FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il suo medico che discuterà con lei i rischi legati all'assunzione di Fotivda per lei e il suo bambino.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, който ще обсъди с Вас рисковете от приемането на Fotivda за Вас и Вашето дете.
Italian: Non assumere più di una dose di Fotivda al giorno.
Bulgarian: Не трябва да се приема повече от една доза Fotivda на ден.
Italian: • Lei e il suo partner dovete entrambi utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Bulgarian: Вие и Вашия партньор трябва да използвате ефективна контрацепция.
Italian: Le capsule vanno assunte con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят.
Italian: • Alterazione del gusto o perdita del gusto
Bulgarian: Промяна или загуба на вкуса
Italian: Nella popolazione ITT si è registrata una leggera differenza numerica tra i due bracci in termini di sopravvivenza globale.
Bulgarian: При ITT популацията има малка числена разлика между двете групи по отношение на общата преживяемост.
Italian: Cos'è Fotivda e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Fotivda и за какво се използва
Italian: Fotivda con cibi e bevande
Bulgarian: Приемане с храна и напитки
Italian: Studio AV-951-09-301
Bulgarian: Проучване AV-951-09-301
Italian: Informi subito il suo medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di un'insufficienza cardiaca.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря, тъй като това може да са симптоми на сърдечна недостатъчност.
Italian: Una capsula di Fotivda una volta al giorno
Bulgarian: Една капсула Fotivda, приемана един път на ден
Italian: • se deve essere sottoposto a un intervento o ad altra forma di operazione chirurgica
Bulgarian: ако се налага да се подложите на операция или друга форма на хирургична намеса
Italian: La variazione della tendenza centrale per tutti i giorni considerati e attraverso tutti i punti temporali era 2,2 ms.
Bulgarian: Промяната на централната тенденцията за всички дни с измервания и във всички времеви точки е 2,2 ms.
Italian: All'interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Bulgarian: В рамките на всеки SOC нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Italian: Età, sesso e etnia
Bulgarian: Възраст, пол и раса
Italian: • Perdita di appetito, perdita di peso
Bulgarian: Загуба на апетит; загуба на тегло.
Italian: I seguenti termini sono stati accorpati:
Bulgarian: Следните термини са комбинирани:
Italian: Questo medicinale non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali; il medico potrebbe decidere di cambiare la terapia:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства; лекарите може да решат да променят Вашето лечение:
Italian: Non somministrare Fotivda a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Bulgarian: Не прилагайте Fotivda при деца и юноши на възраст под 18 години.
Italian: Informi immediatamente il medico se pensa di avere la pressione alta.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че имате високо кръвно налягане.
Italian: Questo programma di trattamento deve essere continuato fino a quando non si manifesta una progressione della malattia o livelli di tossicità inaccettabili.
Bulgarian: Тази терапевтична схема трябва да се продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Italian: Esso è usato laddove altri trattamenti, come l'alfa-interferone o l'interleuchina-2, non siano stati ancora utilizzati o non siano riusciti a fermare la malattia.
Bulgarian: Използва се в случаите, когато другите терапии, като интерферон-алфа или интерлевкин-2 не са използвани до този момент, или не са помогнали за овладяване на Вашето заболяване.
Italian: Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari se si sente debole, stanco o se ha le capogiro.
Bulgarian: Да се избягва шофиране или работа с машини, ако се чувствате слаби, уморени или замаяни.
Italian: La pressione alta è il più grave e il più comune tra gli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e Precauzioni").
Bulgarian: Високото кръвно налягане е най-сериозната и много често срещана нежелана реакция (вижте също и в точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tivozanib nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тивозаниб при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Italian: Non masticare, sciogliere o aprire la capsula prima di ingerirla.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтваряйте и не отваряйте капсулата преди поглъщане.
Italian: Rapporto di rischio (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI)
Italian: Aumento ALT / Aumento AST21
Bulgarian: Повишена ALT / повишена AST 21
Italian: Tivozanib non deve essere usato durante la gravidanza.
Bulgarian: Тивозаниб не трябва да се прилага по време на бременност.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc può determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari.
Bulgarian: Удължаването на QT/QTc интервала може да доведе до повишен риск от вентрикуларна аритмия.
