FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Megestrol Alkermes als Hybrid-Generikum beurteilt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um zu untersuchen, ob es mit dem Referenzarzneimittel Megace bioäquivalent ist.
Lithuanian: Kadangi Megestrol Alkermes įvardytas kaip hibridinis generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose siekta nustatyti, ar vaistas biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Megace, rezultatus.
German: Auf der Grundlage der eingereichten Daten vertrat der CHMP die Ansicht, dass die Studien nicht zeigten, dass Megestrol Alkermes bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel ist und daher nicht erachtet werden könne, dass es dieselbe Wirksamkeit wie Megace bei der Reversion von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS hat.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimuose neįrodytas Megestrol Alkermes biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, todėl negalima teigti, kad jis taip pat veiksmingai kaip ir Megace stabdys vėžiu ir AIDS sergančių pacientų svorio kritimą ir apetito mažėjimą.
German: Megestrol Alkermes ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Megestrol enthält.
Lithuanian: Megestrol Alkermes - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos megestrolio.
German: Was ist Megestrol Alkermes?
Lithuanian: Kas yra Megestrol Alkermes?
German: Die genaue Wirkungsweise von Megestrol in der Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust ist unklar, doch kann Megestrol auf bestimmte Botenstoffe und Leitungsbahnen einwirken, die den Appetit beeinflussen.
Lithuanian: Kaip megestrolis stabdo svorio mažėjimą ir apetito mažėjimą, tiksliai nežinoma, tačiau manoma, kad megestrolis gali turėti įtakos tam tikroms apetitą veikiančioms ir signalus perduodančioms medžiagoms.
German: Das Unternehmen legte zudem eine Studie vor, in der die Wirksamkeit von Megestrol Alkermes bei der Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit AIDS untersucht wurde, sowie Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, welche die Anwendung von Megestrol bei der Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS stützen.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimo, kuriame vertintas Megestrol Alkermes veiksmingumas gydant AIDS sergančių pacientų svorio kritimą ir apetito mažėjimą, rezultatus ir duomenis iš mokslinės literatūros, kuriais remiantis megestrolis skiriamas vėžiu ir AIDS sergantiems pacientams jų svorio kritimui ir apetito mažėjimui gydyti.
German: Am 6. März 2012 teilte Alkermes Pharma Ireland Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Megestrol Alkermes für die Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS zurücknimmt.
Lithuanian: bendrovė „Alkermes Pharma Ireland Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti vaisto Megestrol Alkermes, skirto vėžiu ar AIDS sergančių pacientų svorio kritimui ir apetito mažėjimui gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Megace, ähnlich sein sollte und denselben Wirkstoff enthält.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Megestrol Alkermes turėjo būti panašus į referencinį vaistą Megace, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje jau suteikta ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
German: Megestrol Alkermes sollte für die Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS angewendet werden.
Lithuanian: Megestrol Alkermes buvo numatyta skirti vėžiu arba AIDS sergantiems pacientams svorio kritimui ir apetito mažėjimui gydyti.
German: Megestrol Alkermes wurde als „Hybrid-Generikum" beurteilt.
Lithuanian: Nustatyta, kad Megestrol Alkermes yra „hibridinis generinis vaistas".
German: Megestrol Alkermes soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Megace wirken.
Lithuanian: Tikimasi, kad Megestrol Alkermes poveikis bus toks pat kaip ir referencinio vaisto Megace.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad negalima suteikti Megestrol Alkermes rinkodaros teisės.
German: Wofür sollte Megestrol Alkermes angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Megestrol Alkermes?
German: Wie soll Megestrol Alkermes wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Megestrol Alkermes veikimo?
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Lithuanian: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der geheilten Patienten.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgydytų pacientų skaičius.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Mersarex
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Mersarex rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo iklaprimas
German: Was ist Mersarex?
Lithuanian: Kas yra Mersarex?
German: Iclaprim
Lithuanian: Dok.
German: Darüber hinaus gab es Bedenken dahingehend, dass das Arzneimittel Nebenwirkungen in Bezug auf die Funktion des Herzens (z. B. eine Verlängerung des QTc-Intervalls, Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens) und der Leber haben könnte.
Lithuanian: Be to rūpestį kėlė tai, kad vaistinis preparatas gali sukelti šalutinį poveikį širdžiai (kaip antai Q-T intervalo pailgėjimą, širdies skleidžiamų elektros impulsų pokyčius) ir kepenims.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus zwei Hauptstudien mit insgesamt 991 Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe vor.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 991 komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergantis pacientas, rezultatus.
German: Etwa die Hälfte der Patienten wurde mit Mersarex behandelt, die übrigen Patienten mit Linezolid (einem anderen Antibiotikum).
Lithuanian: Maždaug pusė šių pacientų buvo gydomi preparatu Mersarex, o kiti - linezolidu (kitu antibiotiku).
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren Erkrankungen leidet, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen können.
Lithuanian: Komplikuota infekcija yra tokia, kurią sunku gydyti, nes ji išplitusi į giliuosius poodinius audinius, kuriai gydyti gali prireikti chirurginės operacijos arba kuria sergantis pacientas serga kitomis ligomis, galinčiomis turėti įtakos reakcijai į gydymą.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass einige Bakterien bereits vor der allgemeinen Anwendung eine gewisse Resistenz gegen das Antibiotikum zeigen.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad jau nustatytas kai kurių bakterijų tam tikro lygio atsparumas šiam bendrai dar nevartojamam antibiotikui.
German: In der Studie wurde untersucht, ob Mersarex-Gaben über bis zu 14 Tagen ebenso gut wie Linezolid abschneiden.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo tiriama, ar iki 14 dienų vartojamas preparatas Mersarex yra toks pat veiksmingas, kaip ir linezolidas.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 181 erreicht.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 181-ą jos nagrinėjimo dieną.
German: Durch die Blockierung der Wirkung von Dihydrofolatreduktase sollte das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung der Bakterien verzögern.
Lithuanian: Tikėtasi, kad slopindamas dihidrofoliato reduktazės veikimą, šis vaistas lėtins bakterijų augimą ir plitimą.
German: Bakterien benötigen dieses Eiweiß (Protein) zur Produktion der aktiven Form von Folsäure, die für ihre Vermehrung erforderlich ist.
Lithuanian: Bakterijoms šio baltymo reikia tam, kad jos galėtų gaminti aktyvią folio rūgštį, kurios reikia bakterijų dauginimuisi.
German: Am 21. Oktober 2009 hat das Unternehmen Arpida A/S den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell von seinem Wunsch in Kenntnis gesetzt, seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Mersarex zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe zurücknehmen zu wollen.
Lithuanian: bendrovė „Arpida A/S" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie pageidavimą atsiimti suaugusiųjų komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti skirto vaisto Mersarex rinkodaros teisės paraišką.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Mersarex teilnehmen?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Mersarex tyrimuose arba naudojimo labdaros programose?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine Patienten an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Mersarex teilnehmen.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Mersarex klinikiniuose tyrimuose ar naudojimo labdaros programose nedalyvauja nė vienas pacientas.
German: Der Wirkstoff in Mersarex, Iclaprim, ist ein Antibiotikum der Gruppe der so genannten Dihydrofolatreduktasehemmer.
Lithuanian: Veiklioji Mersarex medžiaga iklaprimas yra dihidrofoliato reduktazės inhibitorių grupės antibiotikas.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius paskelbia sprendimą dėl šios nuomonės.
German: Wie soll Mersarex wirken?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Mersarex veikimo?
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
German: Seine erwartete Wirkung bestand darin, die Aktivität eines bestimmten Bakterieneiweißes mit dem Namen Dihydrofolatreduktase zu blockieren.
Lithuanian: Tikėtasi, kad šis preparatas slopins bakterijų baltymo, vadinamosios dihidrofoliato reduktazės, veikimą.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaige verbleibende Fragen stellen.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam kylančių klausimų 180-tą dieną.
German: Die Wirkungen von Mersarex wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Mersarex poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen den CHMP über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
German: Mersarex sollte zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und der „Weichteilgewebe" unter der Haut angewendet werden.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Mersarex? Preparatu Mersarex buvo numatyta gydyti komplikuotas odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijas.
German: Nach Auffassung des CHMP belegen die Ergebnisse nicht, dass Mersarex ebenso gut wie das Vergleichspräparat abschneidet.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog tyrimų rezultatai neįrodė, kad Mersarex yra toks pat veiksmingas, kaip ir lyginamasis vaistinis preparatas ir kad pateiktų klinikinių tyrimų duomenų nepakanka bendrovės siūlomam preparato dozavimui pagrįsti.
German: Mersarex ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Lithuanian: Mersarex yra infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo koncentratas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos iklaprimo.
German: Was ist Nenad?
Lithuanian: Kas yra Nenad?
German: Den 210 Patienten, welche die ersten 12 Wochen abschlossen, wurde außerdem die Möglichkeit angeboten, die Behandlung in einer Verlängerungsstudie fortzusetzen.
Lithuanian: 210 pacientų, kurie sėkmingai užbaigė pirmąsias 12 tyrimo savaičių, taip pat buvo pasiūlyta galimybė tęsti gydymą, dalyvaujant tyrimo tęsinyje.
German: Das Unternehmen zog seinen Antrag zurück, bevor eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė savo paraišką, prieš Europos Komisijai paskelbiant sprendimą dėl šios nuomonės.
German: Idiopathisch bedeutet, dass die Krankheit keine erkennbare Ursache hat.
Lithuanian: „Idiopatinis" reiškia, kad ligą sukelianti priežastis neaiški.
German: Die Wirkungen von Nenad wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Pirmiausia Nenad poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Das Unternehmen hatte auch Ergebnisse von Studien an Patienten mit Parkinson-Krankheit vorgelegt.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimų, kuriuose dalyvavo Parkinsono liga sergantys pacientai, rezultatus.
German: 17. Dezember 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Lithuanian: EMA/830685/2009
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenlisten des CHMP hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten abgegeben und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nenad zu versagen.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Nenad rinkodaros teisės
German: Der Wirkstoff in Nenad, Lisurid, ist ein Dopaminagonist.
Lithuanian: Veiklioji Nenad medžiaga lisuridas yra dopamino agonistas.
German: Außerdem war der Ausschuss besorgt darüber, dass ein großer Teil der Patienten in der Studie die Behandlung mit Nenad wegen Hautreizungen abbrach, weshalb das Pflaster für die Langzeitanwendung ungeeignet ist.
Lithuanian: Komitetui taip pat rūpestį kėlė tai, kad didelė tyrime dalyvavusių pacientų dalis nutraukė gydymą Nenad dėl odos sudirginimo, taigi pleistras netinka naudoti ilgą laiką.
German: Zudem gab es Probleme damit, dass die Pflaster nicht gut genug auf der Haut klebten.
Lithuanian: Be to, iškilo problemų dėl nepakankamo pleistrų lipnumo.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten abgegeben.
Lithuanian: Baigęs preparato vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
German: Am 30. November 2009 teilte das Unternehmen Axxonis Pharma AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nenad zur Behandlung der Zeichen und Symptome von mittelschwerem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom bei Erwachsenen zurückzuziehen gedenkt.
Lithuanian: bendrovė „Axxonis Pharma AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal suaugusiems pasireiškiančių vidutinio sunkumo ir sunkios formos idiopatinio neramių kojų sindromo simptomų ir požymių gydymo indikaciją vartojamo preparato Nenad rinkodaros teisę
German: Wie sollte Nenad wirken?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Nenad veikimo?
German: Dies bedeutet, dass er die Wirkung von Dopamin, einem Botenstoff in den Teilen des Gehirns, die Bewegungen und deren Koordination steuern, nachahmt.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ši medžiaga imituoja dopamino - skirtingose smegenų dalyse, kurios kontroliuoja judesius ir koordinaciją, informaciją perduodančios medžiagos - veikimą.
German: Da das Restless-Legs-Syndrom häufig eine lebenslange Krankheit ist, hielt der Ausschuss Langzeitdaten für unverzichtbar.
Lithuanian: Kadangi dažnai neramių kojų sindromu sergama visą gyvenimą, ilgalaikiai duomenys laikomi itin svarbiais.
German: Das Restless-Legs-Syndrom ist eine Krankheit, bei welcher der Patient besonders nachts den unkontrollierbaren Drang verspürt, die Beine zu bewegen, um unangenehme oder schmerzhafte Missempfindungen im Körper zu lindern.
Lithuanian: Neramių kojų sindromas - tai sutrikimas, kuriuo sirgdamas pacientas jaučia nekontroliuojamą poreikį judinti galūnes, kad pranyktų nemalonūs, skausmingi ar neįprasti fiziniai pojūčiai, paprastai pasireiškiantys nakties metu.
German: Während der Beurteilung der Daten durch den CHMP zog das Unternehmen jedoch seinen Antrag auf Anwendung von Nenad für diese Krankheit zurück.
Lithuanian: Tačiau vertinimo CHMP metu bendrovė atsiėmė savo paraišką dėl Nenad naudojimo šiai ligai gydyti.
German: Wofür sollte Nenad angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta naudoti Nenad?
German: Der CHMP wies darauf hin, dass zwar die kurzfristige Wirksamkeit von Nenad bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms nachgewiesen, jedoch seine langfristige Wirksamkeit nicht hinreichend belegt wurde.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nors trumpalaikis Nenad veiksmingumas, gydant neramių kojų sindromą, buvo įrodytas, pateikta nepakankamai duomenų ilgalaikiam preparato veiksmingumui įrodyti.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programmen mit Nenad teilnehmen?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Nenad naudojimo labdaros programose?
German: Die Patienten erhielten Nenad, Ropinirol (ein anderes Medikament für das Restless-Legs-Syndrom) oder ein Placebo (ein Scheinmedikament).
Lithuanian: preparato Nenad, ropinirolo (kito vaistinio preparato nuo neramių kojų sindromo) arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome der Patienten nach 12 Wochen, die mit einem Punktwert (Score) gemäß der International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) gemessen wurde.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientams pasireiškiančių simptomų įvertinimo pagal Tarptautinę neramių kojų sindromo vertinimo skalę (angl.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie an 309 Patienten mit
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo vidutinio sunkumo ir sunkios formos neramių kojų sindromu sergantys 309 pacientai, rezultatus.
German: Nenad ist ein transdermales Pflaster (Pflaster, welches ein Arzneimittel durch die Haut abgibt), das den Wirkstoff Lisurid enthält.
Lithuanian: Nenad yra transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistas per odą patenka į organizmą), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lisurido.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die Nenad zurzeit in klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen anwenden.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Nenad klinikiniuose tyrimuose arba preparato labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen der Agentur zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė EMEA kartu su paraiška?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Auffassung, dass der Nutzen von Nenad bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms die Risiken nicht überwog.
Lithuanian: Taigi, tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal neramių kojų sindromo gydymo indikaciją vartojamo preparato Nenad teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką
German: Nenad sollte bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischem Restless-LegsSyndrom angewendet werden.
Lithuanian: Nenad buvo numatyta gydyti vidutinio sunkumo ir sunkios formos idiopatiniu neramių kojų sindromu sergančius suaugusiuosius.
German: Es wird jedoch vermutet, dass das Syndrom durch eine Störung der Wirkung von Dopamin im Gehirn verursacht wird, die durch Lisurid behoben werden sollte.
Lithuanian: Numatytas lisurido veikimo mechanizmas, gydant neramių kojų sindromą, nėra visiškai žinomas, tačiau manoma, kad sindromą sukelia dopamino veiklos smegenyse sutrikimai, kuriuos tikėtasi pašalinti lisuridu.
German: 25. Juli 2014 EMEA/H/C/002418
Lithuanian: liepos 25 d. EMEA/H/C/002418
German: Nähere Informationen zur Ausweisung als Orphan-Arzneimittel finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą prie retųjų vaistų rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom imuninių ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
German: Der Ausschuss vertrat die Auffassung, dass nicht gezeigt worden war, dass die Kontrollen zur Gewährleistung einer angemessenen und gleichbleibenden Qualität des Arzneimittels adäquat sind.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog kontrolės priemonių nepakanka tinkamai ir nuosekliai vaisto kokybei užtikrinti.
German: Dies bedeutet, dass es vergleichbar zu einem Referenzarzneimittel sein sollte, das denselben Wirkstoff enthält, aber in höherer Dosierung.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į vadinamąjį referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, tik jis turėjo būti didesnio stiprumo.
German: Dieses Schreiben ist hier verfügbar.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Lithuanian: Ši paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen führen.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai lygiaverčiai, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
German: Es sollte als 40-mg-Tablette erhältlich sein.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti 40 mg tablečių forma.
German: Im Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gab es an, dass es den Antrag zurückzöge, da es nicht möglich sei, die zusätzlichen Daten zur Qualität des Arzneimittels innerhalb des für das Verfahren erforderlichen Zeitplans zu liefern.
Lithuanian: Laiške, kuriame agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, paraišką atsiimanti, nes negalėsianti pateikti su vaisto kokybe susijusių papildomų duomenų iki pagal procedūrą numatyto termino.
German: Das Multiple Myelom ist eine Krebserkrankung der Plasmazellen des Knochenmarks.
Lithuanian: Daugybinė mieloma yra kaulų čiulpuose esančių plazminių ląstelių vėžys.
German: Neofordex wurde als „Hybrid-Arzneimittel" entwickelt.
Lithuanian: Neofordex buvo kuriamas kaip vadinamasis hibridinis vaistas.
German: Was ist Neofordex?
Lithuanian: Kas yra Neofordex?
German: Während das Referenzarzneimittel Dectancyl als 0,5-mg Tablette erhältlich ist, sollte Neofordex als 40-mg-Tablette erhältlich sein.
Lithuanian: Referencinis vaistas Dectancyl tiekiamas 0,5 mg tabletėmis, o Neofordex turėjo būti tiekiamas 40 mg tablečių forma.
German: Bis zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass aufgrund der Qualitätsprobleme der Nutzen von Neofordex gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Lithuanian: Todėl prieš atsiimant paraišką CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl abejonių dėl Neofordex kokybės jo nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.