FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po zvážení podkladov k tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 27. júna 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti ovog zahtjeva, CHMP ponovno je ispitao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet dana 27. lipnja 2013.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase vydania stanoviska výboru CHMP sa v Európe neuskutočňovali žiadne klinické skúšania s liekom Labazenit.
Croatian: Društvo je obavijestilo CHMP da se u trenutku donošenja mišljenja CHMP u Europi ne provode klinička ispitivanja s lijekom Labazenit.
Slovak: Primárne meradlá účinnosti boli založené na hodnotách úsilného expiračného objemu pacientov (FEV1) alebo maximálneho expiračného prietoku (PEF) po liečbe.
Croatian: Primarne mjere djelotvornosti temeljene su na forsiranom ekspiratornom volumenu u prvoj sekundi (FEV1) ili vršnom ekspiratornom protoku zraka (PEF) nakon liječenja.
Slovak: Labazenit je liek, ktorý obsahuje účinné látky budesonid a salmeterol.
Croatian: Labazenit je lijek, koji sadrži djelatne tvari budesonid i salmeterol.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Croatian: Koja su glavna razmatranja CHMP dovela do odbacivanja zahtjeva?
Slovak: Čo je to liek Labazenit?
Croatian: Što je lijek Labazenit?
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku kapsula, koje sadrže prašak za inhalaciju.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že sa nepreukázalo, že prínos tohto lieku prevyšuje jeho riziká a odporučil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da prednosti lijeka nisu dokazano nadmašile rizike, te preporuča da se odbaci zahtjev za davanje odobrenja.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, v ktorých a porovnával liek Labazenit so salmeterolom používaným samostatne celkovo v prípade 83 pacientov s astmou, a výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Labazenit s budesonidom používaným samostatne v prípade 375 pacientov.
Croatian: Društvo je dostavilo rezultate dva glavna ispitivanja, u kojima se lijek Labazenit samo sa salmeterolom uspoređuje u ukupno 83 bolesnika oboljelih od astme, i jedno glavno ispitivanje, u kojem se lijek Labazenit samo s budesonidom uspoređuje u 375 bolesnika.
Slovak: Salmeterol je beta-2 agonista s dlhodobým účinkom, ktorý účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalstve dýchacích ciest.
Croatian: Salmeterol je dugodjelujući beta-2 agonist, koji djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom beta-2 receptori, a koji se nalaze u mišićima zračnih putova.
Slovak: Labazenit sa mal používať na liečbu astmy v prípade dospelých, ktorí potrebujú kombinovaný liek obsahujúci inhalačný kortikosteroid a beta-2 agonistu s dlhodobým účinkom.
Croatian: Labazenit se trebao upotrebljavati u liječenju astme u odraslih, za koje je potrebna kombinirani lijek, koji sadrži inhalirani kortikosteroid i dugodjelujući beta-2 agonist.
Slovak: Uskutočnili sa tiež dve rozsiahlejšie podporné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 601 pacientov, a v ktorých sa porovnával liek Labazenit s inou kombinovanou liečbou obsahujúcou kortikosteroidagonistu beta-2.
Croatian: Također su provedena dva veća pomoćna ispitivanja, koja su obuhvatila 601 bolesnika, u kojima je Labazenit uspoređen s drugim kombiniranim liječenjima kortikosteroid-beta-2 agonistom.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že štúdiou, v ktorej sa porovnával liek Labazenit s budesonidom používaným samostatne, sa nepreukázalo, že protizápalový účinok lieku Labazenit je dostatočný.
Croatian: Glavno razmatranje CHMP jest da ispitivanje kojim se uspoređuje Labazenit samo s budesonid nije dokazalo dostatno protuupalno djelovanje lijeka Labazenit.
Slovak: Po inhalácii zmierňuje zápal dýchacích ciest, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty pacientov čisté a umožňuje im ľahšie dýchať.
Croatian: Prilikom inhalacije, ovaj lijek smanjuje upalu u zračnim putovima, te stoga pomaže pri održavanju prohodnosti zračnih putova bolesnika i omogućuje lakše disanje bolesnicima.
Slovak: Účinok lieku Labazenit sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Croatian: Prije ispitivanja na ljudima djelovanje lijeka Labazenit prvi put je testirano na eksperimentalnim uzorcima.
Slovak: Keď sa salmeterol naviaže na tieto receptory, uvoľnia sa svaly, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
Croatian: Prilikom vezanja na ove receptore, ova djelatna tvar uzrokuje opuštanje mišića, čime se zračni putovi održavaju otvorenima i pomaže u disanju bolesnika.
Slovak: Z údajov druhej štúdie tiež vyplýva, že pri použití lieku Labazenit sa môžu dostať do pľúc menšie množstvá budesonidu.
Croatian: Nadalje, podaci iz drugih ispitivanja ukazali su da manje količine budesonida mogu dospjeti u pluća prilikom primjene lijeka Labazenit.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa potvrdilo zamietnutie výborom CHMP.
Croatian: Odbacivanje zahtjeva CHMP potvrđeno je nakon ponovljenog ispitivanja.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Labazenit?
Croatian: Za što bi se lijek Labazenit upotrebljavao?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Labazenit účinkovať?
Croatian: Kako bi lijek Labazenit djelovao?
Slovak: 7. mája 2015
Croatian: 7. svibnja 2015.
Slovak: Štúdia mala dve časti.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od dva dijela.
Slovak: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Croatian: EMEA/V/C/003786
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta.
Slovak: Amlodipín je blokátor vápnikových kanálov.
Croatian: Amlodipin je blokator kalcijevih kanala.
Slovak: Existovali tiež obavy, že bezpečnosť lieku nebola úplne preukázaná a jedna otázka kvality ostala nevyriešená.
Croatian: Nadalje, postojale su zabrinutosti da sigurnost VMP-a nije bila u potpunosti dokazana, kao i jedno nerazriješeno pitanje kvalitete.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CVMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CVMP-a rezultirali odbijanjem?
Slovak: V druhej časti 23 mačiek dostávalo Lodipressin počas 16 týždňov bez skupiny, ktorá dostávala placebo.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja 23 su mačke tijekom 16 tjedana primale Lodipressin, a nije bilo skupine koja je primala placebo.
Slovak: Lodipressin sa mal používať na liečbu mačiek so systémovou arteriálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Croatian: Lodipressin se trebao koristiti za liječenje mačaka sa sistemskom arterijskom hipertenzijom (visok krvni tlak).
Slovak: Spoločnosť predložila v rámci svojej žiadosti výsledky terénnej štúdie zahŕňajúcej mačky s krvným tlakom 160 mmHg alebo vyšším.
Croatian: Tvrtka je u sklopu zahtjeva predstavila rezultate terenskog ispitivanja koje je uključivalo mačke s krvnim tlakom 160 mmHg ili višim.
Slovak: To znamená, že blokuje kanály na povrchu buniek, ktorými vápnik za normálnych okolností vstupuje do bunky.
Croatian: To znači da blokira kanale na površini stanica kroz koje kalcij normalno ulazi u stanice.
Slovak: Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CVMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 7. mája 2015 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CVMP je ponovno pregledao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet od 7. svibnja 2015.
Slovak: Lodipressin?
Croatian: Što je Lodipressin?
Slovak: Lodipressin je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku amlodipín besilát.
Croatian: Lodipressin je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar amlodipin besilat.
Slovak: Jedenásť z nich bolo liečených liekom Lodipressin a 8 z nich dostávalo placebo (zdanlivý liek) počas dvoch týždňov.
Croatian: U početnom dijelu sudjelovalo je 19 mačaka, među kojima je njih 11 liječeno VMP-om Lodipressin, a osam ih je primalo placebo (prividno liječenje) dva tjedna.
Slovak: To znamená, že aj keď sú určité dôkazy, že Lodipressin je účinný pri znižovaní krvného tlaku, nie je možné vyvodiť spoľahlivé závery o účinnosti lieku pri liečbe vysokého krvného tlaku u mačiek.
Croatian: To znači da, iako postoje određeni dokazi da je Lodipressin djelotvoran u snižavanju krvnoga tlaka, nije bilo moguće donijeti nepobitne zaključke o njegovoj djelotvornosti za liječenje visokog krvnog tlaka u mačaka.
Slovak: V čase pôvodného hodnotenia výbor CVMP usúdil, že sa zistili nedostatky v spôsobe navrhnutia a vedenia terénnej štúdie, ako aj prezentácie výsledkov.
Croatian: U vrijeme donošenja prvotne ocjene CVMP je smatrao da su prisutni nedostaci u odnosu na oblik i provedbu terenskog ispitivanja te predstavljanje rezultata.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Lodipressin účinkovať?
Croatian: Kako je Lodipressin trebao djelovati?
Slovak: Dňa 15. januára 2015 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CHVP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Lodipressin určený na liečbu systémovej arteriálnej hypertenzie u mačiek.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskog proizvoda (VMP) Lodipressin koji je namijenjen liječenju sistemske arterijske hipertenzije u mačaka.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Le Vet Beheer B.V.
Croatian: Tvrtka CLe Vet Beheer B.V. podnijela je zahtjev za izdavanje odobrenja.
Slovak: Výbor CVMP preto potvrdilo svoje odporúčanie, aby bolo povolenie na uvedenie lieku na trh zamietnuté.
Croatian: CVMP je stoga zadržao preporuku da se odbije odobrenje za stavljanje u promet.
Slovak: Tým, že amlodipín obmedzuje prenikanie vápnika do týchto buniek, zabraňuje stiahnutiu krvných ciev, čím znižuje krvný tlak.
Croatian: Smanjivanjem prodiranja kalcija u te stanice amlodipin sprječava kontrakciju stijenki krvnih žila te tako snižava krvni tlak.
Slovak: Výbor CVMP v rámci opätovného preskúmania zvážil odporúčanie skupiny expertov na medicínu mačiek.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda CVMP je u obzir uzeo savjet stručne skupine u području liječenja mačaka.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Lodipressin (amlodipín besilát)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Lodipressin (amlodipin besilat)
Slovak: Skupina expertov uviedla, že aj keď sa v terénnej štúdii preukázali určité dôkazy zníženia krvného tlaku, v dôsledku mnohých nedostatkov v štúdii nebolo možné vyvodiť záver, že prínosy lieku Lodipressin pri liečbe vysokého krvného tlaku u mačiek prevyšujú riziká.
Croatian: Stručna skupina savjetovala je da, unatoč određenim dokazima prikupljenima na temelju terenskog ispitivanja u odnosu na snižavanje krvnoga tlaka, brojni nedostaci u ispitivanju nisu omogućili donošenje zaključka da koristi VMP-a Lodipressin u liječenju visokog krvnog tlaka u mačaka nadilaze rizike.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lodipressin?
Croatian: Za što se Lodipressin trebao koristiti?
Slovak: Keď vápnik vstúpi do buniek v stenách krvných ciev, vyvolá to stiahnutie ciev.
Croatian: Ulazak kalcija u stanice uzrokuje kontrakciju u stijenkama krvnih žila.
Slovak: EMEA/H/C/004291
Croatian: EMA/15591/2019 EMEA/H/C/004291
Slovak: O udelenie povolenia požiadala spoločnosť Merial.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Merial.
Slovak: Čo je Longrange?
Croatian: Što je Longrange?
Slovak: Zvieratá boli monitorované štyri mesiace a hlavným meradlom účinnosti bolo percento zvierat, ktoré sa uzdravili z infekcie spôsobenej červami za štyri mesiace.
Croatian: Životinje su praćene u razdoblju od 4 mjeseca, a glavna mjera djelotvornosti bio je postotak životinja koje su izliječene od crva kroz 4 mjeseca.
Slovak: Hoci spoločnosť navrhla opatrenia na zníženie rizika pre životné prostredie, výbor CVMP ich nepovažoval za dostatočné.
Croatian: Tvrtka je predložila mjere za smanjenje rizika za okoliš, no CVMP ih nije smatrao dovoljnima.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že eprinomektín sa z roztoku uvoľňuje pomaly počas dlhšieho obdobia - v prípade lieku Longrange počas štyroch mesiacov.
Croatian: Produljeno oslobađanje znači da otopina oslobađa eprinomektin polako tijekom duljeg vremenskog razdoblja - u slučaju Longrangea, tijekom četiri mjeseca.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CVMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 11. októbra 2018 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti ovog zahtjeva, CVMP je preispitao prvotno mišljenje te potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 11. listopada 2018.
Slovak: Liek sa mal používať aj na prevenciu opätovných infekcií spôsobených črevnými nematódami a pľúcnym červom počas 100 až 120 dní.
Croatian: Također se očekivalo da će spriječiti ponovne infekcije želučano-crijevnim oblićima i plućnim vlascima tijekom 100 do 120 dana.
Slovak: Dňa 21. júna 2018 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CHVP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Longrange určený na liečbu a prevenciu parazitických infekcií u hovädzieho dobytka.
Croatian: Dana 21. lipnja 2018., Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange, koji je namijenjen liječenju i prevenciji parazitskih infekcija kod goveda.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Longrange (eprinomektín)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange (eprinomektin)
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Longrange neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Croatian: Stoga je CVMP smatrao da koristi lijeka Longrange ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Longrange je veterinárny liek, ktorý obsahuje liečivo eprinomektín.
Croatian: Longrange je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži aktivnu tvar eprinomektin.
Slovak: To vedie k zvýšeniu množstva chloridových iónov, ktoré vstupujú do buniek a výsledkom je paralýza a smrť parazita.
Croatian: To dovodi do povećanja propusnosti stanične membrane za kloridne ione, rezultirajući paralizom i uginućem parazita.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z hlavnej terénnej štúdie zahŕňajúcej 156 kusov mladého hovädzieho dobytka s prirodzenou infekciou spôsobenou nematódami a/alebo pľúcnym červom, ktorý bol liečený liekom Longrange.
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke iz glavnog terenskog istraživanja na 156 mladih goveda s prirodnim infekcijama želučano-crijevnim oblićima i/ili plućnim vlascima koje su liječene Longrangeom.
Slovak: Liečivo lieku Longrange, eprinomektín, je dobre známa antiparazitická látka, ktorá pôsobí tak, že sa naviaže na jemné póry na povrchu nervových alebo svalových vlákien parazita, ktoré sa nazývajú chloridové kanály vrátkované glutamátom.
Croatian: Eprinomektin, aktivna tvar u Longrangeu, dobro je poznata antiparazitska tvar koja djeluje tako da se veže na sitne pore na površini parazitskog živca ili mišićnih stanica nazvanih glutamatom regulirani kloridni ionski kanali.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním na podanie pod kožu hovädzieho dobytka.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za potkožnu injekciju za goveda, s produljenim oslobađanjem.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila údaje o účinnosti lieku Longrange proti ektoparazitom - takým parazitom, ako sú vši a strečky, ktoré žijú na tele zvieraťa.
Croatian: Tvrtka je predstavila i podatke o djelotvornosti Longrangea u slučaju ektoparazita - parazita kao što su uši i goveđi štrkovi koje žive izvan tijela životinje.
Slovak: Longrange účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Longrange?
Slovak: Výbor CVMP mal výhrady týkajúce sa najmä možných účinkov lieku Longrange na životné prostredie, konkrétne účinkov na organizmy žijúce v truse hovädzieho dobytka.
Croatian: Razlozi CVMP-ove glavne zabrinutosti bili su mogući učinci Longrangea na okoliš, posebice njegovi učinci na organizme u izmetu goveda.
Slovak: Longrange sa mal používať na liečbu infekcií spôsobených týmito parazitmi: črevnými nematódami, pľúcnym červom, kožnými strečkami, zákožkami, všami a druhom Haematobia irritans.
Croatian: Očekivalo se da će se Longrange primjenjivati za liječenje infekcija sljedećim parazitima: želučanocrijevnim oblićima, plućnim vlascima, goveđim štrkovima, grinjama, ušima i muhama pecavkama.
Slovak: EMA/15588/2019
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange (eprinomektin) EMA/15591/2019
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Longrange?
Croatian: Za što se Longrange trebao primjenjivati?
Slovak: Viac informácií sa nachádza tu.
Croatian: Za više informacije pogledajte ovdje.
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania
Croatian: Ishod ponovne procjene
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je AB Science.
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev je AB Science.
Slovak: EMEA/H/C/002670
Croatian: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zahtijevao je ponovni pregled mišljenja.
Slovak: Masican?
Croatian: Što je Masican?
Slovak: To znamená, že blokuje určité enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
Croatian: To znači da blokira određene enzime poznate kao tirozin kinaze.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo prežite bez progresie (čas, počas ktorého sa ochorenie pacientov nezhoršilo).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje bez napredovanja bolesti (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršavanja bolesti).
Slovak: Napokon boli vznesené výhrady týkajúce sa kontroly kvality lieku počas výroby, čo viedlo k nejasnostiam v súvislosti s nečistotami, ktorým by pacienti mohli byť vystavení.
Croatian: Naposljetku, postojale su bojazni o kontroli kvalitete lijeka tijekom proizvodnje koje su uzrokovale nesigurnosti oko nečistoća kojima bi bolesnici bili izloženi.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masican (masitinib)
Croatian: Odbijanje zahtjeva za odobrenjem lijeka Masican (masitinib)
Slovak: Ak ste účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili u programu milosrdnog davanja lijeka te Vam je potrebno više informacija o terapiji, obratite se liječniku koji Vas liječi.
Slovak: Liek mal byť k dispozícii vo forme tabliet.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta.
Slovak: Po zvážení podkladov k tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. marca 2014 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: Nakon razmatranja temelja za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno pregledao početno mišljenje i potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet 20. ožujka 2014.
Slovak: Štúdia zahŕňala skupinu pacientov liečených liekom Masican a skupinu pacientov liečených sunitinibom, ďalším liekom z rovnakej triedy.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo skupinu bolesnika liječenih lijekom Masican i jednu skupinu liječenih sunitinibom, drugim lijekom iste klase.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch na povrchu
Croatian: Ovaj je enzim nađen u nekim receptorima na površini kanceroznih stanica
Slovak: Okrem toho stále neboli vyriešené problémy týkajúce sa kontroly kvality počas výroby.
Croatian: Pored toga, još uvijek postoje neriješeni problemi povezani s kontrolom kvalitete lijeka tijekom njegove proizvodnje.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili programima milosrdnog davanja lijeka?
Slovak: Dňa 21. novembra 2013 prijal výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masican určený na liečbu malígneho gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST).
Croatian: Dana 21. studenog 2013. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje i preporučilo odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Masican koji je namijenjen za liječenje malignog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST).
Slovak: Bola to štúdia fázy II, čiže prieskumná štúdia, ktorej cieľom bolo zistiť, či sa má pokračovať v ďalšom skúmaní lieku.
Croatian: Ispitivanje je bilo „ispitivanje faze II", eksplorativno ispitivanje osmišljeno kako bi se vidjelo je li lijek vrijedan daljnjeg ispitivanja.
Slovak: Masican sa mal používať na liečbu gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST), čo je karcinóm žalúdka a čreva u dospelých, ktorý sa nemôže odstrániť chirurgicky alebo ktorý sa rozšíril a zhoršuje sa napriek liečbe imatinibom, ďalším liekom používaným na liečbu tohto karcinómu.
Croatian: Očekivalo se da će se Masican koristiti za liječenje gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST), karcinoma trbuha i crijeva u odraslih čiji se karcinom ne može ukloniti kirurški ili se proširio te se pogoršava unatoč liječenju imatinibom, drugim lijekom za liječenje ovog karcinoma.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že bezpečnostné údaje boli k dispozícii len pre málo pacientov liečených liekom Masican v navrhnutej dávke, čo neumožnilo náležité vyhodnotenie vedľajších účinkov lieku.
Croatian: CHMP je također bio zabrinut da su sigurnosni podaci bili dostupni samo za nekoliko bolesnika liječenih lijekom Masican pri predloženoj dozi i to nije omogućilo ispravnu procjenu nuspojava lijeka.
Slovak: V čase pôvodného hodnotenia mal výbor CHMP výhrady, že štúdia nebola určená na porovnanie lieku Masican so sunitinibom a že bolo ťažké interpretovať výsledky.
Croatian: U vrijeme inicijalne procjene, CHMP je bio zabrinut da ispitivanje nije bilo dizajnirano kako bi se usporedio Masican sa sunitinibom te da je teško protumačiti rezultate.
Slovak: Masican je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
Croatian: Masican je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar masitinib.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Masican?
Croatian: Koja je bila očekivana namjena lijeka Masican?
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Masican neprevyšujú jeho riziká a trval na predchádzajúcom odporúčaní, aby bolo povolenie na uvedenie na trh zamietnuté.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Masican nisu nadmašile njegove rizike te je zadržao prethodnu preporuku o odbijanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Účinná látka lieku Masican, masitinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Masican, masitinib je inhibitor tirozin kinaze.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 44 pacientov s tumorom GIST, ktorý sa nemohol odstrániť chirurgicky alebo ktorý sa rozšíril a bol rezistentný voči liečbe imatinibom.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predložio je rezultate glavnog ispitivanja na 44 bolesnika s GIST-om koji se nije mogao ukloniti kirurški ili koji se proširio te je bio rezistentan na imatinib.
Slovak: rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
Croatian: uključujući i receptore koji su uključeni u stimulaciju nekontrolirane diobe stanice.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že údaje na stanovenie prínosov lieku Masican nie sú dostatočné.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da nema dovoljno podataka kako bi se utvrdile koristi lijeka Masican.
Slovak: Masican mohol pomôcť pri kontrole bunkového delenia, a tým spomaliť rast karcinómu.
Croatian: Blokadom ovih receptora Masican može pomoći u kontroli diobe stanica i tako usporiti rast karcinoma.