FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kortikosteroidy sa nemajú používať vôbec, okrem naliehavého prípadu ohrozenia života (pozri časť 4.4).
Hungarian: Kortikoszteroidok egyáltalán nem alkalmazhatók, kivéve az életveszélyes sürgősségi állapotokat (lásd 4.4 pont).
Slovak: Liečba Kymriahom sa má oddialiť u niektorých rizikových skupín pacientov (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Kymriah-kezelést egyes veszélyeztetett betegcsoportokban el kell halasztani (lásd 4.4 pont).
Slovak: Gravidné ženy, ktoré dostali Kymriah, môžu mať hypogamaglobulinémiu.
Hungarian: Azoknak a terhes nőknek, akik Kymriah-t kaptak, hypogammaglobulinaemiájuk lehet.
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne monitorovať príznaky a prejavy týchto udalostí, vrátane horúčky.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell az ezek által az események által okozott panaszokat vagy tüneteket, beleértve a lázat is.
Slovak: Periférna neuropatia zahŕňa parestéziu, periférnu senzorickú neuropatiu, periférnu neuropatiu, hyperestéziu a hypestéziu.
Hungarian: A perifériás neuropathiába beletartozik a paraesthesia, a perifériás szenzoros neuropathia, perifériás neuropathia, hyperaesthesia és hypaesthesia.
Slovak: Klinické posúdenie pred infúziou
Hungarian: A klinikai állapot értékelése az infúzió beadása előtt
Slovak: Ak otehotniete alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná po liečbe Kymriahom, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Hungarian: • Ha Ön teherbe esik, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet a Kymriah-kezelés után, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Pomer rozdelenia medzi krv a kostnú dreň predstavoval na 28. deň v kostnej dreni takmer 70 % hodnoty v krvi a po 3 mesiacoch 50 % u pacientov s odpoveďou aj bez odpovede na liečbu.
Hungarian: A vér és csontvelő közti megoszlás tekintetében a vérben lévő mennyiség közel 70%-a volt a csontvelőben a 28. napon, és 50%-a a 3. hónapban, mind a kezelésre reagálóknál, mind a kezelésre nem reagálóknál.
Slovak: Kymriah sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovak: Bolesť chrbta Myalgia Artralgia
Hungarian: Hátfájás Myalgia Arthralgia
Slovak: Leukaferéza na výrobu Kymriahu sa má vykonať najmenej 12 týždňov po alogénnej SCT.
Hungarian: A Kymriah gyártáshoz szükséges leukapheresist legalább 12 héttel az allogén SCT-t követően kell elvégezni.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zistenie, či existujú rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti medzi rôznymi vekovými podskupinami, hoci klinický prínos a bezpečnosť u starších pacientov s DLBCL vo veku nad 65 rokov (23% skúmanej populácie) boli porovnateľné s celkovou populáciou.
Hungarian: Nincs elegendő adat annak meghatározására, hogy van-e bármilyen, a hatásosságban és a biztonságosságban megmutatkozó különbség a különböző életkor alcsoportok között, noha a kedvező klinikai hatás és a biztonságossággal kapcsolatosan szerzett tapasztalat a diffúz, nagy B-sejtes lymphomában szenvedő, 65 évesnél idősebb betegeknél (a vizsgálati populáció 23%-a) hasonló volt a teljes populációban tapasztaltakhoz.
Slovak: Načasovanie rozmrazenia Kymriahu a podania infúzie sa majú skoordinovať.
Hungarian: A Kymriah felolvadásának és az infúziónak az időzítését össze kell hangolni.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažného ochorenia nazvaného syndróm uvoľňovania cytokínov.
Hungarian: Ezek egy súlyos állapot tünetei lehetnek, amelyet citokin felszabadulási szindrómának neveznek.
Slovak: % oproti Ha: >15
Hungarian: Ha: > 15%.
Slovak: Súbežné podávanie látok, o ktorých je známe, že stimulujú funkciu T buniek, nebolo sledované a účinky nie sú známe.
Hungarian: A T-sejt funkciót ismerten stimuláló szerek egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezek hatásai nem ismertek.
Slovak: Neurologické udalosti, predovšetkým encefalopatia, stav zmätenosti alebo delírium, sa často vyskytujú pri Kymriahu a môžu byť závažné alebo ohrozovať život (pozri časť 4.8).
Hungarian: Neurológiai események, különösen encephalopathia, zavart tudatállapot vagy delirium gyakran jelentkezhet a Kymriah mellett, és ezek súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek (lásd 4.8 pont).
Slovak: Neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nezúčastňujte sa na činnostiach, ktoré si vyžadujú vašu pozornosť.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne használjon gépeket, vagy ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek éberséget követelnek meg Öntől.
Slovak: Obsahuje geneticky modifikované bunky.
Hungarian: Genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Slovak: Trvanie odpovede (DOR)
Hungarian: A válaszreakció időtartama (DOR)
Slovak: Lekári majú zvážiť hospitalizáciu počas prvých 10 dní po infúzii alebo pri prvých prejavoch/príznakoch syndrómu uvoľňovania cytokínov a/alebo neurologických udalostí.
Hungarian: Az orvosoknak mérlegelniük kell a hospitalizációt az infúzió utáni első 10 napban, vagy a cytokin felszabadulási szindróma és/vagy neurológiai események okozta első panaszok/tünetek esetén.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú urobiť pri preprave a likvidácii lieku
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedések a gyógyszer szállítására és megsemmisítésére vonatkozóan
Slovak: Štatistické zhrnutie
Hungarian: A statisztikai jellemzők összefoglalása
Slovak: Už existujúce, ako aj liečbou indukované protilátky však nesúviseli s ovplyvnením klinickej odpovede, ani nemali vplyv na rozšírenie a pretrvanie účinnosti tisagenlekleucelu.
Hungarian: A már meglévő és a kezelés indukálta antitestek nem jártak a klinikai válaszreakcióra gyakorolt hatással, és nem volt hatásuk a tizagenlekleucel expanziójára és perzisztenciájára.
Slovak: Pomer rozdelenia tisagenlekleucelu medzi krv a kostnú dreň predstavoval na 28. deň v kostnej dreni 47,2 % hodnoty v krvi, zatiaľ čo táto distribúcia po 3 mesiacoch bola 68,3
Hungarian: A tizagenlekleucel vér és csontvelő közti megoszlása a 28. napon a csontvelőben a vérben lévő 47,2%-a volt, miközben a 3. hónapban és a 6.
Slovak: Bolesť zahŕňa bolesť a bolesť v končatine.
Hungarian: A fájdalomba beletartozik a fájdalom és a végtagfájdalom.
Slovak: Stanovenie genotoxicity a štúdie karcinogenity na hlodavcoch nie sú vhodné na určenie rizika inzerčnej mutagenézy pri geneticky modifikovaných liekoch bunkovej liečby.
Hungarian: A rágcsálókkal végzett genotoxicitási vizsgálatok és karcinogenitási vizsgálatok nem megfelelőek a genetikailag módosított sejtalapú terápiás készítmények insertionalis mutagenesis kockázatának felmérésére.
Slovak: T buniek/kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: T-sejt/testtömeg-kilogramm.
Slovak: Keď sa Kymriah dostane do vašej krvi, pozmenené T bunky nájdu rakovinové bunky a zničia ich.
Hungarian: Amikor a Kymriah-t infúzió formájában bejuttatják a vérébe, a módosított T-sejtek meg fogják találni a daganatsejteket, és elpusztítják azokat.
Slovak: Je známe, že infekcie komplikujú priebeh a liečbu sprievodného syndrómu uvoľňovania cytokínov.
Hungarian: Ismert, hogy a fertőzések komplikálják az egyidejűleg zajló cytokin felszabadulási szindróma lefolyását és kezelését.
Slovak: Nominálna jednostranná presná hodnota p založená na H0: ORR ≤20
Hungarian: Nominális egyoldalas, egzakt p-érték, ami a H0-n alapul: ORR ≤ 20% vs.
Slovak: Pacienti s medicínsky významnou dysfunkciou srdca sa majú liečiť v súlade so štandardmi urgentnej starostlivosti a majú sa u nich zvážiť opatrenia, ako je echokardiografia.
Hungarian: A klinikailag jelentős cardialis dysfunctióval rendelkező betegeket a sürgősségi ellátás elvei szerint kell kezelni, és mérlegelni kell vizsgálatok, például echocardiográfia elvégzését.
Slovak: B bunková ALL: Nevykonali sa oficiálne štúdie u pediatrických pacientov vo veku menej ako 3 roky.
Hungarian: B-sejtes ALL: 3 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél formális vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: ‡Celkovo 5 pacientov malo včasný tmax (<1 deň), najbližší najnižší tmax sa vyskytol po 5,7 dňoch.
Hungarian: Medián [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 ‡Összesen 5 betegnél alakult ki korai Tmax (< 1 nap), a következő, legalacsonyabb Tmax 5,7 napnál alakult ki.
Slovak: DLBCL: Bezpečnosť a účinnosť Kymriahu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: DLBCL: A Kymriah biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: ORR bol zhodný vo všetkých podskupinách.
Hungarian: Az ORR az összes alcsoportban konzisztens volt.
Slovak: Naplánujte si na najmenej 4 týždne po podaní Kymriahu pobyt vo vzdialenosti do 2 hodín cesty od nemocnice, kde ste boli liečení.
Hungarian: • Tervezze úgy, hogy miután beadták a Kymriah-t Önnek, legalább 4 hétig 2 órás utazási távolságon belül marad attól a kórháztól, ahol a kezelést kapta.
Slovak: Refraktérny na poslednú líniu liečby 96 (58,2)
Hungarian: Refrakter a kezelés utolsó vonalában 96 (58,2) Relabáló a kezelés utolsó vonalában 69 (41,8)
Slovak: Kymriah je určený len na autológne použitie.
Hungarian: A Kymriah kizárólag autológ alkalmazásra való!
Slovak: Nadmernú únavu, slabosť a dýchavičnosť, ktoré môžu byť príznakmi nedostatku červených krviniek.
Hungarian: • Rendkívüli mértékű fáradtság, gyengeség és légszomj, melyek vörösvértesthiány tünetei lehetnek.
Slovak: - Kartu s upozorneniami pre pacienta ukážte lekárovi alebo zdravotnej sestre pri každom stretnutí alebo návšteve nemocnice.
Hungarian: - Mindig mutassa meg a betegeknek szóló információs kártyát az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor hozzájuk, vagy amikor kórházba megy.
Slovak: Kortikosteroidy sa môžu podať v naliehavých prípadoch ohrozenia života.
Hungarian: Életveszélyes sürgősségi állapotok esetén kortikoszteroidokat lehet adni.
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: Hypoxia Dyspnoen)
Hungarian: Hypoxia Dyspnoe n)
Slovak: Liek sa môže použiť u dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s touto rakovinou.
Hungarian: A gyógyszer az ilyen rákos daganatban szenvedő felnőtteknél (18 éves vagy idősebb) alkalmazható.
Slovak: Pacienti liečení Kymriahom nemajú darovať krv, orgány, tkanivá a bunky na transplantáciu.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt betegek nem adhatnak vért, és transzplantáció céljára szerveket, szöveteket és sejteket.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické liekové interakčné štúdie s tisagenlekleucelom.
Hungarian: A tizagenlekleucellel farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Pre klinické zvládnutie syndrómu uvoľňovania cytokínov, pozri časť 4.4 a tabuľku 1.
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban és az 1. táblázatban.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí mali cytopénie na 28. deň po podaní Kymriahu, sa stav upravil na 2. alebo nižší stupeň do troch mesiacov po liečbe.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többségénél, akiknek a Kymriah-kezelés után 28 nappal cytopeniáik voltak, az a kezelést követő három hónapon belül 2. fokozatúra vagy az alá csökkent.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Slovak: September 2019, November 2020
Hungarian: A jelentések aktualizálása: 2019. szeptember, 2020 november
Slovak: Vzdelávací program pre pacientov
Hungarian: Betegeknek szóló képzési program
Slovak: Negativita MRD (minimálnej zvyškovej choroby) bola definovaná ako MRD stanovená prietokovou cytometriou <0,01
Hungarian: MRD (minimal residual disease - minimális reziduális betegség) -negativitás a definíciója szerint akkor volt, ha a flow cytometriával mért MRD < 0,01%.
Slovak: Ohľadom nepoužitého lieku alebo odpadu vzniknutého z lieku sa majú sa dodržiavať národné smernice o biologickej bezpečnosti.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag esetén a biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelveket kell alkalmazni.
Slovak: Pacienti môžu naďalej vykazovať cytopénie počas niekoľkých týždňov po infúzii Kymriahu a majú dostať liečbu v súlade so štandardnými smernicami.
Hungarian: A betegeknél a Kymriah infúzió után több hétig is fennállhatnak cytopeniák, amit a standard irányelvek szerint kell kezelni.
Slovak: Pacienti séropozitívni na vírus hepatitídy B (HBV), vírus hepatitídy C (HCV) alebo vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV)
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív betegek
Slovak: Zloženie buniek a konečný počet buniek sa líši medzi jednotlivými šaržami pre pacientov.
Hungarian: A sejtes összetétel és a végső sejtszám az adott beteghez tartozó gyártási tételek között is változó.
Slovak: S každým materiálom, ktorý prišiel do styku s Kymriahom (pevný a tekutý odpad), sa má zaobchádzať a má byť zlikvidovaný ako potenciálne infekčný odpad v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Hungarian: Minden, a Kymriah-val érintkezésbe került (szilárd és folyékony hulladék) anyagot a biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelvekkel összhangban, potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni és megsemmisíteni.
Slovak: Medzi dávkou a AUC0-28d alebo Cmax nie je jasný vzťah.
Hungarian: Nincs nyilvánvaló összefüggés a dózis és az AUC0-28d, illetve a Cmax között.
Slovak: Na intravenózne použitie Nepoužite filter na odstránenie leukocytov.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra Ne alkalmazzon leukocyta-szűrőt!
Slovak: Tento liek obsahuje 10 mg dextránu 40 a 82,5 mg dimetylsulfoxidu (DMSO) v ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 10 mg dextrán 40-et és 82,5 mg dimetilszulfoxidot (DMSO) tartalmaz milliliterenként.
Slovak: Kymriah, známy aj ako tisagenlekleucel, sa vyrába z niektorých vašich vlastných bielych krviniek, ktoré sa nazývajú T bunky.
Hungarian: A tizagenlekleucel néven is ismert Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeinek egy részéből, az úgynevezett T-sejtekből készül.
Slovak: Lieky podávané pred liečbou Kymriahom
Hungarian: A Kymriah-kezelés előtt adott gyógyszerek
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti sa zistili u 75 a 111 pacientov v pokračujúcich multicentrických pivotných klinických štúdiách (CCTL019B2202 a CCTL019C2201).
Hungarian: Az ebben a pontban ismertetett mellékhatásokat 75 és 111 betegen azonosították a folyamatban lévő multicentrikus, pivotális klinikai vizsgálatokban (CCTL019B2202 és CCTL019C2201).
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov sa hodnotil podľa Pennovej stupnice nasledovne: 1. stupeň: slabé reakcie, napr. reakcie vyžadujúce podpornú starostlivosť; 2. stupeň: stredne silné reakcie, napr. reakcie vyžadujúce intravenóznu liečbu; 3. stupeň: závažné reakcie, napr. reakcie vyžadujúce nízke dávky vazopresorických liekov alebo doplnkový kyslík; 4. stupeň: reakcie ohrozujúce život, napr. také, ktoré vyžadujú vysoké dávky vazopresorických liekov alebo intubáciu; 5. stupeň: smrť.
Hungarian: fokozatú: enyhe reakciók, pl. támogató kezelést igénylő reakciók; 2. fokozatú: közepesen súlyos reakciók, pl. intravénás kezeléseket igénylő reakciók; 3. fokozatú: súlyos reakciók, pl. alacsony dózisú vazopresszort vagy oxigénpótlást igénylő reakciók; 4. fokozatú: életveszélyes reakciók, pl. nagydózisú vazopresszort vagy intubációt igénylő reakciók; 5. fokozatú: halál.
Slovak: Po infúzii Kymriahu sa u pacientov často pozorovala febrilná neutropénia (pozri časť 4.8), ktorá môže byť súbežná so syndrómom uvoľňovania cytokínov.
Hungarian: A Kymriah infúzió után gyakran lázas neutropeniát figyeltek meg a betegeknél (lásd 4.8 pont), és az egyidejűleg is fennállhat a cytokin felszabadulási szindróma mellett.
Slovak: Pacienti bez odpovede na liečbu (SD/PD/neznáma)
Hungarian: Kezelésre nem reagáló betegek (SD/PD/Nem ismert) N = 58
Slovak: Jedna dávka na individuálnu liečbu pozostáva z 1 až 3 infúznych vakov.
Hungarian: A személyre szabott terápiás dózis 1-3 infúziós zsákot tartalmaz.
Slovak: Osobne pozorujte; vylúčte infekciu; pri neutropénii podajte antibiotiká v súlade s národnými smernicami; poskytnite symptomatickú podpornú liečbu.
Hungarian: Személyes megfigyelés; a fertőzés kizárása; neutropenia esetén antibiotikumok alkalmazása a helyi irányelvek szerint; tüneti kezelés.
Slovak: Spozorujete, že sa vám príznaky rakoviny zhoršujú.
Hungarian: • Azt észleli, hogy a daganatos betegségének tünetei súlyosbodnak.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kymriahom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri nasledujúcich chorobách: a) liečba B bunkového lymfoblastového lymfómu a b) liečba neoplaziem zrelých B buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kymriah vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az alábbi betegségek esetén: a) B-sejtes lymphoblastos lymphoma és b) érett B-sejtes daganatok (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Jeden pacient zomrel v dôsledku progresie choroby a zvyšní traja pacienti dosiahli CR alebo CRi a po infúzii prežili 1,5 - 2 roky.
Hungarian: Egy beteg meghalt a betegség progressziója következtében, a három további beteg teljes remissziót vagy a vérkép inkomplett rendeződésével járó teljes remissziót ért el, és az infúzió után 1,5-2 évvel is életben maradt.
Slovak: Lekár vám odoberie časť vašej krvi pomocou katétra zavedeného do žily (postup sa nazýva leukaferéza).
Hungarian: • A kezelőorvosa az Ön vénájába bevezetett katéteren keresztül (leukaferezisnek nevezett eljárás) leveszi az Ön vérének egy részét.
Slovak: Prípravný režim pred liečbou (lymfodeplečná chemoterapia)
Hungarian: Kezelés előtti kondícionálás (lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia)
Slovak: Nominálna jednostranná presná hodnota p založená na H0: Podiel remisií s negativitou MRD ≤15
Hungarian: Nominális egyoldalas, egzakt p-érték, ami a H0-n alapul: Az MRD-negatív remisszió aránya ≤ 15% vs.
Slovak: - Telesná hmotnosť pacienta <30 kg: 12 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny - Telesná hmotnosť pacienta ≥30 kg: 8 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny (maximálna dávka 800 mg)
Hungarian: - 30 kg-nál kisebb testtömegű beteg: 12 mg/kg intravénásan 1 óra alatt - ≥ 30 kg testtömegű beteg: 8 mg/kg intravénásan 1 óra alatt (legnagyobb dózis 800 mg)
Slovak: Infekcie - patogén neurčený Vírusové infekcie
Hungarian: Fertőzések - nem meghatározott patogén
Slovak: Difúzny veľkobunkový lymfóm B buniek (DLBCL)
Hungarian: Diffúz nagy B-sejtes lymphoma (DLBCL)
Slovak: Pre informácie o potrebe účinnej antikoncepcie u pacientov, ktorí dostávajú lymfodeplečnú chemoterapiu, pozri informácie o predpisovaní lymfodeplečnej chemoterapie.
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiát kapó betegeknél szükséges hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó információkért lásd a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia Alkalmazási előírását.
Slovak: Nie sú údaje o účinku Kymriahu na fertilitu.
Hungarian: A Kymriah humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincsenek adatok.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po podaní infúzie Kymriahu objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél a Kymriah infúzió beadását követően.
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Hungarian: 2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel
Slovak: U dospelých pacientov s DLBCL (štúdia C2201) sa tisagenlekleucel zistil až do 2 rokov v periférnej krvi a až do 9 mesiacov v kostnej dreni pacientov s kompletnou odpoveďou.
Hungarian: A DLBCL-ben szenvedő, felnőtt betegeknél kimutatták (C2201-vizsgálat), hogy a tizagenlekleucel akár 2 évig is jelen volt a perifériás vérben, és akár 9 hónapig a csontvelőben a teljes remissziót mutató betegeknél.
Slovak: Infúzny vak sa má počas rozmrazovania vložiť do ďalšieho, sterilného vaku na ochranu vstupných otvorov pred kontamináciou a zabránenie vytečenia v nepravdepodobnom prípade netesnosti vaku.
Hungarian: Az infúziós zsákot felolvasztás közben egy másik, steril zsák belsejébe kell helyezni a portok kontaminációtól való védelmére és a kiömlés elkerülése céljából arra a valószínűtlen esetre, ha a zsák szivárogna.
Slovak: V prípade výskytu neurologických udalostí treba pacientov diagnostikovať a liečiť v závislosti od základnej patofyziológie a v súlade s lokálnymi smernicami liečby.
