FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 Números do procedimento: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; e EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Lithuanian: 1 Procedūrų numeriai: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 ir EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Portuguese: • Os doentes ou os prestadores de cuidados que tenham questões devem contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai arba jų slaugytojai turėtų pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Portuguese: O que é a somatropina?
Lithuanian: Kas yra somatropinas?
Portuguese: • A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
Lithuanian: • Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
Portuguese: A hormona do crescimento promove o crescimento durante a infância e adolescência, e afeta também a forma como o organismo utiliza as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono.
Lithuanian: Augimo hormonas skatina augimą vaikystėje ir paauglystėje ir taip pat lemia tai, kaip organizmas įsisavina proteinus, riebalus ir angliavandenius.
Portuguese: Analisou dados de 10 000 adultos que iniciaram o tratamento entre 1985 e 1996, utilizando um registo nacional obrigatório.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, buvo analizuojami 10 000 suaugusiųjų, kurių gydymas pradėtas 19851996 m., duomenys gauti iš privalomojo nacionalinio registro.
Portuguese: Em particular, observou-se um aumento do risco de mortalidade causado por tumores ósseos e acontecimentos cardiovasculares (como hemorragia no cérebro).
Lithuanian: Visų pirma nustatyta padidėjusi mirtingumo dėl kaulų navikų bei širdies ir kraujagyslių reiškinių (kaip antai galvos smegenų kraujavimo) rizika.
Portuguese: Porque foi revista a somatropina?
Lithuanian: Kodėl somatropinas buvo peržiūrėtas?
Portuguese: A somatropina é uma cópia da hormona do crescimento humana de ocorrência natural, produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante".
Lithuanian: Somatropinas yra natūraliai susidarančio žmogaus augimo hormono, gaminamo vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos metodu, kopija.
Portuguese: O risco pareceu ser mais elevado quando se utilizaram doses mais altas do que as aprovadas.
Lithuanian: Didžiausia rizika nustatyta tais atvejais, kai buvo vartojamos didesnės nei patvirtintos vaisto dozės.
Portuguese: Em particular, o texto harmonizado sublinhará que a somatropina não pode ser utilizada se existir alguma evidência de atividade tumoral e que a dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
Lithuanian: Visų pirma suderintoje formuluotėje bus pabrėžiama, kad somatropino negalima vartoti nustačius naviko aktyvumo požymių ir kad negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
Portuguese: O CHMP concluiu que o estudo francês SAGhE apresentou limitações metodológicas significativas e que os resultados não podiam ser considerados sólidos.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad prancūzų SAGhE tyrimas turi reikšmingų metodologinių trūkumų ir kad jo rezultatų negalima laikyti patikimais.
Portuguese: • Os doentes e os profissionais de saúde devem ser relembrados de que os benefícios da somatropina continuam a ser superiores aos seus riscos nas indicações aprovadas.
Lithuanian: • Pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams primenama, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamo somatropino nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką.
Portuguese: O CHMP analisou também dados adicionais derivados do estudo francês SAGhE não publicado.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo papildomus nepaskelbto prancūzų agentūros atlikto SAGhE tyrimo duomenis.
Portuguese: Contudo, o Comité constatou que os dados disponíveis relacionados com os efeitos a longo prazo do tratamento com a somatropina eram muito limitados.
Lithuanian: Tačiau komitetas atkreipė dėmesį, kad turima per mažai duomenų apie ilgalaikį gydymo somatropinu poveikį.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Comissão Europeia pediu ao CHMP que efetuasse a mesma avaliação relativamente aos medicamentos contendo somatropina autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
Lithuanian: Tuo pačiu metu Europos Komisija paprašė CHMP atlikti tokį pat somatropino turinčių vaistų, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal centralizuotą procedūrą, vertinimą.
Portuguese: Estão autorizados na UE desde a década de 80 por meio de procedimentos centralizados ou nacionais.2 As indicações aprovadas variam para os diferentes medicamentos contendo somatropina: podem ser utilizados como terapêutica hormonal de substituição, e para corrigir a estatura (altura) baixa em crianças com determinadas doenças genéticas (síndrome de Turner ou síndrome de Prader Willi), crianças com problemas renais de longa duração e crianças nascidas pequenas para a sua idade gestacional.
Lithuanian: Patvirtintos skirtingų vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, indikacijos skiriasi: juos galima vartoti kaip pakaitinę hormonų terapiją ir siekiant pakoreguoti tam tikromis genetinėmis ligomis (Turnerio arba Prader Willi sindromu) sergančių vaikų, ilgalaikių inkstų sutrikimų turinčių vaikų ir vaikų, kurie gimė maži pagal gestacinį amžių, ūgį.
Portuguese: Contudo, para garantir que os medicamentos contendo somatropina são adequadamente utilizados, o CHMP recomendou a inclusão de texto específico na informação do medicamento relativa a todos os medicamentos contendo somatropina.
Lithuanian: Tačiau siekiant užtikrinti, kad vaistai, kurių sudėtyje yra somatropino, būtų vartojami tinkamai, CHMP rekomendavo į visų vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, preparato informacinius dokumentus įtraukti specialią formuluotę.
Portuguese: Os medicamentos contendo somatropina autorizados por procedimentos nacionais são Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen e Zomacton.
Lithuanian: Pagal nacionalinę procedūrą suteiktos Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ir Zomacton rinkodaros teisės.
Portuguese: Em dezembro de 2010, a agência reguladora dos medicamentos francesa foi informada dos resultados preliminares de um estudo populacional a longo prazo realizado em França em doentes tratados durante a infância com medicamentos contendo somatropina.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūrai buvo pateikti preliminarūs Prancūzijoje atliekamo ilgalaikio gyventojų tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, vaikystėje gydyti somatropino turinčiais vaistais, rezultatai.
Portuguese: Uma análise realizada em cerca de 7 000 desses doentes que foram tratados devido à deficiência em hormona do crescimento e à estatura baixa gestacional ou idiopática mostrou um possível aumento do risco de mortalidade com a somatropina, em comparação com a população em geral.
Lithuanian: Ištyrus maždaug 7 000 šių suaugusiųjų, kurie buvo gydomi dėl augimo hormono trūkumo arba dėl pagal gestacinį amžių mažo ūgio ar idiopatinio žemaūgiškumo, nustatyta galima didesnė somatropiną vartojusių pacientų mirtingumo rizika, palyginti su kitais žmonėmis.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da somatropina continuam a ser superiores aos seus riscos, mas recomendou a introdução de alterações na informação do medicamento para garantir que os medicamentos contendo somatropina são adequadamente utilizados.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad somatropino nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką, bet rekomendavo pakeisti preparato informacinius dokumentus siekiant užtikrinti tinkamą vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, vartojimą.
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis relacionados com a segurança dos medicamentos contendo somatropina, incluindo dados de ensaios clínicos, registos e estudos observacionais, bem como notificações de efeitos secundários da vigilância pós-comercialização no mercado.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus duomenis apie vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, saugumą, įskaitant klinikinių tyrimų, registrų ir stebimųjų tyrimų duomenis, taip pat pranešimus apie šalutinius reiškinius, pastebėtus, kai preparatas buvo pradėtas teikti rinkai.
Portuguese: Depois de avaliar todos os outros dados de segurança relativos à somatropina, o CHMP concluiu que o potencial sinal de um aumento do risco de mortalidade observado no estudo francês não é corroborado por quaisquer outros dados e que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo somatropina não sofreu qualquer alteração.
Lithuanian: Įvertinęs visus kitus turimus somatropino saugumo duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad jokie kiti duomenys nepatvirtina prancūzų tyrimo metu nustatyto galimo padidėjusio mirtingumo pavojaus ir kad vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykis nepakito.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo somatropina permanece positiva, quando utilizados de acordo com as indicações aprovadas e segundo as doses aprovadas.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas ir patvirtintomis dozėmis vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia dos medicamentos contendo somatropina, na sequência dos resultados de um estudo francês que sugeria um aumento do risco de mortalidade nos doentes tratados com somatropina, em comparação com a população em geral.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, saugumo ir veiksmingumo peržiūrą po to, kai buvo gauti Prancūzijos agentūros atlikto tyrimo rezultatai, kurie rodo, kad somatropinu gydytų pacientų mirtingumo rizika didesnė, palyginti su kitais žmonėmis.
Portuguese: • A somatropina é contraindicada em doentes com alguma evidência de atividade tumoral.
Lithuanian: • Somatropino negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta naviko aktyvumo požymių.
Portuguese: Consequentemente, em dezembro de 2010, a agência francesa solicitou ao CHMP a emissão de um parecer relativo ao impacto destes dados na relação risco-benefício dos medicamentos contendo somatropina e sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Lithuanian: Prancūzijos agentūra paprašė CHMP pateikti nuomonę apie tai, kokią įtaką šie duomenys gali turėti vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykiui ir nuspręsti, ar palikti galioti šių vaistų rinkodaros teises, pakeisti, sustabdyti jų galiojimą ar atšaukti.
Portuguese: 2 Os medicamentos contendo somatropina autorizados por procedimentos centralizados são NutropinAq, Omnitrope e Valtropin.
Lithuanian: 2 Pagal centralizuotą procedūrą suteiktos šių vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, rinkodaros teisės: NutropinAq, Omnitrope ir Valtropin.
Portuguese: Os medicamentos contendo somatropina são administrados por via injetável.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra somatropino, yra injekciniai vaistai.
Portuguese: 27 de fevereiro de 2012 EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Lithuanian: EMA/966325/2011 Rev.
Portuguese: No final de 2012, o estudo europeu SAGhE disponibilizará dados adicionais sobre a mortalidade e o CHMP considerou que uma análise desses resultados será fundamental para abordar as eventuais preocupações levantadas pelo estudo francês.
Lithuanian: pabaigoje ir CHMP nuomone šių rezultatų analizė bus itin svarbi siekiant išspręsti bet kokius nerimą keliančius klausimus, kuriuos iškėlė prancūzų agentūros atliktas tyrimas.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de janeiro de 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Portuguese: Atualmente, são comercializados na Bélgica, França, Luxemburgo, Finlândia, Itália, Portugal e Espanha sob vários nomes comerciais.
Lithuanian: Šiuo metu šiais vaistais, kurie ženklinami įvairiais prekių ženklais, prekiaujama Belgijoje, Prancūzijoje, Liuksemburge, Suomijoje, Italijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e cuidadores?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
Portuguese: • Os doentes e cuidadores que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, tėvai ir globėjai turi pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Portuguese: A agência francesa estava também preocupada com o facto de não existirem dados fiáveis quanto à eficácia destes medicamentos e também com o facto de os medicamento não respeitarem as mais recentes recomendações clínicas para o tratamento da tosse em crianças.
Lithuanian: Prancūzijos agentūra taip pat nuogąstavo, kad nėra patikimų duomenų apie šių vaistų veiksmingumą ir kad vaistai neatitinka naujausių klinikinių vaikų kosulio gydymo rekomendacijų.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que existia um risco de indução de distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, em lactentes e crianças pequenas, por parte destes medicamentos.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete surengtos mokslinės diskusijos informacija, CHMP padarė išvadą, kad šie vaistai kūdikiams ir mažiems vaikams kelia neurologinių sutrikimų, ypač traukulių, pavojų.
Portuguese: Os medicamentos abrangidos pela presente revisão são utilizados para o tratamento de tosses e constipações em crianças e adolescentes.
Lithuanian: Šioje peržiūroje nagrinėti vaistai skiriami vaikams ir paaugliams kosuliui ir peršalimo ligoms gydyti.
Portuguese: O CHMP analisou a avaliação risco-benefício efetuada pela França e informações solicitadas a empresas que comercializam supositórios contendo derivados terpénicos na UE.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo Prancūzijos atliktą naudos ir rizikos vertinimą ir ES rinkai žvakutes, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, tiekiančių bendrovių pateiktą informaciją.
Portuguese: As indicações aprovadas variam nos diferentes países da UE mas, tipicamente, incluem o tratamento de suporte de afeções brônquicas agudas ligeiras, particularmente tosse produtiva e não produtiva.
Lithuanian: Patvirtintos jų vartojimo indikacijos įvairiose ES šalyse skiriasi, tačiau dažniausiai jie skiriami nesunkiems, staiga pasireiškusiems bronchų sutrikimams, ypač produktyviam ir neproduktyviam kosuliui, gydyti.
Portuguese: O Comité referiu que a eficácia destes medicamentos não fora claramente demonstrada, dado que não tinham sido realizados ensaios clínicos com supositórios contendo derivados terpénicos e que não existiam estudos centrados em lactentes e crianças
Lithuanian: Komitetas pastebėjo, kad šių vaistų veiksmingumas nebuvo akivaizdžiai įrodytas, nes nebuvo atlikta žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, klinikinių bandymų, ir tyrimų su kūdikiais ir vaikais.
Portuguese: Na UE, os supositórios contendo derivados terpénicos são autorizados através de procedimentos nacionais e podem ser obtidos sem receita médica.
Lithuanian: Europos Sąjungoje žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, užregistruotos taikant nacionalines procedūras ir parduodamos be recepto.
Portuguese: Estas incluíram os dados do estudo que suportam as Autorizações de Introdução no Mercado e dados de segurança, incluindo notificações de efeitos secundários decorrentes da vigilância pós-comercialização no mercado e da literatura publicada.
Lithuanian: Šią informaciją sudarė duomenys, kuriais remiantis buvo suteikta rinkodaros teisė, ir saugumo duomenys, įskaitant pranešimus apie šalutinius reiškinius, pastebėtus, kai vaistai buvo pradėti teikti rinkai, ir paskelbtus dokumentus.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos francesa tinha preocupações relativamente à segurança dos supositórios contendo derivados terpénicos, sobretudo o risco de efeitos secundários neurológicos graves em crianças pequenas, como convulsões.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų kontrolės agentūra pareiškė, kad ji baiminasi dėl žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, saugumo, ypač dėl sunkių neurologinių šalutinių reiškinių, pavyzdžiui, traukulių pavojaus mažiems vaikams.
Portuguese: Por que foram revistos os supositórios contendo derivados terpénicos?
Lithuanian: Kodėl informacija apie žvakutes, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, buvo peržiūrėta?
Portuguese: Encontram-se frequentemente em substâncias derivadas de plantas e preparações à base de plantas, tais como pinho e terebentina.
Lithuanian: Jų dažnai randama augalinėse medžiagose ir augaliniuose preparatuose, pavyzdžiui, pušų spygliuose arba terpentine.
Portuguese: O que são supositórios contendo derivados terpénicos?
Lithuanian: Kas yra žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių?
Portuguese: Os supositórios contendo derivados terpénicos são medicamentos administrados por via retal utilizados para o tratamento de diversas doenças.
Lithuanian: Žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, tai - į tiesiąją žarną dedami vaistai įvairioms ligoms gydyti.
Portuguese: • Os derivados terpénicos, noutras formas, como soluções para inalar ou esfregar na pele, podem continuar a ser utilizados conforme atualmente aprovados.
Lithuanian: • Kitų formų terpeno darinių preparatai, pavyzdžiui, įkvepiamieji arba į odą įtrinami tirpalai gali būti toliau naudojami, kaip nurodyta indikacijoje;
Portuguese: Consequentemente, em 27 de outubro de 2010, a agência francesa pediu ao CHMP para realizar uma avaliação total da relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com idade inferior a 30 meses de idade e a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspendidas ou retiradas em toda a UE nesta população.
Lithuanian: Prancūzijos agentūra paprašė CHMP išsamiai įvertinti žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, naudos ir rizikos santykį jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams ir pateikti nuomonę dėl šių vaistų rinkodaros teisės - ar palikti ją galioti minėtai pacientų grupei ES, pakeisti, sustabdyti ar atšaukti jos galiojimą.
Portuguese: Foi também decidido que existia o risco de estes medicamentos causarem lesões anorretais locais.
Lithuanian: Komitetas taip pat nusprendė, kad šie vaistai gali sukelti išangės ir tiesiosios žarnos pažeidimų.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia de supositórios contendo derivados terpénicos.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė informacijos apie žvakutes, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Portuguese: 11 de abril de 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr da Rev 1
Lithuanian: EMA/CHMP/763180/2011 Pataisytas dok.
Portuguese: Os medicamentos contendo derivados terpénicos estão disponíveis sob diversas formas, incluindo soluções para inalar ou esfregar na pele, bem como supositórios.
Lithuanian: Gaminami įvairių formų vaistai, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, įskaitant įkvepiamuosius ar į odą įtrinamus tirpalus ir žvakutes.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a utilização destes medicamentos deve ser contraindicada em crianças com idade inferior a 30 meses, em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorretais (desenvolvimentos pré-cancerosos no ânus ou reto).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad šie vaistai yra kontraindikuotini jaunesniems kaip 30 mėnesių vaikams, kuriems diagnozuota epilepsija arba yra buvę febrilinių traukulių, ir vaikams, kuriems neseniai diagnozuoti išangės ir tiesiosios žarnos pažeidimai (ikivėžiniai išangės ar tiesiosios žarnos pakitimai).
Portuguese: • Os supositórios contendo derivados terpénicos não devem ser utilizados em crianças com idade inferior a 30 meses, em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorretais.
Lithuanian: • Žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, negalima skirti jaunesniems kaip 30 mėnesių vaikams ir vaikams, kuriems diagnozuota epilepsija arba yra buvę febrilinių traukulių, ir vaikams, kuriems neseniai diagnozuoti išangės ir tiesiosios žarnos pažeidimai.
Portuguese: ∗ A descrição dos derivados terpénicos foi sujeita a revisão editorial para assegurar a exatidão.
Lithuanian: ∗ Siekiant didesnio aiškumo patikslinta terpeno darinių apibrėžties formuluotė.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que a utilização de supositórios contendo derivados terpénicos fosse contraindicada em crianças com idade inferior a 30 meses, em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorretais.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo, kad žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, nebūtų skiriamos jaunesniems kaip 30 mėnesių vaikams ir vaikams, kuriems diagnozuota epilepsija arba yra buvę febrilinių traukulių, ir vaikams, kuriems neseniai diagnozuoti išangės ir tiesiosios žarnos pažeidimai.
Portuguese: Incluem cânfora, cineol, terpineol, terpina, citral e mentol.
Lithuanian: Terpeno dariniai - kamparas, cineolis, terpineolis, terpinas, citralis ir mentolis - dažniausiai gaunami iš natūralių augaluose, pvz., spygliuočiuose esančių medžiagų.
Portuguese: Encontram-se ainda em óleos essenciais obtidos a partir de plantas, tais como niaouli, tomilho selvagem ou eucalipto.
Lithuanian: Jų taip pat būna penkiagyslių mirtenių, paprastųjų čiobrelių ar eukaliptų eteriniuose aliejuose.
Portuguese: EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Lithuanian: EMA/CHMP/382884, 1 peržiūra EMEA/H/A-31/001261
Portuguese: A Comissão Europeia adotou uma decisão em 20 de janeiro de 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Portuguese: Estes medicamentos só podem ser obtidos mediante receita médica.
Lithuanian: Šių vaistų galima įsigyti tik pateikus receptą.
Portuguese: Todas as informações estão disponíveis no sítio da Agência em Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Lithuanian: Visą informaciją galima rasti Agentūros interneto svetainėje Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Portuguese: Os medicamentos sistémicos que contêm nimesulida estão disponíveis nos seguintes EstadosMembros: Bulgária, República Checa, Chipre, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Eslovénia.
Lithuanian: Sistemiškai veikiantys vaistai, kurių sudėtyje yra nimesulido, parduodami šiose šalyse narėse: Bulgarijoje, Čekijos Respublikoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje.
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida estão autorizados, mas não são comercializados, na Áustria e na Irlanda.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra nimesulido, yra registruoti Austrijoje ir Airijoje, tačiau šiose šalyse jais neprekiaujama.
Portuguese: 1 Artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia dos medicamentos sistémicos contendo nimesulida (cápsulas, comprimidos, supositórios e pó ou granulado para suspensão oral).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė sistemiškai veikiančių vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido (kapsulių, tablečių, žvakučių ir miltelių ar granulių geriamajai suspensijai), saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: • Kilus klausimų, pacientai turėtų pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Portuguese: Reviu igualmente os dados da literatura publicada, incluindo estudos clínicos publicados, revisões e apresentações e análises combinadas de resultados de vários estudos (análises conjuntas e meta-análises).
Lithuanian: Jis taip pat peržiūrėjo paskelbtų dokumentų duomenis, įskaitant paskelbtus klinikinius tyrimus, įvairių tyrimų rezultatų apžvalgas ir bendras analizes (jungtines analizes ir metaanalizes).