FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Potilaita on neuvottava ottamaan viipymättä yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos heillä esiintyy väsymystä, heikotusta, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia ja oksentelua, keltaisuutta tai ulosteiden värimuutoksia.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby sa bezodkladne poradili so svojím lekárom, ak sa u nich objaví únava, slabosť, strata chuti do jedla, nauzea a vracanie, žltačka alebo zmena sfarbenia stolice.
Finnish: ZEPATIER sisältää 3,04 mmol (69,85 mg) natriumia yhtä annosta kohti.
Slovak: ZEPATIER obsahuje 3,04 mmol (alebo 69,85 mg) sodíka v dávke.
Finnish: Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Slovak: Sú určité lieky, ktoré nesmiete užívať so ZEPATIEROM.
Finnish: Yhteiskäyttö sytokromi P450 3A:n (CYP3A:n) tai P-glykoproteiinin (P-gp:n) induktoreiden, kuten efavirentsin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, bosentaanin, etraviriinin, modafiniilin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum), kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi cytochrómu P450 3A (CYP3A) alebo P-glykoproteínu (P-gp), ako sú efavirenz, fenytoín, karbamazepín, bosentan, etravirín, modafinil alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Finnish: ZEPATIER sisältää laktoosimonohydraattia.
Slovak: ZEPATIER obsahuje monohydrát laktózy.
Finnish: • Jos on kulunut yli 16 tuntia siitä, kun annos olisi pitänyt ottaa, älä ota unohtunutta annosta.
Slovak: • ak to bolo viac ako 16 hodín, odkedy ste mali užiť vašu dávku, vynechanú dávku neužívajte.
Finnish: *Perustuu niiden potilaiden yhdistettyihin tietoihin, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa 12 viikon ajan ilman ribaviriinia.
Slovak: *Na základe združených údajov od pacientov liečených ZEPATIEROM počas 12 týždňov bez ribavirínu.
Finnish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIA
Slovak: A 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Finnish: Näissä terveillä tutkittavilla tehdyissä tutkimuksissa haittavaikutusten esiintyvyys ja vaikeusaste olivat samanlaiset kuin lumeryhmissä.
Slovak: V týchto štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi boli frekvencia výskytu a závažnosť nežiaducich reakcií podobné tým, ktoré sa hlásili v skupinách s placebom.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen ZEPATIER-valmisteen käyttöä.
Slovak: Ak dojčíte, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať ZEPATIER.
Finnish: Gratsopreviirin tai elbasviirin farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity a vývinu s grazoprevirom alebo elbasvirom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Viivästynyttä ALAT-arvon nousua esiintyi yleisemmin potilailla, joilla plasman gratsopreviiripitoisuus oli suurempi (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
Slovak: Frekvencia výskytu neskorých zvýšení hladiny ALT bola vyššia u osôb s vyššou plazmatickou koncentráciou grazopreviru (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Finnish: ZEPATIER-hoitoa ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä potilasryhmässä.
Slovak: ZEPATIER sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii neboli stanovené.
Finnish: NS3/4A-proteaasi on välttämätön virukseen koodatun polyproteiinin proteolyyttisessä pilkkomisessa (NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- ja NS5B-proteiinien kypsiksi muodoiksi) ja viruksen replikaatiossa.
Slovak: Grazoprevir je inhibítor HCV NS3/4A proteázy, ktorá je potrebná na proteolytické štiepenie polyproteínu kódovaného HCV (na dozreté formy proteínov NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je nevyhnutná pre replikáciu vírusu.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisyohjeet miehille ja naisille
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u mužov a žien
Finnish: ZEPATIER-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Slovak: Neexistujú žiadne dostatočné a dobre kontrolované štúdie so ZEPATIEROM u gravidných žien.
Finnish: Yhteiskäyttö orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi 1B:n (OATP1B:n) estäjien, kuten rifampisiinin, atatsanaviirin, darunaviirin, lopinaviirin, sakinaviirin, tipranaviirin, kobisistaatin tai siklosporiinin, kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi polypeptidu 1B transportujúceho organické anióny (organic anion transporting polypeptide 1B, OATP1B), ako sú rifampicín, atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir, kobicistat alebo cyklosporín (pozri časti 4.4 a 4.5).
Finnish: • sinulla on muita maksasairauksia C-hepatiitin lisäksi
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pečeňou iné, ako je hepatitída C,
Finnish: TN (Treatment-Naïve) = aikaisemmin hoitamattomat
Slovak: TN = predtým neliečení.
Finnish: Suositukset yhteiskäytöstä ZEPATIERvalmisteen kanssa
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania so ZEPATIEROM
Finnish: Viivästynyt seerumin ALAT-arvon nousu
Slovak: Neskoré zvýšenia hladiny ALT v sére
Finnish: C-WORTHY (avoin)
Slovak: C-WORTHY (otvorená štúdia)
Finnish: Jos ZEPATIER-annoksen normaalista ottoajankohdasta on kulunut yli 16 tuntia, unohtunutta annosta EI pidä ottaa vaan potilaan on otettava seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
Slovak: Ak od zvyčajného času užívania ZEPATIERU uplynulo viac ako 16 hodín, pacient má byť poučený, že sa vynechaná dávka NEMÁ užiť a že ďalšia dávka sa má užiť podľa zvyčajného dávkovacieho režimu.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 87,02 mg laktoosia (monohydraattina) ja 3,04 mmol (69,85 mg) natriumia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 87,02 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 3,04 mmol (alebo 69,85 mg) sodíka.
Finnish: Elbasviirin farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan verrannollinen annokseen annosalueella 5-100 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Farmakokinetika elbasviru bola približne dávkovo úmerná v rozmedzí dávok 5 - 100 mg jedenkrát denne.
Finnish: Yhteiskäyttö gratsopreviirin kanssa ei suurentanut CYP3A:n substraattien pitoisuutta kliinisesti merkittävässä määrin.
Slovak: Súbežné podávanie s grazoprevirom neviedlo ku klinicky významným zvýšeniam expozícií substrátom CYP3A.
Finnish: Taulukko 4: Tärkeimmät hoidon aikana ilmaantuneet poikkeamat laboratorioarvoissa Laboratorioarvot
Slovak: Tabuľka 4: Vybrané laboratórne abnormality získané počas liečby Laboratórne parametre
Finnish: Jos otat enemmän ZEPATIER-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän ZEPATIER-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak užijete viac ZEPATIERU, ako máte, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ZEPATIER-valmisteen sisältämät kaksi lääkettä ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa obe liečivá ZEPATIERU vylučujú do ľudského materského mlieka.
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava ZEPATIER- hoidon aloittamisesta.
Slovak: Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí liečby DAA.
Finnish: ZEPATIER on tarkoitettu kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovak: ZEPATIER je indikovaný dospelým na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Finnish: C-EDGE TE (avoin)
Slovak: C-EDGE TE (otvorená štúdia)
Finnish: ZEPATIER-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on näiden genotyyppien aiheuttama infektio.
Slovak: U pacientov infikovaných týmito genotypmi sa ZEPATIER neodporúča.
Finnish: Siksi CYP3A:n substraattien annosta ei tarvitse muuttaa, jos niitä annetaan yhtaikaa ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Slovak: Pri substrátoch CYP3A sa preto pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Finnish: Elbasviiri ei ole CYP3A:n estäjä in vitro, ja gratsopreviiri on ihmisen CYP3A:n heikko estäjä.
Slovak: Elbasvir nie je inhibítor CYP3A in vitro a grazoprevir je slabý inhibítor CYP3A u ľudí.
Finnish: Viruspopulaatiot, joissa esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita resistenssiin liittyviä NS5A:n substituutioita, olivat yleensä pysyvämpiä kuin resistenssiin liittyvät NS3:n substituutiot.
Slovak: Vírusové populácie so substitúciami v NS5A spojenými s rezistenciou získanými počas liečby zvyčajne pretrvávali dlhšie ako substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou.
Finnish: ZEPATIER-valmistetta ei ole tarkoitettu lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Slovak: ZEPATIER nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma kaikissa tutkimuksissa oli pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), jonka kriteerinä oli määritysrajan (lower limit of quantification, LLOQ) alittava HCV-RNAmäärä (LLOQ: 15 IU/ml, lukuun ottamatta C-WORTHY- ja C-SCAPE-tutkimuksia [25 IU/ml]) 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR12).
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (sustained virologic response, SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom vo všetkých štúdiách a bola definovaná ako hladina HCV RNA menej ako spodná hranica kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV RNA IU/ml okrem štúdií CWORTHY a C-SCAPE [25 HCV RNA IU/ml]) v 12. týždni po ukončení liečby (SVR12).
Finnish: Dabigatraanin pitoisuudet saattavat suurentua, kun sitä annetaan samanaikaisesti elbasviirin kanssa, mikä voi lisätä verenvuotoriskiä.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s elbasvirom sa môžu zvýšiť koncentrácie dabigatranu s možným zvýšením rizika krvácania.
Finnish: Elbasviirin on todettu läpäisevän rottien ja kaniinien istukan.
Slovak: Preukázalo sa, že elbasvir prechádza placentou u potkanov a králikov.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä ZEPATIER on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZEPATIER-valmistetta Miten ZEPATIER-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je ZEPATIER a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZEPATIER Ako užívať ZEPATIER
Finnish: C-SCAPE (avoin)
Slovak: C-SCAPE (otvorená štúdia)
Finnish: Odotetut: ↑ Gratsopreviiri
Slovak: Predpokladá sa: ↑ grazoprevir
Finnish: Yleinen voimattomuus, ärtyisyys
Slovak: Časté asténia, podráždenosť
Finnish: C-EDGE COSTAR (kaksoissokko)
Slovak: C-EDGE COSTAR (dvojito zaslepená štúdia)
Finnish: Taulukko 5: Elbasviirin ja gratsopreviirin teho genotyyppien 1a, 1b ja 4 vertailusekvensseissä ja kliinisissä isolaateissa replikoni-soluissa
Slovak: Tabuľka 5: Aktivity elbasviru a grazopreviru v referenčných sekvenciách GT 1a, GT 1b a GT 4 a klinických izolátoch v bunkách s replikónom
Finnish: Älä lopeta ZEPATIER-valmisteen ottamista
Slovak: Neprestávajte užívať ZEPATIER
Finnish: Vertailusekvenssi
Slovak: Referenčné sekvencie
Finnish: • jos olet allerginen elbasviirille, gratsopreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • ste alergický na elbasvir, grazoprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: Kliininen tutkimus potilailla, joilla oli pitkälle edennyt krooninen munuaistauti ja genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio
Slovak: Klinická štúdia u osôb s pokročilým chronickým ochorením obličiek s infekciou CHC genotypu 1
Finnish: Gratsopreviirin farmakokinetiikka suureni enemmän kuin suoraan suhteessa annokseen annosalueella 10-800 mg kerran vuorokaudessa HCV-potilailla.
Slovak: Farmakokinetika grazopreviru sa zvyšuje viac ako dávkovo úmerným spôsobom v rozmedzí dávok 10 - 800 mg jedenkrát denne u osôb infikovaných HCV.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet elbasviirin ja gratsopreviirin erittyvän rintamaitoon.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie elbasviru a grazopreviru do mlieka.
Finnish: Ihmisen plasmassa ei todettu elbasviirin eikä gratsopreviirin metaboliitteja.
Slovak: V ľudskej plazme sa nezistili žiadne cirkulujúce metabolity elbasviru ani grazopreviru.
Finnish: Alle 1 % potilaista, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, joutui lopettamaan hoidon pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.
Slovak: % osôb liečených ZEPATIEROM s ribavirínom alebo bez neho natrvalo ukončilo liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií.
Finnish: • dabigatraania veritulppien ehkäisyyn
Slovak: • dabigatran na zabránenie tvorby krvných zrazenín,
Finnish: K-vitamiinin antagonistit Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: antagonisty vitamínu K Interakcia sa neskúmala.
Finnish: ↑ Simvastatiini (johtuu ensisijassa suoliston BCRP:n estosta ja CYP3A:n estosta)
Slovak: ↑ simvastatín (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP a inhibície CYP3A)
Finnish: ZEPATIER-hoidon tehoa ei ole osoitettu potilailla, jotka ovat aikaisemmin altistuneet ZEPATIER-valmisteelle tai lääkevalmisteille, jotka kuuluvat samoihin lääkeaineryhmiin kuin ZEPATIER-valmisteen sisältämät lääkeaineet (NS5A:n estäjät tai muut NS3/4A:n estäjät kuin telapreviiri, simepreviiri, bosepreviiri) (ks. kohta 5.1).
Slovak: Účinnosť ZEPATIERU u pacientov predtým liečených ZEPATIEROM alebo liečivami rovnakých skupín, ako sú liečivá ZEPATIERU (inhibítory NS5A alebo inhibítory NS3/4A iné ako telaprevir, simeprevir, boceprevir), nebola preukázaná (pozri časť 5.1).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella ei voida sulkea pois gratsopreviirin mahdollista sappihappopumpun (BSEP:n) toimintaa estävää vaikutusta.
Slovak: Na základe údajov in vitro nemožno vylúčiť možnosť inhibície BSEP grazoprevirom (GZR).
Finnish: Taulukko 7: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) genotyypin 1a, genotyypin 1b ja aikaisemmin hoitoa saaneilla genotyypin 4 potilailla, joilla oli NS5A:n tai NS3:n polymorfismeja lähtötilanteessa SVR12 hoito-ohjelman mukaan ZEPATIER 12 viikon ajan
Slovak: Tabuľka 7: SVR u osôb infikovaných GT 1a, GT 1b alebo predtým liečených osôb infikovaných GT 4 s východiskovými polymorfizmami NS5A alebo NS3 SVR12 podľa liečebného režimu ZEPATIER, 12 týždňov
Finnish: Kun elbasviiri-gratsopreviirihoitoa annetaan HCV-potilaille, elbasviirin huippupitoisuus plasmassa (Tmax) saavutetaan keskimäärin 3 tunnin kuluttua (mediaani; vaihteluväli: 3-6 tuntia), ja gratsopreviirin Tmax saavutetaan keskimäärin 2 tunnin kuluttua (mediaani; vaihteluväli 30 minuuttia - 3 tuntia).
Slovak: Po podaní elbasviru/grazopreviru osobám infikovaným HCV sa maximálne plazmatické koncentrácie elbasviru objavujú pri mediáne Tmax 3 hodiny (rozmedzie 3 až 6 hodín); maximálne plazmatické koncentrácie grazopreviru pri mediáne Tmax 2 hodiny (rozmedzie 30 minút až 3 hodiny).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg elbasviiria ja 100 mg gratsopreviiria.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.
Finnish: Sakinaviiri/ritonaviiri Tipranaviiri/ritonaviiri Atatsanaviiri
Slovak: sachinavir/ritonavir tipranavir/ritonavir atazanavir
Finnish: Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), karnaubavaha.
Slovak: Filmový obal: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetín, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), vosk karnaubský.
Finnish: Gratsopreviirin on todettu läpäisevän rottien ja kaniinien istukan.
Slovak: Preukázalo sa, že grazoprevir prechádza placentou u potkanov a králikov.
Finnish: Tämän vaikutuksen ansiosta hepatiitti C -infektio voidaan hävittää elimistöstä pysyvästi.
Slovak: Umožní to trvalé odstránenie infekcie z tela.
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, elbasviirin AUC-arvo oli 86 % ja gratsopreviirin 65 % suurempi kuin tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joiden munuaistoiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: U osôb, ktoré neboli infikované HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), ktoré neboli na dialýze, boli hodnoty AUC elbasviru zvýšené o 86 % a grazopreviru o 65 % v porovnaní s osobami, ktoré neboli infikované HCV s normálnou funkciou obličiek (eGFR ˃ 80 ml/min/1,73 m2).
Finnish: ZEPATIER-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ZEPATIERU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: HCV-potilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä elbasviirin AUC oli 25 % ja gratsopreviirin AUC 10 % suurempi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla dialyysihoitoa saavilla potilailla ja elbasviirin AUC oli 46 % ja gratsopreviirin AUC 40 % suurempi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, kuin potilailla, joilla ei ollut vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov infikovaných HCV bola AUC elbasviru o 25 % a grazopreviru o 10 % vyššia u pacientov závislých od dialýzy a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí neboli závislí od dialýzy, bola AUC elbasviru o 46 % a grazopreviru o 40 % vyššia v porovnaní s AUC elbasviru a grazopreviru u pacientov bez ťažkej poruchy funkcie obličiek.
Finnish: Lisäksi 11 potilasta sai avointa EBR- + GZR-hoitoa 12 viikon ajan (tehostetun farmakokineettisen arvioinnin haara).
Slovak: Navyše, 11 osôb dostávalo odslepenú liečbu EBR + GZR počas 12 týždňov (rameno intenzívnej FK).
Finnish: Odotetut: ↑ Fluvastatiini (johtuu ensisijassa suoliston BCRP:n estosta)
Slovak: Predpokladá sa: ↑ fluvastatín (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
Finnish: • arvioida, mitä muita lääkkeitä tarvitset ZEPATIER-hoidon lisäksi ja kuinka pitkään
Slovak: • rozhodnúť, aké iné lieky máte užívať so ZEPATIEROM a ako dlho ich máte užívať,
Finnish: ZEPATIER sisältää laktoosia ja natriumia
Slovak: ZEPATIER obsahuje laktózu a sodík
Finnish: Jotkut NS3:n substituutiot kohdissa A156 ja D168 heikentävät gratsopreviirin ja muiden NS3/4A-proteaasinestäjien antiviraalista tehoa.
Slovak: Niektoré substitúcie A156 a D168 v NS3 spôsobujú zníženú protivírusovú aktivitu grazopreviru ako aj ostatných inhibítorov proteázy NS3/4A.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa käyttöönottoon asti.
Slovak: Až do použitia uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Finnish: ZEPATIER on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneiden potilaiden pitkäaikaisen hepatiitti C -infektion hoitoon.
Slovak: ZEPATIER sa používa na liečbu dlhodobej infekcie hepatitídy
Finnish: Biokemiallisessa analyysissä gratsopreviiri esti HCV-genotyyppien 1a, 1b, 3 ja 4a rekombinanttien NS3/4Aproteaasientsyymien proteolyyttistä vaikutusta, ja IC50-arvojen vaihteluväli oli 4-690 pM.
Slovak: V biochemickej analýze grazoprevir inhiboval proteolytickú aktivitu rekombinantných enzýmov proteázy NS3/4A z HCV genotypu 1a, 1b, 3 a 4a s hodnotami IC50 v rozmedzí od 4 do 690 pM.
Finnish: Fluvastatiini Lovastatiini Simvastatiini
Slovak: fluvastatín lovastatín simvastatín
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCVinfektiota ja joilla oli dialyysihoitoinen vaikea munuaisten vajaatoiminta, elbasviirin ja gratsopreviirin AUC-arvot pysyivät muuttumattomina verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Slovak: U osôb, ktoré neboli infikované HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek závislou od dialýzy, boli hodnoty AUC elbasviru a grazopreviru nezmenené v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen ja OATP1B:n estäjien samanaikainen käyttö ei ole sallittua, koska se voi suurentaa merkittävästi gratsopreviirin pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU a inhibítorov OATP1B je kontraindikované, pretože môže významne zvýšiť plazmatické koncentrácie grazopreviru.
Finnish: • päätellä, sopiiko ZEPATIER-hoito sinulle ja kuinka pitkään hoitoa pitäisi jatkaa
Slovak: • rozhodnúť, či máte užívať ZEPATIER a ako dlho ho máte užívať,
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä mallinnuksessa HCV-potilailla, joilla ei ollut kirroosia, elbasviirin AUC0-24- ja Cmax-arvojen geometriset keskiarvot vakaan tilan aikana olivat 50 mg:n annoksella 2180 nM•h ja 137 nM, ja gratsopreviirin AUC0-24- ja Cmax-arvojen geometriset keskiarvot vakaan tilan aikana olivat 100 mg:n annoksella 1860 nM•h ja 220 nM.
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelovania u osôb infikovaných HCV bez cirhózy bol geometrický priemer AUC0-24 elbasviru v rovnovážnom stave pri dávke 50 mg 2 180 nM•hod a Cmax 137 nM a geometrický priemer AUC0-24 grazopreviru v rovnovážnom stave pri dávke 100 mg 1 860 nM•hod a Cmax 220 nM.
Finnish: ZEPATIER 50 mg / 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovak: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obalené tablety
Finnish: SISÄKOTELON SISÄÄN LIIMATTU LÄPIPAINOLEVY
Slovak: BLISTRE PRILEPENÉ VO VNÚTORNEJ KARTE
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö elbasviiri tai gratsopreviiri tai erittyvätkö niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa elbasvir alebo grazoprevir a ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: Elbasviiri
Slovak: Elbasvir
Finnish: (CYP3A:n tai P-gp:n induktio)
Slovak: (indukcia CYP3A alebo P-gp)
Finnish: • suun kautta otettavaa ketokonatsolia sieni-infektion hoitoon
Slovak: • ketokonazol užívaný ústami na liečbu hubových infekcií,
Finnish: MSD:n logo
Slovak: INÉ MSD logo
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti, E-vitamiini-polyetyleeniglykolisukkinaatti, kopovidoni, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, natriumkloridi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Slovak: Jadro tablety: laurylsíran sodný, polyetylénglykolsukcinát vitamínu E, kopovidón, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, manitol, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, chlorid sodný, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.
Finnish: (eri mekanismien yhdistelmä, CYP3A:n esto mukaan lukien)
Slovak: (kombinácia mechanizmov vrátane inhibície CYP3A)
Finnish: Jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista
Slovak: Ak ste na diéte so zníženým obsahom sodíka, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen ja P-gp:n estäjien yhteiskäytön oletetaan vaikuttavan vain vähän ZEPATIER-valmisteen pitoisuuteen plasmassa.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie ZEPATIERU s inhibítormi P-gp má minimálny vplyv na plazmatické koncentrácie ZEPATIERU.
Finnish: ZEPATIER-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky ZEPATIERU (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: ZEPATIER sisältää natriumia.
Slovak: ZEPATIER obsahuje sodík.
Finnish: Taulukko 3: ZEPATIER-hoidon aikana todetut haittavaikutukset* Yleisyys
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie zistené pri ZEPATIERI* Frekvencia
Finnish: Taulukossa 5 ovat elbasviirin ja gratsopreviirin EC50-arvot vertailusekvenssien ja kliinisten isolaattien NS5A- tai NS3-sekvenssejä koodittavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja vastaan.
Slovak: Hodnoty EC50 elbasviru a grazopreviru proti replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5A alebo NS3 z referenčných sekvencií a klinických izolátov sú uvedené v tabuľke 5.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saavuttaneet hoitovastetta aikaisemmalla bosepreviiri-, simepreviiri- tai telapreviirihoidolla, jota annettiin yhdessä peg-IFN- + RBV-hoidon kanssa, annettiin EBR- + GZR-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan.
Slovak: Osoby, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba boceprevirom, simeprevirom alebo telaprevirom v kombinácii s peg-IFN + RBV dostávali EBR + GZR s RBV počas 12 týždňov.
Finnish: C-SALVAGE (avoin)
Slovak: C-SALVAGE (otvorená štúdia)
Finnish: Kun HCVpotilaille annettiin elbasviiri-gratsopreviirihoitoa kerran vuorokaudessa, elbasviiri ja gratsopreviiri saavuttivat vakaan tilan noin 6 vuorokauden kuluessa.
Slovak: Po podávaní elbasviru/grazopreviru jedenkrát denne osobám infikovaným HCV sa rovnovážny stav pri elbasvire a grazoprevire dosiahol približne v priebehu 6 dní.