FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De 0 a < 6 años (n = 20) Media (%CV) Mediana (mín.
Polish: 0 do <6 lat (N=20)
Spanish: Manteniendo presionado el émbolo de la jeringa, dé la vuelta al sistema para colocarlo boca abajo y aspire la solución en la jeringa tirando del émbolo lentamente hacia atrás.
Polish: Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i nabrać roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.
Spanish: AFSTYLA se presenta en forma de polvo o masa friable de color blanco o ligeramente amarillento y disolvente para solución inyectable transparente e incoloro.
Polish: Jak wygląda lek AFSTYLA i co zawiera opakowanie Lek AFSTYLA występuje w postaci białego lub jasnożółtego proszku lub kruchej masy oraz przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida, y después continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co (okres przed- i 8 do 24 godzin , do czasu pooperacyjny) odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej
Spanish: Inhibición del factor VIII
Polish: Inhibicja FVIII
Spanish: rVIII de cadena única 50 UI/kg (n = 81) Media (%CV) Mediana (mín.
Polish: PK Parametry rVIII-SingleChain 50 j.m./kg (N=81)
Spanish: AFSTYLA 1.500, 2.000, 2.500 y 3.000 UI (5 ml de disolvente) Cada vial contiene 35 mg (1,52 mmol) de sodio.
Polish: (5 ml rozpuszczalnika) Każda fiolka zawiera 35,0 mg (1,52 mmol) sodu.
Spanish: Caja de 2.500 UI
Polish: Pudełko 2500 j.m.
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Alemania
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Niemcy
Spanish: Deseche el vial del disolvente con el adaptador del Mix2Vial azul acoplado.
Polish: Fiolkę po rozpuszczalniku wraz z niebieską końcówką zestawu Mix2Vial usunąć.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji
Spanish: Cmáx (UI/dl)
Polish: Cmax (j.m./dl)
Spanish: Caja de 3.000 UI
Polish: Pudełko 3000 j.m.
Spanish: Prurito
Polish: • dreszcze
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Alemania
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Niemcy
Spanish: Un envase con 1.500, 2.000, 2.500 o 3.000 UI que contiene: 1 vial con polvo
Polish: Pojedyncze opakowanie 1500, 2000, 2500 oraz 3000 j.m.
Spanish: • Dolor en la zona de inyección.
Polish: • ból w miejscu podania
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en 2 UI/dl.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała podwyższa aktywność czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl.
Spanish: Si se utiliza un ensayo de coagulación de una etapa, se multiplica el resultado por un factor de conversión de 2 para determinar el nivel de actividad del factor VIII del paciente (ver sección
Polish: Przy zastosowaniu jednostopniowego testu krzepnięcia, wynik należy pomnożyć przez współczynnik konwersji wynoszący 2, w celu określenia poziomu aktywności czynnika VIII u danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Spanish: Hemorragias potencialmente mortales
Polish: Krwotoki zagrażające życiu
Spanish: Vial con polvo de 250 UI
Polish: Fiolka z proszkiem 250 j.m.
Spanish: Deje de usar inmediatamente el medicamento y póngase en contacto con su médico:
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza jeśli:
Spanish: Trasvase y administración
Polish: Pobieranie i podawanie
Spanish: AFSTYLA 1.500 UI
Polish: AFSTYLA 1500 j.m.
Spanish: RI (UI/dl)/(UI/kg)
Polish: IR (j.m./dl)/(j.m./kg)
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral
Polish: Niewielki wylew do stawów, krwawienie z mięśnia lub jamy ustnej
Spanish: La pauta de tratamiento inicial recomendada en niños (de 0 a < 12 años de edad) es de 30 a 50 UI por kg de AFSTYLA administradas 2 o 3 veces a la semana.
Polish: Zalecany schemat dawkowania początkowego u dzieci (0 do <12 lat) wynosi 30 do 50 j.m.
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Spanish: AUC0-inf (UI*h/dl)
Polish: AUC0-inf (j.m.
Spanish: (pre- y posoperatorio)
Polish: (okres przed- i
Spanish: En algunos casos, estas reacciones pueden llegar a ser graves.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te mogą przejść w stan ciężki.
Spanish: Los estudios en curso deberían facilitar datos adicionales sobre la seguridad.
Polish: Obecnie prowadzone badania powinny dostarczyć więcej danych na temat bezpieczeństwa.
Spanish: Otras informaciones sobre Afstyla
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Afstyla
Spanish: El EPAR completo de Afstyla se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Afstyla znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el segundo estudio participaron 83 pacientes menores de 12 años.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 83 pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Afstyla.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Afstyla.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Afstyla.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Afstyla.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Afstyla?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Afstyla?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Afstyla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Afstyla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: El principio activo de Afstyla, lonoctocog alfa, es una versión más corta del factor VIII humano que actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
Polish: Substancja czynna leku Afstyla, lonoctocog alfa, jest skróconą wersją ludzkiego czynnika VIII, która działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Spanish: ¿Qué es Afstyla y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Afstyla i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Estas reacciones pueden consistir en: angioedema (inflamación de los tejidos debajo de la piel), ardor y hormigueo en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, erupción cutánea con picor en todo el cuerpo, dolor de cabeza, sarpullido, hipotensión (presión arterial baja), letargo, náuseas, inquietud, taquicardia (latido cardíaco rápido), opresión torácica, hormigueo, vómitos y pitidos al respirar (sibilancias).
Polish: Należą do nich: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek podskórnych), pieczenie i parzący ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędząca wysypka na całym ciele, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), letarg, nudności (mdłości), niepokój, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i sapanie.
Spanish: Se registraron un total de 848 episodios hemorrágicos durante el estudio, 94 % de los cuales remitieron con una o dos inyecciones de Afstyla.
Polish: W trakcie badania odnotowano w sumie 848 przypadków krwawienia, z których 94% ustąpiło po jednym lub dwóch wstrzyknięciach leku Afstyla.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son frecuentes con Afstyla y afectan a hasta 1 de cada 10 personas.
Polish: Po zastosowaniu leku Afstyla częste są reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób.
Spanish: El primer estudio se realizó en 173 pacientes de 12 o más años de edad.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 173 pacjentów w wieku od 12 lat.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron Afstyla para prevenir hemorragias, se registró un promedio de 1,14 episodios hemorrágicos al año en cada paciente, un número inferior a los 19,64 episodios al año registrados en pacientes que no recibieron Afstyla para fines de prevención.
Polish: U każdego pacjenta otrzymującego lek Afstyla w celu zapobiegania krwawieniom odnotowano średnio 1,14 przypadków krwawienia rocznie, co jest wynikiem niższym od 19,64 takich przypadków u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku Afstyla profilaktycznie.
Spanish: La inyección se administra en una vena durante varios minutos.
Polish: Podaje się go przez wstrzyknięcie do żyły trwające kilka minut.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Afstyla se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias, del grado de deficiencia de factor VIII en el paciente, del grado y la localización de la hemorragia y del estado y el peso corporal del paciente.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzyknięć zależą od tego, czy lek Afstyla stosuje się w leczeniu lub profilaktyce krwawień, od stopnia nasilenia niedoboru czynnika VIII u pacjenta, natężenia i lokalizacji krwawienia oraz od stanu i masy ciała pacjenta.
Spanish: En los 16 procedimientos quirúrgicos que tuvieron lugar durante el estudio, la eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para la prevención de episodios hemorrágicos cuando se utilizó dos o tres veces a la semana.
Polish: Podczas 16 zabiegów chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w profilaktyce krwawień, gdy był stosowany dwa do trzech razy w tygodniu.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios comunicados son similares a los esperados para un producto que contiene factor VIII, aunque las reacciones de hipersensibilidad fueron más frecuentes con Afstyla.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa zgłoszone działania niepożądane są zgodne z oczekiwanymi dla produktu zawierającego czynnik VIII, chociaż w przypadku stosowania leku Afstyla częściej występowały reakcje nadwrażliwości.
