FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 60 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: 60 filmomhulde tabletten
Italian: 300 mg o
Norwegian Bokmål: 300 mg of
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Norwegian Bokmål: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Norwegian Bokmål: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Italian: Questa può essere presa sia come una compressa da 150 mg due volte al giorno (lasciando circa 12 ore tra una dose e l'altra), sia come due compresse da 150 mg una volta al giorno, secondo il consiglio del medico.
Norwegian Bokmål: Dit kan worden ingenomen als een tablet van 150 mg tweemaal daags (met een tussentijd van ongeveer 12 uur na elke dosis), of twee tabletten van 150 mg eenmaal per dag, zoals door uw arts geadviseerd.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Norwegian Bokmål: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea, alopecia.
Norwegian Bokmål: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Huiduitslag, alopecia.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Confezionamento primario (blister)
Norwegian Bokmål: Blisterverpakking (blisterfolie)
Italian: Compresse rivestite con film di colore grigio, di forma romboidale, biconvesse - con impresso "L 300" su un lato e lisce sull'altro lato.
Norwegian Bokmål: Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Italian: 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten Iedere filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine.
Italian: 300 mg compresse rivestite con film lamivudina
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten lamivudine
Italian: 300 mg compresse rivestite con film EU/1/09/596/008 20 compresse (blister) EU/1/09/596/009 30 compresse (blister) EU/1/09/596/010 60 compresse (blister) EU/1/09/596/011 90 compresse (blister) EU/1/09/596/012 100 compresse (blister) EU/1/09/596/013 500 compresse (blister) EU/1/09/596/014 30 compresse (flacone) EU/1/09/596/016 80 compresse (blister)
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/008 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/009 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/010 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/011 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/012 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/013 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/014 30 tabletten (fles) EU/1/09/596/016 80 tabletten (blisterverpakking)
Italian: Compresse rivestite con film di colore grigio chiaro, di forma romboidale, biconvesse - con impresso "L 150" e una linea di frattura su un lato e con una linea di frattura sull'altro lato.
Norwegian Bokmål: Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tablet - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Italian: Non assuma altri medicinali per l'infezione senza consiglio del medico.
Norwegian Bokmål: symptomen krijgt, die wijzen op een infectie: neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere geneesmiddelen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA - LAMIVUDINA TEVA PHARMA B.V.
Norwegian Bokmål: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V.
Italian: Interazioni farmacologiche: Lamivudina Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Geneesmiddeleninteracties: Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Modo di somministrazione
Norwegian Bokmål: Wijze van toediening
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Norwegian Bokmål: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Italian: 150 mg compresse rivestite con film EU/1/09/596/001 20 compresse (blister) EU/1/09/596/002 30 compresse (blister) EU/1/09/596/003 60 compresse s (blister) EU/1/09/596/004 90 compresse (blister) EU/1/09/596/005 100 compresse (blister) EU/1/09/596/006 500 compresse (blister) EU/1/09/596/007 60 compresse (flacone) EU/1/09/596/015 80 compresse (blister)
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/001 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/002 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/003 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/004 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/005 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/006 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/007 60 tabletten (fles) EU/1/09/596/015 80 tabletten (blisterverpakking)
Italian: Compressa rivestita con film
Norwegian Bokmål: Filmomhulde tablet
Italian: 150 mg compresse rivestite con film lamivudina
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten lamivudine
Italian: Questi medicinali non devono essere assunti con Lamivudina Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: De volgende geneesmiddelen mogen niet met Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, sintomatologia nasale.
Norwegian Bokmål: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Hoesten, neusklachten.
Italian: 5 mg/kg, due volte al giorno da 30 a <50
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg tweemaal daags
Italian: Patologie gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Lever- en galaandoeningen
Italian: Questi possono colpire fino ad 1 paziente su 1.000:
Norwegian Bokmål: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten:
Italian: Codice ATC: A16AB15.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB15.
Italian: Nessun dominio 40,0% 0
Norwegian Bokmål: Ingen domener 40,0 % 0
Italian: Pazienti n=33
Norwegian Bokmål: Pasienter n=33
Italian: Report finale sullo studio: novembre
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport: november 2020
Italian: Ciò può migliorare i sintomi della malattia.
Norwegian Bokmål: Dette kan forbedre symptomene på sykdommen.
Italian: Peso del paziente (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt (kg)
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/03/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/03/2018
Italian: Il tempo d'infusione può essere calcolato utilizzando la seguente tabella:
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden kan beregnes ut fra den følgende tabellen:
Italian: Durante il trattamento con Lamzede, può manifestare alcune delle seguenti reazioni:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Lamzede, kan det hende at du opplever noen av de følgende reaksjonene:
Italian: (1) MCID: differenza minima clinicamente importante (minimal clinically important difference)
Norwegian Bokmål: (1) MCID: minimal klinisk viktig forskjell
Italian: Non è stato effettuato alcun trattamento.
Norwegian Bokmål: Ingen behandling ble administrert.
Italian: Presentazione di report annuali come parte della valutazione annuale
Norwegian Bokmål: Årsrapporter skal sendes inn som en del av den årlige revurderingen
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Italian: Poiché in Europa non sono stati individuati pazienti di età superiore a 41 anni, non si prevede un uso rilevante nei pazienti anziani.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke har blitt identifisert noen pasienter eldre enn 41 år i Europa, er ingen relevant bruk hos eldre pasienter forventet.
Italian: Lamzede 12 mesi
Norwegian Bokmål: Lamzede 12 måneder
Italian: Lamzede può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti alla stessa dose e con la stessa frequenza degli adulti.
Norwegian Bokmål: Lamzede kan gis til barn og ungdom ved samme dose og hyppighet som hos voksne.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP».
Italian: Queste reazioni sono state non gravi e di intensità da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var ikke-alvorlige og av mild til moderat intensitet.
Italian: Questo effetto indesiderato è denominato reazione correlata a infusione e a volte può essere grave.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en infusjonsrelatert reaksjon og kan noen ganger være alvorlig.
Italian: Quando questo enzima manca o non svolge la sua funzione correttamente, questi zuccheri si accumulano all'interno delle cellule e provocano i segni e sintomi della malattia.
Norwegian Bokmål: Når dette enzymet mangler eller ikke fungerer som det skal, hoper disse sukkerforbindelsene seg opp inni cellene og forårsaker tegn og symptomer på sykdommen.
Italian: Nei pazienti di età superiore a 18 anni è stata dimostrata una stabilizzazione.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 18 år har det blitt demonstrert en stabilisering.
Italian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Norwegian Bokmål: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Italian: I pazienti sono stati diagnosticati sulla base dell'attività dell'alfa-mannosidasi <10% della normale attività nei leucociti del sangue.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble diagnostisert basert på alfa-mannosidaseaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocytter.
Italian: (1) Termini preferiti considerate IRR, come descritto nel paragrafo in basso (2) Reazione avversa selezionata, come descritto nel paragrafo in basso
Norwegian Bokmål: (1) Foretrukne termer ansett som IRR som beskrevet i avsnittet under (2) Utvalgte bivirkninger som beskrevet i avsnittet under
Italian: Somministrare soltanto il volume corrispondente alla dose raccomandata.
Norwegian Bokmål: Kun volumet som tilsvarer den anbefalte dosen skal administreres.
Italian: In entrambi i casi i pazienti si sono ripresi senza conseguenze.
Norwegian Bokmål: I begge tilfellene ble pasientene restituert uten sekvele.
Italian: a) Calcolare il numero di flaconcini da usare in base al peso del singolo paziente.
Norwegian Bokmål: a) Antallet hetteglass som skal brukes, må beregnes basert på den individuelle pasientens vekt.
Italian: - In generale, può continuare a ricevere Lamzede anche se manifesta una reazione correlata a infusione.
