FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κανγρελόρη παρουσιάζει αναστολή της ενεργοποίησης και της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων, όπως καταδεικνύεται από δοκιμασίες μέτρησης της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων (μετάδοσης φωτός και εμπέδησης),από παρακλίνιες μέθοδοι, όπως η μέθοδος VerifyNow P2Y12, η μέθοδος VASP-P και από τη κυτταρομετρία ροής.
Icelandic: Cangrelor hefur hamlandi áhrif á virkjun og samloðun blóðflagna eins og sést hefur í samloðunarmælingum (þ.e. ljósflæði og ljósviðnámi), nærrannsóknum (point-of care), eins og VerifyNow P2Y12 prófi, VASP-P mælingu og greiningu með frumuflæðisjá (flow cytometry).
Greek: (N=5.527)
Icelandic: Klópídógrel (N=5.527)
Greek: Kengrexal 50 mg κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση.
Icelandic: 50 mg stofn fyrir stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn.
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Icelandic: Alvarleg/lífshættuleg
Greek: Δυσανεξία στη φρουκτόζη
Icelandic: Skerðing á frjósemi
Greek: N=5.462
Icelandic: Cangrelor (N=5.462)
Greek: • Εάν διατρέχετε ή νομίζετε ότι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Icelandic: ef þú ert í aukinni hættu á að fá blæðingu eða telur að svo geti verið.
Greek: Οι ανατομικές αλλαγές συσχετίζονταν με αυξημένη κρεατινίνη και ουρία στο πλάσμα, καθώς και αυξημένη αλβουμίνη και ερυθροκύτταρα στα ούρα.
Icelandic: Fylgni var milli líffærabreytinga og hækkunar á kreatíníni og þvagefni í plasma og hækkunar á albúmíni og blóðfrumum í þvagi.
Greek: Η κανγρελόρη δεν προκάλεσε δυσπλασίες ούτε σε αρουραίους ούτε σε κουνέλια σε μελέτες αναπαραγωγής.
Icelandic: Cangrelor olli hvorki vansköpunum í æxlunarrannsóknum hjá rottum né kanínum.
Greek: Το Kengrexal δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Kengrexal er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Greek: (N=5.529)
Icelandic: Cangrelor (N=5.529)
Greek: Η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική (ΦΚ/ΦΔ) επίδραση της κανγρελόρης διατηρείται σταθερά κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Icelandic: Lyfjahvörf/lyfhrif cangrelors haldast stöðug allan tímann sem innrennslið varir.
Greek: Η θεραπεία με το Kengrexal ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακού επιπωματισμού.
Icelandic: Meðferð með Kengrexal getur aukið hættu á hjartaþrengingu.
Greek: • έκκριση υγρού από την ένεση ή τα σημεία του καθετήρα.
Icelandic: vökvaútferð úr stungu- eða hollegsstöðum.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου
Icelandic: Natríumhýdroxíð.
Greek: • Εάν υποφέρετε από αναπνευστικές δυσκολίες, όπως άσθμα.
Icelandic: ef þú átt við öndunarörðugleika að stríða, á borð við astma.
Greek: Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til sýrustillingar).
Greek: Σε κύριες μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, τα συμβάντα ήπιας και μέτριας αιμορραγίας κατά GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries, Γενική χρήση στρατηγικών για τη διάνοιξη αποφραγμένων αρτηριών) ήταν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κανγρελόρη από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κλοπιδογρέλη, βλ. παράγραφο 4.8.
Icelandic: Miðlungsalvarleg og væg blæðingartilvik voru algengari hjá sjúklingum sem fengu cangrelor en hjá sjúklingum sem fengu klópídógrel í lykilrannsóknum á sjúklingum sem gengust undir kransæðaaðgerð með þræðingu, samkvæmt GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) blæðingarskala til að bera saman aðferðir til að opna stíflaðar æðar, sjá kafla 4.8.
Greek: Στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, παρατηρήθηκε συχνότερα δύσπνοια (συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας προσπαθείας) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κανγρελόρη (1,3%) σε σχέση με αυτούς που έλαβαν θεραπεία με κλοπιδογρέλη (0,4%).
Icelandic: á sjúklingum sem gengust undir kransæðaaðgerð með þræðingu var mæði (þ.m.t. áreynslumæði) algengari hjá sjúklingum sem fengu cangrelor (1,3%) en klópídógrel (0,4%).
Greek: Αιμορραγία της θέσης εφαρμογής, αιμορραγία ή αιμάτωμα της θέσης του καθετήρα, αιμορραγία ή αιμάτωμα της θέσης έγχυσης.
Icelandic: Blæðing á íkomustað, blæðing eða margúll á holleggsstað, blæðing eða margúll á innrennslisstað.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης, δεν παρατηρήθηκε καμία φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση της κανγρελόρης με την ασπιρίνη, την ηπαρίνη ή τη νιτρογλυκερίνη.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar lyfjahvarfa- eða lyfhrifamilliverkanir við cangrelor í rannsókn á milliverkunum við acetýlsalicýlsýru, heparín eða nítróglýserín.
Greek: Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση.
Icelandic: Forðist of kröftuga blöndun.
Greek: Το Kengrexal προορίζεται για ένεση και στη συνέχεια για έγχυση (στάγδην) μέσα σε μια φλέβα.
Icelandic: Kengrexal er ætlað til inndælingar og síðan innrennslis (dreypis) í kjölfarið, hvort tveggja í bláæð.
Greek: Σε μελέτες φάσης III παρατηρήθηκε μη κλινικά σχετιζόμενη προσωρινή διακοπή της αναστολής P2Y12 όταν χορηγήθηκαν 600 mg κλοπιδογρέλης αμέσως μετά τη διακοπή της έγχυσης κανγρελόρης.
Icelandic: stigs rannsóknum þegar 600 mg af klópídógreli voru gefin strax eftir að innrennsli cangrelors var hætt.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με την κανγρελόρη περιλαμβάνουν ήπιας και μέτριας μορφής αιμορραγία και δύσπνοια.
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana við notkun cangrelors eru væg og miðlungsalvarleg blæðing og mæði.
Greek: N=5.470
Icelandic: Cangrelor (N=5.470)
Greek: Αιμορραγία τραύματος, αγγειακό ψευδοανεύρυσμα
Icelandic: Blæðing úr sári, sýndaræðagúlpur
Greek: Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση στ
Icelandic: Útbrot, kláði, ofsakláði f
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κανγρελόρη σε ασθενείς με νόσο στεφανιαίων αγγείων περιλαμβάνουν τη βαριάς μορφής/απειλητική για τη ζωή αιμορραγία και την υπερευαισθησία.
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana sem cangrelor hefur haft í för með sér hjá kransæðasjúklingum eru alvarleg/lífshættuleg blæðing og ofnæmi.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες της κανγρελόρης σε αρουραίους και σκύλους παρατηρήθηκαν στις ανώτερες ουροφόρες οδούς και αφορούσαν βλάβες στα νεφρικά σωληνάρια τη νεφρική πύελο και τους ουρητήρες.
Icelandic: Helstu aukaverkanir cangrelors hjá rottum og hundum komu fram í efri hluta þvagrásar og fólu í sér sköddun á nýrnapíplum, nýrnaskjóðu og þvagpípu.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Icelandic: Væg b
Greek: • Εάν έχετε πληροφορηθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα.
Icelandic: ef læknir hefur staðfest óþol fyrir einhverjum sykrum.
Greek: Η ανασύσταση του φιαλιδίου θα πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την αραίωση και τη χρήση.
Icelandic: Blanda skal stofninn rétt fyrir þynningu og notkun.
Greek: Η γονιμότητα θηλυκών δεν επηρεάστηκε σε καμία δόση.
Icelandic: Enginn skammtur hafði áhrif á frjósemi kvendýra.
Greek: (PP/LDPE)
Icelandic: 30 skammtapokar mælipumpa (PP/LDPE)
Greek: 30 φακελλίσκοι
Icelandic: Pakkningastærð
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Greek: Εάν ξεχάσετε να αλλάξετε το έμπλαστρο μετά από 3-4 ημέρες:
Icelandic: Ef þú gleymir að skipta um plástur eftir 3-4 daga:
Greek: Αν συμβεί αυτό, προσπαθήστε να τοποθετήσετε το ίδιο έμπλαστρο πίσω στο ίδιο σημείο.
Icelandic: Gerist það, skaltu reyna að setja sama plásturinn aftur á sama stað.
Greek: - Φρεσκοπλυμένο, αλλά στεγνό και δροσερό (περιμένετε λίγα λεπτά αφού κάνετε ζεστό μπάνιο ή ντους).
Icelandic: - Nýþveginn, en þurr og svalur (bíddu í fáeinar mínútur eftir heitt bað eða sturtu).
Greek: Αλλάζετε το έμπλαστρο κατά τις ίδιες δύο ημέρες κάθε εβδομάδα, για παράδειγμα, κάθε Κυριακή και Τετάρτη ή Δευτέρα και Πέμπτη.
Icelandic: Skiptu um plástur sömu tvo vikudaga í viku hverri, til dæmis á hverjum sunnudegi og miðvikudegi eða hverjum mánudegi og fimmtudegi.
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει τελείως.
Icelandic: Leyfa ber svæðinu að þorna alveg.
Greek: Εάν το έμπλαστρο ξεκολλήσει:
Icelandic: Ef plásturinn losnar af:
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε σωστά την αντλία του Kentera.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa og fylgja þessum leiðbeiningum um rétta notkun á Kentera pumpunni.
Greek: Χρήση του Kentera με τροφή και ποτό
Icelandic: Ef Kentera er notað með mat eða drykk
Greek: Σημειώστε το σχήμα που πρόκειται να ακολουθήσετε και να θυμάστε πάντα να αλλάζετε το έμπλαστρό σας τις ίδιες δύο ημέρες της εβδομάδας που έχετε επιλέξει στο ημερολόγιό σας.
Icelandic: Merktu áætlunina sem þú ætlar að fylgja og mundu að skipta alltaf um plástur sömu tvo vikudagana sem þú valdir á dagatalinu.
Greek: Περίπου το 75% των ασθενών δεν είχε λάβει πρότερη φαρμακολογική θεραπεία για την ακράτεια.
Icelandic: Um það bil 75% sjúklinga höfðu ekki áður hlotið lyfjameðferð við þvagleka.
Greek: Μην εφαρμόζετε το Kentera σε περιοχή που δεν είναι εγκεκριμένη.
Icelandic: Ekki má bera Kentera á svæði sem er ekki samþykkt.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής, που εμφανίζονται στο 23,1% των ασθενών.
Icelandic: Algengustu þekktu aukaverkanirnar voru viðbrögð á álímingarstað, sem komu fram hjá 23,1% sjúklinga.
Greek: Μεταφορά από άτομο σε άτομο
Icelandic: Flutningur milli einstaklinga
Greek: 4 mg.
Icelandic: 1 gramm.
Greek: Το Kentera δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Kentera fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Greek: Ασχέτως της ημέρας που θα συμβεί αυτό, συνεχίστε με το ίδιο σχήμα των δύο φορών ανά εβδομάδα για το επόμενο έμπλαστρό σας, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι θα αλλάξετε το νέο έμπλαστρο πριν περάσουν 3 έως 4 ημέρες.
Icelandic: Óháð því hvaða dag þetta gerist, skaltu halda áfram með tvisvar-í-viku áætlun þína með nýja plásturinn, jafnvel þótt þú þurfir að skipta um nýja plásturinn áður en 3 til 4 dagar eru liðnir.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν εμφανή μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της διπλής-τυφλής θεραπείας όπως φαίνεται στον πίνακα παρακάτω.
Icelandic: Þessi árangur kom í ljós eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar og hélst allan tímann sem tvíblinda meðferðin varði eins og sést í töflunni hér í framhaldi.
