FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnotitelným pacientům byl podáván tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg u pacientů < 30 kg) s dodatečnými vysokodávkovými kortikosteroidy nebo bez nich k léčbě závažného nebo život ohrožujícího CRS; analýza zahrnovala pouze první epizodu CRS.
Latvian: Novērtējamie pacienti bija saņēmuši tocilizumabu devā 8 mg/kg (12 mg/kg pacientiem, kuru ķermeņa masa bija < 30 kg) kopā ar papildus lietotiem kortikosteroīdiem lielā devā vai bez tiem, lai ārstētu smagu vai dzīvībai bīstamu CRS; analīzē bija iekļauta tikai pirmā CRS epizode.
Czech: Ve skupině léčené tocilizumabem tyto nežádoucí účinky zahrnovaly (ale nebyly omezené pouze na) vyrážku, kopřivku, průjem, epigastrický diskomfort, artralgie a bolest hlavy.
Latvian: Tocilizumaba grupā šie traucējumi izpaudās kā (bet ne tikai) izsitumi, nātrene, caureja, diskomforta sajūta epigastrijā, locītavu sāpes un galvassāpes.
Czech: Bezpečnostní profil subkutánně podávaného přípravku RoActemra byl také hodnocen u 52 pediatrických pacientů s pJIA.
Latvian: Subkutāni lietota RoActemra drošuma profils vērtēts arī 52 pediatriskajam pacientam ar pJIA.
Czech: • 1 nádoba odolná proti propíchnutí nebo obal na použité jehly k bezpečné likvidaci krytu předplněného pera a použitého předplněného pera (viz 4. krok „Likvidace předplněného pera")
Latvian: • 1 necaurdurama tvertne vai asu priekšmetu tvertne pildspalvveida pilnšļirces adatas vāciņa un izlietotās pildspalvveida pilnšļirces drošai izmešanai (skatīt 4. soli "Pildspalvveida pilnšļirces izmešana").
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje o expozicích po subkutánním podání přípravku RoActemra pacientům se sJIA mladším než 2 roky s tělesnou hmotností < 10 kg.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par iedarbību pēc RoActemra subkutānas ievadīšanas pacientiem ar sJIA, kuri bija jaunāki par 2 gadiem un kuru ķermeņa masa bija mazāka par 10 kg.
Czech: Vylučování tocilizumabu do mléka u zvířat nebylo studováno.
Latvian: Tocilizumaba ekskrēcija dzīvnieku pienā nav pētīta.
Czech: Následkem onemocnění může být cévní mozková příhoda a slepota.
Latvian: Slimības sekas var būt insults un aklums.
Czech: a Hodnota p je upravena podle oblasti a trvání RA u všech cílových parametrů a dále pro výchozí hodnoty u všech spojitých cílových parametrů.
Latvian: ap vērtība visiem mērķa kritērijiem ir koriģēta pēc RA reģiona un RA ilguma, un visiem pastāvīgajiem kritērijiem - papildus pēc sākotnējās vērtības.
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaite tabulas veidā
Czech: Pacienti s příznaky, které by mohly naznačovat komplikace divertikulitidy, jako je bolest břicha, krvácení a/nebo nevysvětlitelné změny vyměšovacích stereotypů s horečkou, mají být okamžitě vyšetřeni pro možnost časné identifikace divertikulitidy, která může být spojena s perforací střeva.
Latvian: Pacienti, kuriem ir simptomi, kas var liecināt par komplicētu divertikulītu, piemēram, sāpes vēderā, asiņošana un/vai neizskaidrojamas vēdera izejas pārmaiņas ar drudzi, nekavējoties jānovērtē, lai agrīni konstatētu divertikulītu, kas var būt saistīts ar kuņģa-zarnu trakta perforāciju.
Czech: • Zaměřte se na průhlednou část pera.
Latvian: • Skatieties uz caurspīdīgo lodziņa daļu.
Czech: • bolest v oblasti břicha/citlivost a/nebo změna způsobu vyprazdňování stolice
Latvian: • vēdera sāpes/jutīgums un/vai vēdera izejas izmaiņas.
Czech: Výsledkem části I bylo dosažení JIA ACR 30/50/70/90 v 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % a 26,1 %.
Latvian: Pirmās daļas beigās JIA ACR 30/50/70/90 atbildes reakcija bija attiecīgi 89,4%, 83,0%, 62,2% un
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to svému lékaři.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, informējiet par to ārstu.
Czech: • Léčivou látkou je tocilizumabum.
Latvian: • Aktīvā viela ir tocilizumabs.
Czech: Krok 4: Vyberte a připravte si místo pro injekci
Latvian: Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu
Czech: Zkontrolujte si termín další dávky.
Latvian: Uzraugiet nākamās devas lietošanas laiku.
Czech: • alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe [fatální]),
Latvian: • alerģiskas reakcijas ar letālu iznākumu (anafilakse [letāla]);
Czech: Přípravek RoActemra se používá ke zlepšení příznaků pJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný.
Latvian: RoActemra lieto, lai mazinātu pJIA simptomus, un to var lietot kombinācijā ar metotreksātu vai vienu pašu.
Czech: 9/l nebo počet trombocytů < 50 x 10 3/µl, se nedoporučuje pokračovat v léčbě.
Latvian: 0,5 x 10 9/l vai trombocītu skaits ir < 50 x 10 3/µl, turpmāka ārstēšana nav ieteicama.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s pJIA je uvedena v tabulce 2.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem ar pJIA ir norādīts 2. tabulā.
Czech: SF-36 (průměrná změna psychických a fyzických složek skóre) byla výrazně vyšší u skupiny se subkutánně podávaným přípravkem RoActemra (6,5 a 5,3) než u skupiny s placebem (3,8 a 2,9).
Latvian: SF-36 (garīgo un fizisko komponenšu punktu skaita vidējās izmaiņas) bija nozīmīgi lielākas grupā, kurā RoActemra ievadīja subkutāni, (6,5 un 5,3) salīdzinot ar placebo (3,8 un 2,9).
Czech: Zeptejte se zdravotnického personálu nebo lékárníka, kde můžete získat nádobu „na ostré předměty" nebo jaký typ nepropíchnutelné nádoby můžete použít, pokud žádnou nemáte, abyste bezpečně zlikvidoval(a) Vámi použité injekční stříkačky (viz obrázek I).
Latvian: Informāciju, kur varat iegūt "asu priekšmetu" tvertni vai kāda cita veida dūrienizturīgas tvertnes, kuras varat izmantot drošai izlietoto šļirču izmešanai, ja Jums tādas jau nav, vaicājiet savam veselības aprūpes sniedzējam vai farmaceitam (skatīt I attēlu).
Czech: • Přípravek RoActemra se používá k léčbě dětí s pJIA.
Latvian: • RoActemra lieto pJIA ārstēšanai bērniem.
Czech: Roche (Magyarország) Kft.
Latvian: Magyarország Roche (Magyarország)
Czech: Neopakujte injekci pomocí dalšího předplněného pera.
Latvian: Neatkārtojiet injekciju ar citu pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: RoActemra jednou týdně a 4,5 dne po podání tocilizumabu každé dva týdny.
Latvian: Tmax mediāna bija 3 dienas pēc RoActemra lietošanas reizi nedēļā un 4,5 dienas pēc tocilizumaba lietošanas katru otro nedēļu.
Czech: • Pokud chránič jehly nezůstane úplně uvnitř pera, zelené aktivační tlačítko se Vám nepodaří stisknout.
Latvian: • Ja adatas uzgalis nepaliks pilnībā nospiests pret ādu, zaļā aktivizēšanas poga nedarbosies.
Czech: Tyto reakce mohou být závažnější a potenciálně fatální u pacientů, u nichž se objevily reakce přecitlivělosti v průběhu předchozích infuzí, přestože byli premedikováni steroidy a antihistaminiky.
Latvian: Šādas reakcijas var būt smagākas un pat letālas pacientiem, kuriem iepriekšējās infūzijas laikā bijušas nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, pat, ja saņemta premedikācija ar steroīdiem un antihistamīna līdzekļiem.
Czech: Ve studii II 65 % pacientů dosáhlo DAS28 < 2,6 ve 104. týdnu, v porovnání se 48 % v 52. týdnu a 33 % pacientů ve 24. týdnu.
Latvian: II pētījumā pēc 104 nedēļām DAS28 < 2,6 sasniedza 65% pacientu, salīdzinot ar 48% pacientu pēc 52 nedēļām un 33% pacientu pēc 24 nedēļām.
Czech: Většina pacientů v populačních farmakokinetických analýzách měla normální renální funkce nebo mírné renální poškození.
Latvian: Lielākai daļai pacientu populācijas farmakokinētikas analīzē bija normāla nieru darbība vai viegli nieru darbības traucējumi.
Czech: Steroidy bývají účinné, ale při dlouhodobém užívání vysokých dávek mohou mít nežádoucí účinky.
Latvian: Tie parasti ir efektīvi, taču ar blakusparādībām, ja ilgstoši tiek lietotas lielas devas.
Czech: Terapie antagonisty TNF byla ukončena před randomizací.
Latvian: TNF antagonistu lietošanu pārtrauca pirms randomizācijas.
Czech: * rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti lidskému receptoru interleukinu 6 (IL-6) produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka za pomocí rekombinantní DNA
Latvian: *humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela pret cilvēka interleikīna-6 (IL-6) receptoru, kas ražota Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Czech: Během 12měsíční dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze studie byla celková expozice přípravku RoActemra 138,5 pacientoroků.
Latvian: Pētījuma 12 mēnešus ilgajā dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā fāzē kopējais RoActemra terapijas ilgums bija 138,5 pacientgadi.
Czech: Model měl stejnou strukturu jako předchozí populační PK model vycházející z dat pro pacienty s RA (viz tabulka 10).
Latvian: Izveidotā modeļa struktūra bija identiska kā iepriekš izveidotam populācijas FK modelim, pamatojoties uz datiem par pacientiem ar RA (skatīt 10. tabulu).
Czech: Upravte dávku souběžně podávaného DMARD (RA) nebo imunomodulačních přípravků (GCA), pokud je to vhodné.
Latvian: Ja nepieciešams, jāmaina vienlaikus lietoto DMARD deva (RA) vai imūnmodulatoru (GCA) deva.
Czech: léčby tocilizumabem na s.c. podání, si musejí podat první s.c. dávku v době další plánované i.v.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no i.v. tocilizumaba terapijas uz šo zāļu s.c. ievadīšanu, pirmā s.c. deva jāievada nākamās plānotās i.v.
Czech: Kumulativní dávka glukokortikoidu (mg) medián v týdnu 52 (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 262) medián v týdnu 52 (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 522)
Latvian: Kumulatīvā glikokortikoīdu deva (mg) mediāna 52. nedēļā (tocilizumaba grupas salīdzinājumā ar placebo + 262) mediāna 52. nedēļā (tocilizumaba grupas salīdzinājumā ar placebo + +522)
Czech: Pacienti s RA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a mají být standardně vyšetřováni pro jejich rizikové faktory (např. hypertenze, hyperlipidémie).
Latvian: RA slimniekiem ir paaugstināts kardiovaskulāru traucējumu risks un standarta aprūpes ietvaros viņiem jānovērš riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija).
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA jsou obecně podobné těm, které se vyskytují u dospělých.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem ar sJIA vai pJIA parasti ir līdzīgas kā pieaugušajiem.
Czech: Kontrolní soubor zahrnuje všechny pacienty v období dvojitě zaslepené fáze každé klíčové studie od randomizace do období první změny léčebného režimu nebo po dosažení dvou let.
Latvian: Visu kontrolgrupu populācijā ietilpa visi pacienti, kuri piedalījās kāda no pamatpētījumiem dubultmaskētajā fāzē no randomizācijas līdz vai nu pirmajai izmaiņai terapijas shēmā, vai arī divus gadus ilgi.
Czech: ANC < 0,5
Latvian: ANS < 0,5
Czech: Přípravek RoActemra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8, závratě).
Latvian: RoActemra nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu, reibonis).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Předplněné pero vyjměte z krabičky a ponechte je 45 minut před aplikací při pokojové teplotě
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no kastītes ļaujiet tai atrasties istabas temperatūrā 45 minūtes pirms lietošanas
Czech: • Uchovávejte nepropíchnutelnou nádobu vždy mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: • Necaurduramo tvertni vienmēr glabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Pokud je zvažováno zahájení léčby přípravkem RoActemra u pacientů s nízkým počtem trombocytů (tj.
Latvian: Apsverot ārstēšanas sākšanu ar RoActemra pacientiem ar mazu trombocītu skaitu
Czech: Má se dodržet interval dávkování jednou týdně.
Latvian: Jāievēro vienu nedēļu ilgs devu ievadīšanas starplaiks.
Czech: Čtyři pacienti byli pozitivně testováni na izotyp IgE (0,9 %).
Latvian: Četriem pacientiem bija pozitīvs IgE izotipa testa rezultāts (0,9%).
Czech: Ve 4 studiích trvalo dvojitě zaslepené, kontrolované období léčby 6 měsíců (studie I, III, IV a V) a v jedné studii trvalo až 2 roky (studie II).
Latvian: Četru pētījumu (I, III, IV un V pētījuma) dubultmaskētais kontroles periods ilga 6 mēnešus, bet vienā pētījumā (II pētījumā) tā ilgums bija līdz 2 gadiem.
Czech: Profil v ustáleném stavu po podání přípravku RoActemra jednou týdně byl téměř plochý s minimálním kolísáním mezi minimálními a maximálními hodnotami na rozdíl od značného kolísání po podání přípravku RoActemra každé dva týdny.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa līkne pēc RoActemra lietošanas reizi nedēļā bija tikpat kā nemainīga, ar pavisam nelielām svārstībām starp zemākajām un maksimālajām vērtībām, turpretī, lietojot RoActemra katru otro nedēļu, bija ievērojamas svārstības.
Czech: Pro případ anafylaktické reakce během léčby přípravkem RoActemra má být okamžitě dostupná adekvátní léčba.
Latvian: RoActemra terapijas laikā jābūt pieejamiem atbilstošiem ārstēšanas līdzekļiem tūlītējai lietošanai anafilaktiskas reakcijas gadījumā.
Czech: Zejména nedošlo k žádné poruše skeletálního růstu, imunitních funkcí ani pohlavní zralosti.
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka netika novērota ietekme uz skeleta augšanu, imūnās sistēmas darbību un dzimumnobriešanu.
Czech: Předplněné pero je uzavřeno pevným krytem jehly (elastomerové těsnění s polypropylenovým pouzdrem) a zarážkou pístu (butylová pryž s fluororesinovým potahem).
Latvian: Šļirce ir noslēgta ar stingru adatas aizsargapvalku (elastomēra slēgums ar polipropilēna apvalku) un virzuļa cilindru (butilgumija ar fluorsveķu apvalku).
Czech: Přípravek RoActemra se obvykle podává v kombinaci s methotrexátem.
Latvian: RoActemra parasti lieto kombinācijā ar metotreksātu.
Czech: U těchto pacientů nebyl zjištěn žádný vliv na expozici přípravku RoActemra.
Latvian: Šiem pacientiem nekonstatēja ietekmi uz RoActemra kopējo iedarbību.
Czech: Pomůcky k aplikaci injekce z předplněného pera s přípravkem RoActemra (viz obrázek B):
Latvian: Piederumi, kas nepieciešami injekcijas veikšanai ar RoActemra pildspalvveida pilnšļirci (skatīt B attēlu):
Czech: • Ujistěte se, že se už nedotknete očištěného místa až do podání injekce.
Latvian: • Uzmanieties, lai pirms injekcijas nepieskartos notīrītajai ādai.
Czech: V tomto případě budete proškolen(a), jak si sám(a) podat injekci přípravku RoActemra.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs apmācīs, kā RoActemra injekciju veikt sev pašam.
Czech: • Nenechávejte předplněné pero ohřát na přímém slunci.
Latvian: • Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci uzsilt tiešos saules staros.
Czech: Průměrné radiografické změny po 52 týdnech ve studii II PBO + MTX (+ TCZ od týdne 24)
Latvian: Vidējās rentgenoloģiskās pārmaiņas 52 nedēļu laikā II pētījumā PBO + MTX (+TCZ no 24. nedēļas) N = 393
Czech: Model měl stejnou strukturu jako předchozí populační PK model vycházející z dat pro pacienty s RA (viz tabulka 8).
Latvian: Izveidotā modeļa struktūra bija identiska kā iepriekš izveidotam populācijas FK modelim, pamatojoties uz datiem par pacientiem ar RA (skatīt 8. tabulu).
Czech: Pro subkutánní podání přípravku RoActemra musí mít pacienti tělesnou hmotnost alespoň 10 kg.
Latvian: Pacientiem ķermeņa masai RoActemra lietošanas laikā jābūt vismaz 10 kg.
Czech: - upozorňující na riziko, že u pacientů používajících přípravek RoActemra se může vyvinout závažné poškození jater.
Latvian: − par nopietnu aknu bojājumu risku pacientiem , kuri lieto RoActemra.
Czech: Při vysoké systémové expozici (> 100násobek lidské expozice) ve skupině s dávkami 50 mg/kg/den bylo pozorováno mírné zvýšení potratů / embryo-fetálních úmrtí v porovnání s placebem nebo skupinou s nízkými dávkami.
Latvian: Tomēr lielas sistēmiskas iedarbības gadījumā (> 100 x lielāka iedarbība par iedarbību cilvēkam) 50 mg/kg dienas devas grupā novēroja nelielu aborta/embrija-augļa nāves gadījumu skaita palielināšanos, salīdzinot ar placebo un citām mazas devas grupām.
Czech: • Uchovávejte přípravek mimo dosah dětí.
Latvian: • Uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Czech: Přípravek RoActemra je indikován k léčbě obrovskobuněčné arteritidy (GCA) u dospělých pacientů.
Latvian: RoActemra indicēts milzšūnu arterīta (GCA - Giant Cell Arteritis) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem.
Czech: Je potřeba posoudit vhodnost pacienta nebo rodiče/opatrovníka pro domácí aplikaci subkutánních injekcí a je potřeba poučit tyto pacienty nebo rodiče/opatrovníky, aby před podáním další dávky informovali zdravotnického pracovníka, pokud se u nich objeví příznaky alergické reakce.
Latvian: Speciālistam ir jāpārbauda pacienta vai vecāka/ aizbildņa piemērotība subkutānai šo zāļu lietošanai mājās, un pacientiem vai vecākiem/ aizbildņiem jānorāda, ka pirms nākamās devas ievadīšanas jāinformē veselības aprūpes speciālists, ja parādās alerģiskas reakcijas simptomi.
Czech: V souladu s účinky na reaktanty akutní fáze byla léčba tocilizumabem spojena s poklesem počtu trombocytů k normálním hodnotám.
Latvian: Ņemot vērā ietekmi uz akūtās fāzes reaģentiem, ārstēšana ar tocilizumabu bija saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos normālā diapazona ietvaros.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nelimitovaly léčbu.
Latvian: Šie traucējumi neierobežoja ārstēšanu.
Czech: • Přípravek RoActemra se používá k léčbě dospělých a dětí od 2 let s těžkým nebo život ohrožujícím syndromem z uvolnění cytokinů (CRS), což je nežádoucí účinek u pacientů léčených T lymfocyty upravenými pomocí chimérického antigenního receptoru (CAR) používanými k léčbě některých typů nádorových onemocnění.
Latvian: • RoActemra lieto pieaugušajiem un bērniem no 2 gada vecuma ar smagu vai dzīvībai bīstamu citokīnu atbrīvošanās sindromu (cytokine release syndrome, CRS), kas ir blakusparādība pacientiem, kuri tiek ārstēti ar himēriska antigēna receptoru (CAR) T šūnu terapiju, ko izmanto noteiktu vēža veidu ārstēšanai.
Czech: IL-6 je pleiotropní prozánětlivý cytokin produkovaný různými typy buněk včetně T a B-buněk, monocytů a fibroblastů.
Latvian: IL-6 ir pleiotropisks iekaisumu veicinošs citokīns, ko sintezē dažāda veida šūnas, to vidū T un B šūnas, monocīti un fibroblasti.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenózní infuzi po naředění Naředěný přípravek se musí použít okamžitě Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Latvian: Intravenozai infūzijai pēc atšķaidīšanas Pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Czech: • Předplněné pero je po sejmutí zeleného krytu připraveno k použití.
Latvian: • Pēc zaļā vāciņa noņemšanas pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Czech: Kategorie frekvencí s preferovanými termíny
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas ar ieteicamiem terminiem Ļoti bieži
Czech: • Abyste jehlu správně zasunuli pod kůži, stiskněte kožní záhyb na očištěném místě pro injekci volnou rukou.
Latvian: • Lai būtu droši, ka adata zem ādas ir iedurta pareizi, ar brīvo roku satveriet brīvās ādas kroku notīrītajā injekcijas vietā.
Czech: Tyto reakce mohou být závažnější a potenciálně fatální u pacientů, u nichž se objevily reakce přecitlivělosti v průběhu předchozí léčby přípravkem RoActemra, přestože byli premedikováni steroidy a antihistaminiky.
Latvian: Šādas reakcijas var būt smagākas un pat letālas pacientiem, kuriem iepriekšējās RoActemra lietošanas laikā bijušas nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, pat, ja saņemta premedikācija ar steroīdiem un antihistamīna līdzekļiem.
Czech: Pro všechny skupiny byly stanoveny změny skóre FACIT-Fatigue z výchozí hodnoty na hodnotu v týdnu 52.
Latvian: Visām grupām aprēķināja FACIT - noguruma rādītāju izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai.
Czech: Pacienti v rameni s adalimumabem dostávali s.c. injekci adalimumabu (40 mg) každé dva týdny a i.v.
Latvian: Adalimumaba grupas pacientiem lietoja adalimumabu (40 mg) s.c. injekciju veidā reizi divās nedēļās un i.v.
Czech: • Vyndejte injekční stříkačku z krabičky a vizuálně zkontrolujte injekční stříkačku, stejně tak jako léčivý přípravek uvnitř injekční stříkačky.
Latvian: • Izņemiet šļirci no kastītes un apskatiet šļirci, kā arī tajā esošās zāles.
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu založená na Cockcroft-Gaultově vzorci) neovlivňovala farmakokinetiku přípravku RoActemra.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (prognozējamais kreatinīna klīrenss pēc Cockcroft-Gault formulas) neietekmēja RoActemra farmakokinētiku.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) návod k použití, porozuměl(a) mu a postupoval(a) podle něho, abyste Vy nebo Váš ošetřovatel používal(a) injekční stříkačku přípravku RoActemra správně.
Latvian: Ir svarīgi izlasīt, saprast un ievērot šos norādījumus, lai Jūs vai Jūsu aprūpētājs RoActemra šļirci lietotu pareizi.
Czech: Účinky na endokrinní aktivitu a reprodukční orgány nebyly ve studiích chronické toxicity u opic Cynomolgus pozorovány a reprodukční schopnosti nebyly u IL-6 deficitních myší porušeny.
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumā ar makaka sugas pērtiķiem nenovēroja ietekmi uz endokrīni aktīviem un reproduktīvās sistēmas orgāniem, un pelēm ar IL-6 trūkumu reproduktīvā veiktspēja netika ietekmēta.
Czech: Upravená průměrná změna bolesti VAS po 40 týdnech léčby tocilizumabem byla 32,4 mm, na škále 0100 mm, ve srovnání se snížením 22,3 mm u pacientů dostávajících placebo (výrazná statistická významnost, p=0,0076).
Latvian: Koriģētā vidējā rādītāja izmaiņas sāpju VAS pēc 40 nedēļu ārstēšanas ar tocilizumabu bija 32,4 mm 0-100 mm skalā, salīdzinot ar 22,3 mm samazināšanos placebo lietojušiem pacientiem (liela statistiskā ticamība; p=0,0076).
Czech: Nebyly hlášeny žádné klinicky významné hypersenzitivní reakce spojené s podáním tocilizumabu, které by vyžadovaly ukončení léčby.
Latvian: Par klīniski nozīmīgām paaugstinātas jutības reakcijām, kas būtu saistītas ar tocilizumaba lietošanu un kuru dēļ būtu jāpārtrauc zāļu lietošana ziņots netika.
Czech: • jestliže máte rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako jsou zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, řekněte to svému lékaři.
Latvian: • Ja Jums ir sirds - asinsvadu sistēmas slimību riska faktori, piemēram, paaugstināts asinsspiediens vai paaugstināts holesterīna līmenis, pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: U pacientů s výchozími hodnotami ALT nebo AST > 5 x ULN není léčba doporučena.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms terapijas sākuma ALAT vai ASAT līmenis ir > 5 x NAR, ārstēšana nav ieteicama.
Czech: V souboru celkové expozice byla celková míra závažných infekcí 4,7 příhod na 100 pacientoroků.
Latvian: Visu iedarbībai pakļauto pacientu populācijā kopējais nopietnu infekciju rādītājs bija 4,7 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Czech: Během fáze vysazení léčby (část II) byla zaznamenána procenta pacientů, kteří dosáhli odpovědi JIA ACR 30, 50 a 70 ve 40. týdnu v porovnání s výchozími hodnotami a jsou uvedena v tabulce 8.
Latvian: Lietošanas pārtraukšanas fāzē (2. daļa) procentuālais pacientu skaits, kuri sasniedza JIA ACR 30, 50, un 70 atbildes reakciju 40. nedēļā, salīdzinājumā ar sākumstāvokli, ir redzams 8. tabulā.
Czech: Lékaři mají být opatrní, pokud zvažují užití přípravku RoActemra u pacientů s anamnézou rekurentních nebo chronických infekcí nebo se základními onemocněními (např. divertikulitidou, diabetem a intersticiálním plicním onemocněním), která mohou pacienty predisponovat k infekcím.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāievēro piesardzība, apsverot RoActemra lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir recidivējošas vai hroniskas infekcijas vai pamatslimības (piemēram, divertikulīts, cukura diabēts un intersticiāla plaušu slimība), kas var predisponēt pacientus infekcijām.
Czech: V souladu s účinky na reaktanty akutní fáze byla léčba přípravkem RoActemra spojena s poklesem počtu trombocytů k normálním hodnotám.
Latvian: Ņemot vērā ietekmi uz akūtās fāzes reaģentiem, ārstēšana ar RoActemra bija saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos normālā diapazona ietvaros.
Czech: U pacientů s jaterním onemocněním nebylo podávání přípravku RoActemra studováno, proto nemůže být doporučena žádná úprava dávkování.
Latvian: RoActemra nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tādēļ ieteikumus par devu nav iespējams sniegt.
Czech: Bezpečnostní profil tocilizumabu v pediatrické populaci v indikaci pJIA a sJIA je shrnut v částech věnovaným pJIA a sJIA uvedených níže.
Latvian: Tocilizumaba drošuma profils pediatriskajā populācijā ir apkopots turpmākajās sadaļās par pJIA un sJIA.