FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met eerdere auto-immuunziekte en iedere andere aandoening waarvoor systemische behandeling met corticosteroïden nodig was (≥ 10 mg prednison of equivalent per dag) of waarvoor andere immunosuppressieve medicatie nodig was en patiënten die eerder waren behandeld voor melanoom (met uitzondering van patiënten die waren geopereerd, die adjuvante radiotherapie hadden gekregen na neurochirurgische resectie van laesies van het centrale zenuwstelsel, en die eerder adjuvant waren behandeld met interferon ≥6 maanden voor randomisatie) en die eerder waren behandeld met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, of anti-CTLA-4 antilichaam (waaronder ipilimumab of ieder ander antilichaam of geneesmiddel dat zich specifiek richt op T-cel co-stimulatie of checkpointpathways), werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su prethodno imali autoimunu bolest ili bilo koje stanje koje je zahtijevalo sistemsko liječenje kortikosteroidima (≥ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan) ili drugim imunosupresivima, kao ni bolesnici koji su prethodno primali terapiju za melanom (izuzev bolesnika koji su bili liječeni kirurškim zahvatom, adjuvantnom radioterapijom zbog lezija u središnjem živčanom sustavu nakon neurokirurške resekcije i adjuvantnom terapijom interferonom koja je završila ≥ 6 mjeseci prije randomizacije) te bolesnici koji su prethodno primali terapiju anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ili anti-CTLA-4 protutijelima (uključujući ipilimumab ili bilo koje drugo protutijelo ili lijek koji ciljano djeluje upravo na putove kostimulacije T-stanica ili njihove kontrolne točke).
Dutch: NB (39,06, NB)
Croatian: NP (39,06; NP)
Dutch: CA209032 was een open-label multi-cohort fase 1/2-onderzoek waaraan een cohort van 78 patiënten deelnam (waaronder 18 patiënten die de geplande cross-over behandeling kregen van de combinatie met nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg) met soortgelijke inclusiecriteria als onderzoek CA209275 en die werden behandeld met nivolumab als monotherapie 3 mg/kg voor urotheelcarcinoom.
Croatian: Ispitivanje CA209032 bilo je otvoreno ispitivanje faze 1/2 s većim brojem kohorti, koje je uključivalo kohortu od 78 bolesnika (uključujući 18 ispitanika koji su prema planu prešli na liječenje kombinacijom nivolumaba u dozi od 3 mg/kg i ipilimumaba u dozi od 1 mg/kg), čiji su uključni kriteriji bili slični onima u ispitivanju CA209275, te koji su zbog karcinoma urotela liječeni monoterapijom nivolumabom u dozi od 3 mg/kg.
Dutch: Onder de 147 patiënten in deze groep die daarna behandeld werden in de fase waarin één middel werd toegediend, traden bij 47 (32%) minstens één graad 3 of 4 bijwerking op tijdens de fase met één middel.
Croatian: Od 147 bolesnika iz te skupine koji su nastavili liječenje u fazi monoterapije, njih 47 (32%) doživjelo je najmanje jednu nuspojavu 3. ili 4. stupnja tijekom faze monoterapije.
Dutch: Overall Survival (maanden)
Croatian: Ukupno preživljenje (mjeseci)
Dutch: De populatie voor primaire werkzaamheid bestond uit patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel met minimaal 1 of meer van 6 prognostische risicofactoren volgens de IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) criteria (minder dan 1 jaar vanaf het moment initiële diagnose van niercelcarcinoom tot randomisatie, Karnofsky-score < 80%, hemoglobine lager dan de ondergrens van normaal, gecorrigeerde calcium van meer dan 10 mg/dl, aantal bloedplaatjes hoger dan de bovengrens van normaal en absoluut neutrofielenaantal hoger dan de bovengrens van normaal).
Croatian: International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) (manje od godine dana od početne dijagnoze karcinoma bubrežnih stanica do randomizacije, funkcionalni status prema Karnofskom < 80%, vrijednost hemoglobina ispod donje granice normale, korigirana vrijednost kalcija veća od 10 mg/dl, broj trombocita iznad gornje granice normale te apsolutni broj neutrofila iznad gornje granice normale).
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met het vertraagde effect van nivolumab voordat behandeling wordt gestart bij patiënten met snel progressieve ziekte (zie rubriek 5.1).
Croatian: Prije nego što započnu liječenje u bolesnika s brzo progredirajućom bolešću, liječnici trebaju uzeti u obzir odgođeni nastup učinka nivolumaba (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Nivolumab liet numeriek minder effect zien op de OS (HR 1,85; 95%-BI: 0,76, 4,51), PFS (HR= 1,76; 95%-BI: 0,77, 4,05) en ORR (9,1% vs. 16,7%).
Croatian: Nivolumab je pokazao brojčano manji učinak na OS (omjer hazarda, HR 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95% CI: 0,77; 4,05) i ORR (9,1% naspram 16,7%).
Dutch: Echter, gebaseerd op het werkingsmechanisme, kan de foetale blootstelling aan nivolumab het risico verhogen op het ontwikkelen van immuungerelateerde stoornissen of wijzigingen in de normale immuunrespons.
Croatian: Međutim, s obzirom na mehanizam djelovanja nivolumaba, izloženost ploda ovom lijeku može povećati rizik od razvoja imunološki uzrokovanih poremećaja ili promjene normalnog imunog odgovora, pa su tako u miševa kojima je inaktiviran (engl. knockout) PD-1 prijavljeni imunološki uzrokovani poremećaji.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (92%) en man (55%).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (92%) i muškarci (55%).
Dutch: Behandeling definitief staken
Croatian: Trajno prekinuti liječenje
Dutch: Vaak pneumonitisa,c, longemboliea, hoesten pneumonitis, dyspneu, pleurale effusie, hoesten
Croatian: Često pneumonitisa,c, plućna embolijaa, kašalj pneumonitis, dispneja, pleuralni izljev, kašalj
Dutch: Tumor-PD-L1-expressieniveau
Croatian: Tumorska ekspresija PD-L1
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak pneumonitisa, c, dyspneua, hoesten
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često pneumonitisa,c, dispnejaa, kašalj
Dutch: u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen;
Croatian: dati druge lijekove kako bi spriječio komplikacije i ublažio simptome odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka OPDIVO
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak infusiegerelateerde reactiec, overgevoeligheidc
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često reakcija na infuzijuc, preosjetljivostc
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt is 240 mg of 480 mg ongeacht lichaamsgewicht, afhankelijk van de indicatie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Propisana doza za bolesnika ovisi o indikaciji, a iznosi 240 mg ili 480 mg, neovisno o tjelesnoj težini (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Daarnaast geeft tabel 7 voor de patiënten die een bijwerking hadden, de percentages van patiënten bij wie hoge doseringen corticosteroïden nodig waren (minstens 40 mg prednisonequivalenten per dag) per behandelregime.De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
Croatian: Osim toga, U Tablici 7 navode se i postoci bolesnika s određenom nuspojavom kojima su bile potrebne visoke doze kortikosteroida (najmanje u dozi koja je ekvivalent 40 mg prednizona na dan), prema režimu doziranja.
Dutch: Overlevingsvoordeel werd waargenomen ongeacht of patiënten tumoren hadden die beschouwd werden als PD-L1-negatief of PD-L1-positief (tumormembraanexpressieafkappunt van 1%, 5% of 10%).
Croatian: Korisni učinci na preživljenje bili su opaženi neovisno o tome jesu li bolesnici imali tumore koji su se smatrali PD-L1 negativnima ili PD-L1 pozitivnima (granična vrijednost za ekspresiju na tumorskoj membrani od 1%, 5% ili 10%).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met nivolumab in combinatie met ipilimumab:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su kada se nivolumab primjenjivao u kombinaciji s ipilimumabom:
Dutch: Soms pijn, pijn op de borst Onderzoekenb
Croatian: Manje često bol, bol u prsištu
Dutch: Behandelen na ziekteprogressie was toegestaan voor patiënten die een klinisch voordeel hadden en geen substantiële bijwerkingen hadden op het onderzoeksmiddel, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Croatian: Liječenje nakon progresije bolesti bilo je dopušteno u onih bolesnika u kojih je bila primjetna klinička korist i u kojih ispitivani lijek, prema ocjeni ispitivača, nije imao značajnih štetnih učinaka.
Dutch: In geval van ernstige of levensbedreigende infusiereacties, moet de infusie met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden gestaakt en geschikte medische behandeling worden gestart.
Croatian: U slučaju teške ili po život opasne reakcije na infuziju, mora se prekinuti infuzija nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom i primijeniti odgovarajuća medicinska terapija.
Dutch: In een exploratieve post-hoc analyse waarbij gebruik gemaakt werd van een niet gevalideerde assay, werden zowel tumorcel PD-L1-expressie en tumor-geassocieerde immuuncel (TAIC) PD-L1 expressie geanalyseerd in relatie tot de magnitude van het behandeleffect van nivolumab in vergelijking met de keuze van de onderzoeker.
Croatian: U eksploracijskoj post-hoc analizi primjenom nevalidiranog testa, analizirane su i ekspresija PD-L1 u tumorskim stanicama i ekspresija PD-L1 u imunosnim stanicama povezanima s tumorom (engl. tumour-associated immune cell, TAIC) u odnosu na opseg terapijskog učinka nivolumaba u usporedbi s terapijom prema izboru ispitivača.
Dutch: Aanbevolen behandelingswijzigingen voor OPDIVO of OPDIVO in combinatie met ipilimumab
Croatian: Preporučene modifikacije liječenja lijekom OPDIVO ili lijekom OPDIVO u kombinaciji s ipilimumabom
Dutch: Niet bekend Vogt-Koyanagi-Harada-syndroomh Hartaandoeningen
Croatian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromh
Dutch: Als klachten of symptomen van SJS of TEN optreden, moet de behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden gestaakt en de patiënt verwezen worden naar een gespecialiseerde afdeling voor beoordeling en behandeling.
Croatian: Ako se pojave simptomi ili znakovi SJS-a ili TEN-a, liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom treba prekinuti, a bolesnika uputiti u specijaliziranu jedinicu na procjenu i liječenje.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie was de incidentie van schildklieraandoeningen, waaronder hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, 9,6% (248/2578).
Croatian: U bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom, incidencija poremećaja štitnjače, uključujući hipotireozu ili hipertireozu, iznosila je 9,6% (248/2578).
Dutch: Graad 2 en graad 3 hypofysitis (waaronder lymfocytaire hypofysitis) traden op bij respectievelijk 5,8% (26/448) en 2,0% (9/448) van de patiënten.
Croatian: Hipofizitis 2. stupnja i 3. stupnja (uključujući limfocitni hipofizitis) prijavljen je u 5,8% (26/448) odnosno 2,0% (9/448) bolesnika.
Dutch: Als OPDIVO toegediend wordt in combinatie met ipilimumab en een van de middelen wordt gestaakt, dan moet het andere middel ook worden gestaakt.
Croatian: Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom, ako se odgodi primjena jednog od tih dvaju lijekova, treba odgoditi i primjenu drugog lijeka.
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd ongeacht hun tumor PD-L1- of humaan papilloma-virus (HPV)-status.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje neovisno o tumorskom PD-L1 statusu i infekciji humanim papilomavirusom (HPV status).
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie".
Croatian: Ne smijete primiti OPDIVO ako ste alergični na nivolumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. 'Sadržaj pakiranja i druge informacije').
Dutch: Hazard ratio 95%-BI p-waarde Mediaan (95%-BI) "+" is een gecensureerde waarneming.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Događaji Omjer hazarda 95% CI p-vrijednost Medijan (95% CI) "+" označava cenzurirano opažanje.
Dutch: Graad 3-4 immuungerela teerde bijwerkingen met antiCTLA-4
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave 3. - 4. stupnja kod anti-CTLA-4 terapije
Dutch: Voor wat betreft tumor-PD-L1-expressie; 34% van de patiënten had een PD-L1 expressie ≥ 5% en 62% had < 5% zoals bepaald met een test in het klinische onderzoek.
Croatian: Tumorska ekspresija PD-L1 iznosila je ≥ 5% u 34% bolesnika, a < 5% u njih 62%, što je utvrđeno testom provedenim u sklopu ispitivanja.
Dutch: Van de 1008 behandelde patiënten hadden er 103 (10%) oog-/uveamelanoom, 66 (7%) een ECOG-performance score van 2, 165 (16%) asymptomatische behandelde en onbehandelde CZ metastasen, 13 (1,3%) behandelde leptomeningeale metastasen, 25 (2%) auto-immuunziekte en 84 (8%) hadden 3-4 immuungerelateerde bijwerkingen op eerdere anti-CTLA-4 therapie.
Croatian: Od 1008 liječenih bolesnika, 103 (10%) bolesnika imala su očni/uvealni melanom, njih 66 (7%) imalo je funkcionalni ECOG status 2, 165 (16%) bolesnika imalo je liječene i neliječene asimptomatske metastaze u SŽS-u, 13 (1,3%) bolesnika imalo je liječene leptomeningealne metastaze, 25 (2%) bolesnika imalo je autoimunu bolest, a 84 (8%) bolesnika imala su imunološki uzrokovane nuspojave 3.
Dutch: Daarna wordt het gegeven als een infusie gedurende 30 of 60 minuten, elke 2 weken of 4 weken, afhankelijk van de dosering die u krijgt (fase met één middel).
Croatian: Nakon toga lijek ćete primati u obliku infuzije u trajanju od 30 ili 60 minuta svaka 2 ili 4 tjedna, ovisno o dozi koju ćete primati (faza monoterapije).
Dutch: Tabel 18: Werkzaamheidsresultaten (CA209025)
Croatian: Tablica 18: Rezultati za djelotvornost (CA209025)
Dutch: Niet bekend afstoting van een orgaantransplantaath Endocriene aandoeningen Zeer vaak hypothyreoïdie hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie
Croatian: Manje često sarkoidoza Nepoznato odbacivanje transplantiranog solidnog organah Endokrini poremećaji Vrlo često hipotireoza hipotireoza, hipertireoza
Dutch: Update van werkzaamheidsresultaten bij patiënten met recidiverend of refractair klassiek Hodgkin Lymfoom van langere follow-up van studie CA209205
Croatian: Tablica 22: Ažurirani podaci o djelotvornosti u bolesnika s relapsom/refraktornim oblikom klasičnog Hodgkinovog limfoma iz dugoročnijeg praćenja u sklopu ispitivanja CA209205
Dutch: 61 (64%)M / 34 (36%)V
Croatian: 61 (64%) M / 34 (36%) Ž
Dutch: Gevallen van myotoxiciteit (myositis, myocarditis en rhabdomyolyse) zijn gemeld met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab, sommige daarvan met fatale afloop.
Croatian: Kod liječenja nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom prijavljeni su slučajevi miotoksičnosti (miozitisa, miokarditisa i rabdomiolize), od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak pneumonie, bovenste luchtweginfectie pneumonie, bovenste luchtweginfectie, conjunctivitis
Croatian: Infekcije i infestacije Često pneumonija, infekcija gornjih dišnih putova pneumonija, infekcija gornjih dišnih putova, konjunktivitis
Dutch: 95%-BI: 4,5, 16,4
Croatian: 95% CI: 4,5; 16,4
Dutch: Polyneuropathie, auto-immuunneuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens)
Croatian: Manje često polineuropatija, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka)
Dutch: Als melanoom- of RCC-patiënten overgezet moeten worden van het schema 240 mg om de 2 weken naar het schema 480 mg om de 4 weken, dient de eerste 480 mg dosis twee weken na de laatste 240 mg dosis te worden toegediend.
Croatian: Ako bolesnike s melanomom ili karcinomom bubrežnih stanica treba prebaciti s liječenja dozom od 240 mg svaka 2 tjedna na raspored liječenja dozom od 480 mg svaka 4 tjedna, prvu dozu od 480 mg treba primijeniti dva tjedna nakon posljednje doze od 240 mg.
Dutch: Patiënten die geen eerdere systemische anti-kanker behandeling hadden ontvangen voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom werden geïncludeerd.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici koji prethodno nisu primali sistemsku terapiju za liječenje raka za neresektabilan ili metastatski melanom.
Dutch: 13,1 (8,7, NE)
Croatian: 13,1 (8,7; NP)
Dutch: Dit helpt om hun activiteit tegen de melanoom-, long-, nier-, lymfoïde, hoofd- en hals- of blaaskankercellen te verhogen.
Croatian: Na taj način pojačava njihovo djelovanje protiv stanica melanoma, raka pluća, raka bubrega, limfoma, raka glave i vrata ili raka mokraćnog mjehura.
Dutch: Soms spondyloarthropathie, syndroom van Sjögren, artritis, myopathie, myositis (waaronder polymyositis)a,e, rabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositis (waaronder polymyositis), rabdomyolyse
Croatian: Manje često spondiloartropatija, Sjögrenov sindrom, artritis, miopatija, miozitis (uključujući polimiozitis)a,e, rabdomiolizaa,f reumatska polimialgija, miozitis (uključujući polimiozitis), rabdomioliza
Dutch: Gerandomiseerd fase-3-onderzoek van nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 nivolumaba naspram ipilimumaba u dozi od 10 mg/kg (CA209238)
Dutch: Mediane OS voor tumor-PD-L1-expressie ≥ 1% werd niet bereikt voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en was 19,61 maanden in de sunitinib-arm (HR = 0,52; 95%-BI: 0,34, 0,78).
Croatian: Kod tumorske ekspresije PD-L1 ≥ 1%, medijan OS-a uz nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom nije postignut, dok je u skupini liječenoj sunitinibom iznosio 19,61 mjesec (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Dutch: (95,92%-BI) p-waardeb
Croatian: (95,92% CI) p-vrijednostb
Dutch: Bij gebruik in combinatie met ipilimumab, moet OPDIVO als eerste gegeven worden, gevolgd door ipilimumab op dezelfde dag.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s ipilimumabom, najprije treba primijeniti OPDIVO, a zatim istoga dana i ipilimumab.
Dutch: Stop niet met de behandeling met OPDIVO tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom OPDIVO bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Dutch: Tabel 4:
Croatian: Tablica 4:
Dutch: Patiënten in de arm met nivolumab als monotherapie kregen nivolumab 3 mg/kg iedere 2 weken.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji primali su nivolumab u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna.
Dutch: Bevestigde objectieve respons (95%-BI)
Croatian: Potvrđen objektivan odgovor (95% CI)
Dutch: Figuur 8:
Croatian: Slika 8:
Dutch: OPDIVO wordt u toegediend als infusie (een infuus) in een ader (intraveneus) gedurende 30 of 60 minuten, elke 2 weken of 4 weken, afhankelijk van de dosering die u krijgt.
Croatian: OPDIVO će se primjenjivati infuzijom (dripom) u venu (intravenski) tijekom razdoblja od 30 ili 60 minuta svaka 2 ili 4 tjedna, ovisno o dozi koju ćete primati.
Dutch: Bij patiënten met tumor-PDL1-expressie <1% was de ORR per IRRC respectievelijk 13,0% (n=69; 95%-BI: 6,1, 23,3) en 12,0% (n=25; 95%-BI: 2,5, 31,2).
Croatian: U bolesnika s tumorskom ekspresijom PD-L1 < 1%, ORR je prema ocjeni IRRC-a iznosio 13,0% (n=69; 95% CI: 6,1; 23,3) odnosno 12,0% (n=25; 95% CI: 2,5; 31,2).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met alleen nivolumab:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su kada se nivolumab primjenjivao samostalno:
Dutch: In vergelijking met nivolumab monotherapie is een toename in progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) voor de combinatie van nivolumab met ipilimumab alleen aangetoond bij patiënten met lage tumor PD-L1 expressie (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Croatian: U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produljenje preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) uz liječenje kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika s niskom razinom tumorske ekspresije PD-L1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Bij verhoogde transaminasen of totaal bilirubine graad 2 moet de behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden onderbroken.
Croatian: U slučaju povišenja razine transaminaza ili ukupnog bilirubina 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom.
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies getrokken worden.
Croatian: Budući da se radi o malom uzorku, ne mogu se donijeti konačni zaključci na temelju tih podataka.
Dutch: Aan het onderzoek namen volwassen patiënten deel met een ECOG performance status score van 0 of 1, met stadium IIIB/C of stadium IV AJCC (American Joint Committee on Cancer, 7e editie) histologisch bevestigd melanoom die volledig chirurgisch was gereseceerd.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici koji su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1 i histološki potvrđen melanom stadija IIIB/C ili stadija IV prema 7. izdanju klasifikacije Američkog udruženja za rak (AJCC), koji je bio potpuno reseciran.
Dutch: Opdivo is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen na falen van eerdere platina-bevattende therapie.
Croatian: OPDIVO je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog neresektabilnog ili metastatskog karcinoma urotela u odraslih bolesnika nakon neuspjeha prethodne terapije na bazi platine.
Dutch: Vier procent van de patiënten had een geschiedenis van hersenmetastase en 37% van de patiënten had bij aanvang een LDH-niveau hoger dan ULN bij aanvang in het onderzoek.
Croatian: Četiri posto bolesnika imalo je metastaze u mozgu u anamnezi, a u 37% bolesnika vrijednost LDH na početku ispitivanja bila je iznad GGN-a.
Dutch: Wanneer OPDIVO in combinatie met ipilimumab wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, is de aanbevolen dosis OPDIVO 1 mg nivolumab per kilogram van uw lichaamsgewicht voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Croatian: Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom za liječenje raka kože, preporučena doza lijeka OPDIVO je 1 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine kod prve 4 doze (faza kombinirane terapije).
Dutch: OPDIVO als monotherapie
Croatian: OPDIVO u monoterapiji
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met nivolumab in combinatie met ipilimumab en beoordeeld konden worden op aanwezigheid van anti-nivolumab antilichamen, was de incidentie van antinivolumab antilichamen 26,0% met nivolumab 3 mg/kg en ipilimumab 1 m/kg iedere 3 weken en 37,8% met nivolumab 1 mg/kg en ipilimumab 3 mg/kg iedere 3 weken.
Croatian: Među bolesnicima liječenima nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na nivolumab, incidencija protutijela na nivolumab iznosila je 26,0% uz nivolumab u dozi od 3 mg/kg i ipilimumab u dozi od 1 mg/kg svaka 3 tjedna te 37,8% uz nivolumab u dozi od 1 mg/kg i ipilimumab u dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna.
Dutch: Progressievrije overleving (CA209067)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (CA209067)
Dutch: Gegevens over cHL patiënten van 65 jaar en ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
Croatian: Podaci o bolesnicima s kHL-om u dobi od 65 ili više godina su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji.
Dutch: Er werden vóór randomisatie systematisch tumorweefsels voorafgaand aan de studie verzameld om de vooraf geplande werkzaamheidsanalyses uit te voeren aan de hand van tumor PD-L1 expressie.
Croatian: Prije randomizacije sistematično su se prikupljali uzorci tkiva uzeti prije početka ispitivanja radi provedbe unaprijed planiranih analiza djelotvornosti s obzirom na tumorsku ekspresiju PD-L1.
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg (events: 184/240), mediaan en 95%-BI: 7,72 (5,68, 8,77) Keuze van de onderzoeker (events: 105/121), mediaan en 95%-BI: 5.06 (4,04, 6.24)
Croatian: Nivolumab 3 mg/kg (događaji: 184/240), medijan i 95% CI: 7,72 (5,68; 8,77) Izbor ispitivača (događaji: 105/121), medijan i 95% CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Dutch: Graad 3 of 4 myocarditis
Croatian: Miokarditis 3. ili 4. stupnja
Dutch: Niercelcarcinoom (RCC)
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica (RCC)
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn in de gepoolde dataset voor patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie (n = 2578) zijn weergegeven in tabel 5.
Croatian: Tablici 5 prikazane su nuspojave prijavljene u objedinjenim podacima prikupljenima u bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom (n = 2578).
Dutch: 73% van de patiënten had huidmelanoom en 10% had slijmvliesmelanoom.
Croatian: Sedamdeset i tri posto bolesnika imalo je kožni melanom, a 10% melanom sluznice.
Dutch: Objectieve respons (CA209067)
Croatian: Tablica 12: Objektivan odgovor (CA209067)
Dutch: NE = niet te schatten
Croatian: NP = ne može se procijeniti