FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Spanish: • Si la EPI/neumonitis se produce después de los primeros siete días de tratamiento, se debe interrumpir Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial y, a continuación, reanudar con la misma dosis.
Polish: • Jeśli ILD/zapalenie płuc wystąpią po pierwszych 7 dniach leczenia, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu stanu zdrowia pacjenta do stanu początkowego, następnie wznowić podawanie takiej samej dawki.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 56 mg de lactosa monohidrato.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: No se produjeron reducciones de dosis por elevación de ALT o AST.
Polish: U żadnego pacjenta nie zmniejszono dawki z powodu zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT.
Spanish: Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de brigatinib.
Polish: Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg brygatynibu.
Spanish: Elevación de la lipasa o amilasa de grado 4 (> 5,0 × LSN)
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy 4. stopnia (>5,0 x GGN)
Spanish: La edad avanzada y un intervalo de tiempo más corto (inferior a siete días) entre la última dosis de crizotinib y la primera dosis de Alunbrig se asociaron de forma independiente con una mayor tasa de reacciones pulmonares adversas.
Polish: Zwiększony odsetek takich działań niepożądanych dotyczących płuc wiązał się albo z zaawansowanym wiekiem pacjenta, albo z krótszą przerwą (mniej niż 7 dni) pomiędzy przyjęciem ostatniej dawki kryzotynibu a przyjęciem pierwszej dawki produktu leczniczego Alunbrig.
Spanish: • colchicina: un medicamento para el tratamiento de ataques de gota
Polish: • kolchicyna: lek stosowany w leczeniu napadów dny moczanowej;
Spanish: Erupciónm Fotosensibilidad
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło
Spanish: El cambio máximo del QTcF (intervalo QT corregido mediante el método Fridericia) medio desde el estado inicial fue inferior a 10 ms. Un análisis del intervalo QT de exposición indicó que no había prolongación del intervalo QTc dependiente de la concentración.
Polish: Maksymalna średnia zmiana wartości QTcF (odstęp QT skorygowany zgodnie z metodą Fridericia) w stosunku do wartości początkowej była mniejsza niż 10 milisekund.
Spanish: Los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria en una proporción 1:1 para administrarles 90 mg de Alunbrig una vez al día (pauta posológica de 90 mg, N = 112) o 180 mg de Alunbrig una vez al día con un periodo inicial de siete días a la dosis de 90 mg una vez al día (pauta posológica de 180 mg, N = 110).
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Alunbrig w dawce 90 mg raz na dobę (schemat 90 mg, N = 112) lub do grupy otrzymującej przez pierwsze 7 dni Alunbrig w dawce 90 mg, a następnie w dawce 180 mg raz na dobę (schemat 180 mg, N = 110).
Spanish: • Si la EPI/neumonitis se produce durante los primeros siete días de tratamiento, se debe interrumpir Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial y, a continuación, reanudar con la siguiente dosis inferior descrita en la Tabla 1 y no aumentar a la dosis de 180 mg una vez al día.
Polish: • Jeśli ILD/zapalenie płuc wystąpią w ciągu pierwszych 7 dni leczenia, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu stanu zdrowia pacjenta do stanu początkowego, następnie wznowić podawanie produktu w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 bez zwiększania jej do dawki 180 mg raz na dobę.
Spanish: • Si se identifica un medicamento concomitante que produce bradicardia y se interrumpe o se ajusta su dosis, se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 una vez que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m., con monitorización frecuente cuando esté clínicamente indicado.
Polish: • Jeśli zidentyfikowano i odstawiono równocześnie podawany inny produkt leczniczy o znanym działaniu powodującym bradykardię, lub zmieniono jego dawkę, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wznowić w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 po nastąpieniu powrotu do bezobjawowej bradykardii lub spoczynkowej częstości pracy serca do 60 uderzeń/min lub powyżej, z częstością obserwacji zgodną ze wskazaniami klinicznymi.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Alunbrig 30 mg
Spanish: La dosis se redujo por trastornos visuales en dos pacientes (1,8 %) tratados con la pauta posológico de 180 mg (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Zmniejszenie dawki w przypadku zaburzeń widzenia wystąpiło u dwóch pacjentów (1,8%) w grupie otrzymującej dawkę 180 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: • Si no se identifica ningún medicamento concomitante que se conoce que produce bradicardia, o si estos medicamentos concomitantes no se interrumpen ni se modifica su dosis, se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 una vez que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m.
