FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docefrez platné v celé Evropské unii společnosti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: bendrovei „Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Docefrez rinkodaros teisę.
Czech: Další informace o přípravku Docefrez:
Lithuanian: Kita informacija apie Docefrez:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docefrez.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Docefrez Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docefrez je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Lithuanian: Kadangi Docefrez yra generinis vaistas, jo teikiama nauda ir keliama rizika laikoma tokia pačia kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Přípravek Docefrez se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Lithuanian: Docefrez gydomas šių rūšių vėžys:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docefrez naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Docefrez galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docefrez bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Docefrez rinkodaros teisę.
Czech: • karcinom prostaty v případě, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
Lithuanian: • prostatos vėžys: kai vėžio gydymas hormonais neveiksmingas.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Taxotere) přínosy přípravku Docefrez převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Taxotere, Docefrez teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docefrez.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Docefrez rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Na internetových stránkách agentury EMA je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros interneto svetainėje.
Czech: Přípravek Docefrez by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Lithuanian: Docefrez pacientui skiriama specializuotuose gydymo chemoterapija (vaistais nuo vėžio) skyriuose, prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docefrez je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Lithuanian: Papildomų pacientų tyrimų neprireikė, nes Docefrez lašinamas į veną ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Taxotere.
Czech: Může se použít také s dalšími protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo capecitabinem), a to u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba, nebo v případě, že jiné typy léčby selhaly.
Lithuanian: Jį taip pat galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu arba kapecitabinu) pacientėms, kurioms dar netaikytas gydymas nuo vėžio arba jeigu kitos gydymo priemonės buvo neveiksmingos, atsižvelgiant į gydomo krūties vėžio rūšį ir
Czech: To znamená, že přípravek Docefrez je obdobou „referenčního přípravku" , který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Taxotere.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docefrez yra panašus į referencinį vaistą Taxotere, kuriam Europos Sąjungoje rinkodaros teisė jau suteikta.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Lithuanian: Išsamesnės informacijos galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk likvidovat vnitřní „skelet".
Lithuanian: Docetakselis slopina ląstelių gebėjimą suardyti savo vidinį „skeletą", dėl kurio ląstelės gali dalytis ir daugintis.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba.
Lithuanian: • skrandžio adenokarcinoma (viena iš skrandžio vėžio rūšių): pacientams, kuriems dar netaikytas gydymas nuo vėžio.
Czech: Pacientům by měl být v den podání infuze přípravku Docefrez rovněž podán dexamethazon (protizánětlivý lék), a to před začátkem infuze přípravku Docefrez.
Lithuanian: Dieną prieš Docefrez infuziją pacientui reikia taip pat skirti deksametazono (vaisto nuo uždegimo).
Czech: Může se použít také s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba,
Lithuanian: Jį taip pat galima skirti kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriem dar netaikytas gydymas nuo vėžio;
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky),
Lithuanian: Docefrez vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
Czech: Léčivá látka v přípravku Docefrez, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků známých jako „taxany".
Lithuanian: Docefrez veiklioji medžiaga docetakselis priskiriama prie vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais.
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
Lithuanian: Docefrez vartojamas kartu su prednizonu arba prednizolonu (vaistais nuo uždegimo);
Czech: Jak byl přípravek Docefrez zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Docefrez?
Czech: Docefrez je prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Docefrez yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinti į veną). Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Czech: Jak přípravek Docefrez působí?
Lithuanian: Kaip veikia Docefrez?
Czech: Přípravek Docefrez se může použít samostatně v případě, že jiné typy léčby selhaly.
Lithuanian: • krūties vėžys: Docefrez galima vartoti vieną, jeigu kitos gydymo priemonės buvo neveiksmingos.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Docefrez schválen?
Lithuanian: Kodėl Docefrez buvo patvirtintas?
Czech: Přípravek Docefrez je „generikum".
Lithuanian: Docefrez yra generinis vaistas.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docefrez je k dispozici zde.
Lithuanian: Išsamų Docefrez EPAR galima rasti čia.
Czech: Jak se přípravek Docefrez používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Docefrez?
Czech: Léková forma Cesta podání
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas
Czech: Obsah Velikosti balení infuzního roztoku Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Lithuanian: Pakuotės dydis
Czech: Doporučuje se používat rukavice.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines.
Czech: Velikost nádoru 2 cm >2 cm
Lithuanian: Naviko dydis 2 cm >2 cm
Czech: Mohou se vyskytnout závažnější reakce.
Lithuanian: Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23.února 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 vasario 23
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu.
Lithuanian: Antrasis epizodas: nutraukti gydymą.
Czech: Poměr rizika (TAC/FAC)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (TAC/FAC)
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Vyrų ir moterų kontracepcija
Czech: Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
Lithuanian: Gydymo metu turi būti naudojamas veiksmingas kontracepcijos metodas.
Czech: Byly provedeny dvě průběžné a jedna finální analýza.
Lithuanian: Atliktos dvi tarpinės ir viena galutinė analizė.
Czech: Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky.
Lithuanian: Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę.
Czech: Je třeba zvažovat možné účinky na centrální nervový systém.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti šalutinius poveikius centrinei nervų sistemai.
Czech: • změna nebo vymizení menstruace
Lithuanian: • Menstruacijų pokytis arba išnykimas.
Czech: Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Lithuanian: 73% odos reakcijų praėjo per 21 dieną.
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
Lithuanian: • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování.
Lithuanian: Aprašyti keli perdozavimo atvejai.
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst vlasů obnoví.
Lithuanian: • Plaukų netekimas (dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus).
Czech: Byla provedena jedna primární analýza a jedna aktualizovaná analýza.
Lithuanian: Buvo atliktos viena pagrindinė ir viena atnaujinta analizė.
Czech: Je škodlivý pro alkoholiky.
Lithuanian: Žalingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.
Czech: Ve skupině FAC nebyly hlášeny žádné případy.
Lithuanian: Tokių atvejų FAC grupėje nebuvo.
Czech: Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let
Lithuanian: 1 amžiaus kategorija <50 metai ≥50 metai
Czech: • krvácení z nosu
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies.
Czech: Zvláštní skupiny
Lithuanian: Specialios grupės
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může mít vliv na centrální nervový systém (část nervového systému zahrnujícího mozek a míchu).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholis gali veikti centrinę nervų sistemą (nervų sistemos dalį, kurioje yra galvos ir nugaros smegenys).
Czech: Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná.
Lithuanian: Tokie simptomai gali būti pirmieji sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui, kuris gali būti mirtinas, požymiai.
Czech: • nízký tlak krve.
Lithuanian: • kraujo spaudimo sumažėjimas.
Czech: (26,8-ne)
Lithuanian: (26,8-nį)
Czech: Dvě pacientky ve skupině TAC a 4 pacientky ve skupině FAC zemřely na srdeční selhání.
Lithuanian: 2 pacientai TAC grupėje ir 4 pacientai FAC grupėje mirė nuo širdies nepakankamumo.
Czech: Starší osoby léčené TCF mají být pečlivě monitorovány.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmones, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti.
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientek.
Lithuanian: Pirmoji tarpinė analizė suplanuota praėjus 3 metams nuo dienos, kai tyrime pradėjo dalyvauti pusė tiriamųjų.
Czech: Odhadovaný poměr rizik byl stanoven s využitím Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou jako faktorem.
Lithuanian: Apskaičiuotas rizikos koeficientas gautas naudojantis Cox proporcinės rizikos modeliu gydomąją grupę laikant faktoriumi.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem docetaxelu je neutropenie.
Lithuanian: Dažniausia docetakselio nepageidaujama reakcija - neutropenija.
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka visoms indikacijoms
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2roky
Lithuanian: Neatidaryto flakono 2 metai
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinės medžiagos, augalų alkaloidai ir kiti natūralūs produktai, taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliška medžiaga, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria į moters pieną.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Ground Floor Sage House
Czech: Finální analýza byla provedena při aktuálním mediánu sledování v délce 96 měsíců.
Lithuanian: Galutinėje analizėje stebėjimo laikotarpio mediana - 96 mėnesiai.
Czech: Bezvodý ethanol Kyselina citronová
Lithuanian: Bevandenis etanolis Bevandenė citrinų rūgštis
Czech: Co je Docetaxel Accord a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Accord ir kam jis vartojamas
Czech: V případě poklesu bílých krvinek by u Vás v souvislosti s léčbou mohlo dojít k výskytu horečky a infekcí.
Lithuanian: Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs karščiavimas ar infekcija.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Lithuanian: KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Czech: • pokles krevního tlaku, nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce
Lithuanian: • Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.
Czech: Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby.
Lithuanian: Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%) * Nestratifikovaný log rank test
Lithuanian: Ligos progresavimas kaip geriausias bendras atsako dažnis (%) *Nestratifikuotas logaritminio rango testas
Czech: • reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcija ankstesnės reakcijos vietoje.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
Czech: Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės.
Czech: • únava nebo příznaky podobné chřipce
Lithuanian: • Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai.
Czech: V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Lithuanian: Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Lithuanian: • Apetito netekimas (anoreksija).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą senyvo amžiaus žmonėms.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: V některých případech (četnost není známa) byla pozorována trvalá ztráta vlasů
Lithuanian: (dažnis nežinomas) buvo užfiksuotas nuolatinis plaukų netekimas.
Czech: Lékař vypočítá plochu povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m2) a určí dávku, kterou dostanete.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį - reikiamą dozę.
Czech: Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Lithuanian: Aprašyta retų miokardo infarkto atvejų.
Czech: Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS případů, což znamenalo medián sledování 55 měsíců.
Lithuanian: Antroji tarpinė analizė atlikta, kai bendrai nustatyta 400 BLSIL atvejų, jos metu stebėjimo laikotarpio mediana buvo 55 mėnesiai.
Czech: • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
Lithuanian: • Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
Czech: U žádné pacientky nebyl diagnostikován myeloplastický syndrom ani v jedné léčebné skupině.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nebuvo diagnozuotas mielodisplazinis sindromas nei vienoje gydytų pacientų grupėje.
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializovaném pracovišti a pečlivě monitorovat vitální funkce.
Lithuanian: Perdozavus šio vaisto, pacientą reikia gydyti specializuotame skyriuje ir atidžiai stebėti gyvybines funkcijas.
Czech: Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.
Lithuanian: Sutrikus regėjimui, ypač jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infúze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, ypač pirmosios ir antrosios infuzijos metu.
Czech: V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo kūnelių skaičiui išlaikyti.
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.7 a 4.8).
Lithuanian: Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, ir nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: Hypersenzitivní reakce se zpravidla vyskytly během několika minut po zahájení infuze docetaxelu a obvykle byly mírné až středně těžké.
Lithuanian: Paprastai padidėjusio jautrumo reakcijų pasireikšdavo per kelias minutes nuo docetakselio infuzijos pradžios, dažniausiai jos būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Czech: • obtížné nebo bolestivé polykání
Lithuanian: • Pasunkėjęs ar skausmingas rijimas.
Czech: Starší osoby
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Docetaxel Accord
Czech: Kancerogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
Lithuanian: Docetakselio potencialus kancerogeninis poveikis netirtas.
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní.
Lithuanian: Labai reti: vienu atveju pasireiškusi alopecija nepraėjo iki tyrimo pabaigos.
Czech: Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Lithuanian: Buvo anafilaksinio šoko (kartais mirtino) atvejų.
Czech: Docetaxel Accord Vám bude podávat zdravotnický pracovník.
Lithuanian: Docetaxel Accord Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: • snížení hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů).
Lithuanian: • Natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas).
Czech: Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas, šio labai svarbaus tyrimo metu naudotas nustatymui, ar navikas HER2 teigiamas, buvo imunohistocheminis (IHC).
Czech: Celkové procento odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1 savaitė.
Czech: • alergické reakce, jak jsou popsány výše
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau).
Czech: UPOZORNĚNÍ: Připraveno k přidání do infuzního roztoku.
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS: Paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą .
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į nėščias ar žindančias moteris, vaikus bei asmenis esančius padidintos rizikos grupėje, tokius kaip sergančius kepenų liga ar epilepsija.
Czech: Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: S výjimkou jedné pacientky v každé skupině byla diagnóza CHF stanovena ve všech případech déle než 30 dní po ukončení léčby.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje visiems pacientams, išskyrus vieną, praėjus daugiau nei 30 dienų po gydymo pabaigos buvo nustatytas SŠN.
Czech: Byly analyzovány podskupiny nemocných v rameni TAC podle prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů:
Lithuanian: Išanalizuoti TAC gydytų pacienčių poaibiai, sudaryti pagal prospektyviniu būdu nustatytus pagrindinius prognozės kriterijus:
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 77 měsíců byla ve skupině TAC prokázána signifikantně delší doba přežití bez onemocněnínež ve skupině FAC.
Lithuanian: Pasiekus 77 mėnesių stebėjimo laikotarpio medianą, buvo nustatytas reikšmingai ilgesnis be ligos reiškinių išgyventas laikotarpis TAC grupėje lyginant su FAC grupe.
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):
Lithuanian: Nežinomo dažnio (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) šalutinis poveikis
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas PI = pasikliautinis intervalas; ER = estrogenų receptorius PR = progesterono receptorius a ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Czech: 50 objemových procent bezvodého ethanolu (alkohol), tj.
Lithuanian: 50 tūrio % bevandenio etanolio (alkoholio) t.y.
Czech: Přibližně u 20 % těchto případů nebyly přítomny žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako například současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků a gastrointestinální poruchy.
Lithuanian: Maždaug 20% atvejų nebuvo ūminio inkstų nepakankamumo rizikos veiksnių, tokių kaip kartu vartojami nefrotoksiniai vaistiniai preparatai ir virškinimo trakto sistemos sutrikimai.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2012
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO Registravimo data 2012 m.
Czech: Bez primární profylaxe G-CSF (n = 111) n (%)
Lithuanian: Be pradinės profilaktikos G-KSF (n = 111) n (%)
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+ a/nebo FISH pozitivním.
Lithuanian: 87% į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+ naviku, 95% - IHC 3+ ir (ar) FISH teigiamu naviku.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Docetakselio saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií stupně G3/4.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: kraujavimo epizodai esant 3-4 laipsnio trombocitopenijai.
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docetaxel
Czech: Retence tekutin (závažná/život ohrožující: 1 %)
Lithuanian: Skysčių susilaikymas (sunkus arba pavojingas gyvybei - 1%)
Czech: V případě nového výskytu nebo zhoršení plicních příznaků má být pacient pečlivě monitorován, neodkladně vyšetřen a léčen odpovídajícím způsobem.
Lithuanian: Atsiradus naujų arba pasunkėjus kvėpavimo sutrikimo simptomams, pacientą reikia atidžiai stebėti, skubiai ištirti ir paskirti tinkamą gydymą.
Czech: Byly hlášeny případy nerovnováhy elektrolytů.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie elektrolitų pusiausvyros sutrikimo atvejus.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 objemových procent bezvodého ethanolu (alkohol), tj.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 50 tūrio % bevandenio etanolio (alkoholio) t.y.
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stadium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
Lithuanian: 24,5 Su gydymu susijęs skirtumas - 7,1% (95% PI: 0,7; 13,5) *: Koreguota daugeliui lyginimų ir pritaikyta stratifikavimo veiksniams (ligos stadijai, gydymo regionui), remiantis pacientų populiacijos, kurios stebėjimo duomenis galima įvertinti, duomenimis.