FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Standardåtgärderna för att förebygga infektioner som kan uppstå vid användning av läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma omfattar omsorgsfullt val av blodgivare, screening av individuella givare och plasmapooler för att hitta markörer för infektion, samt effektiva åtgärder vid tillverkningen för att inaktivera/avlägsna virus.
Slovenian: Med standardnimi ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človekove krvi ali plazme, so izbira darovalcev, presejalno testiranje posamezne krvi ali plazme in skupin plazme za specifične označevalce ter uporaba učinkovitih izdelovalnih tehnik za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Swedish: 70-300 E Xeomin eller
Slovenian: 70-300 e zdravila Xeomin ali
Swedish: Detta är till fördel för att minska inverkan på närliggande muskler, när små muskelgrupper injiceras.
Slovenian: To je koristno, ker se zmanjša učinek na sosednje mišice, kadar se zdravilo injicira v majhne skupine mišic.
Swedish: Främmande substanser i dina lungor kan leda till en inflammation eller infektion (lunginflammation).
Slovenian: Tujki v pljučih lahko povzročijo vnetje ali okužbo (pljučnico).
Swedish: Det här kan leda till problem med andningen och du kan löpa en högre risk att inandas främmande substanser eller vätskor.
Slovenian: To lahko povzroči težave pri dihanju in morda bo tveganje za vdihovanje tujkov ali tekočin večje.
Swedish: Sammantaget gav data från de icke-kliniska och kliniska utvecklingsprogrammen, vilka hade utformats med stöd av det vetenskapliga rådgivningsförfarandet, tillräckliga evidensdata för att ett 1:1dosförhållande mellan Xeomin och Botox med avseende på effekt och säkerhet kan antas och att valet av den dosering som har fastställts för Botox kan anses tillräckligt motiverat.
Slovenian: Kombinirani podatki iz nekliničnega in kliničnega razvojnega programa, ki je bil oblikovan ob podpori oddelka za znanstveno svetovanje, so prispevali zadosten dokaz, da je mogoče z ozirom na učinkovitost in varnost potrditi odmerjanje v razmerju 1:1 med zdraviloma Xeomin in Botox ter da je uporaba odmerjanja, določenega za zdravilo Botox, zadostno utemeljena.
Swedish: 2003 jämförde Jankovic 130 patienter som hade behandlats för cervikal dystoni med original-Botox (25 ng protein/100 E före 1998), varav 42 exponerades enbart för original-Botox (5 ng protein/100 E sedan 1998) och 119 behandlades med nuvarande Botox (5 ng protein/100 E sedan 1998).
Slovenian: Leta 2003 je Jankovic primerjal 130 bolnikov, zdravljenih zaradi cervikalne distonije z originalnim zdravilom Botox (25 ng beljakovin/100 e pred letom 1998), med katerimi je bilo 42 bolnikov izpostavljenih le originalnemu zdravilu Botox, 119 pa zdravljenih s sedanjih zdravilom Botox (5 ng beljakovin/100 e od leta 1998 dalje).
Swedish: b) Distribution av den aktiva substansen i patient Farmakokinetiska studier med Xeomin på människa har inte utförts på grund av ovan nämnda skäl.
Slovenian: Porazdelitev zdravilne učinkovine pri bolnikih: Študij farmakokinetike zdravila Xeomin pri človeku niso opravili zaradi zgoraj navedenih vzrokov.
Swedish: Fas III-studiernas informationsvärde med avseende på immunogenicitet är begränsat, eftersom patienterna förbehandlades med Botox och Xeomin administrerades endast en gång.
Slovenian: Informacijska vrednost študij III. faze v zvezi z imunogenostjo je omejena, saj so bili bolniki predhodno zdravljeni z zdravilom Botox, zdravilo Xeomin pa je bilo aplicirano le enkrat.
Swedish: 2, 4, 16 eller 32 E Xeomin och Botox intramuskulärt
Slovenian: 2, 4, 16, ali 32 e zdravila Xeomin in Botox intramuskularno
Swedish: Generaliserad störning i muskelaktiviteten (t.ex. myastenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom).
Slovenian: Splošne motnje mišične aktivnosti (npr. miastenija gravis, Lambert-Eatonov sindrom).
