FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Dass die Beratung der Patienten zu wichtigen Risiken, die mit der Leflunomidtherapie verbunden sind, und über entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels notwendig ist.
Danish: • Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
German: Das Risiko einer Tuberkulose sollte berücksichtigt werden.
Danish: Risikoen for tuberkulose bør tages i betragtning.
German: TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Frankreich
Danish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrig
German: 4.9 Überdosierung
Danish: 4.9 Overdosis
German: Dies sollte mit Hilfe einer Blutuntersuchung bestätigt werden.
Danish: Dette skal bekræftes ved en blodprøve.
German: Blisterpackung: 18 Monate
Danish: Blister: 18 måneder
German: Es wurden jedoch keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Abklärung dieses spezifischen Risikos durchgeführt.
Danish: Dyreforsøg, som skal vurdere denne særlige risiko, er endnu ikke gennemført.
German: Riskomanagement-Plan (RMP)
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 10. März 2011
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2011
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um abzuklären, ob irgendein von Ihnen angewendetes Arzneimittel über CYP2C9 abgebaut wird.
Danish: Tal med din læge for at finde ud af, om evt. noget af den medicin, du tager, nedbrydes af CYP2C9.
German: − wenn Sie an einer schweren Erkrankung mit Auswirkungen auf Ihr Immunsystem leiden, z. B. AIDS
Danish: - hvis du lider af en alvorlig sygdom, der påvirker dit immunsystem, f.eks. aids.
German: Geben Sie es nicht an Dritte
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
German: - Wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Danish: - hvis du er en mand og ønsker at blive far.
German: Kein Unterschied war zu sehen zwischen Leflunomid und Sulfasalazin (Studie MN301).
Danish: Der sås ingen forskelle mellem leflunomid og sulfasalazin (forsøg MN301).
German: − wenn Sie eine schweren Infektion haben,
Danish: - hvis du lider af en alvorlig infektion.
German: Das Arzneimittel kann außerdem schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen oder das Risiko von schweren Infektionen erhöhen.
Danish: Det kan også medføre alvorlige allergiske reaktioner, eller øge risikoen for en alvorlig infektion.
German: − Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert)
Danish: - psoriasis (ny eller forværret).
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Danish: Effekten af leflunomid i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
German: Weitere Symptome, die den gesamten Körper betreffen, bestehen in Appetitlosigkeit, Fieber, Energielosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).
Danish: Andre symptomer, der påvirker hele kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiv wirkendes Immunsuppressivum, ATC-Code: L04AA13.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA13.
German: In diesem Fall sollen Patienten nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Danish: • Patienter med nedsat leverfunktion.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das PharmakovigilanzSystem, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet præsenteret i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet markedsføres.
German: Die Anwendung von Leflunomid Teva bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Danish: Børn og teenagere Leflunomide Teva anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
German: • Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomidplasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
Danish: • At der er risiko for teratogen effekt og at svangerskab derfor skal undgås, indtil plasmakoncentrationen af leflunomid er på et passende niveau.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at gøre motorkøretøj eller betjene maskiner
German: • anschließend alle 8 Wochen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: • herefter hver 8. uge (se 4.4).
German: OPA/Alu/PVC-Aluminium Blisterpackung.
Danish: OPA/Alu/PVC - Aluminium blister.
German: Tierversuche zeigen, dass Leflunomid bzw. seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Danish: Dyreforsøg indikerer, at leflunomid og dets metabolitter passerer over i modermælken.
German: Bei Ratten und Hunden wurden Heinz-Körper und/oder Howell-JollyKörperchen gesehen.
Danish: Hos rotter og hunde er set Heinz-legemer og/eller Howell-Jones legemer.
German: Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Danish: Hvis dette sker, må du hverken køre eller betjene maskiner.
German: Wenn Leflunomid Teva in ausreichendem Maß aus dem Körper ausgeschieden wurde, sollten Sie mindestens 6 weitere Wochen abwarten, bevor Sie schwanger werden.
Danish: Hvis Leflunomide Teva er udskilt tilstrækkeligt fra din krop, skal du vente mindst yderligere 6 uger, inden du bliver gravid.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid Teva verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide Teva forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
German: Es gibt Berichte von chronischer Überdosierung bei Patienten, die täglich bis zum Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis von Leflunomid eingenommen haben, sowie Berichte von akuter Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern.
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget leflunomid i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
German: Häufig wurden gleichzeitig andere hepatotoxische Medikamente verabreicht.
Danish: Samtidig behandling med andre hepatotoksiske præparater var hyppigt forekommende.
German: Nehmen Sie Leflunomid Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.
Danish: Tag ikke Leflunomide Teva hvis du er gravid, eller har en formodning om, at du er gravid.
German: Es vergehen 4 bis 6 Wochen, bis Sie eine Besserung Ihrer Erkrankung feststellen.
Danish: Det varer 4 til 6 uger, før du begynder at føle bedring i din sygdom.
German: Danach beträgt die Dosis 10 oder 20 mg täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung.
Danish: Derefter er dosis 10 mg eller 20 mg én gang dagligt, afhængig af sygdommens sværhedsgrad.
German: • Patienten mit schwerem Immundefekt, z. B. AIDS.
Danish: • Patienter med svær immundefekt, f.eks. AIDS.
German: Zur Minimierung möglicher Risiken sollten Männer, die ein Kind zeugen möchten, in Erwägung ziehen, Leflunomid abzusetzen und 8 g Colestyramin 3-mal täglich für 11 Tage oder 50 g Aktivkohlepulver 4-mal täglich für 11 Tage einzunehmen.
Danish: For at mindske den potentielle risiko, bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage colestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
German: Teva Italia S.r.l.
Danish: Italien Teva Italia S.r.l.
German: Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, alle übrigen Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus bzw. zu Ihrem Arzt, damit das Personal weiß, um welche Tabletten es sich handelt.
Danish: Du skal medbringe denne indlægsseddel, evt. resterende tabletter og beholderen med på hospitalet eller til lægen, således at de ved, hvilken slags tabletter der er blev taget.
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid Teva und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomide Teva og i et vist stykke tid efter endt behandling.
German: Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): - nyresvigt.
German: − Anstieg der Fettwerte im Blut (Cholesterin und Triglyceride)
Danish: - en stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider).
German: Ein Tuberkulintest sollte für Patienten mit weiteren Tuberkuloserisikofaktoren erwogen werden.
Danish: En tuberkulinreaktionstest bør overvejes hos patienter med andre risikofaktorer for tuberkulose.
German: − jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da dieses Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit einer schweren, potentiell lebensbedrohlichen Infektion erhöhen kann.
Danish: - alle symptomer på en infektion såsom feber, ondt i halsen, eller hoste, da dette lægemiddel kan øge risikoen for at få en alvorlig infektion, der kan være livstruende.
German: − wenn Sie schwanger sind, denken, dass Sie schwanger sein könnten, oder stillen.
Danish: - hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer
German: Im Steady State akkumulieren die Plasmaspiegel ungefähr 33- bis 35fach verglichen mit einer Einzelgabe.
Danish: Ved steady-state akkumuleres plasmakoncentrationerne 33-35 gange sammenlignet med enkeltdosis.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 2 Jahren (siehe „Wartezeit" weiter unten) bzw. bis zu 11 Tagen (siehe „Auswaschmaßnahmen" weiter unten) nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under og op til 2 år efter behandlingen (se "pause" nedenfor) eller op til 11 dage efter behandling (se "udvaskningsprocedure" nedenfor).
German: − Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursacht
Danish: - betændelse i bugspytkirtlen, hvilket kan give svære smerter i maven og ryggen.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Patienter med sjældne arveligt betingede problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 bis 20 mg Leflunomid einmal täglich je nach Schwere (Aktivität) der Erkrankung.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg leflunomid en gang daglig afhængig af sygdommens sværhedsgrad (aktivitet).
German: − wenn Sie einen stark erniedrigten Gehalt an Eiweiß im Blut (Hypoproteinämie) haben,
Danish: - hvis du har et alvorligt lavt antal proteiner i dit blod (hypoproteinæmi).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass jegliche Änderungen des Sicherheitsprofils des Referenzarzneimittels, die Änderungen des Risikomanagement-Planes oder der Produktinformation erfordern, umgehend auch für Leflunomid Teva umgesetzt werden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre sig, at eventuelle ændringer i sikkerhedsprofilen for referenceproduktet, der kræver ændringer i risikostyringsplanen (Risk Management Plan) eller i produktinformationen (Product Information) øjeblikkeligt implementeres for Leflunomide Teva.
German: In-vitro-Untersuchungen deuten darauf hin, dass A771726 die Cytochrom-P4502C9 (CYP2C9)- Aktivität hemmt.
Danish: In vitro forsøg tyder på, at A771726 hæmmer aktiviteten af cytochrom P4502C9 (CYP2C9).
German: Ohne Initialdosis würde die Erreichung von Steady-StateKonzentrationen im Plasma vermutlich fast 2 Monate dauern.
Danish: Uden en initialdosis regner man med, at steady-state plasmakoncentrationer først vil kunne opnås efter næsten 2 måneders behandling.
German: Blisterpackung: 2 Jahre
Danish: Blister: 2 år.
German: HDPE-Tablettenbehältnis mit Polypropylen-Schraubverschluss.
Danish: HDPE-glas med polypropylen skruellåg.
German: Leflunomid Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.
Danish: Leflunomide Teva tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antireumatisk medicin.
German: Debrecen H-4042
Danish: 4042 Debrecen
German: - Der Wirkstoff ist Leflunomid.
Danish: - Det aktive stof er leflunomid.
German: Leflunomid Teva kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.
Danish: Leflunomide Teva kan lejlighedsvis medføre problemer med dit blod, din lever, dine lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
German: − Schwere allergische Reaktion
Danish: - svær allergisk reaktion.
German: Sie nehmen Leflunomid Teva in der Regel über einen langen Zeitraum ein.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomide Teva i en længere periode.
German: • Patienten mit mittlerer bis schwerer Niereninsuffizienz, da für die Behandlung dieser Patientengruppe nicht genügend klinische Erfahrung vorliegt.
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring
German: Anschließend sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen.
Danish: Derefter skal du vente mindst 3 måneder yderligere,
German: Leflunomid Teva wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis zu behandeln.
Danish: Leflunomide Teva bruges til at behandle voksne med aktiv reumatoid artrit.
German: • Bei rheumatoider Arthritis: Die Behandlung mit Leflunomid wird üblicherweise mit einer Aufsättigungsdosis von 100 mg einmal täglich über 3 Tage begonnen.
Danish: • Reumatoid artrit: leflunomidbehandling indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
German: Dieser Zeitraum von 2 Jahren kann auf wenige Wochen verkürzt werden, wenn Sie ein von Ihrem Arzt empfohlenes Arzneimittel einnehmen, das die Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper beschleunigt.
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager lægemidler, som efter din læges mening øger udskillelsen af Leflunomide Teva fra din krop.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) ist nicht empfehlenswert.
Danish: Samtidig administration af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD's (f.eks. methotrexat) er ikke tilrådelig.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Impfungen während einer Leflunomidtherapie.
Danish: Der findes ikke data på sikkerhed og effekt af vaccinationer givet under leflunomidbehandling.
German: Die Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren litten, ungeachtet der Art der Entstehung, unter aktiver polyartikulär verlaufender JRA und hatten vor Beginn der Studie weder Methotrexat noch Leflunomid erhalten.
Danish: Patienterne var 3-17 år gamle med et aktivt polyartikulært forløb af børnegigt (JRA) uanset starttype og ikke forud testet overfor methotrexat eller leflunomid.
German: − Verminderung der Phosphatspiegel im Blut
Danish: - et fald i fosfatniveauet i blodet.
German: Die Enzyme, die beim Stoffwechsel von Leflunomid und seinen Metaboliten eine Rolle spielen, sind nicht genau bekannt.
Danish: De enzymer, som indgår i udskillelsen af leflunomid og dets metabolitter, er ikke helt klarlagt.
German: − Husten oder Atemproblemen, da diese auf eine Lungenentzündung hindeuten können (interstitielle Lungenerkrankung).
Danish: - hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungebetændelse (interstitial lungesygdom).
German: Titandioxid (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethylcitrat (E1505) Macrogol 8000
Danish: Titaniumdioxid (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethylcitrat (E1505) Macrogol 8000
German: Unabhängig von dem gewählten Auswaschverfahren, ist im Anschluss ebenfalls eine Überprüfung des Plasmaspiegels durch zwei getrennte Tests im Abstand von mindestens 14 Tagen und eine Wartezeit von 1½ Monaten zwischen dem ersten Messen eines Plasmaspiegels unter 0,02 mg/l und der Befruchtung erforderlich.
Danish: Selv efter en af ovenstående udvaskningsprocedurer er det nødvendigt, inden befrugtning at måle plasmakoncentrationen ved 2 adskilte prøver med et interval på mindst 14 dage, og at der går en periode på mindst 1½ måned fra første registrering af en plasmakoncentration under 0,02 mg/l.
German: • Patienten mit schwerer Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom.
Danish: • Patienter med svær hypoproteinæmi, f.eks. ved nefrotisk syndrom.
German: − ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.
Danish: - usædvanlig prikken, svaghed eller smerte i dine hænder eller fødder, da dette kan være tegn på problemer med dine nerver (perifer neuropati).
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva schwanger sind oder schwanger werden ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Leflunomide Teva, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
German: Lungenbeschwerden wie Husten oder Dyspnoe sind gegebenenfalls ein Grund, die Therapie zu unterbrechen und eine entsprechende Untersuchung vorzunehmen.
Danish: Symptomer fra lungerne såsom hoste og dyspnø, kan være grund til at stoppe behandlingen og til at foretage yderligere passende undersøgelser.
German: Sobald Haut- und/oder Schleimhautreaktionen beobachtet werden, die diese schwerwiegenden Reaktionen vermuten lassen, müssen Leflunomid Teva und alle anderen Therapien, die möglicherweise damit im Zusammenhang stehen, abgesetzt werden und umgehend Auswaschmaßnahmen zu Leflunomid eingeleitet werden.
Danish: Så snart der ses hud- og/eller slimhindereaktioner, som giver mistanke om sådanne alvorlige reaktioner, skal Leflunomid "Teva" og alle øvrige behandlinger, som kan give sådanne reaktioner, seponeres, og leflunomid udvaskningsprocedure skal straks påbegyndes.
German: Bei manchen Menschen tritt nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten eine weitere Besserung ein.
Danish: Nogle patienter kan efter 4 til 6 måneders behandling stadig opleve bedring.
German: Die Einreichung von PSURs für Leflunomid Teva erfolgt taktgleich mit der für das Referenzprodukt Arava, sofern nichts anderes angegeben ist.
Danish: PSUR-cyklussen for Leflunomide Teva vil svare til den, der er gældende for referenceproduktet Leflunomide Teva, indtil andet er angivet.
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis Leflunomid an Probanden, die Mehrfachdosen Rifampicin (nicht spezifischer CytochromP450-Induktor) erhielten, waren die A771726-Spitzenspiegel um etwa 40 % erhöht, während sich die AUC nicht deutlich änderte.
Danish: Efter samtidig indgift af enkeltdoser af leflunomid til personer, som fik multiple doser af rifampicin (non-specifik cytochrom P450 inducer) steg peakværdierne af A771726 med ca. 40%, mens AUC ikke ændredes signifikant.
German: Die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse dieser Untersuchungen haben gezeigt, dass pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg eine reduzierte systemische Exposition (gemessen an CSS) von A771726 im Vergleich zu erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis haben (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Resultaterne af en befolkningsfarmakokinetik-analyse af disse forsøg har vist at pædiatriske patienter med en legemesvægt ≤40 kg har en reduceret systemisk eksponering (målt ved Css) af A771726 i forhold til voksne patienter med rheumatoid artrit (se pkt.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
German: Weitere Informationen hierüber finden sich in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: For at få mere information om dette, skal du læse afsnit 4 (Bivirkninger).
German: Rheumatoide Arthritis ist eine Gelenk-deformierende Form der Arthritis.
Danish: Reumatoid artrit er en invaliderende form for gigt.
German: Es wird empfohlen, die Kontrollen der Leberenzyme nach Abbruch der Behandlung mit Leflunomid fortzusetzen, bis sich die Leberenzymwerte normalisiert haben.
Danish: Det anbefales at fortsætte kontrollen af leverenzymer efter seponering af leflunomidbehandlingen, indtil leverenzymniveauet er normaliseret.
German: Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem anderen DMARD bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4) möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon länger zurückliegt.
Danish: Endvidere kan det at skifte fra leflunomid til et andet DMARD uden at følge udvaskningsproceduren (se 4.4) også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv lang tid efter præparatskiftet.
German: Tél: +(33) 1 55 91 7800 Hrvatska
Danish: Tél: +(33) 1 55 91 7800
German: Bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis sind bisher keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Leflunomid (10-20 mg/Tag) und Methotrexat (10-25 mg/Woche) beschrieben.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem leflunomid (10-20 mg daglig) og methotrexat (10-25 mg ugentlig).
German: Dieser Metabolit ist grundsätzlich für alle In-vivo-Aktivitäten von Leflunomid verantwortlich.
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele leflunomids in vivo effekt.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Leflunomid Teva in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Leflunomid Teva ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Leflunomide Teva findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Leflunomide Teva.
German: Wechselwirkungsstudien mit Cimetidin (nicht spezifischer Cytochrom-P450-Hemmer) und Rifampicin (nicht spezifischer CytochromP450-Induktor) weisen darauf hin, dass CYP-Enzyme in vivo nur eine geringe Rolle beim LeflunomidMetabolismus spielen.
Danish: Interaktionsforsøg med cimetidin (nonspecifik cytochrom P450 hæmmer) og rifampicin (non-specifik cytochrom P450 inducer) tyder på, at CYP enzymer in vivo kun er ansvarlig for en lille del af metaboliseringen af leflunomid.