FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaxxitek HVT+IBD Suspensie en solvent voor suspensie voor injectie
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio
Dutch: Bewaar het opgelost vaccin bij een temperatuur onder 25°C.
Finnish: Säilytä käyttökuntoon saatettu rokote alle 25 °C lämpötilassa.
Dutch: Houdbaarheid van het suspensiemiddel (polyvinylchloride zak): 36 maanden bij een temperatuur onder 30°C.
Finnish: Liuottimen kestoaika (polyvinyylikloridipussi): 36 kuukautta alle 30 °C lämpötilassa.
Dutch: Levend recombinant vaccin tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek.
Finnish: Elävä rekombinanttirokote Gumborotautia ja Marekin tautia vastaan.
Dutch: Houdbaarheid van het suspensiemiddel (polypropyleen flacon): 12 maanden bij een temperatuur onder 30°C.
Finnish: Liuottimen kestoaika (polypropeenipullo): 12 kuukautta alle 30 °C lämpötilassa.
Dutch: 1 zak à 200 ml 1 zak à 400 ml 1 zak à 600 ml 1 zak à 800 ml 1 zak à 1000 ml 1 zak à 1200 ml 1 zak à 1400 ml 1 zak à 1600 ml 1 zak à 1800 ml 1 zak à 2400 ml
Finnish: 1 kpl 200 ml pussi 1 kpl 400 ml pussi 1 kpl 600 ml pussi 1 kpl 800 ml pussi 1 kpl 1000 ml pussi 1 kpl 1200 ml pussi 1 kpl 1400 ml pussi 1 kpl 1600 ml pussi 1 kpl 1800 ml pussi 1 kpl 2400 ml pussi
Dutch: {ampul van 1000 en 2000 doses}
Finnish: {1000 ja 2000 annoksen AMPULLI}
Dutch: • Spoel de ampul met deze 2 ml en breng de spoelvloeistof over in het suspensiemiddel.
Finnish: • Huuhtele ampulli tällä 2 ml:lla ja palauta huuhteluneste takaisin liuottimeen.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: levend vHVT013-69 recombinant virus, minstens .............................................. 3,6 tot 5,0 log10 PFU* Excipiens ................................................................................................................................. .q.s.
Finnish: Elävää vHVT013-69 rekombinanttivirusta, vähintään ................................................ 3,6-5,0 log10 PFU Apuaineet ........................................................................................................................... q.s.
Dutch: • Draag beschermende handschoenen en een bril tijdens het ontdooien en openen van de ampul.
Finnish: • Käytä suojakäsineitä ja suojalaseja ampullia sulatettaessa ja avattaessa.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter geleverd met het vaccin.
Finnish: Lue rokoteinjektiopullon mukana oleva pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: Houdbaarheid van het opgelost vaccin: tot 2 uur bij een temperatuur onder 25°C.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun rokotteen kestoaika: enintään 2 tuntia alle 25 ºC:ssa.
Dutch: • Verwijder uitsluitend die ampullen uit de vloeibare stikstof die nodig zijn voor onmiddellijk gebruik.
Finnish: • Ota esiin nestetyppisäiliöstä ainoastaan ne ampullit, jotka aiotaan käyttää välittömästi.
Dutch: Het vaccin moet subcutaan of in ovo toegediend worden.
Finnish: Rokote annetaan joko ihon alle tai munaan.
Dutch: Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel behalve degene genoemd in de paragraaf hierboven en het suspensiemiddel, geleverd voor gebruik met dit product.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta edellisessä kohdassa mainittuja valmisteita ja valmisteen mukana tulevaa liuotinta.
Dutch: Lees de bijsluiter geleverd met het vaccin.
Finnish: Lue rokoteinjektiopullon mukana oleva pakkausseloste.
Dutch: Niet gebruiken na de vermelde vervaldatum op de ampul.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: - Ampul (glas) met 1000 doses vaccin, in een drager van 5 ampullen.
Finnish: - lasiampulleja, jotka sisältävät 1000 rokoteannosta, viiden ampullin teline.
Dutch: BIJSLUITER STERIEL SUSPENSIEMIDDEL
Finnish: PAKKAUSSELOSTE STERIILI LIUOTIN
Dutch: Bewaar het vaccin in vloeibare stikstof.
Finnish: Rokote on säilytettävä nestemäisessä typessä.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajien nimet ja osoitteet
Dutch: • Ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en letsels door de ziekte van Marek.
Finnish: • Marekin taudin aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja muutosten vähentämiseen.
Dutch: - Ampul (glas) met 2000 doses vaccin, in een drager van 4 ampullen.
Finnish: - (lasi)ampulleja, jotka sisältävät 2000 annosta, neljän ampullin teline.
Dutch: Open de ampullen enkel op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken.
Finnish: Ampullit avataan pitäen niitä käsivarren mitan etäisyydellä, jotta vältyttäisiin vahingoilta ampullin mahdollisesti rikkoutuessa.
Dutch: Voor de in ovo toedieningswijze kan een geautomatiseerd ei injectie systeem worden gebruikt.
Finnish: Annettaessa rokote munaan voidaan käyttää automaattista rokotuslaitetta.
Dutch: 1800ml of 2400ml suspensiemiddel.
Finnish: 1600 ml, 1800 ml tai 2400 ml liuotinta
Dutch: • Zodra ze ontdooid zijn, open de ampullen op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken.
Finnish: • Heti kun ampullit ovat sulaneet, ne avataan pitäen niitä käsivarren mitan etäisyydellä, jotta vältyttäisiin vahingoilta ampullin mahdollisesti rikkoutuessa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD {STERIEL SUSPENSIEMIDDEL}
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA STERIILI LIUOTIN
Dutch: In geen geval opnieuw invriezen.
Finnish: Älä missään tapauksessa jäädytä uudelleen sulanutta rokotetta.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Bevroren vaccins:
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Syväjäädytetty rokote:
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte in de EER
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
Dutch: • Trek 2 ml van deze oplossing op in de spuit.
Finnish: • Vedä 2 ml liuotusnesteestä ruiskuun.
Dutch: Dimethylsulfoxide Medium voor verdunning
Finnish: Dimetyylisulfoksidi Liuotin
Dutch: Een eenmalige subcutane injectie van 0,2 ml per kuiken op de leeftijd van 1 dag.
Finnish: Yksi 0,2 ml:n rokoteannos ihonalaisesti päivän ikäiselle kananpojalle.
Dutch: INDICATIES
Finnish: Annostus
Dutch: Subcutane toedieningswijze: een eenmalige injectie van 0,2 ml per kuiken op de leeftijd van 1 dag.
Finnish: Ihon alle: yksi 0,2 ml:n rokoteannos päivän ikäiselle kananpojalle.
Dutch: Gebruik tijdens leg: Niet gebruiken bij moederdieren of vogels tijdens de leg.
Finnish: Munivat linnut: Ei saa käyttää siitoslinnuilla tai munivilla linnuilla.
Dutch: Een éénmalige in ovo injectie van 0,05 ml per kippenei op de 18e dag van bebroeding.
Finnish: Yksi 0,05 ml:n rokoteannos munansisäisesti 18 vuorokauden ikäiseen sikiölliseen kananmunaan.
Dutch: • ter verhindering van sterfte en ter vermindering van klinische symptomen en letsels door de ziekte van Gumboro (IBD).
Finnish: • Gumborotaudin aiheuttaman kuolleisuuden ennaltaehkäisemiseen sekä kliinisten oireiden ja muutosten vähentämiseen.
Dutch: Nul dagen.
Finnish: 0 päivää.
Dutch: De bescherming treedt op vanaf 2 weken en duurt tot 9 weken.
Finnish: Suoja alkaa 2 viikon kuluttua ja säilyy 9 viikkoa.
Dutch: De handelsvergunning is later verlengd.
Finnish: Myyntilupa on sittemmin uusittu.
Dutch: De onderzoeken zijn uitgevoerd conform de eisen van de betreffende monografieën van de Europese farmacopee.
Finnish: Tutkimukset on suoritettu asiaan liittyvissä Euroopan farmakopean monografioissa esitettyjen vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen geen andere vaccins dan deze vaccins toe te dienen binnen 14 dagen na vaccinatie met dit product.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että ainakaan 14 vuorokauteen rokottamisen jälkeen ei käytettäisi muita kuin näitä rokotteita.
Dutch: Door het ontbreken van specifieke onderzoeken mogen geen andere vaccins simultaan met dit product worden geïnjecteerd in eieren.
Finnish: Erityistutkimusten puuttuessa muita rokotteita ei tule antaa tämän valmisteen kanssa samanaikaisesti silloin, kun valmistetta injektoidaan muniin.
Dutch: Het vaccin is ook werkzaam tegen de ziekte van Marek.
Finnish: Rokote tehoaa myös Marekin tautiin.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän EPAR-kertomuksen moduulissa 6.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij het simultane gebruik met andere vaccins, behalve voor de levend verzwakte vaccins van Merial tegen de ziekte van Marek, Newcastle disease en infectieuze bronchitis.
Finnish: Turvallisuutta ja tehokuutta koskevia tietoja muiden rokotteiden samanaikaisesta käytöstä ei ole, paitsi Merialin heikennettyjen rokotteiden osalta Marekin tautia, Newcastlen sairautta ja tarttuvaa keuhkotulehdusta vastaan.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Julkinen EPAR-yhteenveto
Dutch: De veiligheid voor niet-vatbare vogelsoorten (fazanten, eenden, patrijzen, kwartels en duiven) en voor zoogdiersoorten (muizen en cavia's) is eveneens aangetoond.
Finnish: Valmiste osoittautui turvalliseksi myös muille kuin taudille alttiille lintulajeille (fasaanit, ankat, peltopyyt, viiriäiset ja kyyhkyset) ja nisäkäslajeille (hiiret ja marsut).
Dutch: Aangezien het product wordt bewaard in een tank met vloeibare stikstof bevat de productinformatie van de EPAR specifieke instructies voor het reconstitueren van het vaccin.
Finnish: Koska valmiste on pakattu nestetyppisäiliöön, EPAR-asiakirjojen tuotetieto-osassa on annettu erityisohjeet rokotteen sekoittamista varten.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Vaxxitek HVT+IBD groter zijn dan de risico's ervan voor gebruik bij kippen en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vaxxitek HVT+IBD.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että Vaxxitek HVT+IBD:n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kanojen hoidossa, ja suositteli myyntiluvan antamista Vaxxitek HVT+IBD:tä varten.
Dutch: Zoals elk levend vaccin op basis van een kalkoenen herpesvirus (HVT), wordt het product door gevaccineerde dieren uitgescheiden en kan het zich naar kalkoenen verspreiden.
Finnish: Kaikkien elävien HTVrokotteiden tapaan myös tätä valmistetta erittyy rokotetuista linnuista, ja se voi levitä kalkkunoihin.
Dutch: Hoewel er weinig kans bestaat dat het vaccin de mannelijke vruchtbaarheid aantast, werd er toch een waarschuwing in de SPC (samenvatting van de productkenmerken) opgenomen.
Finnish: Vaikka rokote ei todennäköisesti vaikuta kukkojen hedelmällisyyteen, tätä koskeva varoitus on kuitenkin liitetty valmisteyhteenvetoon.
Dutch: Het product lijkt geen interferentie te vertonen met antilichamen afkomstig van het moederdier en kan zonder gevaar worden toegediend aan ééndagskippenkuikens en kippen in het ei zonder dat er sprake is van een duidelijk veiligheidsprobleem of zonder dat een immunosuppressief effect (onderdrukking van het immuunsysteem) wordt opgewekt.
Finnish: Valmiste ja emosta tulleet vasta-aineet eivät näytä vaikuttavan toisiinsa rokotetussa eläimessä, ja rokotetta voidaan turvallisesti antaa päivän vanhoille kanoille ja sikiöllisille munille ilman ilmeisiä turvallisuusongelmia tai immunosuppressiivista vaikutusta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vaxxitek HVT+IBD verleend aan de firma Merial S.A.S.
Finnish: :lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vaxxitek HVT+IBD:tä varten 9. elokuuta 2002.
Dutch: Desondanks moeten er voorzorgsmaatregelen worden genomen om direct of indirect contact tussen gevaccineerde kippen en kalkoenen te voorkomen.
Finnish: Kokeiden perusteella kanta vaikuttaa olevan turvallinen kalkkunoille; on silti suotavaa ryhtyä ennalta ehkäiseviin toimiin suoran tai välillisen kontaktin välttämiseksi rokotettujen kanojen ja kalkkunoiden välillä.
Dutch: De onderzoeken hebben aangetoond dat Vaxxitek HVT+IBD werkzaam is voor de actieve immunisatie van kippen en kippen in ei tegen infectieuze bursitis.
Finnish: Tutkimukset osoittivat Vaxxitek HVT+IBD:n olevan tehokas kanojen ja sikiöllisten munien aktiivisessa immunisoinnissa Gumborotautia vastaan.
Dutch: Vaxxitek HVT + IBD bevat vaccinstammen die voor een actieve immunisatie (waarbij het lichaam een infectie zelf leert bestrijden) en een serologische respons (waargenomen antilichamen) tegen de twee ziekten zorgen.
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD sisältää rokotekantaa, joka saa aikaan aktiivisen immuniteetin ja serologisen vasteen (todettuja vasta-aineita) kumpaakin tautia vastaan.
Dutch: De veiligheid van het product is aangetoond in diverse laboratorium- en veldonderzoeken bij specifieke pathogeenvrije (zonder ziekteverwekkers) en andere kippen.
Finnish: Valmisteen turvallisuus on osoitettu useissa taudinaiheuttajista vapaille ja muille kanoille tehdyissä laboratorio- ja kenttäkokeissa.
Dutch: Overige informatie over Vaxxitek HVT+IBD:
Finnish: Muita tietoja Vaxxitek HVT+IBD:sta
Dutch: Vaxxitek HVT+IBD wordt daarnaast toegepast ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en gevolgen van de ziekte van Marek, een infectie met het herpesvirus bij kippen.
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD:tä käytetään myös Marekin taudin (kanojen herpesvirusinfektio) aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja vaikutusten vähentämiseen.
Dutch: Uitsluitend gezonde dieren mogen worden gevaccineerd en het product mag niet worden gebruikt bij vogels in de leg of bij moederdieren.
Finnish: Rokotetta tulisi antaa ainoastaan terveille linnuille.
Dutch: Vaxxitek HVT+IBD wordt gebruikt ter voorkoming van sterfte onder kippen en ter vermindering van de klinische symptomen en gevolgen van infectieuze bursitis.
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD:ta käytetään Gumborotaudin (kanojen immuunijärjestelmän sairaus) aiheuttaman kuolleisuuden ehkäisemiseen ja kliinisten oireiden ja vaikutusten vähentämiseen.
Dutch: Waarom is Vaxxitek HVT+IBD goedgekeurd?
Finnish: Miksi Vaxxitek HVT+IBD on hyväksytty?
Dutch: Wat is Vaxxitek HVT+IBD?
Finnish: Mitä Vaxxitek HVT+IBD on?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vaxxitek HVT+IBD in?
Finnish: Mitä riskejä Vaxxitek HVT+IBD:hen liittyy?
Dutch: Welke voordelen bleek Vaxxitek HVT+IBD tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Vaxxitek HVT+IBD:stä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De belangrijkste aspecten van deze materialen zijn de volgende:
Finnish: Tämän koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö on:
Dutch: De vergunninghouder zal de vorm en de inhoud van de hierboven genoemde materialen overeenkomen met de nationale registratieautoriteiten van iedere Lidstaat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava edellä kuvatun aineiston muodosta ja sisällöstä yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Dutch: • Informatie over hoe het bepalen van de KRAS-status juist moet worden gedaan.
Finnish: • Ohjeet siitä, kuinka KRAS-määritys tehdään asianmukaisesti.
Dutch: De vergunninghouder zal er zorg voor dragen dat alle artsen, waarvan kan worden verwacht dat zij Vectibix voorschrijven, voorzien worden van educatiematerialen dat hen informeert over het belang van KRAS-bepaling voorafgaand aan behandeling met panitumumab.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Vectibixiä, toimitetaan koulutusmateriaali, jossa korostetaan KRAS-statuksen varmistamisen tärkeyttä ennen panitumumabihoidon aloittamista.
Dutch: • Korte introductie m.b.t. de Vectibix-indicatie en het doel van het materiaal
Finnish: • Lyhyt kuvaus Vectibixin käyttöaiheesta ja tämän materiaalin tarkoituksesta
Dutch: • Korte introductie m.b.t. KRAS en de rol daarvan in het panitumumab-werkingsmechanisme
Finnish: • Lyhyt kuvaus KRAS-geenistä ja sen osuudesta panitumumabin vaikutusmekanismissa
Dutch: • Aanbeveling dat Vectibix: o alleen dient te worden gebruikt bij patiënten met een wild-type KRAS-tumor o niet dient te worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met FOLFIRI bij patiënten met een mutant KRAS-tumor of bij patiënten met een tumor waarvan de KRAS-status niet bepaald is o gecontra-indiceerd is in combinatie met FOLFOX bij patiënten met een mutant KRAStumor of bij patiënten met een onbekende KRAS-tumorstatus
Finnish: • Suositus, että Vectibixiä: o on käytettävä vain niiden potilaiden hoidossa, joiden kasvain ilmentää villin tyypin KRAS-geeniä o ei saa käyttää yksinään eikä yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa, jos potilaan kasvaimessa on todettu KRAS-mutaatioita tai kasvaimen KRAS-statusta ei ole määritetty o ei saa käyttää yhdessä FOLFOX-yhdistelmän kanssa, jos potilaan kasvaimessa on KRASmutaatioita tai kasvaimen KRAS-status on tuntematon
Dutch: • Informatie dat bij patiënten met een mutant KRAS-tumor panitumumab een nadelig effect heeft in combinatie met FOLFOX en bij patiënten met een mutant KRAS-tumor geen effect heeft als monotherapie of in combinatie met FOLFIRI
Finnish: • Tietoa siitä, että hoidettaessa potilaita, joiden kasvaimessa on todettu KRAS-mutaatioita, panitumumabilla oli haitallisia vaikutuksia, kun sitä annettiin yhdessä FOLFOX-yhdistelmän kanssa, ja sillä ei ollut vaikutusta, kun sitä annettiin yksinään tai yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2019.
Dutch: Hieronder wordt een aantal van de belangrijkste resultaten van deze studies beschreven:
Finnish: Joitakin keskeisiä tuloksia näistä tutkimuksista:
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen infusietijd is ongeveer 60 minuten.
Finnish: Tavanomainen suositeltu infuusioaika on noin 60 minuuttia.
Dutch: Vectibix (panitumumab)
Finnish: Vectibix (panitumumabi)
Dutch: Meer informatie over Vectibix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Finnish: Lisää tietoa Vectibixistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Dutch: Vectibix heeft op 3 december 2007 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Vectibix sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 3. joulukuuta 2007.
Dutch: Deze is op 15 januari 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 15. tammikuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Dutch: Aan Vectibix werd aanvankelijk ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Finnish: Vectibixille annettiin alun perin "ehdollinen lupa", koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen de tumorcellen niet langer de via EGFR overgebrachte signalen ontvangen die deze nodig hebben om te groeien en naar andere delen van het lichaam uit te zaaien.
Finnish: Tästä seuraa, että kasvainsolut eivät enää saa EGFR:n kautta välittyviä viestejä, joita ne tarvitsevat kasvaakseen ja levitäkseen kehon muihin osiin.
Dutch: Overige informatie over Vectibix
Finnish: Muuta tietoa Vectibixistä
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vectibix continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vectibixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: De aanbevolen dosis Vectibix is 6 mg per kilogram lichaamsgewicht, eens in de twee weken toegediend.
Finnish: Vectibixin suositusannos on 6 mg kehon painokiloa kohti kerran joka toinen viikko.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vectibix te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vectibixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Vectibix (bij meer dan 2 op de 10 patiënten) waren diarree, misselijkheid, braken, constipatie, buikpijn (maagpijn), vermoeidheid, koorts, gebrek aan eetlust, paronychia (ontsteking van het nagelbed), huiduitslag, op acne lijkende huidontsteking, jeuk, erytheem (roodheid van de huid) en droge huid.
Finnish: Vectibixin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin 2 potilaalla 10:stä) ovat ripuli, huonovointisuus, oksentelu, ummetus, mahakipu, väsymys, kuume, ruokahaluttomuus, kynsivallin tulehdus, ihottuma, aknea muistuttava ihotulehdus, kutina, ihon punoitus ja kuiva iho.
Dutch: De patiënten in deze studie (er was geen vergelijkingsbehandeling) leefden gemiddeld 11,2 maanden zonder verergering van hun ziekte.
Finnish: Potilaat tässä tutkimuksessa (vertailevaa hoitoa ei ollut) elivät keskimäärin 11,2 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Dutch: Mogelijk moet de dosis worden aangepast als er ernstige huidreacties optreden en moet de behandeling worden stopgezet als de reactie niet beter wordt.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos potilas saa vakavia ihoreaktioita, ja hoito lopetetaan, jos iho ei parane.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vectibix worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Vectibixistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vectibix groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vectibixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Een overzicht van Vectibix en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Vectibix-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Patiënten die deze combinaties kregen, leefden gemiddeld 14,8 maanden respectievelijk 12,8 maanden voordat hun ziekte verergerde.
Finnish: Kyseisiä yhdistelmiä saaneet potilaat elivät keskimäärin 14,8 kuukautta ja 12,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Dutch: Later werd bevestigd dat het voordeel beperkt blijft tot patiënten met tumoren met wild-type RAS.
Finnish: Myöhemmin vahvistui, että hyöty rajoittuu ainoastaan potilaisiin, joiden kasvaimen RAS on tyypiltään villiä.
Dutch: Waarom is Vectibix goedgekeurd?
Finnish: Miksi Vectibix on hyväksytty?
Dutch: Dit komt doordat de groei van zulke cellen niet van EGFR afhangt, zodat ze, ook als EGFR geblokkeerd wordt, ongecontroleerd kunnen blijven groeien.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämäntyyppiset solut eivät ole riippuvaisia EGFR:stä vaan voivat kasvaa edelleen hallitsemattomasti silloinkin, kun EGFR:n toiminta on estetty.
Dutch: Bij de patiënten die Vectibix kregen, duurde het ook langer voordat hun ziekte verergerde: 6,4 maanden tegenover 4,6 maanden.
Finnish: Pelkkää Vectibixiä saaneiden potilaiden aika ilman sairauden pahenemista oli myös pitempi: 6,4 kuukautta verrattuna 4,6 kuukauteen.
Dutch: De behandeling mag pas worden gestart nadat een deskundig laboratorium aan de hand van een gevalideerde testmethode de aanwezigheid van wild-type RAS heeft vastgesteld.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vasta sen jälkeen, kun geenitutkimuksiin erikoistunut laboratorio on vahvistanut validoitua testimenetelmää käyttäen tyypiltään villin RAS-geenin esiintymisen.
Dutch: In de studies had 93% van de patiënten die Vectibix kregen toegediend, huidproblemen, hoewel deze meestal licht tot matig van aard waren.
Finnish: Tutkimuksissa Vectibixiä saaneista potilaista 93 %:lle tuli ihoon liittyviä haittavaikutuksia, joskin ne olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: Vectibix moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met kankerbestrijdende therapieën.
Finnish: Vectibix-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Vectibix.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vectibixin haittavaikutuksista.
Dutch: Aan deze studie namen patiënten deel met ofwel wild-type ofwel gemuteerd RAS, bij wie de ziekte verergerd was ondanks behandelingen met fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli tyypiltään joko villi tai mutatoitunut RAS ja joiden sairaus oli pahentunut fluoropyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävistä hoidoista huolimatta.