Spanish: La eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para el tratamiento del 92 % de los episodios hemorrágicos.
Polish: Lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 92% przypadków krwawienia.
Spanish: La eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para el tratamiento del 96 % de los 347 episodios hemorrágicos registrados durante el estudio; el 96 % de los episodios hemorrágicos remitieron con una o dos inyecciones de Afstyla.
Polish: Lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 96% z 347 przypadków krwawienia odnotowanych w trakcie badania; 96% krwawień ustąpiło po jednym lub dwóch wstrzyknięciach leku Afstyla.
Spanish: Contiene el principio activo lonoctocog alfa.
Polish: Lek zawiera substancję czynną lonoctocog alfa.
Spanish: Afstyla no debe utilizarse en pacientes con alergia conocida a proteínas de hámster.
Polish: Leku Afstyla nie można stosować u pacjentów ze stwierdzoną alergią na białka chomika.
Spanish: Afstyla solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Polish: Lek Afstyla wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Afstyla?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Afstyla?
Spanish: Se ha demostrado que Afstyla es eficaz para la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en dos estudios principales realizados en pacientes con hemofilia A grave que habían recibido tratamiento previo con otros productos que contenían factor VIII.
Polish: Skuteczność leku Afstyla w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w dwóch głównych badaniach z udziałem pacjentów z ciężką postacią hemofilii typu A, którzy byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Spanish: Se ha demostrado que Afstyla es eficaz tanto para la prevención como para el tratamiento de episodios hemorrágicos.
Polish: Wykazano skuteczność leku Afstyla zarówno w profilaktyce, jak i w leczeniu krwawień.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron Afstyla para la prevención de hemorragias, el número promedio de episodios hemorrágicos al año fue de 2,30 en los pacientes que recibieron Afstyla tres veces por semana y de 4,37 en los que recibieron Afstyla dos veces por semana.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących lek Afstyla w celu zapobiegania krwawieniom odnotowano średnio 2,30 przypadków krwawienia rocznie u pacjentów przyjmujących lek trzy razy w tygodniu i 4,37 takich przypadków u przyjmujących lek dwa razy w tygodniu.
Spanish: Sustituye al factor VIII ausente, con lo que ayuda a la sangre a coagular y permite el control temporal de la hemorragia.
Polish: Lek zastępuje brakujący czynnik VIII, przyczyniając się w ten sposób do krzepnięcia krwi i umożliwiając tymczasową kontrolę krwawienia.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Afstyla, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Afstyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Afstyla en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Afstyla zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Afstyla es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno congénito de la coagulación causado por la falta de una proteína llamada factor VIII).
Polish: Produkt Afstyla jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym brakiem białka o nazwie VIII czynnik krzepnięcia krwi).
Spanish: Existe también un riesgo asociado a los medicamentos que contienen factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de funcionar, con la consiguiente pérdida del control de las hemorragias.
Polish: W przypadku leków zawierających czynnik VIII istnieje także ryzyko rozwinięcia się u niektórych pacjentów inhibitorów (przeciwciał) czynnika VIII, które wstrzymują działanie leku, w wyniku czego dalsza kontrola krwawienia nie jest możliwa.
Spanish: ¿Cómo actúa Afstyla?
Polish: Jak działa produkt Afstyla?
Spanish: Afstyla se presenta como un polvo y un disolvente para preparar una solución inyectable.
Polish: Lek Afstyla jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre y, como resultado, sangran fácilmente.
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A występuje niedobór czynnika VIII, białka, które jest potrzebne do prawidłowego krzepnięcia krwi, w wyniku czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Afstyla?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Afstyla?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Afstyla se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afstyla w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Afstyla, consultar el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Afstyla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo se usa Afstyla?
Polish: Jak stosować produkt Afstyla?
