FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai pazienti è stata somministrata una dose iniziale di 80 mg di Somavert o placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: Il-pazjenti jirċievu doża tal-bidu ta' 80 mg Somavert jew plaċebo (kura finta).
Italian: Somavert è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente colpisce gli adulti di mezza età, dovuto a un'eccessiva produzione di ormone della crescita da parte dell'ipofisi.
Maltese: Somavert huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jbatu minn akromegalija, disturb ormonali rari li s-soltu jimirdu bih adulti ta' mezza età, li huwa kkawżat minħabba li l-glandola pitwitarja tipproduċi l-ormon tat-tkabbir b'mod eċċessiv.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Somavert sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Somavert hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Somavert è disponibile sotto forma di polvere e solvente da miscelare per ottenere una soluzione iniettabile sotto la pelle.
Maltese: Somavert huwa disponibbli bħala trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jagħmlu soluzzjoni għal injezzjoni taħt il-ġilda.
Italian: Successivamente Somavert viene somministrato con un'iniezione di 10 mg una volta al giorno.
Maltese: Wara dan, Somavert jingħata bħala injezzjoni ta' 10mg darba kuljum.
Italian: Livelli di LT e segni/sintomi clinici
Maltese: Livelli ta' LT u Sinjali/Sintomi Kliniċi
Italian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 flaconcini EU/1/02/240/002 15 mg 30 flaconcini EU/1/02/240/004 20 mg 1 flaconcino EU/1/02/240/003 20 mg 30 flaconcini EU/1/02/240/009 25 mg 1 flaconcino EU/1/02/240/010 25 mg 30 flaconcini EU/1/02/240/011 30 mg 1 flaconcino EU/1/02/240/012 30 mg 30 flaconcini
Maltese: EU/1/02/240/001 10 mg 30 kunjett EU/1/02/240/002 15 mg 30 kunjett EU/1/02/240/004 20 mg 1 kunjett EU/1/02/240/003 20 mg 30 kunjett EU/1/02/240/009 25 mg 1 kunjett EU/1/02/240/010 25 mg 30 kunjett EU/1/02/240/011 30 mg 1 kunjett EU/1/02/240/012 30 mg 30 kunjett
Italian: Data di prima autorizzazione: 13 novembre 2002 Data del rinnovo più recente: 20 settembre 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2007
Italian: Nota: questo può richiedere fino a 5 minuti.
Maltese: Nota: Din tista' tieħu sa 5 minuti.
Italian: (gomma bromobutilica).
Maltese: (Anġjoedema).
Italian: - Il principio attivo è pegvisomant.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegvisomant.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di pegvisomant è relativamente piccolo (7-12 L).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' pegvisomant huwa relattivament żgħir (7 - 12 L).
Italian: • Dolore muscolare, artrite.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli, artrite.
Italian: Solvente per SOMAVERT SC
Maltese: Solvent għal SOMAVERT SC
Italian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Svezia
Maltese: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strvagen L-Iżvezja
Italian: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Maltese: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Italian: Il metabolismo di pegvisomant non è stato studiato.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' pegvisomant ma huwiex studjat.
Italian: Comune: ≥1/100 a <1/10
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Italian: *prodotto in cellule di Escherichia coli con la tecnica del DNA ricombinante.
Maltese: *prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli b'teknologija rikombinanti tad-DNA.
Italian: - Gli altri componenti sono: glicina, mannitolo (E421), sodio fosfato dibasico anidro e sodio fosfato monobasico monoidrato.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous u sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Italian: Per i differenti regimi posologici sono disponibili i seguenti dosaggi: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg e SOMAVERT 30 mg.
Maltese: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg u SOMAVERT 30 mg.
Italian: I dati in 2 studi a lungo termine su una popolazione di 145 pazienti che avevano ricevuto dosi giornaliere di pegvisomant di 10, 15 o 20 mg, hanno dimostrato che le concentrazioni seriche medie (± SD) di pegvisomant sono state rispettivamente di circa 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 e 15600 ± 10300 ng/ml.
Maltese: Minn informazzjoni miksuba wara żewġ studji fittul, minn 145 pazjent li rċevew kuljum dożi ta' 10, 15 jew 20 mg, jintwerew konċentrazzjonijiet medji ta' pegvisomant fis-serum (±SD) ta' madwar 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 u 15600 ± 10300 ng/ml, rispettivament.
Italian: Non comune: ≥ 1/1.000 a <1/100
Maltese: Mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100
Italian: Nel gruppo dei pazienti trattati con pegvisomant, durante tutte le visite successive alla basale, sono state osservate riduzioni statisticamente significative dose-dipendenti dei llivelli medi di IGF-I (p<0,0001), di IGF-I libero (p<0,05), di IGFBP-3 (p<0,05) e di ALS (p<0,05).
Maltese: Ġie nnotat tnaqqis statistiku sinifikanti dipendenti fuq id-doża fl-IGF-I medju (p<0.0001), IGHF-I liberu (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) u ALS (p<0.05), f'kull viżita sussegwenti għal dik inizjali, fil-gruppi kkurati b'pegvisomant.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SOMAVERT nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' SOMAVERT fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Maltese: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Italian: • Sensazioni anomale, compromissione della guarigione.
Maltese: • Sensazzjoni ta' anormalità, fejqan imfixkel.
Italian: Le confezioni sono da 1 e/o da 30.
Maltese: Il-pakketti fihom 1 u/jew 30.
Italian: La concentrazione media di IGF-I in questo gruppo veniva ridotta da 917 ng/ml a 299 ng/ml durante il trattamento con pegvisomant, con il 92% che raggiungeva una concentrazione di IGF-I normale (aggiustata per l'età).
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' IGF-I f'din il-ġemgħa niżlet minn 917 ng/ml għal 299 ng/ml fuq pegvisomant, bi 92% jirnexxilhom jiksbu konċentrazzjoni ta' IGF-I (aġġustata skond l-età) normali.
Italian: Le IGF-I sieriche si sono normalizzate alla fine dello studio (12° settimana) nel 9,7 %, 38,5 %, 75% e nel 82% dei soggetti trattati rispettivamente con placebo, con 10 mg/giorno, 15 mg/giorno o 20 mg/giorno pegvisomant.
Maltese: L-IGF-I fis-serum ġie għan-normal fi tmiem l-istudju (it-12-il ġimgħa) fi 9.7%, 38.5%, 75% u 82% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, 20 mg kuljum, 15 mg kuljum jew 20 mg kuljum pegvisomant rispettivament.
Italian: SOMAVERT è costituito da una polvere bianca e da un solvente per soluzione iniettabile (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg o 30 mg di pegvisomant in un flaconcino e 1 ml di solvente in una siringa preriempita).
Maltese: SOMAVERT huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal injezzjoni (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg jew 30 mg pegvisomant ġo kunjett u 1 ml ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipercolesterolemia, iperglicemia, ipoglicemia, aumento di peso ipertrigliceridemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni iperkolesterolemija , ipergliċemija, ipogliċemija, żieda fil-piż ipertrigliċeridemija
Italian: Patologie epatobiliari alterazioni dei test di funzionalità epatica (ad es. aumento delle transaminasi) (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Disturbi fil-fwied u filmarrara testijiet abnormali tal-funzjoni talfwied (eż. żieda fit-transaminase) (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate, osservate in una percentuale ≥ 10% dei pazienti con acromegalia trattati con pegvisomant durante gli studi clinici, sono state, mal di testa 25%, artralgia 16% e diarrea 13%.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati l-aktar fi provi kliniċi u li rriżultaw f'≥10% tal-pazjenti b'akromegalija kkurati b'pegvisomant, kienu uġigħ ta' ras 25%, artralġja 16%, u dijarea 13%.
Italian: • Stanchezza degli occhi, problemi dell'orecchio interno.
Maltese: • Sforz ta' l-għajnejn, problemi fil-widna interna.
Italian: Comune:
Maltese: Nota:
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità reazione anafilattica , reazione anafilattoide
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika b,
Italian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Maltese: Tel: +44 (0)1304 616161
Italian: SOMAVERT viene iniettato sotto la cute.
Maltese: SOMAVERT huwa injettat taħt il-ġilda.
Italian: Sodio fosfato dibasico anidro Sodio fosfato monobasico monoidrato
Maltese: Disodium phosphate anyhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Italian: • Mancanza di interesse, sensazione di confusione, aumento degli impulsi sessuali, attacchi di panico, perdita di memoria, problemi del sonno.
Maltese: • Telf tal-interess, sensazzjoni ta' konfużjoni, żieda fl-impuls sesswali, attakk ta' paniku, telf tal memorja, problemi biex torqod.
Italian: Reazioni di ipersensibilità a livello sistemico, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, laringospasmo, angioedema, reazioni generalizzate della cute (rash cutaneo, eritema, prurito, orticaria), sono state segnalate nell'uso dopo la commercializzazione.
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi ta' sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjonijiet anafillatiċi/anaphylactoid, laringospażmu, anġoedema, reazzjonijiet ġenerali fil-ġilda (raxx, eritema, ħakk, urtikarja) kienu rrapurtati waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: Patologie renali e urinarie ematuria proteinuria, poliuria, insufficienza renale
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja ħematurja proteinurja, poliurja, indeboliment tal-kliewi
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia mialgia, artrite
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja uġigħ fil-muskoli, artrite
Italian: L'elenco sottoriportato riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici con SOMAVERT.
Maltese: Il-lista ta' hawn taħt turi reazzjonijiet avversi li rriżultaw waqt provi kliniċi b'SOMAVERT.
Italian: 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: 1 ml ilma għal injezzjonijiet
Italian: Rimuovere il cappuccio della siringa snap
Maltese: Neħħi t-tapp tas-siringa snap
Italian: Altri medicinali e SOMAVERT
Maltese: Mediċini oħra u SOMAVERT
Italian: Una dose iniziale di 80 mg di pegvisomant deve essere somministrata per via sottocutanea sotto controllo medico.
Maltese: Loading dose ta' 80 mg pegvisomant għandha tiġi mogħtija taħt il-ġilda taħt sorveljanza medika.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
Italian: 10 mg o 15 mg o 20 mg o 25 mg o 30 mg di pegvisomant in polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma clorobutilica) e 1 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) in una siringa preriempita (vetro tipo I borosilicato) con un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e un cappuccio
Maltese: 10 mg jew 15 mg jew 20 mg jew 25 mg jew 30 mg ta' pegvisomant bħala trab f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-gomma tal-chlorobutyl) u 1ml solvent (ilma għall-injezzjonijiet) f'siringa mimlija għallest (ħġieġ ta' tip I tal-borosilicate) bi planġer b'tapp (tal-gomma tal-bromobutyl) u tapp tal-ponta (talgomma tal-bromobutyl)..
Italian: 30 flaconcini di polvere 30 sirighe preriempite di solvente 30 aghi per iniezione
Maltese: 30 siringa mimlija għal-lest ta' solvent 30 labra għall-injezzjoni
Italian: • Proteine nelle urine, aumento delle urine, problemi ai reni.
Maltese: • Proteina fl-awrina, żieda fl-awrina, problemi fil-kliewi.
Italian: SOMAVERT 20 mg, 25 mg e 30 mg Confezioni da 1 e 30 flaconcini, siringhe preriempite e aghi di sicurezza.
Maltese: SOMAVERT 20 mg, 25 mg u 30 mg Pakkett ta' 1 u 30 kunjett(i), siringa(i) mimlija/mimlijin għal-lest u labar/labra tas-sigurtà..
Italian: SOMAVERT 10 mg e 15 mg Confezioni da 30 flaconcini, siringhe preriempite e aghi di sicurezza.
Maltese: SOMAVERT 10 mg u 15 mg Pakkett ta' 30 kunjett, siringi mimlijin għal-lest u labar tas-sigurtà.
Italian: Classificazione per Sistemi ed Organi
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Italian: Non usi SOMAVERT:
Maltese: Tużax SOMAVERT:
Italian: SOMAVERT 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile pegvisomant
Maltese: SOMAVERT 10 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 15 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 20 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni pegvisomant
Italian: Questo è normale.
Maltese: Dan huma normali.
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea vomito, stipsi, nausea, gonfiore addominale, dispepsia, flatulenza emorroidi, ipersecrezione salivare, bocca secca, patologia dei denti
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea rimettar, stitikezza, nawsja, distensjoni taż-żaqq, dispepsja, gass flistonku murliti, żieda flammont ta' saliva, ħalq xott, disturb dentali
Italian: Monitoraggio di IGF-I sierico
Maltese: Żomm il-labra sikura
Italian: eruzione cutanea edema facciale, secchezza della cute, tendenza all'ecchimosi, sudorazione notturna, eritema b, orticaria angioedema
Maltese: raxx edema fil-wiċċ, ġilda xotta, , żieda fittendenza għal tbenġil, perspirazzjoni matul illejl, eritema b, urtikarja anġjoedema
Italian: • un contenitore per gli aghi
Maltese: • Kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu.
Italian: Sono stati osservati casi di ipertrofia nel sito di iniezione, inclusa lipoipertrofia.
Maltese: Ġrajjiet ta' ipertrofija fis-siti ta' l-injezzjoni ġew osservati, inkluża lipoipertrofija.
Italian: In studi clinici, per pazienti trattati con pegvisomant (n=550), la maggioranza di reazioni avverse a pegvisomant sono state di grado da lieve a moderato, di durata limitata e non è stato necessario interrompere il trattamento.
Maltese: Fi studji kliniċi, għal dawk il-pazjenti ttrattati b'pegvisomant (n=550), il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi għal pegvisomant kienu ħfief għal moderati, ta' żmien limitat u li ma ħtiġux li jitwaqqaf ittrattament.
Italian: - SOMAVERT 20 mg: un flaconcino di polvere contiene 20 mg di pegvisomant.
Maltese: - SOMAVERT 20 mg: Kunjett wieħed bit-trab fih 20 mg ta' pegvisomant.
Italian: • È possibile continuare la terapia con SOMAVERT.
Maltese: • Tista' titkompla terapija b'SOMAVERT.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con SOMAVERT, i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione basale degli esami di funzionalità epatica [alanina aminotransferasi (ALT) sierica, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBIL) sierica e fosfatasi alcalina (ALP)].
Maltese: Qabel il-bidu ta' SOMAVERT, il-pazjenti għandha ssirilhom valutazzjoni tal-livelli fil-linja bażi ta' testijiet tal-fwied (LTs) [alanine aminotransferase (ALT) fis-serum, aspartate aminotransferase (AST), bilirubina totali (TBIL) fis-serum, u alkaline phosphatase (ALP)].
Italian: • Dispnea grave (laringospasmo).
Maltese: • Qtugħ ta' nifs sever (spażmi tal-larinġi)
Italian: L'uso di questo medicinale in combinazione ad altri medicinali per il trattamento dell'acromegalia non è stato studiato in modo approfondito.
Maltese: L-użu ta' din il-mediċina flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tal-akromegalija ma ġiex investigat b'mod estensiv.
Italian: Valutazione dei livelli basali degli enzimi epatici prima di iniziare il trattamento con SOMAVERT Prima di iniziare il trattamento con SOMAVERT, i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione basale degli esami di funzionalità epatica (LT) [alanina aminotransferasi (ALT) sierica, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBIL) sierica e fosfatasi alcalina (ALP)].
Maltese: Valutazzjoni tal-livelli fil-linja bażi ta' enzimi tal-fwied qabel il-bidu ta' SOMAVERT Qabel il-bidu ta' SOMAVERT, il-pazjenti għandha ssirilhom valutazzjoni tal-livelli fil-linja bażi ta' testijiet tal-fwied (LTs, liver tests) [alanine aminotransferase (ALT) fis-serum, aspartate aminotransferase (AST), bilirubina totali (TBIL, total bilirubin) fis-serum, u alkaline phosphatase (ALP)].
Italian: Il principio attivo di SOMAVERT, pegvisomant, è noto come un antagonista del recettore dell'ormone della crescita.
Maltese: Is-sustanza attiva f'SOMAVERT, pegvisomant huwa magħruf bħala riċettur antagonista ta' l-ormon tat-tkabbir.
Italian: Organo/Sistema (Frequenza)
Maltese: Organu/Sistema (Frekwenza)
Italian: Al. Jana Pawła II nr 15
Maltese: Jana Pawła II nr 15
Italian: Tolleranza
Maltese: Toleranza
Italian: Data del rinnovo: 12 Marzo 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Italian: s r.o.. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
Italian: Insufficienza respiratoria grave
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja gravi
Italian: Capsule rigide.
Maltese: Kapsuli iebsin.
Italian: Meda Pharma SIA Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Maltese: Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Italian: (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.7).
Italian: Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Svezia
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 09 Solna L-Isvezja
Italian: Sonata contiene lattosio.
Maltese: Sonata fih lactose.
Italian: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Maltese: Skyway House Parsonage Road Takeley
Italian: 51063 Colonia
Maltese: 51063 Cologne Il-Ġermanja
Italian: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Maltese: Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Italian: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Maltese: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Italian: Reazioni psichiatriche e "paradosse"
Maltese: Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
Italian: Affezioni del Sistema Nervoso Comuni
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Italian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Italian: Blister di PVC/PVDC alluminio, da 7, 10 e 14 capsule, con singoli alveoli per capsula.
Maltese: Pakketti b'folji ta' aluminju PVC / PVDC b'7, 10 u 14-il kapsula f'folji perforati b'doża waħda.
Italian: Affezioni del sistema immunitario Molto rari reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni Rari ħafna:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sonata 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sonata 10 mg
Italian: Zaleplon subisce un metabolismo presistemico che porta ad una biodisponibilità assoluta di circa il 30%.
Maltese: Zaleplon jgħaddi mill-metaboliżmu presistemiku, li jirriżulta f'bijodisponibbilità assoluta ta' madwar 30%.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sonata 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sonata 5 mg
Italian: Zaleplon è escreto sotto forma di metaboliti inattivi, principalmente nelle urine (71%) e nelle feci (17%).
Maltese: Zaleplon joħroġ f'forma ta' metaboliti inattivi, l-aktar fl-awrina (71%) u fl-iskart tal-ġisem (17%).
Italian: 65 anni o più: prendere una capsula da 5 mg Problemi epatici da lievi a moderati: prendere una capsula da 5 mg.
Maltese: 65 jew akbar: Ħu kapsula waħda ta' 5 mg Problemi tal-fwied minn ħfief sa moderati:
Italian: Frequenza non nota (non è possibile una stima in base ai dati disponibili)
Maltese: mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche in vitro è di circa il 60%, ciò suggerisce un basso rischio di interazione da farmaci dovuto al legame proteico.
Maltese: Il-proteini tal-plażma in vitro huma ta' madwar 60%, li jissuġġerixxu li hemm risku żgħir ta' azzjoni mediċinali reċiproka minħabba l-għaqda tal-proteini.
Italian: Rari (>1/10000, <1/1000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Italian: La farmacocinetica della somministrazione di una singola dose di zaleplon è stata studiata in pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 40 a 89 ml/min) e moderata (da 20 a 39 ml/min), e in pazienti in dialisi.
Maltese: Id-doża unika farmakokinetika ta' zaleplon kienet studjat fuq pazjenti li kellhom indeboliment renali bejn ħafif (tneħħija ta' krejatinina 40 sa 89 ml/min) u moderat (20 sa 39 ml/min), u f'pazjenti li kienu fuq dijalisi.
Italian: Pazienti pediatrici Sonata è controindicato nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedi paragrafo 4.3).
Maltese: Sonata huwa kontraindikat fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Il cinquantasette percento (57%) della dose è ritrovata nelle urine sotto forma di 5-ossizaleplon e del suo metabolita glucuronico, inoltre il 9% viene ritrovato sotto forma di 5-ossidesetilzaleplon e del suo metabolita glucuronico.
Maltese: Sebgħa u ħamsin fil-mija (57%) tad-doża hi miġbura mill-awrina fil-forma ta' 5-oxo-zaleplon u filmetaboliti glukuronidi tiegħu, 9% oħra huma miġbura bħala 5-oxo-desethylzaleplon u fil-metaboliti gluċuronidi tiegħu.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Negli adulti, la dose raccomandata è di 10 mg.
Maltese: Għall-adulti hija rrakkomandata doża ta' 10 mg.
Italian: - Sono stati riportati rari casi di gravi reazioni allergiche.
Maltese: • Każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati.
Italian: Frequenza non nota depersonalizzazione, allucinazioni, depressione, stato confusionale, apatia sonnambulismo
Maltese: apatija, konfużjoni, nuqqas ta' personalita`, dipressjoni, alluċinazzjoniet, sonnambuliżmu
Italian: Sonata 10 mg capsule rigide, che contengono una polvere blu chiaro, posseggono un cappuccio bianco ed un corpo bianco con impressa la scritta in rosa "10 mg".
Maltese: Sonata 10 mg kapsuli iebsin, li fihom trab blu ċar, għandhom ras bajda, u korp abjad, b'"10 mg" intaljati lewn roża.
Italian: Se interrompe il trattamento con Sonata
Maltese: Mediċini oħra u Sonata
Italian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels
Maltese: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel:
Italian: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Maltese: H-1139 Budapest
Italian: Pipers väg 2A
Maltese: Meda AB Pipers väg 2