FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną mechaniczną niedrożnością przewodu pokarmowego.
Romanian: Pacienţi cu obstrucţie mecanică a tractului gastro-intestinal cunoscută sau suspectată.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 2897 mikrogramów linaklotydu w 8 dobie, po 7 dobach podawania 290 mikrogramów na dobę 18 zdrowym ochotnikom, około 3% do 5% dawki było usuwane z kałem, niemal w całości w postaci czynnego metabolitu, des-tyrozyny.
Romanian: În urma unei doze unice de 2897 micrograme linaclotidă în ziua 8, după un ciclu de 7 zile de 290 micrograme/zi la 18 subiecţi sănătoşi, aproximativ 3 până la 5% din doză a fost recuperată din fecale, fiind practic în întregime metabolitul activ des-tirozina.
Polish: Stopień odpowiedzi na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu stanowiło znaczące lub całkowite zniesienie bólu u pacjenta przez co najmniej 50% okresu leczenia; odpowiedź na leczenie w odniesieniu do bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu stanowiła co najmniej 30% poprawy przez co najmniej 50% okresu leczenia.
Romanian: Un respondent cu grad de calmare a SCI este un pacient ale cărui simptome s-au ameliorat complet în cel puţin 50% din perioada de tratament; un respondent la durere/disconfort abdominal este un pacient care a înregistrat o ameliorare de 30% sau mai mare de cel puţin 50% din perioada de tratament.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda 28 kapsułek.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă tare.
Polish: Stosuje się go w leczeniu objawów umiarkowanego lub ciężkiego zespołu jelita drażliwego (często zwanego także IBS) z towarzyszącymi zaparciami u dorosłych pacjentów.
Romanian: Aceasta este utilizată în tratamentul simptomelor sindromului colonului iritabil (denumit adesea doar „SCI") moderat până la sever, cu constipaţie, la pacienţi adulţi.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine linaclotidă 290 micrograme.
Polish: Przyjęcie produktu leczniczego Constella bezpośrednio po wysokotłuszczowym śniadaniu powodowało występowanie częstszych i luźniejszych stolców, jak również innych żołądkowo-jelitowych zdarzeń niepożądanych, niż przyjęcie produktu na czczo.
Romanian: Administrarea Constella imediat după un mic dejun bogat în grăsimi a avut ca rezultat scaune mai dese şi mai moi, dar şi reacţii adverse la nivel gastro-intestinal, comparativ cu administrarea pe stomacul gol.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność linaklotydu została poddana ocenie w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych fazy 3 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z IBS-C.
Romanian: Eficacitatea linaclotidei a fost stabilită în două studii randomizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, de fază 3, la pacienţi cu SCI-C.
Polish: W badaniu interakcji produktu leczniczego z pożywieniem w układzie naprzemiennym (cross-over) 18 zdrowym ochotnikom podawano produkt leczniczy Constella w dawce 290 mikrogramów przez 7 dni zarówno po posiłku, jak i na czczo.
Romanian: În cadrul unui studiu încrucişat privind interacţiunea alimentelor, 18 subiecţi sănătoşi au primit Constella 290 micrograme timp de 7 zile, după ce au consumat mâncare sau pe nemâncate.
Polish: Oczekuje się, że linaklotyd ulega nieznacznej lub nieukładowej dystrybucji.
Romanian: Se preconizează că linaclotida este distribuită neglijabil şi nu sistematic.
Polish: W przypadku podania 2897 mikrogramów w dobie 8, po 7-dobowym okresie podawania 290 mikrogramów substancji na dobę, linaklotyd był wykrywany tylko u 2 z 18 pacjentów w stężeniach nieznacznie przekraczających dolną granicę kwantyfikacji 0,2 ng/ml (stężenia wahały się w przedziale od 0,212 do 0,735 ng/ml).
Romanian: După administrarea a 2897 micrograme în ziua 8, urmată de un ciclu de 7 zile de 290 micrograme/zi, linaclotida a fost detectată la doar 2 din 18 subiecţi la concentraţii cu puţin sub limita inferioară de cuantificare de 0,2 ng/ml (concentraţii între 0,212 şi 0,735 ng/ml).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde linaklotyd ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Constella 290 micrograme capsule tari linaclotidă DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine linaclotidă 290 micrograme LISTA EXCIPIENŢILOR
Polish: Wykazano, że poprzez działanie na receptor GC-C linaklotyd znosi ból trzewny i zwiększa pasaż przez przewód pokarmowy w modelach zwierzęcych, i zwiększa pasaż w jelicie grubym u ludzi.
Romanian: Prin acţiunea sa la nivelul GC-C, s-a demonstrat că linaclotida reduce durerea viscerală şi creşte tranzitul GI la animale şi tranzitul la nivelul colonului la om.
