FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinischen Beobachtungen und die klinische Pathologie und/oder die Knochenmarkveränderungen, die bei diesem Tier beobachtet wurden, stimmten mit einer Immunsuppression überein.
Romanian: În plus, date compatibile cu leucemia mieloidă acută au dus la aplicarea eutanasierii la 1 maimuță; observațiile clinice, patologia clinică și/sau alterările măduvei osoase observate la aceste animale au confirmat imunosupresia.
German: • Brustschmerzen, Atemwegsinfektion.
Romanian: • Durere în piept, infecție la nivelul pieptului.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100):
German: Die gleichzeitige Anwendung des starken CYP1A2Inhibitors Fluvoxamin mit Pomalidomid in Gegenwart von Ketoconazol erhöhte die durchschnittliche Exposition gegenüber Pomalidomid um 107 % bei einem 90 %-Konfidenzintervall [91 % bis 124 %] verglichen mit Pomalidomid plus Ketoconazol.
Romanian: Administrarea concomitentă a fluvoxaminei, un inhibitor puternic al CYP1A2, cu pomalidomidă în prezența ketoconazolului a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 107 %, cu un interval de încredere 90 % [91 % - 124 %] comparativ cu pomalidomidă și ketoconazol.
German: Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hyperkaliämie, Hyperkalziämie
Romanian: Frecvente hipomagneziemie hipocalcemie hipofosfatemie hiperkaliemie hipercalcemie
German: Bei 2,0 - 2,9 % der Patienten führten die Infektionen zum Absetzen von Pomalidomid.
Romanian: Infecțiile au dus la oprirea tratamentului cu pomalidomidă la 2,0-2,9 % dintre pacienți.
German: Imnovid darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, denn es ist zu erwarten, dass dieses Arzneimittel dem ungeborenen Kind schadet.
Romanian: Nu luați Imnovid dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
German: • Die Druckfarbe enthält: weiße Farbe - Schellack, Titandioxid (E171), Simeticon, Propylenglycol
Romanian: • Cerneala pentru inscripționare conține: cerneală de culoare albă - shellac, dioxid de titan (E171),
German: • Antriebslosigkeit.
Romanian: • Lipsă de energie.
German: Akute Nierenschädigung, Chronische Nierenschädigung, Harnverhalt
Romanian: Frecvente leziuni renale acute leziuni renale cronice retenție urinară
German: Die durchschnittliche Exposition gegenüber Pomalidomid war bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion verglichen mit gesunden Probanden um 58 % erhöht bei einem 90 %-Konfidenzintervall [13 % bis 119 %].
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 58%, cu un interval de încredere de 90% [13% - 119%] la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu subiecții sănătoși.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben gemäß den Kriterien der (IMWGKriterien).
Romanian: Criteriul principal de eficacitate primară a fost supraviețuirea fără progresia bolii conform criteriilor Grupului internațional de lucru pentru mielomul multiplu (International Myeloma Working Group (IMWG)).
German: Nach Dosen von bis zu 1.000 mg/kg/Tag (der 175-fachen Exposition verglichen mit der im klinischen Bereich angewendeten 4-mg-Dosis) wurden keine unerwünschten Befunde vermerkt.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse până la doza de 1000 mg/kg și zi (un raport de expunere de 175 ori mai mare față de doza clinică de 4 mg).
German: • Dass er sofort den behandelnden Arzt informieren muss, wenn seine Partnerin schwanger wird
Romanian: • dacă partenera sa rămâne gravidă, pacientul trebuie să-și informeze imediat medicul curant
German: Progressionsfreies Überleben basierend auf der IRAC-Bewertung des Ansprechens nach den IMWG-Kriterien (stratifizierter Logrank-Test) (ITT-Population).
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii pe baza reviziei IRAC a răspunsului conform criteriilor IMWG (testul Log Rank stratificat) (populația IdT).
German: • Gebärfähige Frauen, es sei denn, es werden alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Romanian: - Sarcină - Femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6) - Pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare (vezi pct. 4.4).
German: Zeit (95 %-KI)
Romanian: DR (luni) Timp mediana (IÎ95%)b
German: Alle Nebenwirkungen /Häufigkeit
Romanian: Toate RA /Frecvență
German: • Sie während der Einnahme eines verwandten Arzneimittels mit der Bezeichnung „Thalidomid" oder „Lenalidomid" schon einmal eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.
Romanian: • ați avut vreodată vreo reacție alergică, cum sunt erupții cutanate, mâncărime, inflamație, amețeli sau dificultăți de respirație, în timp ce luați medicamente înrudite, numite fie „talidomidă", fie „lenalidomidă".
German: Vor und während der Behandlung mit Imnovid werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, da Ihr Arzneimittel dazu führen kann, dass die Zahl der Blutkörperchen, die der Infektionsbekämpfung dienen (weiße Blutkörperchen) und die Zahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen) sinkt.
Romanian: Acest lucru din cauza faptului că medicamentul poate determina scăderea numărului de celule sanguine care luptă împotriva infecțiilor (globule albe) și numărul de celule care ajută la oprirea sângerării (plachete).
German: • Niedriger Blutdruck, eventuell mit Schwindel oder Ohnmacht.
Romanian: • Tensiune arterială scăzută, care poate cauza amețeală sau leșin.
German: Imnovid 1 mg Hartkapseln Weiße Farbe
Romanian: Imnovid 1 mg capsule Cerneală de culoare albă Shellac
German: Atemwegsinfektion, Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Herpes Zoster
Romanian: Frecvente sepsis neutropenic bronhopneumonie bronșită infecții de tract respirator infecții la nivelul tractului respirator superior rinofaringită herpes zoster
German: Abbildung 3.
Romanian: Figura 3.
German: Dauer des progressionsfreien Überlebens nach Bewertung durch das IRAC auf der Grundlage der IMWG-Kriterien (stratifizierter Logrank-Test) (ITT-Kollektiv) Pom+LD-Dex
Romanian: Timpul de supraviețuire fără progresia bolii conform reviziei IRAC pe baza criteriilor IMWG (testul Log Rank stratificat) (populația IdT)
German: Tabelle 11 fasst das PFS für das ITT-Kollektiv zusammen.
Romanian: SFPB este prezentată pe scurt în Tabelul 11 pentru populația Idt.
German: Progressionsfreies Überleben basierend auf der IRAC Bewertung des Ansprechens auf die Therapie nach den IMWG Kriterien (stratifzierter Logrank-Test) (ITT-Kollektiv)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii pe baza reviziei IRAC a răspunsului conform criteriilor IMWG (testul Log Rank stratificat) (populația IdT)
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (59 %) und weißhäutig (79 %).
Romanian: Majoritatea pacienților au fost de sex masculin (59%) și aparțineau rasei albe (79%); vârsta mediană pentru populația generală a fost de 64 ani (min, max: 35, 87 ani).
German: Ab Zyklus 9
Romanian: Începând cu Ciclul 9
German: Insgesamt wurden bis Juli 2008 ca. 5 Millionen Implanon-Implantate weltweit verkauft.
Romanian: În total, până în iulie 2008, aproximativ 5 milioane de implanturi Implanon au fost vândute în întreaga lume.
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Romanian: Statul Membru UE/AEE
German: de Hospitalet, 147-149
Romanian: Ctra. de Hospitalet, 147-149
German: Dies ist allgemein bekannt und stellt gelegentlich einen Grund für das Absetzen der Methode dar.
Romanian: Acest lucru este bine cunoscut şi uneori reprezintă un motiv pentru întreruperea metodei.
German: Die angezeigte Anwendungsdauer beträgt 3 Jahre.
Romanian: Perioada indicată de folosire este de 3 ani.
German: Die Verlängerung wird unter folgenden Bedingungen für fünf Jahre gewährt:
Romanian: Reînnoirea va fi acordată pe cinci ani, în următoarele condiţii:
German: 81737 Munich Deutschland
Romanian: 81737 Munich Germania
German: Die erste europäische Verlängerung der Zulassung von Implanon wurde 2003 erfolgreich abgeschlossen.
Romanian: Prima reînnoire europeană a Implanon a fost încheiată cu succes în 2003.
German: - Die offensichtlichen Vorteile sind die lange Anwendungsdauer und das Fehlen von Compliance-Problemen;
Romanian: - beneficiile evidente sunt durata lungă de utilizare şi lipsa problemelor legate de complianţă;
German: Da an Tag 60 keine Übereinkunft erzielt worden war, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Romanian: Deoarece în ziua a 60-a nu s-a ajuns la niciun acord, procedura a fost înaintată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON IMPLANON
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU IMPLANON
German: Eine zweite europäische Verlängerung der Zulassung wurde im September 2007 eingeleitet, bei der eine Mehrzahl der EU-Mitgliedstaaten darin übereinkam, dass das Nutzen-RisikoProfil weiterhin positiv sei, und die Empfehlung des RMS zur Bewilligung einer weiteren Verlängerung über 5 Jahre befürwortete.
Romanian: O a doua reînnoire europeană a fost iniţiată în septembrie 2007, iar majoritatea statelor membre ale UE au fost de acord că profilul beneficiu/risc continuă să fie pozitiv şi au susţinut recomandarea statului membru de referinţă de a acorda o reînnoire pentru încă 5 ani.
German: Eine bestimmte Empfängnisverhütungsmethode wird nicht jederzeit allen Anforderungen gerecht werden können, und daher scheint eine breite Auswahl von Methoden erforderlich, damit jede Frau eine Methode finden kann, die ihren aktuellen Bedürfnissen entspricht.
Romanian: O singură metodă contraceptivă nu va îndeplini toate cerinţele, în toate momentele şi, prin urmare, pare a fi necesară o gamă variată de metode la alegere, pentru ca fiecare femeie să găsească metoda care se potriveşte nevoilor sale la momentul respectiv.
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
German: Die von Implanon abgegebene ENG-Dosis entspricht kurz nach dem Einsetzen 60-70 μg/Tag und sinkt auf etwa 40 μg/Tag zu Beginn des zweiten Jahres und auf etwa 25-30 μg/Tag am Ende des dritten Jahres ab.
Romanian: Doza de ENG eliberată de Implanon este echivalentă cu o doză zilnică de 60-70 μg, imediat după inserţie, şi care descreşte la aproximativ 40 μg pe zi la începutul celui de-al doilea an şi la aproximativ 25-30 μg pe zi la sfârşitul celui de-al treilea an.
German: 5340 BH, Oss Niederlande
Romanian: 5340 BH, Oss Olanda
German: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankreich
Romanian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Franţa
German: Alle Erfahrungen zeigen, dass eine sorgfältige Information und Beratung vor der Implantation sowie eine unterstützende Beratung und das Führen eines Menstruationsjournals während der Anwendung von Bedeutung für die langfristige Akzeptanz und Compliance sind.
Romanian: Toate experienţele arată că informarea atentă şi consilierea înainte de începerea metodei, precum şi susţinerea prin consiliere şi jurnalul menstrual în timpul folosirii metodei sunt importante pentru acceptarea şi complianţa pe termen lung.
German: Auch wenn Mirena Levonorgestrel in sehr niedriger Dosis freisetzt, scheinen die Daten auch für Implantate relevant.
Romanian: Cu toate că Mirena eliberează levonorgestrel într-o doză foarte mică, datele par a fi relevante şi pentru implanturi.
German: Es ist entscheidend - und sollte selbstverständlich sein - dass jede Person, die solche Implantate einsetzt bzw. entfernt, gut ausgebildet und mit diesen Verfahren vertraut sein muss, da ein inkorrektes Einsetzen zu Problemen beim Entfernen führt.
