FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spis treści ulotki:
Hungarian: Az adag kimérése:
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży.
Hungarian: • ha terhes,
Polish: W razie wątpliwości, czy przyjmowane leki zawierają te substancje, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: Ha nem biztos az Ön által szedett gyógyszerek hatóanyagait illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania leku PHEBURANE.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a PHEBURANE-nal történő kezelés időtartama alatt megbíztató fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Polish: Ze względu na powolne rozpuszczanie produktu PHEBURANE, nie należy go podawać za pomocą sondy nosowo-żołądkowej lub gastrostomijnej.
Hungarian: Lassú oldódása miatt a PHEBURANE nem alkalmazható gastrostomán vagy nasogastricus szondán át.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu PHEBURANE u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których dochodzi do retencji sodu z obrzękami.
Hungarian: Ezért a pangásos szívelégtelenségben vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, illetve az ödémával járó, nátriumretenciót okozó klinikai állapotok esetén a PHEBURANE-t kellő óvatossággal kell alkalmazni.
Polish: Stosowanie produktu PHEBURANE w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A Pheburane alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Polish: • Lek PHEBURANE nie jest zalecany do leczenia ostrej hiperamonemii, która stanowi nagły przypadek medyczny wymagający natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Hungarian: • Az akut hyperammoniaemia sürgős orvosi beavatkozást igénylő állapot, ezért fennállása esetén nem javasolt a PHEBURANE alkalmazása.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 5 g fenylomaślanu sodu w postaci granulatu oznaczalne stężenia fenylomaślanu w osoczu krwi były wykrywane 15 minut po podaniu dawki.
Hungarian: Az egyszeri alkalommal, 5 g dózisban szájon keresztül, tabletta formájában adott nátrium-fenil-butirát koncentrációja a beadást követően 15 perc múlva mérhető volt a plazmában.
Polish: W takich przypadkach dochodzi do wystąpienia takich objawów, jak mdłości (nudności), wymioty, dezorientacja i wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.
Hungarian: Ilyen esetben Önnél sürgős orvosi beavatkozást igénylő tünetek, például émelygés (hányinger), rosszullét (hányás), zavartság jelentkezhetnek.
Polish: U pacjentów, u których niedobór enzymów ujawnił się w późniejszym okresie, w tym u kobiet będących heterozygotami dla niedoboru karbamoilotransferazy ornitynowej, którzy przebyli epizod encefalopatii hiperamonemicznej, a następnie byli długotrwale leczeni dietą z ograniczeniem spożycia białka i otrzymywali fenylomaślan sodu, wskaźnik przeżycia wyniósł 98%.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a késői formában szenvedtek, beleértve az ornitin-transzkarbamiláz hiányra nézve heterozigóta nőket, és akik a hyperammonaemiás encephalopathiából meggyógyultak,
Polish: Narażenie młodych szczurów w okresie płodowym na kontakt z octanem fenylu (aktywnym metabolitem fenylomaślanu) powodowało powstawanie zmian w komórkach piramidowych kory mózgowej; kolce dendrytyczne były dłuższe i cieńsze niż zwykle, a ich liczba była zmniejszona (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A dendritikus nyúlványok a normálisnál hosszabbak és vékonyabbak voltak, valamint számuk a normálisnál alacsonyabb volt (lásd 4.6 pont).
Polish: PHEBURANE ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A PHEBURANE elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentów): zmiany w liczbie krwinek (czerwonych, białych i płytek krwi), zmiany stężenia wodorowęglanów we krwi, zmniejszenie apetytu, depresja, drażliwość, bóle głowy, omdlenia, zatrzymanie płynów (obrzęki), zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, nieprzyjemny zapach skóry, wysypka, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie masy ciała i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 beteget érinthet): a vér alakos elemeinek számbeli eltérése (vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék), a vér bikarbonát tartalmának változása, étvágycsökkenés, depresszió, ingerlékenység, fejfájás, ájulás, folyadék felhalmozódása a szervezetben
Polish: Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom krwi w celu określenia odpowiedniej dawki dobowej.
Hungarian: A pontos napi adag meghatározása érdekében Önnek rendszeresen vérvételre kell járnia.
Polish: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Hungarian: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Polish: Jeśli pacjentka prowadzi aktywne życie seksualne i miesiączki ulegną zatrzymaniu, nie należy zakładać, że jest to spowodowane przyjmowaniem leku PHEBURANE.
Hungarian: Amennyiben aktív nemi életet él, és ciklusa teljesen kimarad, akkor ne azt feltételezze, hogy ezt a
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Na podstawie badań wydalania fenyloacetyloglutaminy u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego możliwe jest oszacowanie, że na każdy gram podanego fenylomaślanu sodu powstaje od 0,12 do 0,15 g azotu z fenyloacetyloglutaminy.
Hungarian: A karbamid-ciklus zavaraiban szenvedő betegeknél végzett fenil-acetil-glutamin kiválasztódási vizsgálatok alapján azzal kell számolni, hogy minden beadott gramm nátrium-fenil-butirátból 0,12 és
Polish: Jednakże PHEBURANE należy łączyć z dietą ubogą w białko, specjalnie opracowaną dla pacjenta przez lekarza i dietetyka.
Hungarian: A PHEBURANE szedése mellett csökkentett fehérjetartalmú táplálékot kell fogyasztani, melyet az orvos vagy a dietetikus személyre szabottan Önnek állított össze.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 5 g fenylomaślanu sodu w postaci granulatu stężenia fenylooctanu oraz fenyloacetyloglutaminy w osoczu krwi były wykrywane odpowiednio 30 i 60 minut po podaniu.
Hungarian: Egyszeri alkalommal, granulátum formájában beadott 5 g nátrium-fenil-butirát, sorrendben 30, illetve 60 perc múlva mérhető plazma fenil-acetát, illetve fenil-acetil-glutamin szintet eredményezett.
Polish: PHEBURANE należy przyjmować doustnie.
Hungarian: A PHEBURANE-t szájon át kell alkalmazni.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie dotyczy.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Polish: Butelka z HDPE z zabezpieczeniem przed odkręceniem przez dziecko oraz ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierająca 174 g granulatu.
Hungarian: 174 gramm granulátumot tartalmazó, nedvességmegkötővel ellátott gyermekbiztonsági záras HDPE
Polish: Używać wyłącznie skalibrowanej łyżki miarowej dołączonej do opakowania.
Hungarian: Kizárólag a mellékelt kalibrált mérőkanalat használja!
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PHEBURANE U pacjentów, którym podawano bardzo duże dawki fenylomaślanu sodu, wystąpiły:
Hungarian: Azok a betegek, akik nagyon nagy nátrium-fenil-butirát adagot vettek be, a következőket tapasztalták:
Polish: Do opakowania dołączono skalibrowaną łyżkę miarową z podziałką co 250 mg, odmierzającą do 3 g fenylomaślanu sodu.
Hungarian: A mellékelt kalibrált mérőkanál segítségével legfeljebb 3 gramm nátrium-fenil-butirát adagolható, 250 mg-os emelkedő adagokban.
Polish: Wraz z lekiem dostarczana jest skalibrowana łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie do 3 g fenylomaślanu sodu.
Hungarian: A gyógyszerhez legfeljebb 3 gramm nátrium-fenil-butirát adagolására képes, kalibrált mérőkanál van mellékelve.
Polish: Często wysypka, inny niż zazwyczaj zapach skóry
Hungarian: Gyakori kiütés, kellemetlen bőrszag
Polish: U pacjentów ze zdiagnozowanym niedoborem syntetazy argininobursztynianowej wymagana jest suplementacja argininy w ilości 0,4-0,7 g/kg mc./dobę lub 8,8-15,4 g/m2 pc./dobę.
Hungarian: 0,4 - 0,7 g/kg/nap vagy 8,8 - 15,4 g/m2/nap adagban.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości fenylomaślanu sodu oraz jego wpływu na płodność.
Hungarian: Karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a nátrium-fenil-butiráttal nem végeztek.
Polish: Każda butelka zawiera 174 g granulatu.
Hungarian: A tartályok 174 gramm granulátumot tartalmaznak.
Polish: Lek PHEBURANE nie zapobiega nagłemu zwiększeniu stężenia amoniaku we krwi, co zwykle stanowi stan zagrożenia medycznego.
Hungarian: A PHEBURANE nem képes a vér ammóniatartalmának heveny emelkedését teljesen meggátolni.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Lek ten zawiera 768 mg sacharozy na 1 g fenylomaślanu sodu.
Hungarian: Ez a gyógyszer grammonként 768 mg szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PHEBURANE 483 mg/g {Dotyczy wyłącznie tekturowego pudełka}
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g {Csak a kartondobozon}
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Hungarian: glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Hungarian: Az arginino-szukcinát-szintetáz hiányban szenvedő betegeknél arginin pótlásáról kell gondoskodni
Polish: Działania niepożądane dotyczyły głównie układu rozrodczego i pokarmowego.
Hungarian: A mellékhatások többnyire a reprodukciós rendszert, valamint a gasztrointesztinális rendszert érintették.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często omdlenia, bóle głowy
Hungarian: Gyakori ájulás, fejfájás
Polish: Jak stosować PHEBURANE
Hungarian: Hogyan kell szedni a PHEBURANE-t?
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2013 r.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2013.
Polish: Lek Pheburane jest dostępny w postaci granulek (483 mg/g).
Hungarian: A Pheburane granulátum formájában kerül forgalomba (483 mg/g).
Polish: W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Pheburane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2013. július 31-án az Európai Bizottság a Pheburane-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z następującymi postaciami choroby:
Hungarian: A betegség következő formáiban szenvedő betegek esetében alkalmazható:
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Ammonaps - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Ammonaps-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pheburane?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Pheburane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pheburane.
Hungarian: Ez a Pheburane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego zawierającego taką samą substancję czynną, ale granulki leku Pheburane są dostępne w zmniejszonej mocy i zawierają różne substancje pomocnicze (składniki nieaktywne) w celu ukrycia nieprzyjemnego smaku substancji czynnej.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Pheburane granulátum alacsonyabb dózisban kerül forgalomba, továbbá különféle segédanyagokat (inaktív segédanyagok) is tartalmaz a hatóanyag kellemetlen ízének elfedésére.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami cyklu mocznikowego nie są w stanie pozbyć się amoniaku z organizmu, co prowadzi do jego wysokiego poziomu i poważnych następstw, w tym niepełnosprawności, uszkodzeń mózgu i śmierci.
Hungarian: A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek szervezete nem képes megszabadulni az ammóniától, amely így magas szintet érhet el, és súlyos problémákhoz, például rokkantsághoz, agyi károsodáshoz és halálhoz vezethet.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Pheburane?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pheburane alkalmazása?
Polish: Pacjenci z tej grupy nie są w stanie pozbyć się z organizmu odpadów azotowych, ponieważ występuje u nich niedobór enzymów znajdujących się zwykle w wątrobie.
Hungarian: Ezen betegek szervezete nem képes megszabadulni a felesleges nitrogéntől, mert hiányzik náluk néhány, a májban általában megtalálható enzim.
Polish: • „późna" choroba u pacjentów, u których po ukończeniu pierwszego miesiąca życia występuje częściowy niedobór jednego lub więcej enzymów i u których występuje wysoki poziom amoniaku we krwi, który doprowadził do uszkodzenia mózgu.
Hungarian: • „későn kialakuló" betegség, amikor a betegeknél egy vagy több enzim részlegesen hiányzik az egyhónaposnál idősebb korban, és akiknek az agyát hatás érte a vér magas ammóniaszintje miatt.
Polish: Dobową dawkę leku Pheburane należy podzielić na jednakowe części podawane z każdym posiłkiem.
Hungarian: A Pheburane napi adagját egyenlő részekre kell osztani, és minden étkezés alkalmával be kell venni.
Polish: Ponieważ lek Pheburane jest lekiem hybrydowym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Pheburane hibrid gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Pheburane zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A Pheburane-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntettek fel.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Hungarian: A gyógyszert a karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pheburane:
Hungarian: A Pheburane-nal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pheburane.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pheburane alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Dawkę dobową leku Pheburane ustala się osobno dla każdego pacjenta w zależności od jego diety, wzrostu i masy ciała.
Hungarian: A Pheburane napi adagját az egyes betegekre szabva kell megállapítani, és az függ a beteg étrendjétől, magasságától és testsúlyától.
Polish: Lek Pheburane stosuje się u pacjentów z niedoborem jednego z następujących enzymów: syntetaza karbamylofosforanowa, transkarbamylaza ornitynowa lub syntetaza argininobursztynianu.
Hungarian: A Pheburane-t olyan betegek esetében használják, akiknél a következő enzimek közül egy vagy több hiányzik: karbamil-foszfát szintetáz, ornitin-transzkarbamiláz vagy arginin-szukcinát szintetáz.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pheburane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Pheburane alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Lek Pheburane jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell felügyelnie, aki megfelelő tapasztalattal rendelkezik a karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek kezelésében.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pheburane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pheburane -ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Amennyiben a Pheburane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Lek Pheburane stosuje się wraz ze specjalną niskobiałkową dietą w celu zmniejszenia wchłaniania azotu.
Hungarian: A Pheburane-t a nitrogén-felvétel csökkentése érdekében egy speciális fehérjeszegény étrend mellett kell alkalmazni.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pheburane do stosowania w Unii Europejskiej.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pheburane EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że lek Pheburane charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Ammonaps.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Pheburane minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Ammonaps-szal.
Polish: W organizmie, odpady azotowe występują w formie amoniaku, który jest toksyczny w przypadku nagromadzenia, szczególnie dla mózgu.
Hungarian: A felesleges nitrogén a szervezetben ammónia formájában van jelen, amely felgyülemlett formában mérgező, különösen az agyra nézve.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Pheburane jest Ammonaps.
Hungarian: A referencia-gyógyszer a Pheburane esetében az Ammonaps.
Polish: Spożywanie białek sprawia, że do organizmu dostaje się azot, który jest następnie przekształcany w amoniak.
Hungarian: Fehérje fogyasztása során nitrogén kerül a szervezetbe, amely aztán ammóniává alakul.
Polish: • „wczesna" choroba u pacjentów, które wykazują całkowity brak jednego lub większej ilości ww.
Hungarian: • „korán kialakuló" betegség olyan betegek esetében, akiknél ezen enzimek egyike vagy az összes enzim teljes mértékben hiányzik az élet első hónapjában;
Polish: Substancja czynna leku Pheburane, fenylomaślan sodu, jest przekształcana w organizmie w substancję o nazwie octan fenylu.
Hungarian: A Pheburane hatóanyaga, a nátrium-fenil-butirát, a szervezetben egy fenil-acetát nevű anyaggá alakul át.
Polish: Obniżenie ilości wytwarzanego amoniaku pomaga w zmniejszeniu poziomu azotu w organizmie.
Hungarian: Ezáltal csökken a nitrogén szintje a szervezetben, csökkentve a termelt ammónia mennyiségét.
Polish: Octan fenylu łączy się z aminokwasem glutaminy, zawierającym azot, i tworzy substancję, która może zostać wydalona z organizmu przez nerki.
Hungarian: A fenil-acetát összekapcsolódik a nitrogéntartalmú glutamin aminosavval, egy olyan anyaggá alakulva, amelyet a szervezet a vesén keresztül képes kiválasztani.
Polish: Badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Ammonaps.
Hungarian: A betegek körében végzett vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy a Pheburane biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Ammonaps-szal.
Polish: Leczenie produktem Pheburane może być trwać całe życie, o ile u pacjenta nie dojdzie do udanego przeszczepu wątroby.
Hungarian: A Pheburane-t élethosszig lehet szedni, kivéve, ha sikeres májtranszplantációra kerül sor.
Polish: Pheburane jest lekiem zawierającym substancję czynną fenylomaślan sodu.
Hungarian: A Pheburane egy nátrium-fenil-butirát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Produkt Pheburane jest lekiem hybrydowym.
Hungarian: A Pheburane „hibrid gyógyszer".
Polish: Przed ich połknięciem lub umieszczeniem w jamie ustnej granule można nimi posypać jedzenie i natychmiast popić napojem.
Hungarian: A granulátumot az ételbe lehet szórni közvetlenül annak lenyelése előtt, vagy a szájba véve, folyadékkal kell azonnal lenyelni.
Polish: Co to jest lek Pheburane i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pheburane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak stosować lek Pheburane?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pheburane-t?
Polish: Jak działa lek Pheburane?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pheburane?
Polish: Końcowy raport badania należy przedstawić właściwym organom krajowym do grudnia 2016 r.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést 2016 decemberéig kell benyújtani az illetékes nemzeti hatóságok részére.
Polish: Właściwe organy krajowe koordynowane w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie powinny dopilnować, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, szükség esetén a referencia tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Polish: W celu dalszego zbadania możliwości związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a reakcjami anafilaktycznymi związanymi z NMBA należy przeprowadzić badanie kliniczno-kontrolne.
Hungarian: A folkodin használat és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel kapcsolatos anafilaxiás reakciók közötti összefüggés lehetőségének további értékelése céljából esetellenőrző vizsgálatot kell végezni.
Polish: Projekt protokołu należy przedłożyć do oceny i zatwierdzenia przez CHMP w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez Komisję.
Hungarian: A Bizottsági határozattól számított 3 hónapon belül be kell nyújtani a vizsgálati terv tervezetét a CHMP részére véleményezés és jóváhagyás céljából.
Polish: W dniu 28 stycznia 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Hungarian: 2011. január 28-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Polish: Nie przeprowadzono badania do oceny długoterminowego wpływu folkodyny.
Hungarian: A folkodin hosszú távú hatásainak értékelésére vonatkozóan nem végeztek vizsgálatot.
Polish: W Unii Europejskiej folkodyna jest od dziesięcioleci dostępna w obrocie jako lek wydawany na receptę albo lek dostępny bez recepty na podstawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu obecnie obowiązujących w Belgii, we Francji, w Hiszpanii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Słowenii i Wielkiej Brytanii.
Hungarian: A folkodint az Európai Unióban évtizedek óta forgalmazzák; a szer jelenleg forgalomba hozatali engedéllyel Belgiumban, Franciaországban, Írországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Szlovéniában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban rendelkezik, vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerként forgalmazzák.
Polish: Biorąc pod uwagę, że w ramach tej procedury: - CHMP ocenił już dostępne obecnie dowody przekazane z państw członkowskich na ten temat i podczas oceny mógł stwierdzić braki.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy ennek az eljárásnak a részeként: - A CHMP már értékelte a kérdésre vonatkozóan a tagállamokban jelenleg hozzáférhető bizonyítékokat, és az értékelés során azonosítani tudta a hiányosságokat.
Polish: Ogólne posumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających folkodynę (patrz aneks I)
Hungarian: A folkodint tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Polish: Opublikowane dane dotyczą głównie Norwegii i Szwecji gdzie folkodyna nie jest już dostępna w obrocie.
Hungarian: A publikált adatok főként Norvégiára és Svédországra hivatkoznak, ahol a folkodin már nincs forgalomban.
Polish: Johansson SGO i wsp.
Hungarian: Johansson SGO and al.
Polish: Dane ze Szwecji i Norwegii wydają się zgodne, jednakże obserwacje te można wytłumaczyć wpływem innych czynników.
Hungarian: Bár a Svédországból és Norvégiából származó adatok konzisztensnek tűnnek, a megfigyeléseket egyéb tényezők magyarázhatják.