FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powstanie przeciwciał przeciwko erenumabowi nie miało wpływu na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.
Icelandic: Myndun and-erenumab mótefna hafði engin áhrif á verkun og öryggi.
Polish: Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów, u których w chwili rozpoczynania leczenia erenumabem występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.
Icelandic: Meðferðin er ætluð sjúklingum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði, þegar meðferð með erenumabi er hafin.
Polish: Lek Aimovig może powodować reakcje skórne, takie jak wysypka lub swędzenie, które zwykle mają łągodny przebieg.
Icelandic: Aimovig getur valdið húðviðbrögðum eins og útbrotum eða kláða sem eru yfirleitt væg.
Polish: 667 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 3:2:2 do grupy otrzymującej placebo (n = 286), lub dawkę 70 mg (n = 191) lub dawkę 140 mg (n = 190) erenumabu, ze stratyfikacją uwzględniającą nadużywanie leków stosowanych w stanach ostrego bólu głowy (występujące u 41% wszystkich pacjentów).
Icelandic: 667 sjúklingum var slembiraðað 3:2:2 og fengu lyfleysu (n = 286) eða 70 mg (n = 191) eða 140 mg (n = 190) af erenumabi, lagskipt var samkvæmt ofnotkun bráðalyfja (átti við hjá 41% sjúklinganna).
Polish: Erenumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Icelandic: IgG2 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Polish: Uwaga: Po zakończeniu wstrzyknięcia przeziernik zmieni kolor na żółty i pacjent może usłyszeć drugie kliknięcie.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið verður glugginn gulur og annar smellur gæti heyrst.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę posuwając kciuk i pozostałe palce w przeciwnych kierunkach i tworząc powierzchnię o szerokości około pięciu cm.
Icelandic: Strekkið ákveðið á húðinni með því að færa þumalfingur í öfuga átt við hina fingurna, þá fæst svæði sem eru um fimm cm á breidd.
Polish: Ilustracja wstrzykiwacza Aimovig 70 mg (z jasno niebieskim korpusem, fioletowym przyciskiem start, białą nakładką i zieloną osłoną zabezpieczającą)
Icelandic: Skýringarmynd af Aimovig 70 mg lyfjapennanum (með ljósbláum bol, fjólubláum ræsihnapp, hvítri hettu og grænni nálarvörn)
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji erenumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną erenumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir erenumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur erenumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Polish: Jak stosować lek Aimovig
Icelandic: Hvernig nota á Aimovig
Polish: Po podskórnym podaniu dawki 140 mg raz w miesiącu i dawki 70 mg raz w miesiącu zdrowym ochotnikom średnia Cmax (odchylenie standardowe [SD]) wyniosła odpowiednio 15,8 (4,8) µg/ml i 6,1 (2,1) µg/ml, a średnia AUClast (SD) wyniosła odpowiednio 505 (139) dni*µg/ml i 159 (58) dni*µg/ml.
Icelandic: Eftir gjöf 140 mg skammts einu sinni í mánuði og 70 mg skammts einu sinni í mánuði undir húð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum varð meðalgildi Cmax (staðalfrávik [SD]) 15,8 (4,8) µg/ml og 6,1 (2,1) µg/ml, tilgreint í sömu röð, og meðalgildi AUClast (SD) 505 (139) sólarhring*µg/ml og 159 (58) sólarhring*µg/ml, tilgreint í sömu röð.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna ef hún hefur dottið.
Polish: Lek Aimovig nie był badany w grupie pacjentów z chorobami sercowo-naczniowymi.
Icelandic: Aimovig hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með ákveðna hjarta- og æðasjúkdóma.
Polish: Nie wiadomo czy erenumab przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort erenumab skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 (3x1) wstrzykiwacze
Icelandic: Fjölpakkning með 3 (3x 1) áfylltum lyfjapennum
Polish: Przez cały czas podawania erenumab jest eliminowany głównie za pośrednictwem nieswoistej proteolizy, a efektywny okres półtrwania wynosi 28 dni.
