FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně v některých případech se ITP rozvinula po letech.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kunne imidlertid IPT utvikles flere år senere.
Czech: Přínosy a rizika 5 nebo více léčebných cyklů nebyly zcela prokázány.
Norwegian Bokmål: Fordelene og risikoen av 5 eller flere behandlingsykluser har ikke blitt fastslått.
Czech: Potvrzené zlepšení postižení (CDI)
Norwegian Bokmål: Bekreftet funksjonsnedsettelse (CDI)
Czech: Dva léčebné cykly mohou snížit aktivitu RS až po dobu 6 let.
Norwegian Bokmål: To behandlingssykluser kan redusere MS aktivitet i opptil 6 år.
Czech: Tato zlepšení byla následně zachována, avšak nelze dosáhnout žádných pevných závěrů, pokud jde o dlouhodobější účinnost (např. 3 a 4 roky po dalších léčebných cyklech) protože mnoho pacientů dokončilo studii před dosažením těchto časových bodů.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble deretter opprettholdt, men ingen endelige konklusjoner kan trekkes med hensyn på langtidseffekt (f.eks. 3 og 4 år etter tilleggsykluser med behandling) fordi mange pasienter avsluttet studien før disse tidspunktene ble nådd.
Czech: Doporučené laboratorní testy k monitorování pacientů
Norwegian Bokmål: Anbefalte laboratorietester for kontroll av pasienter
Czech: CB9 8PU Velká Británie
Norwegian Bokmål: CB9 8PU Storbritannia
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, těmto činnostem se vyhněte, dokud se nebudete cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir påvirket, må du slutte med disse aktivitetene til du føler deg bedre.
Czech: K dispozici jsou rovněž výukové materiály pro zdravotnické pracovníky:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell er også tilgjengelig:
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert hypertensjon.
Czech: Často spontánně odezněly a byly relativně mírné, i když jejich závažnost a výsledky nebyly v mnoha případech známy.
Norwegian Bokmål: De var ofte selvbegrensende og relativt milde, selv om alvorlighetsgrad og utfall i mange tilfeller var ukjent.
Czech: Toto testování je nezbytné i v případě, že se cítíte dobře a příznaky RS jsou pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: Kontroller er nødvendige selv om du føler deg bra, og MS-symptomene er under kontroll.
Czech: Studie byla prohlášena za úspěšnou, pokud byl splněn alespoň jeden ze dvou koprimárních cílových parametrů.
Norwegian Bokmål: Studien ble erklært som vellykket hvis minst ett av de to ko-primære endepunktene ble møtt.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. září 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12. september 2013
Czech: Oba případy byly závažné, byly zjištěny brzo díky klinickému a laboratornímu monitorování a po léčbě měly pozitivní výsledek.
Norwegian Bokmål: Begge tilfellene var alvorlige, ble påvist tidlig gjennom klinisk overvåkning og laboratorieovervåkning, og hadde positivt utfall etter behandling.
Czech: Je také možné, že k rozvoji herpetické infekce dojde poprvé.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at man kan få herpesinfeksjon for første gang.
Czech: CDI je měřítkem pro trvalé zlepšení postižení.
Norwegian Bokmål: CDI er et mål for vedvarende forbedring av funksjonshemming.
Czech: Jakmile začne tento zánět způsobovat příznaky, jsou tyto často označovány jako „ataka" nebo „relaps".
Norwegian Bokmål: Når betennelsen fører til symptomer, kalles dette ofte et "attakk" eller "relaps".
Czech: Váš lékař Vám naplánuje screeningové vyšetření na tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: Legen vil ordne screening for tuberkulose.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/869/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/869/001
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a mají být interpretovány s obezřetností.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble oppnådd ved en post hocanalyse og bør tolkes med forsiktighet.
Czech: Co je roztroušená skleróza?
Norwegian Bokmål: Hva er multippel sklerose?
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace neupřesněné velikosti, není vždy možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci ani určit příčinný vztah k expozici alemtuzumabu.
Norwegian Bokmål: Fordi disse reaksjonene er rapportert frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å bestemme frekvensen på en sikker måte, eller fastslå en årsakssammenheng med eksponering for alemtuzumab.
Czech: • horečka a/nebo třesavka
Norwegian Bokmål: • feber og/eller frysninger
Czech: Nederland Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V.
Czech: Menoragie, nepravidelná menstruace
Norwegian Bokmål: Menoragi, uregelmessig menstruasjon
Czech: Studie zachycuje účinnost a bezpečnost s mediánem 6 let od vstupu do studií 1 a 2.
Norwegian Bokmål: I studien ble effekt og sikkerhet undersøkt med median på 6 år fra start i studie 1 og 2.
