FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza evaluării ASC, a rezultat că expunerea sistemică a fost de 0,6 până la 1,5 ori mai mare la şoareci decât la oameni, la doza maximă recomandată la om (DMRO), iar evaluarea pe baza concentraţiei plasmatice maxime a demonstrat că expunerea la şoareci a fost de 5 până la 9 ori mai mare.
Lithuanian: Atsižvelgiant į AUC, sisteminė ekspozicija pelėms buvo 0,6-1,5 kartų didesnė nei organizme žmogaus, vartojančio didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui, o atsižvelgiant į didžiausią koncentraciją plazmoje, ekspozicija pelėms buvo 5-9 karto didesnė.
Romanian: Modificarea de la valorile de bază ale QTc, bazată pe metoda corectată Fridericia, nu a arătat nicio diferenţă între grupul cu tratament activ şi cel la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: QTc pokyčio, koreguoto pagal Fridericia metodą, palyginti su buvusiu prieš gydymą, skirtumų tarp aktyvaus gydymo ir placebo grupių nebuvo.
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800
Lithuanian: Τλ: +30 210 6785800
Romanian: Efectul fesoterodinei în doze de 4 mg şi 28 mg asupra intervalului QT a fost evaluat amănunţit într-un studiu cu grupuri paralele, dublu-orb, randomizat şi controlat cu placebo şi comparator (moxifloxacină 400 mg), cu administrare o dată pe zi, pentru o perioadă de 3 zile, la 261 subiecţi femei şi bărbaţi, cu vârsta cuprinsă între 45 şi 65 de ani.
Lithuanian: 4 mg ir 28 mg fezoterodino dozių poveikis QT intervalui buvo nuodugniai ištirtas, dvigubai aklu būdu atlikus klinikinį atsitiktinių imčių placebu ir aktyviai kontroliuojamąjį (400 mg moksifloksacino) paralelinių grupių tyrimą, kurio metu 3 dienas 261 45-65 metų vyrai ir moterys buvo gydomi viena vaistinio preparato doze per parą.
Romanian: Infecţii şi infestări
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos šlapimo takų infekcija
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală şi hepatică normală şi cărora li se administrează concomitent inhibitori potenţi ai CYP3A4, doza zilnică maximă de TOVIAZ este de 4 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Asmenims, kurių inkstų ir kepenų funkcija normali, kartu vartojantiems stiprių CYP3A4 izofermentų inhibitorių, didžiausia TOVIAZ paros dozė - 4 mg vieną kartą per parą (žr.
Romanian: • Obstrucţie a fluxului vezical urinar semnificativă din punct de vedere clinic, cu risc de retenţie urinară (de exemplu mărirea clinic semnificativă a prostatei, ca urmare a hiperplaziei benigne de prostată, vezi pct. 4.3)
Lithuanian: - kliniškai reikšminga šlapimo pūslės nutekamųjų takų obstrukcija, kai gresia šlapimo susilaikymas (kliniškai reikšmingas prostatos padidėjimas dėl gerybinės prostatos hiperplazijos,
Romanian: Inducerea CYP3A4 poate determina concentraţii plasmatice subterapeutice.
Lithuanian: CYP3A4 sužadinimas gali lemti mažesnę už gydomąją koncentraciją plazmoje.
Romanian: Cum să luaţi TOVIAZ
Lithuanian: Kaip vartoti TOVIAZ
Romanian: În studiile privind reproducerea la animale, administrarea orală de fesoterodină la femelele gestante de şoareci şi iepuri în timpul organogenezei a condus la fetotoxicitate, în cazul unor expuneri materne care au fost de 6 şi, respectiv, 3 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (DMRO), pe baza evaluării ASC (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimuose su gyvūnais fezoterodino sušėrus vaikingoms pelėms ir triušėms organogenezės laikotarpiu, fetotoksinis poveikis pasireiškė, kai ekspozicija pagal AUC motininėms patelėms atitinkamai buvo 6 ir 3 kartus didesnė nei maksimali rekomenduojama dozė žmonėms (MRDŽ) (žr.
Romanian: Conţine lactoză şi lecitină de soia: a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino: išsamią informaciją žr.
Romanian: Cum arată TOVIAZ şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: TOVIAZ išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: • Substanţa activă este fumarat de fesoterodină.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra fezoterodino fumaratas.
Romanian: Nucleu: xilitol, lactoză monohidrat, celuloză monocristalină, hipromeloză, dibehenat de glicerol, talc.
Lithuanian: Tabletės branduolyje: ksilitolis, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, glicerolio dibehenatas, talkas.
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită TOVIAZ conţin lactoză.
