FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Day 180 seroprotection rate in the children who had received two half (0.25 ml) doses was 100%.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 180. dienā bērniem, kas saņēmuši divas puses (0,25 ml) no devas, bija
English: Post dose N=57
Latvian: devas N=57
English: In clinical studies that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Latvian: Bērni vecumā no 3 līdz 9 gadiem Klīniskajos pētījumos, kuros vērtēja reaktogenitāti 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vai nu divas 0,25 ml devas (pusi no pieaugušo devas) vai divas 0,5 ml Pandemrix (H1N1)v devas (pieaugušo devu) (ar 21 dienas starplaiku) tālāk norādīto blakusparādību sastopamība attiecībā uz devu skaitu bija, kā norādīts tabulā:
English: Serum neutralising antibody
Latvian: Neitralizējošas antivielas serumā
English: The anti-HA antibody responses were as follows: anti-HA antibody
Latvian: Neitralizējošu antivielu atbildes reakcijas bija šādas: Neitralizējošas antivielas serumā
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija dezoksiholātu).
English: 3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
Latvian: 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
English: Post dose N=54
Latvian: devas N=54
English: Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) three weeks before a dose of Pandemrix (H1N1)v in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v. Therefore the data indicate that Pandemrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Latvian: Dati, kas iegūti par 60 gadiem vecākiem veseliem pieaugušajiem, ievadot sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta (Fluarix, kā norādīts iepriekš) trīs nedēļas pirms Pandemrix (H1N1)v devas, neliecina par kādu nozīmīgu imūnās atbildes reakcijas traucējumu pret Pandemrix (H1N1)v.
English: After 1 dose of 0.5 ml
Latvian: Pēc 1 devas pa 0,5 ml
English: Month 12 N=14
Latvian: 12. mēnesis devas N=14
English: Pandemrix may be administered in lactating women.
Latvian: Pandemrix drīkst ievadīt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
English: Post dose N=59
Latvian: devas N=59
English: Vascular disorders
Latvian: Pārejoša trombocitopēnija
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tiomersālu un atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija dezoksiholātu), jāievēro piesardzība.
English: 1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
Latvian: 1antigēniski līdzīgs A/California/7/2009 (H1N1)v-tipam 2vakcinēto personu procentuālais daudzums, kam sākotnēji konstatēta seronegativitāte, bet pēc vakcinācijas antivielu titrs sasniedzis ≥32 1/DIL, vai kam sākotnējas seropozitivitātes gadījumā antivielu titrs ir ≥4 reizes lielāks par antivielu titru, kāds konstatēts pirms vakcinācijas
English: Adverse reactions reported are listed per dose according to the following frequency: Very common (≥1/10)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības minētas attiecībā uz devu skaitu atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-fold increase in titre;
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40; 2 serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī, kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;
English: Children aged less than 6 months
Latvian: Bērni vecumā līdz 6 mēnešiem
English: Vaccine Response Rate2 1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pret vakcīnu2 1antigēniski līdzīgs A/California/7/2009 (H1N1)v-tipam2vakcinēto personu procentuālais daudzums, kam sākotnēji konstatēta seronegativitāte, bet pēc vakcinācijas antivielu titrs sasniedzis ≥32 1/DIL, vai kam sākotnējas seropozitivitātes gadījumā antivielu titrs ir ≥4 reizes lielāks par antivielu titru, kāds konstatēts pirms vakcinācijas
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like >80 years
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v- tipu >80 gadi
English: Post dose N=37
Latvian: devas N=37
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
Latvian: Pirms ievadīšanas sajaukt ar adjuvanta emulsiju
English: This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
Latvian: (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
English: Day 21 N=17
Latvian: 21. diena N=17
English: Post dose N=15
Latvian: devas N=15
English: 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥1:40
English: Month 6 after 1 dose of 0.5 ml
Latvian: 6 mēnešus pēc 1 devas pa 0,5 ml
English: Children and adolescents aged 10-17 years Dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Latvian: Devas var noteikt saskaņā ar ieteikumiem pieaugušajiem.
English: Day 42 N=22
Latvian: 42. diena N=22
English: Day 21 N=22
Latvian: 21. diena N=22
English: Total enrolled subjects N=67 [95% CI]
Latvian: Kopējais iekļauto pacientu skaits N=67 [95% TI]
English: Drowsiness Irritability Loss of appetite
Latvian: Miegainība Aizkaitināmība Ēstgribas zudums
English: Total enrolled subjects N=15
Latvian: Kopē jais iekļauto pacientu skaits N=15
English: Serum neutrali-sing antibody
Latvian: Neitralizējo šas antivielas serumā
English: Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Saturs: adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami)
English: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
Latvian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
English: Half adult dose (D-Pan-H1N1-023)
Latvian: Puse pieaugušo devas (D-Pan-H1N1-023)
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-tipu1
English: Day 42 N=17
Latvian: 42. diena N=17
English: Adult dose5 (D-Pan-H1N1-010)
Latvian: Pieaugušo deva5 (D-Pan-H1N1-010)
English: Transient thrombocytopenia
Latvian: Febrilie krampji
English: Total enrolled subjects N=24
Latvian: Kopē jais iekļauto pacientu skaits N=24
English: Day 21 N=18
Latvian: 21. diena N=18
English: Total enrolled subjects2 N=2 [95% CI]
Latvian: Kopējais iekļauto pacientu skaits2 N=2 [95% TI]
English: Somnolence2
Latvian: Miegainība2
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 24-35 months
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu 24 - 35 mēneši
English: • one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
Latvian: • viens iepakojums ar 50 flakoniem, kuros ir 2,5 ml suspensijas (antigēns) • divi iepakojumi ar 25 flakoniem, kuros ir 2,5 ml emulsijas (adjuvants)
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI]
Latvian: Serone gatīvie pacienti pirms vakcinā cijas N=43 [95%TI]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Pandemrix suspensija emulsijas injekcijām pagatavošanai
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
English: “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Neuralgia
Latvian: Neiralģija
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
English: Day 42 N=18
Latvian: 42. diena N=18
English: Total enrolled subjects2
Latvian: Kopējais iekļauto pacientu skaits2
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Latvian: IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA (ANTIGĒNS)
English: Total subjects4 N=28 [95% CI]
Latvian: Kopējais pacientu skaits4 N=28 [95% TI]
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-11 months
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-tipu1 6 - 11 mēneši
English: Total subjects4 N=30 [95% CI]
Latvian: Kopējais pacientu skaits4 N=30 [95% TI]
English: Total subjects4 N=55 [95% CI]
Latvian: Kopējais pacientu skaits4 N=55 [95% TI]
English: Total enrolled subjects N=40
Latvian: Kopē jais iekļauto pacientu skaits N=40
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
Latvian: Serone gatīvie pacienti pirms vakcinā cijas N=23 [95%TI]
English: Drowsiness
Latvian: Miegainība
English: N=34
Latvian: N=34 N= 32
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu
English: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Latvian: A/California/07/2009 (H1N1) atvasināta celma, izmantojot NYMC X-179A 3,75 mikrogramiem*
English: hard lump (mass)
Latvian: ciets mezgliņš (sacietējums).
English: Month 12 after 2 doses of 0.5 ml
Latvian: 12. mēnesis pēc 2 devām pa 0,5 ml
English: Post dose 1 N=7
Latvian: Pēc 1. devas devas N=7
English: N=17
Latvian: N=7 CI]
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-9 years
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-tipu1 6 - 9 gadi
English: Total enrolled subjects N=51 [95% CI]
Latvian: Kopējais iekļauto pacientu skaits N=51 [95% TI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=35
Latvian: Serone gatīvie pacienti pirms vakcinā cijas N=15
English: tection rate1 55.0%
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=37 [95% CI]
Latvian: Seronega tīvie pacienti pirms vakcināci jas N=37 [95% TI]
English: Adult dose (D-Pan-H1N1-010)
Latvian: Pieaugušo deva (D-Pan-H1N1-010)
English: Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was as follows: anti-HA antibody
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis bija šāds:
English: Total enrolled subjects N=25
Latvian: Kopē jais iekļau to pacientu skaits N=25
English: Total enrolled subjects N=41 [95% CI]
Latvian: Kopējais iekļauto pacientu skaits N=41 [95% TI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=43
Latvian: Serone gatīvie pacienti pirms vakcinā cijas N=42
English: Full dose (D-Pan-H1N1-010)
Latvian: Pilna deva (D-Pan-H1N1-010)
English: Total enrolled subjects N=3 [95% CI]
Latvian: Kopējais iekļauto pacientu skaits N=3 [95% TI]
English: Seronegative subjects prior to vaccinatio n N=15 [95% CI]
Latvian: Seronega tīvie pacienti pirms vakcināci jas N=15 [95% TI]
English: Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
Latvian: Kopējais iekļauto pacientu skaits N=59 [95% TI]
English: Post dose 1 N=8
Latvian: devas N=8
English: Month 6 after 2 doses of 0.5 ml
Latvian: 6 mēnešus pēc 2 devām pa 0,5 ml
English: Total enrolled subjects N=52 [95% CI]
Latvian: Kopējais iekļauto pacientu skaits N=52 [95% TI]
English: Post dose 1 N=53
Latvian: devas N=53
English: 3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination
Latvian: 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas; 4saskaņā ar protokolu;
English: Injection site reactions (such as inflammation, mass, ecchymosis)
Latvian: iekaisums, sacietējums, ekhimoze)
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=19 [95% CI]
Latvian: Seronega tīvie pacienti pirms vakcināci jas N=19 [95% TI]
English: Total subjects4 [95% CI]
Latvian: Kopējais pacientu skaits4 [95% TI]
English: Post dose N=16
Latvian: Pēc 1. devas devas N=16
English: - If you get any of side effects, talk to your doctor.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
English: Post dose 2 N=52
Latvian: devas N=52
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Latvian: IEPAKOJUMS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA (ADJUVANTS)
English: What Pandemrix looks like and contents of the pack
Latvian: Pandemrix ārējais izskats un iepakojums
English: • Aching muscles, joint pain
Latvian: • pastiprināta svīšana • sāpes muskuļos un locītavās
English: Due Date
Latvian: Noteiktais laiks
English: Children from 6 months to 9 years of age
Latvian: 6 mēnešus - 9 gadus veci bērni
English: Post dose 1 N=17
Latvian: Pēc 1. devas devas N=17
English: • Pain and swelling at the injection site
Latvian: • sāpes un tūska injekcijas vietā • drebuļi
English: Pain
Latvian: NP
English: The anti-HA antibody responses in healthy subjects aged >60 years who received either one or two doses of 0.5 ml 21 days apart were as follows:
Latvian: Anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc pirmās vai otrās Pandemrix devas veseliem > 60 gadus veciem cilvēkiem bija šāda:
English: Febrile convulsions
Latvian: Pastiprināta svīšana
English: Post dose N=28
Latvian: Pieaugušo deva devas N=28
English: Rate2
Latvian: 2.devas
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU
English: • Sleeplessness
Latvian: • nogurums
English: Uncommon Lymphadenopathy
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=32
Latvian: Serone gatīvie pacienti pirms vakcinā cijas N=76
English: Month 6 N=22
Latvian: 6. mēnesis devas N=32
English: N= 32
Latvian: N=23 TI]
English: 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 anti-HA antibody
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥1:40 Pētījumā D-Pan-H1N1-008 neitralizējošo antivielu atbildes reakcija bija šāda: Neitralizējošās antivielas serumā
English: Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk
Latvian: Papildu izmaiņas zāļu aprakstā ļaus labāk informēt veselības aprūpes speciālistus un sievietes par trombembolijas
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC
English: Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
Latvian: Ņemot vērā, ka venozās trombembolijas riska faktori laika gaitā mainās, PRAC norādīja, ka risks periodiski jāpārvērtē.
English: “The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).”
Latvian: Tādēļ zāļu apraksta apakšpunktā par grūtniecību iekļāva šādu teikumu: „Atsākot [piešķirtais nosaukums] lietošanu, jāņem vērā, ka pēcdzemdību periodā ir palielināts venozas trombembolijas risks (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).”
English: In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
Latvian: Turklāt PRAC noteica, ka ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai labāk raksturotu trombembolisku traucējumu relatīvo risku saistībā ar hlormadinona lietošanu, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošām zālēm.
English: The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
Latvian: PRAC apstiprināja zināmo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu trombembolijas risku un ieteica skaidri norādīt trombembolisko traucējumu simptomus un riska faktorus;
English: These are combined with varying doses of ethinylestradiol
Latvian: Tie ir kombinēti ar dažādām etinilestradiola (EE) vai estradiola (E2) devām.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
Latvian: Līdz ar to PRAC secināja, ka Evra, Ioa un Zoely zāļu ieguvumu un riska attiecība kontracepcijas indikācijas gadījumā aizvien ir labvēlīga, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti apstiprinātie nosacījumi, ierobežojumi, brīdinājumi un citas izmaiņas, kā arī veikti papildu riska mazināšanas pasākumi.
English: • The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka nepieciešami papildu dati par hlormadinonu saturošiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem un lika veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu trombembolisko traucējumu relatīvo risku saistībā ar šo zāļu lietošanu, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošām zālēm.
English: It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
Latvian: Zināms, ka, lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts arī arteriālas trombembolijas (miokarda infarkta, cerebrovaskulāru traucējumu) risks, tomēr nebija pierādījumu, ka starp kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem būtu atšķirības arteriālās trombembolijas relatīvā riska ziņā.
English: The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Latvian: Zāļu izdalīšanās laiks pienam bija 2,5 dienas.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
Latvian: Galīgais atzinums tika pārveidots Eiropas Komisijas lēmumā 2007. gada 13. jūnijā.
English: A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru sāka 2005. gada 28. aprīlī.
English: The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Latvian: Preparātu pieņēma Čehijas Republika, Itālija un Spānija.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Latvian: EIROPAS VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJA (CVMP)
English: The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Latvian: Apturēšanas iemesli bija tie paši, ko identificēja CVMP 2006. gada maija sanāksmē.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Francija, un attiecīgās dalībvalstis bija Apvienotā Karaliste, Beļģija, Čehijas Republika, Itālija, Spānija un Vācija.
English: London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
Latvian: Londonā, 2007. gada 24. jūlijā EMEA/301122/2007
English: On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Latvian: 2006. gada 25. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja Veterināro zāļu pastāvīgajai komisijai lēmuma projektu par rakstiskas procedūras pieņemšanu.
English: EMEA/301122/2007-EN
Latvian: EMEA/301122/2007-LV
English: The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Latvian: J. Schefferlie un līdzreferents bija Prof.
English: The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
Latvian: Šķīrējtiesas procedūra sākās 2005. gada 8. septembrī ar jautājumu saraksta pieņemšanu.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Latvian: • pašlaik atļautie zāļu izdalīšanās laiki nav piemēroti, lai nodrošinātu, ka no ārstētajiem dzīvniekiem iegūtā pārtika nesatur atliekas, kas var radīt patērētājam veselības apdraudējumu.
English: Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Latvian: Beļģija paziņoja savu nevienprātības iemeslu Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) 2005. gada 28. jūlijā.
English: During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
Latvian: Rakstiskās procedūras laikā no Francijas tika saņemts pieprasījums zinātniski novērtēt jauno pētījumu, ko iesniegs reģistrācijas apliecības īpašnieks.
English: The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Latvian: Sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) iesniedza 2006. gada 18. jūlijā, un atkārtotās pārbaudes novērtēšanas procedūra sākās 2006. gada 19. jūlijā.
English: The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Latvian: Izskatīšanas mērķis bija vienoties, vai ierosinātais zāļu izdalīšanās laiks - 58 dienas liellopiem un 35 dienas cūkām - ir pienācīgi noteikts.