FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med SIADH var blodets natriumindhold, der lå på ca. 129 mmol/l ved starten af behandlingen, steget gennemsnitligt med 4,8 mmol/l på dag 4 hos dem, der fik Samsca, sammenholdt med 0,2 mmol/l hos dem, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Romanian: La pacienții cu SIADH, concentrațiile sodiului, care erau de aproximativ 129 mmol/l la începutul tratamentului, au crescut în medie cu 4,8 mmol/l până în ziua a 4-a în cazul pacienților care au luat Samsca, față de 0,2 mmol/l în cazul celor care au luat placebo (un preparat inactiv).
Danish: Samsca må ikke anvendes hos patienter med anuri (manglende evne til at tisse), meget lavt blodvolumen, lavt natriumindhold i blodet kombineret med lavt blodvolumen, hypernatriæmi (unormalt højt natriumindhold i blodet) eller hos patienter, der ikke kan mærke tørst.
Romanian: Samsca este contraindicat la pacienții cu anurie (incapacitatea de a urina), cu volum de sânge foarte scăzut, cu concentrație scăzută de sodiu în sânge însoțită de un volum al sângelui scăzut, cu hipernatremie (valori anormal de mari ale sodiului în sânge) sau la pacienții care nu pot percepe senzația de sete.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Samsca.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Samsca, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvordan anvendes Samsca?
Romanian: Cum se utilizează Samsca?
Danish: Personer med SIADH producerer for meget vasopressin, hvilket medfører nedsat urinproduktion og udvanding af blodet.
Romanian: Persoanele care suferă de SIADH au o cantitate excesivă de vasopresină, ceea ce duce la scăderea producției de urină și la diluarea sângelui.
Danish: Det er påvist, at Samsca er effektivt til at øge natriumindholdet i blodet, navnlig hos patienter med SIADH.
Romanian: S-a demonstrat că Samsca este eficace în creșterea valorilor sodiului, în special la pacienții care suferă de SIADH.
Danish: Hvordan virker Samsca?
Romanian: Cum acționează Samsca?
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Samsca fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Samsca, citiți prospectul.
Danish: En dosis på 7,5 mg én gang dagligt kan benyttes hos patienter, der er i risiko for, at blodets natriumindhold stiger meget hurtigt.
Romanian: La pacienții expuși riscului de creștere excesiv de rapidă a concentrației de sodiu din sânge se poate utiliza o doză de 7,5 mg o dată pe zi.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for tolvaptan eller lægemidler, der ligner tolvaptan, såkaldte benzazepiner eller deres derivater. Samsca må heller ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții care sunt alergici la tolvaptan sau la medicamente similare cu tolvaptanul, așa numitele benzazepine sau derivatele acestora.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Samsca?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Samsca pe parcursul studiilor?
Danish: Ved SIADH vil en forhøjet mængde vasopressin få patienten til at producere mindre urin og dermed ophobe mere vand i kroppen, hvorved koncentrationen af natrium i blodet udvandes.
Romanian: În SIADH, eliberarea în exces a hormonului vasopresină cauzează producerea unei cantități mai mici de urină de către pacient, care astfel reține mai multă apă în organism, ceea ce diluează concentrația sodiului din sânge.
Danish: Samsca er et lægemiddel til behandling af unormalt lavt natriumindhold i blodet hos voksne, der lider af det såkaldte SIADH-syndrom; det er en tilstand med forhøjet produktion af antidiuretisk hormon (ADH, også kaldes vasopressin), dvs. et hormon, der bl.a. hæmmer urinudskillelsen.
Romanian: Samsca este un medicament utilizat pentru tratarea valorilor anormal de mici ale sodiului în sânge la adulții care suferă de o afecțiune numită „sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic" (SIADH).
Danish: • hvis du er gravid
Romanian: • dacă sunteți gravidă
Danish: • Tag tabletterne én gang dagligt, helst om morgenen, med eller uden mad.
Romanian: • Luați comprimatele o dată pe zi, preferabil dimineața, cu sau fără alimente.
Danish: Din læge skal afgøre, hvad der er egnet til dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă cum este mai bine pentru dumneavoastră.
Danish: • hvis dine nyrer ikke fungerer (ingen produktion af urin)
Romanian: • dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează (nu produc urină)
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af tolvaptan er ca. 56 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a tolvaptanului este de aproximativ 56 %.
Danish: • Behandling med Samsca indledes på et hospital.
Romanian: • Tratamentul cu Samsca trebuie început în spital
Danish: • træthed, almen svaghed
Romanian: • oboseală, slăbiciune generală
Danish: Tolvaptan var bedre i forhold til placebo (p< 0,0001) i begge perioder i begge studier.
Romanian: Tolvaptanul s-a dovedit superior față de placebo (p< 0,0001) pentru ambele perioade în ambele studii.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du har adgang til vand, og at du er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder, når du er tørstig.
Romanian: Prin urmare este important să aveți acces la apă și să puteți bea cantități suficiente atunci când simțiți că vă este sete.
Danish: Det kan føre til koncentrations- og hukommelsesbesvær eller besvær med at holde balancen.
Romanian: Acest lucru vă poate crea dificultăți de concentrare și memorie sau de menținere a echilibrului.
Danish: Disse responser sås hos patienterne uanset underliggende sygdom.
Romanian: Aceste răspunsuri au fost observate la pacienți indiferent de boala subiacentă.
Danish: Adgang til vand
Romanian: Acces la apă
Danish: • makrolide antibiotika,
Romanian: • antibiotice macrolide,
Danish: Brug af Samsca sammen med mad og drikke
Romanian: Samsca împreună cu alimente și băuturi
Danish: Denne tilstand skal udelukkes inden og under behandling med tolvaptan.
Romanian: Această condiție trebuie exclusă înainte de și în timpul tratamentului cu tolvaptan.
Danish: • hvis du har en sygdom, der er forbundet med et meget lavt blodvolumen
Romanian: • dacă aveți o afecțiune care se asociază cu un volum de sânge foarte scăzut
Danish: Dette gælder især for patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes.
Romanian: Acest lucru este valabil în mod deosebit în cazul pacienților cu diabet zaharat de tip II insuficient controlat.
Danish: Administreres fortrinsvis om morgenen uafhængigt af måltider.
Romanian: Administrarea se face de preferință dimineața, indiferent de mese.
Danish: Patienterne skal overvåges omhyggeligt under behandlingen.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tolvaptan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Danish: • hvis du ikke kan drikke nok vand, eller dit væskeindtag skal begrænses
Romanian: • dacă nu puteți bea suficientă apă sau dacă aveți restricții privind consumul de lichide
Danish: Samsca er ikke egnet til børn og unge (under 18 år).
Romanian: Samsca nu este indicat pentru copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på pakningen og blisterpakken efter "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Danish: hvæsende vejrtrækning eller åndenød (symptomer på en allergisk reaktion).
Romanian: sau respirație șuierătoare severă sau senzație de lipsă de aer (simptome ale unei reacții alergice).
Danish: Der findes ingen specifik antidot til forgiftning med tolvaptan.
Romanian: Nu există niciun antidot specific în cazul intoxicației cu tolvaptan.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Samsca.
Romanian: Evitați să beți suc de grepfrut când luați Samsca.
Danish: • hvis du ikke kan føle tørst
Romanian: • dacă nu vă dați seama când vă este sete
Danish: Husk at tage medicinens emballage med, så de ved, hvad du har taget.
Romanian: Nu uitați să luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a arăta în mod clar ce medicament ați luat.
Danish: 4.8) Derfor skal patienter have adgang til vand og være i stand til at drikke tilstrækkeligt med vand.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să aibă acces la apă și să fie capabili să bea cantități suficiente de apă.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 iunie 2014
Danish: Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage dosis den samme dag, så snart du husker det.
Romanian: Dacă uitați să luați medicamentul, trebuie să luați doza imediat ce vă aduceți aminte, în aceeași zi.
Danish: Antagonist betyder, at det forhindrer vasopressin i at tilbageholde vand.
Romanian: Antagonist înseamnă că previne efectul vasopresinei asupra retenției de apă.
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
Danish: Hyppighederne for bivirkningerne i kliniske studier er angivet som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Romanian: Grupele de frecvență ale reacțiilor adverse din cadrul studiilor clinice se definesc ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Romanian: Pacienți vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici.
Danish: Behandling med tolvaptan forventes at vare, indtil den underliggende sygdom er tilstrækkeligt behandlet, eller indtil hyponatriæmien ikke længere er et klinisk problem.
Romanian: Este de așteptat ca tratamentul cu tolvaptan să dureze până când boala subiacentă este tratată în mod adecvat sau până în momentul în care hiponatremia nu mai reprezintă o problemă clinică.
Danish: • ketoconazol (mod svampeinfektioner),
Romanian: • ketoconazol (împotriva infecțiilor fungice),
Danish: • andre produkter, der øger saltindholdet i dit blod, eller som indeholder store mængder salt.
Romanian: • alte medicamente care cresc nivelul de sare din sânge sau care conțin cantități mari de sare.
Danish: Hold straks op med at tage Samsca og kontakt en læge eller nærmeste hospital, hvis du:
Romanian: Încetați să luați Samsca și contactați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă:
Danish: De fleste leverenzymforstyrrelser blev observeret i løbet af de første 18 måneder af behandlingen.
Romanian: Cele mai multe dintre valorile anormale ale enzimelor hepatice au fost observate în primele 18 luni de tratament.
Danish: Mærkbart højere doser tolvaptan giver mere vedvarende respons uden at påvirke omfanget af udskillelsen, eftersom aktive koncentrationer af tolvaptan er til stede gennem længere perioder.
Romanian: Doze marcat mai mari de tolvaptan determină răspunsuri mai susținute fără să afecteze mărimea excreției, deoarece concentrațiile active de tolvaptan sunt prezente pentru perioade îndelungate de timp.
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, kan du have brug for akut lægehjælp.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală de urgență.
Danish: De farmakodynamisk forudsigelige og mest almindeligt rapporterede bivirkninger er tørst, mundtørhed og pollakisuri, som forekommer hos ca. 18 %, 9 % og 6 % af patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse previzibile sub raport farmacodinamic și raportate cel mai frecvent sunt senzație de sete, xerostomie și polakiurie, care apar la aproximativ 18 %, 9 % și 6 % dintre pacienți.
Danish: Resultaterne var stærkt varierende med store overlap mellem dosisgrupperne; ændringerne var ikke signifikant korreleret med tolvaptan-eksponering.
Romanian: Rezultatele au variat în mare măsură, cu o suprapunere considerabilă între grupurile distribuite în funcţie de doză; modificările nu au fost semnificativ corelate cu expunerea la tolvaptan.
Danish: Diabetespatienter med forhøjet glucosekoncentration (f.eks. over 300 mg/dl) kan have pseudohyponatriæmi.
Romanian: Pacienții diabetici cu o concentrație crescută de glucoză (de exemplu peste 300 mg/dl) pot prezenta pseudohiponatremie.
Danish: forhøjede transaminaser2
Romanian: valori crescute ale transaminazelor2
Danish: Tolvaptan skal indledes med en dosis på 15 mg én gang dagligt.
Romanian: Administrarea tolvaptanului trebuie inițiată la o doză de 15 mg o dată pe zi.
Danish: Enkeltdoser på op til 480 mg og gentagne doser på op til 300 mg dagligt i 5 dage har været tolereret i kliniske studier hos raske frivillige.
Romanian: Doze unice de până la 480 mg și doze repetate de până la 300 mg pe zi, timp de 5 zile, au fost bine tolerate în studiile clinice efectuate cu voluntari sănătoși.
Danish: • ændret smagssans • nyreproblemer.
Romanian: • senzație de modificare a gustului • probleme de rinichi.
Danish: • højt indhold af natrium, kalium, kreatinin, urinsyre og sukker i blodet
Romanian: • valori mari ale sodiului, potasiului, creatininei, acidului uric și zahărului în sânge
Danish: Samsca, der indeholder det aktive stof tolvaptan, tilhører en gruppe lægemidler, der hedder vasopressin-antagonister.
Romanian: Samsca, care conține substanța activă tolvaptan, aparține unei clase de medicamente denumite antagoniști de vasopresină.
Danish: Ved hyponatriæmi bestemmes behandlingsvarigheden af den underliggende sygdom og behandlingen af denne.
Romanian: În contextul hiponatremiei, durata tratamentului este determinată de boala subiacentă și de tratamentul acesteia.
Danish: • større behov for at lade vandet eller for at lade vandet oftere
Romanian: • nevoie crescută de a urina, sau de a urina mai des
Danish: Selvom denne øgning ikke har klinisk relevans, indikerer det, at tolvaptan potentielt kan øge eksponering for CYP3A4-substrater.
Romanian: Chiar dacă nu are relevanță clinică, această creștere indică faptul că tolvaptanul poate avea capacitatea de a crește expunerea la substraturi CYP3A4.
Danish: Hvis du glemmer at tage din tablet den ene dag, skal du tage den normale dosis den følgende dag.
Romanian: Dacă nu luați comprimatul într-o zi, luați doza dumneavoastră obișnuită în ziua următoare.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter end den ordinerede dosis, skal du straks drikke masser af vand og kontakte din læge eller nærmeste hospital.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care v-a fost prescrisă, beți multă apă și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul local.
Danish: Gennemsnitskoncentrationen af serum-natrium ved studiets start var 129 mEq/l (område 114-136).
Romanian: Concentrația serică medie de sodiu la intrarea în studiu a fost de 129 mEq/l (cu limite între 114 - 136).
Danish: I alt 111 patienter påbegyndte behandling med tolvaptan i et open label forlængelsesstudie, uanset deres tidligere randomisering.
Romanian: În total 111 pacienți au început tratamentul cu tolvaptan într-un studiu clinic administrat deschis, de extensie, indiferent de randomizarea anterioară.
Danish: • hvis du har en sygdom, der øger saltindholdet i dit blod ("hypernatriæmi")
Romanian: • dacă aveți o afecțiune care crește concentrația de sare din sângele dumneavoastră („hipernatremie")
Danish: Virkningen af vasopressin analoger, som f.eks. desmopressin, kan derfor nedsættes hos patienter, som anvender disse analoger for at forhindre eller kontrollere blødning, når de administreres samtidigt med tolvaptan.
Romanian: Prin urmare, efectul analogilor de vasopresină, cum este desmopresina, poate fi atenuat la pacienții tratați cu astfel de analogi pentru prevenirea sau controlul sângerărilor, în cazul în care li se administrează concomitent tolvaptan.
Danish: Flere sikkerhedsgrænser er derfor gældende i den tidlige behandlingsfase.
Romanian: Prin urmare, se impun mai multe măsuri de precauție în faza de început a tratamentului.
Danish: Disse fund kan antyde, at tolvaptan muligvis kan forårsage irreversibel og potentielt dødelig leverskade.
Romanian: Aceste rezultate ar putea sugera faptul că tolvaptan are potențialul de a cauza leziuni hepatice ireversibile și posibil letale.
Danish: • Patienter, som ikke føler tørst
Romanian: • Hipernatremie • Pacienți care nu pot percepe senzația de sete
Danish: I et peri- og postnatalt studie med rotter sås forsinket ossifikation og reduceret kropsvægt hos ungerne ved den høje dosis på 1.000 mg/kg/dag.
Romanian: Într-un studiu peri- și post-natal efectuat la șobolan, s-au observat întârzierea osificării și reducerea greutății corporale a puilor, la doza cea mai mare de 1000 mg/kg pe zi.
Danish: Resultaterne af selvvurderet helbredstilstand vha. SF-12 Health Survey (spørgeskema) om helbredstilstand ved de mentale scores viste statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer ved behandling med tolvaptan i sammenligning med placebo.
Romanian: Rezultatele stării de sănătate auto-evaluate pe baza Chestionarului de sănătate SF-12 pentru scorurile sănătății mentale au indicat ameliorări statistic semnificative și clinic relevante în cazul tratamentului cu tolvaptan comparativ cu placebo.
Danish: Du har fået ordineret dette lægemiddel, fordi du har et nedsat saltindhold i blodet, som skyldes en sygdom, der hedder SIADH (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion), hvor nyrerne tilbageholder for meget vand.
Romanian: Vi s-a prescris acest medicament deoarece aveți un nivel scăzut al sodiului în sângele dumneavoastră, ca urmare a unei boli numite „sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic" (SIADH) în care rinichii rețin prea multă apă.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, skal administrationen af tolvaptan straks seponeres, og passende behandling iværksættes.
Romanian: În cazul unei reacții anafilactice sau al altor reacții alergice grave, administrarea tolvaptanului trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid er ca. 8 timer, og steady state-koncentrationer af tolvaptan opnås efter første dosis.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal pentru eliminare este de aproximativ 8 ore și concentrațiile tolvaptanului la starea de echilibru sunt obținute după prima doză.
Danish: • opdager en hævelse i ansigtet, på læberne eller på tungen, hvis du har kløe, generaliseret udslæt,
Romanian: • observați o umflătură pe față, buze sau limbă, aveți mâncărimi, o erupție generalizată pe piele,
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med tolvaptan.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu tolvaptan.
Danish: De første 1-2 dage og indtil tolvaptan-dosis er stabiliseret, skal serum-natrium og volumenstatus kontrolleres mindst hver 6. time.
Romanian: În primele 1-2 zile și până în momentul stabilizării dozei de tolvaptan, concentrația plasmatică a sodiului și statusul volemic trebuie monitorizate cel puțin o dată la fiecare 6 ore.
Danish: Det vides ikke, om tolvaptan udskilles i brystmælk hos mennesker.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă tolvaptanul se excretă în laptele uman.
Danish: For at minimere risikoen for en for hurtig korrektion af hyponatriæmi bør øgningen af serum-natrium være under 10-12 mmol/l/døgn og under 18 mmol/l/48 timer.
Romanian: În vederea diminuării riscului de corectare prea rapidă a hiponatremiei, creșterea concentrației plasmatice de sodiu trebuie să fie de sub 10-12 mmol/l/24 ore și sub 18 mmol/l/48 ore.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Indigocarmin aluminium lake (E 132)
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E 132)
Danish: • barbiturater (anvendes til behandling af epilepsi/krampeanfald og visse søvnforstyrrelser),
Romanian: • barbiturice (administrate pentru a trata epilepsia/crizele convulsive și unele tulburări de somn),
Danish: Der blev desuden observeret en øget forekomst af signifikante stigninger i ALAT hos patienter behandlet med tolvaptan [4,4 % (42/958)] sammenlignet med patienter, der fik placebo [1,0 % (5/484)].
Romanian: Pe lângă acestea, s-a observat o incidență mai mare a valorilor semnificativ crescute ale ALT la pacienții tratați cu tolvaptan [4,4 % (42/958)] comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo [1,0 % (5/484)].
Danish: Forbedringer i indholdet af serum-natrium blev observeret så tidligt som den første dag efter dosering og fortsatte ved vurderinger under behandlingen op til uge 106.
Romanian: Ameliorări ale concentrațiilor serice de sodiu au fost observate chiar din prima zi după începerea administrării și s-au menținut ca atare la evaluările de pe parcursul tratamentului până în săptămâna 106.
Danish: Det er usandsynligt, at Samsca vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Este puțin probabil ca Samsca să afecteze în mod negativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 60 mg én gang dagligt, afhængigt af tolerance, for at opnå det ønskede indhold af serum-natrium.
Romanian: Doza poate fi crescută până la maxim 60 mg o dată pe zi, în funcție de tolerabilitate, pentru a se obține concentrația serică dorită de sodiu.
Danish: Ud over dets virkning på reabsorptionen af vand i nyrerne er tolvaptan i stand til at blokere vaskulære vasopressin-V2-receptorer, der er involveret i frigivelsen af koagulationsfaktorer (f.eks. von Willebrands faktor) fra endotelceller.
Romanian: Pe lângă efectul său acvaretic la nivel renal, tolvaptan are capacitatea de a bloca receptorii V2 vasculari ai vasopresinei implicați în eliberarea factorilor de coagulare (de exemplu, factorul von Willebrand) din celulele endoteliale.
Danish: Tolvaptans bivirkningsprofil ved behandling for SIADH er baseret på en database fra kliniske studier med 3.294 patienter, der blev behandlet med tolvaptan, og er i overensstemmelse med det aktive stofs farmakologi.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse la tolvaptan în indicația de SIADH se bazează pe o bază de date a studiilor clinice efectuate cu 3294 de pacienți tratați cu tolvaptan și corespunde farmacologiei substanței active.
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer hurtig korrektion af hyponatriæmi, hvilket sommetider medfører neurologiske symptomer observeret i kliniske studier, der undersøgte andre indikationer data fra sikkerhedsstudie hos patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH
Romanian: Proceduri medicale și chirurgicale corectare rapidă a hiponatremiei, determinând uneori simptome neurologice s-a observat în studiile clinice care investigau alte indicații din studiul de siguranță post-autorizare în ceea ce privește hiponatremia secundară SIADH
Danish: Dog skal der ved kørsel eller betjening af maskiner skal der tages højde for, at der kan forekomme svimmelhed, asteni eller synkope.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor trebuie avut în vedere faptul că ocazional pot apărea amețeli, astenie sau sincopă.
Danish: Samsca må ikke tages med grapefrugtjuice (se pkt.
Romanian: Samsca nu trebuie administrat cu suc de grepfrut (vezi pct. 4.5).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diuretika, vasopressin-antagonister, ATC-kode C03XA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diuretice, antagoniști ai vasopresinei, codul ATC: C03XA01 Mecanism de acțiune
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.