FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn uw insulinedosering aan te passen om een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Slovak: V každom prípade je možné, že bude nutné upraviť dávkovanie inzulínu, aby sa predišlo príliš nízkym alebo príliš vysokým hladinám cukru v krvi.
Dutch: Octreotide/lanreotide kunnen beide de insulinebehoefte zowel doen afnemen als toenemen.
Slovak: Oktreotid/lanreotid môžu rovnako znížiť alebo zvýšiť potrebu inzulínu.
Dutch: Indien na 6 maanden een afname van de FEV1 van 15-20% of meer dan 500 ml van de uitgangswaarde van de longfunctie wordt waargenomen, dient de spirometrie na 3 maanden te worden herhaald.
Slovak: Ak sa v 6. mesiaci pozoruje pokles FEV1 o 15 - 20 % alebo 500 ml oproti úvodnej hodnote pľúcnych funkcií, spirometrické vyšetrenie sa má opakovať po 3 mesiacoch.
Dutch: Bij personen zonder diabetes met COPD, bleek de absorptie van humane insuline voor inhalatie groter te zijn vergeleken met de absorptie bij personen zonder COPD (zie rubriek 4.4).
Slovak: U nediabetických jedincov s COPD sa absorpcia inhalačného humánneho inzulínu zdala väčšia v porovnaní s absorpciou u subjektov bez COPD (pozri časť 4.4).
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen als u bètablokkers gebruikt of alcohol drinkt.
Slovak: Vám môže buď klesnúť alebo sa zvýšiť, keď užívate betablokátory alebo pijete alkohol.
Dutch: Binnen 3 maanden na opening
Slovak: Použite do 3 mesiacov po otvorení.
Dutch: Octreotide/lanreotide (gebruikt bij bijzondere endocriene situaties) kan de insulinebehoefte
Slovak: Oktreotid/lanreotid (používajú sa pri niektorých špeciálnych endokrinných poruchách) môžu zmeniť
Dutch: In een studie bij gezonde vrijwilligers nam de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van humane insuline voor inhalatie toe op een bijna dosisproportionele manier van 1 mg tot 6 mg, als maximaal twee blisters van iedere sterkte of een combinatie hiervan werd toegediend.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi sa systémová dostupnosť (AUC a Cmax) inhalačného humánneho inzulínu zvýšila približne úmerne dávke v rozmedzí od 1 mg až do 6 mg, keď boli podané maximálne 2 blistre ktorejkoľvek sily alebo ktorejkoľvek kombinácie.
Dutch: Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra er zich een van dergelijke symptomen, zoals hierboven beschreven, voordoet.
Slovak: Vyšetrite si Vašu hladinu cukru v krvi a moč na prítomnosť ketónov, akonáhle sa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov hyperglykémie, ktoré sú opísané vyššie.
Dutch: In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Slovak: Vo všeobecnosti, aby ste zabránili hypoglykémii, musíte jesť viac jedla a monitorovať svoju hladinu krvného cukru (glykémiu).
Dutch: Deze effecten zijn gewoonlijk
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne prechodné.
Dutch: Diabetes is een ziekte, waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte te regelen.
Slovak: Diabetes mellitus je ochorenie, pri ktorom Vaše telo neprodukuje dostatočné množstvo inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
Dutch: Enkele patiënten die hypoglykemische reacties vertoonden bij de omschakeling van dierlijke naar humane insuline, rapporteerden dat de vroege symptomen van een dreigende hypoglykemie minder uitgesproken of verschillend waren van de symptomen die ze bij hun eerdere insuline ondervonden.
Slovak: Niekoľko pacientov, ktorí mali hypoglykemické reakcie po prechode z inzulínu zvieracieho pôvodu na humánny inzulín, oznámilo, že včasné varovné príznaky hypoglykémie boli menej výrazné alebo odlišné od príznakov, ktoré zaznamenali s ich predchádzajúcim inzulínom.
Dutch: Als humane insuline wordt geïnhaleerd begint de glucoseverlagende activiteit binnen 10-20 minuten en het maximale effect wordt ongeveer 2 uur na de inhalatie bereikt.
Slovak: Keď sa vdýchne inhalačný inzulín, nástup hypoglykemického účinku je v priebehu 10 - 20 minút, maximálny účinok sa dosahuje približne 2 hodiny po inhalácii.
Dutch: Zoals bij andere insulines kan het concentratie- en reactievermogen van patiënten verminderd zijn ten gevolge van hypoglykemie.
