FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
Spanish: Etanercept se absorbe lentamente desde el sitio de inyección subcutánea, alcanzando una concentración máxima aproximadamente 48 horas después de una dosis única.
English: • Do not use the syringe if this perforation is already broken.
Spanish: • No utilice la jeringa si esta perforación ya está rota.
English: The effects of etanercept on pregnancy outcomes have been investigated in two observational cohort studies.
Spanish: Los efectos de etanercept sobre el embarazo se han investigado en dos estudios observacionales de cohortes.
English: Etanercept is cleared slowly from the body.
Spanish: Etanercept se elimina lentamente del organismo.
English: • The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
Spanish: • La aguja se incluye en un envase de plástico para mantenerla estéril.
English: You should consult your doctor if you become pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Spanish: Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Spanish: Esto puede incluir una historia médica minuciosa, radiografía torácica y una prueba de tuberculosis.
English: It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.
Spanish: Es importante que el punzón del adaptador del vial penetre completamente en el tapón del vial.
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Spanish: Los materiales informativos sobre seguridad destinados a los profesionales sanitarios deberán contener los siguientes elementos fundamentales:
English: Concurrent treatment with anakinra
Spanish: Tratamiento concomitante con anakinra
English: Rates of serious adverse events and serious infections did not increase with long-term exposure.
Spanish: La tasa de efectos adversos y de infecciones graves no aumentó con la exposición a largo plazo.
English: LIFMIOR contains no antibacterial preservative, and therefore solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Spanish: LIFMIOR no contiene conservantes antibacterianos y, por tanto, las soluciones preparadas con agua para inyección deberán administrarse lo antes posible y dentro de las 6 horas siguientes a su reconstitución.
English: The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Spanish: Los resultados de este ensayo controlado se expresaron en forma de porcentaje de mejoría de la artritis reumatoide utilizando los criterios de respuesta del Colegio Americano de Reumatología (ACR).
English: There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
Spanish: No parece que exista relación entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o los efectos adversos.
English: The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Spanish: Los porcentajes e incidencias en estos ensayos clínicos fueron similares a los esperados para la población estudiada.
English: Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Spanish: Etanercept contiene 934 aminoácidos y tiene un peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons.
English: When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Spanish: Al retirar el capuchón de la aguja, podría haber una gota de líquido en el extremo de la aguja; esto es normal.
English: Both TNFRs exist naturally in membrane-bound and soluble forms.
Spanish: Ambos TNFR existen de forma natural unidos a la membrana y en forma soluble.
English: Children and adults taking LIFMIOR may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Spanish: Los niños y adultos que están tomando LIFMIOR pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
English: After discontinuation of LIFMIOR, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Spanish: Después de la interrupción de LIFMIOR, los síntomas de la artritis generalmente reaparecieron en un mes.
English: Start again with another dose tray.
Spanish: Comience de nuevo con otra bandeja de dosis.
English: There is no known antidote to LIFMIOR.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para LIFMIOR.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
English: Do not warm in any other way.
Spanish: No calentar de ninguna otra manera.
English: In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Spanish: En algunos casos no se han detectado infecciones fúngicas particulares y otras infecciones oportunistas, dando como resultado el retraso en el tratamiento apropiado y en ocasiones la muerte.
English: Administration of LIFMIOR should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Spanish: Debe suspenderse la administración de LIFMIOR si un paciente desarrolla una infección grave.
English: These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
Spanish: Estas reacciones fueron generalmente transitorias y no repitieron con el tratamiento.
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to LIFMIOR treatment.
Spanish: Aunque no es concluyente, los datos de uno de estos ensayos sugieren una posible tendencia al empeoramiento de la ICC en aquellos pacientes asignados al tratamiento con LIFMIOR.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the MYCLIC pen properly.
Spanish: No intente administrar una inyección hasta que esté seguro de que ha entendido cómo usar la pluma MYCLIC apropiadamente.
English: Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
Spanish: También se observó una mejoría significativa en las respuestas ASAS remisión parcial y BASDAI 50.
English: The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
Spanish: La proporción de sujetos que desarrollaron anticuerpos frente a etanercept en ensayos a largo plazo (de hasta 3,5 años) aumenta con el tiempo, según se esperaba.
English: For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Spanish: Para todas las indicaciones mencionadas anteriormente, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
English: Date of first authorisation: 13 February 2017 Date of last renewal: {DD month YYYY}
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/febrero/2017 Fecha de la última revalidación: {DD/mes/AAAA}
English: Improvements in health-related quality of life and physical function were also maintained through 2 years of therapy.
Spanish: La mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud y de la función física también se mantuvo a lo largo de los 2 años de tratamiento.
English: Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Spanish: Algunos pacientes han desarrollado reacción en el sitio de inyección utilizado anteriormente.
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of LIFMIOR following its long-term use in patients with JIA.
Spanish: Además, tampoco se han realizado estudios para evaluar los efectos de la interrupción del tratamiento o reducción de la dosis recomendada de LIFMIOR tras su uso a largo plazo en pacientes con AIJ.
English: Some children and teenage patients who have received LIFMIOR or other medicines that work the same way as LIFMIOR have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Spanish: Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido LIFMIOR u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que LIFMIOR han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.
English: The effect of LIFMIOR on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Spanish: El efecto de LIFMIOR sobre la progresión radiográfica se mantuvo en los pacientes que continuaron el tratamiento durante el segundo año.
English: Your doctor will determine if LIFMIOR is an appropriate treatment.
Spanish: Su médico decidirá si LIFMIOR es un tratamiento adecuado.
English: UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Spanish: Además, la utilización de una región Fc de inmunoglobulina como elemento de fusión en la construcción de un receptor dimérico la dota de una vida media sérica más larga.
English: Treatment with LIFMIOR should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR debe continuar hasta conseguir la remisión, durante un periodo máximo de 24 semanas.
English: Use only the items listed.
Spanish: Utilice solamente los elementos citados.
English: LIFMIOR N=103 to 105*
Spanish: LIFMIOR n = entre 103 y 105*
English: Worsening of hepatitis C
Spanish: Empeoramiento de la hepatitis C
English: A slight depression in the skin will be seen (see Diagram 4).
Spanish: Se verá una ligera depresión en la piel (ver Figura 4).
English: An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Spanish: Un análisis de los datos de los ensayos clínicos no reveló ninguna característica basal de la enfermedad que ayudara a los médicos a seleccionar la opción de dosificación más apropiada (intermitente o continua).
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada con una historia personal de tuberculosis o un posible contacto previo con la tuberculosis y previas y/ o actuales terapias inmunosupresivas.
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using LIFMIOR.
Spanish: Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando LIFMIOR.
English: This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).
Spanish: Esto ayudará a reducir la formación de espuma (muchas burbujas) (ver Figura 8).
English: • A different site should be used for each new injection.
Spanish: • Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección.
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Spanish: Puede producirse un ligero sangrado en el lugar de inyección.
English: The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Spanish: Los niños de menor edad (4 años de edad) presentaron una reducción en el aclaramiento (el aclaramiento aumentó cuando se normalizó por el peso) comparado con los niños de mayor edad (12 años de edad) y adultos.
English: Your doctor will decide how long you should take LIFMIOR and whether retreatment is needed based on your response.
Spanish: Su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar LIFMIOR y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta.
English: Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
Spanish: El aclaramiento y volumen estimados, en pacientes entre 65 y 87 años, fueron similares a los de los pacientes menores de 65 años de edad.
English: The types of major birth defects were consistent with those most commonly reported in the general population and no particular pattern of abnormalities was identified.
Spanish: Los tipos de defectos congénitos importantes fueron consistentes con los que se notificaron con mayor frecuencia en la población general, y no se identificaron patrones de anomalías concretos.
English: Hold the pen at a right angle (90º) to the injection site.
Spanish: Sujete la pluma en ángulo recto (90º) con respecto al sitio de la inyección.
English: The needle will remain protected inside the pen until the pen is activated.
Spanish: La aguja permanecerá protegida dentro de la pluma hasta que se active la pluma.
English: Serious adverse reactions have also been reported for LIFMIOR.
Spanish: Se han notificado también reacciones adversas graves con LIFMIOR.
English: The pen's inspection window should now be completely purple, confirming that the dose has been injected correctly (see Diagram 8).
Spanish: La ventana de inspección de la pluma debe estar completamente violeta, lo que confirma que la dosis se ha inyectado correctamente (ver Figura 8).
English: Non-interactions
Spanish: Sin interacción
English: Some patients receiving LIFMIOR have developed skin cancers.
Spanish: Algunos pacientes que reciben LIFMIOR han desarrollado cánceres de piel.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of LIFMIOR, and in accordance with local recommendations.
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis inactiva (“latente”), debe iniciarse un tratamiento para la tuberculosis latente con una terapia anti-tuberculosis antes del inicio del tratamiento con LIFMIOR, y de acuerdo a las recomendaciones locales.
English: Waiting until the solution reaches room temperature may make the injection more comfortable for you.
Spanish: Esperar hasta que la solución alcance la temperatura ambiente puede hacer que la inyección sea más cómoda para usted.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving LIFMIOR.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas vivas en pacientes que reciben LIFMIOR.
English: Make sure that the tip does not touch anything.
Spanish: Asegurarse de que el extremo no toque nada.
English: The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Spanish: La dosis adecuada y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del niño o adolescente.
English: Two large clinical trials evaluating the use of LIFMIOR in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Spanish: Dos grandes ensayos clínicos en los que se estaba evaluando el uso de LIFMIOR en el tratamiento de la ICC terminaron antes de tiempo debido a la falta de eficacia.
English: Do not try to use the pen again, and do not try to use another pen without agreement from your nurse or pharmacist.
Spanish: No intente usar de nuevo la pluma y no intente usar otra pluma sin el consentimiento de su enfermero(a) o farmacéutico.
English: This section is divided into the following sub-sections:
Spanish: Esta sección se divide en los siguientes apartados:
English: LIFMIOR treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR puede incrementar la mortalidad en pacientes con sepsis demostrada.
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with LIFMIOR, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting LIFMIOR.
Spanish: • Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con LIFMIOR, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con LIFMIOR.
English: There is no apparent pharmacokinetic difference between males and females.
Spanish: Aparentemente, no existe diferencia farmacocinética entre hombres y mujeres.
English: • Once the solvent is added to the LIFMIOR, the plunger may move up by itself.
Spanish: • Una vez que se ha añadido el disolvente a LIFMIOR, puede que el émbolo se mueva por sí mismo.
English: Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy.
Spanish: Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido LIFMIOR durante el embarazo.
English: Starting from one of the top corners, pull back the paper cover from the top and sides of the tray.
Spanish: Empezando por una de las esquinas superiores, retire la cubierta de papel de la parte superior y de los lados de la bandeja.
English: • The doctor or his/her assistant should have instructed you on the proper amount of solution to be withdrawn from the vial.
Spanish: • El médico o su enfermero(a) le habrá indicado la cantidad adecuada de solución que debe extraer del vial.
English: In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, aproximadamente la mitad de todos los casos clínicos de infecciones oportunistas en todo el mundo fueron infecciones fúngicas invasivas.
English: However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
Spanish: Sin embargo, debido a su naturaleza transitoria, la incidencia de anticuerpos detectados en cada punto de evaluación fue normalmente inferior al 7% en sujetos con artritis reumatoide y sujetos con psoriasis.
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Spanish: Esta combinación no ha demostrado incremento del beneficio clínico.
English: The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with LIFMIOR:
Spanish: La Tarjeta de Información para el paciente debe contener los siguientes elementos fundamentales para los pacientes tratados con LIFMIOR:
English: Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patients who developed opportunistic infections.
Spanish: Las infecciones fúngicas invasivas explicaron más de la mitad de las muertes de los pacientes que desarrollaron infecciones oportunistas.
English: Appropriate screening tests, i.e., tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Spanish: Los estudios de detección adecuados, por ejemplo análisis de tuberculina en piel y radiografía de tórax, deben realizarse a todos los pacientes (deben aplicarse las recomendaciones locales).
English: After you have withdrawn the LIFMIOR from the vial, you may have some air in the syringe.
Spanish: Después de haber extraído LIFMIOR del vial, puede encontrar algo de aire en la jeringa.
English: LIFMIORa
Spanish: LIFMIOR
English: Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar linfoma.
English: Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Spanish: El ensayo 2 tuvo también un periodo de retirada del fármaco durante el cual a los pacientes que alcanzaron una mejoría de PASI de al menos un 50% en la semana 24 se les suspendió el tratamiento.
English: Paediatric population See Summary of the safety profile, above.
Spanish: Población pediátrica Ver Resumen del perfil de seguridad al inicio de esta sección.
English: Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Spanish: Las reacciones alérgicas han incluido angioedema y urticaria: se han producido reacciones graves.
English: It is recommended that you record the date that LIFMIOR is removed from the refrigerator and the date after which LIFMIOR should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que LIFMIOR se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual LIFMIOR se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
English: Injection site reactions usually occurred in the first month.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección ocurrieron normalmente en el primer mes.
English: Concurrent treatment with sulfasalazine
Spanish: Tratamiento concomitante con sulfasalazina
English: *see Description of selected adverse reactions, below.
Spanish: *ver Descripción de ciertas reacciones adversas, a continuación.
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and LIFMIOR 25 mg.
Spanish: Las diferencias en TSS y EEA no fueron estadísticamente significativas entre metotrexato y LIFMIOR 25 mg.
English: Withdrawing the LIFMIOR solution from the vial f.
Spanish: Extraer la solución de LIFMIOR del vial f.
English: In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
Spanish: En un ensayo de psoriasis a largo plazo en el que los pacientes recibieron 50 mg dos veces por semana durante 96 semanas, la incidencia de anticuerpos observada en cada punto de evaluación fue de hasta aproximadamente el 9%.
English: The other ingredients in LIFMIOR are:
Spanish: Los demás componentes de LIFMIOR son:
English: • Swelling of the face, throat, hands, or feet
Spanish: • Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies.
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Spanish: Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
English: Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
Spanish: A continuación se muestran los resultados de los ensayos 2, 3 y 4.
English: If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the LIFMIOR solution completely.
Spanish: Si la ventana no está completamente violeta, póngase en contacto con su enfermero(a) o farmacéutico para asistencia, ya que la pluma puede no haber inyectado la solución de LIFMIOR completamente.
English: LIFMIOR treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR produjo una mejoría en la función física durante el periodo doble ciego, manteniéndose dicho beneficio durante el periodo máximo de exposición a largo plazo de hasta 2 años.
English: • Wegener's granulomatosis: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Spanish: • Granulomatosis de Wegener: No se recomienda LIFMIOR para el tratamiento de granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara.
English: The impact of long-term treatment with LIFMIOR on the development of autoimmune diseases is unknown.
Spanish: No se conoce el impacto del tratamiento a largo plazo con LIFMIOR sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.