FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo essere stato conservato a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti u hladnjak.
Italian: La dose abituale di ALPROLIX è di 50 UI per kg di peso corporeo da somministrare una volta alla settimana, oppure di 100 UI per kg di peso corporeo da somministrare ogni 10 giorni.
Croatian: Uobičajena doza lijeka ALPROLIX je 50 IU po kg tjelesne težine koja se daje jedanput tjedno ili 100 IU po kilogramu tjelesne težine koja se daje jedanput svakih 10 dana.
Italian: Trattamento degli episodi emorragici: dei 636 episodi emorragici osservati nello studio I, il 90,4% è stato controllato con un'unica iniezione e complessivamente il 97,3% è stato controllato con due iniezioni o meno.
Croatian: Liječenje krvarenja: Od 636 događaja krvarenja opaženih tijekom ispitivanja I, 90,4% dovelo se pod kontrolu s 1 injekcijom, a ukupno 97,3% s 2 ili manje injekcija.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 24-48 ore fino alla risoluzione del dolore e dell'invalidità acuta.
Croatian: Ponovite injekciju svakih 24 do 48 sati, sve dok se ne izliječe bol i akutna onesposobljenost.
Italian: Tutti e 30 i pazienti sono stati trattati con ALPROLIX con un regime di profilassi a una dose iniziale di 5060 UI/kg ogni 7 giorni, con aggiustamenti della dose fino a un massimo di 100 UI/kg e intervallo di dosaggio da un minimo di una volta alla settimana a un massimo di due volte alla settimana.
Croatian: Svih 30 bolesnika bilo je liječeno lijekom ALPROLIX u profilaktičkom režimu doziranja, počevši s dozom od 50-60 IU/kg svakih 7 dana, uz prilagodbu doze do najviše 100 IU/kg i intervala doziranja od najmanje jedanput tjedno do najviše dvaput tjedno.
Italian: Parametri PK1
Croatian: Farmakokinetički parametri1
Italian: Utilizzare entro 6 ore dopo la ricostituzione.
Croatian: EXP Primijeniti unutar 6 sati nakon rekonstitucije.
Italian: Eftrenonacog alfa (proteina di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione umano ricombinante legato al dominio Fc (rFIXFc)) ha 867 aminoacidi.
Croatian: Eftrenonakog alfa (fuzijski protein rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora IX i Fc fragmenta (rFIXFc)) ima 867 aminokiselina.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX Fc ricombinante è basato sulla valutazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore IX nel plasma del 1% dell'attività normale (UI/dL).
Croatian: Liječenje prema potrebi Izračun potrebne doze rekombinantnog faktora IX Fc temelji se na empirijskom saznanju da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora IX u plazmi za 1% normalne aktivnosti (IU/dl).
Italian: Non deve essere riposto nuovamente nel frigorifero dopo essere stato conservato a temperatura ambiente.
Croatian: Ne smije se vratiti u hladnjak nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.
Italian: Il medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza stampata sul flaconcino e comunque non oltre sei mesi da quando la scatola è stata prelevata dal frigorifero.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na bočici ili šest mjeseci nakon vađenja kutije iz hladnjaka, štogod bude ranije.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: ALPROLIX può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Croatian: ALPROLIX se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 48 ore fino a che l'episodio emorragico, a cessazione del dolore, sia risolto o si sia giunti a guarigione.
Croatian: Ponovite injekciju svakih 48 sati, sve dok se ne riješi bolna epizoda krvarenja ili ne postigne zacjeljivanje.
Italian: Se usa più ALPROLIX di quanto deve
Croatian: Ako primijenite više lijeka ALPROLIX nego što ste trebali
Italian: Complicanze da catetere
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Italian: Un totale di 35 interventi di chirurgia maggiore è stato effettuato ed esaminato in 22 soggetti (21 adulti e adolescenti e 1 paziente pediatrico <12 anni d'età) arruolati nello studio I e nello studio III.
Croatian: Ukupno je učinjeno i procijenjeno 35 većih kirurških zahvata u 22 ispitanika (21 odraslog ispitanika i adolescenta i 1 pedijatrijskog bolesnika u dobi
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Croatian: Uz ovaj lijek mogu nastati sljedeće nuspojave.
Italian: Popolazione pediatrica Nello studio II è stato arruolato un totale di 30 pazienti pediatrici di sesso maschile precedentemente trattati, affetti da emofilia B severa (attività endogena di FIX ≤2%).
Croatian: Ispitivanje II uključilo je ukupno 30 prethodno liječenih muških pedijatrijskih bolesnika s teškom hemofilijom B (≤2% aktivnosti endogenog FIX).
Italian: Ogni quanto tempo dovrà ricevere una somministrazione dipende da come ALPROLIX funziona nel caso specifico.
Croatian: Koliko često ćete trebati primati injekciju ovisit će o tome koliko dobro ALPROLIX kod Vas djeluje.
Italian: La tabella 5 riporta i parametri farmacocinetici calcolati a partire dai dati pediatrici di 35 soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Croatian: prikazuje farmakokinetičke parametre izračunate iz podataka 35 pedijatrijskih ispitanika mlađih od
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi più elevate o più frequenti e la dose iniziale raccomandata è di 50-60 UI/kg ogni 7 giorni.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina može biti potrebna primjena viših doza ili učestalije doziranje, a preporučena početna doza je 50-60 IU/kg svakih 7 dana.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse segnalate con ALPROLIX negli studi clinici
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene za ALPROLIX u kliničkim ispitivanjima
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ALPROLIX Non usi ALPROLIX:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ALPROLIX
Italian: Se usa ALPROLIX per prevenire le emorragie, il medico calcolerà la dose che dovrà ricevere.
Croatian: Ako primjenjujete ALPROLIX radi sprječavanja krvarenja, liječnik će Vam izračunati dozu.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, L-istidina, mannitolo, polisorbato 20, sodio idrossido e acido cloridrico.
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, L-histidin, manitol, polisorbat 20, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Italian: L'attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore IX Fc ricombinante equivale alla quantità di fattore IX contenuta in un mL di plasma umano normale.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti rekombinantnog faktora IX Fc odgovara količini faktora IX u jednom ml normalne ljudske plazme.
Italian: Il flaconcino deve essere ruotato leggermente fino a completa dissoluzione della polvere.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti dok se sav prašak ne otopi.
Italian: ALPROLIX deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
Croatian: ALPROLIX treba ubrizgavati intravenski tijekom nekoliko minuta.
Italian: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) è una proteina di fusione interamente ricombinante a lunga durata d'azione, costituita dal fattore IX della coagulazione umano unito con legame covalente al dominio Fc dell'immunoglobulina G1 umana e prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante.
Croatian: ALPROLIX (eftrenonakog alfa) je dugodjelujući, potpuno rekombinantni fuzijski protein koji se sastoji od ljudskog koagulacijskog faktora IX kovalentno vezanog na Fc-fragment ljudskog imunoglobulina G1, proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
Italian: Nei soggetti in regime di profilassi con intervallo personalizzato è stata osservata una percentuale minore di soggetti con ≥1 articolazione target al basale in confronto ai soggetti in regime di profilassi settimanale (rispettivamente 27,6% e 57,1%).
Croatian: Udio ispitanika s ≥1 ciljnim zglobom na početku bio je manji u skupini koja je primala profilaksu u individualiziranim intervalima nego u skupini koja je primala profilaksu u tjednim intervalima (27,6% odnosno 57,1%).
Italian: Tabella 5: Confronto dei parametri PK di ALPROLIX (rFIXFc) per fascia d'età
Croatian: Tablica 5: Usporedba farmakokinetičkih parametara lijeka ALPROLIX (rFIXFc) po dobnoj kategoriji
Italian: I soggetti presentavano una mediana di 0,38 (IQR: 0,00-1,43) emorragie articolari spontanee nello studio III.
Croatian: Ispitanici u ispitivanju III imali su medijan od 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontanih krvarenja u zglobove.
Italian: Per la descrizione riportata nella banca dati sulla sicurezza nei bambini, relativamente ad entità ed età, vedere paragrafo 5.1.
Croatian: Za opseg i dobnu karakterizaciju baze podataka o sigurnosti primjene u djece vidjeti dio 5.1 Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Italian: I pazienti devono essere avvisati che, in caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Italian: La soluzione finale deve essere controllata visivamente prima della somministrazione.
Croatian: Pripremljena otopina mora se vizualno pregledati prije primjene.
Italian: Quando si usa un test di coagulazione "one-stage" in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l'attività del fattore IX nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell'attività plasmatica del fattore IX possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento utilizzato nel test.
Croatian: Kad se za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test zgrušavanja krvi temeljen na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate za aktivnost faktora IX u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta reagensa za određivanje aPTV-a i referentni standard koji se koristi u testu.
Italian: Dopo la preparazione, ALPROLIX deve essere usato subito.
Croatian: ALPROLIX se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Italian: Per un trattamento più confortevole, il medico può modificare la velocità raccomandata di iniezione.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti preporučenu brzinu ubrizgavanja kako bi Vam primjena bila ugodnija.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, che comprendono infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e coaguli di sangue nella sede del catetere.
Croatian: Ako Vam je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom koji uključuje lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i krvne ugruške na mjestu postavljenog katetera.
Italian: Non toccare la punta della siringa o l'interno della capsula di chiusura.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke ili unutrašnjost zatvarača.
Italian: Nessun episodio emorragico si è verificato nel 42% dei soggetti in regime di profilassi personalizzata e nel 23,0% dei soggetti in regime di profilassi settimanale.
Croatian: Nije bilo nijedne epizode krvarenja u 42% ispitanika dok su primali individualiziranu profilaksu i u 23,0%
Italian: Descrizione dell'aspetto di ALPROLIX e contenuto della confezione
Croatian: Kako ALPROLIX izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Il medicinale non utilizzato entro 6 ore deve essere eliminato.
Croatian: Ako se ne primijeni u roku od 6 sati, lijek se mora baciti.
Italian: ALPROLIX viene somministrato tramite iniezione in una vena.
Croatian: ALPROLIX se daje injekcijom u venu.
Italian: Solvente: 5 mL di sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Otapalo: 5 ml natrijevog klorida i vode za injekcije
Italian: Esiste un rischio potenziale di episodi tromboembolici dopo somministrazione di medicinali a base di fattore IX e tale rischio è maggiore per i preparati a basso grado di purezza.
Croatian: Nakon primjene lijekova s faktorom IX postoji mogući rizik od tromboembolijskih epizoda, s time da je taj rizik viši kod lijekova niske čistoće.
Italian: La dose dipenderà dal fabbisogno individuale di terapia di sostituzione del fattore IX e varierà a seconda che venga utilizzata per la prevenzione o per il trattamento delle emorragie.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašim osobnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktorom IX i o tome primjenjuje li se za sprječavanje ili za liječenje krvarenja.
Italian: Polvere: 250 UI di eftrenonacog alfa (circa 50 UI/mL dopo ricostituzione), Polvere: 500 UI di eftrenonacog alfa (circa 100 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 1000 UI di eftrenonacog alfa (circa 200 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 2000 UI di eftrenonacog alfa (circa 400 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 3000 UI di eftrenonacog alfa (circa 600 UI/mL dopo ricostituzione)
Croatian: Prašak: 250 IU eftrenonakoga alfa (približno 50 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 500 IU eftrenonakoga alfa (približno 100 IU/ml nakon rekonstitucije) Prašak: 1000 IU eftrenonakoga alfa (približno 200 IU/ml nakon rekonstitucije) Prašak: 2000 IU eftrenonakoga alfa (približno 400 IU/ml nakon rekonstitucije) Prašak: 3000 IU eftrenonakoga alfa (približno 600 IU/ml nakon rekonstitucije)
Italian: Appoggiare il flaconcino su una superficie piana pulita.
Croatian: Postavite bočicu na čistu, ravnu površinu.
Italian: ALPROLIX è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nei pazienti di tutte le fasce d'età affetti da emofilia B (una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza di fattore IX).
Croatian: ALPROLIX je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u svim dobnim skupinama bolesnika s hemofilijom B (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom faktora IX).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente "senza sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): mal di testa, intorpidimento o formicolio alla bocca, dolore al fianco con presenza di sangue nelle urine (uropatia ostruttiva).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): glavobolja, utrnulost ili trnci u ustima, bol u slabinama uz krv u mokraći (opstruktivna uropatija).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base del test di trombogenicità nel coniglio (modello di stasi secondo Wessler) e di studi di tossicità a dosi ripetute (comprendenti la valutazione della tossicità locale, degli organi riproduttivi maschili e dei parametri elettrocardiografici) nel ratto e nella scimmia.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju testa trombogenosti u kunića (Wesslerov model stâze) i ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (koja su uključivala procjenu lokalne toksičnosti,
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi maggiori o somministrazioni più frequenti e la dose abituale è compresa tra 50 e 60 UI per kg di peso corporeo da somministrare una volta ogni 7 giorni.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće davanje injekcija, a uobičajena doza je 50 do 60 IU po kilogramu tjelesne težine koja se daje jedanput svakih 7 dana.
Italian: Polvere: polvere o massa liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Croatian: Prašak: liofilizirani, bijeli do gotovo bijeli prašak ili kolačić.
Italian: In caso di auto-somministrazione o somministrazione da parte di coloro che si prendono cura dei pazienti è necessaria una adeguata formazione.
Croatian: U slučaju da bolesnik sam sebi daje lijek ili da mu ga daje njegovatelj, potrebna im je odgovarajuća obuka.
Italian: RI (UI/dL per UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dL per UI/kg)
Croatian: IR (IU/dl po IU/kg) AUC/Doza (IU*h/dl po IU/kg)
Italian: Le soluzioni torbide o contenenti depositi non devono essere utilizzate.
Croatian: Otopine koje su mutne ili sadrže talog ne smiju se primijeniti.
Italian: D) 1 Adattatore per il flaconcino E) 1 Set per infusione F) 2 Tamponi imbevuti d'alcol G) 2 Cerotti
Croatian: E) 1 komplet za infuziju F) 2 alkoholom natopljene vatice G) 2 flastera
Italian: Le proprietà farmacocinetiche sono state valutate in 22 soggetti (≥19 anni) che ricevevano ALPROLIX (rFIXFc).
Croatian: Farmakokinetička svojstva bila su procijenjena u 22 ispitanika (u dobi od ≥19 godina) koji su primali lijek
Italian: Mettere da parte la capsula di chiusura appoggiandola su una superficie piana con la parte superiore rivolta verso il basso.
Croatian: Odložite zatvarač sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom nadolje na ravnu površinu.
Italian: • 100 UI/kg una volta ogni 10 giorni, regolando l'intervallo in base alla risposta individuale.
Croatian: • 100 IU/kg jedanput svakih 10 dana, uz prilagodbu vremenskog razmaka između doza na temelju odgovora pojedinog bolesnika.
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; Cmax= attività massima; AUC = area sotto la curva (area under the curve) riferita al tempo di attività del FIX; t½= emivita terminale; t½α = emivita di distribuzione; t½β = emivita di eliminazione; CL = clearance; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario; MRT = tempo medio di permanenza (mean residence time).
Croatian: Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; Cmax= vršna aktivnost; AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora IX u vremenu; t½=terminalni poluvijek, t½α = poluvijek distribucije; t½β = poluvijek eliminacije; CL = klirens; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; MRT = srednja vrijednost vremena zadržavanja.
Italian: Ruotare con decisione lo stantuffo in senso orario fino a che non si trovi fissato saldamente nella siringa.
Croatian: Zakrenite čvrsto klip u smjeru kazaljke na satu sve dok ne bude čvrsto postavljen u štrcaljki.
Italian: Proteggere il medicinale dalla luce solare diretta.
Croatian: Zaštitite lijek od izravne sunčeve svjetlosti.
Italian: Il fattore IX attivato, in combinazione con il fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Croatian: Aktivirani faktor IX, u kombinaciji s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Italian: I singoli pazienti possono mostrare una risposta variabile al fattore IX, presentando differenti emivite e differenti livelli di recupero.
Croatian: U pojedinog bolesnika odgovor na faktor IX može biti različit, uz različite vrijednosti poluvijeka i povrata.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo per immettere tutto il solvente nel flaconcino di ALPROLIX.
Croatian: Polako potiskujte klip kako biste ubrizgali cjelokupno otapalo u bočicu lijeka ALPROLIX.
Italian: La dose mediana per iniezione per il trattamento di un episodio emorragico è stata di 46,07 UI/kg (IQR: 32,86-57,03).
Croatian: Medijan prosječne doze po injekciji za liječenje epizode krvarenja iznosio je 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI)
Italian: È un medicinale a base di fattore ad alto grado di purezza prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea di cellule embrionali renali umane (human embryonic kidney, HEK) senza l'aggiunta di alcuna proteina esogena di origine umana o animale nelle colture cellulari, nella purificazione o nella formulazione finale.
Croatian: DNK u staničnoj liniji bubrega ljudskog embrija (HEK) bez dodavanja ikakvog egzogenog proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Italian: H) 1 Garza
Croatian: H) 1 kompresu od gaze
Italian: La dose o l'intervallo possono essere modificati dal medico.
Croatian: Liječnik može prilagoditi tu dozu ili vremenski razmak između doza.
Italian: Proteggere dalla luce solare diretta.
Croatian: Zaštitite ga od izravnog sunčevog svjetla.
Italian: La dose mediana per iniezione per il mantenimento dell'emostasi durante l'intervento è stata di 94,7 UI/kg (intervallo: 49-152 UI/kg).
Croatian: Medijan prosječne doze po injekciji za održavanje hemostaze tijekom kirurškog zahvata iznosio je 94,7 IU/kg (raspon: od 49 do 152 IU/kg).
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura a strappo in plastica dal flaconcino di ALPROLIX.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice lijeka ALPROLIX.
Italian: Non toccare l'interno della capsula di chiusura o la punta della siringa.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vrh štrcaljke.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Croatian: MedDRA - klasifikacije organskih sustava
Italian: La proteina di fusione Fc presente in ALPROLIX prolunga la durata d'azione del medicinale.
Croatian: Fc fragment u lijeku ALPROLIX produljuje djelovanje lijeka.
Italian: I dati presentati in questo paragrafo sono stati ottenuti mediante test di coagulazione "one-stage" con un reagente aPTT a base di silice calibrato con gli standard plasmatici di fattore IX.
Croatian: Podaci prikazani u ovom dijelu dobiveni su jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi s reagensom za određivanje aPTV-a na bazi silicijevog dioksida baždarenim prema standardima za faktor IX u plazmi.
Italian: La dose mediana complessiva per il trattamento di un episodio emorragico è stata di 51,47 UI/kg (IQR 35,21-61,73) nel braccio di profilassi settimanale, 49,62 UI/kg (IQR: 35,71-94,82) nel braccio di profilassi con intervallo personalizzato e 46,58 UI/kg (IQR: 33,33-59,41) nel braccio con trattamento al bisogno.
Croatian: Medijan ukupne doze za liječenje epizode krvarenja iznosio je 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) u skupini koja je primala profilaksu u tjednim intervalima, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) u skupini koja je primala profilaksu u individualiziranim intervalima te 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) u skupini liječenoj po potrebi.
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofiijom B (urođeni nedostatak faktora IX).
Italian: Popolazione anziana L'esperienza è limitata nei pazienti di età ≥65 anni.
Croatian: ≥65 godina je ograničeno.
Italian: Con ALPROLIX sono state segnalate reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Croatian: Preosjetljivost Zabilježene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na ALPROLIX.
Italian: Registrazione del numero di lotto
Croatian: Bilježenje broja serije
Italian: I tassi annualizzati mediani di sanguinamenti nei soggetti di età <12 anni valutabili ai fini dell'efficacia erano di 1,97 (scarto interquartile 0,00-3,13) nello studio II e sono rimasti simili durante lo studio III (studio di estensione).
Croatian: <12 godina u kojih se mogla procijeniti djelotvornost iznosio je 1,97 (interkvartilni raspon 0,00-3,13) u ispitivanju II i zadržao se na sličnoj vrijednosti tijekom cijelog ispitivanja III (produžetak ispitivanja).
Italian: Gli intervalli di dosaggio e il consumo del fattore sono rimasti simili nello studio III rispetto allo studio II.
Croatian: Intervali doziranja i potrošnja faktora koagulacije u ispitivanju III ostali su slični u usporedbi s onima u ispitivanju II.
Italian: Premere con decisione e ruotare la siringa in senso orario fino a fissarla saldamente.
Croatian: Čvrsto pritisnite i zakrenite štrcaljku u smjeru kazaljke na satu dok se ne uspostavi čvrsti spoj.
Italian: Una volta che è stata pulita, non toccare la parte superiore del flaconcino e non farla entrare in contatto con altri oggetti.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh bočice nakon što ste ga obrisali i pazite da ni sa čim ne dođe u dodir.
Italian: Il titolo (Unità Internazionali) è determinato mediante il test di coagulazione "one-stage" della Farmacopea Europea verso uno standard interno calibrato sullo standard OMS per il fattore IX.
Croatian: Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji u odnosu na standard ustanove usklađen s preporučenim standardom za faktor IX Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).