Italian: Contiene tartrazina.
Bulgarian: Съдържа тартразин.
Italian: • Infiammazione del pancreas che causa forte dolore di stomaco che può estendersi alla schiena.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса, предизвикващо силни стомашни болки, които може да се разпростират към гърба Ви.
Italian: La maggior parte degli aumenti di AST e ALT non è stata accompagnata da aumenti concomitanti della bilirubina.
Bulgarian: Преобладаващата част от повишените нива на AST и ALT не са придружени от съпътстващи повишени нива на билирубина.
Italian: Un paziente era affetto da PRES di Grado 4 e da ipertensione nello Studio AV-951-09-901.
Bulgarian: При един пациент е настъпила PRES от четвърта степен и хипертония при Проучване AV-951-09-901.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata reazione cutanea mano-piede.
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено кожна реакция „ръка-крак".
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fotivda
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fotivda
Italian: Studi in vitro su CYP e UGT
Bulgarian: In vitro проучвания на CYP и UGT
Italian: La decisione di intraprendere il trattamento, soprattutto in pazienti a rischio di VTE, deve basarsi sulla valutazione individuale dei benefici/rischi del paziente.
Bulgarian: Решението за терапията, особено при пациенти с риск от VTEs, трябва да се базира на оценката на ползите/рисковете за конкретния пациент.
Italian: Entrambi gli eventi erano CTC Grado 3 (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: И двете събития са CTC Степен 3 (вж. точка 4.4).
Italian: Questi sono tutti sintomi della pressione alta.
Bulgarian: Всички те са симптоми на високо кръвно налягане.
Italian: In circa un terzo dei pazienti, l'ipertensione si è sviluppata entro i primi 2 mesi di trattamento.
Bulgarian: При около една трета от пациентите хипертония се развива през първите 2 месеца от терапията.
Italian: Fotivda può avere effetti indesiderati suscettibili di compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Bulgarian: Fotivda може да предизвика нежелани реакции, които може да повлияят върху способността да шофирате или използвате машини.
Italian: Nello studio pilota, il dosaggio è stato ridotto per gli eventi di grado 3 ed interrotto per gli eventi di grado 4.
Bulgarian: В основното проучване дозата е намалена при събитие от степен 3 и е прекъсната при събитие от степен 4.
Italian: Bloccando l'azione del VEGF, esso previene la formazione di nuovi vasi sanguigni.
Bulgarian: Блокирането на действието на VEGF предотвратява образуването на нови кръвоносни съдове.
Italian: Tabella 2: Analisi dell'efficacia mediante revisione (popolazione ITT)
Bulgarian: Анализ на ефикасността чрез независим преглед на образното изследване (ITT популация)
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Italian: • Perdita della memoria,
Bulgarian: Загуба на памет
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato in base alle pratiche mediche standard.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика.
Italian: In uno studio clinico controllato (AV-951-09-301), in cui il 25% dei pazienti che ha assunto tivozanib era di età ≥ 65 anni, non sono state osservate differenze globali nell'efficacia tra popolazione anziana e popolazione più giovane (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: При едно контролирано клинично проучване (AV-951-09-301), в което 25% от пациентите, приемали тивозаниб, са на възраст ≥ 65 години, като цяло не се наблюдават различия в ефикасността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти (вж. точка 4.2).
Italian: Tasso di risposta obiettiva (95% CI), popolazione ITT
Bulgarian: Степен на обективен отговор (95% CI), ITT популация
Italian: La somministrazione di Fotivda deve essere monitorata da un medico esperto nell'uso delle terapie anticancro.
Bulgarian: Лечението с Fotivda трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракова терапия.
Italian: Gli studi in vitro sui legami proteici hanno dimostrato che tivozanib è > 99% legato alle proteine plasmatiche.
Bulgarian: In vitro проучванията за свързване с протеини показват, че тивозаниб се свързва > 99% с плазмените протеини.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'uso clinico sono le seguenti:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва.
Italian: I fattori di rischio dell'ipotiroidismo includono una precedente anamnesi di ipotiroidismo e l'uso di farmaci antitiroidei.
Bulgarian: Рисковите фактори за хипотиреоидизъм включват анамнеза за хипотиреоидизъм и използването на антитиреоидни лекарства.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di tivozanib nelle donne in gravidanza.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на тивозаниб при бременни жени.
Italian: Esso blocca l'azione di una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
Bulgarian: Постига ефекта си чрез блокиране на действието на протеина, наричан съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
Italian: Studi in vitro sui trasportatori
Bulgarian: In vitro проучвания на транспортерите
Italian: Fotivda potrebbe aumentare la sua pressione del sangue.
Bulgarian: Fotivda може да повиши Вашето кръвно налягане.
Italian: Riproduzione, mutagenesi, alterazione della fertilità Tivozanib può compromettere la fertilità umana.
Bulgarian: Репродуктивност, мутагенеза, увреждане на фертилитета Тивозаниб може да увреди фертилитета при хора.
Italian: Negli studi di valutazione della fase di eliminazione terminale, tivozanib aveva un t½ medio di 4,5 - 5,1 giorni.
Bulgarian: При проучвания, извършили оценка на крайната фаза на елиминиране, тивозаниб има средно t½ от 4,5 - 5,1 дни.
Italian: La decisione di riprendere la terapia con tivozanib dopo l'intervento deve essere basata sulle valutazioni cliniche di adeguata cicatrizzazione delle ferite.
Bulgarian: Решението за възобновяване на терапията с тивозаниб след хирургичното лечение трябва да се базира на клинична преценка за адекватното заздравяване на раните.
Italian: • Coagulo di sangue in una vena profonda come in una gamba
Bulgarian: Кръвен съсирек в дълбока вена, например в крака.
Italian: Il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Fotivda qualora dovesse subire un intervento o un'operazione chirurgica, poiché Fotivda potrebbe interferire con la cicatrizzazione della ferita.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно да преустановите приема на Fotivda, ако предстои да Ви оперират или да претърпите хирургична намеса, тъй като лекарството може да повлияе върху зарастването на раните.
Italian: Fotivda deve essere preso con un bicchiere d'acqua e può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.
Bulgarian: Fotivda трябва да се приема с чаша вода и може да се приема със или без храна.
Italian: La reazione avversa più grave è l'ipertensione.
Bulgarian: Най-важната сериозна нежелана реакция е хипертония.
Italian: I segni e i sintomi dell'insufficienza cardiaca saranno monitorati durante il periodo in cui lei prende il medicinale.
Bulgarian: Признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност ще бъдат проследявани по време на приема на лекарството.
Italian: Nessuna dipendenza dalla concentrazione del legame proteinico del plasma è stata osservata nel range da 0,1 a 5 µmol/L di tivozanib.
Bulgarian: Не се наблюдава зависимост от концентрацията на свързването с плазмените протеини в границите от 0,1 до 5 µmol/l на тивозаниб.
Italian: L'agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con tivozanib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma a cellule renali avanzato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тивозаниб във всички подгрупи на педиатричната популация при авансирал бъбречноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: • Temporaneo afflusso ridotto di sangue al cervello
Bulgarian: Временно намален приток на кръв към мозъка
Italian: La variazione massima del QTcF dal basale era di 9,3 ms (90% CI: 5, 13,6), che si è verificata 2,5 ore dopo la somministrazione nel Giorno 21.
Bulgarian: Максималната промяна в QTcF от изходно ниво е 9,3 ms (90% CI: 5, 13.6), която настъпва 2,5 часа след прилагане на дозирането от Ден 21.
Italian: Anche le partner di pazienti maschi trattati con tivozanib devono evitare gravidanze.
Bulgarian: Партньорките на мъже пациенти, които приемат тивозаниб също трябва да избягват да забременяват.
Italian: • se ha la pressione del sangue alta.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT/QTc
Bulgarian: Удължаване на QT/QTc
Italian: Infarto miocardico (acuto) / ischemia7
Bulgarian: Миокарден инфаркт (остър) / исхемия7
Italian: Tivozanib non modificato è la principale forma circolante della molecola e non sono stati individuati metaboliti principali nel siero ad un'esposizione uguale o maggiore al 10% dell'esposizione totale alla radioattività.
Bulgarian: Непромененият тивозаниб е основната циркулираща форма на молекулата и няма основни метаболити, установени в серума при експозиция, равна на/по-голяма от 10% от общата радиоактивна експозиция.
Italian: Tivozanib blocca in maniera efficace e selettiva tutti i 3 Recettori del Fattore di Crescita dell'Endotelio Vascolare (VEGFR) ed è stato dimostrato essere efficace nel bloccare varie risposte biochimiche e biologiche indotte dal VEGF in vitro, inclusa la fosforilazione indotta da legante VEGF di tutti i tre VEGFR 1, 2 e 3, e la proliferazione delle cellule endoteliali umane.
Bulgarian: Тивозаниб мощно и селективно блокира всички 3 рецептора на съдово-ендотелния растежен фактор (Vascular Endothelial Growth Factor receptors, VEGFR) и е доказано, че блокира различни VEGF-индуцирани биохимични и биологични отговори in vitro, включително VEGF-лиганд-индуцираното фосфорилиране на всички три VEGFR 1, 2 и 3, както и пролиферацията на човешки ендотелни клетки.
Italian: • Elettrocardiogramma (ECG) anomalo, battito cardiaco accelerato e/o irregolare
Bulgarian: Отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ), бърз и/или неправилен сърдечен ритъм
Italian: Ogni capsula rigida contiene tracce di tartrazina (E102) (8-12% dalla composizione dell'inchiostro da stampa giallo) (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа следи от тартразин (E102) (8-12% от състава на жълтото мастило) (вж. точка 4.4).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Bulgarian: Честотата се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione, non vi sono effetti clinicamente rilevanti di età, sesso o etnia sulla farmacocinetica di tivozanib.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ липсва клинично значимо влияние на възрастта, пола или расата върху фармакокинетиката на тивозаниб.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Fotivda:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Fotivda:
Italian: Gli studi in vitro sul metabolismo hanno dimostrato che il CYP3A4 e il CYP1A1 sono in grado di metabolizzare tivozanib.
Bulgarian: In vitro проучванията на метаболизма показват, че CYP3A4 и CYP1A1 са в състояние да метаболизират тивозаниб.
Italian: Tivozanib ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS e ORR rispetto a sorafenib mediante una revisione radiologica indipendente (Tabella 2 e Figura 1).
Bulgarian: Тивозаниб показва статистически значимо подобрение в PFS и ORR спрямо сорафениб при независим преглед на образното изследване (Таблица 2 и Фигура 1).
Italian: Tivozanib può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Тивозаниб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Tabella 1: Elenco riassuntivo delle reazioni avverse (presentate usando le frequenze degli eventi avversi dovuti a tutte le cause)
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции (представен по честота за всички нежелани събития, независимо от причината)
Italian: • se ha problemi di fegato.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб.
Italian: Conservare il flacone ermeticamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Italian: • Informi il medico se sta pianificando una gravidanza, poiché Fotivda potrebbe alterare la fertilità maschile e femminile.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако планирате бременност, тъй като има вероятност Fotivda да повлияе на фертилитета при мъже и жени.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare / Reazione cutanea mano-piede (PPE/HFS)
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизесте зия / Кожна реакция „ръка-крак" (PPE/HFS)
Italian: La successiva chinasi efficacemente inibita è la c-kit che è 8 volte meno sensibile all'inibizione da parte di tivozanib rispetto al VEGFR 1, 2 e 3.
Bulgarian: Следващата най-мощно инхибирана киназа е c-kit, която е 8-пъти по-ниско чувствителна към инхибиране от тивозаниб в сравнение с VEGFR 1, 2 и 3.
Italian: La popolazione intent-to-treat (ITT) includeva 517 pazienti, 260 randomizzati a tivozanib e 257 randomizzati a sorafenib.
Bulgarian: Популацията, предвидена за терапията (ITT), включва 517 пациенти, 260 рандомизирани на тивозаниб и 257 рандомизирани на сорафениб.
Italian: Non è richiesto alcun adeguamento posologico nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти на 65-годишна възраст или по-възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
Italian: Tivozanib deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di PRES.
