FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά 233 ασθενείς που είχαν ανταπόκριση PASI 75 την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 33 έλαβαν συνεχή θεραπεία με adalimumab επί 52 εβδομάδες στη μελέτη ψωρίασης Ι, και συνέχισαν το adalimumab στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης.
Lithuanian: 233 pacientams, kurie 16-ą ir 33-ią savaitėmis buvo pasiekę PPSI 75, gydymas adalimumabu buvo tęsiamas iki 52 savaitės I psoriazės tyrimo metu ir toliau pratęstas atviro tęstinio tyrimo metu.
Greek: Στην εβδομάδα 12 και εβδομάδα 24, η ανταπόκριση Paed ACR 30 ήταν 93,5 % και 90,0 %, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
Lithuanian: Remiantis duomenų stebėjimo metodu, 12 savaitę ir 24 savaitę, Ped ACR 30 atsakas atitinkamai buvo 93,5 % ir 90,0 %.
Greek: Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού του παιδιού σας και έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης).
Lithuanian: Tai apims išsamų medicininį įvertinimą, taip pat ir Jūsų vaiko medicininę anamnezę, įskaitant patikros tyrimų (pvz., rentgenologinio krūtinės ląstos ištyrimo ir tuberkulino testo paskyrimą).
Greek: Έπειτα, σηκώστε τον αντίχειρά σας για να επιτρέψετε στη βελόνα να ανασυρθεί στο κυρίως σώμα της σύριγγας.
Lithuanian: Tada pakelkite nykštį, kad adata įsitrauktų į švirkšto korpusą.
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια έλαβαν και πάλι αγωγή με adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 επιπλέον εβδομάδες και τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της επαναθεραπείας ήταν παρόμοια με αυτά της προηγούμενης διπλά-τυφλής περιόδου: ανταπόκριση PASI 75 78,9 % (15 από τους 19 ασθενείς) και PGA καθαρό ή ελάχιστο 52,6 % (10 από τους 19 ασθενείς).
Lithuanian: Po to pacientai buvo pakartotinai gydomi adalimumabu po 0,8 mg/kg kas antrą savaitę papildomai 16 savaičių ir šio pakartotinio gydymo metu stebėtas atsako dažnis buvo panašus, kaip ir ankstesnio dvigubai koduoto laikotarpio metu: PPSI 75 atsakas gautas 78,9 % (15 iš 19 tiriamųjų) ir PGA įvertinimas „švaru / minimalus pakenkimas" nustatytas 52,6 % (10 iš 19 tiriamųjų).
Greek: Οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό που επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 4 ήταν 15,7 ± 6,6 µg/ml για ασθενείς ≥ 40 kg (160/80 mg) και 10,6 ± 6,1 µg/ml για ασθενείς < 40 kg (80/40 mg).
Lithuanian: Vidutinė (±SD) adalimumabo koncentracija serume 4-ąją savaitę buvo 15,7 ± 6,6 µg/ml pacientams ≥ 40 kg (160/80 mg) ir 10,6 ± 6,1 µg/ml pacientams < 40 kg (80/40 mg).
Greek: Ο συνδυασμός του Imraldi με abatacept δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDS ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Imraldi ir abatacepto derinio (žr. 4.4 skyrių „Biologinių LMARV ar TNFantagonistų vartojimas kartu").
Greek: Το Imraldi προορίζεται για τη θεραπεία των ακόλουθων:
Lithuanian: Imraldi vartojamas šioms ligoms gydyti:
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Imraldi θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydantis Imraldi prasideda nauja infekcija, reikia atidžiai stebėti ir atlikti visus reikiamus diagnostinius tyrimus.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να λάβουν πρώτα άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη.
Lithuanian: Pacientams galėjo būti skiriama kitų ligos eigą keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas.
Greek: Μην αγγίξετε ξανά την περιοχή πριν από την ένεση.
Lithuanian: Daugiau iki injekcijos šios vietos nelieskite.
Greek: Σε εβδομήντα εννέα (20,1 %) ασθενείς χορηγήθηκαν ταυτόχρονα άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα και σε 37 (9,4 %)
Lithuanian: Septyniasdešimt devyniems (20,1 %) pacientams kartu buvo skiriama ligą modifikuojančių priešreumatinių vaistų, o trisdešimt septyniems (9,4 %) - gliukokortikoidų.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα όπως πυρετό, κακουχία, απώλεια βάρους, εφιδρώσεις, βήχα, δύσπνοια και/ή πνευμονικά διηθήματα ή άλλες σοβαρές συστηματικές ασθένειες με ή χωρίς ταυτόχρονη καταπληξία, θα πρέπει να υπάρχει υποψία για διηθητική μυκητιασική λοίμωξη και η χορήγηση του Imraldi θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip karščiavimas, bendras negalavimas, svorio kritimas, prakaitavimas, kosulys, dusulys ir (arba) plaučių infiltratai ar kitos rimtos sisteminės ligos su ar be šoko, reikia įtarti invazinę grybelinę infekciją, nedelsiant nutraukti gydymą Imraldi.
Greek: Σε ασθενείς με μη-λοιμώδη ενδιάμεση ραγοειδίτιδα πρέπει να γίνεται νευρολογική εκτίμηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Imraldi και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την αξιολόγηση προ-υπαρχουσών ή υπό ανάπτυξη απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems neinfekciniu viduriniu uveitu, prieš pradedant gydymą Imraldi ir reguliariai gydymo metu reikia atlikti neurologinį įvertinimą, kad būtų įvertinta, ar nėra demielinizuojančių centrinės nervų sistemos sutrikimų ir ar jie nesivysto.
Greek: Το adalimumab κατέδειξε όφελος της θεραπείας σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών (BSA≥ 10 % (60 % των ασθενών) και BSA< 10 % και ≥ 5 % (40 % των ασθενών)).
Lithuanian: Nagų psoriazės gydymas adalimumabu buvo naudingas pacientams, kuriems kartu buvo pažeisti skirtingo dydžio odos plotai (KPP ≥ 10 % (60 % pacientų), KPP < 10 % ir ≥5 % (40 % pacientų)).
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 3 του adalimumab σε ασθενείς με παιδιατρική νόσο του Crohn, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια δύο δοσολογικών σχημάτων συντήρησης προσαρμοσμένων στο σωματικό βάρος που ακολούθησαν θεραπεία επαγωγής έως 52 εβδομάδες προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος, οι αυξήσεις της ALT ≥ 3 × ULN εμφανίστηκαν στο 2,6 % (5/192) των ασθενών, 4 εκ των οποίων λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά κατά την έναρξη.
Lithuanian: III fazės adalimumabo tyrime su vaikais, sergančiais Krono liga, kurio metu buvo vertinamas dviejų pagal kūno svorį pritaikytų palaikomųjų dozių gydymo režimų saugumas ir veiksmingumas po pagal kūno svorį pritaikyto įvadinio gydymo, trukusio iki 52 savaičių, ALT ≥ 3 × VNR padidėjo 2,6 % (5 iš 192) pacientų, 4 iš kurių pradžioje buvo kartu taikomas gydymas imunosupresantais.
Greek: Adalimumab
Lithuanian: Adalimumabo
Greek: Το Imraldi μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Imraldi gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus silpnai.
Greek: Σε μια ανάλυση όπου όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από τη μελέτη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή έλλειψης αποτελεσματικότητας ή όπου αυξήθηκε η δόση, θεωρήθηκαν ως μη ανταποκρινόμενοι, τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά PASI 75 και PGA καθαρό ή ελάχιστο σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 69,6 % και 55,7 %, αντίστοιχα, μετά από επιπλέον 108 εβδομάδες ανοικτής θεραπείας (συνολικά 160 εβδομάδες).
Lithuanian: Išanalizavus visus pacientus, kurie iš tyrimo pasitraukė dėl nepageidaujamų reiškinių ar nepakankamo gydymo veiksmingumo, ar kuriems reikėjo didinti vaisto dozę (šiems pacientams gydymas buvo vertinamas kaip neveiksmingas), PPSI 75 ir aiškus ar minimalus PGA atsakas po 108 papildomų atviro tęstinio tyrimo savaičių (iš viso 160 savaičių) buvo atitinkamai 69,6 % ir 55,7 %.
Greek: Εάν το παιδί σας πρόκειται να υποβληθεί σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνει Imraldi.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaiką planuojama operuoti ar gydyti dantis, pasakykite gydytojui, kad jis / ji vartoja Imraldi.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα (έως 40 mg), 0,4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα (έως 20 mg) ή μεθοτρεξάτη 0,1-0,4 mg/kg την εβδομάδα (έως 25 mg).
Lithuanian: Pacientai vartojo adalimumabą po 0,8 mg/kg kūno svorio dozę kas antrą savaitę (iki 40 mg), po 0,4 mg/kg kas antrą savaitę (iki 20 mg) arba metotreksatą 0,1 - 0,4 mg/kg kartą per savaitę (iki 25 mg).
Greek: • οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών,
Lithuanian: • patinusį veidą, plaštakas ar pėdas;
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Imraldi θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες.
Lithuanian: Gydymą Imraldi reiktų nutraukti pacientams, kuriems patvirtinta reikšminga hematologinė patologija.
Greek: Πίνακας 22
Lithuanian: 22 lentelė
Greek: • Προτού πραγματοποιήσετε την ένεση, ζητήστε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας να σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σας σύριγγα.
Lithuanian: • Prieš leisdami, paprašykite gydytojo arba slaugytojo parodyti, kaip naudoti užpildytą švirkštą.
Greek: Ένα σύνολο 76,5 % (218/285) των ασθενών οι οποίοι εισήλθαν στην περίοδο επαναθεραπείας είχε μια ανταπόκριση του PGA "καθαρή" ή "ελάχιστη" μετά από 16 εβδομάδες επαναθεραπείας, ανεξάρτητα από το εάν υποτροπίασαν κατά την απόσυρση (69,1 % [123/178] και 88,8 % [95/107] ήταν ασθενείς που υποτροπίασαν και που δεν υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, αντίστοιχα).
Lithuanian: Iš viso 76,5 % (218 iš 285) pacientų, kurie pateko į pakartotinio gydymo periodą, pasiekė „aiškų" ar „minimalų" PGA atsaką 16-ą pakartotinio gydymo savaitę, neatsižvelgiant į tai, ar nutraukimo periodu jiems buvo atsinaujinusi liga (69,1 %[123 iš 178] ir 88,8 % [95 iš 107] pacientų, kuriems atitinkamai paūmėjo ir nepaūmėjo liga gydymo nutraukimo periodu).
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Imraldi θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti Imraldi vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju.
Greek: EU/1/17/1216/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/17/1216/002 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/17/1216/003 4 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/17/1216/004 6 προγεμισμένες σύριγγες
Lithuanian: EU/1/17/1216/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/17/1216/002 2 užpildyti švirkštai EU/1/17/1216/003 4 užpildyti švirkštai EU/1/17/1216/004 6 užpildyti švirkštai
Greek: Διπλά - Τυφλή Ανταπόκριση στην Εβδομάδα 12
Lithuanian: Dvigubai koduotas tyrimas Atsakas 12 savaitę
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σωστά τη σύριγγά σας.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas turi užtikrinti, kad galėtumėte teisingai naudoti savo švirkštą. Jūsų vienadozis užpildytas švirkštas
Greek: • νυκτερινοί ιδρώτες,
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas,
Greek: Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση της λοίμωξης με τον ιό της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.
Lithuanian: Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV infekcijos pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Imraldi
Lithuanian: Nustojus vartoti Imraldi
Greek: Αυτό θα μπορούσε να λυγίσει ή να προκαλέσει ζημιά στη βελόνα.
Lithuanian: Kitaip galite sulenkti arba pažeisti adatą.
Greek: Στη μελέτη RA V, αποδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ και τα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF 36 έδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση (p < 0,001) για τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και το adalimumab στην εβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
Lithuanian: V RA tyrime, HAQ neįgalumo indekso pagerėjimas bei SF 36 fizinis komponentas ryškiau pagerėjo (p < 0,001), taikant kombinuotą gydymą adalimumabu / metotreksatu, lyginant su metotreksato monoterapija ir adalimumabo monoterapija ir pagerėjimą vertinant 52-ąją savaitę; toks pagerėjimas išliko iki 104-osios savaitės.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο με τον οποίο ενίεται το Imraldi.
Lithuanian: Toliau paaiškinta, kaip suleisti Imraldi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Imraldi
Lithuanian: Kaip vartoti Imraldi
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Lithuanian: Imraldi vartojamas vaikų ir paauglių nuo 2 metų iki 17 metų jaunatvinio idiopatinio poliartrito gydymui bei vaikų ir paauglių nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus su entezitu susijusio artrito gydymui.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση του Imraldi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Lithuanian: Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Imraldi (daugiau informacijos apie vakcinas žr.
Greek: Η βελτίωση του αριθμού των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοιχτής θεραπείας έως την εβδομάδα 156 για τους 26 από τους 31 (84 %) ασθενείς της ομάδας του adalimumab που παρέμειναν στη μελέτη.
Lithuanian: Aktyvių artrito pažeistų sąnarių skaičiaus sumažėjimas išliko per atvirąjį tyrimo laikotarpį iki 156-osios tyrimo savaitės 26 iš 31 (84 %) adalimumabą vartojusių pacientų, kurie liko dalyvauti tyrime.
Greek: Ο συνδυασμός του Imraldi με anakinra δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDS ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Imraldi ir anakinros derinio (žr. 4.4 skyrių „Biologinių LMARV ar TNFantagonistų vartojimas kartu").
Greek: Προφυλάξεις
Lithuanian: Įspėjimai
Greek: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας προτού να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Lithuanian: Nenuimkite adatos gaubtelio, kol nebūsite pasirengę leisti.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Imraldi μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο.
Lithuanian: • Retais atvejais gydymas Imraldi gali sukelti į vilkligę panašų sindromą.
Greek: Ηλικιακή Ομάδα Αριθμός Ασθενών στην Έναρξη Ν (%)
Lithuanian: Pacientų skaičius tyrimo pradžioje N (%)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS ( AI) Leisti po oda.
Greek: δ,στ,ζ
Lithuanian: d,f,g
Greek: Πίνακας 24 Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας στις Μελέτες UV I και UV II
Lithuanian: 24 lentelė Laikas iki gydymo nesėkmės tyrimų UV I ir UV II metu
Greek: Πίνακας 7 Κατανομή ασθενών ανά ηλικία και δόση adalimumab που έλαβαν στη φάση OL LI
Lithuanian: 7 lentelė Pacientų pasiskirstymas pagal amžių ir įvadinėje tyrimo fazėje gautą adalimumabo dozę
Greek: Η μελέτη ΙΙ της ψωρίασης (CHAMPION) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι της μεθοτρεξάτης και του εικονικού φαρμάκου σε 271 ασθενείς.
Lithuanian: II psoriazės tyrime (CHAMPION) buvo palygintas adalimumabo veiksmingumas ir saugumas 271 pacientui, lyginant su metotreksatu (MTX) ir placebu.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas ar sustingimas, ar dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.
Greek: Πίνακας 19 Μελέτη Ψωρίασης IV - Αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 Εβδομάδες
Lithuanian: 19 lentelė IV psoriazės tyrimo veiksmingumo rezultatai 16, 26 ir 52 savaitę
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1216/009
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1216/009
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στην εβδομάδα 4, το 43 % των ασθενών οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης adalimumab ανταποκρίθηκαν μέχρι την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το 30 % που έλαβαν δόση συντήρησης με εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems nebuvo gautas atsakas 4-ąją savaitę, 43 % palaikomąjį gydymą adalimumabu gaunančių pacientų atsakas pasireiškė iki 12-osios savaitės, lyginant su 30 % palaikomąjį gydymą placebu gavusių pacientų.
Greek: Στη φάση OL LI όλοι οι ασθενείς έλαβαν 24 mg/m μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 εβδομάδες.
Lithuanian: Atvirosios įvadinės fazės metu visi pacientai gavo nuo 24 mg/m iki 40 mg (maksimaliai) adalimumabo kas antrą savaitę 16 savaičių.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα στο ύψος του ματιού με τη βελόνα προς τα πάνω, ώστε να δείτε την ποσότητα καθαρά.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą akių lygyje, adatą nukreipę į viršų, kad aiškiai matytumėte švirkšto turinį.
Greek: 20 εβδομάδες > 32 εβδομάδες 14 εβδομάδες α
Lithuanian: 20 savaičių > 32 savaitės
Greek: Στους ασθενείς δίδεται αρχικά άλλη φαρμακευτική αγωγή.
Lithuanian: Pirmiausia pacientams gali būti skiriami kiti vaistai.
Greek: • Χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα μία μόνο φορά.
Lithuanian: • Kiekvieną švirkštą naudokite tik vieną kartą.
Greek: Μεταξύ αυτών, 64 ασθενείς (79,0 %) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 56 ασθενείς (69,1 %) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 43 ασθενείς (53,1 %) είχαν ανταποκρίσεις ACR 70.
Lithuanian: Tarp jų, 64 pacientai (79,0 %) turėjo ACR 20 atsaką; 56 pacientai (69,1 %) turėjo ACR 50 atsaką; ir 43 pacientai (53,1 %) turėjo ACR 70 atsaką.
Greek: ASDAS Ανενεργή Νόσος hs-CRP
Lithuanian: ASDAS neaktyvi liga dj-CRB
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4 % των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Lithuanian: 88,4 % akių 78 savaitę GKRA pagerėjo arba išliko toks pat (< 5 raidžių pablogėjimas).
Greek: Αυτές οι δοκιμές περιελάμβαναν τόσο ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα όσο και με μακροχρόνια νόσο, νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα), καθώς και ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας), ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και ραγοειδίτιδα.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu, su trumpalaike ir užsitęsusia ligos eiga, jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu), o taip pat pacientai, sergantys ašiniu spondiloartritu (ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių), psoriaziniu artritu, Krono liga, opiniu kolitu, psoriaze, supūliavusiu hidradenitu ir uveitu.
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Imraldi και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas - daugiau Imraldi nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Greek: Iστιδίνη μονοϋδρική υδροχλωρική Σορβιτόλη
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Sorbitolis
Greek: Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Imraldi, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Lithuanian: Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Imraldi nevartojate metotreksato, gydytojas gali nuspęsti skirti 40 mg adalimumabo kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
Greek: Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/17/1216/001
Lithuanian: Imraldi 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/17/1216/001
Greek: Σε ασθενείς για τους οποίους η δόση διαμορφώθηκε από κάθε δεύτερη εβδομάδα σε εβδομαδιαίο σχήμα, η μέση (± SD) συγκέντρωση adalimumab στον ορό κατά την εβδομάδα 52 ήταν 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, εβδομαδιαία) και 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, εβδομαδιαία).
Lithuanian: Pacientų, kuriems dozė buvo padidinta nuo kas antros savaitės iki kiekvienos savaitės, vidutinė (±SD) adalimumabo koncentracija serume 52-ąją savaitę buvo 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, kas savaitę) ir 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, kas savaitę).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία με adalimumab την εβδομάδα 12 στις μελέτες HS-I και HS-ΙΙ, το ποσοστό HiSCR 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση adalimumab 40 mg την εβδομάδα επέστρεψε σε επίπεδα όμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν πριν από τη λήψη του εικονικού φαρμάκου
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems HS-I ir HS-II tyrimuose gydymas adalimumabu buvo nutrauktas, HiSCR vertinimas 12 savaitę po to, kai vėl pradėtas gydymas adalimumabo 40 mg kas savaitę, grįžo į lygį, panašų į tą, kuris buvo stebimas prieš gydymo nutraukimą (56,0 %).
Greek: Η χορήγηση του adalimumab χωρίς μεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξημένο σχηματισμό αντισωμάτων, αύξηση της κάθαρσης του adalimumab και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Kai adalimumabas buvo vartojamas be metotreksato, susidarė daugiau antikūnų, padidėjo adalimumabo klirensas ir sumažėjo jo veiksmingumas (žr.
Greek: Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/17/1216/005
Lithuanian: Imraldi 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje EU/1/17/1216/005
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Imraldi.
Lithuanian: • Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, pasakykite gydytojui, kad Jūs vartojate Imraldi.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Imraldi.
Lithuanian: Jeigu šie vaistai veiks nepakankamai, Jums paskirs Imraldi.
Greek: ΜΗΝ το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό δεν είναι διαφανές ή έχει μικροσωματίδια.
Lithuanian: NEVARTOKITE vaisto, jei skystis yra drumstas ar jame yra priemaišų ar dalelių.
Greek: Το Imraldi μπορεί να είναι διαθέσιμο με τη μορφή φιαλιδίου, προγεμισμένης σύριγγας ή/και προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Lithuanian: Imraldi gali būti tiekiamas kaip flakonas, užpildytas švirkštas ir (arba) užpildytas švirkštiklis.
Greek: Συστηματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σήψη, καντιντίαση και γρίπη), εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής γαστρεντερίτιδα), λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (συμπεριλαμβάνεται παρονυχία, κυτταρίτιδα, μολυσματικό κηρίο, νεκρωτική περιτονίτιδα και έρπητας ζωστήρας), λοιμώξεις των ώτων, στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται έρπητας απλός, στοματικός έρπητας και οδοντικές λοιμώξεις), λοιμώξεις αναπαραγωγικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη), λοιμώξεις ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται πυελονεφρίτιδα), μυκητιασικές λοιμώξεις, λοιμώξεις των αρθρώσεων
Lithuanian: Sisteminės infekcijos (įskaitant sepsį, kandidamikozę ir gripą), virškinimo trakto infekcijos (įskaitant virusinį gastroenteritą), odos ir minkštųjų audinių infekcijos (įskaitant paronychiją, celiulitą, impetigą, nekrotizuojantį fasciitą ir juostinę pūslelinę), ausų infekcijos, burnos ertmės infekcijos (įskaitant herpes simplex, burnos ertmės herpes ir dantų infekcijas), lytinių takų infekcijos (įskaitant vulvovaginalinę grybelinę infekciją), šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą), grybelinės infekcijos, sąnarių infekcijos
Greek: Το Imraldi χορηγείται μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Lithuanian: Imraldi vartojamas leidžiant po oda kas antrą savaitę.
Greek: Εικονικό φάρμακο/ MTX (N = 37)
Lithuanian: Placebas/ MTX (N = 37)
Greek: Τραβήξτε και αφαιρέστε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας
Lithuanian: Nuimkite skaidrų adatos dangtelį
Greek: Σχήμα 3: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν το Χρόνο έως την Αποτυχία της Θεραπείας στην Παιδιατρική Μελέτη για τη Ραγοειδίτιδα ΠΙΘΑΝΌΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ
Lithuanian: 3 pav.: Kaplan-Meier kreivės, apibendrinančios laiką iki gydymo nesėkmės vaikų uveito tyrime GYDYMO NESĖKMĖS TIKIMYBĖ