FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Konkrétně byly vyřazeny bakterie Bacteroides sp. s výjimkou B. fragilis z důvodu přirozené nižší vnímavosti vůči levofloxacinu.
Bulgarian: В частност е премахнато включването на Bacteroides sp., различни от B. fragilis, поради естествената средна чувствителност към левофлоксацин.
Czech: V rámci evropských pokynů je levofloxacin doporučen jako alternativní antibiotikum s možným použitím jako přípravek první linie v zemích s vysokou úrovní klinicky významné rezistence na léčiva první linie.
Bulgarian: В европейските указания левофлоксацин се препоръчва като алтернативен антибиотик с възможност за употреба като средство от първа линия в държави с високо ниво на клинично значима резистентност към лекарствата от първа линия.
Czech: Finální příbalová informace byla odsouhlasena výborem CHMP.
Bulgarian: Окончателната формулировка на листовката е съгласувана от CHMP.
Czech: Vzhledem k vysoké míře spontánního uzdravení u tohoto typu infekce jsou považovány údaje prokazující nadřazenost nad placebem nebo komparátorovým léčivem u závažnějších ABS za předpoklad vyvážení rozsáhlých rizik a pro udržení rovnováhy přínosů a rizik pouze v situacích, kdy betalaktamy, doxycyklin nebo makrolidy nemohou být použity nebo selhaly.
Bulgarian: Поради тази висока честота при този вид инфекция данните, демонстриращи по-висока ефикасност спрямо плацебо или сравнителни средства при тежки случаи на ABS, се приемат като предпоставка за превишаване на сериозните рискове и запазване на баланса между ползите и рисковете само в случаите, когато беталактамите, доксициклина или макролидите не могат да бъдат използвани или не са дали резултат.
Czech: Upozornění týkající superinfekce bylo pozměněno v souladu se standardním zněním v tomto bodě zařazeným do informací o přípravku u všech antibakteriálních přípravků.
Bulgarian: Предупреждението за суперинфекция е изменено съгласно стандартната формулировка по тази точка, включена в PI на всички противобактериални средства.
Czech: Držitel navrhl upozornění týkající se závažných bulózních reakcí z důvodu závažnosti těchto reakcí a vzhledem k tomu, že bulózní erupce již byly zařazeny v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: ПРУ предлага включването на предупреждение за тежки булозни реакции заради тяхната сериозност предвид факта, че булозни обриви са вече включени в точка 4.8 от КХП.
Czech: Antibiotická terapie může být následně změněna na základě výsledků kultivace a klinické odpovědi.
Bulgarian: Впоследствие антибиотичната терапия може да бъде променена в светлината на антибиотикограмата и клиничното повлияване.
Czech: Na základě údajů o účinnosti poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci pro ABS, zvážení farmakokinetických/farmakodynamických údajů a rozsáhlého rizikového profilu levofloxacinu bylo proto odsouhlaseno, že znění u indikace ABS by mělo být v souladu se zněním odsouhlaseným u jiných přípravků ze skupiny fluorochinolonů.
Bulgarian: Следователно въз основа на данните относно ефикасността, предоставени от ПРУ за ABS, фармакокинетичните/фармакодинамичните съображения и сериозния рисков профил на левофлоксацин е съгласувано формулировката за показания за ABS да съответства на тази, одобрена за други флуорохинолонови средства.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl všechny dostupné údaje jmenovitě pro tuto indikaci, údaje z in vitro studií, neklinické údaje, údaje z farmakokinetických studií a údaje publikované americkými středisky pro kontrolu a prevenci nemocí a navrhl sjednocení indikace.
Bulgarian: ПРУ предоставя всички данни, налични за това показание, а именно in vitro, неклинични, фармакокинетични данни и данни, публикувани от Центровете за контрол и профилактика на заболяванията (CDC) на САЩ, и предлага хармонизирано показание.
Czech: Nekomplikované infekce močového ústrojí (uUTI)
Bulgarian: Неусложнени инфекции на пикочните пътища (uUTI)
Czech: Bylo zaznamenáno, že fluorochinolony, včetně levofloxacinu, nejsou považovány za referenční léčbu u stafylokoků a streptokoků.
Bulgarian: Отбелязва се, че флуорохинолоните, включително левофлоксацин, не са признати като референтно лечение на стафилококи и стрептококи.
Czech: Navrhované sjednocené upozornění týkající se G-6-PD deficience bylo podpořeno přehledem veškerých případů G6PD, který poskytl držitel rozhodnutí o registraci, a nebyly nalezeny žádné nové informace týkající se bezpečnosti.
Bulgarian: Предложеното хармонизирано предупреждение за недостатъчност на G-6-PD е подкрепено от обзор на всички случаи на G6PD, предоставен от ПРУ, в който не се установява нова информация относно безопасността.
Czech: Akutní bakteriální sinusitida (ABS)
Bulgarian: Остър бактериален синузит (ABS)
Czech: Současné léčebné pokyny obvykle doporučují antipneumokokové fluorochinolony u závažné ABS nebo tam, kde předchozí infekce selhala, nebo u infekcí, kterých se účastní rezistentní pneumokoky.
Bulgarian: Настоящите указания за лечение обикновено препоръчват антипневмококови флуорохинолони при тежък ABS или в случаите, когато предишното лечение не е дало резултат или при инфекции, причинени от резистентни пневмококи.
Czech: • ruptura vazu v souladu s přehledem, který poskytl držitel rozhodnutí o registraci, ve kterém byl v některých případech zjištěn případný kauzální vztah bez alternativního vysvětlení v kombinaci s biologickou možností.
Bulgarian: Разкъсване на лигаменти - в съответствие с обзора, предоставен от ПРУ, в който се посочва възможна причинно-следствена връзка в някои случаи без наличието на алтернативни обяснения в комбинация с биологична правдоподобност.
Czech: Vzhledem ke kombinaci postupu vzájemného uznávání a vnitrostátně udělených rozhodnutí o registraci byly v informacích o přípravku pro přípravek Tavanic zjištěny určité rozdílné informace.
Bulgarian: Заради съчетанието от процедура по взаимно признаване и национална процедура за разрешаване за употреба са установени известни разминавания в информацията за продукта (ИП) Tavanic.
Czech: Stěžejní studií byla CAPSS-101, velká registrační studie, která prokázala ekvivalenci levofloxacinu vůči ciprofloxacinu u dobře dokumentované chronické bakteriální prostatitidy a tyto údaje byly od té doby doplněny dalšími dvěma publikovanými studiemi.
Bulgarian: Основното проучване е CAPSS101 - голямо проучване за разрешаване за употреба, което демонстрира, че левофлоксацин е еквивалентен на ципрофлоксацин при добре документиран хроничен бактериален простатит и тези данни се подкрепят от две публикувани проучвания.
Czech: V úvahu byl vzat základní bezpečnostní profil schválený jako výsledek postupu sdílení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti dokončený dne 1. dubna 2011.
Bulgarian: Взет е под внимание основният профил на безопасност (CSP), одобрен в резултат на процедурата за съвместна работа по ПДБ, завършила на 1 април 2011 г.
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните теми, обсъдени при хармонизацията на различните точки от КХП.
Czech: Inhalační antrax
Bulgarian: Инхалационен антракс
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností výbor CHMP považuje poměr přínosů a rizik přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů za příznivý a je toho názoru, že sjednocené dokumenty informací o přípravku mohou být schváleny.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението риск/полза на Tavanic и свързани с него имена е благоприятно, а хармонизираните документи с информация за продукта са годни за одобрение.
Czech: Jelikož uUTI je definována jako přítomnost příhod akutní cystitidy a akutní pyelonefritidy, držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit indikaci na „nekomplikovanou cystitidu" pro lepší zohlednění populace pacientek zahrnutých do studie.
Bulgarian: Тъй като uUTI се определя като наличие на пристъпи на остър цистит и остър пиелонефрит, ПРУ предлага да се хармонизира това показание за „неусложнен цистит" с цел по-добро отразяване на популацията пациентки, включена в проучването.
Czech: Upozornění týkající se hepatobiliárních poruch bylo aktualizováno, aby zohledňovalo současné důkazy ukazující na kauzální vztah mezi levofloxacinem a hepatotoxicitou, který může vést k fatálním výsledkům.
Bulgarian: Предупреждението за хепато-билиарни нарушения е актуализирано, за да отрази настоящите доказателства, предполагащи причинно-следствена връзка между левофлоксацин и хепатотоксичността, което може да доведе до летален изход.
Czech: Tento bod souhrnu údajů o přípravku byl navíc aktualizován, aby zohledňoval základní bezpečnostní profil odsouhlasený v dubnu 2011 jako výsledek postupu sdílení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Bulgarian: Освен това тази точка от КХП е актуализирана, за да отразява основния профил на безопасност, одобрен през април 2011 г. в резултат на процедурата за съвместна работа по ПДБ.
Czech: V klinické praxi jsou nejčastěji předepisovanými antibiotiky u sinusitidy betalaktamy (amoxicilin s kyselinou klavulanovou nebo bez ní, perorální cefalosporiny druhé či třetí generace), makrolidy a antipneumokokové fluorochinolony.
Bulgarian: В клиничната практика най-често предписваните антибиотици против синузит са беталактами (амоксицилин със или без клавуланова киселина, перорални цефалоспорини от второ и трето поколение), макролиди и антипневмококови флуорохинолони.
Czech: Tato změna je založena na nově předložené analýze, která ukazuje, že starší jedinci jsou náchylnější k poranění šlach, jestliže denně dostávají 1 000 mg oproti 750 mg, na epidemiologických studiích, na dalším riziku u pacientů s poškozením ledvin bez úpravy dávky a zohledňuje biologickou možnost dávkově závislé cytotoxicity fluorochinolonů, přičemž tyto nálezy ukazují, že dávkování 1 000 mg denně je dalším rizikovým faktorem poranění šlach.
Bulgarian: Това изменение се основава на наскоро подаден анализ, който демонстрира, че хората в старческа възраст са поуязвими спрямо увреждане на сухожилие, ако приемат 1000 mg в сравнение със 750 mg, на епидемиологични проучвания, на допълнителния риск при пациенти с нарушена бъбречна функция без корекция на дозата, както и на биологичната правдоподобност на дозозависимата цитотоксичност на флуорохинолоните.
Czech: V rámci EU byl poprvé levofloxacin schválen ve Spojeném království v roce 1997 a následně ho schválilo jedenáct členských států: Belgie, Dánsko, Finsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko a Španělsko postupem vzájemného uznávání, přičemž referenčním státem bylo Spojené království.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Германия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия и Испания чрез процедура по взаимно признаване (ПВП), като Обединеното кралство е референтна държава-членка.
Czech: Indikace nekomplikovaných UTI byla schválena u levofloxacinu ve formě 250 mg tablet ve všech členských státech kromě tří.
Bulgarian: Показанието неусложнени UTI е одобрено за таблетките левофлоксацин от 250 mg във всички с изключение на три държави-членки.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby vyhodnotil veškeré další body vnitrostátně schválených souhrnů údajů o přípravku a aby navrhl příslušné změny v textu tam, kde se objevují rozdílnosti, a aby v některých případech shrnul informace již zahrnuté v těchto bodech (např. v bodě 5.2 souhrnu údajů o přípravku byly shrnuty informace o tkáňové distribuci).
Bulgarian: КХП и да предложи подходящи промени в текста, където съществуват разминавания, и в някои случаи да обобщи вече включената в тези точки информация (например в точка 5.2 от КХП е обобщена информацията относно разпределението в тъканите).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasil zařazení nového varování týkajícího se případného výskytu poruch vidění a informace, že v takových případech by měl být okamžitě konzultován oftalmolog.
Bulgarian: ПРУ приема да бъде включено ново предупреждение за възможната поява на нарушения на зрението и че в такива случаи е нужно да бъде потърсен незабавно офталмолог.
Czech: Sjednocené znění u dysglykemie bylo dále pozměněno ve světle nových hlášených případů hypoglykemického kómatu u přípravků z rodiny fluorochinolonů.
Bulgarian: Хармонизираното предупреждение за дисгликемия е допълнително изменено в светлината на наскоро съобщените случаи на хипогликемична кома при флуорохинолонови средства.
Czech: Chronická bakteriální prostatitida (neboli „prostatitida") je schválenou indikací pro levofloxacin ve všech členských státech s výjimkou dvou.
Bulgarian: Хроничният бактериален простатит (или само „простатит") е одобрено показание на левофлоксацин във всички с изключение на две държави-членки.
Czech: Sjednocené znění souhrnu údajů o přípravku odsouhlasené pro indikaci prostatitidy bylo: „Chronická bakteriální prostatitida".
Bulgarian: Хармонизираната формулировка в КХП, одобрена за показанието простатит, е: „Хроничен бактериален простатит".
Czech: Závěrem lze říci, že na základě hodnocení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a po diskuzích v rámci výboru výbor při zvážení farmaceutických forem přijal sjednocené sady dokumentů týkajících se informací o přípravku pro potahované tablety a infuzní roztok přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията и отговорите от страна на ПРУ и след обсъжданията в рамките на Комитета, CHMP одобрява хармонизирания набор документи с информация за продукта за филмираните таблетки и инфузионния разтвор за Tavanic и свързани с него имена, като взима предвид лекарствените форми.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal návrh držitele rozhodnutí o registraci pro sjednocený text v tomto bodě.
Bulgarian: CHMP отбелязва предложението на ПРУ за хармонизиран текст в тази точка.
Czech: Komplikované UTI (cUTI), včetně pyelonefritidy (PN), byly předloženy a schváleny ve všech členských státech kromě jednoho, ve kterém byla schválena pouze indikace akutní pyelonefritida (APN).
Bulgarian: Заявления за усложнени UTI (cUTI), включително пиелонефрит (PN), са одобрени във всички с изключение на една държави-членки, където е прието само показанието остър пиелонефрит
Czech: Informace o hepatotoxicitě byly navíc doplněny tak, aby u levofloxacinu uváděly hlášené případy žloutenky a závažného poškození jater, včetně případů fatálních akutního jaterního selhání, primárně u pacientů se závažnými základními onemocněními.
Bulgarian: Освен това информацията относно хепатотоксичността е допълнена, за да отрази, че съобщените случаи на жълтеница и тежко чернодробно увреждане при левофлоксацин включват случаи на летална остра бъбречна недостатъчност, предимно при пациенти с тежки основни заболявания.
Czech: • hypoglykemické kóma v souladu s CCSI verzí 4 pro levofloxacin předloženou jako část pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 27,
Bulgarian: Хипогликемична кома - в съответствие с версия 4 на ОФИБ за левофлоксацин, предоставена като част от ПДБ 27;
Czech: Upozornění na exacerbace myasthenia gravis zahrnuté do základního bezpečnostního profilu bylo revidováno na základě kumulativního přehledu bezpečnosti předloženého držitelem rozhodnutí o registraci během tohoto postupu přezkoumání.
Bulgarian: Предупреждението за обостряне на миастения гравис, включено в CSP, е преработено въз основа на обзорна оценка на безопасността, представена от ПРУ по време на тази процедура по сезиране.
Czech: Další změna byla odsouhlasena s ohledem na trvání léčby u pyelonefritidy a cUTI, aby toto bylo v souladu s doporučeními dle pokynů Evropské urologické asociace (EAU) z roku 2010 pro trvání léčby levofloxacinem v délce 7-10 dní u akutní nekomplikované pyelonefritidy a 7-14 dní (i.v.
Bulgarian: Съгласувано е допълнително изменение продължителността на лечение при пиелонефрит и cUTI да бъде в съответствие с указанията на Европейската асоциация по урология (EAU) от 2010 г., препоръчващи лечението с левофлоксацин да е с продължителност от 7-10 дни при остър неусложнен пиелонефрит и 7-14 дни (интравенозно, последвано от евентуално прехвърляне на перорална терапия) при тежки случаи (указания на EAU от 2010 г.).
Czech: Poměr Cmyx/MIX ve výši 10 a poměr AUC/MIC ve výši 100 jsou dle literatury doporučené hodnoty, které odpovídají rychlé baktericidní aktivitě.
Bulgarian: Литературата указва, че съотношение Cmax/MIC от 10 и AUC/MIC от 100 представляват бързо бактерицидно действие.
Czech: dní,
Bulgarian: 14 дни;
Czech: Evropská společnost klinické mikrobiologie a infekčních chorob (ESCMID) navrhuje „Pokyn pro léčbu infekci dolních cest dýchacích u dospělých", v rámci nichž jsou chinolony považovány za léčbu druhé volby v případě klinicky významné rezistence pneumokoků na amoxicilin a tetracykliny nebo v případě závažnější intolerance.
Bulgarian: Европейското дружество по клинична микробиология и инфекциозни болести (ESCMID) одобрява „Указание за лечение на инфекции на долните дихателни пътища при възрастни" (Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections), което посочва хинолоните като втори избор в случай на клинично значима пневмококова резистентност срещу амоксицилин и тетрациклини или сериозна непоносимост.
Czech: Fluorochinolony jsou zvláště užitečné u těžkých případů z důvodu krytí gramnegativních organismů i častějších H. influenzae a S. pneumoniae.
Bulgarian: Флуорохинолоните са особено полезни в тежки случаи заради тяхното покритие срещу грам-отрицателни организми, както и по-разпространените H.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z existujících klinických studií, údaje z farmakovigilančních studií a publikované literatury odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
Bulgarian: Комитетът разглежда предоставените от ПРУ данни от съществуващи клинични проучвания, данните относно лекарствената безопасност и публикуваната литература, обосноваваща предложената хармонизация на информацията за продукта;
Czech: Tuto indikaci registrovanou v EU od roku 1997 podporují tři stěžejní studie.
Bulgarian: Три основни проучвания подкрепят това показание, одобрено от ЕС от 1997 г. насам.
Czech: Přípravek Tavanic, infuzní roztok, 5 mg/ml
Bulgarian: Tavanic инфузионен разтвор 5 mg/ml
Czech: V některých členských státech byly schváleny potahované tablety o síle 750 mg a infuzní roztok o síle 750 mg / 150 ml.
Bulgarian: В някои държави-членки са разрешени за употреба и филмирани таблетки от 750 mg, както и инфузионен разтвор от 750 mg/150 ml.
Czech: Tavanic (levofloxacin) je syntetický antibakteriální přípravek ze třídy flurochinolonů a jedná se o S(-) enanciomer racemické lékové substance ofloxacinu.
Bulgarian: Tavanic (левофлоксацин (levofloxacin)) представлява синтетично противобактериално средство от класа на флуорохинолоните и се явява S(-) енантиомера на рацемичното лекарствено вещество офлоксацин.
Czech: Jakožto antibakteriální přípravek ze skupiny fluorochinolonů inhibuje levofloxacin syntézu DNA tím, že působí na komplex DNA/DNA-gyráza a na topoizomerázu IV.
Bulgarian: Като флуорохинолоново противобактериално средство левофлоксацин инхибира синтеза на ДНК, като въздейства върху комплекса ДНК/ДНК-гираза и топоизомераза IV.
Czech: Nozokomiální pneumonie (HAP) je také infekcí respiračního ústrojí, u které byl levofloxacin schválen ve dvou členských státech a u které držitel rozhodnutí o registraci neusiluje o její udržení dle shrnutí níže.
Bulgarian: Вътреболничната пневмония (HAP) също е RTI, при която левофлоксацин е разрешен за употреба в две от държавите-членки и която ПРУ не цели да запази, както е обобщено по-долу.
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů týkající se terapeutických indikací a bodu dávkování a metody podání i zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
Bulgarian: Комитетът взема под внимание установените разминавания при Tavanic и свързани с него имена в точките относно терапевтичните показания, дозировката и начин на приложение, както и останалите точки от КХП;
Czech: Sjednocené varování týkající se prodloužení QT intervalu bylo pozměněno v souladu s aktualizovaným doporučením pracovní skupiny pro farmakovigilanci výboru CHMP s datem 16. dubna 2012 s ohledem na fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu.
Bulgarian: Хармонизираното предупреждение за удължаване на интервала QT е изменено в светлината на актуализираните препоръки на Работната група по лекарствена безопасност към CHMP от 16 април 2012 г.
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB)
Bulgarian: Остър пристъп на хроничен бронхит (AECB)
Czech: roztok): 500 mg po dobu 28 dní,
Bulgarian: 500 mg в продължение на 28 дни;
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Tavanic и свързани с него имена
Czech: Chronická bakteriální prostatitida
Bulgarian: Хроничен бактериален простатит
Czech: Tato indikace byla schválena pro tablety levofloxacinu ve všech výše uvedených členských státech vnitrostátními postupy nebo prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Bulgarian: Това показание е одобрено за левофлоксацин таблетки във всички горепосочени държави-членки посредством национална процедура или ПВП.
Czech: Ačkoli levofloxacin není považován za léčivo volby pro léčbu AECB, je doporučen jako jedna z možných alternativ pro léčbu v případě častých exacerbací a v případě závažné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Bulgarian: Въпреки че не се смята за лекарство, предпочитано при лечение на AECB, левофлоксацин се препоръчва като една от възможните алтернативи в случай на чести пристъпи и при тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Czech: Tento bod byl dále pozměněn, aby jasně zmiňoval, že léčba levofloxacinem je kontraindikována během kojení, a také aby zahrnoval informace o fertilitě v souladu s Pokyny CHMP pro hodnocení rizika léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení: Z údajů týkajících se označení na obalu, leden 2009.
Bulgarian: Тази точка е допълнително изменена с цел ясно да се посочи, че лечението с левофлоксацин е противопоказано по време на кърмене и да се включи информация относно фертилитета съгласно „Указание за оценка на риска на лекарствени продукти върху възпроизводството и кърменето при човека:
Czech: Přípravek Tavanic je k dispozici ve formě potahovaných tablet (250 mg a 500 mg) a jako infuzní roztok (5 mg/ml v provedení 250 mg / 50 ml a 500 mg / 100 ml).
Bulgarian: Tavanic се предлага под формата на филмирани таблетки (250 mg и 500 mg) и инфузионен разтвор (5 mg/ml в опаковки от 250 mg/50 ml и 500 mg/100 ml).
Czech: léčba druhé linie), jestliže jsou doporučované antibakteriální přípravky považovány za nevhodné k léčbě.
Bulgarian: (т.е. лечение от втора линия), когато препоръчваните противобактериални средства се считат за неподходящи за лечение на тази инфекция.
Czech: Navrhované sjednocené nižší dávkování u AECB a cSSTI ve výši 250 mg bylo dále diskutováno vzhledem ke farmakokinetickému/farmakodynamickému profilu levofloxacinu,
Bulgarian: Предложената хармонизирана по-ниска дозировка за AECB и cSSTI от 250 mg е допълнително обсъдена в светлината на фармакокинетичния/фармакодинамичния профил на левофлоксацин, естеството на инфекцията и най-вероятния бактериален причинител.
Czech: roztoku levofloxacinu tak, aby tyto byly doporučeny u PN a komplikovaných infekcí močového traktu při zohlednění oficiálních pokynů o vhodném použití antibakteriálních léčivých přípravků.
Bulgarian: ПРУ предлага да се хармонизира формулировката за левофлоксацин таблетки и интравенозен разтвор, така че да се препоръчват при PN и усложнени инфекции на пикочните пътища, като се обърне по-специално внимание на официалните указания за правилната употреба на противобактериални средства.
Czech: Na základě v současnosti dostupných údajů, při zvážení současných léčebných pokynů a také vzhledem ke znění v aktuálních souhrnech údajů o přípravku u jiných přípravků ze skupiny fluorochinolonů s ohledem na tuto indikaci držitel rozhodnutí o registraci navrhuje následující omezené znění:
Bulgarian: Въз основа на наличните понастоящем данни, като отчита настоящите указания за лечение и взема предвид настоящата формулировка в КХП относно други флуорохинолонови продукти по отношение на това показание, ПРУ предлага следната ограничена формулировка:
Czech: • komunitně získaná pneumonie • komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото; усложнени инфекции на кожата и меките тъкани;