FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je odprtje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto. Jei nesunaudojamas iš karto, saugojimo laikas ir sąlygos prieš naudojimą turi būti vartotojo atsakomybėje ir negali būti ilgesnės nei 24 valandos esant 2°C - 8°C temperatūrai, nebent atidarymas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovenian: NV Schering S.A.
Lithuanian: NV Schering S.
Slovenian: 1 infuzijska steklenica s 65 ml raztopine vsebuje 39.307 mg gadobutrola.
Lithuanian: 1 infuzijos butelyje su 65 ml tirpalo yra 39,307 mg gadobutrolio.
Slovenian: Slikanje CE-MRA:
Lithuanian: KS-MRA:
Slovenian: Pri paravaskularnem injiciranju lahko zdravilo Gadovist povzroči več minut trajajočo bolečino v tkivu.
Lithuanian: Įvykus Gadovist injekcijai aplink kraujagyslę gali būti sukeliamas audinių skausmas trunkantis iki kelių minučių.
Slovenian: Zdravilo Gadovist smete pripraviti tik pred uporabo.
Lithuanian: Gadovist turi būti paruošiamas iš karto prieš naudojimą.
Slovenian: 1 viala s 30 ml raztopine vsebuje 18.141 mg gadobutrola.
Lithuanian: 1 buteliuke su 30 ml tirpalo yra 18,141 mg gadobutrolio.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 7,5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 7,5 ml
Slovenian: Potrebni odmerek se daje intravensko v obliki bolusne injekcije.
Lithuanian: Reikalinga dozė skiriama į veną kaip boliusinė injekcija.
Slovenian: V odgovoru se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede prvega vprašanja strinja, da ima populacija, ki je bila preučena v ključnih raziskavah, nekaj omejitev v primerjavi s splošno populacijo, za katero se pričakuje uporaba CE-MRI, vendar te omejitve izvirajo iz metodoloških zahtev za zadosten dokaz diagnostične učinkovitosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI.
Lithuanian: Atsakyme RLT, atsakydamas į 1) klausimą, pripažįsta, kad pacientų, tirtų bandomųjų tyrimų metu, populiacija yra tam tikrais požiūriais ribota, lyginant su bendra numatoma populiacija pacientų, kuriems atliekami kontrastiniai MR tyrimai, tačiau šie apribojimai buvo sąlygoti metodologinių reikalavimų, kurie taikomi, norint tinkamai įrodyti diagnostinį MRT efektyvumą bandomųjų tyrimų metu, naudojant Gadovist kaip kontrastinę medžiagą.
Slovenian: Pri 0,47 T (20 MHz), pH 7 in 40 °C je paramagnetni efekt(relaksativnost), določena z učinkom na spin-mrežni relaksacijski čas (T1), približno 3,6 I mmol s-1
Lithuanian: Esant 0,47 T (20 MHz), pH 7 ir 40°C temperatūrai paramagnetinis poveikis (atsipalaidavimas), kaip nustatyta sukinio-tinklelio atsipalaidavimo laikas (T1) yra apie 3,6 l mmol sek ir sukinio-sukinio atsipalaidavimo laikas (T2) yra apie 4 1 mmol sek
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas skystis.
Slovenian: Kardiovaskularna učinka, ki sta se pojavila pri živalih (psih), ob izpostavljenosti, ki je bila podobna največji klinični izpostavljenosti (0,25 mmol/kg) ali večja od nje (1,25 mmol/kg), sta bila od odmerka odvisno prehodno zvišanje krvnega tlaka (pri 0,25 mmol/kg 5 %, pri 1,25 mmol/kg pa 10 % nad kontrolo s fiziološko raztopino) in krčljivost miokarda (pri 0,25 mmol/kg 5 %, pri 1,25 mmol/kg pa 16 % nad kontrolo s fiziološko raztopino).
Lithuanian: Poveikiai širdies ir kraujagyslių sistemai, stebėti gyvūnams (šunims) esant kiekiams, atitinkamai panašiems (0,25 mmol/kg) ir didesniems (1,25 mmol/kg) nei maksimalus klinikinis kiekis, buvo nuo dozės priklausomas laikinas kraujospūdžio padidėjimas (5% ir 10%, daugiau nei kontrolė su fiziologiniu tirpalu) ir miokardo kontraktiliškumas (5% ir 16%, daugiau nei kontrolė su fiziologiniu tirpalu).
Slovenian: Redko so opazili pozne anafilaktoidne reakcije (po več urah ali dneh) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Retais atvejais gali atsirasti anafilaksinės reakcijos iki šoko. Retai buvo stebimos vėlyvos anafilaksinės reakcijos (po valandų-dienų) (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: V posebno hudih primerih se priporoča odstranjevanje zdravila Gadovist iz telesa z zunajtelesno hemodializo: za odstranjevanje zdravila iz telesa je treba v petih dneh od injiciranja opraviti vsaj tri dialize.
Lithuanian: Norint pašalinti medžiagą iš organizmo turi būti atliekamos mažiausiai 3 dializės per 5 dienas po injekcijos.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji, opravljenimi pri omejenem številu bolnikov, niso opazili okvare delovanja ledvic.
Lithuanian: Nebuvo stebimas nė vienas inkstų funkcijos nepakankamumo atvejis klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ribotas skaičius pacientų.
Slovenian: Tehnike MRI so čedalje pomembnejše pri boleznih ledvic, zlasti v kombinaciji s kontrastnimi sredstvi.
Lithuanian: Inkstų patologijų atveju MRT metodas tampa vis svarbesnis, ypač naudojant jį kartu su kontrastine medžiaga, kuri leidžia įvertinti įvairias inkstų perfuzijos būkles.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 ml
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek (na podlagi povprečne količine, ki se daje osebi, ki tehta 70 kg), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GADOVISTmedžiagas Šiame vaistiniame preparate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) vienoje dozėje (remiantis vidutiniu kiekiu, skiriamu 70 kg asmeniui), t.y.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidne reakcije anafilaktoidni šok
Lithuanian: Anafilaksinis šokas
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila GADOVIST - če imate ali ste imeli alergijo (na primer seneni nahod ali koprivnico) ali astmo; - če ste v preteklosti imeli reakcije na kontrastna sredstva; - če imate oslabele ledvice; - če imate resno bolezen srca ali krvnih žil; - če imate nizko raven kalija; - če ste vi ali kdo v vaši družini imeli težave z električnim ritmom srca (sindrom dolgega intervala QT); - če ste kadar koli po jemanju zdravil imeli spremembe srčnega ritma ali hitrosti utripa; - če imate bolezni možganov z epileptičnimi napadi, ki izvirajo iz drugih bolezni živčevja.
Lithuanian: šienligė, dilgėlinė) arba astma - jeigu Jums yra buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą, - jeigu Jūsų inkstų funkcija ryškiai sutrikusi, - jeigu sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga, - jeigu Jums yra maži kalio kiekiai, - jeigu Jums arba kam nors iš Jūsų šeimos yra buvę problemų su širdies elektriniu ritmu (ilgas QT
Slovenian: Pri 0,47 T (20 MHz), pH 7 in 40 °C je paramagnetni efekt (relaksativnost), določena z učinkom na spin-mrežni relaksacijski čas (T1), približno 3,6 Immol s-1
Lithuanian: Esant 0,47 T (20 MHz), pH 7 ir 40 °C temperatūrai paramagnetinis poveikis (atsipalaidavimas), kaip nustatyta sukinio-tinklelio atsipalaidavimo laikas (T1) yra apie 3,6 l mmol sekv ir sukinio-sukinio atsipalaidavimo laikas (T2) yra apie 4 1 mmol sek
Slovenian: Povečanje kontrasta pri magnetnoresonančni angiografiji (CE-MRA - contrast enhancement in magnetic resonance angiography).
Lithuanian: Kontrastu sustiprinta magnetinio rezonanso angiografija (KS-MRA).
Slovenian: Poleg tega mora besedilo indikacije odražati tudi klinični kontekst, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo, kar pomeni pravilno lokalizacijo najmanj ene maligne lezije v jetrih ali ledvicah pri posameznem bolniku na osnovi kombiniranja kontrastiranih MRI slik pred in potem.
Lithuanian: kuriam esant, buvo įrodyta, kad Gadovist diagnostinis tikslumas yra toks pat kaip ir lyginamojo preparato, t.y., kad naudojant Gadovist, buvo teisingai lokalizuotas bent vienas konkretaus paciento kepenų ar inkstų piktybinis pakitimas, panaudojus bendrus MR vaizdus prieš suleidžiant kontrastinę medžiagą ir po jos suleidimo.
Slovenian: V ključni študiji III. faze na ledvicah je bila pri razvrstitvi malignih in benignih ledvičnih lezij povprečna občutljivost 91 % (analiza na temelju števila bolnikov) in 85 % (analiza na temelju števila lezij).
Lithuanian: Centriniame III fazės inkstų tyrime piktybinių ir gerybinių inkstų pažeidimų klasifikacijos vidutinis jautrumas buvo 91% (pacientais paremta analizė) ir 85% (pažeidimais paremta analizė).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila GADOVIST - če ste alergični na (preobčutljivi za) gadobutrol ali katerokoli sestavino zdravila Gadovist (glejte "Kaj vsebuje zdravilo Gadovist").
Lithuanian: GADOVIST vartoti draudžiama - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadobutrol arba bet kuriai
Slovenian: Raztopino za injiciranje, ki ni porabljena pri eni preiskavi, je treba zavreči.
Lithuanian: Bet koks kiekis injekcinio tirpalo, nesunaudoto vieno tyrimo metu, turi būti išmetamas.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml vsebuje 604,72 mg gadobutrola (kar ustreza 1,0 mmol gadobutrola, ki vsebuje 157,25 mg gadolinija).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 ml yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinka 1,0 mmol gadobutrolio, kuriame yra 157,25 mg gadolinio).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina pri sobni temperaturi stabilna 24 ur.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant kambario temperatūrai.
Slovenian: Zdravilo Gadovist zdravnik injicira z majhno iglo v veno.
Lithuanian: Gadovist švirkščia gydytojas per mažą adatą į veną.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 20 ml raztopine vsebuje 12.094 mg gadobutrola.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 20 ml tirpalo yra 12,094 mg gadobutrolio.
Slovenian: Po intravenski bolusni injekciji sredstva Gadograf lahko z MRI pridobimo pomembne podatke o hiper- in hipoperfuziji organa ter lezijah.
Lithuanian: Po intraveninės Gadovist bolus injekcijos, taikant MRT, galima gauti svarbią informaciją apie organo hiper- ar hipoperfuziją ir jo pakitimus, kas leidžia tiksliau diferencijuoti patologinius procesus ir apibūdinti inkstų masę bei inkstų neoplazmų stadiją.
Slovenian: V ključni študiji III. faze na jetrih je bila povprečna občutljivost pri kombiniranem pred- in pokontrastnem slikanju z magnetno resonanco pri bolnikih, pri katerih so uporabili zdravilo Gadovist, za detekcijo lezij in razvrstitev jetrnih lezij, pri katerih so sumili, da so maligne, 79 %, specifičnost pa 81 % (analiza na temelju števila bolnikov).
Lithuanian: Centriniame III fazės kepenų tyrime atliekant kombinuotą prieš- ir pokontrastinį MRT Gadovist gavusiems pacientams pažeidimo nustatymo ir įtariamų piktybinių kepenų pažeidimų klasifikacijos vidutinis jautrumas buvo 79% ir specifiškumas 81% (pacientais paremta analizė).
Slovenian: CHMP priporoča, da se za zdravilo Gadograf odobri naslednja dodatna indikacija: „MRI jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom pri bolnikih, pri katerih obstaja močan sum ali dokaz za fokalne lezije, z namenom opredelitve benignosti ali malignosti teh lezij."
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Gadovist tokią papildomą indikaciją: „Kontrastinė medžiaga, atliekant kepenų ir inkstų MRT pacientams, kuriems pagrįstai įtariami arba nustatyti židininiai kepenų ar inkstų pakitimai, norint nustatyti, ar šie pakitimai gerybiniai, ar piktybiniai.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali po odobritvi uporabe zdravila Gadovist:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, kurie buvo stebėti po Gadovist registravimo:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja dihalni zastoj, bronhospazem, cianoza, otekanje ust in žrela, kašelj, kihanje
Lithuanian: Kvėpavimo sustojimas, bronchospazmas, cianozė, orofaringinis tinimas, kosulys, čiaudėjimas
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO GADOVIST
Lithuanian: KAIP VARTOTI GADOVIST
Slovenian: Poleg tega velja za uporabo infuzijske steklenice, ki vsebuje 65 ml, naslednje: Kontrastno sredstvo je treba dati z avtomatskim injektorjem.
Lithuanian: Papildomai tai yra taikoma 65 ml infuzijos butelio naudojimui:
Slovenian: Slikanje > 1 vidnega polja (VP): 15 ml za telesno maso pod 75 kg; 20 ml za telesno maso 75 kg ali več (kar ustreza 0,2-0,3 mmol/kg TM).
Lithuanian: Gaunant daugiau nei 1 regėjimo lauko (RL) vaizdą: Kūno svoriui iki 75 kg - 15 ml; 75 kg ir didesniam kūno svoriui - 20 ml (atitinka 0,2 - 0,3 mmol/kg KS).
Slovenian: Slikanje 1 vidnega polja (VP): 7,5 ml za telesno maso pod 75 kg; 10 ml za telesno maso 75 kg ali več (kar ustreza 0,1-0,15 mmol/kg TM).
Lithuanian: Gaunant 1 regėjimo lauko (RL) vaizdą: Kūno svoriui iki 75 kg - 7,5 ml; 75 kg ir didesniam kūno svoriui10 ml (atitinka 0,1 - 0,15 mmol/kg KS).
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali je načrtovana preiskava pri vas mogoča.
Lithuanian: Prieš gaunant Gadovist, pasakykite gydytojui, jei turite bet kurią iš šių būklių. Jūsų gydytojas nuspręs, ar numatytas tyrimas yra įmanomas, ar ne.
Slovenian: 1 viala (steklo hidrolitične odpornosti tip I) z zamaškom (klorobutilni elastomer) ter obrobljeno aluminijasto zaporko iz čistega aluminija z notranjim in zunanjim lakiranjem vsebuje 7,5 ml, 15 ml ali 30 ml raztopine za injiciranje.
Lithuanian: 1 buteliukas (II tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilelastomeras) ir gryno aliuminio su vidiniu ir išoriniu lako sluoksniu atlenkiamu dangteliu su 7,5 ml, 15 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo.
Slovenian: Porabite v 24 urah po prvem odprtju (shranjeno pri temperaturi 2-8 °C) ali v 8 urah (shranjeno pri sobni temperaturi.)
Lithuanian: (laikant 2 - 8 °C) arba per 8 val.
Slovenian: Vsebina pakiranj je: 1 ali 10 vial za injiciranje s 7,5, 15 ali 30 ml raztopine za injiciranje 1 ali 10 infuzijskih steklenic s 65 ml raztopine za injiciranje (v 100-mililitrski infuzijski steklenici) Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Lithuanian: 1 ar 10 injekcijos buteliukų su 7,5 ml, 15 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo 1 ar 10 infuzijos butelių su 65 ml injekcinio tirpalo (100 ml infuzijos butelyje)
Slovenian: NLNizozemska
Lithuanian: NLNyderlandai
Slovenian: Na voljo je farmacevtska oblika z 1,0 mmol gadolinija/ml in osmolalnostjo 1603 mosmol/kg H2O pri 37 °C.
Lithuanian: Gadovist sudaro nespecifiniai mažo molekulinio svorio tarpląsteliniai gadolinio chelatai, jis gaminamas kaip junginys, kuriame yra l,0 mmol gadolinio/ml ir kurio osmosinė koncentracija 1603 mosmol/kg H2O, esant 37°C.
Slovenian: Uvod in obrazložitev
Lithuanian: Įžanga ir prielaidos
Slovenian: 1 viala s 7,5 ml raztopine vsebuje 4535 mg gadobutrola.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 7,5 ml tirpalo yra 4,535 mg gadobutrolio.
Slovenian: Povečanje občutljivosti od predkontrastnega do kombiniranega pred- in pokontrastnega slikanja z magnetno resonanco je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gadovist, 33 % v študiji na jetrih (analiza na temelju števila bolnikov) in 18 % v študiji na ledvicah (analiza na temelju števila bolnikov in analiza na temelju števila lezij).
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas nuo prieškontrastinio iki kombinuoto prieš- ir pokontrastinio MRT pacientams, gavusiems Gadovist, buvo 33% kepenų tyrime (pacientais paremta analizė) ir 18% inkstų tyrime (pacientais paremta analizė ir pažeidimais paremta analizė).
Slovenian: Švedska
Lithuanian: Svedija
Slovenian: Povečanje kontrasta pri slikanju lobanje in hrbtenice z magnetno resonanco (MRI - magnetic resonance imaging).
Lithuanian: Kontrastinis sustiprinimas kranialinės ar spinalinės dalies magnetinio rezonanso tyrime (MRT).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Gadovist je potrebno upoštevati običajne previdnostne ukrepe za magnetnoresonančno slikanje, zlasti izključitev feromagnetnih snovi.
