FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni eins og skammvinn sjóntruflun, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum meðan á bata stendur.
Norwegian Bokmål: Dette kan være ledsaget av flere nevrologiske symptomer som forbigående synsforstyrrelse, parestesi og atonisk-kloniske lembevegelser under restitusjon.
Icelandic: Almennar
Norwegian Bokmål: Alle
Icelandic: Meðganga Engin gögn liggja fyrir varðandi notkun Foclivia hjá barnshafandi konum.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen data om bruken av Foclivia til gravide.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Seqirus Vaccines Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum með viðbúnaðarbóluefninu Foclivia gegn heimsfaraldri koma fram hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk med den pandemiske Foclivia-beredskapsvaksinen står oppført nedenfor.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði (samband sem inniheldur skvalen) til að örva betri svörun.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en "adjuvans" (en substans som inneholder squalen) for å stimulere en bedre respons.
Icelandic: 0,05 milligrömm
Norwegian Bokmål: 0,05 milligram
Icelandic: Niðurstöður MN-prófs úr klínísku rannsóknunum í töflunni hér að ofan benda til hlutfalls ónæmisvarnar gegn A/turkey/Turkey/05 á bilinu 27% (17-39) (V87P1) til 39% (32-46) (V87P13) og hlutfalls mótefnavendingar 36% (29-43) fyrir rannsókn V87P13.
Norwegian Bokmål: MN-resultatene fra de kliniske forsøkene ovenfor viste en prosentvis serologisk beskyttelse mot A/turkey/Turkey/05 på mellom 27 % (17-39) (V87P1) og 39 % (32-46) (V87P13), og en prosentvis serologisk konvertering på 36 % (29-43) for forsøk V87P13.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer:
Icelandic: - hefur upplifað alvarleg ofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við einhverjum innihaldsefna Foclivia, - ert með ofnæmi fyrir inflúensubóluefnum eða einhverju innihaldsefni Foclivia, - ert með ofnæmi fyrir eggjum, kjúklingapróteinum, - ert með ofnæmi fyrir einhverjum sýklalyfjum, formaldehýði, cetýltrímetýlammóníumbrómíði
Norwegian Bokmål: - har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (dvs. livstruende) overfor én eller flere av bestanddelene i Foclivia, - er allergisk (overfølsom) overfor influensavaksiner eller noen av de andre innholdsstoffene i Foclivia, - er allergisk overfor egg, hønseprotein, - er allergisk overfor antibiotika, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) og polysorbat 80.
Icelandic: PT „Óvirk bólusetning".
Norwegian Bokmål: PT "Vaksinasjonssvikt".
Icelandic: Þótt engar upplýsingar liggi fyrir um notkun Foclivia hefur verið tilkynnt um krampatilvik með og án hita hjá einstaklingum sem hafa verið bólusettir með Focetria, sem er MF59.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes tilgjengelige data på bruk av Foclivia, har det blitt rapportert om tilfeller av kramper med og uten feber hos personer som har blitt vaksinert med Focetria, en H1N1-pandemivaksine med MF59.1 som adjuvans, som ligner Foclivia.
Icelandic: Niðurstöður MN-prófs úr klínísku rannsóknunum í töflunni hér að ofan benda til hlutfalls ónæmisvarnar gegn A/turkey/Turkey/05 á bilinu 11% (3-25) (rannsókn V87P1) til 30% (24-37) (rannsókn V87P13) og hlutfalls mótefnavendingar 25% (19-31) fyrir rannsókn V87P13.
Norwegian Bokmål: MN-resultatene fra de kliniske forsøkene ovenfor viste en prosentvis serologisk beskyttelse mot A/turkey/Turkey/05 på mellom 11 % (3-25) (forsøk V87P1) og 30 % (24-37) (forsøk V87P13), og en prosentvis serologisk konvertering på 25 % (19-31) for forsøk V87P13.
Icelandic: Meðan á faraldri stendur skal beita úrræðum á skilvirkan og tímanlegan hátt til að hafa eftirlit með öryggi þeirra inflúensubóluefna sem notuð eru meðan á faraldri stendur.
Norwegian Bokmål: Under en pandemisk situasjon må ressursene brukes på en betimelig og effektiv overvåkning av sikkerhetsprofilen til influensavaksiner som skal brukes under pandemien.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum var algengast að tilkynnt væri um verk sem staðbundna aukaverkun og þreyta og höfuðverkur voru algengustu altæku aukaverkanirnar sem tilkynnt var um.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom var smerter den hyppigst rapporterte lokale reaksjonen, og tretthet og hodepine var de hyppigst rapporterte systemiske reaksjonene.
Icelandic: Þegar nálin er alveg föst skal fjarlægja nálarhlífina og gefa bóluefnið.
Norwegian Bokmål: Når kanylen er låst fast, fjernes kanylehetten og vaksinen administreres.
Icelandic: Þegar faraldur er til staðar getur hins vegar verið viðeigandi að gefa bóluefnið, að því tilskildu að endurlífgunarbúnaður sé tafarlaust til reiðu ef á þarf að halda.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det likevel være riktig å gi vaksinen forutsatt at gjenopplivingsutstyr er umiddelbart tilgjengelig i tilfelle behov.
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur, sundl, svefnhöfgi, yfirlið.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, somnolens, synkope.
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni sem innihélt H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) stofninn voru gefnir í 4 mismunandi skammtastærðum (3,75; 7,5; 15 og 30 μg HA/skammt) með fjögurra vikna millibili.
Norwegian Bokmål: To doser av vaksinen som inneholdt stammen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i fire forskjellige doseringer (3,75; 7,5; 15 og 30 µg HA/dose) ble administrert med fire ukers intervall.
Icelandic: Þegar áfyllt sprauta án nálar og með Luer Lock kerfi er notuð skal fjarlægja oddlokið með því að skrúfa það rangsælis af.
Norwegian Bokmål: Når det brukes en ferdigfylt sprøyte uten kanyle, som leveres med et luerlåssystem, fjernes hetten fra sprøytespissen ved å skru mot urviseren.
Icelandic: Þessi veiruprótein eru búin til úr þeim stofni inflúensuveiru sem samræmist tilmælum frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni og ákvörðun Evrópusambandsins við aðstæður þar sem faraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.
Norwegian Bokmål: Disse virusproteinene er laget av influensavirusstammen som er overensstemmende med Verdens helseorganisasjons anbefalinger og EUs bestemmelse ved en offisielt erklært pandemisituasjon.
Icelandic: gögn sem fengin eru varðandi klínískt öryggi og verkun með viðbúnaðarbóluefnum gegn heimsfaraldri eiga einnig við um faraldursbóluefni.
Norwegian Bokmål: Data angående klinisk effekt og sikkerhet som innhentes med pandemiske beredskapsvaksiner, er relevante for pandemivaksiner.
Icelandic: V87P13 gáfu hlutfall margfeldismeðaltals gegn A/turkey/Turkey/05 sem var 2,01 (1,78-2,26).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene i V87P13 viste en GMR mot A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
Icelandic: Viðbrögðin (reactogenicity) voru meiri eftir fyrsta skammtinn en eftir aðra bólusetninguna, óháð aldri.
Norwegian Bokmål: Uansett alder var reaktogeniteten høyere etter første dose enn etter den andre vaksineringen.
Icelandic: Lýsing á útliti Foclivia og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Foclivia ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: 0,5 ml í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml i ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
Icelandic: Krossónæmissvörun
Norwegian Bokmål: Kryssreaksjoner
Icelandic: Virku innihaldsefnin í bóluefninu eru hreinsuð veiruprótein (nefnd hemagglútínín og neuraminidasi).
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i vaksinen er rensede virusproteiner (kalt hemagglutinin og nevraminidase).
Icelandic: Ónæmisaðgerð ætti að framkvæma með inndælingu í axlarvöðva eða framan við og til hliðar á læri (eftir vöðvamassa).
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen eller i den anterolaterale delen av låret (avhengig av muskelmassen).
Icelandic: Samantektin skal innihalda upplýsingar úr yfirstandandi rannsóknum og ef við á, um notkun á viðbúnaðarstofnum gegn heimsfaraldri og gögn um öryggi er tengjast ónæmisglæðum.
Norwegian Bokmål: Dette bør inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk, om mulig, av de pandemiske beredskapsstammene og eventuelle sikkerhetsdata som er relevante til adjuvanssystemet.
Icelandic: Algengar (>1/100, <1/10): liðverkir og vöðvaverkir
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige (>1/100, <1/10): artralgi og myalgi
Icelandic: þröng SMQ „Bráðaofnæmisviðbrögð" og þröng SMQ „Ofsabjúgur"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Anafylaktisk reaksjon" og smal SMQ "Angioødem"
Icelandic: ÁLETRUN FYRIR 10-SKAMMTA HETTUGLAS
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
Icelandic: 1 olía í vatnsfleyti sem inniheldur skvalen, sem olíufasi, gerður stöðugur með pólýsorbati 80 og sorbítantríóleati í sítratstuðpúða (buffer) (natríumsítrat, sítrónusýra).
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1-olje i vannemulsjon som inneholder squalen, som oljefase, stabilisert med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer (natriumsitrat, sitronsyre).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmi, þ.m.t. mæði, berkjukrampi og bjúgur í barkakýli, sem í mjög sjaldgæfum tilvikum getur valdið losti.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, anafylaksi inkludert dyspné, bronkospasme, strupehodeødem, som i sjeldne tilfeller forårsaket sjokk.
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni með H5N3 (A/Duck/Singapore/97) stofninum voru gefnir í 3 mismunandi skammtastærðum (7,5; 15 og 30 µg HA/skammt) með þriggja vikna millibili.
Norwegian Bokmål: To doser av vaksinen med stammen H5N3 (A/Duck/Singapore/97) i tre forskjellige doseringer (7,5; 15 og 30 µg HA/dose) ble administrert med tre ukers intervall.
Icelandic: Hettuglas sem inniheldur 10 skammta (0,5 ml hver) til inndælingar.
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder 10 doser (0,5 ml hver) til injeksjon.
Icelandic: Hins vegar liggja fyrir upplýsingar um öryggi hjá þunguðum konum sem fengu Focetria (bóluefni gegn H1N1-heimsfaraldri sem svipar til Foclivia) sem inniheldur MF59C.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid sikkerhetsdata for gravide kvinner eksponert for Focetria (en H1N1-pandemivaksine som ligner Foclivia), som inneholder den samme mengden MF59C.1 som Foclivia.
Icelandic: Gögn um börn og unglinga 3-17 ára benda til lítilsháttar minnkunar viðbragða eftir annan skammtinn og sýna enga hækkun á tíðni sótthita.
Norwegian Bokmål: Data for barn og ungdom i alderen 3 til 17 år antyder en liten reduksjon i reaktogenitet etter andre dose, med ingen økning i forekomst av feber.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet, og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Icelandic: Hjá smábörnum var algengast að tilkynnt væri um hörundsroða og eymsli sem staðbundnar aukaverkanir; skapstyggð og óvenjulegur grátur voru algengustu altæku aukaverkanirnar sem tilkynnt var um.
Norwegian Bokmål: Hos småbarn var erytem og ømhet de hyppigst rapporterte lokale reaksjonene, og irritasjon og uvanlig gråting var de hyppigst rapporterte systemiske reaksjonene.
Icelandic: Upplýsingar sem fengust við notkun viðbúnaðarbóluefnis gegn heimsfaraldri munu styðja þá bólusetningaraðferð sem líklegast er að verði notuð fyrir faraldursbóluefnið:
Norwegian Bokmål: Data som innhentes med en pandemisk beredskapsvaksine, støtter en vaksinasjonsstrategi som sannsynligvis blir brukt for pandemivaksinen.
Icelandic: Rannsókn V87P1 Fullorðnir örvunarskammtur (6 mán. eftir 2. skammt)
Norwegian Bokmål: Forsøk V87P1, voksne boosterdose (6 dager etter andre dose)
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar (95% CI) Dag 43 Mótefnavendingarþáttur (95% CI) Dag 43 miðað við Dag 1 Hlutfall mótefnavendingar (95% CI) Dag 43
Norwegian Bokmål: Serologisk konverteringsfaktor (95 % CI) Dag 43 til dag 1
Icelandic: Þegar oddlokið hefur verið fjarlægt skal festa nál á sprautuna með því að skrúfa það réttsælis á hana þar til það læsist.
Norwegian Bokmål: Når hetten er fjernet fra spissen festes det en egnet kanyle på prøyten ved å skru med urviseren til den låses.
Icelandic: MN-niðurstöður gegn A/Vietnam/1194/2004 benda til hlutfalls ónæmisvarnar sem er 99% (95%CI: 94-100), hlutfalls mótefnavendingar á bilinu 97% (95% CI: 91-99) til 99% (95% CI: 96-100) og hlutfalls margfeldismeðaltals á bilinu frá 29 (95% CI: 25-35) til 50 (95% CI: 44-58).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene mot A/Vietnam/1194/2004 viser en prosentvis serologisk beskyttelse på 99 % (95 % CI: 94-100), en prosentvis serologisk konvertering på mellom 97 % (95 % CI: 91-99) og 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR på mellom 29 (95 % CI: 25-35) og 50 (95 % CI: 44-58).
Icelandic: Húð og undirhúð Útbreidd húðviðbrögð, þ.m.t. kláði, ofsakláði eða ótilgreind útbrot; ofsabjúgur.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Generelle hudreaksjoner, inkludert pruritus, urtikaria eller uspesifikke utslett; angioødem.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet.
Icelandic: Utan við faraldurstímabilið skal uppsetning og tíðni skila samantekt um öryggi lyfsins haldast óbreytt, með sérstöku endurmati á sérlega athyglisverðum aukaverkunum og mögulegum aukaverkunum tengdum ónæmisglæðum.
Norwegian Bokmål: Utenfor den pandemiske perioden, vil den normale PSUR-periodisiteten og -formatet beholdes, med en spesifikk gjennomgang av AESI og mulige bivirkninger knyttet til adjuvanser.
Icelandic: Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Icelandic: Viðbúnaðarbóluefni gegn heimsfaraldri innihalda inflúensumótvaka sem eru ólíkir þeim sem finnast í inflúensuveirum sem eru í umferð.
Norwegian Bokmål: Pandemiske beredskapsvaksiner inneholder influensaantigener som er forskjellige fra antigenene i influensavirusene som sirkulerer.
Icelandic: á húð svo sem kláði, upphleypt húð eða ótilgreind útbrot.
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjoner, blant annet kløe, hevelser i huden eller uspesifikke utslett.
Icelandic: Allar Staðbundnar Almennar
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger Lokale
Icelandic: Taugakvillar eins og heila- og mænubólga (bólga í miðtaugakerfi), taugabólga (bólga í taugum) og viss tegund lömunar sem gengur undir nafninu Guillain-Barré heilkenni.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt (betennelse i hjerne og ryggmarg), nevritt (nervebetennelse) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barrés syndrom.
Icelandic: Fer eftir því hvenær bólusetning fer fram og hvenær fyrsti faraldurinn brýst út.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksine når den første pandemi inntreffer.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í vikunni eftir bólusetningu með Focetria H1N1v hjá 77 börnum á aldrinum 3-8 ára og hjá 80 börnum og unglingum á aldrinum 9-17 ára sem fengu
Norwegian Bokmål: Rapportene om bivirkninger i uken etter vaksinasjon med Focetria H1N1v hos 77 barn i alderen 3 til 8 år og 80 barn og ungdom i alderen 9 til 17 år som ble gitt 7,5 µg-formuleringen, var som følger:
Icelandic: Unglingar (9-<18 ára)
Norwegian Bokmål: Ungdom (9-<18 år)
Icelandic: Eftir, eða jafnvel fyrir, hvers kyns bólusetningu getur yfirlið átt sér stað sem sálræn viðbrögð við nálarstungunni.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, vaksinering som en psykogen reaksjon på injeksjonen med nål.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10, með eða án nálar.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 og 10 stk.
Icelandic: Bóluefnið sem dregið er skal látið ná stofuhita áður en það er gefið.
Norwegian Bokmål: Vaksinen som er trukket ut, bør ha romtemperatur før bruk.
Icelandic: Gögn um ungbörn og smábörn 6-35 mánaða gömul benda til lítilsháttar minnkunar viðbragða eftir annan skammtinn og sýna enga hækkun tíðni sótthita.
Norwegian Bokmål: Data for spedbarn og småbarn i alderen 6 til 35 måneder antyder en liten reduksjon i reaktogenitet etter andre dose, med ingen økning i forekomst av feber.
Icelandic: Niðurstöður míkróhlutleysingarprófs (MN) gegn A/Vietnam/1194/2004 benda til hlutfalls ómæmisvarnar á bilinu 67% (60-74) til 85% (78-90) og mótefnavendingar á bilinu 65% (58-72) til 83% (77-89).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene (mikronøytralisering) mot A/Vietnam/1194/2004 viser prosentvis serologisk beskyttelse og serologisk konvertering på henholdsvis mellom 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Icelandic: Miðað við styrk mótefna sem fékkst á degi 43 eftir að frumbólusetningaráætlun var lokið, hafði mótefnastyrkur á degi 202 minnkað um 1/5 til ½ af fyrri styrk.
Norwegian Bokmål: Sammenliknet med oppnådde nivåer av antistoffer ved dag 43 etter fullførelse av primærvaksinasjonen var antistoffnivåene ved dag 202 redusert med mellom 1/5 og 1/2 fra tidligere nivåer.
Icelandic: 78 fullorðnir einstaklingar ónæmisglætt viðbúnaðarbóluefni gegn heimsfaraldri (H5N3 eða H9N2).
Norwegian Bokmål: I to dosebestemmende studier fikk 78 voksne en pandemisk beredskapsvaksine (H5N3 eller H9N2) med adjuvans.
Icelandic: Niðurstöður MN-prófs gegn A/Vietnam/1194/2004 benda til hlutfalls ónæmisvarnar á bilinu 57% (50-64) til 79% (68-87) og mótefnavendingar á bilinu 55% (48-62) til 58% (47-69).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene mot A/Vietnam/1194/2004 viser prosentvis serologisk beskyttelse og serologisk konvertering på henholdsvis mellom 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Icelandic: Gefinn var þriðji skammturinn af H5N1-bóluefni með MF59C (örvunarskammtur) 6 mánuðum eftir fyrstu bólusetningaráætlunina.
Norwegian Bokmål: En tredje (boosterdose) dose med H5N1-vaksine i kombinasjon med MF59C ble administrert 6 måneder etter de primære vaksinasjonene.
Icelandic: Ónæmisglæðir MF59C.
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: Squalen
Icelandic: Ekki er víst að varnarsvörun komi fram hjá öllum bólusettum einstaklingum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at alle vaksinemottakere får en beskyttende immunrespons (se pkt.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer).
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA FYRIR SPRAUTU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPEMBALLASJE FOR SPRØYTE
Icelandic: þröng stöðluð MedDRA fyrirspurn (SMQ) „Krampi"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Anfall"
Icelandic: Bóluefni gegn inflúensufaraldri (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur) i.m. inndæling í axlarvöðva
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans) IM injeksjon i deltamuskelen
Icelandic: MN-niðurstöður sýndu, rétt eins og SRH-niðurstöður, öfluga ónæmissvörun eftir að fyrstu bólusetningaráætlun var lokið hjá öldruðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: I likhet med SRH-resultatene viste MN-resultatene en sterk immunrespons etter fullførelse av primærvaksinasjonen hos populasjonen med eldre forsøkspersoner.
Icelandic: Forvörn gegn inflúensu við aðstæður þar sem faraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon.
Icelandic: - Bell's lömun:
Norwegian Bokmål: - Bells paralyse:
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við einhverjum innihaldsefnanna eða leifa eggja, kjúklingapróteina, kanamýcín- og neómýcínsúlfats, formaldehýðs og cetýltrímetýlammóníumbrómíðs (CTAB) í bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på én eller flere av bestanddelene eller sporrester av egg, hønseprotein, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) i denne vaksinen.
Icelandic: - Óvirk bólusetning:
Norwegian Bokmål: - Vaksinasjonssvikt:
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar*, hlutfall mótefnavendingar* og mótefnavendingarþáttur** and-HA mótefna gegn H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hjá fullorðnum mæld með einssviðs rauðkornarofsprófi (SRH), voru eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse*, prosentvis serologisk konvertering* og serologisk konverteringsfaktor** for anti-HA-antistoff mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos voksne, målt ved SRH-test, var som følger:
Icelandic: Yfirlit yfir öll sjálfsprottin tilfelli hvers lands, flokkuð eftir tegund tilkynninga (læknisfræðilega staðfest eða læknisfræðilega óstaðfest) og alvarleika þeirra, fyrir það tímabil sem skýrslan nær yfir og með uppsöfnuðum upplýsingum.
Norwegian Bokmål: En oversikt over alle spontane tilfeller per land, delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og alvorlighet, for perioden som dekkes av rapporten, og kumulativt.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn (rannsókn V87P6) var lagt mat á öryggi ónæmisglædds viðbúnaðarbóluefnis gegn H5N1-heimsfaraldri hjá börnum og unglingum (sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: I et klinisk fase II-forsøk (forsøk V87P6) ble sikkerheten til en pandemisk H5N1-beredskapsvaksine med adjuvans evaluert hos barn og ungdom (se pkt.
Icelandic: Yfirlit yfir allar sjálfsprottnar aukaverkanir eftir flokkun eftir líffærum, heiti í yfirflokki (High Level Term, HLT) og viðeigandi heiti (Preferred Term, PT), flokkað eftir tegund tilkynninga (læknisfræðilega staðfest eða læknisfræðilega óstaðfest) ásamt fjölda tilkynntra dauðsfalla fyrir það tímabil sem skýrslan nær yfir og með uppsöfnuðum upplýsingum.
Norwegian Bokmål: En oversikt over alle spontane bivirkninger per SOC, høynivåbetegnelse (HLT) og foretrukket betegnelse (PT), delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og inkludert antall rapporterte dødsfall for perioden som dekkes av rapporten, og kumulativt.
Icelandic: 5,0 ml í 10-skammta hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (halóbútýlgúmmí).
Norwegian Bokmål: 5,0 ml i hetteglass med 10 doser (type I-glass) med propp (halobutylgummi).
Icelandic: - Matsskýrslu skýrslugjafa er dreift til nefndarmanna CHMP á 50. degi. - Skýrslu CHMP er dreift til framleiðanda bóluefnisins á 55.
Norwegian Bokmål: - Rapportørs evalueringsrapport distribueres til CHMP-medlemmer på dag 50.
Icelandic: Meirihluti hitakrampanna kom fram hjá einstaklingum á barnsaldri.
Norwegian Bokmål: Flertallet av feberkrampene inntraff hos pediatriske personer.
Icelandic: Einhver tilvik komu fram hjá einstaklingum með sögu um flogaveiki.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller ble observert hos personer med kjent epilepsi.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um gjöf þriðja skammts (örvunarskammts) 6 mánuðum eftir fyrsta skammtinn (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes foreløpig begrensede data vedrørende en tredje dose (boosterdosedose) tildelt 6 måneder etter den innledende dosen (se pkt.
Icelandic: Mótefnavendingarþáttur (95% CI)°°
Norwegian Bokmål: Serologisk konverteringsfaktor (95 % CI)°°
Icelandic: Það fæst í hettuglasi sem inniheldur tíu skammta (0,5 ml hver) til inndælingar.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et hetteglass som inneholder ti doser (0,5 ml hver) til injeksjon.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Foclivia stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Icelandic: Taugakvillar, t.d. taugaverkir, náladofi, krampar og taugabólga.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som nevralgi, parestesi, kramper og nevritt.
Icelandic: Staðbundnar
Norwegian Bokmål: Systemiske
Icelandic: Til að setja öryggisskýrsluna í samhengi, skal henni fylgja samantekt á dreifingu bóluefnisins ásamt nákvæmum upplýsingum um fjölda skammta sem dreift var í: i) aðildarríkjum
Norwegian Bokmål: For å sette sikkerhetsrapporten i sammenheng bør en oppsummering av vaksinedistribusjon inkluderes, og denne bør gi detaljer om antall doser vaksine distribuert i i) medlemsland i EU i rapportperioden etter batchnummer, ii) medlemsland i EU kumulativt iii) verden forøvrig