FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What IXIARO is and what it is used for
Greek: Τι είναι το IXIARO και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το IXIARO
English: Uncommon: musculoskeletal stiffness, arthralgia Rare: pain in extremity
Greek: Όχι συχνές: μυοσκελετική δυσκαμψία, αρθραλγία Σπάνιες: άλγος στα άκρα
English: IXIARO is a vaccine against the Japanese encephalitis virus.
Greek: Το IXIARO είναι ένα εμβόλιο κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
English: Seroconversion rates and GMTs for anti-JEV neutralizing antibodies on Day 0, 14, 21, 35, 56 and 365 after immunisation with IXIARO and inactivated rabies vaccine in a rapid schedule and IXIARO alone in a conventional schedule (Per Protocol population)
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) για εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-JEV την Ημέρα 0, 14, 21, 35, 56 και 365 μετά από την ανοσοποίηση με το IXIARO και το αδρανοποιημένο αντιλυσσικό εμβόλιο σε πρόγραμμα ταχέος εμβολιασμού και την ανοσοποίηση μόνο με το IXIARO σε πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού (Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο)
English: Attach a needle to the pre-filled syringe.
Greek: Τοποθετήστε μια βελόνα στην προγεμισμένη σύριγγα.
English: Seroprotection rate (SPR) defined as neutralizing antibody titer ≥1:10 and geometric mean titers (GMT) are presented in Table 11.
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας (SPR) το οποίο καθορίστηκε ως τίτλοι εξουδετερωτικών αντισωμάτων ≥1:10 και οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) παρατίθενται στον Πίνακα 11.
English: Information on the administration of a 0.5 ml dose of IXIARO for persons 3 years of age and above
Greek: Πληροφορίες για τη χορήγηση δόσης των 0,5 ml του IXIARO σε άτομα ηλικίας 3 ετών και άνω
English: Month 24 Month 36
Greek: Μήνας 24 Μήνας 36
English: Antibody persistence (adults)
Greek: Επιμονή αντισωμάτων (ενήλικες)
English: A booster dose (third dose) should be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after primary immunization, prior to potential re-exposure to JEV.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση (τρίτη δόση) εντός του δεύτερου έτους (δηλ. εντός 12 - 24 μηνών) μετά την αρχική ανοσοποίηση, πριν από πιθανή επανέκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
English: Children from 14 months to < 3 years of age should receive a single 0.25 ml booster dose.
Greek: Παιδιά ηλικίας από 14 μηνών έως < 3 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν μία αναμνηστική δόση των 0,25 ml.
English: What you need to know before you and/or your child receive IXIARO Do not use IXIARO:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή/και το παιδί σας πάρετε το IXIARO Μη χρησιμοποιήσετε το IXIARO
English: n.a. = not available
Greek: Μήνας 36 Δ/Υ = δεν διατίθεται
English: There was no interference with the immune response to Japanese encephalitis virus (JEV) or to hepatitis A or rabies virus vaccines (see section
Greek: Δεν υπήρξε καμία παρεμβολή στην ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV) ή στο εμβόλιο της ηπατίτιδας Α ή στο αντιλυσσικό εμβόλιο (βλ. παράγραφο 5.1).
English: The immune responses elicited by IXIARO were non inferior to those induced by JE VAX (Table 2).
Greek: Η ανοσολογική απόκριση στο IXIARO δεν υστερεί έναντι του JEVAX (Πίνακας 2).
English: Immunogenicity in elderly persons (>65 years)
Greek: Ανοσογονικότητα σε ηλικιωμένους (>65 ετών)
English: Very common (affects more than 1 user in 10): headache, muscle pain, injection site pain, injection site tenderness, tiredness
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες): πονοκέφαλος, μυϊκοί πόνοι, πόνος στη θέση της ένεσης, ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, κόπωση
English: 0.5 ml single dose in a pre-filled syringe.
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (in PO4) has the following saline composition: NaCl - 9mg/mL
Greek: Το ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών ιόντων 0,0067 M (σε PO4) έχει την ακόλουθη σύνθεση ορού:
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 % with SCR
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσος γεωμετρικός τίτλος αντισωμάτων HAV την Ημέρα 28 % με SCR
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
English: 193 [n.a.]
Greek: 193 [Δ/Υ]
English: A single 6 mcg (0.5 ml) booster dose was administered at 11 or 23 months after the first dose to subjects, which were determined to be seronegative (PRNT50 titers < 1:10) at month 6 and/or month 12 after the primary immunization.
Greek: Χορηγήθηκε μία αναμνηστική δόση 6 mcg (0,5 ml) στους μήνες 11 ή 23 μετά την πρώτη δόση σε άτομα τα οποία βρέθηκαν να είναι ορολογικά αρνητικά (τίτλοι PRNT50<1:10) τον 6ο μήνα ή-και τον 12ο μήνα μετά την αρχική ανοσοποίηση.
English: Frequency of adverse reactions observed in children given the 0.25 ml dose (2 months to <3 years of age) and in children and adolescents given the 0.5 ml dose (3 years to <18 years of age)
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε παιδιά που έλαβαν δόση 0,25 ml (ηλικίας 2 μηνών έως <3 ετών) και σε παιδιά ή εφήβους που έλαβαν δόση 0,5 ml (ηλικίας 3 ετών έως <18 ετών)
English: Exceptionally, IXIARO can also be administered subcutaneously to patients with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Greek: Κατ' εξαίρεση, σε ασθενείς με θρομβοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές, το IXIARO μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως, διότι σε αυτές τις περιπτώσεις η ενδομυϊκή χορήγηση ενδέχεται να προκαλέσει αιμορραγία.
English: Cardiac disorders Rare: palpitations, tachycardia
Greek: Σπάνιες: αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
English: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 1030 Wien
Greek: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
English: Table 11: Seroprotection Rates and Geometric Mean Titers with and without a booster of IXIARO at Month 12, 13, 24 and 36, Intent To Treat Population
Greek: Πίνακας 11: Ποσοστά οροπροστασίας και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι με και χωρίς αναμνηστική δόση IXIARO κατά τους μήνες 12, 13, 24 και 36.
English: Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age should receive a single 0.5 ml booster dose.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 3 έως < 18 ετών πρέπει να λαμβάνουν μία αναμνηστική δόση των 0,5 ml.
English: 2 months<6 months
Greek: 2 μηνών<6 μηνών
English: Rapid immunisation schedule (adults)
Greek: Πρόγραμμα ταχείας ανοσοποίησης (ενήλικες)
English: Remove the syringe tip cap by gently twisting it. Do not attempt to snap or pull the tip off as this may damage the syringe.
Greek: Μην επιχειρείτε να σπάσετε απότομα ή να τραβήξετε το άκρο από τη θέση του, καθώς μπορεί να προκληθεί ζημιά στη σύριγγα.
English: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Greek: Χλωριούχο νάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Όξινο ορθοφωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
English: Table 8:
Greek: (Πίνακας 8).
English: There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant or breast-feeding women.
Greek: Τα δεδομένα για τη χρήση του IXIARO σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν είναι περιορισμένα.
English: No interference was observed with regards to geometric mean titer (GMT) and seroconversion rates for anti JEV neutralizing antibodies (Table 8).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία παρεμβολή όσον αφορά τους μέσους γεωμετρικούς τίτλους (GMT) και τα ποσοστά ορομετατροπής για τα εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-JEV
English: Concomitant administration of IXIARO and inactivated hepatitis A vaccine was shown to be non-inferior to single vaccinations with regard to GMT of anti-JE virus neutralizing antibody and HAV antibody, and for seroconversion rates of both antibody types (Table 7).
Greek: Καταδείχθηκε ότι η παράλληλη χορήγηση του εμβολίου IXIARO και του εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Α δεν υστερεί έναντι των ξεχωριστών εμβολιασμών όσον αφορά τους μέσους γεωμετρικούς τίτλους (GΜΤ) των εξουδετερωτικών αντισωμάτων αντι-JEV και των αντισωμάτων HAV, και όσον αφορά τα ποσοστά ορομετατροπής και των δύο τύπων αντισωμάτων (Πίνακας 7).
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer).
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου 1) και πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστομερές χλωροβουτύλιο).
English: Second dose following incomplete primary immunization (1x6 mcg) Second dose at Month 11 Second dose at Month 23
Greek: Αναμνηστική δόση τον 11ο μήνα Αναμνηστική δόση τον 23ο μήνα Δεύτερη δόση μετά από ημιτελή αρχική ανοσοποίηση (1x6 mcg) Δεύτερη δόση τον 11ο μήνα Δεύτερη δόση τον 23ο μήνα
English: The other ingredients are: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, water for injections
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο ορθοφωσφορικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.25 ml according to the following schedule:
Greek: Η αρχική σειρά εμβολιασμού συνίσταται σε δύο χωριστές δόσεις των 0,25 ml σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT before and at months 1, 6 and 12 after a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose administered to subjects at 15 months after recommended primary immunization with IXIARO (ITT population)
Greek: Πίνακας 4: Ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10 και GMT πριν και στους μήνες 1, 6 και 12 μετά από μία αναμνηστική δόση 6 mcg (0,5 ml) χορηγούμενη σε άτομα 15 μήνες μετά τη συνιστώμενη αρχική ανοσοποίηση με IXIARO (πληθυσμός ITT)
English: Uncommon: ≥1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥1/10,000 to < 1/1,000
Greek: Όχι συχνές: ≥1/1.000 έως < 1/100
English: Under no circumstances should IXIARO be administered intravascularly.
