FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast feeding is not available.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Nuwiq bei Schwangeren und stillenden Müttern vor.
English: During clinical studies with Nuwiq in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
German: In klinischen Studien mit Nuwiq an zuvor behandelten Kindern (2 bis 11 Jahre, n = 58), Jugendlichen (12 bis 17 Jahre, n = 3) und erwachsenen Patienten (n = 129) mit schwerer Hämophilie A wurden bei 8 Patienten (4 Erwachsenen, 4 Kindern) insgesamt 12 unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) (8 bei Erwachsenen, 4 bei Kindern) berichtet.
English: Excipient related considerations (sodium content) This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
German: Hinweis zu den sonstigen Bestandteilen (Natriumgehalt) Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.
English: Nuwiq is provided as powder and solvent for solution for injection.
German: Nuwiq wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
English: CL (mL/hr/kg)
German: CL (mL/h/kg)
English: The powder is a white to off-white powder in a glass vial.
German: Das Pulver ist eine weiße bis cremefarbene Substanz in einer gläsernen Durchstechflasche.
English: What Nuwiq is and what it is used for
German: Was ist Nuwiq und wofür wird es angewendet?
English: It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between you and the batch of the medicinal product.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Nuwiq den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Ihnen und der Produktcharge hergestellt werden kann.
English: The solvent is water for injections in a glass pre-filled syringe.
German: Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke in einer gläsernen Fertigspritze.
English: If you stop using Nuwiq Do not stop using Nuwiq without consulting your doctor.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nuwiq abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Nuwiq nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
German: Erforderlicher Faktor VIII-Spiegel (%) (I.E./dL)
English: It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Nuwiq den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und der Produktcharge hergestellt werden kann.
English: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sweden
German: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Schweden
English: Do not store Nuwiq in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
German: Nachdem Nuwiq bei Raumtemperatur gelagert wurde, dürfen Sie es nicht wieder im Kühlschrank lagern.
English: Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte höchstens 4 mL pro Minute betragen.
English: Do not increase the total dose of Nuwiq to control your bleeding without consulting your doctor.
German: Steigern Sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Gesamtdosis von Nuwiq, um Ihre Blutung zum Stillstand zu bringen.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
German: Dann die Therapie für mindestens 7 Tage weiterführen, um eine Faktor VIII-Aktivität von 30% bis 60% (I.E./dL) aufrechtzuerhalten.
English: Nuwiq contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
German: Nuwiq enthält neben Faktor VIII Spuren anderer menschlicher Proteine aus den Wirtszellen.
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 1 month.
German: Kann einmalig für maximal 1 Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.
English: Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
German: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) in klinischen Studien MedDRA-Systemorganklasse Unerwünschte Wirkungen
English: Before the Nuwiq powder is reconstituted, it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
German: Vor der Rekonstitution kann das Nuwiq Pulver einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Nuwiq.
German: Mit Nuwiq wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG Immunglobuline, die in Bethesda Einheiten (B.E.)
English: If this happens, your or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
German: die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
English: Remove the plastic flip-off cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
German: Entfernen Sie den Flipp-off-Verschluss aus Plastik von der Durchstechflasche mit dem Pulver, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
English: IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (mL/hr/kg) 3.0 ± 1.2
German: IVR (%/I.E./kg) 2,5 ± 0,4 CL (mL/h/kg)
English: No interaction studies have been performed with Nuwiq.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Nuwiq durchgeführt.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Octapharma AB
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
English: For children and adolescents not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe Abschnitt 2).
English: Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
German: Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
English: If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Nuwiq, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
German: Patienten, die Hemmkörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln Wenn Ihr Faktor VIII-Spiegel im Blutplasma mit Nuwiq nicht das erwartete Niveau erreicht oder die Blutung nicht angemessen kontrolliert wird, könnte dies an der Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII (Faktor VIII-Inhibitoren) liegen.
English: Because factor VIII products may have to be given more often in children and adolescents, a central venous access device (CVAD) may need to be fitted.
German: Möglicherweise wird das Legen eines zentralen Venenkatheters (ZVK) erforderlich, da es sein kann, dass Faktor VIII-Präparate bei Kindern und Jugendlichen häufiger gegeben werden müssen.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dL.
German: Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ungefähr 2% der normalen Aktivität oder 2 I.E./dL erhöht.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with Nuwiq, tell your doctor immediately.
German: die Ihres Kindes mit Nuwiq nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
English: Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath, haemorrhagic anaemia, non-neutralising antibody positive (in PTPs).
German: Kribbeln oder Taubheit (Parästhesie), Kopfschmerzen, Entzündung der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Schwindelgefühl, unbestimmtes körperliches Unwohlsein, Kurzatmigkeit, hämorrhagische Anämie, nicht-neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII (bei PTPs).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2014
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22.
English: How to use Nuwiq
German: Wie ist Nuwiq anzuwenden?
English: Octapharma Poland Sp. z o.o.
German: Octapharma Poland Sp.
English: However, depending on your body weight and your dose of Nuwiq, you could receive more than one vial.
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass Sie, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhalten.
English: What you need to know before you use Nuwiq 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nuwiq beachten?
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
German: Wird einem Hämophilie-APatienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den von-Willebrand-Faktor.
English: Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Nuwiq due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
German: Aufgrund der Immunreaktion auf heterologe Proteine bei allen nicht-humanen Säugetierarten wurden mit Nuwiq keine spezifischen Studien mit wiederholter Verabreichung über einen längeren Zeitraum durchgeführt (wie z.B.
English: Nuwiq is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Nuwiq injection, but only after receiving adequate training.
German: Nuwiq wird normalerweise von einem in der Behandlung von Hämophiliepatienten erfahrenen Arzt oder einer entsprechend erfahrenen Krankenschwester in eine Vene (intravenös) injiziert.
English: # Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
German: # Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII Präparaten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Nuwiq
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Nuwiq
English: The posology is the same in adults and children and adolescents, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children and adolescents.
German: allerdings können bei Kindern und Jugendlichen kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
English: Your doctor will calculate your dose of Nuwiq (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
German: Dabei hängt die Dosishöhe von Ihrem Gesundheitszustand und Körpergewicht ab und davon, ob es zur Vorbeugung (Prophylaxe) oder zur Therapie von Blutungen eingesetzt wird.
English: The usual dose of Nuwiq is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
German: Die übliche Dosis von Nuwiq beträgt 20 bis 40 I.E.
English: rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
German: Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, generalisierter Juckreiz, Schwellung von Lippen und Zunge,
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibition in previously untreated patients.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen betreffen.
English: Nuwiq contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
German: Nuwiq enthält als Wirkstoff humanen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
English: How to store Nuwiq
German: Wie ist Nuwiq aufzubewahren?
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2500
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 2500
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 2000
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 250
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 250
English: What Nuwiq contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
German: Pulver: - Der Wirkstoff ist rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
English: Chromogenic assay Mean ± SD
German: Chromogener Test Mittelwert ± SD Median (Bereich)
English: Do not use Nuwiq:
German: Nuwiq darf nicht angewendet werden,
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 1000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 1000
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 500
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 500
English: 1 powder vial, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit 2,5 mL Wasser für Injektionszwecke, 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Flügelkanüle (Butterfly), 2 Alkoholtupfer
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 4000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 4000
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Nuwiq.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Nuwiq, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 3000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 3000
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
German: PK-Parameter für Nuwiq (Dosis: 50 I.E./kg) bei vorbehandelten Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A (n = 12) PK-Parameter
English: Weight-adjusted PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
German: Gewichtsangepasste PK-Parameter für Nuwiq (Dosis: 50 I.E./kg) bei erwachsenen vorbehandelten Patienten (im Alter von 18-65 Jahren) mit schwerer Hämophilie A (n = 20)
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
German: Zur Festlegung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeit werden im Verlauf der Behandlung geeignete Bestimmungen der Faktor VIII-Spiegel empfohlen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Simoctocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII)
English: glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 1 borosilicate pre-filled glass syringe containing 2.5 mL water for injections - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
German: - Lösungsmittel: 1 Fertigspritze aus Borosilikatglas mit 2,5 mL Wasser für Injektionszwecke - 1 steriler Durchstechflaschen-Adapter zur Rekonstitution, 1 Flügelkanüle (Butterfly) und 2 Alkoholtupfer
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Simoctocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
German: PK-Parameter für Nuwiq (Dosis: 50 I.E./kg) bei vorbehandelten Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit schwerer Hämophilie A (n = 13) PK-Parameter
English: Each pack of Nuwiq contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
German: Jede Packung Nuwiq enthält: - 1 Durchstechflasche mit Pulver mit 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E.
English: Paraesthesia Headache
German: Bedarfstherapie
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution).
German: Simoctocog alfa (1600 I.E./mL nach Rekonstitution).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 IU simoctocog alfa (800 IU/mL after reconstitution).
German: Simoctocog alfa (800 I.E./mL nach Rekonstitution).
English: Nuwiq 2000 IU contains approximately 800 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
German: des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA), Simoctocog alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 IU simoctocog alfa (1200 IU/mL after reconstitution).
German: Simoctocog alfa (1200 I.E./mL nach Rekonstitution).
English: If you use more Nuwiq than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge Nuwiq angewendet haben als Sie sollten Symptome durch Überdosierung sind nicht bekannt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/007
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/936/007
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
German: Simoctocog alfa (200 I.E./mL nach Rekonstitution).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/005
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/936/005
English: Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 2500 I.E.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Octapharma AB
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
German: Simoctocog alfa (1000 I.E./mL nach Rekonstitution).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/936/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/006
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/936/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/936/003
English: Mean ± SD
German: z o.o.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 powder vial contains 250 IU simoctocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
German: Simoctocog alfa (100 I.E./mL nach Rekonstitution).
English: Yervoy has been authorised since July 2011.
German: Yervoy ist seit Juli 2011 zugelassen.
English: Opdivo has been authorised since June 2015.
German: Opdivo ist seit Juni 2015 zugelassen.
English: What happened during the re-examination?
German: Was geschah während der erneuten Überprüfung?
English: What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP, die zu dem ursprünglichen negativen Gutachten führten?
English: Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Opdivo und Yervoy finden Sie auf der Website der Agentur.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer.
German: Während der erneuten Überprüfung untersuchte der CHMP erneut alle Daten und konsultierte eine Gruppe von Krebsexperten und Patienten mit Krebs.
English: The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
German: Das Unternehmen, das die Änderung der Zulassung beantragte, ist Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
English: The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination.
German: Der CHMP erörterte auch die Möglichkeit, die Erhebung weiterer Daten nach der Zulassung der Kombination anzufordern.
English: It is used to treat adults with advanced melanoma.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Melanom angewendet.
English: The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 1 096 Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom vor.
English: At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion.
German: Auf Antrag des Unternehmens überprüfte der CHMP sein Gutachten erneut.
English: What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CHMP nach der erneuten Überprüfung?
English: The CHMP was of the opinion that the benefits of the combination largely outweigh its risks and therefore recommended granting the change to the marketing authorisation.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen der Kombination gegenüber den Risiken bei Weitem überwiegt, und empfahl, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu genehmigen.
English: However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised.
German: Allerdings muss das Unternehmen eine Studie durchführen, um den genauen Beitrag von Yervoy zu der Kombination sowie die Möglichkeit einer weiteren Minimierung der Nebenwirkungen zu ermitteln.
English: Although the precise contribution of Yervoy was not clear, the CHMP reassessed data from other non-clinical and clinical studies, including studies with the combination in relevant other cancer types, and considered that the benefit of Yervoy in the combination has been sufficiently demonstrated.
German: Obwohl der genaue Beitrag von Yervoy unklar war, überprüfte der CHMP Daten aus anderen nichtklinischen und klinischen Studien erneut, einschließlich solcher mit der Kombination bei anderen relevanten Krebsarten, und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yervoy in der Kombination hinreichend nachgewiesen wurde.