FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli predtým, ako začnete používať Humiru a počas liečby Humirou.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % u pacientov liečených Humirou a 5,4
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w głównych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% dla pacjentów przyjmujących produkt Humira i 5,4% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Slovak: 1 injekčná liekovka 1 sterilná injekčná striekačka 1 sterilná ihla
Polish: 1 fiolkę 1 jałową strzykawkę
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými Humirou a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2, 2,7) na 1 000 pacjentolat u pacjentów leczonych produktem Humira oraz 0,6 (0,1, 4,5) na 1 000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má predpokladať možnosť invazívnej mykotickej infekcie a podávanie Humiry sa má okamžite prerušiť.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak gorączka, złe samopoczucie, utrata masy ciała, poty, kaszel, duszność oraz (lub) nacieki w płucach lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa z współistniejącym wstrząsem lub bez wstrząsu, należy podejrzewać grzybicze zakażenie inwazyjne oraz natychmiast przerwać podawanie produktu Humira.
Slovak: g/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).
Polish: 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacjentów < 40 kg (80/40 mg).
Slovak: U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg Humiry každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 g/ml.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali dawkę podtrzymującą 40 mg produktu Humira co drugi tydzień w stanie stacjonarnym obserwowano średnie stężenia minimalne wynoszące w przybliżeniu 7 μg/ml.
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 7).
Polish: W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 7).
Slovak: Pootvorte priesvitný obal striekačky tak, aby ste odkryli jej biely piest, ale nevyberajte striekačku z obalu.
Polish: • Otworzyć opakowanie tak, aby odsłonić biały tłok strzykawki, ale nie wyjmować strzykawki z opakowania.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWCE NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Slovak: Nedotýkajte sa ihly prstami, ani nedovoľte, aby ihla prišla s čímkoľvek do kontaktu
Polish: • Nie dotykać igły palcami ani nie dotykać nią innych powierzchni.
Slovak: Keď je striekačka prázdna, opatrne vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste si ju vpichli.
Polish: • Kiedy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry, trzymając ją pod tym samym kątem jak podczas wprowadzania.
Slovak: • znížené hodnoty krvných doštičiek
Polish: • zmniejszona liczba płytek krwi
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku  18 rokov.
Polish: W badaniu IV w RZS u 636 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w wieku ≥ 18 lat oceniano przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania.
Slovak: Humira bola hodnotená vo všetkých klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou u viac ako 3000 pacientov.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) W badaniach klinicznych produkt Humira oceniono u ponad 3000 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Slovak: Balenie s 1 naplneným perom sa dodáva s 2 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný).
Polish: W opakowaniu z 1 wstrzykiwaczem znajdują się 2 gaziki (1 zapasowy) nasączone alkoholem.
Slovak: Odpoveď MTX n =
Polish: Odpowiedź MTX
Slovak: U pacientov, ktorí nedostávali súbežne metotrexát, bol výskyt 12,4
Polish: U pacjentów nie otrzymujących jednocześnie metotreksatu częstość występowania wynosiła 12,4% w porównaniu do
Slovak: • znížené hodnoty červených krviniek
Polish: • zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
Slovak: Tabuľka 8 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Polish: Tabela 8 Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS (odsetek pacjentów)
Slovak: Z 542 pacientov, ktorí boli randomizovaní na Humiru 40 mg každý druhý týždeň, 170 pacientov pokračovalo v liečbe Humirou 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Polish: utrzymywały się, gdy leczenie kontynuowano przez okres do 10 lat. Z 542 pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie produktem Humira 40 mg co drugi tydzień, 170 pacjentów kontynuowało leczenie produktem Humira 40 mg co drugi tydzień przez 10 lat. Z tych pacjentów, 154 pacjentów
Slovak: Pri použití Humiry boli hlásené aj fatálne a život ohrozujúce infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), reaktivácia HBV a rôzne malignity (vrátane leukémie, lymfómu a HSTCL).
Polish: W związku ze stosowaniem produktu Humira, informowano również o powodujących zgon i zagrażających życiu zakażeniach (w tym posocznicy, zakażeniach oportunistycznych i gruźlicy), reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i rozmaitych nowotworach złośliwych (w tym białaczce, chłoniaku i chłoniaku T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o - 62,6 % (medián percentuálnej zmeny - 88,9
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana liczby zaatakowanych czynną chorobą stawów (obrzęk z innego powodu niż zniekształcenie lub stawy, w których wystąpiło ograniczenie ruchomości oraz ból i (lub) tkliwość) w okresie od początku badania do tygodnia 12., która wyniosła średnio -62,6% (mediana zmiany procentowej -88,9%) w grupie otrzymującej produkt Humira w porównaniu z -11,6% (mediana zmiany procentowej -50,0%)
Slovak: Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke s ochranným krytom ihly Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I)s ochranným krytom ihly na použitie pre nemocnicu a poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Polish: Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z igłą w osłonie zabezpieczającej Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szkło typu I) z igłą w osłonie zabezpieczającej do podawania w szpitalu lub przez pielęgniarkę.
Slovak: V závislosti od odpovede môže lekár zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.
Slovak: Disease Activity Index
Polish: Spondylitis Disease Activity Score)
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na Humiru 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe Humirou raz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku 12).
Polish: 12. tygodniu, odsetek HiSCR w 36. tygodniu był większy u pacjentów, którzy kontynuowali cotygodniowe stosowanie produktu Humira w porównaniu do pacjentów, u których częstość dawkowania zmniejszono do podawania co drugi tydzień lub u których leczenia zaprzestano (patrz
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
Polish: • zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
Slovak: %, keď sa adalimumab používal spolu s metotrexátom.
Polish: 0,6%, gdy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Slovak: • Jeden alkoholom napustený tampón
Polish: • 1 gazik nasączony alkoholem
Slovak: Lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 40 mg každý druhý týždeň.
Polish: Lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg do podania jeden tydzień przed rozpoczęciem stosowania zwykłej dawki 40 mg co drugi tydzień.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT).
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie męczliwości mierzonej w punktacji oceny czynnościowej leczenia chorób przewlekłych (ang. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT) w trzech badaniach, w których to oceniano (badania I, III i IV w RZS).
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
Polish: • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
Slovak: Tretia skupina dostávala 40 mg Humiry každý druhý týždeň a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby.
Polish: Trzecia grupa otrzymywała 40 mg produktu Humira co drugi tydzień naprzemiennie z wstrzyknięciami placebo w pozostałych tygodniach.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové, alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Humirou ukončiť.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Humira u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło pogorszenie istniejących objawów.
Slovak: pJIA
Polish: Gazik
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiach u dospelých a u detí sa u 12,9 % pacientov liečených Humirou objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo aktívna kontrola.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci, u 12,9% pacjentów leczonych produktem Humira wystąpiły odczyny w miejscu wstrzyknięcia [rumień i (lub) świąd, krwotok, ból lub obrzęk] w porównaniu do 7,2% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Slovak: Väčší podiel pacientov používajúcich Humiru nezaznamenal počas dvojito zaslepeného obdobia žiadne vzplanutie ochorenia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (70,4
Polish: Większy odsetek pacjentów przyjmujących produkt Humira nie wykazywał reaktywacji choroby w fazie badania z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo (70,4% w porównaniu z 47,1%, p<0,001) (Rycina 1).
Slovak: Hydroxid sodný
Polish: Sodu wodorotlenek
Slovak: Uchopte kožu v mieste podania injekcie druhou rukou tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto, a pevne ju pridržte.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia, drugą ręką ująć skórę w fałd i mocno przytrzymać.
Slovak: -11,5 -56,2a a p <
Polish: -11,5 -56,2a a p<0,001, Humira vs. placebo
Slovak: Poruchy videnia, Zápal spojoviek, blefaritída, opuch oka
Polish: Pogorszenie widzenia, zapalenie spojówek, zapalenie powiek,
Slovak: 2,1 pri dvoch po sebe idúcich návštevách v rozmedzí štyroch týždňov.
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥ 2,1 podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie czterech tygodni.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli aspoň odpoveď PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Polish: Po 16 tygodniach leczenia pacjenci, których odpowiedź na leczenie wynosiła co najmniej PASI 75 (poprawa punktacji PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej) przechodzili do okresu B i w badaniu otwartym otrzymywali 40 mg produktu Humira co drugi tydzień.
Slovak: Úplný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovak: Lymfóm**, solídne orgánové tumory (vrátane karcinómu prsníka, pľúc a štítnej žľazy), melanóm**
Polish: Niezbyt często Chłoniak**, nowotwór narządów litych (w tym rak piersi, rak płuc i rak gruczołu tarczowego),
Slovak: Humira nebola študovaná u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Polish: Nie badano stosowania produktu Humira u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Slovak: Každá nová injekcia sa má podať najmenej 3 cm od miesta poslednej injekcie.
Polish: Każde nowe wstrzyknięcie należy wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.
Slovak: 12. týždeň 14
Polish: 12. tydzień 24. tydzień
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe Humirou.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie produktu Humira po ustąpieniu zakażenia.
Slovak: Viečka odstráňte bezprostredne pred použitím.
Polish: Nasadki usunąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Slovak: Humira môže znížiť počet uzlíkov a abscesov spôsobené týmto ochorením ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Polish: Humira może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych przez chorobę oraz ból, który często jest związany z chorobą.
Slovak: Tabuľka 7 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Polish: Tabela 7 Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Slovak: NEPOUŽITE liek, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo sa v nej nachádzajú vločky alebo častice.
Polish: NIE stosować, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony bądź widoczne są w nim płatki lub drobinki.
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ NEPRÍTOMNOSTI VZPLANUTIA
Polish: PRAWDOPODOBIEŃSTWO BRAKU
Slovak: Hidradenitis suppurativa (HS) u dospievajúcich
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (Hidradenitis Suppurativa, HS) u młodzieży
Slovak: U testu
Polish: Próba otwarta
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Polish: Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)
Slovak: Ak ste náhodne podali väčšie množstvo Humiry alebo ak ste podali Humiru častejšie, ako povedal váš lekár, zavolajte lekárovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo viac lieku.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Humira Jeśli przypadkowo wstrzyknięto większą ilość płynu Humira lub lek Humira wstrzyknięto częściej niż to zalecił lekarz, należy zgłosić się do lekarza i powiedzieć, że dziecko przyjęło większą dawkę leku.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Humiru.
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek Humira w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovak: Výraznejšie zlepšenia v 12. týždni oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom bolo preukázané v kvalite života súvisiacej so zdravím kože, ktorá bola meraná Dermatologickým indexom kvality života (Dermatology
Polish: W porównaniu do placebo, w 12. tygodniu wykazano większą poprawę w stosunku do stanu początkowego w jakości życia swoistej dla skóry związanej ze stanem zdrowia, mierzonej wskaźnikiem jakości życia zależnej od dolegliwości skórnych - DLQI (badania HS-I i HS-II),
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira badano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupami równoległymi u 171 dzieci
Slovak: • rakovina;
Polish: • rak;
Slovak: U dospelých pacientov s neinfekčnou uveitídou boli protilátky proti adalimumabu identifikované u 4,8
Polish: U dorosłych pacjentów z łuszczycą przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u
Slovak: Prvá dávka 20 mg, potom 20 mg o jeden týždeň.
Polish: Pierwsza dawka 20 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 20 mg.
Slovak: Tabuľka 22 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Polish: Tabela 22 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Slovak: 1 injekčnú liekovku
Polish: 1 ampułko-strzykawka
Slovak: • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
Polish: • „kieszonka" w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle,
Slovak: Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Humirou.
Polish: Humira można nadal przyjmować kortykosteroidy lub inne leki, które wpływają na układ immunologiczny.