Lithuanian: Įprasti saugumo reikalavimai magnetinio rezonanso tyrimui, ypatingai dėl feromagnetinių medžiagų pašalinimo, taip pat taikomi naudojant Gadovist.
Slovenian: 1 infuzijska steklenica (steklo hidrolitične odpornosti tip II) z zamaškom (klorobutilni elastomer) ter obrobljeno aluminijasto zaporko iz čistega aluminija z notranjim in zunanjim lakiranjem vsebuje 65 ml raztopine za injiciranje.
Lithuanian: 1 infuzijos butelis (I tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilelastomeras) ir gryno aliuminio su vidiniu ir išoriniu lako sluoksniu atlenkiamu dangteliu su 65 ml injekcinio tirpalo.
Slovenian: Zdravila Gadovist ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gadovist vartoti negalima.
Slovenian: "Magnetno resonančno slikanje (MRI) z izboljšanim kontrastom za pravilno lokalizacijo malignih lezij v jetrih ali ledvicah pri bolnikih, pri katerih obstaja močan sum ali dokaz za fokalno bolezen jeter ali ledvic, pridobljen na osnovi drugih diagnostičnih ali histopatoloških preiskav."
Lithuanian: "Kontrastinė medžiaga, atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) pacientams, kuriems pagrįstai įtariama arba nustatyta židininė kepenų ar inkstų liga pagal kitų diagnostinių patikrinimų ar histopatologinių tyrimų rezultatus, siekiant teisingai lokalizuoti kepenų ar inkstų piktybinius pakitimus.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH 7,5-mililitrska viala
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 7,5 ml buteliukas
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje (če so potrebna)
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Slovenian: Ena 10-mililitrska napolnjena injekcijska brizga (steklo hidrolitične odpornost tip I) z vsajenim zamaškom (klorobutilni elastomer) in koničastim zamaškom (klorobutilni elastomer) vsebuje 5 ml, 7,5 ml, 10 ml raztopine za injiciranje.
Lithuanian: Vienas 10 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas su stūmoklio kamščiu (cholorobutilelastomeras) ir galiuko dangteliu (cholorobutilelastomeras) su 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injekcinio tirpalo.
Slovenian: Ena 20-mililitrska napolnjena injekcijska brizga (steklo hidrolitične odpornost tip I) z vsajenim zamaškom (klorobutilni elastomer) in koničastim zamaškom (klorobutilni elastomer) vsebuje 20 ml raztopine za injiciranje.
Lithuanian: Vienas 20 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas su stūmoklio kamščiu (cholorobutilelastomeras) ir galiuko dangteliu (cholorobutilelastomeras) su 20 ml injekcinio tirpalo.
Slovenian: • Odmerjanje
Lithuanian: • Dozavimas
Slovenian: Navodilo shranite.
Lithuanian: (laikant kamb.
Slovenian: V svojem odgovoru je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril na vprašanje o klinični uporabnost s primerjavo MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Gadograf, in MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Magnevist.
Lithuanian: Savo atsakyme RLT pateikė informaciją apie klinikinį naudingumą, palygindamas Gadovist kontrastines savybes, atliekant MRT, su Magnevist atitinkamomis savybėmis, atliekant MRT, ir pabrėžė Gadogarf diagnostinį efektyvumą.
Slovenian: Možnosti, da lahko zdravilo Gadovist pri posameznih bolnikih povzroči aritmijo torsade de pointes, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams negali būti atmetama galimybė, kad Gadovist gali sukelti torsades de pointes aritmijas (žr.
Slovenian: Med injiciranjem zdravila Gadovist ali po njem so občasno opazili kratkotrajne blage do zmerne občutke mraza, toplote ali bolečine na mestu injiciranja.
Lithuanian: Trumpai trunkantis lengvas ar vidutinis šalčio, šilumos ar skausmo pojūtis injekcijos vietoje buvo nedažnai stebimas Gadovist injekcijos metu ar po jos..
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMŲ PAGRINDAS
Slovenian: Vsebniki z veliko prostornino
Lithuanian: Didelio tūrio talpyklės
Slovenian: - Ravnanje
Lithuanian: - Naudojimas
Slovenian: V povezavi z vbodom v veno ali injiciranjem kontrastnega sredstva so občasno opazili kratkotrajne blage do zmerne občutke mraza, toplote ali bolečine na mestu injiciranja.
