FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-metionin, saltsyra 10 % och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, D-sorbitol E420, polisorbat 80, L-metionin, klorovodikova kislina, 10 %, in voda za injekcije.
Swedish: Orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger ska sättas ut 1 vecka innan behandling med burosumab inleds.
Slovenian: Peroralne fosfate in analoge vitamina D je treba ukiniti 1 teden pred uvedbo zdravljenja.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad CRYSVITA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder CRYSVITA Hur du använder CRYSVITA Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo CRYSVITA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo CRYSVITA Kako uporabljati zdravilo CRYSVITA Možni neželeni učinki
Swedish: Med den subkutana administreringsvägen observeras ett direkt PK-PD-förhållande (farmakokinetisktfarmakodynamisk förhållande) mellan serumkoncentrationen av burosumab och höjning i fosfatkoncentrationen i serum och beskrivs väl genom en Emax/EC50-modell.
Slovenian: Pri subkutani poti uporabe zdravila so ugotovili neposredno FK-FD razmerje med koncentracijo burosumaba v serumu in zvišanjem serumske koncentracije fosfatov, ki ga dobro opisuje model Emax/EC50.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, ki je opredeljena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-metionin, 10 % saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Druge sestavine so L-histidin, D-sorbitol (E420), polisorbat 80, L-metionin, 10 %, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Swedish: Absorptionen av burosumab från subkutana injektionsställen till blodcirkulationen är nästan fullständig.
Slovenian: Burosumab se skoraj popolnoma absorbira iz mest podkožnih injekcij v krvni obtok.
Swedish: Burosumabdosen justerades för att uppnå fastande serumfosfat på 1,13 - 1,62 mmol/l.
Slovenian: Odmerek burosumaba so prilagodili tako, da je bil cilj koncentracija serumskega fosforja na tešče 1,13 do 1,62 mmol/l.
Swedish: Förhöjt bisköldkörtelhormon i serum har observerats hos vissa patienter med XLH under behandling med burosumab.
Slovenian: Zvišanje serumskega paratiroidnega hormona so ugotovili pri nekaterih bolnikih z XLH med zdravljenjem z busorumabom.
Swedish: Om fastande serumfosfat ligger över referensintervallet för åldern ska nästa dos hoppas över och fastande serumfosfat kontrolleras på nytt inom 4 veckor.
Slovenian: Če so serumski fosfati na tešče nad referenčnim razponom za starost, naslednjega odmerka ne smemo dati, serumske fosfate na tešče pa moramo spet določiti čez 4 tedne.
Swedish: Burosumab har administrerats i pediatriska kliniska prövningar utan dosbegränsande toxicitet med användning av doser upp till 2,0 mg/kg kroppsvikt med en maximal dos på 90 mg varannan vecka.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih so dajali burosumab, ne da bi se pojavila toksičnost, ki bi omejevala odmerke, v odmerkih do 2,0 mg/kg telesne mase z največjim odmerkom 90 mg na dva tedna.
Swedish: Alla patienter hade radiologiskt påvisad rakit vid baslinjen och 12 patienter fick orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger under i genomsnitt (SD) 16,7 (14,4) månader.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli v izhodišču rentgenološke znake rahitisa in dvanajst bolnikov je prejemalo peroralni fosfat in analoge vitamina D povprečno (SD) 16,7 (14,4) meseca.
Swedish: Dina nivåer av bisköldkörtelhormon i serum kommer också att kontrolleras ibland.
Slovenian: Občasno vam bodo kontrolirali tudi raven serumskega paratiroidnega hormona.
Swedish: Den aktiva substansen är burosumab.
Slovenian: Učinkovina je burosumab.
Swedish: Fastande serumfosfat över det normala intervallet för åldern på grund av risken för hyperfosfatemi (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Serumski fosfati na tešče nad normalno zgornjo mejo za starost zaradi tveganja hiperfosfatemije (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Efter 40 veckors behandling med burosumab var LS-medelvärdet (SE) för RGI-C Global score +2,33 (0,08) hos alla 13 patienter (p<0,0001) förenligt med läkning av rakit.
