FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studies bij poliklinische patiënten werd de slaaplatentie verminderd gedurende 4 weken bij nietbejaarde patiënten met Sonata 10 mg. Bij bejaarde patiënten was de slaaplatentie dikwijls significant afgenomen met Sonata 5 mg en consistent afgenomen met Sonata 10 mg in vergelijking met placebo tijdens studies van 2 weken.
Estonian: 2-nädalases uuringus eakatel patsientidel lühenes une saabumise aeg (une latents) tihti märgatavalt Sonata 5 mg manustamisel ning vastavalt ka 10 mg manustamisel, võrreldes platseeboga.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: Kui te olete rase või toidate last rinnaga, arvate, et võite olla rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle ravimi võtmist.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sonata met één enkele dosis van 800 mg erythromycine, een sterke, selectieve CYP3A4 remmer, resulteerde in een verhoging van 34% van zaleplon plasma concentraties.
Estonian: Sonata manustamisel koos erütromütsiini 800 mg ühekordse annusega (erütromütsiin on tugev ja selektiivne CYP3A4 inhibiitor) suurenes zaleplooni kontsentratsioon vereplasmas 34% võrra.
Dutch: Zelden komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers Zeer zelden komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Onbekend op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järmist tava järgides: väga sage (rohkem kui 1-l kasutajal 10-st), sage (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 100-st), aeg-ajalt (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 1000-st), harv (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 10 000-st), väga harv (mõjutab vähem kui 1-t kasutajat 10 000-st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Als u last heeft van deze symptomen, vraag dan uw dokter om advies.
Estonian: Kui teil esinevad sellised sümptomid, pidage nõu arstiga.
Dutch: Wanneer u deze voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Estonian: Selliste nähtude tekkimisel peate viivitamatult oma arstiga ühendust võtma.
Dutch: Zaleplon wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door aldehyde-oxydase en wordt dan omgezet in 5oxo-zaleplon.
Estonian: Zaleploon metaboliseeritakse primaarselt aldehüüdi oksüdaasi poolt 5-okso-zaleplooniks.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Frequentie onbekend:
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Esinemissagedus teadmata:
Dutch: Aangezien zaleplon in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag Sonata niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Estonian: Zaleploon eritub rinnapiima, mistõttu rinnaga toitvad naised ei tohi Sonata't kasutada.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Ernstige leverfunctiestoornissen
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on nimetatud lõigus 6.1.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sonata 10 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sonata 10 mg
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van flumazenil als een antidotum voor een overdosis Sonata.
Estonian: Kliinilised kogemused flumaseniili kasutamisest Sonata mürgistuse korral siiski puuduvad.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met de effecten van een acute overdosis van Sonata, en overdoseringsconcentraties bij mensen zijn niet vastgesteld.
Estonian: Sonata ägeda üleannustamisega on vähe kliinilisi kogemusi, toksilised annused inimestel ei ole kindlaks määratud.
Dutch: amnesie, paresthesie, slaperigheid ataxie,/abnormale coördinatie, duizeligheid, verminderde concentratie, parosmie, spraakstoornis (dysarthrie, onduidelijk spreken), hypo-ethesie
Estonian: ataksia/koordinatsioonihäired, pearinglus, keskendumishäired, parosmia, kõnehäired (düsartria, ebaselge kõne), hüpesteesia
Dutch: Sedatie, amnesie, concentratieverlies en verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen de volgende dag negatief beïnvloeden.
Estonian: Kui une pikkus on ebapiisav, võivad autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimet ebasoodsalt mõjustada järgmisel päeval sedatsioon, amneesia, kontsentratsioonivõime alanemine ja lihasfunktsiooni langus.
Dutch: Verder verhoogt de gelijktijdige toediening van zaleplon met alcohol en andere centrale zenuwstelsel (CZS) depressiva dit risico (zie rubriek 4.5).
Estonian: Zaleplooni koosmanustamine alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi funktsiooni pärssivate ravimitega suurendab seda riski veelgi (vt lõik 4.5).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sonata 5 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sonata 5 mg
Dutch: Lietuva Meda Pharma SIA
Estonian: Lietuva Meda Pharma
Dutch: Een allergische reactie kan een huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong, of misselijkheid en braken omvatten.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib olla lööve, kihelus, hingamisraskused või näo-, huulte-, kõri- või keeleturse või iiveldus ja oksendamine.
Dutch: Chromaturie (blauw-groene verkleuring van de urine) is gerapporteerd bij een overdosis zaleplon.
Estonian: Zaleplooni üleannustamise puhul on täheldatud kromatuuriat (sini-roheline uriini värvus).
Dutch: Het wordt afgeraden om Sonata tijdens of vlak na een uitgebreide maaltijd in te nemen, hierdoor kan de werking worden vertraagd.
Estonian: Sonata't ei ole soovitatav võtta suurema söögikorra ajal või kohe pärast sööki, kuna sellisel juhul toimib ravim tavalisest aeglasemalt.
Dutch: Ze zijn verpakt in doordrukstrips.
Estonian: Kapslid on pakitud blisteritesse.
Dutch: 10 harde capsules
Estonian: 10 kõvakapslit
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/004-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/102/004-006
Dutch: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Keulen,
Estonian: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Dutch: Kinderen van moeders die tijdens de laatste fasen van de zwangerschap langdurig benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen hebben gebruikt, kunnen een lichamelijke afhankelijkheid hebben ontwikkeld en lopen enig risico om na de geboorte onthoudingsverschijnselen te ontwikkelen.
Estonian: Vastsündinul, kelle ema kasutas raseduse lõpul krooniliselt bensodiasepiine või bensodiasepiini sarnasest ravimit, võib tekkida füüsiline sõltuvus ning sünnitusjärgsel perioodil ärajäämanähtude oht.
Dutch: Ook liet ibuprofen, als een voorbeeld van geneesmiddelen die de nierexcretie veranderen, geen interactie met Sonata zien.
Estonian: Lisaks ei näidanud Sonataga koostoimeid ka iboprofeen, mis mõjutab renaalset ekskretsiooni.
Dutch: Slaap-apnoesyndroom
Estonian: Neerukahjustus
Dutch: De dosis zonder effect op de postnatale ontwikkeling was 1 mg/kg/dag (equivalent aan de helft van de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Estonian: Sünnijärgsele arengule toimet mitteomav annus oli 1 mg/kg/päevas (mis vastab 0,5-kordsele MRHD´le mg/m2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Estonian: B. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS Retseptiravim
Dutch: In combinatie met zijn subtype-selectieve receptorbindende eigenschappen, met hoge selectiviteit en lage affiniteit voor de benzodiazepine type 1 receptor, zijn deze eigenschappen verantwoordelijk voor de algemene eigenschappen van Sonata.
Estonian: Sonata üldiste omaduste eest vastutavad selektiivne seondumine alatüübi retseptoriga, kõrge selektiivsus ja madal afiinsus I tüübi bensodiasepiini retseptorite suhtes.
Dutch: Het sedatieve effect kan worden versterkt als het middel in combinatie met alcohol wordt gebruikt waardoor de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen de volgende dag beïnvloed kan zijn (zie rubriek 4.7).
Estonian: Alkoholiga samaaegsel kasutamisel võib sedatiivne toime tugevneda, see võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimet järgmisel päeval(vt lõik 4.7).
Dutch: • Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Sonata.
Estonian: • Ärge võtke ühe öö jooksul teist annust.
Dutch: Een allergische reactie kan ook een huiduitslag, jeuk, of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong inhouden.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib olla lööve, kihelus, hingamisraskused või näo-, huulte-, kõri- või keeleturse.
Dutch: Van difenhydramine is gerapporteerd dat het een zwakke remmer van aldehyde-oxidase in de rattenlever is, maar de remmende effecten van difenhydramine in de humane lever zijn niet bekend.
Estonian: On leitud, et difenhüdramiin omab roti maksas nõrka aldehüüdoksüdaasi inhibeerivat toimet, inhibeeriva toime kohta inimese maksas ei ole teavet.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om in eerste instantie benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen voor te schrijven voor de behandeling van psychoses.
Estonian: Bensodiasepiine ja bensodiasepiini sarnaseid ravimeid ei soovitata psühhootilise haiguse primaarseks raviks.
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 5 mg zaleplon.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Estonian: MANUSTAMISVIIS- JA TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Dutch: Wanneer een overdosis wordt ingenomen kunt u zeer snel steeds suffer worden, wat in hoge doseringen waarschijnlijk leidt tot coma.
Estonian: Üleannustamisel võite muutuda väga kiiresti üha enam unisemaks, suurte annuste korral võib see viia kooma tekkeni.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000) onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud järmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Het merendeel van hetgeen in faeces wordt teruggevonden, bestaat uit 5-oxo-zaleplon.
Estonian: Enamus väljaheites määratust moodustad 5-okso-zaleploon.
Dutch: Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen dienen niet als enig middel te worden gebruikt bij de behandeling van depressie of angst die gepaard gaat met depressie (dit zou suïcidaal gedrag bij deze patiënten kunnen bevorderen).
Estonian: Bensodiasepiine ja bensodiasepiini sarnaseid ravimeid ei tohi kasutada üksi depresiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (suitsiidi oht).
Dutch: Slapeloosheid kan wijzen op een onderliggende fysieke of psychiatrische aandoening.
Estonian: Unetus võib olla tingitud patsiendil esinevast orgaanilisest või psüühilisest haigusest.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/102/001-003
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 10 mg zaleplon.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 10 mg zaleplooni.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Sonata võtmise
Dutch: Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties zijn gemeld bij gebruik van sedatieve hypnotica, waaronder zaleplon.
Estonian: Rahustite-uinutite, sealhulgas zaleplooni kasutamisel on esinenud raskeid anafülaktilisi ja anafülaksialaadseid reaktsioone.
Dutch: Wanneer bij angio-oedeem de tong, glottis of larynx betrokken zijn, kan blokkering van de luchtwegen optreden en fataal zijn.
Estonian: Kui angioödeem hõlmab keelt, häälepilu või kõri, võib tekkida hingamisteede takistus, mis võib surmaga lõppeda.
Dutch: Als u alcohol drinkt terwijl u wordt behandeld met Sonata kunt u zich ook de volgende dag suf voelen.
Estonian: Alkoholi tarbimine Sonata kasutamise ajal võib samuti põhjustada uimasust järgmisel päeval.
Dutch: Deze afgenomen slaaplatentie was significant verschillend van die gezien met placebo.
Estonian: See une saabumise aja (une latentsi) lühenemine erines märgatavalt platseeboga saavutatust.
Dutch: Cimetidine, een niet-specifieke matige remmer van verschillende leverenzymen waaronder zowel aldehyde-oxidase als CYP3A4, veroorzaakte een toename van 85% van de zaleplon plasmaconcentraties omdat het zowel de primaire (aldehyde-oxidase) als de secundaire (CYP3A4) enzymen remde die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van zaleplon.
Estonian: Tsimetidiiniga koosmanustamisel suureneb zaleplooni plasmakontsentratsioon plasmas 85%, kuna ta pärsib primaarseid (aldehüüdi oksüdaas) ja sekundaarseid (CYP3A4) ensüüme, mis vastutavad zaleplooni metabolismi eest.
Dutch: Daarom is bij deze patiënten dosisaanpassing niet noodzakelijk.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb annuseid vähendada.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MEDA Manufacturing GmbH,
Estonian: A. TOOTJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Dutch: Complexe gedragingen zoals "slaaprijden" (d.w.z. rijden terwijl men niet helemaal wakker is na het innemen van een sedatief hypnoticum, met bij geval amnesie) zijn gemeld bij patiënten die sedatieve hypnotica gebruiken.
Estonian: Rahustite-uinutite kasutamisel on patsientidel esinenud komplitseeritud käitumuslikke häireid, näiteks magades autojuhtimist (s.t autojuhtimist pooleldi ärkvel olles pärast uinuti-rahusti manustamist, ise juhtumit mäletamata).
Dutch: Bepaalde middelen kunnen slaperigheid veroorzaken en mogen tijdens de behandeling met Sonata niet worden ingenomen.
Estonian: Mõned neist võivad samaaegsel kasutamisel Sonataga põhjustada unisust, seega ei tohi neid üheaegselt kasutada.
Dutch: Gevallen van angio-oedeem waarbij de tong, glottis of larynx betrokken waren zijn gemeld bij patiënten na het gebruik van de eerste of volgende doses van sedatieve hypnotica, waaronder zaleplon.
Estonian: Rahustite-uinutite, sealhulgas zaleplooni esmakordse või hilisema annuse kasutamisel on esinenud angioödeemi juhtumeid, mis hõlmavad keelt, häälepilu või kõri.
Dutch: De dosis zonder effect op de groei van de rattenjongen was 10 mg/kg (equivalent aan 5 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Estonian: Toimet rottide järglastele ei täheldatud 10 mg/kg (vastab 5-kordsele MRHD´le mg/m2) juures.
Dutch: De capsules hebben een opaak wit en opaak licht bruin hard omhulsel met de sterkte "5 mg".
Estonian: Kapsli kest on läbipaistmatut valget ja helepruuni värvi, kapslile on peale trükitud ravimtugevus "5 mg".
Dutch: Bij studies die het percentage maten van slaaptijd die doorgebracht werd in ieder slaapstadium is aangetoond dat Sonata de slaapstadia in stand houdt.
Estonian: Sonata säilitas unefaasid kontrollitud uuringutes, kus mõõdeti iga unefaasi prontsenti kogu unest.
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende (goudinkt SB-3002): shellac, ammoniumhydroxide, geel ijzeroxide (E172).
Estonian: Trükitint kapsli kestal sisaldab järgmisi aineid (kuldne tint SB-3002): shellak, ammooniumhüdroksiid, kollane raudoksiid (E172).
Dutch: Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Sonata.
Estonian: Ärge võtke ühe öö jooksul teist annust.
Dutch: Psychose
Estonian: Psühhoos.
Dutch: De capsules hebben een opaak wit hard omhulsel met de sterkte "10 mg".
Estonian: Kapsli kest on läbipaistmatut valget värvi, kapslile on peale trükitud ravimtugevus "10 mg".
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Sonata met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 beïnvloeden, wordt verwacht dat dit resulteert in veranderingen in de plasmaconcentratie van zaleplon.
Estonian: Sonata manustamine koos CYP3A4 ensüümsüsteemi toimivate ravimitega võib muuta zaleplooni kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.5).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is het farmacokinetische profiel van zaleplon niet significant verschillend van dat bij gezonde personen.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientide zaleplooni farmakokineetiline profiil ei erine oluliselt tervete isikute omast ning seega ei ole annuste kohandamine sellistel patsientidel vajalik.
Dutch: De mate van blootstelling was vergelijkbaar in alle patiëntengroepen.
Estonian: Organismi ekspositsioon zaleploonile oli kõigis rühmades samaväärne.
Dutch: Capsule inhoud Microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171).
Estonian: Kapsli sisu mikrokristalne tselluloos, preželatiniseeritud tärklis, ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171).
Dutch: Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, gespannenheid, rusteloosheid, verwardheid en irriteerbaarheid.
Estonian: lihasvalu, äärmuslik ärevus, pingetunne, rahutus, segasustunne ja ärritatavus.
Dutch: Capsulewand gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), natriumlaurylsulfaat
Estonian: Kapsli kest želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), naatriumlaurüülsulfaat
Dutch: Versterking van het centraal sedatieve effect kan plaatsvinden bij gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), slaapmiddelen, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, geneesmiddelen tegen epilepsie, anesthetica en sedatieve antihistaminica.
Estonian: Antipsühootiliste ravimite (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütiliste/sedatiivsete ravimite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, antiepileptikumide, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega koosmanustamisel võib kesknärvisüsteemi pärssiv toime tugevneda.
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende: (roze inkt SW-1105): shellac, titaandioxide (E171), ammoniumhydroxide, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172)
Estonian: Trükitint kapsli kestal sisaldab järgmisi aineid (roosa tint SW-1105): shellak, titaandioksiid (E171), ammooniumhüdroksiid, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Dutch: Het is alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig of invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt.
Estonian: Ravim on näidustatud vaid juhul, kui unehäire on tõsine, põhjustab teovõimetust ja tugevat distressi.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Aeg-ajalt:
Dutch: asthenie, malaise
Estonian: asteenia, halb enesetunne
Dutch: De belangrijkste onderzoeken duurden twee tot vier weken.
Estonian: Põhiuuringud kestsid kaks kuni neli nädalat.
Dutch: De vergunning werd op 12 maart 2004 en 12 maart 2009 verlengd.
Estonian: Müügiluba pikendati 12. märtsil 2004 ja 12. märtsil 2009.
Dutch: Patiënten mogen in dezelfde nacht geen tweede dosis nemen.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta teist annust sama öö jooksul.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009
Dutch: Sonata is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken waaraan bijna 3 500 volwassenen en oudere patiënten deelnamen.
Estonian: Sonata kasutamist uuriti kokku 14 uuringus, milles osales ligikaudu 3500 täiskasvanud ja eakat patsienti.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit en bruin: 5 mg; wit: 10 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (valget ja pruuni värvi: 5 mg; valged: 10 mg).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) SONATA EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE SONATA Kokkuvõte üldsusele
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is de firma Meda AB.
Estonian: Müügiloa hoidja on Meda AB.
Dutch: Overige informatie over Sonata:
Estonian: Muu teave Sonata kohta
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sonata.
Estonian: Komitee soovitas anda Sonatale müügiloa.
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis van Sonata bedraagt 10 mg.
Estonian: Sonata suurim ööpäevane koguannus on 10 mg.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sonata verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sonatale müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. märtsil 1999.
Dutch: De behandeling met Sonata moet zo kort mogelijk duren (maximaal twee weken).
Estonian: Ravi Sonataga peab olema võimalikult lühiajaline ning ei tohi kesta kauem kui kaks nädalat.
Dutch: Het poeder in de Sonata-capsules is met een diepblauwe kleurstof gekleurd om te voorkomen dat het middel aan iemand wordt toegediend zonder dat hij of zij dit weet.
Estonian: Sonata kapslites sisalduv pulber on erksat tumesinist värvi, et seda ei saaks kellelegi manustada nende teadmata.
Dutch: Zaleplon verschilt in chemisch opzicht van de benzodiazepinen maar werkt in op dezelfde receptoren in de hersenen.
Estonian: Zaleploon erineb keemiliselt bensodiasepiinidest, kuid avaldab ajus toimet samadele retseptoritele.
Dutch: Sonata wordt onmiddellijk voor het naar bed gaan ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Estonian: Sonatat manustatakse vahetult enne magamaminekut või kui patsient on läinud voodisse ja tal on raske magama jääda.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige lever- of nieraandoening hebben, dan wel patiënten met het slaapapneusyndroom (veelvuldige onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap), met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (ademhalingsstoornissen) of bij patiënten onder de 18 jaar.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked maksa-või neeruprobleemid, uneapnoe sündroom (sagedased hingamispeetused une ajal), myasthenia gravis (lihasnõrkust põhjustav haigus) või raske hingamispuudulikkus (hingamishäired), ega alla 18aastased patsiendid.
Dutch: Het is een GABA-(gamma-aminoboterzuur) receptoragonist, hetgeen wil zeggen dat de stof zich aan receptoren voor de neurotransmitter GABA hecht en deze activeert.
Estonian: See on gammaaminovõihappe (GABA) retseptori agonist, s.t ta kinnitub neurotransmitteri gammaaminovõihappe retseptoritele ja aktiveerib need.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd tot in slaap vallen.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli patsiendil uinumiseks kulunud aeg.
Dutch: Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend van aard: Sonata werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt).
Estonian: Viis neist olid võrdlevad uuringud: Sonatat võrreldi platseeboga (näiv ravim) või zolpideemi või triasolaamiga (samuti unetuseravimid).
Dutch: Wat is Sonata?
Estonian: Mis on Sonata?
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg, behalve voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening of voor ouderen: zij moeten 5 mg moeten gebruiken.
Estonian: Soovituslik annus on 10 mg, välja arvatud eakatel ja kerge või mõõduka maksahaigusega patsientidel, kelle annus on 5 mg.
Dutch: Waarom is Sonata goedgekeurd?
Estonian: Miks Sonata heaks kiideti?
Dutch: Uit onderzoeken waarin de slaaptijd in verschillende stadia van de slaap werd gemeten, bleek dat Sonata slaappatronen niet veranderde.
Estonian: Uuringutes, milles mõõdeti une eri faasides oldud aega, säilitas Sonata une struktuuri.
Dutch: Vlak voor of tijdens inname van Sonata mag niets worden gegeten, omdat voedsel de werking van het geneesmiddel kan afzwakken.
Estonian: Veidi aega enne Sonata manustamist ja ravimi manustamise ajal ei tohi süüa, sest see võib vähendada ravimi mõju.
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt door kinderen of patiënten met een ernstige lever-of nieraandoening.
Estonian: Sonatat ei tohi kasutada lapsed ega patsiendid, kellel on rasked maksa- või neeruprobleemid.
Dutch: Bij volwassen patiënten die Sonata 10 mg gebruikten, werd de tijd tot in slaap vallen verkort, en de effecten hielden tot wel vier weken aan.
Estonian: 10 mg Sonatat kasutatavatel täiskasvanud patsientidel lühenes magama jäämiseks kulunud aeg ning ravitoime püsis kuni neli nädalat.