Swedish: Xeomin skall användas med försiktighet: om blödningsrubbningar av något slag uppträder hos patienter som får behandling med antikoagulantia hos patienter som lider av amyotrofisk lateralskleros eller andra sjukdomar som leder till perifera neuromuskulära störningar i muskler som är mycket svaga eller atrofiska
Slovenian: Zdravilo Xeomin je treba uporabljati previdno: če se pojavijo kakršne koli motnje strjevanja krvi če bolniki prejemajo antikoagulante pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo ali drugimi boleznimi, ki povzročajo periferno nevromuskulatorno disfunkcijo pri izrazito šibkih ali atrofičnih ciljnih mišicah
Swedish: För frekvent dosering av botulinumtoxin kan resultera i antikroppsbildning vilket kan leda till behandlingsresistens (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zaradi prepogostega odmerjanja botulinskega toksina lahko pride do nastanka protiteles, ki lahko povzročijo odpornost na zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Patienter med mindre nackmuskelmassa eller patienter som behöver bilaterala injektioner i sternocleidomastoideus löper större risk att få dysfagi.
Slovenian: Bolniki z manjšo maso vratnih mišic ali bolniki, pri katerih je potrebno bilateralno injiciranje v sternokleidomastoidne mišice, so izpostavljeni večjemu tveganju.
Swedish: Denna studie visade Xeomins "non-inferiority" (70-300 E) jämfört med Botox (70-300 E).
Slovenian: Ta študija je pokazala, da zdravilo Xeomin (70-300 enot) ni slabše od zdravila Botox (70-300 enot).
Swedish: Den vanligaste rapporterade oönskade händelsen var dysfagi (Xeomin 10,8 %, Botox 8,2 %, p=0,29).
Slovenian: Neželeni dogodek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila disfagija (Xeomin 10,8 %; Botox 8,2 %; p=0,29).
Swedish: I fas III-studien MRZ-0003 på patienter med blefarospasm hade ingen patient i någon av de båda behandlingsgrupperna en HDA-antikroppstiter som översteg 1 mE/l, varken vid baslinjen eller vid slutbesöket.
Slovenian: V študiji III. faze MRZ-0003 z bolniki z blefarospazmom ni imel noben bolnik iz nobene skupine HDA titer protiteles večji od 1 me/l bodisi v izhodišču ali ob končnem pregledu.
Swedish: Det här kan oftare ske om du lider av sjukdomar i ansiktsnerven.
Slovenian: Poškodbe so lahko pogostejše, če imate motnje obraznih živcev.
Swedish: I praktiken är den maximala totaldosen vanligtvis inte större än 200 E. Doser på upp till 300 E kan ges.
Slovenian: V praksi največji skupni odmerek po navadi ni večji od 200 e..
Swedish: Återhämtningen efter injektionen sker normalt inom 3-4 månader, då nervändslut vuxit ut och återförenats med ändplattan.
Slovenian: Do okrevanja po injiciranju po navadi pride po 3 do 4 mesecih, ko poženejo novi živčni končiči in se ponovno vzpostavi povezava z motorično ploščico.
Swedish: o Information om användningsmönster och om typer av förskrivare/användare av Xeomin för att identifiera om och på vilken typ av kliniker receptfri kosmetisk användning sker, särskilt inom EU.
Slovenian: o informacijami o vzorcih uporabe in tipih predpisovalcev/uporabnikov zdravila Xeomin, da bi tako identificirali ali in v kakšnem tipu klinik prihaja do "off-label" uporabe (za namene, ki niso navedeni v registraciji zdravila) za kozmetične namene, zlasti v EU;
Swedish: • den potentiella risken för folkhälsan med avseende på behovet av uppgifter om upprepad administrering av Xeomin och om produktens immunogenicitet,
Slovenian: • predmet napotitve je bilo potencialno tveganje za javno zdravje v zvezi s potrebo po podatkih o ponovljeni uporabi in podatkih o imunogenosti zdravila Xeomin,
Swedish: Användning av Xeomin hos barn och ungdomar har ännu inte studerats och rekommenderas därför inte.
Slovenian: Uporabe zdravila Xeomin pri otrocih in mladostnikih niso preizkušali, zato ni priporočena.
Swedish: Emellertid bör produkten användas omedelbart efter beredning.
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo porabiti takoj.
Swedish: De immunologiska reaktionerna på Xeomin undersöktes specifikt i fas III-studien MRZ-0013 på patienter med cervikal dystoni.
Slovenian: Imunske reakcije na zdravilo Xeomin so namensko preučevali v študiji III. faze MRZ-0013 pri bolnikih s cervikalno distonijo.
Swedish: Frekvensen av allvarliga oönskade händelser i alla studier var 2,1 % med Xeomin och 2,7 % med Botox.
Slovenian: Pogostost resnih neželenih dogodkov je bila v vseh študijah 2,1 % pri zdravilu Xeomin in 2,7 % pri zdravilu Botox.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Swedish: Inga läkemedelsrelaterade allvariga oönskade händelser rapporterades och inga återkallanden förekom på grund av oönskade händelser.
Slovenian: Poročali niso o nobenih resnih neželenih dogodkih, povezanih z zdravilom, ravno tako ni bilo prekinitev zdravljenja zaradi neželenih dogodkov.
Swedish: Förändring av TWSTRSSeverity-poäng efter 4 veckor
Slovenian: Sprememba rezultata TWSTRS-Severity po 4 tednih
Swedish: Det optimala antalet injektionsställen är beroende av storleken på muskeln som skall denerveras på kemisk väg.
Slovenian: Optimalno število mest injiciranja je odvisno od velikosti mišice, ki jo želite kemijsko denervirati.
Swedish: Förändring av JRSsummepoängen efter 3 veckor
Slovenian: Sprememba skupnega rezultata JRS po 3 tednih
Swedish: Din läkare kommer att lösa upp och blanda läkemedlet med fysiologiskt koksalt före användning.
Slovenian: Zdravnik bo zdravilo pred uporabo rekonstituiral s fiziološko raztopino.
Swedish: Användning av Xeomin till ammande kvinnor rekommenderas därför inte.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Xeomin pri ženskah, ki dojijo, ni priporočena.
Swedish: Botox intramuskulärt
Slovenian: Botox intramuskularno
Swedish: Liksom med andra läkemedel kan allergiska reaktoner uppstå vid behandling med Xeomin.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih se lahko tudi pri zdravilu Xeomin pojavijo alergijske reakcije.
Swedish: De två relaterade oönskade händelserna rapporterades för samma patient, som fick 30/60 E Xeomin (en var smärta på injektionsstället och en dysfagi).
Slovenian: O obeh povezanih neželenih dogodkih so poročali pri istem bolniku, ki je prejel 30/60 enot zdravila Xeomin (bolečina na mestu injiciranja in disfagija).
Swedish: Det finns sällsynta rapporter om allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner efter injektion med traditionellt använda botulinumtoxin typ A-komplex.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o hudih alergijskih (anafilaktičnih) reakcijah po injiciranju običajnega zdravila s kompleksom botulinskega toksina tipa A.
Swedish: Den sökande presenterade effektdata från fas III-studien av spasmodisk torticollis.
Slovenian: Vlagatelj je predložil podatke o učinkovitosti iz študije III. faze za spastični tortikolis.
Swedish: Blockerande antikroppar upptäcktes hos 4 av 42 (9,5 %) av de patienter som behandlades enbart med original-Botox men inte hos någon av de patienter som behandlades enbart med nuvarande Botox, trots en högre medeldos av nuvarande Botox per besök än av original-Botox.
Slovenian: Blokirajoča protitelesa so bila opažena pri 4 izmed 42 (9,5 %) bolnikov, zdravljenih le z originalnim zdravilom Botox, ter pri nobenem izmed bolnikov, zdravljenih le s sedanjim zdravilom Botox, in sicer navkljub večjemu povprečnemu odmerku sedanjega zdravila Botox na obisk kot originalnega.
Swedish: Efter beredning injiceras Xeominlösningen med en lämplig, steril nål (t.ex. 27-30 gauge/0,300,40 mm).
Slovenian: Po rekonstituciji se raztopina zdravila Xeomin injicira z ustrezno sterilno iglo (npr. velikosti 27−30/0,30−0,40 mm).
Swedish: Genom att begränsa dosen som injiceras i sternocleidomastoideus till mindre än 100 E kan risken för dysfagi minskas.
Slovenian: Omejitev odmerka, ki se injicira v sternokleidomastoidno mišico, na manj kot 100 e. lahko zmanjša pogostnost disfagije.
Swedish: Om ingen effekt uppnås bör andra behandlingsalternativ övervägas.
Slovenian: Kadar je očitno, da zdravljenje ni učinkovito, je treba pretehtati možnost drugega zdravljenja.
Swedish: Patienter behandlade med terapeutiska doser kan uppleva förvärrad muskelsvaghet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejmejo terapevtske odmerke, lahko pride do pretirane mišične šibkosti.
Swedish: För anvisningar om rekonstituering/spädning av injektionsflaskornas innehåll, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo/redčenje vsebine vial so v poglavju 6.6.
Swedish: Hittills har screeningtester med FIA (fluorescensimmunanalys) inte visat någon trend mot en utveckling av antikroppar efter Xeomininjektion.
Slovenian: Doslej presejalni test FIA (fluorescenčni imunski test) ni odkril nikakršnega trenda razvoja protiteles po injiciranju zdravila Xeomin.
Swedish: Icke-kliniska data visade tydligt att en enhet Xeomin är ekvipotent med en enhet Botox och en tydlig dosrespons visades hos två arter.
Slovenian: Neklinični podatki jasno kažejo, da je ena enota zdravila Xeomin ekvipotentna eni enoti zdravila Botox, na dveh živalskih vrstah pa je bila prikazana povezava med odmerkom in odzivom.
Swedish: Botulinumtoxinprodukten skall användas under övervakning av en specialist hos dessa patienter och skall endast användas om fördelen bedöms överväga risken.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravila z botulinskim toksinom uporabljati pod nadzorom specialista, uporabljati pa se smejo samo, če korist zdravljenja odtehta tveganje.
Swedish: På grund av det mycket ringa antalet i varje grupp ansågs resultaten från denna fas II-studie inte vara användbara ur säkerhetssynpunkt.
Slovenian: Glede na zelo majhno število v posamezni skupini rezultati te študije II.
Swedish: • Två fas I-studier, MRZ/BTC-9901 och MRZ/BTC-0113, varav den senare gjordes efter det att fas
Slovenian: • dve študiji I. faze MRZ/BTC-9901 in MRZ/BTC-0113, med katerima je bila druga izvedena po zaključku študij III. faze
Swedish: Uppgifterna delades in i 3 undergrupper: patienter med negativt HDA-resultat, patienter som är positiva för antikroppar < 5 mE/ml och patienter som är positiva för antikroppar > 5 mE/ml.
Slovenian: Ti podatki so bili razdeljeni na 3 podskupine: bolniki z negativnim izvidom HDA, bolniki z < 5 me/ml pozitivnih protiteles ter bolniki z > 5 me/ml pozitivnih protiteles.
Swedish: • Icke-kliniska data
Slovenian: • Neklinični podatki
Swedish: Patienter med underliggande neurologisk rubbning inklusive sväljsvårigheter har ökad risk att få dessa biverkningar.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi nevrološkimi motnjami, vključno s težavami pri požiranju, je tveganje za pojav teh neželenih učinkov večje.
Swedish: En lämplig steril, nål (t.ex. 25-30 gauge/0,30-0,50 mm) används för injektioner i ytliga muskler och t.ex. en 22 gauge/0,70 mm nål kan användas för injektioner i djupare liggande muskler.
Slovenian: Za injiciranje v superficialne mišice se uporablja ustrezna sterilna igla (npr. velikosti 25−30/0,30−0,50 mm), za injiciranje v globlje mišice pa se lahko uporabi npr. igla velikosti 22/0,70 mm. Priporočena prostornina injiciranega zdravila je približno 0,1 do 0,5 ml.
Swedish: Åtgärder i händelse av överdosering
Slovenian: Ukrepi pri prevelikem odmerjanju
Swedish: Klassiska kinetiska studier och distributionsstudier kan inte utföras med botulinumneurotoxin typ A, då den aktiva substansen används i så små kvantiteter (pikogram per injektion) och på grund av att den binder sig så snabbt och irreversibelt till kolinerga nervändslut.
Slovenian: Klasičnih študij kinetike in porazdelitve pri botulinskem nevrotoksinu tipa A ni možno opraviti, ker se zdravilna učinkovina uporablja v tako majhnih količinah (v pikogramih na injiciranje), in ker se hitro in ireverzibilno veže na holinergične živčne končiče.
Swedish: Behandlingen av spastisk torticollis kan förorsaka dysfagi av varierande svårighetsgrad som kan medföra aspiration och kräva läkarvård.
Slovenian: Obravnavanje spastičnega tortikolisa lahko povzroči disfagijo različnih stopenj, z možnostjo aspiracije, zaradi katere je potreben zdravniški poseg.
Swedish: Studien misslyckades med avseende på bestämning av optimal terapeutisk dos Xeomin vid behandling av spasmodisk torticollis, eftersom inga signifikanta behandlingsskillnader (totalt eller parvis) observerades, men en motsvarande effekt av Xeomin och Botox kunde visas vid EMG-mätningar.
Slovenian: Študija ni bila uspešna z vidika določitve optimalnega terapevtskega odmerka zdravila Xeomin pri zdravljenju spastičnega tortikolisa, saj niso opazili nikakršnih statistično značilnih razlik med posameznimi zdravljenji (celokupno ali paroma), vendar pa je bilo pri meritvi z EMG mogoče dokazati podobno učinkovitost zdravil Xeomin in Botox.
Swedish: Om du haft en fysiskt inaktiv livsstil under en längre period bör du öka på fysisk aktivitet gradvis efter injektion med Xeomin.
Slovenian: Če dolgo časa niste bili telesno dejavni, morate po injiciranju zdravila Xeomin postopno začeti s telesno aktivnostjo.
Swedish: Under behandlingen kan små blodutgjutningar uppträda i den mjuka ögonlocksvävnaden.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko v mehkih tkivih veke pojavijo majhne točkaste krvavitve.
Swedish: yrsel, domning, sömnighet
Slovenian: omotica, otrplost, dremavost
Swedish: De kliniska effekterna av botulinumneurotoxin typ A kan öka eller minska med upprepade injektioner.
Slovenian: Klinični učinek botulinskega nevrotoksina tipa A se lahko s ponavljajočim se injiciranjem poveča ali zmanjša.
Swedish: I fas II-doseringsstudien jämfördes effekten på patienter med cervikal rotationsdystoni vid tre doser (10, 20 och 30 E) Xeomin med den optimala dosen Botox (30 E).
Slovenian: faze za določitev odmerka so pri bolnikih s cervikalno distonijo z rotacijo glave primerjali učinkovitost zdravila Xeomin v treh odmerkih (10, 20 in 30 e) z optimalnim odmerkom zdravila Botox (30 e).
Swedish: Botox och Xeomin är olika läkemedelssubstanser när det gäller innehållet av klostridiumproteiner, även om båda innehåller samma 150 kDa neurotoxin, vilket är den faktiska aktiva substansen.
Slovenian: Botox in Xeomin sta z vidika vsebnosti proteinov Clostridium različni zdravili, čeprav obe vsebujeta isti 150 kDa nevrotoksin, ki predstavlja dejansko zdravilno učinkovino.
Swedish: Det finns också en sjukhusförpackning med 6 injektionsflaskor.
Slovenian: Na voljo je tudi klinično pakiranje s 6 vialami.
Swedish: • om du lider av uttalad svaghet eller minskad muskelvolym i de muskler där injektionen skall ges
Slovenian: • če imate izrazito šibke ali zmanjšane mišice, v katere vam bodo injicirali zdravilo,
Swedish: • om du har en infektion vid injektionsstället.
Slovenian: • če je na mestu injiciranja okužba.
Swedish: Xeomin har liten eller måttlig inverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Xeomin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: I denna prövning rapporterade 65 av 231 (28,1 %) av de patienter som behandlades med Xeomin sammanlagt 110 oönskade händelser.
Slovenian: Pri tej študiji je 65 izmed 231 bolnikov (28,1 %), ki so prejemali zdravilo Xeomin, poročalo o skupno 110 neželenih dogodkih.
Swedish: Resultatet av den första injektionen av Xeomin utvärderas och kan leda till justering av dosen till dess önskad effekt uppnås.
Slovenian: Rezultate začetnega zdravljenja z zdravilom Xeomin je treba oceniti in po potrebi prilagoditi odmerek, dokler ni dosežen želeni terapevtski učinek.
Swedish: Efter att neurotoxinet tagits upp klyver den lätta kedjan med hög specificitet ett målprotein (SNAP 25), som är viktigt för frisättningen av acetylkolin.
Slovenian: Po vstopu nevrotoksina lahka veriga specifično razcepi ciljni protein (SNAP 25), ki je nujen za sproščanje acetilholina.
Swedish: Båda fas I-studierna visade att lika stora doser av Xeomin är lika effektiva som Botox enligt EMGmätningar.
Slovenian: Obe študiji I. faze sta pokazali, da so pri meritvi z EMG odmerki zdravila Xeomin enako učinkoviti kot enaki odmerki zdravila Botox.
Swedish: Var särskilt försiktig med Xeomin
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Xeomin
Swedish: * En enhet motsvarar LD50-dosen, då den rekonstituerade produkten injiceras intraperitonealt på möss under definierade betingelser.
Slovenian: * Ena enota ustreza mediani smrtnega odmerka (LD50), kadar se rekonstituirano zdravilo intraperitonealno injicira v miši pod določenimi pogoji.
Swedish: I denna prövning rapporterade 40 av 148 (27,0 %) av de patienter som behandlades med Xeomin sammanlagt 57 oönskade händelser.
Slovenian: Pri tej študiji je 40 izmed 148 bolnikov (27,0 %), ki so prejemali zdravilo Xeomin, poročalo o skupno 57 neželenih dogodkih.
Swedish: Dysfagin beror på spridning av den farmakologiska effekten av Xeomin som ett resultat av att neurotoxin sprids i esofagusmuskulaturen.
Slovenian: Pojav disfagije se lahko pripiše širjenju farmakološkega učinka zdravila Xeomin, ki je posledica širjenja nevrotoksina v mišice ezofagusa.
Swedish: - Under vecka 36 av LPT12444, tre veckor efter slutinjektionen, visade ELISA-testet (som visar närvaron av antikroppar mot botulinumneurotoxin typ A) att sju av de 20 kaniner som hade behandlats med Botox uppvisade ett positivt svar och att fyra av dessa kaniner uppvisade BoNT/Aneutraliserande aktivitet vid HDA-test (Hemidiaphragm Assay) (testet visar om antikropparna är neutraliserande eller icke-neutraliserande).
Slovenian: - Pri LPT12444 je v 36. tednu študije, tri tedne po končnem injiciranju, test ELISA (izkazujoč prisotnost protiteles proti nevrotoksinu botulinu tipa A) pokazal, da je sedem od 20 zajcev, ki so prejemali zdravilo Botox, izkazovalo pozitiven odziv, štirje od teh zajcev pa so izkazovali nevtralizirajočo aktivnost proti BoNT/A pri testu HDA (hemidiaphragm assay) (pri čemer HDA pokaže, ali so protitelesa nevtralizirajoča ali nenevtralizirajoča).
Swedish: • Övergripande jämförelse av oönskade händelser i fas I-III-studier Sammanlagt fem kliniska prövningar (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) har slutförts för framtagning av data om Xeomins säkerhet och effekt.
Slovenian: • Celostna primerjava neželenih učinkov v študijah I. - III. faze Za pridobitev podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Xeomin je bilo izvedenih skupno pet kliničnih preizkušanj (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet bestod av 5 studier som anges i tabellen nedan: Tabell 1: Förteckning över kliniska prövningar
Slovenian: Klinični razvojni program je sestavljalo 5 študij, navedenih v naslednji tabeli:
Swedish: Vid behandling av spastisk torticollis injiceras Xeomin vanligen i sternocleidomastoideus, levator scapulae, skalenus, splenius capitis och/eller trapeziusmuskeln/musklerna.
Slovenian: Pri obravnavanju spastičnega tortikolisa se zdravilo Xeomin po navadi injicira v sternokleidomastoidno mišico, mišico dvigalko lopatice, skalensko mišico, splenius capitis, in/ali trapezasto mišico/mišice.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: smärtor, lokal svaghetskänsla Vanlig:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: bolečina, lokalna šibkost Pogosti:
Swedish: Xeomin skall därför inte användas under graviditet, såvida inte det är absolut nödvändigt och den potentiella nyttan överväger risken.
Slovenian: Zato se zdravilo Xeomin ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno in če morebitne koristi opravičijo tveganje.
Swedish: Teoretiskt sett kan effekten av botulinumneurotoxin typ A förstärkas av aminoglykosidantibiotika eller andra läkemedel som interfererar med neuromuskulär transmission t.ex. muskelavslappnande medel av tubokurarintyp.
Slovenian: Teoretično se lahko učinek botulinskega nevrotoksina okrepi z aminoglikozidnimi antibiotiki ali drugimi zdravili, ki ovirajo nevromuskulaturni prenos, npr. tubokuraninskimi mišičnimi relaksanti.
Swedish: Vid behandling av spastisk torticollis måste Xeomindosen anpassas individuellt för patienten, beroende av patientens huvud- och nackställning, lokalisering av eventuell smärta, muskelhypertrofi, kroppsvikt och respons på injektionen.
Slovenian: Pri obravnavanju spastičnega tortikolisa je treba odmerjanje zdravila Xeomin prilagoditi posameznemu bolniku, glede na položaj njegove glave in vratu, mesto morebitne bolečine, mišično hipertrofijo, telesno maso in odziv na injiciranje.