FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het tweede onderzoek werd de werkzaamheid van Retacrit vergeleken met die van Eprex/Erypo voor de handhaving van het aantal rode bloedcellen bij 313 patiënten.
Swedish: I den andra studien jämfördes Retacrits effekt med effekten av Eprex/Erypo för att upprätthålla halten av röda blodkroppar hos 313 patienter.
Dutch: In het eerste onderzoek werd de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor de verhoging van het aantal rode bloedcellen bij 609 patiënten gedurende 24 weken.
Swedish: I den första studien jämfördes Retacrits effekt med effekten av Eprex/Erypo för att korrigera halten av röda blodkroppar hos 609 patienter under 24 veckor.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Retacrit.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Retacrit finns i bipacksedeln.
Dutch: Ook bij patiënten met nierproblemen was Retacrit even werkzaam als het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Dessutom var Retacrit lika effektivt som referensläkemedlet hos patienter med njurproblem.
Dutch: Hoe wordt Retacrit gebruikt?
Swedish: Hur används Retacrit?
Dutch: Deze kan in sommige gevallen leiden tot symptomen van encefalopathie (hersenproblemen), zoals plotseling opkomende, op migraine lijkende, stekende hoofdpijn en verwardheid.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som innehåller epoetin är den vanligaste biverkningen en höjning av blodtrycket, vilket ibland kan resultera i symtom på encefalopati (hjärnsjukdom) som t.ex. plötslig, stickande migränliknande huvudvärk och känsla av förvirring.
Dutch: Hoe is Retacrit onderzocht?
Swedish: Hur har Retacrits effekt undersökts?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel groter was dan de vastgestelde risico's.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Retacrit är större än riskerna, liksom för Eprex/Erypo.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Retacrit.
Swedish: Mer information om behandling med Retacrit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Dutch: • Zij begrijpt het teratogene risico.
Swedish: • Hon förstår den teratogena risken.
Dutch: Advies voor mannen
Swedish: Råd för män
Dutch: Mannelijke patiënten
Swedish: Manliga patienter
Dutch: De patiënte de hierboven vermelde voorwaarden accepteert.
Swedish: • Att patienten har godkänt ovanstående villkor.
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten kunnen de productinformatie daarna, indien nodig in samenwerking met de referentielidstaat, volgens de procedures van titel III, hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG bijwerken
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Bespreek met uw arts welke methode voor u geschikt is.
Swedish: Diskutera med din läkare vilka metoder som passar bäst för dig.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie
Swedish: BILAGA III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Dutch: Echter, er kunnen individuele factoren zijn (zoals een beschadigde huid, overmatig gebruik) die kunnen bijdragen aan een verhoogde systemische blootstelling.
Swedish: Det skulle dock kunna finnas individuella faktorer (t.ex. skadad hudbarriär, överdriven användning) som bidrar till en ökad systemisk exponering.
Dutch: • <goedgekeurde indicatie> (zie rubriek 4.1 „Therapeutische indicaties").
Swedish: • [godkända indikationer] (se avsnitt 4.1 " Terapeutiska indikationer").
Dutch: - Gewelddadig of agressief gedrag.
Swedish: • Att man blir våldsam eller aggressiv.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling
Swedish: Innan behandlingen påbörjas
Dutch: Dit geneesmiddel is TERATOGEEN.
Swedish: Detta läkemedel är TERATOGENT
Dutch: • Een mogelijke zwangerschap moet worden onderzocht bij alle vrouwelijke patiënten.
Swedish: • Möjlighet att bli gravid måste bedömas för alla kvinnliga patienter.
Dutch: Programma ter voorkoming van zwangerschap
Swedish: Graviditetsförebyggande program
Dutch: De data en de uitkomsten van de zwangerschapstesten dienen te worden vastgelegd.
Swedish: Datum för och resultaten från graviditetstesterna ska dokumenteras.
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van een strikte maandelijks terugkerende controle.
Swedish: • Hon är införstådd med behovet av strikt uppföljning varje månad.
Dutch: - Abnormaal gedrag.
Swedish: • Avvikande beteende.
Dutch: Dit formulier bevestigt dat u de informatie over de risico's heeft gekregen en dat u zich aan de voorwaarden zal houden.
Swedish: I och med detta bekräftar du att du har informerats om riskerna och att du kommer att följa villkoren ovan.
Dutch: - Verschijnselen van psychose: verstoord contact met de werkelijkheid, zoals het horen van stemmen en het zien van dingen die er niet zijn.
Swedish: • Tecken på psykos: avsaknad av verklighetskontakt, såsom att höra röster eller se saker som inte är där.
Dutch: Rubriek 2:
Swedish: Avsnitt 2.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten er aan herinnerd worden, dat zij hun medicatie niet aan anderen mogen geven, vooral niet aan vrouwen.
Swedish: Manliga patienter ska påminnas om att de inte får dela med sig av läkemedlet till någon annan, särskilt inte till kvinnor.
Dutch: Stoppen van de behandeling kan echter onvoldoende zijn om de symptomen te verminderen en daarom kan een verdere psychiatrische of psychologische evaluatie nodig zijn.
Swedish: Att avbryta behandlingen med <INN> är eventuellt inte tillräckligt för att lindra symtomen, och därför kan ytterligare psykiatrisk eller psykologisk utvärdering vara nödvändig.
Dutch: Deze voorwaarden betreffen ook vrouwen die momenteel seksueel niet actief zijn tenzij de voorschrijver duidelijke redenen heeft die er op wijzen dat er geen zwangerschapsrisico bestaat.
Swedish: Dessa villkor gäller även kvinnor som i nuläget inte är sexuellt aktiva, såvida inte förskrivaren anser att det finns tungt vägande skäl som indikerar att det inte finns någon risk för graviditet.
Dutch: • Ook in geval van amenorroe moet zij alle adviezen aangaande anticonceptie opvolgen.
Swedish: • Även om hon har amenorré måste hon följa samtliga råd om effektiva preventivmedel.
Dutch: • Zij is geïnformeerd over en begrijpt de mogelijke consequenties van zwangerschap en de noodzaak om snel een dokter te raadplegen als er risico van zwangerschap bestaat of zij zwanger is.
Swedish: • Hon är informerad om och förstår de möjliga konsekvenserna av en graviditet och vikten av att snabbt kontakta läkare om det finns en risk för graviditet eller om hon skulle kunna vara gravid.
Dutch: Als de voorschrijvende arts niet in staat is deze informatie te geven, moet de patiënt worden doorverwezen naar een gespecialiseerde arts.
Swedish: Om den förskrivande läkaren inte har möjlighet att tillhandahålla sådan information ska patienten hänvisas till relevant sjukvårdspersonal.
Dutch: Er is ook meer kans op een miskraam.
Swedish: Det ökar också risken för missfall.
Dutch: Gedetailleerde en vernieuwde informatie over dit product is beschikbaar door onderstaande QR-code te scannen met uw smartphone.
Swedish: <Detaljerad och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgängligt genom att scanna QR-koden som finns bifogad i bipacksedeln med en smartphone.
Dutch: Educatiemateriaal
Swedish: Utbildningsmaterial
Dutch: Wanneer de anticonceptiemethode wordt gekozen, moeten de individuele omstandigheden per geval worden geëvalueerd.
Swedish: När preventivmedlet ska väljas ska de individuella omständigheterna i varje enskilt fall utvärderas.
Dutch: Aangezien deze middelen nu onderworpen zijn aan aanvullende monitoring, dienen het zwarte symbool en nodige uitleg te worden toegevoegd, voorafgaande aan rubriek 1.
Swedish: Eftersom dessa produkter nu kommer att bli föremål för utökad övervakning ska den svarta triangeln och relevant text inkluderas innan avsnitt 1.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van deze psychische verschijnselen.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du uppvisar tecken på något av dessa psykiska problem.
Dutch: - U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken ook al heeft u geen menstruatie of bent u momenteel niet seksueel actief (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is).
Swedish: Du måste använda preventivmedel även om du inte har menstruation eller inte är sexuellt aktiv (såvida inte din läkare bedömer att det inte är nödvändigt)
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de wijzigingsprocedure.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutandeförfarandet.
Dutch: In overeenstemming met de lokale praktijk wordt aanbevolen zwangerschapstesten met een minimum gevoeligheid van 25 mIU/ml onder medische supervisie als volgt uit te voeren:
Swedish: Det är rekommenderat att medicinskt övervakade graviditetstester med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml utförts i enlighet med lokal praxis, enligt följande.
Dutch: U mag uw medicatie nooit doorgeven aan anderen.
Swedish: Du ska aldrig ge detta läkemedel till någon annan.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties - Zwangerschap (zie rubriek 4.6) - Vrouwen die zwanger willen worden
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer: - Graviditet (se avsnitt 4.6) - Kvinnor som planerar att bli gravida
Dutch: Uw arts kan u doorverwijzen aan een specialist voor advies over voorbehoedsmiddelen.
Swedish: Din läkare kan skicka (remittera) dig till en specialist för råd om preventivmedel.
Dutch: Als dit middel is gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling, moet de behandeling worden gestaakt.
Swedish: Om produkten används under graviditet, eller om patienten blir gravid under tiden hon tar detta läkemedel, ska behandlingen avbrytas.
Dutch: Deze maandelijkse controle zorgt ervoor dat er regelmatig een zwangerschapstest en monitoring plaatsvindt en dat de patiënte niet zwanger is voordat zij een volgende cyclus met geneesmiddelen start.
Swedish: Denna månadsvisa uppföljning gör det möjligt att säkerställa att regelbundna graviditetstester och övervakning genomförts och att patienten inte är gravid innan hon fortsätter med läkemedlet.
Dutch: Voorschriften met <Productnaam> voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen bij voorkeur beperkt te blijven tot 30 dagen zodat regelmatige controles kunnen worden uitgevoerd, waaronder zwangerschapstesten en monitoring.
Swedish: Förskrivning av [PRODUKTNAMN] till fertila kvinnor bör begränsas till 30 dagars behandling för att möjliggöra regelbunden uppföljning, inklusive graviditetstester och övervakning.
Dutch: o [voor acitretine moet de laatste alinea zijn]
Swedish: o [för acitretin ska den sista punkten lyda]
Dutch: Zij kunnen deze veranderingen opmerken en u snel helpen die problemen te identificeren waarover u contact moet opnemen met uw arts.
Swedish: De kan lägga märke till dessa förändringar och hjälpa dig att snabbt identifiera eventuella problem som du behöver prata med din läkare om.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat de mate van maternale blootstelling aan sperma van patiënten die <Productnaam> gebruiken te klein is om geassocieerd te worden met de teratogene effecten van <Productnaam>.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att den nivå av exponering som modern utsätts för via sperma från patienter som får [PRODUKTNAMN] inte är tillräckligt hög för att associeras med de teratogena effekterna av [PRODUKTNAMN].
Dutch: Als een zwangerschap voorkomt na het beëindigen van de behandeling, dan blijft er een risico op ernstige foetale malformaties aanwezig.
Swedish: Skulle graviditet inträffa efter avslutad behandling finns det en risk för svår och allvarlig missbildning hos fostret.
Dutch: U merkt misschien geen veranderingen in uw stemming of gedrag die zich kunnen voordoen en het is daarom belangrijk dat u uw vrienden en familie vertelt dat u dit middel inneemt.
Swedish: Du kanske själv inte lägger märke till vissa förändringar i ditt humör och beteende, så det är mycket viktigt att du berättar för dina vänner och din familj att du tar detta läkemedel.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar
Dutch: Vrouwelijke patiënten moeten voorzien worden van begrijpelijke informatie over zwangerschapspreventie en ze moeten verwezen worden voor anticonceptie-advies als ze nog geen effectieve anticonceptie toepassen.
Swedish: Kvinnliga patienter måste förses med omfattade information om att förhindra graviditet och bör remitteras till preventivmedelsrådgivning om de inte använder effektivt preventivmedel i nuläget.
Dutch: Alle patiënten, zowel mannelijke als vrouwelijke, dienen door de arts volledig geïnformeerd te worden over het teratogene risico en over het strikt naleven van maatregelen ter voorkoming van zwangerschap zoals omschreven in het Programma ter voorkoming van zwangerschap.
Swedish: Läkaren ska förse samtliga patienter, både manliga och kvinnliga, med fullständig patientinformation om den teratogena risken och de stränga åtgärderna för att förhindra graviditet som specificeras i avsnittet "Graviditetsförebyggande program".
Dutch: • Zij heeft verklaard dat ze de gevaren en de noodzakelijke voorzorgen samenhangend met het gebruik van <INN> heeft begrepen.
Swedish: • Hon har bekräftat att hon är införstådd med de risker och nödvändiga försiktighetsåtgärder som associeras med användningen av [substansnamn].
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat ze dit geneesmiddel nooit mogen doorgeven aan anderen en dat ze niet gebruikte capsules aan het eind van de behandeling bij de apotheek inleveren.
Swedish: Patienterna ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella oanvända kapslar till apoteket när behandlingen är avslutad.
Dutch: Neuropsychiatrische aandoeningen
Swedish: Neuropsykiatriska störningar
Dutch: Teratogene effecten <Productnaam> heeft een sterk teratogeen effect bij de mens wat zeer vaak ernstige en levensbedreigende congenitale afwijkingen kan veroorzaken.
Swedish: Teratogena effekter [PRODUKTNAMN] är en potent human teratogen som inducerar en hög frekvens av svåra och livshotande missbildningar.
Dutch: Dit formulier zal u (of uw ouder/verzorger) moeten ondertekenen.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera dessa punkter med dig med hjälp av en checklista och kommer att be dig (eller din förälder/vårdnadshavare) att underteckna den.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med depression i anamnesen.
Dutch: Overeenkomstig de lokale praktijk dient te worden bepaald of een onder medische supervisie herhaalde zwangerschapstest elke maand nodig is waarbij de seksuele activiteit en het recente menstruele verleden (abnormale menstruatie, overgeslagen menstruaties of amenorroe) van de patiënte in aanmerking dienen te worden genomen.
Swedish: Behovet av upprepade medicinskt övervakade graviditetstester varje månad ska avgöras enligt lokal praxis med hänsyn till patientens sexuella aktivitet och den senaste tidens menstruationsanamnes (onormal menstruation, utebliven menstruation eller amenorré) och preventivmedel.
Dutch: Deze informatie is ook beschikbaar op de website van het <NCA> (URL).
Swedish: Samma information finns även tillgänglig på följande webbadress (URL): [URL som ska ingå] < och Läkemedelsverkets webbplats >>.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Dutch: Dit kan zelfs voorkomen als <Productnaam> voor een korte periode tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Swedish: Detta kan hända även om <PRODUKTNAMN> bara tas under en kort tid av graviditeten.
Dutch: Vrouwen moeten instemmen met het uitvoeren van een zwangerschapstest voor, tijdens en na de behandeling met <Productnaam>
Swedish: Kvinnor måste gå med på att göra graviditetstest före, under och efter behandling med <PRODUKTNAMN>
Dutch: Waar geïndiceerd, dient elke volgende zwangerschapstest op de dag van het consult of maximaal drie dagen voorafgaand aan dit bezoek te worden uitgevoerd.
Swedish: Vid behov ska ett uppföljande graviditetstest göras samma dag som förskrivningsbesöket eller högst 3 dagar före besöket hos förskrivaren.
Dutch: Depressie, verergering van depressie, angst, agressieve neigingen, stemmingswisselingen, psychotische symptomen en zeer zelden zelfmoordneiging, zelfmoordpogingen en zelfmoord zijn gemeld bij met <INN> behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Swedish: Depression, försämring av befintlig depression, oro/ångest, tendens till aggressivitet, humörsvängningar, psykotiska symtom och, i mycket sällsynta fall, har självmordstankar, självmordsförsök och självmord rapporterats hos patienter som behandlats med <INN> (se avsnitt 4.8).
Dutch: De patiënte voldoet aan de eisen van het bovengenoemde Programma ter voorkoming van zwangerschap waaronder een bevestiging dat ze over voldoende begripsvermogen beschikt.
Swedish: • Att patienten uppfyller ovanstående villkor för att förhindra graviditet, däribland bekräftelse på att hon har förstått ovanstående på ett tillfredställande sätt.
Dutch: Bij voorkeur dient de zwangerschapstest, het voorschrijven en het leveren van <Productnaam> op dezelfde dag plaats te vinden.
Swedish: Helst ska graviditetstest, utskrift av recept och expediering av [PRODUKTNAMN] ske samma dag.
Dutch: De voorschrijver moet zich ervan overtuigen dat:
Swedish: Förskrivaren måste säkerställa följande:
Dutch: - U moet instemmen met het uitvoeren van extra zwangerschapstesten op verzoek van uw arts.
Swedish: Du måste gå med på extra graviditetstester om din läkare ber dig om detta.
Dutch: Dit middel komt waarschijnlijk terecht in de moedermelk en kan zo schade toebrengen aan uw kind.
Swedish: <PRODUKTNAMN> går sannolikt över i bröstmjölk och kan skada ditt barn.
Dutch: Om de voorschrijvende artsen, apothekers en patiënten te helpen om blootstelling van de foetus aan <INN> te voorkomen, zorgt de registratiehouder voor voorlichtingsmaterialen om de waarschuwingen over de teratogenese van <INN> te benadrukken, om advies te geven over anticonceptie voordat de behandeling begint en om de noodzaak van zwangerschapstesten uit te leggen.
Swedish: För att hjälpa förskrivare, apotekspersonal och patienter att undvika fosterexponering för [substansnamn] ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla utbildningsmaterial för att förstärka varningarna för teratogeniciteten hos [substansnamn], för att betona vikten av preventivmedel innan behandlingen inleds och för att ge vägledning om behovet av graviditetstester.
Dutch: Vervolgconsulten dienen met regelmaat te worden gehouden, bij voorkeur op maandelijkse basis.
Swedish: Uppföljningsbesök bör bokas regelbundet, helst en gång i månaden.
Dutch: De volgende zin moet aan het einde van de bijsluiter worden toegevoegd:
Swedish: Följande mening ska inkluderas i slutet av bipacksedeln (som sista mening):
Dutch: De patiënte begrijpt dat zij op een consequente en correcte wijze één zeer effectieve anticonceptiemethode (dat wil zeggen een gebruikeronafhankelijke methode), of twee elkaar aanvullende gebruikerafhankelijke anticonceptiemethoden moet gebruiken, gedurende tenminste 1 maand voorafgaand aan de behandeling en dat effectieve anticonceptie voortgezet moet worden tijdens de behandeling en gedurende tenminste 1 maand [3 jaar voor acitretine] na beëindiging van de behandeling.
Swedish: • Att patienten förstår att hon måste använda ett mycket säkert preventivmedel på ett konsekvent och korrekt sätt (dvs. en användaroberoende form) eller två komplementära användarberoende former av preventivmedel, under minst 1 månad före behandlingen och fortsätta att använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingsperioden och under minst 1 månad [3 år för acitretin] efter avslutande av behandlingen.
Dutch: Beperkingen bij het voorschrijven en leveren
Swedish: Förskrivnings- och expedieringsbegränsningar
Dutch: Patiënten mogen geen bloed geven tijdens de behandeling en gedurende 1 maand <3 jaar voor acitretine> na het stoppen van de behandeling vanwege het potentiële risico voor de foetus van een zwangere vrouw die transfusie krijgt.
Swedish: Patienter ska inte lämna blod under behandlingen och inom 1 månad [3 år för acitretin] efter utsättning av [substansnamn] på grund av den möjliga risken för fostret hos en gravid kvinna som får en blodtransfusion.
Dutch: - Als u zwanger bent - Als u van plan bent om zwanger te worden
Swedish: − Om planerar att bli gravid
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Dutch: DIT MIDDEL KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND.
Swedish: Detta beror på risken för mycket allvarliga skador hos det ofödda barnet.
Dutch: Alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van depressie en, indien noodzakelijk, verwezen te worden voor een passende therapie.
Swedish: Patienter ska övervakas beträffande på tecken på depression och remitteras till lämplig behandling om nödvändigt.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie en alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van depressie en, indien noodzakelijk, verwezen te worden voor een passende therapie.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med depression i anamnesen, och alla patienter ska övervakas noggrant beträffande tecken på depression och ska remitteras till lämplig behandling om nödvändigt.
Dutch: Niet gebruikte capsules dienen aan het eind van de behandeling bij de apotheek te worden ingeleverd.
Swedish: Återlämna eventuella oanvända <kapslar> till apoteket när behandlingen är avslutad.
Dutch: - Als er een kans is dat u zwanger wordt, dan moet u de voorzorgsmaatregelen volgen die zijn beschreven onder "Programma ter voorkoming van zwangerschap" in rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Swedish: • Om det finns en möjlighet att du skulle kunna bli gravid måste du följa försiktighetsåtgärderna under "Graviditetsförebyggande program", se avsnittet i "Varningar och försiktighet".
Dutch: De volgende omkaderde waarschuwing moet als volgt onder de productnaam worden toegevoegd aan de bijsluiter van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïde en isotretinoïne:
Swedish: Den följande varningsrutan ska läggas till i bipacksedeln för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin, under läkemedlets namn:
Dutch: <Productnaam> is strikt gecontra-indiceerd bij: zwangere vrouwen vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle volgende voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan
Swedish: [PRODUKTNAMN] är absolut kontraindicerat för: - Gravida kvinnor - Fertila kvinnor om inte alla villkor i det graviditetsförebyggande programmet uppfylls
Dutch: Hierbij moet de patiënt worden betrokken om zo haar betrokkenheid en therapietrouw te garanderen.
Swedish: Det är viktigt att involvera patienten i diskussionen för att säkerställa hennes engagemang och följsamhet med de valda åtgärderna.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - als u ooit eerder psychische stoornissen heeft gehad, bijv. depressie, agressieve neigingen,
Swedish: Tala med läkare innan du innan du <tar> <använder> <PRODUKTNAMN>: - om du någon gång haft problem med din psykiska hälsa, inklusive depression, aggressiva tendenser eller humörsvängningar.
Dutch: De volgende contra-indicatie moet worden toegevoegd:
Swedish: En kontraindikation ska läggas till enligt följande:
Dutch: Dit risico blijft bestaan totdat het middel volledig is geëlimineerd, wat 1 maand <3 jaar voor acitretine> na het beëindigen van de behandeling is.
Swedish: Denna risk kvarstår tills produkten helt har eliminerats, vilket är inom en månad efter avslutad behandling [3 år för acitretin].
Dutch: Zwangerschap <Productnaam> is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden (zie rubriek 4.3).
Swedish: Graviditet <PRODUKTNAMN> är kontraindicerat (se avsnitt 4.3) vid graviditet eller hos kvinnor som planerar att bli gravida.
Dutch: Aanvullende voorzorgen
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder