FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients experiencing capillary leak syndrome should be managed promptly.
Hungarian: Haladéktalanul kezelni kell azokat a betegeket, akiknél kapillárisszivárgás-szindróma lép fel.
English: Patients who are receiving medicinal products that are CYP450 and transporter substrates with a narrow therapeutic index should be monitored for adverse effects (e.g. warfarin) or drug concentrations (e.g. cyclosporine) during this time.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrát és transzporterszubsztrát gyógyszereket kapnak, rendszeresen ellenőrizni kell a mellékhatásokat (például a warfarin esetében) vagy a gyógyszer-koncentrációt (például a ciklosporin esetében) ezen idő alatt.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of the following reactions whilst receiving BLINCYTO as these may need to be treated and your dose adjusted:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a BLINCYTO-kezelés alatt az alábbi reakciók bármelyikét észleli, ugyanis előfordulhat, hogy ezeket kezelni kell, illetve változtatni kell a gyógyszer adagján:
English: Patients who have achieved complete remission (CR/CRh*) after 2 treatment cycles may receive up to 3 additional cycles of BLINCYTO consolidation treatment, based on an individual benefits-risks assessment.
Hungarian: A 2 kezelési ciklus után teljes remissziót (complete remission; CR/CRh*) elérő betegek legfeljebb 3 további ciklus BLINCYTO konszolidációs kezelést kaphatnak, az előny/kockázat egyéni értékelése alapján.
English: No studies have been conducted to evaluate treatment-related effects on fertility.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a kezelés termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
English: Do not use BLINCYTO: - if you are allergic to blinatumomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a BLINCYTO-t: - ha allergiás a blinatumomabra vagy a gyógyszer (6.
English: • Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
Hungarian: • A számolási hibák minimalizálása érdekében a feloldásra és hígításra vonatkozó alábbi utasításokban megadott térfogatokat kell használni.
English: Monitoring of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), and total blood bilirubin prior to the start of and during BLINCYTO treatment especially during the first 48 hours of the first 2 cycles should be performed.
Hungarian: Ellenőrizni kell az alanin-aminotranszferáz- (ALT-), aszpartát-aminotranszferáz- (AST-), gamma-glutamil-transzferáz- (GGT-) és a vér összbilirubinszintjét a BLINCYTO-kezelés kezdete előtt, illetve a kezelés alatt, különösen az első 2 ciklus első 48 órájában.
English: Appropriate prophylactic measures including aggressive hydration and anti-hyperuricaemic therapy (such as allopurinol or rasburicase) should be used for the prevention and treatment of TLS during BLINCYTO treatment, especially in patients with higher leukocytosis or a high tumour burden.
Hungarian: Megfelelő profilaktikus intézkedéseket, ideértve az agresszív hidrálást és a hyperurikaemia-ellenes kezelést (például allopurinolt vagy razburikázt) kell alkalmazni a TLS megelőzésére és kezelésére a BLINCYTO-kezelés alatt, különösen a magasabb fehérvérsejtszámmal vagy nagyobb tumortömeggel rendelkező betegeknél.
English: Contact your doctor or nurse immediately if:
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
English: Consequently, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered (see section 4.4).
Hungarian: Következésképp az újszülöttek B-sejtszám csökkenését monitorozni kell és az élő vírust tartalmazó vakcinával történő oltást el kell halasztani addig, amíg az újszülött B-sejtszáma helyre nem áll (lásd 4.4 pont).
English: Four patients achieved CR during consolidation cycles, resulting in a cumulative CR rate of 35.4% (67/189; 95% CI: 28.6% - 42.7%).
Hungarian: Négy betegnél értek el CR-t a konszolidációs ciklusokban, mely 35,4%-os kumulatív CR-arányt eredményezett (67/189; 95%-os CI 28,6% - 42,7%).
English: Consolidation Cycles 2-4 Days 1-28
Hungarian: Konszolidációs kezelés, 2-4. ciklus 1-28. nap
English: The target dose of 28 mcg/day was administered in cycle 2 and subsequent cycles starting on day 1 of each cycle.
Hungarian: 28 µg/nap céldózist alkalmaztak a 2. ciklusban és az azt követő ciklusokban minden ciklus 1. napjától kezdve.
English: If you become pregnant during BLINCYTO treatment, please inform your doctor or nurse.
Hungarian: Ha a BLINCYTO-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: Patients were randomised 2:1 to receive BLINCYTO or 1 of 4 prespecified, investigator-selected, SOC backbone chemotherapy regimens.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták: BLINCYTO-t kaptak, vagy egyet a 4, előre meghatározott, a vizsgálóorvos által választott standard kemoterápiás rezsim közül.
English: Medicines given before each cycle of BLINCYTO
Hungarian: Minden BLINCYTO-ciklus előtt alkalmazott gyógyszerek
English: Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy kicsapódott!
English: BLINCYTO was also evaluated in an open-label, multicentre, single-arm phase II study of 189 patients.
Hungarian: A BLINCYTO-t egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálatban is értékelték, melybe 189 beteget vontak be.
English: Subsequent cycles
Hungarian: További ciklusok
English: • Obligation to complete post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
English: Each cycle of treatment is separated by a 14 day (2 week) treatment-free interval.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusokat 14 napig (2 hétig) tartó kezelésmentes időszak választja el egymástól.
English: Treatment cycle(s)
Hungarian: Kezelési ciklus(ok)
English: • decreased levels of certain white blood cells with or without fever ((febrile) neutropenia,
Hungarian: • bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése lázzal vagy anélkül ([lázas] neutropénia,
English: You must not breast-feed during and for at least 48 hours after your last treatment.
Hungarian: Nem szabad szoptatnia a kezelés alatt és az utolsó kezelés befejezése után még legalább 48 óráig.
English: • Reminder to counsel the patients on how to reduce the risk of ME while using the infusion pump.
Hungarian: • Emlékeztetőt, hogy tájékoztassák a betegeket, hogyan csökkentsék a gyógyszerelési hibák előfordulásának kockázatát az infúziós pumpa használata során.
English: The treated population included 189 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO; the mean number of cycles per patient was 1.6.
Hungarian: A kezelt populáció 189 betegből állt, akik legalább 1 BLINCYTO infúziót kaptak; a ciklusok átlagos száma betegenként 1,6 volt.
English: Recommended daily dose is by patient weight.
Hungarian: A javasolt napi adag megállapítása a beteg testtömege alapján történik.
English: Eleven of the 20 patients (55%) who achieved CR/CRh* received an allogeneic HSCT.
Hungarian: A 20 beteg közül tizenegy (55%), aki elérte a CR/CRh*-t, allogén HSCT-n esett át.
English: BLINCYTO can cause neurological problems such as dizziness, seizures, confusion, coordination and balance disorders.
Hungarian: A BLINCYTO ideggyógyászati problémákat, például szédülést, görcsrohamot, zavartságot, koordinációs és egyensúlyzavart okozhat.
English: • Description on patient's monitoring and management of early signs and symptoms of neurological events
Hungarian: • Leírást a beteg folyamatos ellenőrzéséről, valamint a neurológiai események korai jeleinek és tüneteinek kezeléséről
English: IV after reconstitution and dilution
Hungarian: Elkészítést és hígítást követően iv.
English: Patients greater than or equal to 45 kg receive a fixed-dose and for patients less than 45 kg, the dose is calculated using the patient's body surface area (BSA).
Hungarian: A 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek fix dózist kapnak, míg a 45 kg-nál kevesebb testtömegű betegek esetén a dózist a testfelszín (BSA, body surface area) alapján kell kiszámítani.
English: Rate and 95% Confidence Interval (CI)
Hungarian: Arány és a 95%-os megbízhatósági tartomány (CI)
English: Treatment with BLINCYTO can cause a decrease in the levels of certain white blood cells with or without fever (febrile neutropenia or neutropenia) or can lead to increased blood levels of potassium, uric acid, and phosphate and decreased blood levels of calcium (tumour lysis syndrome).
Hungarian: A BLINCYTO-kezelés csökkentheti bizonyos fehérvérsejtek számát láz kíséretében vagy anélkül (lázas neutropénia vagy neutropénia), vagy a vér kálium-, húgysav- és foszfátszintjének emelkedését, illetve a vér kalciumszintjének csökkenését okozhatja (tumorlízis-szindróma).
English: Before each infusion cycle of BLINCYTO, you will be given medicines which help reduce a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome, which is caused by chemical disturbances in the blood due to the breakdown of dying cancer cells.
Hungarian: A BLINCYTO minden infúziós ciklusa előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik a tumorlízis-szindrómának nevezett, potenciálisan életveszélyes szövődmény kialakulását, melyet a pusztuló daganatsejtek szétesése miatt létrejövő vérkémiai eltérések okoznak.
English: Number of subjects at Risk
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma
English: The expected depletions of B- and T-cells were observed in the pregnant mice but haematological effects were not assessed in foetuses.
Hungarian: A B- és T-sejtek várható deplécióját észlelték vemhes egereknél, de a hematológiai hatásokat nem vizsgálták a magzatokban.
English: • nerve problems affecting the head and neck such as visual disturbances, drooping eyelid and/or sagging muscles on one side of the face, difficulty hearing or trouble swallowing
Hungarian: • a fejet és a nyakat érintő idegi problémák, mint például látászavarok, lelógó szemhéj és/vagy petyhüdt izmok az arc egyik oldalán, halláscsökkenés vagy nyelési nehézség (agyideg rendellenesség)
English: Eighty-eight out of 113 (77.9%) evaluable patients achieved a complete MRD response after one cycle of treatment; see table 5.
Hungarian: 113 értékelhető beteg közül 88 (77,9%) érte el a teljes MRD-választ egy kezelési ciklus után, lásd 5. táblázat.
English: MRD response rates by age and MRD level at baseline subgroups were consistent with the results in the overall population.
Hungarian: Az életkor és a kiindulási MRD-szinteknek megfelelő alcsoportok szerinti MRD-válaszarányok összhangban voltak a teljes populációban kapott eredményekkel.
English: Women who are able to become pregnant have to use effective contraception during treatment and for at least 48 hours after your last treatment.
Hungarian: Azonak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó kezelés utáni 48 órában.
English: Your doctor may decide to then increase your dose for weeks 2, 3, and 4 of your treatment.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy a kezelés 2., 3. és 4. hetében emeli az adagot.
English: Greater than or equal to 45 kg (fixed-dose)
Hungarian: 45 kg-os vagy nagyobb (fix dózis)
English: If you have minimal residual disease acute lymphoblastic leukaemia, your dose of BLINCYTO will be 28 micrograms per day throughout the first cycle.
Hungarian: Ha Önnek minimális reziduális/maradvány betegséggel járó heveny limfoblasztos leukémiája van, a BLINCYTO dózisa naponta 28 mikrogramm lesz az első ciklus alatt.
English: One CR /CRh*responder with missing MRD data was considered as a MRDnonresponder.
Hungarian: Egy CR/CRh*-választ adó, MRD-adatok nélküli beteget nem MRD-válaszadónak minősítettek.
English: Overdoses resulted in adverse reactions which were consistent with the reactions observed at the recommended therapeutic dose and included fever, tremors, and headache.
Hungarian: A túladagolás következtében fellépő mellékhatások összhangban voltak a javasolt terápiás dózis esetében megfigyelt mellékhatásokkal, és közéjük tartozott a láz, a remegés és a fejfájás.
English: Repeat-dose toxicity studies conducted with blinatumomab and the murine surrogate revealed the expected pharmacologic effects (including release of cytokines, decreases in leukocyte counts, depletion of B-cells, decreases in T-cells, decreased cellularity in lymphoid tissues).
Hungarian: A blinatumomabbal és a murin helyettesítő-molekulával végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok igazolták a várt farmakológiai hatásokat (beleértve a citokinek felszabadulását, a fehérvérsejtszám csökkenését, a B-sejt-depléciót, a T-sejtek számának csökkenését és a csökkent cellularitást a lymphoid szövetekben).
English: During the continuous intravenous infusion over 4 weeks, the pharmacodynamic response was characterised by T-cell activation and initial redistribution, rapid peripheral B-cell depletion, and transient cytokine elevation.
Hungarian: A 4 hétig tartó folyamatos intravénás infúzió alatt észlelt farmakodinámiás választ a T-sejt-aktiváció és kezdeti redisztribúció, a gyors perifériás B-sejt-depléció és a citokinek szintjének átmeneti emelkedése jellemezte.
English: Demographics and baseline characteristics in phase III study
Hungarian: 1. táblázat - Demográfiai és kezdeti jellemzők a fázis III klinikai vizsgálatban
English: In a post-hoc sensitivity analysis, compared to SOC, BLINCYTO consistently delayed the time to clinically meaningful deterioration of HRQoL (≥ 10-point worsening from baseline) for global health status [median BLINCYTO versus SOC: 8.1 months versus 1.0 month; HR = 0.60 (95% CI = 0.42, 0.85)], functional scales, symptom scales and individual items.
Hungarian: Egy post-hoc érzékenységi analízisben a standard kemoterápiához hasonlítva a BLINCYTO következetesen késleltette a HRQoL klinikailag jelentős romlásáig eltelt időt (≥ 10 pontos romlás a kiinduláshoz képest) az általános egészségi állapot [BLINCYTO versus standard kemoterápia mediánja: 8,1 hónap versus 1,0 hónap; HR = 0,60 (95%-os CI = 0,42; 0,85)], a funkcionális skálák, a tüneti skálák és az egyéni elemek tekintetében.
English: ANNEX III
Hungarian: II. MELLÉKLET
English: BLINCYTO was administered as a continuous intravenous infusion.
Hungarian: A BLINCYTO-t folyamatos intravénás infúzió formájában alkalmazták.
English: Grade 3 (CTCAE version 4.0) or higher (severe or life-threatening) neurologic events following initiation of blinatumomab administration included encephalopathy, seizures, speech disorders, disturbances in consciousness, confusion and disorientation, and coordination and balance disorders.
Hungarian: A blinatumomab alkalmazásának megkezdése után megfigyelt 3. (CTCAE 4.0 verzió) vagy magasabb fokozatú (súlyos vagy életveszélyes) neurológiai események a következők voltak: encephalopathia, görcsroham, beszédzavar, tudatzavar, zavartság és dezorientáció, valamint koordinációs- és egyensúlyzavar.
English: Storage conditions and shelf life
Hungarian: Tárolási előírások és felhasználhatósági időtartam
English: • if you develop chills or shivering, or feel warm; you should take your temperature as you may have a fever - these may be symptoms of an infection.
Hungarian: • ha borzongás vagy hidegrázás vagy melegségérzet jelentkezik; ilyenkor meg kell mérnie a testhőmérsékletét, mivel előfordulhat, hogy lázas - ezek fertőzés tünetei lehetnek.
English: BLINCYTO is used when acute lymphoblastic leukaemia has come back or has not responded to previous treatment (referred to as relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia).
Hungarian: A BLINCYTO-t akkor alkalmazzák, ha a heveny limfoblasztos leukémia visszatért, vagy nem reagált a korábbi kezelésre (ezt relabáló/kezelésre nem reagáló heveny limfoblasztos leukémiának nevezik).
English: However high inter-patient variability was discerned (CV% up to 95.6%), and clearance values in renal impaired patients were essentially within the range observed in patients with normal renal function, no clinically meaningful impact of renal function on clinical outcomes is expected.
Hungarian: Mindamellett a betegek között nagy variabilitás volt észlelhető (a CV% elérte a 95,6%-ot), és a károsodott veseműködésű betegek clearance-e alapvetően az ép vesefunkciójú betegeknél megfigyelt tartományon belül volt, így a vesefunkció várhatóan nincs érdemi hatással a klinikai kimenetelre.
English: Neutropenia and febrile neutropenia, including life-threatening cases, have been observed in patients receiving BLINCYTO.
Hungarian: Neutropenia és lázas neutropenia - köztük életveszélyes esetek - kialakulását figyelték meg a BLINCYTO-val kezelt betegeknél.
English: Symptoms may include wheezing, flushing, face swelling, difficulty breathing, low or high blood pressure.
Hungarian: Ennek tünete lehet a sípoló légzés, bőrpír, arcduzzanat, nehézlégzés, alacsony vagy magas vérnyomás.
English: Pre-phase treatment for patients with high tumour burden
Hungarian: A nagy tumortömeggel rendelkező betegek premedikálása
English: The estimated mean (SD) volume of distribution (Vz), clearance (CL) and terminal half-life (t1/2,z) were 3.91 (3.36) L/m2, 1.88 (1.90) L/hr/m and 2.19 (1.53) hours, respectively.
Hungarian: A becsült átlagos (SD) eloszlási térfogat (Vz), a clearance (CL) és a terminális felezési idő (t1/2,z) sorrendben 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/óra/m2 és 2,19 (1,53) óra volt.
English: Reconstituted solution (BLINCYTO solution): - When refrigerated, the reconstituted solution must be used within 24 hours.
Hungarian: Elkészített oldat (BLINCYTO-oldat): - A hűtőszekrényben tárolt elkészített oldatot 24 órán belül fel kell használni.
English: Premedication, BLINCYTO dose per treatment cycle and route of administration were identical to those in the phase III study.
Hungarian: A premedikáció, a BLINCYTO adagja kezelési ciklusonként és az alkalmazás módja megegyezett a fázis III vizsgálatban használttal.
English: EU/1/15/1047/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1047/001
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following or combination of the following side effects:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
English: There is limited experience with BLINCYTO in patients ≥ 75 years of age.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a BLINCYTO 75 éves vagy idősebb betegeknél való alkalmazását illetően.
English: • 1 glass vial containing a white to off-white powder.
Hungarian: • 1 db injekciós üveg, mely fehér vagy törtfehér port tartalmaz.
English: It is also used in patients with acute lymphoblastic leukaemia who still have a small number of cancer cells remaining after previous treatment (referred to as minimal residual disease).
Hungarian: A gyógyszert olyan heveny limfoblasztos leukémiás betegeknél is alkalmazzák, akiknél a korábbi kezelés után is maradtak kis számban rákos sejtek (ezt minimális reziduális/maradvány betegségnek nevezik).
English: The most serious adverse reactions that may occur during blinatumomab treatment include: infections (24.8%), neurologic events (13.8%), neutropenia/febrile neutropenia (10.1%), cytokine release syndrome (3.3%), and tumour lysis syndrome (0.7%).
Hungarian: A blinatumomab-kezelés alatt esetlegesen előforduló legsúlyosabb mellékhatások a fertőzések (24,8%), neurológiai események (13,8%), a neutropenia/lázas neutropenia (10,1%), a citokin-felszabadulási szindróma (3,3%) és a tumorlízis-szindróma (0,7%).
English: ≥ 65 years old Patients in 1
Hungarian: ≥ 65 éves
English: 4.5 months (3.6, 9.0)
Hungarian: 4,5 hónap (3,6; 9,0)
English: * The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 2 months after the EU Commission Decision.
Hungarian: * A vizsgálati tervet az Európai Gyógyszerügynökség határozatát követő 2 hónapon belül kell elkészíteni és benyújtani az európai Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) értékelésre.
English: Hyperbilirubinaemia a,
Hungarian: Hyperbilirubinaemiaa, 10
English: It is recommended that immunoglobulin levels are monitored in elderly patients during treatment with BLINCYTO.
Hungarian: Idős betegeknél javasolt az immunglobulinszintek nyomonkövetése a BLINCYTO-kezelés alatt.
English: In an embryo-foetal developmental toxicity study performed in mice, the murine surrogate crossed the placenta to a limited extent (foetal-to-maternal serum concentration ratio < 1%) and did not induce embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
Hungarian: Egy egereken végzett embryofoetalis fejlődési toxicitási vizsgálatban a murin helyettesítő-molekula korlátozott mértékben átjutott a placentán (a magzati-anyai szérumkoncentráció aránya < 1%), és nem indukált embryofoetalis toxicitást vagy teratogenitást.
English: • fever (pyrexia), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (oedema), chills
Hungarian: • láz (pirexia); az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (ödéma), hidegrázás
English: RFS at 18 months not censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 53% (44%, 62%).
Hungarian: A HSCT vagy a BLINCYTO-kezelést követő kemoterápia időpontjában nem cenzorált RFS 53% (44%, 62%) volt a 18.
English: Do not shake.
Hungarian: Ne rázza fel!
English: • infections in the blood including bacteria, fungi, viruses, or other types of infection
Hungarian: • baktériumok, gombák, vírusok által okozott vagy más típusú fertőzések a vérben
English: 3 patients < 1 year of age refractory to prior treatment and without prior alloHSCT received one cycle of Blincyto at a dose of 5-15 µg/m2/day.
Hungarian: Három, 1 évesnél fiatalabb beteg, aki a korábbi kezelésre nem reagált és nem esett át korábbi alloHSCT-n, kapott egy ciklus Blincyto-kezelést 5-15 µg/m2/nap dózisban.
English: Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events.
Hungarian: A betegeket szorosan ellenőrizni kell az ilyen panaszok vagy tünetek felismerése érdekében.
English: Your first cycle
Hungarian: Első ciklus
English: Your doctor will assess your nervous system and conduct tests before deciding if you should receive BLINCYTO.
Hungarian: Kezelőorvosa kivizsgálást végez az idegrendszer állapotának felmérésére, mielőtt döntene a BLINCYTO alkalmazásáról.
English: • Polyolefin, PVC non-DEHP, or EVA intravenous tubing with a sterile, non-pyrogenic, low protein-binding 0.2 micrometre in-line filter.
Hungarian: • Poliolefin, PVC non-DEHP vagy EVA intravénás szerelék steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitással rendelkező, 0,2 µm pórusméretű beépített filterrel.
English: Bone Marrow Blast Infiltration (Central Lab)
Hungarian: Blasztos infiltráció a csontvelőben (központi laboratórium)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 10 days at 2°C - 8°C or 96 hours at or below 27°C.
Hungarian: Használatra kész formában kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad 10 napon keresztül 2°C - 8°C-on, illetve 96 órán keresztül 27°C-on vagy az alatti hőmérsékleten tárolva.
English: Based on pharmacokinetic analyses, no effect of baseline liver function on blinatumomab exposure is expected and adjustment of the initial dose is not necessary (see section 5.2).
Hungarian: A farmakokinetikai elemzések alapján nem várható, hogy a blinatumomab hatást gyakorol a kiindulási májfunkcióra, ezért nincs szükség a kezdőadag módosítására (lásd 5.2 pont).
English: Medication errors have been observed with BLINCYTO treatment.
Hungarian: Gyógyszerelési hibák is előfordultak a BLINCYTO-kezelés során.
English: Induction Cycle 1 Days 1-28
Hungarian: Indukciós kezelés, 1. ciklus 1-28. nap
English: Other side effects include:
Hungarian: Egyéb mellékhatások lehetnek: