FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie, come quelli con disordini emorragici congeniti o acquisiti (per esempio conta piastrinica < 50.000/mm3), patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti speciali come indicato di seguito.
Dutch: Fondaparinuxdient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals patiënten met congenitale of verworven bloedingsstoornissen (bijv. plaatjesaantal < 50.000/mm3), een actieve ulcererende gastrointestinale aandoening, een recente intracraniale bloeding of kort na een hersen-, ruggenmerg- of oogoperatie en bij speciale patiëntengroepen zoals hieronder beschreven.
Italian: Tra i pazienti del gruppo trattato con fondaparinux, il 5,8% ha avuto un evento entro il giorno 9 in confronto con il 5,7% dei pazienti trattati con enoxaparina (hazard ratio 1,01; 95% CI= 0,90-1,13, limite di non inferiorità ad una coda valore della p= 0,003).
Dutch: Van de patiënten in de fondaparinuxgroep ondervond 5,8% een bijwerking op of vóór dag 9 vergeleken met 5,7% van de met enoxaparine behandelde patiënten (risicoratio 1,01, 95% BI, 0,90; 1,13, eenzijdige non-inferieuriteits-p-waarde =
Italian: Fondaparinux in confronto a placebo ha ridotto significativamente l'incidenza complessiva di TEV [18 pazienti (5,6%) vs 34 pazienti (10,5%), rispettivamente].
Dutch: fondaparinux verminderde significant de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [respectievelijk 18 patiënten (5,6%) vs 34 patiënten (10,5%)].
Italian: Effetti indesiderati in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori e/o
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten die een belangrijke orthopedisch ondergingen of abdominale chirurgie
Italian: Come viene somministrato Quixidar
Dutch: Hoe wordt Quixidar toegediend
Italian: Figura F
Dutch: Foto F
Italian: Non comuni: nausea, vomito Rari: dolore addominale, dispepsia, gastrite, stipsi, diarrea
Dutch: Soms: misselijkheid, braken Zelden: buikpijn, dyspepsie, gastritis, obstipatie, diarree
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita (0,3 ml) contiene 1,5 mg di fondaparinux sodico.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit (0,3 ml) bevat 1,5 mg natriumfondaparinux.
Italian: Fondaparinux non influenza né l'attività INR di warfarin, né il tempo di sanguinamento sotto trattamento con acido acetilsalicilico o piroxicam, né la farmacocinetica della digossina allo steady state.
Dutch: fondaparinux had geen invloed op de INR van warfarine, noch op de bloedingstijd tijdens behandeling met acetylsalicylzuur of piroxicam, noch op de farmacokinetiek van digoxine in steady state.
Italian: Se è in stato di gravidanza, o sospetta di esserlo, o se sta allattando al seno, informi il medico o il farmacista
Dutch: Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, of als u borstvoeding geeft, → vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Italian: Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d'anca trattati fino a 24 giorni successivi a una profilassi iniziale di 1 settimana: in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, 737 pazienti sono stati trattati con fondaparinux 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera per 7±1 giorni dopo chirurgia per frattura d'anca.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die een chirurgische ingreep voor een heupfractuur ondergingen en die tot 24 dagen werden behandeld na een initiële profylaxe van 1 week: In een gerandomizeerde dubbelblinde klinische studie werd fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags toegediend gedurende 7 ± 1 dagen aan 737 patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan hebben.
Italian: Tuttavia, in questo strato, nel sottogruppo della popolazione sottoposta a trombolisi o nessuna riperfusione (e cioè pazienti non sottoposti a PCI primaria), l'incidenza di morte/re-infarto del miocardio al giorno 30 è stata significativamente ridotta dal 14,3% con UFH al 11,5% con fondaparinux (hazard ratio 0,79; 95% CI= 0,64- 0,98; p=0,03).
Dutch: Hoewel in deze groep, de subgroep die trombolyse ondergaat of zonder reperfusie (met andere woorden patiënten die geen primaire PCI ondergaan), de incidentie van overlijden/re-MI op dag 30 significant lager was van 14,3% met OFH tot 11,5% met fondaparinux (risicoratio 0,79, 95% BI, 0,64; 0,98, p=0,03)
Italian: • vertigini
Dutch: • blozen
Italian: • se ha aperto una siringa e non la usa immediatamente.
Dutch: • als u het harde beschermkapje van de naald van een spuit heeft verwijderd en de spuit niet meteen gebruikt.
Italian: • Il principio attivo è 2,5 mg di fondaparinux sodico in 0,5 ml di soluzione iniettabile.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is 2,5 mg natriumfondaparinux in 0,5 ml oplossing voor injectie.
Italian: Inserisca perpendicolarmente (con un angolo di 90°) nella plica cutanea tutta la lunghezza dell'ago (figura E).
Dutch: Steek de naald in zijn volle lengte in een rechte hoek in de huidplooi (foto E).
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedtd die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: Rari: ipotensione
Dutch: Zelden: hypokaliëmie
Italian: Trattamento dell'Embolia Polmonare
Dutch: Behandeling van longembolie
Italian: In pazienti che erano stati rivascolarizzati con un trombolitico, fondaparinux ha significativamente ridotto l'incidenza di morte/re-infarto del miocardio al giorno 30 dal 13,6% per il gruppo di controllo al 10,9% (hazard ratio 0,79; 95% CI= 0,68- 0,93; p=0,003).
Dutch: Bij patiënten die gerevasculariseerd werden met een trombolyticum, reduceerde fondaparinux significant de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 van 13,6% voor de controlegroep tot 10,9% (risicoratio 0,79, 95% BI, 0,68;0,93, p=0,003).
Italian: • Trattamento di UA/NSTEMI e STEMI - fondaparinux non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: • Behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - fondaparinux mag niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring < 20 ml/min (zie rubriek 4.3).
Italian: • trasudamento di liquidi dalla ferita di un'intervento chirurgico
Dutch: • verlies van wondvocht uit een operatiewond
Italian: Negli studi clinici controllati di fase II e III sono stati studiati oltre 8.000 pazienti (frattura dell'anca - 1.711, sostituzione dell'anca5.829, chirurgia maggiore del ginocchio - 1.367).
Dutch: Meer dan 8000 patiënten (heupfractuur - 1.711, heupprothese - 5.829, ingrijpende knieoperatie - 1.367) zijn bestudeerd in gecontroleerde fase II en III klinische studies.
Italian: Circa il 40% e il 17% dei pazienti aveva una insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da ≥ 50 a < 80 ml/min) o moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a < 50 ml/min), rispettivamente.
Dutch: Ongeveer 40% en 17% van de patiënten had een licht (creatinineklaring ≥ 50 tot < 80 ml/min) respectievelijk matig (creatinineklaring ≥ 30 tot < 50 ml/min) verminderde nierfunctie.
Italian: In pazienti trattati con PCI primaria, l'incidenza di morte/reinfarto del miocardio al giorno 30 non è stata statisticamente differente tra i due gruppi (6,0% nel gruppo fondaparinux vs 4,8% nel gruppo di controllo; hazard ratio 1,26; 95% CI= 0,96- 1,66).
Dutch: Bij patiënten die met primare PCI werden behandeld waren de effecten van fondaparinux en de controle van de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 niet statistisch significant verschillend: respectievelijk 6,0% versus 4,8% (risicoratio 1,26, 95% BI 0,96; 1,66).
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo o endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan of intraveneus gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
Italian: L'incidenza di sanguinamento maggiore è stata del 2,1% (fondaparinux) vs 4,1% (enoxaparina) fino al giorno 9 compreso nello studio di fase III UA/NSTEMI, e l'incidenza dell'emorragia grave secondo i criteri TIMI modificati è stata dell'1,1% (fondaparinux) vs 1,4% (controllo [UFH/placebo]) fino al giorno 9 compreso nello studio STEMI di fase III.
Dutch: De incidentie van als ernstig beoordeelde hemorragie volgens gemodificeerde TIMI-criteria bedroeg 1,1% (fondaparinux) versus 1,4% (controle ongefractioneerde heparine/placebo) tot en met dag 9 in de fase III STEMI studie.
Italian: Dopo un'iniziale dose giornaliera di 10 mg, una riduzione della dose giornaliera fino a 7,5 mg può essere presa in considerazione, sulla base di modelli farmacocinetici (vedere paragrafo
Dutch: Na de initiële dagdosis van 10 mg, kan men een dosisvermindering tot 7,5 mg overwegen, gebaseerd op de farmacokinetische modellen (zie rubriek
Italian: Le incidenze nella PCI non primaria in pazienti UA/NSTEMI sono state dell'1,0% vs 0,3% (fondaparinux vs enoxaparina) e nella PCI primaria nello STEMI sono state 1,2% vs 0% (fondaparinux vs controllo).
Dutch: De incidentie was bij non-primaire PCI bij IA/NSTEMI 1,0% versus 0,3% (fondaparinux versus enoxaparine).
Italian: COME CONSERVARE QUIXIDAR
Dutch: HOE BEWAART U QUIXIDAR
Italian: 3), patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o < 50.000/mm poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti speciali come indicato di seguito.
Dutch: 3), een actieve ulcererende gastrointestinale aandoening, een recente intracraniale < 50.000/mm bloeding of kort na een hersen-, ruggenmerg- of oogoperatie en bij speciale patiëntengroepen zoals hieronder beschreven.
Italian: Figura C
Dutch: Foto C
Italian: Se è in stato di gravidanza, o sospetta di esserlo, o se sta allattando al seno, informi il medico o il farmacista.
Dutch: Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, of als u borstvoeding geeft: → vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Italian: Circa il 40% ed il 14% dei pazienti aveva una insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da ≥ 50 a < 80 ml/min) o moderata (clearence della creatinina da ≥ 30 a < 50 ml/min), rispettivamente.
Dutch: Ongeveer 40% en 14% van de patiënten had een licht (creatinineklaring ≥ 50 tot < 80 ml/min) respectievelijk matig (creatinineklaring ≥ 30 tot < 50 ml/min) verminderde nierfunctie.
Italian: Alla dose di 2,5 mg, fondaparinux non influenza i test di routine della coagulazione quali il Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di coagulazione attivata (ACT) o il tempo di protrombina (PT)/International Normalised Ratio (INR) nel plasma né il tempo di sanguinamento o l'attività fibrinolitica.
Dutch: Bij de 2,5 mg dosis heeft fondaparinux geen invloed op routine-coagulatietesten zoals geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), geactiveerde stollingstijd (ACT) of protrombinetijd (PT)/International Normalised Ratio (INR) testen in plasma, noch op bloedingstijd of fibrinolytische activiteit.
Italian: Entro il giorno 30, l'incidenza di mortalità per tutte le cause è stata significativamente ridotta dal 3,5% dell'enoxaparina al 2,9% di fondaparinux (hazard ratio 0,83; 95% CI= 0,71-0,97, p= 0,02).
Dutch: Tot dag 30 reduceerde fondaparinux de incidentie van mortaliteit ten gevolge van wat dan ook aanzienlijk, van 3,5% op enoxaparine tot 2,9% (risicoratio 0,83, 95% BI, 0,71; 0,97, p=0,02).
Italian: Il sistema di protezione dell'ago della siringa preriempita di Quixidar è stato disegnato con un sistema di sicurezza automatico per proteggere dalle punture accidentali da ago in seguito all'iniezione.
Dutch: De voorgevulde spuiten van Quixidar zijn ontworpen met een automatisch naaldbeveiligingssysteem om te voorkomen dat men zich na de injectie aan de naald kan prikken.
Italian: EU/1/02/207/009-011, 018
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/207/009-011, 018
Italian: Nei pazienti con frattura dell'anca, associata all'età avanzata, le concentrazioni plasmatiche di fondaparinux allo steady state sono: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Dutch: Bij patiënten met een heupfractuur zijn, geassocieerd aan hun hogere leeftijd, de steady state fondaparinux plasmaconcentraties als volgt: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Italian: Figura B
Dutch: Foto B
Italian: Nessuna riduzione del dosaggio è richiesta nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina > 50 ml/min).
Dutch: Een dosisreductie is niet vereist bij patiënten met een milde nierinsufficiëntie (creatinineklaring > 50 ml/min).
Italian: Organi/Apparati Classificazione MedDRA
Dutch: Systeemorgaan klasse MedDRA
Italian: • Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen.
Italian: Rari: dolore toracico, affaticamento, vampate di calore, dolore alle gambe, edema genitale, arrossamenti, sincope
Dutch: Soms: oedeem, perifeer oedeem, koorts, secretie uit de wond Zelden: pijn op de borst, vermoeidheid, warmteopwellingen, pijn in het been, genitaal oedeem, blozen, syncope
Italian: Comuni: sanguinamento (ematomi, ematuria, emottisi, sanguinamento gengivale) Non comuni: anemia
Dutch: Vaak: bloeding (hematoom, hematurie, hemoptoe, tandvleesbloeding) Soms: anemie
Italian: Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell'anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell'anca.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die een belangrijke orthopedischchirurgische ingreep ondergaan aan de onderste ledematen zoals een ingreep voor een heupfractuur of heupprothese of een ingrijpende knieoperatie.
