FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen engedélyezett gyógyszerek közül néhányat az egyes tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Slovenian: Nekatera od teh zdravil se lahko na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb in ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih drugih možnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah EU ter, če je primerno, narave zdravljene bolezni, štejejo za zdravila kritičnega pomena v posamezni državi članici.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek azon gyógyszerek estében, amelyekre vonatkozóan adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben, mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
Slovenian: b. Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere podatki ali njena utemeljitev niso bili predloženi oziroma za katera je odbor CHMP menil, da ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ne izpolnjujejo meril za pridobitev dovoljenja, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi teh dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s členom 26 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségre van szükség annak megállapításához, hogy egy, a 2001/83/EK irányelv 10. cikke (1) bekezdése szerinti forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vagy forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alatt álló gyógyszer vonatkozásában a hatásosság és a biztonságosság hasonló a referencia-gyógyszeréhez.
Slovenian: Za zaključek o podobni učinkovitosti in varnosti zdravila z dovoljenjem za promet ali vlogo za pridobitev dovoljenja za promet v primerjavi z referenčnim zdravilom je treba v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES opraviti študijo biološke enakovrednosti.
Hungarian: Amennyiben ez alatt az időszak alatt a tagállam(ok) már nem tartja (tartják) az adott készítményt kritikus fontosságúnak, az érintett forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni.
Slovenian: Če v tem obdobju ena ali več držav članic EU zdravila ne šteje več za zdravilo kritičnega pomena, je treba uveljaviti začasen umik zadevnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A CHMP vélemény I.a mellékletében felsorolt forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében megállapították egy valid uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget.
Slovenian: d. Biološka enakovrednost z veljavnim referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila ugotovljena za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, navedene v Prilogi Ia k mnenju odbora CHMP.
Hungarian: KG (Németországban)
Slovenian: KG (in Germany)
Hungarian: Portugália Laboratórios Basi - Indústria Farm
Slovenian: Portugalska Laboratórios Basi - Indústria Farm
Hungarian: Kinedexe UK Limited (korábban NRIM Limited)
Slovenian: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Hungarian: Spanyolország QUALIGEN, SL
Slovenian: Španija QUALIGEN, SL
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France
Slovenian: Francija Sanofi Aventis France
Hungarian: Franciaország Cristers
Slovenian: Francija Cristers
Hungarian: I.a melléklet: A fenntartásra javasolt gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában igazolták a biológiai egyenértékűséget az uniós referencia-gyógyszerrel szemben
Slovenian: Priloga Ia: Zdravila, priporočena za ohranitev, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU
Hungarian: Németország neuraxpharm Arzneimittel
Slovenian: Nemčija neuraxpharm Arzneimittel
Hungarian: Németország Hexal AG, Németország
Slovenian: Nemčija Hexal AG, Germany
Hungarian: I.b melléklet: Készítmények, amelyek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolták, valamint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek
Slovenian: Priloga Ib: Zdravila, za katere se priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki ne ustrezajo merilom za pridobitev dovoljenja
Hungarian: Belgium Sandoz n.v./s.a.
Slovenian: Belgija Sandoz n.v./s.a.
Hungarian: Franciaország ZYDUS France
Slovenian: Francija ZYDUS France
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS COMBIX, SLU
Slovenian: Španija LABORATORIOS COMBIX, SLU
Hungarian: Franciaország Mylan SAS
Slovenian: Francija Mylan SAS
Hungarian: Spanyolország AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovenian: Španija AUROVITAS SPAIN, SAU
Hungarian: Franciaország Teva Sante
Slovenian: Francija Teva Sante
Hungarian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Slovenian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Hungarian: Hollandia Sandoz B.V.
Slovenian: Nizozemska Sandoz B.V.
Hungarian: Franciaország Arrow Génériques
Slovenian: Francija Arrow Génériques
Hungarian: Franciaország EG LABOLaboratoires
Slovenian: Francija EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Hungarian: Írország Stasisport Pharma N.V.
Slovenian: Stasisport Pharma N.V.
Hungarian: Lengyelország VITAMA S.A.
Slovenian: Poljska VITAMA S.A.
Hungarian: Finnország Sandoz A/S, Dánia
Slovenian: Finska Sandoz A/S, Denmark
Hungarian: Németország PUREN Pharma GmbH & Co.
Slovenian: Nemčija PUREN Pharma GmbH & Co.
Hungarian: Portugália Sandoz Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Spanyolország Strides Arcolab International
Slovenian: Španija Strides Arcolab International
Hungarian: Svédország Sandoz A/S
Slovenian: Švedska Sandoz A/S
Hungarian: Portugália Generis Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A.
Hungarian: TIANEPTINE ZYDUS tianeptin
Slovenian: TIANEPTINE ZYDUS
Hungarian: Spanyolország SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Slovenian: Španija SANDOZ FARMACEUTICA , SA
Hungarian: Németország Famy Care Europe Ltd.
Slovenian: Nemčija Famy Care Europe Ltd.
Hungarian: 0,03 mg / 0,125 mg
Slovenian: 0,03 mg/0,125 m g
Hungarian: Portugália Glob Ltd.
Slovenian: Portugalska Glob Ltd.
Hungarian: Franciaország Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizin
Slovenian: Francija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizin
Hungarian: Essential-Healthcare Limited
Slovenian: EssentialHealthcare Limited
Hungarian: Franciaország Sandoz
Slovenian: Francija Sandoz
Hungarian: Miofen ibuprofén
Slovenian: Miofen ibuprofen
Hungarian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisztein 375 mg
Slovenian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocistein kapsula, trda peroraln a uporaba
Hungarian: MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ
Slovenian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Hungarian: Baklofen Alternova baklofen
Slovenian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Hungarian: Napritum naproxen
Slovenian: Napritum naproksen
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH,
Slovenian: Nemčija 1 A Pharma GmbH,
Hungarian: Portugália Aurobindo Pharma (Portugália),
Slovenian: Portugalska Aurobindo Pharma (Portugal),
Hungarian: urzodezoxikólsav 500 mg
Slovenian: ursodeoksiholna kislina 500 mg
Hungarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon 10 mg
Slovenian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon
Hungarian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules nátriumkromoglikát
Slovenian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrijev kromoglikat kapsula, trda peroraln a uporaba
Hungarian: Szlovénia Sandoz GmbH
Slovenian: Slovenija Sandoz GmbH
Hungarian: Svédország 2care4 Generics ApS
Slovenian: Švedska 2care4 Generics ApS
Hungarian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-savetil-észterek 90
Slovenian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-kislinski etilestri kapsula, mehka
Hungarian: Naproxen Orion naproxen
Slovenian: Naproxen Orion naproksen
Hungarian: Németország Mylan Dura GmbH
Slovenian: Nemčija Mylan Dura GmbH
Hungarian: Generic Speciality Pharma Limited
Slovenian: Speciality Pharma Limited
Hungarian: Finnország Aurobindo Pharma Ltd, Málta
Slovenian: Finska Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Hungarian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipin / valzartán
Slovenian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipin/valsartan
Hungarian: ALMUS FARMACEUTICA, SA
Slovenian: FARMACEUTICA, SA
Hungarian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizinhidroklorid
Slovenian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizinijev hidroklorid 25 mg
Hungarian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion 300 mg
Slovenian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Hungarian: Maexeni 30 0,03 mg/ 0,15 mg Filmtabletten etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Slovenian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestre l
Hungarian: 1A Pharma GmbH
Slovenian: Avstrija 1A Pharma GmbH
Hungarian: Belgium Aurobindo Pharma BV
Slovenian: Belgija Aurobindo Pharma BV
Hungarian: Etrixenal naproxen
Slovenian: Etrixenal naproksen
Hungarian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion 300 mg
Slovenian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Hungarian: Németország Hormosan Pharma GmbH
Slovenian: Nemčija Hormosan Pharma GmbH
Hungarian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin / valzartán
Slovenian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan
Hungarian: Portugália Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovenian: Portugalska Bluefish Pharmaceuticals AB
Hungarian: Portugália SVUS Pharma a.s.
Slovenian: Portugalska SVUS Pharma a.s.
Hungarian: Olaszország Sandoz SpA
Slovenian: Sandoz SpA
Hungarian: Finnország Orion Corporation Orion Pharma,
Slovenian: Finska Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Hungarian: Hollandia Aurobindo Pharma B.V.
Slovenian: Nizozemska Aurobindo Pharma B.V.
Hungarian: etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Slovenian: etinilestradiol/levonorgestre l
Hungarian: Portugália Aurovitas Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Aurovitas Unipessoal, Lda.
Hungarian: Etodolac Alternova etodolak
Slovenian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Hungarian: Svédország 2care4 Aps
Slovenian: Švedska 2care4 Aps
Hungarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Slovenian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestre l
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Slovenian: Španija LABORATORIOS AUROBINDO,
Hungarian: amlodipin / valzartán
Slovenian: amlodipin/valsartan
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbezartán 75 mg
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Hungarian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-savetil-észterek 90
Slovenian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-kislinski etilestri
Hungarian: Norvégia Aurobindo Pharma Limited
Slovenian: Norveška Aurobindo Pharma Limited
Hungarian: Lengyelország Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovenian: Poljska Bluefish Pharmaceuticals AB
Hungarian: Sarpin amlodipin / valzartán
Slovenian: Sarpin amlodipin/valsartan
Hungarian: Hydroxyzine ARROW hidroxizin
Slovenian: Hydroxyzine ARROW hidroksizin
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbezartán 300 mg
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Hungarian: Spanyolország Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovenian: Španija Bluefish Pharmaceuticals AB
Hungarian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-savetil-észterek 90
Slovenian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-kislinski etilestri kapsula, mehka
Hungarian: Svédország EQL Pharma AB
Slovenian: Švedska EQL Pharma AB
Hungarian: Norvégia Orion Corporation
Slovenian: Norveška Orion Corporation
Hungarian: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Slovenian: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Hungarian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin / valzartán
Slovenian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin/valsartan
Hungarian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizin
Slovenian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizin
Hungarian: Lengyelország Orion Corporation
Slovenian: Poljska Orion Corporation
Hungarian: Hydrokortison BBS
Slovenian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Hungarian: Naproxeno Aurobindo naproxen
Slovenian: Naproxeno Aurobindo naproksen
Hungarian: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Slovenian: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiol/levonorgestre l
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbezartán 150 mg
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Hungarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbezartán 150 mg
Slovenian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Hungarian: Hatóanyag Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Slovenian: Zdravilna učinkovina Jakost
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia), srl
Slovenian: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Hungarian: Németország HEC Pharm GmbH
Slovenian: Nemčija HEC Pharm GmbH
Hungarian: Prednisolon Alternova prednizolon 20 mg
Slovenian: Prednisolon Alternova prednizolon
Hungarian: 4 mg / 1,25 mg Tabletta
Slovenian: perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg tableta
Hungarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Slovenian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Hungarian: 8 mg / 2,5 mg Tabletta
Slovenian: perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg tableta
Hungarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbezartán 75 mg
Slovenian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Hungarian: Svédország Orion Corporation
Slovenian: Švedska Orion Corporation
Hungarian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbezartán 300 mg
Slovenian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Hungarian: Orion Corporation, Finnország
Slovenian: Danska Orion Corporation, Finland
Hungarian: 2 mg/ 0,625 mg Tabletta
Slovenian: perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg tableta
Hungarian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion 300 mg
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Hungarian: Pharmaceutical S.A.
Slovenian: Medicinal, S.A.
Hungarian: Naproxen Aurobindo naproxen
Slovenian: Naproxen Aurobindo naproksen
Hungarian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhidroklorid
Slovenian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminijev hidroklorid 1 000 mg
Hungarian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizin
Slovenian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizin
Hungarian: Hydroxyzine MYLAN hidroxizin
Slovenian: Hydroxyzine MYLAN
Hungarian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Slovenian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Hungarian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Slovenian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol/levonorgestre l
Hungarian: Norvégia EQL Pharma AB
Slovenian: Norveška EQL Pharma AB
Hungarian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metforminhidroklorid
Slovenian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminijev hidroklorid 850 mg
Hungarian: Atyxine hidroxizin
Slovenian: Atyxine hidroksizin
Hungarian: Norvégia Alternova A/S
Slovenian: Norveška Alternova A/S
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia) srl
Slovenian: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Hungarian: Loperamid Apofri loperamid 2 mg
Slovenian: Loperamid Apofri loperamid
Hungarian: Hydroxyzine SANDOZ hidroxizin
Slovenian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizin
Hungarian: Finnország Orion Corporation
Slovenian: Finska Orion Corporation
Hungarian: Hydroxyzine ZENTIVA hidroxizin
Slovenian: Hydroxyzine ZENTIVA
Hungarian: Svédország Alternova A/S
Slovenian: Švedska Alternova A/S
Hungarian: BRADEX AEBE
Slovenian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Hungarian: Amlodipin/Valsartan PUREN (Németországban)
Slovenian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Hungarian: Naproxen 250 mg tablets naproxen
Slovenian: Naproxen 250 mg tablets naproksen
Hungarian: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/ 30 mikrogramů etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Slovenian: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorgestre l
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Podatki za ženske, mlajše od 18 let, niso na voljo.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma tablettát kevés vízzel kell bevenni orvos vagy az egészségügyi személyzet valamely tagjának jelenlétében.
Slovenian: Tableto Mifepristone Linepharma je treba pogoltniti z nekaj vode ob prisotnosti zdravnika ali člana njegovega zdravstvenega osebja.
Hungarian: Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije.
Hungarian: Az alkalmazás módja: 200 mg (1 tabletta) mifepristont kell bevenni 36-48 órával a prosztaglandin analóg alkalmazása után (az orvos 1 darab, 1 mg gemeprostot tartalmazó pesszáriumot helyez a hüvelybe).
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona (1 tableta), čemur po 36 do 48 urah sledi uporaba prostaglandinskega analoga (1 vaginalne globule, ki vsebuje 1 mg gemeprosta in se vstavi v nožnico).
Hungarian: A méhen belül fejlődő terhesség gyógyszeres megszakítására szolgál az amenorrhea 63. napjáig.
Slovenian: Prekinitev znotrajmaternične nosečnosti z zdravili do 63 dni amenoreje.
Hungarian: Alkalmazási előírás vonatkozó részein alkalmazandó módosítások
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja navodila za uporabo
Hungarian: Az alkalmazás módja: 1 mg prosztaglandin analóg gemeprost hüvelyi alkalmazása után 36-48 órával szájon át 200 mg mifepristont kell adni egyszeri adagban.
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona v enkratnem peroralnem odmerku, kateremu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg prostaglandinskega analoga gemeprosta.
Hungarian: A betegtájékoztató érvényes kiadása az a végleges változat, amely a koordinációs csoport munkája során jött létre, és a következő módosításokat (az alábbiakban félkövér betűvel, aláhúzással kiemelve) tartalmazza a 3. pontban:
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 3:
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az érvényes kiadása az a végleges változat, amelyet a koordinációs csoport munkája, során jön létre és a következő módosításokat (az alábbiakban félkövér betűvel, aláhúzással kiemelve) tartalmazza a 4.2 pontban:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 4.2:
Hungarian: Alkalmazási előírás és betegtájékoztató
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Hungarian: A Mifepristone Linepharmát szájon át kell bevenni.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Hungarian: A betegtájékoztató vonatkozó részein alkalmazandó módosítások
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila
Hungarian: 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIFEPRISTONE LINEPHARMÁT? A Mifepristone Linepharmát mindig az orvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Mifepristone Linepharma natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Hungarian: A termék jelenleg Svédországban, Dániában, Finnországban, Izlandon és Norvégiában engedélyezett.
Slovenian: Zdravilo je trenutno odobreno na Švedskem, Danskem, Finskem, Islandiji in Norveškem.
Hungarian: Ez a program jelenleg is folyamatban van, és 2009. szeptember 1. és 2011. június 30. között összességében 12 830 nő vett részt benne.
Slovenian: Ta program še poteka in od 1. septembra 2009 do 30. junija 2011 je bilo zdravljenju izpostavljenih 12 830 žensk.
Hungarian: A hatásossági arány a teljes populációban (teljes megszakítás, kiegészítő sebészeti beavatkozás szükségessége nélkül) 96,7%-os volt.
Slovenian: V celotni populaciji je bila stopnja učinkovitosti (popolni splav brez potrebe po dodatnem kirurškem posegu) 96,7 %.
Hungarian: • A Bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikk (4) bekezdése szerint indított beterjesztést;
Slovenian: • Odbor je obravnaval obvestilo o napotitvenem postopku, ki jo je sprožila Francija v skladu s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES.
Hungarian: A sikerességi arány 97,3%-os volt, a publikált szakirodalomban jelentett vizsgálatokhoz hasonlóan.
Slovenian: Stopnja uspešnosti je bila 97,3 %, kar je primerljivo s študijami, o katerih poročajo v objavljeni literaturi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátott egy 1343 nőre vonatkozó előzetes közleményt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predhodno objavo za 1 343 žensk.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei igen magas sikerességi arányt mutatnak, váratlan nemkívánatos események nélkül.
Slovenian: Rezultati teh preskušanj so pokazali zelo visoko stopnjo uspešnosti in nič nepričakovanih neželenih dogodkov.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Mifepristone Linepharma in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Hungarian: - A másik szervezet (Marie Stopes International Australia) forgalomba hozatal előtti oktatási programot szervezett Ausztráliában az ausztráliai gyógyszerhatóság (TGA, Therapeutic Goods Administration) által engedélyezett gyógyszerfelíróknak szóló program keretében.
Slovenian: - Druga organizacija (Marie Stopes International Australia) je vzpostavila izobraževalni program pred izvajanjem študije v Avstraliji v okviru programa pooblaščenih predpisovalcev (Authorised Prescriber Program) Uprave za terapevtske proizvode (Therapeutic Goods Administration, TGA).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat két olyan szervezettel együttműködve végezték, amelyek a gyógyszert nagyszámú populációban alkalmazták.
Slovenian: Klinična preskušanja so izvedli v sodelovanju z dvema organizacijama, ki sta zdravilo dali velikemu številu žensk.
Hungarian: A program keretében ezt a kezelést kapó 12 830 nő esetében a módszer hatásossága és biztonságossága megfelelt a szakirodalomban jelentett klinikai vizsgálatok alapján támasztott elvárásoknak.
Slovenian: Za 12 830 žensk, ki so v okviru tega programa prejele to zdravilo, sta bili učinkovitost in varnost te metode pričakovani iz kliničnih študij, o katerih so poročali v literaturi.
Hungarian: A vizsgált adagolási renddel összefüggésben nem alakultak ki súlyos váratlan események.
Slovenian: S preučevanim režimom uporabe niso bili povezani resni neželeni dogodki.
Hungarian: Az AUC-ra vonatkozóan igazolták a referenciakészítménnyel (Mifegyne) szembeni bioekvivalenciát, a Cmax viszont valamivel magasabb volt a 80-125%-os konvencionális elfogadhatósági tartománynál (a Cmax arány (90%-os KI) 114,4 (103,33 -126,66) volt).
Slovenian: Biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom (Mifegyne) je bila dokazana za AUC, medtem ko je bil Cmax nekoliko nad običajnim razponom sprejemljivosti 80-125 % (razmerje Cmax (90-odstotni IZ) je bil 114,4 (103,33-126,66)).
Hungarian: • A Bizottság figyelembe vette, hogy a benyújtott vizsgálatok megfelelő bizonyítékot nyújtanak a készítmény általános hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan;
Slovenian: • Odbor je menil, da so predložene študije dokazale splošno učinkovitost in varnost zdravila.