Icelandic: Allt skammtatímabilið skilst erenumab aðallega út með ósértæku próteinsundrandi ferli þar sem helmingunartími verkunar er 28 dagar.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Aimovig Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á Aimovig Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Różnice względem placebo były obserwowane począwszy od miesiąca 1.
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu kom fram frá mánuði 1 og áfram.
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w monoterapii w profilaktyce przewlekłej migreny w randomizowanym, wieloośrodkowym, 12-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów cierpiących na migrenę z aurą lub bez aury (≥15 dni z bólem głowy na miesiąc z ≥8 dniami z migreną na miesiąc).
Icelandic: Aimovig (erenumab) var metið í einlyfjameðferð til að fyrirbyggja langvinnt mígreni í slembaðri, fjölsetra, 12 vikna, tvíblindri samanburðarannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með mígreni með eða án fyrirboða (≥15 höfuðverkjadagar í mánuði með ≥8 mígrenisdaga í mánuði).
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza ze skóry igła zostanie automatycznie pokryta przez osłonę zabezpieczającą.
Icelandic: Þegar lyfjapenninn hefur verið tekinn frá húðinni, hylur nálarvörnin nálina sjálfkrafa.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥50% MMD Odsetek [%]
Icelandic: MMD Hlutfall [%]
Polish: Pominięcie zastosowania leku Aimovig - Jeśli pacjent zapomni o dawce leku Aimovig, powinien przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu.
Icelandic: Ef gleymist að nota Aimovig - Ef þú gleymir skammti af Aimovig skaltu taka hann eins fljótt og mögulegt er þegar þú hefur áttað þig á því.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX) - wstrzykiwacz
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX) - áfylltur lyfjapenni
Polish: Do gromadzenia danych wykorzystano okres wycofania wynoszący 3 miesiące.
Icelandic: Við söfnun upplýsinga hefur verið notast við 3 mánaða tímabil (recall period).
Polish: Zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięć.
Icelandic: Hafið allt tiltækt sem þarf fyrir inndælinguna.
Polish: Jeśli widoczny jest jakikolwiek ślad krwi na skórze, należy ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
Icelandic: Ef eitthvað blóð sést á húðinni á að þrýsta með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Polish: Zawiera także: sacharozę, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwań.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, polysorbat 80, natríumhýdroxíð, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji erenumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir erenumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Polish: W przypadku MIDAS: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w czasie 24 tygodni.
Icelandic: Breyting og minnkun frá upphafsgildi var metið á 24 vikum.
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Icelandic: Má ekki selja staka pakkningu.
Polish: Nacisnąć przycisk start.
Icelandic: Þrýstið á ræsihnappinn.
Polish: Dowody sugerują, że istnieje związek przyczynowy z nadwrażliwością prowadzącą do wysypki i / lub obrzęku i / lub pokrzywki podczas podawania erenumabu.
Icelandic: Gögnin bentu til orsakasambands við ofnæmi sem leiðir til úrbrota og/eða bjúgs og/eða ofsakláða við gjöf erenumabs.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Polish: Zielona osłona zabezpieczająca
Icelandic: Græn nálarvörn
Polish: Lek może być podany również wzewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia, ale tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba.
Icelandic: Einnig má nota utanverðan upphandlegg sem stungustað en aðeins ef einhver annar gefur inndælinguna.
Polish: W przypadku HIT-6: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w ostatnich 4 tygodniach 12-tygodniowej fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Icelandic: Breyting og minnkun frá upphafsgildi var metið á 4 vikum í 12 vikna tvíblindum meðferðarfasa.
Polish: Wykazuje aktywność biologiczną u małp cynomolgus, ale ten gatunek nie stanowi odpowiedniego modelu oceny ryzyka rakotwórczego.
Icelandic: Það er líffræðilega virkt hjá cynomolgus öpum en sú dýrategund er ekki heppileg til að meta hættu á æxlismyndun.
Polish: Należy także chronić go przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
Icelandic: Einnig á að verja hann fyrir beinu sólarljósi.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster samoprzylepny.
Icelandic: Ef þörf krefur má setja plástur.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby sercowo-naczyniowe.
Icelandic: - ef þú ert með hjarta- og æðasjúkdóm.
Polish: Aimovig wykazywał podobny czas trwania wysiłku, jak placebo i nie pogarszał niedokrwienia mięśnia sercowego u tych pacjentów.
Icelandic: Aimovig var svipuð og eftir lyfleysu og blóðþurrð í hjarta versnaði ekki hjá þessum sjúklingum.
Polish: Aimovig jest stosowany w zapobieganiu migrenie u osób dorosłych, u których w chwili rozpoczynania leczenia lekiem Aimovig występują przynajmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Icelandic: Aimovig er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sem eru með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði þegar meðferð með Aimovig er hafin.
Polish: Na tej podstawie komitet PRAC uważa, że reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, obrzęk / obrzęk i pokrzywkę, należy dodać jako nowe działania niepożądane leku w punkcie 4.8 ChPL oraz w ulotce dla pacjenta.
Icelandic: Byggt á þessu telur PRAC að bæta skuli ofnæmisviðbrögðum, þar með talið útbrotum, þrota/bjúg og ofsakláða við sem nýjum aukaverkunum í kafla 4.8 í SmPC og í fylgiseðli.
Polish: Nie obracać ani nie zginać nakładki.
Icelandic: Ekki vinda uppá eða sveigja hettuna.
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w profilaktyce migreny epizodycznej w randomizowanym, wieloośrodkowym, 24-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z migreną z aurą lub bez (4-14 dni z migreną na miesiąc).
Icelandic: Aimovig (erenumab) var metið sem fyrirbyggjandi meðferð við mígrenisköstum í slembaðri, fjölsetra, 24 vikna, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með mígreni með eða án fyrirboða (4-14 mígrenisdagar í mánuði).
Polish: W obrębie każdej grupy narządów wewnętrznych działania niepożądane zostały wymienione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar samkvæmt tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Polish: Lek Aimovig a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aimovig
Polish: W przypadku drugorzędowych punktów końcowych wszystkie wartości p są podane są jako nieskorygowane wartości p i są one statystycznie znamienne po dostosowaniu uwzględniającym wielokrotne porównania.
Icelandic: Fyrir aukaendapunkta er greint frá öllum p-gildum sem óaðlöguðum p-gildum og eru tölfræðilega marktæk eftir aðlögun á margföldum samanburði.
Polish: Redukcja ilości dni z migreną na miesiąc od wartości wyjścowych do 52 tygodnia wynosiła -4,22 w grupie stosującej 70 mg w ATP i -4,64 dnia w grupie stosującej 140 mg w ATP.
Icelandic: 52 var -4,22 í 70 mg ATP hópnum og -4,64 dagar í 140 mg ATP hópnum.
Polish: W zintegrowanej 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazie badań obserowano przypadki wysypki, świądu i obrzęku, które w większości były łagodne i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Icelandic: Í sameinaða 12 vikna-fasa rannsóknanna þar sem lyfið var borið saman við lyfleysu kom fram roði, kláði og þroti/bjúgur, ekkert tilvikanna var alvarlegt, yfirleitt voru þau væg og urðu ekki til þess að hætta þyrfti meðferð.
Polish: W badaniu zdolności rozrodczych małp cynomolgus nie stwierdzono wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu lub rozwój pourodzeniowy (do wieku 6 miesięcy), gdy erenumab był podawany przez całą ciążę przy ekspozycji na poziomie w przybliżeniu 17-krotnie i 34-krotnie większym niż ekspozycja uzyskiwana u pacjentów otrzymujących erenumab według schematu dawkowania odpowiednio 140 mg i 70 mg co 4 tygodnie, na podstawie AUC.
Icelandic: Í rannsókn á cynomolgus öpum á æxlun komu engin áhrif fram á meðgöngu, fósturvísis-fósturþroska og þroska eftir fæðingu (að 6 mánaða aldri) þegar erenumab var gefið alla meðgönguna þar sem útsetning var u.þ.b. 17-falt og 34-falt hærri en næst hjá sjúklingum sem fá erenumab 140 mg og 70 mg, tilgreint í sömu röð, á 4 vikna fresti byggt á AUC.
Polish: Należy także chronić ją przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
Icelandic: Einnig á að verja hana fyrir beinu sólarljósi.
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Aimovig należy zapoznać się z następującymi ważnymi informacjami:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Aimovig áfyllta sprautu á að lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli którakolwiek jej część wydaje się pęknięta lub złamana.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna ef hluti hennar er með sprungum eða virðist brotinn.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej nie występowały żadne działania niepożądane u dojrzałych płciowo małp, którym podskórnie podawano dawki do 150 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu przez okres do 6 miesięcy przy ekspozycji układowej do 123-krotnie i 246-krotnie większej niż ekspozycja układowa dla dawki klinicznej wynoszącej odpowiednio 140 mg i 70 mg podawanej co 4 tygodnie, na podstawie AUC w surowicy.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta komu engar aukaverkanir fram hjá kynþroska öpum í skömmtum allt að 150 mg/kg undir húð tvisvar í viku í allt að 6 mánuði þar sem altæk útsetning var allt að 123-falt og 246-falt hærri en við meðferðarskammta sem eru 140 mg og 70 mg, tilgreint í sömu röð, á 4 vikna fresti miðað við sermis AUC.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, obrzęk i pokrzywka
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið útbrot, þroti/bjúgur og ofsakláði
Polish: Liczba dni w miesiącu z użyciem leków przeciwmigrenowych w trybie ostrym Średnia zmiana (95% CI)
Icelandic: Fjöldi daga í mánuði þegar notkun bráðra mígrenilyfja er nauðsynleg Meðalbreyting (95% CI)
Polish: Uwaga: Należy docisnąć wstrzykiwacz tak głęboko, jak to możliwe, ale nie należy dotykać przycisku start do chwili, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þrýsta alveg niður en ekki á að snerta hnappinn fyrr en rétt fyrir inndælingu.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z niektórymi ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi byli wyłączeni z badań klinicznych (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með ákveðna alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Polish: Aimovig 70 mg wstrzyknięcie erenumab s.c.
Icelandic: Aimovig 70 mg stungulyf erenumab s.c.
Polish: Do gromadzenia danych wykorzystano okres wycofania wynoszący 1 miesiąc.
Icelandic: Við söfnun upplýsinga hefur verið notast við 1 mánaða tímabil (recall period).
Polish: Większość reakcji miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Icelandic: Flestar aukaverkananna eru vægar eða í meðallagi miklar.
Polish: Receptor CGRP jest zlokalizowany w miejscach istotnych dla patofizjologii migreny, takich jak zwój nerwu trójdzielnego.
Icelandic: CGRP viðtakinn er staðsettur á setum sem skipta máli fyrir lífeðlismeinafræði mígrenis, t.d. þrenndarhnoðu (trigeminal ganglia).
Polish: Produkt leczniczy Aimovig jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta po właściwym przeszkoleniu.
Icelandic: Sjúklingurinn sér sjálfur um Aimovig lyfjagjöf eftir viðeigandi þjálfun.
Polish: Aimovig jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.
Icelandic: Aimovig er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Polish: Aimovig 140 mg wstrzyknięcie erenumab s.c.
Icelandic: Aimovig 140 mg stungulyf erenumab s.c.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza(y), jeśli którakolwiek część wydaje się pęknięta lub złamana.
Icelandic: Ekki á að nota lyfjapennann/lyfjapennana ef einhver hluti virðist sprunginn eða brotinn.
Polish: Jednak w terapeutycznie istotnych dawkach farmakokinetyka erenumabu po podaniu podskórnym raz na 4 tygodnie jest głównie liniowa z uwagi na wysycenie wiązania z CGRP-R.
Icelandic: Þó eru lyfjahvörf erenumabs eftir meðferðarskammta undir húð á 4 vikna fresti aðallega línuleg vegna mettunar CGRP-R bindingar.
Polish: Po wyjęciu leku Aimovig z lodówki należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) w zewnętrznym pudełku tekturowym i zużyć w ciągu 14 dni, lub wyrzucić.
Icelandic: Þegar Aimovig hefur verið tekið úr kæli verður að geyma það við stofuhita (allt að 25°C) í öskjunni og nota það innan 14 daga eða farga því.
Polish: Skurcze mięśni
Icelandic: Vöðvakrampi
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać aż skóra wyschnie.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku og látið þorna.
Polish: Aimovig jest dostępny w ampułko-strzykawce (1 ml, szkło typu I) wyposażonej w igłę ze stali nierdzewnej i osłonkę igły (kauczuk zawierający lateks).
Icelandic: Aimovig er í áfylltri sprautu (1 ml, gler tegund 1) með nál úr ryðfríu stáli og nálarhlíf (gúmmí sem inniheldur latex).
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið gerðar.
Polish: Nie należy wybierać miejsc, gdzie skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Icelandic: Ekki á að velja svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Polish: Porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą o tym, jak właściwie usunąć te materiały.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi um hvernig eigi að standa að förgun.
Polish: Co to jest lek Aimovig i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aimovig Jak stosować lek Aimovig
Icelandic: Upplýsingar um Aimovig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aimovig Hvernig nota á Aimovig
Polish: W Tabeli 1 wymieniono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych produktem leczniczym Aimovig w 12-tygodniowych kontrolowanych placebo okresach badań, jak również po wprowadzeniu produktu do obrotu .
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum í rannsóknunum sem fengu Aimovig á 12 vikna samanburðartímabilum með lyfleysu og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: Konieczne może być zastosowanie jednej lub dwóch strzykawek, w oparciu o przepisaną dawkę.
Icelandic: Annaðhvort þarf að nota eina eða tvær sprautur en það fer eftir ávísuðum skammti.
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni Hluti fjölpakkningar.
Polish: Opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę
Icelandic: Pakkning með 1 áfylltri sprautu
Polish: Wstrzyknięcie można podać w którekolwiek z następujących miejsc: Udo
Icelandic: Eitthvert eftirfarandi svæða má nota fyrir inndælingu:
Polish: Przed użyciem
Icelandic: Fyrir notkun
Polish: Ilustracja wstrzykiwacza Aimovig 140 mg (z ciemno niebieskim korpusem, szarym przyciskiem start, pomarańczową nakładką i żółtą osłoną zabezpieczającą)
Icelandic: Skýringarmynd af Aimovig 140 mg lyfjapennanum (með dökkbláum bol, gráum ræsihnapp, appelsínugulri hettu og gulri nálarhlíf)
Polish: Dane demograficzne i wyjściowe parametry choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badawczymi.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum eiginleikum og sjúkdómseinkennum við upphaf og var sambærilegt hjá rannsóknarhópunum.
Polish: Roztwór nie może być zastosowany, jeśli jest on mętny, wyraźnie żółty bądź zawiera płatki lub cząstki.
Icelandic: Ekki á að gefa lausnina ef hún er skýjuð, áberandi gul eða inniheldur flygsur eða agnir.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje 2 wstrzyknięcia leku Aimovig 70 mg, drugie wstrzykniecie należy wykonać bezpośrednio po pierwszym wkłuwając igłę w inne miejsce.
Icelandic: Ef þú færð tvær inndælingar með Aimovig 70 mg verður að gefa seinni inndælinguna strax eftir þá fyrri og velja annan stungustað.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas octowy lodowaty,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, polysorbat 80, natríumhýdroxíð, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Łącznie fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby ukończyło 294 (92%) pacjentów z grupy otrzymującej 140 mg, 287 (91%) pacjentów z grupy otrzymującej 70 mg, i 284 pacjentów (89%) z grupy placebo.
Icelandic: Alls 294 sjúklingar (92%) í 140 mg hópnum, 287 sjúklingar (91%) í 70 mg hópnum og 284 sjúklingar (89%) í lyfleysu hópnum luku tvíblinda fasanum.
Polish: Jesli lekarz przepisał lek w dawce 70 mg, pacjent powinien przyjmować jedno wstrzyknięcie co 4 tygodnie.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar 70 mg skammt þá færðu eina inndælingu einu sinni á 4 vikna fresti.
Polish: Jak przechowywać lek Aimovig
Icelandic: Hvernig geyma á Aimovig
Polish: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przeszkolą pacjenta lub opiekuna pacjenta w zakresie prawidłowego przygotowywania i wstrzykiwania leku Aimovig.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur þjálfa þig eða umönnunaraðilann í því hvernig eigi að standa rétt að undirbúningi og gjöf Aimovig.
Polish: W przypadku MIDAS: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w czasie 12 tygodni.
Icelandic: Breyting og minnkun frá upphafsgildi voru metin á 12 vikum.
Polish: Oznaczalne stężenia erenumabu w surowicy były obserwowane u potomstwa małp przy urodzeniu, co potwierdza, że erenumab, podobnie jak inne przeciwciała klasy IgG, przenika przez łożysko.
Icelandic: Mælanleg sermisþéttni erenumabs kom fram hjá nýfæddum apaungum sem staðfesti að erenumab eins og önnur IgG mótefni fara yfir fylgju.
Polish: Obserwowano mniej niż 2-krotną kumulację najmniejszych stężeń w surowicy po podskórnym podawaniu dawek 140 mg co 4 tygodnie, a najmniejsze stężenia w surowicy były zbliżone do stanu stacjonarnego po upływie 12 tygodni podawania.
Icelandic: Minna en 2-föld uppsöfnun kom í ljós við lággildi sermisþéttni eftir gjöf 140 mg undir húð á 4 vikna fresti og lággildi sermisþéttni nálgaðist jafnvægi eftir 12 vikna lyfjagjöf.
Polish: Lek Aimovig należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Ekki hætta að nota Aimovig nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Polish: Zgłaszanymi działaniami niepożądanymi zarówno w przypadku dawki 70 mg jak i 140 mg były reakcje w miejscu wstrzyknięcia (5,6%/4,5%), zaparcie (1,3%/3,2%), skurcze mięśni (0,1%/2,0%) i świąd (0,7%/1,8%).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint var frá fyrir 70 mg og 140 mg voru viðbrögð á stungustað (5,6%/4,5%), hægðatregða (1,3%/3,2%), vöðvakrampi (0,1%/2,0%) og kláði (0,7%/1,8%).
Polish: U pacjentów leczonych erenumabem wystąpiło klinicznie istotne i statystycznie znamienne zmniejszenie częstości dni z migreną od miesiąca 4. do miesiąca 6. względem stanu wyjściowego (Rycina 2) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með erenumabi voru með klínískt mikilvæga og tölfræðilega marktæka fækkun miðað við upphafsgildi á fjölda mígrenisdaga í mánuði 4 til 6 (mynd 2) miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: W zintegrowanej 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazie badań reakcje w miejscu wstrzyknięcia były łagodne i zwykle przemijające.
Icelandic: Í sameinaða 12 vikna-fasa rannsóknanna þar sem lyfið var borið saman við lyfleysu voru viðbrögð á stungustað væg og yfirleitt tímabundin.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane, gdyż wiek nie wpływa na farmakokinetykę erenumabu.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta þar sem aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf erenumabs.
Polish: Świąd a
Icelandic: Kláði a