FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients will be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Olumiant otrzymają specjalną kartę ostrzeżeń zawierającą podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.
English: The dose may also need to be reduced in patients who have impaired kidney function, who have an increased risk of infections and in those aged over 75 years or who are taking certain other medicines.
Polish: Konieczność obniżenia dawki może mieć miejsce także w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, o zwiększonym ryzyku występowania zakażeń oraz u osób w wieku powyżej 75 lat lub przyjmujących inne określone leki.
English: Olumiant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Polish: W dniu 13 lutego 2017 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Olumiant, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: By blocking the enzymes, baricitinib reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
Polish: Blokując aktywność enzymów, barycytynib zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby.
English: Overall, its side effects are considered manageable and several measures have been put in place to minimise the risks with this medicine, particularly infection.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, jego działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania i wprowadzono kilka środków mających na celu ograniczenie do minimum zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku, w szczególności zakażeń.
English: The European Medicines Agency decided that Olumiant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Olumiant przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: However, long-term safety data are missing and these results alone are therefore not sufficient to support Olumiant use in previously untreated patients.
Polish: Brak jest jednak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, więc same wyniki nie przemawiają w wystarczającym stopniu za uzasadnieniem stosowania leku Olumiant u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olumiant?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania lekuOlumiant
English: Other information about Olumiant
Polish: Inne informacje dotyczące leku Olumiant
English: The company that markets Olumiant will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack on the risks with Olumiant, particularly the risk of infection, and the monitoring that should be carried out in patients.
Polish: Firma, która wprowadza lek Olumiant do obrotu, zagwarantuje, by lekarze, od których oczekuje się przepisywania leku, otrzymali komplet informacji na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Olumiant, w szczególności na temat ryzyka zakażenia, oraz by zostali powiadomieni o wymogu monitorowania pacjentów.
English: Side effects reported with Olumiant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Olumiant są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The active substance in Olumiant, baricitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Polish: Substancja czynna produktu Olumiant, barycytynib, to środek immunosupresyjny (lek obniżający aktywność układu odpornościowego).
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
Polish: Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie zapalnym i uszkodzeniach stawów, które występują w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
English: Olumiant has also been studied in patients who had not received previous treatment.
Polish: Działanie leku Olumiant badano również u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.
English: It is used in patients with moderate to severe arthritis when standard treatment with disease-modifying anti-rheumatic drugs (also known as ‘DMARDs') has not worked well enough or if patients cannot tolerate them.
Polish: Jest on stosowany u pacjentów z zapaleniem stawów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy standardowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (określanymi także skrótem „DMARD”) nie podziałało wystarczająco dobrze, lub gdy leki te nie były tolerowane przez pacjentów.
English: Treatment with Olumiant must be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Polish: Leczenie produktem Olumiant powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
English: Olumiant contains the active substance baricitinib.
Polish: Olumiant zawiera substancję czynną barycytynib.
English: The Agency also took into account the lack of treatment options for these patients and the fact that Olumiant can be given by mouth is convenient for patients.
Polish: Agencja uwzględniła ponadto brak innych wariantów leczenia dla tych pacjentów oraz fakt, że lek Olumiant może być podawany doustnie, co jest wygodne dla pacjentów.
English: Three studies in around 2,500 patients showed that Olumiant improves symptoms, such as tenderness and joint swelling, in patients whose previous DMARDs have not worked well enough.
Polish: Trzy badania z udziałem około 2 500 pacjentów wykazały, że lek Olumiant łagodzi objawy takie jak tkliwość i obrzęk stawów u pacjentów, u których wcześniej stosowane leki modyfikujące przebieg choroby nie podziałały wystarczająco dobrze.
English: In terms of safety, being an oral treatment means that Olumiant does not have the same risks as other DMARDs given by injection such as allergic reactions related to the way the medicine is given.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa lek Olumiant jako podawany doustnie nie powoduje takich zagrożeń, np. reakcji alergicznych związanych ze sposobem podawania leku, jak inne DMARD podawane we wstrzyknięciu.
English: For more information about using Olumiant, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Olumiant znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: The most common side effects with Olumiant used alone or in combination with methotrexate were increased blood cholesterol levels, nose and throat infections and nausea (which may affect 2 or more people in 100).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Olumiant samodzielnie lub w skojarzeniu z lekiem metotreksat (mogące wystąpić u co więcej niż 2 na 100 osób) to: podwyższony poziom cholesterolu we krwi, zakażenia nosa i gardła oraz nudności.
English: It is available as tablets to be taken by mouth.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
English: The Agency considered that Olumiant was shown to be effective at improving symptoms of rheumatoid arthritis in patients when previous treatment with DMARDs has not worked well enough or if patients cannot tolerate them.
Polish: Agencja uznała, że lek Olumiant okazał się skuteczny w łagodzeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie za pomocą DMARD nie podziałało wystarczająco dobrze lub gdy leki te nie były tolerowane przez pacjentów.
English: Olumiant is a medicine used for treating rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Polish: Olumiant jest lekiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby powodującej zapalenie stawów).
English: In these studies, Olumiant (alone or with the DMARD methotrexate) resulted in more patients achieving an improvement of 20% or more in a standard symptom score (ACR 20) than comparator medicines and placebo.
Polish: W badaniach tych stwierdzono, że Olumiant (stosowany samodzielnie lub z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby takimi jak metotreksat) spowodował poprawę stanu zdrowia o co najmniej 20% według standardowej oceny objawów (ACR 20) u większej liczby pacjentów niż w przypadku stosowania porównywalnych leków i placebo.
English: What benefits of Olumiant have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Olumiant wykazane w badaniach
English: • In patients previously treated with a class of DMARDs called TNF-inhibitors, 55% of patients (98 out of 177) on Olumiant achieved at least a 20% improvement, compared with 27% of patients (48 out of 176) on placebo.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej DMARD zaliczanymi do klasy zwanej inhibitorami TNF u 55% (98 ze 177) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20% w porównaniu z 27% (48 ze 176) pacjentów otrzymujących placebo.
English: • In patients previously treated with methotrexate, 70% of patients (339 out of 487) on Olumiant achieved at least a 20% improvement in symptom scores, compared with 61% of patients (202 out of 330) on adalimumab (another DMARD) and 40% (196 out of 488 patients) on placebo.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej lekiem metotreksat u 70% (339 z 487) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20% według oceny objawów, w porównaniu z 61% pacjentów (202 z 330) przyjmujących lek adalimumab (inne DMARD) i 40% (196 z 488) pacjentów otrzymujących placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olumiant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Olumiant w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: An overview of Olumiant and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Olumiant i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: • In patients previously treated with conventional DMARDs, 62% of patients (140 out of 227) on Olumiant achieved at least a 20% improvement, compared with 40% of patients (90 out of 228) on placebo.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej konwencjonalnymi DMARD, u 62% (140 z 227) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20%, w porównaniu z 40% (90 z 228) pacjentów otrzymujących placebo.
English: How does Olumiant work?
Polish: Jak działa lek Olumiant
English: How is Olumiant used?
Polish: Jak stosować lek Olumiant
English: Olumiant can be used either alone or in combination with the DMARD methotrexate.
Polish: Lek Olumiant może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekiem modyfikującym przebieg choroby o nazwie metotreksat.
English: What are the risks associated with Olumiant?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Olumiant
English: Why is Olumiant authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Olumiant w UE
English: Infections reported with Olumiant treatment also included herpes zoster (shingles).
Polish: Do zakażeń zgłoszonych podczas leczenia lekiem Olumiant należy także półpasiec.
English: For the full list of side effects reported with Olumiant, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Olumiant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: EMA/CHMP/138741/2015 EMEA/H/C/000563
Polish: EMA/101950/2015 EMEA/H/C/000563
English: This summary was last updated in 02-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacja aktualizacji: 02.2015.
English: The full EPAR for Aloxi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aloxi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aloxi on 22 March 2005.
Polish: W dniu 22 marca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aloxi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aloxi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aloxi?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aloxi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aloxi.
English: Aloxi is a medicine that contains the active substance palonosetron.
Polish: Produkt Aloxi jest lekiem zawierającym substancję czynną palonosetron.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aloxi is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aloxi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: Aloxi solution for injection was as effective as the comparator medicines.
Polish: Aloxi roztwór do wstrzykiwań był tak samo skuteczny, jak leki porównawcze.
English: The CHMP decided that the benefits of Aloxi are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Aloxi przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Aloxi do obrotu.
English: The most common side effect with Aloxi (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Aloxi (obserwowanym u od 1 do 10 pacjentów na 100) jest ból głowy.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aloxi.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aloxi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Aloxi, given at two different doses, was compared with ondansetron and dolasetron (other medicines of the same type).
Polish: Produkt Aloxi, podawany w dwóch różnych dawkach, porównywano z ondasetronem i dolasetronem (inne leki tego samego typu).
English: It may be made more effective by the addition of a corticosteroid (a type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting).
Polish: Skuteczność dawki można zwiększyć dodając kortykosteroid (rodzaj leku, który można stosować w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
English: In adults, if the capsules are used, the patient should take one capsule one hour before the start of chemotherapy.
Polish: Jeżeli u osób dorosłych stosuje się kapsułki, pacjent powinien przyjąć jedną tabletkę na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
English: All of the studies measured the number of patients who did not vomit after receiving chemotherapy.
Polish: We wszystkich badaniach sprawdzano, u ilu pacjentów nie wystąpiły wymioty po zastosowaniu chemioterapii.
English: For more information about treatment with Aloxi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aloxi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It is available as a solution for injection (250 micrograms in 5 ml) and as capsules (500 micrograms).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (250 mikrogramów w 5 ml) oraz w kapsułkach (500 mikrogramów).
English: By blocking these receptors, Aloxi prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Polish: Blokując te receptory, produkt Aloxi zapobiega nudnościom i wymiotom występującym często po chemioterapii.
English: Aloxi should only be given before chemotherapy.
Polish: Produkt Aloxi należy podawać wyłącznie przed chemioterapią.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aloxi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Aloxi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The solution for injection is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca w chemioterapii powodującej albo silne nudności i wymioty (np. cisplatyna) albo wywołującej umiarkowane objawy (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).
English: In the study looking at Aloxi capsules, all three doses of Aloxi were as effective as the solution for injection over 24 hours, with around three-quarters of the patients not vomiting.
Polish: W badaniu kapsułek Aloxi, przez 24 godziny wszystkie trzy dawki leku Aloxi były równie skuteczne, co roztwór do wstrzykiwań - u około trzech czwartych pacjentów nie wystąpiły wymioty.
English: The active substance in Aloxi, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Polish: Substancja czynna produktu Aloxi, palonosetron, jest antagonistą 5HT3.
English: However, only the 500 microgram dose remained as effective as the solution for injection over the first five days after chemotherapy: around 59% of the patients receiving the 500 microgram capsule or the injection did not vomit during this period.
Polish: Jedynie dawka 500 mikrogramów pozostała przez pierwsze 5 dni od zakończenia chemioterapii równie skuteczna, co roztwór do wstrzykiwań; u około 59% pacjentów przyjmujących kapsułkę 500 mikrogramów nie wystąpiły w tym okresie wymioty.
English: A further study compared three doses of Aloxi capsules (250, 500 and 750 micrograms) with the solution for injection in 651 adults receiving chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting.
Polish: W kolejnym badaniu porównano trzy dawki kapsułek Aloxi (250, 500 i 750 mikrogramów) z roztworem do wstrzykiwań u 651 osób dorosłych poddanych chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności i wymioty.
English: The capsules are only used in adults for chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting in adults.
Polish: Kapsułki stosuje się jedynie u osób dorosłych w chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności lub wymioty u osób dorosłych.
English: When it was compared with dolasetron, these values were 63% for Aloxi (119 patients out of 189) and 53% for dolasetron (101 patients out of
Polish: W porównaniu z dolasetronem wartości te wyniosły 63% dla leku Aloxi (119 ze 189) i 53% dla dolasetronu (101 ze 191 pacjentów).
English: Aloxi is used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Polish: Produkt Aloxi stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanych chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka).
English: The solution for injection should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Polish: Na ok. 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien podać roztwór do wstrzykiwań.
English: In children, the solution should be given by infusion (drip) into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Polish: Dzieciom należy podać roztwór w postaci wlewu dożylnego trwającego 15 minut w dawce 20 mikrogramów na kilogram masy ciała.
English: In adults, the solution should be injected into a vein over 30 seconds at a dose of 250 micrograms.
Polish: Osobom dorosłym wstrzykiwany roztwór należy podawać w dawce 250 mikrogramów przez ponad 30 sekund.
English: Aloxi solution for injection has been studied in three main studies involving 1,842 adults receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting.
Polish: Aloxi w postaci roztworu do wstrzykiwań oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1 842 dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii powodującej silne lub umiarkowane nudności i wymioty.
English: What is the risk associated with Aloxi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aloxi?
English: What is Aloxi?
Polish: Co to jest Aloxi?
English: With the solution for injection, dizziness, constipation and diarrhoea are also seen in between 1 and 10 adults in 100.
Polish: W przypadku roztworu do wstrzykiwań u od 1 do 10 osób dorosłych na 100 zaobserwowano również zawroty głowy, zaparcia i biegunkę.
English: With chemotherapy that was a strong trigger of nausea and vomiting, 59% of the adults receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (132 out of 223), compared with 57% of the patients receiving ondansetron (126 out of 221).
Polish: W chemioterapii, która powoduje silniejsze nudności i wymioty, 59% osób dorosłych otrzymujących lek Aloxi nie wymiotowało w ciągu 24 godzin od zastosowania chemioterapii (132 z 223), w porównaniu z 57% pacjentów przyjmujących ondansetron (126 z 221).
English: In the study in children receiving chemotherapy that was a strong or moderate trigger of nausea and vomiting, 59% of the children receiving Aloxi solution for injection at a dose of 20 micrograms/kilogram did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (98 out of 165), which was the same percentage as seen in patients receiving ondansetron (95 out of 162).
Polish: W badaniu z udziałem dzieci poddanych chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności i wymioty 59% dzieci przyjmujących Aloxi roztwór do wstrzykiwań w dawce 20 mikrogramów/kg nie wymiotowało w ciągu 24 godzin po chemioterapii (98 ze 165), co stanowiło taki sam odsetek, jak w przypadku pacjentów przyjmujących ondasetron (95 ze 162).
English: With chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting, 81% of the adults receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (153 out of 189) compared with 69% of those receiving ondansetron (127 out of 185).
Polish: W chemioterapii, która powoduje silniejsze nudności i wymioty, 81% osób dorosłych otrzymujących produkt Aloxi nie wymiotowało w ciągu 24 godzin od zastosowania chemioterapii (153 z 189), w porównaniu z 69% pacjentów przyjmujących ondansetron (127 z 185).
English: What benefit has Aloxi shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aloxi zaobserwowano w badaniach?
English: Aloxi solution for injection has also been investigated in one study involving 502 children receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting, where Aloxi was compared with ondansetron.
Polish: Produkt Aloxi w postaci roztworu do wstrzykiwań badano również w jednym badaniu z udziałem 502 dzieci poddanych chemioterapii powodującej silne lub umiarkowane nudności i wymioty.
English: Why has Aloxi been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Aloxi?
English: How does Aloxi work?
Polish: Jak działa produkt Aloxi?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Aloxi, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aloxi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Aloxi used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Aloxi?
English: Other information about Aloxi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aloxi:
English: How is Aloxi used?
Polish: Jak stosować produkt Aloxi?
English: How has Aloxi been studied?
Polish: Jak badano produkt Aloxi?
English: Fluenz is a vaccine.
Polish: Fluenz jest szczepionką.