FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Indinaviiri AUC ja Cmin: ↔ (võrreldes indinaviiriga 400 mg SD) Kinidiini kontsentratsiooni oodatav  (CYP3A4 inhibeerimine indinaviiri poolt)
Maltese: AUC u Cmin Indinavir: ↔ (Għal Indinavir 400 mg SD)  fil-konċentrazzjoni ta' Quinidine mistennija (inibizzjoni ta' CYP3A4 minn indinavir)
Estonian: Teadmata põhjustel tekkinud asümptomaatilist püuuriat täheldati 10,9% (6/55) CRIXIVANi saanud lastest .
Maltese: Materja fl-awrina mingħajr sintomi minn etjoloġija mhux magħrufa kienet innutata f'10.9 % (6/55) tal-pazjenti pedjatriċi li rċivew CRIXIVAN.
Estonian: Indinaviiri AUC: ↑ 53% Indinaviiri Cmin ↑ 298% (võrreldes ainult indinaviiriga 800 mg TID)
Maltese: AUC Indinavir: ↑ 53% Cmin Indinavir ↑ 298% (Għal Indinavir 800 mg TID waħdu)
Estonian: Ritonaviir indutseerib CYP2C9 vahendusel toimuvat oksüdatsiooni ja glükuronidatsiooni, mille tulemusena on oodata antikonvulsantide plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Maltese: Ritonavir jinduċi l-ossidazzjoni minn CYP2C9 u glukuronidazzjoni u b'konsegwenza huwa mistenni li jnaqqas ilkonċentrazzjoni tal-plażma ta' antikonvulsanti.
Estonian: CRIXIVAN 400 mg - pakendis 90 või 180 kapslit - pudeli silt
Maltese: CRIXIVAN 400 mg - pakketti ta' 90 u 180 kapsula - Tikketta tal-flixkun
Estonian: 90 kõvakapslit 180 kõvakapslit
Maltese: 180 kapsula iebsa
Estonian: UINUTID Buspiroon
Maltese: Buspirone
Estonian: Indinaviiri ühekordse 800 mg annuse biosaadavus oli umbes 65% (90% usaldusvahemik (confidence interval, CI) 58…72%).
Maltese: Il-biodisponibbilita` ta' doża waħda ta' 800 mg ta' indinavir kienet bejn wieħed u ieħor ta' 65 % (90 % CI, 58 - 72 %).
Estonian: hemofiiliahaigetel spontaansete verejooksude sagenemine; aneemia, sh äge hemolüütiline aneemia; trombotsütopeenia (vt lõik 4.4).
Maltese: b'anemija inkluż anemija emolitika akuta, bi tromboċitopenija (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Muu teave, mida te peate teadma
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Estonian: Sakvinaviiri AUC:  500% Sakvinaviiri Cmin:  190% (võrreldes ainult sakvinaviiriga 600 mg SD (kõvakapslid))
Maltese: AUC Saquinavir:  500% Saquinavir Cmin:  190% (Għal saquinavir 600 mg SD (formulazzjoni b'ġell iebes waħdu)
Estonian: ANTIDEPRESSANDID Venlafaksiin 50 mg TID (Indinaviir 800 mg SD)
Maltese: Venlafaxine 50 mg TID (Indinavir 800 mg SD)
Estonian: Ülalloetletud ravimeid ei korrata tabelites 1 ja 2, välja arvatud juhul, kui nende kohta on olemas spetsiifilised koostoimeandmed.
Maltese: Prodotti mediċinali elenkati fuq mhumiex ripetuti fit-Tabella 1 u 2 sakemm ma tkunx disponibbli dejta speċifika.
Estonian: Ülemaailmselt läbi viidud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes manustati indinaviiri monoteraapiana või koos teiste retroviirusevastaste preparaatidega (zidovudiin, didanosiin, stavudiin ja/või lamivudiin) umbes 2000 patsiendile, kellest enamus olid valge nahavärviga täiskasvanud mehed (naisi 15%).
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati li saru madwar id-dinja, indinavir ingħata waħdu jew flimkien ma' aġenti oħra antiretrovirali (zidovudine, didanosine, stavudine, u/jew lamivudine) li bejn wieħed u ieħor 2000 pazjent, li l-maġġoranza tagħhom kienu rġiel adulti Kawkażiċi (15 % nisa).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100 kuni  1/10); Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); Harv (≥ 1/10 000 kuni  1/1000); Väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal kindlaks määrata).
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000);
Estonian: Indinaviiri metabolismi vahendab tsütokroom P450 ensüüm CYP3A4.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' indinavir jsir permezz ta' l-enzima CYP3A4 cytochrome P450.
Estonian: Ravimite koostoimed
Maltese: Interazzjonjiet ta' prodotti mediċinali
Estonian: Kontsentratsioonis 50…100 nM inhibeeris indinaviir viiruse leviku HIV-1 erinevate variantidega LAI, MN, RF nakatatud inimorganismi T-lümfotsüütide rakukultuuris 95% ulatuses (IC95) (võrreldes viirusega nakatatud ravita kontrollkultuuriga); samuti viiruse makrofaagide suhtes troopse SF-162 variandiga nakatatud inimese monotsüütides/makrofaagides.
Maltese: Indinavir f'konċentrazzjonjiet ta' minn 50 sa 100 nM immedja 95 % ta' l-inibizzjoni (IC95) tal-firxa virali (meta mqabbel mal-kontroll mhux ikkurat infettat bil-virus) f'kulturi ċellulari tat-T-limfojd umani u monoċiti u makrofaġi umani infettati bil-varjanti ta' l-HIV-1 LAI, MN, RF, u varjant makrofagu-tropiku SF-162, rispettivament.
Estonian: CRIXIVAN-ravi ajal on teatatud pearinglusest ja ähmasest nägemisest.
Maltese: CRIXIVAN jista' ma jagħmilx dawn l-affarijiet fil-pazjenti kollha.
Estonian: Amlodipiini AUC0-24hr:  80% Indinaviiri/ritonaviiri AUCd: 
Maltese: AUC0-24hr Amlodipine:  80%
Estonian: ASTMARAVIMID Teofülliin 250 mg SD (Indinaviir 800 mg TID)
Maltese: ANTIAŻŻMATIĊI Theophylline 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Estonian: HIV-1 infektsiooni ravi täiskasvanutel kombinatsioonis retroviirusevastaste nukleosiidi analoogidega.
Maltese: CRIXIVAN huwa indikat flimkien ma' antiretroviral nucleoside analogues għat-trattament ta' adulti infettati bl-HIV-1.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: HIV-infektsiooniga lastel olid õunakastmega segatult manustatud indinaviiri farmakokineetilised näitajad järgmised: AUC0-8h 26980 nM*h, maksimaalne plasmakontsentratsioon 13711 nM ja plasmakontsentratsioon 8 tundi pärast manustamist 146 nM.
Maltese: F'pazjenti tfal infettati blHIV, il-parametri farmakokinetiċi ta' indinavir fiz-zalza tat-tuffieħ kienu : AUC0-8hr ta' 26980 nM*h; l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 13711 nM; u konċentrazzjonijiet tal-plażma 8 sigħat wara ddoża ta' 146 nM.
Estonian: Deksametasooni ekspositsiooni oodatav  (CYP3A inhibeerimine).
Maltese: ↑ mistennija espożizzjoni ta' dexamethasone (inibizzjoni ta' CYP3A).
Estonian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no
Maltese: Tlf: +47 32 20 73 00
Estonian: Sakvinaviiri AUC:  360% Sakvinaviiri Cmin:  450% (võrreldes ainult sakvinaviiriga 1200 mg (pehmekapslid))
Maltese: AUC Saquinavir:  360% Saquinavir Cmin:  450% (Għal saquinavir 1200 mg (formulazzjoni b'ġell artab) waħdu)
Estonian: Stavudiini AUC: ↑ 21% Stavudiini Cmin: ei ole hinnatud
Maltese: AUC Stavudine: ↑ 21% Cmin Stavudine: mhux evalwat
Estonian: Vt ka lõigud 4.2 ja 4.3.
Maltese: Irreferi wkoll għas-sezzjonijiet 4.2 u 4.3.
Estonian: Sakvinaviiri AUC:  620% Sakvinaviiri Cmin:  450% (võrreldes ainult sakvinaviiriga 800 mg SD (pehmekapslid))
Maltese: AUC Saquinavir:  620% Cmin Saquinavir:  450% (Għal saquinavir 800 mg SD (formulazzjoni b'ġell artab waħdu)
Estonian: CRIXIVANi koos ritonaviiriga või ilma ei tohi manustada samaaegselt amiodarooni, terfenadiini, tsisapriidi, astemisooli, kvetiapiini, alprasolaami, triasolaami, suukaudse midasolaami (ettevaatus parenteraalselt manustatava midasolaami puhul vt lõik 4.5), pimosiidi, ergotamiini derivaatide, simvastatiini või lovastatiiniga (vt lõik 4.4).
Maltese: CRIXIVAN bi jew mingħajr ritonavir ma għandux jingħata fl-istess ħin ma' amiodarone, terfenadine, cisapride, astemizole, quetiapine, alprazolam, triazolam, midazolam mogħtija mill-ħalq (għal kawtela fuq midazolam mogħti b'mod parenterali, ara sezzjoni 4.5), pimozide, derivattivi ergot, simvastatin jew lovastatin (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: On teada seitse põhilist metaboliiti; metaboliseerumise teed on järgmised: lämmastik-püridiini glükuronisatsioon, püridiin-N-oksüdatsioon koos 3'-hüdroksüleerumisega indaanringis või ilma selleta; indaani 3'-hüdroksüleerumine, fenüülmetüülosa p-hüdroksüleerumine ja N-depüridometüleerumine koos 3'-hüdroksüleerumisega või ilma.
Maltese: Ġew identifikati seba' metaboliti prinċipali u l-mogħdijiet metaboliċi ġew identifikati bħala glukuronidazzjoni ta' pyridine nitrogen, pyridine-N-oxidation bl-3'-idrossilazzjoni fuq l- indane ring jew mingħajru, 3'- idrossilazzjoni ta' indane, p-idrossilazzjoni ta' phenylmethyl moiety, u Ndepyridomethylation bl-3'- idrossilazzjoni jew mingħajru.
Estonian: 800 mg indinaviiri iga 8 tunni järel manustamisel oli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) hommikul, pärastlõunal ja õhtul vastavalt 15550 nM, 8720 nM ja 8880 nM.
Maltese: Wara kura b'doża ta' 800 mg kull 8 sigħat, l-ogħla konċentrazzjonijiet imkejla tal-plażma (Cmax) wara d-dożi ta' filgħodu, ta' wara nofsinhar u ta' filgħaxija kienu ta' 15,550 nM, 8,720 nM u 8,880 nM, rispettivament.
Estonian: Potentseeritud indinaviiril (indinaviir koos ritonaviiriga) võib olla aditiivne farmakokineetiline toime CYP3A4 kaudu metaboliseeruvatele ravimitele, kuna nii ritonaviir kui indinaviir inhibeerivad tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4.
Maltese: Indinavir imsaħħaħ (indinavir ma' ritonavir) jista' jkollu effetti farmakokinetiċi addittivi fuq sustanzi li jaqsmu l-istess mogħdija ta' CYP3A4 minħabba li kemm ritonavir kif ukoll indinavir jinibixxu lenzim ta' cytochrome P450, CYP3A4.
