FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: L-analiżi ewlenija twettqet fuq 811-il pazjent Olandiż b'tipi differenti ta' tumuri pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatins.
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen er utført på 811 nederlandske pasienter med forskjellige typer somatostatinreseptor-positive tumorer.
Maltese: L-infużjoni tal-mediċina tieħu 20 sa 30 minuta; iżda l-proċedura sħiħa tal-għoti tieħu madwar 5 sigħat.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinfusjonen tar 20 til 30 minutter; men hele administrasjonsprosedyren vil ta ca. 5 timer.
Maltese: Purpura tromboċitopenika
Norwegian Bokmål: Trombocytopenisk purpura
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju għall-istudju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) evalwata permezz ta' kriterji ta' evalwazzjoni tar-rispons f'tumuri solidi (RECIST 1.1) bbażati fuq valutazzjoni radjuloġika indipendenti.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert etter responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1), basert på uavhengig radiologisk evaluering.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali ma għandux jiġi injettat bħala bolus.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke injiseres som bolus.
Maltese: − Kunjett wieħed tal-Lutathera
Norwegian Bokmål: − Ett hetteglass med Lutathera
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 50 mL/min;
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt med kreatininclearance < 50 ml/min;
Maltese: Ċitopenja refrattorja b'displasja unilineari
Norwegian Bokmål: Refraktær cytopeni med singellinje dysplasi
Maltese: Hemm evidenza, mill-analiżi tal-kampjuni tal-awrina ta' 20 pazjent inklużi fis-sottostudju tal-fażi III NETTER-1 dożimetriku, farmakokinetiku u bl-ECG, li lutetium (177Lu) oxodotreotide ma jiġix metabolizzat sew u jiġi eliminat l-aktar bħala kompost intatt mill-mogħdija tal-kliewi.
Norwegian Bokmål: Det er tegn, fra analysen av urinprøver fra 20 pasienter, inkludert i NETTER-1 fase III dosimetri, farmakokinetisk og EKG-delstudie, at lutetium (177Lu) oksodotreotid omdannes dårlig og skilles ut hovedsakelig som intakt forbindelse via nyrene.
Maltese: Għadd baxx ta' ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja jew newtropenja), uġigħ fil-muskoli, telf parzjali tax-xagħar (alopeċja), distensjoni tal-addome (tħossok minfuħ), dijarea, sturdament, reazzjoni jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni, problemi biex ittiegħem sew, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, edema periferali, riżultati mhux normali tat-test tad-demm talkliewi (żieda fil-kreatinina), uġigħ fl-addome (ġenerali u fil-parti ta' fuq), stitikezza, riżultati mhux normali tat-test tad-demm tal-fwied, ħmura fil-wiċċ u fwawar tas-sħana, żieda fil-livell taz-zokkor fid demm, iħossok ħażin, insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż korriment akut), deidratazzjoni, ħruq fl-istonku (dispepsja), demm fl-awrina, riżultati mhux normali tat-test tal-awrina (preżenza ta' proteini fis-seru), tnaqqis fil-funzjoni tat-tirojdi, qtugħ ta' nifs, infjammazzjoni tal-istonku (gastrite), ammonti għoljin b'mod mhux normali tal-pigment tal-bila (bilirubina) fid-demm (iperbilirubinemija), riżultati mhux normali tat-test tad-demm (ipomanjeżemija u iponatremija), mard jixbah l-influwenza, tertir bil-bard, kanċer tal-mudullun (sindrome mijelodisplastika), trasfużjoni tad-demm.
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller (leukopeni eller nøytropeni), muskelsmerte, midlertidig delvis hårtap (alopesi), abdominal distensjon (oppblåsthet), diaré, svimmelhet, reaksjon eller hevelse på injeksjonsstedet, forstyrret smakssans, smerte på injeksjonsstedet, hodepine, høyt eller lavt blodtrykk, perifert ødem, unormale resultater av nyreblodprøve (økt kreatinin), smerte i abdomen (generell og øvre), forstoppelse, unormale resultater av leverblodprøve, rødming og hetetokter, økt sukkernivå i blodet, synkope, nyresvikt (inkludert akutt skade), dehydrering, halsbrann (dyspepsi), blod i urinen, unormale resultater av urinprøve (forekomst av serumproteiner), nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon, kortpustethet, betennelse i magen (gastritt), unormalt høye mengder med gallepigment (bilirubin) i blodet (hyperbilirubinemi), unormale resultater av blodprøver (hypomagnesemi og hyponatremi), influensa-lignende sykdom, frysninger, benmargskreft (myelodysplastisk syndrom), blodoverføring.
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall injezzjoni
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 0.14 mmol (3.2 mg) ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,14 mmol (eller 3,2 mg) natrium per ml.
Maltese: Il-metodu ta' infużjoni rakkomandat għall-għoti tal-Lutathera huwa l-metodu tal-gravità.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonsmetode for administrasjon av Lutathera er gravitasjonsmetoden.
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti fil-PFS ma kienet osservata bejn is-sottogrupp tal-pazjenti li ma rċevewx ocreotide LAR (25.4 xhur [95% CI 22.8-30.6]) kontra s-sottogrupp li rċieva kura fl-istess ħin b'octreotide LAR (30.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant forskjell i PFS ble observert mellom undergruppen av pasienter som ikke fikk oktreotid LAR (25,4 måneder [95 % KI 22,8-30,6]) kontra undergruppen som fikk samtidig behandling med oktreotid LAR (30,9 måneder [95 % KI 25,6 - 34,8]) (p = 0,747).
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 mL/min 4.4
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt med kreatininclearance < 30 ml/min
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi statistika finali għal kull protokoll PFS (final per-protocol PFS) (data tal-għeluq 24 ta' Lulju 2015), l-għadd ta' progressjonijiet tal-marda u mwiet konfermati ċentralment kienu 21 każ fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 70 każ fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR(Tabella 8).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for endelig per-protokoll PFS statistisk analyse (cut-off dato 24. juli 2015), var det 21 sentralt bekreftede sykdomsprogresjoner eller dødsfall i Lutathera-armen og 70 hendelser i oktreotid LAR-armen (Tabell 8).
Maltese: 9 xhur [95% CI 25.
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Maltese: PFS Żmien (xhur)
Norwegian Bokmål: PFS Tid (måneder)
Maltese: Kollha*
Norwegian Bokmål: Eggstokker**
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: − Borża waħda ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (500 mL)
Norwegian Bokmål: − Én pose natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (500 ml)
Maltese: L-intervall rakkomandat bejn kull għoti huwa ta' 8 ġimgħat li jista' jiġi estiż għal sa 16-il ġimgħa fil-każ ta' tossiċità li timmodifika d-doża (DMT, dose modifying toxicity) (ara Tabella 5).
Norwegian Bokmål: Anbefalt intervall mellom hver administrasjon er 8 uker, som kan forlenges opptil 16 uker ved dosemodifiserende toksisitet (DMT) (se Tabell 5).
Maltese: Huwa assolutament neċessarju li tuża t-toilet paper kull darba.
Norwegian Bokmål: Det er absolutt påkrevd å bruke do-papir hver gang.
Maltese: Kompressjoni tas-sinsla tad-dahar
Norwegian Bokmål: Nedre tykktarmvegg Tynntarm
Maltese: • Monitoraġġ tal-kimika tad-demm: kreatinina fis-serum u gliċemija.
Norwegian Bokmål: • Overvåking av blodkjemi: serumkreatinin og glykemi.
Maltese: V10XX04
Norwegian Bokmål: < 1050 mOsmol
Maltese: MBq kull 8 ġimgħat) mogħtija fl-istess ħin ma' soluzzjoni tal-aċidi amminiċi flimkien mal-aħjar kura ta' appoġġ (BSC, best supportive care; octreotride b'rilaxx li jaġixxi fit-tul (LAR, long acting release) 30 mg kull 4 ġimgħat għall-kontroll tas-sintomi, sostitwit b'octreotide b'rilaxx li jaġixxi fi żmien qasir fl-intervall ta' 4 ġimgħat qabel ma jingħata l-Lutathera) ma' doża għolja ta' octreotide LAR (60 mg kull 4 ġimgħat) f'pazjenti li għandhom tumuri karċinojdi fil-parti tan-nofs tal-imsaren, pożittivi għar riċetturi tas-somatostatins, progressivi u inoperabbli.
Norwegian Bokmål: NETTER-1 fase III-studien var en multisenter-, stratifisert, åpen, randomisert, komparator-kontrollert, parallell-gruppe-studie som sammenligner behandling med Lutathera (4 doser på 7400 MBq hver 8. uke) ko-administrert med aminosyreoppløsning pluss best støttende pleie (BSC; langtidsvirkende oktreotid [LAR]) 30 mg hver 4. uke for kontroll av symptomer, erstattet av kortidsvirkende okreotid i 4 ukers intervallet før administrering av Lutathera) med høy-dose oktreotid (LAR) (60 mg hver 4. uke) i pasienter med inoperable, progressive, somatostatinreseptor-positive karsinoidtumorer i midgut.
Maltese: Lutathera huwa indikat għall-kura ta' tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs) pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatini, differenzjati sew (G1 u G2), progressivi, li ma jistgħux jitneħħew jew metastatiċi f'adulti.
Norwegian Bokmål: Lutathera er indisert for behandling av inoperable eller metastatiske, progressive, høyt differensierte (G1 og G2), somatostatinreseptorpositive gastroenteropankreatiske nevroendokrine tumorer (GEP-NET) hos voksne.
Maltese: Durata
Norwegian Bokmål: Varighet
Maltese: Neoplażmi malinni sekondarji
Norwegian Bokmål: Sekundære maligne neoplasmer
Maltese: Proċedura għall-konnessjonijiet tat-tubu tal-kunjett tal-Lutathera (ara Figura 2):
Norwegian Bokmål: Prosedyre for tilkobling av slange til hetteglass med Lutathera (se Figur 2):
Maltese: Tal-bronki
Norwegian Bokmål: Bronkial
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 settembru 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 september 2017
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ampulle
Maltese: Numru tal-UE Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Novembru, 2005.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 30. november 2005.
Maltese: 1082 MA Amsterdam
Norwegian Bokmål: 1082 MA Amsterdam Nederland
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Polysorbat 20
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Norwegian Bokmål: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italia
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Novembru, 2000.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. november 2000.
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna: Tromboemboliżmu, normalment assoċjat ma' OHSS sever.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært sjeldne: Tromboembolisme, vanligvis forbundet med alvorlig OHSS
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Merck Europe B.V.
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder for terminologien for hyppighet som brukes heretter: svært vanlige: (≥1/10), vanlige: (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige: (≥1/1000 til <1/100), sjeldne: (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne: (1/10 000), ikke kjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: EU/1/00/155/002 (3 kunjetti/ 3 ampulli) EU/1/00/155/003 (10 kunjetti/ 10 ampulli) EU/1/00/155/004 (1 kunjett/ 1 kunjett) EU/1/00/155/005 (3 kunjetti/ 3 kunjetti) EU/1/00/155/006 (10 kunjetti/10 kunjetti)
Norwegian Bokmål: EU/1/00/155/001 (1 hetteglass/ 1 ampulle) EU/1/00/155/002 (3 hetteglass/ 3 ampuller) EU/1/00/155/003 (10 hetteglass/ 10 ampuller) EU/1/00/155/004 (1 hetteglass/ 1 hetteglass) EU/1/00/155/005 (3 hetteglass/ 3 hetteglass) EU/1/00/155/006 (10 hetteglass/ 10 hetteglass)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Merck Serono S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Merck Serono S.A.
Maltese: 1 kunjett bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 1 ampulla bis-solvent 3 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 3 ampulli bis-solvent 10 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 10 ampulli bis-solvent 1 kunjett bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 1 kunjett bis-solvent 3 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 3 kunjetti bis-solvent 10 kunjetti bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni / 10 kunjetti bis-solvent
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass pulver til injeksjonsvæske, oppløsning / 1 ampulle oppløsningsvæske 3 hetteglass pulver til injeksjonsvæske, oppløsning / 3 ampuller oppløsningsvæske 10 hetteglass pulver til injeksjonsvæske, oppløsning / 10 ampuller oppløsningsvæske 1 hetteglass pulver til injeksjonsvæske, oppløsning / 1 hetteglass oppløsningsvæske 3 hetteglass pulver til injeksjonsvæske, oppløsning / 3 hetteglass oppløsningsvæske 10 hetteglass pulver til injeksjonsvæske, oppløsning / 10 hetteglass oppløsningsvæske
Maltese: • insuffiċjenza primara tal-ovarji
Norwegian Bokmål: • primær ovariesvikt
Maltese: Tużax Luveris:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Luveris:
Maltese: Assorbiment Meta jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 60%.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Etter subkutan administrasjon er absolutt biotilgjengelighet cirka 60 %.
Maltese: Sustanzi oħra: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: polysorbat 20, sukrose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat, fosforsyre konsentrert, natriumhydroksyd, L-metionin og nitrogen.
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom porfirja jew storja ta' porfirja fil-familja, Luveris jista' jżid ir-riskju ta' attakk akut.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med porfyri eller porfyri i familiens sykehistorie kan Luveris øke risikoen for et akutt anfall.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lutropin alfa.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er lutropin alfa.
Maltese: IU-75
Norwegian Bokmål: 75 IE
Maltese: Huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Norwegian Bokmål: Det er så godt som "natriumfritt".
Maltese: • malformazzjonijiet tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Norwegian Bokmål: • misdannelser av kjønnsorganene som er uforenlige med graviditet
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela sinjali bħal ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi tal-elettroliti, axxite, effużjonijiet plewrali, jew uġigħ pulmonari akut.
Norwegian Bokmål: En klinisk vurdering kan avdekke tegn som hypovolemi, hemokonsentrasjon, elektrolyttubalanse, væskeansamling i bukhulen, utsiving av væske i plevrahulen eller akutt lungebesvær.
Maltese: Phosphoric acid, konċentrat (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) L-methionine
Norwegian Bokmål: Fosforsyre, konsentrert (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) L-metionin
Maltese: Porfirja
Norwegian Bokmål: Porfyri
Maltese: Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)
Norwegian Bokmål: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Maltese: Fi studju kliniku, reazzjonijiet ħfief u moderati fis-sit tal-injezzjoni (tbenġil, uġigħ, ħmura, ħakk jew nefħa) ġew irrappurtati f'7.4% u 0.9% tal-injezzjonijiet, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble milde eller moderate reaksjoner på injeksjonsstedet (blåmerke, smerte, rødhet, kløe eller hevelse) rapportert ved henholdsvis 7,4 % og 0,9 % av injeksjonene.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tat-trab huma polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i pulveret er polysorbat 20, sukrose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat, konsentrert fosforsyre, natriumhydroksid, L-metionin og nitrogen.
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN LUVERIS 75 IU, AMPULLI
Norwegian Bokmål: LUVERIS 75 IE, OPPLØSNINGSMIDDEL I AMPULLE
Maltese: Aħsel idejk.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Maltese: • Id-doża normali tal-bidu hi ta' 75 IU (1 kunjett) ta' Luveris flimkien ma' 75 IU jew 150 IU
Norwegian Bokmål: • Den vanlige startdosen er 75 IE (1 hetteglass) Luveris sammen med 75 IE eller 150 IE FSH.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Merck Serono S.p.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Merck Serono S.p.A.
Maltese: L-ewwel injezzjoni ta' Luveris għandha tingħata taħt supervizazzjoni medika diretta.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen av Luveris bør foretas under direkte medisinsk tilsyn.
Maltese: Luveris 75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Lutropin alfa
Norwegian Bokmål: Luveris 75 IE Pulver til injeksjonsvæske Lutropin alfa Subkutan bruk
Maltese: • Lutropin alfa hu Ormon Lutejniku uman rikombinanti (r-hLH), magħmul minn teknoloġija tadDNA rikombinanti.
Norwegian Bokmål: • Lutropin alfa er et rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH) som produseres ved hjelp av en rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Lutropin alfa juri farmakokinetika lineari, kif osservata mill-erja taħt il-kurva (AUC) li tvarja proporzjonalment skont id-doża mogħtija.
Norwegian Bokmål: Lutropin alfa viser lineær farmakokinetikk, vurdert ved arealet under kurven (AUC) som er direkte proporsjonal med den administrerte dosen.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kompożizzjoni: kunjett ta' trab fih: lutropin alfa 75
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Sammensetning: Ett hetteglass med pulver inneholder: lutropin alfa 75 IE.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE luveris 75 iu
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT luveris 75 ie
Maltese: • Skond ir-rispons tiegħek, it-tabib jista' jżidlek id-doża ta' FSH preferibbilment bi 37.5-75 IU
Norwegian Bokmål: • Avhengig av responsen din kan legen øke dosen av FSH med fortrinnsvis 37,5-75 IE med 7 til
Maltese: Fi provi kliniċi, Luveris intwera li jżid is-sensittività tal-ovarji għal follitropin alfa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har Luveris vist å øke ovarial sensitivitet for follitropin alfa.
Maltese: Informazzjoni għall-utent Solvent fl-ampulli
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Oppløsningsvæske i ampuller
Maltese: Tqala
Norwegian Bokmål: Ovarietorsjon
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Maltese: Tumuri tal-organi sesswali
Norwegian Bokmål: Svulster i kjønnsorganene
Maltese: L-Iżvizzera
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Maltese: F'dawn l-istudji ir-rata ta' ovulazzjoni f'kull ċiklu kienet ta' 70-75%.
Norwegian Bokmål: I disse forsøkene var ovulasjonsraten per behandlingssyklus 70-75 %.
Maltese: • tumuri fibrojdi tal-utru li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Norwegian Bokmål: • fibromyom i livmoren som er uforenlig med graviditet
Maltese: Pakketti ta' 1, 3 jew 10 kunjetti bl-istess ammont ta' kunjetti jew ampulli bis-solvent.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 3 eller 10 hetteglass med samme antall hetteglass eller ampuller med oppløsningsvæske.
Maltese: Konċentrat: 0.5 ml; Solvent: 1.7 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat: 0,5 ml; Oppløsningsvæske: 1,7 ml
Maltese: 5 x 1012 vg/ml Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Norwegian Bokmål: 5 x 1012 vg/ml Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: Kunjett ta' konċentrat wieħed+ 2 kunjetti ta' konċentrat
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass konsentrat + 2 hetteglass oppløsningsvæske
Maltese: Konċentrat: kunjett (COC); Solvent: kunjett (COC)
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk Konsentrat: hetteglass (syklisk olefinpolymer);
Maltese: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Norwegian Bokmål: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi / Frekwenza
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / frekvens
Maltese: Kontroll/Intervent (N = 9) Intervent oriġinali (N = 20)
Norwegian Bokmål: Kontroll/Intervensjon (N = 9) Opprinnelig intervensjon (N = 20)
Maltese: vettur talġenomi (vg).
Norwegian Bokmål: vektorgenomer (vg).
Maltese: Segwit minn 5 ijiem
Norwegian Bokmål: Etterfulgt av 5 dager
Maltese: XBL XJ30 XJ90 XJ180
Norwegian Bokmål: XBL XD30 XD90 XD180
Maltese: vg ta' voretigene neparvovec f'volum totali ta' 300 μL.
Norwegian Bokmål: vg voretigen neparvovek i et totalt volum på 300 μl.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤ -65 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved ≤ -65 ºC.
Maltese: L-età medja kienet 15-il sena (firxa ta' bejn 4 u 44 sena) inklużi 64 % tal-individwi pedjatriċi (n=20, età minn 4 sa 17-il sena) u 36 % adulti (n=11).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 15 år (intervall 4 til 44 år), inkludert 64 % pediatriske pasienter (n = 20, alder 4-17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnitt (SE) -1,65 (0,14) Forskjell (95 % KI) (Intervensjon-Kontroll) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Maltese: Temporali
Norwegian Bokmål: Temporalt
Maltese: 31 ta' Diċembru 2031
Norwegian Bokmål: 31. desember 2031
Maltese: XJ30; XJ90; XJ180: linja bażi, 30, 90 u 180 jum wara l-bidu tal-istudju għall-grupp ta' kontroll b'bidla fittrattament waqt l-istudju;
Norwegian Bokmål: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 og 180 dager etter studiestart for kontrollgruppen for overkrysning; XÅ1; XÅ2: en eller to år etter studiestart for kontrollgruppen for overkrysning.
Maltese: Figura 1A Kannula ta' injezzjoni taħt ir-retina introdotta mill-pars plana
Norwegian Bokmål: Figur 1A Subretinal injeksjonskanyle introdusert via pars plana
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC);
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SmPC);
Maltese: Tabella 4 Bidliet fil-punteġġ MLMT: meta mqabbel mal-linja bażi (popolazzjoni ITT: n=21 intervent, n=10 kontroll)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Endringer i MLMT-skår: år 1 sammenlignet med baseline (ITT-populasjon: n = 21 intervensjon, n = 10 kontroll)
Maltese: 30 ta' Ġunju 2030
Norwegian Bokmål: 30. juni 2030
Maltese: BL (Baseline) = BL (Linja Bażi)
Norwegian Bokmål: BL: baseline.
Maltese: Wara li tingħata Luxturna:
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått Luxturna:
Maltese: Tiċrita tar-retina, dellen, toqba makulari, infjammazzjoni flgħajn, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajnejn, makulopatija, emorraġija korojdali, cista konġuntivali, disturbi fl-għajnejn, nefħa fl-għajnejn, sensazzjoni ta' xi frak fl-għajnejn, deġenerazzjoni makulari, endoftalmite, qlugħ tar-retina, disturbi tar-retina, emorraġija tar-retina
Norwegian Bokmål: Retinaperforasjon, fortynning av hornhinnen, makulært hull, øyeinflammasjon, øyeirritasjon, øyesmerter, makulopati, koroideablødning, konjunktival cyste, øyesykdom, hevelse i øyet, følelse av fremmedlegeme i øyet, makuladegenerasjon, endoftalmitt, retinaløsning, retinasykdom, retinablødning
Maltese: Għandu jiġi evitat esponiment aċċidentali.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering må unngås.