FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, συνιστάται έλεγχος των επιπέδων μαγνησίου του ορού κατά την περιεγχειρητική περίοδο της μεταμόσχευσης, ιδίως παρουσία νευρολογικών συμπτωμάτων/σημείων.
Czech: Doporučuje se proto v peritransplantačním období kontrolovat sérové hladiny hořčíku, zejména u nemocných s přítomností neurologických symptomů.
Greek: Πρέπει να το κάνετε αυτό γιατί το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει οινόπνευμα (βλέπε την παρακάτω παράγραφο «το Sandimmun περιέχει κικέλαιο και αιθανόλη»).
Czech: To proto, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz odstavec níže „Sandimmun obsahuje ricinomakrogol a ethanol").
Greek: Το εύρος δοσολογίας που αναφέρεται για την χορήγηση προορίζεται να χρησιμεύσει μόνο ως κατευθυντήρια οδηγία.
Czech: Dané dávkovací rozmezí pro perorální podání slouží pouze jako doporučení.
Greek: Τέτοιου είδους νοσήματα περιλαμβάνουν οφθαλμολογικές παθήσεις απειλητικές για την όραση (ενδογενής ραγοειδίτιδα, συμπεριλαμβανομένης και της ραγοειδίτιδας Behçet), σοβαρές περιπτώσεις ορισμένων δερματικών παθήσεων (ατοπική δερματίτιδα ή έκζεμα και ψωρίαση), την σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα και μια νεφρική νόσο, το «νεφρωσικό σύνδρομο».
Czech: Tato onemocnění zahrnují oční choroby, které ohrožují Váš zrak (endogenní uveitida, včetně Behçetovy uveitidy), závažné kožní choroby (atopická dermatitida nebo ekzém, psoriáza), závažnou revmatoidní artritidu a onemocnění ledvin nazývané nefrotický syndrom.
Greek: Σε λίγους ψωριασικούς ασθενείς υπό θεραπεία με Sandimmun έχουν εμφανισθεί λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές.
Czech: U několika nemocných s psoriázou léčených přípravkem Sandimmun se vyskytly lymfoproliferativní poruchy.
Greek: Τα σημάδια περιλαμβάνουν χλωμό δέρμα, αίσθημα κόπωσης, δύσπνοια, σκουρόχρωμα ούρα (αυτό είναι σημείο διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων), εκχυμώσεις ή αιμορραγία χωρίς προφανή αίτια, αίσθημα σύγχυσης, αίσθημα αποπροσανατολισμού, αίσθημα μειωμένης εγρήγορσης και νεφρικά προβλήματα.
Czech: Příznaky zahrnující bledou kůži, pocit únavy, udýchanost, tmavou moč (způsobeno rozpadem červených krvinek), tvorbu modřin nebo krvácení bez zjevných důvodů, pocit zmatenosti, dezorientovanost, snížená pozornost a problémy s ledvinami.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Αιθανόλη άνυδρη
Czech: Obsah tobolky Bezvodý ethanol
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη χρήση του Sandimmun
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před použitím přípravku Sandimmun
Greek: Η κυκλοσπορίνη αυξάνει τον κίνδυνο υπερκαλιαιμίας, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Hyperkalémie Cyklosporin zvyšuje riziko hyperkalémie, zejména u nemocných s poruchou funkce ledvin.
Greek: Αφαιρέστε τα μόνο την ώρα που πρέπει να πάρετε το φάρμακό σας.
Czech: Vyjměte je pouze tehdy, když se je zrovna chystáte užít.
Greek: Για να το κάνει αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει κάποιες αιματολογικές εξετάσεις.
Czech: - Aby Vám Váš lékař mohl upravit dávku ideálně, musí provést krevní testy.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Sandimmun και πώς δρα το Sandimmun
Czech: K čemu se Sandimmun používá a jak Sandimmun účinkuje
Greek: Επιπλέον, αν παίρνετε το Sandimmun για ένδειξη εκτός μεταμόσχευσης (διάμεση ή οπίσθια ραγοειδίτιδα και ραγοειδίτιδα Behçet, ατοπική δερματίτιδα, σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα ή νεφρωσικό σύνδρομο), μην πάρετε το Sandimmun:
Czech: Navíc, pokud užíváte Sandimmun pro jiné indikace než transplantace (střední nebo zadní uveitida a Behçetova uveitida, atopická dermatitida, těžká revmatoidní artritida nebo nefrotický syndrom),
Greek: Η δοσολογία αυτή θα πρέπει να διατηρείται ως ημερήσια δόση επί 1 έως 2 εβδομάδες μετεγχειρητικώς και εν συνεχεία να μειώνεται βαθμιαία σύμφωνα με τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα, με βάση τα τοπικά ανοσοκατασταλτικά πρωτόκολλα, έως ότου επιτευχθεί μια συνιστώμενη δόση συντήρησης περίπου 2 έως 6 mg/kg χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις.
Czech: Tato dávka se podává denně po dobu 1-2 týdnů po operaci a dále se dávka postupně snižuje podle hladin cyklosporinu v krvi a v souladu s místním imunosupresivním protokolem až na udržovací dávku asi 2-6 mg/kg rozdělenou do dvou dílčích dávek.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων αμπρισεντάνης και κυκλοσπορίνης σε υγιείς εθελοντές είχε ως αποτέλεσμα σχεδόν διπλασιασμό της έκθεσης στην αμπρισεντάνη, ενώ η έκθεση στην κυκλοσπορίνη αυξήθηκε οριακά (περίπου 10%).
Czech: Opakované dávky ambrisentanu a cyklosporinu u zdravých dobrovolníků mělo za následek přibližně 2násobné zvýšení působení ambrisentanu, zatímco působení cyklosporinu bylo zvýšeno nepatrně (přibližně o 10 %).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και σχετίζονται με τη χορήγηση κυκλοσπορίνης περιλαμβάνουν νεφρική δυσλειτουργία, τρόμο, υπερτρίχωση, υπέρταση, διάρροια, ανορεξία, ναυτία και έμετο.
Czech: Hlavní nežádoucí účinky související s podáváním cyklosporinu v klinických studiích zahrnují renální dysfunkci, třes, hirsutismus, hypertenzi, průjem, nechutenství, nevolnost a zvracení.
Greek: Συνεπώς, το θεραπευτικό σχήμα που περιλαμβάνει πολλά ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένης και της κυκλοσπορίνης) πρέπει να χορηγείται με προσοχή δεδομένου ότι μπορεί να οδηγήσει σε λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές και όγκους συμπαγών οργάνων, κάποιους με μοιραία κατάληξη.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné opatrně používat léčebný režim s kombinací více imunosupresiv (včetně cyklosporinu), protože může vést ke vzniku lymfoproliferativních onemocnění nebo nádorových onemocnění solidních orgánů, z nichž některé, jak bylo zaznamenáno, skončily fatálně.
Greek: Κλείστε τη φιάλη με το παρεχόμενο πώμα.
Czech: Lahvičku uzavřete přiloženým krytem.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλές δόσεις Sandimmun για τη θεραπεία της ήπιας, χρόνιας GVHD.
Czech: K léčbě mírné chronické GVHD je možné podávat nízké dávky přípravku Sandimmun.
Greek: Εάν υπάρχουν διαθέσιμοι, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται γυάλινοι περιέκτες για την έγχυση.
Czech: K infuzím se pokud možno používají skleněné nádoby.
Greek: Ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης
Czech: Jiné indikace než transplantace
Greek: Η κυκλοσπορίνη αυξάνει την κάθαρση του μαγνησίου.
Czech: Cyklosporin zvyšuje vylučování hořčíku.
Greek: Αν το αποτέλεσμα δεν είναι επαρκές, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στο βαθμό που γίνεται ανεκτή, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/kg.
Czech: Pokud není během této doby účinek léčby dostatečný, je možné denní dávku postupně zvyšovat podle individuální tolerance nemocného, nesmí však přesáhnout 5 mg/kg.
Greek: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Bezvodý ethanol
Greek: Εξαιρουμένων των ασθενών που θεραπεύονται για νεφρωσικό σύνδρομο, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν πρέπει να λαμβάνουν κυκλοσπορίνη (βλ. υποπαράγραφο για τις πρόσθετες προφυλάξεις για τις ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης στην παράγραφο 4.4).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (vyjma nefrotického syndromu) by neměli dostávat cyklosporin (viz odstavec Upozornění pro jiné indikace než transplantace, bod 4.4).
Greek: Αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία Μη γνωστές* Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Czech: Hemolyticko-uremický syndrom, mikroangiopatická hemolytická anémie Není známo* Trombotická mikroangiopatie, trombotická trombocytopenická purpura
Greek: • Υπερβολική αύξηση των ούλων και κάλυψη των δοντιών.
Czech: - Nadměrný růst ochlupení a vousů.
Greek: Ροσουβαστατίνη 5-40 mg Πιταβαστατίνη
Czech: Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
Greek: Σε μη-μεταμοσχευμένους ασθενείς συνιστάται περιστασιακή παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα, π.χ. όταν το Sandimmun συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης ή σε περίπτωση ασυνήθους κλινικής ανταπόκρισης (π.χ. έλλειψη αποτελεσματικότητας ή αυξημένη δυσανεξία στο φάρμακο όπως νεφρική δυσλειτουργία).
Czech: U jiných indikací než transplantací je vhodné občas sledovat hladinu cyklosporinu v krvi, např. pokud je Sandimmun podáván současně s látkami, které mohou ovlivnit farmakokinetiku cyklosporinu nebo v případě neobvyklé klinické odpovědi (např. nízká účinnost nebo vyšší intolerance při renální dysfunkci).
Greek: Η ταυτόχρονη κατανάλωση γκρέϊπφρουτ και χυμού γκρέϊπφρουτ έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης.
Czech: Při současném užívání grapefruitové šťávy bylo zaznamenáno zvýšení biologické dostupnosti cyklosporinu.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αλλάξει μία μορφή κυκλοσπορίνης από το στόμα με μια άλλη
Czech: Pokud Vám lékař změní jednu perorální lékovou formu cyklosporinu na druhou:
Greek: Απαιτείται, συνεπώς, συχνή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες για την εκάστοτε ένδειξη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Czech: Je proto nutné v této souvislosti pravidelně kontrolovat renální funkce v souladu s místními předpisy (viz body 4.2 a
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητο, πρέπει να χορηγείται συμπλήρωμα μαγνησίου.
Czech: Je-li to považováno za nutné, měl by být podán hořčík jako doplňková léčba.
Greek: Το Sandimmun περιέχει περίπου 12% νοl.
Czech: Sandimmun obsahuje přibližně 12 % obj. alkoholu, tj.
Greek: Η επιλογή της δόσης σε έναν ηλικιωμένο ασθενή πρέπει να γίνεται με προσοχή, συνήθως ξεκινώντας με τη χαμηλότερη δόση του δοσολογικού εύρους, λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και των συνυπάρχουσων νοσών ή των συγχορηγούμενων φαρμάκων και της αυξημένης ευαισθησίας σε λοιμώξεις.
Czech: Dávka pro starší pacienty by měla být stanovena opatrně, obvyklá počáteční dávka by měla být na spodní hranici dávkového rozmezí, vzhledem k vyššímu výskytu snížení jaterních, renálních nebo srdečních funkcí, souběžných onemocnění nebo podávání jiných léků a zvýšené náchylnosti k infekcím.
Greek: Εξωθήστε το φάρμακο από τη σύριγγα σε ένα μικρό ποτήρι με κάποιο υγρό (όχι χυμό γκρέϊπφρουτ).
Czech: Obsah stříkačky vystříkněte do malé skleničky s trochou tekutiny, ale nikoli s grapefruitovým džusem.
Greek: Η συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση είναι 3 έως 5 mg/kg/ημέρα.
Czech: Doporučená intravenózní dávka cyklosporinu je 35 mg/kg/den.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και βοσεντάνης (βλ. την παραπάνω υποπαράγραφο «Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης» και την παράγραφο 4.3).
Czech: Současné podávání cyklosporinu a bosentanu se nedoporučuje (viz část Léky snižující hladinu cyklosporinu a bod 4.3).
Greek: Στις διάφορες ενδείξεις το συνολικό φάσμα των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ουσιαστικά το ίδιο∙ υπάρχουν, ωστόσο, διαφορές στη συχνότητα και σοβαρότητα.
Czech: V různých indikacích je celkové spektrum nežádoucích účinků v podstatě stejné.
Greek: Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και αλισκιρένης δεν συνιστάται η (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Současné podání cyklosporinu a aliskirenu se nedoporučuje (viz bod 4.3).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Sandimmun παρέχεται με δύο σύριγγες για τη μέτρηση των δόσεων.
Czech: K balení přípravku Sandimmun perorální roztok jsou přiloženy dvě stříkačky k odměření dávek.
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης (βλ. παράγραφο 4.2) Όταν το Sandimmun χρησιμοποιείται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα είναι ένα σημαντικό μέτρο ασφαλείας.
Czech: U pacientů po transplantaci, kteří užívají Sandimmun, je rutinní monitorování hladin cyklosporinu důležitým bezpečnostním opatřením.
Greek: To Sandimmun πόσιμο διάλυμα περιέχει 12,6% v/v αιθανόλη (10,0% m/v αιθανόλη).
Czech: Sandimmun perorální roztok obsahuje 12,6 % v/v ethanolu (10,0 % m/v).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sandimmun από την κανονική Αν κατά λάθος πάρετε υπερβολική ποσότητα από το φάρμακό σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στην κοντινότερη νοσοκομειακή μονάδα παροχής πρώτων βοηθειών.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sandimmun než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) užít, jděte se ihned poradit k lékaři nebo na nejbližší lékařskou pohotovost.
Greek: Εάν νομίζετε ότι σας έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Sandimmun, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud si myslíte, že Vám byla podána příliš vysoká dávka, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Greek: - παιδιά: 6 mg/kg
Czech: - dospělí: 5 mg/kg, - děti: 6 mg/kg.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη άνυδρη, έλαιο αραβοσίτου διεστεροποιημένο, έλαιο αραβοσίτου ραφιναρισμένο.
Czech: • Dalším složkami jsou: bezvodý ethanol, kukuřičný olej esterifikovaný, čištěný kukuřičný olej.
Greek: Θα υποβάλλεσθε σε τακτικές εξετάσεις αίματος και θα επισκέπτεσθε τακτικά το νοσοκομείο, ειδικά μετά τη μεταμόσχευση.
Czech: Zvláště po transplantaci Vám budou prováděny pravidelné krevní testy a kontroly v nemocnici.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η κυκλοσπορίνη συγχορηγείται με φάρμακα που αυξάνουν ή μειώνουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα, μέσω αναστολής ή επαγωγής του CYP3A4 και/ή της Pγλυκοπρωτεΐνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Pozornost je třeba věnovat současnému podávání cyklosporinu s léky, které podstatně zvyšují nebo snižují hladiny cyklosporinu v plazmě inhibicí nebo indukcí CYP3A4 a/nebo P-glykoproteinu (viz bod
Greek: Sandimmun 25 mg μαλακά καψάκια Sandimmun 50 mg μαλακά καψάκια Sandimmun 100 mg μαλακά καψάκια κυκλοσπορίνη
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Sandimmun 25 mg měkké tobolky Sandimmun 50 mg měkké tobolky Sandimmun 100 mg měkké tobolky
Greek: Η συγχορήγηση βοσεντάνης και κυκλοσπορίνης σε υγιείς εθελοντές αύξησε την έκθεση στη βοσεντάνη σε πολλαπλάσιες τιμές και μείωσε την έκθεση στην κυκλοσπορίνη κατά 35%.
Czech: Při současném podávání bosentanu a cyklosporinu zdravým dobrovolníkům došlo k několikanásobnému zvýšení expozice bosentanu a expozice cyklosporinu se snížila o 35 %.
Greek: Υπάρχει μεγάλη διακύμανση στα διαθέσιμα δεδομένα που αφορούν τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της κυκλοσπορίνης ανάλογα με τη εφαρμοζόμενη μέθοδο και τον υπό μελέτη πληθυσμό.
Czech: Údaje o konečném poločase cyklosporinu se velmi liší, záleží na použité metodě stanovení a vzorku populace.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που είναι υποστρώματα του CYP3A4, της P-gp και των OATP με κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι υποστρώματα αυτού του ενζύμου και/ή μεταφορέα.
Czech: Současné podávání léků, které jsou substráty CYP3A4, P-gp a OATP s cyklosporinem může vést ke zvýšení plazmatických hladin současně podávaných léků, které jsou substráty tohoto enzymu a/nebo transportéru.
Greek: 50 mg/ml περιέχει περίπου 34% v/v αιθανόλη (27,8% m/v αιθανόλη).
Czech: Sandimmun 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje přibližně 34 % v/v ethanolu (27,8 % m/v).
Greek: Πρόσθετες πρoφυλάξεις στo νεφρωσικό σύνδρoμo
Czech: Upozornění při léčbě nefrotického syndromu
Greek: Εμφάνιση του Sandimmun και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Sandimmun κυκλοφορεί σε μορφή πόσιμου διαλύματος.
Czech: Jak přípravek Sandimmun vypadá a co obsahuje toto balení Sandimmun je perorální roztok.
Greek: Για τη θεραπεία συντήρησης, η δοσολογία πρέπει να μειώνεται σταδιακά στο χαμηλότερο αποτελεσματικό επίπεδο.
Czech: Pro udržovací léčbu musí být dávka pozvolna snižována až na nejnižší účinnou dávku.
Greek: Εμφάνιση του Sandimmun και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Sandimmun vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση καλιοσυντηρητικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. καλιοσυντηρητικών διουρητικών, αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) ή φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κάλιο καθώς μπορεί να προκαλέσουν σημαντική αύξηση του καλίου στον ορό (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Opatrnost je nutná při současném podávání přípravků šetřících draslík (např. draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptorů angiotensinu II) nebo přípravků obsahujících draslík, protože po jejich podání může dojít k významnému vzestupu hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4).
Greek: Σε 9 ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος, ηλικίας 0,6 - 5,6 ετών, η κάθαρση ήταν 9,3±5,4 ml/min/kg (δοκιμασία: HPLC).
Czech: 5,6 let byla clearance cyklosprinu 9,3 ± 5,4 ml/min/kg (metoda: HPLC).
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις σε μη μεταμοσχευμένους ασθενείς Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (εκτός των ασθενών με νεφρωσικό σύνδρομο με αποδεκτό βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας), μη ελεγχόμενη υπέρταση, μη ελεγχόμενες λοιμώξεις ή κάθε μορφής κακοήθεια δεν πρέπει να λαμβάνουν κυκλοσπορίνη.
Czech: Upozornění pro jiné indikace než transplantace Pacienti s poruchou funkce ledvin (vyjma nefrotického syndromu s přijatelným stupněm poškození ledvin), nekontrolovanou hypertenzí, nekontrolovanými infekcemi nebo zhoubnými nádory nesmějí dostávat cyklosporin.
Greek: Τρόπος χορήγησης Ενδοφλέβια χορήγηση.
Czech: Intravenózní podání.
Greek: ολόκληρο το σώμα.
Czech: - Celkové otoky.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης με κυκλοσπορίνη, η δοσολογία των στατινών θα πρέπει να μειώνεται και η ταυτόχρονη χρήση ορισμένων στατινών θα πρέπει να αποφεύγεται σύμφωνα με τις συστάσεις στην επισήμανσή τους.
Czech: Pokud jsou statiny souběžně podávány s cyklosporinem, měla by být jejich dávka snížena nebo by se současnému užití s určitými statiny mělo zabránit podle doporučení uvedených v jejich informacích o přípravku.
Greek: Σε περίπτωση αυξημένων λιπιδίων πρέπει να εξετάζονται οι δυνατότητες περιορισμού του διαιτητικού λίπους και, αν ενδείκνυται, ελάττωσης της δόσης.
Czech: Dojde-li k jejich zvýšení, je třeba zvážit možnost zahájení diety s omezením tuků, případně by měla být zvážena redukce dávky cyklosporinu.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή αν το Sandimmun χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη λόγω της νεφροτοξικής συνέργειας.
Czech: Zvýšenou opatrnost je třeba dodržovat při kombinované léčbě přípravkem Sandimmun a methotrexátem, a to z důvodu synergického nefrotoxického účinku.
Greek: Το συνιστώμενο εύρος δοσολογίας κυμαίνεται από 2,5 έως 5 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη σε 2 διηρημένες από του στόματος δόσεις.
Czech: Doporučované denní dávky se pohybují v rozmezí mezi 2,5 mg-5,0 mg/kg/den a podávají se rozdělené do dvou dílčích dávek.
Greek: Τα περιστατικά στα οποία αναφέρθηκαν χρόνιες μορφολογικές μεταβολές περιελάμβαναν υαλίνωση αρτηριδίων, σωληναριακή ατροφία και διάμεση ίνωση (βλ. παράγραφο
Czech: Případy hlášení chronických morfologických změn zahrnovaly arteriolární hyalinózu, tubulární atrofii a intersticiální fibrózu (viz bod 4.4).
Greek: Τα μαλακά καψάκια Sandimmun 100 mg είναι ρόδινα και μακρόστενα.
Czech: Sandimmun 100 mg měkké tobolky jsou starorůžové a podlouhlé.
Greek: Νικαρδιπίνη, μετοκλοπραμίδη, από του στόματος αντισυλληπτικά, μεθυλπρεδνιζολόνη (υψηλές δόσεις), αλλοπουρινόλη, χολικό οξύ και παράγωγά του, αναστολείς πρωτεάσης, imatinib, κολχικίνη, νεφαζοδόνη.
Czech: Nikardipin, metoklopramid, perorální kontraceptiva, metylprednisolon (ve vysokých dávkách), alopurinol, kyselina cholová a její deriváty, inhibitory proteázy, imatinib; kolchicin, nefazodon.
Greek: Όλοι οι μεταβολίτες που έχουν ταυτοποιηθεί μέχρι σήμερα περιέχουν την ακέραιη πεπτιδική δομή της μητρικής ουσίας, κάποιοι διαθέτουν ήπια ανοσοκατασταλτική δραστικότητα (έως το ένα δέκατο του αμετάβλητου φαρμάκου).
Czech: Některé mají slabou imunosupresivní aktivitu (až 1/10 aktivity nezměněné mateřské látky).
Greek: Πυρεξία, κόπωση
Czech: Křeče, parestezie
Greek: • Υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Czech: - Vysoké hladiny lipidů v krvi,
Greek: Η θεραπεία με Sandimmun πρέπει να ξεκινάει από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Czech: Léčba přípravkem Sandimmun smí být zahájena pouze lékařem se zkušeností v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο εξαρτώμενο από στεροειδή και νεφρωσικό σύνδρομο ανθεκτικό στα στεροειδή, οφειλόμενο σε πρωτογενείς παθήσεις του σπειράματος όπως η νεφροπάθεια ελαχίστων αλλοιώσεων, η εστιακή και τμηματική σπειραματοσκλήρυνση, ή η μεμβρανώδης σπειραματονεφρίτιδα.
Czech: Steroid-dependentní a steroid-rezistentní nefrotický syndrom vzniklý v důsledku primárního poškození glomerulů jako je nefropatie s minimálními změnami, ložisková a segmentální glomeruloskleróza nebo membranózní glomerulonefritida.
Greek: Το φάρμακο θα αραιωθεί πριν από τη χρήση με φυσιολογικό ορό ή με γλυκόζη 5% και θα σας χορηγηθεί με βραδεία έγχυση.
Czech: Přípravek bude před použitím naředěn fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy a pak
Greek: Σε ψωριασικούς ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, καθώς και σε εκείνους υπό συμβατική ανοσοκατασταλτική θεραπεία, έχει αναφερθεί ανάπτυξη κακοηθειών (ιδιαίτερα του δέρματος).
Czech: Při léčbě cyklosporinem, stejně jako při konvenční léčbě imunosupresivy, byl u nemocných s psoriázou popsán výskyt malignit (zejména kožních).
Greek: • Ναυτία, έμετος, πόνος στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα, διάρροια.
Czech: - Pocit nevolnosti, zvracení, bolest břicha, zácpa, průjem.
Greek: Η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία της κυκλοσπορίνης είναι περιορισμένη.
Czech: S akutním předávkováním cyklosporinem je jen málo zkušeností.
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις στην ενδογενή ραγοειδίτιδα Το Sandimmun πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νευρολογικό σύνδρομο Behçet.
Czech: Sandimmun by měl být podáván s opatrností u pacientů s neurologickou manifestací Behçetova syndromu.
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Czech: - pokud máte problémy s ledvinami.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η κυκλοσπορίνη.
Czech: • Léčivou látkou je cyklosporin.
Greek: Αποβάλλετε τυχόν μεγάλες φυσαλίδες κατεβάζοντας και ανεβάζοντας το έμβολο μερικές φορές πριν αφαιρέσετε τη σύριγγα που περιέχει τη συνταγογραφηθείσα δόση από τη φιάλη.
Czech: Dříve, než sundáte stříkačku, odstraňte velké bubliny několikerým natažením a vytlačení obsahu stříkačky zpět.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση ετεξιλικής δαβιγατράνης εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης της κυκλοσπορίνης στην P-gp (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Současné podávání s dabigatran-etexilátem se nedoporučuje vzhledem k inhibičnímu účinku cyklosporinu na P-gp (viz bod 4.3).
Greek: • Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα.
Czech: - Nízká hladina bílých krvinek.
Greek: • Προβλήματα και βλάβη του ήπατος με ή χωρίς κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια της όρεξης και σκουρόχρωμα ούρα.
Czech: - Jaterní poruchy a poškození s nebo bez zežloutnutí kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu a tmavá moč.
Greek: Η κυκλοσπορίνη είναι αναστολέας του CYP3A4, της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) μεταφορέα εκροής πολλών φαρμάκων και των πρωτεϊνών μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP).
Czech: Cyklosporin je inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků (P
Greek: Η ριφαμπικίνη επάγει τον εντερικό και ηπατικό μεταβολισμό της κυκλοσπορίνης.
Czech: Rifampicin indukuje metabolismus cyklosporinu ve střevě a v játrech.
Greek: Εάν δεν υπάρξει βελτίωση μετά από 1 μήνα, η ημερήσια δοσολογία μπορεί σταδιακά να αυξηθεί, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβεί τα 5 mg/kg.
Czech: Nedojde-li po jednom měsíci léčby ke zlepšení, je možné denní dávku postupně zvyšovat, ale neměla by překročit
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να θεραπεύονται μόνο παρουσία ατοπικής δερματίτιδας που προκαλεί ανικανότητα και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Czech: Starší pacienti by měli být léčeni pouze při invalidizující atopické dermatitidě a renální funkce by u nich měly být kontrolovány zvlášť pečlivě.
Greek: Η σύριγγα δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το μέσο αραίωσης.
Czech: Pipeta nesmí přijít do styku s ředicím nápojem.
Greek: Φύσιγγα από άχρωμο γυαλί (τύπου I).
Czech: Bezbarvá skleněná (typ I) ampule.
Greek: Το Sandimmun περιέχει αιθανόλη
Czech: Sandimmun obsahuje sorbitol
Greek: Η αγωγή με Sandimmun πρέπει να αρχίζει εντός 12 ωρών πριν τη χειρουργική επέμβαση, σε δοσολογία 10 έως 15 mg/kg χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις.
Czech: Léčba přípravkem Sandimmun musí být zahájena nejpozději 12 hodin před operací dávkou 1015 mg/kg/den rozdělenou do dvou dílčích dávek.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 24 μηνών σε αρουραίους που έγινε με δόσεις 0,5, 2 και 8 mg/kg/ημέρα, τα αδενώματα των νησιδίων του παγκρέατος υπερέβησαν σημαντικά το ποσοστό ελέγχου στο χαμηλό δοσολογικό επίπεδο.
Czech: Ve 24měsíční studii na potkanech byl, v porovnání s kontrolami, při dávkách 0,5, 2 a 8 mg/kg/den zaznamenán významně zvýšený výskyt pankreatického adenomu při nízkých dávkách.
Greek: • Αφήνετε τα καψάκια μέσα στο φύλλο αλουμινίου.
Czech: • Ponechte tobolky v blistru.