Polish: • Jeśli nie zidentyfikowano równocześnie podawanego innego produktu leczniczego o znanym działaniu powodującym bradykardię, lub jeśli nie przerwano ani nie zmieniono dawki takiego równocześnie podawanego innego leku, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wznowić w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 po nastąpieniu powrotu do bezobjawowej bradykardii lub spoczynkowej częstości pracy serca do 60 uderzeń/min lub powyżej.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m.
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu do bezobjawowej bradykardii lub spoczynkowej częstości pracy serca wynoszącej 60 uderzeń/min lub powyżej.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de múltiples dosis de 600 mg dos veces al día de gemfibrozilo, un inhibidor potente de CYP2C8, con una dosis única de brigatinib de 90 mg redujo el valor de Cmax de brigatinib en un 41 %, de AUC0-INF en un 12 % y de AUC0-120 en un 15 %, con respecto a una única dosis de 90 mg de brigatinib.
Polish: U zdrowych ochotników podanie kilku dawek gemfibrozylu, będącego silnym inhibitorem cytochromu CYP2C8, w dawce 600 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z pojedynczą dawką 90 mg brygatynibu zmniejszało wartość Cmax brygatynibu o 41%, wartość AUC0-INF o 12%, a wartość AUC0-120 o 15% w porównaniu do brygatynibu w dawce 90 mg podanego w monoterapii.
Spanish: Se recomienda a los hombres que reciban tratamiento con Alunbrig que no engendren hijos durante el tratamiento y que utilicen anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y los 3 meses posteriores a la interrupción del uso.
Polish: Mężczyzn należy poinformować o konieczności powstrzymania się od prokreacji podczas leczenia lekiem Alunbrig oraz stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Spanish: Se recomienda utilizar una dosis inicial reducida de 60 mg una vez al día durante los primeros siete días y posteriormente, 90 mg una vez al día para los pacientes con insuficiencia renal grave (FGe < 30 ml/min) (ver sección 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej do 60 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, a następnie podawanie dawki 90 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 30 mg de brigatinib.
Polish: Każda tabletka powlekana 30 mg zawiera 30 mg brygatynibu.
Spanish: • Alunbrig 30 mg: 60 o 120 comprimidos recubiertos con película
Polish: • Alunbrig 30 mg: 60 lub 120 tabletek powlekanych.
Spanish: Blíster transparente termoformado de policlorotrifluoretileno con cubierta de papel de aluminio laminado termosellable dentro de un envase de cartón que contiene 28, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Przezroczysty, formowany termicznie blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) i termozgrzewalnej folii laminowanej papierem w pudełku zawierającym 28, 56 lub 112 tabletek powlekanych.
Spanish: • menor nivel de fósforo en sangre
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforu we krwi;
Spanish: • Cada comprimido de 90 mg contiene 90 mg de brigatinib.
Polish: • Każda tabletka 90 mg zawiera 90 mg brygatynibu.
Spanish: Dolor torácico no cardíaco Fiebre
Polish: Ból w klatce piersiowej pochodzenia niekardiologicznego Gorączka
Spanish: En los monos, los hallazgos incluyeron una reducción del tamaño de los testículos y evidencia microscópica de hipoespermatogénesis; estos efectos fueron reversibles durante el periodo de recuperación.
Polish: U małp stwierdzono zmniejszone rozmiary jąder wraz z mikroskopowymi objawami zahamowania spermatogenezy.
Spanish: Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película 2 años
Polish: Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane 2 lata
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la hipertensión recupere el grado ≤ 1 (TAS < 140 mmHg y TAD < 90 mmHg), reanudar a posteriori con la misma dosis.
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu zmniejszenia nadciśnienia tętniczego do ≤ 1. stopnia (ciśnienie skurczowe < 140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe < 90 mmHg), następnie wznowić podawanie w takiej samej dawce.
