FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Bulgarian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция
English: The amount of protein in your urine will be checked regularly during treatment.
Bulgarian: Количеството на белтък във Вашата урина ще се проверява редовно по време на лечението.
English: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Bulgarian: След разреждане и подготовка лекарството трябва да се използва незабавно.
English: A limited number of non-Caucasian, especially Black patients (2.6%) were included.
Bulgarian: Включени са ограничен брой пациенти от не-европеидната раса, по-специално чернокожи пациенти (2,6%).
English: The majority of events occurred during or following a first or second ramucirumab infusion.
Bulgarian: По-голямата част от събитията настъпват по време на или след първата или втората инфузия на рамуцирумаб.
English: 5-FU bolus
Bulgarian: 5-FU болус
English: Treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
Bulgarian: Терапевтичните цикли в двете рамена са повтаряни на всеки 2 седмици.
English: Alcobendas 28108 Madrid Spain
Bulgarian: 28108 Madrid Испания
English: These and other factors investigated had < 20 % effect on ramucirumab disposition.
Bulgarian: Тези и други изследвани фактори имат < 20 % ефект върху диспозицията на рамуцирумаб.
English: If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you can't use these medicines.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако има някакви причини, поради които
English: It is recommended that treatment be continued until disease progression or until unacceptable toxicity has occurred.
Bulgarian: Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства.
English: Dose modifications of each component of FOLFIRI should be made independently and are provided in Table 4.
Bulgarian: Промените на дозите на всеки компонент на схемата FOLFIRI трябва да бъдат правени независимо и са представени в Таблица 4.
English: Adverse reactions from other sources
Bulgarian: Нежелани реакции от други източници
English: There is no data on overdose in humans.
Bulgarian: Няма данни за предозиране при хора.
English: In 32 of the 33 pre-specified sub-group analyses for OS, the HR was < 1.0.
Bulgarian: В 32 от 33-те предварително определени подгрупови анализи за OS, HR е < 1,0.
English: All medicinal products were administered intravenously.
Bulgarian: Всички лекарствени продукти са прилагани интравенозно.
English: Also tell your doctor if you are taking any medicines which may increase the risk of bleeding or which affect blood clotting ability.
Bulgarian: Уведомете също така Вашия лекар, ако вземате някакви лекарства, които могат да повишат риска от кървене или които повлияват способността за кръвосъсирване.
English: Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby.
Bulgarian: Преди да започнете лечението трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания с други пътища на приложение.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Cyramza if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Cyramza, ако:
English: Severe bleeding
Bulgarian: Тежко кървене
English: To achieve the required infusion duration of approximately 60 minutes, the maximum infusion rate of 25 mg/minute should not be exceeded, instead the infusion duration should be increased.
Bulgarian: За да се постигне необходимата продължителност на инфузията от около 60 минути, максималната скорост на инфузията не трябва да превишава 25 mg/минута, вместо това продължителността на инфузията трябва да се увеличи.
English: The correct amount of Cyramza needed to treat your disease will be calculated by your doctor or hospital pharmacist depending on your body weight.
Bulgarian: Точното количеството Cyramza, което е необходимо за лечение на Вашето заболяване, ще бъде изчислено от Вашия лекар или болничния фармацевт в зависимост от телесното Ви тегло.
English: - Fever or infection: You may develop a temperature of 38 ºC or greater during treatment (since you might have fewer white blood cells than normal which is very common).
Bulgarian: - Температура или инфекция: по време на лечението може да повишите температурата до 38ºC или повече (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки отколкото е нормално, което е много често).
English: What Cyramza is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Cyramza и за какво се използва
English: You should not receive Cyramza for at least 4 weeks before you undergo planned surgery and your doctor will decide when to re-start treatment.
Bulgarian: Не трябва да получавате Cyramza най-малко 4 седмици преди да се подложите на планова оперция, а Вашият лекар ще реши кога отново да започнете лечението.
English: Cyramza should only be used if the potential benefit to the mother justifies the potential risk during pregnancy.
Bulgarian: Cyramza трябва да се използва само, ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск по време на бременност.
English: In the pivotal studies there is limited evidence that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Bulgarian: В основните изпитвания има ограничени данни, че пациентите на възраст 65 години или по-възрастни са с повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст.
English: The patient should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4) and the availability of appropriate resuscitation equipment should be ensured.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван по време на инфузията за признаци на реакции, свързани с инфузията, (вж. точка 4.4) и трябва да е осигурено подходящо оборудване за реанимация.
English: Two-thirds of the patients experienced disease progression while still on first-line therapy (66.8%).
Bulgarian: Две трети от пациентите са имали прогресия на заболяването, докато все още са били на лечение от първа линия (66,8%).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят съгласно местните изисквания.
English: - if there is X-ray evidence that the lung cancer has a cavity or hole in it or if the lung cancer is close to major blood vessels.
Bulgarian: - ако има рентгенови данни, че ракът на белия дроб има кухина или дупка в него или, ако ракът на белия дроб се намира близо до големите кръвоносни съдове.
English: Other medicines and Cyramza
Bulgarian: Други лекарства и Cyramza
English: *The 28 day time period begins on day 1 of the cycle subsequent to the ADR.
Bulgarian: *28-дневният период започва на ден 1 от цикъла, следващ НЛР.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта, и лекарства на билкова основа.
English: Baseline demographics and disease characteristics were balanced.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването са балансирани.
English: Permanent discontinuation
Bulgarian: Окончателно прекратяване
English: The majority of patients (76%) had experienced disease progression within 6 months from the start of first-line therapy.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите (76%) са имали прогресия на заболяването в рамките на 6 месеца от началото на лечението от първа линия.
English: The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
Bulgarian: Сакът трябва внимателно са се преобърне, за да се гарантира адекватно смесване.
English: Based on simulations using the PopPK model, steady state would be attained by the sixth dose.
Bulgarian: Въз основа на симулации с използване на модел PopPK, стационарното състояние ще бъде постигнато до шестата доза.
English: ADRs are listed below by MedDRA body system organ class.
Bulgarian: НЛР са изброени по-долу по системо-органeн клас по MedDRA.
English: - are going to have planned surgery, if you had recent surgery or if you have poor wound healing after surgery.
Bulgarian: ­ Ви предстои планова операция, ако сте имали скорошна операция или, ако имате лошо заздравяване на рана след операция.
English: Patients in two Phase 3 studies, RAINBOW and REGARD were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADAs).
Bulgarian: Пациентите в две изпитвания фаза 3, RAINBOW и REGARD, са изследвани в множество времеви точки за анти-лекарствени антитела (ADAs).
English: In most cases hypertension was managed using standard antihypertensive treatment.
Bulgarian: В повечето случаи хипертонията се лекува със стандартно антихипертензивно лечение.
English: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза (АСТ) /Аланин аминотрансфераза (АЛТ)
English: Cyramza is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Cyramza не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: If you have liver cancer your doctor will monitor you for signs and symptoms of confusion and/or disorientation associated with chronic liver problems and will stop treatment with Cyramza if you develop these signs and symptoms.
Bulgarian: Ако имате рак на черния дроб, Вашият лекар ще Ви проследява за признаци и симптоми на обърканост и/или дезориентация, свързани с хронични чернодробни проблеми, и ще спре лечението с Cyramza, ако развиете тези признаци и симптоми.
English: Pre-specified analyses for OS and PFS by stratification factors were performed.
Bulgarian: Извършени са предварително определени анализи за OS и PFS по стратифицираните фактори.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът за използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 °C до 8 ºC.
English: Administer via infusion pump.
Bulgarian: Приложете посредством инфузионна помпа.
English: Table 5 provides details of dose delays or dose reductions of components of FOLFIRI at the next cycle based on maximum grade of specific adverse drug reactions.
Bulgarian: Таблица 5 представя подробности за отлагане на приложението на дозата или за намаляване на дозата на компонентите на схемата FOLFIRI за следващия цикъл въз основата на максималната степен на конкретните нежелани лекарствени реакции.
English: Your doctor will discuss with you if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risks for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, ако потенциалните ползи от лечението превишават потенциалните рискове за Вас.
English: Your doctor may prescribe treatment to help with the symptoms.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише лечение, за да облекчи проявите.
English: Lilly Hungária Kft.
Bulgarian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
English: In such cases, your doctor will perform regular blood tests to monitor the risk of bleeding.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да контролира риска от кървене.
English: In case of overdose, supportive therapy should be used.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се използва поддържащо лечение.
English: Randomisation was stratified by weight loss over the prior 3 months (≥ 10% versus < 10%), geographic region, and location of the primary tumour (gastric versus GEJ).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по загуба на тегло за предходните 3 месеца (≥ 10% спрямо <10%), географска област и локализация на първичния тумор (стомах спрямо GEJ).
English: The decision to resume ramucirumab following surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Bulgarian: Решението да се поднови лечението с рамуцирумаб след хирургична интервенция трябва да се базира на клиничната преценка за адекватно заздравяване на раната.
English: By attaching to ‘VEGF receptor 2' and blocking it the medicine cuts off the blood supply to the cancer cells.
Bulgarian: Чрез свързването към „рецептор 2 на VEGF” и неговото блокиране лекарството прекъсва кръвоснабдяването на раковите клетки.
English: Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
Bulgarian: Екскрецията в кърмата и пероралната абсорбция се очаква да е ниска.
English: To grow, cancer needs new blood vessels to develop.
Bulgarian: За да нараства, ракът се нуждае да образува нови кръвоносни съдове.
English: Median OS in patients who did not experience neutropenia was 10.7 months in both arms.
Bulgarian: Средната OS при пациентите, които не развиват неутропения, е 10,7 месеца в двете рамена на лечение.
English: Prior to being given any paclitaxel infusion, you will have blood tests to check that your blood counts are high enough and that your liver is functioning well.
Bulgarian: Преди да бъде приложена всяка инфузия на паклитаксел, ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери, че кръвните Ви клетки са достатъчно висок брой и, че Вашият черен дроб функционира добре.
English: (aneurysms and artery dissections).
Bulgarian: (аневризми и артериални дисекации).
English: The amount of paclitaxel or docetaxel needed depends on the surface area of your body.
Bulgarian: Количеството на паклитаксел или доцетаксел, което е необходимо, зависи от Вашата телесна повърхност.
English: Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted (see section 5.1).
Bulgarian: Разрешена е употребата на аспирин в дози до 325 mg/дневно (вж. точка 5.1).
English: This is equivalent to approximately 4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това е еквивалентно на приблизително 4% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий с храната за възрастен.
English: As Cyramza inhibits the development of new blood vessels, it may decrease the likelihood of you becoming pregnant or maintaining a pregnancy.
Bulgarian: Тъй като Cyramza потиска развитието на нови кръвоносни съдове, той може да намали вероятността да забременеете или да износите бременност.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC21.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC21.
English: Patients with uncontrolled hypertension were excluded from the trials: ramucirumab treatment should not be initiated in such patients until and unless their pre-existing hypertension is controlled.
Bulgarian: Пациенти с неконтролирана хипертония са изключени от изпитванията: лечението с рамуцирумаб не трябва да се започва при такива пациенти докато и освен ако тяхната предварително съществуваща хипертония не е контролирана.
English: Stratified CMH p-value
Bulgarian: Стратифицирана CMH p-стойност
English: The impact of ramucirumab has not been evaluated in patients with serious or non-healing wounds.
Bulgarian: Влиянието на рамуцирумаб не е оценявано при пациенти със сериозни или незаздравяващи рани.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 ºC до 8 ºC, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: No dose reductions are recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчват корекции на дозата (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Patients who discontinued one or more components of treatment because of an adverse event were permitted to continue therapy with the other treatment component(s) until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: На пациентите, които прекъсват получаването на един или повече компонента от лечението поради нежелано събитие, е разрешено да продължат лечението с друг(и) компонент(и) на лечението до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
English: Patients were required to have adequate hepatic, renal and coagulation function.
Bulgarian: Изисква се пациентите да имат адекватна чернодробна, бъбречна и коагулационна функция.
English: Based on PopPK, there was no difference in ramucirumab exposure in patients ≥65 years of age compared to patients <65 years old.
Bulgarian: Въз основа на PopPK не е наблюдавана разлика в експозицията на рамуцирумаб при пациенти на възраст ≥ 65 години в сравнение с пациентите на възраст < 65 години
English: Demographic and baseline characteristics for the ITT population were similar between treatment arms.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики за ITT популацията са подобни между рамената на лечение.
English: It is recommended to reduce the docetaxel dose by 10 mg/m2 for all following cycles.
Bulgarian: Препоръчва се да се намали дозата на доцетаксел с 10 mg/m за всички последващи цикли.
English: There is insufficient data to evaluate the effects of ADAs on the efficacy or safety of ramucirumab.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на ефектите на ADAs върху ефикасността или безопасността на рамуцирумаб.
English: Cyramza is a concentrate for solution for infusion (also called “sterile concentrate”).
Bulgarian: Cyramza е концентрат за инфузионен разтвор (наричан също „стерилен концентрат”).
English: The primary QoL analysis showed similar time to deterioration for all Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) scores between treatment arms.
Bulgarian: Първичният анализ на QoL показва подобно време до влошаването на всички резултати по скалата Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) между рамената на лечение.
English: Eleven (2.2%) of ramucirumab treated patients and two (0.5%) of control treated patients developed ADAs.
Bulgarian: Единадесет (2,2%) от пациентите, лекувани с рамуцирумаб, и двама (0,5%) от пациентите, лекувани с контрола, развиват ADAs.
English: Tell your doctor if you experience any of the following other side effects:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите някоя от следните други нежелани реакции:
English: In both treatment arms, patients who experienced neutropenia had a longer median OS compared to patients who did not experience neutropenia.
Bulgarian: В двете рамена на лечение, пациентите, които развиват неутропения, имат по-дълга средна OS, отколкото пациентите, които не развиват неутропения.
English: A minimal grade of inflammation and/or mononuclear cell infiltration was seen in several organs.
Bulgarian: В някои органи се наблюдава възпаление и/или инфилтрация с мононуклеарни клетки в минимална степен.
English: Improvements in OS and PFS were consistently observed in pre-specified subgroups based on age, sex, race and in most other pre-specified subgroups.
Bulgarian: Подобрение на общата преживяемост (OS) и на преживяемостта без прогресия (PFS) се наблюдава систематично в предварително определените подгрупи въз основа на възраст, пол, раса и в повечето други предварително определени подгрупи.
English: REACH-2 efficacy results are shown in Table 12 and Figure 8.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в изпитването REACH-2 са представени в Таблица 12 и Фигура 8.
English: The most frequent component of FOLFIRI to be discontinued was the 5-FU bolus.
Bulgarian: Най-често спираният компонент в схемата FOLFIRI е 5-FU болус.
English: Includes: fatigue and asthenia.
Bulgarian: Включва: умора и астения.
English: If you become pregnant during treatment with Cyramza, your doctor will discuss with you if the benefit of treatment for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Cyramza, Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали ползата от лечението за Вас е по-голяма от всеки възможен риск за Вас или плода.
English: Your doctor will make sure that if you already have high blood pressure, it is brought under control before starting Cyramza.
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че ако вече имате повишено кръвно налягане, то се контролира преди започване на лечението с Cyramza.
English: No liver metastases: ALT/AST ≤3 x ULN Liver metastases: ALT/AST ≤5 x ULN
Bulgarian: Без чернодробни метастази: АЛТ/АСТ ≤3 x ULN Чернодробни метастази: АЛТ/АСТ ≤5 x ULN
English: Cyramza may cause changes in laboratory tests.
Bulgarian: Cyramza може да причини промени в резултатите от лабораторните изследвания.
English: Ramucirumab should only be used in these patients if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risk of progressive hepatic failure.
Bulgarian: Рамуцирумаб трябва да се използва при тези пациенти, само ако е оценено, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалния риск от прогресивна чернодробна недостатъчност.
English: There are no data from the use of ramucirumab in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни за употребата на рамуцирумаб при бременни жени.
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC - 8 ºC).
English: NCI CTCAE grade
Bulgarian: Степен по NCI CTCAE
English: This is a specialised protein that can recognise and attach to another protein found on blood vessels called ‘VEGF receptor 2'.
Bulgarian: Това е специфичен белтък, който може да разпознава и да се свързва с друг белтък, намиращ се върху кръвоносните съдове, наречен „рецептор 2 на VEGF”.
English: This is equivalent to approximately 4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Това е еквивалентно на приблизително 4% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
English: Before initiating Cyramza, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Bulgarian: Преди започването на лечение с <име на продукта> трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
English: The blood pressure of patients should be monitored prior to each ramucirumab administration and treated as clinically indicated.
Bulgarian: Кръвното налягане на пациентите трябва да се проследява преди всяко прилагане на рамуцирумаб и да се лекува както е клинично показано.
English: Patients should be monitored during the infusion for signs of hypersensitivity.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията за признаци на свръхчувствителност.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на чернодробна енцефалопатия.
English: The infusion rate of ramucirumab should be reduced by 50% for the duration of the infusion and all subsequent infusions if the patient experiences a grade 1 or 2 IRR.
Bulgarian: Скоростта на инфузията на рамуцирумаб трябва да бъде намалена с 50 % през цялото време на инфузията и за всички последващи инфузии, ако пациентът получи РСИ от 1 или 2 степен.
English: There was no clear deviation from dose proportionality in pharmacokinetics of ramucirumab from 6 mg/kg to 20 mg/kg.
Bulgarian: Няма ясно отклонение от пропорционалността на дозата във фармакокинетиката на рамуцирумаб от 6 mg/kg до 20 mg/kg.