FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying disease and worsen symptoms of Parkinson's disease.
Italian: Se prescritti a pazienti con morbo di Parkinson, i farmaci antipsicotici possono aggravare la malattia di base e peggiorare i sintomi del morbo di Parkinson.
English: (Uncommon side effect)
Italian: (Effetto indesiderato non comune)
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious, tense, or not being able to start or keep up planned activities, unwillingness to speak, lack of emotional response to a situation that would normally stimulate feelings in others.
Italian: Le persone con questa condizione possono anche sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese, o non in grado di iniziare o continuare le attività pianificate, senza desiderio di parlare, con mancanza di risposte emotive a situazioni che normalmente stimolerebbero sentimenti in altri.
English: Cariprazine and its major active metabolites are highly bound (96 to 97% for CAR, 94% to 97% for DCAR and 92% to 97% for DDCAR) to plasma proteins.
Italian: Cariprazina ed i suoi principali metaboliti attivi sono molto legati (dal 96 al 97% per CAR, dal 94% al 97% per DCAR e dal 92% al 97% per DDCAR) alle proteine plasmatiche.
English: Your doctor will advise you to visit an ophthalmologist.
Italian: Il medico le consiglierà di farsi visitare da un oculista.
English: Your doctor will also inform you how to act if you switch from Reagila to another medicine.
Italian: Il medico la informerà anche su come agire se passa da Reagila a un altro medicinale.
English: Therefore, cataract formation was closely monitored with slit lamp examinations in the clinical studies and patients with existing cataracts were excluded.
Italian: Quindi, la formazione di cataratta è stata attentamente monitorata con esami con lampada a fessura negli studi clinici e sono stati esclusi i pazienti con preesistente cataratta.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Reagila, or during treatment if you have: - ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Reagila, o durante il trattamento, se ha: - mai sperimentato o inizia a sperimentare agitazione e incapacità di stare seduto fermo.
English: Tell your doctor immediately if you notice any signs of a stroke.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota segni di ictus.
English: Reagila is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Italian: Reagila non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
English: The effects of cariprazine on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Italian: Gli effetti di cariprazina sull'intervallo QT sono stati valutati in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
English: Given the primary central nervous system effects of cariprazine, Reagila should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Italian: Dati gli effetti primari sul sistema nervoso centrale di cariprazina, Reagila deve essere usato con cautela in associazione con altri farmaci ad azione centrale e alcol.
English: Elevated liver transaminases (ALT, AST) are frequently observed with antipsychotic treatment.
Italian: Elevate transaminasi epatiche (ALT, AST) vengono frequentemente osservate con il trattamento antipsicotico.
English: Blood pressure should be monitored.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata.
English: Most events were mild to moderate in severity.
Italian: La maggior parte degli eventi erano di entità da lieve a moderata.
English: Tell your doctor immediately: - if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Italian: Avverta il medico immediatamente: - se ha pensieri o sentimenti riguardo il far male a sè stesso/a o a suicidarsi.
English: It is unknown whether cariprazine or its major active metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se cariprazina o i suoi principali metaboliti attivi vengano escreti nel latte umano.
English: - irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring), and tell your doctor if you are taking other medicines, because they might cause or worsen this ECG change.
Italian: - battiti cardiaci irregolari o se qualcun altro nella sua famiglia ha una storia di battiti cardiaci irregolari (incluso il cosiddetto prolungamento del QT visto con monitoraggio ECG), e avverta il medico se sta assumendo altri medicinali, perché potrebbero causare o peggiorare questa variazione dell'ECG.
English: QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
Italian: Si può sviluppare un prolungamento del QT nei pazienti trattati con antipsicotici.
English: It should be considered that plasma concentration of cariprazine and its active metabolites will decline by 50% in ~1 week (see section 5.2).
Italian: Si deve considerare che la concentrazione plasmatica di cariprazina e dei suoi metaboliti attivi si ridurrà del 50% in ~ 1 settimana (vedere paragrafo 5.2).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with cariprazine.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con cariprazina.
English: Most EPS cases were mild to moderate in intensity and could be handled with common anti-EPS medicinal products.
Italian: La maggior parte dei casi di EPS erano di intensità da lieve a moderata e sono stati trattati con farmaci anti-EPS comuni.
English: Prevention includes slow up-titration; treatment measures include slight down-titration of cariprazine or anti-EPS medication.
Italian: La prevenzione prevede un lento aumento della titolazione; le misure di trattamento includono lieve riduzione della titolazione di cariprazina o farmaci anti-EPS.
English: Patients should be monitored for adverse reactions and treatment response for several weeks after starting cariprazine and after each dosage change (see section 5.2).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per reazioni avverse e risposta al trattamento per diverse settimane dopo l'inizio di cariprazina e dopo ogni variazione di dose (vedere paragrafo 5.2).
English: What Reagila is and what it is used for What you need to know before you take Reagila How to take Reagila
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Reagila e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Reagila Come prendere Reagila
English: ° abnormal amount of lipids (e.g. cholesterol and/or fat) in the blood
Italian: ° quantità anormali di lipidi (ad esempio colesterolo e/o grasso) nel sangue
English: Suicidal ideation and behaviour
Italian: Ideazione e comportamento suicidaria/o
English: Absolute bioavailability of cariprazine is unknown.
Italian: La biodisponibilità assoluta di cariprazina non è nota.
English: Following administration of 12.5 mg/day cariprazine to patients with schizophrenia, 20.8% of the dose was excreted in urine as cariprazine and its metabolites.
Italian: Dopo la somministrazione di 12,5 mg/giorno di cariprazina a pazienti con schizofrenia, il 20,8% della dose è stata escreta nelle urine come cariprazina e suoi metaboliti.
English: Do not breast-feed if you are taking Reagila because a risk for the baby cannot be excluded.
Italian: Non allatti se sta assumendo Reagila perché non può essere escluso un rischio per il bambino.
English: Efficacy with long-term use
Italian: Efficacia con uso a lungo termine
English: Tardive dyskinesia is a syndrome consisting of potentially irreversible, rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face that can develop in patients treated with antipsychotics.
Italian: La discinesia tardiva è una sindrome che consiste in movimenti potenzialmente irreversibili, ritmici, involontari, principalmente della lingua e/o del viso, che possono svilupparsi nei pazienti trattati con antipsicotici.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient treated with cariprazine, discontinuation should be considered.
Italian: Se i segni ed i sintomi di discinesia tardiva appaiono in un paziente trattato con cariprazina, la sospensione deve essere considerata.
English: Available data in elderly patients aged ≥65 years treated with cariprazine are not sufficient to determine whether or not they respond differently from younger patients (see section 5.2).
Italian: I dati disponibili nei pazienti anziani di età ≥ 65 anni trattati con cariprazina non sono sufficienti per determinare se la risposta è diversa rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
English: The plasma concentration of total cariprazine will gradually decline following dose discontinuation or interruption.
Italian: La concentrazione plasmatica di cariprazina totale diminuirà gradualmente in seguito alla sospensione all'interruzione della dose.
English: Time to relapse (92 vs. 326 days-based on the 25th percentile) was therefore significantly longer in the cariprazine group than in the placebo group (p=0.009).
Italian: Il tempo alla ricaduta (92 vs 326 giorni-basato sul 25o percentile) è stato quindi significativamente più lungo nel gruppo cariprazina rispetto al gruppo placebo (p = 0,009).
English: Your doctor will need to check your blood pressure regularly.
Italian: Il medico dovrà controllarle la pressione sanguigna regolarmente.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with cariprazine and preventive measures undertaken.
Italian: Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con cariprazina e devono essere adottate misure preventive.
English: Cariprazine caused bilateral cataract and secondary retinal changes (retinal detachment and cystic degeneration) in the dog.
Italian: Cariprazina ha causato cataratta bilaterale e alterazioni retiniche secondarie (distacco della retina e degenerazione cistica) nel cane.
English: Patients with kidney or liver problems
Italian: Pazienti con problemi renali o di fegato
English: PANSS total (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)
Italian: RGH-MD-16 (n=711)
English: Because cariprazine is not a substrate for CYP1A2, smoking is not expected to have an effect on the pharmacokinetics of cariprazine.
Italian: Poiché cariprazina non è un substrato per il CYP1A2, fumare non dovrebbe avere un effetto sulla farmacocinetica di cariprazina.
English: - dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly - Parkinson's disease - if you have diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
Italian: - demenza (perdita di memoria e altre abilità mentali) in particolare se è anziano/a - morbo di Parkinson - se ha il diabete o fattori di rischio per il diabete (ad es. obesità o qualcuno della sua famiglia ha il diabete).
English: The effective (functional) half-life is ~ 2 days for cariprazine and DCAR, 8 days for DDCAR and is ~1 week for total cariprazine.
Italian: L'emivita effettiva (funzionale) è di ~ 2 giorni per cariprazina e DCAR, 8 giorni per DDCAR ed è ~1 settimana per cariprazina totale.
English: Elimination of cariprazine and its major active metabolites is mainly through hepatic metabolism.
Italian: L'eliminazione di cariprazina e dei suoi principali metaboliti attivi avviene principalmente attraverso il metabolismo epatico.
English: Because of the long half-life of cariprazine and its active metabolites, changes in dose will not be fully reflected in plasma for several weeks.
Italian: A causa della lunga emivita di cariprazina e dei suoi metaboliti attivi, le variazioni di dose non si rifletteranno completamente nel plasma per diverse settimane.
English: In vivo non-clinical studies demonstrated that cariprazine occupies D3 receptors to a similar extent as D2 receptors at pharmacologically effective doses.
Italian: Studi non clinici in vivo hanno dimostrato che cariprazina occupa recettori D3, in misura simile a recettori D2 a dosi farmacologicamente efficaci.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS blisterfoil
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP foglio del blister
English: Physicians should, therefore, weigh the risks versus the benefits when prescribing cariprazine to patients with Parkinson's disease.
Italian: I medici devono quindi ponderare rischi e benefici nel prescrivere cariprazina ai pazienti con morbo di Parkinson.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, cariprazine must be discontinued immediately.
Italian: Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o si presenta con febbre alta inspiegabile senza altre manifestazioni cliniche della SNM, cariprazina deve essere interrotta immediatamente.
English: The plasma concentration of total cariprazine decreases by 50% in ~1 week and greater than 90% decline in total cariprazine concentration occurs in ~3 weeks.
Italian: La concentrazione plasmatica di cariprazina totale diminuisce del 50% in ~1 settimana e più del 90% del calo della concentrazione totale di cariprazina si verifica in ~3 settimane.
English: Patients with an established diagnosis of diabetes mellitus or patients with risk factors for diabetes mellitus (e.g. obesity, family history of diabetes) who are starting treatment with atypical antipsychotics should be monitored for serum glucose levels.
Italian: I pazienti con una diagnosi consolidata di diabete mellito o i pazienti con fattori di rischio per il diabete mellito (ad esempio obesità, storia familiare di diabete) che stanno iniziando il trattamento con antipsicotici atipici dovrebbero essere monitorati per i livelli di glucosio nel siero.
English: Unchanged cariprazine is excreted by 1.2% of the dose in urine and 3.7% of the dose in feces.
Italian: Cariprazina invariata viene escreta per l'1,2% della dose nelle urine e per il 3,7% della dose nelle feci.
English: Change From Baseline to Week 6 in the PANSS Total Score in Studies of Acute Exacerbations of Schizophrenia-ITT Population
Italian: Variazione dal basale alla settimana 6 del punteggio totale PANSS in studi su esacerbazioni acute della schizofrenia-Popolazione ITT
English: Therefore CYP2D6 inhibitors are unlikely to have a clinically relevant effect on cariprazine metabolism.
Italian: È quindi improbabile che gli inibitori di CYP2D6 abbiano un effetto clinicamente rilevante sul metabolismo di cariprazina.
English: The most commonly reported ocular adverse event was blurred vision (placebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2048; 1.1%).
Italian: L'evento avverso oculare più comunemente riportato è stato la vista offuscata (placebo: 1/683; 0,1%, cariprazina: 22/2048; 1,1%).
English: For the management of patients treated with cariprazine, the effective half-life is more relevant than the terminal half-life.
Italian: Per la gestione dei pazienti trattati con cariprazina, l'emivita effettiva è più rilevante dell'emivita terminale.
English: - ever experienced or start to experience abnormal, involuntary movements, most commonly of the tongue or face.
Italian: - mai sperimentato o inizia a sperimentare movimenti anomali, involontari, più comunemente della lingua o della faccia.
English: Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by Reagila.
Italian: Il medico dovrà controllarle regolarmente lo zucchero nel sangue in quanto Reagila portebbe farlo aumentare.
English: Totally, 751 patients with acute symptoms of schizophrenia received cariprazine 3-9 mg/day for 20 weeks, of whom 337 received cariprazine in the dose-range of 3 or 6 mg/day.
Italian: In totale, 751 pazienti con sintomi acuti della schizofrenia hanno ricevuto cariprazina 3-9 mg/giorno per 20 settimane; di questi, 337 hanno ricevuto cariprazina nell'intervallo compreso tra 3 e 6 mg/giorno.
English: DCAR and DDCAR were not inhibitors of transporter P-gp although cariprazine was a P-gp inhibitor in the intestine (see section 4.5).
Italian: DCAR e DDCAR erano inoltre non-inibitori del trasportatore P-gp anche se cariprazina era un inibitore della P-gp nell'intestino (vedere paragrafo 4.5).
English: Efficacy with short-term use
Italian: Efficacia con uso a breve termine
English: (Side effect with frequency not known) - thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide, suicide attempt.
Italian: (Effetto indesiderato con frequenza non nota) - pensieri o sentimenti di volersi far male o di suicidarsi, tentativo di suicidio.
English: Neonates exposed to antipsychotics (including cariprazine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Italian: I neonati esposti agli antipsicotici (compreso cariprazina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, tra cui sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che possono variare in gravità e durata dopo il parto.
English: - a history of seizures (fits) or epilepsy.
Italian: - storia di convulsioni o epilessia.
English: These are medicines used to treat heart diseases containing digoxin, blood thinners containing dabigatran, or medicines affecting your mental functions.
Italian: Si tratta di medicinali usati per trattare patologie cardiache che contengono digossina, anticoagulanti che contengono dabigatran, o medicinali che influiscono sulla sua funzione mentale.
English: Patients with secondary negative symptoms, such as moderate to severe depressive symptoms and clinically relevant parkinsonism (EPS) were excluded.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con sintomi negativi secondari, come sintomi depressivi da moderati a gravi e parkinsonismo clinicamente rilevante (EPS).
English: Tell your doctor immediately if you have: - a severe allergic reaction seen as fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes a drop in blood pressure.
Italian: Avverta immediatamente il medico se ha: - una reazione allergica grave vista come febbre, bocca, faccia, labbra o lingua gonfi, fiato corto, prurito, eruzione cutanea e talvolta una caduta della pressione sanguigna.
English: Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Italian: Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
English: A potentially fatal symptom complex referred to as neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Italian: Un complesso di sintomi potenzialmente fatale denominato sindrome neurolettica maligna (SNM) è stata riportata in associazione con il trattamento antipsicotico.
English: Schizophrenia is a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there (hallucination), suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Italian: La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi quali sentire, vedere o percepire cose che non sono presenti (allucinazioni), comportamento sospettoso, credenze errate, discorso e comportamento incoerenti, piattezza emotiva.
English: Since cariprazine is highly bound to plasma proteins, haemodialysis is unlikely to be useful in the management of overdose.
Italian: Dal momento che cariprazina è fortemente legata alle proteine plasmatiche, è improbabile che l'emodialisi sia utile nel trattamento del sovradosaggio.
English: Cariprazine has no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors (IC50 > 1000 nM).
Italian: Cariprazina non presenta un'apprezzabile affinità per i recettori colinergici muscarinici (IC50 > 1000 nM).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the apparent volume of distribution (V/F) was 916 L for cariprazine, 475 L for DCAR and 1,568 L for DDCAR, indicating extensive distribution of cariprazine and its major active metabolites.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, il volume apparente di distribuzione (V/F) è stato 916 L per cariprazina, 475 L per DCAR e 1.568 L per DDCAR, indicando un'ampia distribuzione di cariprazina e dei suoi principali metaboliti attivi.
English: None of the cariprazine treated patients had any liver damage.
Italian: Nessuno dei pazienti trattati con cariprazina ha presentato danno epatico.
English: Akathisia2 Parkinsonism3
Italian: Acatisia2 Parkinsonis mo3
English: Weight increased Decreased appetite Increased appetite Dyslipidaemia
Italian: Peso aumentato Appetito diminuito Appetito aumentato Dislipidemia
English: What you need to know before you take Reagila
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Reagila
English: Cariprazine and its metabolites were excreted in milk of rats during lactation.
Italian: Cariprazina e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte di ratti durante l'allattamento.
English: Therefore, cariprazine should be used cautiously in patients with known cardiovascular disease or in patients with a family history of QT prolongation and in patients treated with medicinal products that might cause QT prolongation (see section 5.1).
Italian: Cariprazina, quindi, deve essere usata con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare nota o in pazienti con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti trattati con medicinali che potrebbero causare prolungamento del QT (vedere paragrafo 5.1).
English: Due to the long half-life of the active moieties of cariprazine a further increase in plasma exposure of total cariprazine can be expected during longer co-administration.
Italian: A causa della lunga emivita dei metaboliti attivi della cariprazina, un ulteriore aumento dell'esposizione plasmatica alla cariprazina totale può essere previsto durante una co-somministrazione più lunga.
English: The efficacy of cariprazine for maintaining antipsychotic effect was investigated in a randomizedwithdrawal, long-term clinical study.
Italian: L'efficacia di cariprazina nel mantenimento dell'effetto antipsicotico è stata studiata in uno studio clinico a lungo termine con ritiro randomizzato.
English: - dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting - a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots - a history of stroke, especially if you are elderly or know that you have other risk factors for stroke.
Italian: - capogiro quando si alza in piedi per la caduta di pressione sanguigna che può causare svenimento - storia di coaguli di sangue, o se qualcuno nelle sua famiglia ha una storia di coaguli di sangue, poiché i farmaci per la schizofrenia sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue - storia di ictus, in particolare se è anziano/a o se sa di avere altri fattori di rischio per l'ictus.
English: The metabolites of HCAR, HDCAR, and HDDCAR are subsequently biotransformed to their corresponding sulfate and glucuronide conjugates.
Italian: I metaboliti di HCAR, HDCAR e HDDCAR sono successivamente biotrasformati ai loro corrispondenti coniugati solfato e glucuronide.
English: Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a second barrier method.
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali sistemici devono aggiungere un secondo metodo di barriera.
English: In female rats, lower fertility and conception indices were observed at clinically relevant exposures based on mg/m2 body surface area.
Italian: In ratti femmina, sono stati osservati indici di fertilità e concepimento più bassi per esposizioni clinicamente rilevanti sulla base dei mg/m2 di superficie corporea.