FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde angemerkt, dass die Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorlegten, um eine optimale Behandlungsdauer einer Kolibazillose bei Kälbern und Lämmern festlegen zu können.
Greek: Επισημαίνεται ότι δεν υποβλήθηκαν δεδομένα από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη της τεκμηρίωσης της βέλτιστης διάρκειας της θεραπείας για την κολοβακίλωση σε μόσχους και αμνούς.
German: Frankreich Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Greek: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
German: Phantasiebezeichnung
Greek: Ονομασία προϊόντος
German: Dänemark Ceva Animal Health A/S
Greek: Ceva Animal Health A/S
German: 33500 Libourne FRANKREICH
Greek: 33500 Libourne FRANCE
German: In Bezug auf gastrointestinale Infektionen durch nicht invasive E. coli bei Kälbern und Lämmern waren die eingereichten Daten zur Untermauerung der Indikation begrenzt.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις προκαλούμενες από μη διηθητικά E. coli γαστρεντερικές λοιμώξεις σε μόσχους και αμνούς, τα υποβληθέντα δεδομένα προς στήριξη της ένδειξης ήταν περιορισμένα.
German: 49500 Segré Cedex FRANKREICH
Greek: 49500 Segré Cedex FRANCE
German: In den derzeit gültigen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sind Wartezeiten von 7 Tagen für diese Tierarten festgelegt.
Greek: Οι ισχύουσες ΠΧΠ ορίζουν για τα συγκεκριμένα είδη ζώων χρόνους αναμονής 7 ημερών.
German: In Ermangelung derartiger Daten könnte diese Anwendung ein Risiko für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit darstellen, da die Behandlung den Nachweis der Bakterien erschweren könnte, ohne die Infektion/Besiedlung vollständig zu beseitigen, und deshalb zur Persistenz von zoonotischen Organismen bei den behandelten Tieren und in der Umwelt führen und die effektive Ausmerzung verzögern könnte.
Greek: Ελλείψει τέτοιων δεδομένων, θεωρείται ότι η εν λόγω χρήση ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων, καθώς η θεραπεία ενδέχεται να καθιστά δυσχερή την ανίχνευση των βακτηρίων χωρίς πλήρη εξάλειψη της λοίμωξης/αποικισμού και, ως εκ τούτου, να συντελεί στη διατήρηση ζωονοσογόνων οργανισμών σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία και στο περιβάλλον, όπως επίσης και σε καθυστερήσεις στην αποτελεσματική εξάλειψη λόγω αποτυχίας της θεραπείας.
German: Colivet 2 000 000 IU/ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
Greek: Colivet 2 000 000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
German: Die derzeit empfohlene Dosis aller für Kälber und Lämmer zugelassenen Tierarzneimittel ist eine harmonisierte Dosis von 100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich.
Greek: Η επί του παρόντος συνιστώμενη δόση για όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα για μόσχους και αμνούς είναι η εναρμονισμένη δόση των 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα.
German: Colistinsulfat ist ein Polypeptidantibiotikum aus der Gruppe der Polymyxine.
Greek: Η θειική κολιστίνη είναι πολυπεπτιδικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πολυμιξινών.
German: Verabreichung Behandlung: 3-4 Tage
Greek: Για χορήγηση από το στόμα: 3-4 ημέρες
German: ANHANG III ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER KENNZEICHNUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: In Anbetracht der etablierten Verwendung des Wirkstoffs bei diesen Tierarten und der Tatsache, dass keine neuen Hinweise auf Risiken in Bezug auf eine fehlende Wirksamkeit oder die menschliche Gesundheit im Zusammenhang mit der Anwendung von Colistin bei Kälbern und Lämmern vorlagen, war der Ausschuss jedoch der Auffassung, dass die Anwendung von Colistin bei Kälbern und Lämmern zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch nicht invasive E. coli aufrechterhalten werden kann.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση της ουσίας στα εν λόγω είδη και το γεγονός ότι δεν υπήρχαν νέες πληροφορίες οι οποίες να καταδεικνύουν νέους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση της κολιστίνης σε μόσχους και αμνούς σε ό,τι αφορά την έλλειψη αποτελεσματικότητας ή την υγεία των ανθρώπων, η επιτροπή έκρινε ότι η χρήση της κολιστίνης σε μόσχους και αμνούς για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli μπορεί να διατηρηθεί.
German: Eine ganz oder teilweise fehlende Wirksamkeit kann zur Persistenz von zoonotischen Organismen bei den behandelten Tieren (und in der Umwelt) führen und die effektive Ausmerzung von Salmonella aufgrund von Therapieversagen verzögern.
Greek: Η πλήρης ή η μερική έλλειψη αποτελεσματικότητας μπορεί να οδηγήσει στη διατήρηση ζωονοσογόνων οργανισμών σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (και στο περιβάλλον), όπως επίσης και σε καθυστερήσεις στην αποτελεσματική εξάλειψη της σαλμονέλας λόγω αποτυχίας της θεραπείας.
German: Rinder (Kälber), Schafe (Lämmer), Schweine und
Greek: Βοοειδή (μόσχοι), πρόβατα (αμνοί), χοίροι και ορνίθια
German: 1 Tag
Greek: 1 ημέρα
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TIERARZNEIMITTELFORMULIERUNGEN, DIE COLISTINSULFAT IN EINER KONZENTRATION VON 2 000 000 IU/ML ENTHALTEN UND ZUR VERABREICHUNG ÜBER DAS TRINKWASSER AN KÄLBER, LÄMMER, SCHWEINE UND GEFLÜGELARTEN BESTIMMT SIND
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣΗ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΘΕΙΙΚΗ ΚΟΛΙΣΤΙΝΗ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΑ 2.000.000 ΔΜ/ML ΚΑΙ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΕΣΩ ΠΟΣΙΜΟΥ ΝΕΡΟΥ ΣΕ ΜΟΣΧΟΥΣ, ΑΜΝΟΥΣ, ΧΟΙΡΟΥΣ ΚΑΙ ΠΟΥΛΕΡΙΚΑ
German: Kälber, Lämmer, Schweine, Geflügel: an drei Tagen in Folge im Trinkwasser
Greek: Μόσχοι, αμνοί, χοίροι, πουλερικά: για τρεις διαδοχικές ημέρες σε πόσιμο νερό
German: Frankreich Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine
Greek: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
German: 100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht/Tag für 3-5 Tage.
Greek: 100.000 ΔΜ κολιστίνης/kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 ημέρες.
German: 50 000 IU/kg KG zweimal täglich
Greek: 50.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
German: Der einzige Bereich, in dem mögliche Risiken ermittelt wurden, war das Risiko einer mangelnden Wirksamkeit gegen invasive Stämme und die Möglichkeit der
Greek: Οι μοναδικοί τομείς δυνητικών κινδύνων που προσδιορίσθηκαν ήταν ο κίνδυνος που ενέχει η έλλειψη αποτελεσματικότητας σε περίπτωση διηθητικών στελεχών και το ενδεχόμενο παρεμβολής με τα προγράμματα ελέγχου σαλμονέλας.
German: • Der CVMP berücksichtigte, dass oral verabreichtes Colistin seit Jahrzehnten zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch nicht invasive E. coli bei Kälbern, Lämmern, Schweinen und Geflügel angewendet wird.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η χορήγηση πόσιμης κολιστίνης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και πουλερικά εδώ και δεκαετίες.
German: Dennoch könnte orales Colistin für die Behandlung von nicht invasiven E.-coli-Infektionen bei diesen Tierarten nützlich sein, und die Wirkung der Behandlung ist in der klinischen Praxis leicht feststellbar.
Greek: Ωστόσο, η πόσιμη κολιστίνη μπορεί να είναι χρήσιμη για τη θεραπεία μη διηθητικών E. coli λοιμώξεων στα συγκεκριμένα είδη και η επίδραση της θεραπείας είναι εύκολα ανιχνεύσιμη στην κλινική πρακτική.
German: Diese Studien untermauern hinreichend die Behandlung der Kolibazillose bei Hühnern, auch wenn die Übereinstimmung der in diesen Studien im Futter verabreichten Dosen mit der für die meisten Tierarzneimittel in diesem Befassungsverfahren empfohlenen Dosis (75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht einmal täglich für 3 Tage) nicht ganz klar war.
Greek: Η εν λόγω μελέτη παρέχει επαρκή υποστήριξη για τη θεραπεία της κολοβακίλωσης σε ορνίθια, παρά το γεγονός ότι η αντιστοιχία μεταξύ των ενσωματωμένων στην τροφή δόσεων που χρησιμοποιήθηκαν στην εν λόγω μελέτη και της συνιστώμενης δόσης για τα περισσότερα προϊόντα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής (75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες) δεν ήταν πλήρως τεκμηριωμένη.
German: Eine ganz oder teilweise fehlende Wirksamkeit kann zur Persistenz von zoonotischen Organismen bei den behandelten Tieren und in der Umwelt führen und die effektive Ausmerzung aufgrund von Therapieversagen verzögern.
Greek: Η πλήρης ή η μερική έλλειψη αποτελεσματικότητας μπορεί να οδηγήσει στη διατήρηση ζωονοσογόνων οργανισμών σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία και στο περιβάλλον, όπως επίσης και σε καθυστερήσεις στην αποτελεσματική εξάλειψη λόγω αποτυχίας της θεραπείας.
German: Die dem Ausschuss zur Bewertung vorgelegten Daten waren von schlechter Qualität und in einigen Fällen waren überhaupt keine Daten verfügbar, um die beanspruchten Indikationen, Dosen, die Behandlungsdauer oder die Wartezeiten zu untermauern.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς αξιολόγηση στην επιτροπή για την τεκμηρίωση των ισχυρισμών, των δόσεων, της διάρκειας της θεραπείας ή των χρόνων αναμονής ήταν ανεπαρκούς ποιότητας και σε ορισμένες περιπτώσεις ελλιπή.
German: Obwohl die Qualität der vorgelegten Daten als schlecht bewertet wurde und in einigen Fällen überhaupt keine Daten verfügbar waren, sodass einige der beanspruchten Indikationen nicht belegt wurden, war der Ausschuss der Auffassung, dass genügend dokumentierte Belege für die Wirksamkeit von Colistinsulfat bei Schweinen zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch nicht invasive E. coli, die gegenüber Colistin empfindlich sind, in einer Dosis von 100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich für 3-5 Tage in Folge vorlagen.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η ποιότητα των υποβληθέντων δεδομένων κρίθηκε ανεπαρκής και σε ορισμένες περιπτώσεις ελλιπής και, συνεπώς, δεν μπορούν να υποστηρίξουν ορισμένες από τις αιτούμενες ενδείξεις, η επιτροπή έκρινε ότι υπήρχαν επαρκείς τεκμηριωμένες αποδείξεις προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της θειικής κολιστίνης όταν χορηγείται σε χοίρους για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli, ευαίσθητα στην κολιστίνη, σε δόση 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες.
German: Deshalb wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Colistin bei der Behandlung gastrointestinaler Infektionen durch Salmonella spp bei Kälbern, Lämmern, Schweinen und Geflügel als negativ betrachtet.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου για την κολιστίνη κρίνεται αρνητική για τη θεραπεία των γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και πουλερικά.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass angesichts fehlender Verbrauchsdaten keine sicheren Schlussfolgerungen zur antimikrobiellen Resistenz gegen Colistin gezogen werden konnten.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα στην κολιστίνη, σημειώνεται ότι λόγω της απουσίας δεδομένων κατανάλωσης φαρμάκων δεν μπορούν να εξαχθούν βέβαια πορίσματα σχετικά με την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα.
German: Frankreich Ceva Santé Animale Zone Industrielle La
Greek: Λιθουανία Ceva Santé Animale Zone Industrielle La
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER KENNZEICHNUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
Greek: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
German: Nach Prüfung der von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Rückstandsdepletionsdaten wurde eine Wartezeit von einem Tag für verzehrbare Gewebe und Innereien von Kälbern, Schweinen und Hühnern sowie null Tagen für Eier als angemessen betrachtet.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, οι χρόνοι αναμονής μίας ημέρας για τους εδώδιμους ιστούς και τα εντόσθια μόσχων, χοίρων και πουλερικών και μηδέν ημερών για τα αβγά κρίθηκαν επαρκείς.
German: Die eingereichten Rückstandsdepletionsstudien wurden geprüft und auf der Basis der empfohlenen Dosierung für Rinder (100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich für 3-5 Tage in Folge) und der vorgeschlagenen harmonisierten Dosierung für Schweine und Geflügel (100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich für Schweine und 75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich bei Geflügel für 3-5 Tage) die Wartezeiten für Kälber, Schweine und Hühner mithilfe der alternativen Methode neu berechnet.2 Zusammenfassend werden Wartezeiten von einem Tag für verzehrbare Gewebe und Innereien von Kälbern, Schweinen und Hühnern sowie von 0 Tagen für Eier als gerechtfertigt angesehen.
Greek: Οι υποβληθείσες μελέτες σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων επανεξετάστηκαν και, σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία για βοοειδή (100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες) και την προτεινόμενη εναρμονισμένη δοσολογία για χοίρους και πουλερικά (100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για χοίρους και 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για πουλερικά για 3-5 ημέρες), οι χρόνοι αναμονής για τους μόσχους, τους χοίρους και τα ορνίθια υπολογίστηκαν εκ νέου με τη χρήση εναλλακτικής μεθόδου2.
German: Verabreichung (Trinkwasser) Behandlung: 3-5 Tage
Greek: Για χορήγηση από το στόμα (πόσιμο νερό): 3-5 ημέρες
German: Es gab keine dokumentierten Hinweise auf eine zunehmende Resistenzentwicklung, die für die öffentliche
Greek: Δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες αποδείξεις που να καταδεικνύουν αύξηση της ανθεκτικότητας σχετικά με την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων.
German: Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch nicht invasive E. coli, die gegenüber Colistin empfindlich sind.
Greek: Θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli ευαίσθητα στην κολιστίνη.
German: Im Gegensatz dazu könnte nach Auffassung des Ausschusses das Fehlen von Daten oder Argumenten der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für eine Indikation „…zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch Salmonella spp…" sprechen, eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit darstellen, da die Behandlung den Nachweis der Bakterien erschweren könnte, ohne die Infektion/Besiedlung vollständig zu beseitigen.
Greek: Αντίθετα, η CVMP έκρινε ότι η έλλειψη δεδομένων ή τεκμηρίωσης από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη της αίτησης «…για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp…» ενδέχεται να συνιστά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων, καθώς η θεραπεία ενδέχεται να καθιστά δυσχερή την ανίχνευση βακτηρίων χωρίς την πλήρη εξάλειψη της λοίμωξης/αποικισμού.
German: Nicht bei Legehennen anwenden, die Eier für den menschlichen Verzehr erzeugen
Greek: οποία παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
German: Die Anwendung von Colistinsulfat zur Behandlung nicht invasiver E. coli bei Kälbern und Lämmern wird als gut etabliert betrachtet.
Greek: Η χρήση της θειικής κολιστίνης για τη θεραπεία μη διηθητικών E. coli σε μόσχους και αμνούς κρίνεται επαρκώς τεκμηριωμένη.
German: Falls zutreffend, die Indikation zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen, verursacht durch andere Erreger als E. coli, streichen.
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, της ένδειξης «θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλους μικροοργανισμούς εκτός του E. Coli».
German: Deshalb wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Colistin bei der Behandlung gastrointestinaler Infektionen durch nicht invasive E. coli bei Kälbern und Lämmern mit der empfohlenen Dosis von 100 000 IU/kg Körpergewicht täglich als positiv betrachtet.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου για την κολιστίνη κρίνεται θετική για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli σε μόσχους και αμνούς με τη συνιστώμενη δόση των 100.000 ΔΜ ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα.
German: Fleisch und Innereien: Kälber: 1 Tag Lämmer: 1 Tag Schweine: 1 Tag Geflügel: 1 Tag
Greek: Κρέας και εντόσθια: Μόσχοι: 1 ημέρα Αμνοί: 1 ημέρα Χοίροι: 1 ημέρα Πουλερικά: 1 ημέρα
German: Rumänien S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Greek: CRIDA PHARM S.R.L.
German: COLISTINE CEVA 2 MUI/Ml
Greek: COLISTINE CEVA 2 MUI/Ml CONCENTRE POUR
German: 3 Tage.
Greek: 3 ημέρες
German: COLICRID Colistinsulfat
Greek: COLICRID Θειική κολιστίνη
German: Die Wartezeiten, die in den derzeit gültigen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels festgelegt sind, betragen 7 Tage.
Greek: Οι χρόνοι αναμονής που τεκμηριώθηκαν στην υφιστάμενη ΠΧΠ για τα συγκεκριμένα είδη ζώων είναι 7 ημέρες.
German: Verabreichung über Trinkwasser oder Milch.
Greek: Χορήγηση μέσω πόσιμου νερού ή γάλακτος.
German: Obwohl die in diesem Befassungsverfahren vorgelegte klinische Dokumentation begrenzt ist, weisen die Daten an sich darauf hin, dass nicht invasive E.-coli-Infektionen bei Kälbern, Lämmern, Schweinen und Geflügel mit einer Dosis von 100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich bei Kälbern, Lämmern, Schweinen und 75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich bei Geflügel und einer Behandlungsdauer von 3-5 Tagen in Folge effizient behandelt werden können.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η κλινική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής είναι περιορισμένη, τα δεδομένα καθαυτά καταδεικνύουν ότι οι λοιμώξεις από μη διηθητικά E. coli σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και πουλερικά μπορούν να θεραπευθούν αποτελεσματικά με τη χρήση δόσης 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε πουλερικά, με διάρκεια θεραπείας 3-5 διαδοχικές ημέρες·
German: Beeinträchtigung von Programmen zur Bekämpfung von Salmonella.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία για τη λοίμωξη Salmonella spp.
German: Fleisch: 1 Tag
Greek: Κρέας: 1 ημέρα
German: Verabreichung über Trinkwasser oder Milch oder direkte orale Eingabe.
Greek: Η χορήγηση πραγματοποιείται μέσω πόσιμου νερού ή γάλακτος ή απευθείας στο στόμα του ζώου.
German: Bei Kälbern, Lämmern und Schweinen beträgt die empfohlene Dosis 100 000 IU Colistin pro Kilogramm Körpergewicht täglich für 3-5 Tage in Folge.
Greek: Για μόσχους, αμνούς και χοίρους η συνιστώμενη δόση είναι 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες.
German: Fleisch: 9 Tage
Greek: Κρέας: 9 ημέρες
German: An drei Tagen in Folge.
Greek: Για 3 διαδοχικές ημέρες.
German: FRANKREICH
Greek: Franvet
German: In Bezug auf die Behandlung von Infektionen mit Salmonella spp bei Kälbern, Lämmern, Schweinen und Geflügel wurden keine oder sehr begrenzte klinische Daten vorgelegt, um diese Indikation zu belegen, die gegenwärtig für die Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens genehmigt ist.
Greek: σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και πουλερικά, τα κλινικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν για τη στήριξη της επί του παρόντος εγκεκριμένης ένδειξης των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας είναι ανύπαρκτα ή είναι πολύ περιορισμένα.
German: Tierarzneimittelformulierungen, die Colistinsulfat in einer Konzentration von 2 000 000 IU/ml enthalten und zur Verabreichung über das Trinkwasser an Kälber, Schweine, Lämmer und Geflügel bestimmt sind, werden zur Behandlung von Infektionen des Gastrointestinaltrakts durch Escherichia coli und Salmonella spp, die gegenüber Colistin empfindlich sind, angewendet.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν θειική κολιστίνη σε ποσότητα 2.000.000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε μόσχους, χοίρους, αμνούς και πουλερικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων της γαστρεντερικής οδού που προκαλούνται από
German: Oral über das Trinkwasser.
Greek: Από το στόμα σε πόσιμο νερό.
German: In Anbetracht der Rückstandsdaten, die für die Wartezeiten bei Kälbern, Schweinen und Hühnern eingereicht wurden, und der allgemein bekannten Tatsache, dass der Wirkstoff schlecht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert wird, kann die für diese Tierarten empfohlene Wartezeit von 1 Tag nach Ansicht des Ausschusses auch für Lämmer und andere Geflügelarten als Hühner empfohlen werden.
Greek: Βάσει των δεδομένων καταλοίπων που υποβλήθηκαν προς στήριξη των χρόνων αναμονής για μόσχους, χοίρους και ορνίθια, και της γενικής διαπίστωσης ότι η ουσία δεν απορροφάται επαρκώς από τη γαστρεντερική οδό, η επιτροπή έκρινε ότι η ίδια περίοδος αναμονής 1 ημέρας μπορεί να είναι κατάλληλη για τα συγκεκριμένα είδη ζώων.
German: Zusammenfassend war der CVMP der Auffassung, dass genügend Informationen vorlagen, die für die Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch nicht invasive, gegenüber Colistin empfindliche E. coli sprechen, wenn Colistin in einer Dosis von 100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich bei Kälbern, Lämmern sowie Schweinen und 75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich bei Geflügel für 3-5 Tage in Folge verabreicht wird.
Greek: Συνοπτικά, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες ήταν επαρκείς για τη στήριξη της θεραπείας γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά ευαίσθητα στην κολιστίνη E. coli, όταν χορηγούνται δόσεις 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε πουλερικά για 3-5 διαδοχικές ημέρες.
German: Kälber, Schweine: 0,25 ml/10 kg KG zweimal täglich für 3-4 Tage
Greek: Μόσχοι, χοίροι: 0,25 ml προϊόντος/10 kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα για 3-4 ημέρες
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben im Trinkwasser
Greek: Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή πόσιμου διαλύματος για χρήση σε πόσιμο νερό
German: In Bezug auf die Wirksamkeit bei Schweinen zeigten die präklinischen Daten, dass die Dosierung und das Dosisintervall für bei
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα σε χοίρους, τα προκλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι η επιλογή της δοσολογίας και του χρόνου χορήγησης των δόσεων θειικής κολιστίνης σε χοίρους πραγματοποιήθηκε βάσει φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής ανάλυσης.
German: Verabreichung (Trinkwasser) Behandlung: 3 Tage in Folge
Greek: Για χορήγηση από το στόμα (πόσιμο νερό): 3 διαδοχικές ημέρες
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass eine Wartezeit von einem Tag für verzehrbare Gewebe und Innereien von Kälbern, Lämmern und Schweinen ausreicht, wenn Colistin in einer Dosis von 100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich für drei bis fünf Tage verabreicht wird.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι ο χρόνος αναμονής μίας ημέρας είναι επαρκής για τους εδώδιμους ιστούς και τα εντόσθια μόσχων, αμνών και χοίρων όταν χορηγείται δόση 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα επί τρεις έως πέντε ημέρες·
German: Außerdem lagen genügend dokumentierte Nachweise für die Wirksamkeit von Colistinsulfat bei Geflügel zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch nicht invasive E. coli, die gegenüber Colistin empfindlich sind, in einer Dosis von 75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht für 3-5 Tage in Folge vor.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν επαρκείς τεκμηριωμένες αποδείξεις προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της θειικής κολιστίνης όταν χορηγείται σε πουλερικά για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli, ευαίσθητα στην κολιστίνη, σε δόση 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες.
German: Masthähnchen: 123 000 IU/kg KG für 3 Tage (entspricht 0,06 ml Colistop Lösung/kg KG/Tag für 3 Tage in Folge).
Greek: Ορνίθια κρεατοπαραγωγής: 123.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 3 ημέρες (που ισοδυναμούν με 0,06 ml Colistop Solution/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 3 διαδοχικές ημέρες)
German: Eier: 0 Tage Darf nicht bei Tieren angewendet werden, die Milch für den menschlichen Verzehr geben
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγω γά ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
German: 08503 GURB - VIC (Barcelona) Spanien
Greek: 08503 GURB - VIC (Barcelona) Spain