FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Zafiride-valmisteesta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Zafiride nu depășeau riscurile asociate.
Finnish: Zafiridea verrattiin lumelääkkeeseen, ja kaikki tutkimuksen potilaat olivat aiemmin saaneet pemetreksedipohjaista hoitoa.
Romanian: Zafiride a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și toți pacienții din studiu fuseseră tratați anterior cu chimioterapie pe bază de pemetrexed.
Finnish: Zafiridea oli tarkoitus käyttää aikuisten pitkälle edenneen pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon.
Romanian: Zafiride ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulților cu mezoteliom pleural malign în stadiu avansat, un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest.
Finnish: lokakuuta 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Romanian: 14 octombrie 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom s14.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Sivu
Romanian: Error!
Finnish: Lääkevalmisteen Zemfirza (sediranibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Romanian: Retragerea cererii de autorizație de punere pe piață pentru Zemfirza (cediranib)
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacientele implicate în studii clinice?
Finnish: AstraZeneca AB ilmoitti 19. syyskuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa munasarjasyövän hoitoon tarkoitettua Zemfirza-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La data de 19 septembrie 2016, AstraZeneca AB a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizație de punere pe piață pentru Zemfirza, folosit pentru tratamentul cancerului ovarian.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista (etenemisvapaa elinaika).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP a finalizat evaluarea documentației prezentate de companie și a formulat liste de întrebări.
Finnish: Miten Zemfirza vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Zemfirza?
Finnish: Mitä Zemfirza on?
Romanian: Ce este Zemfirza?
Finnish: Sitä oli määrä käyttää potilailla, joiden sairaus oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Romanian: Zemfirza ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacientelor a căror boală revine după tratament anterior.
Finnish: Zemfirza määriteltiin munasarjasyövän hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 29. heinäkuuta 2014.
Romanian: Zemfirza a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru tratarea cancerului ovarian la 29 iulie 2014.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi peruuttamisen ajankohtana, ettei Zemfirzan hyödyn ollut osoitettu ylittävän sen riskejä, ja komitea oli pyytänyt yhtiöltä lisäselvennyksiä.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, CHMP considera că nu s-a făcut dovada că beneficiile Zemfirza ar depăși riscurile asociate, astfel încât a solicitat clarificări suplimentare de la companie.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeistä on tässä.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici.
Finnish: Verisuonikasvutekijäreseptoreja estämällä lääkkeen oletetaan vähentävän veren virtausta syöpäsoluihin, mikä hidastaa syövän kasvua ja leviämistä.
Romanian: Este de așteptat ca, prin blocarea receptorilor FCEV, acest medicament să reducă alimentarea cu sânge a celulelor canceroase, încetinind astfel dezvoltarea și răspândirea cancerului.
Finnish: Mihin Zemfirzaa oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zemfirza?
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zemfirzaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacientele incluse în prezent în studii clinice aflate în derulare cu Zemfirza.
Finnish: Zemfirzan vaikuttava aine, sediranibi, estää verisuonikasvutekijän (VEGF:n) reseptoreiden toiminnan.
Romanian: Substanța activă din Zemfirza, cediranibul, blochează activitatea receptorilor „factorului de creștere a endoteliului vascular" (FCEV).
Finnish: Lisäksi Zemfirzan yhteydessä havaittua etenemisvapaan elinajan pitenemistä pidettiin vaatimattomana, ja myös lääkkeen haittavaikutuksia, etenkin ripulia ja väsymystä, pidettiin huolestuttavina, koska monet potilaat lopettivat hoidon niiden vuoksi ennenaikaisesti.
Romanian: În plus, efectul de ameliorare observat în privința supraviețuirii fără progresia bolii în urma tratamentului cu Zemfirza a fost considerat modest și au existat motive de îngrijorare legate de reacțiile adverse provocate de administrarea medicamentului, în special diaree și oboseală, care au dus la oprirea timpurie a tratamentului în cazul a numeroase paciente.
Finnish: Näitä reseptoreja on verisuonisoluissa hyvin paljon, ja ne osallistuvat syöpäsoluille ravinteita vievien uusien verisuonten kehittymiseen.
Romanian: Acești receptori se găsesc în număr mare pe celulele vaselor de sânge, contribuind la dezvoltarea de noi vase de sânge, care alimentează celulele canceroase cu nutrienți.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se totesi peruuttamisen syyksi, että näin myöhäisessä vaiheessa arviointia oli vielä selvittämättömiä kysymyksiä.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, aceasta menționează că își retrage cererea din cauza întrebărilor la care nu există încă un răspuns în acest stadiu avansat al procesului de analiză.
