FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomer, som du skal være opmærksom på: skal tilses af lægen Personer, der tager Revolade enten for ITP eller pga. for lavt trombocyttal ved hepatitis C, kan udvikle tegn på potentielt alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Симптоми, които изискват внимание: обърнете се към лекар Хората, които приемат Revolade за ИТП или за нисък брой на тромбоцитите, поради хепатит С, могат да развият признаци на потенциално сериозни нежелани реакции.
Danish: Anden rapporteret, klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre patienter kan ikke udelukkes (se pkt.
Bulgarian: В други клинични съобщения не се установяват разлики в повлияването между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти, но не може да се изключи поголяма чувствителност на някои по-възрастни индивиди (вж. точка 5.2).
Danish: De fleste patienter, der får eltrombopag i kombination med peginterferon/ribavirin, vil opleve indirekte hyperbilirubinæmi.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които се прилага елтромбопаг в комбинация с пегинтерферон/рибавирин имат индиректна хипербилирубинемия.
Danish: • Skub langsomt stemplet hele vejen ned, så medicinen flyder ind i barnets mund.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, така че лекарството да попадне в устата на детето.
Danish: • hvis du har risiko for blodpropper i dine vener eller arterier eller hvis du ved, at din familie er disponeret for blodpropper.
Bulgarian: ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако знаете, че образуването на кръвни съсиреци е често във Вашето семейство.
Danish: 9/l, kan eltrombopag genstartes ved den tidligere effektive dosis.
Bulgarian: 9/l, започнете отново приема на елтромбопаг в предишната ефективна доза.
Danish: 54 % af patienterne, der blev behandlet med eltrombopag, og 13 % af de placebobehandlede patienter nåede dette responsniveau efter 6 ugers behandling.
Bulgarian: Петдесет и четири процента от пациентите на лечение с елтромбопаг и 13% от пациентите на плацебо са постигнали това ниво на отговор след 6 седмици на лечение.
Danish: Personer med ITP har en øget risiko for blødninger.
Bulgarian: Хората с ИТП имат повишен риск от кървене.
Danish: Eltrombopag absorberes med en maksimal koncentration 2-6 timer efter oral administration.
Bulgarian: Елтромбопаг се абсорбира с пикова концентрация 2 до 6 часа след перорално приложение.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var febril neutropeni og sepsis/infektion.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са били фебрилна неутропения и сепсис/инфекция.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Обединено кралство
Danish: Risiko for hepatotoksicitet
Bulgarian: Риск от хепатотоксичност
Danish: Kohorte 3 (1 til 5 år)
Bulgarian: Кохорта 3 (1 до 5 години)
Danish: • Træk stemplet tilbage, indtil al medicinen er i sprøjten.
Bulgarian: Изтеглете обратно буталото, докато цялото лекарство попадне в спринцовката.
Danish: Revolade må ikke anvendes til børn under 1 år, der har ITP.
Bulgarian: Revolade не се препоръчва при деца на възраст под 1 година с ИТП.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter frekvens inden for hver systemorganklasse med den mest hyppige først.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Danish: Eltrombopag er et substrat for BCRP, men er ikke et substrat for P-glykoprotein eller OATP1B1.
Bulgarian: Елтромбопаг е субстрат за BCRP, но не е субстрат за P-гликопротеина или OATP1B1.
Danish: Tubulær toksicitet blev også observeret i et 2-årigt oralt karcinogenicitetsstudie med mus ved doser på 25, 75 og 150 mg/kg/dag.
Bulgarian: Тубулна токсичност е наблюдавана и в 2-годишно проучване за карциногенност при перорално приложение при мишки в дози от 25, 75 и 150 mg/kg/дневно.
Danish: • Tilsæt 10 ml vand til blandeflasken og bland forsigtigt.
Bulgarian: Добавете 10 ml вода в бутилката за смесване и разклатете внимателно.
Danish: Eltrombopag n/N (%) [95 % CI]
Bulgarian: Елтромбопаг n/N (%) [95% CI]
Danish: Eltrombopag n = 135
Bulgarian: Елтромбопаг N=135
Danish: Eltrombopags tilsyneladende plasmaclearance efter oral administration (CL/F) steg i takt med stigende kropsvægt.
