FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Pressez un tampon de coton sur le site de l'injection pendant 10 secondes.
Latvian: • Piespiediet vates tamponu injekcijas vietai 10 sekundes.
French: Les réponses ACR 20 et ACR 50 étaient supérieures chez les patients traités par Enbrel par rapport au placebo à 3 et 6 mois (ACR 20 : Enbrel 62% et 59%, placebo 23% et 11% respectivement à 3 et 6
Latvian: ACR 20 un ACR 50 atbildes reakcijas biežāk novēroja pacientiem, kas 3 un 6 mēnešus tika ārstēti ar Enbrel, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (ACR 20: Enbrel 62% un 59%, placebo 23% un 11% attiecīgi 3. un 6. mēnesī;
French: Enbrel poudre pour solution doit être reconstitué dans 1 ml de solvant avant utilisation (voir rubrique 6.6).
Latvian: Enbrel pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai pirms lietošanas jāizšķīdina 1 ml šķīdinātāja (skatīt 6.6. apakšpunktu).
French: Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre Enbrel et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums būs jālieto Enbrel un vai būs nepieciešama atkārtota terapija.
French: • Le médecin et/ou son assistant(e) doivent vous avoir expliqué la quantité correcte de solution à retirer du flacon.
Latvian: • Ārstam vai viņa asistentam jāinformē Jūs par nepieciešamo šķīduma daudzumu, kas jāizvelk no flakona.
French: Un traitement avec Enbrel peut augmenter la mortalité chez les patients atteints de septicémie avérée.
Latvian: Enbrel terapija var palielināt mirstību pacientiem ar diagnosticētu sepsi.
French: Des réactions allergiques associées à l'administration d'Enbrel ont été fréquemment rapportées.
Latvian: Lietojot Enbrel, par alerģiskām reakcijām ziņots bieži.
French: Recommencez l'opération avec un autre coffret de traitement.
Latvian: Sāciet vēlreiz, lietojot jaunu zāļu devas paplāti.
French: Chez les patients traités par des doses autorisées d'etanercept dans des études cliniques d'une durée supérieure à 12 mois, les taux cumulés d'anticorps anti-etanercept ont été approximativement de 6% chez les sujets ayant une polyarthrite rhumatoïde, de 7,5% chez les patients ayant un rhumatisme psoriasique, de 2% chez les patients ayant une spondylarthrite ankylosante, de 7% chez les patients atteints de psoriasis, de 9,7% chez les enfants atteints de psoriasis, et de 4,8% chez les patients ayant une arthrite juvénile idiopathique.
Latvian: 12 mēnešu ilgos klīniskos pētījumos pacientiem, kas ārstēti ar apstiprinātām etanercepta devām, kopējie antivielu pret etanerceptu rādītāji bija šādi: aptuveni 6% pacientu ar reimatoīdo artrītu, 7,5% ar psoriātisko artrītu, 2% ar ankilozējošo spondilītu, 7% ar psoriāzi, 9,7% bērnu ar psoriāzi un 4,8% ar juvenīlo idiopātisko artrītu.
French: L'efficacité d'Enbrel versus les autres traitements systémiques chez les patients avec un psoriasismodéré à sévère (répondeurs aux autres traitements systémiques) n'a pas été évaluée dans des études comparant directement Enbrel aux autres traitements systémiques.
Latvian: Enbrel efektivitāte salīdzinājumā ar citām sistēmiskajām terapijām pacientiem ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi (kas reaģē uz ārstēšanu ar citām sistēmiskajām terapijām) netika novērtēta pētījumā, kas tieši salīdzina Enbrel ar citām sistēmiskajām terapijām.
French: Enbrel n'a pas induit de mortalité ou de signe notable de toxicité chez la souris ou le rat à la dose de 2000 mg/kg en administration unique sous-cutanée ou à la dose de 1000 mg/kg en injection unique par voie intraveineuse.
Latvian: Enbrel pelēm un žurkām neizraisīja nāvi vai izteiktas toksicitātes pazīmes pēc vienreizējas subkutānas 2000 mg/kg vai vienreizējas intravenozas 1000 mg/kg devas ievadīšanas.
French: Carcinome à cellules de Merkel (voir rubrique 4.4)
Latvian: Merkela šūnu vēzis (skatīt 4.4. apakšpun ktu)
French: Dans les essais contre placebo, aucune augmentation de l'incidence des infections graves (fatales, mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant une hospitalisation ou une administration intraveineuse d'antibiotiques) n'a été observée.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos nenovēroja smagu infekciju (letālu, dzīvībai bīstamu vai tādu, kuriem nepieciešama hospitalizācija vai intravenoza antibiotiku lietošana) sastopamības palielināšanos.
French: Pas de lésions apparentes ou presque pas de lésions apparentes, défini par 0 ou 1 sur une échelle de 0 à 5.
Latvian: „Izzudis" vai „gandrīz izzudis" ir definēts kā 0 vai 1 skalā no 0 līdz 5 punktiem.
French: Il a été montré qu'Enbrel, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Latvian: Pierādīts, ka Enbrel viens pats vai kombinācijā ar metotreksātu, palēnina locītavu bojājumu progresēšanas ātrumu, kas tika noteikts rentgenoloģiski, un uzlabo fiziskās funkcijas.
French: Les patients traités par Enbrel associé au méthotrexate avaient des réponses ACR 20, ACR 50 et ACR 70 ainsi qu'une amélioration des scores DAS et HAQ significativement plus élevées à la fois à 24 et 52 semaines, comparativement aux patients de chacun des groupes en monothérapie (résultats présentés dans le tableau ci-dessous).
Latvian: Pacientiem kombinētās Enbrel un metotreksāta terapijas grupā bija būtiski lielākas ACR 20, ACR 50 un ACR 70 atbildes reakcijas un DAS un HAQ punktu skaita palielināšanās gan 24. nedēļā, gan 52. nedēļā, salīdzinot ar pacientiem no jebkuras monoterapijas grupas (rezultāti attēloti tabulā zemāk).
French: Il n'existe aucun antidote connu d'Enbrel.
Latvian: Enbrel antidots nav zināms.
French: N'utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes.
Latvian: Nelietojiet šo šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai ja tajā ir daļiņas, kas izskatās citādi nekā aprakstīts iepriekš.
French: Mois 6 a : Enbrel 25 mg SC deux fois par semaine b : p < 0,001, Enbrel vs placebo c : p < 0,01, Enbrel vs placebo
Latvian: 6. mēnesis a: 25 mg Enbrel subkutāni divas reizes nedēļā b: p  0,001, Enbrel salīdzinājumā ar placebo c: p  0,01, Enbrel salīdzinājumā ar placebo
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à
Latvian: Retāk ≥ 1/1000 līdz
French: Par ailleurs, certains patients ont développé des réactions « de rappel » caractérisées par l'apparition d'une réaction cutanée au site d'injection le plus récent accompagnée de réactions cutanées aux sites d'injections précédents.
Latvian: Dažiem pacientiem veidojās atkārtotas reakcijas injekcijas vietā, kas izpaudās kā ādas reakcija pēdējās injekcijas vietā vienlaikus ar reakcijām iepriekš veikto injekciju vietās.
French: Deux patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique ont développé une varicelle avec des signes et des symptômes de méningite aseptique suivie d'une guérison sans séquelle.
Latvian: Divi juvenīlā idiopātiskā artrīta pacienti saslima ar vējbakām un viņiem tika novērotas aseptiska meningīta pazīmes un simptomi, kas izzuda bez sekām.
French: • Pour ouvrir l'étui en plastique, tenez d'une main l'extrémité courte et large.
Latvian: • Lai atvērtu plastikāta iepakojumu, satveriet īsāko, platāko galu ar vienu roku.
French: Comparé au placebo, le traitement avec Enbrel a montré des améliorations significatives des réponses ASAS 20, ASAS 50 et ASAS 70 dès la deuxième semaine après l'initiation du traitement.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, terapija ar Enbrel uzrādīja būtisku uzlabošanos pēc ASAS 20, ASAS 50 un ASAS 70 novērtējuma jau 2 nedēļas pēc ārstēšanās uzsākšanas.
French: Efficacité d'Enbrel contre placebo dans l'étude sur la SpA axiale : pourcentage de patients ayant atteint les objectifs Réponse clinique en double aveugle à la semaine 12
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolētā nr-AxSpa pētījumā: procentuālais pacientu skaits, kas sasniedza mērķa kritērijus Dubultmaskētās klīniskās atbildes reakcijas 12. terapijas nedēļā
French: Aspiration de la solution d'Enbrel à partir du flacon f.
Latvian: Enbrel šķīduma ievilkšana šļircē no flakona f.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l'affection dure depuis longtemps peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.
Latvian: Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi jau ilgu laiku, limfomas attīstības risks var būt lielāks par vidējo.
French: n = 46 sem 12
Latvian: n = 46 12. ned.
French: Il n'existe pas de données précliniques disponibles sur la toxicité péri- et postnatale de l'etanercept, ni sur les effets de l'etanercept sur la fertilité et la fonction reproductrice générale.
Latvian: Preklīnisko pētījumu dati par etanercepta perinatālo un postnatālo toksicitāti, ietekmi uz auglību un vispārīgajām vairošanās spējām nav pieejami.
French: Dans l'étude 3, la majorité des patients (77%) qui étaient initialement randomisés à la dose de 50 mg deux fois par semaine et avaient leur dose d'Enbrel abaissée à 25 mg deux fois par semaine à la semaine 12 ont eu une réponse PASI 75 maintenue jusqu'à la semaine 36.
Latvian: 3. pētījumā lielākā daļa pacientu (77%), kuri sākumā tika randomizēti grupā, kas saņēma 50 mg divas reizes nedēļā un kuriem Enbrel deva 12. nedēļā tika samazināta līdz 25 mg divas reizes nedēļā, saglabāja atbildes reakciju PASI 75 līdz 36. nedēļai.
French: mois ; ACR 50 : Enbrel 41% et 40%, placebo 8% et 5% respectivement à 3 et 6 mois ; p < 0,01 Enbrel vs placebo à tous les temps de mesure pour les réponses ACR 20 et ACR 50).
Latvian: ACR 50: Enbrel 41% un 40%, placebo 8% un 5% attiecīgi 3. un 6. mēnesī; p<0,01 Enbrel, salīdzinot ar placebo visos trīs laika punktos gan ACR 20, gan ACR 50 atbildes reakcijai).
French: Cette association n'a pas démontré de bénéfice clinique supplémentaire ; par conséquent cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Latvian: Šādai kombinācijai nav pierādīts palielināts klīniskais ieguvums; šāda lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par Enbrel, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne d'etanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
Latvian: Pacientu izmeklēšana, lai konstatētu infekcijas, ir jāveic pirms Enbrel terapijas, tās laikā un pēc tās,ņemot vērā to, ka etanercepta vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 70 stundas (diapazonā no 7 līdz 300 stundām).
French: Parmi les patients qui ont bénéficié d'une réponse clinique à 90 jours et qui ont été inclus dans la deuxième phase de l'étude, certains des patients maintenus sous Enbrel ont continué à s'améliorer entre le troisième mois et le septième mois alors que ceux sous placebo ne se sont pas améliorés.
Latvian: Dažiem no pacientiem, kuriem pēc 90 dienām novēroja klīnisku atbildes reakciju un kas tika iekļauti pētījuma 2. daļā un lietoja Enbrel, uzlabošanās vēl turpinājās no 3. līdz 7. mēnesim, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, kuriem uzlabošanos nenovēroja.
French: Ne PAS enlever le col blanc qui reste sur la seringue.
Latvian: NENOŅEMIET balto aizsargriņķi, kas palicis uz pilnšļirces.
French: 1 Flacon d'Enbrel 1 Seringue pré-remplie contenant un solvant limpide et incolore (eau pour préparations injectables) 1 Aiguille 1 Adaptateur pour flacon 2 Tampons imbibés d'alcool
Latvian: 1 Enbrel flakons 1 pilnšļirce, kas satur dzidru, bezkrāsainu šķīdinātāju (ūdeni injekcijām) 1 adata 1 adapters flakonam 2 spirta tamponi
French: Il a été démontré qu'une injection unique d'etanercept 50 mg/ml était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/ml.
Latvian: Tika pierādīts, ka Enbrel 50 mg/ml reizes devas injekcija ir bioekvivalenta divām vienlaicīgi ievadītām 25 mg/ml injekcijām.
French: Selon les résultats des études en ouvert, la reprise du traitement par Enbrel après des arrêts allant jusqu'à 24 mois, a entraîné la même amplitude de réponse que chez les patients recevant Enbrel sans interruption de traitement.
Latvian: Pamatojoties uz atklāto pētījumu rezultātiem, atkārtota etanercepta terapijas uzsākšana pēc līdz pat 24 mēnešu pārtraukšanas izraisīja tādu pašu atbildes reakciju kā pacientiem, kas Enbrel lietoja bez pārtraukuma.
French: Les patients recevant des traitements de fond, des AINS ou des corticoïdes pouvaient continuer ces traitements à des doses constantes.
Latvian: Pacienti, kas saņēma SMPL, NPL vai kortikosteroīdus, to lietošanu varēja turpināt stabilās devās.
French: Cancer cutané non mélanomateux * (voir rubrique
Latvian: Nemelanomas ādas vēzis* (skatīt
French: Traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et de l'oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
Latvian: Poliartrīta (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējoša oligoartrīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 2 gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz metotreksāta terapiju nav pietiekama vai pierādīta tā nepanesība.
French: Cette association n'a pas démontré de bénéfice clinique supplémentaire ; par conséquent cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Latvian: Šādai kombinācijai nav pierādīts palielināts klīniskais ieguvums; šāda lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Dans un groupe de 2711 patients atteints de psoriasis en plaques et traités par Enbrel sur une durée maximale de 2,5 ans dans les études en double-aveugle et en ouvert, 30 tumeurs malignes et 43 cancers cutanés non mélanomateux ont été rapportés.
Latvian: Grupā no 2711 perēkļveida psoriāzes pacientiem, kas tika ārstēti ar Enbrel dubultmaskētos un atklātos pētījumos, kuri ilga līdz 2,5 gadiem, tika ziņots par 30 ļaundabīgo audzēju gadījumiem un 43 nemelanomas ādas vēža gadījumiem.
French: • Laissez la seringue en place.
Latvian: • Atstājiet šļirci palīglīdzeklī.
French: Certains patients ont présenté une réaction au site d'injection précédent.
Latvian: Dažiem pacientiem var novērot reakcijas iepriekšējās injekcijas vietā.
French: Pour connaître les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: Le TNF et la lymphotoxine sont des cytokines pro-inflammatoires qui lient deux récepteurs distincts à la surface des cellules : les récepteurs du facteur nécrosant des tumeurs (TNFR) de 55-kilodaltons (p55) et de 75-kilodaltons (p75).
Latvian: TNF un limfotoksīns ir iekaisumu veicinoši citokīni, kas saistās ar diviem dažādiem šūnas virsmas receptoriem - 55 kilodaltonu (p55) un 75 kilodaltonu (p75) audzēja nekrozes faktora receptoriem (TNFR).
French: Effets indésirables chez l'enfant atteint de psoriasis en plaques Dans une étude sur 48 semaines réalisée chez 211 enfants âgés de 4 à 17 ans et atteints de psoriasis en plaques, les évènements indésirables rapportés ont été similaires à ceux observés dans les études antérieures réalisées chez des adultes atteints de psoriasis en plaques.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pediatriskiem pacientiem ar perēkļveida psoriāzi 48 nedēļas ilgā pētījumā 211 bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem ar perēkļveida psoriāzi, ziņotās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas iepriekšējos pētījumos pieaugušajiem ar perēkļveida psoriāzi.
French: Si vous vous injectez vous-même le produit, n'utilisez pas la zone arrière du haut du bras.
Latvian: Ja injekciju veicat pats sev, nevajadzētu izvēlēties augšdelmu mugurpusi.
French: Le protège aiguille contient du caoutchouc naturel (latex) (voir rubrique 4.4).
Latvian: Adatas uzgalis satur sausu dabīgo kaučuku (lateksu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Les concentrations sériques moyennes à l'équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 mcg/ml aux semaines 12, 24 et 48.
Latvian: Vidējās zemākās līdzsvara stāvokļa koncentrācijas serumā 12., 24. un 48. nedēļā bija no 1,6 līdz 2,1 mcg/ml.
French: Il existe des données montrant le bénéfice de la reprise du traitement par Enbrel chez les patients qui répondaient initialement au traitement.
Latvian: Tika atklāti daži pierādījumi, kas liecināja par atkārtotas Enbrel terapijas ieguvumu pacientiem, kuriem sākumā bija atbildes reakcija uz terapiju.
French: • Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Enbrel.
Latvian: • Tuberkuloze: tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri lietoja Enbrel, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot Enbrel.
French: La qualité de vie des patients atteints de rhumatisme psoriasique a été évaluée à plusieurs moments à l'aide de l'indice de handicap du questionnaire HAQ.
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientu dzīves kvalitāte tika izvērtēta katrā laika punktā, izmantojot HAQ darbnespējas indeksu.
French: Enbrel est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate.
Latvian: Enbrel ir indicēts arī smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai iepriekš ar metotreksātu neārstētiem pieaugušajiem.
French: Cet aspect est normal pour Enbrel.
Latvian: Tas ir normāls Enbrel ārējais izskats.
French: Une réactivation de l'hépatite B a été rapportée chez des patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) et traités par un anti-TNF, y compris Enbrel.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par B hepatīta reaktivēšanos pacientiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar B hepatīta vīrusu (HBV) un vienlaicīgi saņēmuši TNF antagonistus, tajā skaitā Enbrel.
French: • Tenir le corps en verre de la seringue (pas le col blanc) dans une main, et l'adaptateur pour flacon (pas le flacon) dans l'autre, fixez la seringue à l'adaptateur pour flacon en insérant son extrémité dans l'ouverture de l'adaptateur et tournez dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit complètement vissée (voir Schéma 7).
Latvian: • Turot pilnšļirci aiz stikla korpusa (neturēt aiz baltā aizsargriņķa) vienā rokā un flakona adapteri (nevis flakonu) otrā rokā, savienojiet adatu ar flakona adapteri, ievietojot galu atverē, un pagrieziet pulksteņa rādītāju kustības virzienā, kamēr tie pilnībā savienojas (skatīt 7. zīmējumu).
French: Voir le paragraphe ‘Effets indésirables chez l'enfant atteint d'arthrite juvénile idiopathique' ci-dessus.
Latvian: † Skatīt sadaļu „Nevēlamās blakusparādības pediatriskiem pacientiem ar juvenīlo idiopātisko poliartikulāru artrītu" iepriekš tekstā.
French: Quand la surface de peau préparée est sèche, pincez et maintenez-la fermement d'une main.
Latvian: Kad notīrītā ādas vieta ir nožuvusi, ar vienu roku satveriet un stingri turiet to.
French: Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon avec les doigts.
Latvian: Pēc notīrīšanas neaiztieciet aizbāzni ar rokām.
French: Si l'aiguille n'est pas correctement alignée, vous sentirez une résistance constante à mesure qu'elle traversera le bouchon et pas de "clac".
Latvian: Ja adata tiek ievadīta pa nepareizu trajektoriju, Jūs jutīsit pastāvīgu pretestību, vadot adatu caur aizbāzni, un nebūs dzirdama skaņa „paukš".
French: Si vous remarquez une goutte de sang au site d'injection, pressez une boule de coton ou de gaze sur le site de l'injection pendant 10 secondes.
Latvian: Ja injekcijas vietā ir radusies neliela asiņošana, uz 10 sekundēm piespiediet injekcijas vietai vati vai marli.
French: Cent douze (112) patients ont été randomisés pour recevoir une dose de 25 mg d'Enbrel (n = 57) ou du placebo (n = 55) deux fois par semaine pendant 24 semaines.
Latvian: Simts divpadsmit (112) pacienti tika randomizēti un saņēma Enbrel devu 25 mg (n=57) vai placebo (n=55) divas reizes nedēļā 24 nedēļas.
French: Choix du site d'injection
Latvian: Injekcijas vietas izvēle
French: • En laissant toujours l'aiguille insérée dans le flacon, assurez-vous que la seringue ne contient pas de bulles d'air.
Latvian: • Adatai joprojām atrodoties flakonā, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
French: Cette rubrique est divisée selon les sous-rubriques suivantes :
Latvian: Šajā punktā ir šādi apakšpunkti:
French: Après la période de traitement en double aveugle de 12 semaines, tous les patients recevaient Enbrel 0,8 mg/kg (jusqu'à 50 mg) une fois par semaine pendant 24 semaines supplémentaires.
Latvian: Pēc 12 nedēļas ilgušā dubultmaskētā terapijas perioda visi pacienti saņēma Enbrel 0,8 mg/kg (līdz 50 mg) vienu reizi nedēļā vēl 24 nedēļas.
French: Si vous oubliez d'utiliser Enbrel
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt Enbrel
French: • En tenant l'aiguille et l'étui dans une main, prenez la seringue et insérez l'extrémité de celle-ci dans l'ouverture de l'aiguille.
Latvian: • Turot adatu ar iepakojumu vienā rokā, ar otru roku paņemiet šļirci un ievietojiet šļirces galu adatas atverē.
French: Mélanome malin(voir rubrique 4.4), lymphome, leucémie
Latvian: Ļaundabīgā melanoma (skatīt 4.4. apakšpunktu) , limfoma, leikoze
French: Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, l'enfant peut nécessiter une assistance médicale urgente.
Latvian: Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Jūsu bērnam var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
French: La clairance et le volume estimés chez les patients âgés de 65 à 87 ans étaient comparables aux estimations obtenues chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Latvian: 65 - 87 gadus veciem pacientiem klīrenss un sadalījuma tilpums bija līdzīgs kā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients atteints d'une arthrite juvénile idiopathique pour évaluer les effets de la poursuite du traitement par Enbrel chez les patients non répondeurs dans un délai de 3 mois après l'initiation du traitement par Enbrel.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu, lai vērtētu ilgstošas Enbrel terapijas iedarbību uz pacientiem, kuriem 3 mēnešu laikā pēc Enbrel terapijas uzsākšanas nenovēro atbildes reakciju.
French: Un taux plus élevé des malformations congénitales majeures était observé dans le cadre d'une étude observationnelle comparant les grossesses exposées à l'etanercept au cours du premier trimestre (n = 370) aux grossesses non exposées à l'etanercept ou à d'autres anti-TNF (n = 164) (odds ratio ajusté de 2,4 ; IC à 95 % : 1,0-5,5).
Latvian: Vienā novērojuma pētījumā tika novērots lielāks smagu iedzimtu defektu rādītājs to grūtniecību gadījumā, kas tika pakļautas etanercepta iedarbībai (n=370) pirmā trimestra laikā, salīdzinot ar grūtniecībām, kas netika pakļautas etanercepta vai cita TNF antagonista iedarbībai (n=164) (pielāgotā izredžu attiecība 2,4 95% TI: 1,05,5).
French: Sur la base de données de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2), aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques ; l'expérience clinique chez de tels patients est limitée.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas datiem (skatīt 5.2. apakšpunktu), pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo; šiem pacientiem nav iegūta pietiekama klīniskā pieredze.
French: ACR 20 Mois 3 Mois 6
Latvian: ACR 20 3. mēnesis 6. mēnesis
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles Enbrel a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité était comparable aux études à court terme.
Latvian: Ilgstošos (līdz 34 mēnešiem) atklātos pētījumos, kuru laikā Enbrel tika ievadīts bez pārtraukumiem, pacienta reakcija uz zālēm bija stabila, un zāļu drošums līdzinājās īslaicīgākos pētījumos konstatētajam.
French: Pressez fermement l'extrémité ouverte du stylo sur la peau de manière à ce que l'embout de protection de l'aiguille se rétracte totalement à l'intérieur du stylo.
Latvian: Pilnšļirces vaļējo galu stingri spiediet pret ādu tā, lai adatas aizsargs pilnībā tiek iebīdīts pildspalvveida pilnšļirces iekšpusē.
French: Chez ces patients, des examens complémentaires, notamment une numération formule sanguine, doivent être pratiqués en urgence ; si une atteinte hématologique est confirmée, le traitement par Enbrel doit être arrêté.
Latvian: Šie pacienti nekavējoties jāizmeklē, tajā skaitā jāveic arī pilna asins aina Ja asins diskrāzijas apstiprinās, Enbrel terapija jāpārtrauc.