FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • léků k léčbě schizofrenie, deprese nebo bolesti, neboť můžete být vystaven(a) většímu riziku záchvatů.
Slovak: • lieky na liečbu schizofrénie, depresie alebo bolesti z dôvodu zvýšeného rizika záchvatov.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Jakmile se zatažením odstraní ochranná páska, rozsvítí se zelená kontrolka, což znamená, že je přípravek připraven k použití (Pozor: přípravek se musí použít do 15 minut od vytažení ochranné pásky).
Slovak: Po odstránení vyťahovacieho štítka sa rozsvieti zelené svetlo, ktoré znamená, že liek je pripravený na použitie (poznámka: liek sa musí použiť do 15 minút po vytiahnutí štítku).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ADASUVE, než jste měl(a)
Slovak: Ak použijete viac ADASUVE, ako máte
Czech: Podání přípravku ADASUVE vedlo k rychlé absorpci loxapinu s mediánem doby maximální plazmatické koncentrace (tmax) 2 minuty.
Slovak: Podávanie ADASUVE viedlo k rýchlemu vstrebávaniu loxapínu s mediánom času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) do 2 minút.
Czech: • rekreačních (ilegálních) drog,
Slovak: • nelegálne drogy,
Czech: Časté: závrať
Slovak: Časté: závrat
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžného podávání inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu, enoxacinu, propranolu a refekoxibu), je-li to možné.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamínu, ciprofloxacínu, enoxacínu, propranololu a refekoxibu).
Czech: Tento přípravek je balen v zataveném váčku a musí být uchováván ve váčku až do vlastního použití.
Slovak: Liek je balený v uzavretom vrecku a má zostať vo vrecku až do jeho použitia.
Czech: Otevřete váček
Slovak: Otvorte vrecko
Czech: • léků k léčbě dechových potíží,
Slovak: • lieky na liečbu problémov s dýchaním,
Czech: Studie Pacienti
Slovak: Pacienti štúdie
Czech: Vzhledem k potenciálu přípravku vyvolat sedaci/somnolenci, únavu nebo závratě by pacienti neměli obsluhovat nebezpečné stroje, včetně motorových vozidel, dokud si nejsou dostatečně jistí, že je loxapin neovlivňuje nežádoucím způsobem (viz bod 4.8).
Slovak: Z dôvodu možnej sedácie/ospanlivosti, únavy alebo závratu nemajú pacienti obsluhovať nebezpečné stroje vrátane motorových vozidiel, pokiaľ si nie sú dostatočne istí tým, že loxapín na nich nemá nepriaznivý účinok (pozri časť 4.8).
Czech: • máte nebo jste měl(a) záchvaty (křeče),
Slovak: • máte alebo ste mali záchvaty (kŕče),
Czech: Extrapyramidové příznaky (včetně akutní dystonie) jsou známým účinkem třídy antipsychotik.
Slovak: Extrapyramídové symptómy (vrátane akútnej dystónie) sú známymi skupinovými účinkami antipsychotík.
Czech: Přípravek ADASUVE s alkoholem
Slovak: ADASUVE a alkohol
Czech: Takové léčivé přípravky mohou změnit bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE nepředvídaným způsobem.
Slovak: Tieto lieky môžu neprimeraným spôsobom ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť ADASUVE.
Czech: Loxapin je rychle vychytáván z plazmy a distribuován do tkání.
Slovak: Loxapín sa z plazmy odbúrava rýchlo a distribuuje sa do tkanív.
Czech: Před podáním přípravku ADASUVE pacientovi si přečtěte těchto 5 kroků:
Slovak: Pred podaním ADASUVE pacientovi si prečítajte nasledujúcich 5 krokov.
Czech: • Dostupnost záchranné medikace (beta-agonistická bronchodilatancia s krátkodobým účinkem) během léčby
Slovak: • dostupnosť záchranných liekov (krátkodobo pôsobiaci betaagonista s bronchodilatačným účinkom) počas liečby,
Czech: Extrapyramidové příznaky
Slovak: Extrapyramídové symptómy
Czech: Použití loxapinu u pacientů intoxikovaných alkoholem nebo léčivými přípravky (ať už předepsanými nebo nelegálními léčivými přípravky) nebylo hodnoceno.
