FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: jednostki/ml do 1,0 jednostki/ml insuliny aspart w roztworze do wlewu (takim jak: 0,9% chlorek sodu, 5% dekstroza czy 10% dekstroza z chlorkiem potasu 40 mmol/l) w workach infuzyjnych wykonanych z polipropylenu są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 godziny.
Maltese: Għall-użu minn ġol-vini, is-sistemi tal-infużjoni b'NovoRapid 100 unità/ml b'konċentrazzjonijiet minn 0.05 unitajiet/ml sa 1.0 unità/ml insulina aspart fil-fluwidi tal-infużjoni ta' 0.9% sodium chloride, 5% dextrose jew 10% dextrose inkluż 40 mmol/l potassium chloride meta jintużaw boroż talinfużjoni magħmula mill-polypropylene, huma stabbli f'temperatura ambjentali għal 24 siegħa.
Polish: Wielkości opakowań to: opakowanie 5 wkładów oraz opakowanie zbiorcze zawierające 25 wkładów (5 opakowań po 5) po 1,6 ml.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 5 skrataċ u pakkett multiplu li fih 25 skartoċċ (5 pakketti ta' 5) ta' 1.6 ml.
Polish: *Insulina aspart wytwarzana jest w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
Maltese: *Insulina aspart hu magħmul fis-Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Polish: Randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie PK/PD insuliny aspart z insuliną ludzką zostało przeprowadzone u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 (19 pacjentów w wieku 65-83 lat, średni wiek 70 lat).
Maltese: Studju farmakokinetiku/farmakodinamiku cross-over,double-blind u magħmul b'mod arbitrarju kkompara insulina aspart ma' insulina umana solubbli f'pazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2 (19-il pazjent b'etajiet bejn 65-83 sena, età medja ta' 70 sena).
Polish: EU/1/99/119/001 1 fiolka po 10 ml EU/1/99/119/008 5 fiolek po 10 ml
Maltese: EU/1/99/119/001 Kunjett ta' 10 ml EU/1/99/119/008 5 kunjetti ta' 10 ml
Polish: Przeciwciała przeciwko insulinie
Maltese: Antikorpi kontra l-insulina
Polish: • w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF wytwórcą jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa, Novo
Polish: Dodatkowo, dane z badania klinicznego obejmującego 27 kobiet z cukrzycą ciężarnych, przypadkowo przyporządkowanych do grupy leczonej insuliną aspart lub insuliną ludzką (insulina aspart: 14; insulina ludzka: 13) wykazały podobne profile bezpieczeństwa dotyczące obydwu sposobów leczenia.
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati minn studju kliniku li kien jinkludi 27 mara li kellhom id-dijabete waqt ittqala u li b'mod arbitrarju ngħataw trattament b'insulina aspart jew b'insulina umana (insulina aspart: 14; insulina umana: 13) urew profili ta' sigurtà simili bejn it-trattamenti.
Polish: NovoRapid®
Maltese: NovoRapid® FlexTouch®
Polish: ► Wkłady NovoRapid Penfill są przeznaczone do użytku z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
Maltese: ► L-iskrataċ ta' NovoRapid Penfill huma magħmula biex jintużaw mas-sistemi tal-għoti tal insulina Novo Nordisk u mal-labar NovoFine jew NovoTwist.
Polish: • inhibitory monoaminooksydazy - IMAO (stosowane w leczeniu depresji);
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)
Polish: W przypadku zatrzymania pompy, działanie insuliny utrzymuje się od 3 do 5 godzin.
Maltese: Jekk twaqqaf il-pompa, l-effett tal-insulina se jibqa' għal 3 sa 5 sigħat.
Polish: 10 ml roztworu w fiolce (szkło typu 1) zamkniętej dyskiem (gumowym, wykonanym z bromobutylu/poliizoprenu) i zabezpieczonej plastikowym kapslem ochronnym.
Maltese: Il-kunjett NovoRapid Soluzzjoni ta' 10 ml f'kunjett (tal-ħġieġ tat-tip 1) magħluq b'diska (gomma tal bromobutyl/polyisoprene) u għatu protettiv tal-plastik li jingħalaq b'sikurezza.
Polish: Względne różnice w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy insuliną aspart a rozpuszczalną insuliną ludzką u pacjentów z cukrzycą typu 2 w podeszłym wieku (pomiędzy 65-83 rokiem życia, średni wiek 70 lat) były podobne do obserwowanych u zdrowych badanych oraz młodszych pacjentów z cukrzycą.
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakokinetiċi bejn insulina aspart u insulina umana solubbli f'pazjenti anzjani (65 sa 83 sena, età medja 70 sena) bid-dijabete tat-tip 2 kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete.
Polish: Jeśli widoczna jest liczba 80, co najmniej 80 jednostek pozostało we wstrzykiwaczu.
Maltese: Jekk juri 80, għad fadal mill inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Polish: Co to jest lek NovoRapid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoRapid
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Polish: Całkowity czas działania wynosi od 3 do 5 godzin.
Maltese: Idum jaħdem bejn 3 sa 5 sigħat.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo insuliny NovoRapid podawanej jako bolus w skojarzeniu z insuliną detemir lub insuliną degludec stosowanymi jako insulina bazowa, oceniane było przez okres do 12 miesięcy w dwóch randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do mniej niż 18 lat (n= 712).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' NovoRapid mogħti bħala insulina bolus flimkien ma' jew insulina detemir jew insulina degludec bħala insulina bażali ġew studjati sa 12-il xahar f'żewġ provi kliniċi kkontrollati u magħmula b'mod arbitrarju f'adolexxenti u tfal mill-età ta' sena sa inqas minn 18-il sena (n=712).
Polish: NovoRapid.
Maltese: INDIVIDWALI.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 5 opakowań z 1 fiolką o pojemności 10 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Polish: Lek NovoRapid a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u NovoRapid
Polish: (od 2°C do 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)
Polish: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, wodorofosforan sodu dwuwodny, chlorek sodu, kwas solny/wodorotlenek sodu do dostosowania pH i wodę do wstrzykiwań.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide għall-aġġustament fil-pH u ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Substancje dodawane do produktu NovoRapid mogą powodować degradację insuliny aspart.
Maltese: Sustanzi miżjuda ma' NovoRapid jistgħu jikkawżaw id-degradazzjoni ta' insulina aspart.
Polish: Zawsze mieszać NovoRapid i insulinę NPH w tej samej kolejności.
Maltese: Dejjem ħallat NovoRapid u l-insulina NPH fl-istess sekwenza.
Polish: Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk, swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk), fis-sit ta' l-injezzjoni.
Polish: • w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest H7 lub T6 wytwórcą jest Novo Nordisk
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa, Novo Nordisk Production
Polish: Insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) to jedyny rodzaj insuliny, który może być mieszany z lekiem NovoRapid.
Maltese: L-insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) hija l-unika insulina li tista' titħallat ma' NovoRapid u t-taħlita għandha tiġi injettata mill-ewwel taħt il-ġilda tiegħek (b'mod subkutaneju).
Polish: Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność insuliny aspart z insuliną ludzką w leczeniu ciężarnych z cukrzycą typu 1 (322 ciężarnych:157 na insulinie aspart; 165 na insulinie ludzkiej) nie wykazało żadnego niepożądanego wpływu insuliny aspart na ciążę lub zdrowie płodu/noworodka.
Maltese: Studju kliniku li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' insulina aspart ma' dawk ta' l-insulina umana fil kura ta' nisa tqal li kellhom dijabete ta' tip 1 (322 nisa tqal li kienu esposti (insulina aspart: 157;
Polish: NovoRapid PumpCart w pompie.
Maltese: NovoRapid PumpCart fil-pompa.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NovoRapid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa insulina aspart
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina aspart
Polish: Lek zawiera substancję czynną insulinę aspart, insulinę szybko działającą.
Maltese: Jinkludi s-sustanza attiva insulina aspart, insulina b'azzjoni rapida.
Polish: NovoRapid to roztwór do wstrzykiwań dostępny w fiolkach, nabojach (PenFill i PumpCart) i napełnionych wstrzykiwaczach (FlexPen, FlexTouch i InnoLet).
Maltese: NovoRapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni disponibbli fi vjali, stoċċijiet (PenFill u PumpCart) u pinen mimlija lesti (FlexPen, FlexTouch u InnoLet) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu NovoRapid
Maltese: Aktar informazzjoni dwar NovoRapid
Polish: NovoRapid obniżał poziom HbA1c o 0,12% i o 0,15% więcej niż insulina ludzka po sześciu miesiącach.
Maltese: NovoRapid naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.12% u b'0.15% iktar milli għamlet linsulina umana wara sitt xhur.
Polish: Typowa dawka wynosi od 0,5 do 1,0 jednostki na kilogram masy ciała na dobę.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.5 u 1.0 unità għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NovoRapid?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' NovoRapid?
Polish: Podczas oceny stosowania leku NovoRapid, uzyskano prawie identyczne wyniki w dwóch badaniach z udziałem 1 954 pacjentów z cukrzycą typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny) i w jednym badaniu z udziałem 182 pacjentów z cukrzycą typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny).
Maltese: NovoRapid ta riżultati kważi identiċi għall-insulina umana f'żewġ studji li involvew 1,954 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina) u fi studju wieħed li involva 182 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Polish: W porównaniu z insuliną ludzką, bezpieczeństwo stosowania leku NovoRapid uznano za takie same w dwóch badaniach z udziałem 349 kobiet ciężarnych z cukrzycą typu 1 lub z cukrzycą ciężarnych (cukrzyca wywołana przez ciążę).
Maltese: Instab li s-sigurtà tiegħu kienet l-istess bħall-insulina umana meta tqabblu f'żewġ studji li involvew 349 mara fl-istat tat-tqala li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 jew ġestazzjonali (dijabete kkawżata mit-tqala).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoRapid (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'NovoRapid (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) hu ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NovoRapid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NovoRapid.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt NovoRapid?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoRapid?
Polish: Podczas podawania wraz z posiłkami 50-70% zapotrzebowania na insulinę może zapewnić lek NovoRapid, a pozostałą część - insulina o pośrednim czasie działania lub insulina długo działająca.
Maltese: Meta jintuża mal-ikel, 50 sa 70% tar-rekwiżit ta' insulina jistgħu jiġu pprovduti minn NovoRapid u l-bqija minn insulina b'azzjoni intermedja jew imtawla.
Polish: NovoRapid stosuje się w leczeniu osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku powyżej jednego roku życia z cukrzycą.
Maltese: NovoRapid jintuża għall-kura ta' adulti, adolexxenti u tfal li għandhom aktar minn sena li jbatu middijabete.
Polish: W dniu 7 września 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoRapid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoRapid valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Settembru 1999.
Polish: • kartę referencyjną dawkowania
Maltese: • Karta ta' referenza għad-dożaġġ
Polish: • zestaw slajdów szkoleniowych
Maltese: • Sett ta' slajds edukattivi
Polish: • informacje o potencjalnym ryzyku związanym z błędnym obliczeniem dawki w wyniku pomylenia dwóch formuł oraz o potencjalnych skutkach klinicznych (np. potencjalnego ryzyka zakrzepów w przypadku przedawkowania)
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji potenzjali għas-sigurtà ġejjien minn żbalji fil-kalkulazzjoni tad doża minħabba l-konfużjoni bejn iż-żewġ formulazzjonijiet u l-konsegwenzi kliniċi li dawn jistgħu jġibu (e.g. riskju potenzjali ta' trombożi f'każ ta' doża eċċessiva)
Polish: • czytelne informacje na temat różnic w stężeniu
Maltese: • Informazzjoni ċara dwar id-differenza fil-konċentrazzjoni
Polish: Oba pakiety informacji powinny być stosowane jako część udostępnionego planu szkoleniowego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, które może być związane ze zmianą stężenia NovoSeven.
Maltese: Iż-żewġ pakketti ta' informazzjoni għandhom ikunu użati bħala parti minn pjan edukattiv imfassal biex inaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' żbalji ta' medikazzjoni li jista' jkun hemm minħabba ttibdil fil-konċentrazzjoni fil-formulazzjoni l-ġdida ta' NovoSeven.
Polish: • ulotkę podsumowującą cechy produktu oraz instrukcję odtworzenia z zaznaczonymi zmianami w NovoSeven.
Maltese: • Diviżjoni ċara bejn il-formulazzjoni ġdida ta' Novoseven u dik oriġinali ta' NovoSeven,
Polish: Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
Maltese: Fl-informazzjoni għat-tabib għandu jkun hemm dawn il-punti importanti li ġejjien:
Polish: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Maltese: EMA/776441/2018 EMA/H/C/000074
Polish: NovoSeven (eptakog alfa)
Maltese: NovoSeven (eptacog alfa)
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku NovoSeven znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Polish: • wrodzonym niedoborem czynnika VII;
Maltese: • defiċjenza konġenitali tal-fattur VII;
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2018.
Polish: Inne informacje dotyczące leku NovoSeven
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoSeven
Polish: Dane dotyczące stosowania leku NovoSeven u pacjentów z trombastenią Glanzmanna uzyskano z rejestru pacjentów poddanych terapii lekiem, co pokazało, że leczenie lekiem NovoSeven było skuteczne w przypadku 79 % epizodów krwawienia (262 z 333) i 88 % zabiegów chirurgicznych (140 z
Maltese: Id-data dwar l-użu ta' NovoSeven fuq pazjenti bi trombastenija ta' Glanzmann inkisbet minn reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u wriet li l-kura b'NovoSeven kellha suċċess f'79 % tal-episodji ta' emorraġija (262 minn 333) u fi 88 % tal-kirurġiji (140 minn 159).
Polish: W badaniu z udziałem 61 pacjentów z hemofilią, u których występowały inhibitory, 84 % z 57 poważnych krwawień i 59 % z 38 krwawień chirurgicznych było skutecznie kontrolowanych za pomocą leku NovoSeven.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 61 pazjent b'emofilja b'inibituri, 84 % tas-57 emorraġija gravi u 59 % tat38 emorraġija kirurġika ġew ikkontrollati b'mod effikaċi b'NovoSeven.
Polish: • W przypadku trombastenii Glanzmanna dawkę 90 mikrogramów/kg podaje się co 2 godziny i powtarza co najmniej 3 razy.
Maltese: • Fi trombastenija ta' Glanzmann, id-doża hija 90 mikrogramma/kg kull sagħtejn, għal minn talinqas tliet dożi.
Polish: Osobom dorosłym z łagodnym lub umiarkowanym krwawieniem można podawać pojedynczą dawkę 270 mikrogramów/kg.
Maltese: Tista' tintuża doża singola ta' 270 mikrogramma/kg fl-adulti li jkollhom episodju ta' emorraġija ħafifa jew moderata.
Polish: Lek NovoSeven zawiera substancję czynną eptakog alfa.
Maltese: NonoSeven fih is-sustanza attiva eptacog alfa.
Polish: • W przypadku niedoboru czynnika VII dawkę 15-30 mikrogramów/kg należy podawać co 4 do 6 godzin do chwili ustąpienia krwawienia.
Maltese: • Fid-defiċjenza tal-fattur VII, id-doża hija ta' 15 sa 30 mikrogramma/kg kull erbgħa sa sitt sigħat sakemm ma l-emorraġija tiġi kkontrollata.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą jednak wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000: żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe (tworzenie się zakrzepów w żyłach), wysypka, świąd (swędzenie), pokrzywka, gorączka i obniżona skuteczność leczenia.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jaffettwaw bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti f'1,000: episodji tromboemboliċi venużi (problemi kkawżati mill-koagulazzjonijiet fil-vini), raxx, prurite (ħakk), urtikarja (ħorriqija), deni u tnaqqis fleffikaċja tal-kura.
Polish: W innym badaniu z udziałem 60 pacjentów z epizodami krwawienia o przebiegu łagodnym lub umiarkowanym, w którym analizowano stosowanie leku NovoSeven w warunkach domowych, 90 % epizodów krwawienia było skutecznie kontrolowanych.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 60 pazjent b'episodji ta' emorraġija ħfief sa moderati, li investiga jekk NovoSeven setax jintuża fl-ambjent taddar, 90 % tal-episodiji ta' emorraġija ġew ikkontrollati b'mod effettiv.
Polish: • trombastenią Glanzmanna (rzadkie zaburzenia krwawienia), która nie może być leczona za pomocą transfuzji płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi).
Maltese: • trombastenija ta' Glanzmann (tip ta' disturb rari ta' emorraġija) li ma jkunux jistgħu jiġu kkurati bi trasfużjoni tal-pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku NovoSeven są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoSeven hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Substancja czynna leku NovoSeven, eptakog alfa, jest prawie identyczna jak ludzkie białko o nazwie czynnik VII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NovoSeven, l-eptacog alfa, hija kważi identika għall-proteina umana bl-isem fattur VII. Eptacog alfa taħdem bl-istess mod bħal fattur VII. Fil-ġisem, il-fattur VII huwa involut filkoagulazzjoni.
Polish: do <1/100)
Maltese: to <1/100)
Polish: - Koagulopatia
Maltese: - Koagulopatija
Polish: Dystrybucja, eliminacja i liniowość
Maltese: Distribuzzjoni, eliminazzjoni u linearità
Polish: Sodu chlorek,
Maltese: Sodium chloride
Polish: Uzyskane profile farmakokinetyczne wskazywały na proporcjonalność dawek.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi jindikaw proporzjonalità fid-doża.
Polish: Trombastenia Glanzmanna
Maltese: Trombastenja ta‘ Glanzmann
Polish: Zabiegi inwazyjne/operacje chirurgiczne
Maltese: Operazzjoni/proċedura invażiva
Polish: Niedobór czynnika VII
Maltese: Defiċjenza tal-fattur VII
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające od 2 do 5 minut.
Maltese: • Injetta bil-mod minn 2 sa 5 minuti.
Polish: - Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej i protrombiny
Maltese: - Żieda fl-alanine aminotransferase, flalkaline phosphatase, fillactate dehydrogenase and fil-prothrombin
Polish: W fiolce
Maltese: U LUŻU
Polish: Polisorbat 80,
Maltese: Polysorbate 80
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny, Glicyloglicyna,
Maltese: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Polish: lub IX,
Maltese: jew IX
Polish: • Reakcje uczuleniowe, nadwrażliwości oraz anafilaktyczne.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, ta' sensittività eċċessiva jew anafilattiċi.
Polish: Hemofilia A lub B powikłana obecnością inhibitora
Maltese: Emofilja A u B bl-inibituri
Polish: Niezbyt często (≥1/1000
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Frar 2006
Polish: - Nadwrażliwość (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Maltese: - Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u
Polish: - Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (patrz punkt 4.4)
Maltese: - Koagulazzjoni intravaskulari disseminata (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie spoczynku wyniosła 196 ml/kg u dzieci oraz 159 ml/kg u dorosłych.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kienet ta' 196 ml/kg fil-pazjenti pedjatriċi kontra 159 ml/kg fl-adulti.
Polish: Produkt NovoSeven zastosowano w trakcie 157 zabiegów chirurgicznych, z medianą dawki 92 µg/kg (aż do 270 µg/kg).
Maltese: NovoSeven intuża f'157 episodju kirurġiku, b'doża medjana ta' 92 µg/kg (sa 270 mcg/kg).
Polish: • u pacjentów z wrodzoną hemofilią z przeciwciałami skierowanymi przeciw czynnikowi krzepnięcia VIII lub IX w mianie powyżej 5 jednostek Bethesda (BU),
Maltese: • f'pazjenti li għandhom emofilja konġenitali b'inibituri għall-fatturi VIII jew IX tal koagulazzjoni > 5 Unitajiet Bethesda (UB)
Polish: ), 5 mg (250 Kj.m.)
Maltese: KUI), 5 mg (250
Polish: Farmakokinetyka produktu NovoSeven u pacjentów z trombastenią Glanzmanna nie była badana, ale wydaje się być podobna do farmakokinetyki u pacjentów z hemofilią A i B.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' NovoSeven f'pazjenti bi trombastenja ta' Glanzmann ma ġietx investigata, iżda mistennija li tkun tixbaħ il-farmakokinetika li ġiet murija f'pazjenti b'emofilja A u B.
Polish: Eptakog alfa (aktywowany) jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIIa (rFVIIa) o masie cząsteczkowej ok. 50 000 Daltonów, wytwarzanym w komórkach nerek noworodka chomika (komórki BHK) w wyniku rekombinacji genetycznej.
Maltese: Eptacog alfa (attivat) huwa l-fattur VIIa rikombinanti tal-koagulazzjoni (rFVIIa) b'massa molekulari ta' madwar 50,000 Dalton prodott fiċ-ċelluli tal-kliewi tal-frieħ tal-ħamster (Ċelluli BHK) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Polish: - Korelujące wyniki badań laboratoryjnych, włączając zwiększone stężenie D-dimerów i zmniejszone stężenie AT (patrz punkt 4.4)
Maltese: - Sejbiet relatati ta' laboratorju li jinkludu livelli għoljin ta' Ddimer u tnaqqis fil-livelli ta' AT ( ara sezzjoni 4.4)
Polish: Działania te zgłaszane są niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet huma rrappurtati bħala mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100).
Polish: • Substancją czynną leku jest rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa (aktywowany eptakog alfa).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi l-fattur VIIa tal-koagulazzjoni rikombinanti (eptacog alfa attivat).
Polish: plastikowy kapsel gumowy korek
Maltese: Għatu tal-plastik Tapp tal-gomma
Polish: Efekt farmakodynamiczny czynnika VIIa prowadzi do zwiększonego miejscowego tworzenia czynnika Xa, trombiny i fibryny.
Maltese: L-effett farmakodinamiku tal-fattur VIIa, joħloq żieda fil-formazzjoni lokali tal-fattur Xa, thrombin u fibrin.
Polish: • Sprawdzić termin ważności.
Maltese: • Iċċekkja d-data tal-iskadenza.
Polish: Badania kliniczne prowadzone z udziałem 484 pacjentów (łącznie 4297 przypadków zastosowania leczenia) z hemofilią A i B, hemofilią nabytą, niedoborem czynnika VII lub trombastenią Glanzmanna wykazały, że działania niepożądane występują często (≥ 1/100 do < 1/10).
Maltese: Provi kliniċi li saru f'484 pazjent (li jinkludu 4297 episodju ta' trattament) b'emofilja A u B, emofilja akwiżita, defiċjenza ta' fattur VII jew trombastinja ta' Glanzmann urew li r-reazzjonijiet avversi tal mediċina huma komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Polish: Większe ryzyko wystąpienia niepożądanych tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz tabela: Zaburzenia naczyniowe) (5,6% u pacjentów leczonych produktem NovoSeven w porównaniu do 3,0% u pacjentów z grupy placebo) wykazano w metaanalizie zbiorczych danych pochodzących z badań klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą placebo.
Maltese: Disturbi vaskulari) (5.6% f'pazjenti kkurati b'NovoSeven kontra 3% f'pazjenti kkurati bi plaċebo).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, histydyna, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, ilma għall-injezzjonijiet
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Polish: NovoSeven 5 mg (250 Kj.m.)
Maltese: NovoSeven 5 mg (250