FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Lenalidomide Accord jest stosowany:
Latvian: Lenalidomide Accord lieto:
Polish: • w skojarzeniu z deksametazonem (lek przeciwzapalny), w leczeniu osób dorosłych z wcześniej nieleczonym (nowo rozpoznanym) szpiczakiem mnogim, które nie mogą zostać poddane przeszczepowi komórek macierzystych;
Latvian: • kombinācijā ar deksametazonu (pretiekaisuma zālēm), lai ārstētu pieaugušos ar iepriekš neārstētu (tikko diagnosticētu) multiplo mielomu, kuriem nevar veikt cilmes šūnu transplantāciju;
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lenalidomide Accord i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Lenalidomide Accord pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Substancja czynna leku Lenalidomide Accord, lenalidomid, jest lekiem immunomodulacyjnym.
Latvian: Lenalidomide Accord aktīvā viela lenalidomīds ir imūnmodulējošs līdzeklis.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenalidomide Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lenalidomide Accord lietošanu.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Lenalidomide Accord
Latvian: Kāda ir Lenalidomide Accord ieguvuma un riska attiecība?
Polish: Jest to rodzaj nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi.
Latvian: Lenalidomide Accord ir zāles, ko lieto, lai ārstētu multiplo mielomu, balto asins šūnu paveida plazmas šūnu vēzi.
Polish: Jak stosować lek Lenalidomide Accord
Latvian: Kā lieto Lenalidomide Accord?
Polish: • następnie co najmniej raz w miesiącu.
Latvian: • tad vismaz reizi mēnesī pēc tam.
Polish: • pacjentka wyraziła zgodę na wspomniane powyżej warunki.
Latvian: • paciente piekrīt iepriekš minētajiem nosacījumiem.
Polish: • co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
Latvian: • katru nedēļu pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās,
Polish: Lek działa na wiele różnych sposobów:
Latvian: Tas darbojas vairākos atšķirīgos veidos:
Polish: • Nadmierna ilość żelaza w organizmie
Latvian: • pārmērīgs dzelzs daudzums organismā;
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Latvian: Nav zināmas (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Polish: Czas do zdarzenia
Latvian: Laiks līdz notikumam
Polish: Data zakończenia zbierania danych = 24 maja 2013 r.
Latvian: Datu apkopošanas datums =2013. gada 24. maijs).
Polish: Patrz również punkt 2.
Latvian: Skatīt arī 2. apakšpunktu.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące farmakokinetyki przedstawiono w punkcie 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie farmakokinētiskie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā.
Polish: Lenalidomid ma asymetryczny atom węgla i dlatego też może występować w czynnych optycznie postaciach S(-) i R(+).
Latvian: Lenalidomīdam ir asimetrisks oglekļa atoms, un tāpēc tas var pastāvēt optiski aktīvās formās S(-) un R(+).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wrodzonych wad rozwojowych.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS BRĪDINĀJUMS: smagu iedzimtu defektu risks.
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata we wszystkich trzech grupach.
Latvian: Mediānais vecums 3 grupās bija 73 gadi.
Polish: Około 30% produktu leczniczego zostało usunięte z organizmu podczas pojedynczej 4-godzinnej dializy.
Latvian: Apmēram 30% zāļu no organisma tika izvadīti vienā 4 stundu ilgā dialīzes seansā.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem
Polish: W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
Latvian: Lai kapsulu izņemtu no blistera:
Polish: • Opis ryzyka SPM
Latvian: • SPM riska apraksts.
Polish: Nazywamy to „remisją".
Latvian: To sauc par „atbildes reakciju".
Polish: g Najlepsza ocena rozstrzygającej odpowiedzi w czasie fazy leczenia w badaniu (dla każdej zdefiniowanej kategorii).
Latvian: g Labākais iepriekš noteiktās atbildes reakcijas novērtējums pētījuma ārstēšanas fāzē (katrai atbildes reakcijas kategorijas definīcijai,
Polish: Mimo że to ryzyko nie zostało jeszcze w pełni poznane, należy je brać pod uwagę, rozważając lub stosując lenalidomid w takim przypadku.
Latvian: Lai gan risks vēl nav pilnībā raksturots, tas ir jāņem vērā, apsverot iespēju lietot lenalidomīdu un lietojot to šādos apstākļos.
Polish: Wyniki badania, dla danych, których zbieranie zakończono 1 lutego 2016, przedstawiono w Tabeli 4.
Latvian: Pētījuma rezultāti, izmatojot 2016. gada februārī apkopotos datus, norādīti 4. tabulā.
Polish: Lenalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Lenalidomīds maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: We wszystkich, opisanych niżej wskazaniach:
Latvian: Visām tālāk aprakstītajām indikācijām:
Polish: Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums tiek definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Następujące informacje powinny być również dostarczone w stosownej broszurze:
Latvian: Atbilstošajā brošūrā jāsniedz arī šāda informācija:
Polish: Przeprowadzono przedłużoną analizę kontrolną dotyczącą skuteczności, przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 130,7 tygodnia.
Latvian: Pagarinātas novērošanas efektivitātes kontroles analīzi veica mediāni 130,7 nedēļas.
Polish: Daty odcięcia danych: 17 grudnia 2009 r. i 1 lutego 2016 r.
Latvian: Datu apkopošanas datums 2009. gada 17. decembris un 2016. gada 1. februāris.
Polish: W obu badaniach dozwolone było dostosowanie dawki na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych.
Latvian: Abos pētījumos tika pieļauta devas pielāgošana, pamatojoties uz klīnisko un laboratorisko atradi.
Polish: • Każde 28-dniowy cykl nazywany jest cyklem leczenia.
Latvian: • Katrs 28 dienu cikls tiek sauktas par „ārstēšanas ciklu".
Polish: • Pożycie seksualne tylko z mężczyzną po wazektomii; wazektomia musi zostać potwierdzona dwoma ujemnymi badaniami spermy
Latvian: • dzimumattiecības tikai ar partneri, kam veikta vazektomija; vazektomijai jābūt apstiprinātai ar divām negatīvām spermas analīzēm;
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles,šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Podsumowanie wyników przedłużonych analiz kontrolnych dotyczących skuteczności do chwili zakończenia zbierania danych (ang. cut-off date) - zbiorczo badania MM-009 i MM-010 (zakończenie zbierania danych odpowiednio 23 lipca 2008 r. i 2 marca 2008 r.)
Latvian: Pagarinātas novērošanas efektivitātes analīžu kopsavilkums - apvienotie MM-009 un MM-010 pētījumi (datu apkopošanas datumi attiecīgi 2008. gada 23. jūlijs un 2008. gada 2. marts)
Polish: Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi:
Latvian: Ārsts lūgs Jūs veikt asins analīzes:
Polish: • Wszystkie rodzaje zakażeń
Latvian: • visu veidu infekcijas;
Polish: Jednakże, w niektórych dniach pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
Latvian: Taču dažas dienas Jūs nelietosiet nekādas zāles.
Polish: Dostosowanie dawki (W dniach 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli)
Latvian: Devas pielāgošana (no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos)
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z lenalidomidem dla pacjentów, opiekunów oraz członków rodziny
Latvian: • norādījumi par rīkošanos ar lenalidomīdu pacientiem, aprūpētājiem un ģimenes locekļiem,
Polish: Karta pacjenta
Latvian: Pacienta kartīte
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumu vai atvēršanas pazīmes.
Polish: e Eksploracyjny punkt końcowy (PFS2).
Latvian: e Pētnieciskais mērķa kritērijs (PFS2).
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie wzroku.
Latvian: Ieteicama regulāra redzes pārbaude.
Polish: • W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków.
Latvian: • Atkarībā no cikla dienas Jūs lietosiet vienas vai vairākas zāles.
Polish: Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom.
Latvian: Šīs šūnas uzkrājas kaulu smadzenēs un nekontrolēti dalās.
Polish: Należy podjąć skuteczne środki, aby zapobiec ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Latvian: Jāveic efektīvi pasākumi, lai izvairītos no grūtniecības (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Polish: Lek Lenalidomide stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 28 dni (patrz powyżej „Cykl leczenia").
Latvian: Lenalidomīdu lieto ārstēšanas ciklu veidā; katrs cikls ilgst 28 dienas (skatīt augstāk „Terapijas cikls").
Polish: Tacy pacjenci powinni być dokładnie kontrolowani, szczególnie w 1. cyklu lub w trakcie zwiększania dawki, i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro, īpaši pirmā cikla gaitā un devas palielināšanas laikā, un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Polish: 7,5 mg raz na dobę2 15 mg co drugi dzień
Latvian: 7,5 mg vienu reizi dienā2 15 mg katru otro dienu
Polish: Lek Lenalidomide przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
Latvian: Lenalidomide lieto noteiktās dienās 4 nedēļu (28 dienu) laikā.
Polish: Odpowiedź ogółem [n, %] Odpowiedź całkowita [n, %]
Latvian: Vispārējā atbildes reakcija [n, %] Pilna atbildes reakcija [n, %]
Polish: Dawka zwiększona (15 mg)a
Latvian: Ja deva palielināta (15 mg) a
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z czynnym MM wymagającym leczenia i bez wcześniejszej progresji po początkowym leczeniu.
Latvian: Dalībai pētījumā piemēroti bija pacienti vecumā no 18 līdz 70 gadiem ar aktīvu MM, kurai nepieciešama ārstēšana un iepriekš pēc sākotnējās terapijas nav bijusi progresēšana.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie oraz aby zwrócili wszelkie niewykorzystane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia, w celu bezpiecznego ich usunięcia.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekādā gadījumā nedrīkst šīs zāles nodot citai personai un visas neizlietotas kapsulas pēc ārstēšanas beigām jāatdod atpakaļ farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Polish: Zalecane dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zostało opisane w punkcie 4.2.
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem aprakstīta 4.2. apakšpunktā.
Polish: Jeśli pacjentka aktualnie stosuje dwuskładnikowe doustne środki antykoncepcyjne, powinna przejść na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej.
Latvian: Ja paciente pašlaik lieto kombinētus perorālos kontracepcijas līdzekļus, viņai ir jāpāriet uz vienu no augstāk minētajām efektīvas kontracepcijas metodēm.
Polish: • Opis Karty pacjenta i konieczności jej stosowania
Latvian: • pacienta kartītes apraksts un tās nepieciešamība,
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji został wprowadzony w porozumieniu z odpowiednimi władzami krajowymi.
Latvian: Sadarbībā ar katras valsts kompetento institūciju ir ieviesta valsts kontrolēta izplatīšanas sistēma.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji alergicznej/nadwrażliwości.
Latvian: Ziņots par alerģisku/paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem.
Polish: Stan czynnościowy według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) był porównywalny pomiędzy grupami, podobnie jak liczba i rodzaj uprzednio stosowanych schematów leczenia.
Latvian: ECOG (Eastern Cooperatitve Oncology Group) funkcionālais stāvoklis abās grupās bija līdzīgs, tāpat arī iepriekšējās ārstēšanas veids un skaits.
Polish: Osoby w starszym wieku
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Polish: • Pigułki hamujące owulację, zawierające tylko progesteron (tzn. dezogestrel).
Latvian: • ovulāciju inhibējošas tabletes, kas satur tikai progesteronu (t.i., dezogestrelu).
Polish: Nie można wykluczyć, że w trakcie leczenia skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu.
Latvian: Nevar izslēgt, ka perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte ārstēšanas laikā varētu tikt mazināta.
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały włączone do odpowiednich kategorii zgodnie z największą częstością występowania w którymkolwiek z głównych badań klinicznych.
Latvian: Nākamajās tabulās blakusparādības iekļautas attiecīgajā kategorijā atbilstoši vislielākajam sastopamības biežumam jebkurā no galvenajiem klīniskajiem pētījumiem.
Polish: Lenalidomid nie jest induktorem enzymów.
Latvian: Lenalidomīds nav enzīmu induktors.
Polish: Wielokrotne dawkowanie nie powoduje znaczącej kumulacji produktu leczniczego.
Latvian: Vairākkārtējas devas neizraisa ievērojamu zāļu uzkrāšanos.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę lenalidomidu lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego.
Latvian: Ārsts var pielāgot Jums lenalidomīda devu vai pārtraukt ārstēšanu, pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem un vispārējo stāvokli.
Polish: Kod ATC: L04AX04
Latvian: ATĶ kods: L04 AX04.
Polish: Lenalidomid zwykle rozpuszcza się lepiej w rozpuszczalnikach organicznych, ale wykazuje największą rozpuszczalność w 0,1 N roztworze HCl.
Latvian: Lenalidomīds parasti labāk šķīst organiskos šķīdinātājos, tomēr vislabākā šķīdība ir 0,1 N HCl buferšķīdumā.
Polish: Pacjentów należy ponadto pouczyć o konieczności poinformowania swojego partnera / swojej partnerki lub opiekuna/opiekunki o stosowanym leczeniu, gdyż mogą oni/one zauważać objawy, których pacjent nie jest świadom.
Latvian: Pacientam jāiesaka informēt savu partneri vai aprūpētājus par viņa ārstēšanu, jo viņi var pamanīt simptomus, ko pacients neapzinās.
Polish: Nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai lenalidomīds izdalās cilvēka pienā.
Polish: • od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę.
Latvian: • pagājušas mazāk nekā 12 stundas - nekavējoties lietojiet kapsulu;
Polish: Ujemny wynik badania PCR w kierunku JCV nie wyklucza obecności PML.
Latvian: Negatīva JCV PCR analīze neizslēdz PML.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Polish: Dzieci i młodzież Lek Lenalidomide nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Lenalidomīds nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: W idealnym przypadku test ciążowy, wypisanie recepty i wydanie leku powinny odbyć się tego samego dnia.
Latvian: Ideālā gadījumā grūtniecības testam, receptes un zāļu izsniegšanai jānotiek vienā un tajā pašā dienā.
Polish: • Utrata popędu płciowego (libido)
Latvian: • dzimumtieksmes (libido) zudums;
Polish: Jednak deksametazon jest słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4 i prawdopodobnie wywiera również wpływ na inne enzymy i transportery.
Latvian: Tomēr ir zināms, ka deksametazons ir vājš līdz vidēji spēcīgs CYP3A4 induktors un varētu ietekmēt arī citus enzīmus, kā arī transportētājus.
Polish: Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.
Latvian: Šīs zāles pieder zāļu grupai, kas ietekmē Jūsu imūnās sistēmas darbību.
Polish: W obu badaniach leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby.
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana tika turpināta līdz slimības progresēšanai.
Polish: • Potwierdzenie uzyskania odpowiedniego poradnictwa
Latvian: • apstiprinājums, ka notikusi atbilstoša konsultācija,
Polish: • Usuwanie niepotrzebnego leku
Latvian: • Nevajadzīgo zāļu likvidēšana.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę:
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība:
Polish: W celu określenia działań niepożądanych w badaniu CALGB 100104 zastosowano podejście zachowawcze.
Latvian: Blakusparādību noteikšanai no pētījuma CALGB 100104 tika izmantota konservatīva pieeja.
Polish: Wymóg ten obejmuje kobiety mogące zajść w ciążę, które praktykują bezwzględną i ciągłą abstynencję seksualną.
Latvian: Šī prasība attiecas arī uz sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras ievēro absolūtu un ilgstošu atturēšanos no dzimumattiecībām.
Polish: • Konieczność zaopatrzenia pacjentów w właściwe broszury edukacyjne dla pacjentów i Kartę pacjenta
Latvian: • nepieciešamība izsniegt pacientiem atbilstošu izglītojošo pacienta brošūru un pacienta kartīti.
Polish: Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks Jums atbilstošās kontracepcijas metodes.
Polish: • Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się
Latvian: • līdzsvara traucējumi, grūtības kustēties;
Polish: Lenalidomid jest metabolizowany w niewielkim zakresie, jako że 82% dawki zostaje wydalone w niezmienionej postaci z moczem.
Latvian: Lenalidomīds slikti metabolizējas, jo 82% devas nemainītā veidā tiek izvadīti ar urīnu.
Polish: Nie stosować dawek poniżej 5 mg na dobę.
Latvian: Nelietojiet devu, kas mazāka par 5 mg vienu reizi dienā.
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności
Latvian: Vispārējo efektivitātes datu kopsavilkums
Polish: • Słabość mięśni
Latvian: • muskuļu vājums;
Polish: • Nawet, jeśli u kobiety w wieku rozrodczym wystąpi brak menstruacji, musi ona przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji
Latvian: • pat, ja sievietei ar reproduktīvo potenciālu ir amenoreja, viņai jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju;
Polish: Czynność nerek (Clk)
Latvian: Nieru darbība (CLcr)
Polish: Migotanie przedsionków◊, bradykardia
Latvian: Priekškambaru mirdzēšana◊, bradikardija
Polish: Hydroksy-lenalidomid oraz N-acetylo-lenalidomid stanowią odpowiednio 4,59% oraz 1,83% wydalonej dawki.
Latvian: Hidroksilenalidomīds un N-acetil-lenalidomīds veido attiecīgi 4,59% un 1,83% no izvadītās devas.
Polish: f Mediana okresu obserwacji po ASCT dla wszystkich pacjentów, którzy przeżyli.
Latvian: f Mediānais novērošanas ilgums pēc ASCT visiem dzīvajiem pētījuma dalībniekiem.
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności Rd (N = 535)
Latvian: Vispārējo efektivitātes datu kopsavilkums Rd (N = 535)
Polish: Nie dotyczy a dawkowanie można zmniejszać niezależnie dla obu produktów leczniczych
Latvian: Nav piemērojams a Abu zāļu devu samazināšanu var kontrolēt neatkarīgi.
Polish: Podczas drugiej analizy zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego.
Latvian: Otrajā analīzē tika noteiktas blakusparādības, kas radās pēc uzturošās terapijas sākšanas.
Polish: • Zapalenia płuc (10,6%: złożony termin) w badaniu IFM 2005-02,
Latvian: • pneimonijas (10,6%; kopējais termins) pētījumā IFM 2005-02;
Polish: Dawka początkowa (10 mg)
Latvian: Sākuma deva (10 mg)
Polish: • Upewnienie się, że pacjenci są zdolni zastosować się do warunków bezpiecznego stosowania produktu Lenalidomide Accord
Latvian: • pārliecināties, ka pacienti ir spējīgi ievērot Lenalidomide Accord drošas lietošanas prasības,
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts Jums izstāstīs:
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Latvian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija
Polish: • Kobiety mogące zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Latvian: • Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, ja vien nav izpildīti visi grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Polish: Wskazówki bezpieczeństwa ważne dla wszystkich pacjentów
Latvian: Drošības ieteikumi, kas attiecas uz visiem pacientiem
Polish: Druga analiza, podczas której zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego, wskazuje, że częstości opisane w tabeli 1 mogą być większe niż faktycznie obserwowano podczas okresu leczenia podtrzymującego.
Latvian: Otra analīze, kurā tika noteiktas blakusparādības, kas radās pēc uzturošās terapijas sākšanas, norāda, ka 1. tabulā minētais biežums var būt lielāks nekā uzturošās terapijas laikā faktiski novērotais biežums.
Polish: Zakażenia ≥ 3. stopnia występowały przy neutropenii u mniej niż jednej trzeciej pacjentów.
Latvian: > 3 pakāpes infekcijas neitropēnijas kontekstā radās mazāk nekā trešajai daļai pacientu.
Polish: Deksametazon jest słabym lub umiarkowanym induktorem enzymów i jego wpływ na warfarynę nie jest znany.
Latvian: Deksametazons ir vājš līdz vidēji spēcīgs enzīmu induktors, un tā ietekme uz varfarīnu nav zināma.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki, w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāatdod atpakaļ farmaceitam drošai iznīcināšanai atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Lenalidomide może wpływać na działanie innych leków.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka lenalidomīds var ietekmēt dažu citu zāļu darbības veidu.
Polish: W tabeli 7 podsumowano wyniki analiz kontrolnych dotyczących skuteczności - zbiorczo badania MM-009 i MM-010.
Latvian: 7. tabulā ir sniegts pārskats par novērošanā konstatēto efektivitāti, apkopojot MM-009 un MM-010 pētījumu datus.
Polish: Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)
Polish: Średni wiek obu populacji pacjentów wynosił 63 lata, stosunek kobiet do mężczyzn był podobny.
Latvian: Abās pacientu grupās mediānais vecums bija 63 gadi ar aptuveni vienādu vīriešu un sieviešu skaita attiecību.
Polish: Nie wiadomo jednak, czy interakcja zachodzi w czasie stosowania klinicznego (jednoczesne leczenie deksametazonem).
Latvian: Tomēr nav zināms, vai klīniskas lietošanas laikā pastāv mijiedarbība (vienlaikus ārstēšana ar deksametazonu).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Kod 2D zawierający niepowtarzalny identyfikator 18.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Latvian: Tāpēc ieteicama piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Polish: Pacjenci zostali przydzieleni przez randomizację (1:1:1) do jednej z trzech grup.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1:1) 1 no 3 pētījuma grupām.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Lenalidomide.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt lenalidomīda darbības veidu.
Polish: • Neutropenia 4. stopnia (patrz punkt 4.4)
Latvian: • 4. pakāpes neitropēnija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: • Odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).
Latvian: • Norobežota orgāna transplantāta (piemēram, nieres, sirds) atgrūšana.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam vai medmāsai par to, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicja odpowiedniej antykoncepcji
Latvian: • Atbilstošas kontracepcijas nepieciešamība un atbilstošas kontracepcijas definīcija.
Polish: • Zapalenie płuc (9,8%)
Latvian: • pneimonija (9,8%);
Polish: Testy i badania
Latvian: Testi un pārbaudes
Polish: • ile leku lenalidomidu powinien przyjmować;
Latvian: • cik daudz lenalidomīda Jums ir jālieto;