Slovak: Ako v prípade iných inzulínov, môže byť schopnosť pacienta koncentrovať sa a reagovať porušená v dôsledku hypoglykémie.
Dutch: Deze kan samengesteld zijn uit 1 mg (groen gekleurde) blisters en 3 mg (blauw gekleurde) blisters zijn.
Slovak: Tá môže zahŕňať kombináciu blistrov s obsahom 1 mg (zelenej farby) a 3 mg (modrej farby).
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
Slovak: Ihneď sa porozprávajte s lekárom, ak si nie ste schopný upraviť hypoglykémiu, alebo ak sa táto znovu vyskytne.
Dutch: Inhalatietoxiciteitsstudies bij ratten en apen tot 6 maanden hebben geen bewijs voor een speciaal risico aangetoond voor de luchtwegen als gevolg van insulinepoeder voor inhalatie.
Slovak: Štúdie inhalačnej toxicity na potkanoch a opiciach s dĺžkou trvania až do 6 mesiacov nepodali žiadny dôkaz o tom, že inzulínový inhalačný prášok predstavuje zvláštne riziko pre dýchaciu sústavu.
Dutch: • Als u onvoldoende gecontroleerde, instabiele of ernstige astma heeft.
Slovak: - keď máte zle kontrolovanú, nestabilnú alebo ťažkú astmu.
Dutch: Voor het begin van de behandeling zal uw arts een eenvoudig onderzoek naar uw longfunctie uitvoeren om te bepalen of EXUBERA voor u de juiste behandeling is.
Slovak: Pred začatím liečby Vám lekár urobí jednoduché vyšetrenie pľúcnych funkcií, aby rozhodol, či EXUBERA je pre Vás tou správnou liečbou.
Dutch: Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Slovak: Komparátor N=145, 143, 125, 129, 120.
Dutch: Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die zich binden aan insuline).
Slovak: Liečba inzulínom môže spôsobiť, že organizmus začne tvoriť protilátky proti inzulínu (látky, ktoré sa viažu na inzulín).
Dutch: In dit geval moet de Insuline Release Unit (IRU) vóór de volgende inhalatie worden vervangen (zie rubriek 4.4).
Slovak: V tomto prípade sa musí jednotka uvoľňujúca inzulín (IRU) pred nasledujúcou inhaláciou vymeniť (pozri časť 4.4).
Dutch: Het bevordert ook de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese en verhoogt de opname van kalium in cellen.
Slovak: Taktiež podporuje vychytávanie aminokyselín do buniek a podporuje syntézu proteínov a zvyšuje vychytávanie draslíka do buniek.
Dutch: • minder of geen waarschuwingstekenen van hypoglykemie ervaart.
Slovak: - málo alebo žiadne príznaky hypoglykémie.
Dutch: Eet daarna iets met een langwerkend bloedglucoseverhogend effect (bijv. brood).
Slovak: Potom zjedzte niečo, čo má dlhotrvajúci účinok na zvýšenie Vášho cukru v krvi (napr. chlieb).
Dutch: Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Slovak: Pred užítím lieku sa spýtajte svojho lekára, či môže ovplyvniť Vašu hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť v prípade potreby.
Dutch: Andere geneesmiddelen die de pulmonaire absorptie of de longpermeabiliteit kunnen veranderen, zijn niet onderzocht.
Slovak: Doteraz neboli skúmané iné lieky, ktoré môžu zmeniť absorpciu alebo permeabilitu pľúc.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan EXUBERA bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, EXUBERA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Iedere patiënt die een dergelijke reactie vertoont, moet stoppen met EXUBERA en direct medische hulp zoeken.
Slovak: Ktorýkoľvek pacient, u ktorého sa prejaví takáto reakcia, musí prerušiť užívanie EXUBERY a okamžite vyhľadať lekára a nechať sa vyšetriť.
Dutch: In het totale klinisch programma, met inbegrip van ongecontroleerde verlengingsstudies, waren er twee rapporten van pleurale effusie, waarbij een relatie met de behandeling niet was uit te sluiten.
Slovak: V celom klinickom programe, vrátane nekontrolovaných predĺžených štúdií, sa vyskytli dve hlásenia pleurálneho výpotku, pri ktorých sa súvislosť s liečbou nedala vylúčiť.
Dutch: SC Lispro (18 U) EXUBERA (6mg) Snelwerkende Humane Insuline (18 U)
Slovak: Lispro (18 U) Exubera (6 mg) Rýchlo účinkujúci humánny inzulín (18 U)
Dutch: EXUBERA is een snelwerkende insuline.
Slovak: EXUBERA je rýchlo pôsobiaci inzulín.
Dutch: EXUBERA is een antidiabeticum, dat uw bloedsuikerspiegel verlaagt.
Slovak: EXUBERA je antidiabetický prípravok, ktorý Vám znižuje hladinu cukru v krvi.
Dutch: Bij het begin van insulinebehandeling kunnen veranderingen in uw gezichtsvermogen optreden.
Slovak: Po začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť zmeny videnia.
Dutch: Hypoglykemie kan voorkomen ten gevolge van een teveel aan insuline gerelateerd aan de voedselinname, energieverbruik of beiden.
Slovak: Hypoglykémia sa môže vyskytnúť ako výsledok nadmerného množstva inzulínu v porovnaní s prijatou potravou, energetickým výdajom alebo oboma týmito stavmi.
Dutch: Comparator INH Washout
Slovak: INH a INH "washout"
Dutch: Zorg ervoor dat het woord ‘EXUBERA' aan de bovenkant naar u toe gericht is.
Slovak: Uistite sa, že slovo "EXUBERA" nachádzajúce sa navrchu je otočené k Vám.
Dutch: Insuline voor inhalatie induceert frequent insuline antilichamen, waarvan het risico voor de foetus onbekend is.
Slovak: Inhalačný inzulín často vyvoláva tvorbu protilátok proti inzulínu, ktorých riziko pre plod nie je známe.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aantal blisters van 1 mg en 3 mg neemt dat uw arts aanbeveelt en in de combinatie die hij of zij aanbeveelt.
Slovak: Je dôležité, aby ste užili taký počet 1 mg a 3 mg blistrov, aký Vám lekár odporúča, v takej kombinácii,
Dutch: FEV1 reversibiliteit
Slovak: Reverzibilita FEV1
Dutch: Als onderdeel van dit plan, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien van educatieve materialen ten behoeve van beroepsbeoefenaren en patiënten.
Slovak: Ako súčasť tohto plánu držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne odborníkom v zdravotnej starostlivosti vzdelávacie materiály určené pre odborníkov v zdravotnej starostlivosti a pacientov, ktoré sú zamerané na minimalizáciu rizika a bude podporovať bezpečné a účinné použitie lieku
Dutch: Hypoglykemie kan in het algemeen hersteld worden door onmiddellijk koolhydraten in te nemen.
Slovak: Hypoglykémiu je vo všeobecnosti možné upraviť okamžitým príjmom cukrov.
Dutch: De insulinebehoefte kan door bijkomende condities zoals ziekte, emotionele stoornissen of stress,
Slovak: Potreba inzulínu sa môže počas interkurentných stavov, ako sú choroba, emocionálne poruchy alebo
Dutch: In klinische studies met Exubera waren er 6 nieuwe gediagnosticeerde gevallen van primaire longtumoren bij met Exubera behandelde patiënten en 1 nieuw gediagnosticeerd ziektegeval bij patiënten die met een vergelijkingsmiddel werden behandeld.
Slovak: V klinických štúdiách s Exuberou bolo diagnostikovaných 6 nových prípadov primárnych nádorov pľúc u pacientov liečených EXUBEROU a 1 novodiagnostikovaný prípad u pacientov liečených komparátorom.
Dutch: Adem het insulinewolkje langzaam en diep in één
Slovak: Jedným dychom pomaly a zhlboka vdýchnite ústami inzulínový oblak.
Dutch: Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
Slovak: Odporúča sa vyšetriť Váš cukor v krvi ihneď po užití glukózy, aby sa overilo, že skutočne máte
Dutch: Bevat tevens: mannitol, glycine, natriumcitraat (als dihydraat), natriumhydroxide
Slovak: Taktiež obsahuje: manitol, glycín, citrát sodný (ako dihydrát), hydroxid sodný
Dutch: Van deze patiënten vertoonden er 5 een significante verbetering in FEV1 na staken van de behandeling en 1 persoon vertoonde geen verdere afname van de waarde aan het einde van de studie.
Slovak: 5 zaznamenalo signifikantné zlepšenie FEV1 po prerušení liečby a u jedného jedinca sa FEV1 oproti hodnote na konci štúdie ďalej neznížil.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met Exubera bedroeg de incidentie van nieuwe primaire longkanker per 100 patiëntjaren van blootstelling aan studiemedicatie bij met Exubera behandelde patiënten 0,130 (5 gevallen in 3800 patiëntjaren) en bij met een vergelijkingsmiddel behandelde patiënten 0,03 (1 geval in 3900 patiëntjaren).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s EXUBEROU bola incidencia novozistenej primárnej rakoviny pľúc na 100 pacientorokov expozície sledovaným liekom 0,130 (5 prípadov na 3 800 pacientorokov) u pacientov liečených EXUBEROU a 0, 03 (1 prípad na 3 900 pacientorokov)
Dutch: Wanneer humane insuline voor inhalatie bij deze patiënten wordt gebruikt, wordt aanbevolen de bloedglucoseconcentraties nauwkeurig te monitoren en de dosis te titreren indien vereist.
Slovak: Ak sa inhalačný humánny inzulín použije u týchto pacientov, odporúča sa starostlivé monitorovanie koncentrácií glukózy v krvi a podľa potreby úprava dávky.
Dutch: Alcohol kan de insulineactiviteit verhogen en lage bloedsuikerspiegels veroorzaken.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť účinok inzulínu a viesť k nízkym hladinám cukru v krvi.
Dutch: Deze kleine verschillen tussen de behandelingsgroepen verdwenen binnen 6 weken na staken van een 2 jaar durende behandeling (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovak: Tieto malé rozdiely v liečených skupinách vymizli do 6 týždňov pri prerušení po 2 rokoch liečby (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: Zet de bovenkant van de basis op één lijn met de open zijde van de kamer.
Slovak: Dajte vrchnú časť podstavca do jednej roviny s otvoreným koncom komory.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn op basis van omvang van de maaltijd en samenstelling met voedingsstoffen, de tijd van de dag (hogere insuline behoefte in de ochtend), bloedglucose concentratie vóór de maaltijd, recente of geplande lichaamsbeweging.
Slovak: Úprava dávky sa môže vyžadovať v závislosti od množstva jedla a podielu výživných látok, časového úseku dňa (ráno je potrebná vyššia dávka inzulínu), koncentrácie glukózy v krvi pred jedlom, posledného alebo plánovaného cvičenia/pohybu.
Dutch: Het remt de glycogenolyse en gluconeogenese, verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse.
Slovak: Inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenézu, zvyšuje lipogenézu v pečeni a v tukovom tkanive a inhibuje lipolýzu.
Dutch: • Als u allergisch bent voor insuline, de werkzame stof van EXUBERA, of voor één van de andere bestanddelen van EXUBERA.
Slovak: - keď ste alergický na inzulín, liečivo prítomné v EXUBERE, alebo na niektorú z ďalších zložiek EXUBERY.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Slovak: Precilivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Dutch: (Meet een keer hoeveel lepels of klontjes suiker of glucosetabletten dit is).
Slovak: (Raz si odmerajte hodnotu, ktorá zodpovedá jednej čajovej lyžičke alebo kockám cukru alebo tabletám glukózy, aby ste zistili, koľko to predstavuje.)
Dutch: EXUBERA is tijdens klinische studies toegediend aan patiënten met bijkomende aandoeningen van de luchtwegen (bijvoorbeeld bronchitis, bovenste luchtweginfecties).
Slovak: EXUBERA sa počas klinických štúdiách podávala pacientom s interkurentným respiračným ochorením (napr. bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest).
Dutch: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Slovak: Strasse 35, 89257, Illertissen,
Dutch: Alle patiënten die met EXUBERA starten dienen een uitgangswaarde longfunctie-onderzoek (bijvoorbeeld spirometrie om de FEV1 te meten) te ondergaan.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí začali liečbu EXUBEROU, majú mať urobené úvodné vyšetrenie pľúcnych funkcií (napr. meranie FEV1 spirometricky).
Dutch: Als pulmonair oedeem aanwezig is of als er een klinisch relevante reductie in longfunctie is, dient EXUBERA gestaakt te worden en de patiënt dient overgezet
Slovak: Keď je prítomný pľúcny edém, alebo dôjde ku klinicky významnému poklesu pľúcnych funkcií, liečba EXUBEROU sa musí ukončiť a pacienta treba
Dutch: Knijp in de hendel totdat die dichtklikt.
Slovak: Stlačte rúčku, pokiaľ nezaklapne.
Dutch: Inadequate dosering of stopzetten van de behandeling kan, in het bijzonder bij insulineafhankelijke diabeten, tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose leiden, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
Slovak: Neprimerané dávkovanie alebo prerušenie liečby zvlášť u diabetických pacientov závislých na inzulíne môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze; stavom, ktoré sú potenciálne smrteľné.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het farmacovigilantiesysteem in werking is en functioneert voordat het product op de markt gebracht wordt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby mal ešte pred uvedením lieku na trh zavedený funkčný systém dohľadu nad liekmi.
Dutch: Als u vragen heeft betreffende EXUBERA of de insulineinhalator, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa EXUBERY alebo inzulínového inhalátora, overte si ich u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo
Dutch: EXUBERA wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, die insuline nodig hebben, te verlagen.
Slovak: EXUBERA sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu, ktorí potrebujú inzulín.
Dutch: Toediening van salbutamol 30 minuten vóór EXUBERA aan personen zonder diabetes met milde tot matige astma, resulteerde in een toename van de AUC en Cmax van insuline van tussen de 25 en 51% vergeleken met toediening van EXUBERA alleen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Slovak: Podávanie salbutamolu 30 minút pred EXUBEROU u jedincov bez diabetu s ľahkou-stredne závažnou astmou viedlo ku zvýšeniu AUC a Cmax inzulínu o 25 % až 51 % v porovnaní s podávaním EXUBERY samotnej (pozri časti 4.2 a 4.5).
Dutch: Patiënten die beginnen met EXUBERA moeten uitgebreide instructies ontvangen over het gebruik van de inhalator (zie gebruiksaanwijzing).
Slovak: Pacienti začínajúci liečbu EXUBEROU musia dostať úplný návod na použitie inhalátora (pozri IFU).
Dutch: Gegeneraliseerde allergische reacties kunnen, net zoals bij andere insulines, zeer zelden voorkomen.
Slovak: Ako v prípade iných inzulínov, veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť generalizované alergické reakcie.
Dutch: Patiënten, van wie de bloedglucoseregulering sterk is verbeterd, bijvoorbeeld door verhoogde insulinetherapie, kunnen een verandering in hun gebruikelijke waarschuwingssymptomen van hypoglykemie ervaren en moeten dienovereenkomstig geadviseerd worden.
Slovak: Pacienti, ktorých regulácia koncentrácie glukózy v krvi sa výrazne zlepší, napr. intenzifikovanou inzulínovou terapiou, môžu pocítiť zmenu v ich zvyčajných varovných príznakoch hypoglykémie
Dutch: Staken van de EXUBERA behandeling na 2 jaar resulteerde binnen 6 weken in verdwijnen van de verschillen tussen de behandelingsgroepen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Prerušenie liečby EXUBEROU po 2 rokoch viedlo k vymiznutiu rozdielov v liečených skupinách do 6 týždňov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Zoals bij iedere insulinebehandeling, is de meest voorkomende bijwerking van EXUBERA hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel).
Slovak: Hypoglykémia - ako pri každej inzulínovej liečbe, najčastejším vedľajším účinkom v spojitosti s EXUBEROU je hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi).
Dutch: Toediening van EXUBERA 10 minuten vóór toediening van salbutamol had geen invloed op de bronchusverwijdende respons van salbutamol bij personen zonder diabetes met milde tot matige astma.
Slovak: Podávanie EXUBERY 10 minút pred podaním salbutamolu neovplyvnilo bronchodilatačnú odpoveď na salbutamol u jedincov bez diabetu s ľahkou-stredne závažnou astmou.
Dutch: Een verhoogde kans op hypoglykemie of onvoldoende glykemische controle is in deze onderzoeken niet waargenomen.
Slovak: V týchto klinických štúdiách sa nepozorovalo zvýšené riziko hypoglykémie alebo nedostatočnej regulácie hladiny glykémie.
Dutch: Informeer eveneens uw dokter, als u enige andere toename van ademhalingsproblemen ontwikkelt
Slovak: Taktiež by ste mali povedať svojmu lekárovi, ak u Vás počas liečby EXUBEROU dôjde k akémukoľvek nárastu ťažkostí pri dýchaní.
Dutch: Lichte episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Slovak: Mierne epizódy hypoglykémie sa môžu zvyčajne liečiť perorálnym podaním cukrov.
Dutch: Patiënten die dyspnoe ontwikkelen tijdens de behandeling met EXUBERA dienen onderzocht te worden op oorzaken in de longen of het hart.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby EXUBEROU vyvinie dyspnoe, majú byť vyšetrení, či jeho príčinou nie sú pľúcne alebo srdcové ochorenia.
Dutch: Bewaar de insuline-inhalator bij kamertemperatuur op een droge plaats.
Slovak: Inzulínový inhalátor uchovávajte na suchom mieste pri izbovej teplote.
Dutch: Gedurende de behandeling met EXUBERA kan uw longfunctie licht afnemen, hoewel u daar geen verschijnselen van hoeft te merken.
Slovak: Malý pokles v pľúcnych funkciách môže nastať počas liečby EXUBEROU, hoci si nemusíte všimnúť žiadne príznaky.
Dutch: EXUBERA kan ook gebruikt worden om type 1 diabetes bij volwassenen te behandelen, van wie het bloedsuikergehalte niet voldoende onder controle is door insuline injecties.
Slovak: EXUBERA sa tiež môže používať na liečbu diabetes mellitus 1. typu u dospelých, ktorých hladina cukru v krvi nie je dostatočne regulovaná injekčne podávaným inzulínom.
Dutch: De maximale insulineconcentratie wordt bij humane insuline voor inhalatie gewoonlijk in 45 minuten bereikt.
Slovak: V prípade inhalačného humánneho inzulínu sa maximálna koncentrácia inzulínu vo všeobecnosti dosahuje do 45 minút.
Dutch: Het merendeel (> 95%) van de gevallen werd gerapporteerd als licht tot matig.
Slovak: 95 %) bola nahlásená ako mierne až stredne závažné.
Dutch: In fase 2/3 onderzoeken werden 9 van de 2498 met EXUBERA behandelde personen uitgesloten van de onderzoeken vanwege een vermindering van longfunctie, waarbij de FEV1 aan het einde van de studie een afname van ≥ 15% van de uitgangswaarde vertoonde.
Slovak: V klinických skúšaniach vo fáze 2/3 9 z 2 498 jedincov liečených EXUBEROU, ktorých FEV1 na konci štúdie vykazoval pokles o ≥
Dutch: Rook niet als u EXUBERA gebruikt (zie rubriek 2 ‘Gebruik
Slovak: Ak užívate EXUBERU, nefajčite (pozri časť 2.
Dutch: Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Slovak: ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Dutch: Laat het aan de lucht drogen.
Slovak: Nechajte vysušiť voľne na vzduchu.
Dutch: Roken vergroot de mate en omvang van de absorptie van humane insuline voor inhalatie aanzienlijk (Cmax ongeveer 3 tot 5 maal en de AUC ongeveer 2 tot 3 maal groter) en kan de kans op een hypoglykemie daarom vergroten (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Slovak: Fajčenie výrazne zvyšuje mieru a rozsah absorpcie inhalačného humánneho inzulínu (Cmax asi 3 až 5-krát a AUC asi 2 až 3-krát vyššie), a preto by mohlo zvýšiť riziko hypoglykémie (pozri časti 4.3
Dutch: Vorm snel een afsluiting met uw lippen rond het mondstuk, zodat de insuline niet weglekt.
Slovak: Rýchlo perami obopnite náustok tak, aby inzulín neunikol.
Dutch: Als een patiënt begint of opnieuw begint met roken dient de EXUBERA behandeling onmiddellijk gestopt te worden vanwege de toegenomen kans op hypoglykemie en dient er een alternatieve behandeling te worden
Slovak: Ak pacient začne fajčiť alebo sa k fajčeniu vráti, liečba EXUBEROU sa musí okamžite prerušiť pre zvýšené riziko hypoglykémie a použiť alternatívnu liečbu (pozri časť 5.2).
Dutch: Insuline Release Unit
Slovak: Insulin Release Unit).
Dutch: Na orale inhalatie van een enkelvoudige dosis humane insuline blijft ongeveer 30% van de totale inhoud van de blister in de blister of in het apparaat, 20% wordt neergeslagen in de orofarynx, 10% in de luchtwegen en 40% komt tot diep in de long.
Slovak: Po inhalácii jednej dávky humánneho inzulínu ústami približne 30 % celkového obsahu blistra ostáva v blistri alebo v inhalátore, 20 % sa zachytí v orofarynxe, 10 % v privádzajúcich dýchacích cestách a
Dutch: Refractaire stoornissen van het oog kunnen voorkomen bij het begin van de behandeling met insuline.
Slovak: Refrakčné poruchy oka sa môžu objaviť pri začatí inzulínovej terapie.