Lithuanian: Trumpai trunkantis lengvas ar vidutinis šalčio, šilumos ar skausmo pojūtis injekcijos vietoje buvo nedažnai stebimas susijęs su venos pradūrimu ar kontrastinės medžiagos injekcija.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni k alergijskim reakcijam, je treba pred uporabo zdravila Gadovist posebno pozorno oceniti razmerje tveganja in koristi.
Lithuanian: Sprendimas skirti Gadovist pacientams su polinkiu alergijai turi būti atliekamas tik po kruopštaus rizikosnaudos santykio įvertinimo.
Slovenian: Kontrastno sredstvo, ki ga pri pregledu ne porabite, morate zavreči.
Lithuanian: Kontrastinė medžiaga, nesunaudota vieno tyrimo metu, turi būti išmetama.
Slovenian: Povečanje specifičnosti od predkontrastnega do kombiniranega pred- in pokontrastnega slikanja z magnetno resonanco je bila 9 % v študiji na jetrih (analiza na temelju števila bolnikov), v študiji na ledvicah pa povečanja ni bilo (analiza na temelju števila bolnikov in analiza na temelju števila lezij).
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas nuo prieškontrastinio iki kombinuoto prieš- ir pokontrastinio MRT pacientams, gavusiems Gadovist, buvo 9% kepenų tyrime (pacientais paremta analizė) ir 18% inkstų tyrime (pacientais paremta analizė ir pažeidimais paremta analizė).
Slovenian: Ena 17-mililitrska napolnjena injekcijska brizga (steklo hidrolitične odpornost tip I) z vsajenim zamaškom (klorobutilni elastomer) in koničastim zamaškom (klorobutilni elastomer) vsebuje 15 ml raztopine za injiciranje.
Lithuanian: Vienas 17 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas su stūmoklio kamščiu (cholorobutilelastomeras) ir galiuko dangteliu (cholorobutilelastomeras) su 15 ml injekcinio tirpalo.
Slovenian: „Pediatrični bolniki
Lithuanian: „Pediatrijos pacientai"
Slovenian: Opombe:
Lithuanian: Pastaba:
Slovenian: Ref.:EMEA/508229/2007
Lithuanian: :EMEA/508219/2007
Slovenian: OSNOVNI PODATKI*
Lithuanian: BENDRA INFORMACIJA*
Slovenian: Poglavje 4.1 (indikacije):
Lithuanian: 4.1 skirsnis (indikacijos):
Slovenian: Gadograf/Gadovist Mednarodno nelastniško ime (INN): Gadobutrol
Lithuanian: Gadograf/Gadovist Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Gadobutrol
Slovenian: 13 April 2007 Doc.
Lithuanian: 13 April 2007 Doc. Ref.
Slovenian: Prosilec je privolil tudi v besedilo, ki ga je pripravil CHMP in se glasi:
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pritarė šiam CHMP pasiūlytam tekstui:
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovali.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos toliau stebės šio preparato naudojimo saugą.
Slovenian: To je enako kot 0,1 ml/kg BW 1,0 M raztopine".
Lithuanian: 0,1 mmol/kg KS ekvivalentas yra 1,0 M tirpalo".
Slovenian: Poglavje 4.2 (odmerjanje):
Lithuanian: 4.2 skirsnis (dozavimas):
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Slovenian: Dne 16. novembra 2006 je bil sprejet zahtevek za dodatne informacije.
Lithuanian: Prašymas pateikti papildomos informacijos pateiktas 2006 m.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI MNENJE NA OSNOVI POSVETOVALNEGA POSTOPKA PO 36(1) ČLENU ZA
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 36 STRAIPSNIO 1 DALĮ
Slovenian: Po finalizaciji postopka je španska agencija za zdravila in medicinske pripomočke v skladu s členom 36.1 Direktive 2001/83/ES pri odboru CHMP sprožila napotitveni postopek za arbitražo.
Lithuanian: Baigus preparato registravimo procedūrą Ispanijos vaistinių preparatų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra, remdamasi Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnio 1 dalimi, pareikalavo CHMP pradėti arbitražo procedūrą.
Slovenian: Informacije, podane v tem dokumentu in dodatkih, odražajo le mnenje CHMP z dne 14. decembra 2006.
Lithuanian: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2006 m.
Slovenian: Zdravilo Gadograf ni priporočeno za uporabo pri osebah, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti."
Lithuanian: Preparato Gadograf nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 18 metų asmenims, kadangi neturima pakankamai duomenų apie preparato veiksmingumą ir saugą.