FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/ así como en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.ema.europa.eu/
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Los datos obtenidos de la coadministración de Focetria H1N1v con una vacuna de subunidades no adyuvada frente a la gripe estacional en adultos sanos de edades comprendidas entre los 18 y los 60 años no sugirieron ninguna interferencia en la respuesta inmunitaria a Focetria.
Dutch: Gegevens betreffende gelijktijdige toediening van Focetria H1N1vmet een subunit seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans aan gezonde volwassenen tussen 18-60 jaar wezen niet op enige interferentie in de immuunrespons op Focetria.
Spanish: Se administrará una dosis (0,5 ml) de la vacuna y una segunda dosis de 0,5 ml tras un intervalo de al menos tres semanas.
Dutch: Ouderen: Een dosis (0,5ml) van het vaccin en een tweede dosis van 0,5ml ten minste drie weken daarna.
Spanish: Los estudios clínicos con Focetria H1N1v ofrecen:
Dutch: Klinische studies met Focetria H1N1v tonen momenteel het volgende:
Spanish: No procede
Dutch: NAGEKOMEN
Spanish: Qué es FOCETRIA y para qué se utiliza
Dutch: Hoe ziet Focetria eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Spanish: Los efectos adversos por dosis que se notificaron con gran frecuencia en el grupo de edad de 6 a 35 meses fueron irritabilidad, llanto atípico, somnolencia, diarrea y alteraciones en los hábitos alimentarios.
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen die zeer vaak werden gerapporteerd per dosis binnen de leeftijdsgroep van 6 maanden35 maanden waren geïrriteerdheid, ongewoon huilen, slaperigheid, diarree en verandering in eetgewoontes.
Spanish: La mayoría de las convulsiones febriles aparecieron en sujetos pediátricos.
Dutch: De meerderheid van de gevallen van koortsstuipen deed zich voor bij kinderen.
Spanish: Entre un uso y el siguiente, guarde el vial multidosis según las condiciones de almacenamiento recomendadas: entre 2 y 8ºC (36 y 46º F).
Dutch: Bewaar de multidosisflacon tussen de gebruiksbeurten door op de aanbevolen bewaartemperatuur tussen 2°C en 8ºC (36°F tot 46°F).
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, durante la etapa de post-comercialización de Focetria H1N1v se han referido las siguientes reacciones adversas:
Dutch: Naast de bijwerkingen die tijdens de klinische proeven werden gemeld, werden de volgende gemeld tijdens de post-marketing ervaring met Focetria H1N1v:
Spanish: Se debe administrar una segunda dosis de la vacuna tras un intervalo de al menos tres semanas.
Dutch: Een tweede dosis van het vaccin moet worden toegediend na een interval van minstens drie weken.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene: Componentes activos: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), propagados en huevos y adyuvados con MF59C.1, de cepa:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Eén dosis van 0,5ml bevat: werkzame bestanddelen: oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in eieren en met MF59C.1 als adjuvans, van de
Spanish: Adultos y sujetos de edad avanzada
Dutch: Onderzoeken met volwassenen en ouderen
Spanish: Adyuvante: Aceite MF59C.1 en emulsión acuosa que contiene escualeno, como fase oleosa, estabilizada con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato.
Dutch: Adjuvans: MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer.
Spanish: Consulte la información de producto de la vacuna antigripal pandémica (H5N1) (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada).
Dutch: Gelieve de Productinformatie van het pandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakte-antigen, geïnactiveerd, met adjuvans) te raadplegen.
Spanish: 1 jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml 10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml
Dutch: 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis van 0,5ml 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis van 0,5ml
Spanish: Reacciones alérgicas, anafilaxia, incluida disnea, broncoespasmo, edema laríngeo que en raras ocasiones pueden llevar a un shock.
Dutch: Allergische reacties, anafylaxis, inclusief dyspneu, bronchospasme, laryngeaal oedeem, in zeldzame gevallen tot een shock leidend.
Spanish: (Fabricante responsable de la filtración final de la cosecha monovalente): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: (Fabrikant verantwoordelijk voor de finale filtratie van monovalente samengevoegde oogst): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: Raros: Bajo recuento de plaquetas que puede producir hemorragias o moratones.
Dutch: Weinig bloedplaatjes in het bloed waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan.
Spanish: El mismo estudio demostró que la administración previa de vacunas adyuvadas o no adyuvadas frente a la gripe estacional a adultos y sujetos de edad avanzada no causó ninguna interferencia en la respuesta inmunitaria a Focetria.
Dutch: Hetzelfde onderzoek toonde aan dat voorgaande toediening van seizoensinfluenzavaccins met en zonder adjuvans aan volwassenen en ouderen niet interfereert met de immuunrespons op Focetria.
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
Dutch: Het vaccin kan worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo, o si planea estarlo.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: Total N = 66
Dutch: Totaal N=66
Spanish: Total N = 88
Dutch: Totaal N=88
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME
Spanish: Total N = 120
Dutch: Totaal N=120
Spanish: Uso de Focetria con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: • Datos sobre la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes sanos de 6 meses a 17 años y en adultos, incluidos sujetos de edad avanzada.
Dutch: • Veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens bij gezonde kinderen en adolescenten tussen de 6 maanden en de 17 jaar en volwassenen met inbegrip van ouderen.
Spanish: Las reacciones adversas una semana tras la vacunación de 87 niños de 3 a 8 años y de 95 niños y adolescentes de 9 a 17 años que han recibido la formulación de 7,5 µg notificadas fueron las siguientes:
Dutch: Bijwerkingen in de week volgend op vaccinatie van 87 kinderen van 3-8 jaar en 95 kinderen en adolescenten van 9-17 jaar oud die een formulering toegediend kregen van 7,5 µg werden als volgt
Spanish: Seroconversión o aumento significativo (IC 95%) * medida mediante ensayo ΗΙ ** Cociente de las medias geométricas de los títulos de ΗΙ
Dutch: (95% CI) * gemeten door HI-analyse ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van HI
Spanish: ETIQUETA PARA VIAL DE 10 DOSIS
Dutch: ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Spanish: Total N = 117
Dutch: Totaal N=117
Spanish: • Datos sobre la seguridad e inmunogenicidad obtenidos después de la administración de una o dos dosis de Focetria H1N1v a niños y adolescentes sanos de 6 meses a 17 años y a adultos sanos, incluidos sujetos de edad avanzada.
Dutch: • Veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens verkregen na toediening van één of twee doses Focetria H1N1v aan gezonde kinderen en adolescenten tussen 6 maand en 17 jaar oud, en aan gezonde volwassenen, met inbegrip van ouderen.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
Spanish: Los datos de niños y adolescentes indican un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
Dutch: De gegevens voor kinderen en adolescenten wijzen op een lichte afname van de reactogeniciteit na de tweede dosis van het vaccin, zonder toename van het koortspercentage.
Spanish: Las reacciones muy frecuentes notificadas por niños y adolescentes de 3 a 17 años son: dolor, induración y eritema, malestar, mialgia, cefalea y fatiga.
Dutch: Zeer vaak gemelde reacties bij kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar: pijn, verharding en erythema, malaise, myalgie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Spanish: Lactantes (de 6 a 11 meses)
Dutch: Baby's (tussen 6 en 11 maanden)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Focetria puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Spanish: Los datos de lactantes y niños pequeños de entre 6 y 35 meses de edad sugieren un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
Dutch: Gegevens van baby's en peuters van 6- 35 maanden tonen een lichte vermindering in reactogeniciteit na de tweede dosis aan, zonder stijging van de koorts.
Spanish: Total N = 57
Dutch: Totaal N=57
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, somnolencia y desmayo.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen.
Spanish: Focetria no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Dutch: Focetria mag nooit intravasculair worden toegediend.
Spanish: Total N = 70
Dutch: Totaal N=70
Spanish: La información incluida a continuación está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
Spanish: Ensayos clínicos con Focetria H1N1v
Dutch: Klinische onderzoeken met Focetria H1N1v
Spanish: Respuesta inmunitaria a Focetria H1N1v
Dutch: Immuunreactie op Focetria H1N1v
Spanish: 5 ml en vial de 10 dosis (vidrio tipo I) con tapón (caucho de halobutilo).
Dutch: 5,0ml in injectieflacon met 10 doses (type I-glas) met stop (halobutylrubber).
Spanish: La incidencia de síntomas observados en sujetos mayores de 60 años de edad fue menor en comparación con la población de 18-60 años.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het modelvaccin staan hieronder vermeld De incidentie van symptomen die zijn waargenomen bij personen ouder dan 60 jaar was lager dan die bij de populatie van 18-60 jaar.
Spanish: Vacuna antigripal H1N1v.
Dutch: Influenzavaccin H1N1v
Spanish: Sujetos de edad avanzada (mayores de 60 años):
Dutch: Ouderen (>60 jaar):
Spanish: Los datos de niños y adolescentes de 3 a 17 años indican un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
Dutch: Gegevens bij kinderen en adolescenten van 3-17 jaar lijken te wijzen op een lichte daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder verhoging van de koortspercentages.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de Comercialización.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con Focetria.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder vermeld staan, hebben zich voorgedaan in de dagen of weken na
Spanish: Si se administra una segunda dosis, debe haber un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y la segunda dosis.
Dutch: Indien er een tweede dosis wordt toegediend, moet er een interval van ten minste drie weken zijn tussen de eerste en de tweede dosis.
Spanish: Trastornos óseos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: mialgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: myalgie
Spanish: Ver sección 4.4 para advertencias especiales y precauciones especiales de empleo.
Dutch: Zie voor bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik rubriek 4.4.
Spanish: Ganglios hinchados, palpitaciones, debilidad, dolor en las extremidades y tos.
Dutch: Gezwollen lymfeknopen, palpitaties, zwakheid, pijn in de ledematen en hoest.
Spanish: 1,175 miligramos
Dutch: 9,75 milligram 1,175 milligram 1,175 milligram
Spanish: Dolor, induración de la piel en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular, dolor de cabeza, sudoración, fatiga, malestar general y escalofríos.
Dutch: Pijn, verharding van huid op de plaats van de injectie, roodheid op de plaats van de injectie, zwelling op de plaats van de injectie, pijn op de plaats van de injectie, pijnlijke spieren, hoofdpijn, zweten,
Spanish: A continuación se exponen las reacciones adversas referidas durante la semana siguiente a la vacunación observadas en 80 lactantes de entre 6 y 11 meses de edad y en 82 niños pequeños de 12-35 meses, a los cuales se administró la formulación de 7,5 µg.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in de week nadat 80 baby's tussen 6 en 11 maanden en 82 peuters tussen 12 en 35 maanden, die een formulering toegediend kregen van 7,5µg,
Spanish: La indicación de esta vacuna es únicamente la protección frente a la gripe causada por las cepas similares a A/California/07/2009 (H1N1)v.
Dutch: Het vaccin beschermt uitsluitend tegen influenza veroorzaakt door de A/California/07/2009/(H1N1)v-achtige stammen.
Spanish: Niños y adolescentes (9-17 años) Anticuerpo anti-HA 21 días tras la 1ª dosis (día 22)
Dutch: Kinderen en adolescenten (9-17 jaar) 21 dagen na 2e dosis (dag 43)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Dutch: Suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit.
Spanish: Las reacciones muy frecuentes referidas en niños y adolescentes fueron: dolor, induración de la piel en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza y fatiga.
Dutch: Vaak voorkomende reacties bij kinderen en adolescenten waren pijn, verharding van de huid op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, een algemeen gevoel van onwel zijn, spierpijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con la vacuna modelo (vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1) y con la vacuna estacional que contiene adyuvante MF59C.1 no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de eficacia, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Dutch: Niet-klinische gegevens, verkregen met het modelvaccin (H5N1-vaccin met MF59C.1-adjuvans) en met een seizoensvaccin dat MF59C1 adjuvans bevat, duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada utilizada NYMC X-181
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam: Van A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam
Spanish: Puede que no se provoque una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 «Posibles efectos adversos» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dutch: "Mogelijke bijwerkingen" kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Las recomendaciones de dosis se basan en los datos sobre seguridad e inmunogenicidad de estudios en sujetos sanos.
Dutch: De aanbevolen doses houden rekening met de veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens uit klinisch
Spanish: Se proporciona: - en una jeringa lista para usar que contiene una dosis única de 0,5 ml para inyección, - en un vial que contiene 10 dosis de 0,5 ml cada una para inyección.
Dutch: - een gebruiksklare spuit met een enkele dosis van 0,5ml voor injectie; - een flacon met 10 doses elk met 0,5ml voor injectie.
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada utilizada NYMC X-181
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* Van A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Agitar suavemente el vial multidosis siempre que se vaya a cargar una dosis (0,5 ml) de la vacuna a una jeringa.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Schud de flacon met meerdere doses voorzichtig elke keer voordat u een spuit vult met een dosis Laat het vaccin in de spuit op kamertemperatuur komen alvorens het toe te dienen.
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 46
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=46
Spanish: Cefalea, mareos, somnolencia, síncope.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, syncope.
Spanish: Motivos por los que se recomienda la modificación de la(s) condiciones de la Autorización(es) de Comercialización
Dutch: Redenen voor aanbeveling van de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Trastornos gastrointestinales Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastro-intestinale aandoeningen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en diarree.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en als u onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se indican de acuerdo con la siguiente frecuencia: Muy frecuentes (1/10),
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende frequenties:
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas como prurito, urticaria (ronchas), erupción cutánea o inflamación de la piel y las membranas mucosas.
Dutch: Gegeneraliseerde huidreacties omvatten jeuk, urticaria (netelroos), huiduitslag of zwelling van de
Spanish: A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada utilizada NYMC X-181
Dutch: Van A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 48
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=48
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 37
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=37
Spanish: Trastornos cardíacos
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Spanish: Por consiguiente, los datos indican que la coadministración de Focetria con vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional (con inyecciones en extremidades opuestas) es posible.
Dutch: Bijgevolg geven de gegevens aan dat Focetria gelijktijdig mag worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans (waarbij de injectie in het andere been of de andere
Spanish: Posología:
Dutch: EXP:
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas como prurito, urticaria o erupción cutánea no específica y angioedema.
Dutch: Gegeneraliseerde huidreacties, waaronder pruritus, urticaria en niet-specifieke huiduitslag; angio-oedeem.
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 51
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=51
Spanish: Lactancia Focetria puede administrarse durante la lactancia.
Dutch: Borstvoeding Focetria mag worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: Antecedentes de una reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes o trazas residuales (proteínas de huevo y pollo, ovalbúmina, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehido y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB)) de esta vacuna.
Dutch: Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden (eiwitten van eieren en kippen, ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)) die in dit vaccin aanwezig zijn.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Focetria
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Spanish: Tiomersal (sólo en el vial multidosis), cloruro de sodio, cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: De overige bestanddelen zijn: thiomersal (alleen in multidosisflacon), natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur
Spanish: Muy frecuentes: Dolor, induración y eritema, mialgia, dolor de cabeza, sudoración, malestar y fatiga
Dutch: Pijn, verharding en erythemen, myalgie, hoofdpijn, zweten, malaise en vermoeidheid.
Spanish: • si ha tenido previamente alguna reacción alérgica que no fuera potencialmente mortal a alguno de los componentes de la vacuna como tiomersal (sólo en la presentación de vial multidosis), proteína de huevo y pollo, ovalbúmina, formaldehido, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) o bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Dutch: • als u eerder een allergische reactie heeft gehad anders dan een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie op een bestanddeel van het vaccin, op thiomersal (alleen voor de variant in een flacon met meerdere doses), voor eiwitten in eieren en kippen, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica), of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Spanish: Los datos sobre la respuesta a una segunda dosis administrada al cabo de tres semanas han mostrado un aumento del GMT global de 793 a 1065 (N = 88), así como un incremento del GMT de 522 a 870 en niños seronegativos al inicio del ensayo (N = 51).
Dutch: Gegevens over reacties op een tweede dosis toegediend na een interval van drie weken toonden een toename in algemene GMT van 793 tot 1065 (N=88) en een toename in GMT van 522 tot 870 bij kinderen die seronegatief waren bij de uitgangswaarde (N=51).
Spanish: En caso de que persistan, CONSULTE A SU MÉDICO.
Dutch: RAADPLEEG UW ARTS als de verschijnselen aanhouden.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, durante la etapa de post-comercialización de Focetria H1N1v se han referido las siguientes reacciones adversas: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Dutch: Naast de bijwerkingen die tijdens de klinische proeven gemeld werden, werden de volgende gemeld tijdens de post-marketing ervaring met Focetria H1N1v:
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 25
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=25
Spanish: (Fabricante responsable de cosechas monovalentes, antes de la filtración final): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel (Fabrikant verantwoordelijk voor de monovalent samengevoegde oogsten, vóór de finale filtratie): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: Sujetos de edad avanzada (> 60 años) Anticuerpo anti-HA 21 días tras la 1ª dosis (día 22)
Dutch: Ouderen (> 60 jaar) 21 dagen na 2e dosis (dag 43)
Spanish: Los datos sobre la respuesta a una segunda dosis administrada al cabo de tres semanas han mostrado un aumento del GMT global de 319 a 702 (N = 70), así como un incremento del GMT de 247 a 726 en niños seronegativos al inicio del ensayo (N = 48).
Dutch: Gegevens over reacties op een tweede dosis toegediend na een interval van drie weken toonden een toename in algemene GMT van 319 tot 702 (N=70) en een toename in GMT van 247 tot 726 bij kinderen die seronegatief waren bij de uitgangswaarde (N=48).