FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Polish: Zawiera sodu benzoesan (E 211).
Maltese: Fih sodium benzoate (E 211).
Polish: Maksimirska 120 HR - 10000 Zagreb
Maltese: Maksimirska 120 HR - 10000
Polish: Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη, Μαρούσι
Maltese: Γκύζη, Μαρούσι
Polish: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Niemcy
Maltese: Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Polish: H-1114 Budapest Phone: +36 1 430 2890
Maltese: Budapest Phone: +36 1 430 2890
Polish: Eesti filiaal, Pärnu mnt 105, EE-11312 Tallinn, Tel: +372 6652401
Maltese: Sandoz d.d. Eesti filiaal, Pärnu mnt 105, EE-11312 Tallinn, Tel: +372 6652401
Polish: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός ΤηλέΦωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
Maltese: Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425
Polish: P-2740-255 Porto Salvo
Maltese: P-2740-255
Polish: Główny metabolit NAP226-90 również nie wykazywał potencjału genotoksycznego.
Maltese: Il-metabolit ewlieni NAP226-90 ma weriex potenzjal ġenotossiku wkoll.
Polish: LV-1010 Riga Phone: +371 67892007
Maltese: Riga Phone: +371 67892007
Polish: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine HEXAL 3 mg kapsułki twarde Rivastigmine HEXAL 4,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine HEXAL 6 mg kapsułki twarde
Maltese: Rivastigmine HEXAL 1.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine HEXAL 3 mg kapsuli ibsin Rivastigmine HEXAL 4.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine HEXAL 6 mg kapsuli ibsin
Polish: - Sodu benzoesan - Kwas cytrynowy - Sodu cytrynian - Żółty barwnik chinolinowy WS (E104) - Woda oczyszczona
Maltese: - Sodium benzoate - Citric acid - Sodium citrate - Quinoline yellow WS dye E104 - Ilma purifikat
Polish: Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone: +48 22 549 15 00
Maltese: Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone: +48 22 549 15 00
Polish: Łatwo przenika przez barierę krew-mózg, a pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,8-2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera ta' bejn il-moħħ u d-demm u għandu volum apparenti ta' distribuzzjoni b'firxa ta' bejn 1.8-2.7 l/kg.
Polish: Wypełnienie kapsułki:
Maltese: Kull kapsula Rivastigmine
Polish: 7B, fl. 3 BG-1766 Sofia
Maltese: Representative office Sandoz d.d. BG-1766 Sofia
Polish: Metabolit ten wykazuje in vitro jedynie niewielką aktywność hamującą w stosunku do acetylocholinoesterazy (<10%).
Maltese: In vitro din is-sustanza li tifforma fil-metaboliżmu turi inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10 %).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, inhibitory acetylocholinoesterazy.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, anticholinesterases, Kodiċi ATC:
Polish: takimi jak leki antypsychotyczne - tj. niektóre fenotiazyny (chloropromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, weralipryd), pimozyd, haloperydol, droperydol, cysapryd, cytalopram, difemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, metadon, pentamidyna i moksyfloksacyna - wymaga zachowania ostrożności i może wymagać monitorowania stanu klinicznego (EKG).
Maltese: rivastigmine ma' prodotti mediċinali li jinduċu torsades de pointes bħal antipsikotiċi, i.e., xi phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine u moxifloxacine, għandha tiġi osservata b'kawtela, u monitoraġġ kliniku (ECG) jista' wkoll ikun meħtieġ.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11/07/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/12/2009 Data tal-ewwel tiġdid: 11/07/2014
Polish: c/o Sandoz S.p.A.
Maltese: Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.
Polish: Representative office Sandoz d.d.
Maltese: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia
Polish: Jednym ze składników nieaktywnych leku Rivastigmine HEXAL roztwór doustny jest benzoesan sodu.
Maltese: Waħda mis-sustanżi mhux attivi ta' Rivastigmine HEXAL soluzzjoni orali hija sodium benzoate.
Polish: krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, tytanu dwutlenek i szelak.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide, red iron oxide, titanium dioxide,u shellac.
Polish: Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych, w którym stosowano 104 razy większe narażenie na produkt leczniczy niż maksymalne, obserwowane klinicznie.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'ġabra ta' testijiet standard in vitro u in vivo, ħlief f'test ta' aberrazzjoni tal-kromosomi f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 104 darbiet ogħla mill esponiment kliniku.
Polish: Rivastigmine HEXAL
Maltese: Tiħux Rivastigmine HEXAL
Polish: • Nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój)
Maltese: • Attività eċċessiva (livell għoli ta' attività, irrekitezza)
Polish: Rywastygmina może zakłócać działanie przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (np. oksybutyniny, tolterodyny).
Maltese: Rivastigimine jista' jfixkel l-attività ta' prodotti mediċinali tat-tip antikolinerġiċi (eż. oxybutynin, tolterodine).
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona Skuteczność rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona wykazano w 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu głównym z podwójnie ślepą próbą oraz w jego 24-tygodniowej przedłużonej otwartej fazie.
Maltese: Studji kliniċi f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson L-effikaċja ta' rivastigmine f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson intweriet fi studju ċentrali ta' 24-ġimgħa multiċentriku, double-blind, kontrollat bil-plaċebo u bil-fażi ta' l-estenzjoni tiegħu ta' 24-ġimgħa open-label.
Polish: Rivastigmine HEXAL 3 mg i 6 mg kapsułki twarde
Maltese: Rivastigmine HEXAL 3 mg u 6 mg kapsuli ibsin:
Polish: Każda butelka zawiera 250 kapsułek.
Maltese: 250 kapsula.
Polish: Rivastigmine HEXAL 6 mg kapsułki twarde EU/1/09/589/013
Maltese: Rivastigmine HEXAL 6 mg kapsuli ibsin: EU/1/09/589/013
Polish: Podanie rywastygminy w postaci roztworu doustnego z pokarmem opóźnia wchłanianie leku (tmax) o 74 min, zmniejsza wartość Cmax o 43% i zwiększa wartość AUC o około 9%.
Maltese: Meta rivastigmine bħala soluzzjoni orali jingħata ma' l-ikel, l-assorbiment (tmax) jittardja b'74 minuta u is-Cmax jonqos b'43 % u l-AUC jiżdied b'bejn wieħed u ieħor 9 %.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że stosowanie nikotyny zwiększa klirens rywastygminy o 23% u pacjentów z chorobą Alzheimera (n=75 osób palących i 549 osób niepalących) po doustnym podaniu rywastygminy w postaci kapsułek w dawce do 12 mg/dobę.
Maltese: rivastigmine bi 23% f'pazjenti bil-marda ta' Alzheimer (n=75 persuna li jpejpu u 549 persuna li ma jpejpux) wara dożi orali sa 12 mg/jum ta' kapsuli ta' rivastigmine.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine HEXAL zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Rivastigmine HEXAL może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Maltese: Jekk ikollok bżonn ta' operazzjoni waqt li tkun qed tieħu Rivastigmine HEXAL, għid lit-tabib qabel ma tingħata l-anestetiku, peress li Rivastigmine HEXAL jista' jeżaġera l-effetti ta' xi rilassanti tal muskoli li jingħataw waqt l-anesteżija.
Polish: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml roztwór doustny
Maltese: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml soluzzjoni orali
Polish: Pacjenci, u których zaobserwowano klinicznie istotną poprawę (%) Pacjenci włączeni do badania Pacjenci poddani ostatniej obserwacji
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li tittratta
Polish: CIBIC-Plus: poprawa PDS: poprawa o co najmniej
Maltese: CIBIC-Plus: titjib PDS: titjib ta' mill-anqas 10 % Titjib ta' millanqas 4 punti flADAS-Cog u li ma jiħżienux is
Polish: Rivastigmine HEXAL 4,5 mg kapsułki twarde EU/1/09/589/009
Maltese: Rivastigmine HEXAL 4.5 mg kapsuli ibsin: EU/1/09/589/009
Polish: Średnia dawka dobowa, potrzebna do uzyskania odpowiedzi klinicznej wg tej definicji dla pacjentów otrzymujących dawkę 6-12 mg wynosiła 9,3 mg.
Maltese: minn 6 mg sa 12-il mg li tikkorrispondi ma' din id-definizzjoni hija ta' 9.3 mg.
Polish: Rywastygmina 6 -12 mg N=473
Maltese: Kejl tar-Rispons Rivastigmine 6-12 mg N=473
Polish: Rivastigmine HEXAL 3 mg kapsułki twarde EU/1/09/589/005
Maltese: Rivastigmine HEXAL 3 mg kapsuli ibsin: EU/1/09/589/005
Polish: Wymioty
Maltese: Rivastigmine
Polish: Po podaniu rywastygminy znakowanej izotopem 14C wydalanie w moczu jest szybkie i prawie całkowite (>90%) w ciągu 24 godzin.
Maltese: Wara li ngħata l-14C-rivastigmine, leliminazzjoni mill-kliewi kienet mgħaġġla u kienet kważi kompleta (>90 %) fi żmien 24 siegħa.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg) oraz roztworu doustnego (2 mg/ml).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg u 6 mg) u f'soluzzjoni orali (2 mg/ml).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rivastigmine Hexal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2012.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'11-2012.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rivastigmine Hexal.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rivastigmine Hexal.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rywastygmina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rivastigmine
Polish: Substancja czynna leku Rivastigmine Hexal, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Hexal, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Polish: Lek Rivastigmine Hexal badano w trzech badaniach głównych z udziałem 2126 pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera.
Maltese: Hexal ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 2,126 pazjent bil-marda ta' Alzheimer minn moderata għal gravi.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów w celu wykazania, że kapsułki i roztwór doustny Rivastigmine Hexal wytwarzają podobne poziomy substancji czynnej we krwi.
Maltese: Sar studju addizzjonali ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali ta' Rivastigmine Hexal ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.
Polish: W trzech badaniach nad lekiem Rivastigmine Hexal u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, u pacjentów przyjmujących lek Rivastigmine Hexal w dawkach między 6 a 9 mg na dobę objawy poznawcze polepszyły się o 0,2 pkt od wartości podstawowej 22,9 pkt na początku badania (niższy wynik oznacza lepsze zdolności).
Maltese: Hexal fuq pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer, il-pazjenti li ħadu dożi ta' Rivastigmine Hexal ta' bejn 6 u 9 mg kuljum kellhom żieda medja fis-sintomi konjittivi ta' 0.2 punti, mill-valur inizjali ta' 22.9 punti fil-bidu tal-istudju.
Polish: Lek Rivastigmine Hexal okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania objawów.
Maltese: Hexal kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi.
Polish: U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona niektóre komórki nerwowe w mózgu obumierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny (związek chemiczny, który pozwala komunikować się komórkom nerwowym).
Maltese: Fil-pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer jew b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson ċerti ċelluli nervużi tal-moħħ imutu, u dan jikkawża livelli baxxi tan-newrotrasmettitur aċetilkolina (sustanza kimika li tippermetti ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Polish: Lek Rivastigmine Hexal badano także u 541 pacjentów z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona.
Maltese: Hexal ġie studjat ukoll f'541 pazjent b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Polish: Ogólnie u pacjentów przyjmujących lek Rivastigmine Hexal wystąpił wzrost objawów o 4,1 pkt, w porównaniu z 4,4 pkt u pacjentów, którym podawano placebo.
Maltese: Kwantu għall-punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati b'Rivastigmine Hexal kellhom żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Polish: U pacjentów z otępieniem typu parkinsonowskiego, którym podawano lek Rivastigmine Hexal w kapsułkach, wykazano poprawę objawów poznawczych o 2,1 pkt, w porównaniu z pogorszeniem się objawów o 0,7 pkt u pacjentów, którym podawano placebo (wartość wyjściowa wynosiła około 24 pkt).
Maltese: Il-pazjenti b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson li ġew ittrattati bil-kapsuli ta' Rivastigmine Hexal urew titjib fis-sintomi konjittivi ta' 2.1 punti apparagun mat-taħżin ta' 0.7 punti rreġistrat filpazjenti li ngħataw plaċebo, minn valur inizjali ta' madwar 24 punt.
Polish: Rivastigmine Hexal jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę.
Maltese: Rivastigmine 1 Hexal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Polish: CHMP uznał, że lek Rivastigmine Hexal wykazuje umiarkowaną skuteczność w leczeniu objawów otępienia typu alzheimerowskiego, choć u niektórych pacjentów przekłada się ona na istotne korzyści.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Rivastigmine Hexal għandu effikaċja moderata fit-trattament tas-sintomi taddimenzja ta' Alzheimer, għad illi dan tassew jirrappreżenta benefiċċju importanti għal uħud millpazjenti.
Polish: Pacjenci przyjmujący placebo uzyskali wynik wyższy o 2,6 pkt od wartości podstawowej 22,5.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda ta' 2.6 punti rreġistrata fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo millvalur inizjali ta' 22.5.
Polish: Co to jest Rivastigmine Hexal?
Maltese: Għal xiex jintuża Rivastigmine Hexal?
Polish: H-1114 Budapest Tel.: + 36 1 430 2890
Maltese: Budapest Tel.: + 36 1 430 2890
Polish: Główny metabolit NAP226-90 również nie wykazywał potencjału genotoksycznego.
Maltese: Barra minn hekk, il-metabolit ewlieni NAP226-90 ma weriex potenzjal ġenotossiku.
Polish: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
Maltese: Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425
Polish: Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
Maltese: Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
Polish: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine Sandoz 3 mg kapsułki twarde Rivastigmine Sandoz 4,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine Sandoz 6 mg kapsułki twarde
Maltese: Rivastigmine Sandoz 1.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine Sandoz 3 mg kapsuli ibsin Rivastigmine Sandoz 4.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine Sandoz 6 mg kapsuli ibsin
Polish: LV-1010 Riga Tel: + 371 67892006
Maltese: Riga Tel: + 371 67892006
Polish: 1,5 mg dwa razy na dobę.
Maltese: 1.5 mg darbtejn kuljum.
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 oraz Tabeli 2 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: 6 mg" na korpusie.
Maltese: 6 mg" fuq il-korp.
Polish: Zawartość opakowania i informacje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Tel: 00356 21343270 Email: care@cherubino.com.mt
Maltese: Φαξ: 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Polish: Rivastigmine Sandoz 3 mg i 6 mg kapsułki twarde
Maltese: Rivastigmine Sandoz 3 mg u 6 mg kapsuli ibsin
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine Sandoz zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Rivastigmine Sandoz może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Maltese: Jekk ikollok bżonn ta' operazzjoni waqt li tkun qed tieħu Rivastigmine Sandoz, għid lit-tabib qabel ma tingħata l-anestetiku, peress li Rivastigmine Sandoz jista' jeżaġera l-effetti ta' xi rilassanti tal-muskoli li jingħataw waqt l-anesteżija.
Polish: - Sodu benzoesan - Kwas cytrynowy - Sodu cytrynian
Maltese: - Sodium benzoate - Citric acid - Sodium citrate - Quinoline yellow WS dye (E104)
Polish: - Celuloza mikrokrystaliczna - Magnezu stearynian - Hypromeloza - Krzemionka koloidalna bezwodna
Maltese: Mili tal-kapsula: - Microcrystalline cellulose - Magnesium stearate - Hypromellose - Silica, kollojdali anidru
Polish: takimi jak leki antypsychotyczne - tj. niektóre fenotiazyny (chloropromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, weralipryd), pimozyd, haloperydol, droperydol, cysapryd, cytalopram, difemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, metadon, pentamidyna i moksyfloksacyna - wymaga zachowania ostrożności i może wymagać monitorowania stanu klinicznego (EKG).
Maltese: rivastigmine ma' prodotti mediċinali li jinduċu torsades de pointes bħal antipsikotiċi, i.e., xi phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil,
Polish: krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, tytanu dwutlenek, i szelak.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide, red iron oxide, titanium dioxide,u shellac.
Polish: Jednym ze składników nieaktywnych leku Rivastigmine Sandoz roztwór doustny jest benzoesan sodu.
Maltese: Waħda mis-sustanżi mhux attivi ta' Rivastigmine Sandoz soluzzjoni orali hija sodium benzoate.
Polish: Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00
Maltese: PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Częstość nieznana
Maltese: Rari ħafna Rari ħafna
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: + 39 02 96541
Maltese: Origgio / VA Tel: + 39 02 96541
Polish: Rivastigmine Sandoz 6 mg kapsułki twarde: EU/1/09/599/013
Maltese: Rivastigmine Sandoz 6 mg kapsuli ibsin EU/1/09/599/013
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rivastigmine Sandoz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresemema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Substancja czynna leku Rivastigmine Sandoz, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Sandoz, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów w celu wykazania, że kapsułki i roztwór doustny Rivastigmine Sandoz wytwarzają podobne poziomy substancji czynnej we krwi.
Maltese: Sar studju addizzjonali ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali ta' Rivastigmine Sandoz ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.
Polish: Lek Rivastigmine Sandoz badano w trzech badaniach głównych z udziałem 2126 pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera.
Maltese: Rivastigmine Sandoz ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 2,126 pazjent bil-marda ta' Alzheimer minn moderata għal gravi.
Polish: Lek Rivastigmine Sandoz okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania objawów.
Maltese: Rivastigmine Sandoz kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi.
Polish: Rivastigmine Sandoz jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę.
Maltese: Rivastigmine Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rivastigmine Sandoz.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rivastigmine Sandoz.
Polish: W trzech badaniach nad lekiem Rivastigmine Sandoz u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, u pacjentów przyjmujących lek Rivastigmine Sandoz w dawkach między 6 a 9 mg na dobę objawy poznawcze polepszyły się o 0,2 pkt od wartości podstawowej 22,9 pkt na początku badania (niższy wynik oznacza lepsze zdolności).
Maltese: Fit-tliet studji li saru dwar Rivastigmine Sandoz fuq pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer, il-pazjenti li ħadu dożi ta' Rivastigmine Sandoz ta' bejn 6 u 9 mg kuljum kellhom żieda medja fis-sintomi konjittivi ta' 0.2 punti, mill-valur inizjali ta' 22.9 punti fil-bidu tal-istudju.
Polish: Lek Rivastigmine Sandoz badano także u 541 pacjentów z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona.
Maltese: Sandoz ġie studjat ukoll f'541 pazjent b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Polish: U pacjentów z otępieniem typu parkinsonowskiego, którym podawano lek Rivastigmine Sandoz w kapsułkach, wykazano poprawę objawów poznawczych o 2,1 pkt, w porównaniu z pogorszeniem się objawów o 0,7 pkt u pacjentów, którym podawano placebo (wartość wyjściowa wynosiła około 24 pkt).
Maltese: Il-pazjenti b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson li ġew ittrattati bil-kapsuli ta' Rivastigmine Sandoz urew titjib fis-sintomi konjittivi ta' 2.1 punti apparagun mat-taħżin ta' 0.7 punti rreġistrat filpazjenti li ngħataw plaċebo, minn valur inizjali ta' madwar 24 punt.
Polish: Ogólnie u pacjentów przyjmujących lek Rivastigmine Sandoz wystąpił wzrost objawów o 4,1 pkt, w porównaniu z 4,4 pkt u pacjentów, którym podawano placebo.
Maltese: Kwantu għall-punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati b'Rivastigmine Sandoz kellhom żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania EU/1/09/513/001 Rivastigmine Teva 1,5 mg kapsułka, twarda t y z e
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Polish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holandia
Maltese: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Polish: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Maltese: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Polish: Parkinsona n (%)
Maltese: Plaċebo n (%)
Polish: Placebo N=444
Maltese: Plaċebo N=444
Polish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Polish: Placebo N=472
Maltese: Plaċebo N=472
Polish: Rue Bellocier, 89100 Sens Francja
Maltese: TEVA Santé, Rue Bellocier, 89100, Sens,
Polish: Bezwzględna biodostępność po dawce 3 mg wynosi około 36% ± 13%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara doża ta' 3 mg hi ta' madwar 36 % ± 13 %.
Polish: 2,7 mg.
Maltese: Teva 4.5 mg
Polish: Parkinsonizm
Maltese: Parkinsoniżmu
Polish: 28 kapsułek twardych 50 x 1 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 112 kapsułek twardych
Maltese: 28 kapsula iebsa 50 x 1 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Polish: Ponadto, lek Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg oraz 6 mg, kapsułki twarde zawiera także żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek żółty (E172).
Maltese: Barra dan, il-kapsuli iebsin ta' Rivastigmine Teva 3 mg, 4.5 mg u 6 mg fihom red iron oxide (E172) u yellow iron oxide (E 172).