FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PRAC odnotował, że badanie ERA-223 obejmowało dorosłych pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii, cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych, natomiast u 46% z nich wystąpiły łagodne objawowe przerzuty do kości.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril, da so bili v preskušanje ERA-223 vključeni s kemoterapijo še nezdravljeni odrasli z na kastracijo odpornim rakom prostate brez znanih visceralnih metastaz, od katerih jih je 46 % imelo blago simptomatične kostne metastaze.
Polish: Podsumowując, obecność osteoporozy w wywiadzie i mniejszy stopień zaawansowania choroby podczas oceny wyjściowej wydają się być kluczowymi czynnikami przyczyniającymi się do wystąpienia złamań oraz czasu do wystąpienia pierwszego złamania w grupie otrzymującej rad-223, w której obecność osteoporozy w wywiadzie oraz mniej niż 6 przerzutów do kości jest związana ze zwiększonym ryzykiem złamań ocenianym w ramach analiz post-hoc.
Slovenian: Skratka, anamneza osteoporoze in manjši obseg bolezni v izhodišču sta ključna prispevna dejavnika pri pojavu zlomov in času do prvega zloma v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, tako z anamnezo osteoporoze kot z manj kot šestimi kostnimi metastazami, povezanimi s povečanim tveganjem za zlome v analizah post hoc.
Polish: PRAC odnotował obawy podczas wstępnego uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące tego, że częstość zgonów niezwiązanych z rakiem gruczołu krokowego w grupie otrzymującej rad-223 była niższa w porównaniu z grupą placebo, co mogło wskazywać na brak równowagi stanu zdrowia na korzyść grupy przyjmującej rad-223.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril na pomisleke, izražene v času izdaje dovoljenja za promet, da je bila incidenca smrti, ki niso bile povezane z rakom prostate, v skupini, ki je prejemala [223Ra]radij, manjša kot v skupini, ki je prejemala placebo, kar bi lahko kazalo na neravnovesje med skupinama v zdravju v korist skupine, ki je prejemala [223Ra]radij.
Polish: Wobec braku danych klinicznych PRAC ustalił, że pracownicy ochrony zdrowia powinni wprowadzić okres bez podawania leczenia w oparciu o okresy połowiczej eliminacji, trwające co najmniej 5 dni po podaniu abirateronu, a przed rozpoczęciem leczenia radem-223, oraz co najmniej 30 dni po podaniu ostatniej dawki radu-223, a przed zastosowaniem kolejnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego.
Slovenian: Ker niso bili na voljo klinični podatki, je odbor PRAC presodil, da je treba zdravstvenim delavcem na podlagi razpolovnega časa izločanja priporočiti uvajanje razmika vsaj petih dni po zdravljenju z abirateronom in pred začetkom zdravljenja z [223Ra]radijem ter razmika vsaj 30 dni po zadnjem odmerku [223Ra]radija, preden se začne nadaljnje sistemsko zdravljenje raka.
Polish: W rzeczywistości istotnej statystycznie korzyści z całkowitego przeżycia wskutek leczenia nie udało się wykazać również w podgrupie pacjentów z wyjściowym całkowitym poziomem ALP < 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Slovenian: Dejansko ni bilo mogoče dokazati statistično pomembne koristi za celokupno preživetje niti pri podskupini bolnikov z izhodiščnim celokupnim ALP < 220 E/l (HR 0,823; 95-odstotni IZ [0,633-1,068], p = 0,142).
Polish: • Dodatkowo, biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko złamań oraz możliwy wzrost śmiertelności, PRAC zaleca, aby nie stosować radu-223 u pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do kości lub w skojarzeniu z innymi ogólnoustrojowymi aktywnymi terapiami przeciwnowotworowymi.
Slovenian: • Odbor PRAC poleg tega ob upoštevanju povečanega tveganja za zlome in možnosti povečane umrljivosti priporoča, da se [223Ra]radij ne uporablja pri bolnikih, ki imajo samo asimptomatske kostne metastaze, ali v kombinacijami z drugim sistemskim aktivnim zdravljenjem raka.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, PRAC uznał, że należy podtrzymać przeciwwskazanie wprowadzone podczas środków tymczasowych odnośnie do stosowania radu-223 w skojarzeniu z abirateronem i prednizonem/prednizolonem.
Slovenian: V celoti gledano je odbor PRAC presodil, da je treba kontraindikacijo, uvedeno v času začasnih ukrepov za uporabo [223Ra]radija v kombinaciji z abirateronom in prednizonom/prednizolonom, ohraniti.
Polish: • PRAC stwierdził, że wyniki badania ERA-223 dostarczyły niepewności dotyczących zakresu korzyści odnotowanych w badaniu ALSYMPCA podczas uzyskiwania wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności u pacjentów w mniejszym stopniu obciążonych chorobą oraz potencjału radu-223 do wywoływania progresji choroby poza obrębem kości.
Slovenian: • Odbor PRAC je presodil, da so rezultati študije ERA-223 povečali negotovost glede obsega koristnosti, ugotovljene v študiji ALSYMPCA v času začetka veljave dovoljenja za promet, zlasti pri bolnikih z manjšim bremenom bolezni, in o potencialu [223Ra]radija za pospeševanje nekostnega napredovanja bolezni.
Polish: Zatem, choć istnieją ograniczenia odnośnie do ekstrapolacji trendu zwiększonej śmiertelności z badania ERA-223 do badania ALSYMPCA, jak również trudności w pogodzeniu niepożądanych skutków obserwowanych w badaniu ERA-223 z korzystnymi skutkami w badaniu ALSYMPCA, biorąc pod uwagę fakt, że u uczestników badania ERA-223 występował mniej zaawansowany przerzutowy CRPC, dostępne dane budzą wątpliwości odnośnie do stosowania radu-223 we wczesnych liniach terapii u pacjentów objawowych.
Slovenian: Kljub omejitvam pri ekstrapolaciji trenda povečane umrljivosti s študije ERA-223 na študijo ALSYMPCA, pa tudi težav pri usklajevanju neželenih izidov, ugotovljenih v študiji ERA-223, z želenimi izidi v študiji ALSYMPCA, vzbujajo razpoložljivi podatki, glede na to da so imeli bolniki v študiji ERA-223 manj napredovali metastatski CRPC, pomisleke o uporabi [223Ra]radija v začetnih vrstah zdravljenja simptomatičnih bolnikov.
Polish: Dane z warstwowych modeli Coxa i modeli regresji logistycznej dla złamań w obu badaniach, ALSYMPCA i ERA-223, są względnie spójne, wskazując na to, że zastosowanie BHA jest silnie związane z obniżeniem ryzyka złamań oraz skróceniem czasu do wystąpienia pierwszego złamania w grupie otrzymującej rad-223 oraz w grupie placebo w badaniu ERA-223, lecz nie w grupie placebo w badaniu ALSYMPCA.
Slovenian: Rezultati stratificiranih Coxovih modelov in logističnih regresijskih modelov za zlome iz študij ALSYMPCA in ERA-223 se razmeroma skladajo, kar kaže, da je uporaba učinkovin BHA močno povezana z zmanjšanjem tveganja za zlome ter časom prvega zloma v veji, zdravljeni z [223Ra]radijem, in veji, zdravljeni s placebom, v študiji ERA-223, ne pa v veji, zdravljeni s placebom, v študiji ALSYMPCA.
Polish: Definicja łagodnych objawowych przerzutów do kości uległa zmianom od czasu przeprowadzenia badania ALSYMPCA.
Slovenian: Od izvedbe študije ALSYMPCA se je opredelitev blago simptomatičnih kostnih metastaz spremenila.
Polish: Nie ma danych klinicznych popierających zalecenie wprowadzenia okresu usuwania leku z organizmu między ostatnim wstrzyknięciem radu-223 a podaniem abirateronu, jednak obecnie w badaniach klinicznych zaleca się wprowadzenie czterotygodniowego okresu usuwania radu-223 z organizmu przed zastosowaniem kolejnej terapii.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, s katerimi bi lahko podprli priporočilo o obdobju izpiranja med zadnjo injekcijo [223Ra]radija in abirateronom, čeprav se pri kliničnih preskušanjih trenutno priporoča štiritedensko obdobje izpiranja med zdravljenjem z [223Ra]radijem in nadaljnjim zdravljenjem.
Polish: Jednak, na podstawie istotnych obaw odnośnie do całkowitego przeżycia i ryzyka złamań u pacjentów bezobjawowych z badania ERA-223 oraz braku znaczących danych z badania ALSYMPCA lub innych badań wskazujących na korzyści z zastosowania radu-223 u tych pacjentów, lek Xofigo nie jest dopuszczony do stosowania w tej subpopulacji, a stosunek korzyści do ryzyka jest uznawany za negatywny.
Slovenian: Ob upoštevanju pomembnih pomislekov glede celokupnega preživetja in tveganja za zlome pri asimptomatičnih bolnikih iz preskušanja ERA-223 ter odsotnosti pomembnih podatkov iz študije ALSYMPCA ali drugih preskušanj, ki bi kazali na koristnost [223Ra]radija pri teh bolnikih, pa zdravilo Xofigo pri tej subpopulaciji ni odobreno in se razmerje med tveganji in koristmi šteje za negativno.
Polish: W analizach wielowymiarowych w badaniu ERA-223 obecność osteoporozy w wywiadzie i mniejsza liczba przerzutów podczas oceny wyjściowej (<6 w porównaniu z ≥6) były w istotnym stopniu związane ze zwiększonym ryzykiem złamań w grupie otrzymującej rad-223, ale nie w grupie przyjmującej placebo.
Slovenian: Multivariatne analize v študiji ERA-223 so pokazale pomembno povezanost anamneze osteoporoze in manjšega števila metastaz v izhodišču (< 6 v primerjavi z ≥ 6) s povečanim tveganjem za zlome v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, ne pa tudi v veji, ki je prejemala placebo.
Polish: W związku z powyższym PRAC zalecił, aby przeprowadzenie badania biodystrybucji było narzucone jako warunek do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo w celu dalszego scharakteryzowania korelacji między zakresem choroby, dawką oraz dystrybucją radu-223 w przerzutach do kości w porównaniu z miejscami z zaburzonym stanem zdrowia kości (np. wskutek osteoporozy) oraz w porównaniu z prawidłową strukturą kości.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je odbor PRAC priporočil, da se kot pogoj za začetek veljave dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo določi izvedba študije biološke porazdelitve, da bi nadalje opredelili povezavo med obsegom bolezni, odmerkom in porazdelitvijo [223Ra]radija v kostne metastaze v primerjavi z mesti zmanjšanega kostnega zdravja (npr. zaradi osteoporoze) in normalno kostno zgradbo.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wstępnych analiz danych zawartych w badaniu ERA-223, które wykazało zwiększenie ryzyka złamań oraz trend zwiększonego ryzyka umieralności w porównaniu z placebo w przypadku leczenia radem-223 w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal analizo predhodnih podatkov študije ERA-223, iz katerih je razvidno večje tveganje zlomov in smrtnosti, če je zdravljenje z [223Ra]radijem, v primerjavi s placebom, kombinirano z zdravljenjem z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Polish: PRAC wziął również pod uwagę wszystkie inne dostępne dane, w tym dane pochodzące z badania klinicznego ALSYMPCA potwierdzające wstępny wniosek o dopuszczenie do obrotu, zważywszy na potencjalny wpływ wyników badania ERA-223 na stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem radu-223 określony w zatwierdzonym wskazaniu.
Slovenian: Proučil je tudi druge razpoložljive podatke, vključno s podatki kliničnega preskušanja ALSYMPCA, predloženimi ob začetku veljave dovoljenja za promet, v povezavi z morebitnim vplivom rezultatov študije ERA-223 na razmerje med tveganji in koristmi [223Ra]radija pri njegovi odobreni indikaciji.
Polish: • Wobec podwyższonego ryzyka złamań pojawiły się wątpliwości i brakuje istotnych dowodów na to, że korzyści zaobserwowane w badaniu ALSYMPCA dotyczą pacjentów z niskim poziomem osteoblastycznych przerzutów do kości, a PRAC zaleca, aby nie stosować radu-223 u tych pacjentów, natomiast pacjentom z łagodnymi objawowymi przerzutami do kości podawać rad-223 tylko wówczas, gdy oczekuje się, że korzyści przewyższą ryzyko.
Slovenian: • Ob upoštevanju povečanega tveganja za zlome, izraženih dvomov in odsotnosti pomembnih dokazov, da veljajo koristi, ugotovljene v študiji ALSYMPCA, za bolnike z nizko ravnijo osteoblastnih kostnih metastaz, odbor PRAC priporoča, da se [223Ra]radij pri teh bolnikih ne uporablja in da se pri bolnikih z blago simptomatičnimi kostnimi metastazami uporablja samo, če pričakovane koristi odtehtajo tveganja.
Polish: Ponadto w badaniu ALSYMPCA nie dało się wykazać istotnej statystycznie korzyści z całkowitego przeżycia wskutek leczenia w podgrupach pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości (HR dla radu-223 w stosunku do placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466]).
Slovenian: Poleg tega v študiji ALSYMPCA pri podskupinah bolnikov z manj kot šestimi kostnimi metastazami ni bilo mogoče dokazati statistično pomembne koristi za celokupno preživetje (HR med [223Ra]radijem in placebom: 0,901; 95-odstotni IZ [0,553-1,466].
Polish: W badaniu ALSYMPCA rad-223 istotnie przedłużył całkowite przeżycie w grupie pacjentów, którym nie podawano opioidów (HR = 0,70; 95% CI [0,52-0,93]; p = 0,013), jednak odnotowano różnice w poziomie wyjściowym na korzyść radu-223.
Slovenian: V študiji ALSYMPCA je [223Ra]radij v skupini neopioidnih uporabnikov pomembno podaljšal celokupno preživetje (HR = 0,70; 95odstotni IZ [0,52-0,93]; p = 0,013), vendar pa so bile razlike v izhodišču v korist [223Ra]radija.
Polish: Ponadto obserwowano istotny statystycznie wzrost ryzyka złamań podczas stosowania radu-223 w porównaniu z placebo w podgrupie pacjentów, którzy otrzymywali ≥5 dawek, ale nie odnotowano różnic statystycznych w podgrupie, której podawano mniejszą liczbę dawek - jednak rozmiar próby w tej podgrupie był dużo mniejszy.
Slovenian: [223Ra]radiju v primerjavi s placebom statistično pomembno povečano, v podskupini, ki je prejela manj odmerkov, pa statistična razlika ni bila dosežena - vendar pa je bil vzorec v tej skupini bistveno manjši.
Polish: Analizy nieoczyszczonych wstępnych danych z badania klinicznego oceniającego działanie Xofigo (dichlorku radu-223) w grupie pacjentów cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego (ERA-223 [1]) wykazały, że częstotliwość złamań i zgonów związanych z leczeniem była większa w grupie poddanej leczeniu (dichlorek radu-223 plus octan abirateronu i prednizon/prednizolon) w porównaniu z grupą kontrolną (placebo plus octan abirateronu i prednizon/prednizolon).
Slovenian: Z analizami neprečiščenih predhodnih podatkov iz kliničnega preskušanja, v katerem so ocenjevali zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) v populaciji bolnikov brez simptomov ali z blagimi simptomi raka prostate (študija ERA-223 [1]), je bilo ugotovljeno, da je incidenca zlomov in smrtnosti, ki jih je povzročilo zdravljenje, povečana pri veji zdravljenja (z [223Ra]radijevim dikloridom v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom) v primerjavi s kontrolno vejo (placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom).
Polish: PRAC uwzględnił analizy danych okresowych z randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego placebo badania (15396/ERA-223) III fazy pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami do kości.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil analizo vmesnih podatkov iz randomiziranega, s placebom kontroliranega multicentričnega kliničnega preskušanja III. faze (15396/ERA-223) pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate (CRPC) brez simptomov ali z blagimi simptomi in s kostnimi metastazami, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Polish: Na podstawie wcześniej wspomnianych obserwacji PRAC uznał, że przed rozpoczęciem leczenia radem223 powinno się określić stan kości na przykład za pomocą scyntygrafii oraz pomiaru gęstości mineralnej kości, jak również wyjściowego ryzyka złamań u pacjentów w oparciu o znane czynniki ryzyka i czynniki określone z użyciem wspomnianej procedury (np. osteoporoza, mniej niż 6 przerzutów do kości, przyjmowanie leku zwiększającego ryzyko złamań oraz niski wskaźnik masy ciała).
Slovenian: Na podlagi omenjenih ugotovitev je odbor PRAC presodil, da je treba pred začetkom zdravljenja z [223Ra]radijem na podlagi znanih dejavnikov tveganja in dejavnikov, ugotovljenih v tem postopku (npr. osteoporoze, manj kot šestih kostnih metastaz, zdravil, ki povečujejo tveganje za zlome in nizkega indeksa telesne mase), oceniti kostni status, na primer z uporabo scintigrafije in meritve kostne mineralne gostote, ter izhodiščno tveganje za zlome pri bolnikih.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo (dichlorku radu Ra-223).
Slovenian: Odbor zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo ([223Ra]radijev diklorid).
Polish: W dalszej kolejności PRAC uznał, że stosowanie radu-223 powinno być przeciwwskazane w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem.
Slovenian: Odbor PRAC je poleg tega presodil, da mora biti [223Ra]radij kontraindiciran v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Polish: Podobnie, z uwagi na to, że chemioterapia jest dopuszczona w leczeniu mCPRC w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem, których szkodliwy wpływ na kości również jest znany, nie można wykluczyć dalszego wzrostu ryzyka.
Slovenian: Podobno ni mogoče izključiti nadaljnjega povečanja tveganja zaradi znanega škodljivega vpliva kemoterapije, ki je odobrena za zdravljenje mCRPC v kombinaciji s prednizonom/prednizolonom, na kosti.
Polish: Od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu radu-223 abirateron i enzalutamid zostały dopuszczone do stosowania u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niepoddawanych wcześniej chemioterapii oraz otrzymujących wcześniej docetaksel, na podstawie rzetelnych danych wykazujących korzyść w postaci całkowitego przeżycia.
Slovenian: Od začetka veljave dovoljenja za uporabo [223Ra]radija, je bilo na podlagi zanesljivih podatkov, ki izkazujejo korist glede celokupnega preživetja, dovoljenje za zdravljenje z abirateronom in enzalutamidom izdano za bolnike z rakom prostate, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo ali pa so bili predhodno zdravljeni z docetakselom.
Polish: W ogólnym ujęciu PRAC uznał, że lek Xofigo powinno się stosować jedynie w formie monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC), objawowymi przerzutami do kości oraz bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych, u których doszło do progresji choroby po uprzednim podaniu co najmniej dwóch linii terapii ogólnoustrojowej w celu leczenia mCRPC (innych niż analogi LHRH), lub pacjentów niekwalifikujących się do żadnego dostępnego ogólnoustrojowego leczenia mCRPC.
Slovenian: V splošnem je odbor PRAC presodil, da naj se zdravilo Xofigo uporablja samo kot monoterapija ali v kombinaciji z analogom luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH) za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim proti kastraciji odpornim rakom prostate (mCRPC), simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz, v napredovanju po vsaj dveh predhodnih vrstah sistemskega zdravljenja mCRPC (poleg analogov LHRH), ali bolnikov, za katere nobeno razpoložljivo sistemsko zdravljenje mCRPC ni primerno.
Polish: Xofigo (dichlorek radu-223) jest produktem dopuszczonym do obrotu w procedurze centralnej wskazanym w leczeniu osób dorosłych cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, objawowe przerzuty do kości i bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC Zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) je centralno odobreno zdravilo, indicirano za zdravljenje odraslih z na kastracijo odpornim rakom prostate, s simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz.
Polish: PRAC wywnioskował, że stosunek korzyści do ryzyka pozostanie dodatni pod warunkiem, że lek Xofigo (dichlorek radu Ra-223) jest stosowany tylko w formie monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem LHRH w celu leczenia dorosłych pacjentów z mCRPC, objawowymi przerzutami do kości oraz bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych, u których doszło do progresji choroby po wcześniejszym podaniu co najmniej dwóch linii terapii ogólnoustrojowej w celu leczenia mCRPC (innych niż analogi LHRH), lub pacjentów, u których nie da się zastosować żadnego dostępnego ogólnoustrojowego leczenia mCRPC, natomiast w informacji o produkcie zostaną wprowadzone zmiany w celu zminimalizowania ryzyka złamań.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi ostalo pozitivno, pod pogojem, da se zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) uporablja samo kot monoterapija ali v kombinaciji z analogom LHRH za zdravljenje odraslih bolnikov z mCRPC, simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz, pri napredovanju po vsaj dveh predhodnih vrstah sistemskega zdravljenja mCRPC (poleg analogov LHRH), ali bolnikov, ki niso primerni za nobeno razpoložljivo sistemsko zdravljenje mCRPC, in da se za zmanjšanje tveganja za zlome vnesejo spremembe v informacije o zdravilu.
Polish: Dodatkowo pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie udzielone pod warunkiem dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności radu-223 poprzez przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania, nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oraz badania biodystrybucji.
Slovenian: Poleg tega je treba kot pogoj za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom z izvedbo randomiziranega kontroliranega preskušanja, neintervencijske varnostne študije po izdaji dovoljenja za promet in študije biološke porazdelitve dodatno opredeliti učinkovitost in varnost [223Ra]radija.
Polish: Ponadto, choć nie wykazano żadnego bezpośredniego działania przeciwnowotworowego, co również odnotowano w czasie wprowadzania do obrotu, inne punkty końcowe potwierdzały korzyść ze stosowania radu-223.
Slovenian: Poleg tega so, kot je bilo ugotovljeno tudi v času odobritve dovoljenja za promet, koristnost [223Ra]radija podpirale tudi druge končne točke, čeprav ni bil dokazan nikakršen neposredni protitumorski učinek.
Polish: • W efekcie PRAC zaleca, aby stosować rad-223 jedynie w formie monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC), objawowymi przerzutami do kości oraz bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych, u których doszło do progresji choroby po uprzednim podaniu co najmniej dwóch linii terapii ogólnoustrojowej w celu leczenia mCRPC (innych niż analogi LHRH), lub pacjentów niekwalifikujących się do żadnego dostępnego ogólnoustrojowego leczenia mCRPC.
Slovenian: • Odbor PRAC je zato priporočil, da se indikacija za uporabo [223Ra]radija omeji na samostojno uporabo ali uporabo v kombinaciji z analogom luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH) za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim proti kastraciji odpornim rakom prostate (mCRPC), simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz, pri napredovanju po vsaj dveh predhodnih vrstah sistemskega zdravljenja mCRPC (poleg analogov LHRH), ali bolnikov, ki jih ni mogoče zdraviti z nobenim razpoložljivim sistemskim zdravljenjem mCRPC.
Polish: W analizach wielowymiarowych ryzyko złamania było zazwyczaj podwyższone u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości w porównaniu z pacjentami z 6 lub więcej przerzutami do kości w grupie otrzymującej rad-223.
Slovenian: V multivariatnih analizah se je v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, večje tveganje za zlome kazalo pri bolnikih z manj kot šestimi kostnimi metastazami kot pri bolnikih s šestimi ali več kostnimi metastazami.
Polish: Ponadto niewielki odsetek pacjentów otrzymywał leczenie antyandrogenowe pierwszej generacji podczas fazy leczenia radem-223 w badaniu ALSYMPCA, a obecnie nie ma danych określających bezpieczeństwo i skuteczność radu-223 podawanego w skojarzeniu z terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH.
Slovenian: Poleg tega trenutno niso na voljo podatki, s katerimi bi bilo mogoče dokazati varnost in učinkovitost [223Ra]radija v kombinacijah z drugimi vrstami zdravil proti raku, razen z analogi LHRH, čeprav je v študiji ALSYMPCA majhen odstotek bolnikov v fazi zdravljenja z [223Ra]radijem prejel antiandrogene prve generacije.
Polish: Obserwację należy kontynuować przez co najmniej 24 miesiące.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati vsaj 24 mesecev.
Polish: Przyczyny możliwego wcześniejszego zgonu zaobserwowanego w tym badaniu nie są jednak w pełni zrozumiałe.
Slovenian: Vzroki za možno prezgodnjo smrt, ki so jo opazili v tej študiji, pa niso popolnoma jasni.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 września 2018 r.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.