FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld in fase 3-studies met abemaciclib in combinatie met endocriene therapie (N=768)
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset vaiheen 3 tutkimuksissa, joissa abemasiklibia annettiin yhdessä endokriinisen hoidon kanssa (N = 768)
Dutch: Deze kunnen een teken van een te laag aantal witte bloedcellen zijn (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en moeten onmiddellijk worden behandeld.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä veren valkosolujen vähyydestä (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä), joka on hoidettava välittömästi.
Dutch: Vermijd grapefruit of grapefruitsap tijdens gebruik van dit geneesmiddel omdat deze de concentratie van Verzenios in het bloed kunnen verhogen.
Finnish: Vältä greippiä ja greippimehua tämän lääkehoidon aikana, sillä ne voivat suurentaa Verzenioslääkkeen pitoisuutta veressä.
Dutch: Daarom kan abemaciclib met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Abemasiklibi voidaan siis ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: Algehele ondersteunende zorg moet worden ingesteld.
Finnish: Potilaalle on järjestettävä yleistä tukihoitoa.
Dutch: De primaire werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 7 en Figuur 1.
Finnish: Ensisijaisten tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 7 ja kuvassa 1.
Dutch: Verzenios kan: - het aantal witte bloedcellen in uw lichaam verlagen en u kunt een groter risico lopen op het krijgen van een infectie.
Finnish: Verzenios saattaa - pienentää veren valkosolujen määrää, mikä voi suurentaa infektioiden riskiä.
Dutch: Behandeladviezen voor niet-hematologische toxiciteit (uitgezonderd diarree en verhoogde aminotransferasen)
Finnish: Hoitosuositukset ei-hematologisen toksisuuden yhteydessä (ripulia ja aminotransferaasiarvojen nousua lukuun ottamatta)
Dutch: Hervat de toediening met de eerstvolgende lagere dosis tenzij de dosis al was verlaagd vanwege de toxiciteit die tot het gebruik van de groeifactor heeft geleid.
Finnish: Hoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella, ellei annosta ole jo pienennetty kasvutekijähoitoon johtaneen toksisuuden vuoksi.
Dutch: De primaire werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 8 en Figuur 2.
Finnish: Ensisijaisten tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8 ja kuvassa 2.
Dutch: De bijwerkingen die het meest optreden zijn diarree, infecties, neutropenie, anemie, vermoeidheid, misselijkheid, braken en verminderde eetlust.
Finnish: Yleisimmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat ripuli, infektiot, neutropenia, anemia, uupumus, pahoinvointi, oksentelu ja ruokahalun heikentyminen.
Dutch: • Ontsteking van de mond en lippen, misselijkheid (ziek voelen), braken
Finnish: • suun ja huulten tulehtuminen, pahoinvointi, oksentelu
Dutch: Moeheid en duizeligheid zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
Finnish: Väsymys ja huimaus ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia.
Dutch: Als u moet braken na het innemen van de dosis of een dosis vergeet, neem de volgende dosis dan op het gebruikelijke tijdstip.
Finnish: Jos oksennat lääkeannoksen ottamisen jälkeen tai lääkeannos unohtuu, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Verzenios in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Verzeniosvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Graad 3, recidief; of graad 4
Finnish: Aste 3, uusiutunut; tai aste 4
Dutch: Graad 4 (>20,0 x ULN)
Finnish: Aste 4 (> 20,0 x ULN)
Dutch: Graad 2 die aanhoudt of terugkeert na hervatting met dezelfde dosis ondanks maximale ondersteunende maatregelen
Finnish: Aste 2, joka pitkittyy tai uusiutuu maksimaalisista tukitoimista huolimatta, kun saman annoksen käyttö on aloitettu uudelleen
Dutch: In elke behandelingsarm waren de meeste patiënten blank; zij hadden geen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte ontvangen.
Finnish: Kussakin hoitoryhmässä valtaosa potilaista oli valkoihoisia, eikä ollut saanut solunsalpaajahoitoa etäpesäkkeisen taudin hoitoon.
Dutch: Graad 3 of 4 of vereist hospitalisatie a NCI CTCAE
Finnish: Aste 3 tai 4 tai sairaalahoidon tarve a NCI:n CTCAE-luokitus
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten had primaire resistentie tegen endocriene therapie (progressie op endocriene therapie binnen de eerste 2 jaar van adjuvante endocriene therapie of binnen de eerste 6 maanden op eerstelijns endocriene therapie voor gemetastaseerde borstkanker) en de meerderheid ontwikkelde de endocriene resistentie pas later.
Finnish: Noin 25 %:lla potilaista oli primaarinen resistenssi endokriiniselle hoidolle (metastaattisen rintasyövän eteneminen 2 ensimmäisen vuoden endokriinisen adjuvanttihoidon aikana tai ensilinjan endokriinisen hoidon ensimmäisen 6 kk aikana), ja valtaosalle resistenssi endokriiniselle hoidolle kehittyi myöhemmin.
Dutch: Deze eiwitten zijn bij sommige kankercellen abnormaal actief waardoor deze cellen ongecontroleerd gaan groeien.
Finnish: Kyseiset proteiinit ovat joissakin syöpäsoluissa poikkeavan aktiivisia ja saavat solut kasvamaan hallitsemattomasti.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om voorzichtig te zijn als ze autorijden of machines gebruiken wanneer zij vermoeidheid of duizeligheid ervaren tijdens de behandeling met Verzenios (zie rubriek
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos heillä on uupumusta tai huimausta Verzenios-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE50.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE50
Dutch: De absorptie van abemaciclib is langzaam, met een Tmax van 8 uur en een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 45%.
Finnish: Abemasiklibi imeytyy hitaasti; sen Tmax-aika on 8 tuntia ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo noin 45 %.
Dutch: Stop toediening van abemaciclib.
Finnish: Abemasiklibin käyttö lopetetaan.
Dutch: Effecten in longen en skeletspieren traden alleen op bij ratten bij blootstellingen die ongeveer tweemaal hoger waren dan de blootstelling aan mensen en effecten op de nieren traden alleen op bij ratten bij blootstelling die ongeveer 6 keer hoger waren dan de blootstelling aan mensen.
Finnish: Keuhkoihin ja luustolihaksiinn kohdistuvia vaikutuksia esiintyi vain rotilla, joiden altistustaso oli noin 2-kertaisesti suurempi kuin ihmisen altistustaso, ja munuaisiin kohdistuvia vaikutuksia esiintyi vain rotilla, joiden altistustaso oli noin 6-kertaisesti suurempi kuin ihmisen altistustaso.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Verzenios tenzij uw arts u dat zegt.
Finnish: Jos lopetat Verzenios-lääkkeen oton Älä lopeta Verzenios-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Dutch: De mediane leeftijd van geïncludeerde patiënten was 63 jaar (bereik van 32-88).
Finnish: Mukaan otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 32-88).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van abemaciclib bij patiënten met een viscerale crisis.
Finnish: Abemasiklibin tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoa potilailla, joilla on viskeraalinen kriisi.
Dutch: Diarree is de meest gemelde bijwerking (zie Tabel 6).
Finnish: Ripuli oli yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus (ks. taulukot 6).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Verzenios mag niet door kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
Finnish: Lapset ja nuoret Verzenios-lääkettä ei saa käyttää lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Dutch: Therapie met Verzenios moet worden ingesteld en begeleid door artsen met ervaring in de toepassing van antikankertherapieën.
Finnish: Verzenios-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Dutch: Ouderen Op basis van leeftijd hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Dutch: Het wordt samen met hormonale therapieën zoals aromataseremmers of fulvestrant gegeven.
Finnish: Lääkettä käytetään yhdessä hormonaalisten hoitojen kuten aromataasin estäjien tai fulvestrantin kanssa.
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteïniserend-hormoon-'releasing'-hormoon (LHRH)-agonist.
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla hormonaalinen hoito on yhdistettävä LHRH (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) -agonistin kanssa.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: lactose.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: laktoosi.
Dutch: 28 x 1 filmomhulde tabletten in aluminium/geperforeerde aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Finnish: 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Dutch: - Als u een pijnlijk, opgezwollen been krijgt, pijn op de borst krijgt, kortademig wordt, snel ademt of een snelle hartslag krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Finnish: - Alaraajan kipu ja turvotus, rintakipu, hengenahdistus, tiheä hengitys tai nopea syke, sillä nämä voivat olla laskimoveritulpan merkkejä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
Dutch: Abemaciclib is een krachtige en selectieve remmer van cyclineafhankelijke kinases 4 en 6 (CDK4 en CDK6) en is in enzymbepalingen het actiefst tegen cycline D1/CDK4.
Finnish: Abemasiklibi on vahva, selektiivinen sykliineistä riippuvaisten kinaasien 4 ja 6 (CDK4 ja CDK6) estäjä ja vaikuttaa entsymaattisissa kokeissa tehokkaimmin sykliini D1/CDK4-toimintaan.
Dutch: De geometrisch gemiddelde hepatische klaring (CL) van abemaciclib was 21,8 l/u (39,8% CV) en de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd voor abemaciclib bij patiënten was 24,8 uur (52,1% CV).
Finnish: Abemasiklibin maksapuhdistuman (CL) geometrinen keskiarvo oli 21,8 l/h (CV 39,8 %) ja sen eliminaation puoliintumisaika potilaiden plasmasta keskimäärin 24,8 tuntia (CV 52,1 %).
Dutch: Invloed van abemaciclib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Finnish: Abemasiklibin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Dutch: De voornaamste biotransformatie is hydroxylatie tot een metaboliet die circuleert met een AUC die 77 % is van het originele geneesmiddel.
Finnish: Ensisijainen biotransformaatio on hydroksylaatio kiertäväksi metaboliitiksi, jonka AUC on 77 % kanta-aineesta.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen krijgt terwijl u Verzenios gebruikt, kan de arts uw dosering verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent beëindigen.
Finnish: Jos sinulla on Verzenios-hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi, tauottaa hoitosi tai lopettaa hoitosi kokonaan.
Dutch: Verzenios wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Finnish: Verzenios-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Dutch: Abemaciclib wordt bij mensen in hoge mate aan plasma-eiwitten gebonden (gemiddelde gebonden fractie ongeveer 96% tot 98%).
Finnish: Abemasiklibi sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (sitoutunut fraktio keskimäärin 9698 %).
Dutch: Het grootste deel van de met de feces uitgescheiden dosis bestond uit metabolieten.
Finnish: Valtaosa ulosteeseen erittyneestä määrästä oli metaboliittien muodossa.
Dutch: Het is op dit moment onbekend of abemaciclib de werkzaamheid van systemisch werkende hormonale anticonceptiva kan verminderen.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, huonontaako abemasiklibi systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikuttavuutta.
Dutch: In vitro zijn de Rb-negatieve en Rb-loze kankercellijnen gewoonlijk minder sensitief voor abemaciclib.
Finnish: Rbnegatiiviset ja Rb-vajeiset syöpäsolulinjat ovat yleensä vähemmän herkkiä abemasiklibille in vitro.
Dutch: Ongeveer 39% van de patiënten had chemotherapie gekregen en 44% had antihormonale therapie in de (neo)adjuvante setting gekregen.
Finnish: Noin 39 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa ja 44 % oli saanut hormonihoitoa (neo)adjuvanttihoitona.
Dutch: Ongeveer 56% van de patiënten had viscerale metastases.
Finnish: Noin 56 %:lla potilaista oli viskeraalisia etäpesäkkeitä.
Dutch: Dosisverlaging is niet nodig.
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierstudies verricht om abemaciclib op carcinogeen potentieel te onderzoeken.
Finnish: Abemasiklibin karsinogeenisuutta koskevia spesifisiä eläintutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Verhoogd aminotransferase
Finnish: Aminotransferaasiarvojen nousu
Dutch: In het therapeutisch doseringsbereik van 50-200 mg is de toename van de plasmablootstelling (AUC) en Cmax ongeveer dosisproportioneel.
Finnish: Terapeuttisella 50-200 mg:n annosalueella plasman altistus (AUC) ja Cmax ovat suunnilleen suhteessa annokseen.
Dutch: Aanhoudende of recidiverende toxiciteit graad 2 die met maximale ondersteunende maatregelen niet binnen 7 dagen naar baseline of graad 1 afneemt
Finnish: Pitkittynyt tai uusiutunut asteen 2 toksisuus, joka ei korjaudu maksimaalisilla tukitoimilla 7 päivässä lähtötasolle tai asteen 1 tasolle
Dutch: Hoewel dit geen bijwerking is, blijkt abemaciclib het serumcreatinine bij 98,3% van de patiënten te verhogen (op basis van laboratoriumbevindingen); bij 1,9% was dit graad 3 of 4 (op basis van laboratoriumbevindingen).
Finnish: Kyseessä ei ole haittavaikutus, mutta abemasiklibin on todettu suurentavan seerumin kreatiniinipitoisuutta 98,3 %:lla potilaista (laboratoriokokeiden perusteella); 1,9 %:lla tämä oli astetta 3 tai 4 (laboratoriokokeiden perusteella).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in essentie "natriumvrij".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Verzenios bevat lactose
Finnish: Verzenios sisältää laktoosia
Dutch: Laat de verpakking van Verzenios en deze bijsluiter zien.
Finnish: Näytä Verzenios-lääkkeen kotelo ja tämä seloste.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de behandeling en tot minstens 3 weken na afloop van de behandeling zeer effectieve methodes van anticonceptie toepassen (zoals anticonceptie met dubbele barrière) (zie rubriek 4.5).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kahta estemenetelmää) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Dutch: Verzenios plus fulvestrant gaf een verlenging van de progressievrije overleving zonder een klinisch betekenisvolle of aanzienlijke vermindering van de gezondheidgerelateerde levenskwaliteit.
Finnish: Verzenios + fulvestrantti -yhdistelmähoito pidensi etenemisvapaata elossaoloaikaa eikä huonontanut terveyteen liittyvää elämänlaatua merkittävästi eikä kliinisesti merkitsevästi.
Dutch: De primaire bevindingen in doelorganen die mogelijk relevant zijn voor mensen, waren gastrointestinale en hematolymfopoëtische orgaaneffecten bij ratten en honden in studies die tot 13 weken duurden.
Finnish: Tärkeimpiä kohde-elinlöydöksiä, joilla on mahdollisesti merkitystä ihmiselle, olivat ruoansulatuskanavaan ja hematolymfopoieettisiin elimiin kohdistuvat vaikutukset, joita todettiin enintään 13 viikon pituisissa tutkimuksissa rotilla ja koirilla.
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib ontvingen, zijn verhogingen van het ALAT en ASAT gemeld.
Finnish: Abemasiklibia saavilla potilailla on ilmoitettu ALAT- ja ASAT-arvojen nousua.
Dutch: Verzenios is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof abemaciclib bevat.
Finnish: Verzenios on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on abemasiklibi.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis [14C] abemaciclib, werd ongeveer 81% van de dosis met de feces en 3,4% met de urine uitgescheiden.
Finnish: Peroraalisen [14C]-abemasiklibikerta-annoksen jälkeen noin 81 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 3,4 % virtsaan.
Dutch: Longontsteking is gemeld bij patiënten die abemaciclib gebruiken zonder gelijktijdig optreden van neutropenie.
Finnish: Keuhkoinfektiota ilmoitettiin abemasiklibia saavilla potilailla ilman samanaikaista neutropeniaa.
Dutch: Bij ongeveer 22% van de patiënten was alleen het bot aangetast, 53% van de patiënten had viscerale metastases.
Finnish: Noin 22 %:lla potilaista oli tautimuutoksia vain luustossa, ja 53 %:lla oli viskeraalisia etäpesäkkeitä.
Dutch: De dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Annos voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: In onderzoeken bij dieren werden geen effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu naaraiden sukuelimiin kohdistuvia vaikutuksia.
Dutch: In vivo kunnen interacties optreden van abemaciclib met klinisch relevante substraten van deze transporters, zoals dofetilide of creatinine (zie rubriek 4.8).
Finnish: Abemasiklibilla voi olla in vivo -yhteisvaikutuksia näiden kuljettajaproteiinien kliinisesti merkittävien substraattien kuten dofetilidin tai kreatiniinin kanssa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Een vetrijke maaltijd verhoogde de gecombineerde AUC van abemaciclib en zijn actieve metabolieten met 9% en verhoogde de Cmax met 26%.
Finnish: Runsasrasvainen ateria suurensi abemasiklibin ja sen aktiivisten metaboliittien yhteenlaskettua AUC-arvoa 9 % ja Cmax-arvoa 26 %.
Dutch: Stel de volgende dosis abemaciclib uit tot minstens 48 uur na toediening van de laatste dosis van de bloedcelgroeifactoren en tot toxiciteit afneemt naar graad 2 of minder.
Finnish: Abemasiklibin anto tauotetaan vähintään 48 tunniksi verisolukasvutekijöiden viimeisen annoksen jälkeen ja kunnes toksisuus korjautuu asteen 2 tasolle tai lievemmäksi.
Dutch: De gegevens over de totale overleving waren bij de uiteindelijke PFS-analyse niet volledig (133 voorvallen in de twee armen waargenomen).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan tiedot eivät olleet valmiit lopullisen PFS-analyysin ajankohtana (jolloin hoitoryhmissä oli todettu 133 tapahtumaa).
Dutch: • Lagere aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes
Finnish: • veren valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvojen lasku
Dutch: 17% van de patiënten was pre/perimenopauzaal met ovariële suppressie met een GnRH-agonist.
Finnish: Potilaista 17 % oli pre- tai perimenopausaalisia (GnRH-agonistilla toteutettu munasarjasuppressio).
Dutch: Aanhoudende of recidiverende graad 2 of graad 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Finnish: Pitkittynyt tai uusiutunut aste 2, tai aste 3 (> 5,0 - 20,0 x ULN)
Dutch: Het mag niet met grapefruit of grapefruitsap worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Ei saa ottaa greipin eikä greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen beschreven in afnemende volgorde van ernst.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: Verhoging van ASAT en/of ALAT >3 x ULN MET totaal bilirubine >2 x ULN, in afwezigheid van cholestase
Finnish: ALAT tai ASAT -arvojen nousu > 3 x ULN ja lisäksi kokonaisbilirubiini >2 x ULN, mutta ei kolestaasia
Dutch: Neutropenie is vaak gemeld (45,1%) en een afname graad 3 of 4 van de neutrofielentelling (op basis van laboratoriumbevindingen) is gemeld bij 28,2% van de patiënten die abemaciclib in combinatie met aromataseremmers of fulvestrant kregen.
Finnish: Neutropeniaa ilmoitettiin yleisesti (45,1 %), ja asteen 3 tai 4 neutrofiiliarvojen laskua (laboratoriokokeiden perusteella) ilmoitettiin 28,2 %:lla potilaista, jotka saivat abemasiklibia yhdessä aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa.
Dutch: Abemaciclib plus endocriene therapiea Toxiciteit alle graden
Finnish: Abemasiklibi + endokriininen hoitoa Toksisuus (kaikki asteet)
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 70 filmomhulde tabletten
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 70 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Patiënten die eerdere (neo)adjuvante endocriene therapie kregen, moesten deze therapie ten minste 12 maanden voor randomisatie hebben afgerond.
Finnish: Jos potilas oli saanut aiemmin endokriinistä (neo)adjuvanttihoitoa, oli hoidon päättymisestä pitänyt kulua vähintään 12 kk ennen tutkimukseen satunnaistamista.
Dutch: In klinisch onderzoek traden verhogingen van het serumcreatinine op in de eerste maand van toediening van abemaciclib; deze bleven gedurende de behandelingsperiode verhoogd maar stabiel, waren bij stopzetting van de behandeling reversibel en gingen niet gepaard met veranderingen in markers van de nierfunctie, zoals het bloedureum (BUN), cystatine C of berekende glomerulaire filtratiesnelheid op basis van cystatine C.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen tapahtui ensimmäisen abemasiklibihoitokuukauden aikana, arvot pysyivät koholla mutta vakaina koko hoitojakson ajan, muutos korjautui hoidon päättyessä eikä samaan aikaan esiintynyt muutoksia munuaistoiminnan markkereissa kuten veren ureatyppiarvoissa, kystatiini C -arvoissa eikä kystatiini C -pitoisuuksien perusteella lasketussa glomerulusten suodatusnopeudessa.
Dutch: Geneesmiddelen die substraten van transporters zijn Abemaciclib en zijn belangrijkste actieve metabolieten remmen de renale transporters ‘organic cation transporter2' (OCT2), ‘multidrug and extrusion toxin protein' (MATE1) en MATE2-K.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kuljettajaproteiinien substraatteja Abemasiklibi ja sen tärkeimmät aktiiviset metaboliitit estävät munuaisten kuljettajaproteiinien OCT2 (orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2), MATE1 (multidrug and extrusion toxin protein 1) ja MATE2-K toimintaa.
Dutch: Er moet echter nauwkeurig gemonitord worden op mogelijke tekenen van toxiciteit.
Finnish: Potilaita tulee kuitenkin seurata tarkasti toksisuuden merkkien varalta.
Dutch: Er werd geen grote verandering (dat wil zeggen, >20 ms) in het OTcF-interval waargenomen bij de gemiddelde waargenomen maximale abemaciclib concentratie bij steady state na een therapeutisch doseringsschema.
Finnish: QTcF-ajassa ei todettu suurta (eli > 20 ms) muutosta vakaan tilan suurimpien havaittujen abemasiklibipitoisuuksien keskiarvopitoisuuden yhteydessä hoitoannosten ja -antoaikataulun jälkeen.
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib ontvingen, is neutropenie gemeld.
Finnish: Abemasiklibia saavilla potilailla on ilmoitettu neutropeniaa.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende infecties komen soms voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Finnish: Vakavat tai henkeä uhkaavat infektiot ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).
Dutch: De gegevens met betrekking tot algehele overleving waren bij de finale PFS-analyse niet volledig (93 voorvallen in de twee armen waargenomen).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan tiedot eivät olleet valmiit PFS-loppuanalyysin ajankohtana (jolloin hoitoryhmissä oli todettu 93 tapahtumaa).
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie MONARCH 2: Verzenios in combinatie met fulvestrant
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus MONARCH 2: Verzenios yhdessä fulvestrantin kanssa
Dutch: 100 mg tweemaal daags
Finnish: 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Dutch: Leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht hadden geen effect op de blootstelling aan abemaciclib in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met kanker (135 mannen en 859 vrouwen; leeftijdsbereik 24-91 jaar; en lichaamsgewicht van 36 tot 175 kg).
Finnish: Ikä, sukupuoli ja paino eivät vaikuttaneet abemasiklibialtistukseen syöpäpotilailla tehdyssä populaatiofarmakokinetiikan analyysissä (135 miestä ja 859 naista; iän vaihteluväli 24-91 v; painon vaihteluväli 36-175 kg).