Italian: EU/1/02/207/012-014, 019
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/207/012-014, 019
Italian: OASIS 5 è uno studio in doppio cieco, randomizzato, di non-inferiorità, con fondaparinux 2,5 mg somministrato per via sottocutanea una volta al giorno, verso enoxaparina 1 mg/kg per via sottocutanea due volte al giorno, in circa 20.000 pazienti con UA/NSTEMI.
Dutch: Behandeling van instabiele angina of non-ST segment elevatie myocardinfact (IA/NSTEMI) OASIS 5 was een dubbelblind, gerandomiseerd, non-inferieuriteitsonderzoek met eenmaal daags 2,5 mg fondaparinux subcutaan versus tweemaal daags 1 mg/kg enoxaparine subcutaan onder ongeveer 20.000 patiënten met IA/NSTEMI.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni: sanguinamento (gastrointestinale, ematuria, ematoma, epistassi, emottisi, emorragia utero-vaginale, emartrosi, oculare, porpora, lividi)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: bloeding (gastro-intestinaal, hematurie, hematoom, epistaxis, hemoptyse, utero-vaginale bloeding, hemartrose, oogbloeding, purpura, blauwe plekken)
Italian: Rari: ansia, sonnolenza, vertigini, capogiri, cefalea, confusione
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zelden: angst, slaperigheid, draaierigheid, duizeligheid, hoofdpijn, verwardheid
Italian: Anche l'incidenza di mortalità per tutte le cause al giorno 30 è stata significativamente ridotta dall'8,9% per il gruppo di controllo al 7,8% nel gruppo trattato con fondaparinux (hazard ratio 0,87; 95% CI= 0,77- 0,98; p=0,02).
Dutch: Tot dag 30 verminderde fondaparinux ook het voorkomen van mortaliteit door welke oorzaak dan ook aanzienlijk tot dag 30 van 8,9% in de controlegroep tot 7,8% (risicoratio 0,87, 95% BI, 0,77;0,98, p=0,02).
Italian: Insufficienza renale - Confrontata con pazienti con funzioni renali normali (clearance della creatinina >80 ml/min) sottoposti a chirurgia ortopedica che avevano ricevuto fondaparinux 2,5 mg 1 volta al giorno, la clearance plasmatica è da 1,2 a 1,4 volte più bassa nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) e in media 2 volte più bassa in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min).
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min) die een orthopedische ingreep ondergingen en die fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags toegediend kregen, is de plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager bij patiënten met een geringe vermindering van de nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en gemiddeld 2 keer lager bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min).
Italian: La somministrazione concomitante di fondaparinux e di sostanze che possono accrescere il rischio di emorragia aumenta il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het bloedingsrisico is verhoogd bij gelijktijdige toediening van fondaparinux en geneesmiddelen die een verhoogd bloedingsrisico kunnen veroorzaken (zie rubriek.
Italian: Siringa DOPO L'USO
Dutch: Spuit NÁ GEBRUIK
Italian: • gonfiore (edema),
Dutch: • zwelling (oedeem)
Italian: - Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; - sanguinamenti in atto, clinicamente significativi; - endocardite batterica acuta; - grave insufficienza renale caratterizzata da clearance della creatinina < 20 ml/min.
Dutch: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen; - actieve klinisch significante bloeding; - acute bacteriële endocarditis; - ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinineklaring < 20 ml/min.
Italian: • se lei ha una grave malattia al fegato
Dutch: • als u een ernstige leverziekte heeft
Italian: Inietti TUTTO il contenuto della siringa spingendo il pistone verso il basso fino a fine corsa.
Dutch: Injecteer de gehele inhoud van de spuit door de zuiger zover mogelijk in te duwen.
Italian: Per quanto tempo deve essere assunto Quixidar Deve continuare il trattamento con Quixidar per tutto il tempo prescritto dal medico, poiché Quixidar previene lo sviluppo di patologie gravi.
Dutch: U moet Quixidar net zo lang gebruiken als uw arts het u heeft voorgeschreven, aangezien Quixidar het ontstaan van een ernstige complicatie voorkomt.
Italian: • se lei ha una grave malattia al fegato;
Dutch: • als u een ernstige leverziekte heeft;
Italian: Se dimentica di prendere Quixidar
Dutch: Wat moet u doen wanneer u bent vergeten Quixidar te gebruiken
Italian: Insufficienza renale - Confrontata con pazienti con funzioni renali normali (clearance della creatinina >80 ml/min), la clearance plasmatica è da 1,2 a 1,4 volte più bassa nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) e in media 2 volte più bassa in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min).
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min) is de plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager bij patiënten met een geringe vermindering van de nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en gemiddeld 2 keer lager bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min).
Italian: Le medie (CV%) dei parametri stimati di fondaparinux allo steady state in pazienti con TEV che hanno ricevuto fondaparinux al regime posologico proposto di 1 volta al giorno sono: Cmax (mg/l) - 1,41 (23%), Tmax (h) - 2,4 (8%) e Cmin (mg/l) - 0,52 (45%).
Dutch: De berekende gemiddelde (CV%) steady state farmacokinetische parameters van fondaparinux bij patiënten met VTE die het voorgestelde dosisschema van fondaparinux eenmaal per dag krijgen, zijn: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8%) en Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Italian: Essa agisce inibendo l'attività del fattore della coagulazione Xa ("dieci-A") nel sangue, prevenendo in tal modola formazione di coaguli di sangue (trombosi) nei vasi sanguigni.
Dutch: Deze stof remt de werking van bloedstollingsfactor Xa ("tien-A") in het bloed, waardoor de vorming van ongewenste bloedstolsels (trombose) in de bloedvaten wordt tegengegaan.
Italian: • Tenere Quixidar fuori della portata e della vista dei bambini.
Dutch: • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Italian: Essa agisce inibendo l'attività del fattore della coagulazione Xa ("dieci-A") nel sangue, prevenendo in tal modo la formazione di coaguli di sangue (trombosi) nei vasi sanguigni.
Dutch: Deze stof remt de werking van bloedstollingsfactor Xa ("tien-A") in het bloed, waardoor de vorming van ongewenste bloedstolsels (trombose) in bloedvaten wordt tegengegaan.
Italian: • se nota la presenza nella soluzione di particelle o se la soluzione ha un colore anomalose nota che la siringa è danneggiata;
Dutch: • als u deeltjes constateert in de oplossing of als de oplossing is verkleurd;
Italian: Figura G
Dutch: Foto G
Italian: L'incidenza di morte/re-infarto al giorno 30 è stata significativamente ridotta dall'11,1% nel gruppo di controllo al 9,7% nel gruppo trattato con fondaparinux (hazard ratio 0,86; 95% CI= 0,77- 0,96; p= 0,008).
Dutch: Fondaparinux verminderde de incidentie van overlijden/re-MI significant tot dag 30 van 11,1% voor de controlegroep tot 9,7% (risicoratio 0,86, 95% BI, 0,77; 0,96, p=0,008).
Italian: EU/1/02/207/005-008
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/207/005-008
Italian: Tra i pazienti che inizialmente non sono stati riperfusi, l'incidenza di morte/re-infarto al miocardio al giorno 30 è stata significativamente ridotta dal 15% del gruppo di controllo al 12,1% nel gruppo trattato con fondaparinux (hazard ratio 0.79; 95% CI= 0.65- 0.97; p=0,023).
Dutch: Bij patiënten die in eerste instantie geen reperfusie hebben ondergaan, reduceerde fondaparinux significant de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 van 15% voor de controlegroep tot 12,1% (risicoratio 0,79, 95% BI, 0,65;0,97, p=0,023).
Italian: • trasudamento di liquidi dalla ferita di un intervento chirurgico
Dutch: • verlies van wondvocht uit de operatiewond
Italian: Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica grave, fondaparinux deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 4.4 ).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie dient fondaparinux met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Italian: L'uso di fondaparinux non è raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.3)
Dutch: Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Italian: • se lei ha una malattia ai reni
Dutch: • als u een nierziekte heeft
Italian: Durante il trattamento del TEV, una terapia concomitante con antagonisti della vitamina K deve essere somministrata secondo le indicazioni del paragrafo 4.5.
Dutch: Indien gelijktijdige therapie met een vitamine-K-antagonist nodig is, dient dit te worden toegediend in overeenstemming met de informatie van rubriek 4.5.
Italian: Pazienti pediatrici - L'uso di fondaparinux non è raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Kinderen: Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Italian: In questa sottopopolazione, dopo un'iniziale dose giornaliera di 10 mg, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose giornaliera fino al 7,5 mg, sulla base di modelli farmacocinetici (vedere paragrafo
Dutch: Men kan in deze patiëntenpopulatie, na de initiële dagdosis van 10 mg, een dosisvermindering tot 7,5 mg overwegen, gebaseerd op de farmacokinetische modellen (zie rubriek 4.4).
Italian: • se lei ha una malattia ai reni;
Dutch: • als u een nierziekte heeft;