FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A partir de los estudios realizados in vitro, no es previsible que la nitisinona inhiba el metabolismo mediado por CYP 1A2, 2B6 o 3A4/5.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się hamowania przez nityzynon metabolizmu, w którym pośredniczą CYP 1A2, 2C19 lub 3A4 lub indukowania CYP 1A2, 2B6 lub 3A4/5.
Spanish: La cápsula puede abrirse y su contenido puede dispersarse en una pequeña cantidad de agua o suplemento dietético inmediatamente antes de tomarla.
Polish: Kapsułkę można otworzyć i bezpośrednio przed podaniem wymieszać jej zawartość (proszek) z niewielką ilością wody lub mieszanki dietetycznej.
Spanish: Los pacientes con niveles crecientes de alfa-fetoproteína o con signos de nódulos hepáticos deberán ser evaluados para descartar un proceso hepático maligno.
Polish: Pacjenci z podwyższonym poziomem alfa-fetoproteiny lub oznakami guzków w wątrobie powinni zawsze być badani w kierunku obecności złośliwych nowotworów wątroby.
Spanish: La nitisinona es un inductor débil de CYP 2E1 (reducción del 30% del AUC de la clorzoxazona) y un inhibidor débil de OAT1 y OAT3 (aumento de 1,7 veces del AUC de la furosemida), pero no inhibió CYP 2D6 (ver sección 5.2).
Polish: Nityzynon jest słabym induktorem CYP 2E1 (30% zmniejszenie AUC chlorzoksazonu) oraz słabym inhibitorem OAT1 i OAT3 (1,7-krotne zwiększenie AUC furosemidu).
Spanish: La ingestión accidental de nitisinona por individuos que toman dietas normales no restrictivas de tirosina y fenilalanina tendrá como consecuencia concentraciones elevadas de tirosina.
Polish: Przypadkowe spożycie nityzynonu przez osobę na diecie bez ograniczenia podaży tyrozyny i fenyloalaniny spowoduje podwyższenie poziomu tyrozyny.
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes - Aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis), - Picor (prurito), inflamación de la piel (dermatitis exfoliativa), sarpullido.
Polish: Inne niezbyt częste objawy niepożądane - zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza), - świąd, zapalenie skóry (złuszczające), wysypka.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Polish: ETYKIETA BUTELKI NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Spanish: En ratas, la exposición a través de la leche produjo en las crías una reducción del peso medio y lesiones corneales.
Polish: U szczurów kontakt z lekiem przez mleko powodował zmniejszenie średniej urodzeniowej masy ciała i zmętnienie rogówki.
Spanish: La influencia de Nitisinone MDK sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: Nityzynon wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo entre blanco y blanquecino.
Polish: Kapsułki zawierają proszek o barwie białej lub zbliżonej do białej.
Spanish: Conjuntamente con el tratamiento con nitisinona, se requiere una dieta pobre en fenilalanina y tirosina, que se monitorizará controlando los aminoácidos plasmáticos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Polish: Podczas leczenia nityzynonem wymagane jest jednoczesne stosowanie diety ubogiej w fenyloalaninę i tyrozynę oraz monitorowanie aminokwasów w osoczu (patrz punkty 4.4 i
Spanish: Los pacientes tratados con nitisinona que estén recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos de margen terapéutico estrecho y metabolizados por CYP 2C9, como la warfarina y la fenitoína, deben mantenerse bajo un control minucioso.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów leczonych nityzynonem, którzy jednocześnie otrzymują produkty lecznicze z wąskim oknem terapeutycznym metabolizowane przez CYP 2C9, takie jak warfaryna i fenytoina.
Spanish: - El principio activo es nitisinona.
Polish: - Substancją czynną leku jest nityzynon.
Spanish: Se recomienda que, si se inicia el tratamiento de nitisinona con alimentos, se debe mantener de manera rutinaria (ver sección 4.5).
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania nityzynonu z jedzeniem, zaleca się rutynowe kontynuowanie takiego sposobu przyjmowania, patrz punkt 4.5.
Spanish: El estudio clínico fue un estudio abierto y no controlado.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie kliniczne było otwarte i bez grupy kontrolnej.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: La dosis recomendada diaria es 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral.
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa leku to 1 mg/kg masy ciała w podaniu doustnym.
Spanish: Los estudios con animales han mostrado efectos adversos postnatales por la exposición a nitisinona en la leche.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wykazały niepożądane działania leku u młodych w okresie pourodzeniowym wywołane kontaktem z lekiem przez mleko.
Spanish: Se puede producir dermatitis exfoliativa, aunque con poca frecuencia.
Polish: Złuszczające zapalenie skóry może występować niezbyt często.
Spanish: La función hepática deberá controlarse periódicamente mediante las pruebas de la función hepática y técnicas de imagen del hígado.