Norwegian Bokmål: - Som regel kan du fortsatt få Lamzede selv om du opplever en infusjonsrelatert reaksjon.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Placebo 12 mesi
Norwegian Bokmål: Placebo 12 måneder
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data hos barn under 6 år.
Italian: Qualità di vita
Norwegian Bokmål: Livskvalitet
Italian: Perdita di coscienza
Norwegian Bokmål: Tap av bevissthet
Italian: Nei casi più gravi vanno adottate le usuali misure mediche standard per il trattamento d'emergenza.
Norwegian Bokmål: I de mest alvorlige tilfellene må de gjeldende medisinske standardene for akutt behandling observeres.
Italian: Dal volume totale ricostituito devono essere somministrati soltanto 22 mL (corrispondenti a 44 mg).
Norwegian Bokmål: Av det totale rekonstituerte volumet skal bare 22 ml (tilsvarer 44 mg) administreres.
Italian: Approssimativamente 30 minuti prima della ricostituzione, prelevare il numero necessario di flaconcini dal frigorifero.
Norwegian Bokmål: Omkring 30 minutter før rekonstituering skal det aktuelle antallet hetteglass tas ut av kjøleskapet.
Italian: Pazienti
Norwegian Bokmål: Pasienter
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryonal/føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Italian: Lamzede deve essere usato durante la gravidanza soltanto se necessario dal punto di vista medico.
Norwegian Bokmål: Lamzede skal kun brukes under graviditet dersom det er medisinsk nødvendig.
Italian: Tutte erano di gravità lieve o moderata e nessuna è stata segnalata come evento avverso grave.
Norwegian Bokmål: Alle var lette eller moderate i alvorlighetsgrad, og ingen ble rapportert som en alvorlig bivirkning.
Italian: Esiste un rischio di immunogenicità.
Norwegian Bokmål: Det er et potensial for immunogenisitet.
Italian: Non devono essere usati aghi filtro durante la preparazione.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes filternåler under klargjøring.
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano evidenze di compromissione della fertilità.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr viser ingen bevis på nedsatt fertilitet.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Lamzede.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Lamzede.
Italian: In totale, 15 pazienti (7 pediatrici e 8 adulti) hanno ricevuto il trattamento attivo e 10 pazienti hanno ricevuto il placebo (5 pediatrici e 5 adulti).
Norwegian Bokmål: Totalt 15 pasienter (7 pediatriske og 8 voksne) fikk aktiv behandling og 10 pasienter fikk placebo (5 pediatriske og 5 voksne).
Italian: Nei pazienti di peso inferiore a 18 kg e che, quindi, ricevono meno di 9 mL di soluzione ricostituita, la velocità d'infusione deve essere calcolata in modo che il tempo d'infusione sia ≥50 minuti.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 18 kg og som får mindre enn 9 ml rekonstituert oppløsning, skal infusjonshastigheten beregnes slik at infusjonstiden er ≥ 50 minutter.
Italian: Trattamento con velmanase alfa per 12 mesi (n=15)
Norwegian Bokmål: Behandling med velmanase alfa i 12 måneder (n=15)
Italian: Tutte queste reazioni avverse sono state non gravi.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene var ikke-alvorlige.
Italian: Non esiste alcuna esperienza nei pazienti di età inferiore a 6 anni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med pasienter som er yngre enn 6 år.
Italian: Durante l'infusione di questa dose più elevata, in un paziente è stata osservata febbre di intensità lieve e di breve durata (5 ore).
Norwegian Bokmål: Under infusjonen med denne høyere dosen, ble det observert feber av lett intensitet og kort varighet (5 timer) hos én pasient.
Italian: Successivamente, inclinare e ruotare delicatamente ogni flaconcino per 15-20 secondi per favorire il processo di dissoluzione.
Norwegian Bokmål: Deretter skal hvert hetteglass vippes og rulles varsomt i 15-20 sekunder for å fremme oppløsningsprosessen.
Italian: Lasciar riposare i flaconcini ricostituiti sul tavolo per circa 5-10 minuti.
Norwegian Bokmål: De rekonstituerte hetteglassene skal stå på bordet i omkring 510 minutter.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10) - diarrea - aumento di peso - febbre/aumento della temperatura corporea
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - diaré - vektøkning - feber/økt kroppstemperatur
Italian: Poiché l'accumulo e i danni d'organo progrediscono con il tempo, è più difficile riparare i danni con il trattamento o evidenziare miglioramenti.
Norwegian Bokmål: Ettersom akkumuleringen av endeorganskader utvikler seg over tid, er det vanskeligere for behandlingen å reversere skaden eller føre til forbedringer.
Italian: Le proteine con peso maggiore di 50.000 Da, come velmanase alfa, non sono eliminate per via renale.
Norwegian Bokmål: Proteiner større enn 50 000 Da, som velmanase alfa, elimineres ikke via nyrene.
Italian: - se è allergico a velmanase alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor velmanase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Il pretrattamento con antistaminici e/o corticosteroidi può prevenire ulteriori reazioni nei casi in cui si renda necessario un trattamento sintomatico.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forebygge påfølgende reaksjoner i de tilfellene der symptomatisk behandling var nødvendig.
Italian: Studio pediatrico rhLAMAN-08.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk studie rhLAMAN-08.
Italian: Lamzede non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Lamzede har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità in età giovanile e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, juvenil toksisitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Italian: Come previsto per una proteina di queste dimensioni, il volume di distribuzione allo stato stazionario è basso (0,27 L/kg), il che indica che la distribuzione è confinata al plasma.
Norwegian Bokmål: Som forventet for et protein av denne størrelsen, var steady-state-distribusjonsvolumet lavt (0,27 l/kg), noe som indikerer distribusjon begrenset til plasma.
Italian: Gli effetti di velmanase alfa sono stati più evidenti nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Norwegian Bokmål: Effektene av velmanase alfa var mer fremtredende hos pasienter under 18 år.
Italian: Tutti i pazienti che hanno manifestato IRR non hanno presentato conseguenze.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som opplevde IRR ble restituert.
Italian: Trattamento con placebo per 12 mesi (n=10)
Norwegian Bokmål: Behandling med placebo i 12 måneder (n=10)
Italian: Ad eccezione di uno, tutti i pazienti erano naïve al trattamento con velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra én pasient var naiv for behandling med velmanase alfa.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione
Norwegian Bokmål: Anvisninger for rekonstituering og administrasjon
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta durante o poco dopo l'infusione ("reazione correlata a infusione", vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni).
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger forekommer under infusjonen eller like etter («infusjonsrelatert reaksjon», se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler).
Italian: Gli effetti del trattamento con velmanase alfa vanno periodicamente valutati e va considerata l'interruzione del trattamento nei casi in cui non si osservino benefici evidenti.
Norwegian Bokmål: Effektene av behandling med velmanase alfa skal evalueres med jevne mellomrom, og det må vurderes å seponere behandlingen i tilfeller der det ikke observeres noen åpenbare fordeler.
Italian: Ogni scatola contiene 1, 5 o 10 flaconcini.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.
Italian: Poiché velmanase alfa ha lo scopo di normalizzare l'alfa-mannosidasi nei pazienti affetti da alfa-mannosidosi, Lamzede deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Norwegian Bokmål: Ettersom velmanase alfa har som mål å normalisere alfa-mannosidase hos alfa-mannosidose-pasienter, skal Lamzede kun brukes under graviditet når det er strengt nødvendig.
Italian: - Se ha una reazione correlata a infusione, potrebbe ricevere altri medicinali per trattare o aiutare a prevenire future reazioni.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon, kan det hende du blir gitt flere legemidler for å behandle eller bidra til å forebygge framtidige reaksjoner.
Italian: Lamzede contiene sodio
Norwegian Bokmål: Lamzede inneholder natrium
Italian: Le IRR includono ipersensibilità in 3 pazienti e reazione anafilattoide in 1 paziente.
Norwegian Bokmål: IRR inkluderte overfølsomhet hos 3 pasienter og anafylaktisk reaksjon hos 1 pasient.
Italian: Confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini per scatola.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5 eller 10 hetteglass per eske.
Italian: Perdita di coscienza(2)
Norwegian Bokmål: Tap av bevissthet(2)
Italian: Il trattamento delle IRR deve basarsi sulla gravità della reazione e comprende la riduzione della velocità d'infusione, il trattamento con medicinali quali antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi e/o l'interruzione e la ripresa del trattamento aumentando il tempo d'infusione.
Norwegian Bokmål: Håndteringen av IRR skal være basert på reaksjonens alvorlighetsgrad og inkluderer reduksjon av infusjonshastigheten, behandling med legemidler som antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider, og/eller at behandlingen stoppes og gjenopptas med økt infusjonsvarighet.
Italian: studio rhLAMAN-10 n=33
Norwegian Bokmål: rhLAMAN-10-studien n=33
Italian: È stato osservato un totale di 2 reazioni avverse gravi (perdita di coscienza in 1 paziente e insufficienza renale acuta in 1 paziente).
Norwegian Bokmål: Totalt ble det observert 2 alvorlige bivirkninger (tap av bevissthet hos 1 pasient og akutt nyresvikt hos 1 pasient).
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che normalmente non superano le 24 ore a 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Italian: Un'analisi a posteriori, per parametri multipli, dei "responder", supporta il beneficio di un trattamento prolungato con velmanase alfa nell'87,9% dei responder, in almeno 2 domini, all'ultima osservazione (tabella 4).
Norwegian Bokmål: En post-hoc-responsanalyse med flere parametre støtter fordelene ved lengre behandling med velmanase alfa hos 87,9 % av respondentene i minst 2 domener ved siste observasjon (tabell 4).
Italian: Viene somministrato per trattare le manifestazioni non neurologiche della malattia.
Norwegian Bokmål: Det gis for å behandle sykdommens ikke-nevrologiske symptomer.
Italian: Il volume totale d'infusione è determinato sulla base del peso del paziente e deve essere somministrato nell'arco di almeno 50 minuti.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet bestemmes av pasientens vekt og skal administreres over minst 50 minutter.
Italian: In totale sono stati arruolati 25 pazienti, di cui 12 soggetti pediatrici (intervallo d'età: da 6 a 17 anni; media: 10,9 anni) e 13 soggetti adulti (intervallo d'età: da 18 a 35 anni; media: 24,6).
Norwegian Bokmål: Totalt 25 pasienter ble inkludert, derav 12 pediatriske pasienter (aldersområde: 6 til 17 år; gjennomsnitt 10,9 år) og 13 voksne forsøkspersoner (aldersområde: 18 til 35 år; gjennomsnitt: 24,6).
Italian: Il profilo di sicurezza di velmanase alfa negli studi clinici che hanno coinvolto bambini e adolescenti è stato simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til velmanase alfa i kliniske studier som involverte barn og ungdommer, var tilsvarende det som ble observert hos voksne pasienter.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con il fenotipo più severo a rapida progressione (con peggioramento entro un anno e coinvolgimento del sistema nervoso centrale).
Norwegian Bokmål: Pasienter med den mest alvorlige, hurtig framskridende fenotypen (med forverring innen ett år og involvering av sentralnervesystemet) ble ekskludert.
Italian: In tal caso deve essere considerato appropriato un trattamento con un antistaminico e corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: I så fall skal behandling med et antihistamin og kortikosteroider anses som hensiktsmessig.
Italian: *Velmanase alfa è prodotto in cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese, Chinese Hamster Ovary, CHO), con la tecnologia del DNA ricombinante.
Norwegian Bokmål: *Velmanase alfa er produsert i mammalske ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.