FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyermekek bevonásával két vizsgálatot végeztek.
Latvian: Pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas novēršana Pediatriskajā populācijā tika veikti divi pētījumi.
Hungarian: • ízületi fájdalom.
Latvian: • sāpes locītavās.
Hungarian: 0,81 ± 0,17 ng/ml (átlag ± SD), a maximális koncentráció kialakulásáig eltelt idő (Tmax) pedig 5,1 ± 1,7 óra volt.
Latvian: 36 veseliem vīriešiem un sievietēm, kas saņēma vienu palonosetrona kapsulu 500 mikrogramu devu perorāli, maksimālā palonosetrona koncentrācija plazmā (Cmax) bija 0,81 ± 0,17 ng/ml (vidēji ± SN), bet laiks, kurā tika sasniegta maksimālā koncentrācija (Tmax), bija 5,1 ± 1,7 stundas.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2015.
Hungarian: Az Aloxi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Aloxi EPAR teksts atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aloxi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aloxi.
Hungarian: 2005. március 22-én az Európai Bizottság az Aloxi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 22. martā izsniedza Aloxi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Az Aloxi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aloxi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aloxi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Aloxi lietošanu?
Hungarian: Az Aloxi-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Aloxi
Hungarian: Az Aloxi oldatos injekció ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító gyógyszerek.
Latvian: Aloxi injekciju šķīdums bija tikpat iedarbīgs kā salīdzinājuma zāles.
Hungarian: A két különböző adagban alkalmazott Aloxi-t ondanszetronnal és dolazetronnal (a vele megegyező típusú gyógyszerekkel) hasonlították össze.
Latvian: Divas dažādas Aloxi devas salīdzināja ar ondansetronu un dolasetronu (citām tāda paša veida zālēm).
Hungarian: Az Aloxi hatóanyaga, a palonozetron, egy „5HT3 antagonista".
Latvian: Aloxi aktīvā viela palonosetrons ir 5HT3 antagonists.
Hungarian: Az Aloxi leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás.
Latvian: Visbiežāk novērotās Aloxi blakusparādības (vairāk nekā 1līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes.
Hungarian: Felnőtteknél, a kapszula alkalmazása esetén, a betegnek egy kapszulát kell bevenniük egy órával a kemoterápia megkezdése előtt.
Latvian: Ja pieaugušie lieto kapsulas, pacientam jāieņem viena kapsula vienu stundu pirms ķīmijterapijas sākuma.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy meggátolja a szervezetben egy kémiai anyagnak, az 5-hidroxi-triptaminnak (5HT, szerotoninként is ismert) az 5HT3 receptorokhoz való kötődését a bélben.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas neļauj organismā esošai ķīmiskai vielai 5-hidroksitriptamīnam (5HT, ko dēvē arī par serotonīnu) piesaistīties 5HT3 receptoriem zarnās.
Hungarian: Az összes vizsgálat során azt mérték, hogy hány betegnél nem jelentkezett hányás a kemoterápiát követően.
Latvian: Visos pētījumos noteica to pacientu skaitu, kam ķīmijterapija neizraisīja vemšanu.
Hungarian: Az oldatos injekciót egészségügyi szakembernek kell beadnia körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.
Latvian: Injekciju šķīdumu ievada veselības aprūpes speciālists aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aloxi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Aloxi priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A terv alapján az Aloxi-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Aloxi zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Oldatos injekció (250 mikrogramm 5 ml-ben) és kapszula (500 mikrogramm) formájában kapható.
Latvian: Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums (250 mikrogrami 5 mililitros) un kapsulās (500 mikrogrami).
Hungarian: Az Aloxi egy palonozetron nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Aloxi ir zāles, kas satur aktīvo vielu palonosetronu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Aloxi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Aloxi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Plašāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Az Aloxi-t kizárólag a kemoterápia megkezdése előtt lehet beadni.
Latvian: Aloxi drīkst lietot tikai pirms ķīmijterapijas.
Hungarian: A kemopterápiát követő első öt napon azonban csak az 500 mikrogrammos adag maradt ugyanolyan hatékony, mint az oldatos injekció: az 500 mikrogrammos kapszulát vagy az injekciót kapó betegek mintegy 59%-ánál nem jelentkezett hányás ebben az időszakban.
Latvian: Tomēr tikai 500 mikrogramu deva bija tikpat iedarbīga kā injekciju šķīdums pirmo piecu dienu laikā pēc ķīmijterapijas: aptuveni 59 % pacientu, kas saņēma 500 mikrogramu kapsulu vai injekciju šķīdumu, minētajā periodā nenovēroja vemšanu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Aloxi alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aloxi lietošanu.
Hungarian: Az Aloxi kapszulára vonatkozó vizsgálatban az Aloxi mindhárom adagja ugyanolyan hatékony volt 24 órán keresztül, mint az oldatos injekció: a betegek körülbelül háromnegyedénél nem jelentkezett hányás.
Latvian: Pētījumā, kurā vērtēja Aloxi kapsulu iedarbīgumu, visas trīs Aloxi devas bija tikpat iedarbīgas kā 24 stundu laikā ievadīts injekciju šķīdums, neizraisot vemšanu apmēram trim ceturtdaļām pacientu.
Hungarian: Amikor az 5HT ezekhez a receptorokhoz kötődik, normális esetben hányinger és hányás alakul ki.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, 5HT parasti izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
Hungarian: A receptorok gátlásával az Aloxi megelőzi a kemoterápia után gyakran fellépő hányingert és hányást.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Aloxi novērš sliktu dūšu un vemšanu, kas bieži rodas pēc ķīmijterapijas.
Hungarian: Az Aloxi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Aloxi izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Aloxi palonozetron
Latvian: Aloxi palonosetrons
Hungarian: Az Aloxi dolazetronnal való összehasonlításakor ezek az értékek a következők voltak: 63% az Aloxi (189-ből 119 beteg) és 53% a dolazetron (191-ből 101 beteg) esetében.
Latvian: Salīdzinot ar dolasetronu, šie rādītāji bija 63 % Aloxi lietotājiem (119 pacientiem no189) un 53 % dolasetrona lietotāju grupā (101 pacientam no 191).
Hungarian: Amennyiben az Aloxi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aloxi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Felnőtteknél az oldatos injekciót 250 mikrogrammos adagban, 30 másodpercen keresztül kell vénába beadni.
Latvian: Pieaugušajiem injekciju šķīdumu ievada vēnā 30 sekunžu ilgas injekcijas veidā 250 mikrogramu devā.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aloxi alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aloxi?
Hungarian: A kapszulákat csak felnőtteknél, mérsékelt hányingert és hányást kiváltó kemoterápiák esetében, alkalmazzák.
Latvian: Kapsulas lieto tikai ar tādiem ķīmijterapijas līdzekļiem, kuri ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji pieaugušajiem.
Hungarian: Az Aloxi oldatos injekciót három fő vizsgálatban tanulmányozták 1842 olyan felnőtt beteg bevonásával, akik erős, illetve mérsékelt hányingert vagy hányást kiváltó kemoterápiában részesültek.
Latvian: Aloxi injekciju šķīduma iedarbību novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot 1842 pieaugušos, kuri saņēma ķīmijterapijas līdzekļus - spēcīgus vai mērenus sliktas dūšas un vemšanas izraisītājus.
Hungarian: A gyógyszer kortikoszteroiddal (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszertípus) kiegészítve még hatékonyabb lehet.
Latvian: Injekcijas iedarbīgumu palielina, pievienojot kortikosteroīdus (zāles, kuras var lietot sliktas dūšas un vemšanas novēršanai).
Hungarian: Gyermekeknél az oldatot infúzióban, 15 percen keresztül kell vénába beadni, 20 mikrogramm/testsúly kg adagban.
Latvian: Bērniem šķidrumu ievada vēnā kā infūziju (pa pilienam) 15 minūtes devā 20 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa svara.
Hungarian: Az oldatos injekciót az erős hányingert és hányást kiváltó (például a ciszplatin), illetve a mérsékelt hányingert és hányást kiváltó (például a ciklofoszfamid, a doxorubicin vagy a karboplatin) gyógyszerekkel végzett kemoterápiák esetén alkalmazzák felnőtteknél és legalább egy hónapos gyermekeknél.
Latvian: Injekciju šķīdumu lieto ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kas ir spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji (tādiem kā cisplatīns), vai ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kuri ir mēreni šo simptomu izraisītāji (tādiem kā ciklofosfamīds, doksorubicīns vai karboplatīns).
Hungarian: Az erős vagy mérsékelt hányingert vagy hányást kiváltó kemoterápiában részesülő gyermekek bevonásával végzett vizsgálatban az Aloxi oldatos injekció 20 mikrogramm/ testsúly kg dózisával kezelt gyermekek 59%-a nem hányt a kemoterápiát követő 24 órában (165-ből 98), amely arány megegyezett az ondanszetronnal kezelt betegek arányával (162-ből 95).
Latvian: Pētījumā ar bērniem, kuri saņēma ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, 59 % (98 no 165) no bērniem, kuri saņēma Aloxi injekciju šķīduma veidā devā 20 mikrogrami uz kilogramu svara , nenovēroja vemšanu 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas, kas procentuāli ir tikpat daudz kā pacientiem, kuri lietoja ondansetronu (95 no 162).
Hungarian: Az erős hányingert és hányást kiváltó kemoterápiás kezelés esetén az Aloxi-t kapó felnőttek 59%-ánál nem lépett fel hányás a kemoterápiát követő 24 órán belül (223-ból 132), szemben az ondanzetront kapó betegek 57%-ával (221-ből 126) . A mérsékelt hányingert és hányást kiváltó kemoterápiás kezelésnél az Aloxi-t kapó betegek 81%-ánál nem jelentkezett hányás a kemoterápiát követő 24 órán belül (189ből 153), szemben az ondanzetront kapó betegek 69%-ával (185-ből 127).
Latvian: Lietojot ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, 59 % (132 no 223) pacientu, kuri saņēma Aloxi, nenovēroja vemšanu 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas, salīdzinot ar 57 % (126 no 221) pacientu, kuri lietoja ondansetronu .
Hungarian: Egy további vizsgálatban az Aloxi kapszula háromféle adagját (250, 500 és 750 mikrogramm) az oldatos injekcióval hasonlították össze 651, mérsékelt hányingert vagy hányást kiváltó kemoterápiában részesülő felnőtt bevonásával.
Latvian: Vēl vienā pētījumā iesaistot 651 pieaugušu pacientu, kas saņēma ķīmijterapijas līdzekļus, kuri ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, trīs Aloxi kapsulu devu (250, 500 un 750 mikrogramu) iedarbīgumu salīdzināja ar injekciju šķīduma iedarbīgumu.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aloxi-t?
Latvian: Kā lieto Aloxi?
Hungarian: Az Aloxi-t a kemoterápia (a daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák.
Latvian: Aloxi lieto ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai.
Hungarian: Az oldatos injekció esetében 100 beteg közül 1-10-nél szédülés, székrekedés és hasmenés is jelentkezik.
Latvian: Injekciju šķīduma lietošana var izraisīt tādas blakusparādības kā reiboni, aizcietējumu un caureju, kas arī ir novērotas 1 līdz 10 pieaugušiem pacientiem no 100.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aloxi?
Latvian: Kā Aloxi darbojas?
Hungarian: Az Aloxi oldatos injekciót egy 502, erős, illetve mérsékelt hányingert vagy hányást kiváltó kemoterápiában részesülő gyermek bevonásával végzett vizsgálat során ondanszetronnal vetették össze.
Latvian: Aloxi injekciju šķīduma iedarbību arī novērtēja vienā pētījumā, iesaistot 502 bērnus un pieaugušos, kas saņēma ķīmijterapijas līdzekļus - spēcīgus vai mērenus sliktas dūšas un vemšanas izraisītājus.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aloxi?
Latvian: Kas ir Aloxi?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aloxi forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Aloxi tika apstiprinātas?
Hungarian: Új lényeges adat benyújtására nem került sor.
Latvian: Jauni nozīmīgi dati netika iesniegti.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedések:
Latvian: Piesardzības pasākumi:
Hungarian: 2.4 Várandós nőket érő kockázat
Latvian: 2.4 Risks grūtniecēm
Hungarian: 2.5 Tanács az orvosok számára
Latvian: 2.5 Padoms ārstiem
Hungarian: 3. Következtetések
Latvian: 3. Secinājumi
Hungarian: A javasolt elővigyázatossági intézkedések a felhasználók biztonságával kapcsolatos különböző szempontokra vonatkoznak.
Latvian: Ierosinātie piesardzības pasākumi skar dažādus lietotāja drošības aspektus.
Hungarian: Támogató kezelést kell alkalmazni, megfelelő intenzív terápiával.
Latvian: Ārstēšanai jābūt uzturošai, veicot piemērotu intensīvo terapiju.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy ez megfelelő módja az orvosoknak szóló ilyen tanács megfogalmazásának.
Latvian: Šo uzskata par piemērotu veidu, lai sniegtu šādu padomu ārstam.
Hungarian: Várandós nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm nav veikti.
Hungarian: A Precedex biztonságosságát a vajúdás és a szülés során nem vizsgálták.
Latvian: Precedex drošība dzemdību laikā nav pētīta.
Hungarian: A CVMP ezt a kérést követően a 2008. július 15-17-i ülésén újraindította a tagállamok által jelzett készítmények értékelésére vonatkozó eljárást.
Latvian: Pēc šā lūguma CVMP 2008. gada 15.-17. jūlija sēdē atsāka dalībvalstu norādīto zāļu novērtēšanas procedūru.
Hungarian: Cork, ÍRORSZÁG
Latvian: Cork, ĪRIJA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 78. cikke ezenfelül ebben az eljárásban kizárólag az elővigyázatossági intézkedések beillesztésére vonatkozik.
Latvian: Turklāt Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pants attiecas tikai uz piesardzības pasākumu pievienošanu šīs procedūras ietvaros.
Hungarian: Ilyen hatásokról a készítmény (detomidin) használatát követően sosem számoltak be.
Latvian: Par šādu iedarbību pēc attiecīgā līdzekļa (detomidīna) lietošanas nekad nav ziņots.
Hungarian: Ennek eredményeként született meg a javasolt szövegezés, amelyet az összes érintett tagállam és a kérelmező is elfogadott.
Latvian: Tā rezultātā izveidoja priekšlikuma formulējumu, par kuru vienojās visas iesaistītās dalībvalstis un pieteikuma iesniedzējs.
Hungarian: Emellett kijelentették, hogy nem ismert, hogy a Precedex kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Latvian: Turklāt norādīts, ka nav zināms, vai Precedex izdalās mātes pienā cilvēkam.
Hungarian: Galway, ÍRORSZÁG
Latvian: Galway, ĪRIJA
Hungarian: Ennek eredményeként elővigyázatossági intézkedések születtek, amelyeket akkor az összes érintett tagállam és a kérelmező is elfogadott.
Latvian: Tā rezultātā tika izveidots piesardzības pasākumu kopums, par kuru tobrīd vienojās visas iesaistītās dalībvalstis un pieteikuma iesniedzējs.
Hungarian: A légzőszervi és hemodinamikai tüneteket tünetileg kell kezelni.
Latvian: Elpošanas un hemodinamiskie simptomi jāārstē simptomātiski.
Hungarian: A CVMP a tudományos értékeléshez egyéb, nyilvánosan hozzáférhető adatokat is figyelembe vett.
Latvian: Zinātniskai novērtēšanai CVMP izmantoja arī citus publiski pieejamos datus.
Hungarian: Az orvosnak szóló tanács felsorolja a lehetséges klinikai hatásokat és a javasolt kezelést.
Latvian: Padoms ārstiem ietver informāciju par iespējamo klīnisko iedarbību un ieteicamo ārstēšanu.
Hungarian: A Sedaxylan kölcsönös elismerési eljárása során elvégezték a felhasználó biztonságának értékelését.
Latvian: Sedaxylan savstarpējās atzīšanas procedūrā tika veikta lietotāja drošības novērtēšana.
Hungarian: 2008 júliusában elfogadták a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaihoz címzett kérdések felülvizsgált listáját.
Latvian: 2008. gada 16. jūlijā tika pieņemts pārskatīts reģistrācijas apliecību īpašniekiem adresētu jautājumu saraksts.
Hungarian: A maximális expozíció a becslések szerint 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin) volt.
Latvian: Maksimālā iedarbība tika aprēķināta 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidīna).
Hungarian: Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANYOLORSZÁG
Latvian: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPĀNIJA
Hungarian: Ha tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz!
Latvian: Ja rodas simptomi, meklēt ārsta palīdzību.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott valamennyi védett adatot értékelték az e vizsgálatokban tanulmányozott készítmények támogatására.
Latvian: Turklāt tika izvērtēti reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtie dati, kas atbalsta šajos pētījumos vērtētās zāles.
Hungarian: Várandós nők nem kezelhetik a készítményt.
Latvian: 6. Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar šo līdzekli.
Hungarian: A mondatot egyértelműen olyan elővigyázatossági intézkedésnek tekintették, amely az összes alfa-2adrenoreceptor agonistára érvényes, és ezért nem kapcsolódik egy meghatározott készítményhez vagy anyaghoz.
Latvian: Teikumu nepārprotami uzskatīja par piesardzības pasākumu, kas piemērojams visiem alfa 2 adrenoreceptoru agonistiem un tādēļ tas nav saistīts ar kādu konkrētu līdzekli vai vielu.
Hungarian: Az ilyen készítmény kezelésekor a kesztyű viselésére vonatkozó ajánlást úgy tekintették, hogy az állatorvos számára nem praktikus.
Latvian: Ieteikumu, rīkojoties ar šo līdzekli, valkāt cimdus uzskatīja par veterinārārstam nepraktisku.
Hungarian: AZ ELJÁRÁSBAN ÉRINTETT ORSZÁG, TÖRZSKÖNYVEZETT NÉV, HATÓANYAG, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Latvian: I PIELIKUMS VALSTS, PIEŠĶIRTAIS ZĀĻU NOSAUKUMS, AKTĪVĀ VIELA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS, KAS ATTIECAS UZ PROCEDŪRU
Hungarian: A CVMP a 2006. szeptember 12-14-i ülésén e termékekre nézve a 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (3) bekezdése szerint eljárást indított a kérdés értékelésére.
Latvian: CVMP 2006. gada 12.-14. septembra sanāksmē uzsāka procedūru, lai novērtētu šos līdzekļus atbilstoši Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. panta 3. punktam.
Hungarian: E termékek többsége oldatos injekcióként, míg néhány oldatos injekcióhoz vízben feloldandó porként kapható.
Latvian: Lielākā daļa šo zāļu ir pieejamas injekciju šķīduma veidā un dažas ir pieejami pulvera veidā šķīdināšanai ūdenī injekciju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, IZLAND
Latvian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDE
Hungarian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, OLASZORSZÁG
Latvian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITĀLIJA
Hungarian: A CVMP ezért a 2008. júliusi plenáris ülés keretében 2008. július 16-án arról állapodott meg, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kiterjeszti az eredetileg bejelentett alfa-2adrenoreceptor agonistákat tartalmazó 21 készítményre nézve az EU-ban érvényben lévő összes forgalomba hozatali engedélyre, és a korábbi kezdeti véleményét ennek megfelelően felülvizsgálja.
Latvian: Tādēļ 2008. gada jūlija plenārsēdē CVMP nolēma 2008. gada 16. jūlijā pabeigt procedūru atbilstoši grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pantam visām reģistrācijas apliecībām, kas izsniegtas Eiropas Savienībā 21 sākotnēji minētām alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturošām zālēm, un atbilstoši pārskatīt iepriekšējo sākotnējo slēdzienu.
Hungarian: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIAORSZAG
Latvian: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIJA
Hungarian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, OLASZORSZÁG
Latvian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITĀLIJA
Hungarian: Ezek az elővigyázatossági intézkedések ezután a holland illetékes szabályozó hatóság által a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti jelenlegi vizsgálatra vonatkozóan tett javaslatok alapját képezték.
Latvian: Piesardzības pasākumu kopums bija pamatā Nīderlandes atbildīgās iestādes ieteikumiem šai procedūrai atbilstoši grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pantam.
Hungarian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGÁLIA
Latvian: Agrovete, Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGĀLE
Hungarian: A CVMP megvizsgálta az emberi felhasználásra nem engedélyezett, javasolt ellenszer (atipamezol) beillesztésére vonatkozó ajánlást, és bár nem foglalt állást a pusztán kísérletes körülmények között alkalmazott kezelés ajánlása mellett, arra a következtetésre jutott, hogy a tüneteket tünetileg kell kezelni.
Latvian: CVMP izskatīja arī ieteikumu iekļaut ierosināto antidotu (atipamezolu), kas nav reģistrēts lietošanai cilvēkiem, un neizšķiroties ieteikt ārstēšanu, kas lietota tikai eksperimentālos apstākļos, CVMP nolēma, ka simptomi ir jāārstē simptomātiski.
Hungarian: Úgy tekintették, hogy a „toxicitás" kifejezés túladagolásra utal, és mivel nem mindig ez a helyzet, módosítást fogadtak el.
Latvian: Uzskatīja, ka toksicitātes termins ietver pārdozēšanu un, tā kā toksiskas ietekmes gadījumā ne vienmēr būs notikusi pārdozēšana, tika panākta vienošanās par modifikāciju.
Hungarian: A CVMP továbbá megvizsgálta a maximális maradékanyag-határérték (MRL) tekintetében a xilazinra, detomidinre és romifidinre vonatkozóan közzétett összefoglaló jelentéseket.
Latvian: CVMP izskatīja arī ksilazīna, detomidīna un romifidīna publicētos maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumus.
Hungarian: A.
Latvian: A.S.
Hungarian: Megvizsgálták a Precedexre vonatkozóan az egyesült államokbeli kérelem alapján engedélyezett tájékoztatót, amelyben az szerepelt, hogy a dexmedetomidin terhesség esetén kizárólag akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök indokolják a magzatot érő lehetséges kockázatot.
Latvian: Tika izskatīta informācija, kas iekļauta ASV apstiprinātā jaunu zāļu pieteikuma marķējuma tekstā Precedex, un tā norāda, ka deksmedetomidīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums pārsniedz iespējamo risku auglim.
Hungarian: Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, MAGYARORSZÁG
Latvian: Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53., UNGĀRIJA
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SZLOVÉNIA
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000, Ļubļana, SLOVĒNIJA