FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie HIV i HBV, otrzymujący jednocześnie HAART
Hungarian: HIV/HBV-társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyidejűleg HAART-kezelésben részesülnek
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania entekawiru u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat pochodzą z dwóch trwających badań klinicznych z udziałem osób z przewlekłym zakażeniem HBV; z jednego badania II fazy oceniającego farmakokinetykę (badanie 028) i jednego badania III fazy (badanie 189).
Hungarian: Ezek közül az egyik egy II. fázisú farmakokinetikai vizsgálat (028. sz. klinikai vizsgálat), a másik pedig egy III. fázisú vizsgálat (189. sz. klinikai vizsgálat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg laktozy jednowodnej.
Hungarian: 125 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Mylan 1 mg tabletki powlekane entekawir ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 1 mg entekawiru.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Entecavir Mylan 1 mg filmtabletta entekavir HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 mg entekavirral egyenértékű entekavir-monohidrát filmtablettánként.
Polish: CLR (ml/min) (SD)
Hungarian: CLR (ml/perc) (szórás)
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów u 2% leczonych entekawirem i u 4% leczonych lamiwudyną obserwowano w trakcie leczenia zwiększenie aktywności AlAT przewyższające ponad 10-krotnie górną granicę normy i ponad 2-krotnie wartość początkową.
Hungarian: A nukleoziddal még nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatokban az entekavirral kezelt betegek 2%ánál, a lamivudinnal kezelt betegeknek pedig a 4%-ánál észleltek a kezelés során olyan ALTemelkedést, amely a normálérték felső határának több mint 10-szerese, a kiindulási értéknek pedig több mint 2-szerese volt.
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną zwiększenie aktywności AlAT po zakończeniu leczenia obserwowano u 11% pacjentów otrzymujących entekawir i u żadnego pacjenta otrzymującego lamiwudynę.
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegeken végzett vizsgálatokban, ahol csak limitált számú betegen történt nyomonkövetés, az entekavirral kezelt betegek 11%-ában, míg a lamivudinnal kezeltekben nem észleltek ALT/SGOT emelkedést a nyomonkövetési időszakban.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów nieleczonych wcześniej nukleozydami, u 5% z nich aktywność AlAT przewyższała ponad 3-krotnie wartość początkową, u mniej niż 1% pacjentów aktywność AlAT przewyższała ponad 2-krotnie wartość początkową, a stężenie bilirubiny całkowitej przewyższyło ponad 2-krotnie górną granicę normy (GGN) i ponad 2-krotnie wartość początkową.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a nukleoziddal még nem kezelt betegek 5%-ánál olyan ALT/SGOT emelkedést mértek, amely több mint 3-szorosa volt a kiindulási értéknek és a betegek kevesebb, mint 1%-ánál az ALT/SGOT emelkedés több mint 2-szerese volt a kiindulási értéknek, ugyanakkor az összbilirubinszint a normálérték felső határának (ULN) több mint 2-szerese volt, és több mint 2szerese a kiindulási értéknek.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA BUTELKĘ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Stężenie albumin mniejsze niż 2,5 g/dl stwierdzono u 30% pacjentów, aktywność lipazy ponad 3-krotnie większą niż wartość początkowa u 10%, a liczbę płytek mniejszą niż 50 000/mm3 u 20%.
Hungarian: A betegek 30%-ánál mértek 2,5 g/dl alatti albuminszintet, 10%-ánál a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó lipázszintet, és 20%ánál figyeltek meg 50 000/mm3 alatti thrombocytaszámot.
Polish: Pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (badanie 027): leczenie entekawirem do 96 tygodni (n = 325) spowodowało, że łączny odsetek odpowiedzi klinicznej w postaci zmniejszenia miana DNA HBV <300 kopii/ml ocenianego metodą PCR wyniósł 94%, a normalizacja aktywności AlAT wystąpiła u 89% pacjentów w porównaniu z 77% dla miana DNA HBV do <300 kopii/ml ocenianego techniką PCR i 84% dla normalizacji aktywności AlAT u 84% pacjentów leczonych lamiwudyną (n = 313).
Hungarian: HBeAg-negatív betegek (027. sz. klinikai vizsgálat): a maximálisan 96 hétig tartó entekavir-kezelés (n = 325) összesített eredményeit tekintve a PCR-ral megállapított HBV-DNS a betegek 94%-ában csökkent 300 kópia/ml alá, valamint az ALT-szint 89%-ukban normalizálódott, ezzel szemben a lamivudinnal kezelt betegek esetében (n = 313) a PCR-ral meghatározott HBV-DNS a betegek 77%ában csökkent 300 kópia/ml alá, az ALT-szint pedig 84%-ukban normalizálódott.
Polish: Pacjentom o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg zaleca się entekawir w postaci roztworu doustnego.
Hungarian: A 10-32,5 kg-os testtömegű betegek számára az entecavir belsőleges oldat használata javasolt szájon át alkalmazva (azaz lenyelve) napi egy alkalommal.
Polish: Wartości Cmax i Cmin w stanie stacjonarnym wynoszą odpowiednio 4,2 i 0,3 ng/ml w przypadku dawki 0,5 mg oraz 8,2 i 0,5 ng/ml w przypadku dawki 1 mg. U zdrowych ochotników wykazano biorównoważność tabletek oraz roztworu doustnego, tak więc obie postacie farmaceutyczne można stosować zamiennie.
Hungarian: A Cmax és a Cmin dinamikus egyensúlyi értéke 0,5 mg-os adagnál 4,2 illetve 0,3 ng/ml, 1 mg-os adagnál pedig 8,2 illetve 0,5 ng/ml.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Hungarian: Laboratóriumi eltérések:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Mylan 0,5 mg tabletki powlekane entekawir ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 0,5 mg entekawiru.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta entekavir HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 0,5 mg entekavirral egyenértékű entekavir-monohidrát filmtablettánként.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entecavir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Entecavir Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy olyan vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Polish: Oznacza to, że Entecavir Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Baraclude, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Entecavir Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Baraclude nevű „referencia-gyógyszer".
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Baraclude, i powtarzanie ich dla leku Entecavir Mylan nie jest konieczne.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Baraclude-dal, így ezeket nem szükséges megismételni az Entecavir Mylan esetében.
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg, natomiast u dzieci o masie ciała poniżej 32,6 kg należy stosować entekawir w postaci roztworu doustnego.
Hungarian: A legalább 32,6 kg testsúlyú gyermekek kaphatják a 0,5 mg-os tablettát, a 32,6 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek pedig entekavir belsőleges oldatot kell adni.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Entecavir Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte az Entecavir Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Polish: Ponieważ lek Entecavir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel az Entecavir Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: W przypadku osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby dawka uzależniona jest od tego, czy pacjent był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy co Entecavir Mylan (analogiem nukleozydów, np. lamiwudyną).
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében a dózis attól függ, hogy a beteg korábban kapott-e már kezelést az Entecavir Mylan-nal azonos csoportba tartozó gyógyszerrel (nukleozid analógok, például lamivudin).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Entecavir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Baraclude.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Entecavir Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Baraclude-dal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entecavir Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entecavir Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Entecavir Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (0,5 mg i 1 mg).
Hungarian: Az Entecavir Mylan csak receptre kapható és tabletták (0,5 mg és 1 mg) formájában forgalmazzák.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entecavir Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entecavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Entecavir Mylan entekawir
Hungarian: Entecavir Mylan entekavir
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Entecavir Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Entecavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Entecavir Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby zakaźnej wątroby, wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu B).
Hungarian: Az Entecavir Mylan a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Polish: Substancja czynna leku Entecavir Mylan, entekawir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Hungarian: Az Entecavir Mylan hatóanyaga, az entekavir a nukleozid analógok csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entecavir Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Entecavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entecavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Entecavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entecavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Entecavir Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Lek Entecavir Mylan przyjmuje się raz na dobę.
Hungarian: Az Entecavir Mylan-t naponta egyszer kell bevenni.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Entecavir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta az Entecavir Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entecavir Mylan
Hungarian: Az Entecavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Leczenie produktem Entecavir Mylan powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: Az Entecavir Mylan-terápiát a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Entecavir
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Entecavir Mylan alkalmazása?
Polish: Dawkę 1 mg raz na dobę stosuje się także u osób dorosłych z niewyrównaną czynnością wątroby.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében szintén a napi 1 mg-os dózist alkalmazzák, továbbá ezeknél a betegeknél a terápia leállítása nem javasolt.
Polish: Co to jest produkt Entecavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entecavir Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: 19 listopada 2015
Hungarian: 2015. november 19.
Polish: Jest to szczególnie ważne w odniesieniu do następujących leków:
Hungarian: Ez különösen fontos az alábbi gyógyszereknél:
Polish: Oba elementy składowe przyczyniły się do zmniejszenia ryzyka.
Hungarian: Mindkét összetevő hozzájárult a kockázatcsökkenéshez.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Hungarian: A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze dnia.
Hungarian: Javasolt, hogy a gyógyszerét minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Polish: ***Jednostronna wartość p
Hungarian: ***Egyoldalas p-érték.
Polish: Po przejściowym okresie 2 lat należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.
Hungarian: A 2 éves átmeneti időszakot követően az NDMA esetében a 0,03 ppm-es maximális határértéket kell bevezetni.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Bardzo często Hipotonia ortostatyczna Często
Hungarian: Nagyon gyakori Orthostaticus hypotonia Gyakori
Polish: Średni wiek badanej populacji wyniósł 64 lata, a 19% pacjentów było w wieku 75 lat lub starszych.
Hungarian: A vizsgált populáció átlagéletkora 64 év volt, és 19%-a volt 75 éves vagy idősebb.
Polish: *Patrz opis wybranych działań niepożądanych.
Hungarian: *Lásd kiválasztott mellékhatások leírása.
Polish: Na ogół nie ma konieczności dostosowania dawki.
Hungarian: Általában a dózis módosítása nem szükséges.
Polish: NT-proBNP nie jest substratem neprylizyny i dlatego jest bardziej odpowiednim biomarkerem.
Hungarian: Az NT-proBNP nem neprilizin-szubsztrát, ezért ez egy megfelelőbb biológiai marker.
Polish: 90429 Norymberga Niemcy
Hungarian: 90429 Nuremberg Németország
Polish: N-nitrozodimetyloamina (NDMA)
Hungarian: N-nitrozo-dimetilamin (NDMA)
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po upływie 3 miesięcy ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Hungarian: Ez a gyógyszer a korai terhesség alatt nem javasolt, és tilos szedni, ha már több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a gyermekét, ha a terhesség harmadik hónapja után alkalmazza.
Polish: Płodność, reprodukcja i rozwój
Hungarian: Fertilitás, reprodukció és fejlődés
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży od ponad 3 miesięcy (lepiej jest również unikać stosowania tego leku we wczesnej ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Hungarian: • ha Ön több mint 3 hónapos terhes (jobb kerülni ezt a gyógyszert a korai terhesség alatt is, lásd „Terhesség és szoptatás").
Polish: Jeden blister zawiera 10 lub 14 tabletek powlekanych.
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 10 vagy 14 filmtablettát tartalmaz.
Polish: i 4.5).
Hungarian: 4.3 pont).
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe.
Hungarian: Tüneti kezelést kell alkalmazni.
Polish: Działania niepożądane zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania, poczynając od najczęstszych zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák, majd gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb az első, és az alábbi megegyezés szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: U tych pacjentów ekspozycja na lek może być zwiększona, a bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az expozíció emelkedett lehet, és a biztonságosságot nem igazolták.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki, podjęcia innych środków ostrożności, a nawet przerwania przyjmowania jednego z tych leków.
Hungarian: Szükségessé válhat az adag megváltoztatása, egyéb óvintézkedések megtétele, vagy akár az egyik gyógyszer szedésének leállítása.
Polish: Interakcje z CYP450
Hungarian: CYP 450 kölcsönhatások
Polish: Ten rodzaj niewydolności serca występuje w sytuacji, gdy serce jest zbyt słabe i nie może pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała.
Hungarian: Ez a típusú szívelégtelenség akkor alakul ki, amikor a szív gyenge, és nem tud elegendő vért pumpálni a tüdők és a szervezet többi része felé.
Polish: O ile nie obserwowano istotnych zmian w objętości moczu, wydalanie sodu z moczem było zmniejszone po 4 godzinach i 24 godzinach od jednoczesnego podania.
Hungarian: Miközben nem volt jelentős változás a vizelettérfogatban, a nátrium vizelettel történő excretiója az egyidejű alkalmazás után 4 órán belül és 24 órán belül csökkent.
Polish: Czas od randomizacji (dni)
Hungarian: A randomizáció óta eletelt idő (napok)
Polish: Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z podaniem ARB, podobne ryzyko może występować w tej grupie produktów leczniczych.
Hungarian: Miközben nincsenek az ARB-k kockázatára vonatkozó, kontrollos epidemiológiai adatok, hasonló kockázatok ennél a gyógyszercsoportnál is előfordulhatnak.
Polish: • reakcja alergiczna z wysypką i swędzeniem
Hungarian: • bőrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakció
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podając lek tym pacjentom (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság javasolt, amikor ezeknél a betegeknél alkalmazzák (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy alkalmanként szédülés vagy fáradtság előfordulhat.
Polish: Po stwierdzeniu ciąży leczenie ARB należy natychmiast przerwać i w razie konieczności rozpocząć alternatywną terapię.
Hungarian: Amikor terhességet diagnosztizálnak, az ARB-kezelést azonnal le kell állítani, és amennyiben szükséges, alternatív kezelést kell kezdeni.
Polish: Mediana czasu obserwacji wyniosła 27 miesięcy, a pacjenci byli leczeni przez okres do 4,3 roku.
Hungarian: A medián követési időtartam 27 hónap volt, és a betegeket legfeljebb 4,3 évig kezelték.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Hungarian: További, lehetséges mellékhatások:
Polish: Enalapryl (n=4212) Entresto (n=4187)
Hungarian: Enalapril (N=4212) Entresto (N=4187)
Polish: • Drugi lub trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Hungarian: • A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
Polish: Badanie PARADIGM-HF
Hungarian: PARADIGM-HF
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna; antagoniści angiotensyny II, inne mieszaniny, kod ATC: C09DX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotensin rendszerre ható készítmények, angiotenzin II antagonisták, egyéb kombinációk, ATC kód: C09DX04
Polish: Produkt leczniczy Entresto wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Entresto kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Należy zachować należytą ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego leczenia takimi produktami leczniczymi.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés elkezdésekor vagy befejezésekor kellő elővigyázatosság szükséges.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd, obsługiwać narzędzia lub maszyny bądź wykonywać czynności wymagające koncentracji, powinien upewnić się, jak lek Entresto na niego działa.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mielőtt gépjárművet vezetne, szerszámokat használna vagy gépeket kezelne, vagy olyan tevékenységeket végezne, amelyekhez koncentrálás szükséges, győződjön meg róla, hogy hogyan hat Önre az Entresto.
Polish: Produkt leczniczy Entresto nie indukuje ani nie hamuje enzymów CYP450.
Hungarian: Az Entresto nem indukálja vagy gátolja a CYP450 enzimeket.
Polish: Walsartan podlega minimalnym przemianom metabolicznym, ponieważ zaledwie około 20% dawki jest odzyskiwane w postaci metabolitów.
Hungarian: A valzartán minimálisan metabolizálódik, a dózis mindössze 20%-a nyerhető vissza metabolitok formájában.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć rowerem, ani używać narzędzi i maszyn.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt szédül, vagy nagyon fáradtnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.
Polish: Przybliżone wymiary tabletki to 15,1 mm x 6,0 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete 15,1 mm × 6,0 mm.
Polish: Jeśli stężenie potasu w surowicy wyniesie >5,4 mmol/l, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Hungarian: Ha a szérum káliumszint > 5,4 mmol/l, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działań teratogennych po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Hungarian: A terhesség első trimesztere alatti ACE-gátló expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem meggyőző, ugyanakkor a kockázat kismértékű növekedése nem zárható ki.
Polish: Inhibitory PDE5, w tym sildenafil
Hungarian: PDE5-inhibitorok, beleértve a szildenafilt is
Polish: Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete 13,1 mm × 5,2 mm.
Polish: Nie używać leku Entresto z opakowań uszkodzonych lub noszących ślady naruszenia.
Hungarian: Ne használjon fel egyetlen olyan Entresto csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów poddawanych dializie.
Hungarian: Dializált betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: Działanie to obserwowano na wczesnym etapie leczenia i utrzymywało się ono przez cały czas trwania badania (patrz Rycina 1).
Hungarian: Ezt a hatást korán észlelték, és a vizsgálat időtartama alatt mindvégig fennmaradt (lásd 1. ábra).
Polish: W osoczu zidentyfikowano metabolit hydroksylowy walsartanu w małych stężeniach (<10%).
Hungarian: A valzartán egy hidroxil metabolitját azonosították a plazmában, alacsony koncentrációban (< 10%).
Polish: Tabela 2 Wpływ leczenia na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, jego składowe i śmiertelność całkowitą podczas mediany obserwacji wynoszącej 27 miesięcy
Hungarian: 2. táblázat A kezelés hatása az elsődleges összetett végpont, annak összetevői és az összmortalitás esetén, 27 hónapos medián követési időtartam mellett
Polish: Blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.