FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The included study reports have shown that no additional clinical benefit was found with 2-day vs. 1-day treatment (Spruance, 2003).
Czech: Předložená hlášení ze studií prokázala, že nebyl nalezen žádný další klinický přínos u 2denní léčby oproti léčbě 1denní (Spruance, 2003).
English: <10 or on dialysis
Czech: <10 nebo při dialýze
English: The bioavailability of aciclovir from 1000 mg valaciclovir is 54%, and is not reduced by food.
Czech: Biologická dostupnost acikloviru z 1000 mg valacikloviru je 54 % a není snižována jídlem.
English: • Take Valtrex at the same time each day.
Czech: • Užívejte přípravek Valtrex každý den ve stejnou dobu.
English: As requested by the MAH, the Quality Module has been also harmonised.
Czech: Jak požadoval držitel rozhodnutí o registraci, modul kvality byl rovněž sjednocen.
English: The median aciclovir concentration in breast milk was 2.24 micrograms/ml (9.95 micromoles/L).
Czech: Medián koncentrace acikloviru v mateřském mléce byl 2,24 mikrogramů/ml (9,95 mikromolů/ml).
English: • Do not use Valtrex after the expiry date which is stated on the carton.
Czech: • Přípravek Valtrex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
English: This will help to reduce side effects that can affect the kidney or nervous system.
Czech: To napomáhá snížení nežádoucích účinků, které mohou postihnout ledviny nebo nervový systém.
English: For higher doses (4000 mg or more per day), see section 4.4.
Czech: Pro vyšší dávky (4000 mg nebo více denně) viz bod 4.4.
English: Several indications were not approved in all Member States, in particular for immunocompromised patients.
Czech: Několik indikací nebylo v členských státech schváleno, zejména u imunokomprimovaných pacientů.
English: These include also a Clinical Overview describing safety and efficacy of the pivotal efficacy trials.
Czech: Tyto zahrnovaly rovněž klinický přehled popisující bezpečnost a účinnost pivotních studií účinnosti.
English: refers to the last day of that month.
Czech: Doba použitelnosti (Exp) se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: The virulence of these variants resembles that of the wild-type virus.
Czech: Virulence těchto variant připomíná virulenci divokého typu viru.
English: Valtrex belongs to a group of medicines called antivirals.
Czech: Přípravek Valtrex patří do skupiny léků nazývaných antivirotika.
English: These studies were selected as most representative of the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir and cover approximately 5855 subjects.
Czech: Tyto studie byly vybrány jako nejlépe vystihující bezpečnostní profil přípravku pro běžnou populaci vystavenou valacikloviru a zahrnují přibližně 5855 pacientů.
English: Patients should be advised to start treatment as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby zahájili léčbu co nejdříve po stanovení diagnózy herpes zoster.
English: Neither valaciclovir nor aciclovir is metabolized by cytochrome P450 enzymes.
Czech: Ani valaciklovir ani aciklovir nejsou metabolizovány cytochromem P450.
English: A strict monitoring of the evolution of lesions is advised.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování vývoje lézí.
English: • your immune system is weak
Czech: • Váš imunitní systém je oslabený
English: Patients should be observed closely for signs of toxicity.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na přítomnost známek toxicity.
English: This requirement for activation of aciclovir by a virusspecific enzyme largely explains its selectivity.
Czech: Tento požadavek aktivace acikloviru virově specifickým enzymem do značné míry vysvětluje jeho selektivitu.
English: The benefit and risk assessment of the use of valaciclovir in specific indications and in specific individual pregnant or lactating women falls within the remit of the treating physician.
Czech: Hodnocení přínosů a rizik používání valacikloviru ve specifických indikacích a u jednotlivých těhotných a kojících žen spadá do působnosti ošetřujícího lékaře.
English: Dosing should begin as early as possible.
Czech: Léčba má být zahájena co nejdříve.
English: The MAH was requested to consider adverse events irrespective of statistical significance
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby se zabýval nežádoucími účinky bez ohledu na statistickou významnost.
English: In the case of HSV, VZV and EBV this enzyme is the viral thymidine kinase (TK), which is only present in virus-infected cells.
Czech: V případě HSV, VZV a EBV je tímto enzymem virová tymidinkináza (TK), která je přítomna pouze ve virem infikovaných buňkách.
English: • Take Valtrex according to instructions from your doctor or pharmacist.
Czech: • Užívejte přípravek Valtrex podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
English: These data give confidence that the potential for development of resistance has not diminished the established benefit/risk profile of valaciclovir.
Czech: Tyto údaje přinášejí jistotu, že možnost vzniku rezistence nesnížila stanovený profil přínosů a rizik valacikloviru.
English: Thus, in addition to altered acyclovir pharmacokinetics in renal impairment, this factor also needs to be taken into account in developing dosage adjustments based on Cmax and/or AUC.
Czech: Kromě pozměněné farmakokinetiky acikloviru při nedostatečné funkci ledvin je tedy rovněž třeba vzít tento faktor v úvahu při tvorbě úprav dávkování na základě na Cmax a/nebo AUC.
English: The incidence of aciclovir resistance is stable, has not changed in the nearly three decades aciclovir has been available, and is not different between treated patients and untreated subjects.
Czech: Výskyt rezistence na aciklovir je stabilní, nezměnil se po dobu téměř třech desetiletí, kdy je aciklovir k dispozici, a neliší se u léčených pacientů a neléčených subjektů.
English: The reported adverse events (AEs) were listed events and no new and significant safety signals could be identified.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky patřily mezi zaznamenané příhody a žádné nové a významné skutečnosti týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: Žádné studie vlivu léčby na schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
English: The prevalence of aciclovir-resistant HSV has remained low and stable despite increasing clinical use of antiviral agents directed at herpes viruses for nearly three decades.
Czech: Prevalence HSV rezistentních na aciklovir zůstala nízká a stabilní i přes narůstající klinické používání antivirových přípravků zaměřených na herpes viry po dobu bezmála tří dekád.
English: • You should take Valtrex for one day (two doses) only.
Czech: • Přípravek Valtrex se užívá pouze jeden den (dvě dávky).
English: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Czech: Portugalsko Alter, SAEstrada Marco do Grilo
English: Results showed significant reductions in risk of transmission: 75 % (symptomatic HSV-2 acquisition), 50 % (HSV-2 seroconversion), and 48 % (overall HSV-2 acquisition) for valaciclovir compared to placebo.
Czech: Výsledky ukázaly na významné snížení rizika přenosu: 75 % (symptomaticky získané HSV-2), 50 % (HSV-2 sérokonverze) a 48 % (celkově získaná HSV-2) po valacikloviru ve srovnání s placebem.
English: Approximately 88% of the total combined plasma exposure is attributable to aciclovir, 11% to CMMG and 1% to 8-OH-ACV.
Czech: Přibližně 88 % celkové kombinované plasmatické expozice je připisováno acikloviru, 11 % CMMG a 1 % 8-OHACV.
English: The French guidelines recommend valaciclovir 1000 mg 3 times daily (TID) with close follow-up [Yeni, 2008].
Czech: Francouzské pokyny doporučují valaciklovir v dávce 1000 mg třikrát denně s následným pozorným sledováním [Yeni, 2008].
English: However, minor changes to the text were recommended as such as the amount of experience accumulated with valacicovir and aciclovir in pregnancy was quantified (designated as limited or moderate, respectively), the historical corresponding numbers from the final study report of the Pregnancy Registry were inserted to illustrate the data available.
Czech: Nicméně byly doporučeny menší změny v textu, jako například míra získané zkušenosti s valaciklovirem a aciklovirem v těhotenství byla kvantifikováno a (stanovena jako omezená nebo průměrná), byly zařazeny historické odpovídající číselné údaje ze závěrečné studijní zprávy o registru těhotenství, aby ilustrovaly dostupné údaje.
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Czech: Pokud se již ale blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
English: There is limited clinical experience with the use of this combination.
Czech: S užitím této kombinace jsou pouze omezené klinické zkušenosti.
English: Furthermore, the safety of the potentially higher intraocular concentrations of aciclovir after valaciclovir use in infected eyes has not been satisfactorily addressed.
Czech: Navíc bezpečnost potenciálně vyšších nitroočních koncentrací acikloviru po podání valacikloviru v infikovaných očích nebyla dostatečně vyjádřena.
English: If cutaneous lesions are extensive or if visceral involvement is suspected, IV aciclovir should be initiated and continued until clinical improvement is evident [Balfour, 1983].
Czech: Pokud jsou kožní léze rozsáhlé nebo pokud je podezření na postižení vnitřních orgánů, je třeba zahájit léčbu intravenózně podávaným aciklovirem a pokračovat, dokud není patrné klinické zlepšení [Balfour, 1983].
English: When using this dosing regimen, treatment should not exceed one day, since this has been shown not to provide additional clinical benefit.
Czech: Při použití tohoto režimu dávkování nemá léčba trvat déle jeden den, protože bylo prokázáno, že delší léčba nepřináší již žádný další klinický prospěch.
English: The MAH, as requested, included an introductory statement in Section 4.8 to clarify the sample size/exposure from clinical trials.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zařadil, jak bylo požadováno, úvodní ustanovení do oddílu 4.8 pro upřesnění rozsahu vzorku/expozice z klinických studií.
English: In the reported cases, these reactions were generally reversible on discontinuation of treatment (see section 4.8).
Czech: V hlášených případech byly tyto reakce obecně reverzibilní po ukončení léčby (viz bod 4.8).
English: Estimates for total area under the acyclovir concentrationtime curve (AUC) are also considered.
Czech: Odhady celkové plochy pod časovou křivkou plazmatické koncentrace acikloviru (AUC) jsou rovněž zvažovány.
English: This information is included in section 4.4 of the SPC.
Czech: Tato informace je zahrnuta v oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
English: The creatinine clearance should be monitored frequently, especially during periods when renal function is changing rapidly e.g. immediately after renal transplantation or engraftment.
Czech: Je třeba častěji monitorovat clearance kreatininu, zvláště během období rychlých změn renálních funkcí, např. ihned po transplantaci ledviny nebo po přihojení (engraftment).
English: • skin reaction after exposure to sunlight (photosensitivity).
Czech: • kožní reakce po vystavení pokožky slunci (fotosenzitivita)
English: The first stage of phosphorylation requires the activity of a virus-specific enzyme.
Czech: První stupeň fosforylace vyžaduje aktivitu virově specifického enzymu.
English: However, the use of valaciclovir in prophylaxis of transplant should be restricted to solid organ transplant.
Czech: Nicméně použití valacikloviru v profylaxi u transplantací by mělo být omezeno na transplantaci orgánů.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALTREX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VALTREX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: • severe allergic reactions (anaphylaxis).
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaxe).
English: Additionally, the model results chosen for predictions of Cmax and AUC were conservative by their provision of higher estimates for subjects with severe renal impairment.
Czech: Navíc modelové výsledky vybrané pro prognózy Cmax a AUC byly konzervativní svým poskytnutím vysokých odhadů u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
English: There are no data on treatment started more than 72 hours after onset of the zoster rash.
Czech: K léčbě zahájené později než 72 hodin po výsevu herpes zoster nejsou k dispozici žádné údaje.
English: These findings have also been observed in patients not treated with valaciclovir who have the same underlying or concurrent conditions.
Czech: Tyto nálezy byly též pozorovány u pacientů neléčených valaciklovirem, kteří měli stejné základní nebo současné onemocnění.
English: A double blind, placebo controlled study was conducted in 1,484 heterosexual, immunocompetent adult couples discordant for HSV-2 infection.
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená kontrolovaná studie u 1 484 heterosexuálních, imunokompetentních dospělých dvojic s rozdílnou infekci HSV-2.
English: A unique combination of virus-, host- and drug-related factors explains why resistance has not emerged in the general population and also why the use of valaciclovir is unlikely to increase the prevalence of aciclovir-resistant HSV.
Czech: Unikátní kombinace faktorů souvisejících s virem, hostitelem a lékem vysvětluje, proč se rezistence neobjevila v běžné populaci, a také proč používání vacikloviru pravděpodobně nezvýší prevalenci HSV rezistentních na aciklovir.
English: However, the modelled data presented indicated that the Cmax (suggested to be important for the short-term treatment of herpes labialis) and the AUC will still be sufficient in the group with CLcrea 30-49 ml/min.
Czech: Nicméně předložené modelované údaje ukázaly, že Cmax (doporučené jako důležité pro krátkodobou léčbu herpes labialis) a AUC budou stále dostatečné ve skupině s CLcrea 30-49 ml/min.
English: Some Member States have an additional contraindication for pregnancy and lactation.
Czech: Některé členské státy uvádějí jako další kontraindikaci těhotenství a kojení.
English: These events are generally reversible and usually seen in patients with renal impairment or with other predisposing factors (see section 4.4).
Czech: Tyto přízaky jsou obecně reverzibilní a obvykle jsou pozorovány u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo s dalšími predisponujícími faktory (viz bod 4.4).
English: Aciclovir is eliminated primarily unchanged in the urine via active renal tubular secretion.
Czech: Aciklovir je primárně eliminován v nezměněné formě močí prostřednictvím aktivní renální tubulární sekrece.
English: Indication 3 Cytomegalovirus (CMV) infections The prophylaxis of cytomegalovirus was not approved in some Member States.
Czech: Indikace 3 Infekce cytomegalovirem (CMV) Profylaxe cytomegalovirové infekce nebyla v některých členských státech schválena.
English: The 5855 subjects are comprised as follows: herpes zoster treatment (n=967); genital herpes treatment (n=1160 high dose and n=1203 low dose); genital herpes suppression (n=1009 high dose and n=269 low dose); cold-sore treatment (n=609 high dose and n=638 low dose).
Czech: Těchto 5855 pacientů bylo rozděleno následovně: léčba herpes zoster (n=967); léčba genitálního herpes (n=1160 vysoká dávka a n=1203 nízká dávka); suprese genitálního herpes (n=1009 vysoká dávka a n=269 nízká dávka); léčba oparu (n=609 vysoká dávka a n=638 nízká dávka).
English: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Czech: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francie
English: Your doctor may adjust the dose of Valtrex if:
Czech: Lékař může dávku přípravku Valtrex upravit, pokud:
English: The first one was a pivotal trial (Study 123-012) in renal transplant patients and the second one was a smaller trial (Study 123-031) in adult heart transplant recipients.
Czech: První studií byla pivotní studie (Studie 123-012) u pacientů po transplantaci ledvin a druhá studie byla menší studie (Studie 123-031) u dospělých pacientů po transplantaci srdce.
English: Unchanged valaciclovir was not detected in maternal serum, breast milk, or infant urine.
Czech: Nezměněný valaciklovir nebyl detekován v séru matky, mateřském mléce ani v moči kojence.
English: Valaciclovir should be used with caution during breast feeding and only when clinically indicated.
Czech: Během kojení se má valaciklovir užívat pouze s opatrností a pouze v případě, kdy je to klinicky indikované.
English: During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Czech: V průběhu preventivní léčby antivirotiky je četnost šíření viru významně snížená.
English: A study of the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir during late pregnancy indicates that pregnancy does not affect the pharmacokinetics of valaciclovir.
Czech: Studie farmakokinetiky valacikloviru a acikloviru v průběhu pozdního těhotenství naznačují, že těhotenstvní neovlivňuje farmakokinetiku valacikloviru.
English: Based on results from study P66-09, estimates of relative bioavailability of aciclovir from different valaciclovir dose levels were assumed to be independent of renal function.
Czech: Na základě výsledků ze studie P66-09 byly odhady relativní biologické dostupnosti acikloviru z rozdílných velikostí dávek valacikloviru posouzeny jako nezávislé na funkci ledvin.
English: • Store below 30°C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH
English: The CHMP recommended a cut-off at 10 ml/min in this case (resulting in an estimated exposure of 39-63 at <10 ml/min and 43-77 at CLcr 10-30 ml/min).
Czech: Výbor CHMP doporučil v tomto případě přerušení při 10 ml/min (vedoucí k odhadované expozici 39-63 při <10 ml/min and 43-77 při CLcr 1030 ml/min).
English: What Valtrex is and what it is used for
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK VALTREX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: Estimations of relationships between aciclovir pharmacokinetics and renal function are obtained from subjects in Studies P66-01, P66-02, P66-09 and P66-10 who received valaciclovir 1000mg doses.
Czech: Odhady vztahu mezi farmakokinetikou acikloviru a renální funkcí jsou získány od pacientů ze studií P66-01, P66-09 a P66-10, kteří dostávali valaciklovir v dávkách 1000 mg.
English: Many of the reported cases involved renally impaired and elderly patients receiving repeated overdoses, due to lack of appropriate dosage reduction.
Czech: Mnoho hlášených případů zahrnovalo pacienty s poruchou funkce ledvin a starší pacienty, kteří obdrželi opakovaně vysoké dávky z důvodu nedostatečného snížení dávky.
English: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
Czech: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finsko
English: As requested, the MAH conducted a review of available information since closure of the Pregnancy Registry.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl přezkum dostupných informací od uzavření registru těhotenství, jak bylo požadováno.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku (a přípravků souvisejících názvů), oznámila Evropská komise oficiální předložení záležitosti k posouzení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a sjednotily se souhrny údajů o přípravku v celé EU.
English: Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Czech: Klinická odpověď by měla být zvláště u imunokomprimonavých pacientů pečlivě sledována.
English: Based on the results of these two studies the International Herpes Management forum (IHMF) [Gilbert.
Czech: Na základě výsledků těchto dvou studií doporučila Mezinárodní skupina pro léčbu onemocnění vyvolaných herpetickými viry (IHMF) [Gilbert.
English: Animal studies do not show reproductive toxicity for valaciclovir (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu valacikloviru (viz bod 5.3).
English: The CHMP agreed to include a reference to ocular HSV in section 5.1.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se zařazením odkazu na oční formu HSV v oddílu 5.1.
English: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Czech: Portugalsko Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
English: Section 4.2 Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 between Member States.
Czech: V oddílu 4.2 byly mezi členskými státy rozdíly.
English: The MAH believed that the use of valaciclovir in pregnancy should not be contraindicated.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domníval, že použití valacikloviru v těhotenství by nemělo být kontraindikováno.
English: Transfer into breast milk
Czech: Přestup do mateřského mléka
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nukleosidy a nukleotidy, kromě inhibitorů reverzní transkriptázy ATC kód: J05A B11
English: The combination of valaciclovir with nephrotoxic medicinal products should be made with caution, especially in subjects with impaired renal function, and warrants regular monitoring of renal function.
Czech: Kombinaci valacikloviru s nefrotoxickými léčivými přípravky je třeba podávat s opatrností, zvláště u pacientů s poruchou ledvinných funkcí a je nutné pravidelné sledování renálních funkcí.
English: 2007] recommends short course, high dose therapy for treatment of herpes labialis as an alternative to other approved regimens.
Czech: 2007] k léčbě herpes labialis krátkodobé podávání vysokých dávek jako alternativu k dalším schváleným schématům.
English: The success of chemotherapy or transplantation is often compromise by infection during the period of immunosuppression after treatment or surgery reactivation of latent viruses is particularly common (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Czech: Úspěch chemotrapie nebo transplantace je často ohrožen infekcí, během období imunosuprese po léčbě nebo operaci je reaktivace latentních virů obzvláště častá (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
English: Selectivity is maintained in CMV with phosphorylation, at least in part, being mediated through the phosphotransferase gene product of UL97.
Czech: U CMV se selektivity dosahuje fosforylací (alespoň částečnou), zprostředkovanou produktem genu fosfotransferázy UL97.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
English: In addition, the MAH assessed reports of pregnancy and pregnancy outcomes available in the MAH's Worldwide Clinical Safety Database.
Czech: Navíc držitel rozhodnutí o registraci vyhodnotil hlášení o těhotenství a výsledky těhotenství dostupné v jeho celosvětové databázi klinické bezpečnosti.