FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di consistenza, (Q-Pan-H5N1-002) un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 era stato raggiunto al giorno 42 nel 65,5% dei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni e nel 24,1% dei soggetti con età superiore ai 60 anni.
Polish: W badaniu zgodności (Q-Pan-H5N1-002), czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko A/Vietnam/1194/2004 wystąpił w dniu 42 u 65,5% osób w wieku 18-60 lat oraz u 24,1% osób w wieku >60 lat. Miana przeciwciał na poziomie przynajmniej 1:80 zostały osiągnięte u
Italian: Giorno 42 N=479
Polish: N=479
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi con Pumarix.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Pumarix.
Italian: Se la situazione pandemica lo consente, l'immunizzazione in pazienti con malattia febbrile grave o infezione acuta deve essere posticipata.
Polish: U pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy
Italian: Indipendentemente dal fatto che sia stata somministrata una o due dosi di immunizzazione primaria 6 mesi prima, i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia erano >80% dopo una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 e i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Vietnam erano >90% dopo una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005.
Polish: Bez względu na to, że jedna lub dwie dawki szczepienia pierwotnego zostały podane 6 miesięcy wcześniej, wskaźniki seroprotekcji przeciw A/Indonesia wynosiły 80 % po dawce szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 oraz wskaźniki seroprotekcji przeciw A/Vietnam wynosiły 90% po dawce szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Indonesia/05/2005.
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto un vaccino simile contenente A/Indonesia/05/2005, sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano podobną szczepionkę zawierającą szczep A/Indonesia/05/2005, u dzieci w wieku poniżej 6 lat po podaniu drugiej dawki zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania, zaczerwienienia i gorączki).
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 3 "Come prendere Pumarix").
Polish: Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3.
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 Giorno 42 N=145
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005 Dzień 42
Italian: Come con tutti i vaccini, Pumarix potrebbe non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że szczepionka Pumarix nie
Italian: Raro: si può verificare fino ad 1 caso ogni 1000 vaccinati
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia (a seconda della massa muscolare).
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, najlepiej w mięsień naramienny
Italian: Molto raro: si può verificare fino ad 1 caso ogni 10.000 vaccinati
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pumarix, sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Polish: Pumarix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Italian: In caso di pandemia (fase 6 del OMS piano di preparazione all'Influenza globale), saranno forniti un "PSUR semplificato", bi-settimanale, accompagnato da una sintesi di distribuzione del vaccino secondo la guida cRMP (doc.
Polish: dwutygodniowy „uproszczony PSUR", połaczony z podsumowaniem dotyczącym dystrubucji szczepionki, powinien zostać dostarczony zgodnie z wytycznymi cRMP (dokument referencyjny
Italian: Intera dose N=41
Polish: Pełna dawka N=41
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene equivalente a:
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen odpowiadający:
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 era stato raggiunto nel 76,6% dei soggetti al giorno 21, nel 97,9% al giorno 42 e nel 91,5% al giorno 180 e il 100% dei soggetti hanno avuto il titolo di almeno 1:80 al giorno 42 e 180
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko A/Indonesia/5/2005 został osiągnięty u 76,6% osób w dniu 21, 97.9% osób w dniu 42 oraz u 91,5% w dniu 180.
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto un altro vaccino contro l'influenza pandemica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 prodotto a Dresda, Germania), sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose in bambini di età inferiore a 6 anni.
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano inną szczepionkę pandemiczną przeciw grypie (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produkowaną w Dreźnie, Niemcy), po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania,
Italian: Uno studio clinico (D-H5N1-009) ha valutato la reattogenicità in bambini da 3 a 5 e da 6 a 9 anni di età che hanno ricevuto due dosi da adulto (cioè 0,5 ml) o due mezze dosi da adulto (cioè 0,25 ml) (a 21 giorni di distanza l'una dall'altra) di un altro vaccino pandemico (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 prodotto a Dresda Germania..
Polish: W badaniu klinicznym (D-H5N1-009) oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 3 do 5 lat oraz od 6 do 9 lat, które w odstępie 21 dni otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (tj. 0,5 ml) lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom torosłym (tj. 0,25 ml) innej szczepionki pandemicznej przeciw grypie (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 produkowanej w Dreźnie, Niemcy).
Italian: Giorno 180 N=141
Polish: N=141
Italian: Pertanto, il monitoraggio della temperatura e l'adozione di misure per abbassare la febbre (come ad esempio i farmaci antipiretici se clinicamente necessario) sono raccomandati nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età) post-vaccinazione.
Polish: Dlatego też u małych dzieci (np. w wieku do około 6 lat) po podaniu szczepionki zaleca się monitorowanie temperatury ciała i podjęcie działań w celu obniżenia gorączki (takich jak leczenie
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 Da 3 ai 5 anni
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004
Italian: Informi il medico se lei ha qualche allergia nota.
Polish: Należy powiadomić lekarza o wszystkich występujących
Italian: Motivazioni che raccomandano la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Italian: Dopo aver miscelato il vaccino:
Polish: Jak podawana jest szczepionka
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Italian: Giorno 42 N=145
Polish: N=145
Italian: Storia di una reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti o tracce residue di questo vaccino (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide e sodio desossicolato).
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, owalbumina,
Italian: • Debolezza inusuale
Polish: • Wzmożona potliwość
Italian: Può causare eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e problemi renali.
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, bóle stawów i problemy z nerkami
Italian: Questo adiuvante contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Polish: Adiuwant zawiera skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80
Italian: Questo a condizione che un trattamento medico adeguato sia immediatamente disponibile in caso di reazione allergica.
Polish: - Jednakże w warunkach pandemii podanie szczepionki może okazać się, mimo wszystko, właściwe pod warunkiem natychmiastowej dostępności odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej.
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03.
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (AS03), który zwiększa odpowiedź organizmu na szczepienie.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato se necessario.
Polish: Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i, w
Italian: • Grave dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów • Obniżenie liczby płytek krwi, które może skutkować krwawieniami lub zasinieniami
Italian: Molto comune: si può verificare in più di 1 caso ogni 10 vaccinati
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż u 1 na 10 osób):
Italian: Descrizione
Polish: Wskaźnik
Italian: Gli altri ingredienti sono: tiomersale, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Innymi skladnikami szczepionki są: tiomersal, sodu chlorek, disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, woda do wstrzykiwań
Italian: 1tasso di sieroprotezione (cioè quota di soggetti con titolo HI ≥1:40);
Polish: 1wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1:40;
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 Giorno 21 N=145
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 Dzień 42
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometria dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la media geometricadei titoli pre-vaccinazione GMT.
Polish: 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem
Italian: Tiomersale
Polish: ), na tiomersal,
Italian: In uno studio clinico (D-Pan-H5N1-009,-023) bambini dai 3 ai 5 e dai 6 ai 9 anni di età hanno ricevuto o una dose intera (0,5 ml) o una mezza dose (0,25ml) di un vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ai giorni 0 e 21.
Polish: W badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-009, -023) dzieci w wieku 3 do 5 lat oraz 6 do 9 lat otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml) lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) w dniach 0 i 21.
Italian: Patologie del sistema nervoso: Molto comune: cefalea Non comune: vertigini, parestesia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy, parastezje
Italian: In questi casi si deve essere consapevoli del fatto che gli effetti indesiderati possono essere più gravi.
Polish: Wszelkie działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: sudorazione
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: limfadenopatia
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONIALI
Polish: • SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40; 2tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;
Polish: 1wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1:40; 2wskaźnik serokonwersji: odsetek osób, seronegatywnych przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥1:40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których po szczepieniu doszło do czterokrotnego wzrostu miana;
Italian: A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti stagionali, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Polish: W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych triwalentnych szczepionek przeciw
Italian: Dopo una dose primaria
Polish: Po szczepieniu pierwotnym 1
Italian: E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby
Italian: Mezza dose N=44
Polish: Połowa dawki N=44
Italian: Tuttavia, se questo dovesse accadere, i vaccini devono essere iniettati in arti diversi.
Polish: Jednakże, jeśli jest to konieczne, inna szczepionka powinna zostać wtrzyknięta w przeciwne ramię.
Italian: Mezza dose N=42
Polish: Połowa dawki N=42
Italian: Una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Turkey/ Turkey/1 /2005 è stato somministrato dopo due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo Indonesia/5/2005.
Polish: Jedna dawka szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Turkey/Turkey/1/2005 podana po dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej
Italian: Allattamento
Polish: Format
Italian: In uno studio clinico,(D-Pan-H5N1-012) soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni hanno ricevuto una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 o dal ceppo Indonesia/5/2005 sei mesi dopo che questi soggetti avevano ricevuto uno o due dosi di immunizzazione primaria di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 al giorno 0 o ai giorni 0 e 21 rispettivamente.
Polish: W badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-012) osoby w wieku 18-60 lat otrzymały dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 lub z A/Indonesia/05/2005 wytworzonej w innym procesie produkcyjnym podaną po uprzednim szczepieniu jedną lub dwiema dawkami szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 w dniu 0 lub odpowiednio w dniach 0 i 21.
Italian: Se il bambino riceve il vaccino, deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in particolare la febbre superiore a 38 ° C. Pertanto, si raccomanda di controllare la temperatura e di utilizzare misure per abbassarla dopo ogni dose (come dare paracetamolo o altri medicinali che abbassano la febbre).
Polish: Dlatego też po podaniu każdej dawki szczepionki wskazane jest monitorowanie temperatury i podjęcie działań w celu jej obniżenia (takich jak podanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę).
Italian: Mezza dose N=43
Polish: Połowa dawki N=43
Italian: Non sono disponibili dati per la somministrazione di Pumarix per via sottocutanea.
Polish: Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki Pumarix pochodzących z monitorowania
Italian: Dopo la miscelazione di 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml) il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino (5 ml).
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10
Italian: Pumarix è un vaccino usato negli adulti a partire da 18 anni di età per la prevenzione dell'influenza pandemica (influenza) causata dal virus tipo H5N1.
Polish: Pumarix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat w celu
Italian: Non ci sono informazioni disponibili sull'utilizzo in bambini di età inferiore a 3 anni e da 10 a 17 anni di età.
Polish: Nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania u dzieci w wieku
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e può essere rinnovata dopo tale periodo.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.
Italian: Sono disponibili raccomandazioni esclusivamente riguardo al dosaggio per adulti.
Polish: Zalecenia dawkowania są dostępne tylko dla osób dorosłych.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Pumarix può essere consultata sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pumarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 4 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pumarix, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: Dnia 4 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pumarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Pumarix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Pumarix.
Italian: Il criterio principale per misurarne l'efficacia in entrambi gli studi è stata la capacità di sviluppare la produzione di anticorpi contro il virus dell'influenza ("immunogenicità") dopo sei settimane.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była zdolność do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) przeciw wirusowi grypy po 6 tygodniach.
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a questi pazienti, a condizione che siano disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
Polish: Jednak w przypadku pandemii podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile w pobliżu dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Pumarix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolori articolare, dolori muscolari, dolore nella sede dell'iniezione e spossatezza (stanchezza).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pumarix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie zmęczenia (męczliwość).
Italian: Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, di preferenza nel muscolo della spalla o della coscia.
Polish: Szczepionkę podaje się w zastrzyku domięśniowym, najlepiej w mięsień ramienia lub uda.
Italian: In un secondo studio principale a 4.560 adulti sono stati somministrati Pumarix o placebo (un vaccino fittizio).
Polish: W drugim badaniu głównym 4 560 pacjentom podawano albo preparat Pumarix albo placebo.
Italian: Ciò significa che, in quanto il vaccino è un prototipo e non contiene ancora il ceppo di virus influenzale responsabile di una pandemia, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul vaccino pandemico definitivo.
Polish: Oznacza to, że ponieważ preparat jest szczepionką modelową, która nie zawiera jeszcze szczepu wirusa grypy mogącego wywołać pandemię, nie jest możliwe uzyskanie pełnych informacji dotyczących przyszłej szczepionki przeciwko grypie pandemicznej.
Italian: Come agisce Pumarix?
Polish: Jak działa preparat Pumarix?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pumarix, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Pumarix należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Italian: Questo vaccino contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1.
Polish: Szczepionka zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdujące się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1.
Italian: Pumarix non deve essere somministrato a persone che hanno avuto una reazione anafilattica (reazione allergica grave) a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze che si trovano in concentrazioni molto basse nel vaccino, quali le proteine di pollo o dell'uovo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide e sodio desossicolato.
Polish: Preparatu Pumarix nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd lub dezoksycholan sodu.
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo tipo (ceppo) di virus influenzale che si può trasmettere con facilità poiché le persone non sono immunizzate (protette) contro di esso.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Italian: Pumarix è un vaccino per la protezione contro l'influenza "pandemica".
Polish: Pumarix jest szczepionką chroniącą przed grypą pandemiczną.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pumarix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pumarix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Italian: Uno studio principale effettuato su 680 adulti ha messo a confronto Pumarix somministrato in due dosi a distanza di tre settimane l'una dall'altra con Pumarix H5N1 (un altro vaccino contro l'influenza pandemica); inoltre ha paragonato gli effetti di Pumarix somministrato con e senza adiuvante.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 680 osób dorosłych preparat Pumarix podawany w dwóch dawkach w trzytygodniowym odstępie porównywano z preparatem Pandemrix H5N1 (inna szczepionka przeciw grypie pandemicznej).
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, la presente sintesi verrà aggiornata.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych
Italian: Contiene frazioni di virus influenzali inattivati (uccisi).
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Pumarix sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia
Italian: Quali sono i rischi associati a Pumarix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pumarix?
Italian: Pumarix vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Polish: Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej (H5N1) (rozszczepiony wirion,
Italian: Il primo studio ha mostrato che l'immunogenicità di Pumarix era paragonabile a quella del vaccino di confronto.
Polish: W pierwszym badaniu preparat Pumarix wykazał porównywalną immunogenność do szczepionki porównawczej.