FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Formarea inhibitorului factorului IX a fost raportată în timpul terapiei de înlocuire a factorului cu IDELVION în tratamentul hemofiliei B. După administrarea repetată a produselor cu factorul IX al coagulării, pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori), care trebuie cuantificați în Unități Bethesda (UB) pe baza testelor biologice corespunzătoare.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um myndun mótefna gegn storkuþætti IX við uppbótarmeðferð með IDELVION við dreyrasýki B. Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX úr mönnum, skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem magngreina skal í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Romanian: IDELVION 1000 UI
Icelandic: IDELVION 1000 a.e.
Romanian: La pacienții cu hemofilie B, IDELVION acționează prin înlocuirea factorului IX, ceea ce permite coagularea sângelui.
Icelandic: IDELVION verkar með því að koma í stað storkuþáttar IX hjá sjúklingum með dreyrasýki B, svo blóð þeirra nái að storkna.
Romanian: Flaconul cu pulbere 2000 UI
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni 2000 a.e.
Romanian: Toți pacienții aveau hemofilie B severă (concentrația FIX <1%) sau moderat severă (concentrația FIX ≤ 2%).
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með alvarlega (gildi storkuþáttar IX <1%) eða miðlungi alvarlega (gildi storkuþáttar IX ≤2%) dreyrasýki B. Fjörutíu sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð fengu
Romanian: În continuare, trombina convertește fibrinogenul la fibrină, cu formarea coagulului.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur blóðsegi myndast.
Romanian: Tehnica de evaluare a coagulării într-o singură etapă cu un reactiv aPTT pe bază de kaolin sau un reactiv aPTT Actin FS ar putea avea ca rezultat subestimarea nivelului de activitate.
Icelandic: Mælingar með storknunarpróf í einu skrefi þar sem notað er aPTT-prófefni sem byggir á kaolíni eða Actin FS aPTT-prófefni munu líklega leiða til vanmats á virkni.
Romanian: Flaconul cu pulbere 250 UI
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni 250 a.e.
Romanian: 1 seringă de unică folosință de 10 ml
Icelandic: 1 einnota 10 ml sprautu
Romanian: Prin terapia de substituție, nivelul plasmatic al factorului IX crește, reușindu-se astfel corectarea temporară a deficitului de factor al coagulării și a tendinței la sângerare.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð er þéttni storkuþáttar IX í plasma aukin þannig að skortur á honum og tengd blæðingavandamál eru lagfærð tímabundið.
Romanian: Hemoragie majoră Sângerări care pun viața în pericol, sângerări musculare profunde, inclusiv în mușchiul iliopsoas
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar, blæðingar djúpt í vöðva, þ.m.t. í beygjuvöðva mjaðmar
Romanian: Nu utilizați soluții cu aspect tulbure sau dacă conțin depozite.
Icelandic: - Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda útfellingar.
Romanian: Tratamentul pentru profilaxie a fost inițiat cu o doză de 35-50 UI/kg o dată pe săptămână.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð byrjuðu á 35-50 a.e./kg einu sinni í viku.
Romanian: După administrarea repetată a produselor cu factorul IX al coagulării, pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori), care trebuie cuantificați în Unități Bethesda (UB) pe baza testelor biologice corespunzătoare.
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX úr mönnum, skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem magngreina skal í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.
Icelandic: Ekki má nota skýjaðar lausnir eða lausnir sem innihalda fast efni eða agnir.
Romanian: Reacţie adversă
Icelandic: Viðbrögð á stungustað
Romanian: IDELVION (DCI: albutrepenonacog alfa) este factorul IX al coagulării recombinant.
Icelandic: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) er storkuþáttur IX sem framleiddur er með erfðatækni.
Romanian: Nu au fost realizate studii de reproducere la animale, cu factorul IX.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum storkuþáttar IX á æxlun hjá dýrum.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu afecțiuni ale coagulării sângelui.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við blóðstorkukvillum á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate, dar nu se știe câte persoane pot fi afectate:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtalda aukaverkun, en ekki er vitað hjá hve mörgum hún hefur komið fram: • Myndun hlutleysandi mótefna (sem hindra virkni) gegn IDELVION
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie clară sau ușor opalescentă, de la galben la incolor.
Icelandic: - Blönduð lausn á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, gul eða litlaus.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizat a fost demonstrată timp de 8 ore la 2- 25°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í 8 klukkustundir við 2-25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Romanian: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 250 a.e.
Romanian: Tratament de menținere după 24-72 de ore, dacă există în continuare semne de sângerare.
Icelandic: Ef fram koma frekari merki um blæðingar á að gefa viðhaldsskammt eftir 24-72 klukkustundir.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor incipiente ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ: uritcarie localizată, urticarie generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Romanian: Asigurați-vă că sunt îndepărtate capacele protectoare ale flaconului cu pulbere și al flaconului cu solvent și dopurile de cauciuc sunt curățate cu o soluție antiseptică și uscate înainte de a deschide Mix2Vial.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lokin hafi verið fjarlægð af hettuglösunum með lyfinu og leysinum og að strokið hafi verið af töppunum með sótthreinsandi lausn og þeim leyft að þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð.
Romanian: Pulbere galben deschis până la alb și solvent limpede, incolor pentru soluție injectabilă.
Icelandic: Fölgult eða hvítt duft og tær, litlaus leysir fyrir stungulyf.
Romanian: Pentru injectarea IDELVION trebuie utilizat numai setul furnizat pentru administrare, deoarece poate să apară eșecul terapeutic ca urmare a adsorbției de factor IX pe suprafața internă a unor echipamente injectabile.
Icelandic: Eingöngu á að nota lyfjagjafarbúnaðinn sem fylgir með lyfinu til að gefa IDELVION, þar sem aðsog storkuþáttar IX á yfirborð sumra gerða lyfjagjafarbúnaðar getur valdið því að meðferð beri ekki árangur.
Romanian: Potența (Unități Internaționale [UI]) este determinată cu ajutorul timpului de tromboplastină parțial activat dintr-o analiză in vitro a coagulării într-o singură etapă, calibrat în funcție de standardul Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) pentru factorul IX activat.
Icelandic: Virknin (í alþjóðlegum einingum [a.e.]) er ákvörðuð með in-vitro storknunarprófi í einu skrefi, sem byggist á mælingu trombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay) og kvarðað er með alþjóðlegum staðli Alþjóða Heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) fyrir þykkni með storkuþætti IX.
Romanian: Fără a deschide flacoanele, încălziţi pulberea şi solventul IDELVION la temperatura camerei sau o corpului.
Icelandic: Leyfið IDELVION þurrefninu og leysinum að ná herbergishita eða líkamshita án þess að opna hettuglösin.
Romanian: Parametrii FC (prezentați mai jos) au fost calculați pe baza profilului activității plasmatice a factorului IX în funcție de timp, măsurat printr-o tehnică de laborator de evaluare a coagulării într-o singură etapă.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (sjá hér fyrir neðan) voru reiknaðar út frá mælingum á virkni storkuþáttar IX á mismunandi tíma, með storknunarprófi í einu skrefi.
Romanian: În lipsa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanţi sau solvenţi cu excepţia celor menţionate la punctul 6.1.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.1, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Romanian: IDELVION 500 UI
Icelandic: IDELVION 500 a.e.
Romanian: IDELVION conține sodiu până la 25,8 mg (1,13 mmol) per doză (greutate corporală 70 kg) dacă se aplică doza maximală (15 ml = 6000 UI).
Icelandic: IDELVION inniheldur allt að 25,80 mg (1,13 mmól) af natríum í hverjum skammti (miðað við 70 kg líkamsþyngd) ef hámarksskammtur er notaður.
Romanian: Astfel, pacienții care prezintă reacții alergice trebuie evaluați pentru existența inhibitorilor.
Icelandic: Því þarf að meta hvort mótefni séu til staðar hjá sjúklingum sem fá ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Înlăturaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
Icelandic: Fargið hettuglasinu undan leysinum með áföstum bláa hluta Mix2Vial búnaðarins.
Romanian: Ce conține IDELVION
Icelandic: IDELVION inniheldur
Romanian: Descrierea unor reacții adverse selectate
Icelandic: Lýsing valinna aukaverkana
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o afecțiune a ficatului sau a inimii sau dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală majoră, deoarece există un risc crescut de complicații cu formare de cheaguri (coagulare).
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða hjartakvilla eða hefur nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita, þar sem þá er aukin hætta á blóðstorkukvillum.
Romanian: 1 seringă de unică folosință de 5 ml
Icelandic: 1 einnota 5 ml sprautu
Romanian: Se anticipează că o doză de 2000 UI de IDELVION, administrată la un pacient cu greutatea de 80 kg, va avea ca rezultat o creștere post-injecție a concentrației maxime de factor IX cu 2000 UI x 1,3 (UI/dl: UI/kg) /80 kg = 32,5 UI/dl (32,5 % din valoarea normală).
Icelandic: Ef sjúklingi sem vegur 80 kg er gefinn 2000 a.e. skammtur af IDELVION má búast við að það leiði til hámarksaukningar á storkuþætti IX eftir inndælingu sem nemur 2000 a.e. x 1.3 (a.e./dl per a.e./kg) /80 kg = 32,5 a.e./dl (32,5% af eðlilegu gildi).
Romanian: Albutrepenonacog alfa este o proteină purificată produsă prin tehnica ADN-ului recombinant, obținută prin fuziunea genetică a albuminei recombinante cu factorul IX al coagulării recombinant.
Icelandic: Albutrepenonacog alfa er hreinsað prótein sem framleitt er með erfðatækni og myndað er með samruna albúmíns og storkuþáttar IX.
Romanian: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 1000 a.e.
Romanian: Intervenție chirurgicală minoră inclusiv extracție dentară necomplicată
Icelandic: Minni háttar skurðaðgerð (þ.m.t. tanndráttur án fylgikvilla)
Romanian: Alte componente: citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80, manitol, sucroză, HCl
Icelandic: Þrínatríum sítrat díhýdrat, pólýsorbat 80, mannitól, súkrósi, HCl
Romanian: • Reacții alergice de hipersensibilitate sunt posibile și pot include următoarele simptome: urticarie, erupție pe piele (urticarie generalizată), senzație de constricție toracică, respirație șuierătoare (wheezing), tensiune arterială mică (hipotensiune) și anafilaxie (o reacție adversă gravă care determină dificultăți la respirație și amețeli).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram og meðal þeirra geta verið: ofsakláði, útbrot á húð (útbreiddur ofsakláði), þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóð, lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur) og bráðaofnæmi (alvarleg viðbrögð sem valda miklum öndunarerfiðleikum eða sundli).
Romanian: Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie pentru identificarea situaţiei în care dezvoltaţi inhibitori.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með því hvort þú myndar mótefni.
Romanian: Pacienți fără tratament anterior Eficacitatea și siguranța IDELVION la pacienți fără tratament anterior nu au fost încă stabilite.
Icelandic: IDELVION hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð.
Romanian: Doza necesară (UI) = greutate corporală (kg) x creșterea dorită a factorului IX (% din activitatea normală sau UI/dl) x {inversul recuperării observate (UI/kg: UI/dl)}
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á storkuþætti IX (% af eðlilegum gildum eða a.e./dl) x {margföldunarumhverfa (reciprocal) mældrar endurheimtar (a.e./kg per a.e./dl)}
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la produse care conțin factor IX, administrarea inițială de factor IX trebuie realizată, conform judecății clinice a medicului curant, sub observație medicală, în condiții în care poate fi asigurată îngrijirea medicală corespunzătoare în caz de reacții alergice.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal gefa fyrsta skammt af storkuþætti IX undir eftirliti læknis og við aðstæður þar sem hægt er að beita viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum samkvæmt mati þess læknis sem veitir meðferðina.
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine pulberea din setul Mix2Vial.
Icelandic: Takið með annarri hendi um þann hluta Mix2Vial búnaðarins sem tengist hettuglasinu með stungulyfsstofninum.
Romanian: 5. Țineți cu o mână partea care conţine pulberea din setul Mix2Vial şi cu cealaltă mână apucați partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie în sens antiorar, în două părţi.
Icelandic: Takið með hinni hendinni um þann hluta Mix2Vial búnaðarins sem tengist hettuglasinu undan leysinum og skrúfið búnaðinn varlega í sundur rangsælis í tvo hluta.
Romanian: IDELVION se prezintă sub formă de pulbere galben deschis până la alb și este furnizat împreună cu apă pentru preparate injectabile, ca solvent.
Icelandic: IDELVION er fölgult eða hvítt duft og leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Gradul hemoragiei/
Icelandic: Stig blæðingar
Romanian: Se recomandă ca administrarea inițială a factorului IX să fie realizată, conform judecății clinice a medicului curant, sub observație medicală, în condiții în care poate fi asigurată îngrijirea medicală corespunzătoare în caz de reacții alergice.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa fyrstu skammta af storkuþætti IX undir eftirliti læknis og við aðstæður þar sem hægt er að beita viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum samkvæmt mati þess læknis sem veitir meðferðina.
Romanian: Solvent 2,5 ml în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc), disc (plastic) și capac (aluminiu).
Icelandic: 2,5 ml af leysi í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Icelandic: Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur og samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă netedă, tare.
Icelandic: Setjið hettuglasið með stungulyfsstofninum á sléttan og harðan flöt.
Romanian: Se anticipează că o doză de 1000 UI de IDELVION, administrată la un pacient cu greutatea de 25 kg, va avea ca rezultat o creștere post-injecție a concentrației maxime de factor IX de 1000 UI/25 kg x 1,0 (UI/dl per UI/kg) = 40 UI/dl (40% din valoarea normală).
Icelandic: Ef sjúklingi sem vegur 25 kg er gefinn 1000 a.e. skammtur af IDELVION má búast við að það leiði til hámarksaukningar á storkuþætti IX eftir inndælingu sem nemur 1000 a.e./25 kg x 1.0 (a.e./dl per a.e./kg) = 40 a.e./dl (40% af eðlilegu gildi).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care necesită o dietă cu restricţie la sodiu.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Romanian: Profilaxia și controlul sângerărilor la pacienți tratați anterior, cu vârsta sub 12 ani Eficacitatea IDELVION a fost evaluată într-un studiu de fază 3, în care un număr total de 27 de pacienți de sex masculin, tratați anterior, cu vârste între 1 și 10 ani (vârsta mediană 6,0 ani), cu 12 pacienți cu vârsta <6 ani, au primit IDELVION pentru profilaxia și controlul episoadelor hemoragice.
Icelandic: IDELVION var metin í 3. stigs klínískri rannsókn þar sem alls 27 karlkyns sjúklingar á aldrinum 1 til 10 ára (miðgildi aldurs 6,0 ár) sem áður höfðu fengið meðferð, þar af 12 sjúklingar <6 ára, fengu
Romanian: • Din cauza riscului de reacții alergice la produsele cu factor IX, prima administrare a IDELVION trebuie să se facă sub supravegherea medicală în condiții în care să se poată administra tratamentul medical adecvat pentru reacții alergice.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal gefa fyrsta skammt af IDELVION undir eftirliti læknis og við aðstæður þar sem hægt er að beita viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Romanian: ASC = aria de sub curba activității factorului IX în funcție de timp;
Icelandic: AUC = svæði undir virkniferli storkuþáttar IX
Romanian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - tulpina similară (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ........
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 míkrógrömm
Romanian: Per doză de 0,1 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină l u i e
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum ** hemagglútínín
Romanian: --1 Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
Icelandic: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
Romanian: 15 micrograme HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .. 15 micrograme HA** B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară (B/Brisbane/60/2008, forma sălbatică) ..................................
Icelandic: HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ....
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Romanian: Nu puneţi degetele pe ferestre.
Icelandic: Ekki setja fingur á gluggann.
Romanian: * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum
Romanian: Orientaţi acul ferit de dumneavoastră şi de ceilalţi.
Icelandic: Haldið nálinni í burtu frá þér og öðrum.
Romanian: Seroprotecţia se obţine, în general, în termen de 2 până la 3 săptămâni.
Icelandic: Sermisvernd fæst venjulega eftir 2 til 3 vikur.
Romanian: Ca urmare, aceste informaţii nu
Icelandic: Þess vegna eiga þessar upplýsingar ekki við.
Romanian: Vaccinul a fost imunogen la şoareci şi iepuri.
Icelandic: Bóluefnið var ónæmisvekjandi í músum og kanínum.
Romanian: 4/ INJECTAŢI FOLOSIND DEGETUL ARĂTĂTOR
Icelandic: 4/ SPRAUTIÐ MEÐ VÍSIFINGRI
Romanian: Tehnica Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testului serologic ELISA.
Icelandic: Western Blot aðferðin afsannar röngu jákvæðu niðurstöðurnar úr ELISA prófinu.
Romanian: ADMINISTRARE IDflu 15 µg/tulpină 2016/2017
Icelandic: IDflu 15 µg/stofn 2016/2017
Romanian: În acest caz s-ar putea ca vaccinul să nu funcţioneze corespunzător.
Icelandic: Í þessu tilviki getur verið að bóluefnið virki ekki vel.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 3.
Icelandic: Sjá líka kafla 3. HVERNIG NOTA
Romanian: Copii şi adolescenţi IDflu nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Icelandic: Ekki er mælt með notkun IDflu fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Romanian: ............................................................................................................ 15 micrograme HA**
Icelandic: .......................................................................................................................... 15 míkrógrömm
Romanian: (ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă sau la 9-octoxinol.
Icelandic: kjúklingaprótínum), neómýsíni, formaldehýði og octoxynóli 9.
Romanian: IDflu nu e recomandat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, neexistand suficiente date de siguranta si eficacitate
Icelandic: Ekki er mælt með IDflu fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og virkni .
Romanian: Intradermică 15µg
Icelandic: Undir húð 15µg
Romanian: Datele au fost după cum urmează (valorile dintre paranteze arată intervalele de încredere de 95%):
Icelandic: Niðurstöður eru eins og sýnt er hér að neðan (gildi í svigum sýna 95% öryggisbil):
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest vaccin exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Icelandic: Notið bóluefnið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Romanian: Ce este IDflu şi pentru ce se utilizează
Icelandic: U pplýsingar um IDFLU og við hverju það er notað
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil
Icelandic: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frakkland
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost tratat cu medicamente care v-ar fi putut reduce răspunsul imunitar, cum sunt corticosteroizii (de exemplu, cortizonul), medicamentele împotriva cancerului (chimioterapia), radioterapia sau alte medicamente care afectează sistemul imunitar.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef þið hafið fengið meðferð með lyfjum sem geta minnkað ónæmissvörun: eins og barkasterar (til dæmis kortisón), lyf gegn krabbameini, geislameðferð eða önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Romanian: Evaluarea siguranţei a fost efectuată pentru toţi subiecţii în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare şi reacţiile adverse grave au fost colectate în timpul a şase luni de urmărire, pentru 2974 de subiecţi (2/3 din totalul subiecţilor participanţi la cele trei studii clinice).
Icelandic: Öryggi var metið hjá öllum fyrstu 3 vikurnar eftir bólusetningu og upplýsingum um alvarlegar aukaverkanir var safnað saman á 6 mánaða eftirfylgnitímabili á 2.974 einstaklingum (þátttakendur úr tveimur af þessum þremur klínísku rannsóknum).
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Precautii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instructiuni privind prepararea medicamentului inainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sjá leiðbeiningar um undirbúning lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile înainte de utilizare
Icelandic: Vinsamlega lesið leiðbeiningar um notkun
Romanian: 15 µg hemaglutinină per tulpină per doză de 0,1 ml
Icelandic: 15 µg hemagglútínín af hverjum stofni í 0,1 ml skammti
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem er tilgreind á öskjunni á eftir EXP.
Romanian: IDflu este un vaccin.
Icelandic: IDflu er bóluefni.
Romanian: Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul urmează un tratament imunosupresor.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingur er á ónæmisbælandi meðferð.
Romanian: Siguranţa IDflu a fost evaluată în 3 studii deschise randomizate în care la 3372 de subiecţi s-a administrat o injecţie cu IDflu.
Icelandic: Öryggi IDflu hefur verið metið í 3 opnum, slembiröðuðum, klínískum rannsóknum þar sem 3.372 einstaklingar voru bólusettir með IDflu.