FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: MM.RRRR
Estonian: Kehakaal kg
Czech: Bezbarvá skleněná injekční lahvička typu II o objemu 250 ml se zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým víčkem s plastovým vrškem.
Estonian: Tüüpi II värvitu 250 mL klaasviaal, suletud bromobutüülkummist korgiga ja plastkaanega alumiiniumkorgiga.
Czech: Cévní poruchy
Estonian: Neerude häired
Czech: Pouze pokud není k dispozici injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), je možné použít složený roztok mléčnanu sodného (Ringer-laktátový roztok) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
Estonian: Ainult siis, kui naatriumkloriidi 9 mg/mL (0,9%) süstelahus ei ole kättesaadav, võib kasutada ka Ringeri lahust laktaadiga või glükoosi 50 mg/mL (5%) süstelahust.
Czech: Fyzikální a chemická inkompatibilita byla pozorována u několika vybraných léčivých přípravků, které se často používají při resuscitaci.
Estonian: Mitmete elustamiskatsetel sageli kasutatavate valitud ravimite kasutamisel täheldati füüsikalist ja keemilist sobimatust, mistõttu neid ja teisi ravimeid ei tohi manustada samaaegselt sama intravenoosse süsteemiga, mille kaudu manustatakse hüdroksükobalamiini.
Czech: • otoky kotníků
Estonian: • Pahkluude paistetus
Czech: Asi 50 známých nebo předpokládaných obětí otravy kyanidem ve věku 65 a starších dostávalo v klinických studiích hydroxokobalamin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati hüdroksükobalamiini ligikaudu 50-le teadaoleva või oletatava tsüaniidimürgistusega 65-aastasele või vanemale kannatanule.
Czech: Po léčbě přípravkem Cyanokit Vám Váš lékař doporučí přerušit kojení.
Estonian: Teie arst soovitab teil imetamise lõpetada pärast ravi Cyanokitiga.
Czech: Koagulace
Estonian: Algannus
Czech: Alanin aminotransferáza (ALT)
Estonian: Alaniinaminotransferaas (ALAT) Amülaas
Czech: Bezbarvá skleněná injekční lahvička typu I o objemu 250 ml se zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým víčkem s plastovým vrškem.
Estonian: Tüüpi I värvitu 250 mL klaasviaal, suletud bromobutüülkummist korgiga ja plastkaanega alumiiniumkorgiga.
Czech: • zarudnutí obličeje (návaly horka).
Estonian: • Näopunetus (punastamine).
Czech: Prášek pro infuzní roztok s obsahem hydroxokobalaminu 2,5 g.
Estonian: Infusioonilahuse pulber, sisaldab 2,5 g hüdroksükobalamiini.
Czech: Problémy s ledvinami a močovým ústrojím
Estonian: Neerude ja kuseteedega seotud probleemid
Czech: Prášek pro infuzní roztok s obsahem hydroxokobalaminu 5 g.
Estonian: Infusioonilahuse pulber, sisaldab 5 g hüdroksükobalamiini.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. listopadu 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Czech: Po rekonstituci s 200 ml ředidla obsahuje jeden ml rekonstituovaného roztoku 25 mg hydroxokobalaminu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 200 mL lahjendusvedelikuga sisaldab üks milliliiter valmissegatud lahust 25 mg hüdroksükobalamiini.
Czech: Po rekonstituci se 100 ml ředidla obsahuje jeden ml rekonstituovaného roztoku 25 mg hydroxokobalaminu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 100 mL lahjendusvedelikuga sisaldab üks milliliiter valmissegatud lahust 25 mg hüdroksükobalamiini.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR} Další zdroje informací
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Czech: • špatné trávení
Estonian: • Pitsitustunne kurgus
Czech: Přežilo 50 pacientů zařazených do této studie.
Estonian: Viiskümmend patsienti jäid selles uuringus elama.
Czech: Příznaky poškození mozku odezněly u 38 z 66 pacientů.
Estonian: Ajukahjustuse sümptomid kadusid 38 patsiendil 66-st.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cyanokit platné v celé Evropské unii dne 31. listopadu 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cyanokiti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. Novembril 2007.
Czech: Údaje o těchto pacientech byly získány z jejich lékařských záznamů uložených v databázi dvou nemocnic ve Francii.
Estonian: Nende patsientide teave saadi nende haiguslugudest Prantsusmaa kahe haigla andmebaasides.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cyanokit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cyanokiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cyanokit?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cyanokiti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Použití přípravku Cyanokit může ovlivnit hodnocení popálenin a výsledky laboratorních testů.