Spanish: • pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para reducir niveles de colesterol elevados
Polish: • prawastatyna, rozuwastatyna: leki zmniejszające podwyższone stężenie cholesterolu;
Spanish: Se deben controlar de forma regular la lipasa y la amilasa durante el tratamiento con Alunbrig.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Alunbrig należy regularnie kontrolować aktywność lipazy i amylazy.
Spanish: • Cada comprimido de 180 mg contiene 180 mg de brigatinib.
Polish: • Każda tabletka180 mg zawiera 180 mg brygatynibu.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO - 180 MG
Polish: BLISTER - OPAKOWANIE DO ROZPOCZECIA LECZENIA - 180 mg
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de múltiples dosis de 200 mg dos veces al día de itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A, con una dosis única de brigatinib de 90 mg aumentó el valor de Cmax de brigatinib en un 21 %, de AUC0-INF en un 101 % (el doble) y de AUC0-120 en un 82 % (menos del doble) con respecto a una única dosis de 90 mg de brigatinib.
Polish: U zdrowych ochotników podanie kilku dawek itrakonazolu, będącego silnym inhibitorem CYP3A, wynoszących 200 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z pojedynczą dawką 90 mg brygatynibu zwiększało wartość Cmax brygatynibu o 21%, wartość AUC0-INF o 101% (2-krotnie), a wartość AUC0-120 o 82% (< 2-krotnie) w porównaniu do brygatynibu w dawce 90 mg podanego w monoterapii.
Spanish: Alunbrig se administra por vía oral.
Polish: Alunbrig jest przeznaczony do podawania doustnego.
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en dos ensayos clínicos: Ensayo 201 (ALTA): un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico en pacientes tratados con Alunbrig (N = 219) con CPNM ALK positivo que previamente progresaron a crizotinib.
Polish: Badanie 201 (ALTA): Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne prowadzone z udziałem leczonych produktem leczniczym Alunbrig (N = 219) pacjentów z ALK-dodatnim NDRP, u których wcześniej nastąpiła progresja choroby podczas leczenia kryzotynibem.
Spanish: Frecuentes Neumonitisi
Polish: Bardzo często Bezsenność
Spanish: Frecuentes Deterioro de la memoria Disgeusia
Polish: Zaburzenia pamięci Zaburzenia smaku
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO - 90 MG
Polish: BLISTER - OPAKOWANIE DO ROZPOCZECIA LECZENIA - 90 mg
Spanish: Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película 3 años
Polish: Alunbrig 30 mg, tabletki powlekane 3 lata
Spanish: Inductores del CYP3A
Polish: Leki indukujące CYP3A
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de múltiples dosis diarias de 600 mg de rifampicina, un inductor potente de CYP3A, con una dosis única de brigatinib de 180 mg redujo el valor de Cmax de brigatinib en un 60 %, de AUC0-INF en un 80 % (en cinco veces) y de AUC0-120 en un 80 % (en cinco veces), con respecto a una única dosis de 180 mg de brigatinib.
Polish: U zdrowych ochotników podanie kilku dawek ryfampicyny, będącej silnym lekiem indukującym cytochrom CYP3A, wynoszących 600 mg na dobę w skojarzeniu z pojedynczą dawką 180 mg brygatynibu zmniejszało wartość Cmax brygatynibu o 60%, wartość AUC0-INF o 80% (5-krotnie), a wartość AUC0-120 o 80% (5-krotnie) w porównaniu do brygatynibu w dawce 180 mg podanego w monoterapii.
Spanish: • hierba de San Juan: un medicamento a base de plantas empleado en el tratamiento de la depresión
Polish: • ziele dziurawca: lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji;
Spanish: Cuando el paciente se recupere, se puede reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 o suspender de forma permanente.
Polish: Po uzyskaniu poprawy podawanie produktu leczniczego Alunbrig można wznowić w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 lub całkowicie go odstawić.
Spanish: Recuento de linfocitos disminuido
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów
Spanish: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimidos recubiertos con película
Polish: • Alunbrig 180 mg: 28 tabletek powlekanych.
Spanish: En función de la gravedad de las anomalías observadas en el laboratorio, se debe interrumpir el tratamiento y modificar la dosis de forma conveniente (ver sección 4.2).
Polish: W zależności od nasilenia nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, leczenie należy wstrzymać i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
Spanish: • Alunbrig 180 mg: 30 comprimidos recubiertos con película
Polish: • Alunbrig 180 mg: 30 tabletek powlekanych.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Alunbrig o durante el tratamiento si presenta:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alunbrig lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują:
Spanish: • Alunbrig 90 mg: 7 o 28 comprimidos recubiertos con película
Polish: • Alunbrig 90 mg: 7 lub 28 tabletek powlekanych.
Spanish: • nefazodona: un medicamento para el tratamiento de la depresión
Polish: • nefazodon: lek stosowany w leczeniu depresji;
Spanish: Elevación de ALT Elevación de AST Elevación de fosfatasa alcalina Hiperbilirrubinemia
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT Zwiększenie aktywności AspAT Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Hiperbilirubinemia
Spanish: Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película 2 años
Polish: Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane 2 lata
Spanish: Cómo tomar Alunbrig
Polish: Jak stosować lek Alunbrig
Spanish: CYP3A, se reanudará el tratamiento con la dosis de Alunbrig que se toleraba antes de iniciar con el inhibidor potente de CYP3A.
Polish: Po odstawieniu silnego inhibitora CYP3A należy wznowić podawanie produktu leczniczego Alunbrig w dawce, która była tolerowana przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora cytochromu CYP3A.
Spanish: • Si se identifica un medicamento concomitante que se conoce que produce bradicardia y se interrumpe su tratamiento o se ajusta su dosis, se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la misma dosis una vez que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m.
Polish: • Jeśli zidentyfikowano i odstawiono równocześnie podawany inny produkt leczniczy o znanym działaniu powodującym bradykardię, lub zmieniono jego dawkę, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wznowić w takiej samej dawce po nastąpieniu powrotu do bezobjawowej bradykardii lub spoczynkowej częstości pracy serca do 60 uderzeń/min lub powyżej.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la hipertensión recupere el grado ≤ 1 (TAS < 140 mmHg y TAD < 90 mmHg), reanudar a posteriori con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 o suspender de forma permanente.
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu zmniejszenia nadciśnienia tętniczego do ≤ 1. stopnia (ciśnienie skurczowe < 140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe < 90 mmHg), a następnie wznowić podawanie w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 lub całkowicie go odstawić.
Spanish: Se debe indicar a las mujeres en edad fértil que usen un método anticonceptivo efectivo no hormonal durante el tratamiento con Alunbrig y al menos durante los 4 meses siguientes a la última dosis.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki tego produktu.
Spanish: Trastornos visualese
Polish: Zaburzenia widzenia
Spanish: Se ha observado bradicardia en pacientes tratados con Alunbrig (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowała bradykardia (patrz punkt 4.8).
Spanish: • Alunbrig 90 mg: 7 o 30 comprimidos recubiertos con película
Polish: • Alunbrig 90 mg: 7 lub 30 tabletek powlekanych.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores moderados de CYP3A con Alunbrig, incluidos pero no limitados a efavirenz, modafinilo, bosentán, etravirina y nafcilina.
Polish: Należy unikać stosowania umiarkowanych leków indukujących cytochrom CYP3A, w tym m.in. efawirenzu, modafinilu, bozentanu, etrawiryny i nafcyliny, w skojarzeniu z produktem leczniczym Alunbrig.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película Envase para el inicio del tratamiento Cada envase contiene 7 comprimidos recubiertos de Alunbrig 90 mg
Polish: Opakowanie do rozpoczęcia leczenia Każde opakowanie zawiera 7 tabletek powlekanych leku Alunbrig 90 mg.
Spanish: Consulte con su médico si experimenta cualquier alteración visual, como ver luces parpadeantes, visión borrosa o si la luz molesta a sus ojos.
Polish: • Zaburzenia widzenia Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, takie jak widzenie błysków światła, niewyraźne widzenie lub nadwrażliwość na światło.
Spanish: Se plantearon las siguientes cuestiones en relación con la solicitud:
Polish: Poruszono poniższe kwestie dotyczące wniosku:
Spanish: En la mayoría de los casos, por la mañana o por la tarde, para una o dos inhalaciones una vez al día.
Polish: W większości przypadków albo rano, albo wieczorem - jeden lub dwa wziewy raz na dobę.
Spanish: Dosis recomendada en adultos y adolescentes:
Polish: Zalecane dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży:
Spanish: No conservar a temperatura superior a 50ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 50°C.
Spanish: Habiendo considerado que:
Polish: Zważywszy, że:
Spanish: En la mayoría de los casos se puede continuar con el tratamiento.
Polish: W większości przypadków pacjent może kontynuować leczenie.
Spanish: Esto normalmente se detecta en pacientes que toman dosis elevadas durante un largo periodo de tiempo.
Polish: Występuje to zwykle u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi okres.
Spanish: Los efectos adversos que puede padecer son:
Polish: Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Spanish: CONDICIONES CONSIDERADAS ESENCIALES PARA EL USO INOCUO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO INCLUIDA LA FARMACOVIGILANCIA
Polish: WARUNKI UZNANE ZA NIEZBĘDNE DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, W TYM NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII
Spanish: No obstante, esta nota hace referencia también a la falta de datos disponibles para confirmar que este enfoque tiene efectos terapéuticos adicionales después de tres meses de tratamiento con la dosis máxima.
Polish: Uwaga ta odnosi się jednakże także do braku dostępnych danych potwierdzających, że takie podejście ma dodatkowe skutki terapeutyczne po 3 miesiącach stosowania najwyższej dostępnej dawki.
Spanish: Un estudio con potencia suficiente para mostrar diferencias estadísticamente significativas entre todas las dosis es el que se considera más apropiado desde el punto de vista estadístico y clínico.
Polish: Badanie zorganizowane w celu wykazania statystycznie znaczącej różnicy między poszczególnymi dawkami preparatu uznano za najodpowiedniejszy ze statystycznego i klinicznego punktu widzenia.
Spanish: Esto es importante porque pueden quedar restos de medicamento en el envase aunque parezca que está totalmente vacío.
Polish: Jest to ważne, ponieważ w pojemniku mogą pozostawać śladowe ilości leku, nawet jeśli wydaje się, że pojemnik może być pusty.
Spanish: Es importante que use Alvesco regularmente todos los días, incluso cuando se encuentre mejor.
Polish: Ważne jest regularne zażywanie leku Alvesco codziennie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Spanish: Estos pacientes están parcialmente controlados de acuerdo con las últimas directrices de la GINA.
Polish: Choroba u tych pacjentów jest częściowo kontrolowana zgodnie z najnowszymi wytycznymi GINA (wytyczne Światowej Inicjatywy Zwalczania Astmy).
Spanish: El envase no debe ser perforado, roto o quemado incluso cuando parezca vacío.
Polish: Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.
Spanish: Efectos poco frecuentes (menos de 1 entre 100 pacientes):
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, las autoridades reguladoras de Francia dictaminaron que el producto representaba un riesgo grave potencial para la salud pública por motivos de seguridad y de eficacia.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania, francuski organ nadzorczy uznał, że z powodu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu, stanowi on potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Polish: Właściwy krajowy organ nadzorczy, koordynowany przez referencyjne państwo członkowskie, powinien zagwarantować wypełnienie przez podmiot odpowiedzialny następujących warunków:
Spanish: Su medico le habrá informado de la cantidad de medicamento que necesita usar diariamente.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę leku należy stosować każdego dnia.
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
Spanish: ¿Cuánto Alvesco debo usar diariamente?
Polish: Jaką dawkę leku Alvesco należy stosować każdego dnia?
Spanish: Dicho estudio debía cumplir con la Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Polish: Badanie takie powinno być zgodne z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu astmy CPMP/EWP/2922/01.
Spanish: El médico debe revisar regularmente la altura de los adolescentes tratados durante un largo periodo de tiempo.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost młodzieży otrzymującej leczenie przez długi okres.
Spanish: - Debe comenzar a notar una mejora de los síntomas (silbido al respirar, opresión en el pecho y tos) en el plazo de 24 horas.
Polish: - Poprawa objawów (świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej i kaszel) powinna być zauważalna w ciągu 24 godzin.
Spanish: Si su medico decide interrumpir el tratamiento o si se agota el inhalador, devuélvalo al farmacéutico para que pueda eliminarlo de forma segura.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lub jeśli inhalator jest pusty, należy zwrócić go do farmaceuty w celu bezpiecznej utylizacji.