FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Płodność, rozwój przed- i pourodzeniowy nie były zmienione u szczurów po podaniu dawek do 250 mg/kg mc./dobę.
Croatian: Na plodnost, prenatalni razvoj i postnatalni razvoj nije bilo utjecaja u štakora pri dozama do 250 mg/kg/dan.
Polish: , zaburzenia smaku
Croatian: • poremećaji osjeta okusa
Polish: Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce leku następnego dnia, powinien po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Croatian: Ako se sjetite zaboravljene doze tek idući dan, onda jednostavno u uobičajeno vrijeme uzmite sljedeću dozu.
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi po zastosowaniu leczenia skojarzonego utrzymywało się przez 24 godziny do podania kolejnej dawki.
Croatian: Sniženja krvnog tlaka ostvarena kombinacijom lijekova održana su tijekom čitavog 24-satnog intervala doziranja.
Polish: W podgrupie pacjentów z cukrzycą współczynnik ryzyka wynosił 1,64 na korzyść placebo (95% przedział ufności: 1,15-2,33), natomiast współczynnik ryzyka w podgrupie pacjentów bez cukrzycy wynosił 0,69 na korzyść aliskirenu (95% przedział ufności: 0,50-0,94); wartość p dla interakcji = 0,0003.
Croatian: U podskupini bolesnika sa šećernom bolesti omjer hazarda bio je 1,64 u korist placeba (95% interval pouzdanosti: 1,15-2,33), dok je omjer hazarda u podskupini bolesnika bez šećerne bolesti bio 0,69 u korist aliskirena (95% interval pouzdanosti: 0,50-0,94); p-vrijednost za interakciju = 0,0003.
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając aliskiren pacjentom z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie oraz należy ich uważnie monitorować podczas leczenia (patrz punkt 4.8), a w szczególności na początku
Croatian: Stoga je nužan oprez pri propisivanju aliskirena bolesnicima s angioedemom u anamnezi i te bolesnike je potrebno vrlo pozorno pratiti tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8), a osobito na početku liječenja.
Polish: Brak dostępnych danych dla aliskirenu dotyczących śmiertelności i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnością serca (patrz punkt 5.1).
Croatian: Nema dostupnih podataka o kardiovaskularnoj smrtnosti i pobolu u bolesnika sa zatajenjem srca (vidjeti dio 5.1).
Polish: Dlatego właśnie inhibitory P-gp mogą bardziej zwiększać stężenie w tkankach niż stężenie w osoczu krwi.
Croatian: P-gp inhibitori mogu povećati razine u tkivima više nego razine u plazmi.
Polish: Lek Rasilamlo jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek (w blistrach kalendarzowych), 30 lub 90 tabletek (w zwykłych blistrach) oraz 56x1 tabletka (w blistrach
Croatian: Rasilamlo je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 56 ili 98 tableta (u kalendarskim blisterima), 30 ili 90 tableta (u normalnim blisterima) i 56x1 tableta (u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze).
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia aliskirenu w osoczu od czasu u szczurów w wieku 14 dni było od 85 do 387 razy większe niż analogiczna wartość u dorosłych szczurów w wieku 64 dni.
Croatian: Izloženost aliskirenu u plazmi u štakora u dobi od 14 dana bila je od 85 do 387 puta veća nego u odraslih štakora starih 64 dana.
Polish: Patrz punkt
Croatian: Pogledajte dio 4.
Polish: Dlatego też w świetle dostępnych danych dotyczących aliskirenu / aliskirenu amlodypiny / aliskirenu hydrochlorotiazydu, PRAC stwierdza, ze zmiany w Drukach Informacyjnych były uzasadnione.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke o aliskirenu/ aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu, hidroklorotiazidu, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku opravdane.
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania aliskirenu z sokiem owocowym lub napojami zawierającymi wyciągi
Croatian: Treba izbjegavati istodobno uzimanje aliskirena s voćnim sokom ili napitcima koji sadrže biljne ekstrakte, uključujući biljne čajeve.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Rasilamlo lub po zastosowaniu w monoterapii jednego lub obydwu ze składników przedstawiono w tabeli poniżej.
Croatian: Nuspojave opažene s Rasilamlom ili u monoterapiji s jednom ili svakom od dvije komponente uključene su u tablici u nastavku.
Polish: W obu grupach odnotowano porównywalną tolerancję leczenia, jednak wśród pacjentów otrzymujących ramipryl kaszel zgłaszano częściej niż w grupie aliskirenu (14,2% w porównaniu z 4,4%), natomiast biegunka występowała częściej wśród pacjentów otrzymujących aliskiren niż u osób leczonych ramiprylem (6,6% w
Croatian: Podnošljivost je bila usporediva u obje liječene skupine, no kašalj je bio češće prijavljivan tijekom liječenja ramiprilom nego tijekom liječenja aliskirenom (14,2% naspram 4,4%), dok je proljev bio češći tijekom liječenja aliskirenom nego tijekom liječenja ramiprilom (6,6% naspram 5,0%).
Polish: Około 1,4% całkowitej dawki podanej doustnie jest metabolizowane.
Croatian: Metabolizira se približno 1,4% ukupne peroralne doze.
Polish: Wśród drugorzędowych punktów końcowych częstość występowania niewydolności serca (element złożonego punktu końcowego dotyczącego serca i naczyń) była istotnie większa w grupie amlodypiny w porównaniu z grupą chlortalidonu (10,2% w porównaniu z 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
Croatian: Među sekundarnim ishodima incidencija zatajenja srca (komponenta kompozita kombiniranog kardiovaskularnog ishoda) bila je značajno viša u skupini na amlodipinu u usporedbi sa skupinom na klortalidonu (10,2% naspram 7,7%, OR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
Polish: Objętość wewnątrznaczyniową lub niedobór sodu należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Rasilamlo lub rozpocząć inne leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Croatian: Volumen tekućine ili razina natrija se treba ispraviti prije primjene lijeka Rasilamlo ili, liječenje treba započeti uz pomni nadzor liječnika.
Polish: Podawanie soku owocowego z aliskirenem powodowało zmniejszenie wartości AUC i Cmax aliskirenu.
Croatian: Uzimanje voćnog soka s aliskirenom rezultiralo je smanjenjem AUC-a i Cmax-a aliskirena.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, pomiary hemodynamiczne czynności serca w spoczynku i podczas ćwiczeń fizycznych (lub marszu) u pacjentów z prawidłową czynnością komór, leczonych amlodypiną na ogół wykazywały niewielkie zwiększenie wskaźnika sercowego bez istotnego wpływu na dP/dt lub na ciśnienie końcoworozkurczowe i pojemność końcoworozkurczową lewej komory.
Croatian: Kao i kod drugih blokatora kalcijevih kanala, hemodinamska mjerenja srčane funkcije u mirovanju i tijekom opterećenja (ili tempiranog hoda) u bolesnika s normalnom funkcijom ventrikula liječenih amlodipinom pokazala su općenito mali porast srčanog indeksa bez značajnog utjecaja na dP/dt ili na krajnji dijastolički tlak lijevog ventrikula ili volumen lijevog ventrikula.
Polish: , zmiany nastroju (w tym niepokój)
Croatian: • promjene raspoloženja (uključujući tjeskobu)
Polish: Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.
Croatian: Osobe koje imaju povišeni krvni tlak često ne opaze nikakve znakove problema.
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji aliskiren/ aliskiren, amplodypina/ aliskiren, hydrochlorotiazyd, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) za aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Polish: Gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Nie istnieją dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące stosowania produktu Rasilamlo u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Croatian: Nisu dostupni kontrolirani klinički podaci o primjeni lijeka Rasilamlo u bolesnika s jednostranom ili obostranom stenozom bubrežne arterije, ili stenozom bubrežne arterije kod postojanja samo jednog bubrega.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych a, zwiększenie masy ciała zmniejszenie masy ciała
Croatian: Povišeni jetreni enzimi a, povećanje tjelesne težine
Polish: Średnia masa ciała pacjentów, którym podawano równocześnie furosemid i aliskiren w dawce 300 mg wynosiła 84,6 kg i była większa niż masa ciała pacjentów, u których stosowano furosemid w monoterapii (83,4 kg).
Croatian: Srednja vrijednost tjelesne težine bolesnika istodobno liječenih furosemidom i aliskirenom 300 mg (84,6 kg) bila je viša od težine bolesnika liječenih samo furosemidom (83,4 kg).
Polish: U pacjentów mających predyspozycje do nadwrażliwości należy zachować ostrożność.
Croatian: Potreban je poseban oprez u bolesnika sa sklonošću preosjetljivosti.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Rasilamlo to 1 tabletka na dobę.
Croatian: Doziranje Preporučena doza lijeka Rasilamlo je jedna tableta na dan.
Polish: Zatem, amlodypina bezpośrednio hamuje zwężenie naczyń i zmniejsza opór naczyniowy, natomiast aliskiren, poprzez kontrolę wytwarzania angiotensyny II, może również hamować zwężenie naczyń, a dodatkowo reguluje bilans wody i sodu zbliżając go do wartości koniecznych dla utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi.
Croatian: Tako amlodipin direktno inhibira vazokonstrikciju i smanjuje vaskularnu rezistenciju, dok aliskiren, kontrolirajući stvaranje Ang II, također može inhibirati vazokonstrikciju, ali dodatno mijenja ravnotežu vode i natrija prema razinama potrebnim za normotenzivne uvjete.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy produktem leczniczym Rasilamlo a innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Rasilamlo s drugim lijekovima.
Polish: W innym badaniu na szczurach, w którym samcom podawano bezylan amlodypiny w dawce porównywalnej do stosowanej u ludzi, w mg/kg, przez 30 dni, stwierdzono zarówno zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego oraz testosteronu w osoczu, jak i zmniejszenie gęstości nasienia, liczby dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego.
Croatian: U drugom ispitivanju sa štakorima u kojem su mužjaci 30 dana bili liječeni izražene u mg/m amlodipin bezilatom u dozi usporedivoj s dozom za ljude izraženoj u mg/kg, nađeni su sniženi folikulostimulirajući hormon i testosteron u plazmi, kao i smanjena gustoća sperme i smanjeni broj zrelih spermija i Sertolijevih stanica.
Polish: Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.
Croatian: Amlodipin pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, koji pomažu kontrolirati povišeni krvni tlak.
Polish: Badania rozrodczości przeprowadzone na szczurach wykazały brak toksycznego działania, z wyjątkiem opóźnienia terminu porodu oraz wydłużenia porodu w dawce 50-krotnie większej niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja reprodukcije u štakora nisu pokazala toksičnost, osim odgode datuma okota i produljnoeg trajanja okota pri dozama 50 puta većim od najviše preporučene doze za ljude (vidjeti dio 5.3).
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rasilamlo przedstawiony poniżej powstał na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Rasilamlo i znanego profilu bezpieczeństwa stosowania poszczególnych jego składników: aliskirenu i amlodypiny.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Rasilamlo opisan u nastavku temelji se na kliničkim ispitivanjima provedenim s Rasilamlom i poznatim sigurnosnim profilima pojedinačnih komponenti aliskirena i amlodipina.
Polish: Podczas, gdy inne produkty lecznicze hamujące układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) (inhibitory ACE i antagoniści receptorów angiotensyny II) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Croatian: Dok drugi lijekovi koji inhibiraju RAAS (ACE-I i blokatori receptora angiotenzina II (ARB)), uzrokuju kompenzatorni porast aktivnosti renina u plazmi (ARP), liječenje aliskirenom snižava ARP u hipertenzivnih bolesnika za približno 50 do 80%.
Polish: W 8-tygodniowym badaniu z udziałem 754 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz w bardzo podeszłym wieku (30% ≥75 lat) aliskiren w dawkach 75 mg, 150 mg oraz 300 mg powodował istotne statystycznie większe obniżenie ciśnienia tętniczego (zarówno skurczowego jak i rozkurczowego) w porównaniu z placebo.
Croatian: U 8-tjednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 754 hipertenzivnih starijih (≥65 godina) i vrlo starijih bolesnika (30% ≥75 godina) aliskiren u dozama od 75 mg, 150 mg i 300 mg dovodio je do statistički značajnog superiornog sniženja krvnog tlaka (sistoličkog i dijastoličkog) u usporedbi s placebom.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcję nadwrażliwości/obrzęk naczynioruchowy (w szczególności trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk twarzy, kończyn, powiek, warg i (lub) języka, zawroty głowy) pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.4).
Croatian: U slučaju bilo kakvih znakova koji ukazuju na reakciju preosjetljivosti/angioedem (osobito teškoće pri disanju ili gutanju, osip, svrbež, koprivnjača ili oticanje lica, ekstremiteta, očiju, usnica i/ili jezika, omaglica), bolesnici trebaju prekinuti liječenje i obratiti se liječniku (vidjeti dio 4.4).
Polish: Ryfampicyna, która jest induktorem glikoproteiny P, w badaniu klinicznym zmniejszała dostępność biologiczną aliskirenu o ok. 50%.
Croatian: Rifampicin, induktor P-gp-a, u kliničkom je ispitivanju smanjio bioraspoloživost aliskirena za približno 50%.
Polish: Nie oceniano wpływu napojów zawierających wyciągi roślinne (w tym herbaty ziołowe) na wchłanianie aliskirenu.
Croatian: Učinak napitaka koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve) na apsorpciju aliskirena nije bio ispitivan.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego pomiędzy leczeniem opartym na podawaniu amlodypiny a terapią na bazie chlortalidonu: wskaźnik ryzyka (RR) 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u primarnom ishodu između terapije temeljene na amlodipinu i terapije temeljene na klortalidonu: omjer rizika (OR) 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65.
Polish: Podanie pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 300 mg aliskirenu było związane z bardzo niewielkimi zmianami w farmakokinetyce aliskirenu (zmiana w wartości Cmax wynosiła mniej niż 1,2-krotność, zwiększenie wartości AUC wynosiło nie więcej niż 1,6-krotność) w porównaniu do odpowiadających im wartości u zdrowych ochotników.
Croatian: Peroralna primjena jednokratne doze aliskirena od 300 mg bila je povezana s vrlo malim promjenama u farmakokinetici aliskirena (promjena Cmax-a za manje od 1,2 puta, povećanje AUC-a do najviše 1,6 puta) u usporedbi s usporedivim zdravim ispitanicima.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji aliskiren/ aliskiren, amplodypina/ aliskiren, hydrochlorotiazyd CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających substancje czynne aliskiren/ aliskiren, amplodypina/ aliskiren, hydrochlorotiazyd jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka/lijekova koji sadrži/sadrže djelatnu tvar/djelatne tvari aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni klinički podaci o primjeni amlodipina u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie wykazywała żadnego związku z płcią i wiekiem pacjenta, wskaźnikiem masy ciała oraz przynależnością rasową i etniczną.
Croatian: Incidencija štetnih događaja nije pokazala nikakvu vezu sa spolom, dobi, indeksom tjelesne mase, rasnom ili etničkom pripadnošću.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Rasilamlo jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat i nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat.
Croatian: Stoga je Rasilamlo kontraindiciran u djece od rođenja do nenavršene 2 godine i ne bi se smio koristiti u djece u dobi od 2 do nenavršenih 6 godina.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) może powodować zmniejszenie stężenia amlodypiny w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena CYP3A4 induktora (npr. rifampicin, Hypericum perforatum) mogla bi imati za posljedicu nižu koncentraciju amlodipina u plazmi.
Polish: Całkowity wpływ aliskirenu na organizm zwiększał się bardziej niż wynikałoby to z proporcji do zwiększenia dawki.
Croatian: Izloženost aliskirenu povećala se više nego razmjerno povećanju doze.
Polish: Wyniki badania wpływu pokarmu z podaniem standardowego wysokotłuszczowego posiłku z produktem złożonym w postaci tabletek w dawce 300 mg/10 mg wykazały, że pokarm zmniejsza prędkość i stopień wchłaniania aliskirenu zawartego w tabletce preparatu złożonego w podobnym stopniu, jak w przypadku monoterapii aliskirenem.
Croatian: Rezultati ispitivanja učinka hrane uz uzimanje standardnoga punomasnog obroka s tabletom s fiksnom kombinacijom doza od 300 mg/10 mg, pokazali su da hrana smanjuje stopu i opseg apsorpcije aliskirena u tableti s fiksnom kombinacijom sa sličnom magnitudom učinka kao i u monoterapiji aliskirenom.
Polish: Nasilone niedociśnienie tętnicze obserwowano niezbyt często (0,1%) u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, leczonych aliskirenem w monoterapii.
Croatian: Prekomjerna hipotenzija je manje često (0,1%) viđena u bolesnika s nekompliciranom hipertenzijom liječenih samo aliskirenom.
Polish: W 3 dodatkowych przypadkach gdzie ciężkiej hiponatremii towarzyszły objawy neurologiczne takie jak obrzęk mózgu lub głęboka dezorientacja związek
Croatian: U 3 dodatna slučaja gdje je teška hiponatrijemija bila povezana s neurološkim simptomima, kao što su edem mozga ili jaka konfuzija i cerebralni edem, uzročno-posljedična veza također se nije mogla isključiti.
Polish: W badaniu tym porównywano efekt dodania aliskirenu w dawce 300 mg lub placebo do standardowej terapii, na którą składał się inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub antagonista receptora angiotensynowego.
Croatian: U ovom ispitivanju aliskiren 300 mg bio je uspoređivan s placebom kad su aliskiren odnosno placebo dodani standardnoj terapiji koja je uključivala ili neki inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima ili blokator receptora angiotenzina.
Polish: Część opakowania zbiorczego, składającego się z 2 opakowań, z których każde zawiera 49 tabletek.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja koje sadrži 2 pakiranja, od kojih svako sadrži 49 tableta.
Polish: Środek obkurczający naczynia krwionośne może być pomocny w przywracaniu napięcia naczyń i ciśnienia krwi, pod warunkiem braku przeciwwskazań do jego stosowania.
Croatian: Vazokonstriktor može pomoći u uspostavljanju vaskularnog tonusa i krvnog tlaka, pod uvjetom da nema kontraindikacije za njegovu primjenu.
Polish: Aliskiren w dawce 150 mg (zwiększanej do 300 mg, w przypadku tolerancji) dodany do konwencjonalnej terapii oceniano w podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 1 639 pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, hospitalizowanych z powodu incydentu ostrej niewydolności serca (stopnia III-IV wg NYHA), którzy w chwili rozpoczęcia badania byli hemodynamicznie stabilni.
Croatian: Aliskiren 150 mg (povećan na 300 mg ako se podnosi) dodan konvencionalnoj terapiji, bio je ocijenjen u dvostruko slijepom, placebo kontroliranom randomiziranom ispitivanju provedenom na 1639 bolesnika sa smanjenom ejekcijskom frakcijom koji su bili hospitalizirani zbog epizode akutnog zatajenja srca (NYHA klasa III-IV), a koji su na početku bili hemodinamički stabilni.
Polish: W chwili obecnej konsekwencje kliniczne różnic we wpływie na aktywność reninową osocza nie są znane.
Croatian: Trenutno nisu poznate kliničke implikacije razlika u učinku na APR.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat oraz u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosił zazwyczaj 22,5 i 27,4 l/h odpowiednio u chłopców oraz 16,4 i 21,3 l/h odpowiednio u dziewcząt.
Croatian: U djece u dobi 6-12 godina i adolescenata u dobi 13-17 godina tipičan peroralni klirens (CL/F) bio je 22,5 odnosno 27,4 l/h u muških te 16,4 odnosno 21,3 l/h u ženskih ispitanika.
Polish: W stanie stacjonarnym brak liniowości może być bardziej wyraźny.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nelinearnost može biti izraženija.
Polish: , ból pleców
Croatian: • bol u leđima
Polish: W podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 1 688 pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, przerwanie leczenia z powodu klinicznych zdarzeń niepożądanych miało miejsce u 1,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Rasilamlo w
Croatian: U dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 1688 bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom do prekida terapije zbog štetnog kliničkoga događaja došlo je u 1,7% bolesnika liječenih Rasilamlom naspram 1,5% bolesnika kojima je davan placebo.
Polish: Dawki stosowane u szczurów i królików powodowały całkowite narażenie na lek odpowiednio 1 do 4 i 5krotnie większe niż w przypadku stosowania maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (300 mg).
Croatian: Doze u štakora i kunića predstavljale su sistemsku izloženost koja je bila od 1 do 4, odnosno 5 puta viša od najviše preporučene doze za ljude (300 mg).
Polish: Po doustnym podaniu produktu leczniczego Rasilamlo, mediana czasu do uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 3 godziny dla aliskirenu i 8 godzin dla amlodypiny.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka Rasilamlo medijan vremena do vršne koncentracije u plazmi je unutar 3 sata s aliskirenom odnosno 8 sati s amlodipinom.
Polish: Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
Croatian: Teška hipotenzija.
Polish: Uważa się, że wydalanie torasemidu przez nerki odbywa się za pośrednictwem nośników anionów organicznych (OAT).
Croatian: Poznato je da izlučivanjem torasemida putem bubrega posreduju prijenosnici organskih aniona (OAT).
Polish: Nie wiadomo, czy aliskiren i (lub) amlodypina przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuju li se aliskiren i/ili amlodipin u majčino mlijeko.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, inhibitory reniny, kod
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji djeluju na sustav renin-angiotenzin; inhibitor renina, ATK oznaka: C09XA53
Polish: W badaniu toksycznego wpływu aliskirenu na rozmnażanie nie uzyskano dowodów na toksyczne działanie leku na zarodek i płód ani na jego działanie teratogenne podczas stosowania dawek do 600 mg/kg mc./dobę u szczurów lub 100 mg/kg mc./dobę u królików.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti s aliskirenom nisu otkrila dokaz embriofetalne toksičnosti ili teratogenosti pri dozama do 600 mg/kg/dan u štakora, ili 100 mg/kg/dan u kunića.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym dotyczącym stosowania aliskirenu u 39 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym w wieku 6 do17 lat, którym podawano aliskiren w dawce 2 mg/kg mc. lub 6 mg/kg mc. w postaci granulek (3,125 mg/tabletkę), parametry farmakokinetyczne były podobne do tych u dorosłych.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju liječenja aliskirenom u 39 pedijatrijskih hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina koji su dobivali dnevne doze od 2 mg/kg ili 6 mg/kg aliskirena primijenjenog u obliku granula (3,125 mg/tableta), farmakokinetički parametri bili su slični onima u odraslih osoba.