FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám vakcína bude podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Ældre (over 60 år)
Czech: Starší jedinci (> 60 let)
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccination af patienter med svær, febril sygdom eller akut infektion udsættes.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, má být očkování osob trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Danish: CHMP rapport fremsendes til fremstilleren af vaccinen på dag 55.
Czech: - Zpráva CHMP je odeslána výrobci vakcíny v den 55.
Danish: Yderligere er der i forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner indberettet følgende bivirkninger:
Czech: Navíc, při postmarketingovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Danish: Polysorbat 80
Czech: Polysorbát 80
Danish: Feber (> 38 °C) Feber (> 39 °C) - hyppighed pr. dosis - hyppighed pr. person
Czech: Horečka (> 38°C) Horečka (> 39°C) - četnost na dávku - četnost na subjekt Ospalost
Danish: Dato og tidspunkt for rekonstitution:
Czech: Datum a čas smísení:
Danish: Vaccinen indeholder en "adjuvans" AS03.
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
Danish: Tilgængelige epidemiologiske data for voksne over 20 år har indikeret ca. 1 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Czech: Dostupná epidemiologická data u dospělých ve věku nad 20 let ukázala přibližně 1 další případ na 100 000 očkovaných jedinců.
Danish: Influenzaprofylakse ved en officielt erklæret pandemisk situation.
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace.
Danish: Adjupanrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Czech: Adjupanrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Danish: Under pandemien gennemfører ansøgeren en prospektiv kohorteundersøgelse som nævnt i farmakovigilanceplanen.
Czech: Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortovu studii tak, jak je to určeno ve farmakovigilančním plánu.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Czech: Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en infektion forårsaget af bestemte vira.
Czech: • jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Danish: Under en pandemi skal ressourcerne koncentreres omkring en rettidig og effektiv monitorering af sikkerhedsprofilen for influenzavaccine anvendt under pandemien.
Czech: Během pandemické situace musí být zdroje zaměřeny na včasné a efektivní sledování bezpečnostního profilu vakcíny proti chřipce v období pandemie.
Danish: Afhængig af og efter implementeringen af vaccine, når den første pandemi finder sted.
Czech: V závislosti na implementaci vakcíny a po ní, když se objeví první pandemie.
Danish: De, der ikke endnu er blevet indtastede, skal rapporteres i den efterfølgende SPSUR.
Czech: Ty, které nebyly zadány, by měly být nahlášeny v následujícím S-PSURu.
Danish: Voksne i alderen 18-60 år
Czech: Dospělí ve věku 18 - 60 let
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum, der kan variere fra 10 år til mange årtier.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Danish: 71-80 år
Czech: 71 až 80 let
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Danish: Når det er blevet besluttet af CHMP, at S-PSUR ikke længere er nødvendig, skal en fuldstændig PSUR dækkende over perioden siden data-lock point af den seneste rutinemæssige PSUR indsendes inden for en tidsramme aftalt med Rapporteur.
Czech: Pokud CHMP odsouhlasí, že již není třeba S-PSUR, plný PSUR, pokrývající období od posledního sběru dat posledního běžného PSURu, je předložen v rámci časového plánu dohodnutého s Rappoteurem.
Danish: • Den vil normalt blive givet i overarmen.
Czech: • Podává se obvykle do horní části paže.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Danish: Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data (vha. de prædefinerede skabeloner, bilag i Annex II).
Czech: Zpráva by měla zahrnovat následující tabulky souhrnných dat (za použití předem daných šablon uvedených v Příloze II).
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes dannelsen af IgM fremkaldt af vaccinen.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na očkování.
Danish: Format for simplificeret PSUR
Czech: Formát zjednodušeného PSURu
Danish: Hos børn/unge (op til 20 år) har disse studier indikeret 1,4 til 8 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Czech: U dětí/dospívajících (ve věku do 20 let) tyto studie ukázaly výskyt dalších 1,4 až 8 případů nad běžnou incidenci na 100 000 očkovaných jedinců.
Danish: • Alvorlige, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver
Czech: • Závažná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
Danish: Seroprotektionsrate*1
Czech: Míra séroprotekce*1
Danish: 3,75 mikrogram**
Czech: 3,75 mikrogramu**
Danish: Data fra gravide kvinder, vaccineret med forskellige inaktiverede ikke-adjuverede sæson-vacciner, indikerer ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans, nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Danish: Efter tilsætning af adjuvans til antigen skal blandingen omrystes godt.
Czech: Po přidání adjuvans do antigenu se směs musí důkladně protřepat.
Danish: Den spreder sig hurtigt og rammer de fleste lande og områder i hele verden.
Czech: Rychle se šíří po celém světě.
Danish: Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA blev testet i det homologe ekspositionsforsøg og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA blev testet i det heterologe belastningsforsøg.
Czech: Dávky 15, 5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
Danish: • hvis du har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker.
Czech: • jestliže máte problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's beslutninger i forbindelse med en pandemi.
Czech: Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
Danish: Adjupanrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen fra 18 år mod influenza ved udbrud af en pandemi.
Czech: Adjupanrix je vakcína určená k ochraně dospělých od 18 let věku před onemocněním pandemickou chřipkou.
Danish: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Czech: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Danish: Under en pandemi indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering.
Czech: Během pandemie bude žadatel sbírat data o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a bude předkládat tyto informace CHMP
Danish: Efter administration af to dobbeltdoser var seroprotektionsraten på dag 42 imidlertid 75 %.
Czech: Nicméně po podání dvou dvojitých dávek vakcíny byla míra séroprotekce ke dni 42 75 %.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „Výjimečných Okolností".
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Danish: En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v blev administreret til kvinder i hvert trimester af graviditeten.
Czech: Vakcína obsahující AS03 a HA odvozený z H1N1v byla podávána ženám ve všech trimestrech těhotenství.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Danish: Du skal især fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du får en behandling, som påvirker immunsystemet (f.eks. med kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).
Czech: Zvláště, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Danish: Børn i alderen 3-9 år
Czech: Děti ve věku 3 až 9 let
Danish: Kun spontant rapporteret data skal inkluderes i PSUR rapporten.
Czech: PSUR by měl zahrnovat pouze spontánně hlášené údaje.
Danish: S-PSUR indsendes til Rapporteur og CHMP medlemmer på dag 45.
Czech: - S-PSUR je předložen Rappoteurovi a členům CHMP v den 45.
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Adjupanrix.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři aby zvážil, jestli můžete být očkován(a) vakcínou Adjupanrix;
Danish: PT "Vaccinationssvigt".
Czech: PT „Selhání očkování"
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Czech: Evropská léková agentura bude každoročně hodnotit nově dostupné informace a tento Souhrn údajů o přípravku (SmPC) bude v případě potřeby aktualizován.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, med mindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødninger.
Czech: Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
Danish: I disse tilfælde vil den efterfølgende Western Blot-analyse give negative resultater.
Czech: V těchto případech je metoda Western Blot negativní.
Danish: Produktspecifikke data kan vurderes i udredningen af formodede årsagssammenhænge (signaler).
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1.
Czech: Další informace viz body 4.4, 4.8 a 5.1.
Danish: Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkeligt.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Danish: Et kort resumé over PSUR skal udarbejdes, hvor validerede signaler og problemstillinger markeres, hvor information fra det prospektive cohort forsøg beskrevet i afsnit 4.5 medtages i vurderingen.
Czech: Měl by být poskytnut krátký souhrn, v němž budou zvýrazněny ověřené signály a oblasti zájmu, které vycházejí z informací z prospektivní kohortové studie uvedené v bodě 4.5.
Danish: Efter to primære doser
Czech: Po dvou základních dávkách
Danish: Både i kontrolgruppen som fik non-adjuveret vaccine og kontrolgruppen, som blev vaccineret alene med adjuvans døde alle dyr eller måtte aflives, fordi de var døende 3-4 dage efter påbegyndt belastning.
Czech: Všechna zvířata, ať už z kontrolní skupiny, která dostala vakcínu bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.
Danish: Børn:
Czech: Děti
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå med denne vaccine:
Czech: U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Danish: Alle personer opnåede en neutraliserende antistoftiter på mindst 1:80 mod hver af de to stammer uanset HA-typen i vaccinen og det forudgående antal doser.
Czech: Všechny subjekty dosáhly titrů virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80 proti každému z těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně, resp. vakcínách a bez ohledu na počet předchozích dávek.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40 hos børn er ukendt.
Czech: Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 u dětí není znám.
Danish: En "line listing" over fatale tilfælde vil blive leveret i et annex.
Czech: - Přehled smrtelných případů se uvede v příloze.
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdlel(a).
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter) før hver udtagning.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut).
Danish: Halvårlig eller årlig PSUR, som falder inden for pandemi perioden vil derfor blive erstattet af månedlige "simplificerede PSURs" (PSUR) ledsaget af en opsummering af vaccine distribution.
Czech: Proto budou v období pandemie nedostačující 6-měsíční nebo roční PSURy nahrazeny měsíčními zjednodušenými PSURy" (S-PSUR) spolu s přehledem o distribuci vakcíny.
Danish: Hyppighed af indsendelse
Czech: Frekvence předkládání
Danish: Af de dyr, som havde fået adjuvans-vaccine var 87 % og 96 % beskyttet mod henholdsvis den letale homologe eller den heterologe eksposition.
Czech: Z fretek, které dostaly adjuvovanou vakcínu, bylo chráněno 87 % respektive 96 % před smrtelnou dávkou homologního a heterologního kmene.
Danish: Allergiske reaktioner som kan medføre et alvorligt lavt blodtryk.
Czech: Alergické reakce, které mohou způsobit, že Vám nebezpečně klesne krevní tlak.
Danish: Din læge er opmærksom på dette og har nødberedskab klar til brug.
Czech: Vaši lékaři vědí, že k tomuto může dojít a mají pro tyto případy připravenou pohotovostní léčbu.
Danish: - Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
Czech: - Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Danish: Personer, som tidligere er vaccineret med en eller to doser Prepandrix indeholdende HA fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype som den pandemiske influenzavirus:
Czech: Jedinci, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Prepandrix obsahující HA antigen odvozený z jiného kmene stejného subtypu chřipkového viru jako je virus pandemické chřipky:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at en sjælden, anafylaktisk reaktion opstår efter administration af vaccinen.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Danish: Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Danish: Epidemiologiske studier med en anden AS03-adjuveret vaccine (Pandemrix H1N1, som fremstilles på samme anlæg som Prepandrix) i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Czech: Epidemiologické studie týkající se další vakcíny obsahující AS03 adjuvans (Pandemrix H1N1, rovněž vyráběné ve stejné továrně jako vakcína Adjupanrix) ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Danish: 3 serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og prævaccinations-GMT.
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene med en ikke adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
Czech: Kontrolní skupiny zahrnovaly fretky, kterým bylo podáno samotné adjuvans, vakcína bez adjuvans (15 mikrogramů HA) nebo fosforečnanem pufrovaný fyziologický roztok.
Danish: Fortæl til lægen, som har bedt om at få sådanne blodprøver foretaget, at du for nyligt har fået Adjupanrix
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byla nedávno podána vakcína
Danish: B-1330 Rixensart Belgien
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
Danish: Dyrestudier med Adjupanrix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Adjupanrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men kan være alvorligere.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Danish: Adjupanrix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium- og kaliumfri.
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Danish: Snæver SMQ "Anafylaktisk reaktion" og snæver SMQ
Czech: Anafylaxe užší SMQ „Anafylaktická reakce" a užší SMQ
Danish: dag 180 n = 138
Czech: Den 180 N = 138
Danish: Du kan finde yderligere information om denne vaccine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se pkt.
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Danish: • Forstyrrelser i hjerne og nerver pga. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis) eller i nerver (neuritis) eller lammelser som følge af "Guillain-Barrés syndrom".
Czech: • Onemocnění mozku a nervů, jako zánět centrálního nervového systému (encefalomyelitis), zánět nervů (neuritis), nebo druh ochrnutí, který se nazývá „Guillain-Barré syndrom".
Danish: Efter en influenzavaccination kan der ses falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Danish: B-1330 Rixensart, Belgien
Czech: B-1330 Rixensart, Belgie
Danish: Seroprotektionsraten var 13 % på dag 180.
Czech: Ke dni 180 byla míra séroprotekce 13 %.
Danish: Virusudskillelsen i de øvre luftveje var også nedsat hos de vaccinerede dyr i forhold til kontrolgruppen, hvilket tyder på nedsat risiko for virustransmission.
Czech: U očkovaných zvířat bylo také oproti kontrole redukováno vylučování virů do horních cest dýchacích, což naznačuje snížení rizika virového přenosu.
Danish: Anti-HA-respons var følgende:
Czech: Odpovědi anti-HA protilátek byly následující:
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke evidens for, at Adjupanrix kan være forbundet med risiko for narkolepsi.
Czech: V současné době nejsou žádné doklady indikující, že by vakcína Ajupanrix mohla být spojena s rizikem narkolepsie.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Biologicals, Rixensart - Belgie
Danish: Neurologiske forstyrrelser, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Danish: Octoxinol 10
Czech: Oktoxinol 10
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: 2 andel af personer med en titer ≥ 1:28
Czech: 2procento subjektů s titry > 1:28
Danish: 3,75 mikrogram*
Czech: 3,75 mikrogramu*
Danish: måned 24
Czech: 24 měsíců
Danish: Før vaccinen tilberedes:
Czech: Před smísením vakcíny:
Danish: På dag 42 var anti-HA-antistof serokonverteringsraten 98 %, alle personer var serobeskyttede, og serokonverteringsfaktoren var 88,6.
Czech: Ke dni 42 byla, pokud jde o anti-HA protilátky, míra sérokonverze 98 %, séroprotekce byla u všech subjektů a faktor sérokonverze byl 88,6.
Danish: Forekomsten af bivirkninger var lavere i gruppen af børn, som fik to halve voksendoser.
Czech: Četnost nežádoucích účinků byla nižší ve skupině dětí očkovaných poloviční dávkou pro dospělé.