Slovenian: Po 40 tednih zdravljenja z burosumabom je bil povprečni (SE) rezultat globalne ocene RGI-C po metodi najmanjših kvadratov +2,33 (0,08) pri vseh 13 bolnikih (p < 0,0001), kar kaže na ozdravitev rahitisa.
Swedish: Saltsyra, 10 % (för pH-justering) Vatten för injektionsvätska
Slovenian: L-metionin klorovodikova kislina, 10 % (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar:
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Swedish: Fastande serumfosfat ska mätas 4 veckor efter dosjustering.
Slovenian: Serumske fosfate na tešče je treba meriti 4 tedne po prilagoditvi odmerka.
Swedish: I den toxikologiska studien på reproduktion och utveckling som utfördes på dräktiga cynomolgusapor sågs måttlig mineralisering av placenta hos dräktiga djur som gavs 30 mg/kg burosumab och förekom hos djur med högre maximal fosfatkoncentration i serum än ungefär 2,58 mmol/l.
Slovenian: V študiji reproduktivne in razvojne toksikologije, ki so jo opravili na brejih opicah cinomolgus, so ugotovili zmerno mineralizacijo posteljice pri brejih živalih, ki so jim dali 30 mg/kg burosumaba in ki se je pojavila pri živalih, ki so imele največje koncentracije serumskih fosfatov, ki so bile večje od približno 2,58 mmol/l.
Swedish: Poäng för svårighetsgrad av rakit (RSS)
Slovenian: Ocena izraženosti rahitisa (RSS)
Swedish: För att minska risken för ektopisk mineralisering rekommenderas att fastande serumfosfat i den lägre änden av det normala referensintervallet för åldern eftersträvas.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja ektopične mineralizacije je priporočljivo, da se vzame za cilj spodnji del normalnega referenčnega razpona serumskih fosfatov na tešče za starost.
Swedish: Burosumabbehandlingen måste avbrytas om svåra överkänslighetsreaktioner uppstår och lämplig läkemedelsbehandling sättas in.
Slovenian: Če se pojavijo resne preobčutljivostne reakcije, morate ukiniti burosumab in uvesti ustrezno zdravljenje.
Swedish: Benspecifikt alkaliskt fosfatas i serum var 165 (52) μg/l ( medelvärde [SD]) vid baslinjen och 115 (31) μg/l i vecka 64 (medelförändring: -28,5 %).
Slovenian: Vsebnost serumske alkalne fosfataze, pridobljene iz kostnega tkiva, je bila 165 (52) μg/l [srednja vrednost (SD)] v izhodišču in 115 (31) μg/l v 64. tednu (povprečna sprememba: -28,5 %).
Swedish: Vid insättningen ska den fastande serumfosfatnivån vara under referensintervallet för åldern (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Ob uvedbi mora biti koncentracija serumskih fosfatov na tešče pod referenčno vrednostjo za starost (glejte poglavje 4.3).
Swedish: CRYSVITA innehåller sorbitol Detta läkemedel innehåller 45,91 mg sorbitol i varje injektionsflaska, vilket motsvarar 45,91 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA vsebuje sorbitol To zdravilo vsebuje 45,91 mg sorbitola na vialo, kar je enako 45,91 mg/ml.
Swedish: Samtidig administrering med orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s peroralnim fosfatom ali analogi vitamina D (glejte poglavje 4.5).
Swedish: I prekliniska studier har ektopisk mineralisering observerats hos normala djur, oftast i njuren, vid givna doser som resulterade i fosfatkoncentrationer i serum högre än 2,58 mmol/l (se avsnitt 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili ektopično mineralizacijo pri normalnih živalih, najpogosteje v ledvicah, ki so jim dajali burosumab v odmerkih, ki so povzročili koncentracije serumskih fosfatov, višje od 2,58 mmol/l (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Burosumab påvisades i serum från foster, vilket indikerade att burosumab transporterades från placenta till fostret.
Slovenian: Burosumab so dokazali v serumu plodov, kar kaže na to, da je burosumab prešel skozi placento v plod.
Swedish: CRYSVITA innehåller den aktiva substansen burosumab.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA vsebuje učinkovino burosumab.
Swedish: Burosumab är en rekombinant human monoklonal antikropp (IgG1) som binder till och hämmar aktiviteten av fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23).
Slovenian: Burosumab je rekombinantno človeško monoklonsko protitelo (IgG1), ki se veže na fibroblastni rastni faktor 23 (fibroblast growth factor 23 - FGF23) in zmanjšuje njegovo aktivnost.
Swedish: Efter 40 veckors behandling med burosumab förbättrades den genomsnittliga (SD) totala RSSpoängen från 2,92 (1,367) vid baslinjen till 1,19 (0,522), motsvarande en förändring från LSmedelvärdet (SE) från baslinjen på -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Slovenian: Po 40 tednih zdravljenja z burosumabom se je srednja celotna RSS izboljšala od 2,92 (1,367) v izhodišču na 1,19 (0,522), kar je ustrezalo spremembi od izhodišča povprečne (SE) spremembe po metodi najmanjših kvadratov na -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Swedish: Regelbunden mätning av serumfosfat efter måltidföreslås.
Slovenian: Svetuje se redno določanje serumskih fosfatov po obrokih.
Swedish: I den pediatriska studien UX023-CL205 utvärderades burosumab hos 13 patienter med XLH i åldern 1-4 år (i genomsnitt 2,9 år, SD 1,1) under 40 veckor.
Slovenian: V pediatrični študiji UX023-CL205 so 40 tednov ocenjevali burosumab pri 13 bolnikih z XLH, starih od 1 do 4 leta (povprečje 2,9 leta; SD 1,1).
Swedish: I toxikologiska studier med upprepad dosering under upp till 40 veckor på cynomolgusapor observerades mineralisering av rete testis/sädeskanaler hos handjur.
Slovenian: V toksikoloških študijah s ponavljajočimi se odmerki pri opicah cinomolgus, ki so trajale do 40 tednov, so ugotovili mineralizacijo rete testis/seminifernih tubulov pri opičjih samcih; vendar pri analizi semena niso ugotovili nobenih sprememb.
Swedish: Klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt brunaktig/gulaktig lösning.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasto-rumenkasta raztopina.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av CRYSVITA Tala omedelbart med läkaren om du tror att du har fått för mycket CRYSVITA.
Slovenian: Če so vam dali več zdravila CRYSVITA, kot bi smeli Če mislite, da so vam dali preveč zdravila CRYSVITA, nemudoma povejte zdravniku.
Swedish: CRYSVITA används för att behandla x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH).
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA se uporablja za zdravljenje na kromosom X vezane hipofosfatemije (X-linked hypophosphatemia - XLH).
Swedish: Clearance för burosumab beror på kroppsvikt och uppskattas vara 0,290 l/dag respektive 0,136 l/dag hos en typisk vuxen (70 kg) och pediatrisk (30 kg) patient med XLH, med motsvarande halveringstid (t1/2) i serum på cirka 19 dagar.
Slovenian: Ocenjujejo, da je pri tipičnem odraslem bolniku (70 kg) z XLH 0,290 l/dan, pri tipičnem pediatričnem bolniku (30 kg) z XLH pa 0,136 l/dan, temu ustrezna razpolovna doba (t1/2) v serumu pa je približno 19 dni.
Swedish: Nästan alla patienter hade radiologiskt påvisad rakit vid baslinjen och hade tidigare fått orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger under en genomsnittlig tid på 7 år (standardavvikelse [SD] 2,4 år).
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so imeli v izhodišču rentgenološke znake rahitisa in so predhodno prejemali peroralni fosfat in analoge vitamina D povprečno (SD) 7 (2,4) let.
