FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De infusietijd verhogen van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30% in de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd-curve.
Swedish: Vid ökning av infusionstiden från 5 till 15 minuter minskade zoledronatkoncentrationen vid slutet av infusionen med 30 %, men detta hade ingen påverkan på systemexponeringen (AUC).
Dutch: Zoledronic Acid Hospira mag niet in contact komen met andere calciumhoudende oplossingen.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium.
Dutch: In de studies met intraveneuze bolus verminderden de doses die goed werden verdragen met toenemende studieduur: 0,2 en 0,02 mg/kg/dag werden goed verdragen gedurende 4 weken door respectievelijk ratten en honden maar enkel 0,01 mg/kg en 0,005 mg/kg door respectievelijk ratten en honden wanneer gegeven gedurende 52 weken.
Swedish: I de intravenösa bolusstudierna avtog tolererbarheten med studieperiodens längd: 0,2 och 0,02 mg/kg dagligen tolererades väl i 4 veckor av råtta respektive hund men endast 0,01 mg/kg och 0,005 mg/kg av råtta respektive hund då det administrerats i 52 veckor.
Dutch: Bij de start van de behandeling van patiënten met botmetastasen met lichte tot matige nierinsufficiëntie, worden lagere doses zoledroninezuur aanbevolen.
Swedish: Vid start av behandling av patienter med benvävnadsmetastaser samt med samtidig mild och måttlig njurfunktionsnedsättning, rekommenderas lägre doser av zoledronsyra.
Dutch: In een derde gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie werden zoledroninezuur 4 mg en pamidronaat 90 mg elke 3 tot 4 weken vergeleken bij patiënten met multipel myeloom of borstkanker met ten minste één botlaesie.
Swedish: I en tredje randomiserad, dubbelblind fas III-studie där 4 mg zoledronsyra eller 90 mg pamidronat administrerades var 3:e till 4:e vecka jämfördes patienter med multipelt myelom eller bröstcancer med minst en benvävnadslesion.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel en afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg (N=86)
Swedish: Zoledronsyra 4 mg (N=86)
Dutch: (opgenomen in tekst rubriek 1)
Swedish: Inkluderad i text i avsnitt 1.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor het voorkomen (preventie) van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledronic Acid Hospira toegediend krijgen.
Swedish: - Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic Acid Hospira var tredje till fjärde vecka.
Dutch: Te veel vocht toedienen moet worden vermeden bij patiënten met risico op hartfalen.
Swedish: Övervätskning skall undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
Dutch: - Elk ander geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat dat gebruikt wordt om osteoporose en andere niet-kanker ziektes van het bot, of enig ander bisfosfonaat bevat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledronic Acid Hospira worden genomen, niet bekend is.
Swedish: - Något annat läkemedel som innehåller zoledronsyra som används för att behandla osteoporos eller någon annan icke-cancersjukdom i benvävnad, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel med Zoledronic Acid Hospira är okända.
Dutch: DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON ALS EENHEIDSVERPAKKING
Swedish: KARTONG FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA SOM ENHETSFÖRPACKNING
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in contact komen met calciumhoudende oplossingen en het mag niet worden gemengd of intraveneus worden gegeven met een ander geneesmiddel in dezelfde infuuslijn.
Swedish: Detta läkemedel får inte komma i kontakt med någon lösning som innehåller kalcium och det får inte blandas eller ges intravenöst med något annat läkemedel i samma infusionsslang.
Dutch: Verlaagd calcium in bloed
Swedish: Minskad kalciummängd i blodet
Dutch: Het wordt geleverd in plastic infuuszakken van 100 ml als een klaar-voor-gebruik oplossing voor infusie.
Swedish: Den tillhandahålls i plastpåsar på 100 ml som en användarfärdig lösning till infusion.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur.
Swedish: - Den aktiva substansen är zoledronsyra.
Dutch: Voor de bewaarcondities van de verdunde oplossing voor infusie, zie rubriek 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för den spädda infusionslösningen finns i avsnitt 6.3.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Ernstige allergische reacties waaronder duizeligheid en moeilijk ademhalen, zwelling vooral van het gezicht en de keel, verlaagde bloeddruk, uitdroging als gevolg van post-dosissymptomen zoals koorts, braken en diarree.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) Allvarliga allergiska reaktioner inklusive yrsel och andningssvårigheter, svullnad framförallt i ansikte och hals, sänkt blodtryck, uttorkning sekundärt till symtom såsom feber, kräkningar och diarré vilka uppträtt efter dosering.
Dutch: - Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdunt u het Zoledronic Acid Hospira-concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calciumvrije of een andere divalente kationenvrije infuusoplossing.
Swedish: - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd Zoledronic Acid Hospirakoncentratet (5,0 ml) ytterligare med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Dutch: De mediane tijd tot terugval (opnieuw stijgen van albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel 2,9 mmol/l) bedroeg 30 tot 40 dagen voor de patiënten behandeld met zoledroninezuur tegenover 17 dagen voor de patiënten behandeld met pamidronaat 90 mg (p-waarden: 0,001 voor 4 mg en 0,007 voor 8 mg zoledroninezuur).
Swedish: Mediantiden fram till recidiv (förnyad ökning av albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 2,9 mmol/l) var 30 till 40 dagar för patienter som behandlats med zoledronsyra, mot 17 dagar för dem som behandlats med pamidronat 90 mg (p-värden: 0,001 för 4 mg
Dutch: Verzeker u ervan dat u voor en na de behandeling met Zoledronic Acid Hospira voldoende vloeistof (minstens één of twee glazen) drinkt, zoals opgelegd door uw arts.
Swedish: Se till att du dricker tillräckligt mycket med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Zoledronic Acid Hospira enligt din läkares instruktion.
Dutch: Na de eerste opening: vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Swedish: Efter första öppnandet: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omgående.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg is eveneens onderzocht in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek bij 228 patiënten met gedocumenteerde botmetastasen als gevolg van borstkanker, om het effect van 4 mg zoledroninezuur op de rate ratio van botcomplicatie (SRE) te evalueren, berekend als het totale aantal SRE's (m.u.v.
Swedish: 4 mg zoledronsyra studerades också i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad prövning med 228 patienter med dokumenterade skelettmetastaser från bröstcancer för att värdera effekten av 4 mg zoledronsyra på skelettrelaterade händelser (SRE)-kvoten, beräknad som det totala antalet SRE (förutom hyperkalcemi och justerat för tidigare fraktur), dividerat med den totala riskperioden.
Dutch: De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 2, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 2, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring, huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra:
Dutch: De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 1, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 1, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring, huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra:
Dutch: De ‘multiple event'analyse toonde een significante risicoreductie van 16% aan bij patiënten behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met patiënten behandeld met pamidronaat.
Swedish: Analys av multipla händelser avslöjade en signifikant riskreduktion på 16 % hos patienter som behandlades med zoledronsyra 4 mg jämfört med patienter som erhöll pamidronat.
Dutch: Als overdosering leidt tot klinisch significante hypocalciëmie, kan dat gecorrigeerd worden door een oraal calciumsupplement en/of een intraveneuze infusie met calciumgluconaat.
Swedish: Kliniskt betydelsefull hypokalcemi kan eventuellt gå tillbaka genom tillägg av oralt kalcium och/eller en intravenös infusion av kalciumglukonat.
Dutch: Zoledroninezuur vertoont geen merkbare binding aan plasma-eiwitten en remt humane P450-enzymen niet in vitro (zie rubriek 5.2), maar er zijn geen formele klinische interactiestudies uitgevoerd.
Swedish: Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450enzymer in vitro (se avsnitt 5.2), men inga regelrätta kliniska interaktionsstudier har utförts.
Dutch: Het is belangrijk voor u minstens 2 glazen vloeistof (zoals water) te drinken, binnen een paar uur alvorens Aclasta te krijgen, zoals opgelegd door uw gezondheidswerker.
Swedish: Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några få timmar innan du får Zoledronic Acid Hospira, som anvisats av sjukvårdspersonal.
Dutch: Indien uw calciumgehalte te laag wordt, kan het nodig zijn dat u via een infuus extra calcium toegediend krijgt.
Swedish: Om din nivå av kalcium är för låg, kan du behöva få tillägg av kalcium genom infusion.
Dutch: Aseptische technieken moeten gevolgd worden tijdens de bereiding van de infusie.
Swedish: Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.
Dutch: Serum calcium moet worden bepaald en hypocalciëmie moet worden gecorrigeerd vóór het starten van de behandeling met Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zoledronic Acid Hospira inleds.
Dutch: Herhaalde toediening op langere termijn en aan cumulatieve blootstellingen die voldoende de maximale geplande blootstelling bij de mens overschrijden, produceerde toxicologische effecten in andere organen, waaronder het maag-darmkanaal en de lever en op de plaats van intraveneuze toediening.
Swedish: Längre tids upprepad administrering vid kumulativ exponering som mer än väl överskred den beräknade, humana, maximala exponeringen gav toxikologiska effekter på andra organ, inklusive magtarmkanal och lever samt vid det intravenösa administrationsstället.
Dutch: Dat resulteerde in buitensporige farmacologische effecten waarvan wordt aangenomen dat ze gerelateerd zijn aan de remming van de metabolisering van skeletcalcium door deze verbinding, wat resulteert in peripartumhypocalciëmie, een klasseneffect van bisfosfonaten, dystokie en vroegtijdige beëindiging van de studie.
Swedish: Detta visade förstärkta farmakologiska effekter som ansågs vara relaterade till substansens hämning av kalciummetabolismen i skelett, vilket resulterade i periparturient hypokalcemi, som är en klasseffekt av bisfosfonater, dystoci och tidigt avslutande av studien.
Dutch: - voor patiënten met normale serumcreatinine bij baseline (< 1,4 mg/dl of < 124 µmol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l;
Swedish: - För patienter med normalt kreatininvärde vid start (< 1,4 mg/dl eller < 124 µmol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 µmol/l;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn och ungdom under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker weet hoe Zoledronic Acid Hospira het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).
Swedish: Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal vet hur Zoledronic Acid Hospira skall förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
Dutch: In één 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid en de veiligheid van zoledroninezuur 5 mg één keer per jaar onderzocht versus placebo bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose (PMO), was de algemene incidentie van atriumfibrillatie 2,5% (96 van de 3.862) en 1,9% (75 van de 3.852) bij patiënten die respectievelijk zoledroninezuur 5 mg en placebo kregen.
Swedish: I en 3 år, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som utvärderade effekten och säkerheten av 5 mg zoledronsyra en gång årligen jämfört med placebo vid behandling av postmenopausal osteoporos (PMO), var den totala incidensen av förmaksflimmer 2,5 % (96 av 3 862) och 1,9 % (75 av 3 852) hos patienter som fick 5 mg zoledronsyra respektive placebo.
Dutch: - Ernstige nierinsufficiëntie met een creatinineklaring < 35 ml/min (zie rubriek 4.4).
Swedish: - Gravt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance < 35 ml/min (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie lager is dan 5% werden medisch geëvalueerd en er werd aangetoond dat ze overeenkomen met het uitgebreid gedocumenteerde veiligheidsprofiel van zoledroninezuur (zie rubriek 4.8).
Swedish: Biverkningar med en frekvens < 5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer zoledroninezuur wordt toegediend samen met geneesmiddelen die een grote invloed kunnen hebben op de nierfunctie (bv. aminoglycosiden of diuretica die dehydratie kunnen veroorzaken) (zie rubriek 4.4).
Swedish: Försiktighet skall iakttas då zoledronsyra ges tillsammans med läkemedel som har en betydande inverkan på njurfunktionen (t ex aminoglykosider eller diuretika, vilka kan ge dehydrering) (se avsnitt 4.4).
Dutch: Zoledronic Acid Hospira wordt geleverd als een vloeibaar concentraat (omschreven als ‘concentraat voor oplossing voor infusie' of ‘steriel concentraat') in een injectieflacon.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira tillhandahålls som ett flytande koncentrat (kallat koncentrat till infusionsvätska, lösning) i en flaska.
Dutch: In een tweede studie, met betrekking tot andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker, verminderde zoledroninezuur 4 mg op significante wijze het aantal patiënten met een SRE, vertraagde het de mediane tijd tot de eerste SRE met > 2 maanden, en verminderde het het morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties.
Swedish: I en andra studie, som inkluderade andra solida tumörer än bröstcancer och prostatacancer, reducerade 4 mg zoledronsyra signifikant andelen patienter med en SRE, fördröjde mediantiden till första SRE med mer än 2 månader samt minskade skelettmorbiditetskvoten.
Dutch: Patiënten met TIH en met tekenen van verslechtering van de nierfunctie moeten op adequate wijze geëvalueerd worden, waarbij in overweging moet worden genomen of de mogelijke voordelen van een behandeling met zoledroninezuur opwegen tegen de mogelijke risico's.
Swedish: Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med hänsyn till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med zoledronsyra.
Dutch: In de infusiestudies met eenmalige dosis bij honden werd 1,0 mg/kg (6 keer de aanbevolen therapeutische blootstelling bij de mens, op basis van de AUC), toegediend gedurende 15 minuten, goed verdragen, zonder renale effecten.
Swedish: En enstaka dos på 1,0 mg/kg (sex gånger högre än rekommenderad terapeutisk exponering (AUC) hos människa), administrerades under 15 minuter till hund.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierstoornis, dienen verminderde doses te worden voorbereid zoals hieronder beschreven.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, bör reducerade doser beredas enligt instruktionerna nedan.
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten (ongeveer 4355% gebonden) en interacties voortkomend uit de verdringing van sterk eiwitgebonden geneesmiddelen zijn dan ook onwaarschijnlijk.
Swedish: Zoledronsyra binds inte i särskilt hög grad till plasmaproteiner (cirka 43-55 %) och bortträngnings-interaktioner med läkemedel med hög proteinbindning är därför osannolik.
Dutch: Er wordt verwacht dat de verminderde doses voor patiënten met nierstoornis dezelfde AUC bereiken als diegene die gezien wordt bij patiënten met creatinineklaring van 75 ml/min.
Swedish: Den reducerade dosen för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas uppnå samma AUC som den som har setts hos patienter med kreatininclearance på 75 ml/min.
Dutch: Herhaalde toediening op langere termijn bij doses die overeenkomen met de hoogst bedoelde therapeutische dosis van zoledroninezuur bij de mens, veroorzaakte toxicologische effecten in andere organen met inbegrip van het maag-darmkanaal, de lever, de milt en de longen en op plaatsen van de intraveneuze injectie.
Swedish: Långtidsbehandling med upprepade doser, omfattande de högsta doserna som är avsedda att ges till människa gav upphov till toxikologiska effekter i andra organ som mag-tarmkanalen, levern, mjälten, lungorna och vid injektionsställena.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor een van de bisfosfonaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon annan bisfosfonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: - Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, verpleegkundige of apotheker u geeft.
Swedish: - Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet systemisch gemetaboliseerd en heeft in vitro geen invloed op humane cytochroom P450-enzymen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Zoledronsyra metaboliseras inte systemiskt och påverkar inte humana cytokrom P450-enzymer in vitro (se avsnitt 5.2).
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ)
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ)
Dutch: - voor patiënten met abnormale serumcreatinine bij baseline (> 1,4 mg/dl of > 124 µmol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 µmol/l.
Swedish: - För patienter med abnormt värde vid start (> 1,4 mg/dl eller > 124 µmol/l), en ökning med 1,0 mg/dl eller 88 µmol/l.
Dutch: Uit dieronderzoek met zoledroninezuur is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier med zoledronsyra har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml oplossing voor infusie kan onmiddellijk gebruikt worden zonder verdere voorbereiding bij patiënten met normale nierfunctie.
Swedish: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml lösning för infusion kan användas omgående utan ytterligare beredning hos patienter med normal njurfunktion.
Dutch: Het is niet bekend of zoledroninezuur in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om zoledronsyra passerar över i bröstmjölk.
Dutch: U mag dit middel niet toegediend krijgen indien u borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of plant om een baby te krijgen..
Swedish: Zoledronic Acid Hospira skall inte ges till dig om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledronic Acid Hospira en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op met regelmatige tussenpozen controleren.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zoledronic Acid Hospira och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira skall ges som en intravenös engångsdos under minst 15 minuter.
Dutch: Perifeer oedeem, dorst, acutefasereactie, niet-cardiale pijn op de borst
Swedish: Perifert ödem, törst, akutfasreaktion, bröstsmärta som inte kommer från hjärtat
Dutch: Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine 400 µmol/l of 4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en 265 µmol/l of 3,0 mg/dl voor patiënten met respectievelijk kanker en botmetastasen) bij baseline en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij baseline (creatinineklaring < 30 ml/min), is het gebruik van zoledroninezuur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.
Swedish: På grund av den möjliga påverkan på njurfunktionen av zoledronsyra samt brist på kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definierades i kliniska studier som serumkreatinin ≥ 400 mikromol/l eller ≥ 4,5 mg/dl för patienter med TIH respektive ≥ 265 mikromol/l eller ≥3,0 mg/dl för patienter med cancer och benvävnadsmetastaser) vid start och endast begränsade farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion vid start (kreatininclearance < 30 ml/min) kan inte användningen av zoledronsyra rekommenderas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Verhoogd serumcreatinine, pollakisurie, proteïnurie
Swedish: Förhöjt s-kreatinin, pollakisuri, proteinuri
Dutch: Zoledronic Acid Hospira bevat natrium
Swedish: Zoledronic Acid Hospira innehåller natrium
Dutch: Eenmalige en herhaalde infusen van 5 en 15 minuten met 2, 4, 8 en 16 mg zoledroninezuur bij 64 patiënten leverden de volgende farmacokinetische gegevens op, die dosisonafhankelijk bleken te zijn.
Swedish: Engångs- och flergångsdoser, administrerade som 5- eller 15-minuters infusion av 2, 4, 8 eller 16 mg zoledronsyra, till 64 patienter, gav följande farmakokinetiska data, vilka konstaterades vara oberoende av dos.
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zoledronic Acid Hospira, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Swedish: Medan du behandlas med Zoledronic Acid Hospira bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Dutch: • Zoledroninezuur moet met voorzichtigheid toegediend worden in combinatie met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.5).
Swedish: • Zoledronsyra ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av andra läkemedel som kan påverka njurfunktionen (se avsnitt 4.5).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omgående.
Dutch: • sterkte van het bisfosfonaat (hoger risico bij zeer sterke verbindingen), toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis bisfosfonaat
Swedish: Styrkan hos bisfosfonaten (högre risk med mer potenta läkemedel), administrationssätt (högre risk vid parenteral administrering) och bisfosfonatens kumulativa dos.
Dutch: Patiënten moeten goed gehydrateerd worden gehouden voor en na de toediening van Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Patienter måste hållas väl hydrerade före och efter administrering av Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: De pijnscore voor zoledroninezuur was consistent lager dan baseline en de pijnreductie ging samen met een trend tot verminderde analgesiescore.
Swedish: Smärtskattningen för zoledronsyra var konsekvent under startvärdet och smärtminskningen åtföljdes av en tendens till lägre skattning avseende förbrukning av smärtstillande läkemedel.
Dutch: Rash, hyperhidrose, pruritus, erytheem
Swedish: Utslag, hyperhidros, klåda, erytem
Dutch: Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van botverandering te vertragen.
Swedish: Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat interacties optreden die voortkomen uit de verdringing van sterk eiwitgebonden geneesmiddelen.
Swedish: Bortträngningsinteraktioner av läkemedel med hög proteinbindning är därför osannolik.