FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Mircera foi estudado em seis estudos principais que incluíram um total de 2399 adultos com anemia associada a doença renal crónica.
Slovak: Mircera sa skúmal v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 399 dospelých s anémiou spojenou s chronickým ochorením obličiek.
Portuguese: Nos seis estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de hemoglobina.
Slovak: Vo všetkých šiestich štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hladín hemoglobínu.
Portuguese: O Mircera é utilizado no tratamento da anemia (baixos níveis de glóbulos vermelhos) que causa sintomas em adultos com doença renal crónica (diminuição lenta e progressiva da capacidade de funcionamento dos rins).
Slovak: Mircera sa používa na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá spôsobuje symptómy u dospelých s chronickým ochorením obličiek (dlhodobý, progresívny pokles schopnosti obličiek pracovať správne).
Portuguese: Outras informações sobre o Mircera
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Mircera
Portuguese: A hemoglobina é a proteína presente nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio através do organismo.
Slovak: Hemoglobín je bielkovina v červených krvinkách, ktorá v tele prenáša kyslík.
Portuguese: Apresenta-se em frascos para injetáveis e seringas pré-cheias, em várias doses entre 50 e 1000 microgramas por mililitro.
Slovak: Liek je dostupný vo forme liekoviek a naplnených injekčných striekačiek v rôznych silách v rozsahu od 50 do 1 000 mikrogramov na mililiter.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mircera durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Mircera v týchto štúdiách?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Mircera.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mircera.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mircera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mircera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: De um modo geral, não foi observada qualquer alteração nos níveis de hemoglobina no decurso dos estudos com qualquer dos tratamentos.
Slovak: V priebehu týchto štúdií nebola pri žiadnom druhu liečby pozorovaná celková zmena hladín hemoglobínu.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que os doentes que tomaram Mircera e os que tomaram darbepoetina alfa apresentavam aumentos semelhantes dos níveis de hemoglobina (de aproximadamente 2 g/dl).
Slovak: V druhej štúdií sa preukázalo, že pacienti užívajúci liek Mircera a pacienti užívajúci darbepoetín alfa mali podobné zvýšenie hladín hemoglobínu (okolo 2 g/dl).
Portuguese: Nos estudos efetuados em doentes que já tinham previamente recebido medicamentos para estimular a produção de glóbulos vermelhos, os doentes que foram transferidos para o Mircera mantiveram os níveis de hemoglobina de forma tão eficaz como os doentes que permaneceram em tratamento com os medicamentos que estavam a utilizar previamente.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie skúmajúce pacientov, ktorí už dostávali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek, pacienti, ktorí prešli na liek Mircera, si udržali hladinu hemoglobínu rovnako účinne ako pacienti, ktorí ďalej užívali svoje existujúce lieky.
Portuguese: O Mircera foi comparado com outros medicamentos utilizados para estimular a produção de glóbulos vermelhos.
Slovak: Liek Mircera sa porovnával s inými liekmi, ktoré sa používajú na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Portuguese: A epoetina beta é produzida através de "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene que a torna capaz de produzir epoetina beta.
Slovak: Epoetín beta sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA: vytvára ho bunka, do ktorej bol vložený gén, a preto môže produkovať epoetín beta.
Portuguese: Em 20 de julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mircera.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mircera na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: (98%) dos 162 doentes não submetidos a diálise apresentaram um aumento significativo dos níveis de hemoglobina com o Mircera.
Slovak: %) zo 162 nedialyzovaných pacientov zaznamenalo významné zvýšenie hladín hemoglobínu v prípade užívania lieku Mircera.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Mircera são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mircera je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: Por esse motivo, o Mircera pode ser administrado com uma menor frequência do que a eritropoietina natural.
Slovak: V dôsledku toho liek Mircera sa môže podávať menej často ako prirodzený erytropoetín.
Portuguese: O primeiro, que incluiu 181 doentes submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada na doença renal crónica em fase avançada), comparou a administração de Mircera por via intravenosa, de duas em duas semanas, durante um período de 24 semanas, com a epoetina alfa ou beta.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 181 pacientov na dialýze (technika na čistenie krvi, ktorá sa používa pri pokročilom ochorení obličiek), sa skúmal liek Mircera podávaný do žily každé dva týždne počas 24 týždňov a porovnával s epoetínom alfa alebo beta.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mircera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mircera?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Mircera corrige e mantém os níveis de hemoglobina nos doentes com doença renal crónica e que os seus benefícios são comparáveis aos de outras epoetinas.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Mircera upravil a udržal hladiny hemoglobínu u pacientov s chronickým ochorením obličiek a že jeho účinky sú porovnateľné s účinkami iných epoetínov.
Portuguese: Mircera metoxi polietilenoglicol-epoetina beta
Slovak: Mircera metoxypolyetylénglykol epoetín beta
Portuguese: Nestes estudos, os doentes continuaram o tratamento com os medicamentos que estavam a utilizar previamente, ou foram transferidos para o Mircera, administrado por via subcutânea ou intravenosa, de duas em duas ou de quatro em quatro semanas.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách buď pokračovali v liečbe liekmi, ktoré už dostávali, alebo prešli na liek Mircera, ktorý bol podávaný injekčne do žily alebo pod kožu každé dva alebo štyri týždne.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 324 doentes não submetidos a diálise, comparou a administração de Mircera por via subcutânea, de duas em duas semanas, durante um período de 28 semanas, com a darbepoetina alfa.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá sa uskutočnila v prípade 324 pacientov, ktorí neboli na dialýze, sa skúmal liek Mircera podávaný injekčne pod kožu každé dva týždne počas 28 týždňov, pričom sa porovnával s darbepoetínom alfa.
Portuguese: Nos estudos que incluíram doentes que estavam a iniciar o tratamento da anemia pela primeira vez, 126 (93%) dos 135 doentes submetidos a diálise, e 158
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa skúmali pacienti začínajúci s liečbou anémie po prvý raz, sa v prípade 126 (93
Portuguese: A substância ativa do Mircera, a metoxi polietilenoglicol-epoetina beta, estimula a produção de glóbulos vermelhos, tal como a eritropoietina natural, pois pode ligar-se aos mesmos recetores que aquela.
Slovak: Účinná látka lieku Mircera, metoxypolyetylénglykol epoetín beta, pôsobí ako prirodzený erytropoetín pri stimulácii tvorby červených krviniek, pretože sa môže naviazať na rovnaké receptory ako erytropoetín.
Portuguese: Também é contra-indicado em doentes cuja hipertensão não esteja controlada.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov, ktorí majú vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný.
Portuguese: O Mircera é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à metoxi polietilenoglicol-epoetina beta ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Mircera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na metoxypolyetylénglykol epoetín beta alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: O Mircera demonstrou ser tão eficaz quanto os medicamentos comparadores na correção e manutenção dos níveis de hemoglobina.
Slovak: Mircera bol pri úprave a udržiavaní hladín hemoglobínu rovnako účinný ako porovnávacie lieky.
Portuguese: Por que foi aprovado o Mircera?
Slovak: Prečo bol liek Mircera povolený?
Portuguese: Os restantes quatro estudos (que incluíram 1894 doentes) foram efetuados em doentes submetidos a diálise que já estavam em tratamento com medicamentos para estimular a produção de glóbulos vermelhos.
Slovak: 894 pacientov) sa uskutočnili u pacientov na dialýze, ktorí už dostávali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Portuguese: O Mircera é uma solução injetável que contém a substância ativa metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
Slovak: Mircera je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku metoxypolyetylénglykol epoetín beta.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mircera, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mircera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Como foi estudado o Mircera?
Slovak: Ako bol liek Mircera skúmaný?
Portuguese: A substância ativa do Mircera é sintetizada através da ligação da epoetina beta a um composto químico denominado metoxi polietilenoglicol.
Slovak: Mircera je zložená z epoetínu beta naviazaného na chemickú látku, ktorá sa nazýva metoxypolyetylénglykol.
Portuguese: Como funciona o Mircera?
Slovak: Mircera účinkuje?
Portuguese: O fato de o Mircera ser ou não utilizado em substituição de outro medicamento destinado a estimular a produção de glóbulos vermelhos condiciona a dosagem e a frequência da administração.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania závisia od toho, či liek Mircera nahrádza iný liek, ktorý sa používa na stimuláciu tvorby červených krviniek, alebo ho nenahrádza.
Portuguese: O Mircera pode ser injetado por via subcutânea (sob a pele) ou intravenosa (numa veia).
Slovak: Mircera sa podáva injekčne pod kožu alebo do žily.
Portuguese: O que é o Mircera?
Slovak: Čo je liek Mircera?
Portuguese: A produção de glóbulos vermelhos na medula óssea é estimulada por uma hormona chamada eritropoietina.
Slovak: Hormón nazývaný erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Portuguese: Acondicionamento Primário Conteúdo (concentração)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Portuguese: Uso cutâneo Recipiente multidose com sistema de fecho sem entrada de ar (PP/TPO/HDPE)
Slovak: (PP/TPO/HDPE)
Portuguese: 1 Frasco com bomba doseadora
Slovak: 1 pumpa
Portuguese: Via de administração
Slovak: Kožné použitie
Portuguese: Crianças com idade inferior a 2 anos.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky.
Portuguese: Sucesso dia 29
Slovak: Úspech v 29. deň
Portuguese: Foi comunicado que ambas as crianças recuperaram totalmente em 24 horas.
Slovak: Hlásenie uviedlo, že u oboch detí došlo k plnému zotaveniu v priebehu 24 hodín.
Portuguese: Este efeito deverá desaparecer gradualmente em poucos dias na maioria dos casos.
Slovak: Vo väčšine prípadov účinok postupne vymizne v rámci niekoľkých dní.
Portuguese: Se o gel entrar em contacto com alguma destas áreas, lave-as imediatamente com muita água.
Slovak: Ak sa gél dostane do týchto oblastí, okamžite ich umyte veľkým množstvom vody.
Portuguese: Mirvaso pode também causar os seguintes efeitos secundários:
Slovak: Mirvaso môže tiež spôsobiť tieto ďalšie vedľajšie účinky:
Portuguese: CEA e PSA foram definidos da seguinte forma:
Slovak: CEA a PSA boli hodnotené takto:
Portuguese: Isto é particularmente importante nas crianças com menos de 2 anos (ver "Não utilize Mirvaso").
Slovak: Je to zvlášť dôležité u detí mladších ako 2 roky (pozri Nepoužívajte Mirvaso).
Portuguese: - tem problemas de coração ou de circulação sanguínea.
Slovak: - máte problémy so srdcom alebo cirkuláciou krvi.
Portuguese: Uma potencial consequência de interromper o tratamento antes do fim do ciclo de tramamento é a doença retornar ao estado inicial.
Slovak: Možným následkom prerušenia liečby pred ukončením liečebného cyklu je návrat ochorenia do pôvodného stavu.
Portuguese: A maioria dos casos foi observada nas primeiras 2 semanas após o início do tratamento (ver secção 4.8).
Slovak: Väčšina prípadov bola pozorovaná v rámci prvých 2 týždňov od začiatku liečby (pozri časť 4.8).
Portuguese: Se se esquecer de uma dose diária, a vermelhidão do seu rosto não será reduzida nesse dia.
Slovak: Ak vynecháte dennú dávku, vaše sčervenanie sa nezníži v ten deň.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli pre túto vekovú skupinu stanovené.
Portuguese: Mirvaso funciona numa base diária, começando no primeiro dia de tratamento.
Slovak: Mirvaso účinkuje denne, počnúc prvým dňom liečby.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas nos perfis de segurança entre a população de participantes idosos e os participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné rozdiely v bezpečnostných profiloch medzi populáciou starších osôb a osobami vo veku 18 až 65 rokov.
Portuguese: Distribuição A ligação da brimonidina às proteínas não foi estudada.
Slovak: Distribúcia Väzba brimonidínu na bielkoviny nebola preskúmaná.
Portuguese: Se os sintomas se mantiverem iguais ou melhorarem apenas ligeiramente, pode, então, aumentar gradualmente a quantidade de gel.
Slovak: Ak vaše príznaky ostanú rovnaké alebo sa zlepšia len mierne, môžete postupne zvyšovať množstvo gélu.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento para o médico saber o que foi engolido.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, aký liek bol požitý.
Portuguese: O que é Mirvaso e para que é utilizado
Slovak: Čo je Mirvaso a na čo sa používa
Portuguese: Não utilize Mirvaso: - se tem alergia à brimonidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Nepoužívajte Mirvaso: - ak ste alergický na brimonidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Desconhece-se se a brimonidina/metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa brimonidín/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Portuguese: Tipicamente são de gravidade ligeira a moderada e normalmente não exigem a descontinuação do tratamento.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne až stredne závažné a obvykle nevyžadujú prerušenie liečby.
Portuguese: Eliminação A excreção urinária é a principal via de eliminação da brimonidina e dos seus metabolitos.
Slovak: Eliminácia Vylučovanie močom je hlavnou cestou eliminácie brimonidínu a jeho metabolitov.
Portuguese: Os resultados de um estudo aberto a longo termo envolvendo 449 doentes, sujeitos a tratamento continuado num período até um ano, confirmaram que o uso crónico de Mirvaso é seguro e eficaz.
Slovak: Výsledky dlhodobej otvorenej štúdii u 449 pacientov s kontinuálnou liečbou trvajúcou až jeden rok potvrdili, že chronické použitie lieku Mirvaso je bezpečné a účinné.
Portuguese: 92927 La Défense Cedex França
Slovak: 92927 La Défense Cedex Francúzsko
Portuguese: Destes, 539 completaram 29 dias de tratamento e apresentaram dados para incluir na análise de eficácia no Dia 29, sendo a maioria caucasianos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
Slovak: Z tohto počtu bolo 539 účastníkov absolvovalo 29 dní liečby a malo dostupné údaje na zahrnutie do analýzy účinnosti v 29. deň; väčšina z nich boli belosi vo veku 18 až 65 rokov.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2014 Data da última renovação: 22 de novembro de 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. novembra 2018
Portuguese: A quantidade de gel pode, depois, ser aumentada gradualmente em função da tolerabilidade e da resposta do doente.
Slovak: Množstvo gélu sa potom môže postupne zvyšovať v závislosti od tolerancie a odpovede pacienta.
Portuguese: Importante: Mirvaso destina-se a ser utilizado por adultos e unicamente na pele do rosto.
Slovak: Dôležité: Mirvaso je určený len pre dospelých a len na použitie na kožu tváre.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Mirvaso durante a gravidez.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Mirvaso počas gravidity.
Portuguese: - em crianças com idade inferior a 2 anos, pois estão mais sujeitas a efeitos secundários devido à absorção dos medicamentos através da pele.
Slovak: - u detí mladších ako 2 roky, pretože môžu byť vystavené väčšiemu riziku vedľajších účinkov každého lieku, ktorý sa vstrebáva cez kožu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Mirvaso
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mirvaso
Portuguese: Estudo 1 + Estudo 2
Slovak: Štúdia 1 + Štúdia 2
Portuguese: A experiência de uso do Mirvaso em doentes com mais de 65 anos é limitada (ver também secção 4.8).
Slovak: Skúsenosti s použitím lieku Mirvaso u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené (pozri aj časť 4.8).
Portuguese: Mirvaso com álcool
Slovak: Mirvaso a alkohol
Portuguese: Também foram identificadas preocupações de segurança relacionadas com a absorção sistémica da brimonidina no grupo etário dos 2 aos 12 anos (ver secção 4.9).
Slovak: Bezpečnostné obavy týkajúce sa systémovej absorpcie brimonidínu bol zistené aj vo vekovej skupine 2 až 12 rokov (pozri časť 4.9).
Portuguese: Deve ser evitado qualquer aumento da quantidade diária aplicada que exceda as 5 quantidades do tamanho de uma ervilha e/ou aumento da frequência de aplicação diária do medicamento, uma vez que não foi avaliada a segurança de doses diárias mais elevadas ou de doses diárias repetidas.
Slovak: Treba sa vyhnúť akémukoľvek zvýšeniu dennej dávky nad množstvo o veľkosti 5 hráškov a/alebo zvýšeniu frekvencie denného použitia tohto lieku, keďže bezpečnosť vyšších denných dávok alebo opakovaného podania nebola vyhodnotená.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma quantidade menor de gel (inferior ao máximo) durante, pelo menos, uma semana.
Slovak: Liečba sa má začať s menším množstvom gélu (menej ako maximum) po dobu aspoň jedného týždňa.
Portuguese: Se uma pessoa, especialmente uma criança, engolir acidentalmente Mirvaso, pode apresentar efeitos secundários graves e pode ser necessário ser tratada num hospital.
Slovak: Ak hocikto, zvlášť dieťa, omylom požije Mirvaso, môže mať závažné vedľajšie účinky a môže potrebovať nemocničnú liečbu.
Portuguese: A brimonidina pode provocar descidas clinicamente insignificantes da pressão arterial em alguns doentes.
Slovak: Brimonidín môže u niektorých pacientov spôsobiť klinicky nevýznamné zníženie krvného tlaku.
Portuguese: Informe o seu médico se consome regularmente álcool, uma vez que isso pode afetar o seu tratamento com este medicamento.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak pravidelne konzumujete alkohol, lebo by to mohlo ovplyvniť vašu liečbu týmto liekom.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações dermatológicas, Outros produtos dermatológicos, código ATC: D11AX21
Slovak: Iné dermatologiká, Iné dermatologiká, ATC kód: D11AX21
Portuguese: Os estudos foram realizados em 553 participantes aleatorizados com idade igual ou superior a 18 anos que foram tratados uma vez por dia durante 4 semanas com Mirvaso ou veículo.
Slovak: Tieto štúdie sa konali na 553 randomizovaných účastníkoch starších ako 18 rokov, ktorým bol podaný raz za deň počas 4 týždňov buď liek Mirvaso alebo nosič.
Portuguese: As frequências globais das reações adversas neste estudo estão refletidas em cima na tabela 1, sendo que as mais frequentes surgiram nos primeiros 29 dias de uso.
Slovak: Celkové frekvencie nežiaducich reakcií v tejto štúdii sú uvedené v tabuľke 1 hore, pričom najvyššie miery redukcie sa vyskytli v prvých 29 dňoch použitia.
Portuguese: Outros medicamentos e Mirvaso
Slovak: Iné lieky a Mirvaso
Portuguese: * Reações adversas notificadas nos dados pós-comercialização.
Slovak: * Nežiaduce reakcie hlásené z údajov po uvedení lieku na trh.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas imediatamente após a aplicação do medicamento.
Slovak: Okamžite po natretí lieku si treba umyť ruky.
Portuguese: Não engolir.
Slovak: Neprehĺtať.
Portuguese: O que é Mirvaso e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Mirvaso Como utilizar Mirvaso
Slovak: Čo je Mirvaso a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mirvaso Ako používať Mirvaso
Portuguese: Após aplicação cutânea repetida de Mirvaso na pele da face, não foi observada acumulação do medicamento no plasma ao longo da duração do tratamento: a concentração plasmática máxima média mais elevada (± desvio padrão) (Cmax) e a área sob a curva da concentração-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24h) foram 46 ± 62 pg/ml e 417 ± 264 pg.h/ml, respetivamente.
Slovak: Po opakovanom podávaní lieku Mirvaso na kožu tváre nebola pozorovaná žiadna akumulácia lieku v plazme počas celého trvania liečby: najvyššia priemerná hodnota (± smerodajná odchýlka) maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) a plocha pod krivkou koncentrácia čas od 0 do 24 hodín (AUC0-24h) boli 46 ± 62 pg/ml, respektíve 417 ± 264 pg.h/ml.
Portuguese: Ver fim da secção 2 para informações sobre o para-hidroxibenzoato de metilo e o propilenoglicol.
Slovak: Pozri koniec časti 2 pre informácie o metylparahydroxybenzoáte a propylénglykole.
Portuguese: Елана Фарм ООД София, ул.
Slovak: Елана Фарм ООД София, ул."Плачковица"9, ет.3
Portuguese: Durante a primeira semana, inicie o tratamento com uma pequena quantidade de gel (quantidade do tamanho de uma ervilha), conforme explicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Počas prvého týždňa začnite liečbu s malým množstvom gélu (o veľkosti hrášku) tak, ako vám vysvetlí váš lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: As reações adversas cuja notificação é mais frequente são eritema, prurido, rubor e sensação de ardor na pele, ocorrendo todas em 1,2 a 3,3% dos doentes nos estudos clínicos.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú erytém, svrbenie, začervenanie a pocit pálenia kože, ktoré sa vyskytujú u 1,2 až 3,3% pacientov v klinických štúdiách.
Portuguese: A vermelhidão do rosto provocada pela rosácea é causada por elevados níveis de fluxo sanguíneo na pele do rosto, que resulta do aumento (dilatação) dos pequenos vasos sanguíneos da pele.
Slovak: Sčervenanie tváre spôsobené rosaceou je zapríčinené vysokým prietokom krvi kožou tváre, čo je výsledkom rozšírenia (dilatácie) malých krvných ciev v koži.
Portuguese: Mirvaso não deve ser aplicado próximo dos olhos.
Slovak: Mirvaso sa nemá nanášať do blízkosti očí.
Portuguese: As doses repetidas no mesmo período de 24 horas podem causar efeitos secundários como tensão arterial baixa ou sonolência.
Slovak: Opakované dávky v rámci jedného 24-hodinového obdobia môžu spôsobiť vedľajšie účinky ako sú nízky krvný tlak alebo ospalosť alebo spavosť.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem oral inclui terapia de suporte e sintomática; deve manter-se uma via respiratória desimpedida.
Slovak: Liečba perorálneho predávkovania zahŕňa podpornú a symptomatickú terapiu; dýchacie cesty treba udržiavať priechodné.