Swedish: I gruppen som fick burosumab varannan vecka höjdes den genomsnittliga (SD) fosfatkoncentrationen i serum från 0,77 (0,13) mmol/l vid baslinjen till 1,07 (0,13) mmol/l i vecka 40 och låg kvar på 1,08 (0,14) mmol/l i vecka 64.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala burosumab vsaka 2 tedna, se je srednja (SD) serumska koncentracija fosfatov zvišala z 0,77 (0,13) mmol/l v izhodišču na 1,07 (0,13) mmol/l v 40. tednu, zvišanje je trajalo do 64. tedna pri 1,08 (0,14) mmol/l.
Swedish: Hur CRYSVITA fungerar
Slovenian: Kako zdravilo CRYSVITA deluje
Swedish: I studie UX023-CL205 höjdes genomsnittligt (SD) fastande serumfosfat från 0,81 (0,092) mmol/l vid baslinjen till 1,12 (0,158) mmol/l i vecka 40.
Slovenian: V študiji UX023-CL205 se je srednja (SD) serumska koncentracija fosfatov na tešče zvišala z 0,81 (0,092) mmol/l v izhodišču na 1,12 (0,158) mmol/l v 40. tednu.
Swedish: Den maximala dosen är 90 mg. Alla doser ska avrundas till närmaste 10 mg.
Slovenian: Vse odmerke je treba zaokrožiti na najbližjih 10 mg.
Swedish: I den pediatriska studien UX023-CL201 behandlades 52 pediatriska patienter i åldern 5-12 år (medelålder 8,5 år; SD 1,87) med XLH under 64 veckor.
Slovenian: V pediatrični študiji UX023-CL201 so 64 tednov zdravili 52 pediatričnih bolnikov z XLH, starih 5 to 12 let (povprečje 8,5 let; SD 1,87).
Swedish: Genomsnittlig (SD) total alkalisk fosfatasaktivitet i serum var 459 (105) E/l vid baslinjen och minskade till 369 (76) E/l i vecka 64 (-19,6 %, p < 0,0001).
Slovenian: Srednja (SD) serumska skupna aktivnost alkalne fosfataze je bila 459 (105) e/l v izhodišču, do 64. tedna se je znižala na 369 (76) e/l (-19,6 %, p < 0,0001).
Swedish: Varje flaska är endast avsedd för engångsbruk.
Slovenian: Viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Swedish: Behandlingsti d för Burosumab (vecka)
Slovenian: Trajanje burosumaba (tedni)
Swedish: Tala om för läkare om dessa reaktioner blir allvarliga.
Slovenian: Če so te reakcije hude, povejte zdravniku.
Swedish: Sänkt halt av D-vitamin
Slovenian: Preiskave zelo pogosti znižan vitamin D
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten för Crysvita i behandlingen av X-bunden hypofosfatemi (XLH) hos barn mellan 1 och 12 år, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in studieresultaten från studie UX023-CL301, en randomiserad, öppen studie i fas 3, för att bedöma effekten, säkerheten och farmakodynamiken för anti-FGF23-antikropp, KRN23, jämfört med oralt fosfat och aktivt D-vitamin hos pediatriska patienter med XLH.
Slovenian: Do bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potrdil učinkovitost in varnost zdravila Crysvita za zdravljenje na kromosom X vezane hipofosfatemije (XLH) pri otrocih, starih od 1 do 12 let, bo moral izvesti študijo UX023-CL301, randomizirano, odprto študijo 3. faze za oceno učinkovitosti, varnosti in farmakodinamike protitelesa proti FGF23, KRN23, v primerjavi s peroralnim fosfatom in aktivnim vitaminom D pri pediatričnih bolnikih z XLH, in predložiti njene rezultate.
Swedish: Genomsnittlig (SD) total alkalisk fosfatasaktivitet i serum var 549 (193,8) E/l vid baslinjen och minskade till 335 (87,6) E/l vid vecka 40 (medelförändring: -36,3 %).
Slovenian: Srednja (SD) serumska skupna aktivnost alkalne fosfataze je bila 549 (193,8) e/l v izhodišču, do 40. tedna pa se je zmanjšala na 335 (87,6) e/l (srednja sprememba: -36,3 %).
