FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Standardno zdravilo (N = 83)
Norwegian Bokmål: Standardbehandling (N=83)
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij ni pričakovati.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante interaksjoner forventes.
Slovenian: Odvisno od tega, katero jakost zdravila Enzepi boste jemali, vam bo zdravnik povedal, koliko kapsul morate vzeti z vsakim obrokom ali prigrizkom.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken styrke du får av Enzepi vil legen fortelle deg hvor mange kapsler du skal ta sammen med hvert måltid eller mellommåltid.
Slovenian: Po potrebi previdno odprite kapsulo in dajte vsebino (zrnca) bolniku, kot je opisano v poglavju 4.2.
Norwegian Bokmål: Åpne om nødvendig kapselen forsiktig og administrer innholdet (granulat) til pasienten som beskrevet i punkt 4.2.
Slovenian: Otroci (starejši od 1 leta), mladostniki in odrasli
Norwegian Bokmål: Barn (over 1 år), ungdom og voksne
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Uporaba pri pediatrični populaciji
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bruk i den pediatriske populasjonen
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Enzepi v enakem odmerku kot ob koncu študije PR-011.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Enzepi i samme dose som de tok i slutten av studie PR-011.
Slovenian: Zmanjšano povečevanje telesne mase matere in podhranjenost sta lahko povezani z neželenimi izidi nosečnosti.
Norwegian Bokmål: Redusert vektøkning hos moren og feilernæring kan være forbundet med uønskede effekter på svangerskapet.
Slovenian: Razlika v srednjih vrednostih je bila -1,25 (95 % IZ, od -3,62 do 1,12), p = 0,2972.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittene var -1,25 (95 % CI, -3,62 til 1,12), med p=0,2972.
Slovenian: Povzetek statističnih podatkov Srednja vrednost (SD) Mediana (najmanj - največ)
Norwegian Bokmål: Oppsummert statistikk Gjennomsnitt (SD) Median (minimum - maksimum)
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih v tej študiji sta bili podobni kot pri odraslih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter var tilsvarende som hos voksne pasienter i denne studien.
Slovenian: Zadosten vnos kalorij med nosečnostjo je pomemben za normalno materino pridobivanje telesne mase in rast ploda.
Norwegian Bokmål: Adekvat kaloriinntak under svangerskapet er viktig for normal vektøkning hos moren og normal fostervekt.
Slovenian: Previdno odprite kapsulo in stresite zrnca na majhno količino kisle hrane (glejte zgoraj).
Norwegian Bokmål: Åpne kapselen forsiktig, og tøm granulatet på en liten mengde syrlig mat (se ovenfor).
Slovenian: Če vi ali vaš otrok v enem dnevu pojeste veliko obrokov in prigrizkov, bodite previdni, da ne presežete predpisanega celotnega dnevnega odmerka zdravila Enzepi.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt spiser ofte, må du passe på at du ikke overskrider den totale daglige dosen av Enzepi.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je indicirano pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih.
Norwegian Bokmål: Enzepi er indisert til spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Slovenian: Plodnost Na voljo ni nobenih podatkov o učinku zdravila Enzepi na plodnost pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ikke humane data om effekten av Enzepi på fertilitet.
Slovenian: Kaj je zdravilo Enzepi in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Enzepi er og hva det brukes mot
Slovenian: Alergijska reakcija lahko vključuje srbenje, koprivnico ali izpuščaj.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan omfatte kløe, elveblest eller utslett.
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 1 leta
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon under 1 år
Slovenian: Ne jemljite zdravila Enzepi: če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enzepi - dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Enzepi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Enzepi
Slovenian: Študija PR-018 je bila 12-mesečno odprto podaljšanje študije PR-011.
Norwegian Bokmål: Studie PR-018 var en åpen forlengelsesstudie på 12 måneder av studie PR-011.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Enzepi niso vključevale dovolj preskušancev, starih 65 let in več, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se odzivajo drugače kot mlajši.
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier av Enzepi omfattet ikke tilstrekkelig mange forsøkspersoner på 65 år og eldre til at det var mulig å påvise om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Slovenian: Zdravnik vam bo prilagodil odmerek.
Norwegian Bokmål: Legen din justerer dosen så den passer for deg.
