FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I 24 timer efter administration af Rienso, kan laboratorieanalyser overvurdere serum-jern og transferrin-bundet jern ved også at måle jernet i Rienso-komplekset.
Croatian: Tijekom 24 sata nakon primjene lijeka Rienso, laboratorijski testovi mogu pokazati veće vrijednosti serumskog željeza i željeza vezanog za transferin, jer mjere i željezo u Rienso kompleksu.
Danish: I denne PSUR er der fremlagt yderligere dokumentation af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som identificerer 9 relevante publikationer, der handler om ferumoxytol og MR. Fire rapporter om tilfælde er blevet publiceret, som beskriver de supraparamagnetiske virkninger af ferumoxytol på MRbilleddannelse og understregede vigtigheden af, at radiologerne er opmærksomme på, om en patient nyligt har modtaget ferumoxytol.
Croatian: Objavljena su četiri prikaza bolesnika koja opisuju supraparamagnetske učinke ferumoksitola na oslikavanje magnetskom rezonancom i ističu koliko je važno da radiolozi budu obaviješteni ako je bolesnik nedavno primio ferumoksitol.
Danish: I Studie 3 var patienternes gennemsnitsalder 60 år (24-87 år); 43 % var kvinder; 34 % var kaukasere, 59 % var negroide, og 7 % var andre racer.
Croatian: U Ispitivanju 3, prosječna dob bolesnika bila je 60 godina (raspon, 24 do 87); žena je bilo 43%; bijelaca 34%, crnaca 59%, a 7% pripadalo je drugim rasama.
Danish: Jernet frigives derefter intracellulært fra jernkulhydratkomplekset i makrofagernes vesikler.
Croatian: Željezo se potom inatracelularno oslobađa iz kompleksa željeza i ugljikohidrata unutar vezikula u makrofagima.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: I Studie 2 var patienternes gennemsnitsalder 65 år (31-96 år); 61 % var kvinder; 58 % var kaukasere, 35 % var negroide, og 7 % var andre racer.
Croatian: U Ispitivanju 2, prosječna dob bolesnika bila je 65 godina (raspon, 31 do 96); žena je bilo 61%; bijelaca 58%, crnaca 35%, a 7% pripadalo je drugim rasama.
Danish: Oralt jern n = 76
Croatian: Oralno željezo n = 76
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt med begrænset udlevering (Se Bilag I Produktresumé pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Danish: I Studie 1 var patienternes gennemsnitsalder 66 år (23-95 år); 60 % var kvinder; 65 % var kaukasere, 32 % var negroide, og 2 % var andre racer.
Croatian: U Ispitivanju 1, prosječna dob bolesnika bila je 66 godina (raspon, 23 do 95); žena je bilo 60%; bijelaca 65%, crnaca 32%, a 2% je pripadalo drugim rasama.
Danish: Dette omfatter baseline og gennemsnitlig ændring frem til dag 35 i hæmoglobin (Hgb, g/dl), transferrinmætning (TSAT, %) og ferritin (ng/ml) samt den andel af forsøgspersonerne, der var Hgb-respondenter på dag 35 (defineret som andelen af forsøgspersoner med en forhøjelse af Hgb på mindst 1,0 g/dl) i hver enkelt behandlingsgruppe for studie 1, 2 og 3.
Croatian: Glavni rezultati za djelotvornost 35 dana nakon kontrolirane faze tih ispitivanja prikazani su u tablici 3. Uključuju početnu vrijednost hemoglobina (Hgb, g/dl) i srednju vrijednost promjene hemoglobina do 35. dana, zasićenost transferina (TSAT, %), feritina (ng/ml) i udio ispitanika s odgovorom hemoglobina 35. dana (definiran kao udio ispitanika s povećanjem hemoglobina za najmanje 1,0 g/dl) u svakoj liječenoj skupini u ispitivanjima 1, 2, i 3.
Danish: Øget tåresekretion Uklart syn
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje zamagljen vid
Danish: mærkede produkt til diegivende rotter 10-11 dage post partum, som toppede 8-24 timer efter administrationen.
Croatian: C-označenog lijeka u vrijeme laktacije 10-11 dana nakon koćenja, koje je dostiglo vrhunac 8 do 24 sata nakon primjene.
Danish: - hvis du har en kendt lægemiddelallergi eller har oplevet alvorlige allergiske reaktioner
Croatian: - ako znate da imate alergiju na lijekove ili ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na druge injekcijske pripravke željeza.
Danish: Behandlingsforløb
Croatian: Tijek liječenja
Danish: Administration af Rienso kan forbigående påvirke den diagnostiske evne ved MR-scanning.
Croatian: Primjena lijeka Rienso može prolazno utjecati na dijagnostičke mogućnosti magnetske rezonancije (MR).
Danish: hjertebanken, udvidede blodkar, forandringer i puls, herunder svag/manglende puls, hjertet ophører at slå, hjerte- og vejrtrækningsstop, blå misfarvning af huden og/eller slimhinderne på grund af manglende ilt i blodet (cyanose) - Besvimelse/tab af bevidsthed/manglende reaktion - Pludselig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), hududslæt - Hvæsende vejrtrækning (bronkospasme), hoste, hævelser i de øvre luftveje, vejrtrækningsbesvær
Croatian: kongestivno zatajenje srca, lupanje srca, širenje krvnih žila, promjene brzine pulsa uključujući slab/odsutan puls, prestanak rada srca, prestanak rada srca i disanja, plava boja kože i/ili sluznica zbog nedostatka kisika u krvi (cijanoza) - nesvjestica/gubitak svijesti/nereagiranje na podražaje - iznenadno naticanje kože ili sluznica (angioedem), kožni osip - piskanje pri disanju (bronhospazam), kašalj, oticanje gornjih dišnih puteva, otežano disanje
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Blødning, hævelse, misfarvning, smerter, udslæt, irritation eller varme på infusions
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - krvarenje, oticanje, stvaranje modrica, bol, osip, nadraženost ili toplina na mjestu davanja infuzije/injekcije
Danish: Hgb = hæmoglobin; TSAT = transferrinmætning; SD = standarddeviation
Croatian: SD, ng/ml) * p≤0,001 za glavni ishod djelotvornosti Hgb = hemoglobin; TSAT = zasićenost transferina; SD = standardna devijacija
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til intravenøs anvendelse.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za primjenu u venu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Takeda Pharma A/S
Danish: For information om post-marketing erfaring se pkt.
Croatian: Za informacije iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, vidjeti dio 5.1.
Danish: (ændret hastighed af vejrtrækning), manglende evne til at trække vejret - Halsirritation, sammensnøring af halsen, hævelse af læber, hævelse af tunge - Misfarvning på injektionsstedet, kløe og misfarvning på injektionsstedet
Croatian: (promjena brzine disanja), nemogućnost disanja - nadraženost grla, stezanje u grlu, oticanje usana, oticanje jezika - promjena boje kože na mjestu davanja injekcije, svrbež i promjena boje kože na mjestu primjene injekcije.
Danish: Rienso bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt og kun i et miljø, hvor der er adgang til komplet genoplivningsudstyr.
Croatian: Rienso se smije primjenjivati samo kada je osoblje izučeno za procjenu i zbrinjavanje anafilaktičkih reakcija odmah na raspolaganju, u okruženju u kojem je dostupna puna oprema za reanimaciju.
Danish: 29 af disse var forbundet med overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: Kumulativno su prijavljena ukupno 42 slučaja sa smrtnim ishodom, od kojih je 29 bilo povezano s reakcijama preosjetljivosti.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 30 mg jern som ferumoxytol.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 30 mg željeza u obliku ferumoksitola.
Danish: Overdreven administration af Rienso kan medføre akkumulation af jern i depoterne, hvilket kan medføre hæmosiderose.
Croatian: Prekomjerna primjena lijeka Rienso može dovesti do nakupljanja željeza na mjestima pohrane željeza što potencijalno može dovesti do hemosideroze.
Danish: • Holdbarhed efter anbrud og efter fortynding til infusion: Kemisk og fysisk in use holdbarhed er dokumenteret i 96 timer ved 25 °C
Croatian: • Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 96 sati na 25°C.
Danish: Efter gennemførelse af den kontrollerede fase af hvert af fase 3-forsøgene kunne de patienter, der havde jernmangel og anæmi valgfrit blive genbehandlet og få to ekstra 510 mg intravenøse injektioner med Rienso og opnå en total kumulativ dosis på 2,04 g. I alt 69 patienter fik en total kumulativ dosis på 2,04 g. Bivirkningerne efter denne gentagne Rienso-dosering havde tilsvarende karakter og frekvens som det, der observeredes efter de første to intravenøse injektioner.
Croatian: Nakon završetka kontrolirane faze u ta tri ispitivanja faze 3, bolesnici s manjkom željeza i anemijom mogli su se po izboru ponovno liječiti i primiti dvije dodatne intravenske injekcije od 510 mg lijeka Rienso do ukupne kumulativne doze od 2,04 g.
Danish: Fortæl omgående lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nogen af følgende tegn og symptomer, som er tegn på alvorlige bivirkninger under eller kort efter behandlingen:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako za vrijeme ili ubrzo nakon liječenja razvijete bilo koji od sljedećih znakova i simptoma koji ukazuju na ozbiljne nuspojave: osip, svrbež, (iznenadna) omaglica, ošamućenost, (pojačana) otečenost, otežano disanje, piskanje ili ako imate bilo koju drugu poteškoću.
Danish: Rienso må ikke gives til patienter, hvis deres hæmoglobin er højere end 12 g/dl, serum transferrin-mætning (TSAT) er højere end 50 % eller ferritin er højere end 800 ng/ml (se pkt.
Croatian: Rienso se ne smije dati bolesnicima čija je vrijednost hemoglobina veća od 12 g/dl, zasićenost serumskog transferina (TSAT) veća od 50% ili vrijednost feritina veća od 800 ng/ml (vidjeti dio 4.2).
Danish: Rienso må kun administreres, når der er personale trænet til at evaluere og håndtere tilfælde af anafylaktiske reaktioner.
Croatian: Rienso se smije primjenjivati samo kad su neposredno dostupni zdravstveni djelatnici osposobljeni u procjeni i zbrinjavanju anafilaktičkih reakcija.
Danish: Patienter bør desuden placeres i en liggende eller en halvt liggende stilling under infusion og i mindst 30 minutter efter endt infusion (se pkt.
Croatian: Osim toga, bolesnike treba postaviti u ležeći ili poluležeći položaj tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Rienso bør ikke administreres til patienter med jernoverskud.
Croatian: Rienso se ne smije primjeniti na bolesnicima s preopterećenjem željezom.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, om Rienso Sådan bliver du behandlet med Rienso Bivirkninger
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Rienso i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Rienso Kako se Rienso primjenjuje Moguće nuspojave
Danish: Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning Jern som ferumoxytol
Croatian: Rienso 30 mg/ml otopina za infuziju željezo u obliku ferumoksitola
Danish: Du vil blive nøje overvåget under infusionen og i mindst 30 minutter efter hver infusion af lægen eller en sygeplejerske.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas pažljivo pratiti tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon svake infuzije.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - brændende, stikkende, følelsesløs eller snurrende fornemmelse i huden - dehydrering - mavebesvær / fordøjelsesbesvær - næseblod - mundtørhed - brændende eller snurrende fornemmelse i tungen / munden - øget tåredannelse - uklart syn - gigt - unormale blodprøver (nedsat glucose, forhøjet kalium, unormale leverfunktionsprøver, forhøjet antal hvide blodceller, f.eks. eosinofili)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - žarenje, trnci, utrnutost ili osjećaj trnaca po koži - dehidracija - nadražen želudac/probavne smetnje - krvarenje iz nosa - suha usta - osjećaj žarenja ili trnaca po jeziku/u ustima - pojačano suzenje - zamagljen vid - giht - poremećeni krvni nalazi (snižena glukoza, povišen kalij, poremećena funkcija jetre, povišena jedna vrsta bijelih krvnih stanica, tj. eozinofilija)
Danish: Der kan om nødvendigt indgives endnu et hætteglas som en infusion to til otte dage senere hvis det er indiceret ifølge produktresuméet.