Estonian: CRIXIVANi koos ritonaviiriga või ilma ei tohi manustada samaaegselt amiodarooni, terfenadiini, tsisapriidi, astemisooli, kvetiapiini, alprasolaami, triasolaami, suukaudse midasolaami (ettevaatus parenteraalselt manustatava midasolaami puhul vt tabelid 1 ja 2 allpool), pimosiidi, ergotamiini derivaatide, simvastatiini või lovastatiiniga.
Maltese: CRIXIVAN bi jew mingħajr ritonavir ma għandux jingħata fl-istess ħin ma' amiodarone, terfenadine, cisapride, astemizole, quetiapine, alprazolam, triazolam, midazolam mogħti mill-ħalq (għal twissija fuq midazolam mogħti b'mod parneterali, ara t-Tabella 1 u 2 taħt), pimozide, derivattivi ergot, simvastatin jew lovastatin.
Estonian: KALTSIUMIKANALI BLOKAATORID Dihüdropüridiin: nt felodipiin, nifedipiin, nikardipiin
Maltese: nifedipine, nicardipine
Estonian: STEROIDID Deksametasoon
Maltese: STEROJDI Dexamethasone
Estonian: Ühes tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus saadi 800 mg indinaviiri/100 mg ritonaviiri manustamisel koos vähese rasvasisaldusega toiduga iga 12 tunni järel tasakaalukontsentratsiooni tingimustes järgmised geomeetrilised keskmised: AUC0-12h 116067 nM*h (90% CI 101680;132490), maksimaalne plasmakontsentratsioon 19001 nM (90% CI 17538;20588) ja plasmakontsentratsioon 12 tundi pärast manustamist 2274 nM (90% CI 1701;3042).
Maltese: Fi stat fiss wara kura b'doża ta' 800 mg/100mg b'indinavir/ritonavir kull 12-il siegħa wara ikla bi ftit xaħam, f'studju wieħed voluntiera f'saħħithom kellhom medji ġeometriċi ta': AUC0-12h 116067 nM*h (intervall tad-90 % = 101680, 132490), l-ogħla konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' 19001 nM (intervall tad-90 % = 17538, 20588), u konċentrazzjonijiet tal-plażma 12-il siegħa wara d-doża ta' 2274 nM (intervall tad-90 % = 1701, 3042).
Estonian: Ühes HIV-seropositiivsetel täiskasvanud patsientidel läbiviidud uuringus saadi indinaviiri 800 mg 8 tunni järel manustamisel tasakaalukontsentratsiooni tingimustes järgmised geomeetrilised keskmised: AUC0-8h 27813 nM*h (90% CI 22185;34869), maksimaalne plasmakontsentratsioon 11144 nM (90% CI 9192;13512) ja plasmakontsentratsioon 8 tundi pärast manustamist 211 nM (90% CI 163;274).
Maltese: HIV-seropożittivi fi studju wieħed kellhom medji ġeometriċi ta' : AUC0-8h ta' 27813 nM*h (intervall tad-90 % = 22185, 34869), l-ogħla konċentrazzjonijiet tal-plażma 11144 nM (intervall tad-90 % = 9192, 13512) u l-ogħla konċentrazzjonijiet tal-plażma 8 sigħat wara d-doża 211 nM (intervall tad-90 % = 163, 274).
Estonian: • amlodipiin, felodipiin, nifedipiin, nikardipiin, digoksiin, diltiaseem - kasutatakse kõrge vererõhu ja mõnede südamehäirete korral;
Maltese: • amlodipine, felodipine, nifedipine, nicardipine, digoxin, diltiazem - jintużaw għal pressjoni għolja u xi problemi fil-qalb
Estonian: EU/1/96/024/001 EU/1/96/024/002 EU/1/96/024/003
Maltese: EU/1/96/024/002
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis carinii pneumoonia.
Maltese: Eżempji relevanti huma : retinite ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite Pneumocystis carinii.
Estonian: ANTIHISTAMIINIKUMID Feksofenadiin
Maltese: ANTI-ISTAMINI Fexofenadine
Estonian: Morfiini tase võib langeda, kuna samaaegselt manustatud ritonaviir indutseerib glükuronidatsiooni.
Maltese: Il-livelli tal-morfina jistgħu jitnaqqsu minħabba induzzjoni ta' glukuronidazzjoni minn ritonavir mogħti fl-istess ħin.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed
Maltese: INIBITURI REDUCTASE
Estonian: Ritonaviiri AUC ↓ 36% Ritonaviiri Cmin: 39%
Maltese: AUC Ritonavir:  96% Ritonavir Cmin:  371%
Estonian: Efavirens 600 mg QD (Indinaviir 1000 mg TID)
Maltese: Efavirenz 600 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Crixivani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Crixivani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on erütrotsüütide (punaliblede) suuruse suurenemine, neutrofiilide (teatud valgeliblede) sisalduse vähenemine, peavalu, peapööritus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia (kõrvetised), bilirubiini suur sümptomiteta sisaldus veres, maksaensüümide (alaniini ja aspartaattransaminaaside) suur sisaldus veres, lööve, nahakuivus, hematuuria (veri uriinis), proteinuuria (valk uriinis), kristalluuria (kristallid uriinis), nõrkus või väsimus, maitsehäired ja kõhuvalu.
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni bl-użu ta' Crixivan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma żidiet fid-daqs taċ-ċelloli ħomor tad-demm, tnaqqis fin-newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm), uġigħ ta' ras, sturdament, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarrea, ħruq ta' stonku, waqtiet ta' livelli għoljin tal-bilirubin li ma jikkawżawx sintomi, żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (alanina u transamini aspartati), raxx, ġilda xotta, demm fl-awrina, proteina fl-awrina, kristalli fl-awrina, dgħjufija jew għeja, bidla fis-sens tat-togħma u wġigħ addominali (uġigħ ta' stonku).
Estonian: Muu teave Crixivani kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Crixivan
Estonian: Crixivan on viiruseravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanuil.
Maltese: Crixivan huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Estonian: Ühes uuringus, kus Crixivani manustati koos sidovudiini ja lamivudiiniga, vähenes 90%-l patsientidest 24-nädalase ravikuuri järel viiruskoormus alla 500 koopia/ml; ainult Crixivani saanud patsientidest oli selliseid 43% ning sidovudiini ja lamivudiini ilma Crixivanita saanutest 0%.
Maltese: Fi studju minnhom, 90% ta' dawk li kienu qed jieħdu Crixivan flimkien ma' zidovudina u lamivudina kellhom tagħbijiet virali taħt il-500 kopja/ml wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 43% ta' dawk li kienu qed jieħdu Crixivan biss u 0% ta' dawk li kienu qed jieħdu zidovudin u lamivudina mingħajr Crixivan.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele indinaviir
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku indinavir
Estonian: Mis riskid Crixivaniga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Crixivan?
Estonian: Standardannus on 800 mg iga 8 tunni tagant, kuid täiskasvanud tohivad Crixivani võtta ka annuses 400 mg kaks korda ööpäevas, kui iga annus võetakse koos 100 mg ritonaviiriga (samuti viiruseravim).
Maltese: Id-doża standard hija 800 mg kull tmien sigħat, iżda Crixivan jista' jittieħed ukoll f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum jekk kull doża tittieħed ma' 100 mg ritonavir (mediċina antivirali oħra).
Estonian: Miks Crixivan heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Crixivan?
Estonian: See on ravimi Crixivan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Crixivan.
Estonian: See blokeerib HIV-nakkuse paljunemises osaleva ensüümi proteaasi.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ proteażi, li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Estonian: Crixivani turustatakse kapslitena (200 ja 400 mg), ravimit võetakse üks tund enne või kaks tundi pärast sööki koos veega või vähese rasvasisaldusega kerge einega.
Maltese: Crixivan jiġi bħala kapsuli (200 u 400 mg) u jittieħed mill-ħalq siegħa qabel l-ikel jew sagħtejn wara mal-ilma jew ma' ikla ħafifa bi ftit xaħam.
Estonian: Crixivan sisaldab toimeainena indinaviiri.
Maltese: Crixivan jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra u fih is-sustanza attiva indinavir.
Estonian: Selle ensüümi blokeerimisega peatab indinaviir viiruse tavalise paljunemise ja aeglustab sel viisil nakkuse levikut.
Maltese: Peress li timblokka din l-enzima, l-indinavir twaqqaf lill-virus milli jirriproduċi normalment u għaldaqstant l-infezzjoni tinxtered aktar bil-mod.
Estonian: Mai 2020
Maltese: Mejju 2020
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Estonian: Juuli 2019
Maltese: Lulju 2019
Estonian: 2132NP Hoofddorp Holland
Maltese: 2132NP Hoofddorp
Estonian: 100-1 Hagiwara-machi
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Estonian: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda medinfo@kyowakirin.com
Estonian: Sorbitool E420
Maltese: L-histidine D-sorbitol E420
Estonian: See ravim kuulub inimese monoklonaalsete antikehade rühma.
Maltese: Din hi tip ta' mediċina msejħa antikorp monoklonali uman.
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata
Maltese: L-avvenimenti avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan
Estonian: Radiograafiline üldmulje muutusest (RGI-C)
Maltese: Impressjoni Globali Radjografika tal-Bidla (RGI-C, Radiographic Global Impression of Change)
Estonian: Müügiloa hoidja Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Kyowa Kirin Holdings B.V.
Estonian: Hüperfosfateemia
Maltese: Iperfosfatimija
Estonian: Burosumab suurendas seerumi fosfaatidekontsentratsiooni ja suurendas neerutuubulite maksimaalse fosfaatide reabsorptsiooni võime ja glomeerulite filtratsioonikiiruse suhet (maximum rate of tubular phosphate reabsorption / glomerular filtration rate, TmP/GFR).
Maltese: Burosumab żied il-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum, u żied TmP/GFR ( ratio of tubular maximum reabsorption of phosphate (TmP) to glomerular filtration rate, proporzjon tal-assorbiment massimu tubulari mill-ġdid tal-phosophate għar-rata tal-filtrazzjoni glomerulari).
Estonian: Abiained: histidiin, sorbitool E420, polüsorbaat 80, metioniin, vesinikkloriidhape 10% ja süstevesi.
Maltese: L-histidine, D-sorbitol E420, polysorbate 80, L-methionine, hydrochloric acid, 10%, u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: RSS üldskoor
Maltese: Punteġġ Totali RSS
Estonian: Maksimaalne teile manustatav annus on 90 mg.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 90 mg.
Estonian: Skoor võib olla -3 (näitab rahhiidi rasket süvenemist) kuni +3 (näitab rahhiidi täielikku paranemist).
Maltese: Il-punteġġi jvarjaw minn -3 (li jindika aggravament sever tar-rakitiżmu), sa +3 (li jindika fejqan komplet tar- rakitiżmu ).
Estonian: Teratogeensete toimete kohta tõendid puudusid.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi.
Estonian: Seerumi fosforisisaldus
Maltese: Phosphorus fis-Serum
Estonian: CRYSVITA 10 mg süstelahus CRYSVITA 20 mg süstelahus CRYSVITA 30 mg süstelahus
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI CRYSVITA 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi.
Estonian: Kuni 64-nädalastel lastel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid reaktsioonid süstekohal (57%), peavalu (54%), jäsemevalu (42%), D-vitamiini sisalduse langus (28%), lööve (23%), hambavalu (19%), hamba abstsess (14%), müalgia (14%) ja pearinglus (11%) (vt lõik 4.4 ja lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa tal-mediċina (ADR, adverse drug reaction) irrappurtata f'pazjenti pedjatriċi għal sa 64 ġimgħa kienet reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (57%), uġigħ ta' ras (54%), uġigħ flestremitajiet (42%), tnaqqis fil-vitamina D (28%), raxx (23%), uġigħ fis-snien (19%), axxess fis-snien (14%), majalġja (14%), u sturdament (11%) (ara sezzjoni 4.4 u ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula' hawn taħt).
Estonian: Luustikust pärineva seerumi aluselise fosfataasi sisaldus oli ravi algul 165 (52) μg/l [keskmine (standardhälve)] ja 64. nädalal 115 (31) μg/l (keskmine muutus: -28,5%).
Maltese: Il-kontenut ta' alkaline phosphatase fis-serum derivat mill-għadam kien ta' 165 (52) μg/L [medja (SD)] fil-Linja Bażi u 115 (31) μg/L f'Ġimgħa 64 (bidla medja: -28.5%).
Estonian: 26-le patsiendile 52-st manustati burosumabi iga kahe nädala järel vastavalt 16., 40. ja 60. nädalal keskmise annusega (min, max) 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) ja 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg ja kuni maksimaalse annuseni 2,0 mg/kg.
Maltese: Sitta u għoxrin mit-52 pazjent irċivew burosumab kull ġimagħtejn (Q2W) f'doża medja (min, max) ta' 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) u 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg f'ġimgħat 16, 40 u 60 rispettivament, u sa doża massima ta' 2.0 mg/kg.
Estonian: Ühendkuningriik allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Ir-Renju Unit allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Estonian: Burosumab on FGF23 vastane rekombinantne inimese monoklonaalne IgG1 antikeha, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (imetaja) rakukultuuris.
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti IgG1 għal FGF23 u hu magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura taċ-ċelluli mammiferi tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary).
Estonian: Uuringus UX023-CL205 suurenes keskmine (standardhälve) seerumi fosfaatide kontsentratsioon tühja kõhuga ravieelselt tasemelt 0,81 (0,092) mmol/l tasemele 1,12 (0,158) mmol/l 40. nädalal.
Maltese: Fi Studju UX023-CL205, il-medja (SD) tal-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum żdiedet minn 0.81 (0.092) mmol/L fil-linja bażi. għal 1.12 (0.158) mmol/L f'Ġimgħa 40.
Estonian: Üks viaal sisaldab 45,91 mg sorbitooli.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kunjett fih 45.91 mg ta' sorbitol.
Estonian: X-liitelise hüpofosfateemia hiirte mudelis täheldati seerumi fosfaatide sisalduse samaväärsete tasemete korral ektoopilise mineralisatsiooni esinemissageduse olulist vähenemist, mis näitas, et ülemäärase FGF23 taseme korral mineralisatsiooni oht väheneb.
Maltese: F'mudell murine ta' XLH, ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' mineralizzazzjoni ektopika f'livelli ekwivalenti tal-phosphate fisserum, li jissuġġerixxi li r-riskju tal-mineralizzazzjoni hu inqas fil-preżenza ta' FGF23 eċċessiv.
Estonian: Vesinikkloriidhape 10% (pH reguleerimiseks)
Maltese: Hydrochloric acid, 10% (għal aggustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Maltese: TAS-SUSTANZA/I)
Estonian: Samaaegne manustamine suukaudsete fosfaatide ja D-vitamiini analoogidega (vt lõik 4.5).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ma' phosphate orali, analogi ta' vitamina D (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Burosumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha (IgG1), mis seondub fibroblastide kasvufaktoriga 23 (FGF23) ja inhibeerib selle aktiivsust.
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti (IgG1) li jeħel ma', u jinibixxi l-attività talfattur tat-tkabbir ta' fibroblast 23 (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Estonian: - X-liitelise hüpofosfateemiaga inimestel on hormooni fibroblastide kasvufaktor 23 (FGF23)
Maltese: (FGF23, fibroblast growth factor 23).