FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Zurampic (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, headache, heartburn and (gastro-oesophageal reflux disease) stomach acid coming back to the mouth, and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Zurampic (que pueden afectar a 1 de cada 10 personas) son gripe, cefalea, ardor de estómago y (enfermedad por reflujo gastroesofágico) retorno a la boca de los ácidos gástricos y análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de creatinina en sangre (un marcador de la función renal).
English: Patients must not take Zurampic if they suffer from tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or a rare hereditary disease called LeschNyhan syndrome, both of which raise uric acid levels in the blood.
Spanish: Los pacientes no deben tomar Zurampic si padecen síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la rápida descomposición de las células cancerosas durante el tratamiento del cáncer) o una enfermedad rara hereditaria llamada síndrome de Lesch-Nyhan, que causan en ambos casos una elevación de los niveles de ácido úrico en sangre.
English: This compared with 26% (104 of 407) in patients who took placebo in addition to allopurinol.
Spanish: Esta cifra fue del 26% (104 de 407) en el caso de los pacientes que tomaron placebo además de alopurinol.
English: Their blood level of uric acid was not sufficiently controlled with allopurinol alone and was above 60 mg/litre at the start of the study.
Spanish: Su nivel de ácido úrico en sangre no estaba suficientemente controlado con alopurinol solo y estaba por encima de 60 mg/litro al inicio del estudio.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zurampic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zurampic el <fecha de emisión de la autorización de comercialización> El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zurampic pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Zurampic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zurampic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Zurampic is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Spanish: Zurampic es un medicamento que se usa en adultos con gota para reducir los niveles elevados de ácido úrico en sangre.
English: A third main study involved 324 adults who had at least one measurable tophus (large deposit of uric acid in or around a joint or under the skin) and with high blood levels of uric acid (over 80 mg/litre without gout medicines or above 60 mg/litre despite treatment with allopurinol or febuxostat).
Spanish: En el tercer estudio principal participaron 324 adultos que tenían al menos un tofo medible (un gran depósito de ácido úrico en o alrededor de una articulación o bajo la piel) y con niveles elevados de ácido úrico en sangre (por encima de 80 mg/litro sin medicamentos contra la gota o por encima de 60 mg/litro a pesar del tratamiento con alopurinol o febuxostat).
English: If treatment with the xanthine oxidase inhibitor is interrupted, then treatment with Zurampic must also be interrupted at the same time.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con el inhibidor de la xantina oxidasa, también se debe interrumpir en el mismo momento el tratamiento con Zurampic.
English: This compared with 47% (51 of 109) patients given placebo.
Spanish: Esta cifra fue del 47% (51 de 109) en el caso de los pacientes que recibieron placebo.
English: The recommended dose is 200 mg once daily, taken in the morning at the same time as a xanthine oxidase inhibitor medicine such as allopurinol or febuxostat.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día, que se toman por la mañana al mismo tiempo que un medicamento inhibidor de la xantina oxidasa como alopurinol o febuxostat.
English: This is because these disorders have occurred during treatment with Zurampic.
Spanish: Esto se debe a que durante el tratamiento con Zurampic han aparecido estos trastornos
English: This prevents the build-up of uric acid in joints where it can cause pain, swelling and joint damage.
Spanish: Esto evita la acumulación de ácido úrico en las articulaciones, donde puede provocar dolor, hinchazón y daño articular.
English: URAT1 normally allows some uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Spanish: Normalmente el URAT1 permite el retorno a la sangre de una parte del ácido úrico, después de que los riñones lo hayan filtrado hacia fuera.
English: Over time, visible deposits of uric acid disappeared in increasing number of patients continuing Zurampic and febuxostat treatment, and fewer patients had recurrence of gout attacks.
Spanish: Con el tiempo, los depósitos visibles de ácido úrico desaparecieron en un número cada vez mayor de pacientes que seguían con el tratamiento con Zurampic y febuxostat y la recurrencia de los ataques de gota se produjo en menos pacientes.
English: For the full list of all side effects reported with Zurampic, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de todos los efectos adversos comunicados con Zurampic puede consultarse en el prospecto.
English: Risks such as kidney damage or heart problems are addressed in the product information.
Spanish: En la información sobre el producto se abordan riesgos como el daño renal o los problemas cardiacos.
English: What benefits of Zurampic have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zurampic en los estudios realizados?
English: Xanthine oxidase inhibitors reduce the production of uric acid in the body.
Spanish: Los inhibidores de la xantina oxidasa reducen la producción de ácido úrico en el organismo.
English: Zurampic is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor such as allopurinol or febuxostat.
Spanish: Zurampic se usa en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa como alopurinol o febuxostat.
English: The active substance in Zurampic, lesinurad, helps to remove uric acid from the body.
Spanish: El principio activo de Zurampic, lesinurad, ayuda a eliminar el ácido úrico del organismo.
English: For practical information about using Zurampic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zurampic, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Combined with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic reduced blood levels of uric acid in patients with gout whose high uric acid levels were not sufficiently controlled by a xanthine oxidase inhibitor.
Spanish: En combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, Zurampic redujo los niveles de ácido úrico en sangre en pacientes con gota cuyos niveles elevados de ácido úrico no estaban suficientemente controlados con un inhibidor de la xantina oxidasa.
English: It is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor, another type of gout medicine, when the xanthine oxidase inhibitor on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Spanish: Se usa en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, otro tipo de medicamento contra la gota, cuando el inhibidor de la xantina oxidasa por sí solo no es capaz de controlar suficientemente los niveles de ácido úrico.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 50 mg/litre after 6 months of treatment.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia fue el número de pacientes cuyo nivel de ácido úrico en sangre cayó por debajo de 50 mg/litro después de 6 meses de tratamiento.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 60 mg/litre after 6 months of treatment.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia fue el número de pacientes cuyo nivel de ácido úrico en sangre cayó por debajo de 60 mg/litro después de 6 meses de tratamiento.
English: How is Zurampic used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zurampic?
English: Thus, adding Zurampic to treatment with a xanthine oxidase inhibitor lowers uric acid levels further.
Spanish: Por lo tanto, la adición de Zurampic al tratamiento con un inhibidor de la xantina oxidasa reduce más los niveles de ácido úrico.
English: How does Zurampic work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zurampic?
English: 2 (2 x 1) vials + 2 (2 x 1) syringes +2 (2 x 1) needles + 2 (2 x 1) vial adapters + 4 (2 x 2) alcohol pads (multipack)
Spanish: 2 (2 x 1) viales + 2 (2 x 1) jeringas +2 (2 x 1) agujas + 2 (2x1) adaptadores para los viales + 4 (2 x 2) toallitas impregnadas en alcohol (multipack)
English: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads
Spanish: 1 vial + 1 jeringa + aguja + 1 adaptador para el vial + 2 toallitas impregnadas en alcohol
English: The symptoms include:
Spanish: Estos síntomas incluyen:
English: Table 2: Other indication
Spanish: Tabla 2: Otra indicación
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento , porque contiene información importante para usted.
English: 1 This side effect has been observed in post-marketing experience.
Spanish: 1 Este efecto adverso se ha observado en la experiencia postcomercialización.
English: If you take more Pramipexole Accord than you should If you accidentally take too many tablets,
Spanish: Si toma más Pramipexol Accord del que debiera Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Warnings and precautions:
Spanish: Advertencias y precauciones
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
English: (see section 4.4).
Spanish: (incluidos en la sección 6).
English: With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Spanish: 95 %, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior.
English: 7 OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
English: • rigid muscles
Spanish: • rigidez muscular
English: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Spanish: North Harrow, Middx HA1 4HF Reino Unido
English: Date of latest renewal: 15th July 2016
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de primera autorización: 30 de september de 2011 Fecha de última renovación: 15 de julio de 2016
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Spanish: * - Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.
English: Pramipexole Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: No debe utilizarse Pramipezole Accorddurante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
English: • depressed level of consciousness (e.g. coma)
Spanish: • disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)
English: Approximately 90% of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Spanish: Aproximadamente el 90% de la dosis marcada con C14 se elimina a través del riñón, mientras que en las heces se detecta menos del 2%.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) ; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • Urge to behave in an unusual way
Spanish: • Necesidad de comportarse de una forma no habitual
English: • Inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Spanish: • Imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial).
English: Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Spanish: Los informes publicados indican que el tratamiento de otra indicación con medicamentos dopaminérgicos puede resultar en una aumentación.
English: If you suffer from other indication, you may experience the following side effects:
Spanish: Si usted padece otra indicación, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
English: • cisplatin (to treat various types of cancers)
Spanish: • cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres)
English: The leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Spanish: El prospecto ha sido revisado en {Mes/año}
English: In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Spanish: En el ser humano, la unión a proteínas del pramipexol es muy baja (< 20%) y el volumen de distribución es grande (400 l).
English: • Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Spanish: • consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
English: • amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease)
Spanish: • amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
English: • Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
Spanish: • Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
English: HA1 4HF, Middlesex, United Kingdom
Spanish: HA1 4HF, Middlesex,
English: The majority of adverse drug reactions usually start early in therapy and most tend to disappear even as therapy is continued.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas normalmente comienzan al inicio de la terapia, y la mayoría tendieron a desaparecer en el transcurso del tratamiento.
English: Therefore, do not take Pramipexole Accord if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Spanish: Por lo tanto, no tome Pramipexol Accord si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30ºC.
English: • quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria))
Spanish: • quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum
English: This will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Spanish: Dosis diaria total (mg) Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
English: Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Spanish: Pramipexol puede estar asociado poco frecuentemente a trastornos de la libido (aumento o disminución).
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with Pramipexole Accord (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Spanish: Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con Pramipexol Accord (20,8% y 10,5%, respectivamente) que en hombres (6,7% y 7,3%, respectivamente).
English: • Severe heart or blood vessels disease.
Spanish: • Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
English: For oral use
Spanish: Para vía oral
English: You can take Pramipexole Accord with or without food.
Spanish: Puede tomar Pramipexol Accord con o sin alimentos.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES PC:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
English: • mexiletine (to treat irregular heartbeats, a condition known as ventricular arrhythmia)
Spanish: • mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular)
English: Pramipexole Accord can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Spanish: Pramipexol Accord puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
English: The tablet can be divided into two equal doses.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
Spanish: Informe a su medico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusióno pérdida de contacto con la realidad).
English: • akinesia (loss of muscle movement)
Spanish: • acinesia (pérdida de movimiento muscular)
English: Pack-sizes of 30 or 100 tablets
Spanish: Tamaños de envase de 30 o 100 comprimidos.
English: All the strengths of Pramipexole Accord tablets are available in alu-alu blisters of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Spanish: Todas las concentraciones de los comprimidos Pramipexol Accord están disponibles en blísters de aluminio/aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas que contienen 3 o 10 tiras de blísters (30 o 100 comprimidos).
English: • unstable blood pressure
Spanish: • presión sanguínea inestable
English: In these cases Pramipexole Accord may affect your ability to drive and operate machinery.
Spanish: En estos casos Pramipexol Accord puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
English: Pramipexole Accord can reduce the production of breast milk.
Spanish: Pramipexol Accord puede disminuir la producción de leche materna.
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Accord pharmacokinetics has not been investigated.
Spanish: Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Pramipexol Accord no ha sido investigada.
English: • You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
Spanish: • puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección
English: Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Spanish: La eficacia de pramipexol (0,0625-0,5 mg/día) en pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años con síndrome de Tourette se evaluó en un estudio doble ciego, aleatrorizado, controlado con placebo de dosis flexible, de 6 semanas de duración.
English: • cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
Spanish: • cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)
English: • tachycardia (increased heart rate)
Spanish: • taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending
Spanish: * - Compra o gasto excesivo incontrolable.
English: Pramipexole Accord is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Spanish: Pramipexol Accord está indicado en adultos en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones "on/off").
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Accord, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con Pramipexol Accord, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales (ver sección 4.5).
English: Pramipexole Accord with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Pramipexole Accord.
Spanish: Toma de Pramipexol Accord con alimentos, bebidas y alcohol Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Accord.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for blisters
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja para blísters
English: The other ingredients are mannitol, cellulose microcrystalline, maize starch, silica colloidal anhydrous, povidone K 30 and magnesium stearate.
Spanish: Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, povidona K 30 y estearato de magnesio.