FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetky zvýšené hladiny pečeňových enzýmov sa upravili, u 2 pacientov pri pokračujúcom užívaní oboch liekov a u 3 pacientov po vysadení leflunomidu.
Norwegian Bokmål: Nivåene normaliserte seg igjen hos alle pasientene, hos 2 ved fortsatt behandling med begge legemidler og hos 3 etter seponering av leflunomid.
Slovak: Užitie tabliet s jedlom neovplyvní rozsah absorpcie leflunomidu.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonsgraden av leflunomid påvirkes ikke av samtidig inntak av mat.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 138,42 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 138,42 mg laktosemonohydrat.
Slovak: pankreatitída
Norwegian Bokmål: pankreatitt
Slovak: V randomizovanej štúdii sa vyhodnocoval v rámci klinickej účinnosti pomer odpovedí u DMARDnaivných pacientov (n=121) so skorou RA, ktorí dostávali buď 20 mg alebo 100 mg leflunomidu v dvoch paralelných skupinách počas úvodného trojdňového dvojito zaslepeného časového obdobia.
Norwegian Bokmål: En randomisert klinisk studie undersøkte responsraten for klinisk effekt hos pasienter med tidlig RA som ikke hadde brukt DMARDs tidligere (n=121) som fikk enten 20 mg eller 100 mg leflunomid i to parallelle grupper i løpet av den innledende tre dagers dobbelt-blinde perioden.
Slovak: V štúdii kancerogenity u myší sa vyskytli v skupine s najvyššími dávkami malígne lymfómy u samcov, čo sa pripisuje imunosupresívnemu účinku leflunomidu.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenisitetsstudie på mus ble det observert økt forekomst av malignt lymfom hos hanner i den gruppen som fikk høyeste dose.
Slovak: A771726 vytesnil ibuprofén, diklofenak a tolbutamid, ale nenaviazaný podiel týchto liekov vzrástol len o 10 % až 50 %. Nejestvuje dôkaz, že tieto účinky majú klinický význam.
Norwegian Bokmål: A771726 fortrengte ibuprofen, diklofenak og tolbutamid, men den ubundne fraksjonen av disse legemidlene økte kun med 10-50 %.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Aravou vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig ta blodprøver av deg, både før og under behandling med Arava, for å sjekke blodceller og lever.
Slovak: Váš lekár môže vykonať ďalšie testy na diferenciálnu diagnostiku (presnejšie stanovenie diagnózy).
Norwegian Bokmål: Det er mulig legen din vil utføre ulike tester for å stille riktig diagnose.
Slovak: Biela až takmer biela, okrúhla filmom obalená tableta s potlačou ZBP na jednej strane.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett, merket "ZBP" på den ene siden.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi-Aventis
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi-Aventis
Slovak: Neodporúča sa úprava dávok u pacientov s miernou renálnou insuficienciou.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er anbefalt hos pasienter med lett nyresvikt.
Slovak: Opakované dávky A771726 znížili priemerné Cmax kofeínu (CYP1A2 substrát) o 18 % a AUC o 55 %, čo naznačuje, že A771726 je slabým induktorom CYP1A2 in vivo.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av A771726 reduserte gjennomsnittlig Cmaks og AUC for koffein (CYP1A2-substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, noe som tyder på at A771726 er en svak induktor av CYP1A2 in vivo.
Slovak: Filmom obalená tableta.
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
Slovak: U ďalších 5 pacientov sa pozorovalo viac než 3-násobné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer over 3 ganger utgangsnivåene ble observert hos 5 andre pasienter.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde: liečba leflunomidom sa obvykle začína počiatočnou dávkou 100 mg raz za deň počas 3 dní.
Norwegian Bokmål: • Ved revmatoid artritt: leflunomidbehandling innledes vanligvis med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Slovak: Súčasné podávanie hepatotoxických alebo hematotoxických DMARD (napr. metotrexát) sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hepatotoksiske eller hematotoksiske DMARDs (f.eks. metotreksat) frarådes.
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Poruchy nervového systému Časté:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
Slovak: Po dvojročnej čakacej dobe sa zmeria plazmatická koncentrácia A771726 prvýkrát.
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandlingspause, foretas første måling av plasmakonsentrasjonen av A771726.
Slovak: Dojčiace ženy (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: • Ammende kvinner (se pkt.
Slovak: Účinok iných liekov na leflunomid:
Norwegian Bokmål: Påvirkning av andre legemidler på leflunomid
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady výskytu StevensovhoJohnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert hos pasienter behandlet med leflunomid.
Slovak: Kvôli pravdepodobnosti reaktivácie infekcie majú byť pacienti s anamnézou tuberkulózy starostlivo monitorovaní.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tuberkulose i sykdomshistorien bør følges nøye opp pga. muligheten for reaktivering av infeksjonen.
Slovak: zvýšená hodnota CK - kreatínkinázy
Norwegian Bokmål: økning av CK
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax rosuvastatínu (2,65násobný) a AUC (2,51- násobný).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 2,65 ganger og 2,51 ganger) for rosuvastatin.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Pretlačovacie balenie: Al/Al pretlačovacie balenie.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) Aluminium/ aluminiumblister.
Slovak: Pacientom užívajúcim leflunomid sa neodporúča súčasná liečba cholestyramínom alebo aktívnym práškovým živočíšnym uhlím, pretože spôsobuje rýchly a výrazný pokles plazmatickej koncentrácie A771726 (účinný metabolit leflunomidu, pozri taktiež časť 5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får leflunomid ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kull, fordi dette fører til en rask og signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av A771726 (den aktive metabolitten til leflunomid, se også pkt.
Slovak: zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka
Norwegian Bokmål: økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud Mindre vanlige: urtikaria
Slovak: SN:
Norwegian Bokmål: Blister:
Slovak: Účinný metabolit leflunomidu A771726 môže spôsobiť závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten av leflunomid, A771726, mistenkes å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
Slovak: Pri súbežnom podávaní leflunomidu a warfarínu boli zaznamenané prípady zvýšeného protrombínového času.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økt protrombintid har blitt rapportert ved samtidig bruk av leflunomid og warfarin.
Slovak: Interferencia so stanovením hladiny ionizovaného vápnika Meranie hladiny ionizovaného vápnika môže ukázať falošne znížené hodnoty pri liečbe leflunomidom a/alebo teriflunomidom (aktívnym metabolitom leflunomidu) v závislosti od použitého typu analyzátora ionizovaného vápnika (napr. analyzátor krvného plynu).
Norwegian Bokmål: Avhengig av analysemetode som brukes (f.eks. blodgassanalyse), kan måling av ionisert kalsiumnivå feilaktig vise nedsatte verdier ved behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (den aktive metabolitten av leflunomid).
Slovak: Filmová vrstva: mastenec (E553b) hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) makrogol 8000 žltý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b) Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Makrogol 8000
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BOKSENS ETIKETT
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete: - bledú pokožku, únavu alebo modriny, pretože to môže byť príznakom porúch krvi spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv, - únavu, bolesť brucha alebo žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné, - akékoľvek príznaky infekcie ako je horúčka, bolesť hrdla alebo kašeľ, keďže tento liek môže zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca, - kašeľ alebo problémy s dýchaním, pretože to môže naznačovať problémy s pľúcami (intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu), - nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy s nervami (periférna neuropatia).
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart dersom du opplever: blek hud, tretthet eller blåmerker, da dette kan være tegn på blodforandringer forårsaket av ubalanse mellom de forskjellige blodcellene som blodet består av, tretthet, magesmerter eller gulsott (gulfarging av øyne eller hud), da dette kan være tegn på alvorlige lidelser som leversvikt, som kan være dødelig, tegn på infeksjon som feber, sår hals eller hoste, da dette legemidlet kan øke sjansen for alvorlig infeksjon som kan være livstruende, hoste eller pusteproblemer, da dette kan være tegn på lungeproblemer (interstitiell lungesykdom eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet), uvanlig kribling, svakhet eller smerter i hender eller føtter, da dette kan være tegn på problemer med nerver (perifer nevropati).
Slovak: Ukázalo sa, že u človeka vedie podávanie perorálnej suspenzie aktivovaného práškového živočíšneho uhlia alebo cholestyramínu k rýchlemu a výraznému zvýšeniu rýchlosti eliminácie A771726 a poklesu plazmatických koncentrácií (pozri časť 4.9).
Norwegian Bokmål: Administrering av en peroral suspensjon av aktivt kull eller kolestyramin fører til en rask og signifikant økning av eliminasjonen av A771726 og fall i plasmakonsentrasjonen hos mennesker (se pkt.
Slovak: intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane intersticiálnej pneumonitídy), ktoré môže byť smrteľné
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumonitt) som kan være livstruende.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Dostupné sú balenia po 30 a 100 tabliet.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 30 eller 100 tabletter er tilgjengelige.
Slovak: Počas liečby leflunomidom boli hlásené intersticiálne pľúcne ochorenie, ako aj zriedkavé prípady pľúcnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og sjeldne tilfeller av pulmonal hypertensjon er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.
Slovak: Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s potlačou ZBN na jednej strane.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett, merket "ZBN" på den ene siden.
Slovak: Po ukončení liečby leflunomidom:
Norwegian Bokmål: Etter seponering av leflunomid gis:
Slovak: Psychické poruchy Menej časté :
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: angst
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg leflunomidu raz za deň podľa závažnosti (aktivity) ochorenia.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er 10-20 mg leflunomid én gang daglig avhengig av hvor alvorlig
Slovak: EXP
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP
Slovak: Doposiaľ sa neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, D-penicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av leflunomid og antimalariamidler brukt ved revmatiske sykdommer (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), intramuskulært eller peroralt gull, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive midler inkludert tumornekrosefaktor alfa-hemmere er ikke tilstrekkelig undersøkt i randomiserte studier på nåværende tidspunkt (unntatt metotreksat, se pkt.
Slovak: Žltkastá až okrová a trojuholníková filmom obalená tableta s potlačou ZBO na jednej strane.
Norwegian Bokmål: Gul til okergul, triangulær, filmdrasjert tablett merket "ZBO" på den ene siden.
Slovak: C-leflunomidom u troch zdravých dobrovoľníkov sa nenašiel žiadny nezmenený leflunomid ani v plazme, ani v moči, ani v stolici.
Norwegian Bokmål: I en studie med radioaktivt merket 14C-leflunomid hos tre friske frivillige, ble det ikke funnet uforandret leflunomid i plasma, urin eller feces.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Arava 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Arava 20 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/BALENIE VO FĽAŠI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BOKS
Slovak: V malej prospektívnej štúdii u žien (n = 64), ktoré neplánovane otehotneli počas užívania leflunomidu a v liečbe nevedome pokračovali najdlhšie tri týždne po počatí, neboli pozorované žiadne významné rozdiely (p =
Norwegian Bokmål: En liten prospektiv studie fulgte en gruppe kvinner (n=64) som ble gravide uten at det var planlagt og som tok Arava i en periode inntil tre uker etter befruktning, og etter dette gjennomgikk en prosedyre med legemiddelutvasking.
Slovak: Dokonca aj po ukončení liečby leflunomidom sa môžu prejaviť závažné nežiaduce účinky (napr. hepatotoxicita, hematotoxicita alebo alergické reakcie, pozri nižšie).
Norwegian Bokmål: Alvorlige, uønskede effekter kan oppstå (f.eks. hepatotoksisitet, hematotoksisitet eller allergiske reaksjoner, se nedenfor), selv om behandlingen med leflunomid er avsluttet.
Slovak: Štúdia fázy II, YU203, randomizovala 402 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) alebo 25 mg/deň (n=104).
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, studie YU203, ble 402 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) eller 25 mg daglig (n=104).
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Aravu objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby Aravou a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som tar Arava utvikler perifer nevropati, bør seponering og utvaskingsprosedyre vurderes (se pkt.
Slovak: Napriek tomu, pri súbežnom podávaní A771726 a warfarínu sa pozoroval 25 %- ný pokles maxima medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR), v porovnaní so samotným warfarínom.
Norwegian Bokmål: En 25 % reduksjon i maksimumsnivå av internasjonalt normalisert ratio (INR) ble imidlertid sett når A771726 ble gitt sammen med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
Slovak: V prípade klinickej potreby sa tieto vymývacie postupy môžu opakovať.
Norwegian Bokmål: Disse utvaskingsprosedyrene kan gjentas hvis klinisk nødvendig.
Slovak: parestézia, bolesť hlavy, závrat, periférna neuropatia Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté:
Norwegian Bokmål: parestesi, hodepine, svimmelhet, perifer nevropati
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/PRETLAČOVACIE BALENIE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BLISTERPAKNING
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Sanofi Winthrop Industrie
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 3 filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 3 filmdrasjerte tabletter
Slovak: 3-krát za deň sa podáva 8 g cholestyramínu alebo 4-krát za deň 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia.
Norwegian Bokmål: Alternativt gis 50 g aktivt kull 4 ganger daglig.
Slovak: Pri psoriatickej artritíde: liečba leflunomidom sa začína počiatočnou dávkou 100 mg raz za deň počas 3 dní.
Norwegian Bokmål: • Ved psoriasisartritt: leflunomidbehandling innledes med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Slovak: Po použití leflunomidu bola hlásená pustulárna psoriáza a zhoršenie psoriázy.
Norwegian Bokmål: Pustuløs psoriasis og forverret psoriasis har blitt rapportert etter bruk av leflunomid.
Slovak: Základnou zložkou v stolici bol A771726.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i feces var A771726.
Slovak: Fľaša:
Norwegian Bokmål: Boks:
Slovak: Informácia pre lekárov
Norwegian Bokmål: • Brosjyre til leger
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Vanlige:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Arava 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Arava 100 mg
Slovak: Liečbu má začať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy a liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Arava bør igangsettes og overvåkes av leger med erfaring i behandling av revmatoid artritt og psoriasisartritt.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Arava 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Arava 10 mg
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom bola hlásená kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, har blitt rapportert hos pasienter som behandles med leflunomid.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax repaglinidu (1,7násobný) a AUC (2,4- násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom CYP2C8 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,7 ganger og 2,4 ganger) for repaglinid, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Slovak: Štúdia MN301 randomizovala 358 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=133), sulfasalazín 2 g za deň (n=133) alebo placebo (n=92).
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Slovak: Ako užívať Aravu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Arava
Slovak: Riziko malignity, najmä lymfoproliferatívnych porúch, je vyššie pri použití niektorých imunosupresívnych látok.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Risiko for malignitet, særlig lymfoproliferative sykdommer, er økt under behandling med visse immunsuppressive legemidler.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov predávkovania sa nezaznamenali žiadne nežiaduce účinky.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert hos majoriteten av enkeltrapporter av overdose.
Slovak: Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby Aravou sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til den lange halveringstiden til leflunomid, dersom vaksinasjon med levende vaksine etter seponering av Leflunomide Winthrop overveies.
Slovak: Pred začiatkom a periodicky počas liečby sa musí sledovať krvný tlak.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket må kontrolleres før start av leflunomidbehandling, og deretter med jevne mellomrom.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 02.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. september 2009
Slovak: Tak ako aj iné lieky s imunosupresívnym účinkom, môže leflunomid zvýšiť vnímavosť na infekcie, vrátane oportúnnych infekcií (pozri tiež časť 4.4).Môže sa tak zvýšiť celkový výskyt infekcií (najmä rinitídy, bronchitídy a pneumónie).
Norwegian Bokmål: Som andre legemidler med immunsuppressiv effekt, kan leflunomid øke mottakeligheten for infeksjoner, inklusive opportunistiske infeksjoner (se også pkt.
Slovak: Po prerušení liečby leflunomidom sa odporúča pokračovať v monitorovaní hladín pečeňových enzýmov, až pokiaľ sa hladiny pečeňových enzýmov dostanú do normy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette monitorering av leverenzymer etter avsluttet behandling med leflunomid til leverenzymnivåene har sunket til det normale.
Slovak: V týchto štúdiách, výsledky farmakokinetickej analýzy dokázali, že deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou ≤40 kg majú zníženú systémovú expozíciu (meranú pomocou Cos ) A771726 v porovnaní s dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at pediatriske pasienter med kroppsvekt 40 kg har redusert systemisk eksponering (målt ved Css) av A771726 sammenlignet med voksne pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Slovak: Štúdia MN302 randomizovala 999 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=501) alebo metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=498).
Norwegian Bokmål: I studie MN302 ble 999 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 498).
Slovak: Kolitída
Norwegian Bokmål: Kolitt
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 000 ľudí) - závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza), - ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie, - zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy), - problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia), - zápal pankreasu (pankreatitída), - ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné, - ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer) kraftig reduksjon av antallet av en viss type hvite blodceller (agranulocytose), kraftige og potensielt alvorlige allergiske reaksjoner, betennelse i små blodårer (vaskulitt, inkludert kutan nekrotiserende vaskulitt), betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), alvorlig leverskade som leversvikt eller levernekrose som kan være dødelig, alvorlige, noen ganger livstruende reaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
Slovak: Štúdia US301 randomizovala 482 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=182), metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=182) alebo placebo (n=118).
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 182) eller placebo (n = 118).
Slovak: U pacientov s anémiou, leukopéniou a/alebo trombocytopéniou, ako aj u pacientov so zhoršenou funkciou kostnej drene, ako aj u tých s rizikom útlmu tvorby kostnej drene, sa zvyšuje riziko hematologických porúch.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hematologiske forstyrrelser er økt hos pasienter som tidligere har hatt anemi, leukopeni og/eller trombocytopeni, og hos pasienter med nedsatt benmargsfunksjon eller som har risiko for benmargssuppresjon.
Slovak: V obidvoch prípadoch sa potom prvýkrát zmeria plazmatická koncentrácia A771726.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller foretas første måling av plasmakonsentrasjonen av A771726 etter avsluttet inntak av kull/kolestyramin.
Slovak: Počas liečby leflunomidom sa má tiež zabezpečiť spoľahlivá antikoncepcia.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes under leflunomidbehandling.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 zo 100 ľudí) - pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), - pokles hladiny draslíka v krvi, - úzkosť, - poruchy chuti, - žihľavka (žihľavová vyrážka), - roztrhnutie šľachy, - zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy), - pokles hladiny fosfátu v krvi.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer) reduksjon av antall røde blodceller (anemi) og antall blodplater (trombocytopeni), reduksjon av kaliumverdier i blodet, angst, smaksforstyrrelser, elveblest (urtikaria), seneskader, økning av fettverdier i blodet (kolesterol og triglycerider), reduksjon av fosfatverdier i blodet.