FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas incluíram uma recomendação para iniciar o tratamento com metade da dose diária normal, uma contraindicação em doentes com história e/ou doença hepática em curso e uma recomendação clara para os doentes interromperem o tratamento assim que ocorrer diarreia.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali odporúčanie začať liečbu polovičnou dávkou, ako je normálna denná dávka, kontraindikáciu u pacientov s predchádzajúcim a/alebo aktuálnym ochorením pečene a jasné odporúčanie pre pacientov, aby prestali liek užívať ihneď ako sa vyskytne hnačka.
Portuguese: A diacereína era essencialmente indicada como um tratamento oral para a osteoartrose (OA), uma doença articular degenerativa crónica com prevalência elevada na população idosa.
Slovak: Diacereín bol indikovaný najmä ako perorálna liečba osteoartritídy, chronického degeneratívneho ochorenia kĺbov s vysokým výskytom v starnúcej populácii.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação final revista do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) datada de 10 de julho de 2014 relativa aos medicamentos contendo diacereína, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie revidované záverečné odporúčanie výboru PRAC z 10. júla 2014 ohľadom liekov obsahujúcich diacereín a schvaľuje toto odporúčanie:
Portuguese: Além disso, foram notificados casos de aumentos das enzimas hepáticas, bem como casos graves, incluindo uma reação hepática fatal num doente tratado com diacereína.
Slovak: Okrem toho boli hlásené prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov, ako aj závažné prípady vrátane smrteľnej pečeňovej reakcie u pacienta liečeného diacereínom.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação final do PRAC datada de 6 de março de 2014 e a recomendação final revista do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala záverečné odporúčanie výboru PRAC zo 6. marca 20014 a revidované záverečné odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Portuguese: Contudo, o tratamento com a diacereína não é recomendado nos doentes com osteoartrose da anca de progressão rápida, na medida em que os mesmos podem ter uma resposta mais fraca à diacereína;
Slovak: Liečba diacereínom sa však neodporúča u pacientov s rýchlo postupujúcou osteoartritídou bedra, keďže títo pacienti môžu mať slabšiu reakciu na diacereín,
Portuguese: • o PRAC reviu todos os dados disponíveis sobre a eficácia e segurança dos medicamentos contendo diacereína, especialmente em relação ao risco de hepatotoxicidade, doenças gastrointestinais e reações cutâneas, apresentados pelos titulares das AIM por escrito e nas explicações orais;
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich diacereín, najmä údaje týkajúce sa rizika hepatotoxicity, gastrointestinálnych porúch a kožných reakcií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia,
Portuguese: O PRAC reconheceu que, apesar das falhas nos ensaios clínicos aleatorizados disponíveis e nas meta-análises, os ensaios clínicos mostram um efeito modesto e estatisticamente significativo da diacereína nos parâmetros de avaliação final alívio da dor e incapacidade funcional.
Slovak: Výbor PRAC uznal, že hoci dostupné randomizované klinické skúšania a meta-analýzy majú nedostatky, klinickými skúšaniami sa preukázal mierny a štatisticky významný vplyv diacereínu na parameter zmiernenia bolesti a parameter funkčného postihnutia.
Portuguese: A diacereína tem um início de ação retardado e não deve ser recomendada nos doentes com osteoartrose da anca de progressão rápida, na medida em que os mesmos podem ter uma resposta mais fraca à diacereína.
Slovak: Diacereín má oneskorený nástup účinku a nemá sa odporúčať u pacientov s rýchlo postupujúcou osteoartritídou bedra, keďže títo pacienti môžu mať slabšiu reakciu na diacereín.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponibilizados em estudos clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo diacereína, em particular em relação ao risco de hepatotoxicidade, doenças gastrointestinais e doenças cutâneas.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry a skúsenosti s bezpečnosťou liekov obsahujúcich diacereín po uvedení na trh, najmä v súvislosti s rizikom hepatotoxicity, gastrointestinálnych porúch a kožných porúch.
Portuguese: No que se refere ao risco potencial de reações hepáticas, foram notificados diversos acontecimentos hepáticos, incluindo reações hepáticas graves e um caso fatal de hepatite.
Slovak: Pokiaľ ide o potenciálne riziko pečeňových reakcií, bolo hlásených niekoľko prípadov pečeňových udalostí vrátane závažných pečeňových reakcií a jedného smrteľného prípadu hepatitídy.
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução e a suspensão do tratamento caso os doentes desenvolvam diarreia.
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť a v prípade výskytu hnačky sa musí liečba u pacientov zastaviť.
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados disponíveis de estudos pré-clínicos, ensaios clínicos, notificações de casos espontâneos pós-comercialização no mercado e literatura publicada demonstraram que a utilização de medicamentos contendo diacereína está associada a preocupações de segurança, como casos frequentes de diarreia grave e casos de hepatotoxicidade potencialmente grave;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje z predklinických štúdií, klinické skúšania, spontánne prípadové hlásenia po uvedení na trh a publikovaná literatúra preukazujú, že používanie liekov obsahujúcich diacereín súvisí s výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti, ako sú napríklad časté prípady závažnej hnačky a prípady potenciálne závažnej hepatotoxicity; riziko kožných reakcií sa nemohlo vylúčiť,
Portuguese: Tal constituiu uma preocupação para o PRAC, e é necessário ter em conta que estas investigações expuseram os doentes a um exame invasivo (ou seja, colonoscopia com biopsia).
Slovak: To predstavovalo pre výbor PRAC výhradu, pričom musel poznamenať, že tieto vyšetrenia sú pre pacientov invazívne (t.
Portuguese: Por outro lado, tendo em conta o risco gastrointestinal e o potencial risco de reações hepáticas, o PRAC considerou necessário restringir a prescrição a especialistas com experiência no tratamento da osteoartrose.
Slovak: Vzhľadom na gastrointestinálne riziko a potenciálne riziko pečeňových reakcií výbor PRAC považoval za potrebné obmedziť predpisovanie na špecialistov, ktorí majú skúsenosti s liečbou osteoartritídy.
Portuguese: Foram notificadas reações hepáticas, incluindo lesão hepática aguda sintomática e um caso fatal de hepatite fulminante.
Slovak: Boli hlásené pečeňové reakcie vrátane symptomatického akútneho poškodenia pečene a jedného smrteľného prípadu fulminantnej hepatitídy.
Portuguese: Constatou-se que foram demonstrados resultados favoráveis para o critério principal, avaliação na escala visual analógica (EVA) da dor em movimento, em doentes tratados com 50 mg/dia.
Slovak: Poznamenalo sa, že u pacientov liečených dávkou 50 mg/deň sa preukázali priaznivé výsledky pre základné kritérium, posúdenie bolesti pri pohybe na analogickej vizuálnej stupnici (VAS).
Portuguese: Os principais estudos que avaliaram a progressão estrutural ou as propriedades modificadoras da doença na OA ((i) estudo Echodiah (Dougados et al. 2001) com 255 doentes no grupo da diacereína e 252 com placebo durante três anos de tratamento; e (ii) estudo Pham (2004), que incluiu 85 doentes no grupo da diacereína e 85 com placebo, durante um ano) não apresentaram provas convincentes da eficácia da diacereína na dor ou na função física.
Slovak: Phamova štúdia (2004), na ktorej sa zúčastnilo 85 pacientov v skupine užívajúcej diacereín a 85 pacientov užívajúcich placebo počas jedného roka) nevyplynuli presvedčivé dôkazy o účinnosti diacereínu na bolesť alebo fyzickú funkciu.
Portuguese: Os efeitos modificadores de estrutura da diacereína também foram avaliados em alguns estudos, bem como o efeito de poupança dos AINE (parâmetro de avaliação final secundário).
Slovak: V niektorých štúdiách sa skúmal tiež účinok diacereínu na zmenu štruktúry, ako aj jeho vplyv na ušetrenie liekov NSAID (sekundárny parameter).
Portuguese: Além disso, tendo em conta o risco gastrointestinal e o potencial risco de reações hepáticas, o PRAC considerou limitar a prescrição a especialistas com experiência no tratamento da osteoartrose.
Slovak: Vzhľadom na gastrointestinálne riziko a potenciálne riziko pečeňových reakcií výbor PRAC zvažoval obmedzenie predpisovania na špecialistov, ktorí majú skúsenosti s liečbou osteoartritídy.
Portuguese: No que se refere à posologia, considerando que alguns doentes podem sofrer de fezes moles ou diarreia após a ingestão de duas cápsulas por dia durante as primeiras semanas de tratamento, é aconselhável iniciar o tratamento com metade da dose diária recomendada, ou seja, uma cápsula de 50 mg de diacereína por dia.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, odporúča sa začať liečbu polovičnou dávkou, ako je odporúčaná denná dávka, t. j. jednou kapsulou diacereínu 50 mg denne, keďže niektorí pacienti môžu mať počas prvých týždňov liečby riedku stolicu alebo hnačku pri užívaní dvoch kapsúl denne.
Portuguese: Pensa-se que o modo de funcionamento da diacereína consiste em bloquear/reduzir as ações da interleucina-1β, uma proteína envolvida no processo de destruição da cartilagem articular e inflamação sinovial (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Slovak: Predpokladá sa, že diacereín účinkuje tak, že zablokuje/zníži účinok interleukínu-1β, proteínu, ktorý sa podieľa na procese deštrukcie kĺbovej chrupavky a synoviálneho zápalu (Yaron
Portuguese: A redução na utilização de AINE só foi demonstrada num estudo e, por conseguinte, não foi possível confirmar um efeito poupador de AINE com a diacereína.
Slovak: Zníženie používania liekov NSAID sa preukázalo iba v jednej štúdii a vplyv diacereínu na ušetrenie liekov NSAID sa preto nemohol potvrdiť.
Portuguese: Por último, diversos estudos clínicos aleatorizados em dupla ocultação analisaram o alegado efeito poupador de AINE pela diacereína enquanto parâmetro de avaliação final secundário.
Slovak: V niekoľkých dvojito zaslepených randomizovaných klinických skúšaniach sa analyzoval údajný vplyv diacereínu na ušetrenie liekov NSAID ako sekundárny parameter.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação final revista do PRAC datada de 10 de julho de 2014 e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo diacereína, relativamente aos quais as alterações à informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III e sujeitas à condição estabelecida no Anexo IV.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a dospela k stanovisku v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce diacereín, pričom zmeny v informáciách o lieku sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienke uvedenej v prílohe IV.
Portuguese: Além disso, foi notificada evidência de reações hepáticas, incluindo lesão hepática aguda sintomática.
Slovak: Boli tiež hlásené dôkazy o pečeňových reakciách vrátane symptomatického akútneho poškodenia pečene.
Portuguese: Foi reiterado que os efeitos modificadores de estrutura da cartilagem pela diacereína na OA e a eficácia a longo prazo não foram demonstrados pelos estudos apresentados; Além disso, tal como previamente avaliado, foi possível detetar um efeito poupador de paracetamol (em oito ensaios) e um efeito poupador de AINE (em um ensaio), mas seriam necessárias mais pesquisas como prova de evidência.
Slovak: Ako už bolo uvedené, mohol sa zistiť vplyv na ušetrenie paracetamolu (v ôsmich skúšaniach) a vplyv na ušetrenie liekov NSAID (v jednom skúšaní), ale na potvrdenie dôkazu je potrebný ďalší výskum.
Portuguese: Dado a OA da anca e do joelho ser observada com mais frequência na população idosa, a diacereína continua a ser uma opção pertinente, no caso de determinados doentes, para o tratamento sintomático da OA da anca e do joelho.
Slovak: Diacereín je preto stále v prípade niektorých pacientov príslušnou možnosťou na symptomatickú liečbu osteoartritídy bedrového kĺbu a kolena.
Portuguese: No segundo ensaio clínico, a diacereína foi incluída num dos grupos de controlo de um ensaio destinado a demonstrar o efeito das injeções intra-articulares de ácido hialurónico na progressão da OA, efeito esse que não foi demonstrado.
Slovak: V druhom klinickom skúšaní, ktorého cieľom bolo preukázať účinok injekcií obsahujúcich kyselinu hyalurónovú podávaných do kĺbu pri progresii osteoartritídy, sa diacereín užíval v jednej z kontrolných skupín.
Portuguese: No âmbito do procedimento de consulta inicial, o PRAC confirmou ter considerado a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das AIM.
Slovak: Výbor PRAC to potvrdil, pričom vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v kontexte pôvodného postupu pri predložení podnetu.
Portuguese: Além disso, o tratamento com a diacereína deve ser interrompido caso se detete um aumento das enzimas hepáticas ou sinais ou sintomas suspeitos de lesões no fígado.
Slovak: Ak je hladina pečeňových enzýmov zvýšená alebo ak sa zistia podozrivé príznaky alebo symptómy poškodenia pečene, liečba diacereínom sa má zastaviť.
Portuguese: A dor e a incapacidade funcional das articulações afetadas são as principais manifestações da osteoartrose.
Slovak: K hlavným prejavom osteoartritídy patrí bolesť a funkčné postihnutie príslušných kĺbov.
Portuguese: Condição da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Podmienka vydania povolení na uvedenie na trh
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží aktualizované správy o periodickom rozbore bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107 písm.
Portuguese: Anexo IV Condição da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Príloha IV Podmienka vydania povolení na uvedenie na trh
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) do(s) Estado(s)-Membro(s) ou Estado(s)-Membro(s) de Referência (EMR), sempre que aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Slovak: c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, dos requerentes titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, lieková forma, sila liekov, cesta podania, držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
Portuguese: NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria
Slovak: IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria
Portuguese: TRB Chemedica (Austria) GmbH
Slovak: TRB Chemedica (Austria)
Portuguese: Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Slovak: Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid)
Portuguese: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Slovak: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes
Portuguese: Gounari 150, Glyfada 16674, Athens
Slovak: Gounari 150, Glyfada 16674, Athens Greece
Portuguese: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007
Portuguese: 11-15 Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Slovak: 11-15 Quai de Dion Bouton 92800
Portuguese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Portuguese: EVOLUPHARM rue Irène Caron Zone Industrielle d'Auneuil 60390 Auneuil France
Slovak: Zone Industrielle d'Auneuil 60390 Auneuil France
Portuguese: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Portuguese: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Slovak: & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Portuguese: ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Slovak: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Portuguese: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Slovak: Av. D. João II, Lote 1.02.2.1
Portuguese: VOCATE Pharmaceuticals S.A.,
Slovak: Pharmaceuticals S.A.,
Portuguese: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Slovak: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC
Portuguese: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54, Athens,
Slovak: Menandrou 54, Athens,
Portuguese: Pharmaceutical Products Ltd,
Slovak: Ltd,
Portuguese: NEGMA-LERADS Immeuble Strasbourg Avenue de L'Europe Toussus-le-Noble Magny-les Hameaux Cedex F-78771
Slovak: Hameaux Cedex F-78771
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových pracovníkov Monika Benstetter alebo Martin Harvey
Portuguese: Os medicamentos contendo diacereína são tomados por via oral (boca) e estão atualmente autorizados nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Itália, Portugal e República Checa.
Slovak: Lieky obsahujúce diacereín sa užívajú perorálne a v súčasnosti sú povolené v týchto členských štátoch EÚ: v Rakúsku, v Českej republike, vo Francúzsku, v Grécku, v Taliansku, v Portugalsku, na Slovensku a v Španielsku.
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: č.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: Restrições de utilização dos medicamentos contendo diacereína
Slovak: Obmedzenia týkajúce sa používania liekov obsahujúcich diacereín
Portuguese: Os primeiros efeitos benéficos da diacereína nestes estudos foram observados decorridas 2 a 4 semanas de uso continuado.
Slovak: Prvé priaznivé účinky diacereínu v týchto štúdiách sa pozorovali po 2 až 4 týždňoch nepretržitého používania.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo diacereína teve início em 29 de novembro de 2012, na sequência de um pedido da agência de medicamentos francesa, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich diacereín sa začalo 29. novembra 2012 na žiadosť agentúry pre lieky vo Francúzsku podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Portuguese: As recomendações baseiam-se numa revisão dos dados disponíveis relativos à eficácia e segurança da diacereína.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní dostupných údajov o účinnosti a bezpečnosti diacereínu.
Portuguese: 4 de setembro de 2014 EMA/544268/2014
Slovak: EMA/544268/2014
Portuguese: A proporção de doentes com diarreia em ensaios clínicos variou entre 0 % e 54,4 %.
Slovak: Pomer pacientov s hnačkou v klinických skúšaniach bol v rozsahu od 0 % do 54,4
Portuguese: • Se tem ou teve problemas de fígado não deve tomar diacereína.
Slovak: Ak máte alebo mali ste problémy s pečeňou, neužívajte diacereín.
Portuguese: Em novembro de 2013, o PRAC recomendou inicialmente a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado no caso dos medicamentos contendo diacereína.
Slovak: Výbor PRAC v novembri 2013 pôvodne odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich diacereín na trh.
Portuguese: • Devido aos riscos associados a diarreia grave:
Slovak: Vzhľadom na riziká súvisiace so závažnou hnačkou:
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual aprovou as recomendações e adotou uma posição por voto de maioria.
Slovak: Záverečné odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá schválila tieto odporúčania a prijala stanovisko väčšinou hlasov.
Portuguese: Na maioria dos casos, a diarreia induzida por diacereína começou nas primeiras semanas do tratamento.
Slovak: %. Hnačka indukovaná diacereínom sa vo väčšine prípadov začala v prvých týždňoch liečby.
Portuguese: A revisão da diacereína foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Slovak: Preskúmanie diacereínu uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík a dohľadu nad liekmi (PRAC).
Portuguese: O CMDh aprovou as recomendações finais do PRAC para abordar estas preocupações e garantir que os benefícios da diacereína continuam a ser superiores aos riscos conhecidos.
Slovak: CMDh schválila záverečné odporúčania výboru PRAC na vyriešenie týchto výhrad a zabezpečenie, aby prínosy diacereínu naďalej prevyšovali jeho známe riziká.
Portuguese: Informações adicionais sobre o procedimento
Slovak: Viac o postupe
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ). 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Como a posição do CMDh relativamente à diacereína foi adotada por voto maioritário, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a União Europeia (UE) em 4 de setembro de 2014.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh týkajúce sa diacereínu bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 4. septembra 2014 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej Európskej únii (EÚ).
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se na revisão dos benefícios e riscos da diacereína realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA e surgem na sequência das preocupações levantadas pela agência de medicamentos francesa (ANSM) acerca dos efeitos gastrointestinais e hepáticos da diacereína.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní prínosov a rizík diacereínu, ktorý uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík a dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA, pričom sa vzali do úvahy výhrady, ktoré vzniesla agentúra pre lieky vo Francúzsku (ANSM) v súvislosti s gastrointestinálnymi účinkami a účinkami diacereínu na pečeň.
Portuguese: Restrições destinadas a limitar riscos de diarreia grave e de efeitos hepáticos
Slovak: Obmedzenia, cieľom ktorých je obmedziť riziká závažnej hnačky a účinky na pečeň
Portuguese: Devido aos riscos associados a diarreia grave, a diacereína deixou de ser recomendada nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Slovak: Vzhľadom na riziká súvisiace so závažnou hnačkou sa diacereín už neodporúča používať u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Portuguese: Contudo, na sequência do reexame, o PRAC considerou propostas adicionais para gerir os riscos da diacereína e ficou satisfeito com o facto de, com novas restrições, os benefícios da diacereína serem superiores aos riscos.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní však výbor PRAC vzal na vedomie ďalšie návrhy na zvládnutie rizík spojených s diacereínom a bol spokojný, že po zavedení nových obmedzení budú prínosy diacereínu prevyšovať jeho riziká.