FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s podáváním přípravku Gilenya u pacientů současně léčených betablokátory, blokátory vápníkových kanálů, snižujícími srdeční frekvenci (např. verapamil nebo diltiazem) nebo jinými látkami, které mohou snižovat srdeční frekvenci (např. ivabradin, digoxin, anticholinesterázy nebo pilokarpin).
Croatian: Iskustvo s Gilenyom je ograničeno u bolesnika koji primaju istodobnu terapiju beta blokatorima, blokatorima kalcijevih kanala koji snižavaju srčanu frekvenciju (poput verapamila ili diltiazema) ili drugim lijekovima koji mogu sniziti srčanu frekvenciju (npr. ivabradin, digoksin, inhibitori acetilkolinesteraze ili pilokarpin).
Czech: Ve studiích roztroušené sklerózy byla celková incidence infekcí (65,1 %) při léčbě dávkou 0,5 mg podobná incidenci při léčbě placebem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze ukupna stopa infekcija (65,1%) pri dozi od 0,5 mg bila je slična kao i u skupini koja je primala placebo.
Czech: Ve 2leté biologické studii na potkanech nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity při perorálních dávkách fingolimodu až do maximální tolerované dávky 2,5 mg/kg, což představuje přibližně 50násobnou rezervu ve srovnání s lidskou systémovou expozicí (AUC) při 0,5 mg dávce.
Croatian: Nisu bili zamijećeni dokazi karcinogenosti u dvogodišnjem biološkom testiranju u štakora, uz peroralne doze fingolimoda do maksimalne tolerirane doze od 2,5 mg/kg, što predstavlja približno 50erostruko veću vrijednost u odnosu na sistemsku izloženost (AUC) kod ljudi pri dozi od 0,5 mg.
Czech: • Pacientky musí během léčby přípravkem GILENYA používat spolehlivou antikoncepci.
Croatian: • Bolesnice moraju koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimaju GILENYU.
Czech: Pokud se uvažuje o léčbě přípravkem Gilenya, je před zahájením léčby nutná konzultace s kardiologem ohledně převedení na přípravky nezpomalující srdeční akci.
Croatian: Ako se razmatra liječenje Gilenyom, mora se zatražiti savjet kardiologa u vezi s prebacivanjem na lijekove koji ne snižavaju srčanu frekvenciju prije započinjanja liječenja.
Czech: Medián (průměr) % změn v objemu mozku po uplynutí 24 měsíců † Progrese disability je definována jako nárůst EDSS o 1 bod potvrzený po 3 měsících ** p<0,001 v porovnání s placebem
Croatian: Medijan (srednja vrijednost) % promjene u volumenu mozga tijekom 24 mjeseca † Napredovanje onesposobljenosti definirano kao povećanje od 1 boda na EDSS-u potvrđeno 3 mjeseca kasnije ** p<0,001 u usporedbi s placebom
Czech: Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než se rozhodnete pokračovat v léčbě přípravkem Gilenya.
Croatian: Ako ste imali makularni edem, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što nastavite liječenje Gilenyom.
Czech: Ze stejného důvodu, je nutné důkladně zvážit rozhodnutí o déletrvající současné léčbě kortikosteroidy.
Croatian: Iz istog razloga odluku o primjeni produljenog istodobnog liječenja kortikosteroidima treba donijeti nakon pažljivog razmatranja.
Czech: Pokud jste neabsolvoval(a) některá očkování, může být nezbytné je podstoupit předtím, než bude možné zahájit léčbu přípravkem Gilenya.
Croatian: Ako niste primili određena cjepiva, možda će biti potrebno da ih dobijete prije nego počnete uzimati Gilenyu.
Czech: Pacienti bez lékařem potvrzené anamnézy planých neštovic nebo zdokumentované úplné vakcinace varicellovou vakcínou mají být vyšetřeni před zahájením terapie přípravkem Gilenya na přítomnost protilátek proti viru varicella zoster (VZV).
Croatian: Preporučuje se da se bolesnici koji nemaju vodene kozice u anamnezi koju je potvrdio zdravstveni djelatnik ili dokumentaciju o potpunom ciklusu cijepljenja cjepivom protiv varicelle testiraju na protutijela na varicella zoster virus (VZV) prije nego što započnu liječenje Gilenyom.
Czech: ARR u pacientů převedených z placeba na fingolimod 0,5 mg činil 0,22 (0,42 v základní studii).
Croatian: ARR za bolesnike koji su prešli s placeba na 0,5 mg fingolimoda bio je 0,22 (0,42 u osnovnom ispitivanju).
Czech: Tabulka 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): hlavní výsledky
Croatian: Tablica 2 Ispitivanje D2309 (FREEDOMS 2): Glavni rezultati
Czech: Obsah tobolky mannitol hyprolosa hydroxypropylbetadex magnesium-stearát
Croatian: Sadržaj kapsule manitol hidroksipropilceluloza hidroksipropilbetadeks magnezijev stearat
Czech: • V kontrolované pediatrické studii D2311 byly hlášeny u pacientů léčených fingolimodem s vyšší incidencí případy křečí, úzkosti, depresivních nálad a depresí než u pacientů léčených interferonem beta-1a. U této podskupiny populace je nutná obezřetnost (viz část "Pediatrická populace" v bodě 4.8).
Croatian: - U kontroliranom pedijatrijskom ispitivanju D2311 prijavljeni su slučajevi napadaja, anksioznosti, depresivnog raspoloženja i depresije s višom incidencijom u bolesnika liječenih fingolimodom u usporedbi s bolesnicima liječenima interferonom beta-1a.
Czech: Navíc, pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu u dospělých pacientů, nižší než 55 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, nebo nižší než 60 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 10-12 let, nebo pokud EKG ukazuje nový výskyt AV bloku druhého nebo vyššího stupně nebo pokud je QTc interval ≥500 ms, je nutné prodloužené monitorování (nejméně monitoring přes noc) do úpravy nálezu.
Croatian: Osim toga, ako je nakon 6 sati srčana frekvencija <45 otkucaja u minuti u odraslih, <55 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 i više godina ili <60 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do ispod 12 godina, ili ako EKG pokazuje novi nastup AV bloka drugog ili višeg stupnja ili QTc interval ≥500 msek, treba obaviti produljeno praćenje (barem preko noći) te nastaviti dok se nalaz ne popravi.
Czech: 28 tvrdých tobolek.
Croatian: 28 tvrdih kapsula.
Czech: Medián (průměr) změny objemu mozku v % během 12-ti měsíců † Progrese disability definovaná jako zvýšení EDSS o 1 stupeň, potvrzené po 3 měsících * p<0,01,** p<0,001, v porovnání s interferonem beta-1a Všechny analýzy klinických koncových parametrů byly intent-to-treat.
Croatian: Medijan (srednja vrijednost) % promjene u volumenu mozga tijekom 12 mjeseci † Napredovanje onesposobljenosti definirano kao povećanje od 1 boda na EDSS-u potvrđeno nakon 3 mjeseca * p<0,01,** p<0,001, u usporedbi s interferonom beta-1a Sve analize kliničkih mjera ishoda temeljile su se na podacima namjere liječenja (intent-totreat analiza).
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Gilenya, okamžitě informujte svého lékaře.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Gilenyu, odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Lékař má poradit ohledně rizika škodlivých účinků na plod spojených s léčbou a mají být provedena následná lékařská vyšetření, např. ultrasonografické vyšetření.
Croatian: Potrebno je dati medicinski savjet u vezi s rizikom od štetnih učinaka na fetus koji su povezani s liječenjem i potrebno je provesti ultrazvučne preglede.
Czech: Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře.
Croatian: Ako se bilo koja od navedenih nuspojava pogorša, obavijestite svog liječnika.
Czech: Farmakokinetika fingolimod-fosfátu nebyla hodnocena u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Farmakokinetika fingolimodfosfata nije bila ocjenjivana u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Czech: Pokud je to nezbytné, lze pokles srdeční frekvence indukovaný fingolimodem zvrátit atropinem nebo isoprenalinem podaným parenterálně.
Croatian: Ako je potrebno, smanjenje srčane frekvencije uzrokovano fingolimodom može se liječiti parenteralnim dozama atropina ili izoprenalina.
Czech: Navíc, pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu u dospělých, nižší než 55 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, nebo nižší než 60 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 10-12 let, nebo pokud EKG po 6 hodinách od podání první dávky ukazuje na AV blok druhého nebo vyššího stupně nebo pokud je QTc interval ≥500 ms, je nutné prodloužit monitorování na nejméně monitoring přes noc a do úpravy nálezu.
Croatian: Uz to, ako je nakon 6 sati srčana frekvencija <45 otkucaja u min u odraslih, <55 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 i više godina ili <60 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 godina do ispod 12 godina ili ako EKG 6 sati nakon prve doze pokazuje AV blok drugog ili višeg stupnja, ili ako pokazuje QTc interval ≥500 msek, praćenje treba produžiti barem preko noći i do povlačenja simptoma.
Czech: U pacientů léčených fingolimodem byly hlášeny případy asymptomatického PML založené na nálezech MRI a pozitivní JCV DNA v mozkomíšním moku.
Croatian: Slučajevi asimptomatskog PML-a temeljeni na nalazima MR-a i pozitivnom nalazu DNA JCV-a u cerebrospinalnoj tekućini zabilježeni su u bolesnika liječenih fingolimodom.
Czech: Pokud jde o signál „autoimunitní hemolytická anemie (AIHA)", dospěl výbor PRAC k závěru, že kumulativní přehled, který poskytl držitel rozhodnutí o registraci, jakož i věrohodný teoretický mechanismus, podporují příčinnou souvislost mezi terapií fingolimodem a výskytem AIHA: Čtyři případy bez identifikovaných vedlejších příčin a s podpůrnou chronologií a klinickým průběhem se zlepšením/zotavením po vysazení fingolimodu.
Croatian: U vezi sa signalom „autoimune hemolitičke anemije (AIHA; od engl. autoimmune haemolytic anaemia)", PRAC je zaključio da kumulativni pregled kojeg je dao nositelj odobrenja kao i vjerojatni teorijski mehanizam podržavaju uzročno-posljedičnu vezu između terapije fingolimodom i pojave AIHA-e:
Czech: • Po uvedení na trh byly u některých pacientů vzácně hlášeny případy závažné exacerbace onemocnění po přerušení léčby přípravkem GILENYA.
Croatian: • U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su zabilježena teška pogoršanja bolesti u nekih bolesnika koji su prestali uzimati GILENYU.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gilenya užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Gilenyu
Czech: Koncentrace fingolimodu a fingolimod-fosfátu se po podání několika denních dávek 0,5 mg nebo 1,25 mg zvyšují zjevně proporcionálně k dávce.
Croatian: Koncentracije fingolimoda i fingolimodfosfata povećavaju se proporcionalno visini doze nakon višestrukih doza od 0,5 mg ili 1,25 mg jednom dnevno.
Czech: Pomalá srdeční frekvence se vrací k normálním hodnotám do jednoho měsíce.
Croatian: Usporena srčana frekvencija obično se vraća u normalu u roku od mjesec dana.
Czech: U těchto pacientů lze uvažovat o léčbě přípravkem Gilenya pouze tehdy, pokud předpokládaný prospěch vyváží možná rizika a je před zahájením léčby vyžádána konzultace s kardiologem kvůli určení nejvhodnějšího způsobu monitorování.
Croatian: U takvih bolesnika liječenje Gilenyom treba uzeti u obzir samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik te ako se prije početka liječenja zatražio savjet kardiologa kako bi se odredilo najprimjerenije praćenje.
Czech: Jak přípravek Gilenya účinkuje
Croatian: Kako djeluje Gilenya
Czech: Medián hodnot pro charakterizaci stavu před léčbou byl: věk 16 let, medián doby trvání choroby 1,5 roku a EDSS skóre 1,5.
Croatian: Medijani vrijednosti za početne karakteristike bili su: dob od 16 godina, medijan trajanja bolesti 1,5 godina te EDSS zbroj bodova 1,5.
Czech: Tabulka 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): hlavní výsledky
Croatian: Tablica 3 Ispitivanje D2302 (TRANSFORMS): glavni rezultati
Czech: Ve dvouleté placebem kontrolované studii byla hypertenze hlášena jako nežádoucí účinek u 6,5 % pacientů užívajících fingolimod 0,5 mg a u 3,3 % pacientů, užívajících placebo.
Croatian: U dvogodišnjem placebom kontroliranom ispitivanju, hipertenzija je bila prijavljena kao štetan događaj u 6,5% bolesnika liječenih s 0,5 mg fingolimoda te u 3,3% bolesnika liječenih placebom.
Czech: Mezi měsíci 24 a 36 byl roční nárůst výskytu relapsů (ARR) u pacientů s fingolimodem 0,5 mg v základní studii a pokračující s dávkou 0,5 mg 0,17 (0,21 v základní studii).
Croatian: Između 24. i 36. mjeseca godišnja stopa relapsa (ARR, engl. annualised relapse rate) za bolesnike koji su primali 0,5 mg fingolimoda u osnovnom ispitivanju i nastavili primati 0,5 mg bila je 0,17 (0,21 u osnovnom ispitivanju).
Czech: Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před rozhodnutím, zda je pro Vás léčba přípravkem Gilenya vhodná, nutné důkladné vyhodnocení a pohovor s lékařem.
Croatian: Ako ste se liječili alemtuzumabom, potrebna je temeljita procjena i razgovor s Vašim liječnikom da bi se odlučilo je li Gilenya primjerena za Vas.
Czech: Přípravek Gilenya nebyl hodnocen u pacientů s již přítomným závažným poškozením jater (třída Child-Pugh C) a nesmí se u těchto pacientů používat (viz bod 4.3).
Croatian: Gilenya nije bila ispitivana u bolesnika s postojećim teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) i ne smije se koristiti u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Czech: Tabulka 1 Studie D2301 (FREEDOMS): hlavní výsledky
Croatian: Tablica 1 Ispitivanje D2301 (FREEDOMS): glavni rezultati
Czech: V klinických studiích RS měli pacienti léčení fingolimodem 0,5 mg průměrné zvýšení systolického tlaku přibližně o 3 mm Hg, a diastolického tlaku přibližně o 1 mm Hg, to bylo poprvé zjištěno přibližně 1 měsíc po zahájení léčby, a zvýšení přetrvávalo s pokračující léčbou.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze (MS), bolesnici liječeni s 0,5 mg fingolimoda imali su prosječno povećanje sistoličkog tlaka od približno 3 mmHg, a dijastoličkog približno 1 mmHg, što je prvi put uočeno približno mjesec dana nakon početka terapije, a trajalo je s nastavkom liječenja.
Czech: Roční nárůst četnosti výskytu mozkové atrofie z hodnot před léčbou až do měsíce 24
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Anualizirana stopa atrofije mozga od početne vrijednosti do 24. mjeseca n=96
Czech: Myalgie Artralgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:
Czech: V obou klinických studiích i po uvedení na trh se objevily případy lymfomu různých typů včetně jednoho fatálního případu B-lymfomu pozitivního na virus Epsteina-Barrové (EBV).
Croatian: Bilo je slučajeva limfoma različitih vrsta, u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući i slučaj limfoma B-stanica pozitivnog na Epstein-Barr virus (EBV) koji je završio smrću.
Czech: Tobolka velikosti 16 mm s neprůhledným víčkem a tělem slonovinové barvy, potisk černým inkoustem, „FTY0.25 mg" na víčku a černou radiální páskou na těle.
Croatian: Kapsula veličine 16 mm s neprozirnom kapicom i tijelom boje slonovače, s crnom radijalnom oznakom „FTY 0.25 mg" na kapici i crnom radijalnom prugom na tijelu.
Czech: Obsah tobolka: mannitol, magnesium-stearát
Croatian: Sadržaj kapsule: manitol, magnezijev stearat
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh se vyskytly případy lymfomu (viz bod 4.8).
Croatian: Bilo je slučajeva limfoma u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Czech: Na základě klinicko-farmakologických studií není třeba u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin upravovat dávky.
Croatian: Na temelju ispitivanja kliničke farmakologije, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
Czech: stupně (prodloužený PR interval na EKG) pozorován po zahájení léčby u dospělých a pediatrických pacientů.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, atrioventrikularni blok prvog stupnja (produljeni PR interval u elektrokardiogramu) bio je uočen nakon početka terapije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Czech: Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg způsobuje přípravek Gilenya zpomalení srdeční činnosti.
Croatian: Na početku liječenja ili nakon uzimanja prve doze od 0,5 mg kad se prebacujete s doze od 0,25 mg dnevno, Gilenya uzrokuje usporavanje srčane frekvencije.
Czech: o Lékařům se doporučuje, aby zařazovali těhotné pacientky do těhotenského registru přípravku GILENYA, případně se těhotné ženy mohou registrovat samy.
Croatian: o Liječnike se potiče da uključe trudnice, ili trudnice mogu registrirati same sebe, u Registar izloženosti fingolimodu u trudnoći.
Czech: Je známo, že v populaci s roztroušenou sklerózou se deprese a úzkost objevují s rostoucí frekvencí.
Croatian: Poznato je da se depresija i anksioznost javljaju s povećanom učestalošću u populaciji oboljeloj od multiple skleroze.
Czech: Fingolimod je třeba podávat s opatrností u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Croatian: Fingolimod treba uvoditi oprezno u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Czech: V případě těžkého relapsu zváží lékař kvůli vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Gilenya.
Croatian: U slučaju teškog relapsa Vaš liječnik će razmotriti snimanje mozga magnetskom rezonancijom kako bi procijenio stanje te će odlučiti trebate li prestati uzimati Gilenyu.
Czech: Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
Croatian: Ako osjetite bilo što od navedenoga, odmah obavijestite svoga liječnika.
Czech: Fingolimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 4.3).
Croatian: Fingolimod se ne smije upotrebljavati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pokud se uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí u těchto pacientů očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli určení vhodného způsobu monitorování, doporučuje se přinejmenším prodloužené monitorování přes noc.
Croatian: Ako se razmatra liječenje GILENYOM u ovih bolesnika očekivane koristi moraju premašivati potencijalne rizike i potrebno je posavjetovati se s kardiologom kako bi se odredilo odgovarajuće praćenje, pri čemu se preporučuje produljeno praćenje barem preko noći.
Czech: Ekzém
Croatian: Ekcem
Czech: Medián (průměr) změny objemu mozku v % během 24 měsíců † Progrese disability definovaná jako zvýšení EDSS o 1 stupeň, potvrzené po 3 měsících ** p<0,001, *p<0,05 v porovnání s placebem Všechny analýzy klinických koncových parametrů byly intent-to-treat.
Croatian: Medijan (srednja vrijednost) % promjene u volumenu mozga tijekom 24 mjeseca † Napredovanje onesposobljenosti definirano kao povećanje od 1 boda na EDSS-u potvrđeno nakon 3 mjeseca ** p<0,001, *p<0,05 u usporedbi s placebom Sve analize kliničkih mjera ishoda temeljile su se na podacima namjere liječenja (intent-totreat analiza).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7.
Czech: Byl také pozorován fatální případ B-buněčného lymfomu pozitivního na virus Epsteina-Barrové (EBV).
Croatian: Zabilježen je i slučaj limfoma B-stanica pozitivnog na Epstein-Barr virus (EBV) koji je završio smrću.
Czech: Tobolka velikosti 16 mm s jasně žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, potisk černým inkoustem, „FTY0.5 mg" na víčku a dvě radiální pásky natištěné na těle žlutým inkoustem.
Croatian: Kapsula veličine 16 mm sa svijetložutom neprozirnom kapicom i bijelim neprozirnim tijelom; oznaka „FTY0.5 mg" otisnuta je crnom tintom na kapici i dvije radijalne pruge otisnute su žutom tintom na tijelu kapsule.
Czech: Hladiny sérových aminotransferáz se vrátily k normálu přibližně během 2 měsíců po přerušení léčby fingolimodem.
Croatian: Razine transaminaza u serumu vratile su se na normalne vrijednosti unutar približno 2 mjeseca nakon prestanka primjene fingolimoda.
Czech: Co je přípravek Gilenya a k čemu se používá
Croatian: Što je Gilenya i za što se koristi Što je Gilenya
Czech: • Seznam známek a příznaků infekcí, které musí být neprodleně sděleny předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím ukončení;
Croatian: • Znakove i simptome infekcije koji se odmah trebaju prijaviti liječniku koji je propisao lijek tijekom te i do dva mjeseca nakon liječenja GILENYOM;
Czech: • Poskytnout návod k monitoringu křečí.
Croatian: • Savjeti za praćenje napadaja
Czech: V klinických studiích u dospělých došlo u 8,0 % pacientů léčených přípravkem Gilenya 0,5 mg k asymptomatickému vzestupu sérových hladin jaterních aminotransferáz na ≥3x ULN (horní limit normy) a u 1,8 % na ≥5x ULN.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 8,0% odnosno 1,8% odraslih bolesnika liječenih Gilenyom 0,5 mg pojavilo se asimptomatsko povišenje razine ALT u serumu od ≥3 x GGN (gornje granice normale), odnosno ≥5 x GGN.
Czech: • Postup při kardiovaskulárním monitoringu;
Croatian: • Savjeti za praćenje srca;
Czech: Pokud se u těchto pacientů uvažuje o léčbě přípravkem Gilenya, je nutná konzultace s kardiologem ohledně převedení na přípravky nezpomalující srdeční akci nebo ohledně vhodného monitoringu pacienta při zahájení léčby, pokud léky zpomalující srdeční akci nelze vysadit, doporučuje se přinejmenším monitorování přes noc.
Croatian: Ako se u takvih bolesnika razmatra liječenje Gilenyom, treba zatražiti savjet kardiologa oko prebacivanja na lijekove koji ne snižavaju srčanu frekvenciju ili oko odgovarajućeg praćenja za početak liječenja, pri čemu se preporučuje barem praćenje preko noći, ako se ne može prekinuti uzimanje lijeka koji snižava srčanu frekvenciju.
Czech: Pozornost vůči kožním lézím je zcela namístě a při zahájení léčby a poté každých 6 až 12 měsíců se doporučuje vyhodnocení stavu pokožky ošetřujícím lékařem s ohledem na klinický stav.
Croatian: Potrebno je pomno pratiti pojavu kožnih lezija, te se preporučuje provesti pregled kože na početku uzimanja lijeka, a zatim svakih 6 do 12 mjeseci prema kliničkoj prosudbi.
Czech: • Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů užívajících současně přípravky zpomalující srdeční akci.
Croatian: GILENYA se ne preporučuje u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove za koje se zna da snižavaju srčanu frekvenciju.
Czech: 7 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek
Croatian: 7 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula
Czech: K čemu se přípravek Gilenya používá
Croatian: Za što se Gilenya koristi
Czech: • Je nutné učinit příslušná opatření při prvním podání dávky přípravku GILENYA a při převodu pacienta z dávky 0,25 mg na 0,5 mg denně;
Croatian: • Potrebno je provesti mjere opreza kad se uzima prva doza GILENYE te kad se bolesnike prebacuje s 0,25 na 0,5 mg dnevno
Czech: Střední hodnoty pro základní charakteristiku byly: věk 41 let, trvání nemoci 8,9 let, EDSS skóre 2,5.
Croatian: Medijani vrijednosti za početne karakteristike bili su: dob 41 godina, trajanje bolesti 8,9 godina te EDSS 2,5.
Czech: Srovnatelné výsledky byly pozorovány v opakované 2leté randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III s fingolimodem (D2309; FREEDOMS 2) u 1083 pacientů s relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy (n=358 s dávkou 0,5 mg, 370 s dávkou 1,25 mg, 355 na placebu).
Croatian: Usporedivi rezultati dobiveni su u repliciranom dvogodišnjem, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze III s fingolimodom provedenom na 1083 bolesnika (n=358 na 0,5 mg, 370 na 1,25 mg, 355 na placebu) s RRMS-om (D2309; FREEDOMS 2).
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Gilenya a před jejím opětovným zahájením má být provedena rozvaha mezi přínosem a rizikem další léčby.
Croatian: Treba razmotriti prekidanje terapije Gilenyom ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju te prije ponovnog uvođenja terapije uzeti u obzir omjer koristi i rizika.
Czech: • U pacientů se známkami a příznaky odpovídajícími kryptokokové meningitidě musí být neprodleně vyhodnocena diagnóza a pokud se potvrdí, je nutné neprodleně zahájít vhodnou léčbu.
Croatian: Potrebno je provesti hitnu dijagnostičku evaluaciju u bolesnika sa simptomima i znakovima koji odgovaraju kriptokoknom meningitisu; u slučaju dijagnoze potrebno je započeti odgovarajuće liječenje.