FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant le traitement, les patients avaient en moyenne 16 à 17 crises par semaine et une réduction d'au moins 50% des crises a été considérée comme la réponse au traitement.
Slovak: Pred liečbou mali pacienti v priemere 16 až 17 záchvatov za týždeň a odpoveď sa považovala za preukázanú, ak došlo zníženiu počtu záchvatov najmenej o 50 %. Táto odpoveď sa pozorovala u 28
French: Cette réponse a été observée chez 28% (33 sur 117) des patients dans le groupe présentant un dosage inférieur du médicament dans le sang et chez 40% (52 sur 130) des patients dans le groupe présentant un dosage supérieur dans le sang, par rapport à 15% (18 sur 119) des patients sous placebo.
Slovak: % (33 zo 117) pacientov v skupine s nižšou hladinou v krvi a u 40 % (52 zo 130 pacientov) v skupine s vyššou hladinou v krvi, v porovnaní s 15
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Votubia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Votubia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Votubia est un médicament utilisé pour le traitement des tumeurs bénignes (non cancéreuses) suivantes causées par la maladie génétique sclérose tubéreuse:
Slovak: Votubia sa používa na liečbu týchto benígnych (nezhubných) nádorov zapríčinených genetickou chorobou nazývanou tuberózna skleróza:
French: Le principe actif de Votubia, l'évérolimus, est un médicament antitumoral, qui agit en bloquant une enzyme appelée «mTOR» (mammalian target of rapamycin - cible de la rapamycine chez les mammifères), dont l'activité est augmentée dans les cellules tumorales des patients présentant un SEGA ou un angiomyolipome rénal.
Slovak: Účinná látka lieku Votubia, everolimus, je protinádorový liek pôsobiaci tak, že blokuje enzýmy nazývané cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR), ktoré u pacientov trpiacich SEGA alebo renálnym angiomyolipómom vyvíjajú v nádorových bunkách zvýšenú aktivitu.
French: Ceci a été observé chez 35% des patients (27 patients sur 78) traités par Votubia, tandis qu'aucun effet n'a été observé chez les 39 patients sous placebo.
Slovak: To nastalo u 35 % pacientov (27 zo 78 pacientov) liečených liekom Votubia v porovnaní so žiadnym zmenšením u 39 pacientov, ktorí dostávali placebo.
French: Lorsque le médicament est pris avec d'autres médicaments, par exemple en tant que traitement d'appoint pour les crises, son dosage peut également être affecté par ces autres médicaments.
Slovak: Ak sa Votubia používa spolu s inými liekmi, napríklad ako prídavný liek na liečbu záchvatov, výška dávky môže závisieť aj od iných súbežne používaných liekov.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui avaient répondu au traitement et dont la tumeur rénale avait diminué au moins de moitié, ce qui a été observé chez 42 % des patients (33 patients sur 79) traités par Votubia, tandis qu'aucun effet n'a été observé chez les 39 patients sous placebo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, a zmenšenie nádoru najmenej o polovicu, čo sa pozorovalo u 42 % pacientov (33 zo 79) liečených liekom Votubia v porovnaní so žiadnym zmenšením u 39 pacientov, ktorí dostávali placebo.
French: • astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA), une tumeur bénigne du cerveau, pour laquelle il est utilisé chez les adultes et les enfants dont la tumeur au cerveau ne peut être retirée chirurgicalement;
Slovak: • subependymálny obrovskobunkový astrocytóm (SEGA), čo je benígny mozgový nádor u dospelých a detí, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť,
French: Votubia s'est avéré efficace dans le traitement des patients présentant un SEGA et un angiomyolipome rénal en réduisant le volume de leurs tumeurs.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Votubia je účinný pri liečbe pacientov trpiacich SEGA a renálnym angiomyolipómom tak, že zmenšuje objem nádorov.
French: Il se peut qu'il faille réduire les doses de départ ou éviter le traitement chez les patients dont le foie ne fonctionne pas de façon optimale, en fonction de la gravité de leur cas et de leur âge, ainsi que de la maladie pour laquelle ils sont traités.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou pečene bude možno potrebné znížiť začiatočné dávky alebo od liečby upustiť v závislosti od závažnosti stavu pečene, ako aj od veku pacienta a liečeného ochorenia.
French: Il est également utilisé en tant que traitement d'appoint chez les patients âgés de plus de deux ans et souffrant d'épisodes (crises) liés à la sclérose tubéreuse qui n'ont pas répondu à d'autres traitements.
Slovak: Liek sa takisto používa ako prídavná liečba u pacientov vo veku od 2 rokov so záchvatmi súvisiacimi s tuberóznou sklerózou, ktorí neodpovedali na iné lieky.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Votubia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Votubia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Votubia contient le principe actif évérolimus.
Slovak: Votubia obsahuje účinnú látku everolimus.
French: Il a également été démontré que Votubia réduisait la taille des tumeurs rénales chez les patients atteints d'angiomyolipome rénal et était un traitement d'appoint bénéfique dans la gestion des crises partielles liées à la sclérose tubéreuse n'ayant pas suffisamment répondu à d'autres thérapies.
Slovak: V prípade lieku Votubia sa tiež preukázalo, že zmenšuje veľkosť nádorov obličiek u pacientov s renálnym angiomyolipómom a že pomáha ako prídavný liek na liečbu parciálnych záchvatov súvisiacich s tuberóznou sklerózou, ktoré dostatočne neodpovedajú na iné lieky.
French: Comment Votubia agit-il?
Slovak: Votubia účinkuje?
French: La seconde étude portait sur 117 patients (comprenant 20 enfants âgés de moins de trois ans) et comparait Votubia au placebo (un traitement fictif).
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 117 pacientov (vrátane 20 detí vo veku do 3 rokov), pričom liek
French: Les bénéfices de Votubia en tant que traitement d'appoint des crises partielles liées à la sclérose tubéreuse qui n'ont pas été suffisamment contrôlées par d'autres traitements ont été démontrés dans une étude principale.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázali prínosy lieku Votubia ako prídavného lieku na liečbu parciálnych záchvatov spojených s tuberóznou sklerózou, ktoré neboli primerane kontrolované inými liekmi.
French: Comment Votubia est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Votubia užíva?
French: De façon générale, les patients sous Votubia ont présenté des réductions de 29% et 40%, respectivement, du nombre de crises au cours du traitement, par rapport à 15% de réduction chez ceux sous placebo.
Slovak: 40 % zníženie počtu záchvatov v porovnaní s 15 % znížením u pacientov, ktorí dostávali placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Votubia, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Votubia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Lavez-vous et séchez-vous les mains.
Slovak: Umyte a osušte si ruky.
French: Votre médecin le déterminera.
Slovak: Rozhodne o tom váš lekár.
French: Vous aurez besoin de ce qui suit :
Slovak: Budete potrebovať:
French: Pas de modification Augmentation
Slovak: Žiadna zmena Nárast
French: Seule l'eau doit être utilisée comme véhicule.
Slovak: Ako vehikulum sa má použiť iba voda.
French: La quantité d'eau ajoutée peut ne pas être absolument exacte.
Slovak: Množstvo pridanej vody nemusí byť presné.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
French: • 2 verres propres
Slovak: • 2 čisté sklenené poháre
French: Certaines infections peuvent être graves et peuvent avoir des conséquencs fatales chez les adultes et chez les enfants.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu mať fatálne následky u dospelých a detí.
French: Proportion de patients (%)
Slovak: Podiel pacientov (%)
French: D'autres bénéfices cliniques, tels que l'amélioration des symptômes liés à la maladie, n'ont pas été démontrés.
Slovak: Ďalší klinický prínos, ako napr. zlepšenie príznakov spojených s ochorením, nebol preukázaný.
French: si vous avez un taux élevé de cholestérol.
Slovak: ak máte vysokú hladinu cholesterolu.
French: Biodisponibilité relative/bioéquivalence
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť/bioekvivalencia
French: Ajout de l'eau
Slovak: Pridajte vodu
French: Les résultats d'efficacité pour le critère principal sont résumés dans le Tableau 5.
Slovak: Výsledky účinnosti pre primárne cieľové ukazovatele sú zhrnuté v tabuľke 5.
French: Surveillance sur le long terme
Slovak: Dlhodobé monitorovanie
French: Des instructions d'utilisation complètes et illustrées sont fournies à la fin de la notice, « Instructions d'utilisation ».
Slovak: Úplný a ilustrovaný návod na použitie sa nachádza na konci písomnej informácie pre používateľa „Návod na použitie".
French: N'utilisez ni jus ni aucun autre liquide.
Slovak: Nepoužívajte džús ani ďalšie iné tekutiny.
French: Les doses qui seront tolérées et efficaces varient entre les patients.
Slovak: Dávka, ktorá je dobre znášaná a účinná sa medzi jednotlivými pacientmi líši.
French: L'utilisation de Votubia n'est pas recommandée chez les patients :
Slovak: Použitie Votubie sa neodporúča u pacientov:
French: Stabilisation de la maladie
Slovak: Stabilizácia ochorenia
French: La stabilité de la suspension prête à l'emploi a été démontrée pendant 60 minutes.
Slovak: Stabilita suspenzie pripravenej na použitie bola preukázaná počas 60 minút.
French: Qu'est-ce que Votubia et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Votubia a na čo sa používa
French: si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si la plaie n'est pas encore cicatrisée après la chirurgie.
Slovak: ak ste nedávno podstúpili väčšiu operáciu, alebo ak ešte stále máte nezahojenú ranu po operácii.
French: Les effets indésirables sont présentés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
French: Les crises épileptiques partielles commencent par affecter seulement un côté du cerveau, mais peuvent se propager et s'étendre à de plus grandes zones des deux côtés du cerveau (appelée une «généralisation secondaire»).
Slovak: Parciálne záchvaty začínajú tak, že ovplyvňujú jednu polovicu mozgu ale môžu sa rozšíriť do väčších oblastí na obidvoch stranách mozgu (nazývané ako „sekundárna generalizácia").
French: Nouvelle dose d'évérolimus = dose actuelle x (concentration cible / concentration actuelle)
Slovak: Nová dávka everolimu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia / súčasná koncentrácia)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 02 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 28 juillet 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júla 2015
French: IC à 95 % exact obtenu en utilisant la méthode de Clopper-Pearson b
Slovak: Presný 95 % IS získaný použitím Clopper-Pearsonovej metódy b
French: Dans la population totale, 57,3 % des patients étaient de sexe masculin et 93,2 % étaient caucasiens.
Slovak: Z celkovej populácie bolo 57,3% mužského pohlavia a 93,2 % bolo kaukazskej rasy.
French: Child-Pugh) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Childa-Pugha) (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: Remarque : la quantité d'eau dans la seringue pour administration orale peut ne pas être absolument exacte mais tous les comprimés doivent être recouverts.
Slovak: Poznámka: Množstvo vody v perorálnej striekačke nemusí byť presné, ale všetky tablety musia byť ponorené.
French: Tous les patients qui avaient reçu au moins une dose d'évérolimus ont été suivis jusqu'à l'arrêt du traitement ou l'achèvement de l'étude.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostali aspoň jednu dávku everolimusu, boli sledovaní až do ukončenia podávania lieku alebo ukončenia štúdie.
French: La réactivation d'infections est une réaction attendue pendant les phases d'immunosuppression.
Slovak: Reaktivácia infekcie je očakávaná reakcia v obdobiach imunosupresie.
French: c valeurs de p calculées d'après le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par sous-groupe d'âge d
Slovak: c p-hodnoty vypočítané Cochran-Mantel-Haenszelovým testom stratifikovaným podľa vekových podskupín d
French: Systématiquement, prenez seulement les comprimés ou seulement les comprimés dispersibles, et jamais une combinaison des deux.
Slovak: Dôsledne užívajte len tablety alebo len dispergovateľné tablety a nikdy nie kombináciu oboch.
French: Votubia doit être pris par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour, avec ou sans aliments de façon constante (voir rubrique 5.2).
Slovak: Votubia sa musí podávať perorálne raz denne v rovnakom čase každý deň, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
French: L'évérolimus n'est pas considéré comme dialysable à un quelconque degré (moins de 10 % ont été éliminés en 6 heures d'hémodialyse).
Slovak: Everolimus sa nepovažuje za dialyzovateľný v relevantnej miere (menej ako 10 % bolo odstránených po 6 hodinách hemodialýzy).
French: Manquant
Slovak: Chýbajúce
French: - Prenez-les au même moment de la journée, tous les jours.
Slovak: - Užívajte ich v rovnakom čase každý deň.
French: Votubia contient du lactose (sucre du lait).
Slovak: Votubia obsahuje laktózu (mliečny cukor).
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
French: Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Slovak: Ženy, ktoré by prípadne mohli otehotnieť, musia počas liečby a po dobu 8 týždňov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
French: Les résultats des études cliniques n'ont pas démontré d'impact de Votubia sur la croissance ni sur le développement pubertaire.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní nepreukázali vplyv Votubie na rast a pubertálny vývoj.
French: Agitez délicatement le contenu du verre avec une cuillère, puis passez immédiatement à l'étape 8.
Slovak: Premiešajte zľahka lyžičkou obsah pohára a ihneď prejdite k bodu 8.
French: Il faut veiller à ce que la dose entière soit bien ingérée.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa požila celá dávka.
French: Votubia peut augmenter le cholestérol et/ou les autres graisses dans le sang.
Slovak: Votubia môže zvýšiť cholesterol a/alebo iné tuky v krvi.
French: Une dose plus forte ou plus faible peut être recommandée par votre médecin sur la base de vos besoins individuels en matière de traitement, par exemple si vous avez des problèmes au foie ou si vous prenez certains autres médicaments en plus de Votubia.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu, napríklad ak máte problémy s pečeňou alebo okrem Votubie užívate aj určité iné lieky.
French: Meilleure réponse globale de l'angiomyolipome - % Réponse
Slovak: Najlepšia celková odpoveď angiomyolipómu - % Odpoveď
French: Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir un enfant.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte mať deti.
French: Les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru d'infection avec Votubia.
Slovak: Lekári aj pacienti si majú byť vedomí zvýšeného rizika infekcie pri užívaní Votubie.
French: Cependant, il est rapporté que l'activité du CYP3A4, qui est réduite à la naissance, augmente pendant la première année de vie, ce qui peut affecter la clairance dans cette population de patients.
Slovak: Bolo však pozorované, že aktivita CYP3A4 je po pôrode znížená a zvyšuje sa v priebehu prvých rokov života, čo môže mať vplyv na klírens u pacientov tejto populácie.
French: L'efficacité, la sécurité, les traitements concomitants et la concentration résiduelle actuelle doivent être pris en compte lors de la détermination de la dose.
Slovak: Účinnosť, bezpečnosť, súbežná liečba a súčasná minimálna koncentrácia sa majú zvážiť pri plánovaní titrácie dávky.
French: • Environ 50 ml d'eau pour préparer la suspension
Slovak: Približne 50 ml vody na prípravu suspenzie
French: Fréquence fondée sur le nombre de femmes agées de 10 à 55 ans pendant le traitement issu des données regroupées.
Slovak: Frekvencia zo združených údajov na základe počtu žien vo veku 10 až 55 rokov počas liečby
French: Votubia pourrait avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Votubia môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Pas de changement > -25 à < 25
Slovak: Žiadna zmena >-25 až <25
French: Analyse principale pour la période en double aveugle.
Slovak: Primárna analýza pre fázu dvojitého zaslepenia.
French: Si malgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre Votubia.
Slovak: Ak si napriek týmto opatreniam myslíte, že ste možno otehotneli, poraďte sa s lekárom skôr, ako znovu užijete Votubiu.
French: 25 ml d'eau
Slovak: 25 ml vody
French: La pharmacocinétique d'évérolimus n'a pas été étudiée chez les patients de moins d'1 an.
Slovak: Farmakokinetika everolimu nebola skúmaná u pacientov mladších ako 1 rok.
French: - Vous pouvez les prendre avec ou sans aliment, mais vous devez le faire de la même façon chaque jour.
Slovak: - Tablety užite buď s jedlom, alebo bez jedla, ale musíte to urobiť rovnakým spôsobom každý deň.
French: Il faut attendre 3 minutes pour la mise en suspension.
Slovak: Nechá sa postáť tri minúty do vzniku suspenzie.
French: La durée médiane de la période en double aveugle était de 18 semaines.
Slovak: Medián trvania dvojito zaslepenej fázy v štúdii bol 18 týždňov.
French: Il faut utiliser systématiquement la même forme pharmaceutique en fonction de l'indication traitée.
Slovak: Musí sa užívať stále rovnaká lieková forma zodpovedajúca liečenej indikácii.
French: si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang).
Slovak: ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi).
French: • 1 petit verre (taille maximale : 100 ml)
Slovak: 1 malý sklenený pohár (maximálny objem 100 ml)
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.
French: Remplissez à nouveau le verre avec le même volume d'eau (environ 30 ml), mélangez doucement le contenu restant et buvez-le en totalité pour garantir que vous avez pris la pleine dose de Votubia comprimés.
Slovak: Opäť naplňte pohár rovnakým množstvom vody (približne 30 ml), jemne premiešajte zostávajúci obsah a vypite celý obsah, aby ste určite užili plnú dávku tabliet Votubie.
French: Aucun patient n'a développé de nouvelles lésions, une aggravation de l'hydrocéphale ou une augmentation de la pression intracrânienne et aucun n'a nécessité une résection chirurgicale ou un autre traitement du SEGA.
Slovak: U žiadneho z pacientov sa nevyskytla nová lézia, zhoršenie hydrocefalu alebo zvýšenie intrakraniálneho tlaku a žiaden nepotreboval chirurgickú resekciu alebo inú liečbu SEGA.
French: La même technique de dosage et le même laboratoire doivent si possible être utilisés pour le suivi thérapeutique tout au long du traitement.
Slovak: Ak je to možné, v priebehu celej liečby sa má používať na terapeutické sledovanie lieku rovnaký test a laboratórne vyšetrenie.
French: L'analyse du premier critère secondaire principal, la modification de la fréquence des crises convulsives, n'a pas permis de tirer de conclusion ; ainsi, malgré le fait que des résultats positifs ont été observés pour les deux critères secondaires suivants (temps avant progression des SEGA et taux de réponse des lésions cutanées), ces résultats n'ont pas pu être formellement déclarés comme étant statistiquement significatifs.
Slovak: Analýza prvého kľúčového sekundárneho koncového ukazovateľa, zmeny frekvencie záchvatov, nič nedokázala, a tak aj napriek skutočnosti, že sa v dvoch nasledujúcich koncových ukazovateľoch (čas do progresie SEGA a miera odpovedí kožných lézií) pozorovali pozitívne výsledky, nemôžu byť oficiálne vyhlásené za štatisticky významné.
French: Statistiquement significatif selon la procédure de Bonferroni-Holm d
Slovak: Štatisticky významné podľa BonferroniHolmovej metódy d
French: Dans l'ensemble, le type, la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents ont généralement été les mêmes que ceux observés chez les adultes, à l'exception des infections qui ont été rapportées avec une fréquence et une sévérité plus élevées chez les enfants de moins de 6 ans.
Slovak: Celkový typ, frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u detí a dospievajúcich vo všeobecnosti v súlade s tými, ktoré boli pozorované u dospelých, s výnimkou infekcií, ktoré boli hlásené s vyššou frekvenciou a závažnosťou a to u detí do 6 rokov.
French: Votubia peut avoir un effet sur la fertilité masculine et féminine.
Slovak: Votubia môže ovplyvniť plodnosť u mužov a žien.
French: Information importante pour les aidants
Slovak: Dôležitá informácia pre opatrovateľov
French: En résumé, l'évérolimus est hautement actif dans ce modèle neuronal de STB, avec un bénéfice apparemment attribuable aux effets sur l'inhibition de mTORC1.
Slovak: Stručne, everolimus je vysoko aktívny v tomto neurónovom modeli TSC, pričom prínosy možno zjavne pripísať účinku na inhibíciu mTORC1.
French: Odds ratio et son IC à 95 % obtenus en utilisant une régression logistique stratifiée par sous-groupe d'âge.
Slovak: Pomer pravdepodobnosti a jeho 95 % IS získaný použitím logistickej regresie stratifikovanej podľa vekových podskupín.
French: Après la phase de traitement principale, les patients pouvaient être inclus dans une phase d'extension, au cours de laquelle le volume de l'astrocytome a été évalué tous les 6 mois.
Slovak: Po základnej fáze liečby sa pacienti mohli zaradiť do predlžujúcej fázy, v ktorej sa objem SEGA vyhodnocoval každých 6 mesiacov.
French: Analyse finale
Slovak: Finálna analýza
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur la distribution de l'évérolimus dans le cerveau humain.
Slovak: K dispozícii nie sú klinické údaje o distribúcii everolimu v ľudskom mozgu.
French: L'importance de l'absorption de l'évérolimus par exposition topique n'est pas connue.
Slovak: Rozsah absorpcie everolimu prostredníctvom topickej expozície nie je známy.
French: Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
French: Élimination de l'air
Slovak: Odstránenie vzduchu
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques d'excrétion chez les patients cancéreux, mais des données sont disponibles chez les patients transplantés.
Slovak: U onkologických pacientov sa nevykonali žiadne špecifické štúdie zamerané na vylučovanie; dostupné sú však údaje zo štúdií s pacientmi po transplantácii.
French: Pharmacocinétique à l'état d'équilibre
Slovak: Farmakokinetika v rovnovážnom stave
French: Dans l'analyse finale, la diminution du volume de l'angiomyolipome a été améliorée par un traitement à plus long terme par Votubia.
Slovak: Vo finálnej analýze sa redukcia objemu angiomyolipómu zvýšila pri dlhodobej liečbe Votubiou.
French: Si vous avez de la fièvre, ou tout autre signe d'infection, vous devez consulter votre médecin.
Slovak: Ak máte horúčku alebo iné príznaky infekcie, poraďte sa so svojím lekárom.