FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия медицински специалист преди да пътувате.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú ferð í ferðalag.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор в рамките на 3 часа след разтварянето.
Icelandic: Notið tilbúna lausn innan 3 klst.
Bulgarian: Специфичната активност на ReFacto AF е 7 600-13 800 IU/mg белтък.
Icelandic: ReFacto AF er 7.600-13.800 a.e./mg af próteini.
Bulgarian: Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og storknun verður.
Bulgarian: Обикновено резултатите от едноетапния коагулационен тест са с 2050% по-ниски от резултатите на теста с хромогенен субстрат.
Icelandic: Niðurstöður einþrepa storknunarprófs eru yfirleitt 20-50% lægri en niðurstöður litmyndunarprófs.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII virkar sem viðbótarþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX, sem hraðar breytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Bulgarian: Съобщения за липса на ефект
Icelandic: Tilkynningar um skort á virkni
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss.
Bulgarian: Производственият процес за ReFacto е модифициран, така че да се елиминират всички екзогенни протеини с човешки или животински произход при процеса на клетъчно култивиране, пречистване и производство на крайния продукт, и същевременно свободно избраното име е променено на ReFacto AF.
Icelandic: Framleiðsluferli ReFacto var breytt til að útiloka utanaðkomandi manna- eða dýraprótein í frumuræktunarferlinu, hreinsuninni og lokasamsetningu og á sama tíma var nafninu breytt í ReFacto AF.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка:
Icelandic: 1 áfyllt sprauta:
Bulgarian: Трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, ако имате някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:
Icelandic: Þú skalt strax hafa samband við lækninn ef þú verður vör/var við eitthvert eftirtalinna upphafseinkenna ofnæmisviðbragða:
Bulgarian: Повишена аспартатаминотрансфераза; повишена аланинаминотрансфераза; повишен билирубин в кръвта; повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi, aukinn alanínamínótransferasi, aukinn gallrauði (bílírúbín) í blóði, aukinn kreatínfosfókínasi í blóði
Bulgarian: Анафилаксията е тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете.
Icelandic: Bráðaofnæmi eru alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta valdið erfiðleikum við að kyngja og/eða anda og roða eða bólgu í andliti og/eða á höndum.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите, получени с базиран на aPTT едноетапен коагулационен тест и хромогенния тест.
Icelandic: Einnig getur verið mikill munur á niðurstöðum úr einþrepa storknunarprófi byggt á aPTT og úr litmyndunarprófi.
Bulgarian: Фактор VIII е необходим, за да може кръвта да се съсирва и да спират кръвоизливите.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur fyrir storknun blóðsins og fyrir stöðvun blæðinga.
Bulgarian: С изключение на случаите, при които са открити инхибитори, средното възстановяване е стабилно с течение на времето (6 визити по време на 2-годишен период) и отделните стойности варират от 0 (при присъствие на инхибитори) до 2,7 IU/dl на IU/kg.
Icelandic: Fyrir utan tilfelli þar sem fram komu mótefni hélst meðalbati stöðugur (6 heimsóknir á 2 ára tímabili) og einstök gildi voru á bilinu frá 0 (þar sem mótefni var til staðar) til 2,7 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg.
Bulgarian: 1 пластир
Icelandic: 1 plástur
Bulgarian: ReFacto AF се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при възрастни и деца от всички възрасти (включително новородени) с хемофилия А.
Icelandic: ReFacto AF er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá fullorðnum eða börnum á öllum aldri (þar með talið nýburum) með dreyrasýki A.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътен или съдържа видими частици.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef lausnin er skýjuð eða með sýnilegum ögnum.
Bulgarian: Тежките, внезапни алергични (анафилактични) реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Icelandic: Alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost) eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции, трябва да се обмисли алтернативно лечение.
Icelandic: Komi upp alvarleg ofnæmisviðbrögð skal íhuga önnur meðferðarúrræði.
Bulgarian: AUCt (IU h/ml) t1/2 (h)
Icelandic: AUCt (a.e. klst./ml) t1/2 (klst.)
Bulgarian: Хемофилия A е полово свързано наследствено заболяване на кръвосъсирването поради понижени нива на фактор VIII:C и води до профузни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, било то спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn blóðstorknunarerfðagalli vegna lækkaðs gildis á storkuþætti VIII:C sem leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva eða innri líffæri, annað hvort af sjálfu sér eða vegna slysa eða skurðaðgerða.
Bulgarian: Отношенията на най-малките квадрати на средните геометрични на месец 6 спрямо фармакокинетичните параметри на изходно ниво са 107%, 100% и 104% съответно за възстановяването, AUCt и AUC.
Icelandic: Hlutföll milli margfeldismeðaltals minnstu kvaðrata fyrir lyfjahvörf eftir 6 mánuði og lyfjahvörf í upphafi voru 107% fyrir heimtur, 100% fyrir AUCt og 104% fyrir AUC.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитори на фактор VIII.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
Bulgarian: CL (ml/h kg)
Icelandic: CL (ml/klst. kg)
Bulgarian: Не използвайте ReFacto AF
Icelandic: Ekki má nota ReFacto AF
Bulgarian: Мониториране на лечението
Icelandic: Eftirlit með meðferðinni
Bulgarian: При тези пациенти (n=59; медиана на възрастта 10 ± 8,3 месеца) има средно възстановяване на седмица 0 от 1,5 ± 0,6 IU/dl на IU/kg (обхват 0,2 до 2,8 IU/dl на IU/kg), което е по-ниско от полученото при PTPs, лекувани с ReFacto на седмица 0, със средно възстановяване от 2,4 ± 0,4 IU/dl на IU/kg (обхват 1,1 до 3,8 IU/dl на IU/kg).
Icelandic: Meðaltal fyrir heimtur þessara sjúklinga (n = 59; meðalaldur 10 ± 8,3 mánuðir) í viku 0 var 1,5 ± 0,6 a.e./dl á a.e./kg (á bilinu 0,2 til 2,8 a.e./dl á a.e./kg), sem var lægra en hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir áður og voru meðhöndlaðir með ReFacto en hjá þeim var meðaltal heimta 2,4 ± 0,4 a.e./dl á a.e./kg (á bilinu 1,1 til 3,8 a.e./dl á a.e./kg) í viku
Bulgarian: Не докосвайте вътрешната повърхност на капачката или върха на спринцовката.
Icelandic: Snertið ekki innri hlið hulsunnar né sprautuendann.
Bulgarian: Честотите са базирани на всички възникнали по време на лечението нежелани събития с причинно-следствена връзка в сборни клинични проучвания със 765 участници.
Icelandic: Tíðni er byggð á fjölda aukaverkana í uppsöfnuðum klínískum rannsóknum á alls 765 einstaklingum.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване в продължение на 3 часа при температура до 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 3 klukkustundir við hitastig upp að 25°C.
Bulgarian: В едно кръстосано фармакокинетично проучване са определени фармакокинетичните параметри за ReFacto AF на изходното ниво и са проследявани при 25 лекувани преди това пациенти (≥12 години) след повторно приложение на ReFacto AF за шест месеца.
Icelandic: Í víxlaðri rannsókn á lyfjahvörfum voru lyfjahvörf ReFacto AF ákvörðuð í upphafi og fylgst með þeim hjá 25 sjúklingum sem fengið höfðu meðferð áður (≥ 12 ára) eftir endurtekna gjöf ReFacto AF í sex mánuði.
Bulgarian: Безопасността на ReFacto AF е оценена при проучвания, които включват както лекувани преди това възрастни, така и лекувани преди това деца и юноши (n=18, възраст 12-16 години, в едно проучване и n=49, възраст 7-16 години в поддържащо проучване) с тенденция за по-голяма честота на нежелани реакции при деца на възраст 7-16 години в сравнение с възрастни.
Icelandic: Öryggi ReFacto AF var metið í rannsóknum þar sem tóku þátt bæði fullorðnir sem fengið höfðu meðferð áður og börn og unglingar sem fengið höfðu meðferð áður (n=18, á aldrinum 12-16 ára í rannsókn og n=49, á aldrinum 7-16 ára í stoðrannsókn) með tilhneigingu til aukinnar tíðni aukaverkana hjá börnum á aldrinum 7-16 ára samanborið við fullorðna.
Bulgarian: Пациентите или лицата, които се грижат за тях, могат да поставят инжекциите ReFacto AF, стига да са били подходящо обучени.
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra geta gefið ReFacto AF ef þeir hafa hlotið viðeigandi þjálfun.
Bulgarian: Други лекарства и ReFacto AF
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ReFacto AF
Bulgarian: Инфузията да се повтаря на всеки 824 часа, докато опасността отшуми.
Icelandic: Skammturinn er endurtekinn á 8-24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Bulgarian: Да не се замразява, за да се избегне повреждане на предварително напълнената спринцовка.
Icelandic: Má ekki frjósa, til að skaða ekki áfylltu sprautuna með leysinum.
Bulgarian: Това се извършва чрез огъване на капачката нагоре и надолу, докато перфорацията се счупи.
Icelandic: Þetta er gert með því að taka um hulsuna og beygja hana niður og upp þar til hún brotnar.
Bulgarian: По принцип изборът на доза при пациентите в старческа възраст трябва да бъде индивидуализиран.
Icelandic: Almennt skal velja skammta fyrir aldraða sjúklinga á einstaklingsgrundvelli.
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса/прах
Icelandic: Hvít/beinhvít kaka/duft
Bulgarian: Тази вентилираща капачка има малки отвори, които позволяват на въздуха да излиза, за да не се увеличава налягането.
Icelandic: Loftgötin á þessari hettu hleypa lofti úr sprautunni þannig að þrýstingur byggist ekki upp í henni.
Bulgarian: Отделна спринцовка от 10 cc или по-голяма, с луер-лок накрайник (не е включена в този комплект) може да се използва, за да се изтегли разтвореното съдържание от всяка спринцовка (вижте Допълнителни инструкции).
Icelandic: Nota má aðra sprautu með luer-tengi, 10 ml eða stærri (fylgir ekki með) til að draga upp tilbúna lausn úr hverri áfylltri sprautu (sjá Frekari leiðbeiningar)
Bulgarian: Няколко пациенти започват с OD инфузии, но преминават към профилактично лечение по време на участието си, а при някои има само отделни профилактични инфузии.
Icelandic: Nokkrir byrjuðu með innrennslisgjafir eftir þörfum en skiptu yfir í fyrirbyggjandi meðferð meðan á þátttökunni stóð og sumir fengu aðeins fyrirbyggjandi innrennslisgjafir stöku sinnum.
Bulgarian: От 6 пациенти, които са развили инхибитори в ниски титри, но не са приемали ITI, 5 имат сходни понижения на титрите.
Icelandic: Af þeim 6 sjúklingum sem mynduðu lágan mótefnatítra en fengu ekki ónæmisþolsmyndandi meðferð fengu 5 svipaða lækkun á mótefnatítra.
Bulgarian: Необходими единици (IU) = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (% или IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl), където 0,5 IU/kg на IU/dl представлява реципрочното на възстановяването, наблюдавано по принцип след инфузии на фактор VIII.
Icelandic: Nauðsynlegar einingar (a.e) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (% eða a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á a.e./dl), þar sem 0,5 a.e./kg á a.e./dl stendur í öfugu hlutfalli við þær stigvaxandi heimtur sem koma venjulega fram eftir innrennsli með storkuþætti VIII.
Bulgarian: Разтворител за ReFacto AF
Icelandic: Leysir fyrir ReFacto AF
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира при 2C - 8C.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Bulgarian: - образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VIII.
Icelandic: - myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития активността на фактор VIII не трябва да спада под определени плазмени нива (в % от нормалното или в IU/dl) през съответния период.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilvikum ætti virkni storkuþáttar VIII ekki að falla undir uppgefin blóðvökvagildi (sem % af eðlilegu eða í a.e./dl) á tilteknu tímabili.
Bulgarian: PUPs <6 год.
Icelandic: PUP < 6 ára
Bulgarian: Останалите съставки са захароза, калциев хлорид дихидрат, L-Хистидин, полисорбат 80 и натриев хлорид.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, kalsíumklóríð díhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 80 og natríumklóríð.
Bulgarian: Ако се появи някой от тези признаци, незабавно прекратете инфузията и се свържете с лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
Icelandic: Verði vart við einhver þessara einkenna skal hætta innrennslisgjöf samstundis og hafa samband við lækni eða leita til bráðamóttöku tafarlaust.
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Icelandic: Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta sjaldgæft (færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Bulgarian: Този продукт се означава с търговското наименование XYNTHА.
Icelandic: Heiti þessa lyfs er XYNTHA.
Bulgarian: PTPs <6 год.
Icelandic: PTP < 6 ára
Bulgarian: Другият продукт, съдържащ мороктоког алфа, разрешен за употреба извън Европа, има различна определена активност, калибрирана спрямо Международния стандарт на СЗО чрез едноетапен коагулационен тест.
Icelandic: Annað moroctocog alfa lyf sem samþykkt er til notkunar utan Evrópu hefur aðra virkni sem ákvörðuð er með staðli fyrir virkni framleiddra lyfja sem hefur verið kvarðaður samkvæmt alþjóðastaðli WHO með einsþrepa storknunarprófi.
Bulgarian: Това следва да се има предвид при приготвянето и прилагането на продукта, включително и изминалото време на съхранение в PVC контейнер след разтварянето.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga þegar lyfið er blandað og gefið og einnig verður að taka tillit til þess hversu lengi lyfið hefur verið í PVC umbúðum eftir blöndun.
Bulgarian: - ако кръвоизливът Ви не спира както се очаква, свържете се с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
Icelandic: - stöðvist blæðing ekki eins og búist var við, hafið þá samband við lækni eða leitið til bráðamóttöku.
Bulgarian: Ако е нужно изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързани с CVAD усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) skal íhuga hættuna á fylgikvillum sem tengjast honum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun á íkomustað (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Приложение (интравенозна инфузия):
Icelandic: Lyfjagjöf (innrennsli í bláæð):
Bulgarian: ReFacto AF трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Icelandic: ReFacto AF lausn verður að nota innan 3 klst. eftir blöndun.
Bulgarian: Това показва липсата на зависими от времето промени във фармакокинетичните свойства на ReFacto AF.
Icelandic: Þetta bendir til þess að ekki sé um að ræða neinar tímaháðar breytingar í lyfjahvörfum ReFacto AF.
Bulgarian: След инфузия на пациент с хемофилия фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand наличен в кръвообращението на пациента.
Icelandic: Þegar storkuþáttur VIII er gefinn dreyrasýkissjúklingi binst hann von Willebrand þætti sem er til staðar í blóðrás sjúklings.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате отворения край на спринцовката или защитната синя вентилираща капачка.
Icelandic: Forðist að snerta opinn enda sprautunnar eða bláu hlífðarhettunnar með loftgötunum.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с фактор VIII върху репродукцията при животни, затова липсват данни по отношение на фертилитета.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun dýra hafa ekki verið gerðar með storkuþætti VIII og því liggja engar upplýsingar um frjósemi fyrir.
Bulgarian: По време на процеса на разтваряне е важно предварително напълнената спринцовка ReFacto AF да се държи изправена (с белия прах над бистрия разтвор), за да се предотврати вероятен излив.
Icelandic: Mikilvægt er að halda ReFacto AF áfylltu sprautunni lóðréttri allan tímann á meðan lyfið er blandað (þannig að hvíta duftið sé fyrir ofan tæru lausnina) til að forðast hugsanlegan leka.
Bulgarian: Съответните 90%-ни доверителни интервали за отношенията на средни геометрични за ReFacto AF спрямо ReFacto са в прозореца на биоеквивалентност от 80% до 125%, показвайки биоеквивалентност на ReFacto AF спрямо ReFacto.
Icelandic: Samsvarandi 90% öryggisbil fyrir hlutföll margfeldismeðaltala milli ReFacto AF og ReFacto, voru innan jafngildismarkanna 80% til 125%, sem merkir að ReFacto AF er líffræðilega jafngilt ReFacto.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
Icelandic: Uppleystu lyfi á að sprauta í æð á nokkrum mínútum.
Bulgarian: Съответните 90%-ни доверителни интервали за отношенията на месец 6 към изходното ниво за горните фармакокинетични параметри са в рамките на прозореца на еквивалентност от 80% до 125%.
Icelandic: Samsvarandi 90% öryggisbil fyrir hlutföll milli 6. mánaðar og upphafsgilda hvað varðar ofangreind lyfjahvörf voru innan jafngildismarkanna 80% til 125%.
Bulgarian: След приготвяне разтворът се изтегля обратно в спринцовката.
Icelandic: Eftir að duftið er uppleyst er lausnin dregin aftur upp í sprautuna.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от степента на тежест на дефицита на фактор VIII, локализацията и големината на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.
Icelandic: Skammturinn og lengd uppbótarmeðferðar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn er á storkuþætti VIII, staðsetningu blæðingar og því hversu mikil hún er og klínísku ástandi sjúklings.
Bulgarian: Обсъдете процедурата на интравенозна инфузия с Вашия лекар или друг медицински специалист.
Icelandic: Ræddu lyfjagjöfina við lækni þinn eða annan heilbrigðisstarfsmann.
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез следната формула:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi jöfnu:
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след разтваряне.
Icelandic: ReFacto AF er gefið sem innrennsli í æð (i.v.) eftir upplausn.
Bulgarian: При ReFacto не са наблюдавани често свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, студени тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове), но в някои случаи те могат да прогресират до тежка анафилаксия, включително шок (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) hafa komið fram í sjaldgæfum tilfellum við notkun ReFacto og geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi, þ. á m. lost (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следните процедури за разтваряне и приложение.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en blöndun og lyfjagjöf á sér stað.
Bulgarian: Пациентите могат да залепят в дневника си един от отлепващите се етикети, намиращи се върху флакона или предварително напълнената спринцовка, за да документират партидния номер или с цел съобщаване на нежелани реакции.
Icelandic: Sjúklingar geta fest í dagbók sína einn af merkimiðum hettuglassins eða áfylltu sprautunnar, sem hægt er að rífa af, til að skrá lotunúmerið eða til að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir.
Bulgarian: Ако няма да използвате разтвора ReFacto AF незабавно, Вие трябва да съхранявате спринцовката във вертикална позиция с поставена защитна синя вентилираща капачка докато сте готови за инфузия.
Icelandic: Ef ekki á að nota ReFacto AF lausnina tafarlaust skal geyma sprautuna í lóðréttri stöðu og hafa bláu hlífðarhettuna með loftgötunum á áfylltu sprautunni þar til allt er reiðubúið til lyfjagjafar.
Bulgarian: Трябва да се използва само осигуреният набор за инфузия, защото до неуспех на лечението може да се стигне в резултат от адсорбция на човешкия коагулационен фактор VIII върху вътрешните повърхности на част от оборудването за инфузията.
Icelandic: Aðeins skal nota meðfylgjandi innrennslisbúnað því meðhöndlun getur mistekist vegna aðsogs mennsks storkuþáttar VIII á innra byrði sums innrennslisbúnaðar.
Bulgarian: При участниците в проучването при PUP не се изисква следване на редовно непрекъснато профилактично лечение; с изключение на един участник (с лечение само при необходимост (OD)) обаче повечето участници получават редовни профилактични инфузии.
Icelandic: Einstaklingar í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður þurftu ekki að fylgja reglubundinni fyrirbyggjandi meðferð; hins vegar, að undanskildum einum einstaklingi (sem fékk eingöngu meðferð eftir þörfum ), fékk meirihluti einstaklinga reglulegar fyrirbyggjandi innrennslisgjafir.
Bulgarian: Мороктоког алфа е гликопротеин с 1 438 аминокиселини с последователност, която е сходна с формата 90 + 80 kDa на фактор VIII (т.е. с отстранен B-домейн) и пост-транслационни модификации, сходни с тези на получената от плазмата молекула.
Icelandic: 1.438 amínósýrur með amínósýruröð sem er sambærileg við 90 + 80 kDa form storkuþáttar VIII (þ.e. að undanskildu B-svæði (domain)), og breytingar sem verða eftir þýðingu svipaðar þeim sem sjást í sameindinni sem er að finna í blóðvökva.
Bulgarian: Известна алергична реакция към протеин на хамстер.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við hamstrapróteini.
Bulgarian: Допълнителен опит относно безопасността при деца е получен чрез проучвания, включващи както лекувани преди това (n=18 на възраст <6 години и n=19 на възраст 6 до <12 години), така и нелекувани преди това (n=23 на възраст <6 години) пациенти, и подкрепя профил на безопасност, сходен с наблюдавания при възрастни пациенти.
Icelandic: Viðbótarreynsla með tilliti til öryggis hefur fengist með rannsóknum þar sem tóku þátt bæði sjúklingar sem fengið höfðu meðferð áður (n=18 á aldrinum < 6 ára og n=19 á aldrinum 6 til < 12 ára) og sem ekki höfðu fengið meðferð áður (n=23 á aldrinum < 6 ára) en það styður við öryggisupplýsingar svipaðar þeim sem komu fram hjá fullorðnum sjúklingum.
Bulgarian: 2 тампона с алкохол
Icelandic: 2 sprittklútar
Bulgarian: Другите срокове и условия за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Icelandic: Annar geymslutími og geymsluaðstæður á meðan á notkun stendur eru á ábyrgð notanda.
Bulgarian: Възраст <6 години
Icelandic: < 6 ára
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране, използващо данни от 44 PUPs , води до среден изчислен полуживот 8,0 ± 2,2 часа.
Icelandic: Í líkanagerð á grundvelli upplýsinga um lyfjahvörf hjá 44 sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður var áætlaður meðalhelmingunartími 8,0 ± 2,2 klukkustundir.
Bulgarian: Захароза, калциев хлорид дихидрат, L-хистидин, полисорбат 80, натриев хлорид.
Icelandic: Súkrósi, kalsíumklóríðdíhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumklóríð