FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě shromážděných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášené (výskyt ≥ 5) nežádoucí účinky (ADRs) (svýskytem v %) infekční kožní vřed (12,3), celulitida (10,3) osteomyelitida (7,2).
Slovak: 5 %) nežiaducimi účinkami lieku (ADRs) boli (s % incidenciou) infikovaný kožný vred (12,3), celulitída (10,3) a osteomyelitída (7,2).
Czech: Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny během používání přípravku REGRANEX gel buď v klinických studiích a nebo z post-marketingového sledování.
Slovak: Vrátane vyššie zmienených nežiaducich účinkov, nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce účinky hlásené počas používania REGRANEX buď v klinických štúdiách alebo v postmarketingovom sledovaní.
Czech: Absorpce byla studována v preklinických studiích u laboratorních potkanů na hlubokých defektech o ploše 1,4 - 1,6 cm2.
Slovak: Na potkanoch sa uskutočnili predklinické štúdie absorpcie z hlbokej rany s defektom v rozsahu celej hrúbky tkaniva a s plochou rany 1,4 - 1,6 cm2.
Czech: REGRANEX se používá na kožní vředy, které: − nejsou větší než 5 cm2 (viz protější diagram) a jsou dostatečně zásobeny krví;
Slovak: REGRANEX sa používa na kožné vredy, ktoré: - Nemajú viac ako 5 centimetrov štvorcových (porovnajte s nákresom) a majú dobré prekrvenie - Vznikli ako komplikácia cukrovky.
Czech: Řiďte se přesně pokyny svého lékaře, abyste zmírnil(a) tlak na vřed.
Slovak: Dodržiavajte odporúčania svojho lekára pre uvoľnenie tlaku spôsobeného vredom.
Czech: Při léčbě přípravkem REGRANEX musí být dodržovány zásady správné péče o ránu, která zahrnuje primární odstranění nekrotické a/nebo infikované tkáně, s opakováním zákroku podle potřeby a odlehčením postižené končetiny, aby došlo ke snížení tlaku na vřed.
Slovak: REGRANEX sa má vždy používať v spojení so zásadami správnej starostlivosti o ranu, ktoré zahŕňajú úvodný debridement (odstránenie všetkých nekrotických a/alebo infikovaných tkanív), dodatočný debridement, ak je potrebný a režim odľahčujúci postihnutú končatinu, aby sa znížil tlak na vred.
Czech: Vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000
Czech: • Zarudnutím a bolestí kůže.
Slovak: Sčervenanie a bolesť kože
Czech: REGRANEX se používá k podpoře růstu normální tkáně k hojení kožních vředů.
Slovak: REGRANEX napomáha rastu zdravých tkanív pri hojení kožných vredov.
Czech: Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Czech: Přestaňte používat REGRANEX a oznamte ihned svému lékaři, pokud zpozorujete nebo máte podezření na následující: - Nadměrný růst nové tkáně v ráně (vzácné).
Slovak: Prestaňte používať REGRANEX a okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete alebo máte podozrenie na:
Czech: REGRANEX obsahuje bekaplermin, rekombinantní lidský destičkový růstový faktor-BB (rhPDGF-BB).
Slovak: REGRANEX obsahuje bekaplermín, rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGFBB).
Czech: Údaje o předávkování becaplerminem jsou limitované.
Slovak: O účinku predávkovania bekaplermínom sú dostupné obmedzené údaje.
Czech: Bekaplermin je lidský rekombinantní destičkový růstový faktor (rhPDGF).
Slovak: Bekaplermín je rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor (rhPDGF).
Czech: Důležité informace o možných alergiích na některé složky REGRANEX obsahuje E218 (methylparaben) a E216 (propylparaben).
Slovak: Dôležité informácie o možných alergiách na niektoré zložky REGRANEX obsahuje E218 (metylhydroxybenzoát) a E216 (propylhydroxybenzoát).
Czech: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
Slovak: +33 1 55 00 22 00 Info.
Czech: V případě infekce vzniklé v průběhu léčby přípravkem REGRANEX musí být aplikace přípravku přerušena až do vyléčení infekce.
Slovak: Ak sa v rane objaví infekcia počas liečby s liekom REGRANEX, liečba sa musí prerušiť až do vyliečenia infekcie.
Czech: Velikost balení: 1.
Slovak: 1 tuba v balení.
Czech: - Váš vřed je nutno vyčistit buď fyziologickým roztokem nebo vodou.
Slovak: Je potrebné vyčistiť vred fyziologickým roztokom alebo vodou.
Czech: Do vyléčení infekce přestaňte přípravek používat.
Slovak: Prestaňte liek používať, kým nie je infekcia vyliečená.
Czech: REGRANEX je čirý bezbarvý až slámově žlutý gel.
Slovak: REGRANEX je číry, bezfarebný až slamovožltý gél.
Czech: - pokud je vřed infikován; - je-li vřed větší než 5 cm2 (viz diagram výše);
Slovak: Keď je vred infikovaný - Keď je vred väčší ako 5 centimetrov štvorcových (pozrite nákres vyššie) - Ak máte menej ako 18 rokov
Czech: Turnhoutseweg, 30
Slovak: NV Turnhoutseweg, 30
Czech: REGRANEX 0,01% GEL Becaplerminum
Slovak: Regranex 0,01% gél Bekaplermín
Czech: − Během používání je nutno zabránit možné mikrobiologické kontaminaci a zkažení přípravku.
Slovak: - Počas používania je potrebné zaobchádzať s liekom opatrne, aby nedošlo k jeho mikrobiálnej kontaminácii a znehodnoteniu.
Czech: Lékař rozhodne o dalším pokračování léčby přípravkem REGRANEX.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, či máte pokračovať v používaní REGRANEX.
Czech: Jeden gram přípravku REGRANEX obsahuje 100 mikrogramů bekaplerminu.
Slovak: Jeden gram REGRANEXu obsahuje 100 mikrogramov bekaplermínu.
Czech: Jelikož plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB nebyly po čtrnáctidenní lokální aplikaci na vředy trvale vyšší než koncentrace před léčbou, nelze předpokládat žádné závažnější systémové účinky.
Slovak: Nakoľko plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli po kontinuálnej 14-dňovej lokálnej aplikácii na vredy trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou, neočakávajú sa žiadne celkové účinky.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Czech: Pomocné látky: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (methylparaben) a 0,17 mg E216 (propylparaben), viz bod 4.4.
Slovak: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (metylparahydroxybenzoát) a 0,17 mg E216 (propylparahydroxybenzoát), pozri časť 4.4.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 100 μg becaplerminum*.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 100 μg bekaplermínu*.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nepoužívejte tento přípravek.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa na nás vzťahuje čokoľvek z vyššie uvedeného.
Czech: Nejste-li si jistý(á), poraďte se před použitím přípravku REGRANEX se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím REGRANEXu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Gel REGRANEX je čirý bezbarvý až slámově žlutý gel.
Slovak: Gél REGRANEX je číry, bezfarebný až slamovožltý gél.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Slovak: NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Czech: JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Slovak: Pharma GmbH.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Czech: poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: - Jakékoli známé malignity (viz bod 4.4).
Slovak: - Akékoľvek zistené malígne ochorenia (pozri časť 4.4).
Czech: Méně časté • Pocity pálení v místě aplikace.
Slovak: Pocit pálenia v mieste použitia
Czech: • Infekce kosti, která se projevuje horečkou, silnou bolestí, otokem a zarudnutím kloubu, který je infekcí postižený.
Slovak: Infekcie kostí, ktoré sa môžu prejaviť ako horúčka, závažná bolesť, opuch a sčervenanie okolo kosti, ktorá je postihnutá
Czech: Udělejte to dříve, než nanesete REGRANEX.
Slovak: Spravte to pred aplikáciou REGRANEX.
Czech: Vzhledem k tomu, že po nepřetržité čtrnáctidenní topické aplikaci na kožní vředy u lidí nebyly plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB trvale zvýšené nad koncentrace před léčbou, nebyly u přípravku REGRANEX provedeny studie kancerogenity a reprodukční toxicity.
Slovak: Nakoľko plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli po kontinuálnej 14-dňovej lokálnej aplikácii na vredy u človeka trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou, štúdie na karcinogenitu a reprodukčnú toxicitu s REGRANEX neboli vykonané.
Czech: Před použitím přípravku REGRANEX je nutno vyloučit související základní onemocnění jako osteomyelitida, periferní arteriopatie, případně je současně léčit.
Slovak: Súvisiace ochorenia, ako je osteomyelitída a periférna artériopatia, sa majú pred použitím REGRANEX vylúčiť alebo, ak sú prítomné, majú sa liečiť.
Czech: U pacientů, kteří používali bekaplermin v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh se objevily maligní novotvary ve vzdálených místech od místa aplikace.
Slovak: V klinickej štúdii i počas postmarketingového používania sa u používateľov bekaplermínu objavili malígne ochorenia vzdialené od miesta aplikácie.
Czech: Jak REGRANEX vypadá a co obsahuje toto balení REGRANEX je gel a je naplněný po 15 gramech do vícedávkové tuby.
Slovak: REGRANEX má formu gélu a je naplnený vo viacdávkovej tube s obsahom 15 gramov.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A EU/1/99/101/001
Slovak: EU/1/99/101/001
Czech: Další informace - Nanášejte REGRANEX pouze do oblasti rány.
Slovak: REGRANEX aplikujte len na oblasť rany.
Czech: REGRANEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte REGRANEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a papierovej škatuli po EXP.
Czech: - Zakryjte vřed gázou navlhčenou fyziologickým roztokem.
Slovak: Prekryte vred gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku (slanom).
Czech: Periferní arteriopatii je nutno vyloučit posouzením pulsu a. dorsalis pedis nebo jinými technikami.
Slovak: Periférna artériopatia sa má vylúčiť vyšetrením periférnych pulzov na tepnách dolných končatín alebo inými metódami.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU REGRANEX 0,01% gel
Slovak: NÁZOV LIEKU REGRANEX 0,01% gél
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na bekaplermin nebo na kteroukoli další složku přípravku REGRANEX (seznam viz bod 6 níže); - jestliže máte nebo jste měl(a) nádorové onemocnění;
Slovak: REGRANEXu (uvedených nižšie v časti 6) - Keď máte alebo ste mali rakovinu
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu za použití těchto kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Czech: Před započetím léčby přípravkem REGRANEX musí být vyléčena infekce.
Slovak: Pred použitím lieku REGRANEX sa má infekcia v rane liečiť.
Czech: Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte známky infekce vředu (zarudnutí, otok, horečku, bolest nebo zápach).
Slovak: Ak zistíte príznaky infekcie vredu (sčervenanie, opuch, horúčka, bolesť alebo zápach), okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REGRANEX 0,01% gel becaplerminum
Slovak: NÁZOV LIEKU REGRANEX 0,01% gél bekaplermín
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován zároveň s neprodyšnými krycími obvazy.
Slovak: REGRANEX sa nesmie používať spolu s okluzívnymi obväzmi.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA
Czech: REGRANEX obsahuje E218 (methylparaben) a E216 (propylparaben).
Slovak: REGRANEX obsahuje E218 (metylhydroxybenzoát) a E216 (propylhydroxybenzoát).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/TUBA
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA/TUBA
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku REGRANEX je zapotřebí:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní REGRANEXu
Czech: Po ukončení léčby musí být všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Nepoužitý gél má byť po ukončení liečby zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Gel ve vícedávkové tubě (15 gramů).
Slovak: Gél vo viacdávkovej tube (15 gramov).
Czech: Vzácné • Puchýře a otok pod kůží.
Slovak: Pľuzgiere a opuchy pod kožou
Czech: Po čtrnáctidenní topické aplikaci přípravku REGRANEX nebyly plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB vyšší, než koncentrace před léčbou.
Slovak: plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou.
Czech: Na ošetřenou plochu se přiloží gázový obvaz navlhčený izotonickým roztokem chloridu sodného, který zajistí vlhké prostředí pro hojení rány.
Slovak: Miesto(a) aplikácie sa majú potom prekryť gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku, ktorá udržiava vlhké prostredie na hojenie rán.
Czech: nebo IV. stupně, trvajícím alespoň 8 týdnů.
Slovak: 5 cm2 alebo dlhšie ako 20 týždňov.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Czech: Proto by neměl být REGRANEX používán během kojení.
Slovak: REGRANEX sa preto nemá používať počas laktácie.
Czech: Léčivou látkou je becaplerminum.
Slovak: Liečivo v REGRANEX je bekaplermín.
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU REGRANEX
Slovak: Aplikácia REGRANEX
Czech: A. OZNAČENÍ NA OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Czech: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG
Czech: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel: +351 21-436 88 35
Slovak: LDA Tel: +351 21-436 88 35
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl karmelosy (E466) chlorid sodný trihydrát octanu sodného kyselina octová 98 % (E260) methylparaben (E218) propylparaben (E216) metakresol lysin-hydrochlorid voda na injekci
Slovak: Zoznam pomocných látok sodná soľ karmelózy (E466) chlorid sodný octan sodný kyselina octová (E260) metylparahydroxybenzoát (metylparabén)
Czech: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Slovak: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie.
Slovak: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Czech: Jestliže jste použil(a) příliš mnoho přípravku REGRANEX
Slovak: Ak použijete viac REGRANEX
Czech: Otok
Slovak: Ísland
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Kojení
Slovak: Edém
Czech: Pomocnými látkami jsou sodná sůl karmelosy (E466), chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98 % (E260), methylparaben (E218), propylparaben (E216), metakresol, lysinhydrochlorid, voda na injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karmelózy (E466), chlorid sodný, octan sodný, kyselina octová (E260), metylparahydroxybenzoát (metylparabén)
Czech: Ísland JANSSEN-CILAG AB, c/o Vistor hf
Slovak: AB, c/o Vistor hf Tel:
Czech: Méně časté (≥1/1,000 až <1/100)
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek Kategória frekvencie Menej časté (≥1/1 000 až 1/100)
Czech: Celkem se studie týkaly 922 vředů.
Slovak: Štúdie zahŕňali spolu 922 vredov.
Czech: Po 10 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po 10 rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet zcela zahojených vředů po 20 týdnech.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet vredov, ktoré boli po 20 týždňoch úplne vyliečené.
Czech: Neuropatické vředy jsou důsledkem problému s nervy, nikoli poruchy zásobování postižené oblasti krví.
Slovak: Neuropatické vredy sú vyvolané nervovým ochorením, a nie poruchami zásobovania krvi do postihnutej oblasti.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Regranex platné v celé Evropské unii společnosti Janssen-Cilag International NV dne 29. března 1999.
Slovak: Dňa 29. marca 1999 Európska komisia vydala spoločnosti Janssen-Cilag International NV povolenie na uvedenie lieku Regranex na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Každou tubu přípravku Regranex by měl používat jen jeden pacient.
Slovak: Jednu tubu lieku Regranex by mal užívať iba jeden pacient.
Czech: Další informace o přípravku Regranex:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Regranex:
Czech: Destičkové růstové faktory působí na buňky, které se podílí na hojení ran.
Slovak: Doštičkové rastové faktory pôsobia na bunky, ktoré sa podieľajú na hojení rán.
Czech: Léčba přípravkem Regranex by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou diabetických vředů.
Slovak: Liečbu liekom Regranex by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou diabetických rán.
Czech: Tento obvaz by měl být prodyšný (nikoli vzduchotěsný ani vodotěsný).
Slovak: Obväz by nemal byť vzduchotesný ani vodotesný.
Czech: Regranex bekaplermin
Slovak: Regranex bekaplermín
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Regranex (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infikované kožní vředy a celulitida (zánět podkožní tkáně).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Regranex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infikované kožné vredy a celulitída (zápal hĺbkových tkanív pod kožou).
Czech: Přípravek nesmí být používán u osob s jakoukoli známou rakovinou nebo u osob s infikovanými vředy.
Slovak: Liek nesmú užívať osoby so zistenou rakovinou ani osoby s infikovanými vredmi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Regranex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Regranex.
Czech: Přípravek Regranex by se neměl používat déle než 20 týdnů a měl by být používán vždy spolu s dalšími opatřeními, která napomáhají hojení vředů, jako je čištění rány a zabraňování tlaku na ránu během jejího hojení.
Slovak: Liek Regranex by sa nemal používať dlhšie ako 20 týždňov a mal by sa vždy používať spolu s ostatnými opatreniami, ktoré pomáhajú pri hojení vredov, ako napríklad udržiavanie čistých vredov a neaplikovanie žiadneho tlaku na vredy počas hojenia.
Czech: Na postižená místa by se měl následně přiložit gázový obvaz namočený ve fyziologickém roztoku, aby se postižená oblast po dobu hojení vředů udržovala zvlhčená.
Slovak: Miesta by sa mali potom prekryť gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku, aby sa tieto miesta počas hojenia vredov udržiavali vlhké.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Regranex, došlo k vyléčení 47 % vředů o velikosti nepřesahující 5 cm2.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Regranex, bolo vyliečených 47 % vredov menších ako 5 cm2.
Czech: Stejného výsledku bylo dosaženo u 35 % pacientů používajících placebo (gel bez léčivé látky) a u 30% pacientů, kteří obdrželi pouze standardní péči o rány.
Slovak: Tento údaj sa porovnával s 35 % pacientov, ktorí dostávali placebo gél, a 30 % pacientov, ktorým sa rany ošetrovali iba štandardne.
Czech: S přípravkem Regranex je třeba zacházet opatrně, aby se zajistilo, že nedojde ke kontaminaci gelu bakteriemi.
Slovak: S liekom Regranex by sa malo manipulovať opatrne, aby nedošlo ku kontaminácii gélu s baktériami.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Regranex.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Regranex.
Czech: Přípravek Regranex byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s postupem bez léčby, nicméně všichni pacienti obdrželi standardní péči o rány.
Slovak: Liek Regranex sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a so žiadnou liečbou, avšak všetkým pacientom sa rany štandardne ošetrili.
Czech: Přípravek Regranex se používá u neuropatických vředů o ploše až do 5 cm2.
Slovak: Liek Regranex sa používa na liečbu neuropatických vredov s plochou do 5 cm2.
Czech: Přípravek Regranex by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bekaplermin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Liek Regranex by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bekaplermín alebo na iné zložky lieku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Regranex naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Regranex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Czech: Gel je třeba nanášet v souvislé vrstvě na celou plochu vředu, a to jednou denně pomocí čisté aplikační pomůcky, např. vatového tampónu.
Slovak: Gél by sa mal následne aplikovať vo vrstve na celú plochu vredov raz denne pomocou čistého aplikátora, ako je na príklad bavlnený tampón.
Czech: Přípravek Regranex se používá spolu s dalšími léčebnými postupy péče o rány k podpoře granulace (hojení) u dlouhodobých kožních vředů u osob s diabetes.
Slovak: Liek Regranex sa používa spolu s inými opatreniami v oblasti starostlivosti o ranu na podporu granulácie (hojenia) chronických kožných vredov u osôb s cukrovkou.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Regranex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Regranex bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Regranex je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Regranex na trh.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Regranex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Regranex?
Czech: Regranex je gel, který obsahuje léčivou látku bekaplermin.
Slovak: Liek Regranex je gél, ktorý obsahuje účinnú látku bekaplermín.
Czech: Z celkového vyhodnocení výsledků všech čtyř studií vyplynulo, že při aplikaci přípravku Regranex se zahojilo o přibližně 10 % vředů více než při použití placeba (gelu bez léčivé látky).
Slovak: Pri porovnaní výsledkov všetkých štyroch štúdií sa zistilo, že liek Regranex vyliečil o približne 10 % viac vredov ako placebo gél.
Czech: Přípravek Regranex byl zkoumán v jedné hlavní a třech dodatečných studiích, do kterých byli zařazeni dospělí s diabetes, kteří měli minimálně jeden diabetický vřed po dobu nejméně 8 týdnů.
Slovak: Do nich boli zapojení dospelí pacienti s cukrovkou, u ktorých sa vytvoril aspoň jeden diabetický vred počas obdobia minimálne ôsmich týždňov.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Regranex je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Regranex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Léčivá látka v přípravku Regranex, bekaplermin, je kopií lidské bílkoviny zvané destičkový růstový faktor BB. Růstové faktory jsou bílkoviny, které stimulují množení buněk.
Slovak: Účinná látka lieku Regranex, bekaplermín, je kópia ľudského proteínu nazývaného doštičkový rastový faktor-BB.
Czech: Bekaplermin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský destičkový růstový faktor BB. Bekaplermin působí stejným způsobem jako přirozený růstový faktor, stimuluje růst buněk a napomáhá růstu normální tkáně při hojení.
Slovak: Bekaplermín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali doštičkový rastový faktor-BB.
Czech: Jaký přínos přípravku Regranex byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Regranex v týchto štúdiách?
Czech: Před každou aplikací přípravku Regranex je třeba vřed vyčistit vodou nebo fyziologickým (solným) roztokem.
Slovak: Vred by sa mal vyčistiť vodou alebo fyziologickým (slaným) roztokom pred každou aplikáciou lieku Regranex.
Czech: Co je Regranex?
Slovak: Regranex?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Regranex je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Regranex sa nachádza tu.
Czech: Jak byl přípravek Regranex zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Regranex skúmaný?