FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og reaktion på behandlingen og er på mellem 6 måneder og ét år.
Slovak: Dĺžka trvania liečby závisí od stavu pacienta a odpovede na liečbu a pohybuje sa od šiestich mesiacov do jedného roka.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for PegIntron.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku PegIntron.
Danish: Dette bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så lægemidlet ikke skal gives så ofte.
Slovak: To znižuje rýchlosť, akou sa látka vylučuje z tela, a umožňuje menej časté podávanie lieku.
Danish: Patienterne kan selv give indsprøjtningerne, hvis de er behørigt instrueret heri.
Slovak: Pacienti si injekciu môžu po príslušnom zaškolení podávať sami.
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der produceres af kroppen som forsvar mod f.eks. virusinfektioner.
Slovak: Interferóny sú prírodné látky produkované organizmom, ktoré mu pomáhajú bojovať proti napadnutiam, napr. infekciám spôsobeným vírusmi.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan de virker ved virussygdomme, men de menes at virke immunmodulerende (dvs. de ændrer den måde, kroppens immunsystem virker på).
Slovak: Presný spôsob ich pôsobenia pri vírusových ochoreniach nie je úplne pochopený, prevláda však názor, že účinkujú ako imunomodulátory (látky, ktoré modifikujú činnosť imunitného systému).
Danish: Begge leveres med et indhold på 50, 80, 100, 120 eller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b pr. 0,5 ml.
Slovak: Tieto obsahujú 50, 80, 100, 120 alebo 150 mikrogramov peginterferónu alfa-2b na 0,5 ml.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for PegIntron.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek PegIntron.
Danish: Hos børn og unge er dosis 60 mikrogram pr. m2 legemsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Slovak: V prípade detí a adolescentov je dávka 60 mikrogramov na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
Danish: Da PegIntron sættes i forbindelse med bivirkninger som depression, skal patienterne overvåges nøje under behandlingen.
Slovak: Keďže sa užívanie lieku PegIntron spája s takými vedľajšími účinkami, ako je depresia, pacienti sa musia počas liečby pozorne sledovať.
Danish: Andre oplysninger om PegIntron
Slovak: Ďalšie informácie o lieku PegIntron
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, som har haft en alvorlig hjertesygdom eller en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens eget immunforsvar angriber normalt væv), eller hos børn eller unge, som har haft alvorlige psykiske sygdomme, navnlig svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí mali závažné ochorenie srdca alebo autoimunitné ochorenie (ochorenie spôsobené tým, že vlastný obranný systém tela napáda normálne tkanivá), ani deti alebo adolescenti, ktorí mali závažné duševné poruchy, najmä závažnú depresiu, samovražedné myšlienky alebo samovražedné pokusy.
Danish: Den første undersøgelse omfattede tidligere ubehandlede patienter, mens den anden undersøgelse omfattede patienter, hos hvem tidligere behandling havde slået fejl.
Slovak: V prvej štúdii boli predtým neliečení pacienti, kým druhá štúdia zahŕňala pacientov s neúspešnou predchádzajúcou liečbou.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med PegIntron, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom PegIntron, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hos voksne (fra 18. år) kan PegIntron anvendes til ikke tidligere behandlede patienter eller hvor en tidligere behandling har slået fejl.
Slovak: V prípade dospelých (vo veku od 18 rokov) sa liek PegIntron môže použiť u pacientov, ktorí neboli predtým liečení, alebo u ktorých predchádzajúca liečba nebola úspešná.
Danish: Hos voksne gives det i kombinationsbehandling sammen med ribavirin i en dosis på 1,5 mikrogram pr. kg legemsvægt, eller det anvendes alene i en dosis på 0,5 eller 1,0 mikrogram/kg legemsvægt.
Slovak: V prípade dospelých sa používa v kombinovanej liečbe v dávke 1,5 mikrogramu na kilogram telesnej hmotnosti alebo samotný v dávke 0,5 alebo 1,0 mikrogram/kg.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved PegIntron er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for PegIntron.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku PegIntron je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Dobbeltbehandling med ribavirin anvendes desuden hos tidligere ubehandlede børn og unge (fra 3 til 17 år), så længe deres lever stadig fungerer normalt.
Slovak: Duálna liečba ribavirínom sa tiež používa u predtým neliečených detí a adolescentov (vo veku od troch do 17 rokov), kým ich pečeň funguje normálne.
Danish: Det primære mål for virkningen var indholdet af hepatitis Cvirus i blodet før og efter seks måneders eller et års behandling og ved opfølgningen seks måneder senere.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola hladina vírusu hepatitídy C, ktorá cirkulovala v krvi pred liečbou, po šiestich mesiacoch liečby alebo po roku liečby a pri ďalšom sledovaní po šiestich mesiacoch.
Danish: Omkring en fjerdedel af de voksne, hvis tidligere behandling var slået fejl, og omkring to tredjedele af børnene og de unge responderede på behandling med PegIntron og ribavirin.
Slovak: Približne štvrtina dospelých, ktorých predchádzajúca liečba bola neúspešná, a asi dve tretiny detí a adolescentov odpovedali na liečbu liekom PegIntron a ribavirínom.
Danish: PegIntron må ikke anvendes hos patienter med en alvorlig sygdomstilstand, alvorlige leverproblemer, ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme, epilepsi eller andre problemer med centralnervesystemet.
Slovak: Liek PegIntron nesmú užívať pacienti so závažným zdravotným stavom, závažnými problémami pečene, s ochorením štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované, s epilepsiou alebo inými problémami centrálneho nervového systému.
Danish: Kombinationen af PegIntron og ribavirin blev også undersøgt i en undersøgelse, der omfattede 1 354 voksne, hvis tidligere behandling var slået fejl, og i en undersøgelse, der omfattede 107 børn og unge mellem tre og 17 år, som ikke var blevet behandlet før.
Slovak: PegIntron a ribavirínu sa tiež skúmala v jednej štúdii zahŕňajúcej 1 354 dospelých, ktorých predchádzajúca liečba bola neúspešná, a v jednej štúdii zahŕňajúcej 107 detí a adolescentov vo veku od troch do 17 rokov, ktorí predtým neboli liečení.
Danish: PegIntron må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen interferoner eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Liek PegIntron nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na akýkoľvek interferón alebo na niektorú zložku lieku.
Danish: Udvalget konstaterede, at den dobbelte kombination med ribavirin var effektiv mod kronisk infektion med hepatitis C-virus hos voksne og børn.
Slovak: Výbor poznamenal, že o dvojitej kombinácii s ribavirínom sa ukázalo, že je účinnejšia proti dlhodobej infekcii vírusom hepatitídy C u dospelých a detí.
Danish: Peginterferon alfa-2b ligner interferon alfa-2b, der allerede har været markedsført i Den Europæiske Union (EU) i en årrække.
Slovak: Peginterferón alfa-2b sa podobá na interferón alfa-2b, ktorý je v Európskej únii (EÚ) dostupný už niekoľko rokov.
Danish: PegIntron peginterferon alfa-2b
Slovak: PegIntron peginterferón alfa-2b
Danish: Kombinationen af PegIntron og ribavirin var effektiv hos patienter med cirrose og hos hiv-smittede patienter.
Slovak: PegIntron s ribavirínom bola účinná v prípade pacientov s cirhózou a pacientov, ktorí boli infikovaní vírusom HIV.
Danish: PegIntron sættes ligeledes i forbindelse med vægttab og nedsat vækst hos børn og unge.
Slovak: Liek PegIntron sa tiež spája s úbytkom hmotnosti a so spomaleným rastom v prípade detí a adolescentov.
Danish: PegIntron blev - henholdsvis med og uden ribavirin - sammenlignet med interferon alfa-2b i fem hovedundersøgelser, der i alt omfattede over 6 000 ikke tidligere behandlede voksne med hepatitis C, herunder 328 patienter med cirrose og 507 patienter, der også var smittet med hiv.
Slovak: Liek PegIntron s ribavirínom alebo bez ribavirínu sa porovnával s interferónom alfa 2b v piatich štúdiách zahŕňajúcich celkovo 6 000 dospelých s hepatitídou C, ktorí predtým neboli liečení vrátane 328 pacientov s cirhózou a 507 pacientov, ktorí boli tiež infikovaní vírusom HIV.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved PegIntron fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku PegIntron sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hos voksne var PegIntron mere effektivt end interferon alfa-2b til ikke tidligere behandlede patienter, idet ca. en fjerdedel af patienterne responderede på PegIntron alene, og ca. halvdelen responderede på kombinationen af PegIntron og ribavirin.
Slovak: Pokiaľ ide o dospelých, liek PegIntron bol účinnejší než interferón alfa-2b v prípade pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pričom asi štvrtina pacientov odpovedala na liek PegIntron samotný a asi polovica pacientov odpovedala na kombináciu lieku PegIntron a ribavirín.
Danish: Det kunstigt fremstillede interferon alfa virker på samme måde som det naturlige.
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako interferón alfa, ktorý sa vytvára prirodzene.
Danish: Der blev udført to hovedundersøgelser med i alt 1 503 voksne patienter med hepatitis C type 1 og kompenseret leversygdom.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách s 1 503 dospelými pacientmi s hepatitídou
Danish: Hvorfor blev PegIntron godkendt?
Slovak: Prečo bol liek PegIntron povolený?
Danish: Hvordan blev PegIntron undersøgt?
Slovak: Ako bol liek PegIntron skúmaný?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med PegIntron?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku PegIntron?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for PegIntron den 25. maj 2000.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti SP Europe povolenie na uvedenie lieku PegIntron na trh platné v celej EÚ.
Danish: Den tredobbelte behandling resulterede i en stigning på cirka 30 % i antallet af tidligere ubehandlede patienter, der reagerede hurtigt på behandlingen og blev helbredt.
Slovak: Trojitá liečba viedla k nárastu počtu skorých odpovedajúcich, predtým neliečených pacientov, ktorí boli vyliečení, asi o 30 %. Nárast 40 % bol pozorovaný medzi pacientmi, ktorí boli liečení predtým.
Danish: PegIntron er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof peginterferon alfa-2b.
Slovak: PegIntron je liek obsahujúci účinnú látku peginterferón alfa-2b.
Danish: Hos andre voksne med hepatitis C-virus i blodet, herunder patienter, der desuden er smittet med humant immundefektvirus (hiv), gives PegIntron enten sammen med ribavirin (dobbeltbehandling) eller alene, hvis patienterne ikke må få ribavirin.
Slovak: C v krvi vrátane pacientov koinfikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) sa liek PegIntron podáva buď v kombinácii s ribavirínom (duálna liečba) alebo samostatne, ak nemôžu užívať ribavirín.
Danish: Det leveres som et pulver med solvens, der blandes til en injektionsvæske (opløsning), og som fyldte engangspenne.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok, a vo forme naplneného pera na jedno použitie.
Danish: PegIntron anvendes til behandling af patienter i alderen 3 år og opad med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Slovak: Liek PegIntron sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
Danish: Interferon alfa-2b i PegIntron fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere interferon alfa-2b.
Slovak: PegIntron sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať interferón alfa-2b.
Danish: Det aktive stof i PegIntron, peginterferon alfa-2b, tilhører gruppen af "interferoner".
Slovak: Účinná látka lieku PegIntron, peginterferón alfa-2b, patrí do skupiny interferónov.
Danish: Behandlingen med PegIntron bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med hepatitis C. PegIntron gives en gang om ugen som indsprøjtning under huden.
Slovak: Liečba liekom PegIntron sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hepatitídou C.
Danish: I disse undersøgelser blev effektiviteten hovedsagelig målt på det antal patienter, der ikke havde påviselige mængder af hepatitis C-virus i blodet 24 uger efter behandlingens afslutning.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí nemali zistiteľnú hladinu vírusu hepatitídy
Danish: I PegIntron er interferon alfa-2b blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglycol).
Slovak: V lieku PegIntron je interferón alfa-2b pegylovaný (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Danish: Hos børn og unge, der fik PegIntron i kombination med ribavirin, var bivirkningerne de samme som hos voksne.
Slovak: V prípade detí a adolescentov užívajúcich liek PegIntron v kombinácii s ribavirínom boli vedľajšie účinky podobné ako u dospelých, hoci sa v prípade viac ako 1 pacienta z desiatich pozoroval aj spomalený rast.
Danish: Hvad anvendes PegIntron til?
Slovak: Na čo sa liek PegIntron používa?
Danish: I undersøgelserne med tredobbelt kombinationsbehandling ved hepatitis C type 1 og kompenseret leversygdom var PegIntron i kombination med ribavirin og boceprevir mere effektivt end den dobbelte kombination af PegIntron og ribavirin alene.
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa ukázalo, že liek PegIntron v trojitej liečebnej kombinácii s ribavirínom a boceprevirom je účinnejší než dvojitá kombinácia lieku PegIntron so samotným ribavirínom.
Danish: Hvad er PegIntron?
Slovak: Čo je liek PegIntron?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PegIntron?
Slovak: Aký prínos preukázal liek PegIntron v týchto štúdiách?
Danish: Der var desuden en markant stigning i helbredelsesprocenten hos patienter med kronisk hepatitis C type 1, når de fik den tredobbelte behandling bestående af PegIntron i kombination med ribavirin og boceprevir.
Slovak: C typu 1, keď sa podáva trojitá terapia lieku PegIntron v kombinácii s ribavirínom a boceprevirom.
Danish: Pakningsstørrelse mg
Slovak: Veľkosť balenia
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) med nålebeskyttelse
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo) s bezpečnostnom chráničom ihly
Danish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte med nålebeskyttelse + 1 desinfektionsserviet
Slovak: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostnom chráničom ihly + 1 alkoholový tampón
Danish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 fyldt injektor + 1 desinfektionsserviet
Slovak: Naplnený injektor (sklo) 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnený injektor + 1 alkoholový tampón
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Danish: Neutropenien varede i gennemsnit 1,6 dage ved begge lægemidler.
Slovak: Neutropénia trvala pri použití obidvoch liekov priemerne 1,6 dňa.
Danish: Yderligere information om Pelgraz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pelgraz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Pelgraz (pegfilgrastim)
Slovak: Pelgraz (pegfilgrastím)
Danish: EMA/518618/2018 EMEA/H/C/003961
Slovak: EMEA/H/C/003961
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Pelgraz (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pelgraz (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Danish: Det betyder, at Pelgraz i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Pelgraz je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Danish: Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i EU i en årrække.
Slovak: Filgrastím sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú dostupné v Európskej únii (EÚ) už niekoľko rokov.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Pelgraz løbende overvåget.
Slovak: Tak, ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pelgraz sa neustále kontrolujú.
Danish: En oversigt over Pelgraz, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Pelgraz a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Pelgraz udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Slovak: Pelgraz je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Danish: Hvad er Pelgraz, og hvad anvendes det til?
Slovak: Pelgraz a na čo sa používa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelgraz?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pelgraz?
Danish: Hvorfor blev Pelgraz godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Pelgraz povolený v EÚ?
Danish: Pelgraz gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Slovak: Liek Pelgraz sa podáva formou jednej podkožnej 6 mg injekcie aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby liekmi proti rakovine).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Pelgraz vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Pelgraz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Pelgraz (pegfilgrastim) EMA/518618/2018
Slovak: EMA/518618/2018
Danish: For mere information om brug af Pelgraz, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pelgraz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Pelgraz har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Pelgraz veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pelgraz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pelgraz?
Danish: Det aktive stof i Pelgraz, pegfilgrastim, består af filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Slovak: Pelgraz, pegfilgrastím, sa skladá z filgrastímu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Danish: Da Pelgraz er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke at blive gentaget for Pelgraz.
Slovak: Keďže liek Pelgraz je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastímu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Pelgraz všetky opakovať.
Danish: Filgrastim får knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.
Slovak: Filgrastím účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Pelgraz opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Pelgraz je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Pelgraz er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Slovak: Pelgraz nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže viesť k vzniku leukémie).
Danish: Desuden viste et studie med 589 patienter, der var i behandling med kemoterapi efter brystkræftoperation, at Pelgraz var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 589 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu po operácii karcinómu prsníka, sa okrem toho preukázalo, že liek Pelgraz je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
Danish: Pelgraz er et "biosimilært lægemiddel".
Slovak: Pelgraz je tzv. biologicky podobný liek.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Pelgraz vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Pelgraz sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Danish: Pelgraz gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie obdobia trvania neutropénie a na prevenciu výskytu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou).
Danish: Pelgraz fås som en fyldt pen med injektionsvæske til indsprøjtning under huden.
Slovak: Liek je dostupný vo forme naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej injekčný roztok na podávanie pod kožu.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Pelgraz med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Pelgraz svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Pelgraz s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Pelgraz je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Danish: Hvordan anvendes Pelgraz?
Slovak: Pelgraz používa?
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Pelgraz giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Pelgraz sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pelgraz fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelgraz a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelgraz.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pelgraz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.