Slovak: T-bunkových lymfómov sa pri liečbe Humirou vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súbežne azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
Polish: Niektóre z opisanych chłoniaków T-komórkowych wątrobowo-śledzionowych podczas stosowania produktu Humira wystąpiły u młodych dorosłych pacjentów leczonych równocześnie azatiopryną lub 6-merkaptopuryną z powodu choroby zapalnej jelita.
Slovak: Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst)
Polish: • zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
Slovak: I bola randomizovaná, 12-týždňová dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila Humiru 40 mg podávanú každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených Humirou a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na  1 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAID kontraindikované.
Polish: Badanie nr-axSpA I W badaniu nr-axSpA I, produkt Humira 40 mg co drugi tydzień oceniano u 185 pacjentów w randomizowanym, trwającym 12 tygodni, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z czynną postacią nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) wynosiła 6,4 dla pacjentów leczonych produktem Humira i 6,5 dla pacjentów otrzymujących placebo), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 12).
Polish: W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 12).
Slovak: Humira sa používa na liečbu ťažkej ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých.
Polish: Lek Humira jest stosowany w leczeniu ciężkiego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych.
Slovak: Nenasuňte ho naspäť.
Polish: Nie nakładać powtórnie nasadki.
Slovak: U pacientov používajúcich Humiru sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Polish: • U pacjentów przyjmujących lek Humira obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: „Wstrzykiwanie leku
Slovak: • rakovina kože
Polish: • rak skóry
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1000 pacientorokov liečby(pozri časť 4.4).
Polish: Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry niebędących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,3 na 1 000 pacjentolat
Slovak: Humira 80 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Humira 80 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Polish: Humira 80 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Humira 80 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szkło typu I) z końcówką tłoka z gumy bromobutylowej i igłą z osłonką (elastomer termoplastyczny).
Slovak: 4 mg (1 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 4 mg (1 mg/ml) 1 fiolka
Slovak: 4 mg (1 mg/ml)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 4 mg (1 mg/ml) 5 fiolek
Slovak: 0,25 mg Tvrdá kapsula
Polish: EU/1/96/027/006 Hycamtin 0,25 mg Kapsułka twarda
Slovak: Vel'kost' balenia
Polish: Wielkość opakowania
Slovak: Toto môže dokonca ohrozovať život.
Polish: Może to powodować zagrożenie dla życia.
Slovak: Táto toxicita bola predvídateľná a reverzibilná.
Polish: Toksyczność ta była przewidywalna i odwracalna.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym /Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovak: Prežívanie (mesiace)
Polish: Przeżycie (miesiące)
Slovak: Štúdia 065
Polish: Badanie 065
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne.
Slovak: Štúdia 396
Polish: Badanie 396
Slovak: • liečeného ochorenia.
Polish: • leczonej choroby.
Slovak: Všetky prípady boli hlásené bez ohľadu na príčinnú súvislosť.
Polish: Uwzględniono wszystkie przypadki niezależnie od związku przyczynowo skutkowego.
Slovak: Môže poškodiť dieťa počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Polish: Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Slovak: • ak máte príliš nízky počet krviniek.
Polish: • jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 kapsúl.
Polish: Każdy blister zawiera 10 kapsułek.
Slovak: Priemerný polčas vzrástol z 1,9 hodín na 4,9 hodín.
Polish: Średni okres półtrwania zwiększał się z 1,9 do 4,9 godzin.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky zo štúdie GOG-0179
Polish: Wyniki badania GOG-0179
Slovak: • ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Slovak: Pozri nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie".
Polish: Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Slovak: Celková expozícia (AUC) sa zvyšuje približne úmerne dávke.
Polish: Całkowita ekspozycja (AUC) zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki.
Slovak: Celkovo bolo pozorovaných 87 úplných a čiastočných odpovedí, z toho 13 sa vyskytlo počas piateho a šiesteho cyklu a 3 potom.
Polish: Ogólnie, obserwowano 87 całkowitych lub częściowych reakcji na leczenie, spośród których 13 wystąpiło podczas 5. i 6. kursu, a 3 wystąpiły później.