FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk fas 2-studie undersöktes necitumumab i kombination med paklitaxel och karboplatin mot enbart paklitaxel och karboplatin (106 jämfört med 55 patienter, 2: 1-randomisering) som första linjens behandling av patienter med stadium IV av metastaserad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp.
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie ble necitumumab i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin undersøkt som førstelinjebehandling, versus paklitaksel og karboplatin alene (106 mot 55 pasienter, 2:1 randomisering), hos pasienter med stadie IV metastatisk NSCLC med plateepitelhistologi.
Swedish: Incidensen av fatala VTE var samma i båda armarna (0,2%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale venøse tromboemboliske hendelser var omtrent den samme i behandlingsarmene (0,2 %).
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Swedish: Erfarenheten av överdosering av necitumumab i kliniska prövningar på människa är begränsad.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering med necitumumab i kliniske studier.
Swedish: Necitumumab är en rekombinant monoklonal human IgG1-antikropp som binder med hög affinitet och specificitet till human epidermal tillväxtfaktorreceptor 1 (EGFR) och blockerar ligandbindningsstället, vilket blockerar aktiviteten hos alla kända ligander och hämmar relevanta biologiska konsekvenser in vitro.
Norwegian Bokmål: Necitumumab er et rekombinant humant IgG1 monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til human epidermal vekstfaktorreseptor 1 (EGFR) og blokkerer bindingssetet for liganden.
Swedish: Patienterna randomiserades till första linjens behandling med antingen Portrazza 800 mg plus kemoterapi i form av gemcitabin 1 250 mg/m2 och cisplatin 75 mg/m2 (Portrazza+GC-armen), eller enbart gemcitabin-cisplatin (GC-armen).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å motta førstelinjebehandling med Portrazza 800 mg pluss gemcitabin 1250 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 kjemoterapi
Swedish: Symtomen kan vara andningssvårigheter, bröstsmärta, onormala hjärtslag eller att man mår dåligt.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være pustevansker, brystsmerter eller unormal hjerterytme og ubehag.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för necitumumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til necitumumab.
Swedish: Vanliga Venösa tromboemboliska händelser
Norwegian Bokmål: Vanlige Venøse tromboemboliske hendelser
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du kommer att behöva några förebyggande åtgärder.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om du kan ha behov for forebyggende tiltak eller behandling.
Swedish: Biverkninga
Norwegian Bokmål: Bivirkninga
Swedish: Administrera inte lösningen om du märker att den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Swedish: Symtomen kan vara svullnad, smärta och ömhet i extremiteten, andningssvårigheter, bröstsmärta, eller onormala hjärtslag och obehagskänsla.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte hevelser, smerter og ømhet i et arm eller et ben, pustevansker, brystsmerter eller unormal hjerterytme og ubehag.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser (ATE) rapporterades hos omkring 4 % av patienterna och var främst stroke och hjärtinfarkt.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser ble rapportert hos ca. 4 % av pasientene, hovedsakelig som hjerneslag og hjerteinfarkt.
Swedish: o Information om att ökad risk för hjärtstillestånd eller plötslig död hos patienter som tidigare haft kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, eller arytmier jämfört med dem utan dessa komorbida tillstånd är inte känd.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om at inkrementell risiko for hjerte-/lungestans eller plutselig død hos pasienter med arteriell koronarsykdom i anamnesen, kongestiv hjertesvikt eller arytmier, sammenlignet med pasienter uten disse komorbide forholdene, ikke er kjent.
Swedish: Varje milliliter av koncentratet till infusionsvätska, lösning, innehåller 16 mg necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter av konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 16 mg necitumumab.
Swedish: Du kanske får läkemedel som minskar risken för en infusionsrelaterad reaktion eller hudreaktion innan du får Portrazza.
Norwegian Bokmål: Du kan få legemidler før du får Portrazza for å redusere risikoen for reaksjoner knyttet til infusjonen eller hudreaksjoner.
Swedish: Man såg fler dödsfall, inklusive dödsfall på grund av infektion, för patienterna som fick necitumumab plus paklitaxel/karboplatin under de första 4 månaderna (se även avsnitt 4.4), med en senare trend mot förbättrad överlevnad efter 4 månader.
Norwegian Bokmål: En økning i antall dødsfall, inkludert død som følge av infeksjon, ble sett i necitumumab pluss paklitaksel/karboplatin-armen i løpet av de første 4 månedene (se også pkt.
Swedish: Före varje necitumumabinfusion måste eventuell premedicinering med tanke på eventuella hudreaktioner övervägas (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering for mulige hudreaksjoner må vurderes før hver infusjon med necitumumab (se pkt.
Swedish: Den ökade risken för hjärtstillestånd eller plötslig död hos patienter som tidigare haft kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller arytmier jämfört med patienter utan dessa komorbida tillstånd är inte känd.
Norwegian Bokmål: Inkrementell risiko for hjerte/lungestans eller plutselig død hos pasienter med arteriell koronarsykdom i anamnesen, kongestiv hjertesvikt eller arytmier sammenlignet med de uten disse komorbide forholdene, er ikke kjent.
Swedish: Hos cirka 4 av 100 patienter kan dessa biverkningar vara allvarliga.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse bivirkningene er alvorlige hos ca. 4 av 100 pasienter.
Swedish: Övervaka patienten under och efter infusionen avseende tecken på överkänslighets- och infusionsrelaterade reaktioner,
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene under og etter infusjonen for tegn på hypersensitivitet og infusjonsrelaterte reaksjoner, med gjenopplivingsutstyr og egnede medisinske ressurser lett tilgjengelig.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för necitumumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til necitumumab.
Swedish: Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen påverkar inte njurfunktionen, angiven som kreatininclearance (CrCl), farmakokinetiken för necitumumab.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde nyrefunksjonen, vurdert ved kreatininclearance [CrCl], ingen betydning for farmakokinetikken til necitumumab.
Swedish: Läkemedlet ges som en intravenös (i en ven) infusion via dropp.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis intravenøst (inn i en vene) via et drypp.
Swedish: En liknande observation gjordes i en klinisk studie där necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin jämfördes med enbart pemetrexed och cisplatin som första linjens behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer av ickeskivepiteltyp.
Norwegian Bokmål: En lignende observasjon ble gjort i en klinisk studie der necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin ble undersøkt som førstelinjebehandling, versus pemetreksed og cisplatin alene, hos pasienter med avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Swedish: Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning necitumumab
Norwegian Bokmål: Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning necitumumab
Swedish: Hos cirka 5 av 100 patienter kan dessa hudreaktioner vara allvarliga.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse hudreaksjoner er alvorlige hos ca. 5 av 100 pasienter.
Swedish: Portrazza ges i kombination med läkemedlen gemcitabin och cisplatin i upp till 6 cykler.
Norwegian Bokmål: Portrazza gis sammen med legemidlene gemcitabin og cisplatin i inntil 6 sykluser, og deretter gis det alene.
Swedish: Portrazza och gemcitabin administrerades dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Norwegian Bokmål: Portrazza og gemcitabin ble administrert på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers behandlingssyklus, og cisplatin ble administrert på dag 1 i en 21-dagers behandlingssyklus.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Vanliga Hemoptys Vanliga Näsblod Vanliga Orofaryngeal smärta Magtarmkanalen Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Vanlige Hemoptyse Vanlige Epitaksis Vanlige Orofaryngal smerte 1,1
Swedish: • Ge resten av infusionen med halverad infusionshastighet.b
Norwegian Bokmål: • Reduser infusjonshastigheten med 50 % for hele infusjonen.b
Swedish: Avvikande elektrolytvärden
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Swedish: En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 16 mg necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 16 mg necitumumab.
Swedish: Amma inte ditt barn under behandlingen med Portrazza och minst 4 månader efter att du fick den sista dosen, eftersom detta läkemedel kan skada barnets tillväxt och utveckling.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme barnet ditt under behandling med Portrazza, og i minst 4 måneder etter at du har mottatt siste dose.
Swedish: Din Portrazza-behandling kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler vil overvåke din behandling med Portrazza.
Swedish: Fall av hjärt- och luftvägssjukdomar och oförklarliga dödsfall observerades hos patienter som behandlades med Portrazza i kombination med gemcitabin och cisplatin och hos patienter som behandlades med enbart gemcitabin och cisplatin.
Norwegian Bokmål: Dette er sett hos pasienter behandlet med Portrazza sammen med gemcitabin og cisplatin, og hos pasienter behandlet med gemcitabin og cisplatin alene.
Swedish: I en klinisk prövning av avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp rapporterades venösa tromboliska händelser (VTE) hos omkring 11 % av patienterna som fick necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin (mot 8 % i armen med enbart pemetrexed och cisplatin), främst i form av lungemboli och djup ventrombos.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi ble venøse tromboemboliske hendelser (VTE) rapportert hos ca. 11 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 8 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene).
Swedish: SQUIRE, en global, randomiserad multicenterstudie av Portrazza med två armar utfördes på 1 093 patienter med NSCLC av skivepiteltyp i stadium IV (enl.
Norwegian Bokmål: SQUIRE, en global, to-armet, randomisert multisenterstudie med Portrazza, ble utført blant 1093 pasienter med stadie IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) NSCLC med plateepitelhistologi, inkludert pasienter med ECOG PS2, som ikke tidligere hadde mottatt kreftbehandling ved metastatisk sykdom.
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller 800 mg necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder 800 mg necitumumab.
Swedish: o Beskrivning av sjukdomar i hjärta och andningsvägar inklusive incidens i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: o Beskrivelse av kardiorespiratoriske lidelser og deres forekomst i kliniske studier.
Swedish: Vanliga Dysfagi Vanliga Munsår
Norwegian Bokmål: Stomatitt Vanlige Dysfagi Vanlige Sårdannelse i munnen
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser (ATE) rapporterades hos cirka 4 % av patienterna som fick necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin (mot 6 % i armen med enbart pemetrexed och cisplatin), främst i form av stroke och hjärtinfarkt.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE) ble rapportert hos ca. 4 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 6 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene), og hovedsakelig som hjerneslag og hjerteinfarkt.
Swedish: Necitumumab kan därmed överföras från modern till fostret.
Norwegian Bokmål: Humant IgG1 passerer placenta og necitumumab kan derfor potensielt overføres fra mor til fosteret.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C22
Swedish: • Om symtomen inte förvärras med 400 mg under minst en behandlingscykel kan dosen ökas till 600 mg. Om symtomen förvärras med 600 mg görs tillfälligt uppehåll, i högst 6 veckor efter dag 1 i den senaste behandlingscykeln, tills symtomen gått tillbaka till grad ≤ 2.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene forverres ved 600 mg, hold tilbake behandling midlertidig i maksimalt 6 uker etter dag 1 av den siste behandlingssyklusen, inntil symptomene går tilbake til grad ≤ 2.
Swedish: Sammanfattning av effektdata (ITT-population) Portrazza+GC-armen N=545
Norwegian Bokmål: Portrazza+GC-arm n=545
Swedish: Materialet informerar om riskerna för arteriella/venösa tromboliska händelser och sjukdomar i hjärta och andningsvägar.
Norwegian Bokmål: arterielle / venøse tromboemboliske hendelser og kardiorespiratoriske lidelser.
Swedish: Kräkning
Norwegian Bokmål: Oppkast
Swedish: Hanteringsanvisningar Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning necitumumab
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning necitumumab
Swedish: Svåra ATE rapporterades hos 3 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Alvorlige arterielle tromboemboliske hendelser ble rapportert hos 3 % av pasientene.
Swedish: Överkänslighets-/infusionsrelaterade reaktioner
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan skade det ufødte barnet.
Swedish: HR (95 % Kl)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (n) Median - måneder (95 % KI)
Swedish: Allvarliga VTE rapporterades hos cirka 6 % av patienterna som fick necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin (mot 4 % i armen med enbart pemetrexed och cisplatin).
Norwegian Bokmål: Alvorlige VTE ble rapportert hos ca. 6 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 4 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene).
Swedish: Du och läkaren kommer att diskutera om några förebyggande åtgärder eller förbehandling behövs.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere med deg om du trenger forebyggende tiltak eller annen behandling før Portrazza.
Swedish: - Hjärt- och luftvägssjukdomar
Norwegian Bokmål: Kardiorespiratoriske sykdommer
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller 76 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 76 mg natrium.
Swedish: Innehållsförteckningen - Den aktiva substansen är necitumumab.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Portrazza - Virkestoffet er necitumumab.
Swedish: Allvarliga ATE rapporterades hos cirka 3 % av patienterna som fick necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin (mot 4 % i armen med enbart pemetrexed och cisplatin).
Norwegian Bokmål: Alvorlige ATE ble rapportert hos ca. 3 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 4 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene).
Swedish: 1 Inkluderar andra mindre vanliga species eller okända species
Norwegian Bokmål: 1 Inkluderer andre mindre vanlige arter eller ukjente arter
Swedish: frekvensen är okänd.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av dette er ukjent.
Swedish: - Tabletten kan tas med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: - Tabletten kan tas med eller uten mat.
Swedish: - om du har eller någonsin har haft leverbesvär.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller noen gang har hatt leverproblemer.
Swedish: - Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første godkjenning:
Swedish: Användning av detta läkemedel - Svälj tabletten hel med lite vatten.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet - Tabletten svelges hel med vann.
Swedish: Den kritiska kvoten för personer med Aspergillus-infektioner var ~200.
Norwegian Bokmål: Det kritiske forholdet for pasienter med Aspergillus-infeksjoner var ~200.
Swedish: Barn Posaconazole Accord ska inte ges till barn (17 år och yngre).
Norwegian Bokmål: Barn Posaconazole Accord skal ikke brukes av barn (17 år og yngre).
Swedish: ECOFF-värden är inte likställt med kliniska brytpunkter.
Norwegian Bokmål: ECOFF-verdier tilsvarer ikke kliniske verdier.
Swedish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad Titaniumdioxid (E171) Makrogol
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert Titandioksid (E 171) Makrogol
Swedish: Allvarligare leverreaktioner med dödlig utgång har rapporterats i sällsynta fall.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige leverreaksjoner med fatal utgang er sjelden rapportert.
Swedish: Majoriteten (377/600, [63 %]) av de inkluderade patienterna hade akutstadium 2 eller 3 eller kronisk omfattande (195/600, [32,5 %]) GVHD vid studiens början.
Norwegian Bokmål: Majoriteten (377/600, [63 %]) av inkluderte pasienter hadde Akutt grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv (195/600, [32,5 %]) GVHD ved studiens start.
Swedish: - en "statin" så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som används för behandling av högt kolesterol.
Norwegian Bokmål: - et "statin" som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som brukes til behandling av høyt kolesterol.
Swedish: Posakonazol är proteinbundet i hög grad (> 98 %), främst till serumalbumin.
Norwegian Bokmål: Posakonazol har høy proteinbinding (> 98 %), hovedsakelig til serumalbumin.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er kun blitt utført hos voksne.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1379/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1379/001-004
Swedish: Ett samband mellan total läkemedelsexponering dividerad med MIC (AUC/MIC) och kliniskt utfall observerades.
Norwegian Bokmål: Det er sett en sammenheng mellom total legemiddeleksponering delt på MIC (AUC/MIC) og klinisk resultat.
Swedish: Om du har glömt att ta Posaconazole Accord - Om du har glömt en dos, ta den så fort du kommer ihåg - Om det däremot nästan är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till ditt vanliga schema.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Posaconazole Accord - Dersom du har glemt en dose, ta den så fort du husker det. - Dersom det imidlertid nesten er tid for din neste dose, hopp over den glemte dosen og fortsett med din vanlige doseringsplan.
Swedish: - Krossa, tugga, bryt eller lös inte upp tabletten.
Norwegian Bokmål: - Ikke knus, tygg, del eller løs opp tabletten.
Swedish: BehandlingInvasiv Aspergillosis Studie 0041
Norwegian Bokmål: Behandlinginvasiv aspergillose studie 0041
Swedish: Fem av dessa patienter hade kromoblastomykos orsakad av Fonsecaea pedrosoi och 4hade mycetom, huvudsakligen orsakad av Madurella spp.
Norwegian Bokmål: Fem av disse pasientene hadde kromoblastmykose på grunn av Fonsecaea pedrosoi og 4 hadde mycetom, mest på grunn av Madurella-arter.
Swedish: Förhöjda leverfunktionstester var i allmänhet reversibla vid utsättande av behandlingen och i vissa fall normaliserades värdena utan att behandlingen avbröts.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverfunksjonstester var generelt reversible ved seponering av behandling og i noen tilfeller normaliserte disse testene seg uten avbrudd i behandlingen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Swedish: Budapest, 1045, UNGERN
Norwegian Bokmål: Budapest, 1045, UNGARN
Swedish: Refraktära invasiva svampinfektioner (IFI)/ patienter med IFI och intolerans mot förstahandsterapi
Norwegian Bokmål: Refraktære invasive soppinfeksjoner (IFI)/pasienter med IFI intolerante overfor førstelinjebehandling
Swedish: Farmakokinetisk modellering med en oral tablettberedning tyder på att patienter som väger mer än 120 kg kan ha lägre exponering för posakonazol.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering med en oral tablettformulering antyder at pasienter som veier mer enn 120 kg kan ha en lavere eksponering av posakonazol.
Swedish: Vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de tagit Posaconazole Accord,
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har også rapportert at de føler seg forvirret etter å ha tatt Posaconazole Accord.
Swedish: Biverkningar per organsystem och frekvens* Blodet och lymfsystemet
Norwegian Bokmål: Bivirkninger satt opp etter organsystem og frekvens* Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Swedish: flukonazol, itrakonazol och vorikonazol.
Norwegian Bokmål: flukonazol, itrakonazol eller vorikonazol.
Swedish: - efavirenz och fosamprenavir som används för att behandla hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: - efavirenz og fosamprenavir, til behandling av HIV-infeksjon.
Swedish: Obundna koncentrationer mättes inte och det kan inte uteslutas att exponeringen för obundet posakonazol ökar mer än den observerade 60 % ökningen av totala AUC.
Norwegian Bokmål: Frie konsentrasjoner ble ikke fastslått og det kan ikke utelukkes at det er en større økning i ubundet posakonazoleksponering enn den observerte 60 % økningen i total AUC.
Swedish: En patient (<1 %) hade ett förutsägbart Cav under 500 ng/ml och 19 % av patienterna hade ett förutsägbart Cav över 2 500 ng/ml.
Norwegian Bokmål: En pasient (< 1 %) hadde forventet Cav på under 500 ng/ml og 19 % av pasientene hadde forventet Cav på over 2500 ng/ml.
Swedish: I studie 316 var den sammanlagda mortaliteten jämförbar (POS, 25 %; FLU, 28 %), andelen IFI-relaterad död var emellertid signifikant lägre i POS-gruppen (4/301) jämfört med FLU-gruppen (12/299; p = 0,0413).
Norwegian Bokmål: I studie 316 var total dødelighet lik (POS, 25 %; FLU, 28 %); imidlertid var andelen IFI-relaterte dødstilfeller signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet med FLU-gruppen (12/299; P= 0,0413).
Swedish: Resultat per species Alla mykologiskt bekräftade Aspergillus spp.1
Norwegian Bokmål: Total Respons Resultat i forhold til arter Alle er mykologisk bekreftet Aspergillus spp.1
Swedish: De flesta vincaalkaloider (t.ex. vinkristin och vinblastin) är CYP3A4-substrat.
Norwegian Bokmål: De fleste vinkaalkaloidene (f.eks. vinkristin og vinblastin) er substrater til CYP3A4.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa patienter < 18 år tycks jämförbar med säkerhetsprofilen hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for disse pasientene som er < 18 år viser seg å være lik sikkerhetsprofilen for voksne.
Swedish: När posakonazolbehandling påbörjas hos patienter som redan får takrolimus, ska takrolimusdosen reduceras (t.ex. till ungefär en tredjedel av den nuvarande dosen).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av posakonazolbehandling hos pasienter som allerede får takrolimus, skal takrolimusdosen reduseres (f.eks. til ca. en tredjedel av gjeldende dose).
Swedish: Profylax vid neutropeni Studie 1899
Norwegian Bokmål: Profylakse ved nøytropeni studie 1899
Swedish: Triplex (PVC/PE/PVdC) vitt ogenomskinligt aluminiumblister eller perforerat endosblister i kartonger med 24 eller 96 tabletter.
Norwegian Bokmål: Triplex (PVC/PE/PVdC) hvite, ugjennomsiktige blisterpakninger av aluminium eller perforerte endoseblisterpakinger som leveres i esker med 24 eller 96 tabletter.