FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (>3 %) während der klinischen Studien waren Kopfschmerzen (10,4 %), Schläfrigkeit (8,6 %), Übelkeit (4,0 %) und Schwindel (3,1 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (>3 %) under kliniska prövningar var huvudvärk (10,4 %), sömnighet (8,6 %), illamående (4,0 %) och yrsel (3,1 %).
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn sie allergisch gegen Gelborange S (E110) sind.
Swedish: Tala om för din läkare om du är allergisk mot para-orange (E110).
German: wenn Sie allergisch gegen Tasimelteon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: om du är allergisk mot tasimelteon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen zu den Auswirkungen einer Tasimelteon-Überdosierung.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av effekterna av en överdos av tasimelteon.
German: Die Behandlung mit Tasimelteon führte im Vergleich zum Placebo zu einer signifikanten Verbesserung, und zwar in Bezug auf alle diese in SET und RESET erfassten Endpunkte (siehe Tabelle 3).
Swedish: Behandling med tasimelteon gav en signifikant förbättring jämfört med placebo för alla dessa effektmått, både i SET och RESET (se tabell 3).
German: Die häufigsten zu einem Abbruch führenden Nebenwirkungen waren: Schläfrigkeit (0,23 %), Albträume (0,23 %) und Kopfschmerzen (0,17 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen avbröts var: sömnighet (0,23 %), mardrömmar (0,23 %) och huvudvärk (0,17 %).
German: Tasimelteon Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Swedish: Tasimelteon Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
German: Tabelle 1: Zusammenfassung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av läkemedelsbiverkningar Klassificering av organsystem Mycket vanliga
German: Die beobachtete mittlere Halbwertszeit für die Elimination von Tasimelteon beträgt 1,3 ± 0,4 Stunden.
Swedish: Medelvärdet för den observerade halveringstiden för tasimelteon är 1,3 ± 0,4 timmar.
German: Rauchen (mäßiger CYP1A2-Induktor)
Swedish: Rökning (medelstark CYP1A2-inducerare)
German: Geben Sie HETLIOZ nicht Kindern unter 18 Jahren, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde und die Auswirkungen nicht bekannt sind.
Swedish: Det beror på att HETLIOZ inte har testats på barn under 18 år och effekterna är inte kända.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung hatten eine um 30 % niedrigere CL/F-Clearance als die angepasste Kontrollgruppe; allerdings war die Differenz bei Einbeziehung der Variabilität nicht signifikant.
Swedish: Individerna med kraftigt nedsatt njurfunktion hade 30 % lägre CL/F-clearance än matchade kontroller, men med hänsyn till variabiliteten var skillnaden inte signifikant.
German: Weniger als 1 % der Dosis wurde in Form der Muttersubstanz über den Urin ausgeschieden.
Swedish: Mindre än 1 % av dosen som utsöndrades i urinen förelåg som moderföreningen.
German: Die Stufen der Skala haben folgende Bedeutung: 1 = sehr starke Verbesserung; 2 = starke Verbesserung; 3 = minimale Verbesserung; 4 = keine Veränderung; 5 = minimale Verschlechterung; 6 = starke Verschlechterung; und 7 = sehr starke Verschlechterung.
Swedish: Den bedömdes som: 1 = väldigt mycket bättre (very much improved), 2 = mycket bättre (much improved), 3 = minimalt bättre (minimally improved), 4 = ingen förändring (no change), 5 = minimalt sämre (minimally worse), 6 = mycket sämre (much worse), eller 7 = väldigt mycket sämre (very much worse).
German: Dazu zählen der GABA-Rezeptorkomplex, die Bindungsstelle für sedative Hypnotika und Rezeptoren, die Neuropeptide, Zytokine, Serotonin, Noradrenalin, Acetylcholin und Opiate binden.
Swedish: Det inkluderar bland annat GABA-receptorkomplexet, bindningsstället för sederande hypnotika samt receptorer som binder neuropeptider, cytokiner, serotonin, noradrenalin, acetylkolin och opiater.
German: Aufgrund der individuellen Unterschiede in den jeweiligen Biorhythmen kann es Wochen oder bis zu 3 Monate dauern, bis eine Symptomverbesserung wahrgenommen wird.
Swedish: På grund av individuella skillnader mellan olika människors biologiska rytmer kan det ta veckor eller upp till 3 månader innan man märker någon förbättring av symtomen.
German: Die mittlere Halbwertszeit ± Standardabweichung für die terminale Eliminierung der Hauptmetabolite bewegte sich zwischen 1,3 ± 0,5 und 3,7 ± 2,2.
Swedish: Medelvärdet för den terminala halveringstiden ± standarddeviation för de huvudsakliga metaboliterna varierar mellan 1,3 ± 0,5 och 3,7 ± 2,2.
German: Die Tasimelteon-Exposition nahm bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern um etwa 40 % ab (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Tasimelteonexponeringen minskade med ca 40 % hos rökare jämfört med hos icke-rökare (se avsnitt 5.2).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Melatonin-Rezeptor-Agonisten, ATC-Code: N05CH03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, melatoninreceptoragonister, ATC-kod: N05CH03
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Tasimelteon während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av tasimelteon helst undvikas under graviditet.
German: CYP2C9 (18,8 %) und CYP2C19 (15,1 %) sind ebenfalls an der Metabolisierung von Tasimelteon beteiligt.
Swedish: CYP2C9 (18,8 %) och CYP2C19 (15,1 %) bidrar också till metabolismen av tasimelteon.
German: Was ist HETLIOZ und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad HETLIOZ är och vad det används för
German: Bei einigen psychomotorischen Tests (Intoxikation, Trunkenheit, Aufmerksamkeit/Schläfrigkeit, Gleichgewichtstest) zeigte sich ein Trend zu stärkeren Wirkungen von Tasimelteon plus Ethanol gegenüber Ethanol allein; diese Wirkungen wurden aber als nicht signifikant erachtet.
Swedish: I vissa psykomotoriska tester (berusning, vakenhet/sömnighet, balansplattformstest) fanns en trend mot större effekter av tasimelteon plus etanol än av enbart etanol, men effekterna bedömdes inte vara signifikanta.
German: Falls Sie versehentlich mehr HETLIOZ als von Ihrem Arzt empfohlen eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus .
Swedish: Om du av misstag har tagit mer HETLIOZ än din läkare har rekommenderat ska du genast kontakta läkaren eller sjukvården för rådgivning.
German: Die Pharmakokinetik von Tasimelteon ist bei Dosierungen von 3 bis 300 mg (dies entspricht einem Faktor 0,15 bis 15 der empfohlenen Tagesdosis) linear.
Swedish: Farmakokinetiken för tasimelteon är linjär över doser från 3 till 300 mg (0,15 till 15 gånger den rekommenderade dagsdosen).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
German: Der Körper kontrolliert diese Rhythmen über verschiedene Reaktionswege, u. a. Zunahmen und Abnahmen in der Bildung des Hormons Melatonin.
Swedish: Kroppen reglerar dessa rytmer på många sätt, bland annat genom att öka och minska produktionen av hormonet melatonin.
German: Ein Beispiel ist Rifampicin, das zur Behandlung von Tuberkulose (TB) angewendet wird.
Swedish: Ett exempel är rifampicin, som används för att behandla tuberkulos (TBC).
German: N24CRS ≥3)(1) N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Swedish: N24CRS ≥ 2(2)
German: Bei trächtigen Ratten, denen während der Organogenese Tasimelteon verabreicht worden war, zeigten sich keine Auswirkungen auf die embryofötale Entwicklung.
Swedish: Vid administrering av tasimelteon till dräktiga råttor under organogenesperioden observerades inga effekter på den embryofetala utvecklingen.
German: Daher wird Ihr Arzt Sie möglicherweise bitten, HETLIOZ bis zu 3 Monate einzunehmen, bevor er überprüft, ob Sie auf das Arzneimittel ansprechen.
Swedish: Därför kan det hända att din läkare ber dig ta HETLIOZ i upp till 3 månader för att kunna avgöra om det fungerar för dig.
German: Jede Hartkapsel enthält 20 mg Tasimelteon.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 20 mg tasimelteon.
German: Die mittlere Tasimelteon-Gesamtexposition war bei Frauen etwa um den Faktor 1,6 höher als bei Männern.
Swedish: Medelvärdet för tasimelteonexponeringen var ca 1,6 gånger högre hos kvinnor än hos män.
German: Analysen zur Einstellung der inneren Uhr im Monat 7 bei einer Patientenuntergruppe zeigten, dass 59 % der mit Tasimelteon behandelten Patienten bis Monat 7 synchronisiert waren, was darauf hinweist, dass das Ansprechen auf die Behandlung bei manchen Patienten Wochen oder Monate dauern kann.
Swedish: Analyser av omställningen vid månad 7 i en undergrupp patienter visade en omställning vid månad 7 hos 59 % av de patienter som behandlades med tasimelteon vilket tyder på att det kan ta veckor till månader innan vissa patienter svarar på behandlingen.
German: Falls Sie während der Einnahme von HETLIOZ schwanger werden, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da die Einnahme von HETLIOZ während der Schwangerschaft oder solange Sie stillen nicht empfohlen wird.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar HETLIOZ ska du omedelbart tala om det för din läkare eftersom det rekommenderas att man inte tar HETLIOZ medan man är gravid eller ammar.
German: Die Pharmakokinetik von Tasimelteon und seiner Metabolite ändert sich bei wiederholter täglicher Anwendung nicht.
Swedish: Farmakokinetiken för tasimelteon och dess metaboliter förändrades inte med upprepad daglig dosering.
German: Die Wirksamkeit von Tasimelteon in Bezug auf die Verbesserung der klinischen Gesamtfunktion wurde in der SET-Studie bewertet.
Swedish: Tasimelteon effekt mätt som förbättring av global klinisk funktion bedömdes i SET.
German: Diese Abnahme der Exposition wird nicht als klinisch relevant erachtet, weshalb keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Swedish: Eftersom denna minskning av exponeringen inte bedöms vara kliniskt relevant behövs ingen dosjustering.
German: Nach der Einnahme von Tasimelteon sollten Patienten ihre Aktivität auf die Vorbereitung des Zubettgehens beschränken und keine Maschinen bedienen, da Tasimelteon Aktivitäten, die eine uneingeschränkte Aufmerksamkeit erfordern, einschränken kann.
Swedish: Efter att ha tagit tasimelteon bör patienterna begränsa sina aktiviteter till förberedelser inför sänggåendet och inte använda maskiner eftersom tasimelteon kan försämra förmågan att utföra aktiviteter som kräver fullständig vakenhet.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Tasimelteon wurden 80 % der Gesamtradioaktivität über den Urin ausgeschieden und etwa 4 % über den Stuhl, was einer mittleren Wiederfindung von 84 % entspricht.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt tasimelteon, utsöndrades 80 % av den totala radioaktiviteten i urinen och ca 4 % i avföringen, vilket gav en genomsnittlig återvinning på 84 %.
German: Die empfohlene Dosis beträgt jeden Abend eine Kapsel, die eine Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden soll.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel varje kväll som tas en timme innan du går och lägger dig.
German: Aufgrund der individuellen Unterschiede in den jeweiligen Biorhythmen kann es Wochen oder Monate dauern, bis Sie eine Symptomverbesserung wahrnehmen.
Swedish: På grund av individuella skillnader mellan olika människors biologiska rytmer kan det ta veckor eller månader innan du märker någon förbättring av symtomen.
German: Ethnische Zugehörigkeit Die ethnische Zugehörigkeit hat keinen erkennbaren Einfluss auf die Clearance von Tasimelteon.
Swedish: Etnisk härkomst Etnisk härkomst påverkar inte skenbar clearance för tasimelteon.
German: Die Wirksamkeit von Tasimelteon kann bei Patienten, die gleichzeitig betaadrenerge Rezeptorantagonisten anwenden, vermindert sein.
Swedish: Betablockerare Tasimelteons effekt kan minska hos patienter som samtidigt tar hämmare av betaadrenerga receptorer.
German: Verwendbar bis Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Swedish: Utg.dat Används inom 30 dagar efter att förpackningen öppnats.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tasimelteon / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Det är okänt om tasimelteon/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
German: Da die Symptome der nächtlichen Unterbrechung des Schlafs und der Schläfrigkeit tagsüber bei Non-24Patienten periodisch auftreten, und zwar mit einem Schweregrad, der mit dem Status der Anpassung des zirkadianen Rhythmus des individuellen Patienten mit dem 24-Stunden-Tag (minimalster Schweregrad bei völliger Übereinstimmung, ausgeprägtester Schweregrad bei Versatz um 12 Stunden) variiert, basierten die Wirksamkeitsendpunkte für die nächtliche Schlafenszeit insgesamt und die Dauer der Nickerchen bei Tag auf 25 % der Nächte mit der geringsten Schlafenszeit und 25 % der Tage mit den längsten Nickerchen tagsüber.
Swedish: Eftersom symtomen på sömnstörning nattetid och sömnighet dagtid är cykliska hos patienter med Non-24, med en svårighetsgrad som varierar beroende på hur väl den enskilda patientens dygnsrytm är anpassad till 24-timmarsdygnet (lägst svårighetsgrad vid fullständig överensstämmelse, högst svårighetsgrad vid 12 timmars förskjutning) baserades effektmåtten för total sömntid nattetid och varaktighet för tupplurar dagtid på de 25 % av nätterna med minst sömn nattetid och de 25 % av dagarna med mest sömn under tupplurar dagtid.
German: SET und RESET beurteilten das Einstellen der inneren Uhr anhand der Messung von aMT6s und Cortisol.
Swedish: I SET och RESET bedömdes omställningen av kroppens biologiska klocka genom mätningar av aMT6 och kortisol.
German: - Wenn HETLIOZ nicht jeden Abend eingenommen wird, verliert der Biorhythmus erneut die Synchronisation mit dem normalen 24-stündigen Tag-Nacht-Zyklus.
Swedish: - Om HETLIOZ inte tas varje kväll hamnar kroppens rytmer ur fas med det vanliga 24-timmarsdygnet igen.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Tasimelteon auf die menschliche Fertilität vor.
Swedish: Det finns inga data angående effekterna av tasimelteon på fertiliteten.
German: Dysguesie
Swedish: Dysgeusi
German: − Der Wirkstoff ist Tasimelteon.
Swedish: − Den aktiva substansen är tasimelteon.
German: Bei Anwendung mit einer fettreichen Mahlzeit war der Cmax-Wert von Tasimelteon 44 % niedriger als bei nüchterner Einnahme und der mediane Tmax-Wert um etwa 1,75 Stunden verzögert.
Swedish: Vid administrering med en måltid med hög fetthalt var Cmax för tasimelteon 44 % lägre än vid administrering i fastande, och medianvärdet för Tmax fördröjdes med ca 1,75 timmar.
German: Eine wiederholte einmal tägliche Anwendung von Tasimelteon führt weder zu Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter noch zu einer signifikanten Anreicherung von Tasimelteon.
Swedish: Upprepad daglig dosering med tasimelteon leder inte till några förändringar av de farmakokinetiska parametrarna eller någon signifikant ackumulering av tasimelteon.
German: Dies gilt in noch stärkerem Maße für starke CYP1A2Inhibitoren, die auch andere an der Clearance von HETLIOZ beteiligte Enzyme hemmen (z. B. Fluvoxamin und Ciprofloxacin).
Swedish: Detta bedöms vara ännu viktigare för starka CYP1A2-hämmare som också hämmar andra enzymer involverade i clearance av HETLIOZ (t.ex. fluvoxamin och ciprofloxacin).
German: >45-minütige Abnahme der durchschnittlichen tageszeitlichen Schlafdauer
Swedish: >45 minuters minskning av den genomsnittliga varaktigheten för sömn dagtid
German: Die Metabolisierung von Tasimelteon besteht hauptsächlich aus Oxidationen an mehreren Stellen und der oxidativen Dealkylierung, die zu einer Öffnung des Dihydrofuranrings führt und nach weiterer Oxidation zu einer Carboxylsäure.
Swedish: Tasimelteon metaboliseras i hög grad. Metaboliseringen av tasimelteon sker huvudsakligen genom oxidation på flera ställen och oxidativ dealkylering som leder till att dihydrofuranringen öppnas, följt av vidare oxidation med en karoxylsyra som produkt.
German: Bei der RESET-Studie führten die Patienten im Schnitt 57 Tage während der Einleitungsphase und 59 Tage während der randomisierten Absetzphase Tagebuch.
Swedish: Under RESET registrerades patientdagböcker för i genomsnitt 57 dagar under inkörningsfasen och 59 dagar under den randomiserade utsättningsfasen.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Änderungen im Schlafmuster - Schlafstörungen - Schwindel - Mundtrockenheit - Müdigkeit - Verdauungsstörungen - Übelkeitsgefühl im Magen - Blutuntersuchungen, die Veränderungen im Leberstoffwechsel zeigen (Alaninaminotransferase) - Ungewöhnliche Träume - Schläfrigkeit
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - förändrade sömnmönster - svårt att sova - yrsel - muntorrhet - trötthet - matsmältningsbesvär - illamående - resultat av blodprover som visar förändringar av leverfunktionen (alaninaminotransferas) - ovanliga drömmar - sömnighet
German: Dyspepsie, Übelkeit, Mundtrockenheit
Swedish: Dyspepsi, illamående, muntorrhet
German: - Lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Swedish: - Hoppa över den dos du har missat.
German: Beide Studien zeigten, dass Tasimelteon die innere Uhr bei Non-24-Patienten einstellen kann; RESET zeigte, dass für die Aufrechterhaltung der Synchronisation die tägliche Dosis Tasimelteon dauerhaft erforderlich ist.
Swedish: Båda studierna visade att tasimelteon kunde ställa om den biologiska klockan hos patienter med Non-24, och RESET visade att fortsatt daglig dosering med tasimelteon krävs för att bibehålla omställningen.
German: Die randomisierte Absetzstudie RESET, an der 20 Patienten mit Non-24 (medianes Alter 55 Jahre) teilnahmen, war dazu vorgesehen, die Aufrechterhaltung der Wirkung von Tasimelteon nach 12 Wochen bewerten zu können.
Swedish: RESET var en randomiserad utsättningsstudie på 20 patienter med Non-24 (medianålder 55 år) vars design var avsedd att utvärdera effekten av tasimelteon efter 12 veckor.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 183,25 mg Lactose und 0,03 mg Gelborange S (E110).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 183,25 mg laktos (vattenfri) och 0,03 mg paraorange (E110).
German: Die maximale Konzentration (Tmax) von Tasimelteon wird etwa 0,5 Stunden nach oraler Einnahme auf nüchternen Magen erreicht.
Swedish: Den högsta koncentrationen (Tmax) av tasimelteon förelåg ca 0,5 timmar efter administrering i fastande.
German: Raucher (Rauchen ist ein mäßiger CYP1A2-Induktor) Die Tasimelteon-Exposition nahm bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern um etwa 40 % ab (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Rökare (rökning är en medelstark CYP1A2-inducerare) Tasimelteonexponeringen minskade med ca 40 % hos rökare jämfört med hos icke-rökare (se avsnitt 4.5).
German: Informationen zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.8.
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om säkerhet.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren in der Regel im Schweregrad leicht bis mäßig und traten nur vorübergehend auf.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var oftast lindriga till medelsvåra och övergående.
German: Aufgrund der Gesamtvariabilität von Tasimelteon zwischen einzelnen Patienten ist diese Zunahme klinisch nicht von Bedeutung und keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: På grund av den allmänna variabiliteten för tasimelteon mellan individer är denna ökning inte kliniskt relevant och ingen dosjustering rekommenderas.
German: Tabelle 2: Non-24-Skala für das klinische Ansprechen Bewertung
Swedish: Non-24-skala för kliniskt svar
German: Klinisches Ansprechen anhand von Schlaf-Wach-Zeiten und Zeitpunktmessungen SET und RESET beurteilen Dauer und Zeitpunkt des nächtlichen Schlafs und der Nickerchen am Tag mittels Tagebuchaufzeichnungen der Patienten.
Swedish: Klinisk respons uttryckt som tid med sömn-vakenhet och tidsperioder I SET och RESET bedömdes varaktigheten och tidsperioderna för sömn nattetid och under tupplurar dagtid utifrån dagböcker som fördes av patienterna.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss (Polypropylen) und einer Induktionsdichtung aus Polypropylenharz mit 30 Hartkapseln.
Swedish: HDPE-flaska med 30 hårda kapslar med barnsäker polypropylenförslutning med induktionsförsegling av polypropylenharts.
German: Nach der Einnahme von HETLIOZ sollten die Patienten ihre Aktivitäten auf die Vorbereitung des Zubettgehens beschränken.
Swedish: Efter att ha tagit HETLIOZ, ska patienterna begränsa sin aktivitet till att förbereda sig för sänggåendet.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten HETLIOZ 20 mg Hartkapseln
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten HETLIOZ 20 mg hårda kapslar
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung mit HETLIOZ unabhängig von der zirkadianen Phase zu beginnen.
Swedish: Patienterna ska instrueras att börja behandlingen med HETLIOZ utan att ta hänsyn till dygnsrytmens fas.
German: >45-minütige Zunahme der durchschnittlichen nächtlichen Schlafdauer
Swedish: >45 minuters ökning av den genomsnittliga varaktigheten för sömn nattetid
German: Von diesen Rezeptoren wird angenommen, dass sie an der Kontrolle des zirkadianen Rhythmus beteiligt sind.
Swedish: Dessa receptorer antas vara involverade i regleringen av dygnsrytmen.
German: Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigten, dass bei Ratten, die mit hohen Dosen Tasimelteon behandelt worden waren, die östrischen Zyklen verlängert waren, aber keine Auswirkungen auf die Paarungsaktivität oder männliche Fertilität und nur geringe Auswirkungen auf die weibliche Fertilität auftraten.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingsstudier visade att östruscyklerna förlängdes hos råttor som behandlades med höga doser tasimelteon, utan effekt på parningsbeteendet eller hannarnas fertilitet och endast marginell effekt på honornas fertilitet.
German: Systemorganklasse aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, s <1/10), gelegentlich (≥1/1.000,
Swedish: Följande terminologi och frekvenser används och redovisas efter MedDRA-klassificeringen av organsystem: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
German: Die orale Verabreichung von Tasimelteon an Ratten über die gesamte Dauer der Organogenese und Laktation führte zu dauerhaften Abnahmen im Körpergewicht, verzögerter sexueller Reifung und körperlicher Entwicklung, neurologischen Verhaltensstörungen des Nachwuchses bei der höchsten untersuchten Dosis und vermindertem Körpergewicht des Nachwuchses bei der mittleren untersuchten Dosis.
Swedish: Oral administrering av tasimelteon till råttor under hela organogenesen och laktationsperioden gav kvarstående minskning av kroppsvikten, försenad könsmognad och fysisk utveckling samt neurologisk funktionsnedsättning hos avkomman vid den högsta testade dosen och minskad kroppsvikt hos avkomman vid den mellandos som testades.
German: Der Wirkstoff in HETLIOZ, Tasimelteon, kann als Taktgeber für den Biorhythmus wirken und ihn jeden Tag neu justieren.
Swedish: Den aktiva substansen i HETLIOZ, tasimelteon, kan reglera kroppens rytmer och ställa dem rätt varje dag.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tasimelteon bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av tasimelteon hos gravida kvinnor.
German: Tabelle 4: Klinische Gesamtbewertung (CGF) von Non-24-Patienten
Swedish: Global klinisk funktion hos Non-24-patienter
German: Bei der SET-Studie wurde von den Patienten im Schnitt 88 Tage lang während der Screeningphase und 133 Tage lang während der randomisierten Phase Tagebuch geführt.
Swedish: Under SET registrerades patientdagböcker för i genomsnitt 88 dagar under screening och 133 dagar under randomisering.
German: Wenn eine der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie HETLIOZ einnehmen.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonalen innan du tar detta läkemedel.