FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради тези причини се предлага следната подходяща формулировка на предложеното приложение:
Latvian: Šo iemeslu dēļ tiek ieteikta šāda atbilstoša piedāvātā indikācija:
Bulgarian: Както при всички тетрациклини, могат да се проявяват алергични реакции и фотосенсибилизация.
Latvian: Tāpat kā visu tetraciklīnu gadījumā, var parādīties alerģiskas reakcijas un fotosensitivitāte.
Bulgarian: Оправдано е използването на глобални оценки, тъй като те са част от статистическите насоки.
Latvian: Globālie vērtējumi ir attaisnoti, jo statistikas vadlīnijas tos ietver.
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО и поправките към него, въпросът е отнесен към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu, jautājums tika nodots izskatīšanai Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Bulgarian: І на Директива 2001/82/ЕО и в допълненията от Директива 2004/28/ЕО е отбелязано, че пазарният опит с други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение и че на кандидатите трябва да бъде обърнато особено внимание на този въпрос.
Latvian: I pielikumā direktīvai 2001/82/EK, kas grozīta ar Direktīvu 2004/28/EK, norādīts, ka pēc laišanas tirgū iegūtā pieredze ar citām zālēm, kas satur tās pašas sastāvdaļas, ir sevišķi nozīmīga un ka pieteikumu iesniedzējiem ir jāpievērš sevišķa uzmanība šim jautājumam.
Bulgarian: След спиране на лекарственото средство, полуживотът на терминалната фаза е 6 часа.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas, noslēguma fāzes pusperiods ir 6 stundas.
Bulgarian: Да се съхранява на сухо място.
Latvian: Glabāt sausā vietā.
Bulgarian: Странични реакции (честота и важност)
Latvian: Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Bulgarian: Проучването обаче е извършено и оценено преди въвеждането на тези изисквания, а кандидатът е извършил много допълнителни анализи на първоначалните данни и е обосновал много от недостатъците.
Latvian: Tomēr, pētījums tika veikts un novērtēts pirms šo prasību ieviešanas, un pieteikuma iesniedzējs ir centies papildus veikt daudzas sākotnējo datu analīzes un ir sniedzis pamatojumu vairākiem trūkumiem.
Bulgarian: Препоръчва се използването на противопрахова маска (съгласно разпоредба EN140FFP1), ръкавици, работно облекло и одобрени предпазни очила.
Latvian: Tiek ieteikts lietot aizsargmasku pret putekļiem (saskaņā ar EN140FFP1 noteikumiem), cimdus, darba apģērbu un pārbaudītas aizsargbrilles.
Bulgarian: По-малко внимание трябва да се отдели на стандартното включване на 250 ppm, свързано с "нормален" прием на храна.
Latvian: Mazāks uzsvars ir jāliek uz standarta 250 ppm ievadīšanu, kas attiecināta uz „normālu" barības patēriņu.
Bulgarian: След първо отваряне, съхранявайте опаковката плътно затворена.
Latvian: Pēc pirmā atvēršanas reizes uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Bulgarian: (2) пет експертни становища на ветеринарни лекари, които работят в тясно сътрудничество с големи свинеферми в Испания, съдържащи положителни коментари за опита им при използването на продукта.
Latvian: (2) Piecu ekspertu viedokļiem, ko uzrakstījuši veterināri, kas cieši sadarbojas ar lielām cūku fermām Spānijā, kuros visos ir pozitīvas atsauksmes par viņu pieredzi, lietojot šīs zāles.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Bulgarian: Тази статистическа оценка беше поставена под въпрос в рамките на процедурата по взаимно признаване и беше счетена за неподходяща.
Latvian: Šis statistiskais novērtējums MRP gaitā tika apšaubīts un atzīts par neatbilstošu.
Bulgarian: Концентрациите, които се достигат в белия дроб, винаги са по-високи отколкото тези в плазмата.
Latvian: Koncentrācijas, kādas tiek sasniegtas plaušās, vienmēr ir augstākas par koncentrācijām plazmā.
Bulgarian: {СЪЩНОСТ/ВИД}
Latvian: {VEIDS/TIPS}
Bulgarian: Съгласно CVMP/627/01/ и насоките за добра клинична практика реакцията на терапията трябва да се базира на клинични и микробиологични критерии, когато това е възможно.
Latvian: CVMP/627/01 un labas klīniskās prakses (GCP) vadlīnijas nosaka, ka reakciju uz ārstēšanu, kad vien iespējams, ir jāpamato ar klīniskiem un mikrobioloģiskiem kritērijiem.
Bulgarian: Указания за смесване:
Latvian: Sajaukšanas instrukcija:
Bulgarian: Препоръчва се една част Doxyprex първо да се смеси с една част от фуража, след което да се добави останалият фураж и да се размеси добре.
Latvian: Tiek ieteikts vienu daļu Doxyprex sākumā iemaisīt vienā barības daļā, pēc tam pievienojot atlikušo barību un visu kopā labi sajaukt.
Bulgarian: (1) фармакологична бдителност - не е съобщено за възможни нежелани реакции към лекарството и за липса на ефикасност; и
Latvian: (1) Farmakovigilanci - nav ziņojumu par aizdomām uz nevēlamām blakusparādībām un neefektivitāti; un
Bulgarian: Кандидатът е уверен, че последната отговаря в по-голяма степен на насоките EMEA/CVMP/816/00 и е с по-голяма клинична значимост.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka šis novērtējums ir vairāk atbilstošs EMEA/CVMP/816/00 vadlīnijām un kļuvis klīniski nozīmīgāks.
Bulgarian: Подчертано е, че макар да има малки разлики в дозировката, средната и максималната плазмена концентрация са почти еднакви.
Latvian: Tika norādīts, ka, lai gan pastāv nelielas devu atšķirības, vidējās un maksimālās līdzsvara koncentrācijas plazmā ir līdzīgas.
Bulgarian: Всички прасета от същинските изследвани групи са имали клинични признаци.
Latvian: Visas pētīto cūku grupas uzrādīja klīniskās pazīmes.
Bulgarian: След като бъде резорбирано, лекарственото средство в голям процент (93%) се свързва с плазмените протеини.
Latvian: Pēc uzsūkšanās ļoti augsts zāļu procents (93%) saistās ar zāļu olbaltumvielām.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Bulgarian: Поради това кандидатът проведе друга статистическа оценка, като използва оригиналната база данни.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzējs veica jaunu statistisko novērtējumu, izmantojot sākotnējo datu bāzi.
Bulgarian: Кандидатът разполага с обоснована причина за избора на продукти, използвани като позитивни контроли.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam bija racionāls pamatojums, izvēloties zāles, kuras izmanto kā pozitīvās kontroles.
Bulgarian: Наличието се предполага.
Latvian: Pastāvēja pieņēmums par to klātbūtni.
Bulgarian: Приемът на фураж ще зависи от клиничното състояние на животното.
Latvian: Barības patēriņš būs atkarīgs no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Bulgarian: Обсъдени бяха изборът на позитивни контролни продукти и приложеният дозиращ режим:
Latvian: Tika iztirzāta pozitīvās kontroles zāļu izvēle un izmantotā devu shēma:
Bulgarian: Pulmodox е предназначен за превенция на клинични респираторни заболявания, а не за тяхното лечение.
Latvian: Pulmodox ir indicēts klīniskas elpošanas slimības profilaksei, nevis ārstēšanai.
Bulgarian: За производството на медикаментозни фуражи могат да бъдат използвани следните пълноценни фуражи за прасета:
Latvian: Lai pagatavotu ārstniecisko barību, var tikt izmantota sekojošā pilnvērtīgā cūku barība:
Bulgarian: Фермите са били избирани само ако най-малко 20% от прасетата са показвали клинични признаци на респираторно заболяване.
Latvian: Tika izvēlētas fermas, kurās vismaz 20 % cūku uzrādīja elpošanas slimības pazīmes.
Bulgarian: Не всички размери могат да бъдат продавани.
Latvian: Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.
Bulgarian: Да се избягва контакт с кожата и очите.
Latvian: Izvairīties no nokļūšanas uz ādas un acīs.
Bulgarian: Липсата на доказателства за бактериологично излекуване трябва да се обоснове и може да се отрази върху формулировката на показанията.
Latvian: Bakterioloģiskās ārstēšanas datu trūkums jāpamato un tas var ietekmēt indikācijas formulējumu.
Bulgarian: Заключение и препоръка
Latvian: 3. Secinājumi un ieteikums
Bulgarian: Поради това препоръката е патогенът да бъде изваден от препоръчаните показания.
Latvian: Tāpēc tiek ieteikts izslēgt šo patogēnu no indikācijām.
Bulgarian: Повторната заболеваемост е била оценена.
Latvian: Tika novērtēti recidīvi.
Bulgarian: Макар че броят на изследваните прасета привидно е малък, кандидатът се е обосновал, че поради голямата разлика в резултатите между Doxyprex и контролните групи, малкият брой животни въпреки всичко позволява достигането на 80% тежест.
Latvian: Lai gan ārēji individuālais iesaistīto cūku skaits izskatās mazs, pieteikuma iesniedzējs ir devis tam pamatojumu, jo pie lielās atšķirības rezultātos starp Doxyprex un kontroles grupām, nelielais dzīvnieku skaits joprojām dod iespēju sasniegt 80 % daudzumu.
Bulgarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Испания
Latvian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona)
Bulgarian: Анализът две по две показа, че и двете групи на Doxyprex са излекувани значително по-бързо, отколкото негативната контролна и позитивната контролна група.
Latvian: Analizējot pa pāriem, abās Doxyprex grupās izārstēšana bija ievērojami ātrāka nekā negatīvās un pozitīvās kontroles grupās.
Bulgarian: Преди гранулирането брашното не трябва да достига температура по-висока от 55 ºC.
Latvian: Pirms granulēšanas pulveris nedrīkst sasniegt temperatūru, kas ir augstāka par 55 ºC.
Bulgarian: Причината за това е, че националният компетентен орган на Германия е счел, че този ветеринарен лекарствен продукт може да носи потенциален сериозен риск за здравето на животните, като това предположение се базира на факта, че ефективността на лекарството не е достатъчно добре обоснована в досието му.
Latvian: Šāda lēmuma iemesls bija Vācijas kompetentās iestādes uzskats, ka šīs veterinārās zāles var radīt nopietnu potenciālu risku dzīvnieku veselībai sakarā ar to, ka dosjē nav pietiekami pamatota efektivitāte.
Bulgarian: Кандидатът предостави научен доклад за комплекса от респираторни заболявания при прасетата (PRDC), като подчерта, че гореспоменатите насоки не са били действащи по времето, когато е извършено проучването или при първото подаване на документи пред испанските власти.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis zinātnisku ziņojumu par cūku elpošanas slimību kompleksu (PRDC) un norādījis, ka iepriekš minētās vadlīnijas nebija spēkā pētījuma laikā un sākotnējā pieteikuma iesniegšanas brīdī Spānijas kompetentajai iestādei.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в това упътване за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā pamācībā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Bulgarian: След въвеждане на единична доза, Cmax е 1,70 µg/ml с Tmax от 6 часа.
Latvian: Pēc vienreizējas devas ieņemšanas, Cmax bija 1,70 µg/ml pie Tmax 6 stundas.
Bulgarian: Да се съхранява под 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA), че CMD(v) не е постигнала съгласие относно продукта.
Latvian: 2006. g. 30. maijā Vācija informēja EMEA par to, ka CMD(v) nav panākta vienošanās par šīm zālēm.
Bulgarian: Найважният механизъм се корени в намаляването на клетъчното натрупване на лекарственото средство.
Latvian: Svarīgākā mehānisma princips ir tāds, ka samazinās zāļu uzkrāšanās šūnās.
Bulgarian: Като се има предвид, че статистическият анализ е подходящ, настоящото изследване може да заключи, че фактическата крайна форма е показала полева ефикасност в сравнение с негативната контролна група и е довела до поне толкова добри резултати, колкото тези на продукта за сравнение ТМ550 окситетрациклин.
Latvian: Pieņemot, ka statistiskā analīze ir noderīga, ar šo pētījuma plānojumu var izdarīt slēdzienu, ka lietotā zāļu forma lauka pētījumā ir uzrādījusi efektivitāti salīdzinājumā ar negatīvās kontroles grupu, un devusi vismaz tik pat labus rezultātus kā salīdzinājumam izmantotās zāles TM550 (oksitetraciklīns).
Bulgarian: 40% от лекарственото средство се метаболизират и излъчват най-вече с фекалиите (жлъчен и чревен път), предимно като микробиологично неактивни конюгати.
Latvian: 40% zāļu piedalās vielmaiņas reakcijās un galvenokārt izdalās kopā ar ekskrementiem (ekskrēcija ar žulti un caur gastrointestinālo traktu), lielākoties kā mikrobioloģiski neaktīvi konjugāti).
Bulgarian: Наблюденията показват, че през първите дни от лечението включването на 300 ppm в храната осигурява най-близък до препоръчителната доза резултат, но с увеличаване на консумацията на храна този резултат е постигнат и с 200 ppm.
Latvian: Ir konstatēts, ka pirmajās ārstēšanas dienās 300 ppm ievadīšana barībā bija vistuvāk ieteicamajai devai, bet, palielinoties barības patēriņam, to pašu rezultātu sasniedza, ievadot 200 ppm.
Bulgarian: Има обаче различия, както при препоръчителната дозировка (12.5 mg/kg/дневно срещу 10 mg/kg/дневно), така и в продължителността на лечението (8 срещу 7 дни).
Latvian: Tomēr ir atšķirības ieteicamās devās (12,5 mg/kg/dienā pret 10 mg/kg/dienā) un ārstēšanas ilgumā (8 dienas pret 7 dienām).
Bulgarian: Относно времето за клинично излекуване, групите на Doxyprex от 200ppm и от 300ppm са излекувани на 3.2 и 3.33 ден, съответно, в сравнение с групата на TM550 - на 8.2 ден, групата на Stabox - на 11.75 ден и контролната група - на 13.67 ден.
Latvian: Vērtējot „Laiku līdz klīniskai izārstēšanai", Doxyprex 200 ppm un 300 ppm grupas tika izārstētas, attiecīgi, pēc 3,2 un 3,33 dienām, salīdzinot ar TM550 grupu pēc 8,2 dienām, Stabox grupu pēc 11,75 dienām un kontroles grupu pēc 13,67 dienām.
Bulgarian: Съществуват най-малко два механизма за изграждане на резистентност към тетрациклини.
Latvian: Rezistencei pret doksiciklīnu eksistē vismaz divi mehānismi.
Bulgarian: Подобни продукти с продължителност на лечението от 8 или 10 дни се предлагат в рамките на Европейския съюз.
Latvian: ES ir pieejamas arī līdzīgas zāles 8 līdz 10 dienas ilgam ārstēšanas kursam.
Bulgarian: Тази обосновка е счетена за приемлива, но секцията за дозировката в Обобщението на характеристиките на продукта трябва да бъде допълнен, за да отразява по-добре начина на използване така, както е предложен и документиран от кандидата.
Latvian: Šis pamatojums tika uzskatīts par pieņemamu, tomēr nodaļa par devām zāļu aprakstā ir jāgroza, lai tā labāk atspoguļotu pieteikuma iesniedzēja piedāvāto un dokumentēto lietošanu.
Bulgarian: В случай на недостатъчен прием на фураж, животните трябва да бъдат лекувани парентерално.
Latvian: Nepietiekamas barības uzņemšanas gadījumos, dzīvniekus vajadzētu barot parenterāli.
Bulgarian: Некристализиращ течен сорбитол Течен парафин
Latvian: Šķidrais sorbitols, kristālus neveidojošs Šķidrais parafīns
Bulgarian: Препоръката на Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е да се издаде разрешение за употреба на Doxyprex 100 mg/g Premix за лечебни хранителни смески за прасета с показанието, указано по-долу, тъй като е демонстриран положителен анализ на съотношението полза/риска и не е идентифициран потенциален сериозен риск.
Latvian: CVMP iesaka izsniegt reģistrācijas apliecību Doxyprex 100 mg/g gatava maisījuma cūku ārstniecības barībai ar zemāk norādīto ieteicamo indikāciju, tāpēc, ka ir parādīta pozitīva riska-ieguvuma analīze un nav identificēts potenciāli nopietns risks.
Bulgarian: След това медикаментозният фураж може да бъде гранулиран.
Latvian: Pēc tam ārstniecisko barību var granulēt.
Bulgarian: На практика премиксът се дава на прасета, които имат клинични признаци и на такива в контакт с прасета с признаци, поради това тази активна съставка се използва за контролиране на клиничните признаци на болестта.
Latvian: Praksē gatavu maisījumu parasti izbaro cūkām, kam novērojamas klīniskās pazīmes, un ar tām kontaktā esošajām cūkām, tāpēc šī aktīvā viela paredzēta slimības klīnisko pazīmju kontrolēšanai.
Bulgarian: С оглед постигане на точна дозировка, концентрацията на противомикробното средство трябва да бъде коригирана, като се вземе предвид дневния прием на фураж към началния момент на лечението.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, pretmikrobu līdzekļa koncentrācija ir jākoriģē, ņemot vērā dienā patērētās barības daudzumu ārstēšanas sākuma brīdī.
Bulgarian: Ако след експозиция се появят симптоми като кожен обрив, трябва да се потърси лекар, като му бъдат показани настоящите предупреждения.
Latvian: Ja pēc produkta iedarbības parādās tādi simptomi, kā izsitumi uz ādas, jākonsultējas ar ārstu, parādot viņam šos brīdinošos simptomus.
Bulgarian: Храната може в лека степен да изменя пероралната бионаличност на доксициклин.
Latvian: Barība var nedaudz mainīt doksiciklīna bioloģisko pieejamību.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на доксициклин варира между стойности от 50-60%.
Latvian: Doksiciklīna perorālās bioloģiskās pieejamības vērtības svārstās starp 50-60%.
Bulgarian: В увода към резултатите кандидатът е предоставил обосновка за подаването на това заявление, базирана на "утвърдена в практиката употреба".
Latvian: Atbilžu ievadā pieteikuma iesniedzējs sniedza pamatojumu šī pieteikuma iesniegšanai, pamatojoties uz „ilgstošu lietošanu".
Bulgarian: Предвид неговите липофилни свойства, доксициклин лесно се разпределя в тъканите на животните, като демонстрира обеми на разпределение от 0,53 l/kg.
Latvian: Pateicoties tā lipofīlajām īpašībām, doksiciklīns viegli izplatās dzīvnieku audos un tā izplatīšanās tilpums ir 0,53 l/kg.
Bulgarian: Той е активен срещу: Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica
Latvian: Tas ir aktīvs attiecībā pret: Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica
Bulgarian: Трябва да се отбележи също така, че темповете на включване трябва да се базират на средната консумация на храна в началото на лечението.
Latvian: Ir jāiekļauj arī norāde, ka ievadītajam daudzumam ir jābūt balstītam uz vidējo barības patēriņu ārstēšanas sākumā.
Bulgarian: Освен това бяха предоставени изследвания на фармакокинезата с използване на крайната форма и посъвременни (2001) данни за минималната инхибиторна концентрация на респираторни патогени, изолирани от прасета в Испания.
Latvian: Papildus tam ir iesniegti dati par farmakokinētikas pētījumu, izmantojot pieteikuma iesniedzēja galīgo zāļu formas variantu un jaunāki (2001. g.) minimālās inhibīcijas koncentrācijas dati par elpceļu patogēniem, kas izolēti no cūkām Spānijā..
Bulgarian: Терапевтични концентрации са установени в телесната течност, миокарда, размножителните тъкани, мозъка и млечната жлеза.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijas ir noteiktas acs šķidrumā, sirds muskulī, reproduktīvajos audos, smadzenēs un piena dziedzerī.
Bulgarian: Кандидатът обясни, че изборът на позитивни контроли при основните полеви тестове не е имал за цел да сравнява техния продукт с продукт, който вече е бил използван за същата продължителност на лечение в рамките на Европейския съюз през последните 10 години.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paskaidroja, ka pozitīvo kontroļu izvēle galvenajā lauka pētījumā nebija paredzēta viņa zāļu salīdzināšanai ar zālēm, kas Kopienā ir lietotas tādās pašās devās kā pieteiktās zāles vismaz 10 gadus.
Bulgarian: Клиничните крайни точки са били "време до клинично излекуване" и "цялостно клинично излекуване".
Latvian: Klīniskie gala stāvokļi bija „laiks līdz klīniskai izārstēšanai" un „vispārēja klīniska izārstēšana".
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.
Latvian: Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.
Bulgarian: То се дължи на създаването на път за елиминиране чрез изпомпване на противобактериалното средство или на промяна в системата за транспорт, което води до ограничено зависещо от енергията залавяне на тетрациклин към външната страна на клетката.
Latvian: Tas notiek tāpēc, ka antibakteriālajam līdzeklim pārsūknējoties, izveidojas izvadīšanas maršruts vai notiek transporta sistēmas alterācija, kā rezultātā tiek ierobežota no enerģijas atkarīgā tetraciklīna piesaistīšanās šūnas ārējai sieniņai.
Bulgarian: Кандидатът оправдава този пропуск с факта, че наличието на M.hyopneumoniae не е било определяно чрез бактериологични методи, тъй като изолирането му е било трудно по онова време.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pamato, ka M.hyopneumoniae klātbūtne netika konstatēta ar bakterioloģiskām metodēm, jo toreiz pastāvēja izolēšanas grūtības.
Bulgarian: Да не се прилага в комбинация с антиациди, каолин и железни препарати.
Latvian: Nelietot kopā ar antacīdiem, kaolīnu un dzelzs preparātiem.
Bulgarian: Промяната в системата за транспорт се предизвиква от индуцируеми протеини, кодирани в плазмиди и транспозони.
Latvian: Transporta sistēmas alterāciju izraisa inducējamās olbaltumvielas, kas ir kodētas plazmīdās un transpozonos.
Bulgarian: В отговор на въпроса на Комитета кандидатът не е обсъждал или обосновал двете дозировки (200ppm и 300ppm) от Doxyprex, които са били приложени по време на клиничните изпитвания.
Latvian: Atbildē uz šo CVMP jautājumu pieteikuma iesniedzējs nav iztirzājis vai pamatojis tās divas Doxyprex devas (200 ppm un 300 ppm), kas tika lietotas klīniskajā pētījumā.
Bulgarian: За да докаже, че Doxyprex е с бионаличност, подобна на тази на продукта Pulmodox 5% Premix, кандидатът се е позовал на информацията от Обобщението на характеристиките на продукта и на интернет страницата hevra.org.
Latvian: Lai noskaidrotu, vai Doxyprex ir bioloģiski pieejams līdzīgi zālēm Pulmodox 5 % gatava maisījuma, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz informāciju zāļu aprakstā un hevra.org vietnē.
Bulgarian: Всички резултати показват ясно подобрение при прасетата, лекувани с Doxyprex, без повтаряемост на заболяването и без смъртни случаи, за разлика от негативната контрола.
Latvian: Visi rezultāti parāda skaidru uzlabojumu cūkām, kas ārstētas ar Doxyprex, bez recidīviem un letalitātes, salīdzinot ar negatīvo kontroli.
Bulgarian: Грис q.s.
Latvian: Mannas putraimi q.s.
Bulgarian: Главната цел е била да се гарантира приемът на предложената доза от 10 mg/kg живо тегло.
Latvian: Galvenais mērķis bija mēģināt nodrošināt piedāvāto devu 10 mg uz kg ķermeņa svara.
Bulgarian: Ето защо Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счете, че гореспоменатите доклади дават достатъчни доказателства за безопасността и ефикасността на доксициклин като цяло, както и на специфичната крайна форма, продавана в Испания.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka iepriekš minētie ziņojumi sniedz labvēlīgus pierādījumus ne tikai par doksiciklīna nekaitīgumu un efektivitāti vispār, bet arī par specifisko zāļu formu, kas tiek tirgota Spānijā.
Bulgarian: Грис (обявен на етикета като носител)
Latvian: Mannas putraimi (uz marķējuma pieteikti kā papildviela)
Bulgarian: Позитивните контролни продукти са избрани и въз основа на факта, че са предназначени за използване при прасета медицински премикси, които съдържат само една активна субстанция и чийто спектър на действие включва всички организми, причиняващи въпросните показания.
Latvian: Pozitīvās kontroles zāles tika izvēlētas tāpēc, ka tās arī bija ārstnieciski gatavi maisījumi, indicēti lietošanai cūkām, kas satur vienu aktīvo vielu ar aktivitātes spektru, kurā iekļaujas organismi, kas izraisa piedāvātās indikācijas.
Bulgarian: Определени бяха нови вторични крайни точки, а именно процент клинично излекувани на ден 7, степен на повторна заболеваемост и на смъртност.
Latvian: Tika definēti jauni sekundārie gala stāvokļi kā „klīniski izārstētie 7. dienā, recidīvi un mirstības līmenis procentos".
Bulgarian: Според разпоредбата на Института за клинични и лабораторни стандарти (ИКЛС), организми, различни от стрептококи, със стойности на МИК ≤ 4 µg/ml се считат за чувствителни, с 8 µg/ml - за средночувствителни и със стойности на МИК ≥ 16 - за устойчиви на доксициклин.
Latvian: Saskaņā ar Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI)) noteikumiem, organismi, kas nav streptokoki, ar MIK vērtībām ≤ 4 µg/ml tiek uzskatīti par jutīgiem, ar 8 µg/ml par vidēji jutīgiem un ar MIK vērtībām ≥ 16 µg/ml tiek uzskatīti par rezistentiem pret doksiciklīnu.