardiovaszkuláris mortalitásra, valamint a kardiovaszkuláris morbiditásra és a célszerv-károsodásra gyakorolt hatása jelenleg nem ismert.
Croatian: Učinci lijeka Rasilamlo na smrtnost od svih uzroka i kardiovaskularnu smrtnost te na kardiovaskularni pobol i oštećenje ciljanih organa trenutačno nisu poznati.
Hungarian: Az érfal tónusának és a vérnyomásnak a helyreállítását egy vazokonstriktor segítheti, feltéve, ha alkalmazása nem ellenjavallt.
Croatian: Vazokonstriktor može pomoći u uspostavljanju vaskularnog tonusa i krvnog tlaka, pod uvjetom da nema kontraindikacije za njegovu primjenu.
Hungarian: Ezért az aliszkirenre / aliszkirenre, amlodipinre / aliszkirenre, hidroklorotiazidra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok tekintetében a PRAC azon a véleményen volt, hogy a kísérőirat módosítása indokolt.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke o aliskirenu/ aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu, hidroklorotiazidu, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku opravdane.
Hungarian: Az aliszkiren mortalitásra és cardiovascularis morbiditásra gyakorolt hatása jelenleg nem ismert.
Croatian: Trenutno nisu poznati učinci aliskirena na smrtnost i kardiovaskularni pobol.
Hungarian: A Rasilamlo és más gyógyszerek között interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Rasilamlo s drugim lijekovima.
Hungarian: A Rasilamlo két olyan vérnyomáscsökkentő vegyületet tartalmaz, amelyek az esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél kiegészítik egymás vérnyomásszabályozó hatását: az aliszkirent, ami a direkt renin-inhibitorok, valamint az amlodipint, ami a kalcium-antagonisták csoportjába
Croatian: Rasilamlo je kombinacija dva antihipertenzivna lijeka s komplementarnim mehanizmima kontrole krvnog tlaka u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom: aliskiren pripada skupini direktnih inhibitora renina, dok amlodipin pripada skupini antagonista kalcija.
Hungarian: Közvetlenül a RAAS-ra ható egyéb vegyületek alkalmazása súlyos magzati malformációkkal és újszülöttkori halálozással járt.
Croatian: Drugi lijekovi koji djeluju direktno na RAAS povezane su s ozbiljnim malformacijama fetusa i neonatalnom smrću.
Hungarian: - Az aliszkirennel végzett klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát és hidroklorotiazid.
Croatian: Bez interakcija - Lijekovi koji su istraživani u ispitivanjima kliničke farmakokinetike aliskirena uključuju acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat i hidroklorotiazid.
Hungarian: Egy 8 hétig tartó vizsgálatban 754, hipertóniában szenvedő, idős (≥65 éves) és nagyon idős (30% ≥75 éves) betegnél az aliszkiren 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os adagja statisztikailag szignifikáns, nagyobb mértékű vérnyomáscsökkenést (szisztolést és diasztolést egyaránt) idézett elő a placebóhoz képest.
Croatian: U 8-tjednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 754 hipertenzivnih starijih (≥65 godina) i vrlo starijih bolesnika (30% ≥75 godina) aliskiren u dozama od 75 mg, 150 mg i 300 mg dovodio je do statistički značajnog superiornog sniženja krvnog tlaka (sistoličkog i dijastoličkog) u usporedbi s placebom.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók a, túlérzékenységi reakciók
Croatian: Anafilaktičke reakcije a, reakcije preosjetljivosti a
Hungarian: Más kalciumcsatorna-blokkolókhoz hasonlóan, amlodipinnel kezelt egészséges kamrafunkciójú betegeknél a szívműködés hemodinamikai mérései nyugalomban és terhelésre (vagy pacemaker-ingerlésre) általában azt mutatták, hogy kismértékben nő a kardiális index, a dP/dt-re, a bal kamrai végdiasztolés nyomásra vagy térfogatra gyakorolt jelentős hatás nélkül.
Croatian: Kao i kod drugih blokatora kalcijevih kanala, hemodinamska mjerenja srčane funkcije u mirovanju i tijekom opterećenja (ili tempiranog hoda) u bolesnika s normalnom funkcijom ventrikula liječenih amlodipinom pokazala su općenito mali porast srčanog indeksa bez značajnog utjecaja na dP/dt ili na krajnji dijastolički tlak lijevog ventrikula ili volumen lijevog ventrikula.
Hungarian: Gyermekek a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Croatian: Djeca od rođenja do nenavršene 2 godine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
Hungarian: A fix kombinációra történő váltás előtt javasolt lehet a két összetevő mindegyikével elvégzett dózistitrálás.
Croatian: Prije prelaska na fiksnu kombinaciju doza preporučuje se individualno titriranje doze sa svakom od dvije komponente.
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység) és angioödéma (ezek tünetei közé tartozhat a nehezített légzés vagy nyelés, a kiütés, a viszketés, a csalánkiütés, valamint az arc, a kezek és a lábak, a szemek, az ajkak és/vagy a nyelv feldagadása, a szédülés)
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost) i angioedem (čiji simptomi mogu uključivati teškoće pri disanju ili gutanju, osip, svrbež, koprivnjača ili oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usnica i/ili jezika, omaglica)
Hungarian: Egészséges vesefunkciójú hipertóniás betegekben az amlodipin terápiás adagjainak hatására csökkent a renális vaszkuláris rezisztencia, és nőtt a glomeruláris filtrációs ráta, valamint az effektív renális plazma-átáramlás, a filtrációs frakció változása, illetve proteinuria jelentkezése nélkül.
Croatian: U hipertenzivnih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, terapijske doze amlodipina rezultiraju smanjenjem bubrežne vaskularne rezistencije i povećanjem brzine glomerularne filtracije te učinkovitim protokom plazme kroz bubrege, bez promjene u filtracijskom udjelu ili proteinurije.
Hungarian: , emelkedett májenzimszintek (elsősorban cholestasisra utal)
Croatian: , povišeni jetreni enzimi (uglavnom upućuju na kolestazu)
Hungarian: A plazmakoncentráció és a gyógyszerhatás között mind fiatal, mind idős betegekben korreláció
Croatian: Koncentracije u plazmi su u korelaciji s učinkom u mladih i u starih bolesnika.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Hungarian: Egy, a hemodializált, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatban az aliszkiren dialízis clearance-e alacsony volt (az orális clearance <2%-a).
Croatian: U ispitivanju provedenom na bolesnicima u završnom stadiju bubrežne bolesti (ESRD) na hemodijalizi klirens aliskirena dijalizom bio bi nizak (<2% peroralnog klirensa).
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban az aliszkiren-kezelés során ritkán fordult elő angioödéma és túlérzékenységi reakció, és gyakoriságuk hasonló volt, mint a placebo- vagy a komparátor kezelés
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima angioedem i reakcije preosjetljivost javljali su se rijetko tijekom liječenja aliskirenom uz stope koje se mogu usporediti s liječenjem placebom ili komparatorima.
Hungarian: A maximum 300 mg/10 mg dózisban adott Rasilamlo-val végzett kezelés esetén a nemkívánatos események összesített incidenciája a monoterápiában adott összetevők esetén észlelthez hasonló volt.
Croatian: Liječenje Rasilamlom u dozama do 300 mg/10 mg imalo je ukupnu incidenciju štetnih događaja sličnu onoj tijekom monoterapije komponentama.
Hungarian: A vizsgálati eredmények az aliszkiren nem szignifikáns hatását mutatták, 0,92-os relatív hazárd mellett (95%-os konfidencia intervallum: 0,76-1,12; p = 0,41, aliszkiren vs.
Croatian: Rezultati ispitivanja ukazali su na neznatan učinak aliskirena uz omjer hazarda od 0,92 (95% interval pouzdanosti: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren naspram placeba).
Hungarian: A 75-600 mg dózistartományban egyszeri adagolás után az adag 2-szeresre növelése az AUC ~2,3-szoros, a Cmax ~2,6-szoros növekedését eredményezi.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze u rasponu doza od 75 do 600 mg, 2 puta povećanje doze rezultira ~2,3-, odnosno 2,6 puta povećanjem AUC-a, odnosno Cmax-a.
Hungarian: Patkányokkal és egerekkel végzett reprodukciós vizsgálatok az ellés időpontjának későbbre tolódását, a vajúdás időtartamának megnyúlását és az utódok alacsonyabb túlélését mutatták, az ember számára maximálisan javasolt dózis 50-szeresét alkalmazva mg/testsúly kg-ra vonatkoztatva.
Croatian: Ispitivanja na reprodukciju štakora i miševa pokazala su odgodu datumaokota, produljeno trajanje okota i smanjeno preživljavanje mladunčadi pri dozama koje su otprilike 50 puta veće od najviše preporučene doze za ljude izražene u mg/kg.
Hungarian: Egyéb, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható gyógyszerekhez hasonlóan, az NSAID-ok csökkenthetik az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatását.
Croatian: Kao i s drugim lijekovima koji djeluju na renin-angiotenzin -aldosteron sustav, i NSAIL-i mogu smanjiti antihipertenzivni učinak aliskirena.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Hungarian: Bár az aliszkiren ismert, irritációt okozó hatással rendelkezik, az egészséges önkéntesek bevonásával végzett humán vizsgálatban a 300 mg-os adag mellett megállapított biztonsági határértékek a 250 mg/kg/nap dózissal patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban mért értékek 9-11-szeresének felelnek meg a széklet koncentrációk, illetve 6-szorosának
Croatian: Iako aliskiren ima poznat iritacijski potencijal, smatra se da sigurnosne granice, koje su tijekom ispitivanja na zdravim dobrovoljcima dobivene u ljudi pri dozi od 300 mg, odgovaraju 9-11 puta većoj dozi na temelju koncentracija u stolici, ili 6 puta većoj dozi na temelju koncentracija u sluznici, u usporedbi s 250 mg/kg/dan u ispitivanju karcinogenosti u štakora.
Hungarian: Az olyan hipertóniás betegeknél, akiknek a vérnyomását az összetevőkkel végzett monoterápia nem állítja be, a Rasilamlo napi egyszeri alkalmazása mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás dózisfüggő, klinikailag jelentős csökkenését biztosította.
Croatian: U hipertenzivnih bolesnika u kojih monoterapije komponentama nisu postigle odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka primjena lijeka Rasilamlo jednom dnevno dovela je do klinički značajnih, o dozi ovisnih sniženja oba, sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Hungarian: Azt a beteget, akinél csak valamelyik összetevővel kapcsolatban észlelhetők dóziskorlátozó mellékhatások, a hasonló vérnyomáscsökkenés elérése érdekében át lehet állítani az abból az összetevőből kisebb dózist tartalmazó Rasilamlo-ra.
Croatian: Bolesnik koji tijekom terapije jednom od komponenti osjeti nuspojave zbog kojih je potrebno ograničiti dozu te komponente, može se prebaciti na Rasilamlo, koji sadrži nižu dozu te komponente, i postići sličan učinak na sniženja krvnog tlaka.
Hungarian: A Rasilamlo-t a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig tilos gyermekeknél alkalmazni.
Croatian: Rasilamlo se ne smije primjenjivati u djece od rođenja do nenevršene 2 godine.
Hungarian: Ezért a Rasilamlo gyermekeknél a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig ellenjavallt, és nem alkalmazható 2 éves kort már betöltött, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Croatian: Stoga je Rasilamlo kontraindiciran u djece od rođenja do nenavršene 2 godine i ne bi se smio koristiti u djece u dobi od 2 do nenavršenih 6 godina.
Hungarian: Alkalmazása hipertóniás betegeknél
Croatian: Primjena u bolesnika s hipertenzijom
Hungarian: PVC/poliklórtrifluor-etilén (PCTFE) - Alu naptáros buborékcsomagolás: Az egységcsomagolás 14, 28, 56, 98 tablettát tartalmaz A gyűjtőcsomagolás 280 tablettát tartalmaz (20 darab 14 tablettás csomagolás)
Croatian: PVC/poliklorotrifloroetilen (PCTFE) - Al kalendarski blisteri: Pojedinačno pakiranje sadrži 14, 28, 56, 98 tableta Višestruka pakiranja sadrže 280 tableta (20 pakiranja od 14)
Hungarian: , testtömeg-csökkenés
Croatian: , smanjenje tjelesne težine
Hungarian: Hipertóniás betegekben terápiás adagok alkalmazása után az amlodipin vazodilatációt okoz, melynek eredményeként csökken a fekve és az állva mért vérnyomás.
Croatian: Nakon primjene terapijskih doza bolesnicima s hipertenzijom, amlodipin dovodi do vazodilatacije što rezultira sniženjem krvnog tlaka u ležećem i stojećem položaju.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás hosszú távú kezelés alatt is fennmaradt, és független volt az életkortól, nemtől, testtömeg-indextől és etnikai hovatartozástól.
Croatian: Učinak sniženja krvnoga tlaka održavan je tijekom dugotrajnog liječenja, a nije ovisio o dobi, spolu, indeksu tjelesne mase ni etničkoj pripadnosti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Rasilamlo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől esszenciális hipertóniában (lásd 4.2 pont,
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rasilamlo u svim podskupinama pedijatrijske populacije s esencijalnom hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Kimutatták, hogy az amlodipinnek a krónikus stabil anginában, vazospasztikus anginában és angiográfiával igazolt koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél kedvező klinikai hatása van.
Croatian: Amlodipin je pokazao korisne kliničke učinke u bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris, vazospastičnom anginom i angiografski dokumentiranom bolešću koronarnih arterija.
Hungarian: A Rasilamlo 14, 28, 56 vagy 98 tablettát (naptáros buborékcsomagolásban), 30 vagy 90 tablettát (a szokásos buborékcsomagolásban) és 56×1 tablettát (adagonként perforált buborékcsomagolásban)
Croatian: Rasilamlo je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 56 ili 98 tableta (u kalendarskim blisterima), 30 ili 90 tableta (u normalnim blisterima) i 56x1 tableta (u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze).
Hungarian: Hipertóniás betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az aliszkiren nem gyakorolt klinikailag számottevő hatást az összkoleszterin-, HDL-koleszterin- (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin), éhgyomri triglicerid-, éhgyomri cukor
Croatian: U kliničkim ispitivanjima hipertenzivnih bolesnika aliskiren nije imao klinički značajnih učinaka na ukupni kolesterol, HDLkolesterol (HDL-C), trigliceride natašte, glukozu natašte ili mokraćnu kiselinu.
