FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • have a severe infection with a high fever.
Swedish: • har en kraftig infektion med hög feber.
English: 60 micrograms
Swedish: 60 mikrogram
English: The vaccine contains two important components from the surface of the bacteria.
Swedish: Vaccinet innehåller två viktiga komponenter från ytan på bakterien.
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: Fever ≥ 38 °C (Pyrexia)
Swedish: Feber ≥ 38 °C (pyrexi)
English: Because this reaction was derived from spontaneous reports, the frequency could not be determined and is thus considered as not known.
Swedish: Eftersom denna biverkning har rapporterats spontant har dess frekvens inte kunnat fastställas, och den betraktas därför som inte känd.
English: Other medicines and Trumenba
Swedish: Andra läkemedel och Trumenba
English: • have had any problems after any dose of Trumenba such as an allergic reaction or problems with breathing.
Swedish: • har haft några problem efter en dos av Trumenba, till exempel en allergisk reaktion eller andningssvårigheter.
English: Trumenba should not be given: - if you or your child are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Trumenba ska inte ges: - om du eller ditt barn är allergisk(t) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: When Trumenba is given to your or your child, the following side effects may occur:
Swedish: När Trumenba ges till dig eller ditt barn kan följande biverkningar förekomma:
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines; ATC code: J07AH09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner, ATC-kod: J07AH09
English: Very common (≥ 1/10)
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10)
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas snabbt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administreringen av vaccinet.
English: If you receive more than 1 vaccination at the same time it is important that different injection sites are used.
Swedish: Om du får fler än en vaccination samtidigt är det viktigt att olika injektionsställen används.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination with Trumenba.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination med Trumenba.
English: Of the 1,713 subjects randomised, 427 were in Group 1, 430 were in Group 2, 427 were in Group 3, 286 were in Group 4, and 143 were in Group 5.
Swedish: Av de 1 713 randomiserade personerna var 427 i grupp 1, 430 var i grupp 2, 427 var i grupp 3, 286 var i grupp 4 och 143 var i grupp 5.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4.8 kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: • have a bleeding problem or bruise easily.
Swedish: • har en blödningsrubbning eller lätt får blåmärken.
English: Safety and efficacy of Trumenba in children below 10 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Trumenba för barn under 10 års ålder har inte fastställts.
English: Fainting, feeling faint, or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Swedish: Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan inträffa som en reaktion på nålstick.
English: Your doctor may still recommend that you receive Trumenba if you are at risk of meningococcal disease.
Swedish: Läkaren kan ändå rekommendera att du ska få Trumenba om du löper risk att få meningokocksjukdom.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child are using, have recently used or might use any other medicines or have recently received any other vaccine.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, eller nyligen har fått något annat vaccin.
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Swedish: Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
English: Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla vacciner kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: The requirements for submission of periodic safety update repots for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility in females (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på hondjurens fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Swedish: Om några främmande partiklar och/eller variation i det fysiska utseendet observeras ska vaccinet inte administreras.
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Trumenba is given.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan Trumenba ges.
English: Syringes should be stored in the refrigerator horizontally to minimize the re-dispersion time.
Swedish: Sprutorna ska förvaras liggande i kylskåp för att minimera tiden för återdispergering.
English: What Trumenba is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Trumenba är och vad det används för 2.
English: Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection.
Swedish: Trots detta bör vaccinationen inte skjutas upp om det föreligger en påtaglig risk för exponering för meningokockinfektion.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
English: Limitations of clinical trials
Swedish: Begränsningar i kliniska prövningar
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter ”EXP”.
English: Shake well before use.
Swedish: Skaka noga före användning.
English: Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp för patienter som lider av akut svår sjukdom med feber.
English: Adverse reactions reported in clinical studies are listed in decreasing order of frequency and seriousness according to the following frequency categories:
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier presenteras efter fallande frekvens och svårighetsgrad enligt följande frekvensgrupper:
English: * The following is considered an adverse reaction for Trumenba and was reported in the postmarketing experience.
Swedish: * Följande betraktas som en biverkning av Trumenba och rapporterades efter marknadsintroduktion av Trumenba.
English: The safety profile presented is based on analysis of over 15,000 subjects (aged 10 years and older) who have been vaccinated with at least 1 dose of Trumenba in 11 completed clinical studies.
Swedish: Den presenterade säkerhetsprofilen baseras på analys av fler än 15 000 personer (10 år och äldre) som har vaccinerats med minst en dos av Trumenba i elva slutförda kliniska studier.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Swedish: Tala om för läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare har upplevt den här typen av reaktion.
English: Administration of Trumenba with vaccines other than those mentioned above, has not been studied.
Swedish: Administrering av Trumenba med andra vacciner än de som nämns ovan har inte studerats.
English: Polysorbate 80 (E433) Water for injections For adsorbent, see section 2.
Swedish: Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor För adsorbent, se avsnitt 2
English: See section 5.1 for information on the immune response against specific serogroup B strains.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om immunsvar mot specifika serogrupp B-stammar.
English: There are no data available on the interchangeability of Trumenba with other meningococcal group B vaccines to complete the vaccination series.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om Trumenbas utbytbarhet mot andra meningokock grupp B-vacciner för att slutföra vaccinationsserien.
English: Study B1971033 is an open-label, follow-up study of subjects previously enrolled in a primary study, including Study B1971012.
Swedish: Studie B1971033 är en öppen uppföljningsstudie av personer som tidigare deltog i en primärstudie, inklusive studie B1971012.
English: Trumenba has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Trumenba har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Trumenba will be given to you or your child by a doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Trumenba ges till dig eller ditt barn av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist or nurse so that you or your child completes the course of injections.
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar så att du eller ditt barn genomför hela injektionsserien.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
English: For the second and third doses, serum was obtained approximately 1 month after the second or third vaccination dose.
Swedish: För den andra och tredje dosen togs serum cirka en månad efter den andra eller tredje vaccinationsdosen.
English: The efficacy of Trumenba has not been evaluated through clinical trials.
Swedish: Effekten av Trumenba har inte utvärderats genom kliniska prövningar.
English: Trumenba contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Trumenba innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Fever ≥ 38 °C
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Kräkningar - Feber ≥ 38 °C
English: It will be injected into the upper arm muscle.
Swedish: Det injiceras i muskeln på överarmen.
English: Serum was obtained approximately 1 month after vaccination.
Swedish: Serum togs cirka en månad efter vaccinationen.
English: If you take medicines that affect your immune system (such as radiation therapy, corticosteroids, or some types of cancer chemotherapies), you may not get the full benefit of Trumenba.
Swedish: Om du tar läkemedel som påverkar ditt immunsystem (till exempel strålningsbehandling, kortikosteroider eller någon typ av kemoterapi mot cancer) är det möjligt att effekten av Trumenba blir reducerad.
English: Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously.
Swedish: Får ej injiceras intravenöst, intradermalt eller subkutant.
English: A booster dose should be considered following either dosing regimen for individuals at continued risk of invasive meningococcal disease (see section 5.1).
Swedish: En påfyllnadsdos bör övervägas efter båda dosregimerna för individer med fortsatt risk för invasiv meningokocksjukdom (se avsnitt 5.1).
English: The study assessed the safety, tolerability, immunogenicity, and demonstration of manufacturability of 3 lots of Trumenba administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule.
Swedish: studien utvärderades säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniciteten och påvisande av tillverkningsbarheten hos tre satser av Trumenba som administrerades enligt ett 0-, 2- och 6månadersschema.
English: Trumenba should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Swedish: Trumenba bör inte ges till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som kan utgöra kontraindikation för intramuskulär injektion, såvida inte den potentiella nyttan klart överväger risken vid administrering.
English: Dose 3 1170
Swedish: Dos 3 1170
English: Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - Allergiska reaktioner
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
English: You or your child may be given a booster.
Swedish: Eventuellt får du eller ditt barn en påfyllnadsdos.
English: A survey of over 2,150 different invasive meningococcal serogroup B isolates collected from 2000-2014 in 7 European countries, the US and Canada demonstrated that over 91% of all meningococcal serogroup B isolates expressed sufficient levels of fHbp to be susceptible to bactericidal killing by vaccine-induced antibodies.
