FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You or somebody else may administer ALPROLIX after receiving adequate training.
Icelandic: Þú eða einhver annar getur gefið ALPROLIX eftir að hafa fengið fullnægjandi þjálfun.
English: Patients were less than 12 years of age (15 were <6 years of age and 15 were 6 to <12 years of age).
Icelandic: Sjúklingarnir voru yngri en 12 ára (15 voru <6 ára og 15 voru 6 til <12 ára).
English: Elderly population There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Icelandic: Aldraðir Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru ≥65 ára.
English: QR code to be included + http://www.alprolix-instructions.com
Icelandic: QR kóði sem fylgja skal með + http://www.alprolix-instructions.com
English: Your doctor will decide the dose of ALPROLIX (in International Units or “IU”) you will receive.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn af ALPROLIX (í alþjóðlegum einingum eða „IU“).
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor IX levels in your blood.
Icelandic: Læknirinn mun sjá til þess að viðeigandi rannsóknir séu gerðar til þess að tryggja að þú sért með nægilegt magn af þætti IX í blóðinu.
English: How often you need an injection will depend on how well ALPROLIX is working for you.
Icelandic: Hversu oft þú færð inndælingu fer eftir því hversu vel ALPROLIX virkar fyrir þig.
English: 1 See section 4.2; NA: Not available
Icelandic: 1 Sjá kafla 4.2; NA:
English: Previously untreated patients
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður
English: The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ALPROLIX hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefnið sem notað er í prófinu.
English: The median time on Study II+III was 2.88 years and median number of exposure days was 166.
Icelandic: II+III var 2,88 ár og miðgildi fjölda útsetningardaga var 166.
English: Do not stop using ALPROLIX without consulting your doctor.
Icelandic: Ekki hætta að nota ALPROLIX án samráðs við lækninn.
English: Post Marketing Experience
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
English: ALPROLIX can be used in children and adolescents of all ages.
Icelandic: ALPROLIX má nota handa börnum og unglingum á öllum aldri.
English: If you are using ALPROLIX to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Icelandic: Ef þú notar ALPROLIX til þess að koma í veg fyrir blæðingu mun læknirinn reikna út skammtinn fyrir þig.
English: If you are on a controlled sodium diet, see section 2.
Icelandic: Ef þú ert natríumskertu mataræði, sjá kafla 2.
English: The Fc fusion protein in ALPROLIX increases the length of time that the medicine works.
Icelandic: Fc samrunaprótínið í ALPROLIX lengir þann tíma sem lyfið virkar.
English: No bleeding episodes were experienced in 33% of paediatric subjects.
Icelandic: Engin blæðingartilvik komu fram hjá 33% barna.
English: The specific activity of ALPROLIX is 55-84 IU/mg protein.
Icelandic: Eðlisvirkni ALPROLIX er 55-84 IU/mg prótíns.
English: • There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ALPROLIX.
Icelandic: Það er lítil hætta á að þú fáir bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) gagnvart ALPROLIX.
English: All patients received treatment with ALPROLIX and were followed for up to 77 weeks.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð með ALPROLIX og þeim var fylgt eftir í allt að 77 vikur.
English: Do not use this medicine if it has been stored at room temperature for longer than 6 months.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það hefur verið geymt við stofuhita lengur en 6 mánuði.
English: Table 5 presents the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of 35 subjects less than 18 years of age.
Icelandic: Í töflu 5 er að finna lyfjahvarfabreytur reiknaðar út frá upplýsingum um 35 börn yngri en 18 ára.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ALPROLIX.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ALPROLIX er notað.
English: If you cannot use the prepared ALPROLIX solution immediately, it should be used within 6 hours when stored at room temperature.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða ALPROLIX lausn tafarlaust skal nota hana innan 6 klst ef hún er geymd við stofuhita.
English: Do not increase the total dose of ALPROLIX to control your bleed without talking to your doctor.
Icelandic: Ekki auka heildarskammtinn af ALPROLIX til þess að meðhöndla blæðingu án þess að ræða við lækninn.
English: Each vial of ALPROLIX contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU eftrenonacog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af ALPROLIX inniheldur 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 IU af eftrenonacog alfa.