Hungarian: Gyümölcslével és/vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal (beleértve a gyógynövény teákat is) való egyidejű bevételét kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Croatian: Treba izbjegavati istodobno uzimanje voćnog soka i/ili napitaka koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve) (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) az aliszkirenre / aliszkirenre, amlodipinre / aliszkirenre, hidroklorotiazidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) za aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Hungarian: A betegeknek legalább még egy, koszorúér-betegséghez vezető kockázati tényezőjük volt, köztük: korábbi myocardialis infarctus vagy stroke (>6 hónappal a vizsgálatba történő bevonás előtt) vagy egyéb, igazolt atheroscleroticus eredetű kardiovaszkuláris betegség (összesen 51,5%), 2-es típusú diabétesz (36,1%), nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterinszint <35 mg/dl vagy <0,906 mmol/l (11,6%), elektrokardiogrammal vagy echocardiographiával diagnosztizált balkamra hipertrófia
Croatian: Bolesnici su imali najmanje jedan dodatni faktor rizika za koronarnu bolest srca, uključujući prethodni infarkt miokarda ili moždani udar (>6 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje) ili dokumentaciju o drugoj aterosklerotskoj kardiovaskularnoj bolesti (ukupno 51,5%), šećernu bolest tip 2 (36,1%), lipoprotein visoke gustoće - kolesterol <35 mg/dl ili <0,906 mmol/l (11,6%), hipertrofiju lijevog ventrikula dijagnosticiranu elektrokardiogramom ili ehokardiografijom (20,9%), aktivni status pušača (21,9%).
Hungarian: Harminckilenc, 6-17 éves, hipertóniás gyermek aliszkiren-kezelésének farmakokinetikai vizsgálatában - melyben az aliszkirent granulátum formájában (3,125 mg/tabletta), naponta 2 mg/ttkg vagy 6 mg/ttkg adagban adták - a farmakokinetikai paraméterek hasonlók voltak a felnőttekéhez.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju liječenja aliskirenom u 39 pedijatrijskih hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina koji su dobivali dnevne doze od 2 mg/kg ili 6 mg/kg aliskirena primijenjenog u obliku granula (3,125 mg/tableta), farmakokinetički parametri bili su slični onima u odraslih osoba.
Hungarian: Az aliszkiren potenciális, fokozott expozíciója miatti biztonságossági aggályok miatt a Rasilamlo gyermekeknél a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig ellenjavallt, és nem alkalmazható 2 éves kort már betöltött, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3, 4.4, 5.2 és 5.3 pont).
Croatian: Rasilamlo je kontraindiciran u djece od rođenja do nenavršene 2 godine i ne bi se smio koristiti u djece u dobi od 2 do nenavršenih 6 godina zbog sigurnosnih problema uzrokovanih potencijalnom prekomjernom izloženošću aliskirenu (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 5.2, i 5.3).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az aliszkiren-expozícióban bekövetkező fejlődési változások összefüggést mutattak a jejunumban, a májban, a vesékben és az agyban a transzporter-érés ontogenezisével.
Croatian: Rezultati su pokazali da su promjene izloženosti aliskirenu tijekom rezvoja u korelaciji s ontogenezom sazrijevanja prijenosnika u jejunumu, jetri, bubrezima i mozgu.
Hungarian: A RAAS aliszkiren és ACE-gátló vagy ARB kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja ezért nem javasolt.
Croatian: Stoga se ne preporučuje dvostruka blokada RAAS-a kombiniranjem aliskirena s ACEI-om ili ARB-om.
Hungarian: , gyengeség
Croatian: • slabost
Hungarian: • a kifejezett volumenhiánnyal bíró betegeknél vagy a sóhiánnyal bíró betegeknél (pl. akik nagy
Croatian: • u bolesnika sa izrazito smanjenim volumenom tekućine ili bolesnika sa sniženom razinom natrija (npr. u onih koji primaju visoke doze diuretika) ili
Hungarian: A P-gp helyen kialakuló gyógyszerkölcsönhatások lehetősége vélhetően e transzporter gátlása mértékének a függvénye.
Croatian: P-gp-a će vjerojatno ovisiti o stupnju inhibicije ovog transportera.
Hungarian: A Rasilamlo amlodipin összetevője gátolja a kalcium ionok membránon keresztül történő bejutását a szívizomsejtekbe és az erek simaizomsejtjeibe.
Croatian: Amlodipinska komponenta lijeka Rasilamlo inhibira transmembranski ulaz kalcijevih iona u srčani mišić i glatki mišić krvnih žila.