FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager et «métastasique» signifie que le cancer s'est déjà propagé dans d'autres parties du corps;
Swedish: "Avancerad" innebär att cancern har börjat sprida sig, och "metastaserande" att cancern redan spridit sig till andra delar av kroppen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tyverb sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tyverb ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tyverb har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Parmi ces femmes, 219 présentaient un cancer produisant de grandes quantités d'HER2.
Swedish: Av dessa kvinnor hade 219 cancer som framställde stora mängder HER2.
French: Aperçu de Tyverb et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Tyverb och varför det är godkänt inom EU
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patientes sans aggravation de la maladie, laquelle était évaluée au moyen de scanographies.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades, vilket bedömdes genom undersökning med skanningteknik.
French: Tyverb est disponible sous la forme de comprimés (250 mg) et la dose recommandée est de quatre comprimés par jour lorsqu'il est utilisé en association avec le trastuzumab, de cinq comprimés par jour lorsqu'il est utilisé avec de la capécitabine, et de six comprimés par jour lorsqu'il est pris avec un inhibiteur de l'aromatase.
Swedish: Tyverb finns som tabletter (250 mg) och den rekommenderade dosen är 4 tabletter om dagen när det tas med trastuzumab, 5 tabletter om dagen när det tas med kapecitabin, och 6 tabletter om dagen när det tas med en aromatashämmare.
French: Environ un quart des cancers du sein produisent de l'HER2.
Swedish: Omkring en fjärdedel av bröstcancerformerna framställer HER2.
French: En bloquant les récepteurs HER2, Tyverb contribue à contrôler la croissance du cancer.
Swedish: Genom att blockera HER2-receptorer hjälper Tyverb till att kontrollera cancerns tillväxt.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète».
Swedish: Eftersom företaget har lämnat in den ytterligare information som krävdes har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt godkännande.
French: L'HER2 est un récepteur pour une substance appelée facteur de croissance épidermique qui stimule les cellules du cancer à se développer de manière incontrôlable.
Swedish: HER2 är en receptor för en substans som kallas epidermal tillväxtfaktor, som stimulerar cancercellerna att växa okontrollerat.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tyverb sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Tyverb är större än riskerna och att Tyverb skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Cela signifie que le cancer produit une protéine particulière, l'HER2 (également connue sous le nom d'ErbB2), en grandes quantités à la surface des cellules cancéreuses.
Swedish: Detta innebär att cancern framställer ett särskilt protein som kallas HER2 (också känt som ErbB2) i stora mängder på cancercellernas ytor.
French: Cette association est utilisée chez les femmes qui ne nécessitent pas de chimiothérapie standard pour traiter leur cancer.
Swedish: Denna kombination ges till kvinnor som ännu inte behöver få standardkemoterapi mot sin cancer.
French: Tyverb contient le principe actif lapatinib.
Swedish: Tyverb innehåller den aktiva substansen lapatinib.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tyverb, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Tyverb, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Le principe actif de Tyverb, le lapatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéine kinase.
Swedish: Den aktiva substansen i Tyverb, lapatinib, tillhör en läkemedelsgrupp som kallas proteinkinashämmare.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tyverb sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tyverb utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: Le médecin peut décider d'interrompre ou d'arrêter le traitement si la patiente présente certains effets indésirables, notamment des effets indésirables affectant le cœur, les poumons ou le foie.
Swedish: Läkaren kan besluta att avbryta eller avsluta behandlingen för patienter som känner av vissa biverkningar, särskilt de som påverkar hjärta, lungor eller lever.
French: L'érythrodyesthésie palmo-plantaire (éruptions cutanées et engourdissement au niveau des paumes et de la plante des pieds) est également très fréquente lorsque Tyverb est pris en association avec la capécitabine.
Swedish: Palmarplantar erytrodysestesi (utslag och domningar i handflator och fotsulor) är också mycket vanligt när Tyverb tas tillsammans med kapecitabin.
French: Tyverb est un médicament contre le cancer utilisé pour traiter des patientes atteintes d'un cancer du sein dont il a été démontré qu'il «exprime» de grandes quantités d'HER2.
Swedish: Tyverb är ett cancerläkemedel som används för att behandla patienter med bröstcancer som har visat sig "uttrycka" stora mängder HER2.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tyverb (qui peuvent toucher plus d'une patientes sur quatre) sont des éruptions et des symptômes touchant l'estomac et l'intestin [tels que diarrhée, nausées (sensation de malaise) et vomissements].
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tyverb (kan uppträda hos fler än 1 av 4 patienter) är utslag och biverkningar som drabbar mage och tarm (t.ex. diarré, illamående och kräkningar).
French: Qu'est-ce que Tyverb et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Tyverb och vad används det för?
French: Ces médicaments agissent en bloquant des enzymes connues sous le nom de protéines kinases, que l'on peut trouver dans certains récepteurs (cibles) situés à la surface des cellules cancéreuses, y compris l'HER2.
Swedish: Dessa läkemedel verkar genom att blockera enzymer som kallas proteinkinaser och som finns i vissa receptorer (mål) på cancercellernas yta, däribland HER2.
French: Il a été démontré que Tyverb, administré en association avec un autre médicament contre le cancer, était plus efficace que le traitement de comparaison dans les trois études principales menées auprès de femmes atteintes d'un cancer du sein.
Swedish: Tyverb visades i kombination med ett annat cancerläkemedel vara effektivare än jämförelsebehandlingen i tre huvudstudier på kvinnor med bröstcancer.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tyverb?
Swedish: Vilka är riskerna med Tyverb?
French: La troisième étude a permis de comparer Tyverb à un placebo (traitement fictif), tous deux pris en association avec du létrozole (un inhibiteur de l'aromatase).
Swedish: I den tredje studien jämfördes Tyverb med placebo (en overksam behandling), där båda togs tillsammans med letrozol (en aromatashämmare).
French: Elle portait sur 1 286 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastasique sensible aux hormones.
Swedish: Den omfattade 1 286 kvinnor som passerat klimakteriet och hade metastaserande, hormonkänslig bröstcancer.
French: Les patientes ayant interrompu leur traitement à base de Tyverb après avoir connu des troubles hépatiques graves s'abstiendront de reprendre ce médicament.
Swedish: Patienter som slutar ta Tyverb efter att de utvecklat allvarliga leverproblem ska inte börja ta läkemedlet igen.
French: Autres informations relatives à Tyverb:
Swedish: Mer information om Tyverb
French: • en association avec un inhibiteur de l'aromatase (un autre type de médicament contre le cancer) chez les femmes ménopausées, lorsque le cancer est métastasique et répond aux hormones.
Swedish: • I kombination med en aromatashämmare (en annan typ av cancerläkemedel) hos kvinnor som passerat klimakteriet, när cancern är metastaserande och svarar på hormoner.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tyverb, le 10 juin 2008.
Swedish: Den 10 juni 2008 beviljades Tyverb godkännande enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" som gäller hela EU.
French: La société qui commercialise Tyverb évaluera également des moyens de prévoir une résistance (lorsque le médicament perd en efficacité) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et prenant Tyverb en association avec d'autres médicaments contre le cancer.
Swedish: Företaget som marknadsför Tyverb kommer att utvärdera olika sätt att förutsäga resistens (att läkemedlet blir mindre effektivt) hos bröstcancerpatienter som tar Tyverb tillsammans med andra cancerläkemedel.
French: En cas de reprise du traitement par Tyverb, il peut s'avérer nécessaire d'utiliser une dose plus faible.
Swedish: Om patienterna börjar ta Tyverb igen kan dosen behöva sänkas.
French: Avant de participer à cette étude, les femmes n'avaient pas reçu de trastuzumab ni d'inhibiteur d'aromatase.
Swedish: Kvinnorna hade inte fått trastuzumab eller någon aromatashämmare innan studien inleddes.
French: Elle portait sur 408 femmes à un stade avancé ou métastasique d'une maladie produisant de grandes quantités d'HER2, et ayant déjà été traitées par anthracyclines, taxanes et trastuzumab, mais dont la maladie s'était aggravée ou qui avaient rechuté.
Swedish: I denna ingick 408 kvinnor med avancerad eller metastaserande sjukdom som framställde stora mängder HER2 och som tidigare hade behandlats med antracykliner, taxaner och trastuzumab, men vars sjukdom hade förvärrats eller återkommit.
French: En outre, les femmes traitées par l'association ont survécu pendant 14,0 mois en moyenne, contre 9,5 mois pour celles traitées par Tyverb seul.
Swedish: Dessutom överlevde kvinnor som tog kombinationen i genomsnitt 14 månader, jämfört med 9,5 månader för dem som tog Tyverb ensamt.
French: Elle portait sur 296 femmes à un stade métastasique d'une maladie produisant de grandes quantités d'HER2 et qui s'est aggravée malgré le traitement avec du trastuzumab et d'autres médicaments anticancéreux (y compris des anthracyclines et des taxanes).
Swedish: Den innefattade 296 kvinnor med metastaserande sjukdom som framställde stora mängder HER2 och förvärrades trots behandling med trastuzumab och andra cancerläkemedel (däribland antracykliner och taxaner).
French: Comment Tyverb est-il utilisé?
Swedish: Hur används Tyverb?
French: Tyverb n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par ce médicament ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration des médicaments contre le cancer.
Swedish: Tyverb är receptbelagt och ska bara sättas in av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
French: Une «autorisation conditionnelle» a d'abord été délivrée pour Tyverb.
Swedish: Tyverb godkändes ursprungligen enligt reglerna om "villkorat godkännande".
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tyverb, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tyverb finns i bipacksedeln.
French: • en association avec la capécitabine (un autre médicament contre le cancer) lorsque le cancer est à un stade avancé ou métastasique et s'est aggravé à la suite d'un traitement antérieur comportant une anthracycline et une taxane (autres types de médicament contre le cancer) et après un traitement de la maladie métastasique du patient par trastuzumab (un autre médicament contre le cancer).
Swedish: • I kombination med kapecitabin (ett annat cancerläkemedel) när cancern är avancerad eller metastaserande och har förvärrats efter tidigare behandling som innefattade en antracyklin och en taxan (andra typer av cancerläkemedel), och efter behandling av patientens metastaserande sjukdom med trastuzumab (ett annat cancerläkemedel).
French: Il a été démontré que Tyverb, administré en association avec un autre médicament contre le cancer, améliore la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein qui produit de grandes quantités d'HER2 et ses effets secondaires sont jugés acceptables.
Swedish: I kombination med andra cancerläkemedel har Tyverb visat sig förbättra överlevnaden för patienter med bröstcancer som framställer stora mängder HER2, och dess biverkningar anses godtagbara.
French: Comment Tyverb agit-il?
Swedish: Hur verkar Tyverb?
French: La première étude comparait l'association de Tyverb à la capécitabine avec la capécitabine prise seule.
Swedish: I den första studien jämfördes kombinationen Tyverb och kapecitabin med när kapecitabin togs ensamt.
French: • en association avec le trastuzumab dans le cas d'un cancer métastatique qui ne répond pas aux hormones (maladie à récepteur hormonal négatif) et qui s'est aggravé lors d'un traitement antérieur avec une association de trastuzumab et d'autres médicaments contre le cancer (chimiothérapie);
Swedish: • I kombination med trastuzumab vid metastaserande cancer som inte svarar på hormoner ((hormonreceptornegativ sjukdom) och vars cancer förvärrats vid tidigare behandling med en kombination av trastuzumab och andra cancerläkemedel (kemoterapi).
French: Les femmes sous Tyverb associé à la capécitabine ont vécu en moyenne 23,9 semaines sans aggravation de leur maladie, selon les estimations de leur médecin, contre 18,3 semaines chez les femmes sous capécitabine seule.
Swedish: De kvinnor som tog Tyverb i kombination med kapecitabin levde i genomsnitt 23,9 veckor innan sjukdomen förvärrades, enligt deras läkares bedömning, jämfört med 18,3 veckor hos dem som endast tog kapecitabin.
French: Les femmes prenant Tyverb avec du trastuzumab ont vécu sans aggravation de leur maladie en moyenne 12,0 semaines, contre 8,1 semaines chez celles prenant Tyverb seul.
Swedish: De kvinnor som tog Tyverb tillsammans med trastuzumab levde i genomsnitt 12 veckor innan deras sjukdom förvärrades, jämfört med 8,1 veckor för dem som tog Tyverb ensamt.
French: La deuxième étude comparait Tyverb pris seul avec une association de Tyverb plus trastuzumab.
Swedish: I den andra studien jämfördes Tyverb som ensam behandling med en kombination av Tyverb plus trastuzumab.
French: Les femmes dont le cancer produisait de grandes quantités d'HER2 et prenant Tyverb en association avec le létrozole ont survécu en moyenne 35,4 semaines sans que la maladie ne s'aggrave, contre 13,0 semaines chez celles sous placebo en association avec le létrozole.
Swedish: De kvinnor vars cancer framställde stora mängder HER2 och som tog Tyverb i kombination med letrozol överlevde i genomsnitt 35,4 veckor utan att deras sjukdom förvärrades.
French: Les femmes sous Tyverb en association avec la capécitabine ont survécu en moyenne 75 semaines, contre 64,7 semaines en moyenne chez les patientes traitées uniquement par la capécitabine.
Swedish: De kvinnor som tog Tyverb tillsammans med kapecitabin överlevde i genomsnitt 75 veckor, och de som bara tog kapecitabin överlevde i genomsnitt 64,7 veckor.
French: Ne prenez plus de comprimés.
Swedish: Ta inga fler tabletter.
French: Les symptômes peuvent inclure :
Swedish: Symtom kan inkludera:
French: Ceux-ci incluent certains médicaments des catégories suivantes :
Swedish: Till dessa läkemedel hör vissa läkemedel i följande grupper:
French: • éviter le lait et les produits laitiers (y compris les glaces)
Swedish: • undvik mjölk och mjölkprodukter (även glass)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 10 juin 2008 Date du dernier renouvellement : 17 février 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 10 juni 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 17 februari 2015
French: L'âge médian des patientes était de 51 ans et 13 % avaient 65 ans et plus.
Swedish: Median åldern var 51 år, och 13 % var 65 år eller äldre.
French: Quatre-vingtquatorze pour cent (94 %) étaient d'origine caucasienne.
Swedish: Nittiofyra procent (94 %) var kaukasier.
French: Population en ITT N
Swedish: ITT population N
French: Décès (%)
Swedish: Dödsfall (%)
French: Dans la mesure du possible, montrez leur la boîte.
Swedish: Visa om möjligt upp förpackningen.
French: Par ailleurs, 150 (50 %) patientes présentaient des récepteurs hormonaux négatifs.
Swedish: Dessutom var 150 [50 %] patienter hormonreceptornegativa.
French: La fréquence de certains effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
French: Il peut ralentir ou stopper la croissance des cellules cancéreuses, voire même les faire disparaître.
Swedish: Det kan bromsa eller hindra cancercellers tillväxt, eller döda dem.
French: Cet effet diminue lorsque l'âge des patients augmente entre 40 et 60 ans environ.
Swedish: Denna effekt minskar med ökande ålder från uppskattningsvis 40 till 60 år.
French: • Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau, l'un à la suite de l'autre, chaque jour au même moment de la journée.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med vatten, en i taget, vid samma tidpunkt varje dag.
French: • réactions allergiques sévères (voir le début de la rubrique 4).
Swedish: • svåra allergiska reaktioner (se början av avsnitt 4).
French: La diarrhée dure en général 4 à 5 jours.
Swedish: Den varar vanligtvis i 4-5 dagar.
French: L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie doit être corrigée avant le traitement.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi ska korrigeras före behandling.
French: Le statut HER2 devra être déterminé en utilisant une méthode précise et dûment validée.
Swedish: Bestämning av HER2-status ska ske med noggranna och validerade metoder.
French: • mangez des légumes cuits plutôt que des crudités et pelez les fruits avant de les manger
Swedish: • ät kokta grönsaker i stället för råa grönsaker och skala frukt innan du äter den
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
French: Les résultats de l'analyse actualisée de la survie globale au 28 septembre 2007 sont présentés dans le tableau 2 :
Swedish: Resultaten från en uppdaterad analys av uppgifter om total överlevnad till den 28 september 2007 redovisas i tabell 2.
French: Ces effets indésirables sont décrits dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Swedish: Dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
French: [étui uniquement] PC:
Swedish: [enbart kartong] PC:
French: Votre médecin vous proposera alors les alternatives existantes.
Swedish: Din läkare informerar dig sedan om eventuella alternativ.
French: La pertinence clinique de cet effet n'a pas été évaluée.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta har ännu inte fastställts.
French: Des résultats d'analyse en sous-groupe, basée sur un facteur de stratification prédéfini (statut des récepteurs hormonaux) est également présenté dans le Tableau 5.
Swedish: Resultat av subgruppsanalys baserat på en fördefinierad stratifieringsfaktor (hormonreceptorstatus) visas också i tabell 5.
French: ** Effets indésirables provenant de notifications spontanées et de la revue de la littérature.
Swedish: ** Biverkningar från spontana rapporter och litteratur.
French: • douleurs au niveau des mains et des pieds
Swedish: • ont i händer och fötter
French: • En fonction des effets indésirables que vous pourriez présenter, votre médecin peut vous recommander de baisser votre dose voire d'arrêter temporairement votre traitement.
Swedish: • Beroende på vilka biverkningar du upplever kan din läkare bestämma att du ska sänka dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
French: Si une réaction cutanée apparaît, un examen corporel complet doit être effectué à chaque visite jusqu'à 1 mois après la résolution.
Swedish: Om en hudreaktion uppstår ska en helkroppsundersökning utföras vid varje besök till en månad efter återhämtning.
French: Un résumé des données d'efficacité et de survie globale est présenté dans le Tableau 4.
Swedish: En sammanfattning av effektmål och totalöverlevnadsdata redovisas i tabell 4.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: La dose quotidienne de Tyverb ne doit pas être divisée.
Swedish: Den dagliga Tyverb-dosen ska inte delas upp.
French: Le statut HER2 a été déterminé rétrospectivement par un laboratoire central d'analyse.
Swedish: HER2-receptorstatus fastställdes retrospektivt genom tester av centralt laboratorium.
French: Interactions avec la prise de nourriture et de boisson
Swedish: Interaktioner med mat och dryck
French: Flacons 3 ans
Swedish: Burkar 3 år
French: Le bénéfice clinique a été défini comme étant la somme des réponses complètes, partielles et maladies stables depuis plus de 6 mois.
Swedish: Klinisk nyttokvot definierades som fullständigt plus partiellt svar plus stabil sjukdom i 6 månader.
French: Ces données sont basées sur l'exposition de 149 patients à cette association de traitements dans l'étude pivot.
Swedish: Dessa data är baserade på exponering för denna kombination i 149 patienter i den pivotala studien.
French: • éviter les compléments alimentaires à base de plantes (certains pouvant causer une diarrhée).
Swedish: • undvik örtbaserade kosttillskott (vissa kan orsaka diarré).
French: • battement cardiaque irrégulier (modification de l'activité électrique du cœur)
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm (förändring i den elektriska aktiviteten i hjärtat)
French: Le mécanisme précis de cette interaction n'est pas connu, mais est supposé résulter de l'inhibition par le lapatinib d'une ou plusieurs protéines de transport.
Swedish: Den exakta mekanismen för denna interaktion är inte känd, men den antas bero på att lapatinib hämmar ett eller flera transportproteiner.
French: L'hépatotoxicité peut survenir quelques jours à plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Swedish: Hepatotoxicitet kan inträffa efter dagar till flera månader efter påbörjad behandling.
French: La plupart des patientes, dans les deux bras de l'étude, présentaient des atteintes viscérales (215 [73 %] patientes au total).
Swedish: De flesta patienterna i båda behandlingsarmarna hade visceral sjukdom (215 [73 %] patienter totalt).
French: Hypertension artérielle pulmonaire**
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension**
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.
French: Qu'est-ce que Tyverb et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Tyverb är och vad det används för
French: Demandez à votre médecin de vous communiquer des informations sur ces autres médicaments.
Swedish: Fråga din läkare efter information om dessa andra läkemedel.
French: - La substance active de Tyverb est le lapatinib.
Swedish: - Den aktiva substansen i Tyverb är lapatinib.