FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Italian: Tubo in polietilene ad alta densità, con tappo a vite di polipropilene, contenente 15 g, 30 g o 60 g di crema.
English: Talk to your doctor of pharmacist before using Vaniqa
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Vaniqa
English: In the vehicle controlled trials (n= 596), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients treated with Vaniqa and 8% treated with vehicle experienced a worsening of their condition.
Italian: Negli studi controllati con il solo veicolo (n= 596), l'acne è stata rilevata al basale nel 41% delle pazienti; il 7% delle pazienti trattate con Vaniqa e l'8% di quelle trattate con il solo veicolo hanno manifestato un peggioramento della condizione.
English: • Clean and dry the areas of the skin where you will be using the cream.
Italian: • Pulisca ed asciughi la pelle su cui userà la crema.
English: Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
Italian: Pertanto, donne in stato di gravidanza o che abbiano pianificato una gravidanza devono usare un diverso sistema per trattare l'irsutismo facciale.
English: To maintain the reduction of hair growth keep using Vaniqa continuously as indicated.
Italian: Per mantenere la riduzione della crescita dei peli continui ad utilizzare Vaniqa senza interruzioni come indicato.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
English: Vaniqa is used to reduce the growth of excessive hair (Hirsutism) on the face of women older than 18 years of age.
Italian: Vaniqa viene utilizzata per ridurre la crescita dei peli superflui (irsutismo) sul viso delle donne oltre i 18 anni di età.
English: Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Italian: Vaniqa contiene il principio attivo eflornitina.
English: Steady state cutaneous penetration of eflornithine in women from Vaniqa on facial skin of shaving women was 0.8%.
Italian: La penetrazione cutanea dell'eflornitina allo stato stazionario, somministrata nelle donne sottoforma di Vaniqa sulla pelle rasata del viso, è stata dello 0,8%.
English: In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
Italian: In un studio di fertilità dermica nei ratti, non ci sono stati effetti negativi sulla fertilità fino a 180 volte le dosi impiegate nell'uomo.
English: Hepatic/renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
Italian: Insufficienza epatica/renale: la sicurezza e l'efficacia di Vaniqa in donne con insufficienza epatica o renale non sono state determinate.
English: Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI ≥ 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
Italian: Le analisi di sottogruppo hanno inoltre mostrato che il 29% delle donne obese (IMC ≥ 30) e il 43% delle donne normopeso (IMC < 30) hanno mostrato un evidente o maggiore miglioramento.
English: • if you are allergic to eflornithine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Italian: • se è allergica (ipersensibile) all'eflornitina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.
English: • if you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
Italian: • nel caso avesse dubbi se usare o meno questo medicinale contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
English: Vaniqa is not a depilatory cream, so you may need to continue with your hair removal method, for example by shaving or plucking.
Italian: Vaniqa non è una crema depilatoria, per cui può darsi che lei debba continuare ad utilizzare il metodo abituale di rimozione dei peli, come raderli o strapparli.
English: The following listing notes the frequency of adverse skin reactions seen in clinical trials, according to MedDRA convention.
Italian: La seguente lista mostra la frequenza di reazioni avverse cutanee osservate negli studi clinici, secondo la convenzione MedDRA.
English: The active substance is eflornithine.
Italian: Il principio attivo è eflornitina.
English: Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
Italian: Di quelle senza acne al basale, una percentuale simile (14%) ha riportato acne a seguito del trattamento con Vaniqa o con il solo veicolo.
English: Each gram of cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Italian: Ciascun grammo di crema contiene 115 mg di eflornitina (idrocloruro monoidrato).
English: The mostly skin related adverse reactions reported were primarily mild in intensity and resolved without discontinuation of Vaniqa or initiation of medical treatment.
Italian: Le reazioni avverse cutanee più riportate sono state essenzialmente di lieve intensità e si sono risolte senza l'interruzione di Vaniqa o senza instaurare un trattamento medico.
English: Patients may need to continue to use a hair removal method (e.g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
Italian: I pazienti possono avere necessità di continuare con l'uso di mezzi di epilazione (es. rasatura o epilazione meccanica) in associazione con Vaniqa.
English: In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
Italian: In studi di teratologia dermica, non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti e nei conigli a dosi fino a 180 volte e 36 volte quelle impiegate nell'uomo, rispettivamente.
English: Eflornithine irreversibly inhibits ornithine decarboxylase, an enzyme involved in the production of the hair shaft by the hair follicle.
Italian: L'eflornitina inibisce irreversibilmente l'ornitin-decarbossilasi, un enzima coinvolto nella produzione dello stelo pilifero da parte del follicolo.
