FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die dezentralisierten Verfahren UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC und UK/H/6176/001/DC wurden am 23. Juli 2015 eingeleitet.
Dutch: De gedecentraliseerde procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC en UK/H/6176/001/DC werden op 23 juli 2015 ingeleid.
German: Basierend auf den vom Antragsteller vorgelegten klinischen Daten wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.
Dutch: Op basis van klinische gegevens die door de aanvrager werden ingediend, werden geen nieuwe veiligheidskwesties vastgesteld.
German: Ibuprofen ist das sicherste der NSAR und stellt daher eine optimale Wahl dar.
Dutch: Ibuprofen is de veiligste van de NSAID's en is dus een optimale keuze.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies
German: Da im Rahmen des Verfahrens der CMDh keine Einigung erzielt werden konnte, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Dutch: Omdat er tijdens de procedure van de CMD(h) geen overeenstemming kon worden bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
German: Dieses Arzneimittel wurde bereits in vielen EU-Ländern im Rahmen der ersten und zweiten Phase des dezentralisierten Verfahrens als verschreibungspflichtiges Arzneimittel zugelassen.
Dutch: Dit geneesmiddel werd tijdens de eerste en tweede periode van de gedecentraliseerde procedure in diverse EU-lidstaten reeds goedgekeurd als receptplichtig geneesmiddel.
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist das Vereinigte Königreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten (concerned Member States, CMS) sind Österreich (AT), Deutschland (DE), Kroatien (HR), Irland (IE), Luxemburg (LU), Frankreich (FR), Belgien (BE), die Niederlande (NL), Portugal (PT) und Spanien (ES).
Dutch: De rapporterende lidstaat (RMS) is het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten (CMS) zijn België (BE), Duitsland (DE), Frankrijk (FR), Ierland (IE), Kroatië (HR), Luxemburg (LU), Nederland (NL), Oostenrijk (AT), Portugal (PT) en Spanje (ES).
German: Es wird angemerkt, dass Opioid-Kombinationen in der EU in erheblichem Maße angewendet werden.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat er sprake is van een significant gebruik van opioïde combinaties in de EU.
German: Der Antragsteller legte eine Strategie zur Recherche in der Fachliteratur vor.
Dutch: De aanvrager presenteerde een literatuuronderzoekstrategie.
German: Es gilt zu beachten, dass die angestrebte Indikation eine kurzfristige Exposition (3 Tage) vorsieht.
Dutch: Het is vermeldenswaard dat de beoogde indicatie voor kortdurende blootstelling (drie dagen) is.
German: Alle mit der längeren Anwendung assoziierten Risiken wurden im aktuellen Risikomanagementplan als Sicherheitsbedenken identifiziert.
Dutch: Alle risico's in verband met langdurig gebruik zijn in het huidige risicobeheerplan aangemerkt als veiligheidsrisico's.
German: Zudem steht dies im Einklang mit den Erfahrungen nach der Markteinführung bezüglich der Anwendung der Kombination, und zwar sowohl weltweit als auch in den Ländern innerhalb der EU.
Dutch: Belangrijker nog is dat dit in overeenstemming is met de ervaring na het in de handel brengen met de combinatie, wereldwijd alsook in de EU-lidstaten.
German: Die vorgeschlagene Kombination bietet daher eine alternative Therapieoption zu solchen Opioidbasierten Kombinationen.
Dutch: De voorgestelde combinatie biedt derhalve een alternatieve therapeutische optie voor dergelijke combinaties op basis van opioïden.
German: Klinische Sicherheit
Dutch: Klinische veiligheid
German: Diese Risiken sind hinreichend bekannt und werden durch routinemäßige Pharmakovigilanzaktivitäten kontrolliert, die der CHMP befürwortet hat.
Dutch: Deze risico's zijn algemeen bekend en worden onder controle gehouden door standaard praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking die door het CHMP worden onderschreven.
German: Es wurde lineare Interpolation angewendet, um zeitweilig fehlende Werte zu schätzen.
Dutch: Er werd lineaire interpolatie toegepast om een schatting te maken van intermitterende ontbrekende waarden.
German: Der Antragsteller merkte außerdem an, dass die PSUR-Berichte, die über 89 Millionen nach Markteinführung angewendete Tabletten abdecken, keine zusätzlichen oder unerwarteten Risiken nahegelegt haben.
Dutch: De aanvrager wees er ook op dat uit de PSUR-rapporten op basis van het gebruik van meer dan 89 miljoen tabletten op de markt geen aanvullende of onverwachte risico's naar voren zijn gekomen.
German: Alle Wirkstoffe ähneln sich anscheinend im Hinblick auf die numerischen Werte; es wurde jedoch kein formeller Vergleich zwischen den Wirkstoffen durchgeführt.
Dutch: Ze lijken onderling allemaal numeriek vergelijkbaar te zijn; er werd echter geen formele vergelijking gemaakt tussen de werkzame stoffen.
German: Die PSUR würden ohne Zweifel eine Reihe von Altersgruppen und Anwendungen abdecken, die auf tatsächlicher Markterfahrung basieren.
Dutch: De PSUR's hebben ongetwijfeld betrekking op een breed spectrum van leeftijden en gebruikstoepassingen op basis van echte marktervaringen.
German: Risikomanagement
Dutch: Risicobeheer
German: Bei mäßigen Schmerzen konnte der Nutzen der relativ geringen Menge an Ibuprofen ebenfalls nicht stichhaltig belegt werden.
Dutch: Voor matige pijn werden de voordelen van de betrekkelijk kleine hoeveelheid ibuprofen evenmin robuust aangetoond.
German: Die sekundären Analysen zeigten entweder keinen Unterschied oder fielen zugunsten der Kombination aus.
Dutch: Uit de secundaire analyses kwam geen verschil of een voordeel van de combinatie naar voren.
German: Die umfassende Erfahrung nach der Markteinführung in Ländern außerhalb der EU legt nahe, dass es unwahrscheinlich ist, dass die mögliche längere Anwendung tatsächlich stattfindet.
Dutch: Uit de uitgebreide ervaring na het in de handel brengen in landen buiten de EU blijkt dat het potentiële risico van langdurig gebruik zich waarschijnlijk niet zal voordoen.
German: Am 21. Oktober 2016 leitete der RMS Vereinigtes Königreich daher eine Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Problemen ein, die als potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit angesehen wurden.
Dutch: Daarom werd op 21 oktober 2016 door de RMS, het Verenigd Koninkrijk, een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang werd gezet aangezien in verband met deze kwesties, die een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid werden geacht;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die vom Vereinigten Königreich eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund der Tatsache, dass Deutschland, Frankreich, die Niederlande und Spanien der Auffassung waren, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen würde.
Dutch: • het CHMP heeft de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking genomen, op basis van het gegeven dat Duitsland, Frankrijk, Nederland en Spanje van mening waren dat het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen een potentieel ernstig risico betekent voor de volksgezondheid;
German: Erstens wird die Anwendung der beiden Wirkstoffe in dieser Fixdosiskombination durch umfassende veröffentlichte und regulatorische Daten und bewährte Wirksamkeit und Sicherheit gestützt.
Dutch: Ten eerste wordt het gebruik van de twee werkzame stoffen in deze vaste-dosiscombinatie ondersteund door uitgebreid gepubliceerd en reglementair bewijs en de voorgeschiedenis op het gebied van de werkzaamheid en veiligheid.
German: Daher hat ein solches Potenzial praktisch keine Auswirkungen auf den Nutzen-Risiko-Status des Arzneimittels.
Dutch: Een dergelijk potentieel risico heeft derhalve vrijwel geen effect op de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombination eine wesentlich höhere Schmerzlinderung ermöglichte als die jeweiligen einzelnen Bestandteile (p < 0,001).
Dutch: De resultaten wezen erop dat de combinatie significant meer pijnverlichting bood dan elk van beide monocomponenten (p<0,001).
German: Schwerwiegende, von mehreren CMS thematisierte Probleme hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit waren nach wie vor nicht behoben und wurden als potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit angesehen; daher wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG mit dem Verfahren befasst.
Dutch: Belangrijke kwesties met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid die door verschillende betrokken lidstaten naar voren werden gebracht, bleven onopgelost en werden een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid geacht; derhalve werd de procedure krachtens artikel 29, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt waren die zeitlich bereinigten summierten Schmerzintensitätsdifferenzen gegenüber Baseline über einen Zeitraum von 48
Dutch: Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was de tijdgecorrigeerde som van de verschillen in pijnintensiteit ten opzichte van baseline over een periode van 48 uur.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass alle Wirkstoffe gegenüber Placebo statistisch überlegen sind.
Dutch: Alle werkzame stoffen bleken in het onderzoek statistisch superieur te zijn aan placebo.
German: Insbesondere bestehen bei der Kombination keine Risiken für Missbrauch und falsche Anwendung von Opioiden.
Dutch: Door het gebruik van de combinatie worden met name de risico's van misbruik en verkeerd gebruik van opioïden vermeden.
German: Der CHMP nahm die von diesen Mitgliedern angeführten Bedenken zur Kenntnis, stimmte jedoch zu, dass im Allgemeinen die Wirksamkeit der Kombination für die kurze Anwendungsdauer von 3 Tagen nachgewiesen wurde.
Dutch: Het CHMP nam nota van de bedenkingen van deze leden, maar was van mening dat de werkzaamheid van de combinatie voor kortdurend gebruik van drie dagen over het geheel genomen was aangetoond.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
German: Trotz der nicht systematischen Schmerzberichterstattung bei VAS-Beurteilungen war die Dauer, über die die Studienteilnehmer ihre Schmerzen beurteilten, zwischen den Gruppen ähnlich, was einen standardisierten Vergleich ermöglichte.
Dutch: Ondanks de niet-systematische rapportage van VASpijnscores was de periode waarover proefpersonen in de verschillende groepen hun pijn beoordeelden vergelijkbaar, zodat een gestandaardiseerde vergelijking mogelijk was.
German: Im Hinblick auf das primäre Ziel wurde gezeigt, dass die Kombination den einzelnen Wirkstoffen statistisch gesehen überlegen war.
Dutch: Met betrekking tot de primaire doelstelling bleek dat de combinatie statistisch superieur was aan de werkzame stoffen afzonderlijk.
German: Die Ergebnisse aus AFT-MX-6 stehen mit AFT-MX-1 im Einklang; dies untermauert die Gültigkeit der Ergebnisse aus AFT-MX-1 weiter.
Dutch: De resultaten van AFT-MX-6 zijn consistent met die van AFT-MX-1, hetgeen de validiteit van de resultaten van AFT-MX-1 verder versterkt.
German: Des Weiteren liegt bei dieser Wirkstoffkombination keine Störung der jeweiligen Stoffwechselwege vor; außerdem wirken die Stoffe über unterschiedliche pharmakologische Wege.
Dutch: Verder verstoort deze combinatie van stoffen de metabole routes van de afzonderlijke stoffen niet en werken de stoffen ook via verschillende farmacologische routes.
German: Die bei der vorgeschlagenen Fixdosiskombination angewendeten Dosisstärken liegen deutlich innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs, insbesondere im Hinblick auf die Ibuprofen-Dosis.
Dutch: De in de voorgestelde vaste-dosiscombinatie gebruikte dosissterkten bevinden zich ruim binnen het aanbevolen dosisbereik, met name met betrekking tot de dosis ibuprofen.
German: Klinische Wirksamkeit
Dutch: Klinische werkzaamheid
German: Unter Berücksichtigung sämtlicher vom Antragsteller eingereichter Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis hinreichend nachgewiesen wurde.
Dutch: Na beoordeling van alle door de aanvrager ingediende gegevens was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding afdoende was aangetoond.
German: Die mediane Zeit bis zu einer spürbaren Schmerzlinderung war bei der Kombination signifikant kürzer als bei Ibuprofen und Placebo (p < 0,05) und beim Vergleich mit Paracetamol nicht signifikant.
Dutch: De mediane tijd tot waarneembare pijnverlichting was significant korter voor de combinatie dan voor ibuprofen en placebo (p<0,05) en niet significant voor de vergelijking met paracetamol.
German: Der CHMP prüfte die verfügbaren Daten und die zusätzlichen unterstützenden Daten aus der Fachliteratur zur Stützung der Anwendung dieser Kombination im Rahmen der kurzfristigen Behandlung von Schmerzen.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens en de aanvullende ondersteunende gegevens uit de literatuur ter ondersteuning van het gebruik van deze combinatie bij kortdurende behandeling van pijn.
German: Der Antragsteller hat eine umfassende Überprüfung der Sicherheitsdaten vorgelegt, die sowohl aus den eingereichten Studien als auch aus allgemeinen, zusammengefassten Studiendaten stammen, einschließlich zur Exposition gegenüber der Kombination bei älteren Patienten.
Dutch: De aanvrager heeft een uitgebreide beoordeling ingediend van de veiligheidsgegevens van de ingediende onderzoeken alsook van de totale verzameling van onderzoeksgegevens waaronder de blootstelling aan de combinatie bij oudere patiënten.
German: Das Ziel der Studie war der Vergleich der zeitlich bereinigten summierten Schmerzintensitätsdifferenzen (SPIDs) gegenüber Baseline im Hinblick auf die Schmerzintensitäts-Scores der Visuellen Analogskala (VAS) bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation in den vier Behandlungsgruppen, um die Form der DosisWirkungs-Beziehung zu bestimmen.
Dutch: De doelstelling van dit onderzoek was een vergelijking te maken van de tijdgecorrigeerde som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID, ofwel Summed Pain Intensity Differences) ten opzichte van baseline van de visuele analoge pijnscores (VAS) tot 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de vier behandelingsgroepen om de vorm van de dosis-responsrelatie vast te stellen.
German: Vale Pharmaceuticals reichte am 27. März 2015 beim Vereinigten Königreich einen Antrag im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens (decentralised procedure, DCP) für die Fixdosiskombination Paracetamol 500 mg und Ibuprofen 150 mg ein.
Dutch: Vale Pharmaceuticals diende op 27 maart 2015 bij het Verenigd Koninkrijk een aanvraag in het kader van de gedecentraliseerde procedure (DCP) in voor de vaste-dosiscombinatie van paracetamol 500 mg en ibuprofen 150 mg.
German: Zweitens ist das Mischungsverhältnis Paracetamol zu Ibuprofen (3,3:1) von größter Bedeutung, da sowohl in akuten als auch chronischen Schmerzmodellen eine ausgeprägte additive Wirkung vorliegt, die verloren geht, wenn das Verhältnis verringert wird.
Dutch: Ten tweede is de verhouding tussen paracetamol en ibuprofen (3,3:1) van het allergrootste belang aangezien er een duidelijk additief effect in acute en chronische pijnmodellen optreedt, dat verloren gaan als de verhouding tussen de twee componenten wordt verkleind.
German: Dies ist ein wesentlicher Faktor, da es zunehmend Bedenken hinsichtlich der mit Opioiden wie Codein assoziierten Sicherheitsprobleme bei der Kombination mit Paracetamol gibt.
Dutch: Dit is een significant gegeven met het oog op de toenemende bezorgdheid over veiligheidskwesties in verband met opioïden zoals codeïne wanneer deze naast paracetamol worden gebruikt.
German: In dieser explorativen Studie der Phase II wurde gezeigt, dass die Kombination bei Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis wirksam ist.
Dutch: Dit verkennende fase II-onderzoek toonde aan dat de combinatie werkzaam is bij pijn bij osteoartritis.
German: Der CHMP berücksichtigte diese Anmerkungen und war der Auffassung, dass mit den zusätzlichen Änderungen der Produktinformation hinsichtlich der Beschränkung der Anwendung auf maximal 3 Tage sowie den zusätzlichen für besondere Populationen (einschließlich ältere Patienten) vorgelegten Daten die allgemeine Sicherheit dieser Fixdosiskombination in der Indikation der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen akzeptabel ist.
Dutch: Het CHMP heeft deze opmerkingen in aanmerking genomen en was van mening dat met de aanvullende wijzigingen in de productinformatie met betrekking tot de gebruiksbeperking tot maximaal drie dagen en de ingediende aanvullende gegevens voor speciale populaties waaronder ouderen, de algehele veiligheid van deze vaste-dosiscombinatie voor de indicatie kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn aanvaardbaar is.
German: Da die vorgeschlagene Fixdosiskombination maximal für eine Anwendungsdauer von 3 Tagen empfohlen wird, ist das Potenzial einer längeren Anwendung weitgehend eingedämmt.
Dutch: Aangezien wordt aanbevolen de voorgestelde vaste-dosiscombinatie niet langer dan drie dagen te gebruiken, wordt het potentiële risico van langdurig gebruik grotendeels weggenomen.
German: Paracetamol und Ibuprofen sind zwei schmerzlindernde Verbindungen mit jeweils langjähriger klinischer Anwendung, und für beide wurde gezeigt, dass sie bei den empfohlenen Tageshöchstdosen sicher und gut verträglich sind.
Dutch: Paracetamol en ibuprofen zijn twee analgetische verbindingen met een lange voorgeschiedenis op het gebied van klinisch gebruik en van beide is gebleken dat ze veilig zijn en goed verdragen worden bij de maximaal aanbevolen dagelijkse doses.
German: Begründung für die Anwendung des Mischungsverhältnisses der Fixdosiskombination
Dutch: Rationale voor het gebruik van de vaste-dosiscombinatieverhouding
German: Durch die Anwendung der Fixdosiskombination erhalten sowohl Patienten als auch Ärzte Zeit, bevor ein Opioid enthaltendes Arzneimittel angewendet wird.
Dutch: Door het gebruik van de vaste-dosiscombinatie duurt het langer voordat patiënten en artsen een opioïde zullen gebruiken.
German: Hierbei handelt es sich um eine Studie zu akuten leichten bis mäßigen Schmerzen, da die Arthroskopie ein kleiner chirurgischer Eingriff ist, der zu kaum anhaltenden Schmerzen führt und die Schmerzen, wie unten erörtert, schnell abklingen.
Dutch: Dit is een onderzoek naar matige acute pijn aangezien artroscopie een kleine chirurgische procedure is die weinig aanhoudende pijn veroorzaakt; de pijn verdwijnt snel, zoals hieronder wordt beschreven.
German: Mitglieder des CHMP haben Bedenken geäußert, dass die gezeigte Überlegenheit auf lediglich ein postoperatives Schmerzmodell (Molarenextraktion) begrenzt war, dass im Rahmen einer anderen Schlüsselstudie die Überlegenheit der Kombination in einem anderen Schmerzmodell (Arthroskopie) nicht gezeigt werden konnte und dass keine Daten vorlagen, die die Überlegenheit bei der Behandlung leichter Schmerzen belegen.
Dutch: CHMP-leden hadden enkele bedenkingen over het gegeven dat de aangetoonde superioriteit beperkt bleef tot één postoperatief pijnmodel (molaarextractie), dat in een ander hoofdonderzoek de superioriteit van de combinatie in een ander pijnmodel (artroscopie) niet werd aangetoond en dat er geen bewijs beschikbaar was van de superioriteit bij de behandeling van lichte pijn.
German: Study AFT-MX-6E war eine Studie der Phase III bei einem anderen Modell mit akuten Schmerzen (Arthroskopie).
Dutch: Onderzoek AFT-MX-6E was een fase III-onderzoek in een ander acute pijn-model (artroscopie).
German: Der CHMP verlangte, dass speziell für die besonderen Populationen von Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion die Warnhinweise bezüglich der Anwendung von Paracetamol allesamt mit den in der Produktinformation des einzelnen Bestandteils bestehenden Warnhinweisen übereinstimmen; damit soll die Vollständigkeit der Sicherheitsinformationen gewährleistet werden.
Dutch: Het CHMP verzocht om specifiek voor de speciale populaties van patiënten met nier- en leverinsufficiëntie alle waarschuwingen met betrekking tot het gebruik van paracetamol af te stemmen op de bestaande waarschuwingen in de productinformatie voor de monocomponent, omwille van de volledigheid van de veiligheidsinformatie.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Dutch: Baten-risicobeoordeling
German: Hinsichtlich des Potenzials der Arzneimitteleinnahme ohne die Aufsicht von medizinischem Fachpersonal wäre eine weitere Maßnahme zur Risikominimierung die Beschränkung der Packungsgröße, um die empfohlene Tageshöchstdosis von 3000 mg/900 mg Paracetamol/Ibuprofen (6 Tabletten) über einen Zeitraum von maximal drei Tagen nicht zu überschreiten.
Dutch: Met het oog op het potentiële risico van het geneesmiddel zonder toezicht door een professionele zorgverlener zou beperking van de verpakkingsgrootte om te voorkomen dat de aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (zes tabletten) voor een maximale duur van drie dagen wordt overschreden, een aanvullende risicobeperkende maatregel zijn.
German: Die im Rahmen von AFT-MX-1 gewonnenen Daten werden durch die große Phase-III-Wirksamkeitsstudie AFT-MX-6 untermauert.
Dutch: De gegevens die zijn verkregen in onderzoek AFT-MX-1 worden versterkt door het grote fase III-werkzaamheidsonderzoek AFT-MX-6.
German: Drittens besteht medizinischer Bedarf an einem neuen Fixdosiskombinationsschmerzmittel zur Linderung akuter Schmerzen, das keinen Opioid-Bestandteil enthält.
Dutch: Ten derde is er een medische behoefte aan een analgeticum in de vorm van een nieuwe vastedosiscombinatie die geen opioïde component voor de verlichting van acute pijn bevat.
German: Die folgenden Hauptstudien wurden vom Antragsteller zur Stützung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt.
Dutch: Ter ondersteuning van de vergunningaanvraag werden de volgende hoofdonderzoeken door de aanvrager ingediend.
German: Der CHMP empfahl ebenfalls die kurzfristige Anwendung (über maximal 3 Tage) dieser Fixdosiskombination.
Dutch: Het CHMP heeft kortdurend gebruik (maximaal drie dagen) van deze vaste-dosiscombinatie ook aanbevolen.
German: Die kurzfristige Anwendung (maximal 3 Tage) dieser Fixdosiskombination wurde vom CHMP empfohlen und vom Antragsteller akzeptiert.
Dutch: Het CHMP heeft kortdurend gebruik (maximaal drie dagen) van deze vaste-dosiscombinatie aanbevolen en dit werd door de aanvrager aanvaard.
German: Für diese Studie waren männliche und weibliche Teilnehmer(innen) im Alter von 18 und 60 Jahren geeignet, die sich einer chirurgischen Entfernung von mindestens zwei betroffenen Molaren unterzogen.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 60 jaar oud bij wie ten minste twee aangetaste derde molaren werden verwijderd, kwamen voor dit onderzoek in aanmerking.
German: Die wichtigen Sicherheitsrisiken, die mit der längerfristigen Anwendung von Paracetamol und Ibuprofen verbunden sind, sind hinreichend bekannt: Hepatotoxizität, peptische Ulzera und gastrointestinale Blutungen, Nephrotoxizität sowie kardiale, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Auswirkungen.
Dutch: De belangrijke veiligheidsrisico's in verband met langdurig gebruik van paracetamol en ibuprofen zijn algemeen bekend en zijn hepatotoxiciteit, ulcus pepticum en gastro-intestinale bloeding, nefrotoxiciteit, cardiale, cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass der Mittelwert der zeitlich bereinigten SPIDs in der Placebogruppe (Mittel = 6,63, Standardabweichung = 19,79) signifikant geringer ist als sowohl der Mittelwert der Gruppe mit ¼-Kombinationsdosis (Mittel = 19,25, Standardabweichung = 19,99), der Gruppe mit ½-Kombinationsdosis (Mittelwert = 20,44, Standardabweichung = 20,78) als auch der Gruppe mit vollständiger Kombinationsdosis (Mittel = 20,12, Standardabweichung = 18,01).
Dutch: significant lager is dan het gemiddelde van de groep ¼ dosis combinatie (gemiddelde=19,25, SD=19,99), de groep ½ dosis combinatie (gemiddelde=20,44, SD=20,78) en de groep volledige dosis combinatie (gemiddelde=20,12, SD=18,01).