FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během postmarketingového používání byla u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA hlášena HLH (včetně fatálních případů).
Croatian: Tijekom primjene lijeka nakon stavljanja u promet, HLH (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) je prijavljena u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA.
Czech: Vyšetření
Croatian: Pretraga
Czech: LEMTRADA 12 mg koncentrát pro infuzní roztok alemtuzumabum
Croatian: LEMTRADA 12 mg koncentrat za otopinu za infuziju alemtuzumab
Czech: • reakce na infuzi, které se mohou vyskytnout během podávání infuze nebo do 24 hodin po jejím dokončení: změny srdeční frekvence, bolesti hlavy, vyrážka, vyrážka po celém těle, horečka, kopřivka,
Croatian: • Reakcije na infuziju, koje se mogu javiti tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje: promjene u otkucajima srca, glavobolja, osip, osip po tijelu, vrućica, koprivnjača, zimica, svrbež, crvenilo lica i vrata, umor, mučnina
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija, reakcija povezana s infuzijom
Czech: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Croatian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Czech: Hemoragická mozková příhoda**, cervikocefalická arteriální disekce**
Croatian: hiperestezija, tenzijska glavobolja hemoragijski moždani udar**, disekcija cervikocefaličnih arterija**
Czech: Klinické studie nezahrnovaly pacienty ve věku nad 61 let a nebylo možné stanovit, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu obuhvatila bolesnike starije od 61 godina.
Czech: Závažné infekce ve skupině s přípravkem LEMTRADA byly následující: apendicitida, gastroenteritida, pneumonie, herpes zoster a zubní infekce.
Croatian: LEMTRADA uključivale su: apendicitis, gastroenteritis, upalu pluća, herpes zoster i infekciju zuba.
Czech: Pokud se u Vás některé známky nebo příznaky objeví, ihned o nich informujte svého lékaře.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma, odmah nazovite svog liječnika kako biste mu ih prijavili.
Czech: • bolesti zad, krku nebo paží či nohou, bolesti svalů, křeče svalů, bolesti kloubů, bolesti úst nebo krku;
Croatian: • bol u leđima, vratu ili u rukama ili nogama, bol u mišićima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bolna usta ili grlo • upala usta/desni/jezika
Czech: Tabulka 2: Design studií 1,2, 3 a 4 výchozí charakteristiky Studie 1
Croatian: Tablica 2: Dizajn ispitivanja i početna obilježja bolesnika u Ispitivanjima 1, 2, 3 i 4
Czech: • Zánět žlučníku
Croatian: • Upala žučnog mjehura
Czech: Dále je možný výskyt infekcí, které mohou mít za následek abnormality děložního čípku.
Croatian: Osim toga, moguće su i infekcije koje mogu dovesti do poremećaja na cerviksu (grliću maternice).
Czech: Doba do nástupu CDI byla definována jako snížení alespoň jednoho bodu na škále EDSS z jejího základního skóre ≥ 2, které se udrželo alespoň po dobu 6 měsíců.
Croatian: Potvrđeno poboljšanje onesposobljenosti (engl. confirmed disability improvement, CDI) Vrijeme do nastupa CDI-a definirano je kao smanjenje za najmanje 1 bod na ljestvici proširenja stupnja onesposobljenosti (EDSS) u odnosu na početni rezultat na EDSS ljestvici ≥ 2 koje se održalo tijekom najmanje 6 mjeseci.
Czech: • zácpa, zpětný tok žaludeční kyseliny do jícnu, sucho v ústech;
Croatian: • zatvor, vraćanje kiseline, suha usta
Czech: • Druhý léčebný cyklus: 12 mg/den po dobu 3 po sobě jdoucích dnech (celková dávka 36 mg) podaných
Croatian: • Drugi ciklus liječenja: 12 mg/dan tijekom 3 uzastopna dana (ukupna doza 36 mg)
Czech: Erytém*, ekchymóza, alopecie, hyperhidróza, akné, kožní léze, dermatitida
Croatian: eritem*, ekhimoza, alopecija, hiperhidroza, akne, kožne lezije, dermatitis mjehurići, noćno znojenje, oticanje lica, ekcem
Czech: První den léčby přípravkem LEMTRADA má být zahájena profylaxe perorálním antiherpetikem, která má trvat až do uplynutí nejméně 1 měsíce od ukončení každého léčebného cyklu.
Croatian: Profilaksa peroralnim lijekom protiv herpesa mora se uvesti prvoga dana liječenja lijekom LEMTRADA i primjenjivati najmanje mjesec dana nakon svakog ciklusa liječenja.
Czech: 3 roky
Croatian: 3 godine‡
Czech: Před zahájením léčby je vhodné přihlédnout k vyhodnocení imunitního sérostatusu podle místních pokynů.
Croatian: Prije početka terapije može se razmotriti provjera imunološkog serostatusa,
Czech: Pacienti léčení přípravkem LEMTRADA mají větší riziko rozvoje herpetické infekce (např. oparu rtu).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA imaju veći rizik od razvoja infekcije herpesom (npr.
Czech: Tak jako u ostatní imunomodulační léčby je třeba při zvažování podávání přípravku LEMTRADA uvážit možné kombinované účinky na pacientův imunitní systém.
Croatian: potencijalni kombinirani učinak na imunološki sustav bolesnika mora se uzeti u obzir kada se razmatra primjena lijeka LEMTRADA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA existuje vyšší riziko výskytu závažných infekcí (viz bod 4 Infekce).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA postoji veći rizik od razvoja ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4. - infekcije).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku LEMTRADA na mužskou fertilitu.
Croatian: Nema dokaza da LEMTRADA utječe na plodnost u muškaraca.
Czech: Název studie
Croatian: Naziv ispitivanja
Czech: Lymfopenie, leukopenie, včetně neutropenie
Croatian: Pojava citopenije, uključujući neutropeniju,
Czech: • ledvinové kameny, vylučování ketonových látek v moči, onemocnění ledvin;
Croatian: • bubrežni kamenci, izlučivanje ketonskih tijela u mokraći, bolest bubrega
Czech: Autoimunitní tyreoiditida včetně subakutní tyreoiditidy, struma, pozitivní protilátky proti štítné žláze
Croatian: Basedowljeva bolest, hipertireoza, hipotireoza autoimuni tireoiditis uključujući subakutni tireoiditis, guša, pozitivna protutijela na štitnjaču
Czech: Pokud se u Vás objeví více příznaků, jako je horečka, zduření mízních uzlin, modřiny nebo kožní vyrážka, ihned kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako doživite više simptoma kao što su vrućica, otečene žlijezde, pojava modrica ili osip na koži, odmah se obratite svom liječniku.
Czech: Studijní populace
Croatian: Posebne populacije
Czech: • srdeční infarkt;
Croatian: • moždani udar
Czech: Proto během každého léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA a také po dobu 4 měsíců po podání poslední infuze každého léčebného cyklu má být kojení přerušeno.
Croatian: Stoga dojenje treba prekinuti tijekom svakog ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA i 4 mjeseca nakon posljednje infuzije u sklopu svakog ciklusa liječenja.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí během léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA a dále po dobu 4 měsíců po ukončení každého cyklu používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Stoga žene u reproduktivnoj dobi moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom LEMTRADA i do 4 mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s RS docházelo u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA mnohem častěji k povrchovým mykotickým infekcím, především pak k orální a vaginální kandidóze (12 %), než u pacientů léčených IFNB-1a (3 %).
Croatian: Površinske gljivične infekcije, naročito oralna i vaginalna kandidijaza, češće su se javljale u bolesnika koji su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze liječeni lijekom LEMTRADA (12%), nego u onih koji su primali IFNB-1a (3%).
Czech: Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody.
Croatian: Bolesnici s moždanim udarom u povijesti bolesti.
Czech: V podskupině pacientů s RRRS se 2 nebo více relapsy v předchozím roce a alespoň 1 Gd-zvýrazněnou T1 lézí na začátku studie činila roční míra recidiv 0,26 (95% CI: 0,20, 0,34) ve skupině léčené přípravkem LEMTRADA (n = 205) a 0,51 (95% CI: 0,40, 0,64) ve skupině užívající IFNB-1a (n = 102) (p < 0,0001).
Croatian: U podskupini bolesnika s relapsno remitentnom multiplom sklerozom s 2 ili više relapsa u protekloj godini i najmanje 1 gadolinijem naglašenom T1 lezijom na početku ispitivanja, anualizirana stopa relapsa iznosila je 0,26 (95% CI: 0,20; 0,34) u skupini liječenoj lijekom LEMTRADA (n=205) i 0,51
Czech: V prvních dnech po infuzi přípravku LEMTRADA nebo později v prvním měsíci po infuzi byly hlášeny případy cervikocefalické arteriální disekce, včetně vícenásobných disekcí.
Croatian: Disekcija cervikocefaličnih arterija Slučajevi disekcija cervikocefaličnih arterija, uključujući višestruke disekcije, prijavljeni su unutar prvih nekoliko dana nakon infuzije lijeka LEMTRADA te kasnije, unutar prvih mjesec dana nakon primjene.
Czech: • Asepticky odeberte 1,2 ml přípravku LEMTRADA z injekční lahvičky a vstříkněte jej do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok) nebo do infuzního roztoku glukózy (5% roztok).
Croatian: Ubrizgajte u 100 ml otopine natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) ili u 100 ml otopine glukoze za infuziju (5%).
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
Croatian: Pretrage povišena vrijednost kreatinina u krvi smanjenje tjelesne težine,
Czech: U pacientů bez RS léčených alemtuzumabem byly při vyšších a častějších dávkách, než se používají u RS, pozorovány závažné a někdy fatální IAR, včetně bronchospasmu, hypoxie, synkopy, plicních infiltrátů, syndromu akutní respirační tísně, respirační zástavy, infarktu myokardu, arytmií, akutní srdeční insuficience a srdeční zástavy.
Croatian: U bolesnika koji ne boluju od multiple skleroze, a liječeni su alemtuzumabom u dozama većim ili učestalijim od doza koje se primjenjuju za liječenje MS-a, primijećene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom, koje su ponekad imale smrtni ishod, uključujući bronhospazam, hipoksiju, sinkopu, plućne infiltrate, sindrom akutnog respiratornog distresa, respiratorni arest, infarkt miokarda, aritmije, akutno zatajenje srca i srčani arest.
Czech: Infekce se objevily u 71 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg ve srovnání s 53 % pacientů léčených subkutánním interferonem beta-1a [IFNB 1a] (44 µg 3krát týdně) v kontrolovaných klinických studiích s RS trvajících až 2 roky a byly převážně lehké až středně závažné.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, u trajanju do 2 godine, infekcije su se javile u 71% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg, u odnosu na 53% bolesnika liječenih supkutanim interferonom beta-1a [IFNB-1a] (44 µg triput tjedno), a pretežno su bile blage do umjerene.
Czech: Přípravek LEMTRADA může zvýšit riziko vzniku zánětu žlučníku.
Croatian: LEMTRADA može povećati mogućnost da razvijete upalu žučnog mjehura.
Czech: • Hemofagocytující lymfohistiocytóza
Croatian: • Hemofagocitna limfohistiocitoza
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici bočice iza oznake „EXP".
Czech: Pacienti, kteří se účastnili CAMMS223, CAMMS323, nebo CAMMS32400507 (viz výchozí charakteristiky výše)
Croatian: Dizajn ispitivanja nekontrolirani nastavak ispitivanja u kojem ocjenjivači ne znaju koji bolesnik prima koji lijek Ispitivana populacija bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima CAMMS223, CAMMS323 ili CAMMS32400507 (vidjeti gore navedena početna obilježja)
Czech: Pokud máte příznaky infekce, jako jsou horečka nebo zduřelé lymfatické uzliny, ihned se obraťte na svého lékaře.
Croatian: Ako se pojave simptomi infekcije kao što su vrućica ili otečene žlijezde, odmah se obratite liječniku.
Czech: Známky a příznaky onemocnění štítné žlázy jsou popsány v bodě 4.
Croatian: Znakovi i simptomi poremećaja štitnjače opisani su u dijelu 4.
Czech: Pacient tuto kartu předloží dalším zdravotnickým pracovníkům a informuje je tak, že mu byl podán přípravek LEMTRADA
Croatian: 1 Kartica s upozorenjima za bolesnika: Bolesnik je mora pokazati drugim zdravstvenim radnicima, kako bi znali da taj bolesnik prima lijek LEMTRADA.
Czech: • infekce: střevní chřipka, zánět dásní, mykóza (plísňové onemocnění) nehtů, zánět mandlí, akutní zánět vedlejších dutin nosních, bakteriální kožní infekce, zánět plic, cytomegalovirová infekce;
Croatian: • infekcije: želučana viroza, upala desni, gljivice na noktima, upala krajnika, akutna upala sinusa, bakterijska infekcija kože, pneumonitis, citomegalovirusna infekcija
Czech: Rovněž je možné před podáním přípravku LEMTRADA zvážit premedikaci podáním antihistaminik a/nebo antipyretik.
Croatian: Osim toga, može se razmotriti i premedikacija antihistaminicima i/ili antipireticima prije primjene lijeka LEMTRADA.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Czech: Tato zlepšení byla následně zachována, avšak nelze dosáhnout žádných pevných závěrů, pokud jde o dlouhodobější účinnost (např. 3 a 4 roky po dalších léčebných cyklech) protože mnoho pacientů dokončilo studii před dosažením těchto časových bodů.
Croatian: (npr. 3 i 4 godine nakon dodatnog ciklusa liječenja) jer je velik broj bolesnika završio sa ispitivanjem prije nego što su dostignute te vremenske točke.
Czech: Puchýř, noční poty, otok obličeje, ekzém
Croatian: • mjehurići, noćno znojenje, oticanje lica, ekcem
Czech: Alemtuzumab je monoklonální protilátka produkovaná v suspenzní kultuře savčích buněk (ovariální buňky křečíka čínského) v živném médiu technologií rekombinantní DNA.
Croatian: (jajnici kineskog hrčka) u hranjivom mediju tehnologijom rekombinantne DNK.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému U pacientů bez RS byly hlášeny vážné krvácivé reakce.
Croatian: U bolesnika koji ne boluju od multiple skleroze prijavljene su teške reakcije krvarenja.
Czech: U pacientů s RS nebyly vedeny žádné formální studie lékových interakcí s přípravkem LEMTRADA za použití doporučené dávky.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija drugih lijekova s lijekom LEMTRADA kod primjene preporučene doze u bolesnika s multiplom sklerozom.
Czech: • poruchy štítné žlázy (velmi časté - mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10): mohou se projevovat jako nadměrné pocení; nevysvětlitelný pokles nebo nárůst tělesné hmotnosti; otoky očí; nervozita; rychlý srdeční tep; pocit chladu; zhoršující se únava; nebo zácpa (u pacienta nová).
Croatian: • poremećaji štitnjače (vrlo često - mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): može se manifestirati kao pojačano znojenje; neobjašnjivo smanjenje ili povećanje tjelesne težine; oticanje očiju;
Czech: Závažné infekce se v kontrolovaných klinických studiích s RS objevily u 2,7 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA ve srovnání s 1 % pacientů léčených IFNB-1a.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 2,7% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA, u usporedbi s 1% bolesnika koji su primali IFNB-1a u kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze.
Czech: U myší byl během březosti a po porodu pozorován placentární přenos a potenciální farmakologická aktivita.
Croatian: Opaženo je da alemtuzumab prolazi kroz placentu i ima potencijalno farmakološko djelovanje u miševa tijekom gestacije i nakon okota.
Czech: - jestliže trpíte infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), - jestliže trpíte závažnou infekcí, - jestliže se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:
Croatian: - ako ste alergični na alemtuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV) - ako bolujete od ozbiljne infekcije
Czech: • Proveďte vstupní testy a screening dle popisu v Souhrnu údajů o přípravku, bod 4.
Croatian: • Treba provesti sve početne pretrage i probire, kako je opisano u dijelu 4. Sažetka opisa svojstava lijeka.
Czech: • Kontrolní seznam pro předepisování přípravku LEMTRADA.
Croatian: • Kontrolni popis za liječnika koji propisuje lijek LEMTRADA
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: NJEMAČKA Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Czech: • Těsně před podáním infuze přípravku LEMTRADA je nutné pacienty první 3 dny cyklu léčby premedikovat kortikosteroidy.
Croatian: • Bolesnici moraju primiti premedikaciju kortikosteroidima neposredno prije primjene infuzije lijeka LEMTRADA tijekom prva 3 dana svakog ciklusa liječenja.
Czech: Pocit sevření hrdla*, podráždění v krku
Croatian: (oticanje štitnjače u vratu)
Czech: Souhrn testů na autoimunitní poruchy:
Croatian: Sažetak pretraga koje ćete obavljati radi otkrivanja autoimunih bolesti:
Czech: • Po infuzi: o Minimálně po dobu 2 hodin po infuzi přípravku LEMTRADA se doporučuje sledování reakcí na infuzi.
Croatian: o Nakon infuzije lijeka LEMTRADA preporučeno je nadziranje radi reakcija povezanih s infuzijom najmanje 2 sata.
Czech: Pokud se u Vás objeví známky nebo příznaky krvácivých poruch nebo poruch ledvin, ihned tyto příznaky nahlaste svému lékaři.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma poremećaja krvarenja ili bubrega, odmah nazovite svog liječnika kako biste mu prijavili simptome.
Czech: Pacienti s podezřením na akutní akalkulózní cholecystitidu mají být neodkladně vyšetřeni a léčeni.
Croatian: Ako postoji sumnja na akutni akalkulozni kolecistitis, potrebno je procijeniti stanje i odmah ga liječiti.
Czech: Alemtuzumab se váže na CD52, povrchový antigen přítomný ve vysokých hladinách na T (CD3
Croatian: Alemtuzumab se veže na CD52, antigen na površini stanice prisutan u visokim koncentracijama na T (CD3+) i B limfocitima (CD19+) i u nižim koncentracijama na NK stanicama, monocitima i makrofagima.
Czech: Celkem 91,8 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg ve studiích 1 a 2 bylo zařazeno do studie 4.
Croatian: 91,8% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg u Ispitivanjima 1 i 2 pristupili su Ispitivanju 4. 82,7% tih bolesnika završilo je ispitivanje.
Czech: Vysoký titr protilátek proti alemtuzumabu pozorovaný u některých pacientů byl spojen s neúplným vyčerpáním leukocytů po třetím nebo čtvrtém léčebném cyklu.
Croatian: Visok titar protutijela na alemtuzumab opažen kod nekih bolesnika bio je povezan s nepotpunom deplecijom limfocita nakon trećeg i četvrtog ciklusa liječenja, ali nije bilo jasnog utjecaja protutijela na alemtuzumab na kliničku djelotvornost i sigurnosni profil lijeka LEMTRADA.
Czech: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Czech: • poruchy funkce štítné žlázy jako je zvýšená či snížená funkce štítné žlázy.
Croatian: • Poremećaji štitnjače kao npr. prekomjerno aktivna ili premalo aktivna štitnjača.
Czech: U pacientů s neaktivním onemocněním nebo stabilizovaných na stávající léčbě se přípravek LEMTRADA nedoporučuje.
Croatian: LEMTRADA se ne preporučuje za bolesnike kod kojih bolest nije aktivna ili za one koji su stabilni na trenutnoj terapiji.
Czech: o Poruchy ledvin (jako např. onemocnění s anti-GBM protilátkami) Vzácně se u pacientů objevily autoimunitní problémy související s ledvinami, jako např. onemocnění ledvin s protilátkami proti bazální membráně glomerulů (onemocnění s anti-GBM
Croatian: U bolesnika su se rijetko javile autoimune tegobe povezane s bubrezima, poput bolesti s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu (anti-GBM).
Czech: Doba do nástupu symptomů byla v rozmezí od méně než 24 hodin až 2 měsíců po infuzi přípravku LEMTRADA.
Croatian: Vrijeme do pojave simptoma kretalo se u rasponu od manje od 24 sata do 2
Czech: • obtížné polykání, podráždění hrdla, produktivní kašel;
Croatian: • otežano gutanje, nadraženost grla, iskašljavanje
Czech: Jak přípravek LEMTRADA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek LEMTRADA je čirý, bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) dodávaný ve skleněné lahvičce se zátkou.
Croatian: LEMTRADA je bistar, bezbojan do blijedožut koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat),
Czech: Myalgie, svalová slabost, artralgie, bolest zad, bolest v končetině, svalové spazmy, bolest krku, muskuloskeletální bolest
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija, slabost mišića, artralgija, bol u leđima, bol u udovima,
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku LEMTRADA, než jste měl(a) U pacientů, kterým bylo omylem podáno více přípravku LEMTRADA v jedné infuzi, se objevily závažné nežádoucí účinky jako např. bolesti hlavy, vyrážka, nízký krevní tlak nebo zvýšená srdeční frekvence.
Croatian: U bolesnika koji su slučajno primili previše lijeka LEMTRADA u jednoj infuziji javile su se ozbiljne reakcije, poput glavobolje, osipa, niskog krvnog tlaka ili ubrzanih otkucaja srca.
Czech: Alfa poločas se blížil 4-5 dnům a byl srovnatelný mezi jednotlivými cykly vedoucími k nízkým nebo nedetekovatelným sérovým koncentracím během cca 30 dnů po každém léčebném cyklu.
Croatian: Alfa poluvijek iznosio je približno 4-5 dana i bio je sličan u ciklusima liječenja,
Czech: • Dříve diagnostikované nádorové onemocnění Pokud Vám v minulosti bylo diagnostikováno nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře.
Croatian: Ako vam je u prošlosti bio dijagnosticiran karcinom, molimo obavijestite svojeg liječnika o tome.
Czech: Přibližně 85 % pacientů dostávajících přípravek LEMTRADA bylo během studie v testech pozitivní na protilátky proti alemtuzumabu, ≥90 % těchto pacientů bylo v testech rovněž pozitivní na protilátky, které inhibovaly navázání alemtuzumabu in vitro.
Croatian: Tijekom ispitivanja je približno 85% bolesnika koji su primali lijek LEMTRADA bilo pozitivno na protutijela na alemtuzumab, a
Czech: Neutrofily, monocyty, eozinofily, bazofily a NK buňky jsou přípravkem LEMTRADA ovlivněny pouze přechodně.
Croatian: LEMTRADA tek prolazno utječe na neutrofile, monocite, eozinofile, bazofile i NK stanice.
Czech: Před podáním přípravku LEMTRADA lze zvážit premedikaci antihistaminiky a/nebo antipyretiky.
Croatian: Može se razmotriti i premedikacija antihistaminicima i/ili antipireticima prije primjene lijeka LEMTRADA.
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek jako jsou neutrofily, eozinofily (různé typy bílých krvinek), anemie,
Croatian: • povišen broj bijelih krvnih stanica kao što su neutrofili, eozinofili (različite vrste bijelih krvnih stanica), anemija, smanjen udio crvenih krvih stanica, lagano ili pretjerano stvaranje modrica ili krvarenje, oticanje limfnih čvorova
Czech: Více informací o těchto případech naleznete v Pokynech pro pacienta užívajícího přípravek LEMTRADA.
Croatian: Više informacija o navedenim događajima molimo potražite u Vodiču za bolesnike koji se liječe lijekom LEMTRADA.
Czech: • infekce: kašel, infekce ucha, příznaky připomínající chřipku, zánět průdušek, zápal plic, moučnivka v ústech nebo v pochvě, pásový opar, opar na rtu, zduřelé nebo zvětšené lymfatické uzliny, chřipka,
Croatian: • infekcije: kašalj, infekcija uha, bolest nalik gripi, bronhitis, upala pluća, mliječac u ustima ili gljivična infekcija u vagini, herpes zoster, groznica (herpes) na usnama, otečene ili povećane žlijezde, gripa, infekcija herpes zosterom, infekcija zuba
Czech: Váš lékař ověří, zda jiné užívané přípravky nemohou v tomto ohledu ovlivňovat Váš imunitní systém.
Croatian: Kako bi smanjio mogućnost razvoja infekcije, liječnik će provjeriti utječu li možda drugi lijekovi koje uzimate na Vaš imunološki sustav.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica bol u uhu
Czech: Na neutrofilech, plazmatických buňkách nebo kmenových buňkách kostní dřeně je CD52 detekován jen velmi málo nebo vůbec.
Croatian: CD52 nije uopće prisutan ili je prisutan u vrlo maloj mjeri na neutrofilima, stanicama plazme ili matičnim stanicama u koštanoj srži.
Czech: Varovné oznámení určené pro zdravotnického pracovníka, který bude pacienta ošetřovat (a to za jakýchkoli okolností, včetně akutních stavů), že pacient podstoupil léčbu přípravkem LEMTRADA.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke: Poruku upozorenja za zdravstvene radnike koji liječe bolesnika u bilo koje vrijeme, uključujući u hitnim slučajevima, da je bolesnik liječen lijekom LEMTRADA Da liječenje lijekom LEMTRADA može povećati rizik od: