FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponering af ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er relateret til kreatininclearance (CLcr).
Slovenian: Izpostavljenost ibandronski kislini pri bolnikih z različnimi stopnjami ledvične okvare je povezana s kreatininskim očistkom (CLcr).
Danish: Iasibon er indiceret til voksne til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Slovenian: Zdravilo Iasibon je indiciran pri odraslih za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture, zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh.
Danish: Hypofosfatæm i
Slovenian: hipofosfatemij a
Danish: • hvis De har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D, kalk eller andre mineraler i blodet.
Slovenian: • če imate visoke ali nizke koncentracije vitamina D, kalcija ali drugih mineralov;
Danish: • mundtørhed, mærkelig smag i munden eller synkebesvær
Slovenian: • suha usta, čuden okus v ustih ali težave pri požiranju, • anemija,
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og betingelserne for opbevaring før anvendelsen brugerens ansvar, og opbevaringstiden må normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstitueringen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Slovenian: V normalnih razmerah naj zdravila ne bi shranjevali dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bila priprava opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Iasibon.
Slovenian: Za ravnanje pri prevelikem odmerjanju z zdravilom Iasibon ni posebnih priporočil.
Danish: hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60 % af den totale clearance og er relateret til kreatininclearance.
Slovenian: Ledvični očistek (okoli 60 ml/min pri zdravih ženskah v postmenopavzi) znaša okoli 50 do 60 % celotnega očistka in je soroden kreatininskemu očistku.
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser med ibandronsyre 50 mg tabletter, blev vurderet i to randomiserede, placebokontrollerede, fase III studier, som varede i 96 uger.
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh s 50-miligramskimi tabletami ibandronske kisline so raziskovali v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanjih faze III, ki so potekala 96 tednov.
Danish: Der er ikke noget der tyder på en klinisk relevant interetnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
Slovenian: Za klinično pomembne medetnične razlike v biološki uporabnosti ibandronske kisline med Azijci in
Danish: Iasibon må ikke blandes med væsker, der indeholder calcium.
Slovenian: Zdravila Iasibon ne smemo mešati z drugimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij.
Danish: Det modvirker at Deres knogler bliver svagere.
Slovenian: To pomaga zaustaviti napredovanje krhkosti vaših kosti.
Danish: Iasibon er til voksne og bliver ordineret til dig, hvis De har brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler (kaldet knoglemetastaser).
Slovenian: Zdravilo Iasibon uporabljamo pri odraslih in vam ga bodo predpisali, če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh).
Danish: De tidlige plasmaværdier falder dog hurtigt og når 10% af peakværdien indenfor 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og peroral administration.
Slovenian: Zgodnje plazemske koncentracije hitro padejo, 10 % največje vrednosti dosežejo 3 ure po intravenskem in 8 ur po peroralnem dajanju.
Danish: De omfatter en nedsættelse af antallet af implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystocia), en øgning af viscerale variationer(nyre pelvis ureter syndrom) og tandabnormaliteter på F1 afkommet hos rotter.
Slovenian: Vključujejo zmanjšano število vsaditvenih mest, motnje naravnega poroda (distocija), zvečano število visceralnih sprememb, pieloureterni sindrom in nepravilnosti zob pri potomcih podgan F1.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do{skrajni rok, ki ga določi CHMP}.
Danish: Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Iasibon-tabletter.
Slovenian: Pred jemanjem tablet Iasibon se je prav tako treba izogibati jemanjem drugih zdravil in dodatkov (vključno s kalcijem).
Danish: Knogleresorptionen ved malign sygdom karakteriseres ved en udtalt knogleresorption som ikke modsvares af en tilsvarende knogleformation.
Slovenian: Za resorpcijo kosti zaradi maligne bolezni je značilna čezmerna resorpcija kosti, ki ni uravnotežena z ustrezno gradnjo kosti.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når bisfosfonater gives sammen med aminoglykosider, idet begge lægemidler kan bevirke nedsættelse af calciumniveauet i blodet i længere perioder.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju difosfonatov z aminoglikozidi je potrebna previdnost, ker lahko obe učinkovini znižata koncentracijo kalcija v serumu za daljše obdobje.
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion
Slovenian: Bolniki z okvaro srca
Danish: Medens der i de kontrollerede kliniske studier ikke blev observeret en forøget risiko, har der været postmarketing rapporter om gastriske og duodenale sår, i visse tilfælde alvorlige og med komplikationer, i forbindelse med brug af orale bisphosphonater.
Slovenian: Medtem ko v nadzorovanih kliničnih preskušanjih niso opazili povečanega tveganja pri uporabi peroralnih difosfonatov, so v obdobju trženja zdravila poročali o želodčnih razjedah in razjedah na dvanajstniku, med katerimi je bilo nekaj hudih primerov z zapleti.
Danish: Inden for det anbefalede dosisinterval har kliniske studier vist responsrater som anført i figuren med respektive konfidensintervaller for patienter, som har en udgangsværdi for albuminkorrigeret serum calcium ≥ 3.0 mmol/l efter nødvendig rehydrering.
Slovenian: V razponih odmerkov, priporočenih za zdravljenje, so med kliničnimi preskušanji za bolnike, ki so pred začetkom zdravljenja imeli korigirani kalcij v serumu ≥ 3,0 mmol/l po ustrezni rehidraciji,
Danish: • influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed, knoglesmerter samt smerter i muskler og led.
Slovenian: • gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, mrzlico in drgetanjem, občutjem nelagodja, utrujenostjo, bolečino v kosteh, mišicah in sklepih.
Danish: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Slovenian: Dervenakion 6 153 51 Pallini, Attiki
Danish: Studier på diegivende rotter har vist en forekomst af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Slovenian: Študije na podganah v laktaciji so pokazale, da je po intravenskem dajanju v mleku prisotna majhna količina ibandronske kisline.
Danish: Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på Dem.
Slovenian: Če se karkoli od zgoraj naštetega nanaša na vas, tega zdravila ne smete prejeti.
Danish: Overhydrering skal undgås ved patienter med risiko for hjerteinsufficiens.
Slovenian: Pri bolnikih z nevarnostjo srčnega popuščanja se je treba izogibati hiperhidraciji.
Danish: Lægen vil bedømme, hvor meget Iasibon De skal have afhængigt af Deres sygdom.
Slovenian: Koliko zdravila vzeti Glede na vašo bolezen bo vaš zdravnik presodil, koliko zdravila Iasibon boste prejeli.
Danish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Danish: • søvnproblemer, angst, følelsesmæssig ustabilitet eller humørsvingninger
Slovenian: • težave s spanjem, občutek zaskrbljenosti, čustvena nestabilnost ali menjava razpoloženja, • kožni izpuščaj,
Danish: Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter, og det estimeres, at 40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
Slovenian: Pri ljudeh znaša navidezni terminalni volumen porazdelitve najmanj 90 l, količina odmerka, ki doseže kosti, je ocenjena na 40 do 50 % odmerka, ki je v krvnem obtoku.
Danish: Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen.
Slovenian: To so lahko zgodnji znaki možnega netipičnega zloma stegnenice.
Danish: Den samlede bivirkningsprofil for ibandronsyre efter 15 minutters infusion svarede til den sikkerhedsprofil, der er set ved længere infusionstider, og der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedsrisici ved anvendelsen af en 15 minutters infusionstid.
Slovenian: Celoten profil neželenih dogodkov po 15 minutni infuziji je bil skladen z znanim varnostnim profilom pri daljši infuziji.
Danish: Efter fortynding er infusionsopløsningen stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab)
Slovenian: Po razredčitvi je infuzijska raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
Danish: Det skal omhyggeligt sikres, at Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning ikke administreres intraarterielt eller paravenøst, da det kan forårsage vævsskade.
Slovenian: Paziti je treba, da koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Iasibon ne dajemo intraarterijsko ali paravensko, ker lahko to vodi v poškodbo tkiva.
Danish: • smerte eller ømhed i munden eller kæben.
Slovenian: • bolečina ali razjeda v vaših ustih ali čeljusti.
Danish: Efter initial systemisk eksponering bindes ibandronsyre hurtigt til knogler eller udskilles med urinen.
Slovenian: Po prvotni sistemski izpostavljenosti se ibandronska kislina hitro veže v kostno tkivo ali pa se izloči skozi ledvice.
Danish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D stregkode bærer den entydige identifikator inkluderet.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Danish: Du må ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned Efter fortynding er infusionsvæsken holdbar i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab) Du må ikke få lægemidlet, hvis du bemærker, at infusionsvæsken ikke er klar, eller hvis den indeholder partikler
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca Po razredčitvi je infuzijska raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C
Danish: Særlige populationer
Slovenian: Starejša populacija
Danish: For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥30 og < 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukken tablet hver anden dag (se pkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) se priporoča prilagoditev odmerka na eno 50 mg filmsko obloženo tableto vsak drugi dan (glejte poglavje 5.2).
Danish: Det bør overvejes at seponere bisphosphonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/riskvurdering.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z difosfonati do pregleda, na katerem bo ovrednoteno razmerje med koristmi in tveganji za posameznega bolnika.
Danish: Mediantiden til recidiv (tilbagevenden af albuminkorrigeret serum-calcium til over 3 mmol/l) var 18-26 dage.
Slovenian: Mediana časa do relapsa (ponovnega zvišanja korigiranega kalcija v serumu nad 3,0 mmol/l) je bila 18 do 26 dni.
Danish: ** Se yderligere information nedenfor † Identificeret efter markedsføring.
Slovenian: Ni znano posegih injiciranja **Glejte nadaljne informacije spodaj † ugotovljeni po prihodu zdravila na trg
Danish: Sammenfattende resultater fra disse undersøgelse viste en signifikant fordel for ibandronsyre 50 mg p.o. frem for placebo, til reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,041).
Slovenian: Združeni podatki teh študij so pokazali značilno prednost ibandronske kisline (50 mg), dane peroralno, pred placebom v zmanjšanju SRE, ki so jih merili s SMPR (p = 0,041).
Danish: Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).
Slovenian: Lahko imate zgodnje znake hudih težav s čeljustjo
Danish: Tal med Deres læge eller apotekspersonalet, før De tager dette lægemiddel.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: De må ikke få Iasibon - hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Iasibon (angivet i punkt 6).
Slovenian: • Zdravila Iasibon ne smete prejeti:če ste alergični (preobčutljivi) na ibandronsko kislino ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6;
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina
Danish: - forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Slovenian: • preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture; zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh,
Danish: 3 Sådan får de Iasibon Når De får denne medicin
Slovenian: Kako jemati zdravilo Iasibon Prejemanje tega zdravila
Danish: Forringelsen i livskvalitet var signifikant mindre for ibandronsyrebehandlede patienter i forhold til placebo.
Slovenian: Poslabšanje kakovosti življenja je bilo pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, v primerjavi s placebom značilno manjše.
Danish: De alvorligste bivirkninger indrapporteret er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben, gastrointestinal irritation og inflammation i øjet (se afsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so anafilaktične reakcije/šok, atipični zlomi stegnenice, osteonekroza čeljustnic in vnetje oči (glejte odstavek "Opis izbranih neželenih učinkov" in poglavje 4.4).
Danish: I rottestudier hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt.
Slovenian: V študijah pri podganah z uporabo intravenske poti je ibandronska kislina zmanjšala plodnost pri velikih dnevnih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Danish: Medicinen skal gives som infusion i en blodåre i løbet af 2 timer.
Slovenian: Zdravilo se daje v obliki infuzije v veno, ki traja dve uri.
Danish: Resultaterne fra disse undersøgelser er beskrevet i det følgende.
Slovenian: Izsledki teh preskušanj so povzeti spodaj.
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske.
Slovenian: Da se izognemo možnim nezdružljivostim, lahko koncentrat za raztopino za infundiranje Iasibon razredčimo le z izotonično raztopino natrijevega klorida ali 5-% raztopino glukoze.
Danish: Kliniske studier hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser har vist, at der er en dosisafhængig hæmmende effekt på knogleosteolysen, udtrykt ved markører for knogleresorption, og en dosisafhængig effekt på de skeletale hændelser.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh so pokazale, da je zaviralni učinek na osteolizo kosti odvisen od odmerka, ki se izraža z označevalci resorpcije kosti ter da so dogodki, povezani z okostjem, odvisni od odmerka.
Danish: 1 tablet indeholder 0.86 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Slovenian: Vsebuje 0.86 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Danish: Amning Det vides ikke om ibandronsyre udskilles i human mælk.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se ibandronska kislina izloča v materino mleko.
Danish: Iasibon indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovenian: Iasibon vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ampuli, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Danish: Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75%, når Iasibontabletter blev indtaget 2 timer efter et standardmåltid.
Slovenian: Ko so tablete Iasibon jemali 2 uri po standardnem obroku, je bila biološka uporabnost zmanjšana za približno 75 %.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hæmning af endogen knogleresorption er dokumenteret ved
Slovenian: Inhibicijo endogene resorpcije kosti so dokazali tudi s kinetičnimi raziskavami
Danish: Det er vigtigt, at De anvender Iasibon så længe, Deres læge har ordineret det. Iasibon kan kun afhjælpe Deres tilstand så længe, De fortsætter med at anvende det.
Slovenian: Zdravilo Iasibon jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik, kajti zdravilo bo delovalo le, če ga boste jemali ves čas.
Danish: Iasibon koncentrat til infusionsvæske skal administreres som intravenøs infusion over 2 timer.
Slovenian: Zdravilo Iasibon koncentrat za raztopino za infundiranje je treba aplicirati v obliki intravenske infuzije 2 uri.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingsk omplikationer
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri poškodba,
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder bør Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun fortyndes med isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 5 % glucoseinfusionsvæske.
Slovenian: Da bi se izognili možnim inkompatibilnostim, lahko zdravilo Iasibon koncentrat za raztopino za infundiranje razredčimo le z izotonično raztopino natrijevega klorida ali 5-% raztopino glukoze.
Danish: Cerebrovaskulære forstyrrelser, nerverodslæsioner, amnesi, migræne, neuralgi, hypertoni, hyperæstesi, paræstesi omkring munden, parosmi
Slovenian: lezija živčnih korenov, amnezija, migrena, nevralgija, hipertonija, hiperastezija, parestezija okoli ust, parozmija
Danish: UNIQUE IDENTIFIER - LÆSELIG DATA
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Danish: 2 Det skal du vide, før du begynder at få Iasibon
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Iasibon
Danish: Forringelsen i livskvalitet og WHO performance status var signifikant mindre for ibandronsyrebehandlede patienter i forhold til placebo.
Slovenian: Poslabšanje kakovosti življenja in status učinka po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) sta bila pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, v primerjavi s placebom značilno manjša.
Danish: Da man i studier med dyr med høje doser har konstateret, at både nyrerne og leveren er målorganer for toksiciteten, bør nyre- og leverfunktion overvåges.
Slovenian: Ker so v predkliničnih študijah z velikimi odmerki ugotovili, da so ledvice in jetra tarčni organi za toksičnost, je treba pri zdravljenju spremljati ledvično in jetrno funkcijo.
Danish: • hvis De har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D eller andre mineraler i blodet.
Slovenian: • če imate visoke ali nizke koncentracije vitamina D ali drugih mineralov v krvi; če imate težave z ledvicami, .
Danish: Lægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser inden rekonstitution..
Slovenian: Zdravilo pred rekonstitucijo ne potrebuje posebnih pogojev shranjevanja..
Danish: Osteonekrose af øregangen
Slovenian: Osteonekroza čeljustnic
Danish: Børn og unge Iasibon må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Iasibon se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Danish: hvis De har problemer med spiserøret, såsom indsnævring eller synkebesvær.
Slovenian: • če imate težave s požiralnikom (ezofagusom), kot so zoženje ali težave s požiranjem;
Danish: I overensstemmelse med individuel klinisk vurdering anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium hos patienter i Iasibon-behandling.
Slovenian: Glede na klinično oceno posameznega bolnika pa je ledvično funkcijo, serumske koncentracije kalcija, fosfata in magnezija pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Iasibon,
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium (mg/dl)
Slovenian: ali korigirani kalcij v serumu (mg/dl)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Iasibon administreres sammen med H2-antagonister eller andre lægemidle som øger gastrisk pH.
Slovenian: Pri sočasnem jemanjuzdravila Iasibon s H2-antagonisti ali drugimi zdravili, ki zvečajo pH želodca, pa prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Danish: Da man i forsøg med dyr med høje doser har konstateret, at både nyren og leveren er målorganer for toksiciteten, bør nyre- og leverfunktion overvåges.
Slovenian: Ker so v predkliničnih preskušanjih z velikimi odmerki ugotovili, da so ledvice in jetra tarčni organi za toksičnost, je treba pri zdravljenju spremljati ledvično in jetrno funkcijo.
Danish: Resultaterne fra dette studie viste en signifikant fordel for intravenøs ibandronsyre 6 mg frem for placebo, ved reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,004).
Slovenian: Podatki raziskave so pokazali signifikantno prednost ibandronske kisline (6 mg), dane intravensko, pred placebom v zmanjšanju SRE, ki so jih merili s SMPR (p = 0,004).
Danish: Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.
Slovenian: Za zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije običajno dajemo koncentrat za raztopino za infundiranje Iasibon kot enkratno infuzijo.
Danish: En klinisk vurdering udført af den behandlende læge bør ligge til grund for behandlingsplanen for hver patient.
Slovenian: Glede na klinično presojo zdravnika, ki oceni razmerje med tveganjem in koristjo za vsakega bolnika posebej, je treba osnovati načrt ravnanja.
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium ( mmol/l)
Slovenian: korigirani kalcij v serumu (mmol/l)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Iasibon
Slovenian: Shranjevanje zdravila Iasibon
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i 2 pivotale fase III-studier (forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 286 patienter behandlet med 50 mg oralt administreret ibandronsyre) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov Preglednica 1 prikazuje neželene učinke iz ključne študije faze III (preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh: 286 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Iasibon 50 mg, dajanim peroralno) in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Danish: Pallini 15351
Slovenian: 153 51 Pallini, Attiki
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Danish: 4.2 og 5.2)
Slovenian: Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Danish: Ibandronsyre 50 mg viste i sammenligning med placebo en statistisk signifikant forbedring i knoglesmertescore.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri ibandronski kislini (50 mg) pokazalo statistično značilno izboljšanje rezultata pri bolečinah v kosteh.
Danish: Aminoglykosider og Iasibon kan begge nedsætte mængden af kalk i Deres blod.
Slovenian: Aminoglikozidi in zdravilo Iasibon lahko znižajo koncentracijo kalcija v krvi.
Danish: • hvis De har synkebesvær eller fordøjelsesbesvær.
Slovenian: • če imate težave s požiranjem ali prebavne težave;
Danish: - Overfølsomhed over for ibandronsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Danish: Sikkerheden og virkningen af Iasibon hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Iasibon pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 1 ampul (2 mg) én gang eller 2 ampuller (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af Deres sygdom.
Slovenian: Če imate zaradi tumorja povečano koncentracijo kalcija v krvi, je priporočeni odmerek enkratna uporaba 1 ampula (2 mg) ali 2 ampul (4 mg), odvisno od stopnje resnosti vaše bolezni.