FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction, contenant un déshydratant à tamis moléculaire et du coton.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας πολυπροπυλενίου για παιδιά και επαγωγική σφράγιση μεταλλικού φύλλου με αποξηραντικό μοριακό κόσκινο και βαμβάκι.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à croquer contient 500 mg de fer sous forme d'oxyhydroxyde sucro-ferrique également connu en tant que mélange d'oxyhydroxyde de fer (III) polynucléaire, de saccharose et d'amidons (amidon de pomme de terre et amidon de maïs prégélatinisé) par comprimé.
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 500 mg σιδήρου σε μορφή σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου, γνωστό επίσης ως μείγμα πολυπυρηνικού οξυ-υδροξειδίου του τρισθενούς σιδήρου, σακχαρόζης και άμυλων.
French: Chaque comprimé à croquer contient 500 mg de fer sous forme d'oxyhydroxyde sucro-ferrique.
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 500 mg σιδήρου σε μορφή σουκροφερικού οξύυδροξειδίου.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/943/001 30 comprimés à croquer
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/943/001 30 μασώμενα δισκία
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2014
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2014.
French: Les comprimés doivent être croqués et non avalés en entier.
Greek: Τα δισκία πρέπει να μασώνται και να μην καταπίνονται ολόκληρα.
French: La dose maximale est de 3 000 mg (6 comprimés) par jour.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 3.000 mg (6 δισκία) την ημέρα.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Velphoro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Velphoro διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le risque d'une accumulation excessive de fer a été estimé limité mais doit être suivi après l'autorisation.
Greek: Ο κίνδυνος υπερβολικής συσσώρευσης σιδήρου κρίθηκε περιορισμένος, ωστόσο απαιτείται παρακολούθησή του μετά από την έγκριση του φαρμάκου.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Velphoro.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Velphoro.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Velphoro.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Velphoro.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Velphoro est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Velphoro χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été observé et bien que la tolérance soit légèrement inférieure qu'avec le sévélamer, le profil de sécurité global était acceptable.
Greek: Δεν διατυπώθηκαν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και παρόλο που η ανεκτικότητα είναι ελαφρώς χαμηλότερη σε σύγκριση με την ανεκτικότητα στη σεβελαμέρη, η γενική εικόνα ασφάλειας κρίθηκε αποδεκτή.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Velphoro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Velphoro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: La dose de Velphoro doit être ajustée toutes les deux à quatre semaines, jusqu'à ce qu'un taux acceptable de phosphates dans le sang soit atteint, qui devra ensuite être surveillé régulièrement.
Greek: Η δόση του Velphoro πρέπει να προσαρμόζεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, έως ότου επιτευχθεί αποδεκτό επίπεδο φωσφορικών στο αίμα, το οποίο πρέπει εν συνεχεία να παρακολουθείται τακτικά.
French: Qu'est-ce que Velphoro et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Velphoro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velphoro, le 26 août 2014.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Velphoro.
French: Après 6 mois, plus de la moitié des patients ont pu ensuite poursuivre le même traitement pendant une période allant jusqu'à un an, tandis qu'un petit groupe a reçu Velphoro en une dose plus faible pendant seulement trois semaines.
Greek: Μετά από 6 μήνες, περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν την ίδια θεραπεία για διάστημα έως και ενός έτους, ενώ μια μικρή ομάδα ασθενών έλαβε Velphoro σε χαμηλότερη δόση για τρεις μόλις εβδομάδες.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Velphoro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Velphoro est disponible sous forme de comprimés à croquer (contenant 500 mg de fer).
Greek: Το Velphoro διατίθεται υπό μορφή μασώμενων δισκίων (που περιέχουν 500 mg σιδήρου).
French: Autres informations relatives à Velphoro:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Velphoro
French: L'étude a examiné la variation de la quantité de phosphates dans le sang, mesurée en mmol/L.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τη μεταβολή της συγκέντρωσης φωσφορικών στο αίμα, μετρούμενη σε μονάδες mmol/L.
French: Lorsque Velphoro est pris au cours des repas, le fer qu'il contient se lie aux phosphates des aliments dans l'intestin, les empêchant d'être absorbés dans le corps.
Greek: Όταν το Velphoro λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, ο σίδηρος που περιέχει προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, εμποδίζοντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό.
French: Le CHMP a conclu que Velphoro a montré un net effet bénéfique sur la diminution des taux de phosphates.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Velphoro έχει σαφή ευεργετική επίδραση σε ό,τι αφορά τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών.
French: Velphoro ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles d'accumulation du fer tels que l'hémochromatose.
Greek: Το Velphoro δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από διαταραχές συσσώρευσης σιδήρου, όπως αιμοχρωμάτωση.
French: La dose initiale recommandée est de 1 500 mg (3 comprimés) par jour, administrée en doses réparties sur l'ensemble des repas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1.500 mg (3 δισκία) την ημέρα, σε διαιρεμένες δόσεις, μαζί με γεύματα.
French: Le principe actif de ce médicament est l'oxyde ferrique sucré (également connu sous le nom de mélange d'oxyhydroxyde de fer(III) polynucléaire, de saccharose et d'amidons).
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου είναι το σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο (γνωστό επίσης ως μείγμα πολυπυρηνικού οξυ-υδροξειδίου του τρισθενούς σιδήρου, σακχαρόζης (σακχάρου) και αμύλων.
French: Tous les patients étaient sous dialyse et ont reçu soit Velphoro soit un autre chélateur de phosphate, le sévélamer, pendant 6 mois.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και λάμβαναν είτε Velphoro είτε σεβελαμέρη, έναν άλλον δεσμευτή φωσφορικών, επί 6 μήνες.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Velphoro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Velphoro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Velphoro était aussi efficace que le sévélamer pour diminuer les taux de phosphate dans le sang des patients et maintenir cet effet.
Greek: Το Velphoro ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη σεβελαμέρη τόσο στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα των ασθενών όσο και στη διατήρηση της εν λόγω επίδρασης.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Velphoro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Velphoro;
French: Velphoro a été étudié dans une étude principale portant sur 1 059 adultes atteints d'une maladie rénale de longue durée et d'hyperphosphatémie.
Greek: Για το Velphoro διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 1.059 ενήλικες με χρόνια νεφρική νόσο και υπερφωσφαταιμία.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Velphoro, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Velphoro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Velphoro est utilisé conjointement avec d'autres traitements tels que des suppléments calciques ou de la vitamine D, pour prévenir le développement d'une pathologie osseuse liée à une insuffisance rénale et à un taux élevé de phosphates.
Greek: Το Velphoro χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνης D, οι οποίες συμβάλλουν στον έλεγχο παθήσεων των οστών που συνδέονται με νεφρική ανεπάρκεια και υψηλά επίπεδα φωσφορικών.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Velphoro, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Velphoro συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Chez les patients dont la dose de Velphoro a été diminuée, les taux de phosphates ont augmenté après 3 semaines, alors que les taux sont restés stables chez les patients qui ont continué le traitement avec la même dose pendant plus d'un an.
Greek: Στους ασθενείς των οποίων η δόση Velphoro μειώθηκε, τα επίπεδα φωσφορικών αυξήθηκαν μετά από 3 εβδομάδες, ενώ στους ασθενείς που συνέχισαν την ίδια δόση θεραπείας για διάστημα έως και ενός έτους τα επίπεδα φωσφορικών παρέμειναν σταθερά.
French: Le principe actif de Velphoro, l'oxyde ferrique sucré, est un chélateur de phosphate.
Greek: Η δραστική ουσία του Velphoro, το σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
French: Cela aide à réduire les taux de phosphates dans le sang.
Greek: Με τον τρόπο αυτό τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα παραμένουν χαμηλά.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Velphoro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Velphoro, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Velphoro est un médicament utilisé pour réguler les taux de phosphates sanguins chez les adultes atteints d'une maladie rénale de longue durée traités par hémodialyse ou dialyse péritonéale pour éliminer les déchets du sang.
Greek: Το Velphoro είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων των φωσφορικών αλάτων στο αίμα ενηλίκων που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο και υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε περιτοναϊκή κάθαρση για την απομάκρυνση καταλοίπων από το αίμα.
French: Comment Velphoro agit-il?
Greek: Πώς δρα το Velphoro;
French: Comment Velphoro est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Velphoro;
French: Les taux de phosphates dans le sang ont chuté en moyenne de 0,7 mmol/L après 3 mois de traitement par Velphoro et de 0,8 mmol/L après 3 mois de traitement par sévélamer, et après 6 mois de traitement, 53 % des patients sous Velphoro avaient des taux sanguins de phosphates normaux (1,13 à 1,78 mmol/L) par comparaison avec 54 % des patients sous sévélamer.
Greek: Αντίστοιχα, μετά από 6 μήνες θεραπείας, το 53% των ασθενών που έλαβαν Velphoro εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα (1,13 έως 1,78 mmol/L) έναντι ποσοστού 54% των ασθενών που έλαβαν σεβελαμέρη.
French: Cela conduit à une hyperphosphatémie (taux élevés de phosphates dans le sang), qui, à long terme, peut engendrer des complications telles que des maladies cardiaques et osseuses.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο δεν μπορούν να αποβάλουν τα φωσφορικά από τον οργανισμό τους, γεγονός που προκαλεί υπερφωσφαταιμία (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα), η οποία μπορεί μακροπρόθεσμα να προκαλέσει επιπλοκές, όπως καρδιακή νόσο ή παθήσεις των οστών.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Velphoro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée et décoloration des selles, qui peuvent devenir moins fréquentes à mesure que le traitement se poursuit.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Velphoro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια και αποχρωματισμένα κόπρανα.
French: Les patients doivent être encouragés à observer le régime faible en phosphate qui leur a été prescrit.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο χαμηλό σε φωσφορικά διαιτολόγιο.
French: Pourquoi Velphoro a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Velphoro;
French: Quels sont les bénéfices de Velphoro démontrés au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Velphoro σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Velphoro oxyde ferrique sucré
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο
French: Ceci peut provoquer une faiblesse voire même une paralysie.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αδυναμία ή ακόμη και παράλυση.
French: Visite de l'étude (semaine)
Greek: Επίσκεψη της μελέτης (εβδομάδα)
French: Date de sortie du réfrigérateur : ______
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο: ______
French: Population âgée (≥ 65 ans)
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων (ηλικίας ≥ 65 ετών)
French: Population globale (n=237)
Greek: Συνολικός πληθυσμός (n=237)
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν ακόμη πραγματοποιηθεί.
French: La sécurité et l'efficacité de Veltassa chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Veltassa σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Veltassa peut être pris avec ou sans nourriture.
Greek: Το Veltassa μπορεί να λαμβάνεται μαζί με ή χωρίς τροφή.
French: Dans la partie A, 243 patients ont été traités par patiromer pendant 4 semaines.
Greek: Στο Μέρος A, 243 ασθενείς έλαβαν patiromer για 4 εβδομάδες.
French: Autres médicaments et Veltassa
Greek: Άλλα φάρμακα και Veltassa
French: Ne donnez pas Veltassa à des enfants âgés de moins de 18 ans car le médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Greek: Μη δίνετε το Veltassa σε παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
French: Prenez la suspension préparée de Veltassa avec ou sans nourriture, de préférence au même moment chaque jour.
Greek: Να παίρνετε το εναιώρημα Veltassa που έχετε ετοιμάσει μαζί με ή χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Le calcium est partiellement libéré et une partie peut être absorbée (voir rubrique 5.1).
Greek: Το ασβέστιο απελευθερώνεται εν μέρει και ορισμένη ποσότητα ενδέχεται να απορροφηθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Utilisez Veltassa pendant la grossesse et l'allaitement uniquement si votre médecin le juge nécessaire.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Veltassa στη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι απαραίτητο.
French: • si vous êtes allergique au patiromer ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο patiromer ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Il ne doit pas être pris sous sa forme sèche.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται στην ξηρή του μορφή.
French: Cependant, aucune interaction n'a été observée lorsque le patiromer et ces médicaments étaient pris à 3 heures d'intervalle.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε αλληλεπίδραση όταν το patiromer και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ελήφθησαν με διαφορά 3 ωρών.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
French: • Préparez environ 40 mL (3 cuillères à soupe) d'eau dans un verre.
Greek: • Προετοιμάστε περίπου 40 ml (3 κουταλιές της σούπας) νερού σε ένα ποτήρι.
French: Date de première autorisation : 19 juillet 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 του Ιουλίου 2017
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Voici la classification des fréquences : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Il convient d'informer les patients qu'ils ne doivent pas arrêter le traitement sans consulter leur médecin.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην διακόψουν τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτούν τον ιατρό τους.
French: Suite à l'arrêt du patiromer, les taux de potassium sont restés stables pendant 24 heures après la dernière dose, puis ont ré-augmenté pendant une période d'observation de 4 jours.
Greek: Μετά τη διακοπή του patiromer, τα επίπεδα καλίου παρέμειναν σταθερά για 24 ώρες μετά την τελευταία δόση και στη συνέχεια αυξήθηκαν ξανά στη διάρκεια μιας περιόδου παρατήρησης 4 ημερών.
French: Une quantité trop importante de potassium dans le sang peut avoir un effet sur la façon dont vos nerfs contrôlent vos muscles.
Greek: Η υπερβολική ποσότητα καλίου στο αίμα μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο τα νεύρα σας ελέγχουν τους μύες σας.
French: À titre de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de patiromer pendant la grossesse.
Greek: Για λόγους προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του patiromer στη διάρκεια της κύησης.
French: La dose oubliée ne doit pas être prise avec la dose suivante.
Greek: Η δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί μαζί με την επόμενη δόση.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que possible le même jour.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την το νωρίτερο δυνατό την ίδια μέρα.
French: Veltassa peut avoir un effet sur certains médicaments s'ils sont pris par voie orale et en même temps, comme :
Greek: Το Veltassa μπορεί να επηρεάσει ορισμένα φάρμακα, εάν λαμβάνονται από το στόμα και ταυτόχρονα, όπως τα εξής:
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Les effets secondaires suivants ont été signalés : Fréquent, peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα:
French: N'arrêtez pas de prendre le médicament sans l'approbation de votre médecin, car votre taux de potassium sanguin pourrait augmenter.
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου χωρίς την έγκριση του γιατρού σας, γιατί μπορεί να αυξηθεί το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας.
French: Si vous oubliez de prendre Veltassa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Veltassa
French: Suivi (jour)
Greek: Παρακολούθηση (ημέρα)
French: Comme le patiromer n'est ni absorbé ni métabolisé par l'organisme, ses effets sur l'action d'autres médicaments sont limités.
Greek: Καθώς το patiromer δεν απορροφάται ούτε μεταβολίζεται από τον οργανισμό, υπάρχουν περιορισμένες επιδράσεις στη δράση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
French: En raison des caractéristiques d'insolubilité et de nonabsorption de ce médicament, de nombreuses études pharmacocinétiques classiques ne peuvent pas être réalisées.
Greek: Εξαιτίας των χαρακτηριστικών μη διαλυτότητας και μη απορρόφησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή πολλών τυπικών μελετών φαρμακοκινητικής.
French: Il est possible d'ajouter davantage d'eau au mélange, selon le besoin, pour obtenir la consistance souhaitée.
Greek: Μπορεί να προστεθεί περισσότερο νερό στο μίγμα, όπως απαιτείται, προκειμένου να επιτευχθεί η επιθυμητή πυκνότητα.
French: La dose complète doit être versée dans un verre contenant environ 40 mL d'eau, puis être agitée.
Greek: Η πλήρης δόση πρέπει να χορηγείται σε ένα ποτήρι που περιέχει περίπου 40 ml νερού και να ακολουθεί ανάδευση.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: Γ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
French: • taux bas de magnésium sanguin constatés lors des analyses
Greek: • χαμηλό μαγνήσιο στο αίμα βάσει εξετάσεων
French: Des taux élevés de potassium peuvent également conduire à une anomalie des battements cardiaques, ce qui peut avoir de graves répercussions sur votre rythme cardiaque.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα καλίου μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, κάτι που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό σας.
French: S'il est déterminé qu'une intervention médicale est requise, des mesures appropriées peuvent être envisagées pour restaurer le potassium sérique.
Greek: Εάν καθοριστεί ότι απαιτείται ιατρική παρέμβαση, θα πρέπει να εξεταστούν τα κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση του καλίου ορού.
French: EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Greek: EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
French: Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Il ne doit pas être chauffé (par ex. au four à microondes) ni ajouté à des aliments ou des liquides réchauffés.
Greek: Δεν πρέπει να θερμαίνεται (π.χ. στον φούρνο μικροκυμάτων) ή να προστίθεται σε ζεστές τροφές ή υγρά.
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par système de classe d'organe et par fréquence.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
French: • vous avez subi une intervention chirurgicale majeure au niveau de l'estomac ou de l'intestin
Greek: • υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση στο στομάχι ή το έντερο