Finnish: Zemfirzalla oli tarkoitus hoitaa naisia, joilla on munasarjasyöpä, mukaan lukien munanjohtimien (munasarjat kohtuun yhdistävien putkien) tai vatsakalvon syöpä.
Romanian: Zemfirza ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea femeilor care suferă de cancer ovarian, inclusiv de cancer al tuburilor falopiene care fac legătura ovarelor cu uterul, și de cancer al peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon/kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Zemfirzaa ei olisi voitu hyväksyä munasarjasyövän hoitoon.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, la momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Zemfirza nu putea fi aprobat pentru tratarea cancerului ovarian.
Finnish: Zemfirza on syöpälääke, joka sisältää sediranibia vaikuttavana aineena.
Romanian: Zemfirza este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, care conține substanța activă cediranib.
Finnish: Tutkimuksessa Zemfirzaa verrattiin lumelääkkeeseen, ja sitä annettiin hoidon aloitusvaiheessa yhdessä platinapohjaisten lääkkeiden kanssa ja ylläpitohoidon aikana yksinään.
Romanian: În cadrul studiului, Zemfirza a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și a fost administrat în timpul tratamentului inițial împreună cu medicamente pe bază de platină, iar ulterior, pe parcursul unei perioade de întreținere, a fost administrat în monoterapie.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tutkimuslaitoksiin tehty rutiinitarkastus nimittäin osoitti, ettei tutkimusta ollut tehty täysin hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisesti.
Romanian: CHMP a început să aibă motive de îngrijorare cu privire la fiabilitatea rezultatelor studiului în urma unei inspecții de rutină la locurile de desfășurare ale studiului clinic, care a indicat faptul că studiul nu se desfășura cu respectarea pe deplin a bunelor practici clinice (BPC).
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 456 munasarjasyöpää sairastavaa potilasta.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal, la care au participat 456 de paciente cu cancer ovarian, care a revenit la un interval de 6 luni sau mai mult, după un tratament anterior cu un medicament pe bază de platină.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpiin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise răspunsurile la ultima serie de întrebări.
Finnish: 18. marraskuuta 2010 EMA/703976/2010
Romanian: 18 noiembrie 2010 EMA/9674/2011
Finnish: Zenhalen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Romanian: Efectele Zenhale au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Finnish: Mitä Zenhale on?
Romanian: Ce este Zenhale?
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
Romanian: FEV1 reprezintă cantitatea maximă de aer expirată de o persoană într-o secundă.
Finnish: Formoterolia ja mometasonia on ollut saatavana Euroopan unionissa useita vuosia astman ylläpitohoitoon.
Romanian: Formoterolul şi mometazona sunt disponibile de mai mulţi ani în Uniunea Europeană pentru tratamentul de întreţinere al astmului.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 181".
Finnish: Tutkimuksissa käytetyt tehon pääasialliset mittarit perustuivat FEV1-arvojen 12 viikossa tapahtuneeseen muutokseen.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii din cadrul studiilor s-au bazat pe modificarea FEV1 după 12 săptămâni.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa seurattiin myös, miten kauan kesti, ennen kuin potilaalla ilmeni ensimmäinen vakava pahenemisvaihe.
Romanian: De asemenea, două studii au investigat timpul până la prima exacerbare severă prezentată de pacienţi.
Finnish: Schering-Plough Europe ilmoitti 5. marraskuuta virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa astman ylläpitohoitoon tarkoitettua Zenhale-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La 5 noiembrie, Schering-Plough Europe a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Zenhale, indicat în tratamentul de întreţinere al astmului.
Finnish: Mihin Zenhalea oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zenhale?
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei hakemuksen peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Romanian: Societatea a informat CHMP că retragerea cererii nu are consecinţe pentru pacienţii implicaţi în studii aflate în desfăşurare sau în programe de uz compasional.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on eri elinten lihassoluissa ja jotka rentouttavat lihaksia.
Romanian: Acesta acţionează prin legarea de receptorii beta-2 întâlniţi în celulele musculare ale multor organe şi care cauzează relaxarea muşchilor.
Finnish: Lääkeyhtiöltä pyydettiin lisätietoja kyseisen vertailulääkkeen käytön perusteluista ja varsinkin siitä, miten vertailulääkkeen mometasonifuroaatti vapautui kehossa hyväksyttyyn mometasonifuroaattiin verrattuna.
Romanian: Societăţii i s-a cerut să prezinte date suplimentare pentru a justifica utilizarea respectivului comparator, în special pentru a arăta cum este eliberată în organism mometazona furoat din produsul comparator faţă de mometazona furoat aprobată.
Finnish: Tutkimuspaikkojen tavanomaisen tarkastuksen jälkeen lääkevalmistekomitea oli huolissaan tutkimusten tekotavasta joissakin paikoissa, mikä asetti tulosten luotettavuuden kyseenalaiseksi.
