FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die scheinbare Clearance von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA liegt bei Frauen um ca. 19% niedriger als bei Männern.
Polish: Pozorny klirens paliperydonu po podaniu produktu INVEGA jest o około 19% mniejszy u kobiet niż u mężczyzn.
German: Der potentielle Nutzen des Absetzens einer alpha 1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden.
Polish: Nie ustalono możliwych korzyści z odstawienia leków blokujących receptory alfa1 przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine wesentliche Hemmwirkung von Paliperidon auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme wie CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że paliperydon nie hamuje w znaczącym stopniu metabolizmu leków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
German: Jede Flasche enthält 2 Beutel (Beutel bestehen aus nahrungsmittelsicherem Polyethylen) mit je 1 g Silicagel (Siliciumdioxid).
Polish: W każdej butelce znajdują się dwie saszetki z polietylenu (dopuszczonego do użycia ze środkami spożywczymi) zawierające po 1 g pochłaniającego wilgoć żelu silikonowego (dwutlenek krzemu).
German: Außerdem war INVEGA in der gepoolten Population im Hinblick auf die psychotischen Symptome nicht wirksam bei Patienten, die gleichzeitig Stimmungsstabilisierer und/oder Antidepressiva erhielten, aber diese Population war klein (30 Patienten in der Paliperidon-Gruppe und 20 Patienten in der Placebogruppe).
Polish: Ponadto, w zbiorczej populacji produkt INVEGA nie był skuteczny w odniesieniu do objawów psychotycznych u pacjentów jednocześnie otrzymujących stabilizatory nastroju i antydepresanty, lecz grupa ta była mało liczebna (30 badanych w grupie paliperydonu i 20 badanych w grupie placebo).
German: • schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann
Polish: • ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem;
German: Das Sicherheitsprofil von Risperidon kann relevant sein.
Polish: Profil bezpieczeństwa rysperydonu może być analogiczny.
German: Paliperidon blockiert darüber hinaus auch alpha 1-adrenerge Rezeptoren und blockiert, in geringerem Ausmaß, H1-histaminerge sowie alpha 2adrenerge Rezeptoren.
Polish: Paliperydon blokuje również receptory adrenergiczne alfa1 oraz w mniejszym stopniu receptory histaminowe H1 i receptory adrenergiczne alfa2.
German: Die Wirksamkeit wurde durch die Anwendung von PANSS ermittelt.
Polish: Skuteczność określono stosując punktację PANSS.
German: - wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona lub otępienie.
German: Bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Polish: U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.
German: Die systemische Exposition von Paliperidon bei jugendlichen Studienteilnehmern (ab 15 Jahre) war mit der bei Erwachsenen vergleichbar.
Polish: Układowa ekspozycja na paliperydon u młodzieży (w wieku co najmniej 15 lat) była porównywalna jak u osób dorosłych.
German: Aripiprazol 5-15 mg N=114
Polish: Arypiprazol 5-15 mg N=114
German: Es sind allgemeine unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Polish: Należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
German: Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann.
Polish: Badania hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek nowotworowych w guzach piersi u ludzi.
German: Wenn Sie zwei oder mehr Einnahmen vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Polish: Jeśli pominięto dwie lub więcej dawek leku, należy skontaktować się z lekarzem.
German: • verspäteter Beginn der Monatsblutungen, Brustvergrößerung
Polish: • opóźnienie krwawień miesięcznych, powiększenie piersi;
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Paliperidon während der Schwangerschaft vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania paliperydonu u kobiet w ciąży.
German: Schizophrenie (Erwachsene)
Polish: Schizofrenia (dorośli)
German: Im umgekehrten Fall sollte beim Absetzen von Carbamazepin die Dosis von INVEGA neu beurteilt und, falls erforderlich, reduziert werden.
Polish: Odwrotnie w momencie odstawienia karbamazepiny należy ponownie ocenić dawkę produktu INVEGA i w razie potrzeby ją zmniejszyć.
German: • erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut.
Polish: • zwiększenie stężenia insuliny (hormon regulujący stężenie cukru we krwi) we krwi.
German: • INVEGA kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin" - nachgewiesen bei einem Bluttest - führen (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht).
Polish: • lek INVEGA może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi powodować objawy).
German: • männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt.
Polish: • u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja.
German: Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen Bei der Verschreibung von INVEGA an Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit LewyKörperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen, da beide Gruppen sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen können.
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego Zalecając stosowanie produktu INVEGA pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy'ego (Dementia with Lewy Bodies, DLB), lekarze powinni rozważyć ryzyko i korzyści ze względu na możliwe zwiększone ryzyko złośliwego zespołu neuroleptycznego i możliwą zwiększoną wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu tych grupach pacjentów.
German: Paliperidon bindet nicht an cholinerge Rezeptoren.
Polish: Paliperydon nie łączy się z receptorami cholinergicznymi.
German: Der dominierende zentrale Serotonin-Antagonismus könnte die Tendenz von Paliperidon zur Auslösung extrapyramidaler Nebenwirkungen vermindern.
Polish: Dominujący ośrodkowy antagonizm serotoninowy może zmniejszać skłonność paliperydonu do wywoływania objawów pozapiramidowych.
German: Schizoaffektive Störung (Erwachsene)
Polish: Zaburzenia schizoafektywne (dorośli)
German: P-Wert (vs. Placebo)
Polish: Wartość p (vs placebo)
German: Die Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion erhöht und daher kann bei manchen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Polish: Stężenia paliperydonu w osoczu są zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki u niektórych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: • Fieber, Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit).
Polish: • gorączka, osłabienie, zmęczenie;
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
German: • Erregungszustand (Manie), Reizbarkeit, Depression, Angst
Polish: • podwyższony nastrój (mania), drażliwość, depresja, lęk;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für INVEGA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von schizoaffektiven Störungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INVEGA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przebiegu leczenia schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Wegen möglicher Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und die sexuelle Reifung von Jugendlichen, sollte eine regelmäßige klinische Erhebung des endokrinologischen Status erwogen werden, einschließlich einer Messung von Körpergröße, Gewicht, Reifegrad, Überwachung des Menstruationszyklus und anderer potentieller prolaktinabhängiger Effekte.
Polish: Z powodu możliwego wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój i dojrzewanie płciowe u młodzieży, należy rozważyć regularną ocenę kliniczną stanu endokrynologicznego, w tym pomiary wzrostu, masy ciała, dojrzewania płciowego, miesiączkowania i innych możliwych działań zależnych od prolaktyny.
German: Paliperidon ist ein selektiver Inhibitor monoaminerger Effekte, dessen pharmakologische Eigenschaften sich von denen klassischer Neuroleptika unterscheiden.
Polish: Paliperydon jest selektywnym czynnikiem blokującym działanie monoamin, którego właściwości farmakologiczne różnią się od właściwości tradycyjnych neuroleptyków.
German: INVEGA soll nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Polish: Produktu INVEGA nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
Polish: Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy;
German: Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
Polish: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
German: Bei Einsatz von Carbamazepin sollte die Dosis von INVEGA neu beurteilt und, falls erforderlich, erhöht werden.
Polish: W momencie rozpoczęcia podawania karbamazepiny należy ponownie ocenić dawkę produktu INVEGA i w razie potrzeby ją zwiększyć.
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, oft erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit INVEGA identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, dlatego przed i w trakcie stosowania produktu INVEGA należy wykryć wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby oraz podjąć środki zapobiegawcze.
German: Paliperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren.
Polish: Paliperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminy.
German: INVEGA Niedrige Dosis 1,5 mg N=54
Polish: INVEGA mała dawka 1,5 mg N=54
German: Wechseln Sie nicht zwischen einer Einnahme mit dem Frühstück an einem Tag und einer Einnahme ohne Frühstück am nächsten Tag ab.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku ze śniadaniem jednego dnia i bez śniadania następnego dnia.
German: In-vitroStudien zeigen, dass Paliperidon keine CYP1A2-Aktivität induziert.
Polish: Badania in vitro wskazują, że paliperydon nie indukuje aktywności CYP1A2.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von INVEGA bei Patienten > 65 Jahren mit schizoaffektiven Störungen wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu INVEGA u pacjentów w wieku >65 lat z zaburzeniami schizoafektywnymi.
German: Das Alter allein hatte keinen Einfluss auf die Exposition.
Polish: Wiek sam w sobie nie wpływał na ekspozycję na paliperydon.
German: In der anderen Studie wurde die Wirksamkeit an 203 Studienteilnehmern beurteilt, die einer der zwei INVEGA-Dosisstufen zugewiesen wurden: 6 mg mit der Möglichkeit zur Reduzierung auf 3 mg (n=105) oder 12 mg mit der Möglichkeit zur Reduzierung auf 9 mg (n=98) einmal täglich.
Polish: W drugim badaniu skuteczność kliniczną określono u 203 osób przypisanych do jednej z dwóch grup dawkowania produktu INVEGA: 6 mg z możliwością redukcji do 3 mg (n = 105) oraz 12 mg z możliwością redukcji do 9 mg (n = 98) raz na dobę.
German: Größere Abnahmen der Paliperidon-Plasmakonzentration könnten bei höheren Dosen von Carbamazepin auftreten.
Polish: Bardziej znaczące zmniejszenie stężeń paliperydonu w osoczu mogłyby występować po większych dawkach karbamazepiny.
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.
Polish: Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
German: Einnahme von INVEGA zusammen mit Alkohol Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollen Sie Alkohol meiden.
Polish: INVEGA z alkoholem Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu.
German: - Blisterpackungen: Die Tabletten werden in Blisterpackungen bereitgestellt, die in Faltschachteln zu 14, 28, 30, 49, 56 oder 98 Tabletten verpackt sind.
Polish: - Blistry: tabletki pakowane są w blistry umieszczane w tekturowych pudełkach zawierające 14, 28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek.
German: Bei Frauen können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit dem Zyklus einschließen.
Polish: U kobiet do objawów tych mogą należeć: dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego;
German: Eine Änderung des Einnahmezeitpunktes von INVEGA kann die Auswirkungen einer Sedierung auf den Patienten positiv beeinflussen.
Polish: Zmiana pory przyjmowania produktu INVEGA może zmniejszyć wpływ sedatywny na pacjenta.
German: In der Langzeitstudie über 2 Jahre berichteten die Studienteilnehmer, die INVEGA sowohl in der doppelblinden als auch in der offenen Studie erhielten, von einer mäßigen Gewichtszunahme (4,9 kg).
Polish: W długoterminowym badaniu trwającym 2 lata, osoby narażone na produkt INVEGA zarówno w fazie podwójnie zaślepionej, jak i otwartej, zgłaszały umiarkowane zwiększenie masy ciała (4,9 kg).
German: Das Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
German: Eine Dosisanpassung von INVEGA auf Grund des Geschlechts, der Ethnie oder der Rauchgewohnheiten wird nicht empfohlen.
Polish: Inne specjalne populacje Nie zaleca się dostosowywania dawki produktu INVEGA w oparciu o płeć, rasę czy palenie tytoniu.
German: Daten einer Pharmakokinetik-Studie mit älteren Studienteilnehmern (Alter ≥ 65 Jahre, N=26) wiesen darauf hin, dass die scheinbare Steady-state-Clearance von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA um 20% niedriger, verglichen mit der erwachsener Studienteilnehmer (Alter 18-45 Jahre, N=28), war.
Polish: Dane uzyskane w badaniu farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat, n = 26) wskazują na to, że klirens paliperydonu w stanie stacjonarnym po podaniu produktu INVEGA jest o 20% mniejszy w porównaniu z klirensem u pacjentów dorosłych (w wieku 18-45 lat, n = 28).
German: In Reproduktionsstudien an Ratten unter Verwendung von Risperidon, welches bei der Ratte und beim Menschen extensiv in Paliperidon umgewandelt wird, wurden eine Reduktion des Geburtsgewichts und im Überleben der Nachkommen beobachtet.
Polish: W badaniach reprodukcji u szczurów z zastosowaniem rysperydonu, który jest w znacznym stopniu przekształcany do paliperydonu u szczurów i ludzi, obserwowano zmniejszenie masy urodzeniowej i przeżywalności potomstwa.
German: Immunsystems anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
German: Freisetzung wurden 59% der Gesamtdosis unverändert im Urin ausgeschieden, was darauf hindeutet, dass Paliperidon in der Leber nicht extensiv metabolisiert wird.
Polish: C w postaci o natychmiastowym uwalnianiu 59% dawki zostało wydalone z moczem w postaci niezmienionej, co wskazuje na to, że paliperydon nie jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
German: • Bewusstlosigkeit, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination
Polish: • utrata świadomości, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja;
German: Non-Responder, n (%)
Polish: Brak odpowiedzi, n (%)
German: Bei Jugendlichen sollte die Gewichtszunahme gegenüber der mit dem normalen Wachstum erwarteten beurteilt werden.
Polish: U młodzieży należy oceniać przyrost masy ciała w porównaniu z oczekiwanym przyrostem masy ciała związanym z rośnięciem.
German: Eine geringe Abnahme in der Menge des Wirkstoffes, die unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird, weist darauf hin, dass es einen geringen Effekt auf den CYP-Metabolismus oder die Bioverfügbarkeit von Paliperidon während der gleichzeitigen Verabreichung von Carbamazepin gibt.
Polish: Niewielkie zmniejszenie ilości substancji czynnej wydalanej w postaci niezmienionej w moczu sugeruje, że istnieje niewielki wpływ na metabolizm z udziałem cytochromu czy biodostępność paliperydonu podczas jednoczesnego stosowania z karbamazepiną.
German: INVEGA kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
Polish: INVEGA łagodzi objawy choroby i zapobiega ich nawrotom.
German: Paliperidon wird nicht extensiv in der Leber metabolisiert.
Polish: Paliperydon nie jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
German: • eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen
Polish: • zmiana sposobu chodzenia;
German: PANSS ist eine validierte, mehrere Punkte umfassende Skala bestehend aus fünf Subskalen zur Beurteilung positiver Symptome, negativer Symptome, Denkstörungen, unkontrollierter Feindseligkeit/Erregung und Angst/Depression.
Polish: Skala PANSS jest walidowanym wieloskładnikowym zbiorem składającym się z pięciu czynników określających objawy pozytywne, negatywne, dezorganizację myślenia, niekontrolowaną złość/podniecenie oraz lęk/depresję.
German: Ein Absetzen von Paliperidon kann erforderlich sein.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie leczenia paliperydonem.
German: Vorsicht ist geboten, wenn INVEGA Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese verordnet wird sowie auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy produkt INVEGA jest przepisywany pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego albo wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym oraz podczas jednoczesnego stosowania innych leków wydłużających odstęp QT.
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis zeigt INVEGA eine allmählich ansteigende Freisetzungsrate, die ein stetiges Anwachsen der Plasmakonzentration ermöglicht, bis ca. 24 Stunden nach der Anwendung die Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) erreicht wird.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produkt INVEGA wykazuje stopniowo zwiększającą się szybkość uwalniania substancji, co pozwala, aby stężenia paliperydonu w osoczu zwiększały się w sposób ciągły aż do momentu osiągnięcia wartości maksymalnej (Cmax) w okresie około 24 godzin od podania leku.
German: Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann.
Polish: Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka.
German: Die Pharmakokinetik von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA ist innerhalb des empfohlenen klinischen Dosierungsbereichs dosisproportional.
Polish: Farmakokinetyka paliperydonu po podaniu produktu INVEGA jest proporcjonalna do dawki w zakresie zalecanych dawek klinicznych.
German: Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine angemessene Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen.
Polish: Należy udrożnić i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić właściwe natlenowanie i wentylację.
German: Dieses Arzneimittel muss eingenommen werden und als Ganzes mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.
Polish: Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając tabletkę w całości i popijając wodą lub innym płynem.
German: In der offenen, bis zu 2-jährigen Langzeitstudie mit INVEGA bei Jugendlichen mit Schizophrenie war die Inzidenz eines erhöhten Prolaktinspiegels bei Mädchen 48% und bei Jungen 60%.
Polish: W otwartym badaniu produktu INVEGA u młodzieży ze schizofrenią trwającym do 2 lat, częstość zwiększonego stężenia prolaktyny wynosiła 48% u kobiet i 60% u mężczyzn.
German: Auf Grund der primären ZNS-Effekte von Paliperidon (siehe Abschnitt 4.8) soll INVEGA mit Vorsicht zusammen mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln, wie z.B. Anxiolytika, den meisten Antipsychotika, Hypnotika, Opioiden usw. oder Alkohol angewendet werden.
Polish: Ze względu na zasadniczy wpływ paliperydonu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (patrz punkt 4.8) należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu INVEGA jednocześnie z innymi lekami działającymi ośrodkowo np.: anksjolityki, większość leków przeciwpsychotycznych, leki nasenne, opioidy itp. lub z alkoholem.
German: • Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur
Polish: • dreszcze, zwiększenie temperatury ciała;
German: In dieser Population sollte der sedierende Effekt von INVEGA engmaschig überwacht werden.
Polish: Należy obserwować działanie sedatywne produktu INVEGA w tej populacji.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Jugendlichen Bei Jugendlichen traten im Allgemeinen die gleichen Nebenwirkungen auf wie bei Erwachsenen, mit Ausnahme folgender Nebenwirkungen, die häufiger auftraten:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane stwierdzane u młodzieży Młodzież doświadczała działań niepożądanych podobnych do stwierdzanych u dorosłych z wyjątkiem następujących, zgłaszanych częściej:
German: Aus In-vitro-Studien mit Enzymen der menschlichen Leber geht hervor, dass Paliperidon kein Substrat von CYP1A2 ist; Rauchen sollte daher keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Paliperidon haben.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro przeprowadzonych z wykorzystaniem ludzkich enzymów wątrobowych stwierdzono, że paliperydon nie jest substratem dla CYP1A2; zatem palenie nie powinno mieć wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
German: Da INVEGA bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min nicht untersucht wurde, wird die Anwendung bei solchen Patienten nicht empfohlen.
Polish: Ponieważ produkt INVEGA nie był badany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min, nie jest zalecane stosowanie produktu u tych pacjentów.
German: Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,14% bei allen mit INVEGA behandelten Studienteilnehmern.
Polish: Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,14% u wszystkich osób leczonych produktem leczniczym INVEGA.
German: Die Freisetzungscharakteristika von INVEGA resultieren in minimalen Schwankungsbreiten zwischen den Spitzen- und Talkonzentrationen im Vergleich zu jenen, die bei Risperidon-Präparaten mit sofortiger Freisetzung beobachtet wurden (Fluktuationsindex: 38% gegenüber 125%).
Polish: Charakterystyka uwalniania substancji z produktu INVEGA cechuje się minimalnymi fluktuacjami wartości największych i najmniejszych w porównaniu z obserwowanymi po podawaniu rysperydonu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (wskaźnik fluktuacji wynoszący 38% w porównaniu z 125%).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von INVEGA einmal täglich mit 200 mg Carbamazepin zweimal täglich verursachte eine Reduzierung der mittleren Steady-state Cmax und AUC von Paliperidon um etwa 37%.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu INVEGA raz na dobę z karbamazepiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę powodowało zmniejszenie o około 37% w stanie stacjonarnym średniej wartości Cmax i AUC paliperydonu.