FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden injektionen kan patienten tage æsken ud af køleskabet og lade de fyldte sprøjter nå stuetemperatur liggende i æsken uden for direkte sollys (i 15-30 minutter).
Bulgarian: Преди инжектирането пациентите може да извадят картонената кутия от хладилника и да оставят да достигне стайна температура далеч от пряка слънчева светлина (15 до 30 минути), без да изваждат предварително напълнените спринцовки от картонената кутия.
Danish: Ved undersøgelse af alder, køn, etnisk oprindelse, legemsvægt ≤130 kg, PASI-score ved baseline, samtidig psoriasisgigt, tidligere ikke-biologisk systemisk behandling, tidligere biologisk behandling og tidligere svigt af biologisk behandling sås ingen forskelle i respons over for risankizumab hos delgrupperne.
Bulgarian: Оценяването по възраст, пол, раса, телесно тегло ≤130 kg, скорът за PASI на изходно ниво, съпътстващ псориатичен артрит, предходно небиологично системно лечение, предходно биологично лечение и предходен неуспех с биологично средство не открива разлики в отговора към ризанкизумаб между посочените подгрупи.
Danish: Hvis du har taget for meget Skyrizi, eller hvis dosen er indgivet tidligere end planlagt, skal du tale med lægen.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Skyrizi или ако дозата Ви е приложена порано от предписаното време, говорете с Вашия лекар.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. april 2019
Bulgarian: 26 април 2019 г.
Danish: • Svampeinfektion i huden
Bulgarian: гъбични инфекции на кожата
Danish: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 inkluderede 997 patienter (598 var randomiseret til risankizumab 150 mg, 199 til ustekinumab 45 mg eller 90 mg (ud fra baseline-vægt), og 200 var randomiseret til placebo).
Bulgarian: ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2 включват 997 участници (598 рандомизирани към ризанкизумаб 150 mg, 199 към устекинумаб 45 mg или 90 mg [според теглото на изходно ниво], и 200 към плацебо).
Danish: • Lad sprøjterne blive i æsken, indtil du er klar til at injicere.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовките в картонената кутия до момента, в който сте готови да инжектирате
Danish: Du skal undgå visse typer vaccine,
Bulgarian: По време на употребата на Skyrizi не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини.
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som <lydfil> eller <i brailleskrift> eller <magnaprint>, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: За да слушате или да получите копие от тази листовка на <брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie blev gennemført med patienter med plaque-psoriasis for at undersøge, hvilken indvirkning gentagen administration af risankizumab har på farmakokinetikken af cytokrom P450 (CYP)-følsomme probe-substrater.
Bulgarian: Проучване за взаимодействията е проведено при участници с плакатен псориазис за оценка на ефекта на многократно приложение на ризанкизумаб върху фармакокинетиката на чувствителни към цитохром P450 (CYP) субстрати.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Danish: I alt 9,8 % af patienterne var tidligere blevet diagnosticeret med psoriasisgigt.
Bulgarian: Общо 9,8% от участниците в проучването имат анамнеза за диагностициран псориатичен артрит.
Danish: • Varm, rød og øm hud eller smertefuldt hududslæt med blærer
Bulgarian: топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури
Danish: • hvis udløbsdatoen (EXP) er overskredet
Bulgarian: след датата на изтичане на срока на годност (EXP/Годен до:)
Danish: For at opnå den fulde dosis skal der indgives 2 injektioner efter hinanden.
Bulgarian: За пълната доза са необходими 2 инжекции, една след друга.
Danish: Hold kanylen stabilt i samme vinkel.
Bulgarian: Задръжте спринцовката неподвижно под същия ъгъл.
Danish: Ved administration af 150 mg i uge 0, uge 4 og derefter hver 12. uge var de estimerede højeste og laveste steady state-plasmakoncentrationer hhv. 12 og 2 µg/ml.
Bulgarian: При доза 150 mg в седмица 0, 4 и след това на всеки 12 седмици определените пикови и най-ниски плазмени концентрации при стационарно състояние са съответно 12 и 2 µg/ml.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved risankizumab i kombination med immunsupprimerende lægemidler, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke undersøgt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ризанкизумаб в комбинация с имуносупресори, включително биологични лекарствени продукти или фототерапия не са оценявани.
Danish: Patienter, der var på risankizumab fra starten og havde en sPGA-score svarende til "clear" eller "almost clear" hud i uge 28, blev genrandomiseret til enten at fortsætte på risankizumab hver 12. uge eller få behandlingen seponeret.
Bulgarian: Участниците, които отначало са били на ризанкизумаб и са имали отговор според sPGA „чиста кожа" или „почти чиста кожа" в седмица 28, са били повторно рандомизирани да продължат ризанкизумаб на всеки 12 седмици или лечението им да бъде спряно.
Danish: • Du skal oplæres i, hvordan du skal injicere Skyrizi, før du indgiver en injektion.
Bulgarian: Трябва да преминете обучение как да инжектирате Skyrizi, преди да поставите инжекцията.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Bulgarian: Пациенти с нарушение на бъбречните или чернодробните функции
Danish: • kraftig hudkløe med rødt udslæt eller knopper
Bulgarian: силен сърбеж на кожата с червен обрив или подутини
Danish: Patienter, der behandles med risankizumab, bør ikke få levende vacciner under behandlingen og i mindst 21 uger efter behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ризанкизумаб, не трябва да бъдат ваксинирани с живи ваксини по време на лечението и поне 21 седмици след края му (вж. точка 5.2).
Danish: I et 26-ugers studie af kronisk toksikologi hos cynomolgusaber ved doser på op til 50 mg/kg/uge (ca. 70 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede humane maksimumdosis (MRHD)) sås der ingen præneoplastiske eller neoplastiske læsioner, ligesom der ikke sås nogen immuntoksiske eller kardiovaskulære bivirkninger.
Bulgarian: При 26-седмично проучване за хронична токсичност при маймуни от рода макак с дози 50 mg/kg/седмица (около 70 пъти повече от клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза за хора MRHD) липсват пренеоплазии или неоплазмени лезии и не са забелязани нежелани иммунотоксични или сърдечносъдови ефекти.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Bulgarian: Име и адрес на производителитя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Danish: Ved alle sammenligninger af risankizumab vs. ustekinumab og placebo opnåedes p < 0,001, bortset fra for PASI 75 i uge 52 i ULTIMMA-2, hvor p = 0,001 a Co-primære endepunkter vs. Placebo
Bulgarian: При всички сравнения на ризанкизумаб спрямо устекинумаб и плацебо се постига p < 0,001 освен за скора за PASI 75 в седмица 52 в ULTIMMA-2, при което p = 0,001
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at risankizumab-eksponeringen ikke blev påvirket af samtidigt administrerede lægemidler (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalicylsyre og levothyroxin), som nogle patienter med plaque-psoriasis anvendte under de kliniske studier.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи сочат, че експозицията на ризанкизумаб не се повлиява от съпътстваща употреба на лекарства (метформин, аторвастатин, лизиноприл, амлодипин, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина и левотироксин), използвани от някои от участниците с плакатен псориазис по време на клиничните проучвания.
Danish: Det reducerer også symptomer på psoriasis som f.eks. brændende fornemmelse, kløe, smerter, rødme og afskalning.
Bulgarian: Освен това намалява и оплакванията от псориазис, като парене, сърбеж, болка, зачервяване и лющене.
Danish: Det kan godt bløde en lille smule ved injektionsstedet.
Bulgarian: Може да се появи леко кървене от мястото, на което сте инжектирали.
Danish: Sími: +354 535 7000
Bulgarian: Tel: +354 535 7000
Danish: Patienter, der fik adalimumab, fortsatte med denne behandling fra og med uge 16 eller skiftede til en anden behandling baseret på respons:
Bulgarian: Започвайки от седмица 16, участниците, които са получавали адалимумаб, са продължили или са сменили лечението си на базата на отговора си:
Danish: Administration af Skyrizi på ydersiden af overarmen må kun udføres af en sundheds- eller omsorgsperson.
Bulgarian: Прилагането на Skyrizi в горната външна част на ръката може да извършва само от медицински специалист или болногледач.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid for risankizumab var 28-29 dage i fase 3-studier af patienter med psoriasis.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на елиминиране на ризанкизумаб варира от 28 до 29 дни според проучванията Фаза 3 при участници с псориазис.
Danish: United Kingdom AbbVie Ltd
Bulgarian: Обединено кралство AbbVie Ltd
Danish: Følg nedenstående trin, hver gang du tager Skyrizi
Bulgarian: При всяко използване на Skyrizi спазвайте следните стъпки
Danish: For patienter, der blev behandlet med risankizumab i den anbefalede kliniske dosis i op til 52 uger i kliniske psoriasis-studier, blev behandlingsrelaterede anti-drug-antistoffer og neutraliserende antistoffer detekteret hos hhv. 24 % (263/1.079) og 14 % (150/1.079) af de undersøgte patienter.
Bulgarian: При участниците, лекувани с ризанкизумаб с препоръчителната клинична доза за срок до 52 седмици в клиничните изпитвания за псориазис, появилите се в хода на лечението антитела срещу ризанкизумаб и неутрализиращи антитела са открити съответно при 24% (263/1 079) и 14% (150/1 079) от оценените участници.
Danish: Tjek opløsningen i sprøjten.
Bulgarian: Проверете течността в спринцовката.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Skyrizi hos børn under 6 år i indikationen moderat til svær plaquepsoriasis.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Skyrizi при деца на възраст под 6 години за показанието умерен до тежък плакатен псориазис.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt (se pkt.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: Risankizumabs indvirkning på menneskers fertilitet er ikke undersøgt.
Bulgarian: Ефектът на ризанкизумаб върху фертилитета при хора не е изследван.
Danish: Den gennemsnitlige (± standardafvigelse) systemiske clearance (CL) af risankizumab var 0,3 (± 0,1) l/dag i fase 3-studier af patienter med psoriasis.
Bulgarian: Средният (±стандартно отклонение) системен клирънс (CL) на ризанкизумаб е 0,3 (±0,1) l/ден според проучванията Фаза 3 при участници с псориазис.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Skyrizi vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Няма вероятност Skyrizi да повлияе на способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Danish: Skyrizi er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne patienter, der er kandidater til systemisk behandling.
Bulgarian: Skyrizi е показан за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Danish: Injektionerne skal administreres forskellige steder, hver gang der indgives en dosis (f.eks. i låret og maveregionen); der må ikke injiceres i områder, hvor huden er øm, erytematøs, hærdet, har blå mærker eller er påvirket af psoriasis.
Bulgarian: При всяко поставяне на дозата инжекциите трябва да се прилагат на различни анатомични места (като бедрото или корема) и да не са в зони, в които кожата е чувствителна, с кръвонасядане, еритемна, уплътнена или засегната от псориазис.
Danish: Patienter, der får risankizumab, bør overvåges for tegn og symptomer på aktiv TB.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага ризанкизумаб, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на активна туберкулоза (TB).
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser havde serumkreatininniveauer, kreatinin-clearance eller leverfunktionsmarkører (ALAT/ASAT/bilirubin) ingen relevant indvirkning på risankizumab-clearance hos patienter med psoriasis.
Bulgarian: На базата на популационни фармакокинетични анализи, нивата на серумния креатинин, креатининовия клирънс или маркерите за чернодробна функция (ALAT/ASAT/билирубин) нямат значимо влияние върху клирънса на ризанкизумаб при участниците с псориазис.
Danish: • Patienter med PASI 50 < PASI 90 blev genrandomiseret til enten at fortsætte på adalimumab eller skifte til risankizumab
Bulgarian: при PASI 50 до < PASI 90 са повторно рандомизирани да продължат с адалимумаб или да преминат към ризанкизумаб
Danish: De to co-primære endepunkter i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 var andelen af patienter, der opnåede 1) PASI 90respons og 2) "clear" eller "almost clear" hud (sPGA-score på 0 eller 1) i uge 16 vs. placebo.
Bulgarian: Двете съвместни първични крайни цели в проучванията ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2 са процентът на участниците, постигнали 1) отговор PASI 90 и 2) скор по sPGA „чиста кожа" или „почти чиста кожа" (sPGA 0 или 1) на седмица 16 спрямо плацебо.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med risankizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af plaquepsoriasis (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарства отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ризанкизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Risankizumab er et monoklonalt humaniseret immunglobulin G1 (IgG1)-antistof, der binder selektivt og med høj affinitet til p19-underenheden af humant interleukin 23 (IL-23)-cytokin, uden at binde til IL-12 og hæmmer dets interaktion med IL-23-receptor-komplekset.
Bulgarian: Ризанкизумаб е хуманизирано имуноглобулин G1 (IgG1) моноклонално антитяло, което селективно се свързва с висок афинитет към p19 субединицата на цитокина човешки интерлевкин 23 (IL-23), без да се свързва с интерлевкин 12 (IL-12), и инхибира взаимодействието му с рецепторния комплекс за IL-23.
Danish: Ved subkutan administration af risankizumab opnåedes maksimal plasmakoncentration efter 3-14 dage med en skønnet absolut biotilgængelighed på 89 %.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се постигат между 3-14 дни след подкожно прилагане на дозата ризанкизумаб при определена абсолютната бионаличност от 89%.
Danish: IMMHANCE inkluderede 507 patienter (407 var randomiseret til risankizumab 150 mg, og 100 var randomiseret til placebo).
Bulgarian: IMMHANCE включва 507 участници (407 рандомизирани към 150 mg ризанкизумаб и 100към плацебо).
Danish: Hjælpestoffer: dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Помощни вещества: динатриев сукцинат хексахидрат, сукцинова киселина, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel, da man ikke ved, hvilken indvirkning dette lægemiddel vil have på barnet.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Danish: Træthed Reaktioner på injektionsstedet
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Danish: Risankizumab er et humaniseret monoklonalt immunglobulin G1 (IgG1)-antistof mod proteinet interleukin (IL)-23, der fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstere vha. rekombinant dnateknologi.
Bulgarian: Ризанкизумаб е хуманизирано имуноглобулин G1 (IgG1) моноклонално антитяло, селективно към протеина на интерлевкин (IL)-23, произведено в клетки от яйчници на китайски хамстери чрез прилагане на технология на рекомбинантна ДНК.
Danish: Ved at blokere IL-23 og forhindre binding til IL-23 receptorerne hæmmer risankizumab IL-23-afhængig cellesignalering og frigivelse af proinflammatoriske cytokiner.
Bulgarian: Чрез блокиране на свързването на IL-23 с неговия рецептор, ризанкизумаб инхибира IL-23-зависимата клетъчна сигнализация и освобождаването на проинфламаторни цитокини.
Danish: Der forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem risankizumab og hæmmere eller inducere af eller substrater for lægemiddelmetaboliserende enzymer, og dosisjustering er ikke nødvendigt (se pkt.
Bulgarian: Не се очакват лекарствени взаимодействия между ризанкизумаб и инхибитори, индуктори или субстрати на лекарствометаболизиращите ензими и не се налагат корекции на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd.
Bulgarian: Хванете спринцовка с едната ръка
Danish: Dosen er på 150 mg, indgivet som to injektioner a 75 mg.
Bulgarian: Дозата е 150 mg, приложена като две инжекции по 75 mg.
Danish: Ingen indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet Psoriasis Symptom Scale (PSS) på 0 betyder ingen symptomer på smerter, kløe, rødme og forbrænding i løbet af de sidste 24 timer
Bulgarian: Съвместни първични крайни цели спрямо плацебо Без въздействие върху свързаното със здравето качество на живот в Скала на симптомите на псориазис (Psoriasis Symptom Scale, PSS) със стойност 0 означава липса на симптоми на болка, сърбеж, зачервяване и парене през последните 24 часа
Danish: De fleste tilfælde var ikke-alvorlige og milde til moderate i sværhedsgrad og førte ikke til seponering af risankizumab.
Bulgarian: Повечето от случаите не са сериозни и са леки до умерени по тежест, като не са довели до прекратяване на лечението с ризанкизумаб.
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger i kliniske studier
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания
Danish: Lægen, apotekspersonalet, eller sygeplejersken vil drøfte med dig, om du selv skal injicere lægemidlet.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да решите дали може да си инжектирате самостоятелно това лекарство.
Danish: Hver pakning indeholder 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 2 предварително напълнени спринцовки и 2 тампона, напоени със спирт.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Skyrizi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Skyrizi 3.
Danish: Som et monoklonalt IgG1-antistof forventes risankizumab ikke at undergå glomerulær filtration i nyrerne eller at blive udskilt som et intakt molekyle i urinen.
Bulgarian: Тъй като представлява IgG1 моноклонално антитяло, не се очаква ризанкизумаб да се филтрира чрез гломерулна филтрация в бъбреците или да се екскретира като непроменена молекула в урината.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg (to 75 mg-injektioner) administreret subkutant i uge 0, uge 4 og derefter hver 12. uge.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg (две инжекции по 75 mg), приложени чрез подкожна инжекция на седмица 0, седмица 4 и след това - веднъж на 12 седмици.
Danish: IMMVENT inkluderede 605 patienter (301 var randomiseret til risankizumab, og 304 var randomiseret til adalimumab).
Bulgarian: Проучването IMMVENT включва 605 участници (301 рандомизирани към ризанкизумаб и 304 към адалимумаб).
Danish: ADA/ADA: Patienter, der var randomiseret til adalimumab, og som fortsatte på adalimumab ADA/RZB: Patienter, der var randomiseret til adalimumab, og som skiftede til risankizumab p < 0,05 i uge 4 og p < 0,001 ved hvert tidspunkt fra og med uge 8
Bulgarian: ADA/RZB: Участници, рандомизирани към адалимумаб и преминали към ризанкизумаб p < 0,05 в седмица 4 и p < 0,001 във всяка времева точка, започвайки от седмица 8
Danish: I et studie af patienter med psoriasis sås en reduceret ekspression af gener, der er forbundet med IL23/IL-17-aksen, i huden efter enkeltdoser af risankizumab.
Bulgarian: В проучване при участници с псориазис, експресията на гените, свързани с оста IL-23/IL-17 , е намалена в кожата след единични дози ризанкизумаб.
Danish: Som et monoklonalt IgG1-antistof elimineres risankizumab primært via intracellulær katabolisering og forventes ikke at blive metaboliseret via cytokrom P450-leverenzymer eller udskilt gennem nyrerne.
Bulgarian: Тъй като представлява IgG1 моноклонално антитяло, ризанкизумаб се елиминира предимно чрез вътреклетъчен катаболизъм и не се очаква да се метаболизира от чернодробните цитохром P450 ензими или през бъбреците.
Danish: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40
Danish: Patienterne fik behandling uge 0, uge 4 og derefter hver 12. uge.
Bulgarian: Лечението на участниците е провеждано в седмица 0, 4, а след това - на всеки 12 седмици.
Danish: Med en hurtig, kort bevægelse skal du føre hele kanylen ind i huden i en vinkel på ca. 45 grader.
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл от около 45 градуса с едно бързо, рязко движение.
Danish: Reduktioner i epidermis-tykkelse, infiltration af inflammatoriske celler og ekspression af psoriasismarkører sås også i psoriasislæsionerne.
Bulgarian: При псориатични лезии се наблюдават също така и намаляване на дебелината на епидермиса, инфилтрацията от клетки на възпалението и експресията на маркерите за псориатична болест.
Danish: Risankizumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Ризанкизумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: • du for nylig er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres.
Bulgarian: ако наскоро Ви е поставена или ще Ви бъде поставена ваксина.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør dosen administreres så hurtigt som muligt, og de efterfølgende doser indgives efter den oprindeligt planlagte tid.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да бъде приложена възможно най-скоро.
Danish: Fjern kanylehætten:
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата:
Danish: For at gøre opløsningen mindre kold: Tag æsken ud af køleskabet, og lad den ligge ved stuetemperatur i 15-30 minutter (må ikke ligge i direkte sollys) inden injektionen.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка от хладилника и я оставете на стайна температура, далече от пряка слънчева светлина, за 15 до 30 минути, преди да инжектирате.
Danish: De patienter, der var randomiseret til adalimumab, fik 80 mg i uge 0, 40 mg i uge 1 og 40 mg hver anden uge frem til og med uge 15.
Bulgarian: Участниците, рандомизирани към адалимумаб, са получавали 80 mg в седмица 0, 40 mg в седмица 1 и 40 mg през седмица до седмица 15.
Danish: Det gennemsnitlige (± standardafvigelse) steady state-fordelingsvolumen (Vss) for risankizumab var 11,4 (± 2,7) liter i fase 3-studier af patienter med psoriasis, hvilket indikerer, at risankizumabs fordeling primært sker vaskulært og interstitielt.
Bulgarian: Средният (±стандартно отклонение) обем на разпределение при стационарно състояние (Vss) на ризанкизумаб е 11,4 (±2,7) l в проучванията Фаза 3 при участници с псориазис, което показва, че разпределението на ризанкизумаб се ограничава най-вече до съдовите и интерстициалните пространства.
Danish: • Beholder til skarpe genstande (medfølger ikke i æsken)
Bulgarian: Специален контейнер за отпадъци (не е включен в опаковката)
Danish: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Bulgarian: ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2
Danish: • 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter (medfølger i æsken)
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки и 2 тампона, напоени със спирт (включени в опаковката)
Danish: • Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal returnere beholderen til skarpe genstande, når den er fuld.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат как да върнете напълнения специален контейнер за отпадъци
Danish: Brug af anden medicin sammen med Skyrizi
Bulgarian: Други лекарства и Skyrizi
Danish: 150 mg (to injektioner a 75 mg)
Bulgarian: 150 mg (две инжекции по 75 mg)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорн(ни) за освобождаване на партидите
Danish: Dette lægemiddel indeholder 68,0 mg sorbitol pr. dosis på 150 mg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 68,0 mg сорбитол на доза 150 mg.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte sprøjter 2 spritservietter
Bulgarian: инжекционен разтвор 2 предварително напълнени спринцовки 2 тампона със спирт