Croatian: Drugu bočicu lijeka treba primijeniti kao infuziju dva do osam dana kasnije, ako je to indicirano prema Sažetku opisa svojstava lijeka.
Danish: Rienso fjernes ikke ved hæmodialyse.
Croatian: Rienso se ne uklanja hemodijalizom.
Danish: Studie 1 Ikke-dialyse CKD
Croatian: Ispitivanje 1 KBB bez dijalize
Danish: Studie 2 Ikke-dialyse CKD
Croatian: Ispitivanje 2 KBB bez dijalize
Danish: TSAT-ændring fra baseline på dag 35 (Mean ± SD, %)
Croatian: Promjena Hgb 35. dana od početne (srednja vrijednost
Danish: • Rienso må kun blandes med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 % glucose op til en endelig koncentration på 2-8 mg jern pr. ml.
Croatian: • Rienso se smije miješati samo sa sterilnom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili sterilnom 5%-tnom otopinom glukoze do konačne koncentracije od 2-8 mg željeza po ml.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter anbrud og fortynding.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Danish: Der observeredes ingen kønsforskelle i Riensos PK-parametre.
Croatian: Nisu bile opažene razlike u farmakokinetičkim parametrima lijeka Rienso obzirom na spol.
Danish: - 17 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 510 mg jern som ferumoxytol.
Croatian: - 17 ml otopine za infuziju sadrži 510 mg željeza u obliku ferumoksitola.
Danish: Derudover bør patienten placeres i liggende eller halvt liggende stilling under infusionen og i mindst 30 minutter efter endt infusion.
Croatian: Osim toga, bolesnike treba postaviti u ležeći ili poluležeći položaj tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ANBEFALING AF ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Croatian: Razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Rienso skal indgives som en infusion i 50-250 ml steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose over mindst 15 minutter (se pkt.
Croatian: Rienso se mora primijeniti kao infuziju u 50-250 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida ili sterilne 5%-tne otopine glukoze tijekom najmanje 15 minuta (vidjeti dio 6.3 i 6.6).
Danish: Hvert hætteglas med 17 ml injektionsvæske indeholder 510 mg jern som ferumoxytol.
Croatian: Jedna bočica sa 17 ml otopine sadrži 510 mg željeza u obliku ferumoksitola.
Danish: Rienso må kun blandes med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 % glucose i en koncentration svarende til 2-8 mg jern pr. ml.
Croatian: Rienso se smije miješati samo sa sterilnom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili sterilnom 5%-tnom otopinom glukozom do konačne koncentracije od 2-8 mg željeza po ml.
Danish: • Patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner herunder overvågning af blodtryk og puls, under og i mindst 30 minutter efter hver infusion af Rienso.
Croatian: • Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti, uključujući praćenje krvnog tlaka i pulsa, tijekom i najmanje 30 minuta nakon svake infuzije lijeka Rienso.
Danish: Patienter bør overvåges nøje for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner, herunder overvågning af blodtryk og puls under og i mindst 30 minutter efter hver infusion af Rienso.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti, uključujući praćenje krvnog tlaka i pulsa, tijekom i najmanje 30 minuta nakon svake infuzije lijeka Rienso.
