FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 50 ml бяла HDPE бутилка, съдържаща 60 капсули, с един цилиндър със сушител 2 в 1 и един цилиндър с кислороден абсорбент, със защитена от деца запушалка от полипропилен.
Estonian: 50 ml valge HDPE pudel, mis sisaldab 60 kapslit ning niiskust imavat silindrit ja hapnikku absorbeerivat silindrit, koos lastekindla polüpropüleenist korgiga.
Bulgarian: Ако не е възможно въздържане от прием на храна през този период, допустимо е да се консумира само малко количество ( 100 g) храна (за предпочитане, въглехидрати) по време на часа преди и след приложение на PROCYSBI.
Estonian: Kui nimetatud ajavahemikul söömisest hoidumine ei ole võimalik, võib 1 tunni vältel enne ja pärast PROCYSBI manustamist süüa üksnes väikeses koguses (ligikaudu 100 grammi) toitu (eelistatavalt süsivesikuid).
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза цистеамин е 1,95 g/m2/ден.
Estonian: Tsüsteamiini maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 1,95 g/m2 ööpäevas.
Bulgarian: Не приемайте PROCYSBI: ако сте алергични към цистеамин (известен също като меркаптамин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако сте алергични към пеницилин; ако кърмите.
Estonian: Ärge võtke PROCYSBIt: - kui olete tsüsteamiini (tuntud ka merkaptamiinina) või selle ravimi mis tahes koostisosade
Bulgarian: В случаи на пациенти с бъбречни трансплантации заедно с цистеамин са използвани лечения срещу отхвърлянето.
Estonian: Neerutransplantaadiga patsientidel on tsüsteamiini kasutatud koos äratõukereaktsiooni vähendavate ravimitega.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство само през устата.
Estonian: Manustamisviis Seda ravimit võetakse ainult suukaudselt.
Bulgarian: Чести нежелани реакции: неприятен дъх или миризма на тялото стомашни киселини умора
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: - halb hingeõhk ja keha lõhn; - kõrvetised; - väsimus.
Bulgarian: Индивидите с цистиноза имат повишение на левкоцитните нива на цистин над 2 nmol хемицистин/mg протеин.
Estonian: Tsüstinoosiga patsientidel on tsüstiinisisaldus leukotsüütides üle 2 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta.
Bulgarian: Прилагане чрез сонди за хранене
Estonian: Manustamine toitmissondi kaudu
Bulgarian: Доброкачествена интракраниална хипертония (или мозъчен псевдотумор (PTC)) с папиледем; кожни лезии, молускоидни псевдотумори, стрии по кожата, крехка кожа; хиперекстензия на стави, болки в краката, genu valgum, остеопения, компресионна фрактура и сколиоза са съобщени при приложение на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване (вж. точка 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadiga Toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadi kasutamisel on teatatud healoomulisest intrakraniaalsest hüpertensioonist (aju pseudotuumor) koos papilliödeemiga, nahakahjustustest, molluskjatest pseudotuumoritest, nahastriiadest, naha haprusest, liigese hüperekstensioonist, jalavalust, x-jalgadest, osteopeeniast, kompressioonmurrust ja skolioosist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Сместа трябва да се консумира в рамките на 2 часа след приготвянето й, като в интервала от нейното приготвяне до момента на прилагане трябва да се съхранява в хладилник.
Estonian: Segatud toit tuleb ära süüa 2 tunni jooksul pärast valmistamist ning seda tuleb valmistamisest kuni söömiseni hoida külmkapis.
Bulgarian: Приемайте капсулата с кисела напитка (като портокалов сок или друг кисел сок) или вода.
Estonian: Võtke kapsel koos hapu joogi (nt apelsinimahla või mis tahes muu hapu mahlaga) või veega.
Bulgarian: 400 ml бяла HDPE бутилка, съдържаща 250 капсули, с един цилиндър със сушител 2 в 1 и два цилиндъра с кислороден абсорбент, със защитена от деца запушалка от полипропилен
Estonian: 400 ml valge HDPE pudel, mis sisaldab 250 kapslit ning niiskust imavat silindrit ja hapnikku absorbeerivat silindrit, koos lastekindla polüpropüleenist korgiga.
Bulgarian: Дата на изхвърляне:
Estonian: Äraviskamiskuupäev:
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да консумирате малко количество (около 100 g) храна (за предпочитане, въглехидрати, например хляб, тестени изделия, плодове) по време на часа преди и след приложението на PROCYSBI.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib 1 tunni vältel enne ja pärast PROCYSBI manustamist süüa väikeses koguses (ligikaudu 100 grammi) toitu (eelistatavalt süsivesikuid, nt leiba, makarone, puuvilju).
Bulgarian: Как да приемате PROCYSBI
Estonian: Kuidas PROCYSBIt võtta
Bulgarian: Проблеми със стомаха и червата (гастроинтестинални):
Estonian: - Mao- ja sooleprobleemid (seedetrakti probleemid).
Bulgarian: Обичайната доза не трябва да превишава 1,95 g/m2/ден.
Estonian: Soovitatav maksimaalne annus ei tohi ületada 1,95 g/m2 ööpäevas.
Bulgarian: Лечението с високи дози цистеамин може да предизвика развитие на кожни лезии.
Estonian: Ravi tsüsteamiini suurte annustega võib põhjustada nahakahjustusi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали няколко дози от добавките или развивате слабост или сънливост, обадете се на Вашия лекар за инструкции.
Estonian: Kui teil jääb mitu sellise toidulisandi annust vahele või kui teil tekib nõrkus või uimasus, siis konsulteerige kohe oma arstiga.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържимото в меката храна до получаване на смес от цистеамин гранули и храна.
Estonian: Kapslite sisu segatakse ettevaatlikult pehme konsistentsiga toitu, saades tsüsteamiinigraanulite ja toidu segu.
Bulgarian: Цистеамин (меркаптаминов битартарат) (Cysteamine (mercaptamine bitartrate))
Estonian: Tsüsteamiin (merkaptamiinbitartraat)
Bulgarian: Екскрецията на цистеамин в човешката кърма не е известна.
Estonian: Tsüsteamiini eritumine inimese rinnapiima ei ole teada.
Bulgarian: Освен това също са необходими и редовни изследвания на кръв и урина за определяне на нивата на важните електролити в организма, за да може
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt teha vere- ja uriiniproove, et kontrollida oluliste elektrolüütide sisaldust, mis aitab teil ja arstil neid sisaldavate toidulisandite annust õigesti kohandada.
Bulgarian: - Поглъщайте цялата капсула с кисела напитка (като портокалов сок или друг кисел сок) или вода.
Estonian: - Neelake kapsel tervelt alla koos hapu joogi (nt apelsinimahla või mis tahes muu hapu mahlaga) või veega.
Bulgarian: Хистологичното изследване показва мембранозен гломерулонефрит на бъбречната алоприсадка в единия случай и хиперсензитивен интерстициален нефрит в другия.
Estonian: Histoloogilise uuringu alusel oli ühel juhul tegemist siirdatud neeru membranoosse glomerulonefriidiga ja teisel juhul ravimi suhtes tekkinud ülitundlikkusest tingitud interstitsiaalse nefriidiga.
Bulgarian: При лечение с цистеамин могат да се появят симптоми като гърчове, отпадналост, сънливост, депресия и мозъчни нарушения (енцефалопатия).
Estonian: - Tsüsteamiini kasutamisel võivad tekkida veel sellised sümptomid nagu krambid, väsimus, unisus, depressioon ja ajuhäired (entsefalopaatia).
Bulgarian: Стриктури на илео-цекума и дебелото черво (фиброзираща колонопатия) са описани за първи път при пациенти с кистозна фиброза, на които са дадени високи дози панкреасни ензими под формата на таблетки с ентеросолвентно покритие от съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1), едно от помощните вещества в PROCYSBI.
Estonian: Tüstilise fibroosiga patsientidel, kellele manustati kõhunäärme ensüümide suuri annuseid tablettidena, mille maohappekindel tabletikate sisaldas metakrüülhappe-etüülakrülaatkopolümeeri (1:1) (üks PROCYSBI abiainetest), on kirjeldatud niudesoole-umbsoole ja jämesoole kitsenemist (fibroseeruv kolonopaatia).
Bulgarian: Да се изхвърли 30 дни след отваряне на запечатващото фолио.
Estonian: Mitte kasutada kauem kui 30 päeva pärast fooliumsulguri avamist.
Bulgarian: Съхранявайте двата цилиндъра във всяка бутилка по време на употреба на бутилката.
Estonian: Palun hoidke kahte silindrit ravimi kasutamise ajal ravimipudelis.
Bulgarian: Дозата трябва да се повишава, ако има достатъчна поносимост и нивото на цистин в левкоцитите остава > 1 nmol хемицистин/mg протеин (при измерване с използване на анализа на смесени левкоцити).
Estonian: Annust tuleb suurendada juhul, kui patsiendi taluvus ravimi suhtes on adekvaatne ja tsüstiinisisaldus leukotsüütides on > 1 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta (määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega).
Bulgarian: В клинични проучвания, сравняващи PROCYSBI с лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване, една трета от пациентите показват много чести
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles PROCYSBI võrreldi toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadiga, täheldati ühel kolmandikul patsientidest väga sageli seedetrakti häireid (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu).
Bulgarian: Ако настъпи някоя от следните нежелани реакции, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoimetest, võtke palun kohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при здрави индивиди е подобен на профила на нежеланите реакции при пациенти със стомашночревни нарушения (диария и коремна болка).
Estonian: Kõrvaltoimete profiil tervetel vabatahtlikel oli seedetraktiga seotud kõrvaltoimete puhul (kõhulahtisus ja kõhuvalu) sarnane tsüstinoosiga patsientide kõrvaltoimete profiiliga.
Bulgarian: Например, терапевтичната цел е да се поддържа ниво на цистин в левкоцитите < 1 nmol хемицистин/mg протеин (при измерване с използване на анализа на смесени левкоцити), 30 минути след приема.
Estonian: Näiteks ravieesmärk on hoida tsüstiinisisaldus leukotsüütides 30 minutit pärast manustamist < 1 nmol hemitsüstiini mg valgu kohta (määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega).
Bulgarian: Сместа трябва да се приложи в рамките на 2 часа след приготвянето й, като в интервала от нейното приготвяне до момента на прилагане може да се съхранява в хладилник.
Estonian: Segatud toit tuleb manustada 2 tunni jooksul pärast valmistamist ning seda tuleb valmistamisest kuni söömiseni hoida külmkapis.
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна на дозата; левкоцитните нива на цистина обаче трябва да бъдат проследявани.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole enamasti vajalik, aga vajalik on leukotsüütide tsüstiinisisalduse jälgimine.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме, колкото е възможно по-скоро.
Estonian: Vahelejäänud annus tuleb võtta niipea kui võimalik.
Bulgarian: За деца и пациенти, които имат проблеми с преглъщането, моля вижте точка 3
Estonian: Laste ja patsientide kohta, kellel on raskusi neelamisega, vt lõik 3 „Kuidas PROCYSBIt võttaManustamisviis".
Bulgarian: Съхранявайте трите цилиндъра във всяка бутилка по време на употреба на бутилката.
Estonian: Palun hoidke kolme silindrit ravimi kasutamise ajal ravimipudelis.
Bulgarian: За да се постигне максимална полза, лечението с цистеамин трябва да започне веднага след потвърждаване на диагнозата (т.е. повишени левкоцитни нива на цистин).
Estonian: Ravi tsüsteamiiniga tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast diagnoosi kinnitamist (nt leukotsüütides tsüstiinisisalduse suurenemine), et saada ravist maksimaalset kasu.
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на левкоцитните нива на цистин, пълна кръвна картина и чернодробната функция.
Estonian: • Vajadus jälgida ravi ajal leukotsüütide tsüstiinisisaldust, vererakkude arvu ja maksafunktsiooni.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози над 1,95 g/m2/ден (вж. точка 4.4).
Estonian: Annuseid üle 1,95 g/m2 ööpäevas ei ole soovitatav kasutada (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни кожни лезии при пациенти, лекувани с високи дози цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване или други соли на цистеамин, които са се повлияли от намаляване на дозата на цистеамин.
Estonian: Patsientidel, keda on ravitud toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadi või teiste tsüsteamiini soolade suurte annustega, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, mis on möödunud tsüsteamiini annuse vähendamisel.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: Oluline teave PROCYSBI mõne abiaine kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Наблюдава се понижен фертилитет при плъхове при 375 mg/kg/ден - доза, при която се забавя наддаването на тегло.
Estonian: 375 mg / kehakaalu kg kohta ööpäevas, selle annuse korral aeglustus ka kehakaalu kasv.
Bulgarian: Цистеамин може да причини сомнолентност.
Estonian: Tsüsteamiin võib põhjustada uimasust.
Bulgarian: Изпийте сместа от цистеамин гранули и сок от кисели плодове или вода.
Estonian: Jooge tsüsteamiinigraanulite ja hapu mahla või vee segu ära.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози над 1,95 g/m2/ден (вж. точка 4.2).
Estonian: Annuseid üle 1,95 g/m2 ööpäevas ei ole soovitatav kasutada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Може да е необходима по-висока доза, за да се постигне целевата концентрация на цистин в левкоцитите.
Estonian: * Tsüstiini sihtkontsentratsiooni saavutamiseks leukotsüütides võib vaja minna suuremat annust.
Bulgarian: Не е доказано, че пероралният цистеамин предпазва от отлагане на цистинови кристали в очите.
Estonian: Ei ole näidatud, et suukaudne tsüsteamiinravi hoiaks ära tsüstiinikristallide ladestumist silmas.
Bulgarian: Съобщават се няколко случая на синдром на Ehlers-Danlos на лактите при деца, хронично лекувани с високи дози от различни продукти, съдържащи цистеамин (цистеамин хлорхидрат или цистамин, или цистеаминов битартарат), предимно над максималната доза от 1,95 g/m2/ден.
Estonian: Lastel, kes on saanud pikaajalist ravi erinevate tsüsteamiini preparaatide (tsüsteamiinkloorhüdraat või tsüstamiin või tsüsteamiinbitartraat) suurte annustega, enamasti suurema kui maksimaalse soovitatava annusega 1,95 g/m2 ööpäevas, on mõnel juhul esinenud Ehlersi-Danlosi-sarnast sündroomi küünarnukkidel.
Bulgarian: Твърда стомашно-устойчива капсула 60 капсули
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Gastroresistentne kõvakapsel 60 kapslit
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PROCYSBI.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne PROCYSBI võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEED Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Bulgarian: Сместа трябва след това да се приложи през гастростомна тръба, назогастрална сонда или гастростомна-йеюностомна тръба.
Estonian: Segatud toit manustatakse kas sondiga gastrostoomi kaudu, nasogastraalsondi või gastrostoom-jejunostoomi kaudu.
Bulgarian: Важно е да приемате тези добавки точно както е указано.
Estonian: On oluline, et te võtaksite neid toidulisandeid vastavalt oma arsti juhistele.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с цистеаминов битартарат твърди стомашноустойчиви капсули.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole tsüsteamiinbitartraadi gastroresistentsete kapslitega läbi viidud.
Bulgarian: PROCYSBI 75 mg представлява сини твърди стомашно-устойчиви капсули.
Estonian: - PROCYSBI 75 mg kapslid on sinised gastroresistensted kõvakapslid.
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални тестове
Estonian: - Kõrvalekalded maksafunktsiooni testide tulemustes.
Bulgarian: Лечебен ефект (LS средни стойности ± SE; 95,8%
Estonian: Tsüstiinisisaldus leukotsüütides (vähimruutude keskmine ± SE) nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta* Raviefekt (vähimruutude keskmine ± SE; 95,8% usaldusvahemik; p-väärtus)
Bulgarian: Активното вещество е цистеамин (под формата на меркаптаминов битартарат).
Estonian: Mida PROCYSBI sisaldab - Toimeaine on tsüsteamiin (merkaptamiinbitartraadina).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/861/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/861/001
Bulgarian: Chiesi Hellas AEBE
Estonian: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Bulgarian: Съобщаваните костни нарушения са genu valgum, болки в краката и стави с хиперекстензия, остеопения, компресионна фрактура и сколиоза.
Estonian: Luukahjustustest esines x-jalgu, jalavalu, liigeste hüperekstensiooni, osteopeeniat, kompressioonmurde ja skolioosi.
Bulgarian: Цели капсули цистеамин не трябва да се дават на деца на възраст под 6 години, поради опасност от задавяне (вижте точка 3
Estonian: - Lämbumisohu tõttu ei tohi alla 6-aastastele lastele anda terveid tsüsteamiinikapsleid (vt lõik 3 „Kuidas PROCYSBIt võtta - Manustamisviis").
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/861/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/861/002
Bulgarian: Твърда стомашно-устойчива капсула 250 капсули
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Gastroresistentne kõvakapsel 250 kapslit
Bulgarian: PROCYSBI 75 mg твърда капсула
Estonian: PROCYSBI 75 mg kõvakapsel
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести:
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Bulgarian: PROCYSBI 25 mg твърди стомашно-устойчиви капсули PROCYSBI 75 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Estonian: PROCYSBI 25 mg gastroresistentsed kõvakapslid PROCYSBI 75 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Bulgarian: Не трябва да се използва също така при жени, които кърмят.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada imetamise ajal.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Procysbi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Procysbi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Количеството на цистина в органите следователно е намалено, а това ограничава увреждането на тези органи.
Estonian: Tsüstiini kogus elundites väheneb ning see piirab nende elundite kahjustumist.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Procysbi се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Procysbi võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Procysbi mercaptamine
Estonian: Procysbi merkaptamiin
Bulgarian: Използва се при пациенти с нефропатична (бъбречна) цистиноза.
Estonian: Seda kasutatakse nefropaatilise (neerude) tsüstinoosiga patsientidel.
Bulgarian: В едно основно проучване, включващо 43 пациенти с нефропатична цистиноза, не се наблюдава значима разлика между средните нива на цистина в левкоцитите по време на 3-седмично лечение с двете лекарства.
Estonian: Põhiuuringus, kuhu oli kaasatud 43 nefropaatilise tsüstinoosiga patsienti, ei täheldatud kahe ravimiga kestnud kolmenädalase ravi vältel vere valgeliblede tsüstiini keskmise sisalduses olulist erinevust.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Procysbi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са загуба на апетит, повръщане, гадене (позиви за повръщане), диария, летаргия (липса на енергия) и пирексия (повишена температура).
Estonian: Procysbi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, letargia (energiapuudus) ja püreksia (palavik).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с цистиноза е малък, болестта се счита за „рядка" и Procysbi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 20 септември 2010 г.
Estonian: Et tsüstinoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Procysbi 20. septembril 2010 harvikravimiks.
Bulgarian: Procysbi се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (25 и 75 mg).
Estonian: Procysbit turustatakse gastroresistentsete kapslitena (25 ja 75 mg).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза се изчислява спрямо телесната повърхност, като 1,30 g на m2, разделени в две дози на всеки 12 часа.
Estonian: Kehapindala alusel arvutatud soovitatav ööpäevane annus 1,30 g ruutmeetri kohta jagatakse kaheks annuseks, mis manustatakse iga 12 tunni järel.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Procysbi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Procysbi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за Procysbi
Estonian: Muu teave Procysbi kohta
Bulgarian: Нивата са 0,51 nmol/mg с Procysbi, в сравнение с 0,44 nmol/mg с Cystagon.
Estonian: Procysbi korral oli tsüstiinisisaldus 0,51 nmol/mg ja Cystagoni korral 0,44 nmol/mg.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Procysbi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Procysbi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: На 06.09.2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Procysbi, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Procysbi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,06.09.2013.
Bulgarian: Procysbi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистинозата.
Estonian: Procysbi on retseptiravim ning ravi tohib alustada tsüstinoosi ravimise kogemustega arsti järelevalve all.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Procysbi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Procysbi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Procysbi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към която и да било форма на меркаптамин или към някоя от останалите съставки, или към пенициламин.
Estonian: Procysbit ei tohi kasutada patsientidel, kes on merkaptamiini mis tahes ravimvormi, mis tahes teiste koostisosade või penitsillamiini suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Procysbi са по-големи от рисковете, и препоръча Procysbi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Procysbi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Procysbi, ще предостави образователни материали за всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, съдържащи важна информация за безопасността, включително за риска лекарството да бъде вредно за нероденото дете.
Estonian: Lisaks varustab Procysbit turustav ettevõtte kõik ravimit eeldatavalt välja kirjutavad arstid teabematerjaliga, mis sisaldab olulist ohtusteavet ja käsitleb muu hulgas ravimi võimalikku kahjulikku toimet sündimata lapsele.
Bulgarian: Какво представлява Procysbi и за какво се използва?
Estonian: Mis on Procysbi ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Цистинозата е наследствено заболяване, при което в клетките на организма се натрупват излишни количества цистин, естествено срещаща се в организма аминокиселина, особено в бъбреците и очите, което води до тяхното увреждане.
Estonian: Tsüstinoos on pärilik haigus, mille korral organismis leiduv aminohape tsüstiin koguneb ülemääraselt rakkudesse (eeskätt neerudesse ja silmadesse) ning kahjustab neid.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество, но лекарствената форма, под която се предлага Procysbi, дава възможност за забавено освобождаване на активното вещество в организма.
Estonian: See tähendab, et Procysbi on sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga sarnane, kuid Procysbit turustatakse ravimvormis, mis võimaldab toimeainet viivitatult organismi vabastada.
Bulgarian: Procysbi е лекарство, което съдържа активното вещество меркаптамин (mercaptamine) (известен също като цистеамин).
Estonian: Procysbi on ravim, mis sisaldab toimeainena merkaptamiini (tuntud ka tsüsteamiinina).
Bulgarian: „Стомашноустойчиви" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата.
Estonian: Gastroresistentsus tähendab, et kapsli sisu läbib mao ega lagune enne, kui kapsel jõuab soolestikku.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Procysbi?
Estonian: Mis riskid Procysbiga kaasnevad?
Bulgarian: Референтното лекарство за Procysbi е Cystagon.
Estonian: Procysbi võrdlusravim on Cystagon.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност СНМР счита, че профилът на безопасност на меркаптамин е добре установен и се очаква безопасността на Procysbi да бъде подобна на тази на референтното лекарство.
Estonian: Ohutuse kohta arvas oli inimravimite komitee, et merkaptamiini ohutusprofiil on hästi tõendatud ja Procysbi ohutus on oodatavalt sarnane võrdlusravimiga.