Estonian: Cyanokiti kasutamine võib häirida põletuste hindamist ja laboratoorsete testide tulemusi.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cyanokit byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cyanokiti võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: U zbývajících 13 pacientů byla reakce neznámá.
Estonian: Ülejäänud 13 patsiendi ravivastus ei ole teada.
Czech: Cyanokit hydroxocobalaminum
Estonian: Cyanokit hüdroksokobalamiin
Czech: Další informace o přípravku Cyanokit
Estonian: Muu teave Cyanokiti kohta
Czech: Lze ji nalepit do záznamů pacienta, aby si byl zdravotní personál nemocnice vědom těchto účinků přípravku.
Estonian: Selle võib kinnitada patsiendi haigusloole, et haigla personal oleks ravimi neist toimetest teadlik.
Czech: Maximální celková dávka pro dospělé činí 10 g. U dětí je to 140 mg/kg tělesné hmotnosti, ovšem při zachování maximální dávky 10 g.
Estonian: Maksimaalne koguannus täiskasvanutel on 10 g ja lastel 140 mg/kg, kuni maksimaalselt 10 g-ni.
Czech: Obsahuje léčivou látku hydroxokobalamin (vitamin B12a).
Estonian: See sisaldab toimeainena hüdroksokobalamiini (B12a-vitamiin).
Czech: Tento účinek pomáhá zmírnit důsledky otravy kyanidem.
Estonian: See aitab tsüaniidimürgistuse mõju vähendada.
Czech: Společně s podáním přípravku Cyanokit se provádějí další příslušná dekontaminační a podpůrná opatření, včetně podávání kyslíku k usnadnění dýchání pacienta.
Estonian: Cyanokiti manustatakse koos muude sobivate dekontaminatsiooni- ja toetusmeetmetega, sealhulgas varustatakse patsienti hingamiseks hapnikuga.
Czech: Četnost výskytu dalších nežádoucích účinků přípravku Cyanokit nelze na základě aktuálně dostupných informací stanovit.
Estonian: Cyanokiti muude kõrvalnähtude sagedust ei ole võimalik praegu kättesaadava teabe alusel hinnata.
Czech: Hydroxokobalamin (vitamin B12a) se používá jako vitaminový doplněk od 50. let 20. století.
Estonian: Hüdroksokobalamiini (B12avitamiini) kasutatakse vitamiinilisandina alates 1950. aastatest.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cyanokit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Cyanokitiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Ve studii na pacientech, kteří se otrávili v důsledku nadýchání kouře, byla reakce na léčbu přípravkem Cyanokit vyhodnocena jako „pozitivní" u 31 (45 %) pacientů, jako „částečná" u 15 (22 %) pacientů a jako „nulová" u 10 (15 %) pacientů.
Estonian: Suitsu sissehingamise uuringus hinnati ravivastust Cyanokitile 31 patsiendil (45%) positiivseks ja 15-l (22%) osaliseks ning 10-l (15%) ravivastus puudus.
Czech: Informace o účinnosti tohoto přípravku byly získány na základě výsledků léčby 83 pacientů, kteří byli přijati do nemocnice s podezřením na otravu kyanidem a byl jim podán přípravek Cyanokit.
Estonian: Ravimi efektiivsuse teavet saadi 83 patsiendi andmetest, kes said tsüaniidimürgistuse kahtluse tõttu haiglaravi ja keda raviti Cyanokitiga.
Czech: To z něj činí vhodnou možnost léčby v případech pouhého podezření na otravu kyanidem.
Estonian: Seega on see kasulik valik juhtudel, mil on vaid tsüaniidimürgistuse kahtlus.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cyanokit zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Cyanokiti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: V této studii byl porovnáván stav pacientů zjištěný na místě nehody s jejich stavem po ukončení podávání infuze přípravku Cyanokit a v průběhu následujících tří dnů.
Estonian: Selles uuringus võrreldi patsientide seisundit õnnetuskohal seisundiga Cyanokiti infusiooni lõpus ja kolmel järgmisel päeval.
Czech: U dospělých činí úvodní dávka 5 g. U dětí je to 70 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž maximální dávka je 5 g. Podle závažnosti otravy a reakce pacienta lze podat i druhou dávku, která se v závislosti na stavu pacienta podává po dobu 15 minut až 2 hodin.
Estonian: Täiskasvanutel on algannus 5 g. Lastel on see 70 mg kehakaalu kilogrammi kohta kuni maksimaalse annuseni 5 g. Olenevalt mürgistuse raskusest ja patsiendi ravivastusest tohib manustada ka teise annuse.
Czech: Co je Cyanokit?
Estonian: Mis on Cyanokit?
Czech: Přežití bylo pravděpodobnější u pacientů, kterým byl přípravek Cyanokit podán před zástavou srdce, kteří vykazovali méně závažné příznaky poškození mozku a nižší hladiny kyanidu v krvi.
Estonian: Ellujäämise tõenäosus oli suurem patsientidel, kellele manustati Cyanokiti enne nende südame seiskumist, kellel olid ajukahjustuse sümptomid kergemad ja kelle veres oli tsüaniiditase madalam.
Czech: K otravě kyanidem obvykle dochází v důsledku vystavení kouři z ohně, při vdechnutí nebo požití kyanidu, popřípadě při jeho styku s kůží či sliznicí (jako je například výstelka dutiny ústní) s touto chemickou látkou.
Estonian: Tsüaniidimürgistust põhjustab tavaliselt tule suits, tsüaniidi sissehingamine või allaneelamine või tsüaniidi kokkupuude naha või limaskestaga (näiteks suu limaskestaga).
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Cyanokit převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Cyanokiti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Výbor CHMP nicméně dospěl k závěru, že přípravek Cyanokit vykazuje lepší vlastnosti než alternativní antidota, neboť vykazuje dobrý profil bezpečnosti u pacientů, kteří neutrpěli otravu.
Estonian: Komitee leidis siiski, et Cyanokitil on alternatiivsete antidootidega võrreldes eeliseid, sest sellel on hea ohutusprofiil patsientide puhul, kes ei ole mürgistust saanud.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cyanokit.
Estonian: See on ravimi Cyanokit Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Cyanokit je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Cyanokit on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Czech: Ze 14 pacientů, kteří byli vystaveni kyanidu z jiných důvodů než nadýchání kouře, jich přežilo 10, a to včetně 7 pacientů, jejichž krev obsahovala „smrtelné" dávky kyanidu.
Estonian: 14 patsiendist, kelle tsüaniidimürgistus oli põhjustatud muust kui suitsu sissehingamisest, jäid ellu 10, sealhulgas seitse patsienti, kelle tsüaniiditase veres oli surmav.
Czech: Čtyři pacienti, kteří zemřeli, vykazovali vysoké hladiny kyanidu v krvi a před podáním přípravku Cyanokit u nich došlo buď k zástavě srdce, nebo dechu.
Estonian: Neljal surnud patsiendil oli tsüaniiditase veres kõrge ning enne Cyanokiti manustamist oli nende süda seiskunud või nad olid lakanud hingamast.
Czech: Přípravek Cyanokit se používá jako antidotum (protilátka) k léčbě zjištěné nebo předpokládané otravy kyanidem, což je vysoce jedovatá chemická látka.
Estonian: Cyanokiti kasutatakse antidoodina tsüaniidi kui väga mürgise keemilise aine teadaoleva või oletatava mürgistuse raviks.
Czech: Jelikož hydroxokobalamin má sytě červenou barvu, u většiny pacientů dojde k tmavě červenému zbarvení kůže a sliznic, které přetrvává po dobu až 15 dnů, a také moči, které přetrvává po dobu až 35 dnů po podání přípravku Cyanokit.
Estonian: Hüdroksokobalamiini erksa punase värvuse tõttu värvuvad enamikul patsientidest pärast Cyanokiti manustamist nahk ja limaskestad kuni 15 päevaks ja uriin kuni 35 päevaks tumepunaseks.
Czech: Zkoumání bylo podrobeno i dalších 14 pacientů, u nichž došlo k otravě kyanidem z jiných důvodů než nadýchání kouře, přičemž většina z těchto pacientů požila kyanid v rámci pokusu o sebevraždu.
Estonian: Uuriti veel 14 patsienti, kelle tsüaniidimürgistus oli põhjustatud muust kui suitsu sissehingamisest; enamik neist patsientidest olid manustanud tsüaniidi enesetapukatsel.
Czech: Dva pacienti přežili navzdory zástavě srdce, ke které došlo před podáním přípravku Cyanokit.
Estonian: Kaks patsienti jäid ellu, kuigi nende süda oli enne Cyanokiti manustamist seiskunud.
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě vyhodnocení účinků přípravku Cyanokit v rámci přežití a prevence poškození mozku k závěru, že přípravek Cyanokit je podle všeho dobře snášen a představuje účinné antidotum kyanidu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et lähtudes Cyanokiti mõjust elulemusele ja ajukahjustuste ennetamisele, näib see olevat hästi talutav ja efektiivne tsüaniidi antidoot.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cyanokit, hydroxokobalamin, reaguje v těle s kyanidem a následně vzniká kyanokobalamin, nejedovatá sloučenina, která je z těla vyloučena močí.
Estonian: Cyanokiti toimeaine hüdroksokobalamiin reageerib kehas tsüaniidiga, misjärel tekib mittetoksiline ühend tsüanokobalamiin, mis väljub kehast uriiniga.
Czech: Tímto způsobem dochází ke snížení hladin kyanidu v těle a zabránění navázání kyanidu na cytochrom oxidázu, enzym obsažený v buňkách, který hraje důležitou roli při zásobování buněk energií.
Estonian: Selle tulemusena väheneb tsüaniidi tase kehas ning tsüaniid ei kinnitu enam rakkudes ensüümi tsütokroomoksüdaasi külge, mis on tähtis rakkude varustamiseks energiaga.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cyanokit je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Cyanokiti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Cyanokit.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici informace o míře úspěšnosti jiných antidot při otravě kyanidem, nebylo možné provést porovnání míry úspěšnosti přípravku Cyanokit a ostatních přípravků.
Estonian: Tsüaniidimürgistuse muude antidootide edukuse kohta andmed puuduvad, seega ei olnud võimalik Cyanokiti edukust alternatiivsete ravimitega võrrelda.
Czech: Dále byla provedena studie zahrnující 69 pacientů, kteří se otrávili kyanidem v důsledku vystavení kouři z ohně.
Estonian: Ühes 69 patsiendiga uuringus oli tsüaniidimürgistus põhjustatud tule suitsust.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyanokit?
Estonian: Mis riskid Cyanokitiga kaasnevad?
Czech: K čemu se přípravek Cyanokit používá?
Estonian: Milleks Cyanokiti kasutatakse?
Czech: Jak přípravek Cyanokit působí?
Estonian: Kuidas Cyanokit toimib?
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by u lidí přímo porovnávaly přípravek Cyanokit s jiným typem léčby.
Estonian: Cyanokiti võrdlemiseks muude ravimitega ei ole inimestel otseselt uuringuid läbi viidud.
Czech: Jak se přípravek Cyanokit používá?
Estonian: Kuidas Cyanokiti kasutatakse?
Czech: Přípravek Cyanokit se podává jako první pomoc co nejdříve po otravě, a to formou infuze aplikované po dobu 15 minut.
Estonian: Seda manustatakse 15 minutit kestva infusioonina.
Czech: Jak byl přípravek Cyanokit zkoumán?
Estonian: Kuidas Cyanokiti uuriti?
Czech: Jaký přínos přípravku Cyanokit byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cyanokiti kasulikkus?
Czech: Výsledky prokázaly účinnost přesahující 95 % s výjimkou dne 7 (94,5 %) a dne 28 (87,5 %).
Estonian: Tulemused näitasid üle 95%-list efektiivsust, välja arvatud 7. päeval (94,5%) ja 28. päeval (87,5%).
Czech: Postup posuzování návrhu změny byl zahájen dne 16. května 2012.
Estonian: Muutmismenetlus algas 16. mail 2012.
Czech: Žádost byla předložena Francii jakožto referenčnímu členskému státu a Belgii, Dánsku, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jakožto dotčeným členským státům.
Estonian: Taotlus esitati Prantsusmaale kui viiteliikmesriigile ning Belgiale, Taanile, Saksamaale, Iirimaale, Kreekale, Hispaaniale, Itaaliale, Luksemburgile, Austriale, Portugalile, Sloveeniale ja Ühendkuningriigile kui asjaomastele liikmesriikidele.
Czech: 6-8 týdnů nedospělci
Estonian: 6-8-nädalased noorvormid
Czech: Členský stát EU/EEA
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Czech: Není-li přítomen žádný výrazný signál, je možné tyto údaje považovat za podporující klinické údaje analyzované níže.
Estonian: Tugeva signaali puudumise tõttu võib neid andmeid pidada allpool analüüsitud kliinilisi andmeid toetavateks andmeteks.
Czech: V časovém bodě před dnem 28 a ihned po něm byla účinnost u tohoto zvířete úplná, což svědčí o tom, že nedošlo k zjevnému nedostatku účinnosti.
Estonian: Enne 28. päeva ja vahetult sellele järgnenud mõõtmisajal oli kõnealuse looma puhul efektiivsus täielik, osutades, et efektiivsuse nähtavat puudumist ei esinenud.
Czech: Tato záležitost zůstala nevyřešena a dne 14. ledna 2013 byl zahájen postup koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky podle článku 13 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Estonian: See küsimus jäi lahendamata ja seepärast algas 14. jaanuaril 2013. aastal komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohane veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetlus.
Czech: Via Isonzo 71 04100 Latina Itálie
Estonian: Via Isonzo 71 04100 Latina Itaalia
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austri
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisteede, müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Czech: Španělsko Zoetis Spain, S.L.
Estonian: Zoetis Spain, S.L.
Czech: Účinnost byla pozorována také u druhu Bovicola bovis, avšak kvůli nejednotnosti nálezů infestace v některých dnech lze tyto údaje použít pouze jako podpůrné informace.
Estonian: Efektiivsust jälgiti ka liigi Bovicola bovis korral, kuid mõnel päeval esinenud väiksema infestatsiooniga seotud leidude vastuolulisuse tõttu saab andmeid kasutada ainult toetava teabena.
Czech: Tento nález nebyl neobvyklý, neboť líhnutí z vajíček je velmi rychlé a může vést k vysokému počtu vší/všenek.
Estonian: See ei olnud ebatavaline leid, sest munade koorumine on kiire ja selle tulemusena võib täide arv olla suur.
Czech: F - 75668 Paris Cedex 14 Francie
Estonian: F - 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Czech: Údaje neodhalily žádný výrazný signál svědčící o tom, že by interakce mezi léčivými látkami, k nimž by mohlo docházet, vedly k významně nižší účinnosti.
Estonian: Andmetest ei nähtunud ühtegi tugevat signaali, et toimeainete mis tahes tekkida võiv koostoime põhjustaks efektiivsuse olulist vähenemist.
Czech: Dospělci
Estonian: Täiskasvanud
Czech: Posledně jmenovaná nižší účinnost se kryla se zjevným líhnutím z vajíček na jednom z ošetřených zvířat, kde bylo detekováno 50 vší/všenek.
Estonian: Mainitud väiksem efektiivsus langes kokku ilmse munade koorumisega ühel ravi saanud loomal, kellel tuvastati 50 täid.
Czech: Ektoparaziti Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Estonian: EKTOPARASIIDID Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Czech: Účinnost vůči vším a všenkám
Estonian: Efektiivsus täide vastu
Czech: Farmakokinetické údaje:
Estonian: Farmakokineetilised andmed
Czech: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lucembursko
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Czech: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Německo
Estonian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Saksamaa
Czech: Během postupu posuzování návrhu změny zjistila Belgie potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat a zejména skutečnost, že účinnost proti uvedeným druhům vší a všenek nebyla dostatečně doložena.
Estonian: Muutmismenetluse käigus tuvastas Belgia võimaliku raske riski loomade tervisele eelkõige seetõttu, et täiliikidevastane efektiivsus oli ebapiisavalt põhjendatud.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot:
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Veised
Czech: Poněvadž se dotčené členské státy nedokázaly shodnout ve věci změny registrací, iniciovala Belgie dne 3. dubna 2013 postup předání záležitosti k přezkoumání podle čl.
Estonian: Kuna viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muutmise asjus kokkuleppele, algatas Belgia 3. aprillil 2013. aastal komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildismenetluse.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Czech: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené království
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ühendkuningriik
Czech: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španělsko
Estonian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Czech: Změny v relevantních oddílech v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Estonian: Toote omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Czech: Parazit
Estonian: Parasiit
Czech: HLÍSTICE Gastrointestinální hlístice: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Hlístice respiračního traktu: Dictyocaulus viviparus MOTOLICE
Estonian: Seedetrakti nematoodid Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Hingamisteede nematoodid Dictyocaulus viviparus TREMATOODID
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že druhá studie potvrzující dávku pro druh Linognathus vituli či jiné druhy vší a všenek není nutná vzhledem k údajům z potvrzující studie a účinnosti moxidektinu prokázané u všech ostatních druhů vší a všenek a rovněž v literatuře, přestože Linognathus vituli se nepovažuje za druh omezující dávku.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et teine annust kinnitav uuring liigi Linognatus vituli või teise täiliigi kohta ei ole vajalik, lähtudes kinnitavast uuringust saadud andmetest ja moksidetsiini efektiivsusest, mida tõendati kõigil teistel täiliikidel, samuti kirjandusandmete alusel, isegi kui Linognatus vituli't ei peeta annust piiravaks liigiks.
Czech: Označení na obalu:
Estonian: Pakendi märgistus:
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Estonian: Toote omaduste kokkuvõte
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že lze v terénu očekávat dostatečnou účinnost vůči druhům Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, výbor CVMP doporučil schválení změny registrací veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I. Doporučené změny příslušných oddílů informací o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis kättesaadavate andmete alusel, et ravivaldkonnas võib eeldada rahuldavat efektiivsust liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus suhtes; veterinaarravimite komitee soovitas lubada muuta I lisas osutatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi.