FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il terzo e il quarto studio osservavano l'efficacia di laropiprant nella riduzione delle vampate causate dall'acido nicotinico.
Hungarian: A harmadik és a negyedik vizsgálat a laropiprant hatásosságát vizsgálta a nikotinsav által okozott bőrpír csökkentése terén.
Italian: Nel primo studio, i livelli di colesterolo LDL venivano ridotti del 19% nei pazienti che assumevano Pelzont, rispetto all'1% di quelli che assumevano placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban az LDL koleszterin szintje 19%-kal csökkent a Pelzontot szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegek körében megfigyelt 1%-kal.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Pelzont sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della dislipidemia, in particolare nei pazienti con dislipidemia combinata mista e nei pazienti con ipercolesterolemia primaria.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Pelzont előnyei a diszlipidémia kezelése terén - különösen a kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek és az elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek esetében - meghaladják a kockázatokat.
Italian: A dosi più alte, riduce il livello dei grassi nel sangue attraverso un meccanismo non ancora perfettamente chiaro.
Hungarian: Nagyobb adagokban - egy nem teljesen tisztázott mechanizmus révén - csökkenti a zsírok szintjét a vérben.
Italian: Pelzont non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'acido nicotinico, a laropiprant o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Hungarian: A Pelzont nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nikotinsavval, a laropipranttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Se i recettori sono bloccati, la PGD2 non riesce a dilatare i vasi nella pelle e la frequenza e l'intensità delle vampate si riducono.
Hungarian: E receptorok gátlása esetén a PGD2 nem tudja a bőr véredényeit tágítani, és ez csökkenti a bőrpír gyakoriságát és intenzitását.
Italian: Comprendevano un totale di 2 349 pazienti che assumevano alternativamente Pelzont o acido nicotinico.
Hungarian: Ezekben összesen 2349 beteg vett részt, akik vagy Pelzontot vagy nikotinsavat szedtek.
Italian: Come agisce Pelzont?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pelzont?
Italian: I pazienti affetti da dislipidemia combinata mista hanno nel sangue alti livelli di colesterolo 'cattivo' (LDL) e di trigliceridi (un tipo di grassi) e bassi livelli di colesterolo 'buono' (HDL).
Hungarian: A kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek vérében magas a „rossz" LDL koleszterin és a trigliceridek (a zsírok egy fajtája) szintje, ugyanakkor a „jó" HDL koleszterin szintje alacsony.
Italian: Due studi osservavano la capacità di Pelzont di modificare i livelli dei grassi nel sangue.
Hungarian: Két vizsgálat a Pelzont hatásosságát vizsgálta a vérben található zsírok szintjének módosítása terén.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con problemi renali e non deve essere utilizzato in pazienti con problemi di fegato.
Hungarian: Veseproblémában szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni, májproblémában szenvedő betegeknél pedig nem alkalmazható.
Italian: Pelzont è stato studiato in quattro studi principali condotti nei pazienti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista.
Hungarian: A Pelzontot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, hiperkoleszterinémiában vagy vegyes
Italian: L'acido nicotinico è una sostanza presente in natura che viene usata a basse dosi come vitamina.
Hungarian: A nikotinsav természetesen előforduló anyag, amelyet kis adagban vitaminként alkalmaznak.
Italian: Il primo studio confrontava l'efficacia di Pelzont con quella del solo acido nicotinico o del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL in un totale di 1 613 pazienti.
Hungarian: Az első vizsgálat a Pelzont, illetve az önmagában adott nikotinsav és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságát hasonlította össze az LDL koleszterin szintjének csökkentése terén, összesen 1613 betegnél.
Italian: Si ritiene che le vampate associate all'acido nicotinico dipendano dal rilascio da parte delle cellule della pelle di una sostanza chiamata 'prostaglandina D2' (PGD2) che dilata (allarga) i vasi sanguigni della pelle.
Hungarian: Az elképzelések szerint a nikotinsav miatt jelentkező bőrpírt a „prosztaglandin D2" (PGD2) nevű anyagnak a bőr sejtjeiből történő felszabadulása okozza, ami tágítja a bőrben található véredényeket.
Italian: Pelzont si è dimostrato efficace nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue.
Hungarian: A Pelzont hatékonyan csökkentette az LDL koleszterin szintjét a vérben.
Italian: I due principi attivi di Pelzont, acido nicotinico e laropiprant, hanno meccanismi d'azione diversi.
Hungarian: A Pelzont két hatóanyaga, a nikotinsav és a laropiprant eltérő módon fejti ki a hatását.
Italian: Quali benefici ha mostrato Pelzont nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pelzont alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Il secondo studio confrontava la combinazione di Pelzont e simvastatina (una statina) con il solo Pelzont o la sola simvastatina in 1 398 pazienti.
Hungarian: A második vizsgálat a Pelzont és a szimvasztatin (egy sztatin) kombinációját hasonlította össze önmagában adott Pelzonttal, illetve önmagában adott szimvasztatinnal, 1398 betegnél.
Italian: Nel primo e nel terzo studio, un minor numero di pazienti che assumevano Pelzont segnalava vampate di grado moderato, severo o estremo rispetto ai pazienti che assumevano il solo acido nicotinico.
Hungarian: Az első és a harmadik vizsgálatban a Pelzonttal kezelt betegek közül kevesebben jelentettek enyhe, súlyos vagy rendkívül erős bőrpírt, mint a kizárólag nikotinsavval kezelt betegek közül.
Italian: L'ipercolesterolemia primaria è una condizione in cui la concentrazione di colesterolo nel sangue è alta.
Hungarian: Elsődleges hiperkoleszterinémiáról akkor beszélünk, ha a vérben magas a koleszterin szintje.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pelzont, cliccare qui.
Hungarian: A Pelzontra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Italian: L'aggiunta di laropiprant all'acido nicotinico riduceva i sintomi delle vampate causati dall'acido nicotinico.
Hungarian: Ha a nikotinsavval végzett kezelést laropipranttal egészítették ki, ez csökkentette a nikotinsav által okozott bőrpír tüneteit.
Italian: Pelzont si usa in aggiunta alla dieta e all'attività fisica nei pazienti con dislipidemia (livelli eccessivamente elevati di grassi nel sangue), in particolare per la 'dislipidemia combinata mista' e l''ipercolesterolemia primaria'.
Hungarian: A Pelzontot diszlipidémiás betegeknél (rendellenesen magas a zsírok szintje a vérben) alkalmazzák az étrend és a testmozgás kiegészítésére, különösen „kombinált vegyes diszlipidémia" és „elsődleges hiperkoleszterinémia" esetén.
Italian: La principale misura di efficacia era la variazione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue dopo 12 settimane.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a 12 hetes kezelés után az LDL koleszterin vérben mért szintjének változása volt.
Italian: Gli effetti di Pelzont sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: A Pelzont hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken
Italian: L'acido nicotinico viene rilasciato più lentamente dall'altro strato ed esercita l'azione di un farmaco che modifica il profilo lipidico.
Hungarian: A nikotinsav lassabban szabadul fel a másik rétegből, és a zsírok szintjét módosító
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PELZONT Sintesi destinata al pubblico
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PELZONT
Italian: Le vampate venivano misurate usando il questionario sui sintomi delle vampate.
Hungarian: A bőrpírt a bőrpír tüneteire vonatkozó kérdőív segítségével mérték.
Italian: Perché è stato approvato Pelzont?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pelzont forgalomba hozatalát?
Italian: Nelle compresse di Pelzont, laropiprant si trova in uno degli strati.
Hungarian: A Pelzont-tablettákban a laropiprant az egyik rétegben található, a másik réteg pedig nikotinsavat tartalmaz.
Italian: Nel quarto studio, le vampate venivano osservate in meno giorni nei pazienti che assumevano Pelzont rispetto a quelli che assumevano il solo acido nicotinico.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a Pelzonttal kezelt betegek körében kevesebb napon jelentkezett bőrpír, mint az önmagában adott nikotinsavval kezelt betegeknél.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 gennaio 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január.
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Italian: Probabilità PFS
Hungarian: PFS valószínűsége
Italian: Riduzione della clearance della creatinina**
Hungarian: Csökkent kreatininclearance**
Italian: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Hungarian: Wessling Hungary Kft. Fóti út 56
Italian: Anziani: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
Hungarian: Idősek: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Italian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungheria
Hungarian: Wessling Hungary Kft. Fóti út 56., Budapest, 1047, Magyarország
Italian: L'esposizione totale sistemica (AUC) e la massima concentrazione plasmatica del pemetrexed aumentano in modo proporzionale alla dose.
Hungarian: A pemetrexed teljes szisztémás expozíciója (AUC) és maximális plazmakoncentrációja a dózissal arányosan nő.
Italian: Sete e aumentato consumo d'acqua
Hungarian: Szomjúságérzet és fokozott vízfogyasztás
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a  1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a  1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a  1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Altri medicinali e Pemetrexed Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Accord
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di Pemetrexed Accord e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
Hungarian: A Pemetrexed Accord infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Accord Healthcare S.L.U.
Italian: La bilirubina totale deve essere  1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Hungarian: Az összbilirubin nem haladhatja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét.
Italian: • Ogni qualvolta il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio, oppure in seguito al raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Italian: (CTC) (v2.0; NCI 1998)
Hungarian: Toxicitási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998)
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e qualsiasi aggiornamento successivo pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: sistemica organica Frequenza* Evento**
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság* Esemény**
Italian: La poliglutammazione è un processo tempo e concentrazione dipendente che si verifica nelle cellule tumorali e in misura minore nei tessuti normali.
Hungarian: A poliglutamáció idő- és koncentrációfüggő folyamat, amely a daganatos sejtekben, és kisebb mértékben a normál szövetekben is végbemegy.
Italian: La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere  3 volte il limite superiore del valore normale.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és az alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normálérték felső határának 3-szorosának kell lennie.
Italian: Non prenda questo medicinale se nota un qualsiasi segno visibile di deterioramento.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bomlás látható jeleit észleli.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i - sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Italian: A causa dell'aumentato rischio di trombosi nei pazienti con tumore, è frequente l'uso di una terapia anticoagulante.
Hungarian: Mivel a thrombosis kockázata minden daganatos betegnél fokozott, az antikoaguláns kezelés alkalmazása gyakori.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento successivo a quello in studio è stato il 64,3% di quelli nel braccio pemetrexed e il 71,7% di quelli nel braccio placebo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% volt a placebo-karon.
Italian: Si consiglia agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed Accord fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed Accord e fino ai 6 mesi successivi.
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed Accord-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed Accord-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Italian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT = aminotransferasi sierica glutammico piruvica.
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin aminotranszferáz; AST = aszpartát aminotranszferáz; CTCAE = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamát-oxálacetát aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát aminotranszferáz.
Italian: Acido cloridrico (E507) (per regolazione pH) Sodio idrossido (E524) (per regolazione pH)
Hungarian: Sósav (E507) (pH-beállításra) Nátrium-hidroxid (E524) (pH-beállításra)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04.
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Hungarian: B FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Italian: 319 Pinner Road North Harrow
Hungarian: 319, Pinner Road
Italian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Accord e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Accord).
Hungarian: B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Accord adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Accord kezelési ciklusnak felel meg).
Italian: Dei 939 pazienti trattati in induzione con pemetrexed più cisplatino, 539 pazienti sono stati randomizzati al trattamento di mantenimento con pemetrexed o placebo.
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexed- vagy placebo fenntartó kezelésre.
Italian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Hungarian: 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
Italian: L'uso di Pemetrexed Accord durante la gravidanza deve essere evitato.
Hungarian: A Pemetrexed Accord alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Italian: La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo o giallo-verde senza influenzare negativamente la qualità del prodotto.
Hungarian: A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét.
Italian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Accord.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Accord alkalmazása előtt.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con pemetrexed in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pemetrexed vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont).
Italian: Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per Pemetrexed Accord usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino.
Hungarian: A laboratóriumi értékek helyreállása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Pemetrexed Accordra is.
Italian: Se ha o ha avuto problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero perché potrebbe non poter ricevere Pemetrexed Accord.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Accordot.
Italian: Un totale di 213 pazienti (48,3%) hanno completato ≥ 6 cicli e un totale di 103 pazienti (23,4%) hanno completato ≥ 10 cicli di trattamento con pemetrexed.
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-kezelést, és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥ 10 ciklus pemetrexed-kezelést.
Italian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di Pemetrexed Accord è stata completata.
Hungarian: A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Accord infúzió befejezését követően.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Accord.
Hungarian: Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Accordot kapjon.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico e idrossido di sodio (vedere paragrafo 2).
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, sósav és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont).
Italian: Una precedente chemioterapia non includeva pemetrexed.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia nem tartalmazta az pemetrexedet.
Italian: La clearance della creatinina deve essere  45 ml/min.
Hungarian: A kreatinin-clearance-nek  45 ml/perc-nek kell lennie.
Italian: Riceverà Pemetrexed Accord sempre per infusione in una vena.
Hungarian: Ön a Pemetrexed Accordot mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Italian: *Con riferimento alla versione 2 del National Cancer Institute CTC per ogni grado di tossicità.
Hungarian: * Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében.
Italian: Fosfatasi alcalina, AST e ALT  5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
Hungarian: A normálérték felső határának ötszörösét meg nem haladó alkalikus foszfatáz-, AST- és ALT-érték elfogadható, ha a májban is van daganatáttét.
Italian: Pemetrexed Accord in monoterapia
Hungarian: Pemetrexed Accord monoterápiában
Italian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p < 0,001).
Hungarian: a Statisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb" típusú (non-inferiority) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 „nem rosszabb" (non-inferiority) határ alatt (p<0,001)
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Italian: Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio Infezione comprendente sepsi
Hungarian: Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés Fertőzés, beleértve a szepszist Láz
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Accord necessari.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed Accord injekciós üvegek számát.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le necessarie attività ed interventi descritti nel concordato RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non si sia verificata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás általában nem lehet több 24 óránál 2°C-8°C-on, kivéve ha a feloldás és higítás ellenőrzött és validált aszeptikus körölmények között történt.
Italian: Superiorità p-value
Hungarian: Kedvezőbb hatásosság i p-érték