FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 500 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (25 darab, 20 kapszulát tartalmazó doboz)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 500 (25 pakuotės po 20) skrandyje neirių kietųjų kapsulių) Sudėtinė pakuotė: 100 (5 pakuotės po 20) skrandyje neirių kietųjų kapsulių)
Hungarian: A Xeristar gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Lithuanian: Xeristar - tai skrandyje neiri kietoji kapsulė.
Hungarian: • szívdobogásérzés;
Lithuanian: • sergate kepenų liga;
Hungarian: A duloxetin ezen randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos elrendezésű vizsgálatát 184, 13 - 18 éves (15,53 éves átlagéletkorú), fiatalkori primer fibromyalgiaszindrómában szenvedő serdülőkorú bevonásával végezték.
Lithuanian: Be to, buvo atliktas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, lygiagrečių grupių duloksetino tyrimas, kuriame dalyvavo 184 paaugliai nuo 13 iki
Hungarian: Xeristar 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Xeristar 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Lithuanian: Xeristar 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Xeristar 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Hungarian: Intravénás adás után a duloxetin plazma clearance-e 22 - 46 l/óra (átlagosan
Lithuanian: Suleidus į veną, duloksetino plazmos klirensas svyruoja nuo 22 l/val.
Hungarian: • elesések (főként időseknél), kimerültség;
Lithuanian: • griuvimas (dažniausiai senyvų žmonių), nuovargis; • kūno masės sumažėjimas.
Hungarian: Ájulás2
Lithuanian: Sinkopė 2
Hungarian: • székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása;
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vėmimas, rėmuo arba nevirškinimas,
Hungarian: A duloxetint elővigyázatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél,
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti preparato pacientams,
Hungarian: Libido csökkenése Szorongás
Lithuanian: Šlapimo srovės sumažėjimas
Hungarian: SSRI-k) növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás a tüdő ereiben - PPHN)
Lithuanian: persistent pulmonary hypertension in the newborn - PPHN) riziką.
Hungarian: • szorító érzés a torokban, orrvérzés;
Lithuanian: • gerklės veržimas, kraujavimas iš nosies;
Hungarian: • major depresszió,
Lithuanian: • didžiąja depresija,
Hungarian: Xeristar duloxetin
Lithuanian: Xeristar duloksetinas
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszú távú szorongás vagy idegesség a mindennapos dolgokkal kapcsolatban).
Lithuanian: • generalizuotu nerimo sutrikimu (ilgalaikis nerimas ar jaudinimasis dėl kasdieninių dalykų).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Eli Lilly Netherlands B.V..
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Eli Lilly Netherlands B.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xeristar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Xeristar Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Hungarian: A Xeristar-ral kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Xeristar:
Hungarian: A fájdalom csökkenése mindkét vizsgálatban az első héttől kezdve egészen 12 hétig volt megfigyelhető.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose skausmas mažėjo nuo pirmos iki dvyliktos savaitės.
Hungarian: Gasztrorezisztens kapszula (fehér és kék: 30 mg; zöld és kék: 60 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto skrandyje neirios kapsulės (baltos ir mėlynos - 30 mg; žalios ir mėlynos - 60 mg veikliosios medžiagos).
Hungarian: A kezelés leállításakor a Xeristar dózisát fokozatosan kell csökkenteni.
Lithuanian: Nutraukiant gydymą Xeristar dozė mažinama palaipsniui.
Hungarian: A Xeristar-t az alábbi betegségekben szenvedő (18 éves vagy annál idősebb) felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák:
Lithuanian: Xeristar skiriamas suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems), sergantiems šiomis ligomis:
Hungarian: A Xeristar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a hányinger, fejfájás, szájszárazság, aluszékonyság és a szédülés.
Lithuanian: Dažniausi preparato Xeristar šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, galvos skausmas, burnos džiūvimas, mieguistumas ir galvos svaigimas.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a fájdalom súlyosságában hetente bekövetkezett változás volt.
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, kaip keitėsi skausmo stiprumas kiekvieną savaitę.
Hungarian: • diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom (a végtagokban található idegek károsodása, amely diabéteszes betegeknél fordulhat elő),
Lithuanian: • patiriantiems diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimo, kuris gali pasireikšti diabetu sergantiems pacientams) sukeltą skausmą,
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xeristar alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xeristar rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: A Xeristar nem alkalmazható együtt monoamin-oxidáz gátlókkal (az antidepresszánsok egy másik csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacinnal, illetve enoxacinnal (antibiotikumok típusai).
Lithuanian: Xeristar negalima skirti su monoamino oksidazės inhibitoriais (kitos grupės vaistais nuo depresijos), fluvoksaminu (kitu vaistu nuo depresijos) arba su ciprofloksacinu ar enoksacinu (antibiotikais).
Hungarian: A Xeristar nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a duloxetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Lithuanian: Xeristar negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) duloksetinui arba kitoms vaisto sudedamosioms medžiagoms.
Hungarian: A Xeristar-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Lithuanian: Išsamų Xeristar EPAR galima rasti čia.
Hungarian: A Xeristar egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Xeristar - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Hungarian: A Xeristar bizonyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél sem alkalmazható.
Lithuanian: Xeristar negalima gydyti tam tikromis kepenų ligomis sergančių arba sunkių inkstų sutrikimų turinčių pacientų.
Hungarian: A vizsgálatok közül hat a depresszió kezelésére irányult, és hat hónapon keresztül mérték a tünetekben bekövetkező változásokat.
Lithuanian: Iš jų šešiuose tyrimuose iki šešių mėnesių buvo vertinamas depresijos gydymas ir nustatomi simptomų pokyčiai.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xeristar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Xeristar nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Hungarian: Neuropátiás fájdalom vonatkozásában a Xeristar-t placebóval hasonlították össze kettő, 12 hetes vizsgálatban, 809 diabéteszes felnőtt bevonásával.
Lithuanian: Gydant neuropatinį skausmą Xeristar ir placebo poveikis buvo lyginamas dviejuose 12 savaičių trukmės tyrimuose su 809 diabetu sergančiais suaugusiais pacientais.
Hungarian: 2004. december 17-én az Európai Bizottság a Xeristar-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xeristar rinkodaros teisę.
Hungarian: Amennyiben a Xeristar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xeristar galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: Bár a depresszióra vonatkozó vizsgálatok eredményei különböztek, a Xeristar placebónál hatékonyabb volt a vizsgálatok közül négyben.
Lithuanian: Nors depresija sergančių pacientų tyrimų rezultatai skiriasi, keturiuose tyrimuose Xeristar buvo veiksmingesnis už placebą.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Lithuanian: Neurotransmiteriaitai cheminės medžiagos, pernešančios signalus tarp nervų ląstelių.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén az ajánlott adag naponta 60 mg, egyes betegeknek azonban nagyobb adagra, napi 120 mg-ra lehet szükségük.
Lithuanian: Diabetiniam neuropatiniam skausmui gydyti rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą, tačiau kai kuriems pacientams gali reikėti skirti didesnę - 120 mg paros dozę.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xeristar alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xeristar vartojimu?
Hungarian: A Xeristar-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében ajánlott a kezelést több hónapig folytatni, vagy még annál is tovább azoknál a betegeknél, akiknek korábban ismételten depressziós időszakok léptek fel.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Xeristar buvo veiksmingas, gydymą rekomenduojama tęsti kelis mėnesius, kad liga neatsinaujintų, arba ilgesnį laiką pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė pasikartojančių depresijos periodų.
Hungarian: A kezelést nem szabad megkezdeni beállíthatatlan hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő betegeknél hipertenziós krízis (hirtelen keletkező, veszélyesen magas vérnyomás) kockázata miatt.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu taip pat negalima skirti nekontroliuojama hipertenzija (aukštu kraujospūdžiu) sergantiems pacientams, kadangi juos gali ištikti hipertenzinė krizė (staigus pavojingas kraujospūdžio padidėjimas).
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben Xeristar jóváhagyott adagját hasonlították össze placebóval, a Xeristar hatékonyabb volt.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose buvo lyginamas patvirtintos Xeristar dozės ir placebo poveikis, Xeristar buvo veiksmingesnis.
Hungarian: A Xeristar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xeristar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban 429, a Xeristar-ra kezdetben reagáló betegnél azt tanulmányozták, hogy mennyi idő telt el a tünetek visszatéréséig.
Lithuanian: Penktame tyrime buvo siekiama nustatyti, po kiek laiko simptomai pasikartojo 429 pacientams, kuriems Xeristar iš pradžių buvo veiksmingas.
Hungarian: Mint minden antidepresszánst, a Xeristar-t szedő betegeknél is előfordultak olyan ritka esetek, amelyek öngyilkosság körüli gondolatokkal és viselkedéssel jártak, jellemzően a depresszió kezelésének első néhány hetében.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais antidepresantais, kai kuriems preparatu Xeristar gydomiems pacientams kilo minčių apie savižudybę, ypač pirmąsias depresijos gydymo savaites.
Hungarian: A generalizált szorongásos zavar vonatkozásában is a Xeristar hatásosabbnak bizonyult a placebónál a betegség kezelésében és a tünetek visszatérésének a megelőzésében.
Lithuanian: Generalizuotu nerimo sutrikimu sergantiems pacientams Xeristar taip pat buvo veiksmingesnis už placebą, vaistą skiriant sutrikimui gydyti ir siekiant išvengti simptomų pasikartojimo.
Hungarian: A kezelésre adott választ rendszeresen értékelni kell. Generalizált szorongásos zavar esetén az ajánlott kezdő dózis napi egyszeri 30 mg, de a beteg terápiás válaszától függően az adag 60, 90 vagy 120 mg-ra emelhető.
Lithuanian: Generalizuotu nerimo sutrikimu sergančius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti 30 mg paros doze, bet, atsižvelgiant į vaisto poveikį pacientui, galima skirti didesnę - 60, 90 arba 120 mg dozę.
Hungarian: A diabéteszes neuropátiás fájdalom vonatkozásában a Xeristar a placebónál hatékonyabb volt a fájdalom csökkentésében.
Lithuanian: Diabetinis neuropatinis skausmas veiksmingiau gydytas Xeristar nei placebu.
Hungarian: Ez meggátolja, hogy a hatóanyagot a gyomorsav megsemmisítse.
Lithuanian: Todėl skrandžio rūgštys nesuardo veikliosios medžiagos.
Hungarian: A másik két vizsgálatban, amelyekbe 288, öt éven keresztül ismétlődő depressziós epizódokban szenvedő beteget vontak be, azt tanulmányozták, hogy a Xeristar-ra kezdetben reagáló betegeknél mennyi idő telt el a tünetek visszatéréséig.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose buvo siekiama nustatyti, po kiek laiko simptomai pasikartoja pacientams, kuriems iš pradžių Xeristar buvo veiksmingas, įskaitant 288 pacientus, kuriems anksčiau iki penkerių metų pasireiškė pasikartojančių depresijos epizodų.
Hungarian: Minden olyan Xeristar-t szedő betegnek, akiknek lehangoló gondolatai vannak, vagy bármikor lehangoltságot tapasztalnak, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Lithuanian: Apie liūdnas mintis ar išgyvenimus Xeristar gydomi pacientai visuomet privalo informuoti savo gydytoją.
Hungarian: Major depresszió vonatkozásában a Xeristar-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze nyolc vizsgálatban, összesen 2544 beteg bevonásával.
Lithuanian: Aštuoniuose pagrindiniuose tyrimuose buvo lyginamas Xeristar ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis 2 544 didžiąja depresija sergantiems pacientams.
Hungarian: A „gasztrorezisztens" azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron a belekig.
Lithuanian: Skrandyje neirios kapsulės - tai tokios kapsulės, kurių turinys pasiekia žarnyną nesuirdamas skrandyje.
Hungarian: Ezek többsége enyhe vagy mérsékelten súlyos volt, a kezelés kezdetén lépett fel, majd a kezelés folytatásával enyhült.
Lithuanian: Gydymo pradžioje šie simptomai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikui bėgant lengvėja.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xeristar-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xeristar?
Hungarian: A Xeristar-ral kezelt betegeknél hosszabb idő telt el a tünetek visszatéréséig, mint a placebót szedő betegeknél.
Lithuanian: Be to, simptomai ilgiau nepasikartojo Xeristar nei placebą vartojusiems pacientams.
Hungarian: A generalizált szorongásos zavar vonatkozásában a Xeristar-t placebóval hasonlították össze öt, összesen 2337 beteg bevonásával végzett vizsgálatban.
Lithuanian: Penkiuose tyrimuose buvo lyginamas Xeristar ir placebo poveikis 2 337 generalizuotu nerimo sutrikimu sergantiems pacientams.
Hungarian: Miért engedélyezték a Xeristar forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Xeristar buvo patvirtintas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xeristar-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Xeristar?
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta .
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xeristar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Xeristar nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és noradrenalin neurotranszmittereknek az agyban, illetve a gerincvelőben található idegsejtek általi újrafelvételének gátlásával fejti ki hatását.
Lithuanian: Preparato Xeristar veiklioji medžiaga duloksetinas yra serotonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius. Jis neleidžia galvos ir stuburo smegenų nervinėms ląstelėms reabsorbuoti neurotransmiterių 5-hydroksitriptamino (vadinamo serotoninu) ir noradrenalino.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xeristar?
Lithuanian: Kaip veikia Xeristar?
Hungarian: A Xeristar-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében ajánlott a kezelést több hónapig folytatni.
Lithuanian: Kad liga neatsinaujintų pacientams, kuriems Xeristar buvo veiksmingas, gydymą reikėtų tęsti kelis mėnesius.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Lithuanian: Kokie dokumentus bendrovės pateikė kartu su paraiška?
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): duloxetine
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): duloksetinas
Hungarian: A vállalat az elutasító határozat átvételétől számított 15 napon belül kérheti a határozat felülvizsgálatát.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią neigiamą nuomonę gavimo dienos bendrovės gali pareikalauti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszan tartó szorongás vagy idegesség hétköznapi dolgok miatt).
Lithuanian: • generalizuoto nerimo sutrikimu (ilgalaikis nerimas arba nervingumas dėl kasdienių dalykų).
Hungarian: Az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Lithuanian: gruodžio mėn. Jis skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius šiomis ligomis:
Hungarian: A fibromialgia más tüneteket is okozhat, például érzékenységek, merevséget, fáradtságot, szorongást, valamint a beteg alvásában, érzéseiben és gondolkodásában történő változásokat.
Lithuanian: Fibromialgija taip pat gali sukelti kitus simptomus, pvz., jautrumą, sąstingį, nuovargį, nerimą ir miego, jutimų ir mąstymo pokyčius.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet az Eli Lilly Nederland B.V. (a Cymbalta tekintetében) és a Boehringer Ingelheim International GmbH (a Xeristar tekintetében) vállalat nyújtotta be.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės suteikimo pateikė bendrovė „Eli Lilly Nederland B.V." (Cymbalta) ir „Boehringer Ingelheim International GmbH" (Xeristar).
Hungarian: • súlyos depressziós epizódok;
Lithuanian: • patiriantiems didžiosios depresijos epizodus;
Hungarian: A Cymbalta/Xeristar 2004 decembere óta rendelkezik engedéllyel.
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar buvo patvirtintas 2004 m.
Hungarian: 2008. október 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Cymbalta/Xeristar 30 mg és 60 mg, gyomorsavval szemben ellenálló kapszula gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Lithuanian: 2008 spalio 23 d., Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti vaistinio preparato Cymbalta/Xeristar 30 mg ir 60 mg skrandyje neirių kapsulių rinkodaros teisės.
Hungarian: Mi történik a duloxetinnel az egyéb betegségek kezelésében?
Lithuanian: Kaip pasikeis duloksetino vartojimas pagal kitų ligų indikaciją?
Hungarian: Az idegi ingerületátvivő anyagok olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Lithuanian: Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms tarpusavyje perduoti signalus.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéi mindegyik vizsgálatban a betegek tüneteinek, különösen a fájdalom mértékének, valamint általános egészségi állapotának változásán alapultak.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pagrįstas pacientų simptomų, ypač skausmo intensyvumo, ir bendros sveikatos būklės pokyčiu. Jie buvo matuojami naudojat standartines skales ir klausimynus.
Hungarian: A változás a javallat kiterjesztésére vonatkozott, miszerint az magában foglalja a fibromialgia kezelését is.
Lithuanian: Pakeitimai susiję su indikacijos išplėtimu įtraukiant fibromialgijos gydymą.
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisės?
Hungarian: • diabéteszes perifériás neuropátia (cukorbetegeknél előforduló idegkárosodás a végtagokban) által okozott fájdalmak kezelésére;
Lithuanian: • patiriantiems diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimas, atsirandantis diabetu sergantiems pacientams) sukeltą skausmą;
Hungarian: A kérelem alátámasztására öt, összesen 1718 fibromialgiás felnőtt részvételével végzett vizsgálat eredményeit nyújtották be a CHMP-nek.
Lithuanian: Kartu su paraiška, CHMP buvo pateikti penkių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 1718 fibriomalgija sergančių suaugusiųjų, rezultatai.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban Cymbalta/Xeristar
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos neleisti keisti preparato Cymbalta/Xeristar rinkodaros teisės
Hungarian: Az ötödik, hosszú távú vizsgálat egy éven keresztül, 307 betegnél hasonlította össze a Cymbalta/Xeristar két adagjának hatásait.
Lithuanian: Penktajame, ilgalaikiame, tyrime metus buvo lyginamas dviejų Cymbalta/Xeristar dozių veiksmingumas 307 pacientams.
Hungarian: Újrafelvételük gátlásával a duloxetin növeli a fenti idegi ingerületátvivő anyagok mennyiségét az említett idegsejtek közötti térben, emelve a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Lithuanian: Blokuodamas jų reabsorbciją duloksetinas padidina neurotransmiterių kiekį tarp šių nervinių ląstelių, sustiprindamas signalų perdavimą.
Hungarian: Úgy működik, hogy akadályozza az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a noradrenalin nevű idegi ingerületátvivő anyagok visszajutását az agy és gerincvelő idegsejtjeibe.
Lithuanian: Jis veikia neleisdamas neurotransmiteriui 5-hidroskitrimptaminui (dar vadinamam serotoninu) ir noradrenalinui patekti į galvos ir stuburo smegenų nervų ląsteles.
Hungarian: Mivel ezek az idegi ingerületátvivő anyagok az elképzelések szerint szerepet játszanak a fibromialgiában, az idegsejtekbe való újrafelvételük gátlása várhatóan enyhíti a betegség tüneteit.
Lithuanian: Kadangi manoma, kad šie neurotransmiteriai susiję su fibromialgija, tikimasi, kad blokuojant jų reabsorbciją į nervų ląsteles sumažės ligos simptomų.
Hungarian: A duloxetint Ariclaim és Yentreve néven a stressz-inkontinencia kezelésére is engedélyezték.
Lithuanian: Duloksetinas, pavadinimais Ariclaim ir Yentreve, taip pat yra patvirtintas šlapimo nelaikymui dėl įtampos gydyti.
Hungarian: A „gyomorsavval szemben ellenálló" tulajdonság azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma felszívódás nélkül halad át a gyomron a belekig.
Lithuanian: „Skrandyje neirios" reiškia, kad kapsulių turinys pro skrandį patenka į žarnyną nesuiręs.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre is jutott, hogy a hosszú távú vizsgálat nem volt kielégítő a gyógyszer hatásosságának alátámasztásához, és olyan hosszú távú vizsgálatra van szükség, amely a Cymbalta-t/Xeristar-t placebóval hasonlítja össze.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad ilgalaikis tyrimas buvo nepakankamas, kad būtų įrodytas vaisto veiksmingumas ir kad reikėtų ilgalaikio tyrimo, kuriame būtų lyginamas Cymbalta/Xeristar ir placebo veiksmingumas.
Hungarian: A Cymbalta/Xeristar egy gyógyszer, amely hatóanyagként duloxetint tartalmaz.
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Hungarian: A vállalatok arról tájékoztatták a CHMP-t, hogy a Cymbalta-ra/Xeristar-ra vonatkozóan jelenleg nincs folyamatban fibromialgiás betegek részvételével zajló klinikai vizsgálat Európában.
Lithuanian: Bendrovės pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevyksta jokie Cymbalta/Xeristar klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvautų fibromialgija sergantys pacientai.
Hungarian: A CHMP megítélése szerint a rövidtávú vizsgálatokban a Cymbalta/Xeristar hatása túl csekély volt ahhoz, hogy a betegek számára számottevő legyen: a tünetek javulását nem igazolták egyértelműen, és a Cymbalta/Xeristar visszafogott hatását okozhatta az is, hogy a gyógyszer javítja a betegek kedélyállapotát.
Lithuanian: CHMP manė, kad trumpalaikiuose tyrimuose Cymbalta/Xeristar poveikis pacientams buvo pernelyg nereikšmingas: nebuvo aiškiai įrodytas ligos simptomų sumažėjimas, o tam tikras Cymbalta/Xeristar poveikis gali būti dėl vaisto poveikio pagerinus paciento nuotaiką.
Hungarian: A Cymbalta-t/Xeristar-t fibromialgiában szenvedő felnőttek kezelésére is szánták; ez a betegség hosszan tartó, nagy területre kiterjedő fájdalmat és érintésre fájdalmas reakciókat okoz.
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar buvo ketinama gydyti suaugusiuosius, sergančius fibromialgija (liga, kuri sukelia ilgalaikį, plačiai plintantį skausmą ir skausmingas reakcijas prisilietus).