FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby, zarówno z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, jak i z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, rozwój zmutowanych HBV z mutacją YMDD (tyrozyna-metionina-asparaginian-asparaginian) może powodować zmniejszoną odpowiedź terapeutyczną na lamiwudynę, na którą wskazuje zwiększenie HBV DNA i AlAT w porównaniu z poprzednio oznaczanymi w trakcie leczenia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa annaðhvort HBeAg-jákvæða eða HBeAg-neikvæða langvinna lifrarbólgu B, getur myndun YMDD (týrósín-metíónín-aspartat-aspartat)-stökkbrigðis HBV leitt til minnkaðrar svörunar við lamivúdínmeðferð, sem kemur fram með hækkun á HBV-DNA og ALT frá fyrri gildum í meðferð.
Polish: Objawy obejmują:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Polish: ➔ Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Zeffix bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Icelandic: Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Zeffix nema að ráði læknisins.
Polish: W badaniu z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z p.z.w.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Polish: Rozwój mutacji YMDD wirusa HBV jest związany ze zmniejszoną odpowiedzią na leczenie u niektórych pacjentów, potwierdzaną wzrostem miana HBV DNA i aktywności AlAT w stosunku do wcześniejszego okresu leczenia, progresją symptomów i objawów choroby zapalenia wątroby i (lub) pogorszeniem zmian martwiczo-zapalnych w wątrobie.
Icelandic: Myndun YMDD-stökkbrigðis HBV tengist minnkaðri svörun við meðferð hjá sumum sjúklingum, sem kemur fram með hækkuðum HBV-DNAgildum og ALT-hækkunum frá fyrri gildum meðan á meðferð stóð, auknum einkennum lifrarbólgu og/eða versnun bólgudreps í lifur.
Polish: Poprawę w zakresie włóknienia przęsłowego uzyskano u 19/30 (63%) pacjentów bez mutacji YMDD wirusa i u 22/44 (50%) z mutacją YMDD wirusa HBV.
Icelandic: Árangur m.t.t. myndunar bandvefsbrúa átti sér stað hjá 19/30 (63%) sjúklinga sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigði og hjá 22/44 (50%) sjúklinga sem höfðu YMDD-stökkbrigðið.
Polish: Zeffix jest stosowany w leczeniu długotrwałego (przewlekłego) wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych.
Icelandic: Zeffix er notað við meðferð langvinnrar sýkingar af völdum lifrarbólgu B hjá fullorðnum.
Polish: Sposób odmierzania i przyjmowania dawki - został przedstawiony w diagramie i instrukcji znajdującej się po punkcie 6 tej ulotki.
Icelandic: Sjá skýringarmynd og leiðbeiningar aftan við kafla 6 í þessum fylgiseðli varðandi hvernig á að mæla og taka skammt af lyfinu.
Polish: Kryteria częstości przypisane poniżej do działań niepożądanych oparte są głównie na doświadczeniu z badań klinicznych, w których uczestniczyło 1171 pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B otrzymujących lamiwudynę w dawce 100 mg.
Icelandic: 1.171 sjúklings með langvinna lifrarbólgu B, sem fékk 100 mg af lamivúdíni.
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia), zaburzenia metaboliczne (zwiększenie stężenia lipazy).
Icelandic: Helstu aukaverkanirnar sem tilgreindar hafa verið eru truflanir á blóðhag (blóðleysi og hlutleysiskyrningafæð), efnaskiptakvillar (lípasahækkun í blóði).
Polish: Występowanie działań niepożądanych i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (z wyjątkiem zwiększenia aktywności AlAT i CK, patrz poniżej) było podobne w grupie placebo i u pacjentów leczonych lamiwudyną.
Icelandic: Tíðni aukaverkana og óeðlilegra niðurstaðna blóðrannsókna (að hækkun á ALT og CPK undanskilinni, (sjá síðar) var svipuð hjá þeim sem fengu lyfleysu og sjúklingum sem voru í lamivúdínmeðferð.
Polish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Polish: Choroby mięśni, w tym bóle i kurcze mięśniowe*
Icelandic: Vöðvasjúkdómar, þ.á m. vöðvaverkir og vöðvakrampar*.
Polish: 1 Pacjenci określeni jako mający mutanta YMDD wirusa HBV to ci , którzy w dowolnym punkcie czasowym w ciągu roku mieli stwierdzane ≥5% mutantów YMDD wirusa HBV czasie 5-letniej obserwacji.
Icelandic: Sjúklingar skilgreindir sem með YMDD-stökkbrigði voru þeir sem höfðu ≥ 5% YMDD-stökkbrigði HBV á einhverjum árlegum tímapunkti á 5 ára tímabilinu.
Polish: W trakcie leczenia produktem Zeffix pacjent powinien być regularnie monitorowany.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með sjúklingum meðan á meðferð með Zeffix stendur.
Polish: U pacjentek leczonych lamiwudyną, które następnie zaszły w ciążę należy rozważyć możliwość nawrotu zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia lamiwudyną.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með lamivúdíni og verða síðan barnshafandi skal hafa í huga að lifrarbólgan getur hugsanlega komið upp aftur ef notkun lamivúdíns er hætt.
Polish: Działaniami niepożądanymi, które często zgłaszano w badaniach klinicznych leku Zeffix były: zmęczenie, zakażenia układu oddechowego, dyskomfort w gardle, bóle głowy, uczucie dyskomfortu i bóle żołądka, nudności, wymioty i biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i enzymów wytwarzanych w mięśniach (patrz niżej).
Icelandic: Aukaverkanir sem algengt var að greint væri frá í klínískum rannsóknum á Zeffix voru þreyta, öndunarfærasýkingar, hálssærindi, höfuðverkur, óþægindi og verkir í kvið, ógleði, uppköst og niðurgangur, hækkun á lifrarensímum og ensímum frá vöðvum (sjá hér á eftir).
Polish: Doświadczenia u pacjentów HBeAg ujemnych z CHB Wstępne dane wskazują, że skuteczność lamiwudyny u pacjentów HBeAg ujemnych z CHB jest podobna do grupy pacjentów z HBeAg dodatnim gdzie 71% uzyskało zmniejszenie HBV DNA poniżej progu wykrywalności, 67% powrót do normy aktywności AlAT i 38% poprawę w skali Knodell HAI po roku leczenia.
Icelandic: B þar sem 71% sjúklinganna hafa HBV-DNA sem er bælt undir greiningarmörk greiningarprófsins, 67% hafa náð eðlilegu ALT-gildi og 38% hafa náð árangri samkvæmt HAI eftir eitt ár á meðferð.
Polish: Doświadczenia u pacjentów z nie wyrównaną chorobą wątroby Prowadzenie badań kontrolowanych placebo u pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby uważane jest za niewłaściwe i badania nie zostały przeprowadzone.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi Samanburðarrannsóknir með lyfleysu eru taldar óviðeigandi hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi og hafa því ekki verið gerðar.
Polish: Ujemne
Icelandic: Skammtar
Polish: Jak wygląda lek Zeffix i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsingá útliti Zeffix og pakkningastærðir
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymu wytwarzanego w mięśniach (kinaza kreatynowa), co może wskazywać na uszkodzenie tkanki mięśniowej.
Icelandic: hækkuð þéttni ensíms sem er framleitt í vöðvum (kreatínfosfókínasa) sem getur bent til skemmda í líkamsvef.
Polish: Lamiwudyna jest metabolizowana, zarówno przez zakażone wirusem, jak i niezakażone komórki, do trójfosforanu (TP), który jest aktywną pochodną związku macierzystego.
Icelandic: Lamivúdín umbrotnar bæði í sýktum og ósýktum frumum í þrífosfatafleiðu (TP) sem er virka formið af lyfinu.
Polish: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego, o zapachu truskawkowo-bananowym.
Icelandic: Mixtúran er tær, litlaus eða fölgul á litinn með jarðarberja/bananabragði.
Polish: Zahamowanie replikacji wirusa było zachowane (kontynuacja badania NUC20917) za pomocą złożonego leczenia w trakcie drugiego roku leczenia do 104 tygodnia, a pacjenci wykazywali dalszą poprawę odpowiedzi wirusologicznej i biochemicznej.
Icelandic: Veirubæling hélst (eftirfylgnirannsókn NUC20917) með samsettri meðferð á öðru ári meðferðar að viku 104, hjá sjúklingum með áframhaldandi bata í veirufræðilegri og lífefnafræðilegri svörun.
Polish: W badaniach in vivo lamiwudyna w dawkach, które dawały stężenie w osoczu krwi około 60-70 razy większe, niż przewidywane stężenia kliniczne nie wykazywała działania genotoksycznego.
Icelandic: Lamivúdín olli ekki eiturverkunum á erfðaefni in vivo í rannsóknum við skammta sem gáfu allt að 6070 sinnum hærri blóðþéttni en gert er ráð fyrir við klíníska notkun.
Polish: W bardzo małym stopniu lamiwudyna powoduje zmniejszenie zawartości mitochondrialnego DNA, nie jest na stałe włączana do mitochondrialnego DNA i nie działa jako inhibitor -polimerazy mitochondrialnego DNA.
Icelandic: Það hefur mjög væga tilhneigingu til að minnka DNA-innihald hvatbera, upptaka þess í DNA hvatbera er ekki endanleg og það er ekki hemill á gamma-DNA-pólýmerasa í hvatberum.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Zeffix bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zeffix án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Polish: Pacjentów z cukrzycą należy poinformować, że każda dawka roztworu doustnego (100 mg = 20 ml) zawiera 4 mg sacharozy.
Icelandic: Benda þarf sjúklingum með sykursýki á að hver skammtur af mixtúru (100 mg = 20 ml) inniheldur 4 g af súkrósa.
Polish: Lamiwudyna
Icelandic: Lamivúdín
Polish: *Zeffix, roztwór doustny zawiera 5 mg lamiwudyny w 1 ml.
Icelandic: * Zeffix mixtúra inniheldur 5 mg/ml af lamivúdíni.
Polish: Do monitorowanych parametrów laboratoryjnych należą (jako minimum) aktywność AlAT w surowicy, stężenie bilirubiny, albumin, azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny i ocena wiremii: antygeny i przeciwciała HBV, a jeżeli to możliwe, to także miano HBV DNA w surowicy.
Icelandic: Reglulegar blóðrannsóknir sem gera skal (að lágmarki) eru blóðþéttni ALT, bilirúbíns, albúmíns, úrea og kreatíníns, en einnig veirumælingar: HBV-mótefnavakar/mótefni og blóðþéttni HBV-DNA þegar það er mögulegt.
Polish: Lek Zeffix może przenikać do mleka.
Icelandic: Zeffix getur borist í brjóstamjólk.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Zeffix
Icelandic: Ekki hætta að taka Zeffix
Polish: U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda dawka leku Zeffix (100 mg = 20 ml) zawiera 4 gramy sacharozy.
Icelandic: Ef þú hefur sykursýki, athugaðu að hver skammtur af Zeffix (100 mg = 20 ml) inniheldur 4 g af súkrósa.
Polish: Jednakże odsetek pacjentów, u których po leczeniu zwiększona aktywność AlAT była związana ze zwiększonym stężeniem bilirubiny, był mały i podobny w obu badanych grupach.
Icelandic: Hins vegar var hlutfall sjúklinga með hækkanir eftir meðferð, sem tengdust hækkunum á bilírúbíni, lágt og sambærilegt hjá báðum meðferðarhópum.
Polish: Po uzyskaniu serokonwersji HBeAg, odpowiedź serologiczna i remisja kliniczna były ogólnie trwałe po zaprzestaniu podawania lamiwudyny.
Icelandic: Eftir mótefnamyndun gegn HBeAg, haldast mótefnasvörun og klínískur bati einkenna almennt eftir að töku lamivúdíns er hætt.
Polish: Może to doprowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej czynności.
Icelandic: Það dregur úr lifrarskemmdum og bætir lifrarstarfsemina.
Polish: Nieznana
Icelandic: Poznan
Polish: Pacjentów należy poinformować, że nie dowiedziono, aby leczenie lamiwudyną zmniejszało ryzyko przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby; dlatego nadal należy stosować odpowiednie środki ostrożności zapobiegające przenoszeniu zakażenia.
Icelandic: Gera skal sjúklingum grein fyrir því að ekki hefur verið sýnt fram á að meðferð með lamivúdíni dragi úr hættunni á því að lifrarbólga B smitst til annarra og því skal gera viðeigandi varúðarráðstafanir áfram.
Polish: Jaką dawkę leku stosować Zwykle stosowana dawka leku Zeffix to jedna tabletka (100 mg lamiwudyny) raz na dobę.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Zeffix er ein tafla (100 mg af lamivúdíni) einu sinni á dag.
Polish: Powoli naciskać tłok aplikatora, umożliwiając przełknięcie leku.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega inn, þannig að þú hafir tíma til að kyngja.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B nie obserwowano różnic w częstości występowania tych działań niepożądanych pomiędzy grupą pacjentów leczonych lamiwudyną i grupą pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: B kom ekki fram neinn munur á tíðni þessara aukaverkana hjá þeim sem fengu lyfleysu og sjúklingum sem voru í lamivúdínmeðferð.
Polish: Kladrybina
Icelandic: Clabridín
Polish: Spis treści ulotki
Icelandic: Þrýstu millistykkinu
Polish: Wzrost serokonwersji HBeAg występował u pacjentow z podwyższoną aktywnością AlAT; U 77% (20/26) pacjentów z początkową aktywnością AlAT  2 x górna granica normy stwierdzono serokonwersję.
Icelandic: Mótefnamyndun gegn HBeAg var aukin hjá sjúklingum með hækkað ALT-gildi; 77% (20/26) sjúklinganna sem höfðu ALT > tvöföld eðlileg efri mörk fyrir meðferð, mynduðu mótefni.
Polish: Zeffix 5 mg/ml roztwór doustny Lamiwudyna
Icelandic: Zeffix 5 mg/ml mixtúra, lausn Lamivúdín
Polish: Ryzyko rozwinięcia mutacji YMDD u pacjentów ze stężeniem HBV DNA przekraczającym1000 kopii/ml po 6 miesiącach (24 tygodnie) leczenia lamiwudyną wynosiło 63% w porównaniu z 13% pacjentów z HBV DNA poniżej 1000 kopii/ml w 24 tygodniu leczenia lamiwudyną (NUCB3009 i NUCB3018).
Icelandic: Hættan á myndun YMDD-stökkbrigðis var 63% samanborið við 13% með viðmiðunarmörk (cut off) 1000 eintök/ml (NUCB3009 og NUCB3018).
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami, co może wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie wątroby.
Icelandic: • hækkuð þéttni sumra lifrarensíma (transamínasa), sem getur bent til bólgu eða skemmda í lifur.
Polish: Dlatego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min dawkowanie należy zmniejszyć.
Icelandic: Því skal minnka skammtinn hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
Polish: • U pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby lub marskością wątroby i u otrzymujących przeszczep wątroby nie zaleca się przerywania leczenia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi eða skorpulifur og hjá sjúklingum með ígrædda lifur er ekki ráðlagt að hætta meðferð. (sjá kafla 5.1).
Polish: U pacjentów bez mutacji YMDD wirusa HBV, 14/22 (64%) pacjentów uzyskało poprawę wskaźnika zmian martwiczo-zapalnych i 1/22 (5%) pogorszenie w porównaniu z okresem przed leczeniem.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigði HBV náðist árangur m.t.t. bólgudrepsgildis hjá 14/22 (64%) sjúklinga en hjá 1/22 (5%) sjúklinga varð versnun miðað við ástand fyrir meðferð.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko pojawiania się mutacji YMDD wirusa HBV, utrzymywanie stosowania lamiwudyny w monoterapii nie jest odpowiednie u pacjentów z wykrywalnym HBV DNA w surowicy w 24. tygodniu lub po 24 tygodniach leczenia.
Icelandic: Í ljósi hættu á YMDD-stökkbrigði HBV er viðhaldsmeðferð með lamivúdíni einu sér ekki við hæfi hjá sjúklingum ef HBV-DNA greinist í sermi eftir meðferð í 24 vikur eða lengur (sjá kafla 4.4).
Polish: Tytanu dwutlenek
Icelandic: Öskjur innihalda
Polish: Zeffix jest lekiem przeciwwirusowym hamującym rozwój wirusa zapalenia wątroby typu B i należy do grupy leków zwanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors NRTIs).
Icelandic: Zeffix er veirusýkingalyf sem bælir lifrarbólguveiru B og tilheyrir flokki lyfja sem kallast núkleósíðbakritahemlar.
Polish: Powyżej normy < początkowe Powyżej normy > początkowe
Icelandic: - Vika 260 eðlilegt hærra en eðlilegt < grunngildi hærra en eðlilegt > grunngildi
Polish: Średni stosunek stężenia lamiwudyny w PMR do stężenia lamiwudyny w surowicy w 2-4 godz. po podaniu doustnym wynosił około 0,12.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni lamivúdíns í heila- og mænuvökva og blóði 2-4 klukkustundum eftir inntöku var u.þ.b.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania lamiwudyny u pacjentów HBeAg ujemnych (mutant pre-core) oraz u otrzymujących jednocześnie leczenie immunosupresyjne, w tym chemioterapię.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi, um notkun lamivúdíns hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum („pre-core" stökkbrigði) og sjúklingum sem eru samhliða í meðferð með ónæmisbælandi lyfjum þ.á m. krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Jak przewidywano w wyniku jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego częstość mutantów YMDD wirusa HBV po 52 tygodniach leczenia była w grupie pacjentów po transplantacji wątroby większa (36% - 64%) w porównaniu z populacją pacjentów z CHB i z prawidłową czynnością układu immunologicznego (14% - 32%).
Icelandic: YMDD-stökkbrigðis HBV eftir 52 vikna meðferð hærri hjá þeim sem fengu ígrædda lifur (36%-64%) en hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B og heilbrigt ónæmiskerfi (14%-32%).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA BUTELCE: ROZTWÓR DOUSTNY
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á FLÖSKU FYRIR MIXTÚRU
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Zeffix.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Polish: Jednakże postęp choroby u pacjentów z mutacją YMDD w grupie lamiwudyny był niższy niż progresja choroby w grupie placebo (odpowiednio 23/209, 11% w porównaniu do 38/214, 18%).
Icelandic: Engu að síður var sjúkdómsframgangur hægari hjá þeim sem höfðu YMDD-stökkbrigði og fengu lamivúdín en sjúkdómsframgangurinn hjá þeim sem fengu lyfleysu (23/209, 11% á móti 38/214, 18%).
Polish: Przerwać stosowanie leku Zeffix.
Icelandic: Hættið að taka Zeffix.
Polish: Należy stosować zalecane standardowe procedury dotyczące szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u niemowląt.
Icelandic: Fylgja skal stöðluðum ráðlögðum aðferðum við ónæmisaðgerð gegn lifrarbólguveiru B hjá ungbörnum.
Polish: W przypadku przeniesienia zakażenia HBV, pomimo zastosowanych odpowiednich środków zapobiegawczych, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią, aby zmniejszyć ryzyko powstawania u dziecka mutantów opornych na lamiwudynę.
Icelandic: Þar sem lifrarbólguveira B berst frá móður, þrátt fyrir fullnægjandi varúðarráðstafanir, skal íhuga að hætta brjóstagjöf til að minnka hættuna á að stökkbrigði, ónæmt fyrir lamivúdíni, komi fram hjá ungbarninu.
Polish: • U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (przewlekłe WZWB, ang. CHB, chronic hepatitis B) bez marskości leczenie powinno być prowadzone przynajmniej 6-12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBeAg (zanik HbeAg, zanik miana HBV DNA z wykryciem HBeAb), aby ograniczyć ryzyko nawrotu wirusologicznego lub do serokonwersji HBsAg lub utraty skuteczności (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, án skorpulifrar, skal veita meðferð í a.m.k. 6-12 mánuði eftir að mótefnamyndun gegn HBeAg (lækkun á blóðþéttni HBeAg og HBV-DNA með HBeAb-greiningu) hefur verið staðfest, til þess að lágmarka hættuna á veirufræðilegu bakslagi, eða þar til mótefni gegn HBsAg fara að myndast í blóði, eða þar til meðferðin hættir að virka (sjá kafla 4.4).
Polish: W badaniu retrospektywnym w celu oceny czynników związanych z przełomem w zakresie HBV DNA, 159 pacjentów z Azji, z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczono lamiwudyną i obserwowano przeciętnie przez okres prawie 30 miesięcy.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn til að ákvarða þætti sem tengdust gegnumbroti HBV-DNA, fengu 159 asískir
Polish: Niektóre zakażenia mogą być poważne i mogą prowadzić do zgonu.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og hugsanlega leitt til dauða.
Polish: Wszystkie badania kliniczne prowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Polish: *CTCAE - jednolite kryteria terminologiczne zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Icelandic: *CTCAE= skilgreind fræðiheiti fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentek w wieku 75 lat lub starszych.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem eru 75 ára eða eldri.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 254,5 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 254,5 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Polish: EU/1/17/1235/002
Icelandic: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð áfram þar til sjúkdómur versnar.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX54.
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX54.
Polish: Przyjmowanie leku przed snem może złagodzić uczucie nudności.
Icelandic: Það að taka lyfið fyrir svefn getur hjálpað til við að draga úr ógleði.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Polish: niraparyb (n = 234)
Icelandic: niraparib (N = 234)
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera również barwnik tartrazynę (E 102) [0,0172 mg].
Icelandic: Hver skel utan um hart hylki inniheldur einnig litarefnið tartrasín (E 102) [0,0172 mg].
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania niraparybu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun niraparibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Pacjentki z wynikiem 2-4 w skali sprawności ECOG Brak jest danych klinicznych dotyczących pacjentek z wynikiem 2-4 w skali ECOG.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistöðu 2 til 4 Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með ECOG færnistöðu 2 til 4.
Polish: Liczba neutrofilów < 1 000/µl lub stężenie hemoglobiny < 8 g/dl
Icelandic: < 1.000/µl eða Blóðrauði < 8 g/dl
Polish: W kluczowym badaniu ENGOT-OV16 u ≤ 10 % pacjentek leczonych produktem Zejula występowały następujące działania niepożądane: nudności, małopłytkowość, zmęczenie/astenia, niedokrwistość, zaparcia, wymioty, ból brzucha, neutropenia, bezsenność, ból głowy, zmniejszenie łaknienia, zapalenie nosa i gardła, biegunka, duszność, nadciśnienie tętnicze, niestrawność, ból pleców, zawroty głowy, kaszel, zakażenia układu moczowego, bóle stawów, kołatania serca i zaburzenia smaku.
Icelandic: Í lykilrannsókninni ENGOT-OV16 voru þær aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 10 % sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með Zejula ógleði, blóðflagnafæð, þreyta/þróttleysi, blóðleysi, hægðatregða, uppköst, kviðverkur, daufkyrningafæð, svefnleysi, höfuðverkur, minnkuð matarlyst, nefkoksbólga, niðurgangur, andnauð, háþrýstingur, meltingarónot, bakverkir, sundl, hósti, þvagfærasýking, liðverkir, hjartsláttarónot og bragðtruflun.
Polish: Wszystkie pacjentki w tej grupie otrzymywały szereg schematów chemioterapii pochodnymi platyny, inne produkty powodujące uszkodzenie DNA oraz radioterapię.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið krabbameinslyfjameðferðir með platínu og margir höfðu einnig fengið önnur lyf sem valda DNA skemmdum og geislameðferð.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u 2 spośród 367 pacjentów uczestniczących w badaniu NOVA, co oznacza, że jej częstość występowania określa się jako niezbyt często.
Icelandic: Tilkynnt var um daufkyrningafæð ásamt hita hjá 2 af 367 sjúklingum í NOVA rannsókninni sem þýðir að tíðnin var metin sem „sjaldgæfar".
Polish: Szczególne grupy pacjentek
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Polish: Większość (78 %) pacjentek była w wieku od 18 do 64 lat, należała do rasy białej (86 %) i uzyskała wynik 0 w skali ECOG (68 %).
Icelandic: Flestir sjúklingar voru á aldrinum 18 til 64 ára (78 %), hvítir (86 %) og með ECOG færnistöðu sem nam 0 (68 %).
Polish: Częstość występowania (stopień 3 lub 4 w skali CTCAE)
Icelandic: Tíðni aukaverkana af CTCAE stigi 3 eða 4
Polish: Lek Zejula należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Taktu Zejula nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
Polish: Wizyty kliniczne odbywały się w każdym cyklu raz na 4 tygodnie ±3 dni.
Icelandic: Klínískar skoðanir fóru fram í hverri lotu (4 vikur ± 3 dagar).
Polish: Indukcja izoenzymów CYP (CYP1A2 i CYP3A4)
Icelandic: Örvun CYP (CYP1A2 og CYP3A4)
Polish: Należy połykać kapsułki w całości, popijając wodą.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum í heilu lagi með vatni.
Polish: Nie rozgryzać ani nie kruszyć kapsułek.
Icelandic: Ekki skal tyggja eða mylja hylkin.