FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Genvoya ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Hungarian: Ennek következtében a Genvoya vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με την προηγούμενη θεραπευτική τους αγωγή.
Hungarian: A betegeket a korábban alkalmazott terápia szerint rétegezték.
Greek: 2 Αυτές οι μελέτες διενεργήθηκαν με ενισχυμένο με ritonavir elvitegravir.
Hungarian: 2 Ezeket a vizsgálatokat ritonavirral felerősített hatású elvitegravirral végezték.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Genvoya με φάρμακα που περιέχουν:
Hungarian: Nem szedheti a Genvoya-t olyan gyógyszerekkel, amelyek a következőket tartalmazzák:
Greek: Σύγκριση με ζευγοποιημένα δεδομένα από την περίοδο μετά τον τοκετό, n
Hungarian: Összehasonlítás a párosított adatokkal, n
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Genvoya, αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού εμφανίστηκαν κατά την Εβδομάδα 2 της θεραπείας και παρέμειναν σταθερές μέχρι 144 εβδομάδες.
Hungarian: A Genvoya klinikai vizsgálatai során a szérum kreatininszint emelkedése a kezelés 2. hetére következett be, és 144 héten át stabilan fennmaradt.
Greek: Παρότι δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας, οι επιπτώσεις της αυξημένης έκθεσης στο emtricitabine παραμένουν αβέβαιες (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Hungarian: Bár új biztonságossági aggály nem merült fel, a megnövekedett emtricitabin-expozíció lehetséges következményei bizonytalanok maradnak (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας 5 ετών ή κάτω ή βάρους μικρότερου από 25 kg ανεξαρτήτως ηλικίας.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 5 éves vagy fiatalabb, illetve életkortól függetlenül 25 kg alatti testtömegű gyermekeknek.
Greek: Δροσπιρενόνη: AUC: ↑
Hungarian: Várt droszpirenon: AUC: ↑
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ποσότητα αυτού του φαρμάκου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί, με πιθανό αποτέλεσμα το φάρμακο να σταματήσει να λειτουργεί σωστά..
Hungarian: A terhesség során csökkenhet a gyógyszer mennyisége az Ön vérében, és ez megakadályozhatja a gyógyszer hatékony működését.
Greek: TAFβ TFVβ EVGε COBIε
Hungarian: TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe
Greek: Το Genvoya περιέχει λακτόζη
Hungarian: A Genvoya laktózt tartalmaz
Greek: EVGα
Hungarian: EVGa
Greek: Μελέτη GS-US-292-1515
Hungarian: GS-US-292-1515 vizsgálat
Greek: Το tenofovir alafenamide μεταφέρεται από την P-gp και την BCRP.
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot a P-gp és a BCRP szállítja.
Greek: Το Genvoya μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Hungarian: A Genvoya kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν το δισκίο ολόκληρο, επιτρέπεται ο διαχωρισμός του δισκίου στη μέση και η λήψη των δύο μερών το ένα μετά το άλλο, εξασφαλίζοντας έτσι ότι λαμβάνεται η πλήρης δόση.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettát, a tabletta kettéosztható, és a két fél bevehető egymás után, ügyelve arra, hogy a teljes adag bevételre kerüljön.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μια δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα ενδέχεται να μην παρέχει βέλτιστη έκθεση στη ριφαμπουτίνη, οδηγώντας έτσι σε κίνδυνο αντοχής στη ριφαμπουτίνη και θεραπευτική αποτυχία.
Hungarian: Nem szabad figyelmen kívül hagyni, hogy egy hetente kétszer 150 mg-os adag esetleg nem biztosít optimális rifabutin-expozíciót, ami rifamicinnel szembeni rezisztencia kialakulásához, és a kezelés sikertelenségéhez vezethet.
Greek: 7 Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με επιπρόσθετη δόση voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV.
Hungarian: 7 Ezt a vizsgálatot további 100 mg voxilaprevirrel végezték, HCV-fertőzésben szenvedő betegek várható voxilaprevir-expozíciójának eléréséhez.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Genvoya
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Genvoya?
Greek: Μελέτη GS-US-292-0106
Hungarian: GS-US-292-0106 vizsgálat
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Genvoya αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών παραμέτρων καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Hungarian: A Genvoya túladagolásának kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, amelybe beletartozik az élettani paraméterek monitorozása, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Greek: Η διακοπή του Genvoya μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Hungarian: A Genvoya szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται μειώσεις της δόσης της κολχικίνης.
Hungarian: A kolhicin adagjának csökkentése válhat szükségessé.
Greek: Ναλοξόνη:
Hungarian: Naloxon:
Greek: Ένα δισκίο λαμβανόμενο μία φορά ημερησίως μαζί με τροφή.
Hungarian: Naponta egyszer egy tabletta, étkezés közben bevéve.
Greek: Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Hungarian: Más gyógyszerekkel végzett vizsgálatok
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα B:
Hungarian: Hepatitisz B-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek:
Greek: COBIα
Hungarian: COBIa
Greek: Πάρτε και τα δύο μέρη του δισκίου το ένα μετά το άλλο, ώστε να λάβετε την πλήρη δόση.
Hungarian: Vegye be egymás után a tabletta mindkét felét, hogy a teljes adagot alkalmazza.
Greek: Μην παίρνετε αντιόξινα ή πολυβιταμίνες ταυτόχρονα με το Genvoya.
Hungarian: Ne vegyen be savkötőket vagy multivitaminokat a Genvoya-val egyszerre.
Greek: Άλλα φάρμακα και Genvoya
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Genvoya
Greek: Η παρακολούθηση του INR πρέπει να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Genvoya.
Hungarian: Az INR monitorozásának folytatása szükséges a Genvoya-kezelés leállítását követő első hetekben.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Genvoya
Hungarian: A Genvoya-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Greek: Συστηματική λιδοκαΐνη Μεξιλετίνη
Hungarian: Szisztémás lidokain Mexiletin
Greek: 3 Αυτά είναι φαρμακευτικά προϊόντα της ίδιας κατηγορίας στα οποία μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Hungarian: 3 Azonos osztályba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló gyógyszerkölcsönhatások valószínűsíthetőek.
Greek: Εάν έχετε μαζί HIV λοίμωξη και ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Genvoya χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Hungarian: Amennyiben Önnél HIV- és hepatitisz B-fertőzés egyaránt fennáll, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Genvoya-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát.
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir
Hungarian: Szofoszbuvir /Velpataszvir/ Voxilaprevir
Greek: 2T = δεύτερο τρίμηνο, 3T = τρίτο τρίμηνο, PP =μετά τον τοκετό α συγκρίσεις ζευγοποιημένων δεδομένων β P<0,10 σε σύγκριση με την περίοδο μετά τον τοκετό
Hungarian: 2T = második trimeszter; 3T = harmadik trimeszter; PP =posztpartum a párosított összehasonlítások b P<0,10 posztpartummal összehasonlítva
Greek: Μην αποθηκεύετε το διαχωρισμένο δισκίο.
Hungarian: Ne tárolja a kettévágott tablettát.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του Genvoya ή των συστατικών του σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a Genvoya-val vagy annak összetevőivel végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν είναι πάντοτε δυνατό να καθοριστεί εάν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το Genvoya ή από άλλα φάρμακα που παίρνετε ταυτόχρονα ή από τον ίδιο τον ιό HIV.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelése során nem mindig lehetséges annak megállapítása, hogy egyes nemkívánatos hatások kialakulásáért a Genvoya, az azonos időszakban együtt szedett más gyógyszerek vagy a HIV-fertőzés maga a felelős.
Greek: Οι μακροχρόνιες επιδράσεις σημαντικών αυξήσεων της έκθεσης στο προγεστογόνο είναι άγνωστες.
Hungarian: A jelentősen emelkedett progesztogén-expozíció hosszú távú hatásai nem ismertek.
Greek: Μεταβολίτες αρωματικής και αλειφατικής υδροξυλίωσης ή γλυκουρονιδίωσης είναι παρόντες σε πολύ χαμηλά επίπεδα, εμφανίζοντας σημαντικά χαμηλότερη αντιιική δραστικότητα κατά του HIV-1 και δε συνεισφέρουν στη συνολική αντιιική δράση του elvitegravir.
Hungarian: Az aromás és alifás hidroxiláción, illetve a glükuronidáción átesett metabolitok nagyon kis koncentrációban vannak jelen, számottevően alacsonyabb antivirális aktivitást mutatnak a HIV-1 ellen, továbbá nem járulnak hozzá az elvitegravir összességében mutatott antivirális aktivitásához.
Greek: Όταν το απόθεμά σας του Genvoya αρχίζει να εξαντλείται, προμηθευθείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha a Genvoya tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Greek: Η σημαντική μείωση της έκθεσης στο elvitegravir ενδέχεται να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και σε αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης HIV λοίμωξης από τη μητέρα στο παιδί.
Hungarian: Az elvitegravir expozíció jelentős csökkenése virológiai sikertelenséghez vezethet, és megnövelheti a HIV fertőzés anyáról gyermekre való terjedésének a kockázatát.
Greek: Η συγκεντρωτική αξιολόγηση όλων των περιπτώσεων που σχετίζονται με περιστατικά αυτοκτονιών κατέδειξε σύνολο 42 έγκυρων περιπτώσεων με αναφορά 48 περιστατικών αυτοκτονίας για το Genvoya (13 αυθόρμητα περιστατικά, 29 από κλινικές δοκιμές).
Hungarian: Az öngyilkosságokkal összefüggő esetek kumulált felülvizsgálata azt mutatta, hogy a Genvoyakezelés kapcsán összesen 42 érvényes esetben 48 alkalommal jelentettek öngyilkossággal összefüggő eseményt (13 spontán, 29 klinikai vizsgálat).
Greek: Συνιστάται προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης του αντικαταθλιπτικού και παρακολούθηση της ανταπόκρισης στο αντικαταθλιπτικό.
Hungarian: Az antidepresszáns óvatos dózistitrálása és az antidepresszánsra adott válasz monitorozása javasolt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη διατύπωση δοσολογικών συστάσεων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών με νεφρική δυσλειτουργία ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok ahhoz, hogy 12 évesnél fiatalabb, vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél, illetve 18 évnél fiatalabb, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél az adagolásra vonatkozó javaslatot lehessen tenni.
Greek: NN: {αριθμός} [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Hungarian: NN: {szám} [csak a külső csomagoláson]
Greek: Απαιτήσεις αντισύλληψης
Hungarian: A fogamzásgátlásra vonatkozó követelmények
Greek: Το Genvoya δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C)· συνεπώς, το Genvoya δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: A Genvoya-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél, ezért a Genvoya alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Τα περιστατικά που αξιολογήθηκαν αφορούσαν κατά κύριο λόγο ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής ασθένειας ή άλλους αναφερόμενους εξωτερικούς παράγοντες που ενδέχεται να συνέβαλλαν στο περιστατικό.
Hungarian: Az ebben a felülvizsgálati jelentésben értékelt események többsége olyan betegeknél jelentkezett, akiknek volt a kórtörténetükben pszichiátriai esemény vagy más, olyan külső tényezőkről szóltak a bejelentések, amelyek hozzájárulhattak az esemény kialakulásához.
Greek: Κατά την έναρξη, 80 ασθενείς (33%) είχαν eGFRCG < 50 ml/min και 162 ασθενείς είχαν eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Hungarian: A kiinduláskor 80 betegnek (33%) volt 50 ml/perc alatti az eGFRCG-értéke és 162 betegnek volt legalább 50 ml/perc az eGFRCG-értéke.
Greek: 6 Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση emtricitabine/tenofovir alafenamide.
Hungarian: 6 Ezt a vizsgálatot emtricitabin/tenofovir-alafenamid alkalmazásával végezték.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszú távú CART-ban részesült betegek esetében.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με τη σεξουαλική επαφή, δε μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Hungarian: Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Genvoya ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους σχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Hungarian: Genvoya-kezelésben, vagy bármilyen más antiretrovirális terápiában résztvevő betegeknél továbbra is fennáll az opportunista fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel járó komplikációk kialakulásának veszélye, ezért a betegek klinikai felügyeletét a HIV-vel összefüggésbe hozható betegségek kezelésében gyakorlott orvosnak kell végeznie.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Genvoya
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Genvoya-t
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη χρήση του Genvoya στους ανθρώπους.
Hungarian: A termékenységre kifejtett hatással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre a Genvoya emberben történő alkalmazásából származó adatok.
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας από 6 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 25 kg για τα οποία τα εναλλακτικά σχήματα είναι ακατάλληλα λόγω τοξικοτήτων.
Hungarian: • olyan 6 éves és idősebb, legalább 25 kg testtömegű gyermekek esetén, akiknél más kezelés toxicitás miatt nem alkalmazható.
Greek: EVG = elvitegravir, COBI = cobicistat, FTC = emtricitabine, TAF = tenofovir alafenamide fumarate, TFV = tenofovir Δ/εφαρμ.
Hungarian: EVG = elvitegravir; COBI = kobicisztát; FTC = emtricitabin; TAF = tenofovir-alafenamid-fumarát; TFV = tenofovir n.é.
Greek: (n = 959)
Hungarian: Genvoya (n = 959)
Greek: Εξήντα εννέα από τους 72 ασθενείς λάμβαναν προηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία που περιείχε tenofovir disoproxil.
Hungarian: A 72 beteg közül hatvankilenc korábban tenofovir-dizoproxil-tartalmú antiretrovirális terápiában részesült.
Greek: • νευροληπτικά/αντιψυχωσικά: πιμοζίδη, λουρασιδόνη
Hungarian: • neuroleptikumok/antipszichotikumok: pimozid, lurazidon
Greek: Το Genvoya πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μία φορά ημερησίως μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A Genvoya tablettát naponta egyszer, per os, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών κορτικοστεροειδών, τα οποία εξαρτώνται λιγότερο από τον μεταβολισμό από το CYP3A, π.χ. χρήση εισπνεόμενης ή ρινικώς χορηγούμενης βεκλομεθαζόνης, ιδιαίτερα σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης.
Hungarian: Mérlegelni kell azokat az alternatív kortikoszteroidokat, amelyek kevésbé függnek a CYP3A metabolizmustól, például a beklometazon intranasalis vagy inhalációs alkalmazása, különösen hosszú távú alkalmazás esetén.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με άλλους παράγοντες μείωσης των οξέων (π.χ. ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων), βλ. «Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα».
Hungarian: Az egyéb antacidumokról (például H2-receptor antagonistákról és protonpumpa-gátlókról) a „Más gyógyszerekkel végzett vizsgálatok" című pontban található további tájékoztatás.
Greek: Ωστόσο, ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης έκθεσης περισσότερες από 1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενων με την emtricitabine.
Hungarian: Azonban terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000, a gyógyszerrel kezelt terhes nőtől származó terhességi eredmény) azt mutatja, hogy az emtricitabin alkalmazása nem okoz malformációt vagy föto-/neonatális toxicitást.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe.
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Genvoya [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Genvoya [csak a külső csomagoláson]
Greek: • ανταγωνιστές άλφα 1-αδρενεργικών υποδοχέων: αλφουζοσίνη
Hungarian: • alfa-1-adrenoreceptor antagonisták: alfuzozin
Greek: Με άλλα ηρεμιστικά/υπνωτικά, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης και συνιστάται παρακολούθηση της συγκέντρωσης.
Hungarian: Ahogyan az egyéb szedatívumok/hipnotikumok esetében is, az adag csökkentése válhat szükségessé és a koncentráció monitorozása javasolt.
Greek: Η δοσολογία της κλαριθρομυκίνης πρέπει να βασίζεται στην CrCl του ασθενούς, λαμβάνοντας υπόψη την επίδραση του cobicistat στην CrCl και στην κρεατινίνη ορού (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A klaritromicin adagolását a beteg CrCl-értéke alapján kell meghatározni, figyelembe véve a kobicisztát CrCl-re és szérum kreatininszintre gyakorolt hatását (lásd 4.8 pont).
Greek: Το Genvoya θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min ή < 15 ml/min, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση, καθώς η ασφάλεια του Genvoya δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Hungarian: A Genvoya-t kerülni kell olyan betegeknél, akiknél a becsült CrCl-érték ≥ 15 ml/perc és < 30 ml/perc közötti, vagy < 15 ml/perc azok esetében, akik nem részesülnek tartós hemodialízis-kezelésben, mivel a Genvoya biztonságosságát ezekben a betegpopulációkban nem igazolták.
Greek: Δεδομένου ότι το elvitegravir και το cobicistat συνδέονται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, θεωρείται απίθανο να μπορούν να απομακρυνθούν σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής κάθαρσης.
Hungarian: Mivel az elvitegravir és a kobicisztát nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy hemodialízis vagy peritoneális dialízis útján jelentős mértékben eltávolíthatók lennének.
Greek:  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Hungarian:  Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Greek: Εάν απαιτείται ο συνδυασμός, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες (για παράδειγμα, Δευτέρα-ΤετάρτηΠαρασκευή).
Hungarian: Amennyiben a kombinációs terápia szükséges, a rifabutin javasolt adagja 150 mg hetente három alkalommal, meghatározott napokon (például hétfőn, szerdán és pénteken).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της μεθαδόνης.
Hungarian: Nincs szükség a metadon adagjának módosítására.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC για το elvitegravir αυξήθηκαν κατά 22% και 36% με ένα ελαφρύ γεύμα και 56% και 91% με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας.
Hungarian: Az elvitegravir esetében a Cmax 22%-kal, az AUC pedig 36%-kal emelkedett könnyű étel, valamint 56%-kal, illetve 91%-kal magas zsírtartalmú étel fogyasztásakor az éhgyomri állapothoz képest.
Greek: Όταν χορηγείται μαζί με Genvoya, η μέγιστη ημερήσια δόση της ιτρακοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg την ημέρα.
Hungarian: Genvoya-val együtt történő alkalmazás során az itrakonazol maximális napi adagja nem haladhatja meg a 200 mg-ot.
Greek: ↓ 8% ↓ 81%β
Hungarian: ↓ 8% ↓ 81%b
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση κορτικοστεροειδών που μεταβολίζονται από το CYP3A, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
Hungarian: Nem javasolt az együttes alkalmazás CYP3A által metabolizált kortikoszteroidokkal, kivéve, ha a betegre gyakorolt előnyös hatás meghaladja a kockázatot, amely esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid hatások.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από όλες τις μελέτες Φάσης 2 και 3 στις οποίες 2.396 ασθενείς έλαβαν Genvoya και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Hungarian: A mellékhatások kiértékelése valamennyi II. és III. fázisú vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó biztonságossági adatokon alapul, melyek keretében 2396 beteg kapott Genvoya-t.
Greek: Genvoya χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το Genvoya.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba a Genvoya szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba a Genvoya szedését.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων (λοιμώξεις που εμφανίζονται σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα), σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV.
Hungarian: Egyes előrehaladott HIV fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek.
Greek: Ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης πλάσματος προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο αίμα ήταν 1,37.
Hungarian: A plazmában, illetve a vérben mérhető gyógyszerkoncentráció átlagos aránya 1,37 volt.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 είτε σε αλλαγή στο Genvoya κατά την έναρξη (n = 959), είτε σε παραμονή στην αντιρετροϊική αγωγή τους (n = 477).
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták a kiinduláskor Genvoya-ra történő váltásra (n = 959), vagy a kiindulási antiretrovirális terápia további alkalmazására (n = 477).
Greek: Πρόσθετες μεταλλάξεις της ιντεγκράσης που παρατηρήθηκαν στην επιλογή κυτταρικής καλλιέργειας συμπεριλάμβαναν τις H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q και R263K.
Hungarian: A sejtkultúrákban kiszelektált izolátumok esetében megfigyelt további integráz mutációk közé a következők tartoztak: H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q és R263K.
Greek: Παιδιά ηλικίας 8 έως < 12 ετών, > 25 kg
Hungarian: 8-<12 éves, > 25 kg-os gyermekek
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Genvoya σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Hungarian: Idős betegek Idős betegek esetében nem szükséges a Genvoya adagjának módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Greek: Ιτρακοναζόλη3
Hungarian: Itrakonazol3
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Genvoya
Hungarian: Ne hagyja abba a Genvoya szedését
Greek: • Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Genvoya.
Hungarian: • Ne szoptasson a Genvoya-kezelés ideje alatt.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση Genvoya.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Genvoya adagot sem.
Greek: Πέντε ασθενείς παρουσίασαν ιολογική αποτυχία μέχρι το τέλος της μελέτης.
Hungarian: A vizsgálat végéig öt vizsgálati alanynál tapasztaltak virológiai hatástalanságot.
Greek: Τα επίπεδα του cobicistat μειώνονται, με πιθανό αποτέλεσμα να μην παρέχεται επαρκής ενίσχυση.
Hungarian: Csökkennek a kobicisztát szintek, ezért lehet, hogy a felerősítő hatás nem lesz megfelelő.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Genvoya και πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔»).
Hungarian: A Genvoya, valamint a vele esetlegesen együttesen alkalmazott gyógyszerek összetevői között fellépő interakciók az alábbi, 1. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi).
Greek: αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας), κατάθλιψη2
Hungarian: öngyilkos gondolatok és öngyilkossági kísérlet (olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepel korábban fennálló depresszió vagy más pszichiátriai betegség), depresszió2