FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant la période de l'étude, les principaux événements indésirables sont généralement survenus dans les catégories des affections du système nerveux (34 %), des lésions, intoxications et complications liées aux procédures (8 %) et des troubles généraux (8 %) de la classification par classes de systèmes d'organes.
Swedish: Under studieperioden inträffade de huvudsakliga oönskade händelserna oftast i organsystemen (SOC) centrala och perifera nervsystemet (34 procent), procedurrelaterade skador/förgiftningar och komplikationer (8 procent) och allmänna symtom (8 procent).
French: • le comité a noté que le méprobamate présente un index thérapeutique relativement étroit; il a par conséquent considéré que les surdosages accidentels, qui sont souvent graves et peuvent être fatals, constituent un risque grave avec le méprobamate;
Swedish: • Kommittén lade märke till att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index och fann därför att oavsiktliga överdoseringar, som ofta är allvarliga och potentiellt livshotande, är en allvarlig risk med meprobamat.
French: Cette analyse visait à évaluer l'impact de l'application des mesures de minimisation des risques de 2009 (restriction des indications, réduction de la taille des conditionnements et circulation d'une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) relative à leur profil de risque.
Swedish: Vid denna analys bedömdes den effekt som 2009 års riskminimeringsåtgärder (inskränkning av indikationerna, minskning av förpackningsstorleken och spridning av ett DHPC-brev) hade på deras riskprofil.
French: Le CHMP a noté que le méprobamate présente un index thérapeutique relativement étroit, avec une courbe doseréponse à forte pente, comme le montrent les données disponibles, qui ont identifié plusieurs surdosages accidentels, souvent graves voire fatals.
Swedish: CHMP lade märke till att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index med en brant dos-effektkurva, vilket stöds av tillgängliga data som identifierade ett antal oavsiktliga överdoseringar som ofta var allvarliga, däribland dödsfall.
French: En ce qui concerne les mesures de minimisation des risques, le CHMP a examiné les analyses de pharmacovigilance de l'impact des mesures de minimisation des risques pour le méprobamate seul et l'association méprobamate/acéprométazine, appliquées en France, ainsi que des mesures supplémentaires limitées de minimisation des risques proposées par les titulaires des AMM.
Swedish: Vad gäller riskminimeringsåtgärder granskade CHMP de franska säkerhetsövervakningsanalyserna av effekten av riskminimeringsåtgärderna för meprobamat och meprobamat/aceprometazin och de begränsade ytterligare riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännandet för försäljning hade föreslagit.
French: • le CHMP a considéré que le méprobamate peut induire une pharmacodépendance dans les conditions normales d'utilisation et qu'il est donc également associé à un risque de symptômes de sevrage graves;
Swedish: • CHMP fann att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende under normala användningsbetingelser och att meprobamat till följd av detta också är förknippat med risken för allvarliga abstinensbesvär.
French: En conséquence, afin d'évaluer le profil de sécurité du méprobamate et principalement les événements indésirables neurologiques et psychiatriques, notamment la pharmacodépendance et les symptômes graves du sevrage dans les conditions normales d'utilisation, en particulier chez les personnes âgées, le CHMP a examiné les résultats des deux analyses de pharmacovigilance des données de sécurité relatives au méprobamate, réalisées par le CRPV de Lille, sur lesquelles reposait la décision de l'Afssaps de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments concernés.
Swedish: För att bedöma meprobamats säkerhetsprofil, och i synnerhet neurologiska och psykiatriska oönskade händelser såsom farmakologiskt beroende och allvarliga abstinensbesvär under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre, granskade CHMP uppgifterna från de säkerhetsövervakningsanalyser av säkerhetsdata om meprobamat som utförts av Lille CRPV.
French: Pendant la période de l'étude, les principaux événements indésirables rapportés étaient en général observés dans les catégories des affections du système nerveux (29%) et des lésions, intoxications et complications liées aux procédures (12%), de la classification par classes de systèmes d'organes.
Swedish: Under studieperioden inträffade de huvudsakliga oönskade händelserna oftast i organsystemklasserna (SOC) centrala och perifera nervsystemet (29 procent) och procedurrelaterade skador/förgiftningar och komplikationer (12 procent).
French: En conclusion, le CHMP était d'avis qu'aucune mesure de minimisation des risques n'a pu être identifiée, susceptible de réduire les risques identifiés associés à l'utilisation du méprobamate à un niveau cliniquement acceptable dans les conditions normales d'utilisation.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att det inte varit möjligt att fastställa några riskminimeringsåtgärder som under normala användningsbetingelser skulle tillräckligt reducera de identifierade riskerna förknippade med användningen av meprobamat till en kliniskt acceptabel nivå.
French: En conclusion, compte tenu des événements indésirables graves neurologiques et psychiatriques associés à l'utilisation du méprobamate, y compris dans les conditions normales d'utilisation, du risque de surdosages accidentels et de pharmacodépendance associée à des symptômes de sevrage, les preuves cliniques très limitées du bénéfice du méprobamate et le manque d'efficacité des mesures de minimisation des risques appliquées et proposées, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méprobamate utilisés par voie orale n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation.
Swedish: Sammanfattningsvis beaktade CHMP de allvarliga neurologiska och psykiatriska oönskade händelser som förknippas med användningen av meprobamat, också under normala användningsbetingelser, risken för oavsiktliga överdoseringar och för farmakologiskt beroende associerat med abstinensbesvär, liksom de mycket begränsade kliniska fynden av meprobamat och den bristande effektiviteten hos de genomförda och föreslagna riskminimeringsåtgärderna.
French: En tenant dûment compte du risque grave de symptômes de sevrage, le CHMP a recommandé que le méprobamate soit retiré du marché pendant une période de 15 mois, afin d'assurer une fin de traitement ou un passage à d'autres médicaments en toute sécurité chez les patients déjà sous traitement par le méprobamate.
Swedish: Efter att ha tillbörligt beaktat den allvarliga risken för abstinensbesvär rekommenderade CHMP att meprobamat skulle dras tillbaka från marknaden under en period på 15 månader.
French: • le CHMP est d'avis que les patients traités pour un sevrage alcoolique présentent un risque de développer des réactions indésirables potentielles graves en raison d'une insuffisance hépatique;
Swedish: • CHMP anser att patienter som behandlas för alkoholabstinens riskerar att få potentiellt allvarliga biverkningar till följd av nedsatt leverfunktion.
French: Le CHMP a également estimé que le méprobamate peut induire une pharmacodépendance après une utilisation prolongée, entraînant un risque de symptômes de sevrage, qui sont graves et peuvent être fatals.
Swedish: CHMP fann också att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende efter långvarig användning, vilket leder till en risk för allvarliga abstinensbesvär som kan ha dödlig utgång.
French: Enfin, le CHMP était d'avis que les patients traités pour un sevrage alcoolique présentent un risque de développer des réactions indésirables potentielles graves en raison d'une insuffisance hépatique.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att patienter som behandlas för alkoholabstinens riskerar att få potentiellt allvarliga biverkningar, till följd av nedsatt leverfunktion.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que le méprobamate peut induire une pharmacodépendance après une utilisation prolongée, entraînant un risque de symptômes de sevrage graves et pouvant être fatals.
Swedish: CHMP fann därför att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende efter långvarig användning, som leder till en risk för allvarliga abstinensbesvär som kan ha dödlig utgång.
French: Notant que le méprobamate présente un index thérapeutique relativement étroit, avec une courbe dose-réponse à forte pente, le CHMP a conclu que les surdosages accidentels représentent un risque grave avec le méprobamate.
Swedish: CHMP noterade att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index med en brant dos-effektkurva, och fann därför att oavsiktliga överdoseringar är en allvarlig risk med meprobamat.
French: Annexe I Liste des noms de fantaisie, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration, des titulaires d'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Swedish: Bilaga I Lista över uppfunna namn, farmaceutisk form, läkemedelsprodukternas styrka, administreringssätt och innehavare av marknadsföringsrätt i medlemsstaterna
French: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Swedish: Storbritannien Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
French: 2 g de méprobamate (en association avec de l'oxyde de magnésium, du sulfate de magnésium, du kaolin, de la gomme de sterculia)
Swedish: 2 g meprobamat (i kombination med magnesiumoxid, magnesiumsulfat, kaolin, karayagummi)
French: 150 mg de méprobamate (en association avec de la quinine)
Swedish: 150 mg meprobamat (i kombination med kinin)
French: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Swedish: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
French: 200 mg de méprobamate (en association avec de l'acétate de médroxyprogestérone et du bendrofluméthiazide)
Swedish: 200 mg meprobamat (i kombination med medroxyprogesteronacetatbendroflumetiazid)
French: 400 mg de méprobamate (en association avec de l'acéprométazine)
Swedish: 400 mg meprobamat (i kombination med aceprometazin)
French: ANDAXIN tabletta
Swedish: ANDAXIN tabletta 200 mg
French: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Swedish: EU/1/18/1301/001
French: Utilisation par voie intraveineuse flacon (verre)
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
French: Voie d'administration
Swedish: Administrerings väg
French: Concentration Forme pharmaceutique
Swedish: Styrka Farmaceutisk beredning
French: Conditionnement primaire
Swedish: Primär förpackning
French: Taille du conditionnement
Swedish: Förpackningssto rlek
French: La dose recommandée par perfusion est de 4 mg par kilogramme de poids corporel.
Swedish: Den rekommenderade dosen för varje infusion är 4 mg per kg kroppsvikt.
French: Les symptômes, y compris ceux affectant la vision et les mouvements, se sont atténués ou ne se sont pas aggravés chez 11 patients sur 12.
Swedish: Symtomen, inräknat de som drabbar synen och rörelserna, förbättrades eller förvärrades inte hos 11 av 12 patienter.
French: Le traitement doit également être surveillé par des professionnels de santé expérimentés dans le traitement de la MPS VII.
Swedish: Behandlingen ska också övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av MPS VII.
French: Avant la perfusion, le patient reçoit un traitement antihistaminique pour réduire le risque de réactions allergiques.
Swedish: Före infusionen får patienten antihistaminbehandling för att minska risken för allergiska reaktioner.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mepsevii?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mepsevii?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et il doit être administré par des professionnels de santé adéquatement formés qui peuvent gérer des situations d'urgences médicales.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska ges av lämpligt utbildad hälso- och sjukvårdspersonal som kan hantera medicinska akuttillstånd.
French: Mepsevii (vestronidase alfa)
Swedish: Mepsevii (vestronidas alfa)
French: Bien qu'un nombre restreint de données issues d'études cliniques soient disponibles, l'Agence européenne des médicaments a pris en compte la nature mortelle et invalidante de la MPS VII ainsi que le manque de médicaments autorisés.
Swedish: Även om det bara finns en begränsad mängd data från kliniska studier, beaktade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) den livshotande och funktionsnedsättande karaktären av MPS VII och bristen på godkända läkemedel.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Mepsevii en raison de la rareté de la maladie et pour des raisons scientifiques.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Mepsevii eftersom sjukdomen är sällsynt och av vetenskapliga skäl.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mepsevii ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mepsevii har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Quels sont les bénéfices de Mepsevii démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Mepsevii har visats i studierna?
French: Pourquoi Mepsevii est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Mepsevii godkänt i EU?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Mepsevii, la société qui commercialise le médicament réalisera une étude pour fournir des données sur la sécurité et l'efficacité à long terme de Mepsevii et sur la maladie elle-même, y compris sa progression et le développement des symptômes.
Swedish: Eftersom Mepsevii har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Mepsevii utföra en studie för att lämna data om den långsiktiga effekten och säkerheten av Mepsevii liksom om själva sjukdomen, inräknat dess progression och utveckling av symtom.
French: La MPS VII est rare et Mepsevii a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 mars 2012.
Swedish: MPS VII är sällsynt och Mepsevii klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 21 mars 2012.
French: Les effets secondaires rapportés avec Mepsevii sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mepsevii utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: En outre, la plupart des effets indésirables sont d'intensité légère ou modérée.
Swedish: Dessutom är de flesta av biverkningarna milda till måttliga i svårighetsgrad.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mepsevii sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Aperçu de Mepsevii et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Mepsevii och varför det är godkänt inom EU
French: La maladie entraîne une accumulation des GAG dans l'organisme, ce qui provoque toute une série de problèmes, notamment une raideur articulaire, une petite taille, une hypertrophie du foie et de la rate, une perte auditive, la cataracte et des retards de développement.
Swedish: Sjukdomen leder till att GAG ansamlas i kroppen, vilket ger många olika problem, däribland ledstelhet, kortväxthet, förstorad lever och mjälte, hörselförlust, katarakt (grå starr) och förseningar i utvecklingen.
French: L'EMA a estimé que les bénéfices de Mepsevii sont supérieurs à ses risques et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être approuvée.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Mepsevii är större än riskerna och rekommenderade att Mepsevii kan godkännas för försäljning i EU.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Mepsevii est un médicament utilisé pour traiter la mucopolysaccharidose de type VII (MPS VII, également connue sous le nom de maladie de Sly), maladie héréditaire causée par l'absence d'une enzyme nécessaire à la dégradation des hydrates de carbone complexes connus sous le nom de glycosaminoglycanes (GAG).
Swedish: Mepsevii är ett läkemedel för behandling av mukopolysackaridos typ VII (MPS VII, även kallat Slysyndrom), en ärftlig sjukdom som orsakas av en brist på ett enzym som behövs för att bryta ner sammansatta kolhydrater som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
French: Dans le cadre d'une étude principale impliquant 12 patients atteints de MPS VII, une réduction de 65 % des taux des GAG urinaires a été constatée chez les patients traités par Mepsevii pendant six mois.
Swedish: I en huvudstudie på 12 patienter med MPS VII ledde behandling med Mepsevii i 6 månader till att patienterna fick en 65-procentig minskning av halterna av GAG i urinen.
French: Mepsevii est administré toutes les deux semaines en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant quatre heures.
Swedish: Mepsevii ges varannan vecka som en infusion (dropp) i en ven under 4 timmar.
French: Des informations sur Mepsevii sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Mepsevii finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Mepsevii ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont déjà présenté une réaction anaphylactique au vestronidase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Swedish: Mepsevii får inte ges till patienter som någonsin haft en anafylaktisk reaktion mot vestronidas alfa eller något av läkemedlets innehållsämnen.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mepsevii, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Mepsevii, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Mepsevii contient le principe actif vestronidase alfa.
Swedish: Mepsevii innehåller den aktiva substansen vestronidas alfa.
French: Autres informations relatives à Mepsevii:
Swedish: Mer information om Mepsevii
French: Qu'est-ce que Mepsevii et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Mepsevii och vad används det för?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mepsevii (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réaction anaphylactique (une réaction allergique soudaine et grave), urticaire (éruptions cutanées avec démangeaisons) et gonflement au niveau du site de perfusion.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mepsevii (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är anafylaktisk reaktion (plötslig, allvarlig allergisk reaktion), urtikaria (kliande utslag) och svullnad vid infusionsstället.
French: Mepsevii réduit les taux de GAG dans l'organisme et atténue ou du moins stabilise les symptômes de la MPS VII.
Swedish: Mepsevii minskar halterna av GAG i kroppen och förbättrar eller åtminstone stabiliserar symtomen på MPS VII.
French: Mepsevii est un traitement enzymatique de substitution qui fonctionne en remplaçant l'enzyme manquante (beta-glucuronidase) chez les patients atteints de MPS VII, en aidant à dégrader les GAG et en arrêtant leur accumulation dans l'organisme.
Swedish: Mepsevii är en enzymersättningsbehandling som verkar genom att ersätta det saknade enzymet (betaglukuronidas) hos patienter med MPS VII, hjälper till att bryta ner GAG och förhindrar att de ansamlas i kroppen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mepsevii?
Swedish: Vilka är riskerna med Mepsevii?
French: Il a été démontré que Mepsevii réduit les niveaux de GAG dans l'organisme et atténue ou stabilise les symptômes chez les patients atteints de MPS VII.
Swedish: Mepsevii har visat sig minska halterna av GAG i kroppen och minska eller stabilisera symtomen hos patienter med MPS VII.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Mepsevii.
Swedish: Mepsevii har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
French: Comment Mepsevii est-il utilisé?
Swedish: Hur används Mepsevii?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Mepsevii?
Swedish: Vilken information om Mepsevii saknas för närvarande?
French: Comment Mepsevii agit-il?
Swedish: Hur verkar Mepsevii?
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
French: Études 301 et 202
Swedish: Studierna 301 och 202
French: Date de première autorisation : 23 août 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2018
French: Qu'est-ce que la MPS VII
Swedish: Vad är MPS VII
French: La compatibilité avec d'autres médicaments n'a pas été évaluée.
Swedish: Kompatibiliteten med andra läkemedel har inte utvärderats.
French: La posologie pour la population pédiatrique est la même que pour les adultes.
Swedish: Doseringen för den pediatriska populationen är densamma som den för vuxna.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
French: Flacon en verre incolore (Ph. Eur.
Swedish: Färglös glasampull (Ph. Eur.
French: - Ces sucres sont recyclés en permanence - de nouveaux sont produits et les anciens sont dégradés.
Swedish: - Dessa sockerarter omsätts hela tiden - nya tillverkas och gamla bryts ner.
French: Ne pas remuer la solution.
Swedish: Lösningen får inte skakas.
French: Flacons non ouverts :
Swedish: Oöppnade ampuller:
French: La dose administrée dépendra de votre poids.
Swedish: Dosen du får är baserad på hur mycket du väger.
French: Un traitement clinique adéquat devra être immédiatement instauré.
Swedish: Lämplig behandling ska omedelbart insättas.
French: Autres médicaments et Mepsevii
Swedish: Andra läkemedel och Mepsevii
French: Du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Med tanke på mikrobiologisk säkerhet bör den spädda produkten användas omedelbart.
French: Principal critère d'évaluation secondaire : Indice MDRI (Multi-Domain Clinical Responder Index)
Swedish: Viktigaste sekundära effektmått: MDRI (Multi-Domain Clinical Responder Index)
French: Contactez immédiatement le médecin si vous observez l'un des effets indésirables suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du noterar någon av följande biverkningar - det kan hända att du behöver få akut behandling:
French: - Le médicament doit être dilué avant d'être administré.
Swedish: - Läkemedlet måste spädas ut innan det kan ges.
French: Pour les critères d'évaluation cliniques (secondaires), des réponses favorables au traitement ont été observées, mais pas chez tous les patients.
Swedish: För de kliniska (sekundära) effektmåtten sågs gynnsamma svar, dock ej hos samtliga patienter.
French: Rapports à soumettre dans le cadre de la réévaluation annuelle
Swedish: Rapporter ska lämnas in som del av den årliga omprövningen
French: (ml/h)
Swedish: (ml/tim)
French: La sécurité et l'efficacité de la vestronidase alfa chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för vestronidas alfa för patienter äldre än 65 år har inte fastställts.
French: Vous ne recevrez pas Mepsevii si vous êtes enceinte à moins que le traitement ne soit vraiment nécessaire.
Swedish: Du kommer inte att ges Mepsevii om du är gravid, om det inte är absolut nödvändigt.