FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: c.G639A (fellermodet splejsningssted)
Czech: c.G639A (místo domělého dělení) NEZNÁMÉ
Danish: c.471G>C eller c.471G>T
Czech: c.471G>C nebo c.471G>T
Danish: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
Czech: c.712A>C nebo c.714T>A neboc.714T>G
Danish: c.285G>T eller c.285G>C
Czech: c.285G>T nebo c.285G>C
Danish: c.A442C eller c.T444A eller c.T444G
Czech: c.A442C nebo c.T444A neboc.T444G
Danish: C]-migalastathydrochlorid, blev 99 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i plasma og bestod af uomdannet migalastat (77 %) og de tre hydrogenerede O-glukuronidkonjugerede metabolitter M1, M2 og M3 (13 %).
Czech: Z farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví se 150 mg C]-migalastat-hydrochloridu vyplynulo, že 99 % radioaktivně značené dávky pronikající do plazmy je složeno z nezměněného migalastatu (77 %) a 3 dehydrogenovaných O-glukuronid konjugovaných metabolitů, M1 až M3 (13 %).
Danish: c.187T>A eller c.188G>C
Czech: c.187T>A nebo c.188G>C
Danish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
Czech: c.561G>T nebo c.561G>A nebo c.561G>C
Danish: Sådan skal du tage Galafold 4.
Czech: Jak přípravek Galafold uchovávat 6.
Danish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Czech: c.817T>C nebo c.819T>A nebo c.819T>G
Danish: c.207C>A eller c.207C>G c.C207A eller c.C207G
Czech: c.207C>A nebo c.207C>G c.C207A nebo c.C207G
Danish: c.T166A eller c.G167C
Czech: c.T166A nebo c.G167C
Danish: c.3G>A eller c.3G>T eller c.3G>C
Czech: c.3G>A nebo c.3G>T nebo c.3G>C
Danish: c.T280A eller c.G281C
Czech: c.T280A nebo c.G281C
Danish: c.G261C eller c.G261T
Czech: c.G261C nebo c.G261T
Danish: c.261G>C eller c.261G>T
Czech: c.261G>C nebo c.261G>T
Danish: c.G132T eller c.G132C
Czech: c.G132T nebo c.G132C
Danish: c.612G>T eller c.612G>C
Czech: c.612G>T nebo c.612G>C
Danish: Det vides endnu ikke, om dette lægemiddel går over i mælken hos mennesker.
Czech: Není dosud známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Danish: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Czech: c.G228C nebo c.G228A nebo c.G228T
Danish: c.305C>G eller c.305C>A c.C305G eller c.C305A
Czech: c.305C>G nebo c.305C>A c.C305G nebo c.C305A
Danish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
Czech: c.337T>C nebo c.339T>A nebo c.339T>G
Danish: c.166T>A eller c.167G>C
Czech: c.166T>A nebo c.167G>C
Danish: c.T514A eller c.G515C
Czech: c.T514A nebo c.G515C
Danish: c.525C>G eller c.525C>A c.C525G eller c.C525A
Czech: c.525C>G nebo c.525C>A c.C525G nebo c.C525A
Danish: Scan koden nedenfor for at få adgang til indlægssedlen.
Czech: Pro zobrazení příbalové informace naskenujte tento kód.
Danish: c.G540C eller c.G540T
Czech: c.G540C nebo c.G540T
Danish: • Vedvarende kløe
Czech: • přetrvávající svědění
Danish: c.G243T eller c.G243C
Czech: c.G243T nebo c.G243C
Danish: c.609G>C eller c.609G>T
Czech: c.609G>C nebo c.609G>T
Danish: c.G609C eller c.G609T
Czech: c.G609C nebo c.G609T
Danish: c.G612T eller c.G612C
Czech: c.G612T nebo c.G612C
Danish: c.132G>T eller c.132G>C
Czech: c.132G>T nebo c.132G>C
Danish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Czech: c.228G>C nebo c.228G>A nebo c.228G>T
Danish: UKENDT (del Exon3?)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3?)
Danish: c.258T>G eller c.258T>A c.T258G eller c.T258A
Czech: c.258T>G nebo c.258T>A c.T258G nebo c.T258A
Danish: c.G144T eller c.G144C
Czech: c.G144T nebo c.G144C
Danish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Czech: c.442A>C nebo c.444T>A neboc.444T>G
Danish: c.734G>A eller c.735G>A c.G734A eller c.G735A
Czech: c.734G>A nebo c.735G>A c.G734A nebo c.G735A
Danish: c.540G>C eller c.540G>T
Czech: c.540G>C nebo c.540G>T
Danish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Czech: c.126G>A nebo c.126G>C nebo c.126G>T
Danish: c.G126A eller c.G126C eller c.G126T
Czech: c.G126A nebo c.G126C nebo c.G126T
Danish: Denne iagttagelse hos hanrotter anses ikke for at være behandlingsrelateret pga. fravær af tilsvarende fund hos hundyr og fravær af fund i et batteri af genotoksicitetsstudier og i karcinogenicitetsstudiet hos Tg.rasH2-mus samt fravær af præneoplastiske fund i pancreas hos gnavere og aber.
Czech: S ohledem na neexistenci podobných poznatků u samic, jakož i nálezů ve studiích genotoxicity nebo kancerogenity u myší s Tg.rasH2 a preneoplastických pankreatických nálezů u hlodavců nebo opic se tyto výsledky zaznamenané u samců potkanů nepovažují za související s léčbou a jejich význam pro člověka není znám.
Danish: c.243G>T eller c.243G>C
Czech: c.243G>T nebo c.243G>C
Danish: c.747C>G eller c.747C>A c.C747G eller c.C747A
Czech: c.747C>G nebo c.747C>A c.C747G nebo c.C747A
Danish: c.A840T eller c.A840C
Czech: c.A840T nebo c.A840C
Danish: c.144G>T eller c.144G>C
Czech: c.144G>T nebo c.144G>C
Danish: Sådan skal du tage Galafold
Czech: Jak přípravek Galafold uchovávat
Danish: Tabel 2: GLA-mutationer, der kan behandles med Galafold (migalastat)
Czech: Tabulka 2: Tabulka předmětnosti přípravku Galafold (migalastat)
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter og dets åbne forlængelse forblev nyrefunktionen stabil under op til 5 års behandling med Galafold.
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií a v otevřené prodloužené fázi studie zůstala funkce ledvin stabilní po dobu max. 5 let léčby přípravkem Galafold.
Danish: c.772G>C eller c.772G>A c.G772C eller c.G772A
Czech: c.772G>C nebo c.772G>A c.G772C nebo c.G772A
Danish: c.A588T eller c.A588C
Czech: c.A588T nebo c.A588C
Danish: c.859T>C eller c.859T>A c.T859C eller c.T859A
Czech: c.859T>C nebo c.859T>A c.T859C nebo c.T859A
Danish: UKENDT (del Exon1_2?)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon1_2?)
Danish: Tilsvarende er fundet efter behandling med andre iminosukkerarter præklinisk.
Czech: Podobné předklinické výsledky byly zaznamenány v souvislosti s léčbou jinými iminocukry.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Czech: Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti
Danish: c.G567C eller c.G567T
Czech: c.G567C nebo c.G567T
Danish: c.T667A eller c.G668C
Czech: c.T667A nebo c.G668C
Danish: c.G831T eller c.G831C
Czech: c.G831T nebo c.G831C
Danish: c.1081G>A eller c.1081G>C c.G1081A eller c.G1081C
Czech: c.1081G>A nebo c.1081G>C c.G1081A nebo c.G1081C
Danish: c.610T>C eller c.610T>A c.T610C eller c.T610A
Czech: c.610T>C nebo c.610T>A c.T610C nebo c.T610A
Danish: c.485G>A eller c.486G>A c.G485A eller c.G486A
Czech: c.485G>A nebo c.486G>A c.G485A nebo c.G486A
Danish: c.881T>G eller c.881T>A c.T881G eller c.T881A
Czech: c.881T>G nebo c.881T>A c.T881G nebo c.T881A
Danish: c.966C>A eller c.966C>G c.C966A eller c.C966G
Czech: c.966C>A nebo c.966C>G c.C966A nebo c.C966G
Danish: Galafold skal tages hver anden dag.
Czech: Přípravek Galafold se užívá každý druhý den.
Danish: c.141G>C eller c.141G>T
Czech: c.141G>C nebo c.141G>T
Danish: Ændring i proteinsekvens c.270delC
Czech: Změna proteinové sekvence c.172delG
Danish: c.108G>C eller c.108G>T
Czech: c.108G>C nebo c.108G>T
Danish: Det tilrådes at monitorerere nyrefunktion, ekkokardiografiske parametre og biokemiske markører regelmæssigt (hver 6. måned) hos patienter, der er sat i behandling med eller har skiftet til Galafold.
Czech: U pacientů, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Galafold nebo kteří byli na tuto léčbu převedeni, se doporučuje pravidelně sledovat funkci ledvin, echokardiografické parametry a biochemické markery (každých 6 měsíců).
Danish: c.T154A eller c.G155C
Czech: c.T154A nebo c.G155C
Danish: Hos hanrotter er iagttaget forbigående og fuldt reversibel infertilitet ved behandling med migalastat i alle de undersøgte doser.
Czech: S léčbou migalastatem ve všech hodnocených dávkách byla u samců potkanů asociována přechodná a plně reverzibilní neplodnost.
Danish: c.465T>A eller c.465T>G c.T465A eller c.T465G
Czech: c.465T>A nebo c.465T>G c.T465A nebo c.T465G
Danish: c.G870A eller c.G870C eller c.G870T
Czech: c.G870A nebo c.G870C nebo c.G870T
Danish: UKENDT (del Exon5_7?)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon5_7?)
Danish: Du skal kun tage Galafold én gang hver anden dag.
Czech: Přípravek Galafold užívejte pouze každý druhý den.
Danish: c.567G>C eller c.567G>T
Czech: c.567G>C nebo c.567G>T
Danish: c.G141C eller c.G141T
Czech: c.G141C nebo c.G141T
Danish: c.G288A eller c.G288T eller c.G288C
Czech: c.G288A nebo c.G288T nebo c.G288C
Danish: c.963G>C eller c.963G>T
Czech: c.963G>C nebo c.963G>T
Danish: c.514T>A eller c.515G>C
Czech: c.514T>A nebo c.515G>C
Danish: c.453C>G eller c.453C>A c.C453G eller c.C453A
Czech: c.453C>G nebo c.453C>A c.C453G nebo c.C453A
Danish: c.194G>T (fellermodet splejsningssted)
Czech: c.194G>T (místo domělého dělení)
Danish: c.831G>T eller c.831G>C
Czech: c.831G>T nebo c.831G>C
Danish: c.840A>T eller c.840A>C
Czech: c.840A>T nebo c.840A>C
Danish: c.154T>A eller c.155G>C
Czech: c.154T>A nebo c.155G>C
Danish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Czech: c.870G>A nebo c.870G>C nebo c.870G>T
Danish: c.G108C eller c.G108T
Czech: c.G108C nebo c.G108T
Danish: c.G439A eller c.G439C
Czech: c.G439A nebo c.G439C
Danish: c.G861C eller c.G861T
Czech: c.G861C nebo c.G861T
Danish: c.830G>A eller c.831G>A c.G830A eller c.G831A
Czech: c.830G>A nebo c.831G>A c.G830A nebo c.G831A
Danish: c.G936T eller c.G936C
Czech: c.G936T nebo c.G936C
Danish: c.G888A eller c.G888T eller c.G888C
Czech: c.G888A nebo c.G888T nebo c.G888C
Danish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Czech: c.888G>A nebo c.888G>T nebo c.888G>C
Danish: c.860G>A eller c.861G>A c.G860A eller c.G861A
Czech: c.860G>A nebo c.861G>A c.G860A nebo c.G861A
Danish: c.408T>A eller c.408T>G c.T408A eller c.T408G
Czech: c.408T>A nebo c.408T>G c.T408A nebo c.T408G
Danish: • Fornemmelse af, at alting drejer rundt
Czech: • pocit na zvracení
Danish: c.G394A eller c.G394C
Czech: c.G394A nebo c.G394C
Danish: c.666C>A eller c.666C>G c.C666A eller c.C666G
Czech: c.666C>A nebo c.666C>G c.C666A nebo c.C666G
Danish: c.667T>A eller c.668G>C
Czech: c.667T>A nebo c.668G>C
Danish: • Smertefuld nakkestivhed
Czech: • bolestivá ztuhlost krku
Danish: c.456C>A eller c.456C>G c.C456A eller c.C456G
Czech: c.456C>A nebo c.456C>G c.C456A nebo c.C456G
Danish: c.140G>A eller 141G>A
Czech: c.140G>A nebo141G>A
Danish: c.706T>C eller c.706T>A c.T706C eller c.T706A
Czech: c.706T>C nebo c.706T>A c.T706C nebo c.T706A
Danish: c.394G>A eller c.394G>C
Czech: c.394G>A nebo c.394G>C
Danish: c.194G>C (fellermodet splejsningssted)
Czech: c.194G>C (místo domělého dělení)
Danish: c.439G>A eller c.439G>C
Czech: c.439G>A nebo c.439G>C
Danish: c.588A>T eller c.588A>C
Czech: c.588A>T nebo c.588A>C
Danish: c.708G>C eller c.708G>T
Czech: c.708G>C nebo c.708G>T
Danish: c.676T>C eller c.676T>A c.T676C eller c.T676A
Czech: c.676T>C nebo c.676T>A c.T676C nebo c.T676A
Danish: c.687T>A eller c.687T>G c.T687A eller c.T687G
Czech: c.687T>A nebo c.687T>G c.T687A nebo c.T687G
Danish: c.G837C eller c.G837T
Czech: c.G837C nebo c.G837T
Danish: c.G486C eller c.G486T
Czech: c.G486C nebo c.G486T
Danish: c.G963C eller c.G963T
Czech: c.G963C nebo c.G963T
Danish: c.486G>C eller c.486G>T
Czech: c.486G>C nebo c.486G>T
Danish: c.707G>A eller c.708G>A c.G707A eller c.G708A
Czech: c.707G>A nebo c.708G>A c.G707A nebo c.G708A
Danish: c.102T>G eller c.102T>A c.T102G eller c.T102A
Czech: c.102T>G nebo c.102T>A c.T102G nebo c.T102A
Danish: c.897C>G eller c.897C>A c.C897G eller c.C897A
Czech: c.897C>G nebo c.897C>A c.C897G nebo c.C897A
Danish: c.861G>C eller c.861G>T
Czech: c.861G>C nebo c.861G>T
Danish: c.72G>C eller c.72G>T
Czech: c.72G>C nebo c.72G>T
Danish: c.837G>C eller c.837G>T
Czech: c.837G>C nebo c.837G>T
Danish: c.A868C eller c.A868T
Czech: c.A868C nebo c.A868T
Danish: c.894T>G eller c.894T>A c.T894G eller c.T894A
Czech: c.894T>G nebo c.894T>A c.T894G nebo c.T894A
Danish: c.720G>C eller c.720G>T
Czech: c.720G>C nebo c.720G>T
Danish: c.978G>C eller c.978G>T
Czech: c.978G>C nebo c.978G>T
Danish: Galafold indeholder: - Aktivt stof: migalastat.
Czech: Co přípravek Galafold obsahuje - Léčivou látkou je migalastatum.
Danish: c.G72C eller c.G72T
Czech: c.G72C nebo c.G72T
Danish: De patienter, der i trin 1 blev randomiseret til Galafold, udviste en statistisk signifikant større reduktion (±SEM) i den gennemsnitlige aflejring af GL-3 i de interstitielle kapillærer (-0,25±0,10; -39 %) i måned 6 sammenlignet med patienter, der fik placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %; p=0,008).
Czech: Ve srovnání s placebem (+0,07 ± 0,13; +14 %) bylo u pacientů náhodně vybraných do skupiny léčené přípravkem Galafold ve fázi 1 zaznamenáno v 6. měsíci studie statisticky významné výraznější snížení (±SEM) průměrného ukládání GL-3 v intersticiálních kapilárách (-0,25 ± 0,10; -39 %) (p=0,008).
Danish: c.402T>G eller c.402T>A c.T402G eller c.T402A
Czech: c.402T>G nebo c.402T>A c.T402G nebo c.T402A
Danish: Torticollis
Czech: Palpitace
Danish: Galafold migalastat
Czech: Galafold migalastatum
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galafold.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galafold.
Danish: Derved kan enzymet blive transporteret ind i områder af cellen, hvor det kan nedbryde GL-3.
Czech: To umožňuje, aby byl enzym přenesen do oblastí buňky, kde může odbourávat GL-3.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Galafold (som kan forekomme hos omkring 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galafold (který může postihnout přibližně 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Danish: GL-3 kan derfor ikke blive nedbrudt, og det hober sig følgelig op i forskellige celler i kroppen, herunder i hjertet og nyrerne.
Czech: V důsledku toho nemůže být GL-3 odbouráván a hromadí se v různých buňkách těla včetně srdce a ledvin.
Danish: Da antallet af patienter med Fabrys sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Galafold blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Czech: Jelikož počet pacientů s Fabryho nemocí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Galafold byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i patientens nyrefunktion efter 18 måneders behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna funkce ledvin u pacientů po 18 týdnech léčby.
Danish: Galafold blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 127 patienter med Fabrys sygdom.
Czech: Přípravek Galafold byl zkoumán ve dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 127 pacientů s Fabryho nemocí.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Galafold opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Galafold převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Andre oplysninger om Galafold
Czech: Další informace o přípravku Galafold
Danish: Den anbefalede dosis af Galafold er én kapsel hver anden dag taget gennem munden mindst 2 timer før eller efter indtagelse af føde.
Czech: Doporučená dávka přípravku Galafold je jedna tobolka obden a užívá se ústy alespoň 2 hodiny před nebo po jídle.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Galafold anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Galafold byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Udvalget bemærkede, at selv om Galafold kun er undersøgt hos et begrænset antal patienter, anses den tilgængelige dokumentation for at være tilstrækkelig for en så sjælden sygdom.
Czech: Výbor poznamenal, že přípravek Galafold byl zkoumán u omezeného počtu pacientů, nicméně u tak vzácného onemocnění se dostupné důkazy považují za dostačující.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Galafold?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Galafold?
Danish: Hvad er Galafold, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Galafold a k čemu se používá?
Danish: For så vidt angår sikkerheden, var Galafold veltolereret.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, je přípravek Galafold dobře snášen.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Galafold vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Galafold, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Galafold zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Galafold fås som kapsler (123 mg).
Czech: Přípravek Galafold je dostupný ve formě tobolek (123 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Galafold je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Galafold udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom.
Czech: Výdej přípravku Galafold je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Fabryho nemoci.
Danish: Galafold er et lægemiddel, der anvendes til at behandle patienter i alderen 16 år og derover, som lider af Fabrys sygdom.
Czech: Galafold je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 16 let trpících Fabryho nemocí.
Danish: I den anden undersøgelse, hvori 60 patienter deltog, blev Galafold sammenlignet med lægemidlerne agalsidase alfa eller agalsidase beta, der er to behandlinger til erstatning af det manglende enzym.
Czech: Ve druhé studii u 60 pacientů byl přípravek Galafold porovnáván s léčivými přípravky agalsidáza alfa nebo agalsidáza beta, což jsou dva přípravky nahrazující chybějící enzym.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Galafold fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení souvisejících s přípravkem Galafold je uveden v příbalové informaci.
Danish: Den første undersøgelse, hvori Galafold blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 67 patienter, så nærmere på den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen (defineret som et fald på mindst 50 % i GL-3-aflejringer i nyrerne).
Czech: První studie, která porovnávala přípravek Galafold a placebo (neúčinný přípravek) u 67 pacientů, zkoumala podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu (což bylo definováno jako alespoň 50% snížení ložisek GL-3 v ledvinách).
Danish: CHMP bemærkede også, at Galafold tages gennem munden, og at dette kan være en fordel sammenlignet med andre godkendte behandlinger som f.eks. enzymerstatning, der gives via infusion (drop) i en blodåre.
Czech: Výbor CHMP rovněž upozornil na to, že se přípravek Galafold užívá ústy, a tato skutečnost může být přínosem ve srovnání s ostatními schválenými léčbami, jako je enzymová substituční terapie, které se podávají infuzí (kapáním) do žíly.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Galafold bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Galafold používat.
Danish: Overordnet set var Galafold ikke mere effektivt end placebo til at reducere GL-3-aflejringer; yderligere analyser, som kun omfattede patienter med de genmutationer, der kan behandles med Galafold, viste imidlertid, at disse patienter reagerede bedre på Galafold end på placebo efter 6 måneders behandling.
Czech: S ohledem na snížení ložisek GL-3 nebyla celkově prokázaná vyšší účinnost přípravku Galafold ve srovnání s placebem, nicméně z dalších analýz zahrnujících pouze pacienty s genetickými mutacemi, které lze léčit přípravkem Galafold, vyplývá, že pacienti po 6 měsících léčby odpověděli lépe na přípravek Galafold než na placebo.
Danish: Dette enzym fungerer ikke normalt hos patienter med Fabrys sygdom.
Czech: U pacientů s Fabryho nemocí nepracuje tento enzym správně.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Galafold?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galafold?
Danish: Fabrys sygdom er en sjælden, arvelig sygdom, hvor patienterne har forskellige mutationer (forandringer) i det gen, der danner enzymet alfa-galaktosidase A, som normalt nedbryder fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3).
Czech: Jedná se o vzácné dědičné onemocnění, kdy mají pacienti různé mutace (změny) v genu zodpovědném za tvorbu enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A, který za normálních okolností odbourává tukovou látku zvanou globotriaosylceramid (GL-3).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Galafold, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Galafold naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Galafold, migalastat, binder til visse ustabile former af alfa-galaktosidase A og stabiliserer derigennem enzymet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Galafold, migalastat, se váže na určité nestálé formy alfa-galaktosidázy A, čímž dochází k jejich stabilizaci.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Galafold, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Galafold, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan anvendes Galafold?
Czech: Jak se přípravek Galafold používá?
Danish: Hvorfor blev Galafold godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Galafold schválen?
Danish: I denne undersøgelse blev det påvist, at Galafold er lige så effektivt som enzymerstatningsbehandling til at stabilisere patientens nyrefunktion.
Czech: V této studii s ohledem na stabilizaci funkce ledvin u pacientů měl přípravek Galafold srovnatelnou účinnost jako enzymová substituční terapie.
Danish: Hvordan virker Galafold?
Czech: Jak přípravek Galafold působí?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Galafold?
Czech: Jaké přínosy přípravku Galafold byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Galafold er kun til brug hos patienter med visse mutationer i alfa-galaktosidase A-genet.
Czech: Přípravek Galafold se používá pouze u pacientů s určitými mutacemi v genu alfa-galaktosidáza A. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Der blev redegjort for tre definitioner af Cmin:
Czech: Diskutovalo se o třech definicích Cmin:
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej og ansøgere i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, žadatelů v členských státech
Danish: • Bioækvivalensproblemer
Czech: • Otázky bioekvivalence
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Galantamin STADA og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Galantamine STADA a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: Derfor anses resultaterne af bioækvivalensundersøgelserne for at være af yderste vigtighed i denne ansøgning.
Czech: Proto mají výsledky bioekvivalenčních studií pro tuto žádost prvořadou důležitost.
Danish: Det aktive stof galantamin er en tertiær alkaloid, som er en selektiv, kompetitiv og reversibel acetylcholinesterasehæmmer (AChE).
Czech: Léčivá látka galantamin je terciární alkaloid, který účinkuje jako selektivní, kompetitivní a reversibilní inhibitor enzymu acetylcholinesterázy (AChE).
Danish: Der er dog ingen af 90 %-CI'erne for dette parameter, som passer ind i standardkriterierne for bioækvivalens.
Czech: Žádná hodnota z 90% CI pro tento parametr však nesplňuje standardní bioekvivalenční limity.