Romanian: În urma unei inspecţii de rutină a centrelor de studiu, CHMP avea motive de îngrijorare legate de modul în care au fost derulate studiile la unele centre, ceea ce aruncă o umbră de îndoială asupra autenticităţii rezultatelor.
Finnish: Mometasoni on kortikosteroidi, jolla on tulehduksia ehkäisevä vaikutus.
Romanian: Mometazona este un corticosteroid cu efecte antiinflamatoare.
Finnish: Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Romanian: Formoterolul este un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Zenhalea voi hyväksyä astman ylläpitohoitoon.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Zenhale nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul de întreţinere al astmului.
Finnish: Neljään päätutkimukseen osallistui yhteensä 2 977 aikuista ja nuorta, joita oli hoidettu inhaloitavilla kortikosteroideilla tai inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin yhdistelmällä.
Romanian: Au existat patru studii principale la care au participat în total 2 977 de adulţi şi adolescenţi care primeau tratament cu corticosteroizi inhalatori sau cu o combinaţie de corticosteroid inhalator şi beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli myös yksi vertailulääkkeistä eli mometasonifuroaatti, joka ei ollut hyväksytty lääkemuoto.
Romanian: De asemenea, CHMP avea motive de îngrijorare legate de unul din medicamentele comparatoare, mometazona furoat, care nu avea o formulă aprobată.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă probleme nerezolvate.
Finnish: Zenhale on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat mometasonifuroaatti ja formoterolifumaraatti.
Romanian: Zenhale este un medicament care conţine substanţele active mometazonă furoat şi formoterol fumarat.
Finnish: Zenhalea oli tarkoitus käyttää aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla astman ylläpitohoitoon, kuten taudin pahenemisen (sellaiseksi, että kohtauslääkkeiden käyttö on tarpeen) ehkäisyyn.
Romanian: Zenhale ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani ca tratament de întreţinere pentru astm, inclusiv pentru reducerea exacerbărilor (situaţiile în care astmul se agravează, necesitând tratament de urgenţă cu alte medicamente).
Finnish: Miten Zenhalen odotetaan vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zenhale?
Finnish: Kun sitä hengitetään, se lievittää astman oireita estämällä hengitysteiden tulehdusreaktioihin liittyvien aineiden vapautumista valkosoluista.
Romanian: Atunci când este inhalat, ameliorează simptomele astmului blocând eliberarea din leucocite (globulele albe) a substanţelor implicate în reacţii inflamatoare la nivelul căilor respiratorii.
Finnish: Sitä oli myös määrä käyttää potilailla, joiden astmaa kontrolloitiin jo sekä hengitettävällä kortikosteroidilla että pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.
Romanian: De asemenea, medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi la care astmul era deja controlat atât cu un corticosteroid inhalator, cât şi cu un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana suspensiona annossumuttimella tapahtuvaa inhalaatiota varten.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de suspensie inhalabilă într-un inhalator cu doză măsurată.
Finnish: Se oli tarkoitettu käytettäväksi tarpeen mukaan potilailla, joiden astmaa ei ollut saatu riittävästi hallintaan käytetyllä hengitettävällä kortikostereoidilla, yhdessä hengitettävän lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin (bronkodilataattori eli keuhkoputkia laajentava lääke) kanssa.
Romanian: Acesta a fost dezvoltat pentru a fi utilizat de pacienţi la care astmul nu era suficient controlat printr-un corticosteroid inhalator, administrat, la nevoie, cu un „beta-2 agonist" inhalator cu acţiune de scurtă durată (un bronhodilatator, medicament care lărgeşte căile respiratorii de la nivelul plămânilor).
Finnish: Potilaat saivat jotakin seuraavista hoidoista: Zenhalea, pelkkää mometasonifuroaattia, pelkkää formoterolifumaraattia, flutikasonipropionaattia ja salmeterolia sisältävää astmalääkettä (toinen astman hoitoon käytetty steroidin ja pitkävaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen yhdistelmä) tai lumelääkettä.
Romanian: Zenhale, mometazonă furoat în monoterapie, formoterol fumarat în monoterapie, un medicament antiastmatic care conţine fluticazonă propionat şi salmeterol (o altă combinaţie de steroid şi bronhodilatator cu acţiune de lungă durată utilizată în tratamentul astmului) sau placebo (un preparat inactiv).
Finnish: Kun lääkettä hengitetään keuhkoihin, hengitysteiden lihakset rentoutuvat, hengitystiet laajenevat ja hengittäminen helpottuu.
Romanian: Atunci când este inhalat, determină relaxarea muşchilor de la nivelul căilor respiratorii, ajutând căile respiratorii să rămână deschise şi permiţând pacientului să respire mai uşor.
Finnish: Tämän vuoksi valmistuspaikka on tarkastettava ennen kuin lääke voidaan hyväksyä.
Romanian: Prin urmare, va fi necesară o inspecție la locul de fabricație înainte ca medicamentul să poată fi aprobat.
Finnish: Filgrastiimi on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini
Romanian: Filgrastimul este foarte asemănător cu o proteină
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin biologinen lääkevalmiste (alkuperäisvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul urma să fie foarte asemănător cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Finnish: nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Romanian: umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Finnish: Sandoz GmbH -yhtiö ilmoitti 18. tammikuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon syöpähoitoa saavilla potilailla tarkoitettua Zioxtenzolääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La 18 ianuarie 2017, Sandoz GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Zioxtenzo, pentru tratamentul neutropeniei la pacienții cărora li se administrează tratamente împotriva cancerului.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se ilmoitti, että se ei pysty toimittamaan lääkevalmistekomitean vaatimia lisätietoja annetussa määräajassa.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu va putea furniza informațiile suplimentare solicitate de CHMP în intervalul de timp permis de procedură.
Finnish: Lisäksi kahdessa syöpälääkkeitä käyttävillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa vertailtiin Zioxtenzon ja Neulastan turvallisuutta ja tehoa.
Romanian: În plus, două studii pe pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului au comparat Zioxtenzo și Neulasta din punctul de vedere al siguranței și eficacității.
Finnish: Mihin Zioxtenzoa oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zioxtenzo?
Finnish: Zioxtenzon vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Romanian: Pegfilgrastimul, substanța activă din Zioxtenzo, este alcătuit din filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Finnish: Mitä Zioxtenzo on?
Romanian: Ce este Zioxtenzo?
Finnish: Zioxtenzo kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Romanian: Zioxtenzo a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Finnish: Toinen seikka oli, että lääkkeen valmistuspaikalla ei ole todistusta hyvän tuotantotavan (GMP) noudattamisesta.
Romanian: Celălalt motiv de îngrijorare era reprezentat de lipsa unei certificări a bunei practici de fabricație (BPF) pentru locul de fabricație a medicamentului.
Finnish: Neutropenia on tiettyjen syövän hoidossa käytettävien sytotoksisten lääkkeiden (solumyrkkyjen) aiheuttama sivuvaikutus, joka voi johtaa vakavien infektioiden kehittymiseen.
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului care sunt citotoxice (omoară celule) și poate duce la apariția unor infecții grave.
Finnish: Zioxtenzon alkuperäislääkevalmiste on Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zioxtenzo este Neulasta.
Finnish: Zioxtenzo on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Romanian: Zioxtenzo este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Zioxtenzo on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii concepute pentru a demonstra că medicamentul Zioxtenzo este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.
Finnish: Toinen seikka oli se, että tutkimustuloksilla ei kyetty osoittamaan, että veren pegfilgrastiimipitoisuus olisi ollut sama Zioxtenzon ja Neulastan saamisen jälkeen.
Romanian: Unul dintre motivele de îngrijorare era faptul că rezultatele studiului nu au putut demonstra că pegfilgrastimul are aceleași concentrații în sânge după administrarea Zioxtenzo ca după administrarea Neulasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Zioxtenzon olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja että tarkastusta sen vahvistamiseksi, että lääke valmistetaan hyvän tuotantotavan (GMP) mukaisesti, ei ole vielä tehty.
Romanian: La momentul retragerii cererii, compania nu demonstrase că Zioxtenzo este foarte asemănător cu Neulasta și nu avusese încă loc o inspecție care să confirme că medicamentul era produs în conformitate cu standardele BPF.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zioxtenzoa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, ja että Zioxtenzoa koskevia erityiskäyttöohjelmia ei ole käynnissä.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea Zioxtenzo nu are niciun impact asupra studiilor clinice în curs și că nu există programe de uz compasional pentru Zioxtenzo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti kahteen seikkaan hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Zioxtenzoa ei olisi voitu hyväksyä biologisesti samankaltaiseksi Neulastan kanssa.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea două motive principale de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Zioxtenzo nu putea fi aprobat ca fiind biosimilar cu Neulasta.
Finnish: Zioxtenzoa oli tarkoitus käyttää syöpäpotilaiden neutropenian (neutrofiilien, infektioita torjuvien valkosolujen) vähyyden hoitoon.
Romanian: Zioxtenzo ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe care ajută în lupta împotriva infecției) la pacienții cu cancer.
Finnish: Miten Zioxtenzo vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Zioxtenzo?