FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det præ- og postnatale studie reducerede ivacaftor overlevelses- og laktationsindekser og forårsagede en reduktion i kropsvægten af afkommet.
Slovenian: V pred- in poporodni študiji je ivakaftor zmanjšal preživetje in laktacijske indekse in povzročil zmanjšanje telesne mase mladičev.
Danish: Se tabel 5 for et resumé af primære og vigtigste sekundære udfald.
Slovenian: Glejte preglednico 5 za povzetek primarnih in ključnih sekundarnih izidov.
Danish: Tezacaftor havde ingen virkning på indeksværdier for fertiliteten og reproduktionsevnen hos han- og hunrotter ved doser op til 100 mg/kg/dag.
Slovenian: Tezakaftor ne vpliva na indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan v odmerkih do 100 mg/kg/dan.
Danish: Unormale laboratorieresultater
Slovenian: Laboratorijske nenormalnosti
Danish: • sygdom i det indre øre (svimmelhed eller følelse af at snurre rundt)
Slovenian: • bolezen notranjega ušesa (občutek omotice ali vrtenja),
Danish: • Amning: Det er ukendt, om tezacaftor eller ivacaftor udskilles i brystmælk.
Slovenian: • Dojenje: Ni znano, ali se tezakaftor ali ivakaftor izloča v materino mleko.
Danish: Blister bestående af PCTFE (polychlortrifluorethylen)/PVC (polyvinylchlorid) med et aluminiumsfolielag med papir på bagsiden.
Slovenian: Pretisni omot iz PCTFE (poliklorotrifluoroetilen)/PVC (polivinilklorid) z aluminijasto prekrivno folijo, podloženo s papirjem.
Danish: Det forventes ikke, at Symkevi og ivacaftor modificerer virkningen af hormonel kontraception.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bosta zdravilo Symkevi in ivakaftor spremenila učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Danish: Ved administration sammen med digoxin eller andre P-gp-substrater med et snævert terapeutisk indeks, såsom ciclosporin, everolimus, sirolimus og tacrolimus, skal der udvises forsigtighed med passende monitorering.
Slovenian: Kadar jih dajemo sočasno z digoksinom ali drugimi substrati P-gp z ozkim terapevtskim indeksom, na primer ciklosporinom, everolimusom, sirolimusom ali takrolimusom, sta potrebna previdnost in ustrezno spremljanje.
Danish: Patienterne havde en bekræftet genotype på en protokolspecificeret CFTR-mutation og en bekræftet diagnose på CF.
Slovenian: Bolniki so imeli potrjen genotip v protokolu natančno določene mutacije CFTR in potrjeno diagnozo CF.
Danish: (µg∙t/ml)*
Slovenian: (µg∙h/ml)*
Danish: Du kan få bivirkninger, herunder de bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.
Slovenian: Mogoče boste opazili neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v nadaljevanju v poglavju 4.
Danish: Disse omfatter prikbladet perikon (Hypericum perforatum).
Slovenian: Vključujejo šentjanževko (Hypericum perforatum);
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovenian: Natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: Gennemsnitlig (SD) tezacaftor- og ivacaftoreksponering pr. aldersgruppe Aldersgruppe
Slovenian: Povprečna (SD) izpostavljenost tezakaftorju in ivakaftorju po starostnih skupinah Starostna skupina
Danish: Pakningsstørrelse med 28 tabletter (4 blisterkort med 7 tabletter i hver).
Slovenian: Velikost pakiranja po 28 tablet (4 pretisni omoti s po 7 tabletami).
Danish: ±Nominel p-værdi, baseret på en hierarkisk testprocedure.
Slovenian: ±Nominalna vrednost p na podlagi hierarhičnega postopka testiranja.
Danish: • gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Slovenian: • porumenitev kože ali beločnic,
Danish: Antal personer med hændelser (n)/N Antal hændelser (estimeret hyppighed af hændelser pr. år†) Hyppighedsratio (RR) (95 % CI) P værdi
Slovenian: število dogodkov (ocenjena pogostnost dogodkov na leto†) razmerje pogostnosti (rate ratio - RR) (95 % IZ) vrednost P
Danish: Patienterne havde ppFEV1 ved screening på 40 til 90 %.
Slovenian: Bolniki so imeli ob presejanju ppFEV1 med 40 in 90 %.
Danish: M6-IVA anses ikke for at være farmakologisk aktiv.
Slovenian: Za M6-IVA velja, da ni farmakološko aktiven.
Danish: For en sikkerheds skyld bør behandling undgås under graviditet.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila bolje izogibati.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Symkevi 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Symkevi 3.
Danish: På grund af den høje intrinsiske permeabilitet og en lav sandsynlighed for en intakt udskillelse forventes samtidig administration af BCRP-hæmmere ikke at ændre eksponeringen af ivacaftor og M1-IVA, mens eventuelle ændringer i M6-IVA-eksponeringer ikke forventes at være klinisk relevante.
Slovenian: Zaradi njegove velike intrinzične permeabilnosti in majhne verjetnosti, da se bo izločil nespremenjen, ne pričakujemo, da bi sočasno dajanje zaviralcev BCRP spremenilo izpostavljenost ivakaftorju in M1-IVA, prav tako ne pričakujemo, da bi bile možne spremembe izpostavljenosti M6-IVA klinično pomembne.
Danish: Symkevi må ikke anvendes til børn under 12 år.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se pri otrocih, mlajših od 12 let, ne sme uporabljati.
Danish: • Antikoagulantia (anvendes til at forhindre blodpropper).
Slovenian: • antikoagulanti (uporabljajo se za preprečevanje krvnih strdkov).
Danish: Forhøjede leverenzymer i blodet er meget almindeligt hos patienter med CF.
Slovenian: Zvišani jetrni encimi v krvi so zelo pogosti pri bolnikih s CF.
Danish: Der forefindes ingen data for patienter med homozygot CYP3A4*22-genotype.
Slovenian: Za bolnike s homozigotnim genotipom CYP3A4*22 podatki niso na voljo.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Symkevi i kombination med ivacaftor, herunder luftvejshændelser (f.eks. brystgener, dyspnø og unormal vejrtrækning), var generelt ens for alle patientundergrupper,-inklusiv analyse efter alder, køn og procent forventet FEV1 (ppFEV1) ved baseline.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, vključno z respiracijskimi dogodki (npr. nelagodje v prsih, dispnea in nenormalno dihanje), je bil na splošno podoben pri vseh podskupinah bolnikov, vključno z analizo po starosti, spolu in izhodiščnem odstotnem deležu napovedanega FEV1 (ppFEV1).
Danish: Ved steady-state er akkumuleringsforholdet ca. 2,3 for tezacaftor og 3,0 for ivacaftor.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je razmerje kopičenja približno 2,3 za tezakaftor in 3,0 za ivakaftor.
Danish: Påvirkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken for tezacaftor og ivacaftor er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Vpliva težke okvare jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, rezultat 10 do 15) na farmakokinetiko tezakaftorja in ivakaftorja niso raziskali.
Danish: Tezacaftors og ivacaftors farmakokinetik er sammenlignelig for raske voksne frivillige og for patienter med CF.
Slovenian: Farmakokinetika tezakaftorja in ivakaftorja je pri zdravih odraslih prostovoljcih in bolnikih s CF
Danish: Lungeeksacerbationer
Slovenian: Pljučne eksacerbacije
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1,000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Efter transaminaseforhøjelserne er vendt tilbage til normalen bør fordele og risici ved at genoptage behandlingen overvejes (se pkt.
Slovenian: Potem ko zvišanja transaminaz izzvenijo, je treba pretehtati koristi in tveganja ponovnega začetka zdravljenja
Danish: *Indikerer statistisk signifikans bekræftet i den hierarkiske testprocedure.
Slovenian: *Kaže, da je bila statistična signifikanca potrjena s hierarhičnim postopkom testiranja.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Symkevi virker på, eller kan gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Symkevi ali pa lahko zvečajo verjetnost njegovih neželenih učinkov.
Danish: Virkningen af den heterozygote CYP3A4*22-genotype på tezacaftor- og ivacaftor-eksponering er sammenlignelig med virkningen af administration sammen med en svag CYP3A4-hæmmer, som ikke er klinisk relevant.
Slovenian: Učinek heterozigotnega genotipa CYP3A4*22 na izpostavljenost tezakaftorju in ivakaftorju se sklada z učinkom sočasnega dajanja šibkega zaviralca CYP3A4, ki ni klinično pomemben.
Danish: Samtidig administration af ciprofloxacin påvirkede ikke eksponeringen af ivacaftor eller tezacaftor.
Slovenian: Sočasno dajanje ciprofloksacina ni vplivalo na izpostavljenost ivakaftorju ali tezakaftorju.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhedsprofilen er generelt sammenlignelig for unge og voksne patienter.
Slovenian: Varnostni profil mladostnikov in odraslih bolnikov se na splošno ujemata.
Danish: Samtidig administration af ivacaftor og rifampicin, en potent CYP3A-induktor, nedsatte eksponeringen for ivacaftor signifikant [arealet under kurven (AUC)] med 89 %.
Slovenian: Sočasna uporaba ivakaftorja z rifampicinom, ki je močan induktor CYP3A, je pomembno zmanjšala izpostavljenost ivakaftorju [površina pod krivuljo (area under the curve - AUC)] za 89 %.
Danish: Vigtigste sekundære ppFEV1
Slovenian: Ključne sekundarne ppFEV1
Danish: Administration sammen med (oralt) midazolam, et følsomt CYP3A-substrat, påvirkede ikke eksponeringen af midazolam.
Slovenian: Sočasno dajanje s (peroralnim) midazolamom, ki je občutljiv substrat CYP3A, ni vplivalo na izpostavljenost midazolamu.
Danish: Administration af Symkevi i kombination med ivacaftor kan øge den systemiske eksponering af lægemidler, der er følsomme P-gpsubstrater, hvilket kan øge eller forlænge den terapeutiske virkning og bivirkningerne.
Slovenian: Dajanje zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem lahko zveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so občutljivi substrati P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihove terapevtske učinke in neželene učinke.
Danish: BMI steg i begge behandlingsgrupper (Symkevi i kombination med ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Slovenian: ITM se je zvečal v obeh zdravljenih skupinah (zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Danish: Tezacaftor er et selektivt CFTR-korrigerende stof, der binder til det første membranspændende domæne (MSD-1) for CFTR.
Slovenian: Tezakaftor je selektiven popravljalec (korektor) CFTR, ki se veže na prvo domeno premoščanja membran (Membrane Spanning Domain - MSD-1) CFTR.
Danish: Hvis der kun er gået op til 6 timer siden den glemte morgen- eller aftendosis, skal patienten tage den glemte dosis snarest muligt og fortsætte med det oprindelige program.
Slovenian: Če je od izpuščenega jutranjega ali večernega odmerka minilo največ 6 ur, naj bolnik čimprej vzame izpuščeni odmerek in nadaljuje z originalno shemo.
Danish: **Blandet virkningsmodel for gentagne målinger med behandling, besøg, behandling pr. besøginteraktion, køn, aldersgruppe (<18; >=18 år) ved screening, baseline-værdi, og baseline-værdi pr. besøg-interaktion som en fikseret virkning.
Slovenian: **Model mešanih učinkov za ponovljene ukrepe, pri čemer so zdravljenje, pregled, interakcija zdravljenja s pregledom, spol, starostna skupina (< 18, > = 18 let) ob presejanju, izhodiščna vrednost in interakcija izhodiščne vrednosti s pregledom nespremenljiv učinek.
Danish: Hverken tezacaftor eller ivacaftor forlænger QTcF-intervallet hos raske personer ved 3 gange den terapeutiske dosis.
Slovenian: Niti tezakaftor niti ivakaftor pri trikratnem terapevtskem odmerku pri zdravih preiskovancih ne podaljšujeta intervala QTcF.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor er blevet undersøgt med oral kontraception indeholdende østrogen/progesteron, og der blev ikke fundet nogen signifikant virkning på eksponeringen for hormonel kontraception.
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem so proučevali z estrogensko/progesteronskim peroralnim kontraceptivom in ugotovili, da nima pomembnega vpliva na izpostavljenost hormonskemu kontraceptivu.
Danish: Fysiologisk baserede farmakokinetiske modeller tydede på, at administration sammen med fluconazol, en moderat CYP3A-hæmmer, kan øge tezacaftor-eksponeringen (AUC) ca. 2 gange.
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje na podlagi fiziologije je pokazalo, da sočasna uporaba s flukonazolom, ki je zmeren zaviralec CYP3A, lahko zveča izpostavljenost tezakaftorju (AUC) za približno 2-krat.
Danish: Lægemiddel
Slovenian: ZDRAVILA
Danish: En dosisjustering specifik for denne patientpopulation er ikke nødvendig (se pkt.
Slovenian: Prilagoditev odmerkov, ki bi bila značilna za to skupino bolnikov, ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Danish: • rødme inden i øret
Slovenian: • rdečina v ušesu,
Danish: • erythromycin
Slovenian: • eritromicin.
Danish: clarithromycin, erythromycin, rifampicin og rifabutin.
Slovenian: klaritromicin, eritromicin, rifampicin in rifabutin;
Danish: Ivacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til alfa-1-syre-glykoprotein og albumin.
Slovenian: Ivakaftor je približno 99-odstotno vezan na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Danish: Langtidsrolloverstudie af sikkerhed og virkning (studie 3) Et igangværende fase III, åbent, 96-ugers rollover-multicenterstudie til evaluering af sikkerhed og virkning af langvarig behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor udføres aktuelt med patienter fra studie 1 (n=459) og 2 (n=226).
Slovenian: Dolgoročna obnovitvena študija varnosti in učinkovitosti (študija 3) Odprta multicentrična obnovitvena 96-tedenska študija 3. faze, ki še traja, za ocenjevanje varnosti in učinkovitosti dolgoročnega zdravljenja z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem poteka na bolnikih iz študij 1 (n = 459) in 2 (n = 226).
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager et eller flere af de nedenfor angivne lægemidler.
Slovenian: Še posebej povejte zdravniku, če jemljete katero od zdravil, ki so našteta v nadaljevanju.
Danish: Tezacaftor og ivacaftor er substrater for CYP3A (ivacaftor er et følsomt substrat for CYP3A).
Slovenian: Tezakaftor in ivakaftor sta substrata CYP3A (ivakaftor je občutljiv substrat CYP3A).
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med ivacaftor alene var der minimal elimination af ivacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 6,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen).
Slovenian: V študiji farmakokinetike ivakaftorja samega pri ljudeh so se ivakaftor in njegovi presnovki minimalno izločali v urinu (v urinu so prestregli samo 6,6 % celotne radioaktivnosti).
Danish: Undergruppeanalyse af patienter med svær lungedysfunktion (ppFEV1<40) Studie 1 og studie 2 inkluderede i alt 39 patienter i behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor med ppFEV1<40.
Slovenian: Analiza podskupine bolnikov s težko disfunkcijo pljuč (ppFEV1 < 40) V študijo 1 in študijo 2 so vključili vsega skupaj 39 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem s ppFEV1 < 40.
Danish: In vitro-studier viste, at ivacaftor ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller P-gp.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat OATP1B1, OATP1B3 ali P-gp.
Danish: CF er en arvelig sygdom, hvor lungerne og fordøjelsessystemet kan blive fyldt med tykt, klæbrigt slim.
Slovenian: CF je podedovana bolezen, pri kateri se lahko pljuča in prebavila mašijo z gosto, lepljivo sluzjo.
Danish: Symkevi, der tages sammen med ivacaftor, hjælper din vejrtrækning ved at forbedre din lungefunktion.
Slovenian: Zdravilo Symkevi skupaj z ivakaftorjem vam pomaga dihati, tako da izboljša delovanje vaših pljuč.
Danish: • Antibiotika (anvendes til behandling af bakterieinfektioner).
Slovenian: • antibiotična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb).
Danish: Du må ikke ændre noget, medmindre din læge fortæller dig det.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali časa jemanja, če vam tega ne naroči zdravnik.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor blev forbundet med en mindre hyppighed af hændelser pr. år af svære lungeeksacerbationer, der krævede indlæggelse eller i.v.-antibiotika (0,29), sammenlignet med placebo (0,54).
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem je bilo povezano z manjšo pogostnostjo dogodkov težkih pljučnih eksacerbacij, pri katerih je bil potreben sprejem v bolnišnico ali intravensko antibiotično zdravljenje (0,29), na leto v primerjavi s placebom (0,54).
Danish: Studie 2 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overkrydsningsstudie med 2 perioder og 3 behandlinger, der varede i 8 uger.
Slovenian: Študija 2 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana 8-tedenska navzkrižna študija z 2 obdobjema in 3 vrstami zdravljenja.
Danish: Farmakokinetikken for tezacaftor/ivacaftor hos børn under 12 år er ikke undersøgt.
Slovenian: Farmakokinetike tezakaftorja/ivakaftorja pri otrocih, mlajših od 12 let, niso raziskovali.
Danish: Administration sammen med itraconazol, en potent CYP3A-hæmmer, øgede eksponeringen af tezacaftor (målt som AUC) 4 gange og øgede ivacaftor-AUC 15,6 gange.
Slovenian: Sočasna uporaba z itrakonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A, je zvečala izpostavljenost tezakaftorju (merjeno kot AUC) za štirikrat in zvečala AUC ivakaftorja za 15,6-krat.
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal der udføres en præcis og valideret metode til genotypebestemmelse til bekræftelse af tilstedeværelsen af en indikeret mutation ved hjælp af en genotype-analyse.
Slovenian: Če bolnikov genotip ni znan, je treba pred začetkom zdravljenja z natančno in validirano metodo genotipizacije potrditi prisotnost domnevne mutacije z uporabo testa genotipizacije.
Danish: Antal af lungeeksacerbationer fra baseline til og med uge 24
Slovenian: Število pljučnih eksacerbacij od izhodišča do vključno 24. tedna število oseb z dogodki
Danish: Mulighed for, at tezacaftor/ivacaftor påvirker transportere In vitro-studier viste, at tezacaftor er et substrat for den organiske aniontransporter OATP1B1 og efflukstransporterne P-gp og brystcancerresistensprotein (BCRP).
Slovenian: Potencial tezakaftorja/ivakaftorja za medsebojno delovanje s prenašalci Študije in vitro so pokazale, da je tezakaftor substrat prenašalca privzema OATP1B1 (polipeptid, ki prenaša organske anione 1B1), in prenašalca iztoka P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti proti raku dojke (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Danish: Ivacaftor får proteinet til at virke bedre, mens tezacaftor øger mængden af protein på celleoverfladen.
Slovenian: Ivakaftor povzroči, da beljakovina bolje deluje, tezakaftor pa zveča količino beljakovine na celični površini.
Danish: Ivacaftor var forbundet med små fald i seminal vesikelvægt, en reduktion i det samlede fertilitetsindeks og antallet af drægtigheder hos hunner, der blev parret med behandlede hanner og signifikante reduktioner i antallet af corpora lutea og implantationssteder med efterfølgende reduktioner i den gennemsnitlige kuldstørrelse og det gennemsnitlige antal levedygtige embryoer pr. kuld hos behandlede hunner.
Slovenian: Ivakaftor je bil povezan z rahlim zmanjšanjem mase semenskih mešičkov, zmanjšanjem indeksa celotne plodnosti in števila brejosti pri samicah, ki so se parile s samci, ki so prejemali zdravilo, in s pomembnim zmanjšanjem števila rumenih telesc in ugnezditvenih mest s posledičnim zmanjšanjem povprečne velikosti legla in povprečnega števila za življenje sposobnih zarodkov na leglo pri samicah, ki so prejemale zdravilo.
Danish: *Nominel p-værdi, baseret på en hierarkisk testprocedure.
Slovenian: *Nominalna vrednost p na podlagi hierarhičnega postopka testiranja.
Danish: Der blev observeret tilsvarende tendenser for CFQ-R respiratorisk domænescore, lungeforværringshyppighed og BMI.
Slovenian: Podobne tendence so ugotovili za rezultat respiracijske domene CFQ-R, pogostnost pljučnih eksacerbacij in ITM.
Danish: De gennemsnitlige (SD) eliminationshalveringstider for M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ svarede til halveringstiden for moderstoffet.
Slovenian: Povprečni (SD) razpolovni čas izločanja M1-TEZ, M2-TEZ in M5-TEZ je bil podoben kot pri izhodni spojini.
Danish: Køn De farmakokinetiske parametre for tezacaftor og ivacaftor er sammenlignelige for mænd og kvinder.
Slovenian: Farmakokinetični parametri tezakaftorja in ivakaftorja so pri moških in ženskah podobni.
Danish: itraconazol, posaconazol, voriconazol og fluconazol.
Slovenian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol in flukonazol;
Danish: Lægemidler, der påvirkes af tezacaftor og ivacaftor CYP2C9-substrater
Slovenian: Zdravila, na katera vplivata tezakaftor in ivakaftor Substrati CYP2C9
Danish: Symkevis virkning i kombination med ivacaftor 150 mg tablet hos patienter med CF blev vist i to fase III dobbeltblindede, kontrollerede studier (studie 1 og studie 2) og i ét fase III, åbent forlængelsesstudie (studie 3).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Symkevi v kombinaciji s 150 mg tabletami ivakaftorja pri bolnikih s CF so dokazali v dveh dvojno slepih kontroliranih študijah 3. faze (študija 1 in študija 2) in eni odprti podaljšani študiji 3. faze (študija 3).
Danish: Disse omfatter phenobarbital, carbamazepin og phenytoin.
Slovenian: Vključujejo fenobarbital, karbamazepin in fenitoin;
Danish: Symkevi virker på et protein kaldet CFTR (cystisk fibrose transmembran konduktansregulator), som er beskadiget hos nogle personer med CF (der har en mutation i CFTR-genet).
Slovenian: Zdravilo Symkevi deluje na beljakovino, ki se imenuje regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR), ki je pri nekaterih ljudeh s CF okvarjen (ti imajo mutacijo v genu CFTR).
Danish: Tabel 1: Doseringsanbefalinger for anvendelse sammen med moderate CYP3A-hæmmere Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A Dan 1 Dan 2
Danish: Symkevi fås i følgende pakningsstørrelser: Pakningsstørrelse på 28 tabletter (4 blisterkort, hver med 7 tabletter).
Slovenian: Zdravilo Symkevi je na voljo v naslednji velikosti pakiranja: velikost pakiranja 28 tablet (4 pretisni omoti, v vsakem je 7 tablet).
Danish: • Hjerteglykosider (anvendes til behandling af nogle hjerteproblemer).
Slovenian: • srčni glikozidi (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih bolezni srca).
Danish: Undgå mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner (marmeladeappelsiner), i løbet af behandlingen, da de kan øge bivirkningerne af Symkevi ved at øge mængden af Symkevi i blodet.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte hrani in pijačam, ki vsebujejo grenivke ali grenke pomaranče, ker lahko zvečajo neželene učinke zdravila Symkevi, in sicer tako, da zvečajo količino zdravila Symkevi v vašem telesu.
Danish: Derfor er administration sammen med potente CYP3A-induktorer ikke anbefalet.
Slovenian: Zato sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva.
Danish: Symkevi, der tages sammen med ivacaftor, er til langvarig behandling af patienter i alderen 12 år og ældre, som har CF med bestemte genetiske mutationer, der fører til en nedsat mængde og/eller funktion af CFTR-proteinet.
Slovenian: Zdravilo Symkevi skupaj z ivakaftorjem je namenjeno za dolgoročno zdravljenje bolnikov, starih 12 let ali več, ki imajo CF z nekaterimi genetskimi mutacijami, ki povzročijo zmanjšano količino in/ali delovanje beljakovine CFTR.
Danish: Tabel 6: Primære og vigtigste sekundære virkningsanalyser, fuldstændigt analysesæt (studie 2)
Slovenian: Preglednica 6: Analize primarne in ključnih sekundarnih učinkovitosti, celotna skupina bolnikov za analizo (študija 2)
Danish: Tabel 7: Gennemsnitlige (SD) farmakokinetiske parametre for tezacaftor og ivacaftor ved steady-state hos patienter med CF
Slovenian: Preglednica 7: Povprečni (SD) farmakokinetični parametri tezakaftorja in ivakaftorja v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s CF