FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Italian: Tyrimai in vitro
Dutch: In vitro onderzoek
Italian: Didesnių dozių vaikams vartoti negalima.
Dutch: Hogere doses mogen niet worden gebruikt bij kinderen.
Italian: Tyrimai in vivo
Dutch: In vivo onderzoek
Italian: Vitamino K antagonistai
Dutch: Vitamine-K-antagonisten
Italian: Kardiovaskulinės rizikos veiksniai
Dutch: Cardiovasculaire risicofactoren
Italian: Veikimo mechanizmas
Dutch: Werkingsmechanisme
Italian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Italian: Dėl to vartoti kartu rekomenduojama atsargiai.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening.
Italian: Į motinos pieną prasiskverbia labai nedidelis Mysildecard kiekis ir nesitikima, kad tai pakenktų Jūsų kūdikiui.
Dutch: Mysildecard gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit schadelijk is voor uw baby.
Italian: Gydymo grupė
Dutch: Behandelingsgroep
Italian: Didžiausias VO2 buvo įvertintas praėjus 1 metams nuo placebu kontroliuojamojo tyrimo pradžios.
Dutch: Piek-VO2 werd 1 jaar na de start van het placebogecontroleerde onderzoek bepaald.
Italian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Italian: 4.1 Terapinės indikacijos
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Italian: Galimas šalutinis poveikis
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Italian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Italian: Ilgalaikio tęstinio tyrimo duomenys
Dutch: Gegevens van de extensie op lange termijn
Italian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: Vykdant tyrimą pranešta apie 42 mirties atvejus gydymo metu arba tolesnio išgyvenimo stebėjimo laikotarpiu.
Dutch: Tijdens de uitvoering van het onderzoek werden in totaal 42 sterfgevallen gemeld, hetzij tijdens behandeling of deel uitmakend van de overlevings-follow-up-groep.
Italian: A. ŽENKLINIMAS
Dutch: A. ETIKETTERING
Italian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Italian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Italian: Bendra atskirų tiriamųjų trumpalaikio ir ilgalaikio gydymo trukmė nuo dvigubai aklo tyrimo pradžios svyravo buvo nuo 3 iki 3129 dienų.
Dutch: Tijdens het kortetermijn- en langetermijnonderzoek varieerde de totale duur van de behandeling vanaf het begin van het dubbelblinde onderzoek voor de afzonderlijke proefpersonen van 3 tot 3129 dagen.
Italian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Italian: 37 mirties atvejai įvyko prieš duomenų stebėjimo komitetui nusprendžiant titruoti tiriamųjų dozę į mažesnę, dėl nustatyto didelio mirtingumo vartojant didesnes sildenafilio dozes.
Dutch: 37 proefpersonen overleden voorafgaand aan de beslissing van de Data Monitoring Committee om omlaag te titreren naar een lagere dosis, naar aanleiding van de waargenomen onbalans in mortaliteit bij verhoogde doses sildenafil.
Italian: Sildenafilio įtaka mirštamumui nežinoma.
Dutch: Het effect van sildenafil op de mortaliteit is onbekend.
Italian: Gamintojas Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Dutch: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Italian: A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Mylan Hungary Kft.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Mylan Hungary Kft.
Italian: N-desmetilmetabolitas metabolizuojamas toliau, galutinis jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 4 val.
Dutch: De N-desmethyl-metaboliet wordt verder gemetaboliseerd, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van circa 4 uur.
Italian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Mysildecard bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Specialių grupių pacientai
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Italian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Italian: Toks skirtumas atsiranda dėl stipraus ritonaviro poveikio daugeliui P 450 substratų.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een breed scala van P450-substraten.
Italian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Italian: Tyrimais su gyvūnais nei tiesioginio, nei netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus raidai nenustatyta.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap en embryonale/foetale ontwikkeling.
Italian: Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėjo 9%.
Dutch: De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met 9%.
Italian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Italian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Italian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta per visą trumpalaikio ir ilgalaikio tyrimų laikotarpį, buvo panašios į pastebėtas per trumpalaikį tyrimą.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens het kortetermijn- en langetermijnonderzoek waren in het algemeen dezelfde bijwerkingen die werden waargenomen tijdens het kortetermijnonderzoek.
Italian: Gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten te laten weten hoe ze moeten handelen in geval van symptomen van orthostatische hypotensie.
Italian: Analizuojant pagal PSO funkcines klases, nustatytas statistiškai reikšmingas 6 MĖM pailgėjimas 20 mg dozės grupėje.
Dutch: Bij analyse naar WHO functionele klasse werd een statistisch significante toename van de 6MLA waargenomen in de 20 mg dosis groep.
Italian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Kas yra Mysildecard ir kam jis vartojamas
Dutch: Wat is Mysildecard en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Italian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Italian: Vaikams Mysildecard negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.
Dutch: Kinderen Mysildecard mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Italian: Vienoje tabletės pusėje įspausta M kitoje - SL virš 20.
Dutch: De tabletten zijn aan de ene zijde gemerkt met M en aan de andere zijde met SL boven 20.
Italian: Tabletes reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba be maisto.
Dutch: De tabletten dienen om de ongeveer 6 tot 8 uur te worden ingenomen, al dan niet in combinatie met voedsel.
Italian: C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Italian: Jaunesniems kaip 7 metų vaikams (įvairios sildenafilio dozės = 47, placebas = 16) buvo vertintos tik antrinės vertinamosios baigtys.
Dutch: Kinderen < 7 jaar (sildenafil gecombineerde dosis = 47; placebo = 16) waren slechts te evalueren voor de secundaire eindpunten.
Italian: Bendras sildenafilio klirensas organizme yra 41 l/val., galutinis pusinės eliminacijos laikas - 3-5 val.
Dutch: De totale lichaamsklaring van sildenafil is 41 l/u, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van 3-5 uur.
Italian: FARMACINĖ FORMA
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Italian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Italian: Eliminacija
Dutch: Eliminatie
Italian: 6.2 Nesuderinamumas
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Italian: Tai gali pasireikšti gausiai prakaituojant arba geriant per mažai skysčių.
Dutch: Dit kan gebeuren wanneer u veel zweet of niet genoeg vloeistoffen drinkt.
Italian: Nėštumas
Dutch: Zwangerschap
Italian: SERIJOS NUMERIS Lot
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Italian: 4.3 Kontraindikacijos
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Italian: Kraujavimo sutrikimai
Dutch: Bloedingsstoornissen
Italian: Nustatyta, kad sildenafilio koncentracijos plazmoje pusinio periodo kitimo ribos yra nuo 4,2 iki 4,4 valandos, kai kūno svoris svyruoja nuo 10 kg iki 70 kg, ir nebūna jokių skirtumų, kurie galėtų būti kliniškai reikšmingi.
Dutch: De halfwaardetijden van de plasmaconcentraties van sildenafil werden geschat te liggen tussen 4,2 en 4,4 uur voor een lichaamsgewicht tussen 10 en 70 kg en vertoonden geen verschillen die klinisch relevant leken te zijn.
Italian: • kuriuos neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas;
Dutch: • Recent doorgemaakte beroerte of myocardinfarct.
Italian: • Vaistai, kurie mažina kraujo krešėjimą (pvz., varfarinas), nors jokio šalutinio poveikio nepasireiškė.
Dutch: • Bloedverdunnende geneesmiddelen (bijvoorbeeld warfarine), hoewel deze niet leidden tot bijwerkingen.
Italian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: 6 MĖM pagerėjo po 4 gydymo savaičių ir išliko 8 bei 12 savaitę.
Dutch: De verbetering van de 6MLA werd duidelijk na 4 weken behandeling en het effect hield aan in de weken 8 en 12.
Italian: Iš 278 atsitiktinės atrankos būdu suskirstytų ligonių, 277 ligoniai vartojo ne mažiau kaip vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Dutch: Van de 278 gerandomiseerde patiënten kregen er 277 minstens één dosis onderzoeksmedicatie.
Italian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Italian: Vidutinis absoliutus išgerto sildenafilio biologinis prieinamumas yra 41% (25-63%).
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 41% (spreiding 25-63%).
Italian: FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes.
Dutch: Het effect op PDE5 is sterker dan op andere bekende fosfodiësterases.
Italian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Italian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Negalima gerti daugiau vaisto negu skyrė gydytojas.
Dutch: U mag nooit meer geneesmiddel innemen dan uw arts heeft voorgeschreven.
Italian: Registruotojas ir gamintojas
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Italian: Gydymo nutraukimo laikotarpiu rekomenduojamas akylesnis stebėjimas.
Dutch: Extra controle wordt aanbevolen tijdens de periode van afbouwen.
Italian: Veiksmingumas ir saugumas gydant PAH sergančius suaugusius pacientus (skiriant kartu su bozentanu)
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid bij volwassen patiënten met PAH (bij gebruik in combinatie met bosentan)
Italian: Buvo gauta pranešimų apie užsitęsusią ir kartais skausmingą erekciją vyrams, po sildenafilio vartojimo.
Dutch: Langdurige en soms pijnlijke erecties zijn gemeld bij mannen na gebruik van sildenafil.
Italian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Italian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Italian: Jungimasis prie baltymų nepriklauso nuo bendrosios vaisto koncentracijos.
Dutch: De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale geneesmiddelconcentratie.
Italian: Nebuvo jokių nepageidaujamų reakcijų, kurios galėtų turėti klinikinės reikšmės gydymui, pasireiškusių gyvūnams esant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen die relevant zouden kunnen zijn voor klinisch gebruik waargenomen bij dieren bij klinisch relevante blootstellingsniveaus die niet ook bij klinische onderzoeken zijn waargenomen.
Italian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactie-onderzoeken werden slechts bij volwassenen uitgevoerd.
Italian: Sildenafilį vartojant su maistu, absorbcijos greitis mažėja (tmax vidutiniškai pailgėja 60 minučių), o Cmax sumažėja vidutiniškai 29%, tačiau absorbcijos laipsnis smarkiai nepakinta (AUC sumažėja 11%).
Dutch: Als sildenafil samen met voedsel wordt ingenomen, wordt de absorptiesnelheid verminderd met een gemiddelde vertraging van de Tmax van 60 minuten en een gemiddelde afname van Cmax van 29%, maar de mate van absorptie wordt niet significant beïnvloed (AUC met 11% verminderd).
Italian: SERIJOS NUMERIS
Dutch: PARTIJNUMMER
Italian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Italian: Pagrindinės analizės rezultatai (įvairių sildenafilio dozių grupėse, palyginti su placebo) buvo statistiškai nereikšmingi (p = 0,056) (žr.
Dutch: De resultaten van de hoofdanalyse (gecombineerde dosisgroepen versus placebo) waren niet statistisch significant (p = 0,056) (zie tabel 2).
Italian: Tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse po 90, 300 ir (90 × 1) tablečių.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 90, 300 en (90 x 1) tabletten.
Italian: Tyrimas truko 12 savaičių.
Dutch: De duur van de behandeling bedroeg 12 weken.
Italian: Dozės keisti nereikia, bet sildenafilio vartoti kartu su greipfrutų sultimis nerekomenduojama.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig, maar gelijktijdig gebruik van sildenafil en grapefruitsap wordt niet aanbevolen.
Italian: Mysildecard gydomi suaugusieji bei vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 17 metų, kuriems diagnozuotas padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė arterinė hipertenzija).
Dutch: Mysildecard wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen en jongeren van 1 tot 17 jaar oud met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële hypertensie).
Italian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Italian: Vartojimas kartu su kitais FDE5 inhibitoriais
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere PDE5-remmers
Italian: Duomenų apie sildenafilio vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sildenafil door zwangere vrouwen.
Italian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1134/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1134/001
Italian: Reikšmingas funkcinės klasės pagerėjimas buvo nustatytas tik tiriamiesiems, kurie vartojo didelę sildenafilio dozę, palyginti su placebu.
Dutch: Significante verbeteringen in functionele klasse werden alleen aangetoond bij patiënten met een hoge dosis sildenafil vergeleken met placebo.
Italian: Absorbcija
Dutch: Absorptie
Italian: Senyvi žmonės
Dutch: Ouderen
Italian: Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen.
Italian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Italian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Italian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Italian: Pigmentinis retinitas
Dutch: Retinitis pigmentosa
Italian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Italian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo kraujotakos stebėjimas, simptomų įvertinimas, funkcinė klasė pagal PSO, pagrindinio gydymo pakeitimai ir gyvenimo kokybės įvertinimas.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten hemodynamische monitoring, symptoomevaluatie, WHO functionele klasse, verandering in achtergrondbehandeling, en kwaliteit van leven metingen.
Italian: 4.2 ir 4.3 skyriuose.
Dutch: Zie rubrieken 4.2 en 4.3 voor dosisaanbevelingen.
Italian: Sildenafilio vartojimas kartu su bozentanu
Dutch: Gebruik van sildenafil met bosentan
Italian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad sildenafilis selektyviai veikia FDE5.
Dutch: In vitro onderzoek heeft aangetoond dat sildenafil selectief is voor PDE5.
Italian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Italian: Mysildecard gali labai sustiprinti jų poveikį.
Dutch: Mysildecard kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen veroorzaken.
Italian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Vidutinis sildenafilio pasiskirstymo tūris (Vss) esant pusiausvyrinei apykaitai yra 105 l. Tai rodo, kad, vaistinis preparatas pasiskirsto audiniuose.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume tijdens steady-state (Vss) van sildenafil bedraagt 105 l, hetgeen duidt op distributie in de weefsels.
Italian: Vaistinio preparato veiksmingumas, vertinant 6 minučių ėjimo mėginiu, senyviems ligoniams gali būti mažesnis.
Dutch: De klinische werkzaamheid, gemeten als de 6-minuten loopafstand, zou minder kunnen zijn bij oudere patiënten.
Italian: Daugeliui (bet ne visiems) tokių ligonių prieš vaistinio preparato vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių.
Dutch: De meeste van deze patiënten, maar niet allemaal, hadden reeds aanwezige cardiovasculaire risicofactoren.
Italian: Gydytojas turi patarti pacientui, kuris užmiršo pavartoti Mysildecard, dozę išgerti iš karto prisiminus, o toliau vaistinį preparatą vartoti įprasta tvarka.
Dutch: Artsen dienen patiënten die Mysildecard vergeten in te nemen aan te raden zo snel mogelijk een dosis in te nemen en dan de normale dosis voort te zetten.
Italian: Didžiausia rekomenduojama sildenafilio dozė FDE5 veikia 80 kartų stipriau nei FDE1, ir 700 kartų stipriau negi FDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 ar 11.
Dutch: De selectiviteit voor PDE5 is 80 maal groter dan voor PDE1 en meer dan 700 maal groter dan voor PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 en 11.
Italian: Mysildecard sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei.
Dutch: Mysildecard bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep van geneesmiddelen fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genoemd.
Italian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Italian: Vaistinio preparato perdozavus, taikomos, jei reikia, įprastinės palaikomojo gydymo priemonės.
Dutch: Bij overdosering moeten de noodzakelijke standaard ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Italian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Italian: Mysildecard išplečia plaučių kraujagysles ir sumažina kraujospūdį plaučiuose.
Dutch: Mysildecard verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de longen te verwijden.
Italian: Ligoniai, kuriems prieš tai gydymas bozentanu buvo nesėkmingas, iš tyrimo buvo pašalinti.
Dutch: Patiënten die eerder niet hadden gereageerd op behandeling met bosentan werden geëxcludeerd van de studie.
Italian: Iš viso 134 pacientai buvo gydyti sildenafiliu pradinio tyrimo metu, o jų ilgalaikio išgyvenamumo būklė buvo įvertinta praėjus ne mažiau kaip 3 metams.
Dutch: In totaal werden er in het oorspronkelijke onderzoek 134 patiënten met sildenafil behandeld en hun langetermijnoverlevingsstatus werd op minimaal 3 jaar geschat.
Italian: Analizuojant sildenafilio farmakokinetikos savybių pacientų organizme klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai, duomenis, nustatyta, kad kūno svoris yra geras prognostinis rodmuo, pagal kurį galima numatyti vaistinio preparato ekspoziciją vaiko organizme.
Dutch: De analyse van het farmacokinetische profiel van sildenafil bij patiënten die in pediatrische klinische onderzoeken werden opgenomen, toonde aan dat het lichaamsgewicht een goede voorspeller van de blootstelling aan het geneesmiddel bij kinderen was.
Italian: FDE5 preparatas veikia 4000 kartų stipriau nei FDE3, t. y. cAMF specifinę fosfodiesterazę, kuri svarbi reguliuojant širdies kontraktiliškumą.
Dutch: Met name is de selectiviteit van sildenafil voor PDE5 meer dan 4000 maal groter dan die voor PDE3, de cAMPspecifieke fosfodiësterase-isovorm die een rol speelt bij de regulering van de contractiliteit van het hart.
Italian: Atitinkami šansų santykiai buvo 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) ir 5,75 (p < 0,0001).
Dutch: De oddsratio's waren respectievelijk 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) en 5,75 (p=0,0001).
Italian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: Ligoniai, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija nesiekė 45% ir tie, kurių kairiojo skilvelio sutrumpėjimo frakcija nesiekė 0,2, netirti.
Dutch: Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie <45% of een linkerventrikel-verkortingsfractie <0,2 werden niet in het onderzoek opgenomen.
Italian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra po 20 mg tris kartus per parą (kas 6-8 valandas); ją reikia išgerti valgant arba be maisto.
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosering 20 mg driemaal per dag (om de 6 tot 8 uur), ingenomen met of zonder voedsel.
Italian: • kuriems prieš pradedant gydymą yra sunki hipotenzija (kraujospūdis < 90/50 mm Hg).
Dutch: • Ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) bij aanvang.
Italian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti sildenafilio tyrimų su naujagimiais, kuriems diagnozuota plautinė arterinė hipertenzija, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met sildenafil in pasgeborenen met pulmonale arteriële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).