FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Auftreten eines der drei schwersten kardiovaskulären Ereignisse: Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod durch kardiovaskuläre Erkrankungen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija brīdis, kad parādījās viens no trim svarīgākajiem kardiovaskulāro slimību stāvokļiem: insults, infarkts vai kardiovaskulāras slimības izraisīta nāve.
German: Wenn der Blutzuckerspiegel sinkt, sinkt auch die HbA1C-Konzentration.
Latvian: Samazinoties cukura līmenim asinīs, samazinās arī HbA1c līmenis.
German: Weitere sechs Studien stützten diese positiven Befunde.
Latvian: No turpmākiem sešiem pētījumiem nodrošināja pamatojošus pierādījumus.
German: Warum wurde Jardiance zugelassen?
Latvian: Kāpēc Jardiance tika apstiprinātas?
German: Außerdem zeigten positive Befunde den Nutzen des Arzneimittels in Kombination mit Insulin.
Latvian: Bija arī papildu pierādījumi, kas norāda uz ieguvumiem, lietojot zāles kopā ar insulīnu.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurden die Nebenwirkungen insgesamt als beherrschbar eingeschätzt.
Latvian: Attiecībā uz drošumu vispārējās blakusparādības tika uzskatītas par viegli ārstējamām.
German: Welchen Nutzen hat Jardiance in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Jardiance priekšrocības šajos pētījumos?
German: Die Senkung des Blutzuckerspiegels durch das Arzneimittel ist jedoch bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung geringer und der CHMP empfahl, das Arzneimittel bei einigen Patienten je nach der Funktionsfähigkeit ihrer Nieren nicht anzuwenden.
Latvian: Tomēr pacientiem ar nieru darbības traucējumiem zāles sliktāk pazemina glikozes līmeni asinīs, un CHMP ieteica dažiem pacientiem zāles neizmantot, ņemot vērā viņu nieru darbību.
German: Jardiance wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als Einzelgabe oder in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln (Metformin, Pioglitazone oder Metformin plus entweder Pioglitazone oder eine andere Art von Diabetes-Arzneimittel, das Sulfonylharnstoff genannt wird) verglichen.
Latvian: Jardiance tika salīdzināta ar placebo (zāļu imitāciju), lietojot to vienu vai pievienojot kā papildterapiju citām diabēta zālēm (metformīnam, pioglitazonam vai metformīnam kombinācijā ar pioglitazonu vai cita veida diabēta zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielām).
German: Empagliflozin
Latvian: Jardiance empagliflozīns
German: Jardiance allein kann bei Patienten angewendet werden, die Metformin (ein anderes DiabetesArzneimittel) nicht vertragen.
Latvian: Jardiance var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu (citas diabēta zāles).
German: Eine geringe, aber klinisch signifikante Senkung der HbA1c-Konzentration zeigte sich auch bei der Anwendung von Jardiance zusammen mit anderen Arzneimitteln.
Latvian: Tāpat konstatēja mērenu, bet klīniski nozīmīgu HbA1c samazināšanos, lietojot Jardiance kopā ar citām zālēm.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Jardiance (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), wenn das Arzneimittel mit Sulfonylharnstoff oder Insulin gegeben wird.
Latvian: Visbiežākās Jardiance blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs), ja šīs zāles lieto kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu.
German: An der Studie waren Patienten mit Typ-2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (wie Angina pectoris, Herzinfarkt und Schlaganfall) beteiligt.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar 2. tipa diabētu, kuriem jau ir kardiovaskulāra slimība (piemēram, angīna, infarkts un insults).
German: Jardiance kann auch als Zusatzbehandlung zu anderen DiabetesArzneimitteln angewendet werden.
Latvian: To var lietot arī kā "papildinājumu" citām diabēta zālēm.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jardiance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Jardiance, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wird Jardiance in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel, die die körpereigene Insulinproduktion fördern) angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel unter Umständen verringert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu senken.
Latvian: Ja Jardiance lieto kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielām (zālēm, kas ierosina organismā insulīna sintēzi), to devas var būt jāsamazina, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa diabētu, organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
German: Wie wirkt Jardiance?
Latvian: Kā Jardiance darbojas?
German: Jardiance ist ein Diabetes-Arzneimittel, das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, deren Typ-2-Diabetes nicht hinreichend eingestellt ist.
Latvian: Jardiance ir diabēta zāles, ko lieto kopā ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuru 2. tipa diabēts netiek apmierinoši kontrolēts.
German: Der Wirkstoff in Jardiance, Empagliflozin, blockiert in den Nieren ein Protein namens Natrium-GlucoseCotransporter 2 (SGLT2).
Latvian: Jardiance esošā aktīvā viela empagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs esošo proteīnu ar nosaukumu nātrija-glikozes kotransportviela 2 (SGLT2).
German: Alle Studien wiesen eine geringe, aber klinisch signifikante Senkung der HbA1c-Konzentration mit Jardiance im Vergleich zu Placebo auf: In der Studie, die die Anwendung von Jardiance ohne andere Arzneimittel untersuchte, war die Senkung der HbA1c-Konzentration mit der Dosis von 10 mg um 0,74 % höher und mit der Dosis von 25 mg um 0,85 % höher als bei Placebo.
Latvian: Pētījumā, kur tika pētīta Jardiance lietošana bez citām zālēm, HbA1c samazinājums bija par 0,74 % lielāks nekā placebo ar 10 mg devu un par 0,85 % lielāks nekā placebo ar 25 mg devu.
German: Bei geeigneten Patienten kann die Dosis auf 25 mg täglich erhöht werden.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg vienreiz dienā, un nepieciešamības gadījumā atbilstošiem pacientiem to var palielināt līdz 25 mg dienā.
German: Welche Risiken sind mit Jardiance verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jardiance?
German: Jardiance zeigte auch eine Verringerung der kardiovaskulären Ereignisse bei Patienten mit Typ-2Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung.
Latvian: Tika arī konstatēts, ka Jardiance samazina kardiovaskulāro slimību stāvokļu rašanos pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem jau ir kardiovaskulāra slimība.
German: Eine weitere Hauptstudie zeigte, dass Jardiance als Zusatz zur Standardbehandlung nachteilige Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System (Herz und Blutgefäße) reduziert.
Latvian: Citā pamatpētījumā konstatēja, ka, pievienojot Jardiance parastajai ārstēšanai, samazinājās kardiovaskulāras (sirds un asinsvadu) problēmas.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Jardiance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Jardiance lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 bewirkt Empagliflozin, dass mehr Glukose über die Nieren mit dem Urin ausgeschieden wird und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Latvian: Bloķējot SGLT2 darbību, empagliflozīns veicina lielāku glikozes izvadi caur nierēm urinēšanas laikā, tādējādi mazinot glikozes līmeni asinīs.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die nach 24 Behandlungswochen erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel eingestellt ist.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija tā sauktā glikolizētā hemoglobīna (HbA1c) līmeņa izmaiņas asinīs, kas parāda, cik labi tiek kontrolēta glikozes koncentrācija asinīs, pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jardiance, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jardiance lietošanu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jardiance berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu Jardiance izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Diese führten zu der Annahme, dass der Nutzen des Arzneimittels bei längerer Therapie andauerte.
Latvian: Daži no šiem pētījumiem bija pamatpētījumu turpinājumi un liecināja, ka zāļu sniegtie ieguvumi turpinājās ar ilgāku terapiju.
German: Weiterhin zeigten die Ergebnisse, dass die Behandlung mit Jardiance mit einer vorteilhaften Abnahme bei Körpergewicht und Blutdruck einhergeht.
Latvian: Turklāt rezultāti norādīja, ka ārstēšana ar Jardiance bija saistīta ar ķermeņa svara un asinsspiediena samazinājuma ieguvumiem.
German: Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
Latvian: Tā kā asinis plūst caur nierēm, SGLT2 absorbē glikozi no urīna atpakaļ asinsritē.
German: Wie wird Jardiance angewendet?
Latvian: Kā lieto Jardiance?
German: Zusätzlich wurde eine vorteilhafte Abnahme von Körpergewicht und Blutdruck bei mit Jardiance behandelten Patienten beobachtet.
Latvian: Turklāt pacientiem, kurus ārstēja ar Jardiance, novēroja arī labvēlīgu ķermeņa masas un asinsspiediena pazemināšanos.
German: Da die Wirksamkeit von Jardiance von der Funktionsfähigkeit der Nieren abhängt, wird bei Patienten, deren
Latvian: Tā kā Jardiance iedarbību nodrošina zāļu ietekme uz nieru darbību, ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama pacientiem, kuriem ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich Jardiance bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels als wirksam erwiesen hat, und zwar sowohl bei alleiniger Gabe als auch in Kombination mit weiteren Diabetes-Arzneimitteln, die über andere Wirkmechanismen verfügen.
Latvian: CHMP secināja, ka Jardiance ir apliecinājusi efektivitāti glikozes līmeņa pazemināšanā pacientiem ar 2. tipa diabētu,
German: Invented name
Latvian: Izgudrotais nosaukums
German: Content Package size
Latvian: Iepakojuma lielumi
German: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Latvian: Stiprums Zāļu forma
German: • nach Anforderung durch die Europäischen Arzneimittel-Agentur;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
German: Die Behandlung findet alle 3 Wochen statt.
Latvian: Ārstēšana tiks atkārtota ik pēc trīs nedēļām.
