FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Woda powinna powoli spływać na proszek.
Norwegian Bokmål: Vannet skal sprøytes sakte over pulveret.
Polish: Wysypka złuszczająca Nieprawidłowy porost włosów Świerzbiączka
Norwegian Bokmål: Eksfoliativt utslett Unormal hårvekst Prurigo
Polish: Średnia (SD) liczba złożonych epizodów krwawienia wyniosła 1,9 (4,2) w grupie przyjmującej romiplostym oraz 4,0 (6,9) w grupie otrzymującej placebo; mediana (Q1; Q3) liczby incydentów krwawienia wyniosła 0,0 (0; 2) w grupie przyjmującej romiplostym oraz 0,5 (0; 4,5) w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige (SD) antallet sammensatte blødningstilfeller var 1,9 (4,2) i romiplostim-armen og 4,0 (6,9) i placebo-armen, med et median (Q1, Q3) antall blødningshendelser på 0,0 (0, 2) i romiplostim-armen og 0,5 (0, 4,5) i placebo-armen.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży ból jamy ustnej i gardła, ból w nadbrzuszu, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła, zapalenie spojówek, infekcje uszu, zapalenie zatok oraz obrzęk obwodowy stanowiły dodatkowe działania niepożądane w porównaniu z działaniami niepożądanymi odnotowanymi u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Orofaryngal smerte, øvre abdominalsmerter, rhinitt, faryngitt, konjunktivitt, øreinfeksjon, sinusitt og perifert ødem var ytterligere bivirkninger observert i pediatriske studier sammenlignet med de som ble observert hos voksne.
Polish: 250 µg
Norwegian Bokmål: 250 mikrog
Polish: W takich przypadkach, o ile jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć przyjęcie większych wartości granicznych dla liczby płytek krwi, przy których zmniejsza się dawkę (200 x 10
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene, og hvis det er klinisk hensiktsmessig, kan høyere cutoff-verdier for antall trombocytter ved reduksjon av dosen (200 x 109/l) og avbrudd i behandlingen (400 x 109/l) overveies ut fra en medisinsk vurdering.
Polish: Zawartość fiolki:
Norwegian Bokmål: Innhold i hetteglass:
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nplate
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: O zwiększeniu ilości włókien retykulinowych mogą świadczyć zmiany morfologiczne w komórkach krwi obwodowej.
Norwegian Bokmål: Økt retikulin kan være foranlediget av morfologiske endringer i perifere blodceller og kan påvises ved benmargsbiopsi.
Polish: Na początku badania u 2 spośród 22 pacjentów odnotowano wcześniejszą obecność przeciwciał wiążących bez działania neutralizującego romiplostym.
Norwegian Bokmål: Av de 22 forsøkspersonene hadde 2 pre-eksisterende, ikke-nøytraliserende bindende antistoffer mot romiplostim ved baseline.
Polish: Tłok do ampułko-strzykawki zawierającej jałową wodę do wstrzykiwań x1
Norwegian Bokmål: Stempel til ferdigfylt sprøyte med sterilt vann x1 Ferdigfylt sprøyte med sterilt vann x1
Polish: Objętość do podania (ml) = dawka indywidualna (mcg)/500 mcg/ml (zaokrąglić wartość do najbliższej jednej setnej mililitra).
Norwegian Bokmål: Volum som skal administreres (ml) = Individuell pasientdose (mikrog) / 500 mikrog/ml (Volumet avrundes til nærmeste hundredels ml)
Polish: Objętość do podania (ml) = dawka indywidualna (mcg)/125 mcg/ml (zaokrąglić wartość do najbliższej jednej setnej mililitra).
Norwegian Bokmål: Volum som skal administreres (ml) = Individuell pasientdose (mikrog) / 125 mikrog/ml (Volumet avrundes til nærmeste hundredels ml)
Polish: Należy wznowić leczenie produktem Nplate zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i podawania (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Start behandlingen med Nplate på nytt i henhold til anbefalingene for dosering og administrasjon (se pkt.
Polish: C. Obrócić fiolkę połączoną ze strzykawką dnem do góry tak, aby fiolka znalazła się bezpośrednio nad strzykawką.
Norwegian Bokmål: C. Snu hetteglassenheten og sprøyten opp ned, slik at hetteglasset er rett over sprøyten.
Polish: Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Polish: • Wcisnąć łącznik fiolki w fiolkę i naciskać dopóki nie zostanie dokładnie zamocowany i dalsze wciskanie nie będzie możliwe.
Norwegian Bokmål: • Skyv hetteglassadapteren ned på hetteglasset til den sitter ordentlig på plass og du ikke klarer å skyve lenger ned.
Polish: W trakcie leczenia romiplostymem w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej należy kontrolować liczbę płytek krwi, aby nie dopuścić do jej wykroczenia poza zalecany zakres wartości (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdier skal overvåkes når romiplostim kombineres med andre legemidler til behandling av ITP, for å unngå trombocyttverdier utenfor det anbefalte området (se pkt.
Polish: Nplate 500 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Ampułko-strzykawka (bezbarwne szkło Typu I z gumowym zamknięciem z bromobutylu) zawierająca 1,2 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Norwegian Bokmål: Nplate 500 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: Ferdigfylt sprøyte (type 1, klart glass med gummistempel av bromobutyl) med 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Polish: • Krok 3a: Połączyć przezroczysty, plastikowy tłok z ampułko-strzykawką zawierającą jałową wodę poprzez umieszczenie gwintowanej końcówki tłoka w ampułko-strzykawce i delikatne wkręcenie tłoka w szarą końcówkę ampułko-strzykawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, do momentu wyczucia nieznacznego oporu.
Norwegian Bokmål: • Trinn 3a: Fest stempelet av klar plast til den ferdigfylte sprøyten med sterilt vann ved å sette den gjengede enden av stempelet inn i sprøyten og forsiktig vri stempelet med klokken inn på det grå sprøytestempelet til du føler lett motstand.
Polish: 9/l u 50% do 70% pacjentów w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia w badaniach kontrolowanych placebo.
Norwegian Bokmål: Etter de første 4 ukene av studien opprettholdt romiplostim trombocyttverdier ≥ 50 x 109/l hos 50 % til 70 % av pasientene i løpet av behandlingsperioden på 6 måneder i de placebokontrollerte studiene.
Polish: Wśród zgłoszeń dotyczących progresji MDS do AML zaobserwowano większe prawdopodobieństwo wystąpienia progresji u pacjentów z MDS zaklasyfikowanymi początkowo jako RAEB-1 niż u pacjentów z MDS o mniejszym ryzyku (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I de tilfellene som ble observert med sykdomsprogresjon fra MDS til AML, hadde pasienter med RAEB-1-klassifisering av MDS ved baseline større sannsynlighet for å oppleve sykdomsprogresjon til AML (se punkt 4.4).
Polish: Dozwolone w badaniu doraźne leczenie ratunkowe obejmuje dożylne immunoglobuliny, przetoczenie koncentratu krwinek płytkowych, immunoglobuliny anty-D oraz kortykosteroidy.
Norwegian Bokmål: Akuttmedisineringer som ble tillatt i studien, var IVIG, trombocytt-transfusjon, anti-D-immunglobulin og kortikosteroider.
Polish: Na podstawie analizy danych pochodzących od wszystkich dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących romiplostym w 4 kontrolowanych i 5 niekontrolowanych badaniach klinicznych, zaraportowano 3 przypadki trombocytozy, n = 271.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, ble det rapportert om 3 tilfeller av trombocytose, n = 271.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych Zapalenie błon śluzowych nosa***
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Rhinitt***
Polish: Zakażenie umiejscowione Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Norwegian Bokmål: Lokalisert infeksjon Nasofaryngitt
Polish: U 17 osób spośród 22 pacjentów występowała pierwotna małopłytkowość immunologiczna utrzymujaca się > 12 miesięcy (14 pacjentów przyjmowało romiplostym, a 3 osoby otrzymywały placebo).
Norwegian Bokmål: 17 ITP > 12 måneders varighet (14 forsøkspersoner fikk romiplostim og 3 fikk placebo).
Polish: • Upewnić się, że tłok pozostaje w strzykawce.
Norwegian Bokmål: • Pass på at stempelet holdes inne i sprøyten.
Polish: 125 mcg/ml
Norwegian Bokmål: 125 mikrog/ml
Polish: • U dzieci i młodzieży dalsze dostosowanie dawki ustala się na podstawie zmiany liczby płytek krwi oraz zmiany masy ciała.
Norwegian Bokmål: • Hos pediatriske pasienter vil senere dosejusteringer baseres på endringer i trombocyttverdier og endret kroppsvekt.
Polish: Dlatego, jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Nplate, zaleca się kontrolowanie czy u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy działań niepożądanych oraz zaleca się w związku z nimi zastosowanie u pacjenta natychmiast odpowiedniego leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har mistanke om at du har fått mer Nplate enn du skal ha, anbefales det derfor at du overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at du får egnet behandling umiddelbart.
Polish: • Natychmiast wyrzucić strzykawkę z zakrytą igłą do pojemnika na przedmioty ostre.
Norwegian Bokmål: • Kast umiddelbart sprøyten med tildekket nål i beholder for skarpt avfall.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sprządzania płynu do wstrzykiwań).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjon).
Polish: Fiolka jednodawkowa (bezbarwne szkło Typu I) z korkiem (kauczuk chlorobutylowy), kapslem (aluminium) oraz zamknięciem typu flip-off (polipropylen).
Norwegian Bokmål: Endose hetteglass (type 1, klart glass) med propp (klorbutylgummi), forsegling (aluminium) og et "flip-off"-lokk (polypropylen).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania trwałej odpowiedzi na leczenie, definiowanej jako uzyskanie co najmniej 6 cotygodniowych wyników oznaczenia liczby płytek krwi wynoszących ≥ 50 x 10
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forekomsten av varig respons, definert som oppnåelse av minst 6 ukentlige trombocyttverdier på ≥ 50 x 109/l i løpet av uke 18 til og med uke 25 av behandlingen.
Polish: Do rozpuszczania leku nie powinno się używać roztworów chlorku sodu ani wody bakteriostatycznej.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som inneholder natriumklorid eller bakteriostatisk vann når legemidlet rekonstitueres.
Polish: 500 mcg
Norwegian Bokmål: 500 mikrog
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną badano przeciwciała skierowane przeciwko romiplostymowi.
Norwegian Bokmål: Kliniske utprøvninger hos voksne ITP-pasienter undersøkte antistoffer mot romiplostim.
Polish: Jeśli u pacjenta zdiagnozowano zespoły mielodysplastyczne oraz pacjent otrzymuje Nplate, może u niego wystąpić zwiększona liczba komórek blastycznych oraz nastąpić progresja zespołów mielodysplastycznych do ostrej białaczki szpikowej, która jest rodzajem nowotworu krwi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har MDS og får Nplate, kan det hende at du vil oppleve en økning i antall blastceller, og at MDS-tilstanden forverrer seg og går over til å bli akutt myeloid leukemi, som er en type blodkreft.
Polish: Dlatego, jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent przyjął mniejszą niż zalecana dawkę leku Nplate, zaleca się kontrolowanie czy u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy działań niepożądanych oraz zaleca się w związku z nimi zastosowanie u pacjenta natychmiast odpowiedniego leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mistenker at du har fått mindre Nplate enn du burde, anbefales det derfor at du overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at du får egnet behandling umiddelbart.
Polish: Wśród zgłoszeń dotyczących progresji MDS do AML zaobserwowano większe prawdopodobieństwo wystąpienia progresji u pacjentów z MDS zaklasyfikowanymi początkowo jako RAEB-1 niż u pacjentów z MDS o mniejszym ryzyku.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene som ble observert med sykdomsprogresjon fra MDS til AML, hadde pasienter med RAEB-1-klassifisering av MDS ved baseline større sannsynlighet for å oppleve sykdomsprogresjon til AML sammenlignet med MDS med lavere risiko.
Polish: • ból brzucha;
Norwegian Bokmål: • smerte i øvre del av magen
Polish: Wszystkie epizody krwawienia ≥ 2. stopnia wystąpiły przy liczbie płytek krwi wynoszącej < 50 x 10
Norwegian Bokmål: Alle blødningshendelser (≥ grad 2) fant sted ved trombocyttverdier < 50 x 109/l.
Polish: Zapalenie gardła*** Zapalenie spojówek*** Infekcje uszu*** Zapalenie zatok***
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt Faryngitt*** Konjunktivitt*** Øreinfeksjon*** Sinusitt***
Polish: • Uwaga: Roztwór leku Nplate jest bardzo silnie działający, dlatego tak ważna jest dokładność w pomiarze dawki.
Norwegian Bokmål: • Merk: Nplate-oppløsningen er svært virkningsfull.
Polish: • problemy z oczami obejmujące: krwawienie w oku (krwotok spojówkowy), trudności ze skupieniem wzroku lub nieostre widzenie (zaburzenia akomodacji, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub zaburzenia dotyczące oka), ślepota, swędzenie oka (świąd oka), nasilone łzawienie lub zaburzenia widzenia;
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene, inkludert blødning i øyet (konjunktivalblødning), vansker med å fokusere eller tåkesyn (akkomodasjonsforstyrrelse, papillødem eller øyesykdom), blindhet, kløende øyne (øyepruritus), økt tåreflom (økt lakrimasjon) eller synsforstyrrelser,
Polish: 500 mcg/ml
Norwegian Bokmål: 500 mikrog/ml
Polish: = 250 mcg w 0,50 ml
Norwegian Bokmål: = 250 mikrog i 0,50 ml
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Oppløsning: Vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Zachować fiolkę z rozpuszczonym lekiem Nplate.
Norwegian Bokmål: Ta vare på hetteglasset med oppløst Nplate.
Polish: • swędzenie skóry (świąd);
Norwegian Bokmål: • kløe i huden (pruritus)
Polish: Jeśli dawka obliczona dla indywidualnego pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg, konieczne jest dodatkowe rozcieńczenie roztworu w celu uzyskania stężenia 125 mcg/ml z użyciem niezawierającego środków konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml; 0,9%) do wstrzykiwań, tak aby zapewnić podanie dokładnej dawki (patrz tabela poniżej).
Norwegian Bokmål: Hvis den beregnede individuelle pasientdosen er mindre enn 23 mikrogram, er det nødvendig med en ekstra fortynning til 125 mikrogram/ml med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler for å sikre nøyaktig dosering (se tabellen under).
Polish: • Wyrzucić pustą ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre lub niebezpieczne odpady.
Norwegian Bokmål: • Kast den tomme sprøyten i beholder for skarpt avfall.
Polish: Przerwanie stosowania produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd
Polish: Okresowo należy wykonywać ocenę stanu klinicznego pacjentów, a o kontynuacji leczenia powinien decydować indywidualnie w każdym przypadku lekarz prowadzący.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør regelmessig undersøkes klinisk, og videre behandling avgjøres på individuelt grunnlag av behandlende lege, og hos ikke-splenektomerte pasienter bør dette omfatte vurdering i forhold til splenektomi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Przed wyjęciem strzykawki upewnić się, że proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Norwegian Bokmål: Kontroller at pulveret er fullstendig oppløst før sprøyten fjernes.
Polish: • zaburzenia w szpiku kostnym, w tym zwiększenie ilości włókien w szpiku kostnym
Norwegian Bokmål: • benmargssykdom, inkludert økt benmargfiber (retikulin)
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Polish: Wolno i delikatnie wstrzyknąć wodę do fiolki z proszkiem.
Norwegian Bokmål: Svært sakte og forsiktig skal alt vannet sprøytes inn i hetteglasset med pulver.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności stosowania produktu pomiędzy pacjentami starszymi i młodszymi.
Norwegian Bokmål: Ingen ulikheter i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre og yngre pasienter i de placebokontrollerte studiene.
Polish: Przemijająca odpowiedź płytkowa została określona jako liczba płytek krwi w oznaczeniu cotygodniowym wynosząca ≥ 50 x 109/l w 4 lub więcej oznaczeniach wykonanych podczas tygodni badania 2.-25., jednak bez wystąpienia trwałej odpowiedzi płytkowej.
Norwegian Bokmål: Kortvarig trombocyttrespons ble definert som ukentlig trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l, 4 eller flere ganger i løpet av studieukene 2-25, men uten varig trombocyttrespons.
Polish: Nplate należy wstrzykiwać raz w tygodniu, aby nie doprowadzić do zmniejszenia liczby płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Nplate må injiseres en gang i uken for å holde trombocyttverdiene oppe.
Polish: Suchość błony śluzowej gardła
Norwegian Bokmål: Tørr hals
Polish: Nplate 250 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Ampułko-strzykawka (bezbarwne szkło Typu I z gumowym zamknięciem z bromobutylu) zawierająca 0,72 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Norwegian Bokmål: Nplate 250 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: Ferdigfylt sprøyte (type 1, klart glass med gummistempel av bromobutyl) med 0,72 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Polish: • Uwaga: Całkowite rozpuszczenie proszku może trwać do 2 minut.
Norwegian Bokmål: • Merk: Det kan ta opptil 2 minutter før pulveret er helt løst opp.
Polish: Zastosowanie mniejszej niż zalecana dawki leku może nie spowodować żadnych fizycznych objawów, niemniej jednak liczba płytek krwi może się zmniejszyć do bardzo niskiego poziomu a to może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mindre Nplate enn du burde, kan det hende at dette ikke gir noen fysiske symptomer, men trombocyttverdiene dine kan synke, og det kan øke risikoen for blødning.
Polish: • Nie wtłaczać wody do fiolki używając siły.
Norwegian Bokmål: • Ikke tving vannet inn i hetteglasset.
Polish: Rozpuszczenie leku Nplate poprzez wstrzyknięcie wody do fiolki Potrzebne: Ampułko-strzykawka z jałową wodą i fiolka z przymocowanym do niej łącznikiem fiolki.
Norwegian Bokmål: Løse opp Nplate ved å injisere vann i hetteglasset Bruk: Ferdigfylt sprøyte med sterilt vann og hetteglass med påfestet hetteglassadapter.
Polish: • Ostatecznie upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość roztworu i zostały usunięte wszystkie pęcherzyki powietrza.
Norwegian Bokmål: • Sjekk en ekstra gang at du har riktig væskemengde for dosen din i sprøyten, og at alle luftbobler er fjernet.
Polish: Połączyć bezpieczną igłę z napełnioną strzykawką służącą do podania leku, wkręcając igłę w końcówkę strzykawki typu Luer zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Norwegian Bokmål: Fest sikkerhetskanylen til den fylte administrasjonssprøyten ved å dreie nålen i klokkeretningen inn i sprøytens luer-lock-kobling.
Polish: Cotygodniową dawkę romiplostymu należy następnie dostosowywać przez zwiększanie jej o 1 mcg/kg mc. do czasu, gdy u pacjenta osiągnie się liczbę płytek krwi wynoszącą ≥ 50 x 10
Norwegian Bokmål: Den ukentlige dosen romiplostim økes i trinn på 1 mikrog/kg til pasienten har en trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l.
Polish: Do czasu przystąpienia do badania pacjenci przeszli średnio 3 (między 1 a 7) terapie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median på 3 (variasjon 1 til 7) behandlinger for ITP før inklusjon i studien.
Polish: • Nie odkładać na później wstrzyknięcia leku Nplate.
Norwegian Bokmål: • Ikke vent med å injisere Nplate.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oppløsningsvæske for Nplate
Polish: Trwała odpowiedź płytkowa została zdefiniowana jako liczba płytek krwi w oznaczeniu cotygodniowym wynosząca ≥ 50 x 109/l w 6 lub więcej oznaczeniach wykonanych w tygodniach badania 18.-25., przy jednoczesnym braku doraźnego leczenia ratunkowego przez cały okres leczenia.
Norwegian Bokmål: p-verdi a Varig trombocyttrespons ble definert som ukentlig trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l, 6 eller flere ganger i studieukene 18-25, uten bruk av akutterapi på noe tidspunkt i behandlingsperioden.
Polish: U pacjentów otrzymujących Nplate zgłaszano błędy medyczne, w tym przedawkowanie i zastosowanie niewystarczającej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om medisineringsfeil, inkludert overdosering og underdosering, hos pasienter som får Nplate, og retningslinjene for beregning og justering av dosen skal følges.
Polish: • niewydolność szpiku kostnego; zaburzenia szpiku kostnego powodujące bliznowacenie (zwłóknienie szpiku); powiększenie śledziony (splenomegalia); krwawienie z pochwy, krwawienie z odbytnicy, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie z miejsca wstrzyknięcia leku;
Norwegian Bokmål: • benmargssvikt, en sykdom i benmargen som forårsaker arrdannelse (myelofibrose), forstørret milt (splenomegali), blødning fra skjeden (vaginal blødning), blødning fra rektum (rektal blødning), blødning fra munnen, blødning på injeksjonsstedet
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo, że po przerwaniu leczenia nastąpi nawrót małopłytkowości (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av trombocytopeni er sannsynlig etter behandlingsavbrudd (se pkt.
Polish: • Jeśli przyjmowanie leku Nplate zostanie przerwane, istnieje prawdopodobieństwo, że nastąpi nawrót małopłytkowości (małej liczby płytek krwi).
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Nplate, er det sannsynlig at den lave blodplateverdien (trombocytopeni) kommer tilbake.
Polish: 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 0,72 lub 1,2 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 0,72 ml eller 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Po wstępnym rozpuszczeniu romiplostymu z użyciem odpowiedniej objętości jałowej wody do wstrzykiwań w przypadku wszystkich wielkości fiolek uzyskuje się stężenie 500 mcg/ml.
Norwegian Bokmål: Første rekonstituering av romiplostim med angitt volum med sterilt vann for injeksjonssvæsker gir en konsentrasjon på 500 mikrog/ml i alle hetteglasstørrelser.
Polish: • Miejsce, w które zostanie wstrzyknięty lek Nplate przetrzeć kolistym ruchem za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Norwegian Bokmål: • Tørk av stedet der Nplate skal injiseres med en alkoholserviett - bruk sirkelbevegelser.
Polish: DELIKATNIE obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku i powstania przezroczystego, bezbarwnego płynu.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset FORSIKTIG til alt pulveret har løst seg opp og væsken i hetteglasset er klar og fargeløs.
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo, u pacjentów z MDS leczenie romiplostymem zakończono przedwcześnie ze względu na zbyt dużą liczbę przypadków progresji MDS do AML i zwiększenie liczby obwodowych komórek blastycznych o więcej niż 10% u pacjentów otrzymujących romiplostym.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, placebokontrollert studie med MDS-pasienter ble behandlingen med romiplostim stanset før tiden på grunn av en tallmessig overvekt av sykdomsprogresjon til AML og en økning i sirkulerende blaster på mer enn 10 % hos pasienter som fikk romiplostim.
Polish: Do rozpuszczania produktu leczniczego nie powinno się używać roztworów chlorku sodu ani wody bakteriostatycznej.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som inneholder natriumklorid eller bakteriostatisk vann, når legemidlet rekonstitueres.
Polish: Liczba (%) pacjentów z trwałą odpowiedzią płytkową a
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med varig trombocytt-respons ved stabil dosee
Polish: zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi)
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase i blodet
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Svært vanlige