FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis zijn veranderingen in amlodipineplasmaconcentraties niet gecorreleerd aan de mate van nierfunctiestoornis.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, variaţiile concentraţiilor plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul de severitate al insuficienţei renale.
Dutch: Andere antihypertensiva: Gelijktijdig gebruik van deze middelen kan de hypotensieve effecten van Lisonorm verhogen.
Romanian: Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte efectul hipotensiv al Lisonorm.
Dutch: Mictiestoornis, Nocturie, Verhoogde urinefrequentie
Romanian: Tulburări de micţiune, nicturie, frecvenţă urinară crescută
Dutch: Overige: Bij monotherapie is amlodipine veilig toegediend met thiazidediuretica, bètablokkers, ACEremmers, langwerkende nitraten, sublinguale nitroglycerine, digoxine, warfarine, atorvastatine, sildenafil, antacida (aluminiumhydroxidegel, magnesiumhydroxide, simeticon), cimetidine, nietsteroïde anti-inflammatoire pharmaca, antibiotica en orale hypoglycaemica.
Romanian: În cadrul monoterapiei, amlodipina a fost administrată în siguranţă în asociere cu diuretice tiazidice, beta blocante, inhibitori ECA, nitraţi cu durată lungă de acţiune, nitroglicerină administrată sublinual, digoxină, warfarină, atorvastină, sildenafil, medicamente antiacide (gel de hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu, simeticonă), cimetidină, medicamente antiinflamatore nesteroidiene, antibiotice şi medicamente antidiabetice orale.
Dutch: Teratogene of andere embryo/foetotoxische effecten werden niet gevonden bij ratten en konijnen die tijdens gestatie maximaal 10 mg/kg amlodipine (respectievelijk 8 keer en 23 keer de maximaal aanbevolen dagelijkse humane dosis van 10
Romanian: Teratogenitatea sau alte efecte embrio/fetotoxice nu au fost observate la şobolani şi iepuri cărora le-au fost administrate în timpul sarcinii doze de până la 10 mg/kg (de 8 respectiv 23 de ori doza zilnică maximă recomandată la om de 10 mg, comparată pe baza suprafeţei corporale).
Dutch: Zeer zelden Bronchospasme, Allergische alveolitis/Eosinofiele pneumonie, Sinusitis
Romanian: Bronhospasm, alveolită alergică/pneumonie eozinofilică, sinuzită
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lisonorm in te nemen Neem ter voorkoming van het risico van een overdosis geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Pentru a evita riscul de supradozaj, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dutch: Antacida verlagen de biologische beschikbaarheid van het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers.
Romanian: Medicamentele antiacide scad biodisponibilitatea inhibitorilor ECA utilizaţi concomitent.
Dutch: Door ACE-remmer geïnduceerde hoest dient gezien te worden als een onderdeel van de differentiële diagnose van hoesten.
Romanian: Tusea indusă de inhibitori ECA trebuia luată în considerare la diagnosticul diferenţial al tusei.
Dutch: Samenvattend: tussen de drie onderzochte behandelingen waren er geen verschillen in bijwerkingen die met de toediening van amlodipine en lisinopril verband hielden, terwijl de resultaten van de studie geen aanvullende veiligheidsproblemen aan het licht brachten.
Romanian: Aşadar, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte evenimentele adverse asociate administrării de amlodipin şi lisinopril în cadrul celor trei tratamente studiate şi nicio problemă suplimentară legată de siguranţă nu a mai fost ridicată de rezultatele studiului.
Dutch: Overgevoeligheid/angiooedeem van het gezicht, extremiteiten, lippen, tong, glottis en/of larynx (zie rubriek 4.4), Uitslag, Pruritus
Romanian: Hipersensibilitate/angioede m la nivelul feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui (vezi pct. 4.4), erupţii cutanate, prurit
Dutch: Tevens werden de geometrisch gemiddelde ratio's, de 90%-betrouwbaarheidsintervallen en de corresponderende intra-individuele variatiecoëfficiënten voor de Cmax, AUC0-t en AUC0-∞ voor amlodipine en lisinopril gepresenteerd.
Romanian: Au fost de asemenea prezentate pentru amlodipin şi lisinopril raporturile medii geometrice, intervalele de încredere de 90% şi CV-urile corespunzătoare intraindividual pentru Cmax, AUC0-t şi AUC0-∞.
Dutch: Infecties doen zich vaker voor.
Romanian: Probabilitatea apariţiei infecţiilor este crescută.
Dutch: Bij klinische onderzoeken was er geen aan leeftijd gerelateerde verandering in de werkzaamheid of het veiligheidsprofiel van amlodipine of lisinopril.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu au fost observate modificări legate de vârstă ale profilurilor de eficacitate sau siguranţă ale amlodipinei sau lisinoprilului.
Dutch: - ernstige jeuk van de huid (met bulten).
Romanian: - mâncărimi severe ale pielii (însoţite de erupţie).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, met name bij het snel opstaan, diarree, hoesten, braken, vermindering van urinevolume.
Romanian: Dureri de cap, ameţeli sau senzaţie de leşin în special la ridicarea bruscă în picioare, diaree, tuse, vărsături, reducerea volumului urinar.
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Romanian: • Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
Dutch: De aanvrager erkende de beperkingen die het gevolg waren van de geneesmiddelkeuze in de oorspronkelijke, centrale bio-equivalentiestudie, en voerde een studie uit (protocolnummer: 67289) om de bio-equivalentie te onderzoeken van LISONORM FORTE (vaste combinatie van amlodipine 10 mg en lisinopril 20 mg), concomitante toediening van NORVASC 10 mg (bevat amlodipine 10 mg) en PRINIVIL 20 mg (bevat lisinopril 20 mg) en LISONORM (vaste combinatie van amlodipine 5 mg en lisinopril 10 mg) onder nuchtere omstandigheden.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a recunoscut limitările apărute din cauza selectării produsului în studiul pivot BE iniţial şi a efectuat un studiu (Nr. protocol 67289) pentru a investiga bioechivalenţa în cazul administrării de LISONORM FORTE (combinaţie fixă de amlodipin 10 mg şi lisinopril 20 mg), administrării concomitente de NORVASC 10 mg (care conţine amlodipin 10 mg) şi PRINIVIL 20 mg (care conţine lisinopril 20 mg) şi administrării de LISONORM (combinaţie fixă de amlodipin 5 mg şi lisinopril 10 mg) în condiţii de repaus alimentar.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal in te vullen]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Dutch: Lisonorm mag niet worden ingenomen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Lisonorm în timpul sarcinii şi alăptării.
Dutch: Amlodipine wordt voornamelijk getransformeerd in inactieve metabolieten in de lever, terwijl 10 % van de onveranderde stamverbinding wordt uitgescheiden in de urine.
Romanian: Amlodipina este transformată în metabolit inactiv în principal la nivel hepatic, cu aproximativ 10% din compusul parental nemodificat excretat în urină.
Dutch: Alvorens u dit geneesmiddel inneemt dient u uw arts te raadplegen wanneer u: - hartproblemen heeft - nierproblemen heeft - leverproblemen heeft - onder dialyse bent - u op het punt staat een behandeling die LDL-aferese wordt genoemd te ondergaan voor het verwijderen van cholesterol - ouder bent dan 65 jaar - als u een zoutarm dieet volgt en u kaliumbevattende zoutsubstituten of supplementen gebruikt - diarree heeft of moet braken - desensibilisatiebehandeling ontvangt voor het verminderen van allergie voor bijen- of wespensteken - de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt
Romanian: - aveţi probleme cu inima - aveţi probleme cu rinichii - aveţi probleme cu ficatul - faceţi dializă - urmează să efectuaţi un tratament numit afereză a lipoproteinelor de densitate mică pentru eliminarea colesterolului - aveţi mai mult de 65 de ani - dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sodiu şi utilizaţi substituenţi de sare sau suplimente care conţin potasiu - aveţi diaree sau vărsături - urmaţi un tratament de desensibilizare pentru a atenua alergia la înţepături de albine sau viespi - luaţi oricare dintre medicamentele din lista de mai jos
Dutch: PARTIJNUMMER [Charge]
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE [Serie]
Dutch: Substanties die de kaliumspiegels beïnvloeden: Kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton, amiloride en triamtereen), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituten en andere substanties die kaliumspiegels kunnen verhogen (bijv. heparine) kunnen leiden tot hyperkaliëmie in combinatie met ACE-remmers, met name bij patiënten met nierfunctiestoornis en andere reeds bestaande aandoeningen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Diureticele care economisesc potasiul (de exemplu spironolactonă, amilorid şi triamteren), suplimentele de potasiu, sau substituentele de sare care conţin potasiu şi alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului (de exemplu heparină) pot duce la hiperkaliemie atunci când sunt asociate cu inhibitori ECA, în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu alte afecţiuni pre-existente (vezi pct 4.4).
Dutch: Lisonorm is een nieuwe vaste-dosiscombinatie van 10 mg lisinopril (een ACE-remmer) en 5 mg amlodipine (een calciumantagonist), die is geïndiceerd voor patiënten met een bloeddruk die met lisinopril en amlodipine, concomitant in dezelfde dosis toegediend, bevredigend onder controle is gebracht.
Romanian: Lisonorm este o nouă combinaţie de doze fixe care conţine 10 mg lisinopril (un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei) şi 5 mg amlodipin (un antagonist de calciu), indicat pacienţilor cu tensiunea arterială controlată corespunzător cu lisinopril şi amlodipin administrate simultan în doză egală.
Dutch: Verwardheid, acute nierproblemen, droge mond, haarverlies, psoriasis, vergroting van borsten bij mannen.
Romanian: Reacţii adverse rare Confuzie, probleme renale acute, uscăciunea gurii, căderea părului, psoriasis, mărirea sânilor la bărbaţi.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen in een klinische trial met Lisonorm-tabletten waren: hoofdpijn, hoesten, duizeligheid, palpitaties (een snellere of onregelmatige hartslag) en pruritus.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente observate într-un studiu clinic cu Lisonorm comprimate au fost: dureri de cap, tuse, ameţeli, palpitaţii (bătăi mai rapide sau neregulate ale inimii) şi senzaţie de mâncărime.
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens kon worden geconcludeerd dat er voor zowel amlodipine 10 mg als lisinopril 20 mg bio-equivalentie is na toediening van enkelvoudige orale doses van LISONORM FORTE, concomitante toediening van NORVASC 10 mg en PRINIVIL 20 mg, of toediening van LISONORM (vaste combinatie van amlodipine 5 mg en lisinopril 10 mg).
Romanian: Pe baza datelor furnizate, bioechivalenţa pentru amlodipin 10 mg şi lisinopril 20 mg după administrarea unor doze unice orale de LISINORM FORTE, administrarea concomitentă de NORVASC 10 mg şi PRINIVIL 20 mg sau administrarea de LISONORM (combinaţie fixă de amlodipin 5 mg şi lisinopril 10 mg) a putut fi concluzionată.
Dutch: ADR's met amlodipine
Romanian: RAM la amlodipină
Dutch: Verpakkingen bevatten 30 tabletten in witte, opake PVC/PE/PVDC/Aluminiumblisterverpakkingen.
Romanian: Cutii conţinând blistere din PVC/PE/PVDC/Aluminiu albe, opace a 30 de comprimate.
Dutch: • Overgevoeligheid voor lisinopril of voor enige andere angiotensineconverterende enzym(ACE)remmer.
Romanian: • Hipersensibilitate la lisinopril sau la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei
Dutch: Huiduitslag, jeukende huid, indigestie, kortademigheid, spierkrampen, veranderde stoelgang, spier- of gewrichtspijn, rugpijn, pijn op de borst, wisselende stemmingen, tremor, zichtstoornissen, tinnitus, hypotensie, ademhalingsproblemen, smaakverandering, loopneus, vaker moeten urineren, droge mond, dorst, verlies van pijngevoel, meer zweten, flauwvallen, zwakte, borstvergroting bij mannen, impotentie, gewichtstoename, gewichtsverlies.
Romanian: Erupţii cutanate, mâncărimi ale pielii, indigestie, scurtarea respiraţiei, crampe musculare, modificarea tranzitului intestinal, dureri musculare sau articulare, dureri de spate, dureri în piept, schimbări ale stării de dispoziţie, tremor, tulburări vizuale, ţiuituri în urechi, hipotensiune arterială, dificultăţi de respiraţie, modificarea gustului, nas care curge, accentuarea nevoii de a urina, uscăciunea gurii, sete, scăderea sensibilităţii la durere, transpiraţie abundentă, leşin, senzaţie de slăbiciune, mărirea sânilor la bărbaţi, impotenţă, creştere în greutate, scădere în greutate.
Dutch: Eenmaal daagse dosering van amlodipine verlaagt de bloeddruk van patiënten met hypertensie zowel in de liggende als staande positie tijdens het 24 uur durende interval.
Romanian: Amlodipina administrată odată pe zi reduce tensiunea arterială la pacienţii hipertensivi, atât în clinostatism cât şi în ortostatism, pe o perioadă de 24 de ore.
Dutch: Angiotensineconverterende enzymremmers veroorzaken een hoger percentage angio-oedeem bij zwarte patiënten dan bij niet-zwarte patiënten.
Romanian: Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei duc la producerea de angioedeme cu o frecvenţa mai mare la pacienţii de rasă neagră faţă de ceilalţi pacienţi.
Dutch: Lisonorm is geïndiceerd als substitutietherapie voor patiënten met een bloeddruk die adequaat onder controle wordt gehouden met gelijktijdig op hetzelfde dosisniveau gegeven lisinopril en amlodipine.
Romanian: Lisonorm este indicat ca terapie de substituţie la pacienţii a căror tensiune arterială este controlată corespunzător prin administrarea asociată de lisinopril şi amlodipină, în aceeaşi doză.
Dutch: Patiënten die Lisonormtabletten ontvangen en die geelzucht of duidelijke verhogingen van leverenzymen ontwikkelen dienen te stoppen met Lisonorm en geschikte medische follow-up te ontvangen.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Lisonorm, care dezvoltă icter sau valori crescute ale enzimelor hepatice trebuie să se întrerupă tratamentul cu Lisonorm, iar pacienţii trebuie supravegheaţi medical corespunzător.
Dutch: Anafylactoïde reacties tijdens aferese van lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) Patiënten die ACE-remmers ontvangen tijdens aferese van lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) met dextransulfaat hebben levensbedreigende anafylactoïde reacties ondervonden.
Romanian: Reacţii anafilactoide în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) În cazuri rare, pacienţii trataţi cu inhibitori ECA au prezentat reacţii anafilactoide potenţial letale în timpul aferezei lipoproteinelor de densitate mică cu adsorbţie cu dextran sulfat.
Dutch: Patiënten die gevaar lopen hyperkaliëmie te ontwikkelen zijn onder meer die patiënten met nierfunctiestoornis, diabetes mellitus, acute hartdecompensatie, dehydratie, metabole acidose of gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituten of alle geneesmiddelen die verband houden met verhogingen van serumkaliumspiegels (bijv. heparine).
Romanian: Pacienţii care prezintă risc de apariţie a hiperkaliemiei sunt cei cu insuficienţă renală, diabet zaharat, decompensare cardiacă acută, deshidratare, acidoză metabolică sau cei care utilizează concomitent diuretice care economisesc potasiul, suplimente care conţin potasiu sau substituente de sare care conţin potasiu, sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului (de exemplu heparină).
Dutch: CYP3A4-inductors: Gelijktijdige toediening met anticonvulsiva (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon), rifampicine, kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten kunnen leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van amlodipine.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente anticonvulsive (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă), rifampicină sau medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) poate duce la scăderea concentraţiei plasmatice de amlodipină.
Dutch: 1 In afwachting van naamsgoedkeuring
Romanian: Nume în curs de aprobare
Dutch: Het verlaagt perifere vasculaire resistentie en systemische bloeddruk.
Romanian: Lisinopril scade rezistenţa vasculară periferică şi tensiunea arterială sistemică.
Dutch: Bij sommige patiënten die werden behandeld met ACE-remmers zijn verhogingen van serumkaliumspiegels opgemerkt.
Romanian: La anumiţi pacienţi trataţi cu inhibitori ECA au fost observate creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice de potasiu.
Dutch: Dyspneu, Rinitis
Romanian: Dispnee, rinită
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lisonorm en bijbehorende namen (zie Bijlage I) 10/5 mg tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal in te vullen]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lisonorm şi numele asociate (vezi Anexa I) 10/5 mg comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Dutch: Allergische reacties, abnormale leverfunctietest, leverontsteking (hepatitis), geel worden van de huid (geelzucht), verhoging van bloedglucose, hartaanval (myocard-infarct), onregelmatige hartslag (aritmie), hoesten, ernstige huidreacties, gezwollen of pijnlijk tandvlees, rode vlekken op de huid.
Romanian: Reacţii alergice, valori anormale ale testelor hepatice, inflamarea ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creşterea glicemiei, atac de cord (infarct miocardic), ritm neregulat al inimii (aritmie), tuse, reacţii cutanate severe, umflare sau leziuni ale gingiilor, pete roşii pe piele.
Dutch: • andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verlagen van de bloeddruk
Romanian: • alte medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale (antihipertensive)
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn neutropenie, agranulocytose, trombocytopenie en anemie gemeld bij patiënten die ACE-remmers ontvingen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Foarte rar, la pacienţii trataţi cu inhibitori ECA au fost raportate neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie şi anemie (vezi pct. 4.8).
Dutch: HOE WORDT LISONORM INGENOMEN
Romanian: CUM SĂ LUAŢI LISONORM
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Hartaandoeningen
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Tulburări cardiace
Dutch: Stemmingswisselingen, angio-oedeem (overgevoeligheidsreactie met plotseling opzwellen van de lippen, het gezicht en de nek en soms van de voeten en handen; hoger percentage angio-oedeem bij zwarte patiënten dan bij niet-zwarte patiënten), verandering van kleur (licht blauw gevolgd door roodheid) en/of gevoelloosheid of tinteling in de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen), veranderingen in de manier waarop dingen smaken, vermoeidheid, slaperigheid of problemen met het in slaap vallen, vreemde dromen, snelle hartslag, loopneus, misselijkheid, maagpijn of indigestie, huiduitslag, jeuk, impotentie, vermoeidheid, spierzwakte).
Romanian: Schimbări ale stării de dispoziţie, angioedem (reacţie de hipersensibilitate însoţită de umflarea bruscă a buzelor, feţei şi gâtului şi ocazional a picioarelor şi mâinilor; frecvenţa de apariţie a angioedemului este mai mare la pacienţii de culoare decât la ceilalţi pacienţi), schimbări de culoare (albastru pal urmat de înroşire) şi/sau senzaţie de amorţire sau de înţepături în degetele de la mâini sau picioare (fenomen Raynaud), modificări ale gustului, oboseală, somnolenţă sau dificultăţi de adormire, vise ciudate, ritm rapid al inimii, nas care curge, greaţă, dureri de stomac sau indigestie, erupţii cutanate, mâncărimi, impotenţă, oboseală, slăbiciune a muşchilor.
Dutch: Neem Lisonorm niet in:
Romanian: Nu luaţi Lisonorm
Dutch: Artralgie, Myalgie, Spierkramp, Rugpijn
Romanian: Artralgie, mialgie, crampe musculare, dureri dorsale
Dutch: Lithium: Lithiumeliminatie kan worden verlaagd tijdens gelijktijdig gebruik van ACE-remmer en daarom dienen serumlithiumspiegels te worden gemonitord.
Romanian: Eliminarea litiului poate fi diminuată în timpul utilizării concomitente cu inhibitori ECA şi, de aceea, valorile concentraţiei plasmatice de litiu trebuie monitorizate.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's): Chronische toediening van NSAID's, inclusief acetylsalicylzuur in hoge dosering ≥ 3 g/dag, kan het antihypertensieve effect van een ACEremmer verlagen.
Romanian: Administrarea cronică de medicamente AINS, inclusiv doze mari de acid acetilsalicilic (mai mari de 3 g/zi), poate diminua efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.
Dutch: Hoofdpijn, oedeem (bijvoorbeeld opzwellen van de enkels), moe zijn, slaperigheid, misselijk zijn, duizeligheid, buikpijn, palpitaties (een snellere of onregelmatige hartslag), misselijkheid, rood aanlopen.
Romanian: Dureri de cap, edeme (de exemplu umflarea gleznelor), senzaţie de oboseală, somnolenţă, senzaţie de rău, ameţeli, dureri abdominale, palpitaţii (bătăi mai rapide sau neregulate ale inimii), greaţă, înroşirea feţei.
Dutch: • antacida, die worden gebruikt voor het behandelen van maagzuur
Romanian: • antiacide, utilizate în tratarea acidităţii gastrice
Dutch: Lisonorm is uitsluitend geïndiceerd voor patiënten bij wie de optimale onderhoudsdosis lisinopril en amlodipine is getitreerd op respectievelijk 10 mg en 5 mg.
Romanian: Lisonorm este indicat doar pentru pacienţii a căror doză optimă de lisinopril şi amlodipină a fost stabilită la 10 mg şi respectiv 5 mg.
Dutch: Overwegende dat - de aanvrager een bio-equivalentiestudie, nr. 67289, heeft overgelegd, waarin wordt aangetoond dat het onderzoeksgeneesmiddel eenzelfde farmacokinetisch profiel voor amlodipine en lisinopril in de vaste-dosiscombinatie produceert als de referentiegeneesmiddelen (monocomponenten), - bio-equivalentie met de monocomponenten adequaat is aangetoond; - het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel geen verschillen ten opzichte van beide referentiebehandelingen laat zien wat de bijwerkingen betreft die met de toediening van amlodipine en lisinopril verband houden,
Romanian: Întrucât: - solicitantul a prezentat un studiu de bioechivalenţă, Nr. 67289, care arată că produsul testat induce profiluri farmacocinetice comparabile pentru amlodipin şi lisinopril în combinaţie de doze fixe faţă de produsele de referinţă (monocomponente).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer zelden Leverfalen, Hepatitis, Cholestatische geelzucht, (zie rubriek 4.4)
Romanian: Foarte rare Insuficienţă hepatică, hepatită, icter colestatic (vezi pct. 4.4)
Dutch: Patiënten die ACE-remmers ontvingen tijdens desensibilisatie met gif van Hymenoptera (bijv. wesp, bij) hebben anafylactoïde reacties ondervonden.
Romanian: Ocazional, pacienţii trataţi cu inhibitori ECA au prezentat reacţii anafilactoide în timpul desensibilizării cu venin de Hymenoptera (de exemplu albine, viespi).
Dutch: Verslechtering van bloedbeeld: vermindering van rode bloedcellen, van bloedplaatjes (trombocytopenie), van witte bloedcellen (neutropenie, leukopenie, agranulocytose).
Romanian: Tulburări hematologice: scăderea numărului de globule roşii, de trombocite (trombocitopenie), de celule albe (neutropenie, leucopenie, agranulocitoză).
Dutch: Frequentie ADR's met lisinopril
Romanian: Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă RAM la lisinopril
Dutch: Bij adequaat gecontroleerde klinische onderzoeken is geen ervaring beschikbaar met het gebruik van Lisonorm bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Lisonorm la femei gravide provenind din studii clinice adecvat controlate.
Dutch: Verlaging van bloedglucose (hypoglykemie), sinuspijn, piepend ademhalen, longontsteking, gele huid en/of ogen (geelzucht), ontsteking van de lever of pancreas, ernstige huidstoornissen (waarvan de symptomen roodheid, blaarvorming en vervellen omvatten), zweten.
Romanian: Scăderea glicemiei (hipoglicemie), dureri ale sinusurilor, respiraţie şuierătoare, inflamaţii ale plămânilor, îngălbenirea pielii şi/sau ochilor (icter), inflamarea ficatului sau a pancreasului, afecţiuni cutanate severe (simptome ale acestora includ înroşire, formarea de băşici şi descuamare), transpiraţie.
Dutch: Lisinopril kan door middel van dialyse uit het plasma worden verwijderd.
Romanian: Lisinoprilul poate fi eliminat din plasmă prin hemodializă.