FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pathogenesis of SLE is not well understood.
Spanish: La patogénesis del lupus eritematoso sistémico no se conoce bien.
English: Latex-sensitive individuals
Spanish: Personas sensibles al látex
English: - Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: AMPOULE LABEL
Spanish: ETIQUETA AMPOLLA
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Raras
English: Syringe guard
Spanish: Protector de la jeringa
English: Results for the 300 mg are available for 9 patients at week 12 and 6 patients at week 24, and show a similar magnitude of response to omalizumab treatment compared to the adult population.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos en adolescentes (12 a 17 años) incluyeron un total de 39 pacientes, de los cuales 11 recibieron la dosis de 300 mg. Se dispone de resultados para la dosis de 300 mg de 9 pacientes a la semana 12 y de 6 pacientes a la semana 24, y mostró una magnitud de respuesta similar al tratamiento con omalizumab comparado a la población adulta.
English: Xolair 75 mg injection omalizumab SC
Spanish: Xolair 75 mg inyectable omalizumab SC
English: Pack containing 1 vial of powder and 1 ampoule of water for injections, and multipacks containing 4 (4 x 1) vials of powder and 4 (4 x 1) ampoules of water for injections or 10 (10 x 1) vials of powder and 10 (10 x 1) ampoules of water for injections.
Spanish: Envases conteniendo 1 vial de polvo y 1 ampolla de agua para inyectables, y envases multiples que contienen 4 (4 x 1) viales de polvo y 4 (4 x 1) ampollas de agua para inyectables o 10 (10 x 1) viales de polvo y (10 x 1) ampollas de agua para inyectables.
English: Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks containing 4 (4 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
Spanish: Xolair 75 mg solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 4 (4 x 1) ó 10 (10 x 1) jeringas precargadas.
English: Immunoglobulins G (IgGs) are present in human milk and therefore it is expected that omalizumab will be present in human milk.
Spanish: Se espera que omalizumab esté presente en la leche materna ya que las inmunoglobulinas G (IgGs) se encuentran en la leche humana.
English: What Xolair looks like and contents of the pack Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as a white to off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Spanish: Xolair 75 mg polvo y disolvente para solución inyectable se presenta en forma de polvo de color blanco a blanquecino en un vial de vidrio pequeño junto con una ampolla que contiene 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: Powder: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Spanish: Polvo: sacarosa, L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato y polisorbato 20.
English: After reconstitution one vial contains 125 mg/ml of omalizumab (150 mg in 1.2 ml).
Spanish: Después de la reconstitución un vial contiene 125 mg/ml de omalizumab (150 mg en 1,2 ml).
English: 1 x 150 mg vial
Spanish: Vial, 1 x 150 mg
English: After reconstitution one vial contains 125 mg/ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
Spanish: Después de la reconstitución un vial contiene 125 mg/ml de omalizumab (75 mg en 0,6 ml).
English: Systemic lupus erythematosus (SLE)
Spanish: Lupus eritematoso sistémico (LES)
English: Xolair 150 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks containing 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
Spanish: Xolair 150 mg solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) or 10 (10 x 1) jeringas precargadas.
English: In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial in allergic patients showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
Spanish: En pacientes con un elevado riesgo crónico de infección helmíntica, un ensayo controlado con placebo en pacientes alérgicos demostró un ligero incremento en la proporción de infección con omalizumab, aunque no se modificó el curso, gravedad y respuesta al tratamiento de la infección.
English: Xolair can be used in adolescents aged 12 years of age and older, who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
Spanish: Xolair se puede usar en adolescentes a partir de 12 años que ya estén recibiendo antihistamínicos pero cuyos síntomas de la UCE no estén bien controlados por estos medicamentos.
English: Xolair 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial.
Spanish: Xolair 150 mg polvo para solución inyectable se presenta en un vial de un solo uso.
English: Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is available in packs containing 1 vial of powder and 1 ampoule of water for injections, and in multipacks containing 4 (4 x 1) vials of powder and 4 (4 x 1) ampoules of water for injections or 10 (10 x 1) vials of powder and 10 (10 x 1) ampoules of water for injections.
Spanish: Xolair 150 mg polvo y disolvente para solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 vial de polvo y 1 ampolla de agua para inyectables y en envases múltiples que contienen 4 (4 x 1) viales de polvo y 4 (4 x 1) ampollas de agua para inyectables o 10 (10 x 1) viales de polvo y 10 (10 x 1) ampollas de agua para inyectables.
English: Mean weekly itch severity score
Spanish: Puntuación semanal media de la gravedad del prurito
English: If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si queda embarazada mientras está siendo tratada con Xolair.
English: Xolair 75 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial.
Spanish: Xolair 75 mg polvo para solución inyectable se presenta en un vial de un solo uso.
English: Clinical trial and post-marketing cases of systemic lupus erythematosus (SLE) have been reported in patients with moderate to severe asthma and CSU.
Spanish: En pacientes con asma moderada a grave y urticaria crónica espontánea (UCE) se han notificado casos de lupus eritematoso sistémico (LES) en ensayos clínicos y etapa poscomercialización.
English: Talk to your doctor before using Xolair: - if you have kidney or liver problems.
Spanish: Consulte a su médico antes de usar Xolair: - si tiene problemas de riñón o hígado, - si padece una alteración en la que su propio sistema inmune ataca partes de su propio organismo
English: Xolair can be given to adolescents aged 12 years and older, who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
Spanish: Xolair puede administrarse a adolescentes a partir de 12 años que ya estén recibiendo antihistamínicos pero cuyos síntomas de la UCE no estén bien controlados por estos medicamentos.
English: What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution in a pre-filled syringe.
Spanish: Xolair solución inyectable se presenta como una solución de transparente a ligeramente opalescente, incolora a color amarillo parduzco claro, en una jeringa precargada.
English: Xolair 75 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use.
Spanish: Xolair 75 mg solución inyectable se presenta en una jeringa precargada para uso individual.
English: Xolair 150 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use.
Spanish: Xolair 150 mg solución inyectable se presenta en una jeringa precargada para uso individual.
English: Pack containing 1 pre-filled syringe, and multipacks containing 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) or 10 (10 x 1) prefilled syringes.
Spanish: Envase conteniendo 1 jeringa precargada, y envases multiples que contienen 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) jeringas precargadas.
English: This medicine is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults, adolescents and children (6 years of age and older) who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Spanish: Este medicamento se utiliza para prevenir que el asma empeore controlando los síntomas del asma alérgica grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años de edad) que ya están recibiendo medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con medicamentos tales como esteroides inhalados a dosis altas o beta agonistas inhalados.
English: In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
Spanish: En pacientes con un elevado riesgo crónico de infección helmíntica, un ensayo controlado con placebo demostró un ligero incremento en la proporción de infección con omalizumab, aunque no se modificó el curso, gravedad y respuesta al tratamiento de la infección.
English: Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2agonist.
Spanish: Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes y síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración.
English: Xolair can be used in children and adolescents aged 6 years and older, who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Spanish: Xolair se puede usar en niños y adolescentes a partir de 6 años que ya estén recibiendo medicación para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no están bien controlados por medicamentos como dosis elevadas de esteroides inhalados o beta-agonistas inhalados.
English: Adults and adolescents (12 years of age and older) Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 <80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily highdose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes y con función pulmonar reducida (FEV1 <80%) así como, síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración.
English: Xolair can be given to children and adolescents aged 6 years and older, who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Spanish: Xolair puede administrarse a niños y adolescentes a partir de 6 años que ya estén recibiendo medicación para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no están bien controlados por medicamentos como dosis elevadas de esteroides inhalados o beta-agonistas inhalados.
English: Pack containing 1 pre-filled syringe, and multipacks containing 4 (4 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
Spanish: Envase conteniendo 1 jeringa precargada, y envases multiples que contienen 4 (4 x 1) o 10 (10 x 1) jeringas precargadas.
English: Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes Multipack: 6 (6 x 1) pre-filled syringes Multipack: 10 (10 x 1) pre-filled syringes
Spanish: Envase múltiple: 4 (4 x 1) jeringas precargadas Envase múltiple: 6 (6 x 1) jeringas precargadas Envase múltiple: 10 (10 x 1) jeringas precargadas
English: Talk to your doctor before you are given Xolair: - if you have kidney or liver problems.
Spanish: Consulte a su médico antes de recibir Xolair: - si tiene problemas de riñón o hígado, - si padece una alteración en la que su propio sistema inmune ataca partes de su propio organismo
English: How Xolair is given
Spanish: Cómo se administra Xolair
English: In allergic patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Spanish: En pacientes alérgicos con un elevado riesgo crónico de infección helmíntica, un ensayo controlado con placebo demostró un ligero incremento numérico en la proporción de infección con omalizumab que no fue estadísticamente significativo.
English: It is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults, adolescents and children (6 years of age and older) who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Spanish: Se utiliza para prevenir que el asma empeore controlando los síntomas del asma alérgica grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años) que ya están recibiendo medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con medicamentos tales como esteroides inhalados a dosis altas o beta agonistas inhalados.
English: In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Spanish: En pacientes con un elevado riesgo crónico de infección helmíntica, un ensayo controlado con placebo demostró un ligero incremento numérico en la proporción de infección con omalizumab que no fue estadísticamente significativo.
English: Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes Multipack: 10 (10 x 1) pre-filled syringes
Spanish: Envase múltiple: 4 (4 x 1) jeringas precargadas Envase múltiple: 10 (10 x 1) jeringas precargadas
English: It is important that you receive training from your doctor in how to recognise early symptoms of severe allergic reactions, and how to manage these reactions if they occur, before you inject Xolair yourself or before a non-healthcare professional gives you a Xolair injection (see section 3, “How to use Xolair”).
Spanish: Antes de que usted se inyecte Xolair o de que lo haga otra persona distinta a un profesional sanitario, es importante que reciban formación de su médico sobre cómo reconocer los síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves y de cómo actuar si se producen (ver sección 3,“Cómo usar Xolair”).
English: 1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Spanish: Vial, 1 x 75 mg Ampolla de disolvente, 1 x 2 ml
English: Characteristics in patient populations
Spanish: Características demográficas
English: Dose (mg) Number of syringes Number of injections
Spanish: Dosis (mg) Número de viales Número de inyecciones Volumen total de inyección (ml) 75 mg a
English: Patients with no known history of anaphylaxis may self-inject Xolair or be injected by a caregiver from the 4th dose onwards if a physician determines that this is appropriate (see section 4.4).
Spanish: Si el médico lo considerase conveniente, a partir de la cuarta dosis en adelante, los pacientes que no tengan antecedentes conocidos de anafilaxia se pueden autoinyectar Xolar o ser inyectados por un cuidador (ver sección 4.4).
English: Storage of the Xolair pre-filled syringe
Spanish: Conservación de Xolair jeringa precargada
English: Xolair 150 mg injection omalizumab SC
Spanish: Xolair 150 mg inyectable omalizumab
English: Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 <80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily highdose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Spanish: Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes y con función pulmonar reducida (FEV1 <80%) así como, síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración.
English: There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used anti-asthma medicinal products.
Spanish: No hubo indicios de que estos medicamentos utilizados habitualmente como antiasmáticos puedan afectar a la seguridad de Xolair.
English: 375 mg 1 blue (75 mg)
Spanish: 375 mg 1 azul (75 mg)
English: One vial contains 150 mg of omalizumab*.
Spanish: Un vial contiene 150 mg de omalizumab*.
English: 1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Spanish: Vial, 1 x 150 mg Ampolla de disolvente, 1 x 2 ml
English: 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: One vial contains 75 mg omalizumab.
Spanish: Un vial contiene 75 mg de omalizumab.
English: One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg omalizumab.
Spanish: Una jeringa de 0,5 ml de solución contiene 75 mg de omalizumab.
English: Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab*.
Spanish: Cada jeringa precargada de 1 ml de solución contiene 150 mg de omalizumab*.
English: 525 mg 1 blue (75 mg)
Spanish: 525 mg 1 azul (75 mg)
English: One syringe of 1 ml solution contains 150 mg omalizumab.
Spanish: Una jeringa de 1 ml de solución contiene 150 mg de omalizumab.
English: 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Spanish: Solución de transparente a ligeramente opalescente, incolora a color amarillo parduzco claro.
English: Xolair 150 mg solution for injection in pre-filled syringe omalizumab
Spanish: Xolair 150 mg solución inyectable en jeringa precargada omalizumab
English: Laryngoedema
Spanish: Lactancia
English: One vial contains 75 mg of omalizumab*.
Spanish: Un vial contiene 75 mg de omalizumab*.
English: Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled syringe omalizumab
Spanish: Xolair 75 mg solución inyectable en jeringa precargada omalizumab
English: One vial contains 150 mg omalizumab.
Spanish: Un vial contiene 150 mg de omalizumab.
English: 225 mg 1 blue (75 mg)
Spanish: 225 mg 1 azul (75 mg)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - feeling dizzy, sleepy or tired - tingling or numbness of the hands or feet - fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing - sore throat, coughing, acute breathing problems - feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion - itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun - weight increase - flu-like symptoms - swelling arms
Spanish: rubefacción - dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos - sensación de mareo (nausea), diarrea, indigestión - picor, habones, erupción, mayor sensibilidad de la piel al sol - aumento de peso - síntomas de tipo gripal - brazos hinchados
English: 75 mg solution for injection in pre-filled syringe (10 x 1)
Spanish: 75 mg solución inyectable en jeringa precargada (10 x 1)
English: Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab*.
Spanish: Cada jeringa precargada de 0,5 ml de solución contiene 75 mg de omalizumab*.
English: 75 mg solution for injection in pre-filled syringe (4 x 1)
Spanish: 75 mg solución inyectable en jeringa precargada (4 x 1)
English: Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
Spanish: Cada jeringa precargada de 1 ml de solución contiene 150 mg de omalizumab.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Spanish: Se puede poner una tirita si lo necesita.
English: Xolair 75 mg powder for solution for injection omalizumab
Spanish: Xolair 75 mg polvo para solución inyectable omalizumab
English: 4 purple (150 mg)
Spanish: 4 moradas (150 mg)
English: Parasitic (helminth) infections
Spanish: Infecciones parasitarias (helmínticos)
English: Xolair 150 mg powder for solution for injection omalizumab
Spanish: Xolair 150 mg polvo para solución inyectable omalizumab
English: 150 mg solution for injection in pre-filled syringe (6 x 1)
Spanish: 150 mg solución inyectable en jeringa precargada (6 x 1)
English: 2 purple (150 mg)
Spanish: 2 moradas (150 mg)
English: 1 purple (150 mg)
Spanish: 1 morada (150 mg)
English: Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab.
Spanish: Cada jeringa precargada de 0,5 ml de solución contiene 75 mg de omalizumab.
English: - if you have had a previous severe allergic reaction (anaphylaxis), for example resulting from a medicine, an insect bite or food.
Spanish: Xolair puede disminuir su resistencia a dichas infecciones, - si ha tenido una reacción alérgica grave (anafilaxia) previa, por ejemplo como consecuencia del uso de una medicina, una picadura de un insecto o por comida.
English: Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection
Spanish: Xolair 150 mg polvo y disolvente para solución inyectable
English: Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Xolair 75 mg solución inyectable en jeringa precargada.
English: Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection
Spanish: Xolair 75 mg polvo y disolvente para solución inyectable
English: Do not stop treatment with Xolair unless your doctor tells you to. Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma or CSU symptoms to come back.
Spanish: La interrupción o finalización del tratamiento con Xolair puede causar una recidiva de los síntomas del asma o UCE.
English: 3 purple (150 mg)
Spanish: 3 moradas (150 mg)
English: Xolair 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Xolair 150 mg solución inyectable en jeringa precargada.
English: 150 mg solution for injection in pre-filled syringe (10 x 1)
Spanish: 150 mg solución inyectable en jeringa precargada (10 x 1)
English: Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection omalizumab
Spanish: Xolair 75 mg polvo y disolvente para solución inyectable omalizumab
English: Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection omalizumab
Spanish: Xolair 150 mg polvo y disolvente para solución inyectable omalizumab
English: Discard the needle cap. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Spanish: Puede que observe una gota en la punta de la aguja.
English: 150 mg solution for injection in pre-filled syringe (4 x 1)
Spanish: 150 mg solución inyectable en jeringa precargada (4 x 1)