FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Bevespi Aerosphere.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Bevespi Aerosphere er notað.
French: • bouche sèche
Icelandic: • munnþurrkur
French: Afin d'obtenir un dépôt pulmonaire satisfaisant des substances actives, l'inspiration doit être coordonnée au déclenchement du dispositif d'inhalation.
Icelandic: Til þess að dreifing virku efnanna í lungum sé fullnægjandi þarf að samræma losun úðaskammts við innöndun.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert ekki viss.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 oC.
French: Figure 4
Icelandic: Mynd 4
French: Figure 11
Icelandic: Mynd 11
French: Des améliorations étaient observées par rapport au formotérol dans les études PINNACLE 1 et PINNACLE 2.
Icelandic: Breyting til batnaðar samanborið við formoterol sást í PINNACLE 1 og PINNACLE 2.
French: Le glycopyrronium est principalement éliminé de la circulation systémique par excrétion rénale et l'insuffisance hépatique ne devrait donc pas conduire à une exposition systémique induisant un risque.
Icelandic: Úthreinsun glycopyrroniums úr blóðrás er aðallega með útskilnaði um nýru og því er ekki gert ráð fyrir að skert lifrarstarfsemi leiði til skaðlegrar altækrar útsetningar.
French: • anxiété
Icelandic: • kvíði
French: Les améliorations observées du VEMS résiduel étaient indépendantes de l'âge, du sexe, du degré de limitation des débits aériens, des symptômes initiaux, du statut tabagique et du recours aux corticoïdes inhalés.
Icelandic: Breyting til batnaðar var á lággildi FEV1 óháð aldri, kyni, umfangi loftflæðishindrunar, upphafseinkennum, reykingarvenjum eða notkun innöndunarstera.
French: Qu'est-ce que Bevespi Aerosphere et dans quels cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Bevespi Aerosphere og við hverju það er notað
French: Dans les études PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a entraîné des améliorations du VEMS résiduel sur 24 semaines par rapport au placebo, au glycopyrronium et au formotérol (p <0,0001) [voir Tableau 2].
Icelandic: Í rannsóknum PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 varð breyting til batnaðar með Bevespi Aerosphere á lággildi FEV1 á 24 vikum samanborið við lyfleysu, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [sjá töflu
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Bevespi Aerosphere chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bevespi Aerosphere á meðgöngu.
French: • vous avez des problèmes de thyroïde (« thyrotoxicose ou hyperthyroîdie »)
Icelandic: • þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm (skjaldvakaeitrun)
French: AstraZeneca GmbH
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Tel:
French: Figure 6
Icelandic: Mynd 6
French: Il s'agit de manifestations pharmacologiques connues observées après l'administration de doses élevées de β-mimétiques.
Icelandic: Þetta eru þekkt lyfjafræðileg einkenni sem hafa sést eftir gjöf stórra skammta -adrenviðtakaörva.
French: Chez les patients présentant une BPCO et un poids corporel faible ainsi qu'une insuffisance rénale modérée à sévère, l'exposition systémique au glycopyrronium peut être multipliée par 2 environ.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með langvinna lungnateppu og lága líkamsþyngd og eru með meðalskerta-verulega skerta nýrnastarfsemi getur altæk útsetning fyrir glycopyrroniumi u.þ.b. tvöfaldast.
French: • de ne pas utiliser l'inhalateur si le sachet de l'agent dessicant, présent à l'intérieur de l'emballage, est endommagé ;
Icelandic: Ekki nota innöndunartækið ef þurrkefnið, sem er í þynnupokanum, hefur lekið út úr pakkningunni.
French: En raison des différences de densité des récepteurs muscariniques et des récepteurs β2-adrénergiques dans les voies aériennes centrales et périphériques du poumon, les antagonistes des récepteurs muscariniques sont plus efficaces sur la relaxation des voies aériennes centrales et les β2-mimétiques sont plus efficaces sur la relaxation des voies aériennes périphériques.
Icelandic: Vegna mismunandi þéttleika múskarínviðtaka og β2-adrenviðtaka í mið- og útlægum loftvegum lungna eru áhrif múskarínviðtakablokka meiri m.t.t. slökunar miðlægt í öndunarvegi og β2-adrenvirkir örvar hafa meiri áhrif m.t.t. slökunar útlægt í öndunarvegi, slökun bæði miðlægt og útlægt í öndunarvegi með samsettri meðferð getur stuðlað að hagstæðum áhrifum á lungnastarfsemi.
French: Comment utiliser Bevespi Aerosphere ?
Icelandic: Hvernig nota á Bevespi Aerosphere
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Icelandic: Ef þér finnst erfitt að anda að þér og þrýsta samtímis á innöndunartækið skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
French: Le CYP2D6 s'est avéré être l'enzyme prédominante impliquée dans le métabolisme du glycopyrronium.
Icelandic: Fram kom að CYP2D6 er aðalumbrotsensím glycopyrroniums.
French: Correspondant à une dose mesurée (avant la valve) de 10,4 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 8,3 microgrammes de glycopyrronium, et 5,8 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Icelandic: Þetta jafngildir mældum skammti af glycopyrronium brómíði 10,4 míkrógrömm sem jafngildir 8,3 míkrógrömmum af glycopyrroniumi, og formoterolfumarat dihydrat 5,8 míkrógrömm.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que ce médicament affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bevespi Aerosphere dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: á Bevespi Aerosphere hjá öllum undirhópum barna á langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Il est peu probable que Bevespi Aerosphere administré à la dose recommandée ait un impact sur la fertilité chez l'Homme.
Icelandic: Ólíklegt er Bevespi Aerosphere hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum við ráðlagða skammta.
French: Étape 4 : Agitez le dispositif d'inhalation pour faire sortir le plus d'eau possible.
Icelandic: Hristið eins mikið vatn af skammtaúðaranum og hægt er.
French: Bevespi Aerosphere est regulièrement utilisé en traitement de fond de la BPCO.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er notað reglulega sem langtímameðferð við langvinnri lungnateppu.
French: Fenêtre d'affichage de l'indicateur de doses
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
French: Si vous arrêtez d'utiliser Bevespi Aerosphere
Icelandic: Ef hætt er að nota Bevespi Aerosphere
French: Agitation Impatiences Insomnie
Icelandic: Órósemi Eirðarleysi
French: Dans la BPCO, les muscles entourant les voies aériennes (bronches) se contractent, ce qui rend la respiration difficile.
Icelandic: Við langvinna lungnateppu herpast vöðvar í kringum loftvegina sem gerir öndun erfiðari.
French: AstraZeneca AB Tél: +46 8 553 26 000
Icelandic: Tel: +46 8 553 26 000
French: Les résultats observés dans l'étude PINNACLE 2 étaient similaires à ceux de l'étude PINNACLE 1.
Icelandic: Í PINNACLE 2 voru niðurstöður svipaðar og í PINNACLE 1.
French: Avant d'utiliser Bevespi Aerosphere pour la première fois
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Bevespi Aerosphere
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge, du sexe et du poids compte tenu des paramètres pharmacocinétiques observés du glycopyrronium et du formotérol.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta m.t.t. áhrifa aldurs, kyns og þyngdar á lyfjahvarfabreytur fyrir glycopyrronium og formoterol.
French: Le profil de tolérance est caractérisé par les effets de classe des anticholinergiques et des β2-mimétiques lié à chacun des composants de cette association.
Icelandic: Öryggi lyfsins einkennist af andkólínvirkum- og β2-adrenvirkum áhrifum sem eru einkennandi fyrir lyfjaflokk hvors þáttar samsetningarinnar fyrir sig.
French: Vérifiez qu'il n'y a rien à l'intérieur de l'embout buccal avant d'utiliser l'inhalateur afin de s'assurer qu'il ne soit pas bloqué.
Icelandic: Athugið hvort einhver fyrirstaða sé í munnstykkinu áður en innöndunartækið er notað.
French: • vous avez un taux de potassium sanguin trop bas
Icelandic: þú ert með lág gildi kalíums í blóði
French: Après inhalation de l'association glycopyrronium et formotérol, la pharmacocinétique de chacun des composants était similaire à celle observée lorsque chaque substance active était administrée séparément.
Icelandic: Eftir innöndun samsetningarinnar glycopyrronium og formoterols voru lyfjahvörf hvors þáttar svipuð og við gjöf hvors þáttar fyrir sig.
French: Tenez l'inhalateur en position verticale, à distance de votre visage et agitez le bien.
Icelandic: Haldið innöndunartækinu uppréttu frá andlitinu og hristið það vel (sjá mynd 4).
French: Chaque bouffée délivre une dose de 9 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 7,2 microgrammes de glycopyrronium), et 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Icelandic: Hver úðaskammtur gefur 9 míkrógrömm glycopyrronium brómíð (jafngildir 7,2 míkrógrömmum af glycopyrroniumi), og 5 míkrógrömm formoterolfumarat dihydrat.
French: Cela aidera à atténuer les effets de la BPCO sur votre vie quotidienne.
Icelandic: Lyfið dregur úr áhrifum langvinnrar lungnateppa á daglegt líf.
French: Le programme de développement clinique de Bevespi Aerosphere comprenait trois études pivots de phase III de 24 semaines, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et conduites en groupes parallèles chez un total de 5 433 patients présentant une BPCO modérée à très sévère (PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4).
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknir með 5.433 sjúklingum með meðalalvarlega til mjög alvarlega langvinna lungnateppu (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4).
French: L'exposition systémique (ASC0-12) chez les patients présentant une BPCO et une insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe de 30 à 45 mL/min) est environ 30 % plus élevée pour le glycopyrronium que chez les patients présentnant une BPCO dont la fonction rénale est normale (DFGe >90 mL/min).
Icelandic: (AUC0-12) fyrir glycopyrroniumi er u.þ.b. 30% meiri hjá þeim sem eru með langvinna lungnateppu með meðalskerta-verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 30-45 ml/mín.)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Manuel d'utilisation
Icelandic: Bevespi Aerosphere Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar
French: Le métabolisme du formotérol se fait principalement par glucuronoconjugaison directe et par Odéméthylation suivie d'une conjugaison aux métabolites inactifs.
Icelandic: Aðalumbrot formoterols eru með beinni glúcurontengingu og með O-demetýleringu með tengingu við óvirk umbrotsefni í kjölfarið.
French: Comment conserver Bevespi Aerosphere ?
Icelandic: Hvernig geyma á Bevespi Aerosphere
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
French: Céphalées Étourdissements
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
French: En raison de son activité anticholinergique, Bevespi Aerosphere doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperplasie symptomatique de la prostate, une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Bevespi Aerosphere á að nota það með varúð hjá sjúklingum með stækkaðan blöðruhálskirtil með einkennum, þvagtregðu eða þrönghornsgláku (sjá kafla 4.8).
French: Bevespi Aerosphere (N = 526) vs glycopyrronium (N = 451)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=526) samanborið við glycopyrronium (N=451)
French: Certains médicaments peuvent affecter la manière dont ce médicament agit ou peuvent augmenter le risque d'effets indésirables, à savoir :
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun þessa lyfs eða aukið líkur á aukaverkunum.
French: Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B, souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l'ensemble des protéines contenant l'antigène PorA P1.4 2
Icelandic: Blöðrunga ytri himnu (OMV) Neisseria meningitidis gerð B stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.4 2
French: 3 NHBA (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria), NadA (adhésine A de Neisseria), fHbp (protéine de liaison du facteur H)
Icelandic: 3 NHBA (Neisseria heparínbindandi mótefnavaki), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (bindiprótein H-þáttar)
French: coli par la technologie de l'ADN recombinant 2 adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,5 mg Al³+)
Icelandic: 1 framleitt í E. coli frumum með raðbrigða DNA erfðatækni 2 aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al³+)
French: 10 seringues préremplies avec aiguilles
Icelandic: 10 áfylltar sprautur með nálum
French: 10 seringues préremplies sans aiguille
Icelandic: 10 áfylltar sprautur án nála
French: Protéine de fusion recombinante fHbp de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Icelandic: Raðbrigða fHbp-samrunaprótein Neisseria meningitidis gerð B 1, 2, 3
French: 1 seringue préremplie avec aiguilles
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nálum
French: Protéine recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Icelandic: Raðbrigða NHBA-samrunaprótein Neisseria meningitidis gerð B 1, 2, 3
French: 1 seringue préremplie sans aiguille
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nála
French: Le risque potentiel pour les femmes enceintes est inconnu.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir þungaðar konur er ekki þekkt.
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1 eða 10 sprautur.
French: Voir rubrique 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1.
French: 0, 1 mois
Icelandic: 0, 1 mánuður
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur la protection contre les souches spécifiques au groupe B.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi upplýsingar um vörn gegn tilteknum stofnum af gerð B.
French: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Autriche
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austurríki
French: Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Icelandic: Bóluefnið skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
French: 50/50/50 microgrammes
Icelandic: 50/50/50 míkrógrömm
French: La kanamycine est utilisée au début du procédé de fabrication et est éliminée au cours des étapes ultérieures de la fabrication.
Icelandic: Kanamýsín er notað snemma í framleiðsluferlinu og er síðan fjarlægt á síðari framleiðslustigum.
French: Elle est ainsi protégée contre l'infection.
Icelandic: Þetta veitir vernd gegn sjúkdóminum.
French: Des pauses respiratoires ou une respiration irrégulière pendant une courte période peuvent être plus fréquentes chez ces bébés dans les 3 premiers jours suivant la vaccination et peuvent nécessiter un suivi particulier.
Icelandic: Stöðvun öndunar eða óregluleg öndun í skamman tíma getur verið algengari á fyrstu þremur dögunum eftir bólusetningu hjá þessum börnum og þau gætu þurft á sérstöku eftirliti að halda.
French: Immunogénicité chez les nourrissons et les enfants
Icelandic: Ónæmingargeta hjá ungbörnum og börnum
French: Histidine
Icelandic: Histidín
French: La sécurité et l'efficacité de Bexsero chez les nourrissons de moins de 8 semaines n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Bexsero hjá ungbörnum yngri en 8 vikna.
French: - fièvre (≥ 38 °C)
Icelandic: - hiti (≥38°C)
French: Bexsero n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Bexsero hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: En cas de retard, la dose de rappel ne doit pas être administrée au-delà de l'âge de 24 mois.
Icelandic: Ef seinkun verður skal ekki gefa bóluefnið síðar en við 24 mánaða aldur.
French: * Il n'existe aucune donnée chez les adultes de plus de 50 ans.
Icelandic: * Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga sem eru eldri en 50 ára.
French: Il n'est pas attendu que Bexsero assure une protection contre la totalité des souches de méningocoque B en circulation (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ekki er búist við því að Bexsero veiti vörn gegn öllum stofnum meningókokka gerð B (sjá kafla 5.1).
French: Très fréquent (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: Comme pour de nombreux vaccins, les professionnels de santé doivent savoir qu'une élévation de la température corporelle peut survenir suite à la vaccination des nourrissons et des enfants (de moins de 2 ans).
Icelandic: Eins og á við um mörg bóluefni skal heilbrigðisstarfsfólk hafa í huga að hiti getur hækkað eftir bólusetningu hjá ungbörnum og börnum (sem eru yngri en 2 ára).
French: (≥ 1/100 à < 1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
French: Parmi les sujets vaccinés par Bexsero, 6837 étaient des nourrissons et des enfants (de moins de 2 ans), 1051 étaient des enfants (entre 2 et 10 ans) et 2677 étaient des adolescents et des adultes.
Icelandic: Á meðal þeirra sem fengu Bexsero voru 6.837 ungbörn og börn (yngri en 2 ára), 1.051 voru börn (2 til 10 ára) og 2.677 voru unglingar og fullorðnir.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
French: Nourrissons et enfants (jusqu'à l'âge de 10 ans)
Icelandic: Ungbörn og börn (allt að 10 ára)
French: (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
French: 1 mois après la 2e dose
Icelandic: 1 mánuði eftir 2. skammt
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eftir EXP.
French: Il n'existe aucune donnée sur la fécondité chez l'humain.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
French: Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Autres composants : chlorure de sodium, histidine, saccharose et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur le sodium et le latex).
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, súkrósi og vatn fyrir stungulyf (sjá nánari upplýsingar um natríum og latex í kafla 2).
French: Sensation d'évanouissement ou évanouissement.
Icelandic: Svimatilfinning eða yfirlið.
French: Adressez-vous d'abord à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Icelandic: Ræðið fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli af völdum yfirliðs.
French: N'utilisez jamais Bexsero :
Icelandic: EKKI má nota Bexsero:
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique (NHBA, NadA, fHbp) :
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna (NHBA, NadA, fHbp):
French: Aucune réaction indésirable n'a été constatée chez les lapines vaccinées en gestation ni chez leur descendance jusqu'au 29e jour d'allaitement.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá bólusettum kanínumæðrum eða afkvæmum þeirra að 29. degi spenagjafar.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de Bexsero chez les adultes de plus de 50 ans.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá einstaklingum eldri en 50 ára.
French: • dès que le système de gestion des risques est modifié, surtout lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil bénéfices/risques, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Les conséquences cliniques de l'immunogénicité réduite de l'antigène NHBA dans ce schéma sont inconnues.
Icelandic: Klínískar afleiðingar minnkaðrar ónæmingargetu NHBA-mótefnavakans í þessari áætlun eru ekki þekktar.
French: Le risque de développer des réactions allergiques est très faible, mais votre médecin ou votre infirmier/ère doit être informé de votre allergie avant de décider si vous ou votre enfant devez recevoir Bexsero.
Icelandic: Hættan á ofnæmissvörun er afar lítil en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn verða að vita hvort um sé að ræða ofnæmi til að ákvarða hvort þú eða barnið fáið Bexsero.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant êtes allergique au latex.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir latexi.
French: - si vous ou votre enfant présentez une allergie à l'antibiotique kanamycine.
Icelandic: - ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir sýklalyfinu kanamýsíni.
French: - si vous ou votre enfant suivez un traitement qui bloque la partie du sytème immunitaire appelé activation du complément, tel que l'éculizumab.
Icelandic: - ef þú eða barnið fáið meðferð sem bælir þann hluta ónæmiskerfisins sem kallast komplementvirkjun, t.d. með ecúlízúmabi.
French: Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ni intradermique et ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið í bláæð, undir húð eða í húð og ekki skal blanda því saman við önnur bóluefni í sömu sprautu.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de Bexsero chez les sujets de plus de 50 ans et il existe des données limitées chez les patients atteints de maladies chroniques.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá einstaklingum sem eru eldri en 50 ára og takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum með langvinna sjúkdóma.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots :
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt:
French: Qu'est-ce que Bexsero et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Bexsero Comment utiliser Bexsero
Icelandic: Upplýsingar um Bexsero og við hverju það er notað Áður en þú eða barnið fáið Bexsero Hvernig nota á Bexsero
French: Enfants et adolescents avec un déficit en complément, une asplénie ou une dysfonction splénique
Icelandic: Börn og unglingar með komplementskort, miltisleysi eða truflun á starfsemi milta
French: 2 mois minimum
Icelandic: Minnst 2 mánuðir
French: Les cas de fièvre suivaient généralement un schéma prévisible, se résolvant généralement le lendemain de la vaccination.
Icelandic: Þegar hiti kom fram fylgdi hann yfirleitt fyrirsjáanlegu mynstri og var í flestum tilvikum horfinn daginn eftir bólusetningu.
French: L'effet des antipyrétiques autres que le paracétamol sur la réponse immunitaire n'a pas été étudié.
Icelandic: Áhrif annarra hitalækkandi lyfja en paracetamóls á ónæmissvörun hafa ekki verið rannsökuð.
French: - forte fièvre (≥ 40 °C)
Icelandic: Hiti (≥40°C)
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: Aucune information n'est disponible sur la sécurité du vaccin chez la femme et son enfant pendant l'allaitement.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar bóluefnisins hjá konum og börnum þeirra meðan á brjóstagjöf stendur liggja ekki fyrir.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose (0,5 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (0,5 ml)
French: Ces symptômes ont été de nature légère et transitoire)
Icelandic: Þessi einkenni hafa verið væg og tímabundin)