FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London
Dutch: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
English: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
Dutch: 2620 Albertslund, Denmark
English: W2 6BD,
Dutch: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
English: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London
Dutch: AstraZeneca UK Ltd.
English: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton,
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom
English: This is especially important if you are taking:
Dutch: Dit is bijzonder belangrijk als u:
English: It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
Dutch: Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voordat u een verbetering van uw toestand opmerkt.
English: Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients.
Dutch: Aanvulling met folaat was optioneel en werd alleen bij 10 % van de patiënten gebruikt.
English: After this, most patients need a dose of:
Dutch: Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van:
English: The tablets are packed in bottles.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in flessen.
English: • if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Dutch: • als u ooit tuberculose heeft gehad of in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
English: The duration may be modified depending on clinical or laboratory variables.
Dutch: De duur kan worden aangepast afhankelijk van klinische of laboratoriumvariabelen.
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Dutch: • U bent zwanger bent denkt dat u zwanger kan zijn, of u geeft borstvoeding.
English: • loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtsverlies (meestal onbetekenend),
English: Not known: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Dutch: Niet bekend: marginale (reversibele) afnamen van de spermaconcentratie, het totaal aantal spermacellen en de snelle progressieve motiliteit
English: • severe infections called sepsis which may be fatal,
Dutch: • ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn,
English: C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
Dutch: C)-leflunomide geven aan dat ten minste 82 tot 95 % van de dosis geabsorbeerd wordt.
English: • zidovudine for HIV infection
Dutch: • zidovudine voor een hiv-infectie,
English: • if you are suffering from a serious infection,
Dutch: • U lijdt aan een ernstige infectie,
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Dutch: De patiënten moeten van dichtbij worden gecontroleerd op klachten en symptomen van een te grote blootstelling aan de geneesmiddelen, en een daling van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 ,<1/10); soms (≥ 1/1.000 ,<1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (> 65 jaar ) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jongvolwassenen.
English: • tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands),
Dutch: • tendinitis (pijn veroorzaakt door ontsteking van het membraan rond de pezen, gewoonlijk in de voeten of de handen),
English: • warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine
Dutch: • warfarine en andere orale geneesmiddelen die gebruikt worden om het bloed te verdunnen, want controle is nodig om het risico op bijwerkingen van dit geneesmiddel te verminderen,
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft,
English: These washout procedures may be repeated if clinically necessary.
Dutch: Deze wash-out procedures kunnen worden herhaald, als dit klinisch noodzakelijk is.
English: The efficacy of Leflunomide medac in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide medac bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
English: Leflunomide medac can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Dutch: Leflunomide medac kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide medac at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide medac gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
English: Falsely low levels of calcium can be detected.
Dutch: Erkan ten onrechte een laag calciumgehalte worden vastgesteld.
English: Washout procedure
Dutch: Wash-out procedure
English: • increased hair loss,
Dutch: • toegenomen haaruitval,
English: interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal Not known: pulmonary hypertension
Dutch: interstitiële longaandoening (inclusief interstitiële pneumonitis), welke fataal kan zijn Niet bekend: pulmonale hypertensie
English: Leflunomide medac can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Dutch: Leflunomide medac kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden.
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide medac.
Dutch: Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Leflunomide medac.
English: Warfarin and other coumarinanticoagulants
Dutch: Warfarine en andere coumarineanticoagulantia
English: • an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice,
Dutch: • een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht,
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide medac can cause an increase in blood pressure.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide medac een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
English: LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains lactose and soya lecithin (see leaflet for further information).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit geneesmiddel bevat lactose en sojalecithine (zie bijsluiter voor verdere informatie).
English: C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Dutch: C)-leflunomide bij drie gezonde vrijwilligers werd geen onveranderd leflunomide aangetoond in plasma, urine of feces.
English: • active psoriatic arthritis.
Dutch: • Actieve artritis psoriatica.
English: It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Dutch: Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken (inclusief geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen [DRESS]), of de kans op een ernstige infectie verhogen.
English: LDH increased Not known: hypouricemia
Dutch: LDH gestegen Niet bekend: hypo-uricemie
English: This metabolite is responsible for essentially all the in-vivo activity of Leflunomide medac.
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van Leflunomide medac.
English: • cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections
Dutch: • cefaclor, benzylpenicilline (penicilline G), ciprofloxacine voor infecties,
English: • if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
Dutch: • U heeft problemen hebt met uw beenmerg, of u heeft een laag aantal rode of witte bloedcellen of een verminderd aantal bloedplaatjes,
English: • teriflunomide for multiple sclerosis
Dutch: • teriflunomide voor multipele sclerose,
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide medac, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Leflunomide medac inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.
English: • theophylline for asthma
Dutch: • theofylline voor astma,
English: If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
Dutch: Als een wachttijd tot ongeveer 2 jaar met gebruik van betrouwbare anticonceptie als niet haalbaar wordt beschouwd, kan het profylactisch instellen van een wash-out procedure aan te bevelen zijn.
English: Leflunomide medac tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Dutch: Leflunomide medac tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen met voldoende vloeistof.
English: Blood pressure Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Dutch: De bloeddruk moet worden gecontroleerd aan het begin van de leflunomidebehandeling en daarna periodiek.
English: Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide medac:
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Leflunomide medac:
English: Tell your doctor immediately if you experience:
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont:
English: • if you have ever suffered from interstitial lung disease,
Dutch: • als u ooit een interstitiële longaandoening heeft gehad,
English: If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide medac or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Leflunomide medac gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
English: Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide medac, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide medac inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62 %.
Dutch: De niet-gebonden fractie van A771726 is ongeveer 0,62 %.
English: elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Dutch: verhogingen van de waarden van leverparameters (transaminasen [met name ALAT], minder vaak gamma-GT, alkalische fosfatase en bilirubine)
English: Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel)
Dutch: Effect op orale anticonceptiva (0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel)
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide medac, to monitor your blood cells and liver.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide medac, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
English: Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Dutch: Pulmonale symptomen, zoals hoesten en dyspnoe, kunnen een reden zijn voor het staken van de therapie en voor verder onderzoek, waar gepast.
English: If a patient is hypersensitive to peanut or soya, Leflunomide medac must not be used.
Dutch: Als een patiënt overgevoelig is voor pinda's of soja dient Leflunomide medac niet te worden gebruikt.
English: • mild allergic reactions,
Dutch: • lichte allergische reacties,
English: • if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS),
Dutch: • U lijdt aan een aandoening die uw immuunsysteem aantast (b.v. AIDS),
English: In a small prospective study in women (n = 64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p = 0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4 %) compared to either of the comparison groups (4.2 % in the disease matched group [n = 108] and 4.2 % in healthy pregnant women [n = 78]).
Dutch: In een kleine prospectieve studie bij vrouwen (n = 64) die onbedoeld zwanger werden terwijl ze gedurende maximaal 3 weken na de bevruchting leflunomide hadden ingenomen en die een eliminatieprocedure ondergingen, werden geen significante verschillen (p = 0,13) in het totale percentage majeure structurele afwijkingen (5,4 %) waargenomen in vergelijking met elk van de twee vergelijkingsgroepen (4,2 % in de groep aangepast volgens ziekte [n = 108] en 4,2 % bij gezonde zwangere vrouwen [n = 78]).
English: This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Dutch: Dit kan het volgende omvatten: medische voorgeschiedenis, mogelijk vorig contact met tuberculose, en/of de aangewezen screenings zoals röntgenfoto's van de longen, tuberculinetest en/of een IGRA-test (interferon gamma release assay), indien van toepassing.
English: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Dutch: • Actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD).
English: Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Dutch: Daarom moet bij dergelijke toxiciteit of als A771726 om één of andere reden snel uit het organisme dient te worden geklaard, de wash-out procedure worden gevolgd.
English: • an increase in some liver test results,
Dutch: • een verhoging van de uitslagen van sommige levertesten,
English: A randomised, double-blind, parallel-group non-inferiority study compared the relative efficacy of two different daily maintenance doses of leflunomide, 10 mg and 20 mg. From the results it can be concluded that efficacy results of the 20 mg maintenance dose were more favourable, on the other hand, the safety results favoured the 10 mg daily maintenance dose.
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep non-inferiority studie vergeleek de relatieve werkzaamheid van twee verschillende dagelijkse onderhoudsdoseringen van leflunomide, 10 & 20 mg. Uit de resultaten kan geconcludeerd worden dat de effectiviteit van de 20 mg onderhoudsdosering beter was, maar aan de andere kant waren de veiligheidsresultaten in het voordeel van de 10 mg dagelijkse onderhoudsdosering.
English: • unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Dutch: • ongewone tinteling, zwakte of pijn in uw handen of voeten, aangezien deze kunnen wijzen op problemen met uw zenuwen (perifere neuropathie).
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide medac from your body.
Dutch: Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Leflunomide medac uit uw lichaam versnellen.
English: Women of childbearing potential must not take Leflunomide medac without using reliable contraceptive measures.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Leflunomide medac niet nemen zonder betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Dutch: Bij ALAT (SGPT) verhogingen van twee- tot driemaal de bovengrens van de normaalwaarden, kan een dosisverlaging naar 10 mg overwogen worden en moet een wekelijkse controle uitgevoerd worden.
English: • if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
Dutch: • U heeft een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed (hypoproteïnemie),
English: • alosetron for the management of severe diarrhoea
Dutch: • alosetron voor de behandeling van ernstige diarree,
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
Dutch: Echter, voor elke wash-out procedure is bevestiging door middel van de twee tests met een tussenperiode van ten minste 14 dagen en een wachttijd van anderhalve maand tussen het eerste voorkomen van een plasma concentratie lager dan 0,02 mg/l en de bevruchting nodig.
English: Leflunomide medac is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Leflunomide medac wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij juveniele reumatoïde artritis (JRA) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
English: Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and/or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Dutch: Effect op BCRP (Breast Cancer Resistance Protein [borstkankerresistentie-eiwit]) en/of substraten van de organisch aniontransporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3)
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide medac rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Dutch: Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Leflunomide medac snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide medac, as you need to ensure that all traces of Leflunomide medac have left your body before trying to become pregnant.
Dutch: Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Leflunomide medac, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Leflunomide medac uit uw lichaam verwijderd zijn vóór u probeert zwanger te worden.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac are provided with a physician educational pack containing the following:
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Leflunomide meday zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
English: If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Leflunomide medac.
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide medac bent gestart.
English: Leflunomide medac is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Dutch: Leflunomide medac wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.
English: • pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood,
Dutch: • een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld,
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Leflunomide medac.
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die Leflunomide medac kregen.
English: If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Dutch: Als ALAT (SGPT) verhogingen van meer dan tweemaal de bovengrens van de normaalwaarden aanhouden of als ALAT waarden hoger dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarden zijn, moet met leflunomide worden gestopt en een wash-out procedure worden gestart.
English: • problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Dutch: • problemen met de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie).
English: Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Dutch: Interstitiële longaandoeningen, alsook zeldzame gevallen van pulmonale hypertensie zijn gemeld tijdens de behandeling met leflunomide (zie rubriek 4.8).
English: The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
Dutch: De pharmacokinetiek van A771726 bij CAPD-patiënten was gelijk aan die bij gezonde vrijwilligers.
English: A complete washout is essential in such cases.
Dutch: Een volledige wash-out procedure is dan essentieel.
English: Most patients improved after discontinuation of Leflunomide medac.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Leflunomide medac.
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Dutch: • Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALAT (SGPT)-spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
English: Germany medac
Dutch: Duitsland medac
English: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol)
Dutch: • rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoge cholesterol),
English: • if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Dutch: • als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte).
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Dutch: Als beide plasmaconcentraties lager zijn dan 0,02 mg/l, en na een wachttijd van ten minste 3 maanden is het risico van foetale toxiciteit erg laag.
English: • oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel)
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen (met ethinylestradiol en levonorgestrel),
English: Thereafter, the A771726 plasma concentration must be determined again after an interval of at least 14 days.
Dutch: Daarna dient de A771726 plasmaconcentratie opnieuw bepaald te worden na een tussenperiode van ten minste 14 dagen.