FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Inductos oceniano u 279 pacjentów, u których przeprowadzono operację usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
Slovenian: Zdravilo Inductos so proučevali pri 279 bolnikih, pri katerih je bila izvedena fuzija v ledvenem delu hrbtenice.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Inductos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inductos?
Polish: U pacjentów ze złamaniem piszczeli stosowanie leku Inductos jako uzupełnienia standardowego leczenia było skuteczniejsze niż samo standardowe leczenie pod względem obniżania ryzyka niepowodzenia leczenia.
Slovenian: Pri bolnikih z zlomom golenice je bila uporaba zdravila Inductos v kombinaciji s standardno oskrbo z vidika zmanjševanja tveganja za neuspeh zdravljenja učinkovitejša od uporabe zgolj standardne oskrbe.
Polish: Następnie - w razie potrzeby - przed użyciem podłoże przycina się do odpowiedniego rozmiaru.
Slovenian: Pred vsaditvijo se matriks po potrebi odreže na ustrezno velikost.
Polish: Po wszczepieniu dibotermina alfa stymuluje tkankę kostną wokół podłoża do wytwarzania nowej kości.
Slovenian: Po vsaditvi dibotermin alfa spodbuja kostno tkivo okrog matriksa k tvorbi nove kosti.
Polish: Substancja czynna produktu Inductos, dibotermina alfa, oddziałuje na strukturę kości.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inductos, dibotermin alfa, deluje na zgradbo kosti.
Polish: CHMP uznał, że lek Inductos jest skuteczny w jednopoziomowym usztywnieniu kręgosłupa lędźwiowego jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości oraz w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u osób dorosłych, jako uzupełnienie postępowania standardowego.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Inductos učinkovito pri enonivojski fuziji ledvene hrbtenice kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek ter zdravljenje akutnih zlomov golenice pri odraslih kot dodatek k standardni oskrbi.
Polish: W usztywnieniu kręgów lek Inductos był tak samo skuteczny jak przeszczepy kostne.
Slovenian: Pri fuziji hrbtenice je bilo zdravilo Inductos enako učinkovito kot kostni presadek.
Polish: Produkt Inductos stosuje się z zatwierdzonymi wyrobami medycznymi, które korygują ustawienie kręgosłupa.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja skupaj s odobrenim medicinskim pripomočkom, ki popravi položaj hrbtenice.
Polish: Zastępcza dibotermina alfa działa w taki sam sposób, jak naturalne BMP-2 wytwarzane przez organizm.
Slovenian: Nadomestni dibotermin alfa deluje enako kot naravna beljakovina za morfogenezo kosti 2 (BMP-2), ki nastaja v telesu.
Polish: W przypadku wykonywania usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego, uszkodzony krążek pomiędzy kręgami usuwa się i zastępuje się go co najmniej jednym wyrobem medycznym i lekiem Inductos.
Slovenian: Pri fuziji v ledvenem delu hrbtenice se odstrani poškodovana medvretenčna ploščica med vretenci ter nadomesti z enim ali več medicinskimi pripomočki in zdravilom Inductos.
Polish: Usztywnienie kręgosłupa z zastosowaniem leku Inductos porównywano z usztywnieniem przy użyciu przeszczepu kostnego pobieranego z biodra podczas zabiegu chirurgicznego.
Slovenian: Fuzijo hrbtenice ob uporabi zdravila Inductos so primerjali s fuzijo ob uporabi kostnega presadka, odvzetega iz kolka med kirurškim posegom.
Polish: Inductos jest zestawem do implantacji.
Slovenian: Zdravilo Inductos je komplet za vsaditev.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Inductos zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inductos izkazalo med študijami?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inductos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Inductos, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Wyroby medyczne ustalają położenie kręgów, a produkt Inductos ułatwia wrastanie kości pomiędzy oba kręgi w celu ich trwałego połączenia w odpowiednim położeniu.
Slovenian: Medicinski pripomoček učvrsti položaj hrbtenice, zdravilo Inductos pa spodbudi rast kosti med vretencema, tako da se trajno spojita v pravilni položaj.
Polish: • zabieg chirurgiczny usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
Slovenian: • pri kirurških posegih za zdravljenje zlomov golenice.
Polish: Zestaw składa się z proszku zawierającego substancję czynną, diboterminę alfa, z rozpuszczalnika i podłoża (gąbki kolagenowej).
Slovenian: Vsebuje prašek z zdravilno učinkovino dibotermin alfa, vehikel in matriks (kolagensko gobico).
Polish: W złamaniach piszczeli lek Inductos umieszcza się wokół pękniętej kości w celu przyspieszenia gojenia.
Slovenian: Pri zlomu golenice se zdravilo Inductos namesti okrog zlomljene kosti, da bi tako spodbudili celjenje.
Polish: • zabieg chirurgiczny wykonywany w złamaniach piszczeli (kości podudzia).
Slovenian: • pri kirurških posegih za fuzijo (spajanje) v ledvenem delu hrbtenice.
Polish: Jak działa produkt Inductos?
Slovenian: Kako zdravilo Inductos deluje?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Inductos?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inductos odobreno?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Inductos?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Inductos uporablja?
Polish: Numer Pozwolenia UE
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: 50 (5 x 10) fiolek + 50 (5 x 10) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: 50 (5 X 10) vial + 50 (5 X 10) napolnjenih injekcijskih brizg brez igel (pakiranje, ki vsebuje več posameznih pakiranj)
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek + 20 igieł
Slovenian: 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Polish: Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa Hepatitis B (białko S)
Slovenian: vezan na tetanusni toksoid (T), adsorbiran (PRP-T)
Polish: Pojedyncze opakowania nie mogą być sprzedawane oddzielnie
Slovenian: Posameznega pakiranja ni možno prodajati ločeno.
Polish: Kaszel może utrzymywać się przez jeden do dwóch miesięcy lub dłużej.
Slovenian: Kašelj lahko traja en do dva meseca ali dlje.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 31. avgust 2010
Polish: Odczyny te ustępują średnio po 4 dniach.
Slovenian: Tovrstne reakcije minejo povprečno v 4 dneh.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje nieznane.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni znan.
Polish: W celu potwierdzenia zakażenia Hib w tym okresie należy zastosować inne metody diagnostyczne.
Slovenian: Za potrditev okužbe s Hib v tem obdobju je treba uporabiti druge teste.
Polish: Przygotować szczepionkę zgodnie z opisem powyżej.
Slovenian: Rekonstituirajte cepivo, kot je opisano zgoraj.
Polish: 2adsorbowany na AlPO4
Slovenian: 2adsorbiran na AlPO4
Polish: • nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności.
Slovenian: • nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Polish: Dzieci w wieku 7-8 lat
Slovenian: Otroci stari 7-8 let
Polish: Będą one chronić dziecko przed tymi chorobami.
Slovenian: To bo vašega otroka zaščitilo pred temi boleznimi.
Polish: § Liczba badanych z dwóch badań klinicznych
Slovenian: § Število preiskovancev iz 2 kliničnih študij
Polish: Zwykle występowały w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
Slovenian: Navadno se pojavijo v dveh do treh dneh po cepljenju.
Polish: 2 Działania niepożądane z raportów spontanicznych
Slovenian: 2 Neželeni učinki iz spontanih poročil.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Polish: • Szczepionka nie powoduje chorób przed którymi chroni.
Slovenian: • Cepivo ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti vašega otroka.
Polish: Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne w temperaturze do 25˚C
Slovenian: Stabilnostni podatki kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri temperaturah do 25 °C.
Polish: Skuteczność ochronna wobec krztuśca
Slovenian: Učinkovitost zaščite proti oslovskemu kašlju
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tych niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Slovenian: Ker je korist cepljenja teh dojenčkov velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Polish: Niekliniczne dane, opierające się na konwencjonalnych badaniach bezpieczeństwa, swoistej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i zgodności poszczególnych składników, nie wykazują żadnego ryzyka dla ludzi.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in kompatibilnosti sestavin ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: 10 mikrogramów
Slovenian: 10 mikrogramov
Polish: 1adsorbowany na Al(OH)3
Slovenian: 1adsorbiran na Al(OH)3
Polish: • obrzękiem okolicy oczu i twarzy
Slovenian: • otekle oči in obraz,
Polish: 4 namnażany w hodowli komórek Vero
Slovenian: 4namnožen v celicah VERO
Polish: NUMER SERII LOT:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Polish: W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.
