FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raskaana olevien naisten tulee valmistetta käsitellessään noudattaa erityistä huolellisuutta ja varoa injisoimasta valmistetta vahingossa itseensä, koska vahingossa tapahtunut systeeminen altistus voi aiheuttaa kohdun supistuksia ja sikiön verenpaineen laskua.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb ravimi juhuslikul endale manustamisel olla rasedatel naistel, sest ravimi süsteemne toime võib põhjustada emaka kokkutõmbeid ja loote vererõhu langust.
Finnish: Se on otettu huomioon Sedaxylanvalmisteen valmisteyhteenvedossa, jossa varoitetaan käyttämästä valmistetta tiineenä olevilla eläimillä, erityisesti lehmillä ja kissoilla, tiineyden myöhäisvaiheissa.
Estonian: Seda toimet on käsitletud ka Sedaxylani ravimi omaduste kokkuvõttes hoiatusena mitte manustada ravimit tiinetele loomadele, eriti lehmadele ja kassidele.
Finnish: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, UNITED KINGDOM
Estonian: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ÜHENDKUNINGRIIK
Finnish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, THE NETHERLANDS
Estonian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, MADALMAAD
Finnish: NOEL-arvo oli maternaalisen toksisuuden perusteella 0,5 mg/elopainokilo/vrk.
Estonian: Täheldatava toimeta annus (NOEL) oli ema toksilisuse põhjal otsustades 0,5 mg/kg ööpäevas.
Finnish: IS Chanazine 2 %, vet.
Estonian: Chanazine 2%, vet.
Finnish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1 - pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM)
Estonian: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIA (Muutus IA,1 on menetlemisel- Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, ÜHENDKUNINGRIIK)
Finnish: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANY
Estonian: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, SAKSAMAA
Finnish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, THE NETHERLANDS
Estonian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, MADALMAAD
Finnish: CVMP tarkasteli julkisesti saatavilla olevia tietoja systeemisestä toksisuudesta ihmisillä silmän altistuttua ksylatsiinihydrokloridille, yhdessä ketamiinin kanssa annetun ksylatsiinin ja klonidiinin toksisesta vaikutuksesta sarveiskalvoon rotilla sekä akuuttia korjautuvaa ksylatsiini- ja ketamiini- ksylatsiinianestesian aiheuttamaa kaihia rotilla ja hiirillä.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse avalikkusele kättesaadavaid andmeid süsteemse toksilisuse kohta inimestel pärast ksülasiinvesinikkloriidi sattumist silma, ksülasiini ja klonidiini toksilist toimet (kombinatsioonis ketamiiniga) rottide silma sarvkestale ning ksülasiini ja ketamiini-ksülasiini anesteesia põhjustatud ägedat mööduvat katarrakti rottidel ja hiirtel.
Finnish: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, UNITED KINGDOM
Estonian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury Berkshire RG14 1JA, ÜHENDKUNINGRIIK
Finnish: Koska pitkäaikaista altistumista ihmisillä ei ole tutkittu, altistuneen ihoalueen välitöntä huuhtelua koskevaa suositusta sekä neuvoa riisua likaantuneet vaatteet pidettiin kuitenkin järkevinä ja oikein mitoitettuina toimina.
Estonian: Pikaaegse kokkupuute uuringute puudumisel peeti siiski ratsionaalseks ja proportsionaalseks meetmeks soovitust pesta kohe pärast ravimi sattumist nahale asjaomast piirkonda rohke veega ning soovitust võtta seljast ära ravimiga saastunud riided.
Finnish: Myös kammioarytmiaa on raportoitu.
Estonian: Samuti on täheldatud ventrikulaarseid arütmiaid.
Finnish: Alankomaiden toimivaltaisen viranomaisen aikomus muuttaa myyntilupia perustui sen arvioimiin lääketurvatietoihin, jotka käsittivät julkaistun epäilyn ihmiseen kohdistuneesta haittavaikutuksesta.
Estonian: Madalmaade pädeva asutuse hinnatud ravimiohutuse järelevalve andmed, mille alusel kõnealune asutus soovis muuta ravimite müügilubasid, on kirjanduses avaldatud kahtlus inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta.
Finnish: Kaneilla tehdyssä tutkimuksessa detomidiini ei ollut teratogeeninen tai sikiötoksinen annoksella alle 2 mg/elopainokilo.
