FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis bij jongeren tot 18 jaar wordt ook berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en is dezelfde dosis als voor volwassenen.
Estonian: Ka noorukitel arvutatakse annus kehakaalu kohta ja annus on sama, mis täiskasvanutel.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke injectieflacon met poeder bevat 0,45 mmol (10 mg) natrium (zie rubriek 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga pulbriviaal sisaldab 0,45 mmol (10 mg) naatriumi, vt lõik 4.4.
Dutch: Hoe vaak ADYNOVI moet worden toegediend (de toedieningsfrequentie), is afhankelijk van hoe goed het middel bij u werkt.
Estonian: Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad sellest, kui hästi ADYNOVI teie jaoks toimib.
Dutch: Patiënten die factor VIII-remmers ontwikkelen
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad faktori VIII inhibiitorid
Dutch: De einddatum van de bewaarperiode van 3 maanden bij kamertemperatuur dient op de doos van het product te worden genoteerd.
Estonian: 3 kuu pikkuse toatemperatuuril hoidmise perioodi lõpp tuleb märkida ravimpreparaadi karbile.
Dutch: ADYNOVI in BAXJECT III: De verzegelde blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: ADYNOVI süsteemis BAXJECT III: hoida hermeetiliselt suletud blisterpakendit välispakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals mogelijk angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepen) zijn in zeldzame gevallen waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet süstekohal, külmavärinaid, õhetust, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise tunnet", oksendamist, hingeldust) ning mõnel juhul võivad need lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga).
Dutch: • Inspecteer het gereconstitueerde oplosmiddel vóór toediening visueel op deeltjes en verkleuring.
Estonian: • Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust enne manustamist visuaalselt tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Dutch: De mediane totale dosis voor grote ingrepen was 553 I.E./kg (variatiebreedte: 248-1394 I.E./kg) en de mediane totale dosis voor kleine ingrepen was 106 I.E./kg (variatiebreedte: 76-132 I.E./kg).
Estonian: Tõsiste operatsioonide koguannuste mediaan oli 553 RÜ/kg (vahemik: 248...1394 RÜ/kg) ja kergete operatsioonide koguannuste mediaan 106 RÜ/kg (vahemik: 76...132 RÜ/kg).
Dutch: Voor alle 26 ingrepen (21 groot, 5 klein) werd de perioperatieve hemostatische werkzaamheid beoordeeld als uitstekend (bloedverlies minder dan of gelijk aan bloedverlies zoals verwacht voor hetzelfde type ingreep bij een niet-hemofiliepatiënt en benodigde bloedbestanddelen voor transfusies minder dan of gelijk aan bloedbestanddelen zoals verwacht bij niet-hemofiliepatiënten).
Estonian: Perioperatiivse hemostaasi tõhusust hinnati suurepäraseks (verekaotus väiksem või võrdne sama tüüpi protseduuri korral eeldatavata verekaotusega ilma hemofiiliata patsiendil ja vereülekandeks vajalike verekomponentide hulk väiksem või sarnane ilma hemofiiliata populatsioonil vajaliku hulgaga) kõigi 26 (21 tõsist, 5 kerget) protseduuri korral.
Dutch: Overwegingen met betrekking tot hulpstoffen
Estonian: Abiainetega seotud kaalutlused
Dutch: • Niet gebruiken als de dop van de blisterverpakking niet volledig verzegeld is.
Estonian: • Mitte kasutada, kui blister pole kattega täielikult suletud.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepen, hypotensie en anafylaxie.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest nähtudest, nagu lööve, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van plasma-activiteit (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in I.E./dl) in de overeenkomstige periode.
Estonian: Järgmiste hemorraagiajuhtude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus jääda vastaval perioodil alla antud plasma aktiivsuse taseme (% tavalisest või RÜ/dl).
Dutch: Van de 101 patiënten hadden er 40 (40%) geen bloedingen, hadden er 58 (57%) geen gewrichtsbloedingen en hadden er 58 (57%) geen spontane bloedingen in de profylaxe-arm. Alle patiënten in de ‘on demand'-arm hadden een bloeding, waaronder een gewrichtsbloeding of een spontane bloeding.
Estonian: Profülaktilise ravi rühmas ei tekkinud neljakümnel uuritaval 101-st (40%) veritsusepisoode, 58 uuritaval 101-st (57%) ei tekkinud liigesesse veritsuse episoode ja 58 uuritaval 101-st (57%) ei tekkinud spontaanseid veritsusepisoode.
Dutch: Afbeelding 3
Estonian: Joonis 3
Dutch: - huiduitslag, galbulten, kwaddels, gegeneraliseerde jeuk, - zwelling van lippen en tong, - moeilijk ademen, piepen, beklemd gevoel in de borst, - algemeen gevoel van onwelbevinden, - duizeligheid, bewustzijnsverlies.
Estonian: - lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus; - huulte ja keele turse; - hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus; - üldine halb enesetunne; - peapööritus ja teadvuse kadu.
Dutch: Waaronder tandextracties.
Estonian: Muu hulgas hamba eemaldamine.
Dutch: Tijdens de toediening moet een antiseptische techniek worden toegepast (schone omstandigheden met weinig bacteriën).
Estonian: Süstimise juhised Manustamisel tuleb järgida aseptilist (puhast ja mikroobivaba) tehnikat.
Dutch: - ADYNOVI met BAXJECT II Hi-Flow: elke verpakking bevat een injectieflacon met poeder, een injectieflacon met oplosmiddel en een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II Hi-Flow).
Estonian: - ADYNOVI seadmega BAXJECT II Hi-Flow: iga pakend sisaldab pulbriviaali, lahustiviaali ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet (BAXJECT II Hi-Flow).
Dutch: 2000 I.E.
Estonian: 2000 RÜ
Dutch: Draai het systeem ondersteboven (nu bevindt de injectieflacon met het poeder zich bovenaan).
Estonian: Pöörake süsteem tagurpidi nii, et pulbriviaal oleks ülal).
Dutch: Afbeelding 2
Estonian: Joonis 2
Dutch: In het onderzoek bij kinderen werd voor in totaal 66 PTP's met ernstige hemofilie A de dosis bepaald (32 patiënten < 6 jaar en 34 patiënten van 6 tot 12 jaar).
Estonian: Laste uuringus annustati ravimit kokku 66 raske A-hemofiiliaga varasemalt ravitud patsiendile (PTP) (32 uuritavat vanuses < 6 eluaastat ja 34 uuritavat vanuses 6 kuni < 12 eluaastat).
Dutch: De onderstaande tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep.
Estonian: Järgmist tabelit võib kasutada annustamisjuhisena verejooksujuhtude ja kirurgilise operatsiooni korral.
Dutch: ADYNOVI met BAXJECT II Hi-Flow: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: ADYNOVI seadmega BAXJECT II Hi-Flow: hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: Afbeelding D
Estonian: Joonis D
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,45 mmol (10 mg) natrium per injectieflacon.
Estonian: See ravim sisaldab 0,45 mmol naatriumi (10 mg) viaali kohta.
Dutch: Incrementeel herstel [(I.E./dl)/(I.E./kg)]
Estonian: Hüübivuse taastumise määr [(RÜ/dl)/(RÜ/kg)]
Dutch: Draai het systeem om zodat de injectieflacon met het oplosmiddel zich bovenaan bevindt.
Estonian: Pöörake süsteem ümber nii, et lahustiviaal oleks ülal.
Dutch: De werkzame stof rurioctocog alfa pegol is een covalent conjugaat van het eiwit octocog alfa* met een polyethyleenglycol (PEG) van 20 kDa.
Estonian: Toimeaine alfarurioktokog pegool on valgu alfaoktokog* kovalentne konjugaat 20 kDa polüetüleenglükooliga (PEG).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Dutch: Het profylaxeschema was tweemaal per week 40 tot 60 I.E. ADYNOVI per kg.
Estonian: Profülaktiline raviskeem oli 40 kuni 60 RÜ/kg ADYNOVI kaks korda nädalas.
Dutch: Er is een afzonderlijk BAXJECT II Hi-Flow nodig om elke injectieflacon ADYNOVI met het oplosmiddel te reconstitueren.
Estonian: Eraldi seadet BAXJECT II Hi-Flow on vaja iga ADYNOVI viaali lahustiga manustamiskõlblikuks muutmiseks.
Dutch: Gebruik voor de voorbereiding van de oplossing alleen het oplosmiddel en het reconstitutiehulpmiddel die in elke verpakking ADYNOVI worden meegeleverd.
Estonian: Kasutage lahuse ettevalmistamiseks ainult lahustit ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet, mis on kaasas iga ADYNOVI pakendiga.
Dutch: Gebruik ADYNOVI altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Estonian: Kui te kasutate ravimit ADYNOVI rohkem kui ette nähtud Kasutage ravimit ADYNOVI alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Dutch: Afbeelding C
Estonian: Joonis C
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, het moedermolecuul octocog alfa of een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, alfaoktokog lähtemolekuli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: Wanneer u een van de volgende vroege symptomen of allergische reacties opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Estonian: Peate otsekohe oma arstiga ühendust võtma, kui teil tekib mõni järgmistest varajastest allergilise reaktsiooni sümptomitest:
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit, brokkelig poeder.
Estonian: Pulber on valge või valkjas sõmer pulber.
Dutch: De farmacokinetiek van ADYNOVI werd beoordeeld in een cross-over onderzoek met octocog alfa bij 26 patiënten (18 volwassenen en 8 jongeren tot 18 jaar) en bij 22 patiënten (16 volwassenen en 6 jongeren tot 18 jaar) na 6 maanden behandeling met ADYNOVI.
Estonian: ADYNOVI farmakokineetikat hinnati ristuvas uuringus alfaoktokogiga26 uuritaval (18 täiskasvanut ja 8 noorukit) ning 22 uuritaval (16 täiskasvanut ja 6 noorukit) pärast 6 kuu pikkust ravi ADYNOVIGA.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 20 behandelingsdagen.
Estonian: Risk on suurim ekspositsiooni esimese 20 päeva jooksul.
Dutch: 250 I.E.
Estonian: 250 RÜ
Dutch: Druk de paarse plastic prikker snel volledig in de stop van de injectieflacon met het poeder door deze recht omlaag te duwen (Afbeelding D).
Estonian: Sisestage lilla plastoga kiiresti täielikult pulbriviaali punnkorki, surudes seda otse alla (joonis D).
Dutch: ADYNOVI heeft een verlengde halfwaardetijd van 1,4 tot 1,5 maal zoveel als humane recombinantfactor VIII (octocog alfa) bij jongeren tot 18 jaar en volwassenen, zoals bepaald aan de hand van respectievelijk één-fase-stollingstests en chromogene tests.
Estonian: Noorukite ja täiskasvanute populatsioonis on ADYNOVI poolväärtusaeg 1,4 kuni 1,5 korda pikem rekombinantse täispikkuses inimese VIII hüübimisfaktori (alfaoktokog) poolväärtusajast, määratuna vastavalt üheetapilise hüübimis- ja kromogeense analüüsi alusel.
Dutch: ADYNOVI bevat de werkzame stof rurioctocog alfa pegol, gepegyleerde humane stollingsfactor VIII.
Estonian: ADYNOVI sisaldab toimeainet alfarurioktokog pegool, mis on pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor .
Dutch: De behandeling met ADYNOVI wordt ingesteld en staat onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met hemofilie A.
Estonian: Ravi ADYNOVIGA alustatakse A-hemofiiliat põdevatel patsientidel kogenud arsti juhendamisel.
Dutch: Koppel de spuit los, bevestig een vleugelnaald op de spuit en injecteer de gereconstitueerde oplossing in een ader.
Estonian: Ühendage süstal seadmest lahti; kinnitage libliknõel süstlale ja süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus veeni.
Dutch: De therapeutische werking van rurioctocog alfa pegol is afgeleid van octocog alfa, dat met recombinantDNA-techniek wordt vervaardigd uit de ovariumcellen van de Chinese hamster.
Estonian: Alfarurioktokog pegooli ravitoime tuleb alfaoktokogist, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Dutch: Noteer de einddatum van de bewaarperiode van 3 maanden bij kamertemperatuur op de doos van het product.
Estonian: Märkige 3 kuu pikkuse toatemperatuuril hoidmise perioodi lõpp ravimpreparaadi karbile.
Dutch: De oplossing moet langzaam worden toegediend met een snelheid die de patiënt als aangenaam ervaart en die maximaal 10 ml per minuut mag bedragen.
Estonian: Lahust tuleb manustada aeglaselt, võttes arvesse patsiendi mugavust, ning mitte kiiremini kui 10 ml minutis.
Dutch: Laat de injectieflacons met het poeder en oplosmiddel vóór gebruik op kamertemperatuur komen (tussen 15 °C en 25 °C).
Estonian: Enne kasutamist laske pulbri- ja lahustiviaalidel soojeneda toatemperatuurini (15-25 °C).
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), kunnen zich soms remmende antistoffen (zie rubriek 2) vormen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad harva (vähem kui ühel patsiendil 100st) tekkida inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) .
Dutch: Populatiefarmacokinetiek met beperkte bloedafname b
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika juhusliku valimiga b
Dutch: De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida blistrit välispakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ADYNOVI
Estonian: ADYNOVI korral teatatud kõrvaltoimed
Dutch: 1000 I.E.
Estonian: 1000 RÜ
Dutch: Als het product nog in de koelkast is opgeslagen, neemt u de verzegelde blisterverpakking (bevat injectieflacons met poeder en oplosmiddel, al gemonteerd in het hulpmiddel voor reconstitutie) uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen (tussen 15°C en 25°C).
Estonian: Kui preparaati hoitakse külmkapis, tuleb suletud blister (sisaldab manustamissüsteemiga eelnevalt ühendatud pulbri ja lahusti viaale) külmkapist välja võtta ja oodata, kuni see soojeneb toatemperatuurini (15 °C kuni 25 °C).
Dutch: o Niet gebruiken als de oplossing deeltjes bevat of verkleurd is.
Estonian: o Ärge kasutage lahust, kui täheldate selles tahkeid osakesi või kui selle värvus on muutunud.
Dutch: • Gebruik ADYNOVI niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de etiketten en de doos.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etikettidel ja karbil.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MeDRA
Estonian: MedDRA standardne organsüsteemi klass
Dutch: - De injectieflacon met het oplosmiddel bevat 5 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Estonian: - Lahustiviaal sisaldab 5 ml steriilset süstevett.
Dutch: Aanbevolen wordt om gedurende de hele duur van de behandeling op geëigende wijze de factor VIIIniveaus te bepalen en te gebruiken als leidraad voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies.
Estonian: Ravikuuri ajal on soovitatav mõõta VIII faktori sisaldust, et määrata manustatav annus ja korduvinfusioonide sagedus.
Dutch: - De injectieflacon met het oplosmiddel bevat 2 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Estonian: - Lahustiviaal sisaldab 2 ml steriilset süstevett.
Dutch: Dien een volgende injectie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld.
Estonian: Tehke järgmine süst plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
Dutch: Het mediane gezamenlijke ABR (Q1; Q3) in de ‘on demand'-arm was 38,1 (24,5; 44,6), terwijl dit voor profylaxe 0,0 (0,0; 2,0) was.
Estonian: Liigese ABR-i (Q1; Q3) mediaan oli vajaduspõhise ravi rühmas 38,1 (24,5; 44,6), võrreldes 0,0-ga (0,0; 2,0) profülaktilise ravi rühmas, ja spontaanse ABR-i mediaan oli vajaduspõhise ravi rühmas 21,6 (11,2; 33,2), võrreldes 0,0-ga (0,0; 2,2) profülaktilise ravi rühmas.
Dutch: Katheterverwante complicaties tijdens behandeling Indien een instrument voor centraal-veneuze toegang is vereist, dient het risico op daarmee verbonden complicaties te worden overwogen, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats.
Estonian: Kui on tarvis kasutada keskset veenile juurdepääsu seadet (central venous access device, CVAD), tuleb kaaluda CVAD-ga seotud tüsistuste, sh lokaalsete infektsioonide, baktereemia ja tromboosi riski kateetri paigalduskohal.
Dutch: Afbeelding B
Estonian: Joonis B
Dutch: Neem de blauwe dop van het BAXJECT II Hi-Flow (Afbeelding E).
Estonian: Eemaldage seadmelt BAXJECT II Hi-Flow sinine kork (joonis E).
Dutch: Voorbereiding en reconstitutie met behulp van het BAXJECT II Hi-Flow Gebruik voor de reconstitutie alleen de injectieflacon met het oplosmiddel en het hulpmiddel voor reconstitutie die in de verpakking worden meegeleverd.
Estonian: Ettevalmistamine ja manustamiskõlblikuks muutmine seadmega BAXJECT II Hi-Flow Kasutage ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ainult pakendis olevat lahuseviaali ja vastavat seadet.
Dutch: o De gereconstitueerde oplossing hoort er helder en kleurloos uit te zien.
Estonian: o Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on läbipaistev ja värvitu.
Dutch: Open de ADYNOVI-blisterverpakking door de beschermfolie weg te trekken.
Estonian: Avage ADYNOVI blisterpakend, eemaldades sellelt kate.
Dutch: Afbeelding F
Estonian: Joonis F
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen om bij iedere toediening van ADYNOVI de naam en het partijnummer van het product te noteren.
Estonian: Iga kord pärast ADYNOVI manustatamist tuleb kirja panna ravimpreparaadi nimi ja partii number.
Dutch: Zuig geen lucht op in de injectiespuit.
Estonian: Ärge tõmmake süstlasse õhku.
Dutch: BUITENVERPAKKING (BAXJECT II HI-FLOW-HULPMIDDEL)
Estonian: VÄLISPAKEND (SEADE BAXJECT II HI-FLOW)
Dutch: U moet bedacht zijn op de vroege tekenen van allergische reacties, waaronder huiduitslag (rash), galbulten, kwaddels (lichte verhevenheden van de huid), gegeneraliseerde jeuk, zwelling van lippen en tong, moeilijk ademen, piepen, beklemd gevoel in de borst, algemeen gevoel van onwelbevinden en duizeligheid.
Estonian: Peaksite olema teadlik allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus, üldine halb enesetunne ja peapööritus.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met 2 ml oplosmiddel, 1 BAXJECT II Hi-Flow.
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 viaal 2 ml lahustiga, 1 seade BAXJECT II Hi-Flow.
Dutch: Natriumchloride
Estonian: Naatriumkloriid
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met 5 ml oplosmiddel, 1 BAXJECT II Hi-Flow.
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 viaal 5 ml lahustiga, 1 seade BAXJECT II Hi-Flow.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen altijd wanneer een patiënt een dosis ADYNOVI krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren om de koppeling tussen de patiënt en de partij van het geneesmiddel bij te houden.
Estonian: On rangelt soovitatav pärast igat ADYNOVI manustamist preparaadi nimetus ja partii number kirja panna, et ravimpreparaadi partiid ja patsienti oleks võimalik ka edaspidi seostada.
Dutch: Injectieflacons met poeder en oplosmiddel, voorgemonteerd in BAXJECT III.
Estonian: Pulbri- ja lahustiviaal, mis on süsteemis BAXJECT III eelnevalt kokku pandud.
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
Estonian: Lahusti: läbipaistev ja värvitu lahus.
Dutch: ADYNOVI 250 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADYNOVI 500 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADYNOVI 1000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADYNOVI 2000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Estonian: ADYNOVI 250 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 500 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 1000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 2000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Dutch: Tussen haakjes: resultaten voor incrementeel herstel en Cmax bepaald aan de hand van individuele farmacokinetiek.
Estonian: Individuaalse farmakokineetika alusel kindlaks määratud hüübivuse taastumise määra ja Cmax -i tulemused on toodud sulgudes.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rurioctocog alfa pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor VIII, gemaakt met recombinant-DNA-techniek).
Estonian: Mida ADYNOVI sisaldab - Toimeaine on alfarurioktokog pegool (pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil).
Dutch: Sluit de injectiespuit aan op de BAXJECT II Hi-Flow.
Estonian: Ühendage süstal seadmega BAXJECT II Hi-Flow.
Dutch: Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met het poeder.
Estonian: Vaakum tõmbab lahusti pulbriviaali.
Dutch: ADYNOVI Jongeren tot 18 jaar (12 tot 18 jaar) N = 8 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Estonian: ADYNOVI Noorukid (12 kuni < 18 aastat) N = 8 Annus: 45 ± 5 RÜ/kg
Dutch: Pas een antiseptische techniek toe (schone omstandigheden met weinig bacteriën) en gebruik tijdens de reconstitutie een vlak werkvlak.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri ajal aseptilist (puhast ja mikroobivaba) tehnikat ning tasast tööpinda.
Dutch: Rurioctocog alfa pegol (gepegyleerde humane recombinantstollingsfactor VIII)
Estonian: Alfarurioktokog pegool (pegüleeritud rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
Dutch: Vervolgens behandeling voortzetten gedurende ten minste 7 dagen om de factor VIII-activiteit tussen 30% en 60% (I.E./dl) te houden.
Estonian: Korrake süste iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni haav on piisavalt paranenud, ning seejärel jätkake ravi veel vähemalt 7 päeva, et hoida faktori VIII aktiivsus vahemikus 30...60% (RÜ/dl).
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge, värvitu ja võõrosakesteta.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe is de aanbevolen dosering tweemaal per week 40 tot 50 I.E. ADYNOVI per kg lichaamsgewicht, bij intervallen van 3 tot 4 dagen.
Estonian: Pikaajalise profülaktika soovituslik annus on 40...50 RÜ ADYNOVI kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda nädalas 3...4-päevaste intervallidega.
Dutch: Verwijder de blauwe dop van de BAXJECT III.
Estonian: Eemaldage seadmelt BAXJECT III sinine kork.
Dutch: Bij 63 van de 70 bloedingen (90,0%) werd de controle over de bloeding beoordeeld als uitstekend (volledig verdwijnen van de pijn en stoppen van objectieve bloedingsverschijnselen na één infusie) of goed (duidelijke verlichting van pijn en/of verbetering van bloedingsverschijnselen na één infusie).
Estonian: Veritsuse kontrolli hinnati suurepäraseks (valu täielik leevenemine ja veritsuse objektiivsete nähtude lakkamine pärast üht infusiooni) või heaks (valu selge leevenemine ja/või veritsuse nähtude paranemine pärast üht infusiooni) 63 veritsusepisoodi korral 70-st (90,0%).
Dutch: Neem de BAXJECT III uit de blisterverpakking.
Estonian: Eemaldage BAXJECT III süsteem blistrist.
Dutch: ADYNOVI Pediatrische patiënten (< 6 jaar) N = 14 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
Estonian: ADYNOVI Lapspatsiendid (< 6 aastat) N = 14 Annus: 50 ± 10 RÜ/kg
Dutch: Voorbereiding en reconstitutie met behulp van het BAXJECT II Hi-Flow: Gebruik voor de reconstitutie alleen de injectieflacon met het oplosmiddel en het hulpmiddel voor reconstitutie die in de verpakking worden meegeleverd.
Estonian: Ettevalmistamine ja manustamiskõlblikuks muutmine seadmega BAXJECT II Hi-Flow: Kasutage ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ainult pakendis olevat lahustiviaali ja vastavat seadet.