Greek: Το IXIARO δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά.
English: With both schedules, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Greek: Και στα δύο προγράμματα, η αρχική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την ενδεχόμενη έκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Shake to form a uniform suspension.
Greek: Ανακινήστε για να σχηματιστεί ομοιόμορφο εναιώρημα.
English: If you forget to get IXIARO
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το IXIARO
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): vomiting, skin rash, changes in the lymph-nodes, migraine (throbbing headache, often accompanied by nausea and vomiting and sensitivity to light), dizziness, vertigo (spinning sensation), diarrhoea, belly pain, excessive sweating, itching, chills, general condition of feeling unwell, musculoskeletal stiffness, joint pain, weakness, abnormal laboratory liver test results (hepatic enzymes increased)
Greek: έμετος, δερματικό εξάνθημα, αλλαγές στους λεμφαδένες, ημικρανία (σφύζων πονοκέφαλος συνοδευόμενος συχνά από ναυτία, έμετο και φωτοευαισθησία), ζάλη, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), διάρροια, κοιλιακό άλγος, υπερίδρωση, κνησμός, ρίγη, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυοσκελετική δυσκαμψία, πόνος στις αρθρώσεις, αδυναμία, μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικής λειτουργίας σε εργαστηριακές δοκιμές (αυξημένα ηπατικά ένζυμα)
English: If you and/or your child get any side effects, talk to your doctor.
Greek: Εάν εσείς και/ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: System Organ Class
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Προτιμώμενος όρος
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μην γίνεται ενδοαγγειακή ένεση.
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml each, according to the following conventional schedule:
Greek: Η αρχική σειρά εμβολιασμού συνίσταται σε δύο χωριστές δόσεις των 0,5 ml εκάστη, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού:
English: vaccination.
Greek: Δόση εμβολίου
English: Do not administer if particulate matter remains following shaking or if discoloration is observed or if the syringe appears to be physically damaged.
Greek: Μην το χορηγείτε εάν υπάρχουν σωματίδια μετά την ανάδευση ή εάν το χρώμα του είναι αλλοιωμένο ή εάν η σύριγγα φαίνεται να φέρει υλικές φθορές.
English: Month 36
Greek: Μήνας 36
English: For adjuvant, see section 2.
Greek: Για ενισχυτικά, βλ. παράγραφο 2.
English: Shake the syringe to obtain a homogeneous suspension.
Greek: Ανακινήστε τη σύριγγα για να σχηματιστεί ένα ομοιογενές εναιώρημα.
English: 0.5 ml N=628 3 to <18 years
Greek: 0,5 ml N=628
English: Incomplete primary immunization (adults)
Greek: Ημιτελής αρχική ανοσοποίηση (ενήλικες)
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and geometric mean titers (GMT) at Month 2, 6, 12, 24 and 36 after vaccination with IXIARO (ITT population)
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10 και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) τους Μήνες 2, 6, 12, 24 και 36 μετά τον εμβολιασμό με IXIARO (πληθυσμός ITT)
English: 1 year< 3 years
Greek: 1 έτους< 3 ετών
English: Rate of subjects with PRNT50≥1:10
Greek: Ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10
English: Without Booster N = 150
Greek: N = 150
English: IXIARO contains potassium and sodium
Greek: To IXIARO περιέχει κάλιο και νάτριο
English: Month 12 Month 13
Greek: Μήνας 12 Μήνας 13
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση, 0,5ml
English: Geometric mean titer (by plaque reduction neutralization test) Time point
Greek: Μέσος γεωμετρικός τίτλος (ανά δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών)
English: Age Group ≥2 months to <3 years
Greek: Ηλικιακή ομάδα ≥2 μηνών έως <3 ετών
English: vaccination in the conventional schedule.
Greek: Πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού
English: 6 months<12 months
Greek: 6 μηνών<12 μηνών
English: Immunogenicity and safety of IXIARO in children and adolescents from a JEV-endemic country The safety and immunogenicity of IXIARO were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic.
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του IXIARO αξιολογήθηκαν σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή ανοικτής ετικέτας, που πραγματοποιήθηκε στις Φιλιππίνες, όπου η JEV ενδημεί.
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated rabies vaccine (Rabipur): In an observer-blind Phase 3 study, concomitant administration of IXIARO and Rabipur has been studied in adults aged 18 to ≤ 65 years of age in comparison to respective single vaccinations in conventional schedule.
Greek: Σε μια τυφλή ως προς τον εξεταστή μελέτη Φάσης 3, μελετήθηκε η παράλληλη χορήγηση του IXIARO και του Rabipur σε ενήλικες ηλικίας 18 έως ≤ 65 σε σύγκριση με τους αντίστοιχους ξεχωριστούς εμβολιασμούς στο πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού.
English: Preparation for Administration of 0.25 ml Dose
Greek: Προετοιμασία για χορήγηση δόσης 0,25
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: dyspnoea
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες: δύσπνοια
English: 0.25 ml N=783 2 months to <3 years
Greek: 0,25 ml N=783
English: The immune responses elicited by IXIARO are presented in Table 10.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις που προέκυψαν από το IXIARO παρατίθενται στον Πίνακα 10.
English: Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 22 November 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Φεβρουαρίου 2014
English: Phosphate buffered solution consisting of sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate and water for injections.
Greek: Έκδοχα:Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών αποτελούμενο από χλωριούχο νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο ορθοφωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
English: The primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Greek: Η αρχική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την ενδεχόμενη έκθεση στο ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Seroconversion rates and geometric mean titers of IXIARO and JE VAX in the Per Protocol Population.
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι του IXIARO και του JE-VAX στον πληθυσμό ανά πρωτόκολλο.
English: Antibody persistence after booster immunisation (adults) In an uncontrolled, open-label extension to the booster study described above, 67 subjects were followed up for determination of JEV neutralizing antibody titres at approximately 6 years after a booster dose.
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη ανοικτής επισήμανσης επέκταση της ανωτέρω μελέτης αναμνηστικής δόσης, , παρακολουθήθηκαν 67 άτομα για τον προσδιορισμό των τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων of JEV σε διάστημα 6 ετών περίπου μετά την αναμνηστική δόση.
English: Seroconversion rate
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής
English: Most commonly reported adverse reactions in children and adolescents included pyrexia, diarrhoea, influenza like illness, irritability, injection site pain, injection site tenderness, and injection site redness (see table 1).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους συμπεριελάμβαναν πυρεξία, διάρροια, γριππώδη συνδρομή, ευερεθιστότητα, άλγος στη θέσης της ένεσης, ευαισθησία στη θέση της ένεσης και ερυθρότητα στη θέση της ένεσης (βλ. πίνακα 1).
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy Rare: thrombocytopenia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: λεμφαδενοπάθεια Σπάνιες: θρομβοκυτοπενία
English: The SCRs and GMTs are displayed in Table 12.
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής και οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι παρατίθενται στον Πίνακα 12.
English: 3 years< 12 years
Greek: 3 ετών< 12 ετών
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody at Day 70 in the Intent-to-treat Population, for the entire study population and stratified by age
Greek: Πίνακας 9: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι των εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV την Ημέρα 70 στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία, για το συνολικό πληθυσμό της μελέτης, διαστρωματωμένα ανά ηλικία
English: Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (inactivated)1,2 6 AU3 corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50
Greek: 6 AU3 (αδρανοποιημένο)1,2 στέλεχος SA14 14-2 του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας που αντιστοιχούν σε δραστικότητα ≤ 460 ng ED50
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT over time are summarised in table 4:
Greek: Στον πίνακα 4 δίνονται περιληπτικά τα ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10 και GMT για διάφορες χρονικές περιόδους:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash, pruritus, hyperhidrosis Rare: urticaria, erythema
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός, υπερίδρωση Σπάνιες: κνίδωση, ερύθημα
English: Group C: IXIARO + HAVRIX 1440
Greek: Ομάδα Γ: IXIARO + HAVRIX 1440 Ομάδα Β: HAVRIX + Εικονικό φάρμακο
English: Adults aged 18 to ≤ 65 years can also be vaccinated as follows: The first injection on Day 0
Greek: Οι ενήλικες ηλικίας 18 έως ≤ 65 ετών μπορούν επίσης να εμβολιάζονται ως εξής:
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): palpitations, rapid heartbeat, difficulty to breathe, abnormal sensation of skin (for example pins and needles), hives, skin redness, pain in leg or arm, platelet deficiency, nerve inflammation, limb swelling and ankle swelling, taste disturbance, swelling of eyelid, fainting
Greek: αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός κτύπος, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογικό αίσθημα στο δέρμα (για παράδειγμα, μυρμήγκιασμα), κνίδωση, ερυθρότητα δέρματος, πόνος σε πόδι ή χέρι, ανεπάρκεια αιμοπεταλίων, φλεγμονή νεύρων, οίδημα στα άκρα, τις κνήμες και τους αστραγάλους, διαταραχή της γεύσης, οίδημα βλεφάρου, λιποθυμία
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: μυαλγία
English: Metabolism and Nutrition Disorders
Greek: Λεμφαδενοπάθεια Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
English: The SPRs and GMTs are displayed in Table 13.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας και οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι παρατίθενται στον Πίνακα 13.
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A vaccine and with inactivated rabies vaccine in two different schedules has been evaluated in clinical studies.
Greek: Σε κλινικές μελέτες εξετάστηκε η παράλληλη χορήγηση του IXIARO με αδρανοποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α και με αδρανοποιημένο αντιλυσσικό εμβόλιο σε δύο διαφορετικά προγράμματα.
English: Babies and children aged 2 months to < 3 years of age
Greek: Μωρά και παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως < 3 ετών
English: Primary immunization should be completed at least one week prior to potential exposure to JEV.
Greek: Η βασική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από ενδεχόμενη έκθεση στον ιό JE.
English: Seroconversion rates (rate of subjects with PRNT50≥1:10) and GMTs (plaque reduction neutralization test) for anti-JEV neutralizing antibodies after administration of IXIARO and Rabipur in conventional schedule, Per Protocol population Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 56
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστά ορομετατροπής (ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10) και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) (δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών) για τα εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-JEV μετά τη χορήγηση του IXIARO και του Rabipur σε πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού, πληθυσμός ανά πρωτόκολλο
English: Paediatric Population Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 3 έως < 18 ετών
English: VAX group (80.9 vs. 45.9, p=0.0236) but there was no significant difference at Day 56 for this treatment group.
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι ήταν σημαντικά υψηλότεροι την Ημέρα 28 στα άτομα ηλικίας <50 ετών σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας ≥50 ετών της ομάδας του JE-VAX (80,9 έναντι 45,9 p=0,0236), αλλά την Ημέρα 56 η διαφορά στις συγκεκριμένες ομάδες δοκιμής δεν ήταν σημαντική.
English: Month 12 Month 24
Greek: Μήνας 12 Μήνας 24
English: 0.5 ml single dose in a pre-filled syringe + 1 needle.
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα και 1 βελόνα
English: IXIARO must not be injected into a blood vessel.
Greek: Το IXIARO δεν πρέπει να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο.
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of anti JEV neutralizing antibody at Day 56 and seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 in the Per Protocol Population
Greek: Πίνακας 7: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσος γεωμετρικός τίτλος του εξουδετερωτικών αντισωμάτων αντι-JEV την Ημέρα 56 καθώς και ποσοστά ορομετατροπής και μέσος γεωμετρικός τίτλος των αντισωμάτων HAV την Ημέρα 28 στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό.
English: Seroprotection Rate % (n/N)
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας % (n/N)
English: Children from 2 months to < 3 years of age
Greek: Παιδιά ηλικίας από 2 μηνών έως < 3 ετών
English: BATCH NUMBER AND PRODUCT CODES
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 14.
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Greek: Εξάνθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
English: Seroprotection Rate (Rate of subjects with PRNT50≥1:10) % (n/N)
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας (Ποσοστό ατόμων με PRNT50≥1:10)
English: Administration must be postponed in persons with acute severe febrile conditions.
Greek: Σε άτομα που παρουσιάζουν οξεία σοβαρή εμπύρετη κατάσταση, η χορήγηση πρέπει να αναβάλλεται.
English: Children and adolescents aged ≥ 3 to < 18 years received two vaccine doses of 0.5ml and children aged ≥ 2 months to < 3 years received two vaccine doses of 0.25ml on Day 0 and Day 28 by intramuscular injection.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας ≥ 3 έως < 18 ετών έλαβαν δύο δόσεις εμβολίου των 0,5 ml και παιδιά ηλικίας ≥ 2 μηνών έως < 3
English: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Greek: • η δεύτερη ένεση 28 ημέρες μετά από την πρώτη ένεση (Ημέρα 28).
English: IXIARO Dose
Greek: IXIARO Ημέρες