FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vedelikumahu vähenemisega seotud kõrvaltoimetest (nt hüpovoleemia, vererõhu langus, süstoolse vererõhu langus, dehüdratatsioon, hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon ja sünkoop) teatati patsientidel, kes manustasid 200 mg sotagliflosiin, 400 mg sotagliflosiini ja platseebot vastavalt 2,7%; 1,1% ja 1,0%.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum sem tengjast skertu blóðrúmmáli (t.d. blóðmagnsminnkun, lækkun blóðþrýstings, lækkun slagbilsþrýstings, vökvaskorti, lágþrýstingi, stöðubundnum lágþrýstingi og yfirliði) hjá 2,7% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozini 200 mg, 1,1% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozini 400 mg og 1,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Estonian: Sotagliflosiiniga ravi ja insuliini monoteraapia võrdluses ei täheldatud ohutuses üldist erinevust uuritavatel, kelle eGFR oli vahemikus 45…60 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi við meðferð með sotagliflozini miðað við insúlín eingöngu hjá þeim sem voru með eGFR á bilinu 45 og 60 ml/mín./1,73 m2.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitorid, ATC-kood: A10BK06.
Icelandic: Sykursýkilyf, SGLT2-hemlar (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2), ATC-flokkur:
Estonian: ZYNQUISTA esimese väljakirjutamise kuupäev: Raviasutuse nimi:
Icelandic: Nafn sjúklings:-------------------------Dagsetning þegar ZYNQUISTA var fyrst ávísað:--------------------------Nafn sjúkrastofnunar:--------------------------Nafn meðferðarlæknis:-----------------Símanúmer meðferðarlæknis:---------------------
Estonian: Sotagliflosiini manustamisel võib diabeetiline ketoatsidoos tekkida madala, normaalse või kõrge vere glükoosisisalduse korral.
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur verið til staðar með sotagliflozini við lág, eðlileg eða há gildi glúkósa í blóði.
Estonian: Naissuguelundite infektsioonide (nt vulvovaginaalne seeninfektsioon, vaginaalne infektsioon, vulvovaginaalne kandidiaas ja vulviit) esinemissagedus suurenes 200 mg sotagliflosiini ja 400 mg sotagliflosiini rühmades (vastavalt 15% ja 17, %) võrreldes platseeboga (4,7%).
Icelandic: Tíðni sýkinga í kynfærum kvenna (t.d. sveppasýkingar í sköpum og leggöngum, sýkingar í leggöngum, hvítsveppasýkingar í sköpum og leggöngum og skapabólgu) var aukin í hópunum sem fengu sotagliflozin 200 mg og 400 mg (15% og 17%, tilgreint í sömu röð) samanborið við lyfleysuhópinn (4,7%).
Estonian: • tavalisest suurem uriinikogus või vajadus sagedamini urineerida;
Icelandic: • meira magn þvags en venjulega eða aukin tíðni þvagláta
Estonian: Zynquista 200 mg tabletid sotagliflozinum
Icelandic: Zynquista 200 mg töflur sotagliflozin
Estonian: • Ravi ajal tohib insuliini annust vähendada ainult siis, kui on vaja ennetada hüpoglükeemiat ja seda tuleb teha ettevaatlikult, et vältida ketoosi ja diabeetilist ketoatsidoosi.
Icelandic: Einungis skal minnka skammt insúlíns meðan á meðferð stendur ef nauðsyn krefur til að koma í veg fyrir blóðsykursfall og það skal gera með varúð til að forðast ketósu og ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi kahtlusel või diagnoosimisel tuleb kohe katkestada patsiendi ravi sotagliflosiiniga.
Icelandic: Þegar grunur er á eða greining liggur fyrir um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki skal tafarlaust stöðva meðferð með sotagliflozini.
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonide tõttu katkestati ravi 1,2%; 1,1% ja 0,8% patsientidest, keda raviti vastavalt 200 mg sotagliflosiiniga, 400 mg sotagliflosiiniga ja platseeboga.
Icelandic: Töku lyfsins var hætt vegna sveppasýkinga í kynfærum hjá 1,2%, 1,1% og 0,8% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Estonian: Sotagliflosiini toimed teistele ravimpreparaatidele
Icelandic: Áhrif sotagliflozins á önnur lyf
Estonian: Insuliinipumpa kasutavatel patsientidel on suurem diabeetilise ketoatsidoosi risk ja nad peavad olema kogenud pumba kasutamisel, pumba kaudu insuliini väljutamisel tekkivate tavapäraste tõrgete (probleemid sisestuskohaga, ummistunud voolikud, tühi reservuaar jne) lahendamisel ja pumba rikke korral täiendavalt insuliini süstimisel pen-süstlist või kolbampullist.
Icelandic: Sjúklingar sem nota insúlín innrennslisdælu eru í aukinni hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og eiga að hafa reynslu af notkun dælunnar, almennum úrræðum við bilanaleit þegar truflun verður á insúlíngjöf með dælunni (vandamál tengd stungustað, slangan stífluð, ílátið tómt o.s.frv.) og notkun viðbótarinsúlíns með inndælingu með penna eða sprautu eftir þörfum ef dælan bilar.
Estonian: • Kui sotagliflosiini lisamine ravile põhjustab insuliinivajaduse märkimisväärset vähenemist, tuleb diabeetilise ketoatsidoosi riski vältimiseks kaaluda ravi lõpetamist sotagliflosiiniga.
Icelandic: Ef viðbót sotagliflozins leiðir til marktækt minni insúlínþarfar skal íhuga að stöðva meðferð sotagliflozins til að forðast mikla hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Estonian: Lähetväärtuse muutus 4. nädalal
Icelandic: Meðaltals breyting frá upphafsgildi í viku
Estonian: HbA1c oli oli uuringu alguse sõelkontrollis ainult insuliini rühmas 8,21%; insuliini ja 200 mg sotaglifosiini rühmas 8,26% ning insuliini ja 400 mg sotaglifosiini rühmas 8,20%.
Icelandic: Við skimun var HbA1c 8,21% fyrir insúlín, 8,26% fyrir insúlín+sotagliflozin 200 mg og 8,20% fyrir insúlín+sotagliflozin 400 mg.
Estonian: • kui teil on olnud kroonilisi või korduvaid suguelundite pärmseente infektsioone (soor);
Icelandic: ef þú ert með sögu um langvinnar eða endurteknar sveppasýkingar á kynfærum (þruska)
Estonian: • kui teil areneb kombinatsioon sümptomitest, mis on seotud suguelundite või suguelundite ja päraku vahelise piirkonna vahel tekkiva valu, helluse, punetuse või tursega koos palaviku või üldise halva enesetundega.
Icelandic: ef þú færð samsett einkenni af verk, eymslum, roða eða þrota á kynfærum eða á svæðinu frá kynfærasvæði að endaþarmi með hita eða almennri vanlíðan.
Estonian: Insuliin Insuliin + sotagliflosiin 200 mg
Icelandic: Insúlín Insúlín + sotagliflozin 200 mg
Estonian: Kahes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus (1. uuring ja 2. uuring) hinnati üks kord ööpäevas manustatud 200 mg või 400 mg sotagliflosiini efektiivsust ja ohutust optimeeritud insuliinravi taustal, võrreldes insuliini monoteraapiaga 1. tüüpi diabeediga 1575 patsiendil, kes manustasid insuliini pumbaga või süstisid mitu korda ööpäevas.
Icelandic: Við ákjósanlega bakgrunnsmeðferð með insúlíni, var verkun og öryggi sotagliflozin 200 mg og 400 mg einu sinni á dag metið miðað við insúlín eitt og sér í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsókn 1 og 2) hjá 1.575 sjúklingum með sykursýki tegund 1 sem notuðu insúlíndælu eða fengu meðferð með endurteknum daglegum inndælingum.
Estonian: Keskmine kehamassi indeks oli 30 kg/m2 ja 23% patsientidest oli süstoolne vererõhk ≥ 130 mmHg.
Icelandic: Meðallíkamsþyngdarstuðull var 30 kg/m2 og 23% sjúklinga var með slagbilsþrýsting ≥ 130 mmHg.
Estonian: (BHB sisaldus veres on suurem kui 0,6 mmol/l), ei tohi ravi sotagliflosiiniga alustada enne ketokehade sisalduse normaliseerumist (vt lõik 4.2);
Icelandic: Ef ketóngildi eru hækkuð (beta-hýdroxýbútýrat í blóði er hærra en 0,6 mmól/l) á ekki að hefja meðferð með sotagliflozini fyrr en ketóngildi eru orðin eðlileg (sjá kafla 4.2).
Estonian: Glükoosi imendumise peamise transporteri SGLT1 inhibeerimine lokaalselt soolestikus aeglustab ja vähendab glükoosi imendumist soolestiku proksimaalsest osast, muutes postprandiaalse hüperglükeemia vähem järsuks ja hilisemaks.
Icelandic: Staðbundin hömlun í þörmum fyrir tilstilli SGLT1 sem er aðalflutningsprótein fyrir frásog glúkósa tefur og minnkar frásog glúkósa í efri hluta þarma sem veldur því að blóðsykurshækkun eftir máltíð er lægri og kemur síðar fram.
Estonian: • Diabeetilise ketoatsidoosi risk suureneb ravi ajal sotagliflosiiniga.
Icelandic: Hættan á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eykst við sotagliflozinmeðferð.
Estonian: • Kokkuvõte soovitustest patsiendile, eriti ketokehade mõõtmise osas ja haiguspäevade ajal toimetulekuks.
Icelandic: Samantekt á ráðleggingum fyrir sjúklinga, sérstaklega hvað varðar mælingu ketóna í blóði og hvernig eigi að bregðast við veikindadögum.
Estonian: Sotagliflosiini tohib manustada ainult täiendava ravimina insuliinile.
Icelandic: Sotagliflozin má aðeins gefa sem viðbót við insúlín.
Estonian: Eakatel võib olla vedelikumahu vähenemise risk suurenenud (vt lõik 4.2).
Icelandic: Aldraðir geta verið í meiri hættu á skertu blóðrúmmáli (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kuseteede infektsioonide üldine esinemissagedus oli sotagliflosiini annuse 200 mg korral 7,1%, sotagliflosiini annuse 400 mg korral 5,5% ja platseebo korral 6,1%.
Icelandic: Heildartíðni þvagfærasýkinga sem greint var frá var 7,1% og 5,5% fyrir sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg samanborið við 6,1% fyrir lyfleysu.
Estonian: Sotagliflosiin põhjustab osmootset diureesi, mis võib viia intravaskulaarse vedelikumahu vähenemiseni ja vedelikumahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete tekkeni.
Icelandic: Sotagliflozin veldur osmótískri þvagræsingu, sem getur leitt til minnkun blóðrúmmáls innan æða og aukaverkana sem tengjast skertu blóðrúmmáli.
Estonian: • Ravi ajal sotagliflosiiniga ei peegelda vere glükoosisisaldus insuliini vajadust adekvaatselt ja diabeetiline ketoatsidoos võib tekkida sotagliflosiiniga ravitud patsientidel isegi siis, kui vere glükoosisisaldus on < 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Meðan á meðferð með sotagliflozini stendur munu glúkósagildi ekki endurspegla insúlínþörf nægilega vel, og ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með sotagliflozini jafnvel þótt glúkósagildi í blóði séu lægra en 14 mmól/l (250 mg/dl).
Estonian: 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: 100 filmuhúðaðar töflur
Estonian: CGM alamuuringu tulemused 24. nädalal (koondandmed, 1. uuring ja 2. uuring)
Icelandic: 24 (sameinaðar niðurstöður úr rannsókn 1 og rannsókn 2)
Estonian: Keskmine kehamassi indeks oli 28 kg/m2 ja 32% patsientidest oli süstoolne vererõhk ≥ 130 mmHg.
Icelandic: Meðallíkamsþyngdarstuðull var 28 kg/m2 og 32% sjúklinga voru með slagbilsþrýsting ≥ 130 mmHg.
Estonian: 24. nädala efektiivsuse tulemused platseeboga kontrollitud uuringus, milles sotagliflosiin lisati insuliinravile patsientidel, kes ei olnud saavutanud HbA1c eesmärki.
Icelandic: Verkunarniðurstöður í 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu með sotagliflozini sem viðbót við insúlínmeðferð hjá sjúklingum án markmiða með tilliti til HbA1c (Rannsókn 3):
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP koos sinises raamis tekstiga
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA með blue box
Estonian: Insuliini annuse optimeerimine jätkus kogu uuringu jooksul.
Icelandic: Notkun áskjósanlegs skammts insúlíns var viðhaldið út rannsóknina.
Estonian: Inhibeerides SGLT2'e vähendab sotagliflosiin filtreeritud glükoosi renaalset reabsorptsiooni ja langetab neerude glükoosilävendit, suurendades seega glükoosi eritumist uriiniga.
Icelandic: Með því að hamla SGLT2 dregur sotagliflozin úr endurfrásogi síaðs glúkósa í nýrum og lækkar nýrnaþröskuld fyrir glúkósa og eykur þar með útskilnað glúkósa.
Estonian: Fertiilsusuuringus rottidega ei mõjutanud sotagliflosiin reproduktiivsust, viljakust ja embrüofetaalset eluvõimelisust.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá rottum hafði sotagliflozin hvorki áhrif á æxlun og frjósemi né á lífvænleika fósturvísis/fósturs.
Estonian: Sotagliflosiin on naatriumi-glükoosi kotransporter 1 (SGLT1) ja SGLT2 kahekordne inhibiitor.
Icelandic: Sotagliflozin er tvíþættur SGLT1 og SGLT2 hemill.
Estonian: Lähteväärtus, keskmine Muutus lähteväärtusest, LS keskmine
Icelandic: Upphafsgildi, meðaltal Breyting frá upphafsgildi, LS meðaltal
Estonian: † Määratletud kui dokumenteeritud vere glükoosisisalduse iseseisev jälgimine (self-monitored blood glucose) või laboris määratud vere glükoosisisaldus väiksem või võrdne lävendiga 3,1 mmol/l või 3,9 mmol/l.
Icelandic: † Skilgreint sem blóðsykursgildi mæld af sjúklingi eða gildi glúkósa í blóði undir eða jöfn mörkunum 3,1 eða 3,9 mmól/l. ‡
Estonian: − polümeerikate: polü(vinüülalkohol), makrogool, titaandioksiid (E171), talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132);
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), natríum krosskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða; magnesíumsterat; talkúm. filmuhúð: pólý(vínýlaklóhól), macrogol, títantvíoxíð (E 171), talkúm, indigótín (E132).
Estonian: − patsiendid, kellel on hiljuti või korduvalt olnud diabeetiline ketoatsidoos (nt 1 episood viimase 3
Icelandic: - Sjúklingum með nýlega eða endurtekna sögu um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (t.d. 1 tilvik á undangengnum 3 mánuðum eða fleiri en 1 tilvik á undangengnum 6 mánuðum).
Estonian: − Tuleb hinnata diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) riskitegureid ja ketokehade sisaldus peab olema hinnatud normaalseks.
Icelandic: - Leggja skal mat á áhættuþætti fyrir ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og ketóngildi eiga að vera eðlileg.
Estonian: HbA1c oli oli uuringu alguse sõelkontrollis ainult insuliini rühmas 8,42%; insuliini ja 200 mg sotaglifosiini rühmas 8,35% ning insuliini ja 400 mg sotaglifosiini rühmas 8,38%.
Icelandic: Við skimun var HbA1c 8,42% fyrir insúlín, 8,35% fyrir insúlín+sotagliflozin 200 mg og 8,38% fyrir insúlín+sotagliflozin 400 mg.
Estonian: Kuidas Zynquista välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Hvernig geyma á Zynquista Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Sotagliflosiin 400 mg (N=525)
Icelandic: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
Icelandic: Öryggiskorti fyrir sjúkling
Estonian: Zynquista toimib, aeglustades ja vähendades glükoosi imendumist toidust ja suurendades glükoosi hulka, mis väljub organismist uriiniga.
Icelandic: Sotagliflozin verkar með því að hægja á og draga úr frásogi glúkósa úr fæðu og með því að auka magn glúkósa sem skilst út með þvagi.
Estonian: • Diabeetilise ketoatsidoosi tunnused ja sümptomid - ebaadekvaatselt käsitletud diabeetiline ketoatsidoos võib olla raske ja lõppeda surmaga.
Icelandic: Teikn/einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki - ef ekki næst fullnægjandi stjórn á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki getur það verið alvarlegt og banvænt.
Estonian: Enne ravi alustamist sotagliflosiiniga ja edaspidi regulaarselt on soovitatav hinnata neerutalitlust (vt lõik 4.4).
Icelandic: - Áður en meðferð með sotagliflozini hefst og reglubundið eftirlit, að minnsta kosti árlega eftir það (sjá kafla 4.2).
Estonian: • Euglükeemilise diabeetilise ketoatsidoosiga patsiendid võivad vajada lisaks diabeetilise ketoatsidoosi standardravile glükoosi manustamist ja ravi sotagliflosiiniga tuleb lõpetada, kui tekib diabeetiline ketoatsidoos.
Icelandic: Sjúklingar með ketónblóðsýringu af völdum sykursýki við eðlilegt magn blóðsykurs gætu þurft glúkósa sem viðbót við venjubundna meðferð við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og stöðva skal meðferð með sotagliflozini ef ketónblóðsýring af völdum sykursýki kemur fram.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi tekke oht võib suureneda pikema paastumise, alkoholi ülemäärase tarbimise, dehüdratsiooni ehk veetustamise, insuliini annuse järsu vähendamise või suurema insuliinivajaduse korral suurema kirurgilise protseduuri või tõsise haigestumise või infektsiooni tõttu (vt ka lõik 4).
Icelandic: Hætta á ketónblóðsýringu getur aukist við langvarandi föstu, óhóflega neyslu áfengis, misnotkun lyfja, vökvaskort, skyndilega minnkun á insúlínskammti eða aukna insúlínþörf vegna meiriháttar skurðaðgerðar, alvarlegs sjúkdóms eða sýkingar.
Estonian: 52. nädalal püsisid kehakaalu vähenemine, keskmine boolusinsuliini annus ööpäevas ja FPG võrreldes insuliini monoraviga.
Icelandic: Eftir 52 vikur hélst lækkun líkamsþyngdar, meðalgildi dagskammts máltíðarinsúlíns, fastandi blóðsykur miðað við eftir insúlín eingöngu.
Estonian: 1. ja 2. uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis vähendas sotagliflosiini lisamine insuliinile vähimruutude meetodil arvutatud keskmist vereplasma glükoosisisaldust tühja kõhuga (FPG) lähteväärtusega võrreldes 24. nädalaks 200 mg sotagliflosiini korral -0,56 mmol/l ja 400 mg sotagliflosiini korral -0,87 mmol/l, võrreldes insuliini monoraviga (0,32 mmol/l).
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri greiningu á sameinuðum rannsóknum 1 og 2 leiddi meðferð með sotagliflozini sem viðbót við insúlín til breytinga á meðaltali minnstu fervika miðað við upphafsgildi á fastandi blóðsykri sem var -0,56 mmól/l fyrir sotagliflozin 200 mg og -0,87 mmól/l fyrir sotagliflozin 400 mg miðað við insúlín eingöngu (0,32 mmól/l) í viku
Estonian: Glükeemilise kontrolli jälgimiseks tuleb kasutada alternatiivseid meetodeid.
Icelandic: Nota skal aðrar aðferðir til að fylgjast með blóðsykursstjórn.
Estonian: Lahkliha nekrotiseerivat fastsiiti tuleb viivitamatult ravida.
Icelandic: Fournier drep verður að meðhöndla tafarlaust.
Estonian: Kui teil tekivad sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn og farðu tafarlaust á næsta sjúkrahús.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja vastavalt vajadusele ravida.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum og meðhöndla eins og við á.
Estonian: Uuritavatel kroonilise neerupuudulikkuse staadiumis IIIb (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ja < 45 ml/min/1,73 m2) ja staadiumis IV (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2 ja < 30 ml/min/1,73 m2) oli sotagliflosiini süsteemne saadavus vastavalt 1,95 ja 2,25 korda kõrgem võrreldes normaalse neerutalitlusega uuritavatega.
Icelandic: Hjá þeim sem voru með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 3b (eGFR ≥30 og <45 ml/mín./1,73 m2) og langvinnan nýrnasjúkdóm stig 4 (eGFR ≥15 og <30 ml/mín./1,73 m2) var útsetning fyrir sotagliflozini
Estonian: a Kõrvaltoime rühm sisaldab, kuid mitte ainult, vulvovaginaalset seeninfektsiooni, vaginaalset infektsiooni, vulviiti, vulvovaginaalset kandidiaasi, genitaalinfektsiooni, genitaalkandidiaasi, seeninfektsiooni genitaalidel, vulvovaginiiti, urogenitaalset seeninfektsiooni.
Icelandic: a Flokkun aukaverkana, að meðtöldu en takmarkast ekki við, sveppasýkingu í sköpum og leggöngum, sýkingu í leggöngum, skapabólgu, hvítsveppasýkingu í sköpum og leggöngum, sýkingu í kynfærum, hvítsveppasýkingu í kynfærum, sveppasýkingu í kynfærum, skapa- og leggangabólgu, sveppasýkingu í þvag- og kynfærum.
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tuvastatud ülalkirjeldatud kahe 52-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondandmete alusel.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í tveimur sameinuðum 52 vikna klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem lýst var hér á undan.
Estonian: 1 kott (või rohkem)
Icelandic: 1 poki (eða meira)
Estonian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo rakku/ml infusioonidispersioon Intravenoosne Kott (FEP)
Icelandic: EU/1/19/1367/001
Estonian: Mis toimub
Icelandic: Hvað gerist
Estonian: <{PP. kuu AAAA}>
Icelandic: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Estonian: Viimase järelkontrolli ajal olid kõik patsiendid elus.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru á lífi við síðustu eftirfylgni.
Estonian: Teid jäetakse umbes 3...6 nädalaks haiglasse
Icelandic: Þú verður áfram á sjúkrahúsinu í um það bil 3-6 vikur.
Estonian: * Patsiendid, kes eelneva 60 päeva jooksul ei ole transfusioone saanud.
Icelandic: *Sjúklingar sem hafa ekki fengið blóðgjöf á undangengnum 60 dögum.
Estonian: Zynteglot ei ole uuritud patsientidel, kellel on HIV-1, HIV-2, HTLV-1 või HTLV-2.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með HIV-1, HIV-2, HTLV-1, eða HTLV-2.
Estonian: Teised veritsusjuhud ei olnud rasked.
Icelandic: Engar aðrar alvarlegar blæðingar komu fyrir.
Estonian: • punaseid ja valgeid vererakke on vähe, vahel koos palavikuga
Icelandic: fá rauð og hvít blóðkorn, stundum ásamt hita
Estonian: Kottide arv on patsientidel erinev.
Icelandic: Fjöldi innrennslispoka er mismunandi á milli sjúklinga.
Estonian: Uuringuplaani esitamine: juuli 2020
Icelandic: Júlí 2020
Estonian: • rindkerevalu, mida ei põhjusta südameprobleem
Icelandic: brjóstverkur sem er ekki vegna hjartavandamáls
Estonian: Et taastuksite ja teid saaks jälgida, kuni teie arst otsustab, et teil on ohutu haiglast lahkuda.
Icelandic: Til þess að ná bata og vera undir eftirliti þangað til læknirinn telur að það sé óhætt fyrir þig að yfirgefa sjúkrahúsið.
Estonian: Sage (≥ 1%...< 10%)
Icelandic: Algengar (≥1% - <10%)
Estonian: • Aspergilluse positiivne test (seene poolt põhjustatud kopsuhaigus)
Icelandic: • jákvætt próf fyrir Aspergillus (lungnasjúkdómur af völdum svepps)
Estonian: Kui 6-kuulise järelkontrolliperioodiga on ravitud 20 patsienti
Icelandic: 20 sjúklingar hafa fengið meðferð og 6 mánaða eftirfylgni
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas ja millal te peate neid ravimeid võtma pärast Zynteglo infusiooni.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort og hvenær þú átt að byrja að taka þessi lyf eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Estonian: See teave on ainult arstidele.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum.
Estonian: 2024 - dets.
Icelandic: 2024 - Des.
Estonian: Zynteglot ei ole uuritud patsientidel vanuses >65 aastat.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum >65 ára.
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10) ja sage (≥1/100 kuni <1/10).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), og algengar (≥1/100 til <1/10).
Estonian: Seroloogiline testimine
Icelandic: Sermifræðilegar prófanir
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui teie trombotsüütide arv on taastunud normaalseni.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita þegar fjöldi blóðflagna er aftur orðinn eðlilegur.
Estonian: Zynteglot ei tohi uuesti külmutada.
Icelandic: Ekki má frysta Zynteglo aftur.
Estonian: Kuud pärast infusiooni
Icelandic: Mánuðir eftir innrennslisgjöf
Estonian: Haiglas antakse 4 päeva keemiaravimit
Icelandic: Krabbameinslyf er gefið í 4 daga á sjúkrahúsi.
Estonian: Annust ei pea kohandama.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Estonian: Kui kogumiseks oli vaja 3. päeva, siis pikendati pleriksafoori ja G-CSF-i annustamist 6. päevale.
Icelandic: Ef þörf var á þriðja söfnunardegi, var gjöf plerixafórs og G-CSF framlengd yfir á dag 6.
Estonian: Ühe infusioonikoti sulatamine võtab umbes 2 kuni 4 minutit.
Icelandic: Hver innrennslispoki þiðnar á um það bil 2 til 4 mínútur.
Estonian: Zynteglo on mõeldud autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4) ning seda tohib manustada ainult üks kord.
Icelandic: Zynteglo er ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4) og á aðeins að gefa einu sinni.
Estonian: Nähud olid kerged, nende hulgas olid kõhuvalu, kuumahood, düspnoe ja mittekardiaalne rindekerevalu vastavalt 9,5%-l, 2,4%-l, 2,4%-l ja 2,4%-l patsientidest.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru vægar og voru m.a. kviðverkir, hitakóf, mæði og brjóstverkur sem tengdist ekki hjarta og komu fram hjá 9,5%, 2,4%, 2,4%, og 2,4% sjúklinga, talið upp í sömu röð.
Estonian: Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel ja nädalatel pärast keemiaravimi saamist, kuid võivad tekkida ka palju hiljem.
Icelandic: Þær koma venjulega fyrir innan nokkurra daga og á fyrstu nokkrum vikunum eftir krabbameinslyfjameðferð, en geta líka komið miklu seinna.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli Karnofsky sooritusskoor enne ravi ≥ 80, neist enamikul 100.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með Karnofsky frammistöðugildi ≥80 og flestir voru með frammistöðugildi 100 við upphaf rannsóknar.
Estonian: • liigne vesi kehas
Icelandic: • umframmagn vatns í líkamanum
Estonian: Täiskasvanute ning 12-aastaste ja vanemate noorukite väikseim soovitatav annus on sama.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er sá sami fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri.
Estonian: Kõige raskem Zyntegloga seostatav kõrvaltoime oli trombotsütopeenia (2,4%).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin af völdum Zynteglo var blóðflagnafæð (2,4%).
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) või inimese T-lümfotroopse viiruse (HTLV) suhtes seropositiivsed patsiendid
Icelandic: Sjúklingar sem eru sermijákvæðir fyrir HIV (human immunodeficiency virus) eða HTLV (human T-lymphotropic virus)