Slovak: Použitie loxapínu u pacientov s intoxikáciou alkoholom alebo liekmi (či už liekmi viazanými na lekársky predpis alebo zakázanými látkami) nebolo hodnotené.
Czech: Po přerušení léčby se mohou tyto příznaky přechodně zhoršit nebo se dokonce mohou objevit.
Slovak: Tieto symptómy sa môžu dočasne zhoršiť či dokonca objaviť po prerušení liečby.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla absolutní změna ve skóre PANSS-EC od výchozí hodnoty po 2 hodinách od podání první dávky pro obě dávkování přípravku ADASUVE v porovnání s placebem.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola absolútna zmena skóre PEC od začiatku do 2 hodín po podaní 1. dávky v prípade oboch dávok ADASUVE v porovnaní s placebom.
Czech: • máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu,
Slovak: • máte alebo ste mali srdcové problémy alebo cievnu mozgovú príhodu,
Czech: Souběžné podávání benzodiazepinů nebo jiných hypnosedativ či přípravků způsobujících respirační útlum může být spojeno s nadměrnou sedací a útlumem dýchání nebo respiračním selháním.
Slovak: Súbežné podávanie benzodiazepínov alebo iných hypnosedatív, či liekov utlmujúcich dýchanie môže súvisieť s nadmernou sedáciou alebo útlmom dýchania, prípadne zlyhaním dýchania.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při, a také po uvedení přípravku ADASUVE na trh všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek ADASUVE používat, obdrželi informační balíček obsahující následující položky:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po rozhovore a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi každého členského štátu, v ktorom sa liek ADASUVE uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať liek ADASUVE, pri uvedení na trh a po ňom dostali informačný balíček, ktorý bude obsahovať tieto dokumenty:
Czech: Pokud se po léčbě přípravkem ADASUVE objeví bronchospasmus, lze jej léčit beta-agonistickým bronchodilatanciem s krátkodobým účinkem, např. salbutamolem (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: Ak sa po liečbe ADASUVE vyskytne bronchospazmus, možno ho liečiť krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom, napr. salbutamolom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: Co je přípravek ADASUVE a k čemu se používá
Slovak: Čo je ADASUVE a na čo sa používa
Czech: V případě potřeby lze po 2 hodinách podat druhou dávku.
Slovak: Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať po 2 hodinách.
Czech: Adrenalin se nemá používat, neboť jeho použití u pacienta s částečnou adrenergní blokádou může ještě více snížit krevní tlak (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Adrenalín sa nemá podávať, pretože jeho použitie u pacientov s čiastočným adrenergným blokovaním môžu ešte výraznejšie znížiť tlak krvi (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: K většině těchto příhod došlo do 25 minut od podání dávky, byly mírné až středně závažné a bylo možné je zmírnit inhalací bronchodilatancia.
Slovak: Väčšina týchto udalostí, ktoré sa vyskytli do 25 minút po podaní dávky, boli mierneho až stredne závažného charakteru a zmiernili sa po použití inhalovaného bronchodilatátora.
Czech: Závažné extrapyramidové reakce je nutné léčit anticholinergními antiparkinsoniky nebo difenhydramin-hydrochloridem a v případě indikace je třeba zahájit antikonvulzivní léčbu.
Slovak: Závažné extrapyramídové reakcie sa majú liečiť antiparkinsonikami anticholinergného typu alebo difenhydramíniumchloridom a je potrebné podľa popisu začať s antikonvulzívnou liečbou.
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat vysokou horečku, ztuhlé svaly, nepravidelnou nebo rychlou srdeční frekvenci nebo pulz.
Slovak: Medzi tieto príznaky môže patriť vysoká horúčka, svalová stuhnutosť, nepravidelný alebo rýchly srdcový rytmus alebo pulz.
Czech: Velmi časté: sedace/somnolence
Slovak: Veľmi časté: sedácia/ospanlivosť
Czech: Děti a dospívající Přípravek ADASUVE není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Liek ADASUVE nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Vyšetření podskupin v populaci (podle věku, rasy a pohlaví) neodhalilo žádné rozdíly ve schopnosti reagovat na léčbu na základě těchto podskupin.
Slovak: Vyšetrenie podskupín pacientov (vek, rasa a pohlavie) neposkytlo žiadne iné odpovede na základe rozdelenia do týchto podskupín.
Czech: Mezi další cílové parametry patřilo skóre PANSS-EC a počet respondérů dle škály CGI-I (Clinical Global ImpressionImprovement) po 2 hodinách od podání první dávky a celkový počet pacientů v každé skupině, kterým byla podána 1, 2 nebo 3 dávky hodnoceného léčivého přípravku se záchrannou medikací a bez ní.
Slovak: Medzi ďalšie cieľové ukazovatele patria reagujúci pacienti podľa PEC a skóre škály CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) 2 hodiny po podaní 1. dávky a celkový počet pacientov na skupinu, ktorým boli podávané dávky č. 1, 2 alebo 3 skúšaného lieku so záchranným liekom alebo bez neho.
Czech: Pacienty používající přípravek ADASUVE je proto nutné po podání dávky náležitě sledovat.
Slovak: V dôsledku toho sa majú pacienti užívajúci ADASUVE po podaní lieku podľa potreby sledovať.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem ADASUVE byly dysgeuzie, sedace/somnolence a závratě (závratě byly častější po léčbě placebem než po léčbě loxapinem).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami počas liečby ADASUVE boli dysgeúzia, sedácia/ospanlivosť a závrat (závrat sa vyskytoval častejšie po liečbe placebom ako loxapínom).
Czech: Neklinické údaje o bezpečnosti získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka s výjimkou změn v reprodukčních tkáních souvisejících s prodlouženým farmakologickým účinkem loxapinu.
Slovak: Predklinické údaje týkajúce sa bezpečnosti získané na základe bežných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, s výnimkou zmien v reprodukčných tkanivách súvisiacich s rozšírenou farmakológiou loxapínu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: % respondérů dle CGI-I
Slovak: % pacientov reagujúcich podľa CGI-I
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby po užití loxapinu po dobu 48 hodin nekojily a aby zlikvidovaly mléko, které se během této doby vytvoří.
Slovak: Pacientky majú byť poučené o tom, že 48 hodín po prijatí loxapínu nesmú dojčiť a majú vyhodiť mlieko vyprodukované v tomto čase.
Czech: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španělsko
Slovak: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španielsko
Czech: Změna za 2 hod od podání dávky
Slovak: Zmena po 2 hodinách po dávke
Czech: Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: 30 min po podání dávky 2 hod po podání dávky
Slovak: 30 minút po dávke 2 hodiny po dávke
Czech: Přípravek ADASUVE je určen k inhalačnímu podání.
Slovak: ADASUVE je určený na inhalačné použitie.
Czech: Nepoužívejte přípravek ADASUVE po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Czech: Bílý inhalátor (kryt) je odlit ze zdravotnického polykarbonátu.
Slovak: Biely inhalátor (puzdro) je lisovaný z polykarbonátu určeného na lekárske účely.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): závrať, podráždění v krku, sucho v ústech nebo únava.
Slovak: časté (môžu postihovať maximálne 1 osobu z 10): závrat, podráždenie hrdla, sucho v ústach alebo únava;
Czech: Adrenalin
Slovak: Adrenalín
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u subjektů s astmatem nebo CHOPN byl velmi často pozorován bronchospasmus.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u jedincov s astmou alebo CHOCHP sa veľmi často pozoroval bronchospazmus.
Czech: Nepředpokládá se, že by loxapin způsoboval klinicky významné farmakokinetické interakce s léčivými přípravky, které jsou buď metabolizovány izoenzymy cytochromu P450 (CYP450) nebo podléhají glukuronidaci lidskými uridin 5´- difosfoglukuronosyl transferázami (UGTs).
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky dôležité farmakokinetické interakcie loxapínu s liekmi, ktoré sú buď metabolizované izoenzýmom cytochrómu P450 (CYP450) alebo glukuronidované ľudskou uridín 5'difosfoglukuronyltransferázou (UGTs).
Czech: Přípravek ADASUVE působí tak, že blokuje určité chemické látky v mozku (neurotransmitery), jako je dopamin a serotonin, což vede ke zklidňujícím účinkům a utišení agresivního chování.
Slovak: ADASUVE pôsobí tak, že v mozgu blokuje niektoré chemické látky (neurotransmitery) ako dopamín a sérotonín, a tým pôsobí upokojujúco a uvoľňuje agresívne správanie.
Czech: • máte nebo jste měl(a) glaukom (zvýšený nitrooční tlak),
Slovak: • máte alebo ste mali glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak),
Czech: Pokyny k použití
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 4 roky
Slovak: Čas použiteľnosti 4 roky
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou známky a příznaky ukazující na NMS nebo vysoká horečka neznámé etiologie bez dalších klinických projevů NMS, musí se léčba přípravkem ADASUVE přerušit.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia prejavy a symptómy, ktoré naznačujú prítomnosť NMS, alebo ak má vysokú horúčku nevysvetleného pôvodu bez ďalších klinických prejavov NMS, ADASUVE sa musí vysadiť.
Czech: Úplné pokyny k použití přípravku ADASUVE naleznete v bodě s informacemi pro zdravotnické pracovníky v příbalové informaci.
Slovak: Úplné pokyny o používaní ADASUVE sa nachádzajú v časti pre zdravotníckych pracovníkov v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Loxapin je ve velké míře metabolizován v játrech, přičemž vzniká několik metabolitů.
Slovak: Loxapín sa výrazne metabolizuje v pečeni, pričom vytvára viaceré metabolity.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři a přestaňte přípravek používat:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa okamžite na svojho lekára a prestaňte používať liek:
Czech: Loxapin je nutné používat s opatrností u pacientů s křečovými poruchami v anamnéze, neboť snižuje práh pro vznik křečí.
Slovak: Loxapín sa má používať obozretne u pacientov s anamnézou kŕčových porúch, pretože znižuje prah pre kŕče.
Czech: Nepoužívejte přípravek ADASUVE
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE
Czech: Pacientům je nutné ihned po zvládnutí akutních příznaků agitovanosti podat standardní léčbu.
Slovak: Pacienti majú dostávať pravidelnú liečbu okamžite po kontrole symptómov akútneho nepokoja.
Czech: Populační farmakokinetická analýza, která porovnávala expozici u kuřáků oproti nekuřákům, ukázala, že kouření, které indukuje izoenzym CYP1A2, mělo minimální vliv na expozici přípravku ADASUVE.
Slovak: Analýza farmakokinetiky podľa skupín, v ktorej sa porovnávali expozície u fajčiarov s expozíciami u nefajčiarov naznačili, že fajčenie, ktoré indukovalo izoenzým CYP1A2, malo minimálny vplyv na expozíciu voči ADASUVE.
Czech: Protože přípravek ADASUVE ovlivňuje nervový systém, je třeba vyvarovat se konzumace alkoholu během používání přípravku ADASUVE.
Slovak: Keďže liek ADASUVE pôsobí na nervový systém, pri jeho používaní sa treba vyhnúť požívaniu alkoholu.
Czech: Méně časté: dystonie, dyskineze, okulogyrie, tremor, akatizie/neklid Cévní poruchy
Slovak: Menej časté: dystónia, dyskinéza, kruhové pohyby očí, tremor, akatízia/nepokoj
Czech: Průměrné plazmatické koncentrace loxapinu po podání přípravku ADASUVE byly v rozmezí klinických dávek lineární.
Slovak: Priemerné koncentrácie loxapínu v plazme po podaní ADASUVE boli lineárne v rámci celej škály klinického dávkovania.
Czech: U pacientů, kteří jsou souběžně léčeni dalšími léčivými přípravky, které jsou buď inhibitory, nebo induktory těchto enzymů, je třeba postupovat opatrně, zejména pokud je o souběžném léčivém přípravku známo, že inhibuje nebo indukuje několik z enzymů podílejících se na metabolismu loxapinu.
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne dostávajú liečbu inými liekmi, ktoré sú buď inhibítormi alebo induktormi týchto enzýmov, najmä ak je známe, že lieky podávané súbežne inhibujú alebo indukujú niekoľko enzýmov zapojených do metabolizmu loxapínu, je potrebná opatrnosť.
Czech: Souběžné podávání loxapinu a adrenalinu může způsobit zhoršení hypotenze (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie loxapínu a adrenalínu môže spôsobiť zhoršenie hypotenzie (pozri časť 4.4).
Czech: • jestliže máte příznaky sípotu nebo dušnosti,
Slovak: • ak máte príznaky pískania alebo dýchavičnosti;
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na amoxapin.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo amoxapín.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ADASUVE informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:
Slovak: Pred liečbou ADASUVE povedzte svojmu lekárovi, že:
Czech: Co přípravek ADASUVE obsahuje
Slovak: Čo ADASUVE obsahuje
Czech: Léčba N
Slovak: Liečba č.
Czech: Jak lze předpokládat na základě farmakologického působení loxapinu, mohou se klinické nálezy pohybovat od mírné deprese CNS a kardiovaskulárního systému až po hlubokou hypotenzi, respirační depresi a bezvědomí (viz bod 4.4).
Slovak: Z farmakologických účinkov loxapínu možno očakávať, že klinické nálezy môžu kolísať od mierneho útlmu CNS a kardiovaskulárneho systému až po hlbokú hypotenziu, útlm dýchania a bezvedomie (pozri časť 4.4).
Czech: Méně časté: bronchospasmus (včetně dušnosti) Gastrointestinální poruchy
Slovak: Menej časté: bronchospazmus (vrátane dýchavičnosti)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ADASUVE
Slovak: Iné lieky a ADASUVE
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje po použití přípravku ADASUVE, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek ADASUVE působí, neboť jako potenciální nežádoucí účinek přípravku ADASUVE byla hlášena závrať, útlum a ospalost.
Slovak: Po použití ADASUVE neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, pokiaľ nebudete vedieť, ako na vás pôsobí ADASUVE, pretože ako potenciálne vedľajšie účinky ADASUVE boli hlásené závraty, sedácia (útlm) a ospanlivosť.
Czech: Studie embryonálního/fetálního vývoje a perinatální studie ukázaly známky opožděného vývoje (snížená tělesná hmotnost, opožděná osifikace, hydronefróza, hydroureter a/nebo rozšířená ledvinná pánvička s omezeným počtem papil nebo chybějícími papilami) a rovněž zvýšený počet úmrtí v perinatálním stadiu a úmrtí novorozenců v potomstvu potkanů léčených od poloviny březosti perorálními dávkami přípravku ADASUVE, které byly nižší než maximální doporučená dávka pro člověka v přepočtu mg/m
Slovak: Štúdie vývoja embrya alebo plodu a perinatálne štúdie poukázali na spomalenie vývoja (nižšia hmotnosť, spomalená osifikácia, hydronfróza, hydroureter a rozšírená renálna panvička s redukovanými alebo chýbajúcimi papilami), ako aj zvýšený počet perinatálnych a neonatálnych úmrtí potomstva potkanov liečených od polovice gravidity perorálnymi dávkami nižšími ako odporúčaná dávka ADASUVE pre ľudí na základe mg/m
Czech: U pacientů užívajících perorálně loxapin v dávkách s antipsychotickým účinkem byly hlášeny záchvaty a ty se mohou vyskytnout u epileptických pacientů i při zachování rutinní lékové terapie antikonvulzivy (viz bod 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný perorálny loxapín na úrovni antipsychotickej dávky, boli hlásené záchvaty, ktoré sa môžu vyskytnúť aj u epileptických pacientov dokonca aj pri udržiavaní rutinnej liečby antikonvulzívami (pozri časť 4.5).
Czech: Vytáhněte ochrannou pásku.
Slovak: Vytiahnite štítok.
Czech: Do dvou studií fáze III byli zařazeni pacienti, kteří trpěli akutní agitovaností alespoň středního stupně (skóre 14 nebo vyšší podle škály PANSS-EC, Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component) (špatná kontrola impulzů, tenze, hostilita, nespolupráce a vzrušení).
Slovak: Do dvoch štúdií fázy 3 boli zaradení pacienti, ktorí mali akútny nepokoj aspoň stredne závažného stupňa v podškále pre agitáciu (PEC) (skóre 14 až vyššie škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)) (slabá kontrola impulzívneho správania, napätie, nepriateľské správanie, nespolupracovanie a podráždenie).
Czech: Ve studiích s agitovanými pacienty byl hlášen bronchospasmus jako méně častý, ale závažný nežádoucí účinek, zatímco u pacientů s aktivním onemocněním dýchacích cest byl bronchospasmus hlášen často a často vyžadoval léčbu beta-agonistickým bronchodilatanciem s krátkodobým účinkem.
Slovak: V štúdiách s agitovanými pacientmi bol hlásený bronchospazmus ako menej častá ale závažná nežiaduca reakcia, zatiaľ čo u pacientov s aktívnym ochorením dýchacích ciest bol bronchospazmus hlásený ako častá reakcia, ktorá si tiež často vyžadovala liečbu krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom.
Czech: • jste již v minulosti používal(a) přípravek ADASUVE a rozvinuly se u Vás příznaky sípotu nebo dušnosti,
Slovak: • už ste používali ADASUVE a objavili sa u vás príznaky pískania alebo dýchavičnosti,
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE u pacientů agitovaných v důsledku intoxikace nebo tělesného onemocnění (deliria) nebyla hodnocena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADASUVE nebola hodnotená u pacientov s agitáciou spôsobenou intoxikáciou alebo fyzickým ochorením (delírium).
Czech: • lorazepamu nebo jiných centrálně působících léků (k léčbě úzkosti, deprese, bolesti nebo nespavosti) či jakýchkoli dalších léků, které způsobují ospalost,
Slovak: • lorazepam alebo iné centrálne účinkujúce lieky (na liečbu úzkosti, depresie, bolesti alebo lieky,
Czech: Rozsvítí se zelená kontrolka indikující, že inhalátor je připraven k použití.
Slovak: Rozsvieti sa zelené svetlo, čo znamená, že inhalátor je pripravený na použitie.
Czech: Nevyskytly se žádné významné rozdíly v expozici nebo dispozici loxapinu po podání přípravku ADASUVE, které by souvisely s věkem, pohlavím, rasou, tělesnou hmotností nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI).
Slovak: V expozícii a dispozícii loxapínu po podaní ADASUVE v závislosti od veku, pohlavia, rasy, váhy alebo indexu telesnej hmotnosti (BMI) neboli žiadne významné rozdiely.
Czech: Klinickými projevy NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, změněný duševní stav a přítomnost autonomní nestability (nepravidelný pulz nebo krevní tlak, tachykardie, diaforéza a srdeční dysrytmie).
Slovak: Klinické prejavy NMS sú hyperpyrexia, svalová rigidita, zmena duševného stavu a prejavy autonómnej instability (nepravidelný pulz alebo tlak krvi, tachykardia, potenie a srdcová dysrytmia).
Czech: Bylo však prokázáno, že loxapin a jeho metabolity přecházejí do mléka laktujících fen.
Slovak: Zistil sa však prenos loxapínov a jeho metabolitov do mlieka laktujúcich psov.
Czech: POZOR: Jestliže zelená kontrolka zůstane po pacientově nádechu rozsvícená, požádejte pacienta, aby zopakoval kroky 3 až 5.
Slovak: Poznámka: Ak po tom, ako sa pacient nadýchne, zostane zelené svetlo svietiť, dajte pacientovi pokyn, aby zopakoval kroky č. 3 až 5.
Czech: V krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných studiích s pacienty s agitovaností spojenou se schizofrenií nebo bipolární poruchou bez aktivního onemocnění dýchacích cest byl bronchospasmus (což zahrnuje hlášení sípotu, dušnosti nebo kašle) u pacientů léčených přípravkem ADASUVE méně častý.
Slovak: V krátkodobých (24-hodinových) placebom kontrolovaných skúšaniach u pacientov s agitáciou súvisiacou so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou bez aktívneho ochorenia dýchacích ciest, bronchospazmus (ktorý zahŕňal prípady pískania, dýchavičnosti alebo kašľa) bol menej častý u pacientov liečených ADASUVE.
Czech: Potenciální riziko prodloužení QTc intervalu způsobené interakcí s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, není známo.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko predĺženia QT intervalu spôsobené interakciami s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Czech: Loxapin je substrátem monooxygenáz obsahujících flavin a několika izoenzymů CYP450 (viz bod 5.2).
Slovak: Loxapín je substrátom pre monooxygenázy obsahujúce flavín (FMO) a niekoľko izoenzýmov CYP450 (pozri časť 5.2).
Czech: • Když se přípravek ADASUVE vyjme z váčku, je světlo kontrolky vypnuté.
Slovak: Po vybratí ADASUVE z vrecka je kontrolka vypnutá.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie