FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who discontinued trastuzumab emtansine could complete the duration of their intended study treatment up to 14 cycles of HER2-directed therapy with trastuzumab if appropriate based on toxicity considerations and investigator discretion.
Swedish: Patienter som avbröt trastuzumab emtansin kunde slutföra sin avsedda studiebehandling upp till 14 cykler av HER2-riktad terapi med trastuzumab om så var lämpligt baserat på toxicitetshänsyn och prövarens bedömning.
English: If you get any of the side effects after your treatment with Kadcyla has stopped, talk to your doctor or nurse and tell them that you have been treated with Kadcyla.
Swedish: Om du får någon biverkning efter att behandlingen med Kadcyla har avbrutits, tala med läkare eller sjuksköterska och berätta att du har behandlats med Kadcyla.
English: Tumor prognostic characteristics including hormone receptor status (positive: 72.3%, negative: 27.7%), clinical stage at presentation (inoperable: 25.3%, operable: 74.8%) and pathological nodal status after preoperative therapy (node positive: 46.4%, node negative or not evaluated: 53.6%) were similar in the study arms.
Swedish: Tumörprognostiska egenskaper inklusive hormonreceptorstatus (positivt: 72,3%, negativt: 27,7%), kliniskt stadium vid presentation (inoperabel: 25,3%, operabel: 74,8%) och patologisk nodstatus efter preoperativ terapi (nodpositiv: 46,4%, nodnegativ eller ej utvärderad: 53,6%) var liknande i studiearmarna.
English: The study compared the safety and efficacy of trastuzumab emtansine with that of lapatinib plus capecitabine.
Swedish: Studien jämförde säkerhet och effekt för trastuzumab emtansin med lapatinib plus capecitabin.
English: No relationship was observed between trastuzumab emtansine exposure (AUC), trastuzumab emtansine maximum serum concentration (Cmax), total trastuzumab exposure (AUC), or Cmax of DM1 and increases in transaminase.
Swedish: Inget samband observerades mellan exponering för trastuzumab emtansin (AUC), maximal serumkoncentration av trastuzumab emtansin (Cmax), total exponering för trastuzumab (AUC) eller Cmax för DM1 och förhöjning av transaminasnivåer.
English: · Bleeding problems: Kadcyla can lower the number of platelets in your blood.
Swedish: ● Blödningsproblem: Kadcyla kan minska antalet blodplättar i blodet.
English: Developmental toxicity of trastuzumab has been identified in the clinical setting although it was not predicted in the non-clinical program.
Swedish: Utvecklingstoxicitet för trastuzumab har identifierats kliniskt även om det inte förväntades i det prekliniska programmet.
English: No accumulation of trastuzumab emtansine was observed after repeated dosing of intravenous infusion every 3 weeks.
Swedish: Ingen ackumulering av trastuzumab emtansin observerades efter upprepad dosering med intravenös infusion var tredje vecka.
English: What you need to know before you are given Kadcyla
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kadcyla
English: Consider an alternate medicinal product with no or minimal potential to inhibit CYP3A4.
Swedish: Ett alternativt läkemedel ska övervägas med obefintlig eller minimal förmåga att hämma CYP3A4.
English: Specific treatment for trastuzumab emtansine extravasation is unknown at this time.
Swedish: Specifik behandling för extravasation vid användning av trastuzumab emtansin är för närvarande okänd.
English: Patients with treated brain metastases were eligible for enrollment if they did not require therapy to control symptoms.
Swedish: Patienter med behandlade hjärnmetastaser kunde inkluderas i studien om de inte krävde behandling för att kontrollera symtomen.
English: Patients should be observed during the infusion and for at least 30 minutes after infusion.
Swedish: Patienter ska observeras under infusionen och minst 30 minuter efter infusionen.
English: Patients should be clinically monitored on an ongoing basis for signs/symptoms of neurotoxicity.
Swedish: Patienter ska kontinuerligt övervakas kliniskt avseende tecken/symtom på neurotoxicitet.
English: Table 3 shows pooled data from the overall treatment period in the MBC studies (N= 1871; median number of cycles of trastuzumab emtansine was 10) and in KATHERINE (N=740; median number of cycles was 14).
Swedish: Tabell 3 visar poolade data från den totala behandlingsperioden vid studier med metastaserad bröstcancer (n= 1871; median antal cykler av trastuzumab emtansin var 10) och i KATHERINE (n=740; median antal cykler var 14).
English: Look out for side effects
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar.
English: Transaminase elevations were generally transient with peak elevation at day 8 after administration of therapy and subsequent recovery to Grade 1 or less prior to the next cycle.
Swedish: Förhöjningarna av transaminasnivåerna var i allmänhet övergående med maximala nivåer vid dag 8 efter administrering av Kadcylabehandling och efterföljande återgång till grad 1 eller lägre före nästa behandlingscykel.
English: Trastuzumab, a component of trastuzumab emtansine, can cause foetal harm or death when administered to a pregnant woman.
Swedish: Trastuzumab, en komponent i trastuzumab emtansin, kan orsaka fosterskada eller fosterdöd vid administrering till gravida kvinnor.
English: What Kadcyla is
Swedish: Vad Kadcyla är
English: Table 6 Summary of efficacy from study BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab N = 743
Swedish: Tabell 6 Sammanfattning av effekt från studie BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
English: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Swedish: ● Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
English: Figure 1 Kaplan-Meier Curve of Invasive Disease-Free Survival in KATHERINE
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurva för invasiv sjukdomsfri överlevnad i KATHERINE
English: Your doctor will check your blood regularly for decreased platelets.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blod regelbundet för tecken på minskat antal blodplättar.
English: Your doctor or nurse will check to see whether you are having any of these side effects.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att kontrollera om du får några av dessa biverkningar.
English: Patients (n = 110) received 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine intravenously every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Swedish: Patienterna (n = 110) fick 3,6 mg/kg trastuzumab emtansin intravenöst var tredje vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
English: Impairment of fertility and teratogenicity
Swedish: Försämrad fertilitet och teratogenicitet
English: IDFS was defined as the time from the date of randomization to first occurrence of ipsilateral invasive breast tumor recurrence, ipsilateral local or regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or death from any cause.
Swedish: IDFS definierades som tiden från datumet för randomisering till första förekomsten av recidiverande ipsilateral invasiv brösttumör, recidiverande ipsilateral lokal eller regional invasiv bröstcancer, sent recidiv, kontralateral invasiv bröstcancer eller dödfall oavsett orsak.
English: How much you will be given · You will be given 3.6 mg of Kadcyla for every kilogram of your body weight.
Swedish: ● Du får 3,6 mg Kadcyla för varje kilo av din kroppsvikt.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning efter beredning och spädning
English: If diluted aseptically, it may be stored for up to 24 hours at 2°C to 8°C.
Swedish: Om infusionen späds aseptiskt kan den förvaras i upp till 24 timmar vid 2-8 ºC.
English: In case of overdose, the patient should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas noga för tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska påbörjas.
English: Patients should be observed during the infusion and for at least 90 minutes following the initial infusion for fever, chills, or other infusion-related reactions.
Swedish: Patienter ska observeras under infusionen och minst 90 minuter efter den första infusionen avseende feber, frossa eller andra infusionsrelaterade reaktioner.
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, and voriconazole) with trastuzumab emtansine should be avoided due to the potential for an increase in DM1 exposure and toxicity.
Swedish: Samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och vorikonazol) med trastuzumab emtansin ska undvikas på grund av risken för en ökning av DM1-exponering och -toxicitet.
English: This HCP educational pack shall consist of the following:
Swedish: Detta utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande:
English: Infusion-related reactions resolved over the course of several hours to a day after the infusion was terminated.
Swedish: Infusionrelaterade reaktioner gick över efter några timmar till en dag efter att infusionen avslutades.
English: The decision to administer trastuzumab emtansine in MBC patients with low LVEF must be made only after careful benefit risk assessment and cardiac function should be closely monitored in these patients (see section 4.8).
Swedish: Beslutet att ge trastuzumab emtansin till patienter med metastaserad bröstcancer med lågt LVEF får enbart fattas efter noggrann nytta/riskbedömning och hjärtfunktionen ska övervakas noga hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
English: The reconstituted solution should be free of visible particulates, clear to slightly opalescent.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara fri från synliga partiklar och vara genomskinlig till svagt opalescent.
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Swedish: Rådfråga läkare om den lämpligaste preventivmetoden för dig.
English: Inflamed or injured liver cells may leak higher than normal amounts of certain substances (liver enzymes) into the bloodstream, resulting in elevated liver enzymes in blood tests.
Swedish: Inflammerade eller skadade leverceller kan läcka mer än normala mängder av vissa substanser (leverenzymer) ut i blodomloppet, vilket resulterar i förhöjda nivåer av leverenzymer i blodprover.
English: Reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Swedish: Färdigberedd lösning ska inspekteras visuellt för eventuell förekomst av partiklar och missfärgning före administrering.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects while you are given Kadcyla:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upptäcker följande allvarliga biverkningar medan du använder Kadcyla:
English: · Swirl the vial gently until completely dissolved.
Swedish: ● Snurra injektionsflaskan försiktigt tills blandningen har lösts upp helt.
English: · Liver problems: Kadcyla can cause inflammation or damage to cells in the liver that can stop the liver from functioning normally.
Swedish: ● Leverproblem: Kadcyla kan orsaka inflammation eller skada på celler i levern som kan hindra levern från att fungera normalt.
English: The safety of trastuzumab emtansine has been evaluated in 2,611 breast cancer patients in clinical studies.
Swedish: Säkerheten för trastuzumab emtansin har utvärderats på 2611 bröstcancerpatienter i kliniska studier.
English: Figure 2 Kaplan-meier curve of IRC-assessed progression-free survival
Swedish: Figur 2 Kaplan-meier kurva över IRC-bedömd progressionsfri överlevnad
English: · Kadcyla is available in packs containing 1 vial.
Swedish: ● Kadcyla finns i förpackningar med 1 injektionsflaska.
English: · DM1, the cytotoxic component of trastuzumab emtansine, binds to tubulin.
Swedish: ● DM1, den cytotoxiska komponenten av trastuzumab emtansin, binder till tubulin.
English: These reactions were usually mild or moderate and comprised erythema, tenderness, skin irritation, pain, or swelling at the infusion site.
Swedish: Dessa reaktioner var vanligtvis lindriga till måttliga och utgjordes av erytem, ömhet, hudirritation, smärta eller svullnad vid infusionsstället.
English: ALT = alanine transaminase; AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure, LVEF = left ventricular ejection fraction, LVSD = left ventricular systolic dysfunction, TBILI = Total Bilirubin, ULN = upper limit of normal * Prior to starting trastuzumab emtansine treatment.
Swedish: ALAT = alanintransaminas; ASAT = aspartattransaminas, CHF = hjärtsvikt (congestive heart failure), LVEF = vänsterkammardysfunktion, LVSD = systolisk vänsterkammardysfunktion TBILI = totalbilirubin, ULN = övre normalvärde * Innan behandling med trastuzumab emtansin påbörjats.
English: In the post-marketing setting, cases of oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia, have been reported in pregnant women receiving trastuzumab.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av oligohydramnios, i vissa fall förknippade med fatal pulmonell hypoplasi, rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med trastuzumab.
English: · you have any history of liver problems.
Swedish: ● du någon gång haft problem med levern.
English: · Breathing problems: Kadcyla can cause serious breathing problems such as shortness of breath (either at rest or while performing any type of activity) and cough.
Swedish: ● Andningsproblem: Kadcyla kan orsaka allvarliga andningsproblem som andnöd (antingen vid vila eller medan någon typ av aktivitet utförs), och hosta.
English: In clinical studies, the incidence and severity of thrombocytopenia were higher in Asian patients.
Swedish: I kliniska studier var förekomsten och allvarlighetsgraden av trombocytopeni högre för asiatiska patienter.
English: In some of the observed cases the patients had thrombocytopenia, or were also receiving anti-coagulant therapy or antiplatelet therapy; in others there were no known additional risk factors.
Swedish: Hos vissa av de observerade fallen hade patienterna trombocytopeni, eller stod också på behandling med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel; medan hos andra fanns inga kända ytterligare riskfaktorer.
English: The reconstituted Kadcyla solution should be diluted in polyvinyl chloride (PVC) or latex-free PVC-free polyolefin infusion bags.
Swedish: Den beredda Kadcyla-lösningen ska spädas i infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller latexfri PVC-fri polyolefin.
English: If you miss a Kadcyla treatment
Swedish: Om du glömmer en behandling med Kadcyla
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 160 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 160 mg
English: Kadcyla delayed patient-reported time to symptom progression for 7.1 months compared with 4.6 months for the control arm (Hazard Ratio 0.796 (0.667, 0.951); p-value 0.0121).
Swedish: Kadcyla fördröjde den patientrapporterade tiden till symtomprogression med 7,1 månader jämfört med 4,6 månader för kontrollgruppen (riskkvot 0,796 (0,667, 0,951), p-värde 0,0121).
English: No fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of trastuzumab emtansine.
Swedish: Inga fertilitetsstudier hos djur har utförts för att utvärdera effekten av trastuzumab emtansin.
English: The liver is a primary organ for eliminating DM1 and DM1-containing catabolites.
Swedish: Levern är ett primärt organ för eliminering av DM1 och DM1-innehållande kataboliter.
English: Treatment must be permanently discontinued in the event of a life threatening infusionrelated reaction (see section 4.2).
Swedish: Behandling måste avbrytas permanent i händelse av livshotande infusionsrelaterad reaktion (se avsnitt 4.2).
English: Patients were treated with trastuzumab emtansine or trastuzumab for a total of 14 cycles unless there was recurrence of disease, withdrawal of consent, or unacceptable toxicity, whichever occurred first.
Swedish: Patienterna behandlades med trastuzumab emtansin eller trastuzumab i sammanlagt 14 cykler om det inte uppstod återfall, återkallande av samtycke eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som inträffade först..
English: The significance of reported adverse reactions such as fatigue, headache, dizziness and blurred vision on the ability to drive or use machines is unknown.
Swedish: Betydelsen av rapporterade biverkningar som trötthet, huvudvärk, yrsel och dimsyn på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner är okänd.
English: Dizziness, Dysgeusia, Memory impairment
Swedish: Yrsel, dysgeusi, försämrat minne
English: The median number of anti-cancer agents that patients had received in any setting was 8.5 (range, 5-19) and in the metastatic setting was 7.0 (range, 3-17), including all agents intended for the treatment of breast cancer.
Swedish: Medianantalet av antineoplastiska läkemedel som patienterna fått i något skede var 8,5 (intervall, 5-19) och i metastaserat skede var medianantalet 7,0 (intervall, 3-17), inklusive alla läkemedel avsedda för behandling av bröstcancer.
English: If concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors is unavoidable, consider delaying trastuzumab emtansine treatment until the strong CYP3A4 inhibitors have cleared from the circulation (approximately 3 elimination half-lives of the inhibitors) when possible.
Swedish: Om det inte går att undvika samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 ska man överväga att fördröja behandlingen med trastuzumab emtansin tills de starka hämmarna av CYP3A4 har eliminerats från cirkulationen (cirka 3 elimineringshalveringstider för hämmarna) om möjligt.
English: Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
Swedish: Totalt sett var majoriteten av överkänslighetsreaktionerna lindriga till måttliga i allvarlighetsgrad och övergående vid symtomatisk behandling.
English: Musculoskeletal pain, Arthralgia, Myalgia
Swedish: Muskuloskeletal smärta, artralgi, myalgi
English: Women of childbearing potential should use effective contraception while receiving trastuzumab emtansine and for 7 months following the last dose of trastuzumab emtansine.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmetoder under behandling med trastuzumab emtansin och under 7 månader efter den sista dosen av trastuzumab emtansin.
English: Trastuzumab emtansine has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Trastuzumab emtansin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Do not use if the reconstituted solution contains visible particulates, or is cloudy or discoloured.
Swedish: Använd inte den färdigberedda lösningen om den innehåller synliga partiklar, är grumlig eller missfärgad.
English: The MAH shall agree the content and format of the Kadcyla (trastuzumab emtansine) educational material and a communication plan with the National Competent Authority in the Member State before Kadcyla (trastuzumab emtansine) is launched in each Member State.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om innehåll och format för Kadcyla (trastuzumab emtansin) utbildningsmaterial och en kommunikationsplan med den nationella läkemedelsmyndigheten i medlemslandet innan Kadcyla (trastuzumab emtansin) lanseras i varje medlemsland.
English: No adjustment to the starting dose is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
English: It must be verified that the non-proprietary name is trastuzumab emtansine.
Swedish: Det måste verifieras att det generiska namnet är trastuzumab emtansin.
English: Grade 3 or 4 increased AST and ALT were reported in 4.2% and 2.7% of patients with MBC respectively and usually occurred in the early treatment cycles (1-6).
Swedish: Förhöjda ASAT och ALAT grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,2 % respektive 2,7 % av patienterna med metastaserad bröstcancer och inträffade vanligtvis under tidiga behandlingscykler (1-6).
English: A total of 1243 patients from seven clinical studies were tested at multiple time points for anti-drug antibody (ADA) responses to trastuzumab emtansine.
Swedish: Totalt 1243 patienter från sju kliniska studier testades vid flera tidpunkter för antiläkemedels-antikroppssvar (ADA) på trastuzumab emtansin.
English: What Kadcyla is and what it is used for
Swedish: Vad Kadcyla är och vad det används för
English: The majority of the patients had Grade 1 or 2 events (≥ 50,000/mm3), with the nadir occurring by day 8 and generally improving to Grade 0 or 1 (≥ 75,000/mm3) by the next scheduled dose.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade händelser av grad 1 eller 2 (≥ 50 000/mm3) med nadir (minimum) vid dag 8 och förbättrades i allmänhet till grad 0 eller 1 (≥ 75 000/mm3) vid nästa schemalagda dos.
English: Upon diagnosis of NRH, trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued.
Swedish: Vid diagnos av NRH måste behandling med trastuzumab emtansin avbrytas permanent.
English: The majority of events were asymptomatic Grade 1 or 2 decrease in LVEF.
Swedish: Majoriteten av händelserna var asymtomatisk minskning av LVEF av grad 1 eller 2.
English: In patients with MBC, the overall incidence of peripheral neuropathy was 29.0% and 8.6% for Grade ≥ 2.
Swedish: Hos patienter med metastaserad bröstcancer var den totala incidensen av perifer neuropati 29,0% och 8,6% för grad ≥2.
English: No adjustment to the starting dose is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: The median PFS was 9.2 months in the trastuzumab plus docetaxel arm and 14.2 months in the trastuzumab emtansine arm (hazard ratio, 0.59; p = 0.035), with a median follow-up of approximately 14 months in both arms.
Swedish: Median-PFS var 9,2 månader i behandlingsarmen med trastuzumab plus docetaxel och 14,2 månader i behandlingsarmen med trastuzumab emtansin (hazard ratio 0,59, p = 0,035) med en medianuppföljning på cirka 14 månader för båda behandlingsarmarna.
English: Patients with thrombocytopenia (≤ 100,000/mm3) and patients on anti-coagulant treatment (e.g. warfarin, heparin, low molecular weight heparins) should be monitored closely while on trastuzumab emtansine treatment.
Swedish: Patienter med trombocytopeni (≤ 100 000/mm3) och patienter på antikoagulationsbehandling (t.ex. warfarin, heparin eller hepariner med låg molekylvikt) ska övervakas noga under behandling med trastuzumab emtansin.
English: The median duration of response was not reached with trastuzumab emtansine vs. 9.5 months in the control arm.
Swedish: Mediandurationen för responsen uppnåddes inte med trastuzumab emtansin jämfört med 9,5 månader i kontrollarmen.
English: A vial of Kadcyla reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 24 hours at 2ºC - 8 ºC after reconstitution and must not be frozen.
Swedish: En injektionsflaska med Kadcyla som beretts med vatten för injektionsvätskor (medföljer inte) är hållbar i upp till 24 timmar vid 2-8 ºC efter beredning och får inte frysas.
English: Cases of overdose have been reported with trastuzumab emtansine treatment, most associated with thrombocytopenia, and there was one death.
Swedish: Fall av överdosering har rapporterats med behandling med trastuzumab emtansin, oftast förknippad med trombocytopeni, och ett dödsfall har förekommit.
English: There is no known antidote for trastuzumab emtansine overdose.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av trastuzumab emtansin.
English: Some symptoms could be yellowing of your skin and whites of your eyes (jaundice).
Swedish: Vissa symtom kan vara att huden och ögonvitorna blir gulfärgade (gulsot).