FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-012) osoby w wieku 18-60 lat otrzymały dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 lub z A/Indonesia/05/2005 wytworzonej w innym procesie produkcyjnym podaną po uprzednim szczepieniu jedną lub dwiema dawkami szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 w dniu 0 lub odpowiednio w dniach 0 i 21.
Bulgarian: В клинично изпитване (D-Pan-H5N1-012), лица на възраст 18-60 години са получили доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HА, получен от A/Vietnam/1194/2004 или Indonesia /5/2005 шест месеца след като са получили една или две първоначални дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 в ден 0 или съответно ден 0 и ден 21.
Polish: Liczba
Bulgarian: ЧАСТ
Polish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce, powinna osiągnąć zostać doprowadzona do temperatury pokojowej (należy na to przeznaczyć minimum 15 minut) przed
Bulgarian: Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, трябва да достигне стайна температура (за
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Pumarix.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се наблюдават и при Pumarix.
Polish: Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki Pumarix pochodzących z monitorowania
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Pumarix подкожно.
Polish: Każdą dawkę szczepionki 0,5 ml (pełna dawka) lub 0,25 ml (połowa dawki) pobiera się do 1 ml strzykawki i podaje domięśniowo.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка от 1 ml за инжектиране и се прилага интрамускулно.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се представят в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Dodatkowo jedna grupa złożona z sześciu fretek była immunizowana kandydującą szczepionką zawierającą 3,75 µg H5N1 + pełną dawkę AS03, a jedna grupa kontrolna obejmowała fretki immunizowane szczepionką bez adiuwantu (3,75 mikrograma HA).
Bulgarian: H5N1+ пълна доза AS03 и една контролна група е включвала порове, имунизирани с ваксина без адювант (3,75 микрограма HA).
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар.
Polish: Szczepionka Pumarix może nie być zalecana lub konieczne może okazać się odroczenie szczepienia.
Bulgarian: Pumarix може да се прилага, но отговорът Ви към ваксината може да
Polish: Innymi skladnikami szczepionki są: tiomersal, sodu chlorek, disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерзал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (AS03), który zwiększa odpowiedź organizmu na szczepienie.
Bulgarian: Ваксината съдържа "адювант"AS03.
Polish: U pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда всяка новопостъпила информация и
Polish: Zalecenia dawkowania są dostępne tylko dla osób dorosłych.
Bulgarian: Налични са препоръки за дозировка само при възрастни.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pumarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Pumarix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pumarix.
Polish: Szczepionkę dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Bulgarian: Ваксината е разрешена при „извънредни обстоятелства".
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от ваксината са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
Polish: Jak działa preparat Pumarix?
Bulgarian: Как действа Pumarix?
Polish: Emulsja zawiera adiuwant w celu wzmocnienia odpowiedzi
Bulgarian: Емулсията съдържа адювант за засилване на имунния отговор.
Polish: Takie działanie przyczynia się do ochrony
Bulgarian: Това помага за защитата срещу заболяването,
Polish: Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc firmy farmaceutyczne nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki.
Bulgarian: Преди началото на пандемия не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради това фармацевтичните компаниите не могат предварително да приготвят точната ваксина.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była zdolność do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) przeciw wirusowi grypy po 6 tygodniach.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е способността на ваксината да предизвика образуване на антитела срещу грипния вирус (имуногенност) след шест седмици.
Polish: Szczepionkę należy
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pumarix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Pumarix.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pumarix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie zmęczenia (męczliwość).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при лечението с Pumarix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, болка в ставите и мускулите, болка на мястото на поставяне на инжекцията и слабост (умора).
Polish: W ten sposób można sprawdzić reakcję ludzi na tę szczepionkę, co pozwala przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię.
Bulgarian: Те изследват реакциите към тази ваксина и това им позволява да предвидят как хората ще реагират на нея при появата на грипния щам, причиняващ пандемията.
Polish: Osobom, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką zawierającą ten sam adiuwant (substancja dodawana w celu wywołania lepszej reakcji immunologicznej) i szczep grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię, należy podać wyłącznie jedną pojedynczą dawkę.
Bulgarian: При индивиди, ваксинирани в миналото с ваксина със същия адювант (вещество, което е добавено с цел засилване на имунния отговор) и грипен щам, подобен на причинилия конкретната пандемия щам, е достатъчно да се приложи еднократна доза.
Polish: Oznacza to, że ponieważ preparat jest szczepionką modelową, która nie zawiera jeszcze szczepu wirusa grypy mogącego wywołać pandemię, nie jest możliwe uzyskanie pełnych informacji dotyczących przyszłej szczepionki przeciwko grypie pandemicznej.