Czech: • pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplnému a vhodnému průběhu léčby, kterým je podáván alespoň jeden přípravek zmírňující onemocnění (DMT), nebo
Norwegian Bokmål: • Pasienter med svært aktiv sykdom til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsregime med minst én sykdomsmodifiserende behandling (DMT) eller
Czech: Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci ukažte každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nikoli jen svému neurologovi.
Norwegian Bokmål: Vis pasientkortet og dette pakningsvedlegget til alle leger som er involvert i behandlingen din, ikke bare til nevrologen.
Czech: 4,5/3,8 roku
Norwegian Bokmål: 4,5/3,8 år
Czech: Tak jako u všech léčebných proteinů existuje i zde možnost imunogenicity.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner er det potensiale for immunogenitet.
Czech: Průměrné trvání předchozí léčby RS (≥ 1 použité léčivo)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av tidligere MSbehandling (≥ 1 legemiddel brukt)
Czech: Není známo, zda alemtuzumab může způsobit poškození plodu, je-li podáván těhotným ženám, nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om alemtuzumab kan forårsake fosterskade når det blir gitt til gravide kvinner, eller om det kan påvirke forplantningsevnen.
Czech: Uvedené stavy se navíc mohou objevit i po 4 letech léčby, proto musíte i nadále sledovat známky a příznaky, i když již nebude nutné provádět každý měsíc testy krve a moči.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene kan i tillegg inntreffe etter mer enn 4 år, og du må derfor fortsette å se etter tegn og symptomer selv om du ikke lenger trenger å ta månedlige blod- og urinprøver.
Czech: Podejte do 8 hodin po naředění.
Norwegian Bokmål: Administreres innen 8 timer etter fortynning.
Czech: • polysorbát 80 (E433)
Norwegian Bokmål: • polysorbat 80 (E433)
Czech: Existují určité známky a příznaky, které musíte sledovat sám(sama).
Norwegian Bokmål: Det er visse tegn og symptomer du bør følge med på selv.
Czech: 36 měsíců
Norwegian Bokmål: 36 måneder
Czech: Čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Norwegian Bokmål: Klart, fargeløst til svakt gult konsentrat med pH 7,0-7,4.
Czech: Pokud dojde k závažným reakcím na infuzi, musí být podávání intravenózní infuze okamžitě přerušeno.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige infusjonsreaksjoner, skal den intravenøse infusjonen umiddelbart stoppes.
Czech: Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou autoimunitní poruchy popsané v bodě 2, mezi které patří:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er de autoimmune sykdommene som er beskrevet i avsnitt 2 som inkluderer:
Czech: Výsledky ze studií 1 a 2 jsou uvedeny v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Resultater for studie 1 og 2 er vist i tabell 3.
Czech: Tato analýza zahrnuje pouze údaje ze studií fáze 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhledem k rozdílům v algoritmech MR zobrazení mezi studiemi fáze 2 a fáze 3.
Norwegian Bokmål: Denne analysen inkluderer kun data fra fase 3-studier (CAMMS324 og CAMMS323) på grunn av forskjeller i algoritmene for MR-undersøkelsene mellom fase 2- og fase 3-studiene.
Czech: Výzkumy však ukazují na imunomodulační účinky prostřednictvím deplece a repopulace lymfocytů, včetně:
Norwegian Bokmål: Imidlertid tyder forskning på immunmodulerende virkninger gjennom uttømming og repopularisering av lymfocytter, inkludert:
Czech: 2,0/1,6 roku
Norwegian Bokmål: 2,0/1,6 år
Czech: Kojení však může být přínosné (mateřské mléko pomáhá chránit dítě před infekcemi), proto pokud plánujete své dítě kojit, obraťte se na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være fordeler ved morsmelk (som kan bidra til å beskytte barnet mot infeksjoner), så snakk med legen hvis du planlegger å amme barnet ditt.
Czech: Může také způsobit poškození plic vedoucí k vykašlávání krve.
Norwegian Bokmål: De kan også føre til skade på lungene, som kan resultere i opphosting av blod.
Czech: • Doporučuje se přípravek použít ihned po naředění z důvodu možného rizika mikrobiální kontaminace.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at produktet brukes umiddelbart etter fortynning på grunn av mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Czech: Jde o onemocnění, při kterých Váš imunitní systém chybně útočí na Vaše vlastní tělo.
Norwegian Bokmål: Dette er sykdommer der immunsystemet ved en feil angriper kroppen din.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken og hetteglasset etter Utl.dato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Obrázek 1: Doba do 6měsíčního potvrzeného zhoršení postižení ve studii 2
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tid til 6-måneders bekreftet forverring av funksjonsnedsettelse i studie 2
Czech: Všechny injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk.
Czech: Tuto poruchu je nutné odhalit a léčit včas, neboť by jinak mohlo dojít k závažným nebo i smrtelným následkům.
Norwegian Bokmål: Denne må diagnostiseres og behandles tidlig, ellers kan resultatene bli alvorlige eller til og med dødelige.
Czech: Zmeškané dávky nemají být podány ve stejný den jako plánovaná dávka.
Norwegian Bokmål: Utelatte doser skal ikke gis samme dag som en planlagt dose.
Czech: Počet normálních spermií byl významně snížen (< 10 %) vzhledem ke kontrolám a procento abnormálních spermií (oddělené hlavičky nebo bez hlaviček) bylo výrazně zvýšené (až 3 %).
Norwegian Bokmål: Antallet normale spermier var signifikant redusert (< 10 %) i forhold til kontroller, og prosentandelen unormale spermier (løsnede hoder eller ingen hoder) var signifikant økt (opptil 3 %).
Czech: Proto je důležité, abyste svému lékaři řekl(a) o všech přípravcích, které užíváte.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å fortelle legen din om alle legemidler du bruker.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 C - 8 C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er blitt vist i 8 timer ved 2 C - 8 C.
Czech: Hlášené případy trombocytopenie se vyskytly během prvních dnů po infuzi (na rozdíl od ITP).
Norwegian Bokmål: De rapporterte trombocytopeniene oppstod i løpet av de første dagene etter infusjonen (til forskjell fra ITP).
Czech: Poruchy štítné žlázy mohou být škodlivé pro dítě (viz bod 2 Upozornění a opatření - autoimunitní onemocnění).
Norwegian Bokmål: Sykdommer i skjoldbruskkjertelen kan være skadelige for barnet (se avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler - autoimmune sykdommer).
Czech: Je známo, že CD52 je přítomný v reprodukčních tkáních lidí a hlodavců.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at CD52 finnes i reproduksjonsvev hos mennesker og gnagere.
Czech: K většině z nich může docházet následkem uvolnění cytokinu během infuze.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse kan skyldes utskillelse av cytokiner under infusjonen.
Czech: • abnormálně silná, prodloužená nebo nepravidelná menstruace;
Norwegian Bokmål: • unormalt kraftig, forlenget eller uregelmessig menstruasjon
Czech: 2 Pokyny pro pacienta: Obsahují podrobné informace o autoimunitních reakcích, infekcích a další informace.
Norwegian Bokmål: 2 Pasientveiledning: Ytterligere informasjon om autoimmune reaksjoner, infeksjoner og annen informasjon.
Czech: Podrobnosti o těchto známkách a příznacích, o testování a o činnostech, které musíte provést, jsou popsány v bodech 2 a 4 - autoimunitní onemocnění.
Norwegian Bokmål: Detaljer om tegn og symptomer, kontroller og hvilke tiltak du må gjøre er beskrevet i avsnitt 2 og 4 - autoimmune sykdommer.
Czech: Medián % změny frakce mozkového parenchymu
Norwegian Bokmål: Median % endring i hjerneparenkymfraksjon
Czech: Časnou detekcí a léčbou nefropatií lze dosáhnout snížení rizika špatných výsledků.
Norwegian Bokmål: Tidlig påvisning og behandling av nefropatier kan redusere risikoen for dårlig utfall.
Czech: Krevní test (pro diagnostiku všech výše uvedených důležitých závažných nežádoucích účinků)
Norwegian Bokmål: Blodprøve (for å diagnostisere alle viktige alvorlige bivirkninger som er listet opp over)
Czech: Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta a v Pokynech pro pacienta, které Vám předal Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Du finner også denne informasjonen i pasientkortet og pasientveiledningen som du har fått av legen.
Czech: Alemtuzumab je protein, jehož očekávanou metabolickou cestou je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny prostřednictvím široce rozšířených proteolytických enzymů.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et protein der forventet biotransformasjonsvei er nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer ved hjelp av vidt distribuerte proteolytiske enzymer.
Czech: % dostávajících ≥ 2 předchozí léčby RS
Norwegian Bokmål: % fått ≥ 2 tidligere MS-behandlinger
Czech: Příznaky byly hlášeny během několika měsíců až čtyř let po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Symptomer er rapportert å forekomme innen få måneder til fire år etter start av behandlingen.
Czech: Po dobu 4 let po poslední infuzi přípravku LEMTRADA
Norwegian Bokmål: I 4 år etter den siste LEMTRADAinfusjonen
Czech: V průběhu klinických studií došlo ke 2 případům anti-GBM onemocnění.