Bulgarian: Приемът на тивозаниб трябва да бъде преустановен при пациенти, развиващи признаци или симптоми на PRES.
Italian: Dolore27 Astenia Stanchezza
Bulgarian: Болка27 Астения Умора
Italian: Il trattamento con Fotivda può aumentare il rischio di sanguinamento.
Bulgarian: Лечението с Fotivda може да повиши риска от кръвоизливи.
Italian: • desametasone (un corticosteroide per ridurre l'infiammazione e trattare le patologie del sistema immunitario);
Bulgarian: дексаметазон (кортикостероид за намаляване на възпалителни реакции и лечение на нарушения на имунната система);
Italian: I risultati di uno studio a dose singola effettuato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di tivozanib in soggetti affetti da compromissione epatica mostrano che nel corso dell'intero periodo di valutazione, tivozanib è stato eliminato più lentamente dai soggetti affetti da compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B) o severa (Child-Pugh Classe C).
Bulgarian: Резултатите от проучване при единична доза с цел оценка на фармакокинетиката, безопасността и поносимостта на тивозаниб при пациенти с чернодробно увреждане показват за целия период на измерването, че тивозаниб се елиминира по-бавно при участници с умерено (Child-Pugh Клас B) или тежко (Child-Pugh Клас C) чернодробно увреждане.
Italian: La Cmax media e la AUC0-24ore non hanno mostrato variazioni significative (aumento dell'8% e diminuzione del 6% rispettivamente).
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24hr не се повлияват в значителна степен (съответно 8% увеличение и 6% намаление).
Italian: • Aumento del numero di globuli rossi
Bulgarian: Увеличен брой на червените кръвни телца
Italian: Modifica del dosaggio
Bulgarian: Промяна на дозата
Italian: L'efficacia di tivozanib nel trattamento del RCC avanzato è stata studiata nel seguente studio clinico randomizzato.
Bulgarian: Ефикасността на тивозаниб при терапията на авансирал RCC е проучена при следното рандомизирано клинично проучване.
Italian: (0,580; 0,985)d
Bulgarian: (0,580, 0,985)г
Italian: Fotivda potrebbe essere meno efficace se assunto in associazione con altri medicinali.
Bulgarian: Fotivda може да намали своето действие, ако се приема заедно с някои лекарства.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di prestare attenzione nella guida o nell'uso di macchinari qualora manifestino sintomi quali astenia, stanchezza e/o capogiro durante il trattamento con tivozanib (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране или работа с машини, ако имат астения, умора и/или замаяност по време на терапията с тивозаниб (вж. точка 4.8).
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da compromissione renale grave a causa della limitata esperienza e nei pazienti sottoposti a dialisi data la mancanza di esperienza con tivozanib su questa tipo di popolazione.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, поради ограничен опит, както и при пациенти на диализа, тъй като липсва опит с тивозаниб при тази популация пациенти.
Italian: Un paziente è deceduto a seguito di ipertensione incontrollata nel quadro di un sospetto sovradosaggio.
Bulgarian: Един пациент умира в резултат на неконтролирана хипертония при предполагаемо предозиране.
Italian: L'accumulo allo stato stazionario è circa 6-7 volte l'esposizione osservata ai livelli monodose.
Bulgarian: Кумулирането в стационарно състояние е приблизително 6- до 7- пъти експозицията, наблюдавана при нивата за единична доза.
Italian: Poiché il CYP1A1 è principalmente espresso in tessuti extraepatici come i polmoni e l'intestino, si è ritenuto improbabile che questa isoforma sia estensivamente coinvolta nel metabolismo epatico.
Bulgarian: И тъй като CYP1A1 се експресира предимно извън чернодробните тъкани, като бели дробове и тънки черва, се счита, че няма вероятност тази изоформа да участва значително в чернодробния метаболизъм.
Italian: Nessun aumento significativo dell'esposizione è stato osservato nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A) (AUC0-∞ media di 1,2 volte).
Bulgarian: Не се наблюдава значително повишаване на експозицията при пациенти с леко (Child-Pugh Клас A) чернодробно увреждане (средно AUC0-∞ до 1,2-пъти).
Italian: Fotivda è per uso orale.
Bulgarian: Fotivda е за перорално приложение.