FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les autorisations de mise sur le marché pour les agents linéaires administrés par voie intraveineuse, gadodiamide et gadoversétamide, ainsi que la formulation intraveineuse de l'agent linéaire acide gadopentétique, sont maintenant suspendues dans l'UE.
German: • Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der intravenös verabreichten, linearen Kontrastmittel Gadodiamid und Gadoversetamid sowie der intravenös verabreichten Formulierung des linearen Kontrastmittels Gadopentetsäure sind nun in der EU ausgesetzt.
French: Ces recommandations - confirmées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA - ont été formulées à la suite d'un examen qui a montré un dépôt de gadolinium dans les tissus cérébraux à la suite de l'utilisation d'agents de contraste à base de gadolinium.
German: Die Empfehlungen, die vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA bestätigt wurden, schlossen sich an eine Überprüfung an, in der nachgewiesen wurde, dass es nach der Verwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel zu Gadoliniumablagerungen im Gehirngewebe kommt.
French: • Tous les agents macrocycliques examinés (gadobutrol, acide gadotérique et gadotéridol) restent également disponibles.
German: • Alle überprüften makrozyklischen Kontrastmittel - Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridolbleiben ebenfalls weiterhin erhältlich.
French: • Les formulations intra-articulaires de l'agent linéaire acide gadopentétique resteront disponibles, étant donné que la dose de gadolinium requise pour ces scanners est très faible.
German: • Intraartikulär verabreichte Formulierungen des linearen Kontrastmittels Gadopentetsäure bleiben weiterhin erhältlich, da die Gadoliniumdosis, die für diese Scans erforderlich ist, sehr niedrig ist.
French: L'examen scientifique de l'EMA concernant le dépôt de gadolinium dans le cerveau et d'autres tissus est maintenant terminé.
German: Die wissenschaftliche Überprüfung von Gadoliniumablagerungen im Gehirn und in anderen Geweben durch die EMA ist nun abgeschlossen.
French: Tous les autres agents linéaires administrés par voie intraveineuse (gadioamide, acide gadopentétique et gadoversétamide) doivent être suspendus dans l'Union européenne (UE).
German: Alle anderen intravenös verabreichten, linearen Präparate (Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid) sollen in der EU ausgesetzt werden.
French: • Deux agents linéaires administrés par voie intraveineuse (acide gadoxétique et acide gadobénique) restent disponibles étant donné que ces agents font l'objet d'une absorption hépatique, et peuvent être utilisés pour l'imagerie de lésions hépatiques peu vascularisées, surtout lors d'une imagerie avec phase retardée, qui ne peuvent pas être étudiées de manière adéquate avec d'autres agents.
German: • Zwei intravenös verabreichte, lineare Kontrastmittel - Gadoxetsäure und Gadobensäure - bleiben weiterhin erhältlich, da diese Kontrastmittel von der Leber aufgenommen werden und zur Bildgebung bei schlecht vaskularisierten Leberläsionen, insbesondere bei Phasenverschiebungsbildgebung, eingesetzt werden können, die mit anderen Kontrastmitteln nicht ausreichend untersucht werden können.
French: • Une lettre reprenant des informations sur l'examen par l'EMA d'agents de contraste à base de gadolinium sera envoyée aux professionnels des soins de santé de l'UE.
German: • Angehörige der Heilberufe in der EU werden ein Schreiben mit Informationen über die Überprüfung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel durch die EMA erhalten.
French: L'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE constituait la phase finale de la procédure d'examen.
German: Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens war der Erlass eines rechtsverbindlichen Beschlusses durch die Europäische Kommission, der in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
French: En outre, l'acide gadopentétique injecté par voie intra-articulaire (dans les articulations) peut continuer à être utilisé pour les arthroscanners étant donné que la dose de gadolinium utilisée pour les injections dans les articulations est très faible.
German: Darüber hinaus steht intraartikulär (ins Gelenk) verabreichte Gadopentetsäure weiterhin für Gelenkscans zur Verfügung, da die für Gelenkinjektionen verwendete Gadoliniumdosis sehr niedrig ist.
French: Prohance (gadotéridol)
German: Prohance (Gadoteridol)
French: Macrocyclique (intraarticulaire)
German: linear (intraartikulär)
French: Les agents linéaires administrés par voie intraveineuse, acide gadoxétique et acide gadobénique, peuvent continuer à être utilisés pour les scanners hépatiques étant donné qu'ils se retrouvent dans le foie et répondent à un besoin diagnostique important.
German: Die intravenös verabreichten linearen Kontrastmittel Gadoxetsäure und Gadobensäure dürfen weiterhin bei Leberscans eingesetzt werden, da sie von der Leber aufgenommen werden und ein wichtiges diagnostisches Hilfsmittel darstellen.
French: • Aucun effet indésirable neurologique, tel que des troubles cognitifs ou moteurs, n'a été attribué au dépôt de gadolinium dans le cerveau avec l'un des produits à base de gadolinium.
German: • Den Gadoliniumablagerungen im Gehirn wurden bislang keine neurologischen Nebenwirkungen wie beispielsweise kognitive oder motorische Störungen zugerechnet; dies gilt für alle gadoliniumhaltigen Kontrastmittel.
French: Les recommandations concluent l'examen scientifique de l'EMA concernant le dépôt de gadolinium dans le cerveau et d'autres tissus
German: Die Empfehlungen sind das Resultat der wissenschaftlichen Überprüfung von Gadoliniumablagerungen im Gehirn und in anderen Geweben durch die EMA
French: Multihance (acide gadobénique)
German: Multihance (Gadobensäure)
French: Magnévist (acide gadopentétique) linéaire (i.v.)
German: Artirem / Dotarem (Gadotersäure) makrozyklisch (i.v.)
French: Optimark (gadoversétamide)
German: Optimark (Gadoversetamid)
French: Primovist (acide gadoxétique)
German: Primovist (Gadoxetsäure )
French: Omniscan (gadodiamide)
German: Omniscan (Gadodiamid)
French: Si vous avez reçu plus de GADOVIST que vous n'auriez dû :
German: Wenn Sie eine größere Menge von GADOVIST erhalten haben, als Sie sollten:
French: La survenue de réactions graves est possible.
German: Auch schwere Reaktionen sind möglich.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Lösung sofort verbraucht werden.
French: Effets indésirables issus des données des essais cliniques (expérimentation chez plus de 2900 patients)
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Erfahrung an mehr als 2.900 Patienten)
French: Un ordinateur enregistre l'activité et la traduit sous forme d'images.
German: Computer registrieren die Aktivität und setzen diese in Bilder um.
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l' l'Espace Economique Européen avec les désignations suivantes :
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE GADOBUTROL
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GADOBUTROL
French: Contenants de grand volume
German: Behältnisse mit großem Volumen
French: D - 133 42 Berlin, Allemagne Téléphone : +49 30 468-1111
German: D - 13342 Berlin, Deutschland Telefon: +49 30 468-1111
French: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku, Finlande
German: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
French: Après finalisation de la procédure, l'agence espagnole du médicament et des produits sanitaires a demandé l'arbitrage du CHMP, en vertu de l'article 36.1 de la directive 2001/83/CE.
German: Nach Abschluss des Verfahrens beantragte die spanische Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte beim CHMP ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG.
French: - Avant l'injection
German: - Vor der Injektion:
French: A-1121 Wien, Autriche
German: A-1121 Wien
French: 72 Heather Road Dublin 18, Irlande
German: 72 Heather Road Dublin 18
French: Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de stockage.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
French: Section 4.1 (Indication) :
German: Abschnitt 4.1 (Anwendungsgebiete):
French: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE, Royaume-Uni
German: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
French: Le risque de surdosage est improbable.
German: Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich.
French: Il n'existe aucune donnée appropriée concernant l'utilisation de gadobutrol chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gadobutrol während der Schwangerschaft vor.
French: Durée de conservation après la première ouverture du récipient :
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
French: 2725-397 Mem Martins, Portugal
German: 2725-397 Mem Martins
French: • Informations générales
German: • Allgemeine Informationen
French: Urticaire, Rash
German: Urtikaria, Rash
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS DANS LES ÉTATS MEMBRES
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: Les effets indésirables sont « rares (≥1/10.000 à <1/1.000) » à « peu fréquents (≥1/1.000 à <1/100) ».
German: Nebenwirkungen sind „selten (≥1/10.000, <1/1.000)" bis „gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)".
French: Quand les concentrations tissulaires locales de gadobutrol sont élevées, l'effet sur le T2 aboutit à une atténuation de l'intensité du signal.
German: Bei hohen lokalen Gewebekonzentrationen von Gadobutrol führt der T2-Effekt zu einer Abnahme der Signalintensität.
French: Arrêt cardiaque, Tachycardie
German: Herzstillstand, Tachykardie
French: Gadovist a été le premier agent de contraste paramagnétique développé sous forme de solution molaire à 1,0, ce qui nécessite ainsi un volume d'application plus faible à un dosage supérieur.
German: Gadovist war das erste paramagnetische Kontrastmittel, das als 1,0-molare Lösung entwickelt wurde und somit ein kleineres Anwendungsvolumen in höherer Dosierung erfordert.
French: Après l'injection, vous serez surveillé(e) pendant au moins une demi-heure.
German: Nach der Injektion stehen Sie mindestens 30 Minuten lang unter Beobachtung.
French: 1380 AC Weesp, Pays-Bas
German: 1380 AC Weesp
French: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy Cedex, France
German: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
French: Le TAMM a par ailleurs donné son accord à la formulation proposée par le CHMP et qui est la suivante :
German: Darüber hinaus war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit dem vom CHMP vorgeschlagenen folgenden Wortlaut einverstanden:
French: Le rehaussement des tissus persiste le plus souvent jusqu'à 45 minutes après l'injection.
German: Die Kontrastverstärkung von Gewebe bleibt im Allgemeinen bis zu 45 Minuten nach der Injektion von Gadovist bestehen.
French: D-13342 Berlin- Mitte Allemagne
German: D-13342 Berlin- Mitte Deutschland
French: Aucun métabolite n'est détecté dans le plasma ni dans les urines.
German: Weder im Plasma noch im Urin konnten Metaboliten nachgewiesen werden.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un quelconque des excipients.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
French: La stabilité physico-chimique du produit après ouverture a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung konnte für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen werden.
French: Gadovist 1,0 mmol/ml (DCI : gadobutrol) a été approuvé pour « Amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique du crâne et du rachis » en Allemagne en janvier 2000 et, ensuite, en juin 2000 dans l'Union européenne et en Norvège par la procédure de reconnaissance mutuelle.
German: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN Gadobutrol) wurde im Januar 2000 in Deutschland zur "Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie" (MRT) und im Juni 2000 im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in der EU und in Norwegen zugelassen.
French: Dans de rares cas des réactions anaphylactoïdes pouvant aller jusqu'au choc peuvent survenir.
German: In seltenen Fällen kann es zu anaphylaktoiden Reaktionen bis hin zum Schock kommen.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
French: L'une des exigences en matière d'autorisation d'un agent diagnostique consiste à apporter la preuve d'un impact pertinent sur le processus de diagnostic dans le contexte clinique dans lequel le test doit être utilisé, à moins qu'un tel impact puisse être démontré indirectement ou en se basant sur des données antérieures.
German: Eine der Voraussetzungen für die Zulassung eines Diagnostikums ist der Nachweis einer relevanten Auswirkung auf die Diagnostik in der klinischen Situation, in der der Test verwendet werden soll, es sei denn, diese Auswirkung kann indirekt oder aufgrund früherer Erkenntnisse aufgezeigt werden.
French: Cet examen est réalisé avec un système complexe utilisant un champ magnétique et des ondes radio.
German: Das Prinzip beruht auf einem komplexen System von Magnetfeldern und Radiowellen.
French: Après examen des motifs de la saisine, le CHMP, au cours de son assemblée plénière de mai 2006, a demandé au TAMM d'évaluer l'objection majeure du point de vue de la santé publique et a adopté une liste de questions.
German: Nach Prüfung der Begründung für das Verfahren forderte der CHMP auf seiner Plenarsitzung im Mai 2006 den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, auf den schwerwiegenden Einwand bezüglich der öffentlichen Gesundheit einzugehen, und verabschiedete eine Fragenliste.
French: On ignore si ces effets peuvent également se produire après l'injection d'une dose unique.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Effekte auch bei einmaliger Verabreichung auftreten können.
French: Gadovist ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypokaliémie non corrigée.
German: Gadovist sollte bei Patienten mit unbehandelter Hypokaliämie nicht angewendet werden.
French: Votre médecin décidera si l'examen peut être réalisé ou non.
German: Dieser entscheidet daraufhin, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.
French: Le TAMM a rendu sa réponse à la liste de questions du CHMP le 29 septembre 2006.
German: Am 29. September 2006 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen seine Antwort auf die Fragenliste des CHMP ein.
French: Dans certains cas, le médecin contrôlera votre fonction cardiaque et votre fonction rénale.
German: In manchen Fällen wird er die Funktion von Herz und Nieren überprüfen.
French: Athens 14122, Grèce
German: Athen 14122
French: Pour pouvoir parer immédiatement à une situation d'urgence, les médicaments et équipements nécessaires (par exemple canule d'intubation trachéale et respirateur) doivent être à portée de main.
German: Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Arzneimittel und Ausrüstung (z. B. Trachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit sein.
French: Veuillez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, car Gadovist ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas d'absolue nécessité.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten, da Gadovist während der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn dies als dringend erforderlich angesehen wird.
French: Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au médecin ou à la personne qui va vous administrer Gadovist (le radiologue) ou au personnel de l'hôpital / du centre d'IRM.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder die Person (an den Radiologen), der/die Ihnen Gadovist verabreicht, oder an das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.
French: Il n'est pas évident que des informations diagnostiques précises soient bénéfiques en soi, de sorte que la demande d'autorisation doit comporter des éléments justifiant que ces données sont cliniquement utiles par évaluation directe de cet aspect au cours des essais cliniques ou par utilisation de conclusions antérieures provenant de résultats scientifiques publiés.
German: Es ist nicht selbstverständlich, dass genaue diagnostische Informationen per se nützlich sind, weshalb der Zulassungsantrag belegen sollte, dass die Informationen klinisch von Nutzen sind, indem dieser Aspekt in den vorgelegten klinischen Studien direkt beurteilt oder durch frühere Erkenntnisse aus der publizierten wissenschaftlichen Literatur bestätigt wird.
French: Comme tous les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des cas rares de réactions allergiques (hypersensibilité et anaphylaxie) ont été rapportés, y compris des réactions graves (choc anaphylactique) nécessitant une prise en charge médicale immédiate.
German: Wie auch bei anderen Gadolinium enthaltenden Kontrastmitteln kann es in seltenen Fällen zu allergieartigen Reaktionen (Überempfindlichkeit und Anaphylaxie) einschließlich schweren Reaktionen (Schock) kommen, die eine sofortige medizinische Intervention erforderndern.
French: Les précautions particulières de conservation des produits stériles qui ont été ouverts sont décrites dans la rubrique 6.3.
German: Spezielle Lagerungsbedingungen für sterile Produkte nach Anbruch werden in Abschnitt 6.3 beschrieben.
French: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
German: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
French: NUMERO DU LOT Lot {numéro}
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot {Nummer}
French: De plus amples renseignements concernant l'utilisation de Gadovist sont donnés à la rubrique 3 de la notice.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Gadovist finden sich in Abschnitt 3 der Packungsbeilage.
French: Il a été demandé au TAMM de fournir des informations sur l'utilité clinique de ce produit pour l'indication demandée (directement ou indirectement), conformément aux « Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents » (Points à prendre en considération lors de l'évaluation des agents diagnostiques) (CPMP/EWP/1119/98).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, Informationen über den klinischen Nutzen dieses Präparates für die beantragte Indikation (direkt oder indirekt) gemäß den Leitlinien zur Beurteilung von Diagnostika „Points to Consider on the Evaluation of Diagnostic Agents" (CPMP/EWP/1119/98) vorzulegen.
French: Les séquences pondérées en T1 sont particulièrement adaptées aux examens avec contraste rehaussé.
German: T1-gewichtete Aufnahmesequenzen sind besonders geeignet für die kontrastverstärkten Untersuchungen.
French: En juin 2005, une procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée avec l'Allemagne comme État membre de référence pour une modification de type II afin d'ajouter l'indication suivante : « IRM d'autres régions de l'organisme : foie, reins avec injection d'un agent de contraste » et la posologie et les méthode d'administration/dosage suivants : « IRM avec injection d'un agent de contraste d'autres régions de l'organisme : chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,1 mmol par kilogramme de poids corporel (mmol/kg PC).
German: Im Juni 2005 begann ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat für eine Typ-II-Änderung zur Hinzunahme des Anwendungsgebietes "Kontrastverstärkte MRT anderer Körperregionen: Leber, Nieren" und der folgenden Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: "CE-MRT anderer Körperregionen: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG).
French: Osmolalité à 37 °C : 1603 mOsm par kg H2O
German: Osmolalität bei 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
French: Perte de conscience, Convulsions
German: Bewusstseinsverlust, Konvulsion
French: Comme tous les médicaments, Gadovist est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
German: Wie alle Arzneimittel kann Gadovist Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: Le risque potentiel d'une injection unique chez la femme enceinte n'est pas connu.
German: Das potentielle Risiko einer einmaligen Anwendung am Menschen ist nicht bekannt.
French: Que contient GADOVIST
German: Was GADOVIST enthält
French: Des réactions anaphylactoïdes retardées (de quelques heures à plusieurs jours) ont été observées rarement (voir la rubrique 4.4).
German: Verzögerte anaphylaktoide Reaktionen (nach Stunden bis Tagen) wurden selten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
French: Douleurs au point d'injection, Réaction au point d'injection
German: Schmerz an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle
French: Considérant que le CHMP a examiné la saisine en vertu de l'article 36(1) de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, pour Gadovist et les dénominations associées détaillées en annexe I;
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung für Gadovist und damit verbundene Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a été finalisée le jour 221 de la procédure, à savoir le 09/05/2006, avec approbation de l'indication proposée et inclusion des résultats des études d'imagerie du foie et des reins à la section 5.1.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 9. Mai 2006 (Tag 221 des Verfahrens) mit der Zulassung der beantragten Indikation und Aufnahme der Ergebnisse von Leber- und Nierenbildgebungsstudien in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abgeschlossen.
French: NO - Norvège
German: NO - Norwegen
French: N'utilisez jamais GADOVIST - si vous êtes allergique ( hypersensible) au gadobutrol ou à l'un des autres composants contenus dans
German: GADOVIST darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gadobutrol oder einen der sonstigen Bestandteile von
French: Des réactions d'hypersensibilité, comme celles décrites avec d'autres produits de contraste contenant du gadolinium, ont également été observées après l'administration de Gadovist.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie sie auch von anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln bekannt sind, wurden auch nach Anwendung von Gadovist beobachtet.
French: En cas de surdosage, Gadovist peut être éliminé de l'organisme par dialyse extracorporelle.
German: Bei Überdosierung kann Gadovist durch extrakorporale Dialyse aus dem Körper entfernt werden.
French: Plus de 50 % de la dose sont éliminés dans les urines en l'espace de 2 heures et plus de 90 % (ou 92 %) en l'espace de 12 heures.
German: Innerhalb der ersten 2 Stunden wurden mehr als 50 % und innerhalb von 12 Stunden mehr als 90 % (bzw. 92 %) der verabreichten Dosis über den Urin ausgeschieden.
French: Chaque boîte contient :
German: Die Packungen enthalten:
French: IRE - Irlande
German: IRE - Irland
French: Viscosité à 37 °C : 4,96 mPa.s
German: Viskosität bei 37 °C: 4,96 mPa·s
French: De plus, la formulation de l'indication doit également refléter le contexte clinique dans lequel Gadovist a présenté la même précision diagnostique que l'agent de comparaison, à savoir la localisation correcte d'au moins une lésion maligne du foie ou du rein d'un patient en particulier, en utilisant les images obtenues par résonance magnétique pré-contraste et post-contraste associées.
German: Darüber hinaus sollte der Wortlaut der Indikation auch die klinische Situation berücksichtigen, in der Gadovist dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat, d. h. zur korrekten Lokalisierung von mindestens einer malignen Leber- bzw. Nierenläsion bei einem Patienten unter Verwendung von kombinierten Prä- und Postkontrast-MRT-Aufnahmen.