Bulgarian: Това означава, че тъй като се касае за моделна ваксина, която все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемията, не е било възможно да се събере пълна информация за крайната пандемична ваксина.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Pumarix należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pumarix - прочетете листовката (също част от EPAR) или
Polish: W drugim badaniu głównym 4 560 pacjentom podawano albo preparat Pumarix albo placebo.
Bulgarian: Във второто основно проучване на 4560 възрастни е поставен Pumarix или плацебо (сляпа ваксина).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pumarix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pumarix?
Polish: Preparatu Pumarix nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd lub dezoksycholan sodu.
Bulgarian: Pumarix е противопоказан за хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в остатъчни количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид и натриев деоксихолат.
Polish: Dnia 4 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pumarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pumarix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 4 март 2011 г.
Polish: Szczepionkę podaje się w zastrzyku domięśniowym, najlepiej w mięsień ramienia lub uda.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в рамото или в бедрения мускул.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Pumarix testowano w modelach
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Pumarix са изследвани върху
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и образува антитела срещу него.
Polish: Jednak w przypadku pandemii podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile w pobliżu dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези пациенти, при условие че са налични средства за
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 680 osób dorosłych preparat Pumarix podawany w dwóch dawkach w trzytygodniowym odstępie porównywano z preparatem Pandemrix H5N1 (inna szczepionka przeciw grypie pandemicznej).
Bulgarian: В първото основно проучване, обхващащо 680 възрастни, Pumarix в две дози през интервал от три седмици е сравнен с Pandemrix H5N1 (друга ваксина срещу пандемичен грип), като освен това е направено сравнение между Pumarix, прилаган със или без адювант.
Polish: Jest to specjalny typ szczepionki, który został
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, която може да бъде разработена, за
Polish: Pumarix jest szczepionką chroniącą przed grypą pandemiczną.
Bulgarian: Pumarix е ваксина за защита срещу „пандемичен" грип.
Polish: Szczepionka zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdujące się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1.
Bulgarian: Pumarix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1.
Polish: Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej (H5N1) (rozszczepiony wirion,
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион,
Polish: Gdy firma produkująca szczepionkę umieści w niej szczep wirusa wywołujący pandemię, zgromadzi ona także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki pandemicznej w ostatecznej postaci i
Bulgarian: След като включи във ваксината грипния щам, отговорен за пандемията, компанията производител ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична
Polish: W trakcie pandemii szczep wirusa zostanie przed zastosowaniem szczepionki zastąpiony szczepem wywołującym pandemię.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам в нея трябва да бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
Polish: Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który niewiele osób było dotąd narażonych i na który niewiele osób jest odpornych.
Bulgarian: Могат обаче да приготвят ваксина, съдържаща щам на грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
Polish: W pierwszym badaniu preparat Pumarix wykazał porównywalną immunogenność do szczepionki porównawczej.
Bulgarian: В първото проучване е доказано, че имуногенността на Pumarix е сравнима с тази на контролната ваксина.
Polish: Przed użyciem, przez wymieszane ze sobą zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z emulsją przyrządzona zostanie szczepionka.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват емулсията и суспензията, съдържаща частици от вируса.
Polish: Preparat Pumarix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Bulgarian: Pumarix е ваксина, която се прилага с инжекция.
Polish: Drugą dawkę należy podać po co najmniej trzytygodniowej przerwie.
Bulgarian: При възрастни се поставя една доза от 0,5 ml, последвана от втора доза след интервал от най-малко три седмици.
Polish: W drugim badaniu wykazano, że preparat Pumarix był w stanie pobudzić wytwarzanie przeciwciał, aby osiągnęły stężenie pozwalające spełnić
Bulgarian: Във второто проучване е доказана способността на Pumarix да предизвика производство на антитела до ниво, отговарящо на критериите на CHMP.
Polish: W badaniu również wykazano, że preparat Pumarix pobudzał wytwarzanie większej ilości przeciwciał po dodaniu adiuwantu do preparatu.
Bulgarian: Проучването показва също, че Pumarix предизвиква производство на повече антитела когато се прилага с адювант, в сравнение с приложение без адювант.
Polish: Preparat Pumarix jest szczepionką „modelową".
Bulgarian: Pumarix e моделна ваксина.
Polish: 1 wkład + 1 opakowanie z 3 igłami do pena
Bulgarian: 0,270 ml (833 IU/ml) 1 патрон + 1 опаковка с 3 игли за писалка
Polish: * Różnice występujące pomiędzy dwoma grupami były statystycznie istotne (p< 0,05).
Bulgarian: Разликите между двете групи са статистически значими (р<0,05).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 maja 1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 maja 2006 r.
Bulgarian: Дата на последно подновяване 29 май 2006 г.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Puregon
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Puregon
Polish: Jak wygląda lek Puregon i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Puregon и какво съдържа опаковката
Polish: Co to jest Puregon i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Puregon и за какво се използва
Polish: Pojedynczo raportowane działania niepożądane wymienione są jako często występujące, ponieważ ich częstość przekracza 1%.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са докладвани само веднъж, са класифицирани като чести, тъй като едно съобщение покачва честотата над 1%.
Polish: W przypadku 30 lub więcej pęcherzyków zaleca się wstrzymanie podawania hCG.
Bulgarian: Ако са налице общо 30 или повече фоликула, се препоръчва прилагането на чХГ да бъде преустановено.
Polish: • Puregon może zawierać ślady streptomycyny i (lub) neomycyny.
Bulgarian: Puregon може да съдържа следи от стрептомицин и/или неомицин.
Polish: U około 4% kobiet leczonych folikulotropiną beta w badaniach klinicznych obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При приблизително 4% от жените, лекувани с фолитропин бета в клинични проучвания, се съобщават признаци и симптоми, свързани със синдрома на овариална хиперстимулация (СОХС) (вж. точка 4.4).
Polish: Ze względu na przedłużone uwalnianie z miejsca podania oraz okres półtrwania wynoszący około 40 godzin (od 12 do 70 godzin), stężenie FSH pozostaje podwyższone przez 24-48 godzin.
Bulgarian: Поради забавената резорбция на лекарствения продукт в мястото на инжектиране и продължителността на полуживот от около 40 часа (в диапазон от 12 - 70 часа) нивата на ФСХ остават повишени за 24-48 часа.
Polish: Puregon można podawać sam lub w połączeniu z analogiem GnRH, agonistą lub antagonistą, w celu zapobieżenia przedwczesnej luteinizacji.
Bulgarian: Puregon може да бъде приложен самостоятелно или в комбинация с GnRH агонист или антагонист, за да се предотврати настъпването на преждевременна лутеинизация.
Polish: ª Ograniczenie do kobiet z indukcją owulacji (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Bulgarian: При жените с индуцирана овулация (Puregon, n = 76; ФСХ от урина, n = 42).
Polish: Podawanie produktu Puregon domięśniowo lub podskórnie może prowadzić do wystąpienia reakcji w miejscu podania (3% wszystkich leczonych pacjentów).
Bulgarian: Подкожното или интрамускулното прилагане на Puregon в клиничната практика може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране (3% от всички лекувани пациенти).
Polish: Nie stosować leku Puregon po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP" oraz na pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Bulgarian: Не използвайте Puregon след срока на годност, отбелязан върху етикета след "EXP" и върху картонената опаковка след "Годен до:".
Polish: Puregon roztwór do wstrzykiwań, zawiera:
Bulgarian: Puregon инжекционен разтвор, съдържа:
Polish: Samodzielne wstrzyknięcie produktu Puregon może być wykonane jedynie przez pacjentów silnie zmotywowanych, odpowiednio przeszkolonych i mających dostęp do fachowej porady.
Bulgarian: Самостоятелното инжектиране на Puregon може да се извършва само от пациенти, които са добре мотивирани, съответно обучени и имат възможност за бърз контакт със специалист.
Polish: W badaniach z zastosowaniem wielu dawek u szczurów (dwa tygodnie) i psów (13 tygodni) do dawki 100-krotnie wyższej niż maksymalna dawka stosowana u ludzi, produkt Puregon nie wywołał istotnego działania toksycznego.
Bulgarian: При проучвания с многократно прилагане при плъхове (за две седмици) и кучета (за 13 седмици) в дози до 100-пъти по-високи от максималната доза при хора, Puregon не индуцира съществени токсикологични ефекти.
Polish: Leczenie produktem Puregon równocześnie z hCG należy kontynuować przez co najmniej 3 do 4 miesięcy, aby można spodziewać się jakiejkolwiek poprawy spermatogenezy.
Bulgarian: Лечението с Puregon и чХГ трябва да продължи поне 3 до 4 месеца, преди да може да се очаква подобрение на сперматогенезата.
Polish: W oparciu o wyniki porównawczych badań klinicznych uważa się, że należy stosować mniejsze całkowite dawki produktu Puregon w czasie krótszego okresu leczenia, niż te stosowane zazwyczaj w przypadku FSH z moczu, nie tylko w celu uzyskania optymalnego rozwoju pęcherzyków, ale także w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej hiperstymulacji jajników (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от сравнителни клинични проучвания се счита за по-целесъобразно да се приложи Puregon в обща доза, която е по-ниска от дозата на ФСХ в урината, за по-кратък период на лечение, не само за да се оптимизира фоликулното развитие, но и да се намали риска от нежелана овариална хиперстимулация (вж. точка 5.1).
Polish: Puregon roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) to klarowny i bezbarwny płyn.
Bulgarian: Puregon инжекционен разтвор (инжекция) е бистра, безцветна течност.
Polish: Może to mieć szczególne znaczenie przy zamianie pena na standardową strzykawkę w trakcie jednego cyklu.
Bulgarian: Това може да е от съществено значение при преминаването между писалка за инжектиране и стандартна спринцовка в един цикъл на лечение.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu Puregon uzyskano stosując produkt w trzech cyklach terapeutycznych w obu wskazaniach.
Bulgarian: Клиничният опит с Puregon е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации.
Polish: Puregon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Puregon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Postępować ponownie jak opisano w Kroku 1, stosując nową igłę i strzykawkę oraz nową fiolkę leku Puregon.
Bulgarian: Започнете отново от стъпка 1, използвайки нова игла и спринцовка и нов флакон с Puregon.
Polish: Należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania leku poza lodówką.
Bulgarian: Отбележете датата, на която започвате да съхранявате Puregon извън хладилник.
Polish: Przy użyciu pena, wstrzyknięcia pod skórę (np. w dolną część brzucha) mogą być wykonane samodzielnie przez pacjentkę lub jej partnera.
Bulgarian: Използвайки писалката, подкожни инжекции (например в долната част на корема) могат да се правят от Вас или Вашия партньор.
Polish: U dorosłych kobiet: Puregon jest wskazany do stosowania w leczeniu niepłodności kobiet w następujących sytuacjach klinicznych:
Bulgarian: При възрастни жени: Puregon е показан за лечение на женския инфертилитет при следните клинични състояния:
Polish: Nie ma znaczących farmakokinetycznych różnic pomiędzy domięśniowym a podskórnym podawaniem produktu Puregon.
Bulgarian: Няма съществени фармакокинетични различия между интрамускулно и подкожно приложение на Puregon.
Polish: W takich przypadkach lek Puregon zazwyczaj nie jest skuteczny.
Bulgarian: В такива случаи Puregon не може да бъде ефективен.
Polish: Należy pamiętać używając pen, że jest on precyzyjnym przyrządem podającym dokładnie taką dawkę, jaka jest nastawiona.
Bulgarian: Когато се използва писалка за инжектиране, трябва да се вземе предвид фактът, че тя е прецизно устройство, което разпределя точно дозата, на която е настроено.
Polish: Substancją czynną leku jest folitropina beta.
Bulgarian: Активното вещетво е фолитропин бета.
Polish: Do osiągnięcia takiego stanu wystarcza zazwyczaj 7 do 14 dni leczenia.
Bulgarian: Обикновено за достигането на това състояние е достатъчно лечението да продължи от 7 до 14 дни.
Polish: Patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Bulgarian: Вижте Предупреждения и предпазни мерки в точка 2.
Polish: Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku Puregon, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem ciąży.
Bulgarian: Смята се, че тези лекарствени реакции не са свързани с приложението на Puregon, а с технологията за асистирана репродукция (АРТ) или последващата бременност.
Polish: Rekombinowany FSH jest pod względem biochemicznym bardzo podobny do FSH uzyskiwanego z ludzkiego moczu i jest dystrybuowany, metabolizowany oraz wydalany w ten sam sposób.
Bulgarian: Биохимично рекомбинантният ФСХ е твърде сходен с човешкия ФСХ в урината и се разпределя, метаболизира и екскретира по същия начин.
Polish: Produktu Puregon nie należy stosować w okresie ciąży.
Bulgarian: Puregon не е показан за употреба по време на бременност.
Polish: Należy używać wyłącznie z Puregon Pen.
Bulgarian: За употреба само с Puregon Pen.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu podskórnym produktu Puregon wynosi około 77%.
Bulgarian: При подкожно приложение на Puregon абсолютната бионаличност е приблизително 77%.
Polish: Podawanie leku Puregon, tak jak sama ciąża, może zwiększać ryzyko powstania zakrzepów (zakrzepicy).
Bulgarian: Лечението с Puregon, както и самата бременност, може да повиши риска за развитие на кръвен съсирек (тромбоза).
Polish: Po podaniu domięśniowym u mężczyzn maksymalne stężenie FSH jest wyższe i uzyskuje się je szybciej niż u kobiet.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на Puregon максималните концентрации на ФСХ са по-високи и се достигат по-рано при мъжете, отколкото при жените.
Polish: W przypadku stosowania techniki wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproduction Technology, ART) istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia OHSS w postaci 18 lub więcej pęcherzyków o średnicy 11 mm lub większej.
Bulgarian: В рамките на програмите за асистирана репродукция е налице повишен риск от СОХС, когато има 18 или повече фоликула с диаметър 11 mm или повече.