Norwegian Bokmål: I kliniske studer var det 2 tilfeller av anti-GBM-sykdom.
Czech: Studie 3 (studie fáze 2 CAMMS223) hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u pacientů s RRRS v průběhu 3 let.
Norwegian Bokmål: Studie 3 (fase 2-studien CAMMS223) evaluerte sikkerhet og effekt av LEMTRADA hos pasienter med RRMS gjennom 3 år.
Czech: Termíny označené hvězdičkou (*) v tabulce 1 zahrnují nežádoucí účinky uváděné jako reakce spojené s infuzí.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger markert med stjerne (*) i tabell 1 er bivirkninger som er rapportert som infusjonsrelaterte reaksjoner.
Czech: Pacienti předtím nedostávali léčbu na RS.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ikke tidligere fått behandling mot MS.
Czech: Tachykardie* Bradykardie*, palpitace*
Norwegian Bokmål: Takykardi* Bradykardi*, palpitasjoner*
Czech: Design studie
Norwegian Bokmål: Studiedesign
Czech: 1,5/1,3 roku
Norwegian Bokmål: 1,5/1,3 år
Czech: Několik pacientů, u nichž byla tato příhoda hlášena, bylo mladších 40 let a neměli rizikové faktory pro ischemickou chorobu srdeční.
Norwegian Bokmål: Flere av de rapporterte pasientene var under 40 år og hadde ingen risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom.
Czech: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgie
Norwegian Bokmål: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Czech: Fertilita a reprodukce
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjon
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadní materiál je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Søl og avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: • bolest v uchu;
Norwegian Bokmål: • smerter i øret
Czech: Pacienti se závažnou aktivní infekcí až do úplného vyléčení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon inntil fullstendig bedring.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se souvislosti přípravku LEMTRADA a reaktivace viru hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV), neboť pacienti s prokázanou aktivní nebo chronickou infekcí byli z klinických studií vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om sammenhengen mellom LEMTRADA og reaktivering av hepatitt Bvirus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV), siden pasienter med tegn på aktive eller kroniske infeksjoner ble ekskludert fra kliniske studier.
Czech: • Je mimořádně důležité, aby pacient pochopil nutnost provádění pravidelného testování (po dobu 4 let po poslední infuzi přípravku), a to i v případě, že je pacient asymptomatický a RS je dobře kontrolovaná.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at pasienten forstår viktigheten av å få tatt regelmessige prøver (i 4 år etter siste infusjon), selv om pasienten er uten symptomer og MS-sykdommen er godt kontrollert.
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny vzácné, závažné, někdy fatální a neočekávané nežádoucí účinky postihující různé orgánové systémy.
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring har det blitt rapportert sjeldne, alvorlige, noen ganger fatale og uforutsigbare bivirkninger i forskjellige organklasser.
Czech: Ve většině případů jsou tyto reakce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné reakce.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er disse svake, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Czech: Frekvence PML u pacientů s B-CLL léčených alemtuzumabem není vyšší než frekvence z normálního prostředí.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av PML hos B-CLL-pasienter som behandles med alemtuzumab, er ikke høyere enn bakgrunnsfrekvensen.
Czech: • pocit točení nebo ztráta rovnováhy, migréna;
Norwegian Bokmål: • følelse av svimmelhet eller tap av balanse, migrene
Czech: Proto se doporučuje, aby všechny ženy absolvovaly pravidelné roční screeningové vyšetření, jakým je např. stěr z čípku.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at alle kvinnelige pasienter får utført en årlig screening, f.eks. et livmorhalsutstryk (celleprøve).
Czech: Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus).
Czech: Před zahájením léčby a každý měsíc po jejím ukončení
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter og hver måned etter behandlingen
Czech: Doporučení, jak tato rizika omezit prostřednictvím správného poradenství, monitorování a vedení pacienta.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger om hvordan disse risikoene kan reduseres gjennom hensiktsmessig pasientveiledning, oppfølging og behandling.
Czech: Tyto další léčebné cykly mohou být podávány 12 nebo více měsíců po předchozí léčbě.
Norwegian Bokmål: Disse tilleggssyklusene kan gis 12 måneder eller mer etter de foregående behandlingene.
Czech: V případě závažných reakcí může být infuze zpomalena nebo přerušena.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige reaksjoner kan infusjonshastigheten reduseres, eller til og med stoppes.
Czech: Pokud není léčeno, může způsobit selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci a může vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Hvis sykdommen ikke behandles, kan den forårsake nyresvikt som krever dialyse eller transplantasjon, og kan føre til død.
Czech: Počty CD3+ a CD4+ lymfocytů narůstají směrem k normálu pomaleji, ale obecně se do 12 měsíců po léčbě nevrátí k výchozí hodnotě.
Norwegian Bokmål: Antall CD3+ og CD4+ lymfocytter stiger langsommere mot det normale, men har generelt ikke returnert til baseline 12 måneder etter behandling.
Czech: Obecně lze tyto infekce léčit standardními prostředky.
Norwegian Bokmål: Normalt kan disse infeksjonene behandles med vanlige legemidler.
Czech: Pokud žijete v oblasti, kde se často vyskytují tuberkulózní infekce, může u Vás existovat vyšší riziko výskytu této infekce.
Norwegian Bokmål: Hvis du bor i et område der tuberkulose er vanlig, kan du ha større risiko for å få infeksjon med tuberkulose.
Czech: Dlouhodobé údaje o účinnosti
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt data
Czech: V případě potřeby je možné zahájit symptomatickou léčbu - viz Souhrn údajů o přípravku.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling kan startes om nødvendig - se preparatomtalen.
Czech: * Definováno jako pacienti, kteří prodělali alespoň 1 relaps během léčby beta interferonem nebo glatiramer-acetátem poté, co byli na léčbě tímto léčivým přípravkem nejméně 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: * Definert som pasienter som har opplevd minst 1 tilbakefall under behandling med betainterferon eller glatirameracetat etter å ha fått behandling med legemidlet i minst 6 måneder.
Czech: • Dříve diagnostikované nádorové onemocnění Pokud Vám v minulosti bylo diagnostikováno nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře.
Norwegian Bokmål: • Tidligere kreftdiagnose Hvis du har fått en kreftdiagnose tidligere, må du informere legen om dette.
Czech: Doporučuje se naředěný výrobek podat okamžitě.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at det fortynnede produktet administreres umiddelbart.
Czech: • nadměrná imunitní reakce;
Norwegian Bokmål: • overdreven immunrespons
Czech: U lymfocytů dochází v průběhu času k repopulaci s obnovou B buněk dokončenou obvykle do 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Lymfocytter repopulariseres over tid, og gjenoppretting av B-celler er vanligvis fullført innen 6 måneder.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål.
Czech: 1 Koprimární cílové parametry: ARR a CDW.
Norwegian Bokmål: 1 Ko-primære endepunkter: ARR og CDW.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů (SOC) a preferované terminologie (PT) MedDRA. Frekvence jsou definovány dle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10,000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Následné sledování pacientů
Norwegian Bokmål: Oppfølging av pasienter
Czech: Kognitivní, fyzický a sexuální vývoj mláďat vystavených alemtuzumabu během kojení nebyl ovlivněn při dávkách alemtuzumabu až do 10 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Kognitiv, fysisk og seksuell utvikling hos unger som ble eksponert for alemtuzumab under diing, ble ikke påvirket ved alemtuzumabdoser på opptil 10 mg/kg/dag.
Czech: Bezpečnostní profil v dlouhodobém následném sledování
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofil etter langtidsoppfølging
Czech: U pacientů, u nichž se vytvořily protilátky proti alemtuzumabu, se tak stalo za 15 měsíců od úvodní expozice.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet anti-alemtuzumab-antistoffer gjorde dette i løpet av 15 måneder etter første eksponering.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA 3.
Czech: Příznaky, které zažíváte, se mohou lišit v závislosti na tom, která část centrálního nervového systému je zasažena.
Norwegian Bokmål: Hvilke symptomene du har bestemmes av hvilken del av sentralnervesystemet som er berørt.
Czech: Snížení hladiny cirkulujících B a T buněk prostřednictvím přípravku LEMTRADA a následná repopulace mohou snížit riziko relapsu, což v konečném důsledku zpozdí progresi onemocnění.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i nivået av sirkulerende B- og T-celler forårsaket av LEMTRADA og påfølgende repopularisering kan redusere potensialet for relaps, noe som i siste instans forsinker sykdomsutviklingen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní klinické bezpečnostní údaje o vlivu přípravku LEMTRADA na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate kliniske sikkerhetsdata for virkningen av LEMTRADA på fertilitet.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u dětí s RS ve věku od 0 do 18 let nebyla zatím stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av LEMTRADA hos barn i alderen 0 til 18 år med MS har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Z dostupných údajů nelze učinit závěry týkající se vlivu rasy a pohlaví na farmakokinetiku alemtuzumabu.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes konklusjoner på grunnlag av tilgjengelige data når det gjelder virkningen av etnisitet og kjønn på farmakokinetikken til alemtuzumab.