FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer anderen Studie betrugen die mittleren Estradiol-Serumkonzentrationen zu Beginn und an Tag 31 (d. h. etwa 36 Stunden nach Applikation des Prüfpräparats an Tag 29) 6,4 pg/ml bzw. 15,1 pg/ml bei den Anwenderinnen von [Phantasiebezeichnung] und 4,4 pg/ml bzw. 6,2 pg/ml in der Placebogruppe.
Dutch: In een ander onderzoek waren de gemiddelde estradiolconcentraties in het serum op baseline en op dag 31 (d.w.z. ongeveer 36 uur na toediening van de studiemedicatie op dag 29) respectievelijk 6,4 pg/ml en 15,1 pg/ml in de groep met [fantasienaam] en respectievelijk 4,4 pg/ml en 6,2 pg/ml in de placebogroep.
German: Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Dutch: BIJLAGE III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Effekte eines Behandlungsabbruchs erklären und Ihnen mitteilen, wann die Behandlung zu beenden ist.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen wat de effecten zijn van stoppen en wanneer u moet stoppen.
German: Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
Dutch: De kans op bloedstolsels in uw aderen is groter als u ouder wordt en als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
German: [Phantasiebezeichnung] ist in der Schwangerschaft nicht indiziert.
Dutch: [Fantasienaam] is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen:
German: Wechselwirkungen von [Phantasiebezeichnung] mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
Dutch: Interacties tussen [fantasienaam] en andere geneesmiddelen werden niet onderzocht.
German: Sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch [Phantasiebezeichnung] Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Bei Beschränkung der Auswertung auf Frauen, die vor der Studie keine HRT angewendet hatten, erschien das Risiko während der ersten 5 Behandlungsjahre nicht erhöht: Nach 5 Jahren war das Risiko höher als bei unbehandelten Frauen.
Dutch: $ Als de analyse werd beperkt tot vrouwen die vóór het onderzoek geen HST gebruikt hadden, was er de eerste 5 jaar van de behandeling geen verhoogd risico aantoonbaar: na 5 jaar was het risico hoger dan bij niet-gebruiksters.
German: Wenn unerwartete Blutungen auftreten, muss die Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] unterbrochen werden, bis die Ursache der Blutungen geklärt ist (siehe Abschnitt 4.4 zur endometrialen Sicherheit).
Dutch: In geval van onverwachte bloedingen moet de behandeling met [fantasienaam] worden onderbroken totdat de oorzaak van de bloeding is opgehelderd (zie rubriek 4.4 over de veiligheid voor het endometrium).
German: Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen
Dutch: Intolerantie voor contactlenzen
German: Inzidenz pro 1 000 Frauen im Placebo-Arm über einen Zeitraum von 5 Jahren
Dutch: Incidentie per 1000 vrouwen placebo-arm over 5 jaar
German: Dies geschieht nach der Menopause auf natürliche Weise.
Dutch: Dit is een natuurlijk proces na de menopauze.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte mit einem Applikator eingeführt werden.
Dutch: [Fantasienaam] wordt ingebracht met een applicator.
German: - Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut - Veränderungen der Brustwarzen - Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
Dutch: - putjes in de huid - veranderingen in de tepel - knobbels die u kunt zien of voelen.
German: Chloasma/Melasma, Hirsutismus, Pruritus, Ausschlag
Dutch: Chloasma/melasma, hirsutisme, pruritus, huiduitslag
German: Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von [Phantasiebezeichnung] erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Anwendung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Dutch: Als een van de bovengenoemde aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van [fantasienaam], stop dan direct met het middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
German: Medizinische Untersuchung/Verlaufsuntersuchungen
Dutch: Medisch onderzoek/follow-up
German: − Sie sollten [Phantasiebezeichnung] nur unter ärztlicher Aufsicht anwenden.
Dutch: − Gebruik [fantasienaam] alleen onder medische controle.
German: Körpereigenes 17β-Estradiol induziert die primären und sekundären weiblichen Geschlechtsmerkmale und erhält sie aufrecht.
Dutch: Endogeen 17β-estradiol bevordert en onderhoudt de primaire en secundaire vrouwelijke geslachtskenmerken.
German: Die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des Fetus mit Estrogenen relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.
Dutch: Resultaten uit het meeste tot op heden beschikbare epidemiologisch onderzoek met betrekking tot onbedoelde blootstelling van de foetus aan oestrogenen wijzen niet op een teratogeen of foetotoxisch effect.
German: Dieses Arzneimittel enthält Hilfsstoffe (vor allem Stearate), welche die Funktionsfähigkeit dieser Produkte senken und somit ihre Zuverlässigkeit einschränken können.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat onwerkzame stoffen (vooral stearaten) die de functionaliteit van deze producten kunnen verminderen, zodat ze minder betrouwbaar worden.
German: [Der folgende Text sollte nach dem Abschnitt „Reinigen Sie den Applikator nach dem Gebrauch" eingefügt werden.]
Dutch: [Voeg de volgende tekst toe na de rubriek 'Na gebruik de applicator reinigen']
German: - Haut- und Unterhauterkrankungen: Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura
Dutch: - Huid- en onderhuidaandoeningen: erythema multiforme, erythema nodosum, vasculaire purpura
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dutch: Autorijden en het bedienen van machines
German: Cetylstearylalkohol kann lokale Hautreizungen hervorrufen (z. B. Kontaktdermatitis).
Dutch: Cetylstearylalcohol kan lokale huidirritaties veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis).
German: Daher ist es weniger wahrscheinlich, dass sich die im Folgenden aufgeführten Beschwerden während der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] verschlechtern oder sie erneut auftreten.
Dutch: Het is daarom minder waarschijnlijk dat de hieronder genoemde aandoeningen verergeren of terugkomen tijdens uw behandeling met [fantasienaam].
German: Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen.
Dutch: Voordat u begint (of opnieuw begint) met HST, zal uw arts u vragen naar uw eigen medische voorgeschiedenis en die van uw familie.
German: Estrogene halten den vaginalen pH etwa im normalen Bereich (4,5), was die normale Bakterienflora verbessert.
Dutch: Oestrogenen houden de pH in de vagina binnen de normale grenzen (pH 4,5) en bevorderen daarmee de normale bacterieflora.
German: - Otosklerose
Dutch: - otosclerose.
German: [Phantasiebezeichnung] enthält als Wirkstoff 17β-Estradiol (0,005 %).
Dutch: [Fantasienaam] bevat als werkzame stof 17ß-estradiol (0,005%).
German: Während der ersten Woche sollte [Phantasiebezeichnung] jeden zweiten Tag, d. h. in Abständen von 48 Stunden, und danach zweimal wöchentlich (Erhaltungsdosis) angewendet werden.
Dutch: In de eerste week van de behandeling dient [fantasienaam] om de dag, dat wil zeggen met intervallen van 48 uur, te worden ingebracht en daarna tweemaal per week (onderhoudsdosis).
German: Eine Applikatorfüllung (= 2 g Creme) wird vor dem Schlafengehen eingeführt.
Dutch: Eén gevulde applicatordosis (= 2 gram crème) wordt ingebracht voor het slapengaan.
German: Die maximale Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.
Dutch: De maximale behandelduur is 4 weken.
German: Das relative Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist.
Dutch: Het relatieve risico verandert niet met de leeftijd of met de tijd sinds de menopauze.
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Reninsubstrat, Alpha-1-Antitrypsin, Coeruloplasmin).
Dutch: Andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen/reninesubstraat, alfa-1-antitrypsine, ceruloplasmine).
German: Estradiol wird in der Leber und im Darmtrakt schnell zu Estron und danach zu Estriol metabolisiert.
Dutch: Estradiol wordt in de lever en het darmkanaal snel gemetaboliseerd tot estron en daarna tot estriol.
German: - Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
Dutch: - geelzucht of verslechtering van de leverfunctie
German: Teil B. - Arzneimittel mit 0,005 Gew.-% Estradiol/0,4 Gew.-% Prednisolon
Dutch: Deel B. - geneesmiddelen die 0,005% w/w estradiol en 0,4% w/w prednisolon bevatten
German: Erfahrung nach der Markteinführung Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit [Phantasiebezeichnung] berichtet:
Dutch: Postmarketingervaring De volgende bijwerkingen van [fantasienaam] zijn gerapporteerd:
German: In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen.
Dutch: In dat geval zal de arts u vragen om vaker terug te komen voor controle.
German: Folglich beeinflusst Estradiol die Transkription (RNS-Synthese) und stimuliert somit die Synthese spezifischer Proteine.
Dutch: Estradiol heeft dus invloed op de transcriptie (RNA-synthese) en stimuleert de synthese van specifieke eiwitten.
German: Nicht bekannt.
Dutch: Niet bekend:
German: Die biologischen Wirkungen von 17βEstradiol werden mittels einer Reihe spezifischer Estrogenrezeptoren ausgeübt.
Dutch: Het biologisch effect van 17β-estradiol komt tot stand via een aantal specifieke oestrogeenreceptoren.
German: Unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht.
Dutch: HST verbetert de cognitieve functies niet.
German: Die körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen orientieren.
Dutch: Lichamelijk onderzoek (inclusief gynaecologisch en borstonderzoek) dient te worden verricht op geleide van de anamnese en de contra-indicaties en waarschuwingen bij gebruik.
German: - wahrscheinliche Demenz bei Frauen im Alter von über 65 Jahren (siehe Abschnitt
Dutch: - Waarschijnlijke dementie boven de leeftijd van 65 jaar (zie rubriek 4.4)
German: Neben seinen typischen hormonellen Wirkungen im fortpflanzungsfähigen Alter hat Estradiol zudem charakteristische Wirkungen auf die Haut.
Dutch: Naast de typische hormonale effecten tijdens de geslachtsrijpe periode heeft estradiol ook kenmerkende effecten op de huid.
German: Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den Metabolismus der Estrogene induzieren.
Dutch: Kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen het metabolisme van oestrogenen opwekken.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <of> <apotheker> <of verpleegkundige>.
German: Die Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammografie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen.
Dutch: Onderzoek van de borsten, inclusief beeldvormend onderzoek zoals mammografie, dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende screeningspraktijk, rekening houdend met de medische noodzaak voor de individuele vrouw.
German: Einige Studien, einschließlich der WHIStudie, deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Langzeitanwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Een aantal onderzoeken, waaronder het WHI-onderzoek, suggereert dat het langdurig gebruik van combinatie-HST een gelijk of iets kleiner risico met zich meebrengt (zie rubriek 4.8).
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Dutch: Systeem/orgaan klasse (MedDRA)
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Migräne, Angst
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, migraine, angst
German: Wenn es während der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] zur Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Dutch: Als de vrouw tijdens behandeling met [fantasienaam] zwanger wordt, dient de behandeling direct gestaakt te worden.
German: Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Vraag advies aan uw arts.
German: Das pharmakokinetische Profil von [Phantasiebezeichnung] zeigt, dass es während der Behandlung zu einer systemischen Resorption von Estradiol in Konzentrationen kommt, die vorübergehend oberhalb der postmenopausalen Spiegel liegen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Uit het farmacokinetisch profiel van [fantasienaam] blijkt dat er tijdens de behandeling systemische resorptie van estradiol optreedt, tot concentraties die tijdelijk boven de postmenopauzale waarden liggen (zie rubriek 5.2).
German: Bei Auftreten schwerer Beschwerden im Oberbauch, einer vergrößerten Leber oder Zeichen einer intraabdominellen Blutung sollte bei der Differentialdiagnose ein Lebertumor in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Bij ernstige bovenbuikklachten, vergrote lever of symptomen van intraabdominale bloeding, moet bij de differentiaaldiagnose ook een levertumor worden betrokken.
German: Anweisungen zur Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dutch: Instructies voor dosering, wijze en duur van toediening
German: Bevor ein 4-wöchiger Behandlungszyklus mit [Phantasiebezeichnung] wiederholt wird, sollte die Behandlung daher überprüft werden, insbesondere in Hinblick auf etwaige Symptome von Endometriumhyperplasien oder -karzinomen.
Dutch: Voordat een behandeling van 4 weken met [fantasienaam] wordt herhaald, dient men de therapie te beoordelen, met speciale aandacht voor eventuele symptomen van endometriumhyperplasie of -carcinoom.
German: - Es ist mit dem Estradiol, das in den Eierstöcken von Frauen produziert wird, identisch.
Dutch: - Het is precies gelijk aan het estradiol dat door de eierstokken van vrouwen wordt geproduceerd.
German: [Phantasiebezeichnung] ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Estradiol und Prednisolon enthält.
Dutch: [Fantasienaam] is een geneesmiddel dat oestradiol en prednisolon bevat.
German: Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sich sofort an einen Arzt wenden müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (z. B. schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).
Dutch: De patiënten krijgen de instructie om direct contact op te nemen met hun arts als er symptomen optreden die kunnen wijzen op trombo-embolie (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid).
German: - Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom)
Dutch: - leveraandoeningen (bijvoorbeeld adenoom)
German: Der medizinische Begriff lautet „vaginale Atrophie".
Dutch: In medische termen heet dit 'vaginale atrofie'.
German: Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
Dutch: Medische voorgeschiedenis en periodieke controles Het gebruik van HST brengt risico's met zich mee waar rekening mee moet worden gehouden voordat u besluit om te beginnen met [fantasienaam] of om ermee door te gaan.
German: - Leiomyom (Uterusfibromyome) oder Endometriose
Dutch: - leiomyoom (vleesboom) of endometriose
German: In der Million Women Study ergab sich nach 5 Jahren HRT 1 zusätzlicher Fall pro 2 500 Anwenderinnen.
Dutch: Uit de Million Women Study bleek dat 5 jaar HST leidt tot 1 extra geval per 2500 gebruiksters.
German: Beenden Sie die Anwendung von [Phantasiebezeichnung] und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf,
Dutch: Stop met het gebruik van [fantasienaam] en raadpleeg direct een arts
German: Andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, wie das kortikoidbindende Globulin (CBG) und das geschlechtshormonbindende Globulin (SHBG), was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt.
Dutch: Andere bindende eiwitten kunnen in het serum verhoogd zijn: corticosteroïdbindend globuline (CBG) en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), wat leidt tot verhoogde serumspiegels van respectievelijk corticosteroïden en geslachtshormonen.
German: Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören die Anwendung von Estrogenen, ein höheres Alter, größere Operationen, längere Immobilisierung, erhebliches Übergewicht (BMI >30 kg/m2), Schwangerschaft/Wochenbett, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs.
Dutch: Algemeen erkende risicofactoren voor VTE zijn bijvoorbeeld oestrogeengebruik, hogere leeftijd, grote operaties, langdurige immobilisatie, obesitas (BMI>30 kg/m zwangerschap/postpartumperiode, systemische lupus erythematodes (SLE) en kanker.
German: Sie wird durch einen Abfall der Estrogenspiegel in Ihrem Körper verursacht.
Dutch: Het wordt veroorzaakt door daling van de oestrogeenconcentratie in uw lichaam.
German: Bei verlängerten Anwendung (mehr als 4 Wochen) sollten Sie auf mögliche systemische Wirkungen (z. B. Brustkorbschmerzen) und Rückbildungserscheinungen (Atrophie) der Haut achten.
Dutch: Bij langdurig gebruik (langer dan 4 weken) moet u opletten op mogelijke systemische bijwerkingen (bijvoorbeeld pijn op de borst) en atrofie van de huid.
German: Aus Sicherheitsgründen ist die Behandlungsdauer daher auf 4 Wochen begrenzt.
Dutch: Om veiligheidsredenen is de maximale behandelduur daarom beperkt tot 4 weken.
German: Frauen mit einem intakten Uterus mit abnormalen Blutungen unbekannter Ursache oder Frauen mit einem intakten Uterus, die zuvor mit unopponierten Estrogenen behandelt wurden, sollten besonders sorgfältig untersucht werden, um eine Hyperstimulation/maligne Erkrankung des Endometriums vor Beginn der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] auszuschließen.
Dutch: Vrouwen met een intacte uterus die abnormaal bloedverlies hebben van onbekende oorzaak of vrouwen met een intacte uterus die eerder behandeld zijn met oestrogenen alleen, moeten voor het begin van de behandeling met [fantasienaam] zorgvuldig onderzocht worden om overstimulatie/maligniteit van het endometrium uit te sluiten.
German: RisikoVerhältnis und 95-%-KI
Dutch: Risk ratio en 95% BI
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet langer dan 4 weken gebruikt worden.
German: Darüber hinaus hat Estradiol auch schnelle nicht genome Effekte (Signaltransduktion).
Dutch: Daarnaast heeft estradiol snelle, nietgenomische effecten (signaaltransductie).
German: Führen Sie sich den Inhalt 1 gefüllten Applikators (= 2 g Creme) vor dem Schlafengehen ein.
Dutch: Breng de inhoud van een volle applicator (= 2 g crème) voor bedtijd in de vagina in.
German: Die endometriale Sicherheit einer verlängerten Behandlung sowie wiederholter Behandlungszyklen ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid voor het endometrium bij langdurige en herhaalde behandeling is niet bekend.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten.
German: - Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten)
Dutch: - voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hieronder)
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht bei Patientinnen angewendet werden, die mit einer systemischen Hormonsubstitutionstherapie (HRT) behandelt werden.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt bij patiënten die behandeld worden met systemische hormoonsuppletietherapie (HST).
German: Da es sich jedoch um ein HRT-Arzneimittel handelt, ist Folgendes zu berücksichtigen:
Dutch: Omdat [fantasienaam] echter een middel voor hormoonsubstitutie is, moet met de volgende overwegingen rekening gehouden worden:
German: Häufig ≥1/100 bis <1/10 (≥1 % und
Dutch: ≥1/100, <1/10) (≥1% en
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das Grundrisiko zurück.
Dutch: De verhoging van het risico wordt meetbaar binnen een paar jaar gebruik, maar het risico daalt binnen een aantal (maximaal vijf) jaar na het stoppen van de behandeling weer naar de baselinewaarde.
German: Gemäß dem aktuellen Standardklassifikationssystem für topische Kortikosteroide, d. h. schwach wirksam (I), mittelstark wirksam (II), stark wirksam (III) und sehr stark wirksam (IV), gehört Prednisolon, das mit dem natürlichen Hydrokortison (Kortisol) eng verwandt ist, zur Klasse I. Somit ist Prednisolon für die Behandlung entzündlicher Dermatosen in Problembereichen besonders geeignet, da es schwach entzündungshemmend, antiallergisch und antipruritisch ist.
Dutch: Volgens het huidige standaard classificatiesysteem voor topische corticosteroïden, dat wil zeggen zwak (I), matig sterk (II), sterk (III) en zeer sterk werkend (IV), behoort prednisolon, dat nauw verwant is aan natuurlijk hydrocortison (=cortisol), tot de eerste groep.
German: [Phantasiebezeichnung] enthält als Wirkstoff das natürliche Sexualhormon 17β-Estradiol in einer Konzentration von 0,01 %.
Dutch: [Fantasienaam] bevat als werkzame stof 17ß-estradiol, een natuurlijk geslachtshormoon, in een concentratie van 0,01%.
German: Daher ist bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei Frauen, bei denen aufgrund einer Endometriose eine Hysterektomie vorgenommen wurde, Vorsicht geboten, vor allem, wenn eine residuale Endometriose vorliegt.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van dit middel bij vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan wegens endometriose, vooral bij vrouwen met bekende resthaarden.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte in den folgenden Fällen nur mit besonderer Vorsicht und nach einer gründlichen klinischen Beurteilung der Risiken und des Nutzens angewendet werden:
Dutch: In de volgende gevallen mag [fantasienaam] alleen met voorzichtigheid worden gebruikt, na zorgvuldige klinische afweging van de voor- en nadelen:
German: - Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
Dutch: - nieuw optreden van migraineachtige hoofdpijn
German: Wie lange ist die Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] fortzusetzen?
Dutch: Hoe lang moet u doorgaan met het gebruik van dit middel?
German: Eine Hormonsubstitutionstherapie (HRT) sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen.
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale klachten mag alleen hormoonsuppletietherapie (HST) worden gebruikt als de klachten een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven.
German: Bei vaginaler Anwendung wird Estradiol vom Vaginalepithel resorbiert und gelangt in Konzentrationen in die Blutbahn, die vorübergehend oberhalb des postmenopausalen Bereichs liegen.
Dutch: Oestradiol wordt na vaginale applicatie geresorbeerd uit het vagina-epitheel en komt in de bloedbaan in concentraties die tijdelijk boven de postmenopauzale waarden liggen.
German: Teil A. - Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung (gemäß Anhang I)
Dutch: Deel A. - geneesmiddelen voor lokaal gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten (zoals geformuleerd in Bijlage I)
German: Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
German: Die endometriale Sicherheit einer Langzeitanwendung (mehr als ein Jahr) oder einer wiederholten Anwendung lokaler vaginal verabreichter Estrogene ist unbekannt.
Dutch: De veiligheid voor het endometrium bij langdurig (meer dan een jaar) of herhaald gebruik van lokaal vaginaal toegediend oestrogeen is onzeker.
German: Während einer verlängerten Behandlung sollten Sie auf mögliche systemische Wirkungen (auf den ganzen Körper bezogene Reaktionen) achten.
Dutch: Bij langdurig gebruik moet u opletten op mogelijke systemische bijwerkingen (door het hele lichaam).