FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der er risiko for, at du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du behandles med Quofenix.
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda effektiv preventivmetod under behandling med Quofenix.
Danish: Tarminfektion (en infektion med Clostridioides difficile) er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Swedish: Tarminfektion (Clostridioides difficile-infektion) är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Danish: Derudover blev der registreret en forøgelse af serum ALAT og ALP samt reduktion af de samlede protein- og globulinværdier i slutningen af behandlingsperioden i det pivotale 4-ugers i.v.
Swedish: Även ökade koncentrationer av ALT och ALP i serum, och minskade totala protein- och globulinvärden registrerades i slutet av behandlingsperioden i den pivotala 4veckors IV hundstudien vid höga doser (75 mg/kg) hos enskilda hundar.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Danish: • Lavt blodsukker
Swedish: • låg blodsockernivå
Danish: Beige til beigemarmorerede, aflange bikonvekse tabletter ca. 10 mm brede og 21 mm lange med RX3341 præget på den ene side.
Swedish: Beige till fläckig beige, avlånga, bikonvexa tabletter, cirka 10 mm breda, 21 mm långa, präglade med RX3341 på ena sidan.
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner sås der ingen teratogene virkninger af delafloxacin, men delafloxacin inducerede nedsat fostervækst og forsinket ossifikation ved doser, der medførte maternal toksicitet.
Swedish: I embryo- och fosterutvecklingsstudier på råtta och kanin hade delafloxacin inga teratogena effekter, men orsakade hämmad fostertillväxt och försenad benbildning vid modertoxiska doser.
Danish: Adipøse patienter (BMI ≥ 30 kg/m
Swedish: Överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m
Danish: Fluoroquinoloner kan også medføre en række øvrige reaktioner i centralnervesystemet som nervøsitet, agitation, søvnløshed, angst, mareridt, paranoia, svimmelhed, konfusion, tremor, hallucinationer, depression samt suicidaltanker eller -adfærd.
Swedish: Fluorokinoloner kan också orsaka följande reaktioner i centrala nervsystemet: nervositet, agitation, sömnlöshet, ångest, mardrömmar, paranoia, yrsel, förvirring, skakningar, hallucinationer, depression och självmordstankar eller -handlingar.
Danish: Pakningsstørrelser med 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 och 100 x 1 tabletter.
Danish: Kelerende stoffer: antacida, sukralfat, metalkationer, multivitaminer Der foreligger ingen data om interaktioner mellem intravenøst indgivet delafloxacin og multivitaminer, didanosin eller metalkationer.
Swedish: Kelatbildande substanser: antacida, sukralfat, metallkatjoner, multivitaminer Det finns inga data om en interaktion mellan intravenöst delafloxacin och multivitaminer, didanosin eller metallkatjoner.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring, hvis det opbevares uåbnet i den oprindelige beholder.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar, så länge läkemedlet förvaras i oöppnad originalförpackning.
Danish: Efter rekonstitution: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er blevet påvist til 24 timer ved 20 til 25 °C eller ved 2 til 8 °C.
Swedish: Efter beredning: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har visats för 24 timmar vid 20ºC25ºC eller vid 2ºC-8ºC.
Danish: Hypertransaminasæmi Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Nedsat albumin i blodet
Swedish: Hypertransaminasemi Ökad halt av alkaliskt fosfatas i blodet Sänkt albuminhalt i blodet
Danish: Der er indberettet tilfælde af alvorlige, herunder letale, overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner) hos patienter, der fik antibakterielle lægemidler indeholdende fluoroquinoloner.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) har rapporterats hos patienter som fått antibakteriella fluorokinolonläkemedel.
Danish: Der forekom dog ikke tilsvarende virkninger og ingen andre udviklingsmæssige anomalier hos afkommet af mødre, der blev eksponeret for et niveau på op til ca. 2 gange højere end det, der er observeret for mennesker.
Swedish: Inga sådana effekter eller andra utvecklingsavvikelser förekom dock hos avkommor till mödrar vars exponeringsnivå var cirka 2 gånger högre än den som observerats hos människa.
Danish: Tendinitis (se pkt 4.4) Muskuloskeletale smerter (f.eks. smerter i ekstremiteterne, rygsmerter, nakkesmerter), muskelsvaghed Muskelkramper
Swedish: Seninflammation (se avsnitt 4.4) Muskuloskeletal smärta (t.ex. smärta i extremitet, ryggsmärta, nacksmärta), muskelsvaghet
Danish: Den intravenøse formulering på 300 mg og en 450 mg tablet er bioækvivalente, hvad angår den samlede eksponering (AUC).
Swedish: Den intravenösa beredningsformen på 300 mg och tabletten på 450 mg är bioekvivalenta med avseende på total exponering (AUC).
Danish: Overfølsomhed over for et antibakterielt fluoroquinolon- eller quinolon-lægemiddel.
Swedish: Överkänslighet mot något antibakteriellt fluorokinolon- eller kinolonläkemedel.
Danish: Delafloxacin bør ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis i anamnesen.
Swedish: Delafloxacin rekommenderas inte till patienter med känd anamnes på myasthenia gravis.
Danish: Fluoroquinoloner, herunder Quofenix, kan medføre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt.
Swedish: Fluorokinolonantibiotika, inklusive Quofenix, kan orsaka för höga eller för lågat blodsockernivåer.
Danish: • Inflammation i maveslimhinden, inflammation i vævet i munden, mavesmerter,
Swedish: • inflammation i magslemhinnan, inflammation i vävnader i munnen, buksmärta,
Danish: Delafloxacins farmakokinetik er sammenlignelig hos patienter med ABSSSI og raske frivillige.
Swedish: Delafloxacins farmakokinetik är jämförbar hos patienter med akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) och friska försökspersoner.
Danish: - Synkebesvær, åndedrætsbesvær eller hoste, hævede læber, ansigt, hals eller tunge, tør hals eller sammensnørret hals samt kraftigt udslæt.
Swedish: - sväljsvårigheter eller andningssvårigheter och hosta, svullnad i läppar, ansikte, hals eller tunga, torr hals eller strypande känsla i halsen och allvarligt hudutslag.
Danish: Der blev ikke set bivirkninger hos rotter ved eksponeringer, der var ca. 2 gange højere end for mennesker, eller hos hunde ved eksponeringer, der omtrent svarede til dem for mennesker.
Swedish: Inga biverkningar observerades hos råtta vid cirka 2 gånger högre exponering än hos människa, eller hos hund vid ungefär lika stor exponering som hos människa.
Danish: Ved første tegn på tendinitis (f.eks. smertende hævelse, inflammation) bør behandling med delafloxacin ophøre, og der bør overvejes anden behandling.
Swedish: Vid första tecken på seninflammation (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med delafloxacin avbrytas och alternativ behandling övervägas.
Danish: Sikkerhed og virkning af den anbefalede dosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke vurderet klinisk og bygger på data fra farmakokinetiske modeller.
Swedish: Effekten och säkerheten av den rekommenderade dosen hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte undersökts kliniskt utan baseras på farmakokinetiska modelleringsdata.
Danish: Tilsvarende hæmmer delafloxacin ved klinisk relevante koncentrationer ikke transportørerne MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K og BSEP.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmar delafloxacin inte heller transportörerna MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K och BSEP.
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarréen, før du har talt med lægen.
Swedish: Ta inte något läkemedel för att behandla diarrén utan att först fråga läkaren om detta.
Danish: Tag ikke Quofenix:
Swedish: Ta inte Quofenix:
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Beige til beigemarmorerede, aflange bikonvekse tabletter præget med RX3341 på den ene side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quofenix är beige till fläckig beige, avlånga, bikonvexa tabletter präglade med RX3341 på ena sidan.
Danish: Halveringstiden for intravenøs delafloxacin er ca. 10 timer.
Swedish: Halveringstiden för IV delafloxacin är ungefär 10 timmar.
Danish: Patienter med familiær baggrund for eller med aktuel mangel på glucose-6-fosfat dehydrogenase har tendens til hæmolytiske reaktioner ved behandling med andre quinoloner.
Swedish: Patienter med en familjeanamnes på eller konstaterad glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist har benägenhet för hemolytiska reaktioner när de behandlas med andra kinoloner.
Danish: Abnorme drømme
Swedish: • onormala drömmar
Danish: • Inflammation i led, smerter i hænder eller fødder, rygsmerter, muskelkramper
Swedish: • inflammation i leder, smärtor i händer eller fötter, ryggsmärta, muskelkramper
Danish: Delafloxacin bør anvendes, når fordelene ved behandlingen overstiger risiciene for patienter med kendte eller formodede lidelser i centralnervesystemet (dvs. svær cerebral arteriosklerose, epilepsi) eller ved forekomst af andre risikofaktorer, der kan gøre patienten prædisponeret for anfald eller sænke tærsklen for anfald.
Swedish: Delafloxacin ska användas när fördelarna med behandlingen överväger riskerna hos patienter med känd eller misstänkt sjukdom i centrala nervsystemet (t.ex. svår cerebral arterioskleros, epilepsi) eller andra riskfaktorer som kan predisponera för kramper eller sänka kramptröskeln.
Danish: Det anbefales at monitorere blodsukkeret nøje hos diabetespatienter.
Swedish: Hos diabetiker rekommenderas noggrann övervakning av blodglukos.
Danish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis og Streptococcus sanguinis)
Swedish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis och Streptococcus sanguinis)
Danish: Du må ikke få antibakteriel medicin indholdende fluoroquinoloner/quinoloner, herunder Quofenix, hvis du tidligere har fået alvorlige bivirkninger, når du har taget fluoroquinoloner eller quinoloner.
Swedish: Du ska inte ges antibakteriella fluorokinolon/kinolonläkemedel, inklusive Quofenix, om du tidigare har fått en allvarlig biverkning när du har tagit kinolon eller fluorokinolon.
Danish: Det maksimale eksponering (Cmax) var ikke statistisk signifikant forskellig mellem forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner.
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader i maximal exponering (Cmax) mellan patienter med nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner.
Danish: Quofenix må ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Swedish: Quofenix får inte ges med andra läkemedel i samma infusion.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 39 mg natrium.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: En tablett innehåller 39 mg natrium.
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger efter at have taget Quofenix, skal du straks kontakte lægen, før du fortsætter behandlingen.
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du tagit Quofenix, ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quofenix Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Swedish: Andra läkemedel och Quofenix Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Quofenix skal rekonstitueres under aseptiske forhold ved brug af 10,5 ml dextrose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning (D5W) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for hvert 300 mg hætteglas.
Swedish: Quofenix måste beredas under aseptiska förhållanden med 10,5 ml dextros 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning (D5W) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för varje 300 mg injektionsflaska.
Danish: • Forbered den ønskede dosis til intravenøs infusion ved at trække et volumen på 12 ml til Quofenix 300 mg eller et volumen på 8 ml til Quofenix 200 mg op fra det rekonstituerede hætteglas.
Swedish: • Förbered den nödvändiga dosen för intravenös infusion genom att dra upp 12 ml för Quofenix 300 mg eller 8 ml för Quofenix 200 mg från den beredda injektionsflaskan.
Danish: • Smerter i sener og hævede sener
Swedish: • smärta och svullnad i senorna
Danish: Overfølsomhed (se pkt.
Swedish: Överkänslighet (se avsnitt 4.4).
Danish: Der er behov for dosisjustering hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt 4.2).
Swedish: Dosjustering krävs för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Efter en enkelt oral (400 mg) administration til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion var den samlede middeleksponering (AUC) ca. 1,5 gange højere for forsøgspersoner med moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner, hvorimod den samlede systemiske eksponering var sammenlignelig med forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion.
Swedish: Efter oral administrering av en engångsdos (400 mg) till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion var den genomsnittliga totala exponeringen (AUC) cirka 1,5 gånger större hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner, medan den systemiska exponeringen var jämförbar för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Danish: Allergisk dermatitis Urticaria
Swedish: Allergisk dermatit Urtikaria
Danish: Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Swedish: Menarini Kft. Tfn: +36 23501301
Danish: Vigtigst af alt blev der ikke fundet nogen forbindelse mellem de gastrointestinale virkninger eller de let forhøjede leverenzymer hos hunde og de histopatologiske ændringer i de gastrointestinale væv og tilknyttet væv (pankreas, lever).
Swedish: Det är viktigt att observera att gastrointestinala effekter och något förhöjda leverenzymer hos hund inte var associerade med histopatologiska förändringar i gastrointestinala och närliggande vävnader (bukspottkörtel, lever).
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på delafloxacin
Swedish: Effekt av andra läkemedel på delafloxacin
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg delafloxacin hver 12. time indgivet som en intravenøs infusion i løbet af 60 minutter.
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg delafloxacin var 12:e timme som intravenös infusion under 60 minuter.
Danish: Quofenix er indiceret til behandling af akutte bakterieinfektioner i huden og hudstrukturen (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) hos voksne, hvis det anses for uhensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til den indledende behandling af disse infektioner (se pkt.
Swedish: Quofenix är avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna, när andra antibakteriella medel som vanligen rekommenderas för initial behandling av dessa infektioner inte är lämpliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for delafloxacin eller andre fluoroquinoloner bør ikke tage Quofenix (se pkt.
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot delafloxacin eller andra fluorokinoloner ska inte ta Quofenix (se avsnitt 4.3).
Danish: De primære fund i toksicitetsstudier af gentagne doser til rotter og hunde var gastrointestinale virkninger, som omfattede dilateret cøkum (kun oralt), abnorm afføring og nedsat fødeindtag og/eller kropsvægt hos rotter og emese, spytsekretion og abnorm afføring/diarré hos hunde.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser hos råtta och hund var gastrointestinala effekter de viktigaste fynden: dessa inkluderade förstorad blindtarm (endast med oralt läkemedel), onormal avföring och minskat matintag och/eller minskad vikt hos råtta, och kräkningar, salivutsöndring och onormal avföring eller diarré hos hund.
Danish: MIC-grænser (mg/l) Følsomme (S ≤)
Swedish: MIC-brytpunkter (mg/l)
Danish: øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, crospovidon, natriumhydrogencarbonat, natriumdihydrogenphosphat monohydrat, citronsyre, magnesiumstearat.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, krospovidon, natriumvätekarbonat, natriumdivätefosfatmonohydrat, citronsyra, magnesiumstearat.
Danish: Før behandling med Quofenix indledes, skal der omhyggeligt spørges ind til tidligere overfølsomhedsreaktioner ved andre lægemidler indeholdende quinoloner eller fluoroquinoloner.
Swedish: Innan behandling med Quofenix inleds, ska patientens tidigare överkänslighetsreaktioner mot andra antibakteriella kinoloneller fluorokinolonläkemedel noggrant utredas.
Danish: Brug af delafloxacin skal undgås til patienter, der har oplevet alvorlige bivirkninger i forbindelse med anvendelse af midler indeholdende quinolon eller fluoroquinolon (se pkt.
Swedish: Användning av delafloxacin ska undvikas till patienter som tidigare har haft allvarliga biverkningar vid användning av produkter som innehåller kinolon eller fluorokinolon (se avsnitt 4.8).
Danish: De farmakokinetiske parametre ændres ikke hos adipøse patienter (BMI ≥ 30 kg/m
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna förändrades inte hos överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m
Danish: Der blev ikke observeret klinisk meningsfulde ændringer i farmakokinetikken for delafloxacin ved administration af delafloxacin til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse A, B og C) sammenlignet med en tilsvarende gruppe raske kontrolpersoner.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i delafloxacins farmakokinetik observerades efter administrering av delafloxacin till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Class A, B och C) jämfört med matchade friska kontrollpersoner.
Danish: Type I hætteglas (glas) på 20 ml forsynet med 20 mm type I gummipropper og 20 mm flip-off hætter.
Swedish: 20 ml klara injektionsflaskor av typ I-glas förslutna med 20 mm gummiproppar av typ I och 20 mm flip-off-kapsyl.
Danish: Delafloxacin inducerer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP3A4/5.
Swedish: Delafloxacin inducerar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP3A4/5.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 175 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 175 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt) per flaska.
Danish: Tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Quofenix, hvis:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Quofenix:
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Danish: Kelerende stoffer: antacida, sukralfat, metalkationer, multivitaminer Fluoroquinoloner danner kelater med alkaliske jord- og overgangsmetalkationer.
Swedish: Kelatbildande substanser: antacida, sukralfat, metallkatjoner, multivitaminer Fluorokinoloner bildar kelat med katjoner av alkaliska jordartsmetaller och övergångsmetaller.
Danish: Aktivt stof: delafloxacin.
Swedish: Den aktiva substansen är delafloxacin.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion vil cyclodextriner akkumuleres.
Swedish: Hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion förekommer ackumulering av cyklodextriner.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 175 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 8,8 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 175 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 8,8 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Danish: Skulle det ske, må du ikke få Quofenix, og du skal straks fortælle det til lægen, så det ikke udvikler sig til noget, der eventuelt kan blive en permanent tilstand.
Swedish: Om detta inträffar, ska du sluta ta Quofenix och omedelbart informera läkare för att förhindra att ett eventuellt irreversibelt tillstånd utvecklas.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quofenix
Swedish: Andra läkemedel och Quofenix
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥30 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugeres ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Swedish: Denna förvaring ska vanligen inte vara längre än 24 timmar vid 2ºC-8ºC, om inte beredningen/spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: Den radioaktivitet, der genfindes i fæces, er uomdannet delafloxacin.
Swedish: Den radioaktivitet som återfinns i avföringen är oförändrat delafloxacin.
Danish: 450 mg tabletten og 300 mg i.v.-formuleringen er bioækvivalente, hvad angår den samlede eksponering (AUC).
Swedish: Tabletten på 450 mg och den intravenösa beredningsformen på 300 mg är bioekvivalenta med avseende på total exponering (AUC).
Danish: • Smagsforandringer
Swedish: • förändrat smaksinne
Danish: Dette lægemiddel indeholder 39 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) i hver tablet.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 39 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt) per tablett.
Danish: Quofenix anbefales ikke til patienter med terminalt nyresvigt (End Stage Renal Disease - ESRD).
Swedish: Quofenix rekommenderas inte för patienter med terminal njursjukdom (ESRD).
Danish: Følgende bivirkninger er fundet i fire komparative ABSSSI fase 2- og 3-studier.
Swedish: Nedanstående biverkningar, indelade efter organsystem och frekvens, identifierades i fyra jämförande fas 2- och fas 3-studier om akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI).
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger efter at have fået Quofenix, skal du straks fortælle det til lægen, før du fortsætter behandlingen.
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du fått Quofenix, ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk meningsfulde ændringer i delafloxacin Cmax og AUC∞ efter administration af en enkelt intravenøs dosis delafloxacin på 300 mg hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, B og C) sammenlignet med en tilsvarende gruppe raske kontrolpersoner.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i Cmax och AUC för delafloxacin observerades efter administrering av en 300 mg intravenös engångsdos av delafloxacin till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Class A, B och C) jämfört med matchade friska kontrollpersoner.
Danish: Delafloxacins fordelingsvolumen ved steady state er omtrent 40 l, hvilket svarer nogenlunde til væskemængden i kroppen.
Swedish: Steady state-volymen för distribution av delafloxacin är ungefär 40 l som motsvarar den totala kroppsvätskan.
Danish: • Hævelse, rødme eller smerter rundt kanylen, som bruges til at føre medicinen ind i venen
Swedish: • svullnad, rodnad eller smärta runt nålen med vilken läkemedlet ges i venen (reaktion vid injektionsstället)
Danish: Tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Quofenix, hvis:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Quofenix:
Danish: Der foreligger ingen studier af delafloxacins indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Effekter av delafloxacin på fertilitet hos människa har inte studerats.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1393/002-007
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1393/002-007
Danish: Dette lægemiddel indeholder 39 mg natrium pr. tablet, svarende til 2 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 39 mg natrium per tablett, motsvarande 2 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).