FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'une main, tenir le flacon et l'adaptateur de flacon, de l'autre tenir fermement le corps de la seringue de solvant préremplie et, en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, dévisser la seringue de l'adaptateur de flacon (Figure H).
Romanian: Ţineţi cu o mână flaconul şi adaptorul flaconului, iar cu cealaltă mână strângeţi ferm corpul seringii preumplute cu solvent şi, printr-o mişcare în sens antiorar, deşurubaţi seringa din adaptorul flaconului (Figura H).
French: Obizur n'a été comparé à aucun autre médicament.
Romanian: Obizur nu a fost comparat cu niciun alt medicament.
French: La dose, la fréquence d'administration ainsi que la durée du traitement sont ajustées en fonction de l'état et des exigences du patient et du degré de danger que présentent les saignements.
Romanian: Doza și frecvența de administrare, precum și durata tratamentului se ajustează în funcție de starea și cerințele pacientului și gradul de pericol reprezentat de sângerare.
French: Le facteur VIII est l'une des protéines nécessaires à la coagulation normale du sang.
Romanian: Factorul VIII este una dintre proteinele necesare la coagularea normală a sângelui.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Obizur.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Obizur.
French: Les 28 patients ont tous répondu de manière positive dans les 24 heures suivant le début du traitement par Obizur; chez 24 patients sur 28, les saignements se sont complètement arrêtés.
Romanian: Toți cei 28 de pacienți au prezentat un răspuns pozitiv în decurs de 24 de ore de la inițierea tratamentului cu Obizur; la 24 de pacienți din 28, hemoragia s-a oprit complet.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Obizur est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Obizur să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Concernant la sécurité, le comité a estimé que le potentiel de réactions allergiques et de développement d'anticorps dirigés contre le médicament est attendu, et qu'il est inférieur aux effets bénéfiques.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, comitetul a considerat că este de așteptat posibila apariție a reacțiilor alergice și de dezvoltare a anticorpilor împotriva medicamentului și că acestea sunt depășite de efectele benefice.
French: Une hypersensibilité (réactions allergiques) peut être observée avec Obizur, et peut comprendre: angio-œdème (gonflement du tissu sous-cutané), sensation de brûlures et picotements au site d'injection, frissons, bouffées vasomotrices, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, maux de tête, urticaire, hypotension (faible tension artérielle), sensation de fatigue ou agitation, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, tachycardie (fréquence cardiaque élevée), oppression thoracique, respiration sifflante et sensations de picotement.
Romanian: La utilizarea Obizur pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) și pot include edem angioneurotic (umflarea țesuturilor subcutanate), senzație de arsură și usturime la locul injectării, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele cu mâncărimi, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), senzație de oboseală sau agitație, greață sau vărsături, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare și senzație de furnicături.
French: Dans certains cas, les réactions deviennent graves (anaphylaxie) et peuvent être associées à des chutes dangereusement brutales de la tension artérielle.
Romanian: În unele cazuri, reacțiile capătă un caracter sever (anafilaxie) și pot fi asociate cu scăderi abrupte și periculoase ale tensiunii arteriale.
French: De ce fait, il ne sera pas aisément reconnu par les anticorps et peut remplacer le facteur VIII humain qui a été désactivé, contribuant ainsi à la coagulation du sang et au contrôle des saignements.
Romanian: Drept urmare, aceasta nu va fi atât de ușor de recunoscut de anticorpi și poate înlocui factorul uman VIII care a fost inactivat, ajutând astfel la coagularea sângelui și la controlul sângerării.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Obizur sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Obizur sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Il a été considéré que la réponse à Obizur était positive lorsque les saignements s'arrêtaient ou diminuaient, tandis que la réponse était négative lorsque les saignements continuaient ou s'aggravaient.
Romanian: Răspunsul la Obizur a fost considerat pozitiv dacă hemoragia s-a oprit sau s-a diminuat, iar răspunsul negativ a însemnat că hemoragia a continuat sau s-a agravat.
French: De plus, la société qui commercialise Obizur fournira aux professionnels de santé susceptibles d'utiliser Obizur du matériel éducatif contenant des informations sur la manière de calculer la dose.
Romanian: În plus, compania care comercializează Obizur va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza Obizur materiale educaționale care vor conține informații privind modul de calcul al dozei.
French: Le principe actif d'Obizur, le susoctocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain, mais il a une forme légèrement différente.
Romanian: Substanța activă din Obizur, susoctocog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul uman VIII, dar are o configurație puțin diferită.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Obizur?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Obizur?
French: Les résultats de l'étude principale ont montré qu'Obizur était efficace pour le traitement d'épisodes hémorragiques graves chez les adultes atteints de cette affection.
Romanian: Rezultatele studiului principal au demonstrat că Obizur a fost eficace în tratarea episoadelor hemoragice grave la adulții cu această tulburare.
French: Obizur contient le principe actif susoctocog alfa.
Romanian: Obizur conține substanța activă susoctocog alfa.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Obizur est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Obizur este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Obizur, la société qui commercialise le médicament établira et tiendra un registre des patients afin de collecter et d'analyser les données à court terme et à long terme sur l'efficacité et la sécurité d'Obizur chez les patients atteints d'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII.
Romanian: Având în vedere că Obizur a fost aprobat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va institui și va menține un registru al pacienților pentru a colecta și a analiza datele obținute pe termen scurt și pe termen lung privind eficacitatea și siguranța Obizur la pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
French: Pourquoi Obizur est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Obizur?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Obizur sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Obizur sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Obizur n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Romanian: Obizur poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
French: Autres informations relatives à Obizur:
Romanian: Alte informații despre Obizur
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Obizur.
Romanian: Obizur a fost autorizat în „condiții excepționale".
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Obizur?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Obizur?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Obizur.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Obizur.
French: Obizur se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable dans une veine.
Romanian: Obizur este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.
French: Quels sont les bénéfices d'Obizur démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Obizur pe parcursul studiilor?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Obizur, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Obizur, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Les patients atteints d'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII présentent des troubles de la coagulation du sang, notamment des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Romanian: Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII au probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne.
French: Comment Obizur agit-il?
Romanian: Cum acționează Obizur?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Obizur, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Obizur, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Obizur ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté une réaction allergique grave au susoctocog alfa, à l'un des autres composants ou aux protéines de hamster.
Romanian: Obizur este contraindicat la pacienții care au avut o reacție alergică severă la susoctocog alfa, la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului sau la proteinele de hamster.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Obizur, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Obizur, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Le CHMP a pris note de l'absence de traitement spécifique de l'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII.
Romanian: CHMP a remarcat lipsa de tratamente specifice pentru hemofilia dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Obizur?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Obizur?
French: Les patients atteints d'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII, peuvent développer des anticorps contre le susoctocog alfa.
Romanian: Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII pot produce anticorpi împotriva susoctocog alfa.
French: Obizur a fait l'objet d'une étude principale incluant 28 patients adultes atteints d'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII, qui présentaient un épisode hémorragique grave.
Romanian: Obizur a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 28 de pacienți adulți cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII care prezentau un episod hemoragic grav.
French: Qu'est-ce qu'Obizur et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Obizur și pentru ce se utilizează?
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Obizur en raison de la rareté de la maladie.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, până în prezent nu s-au putut obține informații complete despre Obizur.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Obizur, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Obizur, consultați prospectul.
French: Obizur est un médicament utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez les adultes atteints d'hémophilie acquise, un trouble hémorragique provoqué par le développement spontané d'anticorps qui désactivent le facteur VIII.
Romanian: Obizur este un medicament utilizat pentru tratamentul episoadelor hemoragice la adulții cu hemofilie dobândită, o afecțiune hemoragică cauzată de dezvoltarea spontană a anticorpilor care inactivează factorul VIII.
French: Comment Obizur est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Obizur?
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le Rapport Européen Public d'Evaluation.
Romanian: În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
French: ANNEXE IV Conclusions relatives à la delivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché présentées par l'agence européenne des médicaments
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à: • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Romanian: Concluzii prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind:
French: Les valeurs manquantes étaient considérées comme des non-réponses.
Romanian: Valorile lipsă au fost considerate non-răspuns.
French: Rapport final: 2020
Romanian: Raport final: 2020
French: L'âge moyen était de 56 ans et la majorité des patients étaient âgés de moins de 65 ans.
Romanian: Vârsta medie a fost 56 de ani, cu majoritatea pacienților sub 65 de ani.
French: N'arrêtez pas de prendre le médicament sans en parler d'abord avec votre médecin.
Romanian: Nu încetați să luați medicamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
French: Le test exact de Fisher a été utilisé pour calculer les intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Romanian: Testul Fisher exact a fost folosit pentru a calcula Intervalele de Încredere (IÎ) 95%.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP".
French: L'excrétion urinaire est inférieure à 3 %.
Romanian: Excreția urinară este sub 3%.
French: Votre médecin discutera avec vous de toute modification éventuelle de votre dose.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră orice modificare a dozei.
French: Environ 60 % des patients présentaient des antécédents de prurit à l'inclusion dans l'étude de phase III.
Romanian: Aproximativ 60% dintre pacienți au avut un istoric de prurit la înregistrarea în studiul în faza III.
French: Par mesure de précaution, ne prenez pas OCALIVA si vous êtes enceinte.
Romanian: Ca măsură de precauție, nu luați OCALIVA dacă sunteți gravidă.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient le prurit (63 %) et la fatigue (22 %).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost pruritul (63%) și fatigabilitatea (22%).
French: Qu'est-ce qu'OCALIVA et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este OCALIVA și pentru ce se utilizează
French: Des signes et symptômes de décompensation hépatique ont également été observés.
Romanian: S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică.
French: Patients âgés (> 65 ans)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
French: Voir ensuite les rubriques 4.4 et 5.2.
Romanian: Suplimentar, vezi pct. 4.4 și 5.2.
French: Répondeurs, n (%) IC à 95 % correspondant Valeur de pd
Romanian: Respondenți, n (%) Corespunzător la IÎ 95% valoare pd
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
French: Il n'existe pas de données de fertilité chez l'homme.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la oameni.
French: 10 mg deux fois par semaine (à au moins 3 jours d'intervalle)
Romanian: 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile)
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscurilor, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
French: Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2018
French: Il existe des données pharmacocinétiques limitées chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Romanian: Există date farmacocinetice limitate privind pacienții vârstnici (≥ 65 ani).
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța acestui medicament.
French: Si les patients présentent une intolérance sévère en raison du prurit, l'une, voire plusieurs, des options suivantes doivent être envisagées :
Romanian: Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele:
French: Efficacité clinique et sécurité d'emploi
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau adolescenți.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
French: Composants du critère d'évaluation principale
Romanian: Componente ale obiectivului principale
French: Votre médecin réalisera des analyses sanguines afin de surveiller le fonctionnement de votre foie lorsque vous débutez le traitement, puis à intervalles réguliers par la suite.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza starea ficatului când începeți tratamentul și apoi la intervale regulate.
French: Justification : examiner l'effet de l'acide obéticholique sur des résultats cliniques chez des sujets atteints de CBP
Romanian: Argumentare: investigarea efectului acidului obeticolic asupra rezultatelor clinice la subiecții cu CBP
French: L'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l'interruption du traitement était le prurit.
Romanian: Cea mai comună reacție adversă conducând la întrerupere a fost pruritul.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și < 1/100), rare (≥ 1/10.000 și < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Votre médecin peut ajuster votre dose en fonction de votre fonction hépatique ou si vous éprouvez des démangeaisons difficiles à tolérer.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza ținând cont de funcția dumneavoastră hepatică sau dacă aveți mâncărimi care sunt dificil de tolerat.
French: Justification : évaluer les incertitudes liées au manque de données dans une population avec une maladie du foie à un stade plus avancé
Romanian: Argumentare: investigarea incertitudinilor legate de lipsa de date la populația cu boală a ficatului mai avansată
French: En fonction de la réponse de votre organisme après 6 mois de traitement, votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à 10 mg une fois par jour.
Romanian: În funcție de răspunsul organismului dumneavoastră după 6 luni, medicul poate crește doza la 10 mg o dată pe zi.
French: Si vous arrêtez de prendre OCALIVA
Romanian: Dacă încetați să luați OCALIVA
French: - Obstruction complète des voies biliaires.
Romanian: Obstrucție biliară completă.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată la <{LL/AAAA}><{lună AAAA}>.
French: Voir le tableau 1 pour les recommandations posologiques.
Romanian: Vezi Tabelul 1 pentru recomandări cu privire la doze.
French: Ces modifications étaient toutes réversibles après interruption du traitement et elles sont compatibles avec la toxicité limitant la dose chez l'homme, qu'elles permettent par ailleurs de prédire (l'exposition systémique à la NOAEL était jusqu'à 24 fois supérieure à celle observée à la dose maximale recommandée chez l'homme).
Romanian: Toate modificările au fost reversibile după încetarea tratamentului și au fost concordante și predictive pentru toxicitatea care limitează doza la om (expunerea sistemică la NOAEL a fost de până la 24 de ori mai mare decât cea observată cu doza maximă recomandată la om).