FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temomedac verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Swedish: I vissa fall kan din dos Temomedac minskas eller behandlingen avslutas.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een proefonderzoek voor het aanhoudende 42-dagen schema, vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Swedish: Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42-dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Dutch: Pancytopenie, anemie (Graad 3 - 4), leukopenie
Swedish: Pancytopeni, anemi (grad 3 - 4), leukopeni
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse van klinische studies omvatte 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av erfarenheten från kliniska prövningar fanns 101 kvinnliga och 169 manliga försökspersoner från vilka det lägsta neutrofilantalet var tillgängligt och 110 kvinnliga och 174 manliga försökspersoner från vilka det lägsta trombocytantalet var tillgängligt.
Dutch: Vertel het uw arts als u één van deze verschijnselen opmerkt.
Swedish: Berätta för din läkare om du märker något av dessa symtom.
Dutch: De dosisniveaus bedragen 100 mg/m², 150 mg/m² en 200 mg/m².
Swedish: Dosnivåerna är 100 mg/m², 150 mg/m² eller 200 mg/m².
Dutch: Temomedac kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Swedish: Temomedac kan orsaka bestående infertilitet.
Dutch: Temomedac wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumor:
Swedish: Temomedac används för behandling särskilda former av hjärntumörer:
Dutch: Neutropenie of lymfopenie (Graad 3 - 4), trombocytopenie (Graad 3 - 4)
Swedish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3 - 4), trombocytopeni (grad 3 - 4)
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet geadviseerd worden om tijdens gebruik van TMZ effectieve anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet under behandling med TMZ.
Dutch: Een totaal aantal van 573 patiënten werd gerandomiseerd om TMZ + RT (n = 287) of RT alleen (n = 286) te krijgen.
Swedish: Totalt 573 patienter randomiserades till att antingen få TMZ + strålbehandling (n = 287) eller enbart strålbehandling (n = 286).
Dutch: • als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, hetgeen zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temomedac zijn (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"), kan uw arts u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
Swedish: • om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temomedac (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar.
Dutch: Als u per ongeluk meer Temomedac capsules inneemt dan u is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Temomedac Om du av misstag råkar ta fler Temomedac-kapslar än du var ordinerad att göra, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 harde capsules
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 hårda kapslar
Dutch: • als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temomedac mogelijk aangepast worden.
Swedish: • om du har lever- eller njurbesvär kan din Temomedac-dos behöva justeras.
Dutch: Lymfopenie, petechiae
Swedish: Lymfopeni, petekier
Dutch: *Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
Swedish: * En patient som randomiserades till armen med enbart strålbehandling, erhöll TMZ + strålbehandling
Dutch: Temomedac bevat lactose (een soort suiker).
Swedish: Temomedac innehåller laktos (en sockerart).
Dutch: Allergische reacties, waaronder anafylaxie, angio-oedeem
Swedish: Allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, angioödem
Dutch: Uit een farmacokinetische analyse van een patiëntenpopulatie met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door leeftijd.
Swedish: Baserad på populationsfarmakokinetisk analys hos patienter i åldrarna 19 - 78 år, påverkas inte clearance för TMZ av ålder.
Dutch: Convulsies, hoofdpijn
Swedish: Kramper, huvudvärk
Dutch: Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de dosis Temomedac aangepast moet worden.
Swedish: Före varje ny behandlingscykel kommer ditt blod att testas för att se om Temomedac-dosen måste justeras.
Dutch: Wat is Temomedac en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Temomedac är och vad det används för
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de DNAalkylering, voornamelijk op de O6- en N7-posities van guanine.
Swedish: Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O6- och N7-positionerna av guanin.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, is de verdraagbaarheid bij kinderen naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Swedish: Även om data är begränsade förväntas toleransen av TMZ vara densamma som för vuxna.
Dutch: • Uw bloed zal tijdens de behandeling regelmatig getest worden om de bijwerkingen van Temomedac op uw bloedcellen te controleren.
Swedish: Ditt blod kommer att testas regelbundet under behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temomedac på blodkropparna.
Dutch: Mannen die behandeld worden met TMZ dient aangeraden te worden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma (zie rubriek 4.6).
Swedish: Män som behandlas med TMZ ska avrådas från att avla barn under upp till 6 månader efter att de fått den sista behandlingen och att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandling (se avsnitt 4.6).
Dutch: De eerste dosis zal 150 mg/m² bedragen.
Swedish: Den första dosen kommer att vara 150 mg/m².
Dutch: Gedurende de combinatiebehandelingsfase, zal uw arts Temomedac opstarten met een dosis van 75 mg/m² (gebruikelijke dosering).
Swedish: Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temomedac i en dos på 75 mg/m² (vanlig dos).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk in als u hier last van heeft.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om detta händer.
Dutch: Tekenen van allergische reactie omvatten een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende ademhaling, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.
Swedish: Tecken på allergisk reaktion omfattar känsla av klåda, andfåddhet eller väsande andning, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Dutch: De gegevens over de klinische werkzaamheid bij patiënten met een multiform glioblastoom (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressief of recidiverend na chirurgische ingreep en RT, waren gebaseerd op twee klinische onderzoeken met oraal TMZ.
Swedish: Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, StevensJohnsonsyndroom
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogde alkalische fosfatase, gewichtstoename
Swedish: Hypokalemi, ökat alkaliskt fosfatas, viktökning
Dutch: Gevallen van diabetes insipidus zijn soms gemeld.
Swedish: Fall med diabetes insipidus har rapporterats som mindre vanliga.
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinomen, keratoacanthoom van de huid en basaalceladenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Swedish: Diverse neoplasmer, inklusive bröstcancer, hudkeratoakantom och basalcellscancer observerades i 6 cykelstudien på råtta medan inga tumörer eller preneoplastiska förändringar sågs i hundstudier.
Dutch: • eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
Swedish: • behandling tillsammans med strålning (samtidig fas) först
Dutch: Hoe neemt u Temomedac in?
Swedish: Hur du tar Temomedac
Dutch: Kleur/inscriptie
Swedish: Färg/märkning
Dutch: Tabel 5 omvat bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken voor recidiverend of progressief maligne glioom en na het in de handel brengen van TMZ.
Swedish: Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av TMZ.
Dutch: Herpes simplex, Herpes zoster, griepachtige symptomen
Swedish: Herpes simplex, herpes zoster, influensaliknande symptom
Dutch: De dosis Temomedac kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Swedish: Temomedac-dosen kan justeras, skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under varje behandlingscykel.
Dutch: Hepatitis als gevolg van hepatitis B-virus (HBV-)-reactivering, in sommige gevallen met dodelijke afloop, is gemeld.
Swedish: Hepatit, på grund av reaktivering av hepatit B-virus (HBV) och som i vissa fall resulterat i dödsfall, har rapporterats.
Dutch: In een afzonderlijke fase I-studie, resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metabolite monomethyl-triazeno-imidazol-carboxamide (MTIC).
Swedish: I en separat fas I-studie visade samtidig administrering av TMZ och ranitidin inte på några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Dutch: Otitis media, tinnitus, hyperacusis, oorpijn
Swedish: Otitis media, tinnitus, hyperakusi, öronvärk
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % BI voor HR = 1,33 -1 ,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ -arm.
Swedish: Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR = 1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ-armen.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte medac
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac
Dutch: Temomedac wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
Swedish: Temomedac används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).
Dutch: Bij patiënten behandeld met TMZ, gebruikt in combinatie met RT of als monotherapie na RT voor onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom of als monotherapie bij patiënten met recidiverend of progressief glioom, waren de zeer vaak gemelde bijwerkingen vergelijkbaar: misselijkheid, braken, constipatie, anorexie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Swedish: Hos patienter som behandlades med TMZ, vare sig det användes i kombination med strålbehandling eller som monoterapi efter strålning för nydiagnostiserad glioblastoma multiforme eller som monoterapi hos patienter med recidiverande eller progressivt gliom, var de biverkningar som rapporterades som mycket vanliga likartade: illamående, kräkningar, förstoppning, anorexi, huvudvärk och trötthet.
Dutch: TMZ werd toegediend als rescuetherapie in de follow-up fase bij 161 patiënten van de 282 (57 %) uit de arm met RT alleen, en 62 patiënten van de 277 (22 %) uit de TMZ + RT-arm.
Swedish: TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57 %) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22 %) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de overall survival (OS) in vergelijking met RT alleen (Afbeelding 1).
Swedish: Tillägg av samtidig TMZ till strålbehandling följt av TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (figur 1).
Dutch: • als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Swedish: • om vissa typer av blodkroppar minskar kraftigt (myelosuppression), såsom de vita blodkropparna eller trombocyterna.
Dutch: U neemt alleen Temomedac eenmaal per dag ain gedurende de eerste 5 dagen.
Swedish: Du kommer att ta enbart Temomedac en gång dagligen de första 5 dagarna.
Dutch: In beide onderzoeken was de progressie-vrije overleving (PFS), gedefinieerd door MRI-scans of neurologische verslechtering, het primaire eindpunt.
Swedish: I båda studierna var primär endpoint progressionsfri överlevnad (PFS) bestämd genom magnettomografi eller neurologisk försämring.
Dutch: Aanvullende gegevens voor Temomedac 20 mg harde capsules De hulpstof zonnegeel FCF (E 110) in het omhulsel van de capsule kan allergische reacties veroorzaken.
Swedish: Tilläggsuppgifter för Temomedac 20 mg hårda kapslar Tillsatsämnet para-orange (E 110) som finns i kapselhöljet kan ge allergiska reaktioner.
Dutch: Daarom dienen mannen, die ermee behandeld worden, te worden aangeraden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma vanwege de mogelijkheid van irreversibele infertiliteit als gevolg van therapie met TMZ.
Swedish: Män som behandlas med TMZ avrådes därför från att avla barn upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att före behandling söka rådgivning om kryokonservering av spermier, på grund av risken för irreversibel infertilitet vid behandling med TMZ.
Dutch: Na 6 maanden was het aantal overlevende patiënten significant hoger bij de TMZ -arm (60 %) dan bij de procarbazinegroep (44 %) (chi-kwadraat p = 0,019).
Swedish: Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ-armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
Dutch: Na dosisescalatie blijft de dosis 200 mg/m² per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve wanneer toxiciteit optreedt.
Swedish: Vid doshöjning ska dosen bibehållas på 200 mg/m² dagligen under de första 5 dagarna för varje efterföljande cykel med undantag för om toxicitet uppstår.
Dutch: TMZ wordt spontaan gehydrolyseerd bij fysiologische pH tot voornamelijk de actieve verbinding 3-methyl-(triazeno-1-yl)imidazol-4-carboxamide (MTIC).
Swedish: TMZ hydrolyseras spontant vid fysiologiskt pH främst till den aktiva formen 3-metyl-(triazen-1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, en trombocytopenie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
Swedish: Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie, bedraagt de initiële dosis 150 mg/m² eenmaal daags en wordt in de tweede cyclus verhoogd tot 200 mg/m² eenmaal daags, gedurende 5 dagen indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m² en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m² en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat type A Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Wijnsteenzuur
Swedish: Kapselinnehåll vattenfri laktos natriumstärkelseglykolat typ A kolloidal vattenfri kiseldioxid vinsyra stearinsyra
Dutch: In een afzonderlijk farmacokinetisch onderzoek waren de farmacokinetische profielen van het plasma bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis vergelijkbaar met de profielen van patiënten met een normale leverfunctie.
Swedish: I en separat farmakokinetikstudie var den farmakokinetiska plasmaprofilen hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, jämförbar med den som observerades hos patienter med normal leverfunktion
Dutch: • Common Toxicity Criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken).
Swedish: • common toxicity criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Dutch: Spierzwakte, artralgie
Swedish: Muskelsvaghet, artralgi
Dutch: Een volledige bloedtelling moet verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis) of binnen 48 uur vanaf die dag, en wekelijks tot de ANC > 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling > 100 x 109/l.
Swedish: En fullständigt hematologisk status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 109/l och trombocyttalet > 100 x 109/l.
Dutch: Bij patiënten van 3 jaar of ouder dient TMZ alleen gebruikt te worden bij recidiverend of progressief maligne glioom.
Swedish: Hos patienter som är 3 år eller äldre ska TMZ endast ges vid recidiverande eller progressiva maligna gliom.
Dutch: Huidexfoliatie, fotosensibiliteitsreactie, afwijkende pigmentatie
Swedish: Hudfjällning, fotosensitivitetsreaktion, onormal pigmentering
Dutch: In het gerandomiseerde actief-gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21 % vs. 8 %-chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p = 0,0063).
Swedish: I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
Dutch: Oudere patiënten lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie, in vergelijking met jongere patiënten.
Swedish: Äldre patienter (> 70 års ålder) tycks löpa en högre risk för neutropeni och trombocytopeni jämfört med yngre patienter.
Dutch: Agitatie, apathie, gedragsstoornis, depressie, hallucinatie
Swedish: Agitation, apati, förändrat beteende, depression, hallucinationer
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, oogpijn, droge ogen
Swedish: Minskad synskärpa, ögonsmärta, torra ögon
Dutch: Temomedac is geïndiceerd voor gebruik bij:
Swedish: Temomedac är avsett för behandling av:
Dutch: Nieuwe of gereactiveerde (terugkerende) cytomegalovirusinfecties en gereactiveerde hepatitis Bvirusinfecties zijn soms gemeld.
Swedish: Nya eller reaktiverade (återkommande) cytomegalovirusinfektioner och reaktiverade hepatit B-virusinfektioner har rapporterats som mindre vanliga.
Dutch: Vier weken na beëindiging van de TMZ + RT combinatiebehandelingsfase, wordt TMZ toegediend tot 6 cycli monotherapie.
Swedish: Fyra veckor efter att den samtidiga TMZ + strålbehandlingsfasen avslutats ges upp till 6 cykler monoterapi med TMZ.
Dutch: Gevallen van bloedvergiftiging (waarbij bacteriën en hun gifstoffen circuleren in het bloed en schade aan organen veroorzaken) zijn soms gemeld.
Swedish: Fall av sepsis (blodförgiftning: när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och börjar skada organen) har rapporterats som mindre vanliga.
Dutch: Droge huid, pruritus
Swedish: Torr hud, pruritus
Dutch: Anti-emetische therapie
Swedish: Behandling med antiemetikum:
Dutch: Mictiefrequentie, urineincontinentie
Swedish: Frekvent urinering, urininkontinens
Dutch: Temomedac bevat lactose
Swedish: Temomedac innehåller laktos
Dutch: Amberkleurige glazen fles met witte polypropyleensluiting, die voor kinderen moeilijk te openen is, en voorzien van een polyethyleenafdichting die 5 of 20 capsules bevatten.
Swedish: Bärnstensfärgad glasburk med barnskyddande vit förslutning av polypropen försedd med induktionsförsegling av polyeten, innehållande 5 eller 20 hårda kapslar.
Dutch: De dosis Temomedac kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
Swedish: Temomedac-dosen kan skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under den samtidiga fasen.
Dutch: Cytomegalovirusinfectie, reactivering van infectie, zoals cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, herpes-meningoencefalitis†, sepsis†
Swedish: Cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, meningoencefalit orsakad av herpesvirus
Dutch: De dosis in Cyclus 1 (monotherapie) bedraagt 150 mg/m² eenmaal daags gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling.
Swedish: Dosen i cykel 1 (monoterapi) är 150 mg/m² en gång dagligen under 5 dagar följt av 23 dagar utan behandling.
Dutch: • volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie
Swedish: • vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med strålbehandling och därefter som monoterapi
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):: hoest, infecties waaronder longontsteking.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): hosta, infektioner inklusive lunginflammation.
Dutch: Gevallen van myelodysplastisch syndroom en secundaire tumoren, waaronder myeloïde leukemie, zijn ook zeer zelden gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: I mycket sällsynta fall har även myelodysplastiskt syndrom och sekundära maligniteter, inklusive myeloisk leukemi rapporterats (se avsnitt 4.8).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie, anemie, leukopenie).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): minskat antal blodkroppar (pancytopeni, anemi, leukopeni).
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150 - 200 mg/m²) op Dag 1 - 5 van elke 28-dagen cyclus tot 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Swedish: Detta följdes av TMZ som monoterapi (150 - 200 mg/m²) dag 1-5 i varje 28 dagars cykel, upp till 6 cykler, med start 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Dutch: U moet uw nieuwe dosis Temomedac afzonderlijk innemen gedurende de eerste 5 dagen ("doseerdagen") van elke cyclus.
Swedish: Du kommer att ta enbart den nya Temomedac-dosen en gång om dagen de första 5 dagarna ("doseringsdagarna") i varje cykel.
Dutch: Als de ANC gedurende een cyclus dealt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Swedish: Om antalet neutrofila granulocyter sjunker till < 1,0 x 109/l eller om trombocyttalet är < 50 x 109/l under någon cykel, ska dosen reduceras med en dosnivå under nästa cykel (se avsnitt 4.2).
Dutch: Infectie, herpes simplex, wondinfectie, faryngitis, orale candidiasis
Swedish: Infektion, herpes simplex, sårinfektion, faryngit, oral candidiasis
Dutch: In een studie met 288 patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 3 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 1 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Swedish: I en studie med 288 försökspersoner med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme förekom grad 4 neutropeni hos 3 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 1 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.