FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Ameluz, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ameluz вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Ameluz heeft op 14 december 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Ameluz получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 декември 2011 г.
Dutch: Bij deze behandelmethode wordt een lichtbron toegepast om het geneesmiddel te activeren.
Bulgarian: Този метод на лечение включва прилагането на източник на светлина за активиране на лекарството.
Dutch: Ameluz is beschikbaar in de vorm van een gel (78 mg/g) die op de huid moet worden aangebracht.
Bulgarian: Ameluz се предлага под формата на гел (78 mg/g), който се прилага върху кожата.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ameluz groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Следователно Агенцията заключи, че ползите от употребата на Ameluz са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van behandeling met Ameluz groter zijn dan de weinige en meestal lichte bijwerkingen en dat Ameluz werkzamer en iets veiliger is dan het standaardalternatief.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от лечението с Ameluz са по-големи от малкото и предимно леки нежелани лекарствени реакции и че Ameluz е по-ефективен и донякъде по-безопасен от стандартната алтернатива.
Dutch: Een overzicht van Ameluz en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Ameluz и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ameluz, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ameluz, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in alle studies was het aantal patiënten bij wie drie maanden na de laatste behandeling alle actinische keratosen of kankerlaesies waren verdwenen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност във всички проучвания е общият брой на пациентите, при които актиничната кератоза или раковите лезии са се изчистили изцяло три месеца след последното лечение.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij mensen met porfyrie (onvermogen om de chemische stoffen genaamd porfyrines af te breken), noch bij mensen met bepaalde huidziekten die worden veroorzaakt door blootstelling aan licht.
Bulgarian: Не трябва да се използва при хора с порфирия (невъзможност за разграждане на химични вещества, наречени порфирини) или при хора с определени кожни заболявания, причинени от излагане на светлина.
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het gebruik van fotodynamische therapie.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на медицински специалист с опит в прилагането на фотодинамична терапия.
Dutch: De werkzaamheid van Ameluz is onderzocht in vier hoofdstudies bij patiënten met actinische keratose en in één hoofdstudie bij patiënten met basaalcelcarcinoom.
Bulgarian: Ефектите от Ameluz са изследвани в четири основни проучвания при пациенти с актинична кератоза и в едно основно проучване при пациенти с базално-клетъчен карцином.
Dutch: Ameluz (5-aminolevulinezuur)
Bulgarian: Ameluz (5-aminolaevulinic acid)
Dutch: Hoe werkt Ameluz?
Bulgarian: Как действа Ameluz?
Dutch: Welke voordelen bleek Ameluz tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Ameluz са установени в проучванията?
Dutch: Ameluz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor 5aminolevulinezuur, porfyrines, sojabonen, pinda's of enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Ameluz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към 5аминолевулинова киселина, порфирини, соя или фъстъци, или към някоя от съставките.
Dutch: Enkelvoudige of meerdere actinische keratosewoekeringen kunnen in één sessie worden behandeld, terwijl voor basaalcelcarcinoomlaesies twee behandelsessies nodig zijn met een tussenpoos van een week.
Bulgarian: При един сеанс могат да бъдат третирани единични или множествени образувания от актинична кератоза, а за лезиите от базално-клетъчен карцином са необходими два лечебни сеанса през интервал от около една седмица.
Dutch: Ameluz kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor het behandelen van bepaalde vormen van basaalcelcarcinoom (een vorm van huidkanker) wanneer deze niet operatief kunnen worden verwijderd.
Bulgarian: Ameluz може да се използва при възрастни за лечение на определени видове базално-клетъчен карцином (вид рак на кожата), когато не може да се приложи оперативно лечение.
Dutch: Waarom is Ameluz geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Ameluz е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ameluz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ameluz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Hoe wordt Ameluz gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Ameluz?
Dutch: De toestand van de woekeringen of laesies dient drie maanden na de behandeling te worden gecontroleerd, waarna eventuele resterende woekeringen of laesies opnieuw moeten worden behandeld.
Bulgarian: Състоянието на образуванията или лезиите трябва да бъде оценено три месеца след третирането, като образуванията или лезиите, които не са се повлияли, трябва да бъдат третирани повторно.
Dutch: Voor basaalcelcarcinomen die niet operatief kunnen worden verwijderd, werd Ameluz in een studie onder 281 patiënten vergeleken met Metvix.
Bulgarian: За базално-клетъчен карцином, който не може да бъде лекуван оперативно, Ameluz е изследван в проучване при 281 пациенти, в което е сравнен с Metvix.
Dutch: Bij de behandeling van actinische keratosewoekeringen kan Ameluz ook worden geactiveerd door blootstelling aan vol daglicht.
Bulgarian: При лечение на образувания от актинична кератоза, Ameluz може да се активира и чрез излагане на обилна дневна светлина.
Dutch: Ameluz wordt rechtstreeks aangebracht op de huidwoekeringen of -laesies of op het hele aangetaste gebied, waarna deze met een rode lichtbron worden beschenen.
Bulgarian: Ameluz се прилага директно върху кожните образувания или лезиите или върху цялата засегната област, като кожата се облъчва с източник на червена светлина.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ameluz (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de toedieningsplaats, waaronder erytheem (rood worden van de huid), pijn (waaronder branderige pijn), irritatie, jeuk, oedeem (zwelling), korstvorming, exfoliatie (huidafschilfering), verharding van de huid en paresthesie (gewaarwordingen zoals gevoelloosheid, tintelingen en speldenprikken).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ameluz (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на прилагане, а именно еритема (зачервяване на кожата), болка (включително изгаряща болка), раздразнение, сърбеж, оток (подуване), образуване на струпеи,
Dutch: Ameluz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen om lichte tot matige actinische keratosen in het gezicht en op de hoofdhuid te behandelen, alsook de omliggende delen van de huid die door de aandoening zijn aangetast.
Bulgarian: Ameluz e е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на лека до умерена актинична кератоза по лицето и скалпа, както и по кожата около областите, засегнати от заболяването.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt ter behandeling van een gebied met door zon veroorzaakte huidschade met meerdere actinische keratosewoekeringen (veld met kankervorming).
Bulgarian: Може да се използва и за лечение на област с индуцирано от слънцето увреждане с множество образувания от актинична кератоза (полева канцеризация).
Dutch: Ameluz bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur.
Bulgarian: Ameluz съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid).
Dutch: Uit een andere studie onder 52 patiënten met actinische keratose kwam naar voren dat Ameluz ten minste even werkzaam was als Metvix bij het doen verdwijnen van actinische keratose bij gebruik in combinatie met daglicht.
Bulgarian: В допълнително проучване при 52 пациенти с актинична кератоза е установено, че Ameluz е поне толкова ефективен, колкото Metvix при изчистване на образуванията на актинична кератоза, когато се използва в комбинация с дневна светлина.
Dutch: Wanneer Ameluz op de abnormale huidwoekeringen of -laesies wordt aangebracht, wordt de werkzame stof (5-aminolevulininezuur) door deze huidcellen opgenomen, waar deze fungeert als fotosensibiliserend middel (een stof die verandert bij blootstelling aan licht van een bepaalde golflengte).
Bulgarian: При прилагането на Ameluz върху абнормните кожни образувания или лезии активното вещество в лекарството, 5-аминолевулинова киселина, се абсорбира от клетките, където то действа като фотосензибилизиращ агент (вещество, което се променя при излагане на светлина с определена дължина на вълната).
Dutch: Actinische keratosen zijn huidwoekeringen (huidlaesies) die ontstaan na blootstelling aan zonlicht, hetgeen kan leiden tot huidkanker.
Bulgarian: Актиничната кератоза представлява образувания по кожата, които се развиват след излагане на слънце и могат да доведат до развитие на кожен рак.
Dutch: Ameluz was in deze studie even werkzaam als Metvix: de kankerlaesies verdwenen bij 93% (113 van de 121) van de met Ameluz behandelde patiënten en bij 92% (101 van de 110) van de met het vergelijkingsmiddel behandelde patiënten.
Bulgarian: В това проучване Ameluz е поне толкова ефективен, колкото Metvix, като канцерозните лезии се изчистват при 93 % (113 от 121) от пациентите, лекувани с Ameluz, и при 92 % (101 от 110) от тези, лекувани с контролното лекарство.
Dutch: Wanneer de aangetaste huid aan licht wordt blootgesteld, wordt het fotosensibiliserende middel geactiveerd en reageert dit met zuurstof in de cellen, waardoor een zeer reactief en toxisch type zuurstof ontstaat dat met de celbestanddelen (zoals eiwitten en DNA) reageert en deze vernietigt.
Bulgarian: При излагане на засегнатата кожа на светлина, фотосензибилизиращият агент се активира и реагира с кислорода в клетките, с което създава силно реактивен и токсичен вид кислород.
Dutch: De actinische keratose verdween bij 78% (194 van de 248) van de met Ameluz behandelde patiënten, vergeleken met 64% (158 van de 246) van de met Metvix behandelde patiënten en 17% (13 van de 76) van de met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: Актиничната кератоза се изчиства при 78 % (194 от 248) от пациентите, лекувани с Ameluz, в сравнение с 64 % (158 от 246) от пациентите, лекувани с Metvix, и 17 % (13 от 76) от пациентите, лекувани с плацебо.
Dutch: Wat is Ameluz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Ameluz и за какво се използва?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ameluz in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ameluz?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ameluz.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Ameluz, вижте листовката.
Dutch: In de derde studie onder 87 patiënten met een veld met kankervorming (een huidgebied met door zon veroorzaakte schade en meerdere actinische keratosewoekeringen) werd Ameluz vergeleken met placebo bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
Bulgarian: В трето проучване при 87 пациенти с полева канцеризация (област на слънчево увреждане с няколко образувания на актинична кератоза), Ameluz е сравнен с плацебо, използван заедно с червена светлина за един или два лечебни сеанса.
Dutch: In de eerste hoofdstudie onder 571 patiënten werd Ameluz vergeleken met placebo en Metvix (een product dat methylaminolevulinaat bevat) bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
Bulgarian: В първото основно проучване при 571 пациенти Ameluz е сравнен с плацебо и Metvix, продукт, съдържащ метиламинолевулинат, който се използва заедно с червена светлина за един или два лечебни сеанса.
Dutch: In de tweede hoofdstudie onder 122 patiënten werd Ameluz vergeleken met placebo bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
Bulgarian: Във второто основно проучване при 122 пациенти, Ameluz е сравнен с плацебо, използван заедно с червена светлина за един или два лечебни сеанса.
Dutch: In dit geval verdween de actinische keratose bij 66% (53 van de 80) van de met Ameluz behandelde patiënten, tegenover 13% (5 van de 40) van de met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: Актиничната кератоза се изчиства при 66 % (53 от 80) от пациентите, лекувани с Ameluz, в сравнение с 13 % (5 от 40) от пациентите, лекувани с плацебо.
Dutch: In deze studie verdween de actinische keratose bij 91% (50 van de 55) van de met Ameluz behandelde patiënten, tegenover 22% (7 van de 32) van de met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: Образуванията се изчистват при 91 % (50 от 55) от пациентите, приемащи Ameluz, в сравнение с 22 % (7 от 32) от пациентите на плацебо.
Dutch: Ameluz was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) of een vergelijkingsmiddel bij gebruik bij fotodynamische therapie voor de behandeling van actinische keratose of basaalcelcarcinoom.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на актинична кератоза или базално-клетъчен карцином с фотодинамична терапия, Ameluz е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) или от контролно лекарство.
Dutch: Er moet een afstand van minstens 1 cm worden aangehouden.
Bulgarian: Трябва да се спазва разстояние от поне 1 cm.
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
Bulgarian: SN: {номер} [сериен номер]
Dutch: In sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden.
Bulgarian: В някои случаи обаче те може да продължат 1 до 2 седмици или дори по-дълго.
Dutch: Zie ook rubriek 6.6.
Bulgarian: Вижте също точка 6.6.
Dutch: Als conclusie geldt dat, hoewel de grootte van de subgroepen te klein is om significante conclusies te trekken over individuele groepen, de distributie van de twee producten ten opzichte van de relevante subgroepen zeer vergelijkbaar is.
Bulgarian: В заключение, въпреки че големините на подгрупите са твърде малки, за да бъдат направени съществени заключения за отделните групи, разпределението на двата продукта към съответните подгрупи е много сходно.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Dutch: Daarom lijkt het niet aannemelijk dat dit een negatieve invloed zou kunnen hebben op de claim van non-inferioriteit van het primaire eindpunt van het onderzoek of de algemene trends die voor alle subgroepen worden waargenomen.
Bulgarian: По тази причина, не изглежда правдоподобно това да има негативно влияение върху твърдението за не по-малка ефикасност на първичната крайна точка на проучването или общите тенденции, наблюдавани сред всички подгрупи.
Dutch: Elke kant van het gezicht/de hoofdhuid werd behandeld met een van de twee producten.
Bulgarian: Всяка страна на лицето/скалпа е третирана с един от двата продукта.
Dutch: Fotodynamische therapie met Ameluz met daglicht is gedurende het hele jaar mogelijk in Zuid-Europa, van februari tot oktober in Midden-Europa en van maart tot oktober in Noord-Europa.
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с Ameluz с дневна светлина е приложима през цялата година в южна Европа, от февруари до октомври в централна Европа и от март до октомври в северна Европа.
Dutch: Er is geen ervaring met deze situaties.
Bulgarian: Няма опит при такива ситуации.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Zie rubriek 2.
Bulgarian: Вижте точка 2.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия.
Dutch: Daglicht volstaat misschien niet voor behandeling met Ameluz met daglicht tijdens de wintermaanden in bepaalde delen van Europa.
Bulgarian: Дневната светлина може да не е достатъчна за лечението с Ameluz с дневна светлина през зимните месеци в някои части на Европа.
Dutch: Subgroepen:
Bulgarian: Общо Подгрупи:
Dutch: - allergische reactie1
Bulgarian: - алергична реакция1
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Dutch: Informeer uw arts, als u geneesmiddelen gebruikt, die allergische of andere schadelijke reacties versterken na blootstelling aan licht, zoals
Bulgarian: Информирайте вашия лекар, ако вземате лекарства, които усилват алергичните или други вредни реакции след излагане на светлина, като
Dutch: Risico op transiënte globale amnesie (TGA)
Bulgarian: Риск от транзиторна глобална амнезия (ТГА)
Dutch: Al deze bijwerkingen waren niet ernstig.
Bulgarian: Всички тези нежелани реакции не са сериозни.
Dutch: Zij dienen allen een geschikte beschermende bril te dragen tijdens de belichting.
Bulgarian: Всички трябва да носят подходящи защитни очила по време на облъчването.
Dutch: Ameluz vergroot tijdelijk de fototoxiciteit
Bulgarian: Ameluz временно повишава фототоксичността
Dutch: Elke lamp dient te worden gebruikt overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
Bulgarian: Всяка лампа трябва да се използва според ръководството за употреба.
Dutch: Uw arts zal besluiten welke behandelingsoptie er wordt gebruikt, afhankelijk van uw laesies.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кой вариант на лечение да използва в зависимост от Вашите лезии.
Dutch: In de aanwezigheid van zuurstof worden reactieve zuurstofsoorten gevormd.
Bulgarian: В присъствието на кислород се образуват реактивни кислородни радикали.
Dutch: Oppervlakkig (alleen)
Bulgarian: Повърхностен (само)
Dutch: Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Dutch: Hoewel het precieze mechanisme niet bekend is, kunnen stress en pijn die gepaard gaan met PDT, het risico op het ontwikkelen van transiënte amnesie verhogen.
Bulgarian: Въпреки че точният механизъм не е известен, стресът и болката, свързани с ФДТ, могат да увеличат риска от развитие на транзиторна амнезия.
Dutch: BCC's die zich in dit gebied bevinden, horen voornamelijk tot het oppervlakkige subtype.
Bulgarian: БККи, локализирани в тази област, принадлежат главно към повърхностния подтип.
Dutch: Deze laatste veroorzaken schade aan celbestanddelen en vernietigen uiteindelijk de doelcellen.
Bulgarian: Последните причиняват увреждане на клетъчните компоненти и в крайна сметка разрушават таргетните клетки.
Dutch: In het onderzoek werd melding gemaakt van positieve allergietesten.
Bulgarian: В проучването се съобщава за положителни резултати от тестовете за алергия.
Dutch: Indien amnesie wordt waargenomen, moet de PDT onmiddellijk worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Ако се наблюдава амнезия, ФДТ трябва веднага да бъде прекратена (вж. точка 4.8).
Dutch: Tijdens de belichting moeten patiënt en medisch personeel een geschikte beschermende bril dragen.
Bulgarian: По време на облъчването пациентът и медицинският персонал трябва да носят подходящи защитни очила.
Dutch: Na 24 uur bedroeg de gemiddelde cumulatieve absorptie (inclusief accumulatie in de dermis) door de humane huid 0,2% van de toegediende dosis.
Bulgarian: След 24 часа средната кумулативна абсорбция (включително натрупването в дермата) през човешката кожа е 0,2% от приложената доза.
Dutch: Bescherming tegen blootstelling aan zonlicht gedurende 48 uur en observatie worden niettemin aanbevolen.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва защита от излагане на слънчева светлина за 48 часа и наблюдение.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/740/001
Bulgarian: EU/1/11/740/001
Dutch: Het is belangrijk ervoor te zorgen dat de juiste lichtdosis wordt toegediend.
Bulgarian: Важно е да се гарантира, че се прилага точната светлинна доза.
Dutch: Na langere tijdsperioden leidt behandeling met Ameluz vaak tot voortgezette verbetering in de parameters voor de huidkwaliteit.
Bulgarian: След по-продължителни периоди от време, лечението с Ameluz често води до постоянно подобрение на показателите за качеството на кожата.
Dutch: Nodulair (alleen)
Bulgarian: Нодуларен (само)
Dutch: • huiduitslag, rode of paarse vlekken op het lichaam
Bulgarian: обрив, червени или лилави петна по тялото
Dutch: De plasmaconcentraties van metaboliet PpIX waren over het algemeen bij alle patiënten laag en in geen enkele patiënt werd een duidelijke stijging van de plasmaconcentraties PpIX waargenomen na aanbrengen van Ameluz.
Bulgarian: Плазмените концентрации на метаболита PpIX обикновено са били ниски при всички пациенти и при нито един от пациентите не е наблюдавно явно увеличение на плазмените концентрации на PpIX след приложение на
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, zoals glibenclamide, glimepiride
Bulgarian: • определени лекарства за лечение на диабет, като глибенкламид, глимепирид
Dutch: De distributie van de patiënten in de subgroepen was vergelijkbaar voor beide producten en vertegenwoordigt de distributie in de algemene populatie, waar meer dan 70% van BCC's zich bevindt in het gebied van hoofd/romp.
Bulgarian: Разпределението на пациентите в подгрупите е сходно и за двата продукта и съотвества на разпределението в общата популация, където повече от 70% от БККи са локализирани в областта на главата/торса.
Dutch: Als Ameluz per ongeluk wordt ingenomen, is systemische toxiciteit niet aannemelijk.
Bulgarian: Ако Ameluz случайно бъде погълнат, системна токсичност е малко вероятна.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van 5-aminolevulinezuur bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на 5-аминолевулинова киселина при бременни жени.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ameluz te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Ameluz по време на бременност.
Dutch: Patiënten met meer dan 1 BCC
Bulgarian: Пациенти с повече от 1
Dutch: Onmiddellijk na reiniging wordt het gehele behandelde gebied belicht met een rode lichtbron.
Bulgarian: Веднага след почистването цялата обработвана зона се облъчва, като се използва източник на червена светлина.
Dutch: De lichtdosis wordt bepaald door factoren als de grootte van het lichtveld, de afstand tussen lamp en huidoppervlak, en de belichtingstijd.
Bulgarian: Светлинната доза се определя от фактори като големината на облъчваното поле, разстоянието между лампата и кожната повърхност и времето за облъчване.
Dutch: Er mogen alleen lampen met een CE-keurmerk worden gebruikt voorzien van de noodzakelijke filters en/of reflecterende spiegels om de blootstelling aan warmte, blauw licht en ultraviolette (UV) straling tot een minimum te beperken.
Bulgarian: Трябва да се използват само лампи с СЕ маркировка, снабдени с необходимите филтри и/или отразяващи огледала за свеждане до минимум на експозицията на топлина, синя светлина и ултравиолетово (UV) лъчение.
Dutch: Sommige reacties zijn waargenomen op de toedieningsplaats vóór het gebruik van licht.
Bulgarian: Някои реакции на мястото на приложение са наблюдавани преди използването на светлина.