FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asimismo, de forma acumulativa, desde que se otorgó la autorización de comercialización hasta el punto de cierre de datos (PCD) del IPS vigente, se han notificado 527 casos de reacciones de hipersensibilidad después de la comercialización, de los que más del 50% fueron graves, lo cual incluye reacciones alérgicas que podían haber sido mortales (264 graves, 263 sin gravedad).
Finnish: Kumulatiivisesti, koska myyntiluvan saamisen jälkeen nykyisen PSUR:n tietojen lukitushetkeen (data lock-point, DLP) saakka kaikkiaan 527 raportoitua markkinoille tulon jälkeistä yliherkkyysreaktiotapausta, joista yli 50 % oli vakavia, mukaan lukien hengenvaaralliset allergiset reaktiot (264 vakavaa, 263 ei vakavaa).
Spanish: Hierro en forma de ferumoxitol
Finnish: Rauta ferumoksitolin muodossa
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) o los pacientes con varias enfermedades concurrentes que sufran una reacción de hipersensibilidad grave podrían presentar unos desenlaces más graves.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (> 65-vuotiailla) tai sellaisilla potilailla, joilla on useita samanaikaisia sairauksia, ilmenevä vakava yliherkkyysreaktio voi johtaa vakavampiin lopputuloksiin.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a Rienso o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, Rienso-valmisteelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: El principal resultado del estudio fue la determinación de la variación de la hemoglobina con respecto al valor basal en el día 35.
Finnish: Tutkimuksen tärkeimpänä päätetapahtumana oli hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta päivän 35 kohdalla.
Spanish: El riesgo es mayor en pacientes con alergias conocidas, por ejemplo alergias a medicamentos, así como en pacientes con una historia clínica que presente asma grave, eczemas u otras alergias atópicas (ver sección 4.3).
Finnish: Riski on suurempi potilailla, joilla tiedetään olevan allergioita, mukaan luettuina lääkeallergiat ja potilaat joilla on ollut vakava astma, ekseema tai muu atooppinen allergia (ks. kohta 4.3).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Rajoitettu reseptilääke (ks. Liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Spanish: La lista de comprobación para profesionales sanitarios contendrá los mensajes siguientes:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen muistilistan tulee sisältää seuraavat viestit:
Spanish: No existen ensayos adecuados y bien controlados de Rienso en mujeres embarazadas.
Finnish: Rienso-valmisteesta ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Spanish: Se dispone de datos observacionales retrospectivos de tres grandes centros de hemodiálisis de Estados Unidos correspondientes a un periodo de un año que incluyen el tratamiento de más de 8.600 pacientes con más de 33.300 dosis de Rienso administradas; cerca del 50 % de los pacientes recibieron administraciones repetidas de 4 o más dosis.
Finnish: Retrospektiiviset havainnoivat tiedot kolmelta suurelta yhdysvaltalaiselta hemodialyysiklinikalta yhden vuoden ajalta sisälsivät tiedot yli 8 600 potilaan hoidosta ja yli 33 300 annetusta Riensoannoksesta; lähes 50 % potilaista sai uusinta-annoksen (4 annosta tai sitä enemmän).
Spanish: También vigilará los resultados de sus análisis de sangre para evitar la acumulación de hierro.
Finnish: Hän myös seuraa verikokeiden tuloksia liiallisen rautakertymän välttämiseksi.
Spanish: Si usa más Rienso del que debe
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Rienso-valmistetta kuin pitäisi
Spanish: Resumen de los criterios de valoración de la eficacia el día 35 (población con intención de tratar)
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto tehoa mittaavista päätetapahtumista päivän 35 kohdalla (ITTpopulaatio)
Spanish: Estos efectos no se observaron en ratas machos en el mismo estudio, ni en el estudio de toxicidad en ratas a dosis repetidas durante 13 semanas (sin periodo de recuperación).
Finnish: Näitä vaikutuksia ei havaittu uroksilla tässä tutkimuksessa eikä rotilla tehdyssä 13 viikon kestoisessa toistuvien annosten toksisuustutkimuksessa (ei seurantaa hoidon lopettamisen jälkeen).
Spanish: Durante el periodo de cobertura del IPS vigente, se han comunicado 45 casos nuevos de reacciones de hipersensibilidad: 24 graves, incluido un caso mortal ya comunicado en el IPS anterior como información de última hora, y 21 casos sin gravedad.
Finnish: Tämän PSUR:n kattavana aikana on raportoitu 45 uutta yliherkkyysreaktiotapausta: 24 vakavaa, mukaan lukien yksi kuolemaan johtanut tapaus, joka jo on raportoitu osana aikaisempaa PSUR:ia viime hetken tietona, ja 21 ei vakavaa tapausta.
Spanish: Rienso está disponible en tamaños de envase de 1, 2, 6 o de 10 viales.
Finnish: Rienso-valmistetta on saatavana 1, 2, 6 tai 10 injektiopullon pakkauksissa.
Spanish: Rienso no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática; la experiencia clínica se limita a 8 pacientes.
Finnish: Rienso-valmisteen käyttöä maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole erityisesti tutkittu; kliinistä kokemusta on vain 8 potilaasta.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de Comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan muuttamista.
Spanish: En base a un número limitado de estudios de caso, la influencia del ferumoxitol en la interpretación de los RM, por su exclusiva estructura cristalina, parece observarse sobre todo en las primeras semanas tras la administración y, a tenor de los datos en animales, parece disiparse en los 3 meses siguientes.
Finnish: Rajallisen tapausraporttien määrän perusteella ferumoksitolin vaikutus magneettikuvien tulkintaan, sen ainutlaatuisesta kiderakenteesta johtuen, on ilmeisesti enimmäkseen havaittavissa ensimmäisten muutamien viikkojen aikana annon jälkeen ja koe-eläintulosten perusteella katoaa 3 kuukauden sisällä.
Spanish: La hemoglobina media aumentó (0,5-0,9 g/dl) después del tratamiento y se estabilizó en el intervalo de 11 a 11,7 g/dl durante un período de 10 meses posterior a la administración; no se identificaron nuevas señales de seguridad después de la administración repetida.
Finnish: Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus suureni (0,5-0,9 g/dl) hoidon jälkeen ja vakiintui tasoon 11-11,7 g/dl kymmenen kuukauden aikana annoksen antamisen jälkeen; uusinta-annoksen antamisessa ei havaittu mitään uusia turvallisuusongelmia.
Spanish: Se debe disponer de un dispositivo para la reanimación cardiorrespiratoria y de equipo para el manejo de las reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1.000.
Finnish: Sydän- ja hengitysjärjestelmän elvytykseen tarvittavien laitteiden ja akuuttien anafylaktisten/anafylaktoidisten reaktioiden hoitamiseen tarvittavan välineistön on oltava saatavilla, mukaan luettuna injisoitava adrenaliiniliuos, jonka vahvuus on 1:1000.
Spanish: Si comenzara a no sentirse bien, informe al médico o enfermero inmediatamente.
Finnish: Jos vointisi alkaa tuntua huonolta, kerro asiasta heti lääkärille tai hoitajalle.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rienso
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Rienso-valmistetta
Spanish: El hierro parenteral debe utilizarse con precaución en caso de enfermedad inmunológica o de infección aguda o crónica.
Finnish: Parenteraalista rautaa tulee käyttää varoen immunologisten sairauksien tai akuuttien tai kroonisten infektioiden yhteydessä.
Spanish: Habida cuenta del número acumulado de casos comunicados de reacciones de hipersensibilidad (graves y sin gravedad), incluidos los 35 casos mortales, el PRAC se planteó nuevas medidas de minimización de los riesgos además de las ya implantadas en el IPS anterior, y recomendó que se añadiera una advertencia sobre la gravedad del desenlace de las reacciones de hipersensibilidad en pacientes de más de 65 años o con enfermedades concurrentes en la sección 4.4 de la ficha técnica.
Finnish: Ottaen huomioon raportoitujen yliherkkyysreaktiotapausten (vakavat, ei vakavat) kumulatiivisen määrän, 35 kuolemaan johtanutta tapausta mukaan lukien, PRAC harkitsi uusia lisätoimenpiteitä riskien minimoimiseksi, niiden lisäksi, jotka oli jo otettu käyttöön osana aikaisempaa PSUR:ia, ja suositteli, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisätään varoitus, joka koskee yliherkkyysreaktioiden lopputuloksen vakavuutta yli 65-vuotiailla potilailla tai potilailla, joilla on samanaikaisesti esiintyviä sairauksia.
Spanish: El TAC incluyó dos de estos casos como información de última hora en este IPS.
Finnish: Myyntiluvan haltija sisällytti kaksi näistä raporteista viime hetken tietona tähän PSUR:iin.
Spanish: Para mantener el valor de hemoglobina deseado, puede repetirse el tratamiento con Rienso, una vez que el paciente haya sido evaluado de nuevo y se haya confirmado que tiene deficiencia de hierro.
Finnish: Jotta tavoiteltu hemoglobiiniarvo säilytettäisiin, Rienso-hoito voidaan uusia sen jälkeen, kun potilaan tila on arvioitu uudelleen ja hänellä on vahvistettu olevan raudanpuute.
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenicidad con Rienso.
Finnish: Rienso-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Spanish: La evaluación del paciente debe repetirse al menos un mes después de la finalización de un ciclo de Rienso y debe incluir análisis hematológicos y de los parámetros de hierro en sangre.
Finnish: Potilaiden tila pitää arvioida uudelleen vähintään kuukausi Rienso-kuurin lopettamisen jälkeen, ja arvioon tulisi kuulua veriarvojen ja veren rautaparametrien laboratoriomääritykset.
Spanish: En 5 de estos 6 casos, el ferumoxitol se administró por inyección IV (ya fuera con impulso IV rápido o lento), mientras que se desconoce el método de administración del caso restante.
Finnish: Näistä 6 tapauksesta 5:ssä ferumoksitoli annettiin laskimoon (joko nopeana tai hitaana infuusiona), jäljelle jäävässä tapauksessa antotapaa ei tiedetä.
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides potencialmente mortales*
Finnish: Hengenvaaralliset analylaktiset/ anafylaktoidiset reaktiot*
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET SUOSITELLA MYYNTILUPIEN
Spanish: Rienso no interfiere con las exploraciones mediante rayos X, tomografía computarizada (TC), tomografía por emisión de positrones (PET), tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT), ecografía o imágenes de medicina nuclear.
Finnish: Rienso ei häiritse röntgenkuvausta, tietokonetomografiaa (TT), positroniemissiotomografiaa (PET), yksifotoniemissiotomografiaa (SPECT), ultraäänitutkimusta tai isotooppikuvausta.
Spanish: • Pacientes con cualquier antecedente conocido de alergia a los medicamentos incluida la hipersensibilidad a otros productos parenterales que contengan hierro.
Finnish: • Anamneesissa mikä tahansa lääkeaineallergia, myös yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille.
Spanish: Todos los pacientes estaban recibiendo AEE en el momento basal.
Finnish: Kaikki potilaat käyttivät ESA-valmistetta lähtötilanteessa.
Spanish: No se recomienda el uso de Rienso en mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos adecuados.
Finnish: Rienso-valmistetta ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jos he eivät käytä riittävää ehkäisyä.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Rienso en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la anemia ferropénica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Riensovalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän raudanpuuteanemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: • Evidencia de exceso de hierro.
Finnish: • Näyttö rautaylimäärästä.
Spanish: La pauta recomendada de Rienso se basa en los valores de hemoglobina y peso del paciente previos al tratamiento recogidos en la tabla 1.
Finnish: Suositeltu Rienso-annosten määrä perustuu potilaan hoitoa edeltävään hemoglobiiniarvoon ja ruumiinpainoon taulukon 1 mukaisesti.
Spanish: El TAC deberá realizar un estudio para investigar el mecanismo de hipersensibilidad asociado a la exposición al ferumoxitol, conforme a un protocolo acordado con el CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava tutkimus, jossa tutkitaan yliherkkyysmekanismia, joka liittyy ferumoksitolille altistumiseen, lääkevalmistekomitean kanssa sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Spanish: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por cada vial de 17 ml.
Finnish: Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg 17 ml:n injektiopulloa kohden.
Spanish: En caso de producirse una anemia por déficit de hierro durante el primer trimestre de embarazo, a menudo se puede tratar con hierro por vía oral.
Finnish: Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ilmenevää raudanpuutetta voidaan usein hoitaa suun kautta annettavalla Rienso-valmisteella.
Spanish: El objetivo del tratamiento con Rienso es reponer las reservas de hierro del organismo.
Finnish: Rienso-hoidon tavoitteena on täydentää elimistön rautavarastoja.
Spanish: El TAC reconoce no obstante que Rostoker y Cohen recomiendan que transcurra un mínimo de 6 meses tras la administración del ferumoxitol, recomendación que basan en el estudio con 6 voluntarios sanos que publicaron Storey et al.
Finnish: Myyntiluvan haltija kuitenkin myöntää, että Rostoker ja Cohen suosittelevat vähintään 6 kuukauden väliaikaa ferumoksitolin viimeisimmän annostelun ja magneettikuvauksen välillä, he perustivat näkemyksensä Storeyn ym. julkaisemaan tutkimukseen, johon osallistui 6 tervettä vapaaehtoista.
Spanish: • Información acerca del aumento del riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves e incluso mortales: contraindicaciones, poblaciones de pacientes especiales (p. ej., embarazadas, pacientes de edad avanzada), advertencias, síntomas de reacciones de hipersensibilidad, monitorización por parte de profesionales sanitarios durante 30 minutos tras una administración, advertencia sobre la aparición tardía de reacciones alérgicas.
Finnish: • Tietoja, jotka koskevat vakavien, myös kuolemaan johtavien, yliherkkyysreaktioiden lisääntynyttä riskiä: vasta-aiheet, erityiset potilasryhmät (esim. raskaana olevat naiset, iäkkäät potilaat), varoitukset, yliherkkyysreaktioiden oireet, terveydenhuollon ammattilaisten suorittama valvonta 30 minuutin aikana annon jälkeen, myöhään ilmeneviä allergisia reaktioita
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves poco después de la administración de Rienso: - reacciones alérgicas potencialmente mortales y mortales (hipersensibilidad
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu pian Rienso-valmisteen saamisen jälkeen: - hengenvaaralliset tai kuolemaan johtavat allergiset reaktiot (anafylaktinen/anafylaktoidinen
Spanish: Durante la fase de poscomercialización, varios pacientes recibieron una sobredosis de Rienso que varió entre 1 g en un día y 2,5 g durante 21 días.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen muutama potilas on saanut Rienso-valmistetta yliannostuksen, joka on vaihdellut 1 g:sta vuorokaudessa 2,5 g:aan 21 vuorokauden aikana.
Spanish: • Período de validez tras la primera apertura y después de dilución para perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 96 horas a 25 °C.
Finnish: • Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen ja infuusiolaimennuksen jälkeen: kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilisuus on osoitettu 96 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Spanish: Ferritina basal (media ± DE, ng/ml)
Finnish: Lähtötilanteen ferritiini (keskiarvo ± SD, ng/ml)
Spanish: Niños y adolescentes Rienso no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret Rienso-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Spanish: Rienso será administrado en un ambiente en el que cualquier acontecimiento alérgico pueda recibir un tratamiento adecuado y rápido.
Finnish: Rienso annetaan paikassa, jossa mahdollinen allerginen reaktio pystytään hoitamaan asianmukaisesti ja nopeasti.
Spanish: La capacidad para producir una camada (competencia reproductora) se redujo en los machos tratados con dosis altas y en las hembras tratadas con dosis medias y altas, con independencia de que los machos F1 se apareasen con hembras F1 o con hembras no expuestas, y viceversa.
Finnish: Kyky tuottaa jälkeläisiä (lisääntymiskyky) heikkeni suuren annoksen saaneilla koirailla ja keskisuuren ja suuren annoksen saaneilla naarailla huolimatta siitä, parittelivatko F1-polven koiraat F1-polven naaraiden kanssa vai F1-polven koiraat hoitamattomien naaraiden kanssa tai päinvastoin.
Spanish: Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää ehkäisyä hoidon aikana.
Spanish: La monitorización periódica de los parámetros analíticos de almacenamiento del hierro, como la ferritina sérica y la saturación de transferrina, permite detectar la acumulación de hierro.
Finnish: Varastoraudan laboratorioparametrien, kuten seerumin ferritiinin ja transferriinisaturaation, säännöllinen seuranta mahdollistaa rautakertymän toteamisen.
Spanish: - Los demás componentes son manitol, éter carboximetílico de poliglucosa y sorbitol (ECPS),
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, polyglukoosi-sorbitoli-karboksimetyylieetteri (PSC),
Spanish: Los datos disponibles de estudios clínicos sobre la terapia de mantenimiento con Rienso son limitados, y no existen datos disponibles de estudios clínicos sobre el uso repetido a largo plazo.
Finnish: Rienso-hoidon uusimisesta on olemassa vain vähän kliinistä tutkimustietoa, ja toistuvasta, pitkäkestoisesta hoidosta ei ole olemassa kliinistä tutkimustietoa.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Rienso (dosis acumulada de 1,02 g) para el tratamiento de la ferropenia en pacientes con NC y AF se evaluaron en tres estudios clínicos aleatorizados, abiertos y controlados (estudios 1, 2 y 3).
Finnish: Rienso-valmisteen (1,02 gramman kumulatiivinen annos) turvallisuutta ja tehoa kroonista munuaistautia sairastavien raudanpuuteanemiapotilaiden raudanpuutoksen hoidossa arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset 1, 2 ja 3).
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática, el hierro por vía parenteral sólo debe administrarse tras una cuidadosa evaluación de la relación entre riesgo y beneficio.
