FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
Italian: Negli studi clinici farmacologici in pazienti dipendenti dagli oppioidi, la buprenorfina mostra un "effetto ceiling" per diversi parametri farmacodinamici e di sicurezza.
Portuguese: Durante estudos de farmacologia clínica em doentes com dependência de opioides, a buprenorfina apresentou efeitos de teto num número de parâmetros farmacodinâmicos e de segurança.
Italian: • 1 applicatore per impianti
Portuguese: • 1 aplicador de implantes
Italian: • Per l'inserimento dei quattro impianti viene usato un unico applicatore.
Portuguese: • Utiliza-se um aplicador para inserir os quatro implantes.
Italian: In questo studio, per il 75% circa dei pazienti, gli oppioidi prescrivibili erano l'oppioide principale di abuso, e per il 21% dei pazienti l'eroina era l'oppioide principale di abuso.
Portuguese: Neste estudo, aproximadamente 75% dos doentes referiram os opioides de prescrição como o opioide primário de abuso, e 21% dos doentes referiram a heroína como opioide primário de abuso.
Italian: In entrambi gli studi, pazienti adulti con dipendenza da oppioidi mai trattati con buprenorfina sono stati trattati per 24 settimane con 4 impianti Sixmo o 4 impianti placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, doentes adultos com dependência de opioides, que eram novas entradas para o tratamento com buprenorfina foram tratados durante 24 semanas com 4 implantes de Sixmo ou 4 implantes de placebo.
Italian: In questo studio in doppio cieco e con doppia simulazione, i pazienti mantenuti con dosi di buprenorfina sublinguale di 8 mg/die o meno sono passati a 4 impianti Sixmo (e placebo sublinguale giornaliero) o a buprenorfina sublinguale 8 mg/die o meno (e 4 impianti placebo).
Portuguese: Neste estudo em dupla ocultação e dupla ocultação da formulação, os doentes mantidos com doses de 8 mg/dia ou menos de buprenorfina sublingual foram transferidos para 4 implantes Sixmo (e placebo sublingual ativo), ou para buprenorfina sublingual 8 mg/dia ou menos (e 4 implantes de placebo).
Italian: • Inibitori delle monoaminossidasi (MAOI): possibile esacerbazione degli effetti degli oppioidi, in base all'esperienza con la morfina.
Portuguese: • Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): possível exacerbação dos efeitos dos opioides, com base na experiência com morfina.
Italian: • Inibitori e induttori di CYP3A4: la buprenorfina è metabolizzata a norbuprenorfina prevalentemente da CYP3A4; pertanto, possono verificarsi potenziali interazioni quando Sixmo è somministrato in concomitanza con medicinali che alterano l'attività di CYP3A4.
Portuguese: • Inibidores e indutores da CYP3A4: a buprenorfina é metabolizada primariamente em norbuprenorfina pela CYP3A4; portanto, poderão ocorrer potenciais interações quando Sixmo é administrado concomitamente com medicamentos que afetam a atividade da CYP3A4.
Italian: Non si ritiene quindi necessario alcun adattamento della dose di Sixmo nei pazienti con compromissione renale.
Portuguese: Por conseguinte, não se considera necessário qualquer ajuste da dose de Sixmo em doentes com compromisso renal.
Italian: • supporto portastrumenti coperto con un telo sterile
Portuguese: • mesa de instrumentos coberta com um campo cirúrgico estéril
Italian: • reazioni nella sede di impianto infezione, inclusa infezione della ferita eruzione cutanea, formazione di cicatrici ridotta guarigione area gonfia contenente pus
Portuguese: • reações no local de implante infeção, incluindo infeção da ferida erupção na pele, formação de cicatriz cicatrização reduzida zona inchada que contém pús
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti degli oppioidi (naltrexone, nalmefene) per il trattamento della dipendenza da alcol o oppioidi
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas dos opioides (naltrexona, nalmefeno) para o tratamento da dependência de álcool ou de opióides.
Italian: • affaticamento, brividi, debolezza, aumento del tono muscolare
Portuguese: • fadiga, arrepios, fraqueza, aumento do tónus muscular
Italian: • irrequietezza, eccitazione, eccitabilità, pensieri anomali
Portuguese: • irrequietude, excitação, excitabilidade, pensamentos anormais
Italian: La sua attività nel trattamento di mantenimento con oppioidi è attribuita agli effetti lentamente reversibili sui recettori µ, che riducono al minimo il fabbisogno di altri oppioidi per periodi prolungati.
Portuguese: A sua atividade no tratamento de manutenção de opioides é atribuída às suas propriedades lentamente reversíveis nos recetores µ, as quais, ao longo de um período de tempo prolongado, minimizam a necessidade de utilizar outros opioides.
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve riportare le seguenti informazioni:
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá mencionar:
Italian: Al termine dei primi 6 mesi di trattamento, può ricevere un nuovo set di impianti Sixmo dopo la rimozione di quelli vecchi, preferibilmente lo stesso giorno.
Portuguese: Quando chegar ao fim do primeiro período de tratamento de 6 meses, poderá colocar-se um novo conjunto de implantes Sixmo após a remoção dos implantes antigos, de preferência no mesmo dia.
Italian: • Similmente, gli induttori di CYP3A4 (ad es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, rifampina) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina a causa dell'aumentato metabolismo di buprenorfina a norbuprenorfina.
Portuguese: • Analogamente, os indutores da CYP3A4 (p. ex. fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina) poderão ter o potencial para reduzir as concentrações plasmáticas da buprenorfina devido a um aumento do metabolismo da buprenorfina em norbuprenorfina.
Italian: • Il paziente deve poter assumere la posizione supina.
Portuguese: • O doente deve poder deitar-se de costas.
Italian: La buprenorfina è soggetta a N-dealchilazione al metabolita principale farmacologicamente attivo norbuprenorfina e a successiva glucuronidazione.
Portuguese: A buprenorfina sofre N-desalquilação originando o seu principal metabolito farmacologicamente ativo, a norbuprenorfina e subsequente glucuronidação.
Italian: La terapia con oppioidi deve essere effettuata da operatori sanitari addestrati all'uso degli anestetici e alla gestione degli effetti respiratori degli oppioidi potenti, in particolare in termini di ripristino e mantenimento della pervietà delle vie aeree e di ventilazione assistita.
Portuguese: A terapêutica com opioides tem de ser efetuada por profissionais de saúde com formação na utilização de medicamentos anestésicos e no controlo dos efeitos respiratórios dos opioides potentes, especificamente, no estabelecimento e manutenção de uma via aérea patente e ventilação assistida.
Italian: • segni di fuoriuscita dell'impianto dalla pelle Si rechi a tutte le visite necessarie.
Portuguese: • evidência de que o implante está a sair da pele Queira estar presente em todas estas consultas necessárias.
Italian: L'operatore sanitario deve riesaminare il trattamento pregresso del paziente in merito all'uso concomitante di inibitori di CYP3A4 prima di iniziare il trattamento con Sixmo per stabilirne l'idoneità (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: O profissional de saúde deverá rever os antecedentes de tratamento do doente em relação à utilização concomitante de inibidores da CYP3A4 antes de se iniciar o tratamento com Sixmo, de modo a determinar a sua adequabilidade (ver secção 4.5).
Italian: I pazienti precedentemente trattati con buprenorfina sublinguale o buprenorfina + naloxone sublinguali devono ricevere dosi stabili comprese tra 2 e 8 mg/die da almeno 30 giorni ed essere considerati clinicamente stabili dal medico curante.
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados com buprenorfina sublingual ou com buprenorfina sublingual + naloxona, têm de estar a fazer doses estáveis entre 2 a 8 mg/dia, durante pelo menos 30 dias e têm de ser considerados clinicamente estáveis pelo profissional de saúde que os esteja a assistir.
Italian: In caso di sospetti problemi al fegato, il medico effettuerà determinati esami per decidere se interrompere il trattamento.
Portuguese: Se houver suspeita de problemas de fígado, o seu médico efetuará análises para decidir se o tratamento deverá ser parado.
Italian: La buprenorfina ha un'emivita di eliminazione plasmatica media compresa tra 24 e 48 ore.
Portuguese: A buprenorfina apresenta uma semivida média de eliminação do plasma que varia entre as 24 às 48 horas.
Italian: Pazienti con controindicazioni alla RMI.
Portuguese: Os doentes com contraindicações para IRMN.
Italian: Se viene usata durante la gravidanza, in particolare al termine della stessa, la buprenorfina può causare sintomi di astinenza nel neonato, inclusi problemi della respirazione.
Portuguese: Quando utilizada durante a gravidez, em particular no fim da gravidez, a buprenorfina poderá causar sintomas de privação, incluindo problemas respiratórios, no bebé recém-nascido.
Italian: • L'operatore sanitario deve monitorare attentamente il paziente fino alla sostituzione dell'impianto in merito a segni di astinenza o altri indicatori clinici che indichino la necessità di una somministrazione supplementare di buprenorfina sublinguale.
Portuguese: • O profissional de saúde tem de monitorizar o doente cuidadosamente até o implante ser substituído, para avaliar se há privação ou outros indicadores clínicos que possam sugerir a necessidade de suplementação com buprenorfina sublingual.
Italian: • se il paziente riferisce l'uso di eroina, l'uso o il desiderio impulsivo di altri oppioidi e/o in presenza di campioni di urine positivi agli oppioidi
Portuguese: • em caso de utilização de heroína comunicada pelo próprio doente, utilização de outros opioides ou desejo dos mesmos e/ou amostras de urina positivas para opioides.
Italian: • condizione mentale caratterizzata da delusione e irrazionalità
Portuguese: • afeção mental, caracterizada por ilusões e irracionalidade
Italian: Traumatismo, avvelenamento e comune dolore da procedura*, reazione nella sede della procedura*
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações frequentes dor relacionada com o procedimento*, reação no local do procedimento*
Italian: • gravidanza
Portuguese: • gravidez
Italian: Il titolare dell'AIC deve far sì che, in ogni SM nel quale SIXMO è in commercio, tutti i medici che potrebbero inserire/rimuovere l'impianto sottocutaneo (s.c.) SIXMO ricevano il programma educazionale destinato a prevenire/ridurre al minimo l'importante rischio identificato di protrusione/espulsione (spontanea) dell'impianto e l'importante rischio potenziale di lesioni nervose o vascolari durante la procedura di inserimento/rimozione e di (dislocazione e) migrazione/perdita (parziale) dell'impianto.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada EM no qual SIXMO é comercializado, todos os médicos que se prevê virem a inserir/remover o implante subcutâneo (SC) SIXMO recebem um programa educativo, com o objetivo de prevenir/minimizar o importante risco identificado de protrusão/expulsão (espontânea) do implante, os potenciais riscos importantes de lesão dos nervos ou dos vasos sanguíneos durante o procedimento de inserção/remoção, (deslocamento e) migração/ausência (parcial) do implante.
Italian: • Le sostanze come la buprenorfina possono abbassare improvvisamente la pressione sanguigna e quindi causare capogiro quando ci si alza rapidamente.
Portuguese: • As substâncias como a buprenorfina podem causar uma descida súbita da tensão arterial, causando tonturas ao levantar-se rapidamente.
Italian: ITT=intent-to-treat La buprenorfina non è stata inclusa negli esami tossicologici sulle urine.
Portuguese: ITT=intenção de tratar A buprenorfina não foi incluída nas avaliações de toxicologia urinária.
Italian: • L'altro componente è copolimero etilene vinil acetato.
Portuguese: • O outro componente é o copolímero de acetato de etileno vinil.
Italian: Criteri per l'uso di buprenorfina sublinguale supplementare È possibile che un sottogruppo di pazienti richieda supplementi occasionali di buprenorfina sublinguale per il pieno controllo dei sintomi di astinenza e del desiderio impulsivo di oppioidi, ad es. in momenti di stress o crisi personali.
Portuguese: Critérios para a utilização de suplementos de buprenorfina sublingual É possível que um subconjunto de doentes possa necessitar de um suporte ocasional suplementar com buprenorfina sublingual para se atingir um controlo total dos sintomas de privação de opioides e desejo dos mesmos, p. ex., em alturas de stresse pessoal ou de crise.
Italian: Gli impianti verranno posizionati a ventaglio, a distanza di 4-6 mm l'uno dall'altro, con l'apertura del ventaglio rivolta verso la spalla (Figura 3).
Portuguese: Os implantes serão posicionados numa distribuição em formato de leque com uma distância entre si de 4 a 6 mm e com o leque a abrir em direção ao ombro (Figura 3).
Italian: Sixmo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Portuguese: Sixmo não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Italian: Passo 16: Dopo la rimozione di ogni impianto, accertarsi che sia stato rimosso interamente misurandone la lunghezza, che deve corrispondere a 26,5 mm.
Portuguese: Passo 16: Após a remoção de cada implante, confirmar que todo o implante com 26,5 mm de comprimento foi removido medindo o seu comprimento.
Italian: • verapamil, diltiazem, amiodarone: medicinali per trattare la pressione sanguigna elevata e malattie del cuore
Portuguese: • verapamil, diltiazem, amiodarona: medicamentos para tratar a tensão arterial alta e distúrbios do coração
Italian: In presenza di infezione, trattarla in modo adeguato e decidere se gli impianti rimanenti debbano essere rimossi.
Portuguese: Caso esteja infetado, o local deverá ser tratado de forma apropriada e deverá determinar-se se há necessidade de remover os restantes implantes.
Italian: • pressione sanguigna elevata, percezione del battito cardiaco
Portuguese: • tensão arterial alta, sentir o batimento do coração
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sixmo e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Sixmo e conteúdo da embalagem
Italian: Come usare Sixmo
Portuguese: Como utilizar Sixmo
Italian: In ogni studio, la percentuale di soggetti che aveva bisogno di BPN SL supplementare è stata significativamente maggiore nel gruppo placebo rispetto al gruppo Sixmo (rispettivamente il 90,9% e il 66,7% dei soggetti, con una media di giorni d'uso per settimana pari a 2,17 e 1,27 in PRO-805 e PRO-806).
Portuguese: Em cada um dos dois estudos, a proporção de indivíduos que necessitaram de ser suplementados com SL BPN foi significativamente mais elevado no grupo do placebo do que no grupo de Sixmo (90,9% e 66,7% dos indivíduos, com uma média de dias de utilização por semana de 2,17 e 1,27, no PRO-805 e PRO-806, respetivamente).
Italian: Il titolare dell'AIC deve inoltre far sì che, in ogni SM nel quale SIXMO è in commercio, tutti i pazienti ai quali viene prescritto questo impianto s.c. ricevano dal medico curante il foglio illustrativo (FI) e una scheda di allerta per il paziente (tascabile) da portare sempre con sé durante il trattamento con SIXMO e da mostrare ad altri operatori sanitari prima che venga effettuato qualsiasi trattamento/intervento medico.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar também que em cada EM no qual SIXMO é comercializado, todos os doentes aos quais é prescrito o implante SC, recebem o Folheto Informativo (FI) do Doente do seu médico assistente e ainda um cartão de alerta para o doente (do tamanho de um porta-moedas), o qual deverá andar com o doente todo o tempo, durante o tratamento com SIXMO, e apresentado aos outros profissionais de saúde antes de qualquer tratamento/intervenção médica.
Italian: Esercitando una controtrazione sulla cute, con un angolo ristretto (non superiore a 20 gradi), inserire soltanto la punta dell'applicatore nello spazio sottocutaneo (profondità di 3-4 mm sotto la cute), con la marcatura di arresto della smussatura della cannula rivolta verso l'alto e visibile e l'otturatore completamente bloccato nella cannula (Figura 5).
Portuguese: Enquanto aplica contra-tração sobre a pele com um ligeiro ângulo (não superior a 20 graus), inserir apenas a ponta do aplicador no espaço subcutâneo (profundidade de 3 a 4 mm abaixo da pele), com a marcação de bísel para cima na cânula voltada para cima e visível com o obturador completamente bloqueado no interior da cânula (Figura 5).
Italian: Casi di lesioni epatiche acute (inclusi casi fatali) sono stati segnalati con il principio attivo buprenorfina in soggetti dipendenti da oppioidi in studi clinici e nelle segnalazioni post marketing delle reazioni avverse.
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática aguda (incluindo casos fatais) com a substância ativa buprenorfina em indivíduos com toxidependência de opioides, tanto em ensaios clínicos como em notificações de reações adversas após a comercialização.
Italian: • fenobarbital, carbamazepina, fenitoina: medicinali per trattare l'epilessia e altre malattie
Portuguese: • fenobarbital, carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia e outras doenças
Italian: Trattamento con Sixmo
Portuguese: Tratamento com Sixmo
Italian: • Le sostanze come la buprenorfina possono causare pupille puntiformi e alterazioni dello stato di coscienza o del modo di percepire il dolore.
Portuguese: • As substâncias como a buprenorfina poderão fazer com as pupilas fiquem do tamanho de uma cabeça de alfinete, causar alterações do estado de consciência ou no modo como sente a dor.
Italian: Applicare l'adesivo liquido sui lembi cutanei e lasciar asciugare prima di chiudere l'incisione con la sottile strip adesiva larga circa 6 mm (strip a farfalla).
Portuguese: Aplicar adesivo líquido sobre as margens da pele e deixar secar antes de fechar a incisão com a tira adesiva fina com cerca de 6 mm de largura (sutura tipo borboleta).
Italian: La sede di inserimento va ispezionata una settimana dopo la procedura d'impianto e successivamente a intervalli regolari per rilevare eventuali segni d'infezione o altri disturbi di guarigione della ferita, compresi eventuali segni di sporgenza dell'impianto dalla pelle e di uso improprio o abuso.
Portuguese: O local de inserção deve ser examinado uma semana após a inserção do implante e regularmente, daí em diante, para deteção de sinais de infeção ou quaisquer problemas com a cictrização da ferida, incluindo evidência de extrusão do implante da pele, assim como a sua utilização indevida ou abuso.
Italian: • soluzione asettica, come clorexidina
Portuguese: • solução antissética, como a cloro-hexidina
Italian: Per i pazienti che si presentano per un nuovo trattamento con Sixmo, prepararsi a effettuare la rimozione e l'inserimento di Sixmo in occasione della stessa visita.
Portuguese: No caso de doentes que voltam para um tratamento subsequente com Sixmo, deve proceder-se às preparações para se efetuar tanto a remoção como a inserção de Sixmo durante a mesma consulta.
Italian: L'eliminazione renale svolge un ruolo relativamente limitato (circa 30%) nella clearance complessiva della buprenorfina e le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina non erano aumentate in pazienti con compromissione renale.
Portuguese: A eliminação renal desempenha um papel relativamente pequeno (aproximadamente 30%) na depuração global da buprenorfina e as concentrações plasmáticas da buprenorfina não aumentaram em doentes com compromisso renal.
Italian: • complicanze alle tonsille
Portuguese: • complicações nas amígdalas
Italian: Precauzioni generali per la somministrazione di oppioidi
Portuguese: Precauções gerais relevantes à administração de opioides
Italian: Afferrare l'impianto al centro con una o più clamp X-plant (Figura 17) e tirare delicatamente.
Portuguese: Pegar no centro do implante com o(s) grampo(s) X-plant (Figura 17) e aplicar uma tração suave.
Italian: Il medico la terrà sotto controllo fino alla sostituzione dell'impianto per valutare eventuali sintomi di astinenza.
Portuguese: O médico irá monitorizá-lo até o implante ser substituído para avaliar se existem sintomas de privação.
Italian: • bisturi con lama n. 15
Portuguese: • bistúri de lamina n.º 15
Italian: • esitazione urinaria, urgenza minzionale, minzione più frequente con scarsa emissione di urine
Portuguese: • hesitação urinária, urgência urinária, urinar com mais frequência mas com pouca saída de urina
Italian: I pazienti con cheloidi o cicatrici ipertrofiche all'anamnesi non devono essere sottoposti all'inserimento sottocutaneo a causa del rischio di difficoltà a recuperare l'impianto.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de formação de quelóides ou de cicatrização hipertrófica não devem ser submetidos à inserção subcutânea, uma vez que é possível que ocorram dificuldades na recuperação do implante.
Italian: Precipitazione della sindrome di astinenza da oppioidi
Portuguese: Precipitação da síndrome de privação de opioides
Italian: I pazienti che manifestano compromissione epatica durante il trattamento con Sixmo devono essere monitorati per i segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam compromisso hepático enquanto estão a ser tratados com Sixmo devem ser monitorizados para despistar sinais e sintomas de toxicidade ou de sobredosagem.
Italian: Anestetizzare la sede d'incisione e lo spazio sottocutaneo contenente gli impianti (ad esempio iniettando 5-7 mL di lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000).
Portuguese: Anestesiar o local de incisão e o espaço subcutâneo contendo os implantes (por exemplo, injetando 5 a 7 ml de lidocaína a 1% com adrenalina 1:100.000).
Italian: • storia di malattie del tessuto connettivo, come lo scleroderma
Portuguese: • antecedentes de doença do tecido conjuntivo, tal como escleroderma
Italian: La terapia deve essere effettuata sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento della dipendenza/assuefazione da oppioidi.
Portuguese: O tratamento tem de ser feito sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento da dependência/adição de opioides.
Italian: Passo 4: Sollevare i margini dell'incisione con la pinza dentata.
Portuguese: Passo 4: Levantar a extremidade da abertura da incisão com as pinças dentadas.
Italian: • I pazienti con controindicazioni alla RMI non possono ricevere l'impianto.
Portuguese: • Não deverá ser permitido aos doentes com contraindicações para IRMN receber o implante.
Italian: Le reazioni avverse segnalate (a carico o meno dell'impianto) sono riportate nella tabella seguente.
Portuguese: As reações adversas (ao implante ou não relacionadas com o implante) mais frequentes notificadas estão listadas na seguinte tabela.
Italian: Sia buprenorfina che norbuprenorfina possono essere soggette a glucuronidazione da parte delle UDPglucuronosiltransferasi.
Portuguese: Tanto a buprenorfina como a norbuprenorfina podem sofrer glucuronidação adicional pelas UDP-glucuronosiltransferases.
Italian: La palpazione eccessiva degli impianti o della sede di inserimento subito dopo l'inserimento stesso può aumentare il rischio di infezione.
Portuguese: Tocar excessivamente nos implantes ou no local de inserção pouco após a inserção poderá aumentar a possibilidade de infeção.
Italian: Gli inibitori di CYP3A4 possono inibire il metabolismo della buprenorfina, con conseguente aumento della Cmax e dell'AUC di buprenorfina e norbuprenorfina.
Portuguese: Os inibidores da CYP3A4 poderão inibir o metabolismo da buprenorfina resultando num aumento da Cmax e da AUC da buprenorfina e da norbuprenorfina.
Italian: Gli impianti devono essere rimossi soltanto da un medico con esperienza in questa procedura.
Portuguese: Os implantes só devem ser removidos por um médico que esteja familiarizado com o procedimento.
Italian: SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE
Portuguese: CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE