FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Raxone
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Raxone:
English: Additional supportive data on the benefits of Raxone came from an expanded access program through which Raxone was made available to individual patients not participating in a clinical study, and from a case record survey, which included data from patients with LHON who did not receive any treatment.
Polish: Dodatkowe dane dotyczące korzyści ze stosowania leku Raxone uzyskano z programu rozszerzonego dostępu, za pośrednictwem którego lek Raxone został udostępniony pacjentom indywidualnym, którzy nie uczestniczyli w badaniu klinicznym, oraz z badania CRS (ang. Case Record Survey), w tym dane dotyczące pacjentów z LHON niepoddanych żadnemu leczeniu.
English: Raxone has been investigated in one main study involving 85 patients with LHON, in which it was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Polish: Lek Raxone badano w jednym badaniu głównym z udziałem 85 pacjentów z LHON, w którym porównywano go z placebo (leczeniem pozorowanym) przez ponad 24 tygodnie.
English: Raxone has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Lek Raxone dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: Since Raxone has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Raxone will conduct additional studies on the long-term effects and safety of Raxone, and will establish and maintain a registry of LHON patients treated with Raxone.
Polish: W związku z tym, że produkt Raxone został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Raxone do obrotu przeprowadzi dodatkowe badania dotyczące działania i bezpieczeństwa długotrwałego stosowania tego produktu oraz utworzy i będzie utrzymywać rejestr pacjentów z LHON leczonych z zastosowaniem produktu Raxone.
English: Raxone can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor with experience in LHON.
Polish: Lek Raxone wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu LHON.
English: The most common side effects with Raxone (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis and cough; mild to moderate diarrhoea and back pain are also common (affecting up to 1 in 10 people).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Raxone (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz kaszel, a często występują także biegunka i ból pleców o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób).
English: The results of the main study showed an improvement in vision in patients treated with Raxone, and this trend towards a beneficial effect was confirmed by additional data from an expanded access program and a case record survey.
Polish: Wyniki badania głównego wykazały poprawę zdolności widzenia u pacjentów leczonych produktem Raxone, a tendencja do korzystnego działania została potwierdzona przez dodatkowe dane pochodzące z programu rozszerzonego dostępu i badania CRS.
English: What benefits of Raxone have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Raxone zaobserwowano w badaniach?
English: With regard to the safety of Raxone, the majority of side effects seen with the medicine were mild or moderate in intensity.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania produktu Raxone większość zaobserwowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
English: For more information about treatment with Raxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Raxone należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For practical information about using Raxone, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Raxone należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Raxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Raxone zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: How does Raxone work?
Polish: Jak działa produkt Raxone?
English: Analyses of all these data showed a consistent pattern whereby generally a larger proportion of patients treated with Raxone had vision improvement compared with untreated or placebo-treated patients.
Polish: Analizy wszystkich tych danych wykazały spójność pod względem poprawy zdolności widzenia u większej liczby pacjentów przyjmujących lek Raxone w porównaniu z pacjentami nieleczonymi lub przyjmującymi placebo.
English: What information is still awaited for Raxone?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Raxone?
English: What are the risks associated with Raxone?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Raxone?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Raxone, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Raxone znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Raxone approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Raxone?
English: How is Raxone used?
Polish: Jak stosować produkt Raxone?
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
English: EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
English: No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji oraz nie stwierdzono występowania innych rodzajów interakcji.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Polish: Nieznana (częstotliwość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
English: In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Polish: W przypadku przekroczenia dawki lekarz podejmie stosowne działania.
English: The total dose of perflutren should not exceed 1.6 ml.
Polish: Całkowita dawka perflutrenu nie powinna przekraczać 1,6 ml.
English: Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
English: A strict dose/response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Polish: Nie można określić ścisłej zależności dawka/odpowiedź, chociaż wykazano że przy wyższych dawkach czas utrzymywania się kontrastowania jest dłuższy.
English: Resuscitation equipment and trained personnel must always be readily available.
Polish: Zawsze musi być łatwo dostępny sprzęt do reanimacji oraz wyszkolony personel.
English: CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
Polish: Wykazano istotne obniżenie CLlung u kobiet (51%) w porównaniu z mężczyznami (dla wszystkich osób).
English: Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Polish: Część pacjentów może doświadczyć reakcji typu alergicznego takich jak obrzęk twarzy.
English: Pharmacokinetics in special population groups
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
English: The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Polish: 99% spadek nasilenia sygnału dopplerowskiego w ciągu 10 minut (t1/2 około 2 minut) był zgodny ze spadkiem oznaczalnych poziomów perflutrenu we krwi.
English: What Luminity is and what it is used for
Polish: Co to jest Luminity i w jakim celu się go stosuje
English: • feeling hot and
Polish: • uczucie gorąca oraz
English: It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Luminity przenika do ludzkiego mleka.
English: - The active substance is perflutren.
Polish: Substancją czynną produktu jest perflutren.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpadki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
English: All lipids are metabolised to free fatty acids.
Polish: Wszystkie tłuszcze są metabolizowane do wolnych kwasów tłuszczowych.
English: It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Polish: Jest to środek kontrastowy (produkt medyczny ułatwiający wizualizację wewnętrznych struktur organizmu w trakcie badań obrazowych).
English: These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Polish: Poziomy te znacznie przewyższają maksymalną zalecaną dawkę stosowaną w praktyce klinicznej.
English: Pack sizes of 1 or 4 vials.
Polish: Opakowania zawierające 1 lub 4 fiolki.
English: The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Polish: Urządzenie Vialmix ostrzeże użytkownika, jeśli częstotliwość wstrząsania ulegnie zmianie o 5% lub więcej poniżej docelowej częstotliwości.
English: They will calculate the right dose for you.
Polish: Właściwa dawka produktu zostanie przez nich obliczona.
English: Contrast-enhanced echocardiography should only be considered in such patients if the results are likely to produce a change in individual patient management.
Polish: Echokardiografia z użyciem środka kontrastującego u takich pacjentów powinna być brana pod uwagę tylko, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że jej wyniki mogą prowadzić do zmiany w prowadzeniu indywidualnego pacjenta.
English: In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Polish: Niekiedy lekarz prowadzący może zdecydować się na zastosowanie dwóch iniekcji w celu uzupełnienia badania ultrasonograficznego.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
English: There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock (a serious, potentially life-threatening allergic response).
Polish: Istnieje jednak ryzyko, iż te reakcje typu alergicznego ulegną nasileniu - mogą wówczas obejmować wstrząs anafilaktyczny (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna).
English: Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility.
Polish: Płodność Badania u zwierząt nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ na płodność.
English: The contents of the vial are intended for single use only.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
English: Justification for not including Braille accepted.
Polish: Uzasadnienie dotyczące braku informacji w alfabecie Braille'a zostało zaakceptowane.
English: It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Polish: Urządzenie to zostało także tak zaprogramowane, że wyłączy się i będzie dawało wizualne i dźwiękowe sygnały ostrzegawcze, jeśli częstotliwość wstrząsania przekroczy docelową częstotliwość o 5% lub spadnie o 10% poniżej częstotliwości docelowej.
English: No air should be injected into the vial.
Polish: Nie należy wstrzykiwać powietrza do fioki.
English: In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki, mogące mieć związek z tymi reakcjami alergicznymi.
English: The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Polish: Składnik produktu Luminity perflutren, był szybko usuwany z krążenia systemowego przez płuca.
English: The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy zaliczyć: bóle głowy (2,0%), uderzenia gorąca (1,0%) oraz bóle pleców (0,9%).
English: Luminity should not be used in children and adolescents (under 18 years of age) as it has not been studied in these groups
Polish: Dzieci i młodzież Luminity nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był oceniany w tej grupie wiekowej.
English: Use in this patient group should be on the basis of a benefit risk assessment by the physician.
Polish: Stosowanie u tej grupy pacjentów powinno opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza.
English: Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Polish: Produkt Luminity jest podawany przed lub w trakcie badania ultrasonograficznego, przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, takich jak lekarze, którzy mają doświadczenie w wykonywaniu tego typu badań.
English: Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to < 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; Very rare < 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: ≥ 1/1000 do < 1/100; Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000; Bardzo rzadko < 1/10 000), nieznane (nie oszacowane na podstawie dostępnych danych).
English: Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Polish: Podanie wyższych dawek tego produktu, zazwyczaj ≥ 1 ml/kg, powodowało poważniejsze objawy, włącznie z areaktywnością, a czasami zgonem.
English: These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Polish: Wyniki te wskazują, że całkowita eliminacja perflutrenu z ustroju jest szybka i nie jest ona istotnie obniżona u pacjentów z POChP w porównaniu z osobami zdrowymi.
English: Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować, a podanie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w postępowaniu z reakcjami nadwrażliwości, w tym ciężkimi reakcjami alergicznymi, które mogą wymagać resuscytacji.
English: The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Polish: Czas uzyskania największego wzmocnienia sygnału dopplerowskiego tmax był podobny jak czas uzyskania najwyższego stężenia perflutrenu w krwi tmax (1,13 w porównaniu do 1,77 minuty).
English: Rare: Abnormal electrocardiogram
Polish: Rzadko: nieprawidłowy elektrokardiogram
English: It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Polish: Należy postępować ściśle według instrukcji dotyczącej użytkowania i postępowania z produktem Luminity oraz ściśle przestrzegać zasad aseptyki podczas jego przygotowywania.
English: • altered taste,
Polish: • zaburzenia smaku
English: Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Polish: Luminity nie należy stosować przy badaniu z wykorzystaniem fundamentalnej techniki obrazowania w przypadku echokardiografii wysiłkowej, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone.
English: The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką i metabolizmem MPEG5000 DPPE u człowieka.
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Polish: Obrazy ultrasonograficzne krwi i biologicznych tkanek miękkich, takich jak tkanka tłuszczowa i mięśniowa powstają na granicy faz, z powodu istnienia małych różnic we właściwościach ultrasonograficznych tych tkanek.
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlandia
English: Pulmonary disease
Polish: Choroby płuc
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o takiej samej częstotliwości występowania, szkodliwe reakcje niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
English: This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Polish: Ma to za zadanie zapewnienie, że produkt medyczny został wstrząśnięty w sposób właściwy i wystarczająco długo, by uzyskać dyspersję mikrosfer gazowych perflutrenu odpowiedniej wielkości dla uzyskania obrazu dobrej jakości.
English: Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
Polish: Techniki obrazowania fundamentalna i nielinearna (druga harmoniczna częstotliwość, wielopulsowa faza i (lub) modulacja amplitudy) stosujące ciągłą i wywoływaną rejestrację były zastosowane w badaniach klinicznych Luminity.
English: Luminity contains sodium.
Polish: Luminity zawiera sód
English: • altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way),
Polish: • zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca (uczucie, że serce bije mocniej lub nieregularnie)
English: Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of perflutren.
Polish: Przeprowadzono badania ultrasonograficzne metodą Dopplera z zastosowaniem Luminity w połączeniu z oceną farmakokinetyczną perflutrenu.
English: The safety and efficacy of Luminity in children and adolescents below 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Luminity u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Polish: Fosfolipidy wchodzące w skład Luminity (patrz punkt 6.1) są rozmieszczane w endogennych zasobach tłuszczowych organizmu (np. w wątrobie) podczas gdy w badaniach przedklinicznych wykazano, że składnik syntetyczny (MPEG5000) jest wydalany z moczem.
English: • reduced blood pressure,
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
English: Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
Polish: Natężenie sygnału dopplerowskiego korespondowało dobrze ze zmierzonym i uśrednionym stężeniem perflutrenu w krwi.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3).
English: Luminity is an ultrasound contrast agent that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Polish: Luminity jest środkiem kontrastowym stosowanym w ultrasonografii, zawierającym mikrosfery gazowe (małe pęcherzyki) perflutrenu jako substancję czynną.
English: Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Polish: Produkt Luminity jest aktywowany przy użyciu urządzenia Vialmix z zaprogramowanym czasem wstrząsania 45 sekund.
English: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ireland
Polish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlandia
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu.
English: Single doses of up to 100 microlitres dispersion/kg and multiple doses up to 150 microlitres dispersion/kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Polish: 100 mikrolitrów roztworu/kg oraz dawki wielokrotne wynoszące aż do 150 mikrolitrów roztworu/kg były dobrze tolerowane w badaniach klinicznych I fazy.
English: Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być skierowane na podtrzymywanie czynności życiowych oraz szybkie wdrożenie leczenia objawowego.
English: Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Polish: Uwaga: w przypadku pozostawienia produktu na dłużej niż 5 minut po aktywacji, przed nabraniem do strzykawki, należy ponownie wymieszać produkt poprzez potrząsanie ręczne trwające 10 sekund.
English: The clinical consequences of overdose with Luminity are not known.
Polish: Nie są znane kliniczne skutki przedawkowania Luminity.
English: • increased blood pressure,
Polish: • wzrost ciśnienia tętniczego krwi
English: The rate of infusion should be initiated at 4 ml/minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/minute.
Polish: Początkowo prędkość dożylnego wlewu powinna wynosić 4 ml/minutę, a następnie należy dostosować prędkość wlewu tak aby otrzymać optymalne wzmocnienie kontrastowe, nie przekraczając jednak szybkości wlewu 10 ml/minutę.
English: Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in adult patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Polish: Luminity jest środkiem wzmacniającym kontrastowanie w badaniu ultrasonograficznym, przeznaczonym do użytku u dorosłych, u których wynik badania echokardiograficznego bez środka kontrastowego był suboptymalny (za suboptymalny jest uważany obraz wskazujący, że co najmniej 2 z 6 odcinków granic komór w obrazie 4 lub 2 jam serca nie nadawały się do oceny) i u których podejrzewa się lub została rozpoznana choroba naczyń wieńcowych w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium lewej komory w spoczynku i z obciążeniem.
English: Luminity is for diagnostic use only.
Polish: Luminity służy wyłącznie do celów diagnostycznych.