FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daptomycin Comparator
Norwegian Bokmål: Daptomycin Komparator
English: The lyophilised product takes approximately 15 minutes to dissolve.
Norwegian Bokmål: Det tar ca. 15 minutter å løse opp lyofilisatet.
English: Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2 but with creatinine clearance > 70 ml/min, the AUC0-∞ daptomycin was significantly increased (mean 42% higher) compared with non-obese matched controls.
Norwegian Bokmål: Fedme Hos overvektige pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2 men med kreatininclearance > 70 ml/min, var AUC0-∞ for daptomycin betydelig høyere (gjennomsnittlig 42 % høyere) sammenlignet med jevnbyrdige kontrollpersoner som ikke var overvektige.
English: The safety and efficacy of Cubicin in children and adolescents aged below 18 years with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cubicin hos barn og ungdom under 18 år med høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) pga. Staphylococcus aureus har ikke blitt fastslått.
English: Reconstituted solutions of Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte oppløsninger av Cubicin varierer i farge fra svakt gul til lysebrun.
English: Differences in Success n/N (%)
Norwegian Bokmål: Forskjell i suksessrate n/N (%)
English: On the basis of reported adverse drug reactions, Cubicin is presumed to be unlikely to produce an effect on the ability to drive or use machinery.
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte bivirkninger antas det for usannsynlig at Cubicin vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: If an allergic reaction to Cubicin occurs, discontinue use and institute appropriate therapy.
Norwegian Bokmål: Dersom en allergisk reaksjon oppstår ved bruk av Cubicin, skal behandlingen avbrytes og hensiktsmessige tiltak igangsettes.
English: For Reconstitution:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering:
English: Cubicin is therefore not indicated for the treatment of pneumonia.
Norwegian Bokmål: Cubicin er derfor ikke indisert for behandling av pneumoni.
English: In paediatric studies, 372 patients received Cubicin, of whom 61 received a single dose and 311 received a therapeutic regimen for cSSTI or SAB (daily doses ranged from 4 mg/kg to 12 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 61 en enkeltdose, og 311 fikk et behandlingsregime for cSSTI eller SAB (daglige doser varierte fra 4 mg/kg til 12 mg/kg).
English: It is recommended that other medicinal products associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with Cubicin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mulig, anbefales det at andre legemidler forbundet med myopati midlertidig seponeres under behandling med Cubicin med mindre nytten ved samtidig behandling oppveier risikoen.
English: Indication for use Creatinine clearance Dose recommendation
Norwegian Bokmål: Indikasjon for bruk Kreatininclearance
English: This dose is given directly into the blood stream (into a vein), as an infusion lasting about 30-60 minutes.
Norwegian Bokmål: Denne dosen gis direkte inn i blodet (inn i en vene) som en infusjon som tar ca. 3060 minutter.
English: Cubicin is available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Norwegian Bokmål: Cubicin er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
English: On this basis, it is recommended that adult patients on HD or CAPD receive daptomycin once every 48 hours at the dose recommended for the type of infection being treated (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: CAPD får daptomycin én gang hver 48. time ved doser som er anbefalt for den type infeksjon som blir behandlet (se pkt.
English: Caution is warranted when Cubicin is co-administered with tobramycin.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Cubicin gis samtidig med tobramycin.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Cubicin are provided with: - Summary of Product Characteristics - Dosage card
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Cubicin får: - Preparatomtale - Doseringskort
English: Microbiological Success rate in Paediatric SAB n/N (%)
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk suksessrate for pediatrisk SAB n/N (%)
English: The efficacy of Cubicin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Effekt av Cubicin hos pasienter med infeksjoner i kunstig hjerteklaff eller med venstresidig infeksiøs endokarditt forårsaket av Staphylococcus aureus har ikke blitt påvist.
English: Experience with the concomitant administration of Cubicin and warfarin is limited.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med samtidig bruk av Cubicin og warfarin.
English: Eosinophilic pneumonia has been reported in patients receiving Cubicin (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Eosinofil pneumoni er rapportert hos pasienter som får Cubicin (se pkt.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all laboratories expected to perform Cubicin susceptibility testing are provided with: - Summary of Product Characteristics - Laboratory susceptibility testing leaflet
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle laboratorier som forventes å utføre følsomhetstesting får: - Preparatomtale - Informasjonsark til laboratoriene vedrørende følsomhetstesting
English: Your doctor will check the condition of your lungs and decide whether or not you should continue Cubicin treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke lungene dine og vurdere om du skal fortsette behandling med Cubicin eller ikke.
English: Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn eller symptomer som kan tyde på perifer nevropati ved behandling med Cubicin skal undersøkes, og seponering av daptomycin bør overveies (se pkt.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Antibacterial-associated colitis, including pseudomembranous colitis (severe or persistent diarrhoea containing blood and/or mucus, associated with abdominal pain or fever), easy bruising, bleeding gums, or nosebleeds.
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data) Kolitt (betennelse i tykktarmen) forbundet med antibakterielle midler, inkludert pseudomembranøs kolitt (alvorlig eller vedvarende diaré som inneholder blod og/eller slim, forbundet med magesmerter eller feber), lett for å få blåmerker, blødninger fra tannkjøttet eller neseblødninger.
English: Mechanism of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
Norwegian Bokmål: Daptomycin er et syklisk lipopeptid og en naturlig forekommende substans som kun virker mot grampositive bakterier.
English: Paediatric patients below the age of one year should not be given Cubicin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter under ett års alder bør ikke behandles med Cubicin pga. risikoen for potensielle effekter på muskulære eller nevromuskulære systemer og/eller nervesystemet (enten det perifere og/eller det sentrale) som ble observert hos neonatale hunder (se pkt.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion EU/1/05/328/002
Norwegian Bokmål: Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning EU/1/05/328/002
English: How to store Cubicin
Norwegian Bokmål: Hvordan Cubicin oppbevares
English: Cubicin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Cubicin er indisert til behandling av følgende infeksjoner (se pkt.
English: An adjustment of Cubicin dose interval is needed for adult patients whose creatinine clearance is < 30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: En justering av doseringsintervallet for Cubicin er nødvendig hos voksne pasienter der kreatininclearance er < 30 ml/min (se pkt.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms: - Chest pain or tightness, - Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals, - Swelling around throat, - Rapid or weak pulse, - Wheezing, - Fever, - Shivering or trembling, - Hot flushes, - Dizziness, - Fainting, - Metallic taste.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier straks dersom du opplever noen av følgende symptomer: - Brystsmerter eller tetthet i brystet, - Utslett med blemmer, av og til på munn og kjønnsorganer, - Hevelser rundt halsen, - Hurtig eller svak puls, - Gispende (pipende) pust, - Feber, - Frysninger eller skjelvinger, - Hetetokter, - Svimmelhet, - Besvimelse, - Metallaktig smak.
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include hypersensitivity reactions, eosinophilic pneumonia (occasionally presenting as organising pneumonia), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema and rhabdomyolysis.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig rapporterte, men mer alvorlige bivirkninger inkluderer hypersensitivitetsreaksjoner, eosinofil pneumoni (som av og til fremstår som organiserende pneumoni), legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rabdomyolyse.
English: Summary of sponsor-defined clinical outcome at TOC: Clinical Success in Paediatric cSSTI Daptomycin n/N (%)
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sponsordefinert klinisk utfall ved TOC: Klinisk suksess for pediatrisk cSSTI Daptomycin n/N (%)
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion EU/1/05/328/001
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning EU/1/05/328/001
English: In adult patients, this dose is given directly into your blood stream (into a vein), either as an infusion lasting about 30 minutes or as an injection lasting about 2 minutes.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter gis dosen direkte inn i blodet (inn i en vene) enten som en infusjon som tar ca. 30 minutter, eller som en injeksjon som tar ca. 2 minutter.
English: Paediatric patients below the age of one year should not be given Cubicin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular, and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Cubicin skal ikke gis til pediatriske pasienter under ett års alder på grunn av potensiell risiko for effekter på muskulære eller nevromuskulære systemer og/eller nervesystemet (enten det perifere og/eller det sentrale) som ble observert hos neonatale hunder (se pkt.
English: After a single 6 mg/kg dose of Cubicin, the clearance and elimination half-life of daptomycin in children 13-24 months of age were similar to children 2-6 years of age who received a single 4-10 mg/kg dose.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose Cubicin på 6 mg/kg, var clearance og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos barn i alderen 13-24 måneder lik de hos barn i alderen 2-6 år som fikk en enkeltdose på 4-10 mg/kg.
English: Following administration of a single 4 mg/kg intravenous dose of Cubicin over a 30-minute period, the mean total clearance of daptomycin was approximately 35% lower and the mean AUC0-∞ was approximately 58% higher in elderly subjects (≥ 75 years of age) compared with those in healthy young subjects (18 to 30 years of age).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt 30-minutters intravenøs dose med 4 mg/kg Cubicin, var gjennomsnittlig total clearance av daptomycin ca. 35 % lavere og gjennomsnittlig AUC0-∞ ca. 58 % høyere hos eldre personer (≥ 75 år) sammenlignet med friske yngre (18 til 30 år).
English: Therefore, until more experience is gained, breastfeeding should be discontinued when Cubicin is administered to nursing women.
Norwegian Bokmål: Inntil mer erfaring er tilgjengelig, skal amming pphøre når Cubicin gis til ammende kvinner.
English: Vigorous shaking/agitation should be avoided to prevent foaming of the product.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting for å forhindre skumdannelse.
English: In adults, daptomycin may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som en 30- minutters infusjon eller som en 2minutters injeksjon.
English: Not known*: Hypersensitivity**, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling, anaphylaxis**, infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet**, manifestert ved isolerte spontanrapporter inkludert, men ikke begrenset til, angioødem, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, væskefylt utslett med affeksjon av slimhinner og følelse av orofaryngeal hevelse, anafylakse**, infusjonsreaksjoner inkludert følgende symptomer: takykardi, tetthet i brystet, pyreksi, stivhet, systemisk rødhet og varme (flushing), vertigo, synkope og metallsmak
English: The vial should be gently rotated to ensure complete wetting of the product and then allowed to stand for 10 minutes.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig slik at legemidlet er gjennomfuktet, og la det deretter stå i 10 minutter.
English: In a single human case study, Cubicin was intravenously administered daily for 28 days to a nursing mother at a dose of 500 mg/day, and samples of the patient's breast milk were collected over a 24hour period on day 27.
Norwegian Bokmål: I en «case-studie» på én enkelt person, ble Cubicin administrert intravenøst daglig i 28 dager til en ammende mor i doser på 500 mg/dag.
English: Anticoagulant activity in patients receiving Cubicin and warfarin should be monitored for the first several days after therapy with Cubicin is initiated.
Norwegian Bokmål: I flere av de første dagene etter behandlingsstart med Cubicin, bør antikoagulerende aktivitet hos pasienter som får Cubicin og warfarin monitoreres.
English: Creatine phosphokinase and myopathy Increases in plasma creatine phosphokinase (CPK; MM isoenzyme) levels associated with muscular pains and/or weakness and cases of myositis, myoglobinaemia and rhabdomyolysis have been reported during therapy with Cubicin (see also sections 4.5, 4.8 and 5.3).
Norwegian Bokmål: Kreatinfosfokinase og myopati Det er rapportert økte nivåer av kreatinfosfokinase (CK; MM-isoenzym) i plasma, assosiert med muskelsmerter og/eller -svakhet og tilfeller av myositt, myoglobinemi og rabdomyolyse under behandling med Cubicin (se også pkt.
English: Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC: Clinical Success in Paediatric SAB Daptomycin n/N (%)
Norwegian Bokmål: Sammendrag av klinisk utfall ved TOC definert av den blindede utreder: Klinisk suksess for pediatrisk SAB Daptomycin n/N (%)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Blood disorders (e.g. increased number of small blood particles called platelets, which may increase the tendency for blood clotting, or higher levels of certain types of white blood cells), - Decreased appetite, - Tingling or numbness of the hands or feet, taste disturbance, - Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping, or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Blodsykdommer (f.eks. økt antall små blodpartikler kalt blodplater, som kan øke tendensen til blodlevring eller høyere nivå av visse typer hvite blodceller), - Nedsatt appetitt, - Prikking eller nummenhet i hender og føtter, smaksforstyrrelser, - Skjelving, - Forandringer i hjerterytmen, rødming, - Dårlig fordøyelse (dyspepsi), betennelse i tungen, - Kløende hudutslett, - Muskelsmerter, -kramper eller -svakhet, betennelse i musklene (myositt), leddsmerter, - Nyreproblemer, - Betennelse og irritasjon i skjeden, - Generelle smerter eller svakhet, tretthet (utmattelse), - Blodprøver som viser økt nivå av blodsukker, serumkreatinin, myoglobin eller laktatdehydrogenase (LDH), forlenget blodkoagulasjonstid eller forstyrrelse i blodets saltbalanse, - Kløende øyne.
English: Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension Uncommon: Dyspepsia, glossitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal- og abdominalsmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, flatulens, oppblåsthet og distensjon
English: Powder for solution for injection or infusion A pale yellow to light brown lyophilised cake or powder.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning En blekgul til lysebrun frysetørret kake eller pulver.
English: The recommended dosage regimens for paediatric patients based on age and indication are shown below.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (1 til 17 år) Anbefalte doseringsregimer for pediatriske pasienter basert på alder og indikasjon er vist under.
English: In paediatric patients aged 1 to 6 years, Cubicin is given by intravenous infusion over a 60-minute period (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 6 år gis Cubicin ved intravenøs infusjon over en 60-minutters periode (se pkt.
English: What Cubicin contains - The active substance is daptomycin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cubicin - Virkestoff er daptomycin.
English: 6 mg/kg every 48 hours cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia (1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: SAB = S. aureus-bakteriemi (1) Sikkerhet og effekt av det justerte doseringsintervallet er ikke evaluert i kontrollerte kliniske studier, og anbefalingen er basert på data fra farmakokinetiske studier og modelleringsresultater (se pkt.
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes as directed in section 4.2.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal deretter administreres intravenøst over en 30- eller 60-minutters periode som beskrevet i pkt.
English: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a
Norwegian Bokmål: Meticillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a
English: Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten av den fortynnede oppløsningen i infusjonspose er fastsatt til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer hvis oppbevart i kjøleskap ved 2 til 8 °C.
English: The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (typical volume 50 ml).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte væsken skal så fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) (typisk volum 50 ml).
English: Unlike in adults, daptomycin should not be administered by injection over a 2 minute period in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra hos voksne skal ikke daptomycin administreres som en 2minutters injeksjon hos pediatriske pasienter.
English: Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Norwegian Bokmål: Trekk langsomt opp den rekonstituerte oppløsningen (50 mg daptomycin/ml) fra hetteglasset ved bruk av en steril nål som er 21 gauge eller mindre i diameter.
English: After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose Cubicin på 4 mg/kg, var total clearance av daptomycin hos barn i alderen 7 til 11 år med grampositiv infeksjon, høyere enn hos ungdom, mens eliminasjonshalveringstiden var kortere.
English: A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Grampositive pathogens.
Norwegian Bokmål: En fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) ble utført for å utrede sikkerhet, effekt og farmakokinetikken til daptomycin hos pediatriske pasienter (1 til 17 år) med cSSTI forårsaket av grampositive patogener.
English: The active substance in Cubicin powder for solution for injection or infusion is daptomycin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Cubicin pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, er daptomycin.
English: EU/1/05/328/001 1 vial EU/1/05/328/003 5 vials
Norwegian Bokmål: EU/1/05/328/001 1 hetteglass EU/1/05/328/003 5 hetteglass
English: After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance normalized by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose Cubicin på 4 mg/kg, var total clearance, normalisert etter vekt, og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos ungdom (12-17 år) med grampositiv infeksjon, lik de hos voksne.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.
Norwegian Bokmål: Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 10 ml type 1 hetteglass av klart glass til engangsbruk med type 1 gummipropp og aluminiumforsegling med blå avrivbar plasthette.
English: For example, patients with any degree of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min; see also section 4.2), including those on haemodialysis or CAPD, and patients taking other medicinal products known to be associated with myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin).
Norwegian Bokmål: 4.2), inkludert de på hemodialyse eller CAPD, og pasienter som tar andre legemidler som man vet kan assosieres med myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehemmere, fibrater og ciklosporin).