FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Regno Unito
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ir-Renju Unit
Italian: Tobramicina (media)
Maltese: Tobramycin (Medja)
Italian: La sicurezza di Colobreathe è stata valutata in un totale di 237 soggetti (225 pazienti con fibrosi cistica e 12 volontari sani).
Maltese: Is-sigurtà ta Colobreathe ġiet evalwata f'total ta' 237 individwu (225 pazjent b'fibrożi ċistika u 12-il voluntier b'saħħtu).
Italian: Il trattamento con colistimetato di sodio o colistina non induce l'attività di alcuno degli enzimi esaminati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5).
Maltese: Il-kura b'colistimethate sodium jew colistin ma kkawża l-ebda attività ta' kwalunkwe enzima ttestjata (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 3A4/5).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħrajn.
Italian: • difficoltà di respirazione;
Maltese: Disturbi respiratorji,
Italian: Nefrotossicità/neurotossicità
Maltese: Nefrotossiċità/newrotossiċità
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente, come percentuale di tutti i pazienti trattati con Colobreathe, sono state gusto sgradevole (62%), tosse (59,4%), irritazione della gola (43,9%), dispnea (16,6%) e disfonia (10,7%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali tal-pazjenti kollha kkurati b'Colobreathe kienu: togħma ħażina (62%), sogħla (59.4%), irritazzjoni fil-griżmejn, (43.9%), dispnea (16.6%) u disfonja (10.7%).
Italian: Il principio attivo è colistimetato di sodio.
Maltese: Is-sustanza attiva hi colistimethate sodium.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċina: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: EU/1/11/747/001 56 capsule rigide (4 blister di 14 capsule) EU/1/11/747/002 8 capsule rigide (1 blister di 8 capsule) EU/1/11/747/003 56 capsule rigide (7 blister di 8 capsule)
Maltese: EU/1/11/747/001 56 kapsula iebsa (4 folji ta' 14-il kapsula) EU/1/11/747/002 8 kapsula iebsa (folja waħda ta' 8 kapsuli) EU/1/11/747/003 56 kapsula iebsa (7 folji ta' 8-il kapsula)
Italian: La popolazione ITT ha escluso pazienti trattati ma che non hanno manifestato evidenze di infezione cronica.
Maltese: Il-popolazzjoni ITT kienet teskludi pazjenti li kienu trattati imma ma wrew ebda evidenza ta' infezzjoni kronika.
Italian: Componenti delle capsule rigide in gelatina PEG:
Maltese: Komponenti tal-kapsuli tal-ġelatina PEG ibsin:
Italian: I soggetti erano di età pari o superiore a 6 anni e presentavano una FEV1 % predetta del 25-75%.
Maltese: L-individwi kellhom 6 snin u aktar u kellhom % prevedibbli ta' FEV1 ta' 25-75%.
Italian: L'emivita terminale media stimata per il CMS totale e la colistina libera totale è risultata rispettivamente di 3,0 e 6,4 ore.
Maltese: Il-half-lives terminali stmati għal CMS totali u colistin totali ħieles kienu ta' 3.0 u 6.4 sigħat, rispettivament.
Italian: • aumento della temperatura.
Maltese: • Temperatura ogħla
Italian: • proteine nelle urine (rilevate mediante delle analisi);
Maltese: • Proteina fl-awrina (misjuba permezz ta' testijiet)
Italian: I batteri Gram-negativi resistenti naturalmente, come Proteus mirabilis e Burkholderia cepacia, evidenziano una sostituzione completa dei fosfati lipidici con etanolammina o amminoarabinosio.
Maltese: Batterji naturali reżistenti li huma Gram negattivi , bħal Proteus mirabilis u Burkholderia cepacia, juru sostituzzjoni sħiħa tal-lipid phosphate tagħhom b'ethanolamine jew aminoarabinose.
Italian: Clip Tappo
Maltese: Klipp Għatu
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Italian: Gli effetti indesiderati precedenti sono stati osservati con frequenza simile in persone di tutte le fasce di età.
Maltese: L-effetti sekondarji t'hawn fuq ġew osservati f'individwi ta' kull età bi frekwenza simili.
Italian: Variazione della FEV1 (% predetta) rispetto al basale alla Settimana 24 (popolazione ITT) Gruppo di pazienti
Maltese: Bidla fl-FEV1 (% prevista) mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 (Popolazzjoni ITT) Grupp ta' pazjenti
Italian: Il colistimetato di sodio (CMS) è un principio attivo costituito da un polipeptide ciclico antibatterico derivato dal Bacillus polymyxa var. colistinus, appartenente al gruppo delle polimixine.
Maltese: Colistimethate sodium (CMS) huwa sustanza attiva antibatterika li tikkonsisti minn polypetide ċikliku li ġej minn Bacillus polymyxa var. colistinus u jappartjeni għal grupp ta' polymyxin.
Italian: Uno studio embrio-fetale nel coniglio non ha riportato effetti a dosi endovenose di colistimetato di sodio fino a 80 mg/kg (32 mg di colistina base/kg).
Maltese: Studju embrijofetali fil-fniek ma rrapporta l-ebda effetti fid-dożi ta' colistimethate sodium (32 mg bażi ta' colistin/kg) ġol-vina sa' 80 mg/kg.
Italian: Colobreathe (media)
Maltese: Colobreathe (Medja)
Italian: Poiché l'80% di una dose parenterale può essere recuperato immutato nell'urina e non si ha escrezione biliare, si può ritenere che il farmaco rimanente è inattivato nei tessuti.
Maltese: Peress li sa 80% tad-doża parenterali tista' tiġi rkuprata mingħajr ma tinbidel fl-awrina, u m'hemm l-ebda eliminazzjoni biljari, wieħed jista' jassumi li l-mediċina li tibqa', tiġi inattivata fit-tessuti.
Italian: Lo studio di fase 3 era uno studio randomizzato, in aperto, con comparatore attivo, volto a confrontare l'efficacia di colistimetato di sodio 1.662.500 UI polvere secca per inalazione rispetto a tobramicina soluzione per inalazione per nebulizzatore, 300 mg/5 ml, in 380 soggetti con fibrosi cistica documentata complicata da infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa.
Maltese: L-istudju kliniku ta' Fażi 3 kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label attiv komparatur li qabbel l-effikaċja ta' colistimethate sodium 1,662,500 IU trab xott li jittieħed man-nifs ma' soluzzjoni nebulizzanti li tittieħdet man-nifs ta' 300 mg/5 ml ta' tobramycin fi 380 individwu b'fibrożi ċistika dokumentata u kkumplikata b'infezzjoni pulmonari kronika ta' Pseudomonas aeruginosa.
Italian: Non ingerisca le capsule di Colobreathe.
Maltese: M'għandekx tibla' l-kapsuli ta' Colobreathe.
Italian: La differenza tra trattamenti corretta e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati riconvertiti dai dati trasformati.
Maltese: Id-differenza fil trattament aġġustat u intervall ta' kunfidenza ta' 95% kienu trasformati lura mit-tagħrif trasformat ta' log.
Italian: (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna <1/10, 000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: • convulsioni;
Maltese: Konvulżjonijiet,
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alla colistina solfato o alla polimixina B.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, colistin sulphate jew polymyxin B.
Italian: Nello studio clinico della durata di 24 settimane sono state osservate le seguenti reazioni avverse, in tutte le fasce di età:
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' 24 ġimgħa, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu osservati fl-etajiet kollha.
Italian: Il colistimetato di sodio e la colistina sono stati esaminati in vitro allo scopo di determinare gli effetti sull'espressione degli enzimi del citocromo P450 (CYP) del trattamento di colture primarie di epatociti umani freschi.
Maltese: Colistimethate sodium u colistin ġew mistħarrġa in vitro sabiex jiġu stabbiliti l-effetti fuq l-espressjoni tal-enzimi ta' cythochrome P450 (CYP) li jaġixxu biex jikkuraw kulturi primarji ta' epatoċiti friski talbniedem.
Italian: Uno studio sull'assorbimento per via sistemica di Colobreathe ha documentato un'escrezione urinaria minima, con meno del 3% della dose di Colobreathe escreta nelle urine sotto forma di colistimetato di sodio e colistina.
Maltese: Eliminazzjoni Studju dwar l-assorbiment sistemiku wera eliminazzjoni urinarja minimali b'inqas minn 3% tad-doża ta' Colobreathe eliminata fl-awrina bħala colistimethate sodium u colistin.
Italian: Tra questi, 187 pazienti di età pari o superiore a 6 anni sono stati esposti a Colobreathe alla dose di una capsula due volte al giorno in uno studio comparativo di fase 3 della durata di 24 settimane.
Maltese: Minn dawn, 187 pazjent minn età ta' 6 snin u aktar kienu esposti għal Colobreathe b'kapsula waħda darbtejn kuljum fi studju komparattiv ta' fażi 3 li dam sejjer 24 ġimgħa.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente, come percentuale dei pazienti trattati con Colobreathe, sono state tosse (55%), gusto sgradevole (51%), irritazione della gola (34%), dispnea (10%) e disfonia (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali ta' pazjenti kkurati b'Colobreathe kienu: sogħla (55%) togħma ħażina (51%), irritazzjoni fil-griżmejn (34%),
Italian: Il trattamento concomitante con colistimetato di sodio e macrolidi come azitromicina e claritromicina o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina deve essere intrapreso con cautela in pazienti con miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: It-trattament fl-istess ħin b'colistimethate sodium u makrolidi bħal azithromycin u clarithomycin, jew fluoroquinolones bħal norfloxacin u ciprofloxacin għandu jsir b'attenzjoni f'pazjenti b'myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4).
Italian: • Se Lei/ il bambino soffre di miastenia gravis e sta assumendo antibiotici macrolidi come l'azitromicina e la claritromicina o fluorochinoloni come la norfloxacina e la ciprofloxacina.
Maltese: • jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tbati minn myasthenia gravis u qed tieħu antibijotiċi tat-tip makrolidi bħal azithromycin u clarithromycin, jew fluorquinolones bħal norfloxacin u ciprofloxacin.
Italian: • Fisioterapia toracica
Maltese: • Fiżjoterapija tas-sider
Italian: Benché l'analisi PK di popolazione abbia dimostrato che l'età è una covariata statisticamente significativa, l'AUC 0-6 e l'AUC0-6 aggiustata per la dose (AUC 0-6 /D) per il CMS totale e la colistina libera totale sono risultate simili nei bambini e negli adolescenti, mentre valori più elevati di AUC 0-6 sono stati osservati negli adulti.
Maltese: aġġustati skont id-doża (AUC 0-6 /D) għal CMS totali u għal colistin totali ħieles kienu simili bejn it-tfal u l-adolexxenti, filwaqt li AUC 0-6 ikbar ġiet osservata fil-grupp tal-adulti.
Italian: • 8 capsule rigide e un inalatore a polvere Turbospin sufficienti per 4 giorni.
Maltese: • 8 kapsuli iebsin - Turbospin wieħed trab Turbospin inalatur suffiċjenti għal 4 ijiem użu.
Italian: Colobreathe è disponibile in confezioni contenenti 8 o 56 capsule rigide.
Maltese: Colobreathe jiġi f'pakketti li fihom jew 8 kapsuli ibsin jew 56 kapsula iebsa.
Italian: • Deve trascorre un intervallo di 12 ore tra le dosi.
Maltese: • Għandu jkun hemm intervall ta' 12-il siegħa bejn doża u oħra.
Italian: 32 pazienti avevano da 6 a 12 anni, 41 pazienti avevano da 13 a 17 anni e 114 pazienti avevano un'età superiore a 18 anni.
Maltese: 32 pazjent bejn l-etajiet ta' 6 snin -12-il sena, 41 pazjent bejn 13-17-il sena u 114-il pazjent li għalqu t-18-il sena u aktar.
Italian: Colobreathe è utilizzato per controllare infezioni polmonari persistenti causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con fibrosi cistica.
Maltese: Colobreathe jintuża biex jikkontrolla infezzjonijiet persistenti tal-pulmun ikkawżati mill-batterju Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti u tfal minn 6 snin u akbar b'fibrożi ċistika.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico.
Maltese: reazzjoni allerġika, għandkom tfittxu attenzjoni medika urġenti.
Italian: • tosse, irritazione della gola;
Maltese: • Sogħla, irritazzjoni fil-griżmejn,
Italian: L'emottisi è una complicanza della fibrosi cistica ed è più frequente negli adulti.
Maltese: Emoptisi Emoptisi huwa kumplikazzjoni ta' fibrożi ċistika u hija l-aktar komuni fl-adulti.
Italian: Uno studio su pazienti con fibrosi cistica riporta un volume di distribuzione allo stato stazionario di 0,09 l/kg.
Maltese: Studju wieħed fuq pazjenti b'fibrożi ċistika jagħti l-volum fi stat fiss ta' distribuzzjoni ta' 0.09 l/kg.
Italian: Disgeusia
Maltese: Disġewżja
Italian: Sulla base del profilo di sicurezza del colistimetato di sodio si può verificare neurotossicità, con possibili capogiri, confusione o disturbi visivi.
Maltese: Ibbażat fuq il-profil tas-sigurtà ta' colistimethate sodium, jista' jkun hemm newrotossiċità bil possibbiltà ta' sturdament, konfużjoni jew disturbi viżwali.
Italian: Può essere correlato a infezioni da Candida albicans o ipersensibilità.
Maltese: Dan jista' jkun marbut ma' infezzjoni b'Candida albicans jew sensittività eċċessiva.
Italian: Se si sviluppa esacerbazione respiratoria acuta, si deve effettuare una terapia aggiuntiva con un principio attivo antibatterico per via endovenosa od orale.
Maltese: Aggravar ta' kundizzjonijiet respiratorji akuti ikun hemm aggravar ta' kundizzjonijiet respiratorji akuti, terapija b'sustanza antibatterika intravenuża jew orali għandha tiġi kkunsidrata.
Italian: Se non è vuota, ripetere i punti 7, 8 e 9 fino a inalare l'intero contenuto.
Maltese: Jekk din ma tkunx vojta, irrepeti l-passi 7, 8 u 9 sakemm inti tkun ħadt il-kontenut kollu mannifs.
Italian: Tinnito
Maltese: Tinnite
Italian: Colobreathe 1.662.500 UI polvere per inalazione colistimetato di sodio
Maltese: Colobreathe 1,662,500 IU trab li jittieħed man-nifs colistimethate sodium
Italian: • diarrea, flatulenza;
Maltese: • Dijarea, gass
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Colobreathe consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Colobreathe
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Colobreathe
Italian: Tra i pazienti che hanno terminato lo studio, il miglioramento del VEMS adeguato per età e altezza è stato dello 0,39% con Colobreathe rispetto allo 0,78% con tobramicina.
Maltese: Fost il-pazjenti li temmew l-istudju, it-titjib fl-FEV1 aġġustat skont l-età u t-tul kien ta' 0.39% bi Colobreathe meta mqabbel ma' 0.78% bi tobramycin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Colobreathe.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Colobreathe.
Italian: Colobreathe è un medicinale contenente il principio attivo colistimetato di sodio.
Maltese: Colobreathe huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colistimethate sodium.
Italian: Il principio attivo presente in Colobreathe, il colistimetato di sodio, è un antibiotico appartenente al gruppo delle polimixine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Colobreathe, colistimethate sodium, hija antibijotiku tal-grupp ta' polymyxin.
Italian: Il contenuto delle capsule di Colobreathe viene inalato con un inalatore a polvere denominato Turbospin.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsuli ta' Colobreathe jittieħed man-nifs permezz ta' inalatur tat-trab imsejjaħ Turbospin.
Italian: Colobreathe è stato confrontato con un altro medicinale, la soluzione per nebulizzatore contenente tobramicina, in 380 pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a sei anni con infezione polmonare causata da P. aeruginosa.
Maltese: Colobreathe tqabbel ma' mediċina oħra, soluzzjoni nebulizzanti ta' tobramycin, fuq 380 pazjent bilfibrożi ċistika'l fuq minn sitt snin li kellhom infezzjoni tal-pulmun bi P. aeruginosa.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Colobreathe?
Maltese: Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Colobreathe?
Italian: Riassunto destinato al pubblico colistimetato di sodio
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku colistimethate sodium
Italian: Che cos'è Colobreathe?
Maltese: X'inhu Colobreathe?
Italian: Colobreathe ha mostrato un'efficacia analoga al trattamento con tobramicina, considerando il fatto che i pazienti erano già stabilizzati con una soluzione nebulizzata di tobramicina.
Maltese: Colobreathe tqabbel sew mal-kura bi tobramycin, meta wieħed jikkunsidra l-fatt li l-pazjenti kienu diġà stabbilizzati fuq in-nebulizzatur bi tobramycin.
Italian: Gli effetti di Colobreathe sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Maltese: L-effetti ta' Colobreathe ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbniedem.
Italian: Le polimixine sono un gruppo di antibiotici naturali prodotti dal batterio Paenibacillus polymyxa.
Maltese: Polymyxins huma grupp ta' antibijotiċi naturali li huma prodotti mill-batterju Paenibacillus polymyxa.
Italian: Esistono due forme di colistina usate a livello clinico: colistina solfato e il suo profarmaco microbiologicamente inattivo, colistimetato di sodio (CMS).
Maltese: Żewġ għamliet ta' colistin jintużaw klinikament: colistin sulphate u l-promediċina mikrobijoloġikament inattiva tiegħu, colistimethate sodium (CMS).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti polimixina (vedere allegato A e allegato I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti li fihom polymyxin (ara Anness A u Anness I)
Italian: Soltanto la polimixina E (detta "colistina") è autorizzata per l'impiego clinico nell'UE.
Maltese: Polymyxin E (imsejjaħ colistin) biss huwa approvat għall-użu kliniku fl-UE.
Italian: È stato convenuto che colistina può essere utilizzata senza restrizioni di età ma soltanto per il trattamento di infezioni gravi.
Maltese: Kien hemm qbil li colistin jista' jintuża mingħajr restrizzjonijiet ta' età, iżda għallkura ta' infezzjonijiet serji biss.
Italian: • il CHMP ha condotto una valutazione del rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di polimixina di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, riesaminando tutti i dati disponibili, comprese le risposte trasmesse dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio durante la procedura e le raccomandazioni dei gruppi di lavoro per la farmacocinetica e le malattie infettive;
Maltese: • is-CHMP wettaq evalwazzjoni tal-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li tirrevedi d-dejta kollha disponibbli, inklużi r-risponsi sottomessi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq matul il-proċedura u rrakkomandazzjonijiet mill-gruppi ta' ħidma dwar il-Farmakokinetika u l-Mard Infettiv,
Italian: L'ambito di applicazione della procedura comprende i medicinali autorizzati a livello nazionale e un medicinale autorizzato a livello centrale, Colobreathe (polvere asciutta per inalazione), che è stato autorizzato nel febbraio 2012.
Maltese: Il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati fil-livell nazzjonali u prodott mediċinali awtorizzat ċentralment, Colobreathe (trab xott biex jinġibed man-nifs), awtorizzat fi Frar 2012.
Italian: • il CHMP ha condotto ampie revisioni dell'RCP per tener conto dei dati farmacocinetici e farmacodinamici attuali, compreso un aggiornamento dei valori di demarcazione dell'EUCAST e dell'elenco delle specie suscettibili.
Maltese: • is-CHMP għamel reviżjonijiet estensivi fl-SmPC biex jirrifletti d-dejta farmakokinetika jew farmakodinamika attwali, inkluż aġġornament tal-valuri kritiċi tal-EUCAST u l-lista' ta' speċijiet suxxettibbli,
Italian: Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Maltese: Down BT35 6JP Northern Ireland
Italian: Laboratories Limited Station Works, Newry,
Maltese: Station Works, Newry,
Italian: Il CVMP ha considerato che:
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li:
Italian: Sospensione intramammaria
Maltese: Sospensjoni intramammarja
Italian: Stato membro UE/SEE
Maltese: UE/ŻEE
Italian: Dose raccomandata, frequenza e via di somministrazione
Maltese: Doża rakkomandata, frekwenza u mod ta' amministrazzjoni
Italian: Norbrook
Maltese: Qawwa
Italian: Carne: 7 giorni Latte: 60 ore
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 60 siegħa
Italian: Combimox è stato autorizzato nel Regno Unito il 9 maggio 2003 ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Maltese: Combimox ġie awtorizzat fir-Renju Unit fid-9 ta' Mejju 2003 skont l-Artikolu 13(1) tadDirettiva 2001/82/KE.
Italian: L'acido clavulanico, una sostanza naturale, è un inibitore della beta-lattamasi e sinergizzante chimico per l'amoxicillina.
Maltese: Il-clavulanic acid, sustanza li tinstab b'mod naturali hija inibitur tal-beta-lactamase u synergista kimika għall-amoxicillin.
Italian: Noroclav Lactating Cow Intramammary Suspension
Maltese: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Italian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (in prosieguo Combimox) è una sospensione intramammaria contenente amoxicillina (come amoxicillina triidrato), acido clavulanico (come potassio clavulanato) e prednisolone.
Maltese: Combimox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (minn hawn 'il quddiem imsejħa Combimox) hija sospensjoni intramammarja li fiha l-amoxicillin (bħala amoxicillin trihydrate), ilclavulanic acid (bħala potassium clavulanate) u l-prednisolone.
Italian: Per il prednisolone, i dati hanno indicato che i livelli erano decisamente al di sotto dell'LMR per il latte, di 6 µg/kg, a partire da 24 ore.
Maltese: Għall-prednisolone, id-dejta wriet li l-livelli kienu ħafna inqas mill-MRL għall-ħalib ta' 6 µg/kg minn 24 siegħa 'l quddiem.
Italian: Deve essere condotto uno studio della deplezione residuale nel latte conformemente alla "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (Linee guida per la determinazione dei periodi di sospensione per il latte) (EMEA/CVMP/473/98-def.).
Maltese: Għandu jsir studju ta' tnaqqis tar-residwi fil-ħalib skont in-‘Nota għall-gwida għaddeterminazzjoni tal-perjodi ta' rtirar għall-ħalib (EMEA/CVMP/473/98-FINALI)
Italian: Il patogeno per la definizione del limite di dose è lo Staphylococcus aureus che produce penicillasi.
Maltese: Il-patoġenu li jillimita d-doża huwa Staphylococcus aureus li jipproduċi l-peniċillinase.
Italian: Combimox è destinato al trattamento di mastiti nelle bovine in lattazione causate dai principali patogeni che colpiscono comunemente la mammella bovina (Staphylococci, Streptococci ed Escherichia coli).
Maltese: Combimox huwa maħsub għall-kura tal-mastite fil-baqar li jreddgħu li hija kkawżata mill-patoġeni ewlenin li jinstabu b'mod frekwenti fil-glandola mammarja talfrat (Staphylococci, Streptococci u Escherichia coli).
Italian: Elenco dei nomi, forma farmaceutica, dosaggio del medicinale veterinario, specie animali, via di somministrazione, periodi di sospensione, richiedente e titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott, mod ta' amministrazzjoni, perjodi ta' tiżmim, lapplikant, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ flIstati Membri
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Applikant/ Detentur talAwtorizzazzjon i għat-Tqegħid fis-Suq
Italian: Per le domande presentate ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle sperimentazioni farmacologiche, tossicologiche e cliniche.
Maltese: Għall-applikazzjonijiet li saru taħt l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, l-applikant mhuwiex meħtieġ jissottometti r-riżultati tal-provi farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi.
Italian: Dosaggi
Maltese: Stat