FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetika med nosečnostjo: Farmakokinetika lamivudina in zidovudina je podobna kot pri ženskah, ki niso noseče.
Icelandic: Lyfjahvörf lamivúdíns og zídóvúdins voru svipuð og hjá konum sem ekki voru þungaðar.
Slovenian: probenecid/zidovudin (500 mg štirikrat na dan/2 mg/kg trikrat na dan)
Icelandic: Próbenesíð/zídóvúdín (500 mg fjórum sinnum á dag/2 mg/kg þrisvar á dag)
Slovenian: Medsebojno delovanje ni raziskano.
Icelandic: Milliverkun ekki rannsökuð.
Slovenian: Tveganje neželenih učinkov na zidovudin lahko poveča tudi sočasno zdravljenje, zlasti akutno zdravljenje, s potencialno mielosupresivnimi zdravili (npr. sistemskim pentamidinom, dapsonom, pirimetaminom, kotrimoksazolom, amfotericinom, flucitozinom, ganciklovirjem, interferonom,
Icelandic: Samhliða meðferð, sérstaklega bráðameðferð, með lyfjum sem geta haft eiturverkanir á nýru eða mergbælandi áhrif (t.d. pentamídíni með altæka verkun, dapsóni, pýrimetamíni, trímetóprími/súlfametoxazóli, amfóterisíni, flúcýtósíni, gancíklóvíri, interferóni, vínkristíni, vínblastíni og doxórúbisíni), getur einnig aukið hættuna á aukaverkunum af völdum zídóvúdíns (sjá kafla 4.8).
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
Slovenian: stavudin/lamivudin
Icelandic: Stavúdín/lamivúdín
Slovenian: Pri 41 % bolnikov je bilo treba odmerek zmanjšati dvakrat.
Icelandic: Hjá 41% sjúklinga þurfti að minnka skammta tvisvar.
Slovenian: Al. Jana Pawła II 29
Icelandic: Jana Pawła II 29
Slovenian: Zabeležite datum prvega odmerka.
Icelandic: Skráið dagsetningu fyrsta skammts.
Slovenian: Vsak dan vzemite vse kapsule v eni vrsti.
Icelandic: Á hverjum degi á að taka öll hylkin í einni röð.
Slovenian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Icelandic: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
Slovenian: Ne odpirajte jih.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Slovenian: Opravljena bo naslednja generacija določanja zaporedja RET za eksone 10, 11 in 13-16, ki bo krila veliko večino znanih mutacij RET.
Icelandic: Næstu kynslóðar raðgreining verður gerð á RET táknröðum 10, 11 og 13-16, sem nær yfir mikinn meirihluta þekktra RET stökkbreytinga.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali je treba odmerek prilagoditi, zlasti v prvih osmih tednih zdravljenja z zdravilom COMETRIQ.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort breyta þarf skammtinum, einkum á fyrstu átta vikum meðferðar með COMETRIQ.
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 43 dni, do prve prekinitve odmerjanja pa 33 dni.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að fyrstu skammtaminnkun var 43 dagar og 33 dagar fram að fyrsta hléi á meðferð.
Slovenian: Učinki zdravila COMETRIQ pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Icelandic: Áhrif COMETRIQ hjá fólki yngra en 18 ára eru ekki þekkt.
Slovenian: Sekundarni opazovani točki sta bili primerjava celokupne stopnje odziva (ORR, overall response rate) in celokupnega preživetja (OS, overall survival).
Icelandic: Önnur markmið voru að bera saman heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR) og heildarlifun (overall survival (OS)).
Slovenian: Pomaga lahko skrčiti tumorje, povezane s to vrsto raka.
Icelandic: Það getur hjálpað við að minnka æxli sem tengjast þessari gerð krabbameins.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - morda potrebujete nujno zdravljenje:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Slovenian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Slovenian: Ker se lahko večina dogodkov pojavi zgodaj v teku zdravljenja, mora zdravnik bolnika v prvih osmih tednih zdravljenja skrbno oceniti, da presodi, ali je treba odmerek prilagoditi.
Icelandic: Þar sem flestar aukaverkanir geta komið fram snemma á meðferðartímanum skal læknirinn fylgjast vel með sjúklingnum fyrstu átta vikur meðferðar til að meta hvort skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Slovenian: Osebe, ki niso bile zdravljene s kabozantinibom, so imele QTcF > 500 ms.
Icelandic: Engir sjúklingar sem fengu cabozantinib höfðu QTcF >500 ms.
Slovenian: Število oseb, pri katerih obstaja tveganje Meseci
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu
Slovenian: Ta učinek ni bil povezan s spremembo morfologije oblike zobcev srca ali novimi ritmi.
Icelandic: Þessi áhrif tengdust ekki breytingum á lögun hjartalínurits eða nýjum takti.
Slovenian: Sestavni del 28-dnevnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Icelandic: Hluti 28 daga pakkningar, má ekki selja stakt.
Slovenian: Ni informacij o natančnem učinku hrane, če se jo zaužije 1 uro po dajanju kabozantiniba.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um nákvæm áhrif matar þegar hans er neytt 1 klst.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na vseh stopnjah in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni byggir á öllum stigum og er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: • rana, ki se ne celi.
Icelandic: Sár sem grær ekki.
Slovenian: Kapsule pogoltnite eno za drugo z vodo.
Icelandic: Gleypið hylkin, eitt í einu, með vatni.
Slovenian: Če vas kar koli od tega zadeva, to povejte zdravniku.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við.
Slovenian: Zaviralci MRP2
Icelandic: MRP2 hemlar
Slovenian: Zdravila, ki spreminjajo vrednost pH v želodcu
Icelandic: Lyf sem breyta pH í magavökva
Slovenian: Občasni (1/1.000 do
Icelandic: Sjaldgæfar ( 1/1,000 til <
Slovenian: Bolnike je treba zato prvih osem tednov zdravljenja skrbno opazovati (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Því skal fylgjast vel með sjúklingum fyrstu átta vikur meðferðar (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Vzemite vse kapsule v eni vrsti vsak dan, brez hrane (bolniki vsaj 2 uri, preden vzamejo kapsule, in 1 uro po tem ne smejo jesti).
Icelandic: Takið öll hylkin í hverri röð á sama degi án matar (sjúklingar skulu fasta í a.m.k. 2 klst. fyrir og 1 klst.
Slovenian: Stopnja nadzora bolezni b (95-% IZ) Odziv na kalcitonina
Icelandic: Sjúkdómshemlun b (95% CI) Kalsitónínsvöruna
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: HR: 0,28 (0,19; 0,40) p < 0,0001
Icelandic: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, bo morda zdravnik spremenil odmerek ali zdravljenje ustavil prej, kot je bilo načrtovano.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum eða hætta meðferð fyrr en upphaflega var áætlað.
Slovenian: Klinična pomembnost opazovanih neoplastičnih lezij pri podganah je negotova, a po vsej verjetnosti nizka.
Icelandic: Klínísk þýðing þeirra æxla sem sáust hjá rottum er ekki þekkt, en er líklega lítil.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom COMETRIQ mora uvesti zdravnik z izkušnjami v uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Icelandic: Meðferð með COMETRIQ skal hafin af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovenian: 26,6 mesecev
Icelandic: 26,6 mánuðir
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila kabozantiniba pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun cabozantinibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: 11,2 meseca
Icelandic: 11,2 mánuðir
Slovenian: Vsako 28-dnevno pakiranje vsebuje dovolj zdravila za 28 dni.
Icelandic: Hver 28 daga pakkning inniheldur lyf sem duga í 28 daga.
Slovenian: Kapsule potisnite skozi folijo
Icelandic: Ýtið hylkinu í gegn um filmuna
Slovenian: Ne jemljite zdravila COMETRIQ - če ste alergični na kabozantinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota COMETRIQ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabozantinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: (1/55)c a Odziv = CR + PR b Stopnja nadzora bolezni = SD+ ORR c Vključuje bolnike, pri katerih je bilo mogoče oceniti odziv
Icelandic: (1/55)c a Svörun = CR + PR b Sjúkdómshemlun (Disease Control Rate) = SD+ ORR
Slovenian: To so lahko znaki poškodovanja čeljustne kosti (osteonekroze).
Icelandic: Þetta kunna að vera merki um beinskemmdir í kjálkanum (beindrep).
Slovenian: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Icelandic: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Slovenian: Kaj je zdravilo COMETRIQ in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um COMETRIQ og við hverju það er notað 2.
Slovenian: Pogosti (1/100 do <1/10)
Icelandic: Algengar ( 1/100 til < 1/10)
Slovenian: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Icelandic: Cometriq (n=81) Lyfleysa (n=45)
Slovenian: • spremenjeni rezultati preiskav, s katerimi merijo strjevanje krvi ali krvne celice
Icelandic: Breytingar á rannsóknarniðurstöðum sem mæla blóðstorknun eða blóðkorn
Slovenian: • atrijska fibrilacija (hitro in neredno bitje srca)
Icelandic: Gáttatif (hraður og óreglulegur hjartsláttur)
Slovenian: Primarna opazovana točka je bila primerjava preživetja brez napredovanja bolezni (PFS, progression-free survival) pri bolnikih, ki so dobivali kabozantinib, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að bera saman lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival (PFS)) hjá sjúklingum sem fengu cabozantinib samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Rakotvorni potencial kabozantiniba se je ocenjeval pri dveh vrstah: transgenih miših rasH2 in podganah vrste Sprague-Dawley.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif cabozantinibs hjá tveimur tegundum: rasH2 erfðabreyttum músum og Sprague-Dawley rottum.
Slovenian: • izguba okusa
Icelandic: Tap á bragðskyni
Slovenian: Ocenitve mladih podgan (primerljivo z < 2-letno pediatrično populacijo) niso izvedli.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á ungum rottum (sambærilegum við börn <2 ára að aldri).
Slovenian: • 60 mg (3 sive 20 mg kapsule) Vaš zdravnik bo določil odmerek, ki je za vas pravilen.
Icelandic: 60 mg (3 grá 20 mg hylki) Læknirinn mun ákveða rétta skammtastærð.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ kapsule so na voljo tudi kot 28-dnevno pakiranje:
Icelandic: COMETRIQ hylki eru einnig fáanleg í 28 daga pakkningum:
Slovenian: Vsaka pretisna zgibanka vsebuje dovolj kapsul za vsaj sedem dni (en teden).
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur hylki sem duga í sjö daga (eina viku).
Slovenian: V osrednjem kliničnem preskušanju so odmerek zmanjšali pri 79 % bolnikov, njegovo dajanje pa so prekinili pri 72 % bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni voru skammtar minnkaðir hjá 79% og gert hlé á meðferð hjá 72% sjúklinga sem fengu cabozantinib.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolnik nima več kliničnih koristi od terapije ali do pojava nesprejemljive toksičnosti.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Slovenian: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Icelandic: Cometriq (n=219) Lyfleysa (n=111)
Slovenian: Za bolnike, pri katerih status mutacije prerazporeditve med transfekcijo (RET, Rearranged during Transfection) ni znan ali je negativen, je treba pred odločitvijo za zdravljenje posameznika upoštevati možnost manjše koristi (za pomembne informacije glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru neikvæðir með tilliti til RET stökkbreytingar (endurröðun við genaflutning (Rearranged during transfection)) eða þar sem staða stökkbreytingar er ekki þekkt, skal hafa í huga, áður en tekin er ákvörðun um hvort veita skuli einstaklingi meðferð, að ávinningur getur verið minni (sjá mikilvægar upplýsingar í köflum 4.4 og 5.1).
Slovenian: Zato se v prvih osmih tednih zdravljenja priporoča skrbno opazovanje bolnikov (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með sjúklingum fyrstu átta vikur meðferðar (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je kabozantinib substrat MRP2.
Icelandic: Gögn úr in vitro rannsóknum sýna að cabozantinib er hvarfefni MRP2.
Slovenian: • oteklost obraza in drugih delov telesa
Icelandic: Þroti í andliti og annars staðar á líkamanum
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja s kabozantinibom naj se začne z nižjim odmerkom, ko se PPES umiri do 1. stopnje.
Icelandic: Hefja skal meðferð með cabozantinibi að nýju með minni skammti þegar PPES er komið niður á stig 1.
Slovenian: Pričakujte, da je treba pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom COMETRIQ, zaradi toksičnosti odmerek prilagoditi enkrat ali večkrat (zmanjšanje in/ali prekinitev).
Icelandic: Búast má við að hjá meirihluta þeirra sjúklinga sem fá COMETRIQ þurfi að aðlaga skammta einu sinni eða oftar (minnkun skammta og/eða meðferðarhlé) vegna eituráhrifa.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro je priporočeni odmerek kabozantiniba 60 mg enkrat na dan.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður skammtur cabozantinibs 60 mg á dag.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele brez odpiranja.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil og þau má ekki opna.
Slovenian: Ne pozabite, da lahko zdravljenje z zdravilom COMETRIQ povzroči utrujenost ali šibkost.
Icelandic: Athugið að meðferð með COMETRIQ getur valdið þreytu eða máttleysi.
Slovenian: Kabozantinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Cabozantinib hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kabozantinibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje malignih trdih tumorjev (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á cabozantinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð illkynja æxla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na zarodek/plod in teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt áhrif á fósturvísa/fóstur og vansköpun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Med vožnjo ali uporabo strojev bodite previdni.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur eða notkun véla.
Slovenian: Dvaindevetdeset odstotkov bolnikov v kraku s kabozantinibom je imelo predhodno tiroidektomijo in 89 % jih je pred prvim odmerkom jemalo ščitnične hormone.
Icelandic: Níutíu og tvö prósent sjúklinga sem fengu cabozantinib höfðu farið í skjaldkirtilsbrottnám og 89% tóku skjaldkirtilshormón áður en fyrsti skammtur var tekinn.
Slovenian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way
Icelandic: Limited Lancaster Way
Slovenian: Kabozantiniba se ne sme dajati bolnikom s hudo krvavitvijo ali nedavno hemoptizo.
Icelandic: Cabozantinib skal ekki gefa sjúklingum með alvarlegar blæðingar eða sem nýlega hafa fengið blóðhósta.
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva analiza OS pri osebah z mutacijo RET M918T
Icelandic: Kaplan-Meier greining á OS hjá sjúklingum með RET M918T stökkbreytingu
Slovenian: Uporaba zdravila COMETRIQ se ne priporoča za otroke in mladostnike.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun COMETRIQ hjá börnum eða unglingum.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Za navodila glede dajanja glejte posamezne pretisne zgibanke.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Sjá skömmtunarleiðbeiningar á hverju þynnuspjaldi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda predpisal tudi druga zdravila za obvladovanje neželenih učinkov.
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
Slovenian: Več informacij o pretisnih zgibankah, vključno s številom kapsul, ki jih morate vzeti in koliko je vseh kapsul v posamični pretisni zgibanki, je opisanih spodaj v poglavju 6.
Icelandic: hversu mörg hylki á að taka og hversu mörg hylki eru alls á hverju þynnuspjaldi, er að finna í kafla 6 hér á eftir.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Icelandic: Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
Slovenian: Vzorci bodo ocenjeni tudi za mutacije RAS na določenih mestih gena (hotspots) (geni HRAS, KRAS in NRAS).
Icelandic: stökkbreytinga í hábreytisetum RAS genanna (HRAS, KRAS og NRAS gen).
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ lahko upočasni ali ustavi rast medularnega raka ščitnice.
Icelandic: COMETRIQ getur hægt á eða stöðvað vöxt kjarnakrabbameins í skjaldkirtli.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko zdravilo COMETRIQ vpliva na način delovanja nekaterih zdravil.
Icelandic: Það er vegna þess að COMETRIQ getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Slovenian: Rezultati bodo uporabljeni za oceno izpostavljenosti kabozantinibu pri odmerku 60 in 140 mg in za nadaljnjo določanje značilnosti populacijskih FK modelov in razmerje v odzivu na izpostavljenost kabozantinibu in možne presnovke pri tej populaciji.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða notaðar til að meta útsetningu fyrir cabozantinibi með 60 og 140 mg skömmtum og til að lýsa betur lyfjahvarfafræðilegum líkönum þýðisins og tengslum útsetningar og svörunar vegna cabozantinibs og hugsanlegra umbrotsefna í þessu þýði.
Slovenian: Rezultati študij pri bolnikih z okvaro ledvic kažejo, da so razmerja geometričnega povprečja LS za kabozantinib v plazmi, Cmax in AUC0-inf, za 19 % oz. 30 % višje za osebe z blago okvaro ledvic (90-% IZ za Cmax 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) ter 2 % oz. 6 do 7 % višje (90-% IZ za Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % do 140,11 %), za osebe z zmerno okvaro ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi benda til þess að hlutfall margfeldismeðaltala minnstu ferninga (ratios of geometric LS mean) fyrir cabozantinib í plasma, Cmax og AUC0-inf sé 19% og 30% hærri hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (90% CI fyrir Cmax 91,60% til 155,51%; AUC0-inf 98,79% til 171,26%) og 2% og 6-7% hærri (90% CI fyrir Cmax 78,64% til 133,52%; AUC0-inf 79,61% til 140,11%) hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila COMETRIQ, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila COMETRIQ, kot vam je bilo naročeno, se pogovorite z zdravnikom ali takoj pojdite v bolnišnico s kapsulami in tem navodilom.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af COMETRIQ en lyfseðill segir til um skal hafa samband við lækninn eða fara rakleiðis á sjúkrahús með hylkin og þennan fylgiseðil.
Slovenian: ORR je bil 27,9 % za osebe v skupini s kabozantinibom in 0 % za osebe v skupini s placebom (p < 0,0001; preglednica 2).
Icelandic: ORR var 27,9% fyrir sjúklinga sem fengu cabozantinib og 0% fyrir þá sem fengu lyfleysu (p<0,0001; Tafla 2).
Slovenian: • hipotenzija (znižanje krvnega tlaka)
Icelandic: Lágþrýstingur (lækkaður blóðþrýstingur)
Slovenian: Kabozantinib je substrat CYP3A4.
Icelandic: Cabozantinib er hvarfefni CYP3A4.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Slovenian: • zvišanje ravni bilirubina v krvi (kar lahko povzroči zlatenico/porumenelost kože ali beločnic)
Icelandic: Aukning gallrauða í blóði (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnega modela populacije je volumen porazdelitve (V/F) približno 349 l (SE: ± 2,73 %).
Icelandic: Byggt á líkani fyrir lyfjahvörf (PK) þýðis er rúmmál dreifingar (V/F) u.þ.b. 349 L (SE: ± 2,73%).
Slovenian: Prekinitev odmerka se priporoča pri obravnavi toksičnosti 3. ali višje stopnje po CTCAE (common terminology criteria for adverse events) ali nevzdržnih toksičnosti 2. stopnje.
Icelandic: Ráðlagt er að gera hlé á meðferð vegna eiturverkana af CTCAE stigi 3 eða hærra eða eiturverkana af stigi 2 sem eru óbærilegar.
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav, ki se uporabljajo za nadziranje splošnega zdravja in jeter, nizke ravni elektrolitov (kot so magnezij, kalcij ali kalij)
Icelandic: Breytingar í niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar eru til að fylgjast með almennri heilsu og lifur, lágur styrkur blóðsalta (á borð við magnesíum, kalsíum eða kalíum)
Slovenian: Da si boste odmerke lažje zapomnili, zapišite datum, ko ste vzeli svoj prvi odmerek, v prostor poleg kapsul.
Icelandic: Til hjálpar við að muna eftir skömmtunum skal skrifa dagsetningu fyrsta skammts á spjaldið við hliðina á hylkjunum.
Slovenian: Poleg tega kabozantinib zavira druge tirozin-kinaze, vključno z RET, receptorjem GAS6 (AXL), receptorjem faktorja matičnih celic (KIT) in Fms-ju podobno tirozin-kinazo-3 (FLT3).
Icelandic: Auk þess er cabozantinib hemill á aðra týrosínkínasa á borð við RET, GAS6 viðtakann (AXL), stofnfrumuþáttarviðtakann (KIT) og Fms-líkan týrosínkínasa-3 (FLT3).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Če boste dobili neželene učinke, vam bo zdravnik morda naročil, da jemljete manjše odmerke zdravila COMETRIQ.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram kann læknirinn að ráðleggja að minni skammtur af COMETRIQ sé tekinn.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25ºC.
Slovenian: Študija primerjave odmerka (XL-184-401) (140 mg v primerjavi s 60 mg) pri 112 bolnikih z dednim ali sporadičnim medularnim rakom ščitnice.
Icelandic: Skammtarannsókn (XL-184-401) (140 mg samanborið við 60 mg) hjá 112 sjúklingum með arfgeng eða stakstæð tilfelli kjarnakrabbameins í skjaldkirtli.
Slovenian: Objektivne stopnje odzivov, izmerjene v teh podskupinah, so bile na splošno konsistentne z rezultati PFS, pri čemer so bile stopnje odziva v podskupini s pozitivno mutacijo RET 32 %, v podskupini z negativno mutacijo RET 22 % in v podskupini z neznano mutacijo RET 25 %.
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni sem mæld var í þessum undirhópum var almennt í samræmi við PFS niðurstöðurnar, þar sem æxlissvörunartíðni reyndist 32% fyrir RET jákvæða, 22% fyrir RET neikvæða og 25% fyrir RET óþekkta undirhópinn.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost, kronični uporabi z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A4, pa se je treba izogniti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Icelandic: Sýna skal aðgát við samhliða notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A4 hemlar og forðast skal langtíma notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A4 örvar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovenian: Bolniki so z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð uns framgangur sjúkdóms hófst eða eiturverkun varð óásættanleg.
Slovenian: Status mutacije RET
Icelandic: Staða RET stökkbreytingar
Slovenian: • šibkost ali zmanjšanje občutenja ali ščemenje v udih
Icelandic: Máttleysi eða minnkuð tilfinning eða náladofi í útlimum
Slovenian: Med 215 osebami, pri katerih so podatki zadoščali za določitev statusa mutacije, jih je bilo 78,6 % (n = 169) razvrščenih kot pozitivnih za mutacijo RET (126 med njimi je bilo pozitivnih za mutacijo M918T) in 21,4 % (n = 46) je bilo razvrščenih kot negativnih za mutacijo RET. Za dodatnih 115 oseb statusa mutacije RET ni bilo mogoče določiti ali ni bil jasen.
Icelandic: Af þeim 215 einstaklingum þar sem upplýsingar nægðu til að ákvarða stöðu stökkbreytingar voru 78,6% (n=169) flokkaðir sem jákvæðir fyrir RET stökkbreytingu (af þeim voru 126 jákvæðir fyrir M918T stökkbreytingu) og 21,4% (n=46) flokkaðir sem neikvæðir fyrir RET stökkbreytingu.
Slovenian: Kabozantinib se in vitro v človeški plazmi močno veže na beljakovine (≥ 99,7 %).
Icelandic: Cabozantinib er að mestu leiti próteinbundið í plasma í mönnum in vitro (≥ 99,7%).