FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Manteniment bi Plaċebo (n = 99)
Norwegian Bokmål: Placebo Vedlikehold (n=99)
Maltese: Epatite awtoimmuni, suffejra.
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt, gulsott.
Maltese: Reazzjonijiet tal-infużjoni u sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner og hypersensitivitet
Maltese: Sustanzi terapewtiċi infettivi
Norwegian Bokmål: Invasive soppinfeksjoner
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 0,8 år (forekomst 5,7 % [95 % KI 2,65 %-10,6 %]).
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Maltese: Infliximab b
Norwegian Bokmål: Infliksimab b
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Norwegian Bokmål: Agranulocytose (inkludert spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero), trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi/myokardinfarkt.
Maltese: • Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri
Norwegian Bokmål: • Kramper, nerveproblemer
Maltese: Manteniment bi Plaċebo (n = 110)
Norwegian Bokmål: Placebo Vedlikehold (n=110)
Maltese: • Uġigħ.
Norwegian Bokmål: • Smerter.
Maltese: Iskemija periferali, tromboflebite, ematoma.
Norwegian Bokmål: Perifer iskemi, tromboflebitt, hematom.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons kliniku f'ġimgħa 8 kien ta' 73.3% (44/60).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk respons ved uke 8 var 73,3 % (44/60).
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab kienu osservati f'4 (7.7%) pazjenti sa ġimgħa 54.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Antistoffer mot infliksimab ble sett hos 4 (7,7 %) pasienter gjennom uke 54.
Maltese: Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat
Maltese: L-attivazzjoni mill-ġdid ta' epatite B (HBV)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B (HBV)
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Norwegian Bokmål: Basert på en observasjonsstudie fra Nord-Europa, ble en økt risiko (OR, 95 % KI; p-verdi) for keisersnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), prematur fødsel (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), liten vekst basert på gestasjonsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvekt (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) observert hos kvinner som ble eksponert for infliksimab under graviditeten (med eller uten immunmodulerende midler/kortikosteroider, 270 graviditeter), sammenlignet med kvinner kun eksponert for immunmodulerende midler og/eller kortikosteroider (6460 graviditeter).
Maltese: * inkluż tuberkulosi bovina (infezzjoni mifruxa ta' BCG), ara sezzjoni 4.4
Norwegian Bokmål: * inkludert bovin tuberkulose (systemisk BCG-infeksjon), se pkt.
Maltese: • Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda).
Norwegian Bokmål: • Melanom (en type hudkreft)
Maltese: Rispons fistula komplet (%)
Norwegian Bokmål: Fistelrespons (%)a Fullstendig fistelrespons (%)b a
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2° C - 8° C).
Maltese: Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7/60 [12%]) u farinġite (5/60 [8%]) kienu l-aktar infezzjonijiet fis-sistema respiratorja rrappurtati b'mod frekwenti.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveinsinfeksjon (7/60 [12 %]) og faryngitt (5/60 [8 %]) var de mest hyppig rapporterte infeksjonene i det respiratoriske systemet.
Maltese: Infliximab
Norwegian Bokmål: Infliksimab
Maltese: Insuffiċjenza ċirkolatorja, petekje, vażospażmu.
Norwegian Bokmål: Sirkulatorisk svikt, petekkier, vasospasmer.
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR 20 / Pazjenti evalwati (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med ACR20 respons/Pasienter evaluert (%)
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, bulløs lineær IgA-dermatose (LABD), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), lichenoide reaksjoner.
Maltese: Infliximab jinibixxi l-attività funzjonali ta' TNFα f'varjetà kbira ta' bioassays in vitro.
Norwegian Bokmål: Infliksimab hemmer den funksjonelle aktiviteten av TNFα i ulike in vitro bioassay.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi- li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Norwegian Bokmål: 5.1) enn hos voksne pasienter med Crohns sykdom: anemi (10,7 %), blod i avføringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), rødme (8,7 %), virusinfeksjon (7,8 %), nøytropeni (6,8 %), bakterieinfeksjon (5,8 %) og allergiske reaksjoner i luftveiene (5,8 %).
Maltese: Titqib fil-musrana, stenożi fil-musrana, divertikulite, pankreatite, kejlite.
Norwegian Bokmål: Intestinal perforasjon, intestinal stenose, divertikulitt, pankreatitt, keilitt.
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Norwegian Bokmål: En økning i ALAT ≥ 5 x øvre normalgrense er sett (se tabell 2).
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' pazjenti b'żieda fl-attività ALT fi studji kliniċi
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andelen av pasienter med økt ALAT-aktivitet i kliniske studier
Maltese: "Reazzjonijiet tal-infużjoni u sensittività eċċessiva").
Norwegian Bokmål: 4.4: "Infusjonsreaksjoner og hypersensitivitet").
Maltese: Punteġġi medji fil-linja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt NAPSI-score var 4,6 og 4,3 i infliksimab og placebogruppen.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Norwegian Bokmål: Alle infliksimabb
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrappurtati fi 12% (7/60) mill-pazjenti kollha kkurati.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 12 % (7/60) av alle behandlede pasienter.
Maltese: Plaċebo → Infliximab 5 mg/kg (f'ġimgħa 24)
Norwegian Bokmål: Placebo → Infliksimab 5 mg/kg (i uke 24)
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikelighet
Maltese: 2616 LR Delft L-Olanda
Norwegian Bokmål: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nederland
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold (5 mg/kg) (n=96)
Maltese: Infliximab ġie studjat biss f'kombinazzjoni ma' terapija konvenzjonali immunosoppressiva.
Norwegian Bokmål: Infliksimab er kun blitt studert i kombinasjon med konvensjonell immunsuppressiv behandling.
Maltese: Fi studji kliniċi, 36% tal-pazjenti li ngħataw infliximab kienu kkurati għal infezzjonijiet mqabbla ma' 25% ta' pazjenti li ġew ikkurati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 36 % av de infliksimabbehandlede pasientene behandlet for infeksjoner, sammenlignet med 25 % av pasientene som fikk placebo.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi severi (eż. anafilassi), disturb tas-sistema immuni li jissejjaħ lupus,
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi), en sykdom i immunsystemet kalt lupus,
Maltese: EXPRESS evalwa l-effikaċja tat-terapija ta' induzzjoni b'infliximab u terapija ta' manteniment f'378 pazjent bi psorjasi tal-plakka.
Norwegian Bokmål: EXPRESS vurderte effekten av infliksimabinduksjon og vedlikeholdsbehandling hos 378 pasienter med plakkpsoriasis.
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi tal-Attività ta' Kolite ulerattiva fit-Tfal (PUCAI).
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 8 var 33,3 % (17/51) målt med PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) score.
Maltese: Sintomu respiratorju allerġiku.
Norwegian Bokmål: Allergisk luftveissymptom.
Maltese: IgG1 kimeriku tal-bniedem-ġrieden magħmul f'ċelluli talOvarji tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster Ovary (CHO)) b'teknoloġija ta' DNA rikombinata.
Norwegian Bokmål: * Infliksimab er et kimerisk humant-murint IgG1 monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Samsung Bioepis NL B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Samsung Bioepis NL B.V.
Maltese: Ġimgħa 54
Norwegian Bokmål: Uke 54
Maltese: Titjib ta' ≥ 50% PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1)
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % forbedring PGA av remisjon (0) eller minimal (1)
Maltese: Flixabi hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Norwegian Bokmål: Flixabi er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1), jew ħafif (2)
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (Valur p)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 5 mg/kg (n=113) (p-verdi)
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 30
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved uke 30a
Maltese: Flixabi jista' jinħażen f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perjodu wieħed ta' sa 6 xhur, iżda li ma jaqbiżx id-data ta' skadenza oriġinali.
Norwegian Bokmål: Flixabi kan oppbevares ved temperaturer på høyst 25 °C i en enkeltperiode på opptil 6 måneder, men ikke utover opprinnelig utløpsdato.
Maltese: Amneżija, aġitazzjoni, konfużjoni, ħedla tan-ngħas, nervożiżmu.
Norwegian Bokmål: Amnesi, agitasjon, forvirring, somnolens, nervøsitet.