Danish: Udslæt (udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt, urticaria) Pruritus (pruritus, generaliseret pruritus)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip (osip, generalizirani osip, osip sa pruritusom, urtikarija) pruritus (generalizirani pruritus) ekhimoze znojenje (hiperhidroza, noćno znojenje) hiperpigmentacija angioedem
Danish: Ikke-almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - svimmelhed - lavt blodtryk - følelse af svaghed eller træthed - følelse af døsighed eller søvnighed - rødmen, hedeture - følelse af varme, feber - sved (inklusiv nattesved) - kulderystelser - forhøjet blodtryk (pludselig forhøjelse af blodtrykket) - hududslæt, kløe, mørkfarvning af et område i huden eller neglene, blå mærker, nældefeber - brændende fornemmelse i huden - kortåndethed - diarré - forstoppelse - mavepine / ubehag - udspilet eller oppustet mave - kvalme, opkastning - misfarvet afføring - smagsforandringer - øget eller nedsat appetit - muskel/ledsmerter, svaghed eller stivhed, muskelspasmer
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - omaglica - nizak krvni tlak - osjećaj slabosti ili umora - osjećaj omamljenosti ili pospanosti - crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine - osjećaj vrućine, vrućica - znojenje (uključujući noćno znojenje) - zimica - povišen krvni tlak (iznenadno povećanje krvnog tlaka) - kožni osip, svrbež, tamnjenje područja kože ili noktiju, stvaranje modrica, koprivnjača - osjećaj žarenja na koži - nedostatak zraka - proljev - zatvor
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 30 mg jern.
Croatian: TVARI 1 ml sadrži 30 mg željeza.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC),
Croatian: - Ostali sastojci su manitol, poliglukoza-sorbitol karboksimetileter (PSC), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Danish: SJÆLDEN (>1/10.000 til
Croatian: RIJETKO (≥ 1/10 000 i
Danish: Planlagte MR-undersøgelser bør udføres før administration af Rienso.
Croatian: Predviđene pretrage magnetskom rezonancijom treba napraviti prije primjene lijeka Rienso.
Danish: Yderligere behandlingsforløb
Croatian: Ponovno liječenje
Danish: - 1 ml infsuionsæske, opløsning indeholder 30 mg jern som ferumoxytol.
Croatian: - 1 ml otopine za infuziju sadrži 30 mg željeza u obliku ferumoksitola.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor meget Rienso, du skal have, baseret på din vægt og dine blodprøveresultater.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko lijeka Rienso će Vam dati na temelju
Danish: Dette forsøg skal også fremgå af den opdaterede risikostyringsplan.
Croatian: Ispitivanje će se također morati prikazati kod podnošenja nadopunjenog RMP-a.
Danish: • Indgiv Rienso som en infusion efter følgende vejledning: o 510 mg (ét hætteglas) fortyndet i 50-250 ml af steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose administreret over mindst 15 minutter (svarer til en koncentration på 2-8 mg jern
Croatian: • Primijenite Rienso kao infuziju na sljedeći način: o 510 mg (jedna bočica) razrijedite u 50-250 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida ili sterilne 5%-tne otopine glukoze tijekom najmanje 15 minuta (koncentracija od 2-8 mg željeza po ml).
Danish: • Indgiv Rienso som en infusion, på følgende måde: o 510 mg (ét hætteglas) fortyndet i 50-250 ml steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose administreres over mindst 15 minutter (koncentration svarende til 2-8 mg
Croatian: • Primijenite Rienso kao infuziju na sljedeći način: o 510 mg (jedna bočica) razrijedite u 50-250 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida ili sterilne 5%-tne otopine glukoze i primijenite tijekom najmanje 15 minuta (koncentracija od 2-8 mg željeza po ml).
Danish: - hvis du har en planlagt MR-scanning, da Rienso kan påvirke tolkningen af scanningen.
Croatian: - ako planirate ići na pregled magnetskom rezonancijom (MRI snimanje), jer ovaj lijek može utjecati na očitavanje snimki.
Danish: - Aktivt stof: jern (som ferumoxytol 30 mg/ml).
Croatian: - Djelatna tvar je željezo u obliku ferumoksitola 30 mg/ml.
Danish: Administration af Rienso
Croatian: Primjena lijeka Rienso
Danish: I et 4 ugers toksicitetsstudie med gentaget dosis i rotter, blev der efter 26 ugers restitution set hepatiske forandringer (fokal eller multifokal blødning, hæmorragisk nekrose, kronisk inflammation, og/eller galdevejshyperplasi) hos hundyr.
Croatian: U 4-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na štakorima nakon oporavka od 26 tjedana, promjene na jetri (fokalno ili multifokalno krvarenje, hemoragijska nekroza, kronična upala i/ili hiperplazija žučovoda) bile su viđene kod ženki (kumulativni HED doznih skupina može se usporediti sa sigurnosnim višekratnikom od 5,1 i 10,5 kumulativne terapijske doze kod ljudi (2 x 510 mg Fe) kod osoba tjelesne težine 60 kg).
Danish: 4.4 i produktresuméet, så det afspejler, at interferens med MR kan forekomme i op til 6 måneder efter administration af ferumoxytol, hvilket blev tiltrådt af PRAC.
Croatian: Stoga nositelj odobrenja predlaže da, u sklopu ovog PSUR-a, dopuni trenutno upozorenje u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka kako bi se navelo da utjecaj na MRI može nastati do 6 mjeseci nakon primjene ferumoksitola, s čime se PRAC slaže.
Danish: • Opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsstudie på rotter sås utilsigtede bivirkninger på kønsmodning og reproduktionsevne i F1-generationen (se pkt.
Croatian: F1 generacije opaženi su štetni učinci na spolno sazrijevanje i sposobnost stvaranja potomstva (vidjeti dio 5.3).
Danish: Hos hunungerne i middel og høj dosisgrupperne (på henholdsvis 30 mg Fe/kg/dag og 60 mg Fe/kg/dag (HED på henholdsvis 4,8 mg
Croatian: Kod ženske mladunčadi iz skupina koje su primale srednje doze od 30 mg Fe/kg/dan i visoke doze od 60 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 4,8 mg Fe/kg/dan odnosno 9,7 mg Fe/kg/dan) došlo je do kašnjenja spolnog sazrijevanja, a kod nekih je ženki zabilježen poremećen ciklus estrusa.
Danish: Virksomheden vil desuden gennemføre undersøgelser for at beskrive denne risiko yderligere.
Croatian: Tvrtka će provesti ispitivanja kako bi dodatno okarakterizirala rizik.
Danish: Rienso ferumoxytol
Croatian: Rienso ferumoksitol
Danish: Afhængigt af anæmiens sværhedsgrad og patientens kropsvægt kan der gives endnu en infusion to til otte dage efter den første dosis.
Croatian: Ovisno o težini anemije i bolesnikovoj tjelesnoj težini, druga se infuzija može dati dva do osam dana nakon prve doze.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rienso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rienso nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I alle tre undersøgelser sås en større gennemsnitlig stigning i hæmoglobinniveauet hos patienter, der fik Rienso: 1,2 g/dl i forhold til 0,5 g/dl; 0,8 g/dl i forhold til 0,2 g/dl; og 1,0 g/dl i forhold til 0,5 g/dl.
Croatian: U sva tri ispitivanja bolesnici koji su uzimali Rienso imali su više prosječne poraste u razini hemoglobina: 1,2 g/dl naspram 0,5 g/dan; 0,8 g/dl naspram 0,2 g/dl i 1,0 g/dl naspram 0,5 g/dl.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rienso den 15. juni 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rienso na snazi u Europskoj uniji od 15. lipnja 2012.
Danish: Patientens blod og jernindhold bør kontrolleres mindst en måned efter behandlingen.
Croatian: Bolesnicima treba testirati krv i razine željeza najmanje mjesec dana nakon liječenja.
Danish: Rienso gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Croatian: Rienso se daje u obliku infuzije u venu koja traje najmanje 15 minuta.
Danish: Lægen bør sikre, at patienten observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter infusionen.
Croatian: Liječnik mora osigurati da bolesnik bude pod nadzorom zbog moguće pojave nuspojava tijekom najmanje 30 minuta nakon infuzije.
Danish: I undersøgelserne med Rienso blev der observeret bivirkninger hos 7,9 % af de patienter, som fik lægemidlet, hvor 0,2 % var alvorlige bivirkninger.
Croatian: U ispitivanjima s lijekom Rienso nuspojave su uočene u 7,9% bolesnika koji su uzimali lijek od kojih se njih 0,2% smatra ozbiljnim.