FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Prirođeni, obiteljski i genetski poremećaji
Icelandic: Meðfætt og fjölskyldubundið/ arfgengt ástand
Croatian: Reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima Manje su često prijavljene reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima, kao što su reakcija tipa serumske bolesti, poliartritis s osipom i proliferativni glomerulonefritis.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum viðbragða sem mögulega voru vegna ónæmisfléttna t.d. viðbrögðum sem líkjast sermissótt, fjölliðagigt með útbrotum og gauklabólgu með frumufjölgun.
Croatian: • Ako se nakon supkutane injekcije bortezomiba pojave reakcije na mjestu primjene, supkutano se može primijeniti otopina bortezomiba manje koncentracije (1 mg/ml umjesto 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.
Icelandic: - Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar bortezomibs undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari bortezomib lausn (1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
Croatian: Smanjiti dozu bortezomiba na 1,0 mg/m ili Promijeniti raspored primjene bortezomiba na 1,3 mg/m jedanput tjedno.
Icelandic: Breyta áætlun um meðferð með bortezomibi í 1,3 mg/m einu sinni í viku.
Croatian: > GGN Nema
Icelandic: > ULN
Croatian: #, dermatitis*, poremećaj dlake*, petehije, ekhimoza, lezije kože, purpura, kožna masa*, psorijaza, hiperhidroza, noćno znojenje, dekubitalni ulkus
Icelandic: #, húðbólga*, breyting á hári*, depilblæðingar, flekkblæðingar, sár á húð, purpuri, massi í húð*, psoriasis, ofsvitnun, nætursviti, legusár þrymlabólur*, blöðrur*, röskun á húðlit*
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika zbog simptoma neuropatije kao što su osjećaj žarenja, hiperestezija, hipoestezija, parestezija, nelagoda, neuropatska bol ili slabost.
Icelandic: Mælt er með að vandlega sé fylgst með sjúklingum varðandi einkenni um taugakvilla t.d. sviðatilfinningu, aukið húðskyn, skert húðskyn, náladofa, óþægindum, taugaverk eða máttleysi.
Croatian: Trombociti su bili najniži 11. dana svakog ciklusa liječenja bortezomibom i obično su se povukli do početnog stanja do sljedećeg ciklusa.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi var í lágmarki á 11. degi hverrar meðferðarlotu með bortezomibi og var almennt kominn upp í grunngildi í næstu lotu.
Croatian: Poremećaji i smetnje raspoloženja *, anksiozni poremećaj*, poremećaji i smetnje spavanja*
Icelandic: Algengar Lyndisraskanir og -truflanir*, kvíðaröskun*, svefnraskanir ogtruflanir*
Croatian: Limfom plaštenih stanica (MCL) Sigurnosni profil bortezomiba u 240 bolesnika s MCLom liječenih s 1,3 mg/m bortezomiba u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BR-CAP), naspram 242 bolesnika liječenih s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom i prednizonom [R-CHOP] bio je relativno sukladan onom zapaženom u bolesnika s multiplim mijelomom s glavnim razlikama koje su opisane ispod.
Icelandic: 1,3 mg/m í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BRCAP) samanborið við 242 sjúklinga sem fengu meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni [R-CHOP] var tiltölulega sambærilegt við það sem sést hjá sjúklingum með mergæxli en helsta muninum er lýst hér á eftir.
Croatian: (dodira, sluha, okusa, mirisa), poremećaj pažnje, drhtanje, trzanje mišića
Icelandic: bragðskyn, lyktarskyn), athyglistruflun, skjálfti, vöðvakippir
Croatian: Bortezomib je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Icelandic: Bortezomib í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem ekki hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Croatian: Ako se nakon supkutane injekcije bortezomiba pojave reakcije na mjestu primjene, supkutano se može primijeniti otopina bortezomiba manje koncentracije (bortezomib 3,5 mg rekonstituirati na 1 mg/ml umjesto na 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.
Icelandic: Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar bortezomib undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari bortezomib lausn (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg blandað þannig að styrkurinn verði 1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
Croatian: Childrens Oncology Group), procijenilo je aktivnost dodavanja bortezomiba u ponovno uvedenu kemoterapiju s više lijekova u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s limfoidnim malignim bolestima (pre-B-stanična akutna limfoblastična leukemija [ALL], T-stanična ALL i T-stanični limfoblastični limfom [LL]).
Icelandic: Samtökin Children's Oncology Group gerðu II. stigs rannsókn í einum hópi (single-arm) á virkni, öryggi og lyfjahvörfum til að meta áhrif þess að gefa bortezomib sem viðbót við endurtekna fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með illkynja eitilfrumusjúkdóma (B-frumuforvera bráðaeitilfrumuhvítblæði [ALL], T-frumu ALL og T-frumu eitilfrumuhvítblæði [LL]).
Croatian: Supkutana injekcija
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Croatian: 1.3. Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni pri koncentraciji od 1 mg/ml i 2,5 mg/ml je 96 sati na temperaturi od 25°C i 8 dana na temperaturi od 2°C do 8°C kada se čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Icelandic: 1.3 Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika 1 mg/ml og 2,5 mg/ml blandaðrar lausnar í 96 klst. við 25°C og 8 daga við 2-8°C, ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu.
Croatian: Put primjene
Icelandic: Íkomuleið
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Croatian: 1930 Zaventem, Belgija
Icelandic: 1930 Zaventem, Belgía
Croatian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Bretland
Croatian: Odlijepiti ovdje
Icelandic: Flettið hér
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. srpnja 2016.
Icelandic: 25. júlí 2016
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Icelandic: Nýjustu upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra.
Croatian: NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0).
Icelandic: Stigun byggð á NCI Common Toxicity Criteria CTCAE útgáfu 4.0.
Croatian: Nemojte primjenjivati drugim putovima primjene.
Icelandic: Notið ekki aðrar íkomuleiðir.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bortezomiba u djece ispod 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bortezomib Hospira hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Croatian: 1500 stanica/μl
Icelandic: 1.500 frumur/μl
Croatian: i 32. dan.
Icelandic: Dagur 32
Croatian: Te bolesnike potrebno pomno pratiti i poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Icelandic: Fylgjast þarf vel með þessum sjúklingum og gera viðeigandi ráðstafanir.
Croatian: Bortezomib Hospira jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Icelandic: Bortezomib Hospira einu sinni í viku (lotur 5-9)
Croatian: TTP-Vrijeme do progresije bolesti
Icelandic: TTP = tími að framrás sjúkdóms (time to progression)
Croatian: 1., 4. dan
Icelandic: Dagur 1, 4
Croatian: a Temeljeno na ocjeni Neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (IRC) (samo radiološki podaci).
Icelandic: Byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (Independent Review Committee (IRC)) (einungis gögn um geislagreiningu).
Croatian: 222 ispitanika bilo je uključeno u ispitivanje; 221 ispitanik bio je liječen s bortezomibom c
Icelandic: hópnum222 einstaklingar voru valdir til þátttöku í rannsókninni; 221 einstaklingur var meðhöndlaður með bortezomib
Croatian: Trajanje liječenja (medijan=17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan=40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi = 17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi = 40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
Croatian: Stoga nije moguće dati preporuku o doziranju u ovoj populaciji.
Icelandic: Þess vegna er ekki hægt að veita neinar ráðleggingar um skammta hjá þessum sjúklingahópi.
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon <1 do 36+ mjeseci).
Icelandic: Miðgildi lifunar allra sjúklinga, sem þátt tóku, var 17 mánuðir (á bilinu < 1 til 36+ mánuðir).
Croatian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Icelandic: Blóðrauði ≥ 8 g/dl
Croatian: U šestomjesečnom ispitivanju na štakorima primijećeni su degenerativni učinci i na testise i na jajnike.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókn á rottum komu bæði fram hrörnunaráhrif í eistum og eggjastokkum.
Croatian: manitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421)
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima i treba ih savjetovati da ne voze ili rade sa strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Því verða sjúklingar að sýna aðgæslu við akstur og stjórnun véla og skal ráðleggja þeim að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir þessum einkennum (sjá kafla 4.8).
Croatian: B =bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Icelandic: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednisón
Croatian: Sveukupno, bortezomib je primijenjen za liječenje multiplog mijeloma u 3974 bolesnika.
Icelandic: Í heildina var Bortezomib Hospira notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
Croatian: Drugi sastojak je manitol (E421).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421).
Croatian: Medijan trajanja dani (mjeseci)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar Dagar (mánuðir)
Croatian: Bortezomib se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib Hospira handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Croatian: Skupina bolesnika na dijalizi koji su primali dozu nakon dijalize također je bila uključena u ispitivanje (n=8).
Icelandic: Hópur sjúklinga, sem var í skilun og fékk skammta eftir skilun, var einnig með í rannsókninni (n = 8).
Croatian: Vaš će liječnik izračunati Vašu dozu lijeka bortezomib prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af bortezomib út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Croatian: Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošli drugu transplantaciju (42/240 [18% ] u BDx skupini i 52/242 [21%] u VDDx skupini).
Icelandic: Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í BDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Croatian: - neutropenija ≥ stupnja 3 s vrućicom, neutropenija stupnja 4 koja traje dulje od 7 dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μl
Icelandic: ≥ 3. stigs daufkyrningafæð með hita, 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 7 daga, blóðflagnafjöldi < 10.000 frumur/μl
Croatian: Injekcija u venu kratko traje, tijekom 3 do 5 sekundi.
Icelandic: Inndæling í bláæð er hröð, tekur 3 til 5 sekúndur.
Croatian: Medijan od 6 dana bio je potreban za prolazak nuspojave, a u dvoje bolesnika bila je potrebna promjena doze.
Icelandic: Að miðgildi 6 dagar liðu þangað til bati náðist, breyta þurfti skammti hjá tveimur sjúklingum.
Croatian: Proizvođač Hospira UK Ltd.
Icelandic: Framleiðandi Hospira UK Ltd.
Croatian: • Bortezomib Hospira se primjenjuje samo putem i.v. ili s.c. injekcije; bilo koji drugi put primjene nije dozvoljen
Icelandic: • að Bortezomib Hospira sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Croatian: Ovo je preživljenje bilo veće od medijana preživljenja od šest do devet mjeseci koje su očekivali ispitivači savjetnici u populacije sličnih bolesnika.
Icelandic: Þessi lifun var hærri en það sex til níu mánaða miðgildi lifunar sem klínískir rannsóknarráðgjafar gera ráð fyrir að gildi um svipaðan sjúklingahóp.
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Icelandic: Lokagreiningin á heildarlifun sem var gerð eftir eftirfylgni í 8,6 ár (miðgildi) sýndi ekki fram á marktækan mun á heildarlifun meðferðarhópanna tveggja.
Croatian: p-value g=0,275
Icelandic: p-gildi g = 0,275
Croatian: B=bortezomib; Dex=deksametazon
Icelandic: B = bortezomib; Dex = dexametason
Croatian: CR=Kompletni odgovor; nCR=blizu kompletnog odgovora PR=Parcijalni odgovor; MR=Minimalni odgovor
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun; nCR = nánast fullnaðarsvörun (near complete response) PR = hlutasvörun; MR = lágmarkssvörun (minimal response)
Croatian: Nuspojave identificirane poput onih s incidencijom ≥ 1%, slične ili veće incidencije u BR-CAP skupini s barem mogućom ili vjerojatnom uzročnom povezanošću s komponentama skupine BR-CAP, navedene su u Tablici 8 ispod.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í BR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við lyfjasamsetningu BR-CAP hópsins eru taldar upp í töflu 8 hér á eftir.
Croatian: Populacija u kojoj se odgovor može procijeniti n=73
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndla n=74
Croatian: HR b (95% CI)=0,63
Icelandic: HRb (95% CI) = 0,63
Croatian: Potreban je oprez kad se Bortezomib Hospira kombinira sa supstratima enzima CYP3A4 ili CYP2C19 (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bortezomib er gefið ásamt hvarfefnum CYP3A4 eða CYP2C19 (sjá kafla 4.5).
Croatian: Nemojte primjenjivati Bortezomib Hospira - ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.
Icelandic: Ekki má nota Bortezomib Hospira - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bortezomibi, bóri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ákveðna alvarlega lungna- eða hjartasjúkdóma
Croatian: Ove nuspojave temelje se na integriranom setu podataka od 5476 bolesnika od kojih je 3996 bilo liječeno bortezomibom u dozi 1,3 mg/m2 te je uvršteno u Tablicu 7.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru byggðar á samantekt upplýsinga um 5.476 sjúklinga, en af þeim voru 3.996 sjúklingar meðhöndlaðir með Bortezomib Hospira 1,3 mg/m2, og eru þær taldar upp í töflu 7.
Croatian: Za neklinička ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije vidjeti dio 5.3.
Icelandic: Upplýsingar um forklínískar lyfjafræðilegar rannsóknir á öryggi fyrir hjarta má finna í kafla 5.3.
Croatian: U BR-CAP skupini, 22,5% bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9% bolesnika u R-CHOP skupini.
Icelandic: Í BR-CAP hópnum voru 22,5% sjúklinga gefnar blóðflögur samanborið við 2,9% sjúklinga í R-CHOP hópnum.
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen samo u 1. i 2. bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u 3. bloku.
Icelandic: Bortezomib var einungis gefið í samsetningum 1 og 2 til að forðast hugsanlega skörun eiturverkunar við lyf gefin samhliða í samsetningu
Croatian: Bolesnici koji postignu odgovor ili stabilnu bolest nakon 4 ciklusa ovog kombiniranog liječenja mogu nastaviti primati istu kombinaciju tijekom maksimalno 4 dodatna ciklusa.
Icelandic: Sjúklingar sem ná svörun eða stöðugleika sjúkdóms eftir 4 lotur af samsettu meðferðinni geta haldið áfram sömu samsettu meðferðinni í að hámarki 4 lotur til viðbótar.
Croatian: 1., 2., 3., 4. dan 8., 9., 10., 11. dan
Icelandic: Dagur 1, 2, 3, 4 Dagur 8, 9, 10, 11
Croatian: Analiza je pokazala poboljšani ORR (CR+PR) (omjer izgleda 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (omjer hazarda 0,511; 95% CI 0,3090,845; p=0,008), TTP (omjer hazarda 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) za bortezomib u kombinaciji s deksametazonom nad monoterapijom bortezomibom.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) fyrir bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir bortezomib einlyfjameðferð.
Croatian: Iako su bolesnici u dobi od ≥ 75 godina podnosili lošije i BR-CAP i R-CHOP, stopa ozbiljnih nuspojava u BR-CAP skupini bila je 68%, u usporedbi s 42% u R-CHOP skupini.
Icelandic: Þó að sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr bæði BR-CAP og R-CHOP, var tíðni alvarlegra aukaverkana í BR-CAP hópnum 68% samanborið við 42% í R-CHOP hópnum.
Croatian: Medijan broja primljenih ciklusa u obje skupine bio je 4 ciklusa.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota í báðum hópunum var 4 lotur.
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY-3010 Mjere ishoda
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn MMY-3010
Croatian: p-vrijednost d < 0,001
Icelandic: p-gildi d < 0,001
Croatian: AST = aspartat aminotransferaza; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Icelandic: SGOT = glútamín oxaloacetic transamínasi í sermi; AST = aspartat amínótransferasi; ULN = efri mörk eðlilegra gilda (upper limit of the normal range).
Croatian: • Ako se prekine primjena nekoliko doza lijeka Bortezomib Hospira u jednom ciklusu (≥ 3 doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af Bortezomib Hospira er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
Croatian: Incidencija PN (%) Svi stupnjevi PN ≥ Stupanj 2 PN ≥ Stupanj 3 PN Prekid radi PN (%)
Icelandic: Tíðni PN (%) PN af öllum stigum ≥ stig 2 PN
Croatian: Postojao je trend prema produljenom ukupnom preživljenju u korist BR-CAP skupine; procijenjena stopa 4-godišnjeg preživljenja bila je 53,9% u R-CHOP skupini i 64,4% u BR-CAP skupini.
Icelandic: Það var tilhneiging til lengri heildarlifunar hjá BR-CAP hópnum, áætlað 4 ára lifunarhlutfall var 53,9% í R-CHOP hópnum og 64,4% í BR-CAP hópnum.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene lijeka Bortezomib Hospira, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun Bortezomib Hospira, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
Croatian: Identificirano je 127 odgovarajućih parova bolesnika.
Icelandic: Eitt hundrað tuttugu og sjö sjúklingapör voru skilgreind.
Croatian: 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
Icelandic: 1 mg/m 2 í 0,7 mg/m
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja IFM-2005-01 Mjere ishoda
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn IFM-2005-01 Endapunktar
Croatian: Ukupna najbolja stopa odgovora (CR + PR), na ponovljeno liječenje u 130 bolesnika, bila je 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Icelandic: Besta heildarsvarhlutfallið (CR+PR) við endurmeðferð hjá 130 sjúklingum var 38,5% (95% CI:
Croatian: Ova privremena analiza je pokazala redukciju TTP rizika za 45% (95% CI; 29-57%, p < 0,0001) za bolesnike koji su liječeni kombinacijskom terapijom bortezomiba i pegiliranog liposomalnog doksorubicina.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi 45% áhættuminnkun varðandi TTP (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með bortezomib og pegýleruðu liposomal doxorubicini.
Croatian: Temelj za izradu Tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRAe.
Icelandic: Notuð var útgáfa 14.1 af MedDRA við gerð töflu
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završila je liječenje, 80% u BR-CAP skupini i 82% u RCHOP skupini.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum hópunum lauk meðferðinni, eða 80% í BR-CAP hópnum og 82% í R-CHOP hópnum.
Croatian: p-vrijednost g=0,007
Icelandic: p-gildi g = 0,007
Croatian: Deksametazon je bio primijenjen u kombinaciji s bortezomibom u 83 bolesnika u 1. ciklusu, te u dodatnih 11 bolesnika koji su deksametazon primili tijekom ponovnog liječenja bortezomibom.
Icelandic: Dexametason var gefið í samsettri meðferð með bortezomib hjá 83 sjúklingum í 1. lotu og 11 sjúklingar til viðbótar fengu dexametason á meðan endurmeðferðlotum með bortezomib stóð.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba baciti.
Icelandic: Hettuglasið er eingöngu einnota og afgangslausninni verður að farga.
Croatian: Također se preporučuje da bolesnici u kojih postoji terapijski odgovor, ali nije postignuta kompletna remisija, prime ukupno 8 ciklusa terapije lijekom Bortezomib Hospira.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af Bortezomib Hospira.
Croatian: Također su uključene nuspojave identificirane u skupini BR-CAP za koje su ispitivači smatrali da imaju barem moguću ili vjerojatnu uzročnu povezanost s bortezomibom na temelju podataka iz prošlosti u ispitivanjima multiplog mijeloma.
Icelandic: Einnig eru meðtaldar aukaverkanir sem komu fram í BR-CAP hópnum og rannsakendur töldu að hefðu að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við Bortezomib Hospira út frá sögulegum gögnum í rannsóknunum á mergæxli.
Croatian: Razine SGOT (AST)
Icelandic: SGOT (AST) gildi
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena bortezomiba i jakih induktora enzima CYP3A4 (npr. rifampicina, karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala i gospine trave), jer djelotvornost može biti smanjena.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota bortezomib samhliða öflugum CYP3A4-örvum (t.d. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) þar sem verkunin getur minnkað.
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane privremene analize postigla se primarna mjera ishoda, vrijeme do progresije te je bolesnicima u M+P kraku ispitivanja bilo ponuđeno liječenje B+M+P.
Icelandic: Þegar greining var gerð fyrir áður ákvarðað tímabil (pre-specified interim analysis) var fyrsta endapunkti, tíma að framrás sjúkdóms, náð og sjúklingum í M+P hópnum var boðin B+M+P meðferð.
Croatian: Bortezomib Hospira mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Blöndun Bortezomib Hospira að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Croatian: Ako se Bortezomib Hospira primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni za vrijeme primanja ovog lijeka, bolesnicu se mora upozoriti na mogući rizik za fetus.
Icelandic: Ef Bortezomib Hospira er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún fær lyfið, skal gera henni kunnugt um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Croatian: - ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti.
Icelandic: ef þú telur að þú sért með eða hafir áður verið með lifrarbólgu sýkingu.
Croatian: Incidencija herpes zostera među bolesnicima u BR-CAP skupini bila je 10,7% za bolesnike kojima nije bila primijenjena antivirusna profilaksa u usporedbi s 3,6% za bolesnike kojima je primijenjena antivirusna profilaksa (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Tíðni ristils í BR-CAP hópnum var 10,7% hjá sjúklingum sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum samanborið við 3,6% hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með veiurlyfjum (sjá kafla 4.4).