FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Instructies voor aanpassing van de dosis in deze tabel zijn van toepassing op pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason en op pomalidomide in combinatie met dexamethason.
Norwegian Bokmål: Instrukser for doseendringer i denne tabellen gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid kombinasjon med deksametason.
Dutch: • Weinig energie hebben
Norwegian Bokmål: • manglende vannlatingsevne
Dutch: Stop met het innemen van Imnovid en raadpleeg onmiddellijk een arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt - het kan zijn dat u spoedeisende medische behandeling nodig heeft:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Imnovid og oppsøk lege omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger.
Dutch: ≤ 75 jaar Dosis (cyclus 1 - 8: dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 van een cyclus van 21 dagen cyclus ≥ 9: dag 1, 2, 8, 9 van een cyclus van 21 dagen)
Norwegian Bokmål: ≤ 75 år Dose (Syklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 av en 21-dagers syklus Syklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 av en 21-dagers syklus)
Dutch: De gemiddelde genormaliseerde AUCblootstelling aan pomalidomide bedroeg 98,2% met een betrouwbaarheidsinterval van 90% [77,4% tot 120,6%] bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (eGFR ≥ 30 tot ≤ 45 ml/minuut/1,73 m²) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig normalisert AUC pomalidomideksponering var 98,2 % med 90 % konfidensintervall [77,4 % til 120,6 %] hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 30 til ≤ 45 ml/minutt/1,73 m2) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: De dosisverlaging in deze tabel is van toepassing op pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason en op pomalidomide in combinatie met dexamethason.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon i denne tabellen gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid i kombinasjon med deksametason.
Dutch: Pomalidomide is, na toediening aan de moeder, gedetecteerd in de melk van zogende ratten.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid ble påvist i melk hos diegivende rotter etter administrering til mordyret.
Dutch: HR (95% BI) 0,45 (0,35; 0,59) Voorvallen Pom+LD-Dex=164/302 HD-Dex=103/153
Norwegian Bokmål: POM+LD-DEX vs HD-DEX Log-rank p-verdi =< 0,001 (tosidig) Risikoforhold (95 % CI) 0,45 (0,35; 0,59) Hendelser: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met dexamethason De werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide in combinatie met dexamethason zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase 3 -onderzoek (CC-4047-MM-003), waarbij behandeling met pomalidomide plus laaggedoseerd dexamethason (Pom + LD-Dex) vergeleken werd met alleen hooggedoseerd dexamethason (HD-Dex) bij volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die al eerder waren behandeld en ten minste twee eerdere behandelregimes hadden ondergaan, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hadden vertoond.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av pomalidomid i kombinasjon med deksametason ble evaluert i en multisenter, randomisert, åpen fase III-studie (CC-4047-MM-003), hvor behandling med pomalidomid pluss lavdose deksametason (POM+LD-Dex) ble sammenlignet med behandling med bare høydose deksametason (HD-Dex) hos tidligere behandlede voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose som hadde gjennomgått minst to tidligere behandlingsregimer, inkludert både lenalidomid og bortezomib, og hadde fått sykdomsprogresjon ved forrige behandling.
Dutch: Deze zwangerschapstesten dienen te worden uitgevoerd op de dag van het bezoek waarop pomalidomide wordt voorgeschreven of in de drie daaraan voorafgaande dagen.
Norwegian Bokmål: Disse graviditetstestene bør utføres den dagen legemidlet forskrives, eller i løpet av de siste 3 dager før besøket hos legen som forskriver legemidlet.
Dutch: Verminderd bewustzijn Perifere sensorische neuropathie Duizeligheid
Norwegian Bokmål: Redusert bevissthetsnivå Perifer sensorisk nevropati Svimmelhet
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan pomalidomide steeg met 72% met een 90% betrouwbaarheidsinterval [24% tot 138%] bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pomalidomideksponering økte med 72 % med 90 % konfidensintervall [24 % til 138 %] hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Dutch: Abdominale pijn Pijn in de bovenbuik Stomatitis
Norwegian Bokmål: Smerter i abdomen Smerter i øvre abdomen Stomatitt
Dutch: De gemiddelde genormaliseerde AUC-blootstelling aan pomalidomide steeg met 35,8% met een betrouwbaarheidsinterval van 90% [7,5% tot 70,0%] bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis bij wie dialyse nodig was (CrCl < 30 ml/minuut met noodzakelijke dialyse) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig normalisert AUC pomalidomideksponering var økt med 35,8 % med 90 % CI [7,5 % til 70,0 %] hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon og dialysebehov (CrCl < 30 ml/minutt og dialysebehov) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Vaak Basaalcelcarcinoom
Norwegian Bokmål: Vanlige Basalcellekarsinom
Dutch: Soms Verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Redusert appetitt
Dutch: Progressievrije overleving volgens IRAC-beoordeling van de respons op basis van IMWG-criteria (gestratificeerde log-ranktoets) (ITT-populatie)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse basert på IRAC-gjennomgang av respons ved IMWGkriteriene (stratifisert log-ranktest) (ITT-populasjon)
Dutch: Pomalidomide is gecontraindiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden, behalve wanneer aan alle voorwaarden voor het voorkomen van zwangerschap is voldaan (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Pomalidomid er kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner, unntatt når alle betingelser for graviditetsforebygging er oppfylt, se pkt.
Dutch: De gemiddelde genormaliseerde AUCblootstelling aan pomalidomide bedroeg 100,2% met een betrouwbaarheidsinterval van 90% [79,7% tot 127,0%] bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis bij wie dialyse niet nodig was (CrCl < 30 of eGFR < 30 ml/minuut/1,73 m²) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig normalisert AUC pomalidomideksponering var 100,2 % med 90 % konfidensintervall [79,7 % til 127,0 %] hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon uten dialysebehov (CrCl < 30 eller eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: LD-Dex (40 mg) werd eenmaal per dag toegediend op dag 1, 8, 15
Norwegian Bokmål: LD-Dex (40 mg) ble gitt én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av en 28-dagers syklus.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer pomalidomide in combinatie met dexamethason wordt gebruikt bij patiënten die eerder werden geïnfecteerd met HBV, inclusief patiënten die anti-HBc-positief maar HBsAg-negatief zijn.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon anbefales konsultasjon med lege som har erfaring med behandling av hepatitt B. Det bør utvises forsiktighet når pomalidomid brukes i kombinasjon med deksametason hos pasienter som tidligere har vært infisert med HBV, herunder pasienter som er anti-HBc-positive men HBsAg-negative.
Dutch: Raadpleeg voor informatie over bortezomib bij toediening in combinatie met Imnovid de betreffende actuele SPC.
Norwegian Bokmål: For informasjon om bortezomib som gis i kombinasjon med Imnovid, se gjeldende preparatomtale.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Imnovid
Dutch: Misselijkheid Abdominale distensie
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon
Dutch: Soms Cerebrovasculair accident
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Cerebrovaskulær hendelse
Dutch: • Dat de patiënt zich houdt aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, inclusief een bevestiging dat zij deze voorwaarden voldoende heeft begrepen
Norwegian Bokmål: • Pasienten oppfyller betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet, "Pregnancy
Dutch: • Een pijnlijke of droge mond
Norwegian Bokmål: • sårhet eller tørrhet i munnen
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger Sammendrag av sikkerhetsprofil
Dutch: Leverstoornissen
Norwegian Bokmål: Leversykdommer
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Trombocytopenie Anemie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nøytropeni Trombocytopeni Anemi
Dutch: Afbeelding 3.
Norwegian Bokmål: Figur 3.
Dutch: IJzeroxide, zwart (E172) Propyleenglycol (E1520) Ammoniumhydroxide (E527)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroksid (E527)
Dutch: HR (95% BI) 0,53 (0,37; 0,74) KM-mediaan:Pom+LD-Dex=GS [48,1; GS] KM-mediaan:HD-Dex=34,0 [23,4; 39,9] Voorvallen Pom+LD-Dex=75/284 HD-Dex= 56/139
Norwegian Bokmål: KM median: HD-DEX=34,0 [23,4; 39,9] Hendelser: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Dutch: Dosisverlaging voor dexamethason
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av deksametason
Dutch: Waarvoor wordt Imnovid ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Imnovid
Dutch: Als sterke remmers van CYP1A2 (bijv. ciprofloxacine, enoxacine en fluvoxamine) gelijktijdig met pomalidomide worden toegediend, dient de dosis pomalidomide met 50% te worden verlaagd.
Norwegian Bokmål: Dersom sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) gis samtidig med pomalidomid, bør pomalidomiddosen reduseres med 50 %.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor pomalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: • twee andere geneesmiddelen - met de naam ‘bortezomib' (een chemotherapeutisch geneesmiddel) en ‘dexamethason' (een ontstekingsremmend middel) bij mensen die al ten minste één andere behandeling hebben gehad, waaronder behandeling met lenalidomide;
Norwegian Bokmål: Imnovid brukes enten sammen med: to andre legemidler kalt bortezomib (en type legemiddel brukt til kjemoterapi) og deksametason (et betennelsesdempende legemiddel) hos personer som har fått minst en annen behandling, inkludert lenalidomid.
Dutch: Febriele neutropenie Lymfopenie
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Lymfopeni
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel moet na afloop van de behandeling worden ingeleverd bij de apotheek.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal returneres til apoteket når behandlingen avsluttes.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan pomalidomide steeg met 58% met een 90% betrouwbaarheidsinterval [13% tot 119%] bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pomalidomideksponering økte med 58 % med 90 % konfidensintervall [13 % til 119 %] hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Dutch: Een lage dosis dexamethason (20 mg/dag voor patiënten van 75 jaar of jonger; of 10 mg per dag voor patiënten ouder dan 75 jaar) werd aan patiënten in beide onderzoeksgroepen toegediend op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van een cyclus van 21 dagen voor cycli 1 t/m 8; en op dag 1, 2, 8 en 9 van elke volgende cyclus van 21 dagen vanaf cyclus 9.
Norwegian Bokmål: Lavdose deksametason (20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [> 75 år]) ble gitt til pasienter i begge studiegrupper på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av en 21-dagers syklus i syklusene 1 til 8; og på dag 1, 2, 8 og 9 av hver påfølgende 21-dagers syklus i syklus 9 og videre.
Dutch: Febriele neutropenie Leukopenie Lymfopenie
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Leukopeni Lymfopeni
Dutch: Progressievrije overleving op basis van beoordeling van de respons door IRAC conform de IMWG-criteria (gestratificeerde log-ranktoets) (ITT-populatie).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse basert på IRAC-gjennomgang av respons basert på IMWGkriteriene (stratifisert log-ranktest) (ITT-populasjon).
Dutch: • moet u effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór het begin van de behandeling, gedurende de gehele behandelingsperiode en tot ten minste 4 weken na afloop van de behandeling.
Norwegian Bokmål: • må du bruke effektive prevensjonsmetoder i minst 4 uker før behandlingsstart, hele tiden mens du tar behandlingen og inntil minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: (E172), erytrosine (E127) en witte inkt.
Norwegian Bokmål: erytrosin (E127) og hvit trykkfarge.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
Norwegian Bokmål: Tromboembolikomplikasjoner
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek MM-003 bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide in combinatie met dexamethason Systeem/orgaanklasse/ Voorkeursterm
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i den kliniske studien MM-003 hos pasienter behandlet med pomalidomid i kombinasjon med deksametason.
Dutch: Febriele neutropenie Leukopenie
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Leukopeni
Dutch: De voorschrijvende arts moet de patiënt informeren over het verwachte teratogene risico en de strikte maatregelen met betrekking tot zwangerschapspreventie zoals gespecificeerd in het Programma ter voorkoming van zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege må informere pasienten om forventet teratogen risiko samt strenge prevensjonstiltak mot graviditet i samsvar med det som er spesifisert i det graviditetsforebyggende programmet, og gi pasientene aktuell opplysningsbrosjyre for pasienter, pasientkort og/eller tilsvarende verktøy i samsvar med nasjonalt implementert pasientkortsystem.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie Virale bovensteluchtweginfectie
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Virusinfeksjon i øvre luftveier
Dutch: Vaak Hyperurikemie
Norwegian Bokmål: Vanlige Hyperurikemi
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Indigotine (E132) Briljant blauw FCF (E133) Witte inkt
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigotin (E132) Briljantblå FCF (E133) Hvit trykkfarge
Dutch: algehele zwakte, spierkrampen, prikkelbaarheid en het kan leiden tot lage gehaltes calcium in het bloed (hypocalciëmie); dit kan leiden tot een verdoofd gevoel en/of tinteling van de handen,
Norwegian Bokmål: • lavt magnesiumnivå i blodet (hypomagnesemi), noe som kan forårsake tretthet, generell svakhet, muskelkramper, irritabilitet og kan føre til lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi), som kan føre til nummenhet og/eller stikking i hender og føtter eller lepper, muskelkramper, muskelsvakhet, ørhet, forvirring
Dutch: Tremor
Norwegian Bokmål: Skjelving
Dutch: Behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie moet ten minste elke 4 weken opnieuw een zwangerschapstest worden uitgevoerd onder medisch toezicht, inclusief ten minste 4 weken na het einde van de behandeling.
Norwegian Bokmål: En medisinsk overvåket graviditetstest må gjentas minst hver 4. uke, til og med minst 4 uker etter endt behandling, unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met dexamethason De aanbevolen aanvangsdosis Imnovid bedraagt 4 mg oraal eenmaal daags op dag 1 t/m 21 van herhaalde cycli van 28 dagen.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason Anbefalt startdose er 4 mg pomalidomid oralt én gang daglig på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Dutch: Hazard ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Tweezijdig 95% BIc] P-waarde tweezijdige log-ranktoets d
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (POM+LD-Dex:HD-Dex) [Tosidig 95 % KIc]
Dutch: Als sterke remmers van CYP1A2 (bijv. ciprofloxacine, enoxacine en fluvoxamine) gelijktijdig met pomalidomide worden toegediend, dient de dosis pomalidomide tot 50% worden verlaagd.
Norwegian Bokmål: Dersom sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) administreres sammen med pomalidomid, bør pomalidomiddosen reduseres til 50 %.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Imnovid, bortezomib of dexamethason moet verlagen of de behandeling met één of meer van deze geneesmiddelen moet stopzetten op basis van de uitslagen van uw bloedonderzoeken, uw algemene conditie, andere geneesmiddelen die u mogelijk inneemt (bijv. ciprofloxacine, enoxacine en fluvoxamine) en als u bijwerkingen (met name huiduitslag of zwelling) van de behandeling krijgt.
Norwegian Bokmål: Dette basert på blodprøvesvarene dine, allmenntilstanden din, andre legemidler du tar (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) og om du får bivirkninger (særlig utslett eller hevelser) av behandlingen.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de zwangerschap of in de periode dat u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved graviditet eller amming.
Dutch: Imnovid 2 mg harde capsules, Imnovid 3 mg harde capsules, Imnovid 4 mg harde capsules Witte inkt
Norwegian Bokmål: Imnovid 2 mg harde kapsler, Imnovid 3 mg harde kapsler, Imnovid 4 mg harde kapsler Hvit trykkfarge
Dutch: • Spastische spiersamentrekkingen (spierspasmen), spierzwakte
Norwegian Bokmål: • kortpustethet (åndenød)
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules Imnovid 2 mg harde capsules Imnovid 3 mg harde capsules Imnovid 4 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Imnovid 1 mg harde kapsler Imnovid 2 mg harde kapsler Imnovid 3 mg harde kapsler Imnovid 4 mg harde kapsler pomalidomid
Dutch: • Hartaanval (pijn op de borst die zich uitspreidt naar de armen, nek, kaak, bezweet en benauwd zijn, misselijk zijn of braken)
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt (brystsmerter med stråling til armer, hals, kjeve, klamhet og åndenød, kvalme eller oppkast)
Dutch: Vermoeidheid Pyrexie
Norwegian Bokmål: Fatigue (tretthet) Pyreksi
Dutch: Propyleenglycol (E1520) Ammoniumhydroxide (E527)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroksid (E527)
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij wordt voldaan aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Norwegian Bokmål: - Fertile kvinner, med mindre alle betingelser i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt (se pkt.
Dutch: Voor patiënten met een leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door de Child-Pugh criteria is geen aanpassing van de aanvangsdosis van pomalidomide vereist.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen av pomalidomin er påkrevd hos pasienter med nedsatt leverfunksjon i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen.
Dutch: ANC terug tot ≥ 1 x 10 9/l
Norwegian Bokmål: ANC stiger igjen til ≥ 1 x 10
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak om - behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie - ten minste eenmaal om de 4 weken een zwangerschapstest te ondergaan en stemt ermee in dat dit gebeurt
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av, og samtykker i å få utført graviditetstester minst hver 4. uke,
Dutch: Instructies voor verlaging van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan gebruik van dexamethason zijn weergegeven in Tabel 6 hieronder.
Norwegian Bokmål: Instrukser for dosereduksjon av deksametason relaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 6.
Dutch: Systeem/orgaanklasse/ Voorkeursterm
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / foretrukket betegnelse Alle bivirkninger/frekvens
Dutch: Spierzwakte Rugpijn
Norwegian Bokmål: Kvalme Forstoppelse
Dutch: Vaak Febriele neutropenie
Norwegian Bokmål: Vanlige Febril nøytropeni
Dutch: Vaak Atriumfibrillatie
Norwegian Bokmål: Vanlige Atrieflimmer
Dutch: In het 9 maanden durende onderzoek met apen, met doses van 0,05, 0,1 en 1 mg/kg/dag, werd morbiditeit en vroege euthanasie van 6 dieren waargenomen bij de dosis van 1 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I 9-månedersstudien med aper og doser på 0,05, 0,1 og 1 mg/kg/døgn, ble morbiditet og tidlig eutanasi observert hos 6 dyr ved dosen 1 mg/kg/døgn, og dette kunne tilskrives immunsuppressive effekter (stafylokokkinfeksjon, redusert antall perifere blodlymfocytter, kronisk inflammasjon i tykktarmen, histologisk lymfoidmangel og benmargshypocellularitet) ved høy pomalidomideksponering (15 ganger eksponeringen ved 4 mg klinisk dose).
Dutch: • Verminderde gevoeligheid, tinteling of branderig gevoel op de huid, pijn aan handen of voeten
Norwegian Bokmål: • nummenhet, kribling eller brennende følelse i huden, smerter i hender eller føtter (perifer sensorisk nevropati)
Dutch: Raadpleeg voor informatie over andere geneesmiddelen die in combinatie met Imnovid worden gegeven de desbetreffende actuele SPC.
Norwegian Bokmål: For informasjon om andre legemidler som gis i kombinasjon med Imnovid, se gjeldende preparatomtaler.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Imnovid dersom:
Dutch: • De drukinkt bevat: witte inkt - schellak, titaniumdioxide (E171), simethicon, propyleenglycol
Norwegian Bokmål: • Trykkfargen inneholder: hvit trykkfarge - skjellakk, titandioksid (E171), simetikon,
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules Imnovid 2 mg harde capsules Imnovid 3 mg harde capsules Imnovid 4 mg harde capsules pomalidomide
Norwegian Bokmål: Imnovid 1 mg harde kapsler Imnovid 2 mg harde kapsler Imnovid 3 mg harde kapsler Imnovid 4 mg harde kapsler
Dutch: Pomalidomide heeft een gemiddeld schijnbaar distributievolume (Vd/F) bij steady-state tussen 62 en 138 l. Na 4 dagen eenmaaldaagse toediening van 2 mg is pomalidomide 4 uur na toediening (ongeveer de Tmax) aanwezig in semen van gezonde proefpersonen in een concentratie van ongeveer 67% van de
Norwegian Bokmål: Pomalidomid distribueres i sæd hos friske forsøkspersoner i en konsentrasjon på ca. 67 % av plasmanivået 4 timer etter dosering (ca. Tmax) etter 4 dager med dosering med 2 mg én gang daglig.
Dutch: Imnovid met alleen dexamethason
Norwegian Bokmål: Imnovid sammen med bare deksametason
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst Perifeer oedeem Oedeem
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter Perifert ødem Ødem
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 17 januari 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17.januar 2007 Dato for siste fornyelse: 17.januar 2012
Dutch: U mag Imprida dan nooit meer innemen.
Norwegian Bokmål: Du bør aldri bruke Imprida igjen.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Imprida:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Imprida:
Dutch: (Het is ook beter om Imprida vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden, zie rubriek Zwangerschap).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Imprida tidlig i svangerskapet, se avsnitt om graviditet).
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning som ikke skal selges separat.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Imprida met een beetje water in te nemen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Imprida sammen med litt vann.
Dutch: Imprida wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap (eerste 3 maanden) en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Imprida er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet (første 3 måneder), og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
Dutch: Imprida en oudere personen (leeftijd van 65 jaar of meer) Uw arts dient voorzichtig te zijn als hij uw dosis verhoogt.
Norwegian Bokmål: Imprida og eldre personer (65 år og eldre) Legen din skal utvise forsiktighet ved doseøkning.
Dutch: In twee langetermijn follow-up onderzoeken bleef het effect van Imprida meer dan één jaar behouden.
Norwegian Bokmål: I to langtids oppfølgingsstudier vedvarte effekten av Imprida i mer enn ett år.
Dutch: Imprida kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Imprida kan tas med eller uten mat.
Dutch: Amlodipine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met CYP3A4-inductoren.
Norwegian Bokmål: Amlodipin bør brukes med forsiktighet sammen med CYP3A4-indusere.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Imprida bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger per i dag ingen erfaring med sikker bruk av Imprida hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.