English: Factor IX level required (%) (IU/dL)
Icelandic: Nauðsynleg virkni þáttar IX (%) (IU/dl)
English: ALPROLIX pack contains:
Icelandic: Pakkningin með ALPROLIX inniheldur:
English: ≥ 12 years of Age
Icelandic: ≥12 ára
English: An instructional video on how to prepare and administer ALPROLIX is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website
Icelandic: Upplýsingamyndband um blöndun og gjöf ALPROLIX er aðgengilegt með því að skanna QR-kóðann með snjallsíma eða í gegnum vefsíðuna
English: If a repeat dose is required to control the bleed, the prolonged half-life of ALPROLIX should be taken into account (see section 5.2).
Icelandic: Ef gefa þarf endurtekna skammta til að stöðva blæðingu skal taka mið af framlengdum helmingunartíma ALPROLIX (sjá kafla 5.2).
English: For extent and age characterisation of the safety database in children see section 5.1.
Icelandic: Sjá dreifingu og aldursgreiningu í öryggisgagnagrunni varðandi börn í kafla 5.1
English: Some patients who are well-controlled on a once every 10 days regimen might be treated on an interval of 14 days or longer.
Icelandic: Sumum sjúklingum sem vel gengur að meðhöndla með meðferð einu sinni á 10 daga fresti mætti veita meðferð með 14 daga eða lengra millibili.
English: The median dosing interval overall was 6.99 day (interquartile range, 6.94 to 7.03) with no difference in the median dosing interval between age cohorts.
Icelandic: Heildar miðgildi skammtabils var 6,99 dag (fjórðungsbil 6,94 til 7,03) og enginn munur var á miðgildi skammtabils eftir aldurshópum.
English: It is a vitamin-K dependent coagulation factor.
Icelandic: Hann er K-vítamínháður storkuþáttur.
English: If you stop using ALPROLIX you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Icelandic: Ef hætt er að nota ALPROLIX er ekki víst að þú njótir varnar gegn blæðingu og ekki er víst að blæðing sem þegar á sér stað stöðvist.
English: All patients received treatment with ALPROLIX and were followed for up to 52 weeks.
Icelandic: Öllum sjúklingum sem fengu meðferð með ALPROLIX var fylgt eftir í allt að 52 vikur.
English: Check the expiry date on the ALPROLIX carton.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á öskjunni með ALPROLIX.
English: ALPROLIX has no influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: ALPROLIX hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Repeat injection after 24 hours, as needed until healing is achieved1.
Icelandic: Endurtakið inndælingu eftir 24 klst. eftir þörfum, þar til sár hafa gróið 1.
English: For long term prophylaxis against bleeding, the recommended starting regimens are either:
Icelandic: Ef um langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingu er að ræða er ráðlögð upphafs meðferðaráætlun annað hvort:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áletrun hettuglassins á eftir „EXP“.
English: Out of 123 subjects who completed Study I, 93 were enrolled in Study III (extension study) with median total follow-up time of 6.5 years.
Icelandic: Af þeim 123 einstaklingum sem luku rannsókn I tóku 93 þátt í rannsókn III (framlengdri rannsókn) þar sem eftirfylgni stóð í að miðgildi í 6,5 ár.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosing intervals or higher doses may be necessary.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur reynst nauðsynlegt að stytta skammtabil eða gefa stærri skammta, einkum hjá yngri sjúklingum.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir
English: ALPROLIX should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
Icelandic: ALPROLIX skal ekki blanda við aðrar lausnir til inndælingar eða innrennslis.
English: Once you have prepared ALPROLIX it should be used right away.
Icelandic: Þegar búið er að blanda ALPROLIX skal nota það strax.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessar aukaverkanir þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi og þær hafa komið fram í tímasamhengi við myndun hemla gagnvart þætti IX (sjá einnig kafla 4.4).
English: 1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 48 hours (see section 5.2 for pharmacokinetic data).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum og við ákveðnar aðstæður má lengja bilið milli skammta í allt að 48 klst (sjá kafla 5.2 hvað varðar upplýsingar um lyfjahvörf).
English: What ALPROLIX is and what it is used for What you need to know before you use ALPROLIX How to use ALPROLIX
Icelandic: Upplýsingar um ALPROLIX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ALPROLIX Hvernig nota á ALPROLIX
English: Please turn the leaflet over for section 7.
Icelandic: Snúið fylgiseðlinum til að sjá kafla 7.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Icelandic: Börn Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og börn.
English: Treatment with ALPROLIX will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia.
Icelandic: Meðferð með ALPROLIX er hafin af lækni með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Icelandic: Búist er við að tíðni, gerð og vægi aukaverkana hjá börnum séu svipuð og hjá fullorðnum.
English: A total of 35 major surgical procedures were performed and assessed in 22 subjects (21 adults and adolescents, and 1 paediatric patient <12 years of age) in Study I and Study III.
Icelandic: Alls voru 35 stórar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 22 einstaklingum (21 fullorðnum og unglingum og 1 barni sem var <12 ára) í rannsókn I og rannsókn III.
English: • if you are allergic to eftrenonacog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir eftrenonacog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Do not use if the product has expired.
Icelandic: Notið ekki ef lyfið er útrunnið.
English: The study enrolled a total of 123 previously treated male patients (12 to 71 years of age) with severe haemophilia B (≤2% endogenous FIX activity).
Icelandic: Í rannsókninni tóku alls þátt 123 karlkyns sjúklingar sem þegar höfðu fengið meðferð (12 til 71 ára) og voru með alvarlega dreyrasýki B (≤2% innræn FIX virkni).
English: What you need to know before you use ALPROLIX Do not use ALPROLIX:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ALPROLIX Ekki má nota ALPROLIX:
English: ALPROLIX is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Icelandic: ALPROLIX er búið til með raðbrigðatækni án viðbætingar nokkurra efna úr mönnum eða dýrum í framleiðsluferlinu.
English: Factor IX is a protein produced naturally in the body necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Icelandic: Þáttur IX er prótín sem framleitt er á náttúrulegan hátt í líkamanum og sem er nauðsynlegt til þess að blóð geti storknað og þannig stöðvað blæðingu.
English: Eftrenonacog alfa (recombinant human coagulation factor IX, Fc fusion protein (rFIXFc)) has 867 amino acids.
Icelandic: Eftrenonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur manna IX, Fc samrunaprótín (rFIXFc)) felur í sér 867 amínósýrur.
English: This receptor is expressed throughout life as part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
Icelandic: Þessi viðtaki er tjáður allt lífið sem hluti af náttúrulegri leið sem verndar immúnóglóbúlín gegn niðurbroti í leysikornum með því að koma þessum prótínum aftur inn í blóðrás, sem veldur löngum helmingunartíma í blóðvökva.
English: Pharmacokinetic samples were collected pre-dose and then subsequently at 11 time points up to 240 hours (10 days) post-dose.
Icelandic: Lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan á 11 tímapunktum allt að 240 klst. (10 dögum) eftir skömmtun.
English: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) is a long-acting, fully recombinant, fusion protein comprising human coagulation factor IX covalently linked to the Fc domain of human immunoglobulin G1, and produced by recombinant DNA technology.
Icelandic: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) er fullkomlega raðbrigða samrunaprótín með langvarandi virkni, sem felur í sér storkuþátt manna IX sem er tengdur á samgildan hátt við Fc hluta immúnóglóbúlíns manna G1 og framleiddur með raðbrigða DNA tækni.
English: The usual dose of ALPROLIX is 50 IU per kg of body weight, given once a week or 100 IU per kg of body weight, given once every 10 days.
Icelandic: Venjulegur skammtur af ALPROLIX er 50 IU á kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku eða 100 IU á kg líkamsþyngdar gefinn á 10 daga fresti.
English: Treatment of bleeding episodes: Of the 60 bleeding events observed during study II, 75% were controlled with 1 injection, and overall 91.7% of bleeding episodes were controlled with 2 or fewer injections.
Icelandic: Af þeim 60 blæðingartilvikum sem fram komu í rannsókn II tókst að meðhöndla 75% með 1 inndælingu og alls tókst að meðhöndla 91,7% blæðingartilvika með 2 eða færri inndælingum.
English: No bleeding episodes were experienced in 42% of subjects while on individualised prophylaxis and in 23% of subjects while on weekly prophylaxis.
Icelandic: Engin blæðingartilvik komu fram hjá 42% einstaklinga meðan á einstaklingsmiðaðri fyrirbyggjandi meðferð stóð og hjá 23,0% einstaklinga meðan á vikulegri fyrirbyggjandi meðferð stóð.
English: A population pharmacokinetic model was developed based on FIX activity data from 161 subjects of all ages (2-76 years of age) weighing between 12.5 kg to 186.7 kg in three clinical studies (12 subjects in a phase 1/2a study, 123 subjects in study I and 26 subjects in study II).
Icelandic: Þýðislíkan fyrir lyfjahvörf var búið til byggt á upplýsingum um FIX virkni hjá 161 einstaklingi á öllum aldri (2-76 ára) sem vógu á bilinu 12,5 kg til 186,7 kg í þremur klínískum rannsóknum (12 einstaklingar í 1/2a. stigs rannsókn, 123 einstaklingar í rannsókn I og 26 einstaklingar í rannsókn II).
English: What ALPROLIX is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um ALPROLIX og við hverju það er notað
English: The median average weekly dose of ALPROLIX was 59.40 IU/kg (interquartile range, 52.95 to 64.78 IU/kg) for subjects <6 years of age and 57.78 IU/kg (interquartile range, 51.67 to 65.01 IU/kg) for subjects 6 to <12 years of age.
Icelandic: Miðgildi meðal vikuskammts af ALPROLIX var 59,40 IU/kg og (fjórðungsbil 52,95 til 64,78 IU/kg) hjá einstaklingum sem voru <6 ára og 57,78 IU/kg (fjórðungsbil 51,67 til 65,01 IU/kg) hjá einstaklingum sem voru 6 til <12 ára.
English: The product should not be used beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem prentuð er á hettuglasið eða sex mánuðum eftir að askjan er fjarlægð úr kæli, hvort sem fyrr kemur.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dL) x {reciprocal of observed recovery (IU/kg per IU/dL)}
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun þáttar IX (%) (IU/dl) x {margföldunarumhverfa (reciprocal) mældrar endurheimtar (IU/kg á IU/dl)}
English: The total number of exposure days was 26,106 with a median of 165 (range 1-528) exposure days persubject.
Icelandic: Heildarfjöldi daga sem útsetning átti sér stað var 26.106 með að miðgildi 165 (á bilinu 1-528) daga sem útsetning átti sér stað hjá hverjum einstaklingi.
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ALPROLIX were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study in adults and adolescents, referred to as study I and a phase 3 paediatric study, referred to as study II (see Paediatric population).
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf ALPROLIX voru metin í 2 fjölþjóðlegum, opnum, lykilrannsóknum; 3. stigs rannsókn á fullorðnum og unglingum, nefnd rannsókn
English: In patients with haemophilia B, factor IX is missing or not working properly.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki B skortir þátt IX eða hann virkar ekki sem skyldi.
English: Hypersensitivity to the active substance (recombinant human coagulation factor IX, and/or Fc domain) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (raðbrigða storkuþætti manna IX og/eða Fc hluta) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: The elimination half-life of ALPROLIX (82 hours) is influenced by the Fc region, which in animal models was shown to be mediated by neonatal Fc receptor cycling pathways.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir ALPROLIX (82 klst.) verður fyrir áhrifum af Fc svæðinu, en komið hefur í ljós í dýralíkönum að því er miðlað með hringrásum Fc viðtaka hjá nýburum.
English: The estimate of CL of ALPROLIX for a typical 70 kg adult is 2.30 dL/h and steady-state volume of distribution of ALPROLIX is 194.8 dL, respectively.
Icelandic: Mat á úthreinsun fyrir ALPROLIX hjá dæmigerðum fullorðnum einstaklingi sem vegur 70 kg er 2,30 dl/klst. og dreifingarrúmmál ALPROLIX við stöðugt ástand er 194,8 dl, í þessari röð.
English: Administration (Intravenous Injection):
Icelandic: Lyfjagjöf (inndæling í bláæð):
English: No fertility studies have been conducted in animals with ALPROLIX.
Icelandic: Engar frjósemisrannsóknir hafa verið framkvæmdar á dýrum með ALPROLIX.
English: For children below the age of 12 years, higher or more frequent doses may be required and the recommended starting dose is 50-60 IU/kg every 7 days.
Icelandic: Börn undir 12 ára kunna að þurfa stærri eða tíðari skammta og ráðlagður upphafsskammtur er 50-60 IU/kg á 7 daga fresti.
English: Factor IX products may increase the risk of unwanted blood clots in your body, especially if you have risk factors for developing blood clots.
Icelandic: Lyf sem innihalda þátt IX kunna að auka hættu á óæskilegum blóðtöppum í líkamanum, einkum ef þú ert með áhættuþætti hvað varðar myndun blóðtappa.
English: Pharmacokinetic parameters1
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur 1
English: If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
English: Pharmacokinetic properties were evaluated in 22 subjects (≥19 years) receiving ALPROLIX (rFIXFc).
Icelandic: Lyfjahvörf voru metin hjá 22 einstaklingum (≥19 ára) sem fengu ALPROLIX (rFIXFc).
English: The Fc region of human immunoglobulin G1 binds with the neonatal Fc receptor.
Icelandic: Fc svæði immúnóglóbúlíns manna G1 binst Fc viðtaka nýbura.
English: Note: If you use more than one vial of ALPROLIX per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
Icelandic: Ef meira en eitt hettuglas er notað af ALPROLIX fyrir inndælingu skal blanda hvert hettuglas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningunum sem hér fara á undan (skref 1 til 13) og fjarlægja skal sprautuna með leysinum en skilja millistykkið fyrir hettuglasið eftir.
English: Solvent: 5 mL sodium chloride and water for injections.
Icelandic: 5 ml natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf
English: • Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef þú telur að ekki takist að meðhöndla blæðinguna með þeim skammti sem þú færð þar sem ýmsar ástæður geta legið að baki þessu.
English: Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 6 klst. þegar lyfið hefur verið geymt við stofuhita (allt að 30°C).
English: ALPROLIX is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in all age groups of patients with haemophilia B (inherited bleeding disorder caused by factor IX deficiency).
Icelandic: ALPROLIX er lyf sem er notað til þess að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá öllum aldurshópum sjúklinga með dreyrasýki B (arfgeng blæðingarröskun sem stafar af skorti á þætti IX).
English: Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 5 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - alcohol swab(s) - plaster(s) - gauze pad(s).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur: - stofn í hettuglasi úr gleri af gerð 1 með klóróbútýl gúmmítappa - 5 ml af leysi í áfylltri sprautu úr gleri af gerð 1 með klóróbútýl gúmmíbullutappa - bullustöng - sæft millistykki til blöndunar fyrir hettuglas - sæft innrennslissett - sprittþurrku(r) - plástur/plástra - grisju(r).
English: 10 mins 1h
Icelandic: mínútur 1 klst.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on thrombogenicity test in rabbits (Wessler stasis model) and repeated dose toxicity studies (which included assessment of local toxicity, male reproductive organs and electrocardiographic parameters) in rats and monkeys.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli prófa á segamyndun hjá kanínum (Wessler-líkani) og rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sem fólu í sér mat á staðbundnum eiturverkunum, æxlunarfærum karldýra og breytum varðandi hjartalínurit) hjá rottum og öpum.
English: You must contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms of allergic reactions: swelling of the face, rash, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, headache, general feeling of being unwell, nausea, restlessness, fast heartbeat, and low blood pressure.
Icelandic: Þú verður að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum um ofnæmisviðbrögð: þrota í andliti, útbrotum, almennum kláða, ofsakláða, þrengslum fyrir brjósti, öndunarerfiðleikum, sviða og stingjum á stungustað, kuldahrolli, roðaþoti, höfuðverk, almennri vanlíðan, ógleði, eirðarleysi, hröðum hjartslætti og lágum blóðþrýstingi.