FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BLISTER 500 mg
Czech: BLISTR 500 mg
English: What you need to know before you take ZYTIGA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYTIGA užívat
English: How to store ZYTIGA
Czech: Jak přípravek ZYTIGA uchovávat
English: Control patients received placebo and low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
Czech: Kontrolní skupinu tvořili pacienti, kteří dostávali placebo a nízkou dávkou prednisonu nebo prednisolonu 5 mg dvakrát denně.
English: Dose reduction of medicinal products with a narrow therapeutic index that are metabolised by CYP2D6 should be considered.
Czech: Je nutno zvážit snížení dávek léčivých přípravků metabolizovaných CYP2D6 s úzkou terapeutickou šíří.
English: In the 3011 trial, patients with baseline ALT and AST > 2.5 X ULN, bilirubin > 1.5 X ULN or those with active or symptomatic viral hepatitis or chronic liver disease; ascites or bleeding disorders secondary to hepatic dysfunction were excluded.
Czech: Ze studie 3011 byli vyloučeni pacienti s výchozími hodnotami ALT a AST > 2,5 násobek horní hranice normálu, bilirubinu > 1,5 násobek horní hranice normálu a pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou nebo s chronickým onemocněním jater; ascitem nebo krvácivými poruchami sekundárními k dysfunkci jater.
English: Purple, oval-shaped, film-coated tablets (20 mm long by 10 mm wide), debossed with “AA” on one side and “500” on the other side.
Czech: Nachové oválné potahované tablety (20 mm dlouhé x 10 mm široké) s vyraženým „AA“ na jedné straně a „500“ na druhé straně .
English: - This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a two tablet daily dose.
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje také přibližně 27 mg sodíku ve dvou tabletách denní dávky.
English: A lower proportion of patients in the ZYTIGA group had skeletal-related events compared with the placebo group at 6 months (18% vs. 28%), 12 months (30% vs. 40%), and 18 months (35% vs. 40%).
Czech: Nižší podíl skeletálních účinků se projevil u skupiny pacientů léčených přípravkem ZYTIGA oproti skupině s placebem po 6 měsících (18 % vs.28 %), po 12 měsících (30 % vs.40 %) a po 18 měsících (35 % vs. 40 %).
English: - This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a four tablet daily dose.
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje také přibližně 27 mg sodíku ve čtyřech tabletách denní dávky.
English: See leaflet for further information.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
English: Marked increases in liver enzymes leading to treatment discontinuation or dose modification occurred in controlled clinical studies (see section 4.8).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se vyskytla významná zvýšení hodnot jaterních enzymů, což vedlo k ukončení léčby nebo změnám dávkování (viz bod 4.8).
English: Co-primary efficacy endpoints were overall survival (OS) and radiographic progression-free survival (rPFS).
Czech: Primárními cílovými parametry studie byly celkové přežití (OS) a přežití bez radiografické progrese (rPFS).
English: p value is from a log-rank test stratified by ECOG PS score (0/1 or 2) and visceral lesion (absent or present).
Czech: Hodnota p pochází z log-rank testu stratifikovaného podle skóre stavu výkonnosti dle ECOG (0/1 nebo 2) a viscerální léze (nepřítomné nebo přítomné).
English: It should be taken at least two hours after eating and no food should be eaten for at least one hour after taking ZYTIGA.
Czech: Je nutno ji užívat alespoň dvě hodiny po jídle a další jídlo se nesmí konzumovat alespoň jednu hodinu po užití přípravku ZYTIGA.
English: The pharmacokinetics of abiraterone acetate was examined in subjects with pre-existing mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B, respectively) and in healthy control subjects.
Czech: Farmakokinetika abirateron-acetátu byla zkoumána u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh tříd A a B) a u zdravých kontrolních subjektů.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, cardboard wallet, and the blister.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za výrazem „Použitelné do“ a na pouzdru a blistru za zkratkou „EXP“.
English: The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 520 (95.4%), Black 15 (2.8%), Asian 4 (0.7%) and other 6 (1.1%).
Czech: Počet pacientů léčených přípravkem ZYTIGA byl podle rasy 520 bělochů (95,4 %), 15 černochů (2,8 %), 4 asiaté (0,7 %) a 6 ostatních (1,1 %).
English: In patients treated with abiraterone acetate, CTCAE (version 4.0) Grades 3 and 4 hypokalaemia were observed in 6% and 2% of patients, CTCAE (version 4.0) Grades 3 and 4 hypertension were observed in 8% and 5% of patients, and fluid retention (peripheral oedema) Grades 3 and 4 were observed in 1% and 1% of patients, respectively.
Czech: U pacientů léčených abirateron-acetátem byla hypokalemie CTCAE (verze 4.0) stupňů 3 a 4 pozorována u 6 %, respektive u 2 % pacientů, hypertenze CTCAE (verze 4.0) stupňů 3 a 4 se vyskytla u 8 %, resp. 5 % pacientů a retence tekutin (periferní edém) stupňů 3 a 4 byla pozorována u každého stupně u 1 % pacientůů.
English: Therefore, ZYTIGA must not be taken with food.
Czech: Proto se ZYTIGA nesmí užívat spolu s jídlem.
English: Co-primary efficacy endpoints were overall survival and radiographic progression-free survival (rPFS).
Czech: Společnými primárními cíli bylo celkové přežití a přežití bez radiografické progrese (rPFS).
English: A statistically significant OS benefit in favour of the ZYTIGA-treated group was demonstrated with a 19.4% reduction in risk of death (HR = 0.806; 95% CI: [0.697; 0.931], p = 0.0033) and an improvement in median OS of 4.4 months (ZYTIGA 34.7 months, placebo 30.3 months) (see Table 6 and Figure 5).
Czech: Byl prokázán statisticky významný přínos v celkovém přežití ve prospěch skupiny léčené přípravkem ZYTIGA se snížením rizika úmrtí o 19,4 % (HR=0,806; 95% CI: [0,697; 0,931], p=0,0033) a zlepšením mediánu celkového přežití o 4,4 měsíce (ZYTIGA 34,7 měsíce, placebo 30,3 měsíců) (viz tabulka 6 a obrázek 5).
English: This medicinal product should be prescribed by an appropriate healthcare professional.
Czech: Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru.
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
English: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Czech: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK--821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
English: Decreased bone density may occur in men with metastatic advanced prostate cancer.
Czech: U mužů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty se může vyskytnout snížená kostní denzita.
English: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel. +420 227 012 227
Czech: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel. +420 227 012 227
English: ZYTIGA 250 mg tablets
Czech: ZYTIGA 250 mg tablety
English: Vascular disorders very common: hypertension
Czech: Velmi časté: hypertenze
English: Breast-feeding ZYTIGA is not for use in women.
Czech: Kojení ZYTIGA není určena k podávání ženám.
English: A statistically significant improvement in median overall survival was seen in patients treated with ZYTIGA (see Table 7).
Czech: U pacientů léčených přípravkem ZYTIGA bylo pozorováno statisticky významné zlepšení mediánu celkového přežití (viz tabulka 7).
English: NE = Not estimated * p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
Czech: NE = nebylo stanoveno * p-hodnota je odvozena z log-rank testu stratifikovaného podle výchozího ECOG skóre (0 nebo 1) ** Poměr rizik < 1je ve prospěch přípravku ZYTIGA
English: Blood pressure, serum potassium and fluid retention should be monitored monthly.
Czech: Jednou měsíčně je nutno kontrolovat krevní tlak, hladinu draslíku v séru a retenci tekutin.
English: 12 film-coated tablets
Czech: 12 potahovaných tablet
English: Cases of myopathy and rhabdomyolysis have been reported in patients treated with ZYTIGA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ZYTIGA byly hlášeny případy myopatie a rhabdomyolýzy.
English: Corticosteroid withdrawal and coverage of stress situations Caution is advised and monitoring for adrenocortical insufficiency should occur if patients are withdrawn from prednisone or prednisolone.
Czech: Ukončení léčby kortikosteroidy a zvládání stresových situací Je-li ukončeno podávání prednisonu nebo prednisolonu, je nutná opatrnost a pacienty je nutno monitorovat, zda se u nich nerozvíjí adrenokortikální insuficience.
English: Overall survival was longer for ZYTIGA than placebo with a 25% reduction in risk of death (HR = 0.752; 95% CI: [0.606; 0.934], p = 0.0097), but OS was not mature and interim results did not meet the pre-specified stopping boundary for statistical significance (see Table 4).
Czech: Celkové přežití bylo delší u přípravku ZYTIGA než u placeba s 25% snížením rizika úmrtí (poměr rizik = 0,752; 95% CI: [0,606; 0,934], p=0,0097), ale data k celkovému přežití nebyla dostatečně zralá a průběžné výsledky nedosáhly předem specifikovanou hodnotu statistické významnosti (viz tabulka 4).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon: myopathy, rhabdomyolysis
Czech: Méně časté: myopatie, rhabdomyolýza
English: Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití; populace všech zařazených pacientů (studie PCR3011)
English: The proportion of subjects with a confirmed PSA response was greater in the ZYTIGA group than in the placebo group (62% vs. 24%; p < 0.0001).
Czech: Podíl pacientů s potvrzenou PSA odpovědí byl vyšší ve skupině s přípravkem ZYTIGA než ve skupině s placebem (62 % vs. 24 %; p < 0,0001).
English: Systemic exposure to abiraterone after a single oral 1,000 mg dose did not increase in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Czech: Systémová expozice abirateronu po jednorázovém perorálním podání dávky 1 000 mg se u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu na hemodialýze nezvýšila.
English: Use with products known to prolong QT interval Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, caution is advised when administering ZYTIGA with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc.
Czech: Vzhledem k tomu, že androgen deprivační léčba může prodlužovat QT interval, je doporučena opatrnost, pokud je přípravek ZYTIGA užíván spolu s léčivými přípravky, které prodlužují interval QT nebo s léčivými přípravky, které mohou indukovat torsades de pointes, jako jsou antiarytmika třídy IA (např.chinidin, disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsychotika atd.
English: Take ZYTIGA at least two hours after eating and do not eat anything for at least one hour after taking ZYTIGA.
Czech: Užijte přípravek ZYTIGA alespoň dvě hodiny po jídle a nic nejezte alespoň jednu hodinu po užití přípravku ZYTIGA.
English: Bone density
Czech: Kostní denzita
English: Time to skeletal-related event (SRE): There was a 30% reduction in the risk of skeletal-related events (HR = 0.703; 95% CI: [0.539, 0.916], p = 0.0086).
Czech: doba do skeletální příhody (SRE): došlo ke 30 % snížení rizika skeletálních příhod (poměr rizik = 0,703; 95 % interval spolehlivosti: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
English: ZYTIGA 500 mg film-coated tablets abiraterone acetate
Czech: ZYTIGA 500 mg potahované tablety abirateroni acetas
English: How to take ZYTIGA
Czech: Jak se ZYTIGA užívá
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Radiographic Progression-free Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez radiografické progrese; populace všech zařazených pacientů (studie PCR3011)
English: Each carton contains (60 film-coated tablets) 5 wallets.
Czech: Jedna krabička obsahuje (60 potahovaných tablet) 5 pouzder.
English: A condom is required if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
Czech: Při sexuální aktivitě s těhotnou ženou musí pacient použít kondom.
English: The following CTCAE (version 4.0) Grade 3 adverse reactions occurred in patients treated with abiraterone acetate: hypokalaemia 5%; urinary tract infection 2%; alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased 4%; hypertension 6%; fractures 2%; peripheral oedema, cardiac failure, and atrial fibrillation 1% each.
Czech: U pacientů léčených abirateron-acetátem se vyskytly následující nežádoucí účinky CTCAE (verze 4.0) stupně 3 závažnosti: hypokalemie 5 %, infekce močových cest 2 %, zvýšení alaninaminotrasferázy a/nebo aspartátaminotransferázy 4 %, hypertenze 6 %, , zlomeniny 2 %, periferní otok, srdeční selhání a fibrilace síní, vše s frekvencí 1 %.
English: Hepatobiliary disorders very common: alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased rare: hepatitis fulminant, acute hepatic failure
Czech: Velmi časté: zvýšení ALT a/nebo zvýšení AST Vzácné: fulminantní hepatitida, aktutní selhání jater
English: EU/1/11/714/002 - 56 film-coated tablets (4 wallet packs of 14) EU/1/11/714/003 - 60 film-coated tablets (5 wallet packs of 12)
Czech: EU/1/11/714/002 - 56 potahovaných tablet (4 balení pouzder po 14)
English: Medical castration with luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogue should be continued during treatment in patients not surgically castrated.
Czech: U pacientů bez chirurgické kastrace musí léková kastrace pomocí analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) během léčby pokračovat.
English: There are no data on the clinical safety and efficacy of multiple doses of abiraterone acetate when administered to patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C).
Czech: Neexistují údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek abirateron-acetátu po podání pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B nebo C).
English: In addition to the observed improvements in overall survival and rPFS, benefit was demonstrated for ZYTIGA vs. placebo treatment in all secondary endpoint measures as follows:
Czech: Navíc k pozorovaným zlepšením celkového přežití a rPFS byl u léčby přípravkem ZYTIGA oproti placebu prokázán přínos ve všech měřených sekundárních cílových parametrech, jak je uvedeno dále:
English: Heart attack, changes in ECG - electrocardiogram (QT prolongation).
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) Infarkt, změny na EKG - elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu).
English: NO-1325 Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Czech: Janssen-Cilag AS Postboks 144NO-1325 Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
English: Time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point: The median time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point was 12.3 months for patients receiving ZYTIGA and 10.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.821; 95% CI: [0.714; 0.943], p = 0.0053).
Czech: Doba do zhoršení skóre ECOG o ≥ 1 bod: Medián doby do zhoršení skóre ECOG o ≥ 1 bod byl u pacientů dostávajících přípravek ZYTIGA 12,3 měsíce a 10,9 měsíce u pacientů dostávajících placebo [poměr rizik = 0,821; 95%CI: (0,714; 0,943), p = 0,0053].
English: In the Phase 3 clinical studies, patients whose baseline ALT or AST were elevated were more likely to experience liver function test elevations than those beginning with normal values.
Czech: Ve studiích fáze 3 bylo zhoršení jaterních testů pravděpodobnější u pacientů, jejichž jaterní testy byly zvýšeny již na počátku, ve srovnání s pacienty, jejichž jaterní testy byly na počátku normální.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Povidone (K29/K32) Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Povidon (K 29-32) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát
English: Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
English: In the 302 trial, patients with liver metastases were not eligible and patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN were excluded.
Czech: Pro studii 302 nebyli pacienti s metastázami v játrech vhodní a pacienti s výchozí hodnotou ALT a AST ≥ 2,5násobek horní hranice normálu byli ze studie vyloučeni.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Czech: Nejste-li si jistý, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.
English: Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
Czech: Nepoužitý odpad zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
English: AST > 20 x ULN were not re-treated.
Czech: U pacientů s ALT nebo AST > 20násobek horní hranice normálu nebyla léčba znovu zahájena.
English: CTCAE (version 4.0) Grade 4 urinary tract infection, alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased, hypokalemia, cardiac failure, atrial fibrillation, and fractures occurred in < 1% of patients.
Czech: Infekce močových cest, zvýšení alaninaminotrasferázy a/nebo aspartátaminotransferázy, hypokalémie, srdeční selhání, fibrilace síní a zlomeniny CTCAE (verze 4.0) stupně 4 se vyskytly u < 1 % pacientů.
English: ZYTIGA is for oral use.
Czech: Přípravke ZYTIGA je určen k perorálnímu podání.
English: The median radiographic progression-free survival was 5.6 months for patients treated with ZYTIGA and 3.6 months for patients who received placebo (HR = 0.673; 95% CI: [0.585; 0.776], p < 0.0001).
Czech: Medián přežití bez radiologické progrese byl 5,6 měsíce u pacientů léčených přípravkem ZYTIGA a 3,6 měsíce u pacientů, kteří dostávali placebo [HR = 0,673; 95% CI: (0,585; 0,776), p < 0,0001].
English: Overall Survival (months) Median (95% CI)
Czech: Medián přežití (měsíce) (95% CI)
English: Anaemia and sexual dysfunction may occur in men with metastatic prostate cancer including those undergoing treatment with ZYTIGA.
Czech: U mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, včetně pacientů léčených přípravkem ZYTIGA, se mohou objevit anemie a sexuální dysfunkce.
English: Strong inducers of CYP3A4 during treatment are to be avoided unless there is no therapeutic alternative, due to risk of decreased exposure to abiraterone (see section 4.5).
Czech: Z důvodu rizika snížené expozice abirateronem (viz bod 4.5) je nutné vyvarovat se během léčby podávání silných induktorů CYP3A4, ledaže by nebyla dispozici jiná alternativní terapeutická léčba.
English: The Phase 3 studies conducted with ZYTIGA excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
Czech: Studie fáze 3 u přípravku ZYTIGA vyloučila pacienty s nekontrolovanou hypertenzí, klinicky významným onemocněním srdce, které se klinicky manifestovalo jako infarkt myokardu nebo arteriální trombotické příhody v posledních 6 měsících, pacienty se závažnou nebo nestabilní anginou pectoris nebo selháváním srdce třídy III nebo IV (studie 301) podle New York Heart Association (NYHA) nebo srdečním selháváním třídy II až IV (studie 3011 a 302) nebo se snížením ejekční frakce pod 50 %.
English: The three Phase 3 studies excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or NYHA Class III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
Czech: Ze všech tří studií fáze 3 byli vyloučeni pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, klinicky významným onemocněním srdce, které se klinicky manifestovalo jako infarkt myokardu nebo arteriální trombotické příhody v předchozích 6 měsících, pacienti se závažnou nebo nestabilní anginou pectoris nebo selháváním srdce NYHA třídy III nebo IV (studie 301) nebo třídy II až IV (studie 3011 a 302) nebo s naměřenou ejekční frakcí < 50 %.
English: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Czech: Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000Tel: +356 2397 6000
English: Gastrointestinal disorders very common: diarrhoea common: dyspepsia
Czech: Velmi časté: průjem Časté: dyspepsie
English: In the 301 trial, patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN in the absence of liver metastases and > 5 x ULN in the presence of liver metastases were excluded.
Czech: Ze studie 301 byli vyloučeni pacienti s výchozí hodnotou ALT a AST ≥ 2,5násobek horní hranice normálu bez přítomnosti metastáz v játrech a pacientů s výchozí hodnotou ALT a AST > 5násobek horní hranice normálu, pokud v játrech byly přítomny metastázy.
English: Systemic exposure to abiraterone after a single oral 1,000 mg dose increased by approximately 11% and 260% in subjects with mild and moderate pre-existing hepatic impairment,
Czech: Systémová expozice abirateronu po jednorázovém perorálním podání dávky 1 000 mg se u pacientů s lehkou poruchou funkce jater zvýšila přibližně o 11 % a u pacientů se středně těžkou preexistující poruchou funkce jater přibližně o 260 %.
English: Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 11.1 months for patients receiving ZYTIGA and 5.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.488; 95% CI: [0.420; 0.568], p < 0.0001).
Czech: Doba do progrese založená na kritériích PCWG2: Medián doby do progrese PSA byl 11,1 měsíce u pacientů dostávajících přípravek ZYTIGA a 5,6 měsíce u pacientů dostávajících placebo [poměr rizik = 0,488; 95% CI: (0,420; 0,568), p < 0,0001].
English: In the active arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1000 mg daily in combination with low dose prednisone 5 mg once daily in addition to ADT
Czech: V aktivním rameni se přípravek ZYTIGA podával v dávce 1000 mg denně v kombinaci s nízkou dávkou prednisonu 5 mg jednou denně vedle ADT (agonista LHRH nebo orchiektomie), což byla standardní léčba.
English: Hepatotoxicity with elevated ALT, AST and total bilirubin has been reported in patients treated with abiraterone acetate.
Czech: U pacientů léčených abirateron-acetátem byla hlášena hepatotoxicita se zvýšením ALT, AST a celkového bilirubinu.
English: Treatment with ZYTIGA decreases serum testosterone to undetectable levels (using commercial assays) when given with LHRH analogues (or orchiectomy).
Czech: Léčba přípravkem ZYTIGA, je-li podána s analogy LHRH (nebo s orchiektomií), snižuje hladinu testosteronu v séru na nedetekovatelné hodnoty (za použití komerčních metod stanovení).
English: A statistically significant improvement in OS in favor of AA-P plus ADT was observed with a 38% reduction in the risk of death compared to Placebo plus ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p<0.0001), crossing the pre-specified boundary for OS at Interim Analysis 1 of 0.010 (see Table 3 and Figure 2).
Czech: Bylo pozorováno statisticky významné zlepšení OS ve prospěch AA-P plus ADT při 38 % snížení rizika úmrtí v porovnání s placebem plus ADT (poměr rizik = 0,621; 95 % interval spolehlivosti: 0,509, 0,756; p < 0,0001), což v předběžné analýze 1 přesáhlo předem specifikovanou hranici pro OS o 0,010 (viz tabulka 3 a obrázek 2).
English: Day
Czech: Den
English: However, there is no clinical experience in patients with prostate cancer and severe renal impairment.
Czech: U pacientů s karcinomem prostaty a těžkou poruchou funkce ledvin však nejsou žádné klinické zkušenosti.