FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and it is therefore not recommended for use in these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Betmiga er ikke studert hos pasienter med terminal nyresykdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller pasienter som trenger hemodialyse) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) og anbefales derfor ikke til disse pasientpopulasjonene (se pkt.
English: Betmiga 25 mg tablets
Norwegian Bokmål: Betmiga 25 mg tabletter
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
Norwegian Bokmål: Betmiga 50 mg depottabletter Én tablett inneholder 50 mg mirabegron.
English: Betmiga is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) or patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Betmiga anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2) eller pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) som samtidig behandles med sterke CYP3A-hemmere (se pkt.
English: * Statistically significantly superior compared with placebo at the 0.05 level without multiplicity adjustment.
Norwegian Bokmål: * Statistisk signifikant overlegen sammenlignet med placebo ved nivå 0,05 uten justering for multiplisitet.
English: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
English: Mean baseline Mean change from baseline† Mean difference from placebo†
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt baseline Gjennomsnittlig endring fra baseline† Gjennomsnittlig forskjell sammenlignet med placebo†
English: - Swelling of the eyelid (eyelid oedema) - Swelling of the lip (lip oedema) - Swelling of the deeper layers of the skin caused by a build-up of fluid, which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty in breathing
Norwegian Bokmål: - Hevelse i øyelokket (øyelokkødem) - Hevelse i leppene (leppeødem) - Hevelse i de dypere lagene av huden på grunn av væskeansamling, noe som kan påvirke en hvilken som helst del av kroppen, deriblant ansikt, tunge eller svelg, og som kan føre til pustevansker (angioødem) - Små purpurfargede prikker i huden (purpura) - Betennelse i de små blodkarene, som hovedsakelig påvirker huden (leukocytoklastisk vaskulitt) - Manglende evne til å tømme blæren fullstendig (urinretensjon).
English: In males, the difference was 2.89 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 4.90 msec).
Norwegian Bokmål: (øvre grense av det ensidige 95 % CI 4,90 msek.).
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Norwegian Bokmål: Betmiga 25 mg depottabletter Én tablett inneholder 25 mg mirabegron.
English: Therefore, after reviewing all data, confusional state should be included in section 4.8 of the SmPC with frequency unknown.
Norwegian Bokmål: Etter gjennomgang av alle data bør forvirringstilstand derfor innlemmes i pkt.
English: Data are limited in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2); based on a pharmacokinetic study (see section 5.2) a dose reduction to 25 mg is recommended in this population.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2); basert på en farmakokinetisk studie (se pkt.
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Betmiga Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
English: If you miss several doses, tell your doctor and follow the advice given to you.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege og følg rådene du blir gitt dersom du glemmer å ta flere doser.
English: # Statistically significantly superior compared with placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
Norwegian Bokmål: # Statistisk signifikant overlegen sammenlignet med placebo ved nivå 0,05 med justering for multiplisitet.
English: Placebo
Norwegian Bokmål: Sammenstilte studier Placebo
English: ‡ Not statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
Norwegian Bokmål: ‡ Ikke statistisk signifikant overlegen sammenlignet med placebo ved nivå 0,05 med justering for multiplisitet.
English: If you are breast feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du ammer.
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: Betmiga 25 mg depottabletter Betmiga 50 mg depottabletter
English: Mean change from baseline† Mean difference from placebo† (95% CI) p-value
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt baseline Gjennomsnittlig endring fra baseline† Gjennomsnittlig forskjell sammenlignet med placebo† (95 % CI) p-verdi
English: If you stop taking Betmiga
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Betmiga
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer )
English: Package leaflet: Information for the patient Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Betmiga 25 mg depottabletter
English: Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder 25 mg mirabegron.
English: - The active substance is mirabegron.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er mirabegron.
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Norwegian Bokmål: Tel: +39 (0)2 921381
English: In addition, the use of mirabegron in elderly patients is high according to the data from postmarketing exposure presented in the PSUR.
Norwegian Bokmål: Ifølge data etter markedsføring presentert i den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR), er det dessuten høy bruk av mirabegron hos eldre pasienter.
English: Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder 50 mg mirabegron.
English: Each tablet contains 50 mg of mirabegron
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder 50 mg mirabegron
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
Norwegian Bokmål: Betmiga 50 mg depottabletter mirabegron
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets mirabegron
Norwegian Bokmål: Betmiga 25 mg depottabletter mirabegron
English: Patients with prior OAB antimuscarinic therapy who discontinued due to insufficient effect Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I)
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere antimuskarin behandling mot OAB som avbrøt på grunn av utilstrekkelig effekt
English: 100 mg, the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did not exceed 10 msec at any time point for the largest time-matched mean difference from placebo in the QTcI interval.
Norwegian Bokmål: på noe tidspunkt for største gjennomsnittlige tids-matchede forskjell i QTcI-intervallet i forhold til placebo.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Astellas Pharma Europa B.V.
English: With inhibitor
Norwegian Bokmål: Med hemmer
English: Mild
Norwegian Bokmål: Lett
English: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Norwegian Bokmål: Sylviusweg 62
English: Mean change from baseline† -0.92 Mean difference from placebo† -95% Confidence Interval
Norwegian Bokmål: n Gjennomsnitt baseline Gjennomsnittlig endring fra baseline† Gjennomsnittlig forskjell sammenlignet med placebo† 95 % konfidensintervall
English: AST increased
Norwegian Bokmål: høyere.
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: Betmiga 50 mg filmdrasjerte depottabletter
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: Betmiga 25 mg filmdrasjerte depottabletter
English: - Hypertensive crisis
Norwegian Bokmål: - Alvorlig forhøyet blodtrykk (hypertensiv krise)
English: At a mirabegron dose of 200 mg, the QTcI interval did not exceed 10 msec at any time point in males, while in females the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did exceed 10 msec between 0.5-6 hours, with a maximum difference from placebo at 5 hours where the mean effect was 10.42 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 13.44 msec).
Norwegian Bokmål: mellom 0,5-6 timer, med en maksimal forskjell sammenlignet med placebo etter 5 timer, der den gjennomsnittlige effekten var 10,42 msek.
English: -1 Live avian infectious bronchitis virus, strain D388: 104.0 - 105.5 EID50*/dose * 50% egg infective dose
Norwegian Bokmål: -1 Levende svekket aviær infeksiøs bronkitt virus stamme D388: 104.0 - 105,5 EID50*/dose * 50 % egg-infeksiøs dose
English: EU (MA) number Invented name
Norwegian Bokmål: EMEA-nummer Tenkt navn
English: Strength Pharmaceutical form
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddel form
English: -1 Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension
Norwegian Bokmål: -1 Lyofilisat og væske til okunasal suspensjon
English: Chicken Oculonasal use Lyophilisate: cup (Alu/PP);
Norwegian Bokmål: Kyllinger Okunasal bruk Lyofilisat: beger (Alu/PP);
English: 10 lyophilisate cups + 10 solvent vials
Norwegian Bokmål: 10 beger lyofilisat + 10 hetteglass oppløsningsvæske
English: Solvent: 35 ml
Norwegian Bokmål: 1000 doser Oppløsningsvæske: 35 ml
English: Solvent: vial (LDPE)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: hetteglass (LDPE)
English: Packaging Content Package size Withdrawal period
Norwegian Bokmål: Dyreart Tilførselsvei Pakning
English: 10 cups
Norwegian Bokmål: 10000 doser 10 beger
English: Before you begin
Norwegian Bokmål: Før du begynner
English: • Wash your hands carefully.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig.
English: Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 18 September 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. oktober 2010 Dato for siste fornyelse: 18. september 2015
English: Data in patients older than 65 years are limited.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter eldre enn 65 år er begrensede.
English: Genotoxic and carcinogenic potential is not expected.
Norwegian Bokmål: Genotoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
English: Contact your doctor or nearest hospital if this occurs.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste sykehus hvis dette skjer.
English: Elderly (≥65 years old)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
English: This is the end which has no needle.
Norwegian Bokmål: Dette er den enden som ikke har noen kanyle.
English: Hypersensitivity reactions cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner kan ikke utelukkes.
English: This testing should be provided free of charge.
Norwegian Bokmål: Denne testingen bør gis gratis.
English: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Norwegian Bokmål: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrike
English: Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
Norwegian Bokmål: Ruconest bør ikke gis samtidig med tPA.
English: No formal distribution studies have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle distribusjonsstudier er blitt utført.
English: Do not give this medicine to children under 12 years old.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 år.
English: This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at du har utviklet allergi mot Ruconest.
English: 5711 CP Someren The Netherlands
Norwegian Bokmål: 5711 CP Someren Nederland
English: The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials:
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser resultatene (primære og sekundære endepunkter) for de to randomiserte, kontrollerte studiene:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er demonstrert for 48 timer mellom 5 ˚C og 25 ˚C.
English: Small amounts of foam are acceptable.
Norwegian Bokmål: Små mengder med skum er akseptabelt.
English: The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos unge pasienter var konsekvent med den observert hos voksne.
English: No clinical information on overdose is available.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk informasjon om overdose er tilgjengelig.
English: What Ruconest is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Ruconest er og hva det brukes mot
English: In the study in rats there were no malformed fetuses in either the conestat alfa or the control group.
Norwegian Bokmål: I studien av rotter var det ingen fostre med misdannelser verken i conestat alfa-gruppen eller kontrollgruppen.
English: Inform your healthcare professional if this occurs.
Norwegian Bokmål: Informer helsepersonell hvis dette skjer.
English: Fertility There are no data on the effects of Ruconest on male or female fertility.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data om virkningen av Ruconest på mannlig og kvinnelig fertilitet.
English: There is no rationale for patients older than 65 years to respond differently to Ruconest.
Norwegian Bokmål: Det er ingen grunn til å tro at pasienter over 65 år reagerer annerledes på Ruconest.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger som er listet opp under, defineres etter følgende konvensjon:
English: Step 13: After administration
Norwegian Bokmål: Trinn 13: Etter administrering
English: It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at den tilberedte oppløsningen injiseres direkte i en vene og ikke i en arterie eller omkringliggende vev.
English: - check the expiry date.
Norwegian Bokmål: - Kontroller utløpsdatoen.
English: If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
Norwegian Bokmål: Hvis du mottar vevstype plasminogenaktivator som akutt behandling for blodpropp, bør du ikke behandles med Ruconest samtidig.
English: What you need to know before you use Ruconest Do not use Ruconest:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ruconest Bruk ikke Ruconest dersom:
English: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
Norwegian Bokmål: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nederland
English: All adapters supplied with the kit are identical.
Norwegian Bokmål: Alle adapterne i settet er identiske.
English: Step 14: Documenting the administration Please record (e.g. in your diary):
Norwegian Bokmål: Trinn 14: Dokumentere administreringen Skriv ned (f.eks. i dagboken):
English: Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
English: Marketing Authorisation Holder: Pharming Group N.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pharming Group N.V.
English: Time (minutes) to minimal symptoms median (95% CI)
Norwegian Bokmål: Tid (minutter) til minimale symptomer median (95 % KI)
English: The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen som støtter sikkerheten av Ruconest består av 300 administreringer (83 administreringer til friske personer eller asymptomatiske HAE-pasienter, og 217 administreringer til 119 HAE-pasienter).
English: The effect of conestat alfa on the following target proteases was assessed in vitro: activated C1s, kallikrein, factor XIIa and factor XIa.
Norwegian Bokmål: Virkningen av conestat alfa på følgende målproteaser ble vurdert in vitro: aktiverte C1, kallikrein, faktor XIIa og faktor XIa.
English: • 2 alcohol pads
Norwegian Bokmål: • 2 alkoholimpregnerte pads
English: The most common adverse reaction observed after administration of Ruconest is headache.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble observert etter administrasjon av Ruconest var hodepine.
English: • Do not use the prepared solution if it is cloudy, contains particles or has changed colour.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den tilberedte oppløsningen dersom den er uklar, inneholder partikler eller har endret farge.
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko ved hjemmebehandling relateres til selve administreringen samt håndtering av bivirkninger, spesielt hypersensitivitet.
English: • Hold the adapter with one hand.
Norwegian Bokmål: • Hold adapteren med én hånd.
English: Home-treatment and self-administration
Norwegian Bokmål: Hjemmebehandling og egenadministrering
English: 2333 CR Leiden The Netherlands
Norwegian Bokmål: 2333 CR Leiden Nederland
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene forekommer etter administrering, må de varsle lege.
English: Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
Norwegian Bokmål: Før Ruconest administreres må pulveret løses opp i oppløsningsvæsken som følger med i pakken (se avsnitt 3).
English: • After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
Norwegian Bokmål: • Etter desinfiseringen må du ikke berøre proppene verken med fingrene eller noe annet.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
English: Ruconest will be given to you directly into a vein over a period of approximately 5 minutes by your doctor or by a nurse.
Norwegian Bokmål: Ruconest vil bli gitt til deg direkte inn i en vene i løpet av omtrent 5 minutter, av en lege eller sykepleier.
English: Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
Norwegian Bokmål: Injiser Ruconest-oppløsningen umiddelbart etter tilberedning, helst mens du sitter.
English: The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
Norwegian Bokmål: Tabellen under lister opp alle bivirkninger som forekom innen 7 dager etter behandling med Ruconest, som rapportert i de seks behandlingsstudiene.
English: An aseptic technique should be used for reconstitution, combining and mixing the solutions.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes aseptisk teknikk ved rekonstituering, kombinering og blanding av oppløsningene.
English: Do not reuse equipment.
Norwegian Bokmål: Utstyret må ikke brukes på nytt.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Ruconest hos barn (i alderen 0 til 12 år) har ennå ikke blitt fastslått
English: Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsning Trinn 1: Rengjøring og andre forberedelser
English: • Repeat steps 4 and 5 if you need to prepare a second solution.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 4 og 5 hvis du må tilberede ytterligere en oppløsning.
English: What Ruconest is and what it is used for What you need to know before you use Ruconest How to use Ruconest
Norwegian Bokmål: Hva Ruconest er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ruconest Hvordan du bruker Ruconest Mulige bivirkninger
English: • The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for at det dannes anti-C1INH-antistoffer og dermed mulig risiko for dannelse av nøytraliserende antistoffer.
English: Administration into a vein
Norwegian Bokmål: Administrering i en vene
English: Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
Norwegian Bokmål: Din dose, opp til 2hetteglass, vil bli utregnet på grunnlag av din vekt.
English: = body weight (kg)
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt (kg)
English: The distribution volume of conestat alfa was approximately 3 L, comparable to plasma volume.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for conestat alfa var omtrent 3 l, sammenlignbart med plasmavolumet.
English: You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Du eller omsorgspersonen din kan bare injisere Ruconest etter å ha fått tilstrekkelige instruksjoner og nødvendig opplæring fra lege eller sykepleier.
English: One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av overfølsomhet ble observert i kliniske studier med Ruconest.
English: The required volume of the reconstituted solution should be administered as a slow intravenous injection over approximately 5 minutes.
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av rekonstituert oppløsning bør gis som langsom intravenøs injeksjon over omtrent 5 minutter.
English: Talk to your doctor before using Ruconest.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Ruconest.
English: • Fold down the yellow protection cap over the needle.
Norwegian Bokmål: • Brett den gule beskyttelseshetten over kanylen.
English: Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
Norwegian Bokmål: Basert på kjent farmakologi og bivirkningsprofil for Ruconest, forventes det ikke påvirkning av evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Some side effects may occur during treatment with Ruconest: Common: may affect up to 1 in 10 people
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som kan forekomme under behandling med Ruconest: Vanlige: rammer 1 til 10 av 100 brukere
English: Once reconstituted, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Når det er rekonstituert bør produktet brukes umiddelbart.
English: The complement component (protein) C4, is a substrate for activated C1s.
Norwegian Bokmål: Komplementkomponenten (proteinet) C4, er et substrat for aktiverte C1.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og forhold før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 ˚C, med mindre rekonstitueringen er skjedd under kontrollerte og aseptiske forhold.
English: The information recorded should include: - Date and time of treatment - Batch number and dose - Response to treatment - Any adverse events
Norwegian Bokmål: Informasjonen som skrives ned, skal inkludere: - Dato og tidspunkt for behandlingen - Produksjonsnummer og dose - Behandlingsrespons - Eventuelle bivirkninger
English: • Response to treatment
Norwegian Bokmål: • Behandlingsrespons
English: Your dose will be worked out based on your bodyweight.
Norwegian Bokmål: Din dose vil bli utregnet på grunnlag av din kroppsvekt.
English: In the majority of cases a single dose of Ruconest is sufficient to treat an acute angioedema attack.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det nok å gi en enkelt dose Ruconest for å behandle et akutt anfall av angioødem.