Romanian: Este crucial - şi ar trebui să fie evident - că orice persoană care practică introduceri/scoateri trebuie să fie bine pregătită şi familiarizată cu aceste proceduri, deoarece inserţiile incorecte vor duce la probleme legate de scoatere.
German: Von gewisser Bedeutung sind die Daten der Interimsanalyse der laufenden Fallkontrollstudie zu dem Progestogen freisetzenden Intrauterinpessar (Mirena) (Bericht der ICPESitzung, 2008).
Romanian: Are o anumită relevanţă analiza provizorie a datelor din studiul caz-control în desfăşurare legat de contraceptivul IUD cu eliberare de progestativ (Mirena) (raportul reuniunii ICPE 2008).
German: Somit erleben viele Frauen tatsächlich einen Nutzen in Bezug auf das Blutungsmuster, auch wenn die fehlende Vorhersagbarkeit für manche weiterhin ein Problem darstellt.
Romanian: Astfel, multe femei de fapt au un beneficiu legat de tiparul menstruaţiei, cu toate că lipsa predictibilităţii poate rămâne o problemă pentru unele dintre ele.
German: Implanon wurde in der EU im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit den Niederlanden (NL) als Referenzmitgliedstaat (RMS) zugelassen und wird seit 1998 mit dem Anwendungsgebiet „Kontrazeption" vertrieben.
Romanian: Implanon a fost aprobat în UE în timpul unei proceduri de recunoaştere reciprocă, cu Ţările de Jos (NL) ca stat membru de referinţă, şi este comercializat din 1998 cu indicaţia de „contracepţie".
German: - Störungen des Blutungsmusters sind nicht als schwere gesundheitliche Probleme zu beurteilen;
Romanian: - dereglările tiparului menstruaţiei nu trebuie considerate probleme serioase de sănătate;
German: Bei dem Implantat handelt es sich um ein einzelnes Stäbchen mit einer Länge von 4 cm und einem Durchmesser von 2 mm, das 68 mg Etonogestrel (ENG), das in einer Matrix aus Ethylenvinylacetat (EVA)-Copolymer dispergiert ist, enthält.
Romanian: Implantul este sub forma unui singur beţişor de 4 cm lungime şi 2 mm în diametru şi conţine 68 mg etonogestrel (ENG) dispersat într-o matrice de copolimer etilen vinil acetat (EVA).
German: Die in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) bereits vorhandenen Angaben werden als ausreichend betrachtet.
Romanian: Informaţiile deja incluse în secţiunea 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului sunt considerate a fi suficiente.
German: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
Romanian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spania
German: Die zusätzlichen Daten hierzu aus dem aktiven Monitoring-Programm in den USA werden begrüßt, insbesondere die Daten zur Wirksamkeit bei adipösen Frauen.
Romanian: Datele suplimentare legate de această problemă care vor fi furnizate de programul activ de monitorizare din SUA sunt bine venite, în special datele despre eficacitate la femeile obeze.
German: ANHANG IV BEDIGUNGEN FÜR DIE VERLÄNGERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ANEXA IV CONDIŢII PENTRU REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
German: Deutschland Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Romanian: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
German: • Der MAH erstellt weiterhin alle sechs Monate einen Bericht über sämtliche ungewollten Schwangerschaften und Probleme im Zusammenhang mit dem Einsetzen/dem Entfernen (IRRE) im Verlauf des nächsten fünfjährigen Verlängerungszeitraums.
Romanian: • Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va continua să depună la fiecare 6 luni rapoartele legate de sarcina nedorită şi problemele legate de introducere/scoatere (IRRE) în timpul următorilor cinci ani de reînnoire.
German: Die abschließenden Ergebnisse der MirenaStudie wurden als relevant eingestuft und sollten zur Beurteilung der Sicherheit von Implanon beitragen.
Romanian: Rezultatele finale ale studiului Mirena au fost considerate ca fiind relevante şi vor contribui la evaluarea siguranţei Implanon.
German: Der Unterschied zwischen der beobachteten und der erwarteten Anzahl von Fällen ist erheblich, und es ist unwahrscheinlich, dass dieser durch Meldelücken allein erklärt werden kann.
Romanian: Diferenţa dintre numărul de cazuri observate şi cel al cazurilor aşteptate este substanţială şi este puţin probabil că poate fi explicată doar prin raportarea insuficientă.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) erstellt weiterhin alle 12 Monate einen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR).
Romanian: • Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va continua să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă la fiecare 12 luni.
German: Die kontrazeptive Wirkung von Implanon beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Ovulation.
Romanian: Acţiunea contraceptivă a Implanon este realizată în principal prin inhibarea ovulaţiei.
German: - es wurden keine Hinweise auf ein erhöhtes Mammakarzinomrisiko ermittelt;
Romanian: - nu au fost identificate semnale legate de creşterea riscului de apariţie a cancerului mamar;
German: Bei praktisch allen Frauen kommt es zu einer Verringerung des Blutverlustes insgesamt - selbst bei jenen, bei denen die Anzahl der Tage mit Menstruation ansteigt.
Romanian: Aproape toate femeile au o scădere a cantităţii totale de sânge pierdut, chiar şi cele care raportează creşterea numărului de zile de menstruaţie.
German: Der CHMP beurteilte das Dossier und die verfügbaren Daten, einschließlich der von den Einspruch erhebenden CMS aufgeworfenen Fragen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv problemele ridicate de statul membru care a obiectat.
German: Ebenso sollte die Entfernung von Implanon aufgrund von Menstruationsstörungen nicht als schwerwiegende Folge betrachtet werden, da der „chirurgische Eingriff" zur Entfernung von Implanon als minimal eingestuft werden muss: Es ist eine oberflächliche Hautinzision von 0,5-1 cm erforderlich, nach der sich das Implantat problemlos entnehmen lässt.
Romanian: În mod similar, scoaterea Implanon datorită dereglării menstruaţiei nu trebuie privită ca o consecinţă serioasă din moment ce „intervenţia chirurgicală" de scoatere a Implanon este considerată minim invazivă, necesitând o incizie superficială a pielii de 0,51 cm, după care implantul poate fi uşor extras.
German: - das korrekte Einsetzen ist ein einfaches Verfahren, und IRRE-Probleme lassen sich durch Befolgung der aktualisierten Anweisungen und Schulungsmaterialien verhindern bzw. reduzieren;
Romanian: - introducerea corectă este o procedură simplă şi problemele IRRE pot fi prevenite sau reduse prin respectarea instrucţiunilor actualizate şi a materialelor de pregătire;
German: Auch wenn das Blutungsmuster häufig nicht vorhersagbar ist, berichten viele Frauen jedoch über eine verminderte Häufigkeit der Episoden und eine geringere Gesamtzahl der Tage mit Menstruation im Vergleich zu ihrem üblichen Blutungsmuster.
Romanian: Totuşi, cu toate că tiparul dereglărilor menstruaţiei este adesea imprevizibil, multe femei raportează reducerea frecvenţei episoadelor şi reducerea numărului total de zile de menstruaţie faţă de tiparul lor menstrual normal.
German: Implanon 68 mg implant 68 mg Implantat
Romanian: Implanon 68 mg implant 68 mg
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: ANEXA I LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMEI FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIEI PRODUSELOR MEDICINALE, CĂII DE ADMINISTRARE ŞI A DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: Daher wird die Möglichkeit eines übermäßig hohen Risikos durch diese Anwendungsdaten nicht gestützt.
Romanian: Astfel, posibilitatea unui risc crescut de apariţie nu este susţinută de aceste date după introducerea pe piaţă.
German: Der CHMP verständigte sich auf den folgenden Vorschlag in Bezug auf Bedingungen für die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der zuvor von dem RMS vorgelegt wurde:
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a fost de acord cu următoarea propunere legată de condiţiile reînnoirii autorizaţiei de introducere pe piaţă prezentate anterior de către statul membru de referinţă:
German: Da sich das US-amerikanische AMP nicht auf den neuen Applikator (Implanon NXT) erstreckt, wird der MAH außerdem ersucht, die Einführung und Funktion des neuen Applikators im Rahmen des RMP (Risiko-Management-Plan) engmaschig zu überwachen.
Romanian: Pentru că programul activ de monitorizare din SUA nu include noul implant (Implanon NXT), titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a cerut şi monitorizarea atentă a introducerii şi performanţei noului implant, ca parte din planul de gestionare a riscurilor.
German: hat der CHMP die Verlängerung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage von Implanon in Anhang III angegeben sind.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a recomandat reînnoirea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în anexa III pentru Implanon.
German: Der Vorschlag des MAH, die Angaben zur Menstruation in Abschnitt 4.8 durch neue US-Daten zu aktualisieren und das Informationsmaterial zum Blutungsmuster zu verbessern, wurde gebilligt.
Romanian: A fost aprobată propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă legată de actualizarea suplimentară a informaţiilor despre menstruaţie din secţiunea 4.8 cu noile date din SUA şi legată de îmbunătăţirea materialului informaţional despre tiparul menstruaţiei.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass Störungen des Blutungsmusters nicht als schwerwiegendes gesundheitliches Problem betrachtet werden sollten, da diese unmittelbar nach dem Absetzen abklingen und mit keiner bekannten Gesundheitsgefährdung der Frau verbunden sind.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman consideră că dereglarea tiparului menstruaţiei nu trebuie considerată o problemă de sănătate serioasă, atâta timp cât dispare imediat după întreruperea metodei şi nu este asociată cu vreun risc cunoscut pentru sănătatea femeii.
German: Zusammengefasst stimmte der CHMP darin überein, dass zu diesem Zeitpunkt keine eindeutigen Belege für einen Zusammenhang zwischen Implanon-Exposition und einem erhöhten Mammakarzinomrisiko bei jungen Frauen vorliegen.
Romanian: În rezumat, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a consimţit că nu există la acest moment o dovadă fermă a asocierii dintre expunerea la Implanon şi un risc crescut de apariţie a cancerului mamar la femeile tinere.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass eine neue epidemiologische Studie zu Mammakarzinom bei ImplanonAnwenderinnen zum jetzigen Zeitpunkt nicht gerechtfertigt ist.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman este de opinia că un nou studiu epidemiologic despre cancerul mamar la persoanele care utilizează Implanon nu se justifică la momentul actual.
German: Nach Prüfung der im Antrag vorgelegten Daten ist der CHMP der Ansicht, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich sind, um eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman, după ce a analizat datele depuse în solicitare, este de opinie că sunt necesare activităţi viitoare de reducere la minim a riscurilor pentru utilizarea produsului medicamentos în condiţii de siguranţă şi eficacitate.
German: Es wird eingeräumt, dass die vorliegenden Studien Einschränkungen aufweisen, z. B. das Fehlen von Daten über die Zusammenhänge mit der POP, die begrenzte Möglichkeit, Risikobeziehungen in Subgruppen zu untersuchen sowie das Fehlen aussagekräftiger Daten zur Untersuchung der Wirkungen von Implantaten.
Romanian: Este admis faptul că studiile disponibile au limite, de exemplu, lipsa datelor despre asocierile de contraceptive numai cu progestativ, putere limitată în examinarea relaţiilor cu risc dintre subgrupuri şi în plus date nesemnificative pentru examinarea efectelor implanturilor.
German: Co. Dublin Irland
Romanian: Dublin Irlanda