Lithuanian: TOVIAZ pailginto atpalaidavimo tabletėse yra laktozės.
Romanian: • Utilizarea concomitentă a unor inhibitori potenţi ai CYP3A4 la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală moderată până la severă
Lithuanian: • Vartoti kartu su stipriais CYP3A4 izofermentų inhibitoriais asmenims, kurie serga sunkiu kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu.
Romanian: Eficacitatea dozelor fixe de fesoterodină de 4 mg şi 8 mg a fost evaluată în două studii de fază 3, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptamâni.
Lithuanian: Pastovių 4 mg ir 8 mg fezoterodino dozių veiksmingumas buvo vertinamas 12 savaičių III fazės dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu.
Romanian: Au apărut rar reacţii adverse grave, între care este inclus şi agioedemul.
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selecţionate
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Romanian: În studiile clinice cu fesoterodină, cazurile de creştere pronunţată ale valorilor serice ale enzimelor hepatice au fost raportate cu frecvenţă de apariţie similară cu frecvenţa de apariţie în grupul la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Klinikinių fezoterodino tyrimų duomenimis, žymaus kepenų fermentų padaugėjimo dažnis buvo toks pat kaip ir placebo grupėje.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 4 mg conţine lecitină de soia 0,525 mg şi lactoză 91,125 mg.
Lithuanian: TOVIAZ 4 mg tabletės Kiekvienoje 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,525 mg sojų lecitino ir 91,125 mg laktozės.
Romanian: Prescrierea şi/sau modificarea dozei de fesoterodină trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii la care este anticipată o expunere sistemică crescută la metabolitul activ (vezi pct. 5.1):
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti vartoti ar didinti fezoterodino dozę pacientams, kuriems numatomas aktyvaus metabolito ekspozicijos padidėjimas (žr.
Romanian: TOVIAZ este disponibil în cutii cu blistere conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Lithuanian: Tiekiamos 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ir 100 TOVIAZ pailginto atpalaidavimo tablečių lizdinės plokštelės.
Romanian: Cum se păstrează TOVIAZ
Lithuanian: Kaip laikyti TOVIAZ
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să men ioneze numele i adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Lithuanian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Romanian: Doza zilnică maximă este de 8 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė - 8 mg.
Romanian: Mărimea intervalului corectat QT la pacienţii trataţi cu fesoterodină nu a fost diferită faţă de cea observată la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Pagal širdies dažnį koreguotas QT intervalas fezoterodinu gydomiems pacientams nesiskyrė nuo intervalo, nustatyto placebą vartojusiems pacientams.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B), Cmax şi ASC ale metabolitului activ au crescut de 1,4 şi respectiv 2,1 ori, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh B klasė), organizme aktyvaus metabolito Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 1,4 ir 2,1 karto, palyginti su sveikų asmenų.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, de deficit de lactază Lapp sau malabsorpţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyti reti paveldimi galaktozės netoleravimo sutrikimai - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 56 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită 98 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită
Lithuanian: 7 pailginto atpalaidavimo tabletės 14 pailginto atpalaidavimo tablečių 28 pailginto atpalaidavimo tabletės 30 pailginto atpalaidavimo tabletės 56 pailginto atpalaidavimo tabletės 84 pailginto atpalaidavimo tabletės 98 pailginto atpalaidavimo tabletės 100 pailginto atpalaidavimo tablečių
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fesoterodina este excretată în laptele uman; de aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu TOVIAZ.
Lithuanian: Nežinoma, ar fezoterodinas išsiskiria į motinos pieną, todėl TOVIAZ negalima vartoti žindymo metu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienţii cu o cauză neurogenă pentru hiperactivitatea muşchiului detrusor.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga šiuo vaistiniu preparatu gydyti pacientus, kurių pūslę ištuštinančio raumens aktyvumas padidėjo dėl neurogeninių priežasčių, dar nenustatyta.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 8 mg conţine lecitină de soia 0,525 mg şi lactoză 58,125 mg.
Lithuanian: TOVIAZ 8 mg tabletės Kiekvienoje 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,525 mg sojų lecitino ir 58,125 mg laktozės.
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (ca logo al Deţinătorului de APP)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inhibitor potent de CYP2D6 poate duce la o expunere mărită şi evenimente adverse.
Lithuanian: CYP2D6 inhibitorių, gali padidėti ekspozicija ir sustiprėti nepageidaujami reiškiniai.
Romanian: Inhibitori ai CYP2D6
Lithuanian: CYP2D6 inhibitoriai
Romanian: Datorită proprietăţilor farmacologice ale fesoterodinei, tratamentul poate determina efecte antimuscarinice uşoare spre moderate, cum sunt xerostomie, xeroftalmie, dispepsie şi constipaţie.