Polish: Produkt leczniczy Constella nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Constella nu a fost studiat la pacienţi cu afecţiuni hepatice.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Polish: Produkt leczniczy Constella jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu jelita drażliwego z towarzyszącymi zaparciami (ang. Irritable bowel syndrome with constipation - IBS-C) u dorosłych.
Romanian: Constella este indicat pentru tratamentul simptomatic al sindromului colonului iritabil cu constipaţie, de intensitate moderată până la severă (SCI-C) la adulţi.
Polish: Po otwarciu należy zużyć w ciągu 18 tygodni.
Romanian: După deschidere, a se utiliza într-un interval de 18 săptămâni.
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu i nie jest metabolizowany przez wątrobowe enzymy cytochromu P450, w związku z tym oczekuje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens substancji macierzystej lub jej metabolitu.
Romanian: Linaclotida este rar detectabilă în plasmă şi nu este metabolizată de enzimele citocromului P450 din ficat, prin urmare nu se preconizează ca insuficienţa hepatică să afecteze clearance-ul medicamentului principal sau al metabolitului acestuia.
Polish: W razie zamiaru zaprzestania leczenia zaleca się omówienie tej decyzji z lekarzem.
Romanian: Înainte de întreruperea tratamentului, este recomandabil să vă adresaţi medicului.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka (czyli 290 mikrogramów linaklotydu) przyjmowana doustnie jeden raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (adică linaclotidă 290 micrograme) administrată oral o dată pe zi.
Polish: Butelka zawiera co najmniej jeden szczelnie zamknięty pojemnik z żelem krzemionkowym, który utrzymuje suchość kapsułek.
Romanian: Flaconul conţine unul sau mai multe recipiente sigilate ce conţin silicagel, pentru a menţine capsulele uscate.
Polish: Lek Constella przyjmowany z jedzeniem wywołuje częstsze wypróżnienia i biegunkę (luźne stolce) niż w przypadku przyjmowania „na pusty żołądek" (patrz punkt 3).
Romanian: Constella produce mişcări intestinale mai frecvente şi diaree (scaune mai moi) atunci când este administrat împreună cu alimente decât dacă este administrat pe stomacul gol (vezi pct. 3).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE ZAWIERAJĄCE JEDNĄ BUTELKĘ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CARTON CU UN FLACON
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).
Polish: Hipokaliemia Odwodnienie Spadek łaknienia
Romanian: Hipopotasemie Deshidratare Scădere a apetitului alimentar
Polish: Pojemniki należy przechowywać w butelce.
Romanian: Nu scoateţi aceste recipiente din flacon.
Polish: Stosowanie leku Constella z jedzeniem
Romanian: Constella împreună cu alimente
Polish: Nie można sprzedawać osobno.
Romanian: Parte dintr-un ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
Polish: Lek Constella działa miejscowo w jelicie, pomagając w znoszeniu bólu i wzdęcia oraz w przywracaniu prawidłowej czynności jelit.
Romanian: Constella acţionează la nivel local în intestinul dumneavoastră, ajutându-vă să simţiţi mai puţină durere şi mai puţină balonare şi la restabilirea funcţionării normale a intestinului dumneavoastră.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Polish: Podanie doustne OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Polish: Wielkości opakowań: 10, 28 lub 90 kapsułek i opakowanie zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28) kapsułek.
Romanian: Mărimi ambalaj: 10, 28 sau 90 de capsule şi ambalaje multiple care conţin 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule.
Polish: Badanie 1, po 26 tygodniach wykazało, że u 37% i 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu odpowiednio z 17% i 36% pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001) oraz bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu (p<0,0001).
Romanian: La 26 săptămâni, studiul 1 indică faptul că 37% şi 54% din pacienţii trataţi cu linaclotidă, comparativ cu 17% şi 36% din pacienţii trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la gradul de ameliorare al SCI (p<0,0001) şi respectiv durerea/disconfortul abdominal (p<0,0001).
Polish: Badanie 2 wykazało, że u 37% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 19% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001), a u 55% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 42% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na ból brzucha i (lub) uczucie dyskomfortu (p=0,0002).
Romanian: Studiul 2 indică faptul că 37% din pacienţi care au fost trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 19% din pacienţi trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la gradul de ameliorare al SCI (p<0,0001), iar 55% din pacienţii trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 42% din pacienţii trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la durerea/disconfortul abdominal (p=0,0002).
Polish: Aktywacja receptora GC-C powoduje zewnątrz- i wewnątrzkomórkowe zwiększenie stężeń cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP).
Romanian: Activarea GC-C determină o concentraţie mărită de guanozin monofosfat ciclic (cGMP), atât extracelular, cât şi intracelular.
Polish: Białe lub białawo-pomarańczowe, nieprzezroczyste kapsułki twarde, oznaczone symbolem „290", z szarym nadrukiem.
Romanian: Capsulele sunt capsule opace tari de culoare albă până la aproape alb-portocalie, inscripţionate „290" cu cerneală gri.
Polish: Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Romanian: Cerneală de imprimare: shellac, propilen glicol, soluţie de amoniac concentrată, hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171), oxid negru de fier (E172).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/801/005 Opakowanie zbiorcze: 112 kapsułek (4 opakowania po 28) 13.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/801/005 Ambalaj multiplu: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule 13.
Polish: W badaniach klinicznych pięć procent pacjentów zaprzestało przyjmowania produktu leczniczego z powodu biegunki.
Romanian: Cinci procente din pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza diareii în cadrul studiilor clinice.
Polish: Biała butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia oraz zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, z co najmniej jednym pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierającym żel krzemionkowy.
Romanian: Flacon din polietilenă albă de înaltă densitate (PEÎD) cu sigiliu de siguranţă şi protecţie şi sistem cu închidere securizată pentru copii, plus unul sau mai multe recipiente cu desicant ce conţin silicagel.
Polish: Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde linaklotyd
Romanian: Constella 290 micrograme capsule tari linaclotidă
Polish: Nieotwarta butelka zawierająca 28 lub 90 kapsułek oraz opakowanie zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28) kapsułek: 3 lata.
Romanian: Flacon sigilat pentru 28, 90 şi ambalaj multiplu care conţine 112 (4 ambalaje a câte 28) de capsule: 3 ani.
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania tabletek antykoncepcyjnych, które przyjmuje pacjentka.
Romanian: Consultaţi instrucţiunile din prospectul pilulei contraceptive pe care o luaţi.
Polish: Wszystkie badania kliniczne III fazy ocena skuteczności (badania 1 i 2)
Romanian: Studii clinice de eficacitate de fază III, cumulate(Studiile 1 şi 2).
Polish: Lek Constella jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 28 lub 90 kapsułek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 112 kapsułek - 4 opakowania kartonowe, z których każde zawiera 28 kapsułek.
Romanian: Constella este disponibil în ambalaje care conţin 10, 28 sau 90 capsule şi în ambalaje multiple de 112 capsule, formate din 4 cutii a câte 28 de capsule.
Polish: Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu.
Romanian: Fiecare capsulă conţine linaclotidă 290 micrograme.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Constella 290 micrograme capsule.
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu i dlatego oczekuje się, że zaburzenia czynności nerek pozostają bez wpływu na klirens związku macierzystego lub jego metabolitu.
Romanian: Linaclotida este rar detectabilă în plasmă, prin urmare nu se preconizează ca insuficienţa renală să afecteze clearance-ul compusului principal sau al metabolitului acestuia.
Polish: Kapsułki są pakowane w białą butelkę z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia oraz zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, wraz z co najmniej jednym pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierającym żel krzemionkowy.
Romanian: Acestea sunt ambalate într-un flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sigiliu de siguranţă şi protecţie şi capac de siguranţă pentru copii, plus unul sau mai multe recipiente cu desicant ce conţin silicagel.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda Opakowanie zbiorcze: 112 (4 opakowania po 28) kapsułek SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Romanian: Ambalaj multiplu: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE ZEWNĘTRZNE ZAWIERAJĄCE BUTELKI 4 x 28 KAPSUŁEK (OPAKOWANIE ZBIORCZE) ZAWIERAJĄCE BLUE BOX
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ CU 4 FLACOANE A CÂTE 28 DE CAPSULE (AMBALAJ MULTIPLU) CU CHENARUL ALBASTRU
Polish: Szczególne grupy Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală sau hepatică
Polish: Numer serii
Romanian: Serie
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda 10 kapsułek 28 kapsułek 90 kapsułek SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Romanian: 10 capsule 28 capsule 90 capsule MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE WEWNĘTRZNE ZAWIERAJĄCE POJEDYNCZĄ BUTELKĘ Z 28 KAPSUŁKAMI (OPAKOWANIE ZBIORCZE) BEZ BLUE BOX
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ CU FLACOANE INDIVIDUALE DE 28 DE CAPSULE (AMBALAJ MULTIPLU)
Polish: EU/1/12/801/005 Opakowanie zbiorcze: 112 kapsułek (4 opakowania po 28)
Romanian: EU/1/12/801/005 Ambalaj multiplu: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule
Polish: Dane dotyczące 12 tygodnia w badaniu 1 wykazały, że u 39% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu z 17% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001), a u 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 39% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na ból brzucha i (lub) uczucie dyskomfortu (p<0,0001).
Romanian: La 12 săptămâni, studiul 1 indică faptul că 39% din pacienţi care au fost trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 17% din pacienţi trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la gradul de ameliorare al SCI (p<0,0001), iar 54% din pacienţii trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 39% din pacienţii trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la durerea/disconfortul abdominal (p<0,0001).
Polish: Średnia różnica metodą najmniejszych kwadratów (LS)
Romanian: Diferenţă medie LS
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Romanian: cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Polish: • Uczucie wzdęcia
Romanian: • Senzaţie de balonare
Polish: Kapsułka twarda.
Romanian: 28 capsule.
Polish: Nagląca potrzeba oddania stolca Krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym krwotok z guzków krwawniczych i odbytu
Romanian: Incontinenţă fecală defecaţie de urgenţă Hemoragie la nivelul tractului digestiv inferior, inclusiv hemoragie hemoroidală şi rectală
Polish: Produkt leczniczy Constella nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Constella nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/801/001 10 kapsułek
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/801/001
Polish: W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Jak przechowywać lek Constella
Romanian: Cum se păstrează Constella
Polish: • Biegunka
Romanian: • Flatulenţă
Polish: (ang. Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR), co wpływa na zwiększenie ilości płynu jelitowego i przyspieszenie pasażu jelitowego.
Romanian: cGMP intracelular determină secreţia de clor şi bicarbonat în lumenul intestinal, prin activarea regulatorului transmembranar al fibrozei chistice (CFTR), fapt ce conduce la creşterea cantităţii de fluid intestinal şi tranzit accelerat.
Polish: Kiedy nie stosować leku Constella - jeśli pacjent ma uczulenie na linaklotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: Nu luaţi Constella - dacă sunteţi alergic(ă) la linaclotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: EU/1/12/801/004 90 kapsułek
Romanian: EU/1/12/801/004 90 capsule
Polish: Zmniejszenie stężenia wodorowęgla nów we krwi
Romanian: Scădere a bicarbonatului din sânge
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON
Polish: Rys. 1 Stopień odpowiedzi na leczenie IBS w zakresie zniesienia bólu
Romanian: Fig. 1 IBS Gradul de ameliorare a respondentului
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Polish: EU/1/12/801/001 10 kapsułek
Romanian: EU/1/12/801/001 10 capsule
Polish: EU/1/12/801/002 28 kapsułek
Romanian: EU/1/12/801/002 28 capsule
Polish: • Krwawienie z odbytu
Romanian: • Sângerare rectală
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (290 mikrogramów).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (290 micrograme).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: listopad 2012 r.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2012.
Polish: Lekarz powinien okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Romanian: Medicul trebuie să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.
Polish: Wykazano również korzystny wpływ leku na jakość życia pacjentów.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că are un efect benefic asupra calităţii vieţii pacienţilor.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Constella znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Constella este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 26 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Constella do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Constella, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 noiembrie 2012.
Polish: W jednym z badań sprawdzano również skutki działania leku Constella po 26 tygodniach leczenia.
Romanian: Unul dintre studii a analizat, de asemenea, efectele Constella după un tratament de 26 de săptămâni.
Polish: Zalecana dawka leku Constella to jedna kapsułka raz na dobę, przyjmowana co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Romanian: Doza recomandată de Constella este de o capsulă o dată pe zi, luată cu cel puţin 30 de minute înainte de masă.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa linaklotyd
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului linaclotidă
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Constella.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Constella.
Polish: Jednak Komitet zauważył również, że u około połowy pacjentów leczenie nie przyniosło zadowalających korzyści, i dlatego zalecił ponowne rozważenie potrzeby dalszego leczenia po upływie czterech tygodni.
Romanian: Totuşi, comitetul a reţinut, de asemenea, faptul că aproape jumătate dintre pacienţi nu au avut rezultate adecvate în urma tratamentului şi, prin urmare, a recomandat ca necesitatea continuării tratamentului să fie reanalizată după patru săptămâni.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Constella
Romanian: Alte informaţii despre Constella
Polish: Lek Constella to lek zawierający substancję czynną linaklotyd.
Romanian: Constella este un medicament care conţine substanţa activă linaclotidă.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Constella przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Constella sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: W rzadkich i cięższych przypadkach biegunka może doprowadzić do odwodnienia, hipokaliemii (niskie stężenie potasu we krwi), obniżenia poziomu dwuwęglanów we krwi, zawrotów głowy i hipotonii ortostatycznej (spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej).
Romanian: În cazuri rare şi mai severe, diareea poate conduce la deshidratare, hipokaliemie (nivel scăzut al potasiului în sânge), scăderea bicarbonatului din sânge, ameţeală şi hipotensiune ortostatică (tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare).