FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Male and female patients (between 4 and 30 years of age) were eligible if they had a history of multiple seizure types, which had to include atypical absence seizures and drop attacks (i.e., tonic-atonic or astatic seizures); were being treated with 1 to 3 concomitant fixed dose antiepileptic medicinal products; a minimum of 90 seizures in the month before the 28-day baseline period; an EEG within 6 months of study entry demonstrating a pattern of slow spike-and-wave complexes (2.5 Hz); a weight of at least 18 kg; and a CT scan or MRI study confirming the absence of a progressive lesion.
Dutch: Mannelijke of vrouwelijke patiënten (tussen de 4 en 30 jaar oud) kwamen in aanmerking als zij een voorgeschiedenis hadden van meerdere types aanvallen, die moesten bestaan uit atypische absence-aanvallen en valaanvallen (d.w.z. tonische-atonische of astatische aanvallen); als ze werden behandeld met 1 tot 3 gelijktijdige anti-epileptica in vaste doses; als ze gedurende de maand voorafgaand aan de uitgangsperiode van 28 dagen minimaal 90 aanvallen hadden gehad; als ze gedurende de 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek een EEG hadden gehad waarop een patroon van langzame spike-en-wave-complexen (2,5 Hz) te zien waren; als ze een gewicht van ten minste 18 kg hadden en een CT-scan of MRI-onderzoek hadden waarmee de afwezigheid van een progressieve laesie werd bevestigd.
English: There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of rufinamide.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het stoppen van gelijktijdig gebruikte anti-epileptica nadat aanvallen onder controle zijn door toevoeging van rufinamide.
English: Inovelon is used with other medicines to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in adults, adolescents and children from 1 year of age.
Dutch: Inovelon wordt gebruikt met andere geneesmiddelen voor het behandelen van aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar.
English: 1.2 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420)
Dutch: 1,2 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoaat (E216), 250 mg sorbitol (E420)
English: Each carton contains one bottle, two identical calibrated oral dosing syringes and a press-in-bottle adapter (PIBA).
Dutch: Elke doos bevat één fles, twee identiek gekalibreerde orale doseringsspuiten en een druk-in-flesadapter (PIBA).
English: Inovelon contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) These ingredients may cause allergic reactions (possibly delayed).
Dutch: Inovelon bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) Deze bestanddelen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
English: Each carton contains 1 bottle, 2 syringes and 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Dutch: Elke doos bevat 1 fles, 2 spuiten en 1 druk-in-flesadapter (PIBA).
English: Co-administration of rufinamide 800 mg twice daily and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μg and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rufinamide 800 mg tweemaal daags en een oraal combinatie-anticonceptivum (ethinylestradiol 35 μg en norethindron 1 mg) gedurende 14 dagen resulteerde in een gemiddelde verlaging van de ethinylestradiol AUC0-24 van 22% en van norethindron AUC0-24 van 14%.
English: Furthermore, rufinamide does not inhibit the activity of cytochrome P450 enzymes (see section 5.2).
Dutch: Bovendien remt rufinamide niet de werking van cytochroom P450-enzymen (zie rubriek 5.2).
English: Adults, adolescents and children weighing 30 kg or over The recommended starting dose is 400 mg a day.
Dutch: Volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die 30 kg of meer wegen De aanbevolen aanvangsdosis is 400 mg (10 ml) per dag.
English: The oral dosing syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Dutch: De orale doseringsspuiten zijn gegradeerd in stappen van 0,5 ml.
English: Somnolence* Status epilepticus* Convulsion
Dutch: Slaperigheid* Status epilepticus* Hoofdpijn
English: In addition, patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury (as a result of accidental injury during a seizure).
Dutch: Daarnaast hebben patiënten ondervonden: angst, slapeloosheid, neusbloedingen, acne, huiduitslag, rugpijn, onregelmatige menstruatie, blauwe plekken, hoofdletsel (als gevolg van accidenteel letsel tijdens een aanval).
English: The oral suspension should be shaken vigorously before every administration.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik dient voor elke toediening goed te worden geschud.
English: Oligomenorrhoea
Dutch: Oligomenorroe
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 200 mg.
English: For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Er zijn voor rufinamide geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
English: As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Dutch: Daar valproaat de klaring van rufinamide aanzienlijk vermindert, wordt een lagere maximale dosis Inovelon aanbevolen voor patiënten < 30 kg die gelijktijdig valproaat toegediend krijgen.
English: The suspension should be taken twice daily in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Dutch: De suspensie dient tweemaal daags in de ochtend en de avond in twee gelijk verdeelde doses te worden ingenomen.
English: In clinical trials rufinamide discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days (see section 4.4).
Dutch: Bij klinische trials werd stoppen met rufinamide bereikt door de dosis om de twee dagen met ongeveer 25% te verlagen (zie rubriek 4.4).
English: Inovelon (rufinamide tablets) was administered in a double blind, placebo-controlled study, at doses of up to 45 mg/kg/day for 84 days, to 139 patients with inadequately controlled seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (including both atypical absence seizures and drop attacks).
Dutch: Inovelon (rufinamidetabletten) werd tijdens een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, in doses van maximaal 45 mg/kg/dag gedurende 84 dagen, toegediend aan 139 patiënten met onvoldoende gecontroleerde aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut (inclusief zowel atypische absence-aanvallen als valaanvallen).
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Dutch: Aluminium/aluminiumblisterverpakkingen, verpakkingen met 10, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
English: Treatment should be supportive and may include haemodialysis (see section 5.2).
Dutch: Behandeling dient ondersteunend te zijn en kan hemodialyse omvatten (zie rubriek 5.2).
English: Rufinamide concentrations are not subject to clinically relevant changes on co-administration with known enzyme inducing antiepileptic medicinal products.
Dutch: Rufinamideconcentraties ondergaan geen klinisch relevante veranderingen bij gelijktijdige toediening met bekende enzyminducerende anti-epileptica.
English: The most frequently reported TEAEs in the rufinamide treatment group (occurring in ≥ 10% of subjects) were upper respiratory tract infection and vomiting (28.0% each), pneumonia and somnolence (20.0% each), sinusitis, otitis media, diarrhoea, cough and pyrexia (16.0% each), and bronchitis, constipation, nasal congestion, rash, irritability and decreased appetite (12.0% each).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling in de behandelingsgroep met rufinamide (kwamen voor bij ≥ 10% van de patiënten) waren infectie van de bovenste luchtwegen en braken (28,0% elk), pneumonie en slaperigheid (20,0% elk), sinusitis, otitis media, diarree, hoesten en pyrexie (16,0% elk), en bronchitis, constipatie, verstopte neus, huiduitslag, prikkelbaarheid en verminderde eetlust (12,0% elk).
English: A recent population PK analysis of rufinamide on data pooled from 139 subjects (115 LGS patients and 24 healthy subjects), including 83 paediatric LGS patients (10 patients aged 1 to < 2 years, 14 patients aged 2 to < 4 years, 14 patients aged 4 to < 8 years, 21 patients aged 8 to < 12 years and 24 patients aged 12 to < 18 years) indicated that when rufinamide is dosed on a mg/kg/day basis in LGS subjects aged 1 to < 4 years, comparable exposure to that in LGS patients aged ≥ 4 years, in which efficacy has been demostrated, is achieved.
Dutch: Een recente farmacokinetische populatieanalyse van rufinamide met gepoolde gegevens van 139 proefpersonen (115 LGS-patiënten en 24 gezonde proefpersonen), waaronder 83 pediatrische LGS-patiënten (10 patiënten van 1 tot < 2 jaar, 14 patiënten van 2 tot < 4 jaar, 14 patiënten van 4 tot < 8 jaar, 21 patiënten van 8 tot < 12 jaar en 24 patiënten van 12 tot < 18 jaar), wees erop dat wanneer rufinamide op mg/kg/dag-basis wordt toegediend aan LGS-patiënten van 1 tot < 4 jaar, de blootstelling vergelijkbaar is met de blootstelling bij LGS-patiënten van ≥ 4 jaar, bij wie werkzaamheid is aangetoond.
English: The syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Dutch: De spuiten zijn gegradeerd in stappen van 0,5 ml.
English: Toxicities observed in dogs at levels similar to human exposure at the maximum recommended dose were liver changes, including bile thrombi, cholestasis and liver enzyme elevations thought to be related to increased bile secretion in this species.
Dutch: Bij honden opgemerkte toxiciteiten in niveaus die overeen kwamen met humane blootstelling aan de maximaal aanbevolen dosis waren veranderingen in de lever, inclusief galtrombi, cholestase en leverenzymverhogingen waarvan wordt aangenomen dat zij verband houden met verhoogde galafscheiding in dit species.
English: It comes in a bottle of 460 ml with two identical syringes and a push in bottle adaptor (PIBA).
Dutch: Ze wordt geleverd in een fles van 460 ml met twee identieke spuiten en een indrukflesadapter (PIBA).
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 400 mg.
English: If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, do not use it. Do not use the suspension if you notice that the appearance or smell of your medicine has changed.
Dutch: Als u meer dan 90 dagen na de eerste opening van de fles nog suspensie over hebt in de fles, mag u die niet meer gebruiken.
English: Rufinamide is metabolised by hydrolysis, and is not metabolised to any notable degree by cytochrome P450 enzymes.
Dutch: Rufinamide wordt gemetaboliseerd door hydrolyse en wordt niet in bijzondere mate gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen.
English: Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made Push plunger of syringe completely down
Dutch: Steek de adapter in de hals van de fles tot een nauwe afsluiting is gemaakt.
English: Withdrawal of rufinamide
Dutch: Afbouwen van rufinamide
English: Thus, clinically significant interactions mediated through inhibition of cytochrome P450 system by rufinamide are unlikely to occur.
Dutch: Daardoor zullen er waarschijnlijk geen klinisch significante interacties gemedieerd door middel van remming van het cytochroom P450-systeem door rufinamide optreden.
English: As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients being co-administered valproate.
Dutch: Daar valproaat de klaring van rufinamide aanzienlijk vermindert, wordt een lagere maximale dosis Inovelon aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig valproaat toegediend krijgen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral suspension contains 40 mg rufinamide.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg rufinamide.
English: Potassium sorbate (E202)
Dutch: Kaliumsorbaat (E202)
English: Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) in patients 1 year of age and older.
Dutch: Inovelon is geïndiceerd als adjuvante therapie bij de behandeling van aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut (LGS) bij patiënten van 1 jaar en ouder.
English: Infections: ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
Dutch: Infecties: oorinfectie, griep, verstopte neus, infectie op de borst.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
English: Ask the doctor or pharmacist for advice before taking any medicine at the same time as Inovelon.
Dutch: Neem contact op met de arts of apotheker voordat u naast Inovelon een ander geneesmiddel gebruikt.
English: Tell the doctor if you are taking the blood thinner - warfarin.
Dutch: Informeer de arts als u de bloedverdunner warfarine gebruikt.
English: Problems associated with the stomach including: stomach pain, constipation, indigestion, loose stools (diarrhoea), loss or change in appetite, weight loss.
Dutch: Problemen in verband met de maag zoals: maagpijn, obstipatie, indigestie, dunne ontlasting (diarree), verlies of verandering van eetlust, gewichtsverlies.
English: The antiepileptic drug (AED) hypersensitivity syndrome occurred in close temporal association to the initiation of rufinamide therapy and in the paediatric population.
Dutch: Het overgevoeligheidssyndroom door anti-epileptica heeft zich voorgedaan in nauw temporair verband met de start van de behandeling met rufinamide en onder de pediatrische populatie.
English: Tremor Diplopia Vision blurred
Dutch: Tremor Diplopie Wazig zien
English: Additionally, Inovelon (rufinamide oral suspension) was administered in a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to the addition of any other AED of the investigator's choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS.
Dutch: Aanvullend werd Inovelon (rufinamide suspensie voor oraal gebruik) toegediend in een multicenter, open-labelonderzoek waarin de toevoeging van rufinamide werd vergeleken met de toevoeging van een ander anti-epilepticum naar keuze van de onderzoeker aan het bestaande schema van 1 tot 3 anti-epileptica bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot jonger dan 4 jaar met onvoldoende gecontroleerd syndroom van Lennox-Gastaut.
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg (5 ml dosing suspension given as two 2.5 ml doses, one in the morning and one in the evening).
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 200 mg (5 ml doseringssuspensie toegediend als twee doses van 2,5 ml, één in de ochtend en één in de avond).
English: Doses of up to 3,600 mg/day have been studied in a limited number of patients.
Dutch: Doses van maximaal 3.600 mg/dag zijn bij een beperkt aantal patiënten bestudeerd.
English: A significant improvement was observed for all three primary variables: the percentage change in total seizure frequency per 28 days during the maintenance phase relative to baseline (-35.8% on Inovelon vs. -1.6% on placebo, p=0.0006), the number of tonic-atonic seizures (-42.9% on Inovelon vs. 2.2% on placebo, p=0.0002), and the seizure severity rating from the Global Evaluation performed by the parent/guardian at the end of the double-blind phase (much or very much improved in 32.2% on Inovelon vs. 14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
Dutch: Een significante verbetering werd opgemerkt voor alle drie de primaire variabelen: het percentage verandering in totale aanvalfrequentie per 28 dagen gedurende de onderhoudsfase ten opzichte van de basislijn (-35,8% op Inovelon vs. -1,6% op placebo, p=0,0006), het aantal tonische-atonische aanvallen (-42,9% op Inovelon vs. 2,2% op placebo, p=0,0002) en het percentage van de ernst van de aanvallen volgens de Globale Evaluatie uitgevoerd door de ouder/voogd aan het einde van de dubbelblinde fase (veel of zeer veel verbeterd bij 32,2% op Inovelon vs. 14,5% op de placebo-arm, p=0,0041).
English: Taken in two equal doses, half in the morning and the other half in the evening.
Dutch: Deze moet worden verdeeld over twee gelijke doses: de ene helft is voor 's ochtends en de andere helft is voor 's avonds.
English: Weight range
Dutch: Gewichtsbereik
English: Injury, poisoning and procedural complications
Dutch: Letsel, intoxicaties en verrichtings-complica ties
English: The most common adverse reactions observed at a higher incidence than placebo in patients with Lennox-Gastaut syndrome were somnolence and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met een hogere frequentie dan placebo werden opgemerkt bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut waren slaperigheid en braken.
English: Propylene glycol (E1520).
Dutch: Propyleenglycol (E1520)
English: 1 bottle of 460 ml contains 18400 mg rufinamide.
Dutch: 1 fles van 460 ml bevat 18.400 mg rufinamide.
English: Simeticone emulsion, 30% containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water.
Dutch: Simeticonemulsie, 30% met benzoëzuur, cyclotetrasiloxaan, dimethicon, glycolstearaat en glyceryldistearaat, methylcellulose, PEG-40-stearaat (polyethyleenglycolstearaat), polysorbaat 65, silicagel, sorbinezuur, zwavelzuur en water.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml of Inovelon oral suspension contains 40 mg rufinamide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg rufinamide.
English: What Inovelon looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Inovelon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: The tablet should be taken twice daily with water in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Dutch: De tablet dient tweemaal daags, in de ochtend en de avond, in twee gelijk verdeelde doses met water te worden ingenomen.
English: Patients receiving valproate:
Dutch: Patiënten die valproaat ontvangen:
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose and carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, liquid (non-crystallising), orange flavour and water.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose en carmellosenatrium, watervrij citroenzuur, simeticonemulsie 30% (bevat benzoëzuur, cyclotetrasiloxaan, dimethicon, glycolstearaat en glyceryldistearaat, methylcellulose, PEG-40-stearaat [polyethyleenglycolstearaat], polysorbaat 65, silicagel, sorbinezuur, zwavelzuur en water), poloxameer 188, hydroxyethylcellulose, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), kaliumsorbaat, propyleenglycol (E1520), sorbitol, vloeistof (niet-kristalliserend), sinaasappelsmaakstof en water.
English: 1 bottle contains 18400 mg rufinamide.
Dutch: 1 fles bevat 18.400 mg rufinamide.
English: The recommended starting dose is 200 mg (5 ml) a day.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg (5 ml) per dag.
English: Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis wordt afgeraden.
English: Citric acid, anhydrous (E330)
Dutch: Citroenzuur, watervrij (E330)
English: A total of 12 patients received any-other AED at the investigator's discretion in the control arm.
Dutch: In totaal kregen 12 patiënten in de controlegroep een ander anti-epilepticum naar keuze van de onderzoeker.
English: - you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact the doctor immediately if this happens.
Dutch: - u lijdt aan een toename van het aantal of de ernst of de duur van uw aanvallen.
English: Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor.
Dutch: Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
English: 5 ml contains 200 mg rufinamide.
Dutch: 5 ml bevat 200 mg rufinamide.
English: INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
English: Each millilitre contains 40 mg of rufinamide.
Dutch: Elke milliliter bevat 40 mg rufinamide.
English: Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with rufinamide.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen tijdens de behandeling met rufinamide anticonceptiemaatregelen te nemen.
English: In rats, decreased cellularity of the bone marrow and thymic atrophy were observed only in the carcinogenicity study.
Dutch: Bij ratten werd alleen in het carcinogeniteitsonderzoek verlaagde celaantallen in het beenmerg en thymusatrofie opgemerkt.
English: Alternatively, use the score line to break the tablet into two equal halves.
Dutch: Een andere oplossing is om de tablet met behulp van de breukstreep in twee gelijke helften te breken.
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg (10 ml dosing suspension given as two 5 ml doses).
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 400 mg (10 ml doseringssuspensie, toegediend als twee doses van 5 ml).
English: Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen tijdens de behandeling met Inovelon anticonceptiemaatregelen te nemen.
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
English: If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, ask the doctor or pharmacist for advice before taking Inovelon.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: Doses of up to 4,000 mg/day (in the 30 - -50 kg range) or 4,800 mg/day (in the over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Dutch: Doses van maximaal 4.000 mg/dag (in het 30 -- 50 kg bereik) of 4.800 mg/dag (bij de meer dan 50 kg) zijn bestudeerd bij een beperkt aantal patiënten.
English: Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dosis van 10 mg/kg/dag, toegediend in twee gelijk verdeelde doses waartussen circa 12 uur zit.
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten