FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Prolaktin Fil-fażi double-blind ikkontrollata b'mod attiv tal-prova ta' 38 ġimgħa, mil-linja bażi sal-aħħar viżta kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' prolactin fil-grupp ta' Abilify Maintena (−0.33 mg/ml) meta mqabbel ma' żieda medja fil-grupp ta' pilloli orali ta' aripiprazole ta' 10-30 mg (0.79 ng/ml; p < 0.01).
Icelandic: Í tvíblindu 38-vikna rannsókninni með virku samanburðarlyfi minnkaði þéttni prólaktíns í Abilify Maintena-hópnum að meðaltali (−0,33 ng/ml) samanborið við aukningu að meðaltali í hópi þeirra sem fengu aripíprazól-töflur 10-30 mg til inntöku (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' dehydro-aripiprazole żdiedu b'77 % u 43 % rispettivament.
Icelandic: AUC fyrir dehýdróaripíprazól jókst um 77 % og Cmax um 43 %.
Maltese: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Maltese: Doża aġġustata
Icelandic: Slæving Svefnhöfgi Sundl
Maltese: • delużjoni
Icelandic: • ógleði
Maltese: Madanakollu, il-konċentrazzjonijiet tal-konjugati tas-sulfat ta' hydroxy-aripiprazole fil-bila umana fl-ogħla doża proposta, 30 mg kuljum, ma kinux aktar minn 6 % tal-konċentrazzjonijiet tal-bila li nstabet fix-xadini fl-istudju ta' 39 ġimgħa u huma inqas sew (6 %) mil-limiti ta' solubilità tagħhom in vitro.
Icelandic: Samt sem áður var þéttni súlfatefnasambanda hýdroxý-aripíprazóls í galli manna við hæsta tilgreindan skammt, 30 mg/sólarhring, ekki meiri en 6 % af þéttni í galli í öpum í 39-vikna rannsókninni og vel undir (6 %) mörkum in vitro leysanleika.
Maltese: L-analiżi ta' effikaċja finali kienet tinkludi 403 pazjenti magħżula b'mod każwali u 80 każ ta' taħrix ta' sintomi psikotiċi/rkadar imminenti.
Icelandic: Endanleg greining á virkni náði til 403 slembiraðaðra sjúklinga og 80 tilvika þar sem einkenni geðröskunar/tilvik yfirvofandi bakslags versnuðu.
Maltese: Astenja
Icelandic: Ofsvitnun
Maltese: Is-CI ta' 95 % (5.26, 3.99) għad-differenza fil-proporzjon ta' pazjenti stmati li jesperjenzaw rikaduta imminenti sa tmien il-Ġimgħa 26 kien jeskludi l-marġini ddefiniti minn qabel li ‘mhux inferjuri',
Icelandic: 95 % CI (−5,26; 3,99) fyrir muninn á áætluðu hlutfalli sjúklinga sem fundu fyrir einkennum um yfirvofandi bakslag í lok 26. viku útilokaði fyrirframskilgreind mörk þess að verkun sé ekki lakari, 11,5 %.
Maltese: Pakkett multiplu Pakkett magħmul minn tliet pakketti singoli.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, aripiprazole u dehydro-aripiprazole jintrabtu iktar minn 99 % mal-proteini tas-serum, u jintrabtu l-aktar mal-albumina.
Icelandic: Við lækningalega þéttni eru aripíprazól og dehýdró-aripíprazól meira en 99 % próteinbundin í sermi, aðallega við albúmín.
Maltese: • tnaqqis fl-interess sesswali (libido mnaqqas)
Icelandic: • minni áhugi á kynlífi (minnkuð kynhvöt)
Maltese: • triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta' emigranja.
Icelandic: • triptanar (svo sem súmatriptan og zolmitrípítan) sem notuð eru til að meðhöndla mígreni.
Maltese: NOTA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena ARIP 10-30 mg = aripiprazole orali; ARIP IMD = IM depot 50/25 mg = Sustanza li
Icelandic: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP-10-30 mg = aripíprazól til inntöku; ARIP IMD 50/25 mg = langvirkt stungulyf.
Maltese: F'metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6,
Icelandic: Þeir sem hafa ófullnægjandi umbrot CYP2D6
Maltese: Razza
Icelandic: Sjaldgæfar
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - Adverse Drug Reactions) osservati b'mod frekwenti rrapportati f'≥ 5 % tal-pazjenti f'żewġ provi kliniċi double-blind, fuq tul ta' żmien, ta' Abilify Maintena kienu żieda fil-piż (9.0 %), akatisja (7.9 %), nuqqas ta' rqad (5.8 %), u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (5.1 %).
Icelandic: á Abilify Maintena voru þyngdaraukning (9,0 %), hvíldaróþol (7,9 %), svefnleysi (5,8 %) og verkur á stungustað (5,1 %).
Maltese: u 7.76 % għal pilloli orali ta' aripiprazole 10-30 mg, differenza ta' −0.64 %.
Icelandic: Áætluð tíðni bakslags í lok 26. viku nam 7,12 % fyrir Abilify Maintena og 7,76 % fyrir aripíprazól 10-30 mg töflur til inntöku, nemur munurinn -0,64 %.
Maltese: Fl-istess provi b'aripiprazole orali, reazzjonijiet ċerebrovaskulari avversi (eż. puplesija, attakk iskemiku temporanju), li jinkludu fatalitajiet, kienu rapportati f'pazjenti (età medja: 84 sena; firxa 78-88 sena).
Icelandic: Í sömu rannsóknum á aripíprazóli til inntöku var greint frá aukaverkunum á heilaæðar (t.d. heilaslag, skammvinnt blóðþurrðarkast í heila), þar með talin dauðsföll, hjá sjúklingum (meðalaldur: 84 ár; bil: 78-88 ár).
Maltese: Żieda fil-bilirubin tad-demm Żieda fl-aspartate aminotranferase
Icelandic: Aukning gammaglútamýltransferasa Aukning bílírúbíns í blóði Aukning aspartatamínótransferasa
Maltese: Stadju 3: Preparazzjoni qabel l-injezzjoni a) Neħħi l-għatu, imma mhux l-adapter minn ġol-pakkett.
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu a) Fjarlægið hlífina en ekki millistykkið úr pakkanum.
Maltese: • nervożità
Icelandic: taugaóstyrkur
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra, Kodiċi ATC:
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX12
Maltese: Ipertrigliċeridemija
Icelandic: Taugakerfi
Maltese: Pankreatite
Icelandic: Vöðvastífni
Maltese: Aripiprazole jista' jikkaġuna ħedla, pressjoni baxxa minħabba l-poża, instabilità motorili u sensorjali, li jistgħu jwasslu għal waqgħat.
Icelandic: Aripíprazól getur valdið svefnhöfga, réttstöðuþrýstingsfalli, ójafnvægi hvað varðar hreyfigetu og skynjun, sem getur orsakað byltur.
Maltese: Kartuna ta' barra - Pakkett wieħed 300 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja - Stök pakkning 300 mg
Maltese: Spażmu orofarinġeali Laringospażmu
Icelandic: Krampi í koki Krampi í barkakýli Ásvelgingarlungnabólga
Maltese: Fi provi kliniċi u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, doża eċċessiva akuta aċċidentali jew maħsuba ta' aripiprazole waħdu kienet identifikata f'pazjenti adulti b'dożi stmati rapportati sa 1,260 mg (41 darba aktar mill-ogħla doża ta' aripiprazole rakkomandata kuljum) mingħajr fatalitajiet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu greindist bráð ofskömmtun í ógáti eða vísvitandi aripíprazóls eingöngu hjá fullorðnum sjúklingum þar sem tilkynnt var um ætlaða skammta allt að 1.260 mg (41-faldur hæsti ráðlagði dagsskammtur af aripíprazóli) án dauðsfalla.
Maltese: Diskajneżja tardiva Parkinsoniżmu Disturb taċ-ċaqlieq
Icelandic: Síðkomin hreyfitruflun (tardive dyskinesia) Parkinsonseinkenni
Maltese: • ma tistax toqgħod mingħajr ma tiċċaqqlaq, diffikultà toqgħod mingħajr ma tiċċaqqlaq
Icelandic: • aukaverkanir á stungustað svo sem roði, óþægindi frá þrota og kláði á stungustað
Maltese: Prolaktin Fi provi kliniċi bl-indikazzjonijiet approvati u wara t-tqegħid fis-suq, ġew osservati kemm żieda u tnaqqis ta' prolaktin fis-serum meta mqabbla mal-linja bażi b'aripiprazole (sezzjoni 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tilliti til samþykktra ábendinga og eftir markaðssetningu komu fram bæði aukið og skert prólaktín í sermi með arípíprasóli samanborið við grunngildi (kafli 5.1).
Maltese: Daqs tal-Pakkett t x
Icelandic: Pakkningastærð l t o r
Maltese: Pakkett
Icelandic: Umbúðir
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Maltese: Qawwa
Icelandic: Sérheiti
Maltese: 3 snin.
Icelandic: 3 ár.
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRa)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)
Maltese: EU/1/05/313/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/313/001-009/IS
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ir-Renju Unit Tel: 01252 842255
Icelandic: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Bretland Sími: 01 252 842255
Maltese: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Il-Ġermanja
Icelandic: Pharma AG D - 13342 Berlín Þýskaland
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/ 10.000 til < 1/1.000)
Maltese: Rari:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Maltese: Anzjani (65 sena u iżjed)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Maltese: Ablavar jista' jiġi eliminat b'emodijalisi.
Icelandic: Ablavar getur reynst gagnleg til að fjarlægja Ablavar úr líkamanum.
Maltese: Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/ 1.000 til < 1/100)
Maltese: 10 ml ta' soluzzjoni fiha 2.27 g, 15 ml ta' soluzzjoni fiha 3.41 g u 20 ml ta' soluzzjoni fiha 4.54 g ta' gadofosveset f'kunjett.
Icelandic: 10 ml lausn inniheldur 2,27 g, 15 ml lausn inniheldur 3,41 g og 20 ml lausn inniheldur 4,54 g af gadófosveset í hettuglasi.
Maltese: Depressjoni respiratorja
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ir-Renju Unit
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Bretland
Maltese: Madankollu, serje ta' studji dwar l-interazzjoni tal-mediċinia li saru in vitro (f'4.5 % tal-albumina tas-serum umana u plażma umana), gadofosveset ma wera l-ebda interazzjoni avversa ma' digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac u piroxicam f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Icelandic: Í röð af in vitro rannsóknum á milliverkunum (á 4,5 % blóðvökvaalbúmíni og blóðvökva í mönnum), sýndi gadófosveset engar neikvæðar milliverkanir við digitoxín, própranólól, verapamíl, warfarín, fenprókúmón, íbúprófen, díazepam, ketóprófen, naproxen, díklófenak og píroxíkam við marktæka meðferðarstyrkleika.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, gadofosveset kien predominantement eliminat fl-awrina b'84% (medda 79-94%) tad-doża injettata (0.03 mmol/kg) imneħħija fl-awrina f'14-il jum.
Icelandic: Í heilbrigðum sjálfboðaliðum varð brotthvarf gadófosveset úr þvagi yfirleitt þannig að 84% (á bilinu 79 - 94%) af inndældum skammti (0,03 mmól/kg) skildist út í þvagi á 14 dögum.
Maltese: Kunjetti ta' 10 u 20 ml tal-ħġieġ tip I, mingħajr kulur, b'għatu chloro- jew bromobutyl elastomer u b'tapp tal-aluminju (diska tal-plastik).
Icelandic: 10 og 20 ml litlaus hettuglös úr gleri af gerð I með klór- eða brómóbútýl elastómer-gúmmítappa og loki með álrönd (plastdiskur).
Maltese: Tnaqqis żgħir fl-eliminazzjoni ta' gadofosveset mal-ippurgar kienet innutata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (2.7%) meta mqabbla ma' persuni normali (4.8%).
Icelandic: Brotthvarf gadófosvesets með saur minnkaði aðeins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (2,7%) samanborið við venjulega sjúklinga (4,8%).
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuti
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, it-tneħħija millkliewi (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) u t-tneħħija totali (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) kienu simili, u l-medja tal-halflife tal-eliminazzjoni terminali kienet ta' 18.5 ± 3.0 sigħat.
Icelandic: Eftir inndælingu á 0,03 mmól/kg skammti í bláæð voru nýrnaúthreinsun (5.51 ± 0.85 ml/klst./kg) og heildarúthreinsun (6,57 ± 0,97 ml/klst./kg) á svipuðu bili og að meðaltali var lokahelmingunartími 18,5 ± 3,0 klukkustundir.
Maltese: Għad m'hemm ebda esperjenza klinika għal pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir hvað varðar sjúklinga yngri en 18 ára.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 15 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 15 ml
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Maltese: 1 ml fih 227 mg gadofosveset ekwivalenti għal 244 mg/ml (0.25 mmol/millilitru) gadofosveset.
Icelandic: 1 ml inniheldur 227 mg gadófosveset jafngildi 244 mg/millilítra (0,25 mmól/millilítra) af gadófosveset þrínatríum.
Maltese: INDIVIDWALI 10 ml
Icelandic: 10 ml
Maltese: Spażmi muskolari
Icelandic: Hár blóðsykur
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Maltese: Id-doża tas-soltu
Icelandic: Natríumhýdroxíð Saltsýra
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, il-medja talhalf-life tal-fażi tad-distribuzzjoni (t1/2α) kienet ta' 0.48 ± 0.11 ta' siegħa u l-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 148 ± 16 ml/kg, bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal dak tal-fluwidu ekstraċellulari.
Icelandic: Eftir 0,03 mmól/kg inndælingarskammt í bláæð var meðalhelmingunartími í dreifingarfasa (t1/2α) 0,48 ± 0,11 klukkustundir og dreifingarrúmmál í uppsöfnunarfasa var 148 ± 16 ml/kg, sem jafngildir um það bil utanfrumuvökva.
Maltese: Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 10 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 10 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 15 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 20 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml)
Icelandic: 1, 5 eða 10 hettuglös × 10 ml (í 10-ml glerhettuglösum) 1, 5 eða 10 hettuglös × 15 ml (í 20-ml glerhettuglösum) 1, 5 eða 10 hettuglös
Maltese: Livelli għolja ta' gadofosveset (eż. użu ripetut fi żmien qasir [f'ħin ta' 6-8 sigħat], jew doża eċċessiva li tingħata b'mod aċċidentali ta' > 0.05 mmol/kg) tista' tkun marbuta ma' titwil ħafif tal-QT (8.5 msec bil-korrezzjoni ta' Fridericia).
Icelandic: Hækkuð gildi gadófosvesets (t.d. endurtekin notkun á skömmum tíma [innan 6-8 klukkustunda] eða ofskömmtun > 0,05 mmól/kg af gáleysi) getur tengst vægri lengingu á QT bili (8,5 msek. með Friderica leiðréttingu).
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Maltese: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 100
Maltese: Ablavar hu formulazzjoni ta' gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate stabbli, sostitwit b'grupp ta' diphenylcyclohexylphosphate (gadofosveset trisodium), għall-użu flimmaġni tar-reżonanza manjetika (MRI).
Icelandic: Ablavar lyfjasamsetningin er stöðug gadólín-tvíetýlenþríamínpentaasetísk sýruklóbinda (GdDTPA) með tvífenýlsýklóhexýlfosfat-staðgengilshóp (gadófosveset þrínatríum), sem er notuð við segulsneiðmyndatöku (MRI).
Maltese: Oqgħod attent ħafna b'Ablavar:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Ablavar:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Icelandic: Slökun í blóðvökva mældist
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 6.3 mmol ta' sodium (jew 145 mg) kull doża.
Icelandic: Lyfið inniheldur 6,3 mmól af natríum (eða 145 mg) í hverjum skammti.
Maltese: Tużax Ablavar:
Icelandic: Hvað inniheldur Ablavar
Maltese: Interazzjonijiet tat-testijiet tal-laboratorju
Icelandic: Milliverkanir við rannsóknarstofupróf
Maltese: Kontenut
Icelandic: Styrkleiki
Maltese: (konċentrazzjoni)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Maltese: Daqs tal-pakkett
Icelandic: Pakkningastærð
Maltese: Log-rank test
Icelandic: Log-rank próf
Maltese: Gemcitabine (N=430)
Icelandic: Gemcítabín (N=430)
Maltese: 33% kontra 25%, p = 0.005 (Tabella 12).
Icelandic: 33% samanborið við 25%, p = 0,005 (tafla 12).
Maltese: U ≥ 75,000
Icelandic: OG ≥ 75.000
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Icelandic: Yfir 99% sjúklinga voru með frammistöðugildi 0 eða 1 samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities:
Icelandic: MedDRA = Læknisfræðileg orðabók fyrir lyfjaskráningar (Medical Dictionary for Regulatory Activities):
Maltese: Gradi 1-4
Icelandic: Gráða 1-4
Maltese: ANC = Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=għadd ta' ċelluli bojod (WBC=white blood cell)
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC=Absolute Neutrophil Count); hvít blóðkorn (WBC=white blood cells)
Maltese: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht L-Olanda
Icelandic: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2013
Icelandic: 14. janúar 2013
Maltese: Gradi 3-4
Icelandic: Gráða 3-4
Maltese: JEW < 100,000
Icelandic: EÐA < 100.000
Maltese: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Icelandic: ABRAXANE+ Gemcítabín Gemcítabín
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Maltese: L-Olanda
Icelandic: Holland
Maltese: Anemija a,b
Icelandic: Daufkyrningafæð a,b
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Icelandic: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Maltese: Abraxane (100 mg/m2/ġimgħa) + carboplatin (N=521)
Icelandic: Abraxane (100 mg/m2/viku) + karbóplatín (N=521)
Maltese: Abraxane 5 mg/ml trab għal suspensjoni għall-infużjoni paclitaxel
Icelandic: Abraxane 5 mg/ml innrennslisstofn, dreifa paclitaxel
Maltese: Pazjenti ta' 75 sena jew iktar
Icelandic: 75 ára og eldri sem fengu
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji).
Icelandic: MedDRA = Læknisfræðileg orðabók fyrir lyfjaskráningar (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Maltese: Tossiċità għal taxane irrappurtata mill-pazjenti ġiet evalwata bl-użu tal-4 sottoskali tal-kwestjonarju dwar l-Evalwazzjoni Funzjonali tat-Terapija Kontra l-Kanċer (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)) għal Taxane.
Icelandic: Eiturverkanir af völdum taxans sem sjúklingar greindu frá voru metnar með 4 undirmælikvörðum FACT-Taxan spurningalistans (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Maltese: ABX/GEM : GEM :
Icelandic: (sjúklingar í hættu) ABX/GEM :
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' <500/mm għal > 1 ġimgħa
Icelandic: Lággildi ANC < 500/mm3 í > 1 viku
Maltese: JEW < 50,000
Icelandic: EÐA <50.000
Maltese: 35% kellhom KPS ta' 80; 7% kellhom KPS ta' 70; u <1% tal-pazjenti kellhom KPS ta' inqas minn 70.
Icelandic: Hjá 16% sjúklinga var gildi á KPS kvarða (Karnofsky Performance Status) 100, 42% voru með KPS 90, 35% voru með KPS 80, 7% voru með KPS 70 og < 1% sjúklinga var með KPS undir 70.
Maltese: 405 pazjenti evalwati fil-grupp ikkurat b'Abraxane/gemcitabine b
Icelandic: a 405 sjúklingar metnir í hópnum sem fékk meðferð með Abraxane/gemcítabíni b
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 to <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/h/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
Icelandic: Á klíníska skammtabilinu, 80 til 300 mg/m2, er meðalúthreinsun paclitaxels úr plasma á bilinu 13 til 30 l/klst./m2 og helmingunartími brotthvarfs að meðaltali á bilinu 13 til 27 klukkustundir.
Maltese: Is-suspensjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Icelandic: Blandað lyfið hefur sýrustig (pH) 6-7,5 og osmólalstyrk 300-360 mOsm/kg.
Maltese: Tabella 7:
Icelandic: Tafla 7:
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi normali tal-livelli ta' CA 19-9, is-sopravivenza HR kienet ta' 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlileg CA19-9 gildi í upphafi var áhættuhlutfall lifunar 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Maltese: Il-medjan tal-intensità taddoża relattiva ta' Abraxane kienet ta' 81%.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs styrkleika Abraxane var 81%.
Maltese: Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika)
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni2, eitrunardreplos húðþekju2
Maltese: Tabella 10:
Icelandic: Tafla 10:
Maltese: Il-farmakokinetika tat-total ta' paclitaxel wara infużjonijiet ta' 30 u 180 minuta ta' Abraxane f'dożi ta' minn 80 sa 375 mg/m kienu stabbiliti fl-istudji kliniċi.
Icelandic: Lyfjahvörf heildar paclitaxel í kjölfar 30 og 180 mínútna innrennslis af Abraxane í skammtastærðum frá 80 til 375 mg/m2 voru ákvörðuð í klínískum rannsóknum.
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m
Icelandic: Gemcítabín skammtur (mg/m2)
Maltese: Reazzjonijet avversi rrappurtati b'Abraxane flimkien ma' gemcitabine (N = 421) Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Icelandic: Skráðar aukaverkanir af Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni (N = 421) Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel hu kkatalizzat, parzjalment, mill-isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4 ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Umbrot á paclitaxel eru hvötuð að hluta af cytochrome P450 samsætuensímunum CYP2C8 og CYP3A4 (sjá kafla 5.2).
Maltese: • mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV u AIDS (eż. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir,
Icelandic: • lyf við HIV-sýkingu og alnæmi (t.d. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz og nevirapin)
Maltese: Wara r-rikorrenza ta' newtropenija severa jew newropatija sensorja severa, għandu jsir aktar tnaqqis fid-doża għal 180 mg/m 2.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð eða skyntaugakvilli endurtekur sig á að minnka skammtinn niður í 180 mg/m2.
Maltese: Alopeċja kienet osservata f'> 80% ta` pazjenti kkurati b'Abraxane.
Icelandic: Hárlos kom fram hjá >80% sjúklinga sem fengu Abraxane.
Maltese: • mediċini li jintużaw għall-kura ta' aċċessjonijiet (epilessija) (eż. carbamazepine, phenytoin)
Icelandic: • krampastillandi lyf (flogaveikilyf) (t.d. carbamazepin og phenytoin)
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 75 sena fil-partijiet tal-istudju dwar Abraxane/gemcitabine u gemcitabine, il-Proporzjon ta' Periklu tas-sopravivenza (HR) kien ta' 1.08 (95% CI 0.653, 1.797).
Icelandic: ≥ 75 ára í Abraxane/gemcítabín og gemcítabín örmunum var áhættuhlutfall lifunar 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Maltese: Tossiċità tal-ġilda ta' Grad 2 jew 3 Dijarea ta' Grad 3
Icelandic: 2. eða 3. gráðu eiturverkanir á húð 3. gráðu niðurgangur
Maltese: Ir-rati ta' rispons fil-pazjenti kollha kienu ta' 39.5% (95% CI: 24.9% - 54.2%) u 47.
Icelandic: Svörun í öllum sjúklingum var 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) og 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
Maltese: Iż-żmien medjan tar-rispons għall-kura tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; 95% CI: 4.6 - 6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; 95% CI: 4.2 - 9.8 xhur).
Icelandic: 4,6 - 6,2 mánuðir) og 6,1 mánuður (300 mg/m2; 95% CI: 4,2 - 9,8 mánuðir).
Maltese: Erbatax filmija tal-pazjenti ma kinux ħadu kimoterapija fil-passat; 27% kienu ħadu l-kimoterapija biss bħala kura addizzjonali, 40% kellhom metastasi biss, u 19% kellhom kemm metastasi kif ukoll kura addizzjonali.
Icelandic: Fjórtán prósent sjúklinganna höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð; 27% höfðu eingöngu fengið viðbótar krabbameinslyfjameðferð, 40% við meinvörpum og 19% bæði sem viðbótar lyfjameðferð og vegna brjóstakrabbameins með meinvörpum.
Maltese: Rata ta' rispons [95% CI] (%)
Icelandic: Svörunartíðni [95% CI] (%)
Maltese: Is-sustanza attiva hi paclitaxel.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er paclitaxel.
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)
Icelandic: Skammtur af karbóplatíni (AUC mg•mín./ml)1
Maltese: Abraxane(125 mg/m gemcitabine
Icelandic: Abraxane (125 mg/m2)/ Gemcítabín
Maltese: Livell minimu ta' plejtlits ta' <50,000/mm
Icelandic: Minnka skal skammta um 1.stig EÐA <50.000
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Celgene Distribution B.V.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Celgene Distribution B.V.
Maltese: Tużax Abraxane
Icelandic: Abraxane.
Maltese: L01CD01
Icelandic: CA012-0
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq is-solvent (200 mg/m kull 3 ġimgħat) + carboplatin (N=531)
Icelandic: Uppleyst paclitaxel (200 mg/m2 á 3 vikna fresti) + karbóplatín (N=531)