Estonian: Küülikute uuringus ei täheldatud detomidiinil teratogeenset ega fetotoksilist toimet annuste puhul kuni 2 mg/kg kehakaalu kohta.
Finnish: Alankomaiden toimivaltainen eläinlääkeviranomainen College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (lääkkeiden valvontalautakunta) Bureau Diergeneesmiddelen ilmoitti EMEAlle 21. elokuuta 2006 direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kun se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, 78 artiklan 1 kohdan mukaisesti aikomuksestaan muuttaa 21 myyntilupaa.
Estonian: Madalmaade veterinaarravimitega tegelev pädev asutus College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (ravimite hindamise nõukogu) Bureau Diergeneesmiddelen teatas 21. augustil 2006 direktiivi 2001/82/EÜ (mida on muudetud direktiiviga 2004/28/EÜ) artikli 78 lõike 1 kohaselt Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest muuta kahekümne ühe, toimeainena alfa-2-adrenoretseptorite agonisti (romifidiin, ksülasiin, detomidiin või medetomidiin) sisaldava parenteraalselt (süstitaval teel) manustatava ravimi müügiluba.
Finnish: Arvioituihin lääketurvatietoihin sisältyi raportti epäillystä ihmiseen kohdistuvasta haittavaikutuksesta, joka koski sydän-verisuonijärjestelmään ja keskushermostoon kohdistunutta vaikutusta (Hoyer, M.J., 2006).
Estonian: Hinnatud ravimiohutuse järelevalve andmed hõlmasid kirjanduses avaldatud kahtlust inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta, kusjuures teatatud oli südame-veresoonkonna ja kesknärvisüsteemi kõrvaltoimetest (Hoyer, M. J., 2006).
Finnish: Yleisesti katsottiin, että ksylatsiinihydrokloridilla on pitkäaikaisessa altistuksessa keskivahva ärsyttävä vaikutus ihmisen ihoon, joskaan ihoärsytyksestä eikä ksylatsiinin herkistävästä vaikutuksesta ei ollut raportoitu.
Estonian: Leiti, et ksülasiinvesinikkloriidil on pikaaegse kokkupuute korral mõõdukas nahka ärritav toime, ehkki teated ksülasiini nahka ärritavast toimest ja sensitisatsiooni põhjustavast toimest puudusid.
Finnish: PL Sedivet 1 %
Estonian: Sedivet 1%
Finnish: Tulosten katsottiin kuitenkin olevan niin merkittäviä, että ne puoltavat varoitusta valmisteen joutumisesta silmiin sekä toimintaohjeita tällaisessa vahinkotilanteessa.
Estonian: Siiski peeti seda leidu piisavaks, et toetada ravimiinfosse hoiatuse lisamist ravimi sattumise kohta silma ning nõuandeid, mida sellisel juhul teha.
Finnish: Deksmedetomidiinia eli medetomidiinin aktiivista enantiomeeria sisältävä Precedex-valmiste on Yhdysvalloissa hyväksytty käytettäväksi ihmisillä.
Estonian: Precedex on ravim, mis sisaldab deksmedetomidiini, medetomidiini aktiivset stereoisomeeri, mis on Ameerika Ühendriikides heakskiidetud inimravim.
Finnish: CVMP käsitteli julkaistuja tietoja ksylatsiinihydrokloridin vaikutuksesta kohdunsisäiseen paineeseen lehmillä, ksylatsiinin synnytystä jouduttavaa vaikutusta koiran kohtuun, detomidiinin, romifidiinin ja ksylatsiinin vaikutusta kohdunsisäiseen paineeseen ja sedaatioon hevosilla sekä ksylatsiinin vaikutusta kohdunsisäiseen paineeseen, kohtuverenkiertoon, emon ja sikiön sydän-verisuonijärjestelmän ja keuhkojen toimintaan tiineenä olevilla vuohilla.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse kirjanduses avaldatud andmeid ksülasiinvesinikkloriidi intrauteriinset rõhku mõjutava toime kohta lehmadel, ksülasiini üsasisese ototoksilise toime kohta koertel, detomidiini, romifidiini ja ksülasiini intrauteriinset rõhku mõjutava ja sedatsiooni tekitava toime kohta hobustel ning ksülasiini toime kohta intrauteriinsele rõhule, emaka verevoolule, emaslooma ja loote südameveresoonkonnale ning kopsufunktsioonile tiinetel kitsedel.
Finnish: CZ Xylazine 2 % Alfasan
Estonian: Tšehhi Vabariik Xylazine 2% Alfasan
Finnish: Sedaxylan-valmisteen vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn sisältyi käyttäjäturvallisuuden arviointi.
Estonian: Kasutajaohutust hinnati Sedaxylani vastastikuse tunnustamise menetluse raames.
Finnish: SE Domosedan vet.
Estonian: Domosedan vet.
Finnish: Bayer plc Animal Health Division,
Estonian: Bayer plc,
Finnish: Komitea ei puoltanut tätä vielä kokeellista hoitoa, mutta katsoi, että oireita on hoidettava oireenmukaisesti.
Estonian: Et ainult eksperimentaaluuringutes kasutatud ravi soovitamine ei leidnud veterinaarravimite komitee heakskiitu, siis otsustati, et sümptomite tekkimisel tuleb piirduda sümptomaatilise raviga.
Finnish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Estonian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, MADALMAAD
Finnish: Laskimoon annettu kerta-annos ksylatsiinia annostuksella 0,27 tai 0,68 mg/elopainokilo tai suun kautta annettu kerta-annos annostuksella 0,54 mg/elopainokilo aiheuttaa sedaatiota ja tuo kivunlievitystä, sekä rentouttaa lihaksia.
Estonian: Ksülasiin kutsus pärast ühekordset intravenoosset manustamist annuses 0,27 mg/kg või 0,68 mg/kg kehakaalu kohta ja pärast ühekordset suukaudset manustamist annuses 0,54 mg/kg kehakaalu kohta esile sedatsiooni, lihasrelaksatsiooni ja analgeesia.
Finnish: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Estonian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, MADALMAAD
Finnish: Annettuna laskimoon annoksella 0,67 µg/elopainokilo se aiheutti hypotensiota ja vähintään 8 tuntia kestävän sedaation, kuten detomidiinin MRL-yhteenvetoraportissa todetaan.
Estonian: Medetomidiin, mis on keemiliselt väga sarnane detomidiiniga, põhjustas pärast intravenoosset manustamist annuses 0,67 µg/kg kehakaalu kohta vähemalt 8 tundi kestva hüpotensiooni ja sedatsiooni, nagu nähtub detomidiini ravimijääkide piirnormide koondaruandest.
Finnish: NL Rompun
Estonian: Rompun
Finnish: UK Domitor injektioneste (vahvuus 1 mg/ml)
Estonian: Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Finnish: Tarkasteltuaan tietoja ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia kommentteja CVMP hyväksyi seuraavan suosituksen:
Estonian: Võttes arvesse ülaltoodud andmeid ja müügiloa hoidjate märkusi, pidas veterinaarravimite komitee vajalikuks järgmise hoituse lisamist:
Finnish: Jokaista ehdotettua varotointa ja ihmiseen kohdistuvaa haittavaikutusta koskevaa tietoa arvioidaan seuraavassa erikseen.
Estonian: Järgnevalt on eraldi hinnatud kõiki pakutud ettevaatusabinõusid ja teavet inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta.
Finnish: IE Domosedan injektioneste
Estonian: Domosedan Injection
Finnish: Toisessa lisääntymistutkimuksessa tiineille rotille tiineyden 16. päivästä imetyksen loppumiseen saakka subkutaanisesti annosteltu deksmedetomidiini aiheutti poikasten painon alenemista käytettäessä annosta 8 ja 32 mikrogrammaa/kg sekä sikiö- ja alkiotoksisuutta toisen sukupolven jälkeläisille käytettäessä annosta 32 µg/kg.
Estonian: Teises reproduktiivsusuuringus põhjustas deksmedetomidiini subkutaanne manustamine annuses 8 µg/kg ja 32 µg/kg rottidele alates tiinuse 16. päevast kuni imetamise lõpetamiseni järglaste kehakaalu vähenemist ning annuse 32 µg/kg korral loote- ja embrüotoksilisust järglaste teises põlvkonnas.
Finnish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Estonian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, MADALMAAD
Finnish: Boehringer Ingelheim Ltd Ellesfield Avenue Bracknell Berkshire RG12 8YS, UNITED KINGDOM
Estonian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell Berkshire RG12 8YS, ÜHENDKUNINGRIIK
Finnish: Kaikkia saatavilla olevia tietoja tarkasteltuaan CVMP katsoi, että ehdotetut ihokosketusta koskevat varotoimet vaikuttavat tarkoituksenmukaisilta.
Estonian: Kõike ülaltoodut arvesse võttes järeldas veterinaarravimite komitee, et pakutud ettevaatusabinõud ravimi kokkupuutel nahaga on õigustatud.
Finnish: Ksylatsiinilla on tunnetusti oksitosiinin kaltainen vaikutus kohtuun.
Estonian: Ksülasiini oksütotsiini taoline toime on hästi tuntud.
Finnish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, HUNGARY
Estonian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGARI
Finnish: Oraalista altistumista ei raportoitu.
Estonian: Andmed suukaudse kokkupuute kohta puuduvad.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että varotoimet tulisi ottaa huomioon asianomaisten alfa2-agonisteja sisältävien eläinlääkkeiden tuotedokumentaatiossa.
Estonian: Seega tuleb need ettevaatusabinõud märkida alfa-2-adrenoretseptorite agoniste sisaldavate asjaomaste veterinaarravimite ravimiinfosse.
Finnish: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, GERMANY
Estonian: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, SAKSAMAA
Finnish: Komitea tarkasteli Precedexin hyväksyttyä yhdysvaltalaista New Drug Application (NDA) -lupahakemukseen liitettyä valmisteselostetta, jonka mukaan deksmedetomidiinia tulee käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin sikiölle aiheutuva vaara.
Estonian: Selle teabe kohaselt võib deksmedetomidiini kasutada raseduse ajal üksnes siis, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Finnish: CVMP tarkasteli lisäksi erään myyntiluvan haltijan toimittamia alkuperäistietoja kolmen valmisteen osalta.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse veel ühe müügiloa hoidja esitatud asjakohaseid andmeid kolme ravimi kohta.
Finnish: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
Estonian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brüssel, BELGIA
Finnish: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
Estonian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brüssel, BELGIA
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Estonian: 5363-959/2004 Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVEENIA
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ei ollut koskaan raportoitu valmisteen (detomidiinin) käytön jälkeen.
Estonian: Neid toimeid ei olnud ravimi kasutamisel mitte kunagi täheldatud.
Finnish: Kammioarytmiatapauksia on raportoitu, luultavasti vahingossa itseen tapahtuneen injektion jälkeen, mutta ei kyseisessä raportissa ihmiseen kohdistuvasta haittavaikutuksesta (Hoyer, M.J., 2006).
Estonian: Väidetavalt on alfa-2-adrenoblokaatorite agonistide kasutamisel täheldatud ventrikulaarseid arütmiaid, tõenäoliselt pärast juhuslikku süstimist iseendale, ehkki seda toimet ei ole nimetatud avaldatud aruandes inimestel esinenud kõrvaltoimete kohta (Hoyer, M.J., 2006).
Finnish: Ehdotetut varotoimet liittyvät erilaisiin valmistetta käsittelevän henkilön turvallisuutta koskeviin huolenaiheisiin, joita ovat systeeminen rauhoittava vaikutus, verenpaineen lasku, valmisteen joutuminen iholle tai silmiin sekä raskaana olevia naisia koskevat riskit.
Estonian: Kasutajaohutust puudutavad süsteemne sedatiivne ja hüpotensiivne toime, ravimi sattumine nahale ja silma ning ohud rasedatele.
Finnish: BE Sedivet 10mg/ml
Estonian: Sedivet 10 mg/ml
Finnish: CVMP tarkasteli erään myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja valmisteen herkistävään vaikutukseen ja kosketusihottumaan liittyvistä ominaisuuksista.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse ka ühe müügiloa hoidja esitatud teavet sensitisatsiooni ja kontaktdermatiidi tekkevõimaluse kohta detomidiini kasutamisel.
Finnish: SE Domitor vet.
Estonian: Domitor vet.
Finnish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, D-51368, Leverkusen, GERMANY
Estonian: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, SAKSAMAA
Finnish: 2.2 Valmisteen joutuminen iholle
Estonian: 2.2 Ravimi kokkupuude nahaga
Finnish: Hoidon on oltava elintoimintoja ylläpitävää sekä asianmukaista tehohoitoa.
Estonian: Ravi on toetav, vajaduse korral koos sobivate intensiivravi võtete kasutamisega.
Finnish: Pfizer Co. Ltd 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGARY
Estonian: Pfizer Co. Ltd. 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGARI
Finnish: BE Domitor 1mg/ml
Estonian: Domitor 1 mg/ml
Finnish: Jos valmistetta roiskuu vahingossa silmiin, silmät tulee huuhdella runsaalla vedellä.
Estonian: Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputage silmi rohke puhta veega.
Finnish: Mainittuja valmisteita käytetään rauhoitukseen tai kivunlievitykseen eri eläinlajeilla.
Estonian: Nimetatud ravimeid kasutatakse mitmel loomaliigil sedatiivse ja analgeetilise vahendina.
Finnish: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGARY
Estonian: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGARI
Finnish: Sedivet 1 % injektioneste, liuos 10mg/ml
Estonian: Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Finnish: NL Sedivet
Estonian: Sedivet
Finnish: Orion Corporation Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
Estonian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Espoo, SOOME
Finnish: DK Sedivet Vet.
Estonian: Sedivet Vet.
Finnish: Romifidiinikloorihydraatti
Estonian: Romifidiinvesinikkloriid
Finnish: BE Domosedan 10mg/ml
Estonian: Domosedan 10 mg/ml
Finnish: SE Rompun vet.
Estonian: Rompun Vet.
Finnish: Ksylatsiinin systeemistä imeytymistä ihmisellä silmäaltistuksen jälkeen on raportoitu sellaisessa tapauksessa, jossa silmät huuhdeltiin ksylatsiinilla.
Estonian: Inimestel on pärast silmade loputamist ksülasiiniga täheldatud selle jõudmist süsteemsesse vereringesse.
Finnish: Jos valmistetta joutuu iholle, alue on välittömästi huuhdeltava runsaalla vedellä.
Estonian: Peske ravimiga kokkupuutunud nahapiirkonda kohe rohke veega.
Finnish: Tätä tavallisempi altistumistapa on valmisteen roiskuminen vahingossa silmiin esimerkiksi silloin, kun ruisku irtoaa neulasta, ja tuloksia pidettiin merkityksellisinä tältä kannalta.
Estonian: Antud leidu peeti ülekantavaks ka tavalisemale olukorrale, kus ravim võib kogemata silma pritsida, näiteks kui nõel tuleb süstla küljest lahti.
Finnish: Tästä syystä CVMP päätyi seuraavaan suositukseen:
Estonian: Seetõttu pidas veterinaarravimite komitee vajalikuks lisada järgmine hoiatus:
Finnish: AT Chanazine 2 %
Estonian: Chanazine 2%
Finnish: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANY
Estonian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, SAKSAMAA
Finnish: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, THE NETHERLANDS
Estonian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden, MADALMAAD
Finnish: Ksylatsiinikloorihydraatti
Estonian: Ksülasiinvesinikkloriid
Finnish: Detomidiinikloorihydraatti
Estonian: Detomidiinvesinikkloriid
Finnish: Useimmat valmisteet ovat muodoltaan injektionesteitä, liuoksia, ja osa on muodoltaan veteen liuotettavia injektiokuiva-aineita liuosta varten.
Estonian: Enamik neist ravimitest on saadaval valmis süstelahuse kujul, mõned süstelahuse valmistamise pulbrina turustatavad ravimid tuleb enne manustamist süstevees lahustada.
Finnish: Kuipersweg 9, 3449 JA WOERDEN, THE NETHERLANDS
Estonian: 3449 JA Woerden, MADALMAAD
Finnish: BE Rompun 2 %
Estonian: Rompun 2%
Finnish: Jos valmistetta on nielty tai injisoitu vahingossa itseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta, mutta AJONEUVOLLA AJAMINEN ON KIELLETTYÄ, sillä sedaatiota tai verenpaineen muutoksia voi esiintyä.
Estonian: Ravimi juhuslikul allaneelamisel või iseendale süstimisel pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake talle pakendi infolehte või etiketti.
Finnish: Orion oyj, P.O. Box 65 02201 Espoo FINLAND
Estonian: Box 65, 02201 Espoo SOOME
Finnish: Medetomidiinikloorihydraatti
Estonian: Medetomidiinkloorhüdraat
Finnish: CY
Estonian: Läti
Finnish: , P.O. BOX 78, 3440 AB Woerden, NETHERLANDS
Estonian: Box 78, 3440 AB Woerden, MADALMAAD
Finnish: Lisäksi todetaan, ettei tiedetä, erittyykö Precedex ihmisen maitoon.
Estonian: Lisaks sellele on ravimi omaduste kokkuvõttes öeldud, et on teadmata, kas ravim eritub rinnapiima või mitte.
Finnish: OHJE LÄÄKÄRILLE: <Aine> on alfa2-agonisti, jonka toksisuus voi aiheuttaa kliinisiä vaikutuksia, mukaan lukien sedaatiota, hengityslamaa ja kooman, bradykardiaa, hypotensiota ja hyperglykemiaa.
Estonian: NÕUANNE ARSTIDELE: <Toimeaine> on alfa-2-adrenoretseptorite agonist, mis võib põhjustada selliseid kliinilisi mürgistusnähte, nagu sedatsioon, respiratoorne depressioon ja kooma, bradükardia ja hüpotensioon ning hüperglükeemia.
Finnish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLAND
Estonian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turu, 0101, SOOME
Finnish: DE Domitor
Estonian: Domitor
Finnish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
Estonian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turu 20101, SOOME
Finnish: Ehdotettuja varotoimia pidettiin asianmukaisina ja oikein mitoitettuina, sillä ne koskevat injisoidun tai nautitun annoksen suuruudesta riippuvia odotettavissa olevia kliinisiä vaikutuksia ja korostavat yhtä vakavimmista vaaroista, mitä eläinlääkäriin kohdistuu valmisteen nauttimisen tai itseen tapahtuneen injektion jälkeen, nimittäin ajoneuvolla ajon aikana ilmenevää sedatiivista vaikutusta.
Estonian: Pakutud ettevaatusabinõusid peeti asjakohasteks ja proportsionaalseteks, sest need on seotud kliiniliste toimetega, mille teket võib suu kaudu või süstimise teel manustatud annuse põhjal eeldada.
Finnish: UK Chanazine 10 % injektioneste, liuos
Estonian: Chanazine 10% Solution for Injection
Finnish: Raportti ihmiseen kohdistuvasta haittavaikutuksesta ei sisältänyt tietoja raskaana oleviin naisiin kohdistuvista riskeistä (Hoyer, M.J., 2006).
Estonian: Inimestel esinenud kõrvaltoimete teatises (Hoyer, M. J., 2006) ei olnud andmeid ohtude kohta rasedatele.
Finnish: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Estonian: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen pohjalta CVMP piti varotointa merkityksellisenä ja laati seuraavan suosituksen:
Estonian: Võttes arvesse olemasolevaid andmeid, leidis veterinaarravimite komitee, et pakutud ettevaatusabinõude lisamine on asjakohane ja soovitas järgmise hoiatuse lisamist ravimiinfosse:
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa NOEL-arvo 0,1 mg/elopainokilo/vrk perustui sikiö- ja maternaaliseen toksisuuteen ja teratogeenisyyteen.
Estonian: Rottide uuringus oli loote ja ema toksilisuse ning teratogeensuse põhjal otsustades täheldatava toimeta annus 0,1 mg/kg ööpäevas.
Finnish: <Aine> on alfa2-agonisti, jonka imeytyminen voi aiheuttaa kliinisiä vaikutuksia, mukaan lukien annosriippuvaista sedaatiota, hengityslamaa, bradykardiaa, hypotensiota, suun kuivumista ja hyperglykemiaa.
Estonian: <Toimeaine> on alfa-2-adrenoretseptorite agonist, mis võib süsteemse toime korral põhjustada selliseid kliinilisi nähte, nagu annusest sõltuv sedatsioon, respiratoorne depressioon, bradükardia, hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia.
Finnish: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
Estonian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIA
Finnish: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
Estonian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIA
Finnish: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Estonian: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Finnish: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Estonian: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Finnish: CVMP hyväksyi lopuksi seuraavan suosituksen:
Estonian: Kokkuvõttes pidas veterinaarravimite komitee vajalikuks järgmise hoituse lisamist:
Finnish: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Estonian: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Finnish: VET4VET Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Estonian: 323-03-8/01-42 VET4VET, Gerbičeva 50 1000 Ljubljana, SLOVEENIA
Finnish: UK Domosedan 10 mg/ml injektionesteDetomidiinihydrokloridi
Estonian: Domosedan 10 mg/ml Injection
Finnish: GR Chanazine
Estonian: Chanazine
Finnish: EU/1/18/1269/001 Alpivab
Estonian: EL/1/18/1269/001 Alpivab
Finnish: 20 ml (10 mg/ml) 3 injektiopulloa
Estonian: 20 ml (10 mg/ml) 3 viaali
Finnish: 200 mg Infuusiokonsentraa tti, liuosta varten
Estonian: 200 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö (pitoisuus)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioo n)