German: Kürzlich aufgetretene (in den letzten 2 Wochen) oder akute schwere Infektionen.
Latvian: Nesena (pēdējo divu nedēļu laikā) vai esoša smaga infekcija.
German: Ältere Patienten (≥ 75 Jahre)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 75 gadi)
German: Es sollte eine genetische Beratung erwogen werden.
Latvian: Jāapsver ģenētiskās konsultēšanas iespēja.
German: Jedoch war diese Kombination mit einem besonders hohen Risiko für hämatologische Toxizität verbunden.
Latvian: Tomēr šī kombinācija bija saistīta ar īpaši augstu hematoloģiskās toksicitātes risku.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2009 Datum der letzten Verlängerung: 16. Mai 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 16. maijs
German: Alter (Jahre)
Latvian: Vecums (gados)
German: Diese Population wird in der Wirksamkeitsanalyse als die Population mit der höchsten Relevanz angesehen, da diese die für die Behandlung vorgesehene Population am besten repräsentiert.
Latvian: Tā ir uzskatāma par efektivitātes analīzei visatbilstošāko populāciju, jo tā visprecīzāk atspoguļo terapijai piemēroto populāciju.
German: Insgesamt 8 Patienten (0,6% der behandelten Population) starben an Infektionen, die als Komplikationen im Rahmen einer Neutropenie auftraten.
Latvian: Kopumā 8 pacienti (0,6% ārstētās populācijas) nomira no infekcijas kā komplikācijas neitropēnijas laikā.
German: Erstes Ereignis
Latvian: Pirmais notikums
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort nach Verdünnung verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
German: Diese toxischen Effekte waren dosisabhängig und nach einer 1-monatigen Erholungsphase vollständig oder teilweise reversibel.
Latvian: Šī toksiskā iedarbība ir saistīta ar devu un ir pilnībā vai daļēji atgriezeniska pēc viena mēneša atveseļošanās perioda.
German: Was ist Javlor und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Javlor un kādam nolūkam tās lieto
German: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie gebeten werden, dieses Arzneimittel selbst zu lagern.
Latvian: Ļoti maz ticams, ka Jums lūgs šīs zāles uzglabāt pašam/-ai.
German: Ausführliche Lagerbedingungen sind in dem Abschnitt beschrieben, der für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi ir sīkāk aprakstīti sadaļā, kas ir paredzēta medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vinflunin oder die Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai vinflunīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
German: Organtoxizität: mittelgradig, schwer oder lebensbedrohlich
Latvian: Orgānu toksicitāte: vidēji smaga, smaga vai dzīvībai bīstama
German: Sie sollten nicht mit Javlor behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, außer wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Javlor, ja esat grūtniece, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
German: Das kanzerogene Potenzial von Vinflunin wurde nicht untersucht.
Latvian: Vinflunīna kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
German: Es liegen keine Daten zur Verwendung von Vinflunin bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par vinflunīna lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
German: Weiterhin sollten adäquate Maßnahmen wie Bluttransfusionen, die Gabe von Antibiotika und Wachstumsfaktoren ergriffen werden.
Latvian: Jāveic arī citi nepieciešamie pasākumi, piemēram, asins pārliešanas, antibiotiku un augšanas faktoru ievadīšana.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Opiaten kann das Obstipations-Risiko erhöhen.
Latvian: Vienlaicīga opioīdu lietošana var paaugstināt aizcietējumu risku.
German: Obstipation ist ein Klasseneffekt der Vinca-Alkaloide: 11,8% der Patienten hatten während der Vinflunin-Behandlung schwere Obstipationen.
Latvian: Aizcietējumi ir vinca alkaloīdu klases ietekme: 11,8% pacientu bija smagi aizcietējumi ārstēšanas ar vinflunīnu laikā.
German: Anwendung von Javlor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Latvian: Javlor kopā ar uzturu un dzērienu
German: Javlor ist ein Konzentrat, das vor Anwendung verdünnt werden muss.
Latvian: Javlor ir koncentrāts, kas pirms lietošanas jāatšķaida.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un aseptiskos apstākļos.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
German: Zur Diagnosebestätigung werden bildgebende Verfahren des Gehirns empfohlen.
Latvian: Diagnozes apstiprināšanai ieteicama smadzeņu radioloģiskā izmeklēšana.
German: EU/1/09/550/001 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/002 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/003 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/004 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/005 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/006 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/007 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/008 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/009 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/010 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/011 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/012 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und schwarzem Stopfen)
Latvian: EU/1/09/550/001 (kastei ar vienu 2 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/002 (kastei ar desmit 2 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/003 (kastei ar vienu 4 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/004 (kastei ar desmit 4 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/005 (kastei ar vienu 10 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/006 (kastei ar desmit 10 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/007 (kastei ar vienu 2 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/008 (kastei ar desmit 2 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem) EU/1/09/550/009 (kastei ar vienu 4 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/010 (kastei ar desmit 4 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem) EU/1/09/550/011 (kastei ar vienu 10 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/012 (kastei ar desmit 10 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem)
German: Nebenwirkungen bei allen Indikationen
Latvian: Blakusparādības visu indikāciju gadījumā
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā;
German: Die Exkretion von Vinflunin und dessen Metaboliten erfolgt über die Fäzes (2/3) und den Urin (1/3).
Latvian: Vinflunīna un tā metabolītu izvadīšana notiek ar fēcēm (2/3) un urīnu (1/3).
German: Um Verstopfung zu verhindern, erhalten Sie möglicherweise Abführmittel.
Latvian: Lai nepieļautu aizcietējumu rašanos, Jums var nozīmēt caurejas līdzekļus.
German: Javlor darf nicht intrathekal verabreicht werden (in die Wirbelsäule).
Latvian: Javlor nedrīkst ievadīt intratekāli (mugurkaula kanālā).
German: Zur Vermeidung von Extravasationen muss vor der Infusion unbedingt sichergestellt sein, dass die Injektionskanüle korrekt platziert ist.
Latvian: Lai izvairītos no ekstravazācijas, ir svarīgi pirms infūzijas uzsākšanas pārliecināties, ka adata ir pareizi ievadīta.
German: Vinflunin induzierte in Tieren keine peripheren Neuropathien.
Latvian: Vinflunīns neizraisīja perifēru neiropātiju dzīvniekiem.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Javlor enthält
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Javlor satur
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ Weitere Informationsquellen
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Beginn Ihrer Therapie Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Während der Behandlung ist es möglich, dass Ihr Arzt die Javlor-Dosis herabsetzt, aufschiebt oder die Behandlung unterbricht, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts var samazināt Javlor devu, atlikt vai pārtraukt ārstēšanu, ja Jums rodas konkrētas blakusparādības.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Grapefruitsaft trinken, da es die Wirkung von Javlor verstärken kann.
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat greipfrūtu sulu, jo tā var pastiprināt Javlor iedarbību.
German: Javlor kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können.
Latvian: Javlor var izraisīt nevēlamas blakusparādības, piemēram, nogurumu (ļoti bieži) un reiboni (bieži), kas var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Auch Patienten mit Kinderwunsch nach der Therapie sollte eine genetische Beratung empfohlen werden.
Latvian: Ģenētiskā konsultēšana ir ieteicama arī pacientiem, kas vēlas bērnu pēc ārstēšanās.
German: Es sollten geeignete Handschuhe, Augenschutz und Schutzkleidung getragen werden.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, aizsargbrilles un aizsargapģērbu.
German: Eine Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik von Vinflunin wurde bei älteren Patienten (n=46) durchgeführt.
Latvian: I fāzes vinflunīna farmakokinētikas pētījums veikts gados vecākiem pacientiem (n=46).
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vinflunin weder eine stimulierende Wirkung auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 noch eine hemmende Wirkung auf CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 hat.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka vinflunīnam nebija inducējošas darbības uz CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 aktivitāti, ne arī inhibējošas darbības uz CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
German: Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Trombocītu skaits < 100 000/mm3 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Radiologische Anzeichen sind abnorme Veränderungen der weißen Substanz in der posterioren Hirnregion.
Latvian: Radioloģiskās pazīmes ir smadzeņu baltās vielas patoloģijas mugurējos apgabalos.
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabājiet ledusskapī.
German: Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 320 mg/m² Körperoberfläche (wird durch den Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe errechnet).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem pacientiem ir 320 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un augumu).
German: Patienten mit Herzerkrankungen sollten unter großer Vorsicht therapiert und das Nutzen/Risiko-Verhältnis sollte regelmäßig sorgfältig überprüft werden.
Latvian: Pacientiem ar sirds slimību anamnēzē jāievēro piesardzība un regulāri jāizvērtē ieguvums/risks.
German: Seltener waren schwere Anämien und Thrombozytopenien (8,8% bzw. 3,1%).
Latvian: Smaga anēmija un trombocitopēnija tika novērotas retāk (attiecīgi 8,8% un 3,1%).
German: Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām.
German: Das terminale Verteilungsvolumen ist mit 2.422 ± 676 Litern (ungefähr 35 l/kg) groß, was auf eine extensive Gewebeverteilung schließen lässt.
Latvian: Terminālais izkliedes tilpums ir liels, 2422±676 litru (apmēram35 l/kg), kas liecina par plašu izplatību audos.
German: Der Wirkstoff ist Vinflunin.
Latvian: - Aktīvā viela ir vinflunīns.