FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le traitement est interrompu, Halimatoz pourrait être réintroduit si nécessaire.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Halimatoz pode ser reintroduzido conforme apropriado.
French: • Ne touchez pas la zone nettoyée avant l'injection.
Portuguese: • Não toque na área limpa antes de proceder à injeção.
French: La proportion de patients avec ACR50 / 70 / 90 Pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3 % / 61,3 % /38,7 % et 83,3 % /73,3 % /36,7 %, respectivement.
Portuguese: A proporção de doentes com resposta ACR Ped 50/70/90 à semana 12 e 24 foi de 90,3 %, 61,3 %, 38,7 % e 83,3 %, 73,3 %, 36,7 % respetivamente.
French: Halimatoz est utilisé chez l'adulte pour traiter ces maladies.
Portuguese: Halimatoz é usado em adultos para tratar estas doenças.
French: Les infections consistaient essentiellement en rhinopharyngites, infections de l'appareil respiratoire supérieur et sinusites.
Portuguese: As infeções consistiam principalmente em nasofaringite, infeções do aparelho respiratório superior e sinusite.
French: • ne jamais laisser le stylo sans surveillance car d'autres personnes pourraient le manipuler.
Portuguese: • nunca deixe a caneta onde outras pessoas possam mexer nela.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 25.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 25.
French: Halimatoz peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Portuguese: Halimatoz pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de variation du score total de Sharp (voir tableau 10).
Portuguese: No estudo AR V, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Escala Total de Sharp modificada (ver Tabela 10).
French: Les patients traités par adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (voir tableau 9).
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 9).
French: On pourra d'abord prescrire d'autres traitements de fond aux patients tels que du méthotrexate.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo o metotrexato.
French: Fibrose pulmonaire1).
Portuguese: Fibrose pulmonar1)
French: • Pour que l'injection soit plus agréable, sortez votre stylo du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant d'injecter Halimatoz pour qu'il atteigne la température ambiante.
Portuguese: • Para uma injeção mais confortável, retire a caneta do frigorífico 15 a 30 minutos antes de injetar Halimatoz, para que atinja a temperatura ambiente.
French: Tableau 29 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
Portuguese: Tabela 29 Tempo até insucesso do tratamento nos Estudos UV I e UV II
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots>
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
French: • Vérifiez la date de péremption (EXP) sur votre stylo.
Portuguese: • Consulte o prazo de validade (EXP) indicado na caneta.
French: • Tenez votre stylo à un angle de 90° par rapport au point d'injection nettoyé (voir figure G).
Portuguese: • Pegue na caneta com um ângulo de 90 graus em relação ao local da injeção (ver Figura G).
French: Ce bilan doit comprendre une évaluation médicale détaillée chez les patients ayant des antécédents de tuberculose ou d'exposition antérieure possible à des patients atteints de tuberculose active et/ou d'un traitement immunosuppresseur actuel ou ancien.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma avaliação clínica detalhada dos doentes com antecedentes da tuberculose ou de uma possível exposição prévia a indivíduos com tuberculose ativa e uma terapêutica imunossupressora prévia e/ou presente.
French: Le taux observé de cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 9,6 pour 1 000 patient-années et le taux de lymphomes observés est d'environ 1,3 pour 1 000 patient-années.
Portuguese: A taxa observada de neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 9,6 por 1.000 doentes/ano, e a taxa observada de linfomas é de aproximadamente 1,3 por 1.000 doentes/ano.
French: Si vous avez des questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, qui connaissent bien Halimatoz.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida, fale com o seu medico, farmacêutico ou enfermeiro que conheça o Halimatoz.
French: • neuropathie (endommagement des nerfs) ;
Portuguese: • neuropatia (lesão nos nervos);
French: Les patients des études HS-I et HS-II étaient éligibles à l'inclusion dans une étude d'extension en ouvert au cours de laquelle l'adalimumab 40 mg était administré toutes les semaines.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos HS-I e HS-II foram elegíveis para participação num estudo de extensão de fase aberta, no qual adalimumab 40 mg foi administrado todas as semanas.