Slovenian: V nekaterih okoliščinah, kot je visoka pojavnost oslovskega kašlja, lahko pričakovana korist cepljenja prevlada nad možnim tveganjem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: • Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.
Slovenian: • Zdravnik ali sestra vam bosta naročila, kdaj mora vaš otrok priti po naslednje odmerke.
Polish: Zaleca się, aby każda kolejna dawka była podawana w inne miejsce.
Slovenian: Najbolje je, da se naslednji odmerki dajo na druga mesta.
Polish: Dzieci w wieku 4-5 lat
Slovenian: Otroci stari 4-5 let
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 Možni neželeni učinki;
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite s svojim zdravnikom.
Polish: Bardzo rzadko Drgawki (z gorączką lub bez gorączki)
Slovenian: Zelo redki konvulzije (z zvišano telesno temperaturo ali brez nje)
Polish: Bardzo często Nietypowy płacz, drażliwość, niepokój Często
Slovenian: Zelo pogosti neobičajen jok, razdražljivost,
Polish: Reakcje te były w większości umiarkowane (temperatura niższa lub równa 39oC) i przemijające (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Slovenian: Večinoma so bile te reakcije zmerne (39 °C ali manj) in prehodne (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Polish: 88,7% W oparciu o dane dotyczące wtórnych kontaktów domowych z przypadkami typowego krztuśca.
Slovenian: 88,7 % Na podlagi podatkov zbranih po drugem obisku v gospodinjstvih, v katerih so imeli primer značilnega oslovskega kašlja.
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38,0°C).
Slovenian: • če ima hudo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 °C).
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledi formaldehida, neomicina in polimiksina, ki se uporabljajo med proizvodnim procesom (glejte poglavje 4.3).
Polish: U takich dzieci może być konieczne monitorowanie oddechu przez 48-72 godziny po podaniu pierwszych dwóch lub trzech dawek szczepionki Infanrix hexa.
Slovenian: Pri teh dojenčkih bo morda potrebno nadzorovati dihanje 48-72 ur po cepljenju s prvima dvema od treh odmerkov cepiva Infanrix hexa.
Polish: 0,32 miligrama Al3+
Slovenian: 0,32 miligramov Al3+
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka występowały objawy uczulenia na te składniki.
Slovenian: Zdravniku povejte, če je vaš otrok imel alergično reakcijo na ti sestavini.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 23 października 2000
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 23. oktober 2000
Polish: nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Slovenian: ne manj kot 30 internacionalnih enot (i.e.)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABNIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Polish: 3-5-11 miesięcy
Slovenian: 3-5-11 mesecev starosti
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC J07CA09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacija bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09 Imunogenost
Polish: • Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix hexa może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci.
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva, cepivo Infanrix Hexa morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih otrok.
Polish: nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Slovenian: ne manj kot 40 internacionalnih enot (i.e.)
Polish: Noworodki urodzone przedwcześnie, po co najmniej 24 tygodniach ciąży
Slovenian: Nedonošenčki, rojeni po vsaj 24 tednih gestacijske starosti
Polish: Jednakże dane wskazują, że po szczepieniu w schemacie 3-5-12 miesięcy, w wieku 7-8 lat ochrona przeciw krztuścowi może ulegać osłabieniu.
Slovenian: Vendar pa podatki kažejo tudi, da pri cepljenju po shemi (3-5-12 mesec) zaščita proti oslovskemu kašlju v starosti od 7 do 8 let lahko oslabi,
Polish: Po zmieszaniu powstaje biały, lekko mleczny płyn.
Slovenian: Mešanica je bela, rahlo mlečna tekočina.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Aby dołączyć igłę do ampułkostrzykawki, należy kręcić igłą w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu kiedy zostanie zamocowana (patrz rysunek).
Slovenian: Iglo namestite na brizgo tako, da iglo zasučete v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler se ne zaskoči (glejte sliko).
Polish: Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
Slovenian: Krči mišic so lahko tako siloviti, da povzročijo zlom hrbtenice.
Polish: 0,5 miligrama Al3+
Slovenian: 0,5 miligramov Al3+
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Slovenian: Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: 2-4-12 miesięcy
Slovenian: 2-4-12 mesecev starosti
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji cepiva glejte poglavje 6.3.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub formaldehyd, neomycynę i polimyksynę.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali formaldehid, neomicin in polimiksin.
Polish: Ręce lub nogi dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.
Slovenian: Noge in roke, ki jih bolezen prizadene, so lahko boleče ukrivljene (deformirane).
Polish: Potwierdzono istnienie pamięci immunologicznej wobec WZW B u dzieci w wieku od 4 do 15 lat.
Slovenian: Imunološki spomin za hepatitis B je bil potrjen pri otrocih od 4. do 15. leta starosti.
Polish: Może się ona objawiać:
Slovenian: Znaki so lahko:
Polish: Szczepienie uzupełniające powinno zostać przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi zaleceniami, jednakże, jako minimum, należy podać jedną dawkę skoniugowanej szczepionki Hib.
Slovenian: Obnovitvene odmerke je treba dajati skladno z uradnimi priporočili, toda dati je treba vsaj en odmerek konjugiranega cepiva proti Hib.
Polish: Szczepionka może być podana po opanowaniu choroby.
Slovenian: Cepivo lahko prejme, ko je bolezen pod nadzorom;
Polish: • jeśli dziecko przestanie reagować na bodźce lub wystąpią drgawki po szczepieniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: • če vaš otrok postane neodziven ali dobi krče po cepljenju, takoj kontaktirajte vašega zdravnika.
Polish: Ponadto szczepionka zawiera:
Slovenian: Druge sestavine cepiva so:
Polish: • trudnościami w oddychaniu i połykaniu
Slovenian: • težave pri dihanju ali požiranju,
Polish: utrzymywały się u ≥ 85% badanych w wieku 4-5 lat, u ≥ 72% badanych w wieku 7-8 lat, u ≥ 60% badanych w wieku 12-13 lat oraz u 53,7% badanych w wieku 14-15 lat.
Slovenian: preiskovancev v starosti od 4 do 5 let, pri ≥ 72 % preiskovancev v starosti od 7 do 8 let, pri ≥ 60 % preiskovancev v starosti od 12 do 13 let in pri 53,7 % preiskovancev v starosti od 14 do 15 let.
Polish: Jest to prawidłowe zjawisko.
Slovenian: To opažanje je normalno.
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego składa się z dwóch lub trzech dawek (po 0,5 ml), które powinny być podane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (patrz poniższa tabela oraz punkt 5.1, dotyczące schematów szczepień ocenianych w badaniach klinicznych).
Slovenian: Odmerjanje Osnovno shemo cepljenja sestavljajo dva ali trije odmerki (po 0,5 ml), ki ju/jih je treba dati v skladu z uradnimi priporočili (za sheme, ki so bile ovrednotene v kliničnih preskušanjih, glejte spodnjo preglednico in poglavje 5.1).
Polish: Jeżeli nie, to dziecko może nie być w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
Slovenian: V nasprotnem primeru, je možno, da vaš otrok ni popolnoma zaščiten pred boleznimi.
Polish: • Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Polish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Niemcy
Slovenian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Polish: Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
Slovenian: Stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in nastopi v 48 urah po cepljenju.
Polish: 84% W obserwacji tej samej grupy wykazano, że skuteczność utrzymywała się aż do 60. miesiąca od zakończenia szczepienia pierwotnego bez podania dawki uzupełniającej krztuśca.
Slovenian: 84 % Pri spremljanju iste kohorte je bila učinkovitost potrjena do 60. meseca po popolnem osnovnem cepljenju brez dajanja obnovitvenega odmerka proti oslovskemu kašlju.
Polish: • Błonica: poważna choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę.
Slovenian: • Davica: resna bakterijska okužba, ki v glavnem prizadene dihalne poti in občasno kožo.
Polish: Włochy 2,4,6 miesięcy
Slovenian: Italija 2, 4, 6 mesecev
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki Infanrix hexa u dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Infanrix hexa pri otrocih, starejših od 36 mesecev, ni bila dokazana.
Polish: Po czwartej dawce (Szczepienie uzupełniające w drugim roku życia po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego)
Slovenian: Po 4. odmerku (Obnovitveno cepljenje v drugem letu življenja, po opravljenem primarnem cepljenju s 3 odmerki)
Polish: To pomoże zmniejszyć nasilenie niektórych działań niepożądanych (reakcje gorączkowe) po podaniu szczepionki Infanrix hexa.
Slovenian: To lahko pomaga zmanjšati nekatere neželene učinke (vročinske reakcije) cepiva Infanrix hexa.
Polish: Poliowirus (inaktywowany) typ 1, 2, 3
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) tip 1, 2, 3
Polish: Jednak ze względu na to, że odpowiedź immunologiczna na antygeny krztuśca po szczepieniu szczepionką Infanrix hexa jest równoważna odpowiedzi na szczepienie szczepionką Infanrix (DTPa), można się spodziewać, że skuteczność ochronna obu szczepionek będzie taka sama.
Slovenian: Vendar, ker je imunski odziv na antigen pertusisa po uporabi cepiva Infanrix hexa enak kot po uporabi cepiva Infanrix (DTPa), je pričakovati, da bo zaščitni učinek obeh cepiv enak.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.
Slovenian: Vzročne zveze s cepivom niso ugotovili.
Polish: Gorączka >39.5°C, reakcje w miejscu podania, w tym stwardnienie,
Slovenian: Pogosti zvišana telesna temperatura > 39,5 °C, reakcije na mestu injiciranja, vključno z zatrdlino,
Polish: powinni być poddani uważnej obserwacji ze względu na to, że takie działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati, kajti takšni neželeni dogodki se lahko pojavijo v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Polish: Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, zaščitnega imunskega odziva ni vedno mogoče izzvati pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Polish: • Doświadczenia dotyczące jednoczesnego podawania:
Slovenian: • Izkušnje s sočasno uporabo dveh cepiv:
Polish: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005
Slovenian: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Polish: Immunogenność po podaniu dawki uzupełniającej w wieku od 18 do 24 miesięcy była oceniana u około 200 wcześniaków.
Slovenian: Imunogenost obnovitvenega odmerka v starosti od 18 do 24 mesecev so ocenili pri približno 200 nedonošenčkih.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe powinno być włączone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje naj poteka skladno z lokalnimi smernicami.
Polish: Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Polish: Zawiesina powinna zostać oceniona wzrokowo przed i po rekonstytucji w celu wykrycia obcych cząstek i/lub zmian wyglądu szczepionki.
Slovenian: Preveriti morate videz suspenzije cepiva, pred in po rekonstituciji, glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza cepiva.
Polish: • Bezpieczeństwo stosowania u niemowląt urodzonych przedwcześnie:
Slovenian: • Varnost pri nedonošenčkih:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia i nadzoru w rzadkim przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej.
Slovenian: Kot pri vseh drugih cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor v redkih primerih anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju.
Polish: N=2009 (12 badań)
Slovenian: N = 2009 (12 študij)
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Szczepionka Infanrix hexa nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią oraz odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu na czynności rozrodcze.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ker cepivo Infanrix hexa ni namenjeno uporabi pri odraslih, ni podatkov o uporabi med nosečnostjo in dojenjem, prav tako ni na voljo ustreznih študij o vplivu na razmnoževanje pri živalih.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: • Krztusiec (koklusz): choroba o bardzo dużej zakaźności, która atakuje drogi oddechowe.
Slovenian: • Oslovski kašelj (pertusis): je zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene dihalne poti.