FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezlotoxumab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se na tyto toxiny navázala, zablokovala jejich působení, a tím zabránila dalšímu poškození a výskytu průjmu.
Slovenian: protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da se veže na te toksine in zavre njihovo delovanje, s tem pa prepreči nadaljnje poškodbe in drisko.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zinplava naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zinplava preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Používá se k prevenci dalších epizod průjmu u pacientů, kteří v rámci léčby infekce bakterií C. difficile užívají antibiotika a kteří jsou vysoce ohroženi návratem infekce.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje ponovnih epizod driske pri bolnikih, ki za zdravljenje okužbe z bakterijo C. difficile jemljejo antibiotike in pri katerih obstaja visoko tveganje ponovitve okužbe.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zinplava, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zinplava naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zinplava je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zinplava glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Zinplava působí?
Slovenian: Kako zdravilo Zinplava deluje?
Czech: Jak se přípravek Zinplava používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Zinplava uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zinplava, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zinplava upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zinplava schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinplava odobreno?
Czech: 16ml (25mg/ml) 1 injekční lahvička
Slovenian: 16ml (25mg/ml) 1 viala
Czech: Zirabev (bevacizumabum)
Slovenian: Zirabev (bevacizumab)
Czech: Další informace k přípravku Zirabev jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zirabev so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Czech: Karcinom odpověděl na léčbu u 45 % (162 z 358) pacientů užívajících přípravek Zirabev a u 45 % (161 z 361) pacientů užívajících přípravek Avastin.
Slovenian: Rak se je odzval na zdravljenje pri 45 % (162 od 358) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zirabev, in pri 45 % (161 od 361) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Avastin.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zirabev?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zirabev?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zirabev průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zirabev stalno spremljajo.
Czech: V léčbě se pokračuje, dokud nepřestane být pro pacienta přínosná.
Slovenian: Zdravljenje traja tako dolgo, dokler še koristi bolniku.
Czech: Další informace o přípravku Zirabev
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zirabev
Czech: První infuze přípravku Zirabev by měla být podávána po dobu 90 minut, pokud však nezpůsobí závažné nežádoucí účinky, další infuze je možné podávat rychleji.
Slovenian: Prva infuzija zdravila Zirabev naj traja 90 minut, poznejše infuzije pa so lahko krajše, če prva infuzija ni povzročila resnejših neželenih učinkov.
Czech: Dávka, která se podává každé 2 až 3 týdny, závisí na tělesné hmotnosti pacienta, typu léčeného karcinomu a použití dalších protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Odmerek, ki se daje vsaka 2 ali 3 tedne, je odvisen od bolnikove telesne mase, vrste raka, ki se zdravi, in uporabe drugih zdravil za zdravljenje raka.
Czech: Znamená to, že přípravek Zirabev je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zirabev jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zirabev, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Zirabev a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Avastin.
Slovenian: Varnost zdravila Zirabev je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Avastin.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zirabev byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zirabev izkazalo v študijah?
Czech: V důsledku toho si karcinom nemůže zajišťovat vlastní zásobení krví a nádorovým buňkám se nedostává kyslíku a živin, což napomáhá zpomalení růstu karcinomu.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo več oskrbovati s krvjo ter dobivajo premalo kisika in hranil, kar pripomore k upočasnjeni rasti tumorjev.
Czech: Přípravek Zirabev nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečků či na jiné rekombinantní protilátky.
Slovenian: Zdravila Zirabev ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bevacizumab ali katero koli drugo sestavino zdravila, na pripravke iz celic jajčnika kitajskih hrčkov ali druga rekombinantna protitelesa.
Czech: Více informací o používání přípravku Zirabev naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zirabev glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zirabev?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zirabev?
Czech: Přípravek Zirabev se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Slovenian: Zdravilo Zirabev se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Czech: Přípravek Zirabev obsahuje léčivou látku bevacizumab a jedná se o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Zirabev vsebuje učinkovino bevacizumab in je „podobno biološko zdravilo".
Czech: Léčivá látka v přípravku Zirabev, bevacizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která obíhá v krvi a podporuje růst nových krevních cév.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zirabev, bevacizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da prepozna in se veže na endotelijski rastni faktor v žilah (VEGF), tj. beljakovino, ki kroži po krvi in omogoča rast krvnih žil.
Czech: Přípravek Zirabev se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky v závislosti na charakteru předchozí léčby nebo na přítomnosti mutací (genetických změn) v karcinomu, které ovlivňují, jak dobře konkrétní léčivé přípravky působí.
Slovenian: Zdravilo Zirabev se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, odvisno od narave predhodnih zdravljenj ali prisotnosti mutacij (genskih sprememb) pri raku, kar vpliva na občutljivost za določeno zdravilo.
Czech: Co je přípravek Zirabev a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zirabevin za kaj se uporablja?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zirabev je přípravek Avastin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zirabev je zdravilo Avastin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Zirabev vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Avastin a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Zirabev po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Avastin in da se po telesu enako prenaša.
Czech: Tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Zirabev, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Avastin.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Zirabev pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Avastin.
Czech: Přehled pro přípravek Zirabev a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Zirabevin zakaj je odobreno v EU
Czech: Přípravek Zirabev je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s těmito nádorovými onemocněními:
Slovenian: Zirabev je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:
Czech: Jak přípravek Zirabev působí?
Slovenian: Kako zdravilo Zirabev deluje?
Czech: Kromě toho studie zahrnující 719 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic prokázala, že přípravek Zirabev je stejně účinný jako přípravek Avastin, pokud je podáván společně s protinádorovými léčivými přípravky karboplatinou a paklitaxelem.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 719 bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, pokazali, da je zdravilo Zirabev enako učinkovito kot zdravilo Avastin, če se daje v kombinaciji z drugima zdraviloma za zdravljenje raka, in sicer karboplatinom in paklitakselom.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Zirabev vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Avastin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Zirabev vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Avastin.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Avastin přínosy přípravku Zirabev převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Zirabev enako kot pri zdravilu Avastin odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Zirabev s přípravkem Avastin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Zirabev je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Avastin.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Zirabev primerjali z zdravilom Avastin, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Zirabev po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Avastin.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zirabev registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Zirabev odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Zirabev používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Zirabev uporablja?
Czech: Jelikož přípravek Zirabev je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu, které již byly provedeny pro přípravek Avastin.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti bevacizumaba, izvedenih z zdravilom Avastin, z zdravilom Zirabev ni treba ponavljati.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zirabev, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zirabev upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: • karcinom děložního čípku (děložního hrdla), který přetrvává nebo se po léčbě vrátil nebo se rozšířil do dalších částí těla.
Slovenian: • raka materničnega vratu, ki je prisoten tudi po zaključenem primarnem zdravljenju ali se je ponovil ali razširil na druge dele telesa.
Czech: Navázáním na VEGF přípravek Zirabev zabraňuje jeho působení.
Slovenian: Zdravilo Zirabev se veče na VEGF in tako prekine njeno delovanje.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zirabev je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zirabev je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zirabev, glejte navodilo za uporabo.
Czech: • karcinom tlustého střeva nebo konečníku (poslední části trávicí trubice), který se rozšířil do dalších částí těla,
Slovenian: • raka črevesja (debelega črevesa) ali danke (končni del črevesa), ki se je razširil na druge dele telesa;
Czech: • karcinom plic, tzv. nemalobuněčný karcinom plic, pokud je pokročilý nebo se rozšířil nebo se vrátil a který nelze léčit chirurgicky.
Slovenian: • pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak, kadar je napredoval ali se razširil ali se je vrnil, in ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom; Zdravilo Zirabev se lahko uporablja le, če rak ne izvira iz določenih celic, imenovanih skvamozne celice;
Czech: Studie nemalobuněčného karcinomu plic navíc prokázala, že účinnost přípravku Zirabev u tohoto onemocnění odpovídá účinnosti přípravku Avastin.
Slovenian: Poleg tega je študija nedrobnoceličnega raka pljuč pokazala, da je za to bolezen zdravilo Zirabev enako učinkovito kot zdravilo Avastin.
Czech: • karcinom ledvin, který je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla,
Slovenian: • raka ledvic (karcinoma ledvičnih celic), ki je napredoval ali se je razširil po telesu;
Czech: Medián věku byl 64 let.
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let.
Czech: Datum první registrace: 14. února 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. februar 2019
Czech: ● jste těhotná.
Slovenian: ● če ste noseči.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky byly:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili:
Czech: Údaje nejsou upravené s ohledem na různé trvání léčby.
Slovenian: Podatki niso prilagojeni glede na različno trajanje zdravljenja.
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny nezávislým radiologickým přezkoumáním.
Slovenian: Te rezultate je potrdil tudi neodvisen radiološki pregled.
Czech: Není proto registrován k použití tímto způsobem.
Slovenian: Zato tudi ni odobreno za tovrstno uporabo.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na Vaší reakci na léčbu.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Czech: NR = nebylo dosaženo.
Slovenian: NR = niso dosegli (not reached).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8°C).
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 % (3/15).
Slovenian: Pojavnost se je gibala med 10 % (4/40) in 20 % (3/15).
Czech: Sarkom měkké tkáně
Slovenian: Sarkom mehkega tkiva
Czech: ● může se objevit silná migréna.
Slovenian: ● lahko dobite hudo migreno.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (MacDonaldova kritéria).
Slovenian: Objektivnih (delnih ali popolnih) radioloških odzivov (merila po MacDonaldu) ni bilo.
Czech: Oba tyto primární cíle byly splněny:
Slovenian: Dosegli so oba sočasna primarna cilja:
Czech: Tyto výsledky se shodovaly s výsledky získanými z různých analýz citlivosti a v klinicky relevantních podskupinách.
Slovenian: Ti rezultati so bili skladni z rezultati iz različnih občutljivostnih analiz in rezultati v klinično ustreznih podskupinah.
Czech: * primární analýza
Slovenian: * primarna analiza
Czech: Není známo, zda se bevacizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se bevacizumab izloča v materino mleko.
Czech: V části II hodnocení bylo do každého ze 4 ramen randomizováno kolem 350 pacientů.
Slovenian: V 2. delu preskušanja so v vsako od 4 skupin randomizirali približno 350 bolnikov.
Czech: Příhody hypertenze stupně 4 nebo 5 nebyly hlášeny.
Slovenian: Hipertenzije stopnje 4 ali 5 ni bilo.
Czech: * pokud je frekvence uvedena, byla odvozena z údajů z klinických studií
Slovenian: * kjer je pogostnost navedena, so jo pridobili iz podatkov iz kliničnih preskušanj
Czech: 25.-75. percentil (měsíce)
Slovenian: 25-75 percentilov (meseci)
Czech: Některé z těchto účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so privedli do različnih stopenj izgube vida, vključno s trajno slepoto.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte tento léčivý přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči, tega zdravila ne smete prejemati.
Czech: Léčbu přípravkem Zirabev budete dostávat každé 2 nebo 3 týdny.
Slovenian: Z zdravilom Zirabev se boste zdravili vsaka 2 ali 3 tedne.
Czech: % pacientů s objektivní odpovědí p-hodnota
Slovenian: % bolnikov z objektivnim odzivom p-vrednost
Czech: • pocit slabosti a nedostatku energie,
Slovenian: • občutek oslabelosti in pomanjkanje energije,
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let hrozí zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků:
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, obstaja povečano tveganje za naslednje neželene učinke:
Czech: Nejlepší celková četnost odpovědi
Slovenian: Najboljša stopnja celokupnega odziva
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl významný.
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje je bil nizek pri obeh zdravljenih skupinah in razlika ni bila pomembna.
Czech: Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacienta do studie.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje s taksani so dovolili le, če so ga bolniki zaključili najmanj 12 mesecev pred vstopom v preskušanje.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Třídy orgánových systémů (SOC)
Slovenian: Organski sistem (SOC - system organ class)
Czech: • potíže s očima (včetně nadměrné tvorby slz),
Slovenian: • težave z očmi (vključno s povečanim solzenjem),
Czech: Pokud je přípravek Zirabev injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Če zdravilo Zirabev injiciramo neposredno v oko (neodobrena uporaba), se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Czech: Podle dvoukompartmentového modelu je eliminační poločas 18 dnů u typické pacientky a 20 dnů u typického pacienta.
Slovenian: Glede na dvoprostorni model je razpolovni čas izločanja 18 dni za tipično bolnico in 20 dni za tipičnega bolnika.
Czech: Incidence nežádoucích účinků, včetně nežádoucích účinků stupně ≥ 3 a těžkých nežádoucích účinků, byl podobný v obou léčebných ramenech.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov, vključno z neželenimi učinki stopnje ≥ 3 in resnimi neželenimi učinki, je bila pri obeh zdravljenih skupinah podobna.
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavce níže za seznamem nežádoucích účinků),
Slovenian: • negativen učinek na zmožnost zanositve pri ženski (za nadaljnja priporočila glejte odstavke pod seznamom neželenih učinkov),
Czech: • abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách v plicích, kvůli kterému musí pravá strana srdce pracovat intenzivněji než normálně,
Slovenian: • nenormalno visok krvni tlak v krvnih žilah pljuč, zaradi česar mora desna stran srca delati močneje kot običajno,
Czech: Příznaky se zpravidla zmírní nebo vymizí během dnů po ukončení léčby, i když někteří pacienti měli určité neurologické následky.
Slovenian: Simptomi ponavadi izzvenijo ali se izboljšajo v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, kljub temu pa so nekateri bolniki imeli nevrološke posledice.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a ještě 6 měsíců po ukončení terapie) používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem (in do 6 mesecev po njem) uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Nebyly provedeny studie, které by zkoumaly mutagenní a kancerogenní potenciál bevacizumabu.
Slovenian: Študij za ovrednotenje mutagenega in kancerogenega potenciala bevacizumaba niso izvedli.
Czech: V obou studiích se expozice bevacizumabu snižovala s klesající tělesnou hmotností.
Slovenian: V obeh študijah se je izpostavljenost bevacizumabu zmanjševala z manjšanjem telesne mase.
Czech: Během léčby se všeobecně doporučuje sledovat krevní tlak.
Slovenian: Med zdravljenjem je na splošno priporočljivo spremljanje krvnega tlaka.
Czech: V hodnocení E2100 byli pacienti léčeni až do progrese onemocnění.
Slovenian: V preskušanju E2100 so bolnike zdravili do napredovanja bolezni.
Czech: Nízká hodnota albuminu a vysoká nádorová zátěž většinou svědčí o závažnosti onemocnění.
Slovenian: Majhne vrednosti albumina in veliko tumorsko breme sta splošna pokazatelja resnosti bolezni.
Czech: *Analýza celkového přežití k datu ukončení sběru klinických údajů 31. ledna 2007 **Primární analýza k datu ukončení sběru klinických údajů 31. ledna 2006 Vztaženo ke kontrolnímu rameni.
Slovenian: *Analiza celokupnega preživetja na podlagi kliničnih podatkov na dan 31. januarja 2007 **Primarna analiza na podlagi kliničnih podatkov na dan 31. januarja 2006 glede na kontrolno skupino
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Slovenian: 1. dan, pred shemo FOLFOX-4, vsaka 2 tedna
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není potřeba upravovat dávkování.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glede statusa receptorja humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) glejte poglavje 5.1.
Czech: ● jakékoli závažné krvácení.
Slovenian: ● kakršnakoli huda krvavitev.
Czech: Může se jednat o známky a příznaky poškození čelistní kosti (osteonekróza).
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroza).
Czech: Informace nepostačují ke stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným high-grade gliomem.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko določili varnost in učinkovitost bevacizumaba pri otrocih z novo diagnosticiranim gliomom visoke stopnje.
Czech: Není vyvinut a uzpůsoben k injekcím podávaným do oka.
Slovenian: Niso ga razvili in izdelali za injiciranje v oko.
Czech: Přípravek Zirabev může také vyvolávat změny ve výsledcích laboratorních testů prováděných lékařem.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko povzroči tudi spremembe izvidov laboratorijskih preiskav, ki jih opravi zdravnik.
Czech: V části II bylo přiřazení léčby z hlediska bevacizumabu dvojitě zaslepené.
Slovenian: V 2. delu je bila dodelitev zdravljenja dvojno slepa glede bevacizumaba.
Czech: Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný termín MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Slovenian: Izrazi predstavljajo skupino neželenih učinkov, ki opisujejo medicinski pojem in ne posamezno stanje ali priporočeni izraz po MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activites - medicinski slovar za regulatorne aktivnosti).