FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con il trattamento con L-asparaginasi è stato descritto un caso di pancreatite con parotite acuta concomitante.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av pankreatitt med samtidig akutt parotitt har blitt beskrevet i forbindelse med L-asparaginasebehandling.
Italian: Può svilupparsi una nefropatia da acido urico.
Norwegian Bokmål: Urinsyrenefropati kan utvikles.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - grave reazione cutanea detta necrolisi tossica epidermica - perdita della funzione renale (ad es. variazione nella produzione di urina, gonfiore dei piedi e delle caviglie) - ictus.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan berøre et ukjent antall personer) - En alvorlig hudreaksjon som kalles toksisk epidermal nekrolyse - Tap av nyrefunksjon (f.eks. endring i urinmengde, hevelser i føtter og ankler) - Hjerneslag
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10) - infiammazione o altri disturbi del pancreas (pancreatite) che provocano un forte dolore allo stomaco che può irradiarsi alla schiena, vomito, innalzamento dei livelli di zucchero nel sangue; - gravi reazioni allergiche con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, gonfiore, orticaria, respiro corto, battito del cuore rapido e calo della pressione sanguigna;
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer) - Betennelse eller andre lidelser i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som forårsaker alvorlige magesmerter som kan spre seg til ryggen, oppkast, økning i blodsukkernivå - Alvorlige allergiske reaksjoner med symptomer som utslett, kløe, hevelse, elveblest,
Italian: AUC0-t (mUgiorno/ml)* AUC0 ∞ (mUgiorno/ml)ℜ
Norwegian Bokmål: Cmax (mE/ml)* Tmax (timer)* AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Italian: Iperammoniemia
Norwegian Bokmål: Sukrose
Italian: Un flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 3.750 U di pegaspargasi.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 3750 enheter pegaspargase.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio per dose, per cui è essenzialmente ‘privo di sodio'.
Norwegian Bokmål: Oncaspar inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Italian: Istruzioni su come preparare, conservare e smaltire Oncaspar: Istruzioni per la manipolazione
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for klargjøring, oppbevaring og destruksjon av Oncaspar: Instruksjoner for håndtering Personale skal få opplæring i håndtering og overføring av legemidlet (gravide skal ikke arbeide med dette legemidlet).
Italian: Dopo la diluizione, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Italian: Sodio fosfato bibasico eptaidrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio cloruro
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumklorid
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non utilizzare se si è formato un precipitato o se la soluzione è torbida.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal ikke brukes hvis det har dannet seg bunnfall, eller oppløsningen er grumsete.
Italian: Sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio cloruro, saccarosio, e idrossido di sodio e acido cloridrico (per la correzione del pH).
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, sukrose og natriumhydroksid og saltsyre (til pH-justering).
Italian: Nei pazienti che assumono pegaspargasi possono verificarsi eventi trombotici gravi, compresa la trombosi del seno sagittale (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige trombotiske hendelser, inkludert sagittal sinustrombose, kan oppstå hos pasienter som får pegaspargase (se pkt.
Italian: Le cellule normali possono produrre l'asparagina autonomamente, mentre alcune cellule tumorali non ne sono in grado.
Norwegian Bokmål: Normale celler kan lage asparagin selv, mens noen kreftceller ikke kan det. Oncaspar senker nivået av asparagin i blodkreftceller og stopper kreftcellene i å vokse.
Italian: Nelle donne potenzialmente fertili si deve utilizzare un metodo diverso dai contraccettivi orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som kan bli gravide må det brukes en annen metode enn orale prevensjonsmidler (se pkt.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3.750 U di pegaspargasi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3750 E pegaspargase.
Italian: Nei pazienti che assumono pegaspargasi possono verificarsi un incremento del tempo di protrombina (prothrombin time, PT), un incremento del tempo di tromboplastina parziale (partial thromboplastin time, PTT) e ipofibrinogenemia.
Norwegian Bokmål: Økt protrombintid (PT), økt delvis tromboplastintid (TOS) og hypofibrinogenemi kan oppstå hos pasienter som får pegaspargase.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con la terapia con Oncaspar Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert ved behandling med Oncaspar
Italian: Se queste sostanze vengono somministrate successivamente, l'effetto di pegaspargasi può essere indebolito per antagonismo.
Norwegian Bokmål: Hvis disse stoffene gis senere, kan effekten av Oncaspar bli svekket antagonistisk.
Italian: Al fine di escludere una riduzione accelerata dell'attività dell'asparaginasi, è possibile effettuare la misurazione del livello di attività dell'asparaginasi nel siero o nel plasma.
Norwegian Bokmål: Måling av asparaginaseaktivitetsnivået i serum eller plasma kan utføres for å utelukke en akselerert reduksjon av asparaginaseaktivitet.
Italian: Metotrexato e citarabina possono interagire in modi differenti con Oncaspar: la loro precedente somministrazione può incrementare in modo sinergico l'azione di pegaspargasi.
Norwegian Bokmål: Metotreksat og cytarabin kan interagere med Oncaspar på ulike måter.
Italian: In caso di somministrazione endovenosa, la soluzione ricostituita deve essere diluita in 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)o di soluzione di glucosio al 5%.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering skal den rekonstituerte oppløsningen fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.
Italian: Somministrato per via endovenosa in dose singola fino a 500 U/kg di peso corporeo, pegaspargasi è stato ben tollerato nei ratti e nei cani.
Norwegian Bokmål: Pegaspargase ble godt tolerert både hos rotter og hunder ved intravenøs administrering i én dose på opptil 500 E/kg kroppsvekt.
Italian: Come viene somministrato Oncaspar
Norwegian Bokmål: Hvordan Oncaspar blir gitt
Italian: Sono state descritte tanto la chetoacidosi diabetica quanto l'iperglicemia iperosmolare, che di solito rispondono alla somministrazione di insulina.
Norwegian Bokmål: Disse responderer vanligvis på administrasjon av insulin.
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi potenzialmente fatale, angioedema, gonfiore del labbro, gonfiore degli occhi, eritema, pressione arteriosa ridotta, broncospasmo, dispnea, prurito ed eruzione cutanea (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor Oncaspar, inkludert livstruende anafylaksi, angioødem, hevelse i lepper, hevelse i øyet, erytem, redusert blodtrykk, bronkospasme, dyspné, kløe og utslett kan oppstå under behandling (se pkt.
Italian: In genere, è scomparsa spontaneamente al massimo entro una settimana.
Norwegian Bokmål: Det forsvant vanligvis av seg selv innen maksimalt 1 uke.
Italian: Questo è stato dimostrato in uno studio di campo della durata di 2 anni.
Norwegian Bokmål: Dette er vist i en feltstudie over en periode på 2 år.
Italian: Data della prima autorizzazione: 03/05/2013 Data dell'ultimo rinnovo: 20/03/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 03/05/2013 Dato for siste fornyelse: 20/03/2018
Italian: Codice ATC-vet: QL03AX90.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QL03AX90
Italian: Dopo ricostituzione, ciascuna dose da 1 ml contiene:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver dose à 1 ml:
Italian: Schema di trattamento: 4 somministrazioni a intervalli di 1 settimana (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21) seguite da due somministrazioni a intervalli di 2 settimane (giorno 35, giorno 49).
Norwegian Bokmål: Behandlingskur: 4 administrasjoner med 1 ukes mellomrom (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) etterfulgt av 2 administrasjoner med 2 ukers mellomrom (dag 35, dag 49).
Italian: Iniziare il ciclo di trattamento il giorno prima della radioterapia, preferibilmente entro un mese dall'asportazione chirurgica.
Norwegian Bokmål: Start behandlingen dagen før strålebehandling, helst innen én måned etter kirurgisk reseksjon.
Italian: Dopo due anni di follow up, i gatti trattati con Oncept IL-2 hanno mostrato un tempo mediano di recidiva più lungo (oltre 730 giorni) rispetto ai gatti controllo (287 giorni).
Norwegian Bokmål: Etter to års studieoppfølging viste katter behandlet med Oncept IL-2 lengre median tid til tilbakefall (over 730 dager) enn kontrollkatter (287 dager).
Italian: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lione
Norwegian Bokmål: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo Scad/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti antineoplastici e immunomodulatori, altri immunostimolanti.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, andre immunstimulanter.
Italian: Liofilizzato: 6 x 1 dose Solvente: 6 x 1 ml
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: 6 x 1 dose Væske: 6 x 1 ml
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che l'IL-2 felina ha una scarsa attività biologica sui leucociti umani se comparata con l'IL-2 umana.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at felint IL-2 har svært lav biologisk aktivitet overfor humane leukocytter sammenlignet med humant IL-2.
Italian: Il virus esprime il gene dell'IL-2 nel sito di inoculo, ma non si replica nel gatto.
Norwegian Bokmål: Viruset uttrykker IL-2-genet på inokulasjonsstedet, men replikeres ikke hos katt.
Italian: Liofilizzato: pastiglia biancastra omogenea.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: hvitaktig homogen pellet.
Italian: Apatia e ipertermia (oltre 39,5°C) transitorie si sono manifestate comunemente in studi di campo.
Norwegian Bokmål: Forbigående apati og hypertermi (over 39,5 °C) var vanlig i feltstudier.
Italian: Flacone di vetro Tipo I con tappo in elastomero di butile, sigillato con una ghiera di alluminio.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I glass med butylelastomerpropp, forseglet med en aluminiumshette.
Italian: Una moderata reazione locale (dolore alla palpazione, gonfiore, prurito) si è manifestata molto comunemente negli studi di innocuità.
Norwegian Bokmål: En moderat lokal reaksjon (smerter ved berøring, hevelse, kloring) var svært vanlig i sikkerhetsstudier.
Italian: L'efficacia oltre i 2 anni dal trattamento non è stata valutata.
Norwegian Bokmål: Effekt av behandlingen er ikke undersøkt utover 2 år etter behandling.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Non sono noti i meccanismi specifici con cui l'immunostimolazione induce l'attività antitumorale.
Norwegian Bokmål: Hvilke spesifikke mekanismer som induserer antisvulstaktivitet ved immunstimulering er ikke kjent.
Italian: Il ceppo vaccinale vCP1338 è un virus del vaiolo del canarino ricombinante per l'espressione dell'interleuchina-2 (IL-2) felina.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen vCP1338 er et rekombinant canarypox-virus som uttrykker felint interleukin-2 (IL-2).
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo la ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Italian: Il trattamento con Oncept IL-2 ha ridotto il rischio di recidiva, da 6 mesi dopo l'inizio del trattamento, di circa il 56% dopo 1 anno e del 65% dopo 2 anni, rispetto al gruppo di controllo.
Norwegian Bokmål: Behandling med Oncept IL-2 reduserte risikoen for tilbakefall, fra 6 måneder etter behandlingsstart, med ca. 56 % etter 1 år og 65 % etter 2 år, sammenlignet med kontrollgruppen.
Italian: Il trattamento con Oncept IL-2 ha ridotto il rischio di recidiva, da 6 mesi dopo l'inizio del trattamento, di circa il 56% dopo 1 anno e del 65% dopo 2 anni.
Norwegian Bokmål: Behandling med Oncept IL-2 reduserte risikoen for tilbakefall, fra 6 måneder etter behandlingsstart, med ca. 56 % etter 1 år og 65 % etter 2 år.
Italian: Solvente: liquido limpido incolore.
Norwegian Bokmål: Væske: klar fargeløs væske.
Italian: Idrolizzato di collagene Idrolizzato di caseina Cloruro di sodio Fosfato bisodico diidrato Potassio diidrogeno fosfato
Norwegian Bokmål: Kollagenhydrolysat Kaseinhydrolysat Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat
Italian: Oncept IL-2, somministrato nella zona tumorale, rilascia in situ una piccola dose di interleuchina-2 felina, che stimola l'immunità antitumorale, evitando la tossicità associata ai trattamenti sistemici.
Norwegian Bokmål: Oncept IL-2 injisert i svulstsengen gir derfor in situ en lav dose av felint interleukin-2, som stimulerer antisvulstimmunitet, mens toksisitet forbundet med systemisk behandling unngås.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l'eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Italian: Gravidanza e allattamento: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la ricostituzione, usare immediatamente.
Norwegian Bokmål: Utl.dato {måned/år} Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Italian: L'efficacia è stata valutata solamente in associazione con la chirurgia e la radioterapia; pertanto il trattamento deve essere effettuato secondo lo schema descritto nel paragrafo 4.9.
Norwegian Bokmål: Effekt er kun testet i kombinasjon med kirurgi og strålebehandling, og behandlingen skal derfor gjennomføres i samsvar med behandlingsregime som er beskrevet i pkt.
Italian: Oncept IL-2 liofilizzato
Norwegian Bokmål: Oncept IL-2 lyofilisat
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone contenente 6 flaconi di liofilizzato e 6 flaconi di solvente
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 6 hetteglass med lyofilisat og 6 hetteglass med væske
Italian: Solvente per Oncept IL-2
Norwegian Bokmål: Væske til Oncept IL-2
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE ALL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Italian: Immunoterapia in gatti con fibrosarcoma (2-5 cm di diametro) senza metastasi o coinvolgimento linfonodale, da impiegarsi in aggiunta alla chirurgia ed alla radioterapia per ridurre il rischio di recidive e ritardarne l'insorgenza (recidive locali o metastasi).
Norwegian Bokmål: Immunterapi til bruk i tillegg til kirurgi og strålebehandling hos katt med fibrosarkom (2-5 cm diameter) uten metastaser eller involverte lymfeknuter, for å redusere risikoen for tilbakefall og forlenge tiden til tilbakefall (lokalt tilbakefall eller metastase).
Italian: Scatola di cartone contenente 6 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 6 flaconi da 1 ml di solvente.
Norwegian Bokmål: Eske med 6 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 6 hetteglass med 1 ml væske.
Italian: Dopo ricostituzione del liofilizzato con il solvente, agitare delicatamente il flacone ed eseguire cinque iniezioni (approssimativamente di 0,2 ml ciascuna) intorno al sito di asportazione della neoplasia: una iniezione in ciascun angolo ed una al centro di un quadrato di 5 cm x 5 cm centrato sulla metà della linea chirurgica di taglio.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av lyofilisatet med væsken, rystes innholdet lett og fem injeksjoner (hver ca. 0,2 ml) administreres rundt svulstreseksjonsstedet: én injeksjon i hvert hjørne og én injeksjon i midten av et 5 x 5 cm kvadrat med senter i midten av operasjonsarret.
Italian: Dopo la somministrazione di un sovradosaggio (10 dosi), possono manifestarsi ipertermia transitoria, da moderata a marcata, e reazioni locali (gonfiore, arrossamento o lieve dolore e, in alcuni casi, calore al punto di inoculo).
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av en overdose (10 doser) kan det oppstå forbigående moderat til uttalt hypertermi, samt lokale reaksjoner (hevelse, erytem eller lette smerter, og i noen tilfeller varme på injeksjonsstedet).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Væskehetteglass
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Si possono osservare reazioni avverse locali e/o sistemiche lievi, di natura transitoria, dovute all'iniezione stessa.
Norwegian Bokmål: Ved selvinjeksjon kan det observeres forbigående milde lokale og/eller systemiske bivirkninger.
Italian: I virus del vaiolo del canarino ricombinanti sono riconosciuti essere innocui per l'uomo.
Norwegian Bokmål: Canarypox-rekombinanter er ansett trygge for mennesker.
Italian: L'efficacia non è stata valutata in gatti con metastasi o coinvolgimento linfonodale.
Norwegian Bokmål: Om veterinærpreparatet har effekt hos katter med metastaser eller lymfeknute affeksjon er ikke undersøkt.
Italian: In uno studio clinico randomizzato, gatti di diversa provenienza che presentavano un fibrosarcoma senza metastasi o coinvolgimento linfonodale sono stati inclusi in due gruppi, uno era stato sottoposto al trattamento di riferimento - chirurgia e radioterapia - mentre l'altro gruppo aveva ricevuto Oncept IL-2 in aggiunta alla chirurgia ed alla radioterapia.
Norwegian Bokmål: Den ene gruppen fikk referansebehandlingen - kirurgi og strålebehandling, den andre gruppen fikk Oncept IL-2 i tillegg til kirurgi og strålebehandling.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Italian: Virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP1338) ricombinante per interleuchina-2 felina ……………………………………………..….≥ 106,0 DIEA*50
Norwegian Bokmål: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338) ..........................................≥ 106.0 EAID50
Italian: Oncept IL-2 liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti
Norwegian Bokmål: Oncept IL-2 lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Oncept IL-2 Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Oncept IL-2 lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt
Italian: L'inoculazione in 5 punti, come raccomandato nelle modalità di somministrazione, è importante perché il prodotto sia efficace; l'inoculazione in un solo punto potrebbe ridurne l'efficacia (vedi paragrafo "POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE").
Norwegian Bokmål: Injeksjon på 1 punkt kan medføre redusert effekt (se avsnitt «DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE»).
Italian: Rue de l'Aviation
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Italian: Virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP1338) ricombinante per interleuchina-2 felina ....................................................................................................... ≥ 106,0 DIEA*50 *Dose infettante il 50% delle colture cellulari, determinata mediante metodo ELISA.
Norwegian Bokmål: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338) ........................................≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infeksiøs dose 50 %
Italian: L'efficacia è stata valutata solamente in associazione con la chirurgia e la radioterapia; pertanto il trattamento deve essere effettuato secondo lo schema descritto nel paragrafo "POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE" .
Norwegian Bokmål: Effekt er kun testet i forbindelse med kirurgi og strålebehandling, og behandlingen skal derfor gjennomføres i samsvar med behandlingsregimet som er beskrevet i avsnitt «DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE» Om veterinærpreparatet har effekt hos katter med metastaser eller lymfeknute affeksjon er ikke undersøkt.
Italian: Poiché l'innocuità e l'efficacia della ripetizione del trattamento nei confronti delle recidive di fibrosarcoma non sono state valutate, la ripetizione del trattamento dovrebbe essere presa in considerazione dal medico veterinario valutando il rapporto rischio/beneficio.
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling bør derfor kun utføres i henhold til behandlende veterinærs nytte/risikovurdering.
Italian: L'inoculazione in 5 punti, come raccomandato dalle modalità di somministrazione, è importante perché il prodotto sia efficace; l'inoculazione in un solo punto potrebbe ridurne l'efficacia (vedi paragrafo 4.9).
Norwegian Bokmål: Injeksjon på 1 punkt kan medføre redusert effekt (se pkt.
Italian: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1345/00
Italian: Polvere per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: 200 mg Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjo ns-måte
Italian: Il tempo mediano all'evento è stato di nove giorni.
Norwegian Bokmål: Median tid til hendelse var ni dager.
Italian: Lo studio deve basarsi su un protocollo approvato.
Norwegian Bokmål: Studien skal baseres på en avtalt protokoll.
Italian: ≥ 8 ore
Norwegian Bokmål: ≥ 8 timer
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 aprile 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. april 2019
Italian: La validazione non è ancora avvenuta.
Norwegian Bokmål: Validering har hittil ikke vært vellykket.
Italian: < 8 ore o non noto
Norwegian Bokmål: < 8 timer eller ukjent
Italian: Il monitoraggio dei segni e sintomi di trombosi è quindi fortemente raccomandato.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for tegn og symptomer på trombose anbefales derfor sterkt.
Italian: Circa la metà dei pazienti era di sesso maschile e l'età media era di 77,4 anni.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene var menn, og gjennomsnittsalderen var 77,4 år.
Italian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
Italian: L'efficacia emostatica è stata buona o eccellente nell'81,9% dei 249 pazienti.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt var god eller utmerket hos 81,9 % av 249 pasienter.
Italian: In un'analisi preliminare aggiornata sono stati valutati i dati di 352 pazienti.
Norwegian Bokmål: I en oppdatert interimanalyse ble data fra 352 pasienter evaluert.
Italian: Ultima dose
Norwegian Bokmål: Siste dose
Italian: L'emivita di eliminazione è compresa tra quattro e sette ore.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden varierer fra fire til syv timer.
Italian: Ogni confezione contiene quattro flaconcini.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder fire hetteglass.
Italian: Presentazione entro il 30 settembre
Norwegian Bokmål: Innsending innen 30. september
Italian: Questo medicinale verrà conservato in ospedale e queste istruzioni sono destinate esclusivamente al personale ospedaliero.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på sykehuset, og disse instruksjonene er bare beregnet på helsepersonell.