English: The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng.hr/ml.
Italian: Allo stato stazionario, l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo a 12 ore è stata di 92,5 ng/ora/ml.
English: Vaniqa significantly reduced how bothered patients felt by their facial hair and by the time spent removing, treating, or concealing facial hair.
Italian: Vaniqa ha ridotto significativamente il disagio delle pazienti per i peli facciali e per il tempo impiegato a rimuoverli, trattarli o nasconderli.
English: Each gram of cream contains 47.2 mg of cetostearyl alcohol, 14.2 mg of stearyl alcohol, 0.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.32 mg of propyl parahydroxybenzoate.
Italian: Ciascun grammo di crema contiene 47,2 mg di alcol cetostearilico, 14,2 mg di alcol stearilico, 0,8 mg di metilparaidrossibenzoato e 0,32 mg di propilparaidrossibenzoato.
English: Most events were reported at similar rates between Vaniqa and vehicle.
Italian: La maggior parte degli eventi sono stati riportati con frequenza simile sia con Vaniqa che con il veicolo.
English: Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
Italian: Frequenza di reazioni avverse cutanee osservate negli studi clinici con Vaniqa (secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza).
English: If you stop using it your original hair growth may return within 8 weeks.
Italian: Sospendendo l'applicazione, la crescita dei peli potrebbe tornare ai livelli iniziali nell'arco di 8 settimane.
English: Macrogol cetostearyl ether;
Italian: Macrogol cetostearil etere Dimeticone
English: Improved
Italian: Miglioramento
English: EXP Discard the tube 6 months after opening.
Italian: Scad Gettare il tubo dopo 6 mesi dall'apertura.
English: What you need to know before you use Vaniqa Do not use Vaniqa:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vaniqa Non usi Vaniqa:
English: Vaniqa is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Italian: Non si prevede alcun effetto di Vaniqa sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
English: Discard the opened tube with any remaining cream after 6 months.
Italian: Getti il tubo con la crema rimanente dopo 6 mesi dalla prima apertura.
English: Macrogol stearate;
Italian: Macrogol stearato
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO TESTO DELL'IMBALLAGGIO ESTERNO
English: Sodium hydroxide (E524) (to adjust pH)
Italian: Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH).
English: The steady state plasma half-life of eflornithine was approximately 8 hours.
Italian: L'emivita dell'eflornitina allo stato stazionario è di 8 ore circa.
English: Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
Italian: L'eflornitina viene eliminata principalmente nelle urine.
English: Vaniqa contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Italian: Vaniqa contiene alcol cetostearilico e alcol stearilico, che possono provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).
English: Vaniqa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Vaniqa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: If you forget to use Vaniqa
Italian: Se si dimentica di usare Vaniqa
English: However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/kg/day or approximately 24 g/day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
Italian: Tuttavia, in caso di somministrazione cutanea di una dose elevata o in caso di ingestione accidentale, si deve porre attenzione agli effetti osservati con dosi terapeutiche di eflornitina somministrata per via endovenosa (400 mg/kg/die o approssimativamente 24 g/die) nel trattamento dell'infezione da Tripanosoma brucei gambiensis (encefalite letargica africana): perdita di capelli, gonfiore del viso, crisi epilettiche, disturbi dell'udito, disturbi gastrointestinali, perdita dell'appetito, cefalea, debolezza, capogiro, anemia, trombocitopenia, leucopenia.
English: Vaniqa also contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Vaniqa contiene inoltre metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216) che possono provocare reazioni allergiche (verosimilmente di tipo ritardato).
English: These patientobservable differences were seen 8 weeks after initiating treatment.
Italian: Queste differenze osservabili dalla paziente sono risultate visibili dopo 8 settimane di trattamento.
English: A MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: The medicinal product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
Italian: Il medicinale deve essere applicato in modo tale che, dopo il massaggio, non si notino residui del prodotto nelle aree trattate.
English: What Vaniqa looks like and the contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vaniqa e contenuto della confezione
English: Transient stinging or burning may occur when the cream is applied to abraded or broken skin.
Italian: Si possono manifestare sensazioni di bruciore o di puntura transitori quando la crema è applicata su cute abrasa o ferita.
English: Tiny amounts of sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Italian: Per mantenere i normali livelli di acidità (livelli di pH) si aggiungono in alcuni casi piccole quantità di sodio idrossido (E524).
English: Improvement was seen as early as 8 weeks after initiation of treatment.
Italian: Un miglioramento è stato osservato a 8 settimane dall'inizio del trattamento.
English: Excessive hair growth can result from serious underlying disorders (e.g. polycystic ovary syndrome, androgen secreting neoplasm) or certain active substances (e.g. cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, combined oestrogen-androgen hormone replacement therapy).
Italian: L'eccessiva crescita di peli può dipendere da gravi malattie non manifeste (es.: sindrome dell'ovaio policistico, neoplasia androgeno secretiva) o da alcuni principi attivi (es.: ciclosporina, glucocorticoidi, minoxidil, fenobarbitone, fenitoina, terapia sostitutiva combinata ormonale estrogenoandrogeno).
English: Talk to your doctor if you suffer from polycystic ovary syndrome (PCOS) or specific hormone producing tumours, or if you take medicines that can induce hair growth, e.g. cyclosporine (following organ transplants), glucocorticoids (e.g. against rheumatic or allergic diseases), minoxidil (against high blood pressure), phenobarbitone (against seizures), phenytoin (against seizures) or hormone replacement therapy with male hormone like effects.
Italian: Si rivolga al medico se soffre della sindrome dell'ovaio policistico (SOP), se è affetta da tumori che producono uno specifico ormone o se assume medicinali che possono indurre la crescita di peli, come la ciclosporina (in seguito a un trapianto d'organo), i glucocorticoidi (per esempio come trattamento di malattie reumatiche o allergiche), il minoxidil (per la pressione del sangue elevata), il fenobarbitale (per gli attacchi epilettici), la fenitoina (per gli attacchi epilettici) o una terapia ormonale sostitutiva con effetti simili a quelli degli ormoni maschili.
English: This medicinal product contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) as well as methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Il medicinale contiene alcol cetostearilico e alcol stearilico, che possono provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto), e metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (verosimilmente di tipo ritardato).
English: Stearyl alcohol;
Italian: Alcol stearilico
English: Use should be discontinued if no beneficial effects are noticed within four months of commencing therapy.
Italian: Se non si notano effetti benefici entro 4 mesi dall'inizio della terapia, l'uso deve essere interrotto.
English: Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
Italian: Vaniqa 11,5% crema Eflornitina
English: Cetostearyl alcohol;
Italian: Alcol cetostearilico
English: Improvement in the condition may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Italian: Un miglioramento della condizione si può notare entro 8 settimane dall'inizio del trattamento.
English: How to use Vaniqa
Italian: Come usare Vaniqa
English: Vaniqa 11.5% cream
Italian: Vaniqa 11,5% crema
English: The condition may return to pre-treatment levels within eight weeks following discontinuation of treatment.
Italian: La situazione può ritornare ai livelli pre-trattamento entro otto settimane dalla interruzione del trattamento.
English: Do not use Vaniqa if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Non usi questo medicinale se è in gravidanza o sta allattando.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Disordini della cute e del sottocutaneo
English: Very common (affects more than 1 user in 10)
Italian: Molto comune (colpisce più di 1 paziente su 10)
English: Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water;
Italian: Propil para-idrossibenzoato (E216) Acqua depurata
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBES
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: What Vaniqa is and what it is used for
Italian: Che cos'è Vaniqa a che cosa serve
English: The condition returned to pre-treatment levels within eight weeks after discontinuation of treatment.
Italian: La situazione è tornata ai livelli pre-trattamento entro otto settimane dalla sospensione della terapia.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: The other ingredients are: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Italian: Gli eccipienti sono: alcol cetostearilico, macrogol cetostearil etere, dimeticone, gliceril stearato, macrogol stearato, metil para-idrossibenzoato (E218), paraffina liquida, fenossietanolo, propil para-idrossibenzoato (E216), acqua depurata e alcol stearilico.
English: Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water; stearyl alcohol and sodium hydroxide (to adjust pH).
Italian: Contiene inoltre: alcol cetostearilico, macrogol cetostearil etere, dimeticone, gliceril stearato, macrogol stearato, metil para-idrossibenzoato (E218), paraffina liquida, fenossietanolo, propil para-idrossibenzoato (E216), acqua depurata, alcol stearilico e sodio idrossido (per aggiustare il pH).
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin;
Italian: Metil para-idrossibenzoato (E218) Paraffina liquida
English: How to store Vaniqa
Italian: Come conservare Vaniqa
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
Italian: Sulla base degli studi convenzionali di tossicità, genotossicità e cancerogenicità potenziale a dosi ripetute, incluso uno studio di fotocancerogenicità nei topi, i dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani.
English: even if their symptoms are the same as yours.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100)
Italian: Comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100)
English: White to off white cream
Italian: Crema di colore da bianco a biancastro.
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Italian: Raro (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 10.000)
English: If it persists contact your doctor.
Italian: Se l'irritazione persiste si rivolga al medico.
English: Rosacea, seborrheic dermatitis, skin neoplasm, maculopapular rash, skin cysts, vesiculobullous rash, skin disorder, hirsutism, skin tightness
Italian: Rosacea, dermatite seborroica, neoplasie cutanee, eruzioni maculopapulose, cisti cutanee, eruzioni vesciculobollose, disturbi cutanei, irsutismo, sensazione di tensione cutanea
English: Ingrown hair, oedema face, dermatitis, oedema mouth, papular rash, bleeding skin, herpes simplex, eczema, cheilitis, furunculosis, contact dermatitis, abnormal hair texture and abnormal hair growth, hypopigmentation, flushing skin, lip numbness, skin soreness
Italian: Peli incarniti, edema del viso, dermatite, edema della bocca, eruzione papulosa, sanguinamento cutaneo, herpes simplex, eczema, cheilite, foruncolosi, dermatite da contatto, consistenza e crescita anormale dei peli, ipopigmentazione, arrossamenti cutanei con sensazione di calore, torpore delle labbra, dolorabilità cutanea
English: Pseudofolliculitis barbae, alopecia, stinging skin*, burning skin*, dry skin, pruritus, erythema*, tingling skin*, irritated skin, rash*, folliculitis
Italian: Pseudofollicolite della barba, alopecia, sensazione di puntura cutanea*, bruciore cutaneo*, secchezza della cute, prurito, eritema*, formicolio*, irritazione cutanea, eruzione*, follicolite
English: (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: o dry skin o hair loss o inflammation around the hair shaft o itching o rash o redness o skin irritation and bumps caused by shaving o skin irritation o stinging, tingling or burning feeling on the skin
Italian: o secchezza della pelle o perdita di capelli o infiammazione del fusto del pelo o prurito o eruzione o arrossamento o irritazione della pelle e protuberanze causate dalla rasatura o irritazione della pelle o sensazione di puntura, formicolio o bruciore sulla pelle
English: Phenoxyethanol;
Italian: Fenossietanolo
English: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare
Italian: (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100) Non comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 1.000) Raro
English: o abnormal skin growth (skin neoplasm) o excessive hair growth o flushing, facial redness and pimples possibly with pus o other skin disorders o red, scaly and itchy skin inflammation (seborrhoeic dermatitis) o red, bumpy or blistering rash o skin cysts o skin tightness
Italian: o crescita anomala della pelle (tumore della pelle) o crescita eccessiva dei peli o vampate, arrossamento del viso e foruncoli, eventualmente con pus o altri disturbi della pelle o infiammazione della pelle con arrossamento, desquamazione e prurito (dermatite seborroica) o eruzione con arrossamento, protuberanze o vescicole o cisti della pelle o indurimento della pelle
English: very rare
Italian: Rara
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Italian: Non comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 1.000)
English: What you need to know before you use Vaniqa 3.
Italian: Che cos'è Vaniqa e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Vaniqa Come usare Vaniqa
English: o bumpy rash (papular rash) o cold sores o redness and irritation at the site where the cream is applied o eczema o inflammed, dry, cracked or numb lips o ingrowing hairs o pale areas on the skin o skin bleeding o skin boils o skin flushing o skin inflammation o sore skin o swelling of the mouth or face o unusual hair texture or hair growth
Italian: o eruzione con protuberanze (eruzione papulare) o herpes labiale o arrossamento e irritazione nella sede di applicazione della crema o eczema o labbra infiammate, secche, screpolate o intorpidite o peli incarniti o chiazze cutanee pallide o pelle che sanguina o foruncoli o vampate cutanee o infiammazione della pelle o pelle dolente o gonfiore della bocca o del viso o struttura o crescita anomala dei peli
English: Glyceryl stearate;
Italian: Gliceril stearato
English: You should use an alternative method to manage your facial hair if you are pregnant or trying to become pregnant.
Italian: Se è incinta o se sta tentando di rimanere incinta deve utilizzare un metodo alternativo per trattare i peli del viso.
English: If you stop using Vaniqa
Italian: Se interrompe il trattamento con Vaniqa
English: It may take 8 weeks before you see results.
Italian: I risultati possono richiedere un'attesa di 8 settimane, durante le quali è importante continuare a utilizzare la crema.
English: There were two main studies involving 103 adults and one involving 55 children.
Italian: Sono stati condotti due studi principali, che hanno coinvolto 103 adulti, e un terzo studio a cui hanno partecipato 55 bambini.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Busilvex.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Busilvex.
English: This is called ‘myeloablation'.
Italian: Tale processo viene definito “mieloablazione”.