FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Possible allergic-like symptoms
Dutch: Mogelijke allergiesymptomen
English: Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Dutch: Informeer uw arts als u bijwerkingen heeft die problemen betreffende de rijvaardigheid of gebruik van machines veroorzaken.
English: The incidence of some adverse reactions was higher in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Dutch: De incidentie van sommige bijwerkingen was hoger bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
English: Mycamine should therefore only be used if other antifungals are not appropriate.
Dutch: Mycamine dient daarom uitsluitend te worden gebruikt als andere antifungale middelen niet in aanmerking komen.
English: Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
Dutch: In dierstudies werd testiculaire toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: Additionally, paediatric patients < 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4).
Dutch: Daarnaast toonden pediatrische patiënten < 1 jaar ongeveer 2 keer zo vaak een verhoogde ALAT, ASAT en AP dan oudere pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4).
English: It is not known whether micafungin is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of micafungine ook in humane moedermelk wordt uitgescheiden.
English: - if you are allergic to micafungin, other echinocandins (Ecalta or Cancidas) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor micafungine, andere echinocandinen (Ecalta of Cancidas) of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: Co-administration of micafungin and amphotericin B desoxycholate was associated with a 30% increase in amphotericin B desoxycholate exposure.
Dutch: Gelijktijdige toediening van micafungine en amfotericine B-desoxycholaat was geassocieerd met 30% toename in de blootstelling aan amfotericine B-desoxycholaat.
English: In one spontaneous case, it was reported a dosage of 16 mg/kg/day was administered in a newborn patient.
Dutch: In één spontaan geval werd toediening van een dosering van 16 mg/kg/dag aan een pasgeborene gerapporteerd.
English: All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Dutch: De inhoud van het gereconstitueerde concentraat moet in zijn geheel uit iedere injectieflacon worden opgezogen en worden geretourneerd in de infuusfles of -zak waaruit de oplossing oorspronkelijk is gehaald.
English: In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
Dutch: In plasma werden de metabolieten M-1 en M-2 uitsluitend in sporenconcentraties aangetroffen, terwijl de in hogere concentraties voorkomende metaboliet M-5 in totaal 6,5% van het totale volume van de oorspronkelijke stof vertegenwoordigde.
English: The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours in rats was dependent on both dose and duration of micafungin treatment.
Dutch: De ontwikkeling van foci van veranderde hepatocyten (FAH) en hepatocellulaire tumoren in ratten was afhankelijk van zowel de dosis als de duur van de micafungine behandeling.
English: Mycamine causes defects in the fungal cell wall, making the fungus unable to live and grow.
Dutch: Mycamine veroorzaakt onvolkomenheden in de schimmelcelwand, waardoor de schimmel niet meer in leven kan blijven of groeien.
English: The mean period of treatment was 19 days for micafungin and 18 days for fluconazole in the adult population (N=798) and 23 days for both treatment arms in the paediatric population (N=84).
Dutch: De gemiddelde behandelduur was 19 dagen voor micafungine en 18 dagen voor fluconazol in de volwassen populatie (N= 798) en 23 dagen voor beide behandelarmen in de pediatrische populatie (N= 84).
English: An endoscopic grade of 0 (endoscopic cure) at the end of treatment was observed for 87.7% (228/260) and 88.0% (227/258) of patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively (95% CI for difference: [-5.9%, 5.3%]).
Dutch: Een endoscopische graad van 0 (endoscopische genezing) aan het einde van de behandeling werd waargenomen bij resp. 87,7% (228/260) en 88,0% (227/258) van de patiënten in de micafungine en fluconazolgroepen (95% betrouwbaarheidsinterval voor verschil [-5,9%, 5,3%]).
English: Your doctor monitors your response and condition to determine what Mycamine treatment is needed.
Dutch: Uw arts controleert uw reacties en uw toestand om te bepalen welke Mycaminebehandeling nodig is.
English: These data are insufficient to support a dosing recommendation in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Deze gegevens zijn onvoldoende om een doseringsadvies te ondersteunen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
English: Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Dutch: Volume natriumchloride (0,9%) of glucose (5%) dat toegevoegd moet worden per injectieflacon
English: Micafungin has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Dutch: Micafungine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: In some patients more severe hepatic dysfunction, hepatitis, or hepatic failure including fatal cases have been reported.
Dutch: Bij sommige patiënten werden ernstiger gevallen van hepatische disfunctie, hepatitis of leverfalen, waaronder met dodelijke afloop, gemeld.
English: Exfoliative cutaneous reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Dutch: Exfoliatieve huidreacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld.
English: Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
Dutch: Uw arts controleert uw reacties en uw toestand om te kunnen bepalen welke dosis Mycamine nodig is.
English: There was a fixed daily dose of 50 mg (1.0 mg/kg) for micafungin and 400 mg (8 mg/kg) for fluconazole.
Dutch: Er was een vaste dagelijkse dosis van 50 mg (1,0 mg/kg) voor micafungine en 400 mg (8 mg/kg) voor fluconazol.
English: Patients should be closely monitored for worsening of renal function.
Dutch: De patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op verslechtering van de nierfunctie.
English: Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Dutch: Het concentraat zal enigszins schuimen, men dient er alles aan te doen om de schuimvorming zoveel mogelijk te beperken.
English: Serious reactions (e.g. anaphylactoid reaction 0.2%, 6/3028) were uncommonly reported during therapy with micafungin and only in patients with serious underlying conditions (e.g. advanced AIDS, malignancies) requiring multiple co-medications.
Dutch: Ernstige reacties (bijvoorbeeld een anafylactoïde reactie 0,2%, 6/3028) werden soms gerapporteerd tijdens behandeling met micafungine, en uitsluitend bij patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen (bijvoorbeeld AIDS in een vergevorderd stadium, maligniteiten) die uitgebreide co-medicatie behoeven.
English: Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
Dutch: Mycamine wordt geleverd in een doos die 1 injectieflacon bevat.
English: Standard infusion (added up to 100 ml)
Dutch: Standaardinfuus (aangevuld tot 100 ml)
English: Micafungin may also cause severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
Dutch: Micafungine kan ook ernstige ontsteking / uitslag van de huid en slijmvliezen veroorzaken (StevensJohnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).
English: Treatment with Mycamine should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections.
Dutch: Behandeling met Mycamine dient te worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties.
English: Liposomal Amphotericin B
Dutch: Micafungine Liposomaal amfotericine B
English: At the time of entering the study, the proportion of paediatric patients with neutropenia was several-fold higher than in adult patients (40.2% and 7.3% of children and adults, respectively), as well as allogeneic HSCT (29.4% and 13.4%, respectively) and haematological malignancy (29.1% and 8.7%, respectively).
Dutch: Bij aanvang van de studie was het percentage pediatrische patiënten met neutropenie enkele malen hoger dan het percentage bij volwassen patiënten (resp. 40,2% en 7,3% voor pediatrische patiënten en volwassenen) alsmede allogene HSCT (resp. 29,4% en 13,4%) en hematologische maligniteit (resp. 29,1% en 8,7%).
English: In repeated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
Dutch: Bij herhaalde dosis toxiciteitsstudies bij ratten bestonden de verschijnselen van hepatotoxiciteit uit verhoogde leverenzymen en degeneratieve veranderingen van levercellen die vergezeld gingen van verschijnselen van compensatoire regeneratie.
English: Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met gebruik van Mycamine bij kinderen jonger dan 2 jaar.
English: In rats, signs of haemolytic anaemia were observed after repeated bolus injection of micafungin.
Dutch: Bij ratten werden verschijnselen van hemolytische anemie waargenomen na herhaalde bolusinjecties micafungine.
English: The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients.
Dutch: De incidentie van enkele bijwerkingen (zie de tabel hieronder) was hoger bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten.
English: PK/PD bridging study demonstrated dose-dependent penetration of micafungin into CNS with the minimum AUC of 170 µg*hr/L required to achieve maximum eradication of fungal burden in the CNS tissues.
Dutch: Een PK/PD ‘bridging' studie toonde een dosisafhankelijke penetratie van micafungine in het CZS waarbij de minimale AUC van 170 µg*uur/l nodig was om maximale uitroeiing van de schimmelbelasting in de weefsels van het CZS te bereiken.
English: Micafungin demonstrated a smaller mean peak decrease in estimated glomerular filtration rate during treatment (p<0.001) and a lower incidence of infusion-related reactions (p=0.001) than liposomal amphotericin B.
Dutch: Micafungine liet een geringere gemiddelde sterkste daling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) tijdens de behandeling zien (p<0,001) alsmede een lagere incidentie van infuusgerelateerde reacties (p=0,001) in vergelijking tot liposomaal amfotericine B.
English: Pharmacokinetics are linear over the daily dose range of 12.5 mg to 200 mg and 3 mg/kg to 8 mg/kg.
Dutch: De farmacokinetiek is lineair voor het dagelijkse dosisbereik van 12,5-200 mg en 3-8 mg/kg.
English: Overall Treatment Success in the Per Protocol Set, Invasive Candidiasis Study Micafungin
Dutch: Algeheel behandelsucces in de per-protocol set van de invasieve candidiasis studie
English: Patients with renal impairment: Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis: een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] <30 ml/min) had geen significante invloed op de farmacokinetiek van micafungine.
English: Treatment of invasive candidiasis
Dutch: Behandeling van invasieve candidiasis
English: Mycamine is called an antifungal medicine because it is used to treat infections caused by fungal cells.
Dutch: Mycamine is een antifungaal (antischimmel) geneesmiddel omdat het gebruikt wordt om infecties veroorzaakt door schimmelcellen te behandelen.
English: In standard safety pharmacology tests, cardiovascular and histamine releasing effects of micafungin were evident and appeared to be time above threshold dependent.
Dutch: Bij farmacologische standaardveiligheidstesten werden micafungine-effecten op het hartvaatstelsel en de histamineafgifte zichtbaar en bleken afhankelijk te zijn van de tijdsduur boven de grenswaarde.
English: During administration of micafungin, anaphylactic/anaphylactoid reactions, including shock, may occur.
Dutch: Tijdens de toediening van micafungine kunnen er anafylactische/anafylactoïde reacties optreden, met inbegrip van shock.
English: The solution must not be used if it is cloudy or has precipitated.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze troebel is of is neergeslagen.
English: Prophylaxis of Candida infection
Dutch: Profylaxe van Candida-infectie
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Dutch: Besloten moet worden om wel/niet door te gaan met borstvoeding of wel/niet door te gaan met de Mycaminetherapie, waarbij de gunstige effecten van borstvoeding voor het kind en de voordelen van Mycaminetherapie voor de moeder tegen elkaar worden afgewogen.
English: Prophylaxis of Candida infections: Micafungin should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Dutch: Profylaxe van Candida-infecties: Toediening van micafungine moet ten minste nog één week na herstel van de neutrofielen worden voortgezet.
English: FAH recorded after treatment for 13 weeks or longer persisted after a 13-week withdrawal period and developed into hepatocellular tumours following a treatment free period which covered the life span of rats.
Dutch: FAH die gedocumenteerd werden na een behandeling van 13 weken of langer persisteerden na een 13-weekse onthoudingsperiode en ontwikkelden in hepatocellulaire tumoren na een behandelingsvrije periode die zo lang duurde als de levensduur van ratten.
English: A ratio of ~2400 and ~1300 was required for C. albicans and C. glabrata, respectively, in these models.
Dutch: Een ratio van ~2400 en ~1300 werd, respectievelijk, vereist voor C. albicans en
English: Consequently, the occurrence of these adverse responses may be expected in human clinical use of micafungin.
Dutch: Het optreden van deze bijwerkingen kan in de klinische praktijk van micafungine bij mensen dan ook worden verwacht.
English: In juvenile dogs, 39 weeks treatment did not induce lesions in the testis and epididymides in a dose dependent manner at the end of treatment but after a treatment free period of 13 weeks a dose dependent increase in these lesions were noted in the treated recovery groups.
Dutch: Bij jonge honden induceerde een behandeling van 39 weken geen laesies in de testis en epididymides op dosisafhankelijke wijze aan het einde van de behandeling, maar na een behandelvrije periode van 13 weken werd een dosisafhankelijke stijging van dergelijke laesies opgemerkt bij de behandelde recovery groepen.
English: - Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
Dutch: − Profylaxe van Candida-infectie bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden (absolute neutrofielentelling < 500 cellen/µl) gedurende 10 dagen of langer.
English: In rats, long-term treatment with micafungin led to liver damage and subsequent liver tumours.
Dutch: Bij ratten leidde langdurige behandeling met micafungine tot leverschade en daaropvolgende levertumoren.
English: Rare cases of haemolysis, including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia, have been reported in patients treated with micafungin.
Dutch: In zeldzame gevallen is er hemolyse gerapporteerd, met inbegrip van acute intravasculaire hemolyse of hemolytische anemie, bij patiënten die met micafungine werden behandeld.
English: Following intravenous administration concentrations of micafungin show a biexponential decline.
Dutch: Na intraveneuze toediening laten de micafungine-concentraties een biexponentiële afname zien.
English: Powder for solution for infusion White compact powder
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie Wit compact poeder
English: Injection-site reactions None of the injection-site adverse reactions were treatment limiting.
Dutch: Reacties op de toedieningsplaats Geen van de bijwerkingen op de toedieningsplaats beperkte de behandeling.
English: 1 MICs for C. tropicalis are 1-2 two-fold dilution steps higher than for C albicans and C. glabrata.
Dutch: 1MIC waarden voor C. tropicalis zijn 1-2 tweevoudige verdunningsreeksen hoger dan voor C. albicans en C. glabrata.
English: Animal studies have shown excretion of micafungin in breast milk.
Dutch: In dierstudies is uitscheiding van micafungine in de moedermelk aangetoond.
English: Mycamine contains no preservatives.
Dutch: Mycamine bevat geen conserveringsmiddelen.
English: The median treatment duration was 14 days and the median average daily dose was 150 mg for micafungin (N=260) and 200 mg for fluconazole (N=258).
Dutch: De gemiddelde behandelduur (mediaan) bedroeg 14 dagen, en de gemiddelde dagdosis (mediaan) was 150 mg voor micafungine (N=260) en 200 mg voor fluconazol (N=258).
English: In a study performed in patients with severe hepatic impairment (ChildPugh score 10-12) (n=8), lower plasma concentrations of micafungin and higher plasma concentrations of the hydroxide metabolite (M-5) were seen compared to healthy subjects (n=8).
Dutch: In een studie van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-score 10-12) (n=8) werden lagere plasmaconcentraties van micafungine en hogere plasmaconcentraties van de hydroxymetaboliet (M-5) gezien in vergelijking met gezonde proefpersonen (n=8).
English: Investigations blood lactate dehydrogenase increased
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloedlactaatdehydrogenase
English: Please tell your doctor if you have severe liver problems (e.g. liver failure or hepatitis) or have had abnormal liver function tests.
Dutch: Informeer uw arts als u ernstige leverproblemen (bijv. leverfalen of hepatitis) of afwijkende leverfunctietests heeft gehad.
English: Mycamine contains sodium
Dutch: Mycamine bevat natrium
English: MICs for C. krusei are approximately 3 two-fold dilution steps higher than those for C. albicans and, similarly, those for C. guilliermondii are approximately 8 two-fold dilutions higher.
Dutch: MIC waarden voor C. krusei zijn ongeveer 3 tweevoudige verdunningsreeksen hoger dan voor C. albicans en zijn eveneens voor C. guilliermondii ongeveer 8 tweevoudige verdunningsreeksen hoger.
English: In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3).
Dutch: In dierstudies passeerde micafungine de placentabarrière en bleek reproductietoxisch (zie rubriek 5.3).
English: Most frequent reactions were increase in AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), blood bilirubin (1.6%) and liver function test abnormal (1.5%).
Dutch: De meest voorkomende reacties waren een verhoging van AP (2,7%), ASAT (2,3%), ALAT (2,0%), bloedbilirubine (1,6%) en een afwijkende leverfunctietest (1,5%).
English: Since this may be of clinical significance this coadministration should only be used when the benefits clearly outweigh the risks, with close monitoring of amphotericin B desoxycholate toxicities (see section 4.4).
Dutch: Aangezien deze toename klinisch significant kan zijn, is gelijktijdige toediening alleen toegestaan wanneer de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's, met een scherpe controle op toxiciteit van amfotericine B-desoxycholaat (zie rubriek 4.4).
English: The vial is wrapped with an UV-protective film.
Dutch: De injectieflacon is verpakt in UV-lichtbestendige film.
English: The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Dutch: De infuusfles/zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de verdunde oplossing te verdelen maar mag NIET worden geschud, om schuimvorming te voorkomen.
English: However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another healthcare professional immediately.
Dutch: Als u evenwel bang bent dat u misschien te veel Mycamine heeft toegediend gekregen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: 10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (PTFE-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
Dutch: Injectieflacon van type I glas à 10 ml met isobutyleenisopreen (PTFE-gelamineerde) rubber stop en afneembaar deksel.
English: 2 mg/kg/day *Micafungin dosed at 4 mg/kg in children less than 4 months approximates drug exposures achieved in adults receiving 100 mg/day for the treatment of invasive candidiasis.
Dutch: 2 mg/kg/dag *Micafungine in een dosering van 4 mg/kg bij kinderen jonger dan 4 maanden geeft bij benadering dezelfde blootstelling aan het geneesmiddel als bij volwassenen die voor de behandeling van invasieve candidiasis 100 mg/dag krijgen.
English: Mycamine is used to treat fungal infections caused by fungal or yeast cells called Candida.
Dutch: Mycamine wordt gebruikt om schimmelinfecties door schimmel- of gistcellen, Candida genaamd, te behandelen.
English: - The active substance is micafungin (as sodium).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is micafungine (in natriumvorm).
English: The diluted infusion solution should be used immediately.
Dutch: De verdunde infuusoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
English: The vial is for single use only.
Dutch: De injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
English: To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Dutch: Om het risico op adaptieve regeneratie en mogelijk daaropvolgende levertumorvorming te minimaliseren, wordt vroegtijdig staken aanbevolen indien significante en persisterende verhoging van ALAT/ASAT optreedt.
English: Patients with hepatic impairment: In a study performed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), (n=8), the pharmacokinetics of micafungin did not significantly differ from those in healthy subjects (n=8).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis: In een studie van patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 7-9), (n=8) verschilde de farmacokinetiek van micafungine niet significant van die bij gezonde proefpersonen (n=8).
English: Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Dutch: Watervrij citroenzuur (voor bijstelling pH) Natriumhydroxide (voor bijstelling pH)
English: The most frequently reported adverse reactions were nausea (2.8%), blood alkaline phosphatase increased (2.7%), phlebitis (2.5%, primarily in HIV infected patients with peripheral lines), vomiting (2.5%), and aspartate aminotransferase increased (2.3%).
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren misselijkheid (2,8%), verhoogd bloedalkalinefosfatase (2,7%), flebitis (2,5%, hoofdzakelijk bij HIV-patiënten met perifere lijnen), braken (2,5%) en verhoogd aspartaataminotransferase (2,3%).
English: • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Dutch: • Ter beperking van het risico op adaptieve regeneratie en potentieel daaropvolgende levertumorvorming, is het vroegtijdig stoppen bij aanwezigheid van significante en persisterende stijging van ALAT/ASAT aanbevolen.