Spanish: * DP50 - Dosis protectora al 50% en bovino como se describe en la monografía 0063 de la F.Eur.
Polish: * PD50 : 50%dawki ochronnej u bydła zgodnie z monografią Ph.Eur.
Spanish: O1 Manisa y O1 BFS y
Polish: O1 Manisa and O1 BFS and
Spanish: Cruzeiro y Asia1
Polish: A24 Cruzeiro and Asia1
Spanish: A22 Iraq ≥ 6 DP50*
Polish: A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS ≥ 6 DP50*
Polish: O1 BFS ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq y A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Polish: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y A22 Iraq y A24
Polish: O1 Manisa and A22 Iraq and
Spanish: O Taiwan 3/97 y A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Polish: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Spanish: Shamir ≥ 6 DP50*
Polish: Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Polish: A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa, A22 Iraq y SAT2
Polish: O1 BFS, A22 Iraq i SAT2
Spanish: A22 Iraq y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Polish: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS y O Taiwan 3/97 y A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Polish: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Spanish: Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Polish: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Polish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Polish: Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Polish: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Polish: A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Polish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Polish: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro y A Turkey 14/98 y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Polish: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y O1 BFS y A Turkey
Polish: O1 BFS and A Turkey
Spanish: A22 Iraq, A24 Cruzeiro y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Polish: A22 Iraq, A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Polish: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa, 01 BFS y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Polish: O1 Manisa, 01 BFS i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Polish: A22 Iraq i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Polish: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: Proteger de la luz.
Polish: Chronić przed światłem.
Spanish: Revacunación: cada seis meses.
Polish: Szczepienie przypominające: co 6 miesięcy.
Spanish: En ensayos se ha demostrado lo siguiente:
Polish: W badaniach wykazano następujące elementy:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/07/2013 Fecha de la última renovación: 14/06/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/07/2013 Data przedłużenia pozwolenia: 14/06/2018
Spanish: Parafina líquida .............................................................................................................................537 mg.
Polish: Adiuwant: Ciekła parafina………………………………………………………………………………….. 537 mg
Spanish: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Polish: Merial Laboratoire Porte des Aloes Rue de l'aviation
Spanish: Los anticuerpos maternales pueden interferir con la vacunación.
Polish: Przeciwciała matczyne mogą kolidować ze szczepieniem.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario está solo permitido bajo condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la enfermedad de la fiebre aftosa.
Polish: Użycie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest możliwe wyłącznie pod pewnymi warunkami określonymi przez prawo Wspólnoty Europejskiej dotyczące kontroli pryszczycy.
Spanish: Evitar la contaminación accidental de la vacuna después del primer desencapsulado y durante el uso.
Polish: Należy unikać przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki po pierwszym otwarciu oraz podczas użycia.
Spanish: No calentar el producto antes de su uso.
Polish: Nie ogrzewać produktu przed podaniem.
Spanish: Cero días.
Polish: Zero dni.
Spanish: No se detectaron anticuerpos contra NSP usando el kit de test PrioCHECK FMDV NS:
Polish: Nie wykryto żadnych przeciwciał przeciw NSP przy użyciu testu diagnostycznego PiroCHECK FMDV NS:
Spanish: El número y tipo de cepas incluidas en el producto final se adaptará a la situación epidemiológica actual en el momento de la formulación del producto final y se mostrará en la etiqueta.
Polish: Ilość i rodzaj szczepów zawartych w produkcie końcowym zostanie dostosowany do sytuacji epidemiologicznej istniejącej w czasie formulacji produktu i zostanie przedstawiony na etykiecie produktu.
Spanish: Parafina líquida
Polish: Parafina płynna
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Spanish: 69800 Saint Priest
Polish: 69800 Saint Priest Francja
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Spanish: El programa debería ajustarse como corresponda (ver sección 4.9).
Polish: Schemat szczepień powinien być odpowiednio dostosowany (patrz część 4.9).
Spanish: Al usuario:
Polish: Dla użytkownika:
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.