French: Le nombre d'hospitalisations toutes causes confondues dans le groupe traité par l'adalimumab était de 0,18 par patient-année versus 0,26 par patient-année dans le groupe placebo et le nombre correspondant d'hospitalisations liées à la RCH était de 0,12 par patient-année versus 0,22 par patient-année.
Portuguese: O número de hospitalizações por todas as causas no grupo tratado com adalimumab foi de 0,18 por doente por ano versus 0,26 por doente por ano no grupo placebo e os valores correspondentes para as hospitalizações relacionadas com a Colite Ulcerosa foram de 0,12 por doente ano versus 0,22 por doente ano.
French: • si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Portuguese: • Se tem insuficiência cardíaca moderada a grave.
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe placebo de la période B.
Portuguese: Os doentes que foram randomizados para placebo no período A, receberam placebo no período B.
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Halimatoz doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres infections opportunistes).
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com Halimatoz antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
French: • Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, avertissez votre médecin que vous êtes traité par Halimatoz.
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Halimatoz.
French: • Maladie de Crohn,
Portuguese: • doença de Crohn,
French: Après 3 ans de traitement par l'adalimumab, 75 % (301 / 402) continuaient à être en rémission clinique selon le score Mayo partiel.
Portuguese: Após terapêutica com adalimumab durante 3 anos, 75 % dos doentes (301/402) continuaram em remissão clínica na pontuação parcial de Mayo.
French: La substance active contenue dans Halimatoz est l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre corps.
Portuguese: Halimatoz contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que atua ao nível do sistema imunitário (de defesa) do seu corpo.
French: Une réactivation d'hépatite B s'est produite chez des patients qui ont reçu un antagoniste du TNF y compris l'adalimumab et qui étaient porteurs chroniques de ce virus (c'est-à-dire antigène de surface positif - Ag HBs positif).
Portuguese: Ocorreu reativação de hepatite B nos doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo adalimumab e que são portadores crónicos do vírus (por ex., antigénio de superfície positivo).
French: • un essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.
Portuguese: • falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés.
French: • Nettoyez le site d'injection par mouvements circulaires avec une compresse imbibée d'alcool.
Portuguese: • Com um movimento circular, limpe o local da injeção com um toalhete de álcool.
French: ASDASc Maladie inactive
Portuguese: ASDASc Doença Inativa
French: Vous pouvez également utiliser le bas du ventre (bas abdomen), mais pas la zone située à moins de 5 cm de votre nombril (voir figure D).
Portuguese: Também pode utilizar a parte inferior do abdómen, mas não dentro dos 5 cm à volta do seu umbigo (ver Figura D).
French: Dans l'étude III sur la PR, dans laquelle les patients traités par adalimumab avaient une polyarthrite rhumatoïde d'une durée moyenne de 11 ans environ, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du score total de Sharp (STS) et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
Portuguese: No estudo AR III, em que os doentes tratados com adalimumab tinham uma duração média de artrite reumatoide de aproximadamente 11 anos, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Escala Total de Sharp (TSS) modificada e respetivos componentes, escala de erosão e escala do estreitamento do espaço articular.
French: Laissez sécher le site avant l'injection (voir figure F).
Portuguese: Deixe secar antes de administrar a injeção (ver Figura F).
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II)
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo para insucesso do tratamento na ou após a semana 6 (Estudo UV I) ou à semana 2 (Estudo UV II)
French: Pendant le traitement par Halimatoz, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et / ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Portuguese: Durante o tratamento com Halimatoz, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
French: N rechute N (%)
Portuguese: N Insucesso N (%)
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'adalimumab, estimée à partir de trois études, a été de 64 % après une dose sous-cutanée unique de 40 mg.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de adalimumab foi de 64 %, calculada a partir de três estudos após uma dose subcutânea única de 40 mg. Após a administração de doses intravenosas
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
Portuguese: Quando associados estes ensaios controlados com os estudos de extensão de fase aberta a decorrerem e completados, com uma duração mediana de aproximadamente 3,3 anos incluindo 6.427 doentes e mais de 26.439 doentes/ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 8,5 por 1.000 doentes/ano.
French: Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Portuguese: Adalimumab demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia e melhorar a função física, quando administrado em associação com metotrexato.
French: Halimatoz est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Portuguese: Halimatoz é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com idade entre os 2 e os 17 anos e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
French: A la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu l'adalimumab ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivement [p = 0,014]).
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab apresentaram uma resposta de PGA "limpo" ou "quase limpo" nas mãos e/ou pés numa proporção superior, estatisticamente significativa, quando comparado com os doentes que receberam placebo (30,6 % versus 4,3 %, respetivamente [P = 0,014]).
French: Voir Vaccinations ci-dessus.
Portuguese: Ver Vacinação.
French: arrêt des corticoïdes
Portuguese: Descontinuação de corticosteroides
French: On ne dispose pas de données précliniques sur les effets de l'adalimumab sur la fertilité.
Portuguese: Fertilidade No se dispõe de dados pré-clínicos sobre os efeitos de adalimumab na fertilidade.
French: Affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré)1).
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (p. ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré) 1)
French: Une poussée était définie comme une aggravation d'au moins 30 % d'au moins 3 des 6 critères du score ACR pédiatrique, la présence d'au moins deux articulations actives et une amélioration supérieure à 30 % d'un critère seulement sur les six.
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30 % na avaliação basal em ≥ 3 de 6 critérios principais do ACR pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria > 30 % em não mais de 1 em 6 critérios.
French: N'utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée.
Portuguese: Não utilize a seringa se o prazo de validade tiver passado.
French: Un score total de Sharp modifié (modified Total Sharp Score, mTSS), incluant les articulations inter-phalangiennes distales (c'est-à-dire une mesure différente par rapport au TSS utilisé dans les études de la polyarthrite rhumatoïde) a été utilisé.
Portuguese: Foi utilizada a escala total de Sharp modificada (mTSS), que incluiu articulações interfalângicas distais (não idêntica à TSS utilizada na artrite reumatoide).
French: Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude sur la SA moins importante, randomisée, double-aveugle, contrôlée contre placebo (II) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
Portuguese: Observaram-se resultados similares (nem todos estatisticamente significativos) num estudo aleatório mais pequeno, em dupla ocultação, controlado com placebo, EA II envolvendo 82 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa.
French: • ne retirer le capuchon de l'aiguille que juste avant effectuer l'injection.
Portuguese: • não retire a tampa da agulha senão justamente antes de dar a injeção.
French: semaine 26
Portuguese: Semana 26
French: • Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'Halimatoz et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Portuguese: • Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Halimatoz e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
French: • jeter la seringue usagée juste après l'avoir utilisée.
Portuguese: • deite fora a seringa utilizada logo após a sua utilização.
French: Parmi les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12 et traités en continu par adalimumab toutes les semaines, le taux de répondeurs HiSCR à la semaine 48 était de 68,3 % et de 65,1 % à la semaine 96.
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais na semana 12, e que receberam o tratamento com adalimumab todas as semanas, em contínuo, a taxa HiSCR na semana 48 foi de 68,3 % e na semana 96 foi de 65,1 %.
French: Si le traitement est interrompu, Halimatoz 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Halimatoz 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas pode ser reintroduzido (ver secção 5.1).
French: • Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par adalimumab ou par d'autres anti-TNFα.
Portuguese: • Tem ocorrido em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos tratados com adalimumab ou com outros antagonistas TNFα.
French: • Utilisez votre stylo dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
Portuguese: • Utilize a caneta até 5 minutos após ter retirado a tampa.
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Halimatoz ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes que recebam tratamento com Halimatoz não pode ser excluído (ver secção 4.8).
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu par de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines doivent être soigneusement reconsidérés chez un patient en cas de réponse insuffisante après l'augmentation de la posologie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento continuado com Halimatoz semanal 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas deverão ser cuidadosamente considerados, em doentes com uma resposta inadequada após o aumento da dose (ver secção 5.1).
French: N'utilisez pas votre stylo si la date de péremption est dépassée.
Portuguese: Não utilize a caneta se o prazo de validade tiver passado.
French: Cependant, au cours de la surveillance post-marketing, des insuffisances hépatiques ainsi que des désordres hépatiques moins sévères, qui peuvent précéder une insuffisance hépatique, tels que des hépatites y compris des hépatites auto-immunes, ont été rapportées chez des patients recevant de l'adalimumab.
Portuguese: Contudo, foram também notificadas, em fase de pós comercialização, insuficiência hepática e afeções hepáticas menos graves que podem preceder a insuficiência hepática, tal como hepatite, incluindo hepatite autoimune, em doentes tratados com adalimumab.
French: Tout au long des 3 études, les patients ont utilisé quotidiennement un antiseptique local sur leurs lésions.
Portuguese: Nos três estudos, os doentes usaram anti- séptico tópico de lavagem diária.
French: Un total de 233 patients répondeurs PASI 75 à la semaine 16 et à la semaine 33 ont reçu un traitement en continu par adalimumab pendant 52 semaines dans l'étude I et ont poursuivi le traitement par adalimumab dans l'étude d'extension en ouvert.
Portuguese: Um total de 233 doentes que tiveram uma resposta PASI 75 à semana 16 e à semana 33, receberam tratamento contínuo com adalimumab no Estudo I na Psoríase, durante 52 semanas, e continuaram com adalimumab no ensaio de extensão de fase aberta.
French: rémission clinique réponse clinique (CR-100)
Portuguese: Resposta clínica (CR-100)
French: Halimatoz peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
Portuguese: Halimatoz pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
French: Ne pas retirer le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt à injecter.
Portuguese: Não retire a tampa enquanto não estiver pronto para injetar.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Halimatoz (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com Halimatoz (ver secção 4.4).
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 19,7 et le score PGA initial allait de « léger » (< 1 %) à « modéré » (48 %), « sévère » (46 %) et « très sévère » (6 %).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 19,7 e o PGA foi classificado entre "ligeira" (<1 %) a "moderada" (48 %) a "grave" (46 %) a "muito grave" (6 %).
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Halimatoz dès que vous vous en rendez compte.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre a próxima dose de Halimatoz logo que se lembrar.
French: Tableau 7 Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
Portuguese: Tabela 7 Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo (percentagem de doentes)
French: Les antagonistes du TNF, dont l'adalimumab, ont été associés dans de rares circonstances à l'apparition ou à l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladie démyélinisante du système nerveux central y compris de sclérose en plaques, de névrite optique et de maladie démyélinisante périphérique, y compris syndrome de Guillain-Barré.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, incluindo adalimumab, foram associados em casos raros com o reaparecimento ou com a exacerbação de sintomatologia clínica e/ou evidência radiográfica de doença desmielinizante do sistema nervoso central incluindo esclerose múltipla e neurite ótica e doença desmielinizante periférica, incluindo síndrome de Guillain-Barré.
French: Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par adalimumab.
Portuguese: Alguns doentes em que o tratamento para a tuberculose ativa foi bem sucedido, voltaram a desenvolver tuberculose enquanto foram tratados com adalimumab.
French: • Tournez le capuchon dans le sens des flèches (voir figure F).
Portuguese: • Rode a tampa no sentido das setas (ver Figura F).
French: Les patients traités par adalimumab avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab apresentaram uma melhoria significativamente superior na semana 12 a qual foi mantida até à semana 24, no SF36 e no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
French: Le principe actif dans Halimatoz, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain.
Portuguese: A substância ativa de Halimatoz, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Halimatoz.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose (‘latente'), deve ser iniciada uma profilaxia antituberculose apropriada ao tratamento, antes do início do tratamento com Halimatoz, e de acordo com as recomendações locais.