Hungarian: Neurológiai események esetén a betegek diagnosztikus vizsgálatát kell elvégezni, és a háttérben lévő patofiziológiától függően, és a helyi terápiás standardnak megfelelően kell kezelni.
Slovak: Rýchly tep srdca
Hungarian: • Gyors szívverés
Slovak: Liek uchovávajte a transportujte pri teplote nižšej ako -120°C, napr. v kontajneri pre kryogénne skladovanie (Dewar) v plynnej fáze tekutého dusíka.
Hungarian: -120 °C alatt tárolandó és szállítandó, például egy mélyhűtött tárolásra szolgáló tartályban (Dewar), folyékony nitrogén gőz fázisában.
Slovak: T bunky sú odobrané z vašej krvi a do T buniek sa vkladá nový gén, aby potom mohli nájsť bunky, ktoré u vás vyvolali rakovinu.
Hungarian: A T-sejteket kivonják az Ön véréből, és egy új gént juttatnak a T-sejtekbe, így azok meg tudják találni a rákos daganatot okozó sejteket.
Slovak: V súčasnosti nie sú skúsenosti s výrobou Kymriahu pre pacientov s pozitívnym výsledkom testu na HBV, HCV a HIV.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre tapasztalat a Kymriah gyártásáról olyan betegeknél, akik HBV, HCV és HIV pozitív teszteredménnyel rendelkeztek.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) per adag káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Slovak: Pre možné neurologické udalosti, vrátane zmeneného duševného stavu alebo záchvatov, je u pacientov, ktorí dostali Kymriah, riziko zmeny alebo zníženej úrovne vedomia alebo koordinácie počas 8 týždňov po infúzii.
Hungarian: A neurológiai események, köztük a megváltozott mentális státusz vagy görcsrohamok lehetősége miatt a Kymriah-t kapó betegeknél az infúziót követő 8 hétben fennáll a megváltozott vagy csökkent tudatszint vagy koordináció kockázata.
Slovak: Celková incidencia (všetky stupne) bola 65 % (nešpecifikované 49 %, vírusové 32 %, bakteriálne 24
Hungarian: A teljes előfordulási gyakoriság (minden fokozat) 65% volt (nem specifikált 49%, vírusos 32%, bakteriális 24% és gombás 15%) (lásd 4.4 pont).
Slovak: Cytopénie sú pri liečbe Kymriahom veľmi časté.
Hungarian: Tartós cytopeniák A cytopeniák nagyon gyakoriak a Kymriah-kezelés során.
Slovak: Štúdie B2202 (N=75)
Hungarian: B2202- (N = 75) + C2201-vizsgálat (N = 111)
Slovak: Lekár vám podá Kymriah ako infúziu, čo znamená, že ho dostanete hadičkou do žily.
Hungarian: • Kezelőorvosa a Kymriah-t cseppinfúzió formájában fogja beadni Önnek, ami azt jelenti, hogy azt egy csövön keresztül fogják beadni a vénájába.
Slovak: ORR je podiel pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou (BOR) z kompletnej odpovede (CR) alebo čiastočnej odpovede (PR) podľa kritérií odpovede z Lugana (Cheson 2014); pacientom, ktorí nedostali infúziu bol pridelený BOR =
Hungarian: A teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a teljes remisszióból (complete response - CR) vagy a részleges remisszióból (partial response - PR) álló legjobb teljes válaszadás (best overall response - BOR) a luganói válaszadási kritériumokon alapul (Cheson 2014); az infúziót nem kapott betegeket a „BOR = nem ismert") (vagyis non-reszponder) kategóriába sorolták.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v klinických štúdiách
Hungarian: 2. táblázat A klinikai vizsgálatokban megfigyelt, gyógyszer okozta mellékhatások
Slovak: Stáva sa to, ak transplantované bunky zaútočia na vaše telo, čo vyvolá príznaky ako je vyrážky, nevoľnosť, vracanie, hnačka a krv v stolici.
Hungarian: Ez akkor következik be, amikor az átültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét, ami olyan tüneteket okoz, mint például a bőrkiütés, a hányinger, a hányás, a hasmenés és a véres széklet.
Slovak: Kymriah sa musí podávať v kvalifikovanom liečebnom centre.
Hungarian: A Kymriah-t minősített kezelési központban kell beadni.