FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP decidiu igualmente pela determinação de uma idade limite, declarando que não existe qualquer experiência com a utilização do Zinnat em crianças com menos de 3 meses de idade.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal tudi z mejno starostjo in navedel, da z uporabo zdravila Zinnat pri otrocih, starih manj kot tri mesece, ni izkušenj.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM, incluindo dados de ensaios clínicos, literatura publicada e documentação clínica, justificando a Informação do Medicamento harmonizada proposta;
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s podatki kliničnih preskušanj, objavljene literature in druge klinične dokumentacije, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.
Portuguese: Tendo analisado a documentação clínica apresentada, que consistia em quatro estudos comparativos em dupla ocultação relativamente grandes (>300 doentes) e adequadamente concebidos, o CHMP considerou aceitável a indicação proposta.
Slovenian: Po pregledu predložene klinične dokumentacije, sestavljene iz štirih ustrezno zasnovanih, sorazmerno velikih (> 300 bolnikov) dvojno slepih primerjalnih študij, je odbor CHMP menil, da so predlagane indikacije ustrezne.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, incluindo os estudos de Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 e Pichichero, 1990, o CHMP considerou aceitável a indicação proposta.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov, vključno s študijami, ki so jih opravili Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 in Pichichero, 1990, je odbor CHMP ocenil, da je predlagana indikacija sprejemljiva.
Portuguese: O Zinnat foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) devido a decisões nacionais divergentes dos EstadosMembros relativas à autorização do medicamento.
Slovenian: Zdravilo je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede dovoljenja za promet z navedenim zdravilom.
Portuguese: A secção sobre doentes pediátricos foi extensamente analisada, incluindo uma análise da tabela de recomendações de dosagem para crianças com menos de 40 kg, de modo a descrever a dosagem e a duração por cada indicação, bem como os cálculos de dosagem em função da massa corporal do doente.
Slovenian: Poglavje za pediatrične bolnike je bilo obsežno revidirano, vključno z revizijo preglednice s priporočili za odmerjanje za otroke s telesno maso manj kot 40 kg, in sedaj opisuje odmerek in trajanje za indikacijo ter izračun odmerka glede na telesno maso bolnika.
Portuguese: O CHMP registou que a sinusite bacteriana aguda é difícil de diferenciar da sinusite viral, muito mais comum, e que, muitas vezes, o tratamento antibacteriano não está comprovado.
Slovenian: Odbor CHMP je opomnil, da je akutni bakterijski sinusitis težko razlikovati od pogostejšega virusnega sinusitisa in da antibakterijsko zdravljenje pogosto izostane.
Portuguese: Com base nos dados dos estudos apresentados, o CHMP considerou aceitável a indicação para o tratamento da doença de Lyme precoce.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov iz študij je Odbor CHMP menil, da je indikacija za zdravljenje zgodnje oblike lymske borelioze sprejemljiva.
Portuguese: Tendo analisado as distribuições das concentrações inibitórias mínimas (CIM) para agentes patogénicos respiratórios comuns, como o S. pneumoniae, H. influenzae e M.catarrhalis de suscetibilidade intermédia à penicilina (Bulitta et al, 2009), o CHMP considerou que as alterações nas distribuições das CIM nas últimas décadas têm afetado a adequação da cefuroxima axetil a esta indicação.
Slovenian: Po pregledu porazdelitve minimalnih inhibicijskih koncentracij (MIK) za pogoste povzročitelje bolezni dihal, kot so na penicilin vmesno odporne bakterije S. pneumoniae, H. influenzae in M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), je Odbor ocenil, da je spremenjena porazdelitev MIK v zadnjem desetletju vplivala na primernost aksetilcefuroksimata za to indikacijo.
Portuguese: Tendo analisado os dados disponíveis, o CHMP concluiu que a cefuroxima pode ser uma opção de tratamento valiosa nas indicações "pielonefrite" e "cistite", incluindo em crianças e mulheres grávidas, pelo que considerou aceitáveis estas indicações.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov se je Odbor CHMP strinjal, da je lahko cefuroksim dragocena možnost zdravljenja za indikaciji „pielonefritis" in „cistitis", tudi pri otrocih in nosečnicah, zato je ti indikaciji ocenil kot sprejemljivi.
Portuguese: Tendo analisado os dados submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, os relatórios de avaliação do relator e do correlator e as discussões científicas em sede do Comité, o CHMP considerou que a relação risco-benefício do Zinnat e nomes associados é favorável.
Slovenian: Po proučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v Odboru, je ta menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Zinnat in povezana imena ugodno.
Portuguese: O Zinnat contém cefuroxima axetil, que é um pró-medicamento oral da cefuroxima, um agente antibacteriano de cefalosporina de segunda geração.
Slovenian: Zdravilo Zinnat vsebuje aksetilcefuroksimat, ki je peroralno predzdravilo cefuroksima, antibiotika druge generacije cefalosporinov.
Portuguese: O CHMP eliminou a opção da terapêutica sequencial parentérica-para-oral para todos os doentes devido à redução significativa da exposição ao medicamento ativo ao passar para a formulação oral.
Slovenian: Odbor je odstranil možnost sekvenčnega zdravljenja s parenteralno obliko s prehodom na peroralno obliko za vse bolnike zaradi bistveno zmanjšane izpostavljenosti zdravilni učinkovini ob prehodu na peroralno obliko zdravila.
Portuguese: Nas crianças, o CHMP recomendou igualmente uma dosagem de 15 mg/kg BID (250 mg duas vezes ao dia até 500 mg diariamente) para a indicação da cistite.
Slovenian: Pri otrocih je Odbor CHMP priporočil podobno odmerjanje, in sicer 15 mg/kg dvakrat na dan (250 mg dvakrat na dan do 500 mg na dan) za indikacijo cistitis.
Portuguese: O CHMP introduziu uma afirmação que adverte para o facto de a formulação em suspensão da cefuroxima axetil não ser bioequivalente à formulação em comprimidos e que não são intersubstituíveis numa base de miligrama a miligrama devido às diferenças na biodisponibilidade e na curva tempo-concentração.
Slovenian: Odbor CHMP je vključil izjavo, ki navaja, da oblika suspenzije aksetilcefuroksimata ni biološko enakovredna obliki tablet, zato ni primerna za zamenjavo na osnovi miligram po miligram, zaradi razlik v biološki razpoložljivosti in krivulji koncentracije v odvisnosti od časa.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados clínicos e PK/PD disponíveis confirmam que um regime duas vezes ao dia de cefuroxima axetil é uma dosagem eficaz e que a utilização da cefuroxima axetil administrada três vezes ao dia não é sustentada pelos dados clínicos e de segurança.
Slovenian: Menil je, da razpoložljivi klinični podatki in podatki za farmakokinetične in farmakodinamične značilnosti potrjujejo, da je režim uporabe aksetilcefuroksimata dvakrat na dan učinkovit način odmerjanja in da uporabe aksetilcefuroksimata trikrat na dan klinični podatki in podatki o varnosti ne podpirajo.
Portuguese: Para a população pediátrica, o CHMP concluiu que a dosagem deve ser de 15 mg/kg duas vezes ao dia, até um máximo de 250 mg duas vezes ao dia.
Slovenian: Za pediatrično populacijo se je strinjal, da naj bo odmerek 15 mg/kg dvakrat na dan in največ 250 mg dvakrat na dan.
Portuguese: O CHMP registou o elevado grau de divergência nas indicações nacionais aprovadas, pelo que analisou os dados disponíveis que fundamentavam cada indicação individual.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil, da nacionalno odobrene indikacije precej odstopajo, zato je pregledal razpoložljive podatke, ki podpirajo vsako posamezno indikacijo.
Portuguese: O CHMP analisou as recomendações de dosagem para cada indicação individual e concluiu que as infeções com origem, suspeita ou comprovada, em espécies bacterianas menos suscetíveis (como a S. pneumonia, M. catarrhalis e H. influenzae de suscetibilidade intermédia à penicilina) devem ser tratadas com 500 mg, administrados a cada 12 horas.
Slovenian: Pregledal je priporočeno odmerjanje za vsako posamezno indikacijo in se strinjal, da je treba okužbe, za katere se sumi ali je bilo zanje dokazano, da so jih povzročile manj dojemljive bakterijske vrste (kot so na penicilin vmesno odporne bakterije S. pneumonia, M. catarrhalis in H. influenzae), zdraviti s 500miligramskim odmerkom vsakih 12 ur.
Portuguese: Tendo analisado os dados apresentados, incluindo estudos realizados por Aujard, 1995, Gooch, 1993 e Scholz, 2004, bem como estudos da Sociedade Alemã de Doenças Pediátricas Infeciosas e um estudo aberto de grupos paralelos patrocinado pelo titular da AIM, realizado em centros de clínica geral no Reino Unido, França e Alemanha em 1989, o CHMP considerou que os dados fundamentavam a indicação proposta.
Slovenian: Po pregledu predloženih podatkov, vključno s študijami, ki so jih opravili Aujard, 1995, Gooch, 1993 in Scholz, 2004, študijami Nemškega združenja za pediatrično infektologijo (Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie) in odprtimi študijami z vzporednimi skupinami, ki jih je naročil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki so bile izvedene v splošnih ambulantah v Združenem kraljestvu, Franciji in Nemčiji leta 1989, je odbor CHMP menil, da podatki podpirajo predlagano indikacijo.
Portuguese: O CHMP considerou que não era possível identificar qualquer regime posológico adequado para proporcionar uma proteção adequada contra agentes patogénicos menos suscetíveis que tenham uma CIM até 1 mg/l.
Slovenian: Menil je, da ni bilo mogoče opredeliti primernega režima odmerjanja za ustrezno pokrivanje manj dojemljivih povzročiteljev bolezni z MIK do 1 mg/l.
Portuguese: Relativamente à indicação da cistite, o CHMP recomendou um regime de dosagem para adultos de 250 mg BID, com vista a assegurar concentrações urinárias adequadas de cefuroxima e, por conseguinte, a erradicação dos principais agentes uropatogénicos implicados.
Slovenian: Za indikacijo cistitis je priporočil režim odmerjanja za odrasle v višini 250 mg dvakrat na dan, da se zagotovijo ustrezne koncentracije cefuroksima v urinu in se odpravijo najpomembnejši sodelujoči povzročitelji okužb sečil.
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência hepática, o CHMP concluiu que não existem dados disponíveis.
Slovenian: Glede bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter je opazil, da ni razpoložljivih podatkov.
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade O CHMP analisou todos os dados disponíveis e também registou que agentes patogénicos menos suscetíveis não podem ser tratados com doses de cefuroxima axetil superiores à dose diária máxima de 500 mg devido aos produtos de degradação tóxica da cefuroxima axetil e à falta de dados de segurança.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke in opazil, da manj dovzetnih povzročiteljev bolezni ni mogoče zdraviti z višjimi odmerki aksetilcefuroksimata od največjega dnevnega odmerka 500 mg, zaradi toksičnih produktov degradacije aksetilcefuroksimata in pomanjkanja podatkov o varnosti.
Portuguese: Porém, tendo analisado os dados apresentados, incluindo estudos realizados por Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, bem como a análise sistemática da Cochrane realizada por Ahovuo-Saloranta, 2008, uma meta-análise de Young, 2008 e uma análise sistemática realizada por Ip, 2005, o CHMP considerou aceitável a indicação proposta.
Slovenian: Vendar pa je po pregledu predloženih podatkov, vključno s študijami, ki so jih opravili Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 in Cochrane, sistematskega pregleda, ki ga je opravil Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalize Younga, 2008 in sistematskega pregleda Ipa, 2005, menil, da je predlagana indikacija sprejemljiva.
Portuguese: Infeções do trato urinário O CHMP registou que não foi apresentado nenhum estudo que fundamente a indicação "uretrite", pelo que recomenda a eliminação desta indicação.
Slovenian: Okužbe sečil Odbor CHMP je opazil, da niso bile predložene študije, ki bi podprle indikacijo „uretritis", zato predlaga, da se ta indikacija izbriše.
Portuguese: Infeções cutâneas e dos tecidos moles O CHMP concluiu que as espécies bacterianas mais frequentemente envolvidas em infeções cutâneas e dos tecidos moles (i.e., os staphylococci e os streptococci) são sensíveis à cefuroxima.
Slovenian: Odbor CHMP je opomnil, da so bakterijske vrste, ki najpogosteje povzročijo okužbe kože in mehkega tkiva (tj. stafilokoki in streptokoki), občutljive na cefuroksim.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a cefuroxima axetil não é adequada para o tratamento da gonorreia não complicada (uretrite e cervicite), pelo que recomenda a eliminação da indicação proposta.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je zaključil, da aksetilcefuroksimat ni primeren za zdravljenje nezapletene gonoreje (uretritis in cervicitis), zato je predlagal, da se predlagana indikacija odstrani.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a cefuroxima axetil não é um agente adequado para o tratamento empírico da pneumonia adquirida na comunidade e recomenda a eliminação desta indicação.
Slovenian: Zato je zaključil, da aksetilcefuroksimat ni ustrezna učinkovina za empirično zdravljenje zunajbolnišnično pridobljene pljučnice in je priporočil odstranitev te indikacije.
Portuguese: O CHMP também adotou uma redação harmonizada para as restantes secções do RCM do Zinnat e alinhou a rotulagem e o folheto informativo com o RCM harmonizado adotado.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel tudi usklajeno besedilo za preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila Zinnat in uskladil označevanje in navodilo za uporabo s sprejetim usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência renal, o CHMP analisou os dados e considerou aceitáveis as diretrizes posológicas.
Slovenian: V zvezi z bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic je Odbor CHMP pregledal podatke in zaključil, da so predlagane smernice za odmerjanje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic sprejemljive.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta as divergências identificadas para o Zinacef e nomes associados relativamente às secções das indicações terapêuticas e da posologia e modo de administração, bem como nas restantes secções do RCM;
Slovenian: • Odbor je obravnaval ugotovljena razhajanja za zdravilo Zinnat in povezana imena glede poglavij o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe ter preostalih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Exacerbações agudas de bronquite crónica
Slovenian: Zunajbolnišnična okužba s pljučnico
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou as seguintes indicações harmonizadas e redação para a secção
Slovenian: Na koncu je sprejel naslednje usklajene indikacije in besedilo za poglavje 4.1:
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Zinacef e nomes associados (ver Anexo I).
Slovenian: • Odbor se je strinjal s predlagano uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot je to predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Zinnat in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so določeni v Prilogi III.
Portuguese: Doença de Lyme
Slovenian: Lymska borelioza
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Portuguese: Middlesex UB6 0NN REINO UNIDO
Slovenian: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Portuguese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana ESLOVÉNIA
Slovenian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Portuguese: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGÁRIA
Slovenian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Portuguese: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLÂNDIA
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANÇA
Slovenian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Portuguese: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITÁLIA
Slovenian: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
Portuguese: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava ESLOVÁQUIA
Slovenian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Portuguese: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETÓNIA
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Portuguese: 80339 München ALEMANHA
Slovenian: KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
Portuguese: Elobact 125mg DosierBrief
Slovenian: Elobact 125mg Dosier-Brief
Portuguese: Elobact 250mg DosierBrief
Slovenian: Elobact 250mg Dosier-Brief
Portuguese: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS REINO UNIDO
Slovenian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Portuguese: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUÂNIA
Slovenian: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Portuguese: Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Slovenian: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Portuguese: REINO UNIDO
Slovenian: UNITED KINGDOM
Portuguese: Letónia
Slovenian: LATVIA
Portuguese: Zinnat 250 mgGranulat
Slovenian: Zinnat 250 mgGranulat zrnca
Portuguese: Irlanda
Slovenian: IRELAND
Portuguese: Zinnat 125 mg Enfants et Nourrissons
Slovenian: Zinnat 125 mg/5 ml Enfants et Nourrissons
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Portuguese: ISLÂNDIA
Slovenian: Islandija
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DINAMARCA
Slovenian: Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Portuguese: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPANHA
Slovenian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Portuguese: HUNGRIA
Slovenian: HUNGARY
Portuguese: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovenian: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Portuguese: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPANHA
Slovenian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Portuguese: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovenian: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Portuguese: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Slovenian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UNITED KINGDOM
Portuguese: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes 250 mg
Portuguese: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Slovenian: EU/1/16/1156/001
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Slovenian: 25mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de janeiro de 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. januar 2017
Portuguese: Atividade in vitro e in vivo
Slovenian: Aktivnost in vitro in in vivo
Portuguese: • É muito importante não falhar a dose deste medicamento.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Portuguese: Idade ≥ 65 anos
Slovenian: Starost ≥ 65 let
Portuguese: A sua dose será calculada com base no seu peso corporal.
Slovenian: Odmerek bodo izračunali glede na vašo telesno maso.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Slovenian: Uradnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Portuguese: • Ser-lhe-á administrado ZINPLAVA em dose única e demorará cerca de 1 hora.
Slovenian: • Zdravilo ZINPLAVA boste prejeli v enkratnem odmerku in prejemali ga boste približno 1 uro.
Portuguese: A genotoxicidade e o potencial carcinogénico não foram avaliados.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti niso ovrednotili.
Portuguese: Crianças e adolescentes ZINPLAVA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ZINPLAVA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade em animais.
Slovenian: Študij plodnosti na živalih niso izvedli.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais ou sintomas de reações adversas, e deve ser instituído tratamento sintomático apropriado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Portuguese: Código ATC: J06BB21
Slovenian: Oznaka ATC: J06BB21.
Portuguese: O perfil de segurança de ZINPLAVA foi avaliado em dois ensaios clínicos de Fase 3.
Slovenian: Varnostni profil zdravila ZINPLAVA so ocenili v dveh kliničnih študijah 3. faze.
Portuguese: • A solução diluída pode ser administrada em perfusão numa linha central ou por cateter periférico.
Slovenian: • Razredčeno raztopino je mogoče infundirati skozi centralno linijo ali periferni kateter.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-infeciosos de uso sistémico, imunoglobulinas específicas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje infekcij, specifični imunoglobulini.
Portuguese: † Ver Descrição das reações adversas selecionadas em baixo.
Slovenian: † Glejte Opis izbranih neželenih učinkov spodaj.
Portuguese: Diferença (95% IC)
Slovenian: Razlika (95 % IZ)
Portuguese: Estes doentes apresentavam fatores de risco, principalmente mas não exclusivamente associados a um risco mais elevado de recorrência de ICD.
Slovenian: Ti bolniki so imeli prisotne dejavnike tveganja, s katerimi je največkrat (ne pa izključno) povezano višje tveganje za ponovitev CDI.
Portuguese: • Você e o seu médico devem decidir conjuntamente se vai utilizar ZINPLAVA.
Slovenian: • Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste prejeli zdravilo ZINPLAVA.
Portuguese: Dos 976/1554 (62 %) doentes que tiveram uma cultura de fezes positiva no início para C. difficile, foi isolada uma estirpe hipervirulenta (ribotipos 027, 078 ou 244) em 22 % (217 de 976 doentes), das quais a maioria (87 %, 189 de 217 estirpes) eram ribotipo 027.
Slovenian: Med 976/1554 (62 %) bolniki, ki so imeli v izhodišču pozitivno fekalno kulturo za C. difficile, so hipervirulentne seve (ribotipi 027, 078 in 244) izolirali pri 22 % (217 od 976 bolnikov); večina teh sevov (87 %, 189 od 217 sevov) je bila ribotipa 027.