FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van deze in totaal 34 patiënten: kregen er 12 placebo, 9 mepolizumab 75 mg intraveneus en 13 mepolizumab 100 mg subcutaan.
Lithuanian: Dvylika iš šių 34 tiriamųjų vartojo placebą, 9 buvo leidžiama 75 mg mepolizumabo dozė į veną ir 13 buvo leidžiama 100 mg dozė po oda.
Dutch: • Breng de naald in de samengeknepen huid in, onder een hoek van 45°, zoals afgebeeld.
Lithuanian: • Įdurkite visą adatą 45° kampu į suimtą odą (taip, kaip pavaizduota).
Dutch: Primaire eindpunt Procentuele verlaging van OCS ten opzichte van baseline (week 20-24)
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis GKS dozės procentinis sumažinimas palyginti su pradine doze (20-24 savaitės)
Dutch: Dien de injectie van 1 ml (overeenkomend met 100 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Lithuanian: Suleisti 1 ml injekcinio tirpalo (atitinka 100 mg mepolizumabo) po žasto, šlaunies ar pilvo oda.
Dutch: In 2 placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van lokale reacties op de injectieplaats met mepolizumab 100 mg subcutaan en placebo respectievelijk 8% en 3%.
Lithuanian: Du placebu kontroliuojamieji tyrimai parodė atitinkamai 8 % ir 3 % lokalių injekcijos vietos reakcijų suleidus 100 mg mepolizumabo dozę po oda arba placebą dažnį.
Dutch: Door het blokkeren van de werking van dit eiwit, beperkt het middel de aanmaak van meer eosinofielen in het beenmerg en verlaagt het de hoeveelheid eosinofielen in de bloedbaan en de longen.
Lithuanian: Užslopinęs šio baltymo veiklą, Nucala neleidžia kaulų čiulpams gaminti daugiau eozinofilų bei mažina eozinofilų kiekį kraujotakoje ir plaučiuose.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Lithuanian: • Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Dutch: Houd de huid samengeknepen tijdens de hele injectie.
Lithuanian: Laikykite suimtą odą visą injekcijos laiką.
Dutch: Pediatrische farmacokinetiek na subcutane toediening bij personen van 6 tot en met 11 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma is onderzocht in een open label, niet vergelijkend onderzoek met een duur van 12 weken.
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijos nuo 6 iki 11 metų tiriamųjų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, organizme po vaistinio preparato suleidimo po oda buvo tirta 12 savaičių trukmės atviro nekontroliuojamojo tyrimo metu.
Dutch: • De gele indicator beweegt naar beneden in het inspectievenster terwijl u uw dosis krijgt.
Lithuanian: • Susileidžiant dozę, geltonos spalvos indikatorius apžiūros langeliu judės žemyn.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Omdat mepolizumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen onderzoeken naar genotoxiciteit of carcinogeen potentieel uitgevoerd.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kadangi mepolizumabas yra monokloninis antikūnas, genotoksiškumo ar kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Nucala uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zullen beïnvloeden.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad šalutinis poveikis, kurį gali sukelti Nucala, paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dutch: De oplossing dient helder tot opaalachtig te zijn en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin, zonder zichtbare deeltjes.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar keičiantis spalvą (opalinis), bespalvis ar šviesiai gelsvos ar rusvos spalvos ir jame neturi būti matomų dalelių.
Dutch: Mepolizumab 100 mg (subcutaan) n=194
Lithuanian: Mepolizumabas (100 mg po oda) N= 194
Dutch: Witte vingergreep
Lithuanian: Baltas stūmoklis
Dutch: Orale corticosteroïdenreductie-onderzoek MEA115575 (SIRIUS)
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) Geriamųjų kortikosteroidų vartojimo mažinimo MEA115575 (SIRIUS) tyrimas
Dutch: Afvoeren
Lithuanian: Suleidimas
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar Verlaging in procenten Ratio van het aantal (95%-BI) p-waarde
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis per metus Procentinis sumažėjimas Santykinė rizika (95 % PI) p-reikšmė
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Lithuanian: Negalima leisti injekcijos į mėlynių pažeistą, jautrią, paraudusią ar sukietėjusią odą.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Lithuanian: kreipkitės į savo gydytoją.
Dutch: • Voer de gebruikte spuit en het naaldkapje af volgens de plaatselijke vereisten.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštiklį ir adatos dangtelį reikia išmesti, laikantis vietinių reikalavimų. Jeigu reikia,
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 100 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y.
Dutch: ≥500 cellen/µl n
Lithuanian: < 150 ląstelių/µl n
Dutch: Geen van de kinderen had detecteerbare antilichamen tegen mepolizumab tijdens de langetermijnfase van het onderzoek.
Lithuanian: Ilgalaikės tyrimo fazės metu vaikų, kuriems būtų aptikta antikūnų prieš mepolizumabą, nebuvo.
Dutch: • Houd uw gebruikte spuiten en naaldkapjes buiten het bereik van kinderen.
Lithuanian: • Panaudotus švirkštus ir adatos dangtelius laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Dutch: • Verwijder het doorzichtige naaldkapje van de pen door deze er met kracht in de lengterichting af te trekken.
Lithuanian: • Nuimkite skaidrų adatos dangtelį nuo švirkštiklio, stipriai patraukdami jį išilgai švirkštiklio ašies.
Dutch: Er is geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen tijdens een onderzoek naar vruchtbaarheid en algemene reproductietoxiciteit bij muizen dat werd uitgevoerd met een analoog antilichaam dat IL-5 remt bij muizen.
Lithuanian: Vaisingumo ir bendrųjų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su pelėmis, atliktų vartojant analogišką antikūną, kuris slopina pelių IL-5, metu vaisingumo sutrikimo nepastebėta.
Dutch: Astma-exacerbaties
Lithuanian: Astmos paūmėjimai
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.
Lithuanian: Užpildytų švirkštų vartojimo instrukcijos pateiktos kitoje šio pakuotės lapelio pusėje.
Dutch: Nucala is een gelyofiliseerd wit poeder in een heldere, kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop.
Lithuanian: Nucala yra liofilizuoti (išdžiovinti užšaldant) balti milteliai, kurie tiekiami skaidraus bespalvio stiklo flakonuose su gumos kamščiu.
Dutch: • nasale congestie (verstopte neus)
Lithuanian: • nosies užsikimšimas (nosies užgulimas).
Dutch: Abrupte beëindiging van corticosteroïden na de start van de Nucala-behandeling wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Nucala, nerekomenduojama staigiai nutraukti kortikosteroidų vartojimo.
Dutch: Vraag indien nodig uw arts of apotheker om advies.
Lithuanian: pasiklauskite savo gydytojo arba vaistininko.
Dutch: Het aantal exacerbaties in de placebo-arm nam toe bij een hoger aantal eosinofielen in het bloed op baseline.
Lithuanian: Paūmėjimai placebo grupėje dažnėjo, didėjant pradiniam eozinofilų kiekiui kraujyje.
Dutch: Verwarm de spuit niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
Lithuanian: Švirkštiklio negalima šildyti mikrobangų krosnelėje, karštame vandenyje ar tiesioginėje saulės šviesoje.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (INDIVIDUELE VERPAKKINGEN INCLUSIEF BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (ATSKIRA PAKUOTĖ, ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ LANGELĮ)
Dutch: ‘Open label'-extensieonderzoeken bij ernstig refractair eosinofiel astma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) en 201312 (COSMEX)
Lithuanian: (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ir 201312 (COSMEX) tyrimai
Dutch: Verwijder het doorzichtige naaldkapje
Lithuanian: Nuimkite skaidrų adatos dangtelį
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar
Lithuanian: 6-11 metų vaikai
Dutch: De voorgevulde spuit is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Lithuanian: Nenumatyta, kad užpildyti švirkštai bus vartojami jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Dutch: De verhoging van systemische pro-inflammatoire markers bij ernstig refractair eosinofiel astma is echter minimaal en er is geen bewijs van expressie van IL-5-receptoralfa op hepatocyten.
Lithuanian: , IL-6) koncentracijoms, dėl sąveikos su ant hepatocitų esančiais giminingais receptoriais yra slopinamas CYP450 fermentų ir vaistinių preparatų nešiklių formavimasis, vis dėlto, sisteminių prouždegiminių žymenų padaugėjimas sunkios atsparios eozinofilinės astmos atveju būna minimalus ir nėra IL-5 receptoriaus alfa raiškos ant hepatocitų įrodymų.
Dutch: Ken uw voorgevulde spuit
Lithuanian: Susipažinkite su savo užpildytu švirkštu
Dutch: Vermindering van het aantal exacerbaties per baseline eosinofielentelling in het bloed
Lithuanian: Paūmėjimų dažnio sumažėjimas pagal pradinį eozinofilų kiekį kraujyje
Dutch: • Gebruik de spuit niet als die beschadigd lijkt.
Lithuanian: • Jeigu atrodo, kad švirkštiklis yra sugadintas, jo naudoti negalima.
Dutch: Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Lithuanian: Kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją ar ligoninę, kad būtų naujai suplanuoti apsilankymai.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat Polysorbaat 80
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas Polisorbatas 80
Dutch: - Houd, als u twijfelt, de pen nog 15 seconden naar beneden om er zeker van te zijn dat de injectie is afgerond.
Lithuanian: - patikrinkite, ar visas apžiūros langelis yra užpildytas geltonos spalvos indikatoriumi; -jeigu abejojate, švirkštiklį laikykite prispaudę dar 15 sekundžių, kad būtumėte tikri, jog injekcija yra baigta.
Dutch: Bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma waren, na een subcutaan toegediende dosis van 40 mg (voor een gewicht < 40 kg) elke 4 weken gedurende 52 weken, de eosinofielen in het bloed verlaagd van een geometrisch gemiddeld aantal van 306 cellen/µl op baseline (n=16) naar 48 cellen/µl in week 52 (n=15) en na een toegediende dosis van 100 mg (voor een gewicht ≥ 40 kg) verlaagd van 331 cellen/µl op baseline naar 44 cellen/µl in week 52 (n=10).
Lithuanian: Remiantis sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių vaikų nuo 6 iki 11 metų, kuriems 52 savaites kas 4 savaites buvo leistas mepolizumabas po oda, duomenimis, eozinofilų kiekio kraujyje geometrinis vidurkis sumažėjo nuo pradinio 306 iki 48 ląstelių/µl 52-ąją savaitę (n = 16) po 40 mg dozės suleidimo (kūno masė < 40 kg) ir nuo 331 iki 44 ląstelių/µl (n = 10) po 100 mg dozės suleidimo (kūno masė ≥ 40 kg); sumažėjimas,
Dutch: De aanbevolen dosering mepolizumab is 40 mg subcutaan toegediend eens per 4 weken.
Lithuanian: Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 40 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites.
Dutch: Heldere, kleurloze glazen (type-1) injectieflacon van 10 ml met een broombutylrubberen stop en een verzegeling van grijs aluminium met een plastic flip-off-dop met 100 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Lithuanian: 100 mg miltelių injekciniam tirpalui skaidraus bespalvio I tipo stiklo 10 ml flakonuose su bromobutilo gumos kamščiu ir pilkos spalvos aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Dutch: Raak in dit stadium de zuiger niet aan, omdat u dan per ongeluk vloeistof uit de spuit kan drukken, waardoor u niet uw volledige dosis krijgt.
Lithuanian: Negalima liesti stūmoklio šiame etape, nes galima atsitiktinai išstumti tirpalo ir dėl to
Dutch: Leg de volgende spullen binnen handbereik:
Lithuanian: Įsitikinkite, kad pasiekiate:
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Nucala sudėtis
Dutch: Til dan de pen van uw huid.
Lithuanian: Tada atitraukite švirkštiklį nuo odos.
Dutch: Opmerking: Tijdens de procedure mag de gereconstitueerde oplossing niet worden geschud aangezien dit ervoor kan zorgen dat de oplossing gaat schuimen of dat er neerslag ontstaat.
Lithuanian: Paruošto tirpalo negalima kratyti procedūros metu, nes gali susiformuoti vaistinio preparato putos ar nuosėdos.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MULTIVERPAKKING (3 VERPAKKINGEN MET 1 INJECTIEFLACON - MET BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (3 PAKUOTĖS PO 1 FLAKONĄ - SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Dutch: Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor ernstig refractair eosinofiel astma bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Nucala yra skirtas suaugusiųjų, paauglių bei 6 metų ir vyresnių vaikų sunkios atsparios eozinofilinės astmos papildomam gydymui (žr.5.
Dutch: *** De meest voorkomende symptomen die samenhingen met meldingen van systemische niet-allergische toedieningsgerelateerde reacties waren uitslag, overmatig blozen en myalgie; deze symptomen werden zelden gemeld en bij <1% van de personen die 100 mg mepolizumab subcutaan toegediend kregen.
Lithuanian: *** Dažniausi simptomai, susiję su pranešimais apie sistemines ne alergines su vartojimu susijusias reakcijas, yra išbėrimas, paraudimas ir mialgija.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN ZONDER BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Dutch: Wanneer de voorgevulde pen of de voorgevulde spuit uit de koelkast wordt gehaald, laat de pen of de spuit dan minstens 30 minuten op kamertemperatuur komen, voordat u Nucala injecteert.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį ar užpildytą švirkštą išėmus iš šaldytuvo, prieš suleidžiant Nucala, užpildytą švirkštiklį ar užpildytą švirkštą reikia ne trumpiau kaip 30 minučių palaikyti kambario temperatūroje.
Dutch: Bij mepolizumab was de mate van afname hoger bij patiënten met een hoger aantal eosinofielen in het bloed.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo didesnis eozinofilų kiekis kraujyje, atvejų dažnio sumažėjimas vartojant mepolizumabą buvo didesnis.
Dutch: Trek de plastic folie van het bakje
Lithuanian: Nuplėškite plastikinį dangtelį
Dutch: Reconstitutie moet uitgevoerd worden onder aseptische omstandigheden.
Lithuanian: Miltelius tirpinti galima tik aseptinėmis sąlygomis.
Dutch: Het blokkeert de binding van IL-5 aan de alfaketen van het IL-5-receptorcomplex dat tot expressie komt op het celoppervlak van de eosinofiel.
Lithuanian: IL-5 biologinį aktyvumą, slopindamas IL-5 prisijungimą prie eozinofilų paviršiuje esančio receptoriaus komplekso alfa grandinės ir taip slopina IL-5 signalizavimą bei mažina eozinofilų gamybą bei gyvavimą.
Dutch: Bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (volwassenen/adolescenten) waren, na een subcutaan toegediende dosis van 100 mg elke 4 weken gedurende 32 weken, de eosinofielen in het bloed verlaagd van een geometrisch gemiddeld aantal van 290 cellen/µl op baseline naar 40 cellen/µl in week 32 (n=182); dit is in vergelijking met placebo een verlaging van 84%.
Lithuanian: Remiantis sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų (suaugusiųjų ir paauglių) duomenimis, 32 savaites po oda kas 4 savaites suleidus 100 mg vaistinio preparato dozę, eozinofilų skaičiaus kraujyje geometrinis vidurkis sumažėjo nuo pradinio 290 iki 40 ląstelių/µl 32-ąją savaitę (n = 182) ir sumažėjo 84 %,
Dutch: Een mantelzorger kan Nucala ook in de bovenarm injecteren.
Lithuanian: Globėjas gali suleisti Nucala ir į žastą.
Dutch: Nucala wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig astma bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
Lithuanian: Nucala gydoma suaugusiųjų, paauglių bei 6 metų ir vyresnių vaikų sunki astma.
Dutch: Door het onderbreken of beëindigen van de behandeling met Nucala kunnen uw astmasymptomen en astma-aanvallen (exacerbaties) terugkomen.
Lithuanian: Pertraukus arba nutraukus gydymą Nucala, Jūsų astmos simptomai ir priepuoliai gali atsinaujinti. Jeigu Jūsų astmos simptomai pasunkėja, nepaisant leidžiamų Nucala injekcijų,
Dutch: Duw geen luchtbellen uit de spuit.
Lithuanian: Negalima pašalinti iš švirkšto oro burbuliukų.
Dutch: Het werkzaamheidsprofiel op de lange termijn van Nucala bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken MEA115666, MEA115661 en 201312 kwam over het algemeen overeen met de 3 placebogecontroleerde onderzoeken.
Lithuanian: Sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų (n = 998) gydymo Nucala ilgalaikio veiksmingumo duomenys, gauti atviru būdu atliktų tyrimų MEA115666, MEA115661 ir 201312 pratęsimo metu per laikotarpį, kurio mediana 2,8 metų (kitimo sritis nuo 4 savaičių iki 4,5 metų), dažniausiai atitiko 3 placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenis.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kaip elgtis, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Dutch: Gebruik de pen niet als de gele naaldbeschermer niet omhoog glijdt zoals beschreven.
Lithuanian: Jeigu geltonos spalvos apsauginis adatos gaubtelis neįlenda į švirkštiklį taip, kaip aprašyta, švirkštiklio naudoti negalima.
Dutch: Multiverpakking met 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 3 užpildyti švirkštai (3 pakuotės po 1 švirkštą) Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Dutch: • Wrijf niet over uw injectieplaats.
Lithuanian: • Injekcijos vietos negalima trinti.
Dutch: Mediane procentuele verlaging van de dagelijkse OCS-dosis ten opzichte van baseline (95%-BI)
Lithuanian: GKS paros dozės % sumažinimo mediana, palyginti su pradine (95 % PI)
Dutch: Intraveneus mepolizumab
Lithuanian: Mepolizumabas
Dutch: Nucala wordt door een arts, verpleegkundige of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aan u toegediend door middel van een injectie direct onder de huid (subcutaan).
Lithuanian: Nucala po oda suleidžia gydytojas, slaugytoja arba sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: Patiënten hadden een eosinofielentelling in het bloed van ≥150/µl op baseline of een eosinofielentelling in het bloed van ≥300/µl in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
Lithuanian: Pacientų eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje buvo ≥ 150/µl pradedant tyrimą arba eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje buvo ≥ 300/µl per praėjusius 12 mėnesių iki patikros.
Dutch: ITT populatie Mepolizumab 100 mg (subcutaan) n=69
Lithuanian: Mepolizumabas 100 mg (po oda) N = 69
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr.
Dutch: Deze mate van verlaging van eosinofielen in het bloed werd behouden bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken.
Lithuanian: Toks eozinofilų kiekio kraujyje sumažėjimo laipsnis sunkia atsparia eozinofiline astma sergantiems pacientams (n = 998) buvo palaikomas laikotarpį, kurio mediana 2,8 metų (kitimo sritis nuo 4 savaičių iki 4,5 metų) atviru būdu gydant pratęsimo tyrimo metu.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Nucala moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Nucala.
Dutch: Haal de pen niet weg tot u zeker weet dat u uw injectie heeft afgerond.
Lithuanian: Negalima atitraukti švirkštiklio, jeigu abejojate, ar injekcija yra baigta.
Dutch: EU/1/15/1043/003 1 voorgevulde pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking) EU/1/15/1043/005 1 voorgevulde spuit EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Lithuanian: EU/1/15/1043/004 3 užpildyti švirkštikliai (3 pakuotės po 1 švirkštiklį) (sudėtinė pakuotė)
Dutch: Zorg ervoor dat de naald geen oppervlak raakt.
Lithuanian: Negalima adata liesti kokio nors paviršiaus.
Dutch: • Plaats het naaldkapje niet terug op de spuit.
Lithuanian: • Adatos dangtelio vėl uždėti ant švirkšto negalima.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, dinatrio fosfatas heptahidratas, polisorbatas 80.
Dutch: Haal de spuit uit het bakje
Lithuanian: Išimkite švirkštą iš dėklo.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen en Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn niet geïndiceerd voor toediening aan deze populatie.
Lithuanian: Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje ir Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte neskiriami šios populiacijos pacientams.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als uw astma nog steeds niet onder controle is of erger wordt nadat u met de Nucala-behandeling begint.
Lithuanian: Jeigu pradėjus gydymą Nucala, Jūsų astma ir toliau išlieka nekontroliuojama arba pasunkėja, apie tai pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai.
Dutch: Deze reacties kunnen vaak voorkomen (ze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Dutch: Als alternatief kan iemand anders u in uw bovenarm injecteren
Lithuanian: Kitas asmuo gali suleisti ir į žasto odą
Dutch: • Bewaren in de koelkast voor gebruik.
Lithuanian: Prieš vartojimą laikyti šaldytuve.
Dutch: Tijdens drie placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 24 tot 52 weken kregen in totaal 896 volwassen patiënten en 19 adolescenten met ernstig refractair eosinofiel astma een subcutane of intraveneuze dosis mepolizumab.
Lithuanian: Iš viso 896 suaugusiems tiriamiesiems ir 19 paauglių tiriamųjų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma,
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen 1 ml oplossing in een type-1 glazen spuit met een vaste naald (roestvrij staal) in een voorgevulde pen.
Lithuanian: Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Užpildytame švirkštiklyje yra 1 ml tirpalo I tipo stiklo švirkšte su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno).
Dutch: Stapsgewijze instructies voor gebruik
Lithuanian: Nuoseklios (veiksmas po veiksmo) vartojimo instrukcijos
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering bij apen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su beždžionėmis duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: Nucala wordt toegediend door een injectie direct onder de huid (subcutane injectie).
Lithuanian: Nucala suleidžiamas po oda (injekcija po oda).
Dutch: Gele naaldbeschermer (naald binnenin)
Lithuanian: Geltonas apsauginis adatos gaubtelis
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.
Lithuanian: Nuo 6 iki 11 metų vaikams Rekomenduojama dozė yra 40 mg. Jums bus suleidžiama po 1 injekciją kas keturias savaites.
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE PEN
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Dutch: Het kan worden geïnjecteerd in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Lithuanian: Vaistinio preparato injekciją galima suleisti po žasto, šlaunies arba pilvo oda.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening aan patiënten met astma varieerde de gemiddelde systemische klaring (CL) van 1,9 tot 3,3 ml/dag/kg, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 20 dagen.
Lithuanian: (KL) kito nuo 1,9 iki 3,3 ml per parą/kg, vidutinis galutinis pusinio gyvavimo periodas truko maždaug 20 parų.