Slovenian: Študija EUR-1009-M
Norwegian Bokmål: Studie EUR-1009-M
Slovenian: Natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, torej je praktično »brez natrija«.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder under 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovenian: Dojenčki (mlajši od 1 leta)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (under 1 år)
Slovenian: Kot previdnostni ukrep mora neobičajne trebušne simptome ali spremembe trebušnih simptomov oceniti zdravnik, da se izključi možnost fibrozirajoče kolonopatije, zlasti če bolnik jemlje več kot 10.000 enot lipaze/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør uvanlige abdominalsymptomer eller endringer i abdominalsymptomer vurderes medisinsk for å utelukke muligheten for fibroserende kolonopati, særlig hvis pasienten tar mer enn 10 000 lipaseenheter/kg/dag.
Slovenian: Otrok mora pojesti vso mešanico s hrano in takoj zatem popiti dovolj tekočine, da poplakne vso količino zdravila.
Norwegian Bokmål: Barnet bør innta all matmassen og så drikke tilstrekkelig væske umiddelbart etterpå for å skylle ned alt legemidlet.
Slovenian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIJA
Norwegian Bokmål: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb): bolečine v trebuhu.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme over 1 av 10 personer): magesmerter
Slovenian: Če ste sladkorni bolnik, se morate posvetovati z zdravnikom, če opazite kakršne koli spremembe v ravni glukoze v krvi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes bør du rådføre deg med lege hvis du legger merke til endringer i blodsukkernivået.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil odstotek »odzivnih bolnikov«, opredeljenih kot bolnikov brez steatoreje (< 30 % vsebnosti maščob v blatu) ter brez znakov in simptomov malabsorpcije po enem ali dveh tednih zdravljenja z zdravilom Enzepi.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var prosentandelen av "respondere" som var definert som pasientene uten steatoré (<30 % fettinnhold i feces) og uten tegn og symptomer på malabsorpsjon etter én og to ukers behandling med Enzepi.
Slovenian: O uporabi tega zdravila pri nosečnicah ni ustreznih podatkov.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner.
Slovenian: Če nastopi taka reakcija, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo zdravljenje in poiščejo nujno zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Hvis denne reaksjonen oppstår, bør pasienten anbefales å stanse behandlingen umiddelbart og oppsøke lege straks.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose
Slovenian: Velikosti pakiranj: 20, 50, 100 in 200 kapsul.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 20, 50, 100 og 200 kapsler.
Slovenian: Zdravilo Enzepi se ne sme zdrobiti ali žvečiti ali zmešati s hrano z vrednostjo pH, višjo od 5.
Norwegian Bokmål: Enzepi bør ikke knuses, tygges eller blandes i mat med høyere pH enn 5.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti zadostno hidracijo bolnikov v celotnem obdobju odmerjanja zdravila Enzepi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sikre tilstrekkelig hydrering av pasientene til alle tider under dosering med Enzepi.
Slovenian: Ker tveganja za dojenega novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti, se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Enzepi, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Enzepi za doječo mater.
Norwegian Bokmål: Da risiko for nyfødte/spedbarn ikke kan utelukkes, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Enzepi skal avsluttes/avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av fortsatt Enzepi-behandling for den ammende kvinnen.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Enzepi pri pediatrični populaciji je bil podoben kot pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Enzepi hos den pediatriske populasjonen var tilsvarende den som observeres hos voksne.
Slovenian: Redko lahko resnejša alergijska reakcija vključuje občutek toplote, omotico in izgubo zavesti ter težave z dihanjem; to so simptomi hudega, potencialno smrtno nevarnega stanja, ki se imenuje »anafilaktični šok«.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan mer alvorlige allergiske reaksjoner omfatte varmefølelse, svimmelhet og besvimelse samt pustebesvær; dette er symptomer på en alvorlig og potensielt livstruende tilstand som kalles "anafylaktisk sjokk".
Slovenian: Fibrozirajoča kolonopatija
Norwegian Bokmål: Fibroserende kolonopati
Slovenian: Otroci, stari od 1 do 4 let
Norwegian Bokmål: Barn (mellom 1 og 4 år)
Slovenian: Preglednica 1 Analiza koeficienta absorpcije maščob v obdobju 72 ur (CFA-72h) - populacija, ki je zaključila obdobje zdravljenja (študija PR-005)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Analyse av fettabsorpsjonskoeffisient over 72 timer (CFA-72h) -populasjonen som fullførte (studie: PR-005)
Slovenian: Kapsule, ki so se po nesreči zdrobile, zavrzite.
Norwegian Bokmål: Kast alle kapsler som knuses ved et uhell.
Slovenian: Zdravila z encimi trebušne slinavke prašičjega izvora vsebujejo purine, ki lahko zvišajo ravni sečne kisline v krvi.
Norwegian Bokmål: Pankreasenzymerstatningslegemidler fra svin inneholder puriner som kan øke urinsyrenivået i blodet.
Slovenian: Zdravila z encimi trebušne slinavke ne povzročajo farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij na podlagi farmakoloških značilnosti, saj se ne absorbirajo iz prebavil.
Norwegian Bokmål: Legemidler med pankreasenzym forårsaker ikke farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjoner basert på farmakologi, da de ikke absorberes fra mage-tarm-kanalen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Enzepi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Enzepi
Slovenian: Zdravilo Enzepi (N = 83)
Norwegian Bokmål: Enzepi (N=83)
Slovenian: Povprečna vsebnost maščob v blatu je bila podobna ob izhodišču (24,8 %), po stabilizaciji (27,0 %) in po drugem tednu odprtega zdravljenja (27,3 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig fettinnhold i feces var tilsvarende ved baseline (24,8 %), etter stabilisering (27,0 %) og etter andre uke med åpen behandling (27,3 %).
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti cele kapsule, se lahko kapsule previdno odprejo in vsebina zmeša (brez drobljenja) z majhno količino kisle mehke hrane z vrednostjo pH 5 ali nižjo (npr. sadna kaša [jabolko/hruška], jogurt, sok [pomaranča/ananas/jabolko]).
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan svelge kapslene hele, kan kapslene åpnes forsiktig og innholdet blandes (uten knusing) med mindre mengder sur og myk mat med pH 5 eller lavere (f.eks. fruktpuré [eple/ pære], yoghurt, juice [appelsin/ananas/eple]).
Slovenian: Število odzivnih bolnikov (bolniki z manj kot 30 % vsebnosti maščob v blatu ter brez znakov in simptomov malabsorpcije) je bilo ob izhodišču 10/19 (52,6 %), po 1 tednu zdravljenja (stabilizacija) 13/19 (68,4 %) in po drugem tednu odprtega zdravljenja z zdravilom Enzepi 11/19 (57,9 %).
Norwegian Bokmål: Antallet respondere (pasienter med under 30 % fettinnhold i feces og uten tegn og symptomer på malabsorpsjon) ved baseline var 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) etter 1 ukes behandling (stabilisering) og 11/19 (57,9 %) etter andre uke med åpen behandling med Enzepi.
Slovenian: Odmerek zdravila Enzepi je treba prilagoditi posamezniku na podlagi kliničnih simptomov, stopnje steatoreje, vsebnosti maščob v prehrani ali dejanske telesne mase.
Norwegian Bokmål: Dosen av Enzepi bør individtilpasses på grunnlag av de kliniske symptomene, graden av steatoré, fettinnholdet i dietten eller faktisk kroppsvekt.
Slovenian: Na splošno so bili negovalci bolj zadovoljni z uporabo jabolčne čežane kot načina odmerjanja v primerjavi z jabolčnim sokom.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var omsorgspersonene tilfreds med å bruke eplemos som doseringsmetode, sammenlignet med eplejuice.
Slovenian: Odmerki encimov, izraženi v enotah lipaze/kg telesne mase na obrok, morajo biti manjši pri starejših bolnikih, ker se nagibajo k zaužitju manj maščob na kilogram telesne mase.
Norwegian Bokmål: Enzymdoser uttrykt som lipaseenheter/kg kroppsvekt per måltid må reduseres hos eldre pasienter fordi de ofte svelger mindre fett per kilo kroppsvekt.
Slovenian: Študija EUR-1008-M
Norwegian Bokmål: Studie EUR-1008-M
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki našteti po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Enzepi, so bile prebavne motnje [bolečina v trebuhu (16 %); flatulenca (12 %); napihnjenost trebuha (7%); driska in bruhanje (6 %); zaprtost (5 %); navzea (3 %)] in glavobol, ki se pojavlja pri približno 6 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er rapportert ved bruk av Enzepi var gastrointestinale problemer [abdominale smerter (16 %), flatulens (12 %), abdominal distensjon (7 %), diaré og oppkast (6 %), forstoppelse (5 %), kvalme (3 %)] og hodepine, som oppstår hos omtrent 6 % av pasientene.
Slovenian: Statistični podatki na podlagi modela izhajajo iz linearnega modela mešanih učinkov, kjer je bil koeficient CFA-72h uporabljen kot spremenljivka odziva, zdravljenje, obdobje in zaporedje zdravljenja kot stalni učinki ter preskušanec v zaporedju zdravljenja kot slučajni učinek.
Norwegian Bokmål: Den modellbaserte statistikken er fra en lineær modell over blandede effekter ved bruk av CFA-72h som responsvariabel, faste effektfaktorer for behandling, periode og behandlingssekvens, og forsøksperson innenfor behandlingssekvens som en tilfeldig effekt.
Slovenian: Encimi so pridobljeni iz žlez trebušne slinavke prašičev.
Norwegian Bokmål: Enzymene er hentet fra bukspyttkjertelen hos svin.
Slovenian: Vsebina kapsule se ne sme zmešati neposredno v mlečno formulo ali materino mleko, ker bi to lahko zmanjšalo učinkovitost.
Norwegian Bokmål: Innholdet i kapselen bør ikke blandes direkte i morsmelkerstatning eller morsmelk, da det kan redusere effekten.
Slovenian: Številni bolniki bodo morali nadomestna encimska zdravila z encimi trebušne slinavke jemati do konca življenja.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter må bruke pankreasenzymerstatning resten av livet.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Enzepi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Enzepi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Če imate cistično fibrozo in jemljete encime trebušne slinavke, ki presegajo 10.000 enot lipaze na kilogram telesne mase dnevno, in imate neobičajne trebušne simptome (kot so hude bolečine v trebuhu, težave pri odvajanju blata, siljenje na bruhanje ali bruhanje) ali spremembe trebušnih simptomov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du har cystisk fibrose og bruker mer pankreasenzymer enn 10 000 lipaseenheter per kilo kroppsvekt per dag og har uvanlige magesymptomer (som kraftig magesmerte, problemer ved avføring, kvalme eller oppkast) eller endringer i magesymptomer, må du informere legen din umiddelbart.
Slovenian: Priporočajo se podporni ukrepi, vključno s prenehanjem zdravljenja z encimi trebušne slinavke in zagotavljanjem ustrezne rehidracije.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak, inkludert å stanse pankreasenzymterapien og sikre adekvat rehydrering, anbefales.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1113/001-016
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1113/001-016
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo škoduje plodu, če ga uporablja nosečnica, oziroma ali lahko vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke kjent om dette legemiddelet kan forårsake fosterskade hvis det administreres til en gravid kvinne, eller om det kan påvirke reproduksjonsevnen.
Slovenian: Študija EUR-1008-M je bila opravljena pri 34 bolnikih s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze, od katerih je bilo 26 otrok, vključno z 8 otroki, starimi od 7 do 11 let, ter 18 mladostniki, starimi od 12 do 17 let.
Norwegian Bokmål: EUR-1008-M ble utført hos 34 pasienter med EPI på grunn av CF. 26 av disse var barn, inkludert 8 barn mellom 7 og 11 år og 18 ungdommer mellom 12 og 17 år.
Slovenian: Drobljenje, žvečenje ali mešanje vsebine kapsule s hrano ali tekočino z vrednostjo pH, višjo od 5, ali shranitev mešanice s hrano (glejte spodaj) lahko vpliva na zaščitno gastrorezistentno oblogo.
Norwegian Bokmål: Knusing, tygging eller blanding av kapselinnholdet med mat eller væske med høyere pH enn 5 eller oppbevaring av matmassen (se under) kan føre til at det beskyttende enterobelegget ødelegges.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Vaš celotni dnevni odmerek ne sme preseči 2.500 enot lipaze na kg telesne mase na obrok (ali 10.000 enot lipaze na kg telesne mase dnevno).
Norwegian Bokmål: Din totale daglige dose skal ikke overskride 2500 lipaseenheter per kg kroppsvekt per måltid (eller 10 000 lipaseenheter per kg kroppsvekt per dag).
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uprašenim pankreasom, ugotovljeni v kliničnih študijah in obdobju trženja, ter nekateri dodatni učinki, značilni za to skupino zdravil, so našteti v spodnji preglednici.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene forbundet med pankreaspulver i kliniske studier, ved overvåking etter markedsføring og noen ytterligere klasseeffekter er angitt i tabellen nedenfor.
Slovenian: V obeh obdobjih zdravljenja so bolniki prvi dan prejeli odmerek, čim bolj podoben ustaljenemu odmerku encimov trebušne slinavke, ki so ga jemali do tedaj.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsperiodene fikk pasientene en dose som lå så nær som mulig til deres stabiliserte, eksisterende pankreasenzymerstatningslegemiddeldose på første dag.
Slovenian: Če se to zgodi, takoj pokličite nujno zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Om dette oppstår, må du kontakte lege/akuttmottak umiddelbart.
Slovenian: Ob vsakem prigrizku je treba vzeti polovico odmerka zdravila Enzepi, predpisanega za poln obrok.
Norwegian Bokmål: For hvert mellommåltid bør halvparten av forskrevet Enzepi-dose for et fullt måltid gis.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma poiščite nujno zdravniško pomoč: srbenje, koprivnica ali izpuščaj; otečene oči, ustnice, dlani ali stopala; občutek vrtoglavice ali omedlevice; oteženo dihanje ali požiranje; omotica, kolaps ali izguba zavesti.
Norwegian Bokmål: Dersom du legger merke til noe av følgende, må du oppsøke legevakten umiddelbart: kløe, elveblest eller utslett hovne øyne, lepper, hender eller føtter ørhet eller fornemmelse av å besvime problemer med å puste eller svelge svimmelhet, kollaps eller bevisstløshet.
Slovenian: V študiji so bolniki dobili navodila, naj uživajo 100 g (± 15 g) maščob dnevno ter ohranjajo dosleden vnos maščob z obroki in prigrizki.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien ble pasientene bedt om å innta 100 g (± 15 g) fett hver dag og å opprettholde et konsistent inntak av fett i kostholdet med tanke på måltider og mellommåltider.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 1 leta starosti, je priporočeni začetni odmerek 5.000 enot lipaze na obrok (običajno 120 ml mleka) (glejte poglavje Način uporabe).
Norwegian Bokmål: For spedbarn under 1 år er anbefalt startdose 5000 lipaseenheter per måltid (vanligvis 120 ml melk) (se avsnittet Administrasjonsmåte).
Slovenian: Odvzem vzorcev je bil opravljen v odobrenem, nadzorovanem okolju, ki je omogočalo nadzorovan vnos s hrano in odvzem kvantitativnih vzorcev blata.
Norwegian Bokmål: Innsamlingen av prøven ble utført i et godkjent, kontrollert miljø der det var mulig å overvåke matinntak og måle mengden avføring.
Slovenian: Poglejte v otrokova usta, da preverite, ali je zaužil celotni odmerek zdravila.
Norwegian Bokmål: Se inn i barnets munn for å forsikre deg om at alt legemidlet er svelget.
Slovenian: Z zdravilom Enzepi niso opravili nobenih predkliničnih raziskav.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført prekliniske undersøkelser med Enzepi.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je zasnovano tako, da in vivo sprosti večino encimov pri vrednosti pH, višji od 5,5.
Norwegian Bokmål: Enzepi frisetter de fleste av enzymene in vivo ved høyere pH enn 5,5.
Slovenian: Zato ni pričakovati škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja ali razvoj.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ingen reproduksjonstoksisitet eller utviklingstoksisitet.
Slovenian: V prvem obdobju zdravljenja so bolniki 28 dni prejemali zdravilo Enzepi ali primerjalno zdravilo, nato so prešli na nadomestno zdravilo za dodatno 28-dnevno obdobje.
Norwegian Bokmål: I den første behandlingsperioden fikk pasientene enten Enzepi eller komparatoren i 28 dager, etterfulgt av et skifte til den alternative behandlingen i en ny 28-dagers periode.
Slovenian: Preskušanci so dosegli povprečni koeficient CFA-72h 84,08 pri zdravilu Enzepi in 85,33 pri primerjalnem zdravilu.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene oppnådde en gjennomsnittlig CFA-72h på 84,08 ved bruk av Enzepi og på 85,33 ved bruk av komparator.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Enzepi vpliva na zmožnost zanositve ali škoduje še nerojenemu otroku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Enzepi vil påvirke din evne til å bli gravid, eller om det kan skade det ufødte barnet.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok težave s požiranjem kapsul zdravila Enzepi, previdno odprite kapsule in potresite vsebino (zrnca) na majhno količino kisle hrane, kot so sadna kaša (jabolko/hruška), jogurt ali sok (pomaranča/ananas/jabolko).
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt har problemer med å svelge Enzepi-kapslene, åpner du dem forsiktig og strør innholdet (granulatet) på en liten mengde syrlig mat, som fruktpuré (eple, pære), yoghurt eller juice (appelsin, ananas, eple).