Bulgarian: Привидният плазмен клирънс на елтромбопаг след перорално приложение (CL/F) се повишава при повишаване на телесното тегло.
Danish: Eltrombopag var en hæmmer af et antal UGT-enzymer in vitro.
Bulgarian: Елтромбопаг е инхибитор на голям брой UGT ензими in vitro.
Danish: Da eltrombopag ikke udskilles i signifikant grad gennem nyrerne, og i høj grad er bundet til plasmaproteiner, forventes hæmodialyse ikke at være en effektiv metode til at forbedre udskillelsen af eltrombopag.
Bulgarian: Тъй като елтромбопаг няма значима бъбречна екскреция и се свързва във висока степен с плазмените протеини, не се очаква хемодиализата да е ефективен метод за засилване на елиминирането на елтромбопаг.
Danish: Uomdannet eltrombopag udskilt i fæces udgør ca. 20 % af dosis.
Bulgarian: Непромененият елтромбопаг, екскретиран във фецеса, съставлява приблизително 20% от дозата.
Danish: I kliniske ITP-studier med eltrombopag blev tromboemboliske hændelser observeret ved lave og normale trombocyttal.
Bulgarian: В клинични проучвания с елтромбопаг при ИТП, тромбоемболични събития са наблюдавани при нисък и нормален брой на тромбоцитите.
Danish: Endvidere kunne patienterne trappe deres anden ITP-medicin ned og modtog "rescue"-medicin ud fra den lokale standardbehandling.
Bulgarian: Освен това пациентите са можели да намаляват постепенно дозата на съпътстващите лекарства за ИТП и са можели да получават симптоматично лечение според местните терапевтични стандарти.
Danish: Kohorte 2 (6 til 11 år)
Bulgarian: Кохорта 2 (6 до 11 години)
Danish: Plasma-eltrombopag-Cmax- og AUC(0-)estimater for patienter med HCV, der var inkluderet i fase III-studierne, er for hver undersøgt dosis vist i tabel 9.
Bulgarian: Изчислените плазмени нива на Cmax и AUC(0-) на елтромбопаг за пациенти с HCV, включени във фаза III проучванията, са представени в Taблица 9 за всяка проучвана доза.
Danish:  Fortæl lægen, hvis ovenstående gælder for dig.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
Danish: • problemer med næsen, halsen og bihulerne, vejrtrækningsproblemer under søvn
Bulgarian: проблеми с носа, гърлото и синусите, проблеми с дишането по време на сън
Danish: Yderligere bivirkninger observeret i pædiatriske studier (i alderen 1 til 17 år).
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, наблюдавани в педиатричните проучвания (на възраст от 1 до 17 години).
Danish: Sammendrag af bivirkningsprofilen
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Danish: Lægemidler til behandling af ITP
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на ИТП
Danish: Serum-alaninaminotransferase (ALAT), -aspartataminotranferase (ASAT) og -bilirubin skal måles, før behandling med eltrombopag indledes, og derefter hver anden uge i dosisjusteringsfasen samt hver måned, når en stabil dosis er nået.
Bulgarian: Серумните аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) и билирубин трябва да се изследват преди започване на лечение с елтромбопаг, на всеки 2 седмици по време на фазата на корекция на дозата и веднъж месечно след установяване на постоянна доза.
Danish: Hos personer som har problemer med deres knoglemarv, kan lægemidler som Revolade gøre disse problemer værre.
Bulgarian: При хора, които имат проблеми с костния мозък, лекарства като Revolade може да влошат проблемите.
Danish: Alle 10 patienter havde tidligere fået mindst to immunsuppressive behandlingsregimer, og 50 % havde tidligere fået mindst tre immunsuppressive behandlingsregimer.
Bulgarian: При всичките 10 са провеждани поне две предшестващи схеми на имуносупресия, а при 50% са провеждани поне 3 предшестващи схеми на имуноспресия.
Danish: Forlængelse af QTc-intervallet er rapporteret i kliniske studier hos patienter med ITP og hos trombocytopeniske patienter med HCV.
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала е съобщено в клинични проучвания при пациенти с ИТП и тромбоцитопенични пациенти с HCV.
Danish: Patienter, der modtager ITP-behandling ved udgangsniveauet (n) Patienter, som forsøgte at reducere eller stoppe med udgangsniveau-behandlingen, n (%)
Bulgarian: Пациенти на лечение за ИТП на изходно ниво (n) Пациенти, които са се опитали да намалят дозата или да спрат терапията на изходно ниво, n (%)
Danish: I de kliniske studier med eltrombopag sås generelt ingen klinisk signifikante forskelle i sikkerheden ved eltrombopag mellem patienter, der var 65 år eller ældre og yngre patienter.
Bulgarian: В клиничните проучвания на елтромбопаг като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики в безопасността на елтромбопаг между пациентите на възраст най-малко 65 години и по-млади пациенти.
Danish: • Hvis du spilder pulver eller væske, tørres det op med en fugtig klud (se trin 14 i brugsanvisningen).
Bulgarian: Ако разсипете част от праха или течността, почистете с влажна кърпа (вижте стъпка 14 от инструкциите).
Danish: Tag ikke Revolade
Bulgarian: Не приемайте Revolade
Danish: Samtidig administration af eltrombopag og lopinavir/ritonavir kan medføre et fald i koncentrationen af eltrombopag.
Bulgarian: Едновременното приложение на елтромбопаг с лопинавир/ритонавир може да доведе до намаляване на концентрацията на елтромбопаг.
Danish: Trombotiske/tromboemboliske hændelser (TEEs)
Bulgarian: Тромботични/тромбоемболични събития (ТЕС)
Danish: Efter fastlæggelse af en stabil dosis eltrombopag skal komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling for hvide blodlegemer foretages hver måned.
Bulgarian: След установяване на постоянна доза елтромбопаг всеки месец трябва да се прави пълна кръвна картина (ПКК) с диференциално броене (ДКК).
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisændringer til patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: Mange personer med hepatitis C har lave trombocyttal, ikke kun på grund af sygdommen, men også på grund af de antivirale lægemidler, de får som behandling.
Bulgarian: С имат нисък брой на тромбоцитите, не само в резултат на заболяването, но и поради някои противовирусни лекарства, които се използват за лечение на заболяването.
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinin
Bulgarian: повишени нива на креатинин;
Danish: Fra dag 29 og til afslutningen af behandlingen blev 15-28 % af de patienter, der blev behandlet med eltrombopag fastholdt på ≤ 25 mg og 29-53 % på 75 mg.
Bulgarian: От 29-тия ден до края на лечението, 15 до 28% от пациентите на лечение с елтромбопаг са поддържани на ≤25 mg и 29 до 53% са приемали 75 mg.
Danish: Det er fundet, at risikoen for TEEs øges hos patienter med kronisk leversygdom (CLD), der behandles med 75 mg eltrombopag én gang daglig i 2 uger forud for invasive indgreb.
Bulgarian: Установено е, че рискът от TEР е повишен при пациенти с хронични чернодробни заболявания (ХЧЗ), лекувани със 75 mg елтромбопаг веднъж дневно за 2 седмици при подготовка за инвазивни процедури.
Danish: Hovedparten af patienterne, 33 (77 %), blev betragtet som havende "primær refraktær sygdom", der defineres som ingen tidligere tilstrækkelige respons på immunsuppressiv behandling for nogen celletyper.
Bulgarian: При болшинството от пациентите, 33 (77%), е преценено, че имат „първично рефрактерно заболяване", дефинирано като липса на задоволителен отговор към ИСТ при нито една клетъчна линия.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn eller symptomer på en blodprop, som f.eks.:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако развиете признаци и симптоми на наличие на кръвен съсирек, като:
Danish: Der er blevet rapporteret misfarvning af serum og påvirkning af total bilirubin- og kreatininundersøgelser hos patienter, der tager Revolade.
Bulgarian: Съобщава се за промяна в цвета на серума и интерфериране с тестовете за определяне на общия билирубин и креатинина при пациенти, приемащи Revolade.
Danish: • pludselig åndenød, især når den er ledsaget af en skarp smerte i brystet og/eller hurtig vejrtrækning, det kan være tegn på en blodprop i lungerne (se ‘Øget risiko for blodpropper'
Bulgarian: внезапен задух, особено когато е придружен с остра болка в гърдите и/или учестено дишане, което може да е признак за наличие на кръвен съсирек в белите дробове (вижте
Danish: I tilfælde af en overdosis bør oral administration af et metallisk kation-holdigt præparat overvejes, f.eks. calcium, aluminium eller magnesium, for at chelere eltrombopag og således begrænse absorptionen.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се обмисли перорално приложение на препарат, съдържащ метални катиони, като калций, алуминий или магнезий, за да се образуват хелати с елтромбопаг и така да се ограничи абсорбцията.
Danish: • forhøjet pH i urinen
Bulgarian: повишено pH на урината;
Danish: • Anbring sprøjtens spids mod indersiden af barnets kind.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката откъм вътрешната страна на бузата на детето.
Danish: Trombocytopeni efter seponering af behandling
Bulgarian: Тромбоцитопения след спиране на лечението
Danish: Den absolutte, orale biotilgængelighed af eltrombopag efter administration til mennesker er ikke fastlagt.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на елтромбопаг след приложение при хора не е установена.
Danish: Eltrombopag må ikke anvendes til at normalisere trombocyttallet.
Bulgarian: Елтромбопаг не трябва да се използва за нормализиране на тромбоцитния брой.
Danish: Seponer eltrombopag; forøg monitoreringen af trombocyttallet til to gange om ugen.
Bulgarian: Спрете приема на елтромбопаг; повишете честотата на проследяване на броя на тромбоцитите на два пъти седмично.
Danish: Seks patienter havde cytogenetisk anomalitet ved måned 3 af behandling med eltrombopag, og en patient havde cytogenetisk anomalitet ved måned 6.
Bulgarian: Шест пациенти имат цитогенетични нарушения на 3-ия месец от лечението с елтромбопаг и един пациент има цитогенетични нарушения на 6-ия месец.
Danish: Nedtrapning hos patienter med respons for tre celletyper (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og trombocytter)
Bulgarian: Намаляване на дозата при респондери с повлияване на трите клетъчни линии (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити)
Danish: Mediantrombocyttallet ved udgangsniveauet var 16.000 pr. µl i begge behandlingsgrupper, og i eltrombopag-gruppen blev mediantrombocyttallet fastholdt over 50.000 pr. µl ved alle besøg fra dag 15; i modsætning hertil forblev mediantrombocyttallet i placebogruppen < 30.000 pr. µl gennem hele studiet.
Bulgarian: Медианата на броя на тромбоцитите на изходно ниво е била 16 000/l в двете групи на лечение, като в групата на елтромбопаг е поддържана над 50 000/µl при всички посещения по време на лечението от 15-тия ден нататък; за разлика от тази група, медианата на брой на тромбоцитите в плацебо групата е останала <30 000/µl по време на цялото проучване.
Danish: • ciclosporin anvendt i forbindelse med transplantationer eller sygdomme i immunsystemet
Bulgarian: циклоспорин, използва се при трансплантации или имунни заболявания
Danish: Placebo n = 62
Bulgarian: Плацебо N=62
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos børn (i alderen 1 til 17 år) med ITP:
Bulgarian: Следващите допълнителни нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade при деца (на възраст от 1 до 17 години) с ИТП:
Danish: Det skal gøres straks efter, at du har blandet dosen.
Bulgarian: Направете го незабавно, след като сте приготвили дозата.
Danish: Målet for behandlingen med eltrombopag bør ikke være at normalisere trombocyttallet.
Bulgarian: Целта на лечението с елтромбопаг не трябва да бъде нормализиране на броя на тромбоцитите.
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres tæt for at sikre den mest hensigtsmæssige dosis af eltrombopag, når lopinavir/ritonavir-behandling påbegyndes eller stoppes.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява внимателно, за да се осигури подходяща корекция на дозата елтромбопаг, когато се започва или прекъсва терапия с лопинавир/ритонавир.
Danish: Under behandling med eltrombopag skal det fuldstændige blodbillede (komplet blodtælling (CBC)) inklusive trombocyttal og perifer blodudstrygning vurderes ugentligt, indtil der opnås et stabilt trombocyttal (≥ 50.000 pr. µl i mindst 4 uger).
Bulgarian: По време на лечение с елтромбопаг пълната кръвна картина (ПКК), включително броя на тромбоцитите и натривка от периферна кръв, трябва да се изследва всяка седмица до постигане на стабилно ниво на тромбоцитния брой (≥50 000/µl за най-малко 4 седмици).
Danish: Hvis der ikke er opnået et hæmatologisk respons efter 16 ugers behandling med eltrombopag, bør behandlingen seponeres.
Bulgarian: При липса на хематологичен отговор след 16 седмици лечение с елтромбопаг, лечението трябва да се спре.
Danish: • Lad alt udstyret lufttørre.
Bulgarian: Оставете всички пособия да изсъхнат на въздуха.
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytose)
Bulgarian: • повишен брой на белите кръвни клетки (левкоцитоза);
Danish: Renal tubulær toksicitet blev observeret hos mus og rotter i studier på op til 14 dages varighed ved en eksponering, som generelt forbindes med morbiditet og mortalitet.
Bulgarian: Бъбречна тубулна токсичност е наблюдавана в проучвания с продължителност до 14 дни при мишки и плъхове при експозиции, които като цяло са свързани със заболеваемост и смъртност.
Danish: • nogle lægemidler til behandling af hiv-infektion, f.eks. lopinavir eller ritonavir
Bulgarian: някои лекарства за лечение на HIV инфекция, като лопинавир и/или ритонавир
Danish: Data præsenteret som geometrisk middelværdi (95 % CI).
Bulgarian: Данните са представени като средни геометрични стойности (95% CI).
Danish: p-værdi a
Bulgarian: р-стойност a
Danish: 1 genanvendelig blandeflaske med låg og hætte (bemærk - blandeflasken kan blive misfarvet)
Bulgarian: 1 бутилка за смесване за многократна употреба с капак и капачка (забележка - бутилката за смесване може да стане на петна)
Danish: Hvis de unormale levertal bekræftes, skal serum-levertallene monitoreres, indtil de ikke længere er unormale, de stabiliserer sig, eller de vender tilbage til udgangsniveauet.
Bulgarian: Ако патологичните промени се потвърдят, серумните чернодробни показатели трябва да се проследяват, докато патологичните резултати се нормализират, стабилизират или се върнат към изходните нива.
Danish: • forstyrrelser i hjerterytmen (QT-forlængelse)
Bulgarian: нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала);
Danish: • Revolade kan også bruges til at behandle voksne patienter med lave blodtal som følge af svær aplastisk anæmi (SAA).
Bulgarian: Revolade може също така да се използва за лечение на възрастни пациенти с понижен брой на кръвните клетки вследствие на тежка апластична анемия (ТАА).
Danish: Hvis du ikke overholder ovenstående, vil medicinen ikke blive ordentligt optaget i din krop.
Bulgarian: Ако приемете изброените продукти с лекарството, то няма да се резорбира правилно от Вашия организъм.
Danish: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner, der involverer glukuronidisering, forventes ikke pga. et begrænset bidrag af de enkeltstående UGT-enzymer ved glukuronideringen af eltrombopag.
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия, включващи глюкурониране, не се очакват, поради ограниченото участие на отделните UGT ензими в глюкуронирането на елтромбопаг.
Danish: Trombocyttallet skal stadig monitoreres, og standardkriterierne for yderligere dosisændringer skal følges.
Bulgarian: Трябва да продължи проследяването на броя на тромбоцитите при пациента и да се следват стандартните критерии за допълнително коригиране на дозата.
Danish: AUC (0-) og Cmax baseret på farmakokinetisk populations post-hoc-estimater ved den højeste dosis i data for hver patient.
Bulgarian: AUC (0-) and Cmax въз основа на популационни, фармакокинетични, post-hoc оценки при найвисоката доза в данните за всеки пациент.
Danish: Trombocytopeni med HCV infektion hos voksne patienter
Bulgarian: Тромбоцитопения с HCV инфекция при възрастни пациенти
Danish: ITP forårsages af et lavt blodpladetal (trombocytopeni).
Bulgarian: ИТП се причинява от нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения).
Danish: Ved udgangsniveauet rapporterede mere end 70 % af ITP-patienterne i hver behandlingsgruppe om blødning (WHO-niveau 1-4) og mere end 20 % om klinisk signifikant blødning (WHO-niveau 2-4).
Bulgarian: На изходно ниво повече от 70% от пациентите с ИТП във всяка група на лечение са съобщили за някакъв вид кървене (Степени 1-4 по СЗО) и повече от 20% са съобщили за клинично значимо кървене (Степени 2-4 по СЗО).
Danish: Immun trombocytopeni hos voksne og pædiatriske patienter
Bulgarian: Имунна тромбоцитопения при възрастни и педиатрични пациенти
Danish: Manglende respons på eltrombopag
Bulgarian: Загуба на отговор към елтромбопаг
Danish: Alle 7 patienter havde normal cytogenetik ved baseline.
Bulgarian: Всички 7 пациенти имат нормална цитогенетика на изходно ниво.
Danish: Æske med 25 mg pulver til oral suspension - uden blue box - 30 breve
Bulgarian: Картонена опаковка на 25 mg прах за перорална суспензия - без Blue Box - 30 сашета
Danish: Eltrombopag hæmmer UGT1A1 og OAT1B1, hvilket kan føre til indirekte hyperbilirubinæmi.
Bulgarian: Eлтромбопаг инхибира UGT1A1 и OATP1B1, което може да доведе до индиректна хипербилирубинемия.
Danish: Herefter foretages der hver måned CBC'er, herunder trombocyttællinger og udstrygninger af perifert blod.
Bulgarian: След това всеки месец трябва да се правят ПКК, включително брой на тромбоцитите и натривка от периферна кръв.
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres hver uge, forud for indledning af den antivirale behandling.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява всяка седмица преди започване на противовирусна терапия.
Danish: Effekt og sikkerhed ved eltrombopag i behandling af trombocytopeni hos patienter med HCVinfektion blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede studier.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на елтромбопаг за лечение на тромбоцитопения при пациенти с HCV инфекция са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Danish: På tværs af programmet var der ingen patienter, der viste tegn på klinisk relevante knoglemarvsabnormiteter eller kliniske fund, der indikerede en dysfunktion af knoglemarven.
Bulgarian: По време на програмата при никой от пациентите не е имало данни за клинично значими патологични промени в костния мозък или клинични находки, които да показват костномозъчна дисфункция.
Danish: Eltrombopag skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli herunder, men ikke begrænset til, arvelige (f.eks. faktor V Leiden) eller erhvervede risikofaktorer (f.eks. ATIII-mangel, antifosfolipid-syndrom), fremskreden alder, patienter med langvarig immobilisering, malignitet, brug af kontraceptiva, hormonbehandling, operation/traume, overvægt eller rygning.
Bulgarian: Елтромбопаг трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с известни рискови фактори за тромбоемболизъм, включително, но не само, наследствени (напр. фактор V Leiden) или придобити рискови фактори (напр. дефицит на ATIII, антифосфолипиден синдром), напреднала възраст, пациенти с дълги периоди на обездвижване, злокачествени заболявания, контрацептиви и хормонозаместителна терапия, хирургична интервенция/травма, затлъстяване и тютюнопушене.
Danish: Hæmatologisk respons kræver dosistitrering, normalt op til 150 mg, og kan tage op til 16 uger efter opstarten af eltrombopag (se punkt 5.1).
Bulgarian: Постигането на хематологичен отговор изисква постепенно титриране на дозата до 150 mg и може да отнеме до 16 седмици, след започване на елтромбопаг (вж. точка 5.1).
Danish: Før du begynder Læs denne information først
Bulgarian: Прочетете първо тези указания
Danish: Hvis bilirubinniveauet er forhøjet, bør fraktioneret bilirubin bestemmes.
Bulgarian: При повишен билирубин, трябва да се направи фракциониране.
Danish: • ondt i næsen og halsen
Bulgarian: • болка в носа и гърлото;