Maltese: Placebo (ġimgħa 24)
Norwegian Bokmål: Placebo (uke 24)
Maltese: JIS:
Norwegian Bokmål: I tillegg:
Maltese: Fi studji kliniċi b'infliximab fejn kienu kkurati 5,780 pazjent, li jirrappreżentaw 5,494 sena ta' pazjenti, 5 każijiet ta' limfomi u 26 tumuri malinni mhux limfomi instabu meta mqabbla mal-ebda każ ta' limfoma u każ wieħed ta' tumur malinn mhux limfoma f'1,600 pazjent ikkurati bi plaċebo li jirrapreżentaw 941 sena ta' pazjenti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med infliksimab hvor 5780 pasienter ble behandlet, tilsvarende 5494 pasientår, ble det observert 5 tilfeller av lymfom og 26 ikke-lymfome maligniteter sammenlignet med ingen lymfomer og 1 ikke-lymfom malignitet hos 1600 placebobehandlede pasienter som representerer 941 pasientår.
Maltese: F'ġimgħa 54, ilfiguri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 54 var tallene 55,8 % (29/52) og 23,5 % (12/51) for gruppene som fikk vedlikeholds- behandling henholdsvis hver 8. og 12. uke (p < 0,001).
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate u dibasic sodium phosphate heptahydrate
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sakkarose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og dinatriumfosfatheptahydrat.
Maltese: Fil-linja bażi, 87% tal-pazjenti kellhom fistuli perianali, 14% kellhom fistuli fl-addome, 9% kellhom fistuli rektovaġinali.
Norwegian Bokmål: I utgangspunktet hadde 87 % av pasientene perianale fistler, 14 % hadde abdominale fistler og 9 % hadde rektovaginale fistler.
Maltese: Dożi addizzjonali
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser
Maltese: a a p < 0.001, għal kull grupp ta' infliximab vs. plaċebo.
Norwegian Bokmål: a a p < 0,001, for hver gruppe behandlet med infliksimab vs. placebo.
Maltese: • Nefħa fil-frixa (pankreatite)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Maltese: Fi SPIRIT, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu PASI 75 f'ġimgħa 10 kien 71.7% fil-grupp fuq 3 mg/kg infliximab, 87.9% fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab, u 5.9% fil-grupp fuq plaċebo (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: I SPIRIT var andelen av pasienter som oppnådde PASI 75 i uke 10, 71,7 % i gruppen som fikk 3 mg/kg infliksimab, 87,9 % i gruppen som fikk 5 mg/kg infliksimab og 5,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi, attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B.
Norwegian Bokmål: Meningitt, opportunistiske infeksjoner (som invasive soppinfeksjoner, [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, koksidiomykose, kryptokokkose, blastomykose], bakterielle infeksjoner [atypisk mykobakteriell, listeriose, salmonellose] og virale infeksjoner [cytomegalovirus]), parasittinfeksjoner, reaktivering av hepatitt B.
Maltese: START kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriku, double-blind, bi 3 partijiet tal-istudji, ta' grupp parallel.
Norwegian Bokmål: START var en randomisert, multisenter, dobbeltblind, 3-armet, parallellgruppe sikkerhetsstudie.
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal infliximab jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (congestive heart failure, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi, axxess fl-imsaren jew perianali
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene forbundet med bruk av TNF-hemmere som er rapportert for infliksimab inkluderer hepatitt B-virusreaktivering, kongestiv hjertesvikt, alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, opportunistiske infeksjoner og tuberkulose), serumsykdom (forsinket hypersensitivitetsreaksjon), hematologiske reaksjoner, systemisk lupus erythematosus/ lupuslignende syndrom, demyeliniserende sykdommer, hepatobiliære hendelser, lymfom, hepatosplenisk Tcellelymfom, leukemi, Merkelcellekarsinom, melanom, pediatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoidoselignende reaksjon, intestinal eller perianal absess (ved Crohns sykdom) og alvorlige infusjonsreaksjoner (se pkt.
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (Valur p)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 10 mg/kg (n=112) (p-verdi)
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54, rispettivament, fil-gruppi ta' manteniment kombinati tal-ġimgħat q8 u ġimgħat q12.
Norwegian Bokmål: Av de 22 pasientene som hadde fistler i utgangspunktet, hadde 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) fullstendig fistelrespons i henholdsvis uke 10, 30 og 54 i de kombinerte vedlikeholdsgruppene med infusjoner hver 8. og 12. uke.
Maltese: Flixabi 100 mg
Norwegian Bokmål: Flixabi 100 mg infliksimab
Maltese: Tnaqqis Kliniku
Norwegian Bokmål: Klinisk Remisjon
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekter på responsrate, data fra ACCENT II (uke-14-respondere)
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li kellhom rispons kliniku f'ġimgħa 10 kien 88.4% (99/112).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk respons ved uke 10 var 88,4 % (99/112).
Maltese: AZA ngħata f'doża ta' 2.5 mg/kg kuljum.
Norwegian Bokmål: AZA ble gitt med en daglig dose på 2,5 mg/kg.
Maltese: Fil-linja bażi 53% tal-pazjenti kienu qed jirċievu terapija b'immunomodulatur (6-MP, AZA u/jew MTX) u 62% tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi.
Norwegian Bokmål: Ved baseline fikk 53 % av pasientene immunmodulerende behandling (6-MP, AZA og/eller MTX) og 62 % av pasientene fikk kortikosteroider.
Maltese: Tnaqqis fil-parametri ta' attività periferali karatteristika ta' artrite psorijatika ( bħan-numru ta' ġogi minfuħin, numru ta' ġogi bl-uġigħ/teneri, daktilite u preżenza ta' entesopatija) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'infliximab.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i parametere for perifere aktivitetskarakteristika ved psoriasisartritt (slik som antall hovne ledd, antall smertefulle/ømme ledd, daktylitt og tilstedeværelse av entesopati) ble sett hos pasienter behandlet med infliksimab.
Maltese: Tabella 8 Effetti fuq ir-rispons kliniku, tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża f'ġimgħat 8 u 30.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekter på klinisk respons, klinisk remisjon og tilheling av slimhinnen ved uke 8 og 30.
Maltese: Fil-linja bażi 27.4% tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi sistemiċi, 14.2% tal-pazjenti kienu qed jirċievu budesonide, u 54.3% tal-pazjenti kienu qed jirċievu komposti ta' 5-ASA.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart gikk 27,4 % av pasientene på systemiske kortikosteroider, 14,2 % av pasientene på budesonid og 54,3 % av pasientene fikk 5-ASA preparater.
Maltese: Dejta kollettiva minn ACT 1 u 2 Plaċebo
Norwegian Bokmål: Kombinert data fra ACT 1 & 2.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26/05/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26/05/2016
Maltese: Plaċebo (ġimgħa 16)
Norwegian Bokmål: Placebo (uke 16)
Maltese: • Fwied infjammat ikkawżat minn problema bis-sistema immuni tiegħek (epatite awtoimmuni)
Norwegian Bokmål: • Betent lever forårsaket av et problem i immunsystemet (autoimmun hepatitt)
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta' kura b'infliximab kombinat setgħu jwaqqfu l-kortikosterojdi fil-waqt li baqgħu bi tnaqqis kliniku meta mqabbla ma' grupp ta' kura bi plaċebo kemm f'ġimgħa 30 (22.3% vs 7.2%, p < 0.001, dejta ACT 1 u ACT 2 mgħaqqdin flimkien) u ġimgħa 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, dejta ACT 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab kunne avslutte behandling med kortikosteroider og opprettholde klinisk remisjon sammenlignet med placebogruppen ved uke 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, sammenslåtte data fra ACT 1 & ACT 2) og ved uke 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p=0,022, ATC 1 data).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji kliniċi (ACT 1 u ACT 2) li fihom ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ tal-endoskopija ≥ 2) b'rispons inadegwat għat-terapiji konvenzjonali [kortikosterojdi orali, aminosalicylates u/jew immunomodulaturi (6-MP, AZA)].
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av infliksimab ble undersøkt i to (ACT 1 og ACT 2) randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) med en inadekvat respons på konvensjonell terapi [orale kortikosteroider, aminosalisylater og/eller immunmodulerende midler (6-MP, AZA)].
Maltese: • Tħossok tinsa, irritabbli, konfuż/a, nervuż/a
Norwegian Bokmål: • Glemsomhet, irritabilitet, forvirring, nervøsitet
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab instabu fi 3 (2.9%) pazjenti tfal.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Antistoffer mot infliksimab ble sett hos 3 (2,9 %) barn.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Norwegian Bokmål: HAQ = Health Assessment Questionnaire; høyere verdier indikerer mindre invaliditet d p=0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppene versus placebo + MTX.
Maltese: Mill-573 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali, 335 (58%) kisbu rispons kliniku sa ġimgħa 2.
Norwegian Bokmål: Av de 573 pasientene som ble randomisert oppnådde 335 (58 %) klinisk respons ved uke 2.
Maltese: Il-punti aħħarin ewlenin kienu t-tnaqqis fis-sinjali u s-sintomi kif imkejla skont il-kriterji tal-American College of Rheumatology (ACR 20 għal ATTRACT, landmark ACR-N għal ASPIRE), il-prevenzjoni ta' ħsara strutturali fil-ġogi, u t-titjib fil-funzjoni fiżika.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var reduksjon i tegn og symptomer vurdert etter "American College of Rheumatology" kriteriene (ACR20 for ATTRACT, grenseverdi ACR-N for ASPIRE), forebygging av strukturell leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
Maltese: Mal-24 ġimgħa, in-numru ta' persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) filgrupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var antall ASAS 20-respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen, og 123/201 (61 %) i infliksimab 5 mg/kg- gruppen (p < 0,001).
Maltese: Titjib sinifikanti mill-linja bażi ġew osservati fil-DLQI (p < 0.001) u l-punteġġi fiżiċi u mentali talkomponenti tal-SF 36 (p < 0.001 għall-paragun ta' kull komponent).
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer fra utgangspunktet ble vist i DLQI (p < 0,001) og de fysiske og mentale komponentskårene av SF 36 (p < 0,001 for hver komponentsammenligning).
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dijarea, dispepsja, rifluss gastroesofagali, stitikezza.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, diaré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, forstoppelse.
Maltese: Vertigo, sturdament, ipoestesija, parestesija.
Norwegian Bokmål: Vertigo, svimmelhet, hypoestesi, parestesi.
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Maltese: • Ġabriet ta' ċelluli immuni kawża ta' rispons infjammatorju (leżjonijiet granulomatużi)
Norwegian Bokmål: • Ansamling av immunceller på grunn av en betennelsesrespons (granulomatøse lesjoner)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1) PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1), jew ħafif (2)
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1) PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2) Alle negler fri for psoriasis c
Maltese: Fl-istudju REACH, 112-il pazjent (6 sa 17-il sena, età medjana 13.0-il sena) b'marda ta' Crohn attiva minn moderata sa severa (CDAI pedjatriku medjan ta' 40) u rispons inadegwat għal terapiji konvenzjonali kellhom jirċievu 5 mg/kg infliximab fil-ġimgħat 0, 2, u 6.
Norwegian Bokmål: I REACH-studien fikk 112 pasienter (6 til 17 år, medianalder 13,0 år) med moderat til alvorlig, aktiv Crohns sykdom (median pediatrisk CDAI på 40) og inadekvat respons på konvensjonelle behandlinger, 5 mg/kg infliksimab ved uke 0, 2 og 6.
Maltese: F'dan l-istudju, kien hemm aktar pazjenti fil-grupp ta' età ta' 12-17-il sena milli fil-grupp ta' età ta' 6 sa 11-il sena (45/60 vs. 15/60).
Norwegian Bokmål: I denne studien var det flere pasienter i aldersgruppen 12 til 17 år enn i aldersgruppen 6 til 11 år (45/60 vs. 15/60).
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn moffa (eż. Kandidijażi, onikomikożi).
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, soppinfeksjoner (f. eks.