FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Túlsúlyos vagy anorexiás, mivel a testsúlya változhat (nőhet vagy csökkenhet) a Wakix szedésének ideje alatt.
Bulgarian: - Имате наднормено тегло или анорексия, тъй като по време на приема на Wakix теглото Ви може да се промени (увеличи или намали).
Hungarian: A napi egyszeri 18 mg-os dózis alkalmazásakor a cataplexia arányára vonatkozó eredmények nem voltak összhangban az első pivótális vizsgálat (napi egyszeri 36 mg) eredményeivel.
Bulgarian: Резултатите за честотата на катаплексия при 18 mg веднъж дневно не съответстват на тези от първото главно проучване (36 mg веднъж дневно).
Hungarian: Előfordulhat, hogy fejfájást, gyomorfájást, rosszullétet vagy ingerlékenységet fog érezni.
Bulgarian: Може да почувствате главоболие, болка в стомаха, гадене или раздразнение.
Hungarian: Ezt az EDS-re kifejtett hatást az ébren maradási teszt (MWT) eredményei megerősítették.
Bulgarian: Този ефект върху EDS се потвърждава от резултатите на теста за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT).
Hungarian: A pitolizant esetében azonban nem igazolták a dopamin fokozott felszabadulását a striatalis komplexben, beleértve a nucleus accumbenst is.
Bulgarian: Няма, обаче, доказателства, че питолисант увеличава освобождаването на допамин в стриатумния комплекс, включващ нуклеус акумбенс.
Hungarian: Ezek a hatások többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Bulgarian: Тези ефекти са предимно леки до умерени.
Hungarian: Mivel az eredmények jelentős kiegyensúlyozatlansága a vizsgálóhelyek klaszter-csoportosításával vagy anélkül történő összehasonlításához vezetett, a legkonzervatívabb módszer az ESS-pontszám nem szignifikáns csökkenését mutatta ki a pitolizant esetében a placebóhoz képest (pitolizant-placebo=-1,94, p=0,065).
Bulgarian: Тъй като тази важна разлика изисква сравняване на резултатите със или без клъстерно групиране на центровете, най-консервативният подход показва незначително намаляване по скалата ESS при питолисант в сравнение с плацебо (питолисантплацебо = -1,94 при p = 0,065).
Hungarian: A pitolizantot körültekintően kell alkalmazni jelentősen túlsúlyos vagy súlyosan anorexiás betegeknél (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Питолисант трябва да се прилага внимателно при пациенти с тежка форма на затлъстяване или тежка анорексия (вж. точка 4.8).
Hungarian: A tri- vagy tetraciklikus antidepresszánsok (pl. imipramin, klomipramin, mirtazapin) csökkenthetik a pitolizant hatásosságát, mivel hisztamin H1-receptor-antagonista hatást fejtenek ki, és valószínűleg semlegesítik a kezelés következtében az agyban felszabaduló endogén hisztamin hatását.
Bulgarian: Три- или тетрацикличните антидепресанти (напр. имипрамин, кломипрамин, миртазапин) могат да намалят ефикасността на питолисант, тъй като действат като антагонисти на Н1рецепторите на хистамина и е възможно да неутрализират ефекта на ендогенния хистамин, освобождаван в мозъка по време на лечението.
Hungarian: A kettős vak, randomizált pivotális vizsgálatban (Harmony 1), amelyben a készítményt placebóval és modafinillel (napi 400 mg) hasonlították össze rugalmas dózismódosításos, párhuzamos csoportokban, 94 beteg vett részt (31 beteget pitolizanttal, 30-at placebóval, 33-at pedig modafinillel kezeltek).
Bulgarian: Основното проучване (Harmony 1), както и двойнослепите, рандомизирани, паралелногрупови проучвания спрямо плацебо и модафинил (400 mg/ден) с гъвкаво адаптиране на дозата, включват 94 пациенти (31 лекувани с питолисант, 30 - с плацебо и 33 - с модафинил).
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták, hogy a pitolizant hatást fejt ki az ondó jellemzőire, anélkül, hogy jelentősen befolyásolná a hím egyedek reprodukciós teljesítményét vagy a kezelt nőstényeknél csökkentené az élő magzatok százalékos arányát (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията с животни показват влияние върху параметрите на спермата, без значително въздействие върху репродуктивните възможности, при третираните мъжки екземпляри и намаляване на процента живи зародиши при женските (вж. точка 5.3).
Hungarian: A feltitrálási sémában a dózisnövelésnél figyelembe kell venni ezt a magasabb expozíciót.
Bulgarian: Тази по-висока експозиция трябва да се има предвид в схемата с постепенно увеличаване на дозата.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: rifampicin (egy antibiotikum), fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál (főként a görcsrohamok kezelésére használják), kinidin, digoxin (a szívritmuszavarok kezelésére használják), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (antidepresszánsok), lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére használt gyógynövény, bupropion (antidepresszáns, illetve a dohányzásról való leszokás segítésére használt gyógyszer), cinakalcet (a mellékpajzsmirigy rendellenességeinek kezelésére), terbinafin (gombás fertőzések kezelésére), metformin, repaglinid (cukorbetegség kezelésére), docetaxel, irinotekán (rákbetegség kezelésére), ciszaprid (gyomorreflux kezelésére), pimozid (bizonyos mentális zavarok kezelésére), halofantrin (malária kezelésére), efavirenz (vírus elleni gyógyszer a HIV kezelésére), morfin, paracetamol (fájdalom kezelésére), dabigatran (vénákkal kapcsolatos problémák kezelésére), warfarin (szívbetegségek kezelésére), probenecid (köszvény és köszvényes ízületi gyulladás kezelésére).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: рифампицин (антибиотик), фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (използвани основно за контрол на припадъците), хинидин, дигоксин (използван за лечение на нарушения на сърдечния ритъм), пароксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин (антидепресанти), жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково средство срещу депресия, бупропион (антидепресант или средство за помощ при спиране на тютюнопушенето), синакалцет (за лечение на нарушения на паращитовидната жлеза), тербинафин (използван за лечение на гъбични инфекции), метформин, репаглинид (използван за лечение на диабет), доцетаксел, иринотекан (използван за лечение на рак), цизаприд (използван за лечение на стомашен рефлукс), пимозид (използван за лечение на някои психични разстройства), халофантрин (за лечение на малария), ефавиренц (антивирусно лекарство за лечение на ХИВ), морфин, парацетамол (използван за лечение на болка), дабигатран (използван за лечение на проблеми с вените), варфарин (използван за лечение на сърдечни заболявания), пробенецид (използван за лечение на подагра и подагрозен артрит).
Hungarian: Nagy dózisok adásakor a pitolizant morfológiai rendellenességeket idézett elő a spermában, valamint csökkentette a motilitást anélkül, hogy jelentősen befolyásolta volna a termékenységi mutatókat hím patkányoknál, továbbá csökkentette az élő embriók százalékos arányát és növelte a posztimplantációs veszteséget nőstény patkányoknál (biztonsági sáv: 1).
Bulgarian: При високи дози питолисант индуцира морфологични аномалии и намалена подвижност на спермата без никакви значителни ефекти върху индексите на фертилитета при мъжки плъхове, като освен това намалява процента на живите концептуси и увеличава загубата след имплантирането при женски плъхове (граница на безопасност 1).
Hungarian: Vesekárosodás Károsodott vesefunkciójú betegeknél (2 és 4 közötti stádium a krónikus vesebetegség nemzetközi osztályozása szerint, vagyis a kreatinin-clearance 15 és 89 ml/perc között van), a Cmax és az AUC általában 2,5-szörösére nőtt, de ez nem befolyásolta a felezési időt (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция (стадий 2 до 4 съгласно международната класификация на хроничните бъбречните заболявания, т.е. креатининов клирънс между 15 и 89 ml/мин.) се наблюдава тенденция за увеличаване на Cmax и AUC 2,5 пъти без въздействие върху полуживота (вж. точка 4.2).
Hungarian: Egy többdózisos klinikai vizsgálatban a pitolizant és a probenecid kombinációja körülbelül 34%-kal csökkenti a pitolizant AUC-értékét.
Bulgarian: В клинично проучване с многократно прилагане на комбинацията на питолисант с пробенецид намалява AUC на питолисант с около 34%.
Hungarian: - Enziminduktorok
Bulgarian: - Ензимни индуктори
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontot jelentő cataplexiás epizódok heti arányát (Weekly Rate of Cataplexy, WRC) tekintve a pitolizanttal elért eredmények jelentősen jobbak voltak a placebocsoport eredményeinél (p<0,0001), progresszív 64%-os csökkenést mutattak a kiindulástól kezdve a kezelés végéig (2. ábra).
Bulgarian: За първичната крайна точка за ефикасност, която е седмичната честота на пристъпите на катаплексия (Weekly Rate of Cataplexy episodes, WRC), резултатите при питолисант са значително по-добри от тези в групата на плацебо (p < 0,0001), с прогресивно намаляване от 64 % от първия прием до края на лечението (фигура 2).
Hungarian: Patkányon végzett fiatalkori toxicitásvizsgálatok kimutatták, hogy a nagy dózisokban adagolt pitolizant dózisfüggő mortalitást és görcsrohamot váltott ki, amely valószínűleg a patkánynál nagy mennyiségben, de embernél nem előforduló metabolitnak tulajdonítható.
Bulgarian: Ювенилни проучвания за токсичност при плъхове разкриват, че приложението на питолисант при високи дози индуцира свързана с дозата смъртност и конвулсивни епизоди, които могат да се дължат на обилно количество метаболит при плъховете, но не и при хората.
Hungarian: Wakix 18 mg: 1 tartályt (30 vagy 90 tablettát) tartalmazó csomagolásban vagy 90 tablettát (3 tartály, tartályonként 30 tabletta) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Bulgarian: Wakix 18 mg: предлага се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 30 таблетки или се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 90 таблетки или групови опаковки, съдържащи 90 (3 бутилки по 30) таблетки.
Hungarian: Klinikailag jelentős farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásokat nem igazoltak sem a modafinillel, sem a nátriumoxibáttal.
Bulgarian: Няма доказателства за клинично значимо фармакокинетично взаимодействие от типа „лекарство-лекарство" както с модафинил, така и с натриев оксибат.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő betegeknél a kezelés elkezdése után két héttel a napi dózis legfeljebb a 18 mg-os megengedett legnagyobb dózisig növelhető (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B ), две седмици след започване на лечението дневната доза може да се увеличи, без да се превишава максималната доза 18 mg (вж. точка 5.2).
Hungarian: A pitolizant csökkentheti a hormontartalmú fogamzásgátlók hatékonyságát.
Bulgarian: Питолисант може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Hungarian: A stabil időszak folyamán (a kezelés végéig) a WRC geometriai átlaga 6,79-re (medián=6 [3; 15]) és 3,28-ra (medián=3 [1,3; 6]) csökkent a placebót, illetve a pitolizantot kapó csoportban azoknál a betegeknél, akiknél legalább egy cataplexiás epizód lépett fel.
Bulgarian: През периода на установено дозиране (до края на лечението), средната геометрична стойност на WRC намалява до 6,79 (медиана=6 [3; 15]) в групата на плацебо и до 3,28 (медиана=3 [1,3; 6]) в тази на питолисант при пациентите, получили поне един епизод на катаплексия.
Hungarian: Ezért a pitolizantkezelés ideje alatt a szoptatás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Затова кърменето е противопоказaно по време на лечение с питолисант (вж. точка 4.3).
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy állatoknál a pitolizant/metabolitjai átjutnak a placentaris barrieren.
Bulgarian: Установено е, че при животни питолисант/метаболити преминават през плацентата.
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő betegeknél az AUC 2,4-szeresére nőtt, míg a felezési idő megkétszereződött (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B ) AUC се увеличава 2,4 пъти, а полуживотът се удвоява (вж. точка 4.2).
Hungarian: A vér-agy gáton átjutó antihisztaminok (H1-receptor-antagonisták) (pl. feniramin-maleát, klórfeniramin, difenhidramin, prometazin, mepiramin) csökkenthetik a pitolizant hatásosságát.
Bulgarian: Антихистамините (антагонисти на Н1-рецепторите), преминаващи през кръвно-мозъчната бариера (напр. фенирамин малеат, хлорфенирамин, дифенидрамин, прометазин, мепирамин), могат да намалят ефикасността на питолисант.
Hungarian: A vizsgálatba 105 olyan narcolepsiás beteget vontak be, akiknél a kiinduláskor nagy heti gyakorisággal jelentkezett cataplexia (54 beteget pitolizanttal, 51-et placebóval kezeltek).
Bulgarian: Включени са 105 пациенти с нарколепсия с висока седмична честота на катаплексия на изходно ниво м (54 лекувани с питолисант и 51 приемащи плацебо).
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek metabolizmusát befolyásolhatja a pitolizant
Bulgarian: Лекарствени продукти, върху чийто метаболизъм питолисант може да влияе
Hungarian: A pitolizant metabolizmusát embernél teljes körűen feltárták.
Bulgarian: Метаболизирането на питолисант при хора е напълно охарактеризирано.
Hungarian: Állatkísérletekben görcsrohamokat jelentettek nagy dózisok alkalmazásakor (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При животни се съобщават конвулсии при високи дози (вж. точка 5.3).
Hungarian: A pitolizantot körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai kórképek, például öngyilkossági gondolatok kockázatával járó súlyos szorongás vagy súlyos depresszió szerepel.
Bulgarian: Питолисант трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за психични нарушения като силно безпокойство или тежка депресия с риск за суицидна идеация.
Hungarian: A Wakix túladagolásának tünetei közé tartozhatnak a következők: fejfájás, inszomnia, ingerlékenység, hányinger és hasi fájdalom.
Bulgarian: Симптомите на предозиране с Wakix могат да включват главоболие, безсъние, раздразнителност, гадене и болка в корема.
Hungarian: Emésztési zavarok Klinikai vizsgálatokban savtúltengés okozta emésztési zavarokat jelentettek a pitolizanttal kezelt betegek 3,5%-ánál.
Bulgarian: По време на клинични проучвания се съобщават стомашни нарушения при 3,5 % от пациентите, приемащи питолисант.
Hungarian: Gyenge CYP2D6-metabolizálók
Bulgarian: Слаби метаболизатори на CYP2D6
Hungarian: A pitolizanttal elért eredmények jelentősen jobbak voltak a placebót kapó csoportban elért eredményeknél (átlagos eltérés: -3,33; 95%-os CI [-5,83-tól -0,83-ig]; p < 0,05), de nem különböztek jelentősen a modafinil-csoportban elért eredményektől (átlagos eltérés: 0,12; 95%-os CI [-2,5-től 2,7ig]).
Bulgarian: Резултатите в групата на питолисант са значително по-добри от тези в групата на плацебо (средна разлика: -3,33; 95 %CI [от -5,83 до -0,83]; p < 0,05), но без значителна разлика спрямо тези в групата на модафинил (средна разлика: 0,12; 95 %CI [от -2,5 до 2,7]). и при двете активни вещества се установяват подобни нива на събуждащия ефект (фигура 1).
Hungarian: A Wakix 30 vagy 90 tablettát tartalmazó tartályban kapható.
Bulgarian: Wakix се предлага в бутилка по 30 или 90 таблетки.
Hungarian: Rebound hatás
Bulgarian: Ребаунд ефект
Hungarian: - 3. hét: a dózis napi 36 mg-ra (két 18 mg-os tabletta) növelhető.
Bulgarian: - Седмица 3: дозата може да се увеличи до 36 mg (две таблетки по 18 mg) дневно.
Hungarian: A Wakix hatóanyaga a pitolizant.
Bulgarian: Wakix съдържа активното вещество питолисант.
Hungarian: A pitolizant késleltette a posztnatális fejlődést (biztonsági sáv: 1).
Bulgarian: Причинява забавяне на постнаталното развитие (граница на безопасност 1).
Hungarian: A pitolizant alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Питолисант е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (ChildPugh клас C) (вж. точка 4.3).
Hungarian: Wakix 4,5 mg: 1 tartályt (30 tablettát) tartalmazó csomagolásban kapható.
Bulgarian: Wakix 4,5 mg: предлага се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 30 таблетки.
Hungarian: Fájdalom Éjszakai verejtékezés Nyomasztó érzés
Bulgarian: Нощно изпотяване Чувство на потиснатост
Hungarian: Anorexia Hiperfágia Étvágyzavar
Bulgarian: Анорексия Хиперфагия Нарушение на апетита
Hungarian: Állatoknál a Wakix kiválasztódik az anyatejbe.
Bulgarian: Wakix преминава в млякото при животни.
Hungarian: Csökkent látásélesség Blepharospasmus
Bulgarian: Намалена зрителна острота Блефароспазъм
Hungarian: A cataplexia napi előfordulási aránya (geometriai átlag) 0,52 volt a kiinduláskor és 0,18 a záróviziten a pitolizant esetében, illetve 0,43 a kiinduláskor és 0,39 a záróviziten a placebo esetében, az arányhányados pedig rR=0,38 [0,16 ; 0,93] volt (p=0,034).
Bulgarian: Всекидневното ниво на катаплексия (средни геометрични) е 0,52 на изходно ниво и 0,18 при последното отчитане за питолисант и 0,43 на изходно ниво и 0,39 при последното отчитане за плацебо в рамките на отношение на честотите rR=0,38 [0,16 ; 0,93] (p=0,034).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Wakixot
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Wakix
Hungarian: A szérumban a pitolizant felezési ideje hosszabb volt a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál, mint az extenzív metabolizálóknál.
Bulgarian: Полуживотът на питолисант в серума е по-дълъг при слабите метаболизатори на CYP2D6 в сравнение с екстензивните метаболизатори.
Hungarian: A pitolizant-csoportban az ESS jelentősen csökkent a kiindulás és a kezelés vége között a placebocsoporthoz képest, a megfigyelt átlagos változás -1,9 ± 4,3 és -5,4 ± 4,3 (átlag ± szórás) volt a placebo, illetve a pitolizant esetében (p<0,0001) (3. ábra).
Bulgarian: В групата на питолисант ESS значително намалява от първия прием до края на лечението в сравнение с плацебо, като наблюдаваните средни промени са -1,9 ± 4,3 и -5,4 ± 4,3 (средна ± SD) съответно за плацебо и питолисант, (p<0,0001) (фигура 3).
Hungarian: Rassz A rassz által a pitolizant metabolizmusára gyakorolt hatást eddig nem értékelték.
Bulgarian: Влиянието на расата върху метаболизма на питолисант не е оценявано.
Hungarian: Súlyos epilepsziás betegeknél körültekintően kell eljárni.
Bulgarian: Трябва да се отделя повишено внимание на пациентите с тежка епилепсия.
Hungarian: In vitro adatok alapján a pitolizant és fő metabolitjai indukálhatják a CYP3A4-et és a CYP2B6-ot terápiás koncentrációkban, valamint extrapolációval a CYP2C-t, UGT-ket és a P-gp-t.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, питолисант и основните му метаболити могат да индуцират CYP3A4 и CYP2B6 в терапевтични концентрации, а чрез екстраполиране - CYP2C, UGT и Pgp.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály manipulációjelző, gyermekbiztos, nedvszívóval (szilikagél) ellátott polipropilén csavaros kupakkal.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от отваряне, защитена от деца полипропиленова капачка на винт, която е снабдена със сушител (силикагел).
Hungarian: A Wakix alkalmazása felnőtteknél javallott cataplexiával társuló vagy nem társuló narcolepsia kezelésére (lásd még 5.1 pont).
Bulgarian: Wakix е показан при възрастни за лечение на нарколепсия със или без катаплексия (вж. също точка 5.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pitolizant.
Bulgarian: Активното вещество е питолисант.
Hungarian: A pitolizant teratogén hatását figyelték meg az anya számára toxikus dózisok mellett (teratogenitási biztonsági sávok <1 patkányoknál és nyulaknál).
Bulgarian: При токсични дози за зрели екземпляри се наблюдава се тератогенен ефект на питолисант (безопасни граници за тератогенност < 1 при плъхове и зайци).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a cataplexiás rohamok heti átlagos számában a kiindulási 2 hét és a vizsgálat végi 4 hetes stabil kezelési időszak között bekövetkezett változás volt.
Bulgarian: ефикасност е промяната в средния брой пристъпи на катаплексия седмично между двете седмици след изходно ниво и четирите седмици на установено лечение в края на проучването.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez Wakix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a cataplexiával társuló vagy nem társuló narcolepsiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Wakix за нарколепсия със или без катаплексия в една или повече подгрупи от педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
Hungarian: Májkárosodott betegeknél a pitolizant farmakokinetikáját még nem értékelték többszöri adagolás után.
Bulgarian: Фармакокинетиката на питолисант след многократно приложение при пациенти с чернодробно увреждане все още не е оценявана.
Hungarian: Az éberséget és a figyelmet mérő két objektív teszt, azaz az MWT és az SART eredményeinek javulása a pitolizanttal szignifikáns volt a placebóval elérthez képest (p=0,009, illetve p=0,002), és nem volt szignifikáns a modafinillel elérthez képest (p=0,713, illetve p=0,294).
Bulgarian: При питолисант има значително подобряване на двата обективни теста за будност и внимание MWT и SART спрямо плацебо (съответно p=0,009 и p=0,002) и незначително спрямо модафинил (съответно p=0,713 и p=0,294).
Hungarian: Egyéb CYP3A4-, CYP2B6- (pl. efavirenz, bupropion), CYP2C- (pl. repaglinid, fenitoin, warfarin), P-gp- (pl. dabigatran, digoxin) és UGT- (pl. morfin, paracetamol, irinotekán) szubsztrátok alkalmazásakor körültekintően kell eljárni, a hatásosság klinikai monitorozásával.
Bulgarian: Трябва да се внимава при други субстрати на CYP3A4, CYP2B6 (напр. ефавиренц, бупропион), CYP2C (напр. репаглинид, фенитоин, варфарин), P-gp (напр. дабигатран, дигоксин) и UGT (напр. морфин, парацетамол, иринотекан) и да се наблюдава клинично ефикасността им.
Hungarian: Állatkísérlet igazolta, hogy a pitolizant/metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Bulgarian: Проучванията с животни показват екскреция на питолисант/метаболити в млякото.
Hungarian: Wakix 4,5 mg tabletta 3 év
Bulgarian: Wakix 4,5 mg таблетка 3 години
Hungarian: Ezek a CYP3A4 és a CYP2D6 hatásának következtében képződnek.
Bulgarian: Образуват се под действието на CYP3A4 и CYP2D6.
Hungarian: A pitolizant nagy hatékonyságú, orálisan aktív hisztamin H3-receptor-antagonista/inverz agonista, amely a hisztamin autoreceptorok gátlása révén fokozza az agyban az élénkség fenntartásában fontos szerepet játszó, és az egész agyra hatást kifejtő hisztaminerg neuronok aktivitását.
Bulgarian: Питолисант е мощен, перорално активен антагонист/обратен агонист на Н3-рецепторите на хистамина, който чрез блокиране на авторецепторите на хистамина подобрява дейността на мозъчните хистаминергични неврони - основна възбудна система с обширни проекции в целия мозък.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél vagy vese-, vagy közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B) áll fenn, a pitolizantot körültekintően kell alkalmazni, és az adagolási sémát a 4.2 pontban foglaltaknak megfelelően kell beállítani.
Bulgarian: Питолисант трябва да се прилага внимателно при пациенти с бъбречно или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), а схемата на прилагане трябва да се адаптира съгласно точка 4.2.
Hungarian: A Wakixot szedését kezelőorvosa utasításainak megfelelően folytassa.
Bulgarian: Трябва да продължите приема на Wakix за периода, предписан от лекаря Ви.
Hungarian: Szájszárazság Hasi fájdalom Hasmenés Hasi diszkomfort Felhasi fájdalom Székrekedés Gastrooesophagealis reflux Gastritis Gastrointestinalis fájdalom Gyomorsavtúltengés Orális paresztézia Hasi diszkomfort érzés
Bulgarian: Суха уста Болка в корема Диария Коремен дискомфорт Болка в горната част на корема Запек Гастроезофагеална рефлуксна болест Гастрит Стомашно-чревна болка
Hungarian: A Wakix adagját ne módosítsa saját belátása szerint.
Bulgarian: Не променяйте сами дозата Wakix.
Hungarian: A pitolizant közepes erősséggel gátolja a CYP2D6 aktivitását (IC50 = 2,6 µM).
Bulgarian: Питолисант е инхибитор на CYP2D6 с умерено действие (IC50 = 2,6 µM).
Hungarian: A pitolizant nem gátolja jelentősen az OAT1-et, OAT3-at, OCT2-t, OATP1B1-et, OATP1B3-at, MATE1-et és MATE2K-t a vizsgált koncentrációban.
Bulgarian: В изследваната концентрация питолисант не е значим инхибитор на OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 или MATE2K.
Hungarian: Emelkedett kreatinfoszfokináz-szint
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа