FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le système immunitaire sera alors en mesure de produire des anticorps plus rapidement et en grande quantité lorsqu'il se trouvera à nouveau en contact avec le virus.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin ja enemmän.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diminution de l'appétit, maux de tête, écoulements ou obstructions nasaux, et sensation de malaise.
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ruokahalun heikentyminen, päänsärky, valuva tai tukkoinen nenä ja huonovointisuus.
French: D'autres études portant sur les effets du vaccin chez l'enfant devront être soumises une fois la souche responsable de la pandémie incluse dans le vaccin.
Finnish: Rokotteen vaikutuksista lapsiin on kuitenkin tehtävä uusia tutkimuksia sen jälkeen, kun pandemiaa aiheuttava influenssakanta on lisätty rokotteeseen.
French: Une pandémie de grippe se produit lorsqu'une nouvelle souche de virus de la grippe apparaît et que l'absence d'immunisation (protection) des gens contre cette souche lui permet de se propager rapidement.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca chez les enfants âgés d'un à 18 ans sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce produit.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen hyöty 1-18-vuotiailla lapsilla on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille annetaan myyntilupa.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, la société qui commercialise Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca réalisera des études afin de collecter davantage d'informations sur son efficacité et ses effets indésirables durant son utilisation au cours d'une pandémie, ainsi que sur sa durée de conservation.
Finnish: Koska Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on saanut ehdollisen hyväksynnän, sitä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksia, joissa kerätään lisää tietoa sen tehosta ja sivuvaikutuksista pandemian aikaisessa käytössä sekä sen säilytysajasta.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est un vaccin conçu pour protéger les enfants âgés de 12 mois à 18 ans contre la grippe, au cours d'une pandémie de grippe.
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on rokote, joka on kehitetty suojaamaan lapsia (12 kk18 v.) influenssalta pandemian aikana.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -lääkevalmistetta.
French: De plus, la société a présenté de nombreuses données appuyant ces résultats, provenant de grandes études et de la pratique clinique, relatives à l'efficacité de vaccins grippaux vivants atténués pandémiques et saisonniers similaires chez l'enfant.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti runsaasti laajoista tutkimuksista ja kliinisestä käytännöstä saatua tietoa siitä, miten hyvin muut samankaltaiset pandemia- ja kausi-influenssarokotteet, jotka sisältävät elävää heikennettyä A-virusta, tehoavat lapsilla.
French: Précédemment connu sous le nom de Vaccin grippal pandémique H5N1 MedImmune vaccin sont recommandées et la seconde dose devra être administrée à l'enfant au moins 4 semaines après la première.
Finnish: Kahta rokoteannosta suositellaan, ja lapsen tulisi saada toinen annos vähintään neljän viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca vaccin grippal pandémique (H5N1) (vivant atténué, nasal)
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pandemiainfluenssarokote (H5N1) (elävä heikennetty, nenään)
French: AstraZeneca puisse augmenter les épisodes de sifflements chez les enfants âgés de 1 à 2 ans, le risque est considéré comme acceptable au cours d'une pandémie.
Finnish: Vaikka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca saattaa lisätä 1-2-vuotiaiden lasten hengityksen vinkumista, riskiä pidetään hyväksyttävänä pandemiatilanteessa.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecavalmisteen käytöstä.
French: Le médicament a changé de nom le 24 mai 2017 et s'appelle désormais Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 24. toukokuuta 2017.
French: Autres informations relatives à Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca
Finnish: Muuta tietoa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteesta
French: Pour plus d'informations sur la prévention de la grippe par Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
French: Pourquoi Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est-il approuvé?
Finnish: Miksi Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on hyväksytty?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecavalmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est un vaccin de préparation en cas de pandémie.
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on pandemiavalmiusrokote.
French: Qu'est-ce que Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on ja mihin sitä käytetään?
French: 1 seringue
Finnish: 1 ruisku
French: Flacon multidose (verre)
Finnish: Pakkauskoko lihakseen Moniannosinjektio pullo (lasia)
French: Forme Pharmaceu tique
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
French: Seringue unidose préremplie (verre) sans aiguille
Finnish: 20 injektiopulloa lihakseen Esitäytetty kerta-annosruisk u (lasia), neulaton
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Finnish: Määrä (pitoisuus)
French: A-2304 Orth/Donau Autriche
Finnish: A-2304 Orth/Donau Itävalta
French: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy République tchèque
Finnish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tŝekin tasavalta
French: - Soumission tous les mois pendant les 6 premiers mois.
Finnish: - Raportointi on toimitettava joka kuukausi ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
French: Les principes suivants devront être suivis pour compiler les données :
Finnish: Seuraavia periaatteita noudatetaan tietojen kokoamisessa:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: • si vous souffrez d'une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38 °C).
Finnish: • jos sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38 °C).
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
French: Les groupes d'âge suivants seront utilisés : < 2 ans, 2-8 ans, > 9 ans.
Finnish: Käytettävät ikäryhmät ovat < 2-vuotiaat, 2 - 8-vuotiaat, > 9-vuotiaat
French: Informez votre médecin avant la vaccination
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen rokotusta
French: Toutefois, en cas de pandémie, votre médecin peut recommander une vaccination.
Finnish: Pandemiatilanteessa lääkäri voi kuitenkin suositella rokotteen antamista.
French: - Échec de la vaccination :
Finnish: - rokotuksen epäonnistuminen:
French: Les résultats indiquent une baisse globale du taux d'anticorps au fil du temps.
Finnish: Tulokset osoittavat yleistä vasta-ainetasojen laskua ajan myötä.
French: Jour 180
Finnish: Vrk 180
French: La fréquence n'a pas pu être estimée sur la base des données disponibles.
Finnish: Esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
French: Basée sur l'hypothèse que le nom du produit ne sera pas fourni dans un pourcentage significatif de cas.
Finnish: Perustuen oletukseen, että valmisteen kauppanimeä ei mainita merkittävässä osassa tapauksia.
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes (dans la plupart des cas, dans le bras ayant reçu l'injection)
Finnish: • kipu käsivarsissa ja/tai säärissä (suurimmassa osassa tapauksista raportoitu kipuna rokotetussa käsivarressa)
French: - « des données cumulatives » signifie pendant l'utilisation du vaccin ; les événements non rapportés pendant cette période ne doivent pas être présentés dans ces tableaux.
Finnish: - "Kumulatiivisesti" tarkoittaa rokotteen käytön aloittamisesta asti; tämän ajanjakson ulkopuolisia tapahtumia ei esitetä taulukoissa.
French: Lorsqu'il existe plusieurs signaux, la détection de signal doit être priorisée et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Finnish: Jos moninkertaisia signaaleja ilmenee, signaaliarviointiraportti voidaan asettaa etusijalle ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
French: Informations provenant d'études non cliniques
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä tutkimuksista
French: Rapport de distribution du vaccin
Finnish: Rokotteen jakelusta annettava yhteenveto
French: Effets de classe :
Finnish: Luokkavaikutukset:
French: 6 - 35 mois
Finnish: 6-35 kuukautta
French: L'effet indésirable le plus fréquent était une douleur au point d'injection, qui était généralement légère.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli pistoskohdan kipu, joka oli tavallisesti lievää.
French: Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Finnish: Yleiset (≥1/100, <1/10) Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100) Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinaiset (<1/10 000)
French: Tous les animaux témoins ont succombé à l'infection.
Finnish: Kaikki verrokkieläimet kuolivat infektioon.
French: - Syndrome de Guillain-Barré :
Finnish: - Guillan-Barré oireyhtymä:
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, code ATC : J07BB01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi: J07BB01
French: Les symptômes (signes) d'une grippe pandémique sont similaires à ceux d'une grippe « ordinaire » mais sont en général plus graves.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin "tavallisella" flunssalla mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
French: par dose de 0,5 ml
Finnish: 0,5 ml:n annosta kohti
French: • si vous subissez un test sanguin visant à détecter une infection par certains virus.
Finnish: • jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi.
French: 1 an.
Finnish: 1 vuosi
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen.
French: Adultes, personnes plus âgées et groupes à risque
Finnish: Aikuiset, iäkkäät henkilöt ja erityisriskiryhmät
French: • Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Finnish: • Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
French: - Le rapport du CHMP circule au fabricant du vaccin à J55.
Finnish: - CHMP:n raportti toimitetaan rokotteen valmistajalle päivänä 55.
French: 3 - 8 ans
Finnish: 3-8 vuotta
French: Afin de remettre le rapport de tolérance dans son contexte, un résumé de la distribution du vaccin devra être inclus et devra fournir les détails du nombre de doses de vaccins distribués dans i) les états membres européens pour la période déterminée par numéro de lot, ii) les états membres européens, de façon cumulative et iii) le reste du monde.
Finnish: Turvallisuusraportin kontekstin varmistamiseksi rokotteen jakelusta on annettava yhteenveto, jossa ilmenee toimitettujen annosten määrä: i) EU jäsenvaltioissa raportointiaikavälillä eräkohtaisesti ii) EU jäsenvaltioissa kumulatiivisesti iii) muu maailma
French: Souche A/Indonesia/05/2005
Finnish: Viruskanta A/Indonesia/05/2005
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et la population cible à vacciner est immunologiquement naïve pour la vaccination.
Finnish: Näitä antigeeneja voidaan pitää "uusina" antigeeneina, ja ne simuloivat tilanteen, jossa rokotteen kohderyhmä on immunologisesti naiivi.
French: De plus, un cycle semestriel peut être trop long pour permettre une évaluation de la tolérance du vaccin pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Finnish: Lisäksi kuuden kuukauden raportointiväli saattaa olla liian pitkä rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi, kun suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a toutefois été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 3 tuntia huoneenlämmössä.
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Finnish: Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
French: Certains effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8, tels que sensation vertigineuse ou vertiges, peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finnish: Jotkin kohdassa 4.8 mainitut haittavaikutukset, kuten heitehuimaus ja huimaus voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Quand le CHMP aura convenu qu'un PSUR simplifié n'est plus nécessaire, un PSUR complet couvrant la période depuis la date de clôture des données du dernier PSUR de routine sera soumis dans un délai validé avec le Rapporteur.
Finnish: Kun CHMP arvioi, että S-PSUR ei ole enää tarpeellinen, täydellinen edellisen rutiiniraportointivälin mukaisesti toimitetun PSURn data-lock-pointin jälkeisen ajanjakson kattava PSUR toimitetaan raportoijan kanssa sovitussa aikataulussa.
French: - La fréquence devra être revue par le titulaire de l'AMM et le (Co)-Rapporteur tous les 6 mois.
Finnish: - Raportointiväli pitää tarkistaa myyntiluvan haltijan ja (Co-)-raportoijan kanssa joka 6. kuukausi.
French: Par conséquent, des PSUR semestriels ou annuels coïncidant avec la période pandémique seront remplacés par des « PSUR simplifiés » (S-PSUR) accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
Finnish: Siksi kuuden kuukauden tai yhden vuoden PSUR raportointivälit korvataan pandemian aikana kuukausittain toimitettavilla "yksinkertaistetulla PSURlla" (S-PSUR), johon on liitetty yhteenveto rokotteen jakelusta.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/571/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/571/001
French: Date de première autorisation : 16 octobre 2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 lokakuu 2009
French: Un résumé devra également être adressé, dans lequel seront mis en évidence les signaux validés et les événements ayant un intérêt particulier, en tenant compte de l'information émanant de l'étude de cohorte prospective décrite en 4.5.
Finnish: Yhteenvedossa korostetaan validoituja signaaleja ja huomiota vaativia osa-alueita ottaen huomioon kohdassa 4.5 kuvatusta prospektiivisesta kohorttitutkimuksesta esiin tulleet seikat.
French: Ces réactions sont survenues chez des patients présentant des antécédents d'allergies multiples comme chez des patients sans aucun antécédent allergique.
Finnish: Tällaisia reaktioita esiintyi sekä potilailla, joilla oli aiemmin esiintynyt useita allergioita, että potilailla, joilla ei ollut tunnettuja allergioita.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
French: - Le rapport d'évaluation du Rapporteur circule aux membres du CHMP à J50.
Finnish: - Raportoijan arviointiraportti jaetaan CHMP:n jäsenille päivänä 50.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/571/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/571/002
French: Les effets indésirables suivants sont survenus avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) chez les adultes et les enfants pendant le programme de vaccination de la pandémie de grippe H1N1.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä aikuisilla ja lapsilla H1N1-pandemiarokotusohjelman aikana.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et aux décisions de l'Union Européenne en cas de situation pandémique.
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman pandemiasuosituksen ja EU:n antaman pandemiapäätöksen mukainen.
French: • insomnie (difficultés à dormir)
Finnish: • unettomuus (nukkumisvaikeudet)
French: 9 - 17 ans
Finnish: 9-17 vuotta
French: Domaine d'application étroit « Démyélinisation » (comme le syndrome de Guillain Barré est aussi inclus dans cette requête MedDRA standardisée, il y aura un chevauchement dans le nombre d'observations pour ces 2 catégories).
Finnish: kapea SMQ "demyelinaatio" (koska GBS kuuluu myös tähän SMQ:een, tulee tapausten määrässä päällekkäisyyttä näissä kahdessa luokassa).
French: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * produit sur cellules Vero ** hémagglutinine
Finnish: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
French: • si vous avez une réponse immunitaire insuffisante (par exemple parce que vous suivez un traitement immunosuppresseur, tels que corticostéroïdes ou chimiothérapie pour un cancer) ;
Finnish: • jos sinulla on huono immuunivaste (jos saat esimerkiksi immunosuppressiohoitoa, kuten kortikosteroidihoitoa tai kemoterapiaa syövän hoitoon)
French: Une fois l'aiguille positionnée, le vaccin doit être administré immédiatement.
Finnish: Kun neula on kiinnitetty, rokote on annettava välittömästi.
French: Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de Pharmacovigilance.
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohort-tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
French: Le cas échéant, votre vaccination devra normalement être différée jusqu'à ce que votre état s'améliore.
Finnish: Tällöin rokotteen antoa siirretään tavallisesti myöhemmäksi, kun vointisi on parempi.
French: Nourrissons, enfants et adolescents
Finnish: Pikkulapset, lapset ja nuoret
French: Les effets indésirables étaient moins nombreux avec la deuxième injection qu'avec la première.
Finnish: Toisen rokotuksen jälkeen esiintyi vähemmän haittavaikutuksia ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
French: Les données spécifiques au produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de signaux.
Finnish: Valmistekohtainen tieto voidaan arvioida signaaliarviointiraportissa.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 vacciné sur 10) : • douleur au point d'injection
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä): • pistoskohdan kipu
French: Rappel à 12-24 mois
Finnish: 12-24 kuukauden tehoste
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen ja kielen turvotus.
French: • baisse de la pression artérielle, évanouissement (syncope)
Finnish: • alentunut verenpaine, pyörrytys (synkopee)
French: PT « Échec de la vaccination ».
Finnish: suositelluin termein "rokotuksen epäonnistuminen"
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.
French: • Si la situation pandémique le permet, la vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Finnish: • Mikäli pandemian yhteydessä on mahdollista, rokotuksen antamista tulee siirtää myöhemmäksi potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
French: 21 jours après
Finnish: 21 päivän jälkeen
French: Le rapport devra comporter les données suivantes (en utilisant les modèles de tableaux prédéfinis joints en annexe 2).
Finnish: Raportin tulee sisältää seuraavat taulukot (aggregate data) erikseen sovittuja templaatteja (ks. liittessä Annex 2) käyttäen:
French: L'incidence et la nature des symptômes apparaissant après la première et la deuxième vaccination étaient similaires à ceux observés chez les sujets adultes et les personnes plus âgées sains.
Finnish: Oireiden esiintyvyys ja luonne ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen olivat samanlaisia kuin terveiden aikuisten ja iäkkäiden henkilöiden.
French: 18 - 59 ans
Finnish: 18-59-vuotiaat
French: • Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Finnish: • Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta.
French: Ceci devra inclure les données des études en cours, ou de l'utilisation réelle si tel est le cas, des souches « maquette ».
Finnish: Raporttiin tulisi sisältyä tiedot meneillään olevista tutkimuksista, tai jos mahdollista mallikantojen käytöstä.
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal n'indiquent aucun effet délétère direct ou indirect en termes de fertilité chez les femelles, de gestation, de développement embryonnaire/foetal, de parturition ou de développement post-natal.
Finnish: Eläimille tehdyt hedelmällisyys- ja kehitystoksisuustutkimukset eivät osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraiden fertiliteettiin, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen.
French: Troubles sensoriels (paresthésie, dysesthésie, dysesthésie orale, hypoesthésie, dysgueusie et sensation de brûlure) Syncope
Finnish: Aistihäiriöt (parestesia, dysestesia, hypoestesia, oraalinen dysestesia, dysgeusia ja polttava tunne) Synkopee