FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse più comuni con ustekinumab (> 5%) nelle fasi controllate degli studi clinici sulla psoriasi, sull'artrite psoriasica, sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa negli adulti sono state nasofaringite e mal di testa.
Slovak: 5 %) v kontrolovaných obdobiach klinických štúdií psoriázy, psoriatickej artritídy, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy s ustekinumabom u dospelých boli nazofaryngitída a bolesť hlavy.
Italian: Numero di pazienti con coinvolgimento della psoriasi cutanea al basale BSA ≥ 3%
Slovak: Počet pacientov s kožou postihnutou psoriázou na ≥
Italian: • Tirare fuori dal frigorifero la siringa preriempita o più siringhe preriempite.
Slovak: Vyberte naplnenú striekačku (striekačky) z chladničky.
Italian: Tabella 12: Sintesi delle principali misure di efficacia nello studio UNIFI-M (Settimana 44; 52 settimane dall'inizio della dose di induzione) Placebo* N = 175
Slovak: Tabuľka12:Súhrn hlavných meradiel účinnosti v štúdii UNIFI-M (týždeň44; 52týždňov od podania indukčnej dávky)
Italian: Soluzione iniettabile 45 mg/0,5 mL 1 flaconcino
Slovak: Injekčný roztok 45 mg/0,5 ml 1 injekčná liekovka
Italian: Le concentrazioni sieriche mediane più basse di ustekinumab nei pazienti con peso più elevato (> 100 kg), appartenenti al gruppo trattato con la dose di 90 mg, erano paragonabili a quelle dei pazienti di peso inferiore (≤ 100 kg), appartenenti al gruppo trattato con la dose di 45 mg. Risultati simili sono stati ottenuti da una analisi di conferma della farmacocinetica di popolazione usando i dati derivanti dai pazienti con artrite psoriasica.
Slovak: 100 kg) v skupine dostávajúcej dávku 45 mg. Podobné výsledky sa dosiahli v potvrdzujúcej populačnej farmakokinetickej analýze použitím údajov od pacientov so psoriatickou artritídou.
Italian: Per uso EV dopo la diluizione.
Slovak: Na i.v. použitie po zriedení.
Italian: Uso sottocutaneo.
Slovak: Subkutánne použitie
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Stelara e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Stelara Come sarà utilizzato Stelara Possibili effetti indesiderati Come conservare Stelara Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je Stelara a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru Ako sa bude Stelara podávať Možné vedľajšie účinky
Italian: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (miglioramento del PASI di almeno il 75% rispetto al valore basale) alle settimane 28 e 40, sono stati nuovamente randomizzati e assegnati al gruppo di trattamento con ustekinumab, somministrato ogni 12 settimane o al gruppo con placebo (vale a dire, sospensione della terapia).
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní na ustekinumab, ktorí dosiahli 75-percentný index klinickej odpovede podľa Psoriasis Area and Severity Index 75 (zlepšenie PASI najmenej o 75 % oproti východiskovej hodnote), v 28. aj 40. týždni boli podľa opakovanej randomizácie vybraní na ustekinumab každých 12 týždňov alebo na placebo (t.
Italian: STELARA 45 mg soluzione per iniezione in siringa pre-riempita 3 anni
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 3 roky
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere una singola somministrazione endovenosa di una dose raccomandata variabile in base al peso di circa 6 mg/kg (vedere paragrafo 4.2 dell'RCP di STELARA 130 mg concentrato per soluzione per infusione), o di una dose fissa di 130 mg di ustekinumab, o di placebo alla settimana 0.
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti randomizovaní na jednorazové intravenózne podanie buď odporúčanej odstupňovanej dávky približne 6 mg/kg (pozri časť 4.2 v SPC STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok), fixnú dávku 130 mg ustekinumabu, alebo placebo v 0. týždni.
Italian: Scad.
Slovak: Netraste.
Italian: A 3 anni (Settimana 148), l'82% dei pazienti riassegnati al trattamento di mantenimento per randomizzazione hanno mostrato PASI 75.
Slovak: 82 % pacientov po opakovanej randomizácii na udržiavaciu liečbu boli respondenti PASI 75.
Italian: b sul grado di pelle integra o con psoriasi minima, N (%)
Slovak: b vyčisteného alebo minimálneho N (%)
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkách
Italian: Comune: diarrea, nausea, vomito
Slovak: Časté: hnačka, nauzea, vracanie
Italian: • In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Stelara può essere somministrata ogni 8 settimane.
Slovak: Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Stelary každých 8 týždňov.
Italian: La siringa è dotata di un dispositivo passivo di sicurezza.
Slovak: Na striekačke je pripevnený bezpečnostný kryt.
Italian: STELARA 45 mg iniettabile ustekinumab
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok ustekinumab
Italian: • la soluzione nella siringa preriempita sia limpida o leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla) e da incolore a giallo chiaro
Slovak: • roztok v naplnenej striekačke je číry až slabo opalescentný (má perleťový lesk) a bezfarebný až svetložltý,
Italian: Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml.
Italian: STELARA 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/08/494/004
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/08/494/004
Italian: STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista del TNFα o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie.
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou, u ktorých odpoveď buď na konvenčnú terapiu alebo na terapiu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa - TNFα bola neadekvátna, alebo došlo k strate odpovede, alebo takúto terapiu netolerujú, alebo je im kontraindikovaná.
Italian: • Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Slovak: Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Italian: • Non rimuovere il cappuccio dell'ago dalla siringa preriempita fino a quando non è necessario.
Slovak: Z naplnenej striekačky neodstraňujte kryt ihly, kým tak nebude uvedené v pokynoch.
Italian: Occorre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta ad un trattamento di 28 settimane.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nedostavila klinická odpoveď ani po 28 týždňoch liečby, treba uvažovať o prerušení terapie.
Italian: I pazienti, che sono stati randomizzati al gruppo di trattamento con placebo alle settimane 0 e 4, sono passati al trattamento con ustekinumab (45 mg o 90 mg) alle settimane 12 e 16, seguito dalla somministrazione di una dose ogni 12 settimane.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom v 0. týždni a 4. týždni boli v skríženej fáze preradení na ustekinumab (dávka buď 45 mg alebo 90 mg) v 12. týždni a 16. týždni, po čom nasledovalo podávanie lieku každých 12 týždňov.
Italian: Guarigione mucosale istologica e isto-endoscopica La guarigione mucosale (definita come presenza di infiltrato di neutrofili in < 5% delle cripte, assenza di distruzione delle cripte e assenza di erosioni, ulcerazioni o tessuto di granulazione) è stata valutata alla Settimana 8 dello studio UNIFI-I e alla Settimana 44 dello studio UNIFI-M. Alla Settimana 8, dopo un'unica dose di induzione per via endovenosa, percentuali significativamente maggiori di pazienti nel gruppo a dose raccomandata hanno raggiunto la guarigione istologica (36%) rispetto ai pazienti nel gruppo placebo (22%).
Slovak: 5 % krýpt, bez deštrukcie a bez erózie, ulcerácie alebo granulačného tkaniva) sa hodnotilo v týždni 8 štúdie UNIFI-I a v týždni 44 štúdie UNIFI-M.
Italian: Nei pazienti che non avevano risposto né a una terapia anti-TNF né a vedolizumab Risposta clinica
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala biologická liečba U pacientov, u ktorých zlyhal TNF a vedolizumab Klinická odpoveď
Italian: Cambiamenti rispetto al basale - Media (SD)
Slovak: Priemer (SD)
Italian: Fino alla Settimana 44 dello studio UNIFI-M, nei soggetti del gruppo ustekinumab combinato è stato osservato un numero significativamente minore di ricoveri correlati alla CU (2,0%, 7/348) rispetto ai soggetti nel gruppo placebo (5,7%, 10/175).
Slovak: Do týždňa 44 štúdie UNIFI-M sa pozoroval významne nižší počet hospitalizácií spojených s UC u pacientov v kombinovanej skupine s ustekinumabom (2,0
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Italian: Lo Studio 1 sulla psoriasi (PHOENIX 1) ha valutato 766 pazienti.
Slovak: 1) hodnotila 766 pacientov.
Italian: Risposta clinica (100 punti), settimana 6 Risposta clinica (100 punti), settimana 8 Risposta 70 punti, settimana 3
Slovak: Odpoveď 70 bodov, 6. týždeň b 81 (38,8
Italian: Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml koncentrátu na infúzny roztok.
Italian: Numero di pazienti randomizzati Risposta ACR 20, N (%)
Slovak: Počet pacientov ≤ 100 kg Odpoveď ACR 20, N (%)
Italian: La soluzione è da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Slovak: Roztok je číry až slabo opalescentný, bezfarebný až svetložltý.
Italian: Nello studio UNIFI-I, una percentuale significativamente maggiore di pazienti era in remissione clinica nel gruppo trattato con ustekinumab rispetto al placebo alla Settimana 8 (Tabella 11).
Slovak: V týždni 8 bol v štúdii UNIFI-I významne vyšší podiel pacientov v klinickej remisii v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 11).
Italian: • Togliere l'ago dal flaconcino.
Slovak: Vyberte ihlu z injekčnej liekovky.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale sono stati ritenuti tollerabili e gestibili.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku boli považované za tolerovateľné a zvládnuteľné.
Italian: L'infusione ha una durata minima di un'ora e la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Slovak: Infúzia trvá minimálne jednu hodinu a dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Italian: Stelara non deve essere utilizzato in pazienti con un'infezione attiva che il medico ritiene importante.
Slovak: Stelara sa nesmie používať u pacientov s aktívnou infekciou, ktorú lekár považuje za závažnú.
Italian: Tali contenuti saranno incentrati sulla sicurezza di Stelara, in particolare sui rischi di sviluppare tubercolosi, altre infezioni e tumori.
Slovak: Tieto materiály sa budú zameriavať na bezpečnosť lieku Stelara, najmä na riziko vzniku tuberkulózy, iných infekcií a rakoviny.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stelara?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stelara?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Stelara.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stelara.
Italian: La prima iniezione viene seguita da un'altra quattro settimane dopo e, successivamente, da un'iniezione ogni 12 settimane.
Slovak: Štyri týždne po prvej injekcii nasleduje ďalšia injekcia, a potom sa injekcie podávajú každých 12 týždňov.
Italian: Stelara è un medicinale usato per il trattamento delle seguenti malattie:
Slovak: Stelara sa používa na liečbu týchto chorôb:
Italian: Tuttavia, in alcuni studi i pazienti hanno evidenziato un incremento inatteso di problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni nonché problemi psichiatrici, come la depressione, che potrebbero essere associati a Stelara.
Slovak: V niektorých štúdiách sa však u pacientov pozoroval neočakávaný nárast problémov postihujúcich srdce a krvné cievy a psychických problémov, napríklad depresií, ktoré môžu súvisieť s liekom Stelara.
Italian: Tali effetti sono stati considerati per la maggior parte lievi e non rendevano necessario sospendere il trattamento.
Slovak: Väčšina týchto účinkov mala mierny priebeh a nevyžadovala si zastavenie liečby.
Italian: Ustekinumab si lega a due citochine (molecole messaggere) del sistema immunitario, denominate interleuchina-12 e interleuchina-23.
Slovak: Ustekinumab sa naviaže na dva cytokíny (mediátorové molekuly) v imunitnom systéme nazývané interleukín 12 a interleukín 23.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Stelara sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Stelara sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Bloccando la loro attività, ustekinumab riduce l'attività del sistema immunitario e i sintomi della malattia.
Slovak: Blokovaním ich aktivity ustekinumab znižuje činnosť imunitného systému a zmierňuje symptómy ochorenia.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Stelara.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stelara.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stelara (osservati in più del 5 % dei pazienti durante le sperimentazioni cliniche) sono mal di testa e nasofaringite (infiammazione di naso e gola).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stelara (pozorované u viac ako 5 % pacientov v klinických štúdiách) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Italian: Artrite psoriasica
Slovak: Psoriatrická artritída
Italian: Il 16 gennaio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stelara, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stelara na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Successivamente la ditta ha fornito i risultati di più lungo termine degli studi (dopo 5 anni di trattamento) e i risultati di uno studio di confronto tra Stelara ed etanercept (un altro medicinale per la psoriasi).
Slovak: Spoločnosť postupne poskytla dlhodobé výsledky zo štúdií (po 5 rokoch liečby) a výsledky z jednej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Stelara s etanerceptom (ďalším liekom na psoriázu).
Italian: La ditta che produce Stelara fornirà anche materiale didattico per operatori sanitari e pazienti.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stelara, takisto dodá poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti a pacientom vzdelávacie materiály.
Italian: Otto settimane dopo la prima infusione i pazienti devono ricevere 90 mg di Stelara mediante un'iniezione sottocutanea.
Slovak: Osem týždňov po prvej infúzii sa pacientovi má podať 90 mg lieku Stelara vo forme podkožnej injekcie.
Italian: Stelara è disponibile come soluzione iniettabile (45 e 90 mg) in flaconcini o siringhe preriempite e come concentrato (130 mg) per preparare una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Slovak: Liek Stelara je dostupný ako injekčný roztok (45 a 90 mg) v liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách, resp. ako koncentrát (130 mg) na infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Italian: Negli adulti la dose usuale è di 45 mg, mentre nei bambini la dose dipende dal peso corporeo.
Slovak: Bežná dávka u dospelých je 45 mg, dávka u detí závisí od ich telesnej hmotnosti.
Italian: Queste citochine contribuiscono all'infiammazione e agli altri processi rilevanti nella psoriasi, nell'artrite psoriasica e nella malattia di Crohn.
Slovak: Tieto cytokíny sa podieľajú na zápalových a iných procesoch, ktoré sú dôležité pri psoriáze, psoriatrickej artritíde a Crohnovej chorobe.
Italian: Stelara può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali il medicinale è indicato.
Slovak: Stelara je viazaný na lekársky predpis a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na liečbu ktorých sa liek Stelara používa.
Italian: • artrite psoriasica attiva (un'infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi) negli adulti, in assenza di una risposta soddisfacente ad altri trattamenti con farmaci denominati antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Slovak: • aktívna psoriatická artritída (zápal kĺbov súvisiaci s psoriázou) u dospelých, ak ochorenie dostatočne neodpovedalo na iné lieky, ktoré sa nazývajú antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD).
Italian: Stelara può essere usato in monoterapia (da solo) o in associazione con metotrexato (un DMARD);
Slovak: Liek Stelara možno používať samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (typ DMARD),
Italian: L'effetto indesiderato più grave associato a Stelara è l'ipersensibilità grave (reazione allergica).
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok hlásený pri používaní lieku Stelara je závažná hypersenzitivita (alergická reakcia).
Italian: Quelli destinati ai pazienti comprenderanno inoltre istruzioni specifiche su come iniettare Stelara per via sottocutanea.
Slovak: Materiál pre pacientov bude takisto zahŕňať podrobné informácie o spôsobe podávania podkožnej injekcie lieku Stelara.
Italian: Quali benefici di Stelara sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Stelara boli preukázané v štúdiách?
Italian: Il medicinale viene utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni che non hanno risposto o non possono ricorrere ad altri trattamenti sistemici (che interessano tutto l'organismo) per la psoriasi, tra cui ciclosporina, metotrexato o PUVA (psoralene e raggi ultravioletti A).
Slovak: Používa sa u dospelých a u detí vo veku 12 rokov a starších, ktorých ochorenie neodpovedalo na inú systémovú (celotelovú) liečbu psoriázy, napr. cyklosporín, metotrexát alebo PUVA (psoralén a ultrafialové žiarenie pásma A) alebo ktorí nemôžu používať takúto liečbu.
Italian: Nella malattia di Crohn il trattamento viene iniziato con la somministrazione di Stelara sotto forma di concentrato.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe sa liečba začína koncentrátom lieku Stelara.
Italian: Alcuni dei pazienti dei due studi principali hanno continuato ad assumere Stelara (con iniezione sottocutanea) ogni otto o 12 settimane, oppure il placebo.
Slovak: Niekoľko z pacientov v týchto dvoch hlavných štúdiách pokračovalo v liečbe liekom Stelara (podkožnou injekciou) každých 8 až 12 týždňov alebo dostávalo placebo.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Stelara?
Slovak: Stelara a na čo sa používa?
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti o chi li assiste possono praticare l'iniezione sottocutanea di Stelara dopo avere ricevuto specifiche istruzioni.
Slovak: Ak sa lekár domnieva, že je to vhodné, pacienti alebo ich ošetrovatelia môžu po zaškolení injekciu podávať sami.
Italian: Lo studio di confronto ha mostrato che Stelara è più efficace di etanercept dopo 12 settimane di trattamento.
Slovak: V porovnávacej štúdii sa preukázalo, že liek Stelara je po 12 týždňoch liečby účinnejší ako etanercept.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi avessero mostrato l'efficacia di Stelara nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v štúdiách sa preukázalo, že liek Stelara je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších.
Italian: Nella terapia PUVA il paziente riceve un medicinale contenente un composto chiamato "psoralene" prima di essere esposto alla luce ultravioletta;
Slovak: PUVA je typ liečby, pri ktorej pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu nazývanú psoralén, a potom je vystavený ultrafialovému žiareniu,
Italian: Perché è approvato Stelara?
Slovak: Prečo bol liek Stelara povolený?
Italian: I risultati del secondo studio sono stati pari al 56 % per Stelara e al 29 % per il placebo.
Slovak: V druhej štúdii boli tieto údaje 56 % pre liek Stelara a 29 % pre placebo.
Italian: Stelara contiene il principio attivo ustekinumab.
Slovak: Stelara obsahuje účinnú látku ustekinumab.
Italian: In base ai risultati di più lungo termine, continuando la terapia, la risposta a Stelara si protraeva per 5 anni.
Slovak: Z dlhodobých výsledkov vyplýva, že pri nepretržitej liečbe sa odpoveď na liek Stelara zachová najmenej 5 rokov.
Italian: Per gli adulti con artrite psoriasica che non hanno risposto in modo soddisfacente ai DMARD, il CHMP ha rilevato che i trattamenti disponibili sono limitati e ha ritenuto che Stelara sarebbe di beneficio in questi casi.
Slovak: V prípade dospelých so psoriatickou artritídou, ktorí neodpovedali dostatočne na liečbu liekmi DMARD, výbor CHMP poznamenal, že existuje len obmedzený počet liekov a dospel k záveru, že liek
Italian: Circa il 69 % dei bambini (25 su 36) trattati con Stelara ha risposto alla terapia, rispetto al 5 % dei pazienti trattati con placebo (2 su 37).
Slovak: Približne 69 % detí (25 z 36), ktoré dostávali liek Stelara, odpovedalo na liečbu, v porovnaní s 5 % pacientov, ktorí dostávali placebo (2 z 37).
Italian: Nella malattia di Crohn gli effetti di Stelara in termini di riduzione della sintomatologia in pazienti che non avevano risposto o non potevano ricorrere ad altre terapie sono stati considerati importanti, anche in considerazione della mancanza di soluzioni per le esigenze mediche di questi pazienti.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe sa účinnosť lieku Stelara považuje za významnú pri zmierňovaní príznakov u pacientov, u ktorých iné lieky neboli úspešné alebo ktorí takéto lieky nemôžu dostávať, aj vzhľadom na nenaplnenú liečebnú potrebu týchto pacientov.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Stelara, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Stelara, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stelara sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso di limitare l'impiego del medicinale nella psoriasi a placche da moderata a grave ai pazienti di età pari o superiore ai 12 anni che non avevano risposto o non potevano sottoporsi ad altre terapie.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol obmedziť používanie lieku na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy na pacientov vo veku 12 rokov a starších, u ktorých iné lieky neboli úspešné alebo ktorí tieto lieky nemôžu dostávať.
Italian: Il principio attivo di Stelara, ustekinumab, è un anticorpo monoclonale ossia un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
Slovak: Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny, ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Italian: La terapia prosegue con la somministrazione del medicinale per via sottocutanea ogni otto o 12 settimane a seconda della risposta al trattamento.
Slovak: Pacientom sa potom liek Stelera podáva podkožne každých 8 až 12 týždňov v závislosti od odpovede na liečbu.
Italian: Nel trattamento della psoriasi a placche e dell'artrite psoriasica Stelara è somministrato con iniezione per via sottocutanea.
Slovak: Pri ložiskovej psoriáze a psoriatrickej artritíde sa liek podáva ako podkožná injekcia.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento dell'artrite psoriasica attiva, Stelara è stato confrontato con placebo in due studi principali su un totale di 927 adulti affetti da tale condizione che non avevano risposto adeguatamente a precedenti terapie.
Slovak: Pri liečbe aktívnej psoriatickej artritídy sa liek Stelara porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 927 dospelých s týmto ochorením, ktorí neodpovedali primerane na predchádzajúce lieky.
Italian: Riassunto destinato al pubblico ustekinumab
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ustekinumab