Lithuanian: Dėl farmakologinių fezoterodino savybių gydymas gali sukelti lengvą arba vidutinio sunkumo antimuskarininį poveikį, pavyzdžiui, burnos džiūvimą, akių sausumą, dispepsiją ir vidurių užkietėjimą.
Romanian: • dificultate în a vă goli complet vezica urinară (retenţie urinară)
Lithuanian: • sunkumas visai ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas)
Romanian: • Efecte anticolinergice centrale severe (de exemplu halucinaţii, stare de excitaţie severă) : se tratează cu fiziostigmină
Lithuanian: - sunkus centrinis anticholinerginis poveikis (pvz.: haliucinacijos, stiprus sujaudinimas)
Romanian: În studiile clinice, fesoterodina a fost administrată în siguranţă în doze de până la 28 mg pe zi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo saugiai vartojamos iki 28 mg fezoterodino paros dozės.
Romanian: În caz de supradozaj, este recomandată monitorizarea ECG; trebuie adoptate măsuri standard de susţinere pentru controlul prelungirii intervalului QT.
Lithuanian: QT pailgėjimas reguliuojamas standartinėmis palaikomosiomis priemonėmis.
Romanian: TOVIAZ este utilizat pentru tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive, cum sunt:
Lithuanian: TOVIAZ gydo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo simptomus, pavyzdžiui:
Romanian: Trebuie evitat
Lithuanian: Vengti vartoti
Romanian: Administrarea concomitentă de fesoterodină cu alte substanţe antimuscarinice şi medicamente cu proprietăţi anticolinergice (de exemplu amantadină, antidepresive triciclice, anumite neuroleptice) trebuie efectuată cu precauţie, deoarece poate duce la efecte terapeutice sau reacţii adverse mai pronunţate (de exemplu constipaţie, xerostomie, somnolenţă, retenţie urinară).
Lithuanian: Fezoterodino turi būti atsargiai skiriama vartoti kartu su kitais antimuskarininiais preparatais ir vaistiniais preparatais, kurie turi anticholinerginių savybių (pvz.: amantadinu, tricikliais antidepresantais, kai kuriais neuroleptikais), nes gali sustiprėti gydomasis ir nepageidaujamas poveikis (pvz.: vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, mieguistumas, šlapimo susilaikymas).
Romanian: N=223 N=205 N=228
Lithuanian: N = 211 N = 199 N = 223 N = 223 N = 205 N = 228 N = 218
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toks poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Romanian: Cu toate acestea, în testele efectuate la câini conştienţi, metabolitul activ nu a avut efect asupra intervalelor QT şi QTc la concentraţii plasmatice de cel puţin 33 de ori mai mari decât media concentraţiei plasmatice maxime libere la subiecţi umani care sunt metabolizatori rapizi şi de 21 de ori mai mari decât cea măsurată la subiecţii care sunt metabolizatori lenţi prin CYP2D6, după administrarea unei doze zilnice de 8 mg de fesoterodină.
Lithuanian: Visgi aktyvus metabolitas neveikė nenuslopintos sąmonės šunų QT intervalo ir QTc intervalo, kai ekspozicija gyvūnų plazmoje buvo 33 kartus didesnė už vidutinę didžiausią koncentraciją plazmoje 8 mg fezoterodino vieną kartą per parą vartojusių žmonių, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja stipriai, bei 22 kartus didesnė už žmonių, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja silpnai.
Romanian: După administrare orală, datorită hidrolizei rapide şi extensive de către esterazele plasmatice nonspecifice, fesoterodina nu a fost detectată în plasmă.
Lithuanian: Didelė išgerto fezoterodino dalis, veikiant nespecifinėms plazmos esterazėms, greitai hidrolizuojama, todėl plazmoje jo neaptikta.
Romanian: • Administrare concomitentă cu un inhibitor potent al CYP2D6 (vezi pct. 4.5 sau 5.2).
Lithuanian: skyrius); - kartu vartojama stiprių CYP2D6 izofermentų inhibitorių (žr.4.5 ir 5.2 skyrius).
Romanian: Ca urmare a blocadei asupra CYP3A4, realizată prin administrarea concomitentă a inhibitorului moderat al CYP3A4, fluconazol 200 mg de două ori pe zi timp de 2 zile, Cmax şi ASC ale metabolitului activ al fesoterodinei au crescut cu aproximativ 19%, respectiv 27%.
Lithuanian: Užslopinus CYP3A4 vartojant kartu vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriaus 200 mg flukonazolo dozę du kartus per parą 2 paras, fezoterodino veikliojo metabolito Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai maždaug 19 % ir 27 %.
Romanian: Ca urmare, este puţin probabil ca fesoterodina să modifice clearance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime.
Lithuanian: Taigi mažai tikėtina, kad fezoterodinas paveiks vaistinių preparatų, kurie taip pat metabolizuojami veikiant šiems fermentams, klirensą.
Romanian: Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea fesoterodinei la femeile gravide.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie fezoterodino vartojimą nėštumo metu nėra.
Romanian: • medicamente care conţin substanţa activă amantadină (utilizate în tratamentul bolii Parkinson)
Lithuanian: - Vaistai, kurių veiklioji medžiaga - amantadinas (gydoma Parkinsono liga). - Kai kurie vaistai (pvz.
Romanian: TOVIAZ conţine lactoză şi ulei de soia
Lithuanian: TOVIAZ sudėtyje yra laktozės ir sojų aliejaus TOVIAZ sudėtyje yra laktozės.
Romanian: Ca urmare, doza maximă de fesoterodină trebuie limitată la 4 mg când se utilizează concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir (şi toate schemele terapeutice cu inhibitori de protează potenţaţi de ritonavir), saquinavir şi telitromicină (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Lithuanian: Taigi, jeigu kartu vartojama stiprių CYP3A4 inhibitorių [pvz.: atazanaviro, klaritromicino, indinaviro, itrakonazolo, ketokonazolo, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro (ir pagal visas ritonaviru sustiprintas proteazių inhibitorių schemas), sakvinaviro, telitromicino], vartoti didesnės nei 4 mg fezoterodino dozės negalima (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Romanian: Doza iniţială recomandată de TOVIAZ este de un comprimat de 4 mg pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė TOVIAZ dozė - viena 4 mg tabletė per parą.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Romanian: Dozele la care nu s-a observat niciun efect (NOEL) la mamă şi dozele NOEL pentru efectele asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării embrionare în primele stadii de viaţă au fost în ambele cazuri, de 15 mg/kg şi zi.
Lithuanian: Ir patelei toksinio poveikio nesukelianti koncentracija (angl., the No-Observed-Effect Level [NOEL]), ir poveikio reprodukcijai ir embriono ankstyvajam vystymuisi NOEL buvo 15 mg/kg per parą.
Romanian: Ambalaj sigilat A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
Lithuanian: Sandari pakuotė. Jeigu pakuotė pažeista, vartoti negalima.
Romanian: Fesoterodina poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastrointestinal, cum este metoclopramida.
Lithuanian: Fezoterodinas gali silpninti vaistinių preparatų, kurie skatina virškinimo trakto peristaltiką (pvz.
Romanian: TOVIAZ este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomelor (polakiurie şi/sau micţiuni imperioase şi/sau incontinenţă imperioasă) care se pot asocia cu sindromul de vezică hiperactivă.
Lithuanian: TOVIAZ skirtas simptomams [padažnėjusio ir (arba) priverstinio šlapinimosi ir (arba) priverstinio šlapimo nelaikymo], kurių gali atsirasti suaugusiesiems pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo sindromas, gydyti.
Romanian: Data primei autorizări: 20 Aprilie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 martie 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Romanian: S-a demonstrat că la concentraţii plasmatice: supraterapeutice, metabolitul activ al fesoterodinei inhibă curentul de K
Lithuanian: Fezoterodino aktyvaus metabolito supraterapinės koncentracijos slopina K
Romanian: La 45 mg/kg şi zi, s-a observat o scădere a numărului de corpi galbeni, de locuri de implantare şi de fetuşi viabili la femelele de şoareci, în cazul administrării de fesoterodină timp de 2 săptămâni anterior împerecherii şi continuând până în ziua 7 de gestaţie.
Lithuanian: 45 mg/kg per parą fezoterodino pelių patelėms skyrus 2 savaites prieš poravimąsi ir 7 gestacinio laikotarpio paras, pastebėtas mažesnis skaičius geltonkūnių, implantacijos vietų ir gyvų vaisių.
Romanian: De asemenea, comprimatele TOVIAZ 4 mg şi 8 mg pot fi ambalate şi în flacoane din PEÎD conţinând 30 sau 90 comprimate.
Lithuanian: Be to, tiekiami 30 arba 90 TOVIAZ 4 mg ir 8 mg tablečių DTPE buteliai.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară în primele stadii de viaţă efectuat la şoareci, fesoterodina administrată în doze de până la 45 mg/kg şi zi nu a avut niciun efect asupra funcţiei de reproducere la mascul.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui ir embriono ankstyvajam vystymuisi tyrimo su pelėmis duomenimis, fezoterodinas neveikė patinų reprodukcinės funkcijos arba vislumo vartojant dozes iki 45 mg/kg per parą.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica fesoterodinei nu a fost evaluată la acest grup de vârstă.
Lithuanian: Vaikų populiacija Fezoterodino farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme netirta.
Romanian: Valoarea p # criterii priincipale de evaluare
Lithuanian: Pokytis nuo gydymo pradžios p vertė # svarbiausieji vertinamieji rezultatai
Romanian: Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5
Lithuanian: 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fumarat de fesoterodină 8 mg, corespunzător la fesoterodină 6,2 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg fezoterodino fumarato, tai atitinka 6,2 mg fezoterodino.
Romanian: • Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2)
Lithuanian: (2) Dozę didinti atsargiai (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Romanian: EU/1/07/386/001 7 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/002 14 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/003 28 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/019 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/004 56 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/005 98 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/011 84 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/017 100 comprimate cu eliberare prelungită
Lithuanian: EU/1/07/386/001 (7 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/002 (14 pailginto atpalaidavimo tablečių) EU/1/07/386/003 (28 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/019 (30 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/004 (56 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/005 (98 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/011 (84 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/017 (100 pailginto atpalaidavimo tablečių)
Romanian: N=283 N=266 N=267
Lithuanian: N = 279 N = 265 N = 276 N = 283 N = 266 N = 267 N = 267
Romanian: EU/1/07/386/006 7 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/007 14 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/008 28 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/020 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/009 56 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/010 98 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/012 84 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/018 100 comprimate cu eliberare prelungită
Lithuanian: EU/1/07/386/006 (7 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/007 (14 pailginto atpalaidavimo tablečių) EU/1/07/386/008 (28 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/020 (30 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/009 (56 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/010 (98 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/012 (84 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/018 (100 pailginto atpalaidavimo tablečių)
Romanian: Interacţiuni farmacologice
Lithuanian: Farmakologinė sąveika
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fumarat de fesoterodină 4 mg, corespunzător la fesoterodină 3,1 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg fezoterodino fumarato, tai atitinka 3,1 mg fezoterodino.
Romanian: Ca urmare a inhibării citocromului CYP3A4 prin administrarea concomitentă de ketoconazol 200 mg de două ori pe zi, Cmax şi ASC ale metabolitului activ al fesoterodinei au crescut de 2,0 şi 2,3 ori la metabolizatorii rapizi ai substraturilor CYP2D6 şi de 2,1 şi 2,5 ori la metabolizatorii lenţi ai substraturilor CYP2D6.
Lithuanian: Asmenims, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja aktyviai, kartu su 200 mg ketokonazolo du kartus per parą vartojamo fezoterodino aktyvaus metabolito Cmax ir AUC dėl CYP3A4 slopinimo padidėjo atitinkamai 2,0 ir 2,3 karto, o asmenims, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja silpnai,atitinkamai 2,1 bei 2,5 karto.
Romanian: Trebuie exercitată prudenţă la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor din cauza posibilităţii apariţiei de reacţii adverse cum sunt înceţoşare a vederii, ameţeli şi somnolenţă (vezi pct 4.8).
Lithuanian: Vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai, nes gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, regėjimo sutrikimas, galvos svaigimas ir mieguistumas (žr.
Romanian: • Miastenia gravis
Lithuanian: • Sunkioji miastenija (myasthenia gravis).
Romanian: După administrarea orală, fesoterodina este hidrolizată rapid şi extensiv în metabolitul său activ.
Lithuanian: Didelė dalis išgerto fezoterodino greitai hidrolizuojama ir susidaro aktyvus metabolitas.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS(-AI)
Romanian: Cauzele organice trebuie excluse, înainte de a fi luat în considerare tratamentul cu medicamente antimuscarinice.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą bet kokiais antimuskarininiais preparatais, būtina įsitikinti, kad jį sukėlė ne organinės priežastys.
Romanian: Retenţie urinară (incluzând senzaţia de micţiune incompletă; tulburări de micţiune);
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai dizurija šlapimo susilaikymas (įskaitant nevisiško šlapimo pūslės išsituštinimo pojūtį, šlapinimosi sutrikimą), negreita šlapinimosi pradžia
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica fesoterodinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Lithuanian: Fezoterodino farmakokinetika pacientų, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme netirta.
Romanian: • dacă aveţi un colon neobişnuit de larg sau dilatat (megacolon toxic)
Lithuanian: • Toksinė didelė gaubtinė žarna (megacolon).