Finnish: Parenteraalista rautaa saa antaa maksan toimintahäiriötä sairastaville potilaille ainoastaan huolellisen riski-/hyötyarvion jälkeen.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de que le administren Rienso.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat Rienso-valmistetta.
Spanish: Para las instrucciones de dilución, ver sección 4.2.
Finnish: Laimennusohjeet, ks. kohta 4.2.
Spanish: • Anemia no causada por ferropenia.
Finnish: • Anemia, joka ei johdu raudanpuutteesta.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves de hipotensión de importancia clínica.
Finnish: Kliinisesti merkittävää hypotensiota on raportoitu vakavana haittavaikutuksena.
Spanish: Además, se debe colocar a los pacientes en una posición reclinada o semirreclinada durante la perfusión y durante al menos 30 minutos a partir de entonces (ver sección 4.4).
Finnish: Lisäksi potilaan on oltava makuuasennossa tai puoli-istuvassa asennossa infuusion ajan ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Spanish: Osmolalidad: 270 - 330 mosm/kg pH: 6,5 a 8,0
Finnish: Musta tai punertavan ruskea liuos Osmolaliteetti: 270-330 mosm/kg pH: 6,5-8,0
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad o de hipotensión son poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 pacientes) y se notificaron en el 0,2 % (3/1.562) de los sujetos con NC tratados con Rienso durante los estudios clínicos.
Finnish: Vakavat yliherkkyys- tai hypotensioreaktiot ovat melko harvinaisia (alle yhdellä sadasta potilaasta), ja kliinisissä tutkimuksissa niitä raportoitiin 0,2 %:lla (3/1 562) Rienso-valmistetta saaneista kroonista munuaistautia sairastavista potilaista.
Spanish: Rienso puede afectar la interpretación de los resultados de los análisis de hierro en la sangre.
Finnish: Rienso voi vaikuttaa veren rautatutkimusten tuloksiin.
Spanish: Variación de la ferritina desde el momento basal hasta el día 35 (media ± DE, ng/ml) *p ≤0,001 para el criterio de valoración principal de la eficacia Hb = hemoglobina; IST = saturación de transferrina; DE = desviación estándar
Finnish: Ferritiinin muutos lähtötilanteesta päivän 35 kohdalla (keskiarvo ± SD, ng/ml) * p ≤ 0,001 ensisijaiselle tehoa mittaavalle päätetapahtumalle Hb = hemoglobiini; TrFesat = transferriinisaturaatio; SD = standardipoikkeama
Spanish: No se dispone de datos de ensayos clínicos sobre la sobredosis de Rienso en seres humanos.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu tietoa Rienso-valmisteen yliannostuksesta ihmisillä.
Spanish: Para información sobre la experiencia posterior a la comercialización, ver sección 5.1.
Finnish: Katso kohdasta 5.1 tiedot valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista.
Spanish: 17 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con un cierre (goma de clorobutilo) y un precinto de aluminio retractilado.
Finnish: 17 ml liuosta injektiopullossa (tyypin 1 lasi), jossa on tulppa (klorobutyylikumi) ja poimutettu alumiinisinetti.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para Rienso, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene el principio activo ferumoxitol es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Finnish: Rienso-valmistetta koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ferumoksitolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Rienso y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Rienso
Finnish: Mitä Rienso on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Rienso-valmistetta
Spanish: Rienso es un complejo coloidal de hierro-carbohidrato.
Finnish: Rienso on kolloidinen rauta-hiilihydraattikompleksi.
Spanish: La sobredosis debe tratarse, en caso necesario, con un quelante del hierro.
Finnish: Yliannostusta on tarvittaessa hoidettava rautaa kelatoivalla aineella.
Spanish: en dosis de hasta 18 mg de Fe/kg/día (Dosis Equivalente Humana de 2,9 mg Fe/kg/día).
Finnish: Annos oli enintään 18 mg Fe/kg/vrk (vastaava ihmisille annettu annos 2,9 mg Fe/kg/vrk).
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas se notificaron efectos adversos sobre la maduración sexual y sobre la capacidad para producir una camada en la generación F1 (ver sección 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa havaittiin sukukypsyyteen tai suvunjatkamiskykyyn kohdistuvia haittavaikutuksia F1sukupolvessa (ks. kohta 5.3).
Spanish: Rienso se presenta en viales de vidrio que contienen 17 ml.
Finnish: Rienso on pakattu lasiseen injektiopulloon, joka sisältää 17 ml liuosta.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad ni sobre la capacidad reproductora general en ratas que recibieron Rienso por vía i.v.
Finnish: Hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu rotilla, jotka saivat Rienso-valmistetta laskimoon.