Greek: Υποστηρικτική μεμβράνη Διαυγής αιθυλο-βινυλο-οξικός πολυεστέρας (PET/EVA)
Icelandic: Gegnsætt pólýester/etýlen-vínýl asetat (PET/EVA)
Greek: Όταν αλλάζετε το έμπλαστρο, αφαιρέστε το παλιό έμπλαστρο αργά.
Icelandic: Þegar þú skiptir um plástur, skaltu fjarlægja gamla plásturinn hægt.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να τοποθετεί περισσότερα από ένα έμπλαστρο τη φορά.
Icelandic: Sjúklingur á ekki að líma á sig fleiri en einn plástur í einu.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι προτού εφαρμόσετε το Kentera.
Icelandic: Þvoðu hendur með sápu og vatni áður en þú berð Kentera á húðina.
Greek: Τι περιέχει το Kentera
Icelandic: Hvað inniheldur Kentera
Greek: Innova Pharma S.p.A.
Icelandic: Innova Pharma S.p.A. Tel:
Greek: BT51 3RP
Icelandic: Norður-Írland BT51 3RP
Greek: Το Kentera παρέχει περίπου 0,08 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Kentera gefur af sér um það bil 0,08 mg/kg/dag.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kentera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Kentera valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: - Εάν έχετε προβλήματα πέψης που προκλήθηκαν από μειωμένη κένωση του στομάχου μετά από γεύμα, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kentera.
Icelandic: - Ef þú ert með meltingarvandamál vegna skertrar tæmingar magans eftir máltíð ættirðu að ráðfæra þig við lækni þinn áður en þú notar Kentera.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Καυκάσιοι (86,3%) και γυναίκες (89,2%), με μέση ηλικία 59,4 χρόνια (εύρος: 18 έως 88 χρόνια).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvíta kynstofninum (86,3%) og kvenkyns (89,2%) og meðalaldur var 59,4 ár (á bilinu:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο των 3,9 mg δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 με 4 ημέρες).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn 3,9 mg forðaplástur tvisvar í viku (á 3 til 4 daga fresti).
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας απουσίας κατανόησης του συσχετισμού μεταξύ της τοξικότητας στη μητέρα και των επιδράσεων στην ανάπτυξη του εμβρύου, η σημασία για την ανθρώπινη ασφάλεια δεν μπορεί να αναφερθεί.
Icelandic: En þar sem ekki er hægt að útskýra tengsl á milli eitrunaráhrifa á móður og áhrifa á þroska, er ekki hægt að fjalla um þýðingu þess fyrir öryggi manna.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Kentera
Icelandic: Ef gleymist að nota Kentera
Greek: Και οι δύο ασθενείς ανέκαμψαν πλήρως με συμπτωματική θεραπεία.
Icelandic: Báðir sjúklingarnir jöfnuðu sig að fullu með einkennameðferð.
Greek: Τρίψτε απαλά το Kentera στο δέρμα σας μέχρι να στεγνώσει.
Icelandic: Nuddaðu Kentera varlega inn í húðina þar til það þornar.
Greek: Συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης επιτυγχάνονται μετά την έβδομη ημέρα χορήγησης.
Icelandic: Jafnvægi næst eftir sjöunda áburðardaginn.
Greek: Να επανατοποθετείτε πάντα σταθερά το μικρό προστατευτικό πώμα στο άκρο του ρύγχους της αντλίας και το μεγάλο κάλυμμα της αντλίας πάνω από το άνω μέρος της αντλίας μετά από κάθε χρήση.
Icelandic: Ávallt skal setja litla hlífðarlokið tryggilega á endann á dælustútnum og stóru pumpuhlífina yfir efri hluta pumpunnar eftir hverja notkun.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (Περιέχει 30 φακελλίσκους)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (sem inniheldur 30 skammtapoka)
Greek: Η οξυβουτυνίνη αποτελεί ρακεμικό (50:50) μίγμα των R και S ισομερών.
Icelandic: Oxýbútýnín er handhverf (50:50) blanda R- og S-ísómera.
Greek: - Σχίστε κατά μήκος των τόξων που υπάρχουν στη δεξιά πλευρά του φακελλίσκου όπως φαίνεται στο παρακάτω σχέδιο.
Icelandic: - Rífðu meðfram örvum á hægri hlið skammtapokans eins og sýnt er á myndinni fyrir neðan.
Greek: - Εάν έχετε δυσκολία να αδειάσετε την κύστη σας.
Icelandic: - ef þú átt erfitt með að tæma þvagblöðruna.
Greek: Φυλάσσετε την αντλία σε όρθια θέση.
Icelandic: Geymið pumpuna í uppréttri stöðu.
Greek: - Εάν έχετε γλαύκωμα ή οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: - ef þú ert með gláku eða fjölskyldusögu um gláku skaltu láta lækninn vita.
Greek: Μόλις το θυμηθείτε, αφαιρέστε το παλιό έμπλαστρο και εφαρμόστε ένα καινούριο σε ένα νέο σημείο στην κοιλιά, στους γοφούς ή στους γλουτούς σας.
Icelandic: Um leið og þú manst eftir því, skaltu fjarlægja gamla plásturinn og setja nýjan plástur á nýjan stað á kvið, mjöðm eða rasskinn.
Greek: Η έκφραση των CYP3A και CYP3A4 ενδέχεται να ποικίλλει έως και 40 φορές λόγω γενετικού πολυμορφισμού.
Icelandic: Mismunur á tjáningu CYP3A og CYP3A4 getur verið allt upp í 40 faldur vegna erfðafjölbreytni.
Greek: Διαθέσιμες πληροφορίες δείχνουν ότι η οξυβουτυνίνη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων, αλλά δεν είναι γνωστό εάν η οξυβουτυνίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar sýna að oxýbútýnín skilst út í mjólk hjá rottum en ekki er þekkt hvort oxýbútýnín skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Το Kentera έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Kentera hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Η συγκέντρωση της οξυβουτυνίνης στο πλάσμα μειώνεται εντός 1 έως 2 ωρών μετά την αφαίρεση του διαδερμικού συστήματος.
Icelandic: Plasmaþéttni oxýbútýníns minnkar á innan við 1 til 2 klukkustundum eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ξηροστομία (Kentera 6,9%, εικονικό φάρμακο 2,8%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um var munnþurrkur (Kentera 6,9%, lyfleysa 2,8%).
Greek: Πιέστε για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο θα παραμείνει στη θέση του.
Icelandic: Þrýstið í að minnsta kosti - 10 sekúndur til að vera viss um að plásturinn sé kyrr.
Greek: Αιθανόλη (96 τοις εκατό) Γλυκερόλη
Icelandic: Etanól (96 prósent) Glýseról
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Greek: Κάθε νέο έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε διαφορετικό σημείο για την αποφυγή της εκ νέου εφαρμογής εμπλάστρου στην ίδια θέση εντός 7 ημερών.
Icelandic: Velja á nýjan blett fyrir hvern nýjan plástur til að forðast að nota sama blettinn innan 7 daga.
Greek: Το μπάνιο, το ντους, το κολύμπι και η άσκηση δεν πρέπει να επηρεάζουν το έμπλαστρο με την προϋπόθεση ότι δεν τρίβετε το έμπλαστρο όταν πλένεστε.
Icelandic: Bað, sturta, sund og íþróttaiðkun ættu ekki að hafa áhrif á plásturinn svo lengi sem þú nuddar ekki plásturinn þegar þú þværð þér.
Greek: - Απορρίψτε τα προστατευτικά καλύμματα.
Icelandic: - Hentu hlífðarbréfunum.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με γυμνή φλόγα.
Icelandic: Lyfið má ekki komast í snertingu við opinn eld.
Greek: Το οινόπνευμα ή άλλοι ισχυροί διαλύτες είναι δυνατόν να προκαλέσουν ερεθισμό του δέρματος και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Icelandic: Spritt eða önnur sterk leysiefni geta valdið ertingu í húð og ætti ekki að nota.
Greek: Στο εσωτερικό της συσκευασίας του Kentera υπάρχει τυπωμένο ένα ημερολόγιο για τον έλεγχο της λήψης του Kentera που θα σας βοηθήσει να θυμάστε το δοσολογικό σας σχήμα.
Icelandic: Innan á loki Kentera pakkningarinnar er prentað Kentera dagatal sem merkja má við og sem auðveldar þér að muna skammtaáætlun þína.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kentera παρουσίασαν στατιστικά υψηλά σημαντική μείωση στον αριθμό των επεισοδίων επιτακτικής ακράτειας ανά ημέρα από την έναρξη της θεραπείας έως το καταληκτικό σημείο (το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p< 0,0001), καθώς και για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: μείωση στη μέση ημερήσια συχνουρία (p=0,0017), και αύξηση στο μέσο όγκο ούρων ανά κένωση της κύστης (p=0,0018).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Kentera varð mikil tölfræðilega marktæk fækkun á þvaglekatilvikum á sólarhring frá upphafi rannsóknar að endapunkti (aðalendapunkti til að meta verkun) samanborið við lyfleysu (p<0,0001) og það sama má segja um aukaendapunkta: lækkun á meðaltíðni þvagláta á sólarhring (p=0,0017) og aukningu á meðalrúmmáli þvags í hverri tæmingu (p=0,0018).
Greek: Πρέπει να φοράτε το κάθε έμπλαστρο συνεχώς μέχρι να τοποθετήσετε το καινούριο.
Icelandic: Vertu alltaf með hvern plástur þar til þú setur nýjan.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης κατέδειξαν ότι το ντους μετά από μία ώρα δεν επηρεάζει τη συνολική συστηματική έκθεση στην οξυβουτυνίνη.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar benda til þess að sturta eftir eina klukkustund hafi ekki áhrif á heildarskömmtun oxýbútýníns í líkamanum.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Greek: Επαναλάβετε μέχρι ο φακελλίσκος να αδειάσει.
Icelandic: Endurtaka skal þetta þar til skammtapokinn er tómur.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κνησμός στη θέση εφαρμογής (Kentera 2,1%, εικονικό φάρμακο 0,8%), δερματίτιδα στη θέση εφαρμογής (Kentera 1,8%, εικονικό φάρμακο 0,3%), ζάλη (Kentera 1,5%, εικονικό φάρμακο 0,5%), κεφαλαλγία (Kentera 1,5%, εικονικό φάρμακο 2,8%), δυσκοιλιότητα (Kentera 1,3%, εικονικό φάρμακο 1,0%), και κνησμός (Kentera 1,3%, εικονικό φάρμακο 1,3%).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynnt var um voru kláði á áburðarstað (Kentera 2,1%, lyfleysa 0,8%), húðbólga á áburðarstað (Kentera 1,8%, lyfleysa 0,3%), sundl (Kentera 1,5%, lyfleysa 0,5%), höfuðverkur (Kentera 1,5%, lyfleysa 2,8%), hægðatregða (Kentera 1,3%, lyfleysa 1,0%) og kláði (Kentera 1,3%, lyfleysa 1,3%).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τοποθετείτε μόνο ένα έμπλαστρο κάθε φορά και ότι φοράτε το έμπλαστρο συνεχώς, μέχρι να έρθει η ώρα να τοποθετήσετε ένα καινούριο.
Icelandic: Gættu þess að vera aðeins með einn plástur í einu og að vera með hann samfellt þar til tími er kominn til að setja nýjan.
Greek: Εφαρμόστε ένα καινούριο έμπλαστρο Kentera δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 με 4 ημέρες) σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.
Icelandic: Settu nýjan Kentera plástur á tvisvar í viku (á 3 til 4 daga fresti) samkvæmt notkunarleiðbeiningunum.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kentera αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με επιτακτική ακράτεια ούρων σε μία μονή μελέτη Φάσης 3.
Icelandic: Verkun og öryggi Kentera voru metin hjá sjúklingum með bráðaþvagleka í einni 3. stigs rannsókn.
Greek: Άλλες συχνά εμφανιζόμενες αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν ξηροστομία (8,6%), δυσκοιλιότητα (3,9%), διάρροια (3,2%), κεφαλαλγία (3,0%), ζάλη (2,3%) και θαμπή όραση (2,3%).
Icelandic: Aðrar algengar, aukaverkanir voru munnþurrkur (8,6%), hægðatregða (3,9%), niðurgangur (3,2%), höfuðverkur (3,0%), sundl (2,3%) og óskýr sjón (2,3%).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει κολλήσει ολόκληρο πάνω στο δέρμα σας ακόμη και γύρω από τις άκρες.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að hann sé allur fastur við húðina, einnig við brúnirnar.
Greek: Εφαρμόστε ένα καινούριο έμπλαστρο Kentera δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 με 4 ημέρες).
Icelandic: Settu nýjan Kentera plástur á tvisvar í viku (á 3 til 4 daga fresti).
Greek: Εάν εφαρμόσετε το Kentera στο στομάχι, πρέπει να προσέξετε να αποφύγετε την περιοχή γύρω από τον αφαλό.
Icelandic: Ef Kentera er borið á kvið skal gæta þess að forðast svæðið umhverfis naflann.
Greek: Εμφάνιση του Kentera και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Útlit Kentera og pakkningastærðir
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι το οινόπνευμα ενδέχεται να αυξήσει τη νωθρότητα που προκαλούν οι αντιχολινεργικοί παράγοντες όπως η οξυβουτυνίνη (βλ. παράγραφο 4.7).
Icelandic: Upplýsa ætti sjúklinga um að áfengi getur aukið höfga sem orsakast af andkólínvirkum efnum eins og oxýbútýníni (sjá kafla 4.7).
Greek: Η οξυβουτυνίνη δεν ήταν ανιχνεύσιμη με τα υπόλοιπα 12 άτομα που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Icelandic: Oxýbútýnín reyndist ekki mælanlegt hjá hinum 12 ómeðhöndluðu einstaklingunum.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση του Kentera για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Haltu áfram að nota Kentera meðan læknirinn gefur fyrirmæli um það.
Greek: Αποφύγετε να το βρέχετε σε καυτό μπάνιο για μεγάλο χρονικό διάστημα, διότι αυτό μπορεί να προκαλέσει την αποκόλληση του εμπλάστρου.
Icelandic: Forðastu að liggja lengi í heitu baði, þá getur plásturinn losnað.
Greek: To Kentera είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο και συσκευάζεται σε κουτιά που περιέχουν 2, 8, και 24 έμπλαστρα.
Icelandic: Kentera er forðaplástur og er pakkað í öskjur sem innihalda 2, 8 og 24 plástra.
Greek: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Icelandic: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Greek: - Χωρίς να αγγίξετε την κολλώδη επιφάνεια, πιέστε σταθερά το έμπλαστρο, με την πλευρά επικόλλησης προς τα κάτω, πάνω στο σημείο της κοιλιάς, γοφών ή γλουτών που έχετε επιλέξει για εφαρμογή.
Icelandic: - Án þess að koma við límflötinn skaltu þrýsta plástrinum fast með límhliðina niður á þann hluta kviðs, mjaðmar eða rasskinnar sem þú hefur valið.
Greek: Επιλέξτε μια εγκεκριμένη θέση για την εφαρμογή του Kentera.
Icelandic: Veldu samþykktan áburðarstað fyrir Kentera.
Greek: Με βάση την εμπειρία από κλινικές δοκιμές, δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό.
Icelandic: Samkvæmt reynslu úr klínískum rannsóknum er ekki talin þörf á skammtaaðlögun fyrir þennan hóp.
Greek: Το Kentera περιέχει οινόπνευμα και θεωρείται εύφλεκτο και δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με γυμνή φλόγα.
Icelandic: Kentera inniheldur alkóhól og er talið eldfimt og má því ekki komast í snertingu við opinn eld.