Swedish: För att minska risken för ektopisk mineralisering rekommenderas att man eftersträvar fastande serumfosfat i den nedre delen av det normala referensintervallet för åldern (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja ektopične mineralizacije je priporočljivo, da se vzame za cilj spodnji del normalnega referenčnega razpona serumskih fosfatov na tešče za zadevno starost (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Ökning i RGI-C-poäng återspeglar regress av rakit-typiska röntgenfynd.
Slovenian: Pozitivna sprememba rezultata RGI-C odraža izboljšanje rentgenološke slike rahitisa.
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten för Crysvita i behandlingen av X-bunden hypofosfatemi (XLH) hos barn mellan 1 och 4 år, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in de uppdaterade studieresultaten från studie UX023-CL205, en öppen studie i fas 2, för att bedöma säkerheten, farmakodynamiken och effekten för KRN23, hos pediatriska patienter med XLH.
Slovenian: Do bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potrdil učinkovitost in varnost zdravila Crysvita za zdravljenje na kromosom X vezane hipofosfatemije (XLH) pri otrocih, starih od 1 do 4 leta, bo moral predložiti posodobljene rezultate študije UX023-CL205, odprte študije 2. faze za oceno varnosti, farmakodinamike in učinkovitosti KRN23 pri pediatričnih bolnikih z XLH.
Swedish: Andra läkemedel och CRYSVITA Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: o rodnad eller hudutslag o smärta eller klåda o svullnad o blödning eller blåmärke
Slovenian: o krvavitev ali modrico.
Swedish: Hur du använder CRYSVITA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo CRYSVITA
Swedish: Poäng för svårighetsgrad av rakit (Rickets severity score, RSS) Svårighetsgraden av pediatrisk rakit i studie UX023-CL201 uppmättes med hjälp av RSS, en radiologisk poängsättningsmetod som ursprungligen utvecklades för att bedöma svårighetsgraden av näringsbetingad rakit i handleder och knän.
Slovenian: Ocena izraženosti rahitisa (Rickets Severity Score - RSS) Izraženost pediatričnega rahitisa v študiji UX023-CL201 so merili z RSS, rentgenološko metodo ocenjevanja, ki so jo v začetku razvili za ocenjevanje izraženosti prehranskega rahitisa v zapestjih in kolenih na podlagi stopnje metafizne obrabe, konkavnosti in deleža prizadete rastne plošče.
Swedish: 26 av 52 patienter fick burosumab varannan vecka (Q2W) med en genomsnittlig dos (min, max) på 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) och 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg i vecka 16, 40 och 60 och upp till en maximal dos på 2,0 mg/kg.
Slovenian: Povprečni (najmanjši, največji) odmerek je bil 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) oziroma 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg v 16., 40. oziroma 60. tednu, in sicer do največjega odmerka 2,0 mg/kg.
Swedish: Burosumab har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Burosumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Serumfosfat
Slovenian: serumski fosfati
Swedish: • hjärtklappning
Slovenian: • pospešen srčni utrip,
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av burosumab.
Slovenian: Po uporabi burosumaba se lahko pojavi omotica.
Swedish: Burosumab har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic burosumaba niso proučevali.
Swedish: Bisköldkörtelhormon i serum
Slovenian: Serumski paratiroidni hormon
Swedish: Detta läkemedel innehåller 45,91 mg sorbitol i varje injektionsflaska, vilket motsvarar 45,91 mg/ml.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom To zdravilo vsebuje 45,91 mg sorbitola na vialo, kar je enako 45,91 mg/ml.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg, 20 mg ali 30 mg burosumaba.
Swedish: • du redan har hög fosfatnivå i blodet (hyperfosfatemi)
Slovenian: • če že imate visoko koncentracijo fosfatov v krvi ("hiperfosfatemija"); • če imate hudo bolezen ledvic ali odpoved ledvic.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med CRYSVITA.
Slovenian: Če je možno, da bi zanosili, morate uporabljati učinkovito metodo kontracepcije (preprečevanja zanositve), tačas ko uporabljate zdravilo CRYSVITA.
Swedish: Hur stor mängd CRYSVITA du får Dosen baseras på din kroppsvikt.
Slovenian: Odmerek bo temeljil na vaši telesni masi.
Swedish: Global RGI-C-poäng Medelvärde (LS-mean) (SE)
Slovenian: Globalna ocena RGI-C Srednja ocena (SE)
Swedish: CRYSVITA fäster till FGF23 i blodet vilket hindrar FGF23 från att verka.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA se pripne na FGF23 v krvi, kar prepreči delovanje FGF23 in zviša raven fosfatov v krvi, tako da se lahko doseže normalna raven fosfatov.
Swedish: Regelbunden mätning av bisköldkörtelhormon rekommenderas.
Slovenian: Priporočljivo je redno določanje serumskega paratiroidnega hormona.
Swedish: CRYSVITA 10 mg injektionsvätska, lösning CRYSVITA 20 mg injektionsvätska, lösning CRYSVITA 30 mg injektionsvätska, lösning burosumab
Slovenian: CRYSVITA 10 mg raztopina za injiciranje CRYSVITA 20 mg raztopina za injiciranje CRYSVITA 30 mg raztopina za injiciranje burosumab
Swedish: Förändring i globalt radiologiskt intryck (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Som ett komplement till RSS i studie UX023-CL201 används RGI-C för att utvärdera förändringar i samma lokalisationer som bedömts med RSS.
Slovenian: Rentgenološki globalni vtis sprememb (Radiographic Global Impression of Change - RGI-C) RGI-C, dopolnilo sistemu RSS za ocenjevanje izraženosti pediatričnega rahitisa v študiji UX023CL201, je lestvica relativnega ocenjevanja, ki primerja bolnikov rahitis pred zdravljenjem in po njem, uporablja pa ordinatno lestvico s 7 točkami za ocenjevanje istih abnormalnosti, ki se ocenjujejo z RSS.
Swedish: CRYSVITA ska ges genom injektion under huden i buken, en arm, skinka eller ett lår av hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA mora dajati zdravnik ali usposobljen zdravstveni delavec z injekcijo pod kožo nadlakti, trebuha, zadnjice ali stegna.
Swedish: I kliniska prövningar på vuxna har ingen dosbegränsande toxicitet observerats vid doser på upp till 1,0 mg/kg eller en maximal dos på 128 mg var 4:e vecka.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri odraslih pri uporabi odmerkov do 1,0 mg/kg ali največjega skupnega odmerka 128 mg na 4 tedne niso ugotovili toksičnosti, ki bi omejevala odmerke.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Slovenian: Neželeni učinki v obliki preglednice
Swedish: Vad CRYSVITA är
Slovenian: Kaj je zdravilo CRYSVITA
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 45,91 mg sorbitol.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 45,91 mg sorbitola.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala
Swedish: Varken ny eller kliniskt betydelsefull försämring av nefrokalcinos eller ektopisk mineralisering har observerats i kliniska prövningar på patienter med XLH som behandlats med burosumab för att uppnå normala serumfosfatnivåer.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z XLH, zdravljenih z burosumabom za doseganje normalne koncentracije serumskih fosfatov, niso ugotovili niti nove niti klinično pomembnega poslabšanja nefrokalcinoze ali ektopične mineralizacije.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg burosumab i 1 ml lösning.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg burosumaba v 1 ml raztopine.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg burosumab i 1 ml lösning.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg burosumaba v 1 ml raztopine.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 30 mg burosumab i 1 ml lösning.
Slovenian: Ena viala vsebuje 30 mg burosumaba v 1 ml raztopine.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Swedish: Den högsta dosen är 90 mg varannan vecka.
Slovenian: Največji odmerek je 90 mg vsaka dva tedna.
Swedish: Dess biverkningar förefaller hanterbara.
Slovenian: Njegovi neželeni učinki se zdijo obvladljivi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Crysvita?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Crysvita?