Swedish: En undersökning av fler än 2 150 olika invasiva meningokock serogrupp B-isolat som samlats in under 2000-2014 i sju europeiska länder, USA och Kanada visade att över 91 % av alla meningokock serogrupp B-isolat uttryckte tillräckliga nivåer av fHbp för att vara känsliga för bakteriellt avdödande genom vaccininducerade antikroppar.
English: 1 dose (0.5 ml)
Swedish: 1 dos (0,5 ml)
English: Before use, the pre-filled syringe should be shaken vigorously to ensure that a homogeneous white suspension is obtained.
Swedish: Före användning ska den förfyllda sprutan skakas kraftigt för att en homogen vit suspension ska erhållas.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: Procedures should be in place to avoid injury from fainting.
Swedish: Rutiner ska finnas på plats för att undvika skada vid svimning.
English: What Trumenba is and what it is used for
Swedish: Vad Trumenba är och vad det används för
English: One dose (0.5 ml) contains:
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller:
English: total of 2,471 subjects received Trumenba and 822 received saline.
Swedish: Totalt fick 2 471 personer Trumenba och 822 fick koksaltlösning.
English: (2) For subjects with a baseline hSBA titre ≥ 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 4 times the lower limit of quantitation or ≥ 4 times the baseline titre, whichever was higher.
Swedish: (2) För individer med en hSBA-titer vid baslinjen på ≥ 1:4 definierades ett 4-faldigt svar som en hSBA-titer på ≥ 4 gånger den nedre gränsen för kvantifiering eller ≥ 4 gånger titern vid baslinjen, beroende på vilken som var högst.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child:
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn:
English: There are no data from the use of Trumenba in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Trumenba hos gravida kvinnor.
English: Sodium Chloride Histidine
Swedish: Natriumklorid Histidin
English: As with other injectable vaccines, syncope (fainting) can occur in association with administration of Trumenba.
Swedish: Som med andra injicerbara vacciner kan synkope (svimning) förekomma vid administrering av Trumenba.
English: Adverse reactions following booster vaccination in 268 subjects aged 15 to 23 years were similar to adverse reactions during the primary Trumenba vaccination series approximately 4 years earlier.
Swedish: Biverkningarna efter boostervaccination av 268 personer i åldern 15 till 23 år var liknande de biverkningar som sågs under primärvaccinationsserien med Trumenba cirka 4 år tidigare.
English: What you need to know before you or your child receives Trumenba 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn ges Trumenba 3.
English: You or your child will receive 2 injections of the vaccine given at least 1 month apart and a third injection at least 4 months after the second injection.
Swedish: Du eller ditt barn kommer få två injektioner som ges med minst en månads mellanrum samt en tredje injektion som ges minst fyra månader efter den andra injektionen.
English: Immune system disorder Not known:
Swedish: Immunsystemet Ingen känd frekvens:
English: The tip cap and rubber plunger of the pre-filled syringe are not made with natural rubber latex.
Swedish: Spetsskyddet och gummikolven på den förfyllda sprutan är inte tillverkade av naturgummi (latex).
English: However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Swedish: Förekomsten av en mindre infektion, t.ex. förkylning, bör emellertid inte föranleda att vaccinationen skjuts upp.
English: 3 doses: 2 doses (0.5 ml each) administered at least 1 month apart, followed by a third dose at least 4 months after the second dose (see section 5.1).
Swedish: Tre doser: två doser (0,5 ml vardera) som administreras med minst en månads mellanrum, följt av en tredje dos minst fyra månader efter den andra dosen (se avsnitt 5.1).
English: EU/1/17/1187/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/17/1187/002 - pack of 1 without needle EU/1/17/1187/003 - pack of 5 with separate needles EU/1/17/1187/004 - pack of 5 without needles EU/1/17/1187/005 - pack of 10 with separate needles EU/1/17/1187/006 - pack of 10 without needles
Swedish: EU/1/17/1187/001 - 1-pack med separat nål EU/1/17/1187/002 - 1-pack utan nål EU/1/17/1187/003 - 5-pack med separata nålar EU/1/17/1187/004 - 5-pack utan nålar EU/1/17/1187/005 - 10-pack med separata nålar EU/1/17/1187/006 - 10-pack utan nålar
English: Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B, even if they develop antibodies following vaccination with Trumenba.
Swedish: Personer med ärftlig komplementbrist (t.ex. C5- eller C3-brist) samt personer som får behandling som hämmar terminal komplementaktivering (t.ex. ekulizumab) löper en ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B, även om de utvecklar antikroppar efter vaccinering med Trumenba.
English: Trumenba should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Swedish: Trumenba bör endast användas under amning om den möjliga nyttan överväger den potentiella risken.
English: What you need to know before you or your child receives Trumenba
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn ges Trumenba
English: As with any vaccine, vaccination with Trumenba may not protect all vaccine recipients.
Swedish: Som med andra vacciner skyddar vaccineringen med Trumenba eventuellt inte alla som får vaccinet.
English: A total of 2,693 subjects received at least 1 dose of Trumenba and 897 received at least 1 dose of HAV vaccine/saline.
Swedish: Totalt fick 2 693 personer minst en dos av Trumenba och 897 fick minst en dos av HAV-vaccin/koksaltlösning.
English: Shake well prior to use to obtain a homogeneous white suspension.
Swedish: Skaka noga före användning för att få en homogen vit suspension.
English: Group 1 received Trumenba at months 0, 2, and 6.
Swedish: Grupp 1 fick Trumenba månad 0, 2 och 6.
English: These additional hSBAs support and extend the breadth of vaccine coverage demonstrated by the 4 representative primary strains (Tables 3 and 4).
Swedish: Dessa ytterligare hSBA-analyser stöder och kompletterar de varianter som vaccinet täcker in och som har påvisats genom de fyra representativa primärstammarna (tabell 3 och 4).
English: A composite response was defined as a response for all 4 hSBA strains combined.
Swedish: Ett sammantaget svar definierades som ett svar för alla 4 hSBA-stammar tillsammans.
English: The 4 test strains express fHbP variants representing the 2 subfamilies (A and B) and, when taken together, are representative of meningococcal serogroup B strains causing invasive disease.
Swedish: De fyra teststammarna uttrycker fHbpvarianter som representerar de två underfamiljerna (A och B) och som, när de tas tillsammans, är representativa för de meningokock serogrupp B-stammar som förorsakar invasiv sjukdom.
English: It is unknown whether Trumenba is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om Trumenba utsöndras i bröstmjölk.
English: Persistence of immunity and response to booster vaccination
Swedish: Immunitetens varaktighet och svar på påfyllnadsdos (boostervaccination)
English: A booster response in hSBA responses at 1 month following a dose of Trumenba approximately 4 years after a primary series of 2 doses (Group 3) or 3 doses (Groups 1 and 2) was observed.
Swedish: Ett boostersvar observerades i hSBA-svaren en månad efter att en dos av Trumenba givits cirka fyra år efter en primärserie om två doser (grupp 3) eller tre doser (grupp 1 och 2).
English: In the immunogenicity analysis for Trumenba, a response was defined as an hSBA titre of at least 1:8 or 1:16 depending on the hSBA strain.
Swedish: I immunogenicitetsanalysen av Trumenba definierades ett svar som en hSBA-titer på minst 1:8 eller 1:16, beroende på hSBA-stam.
English: • have a weakened immune system which may prevent you or your child from getting the full benefit from Trumenba.
Swedish: • har ett nedsatt immunförsvar som kan försämra effekten av Trumenba för dig eller ditt barn.
English: Similar results were observed in Groups 2 and 3 as observed in Group 1.
Swedish: Liknande resultat som de i grupp 1 observerades även i grupp 2 och 3.
English: Primary series 2 doses (0.5 ml each) administered at a 6 month interval (see section 5.1).
Swedish: Primärserier Två doser (0,5 ml vardera) som administreras med sex månaders intervall (se avsnitt 5.1).
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Swedish: Under förvaring kan en vit bottensats och en ofärgad supernatant observeras.
English: Immunisation with Trumenba, which contains one fHbp variant each from subfamily A and B, is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize fHbP expressed by meningococci.
Swedish: Immunisering med Trumenba, som innehåller en fHbp-variant vardera från underfamilj A och B, är avsett att stimulera produktionen av baktericida antikroppar som känner igen fHbp uttryckt av meningokocker.
English: - Keep this leaflet.
Swedish: - Spara denna information.
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER