FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: RIXUBIS 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Life-threatening haemorrhages.
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия B (вроден дефицит на фактор IX).
English: Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections.
Bulgarian: Флакон с разтворител: 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
English: The median ABR on prophylaxis with RIXUBIS for all bleeds was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0, and for joint bleeds 0.0.
Bulgarian: Медианната на ABR при профилактика с RIXUBIS при всички случаи на кървене е била 2,0, при спонтанни случаи - 0,0, а при кървене в ставите - също 0,0.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activity measurements in blood samples obtained up to 72 hours following the infusion.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са изчислени въз основа на измервания на активността на фактор IX в кръвни проби, взети до 72 часа след инфузията.
English: The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activitiy measurements in blood samples obtained up to 72 hours following each infusion.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са изчислени въз основа на измервания на активността на фактор IX в кръвни проби, взети до 72 часа след всяка инфузия.
English: The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the per protocol analysis set (n=25) were 74.69±2.37 and 74.25 IU/kg, respectively, with a range of 71.27 to 79.38 IU/kg.
Bulgarian: Средната (± SD) и медианата на дозата RIXUBIS в групата за анализ по протокол (n=25) са били съответно 74,69±2,37 и 74,25 IU/kg в диапазон от 71,27 до 79,38 IU/kg.
English: RIXUBIS is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the provided solvent.
Bulgarian: RIXUBIS трябва да се прилага интравенозно след разтваряне на праха в предоставения разтворител.
English: • one vial of 5 ml sterilised water for injections in a glass vial with a rubber stopper
Bulgarian: един флакон 5 ml стерилизирана вода за инжекции в стъклен флакон с гумена запушалка;
English: Week 5 (N=71)
Bulgarian: Седмица 5 (N=71)
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Bulgarian: Рядко са наблюдавани свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на приложение, тръпки, горещи вълни, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове), които в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
English: Remove the blue cap from BAXJECT II.
Bulgarian: Отстранете синята капачка от BAXJECT II.
English: - For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Bulgarian: - За прилагане е необходимо използването на спринцовка с луер лок накрайник.
English: Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Bulgarian: След приготвяне не поставяйте разтвора в хладилник.
English: Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to have factor IX inhibitors and an allergic reaction in the early period with any factor IX concentrate.
Bulgarian: При пациентите, които имат определени мутации на този ген, като голяма делеция, е по-вероятно да развият инхибитори на фактор IX и алергична реакция в началото на лечението с концентрат на фактор IX.
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients < 6 years:
Bulgarian: Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS, 30 минути след инфузията, педиатрични пациенти < 6 години:
English: Previously treated patients 12 years and older:
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти на възраст 12 и повече години:
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Bulgarian: При повторно лечение с продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), пациентите трябва да се проследяват за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да се изразят в единици
English: Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
Bulgarian: Не сваляйте синята капачка от устройството BAXJECT II.
English: Week 26 (N=55)
Bulgarian: Седмица 26 (N=55)
English: All subjects had severe (factor IX level <1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. Fifty-nine PTPs received RIXUBIS for prophylaxis.
Bulgarian: Всички участници са имали тежка (ниво на фактор IX <1%) или средно тежка (ниво на фактор IX ≤2%) хемофилия B.
English: Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 2/3 study at the initial pharmacokinetic evaluation (exposure day 1), at week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit.
Bulgarian: Определено е нарастване на активността, 30 минути след инфузията за всички участници в комбинираното проучване фаза 2/3 при първоначалнота фармакокинетична оценка (ден 1 от експозицията), при посещенията им на седмица 5, 13 и 26 и при завършване на проучването или оттегляне от него, ако това не съвпада с посещението на седмица 26.
English: Fig. a
Bulgarian: Фиг. a
English: In some cases, depending upon the individual patient´s pharmacokinetics, age, bleeding phenotype and physical activity, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Bulgarian: В някои случаи може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-големи дози в зависимост от фармакокинетиката, възрастта, хемофилния фенотип и физическата активност на отделния пациент.
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to < 12 years:
Bulgarian: Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS 30 минути след инфузията, педиатрични пациенти от 6 до < 12 години:
English: Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Bulgarian: Хванете опаковката за ръбовете и я издърпайте от BAXJECT II (фиг. b).
English: Adverse reactions Frequency per Patient
Bulgarian: Честота на пациент
English: - For reconstitution use only the solvent and the reconstitution device (BAXJECT II) provided in the pack.
Bulgarian: - За разтваряне използвайте само разтворителя и устройството за разтваряне (BAXJECT II),
English: Only plastic luer-lock syringes should be used with this product.
Bulgarian: Този продукт трябва да се използва само с пластмасови спринцовки с луер-лок накрайник.
English: However, depending on your body weight and your dose of RIXUBIS, you could receive more than one vial.
Bulgarian: Ви тегло и дозировка на RIXUBIS, може да получите повече от един флакон.
English: Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80
Bulgarian: Захароза Манитол Натриев хлорид Калциев хлорид L-хистидин
English: Hypersensitivity Allergic type reactions have been manifested by dyspnoea, pruritus, generalised urticaria and rash.
Bulgarian: Реакциите от алергичен тип се проявяват чрез диспнея, сърбеж, генерализирана уртикария и обрив.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting assay.
Bulgarian: Активността (IU) се определя с едноетапен коагулационен тест по Европейската фармакопея.
English: Mean±SD Median (range)
Bulgarian: Средна±SD Медиана (диапазон)
English: Median (range) Cmax (IU/dL) Mean±SD
Bulgarian: Медиана (диапазон) Cmax (IU/dl)
English: Patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX.
Bulgarian: Пациентите, които са развили инхибитори на фактор IX, може да са изложени на повишен риск от анафилаксия по време на бъдещо лечение с фактор IX.
English: RIXUBIS contains the active substance nonacog gamma and is a coagulation factor IX product.
Bulgarian: RIXUBIS съдържа активното вещество нонаког гама и представлява коагулационен фактор IX.
English: Fig. d
Bulgarian: Фиг. д
English: Week 13 (N=68)
Bulgarian: Седмица 13 (N=68)
English: Attach a butterfly needle to the syringe.
Bulgarian: Прикрепете игла тип бътърфлай към системата.
English: - Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Bulgarian: - Не използвайте устройството BAXJECT II, ако опаковката или хартиеното покритие,
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, both paediatric age groups:
Bulgarian: Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS, 30 минути след инфузията и при двете педиатрични групи:
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Bulgarian: Активираният фактор IX заедно с активирания фактор VIII активират фактор X.
English: What RIXUBIS contains - The active substance is nonacog gamma (recombinant human coagulation Factor IX).
Bulgarian: Какво съдържа RIXUBIS - Активното вещество е нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX).
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с инхибитори на фактор IX, може да са изложени на повишен риск от анафилаксия, при повторно прилагане на фактор IX.
English: All (N=23)
Bulgarian: Всички (N=23)
English: Patients less than 12 years:
Bulgarian: Пациенти под 12 години:
English: RIXUBIS is administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution of the powder with the provided solvent by your doctor or nurse.
Bulgarian: RIXUBIS се прилага от лекар или медицинска сестра чрез интравенозна (i.v.) инфузия, след разтваряне на праха в предоставения разтворител.
English: Prophylaxis and control of bleeding in previously treated patients 12 years and older The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a combined phase 1/3 study, in which a total of 73 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 59 years of age received RIXUBIS either for prophylaxis and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis.
Bulgarian: Ефикасността на RIXUBIS е оценена в отворена неконтролирана част от комбинирано проучване фаза 1/3, при която общо 73 лекувани преди това (previously treated patients, PTP) пациенти от мъжки пол на възраст между 12 и 59 години са получавали RIXUBIS за профилактика и/или лечение на случаи на кървене при необходимост.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Bulgarian: Ранна хемартроза, кървене в мускулите или устата
English: Prophylaxis:
Bulgarian: Профилактика:
English: Kidney disorders (nephrotic syndrome) have been reported following high doses of Factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Bulgarian: Съобщава се за бъбречни нарушения (нефротичен синдром), след високи дози фактор IX при пациенти с хемофилия B, които имат инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции.
English: Incremental recovery 30 min after infusion
Bulgarian: Нарастване на активността 30 мин.
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Bulgarian: RIXUBIS 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX) (nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX))
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with RIXUBIS.
Bulgarian: При RIXUBIS се съобщават реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors.
Bulgarian: Съобщава се за нефротичен синдром след опит за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B, които имат инхибитори на фактор IX.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with RIXUBIS.
Bulgarian: При употребата на RIXUBIS са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
English: Sterilised water for injections
Bulgarian: Стерилизирана вода за инжекции.
English: Your doctor may also do a blood test to check if you have developed activity-neutralising antibodies
Bulgarian: Вашият лекар може също да Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали развивате антитела (инхибитори), неутрализиращи активността на лекарството, тъй като развитието на инхибитори може да бъде успоредно с развитието на алергична реакция.
English: RIXUBIS contains recombinant coagulation factor IX (nonacog gamma).
Bulgarian: RIXUBIS съдържа рекомбинантен коагулационен фактор IX (нонаког гама).
English: Remove caps from powder and solvent vials.
Bulgarian: Отстранете капачките от флаконите с праха и разтворителя.
English: 6 - < 12 years (N=12)
Bulgarian: От 6 до < 12 години (N=12)
English: Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Bulgarian: Свържете спринцовката с BAXJECT II (фиг. г).
English: Solvent: sterilised water for injections
Bulgarian: Разтворител: стерилизирана вода за инжекции
English: Vss c
Bulgarian: Vss в
English: Incremental recovery 30 min after infusion (IU/dL: IU/kg)a
Bulgarian: след инфузията (IU/dl: IU/kg)
English: Week 5 All (N=23)
Bulgarian: Седмица 5 Всички (N=23)
English: What RIXUBIS is and what it is used for What you need to know before you use RIXUBIS How to use RIXUBIS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате RIXUBIS Как да използвате RIXUBIS
English: Sucrose
Bulgarian: БАРКОД
English: RIXUBIS is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: Как изглежда RIXUBIS и какво съдържа опаковката RIXUBIS се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
English: Median (range) Clearance (dL/(kg.hr)) Mean±SD
Bulgarian: Средна±SD Медиана (диапазон) Клирънс (dl/(kg.h))
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица фактор IX на kg телесно тегло повишава активността на фактор IX в плазмата с 0,9 IU/dl (в диапазон от 0,5 до 1,4 IU/dl) или с 0,9% спрямо нормалната активност при пациенти на възраст 12 и повече години (за повече информация вж.точка 5.2).
English: VIAL LABEL FOR THE POWDER
Bulgarian: НА ФЛАКОНА С ПРАХ
English: Reconstituted medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Преди прилагане разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за твърди частици или за промяна в цвета.
English: Week 5 All (N=12)
Bulgarian: Седмица 5 Всички (N=12)
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Bulgarian: Съобщава се за нефротичен синдром след опит за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B, които имат инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: RIXUBIS 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица фактор IX на kg телесно тегло повишава активността на фактор IX в плазмата с 0,7 IU/dl (в диапазон от 0,31 до 1,0 IU/dl) или с 0,7% спрямо нормалната активност при пациенти на възраст под 12 години (за допълнителна информация вж. точка 5.2).
English: Always use RIXUBIS exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза RIXUBIS Винаги използвайте RIXUBIS точно както Ви е казал
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло повишава активността на фактор IX в плазмата с 0,7 IU/dl (в диапазон от 0,31 до 1,0 IU/dl) или с 0,7% спрямо нормалната активност при пациенти на възраст под 12 години (за допълнителна информация вж. точка 5.2).
English: Swirl gently until all material is dissolved.
Bulgarian: Леко завъртете флакона между дланите си до пълното разтваряне на веществото.
English: Median (range) Incremental recovery at Cmax (IU/dL:IU/kg)
Bulgarian: Нарастване на активността при Cmax (IU/dl:IU/kg)
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed The majority (23; 88,5%) were treated with 1-2 infusions.
Bulgarian: Повечето (23; 88,5%) са лекувани с 1-2 инфузии.
English: Week 5 All (N=11)
Bulgarian: Седмица 5 Всички (N=11)
English: PK (ED 1) All (N=10)
Bulgarian: PK (ED 1)
English: Common a) ADR explained in the section below.
Bulgarian: Нежеланата реакция е обяснена по-долу.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Week 26 All (N=21)
Bulgarian: Седмица 26 Всички (N=21)
English: Week 26 All (N=10)
Bulgarian: Седмица 26 Всички (N=10)
English: Week 26 All (N=11)
Bulgarian: Седмица 26 Всички (N=11)
English: Week 13 All (N=21)
Bulgarian: Седмица 13 Всички (N=21)
English: Such reactions may include burning sensations and stinging at the infusion site, chills, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis (severe allergic reaction), headache, nausea and vomiting.
Bulgarian: Тези реакции могат да включват усещане за парене и боцкане на мястото на приложение, тръпки, горещи вълни, летаргия, безпокойство, изтръпване, копривна треска, сърбеж и обрив,
English: Week 13 All (N=11)
Bulgarian: Седмица 13 Всички (N=11)
English: Week 13 All (N=10)
Bulgarian: Седмица 13 Всички (N=10)
English: 1 vial: 3000 IU nonacog gamma, approx. 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Bulgarian: 1 флакон: 3000 IU нонаког гама, приблизително 600 IU/ml след разтваряне с 5 ml разтворител.
English: What RIXUBIS looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как да съхранявате RIXUBIS Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: 1 vial: 500 IU nonacog gamma, approx. 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Bulgarian: 1 флакон: 500 IU нонаког гама, приблизително 100 IU/ml след разтваряне с 5 ml разтворител.
English: Solvent Sterilised water for injections
Bulgarian: Разтворител Стерилизирана вода за инжекции.
English: 1 vial: 2000 IU nonacog gamma, approx. 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Bulgarian: 1 флакон: 2000 IU нонаког гама, приблизително 400 IU/ml след разтваряне с 5 ml разтворител.
English: RIXUBIS 250 IU powder for injection nonacog gamma
Bulgarian: RIXUBIS 250 IU прах за инжекция нонаког гама i.v. приложение
English: 1 vial: 250 IU nonacog gamma, approx. 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Bulgarian: 1 флакон: 250 IU нонаког гама, приблизително 50 IU/ml след разтваряне с 5 ml разтворител.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Bulgarian: RIXUBIS 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX)
English: Prophylaxis
Bulgarian: Фертилитет
English: 1 vial: 1000 IU nonacog gamma, approx. 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Bulgarian: 1 флакон: 1000 IU нонаког гама, приблизително 200 IU/ml след разтваряне с 5 ml разтворител.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Bulgarian: Номиналното съдържание на един флакон е 250 IU нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX) (nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX)) (рДНК), съответстващо на концентрация 50 IU/ml след реконституиране в 5 ml разтворител.
English: RIXUBIS 500 IU powder for injection nonacog gamma
Bulgarian: RIXUBIS 500 IU прах за инжекция нонаког гама i.v. приложение
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Bulgarian: RIXUBIS 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX)
English: RIXUBIS 2000 IU powder for injection nonacog gamma
Bulgarian: RIXUBIS 2000 IU прах за инжекция нонаког гама i.v. приложение
English: RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 3000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Bulgarian: Номиналното съдържание на един флакон е 3000 IU нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX) (nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX)) (рДНК), съответстващо на концентрация 600 IU/ml след реконституиране в 5 ml разтворител.