FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa yli 50-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Spherox drošums un efektivitāte, lietojot par 50 gadiem vecākiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Voi olla, ettei sinua voida hoitaa Spheroxilla, vaikka rustonäyte olisi jo otettu.
Latvian: Pat ja skrimšļa paraugs jau ir paņemts, var būt tā, ka Jūs nav iespējams ārstēt ar Spherox.
Finnish: Asettimen toisen pään sinettitulppa on valmistettu akryylinitriilibutadieenistyreenistä, ja asettimen toisessa päässä on silikonikorkki.
Latvian: Aplikatora katetrs ir gatavots no termoplastiska poliuretāna, vienā pusē ir akrilnitrilbutadiēnstirola noslēdzošs aizbāznis, otrā pusē ir silikona aizbāznis.
Finnish: Spheroxin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on rustovaurioita polvinivelen ulkopuolella.
Latvian: Spherox lietošana pacientiem, kuriem ir skrimšļa defekti ārpus ceļa locītavas, nav ieteicama.
Finnish: Warthestraße 21
Latvian: CO.DON AG Warthestraße 21
Finnish: Spheroxilla hoidettujen potilaiden KOOS-kokonaispisteet (asteikolla 0-100 ± SD) paranivat keskimäärin siten, että kun ne olivat lähtötilanteessa 56,6 ± 15,4, seurantakäynnillä 12 kuukauden kuluttua hoidosta ne olivat 78,7 ± 18,6, 24 kuukauden kuluttua ne olivat parantuneet arvoihin 81,5 ± 17,3 ja 36 kuukauden kuluttua arvoihin 83,2 ± 14,9.
Latvian: -Ar Spherox ārstētajiem pacientiem vidējais kopējais KOOS vērtējumpunktu skaits (skalā no 0 līdz 100 ± SN) palielinājās no 56,6 ± 15,4 terapijas sākumā līdz 78,7 ± 18,6 novērošanas vizītē 12 mēnešus pēc ārstēšanas, uzlabojās līdz 24. mēneša vizītei līdz 81,5 ± 17,3 un sasniedza 83,2 ± 14,9 36. mēneša vizītē.
Finnish: Yhden neliösenttimetrin suuruiselle vaurioalueelle applikoidaan 10-70 solupalloa.
Latvian: Lieto 10-70 sferoīdu uz defekta kvadrātcentimetru.
Finnish: Asetin (varren pituus 150 mm (co.fix 150)) on pakattu pussissa olevaan steriiliin putkeen.
Latvian: Aplikators (roktura garums 150 mm (co.fix 150)) ir iepakots sterilā stobriņā un papildu maisā.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on luer lock -liitin, sinettirengas ja korkki.
Latvian: Pilnšļircei ir luerveida savienojums, noslēdzošs gredzens un pārsedzošs uzgalis.
Finnish: Kahdenkymmenenviiden potilaan rustovauriota hoidettiin 10-30 solupallolla vaurion yhtä cm²:ä kohti, 25 :lle annettiin 4070 solupalloa/cm² ja 25:lle 3-7 solupalloa/cm².
Latvian: Spherox ir analizētas prospektīvā, nejaušinātā, nekontrolētā, atklātā, daudzcentru 2. fāzes klīniskā pētījumā, ietverot 75 pacientus ar lokāliem skrimšļa defektiem (III vai IV pakāpe pēc ICRS klasifikācijas) ceļa locītavā un defekta lielumu 4-10 cm2. Divdesmit piecus pacientus ārstēja, lietojot 10-30 sferoīdus/cm² defekta, 25 ar 40-70 sferoīdiem/cm² defekta un 25 ar 3-7 sferoīdiem/cm² defekta.
Finnish: Miten Spheroxia käytetään?
Latvian: Kā uzglabāt Spherox
Finnish: • nesteen kertyminen niveleen
Latvian: • Locītavas krakšķēšana;
Finnish: Annostus
Latvian: Apraksts
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT {Potilastunniste (ja eränumero)}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS {Pacienta ID dati (tai skaitā sērijas numurs)}
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai fizioterapeitu.
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 15 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: • jännetulehdus
Latvian: • cīpslas iekaisums;
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vaurioalueen koon mukaan määräytyvän määrän (10-70 solupalloa/cm2) ihmisen autologisia, rustosolujen ja soluväliaineen muodostamia solupalloja.
Latvian: Šīs zāles satur noteiktu skaitu cilvēka autologo, ar matricu saistīto hondrocītu sferoīdu atbilstoši defekta lielumam (10-70 sferoīdu/cm2).
Finnish: • SOC Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot: nivelsiteen venähdys (yleinen), ompeleisiin liittyvä komplikaatio (melko harvinainen), haavan avautuminen (melko harvinainen)
Latvian: • Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas atbilstoši SOC: saites sastiepums (bieži), ar šuvēm saistīta komplikācija (retāk), brūces atvēršanās (retāk);
Finnish: • SOC Luusto, lihakset ja sidekudos: niveleffuusio (hyvin yleinen), nivelkipu (hyvin yleinen), nivelturvotus (hyvin yleinen), jännetulehdus (yleinen), lihasheikkous (yleinen), patellofemoraalinen kipuoireyhtymä (yleinen), osteonekroosi (melko harvinainen)
Latvian: • Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi atbilstoši SOC: izsvīdums locītavā (ļoti bieži), artralģija (ļoti bieži). locītavas pietūkums (ļoti bieži), tendinīts (bieži), muskuļu vājums (bieži), patelofemorālo sāpju sindroms (bieži), osteonekroze (retāk);
Finnish: Mitä Spherox sisältää?
Latvian: Ko Spherox satur
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {PP kuukausi VVVV} klo {kellonaika} CET
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {GGGG. DD. mēnesis} plkst. {laiks} pēc CET
Finnish: Spheroxin päätutkimuksista suljettiin pois ne potilaat, joita hoidettiin kortikosteroidilääkkeillä.
Latvian: Ja pacientiem tika veikta medikamentoza ārstēšana ar kortikosteroīdiem, viņus no Spherox pivotāliem pētījumiem izslēdza.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai fizioterapeitu.
Finnish: Solupallot ovat ihmisen autologisten ex vivo -viljeltyjen rustosolujen ja niiden tuottaman soluväliaineen muodostamia pallomaisia aggregaatteja.
Latvian: Sferoīdi ir ex vivo pavairotu cilvēka autologu hondrocītu un pašsintezētas ekstracelulāras matricas sfēriski agregāti.
Finnish: • SOC Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: kipu (yleinen), askeltamishäiriöt (yleinen), epämukava olo (melko harvinainen)
Latvian: • Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā atbilstoši SOC: sāpes (bieži), gaitas traucējumi (bieži), diskomforts (retāk);
Finnish: Spherox on implantoitava ensisijaisesti sellaiseen niveleen, joka on rustovauriota lukuun ottamatta muutoin terve.
Latvian: Spherox vēlams implantēt citādi veselā locītavā.
Finnish: Lääkäri tai fysioterapeutti antaa lisäohjeita.
Latvian: Jūs konsultēs ārsts vai fizioterapeits.
Finnish: Magneettikuvaustuloksissa, jotka pisteytettiin MOCART-pisteytysjärjestelmän mukaan (0 = huonoin tulos; 100 = paras tulos), havaittiin parannusta ensimmäisten 60 kuukauden kuluttua siten, että pisteet käynnillä 2 (kolmen kuukauden kuluttua hoidosta) olivat 59,8-75,0 siinä potilasryhmässä, jolle oli annettu 3-7 solupalloa vaurion yhtä cm²:ä kohti.
Latvian: sistēmai (0 = sliktākais rezultāts; 100 = labākais rezultāts) liecināja par uzlabošanos pirmo 60 mēnešu laikā no 59,8 punktiem otrajā vizītē (3 mēnešus pēc ārstēšanas) līdz 75,0 punktiem pacientu grupā, kurā ārstēšanu veica ar 3-7 sferoīdiem/cm² defekta, no 64,5 punktiem otrajā vizītē līdz 76,4 punktiem grupā, kurā deva bija 10-30 sferoīdu/cm² defekta, un no 64,7 punktiem otrajā vizītē līdz 73,6 punktam grupā, kurā deva bija 40-70 sferoīdu/cm² defekta.
Finnish: Nivelen sisään.
Latvian: Intraartikulārai lietošanai.
Finnish: Rustovaurioita voi syntyä esimerkiksi akuutissa vammassa, kuten kaatuessa.
Latvian: Šie defekti var būt radušies akūtas traumas, piemēram, kritiena, rezultātā.
Finnish: Lisäksi kuntoutusjakson aikana ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat heikentyä liikkumisrajoitusten takia.
Latvian: Turklāt rehabilitācijas periodā spēja vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus varētu būt ierobežota samazināta kustīguma dēļ, tādēļ pacientiem jākonsultējas ar ārstējošo ārstu un stingri jāievēro sniegtie ieteikumi.
Finnish: Solupallot viedään vaurioituneen ruston alueelle kirurgisen toimenpiteen yhteydessä ja ne kiinnittyvät vauriokohtaan.
Latvian: Veicot operāciju, sferoīdus implantē bojātajā skrimšļa vietā, un tie pielīp bojājuma vietai.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/17/1181/001
Latvian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Finnish: • turvotus, joka johtuu kudosnesteen virtauksen estymisestä imusuonten kautta
Latvian: • pietūkums nosprostotas audu šķidruma plūsmas pa limfvadiem dēļ;
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Spherox 10-70 solupalloa/cm2, implantaattisuspensio
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Spherox 10-70 sferoīdu/cm2 implantējamā suspensija
Finnish: 18 kuukauden kuluttua pisteet olivat 74,6 ± 17,6, kahden vuoden kuluttua 73,8 ± 18,4, kolmen vuoden kuluttua 77,0 ± 17,8, neljän vuoden kuluttua 77,1 ± 18,6 ja viimeisenä seuranta-ajankohtana viiden vuoden kuluttua 76,9 ± 19,3.
Latvian: Visām devu grupām vidējais kopējais KOOS vērtējumpunktu skaits pirmajā gadā pēc ārstēšanas palielinājās no 57,0 ± 15,2 līdz 73,4 ± 17,3 skalā no 0 (sliktākais vērtējums) līdz 100 (labākais vērtējums) un turpināja nedaudz palielināties, sasniedzot 74,6 ± 17,6 pēc 18 mēnešiem, 73,8 ± 18,4 pēc diviem gadiem, 77,0 ± 17,8 pēc trim gadiem, 77,1 ± 18,6 pēc četriem gadiem un 76,9 ± 19,3 pēc pieciem gadiem pēdējā kontroles vizītē.
Finnish: Tietoja lääkkeen pitkäaikaisista vaikutuksista kuitenkin vielä odotetaan.
Latvian: Tomēr joprojām nav zināms šo zāļu iedarbīgums ilgtermiņā.
Finnish: Turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä; useimmat odotetut sivuvaikutukset voivat johtua leikkauksesta.
Latvian: Drošības profils tika uzskatīts par pieņemamu; vairums paredzamo blakusparādību var būt saistītas ar ķirurģiju.
Finnish: leikkauksen suorittamisesta ja potilaiden seurannasta.
Latvian: veikt operāciju un novērot pacientus.
Finnish: Yhtiö jatkaa myös ensimmäistä tutkimusta tietojen saamiseksi Spheroxin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta.
Latvian: Uzņēmums arī turpinās pirmo pētījumu, lai iegūtu plašāku informāciju par Spherox ilgtermiņa drošību un iedarbīgumu.
Finnish: Spheroxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Spherox EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Spheroxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Spherox lietošanu?
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilaille, joilla on hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIvirusinfektio.
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir inficēti ar B hepatītu, C hepatītu un/vai HIV vīrusu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spheroxin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Spherox lietošanu.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Spheroxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Spherox ieguvums pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittarina oli KOOS-pistemäärä (knee injury and osteoarthritis outcome score) asteikolla 0-100 (jossa 0 tarkoittaa vaikeimpia oireita ja 100 tarkoittaa, ettei oireita ole).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), ko mēra pēc skalas no 0 līdz 100 (kur 0 nozīmē smagākos simptomus un 100 nozīmē, ka simptomu nav).
Finnish: Potilaat arvioivat itse KOOS-asteikolla oireidensa vaikeusastetta, kuten kipua, vaikutusta jokapäiväiseen elämään, liikuntaan ja virkistäytymiseen sekä elämänlaatua.
Latvian: Pacienti paši sev noteica KOOS, vērtējot tādu savu simptomu kā sāpes nopietnību, ietekmi uz ikdienas aktivitātēm, sportu un atpūtu, kā arī dzīves kvalitāti.
Finnish: Muita tietoja Spheroxista
Latvian: Cita informācija par Spherox
Finnish: Kaikki nämä potilaat saivat Spheroxia, sillä mikromurtumamenetelmää ei suositella suurten vaurioiden korjaukseen.
Latvian: Visi šie pacienti saņēma ārstēšanu ar Spherox, jo mikrolūzumu terapija nav ieteicama lielu defektu labošanai.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Spheroxlääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Spherox.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden hoitotulokset Spheroxilla paranivat 16 pistettä ensimmäisen vuoden aikana, ja paranemista havaittiin edelleen jopa kolmen vuoden kuluttua hoidosta.
Latvian: Šajos pētījumos pacientu rezultāti ar Spherox uzlabojās par 16 punktiem pirmajā gadā, bet turpmākais uzlabojums tika novērots līdz trīs gadiem pēc ārstēšanas.
Finnish: Tämän tyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kura sastāvā ir šūnas vai audi, kas apstrādāti, lai varētu izmantot audu sadzīšanai, atjaunošanai vai aizstāšanai.
Finnish: Spheroxilla hoidettujen potilaiden on osallistuttava erikoiskuntoutusohjelmaan, fysioterapia mukaan lukien.
Latvian: Ar Spherox ārstētiem pacientiem ir jāpiedalās īpašā rehabilitācijas programmā, kurā ietverta arī fizioterapija.
Finnish: Polven rusto voi vaurioitua onnettomuuden, kuten kaatumisen tai urheiluvamman, takia.
Latvian: Ceļgala skrimslis var tikt sabojāts negadījuma laikā, piemēram, nokrītot vai gūstot sporta traumu.
Finnish: Rustosolujen solupallot kiinnittyvät rustoon 20 minuutissa.
Latvian: Hondrocītu sferoīdi piestiprinās pie skrimšļa 20 minūšu laikā.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 102 potilasta, Spheroxia verrattiin mikromurtumamenetelmään (rustovaurioiden hoitoon käytetty leikkausmenetelmä).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 102 pacienti, Spherox tika salīdzinātas ar mikrolūzumu terapiju (ķirurģijas veids, ko izmanto skrimšļa defektu novēršanai).
Finnish: Miksi Spherox on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Spherox tika apstiprinātas?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin 73:a potilasta, joilla oli suuria polven rustovaurioita (4-10 cm²).
Latvian: Otrajā pētījumā aplūkoja 73 pacientus ar lieliem ceļgala skrimšļa defektiem no 4 līdz 10 cm².
Finnish: Polvirustoon kiinnittyvien rustosolujen solupallojen käyttö mahdollistaa vähemmän invasiivisen kirurgian (kuten artroskopian).
Latvian: Izmantojot hondrocītu sferoīdus, kas piestiprinās ceļgala skrimslim, var lietot mazāk invazīvu ķirurģiju (piemēram, artroskopiju).
Finnish: Muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa materiaalissa on tietoa kerätyn näytteen seulonnasta ja käsittelystä, Spheroxin valmistelusta implantaatiota varten sekä potilaiden seurannasta ja suositellun fysioterapian suunnittelusta.
Latvian: Citu veselības aprūpes speciālistu materiālos tiks iekļauta informācija par to, kā atlasīt un apstrādāt iegūto paraugu un sagatavot Spherox implantēšanai, un informācija par to, kā novērot pacientus un plānot ieteikto fizioterapiju.
Finnish: Lääke valmistetaan yksilöllisesti potilaalle, ja sen saa antaa vain pätevä lääkäri sairaalassa tai vastaavassa laitoksessa.
Latvian: Zāles tiek īpaši sagatavotas katram pacientam atsevišķi, un tās drīkst implantēt kvalificēts ārsts medicīnas iestādē.
Finnish: Spherox on polven rustovaurioiden korjaukseen käytettävä lääke aikuisille, joilla on oireita (kuten kipua ja ongelmia polven liikuttamisessa).
Latvian: Spherox ir zāles, kuras lieto, lai labotu ceļgala skrimšļa defektus pieaugušajiem, kuriem ir simptomi (piemēram, sāpes un problēmas kustināt ceļgalu).
Finnish: Spheroxia ei saa käyttää potilailla, joilla on primaarinen yleistynyt nivelrikko tai polven edennyt nivelrikko (tila, joka aiheuttaa nivelten turvotusta ja kipua) eikä potilailla, joiden luut polvinivelessä yhä kasvavat.
Latvian: Spherox nedrīkst lietot pacientiem ar primāro ģeneralizēto osteoartrītu vai progresējošu ceļgala osteoartrītu (stāvokļi, kas izraisa pietūkumu un sāpes locītavās) un pacientiem, kuriem kauli ceļgala locītavā joprojām attīstās.
Finnish: Spheroxin on osoitettu olevan tehokas sellaisten polven rustovaurioiden hoidossa, jotka ovat kooltaan 1-10 cm2.
Latvian: Ir uzrādīts, ka zāles Spherox ir iedarbīgas tādu ceļgala skrimšļa defektu labošanai, kuru lielums ir no 1 līdz 10 cm2.
Finnish: Spheroxia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikki kirurgit ja muut lääkettä käsittelevät tai käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat käyttöön ja säilytykseen liittyvää koulutusmateriaalia.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Spherox, nodrošinās, ka visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas darbojas ar zālēm, saņems apmācības materiālus par zāļu lietošanu un uzglabāšanu.
Finnish: Kun solupallot implantoidaan potilaan rustoon, ne kiinnittyvät vauriokohtaan ja muodostavat uutta kudosta korjaten näin polven vaurioita.
Latvian: Kad sferoīdus implantē pacienta skrimslī, tie piestiprinās pie defekta un veido jaunus audus, tādējādi novēršot ceļgala defektus.
Finnish: Mitä hyötyä Spheroxista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Spherox priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Spheroxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita on tavattu useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat artralgia (nivelkipu) ja niveleffuusio (nesteen kertyminen polveen), jotka voivat aiheuttaa nivelen turvotusta.
Latvian: Visbiežākās Spherox blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes locītavās un izsvīdums locītavā (šķidruma uzkrāšanās ceļgalā), kas var izraisīt locītavas pietūkumu.
Finnish: Kirurgeille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa on tietoa kudosnäytteiden keräämisestä potilailta,
Latvian: Ķirurgu apmācības materiālos tiks iekļauta informācija par to, kā paņemt skrimšļa paraugu no pacientiem,
Finnish: Mitä Spherox on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Spherox un kāpēc tās lieto?
Finnish: Spherox sisältää solupalloja, jotka on valmistettu potilaan omista terveistä rustosoluista.
Latvian: Spherox satur sferoīdus, kas izgatavoti no pacienta veselajām skrimšļa šūnām.
Finnish: Spherox on saatavana implantaattisuspensiona polviniveleen.
Latvian: Zāles Spherox ir pieejamas kā suspensija implantēšanai ceļgala locītavā.
Finnish: Tämän tutkimuksen alustavat tiedot yhden hoitovuoden jälkeen osoittivat, että Spherox paransi pistemäärää 22 pistettä ja että se oli yhtä tehokas kuin mikromurtumamenetelmä.
Latvian: Ceļgala skrimšļa defekti bija lielumā no 1 līdz 4 cm2. Šī pētījuma sākotnējie dati pēc viena gada uzrāda, ka Spherox par 22 punktiem uzlaboja rezultātus un bija tikpat iedarbīgas kā mikrolūzumu terapija.
Finnish: Lisäksi tehdään kaksi muuta tutkimusta Spheroxin valmistamisesta.
Latvian: Turklāt tiks veikti divi citi pētījumi par Spherox ražošanu, kuros cita starpā tiks aplūkota gala produkta atbilstība.
Finnish: Lisää tietoa Spheroxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Spherox, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miten Spherox vaikuttaa?
Latvian: Kā Spherox darbojas?
Finnish: Mitä riskejä Spheroxiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Spherox?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Spheroxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Spherox lietošanu.
Finnish: Laboratoriossa siitä kasvatetaan rustosoluja, joista valmistetaan rustosolujen solupalloja sisältävä suspensio.
Latvian: Pēc tam skrimšļa šūnas tiek audzētas laboratorijas apstākļos, lai sagatavotu hondrocītu sferoīdu suspensiju.
Finnish: Lääke valmistetaan ottamalla potilaan polvesta pieni rustonäyte artroskopiassa (tähystysleikkauksessa).
Latvian: Lai sagatavotu zāles, artroskopijas (minimālas iejaukšanās operācija) laikā tiek paņemts neliels pacienta ceļgala skrimšļa paraugs.
Finnish: Spherox sisältää terveestä rustosta saatavien rustosolujen solupalloja (pallomaisia aggregaatteja).
Latvian: Spherox satur hondrocītu, kas ir veselu skrimšļu šūnas, sferoīdus (sfēriskus agregātus).
Finnish: Spherox ihmisen autologisista rustosoluista ja soluväliaineesta koostuvat solupallot
Latvian: Spherox cilvēka autologie, ar matricu saistītie hondrocītu sferoīdi
Finnish: Lääke viedään potilaan vaurioituneeseen rustoon artroskopiassa.
Latvian: Artroskopijas laikā zāles ievieto pacienta skrimšļa bojātajā vietā.
Finnish: Potilas saa Spheroxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Spherox lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miten Spheroxia käytetään?
Latvian: Kā lieto Spherox?
Finnish: Spheroxin on osoitettu parantavan potilaiden oireita ja polven toimintaa kahdessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 18-50-vuotiaita aikuisia.
Latvian: Divos pētījumos ar pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 50 gadiem ir uzrādīts, ka Spherox mazina pacienta simptomus un uzlabo ceļgala funkcionalitāti.
Finnish: Injektiopullo (lasia) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injektiopullo
Latvian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flakons
Finnish: 12 mg Injektioneste, liuos
Latvian: 12 mg Šķīdums injekcijām Intratekālai lietošanai
Finnish: (Kauppa)nimi
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Finnish: Ulkoisten suodattimien käyttö ei ole tarpeen.
Latvian: Ārējo filtru izmantošana nav nepieciešama.
Finnish: • ja sen jälkeen 4 kuukauden välein.
Latvian: • pēc tam ik pēc 4 mēnešiem.
Finnish: • ensimmäisenä hoitopäivänä, päivänä 0
Latvian: • ārstēšanas pirmajā dienā, 0. dienā;
Finnish: DK - 3400 Hillerød Tanska
Latvian: DK - 3400 Hillerød Dānija
Finnish: Suurin osa tutkituista potilaista oli valkoihoisia.
Latvian: Lielākā daļa pētīto bija baltās rases pacienti.
Finnish: Nämä vaikutukset havaittiin useiden tuntien kuluessa annon jälkeen, ja ne hävisivät yleensä 48 tunnin kuluessa.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja dažu stundu laikā pēc devas, parasti tā izzuda 48 stundu laikā.
Finnish: • sen jälkeen suurin piirtein päivinä 14, 28 ja 63
Latvian: • pēc tam ap 14. dienu, 28. dienu un 63. dienu;
Finnish: Tietoja mahdollisista vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Latvian: Dati par iespējamo ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Finnish: Jos virtsan proteiinipitoisuus on jatkuvasti koholla, on harkittava lisätutkimuksia.
Latvian: Ja proteīnu daudzums urīnā ir pastāvīgi palielināts, jāapsver papildu novērtēšana.
Finnish: Kunkin tutkimuksen käyntejä, joiden n < 5, ei ole merkitty kuvaan.
Latvian: Katrā pētījumā nav attēlotas vizītes, kur n < 5.
Finnish: Tutkimuksen 1. osassa potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 302 päivää.
Latvian: Pētījuma 1. daļā pacientu novērošanas laika mediāna bija 302 dienas.
Finnish: Osuus päivänä 302
Latvian: Procentuālā daļa 302. dienā
Finnish: Jos sinulta tai lapseltasi jää injektio saamatta
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns izlaidis injekciju
Finnish: Sairastuminen myöhemmin
Latvian: Slimības sākums vēlāk
Finnish: Potilaita arvioitiin 3 vuoden hoitojakson ajan.
Latvian: Pacientus novērtēja 3 gadus ilgā ārstēšanas posmā.
Finnish: Jos ruiskuun vedettyä liuosta ei käytetä 6 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Latvian: Ja pēc ievilkšanas šļircē šķīdumu neizlieto 6 stundās, tas jāiznīcina.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Finnish: Plasman Tmax-arvojen mediaani vaihteli välillä 1,7-6,0 tuntia.
Latvian: Plazmas Tmax vērtību mediāna bija 1,7-6,0 stundas.
Finnish: Neljä potilasta täytti jatkuvan ventilaation kriteerit ja viisi potilasta kuoli tutkimuksen aikana.
Latvian: Četri pacienti atbilda pastāvīgas ventilēšanas kritērijiem un pieci pacienti pētījuma laikā nomira.
Finnish: Osuus päivänä 183
Latvian: Procentuālā daļa 183. dienā
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen nusinerseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret nuzinersēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jonka pH-arvo on noin 7,2.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, pH līmenis apmēram 7,2.
Finnish: Tietoja tämän lääkevalmisteen pitkäaikaisesta tehosta ei ole saatavilla.
Latvian: Informācija par šo zāļu efektivitāti ilgtermiņā nav pieejama.