FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Odomzo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met basaalcelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Odomzo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom bazalnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: - Uw arts zal regelmatig uw huid controleren op een ander type huidkanker dat plaveiselcelcarcinoom (PCC) wordt genoemd.
Croatian: - Liječnik će Vam redovito provjeravati kožu zbog druge vrste raka koja se naziva karcinom pločastih stanica kože.
Dutch: • zij zich aan betrouwbare anticonceptiemaatregelen moet kunnen houden;
Croatian: • mora biti sposobna pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije.
Dutch: Waarvoor wordt Odomzo gebruikt?
Croatian: Za što se Odomzo koristi
Dutch: • een kruidengeneesmiddel genaamd sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum), gebruikt voor de behandeling van depressie.
Croatian: • biljni lijek koji se zove gospina trava (poznato i kao Hypericum perforatum) a koristi za liječenje depresije.
Dutch: • Als CK en serumcreatininespiegels herstellen tot baseline, overweeg dan voortzetting van de behandeling met 200 mg om de dag en meet wekelijks CKspiegels gedurende 2 maanden en daarna maandelijks; anders de behandeling permanent stopzetten.
Croatian: • Ako se razine CPK i kreatinina u serumu vrate na početnu razinu, razmotriti nastavak liječenja s 200 mg svaki drugi dan i mjeriti razine CPK svaki tjedan tijekom 2 mjeseca te svaki mjesec nakon toga; u suprotnom trajno prekinuti liječenje.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Odomzo moet u het uw arts of apotheker vertellen als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven dat u eerder nog niet gebruikte.
Croatian: Tijekom liječenja Odomzom također morate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako Vam se propiše neki drugi lijek koji niste ranije uzimali.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Dutch: Bij patiënten met basaalcelcarcinoom treden er veranderingen op bij genen die een proces genaamd de "hedgehogpathway" controleren.
Croatian: U bolesnika s karcinomom bazalnih stanica javljaju se promjene gena koji kontroliraju dio ovog procesa koji se naziva „hedgehog put".
Dutch: • moet u voorzorgsmaatregelen nemen zodat u niet zwanger wordt tijdens het gebruik van Odomzo;
Croatian: • morate poduzeti mjere opreza kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate Odomzo,
Dutch: De AUClast was 35% lager bij een lichte leverfunctiestoornis, 14% hoger bij een matige leverfunctiestoornis en 23% lager bij een ernstige leverfunctiestoornis.
Croatian: AUClast bio je 35% niži kod blagog oštećenja jetre, 14% viši kod umjerenog oštećenja jetre i 23% niži kod teškog oštećenja jetre.
Dutch: Er was geen bewijs van een verandering in eliminatie bij herhaalde toediening op basis van de populatiefarmacokinetische analyse en de geschatte accumulatie bij steady-state was 19-voudig en onafhankelijk van de dosis.
Croatian: Nije bilo dokaza promjene klirensa uz ponovljeno doziranje na temelju populacijske farmakokinetičke analize, a procijenjeno nakupljanje u stanju dinamičke ravnoteže bilo je 19 puta veće bez obzira na dozu.
Dutch: Van deze 79 patiënten waren er 66 (83,5%) laBCC patiënten (37 [46,8%] met agressieve histologie en 29 [36,7%] met niet-agressieve histologie) en 13 (16,5%) mBCC patiënten.
Croatian: Od tih 79 bolesnika, 66 (83,5%) bili su bolesnici s luKBS-om (37 [46,8%] s agresivnom histologijom i 29 [36,7%] s neagresivnom histologijom), 13 (16,5%) su bili bolesnici s mKBS-om.
Dutch: In het geval van zwangerschap of gemiste menstruaties Als de patiënt zwanger raakt, een menstruatie mist of door enige reden vermoedt dat ze zwanger kan zijn, dan moet zij onmiddellijk haar behandelend arts inlichten.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni, ako joj izostane menstruacija ili ako iz bilo kojeg razloga posumnja da bi mogla biti trudna, mora odmah obavijestiti liječnika koji provodi liječenje.
Dutch: Herstart sonidegib met 200 mg om de dag en volg dezelfde monitoringsaanbevelingen.
Croatian: Ponovno uvesti sonidegib u dozi od 200 mg svaki drugi dan te slijediti iste preporuke za praćenje.
Dutch: Na stopzetting van een sterke inductor moet de behandeling worden hervat met de dosis sonidegib die werd ingenomen vóór instelling van de behandeling met de sterke inductor.
Croatian: Ako se prekine primjena snažnog induktora, treba nastaviti s dozom sonidegiba koja se primjenjivala prije početka primjene snažnog induktora.
Dutch: Wat is Odomzo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Odomzo i za što se koristi
Dutch: Patiënten werden dagelijks behandeld met 200 mg Odomzo (n=79) of dagelijks met 800 mg Odomzo (n=150).
Croatian: Bolesnici su bili liječeni Odomzom 200 mg na dan (n=79) ili Odomzom 800 mg na dan (n=150).
Dutch: Odomzo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Odomzo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Criteria ter definiëring van vrouwen die zwanger kunnen worden
Croatian: Kriteriji za definiranje žene reproduktivne dobi
Dutch: Sonidegib is niet onderzocht in een specifiek farmacokinetisch onderzoek bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Croatian: Sonidegib nije bio ispitivan u posebnom farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sonidegib met sterke CYP3A-inductoren verlaagt de plasmaconcentratie van sonidegib.
Croatian: Istodobna primjena sonidegiba sa snažnim induktorima CYP3A smanjuje koncentraciju sonidegiba u plazmi.
Dutch: Sonidegib is bij klinisch relevante concentraties geen remmer van de apicale effluxtransporteiwitten P-gp of MRP2, de hepatische opnametransporteiwitten OATP1B1 of OATP1B3, of renale opnametransporteiwitten van organische anionen OAT1 en OAT3, of de opnametransporteiwitten van organische kationen OCT1 of OCT2.
Croatian: Sonidegib nije inhibirao apikalne efluksne prijenosnike, P-gp ili MRP2, prijenosnike unosa u jetru OATP1B1 ili OATP1B3, prijenosnike unosa organskih aniona u bubrege OAT1 i OAT3, ili prijenosnike unosa organskih kationa OCT1 ili OCT2 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Dutch: Voor laBCC werden meerdere biopten genomen iedere keer wanneer een responsbeoordeling werd verstoord door de aanwezigheid van laesie-ulceratie, cyste en/of littekens/fibrose.
Croatian: Za luKBS-a, višestruki uzorci „punch" biopsija uzeti su svaki put kad su procjene odgovora bile zbunjujuće zbog prisutnosti ulceracije, ciste i/ili ožiljka/fibroze na leziji.
Dutch: Amenorroe
Croatian: Amenoreja
Dutch: De meerderheid van de patiënten (laBCC 74%, mBCC 92%) had voorafgaande therapieën ondergaan, waaronder chirurgie (laBCC 73%, mBCC 85%), radiotherapie (laBCC 18%, mBCC 54%) en antineoplastische therapieën (laBCC 23%, mBCC 23%).
Croatian: Većina bolesnika (luKBS 74%, mKBS 92%) prethodno je bila podvrgnuta terapijama koje su uključivale kirurški zahvat (luKBS 73%, mKBS 85%), radioterapiju (luKBS 18%, mKBS 54%) i antineoplastične terapije (luKBS 23%, mKBS 23%).
Dutch: Foetotoxiciteit bij konijnen werd ook gezien bij zeer lage blootstelling van het moederdier.
Croatian: Fetotoksičnost u kunića bila je također opažena pri vrlo niskim izloženostima za majku.
Dutch: Bij geen van de patiënten die HMG-CoAreductaseremmers namen was sprake van graad 3/4 CK-verhogingen, in tegenstelling tot 6 (9,0%) patiënten die geen HMG-CoA-reductaseremmers namen.
Croatian: Nijedan bolesnik koji je uzimao inhibitore HMG-CoA reduktaze nije imao povišenja CPK stupnja 3/4, za razliku od 6 (9,0%) bolesnika koji nisu uzimali inhibitore HMG-CoA
Dutch: • patiënten erop wijzen om aan het eind van de behandeling ongebruikte capsules terug te brengen (vernietiging zal afhangen van lokale voorschriften);
Croatian: • Podsjetiti bolesnike da vrate neiskorištene kapsule na kraju liječenja (odlaganje će ovisiti o lokalnim zahtjevima)
Dutch: De responsbeoordeling via digitale klinische fotografie werd beoordeeld volgens World Health Organization (WHO) aangepaste criteria [partiële respons (PR): ≥50% afname van de som van de loodrechte diameters (Sum of the product of Perpendicular Diameters, SPD) van een laesie; complete respons (CR): verdwijnen van alle laesies; progressieve ziekte: ≥25% toename in de SPD van de laesies].
Croatian: Tumorski odgovor na MR-u bio je procijenjen pomoću RECIST-a 1.1. Odgovor prema digitalnoj kliničkoj fotografiji bio je procijenjen prema prilagođenim kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) [djelomični odgovor (PR, engl. partial response): smanjenje od ≥ 50% u zbroju umnožaka najvećih okomitih promjera lezije (SPD, engl. sum of the product of perpendicular diameters); kompletan odgovor (CR, engl. complete response): nestanak svih lezija; progresivna bolest: povećanje od ≥ 25% u SPD-u lezija].
Dutch: • Als de nierfunctie niet is aangetast en de CK herstelt tot baseline, overweeg dan voortzetting van de behandeling met 200 mg om de dag.
Croatian: • Ako bubrežna funkcija nije oštećena, a CPK se vrati na početnu razinu, razmotriti nastavak liječenja s 200 mg svaki drugi dan.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van sonidegib zal naar verwachting het volledige effect van een dosisonderbreking of een dosisaanpassing op meerdere bijwerkingen in het algemeen na enkele weken optreden (zie rubriek 5.2).
Croatian: Zbog dugog poluvijeka sonidegiba, očekuje se da će do punog učinka prekida doziranja ili prilagodbe doze sonidegiba na nekoliko štetnih događaja općenito doći nakon nekoliko tjedana (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Sonidegib gaf een dosisevenredige toename van de AUC en de Cmax in het dosisbereik van 100 mg tot 400 mg, maar een minder dan dosisevenredige toename bij een dosis boven 400 mg.
Croatian: Sonidegib je pokazao povećanja AUC-a i Cmax proporcionalna dozi u rasponu doze od 100 mg do 400 mg, ali manje nego o dozi proporcionalna povećanja iznad 400 mg.
Dutch: Ongebruikte capsules moeten aan het einde van de behandeling worden teruggebracht.
Croatian: Neiskorištene kapsule treba vratiti na kraju liječenja.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ≥10% van de patiënten die werden behandeld met 200 mg Odomzo waren spierspasmen, alopecia, dysgeusie, vermoeidheid, misselijkheid, skeletspierpijn, diarree, gewichtsafname, afgenomen eetlust, myalgie, buikpijn, hoofdpijn, braken en pruritus.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se javile u ≥ 10% bolesnika liječenih Odomzom 200 mg bile su mišićni spazmi, alopecija, disgeuzija, umor, mučnina, mišićno-koštana bol, proljev, smanjena tjelesna težina, smanjeni apetit, mialgija, bol u abdomenu, glavobolja, bol, povraćanje i pruritus.
Dutch: Steady-state werd ongeveer 4 maanden na de start van de behandeling met sonidegib bereikt.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je otprilike 4 mjeseca nakon početka terapije sonidegibom.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker vooral als u een van het volgende gebruikt:
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:
Dutch: Bij mannelijke ratten die aan ongeveer een 2-voudige klinische dosis sonidegib werden blootgesteld, werd de mannelijke vruchtbaarheid niet beïnvloed.
Croatian: Za mužjake štakore liječene sonidegibom, izloženost otprilike 2 puta veća od kliničke izloženosti nije utjecala na plodnost mužjaka.
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan sonidegib tijdens Studie X2104 bedroeg 97 dagen (met een range van 34 tot 511 dagen) voor volwassen patiënten en 55 dagen (met een range van 2 tot 289 dagen) voor pedriatische patiënten.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti sonidegibu tijekom ispitivanja X2104 bio je 97 dana (raspon od 34 do 511 dana) za odrasle bolesnike te 55 dana (raspon od 2 do 289 dana) za pedijatrijske bolesnike.
Dutch: Blijf dit doen gedurende 6 maanden nadat uw behandeling gestopt is.
Croatian: Morate to nastaviti činiti tijekom 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Dutch: Resultaten van dieronderzoek bij ratten en honden duiden erop dat behandeling met Odomzo irreversibel schadelijk kan zijn voor de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Croatian: Podaci iz ispitivanja na štakorima i psima ukazuju da muška i ženska plodnost može biti nepovratno narušena uz liječenje Odomzom (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Graad 3 of 4 zonder nierfunctiestoornis
Croatian: Stupanj 3 ili 4 bez oštećenja bubrega
Dutch: • Odomzo een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind als hij onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft met een zwangere vrouw;
Croatian: • Odomzo izlaže nerođeno dijete teratogenom riziku ako se muškarac upušta u nezaštićene spolne aktivnosti s trudnicom.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u Odomzo moet innemen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Odomzo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Deze effecten omvatten sluiting van de epifysairschijven, effecten op groeiende tanden, effecten op het mannelijke en vrouwelijke voortplantingsstelsel, atrofie van haarfollikels met alopecia, gastro-intestinale toxiciteit met verlies van lichaamsgewicht en effecten op de lymfeknopen.
Croatian: Ti učinci zabilježeni pri klinički relevantnim izloženostima uključuju zatvaranje ploča rasta kosti, učinke na rastuće zube, učinke na muški i ženski reproduktivni sustav, atrofiju folikula kose s alopecijom, gastrointestinalnu toksičnost sa smanjenjem tjelesne težine i učinke na limfne čvorove.
Dutch: In het pivotale fase II-onderzoek werden geen van de gemelde gevallen van rabdomyolyse bevestigd (gedefinieerd als CK-spiegels >10-voudig boven het niveau van voor de behandeling of uitgangswaarde of >10x ULN als er geen uitgangswaarde werd gerapporteerd, plus een 1,5-voudige verhoging in serumcreatinine vanaf de waarde van voor de behandeling of vanaf de uitgangswaarde).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II nije bilo potvrđenih prijavljenih slučajeva rabdomiolize (definirane kao razine CPK > 10 puta iznad razine prije liječenja ili početne razine u ispitivanju ili > 10 x GGN ako nije bila zabilježena početna razina plus povećanje od 1,5 puta kreatinina u serumu u odnosu na razinu prije liječenja ili početnu razinu u ispitivanju).
Dutch: Recepten voor Odomzo moeten worden beperkt tot een behandelduur van 30 dagen.
Croatian: Recepti za Odomzo trebaju biti ograničeni na 30 dana liječenja, pri čemu je za nastavak liječenja potreban novi recept.
Dutch: • beschrijving van het zwangerschapspreventieprogramma en de groepering van patiënten op basis van geslacht en het vermogen om kinderen te kunnen krijgen;
Croatian: • Opis programa sprječavanja trudnoće i kategorizacije bolesnika na temelju spola i reproduktivnog potencijala
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker onmiddellijk als uw spieren pijn doen of als u onverklaarbare spierkrampen of spierzwakte ervaart tijdens de behandeling met Odomzo.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako Vas bole mišići ili ako imate neobjašnjene mišićne grčeve ili slabost za vrijeme liječenja Odomzom.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als uw partner zwanger raakt terwijl u Odomzo gebruikt en gedurende 6 maanden na het stoppen met de behandeling.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako Vaša partnerica zatrudni dok uzimate Odomzo te tijekom 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Dutch: • de plichten van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van Odomzo;
Croatian: • Obveze zdravstvenih djelatnika u vezi s propisivanjem Odomza
Dutch: Bloedonderzoeken tijdens de behandeling met Odomzo Uw arts zal bloedonderzoeken uitvoeren voordat u met de behandeling begint en mogelijk ook tijdens de behandeling.
Croatian: Liječnik će Vam obaviti krvne pretrage prije liječenja, a moguće također i tijekom liječenja.
Dutch: Odomzo bevat de werkzame stof sonidegib.
Croatian: Odomzo sadrži djelatnu tvar sonidegib.
Dutch: Bij studies met dit geneesmiddel werden problemen met groeiende tanden en botten waargenomen.
Croatian: Problemi s rastom zubi i kostiju bili su opaženi u ispitivanjima ovog lijeka.
Dutch: De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen
Croatian: Ne drobiti, otvarati ili žvakati kapsulu.
Dutch: Odomzo bevat lactose (melksuiker).
Croatian: Odomzo sadrži laktozu (mliječni šećer).
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden vastgesteld binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met Odomzo en maandelijks tijdens de behandeling met een test die wordt uitgevoerd door een professionele zorgverlener.
Croatian: Status trudnoće žena reproduktivne dobi mora se utvrditi unutar 7 dana prije početka liječenja Odomzom te svaki mjesec tijekom liječenja pomoću testa koji provodi zdravstveni djelatnik.
Dutch: Als er meer dan zes uur zijn verstreken sinds de vorige dosis had moeten worden ingenomen, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het geplande tijdstip.
Croatian: Ako je prošlo više od šest sati od vremena kada ste trebali uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu, a zatim uzmite sljedeću dozu u planirano vrijeme.
Dutch: Voordat de behandeling met Odomzo wordt gestart, moeten strategieën ter behoud van de vruchtbaarheid worden besproken met vrouwen die zwanger kunnen worden.
Croatian: Prije početka liječenja Odomzom sa ženama reproduktivnog potencijala treba razgovarati o strategijama očuvanja plodnosti.
Dutch: [Graad 3 (CK-verhoging >5 x ULN - 10 x ULN)] [Graad 4 (CK-verhoging >10 x ULN)]
Croatian: [Stupanj 3 (povišenje CPK > 5 x GGN - 10 x GGN)] [Stupanj 4 (povišenje CPK > 10 x GGN)]
Dutch: In het pivotale fase II-onderzoek waren spierspasmen de meest voorkomende "spiergerelateerde" bijwerkingen en werden deze bij minder patiënten in de groep die 200 mg Odomzo kreeg (54%) gemeld dan in de groep die 800 mg Odomzo kreeg (69%).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II mišićni spazmi bili su najčešći štetni događaji „povezani s mišićima", a bili su prijavljeni u manje bolesnika u skupini koja je primala Odomzo 200 mg (54%) nego u onoj koja je primala Odomzo 800 mg (69%).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sonidegib bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni sonidegiba u trudnica.
Dutch: In het pivotale fase II-onderzoek namen 12 (15,2%) patiënten die werden behandeld met 200 mg Odomzo gelijktijdig HMG-CoA-reductaseremmers (9 kregen pravastatine, 3 namen niet-pravastatine HMG-CoA- reductaseremmers inclusief rosuvastatine en simvastatine).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II, 12 (15,2%) bolesnika liječenih Odomzom 200 mg uzelo je istodobno inhibitore HMG-CoA reduktaze (9 je uzelo pravastatin, 3 je uzelo inhibitore HMG-CoA reduktaze koji nisu bili pravastatin, a uključivali su rosuvastatin i simvastatin).
Dutch: • Capsule-inhoud: crospovidon, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, poloxameer (188), silica, colloïdaal watervrij (colloïdaal siliciumdioxide), natriumlaurylsulfaat.
Croatian: • sadržaj kapsule: krospovidon, laktoza hidrat, magnezijev stearat, poloksamer (188), silicijev dioksid, koloidni bezvodni, natrijev laurilsulfat.
Dutch: Sonidegib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4, waardoor gelijktijdige toediening van sterke remmers of inductoren van CYP3A4 de concentratie van sonidegib significant kan verhogen of verlagen.
Croatian: Metabolizam sonidegiba odvija se prvenstveno putem CYP3A4, a istodobna primjena snažnih inhibitora ili induktora CYP3A4 može značajno povećati ili smanjiti koncentracije sonidegiba.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn teratogeniteit en foetotoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su teratogenost i fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toont aan dat er geen klinisch relevante effecten zijn van leeftijd (onderzocht bereik van 20-93 jaar, gemiddelde 61 jaar), lichaamsgewicht (onderzocht bereik 42-181 kg, gemiddelde 77 kg), geslacht of creatinineklaring (onderzocht bereik 27,3-290 ml/min, gemiddelde 92,9 ml/min) op de systemische blootstelling van sonidegib.
Croatian: Učinak dobi, tjelesne težine i spola Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da nema klinički relevantnih učinaka dobi (ispitan raspon od 20-93 godine, srednja vrijednost 61 godina), tjelesne težine (ispitan raspon od 42-181 kg, srednja vrijednost 77 kg), spola ili klirensa kreatinina (ispitan raspon od 27,3-290 ml/min, srednja vrijednost
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Amenorroe*
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki amenoreja*
Dutch: U moet het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma volgen.
Croatian: Morate slijediti Program sprječavanja trudnoće uz Odomzo.
Dutch: De aanbevelingen voor dosisaanpassing of -onderbreking moeten worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Croatian: Potrebno je slijediti smjernice za prilagodbu doze ili prekid doziranja (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De capsule niet openen, fijnmaken of erop kauwen.
Croatian: Nemojte otvarati, žvakati ili drobiti kapsulu.
Dutch: • hij zijn professionele zorgverlener moet inlichten als zijn vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl hij wordt behandeld met Odomzo of gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Croatian: • mora reći svom zdravstvenom djelatniku ako njegova partnerica zatrudni dok on uzima Odomzo ili tijekom 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-inductoren moet worden vermeden; dit geldt onder meer voor, maar is niet beperkt tot, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Croatian: Istodobnu primjenu snažnih CYP3A induktora treba izbjegavati; to uključuje, između ostaloga, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zich kunnen houden aan betrouwbare anticonceptiemaatregelen.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju biti sposobne pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije.
Dutch: Het nemen van een gematigde maaltijd 1 uur na toediening van Odomzo 200 mg leidde tot blootstellingen die vergelijkbaar waren met die in nuchtere toestand.
Croatian: Umjereni obrok uzet 1 sat nakon primjene Odomza 200 mg rezultirao je sličnim izloženostima u usporedbi sa stanjem kad je lijek uzet natašte.
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden, wordt in het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo gedefinieerd als een seksueel volwassen vrouw die:
Croatian: Žena reproduktivne dobi definira se u Programu za sprječavanje trudnoće uz Odomzo kao spolno zrela ženska osoba koja
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden moet begrijpen dat:
Croatian: Žena reproduktivne dobi mora razumjeti da:
Dutch: • verhoogd gehalte van creatinine (werking van de nieren)
Croatian: • visoka razina kreatinina (bubrežna funkcija)
Dutch: • Brochure voor patiënten
Croatian: • Brošuru za bolesnike
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1030/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1030/001
Dutch: Gebruik tijdens de behandeling met Odomzo altijd een condoom (met zaaddodend middel als dit beschikbaar is) wanneer u seks heeft met een vrouwelijke partner, ook als u een vasectomie heeft ondergaan.
Croatian: Muškarci Dok uzimate Odomzo uvijek koristite kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) kada imate spolne odnose sa ženskom partnericom, čak i ako ste se podvrgli vazektomiji.
Dutch: Odomzo kan embryofoetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken als het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Croatian: Odomzo može uzrokovati embriofetalnu smrt ili teške urođene anomalije ako se primjenjuje u trudnica.