FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tecfidera-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu silloin, kun potilaat ovat siirtyneet toisista taudin etenemiseen vaikuttavista hoidoista Tecfideraan.
Croatian: Nema provedenih ispitivanja ocjene djelotvornosti i sigurnosti Tecfidere prilikom prelaska bolesnika s druge terapije koja modificira tijek bolesti na Tecfideru.
Finnish: Tavanomainen annos 240 mg kahdesti päivässä.
Croatian: Redovna doza 240 mg dva puta na dan
Finnish: Tecfidera-valmisteen eliminaation tehostamiseen ei ole tunnettuja hoitokeinoja tai vastalääkettä.
Croatian: Nema poznatih terapijskih intervencija koje bi pojačale eliminaciju Tecfidere, niti ima poznatog antidota.
Finnish: Tecfidera-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista 34 %:lla esiintyi punastumista.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod 34% bolesnika liječenih Tecfiderom pojavila se navala crvenila.
Finnish: CYP-induktiotutkimukset in vitro eivät osoittaneet yhteisvaikutusta Tecfidera-valmisteen ja suun kautta annettavien ehkäisyvalmisteiden välillä.
Croatian: In vitro ispitivanja indukcije CYP-a nisu pokazala interakciju između Tecfidere i oralnih kontraceptiva.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehtyjen tutkimusten perusteella dimetyylifumaraatin käyttöön liittyvä punastuminen on todennäköisesti prostaglandiini-välitteistä.
Croatian: Podaci iz ispitivanja sa zdravim dobrovoljcima ukazuju na to da je navala crvenila povezana s dimetilfumaratom najvjerojatnije posredovana prostaglandinima.
Finnish: Dimetyylifumaraattihoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneiden potilaiden munuaiskokeiden tuloksissa on havaittu muutoksia (ks. kohta 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u ispitanika liječenih dimetilfumaratom primijećene su promjene u laboratorijskim testovima bubrega (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, kun potilaalla on kohtalainen tai vaikea, pitkittynyt lymfopenia, opportunistisen infektion, PML mukaan lukien, mahdollisuutta ei voida sulkea pois (ks. kohdan 4.4 alakohta PML).
Croatian: Ako se terapija nastavlja u prisutnosti umjerene do teške produljene limfopenije, ne može se isključiti rizik od oportunističke infekcije, uključujući PML (vidjeti dio 4.4,
Finnish: Toissijaisia poistumisreittejä ovat munuaiset (15,5 % annoksesta) ja uloste (0,9 % annoksesta).
Croatian: Sekundarni putovi eliminacije su preko bubrega i fecesa, što čini 15,5% odnosno 0,9% doze.
Finnish: Lymfosyyttimäärien palauduttua ja muiden hoitovaihtoehtojen puuttuessa on hoidon keskeyttämisen jälkeen käytettävä kliinistä harkintaa päätettäessä siitä, aloitetaanko Tecfidera-hoito uudelleen vai ei.
Croatian: Nakon oporavka i u nedostatku zamjenskih opcija liječenja, odluku o tome da li da se ponovno započne liječenje Tecfiderom nakon prekida terapije treba temeljiti na kliničkoj procjeni.
Finnish: Lumekontrolloiduista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella suurimmalla osalla potilaista, joiden maksan transaminaasiarvot olivat suurentuneet, arvot olivat alle 3-kertaiset viitearvojen ylärajaan (upper limit of normal, ULN) nähden.
Croatian: Na temelju podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja, većina bolesnika s povišenim jetrenim transaminazama imala je razine <3 puta iznad gornje granice normale (GGN).
Finnish: Tecfidera-hoidon keskeyttämiseen yleisimmin johtaneet haittavaikutukset (esiintyvyys yli 1 %) olivat punastuminen (3 %) ja maha-suolikanavan oireet (4 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje su dovele do prekida liječenja (incidencija >1%) u bolesnika liječenih Tecfiderom su navala crvenila (3%), i gastrointestinalne smetnje (4%).
Finnish: Erittäin aktiivinen tauti määriteltiin tutkimusasetelmassa seuraavasti: - Potilaat, joilla oli vähintään 2 relapsia vuoden aikana ja vähintään yksi aivojen MRI-kuvauksessa todettu Gd-tehosteinen leesio (n = 42 DEFINE-tutkimuksessa; n = 51 CONFIRM-tutkimuksessa) tai - Potilaat, jotka eivät olleet saaneet vastetta asianmukaisesti toteutettuun interferonibeetahoitoon (vähintään yksi hoitovuosi), kun heillä oli ollut vähintään yksi hoidon aikainen relapsi edeltävänä vuonna ja vähintään yhdeksän aivojen MRI-tutkimuksessa todettua T2-hyperintensiivistä leesiota tai vähintään yksi Gd-tehosteinen leesio, tai potilaat, joilla relapsien määrä ei ollut muuttunut tai se oli lisääntynyt vuotta aikaisemmin verrattuna sitä edeltäviin 2 vuoteen (n = 177 DEFINE-tutkimuksessa; n = 141 CONFIRM-tutkimuksessa).
Croatian: - Bolesnici s 2 ili više relapsa u jednoj godini i s jednom ili više Gd-pozitivnih lezija na MR mozga (n=42 u DEFINE; n=51 u CONFIRM) ili, - Bolesnici koji nisu imali odgovor na potpuno i odgovarajuće liječenje (barem godinu dana liječenja) beta-interferonom, nakon što su imali barem 1 relaps u prethodnoj godini dok su bili na terapiji, i najmanje 9 T2-hiperintenzivnih lezija u kranijalnoj MR ili barem 1 Gd-pozitivnu leziju, ili bolesnici s nepromijenjenom ili povećanom stopom relapsa u prethodnoj godini u usporedbi s prethodne 2 godine (n=177 u DEFINE; n=141 u CONFIRM).
Finnish: Tecfidera-hoitoa saaneille potilaille voi kehittyä vaikea, pitkittynyt lymfopenia (ks. kohta 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni Tecfiderom mogu razviti tešku produljenu limfopeniju (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Raportoiduissa tapauksissa suurimmalla osalla potilaista oli asteen 2 (< 0,8 × 109/l - 0,5 × 109/l) tai asteen 3 (< 0,5 × 109/l - 0,2 × 109/l) lymfopenia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Međutim, unutar prijavljenih slučajeva u većine bolesnika prijavljena je limfopenija 2. stupnja (< 0,8 × 109/l do 0,5 × 109/l) ili 3. stupnja (< 0,5 × 109/l do 0,2 × 109/l) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö dimetyylifumaraatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dimetilfumarat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Finnish: Suurin osa tapauksista ei ollut vakavia, mutta myös vakavia tapauksia on raportoitu, mukaan lukien disseminoitunut vyöruusu, silmänseudun vyöruusu, korvan vyöruusu, neurologinen herpes zoster -infektio, herpes zoster -infektion aiheuttama meningoenkefaliitti ja herpes zoster -infektion aiheuttama meningomyeliitti.
Croatian: očni herpes zoster, ušni herpes zoster, herpes zoster infekciju neurološkog sustava, meningoencefalitis uzrokovan herpes zosterom te meningomijelitis uzrokovan herpes zosterom.
Finnish: Vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
Croatian: Djelatna tvar je dimetilfumarat.
Finnish: Tecfidera-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu vyöruusua (herpes zoster -infektioita).
Croatian: Uz primjenu lijeka Tecfidera prijavljeni su slučajevi herpes zoster infekcija.
Finnish: Angioedeema1
Croatian: nepoznato angioedem1
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehtyjen tutkimusten perusteella Tecfidera-valmisteen käyttöön liittyvä punastuminen on todennäköisesti prostaglandiini-välitteistä.
Croatian: Dokazi iz ispitivanja sa zdravim dobrovoljcima ukazuju na to da je navala crvenila povezana s Tecfiderom najvjerojatnije posredovana prostaglandinima.
Finnish: Lisäksi 17 %:lla potilaista EDSS-pistemäärä oli yli 3,5, 32 %:lla oli ollut vähintään 2 relapsia edellisenä vuonna ja 30 % potilaista oli aikaisemmin saanut hoitoa jollakin hyväksytyistä MS-taudin lääkehoidoista.
Croatian: EDSS bodova >3,5, 32% je imalo ≥2 relapsa u prethodnoj godini, a 30% je prethodno dobilo drugo odobreno liječenje za MS.
Finnish: Teho potilailla, joiden tauti on erittäin aktiivinen: Hoitovaikutuksen relapseihin havaittiin olevan yhdenmukainen niiden potilaiden alaryhmässä, joilla tauti oli erittäin aktiivinen, kun taas hoitovaikutusta toimintakyvyn jatkuvaan heikkenemiseen (varmistettu 3 kuukauden ajalta) ei ollut selvästi osoitettavissa.
Croatian: Zabilježen je dosljedan učinak liječenja relapsa u podskupini bolesnika s visokom aktivnošću bolesti, dok učinak u vremenu do 3 mjeseca kontinuiranog napredovanja onesposobljenosti nije jasno utvrđen.
Finnish: Täyden hoitojakson aikana (120 viikkoa) vuosittainen relapsimäärä (ARR) oli 0,2, mikä vastasi 84,5 %:n suhteellista relapsien vähentymistä (n=20; 95 % CI [66,8; 92,8], p<0,0001) verrattuna hoidon aloittamista edeltäneeseen vuoteen.
Croatian: (n = 20; 95% CI [66,8, 92,8], p < 0,0001) u odnosu na godinu prije početka liječenja.
Finnish: Punastumisen esiintyvyys ja voimakkuus vähenivät annostelujakson aikana kahdessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa.
Croatian: U dva ispitivanja sa zdravim dobrovoljcima smanjila se pojava i težina navale crvenila u razdoblju doziranja.
Finnish: MS-potilailla tehdyissä tutkimuksissa annettiin kaksi 240 mg:n annosta neljän tunnin välein kolme kertaa päivässä toteutettavan hoitoohjelman mukaisesti.
Croatian: ispitivanjima s ispitanicima s multiplom sklerozom, dvije doze od 240 mg su primijenjene u razmaku od 4 sata, kao dio rasporeda doziranja od tri puta dnevno.
Finnish: Kontrolloimattomista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat yhdenmukaisia lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen kanssa.
Croatian: Iskustvo u nekontroliranim kliničkim ispitivanjima sukladno je iskustvu dobivenom u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Ei tiedetä, miten aiempi immunosuppressiohoito vaikuttaa PML:n kehittymiseen dimetyylifumaraattihoitoa saavilla potilailla.
Croatian: Doprinos prethodne imunosupresivne terapije za razvoj PML-a u bolesnika liječenih dimetilfumaratom nije poznat.
Finnish: Potilaiden lukumäärä Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2leesioiden keskimääräinen (mediaani) lukumäärä 2 vuoden aikana
Croatian: Broj ispitanika Srednja vrijednost (medijan) broja novih ili novoproširenih T2 lezija tijekom 2 godine
Finnish: Kohtalaisen pieni tai hyvin pieni valkosolumäärä - veren valkosolumäärä voi pienetä pitkäksi aikaa.
Croatian: Umjereno nizak do vrlo nizak broj limfocita - broj limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica) može biti smanjen tijekom dugog vremenskog razdoblja.
Finnish: Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati smijete li primiti neke druge vrste cjepiva (neživa cjepiva).
Finnish: Hoito tulee aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (sekä kontrolloiduissa että kontrolloimattomissa) lymfosyyttimäärä oli ≥ 0,5 x 109/l ja < 0,8 x 109/l vähintään kuuden kuukauden ajan 9 %:lla potilaista ja < 0,5 x 109/l vähintään kuuden kuukauden ajan 2 %:lla potilaista.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (i kontroliranima i nekontroliranima), 9% bolesnika imalo je broj limfocita ≥0,5x109/l i <0,8x109/l najmanje šest mjeseci; 2% bolesnika imalo je broj limfocita <0,5x109/l najmanje šest mjeseci, a u toj je skupini broj limfocita većinom ostao na vrijednostima <0,5x109/l uz nastavak terapije.
Finnish: Lymfosyyttimääriä alle 0,5 x 109/l havaittiin alle 1 %:lla lumehoitoa saaneista ja 6 %:lla Tecfidera-hoitoa saaneista potilaista.
Croatian: Vrijednosti broja limfocita <0,5x109/l opažene su u <1% bolesnika na placebu i u 6% bolesnika liječenih Tecfiderom.
Finnish: Fumaarihapon loppupään metabolia tapahtuu sitruunahappokierrossa, jossa hiilidioksidin (CO2) uloshengitys toimii ensisijaisena poistumisreittinä.
Croatian: Nizvodni metabolizam fumaratne kiseline se zbiva kroz ciklus trikarboksilatne kiseline, tako da je izdisanje CO2 glavni put eliminacije.
Finnish: Maha-suolikanavan oireiden esiintyvyys (esim. ripuli [14 % vs. 10 %], pahoinvointi [12 % vs. 9 %], ylävatsakipu [10 % vs. 6 %], vatsakipu [9 % vs. 4 %], oksentelu [8 % vs. 5 %] ja dyspepsia [5 % vs. 3 %]) oli suurempi Tecfidera-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumehoitoa saaneisiin.
Croatian: Incidencija gastrointestinalnih smetnji (npr. proljev [14% u odnosu na 10%], mučnina [12% u odnosu na 9%], bol u gornjem dijelu trbuha [10% u odnosu na 6%], bol u trbuhu [9% u odnosu na 4%],
Finnish: Rotilla havainnot tehtiin suunnilleen suositellulla annoksella ja koirilla annoksella, joka oli kolminkertainen suositeltuun annokseen nähden (AUC:n perusteella).
Croatian: Nalazi su primijećeni kod otprilike preporučene doze u štakora i one 3 puta veće od preporučene doze kod pasa (na temelju
Finnish: Koska dimetyylifumaraatti ja monometyylifumaraatti metaboloituvat esteraasien välityksellä ilman sytokromi P450 (CYP) -järjestelmän osallistumista metaboliaan, farmakokinetiikkaa ei tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Budući da esteraze metaboliziraju dimetilfumarat i monometilfumarat, bez posredovanja sustava CYP450, procjena farmakokinetike u pojedinaca s oštećenjem jetre nije provedena.
Finnish: Dimetyylifumaraatti metaboloituu ihmisissä valtaosin ja alle 0,1 % annoksesta poistuu muuttumattomana dimetyylifumaraattina virtsaan.
Croatian: U ljudi, dimetilfumarat je vrlo podložan metaboliziranju, tako da se manje od 0,1% doze izlučuje u nepromijenjenom obliku u mokraći.
Finnish: CYP-entsyymien toiminnan estymistä ja induktiota selvittäneissä tutkimuksissa, P-glykoproteiinitutkimuksessa tai dimetyylifumaraatin ja monometyylifumaraatin (dimetyylifumaraatin ensisijaisen metaboliitin) proteiineihin sitoutumista koskevissa tutkimuksissa in vitro ei havaittu mahdollisia yhteisvaikutusriskejä.
Croatian: Nisu identificirane potencijalne opasnosti od interakcija lijekova u in vitro ispitivanjima inhibicije i indukcije CYP-a, ispitivanju p-glikoproteina ili ispitivanjima vezanja dimetilfumarata i monometilfumarata (primarni metabolit dimetilfumarata) na proteine.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on arvioitava potilailla, joiden lymfosyyttimäärä on ≥ 0,5 x 109/l ja < 0,8 x 109/l yli kuuden kuukauden ajan.
Croatian: Potrebno je procijeniti omjer koristi i rizika u bolesnika s brojem limfocita ≥0,5x109/l i <0,8x109/l dulje od šest mjeseci.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen suositeltujen termien mukaisesti.
Croatian: Nuspojave su prikazane kao preporučeni MedDRA termini prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Finnish: Aloitusannos 120 mg kahdesti päivässä.
Croatian: 120 mg dva puta na dan
Finnish: Tecfidera-hoito tulee aloittaa asteittaisesti, jotta vältettäisiin punastumisoireet ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset (ks. kohta 4.2).
Croatian: Početak liječenja Liječenje Tecfiderom treba započeti postupno kako bi se smanjila učestalost navale crvenila i gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä: - kasvojen punoitus (punastuminen) tai lämmön, kuumotuksen, poltteen tai kutinan tunne kehossa - ripuli - pahoinvointi - mahakipu tai -kouristukset.
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba: - crvenjenje lica ili tijela, osjećaj topline, vrućine, žarenja ili svrbeža (navala crvenila) - mekane stolice (proljev)
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei otettu mukaan MS-taudin progressiivisia muotoja sairastavia potilaita.
Croatian: Ispitanici s progresivnim oblikom MS nisu bili uključeni u ova ispitivanja.
Finnish: Ihmisellä ei ole vastinetta hiirien ja rottien etumahalle.
Croatian: Predželudac miševa i štakora nema ekvivalenta u ljudi.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 71 relapsoivaa-remittoivaa MS-tautia sairastavaa potilasta, Tecfidera-valmistetta 240 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 6 kuukauden ajan (n = 38) tai pegyloimatonta interferonia vähintään 3 kuukauden ajan (n = 33) saaneilla potilailla saavutettiin samankaltainen immuunivaste (määritettiin ≥2-kertaisena nousuna rokotusta edeltävästä titteristä rokotuksen jälkeiseen titteriin) tetanustoksoidille (muistiantigeeni) ja konjugoituneelle meningokokki C -polysakkaridirokotteelle (neoantigeeni).
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je uključilo 71 bolesnika s relapsno remitirajućom multiplom sklerozom, bolesnici koji su primali Tecfideru u dozi od 240 mg dvaput dnevno najmanje 6 mjeseci (n=38) ili nepegilirani interferon najmanje 3 mjeseca (n=33) razvili su usporediv imunološki odgovor (definiran kao povećanje titra poslije cijepljenja za ≥2 puta u odnosu na onaj prije cijepljenja) na toksoid tetanusa (anamnestički antigen) i polisaharidno konjugirano cjepivo protiv meningokoka skupine C (novi antigen), dok je imunološki odgovor na različite serotipove nekonjugiranog 23-valentnog polisaharidnog pneumokoknog cjepiva (antigen neovisan o T-stanicama)
Finnish: Ruoka ei vaikuttanut dimetyylifumaraattialtistukseen kliinisesti merkittävästi.
Croatian: Hrana nema klinički značajan učinak na izloženost dimetilfumaratu.
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, joten näiden potilasryhmien hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.2).
Croatian: Tecfidera nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili jetre pa je potreban oprez pri liječenju takvih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Finnish: In vivo -tutkimuksessa Tecfidera-valmisteen samanaikainen anto suun kautta annettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen (norgestimaatti ja etinyyliestradioli) kanssa ei vaikuttanut oleellisesti suun kautta annettavalle ehkäisyvalmisteelle altistukseen.
Croatian: U jednom in vivo ispitivanju istodobna primjena Tecfidere s kombiniranim oralnim kontraceptivima (norgestimat i etinilestradiol) nije značajno promijenila izloženost oralnim kontraceptivima.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa punastumisen (34 % vs. 4 %) ja kuumien aaltojen (7 % vs. 2 %) esiintyvyys oli suurempi Tecfidera-hoitoa saaneilla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, incidencija navale crvenila (34% u odnosu na 4%) odnosno navale vrućine (7% u odnosu na 2%) bila je povećana u bolesnika liječenih Tecfiderom u usporedbi s placebom.
Finnish: Lisäksi 16 %:lla potilaista EDSS-pistemäärä oli yli 3,5, 28 %:lla oli ollut vähintään 2 relapsia edellisenä vuonna ja 42 % potilaista oli aikaisemmin saanut hoitoa jollakin hyväksytyistä MS-taudin lääkehoidoista.
Croatian: EDSS bodova > 3,5, 28% je imalo ≥ 2 relapsa u prethodnoj godini, a 42% je prethodno dobilo drugo odobreno liječenje za MS.
Finnish: Oireyhtymän edetessä saattaa ilmetä muita oireita, kuten polyuriaa, polydipsiaa ja proksimaalista lihasheikkoutta.
Croatian: Progresija može uključivati simptome kao što su poliurija, polidipsija i slabost proksimalnih mišića.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muita progestogeenejä sisältävien suun kautta annettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, mutta Tecfidera-valmisteen ei odoteta vaikuttavan näille valmisteille altistukseen.
Croatian: Iako nisu provedena ispitivanja interakcija s oralnim kontraceptivima koji sadrže druge progestagene, učinak Tecfidere na izloženost tim kontraceptivima se ne očekuje.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa virtsan ketoaineiden määrät (1+ tai sitä suurempi) olivat suurempia Tecfidera-hoitoa saaneilla (45 %) kuin lumehoitoa saaneilla (10 %).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima mjerenje ketona u mokraći (1+ ili više) bilo je više u bolesnika liječenih Tecfiderom (45%) u usporedbi s placebom (10%).
Finnish: Dimetyylifumaraattialtistus suurenee suunnilleen suhteessa annokseen, kun annetaan yksi tai useampi tutkitun suuruinen annos (120-360 mg).
Croatian: Izloženost dimetilfumaratu povećava se približno proporcionalno dozi s jednokratnim i višekratnim dozama u ispitivanom rasponu od 120 mg do 360 mg.
Finnish: Prekliinisissä malleissa dimetyylifumaraatti ja monometyylifumaraatti, joka on dimetyylifumaraatin ensisijainen metaboliitti, vähensivät merkitsevästi tulehdusreaktiossa tapahtuvaa immuunisolujen aktivaatiota ja proinflammatoristen sytokiinien vapautumista.
Croatian: Dimetilfumarat i monometilfumarat, primarni metabolit dimetilfumarata, značajno su smanjili aktivaciju imunoloških stanica i posljedično otpuštanje proupalnih citokina kao odgovor na imunološki podražaj u pretkliničkim modelima.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla maha-suolikanavan oireita esiintyi, ne olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Croatian: U većine bolesnika kod kojih su se javile gastrointestinalne smetnje, one su bile blage ili umjerene.
Finnish: Kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu, että riski näyttää koskevan erityisesti psoriaasia sairastavia naispotilaita, jotka saavat pitkäkestoista hoitoa fumaarihapon estereillä.
Croatian: međutim, u literaturi je zabilježeno da bolesnice s psorijazom koje su dugotrajno liječene esterima fumaratne kiseline mogu biti pod osobitim rizikom.
Finnish: Apinoilla, joille annettiin dimetyylifumaraattiannoksia suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan, havaittiin yksittäisten solujen nekroosia annoksella, joka oli AUC:n perusteella kaksinkertainen suositeltuun annokseen nähden.
Croatian: U majmuna koji su dnevne oralne doze dimetilfumarata primali 12 mjeseci, nekroza pojedinih stanica opažena je na temelju AUC-a pri dozi 2 puta većoj od preporučene.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Croatian: - smanjenje broja krvnih pločica Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Finnish: Kaiken kaikkiaan Cmax- ja AUC-arvot suurenivat tutkituilla annoksilla (120-360 mg) likimäärin suhteessa annokseen.
Croatian: Cmax i AUC općenito su se povećavali približno proporcionalno dozi u ispitivanom rasponu (120 mg do 360 mg).
Finnish: Lymfosyyttimäärä oli alle 0,2 x 109/l yhdellä Tecfidera-hoitoa saaneella potilaalla, mutta ei yhdelläkään lumehoitoa saaneista.
Croatian: Broj limfocita <0,2x109/l opažen je kod 1 bolesnika liječenog Tecfiderom i kod niti jednog bolesnika na placebu.
Finnish: Aaltomaista (relapsoivaa-remittoivaa) MS-tautia (RRMS) sairastavilla potilailla tehtiin kaksi kahden vuoden kestoista, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta [tutkimus 1 (DEFINE), 1 234 potilasta; tutkimus 2 (CONFIRM), 1 417 potilasta].
Croatian: Provedena su dva 2-godišnja, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u ispitanika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) [Ispitivanje 1 (DEFINE) s 1234 ispitanika i Ispitivanje 2 (CONFIRM) s 1417 ispitanika].
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei ole tutkittu vaikea-asteista aktiivista ruoansulatuselimistön sairautta sairastavien potilaiden hoidossa, joten tämän potilasryhmän hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta.
Croatian: Tecfidera nije ispitivana u bolesnika s teškom aktivnom bolešću probavnog sustava pa je potreban oprez pri liječenju takvih bolesnika.
Finnish: Levyepiteelipapillooman ja -karsinooman esiintyvyys ei-rauhasmahassa (etumahassa) suureni hiirillä ihmiselle suositeltua annosta vastaavalla altistuksella ja rotilla tätä pienemmällä altistuksella (AUC:n perusteella).
Croatian: Incidencija papiloma skvamoznih stanica i karcinoma nežljezdanog želuca (predželuca) bila je povećana pri ekvivalentnoj izloženosti preporučene ljudske doze u miševa i ispod izloženosti preporučene ljudske doze u štakora (na temelju AUC-a).
Finnish: 14 kovaa enterokapselia
Croatian: 14 tvrdih želučanootpornih kapsula
Finnish: Tecfidera-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin suurentuneita maksan transaminaasiarvoja lumehoitoa saaneisiin verrattuna ensisijaisesti ensimmäisten kuuden hoitokuukauden aikana.
Croatian: Povećana incidencija povišenja razina jetrenih transaminaza u bolesnika liječenih Tecfiderom u odnosu na placebo primijećena je uglavnom tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
Finnish: Seuraa Tecfidera-valmistetta käyttäviä potilaita vyöruusun oireiden ja löydösten havaitsemiseksi etenkin, jos potilaalla on raportoitu samanaikaisesti lymfosytopenia.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju lijek Tecfidera potrebno je pratiti na pojavu znakova i simptoma herpes zostera, osobito ako je istodobno prisutna i limfocitopenija.
Finnish: Tecfidera-valmistetta on saanut lumekontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa yhteensä 2 468 potilasta ja heitä on seurattu enimmillään 4 vuoden ajan.
Croatian: U placebom kontroliranim i nekontroliranim kliničkim ispitivanjima, ukupno 2468 bolesnika primalo je Tecfideru i bili su praćeni tijekom razdoblja do 4 godine, s ukupnom izloženosti koja je ekvivalentna 3588 bolesnik-godina.
Finnish: PML:n oireet voivat olla samankaltaisia MS-taudin pahenemisvaiheen oireiden kanssa.
Croatian: Simptomi PML-a mogu biti slični onima kod relapsa MS-a.