FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством невротрансмитери - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abilify Maintena.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abilify Maintena, валидно в Европейския съюз.
Greek: Το Abilify Maintena δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира във вена или под кожата.
Greek: Πώς δρα το Abilify Maintena;
Bulgarian: Как действа Abilify Maintena ?
Greek: Αριθμός(οί) EU
Bulgarian: № на ЕС
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Bulgarian: Лекарствена форма
Greek: Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново.
Greek: 3 χρόνια.
Bulgarian: 3 години.
Greek: Πρέπει επίσης να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Bulgarian: Трябва да се проявява особено внимание и в следните случаи:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба: 3 октомври 2005 Дата на последно подновяване:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако:
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на 65 години и повече)
Greek: • Κατόπιν αίτησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата
Greek: Ο γιατρός ή ο ακτινολόγος σας θα εξετάσει το θέμα μαζί σας.
Bulgarian: Вашият лекар или рентгенолог ще обсъди това с Вас.
Greek: Η διάγνωση μπορεί να γίνει με μεγαλύτερη ακρίβεια από ό,τι χωρίς τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: Диагнозата може да се постави с поголяма точност, отколкото без прилагане на това лекарство.
Greek: • τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά
Bulgarian: бъбреците Ви не функционират добре
Greek: Παρέχεται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
Bulgarian: То е предназначено за прилагане само при възрастни.
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος (MedDRA)
Bulgarian: Системо-органни класове (MedDRA)
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο φάρμακο απαιτείται για την εξέτασή σας.
Bulgarian: Лекарят ще реши какво количество лекарство е нужно за изследването.
Greek: • Εντός 60 ημερών από ένα σημαντικό επίτευγμα (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Greek: Με βάση την εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε περισσότερους από 1.800 ασθενείς, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: На базата на опита от клинични проучвания при повече от 1 800 пациенти са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции.
Greek: Η συνηθισμένη δόση
Bulgarian: Обичайната доза
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Не е доказано, че това лекарство е безопасно за употреба при бременни.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Ablavar σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма данни за употребата на Ablavar при бременни жени.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се проявява повишено внимание (вж. точка 4.4).
Greek: Σε περίπτωση που κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η συγκεκριμένη εξέταση είναι δυνατή ή όχι.
Bulgarian: Ако което и да е от посоченото се отнася до вас, лекарят ще реши дали изследването е възможно да бъде проведено или не.
Greek: Η δέσμευση πρωτεΐνης πλάσματος ήταν στην περιοχή από 80 % έως 87 % για μέχρι τις πρώτες 4 ώρες μετά την ένεση.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е било в диапазона 80% до 87% за период до първите 4 часа след инжектирането.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ablavar μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Ablavar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει εξέταση αίματος για να εξετάσει πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας πριν αποφασίσει να χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο, ειδικά αν είστε 65 ετών ή άνω.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да направи кръвно изследване, за да провери колко добре функционират бъбреците Ви, преди да вземе решение да използва това лекарство, особено ако сте на 65 години или над тази възраст.
Greek: Πρόγραμμα διαχείρισης κινδύνου
Bulgarian: План за управление на риска
Greek: Επίσης, πρέπει να καταγράφεται η δόση που χρησιμοποιείται.
Bulgarian: Използваната доза също трябва да се документира.
Greek: Το ενενήντα τέσσερα τοις εκατό (94%) της απέκκρισης από τα ούρα πραγματοποιήθηκε κατά τις πρώτες 72 ώρες.
Bulgarian: Деветдесет и четири процента (94%) oт екскрецията в урината е осъществена през първите 72 часа.
Greek: Δόση σε ειδικές ομάδες ασθενών
Bulgarian: Доза при специални групи пациенти
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να συνεχίσετε να θηλάζετε ή να διακόψετε το θηλασμό για περίοδο 24 ωρών μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да кърмите или да прекратите кърменето за период от 24 часа след получаване на това лекарство.
Greek: Η χρήση δεν συνιστάται σε νεογνά, νήπια, παιδιά και έφηβους.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при новородени, кърмачета, деца и юноши.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σας αν είστε 65 ετών ή άνω αλλά ενδέχεται να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για να εξεταστεί πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте на 65 години или над тази възраст, но може да Ви бъде направено кръвно изследване, за да се провери колко добре функционират Вашите бъбреци.
Greek: Η δόση αυτού του φαρμάκου εξαρτάται από το βάρος σας.
Bulgarian: Дозировката на това лекарство е различна в зависимост от теглото Ви.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή ότι μπορεί να μείνετε έγκυος.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте или може да сте бременна.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Не се смята за необходимо коригиране на дозата.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμασίες
Bulgarian: Взаимодействия с лабораторни тестове
Greek: Δεν διατίθεται ακόμη κλινική εμπειρία για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Понастоящем все още няма клиничен опит при пациенти под 18 години.
Greek: Μετά την ένεση, θα βρίσκεστε υπό παρακολούθηση για την περίπτωση εμφάνισης τυχόν πρώιμων παρενεργειών.
Bulgarian: След инжекцията ще останете под наблюдение в случай, че се появят някакви начални нежелани реакции.
Greek: Αν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρήση του Ablavar, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,03 mmol/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Ако употребата на Ablavar не може да се избегне, дозата не трябва да надвишава 0,03 mmol/kg телесно тегло.
Greek: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Γερμανία
Bulgarian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Германия
Greek: Ωστόσο, αν απαιτείται η χρήση, θα πρέπει να λάβετε μόνο μία δόση φαρμάκου κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης και δεν πρέπει να λάβετε δεύτερη έκχυση για τουλάχιστον 7 ημέρες.
Bulgarian: Ако употребата обаче е необходима, трябва да получите само една доза от това лекарство по време на сканирането и не трябва да Ви бъде правена втора инжекция поне в продължение на 7 дни.
Greek: • ΛΟΙΠΟΙ ΟΡΟΙ
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων
Bulgarian: Употреба на други лекарства
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:
Bulgarian: Ако наблюдавате някои от следните симптоми, трябва незабавно да информирате лекар:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παράσχει θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува в случай на предозиране.
Greek: Ονομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες (80%) εμφανίστηκαν εντός 2 ωρών.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции (80%) са възникнали в рамките на 2 часа.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοπικής ανοχής, πιθανότητας ευαισθητοποίησης με την επαφή και γονοτοξικότητας.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изследвания за безопасност, остра токсичност, локална поносимост, потенциал за контактно сенсибилизиране и генотоксичност.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (MedDRA SOCs).
Bulgarian: Следната таблица представя нежеланите лекарствени реакции по MedDRA системо-органни класове (MedDRA SOCs).
Greek: • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις προδιαγραφές ασφάλειας, το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου που
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Greek: Σε μια μελέτη σε ζώα, παρατηρήθηκε ότι λιγότερο από 1% της χορηγηθείσας δόσης gadofosveset εισέρχεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: В проучване при животни е доказано, че по-малко от 1% от дозата на приложения гадофосвесет преминава в кърмата.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται διάτρηση του ελαστικού πώματος παραπάνω από μία φορά.
Bulgarian: Гумената запушалка не трябва да се пробива повече от един път.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това лекарство.
Greek: Η αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης δεν μεταβλήθηκε και η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος δεν επηρεάστηκε.
Bulgarian: Антикоагулантната активност на варфарина не е била променена и ефикасността на лекарствения продукт не е повлияна.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κνησμό, αίσθημα ήπιου οιδήματος στο λαιμό ή στη γλώσσα, το οποίο μπορεί να αποτελεί πρώιμο σύμπτωμα αλλεργικής αντίδρασης.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако усетите сърбеж или чувство за леко набъбване на езика или гърлото, които биха могли да бъдат първи признаци на алергоподобна реакция.
Greek: Πρέπει να είναι διαθέσιμος ο κατάλληλος εξοπλισμός για την αντιμετώπιση τυχόν επιπλοκών της διαδικασίας, καθώς και για επείγουσα αντιμετώπιση πιθανών σοβαρών αντιδράσεων από το σκιαγραφικό μέσο.
Bulgarian: Трябва да са налице подходящи лекарства и апаратура за справяне с всякакви възможни усложнения на процедурата, както и за спешно повлияване на евентуалните тежки реакции към самата контрастна материя.
Greek: Είναι δυνατόν να εμφανιστούν καθυστερημένες αντιδράσεις (μετά από ώρες ή ημέρες).
Bulgarian: Могат да възникнат и забавени реакции (след часове до дни).
Greek: Ο κατάλογος που ακολουθεί περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές:
Bulgarian: По-долу е даден списък на нежеланите реакции, наблюдавани при клинични проучвания:
Greek: Το Ablavar μπορεί να συσχετιστεί με αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις / αντιδράσεις υπερευαισθησίας) χαρακτηριζόμενες από:
Bulgarian: Ablavar би могъл да доведе до поява на алергоподобни реакции (анафилактоидни/реакции на свръхчувствителност), които се характеризират с:
Greek: Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου γίνεται με ταχεία ένεση στη φλέβα μόνο από ιατρικό προσωπικό.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез бързо инжектиране във вената само от медицински специалист.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα με επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при повторни високи дози (вж. точка 5.3).
Greek: Ο γιατρός σας θα έχει επίσης υπόψη του και άλλα σημεία.
Bulgarian: Вашият лекар може да има предвид и други симптоми.
Greek: Σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων του gadofosveset ή υποκείμενης παράτασης του διαστήματος QT, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής του λειτουργίας.
Bulgarian: В случай на повишени нива на гадофосвесет или подчертано удължаване на QT интервала, пациентът трябва да остане под наблюдение, включително мониториране на сърдечната дейност.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Ablavar εάν είστε αλλεργικός/ή (υπερευαίσθητος/η) στο gadofosveset ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγρ.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ablavar, ако сте алергични (свръхчувствителни) към гадофосвесет или към някоя от останалите съставките на това лекарство (вижте.
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου που αφορούν προϊόντα για ανθρώπινη χρήση της ΕΦΑΧ, το ενημερωμένο ΠΔΚ πρέπει να υποβληθεί κατά τον ίδιο χρόνο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιήθηκε Ablavar, δεν παρατηρήθηκαν ειδικές μεταβολές που θα μπορούσαν να υποδείξουν την πιθανότητα αλληλεπίδρασης του φαρμακευτικού προϊόντος με τις μεθόδους των εργαστηριακών δοκιμών.
Bulgarian: В клинични проучвания при употребата на Ablavar не са били наблюдавани специфични промени, които да насочат към евентуално взаимодействие на медикамента с лабораторните тестови методи.
Greek: Αυτό το φάρμακοt, ένας σκιαγραφικός παράγοντας με μαγνητικές ιδιότητες, βοηθά στην οπτική ανάδειξη της διέλευσης του αίματος διαμέσου των αγγείων φωτίζοντας το αίμα για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
Bulgarian: Това лекарство, контрастна материя с магнитни свойства, подпомага да се визуализира преминаването на кръвта през кръвоносните съдове, контрастирайки кръвта чрез просветляване за продължителен период.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ηπατική μεταμόσχευση διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο επειδή η πιθανότητα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή σε αυτήν την ομάδα.
Bulgarian: Пациентите, на които се извършва чернодробна трансплантация, са изложени на по-висок риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност в тази група е висока.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παραπάνω από μία δόση κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης.
Bulgarian: По време на сканиране не трябва да се използва повече от една доза.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν θηλάζετε ή αν πρόκειται να ξεκινήσετε να θηλάζετε.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако кърмите или ще започвате да кърмите.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας, η ημίσεια ζωή είναι έντονα παρατεταμένη και το AUC αυξήθηκε κατά 2 − 3 φορές.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност елиминационният полуживот е подчертано удължен и AUC са увеличени 2-3 пъти.
Greek: Η εμπειρία από άλλα σκιαγραφικά μέσα έχει καταδείξει ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι υψηλότερος στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Bulgarian: Опитът с други контрастни вещества показва, че рискът от възникване на реакции на свръхчувствителност е по-висок при такива пациенти.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκιαγραφικό μέσο, παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα, κωδικός ATC: V08CA
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: контрастни вещества, парамагнитни контрастни вещества, ATC код: V08CA
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ablavar σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει διερευνηθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ablavar не е установена при пациенти под 18 години.
Greek: Ωστόσο, σε μια σειρά μελετών αλληλεπίδρασης φαρμάκων in vitro (σε 4,5 % λευκωματίνη ανθρώπινου ορού και ανθρώπινο πλάσμα), το gadofosveset δεν κατέδειξε αρνητική αλληλεπίδραση με διγιτοξίνη, προπρανολόλη, βεραπαμίλη, βαρφαρίνη, φαινοπροκουμόνη, ιβουπροφαίνη, διαζεπάμη, κετοπροφαίνη, ναπροξένη, δικλοφαινάκη και πιροξικάμη σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Bulgarian: in vitro проучвания на лекарствените взаимодействия (в 4,5% човешки серумен албумин и човешка плазма), гадофосвесет не е показал нежелани взаимодействия с дигитоксин, пропранолол, верапамил, варфарин, фенпрокумон, ибупрофен, диазепам, кетопрофен, напроксен, диклофенак и пироксикам в клинично прилагани концентрации.
Greek: Πολύ σπάνιες:
Bulgarian: Много редки:
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са били леки до умерени.
Greek: Η πιθανότητα αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή, θανάσιμων, αναφυλακτοειδών ή καρδιαγγειακών αντιδράσεων, ή άλλων αντιδράσεων ειδικών για τον ασθενή, πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται υπόψη, ειδικά για τους ασθενείς με γνωστή κλινική υπερευαισθησία, προηγούμενη αντίδραση σε σκιαγραφικό μέσο, ιστορικό άσθματος ή άλλων αλλεργικών διαταραχών.
Bulgarian: Вероятността за възникване на реакции, включително и сериозни, животозастрашаващи, фатални, анафилактоидни или сърдечно-съдови реакции, или други идиосинкретични реакции, винаги трябва да се има предвид, особено при пациенти с известна клинично проявявана свръхчувствителност, предхождаща реакция към контрастни вещества, анамнестични данни за астма или други алергични заболявания.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ablavar:
Bulgarian: Не използвайте Ablavar
Greek: Οι επιδράσεις ήταν μεγαλύτερης σοβαρότητας στους αρουραίους από ό,τι στους πιθήκους, πιθανώς λόγω της υψηλότερης νεφρικής κάθαρσης στους αρουραίους.
Bulgarian: Ефектите са били по-тежки при плъхове в сравнение с маймуни, вероятно поради по-високия бъбречен клирънс при плъховете.
Greek: Θα σας ζητηθεί να ξαπλώσετε στο εξεταστικό κρεβάτι του εξοπλισμού απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Bulgarian: Ще бъдете поканени да легнете на сканиращото легло на апарата за ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Greek: Σε κλινικές δόσεις, δεν αναμένεται καμία επίδραση στο βρέφος εξαιτίας της μικρής ποσότητας που εκκρίνεται στο γάλα και της ανεπαρκούς απορρόφησης από το έντερο.
Bulgarian: При клинични дози не се очакват ефекти върху кърмачето, поради малкото количество, което се екскретира в кърмата, както и слабата абсорбция в червата.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.
Greek: Απορρίψτε κάθε μέσο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από κάθε εξέταση.
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван остатък от разтвора след всяко изследване.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Bulgarian: Това лекарство не може да се прилага при бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε έκπτωση της λειτουργίας, ενώ αναλύσεις με ηλεκτρονικό μικροσκόπιο σε νεφρά αρουραίων υπέδειξαν ότι η παρατηρούμενη κενοτοπιώδης κατάσταση ήταν κυρίως ένα φαινόμενο αποθήκευσης.
Bulgarian: Не е било наблюдавано никакво функционално увреждане, а електронно-микроскопски изследвания на бъбреци на плъхове са показали, че наблюдаваната вакуолизация е била преди всичко феномен на натрупването.
Greek: Παρακάτω παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν/εμφανίστηκαν ανά συχνότητα: Πολύ συχνές:
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите съобщени/получени лекарствени реакции, подредени по честота:
Greek: Υψηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.
Bulgarian: Високи нива на натрий в кръвта.
Greek: Η φαρμακοκινητικές ιδιότητες στο πλάσμα και η δέσμευση με πρωτεΐνη του gadofosveset δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (Child Pugh B).
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика и протеинното свързване на гадофосвесет не са били повлияни значително от умерено тежко чернодробно увреждане (Child Pugh B).
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεσμεύετε να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες ενέργειες φαρμοκοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτομερώς στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 2 του Προγράμματος Διαχείρισης Κινδύνου (ΠΔΚ) που παρουσιάζεται στη Μονάδα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθη ενημέρωση του ΠΔΚ που συμφωνήθηκε από την ΕΦΑΧ.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 2.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Greek: Στους πιθήκους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους νεφρούς μετά από μία μεμονωμένη δόση, ακόμα και σε δοσολογία 100 φορές υψηλότερη από την κλινική δοσολογία.
Bulgarian: При маймуни не са били наблюдавани ефекти върху бъбреците след еднократно приложение дори при дози, надвишаващи 100-кратно клиничната доза.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης εφόδου 0,05 mmol/kg σε ασθενείς που χρειάζονταν αιμοκάθαρση τρεις φορές την εβδομάδα με φίλτρο υψηλής ροής, στο τέλος της τρίτης συνεδρίας αιμοκάθαρσης, η συγκέντρωση στο πλάσμα είχε μειωθεί σε λιγότερο από το 15 % της Cmax.
Bulgarian: След болусно инжектиране на доза 0,05 mmol/kg при пациенти, които три пъти седмично имат нужда от хемодиализа с високопропускливи мембрани, в края на третата диализна процедура плазмената концентрация е намалена до под 15 % от Cmax.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η αιμοδιάλυση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (ΝΣΙ).
Bulgarian: Няма данни обаче, че хемодиализата е подходяща за профилактика на нефрогенна системна фиброза (NSF).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό που σας χορηγεί το Ablavar (ακτινολόγο) ή το προσωπικό του νοσοκομείου/κέντρου μαγνητικής τομογραφίας.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря (рентгенолога), който ви е предписал Ablavar, или персонала на болницата/центъра за магнитно-резонансна образна диагностика.
Greek: Δεδομένα κλινικών δοκιμών
Bulgarian: Данни от клинични проучвания
Greek: Η δυναμική απεικόνιση αρχίζει αμέσως μετά την ένεση.
Bulgarian: Сканирането в динамика започва непосредствено след инжектирането.
Greek: Χαρακτηριστικά ασθενών
Bulgarian: Особености при пациенти