Polish: Należy regularnie obserwować czynności wątroby wykonując testy wątrobowe i obrazowanie wątroby.
Spanish: Edad al inicio del tratamiento 2 años 4 años 6 años ≤ 2 meses ≤ 6 meses > 6 meses
Polish: ≤ 2 miesiące ≤ 6 miesięcy > 6 miesięcy
Spanish: Se ha observado toxicidad embriofetal por nitisinona en ratón y conejo con dosis clínicamente importantes.
Polish: Nityzynon stosowany w dawkach klinicznie istotnych wykazuje toksyczność dla zarodka i płodu u szczurów, myszy i królików.
Spanish: Se realizó un estudio, para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de la administración una vez al día comparado con la administración dos veces al día, en 19 pacientes con TH-1.
Polish: Przeprowadzono badanie z udziałem 19 pacjentów z HT-1 oceniające farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dawkowania raz na dobę w porównaniu z dawkowaniem dwa razy na dobę.
Spanish: Las cápsulas de Nitisinone MDK son blancas, opacas, duras, hechas de gelatina, miden 15,7 mm de largo y tienen impreso "Nitisinona" y la dosis "2 mg", "5 mg" o "10 mg" en negro.
Polish: Jak wygląda lek Nitisinone MDK i co zawiera opakowanie Kapsułki Nitisinone MDK mają długość 15,7 mm, są białe, nieprzezroczyste, twarde i wykonane z żelatyny z czarnym nadrukiem „Nitisinone" oraz wielkością dawki „2 mg", „5 mg" lub „10 mg" .
Spanish: Si estima que la acción del medicamento no es la adecuada, comuníqueselo a su médico.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku jest nieodpowiednie (zbyt mocne lub za słabe), należy zwrócić się do lekarza.
Spanish: En pacientes con TH-1, estos productos intermedios se convierten en los metabolitos tóxicos succinilacetona y succinilacetoacetato.
Polish: U pacjentów z HT1 te półprodukty zostają zamienione na toksyczne metabolity bursztynyloaceton i bursztynyloacetooctan.
Spanish: Otras reacciones adversas frecuentes son trombocitopenia, leucopenia y granulocitopenia.
Polish: Inne częste działania niepożądane obejmują trombocytopenię, leukopenię i granulocytopenię.
Spanish: El medicamento se puede conservar durante un período de 2 meses, después de la primera apertura del frasco, a una temperatura no superior a 25 ºC, después del cual se debe desechar.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki, produkt może być przechowywany przez pojedynczy okres 2 miesięcy w temperaturze nie większej niż 25°C.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Se ha asociado la presencia de elevadas concentraciones de tirosina con reacciones adversas de carácter ocular, como opacidad corneal y lesiones hiperqueratósicas.
Polish: Podwyższony poziom tyrozyny wiąże się z reakcjami niepożądanymi związanymi z okiem takimi jak zmętnienie rogówki i zmiany hiperkeratotyczne.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: No es previsible que la nitisinona inhiba el transporte mediado por P-gp, BCRP u OCT2 ni que las concentraciones plasmáticas de nitisinona alcanzadas en el entorno clínico inhiban el transporte mediado por OATP1B1 u OATP1B3.
Polish: Nie oczekuje się, aby stężenie nityzynonu w osoczu osiągnięte w warunkach klinicznych hamowało transport, w którym pośredniczą OATP1B1 i OATP1B3.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Se establecen como condiciones la adherencia del paciente al régimen dietético y la determinación de la concentración plasmática de tirosina.
Polish: Należy ustalić, czy pacjent/pacjentka przestrzega zalecanej diety oraz wykonać pomiar stężenia tyrozyny w osoczu.
Spanish: El tratamiento con nitisinona produce elevadas concentraciones de tirosina.
Polish: Leczenie nityzynonem prowadzi do podwyższonego poziomu tyrozyny.
Spanish: Qué es Nitisinone MDK y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nitisinone MDK Cómo tomar Nitisinone MDK
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Nitisinone MDK i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Nitisinone MDK
Spanish: Si ha tomado más cantidad de este medicamento del que debiera, comuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nitisinone MDK W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki tego leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Conservación de Nitisinone MDK Contenido del envase e información adicional
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Nitisinone MDK Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que, si se inicia el tratamiento de nitisinona con Nitisinone MDK cápsulas duras con alimentos, se debe mantener de manera rutinaria (ver sección 4.2).
Polish: Dlatego zaleca się rutynowo stosować nityzynon z jedzeniem, jeśli w taki sposób rozpoczęto leczenie, produktem Nitisinone MDK w postaci kapsułek twardych, patrz punkt 4.2.
Spanish: Si aprecia cualquier efecto adverso relacionado con los ojos, comuníqueselo inmediatamente a su médico para que le realice una exploración oftalmológica.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy dotyczące oczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania oczu.
Spanish: Todos los pacientes Edad de inicio ≤ 24 meses Edad de inicio > 24 meses
Polish: Wszyscy pacjenci Wiek na początku leczenia miesiące
Spanish: Si comienza el tratamiento tomándolo junto con alimentos y bebidas, se recomienda seguir este régimen a lo largo de todo el tratamiento.
Polish: W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku Nitisinone MDK z jedzeniem zaleca się kontynuowanie takiego sposobu jego stosowania.
Spanish: Si sufre algún efecto adverso, es recomendable utilizar intervalos de tiempo más cortos.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych zaleca się częstsze kontrole.
Spanish: - si es alérgico a la nitisinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Nitisinone MDK Kiedy nie przyjmować leku Nitisinone MDK jeśli pacjent ma uczulenie na nityzynon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Nitisinone MDK puede interferir con el efecto de otros medicamentos, tales como: - Medicamentos para la epilepsia (como la fenitoína) - Medicamentos contra la formación de coágulos de sangre (como la warfarina)
Polish: - leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina), - leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna).
Spanish: Se recomienda la exploración oftalmológica con lámpara de hendidura antes de iniciar el tratamiento con nitisinona y a partir de entonces de manera regular, al menos una vez al año.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia nityzynonem, a następnie w regularnych odstępach czasu - przynajmniej raz w roku, zaleca się wykonania badania oczu z użyciem lampy szczelinowej.
Spanish: Nitisinone MDK 5 mg: cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.
Polish: Nitisinone MDK 5 mg: Jedna kapsułka zawiera 5 mg nityzynonu.
Spanish: El principio activo de Nitisinone MDK es la nitisinona.
Polish: Substancją czynną leku Nitisinone MDK jest nityzynon.
Spanish: Lactancia
Polish: - szelak
Spanish: Efecto adverso
Polish: Działanie niepożądane
Spanish: Nitisinone MDK 2 mg: cada cápsula contiene 2 mg de nitisinona.
Polish: Nitisinone MDK 2 mg: Jedna kapsułka zawiera 2 mg nityzynonu.
Spanish: Por tanto, son frecuentes las reacciones adversas de carácter ocular, como conjuntivitis, opacidad corneal, queratitis, fotofobia y dolor ocular, relacionadas con niveles elevados de tisosina.
Polish: Dlatego częste są związane z podwyższonym stężeniem tyrozyny działania niepożądane dotyczące oka, takie jak zapalenie spojówek, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, światłowstręt i ból oka.
Spanish: Trastornos oculares
Polish: Obserwacja czynności wątroby
Spanish: Cómo tomar Nitisinone MDK
Polish: Jak przyjmować lek Nitisinone MDK
Spanish: Probabilidad de ausencia de CHC (intervalo de confianza del 95%) a
Polish: Prawdopodobieństwo braku wystąpienia raka wątrobowokomórkowego (95% przedział ufności) w punktach czasowych początek 2 lata 4 lata 6 lat
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nitisinone MDK, - Un oftalmólogo le revisará los ojos antes del tratamiento y de manera regular durante el tratamiento con nitisinona.
Polish: - Okulista dokona badania oczu pacjenta przed rozpoczęciem leczenia nityzynonem, a następnie regularnie podczas leczenia nityzynonem.
Spanish: Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia niezbyt często leukocytoza
Spanish: El AUC ∞ de la furosemida aumentó 1,7 veces, lo que indica una inhibición débil de OAT1/OAT3 (ver ls secciones 4.4 y 4.5).
Polish: OAT1/OAT3 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Spanish: Uso de Nitisinone MDK con alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie leku Nitisinone MDK z jedzeniem
Spanish: Nitisinone MDK 10 mg: cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona.
Polish: Nitisinone MDK 10 mg: Jedna kapsułka zawiera 10 mg nityzynonu.
Spanish: Los pacientes deberán ser controlados al menos cada seis meses.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani przynajmniej co sześć miesięcy.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal al día.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Spanish: nitisinona
Polish: nityzynon
Spanish: El EPAR completo de Nitisinona MDK puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nitisinone MDK znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Nitisinona MDK1
Polish: Nitisinone MDK1
Spanish: Las capsulas se tragan generalmente enteras, pero se pueden abrir y mezclar su contenido en una pequeña cantidad de agua o de suplemento dietético antes de tragarlo.
Polish: Kapsułki zazwyczaj połyka się w całości albo można je otworzyć i ich zawartość bezpośrednio przed podaniem wymieszać z niewielką ilością wody lub mieszanki dietetycznej.
Spanish: La tirosina se descompone en el organismo mediante la acción de varias enzimas.
Polish: Tyrozyna jest rozkładana w organizmie przez kilka enzymów.
Spanish: Nitisinona MDK se presenta en cápsulas (2 mg, 5 mg y 10 mg).
Polish: Lek Nitisinone MDK jest dostępny w postaci kapsułek (2 mg, 5 mg i 10 mg).
Spanish: Los pacientes con HT-1 carecen de alguna de estas enzimas, por lo que la tirosina en su organismo no se elimina adecuadamente sino que se transforma en sustancias nocivas.
Polish: Pacjenci z HT-1 nie mają jednego z tych enzymów, więc ich organizmy nie usuwają we właściwy sposób tyrozyny, lecz przekształcają ją w szkodliwe substancje.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Nitisinona MDK.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nitisinone MDK.
Spanish: Nitisinona MDK es un medicamento utilizado para tratar la tirosinemia hereditaria de tipo 1 (HT-1).
Polish: Nitisinone MDK jest lekiem stosowanym w leczeniu dziedzicznej tyrozynemii typ 1 (HT-1).
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Orfadin, y no es necesario repetirlos con Nitisinona MDK.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych wskazaniach dla leku referencyjnego, produktu Orfadin, i powtarzanie ich dla leku Nitisinone MDK nie jest konieczne.
Spanish: La dieta también necesita ser baja en fenilalanina, ya que esta se convierte en tirosina en el organismo.
Polish: Dieta powinna być również uboga w fenyloalaninę, gdyż przekształca się ona w organizmie w tyrozynę.
Spanish: Se trata de una enfermedad rara en la que el organismo no es capaz de descomponer el aminoácido tirosina, con lo que se forman sustancias nocivas que provocan problemas hepáticos y cáncer de hígado.
Polish: Jest to rzadka choroba, w której organizm nie jest w stanie całkowicie rozłożyć aminokwasu tyrozyny, w wyniku czego powstają szkodliwe substancje, przez co przyczynia się do ciężkiej niewydolności wątroby i raka wątroby.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarse lo antes posible y la dosis de Nitisinona MDK se ajustará a la respuesta y el peso corporal del paciente.
Polish: Leczenie należy rozpocząć możliwie najwcześniej, a dawkę leku Nitisinone MDK dostosować do reakcji organizmu pacjenta i jego masy ciała.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nitisinona MDK?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nitisinone MDK?
Spanish: Nitisinona MDK es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Orfadin.
Polish: Oznacza to, że Nitisinone MDK zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Orfadin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Dado que Nitisinona MDK es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ Nitisinone MDK jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nitisinona MDK.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nitisinone MDK.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Nitisinona MDK ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Orfadin.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Nitisinone MDK charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Orfadin.
Spanish: Nitisinona MDK solo se podrá dispensar con receta médica y solo deberán iniciar y supervisar el tratamiento médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con HT-1.
Polish: Nitisinone MDK wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z HT-1.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nitisinona MendeliKABS el 24 de agosto de 2017.
Polish: W dniu 24 sierpnia 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nitisinone MendeliKABS do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Anteriormenteconocido como Nitisinona MendeliKABS
Polish: Produkt znany wcześniej pod nazwą Nitisinone MendeliKABS
Spanish: Sin embargo, como la tirosina no convertida permanece en el organismo durante el tratamiento con Nitisinona MDK, los pacientes necesitan someterse a una dieta especial baja en tirosina.
Polish: Jednak ze względu na to, że podczas leczenia produktem Nitisinone MDK nieprzetworzona tyrozyna odkłada się w organizmie, pacjenci powinni stosować specjalną dietę ubogą w tyrozynę.
Spanish: El principio activo de Nitisinona MDK, la nitisinona, bloquea una enzima que convierte la tirosina en sustancias nocivas.
Polish: Substancja czynna produktu Nitisinone MDK, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
Spanish: Otras informaciones sobre Nitisinona MDK:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nitisinone MDK:
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Nitisinona MDK el 3 de octubre de 2017.
Polish: W dniu 3 październik 2017 r. nazwę produktu zmieniono na Nitisinone MDK.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar Nitisinona MDK, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nitisinone MDK należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Qué es Nitisinona MDK y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Nitisinone MDK i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nitisinona MDK, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nitisinone MDK należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Nitisinona MDK contiene el principio activo nitisinona.
Polish: Nitisinone MDK zawiera substancję czynną nityzynon.
Spanish: Nitisinona MDK es un tratamiento de larga duración.
Polish: Lek Nitisinone MDK jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Spanish: Nitisinona MDK se administra con una dieta que restringe el aporte de los aminoácidos tirosina y fenilalanina, que se encuentran normalmente en las proteínas de alimentos y bebidas.
Polish: Nitisinone MDK stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożycie aminokwasów: tyrozyny i fenyloalaniny.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nitisinona MDK?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Nitisinone MDK?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nitisinona MDK se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nitisinone MDK w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Nitisinona MDK, como se hace con todos los medicamentos.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Nitisinone MDK.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Nitisinona MDK, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Orfadin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.