FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ultraschalluntersuchung muss während der Injektion erfolgen, damit der Arzt die Funktion Ihres Herzens bewerten kann.
Italian: OPTISON va iniettato durante l'esame ecografico per permettere al medico di valutare la funzione cardiaca.
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Italian: Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):
German: Trotz dieser Vorkehrungen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Infektionsübertragung nicht völlig ausgeschlossen werden.
Italian: Nonostante l'attuazione di tali misure, quando sono somministrati medicinali derivati da plasma o sangue umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.
German: Im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin ist über vorübergehende (nicht bleibende) Geschmacksstörungen, Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet worden.
Italian: In generale, la somministrazione di albumina umana può causare alterazioni transitorie (non durature) del gusto, nausea, rossore, eruzioni cutanee, mal di testa, vomito, brividi e febbre.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit
Italian: Patologie gastrointestinali
German: Da ein optimaler Kontrast sofort nach der Verabreichung von OPTISON erreicht wird, muss die Ultraschalluntersuchung während der Injektion erfolgen.
Italian: La diagnosi ultrasonografica va eseguita durante l'iniezione di OPTISON poiché l'effetto contrastografico ottimale si ottiene immediatamente dopo la somministrazione.
German: Sofort nach der Injektion von OPTISON soll die intravenöse Infusion mit maximalem Durchfluss erfolgen, bis der Kontrast vom linken Ventrikel nachzulassen beginnt.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON l'infusione endovenosa va eseguita a flusso più elevato fin quando il contrasto comincia a scomparire dal ventricolo sinistro, dopodiché va ripresa alle condizioni iniziali.
German: Die Wirkung von OPTISON auf die pulmonale Hämodynamik wurde in einer prospektiven offenen Studie mit 30 Patienten mit geplanter Katheterisierung der Lungenarterien untersucht, davon 19 Patienten mit einem bei Studieneinschluss erhöhten systolischen Pulmonararteriendruck (PASP, pulmonary arterial systolic pressure) (>35 mmHg; Mittelwert 70,1±33,0 mmHg; Bereich 36,0-176,0 mmHg) und 11 Patienten mit einem normalen PASP (≤35 mmHg; Mittelwert 29,3±4,6 mmHg; Bereich 22,0-35,0 mmHg).
Italian: L'effetto di OPTISON sull'emodinamica polmonare è stato studiato in uno studio prospettico, in aperto a cui hanno partecipato 30 pazienti in attesa di cateterismo dell'arteria polmonare, tra cui 19 con un'elevato valore basale di pressione sistolica in arteria polmonare (PASP) (>35 mmHg; media
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
Italian: Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
German: Sofort nach der Injektion von OPTISON sind 10 ml 0,9%ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zur Injektion oder 5%ige Glukoselösung (50 mg/ml) zur Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sekunde nachzuinjizieren.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON, iniettare 10 ml di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) alla velocità di 1 ml/s.
German: LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Italian: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
German: Da OPTISON aus Mikrosphären besteht, die eine für die Lungenpassage geeignete Stabilität und Größe aufweisen, erhält man auch verstärkte Ultraschallsignale der linken Herzkammern.
Italian: Poiché OPTISON è costituito da microsfere stabili ed abbastanza piccole per un passaggio transpolmonare, esso produrrà anche intensi echi nelle cavità cardiache sinistre.
German: Die Kanüle ist mit einem Dreiwegehahn zu verbinden.
Italian: Collegare la cannula ad un dispositivo a valvola a tre vie.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OPTISON erhalten wenn Sie bekannte Allergien haben.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare OPTISON
German: Außerdem werden bei der Herstellung dieser Arzneimittel bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Maßnahmen zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren ergriffen.
Italian: Inoltre, durante la produzione di tali medicinali sono previsti passaggi che possono inattivare o eliminare i virus.
German: Die Verabreichung erfolgte per Bolusinjektion in eine periphere Vene, gefolgt von einer Kochsalzspülung.
Italian: La somministrazione è avvenuta tramite iniezione endovenosa periferica in bolo seguita da irrigazione con soluzione fisiologica.
German: Kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchungen mit OPTISON sind unter EKG-Überwachung durchzuführen.
Italian: L'ecocardiografia a contrasto con OPTISON deve essere accompagnata da controllo elettrocardiografico.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Anfangsdosis von 0,5 - 3,0 ml pro Patient für die Linksherzkontrastierung empfohlen werden kann.
Italian: La dose di OPTISON dovrà quindi essere adattata individualmente, sebbene studi clinici abbiano dimostrato che una dose iniziale di 0,5 - 3,0 ml per paziente può essere consigliata per l'opacizzazione del cuore sinistro.
German: OPTISON darf nicht angewendet werden,
Italian: Non usi OPTISON
German: Im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin ist über vorübergehende Geschmacksstörungen, Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet worden.
Italian: In generale, la somministrazione di albumina umana può causare transitorie alterazioni del gusto, nausea, rossore, eruzioni cutanee, cefalea, vomito, brividi e febbre.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, N(2)-Acetyl-DLtryptophan, Octansäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Eccipienti: albumina umana, sodio cloruro, N-acetiltriptofano, acido caprilico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
German: Nach dem Durchstechen des Stopfens soll der Inhalt innerhalb von 30 Minuten verbraucht werden.
Italian: Dopo aver perforato il tappo di gomma bisogna utilizzare il contenuto entro 30 minuti e la quantità inutilizzata va gettata via.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche in der Verpackung: 2 Jahre Nach dem Durchstechen des Stopfens: 30 Minuten
Italian: Flaconcino integro nel confezionamento esterno: 2 anni.
German: Nicht verbrauchte Suspension ist zu verwerfen.
Italian: Gettare la quantità inutilizzata.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinische Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e a dosi ripetute e genotossicità.
German: Das Arzneimittel ist für die Darstellung der linken Herzkammer nach intravenöser Injektion bestimmt.
Italian: Questo medicinale è indicato per l'opacizzazione del ventricolo sinistro dopo somministrazione endovenosa.
German: Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Nessun effetto noto.
German: Der Begründung, keine Angaben in der Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore OPTISON 0,19 mg/ml dispersione per preparazione iniettabile Microsfere contenenti perflutreno
German: OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion Perflutrenhaltige Mikrosphären
Italian: OPTISON 0,19 mg/ml dispersione per preparazione iniettabile Microsfere contenenti perflutreno
German: Konzentration: 5-8 x 108 perflutrenhaltige Mikrosphären pro ml mit einem mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm.
Italian: Concentrazione: microsfere contenenti perflutreno, 5-8 x 108/ml, con diametro medio compreso tra 2,5 e 4,5 micron.
German: • Brustschmerzen
Italian: • Dolore al torace
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1000):
German: GE Healthcare d.o.o.
Italian: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
German: Bei einer Dosierung von 0,5 - 3,0 ml beträgt der Zeitraum für eine ausreichende Kontrastgebung 2,5 - 4,5 Minuten.
Italian: La durata del tempo utile di visualizzazione è di 2,5 - 4,5 minuti per una dose di 0,5 - 3,0 ml.
German: OPTISON kontrastiert die Herzkammern und verstärkt das Echosignal der linksventrikulären Endokardgrenze, wodurch die Sichtbarkeit der Wandbewegungen verbessert wird.
Italian: Esso permette l'opacizzazione delle cavità cardiache, migliora la definizione del contorno endocardiaco ventricolare sinistro migliorando così la visualizzazione della motilità delle pareti cardiache.
German: 1 ml enthält: 5 - 8 x 108 perflutrenhaltige Mikrosphären mit einem mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm, entspricht 0,19 mg Perflutrengas pro ml.
Italian: 1 ml contiene: 5 - 8 x 108 microsfere contenenti perflutreno, di diametro medio compreso tra 2,5 e 4,5
German: Packungsbeilage beachten.
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE
German: Sofort nach der Injektion von OPTISON sind 10 ml 0,9%ige Kochsalzlösung zur Injektion oder 5%ige Glukoselösung zur Injektion in einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sekunde nachzuinjizieren, um eine optimale Wirkung des Kontrastmittels zu erzielen.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON, iniettare 10 ml di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) alla velocità di 1 ml/s, per ottimizzare l'effetto dell'agente di contrasto.
German: Hierzu wird das Infusionsbesteck an den Dreiwegehahn angeschlossen und die intravenöse Infusion mit einer niedrigen Tropfrate, die geeignet ist, das System offen zu halten, durchgeführt.
Italian: L'apparecchiatura da fleboclisi va collegata al dispositivo a valvola a tre vie onde iniziare l'infusione endovenosa ad una velocità sufficiente a mantenere il vaso pervio.
German: Ultraschallkontrastmittel Intravenöse Anwendung Vor Gebrauch resuspendieren.
Italian: Mezzo di contrasto per ultrasuoni Uso endovenoso.
German: • Schwindel
Italian: • Rossore
German: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Italian: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
German: OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OPTISON 0,19 mg/ml dispersione per preparazione iniettabile
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
German: Flasche (HDPE)
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche flacone (HDPE)
German: Packungsgröße
Italian: 100 compresse
German: EUZulassungsnummer
Italian: Numero AIC (UE)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. August 2008
Italian: Data di prima autorizzazione: 5 Agosto 1998 Data di ultimo rinnovo: 11 Agosto 2008
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Optruma einnehmen sollten.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere Optruma.
German: Optruma darf bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters nicht angewendet werden.
Italian: Optruma non deve essere usato nei bambini e nelle bambine di ogni età.
German: Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist Optruma für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.
Italian: A causa della natura di questa patologia, Optruma è destinato per un impiego a lungo termine.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
German: Die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Optruma bei postmenopausalen Frauen von bis zu 60 Jahren mit oder ohne Uterus wurde in einer zweijährigen Behandlungsperiode nachgewiesen.
Italian: L'efficacia di Optruma somministrato una sola volta al giorno a donne in post-menopausa di età fino a 60 anni e con o senza utero è stata dimostrata in un periodo di trattamento della durata di due anni.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Optruma Vaginalblutungen verursacht.
Italian: È improbabile che Optruma causi sanguinamento vaginale.
German: Was ist Optruma und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Optruma e a cosa serve.
German: In seltenen Fällen kann es während einer Optruma-Behandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen.
Italian: In rari casi, durante il trattamento con Optruma possono aumentare i livelli degli enzimi del fegato nel sangue.
German: Optruma kann die Entwicklung des Babys beeinträchtigen.
Italian: Optruma può alterare lo sviluppo del bambino.
German: Optruma ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können.
Italian: Optruma è usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto da donne che potrebbero ancora avere figli.
German: Auswirkungen auf die Prothrombinzeit können sich über mehrere Wochen hinweg entwickeln, wenn mit einer Optruma-Behandlung bei Patientinnen begonnen wird, bei denen schon eine AntikoagulantienTherapie mit Kumarinderivaten durchgeführt wird.
Italian: Gli effetti sul tempo di protrombina si possono verificare dopo parecchie settimane se il trattamento con Optruma viene iniziato nelle pazienti che sono già in terapia con anticoagulanti cumarinici.
German: Klinische Studien haben belegt, dass eine Tagesdosis von 60 mg Optruma das Gesamtcholesterin (3 bis 6 %) sowie das LDL-Cholesterin (4 bis 10 %) signifikant reduziert.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che una dose giornaliera di 60 mg di Optruma riduce significativamente il colesterolo totale (dal 3 al 6 %) ed il colesterolo LDL (dal 4 al 10 %).
German: Eine dreijährige Optruma-Behandlung senkte die Fibrinogenkonzentration (6,71 %).
Italian: Dopo 3 anni di terapia Optruma ridusse il fibrinogeno (6,71 %).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Colestyramin einnehmen, das hauptsächlich als Blutfett-senkendes Arzneimittel eingesetzt wird, da Optruma in diesem Fall möglicherweise nicht optimal wirkt.
Italian: Riferisca al medico se sta assumendo colestiramina, che viene usata principalmente come medicinale che riduce i grassi nel sangue, poiché Optruma potrebbe non agire in maniera ottimale.
German: Optruma Tabletten werden entweder in PVC/PE/PCTFE-Blistern oder in Hochdruckpolyethylen-Flaschen verpackt.
Italian: Le compresse di Optruma sono confezionate sia in blister di PVC/PE/PCTFE che in flaconi di polietilene ad alta densità.
German: Optruma soll bei Patientinnen mit klinischen Zeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms nicht eingesetzt werden, da die sichere Anwendung in dieser Patientinnengruppe bislang nicht ausreichend untersucht wurde.
Italian: Optruma non deve essere usato in pazienti con segni o sintomi di carcinoma dell'endometrio poiché la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.
German: Optruma gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive ÖstrogenrezeptorModulatoren (SERMs) nennen.
Italian: Optruma appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM).
German: Deshalb soll Optruma zur Osteoporose-Behandlung oder Prävention erst eingesetzt werden, wenn die Behandlung des Brustkrebses, einschließlich der adjuvanten Therapie, abgeschlossen ist.
Italian: Pertanto Optruma deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi soltanto dopo che il trattamento del carcinoma della mammella, inclusa la terapia adiuvante, sia stato completato.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Optruma beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Optruma.
German: Ein ähnlicher Anstieg der BMD wurde bei den Patientinnen der Therapie-Studien beobachtet, die bis zu sieben Jahre Optruma einnahmen.
Italian: Un simile aumento nella BMD è stato osservato nella popolazione in trattamento che ha ricevuto Optruma per un periodo fino a 7 anni.
German: Wenn Sie die Einnahme von Optruma vergessen haben Nehmen Sie eine Tablette, sobald es Ihnen auffällt, und fahren Sie dann wie gewohnt fort.
Italian: Prenda una compressa non appena lo ricorda e poi continui come fa di solito.
German: Zusätzlich ergab sich in einer Studie, in der das 2,5-fache der empfohlenen Tagesdosis von Optruma eingesetzt wurde, weder ein Hinweis auf Proliferation des Endometriums noch auf eine Volumenvergrößerung der Gebärmutter.
Italian: In aggiunta, in uno studio dove sono stati usati dosaggi di Optruma 2,5 volte superiori alla dose giornaliera consigliata, non c'è stata evidenza di una proliferazione endometriale e nessun aumento del volume uterino.
German: Hersteller Lilly S.A., Avda.
Italian: Lilly S.A., Avda.
German: Bei Patientinnen mit mäßig und leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist Optruma mit Vorsicht anzuwenden.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato, Optruma deve essere usato con cautela.
German: Die Sicherheit einer Optruma-Gabe bei Patientinnen mit Brustkrebs wurde nicht ausreichend untersucht.
Italian: La sicurezza di Optruma nelle pazienti con carcinoma della mammella non è stata adeguatamente studiata.
German: Daher wird die Anwendung von Optruma bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht empfohlen.
Italian: Pertanto, l'uso di Optruma non è raccomandato nelle pazienti con insufficienza epatica.
German: wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, da Optruma Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Italian: • Se è ancora possibile che possa avere una gravidanza, Optruma potrebbe causare danni al nascituro.
German: Einnahme von Optruma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
German: Optruma enthält Lactose
Italian: Optruma contiene lattosio
German: Optruma enthält Lactose.
Italian: Optruma contiene lattosio.
German: Wie Optruma aussieht und Inhalt der Packung Optruma sind weiße, ovale Filmtabletten, die mit der Nummer 4165 gekennzeichnet sind.
Italian: Optruma sono compresse rivestite con film, bianche, di forma ovale, con impresso il numero 4165.
German: In einigen klinischen Prüfungen wurde Optruma (n = 317) mit einer kontinuierlichen, kombinierten Hormonersatz-Therapie (n = 110) oder mit zyklischer HRT (n = 205) verglichen (hormon replacement therapy = HRT).
Italian: In alcuni studi clinici il trattamento con Optruma (n = 317) fu confrontato con la terapia ormonale sostitutiva (HRT) effettuata in maniera combinata continua (n = 110) o ciclica (n = 205).
German: Jede Uterusblutung unter Optruma ist daher unerwartet und bedarf einer vollständigen Abklärung durch einen Facharzt.
Italian: Qualsiasi sanguinamento uterino che si verificasse in corso di terapia con Optruma è inatteso e deve essere sottoposto a completi accertamenti da parte di uno specialista.
German: Wenn Sie die Einnahme von Optruma abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Optruma
German: Als klinisch wichtigste Nebenwirkungen für mit Optruma behandelte, postmenopausale Frauen wurden venöse thromboembolische Ereignisse gemeldet (siehe Abschnitt 4.4), die bei weniger als 1 % der behandelten Patientinnen auftraten.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente più importanti riportate nelle donne in post-menopausa trattate con Optruma sono gli eventi tromboembolici venosi (vedere paragrafo 4.4) che avvengono in meno dell'1% delle pazienti trattate.
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse viene usata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
German: wenn Sie für eine gewisse Zeit in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind, beispielsweise durch das Gebundensein an einen Rollstuhl, einen Krankenhausaufenthalt, die Notwendigkeit, während der Genesung von einer Operation im Bett liegen zu müssen oder eine unvorhergesehene Krankheit, denn diese können Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Thrombose in einer Netzhautvene des Auges).
Italian: • Se è immobilizzata per un certo periodo di tempo, ad esempio se è costretta su una sedia a rotelle, se ha necessità di essere ricoverata in ospedale o di stare a letto durante una convalescenza post-operatoria o una malattia imprevista poiché queste condizioni possono aumentare il rischio di trombosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica).
German: Durch Biopsien des Endometriums nach 6-monatiger Behandlung mit täglich 60 mg Optruma konnte nachgewiesen werden, dass es bei keiner Patientin zu einer Proliferation des Endometriums kam.
Italian: Biopsie endometriali effettuate dopo sei mesi di terapia con Optruma 60 mg al giorno hanno dimostrato un endometrio non proliferativo in tutte le pazienti.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/074/001 14 Filmtabletten EU/1/98/074/002 28 Filmtabletten EU/1/98/074/003 84 Filmtabletten
Italian: EU/1/98/074/001 14 compresse rivestite con film EU/1/98/074/002 28 compresse rivestite con film EU/1/98/074/003 84 compresse rivestite con film
German: Optruma führte zu einer verminderten Knochenresorption und einer positiven Verschiebung der Calciumbilanz um durchschnittlich 60 mg pro Tag, was primär aus verringerten Calciumverlusten im Harn resultierte.
Italian: Optruma è risultato associato ad un ridotto riassorbimento osseo e ad una modificazione in senso positivo del bilancio calcico pari a 60 mg al giorno, dovuta essenzialmente ad una riduzione delle perdite urinarie di calcio.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
German: Die achtjährige Optruma-Therapie in der Studie zur Osteoporosebehandlung hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Risiko der Patientinnen, kardiovaskuläre Komplikationen zu erleiden.
Italian: La terapia con Optruma per 8 anni non ha influenzato in maniera significativa il rischio di eventi cardiovascolari nelle pazienti arruolate nello studio di trattamento dell'osteoporosi.
German: Daten über die gleichzeitige Anwendung von Optruma und Substanzen, die zur Therapie oder zur adjuvanten Behandlung von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
Italian: Non sono disponibili dati sull'impiego contemporaneo di Optruma con agenti usati nel trattamento del carcinoma della mammella in fase precoce od avanzata.
German: Aufgrund dieser Risikofaktoren ist Optruma zur Prävention der Osteoporose bei Frauen in den ersten 10 Jahren nach der Menopause angezeigt, deren Wirbelsäulen-BMD 1,0 bis 2,5 SD unterhalb des Referenzwertes gesunder junger Frauen liegt, da bei diesen Frauen ein lebenslanges hohes Risiko osteoporotischer Frakturen besteht.
Italian: In base a questi fattori di rischio, la prevenzione dell'osteoporosi con Optruma è indicata nelle donne entro i 10 anni dalla menopausa, con BMD della colonna vertebrale tra 1.0 e 2.5 di Deviazione Standard al di sotto del valore medio della popolazione giovane normale, considerando l'elevato rischio di fratture da osteoporosi nell'arco della loro vita.