FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Circadin
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Circadin
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas nos ensaios clínicos e retiradas de notificações espontâneas pós-comercialização.
Greek: Παράθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και καθορίστηκαν από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Portuguese: • Deverá agir-se com precaução no caso de doentes a tomar fluvoxamina, pois esta aumenta os níveis de melatonina (AUC 17 vezes superior e Cmax sérica 12 vezes superior), por inibição do seu metabolismo pelas isoenzimas CYP1A2 e CYP2C19 do citocromo hepático P450 (CYP).
Greek: • Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται φλουβοξαμίνη, η οποία αυξάνει τα επίπεδα μελατονίνης (κατά το 17πλάσιο υψηλότερα από το AUC και κατά το 12πλάσιο υψηλότερα από το Cmax ορού) πράγμα που γίνεται με αναστολή του μεταβολισμού της από τα ισοένζυμα CYP1A2 και CYP2C19 του ηπατικού κυτοχρώματος P450 (CYP).
Portuguese: • Circadin pode potenciar as propriedades sedativas das benzodiazepinas e dos hipnóticos não benzodiazepínicos, como o zaleplom, o zolpidem e o zopiclona.
Greek: • Το Circadin μπορεί να ενισχύσει τις καταπραϋντικές ιδιότητες των βενζοδιαζεπινών και των υπνωτικών που δεν περιέχουν βενζοδιαζεπίνες, όπως είναι η ζαλεπλόνη, η ζολπιδέμη και η ζοπικλόνη.
Portuguese: • Deverá agir-se com precaução no caso de doentes a tomar estrogénios (por exemplo, contracetivos ou terapêutica hormonal de substituição), que aumentam os níveis de melatonina por inibição do seu metabolismo pelo CYP1A1 e pelo CYP1A2.
Greek: • Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς στις οποίες χορηγούνται οιστρογόνα (π.χ. αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης), τα οποία αυξάνουν τα επίπεδα μελατονίνης αναστέλλοντας τον μεταβολισμό της από τα CYP1A1 και CYP1A2.
Portuguese: Ver secção 4
Greek: Ενότητα 4.
Portuguese: Prevê-se que a clearance da substância ativa ocorra 12 horas após a ingestão.
Greek: Αναμένεται κάθαρση της δραστικής ουσίας εντός 12 ωρών μετά τη λήψη.
Portuguese: 30 comprimidos
Greek: 30 δισκία
Portuguese: 7 comprimidos
Greek: 7 δισκία
Portuguese: Se, acidentalmente, tiver tomado mais do seu medicamento do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Circadin από την κανονική Εάν, κατά σύμπτωση, πήρατε μεγαλύτερη δόση του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Portuguese: Circadin é indicado em monoterapia para o tratamento a curto prazo da insónia primária caracterizada por sono de má qualidade em doentes com idade igual ou superior a 55 anos.
Greek: Το Circadin ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για βραχυπρόθεσμη θεραπευτική αγωγή στην πρωτοπαθή αϋπνία που χαρακτηρίζεται από φτωχής ποιότητας ύπνο σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών ή άνω.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Circadin 2 mg
Greek: Circadin 2 mg
Portuguese: Leucopenia, Trombocitopenia
Greek: Λευκοπενία, θρομβοπενία
Portuguese: − Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva), psoralenos (utilizados no tratamento de Afecções dos tecidos cutâneos, por exemplo, psoríase), cimetidina (utilizada no tratamento de problemas do estômago, tais como úlceras), quinolonas e rifampicina (utilizada no tratamento de infeções bacterianas), estrogénios (utilizados em contracetivos ou na terapêutica hormonal de substituição) e carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia).
Greek: - Φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής), ψωραλένια (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των δερματικών διαταραχών, π.χ. της ψωρίασης), σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των στομαχικών προβλημάτων, όπως το έλκος), κινολόνες και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων), οιστρογόνα (χρησιμοποιούνται ως αντισυλληπτικά ή ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης) και καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας).
Portuguese: Cada embalagem de comprimidos contém um blister de 7, 20 ou 21 comprimidos, ou alternativamente numa embalagem contendo dois blisters, cada um com 15 comprimidos (embalagem de 30 comprimidos).
Greek: Το κάθε κουτί περιέχει μια ταινία κυψέλης με 7, 20 ή 21 δισκία, ή εναλλακτικά σε κουτί που περιέχει δύο ταινίες κυψέλης με 15 δισκία η κάθε μια (συσκευασία των 30 δισκίων).
Portuguese: Priapismo, Prostatite Galactorreia
Greek: Πριαπισμός, προστατίτιδα
Portuguese: Além disso, a qualidade do sono e o estado de alerta matinal melhoraram significativamente com Circadin em comparação com o placebo.
Greek: Επιπλέον, η ποιότητα ύπνου και η πρωινή επαγρύπνηση βελτιώθηκαν σημαντικά με το Circadin σε σύγκριση με το αδρανές φάρμακο.
Portuguese: Por este motivo, é possível que se registem interações entre a melatonina e outras substâncias ativas em consequência do seu efeito sobre as enzimas CYP1A.
Greek: Επομένως, είναι δυνατές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της μελατονίνης και άλλων δραστικών ουσιών ως συνέπεια της ενέργειάς τους πάνω στα ένζυμα CYP1A.
Portuguese: Acuidade visual reduzida, Visão turva, Aumento da lacrimação
Greek: Μειωμένη οπτική οξύτητα, θαμπή όραση, αυξημένη δακρύρροια
Portuguese: - Circadin pode fazer com que se sinta sonolento, pelo que deve tomar cuidado se a sonolência o afetar uma vez que pode interferir com a sua capacidade para realizar certas tarefas, como por exemplo conduzir.
Greek: Πρέπει να προσέχετε εάν αισθανθείτε υπνηλία, καθώς μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας σε ορισμένες ενέργειες, όπως στην οδήγηση.
Portuguese: Qual o aspeto de Circadin e conteúdo da embalagem Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada está disponível sob a forma de comprimidos biconvexos redondos de cor branca a esbranquiçada.
Greek: Εμφάνιση του Circadin και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν λευκό έως υπόλευκο χρώμα, και είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία.
Portuguese: Níveis de Cmax na ordem dos 500 pg/ml em adultos (18-45) contra 1200 pg/ml em idosos (55-69); níveis de AUC em torno de 3000 pg*h/ml em adultos em comparação com 5000 pg*h/ml nos idosos.
Greek: Τα επίπεδα Cmax είναι γύρω στα 500 pg/ml στους ενήλικες (18-45) έναντι 1200 pg/ml στους ηλικιωμένους (55-69).
Portuguese: O efeito de qualquer estadio de compromisso renal na farmacocinética da melatonina não foi estudado.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση οποιουδήποτε σταδίου νεφρικής ανεπάρκειας στην φαρμακοκινητική της μελατονίνης.
Portuguese: O local de biotransformação é o fígado.
Greek: Το σημείο του βιομετασχηματισμού είναι το ήπαρ.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
Portuguese: Como conservar Circadin
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Circadin
Portuguese: A excreção do metabolito é concluída num prazo de 12 horas após a ingestão.
Greek: Η απέκκριση του μεταβολίτη συμπληρώνεται εντός 12 ωρών μετά την κατάποση.
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar 1 em 100 pessoas) • Dor no peito
Greek: Όχι συχνές: (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στα 100 άτομα) • Θωρακικό άλγος
Portuguese: 21 comprimidos
Greek: 21 δισκία
Portuguese: Critério de utilização
Greek: Αιτιολογία για χρήση
Portuguese: No quadro abaixo apenas foram incluídas as reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos ocorridas nos doentes com uma frequência igual ou superior às ocorridas com placebo.
Greek: Παρακάτω, συμπεριλαμβάνονται μόνο οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη διάρκεια κλινικών δοκιμών και σημειώθηκαν σε ασθενείς σε αντίστοιχο ή μεγαλύτερο ποσοστό από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Assim, as interações entre a melatonina e outras substâncias ativas em consequência do efeito da melatonina sobre as enzimas CYP1A não deverão ser significativas.
Greek: Επομένως, δεν είναι πιθανόν να είναι σημαντικές οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της μελατονίνης και άλλων δραστικών ουσιών ως αποτέλεσμα της επίδρασης της μελατονίνης στα ένζυμα CYP1A.
Portuguese: • Perturbações visuais
Greek: • Οπτική διαταραχή
Portuguese: Herpes Zóster (zona), nível elevado de moléculas de gordura no sangue, níveis séricos de cálcio baixos no sangue, níveis séricos de sódio baixos no sangue, alterações de humor, agressividade, agitação, choro, sintomas de stress, despertar muito cedo, aumento da libido (aumento do desejo sexual), humor deprimido, perturbação da memória, perturbação da atenção, estado de sonho, síndrome das pernas inquietas, sono de má qualidade, sensação de formigueiro, aumento da lacrimação (olhos lacrimejantes), tonturas ao levantar ou ao sentar, afrontamentos, refluxo ácido, perturbação do estômago, bolhas na boca, ulceração da língua, desconforto no estômago, vómitos, ruídos intestinais anómalos, gases, produção excessiva de saliva, mau hálito, desconforto abdominal, perturbação gástrica, inflamação do revestimento do estômago, eczema, erupção cutânea, dermatite das mãos, erupção cutânea com comichão, doença das unhas, artrite, espasmos musculares, dores no pescoço, cãibras noturnas, ereção prolongada que pode ser dolorosa, inflamação da glândula prostática (próstata), fadiga (cansaço), dor, sede, aumento do débito urinário, urinar durante a noite, aumento das enzimas hepáticas, eletrólitos anormais no sangue e testes laboratoriais anormais.
Greek: Έρπης ζωστήρ (έρπητας), υψηλό επίπεδο μορίων λίπους στο αίμα, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στον ορό του αίματος, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, αλλαγή της διάθεσης, επιθετικότητα, εκνευρισμός, κλάμα, συμπτώματα άγχους, αφύπνιση νωρίς το πρωί, αύξηση της λίμπιντο (αυξημένη σεξουαλική ορμή), καταθλιπτική διάθεση, διαταραχή της μνήμης, διαταραχή της προσοχής, ονειρώδης κατάσταση, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, φτωχής ποιότητας ύπνος, μυρμήγκιασμα, αυξημένη δακρύρροια (τρέχουν τα μάτια), ζάλη σε καθιστή και όρθια στάση, εξάψεις, παλινδρόμηση γαστρικών υγρών, διαταραχή του στομάχου, σχηματισμός φλυκταινών στο στόμα, έλκος γλώσσας, ενόχληση στο στομάχι, έμετος, μη φυσιολογικοί ήχοι εντέρων, αέρια, υπερπαραγωγή σάλιου, δύσοσμη αναπνοή, κοιλιακές ενοχλήσεις, γαστρικές ενοχλήσεις, φλεγμονή του στομαχικού επιθηλίου, έκζεμα, δερματικό εξάνθημα, δερματίτιδα χεριών, εξάνθημα με φαγούρα, διαταραχή των ονύχων, αρθρίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, άλγος στον αυχένα, νυχτερινές κράμπες, παρατεταμένη στύση που ενδέχεται να είναι επώδυνη, φλεγμονή του προστάτη, κόπωση, άλγος, δίψα, υπερβολική ποσότητα ούρων, νυχτερινή ούρηση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ανώμαλη τιμή ηλεκτρολυτών αίματος και ανώμαλες εργαστηριακές τιμές.
Portuguese: Comprimidos de libertação prolongada 20 comprimidos
Greek: Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 20 δισκία
Portuguese: A administração de doses diárias até 300 mg de melatonina sem causar reações adversas clinicamente significativas tem sido referida na literatura.
Greek: Στη βιβλιογραφία έχει αναφερθεί χορήγηση ημερήσιων δόσεων μελατονίνης έως 300 mg χωρίς την πρόκληση κλινικώς σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: A embalagem consiste num blister contendo 7, 20 ou 21 comprimidos, ou em dois blisters, cada um contendo 15 comprimidos (30 comprimidos).
Greek: Το κουτί περιέχει μια ταινία κυψέλης με 7, 20 ή 21 δισκία ή δύο ταινίες κυψέλης με 15 δισκία η κάθε μια (30 δισκία).
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Além disso, a qualidade do sono, o número de vezes que acordaram e o estado de alerta matinal, referidos pelos doentes, melhoraram significativamente com Circadin em comparação com o placebo.
Greek: Επιπλέον, η αναφερόμενη από τους ασθενείς ποιότητα ύπνου, ο αριθμός των περιπτώσεων αφύπνισης και η πρωινή επαγρύπνηση βελτιώθηκαν σημαντικά με το Circadin σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: • Os inibidores do CYP1A2, como as quinolonas, podem dar origem a uma maior exposição à melatonina.
Greek: • Οι αναστολείς του CYP1A2 όπως οι κινολόνες μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη έκθεση στη μελατονίνη.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουνίου 2007
Portuguese: • Deverá agir-se com precaução no caso de doentes a tomar cimetidina, um inibidor do CYP2D, que aumenta os níveis plasmáticos da melatonina, por inibição do seu metabolismo.
Greek: • Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται σιμετιδίνη, ένας αναστολέας του CYP2D, που αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης στο πλάσμα, αναστέλλοντας τον μεταβολισμό της.
Portuguese: Hiperbilirrubinemi a
Greek: Υπερχολερυθριναιμί α
Portuguese: • Psoríase
Greek: • Ψωρίαση
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada Melatonina
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Μελατονίνη
Portuguese: Não há experiência de utilização de Circadin em doentes com compromisso hepático.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Circadin σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Deve engolir o comprimido inteiro.
Greek: Πρέπει να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
Portuguese: Irritabilidade, nervosismo, agitação, insónia, sonhos anómalos, pesadelos, ansiedade, enxaqueca, dores de cabeça, letargia (cansaço, falta de energia), agitação associada a maior atividade, tonturas cansaço, tensão arterial alta, dor na parte superior do abdómen, indigestão, ulceração da boca, boca seca, náusea, alterações na composição sanguínea que poderão causar o amarelecimento da pele ou dos olhos, inflamação da pele, suores noturnos, comichão, erupção cutânea, pele seca, dor nas extremidades, sintomas de menopausa, sensação de fraqueza, excreção de glucose na urina, excesso de proteínas na urina, função hepática anormal e aumento de peso.
Greek: Ερεθιστικότητα, νευρικότητα, ανησυχία, αϋπνία, ασυνήθιστα όνειρα, εφιάλτες, άγχος, ημικρανία, κεφαλαλγία, λήθαργος (κούραση, απώλεια ενέργειας), ανησυχία συσχετιζόμενη με αυξημένη δραστηριότητα, ζάλη, κούραση, υψηλή πίεση αίματος, πόνος άνω κοιλιακής χώρας, δυσπεψία, στοματικό έλκος, ξηροστομία, ναυτία, αλλαγές στη σύνθεση του αίματος που μπορεί να προκαλέσουν κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών, φλεγμονή του δέρματος, νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός, εξάνθημα, ξηροδερμία, πόνος στα άκρα, εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, αίσθημα αδυναμίας, απέκκριση γλυκόζης στα ούρα, περίσσεια πρωτεϊνών στα ούρα, ανώμαλη λειτουργία ήπατος και αύξηση βάρους.
Portuguese: Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel. +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Greek: Tel. +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Perturbação da atenção, Estado de sonho, Síndrome das Pernas Inquietas, Sono de má qualidade, Parestesia
Greek: Λιποθυμία, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή στην προσοχή, ονειρώδης κατάσταση, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, φτωχής ποιότητας ύπνος, παραισθησία
Portuguese: Outro medicamento contendo melatonina pode ser mais adequado para administrar a crianças com idades compreendidas entre os 2 aos 18 anos - aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών, καθώς δεν έχει εξεταστεί σε αυτά και οι επιδράσεις του είναι άγνωστες.Κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει μελατονίνη μπορεί να είναι καταλληλότερο για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετώναπευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές.
Portuguese: No que respeita à melatonina, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ela expostas.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στη μελατονίνη.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Greek: Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram a cefaleia, a nasofaringite, as dores nas costas e a artralgia, que foram frequentes, segundo a definição MedDRA, tanto nos grupos tratados com Circadin como com placebo.
Greek: ρινοφαρυγγίτιδα, οσφυαλγία και αρθραλγία, οι οποίες ήταν συχνές σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA, τόσο στην ομάδα που έπαιρνε αγωγή με το Circadin όσο και στην ομάδα που έπαιρνε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Como tomar Circadin
Greek: Πώς να πάρετε το Circadin
Portuguese: Teste à Função Hepática Anormal, Aumento de peso
Greek: Ανώμαλες τιμές ηπατικής λειτουργίας, αυξημένο σωματικό βάρος
Portuguese: Um estudo pediátrico (n=125) com doses de 2, 5 ou 10 mg de melatonina de libertação prolongada em múltiplos minicomprimidos de 1 mg (forma farmacêutica apropriada para a idade) com um período basal de iniciação de duas semanas com placebo e um período de tratamento de 13 semanas aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e de grupos paralelos, demonstrou uma melhoria no tempo de sono total (TST) após 13 semanas de tratamento em dupla ocultação; os participantes dormiram mais com tratamento ativo (508 minutos), comparativamente ao placebo (488 minutos).
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη (n=125) με δόσεις των 2, 5 ή 10 mg μελατονίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε πολλαπλάσια του 1 mg μίνι δισκία (κατάλληλη για την ηλικία φαρμακοτεχνική μορφή), με διάρκεια δύο εβδομάδων στη βασική γραμμή με εικονικό φάρμακο και τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο θεραπείας παράλληλων ομάδων διάρκειας 13 εβδομάδων, έδειξε βελτίωση στο συνολικό χρόνο ύπνου (TST) μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας.
Portuguese: Num segundo estudo realizado em doentes em ambulatório com um período inicial de duas semanas com placebo e um período de tratamento de 3 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e de grupos paralelos, a taxa de doentes que revelou uma melhoria clinicamente significativa tanto na qualidade do sono como no estado de alerta matinal foi de 26% no grupo de Circadin em comparação com 15% no grupo de placebo.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη με συμμετοχή εξωτερικών ασθενών με διάρκεια 2 εβδομάδων στη βασική γραμμή με εικονικό φάρμακο, και με τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλά, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, και με παράλληλες ομάδες περίοδο θεραπευτικής αγωγής 3 εβδομάδων, το ποσοστό ασθενών που έδειξαν κλινικά σημαντική βελτίωση τόσο στην ποιότητα ύπνου όσο και στην πρωινή επαγρύπνηση ήταν 26% στην ομάδα του Circadin σε σύγκριση με 15% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Num estudo polisomnográfico (PSG) com uma fase de iniciação de 2 semanas (ocultação simples com tratamento por placebo), seguido de um período de tratamento de 3 semanas (em dupla ocultação, controlado por placebo, de grupos paralelos) e um período de descontinuação de 3 semanas, a latência do sono (LS) foi encurtada em 9 minutos em comparação com o placebo.
Greek: Σε μια πολυκαταγραφική μελέτη ύπνου (PSG) με προκαταρκτική περίοδο 2 εβδομάδων (απλή τυφλή με αγωγή εικονικού φαρμάκου), και στη συνέχεια με περίοδο θεραπευτικής αγωγής διάρκειας 3 εβδομάδων (διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, και σχεδιασμό σε παράλληλες ομάδες) και ακολούθως μια περίοδο απόσυρσης 3 εβδομάδων, η λανθάνουσα κατάσταση ύπνου (SL) μειώθηκε κατά 9 λεπτά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Portuguese: Doença do Refluxo Gastroesofágico, Anomalia gastrointestinal, Bolhas na Mucosa Oral, Ulceração da Língua, Desconforto gastrointestinal, Vómitos, Ruídos intestinais anómalos, Flatulência, Hipersecreção salivar, Halitose, Desconforto Abdominal, Perturbação Gástrica, Gastrite
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, γαστρεντερική διαταραχή, σχηματισμός φλυκταινών στο στοματικό βλεννογόνο, έλκος γλώσσας, γαστρεντερική ενόχληση, έμετος, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, μετεωρισμός, υπερέκκριση σιέλου, δυσοσμία του στόματος, ενοχλήσεις στην κοιλιά, γαστρικές διαταραχές, γαστρίτιδα
Portuguese: Agressividade, Agitação, Choro, Sintomas de Stress, Desorientação, Despertar muito cedo, Aumento da libido,
Greek: Μεταβολή διάθεσης, επιθετικότητα, διέγερση, κλάμα, συμπτώματα άγχους, αποπροσανατολισμός, πολύ πρωινή αφύπνιση, αυξημένη γενετήσια ορμή, καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη
Portuguese: Sintomas de Menopausa
Greek: Εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα
Portuguese: Não se verificaram quaisquer modificações no padrão de sono nem qualquer efeito na duração do sono REM por parte do Circadin.
Greek: Το Circadin δεν προκάλεσε τροποποιήσεις στην αρχιτεκτονική του ύπνου ούτε και επίδραση στη διάρκεια ύπνου REM. Με 2 mg Circadin δεν σημειώθηκαν τροποποιήσεις στην ημερήσια λειτουργία.
Portuguese: Hipertrigliceridemia, Hipocalcemia, Hiponatremia
Greek: Υπερτριγλυκεριδαιμία, Υπασβεστιαιμία, Υπονατριαιμία
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada melatonina
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μελατονίνη
Portuguese: Por este motivo, não é recomendada a utilização de Circadin em doentes com compromisso hepático.
Greek: Επομένως, το Circadin δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Não são conhecidos quaisquer efeitos de privação após a conclusão do tratamento com Circadin.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η χρήση του Circadin προκαλεί τυχόν συμπτώματα απόσυρσης μετά τη συμπλήρωση της θεραπείας.
Portuguese: Eczema, Eritema, Dermatite nas Mãos, Psoríase, Erupção cutânea generalizada, Erupção cutânea prurítica, Disfunção nas unhas
Greek: Έκζεμα, ερύθημα, δερματίτιδα χεριών, ψωρίαση, γενικευμένο εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, διαταραχή ονύχων
Portuguese: Num estudo realizado em doentes em ambulatório com um período inicial de 2 semanas com placebo, um período de 3 semanas de tratamento aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e de grupos paralelos e um período de descontinuação de 2 semanas com placebo, a taxa de doentes que revelou uma melhoria clinicamente significativa, tanto na qualidade do sono como no estado de alerta matinal, foi de 47% no grupo de Circadin em comparação com 27% no grupo de placebo.
Greek: Σε μελέτη με συμμετοχή εξωτερικών ασθενών, με περίοδο 2 εβδομάδων σε βασική γραμμή με εικονικό φάρμακο, με τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με παράλληλες ομάδες περίοδο θεραπευτικής αγωγής 3 εβδομάδων, και περίοδο απόσυρσης 2 εβδομάδων με εικονικό φάρμακο, το ποσοστό ασθενών που σημείωσε κλινικά σημαντική βελτίωση τόσο στην ποιότητα ύπνου όσο και στην επαγρύπνηση το πρωί ήταν 47% στην ομάδα που πήρε Circadin σε σύγκριση με 27% στην ομάδα που πήρε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Por este motivo, não é recomendada a utilização de Circadin em doentes com doenças autoimunes.
Greek: Επομένως, το Circadin δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με αυτοάνοσες νόσους.
Portuguese: Circadin contém lactose mono-hidratada.
Greek: Το Circadin περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Portuguese: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Greek: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Portuguese: • Dor forte no peito devido a angina
Greek: • Σοβαρό θωρακικό άλγος λόγω στηθάγχης
Portuguese: Pessoas mais velhas
Greek: Ηλικιωμένοι
Portuguese: A sonolência foi o acontecimento adverso mais notificado.
Greek: Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η υπνηλία.
Portuguese: Poliúria, Hematúria, Noctúria
Greek: Πολυουρία, αιματουρία, νυκτουρία
Portuguese: Afecções musculosquelética s e dos tecidos conjuntivos
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Portuguese: Vertigem posicional, Vertigem
Greek: Ίλιγγος θέσης, ίλιγγος
Portuguese: • Sentir o bater do coração
Greek: • Αίσθημα φτερουγίσματος