FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se aconseja utilizar simultáneamente dos métodos complementarios de anticoncepción para minimizar el riesgo potencial de fallo de las medidas anticonceptivas y de embarazo no intencionado.
Italian: L'uso simultaneo di due metodi contraccettivi complementari è preferibile per ridurre al minimo il rischio di un possibile fallimento della copertura contraccettiva e di una gravidanza indesiderata.
Spanish: Hipercolesterolemia
Italian: Ipercolesterolemia
Spanish: Los valores del AUC del MPA en todos los grupos de edad fueron similares en los periodos post-trasplante inicial y tardío.
Italian: I valori di AUC dell'MPA nei diversi gruppi di età erano simili immediatamente dopo il trapianto e nel periodo successivo.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamente.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico.
Spanish: • antibióticos - usados para tratar infecciones bacterianas
Italian: • antibiotici - utilizzati per trattare le infezioni batteriche
Spanish: Por lo que, debe evitarse su empleo en pacientes con deficiencia hereditaria rara de la hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa (HGPRT) como es el caso de los Síndromes de Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller.
Italian: Deve pertanto esserne evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller.
Spanish: Nota: Si es preciso, CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral se puede administrar a través de un tubo nasogástrico con un tamaño mínimo de 8º franceses (diámetro interior mínimo de 1,7 mm).
Italian: Se necessario CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale può essere somministrato attraverso una sonda nasogastrica della grandezza minima di 8 French (minimo 1,7 mm di diametro interno).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) en general pueden presentar mayor riesgo de reacciones adversas debido a la inmunosupresión.
Italian: Gli anziani (≥ 65 anni) sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell'immunosoppressione.
Spanish: Los cambios en la farmacocinética del MPAG (el glucurónido fenólico del MPA) fueron mínimos (aumento del MPAG entorno al 8 %) y no se consideran clínicamente significativos.
Italian: Le modifiche nella farmacocinetica del glucuronide fenolico dell'MPA (MPAG) sono state minime (aumento dell'MPAG dell'8%) e non sono state considerate clinicamente rilevanti.
Spanish: • sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.
Italian: • sensazione di ansia o depressione, alterazione dell'umore o del pensiero.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que reciben tratamiento con CellCept que comuniquen inmediatamente cualquier evidencia de infección, hematomas no esperados, hemorragias o cualquier otra manifestación de fallo de la médula ósea.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti trattati con CellCept di segnalare immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, formazione di lividi o emorragia inattese o qualunque altra manifestazione di insufficienza midollare.
Spanish: Terlmisartán cambia la eliminación del MPA potenciando la expresión de PPAR gamma (receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas), que a su vez da lugar a un aumento en la expresión y actividad de UGT1A9.
Italian: Telmisartan incide sull'eliminazione di MPA rafforzando l'espressione del recettore gamma attivato dai proliferatori dei perossisomi (PPAR-gamma), che a sua volta determina un aumento dell'espressione e dell'attività di UGT1A9.
Spanish: El polvo para suspensión oral tiene un periodo de validez de 2 años.
Italian: La validità della polvere per sospensione orale è di 2 anni.
Spanish: • Anomalías del ojo (p. ej. coloboma);
Italian: • anomalie dell'occhio (ad es. coloboma);
Spanish: RECONSTITUCIÓN DEL MEDICAMENTO
Italian: Ricostituzione del medicinale
Spanish: La farmacocinética de la ciclosporina A (CsA) no experimenta variaciones debidas a micofenolato mofetilo.
Italian: La farmacocinetica della ciclosporina A (CsA) non è influenzata dal micofenolato mofetile.
Spanish: Se han observado también indicios de una frecuencia más alta de ciertos tipos de infección (ver sección 4.4).
Italian: Inoltre, vi è evidenza di un aumento della frequenza di certi tipi di infezione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • Cellcept no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: • CellCept non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el cuál el micofenolato mofetilo induce APCR.
Italian: Il meccanismo con cui il micofenolato mofetile ha indotto la PRCA non è noto.
Spanish: Se pueden presentar efectos adversos de tipo general que afecten a todo su cuerpo.
Italian: Potrebbe presentare effetti indesiderati riguardanti l'organismo in generale.
Spanish: Efectos generales no deseados
Italian: Effetti indesiderati di carattere generale
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis con micofenolato mofetilo en ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización.
Italian: I casi riportati di sovradosaggio con micofenolato mofetile sono stati raccolti negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing.
Spanish: CellCept se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado.
Italian: CellCept si usa per impedire il rigetto da parte dell'organismo di un organo trapiantato.
Spanish: No se recomienda administrar CellCept al mismo tiempo que azatioprina, ya que no se ha estudiado su administración concomitante.
Italian: Si raccomanda di non somministrare CellCept in associazione all'azatioprina, in quanto la cosomministrazione dei due medicinali non è stata esaminata.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si se administra CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral a pacientes con fenilcetonuria (ver sección 6.1).
Italian: Pertanto occorre prudenza quando CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale viene somministrato a pazienti con fenilchetonuria (vedere paragrafo 6.1)
Spanish: Añadir al frasco aproximadamente la mitad de la cantidad total de agua purificada y agitar bien el frasco cerrado durante 1 minuto aproximadamente.
Italian: Aggiungere circa metà della quantità totale di acqua purificata nel flacone e agitare accuratamente per circa un minuto il flacone chiuso.
Spanish: Tras la administración oral, el micofenolato mofetilo se absorbe rápida y ampliamente; a continuación, se transforma en MPA, su metabolito activo, en un proceso de metabolización presistémica completa.
Italian: In seguito a somministrazione orale, il micofenolato mofetile viene assorbito in modo rapido ed esteso e trasformato completamente, mediante un processo metabolico presistemico, nella sua forma attiva MPA.
Spanish: El TAC debe asegurar que, en cada Estado Miembro (EM) donde CellCept esté comercializado, a todos los profesionales sanitarios y pacientes que sean susceptibles de prescribir, dispensar o usar CellCept se les proporcionen el siguiente paquete educacional:
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurarsi che in ogni Stato membro in cui è commercializzato CellCept, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che si prevede possano prescrivere, dispensare o utilizzare CellCept siano provvisti del seguente pacchetto educazionale: · Materiale educazionale per il medico · Pacchetto informativo per il paziente.
Spanish: Sin embargo, a concentraciones plasmáticas elevadas de MPAG (> 100 microgramo/ml), se eliminan pequeñas cantidades del mismo.
Italian: Tuttavia per concentrazioni plasmatiche di MPAG elevate (>100 µg/mL) sono eliminate piccole quantità di MPAG.
Spanish: In vivo, el MPAG se transforma de nuevo en MPA libre mediante la recirculación enterohepática.
Italian: In vivo, l'MPAG viene riconvertito in MPA libero attraverso la circolazione enteroepatica.
Spanish: Micofenolato es un potente teratógeno humano con un aumento del riesgo de abortos espontáneos y malformaciones congénitas en caso de exposición durante el embarazo.
Italian: Il micofenolato è un potente teratogeno nell'uomo e determina un aumento del rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
Spanish: Los materiales informativos de seguridad reforzarán las advertencias sobre la teratogenicidad de micofenolato, proporcionando asesoramiento sobre anticoncepción antes de iniciar el tratamiento y orientando sobre la necesidad de pruebas de embarazo.
Italian: Il materiale educazionale ribadirà le avvertenze sulla teratogenicità del micofenolato, darà consigli sulla contraccezione prima dell'inizio della terapia e sulla necessità di effettuare i test di gravidanza.
Spanish: La evidencia clínica limitada no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario después de la exposición del padre a micofenolato de mofetilo.
Italian: Le limitate evidenze cliniche non indicano un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei a seguito dell'esposizione paterna al micofenolato mofetile.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Spanish: En todos los brazos de tratamiento los pacientes recibieron también ciclosporina y corticoesteroides.
Italian: I pazienti di tutti i bracci sperimentali sono stati inoltre trattati con ciclosporina e corticosteroidi.
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión es una forma farmacéutica alternativa a las formas orales de CellCept (cápsulas, comprimidos y polvo para suspensión oral) que puede ser administrada durante 14 días.
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è una formulazione alternativa a quella orale di CellCept (capsule, compresse e polvere per sospensione orale) e può essere utilizzata fino ad un massimo di 14 giorni.
Spanish: • Los demás componentes son: polisorbato 80, ácido citrico, ácido clorhídrico, cloruro de sodio.
Italian: • Gli altri componenti sono: polisorbato 80, acido citrico, acido cloridrico, sodio cloruro.
Spanish: Para consultar las medidas de anticoncepción en hombres ver sección 4.6.
Italian: Per informazioni sulla contraccezione maschile vedere paragrafo 4.6.
Spanish: La sustancia de origen, el micofenolato mofetilo, puede ser detectado sistémicamente durante la perfusión intravenosa.
Italian: La sostanza progenitrice micofenolato mofetile può essere dosata per via sistemica durante l'infusione endovenosa.
Spanish: Se debe evitar el embarazo mientras se está en tratamiento con micofenolato.
Italian: Durante il trattamento con micofenolato la gravidanza deve essere evitata.
Spanish: Esta sección proporcionará antecedentes importantes relativos a la teratogenicidad y mutagenicidad de micolato mofetilo.
Italian: Questa sezione fornisce importanti informazioni di base relative all'effetto teratogeno e mutageno di micofenolato mofetile.
Spanish: De estos, 991 fueron incluidos en tres estudios renales, y 277 en un estudio hepático.
Italian: Di questi, 991 sono stati inclusi in tre studi di trapianto renale 277 in uno studio di trapianto epatico.
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que CellCept actúa.
Italian: Anche altri medicinali possono alterare l'attività di CellCept.
Spanish: • Malformaciones del sistema nervioso como espina bífida;
Italian: • malformazioni del sistema nervoso, come spina bifida;
Spanish: La velocidad de perfusión se debe controlar para cubrir un período de 2 horas de administración.
Italian: La velocità di infusione deve essere controllata in modo tale da somministrare il medicinale nell'arco di 2 ore.
Spanish: Trastornos cardíacos Taquicardia
Italian: Patologie cardiache Tachicardia
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Italian: Parli immediatamente con un medico o un infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe avere bisogno di trattamento medico urgente:
Spanish: Este efecto tiende a disminuir con el uso continuado de estos antibióticos y suele remitir a los pocos días de la suspensión del antibiótico.
Italian: Tale effetto tendeva a diminuire con il proseguo della terapia antibiotica e cessava pochi dopo giorni l'interruzione della stessa.
Spanish: Uso en trasplante cardíaco
Italian: Utilizzo nel trapianto cardiaco
Spanish: Escribir en la etiqueta del frasco la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida.
Italian: Scrivere la data di scadenza della sospensione ricostituita sull'etichetta del flacone.
Spanish: La administración concomitante de telmisartán y CellCept dio lugar a una reducción aproximadamente del 30% de las concentraciones de MPA.
Italian: La co-somministrazione di telmisartan e CellCept ha comportato una riduzione di circa il 30% delle concentrazioni di MPA.
Spanish: Población pediátrica entre 2 y 18 años
Italian: Popolazione pediatrica di età inferiore a 2 anni
Spanish: • CellCept no se debe utilizar en el embarazo a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de transplante (ver sección 4.6).
Italian: • CellCept non deve essere usato in gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per la prevenzione del rigetto di trapianto (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: La necesidad de anticonceptivos antes, durante y después del tratmiento con micofenolato mofetilo, incluyendo los detalles del tiempo durante el cual la anticoncepción se debe continuar después de finalizar el tratamiento será claramente expresada.
Italian: Verrà chiaramente indicata la necessità di una contraccezione prima, durante e dopo il trattamento con micofenolato mofetile, compresi i dettagli sulla durata della contraccezione dopo la sospensione della terapia.
Spanish: • CellCept no se debe administrar en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces (ver sección 4.6).
Italian: • CellCept non deve essere somministrato a donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive altamente efficaci (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: A los pacientes en tratamiento con CellCept, que desarrollan infecciones recurrentes, se les debe controlar las inmunoglobulinas séricas.
Italian: Nei pazienti in terapia con CellCept che sviluppino infezioni ricorrenti si devono dosare le immunoglobuline sieriche.
Spanish: Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar CellCept.
Italian: Come precauzione, pertanto, a lei e alla sua partner si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 90 giorni dopo l'interruzione della terapia con CellCept.
Spanish: • Se han notificado abortos espontáneos en un 45 a un 49% de mujeres embarazadas expuestas a micofenolato mofetilo, comparado con la tasa notificada entre el 12 y 33% en pacientes con trasplante de órgano sólido tratados con inmunosupresores distintos al micofenolato mofetilo.
Italian: • Sono stati segnalati aborti spontanei nel 45-49% delle donne in gravidanza esposte a micofenolato mofetile, rispetto a un tasso del 12-33% nelle pazienti sottoposte a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile.
Spanish: En estudios en animales a concentraciones que exceden solo en pequeños márgenes las exposiciones terapéuticas en humanos, se ha demostrado que el micofenolato es genotóxico, de modo que no se puede excluir completamente el riesgo de efectos genotóxicos en las células espermáticas.
Italian: Negli studi condotti sull'animale il micofenolato si è dimostrato genotossico a concentrazioni superiori all'esposizione terapeutica nell'uomo solo entro margini ristretti, ma tali per cui il rischio di effetti genotossici sugli spermatozoi non può essere completamente escluso.
Spanish: Cualquier cambio en el tratamiento con CellCept, debe llevarse a cabo bajo una supervisión adecuada del paciente que recibe el trasplante para minimizar el riesgo de rechazo al injerto (ver sección 4.8).
Italian: Le modifiche al trattamento con CellCept nei pazienti trapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un'appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Trastornos renales y urinarios Aumento de creatinina sérica
Italian: Patologie renali e urinarie Aumento dei livelli ematici di creatinina
Spanish: Debido a las grandes diferencias observadas en la frecuencia de determinadas RAMs en las diferentes indicaciones para trasplante, la frecuencia se presenta por separado para los pacientes sometidos a trasplante renal y hepático.
Italian: A causa delle notevoli differenze riscontrate nella frequenza di alcune ADR tra le varie indicazioni di trapianto, la frequenza viene presentata separatamente per i pazienti sottoposti a trapianto renale ed epatico.
Spanish: Se ha relacionado CellCept con un aumento en la incidencia de efectos adversos en el aparato digestivo, entre los que se incluyen casos poco frecuentes de ulceraciones en el tracto gastrointestinal, hemorragias y perforaciones.
Italian: CellCept è stato associato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi del sistema digerente, inclusi casi infrequenti di ulcerazione del tratto gastrointestinale, emorragia e perforazione.
Spanish: El rechazo del riñón trasplantado no provoca cambios en la farmacocinética del MPA; no es necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con CellCept.
Italian: Il rigetto di trapianto renale non provoca mutamenti nella farmacocinetica dell'MPA; non sono necessarie riduzioni della dose o interruzioni della terapia con CellCept.
Spanish: • Hasta 6 semanas después de dejar de tomar CellCept.
Italian: • per 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento con CellCept.
Spanish: En el estudio hepático y en dos de los estudios renales se utilizó como comparador azatioprina mientras que el otro estudio renal fue controlado con placebo.
Italian: L'azatioprina è stata usata come medicinale di confronto nello studio epatico e in due degli studi renali, mentre il terzo studio renale era controllato con placebo.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000),
Italian: (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Spanish: Quite el cierre a prueba de niños.
Italian: Tolga il tappo a prova di bambino.
Spanish: Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Italian: Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: • colestiramina - usada para tratar los niveles altos de colesterol
Italian: • colestiramina, utilizzata per trattare il colesterolo elevato
Spanish: La investigación endoscópica en pacientes con diarrea relacionada con CellCept ha revelado casos aislados de atrofia de las vellosidades intestinales (ver sección 4.4).
Italian: L'analisi endoscopica a cui sono stati sottoposti i pazienti con diarrea correlata a CellCept ha rivelato casi isolati di atrofia dei villi intestinali (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debes seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.
Italian: Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes - CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión - CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti - CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione - CellCept 1g/5 mL polvere per sospensione orale:
Spanish: Forma de uso y vía de administración
Italian: Metodo e via di somministrazione
Spanish: • También se incluyen un adaptador del frasco y 2 dispensadores orales.
Italian: • Vengono forniti inoltre un adattatore per il flacone e 2 misurini per somministrazione orale.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de fosfatasa alcalina sérica
Italian: Patologie epatobiliari Aumento dei livelli ematici di fosfatasi alcalina
Spanish: Isavuconazol
Italian: Isavuconazolo
Spanish: Los antibióticos que eliminan en el intestino bacterias productoras de b-glucuronidasa (por ejemplo, aminoglucósidos, cefalosporinas, fluoroquinolonas y penicilina) pueden interferir con la recirculación enterohepática de MPAG / MPA, lo que conduce a una exposición sistémica de MPA reducida.
Italian: Gli antibiotici deputati all'eliminazione dei batteri produttori di β-glucoronidasi nell'intestino (ad es. aminoglicoside, cefalosporina, fluorochinolone e classi delle penicilline) potrebbero interferire con il ricircolo enteroepatico di MPAG/MPA, determinando la conseguente riduzione dell'esposizione sistemica a MPA.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Bronquiectasias
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Bronchiectasie
Spanish: • Riñón o hígado.
Italian: • Rene o fegato.
Spanish: • Esto asegurará la colocación correcta del adaptador en el frasco y el estado del cierre a prueba de niños.
Italian: • Questo assicura l'alloggiamento appropriato dell'adattatore nel flacone e la corretta funzione del tappo a prova di bambino.
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión no contiene conservantes antibacterianos; por tanto, la reconstitución y dilución del producto debe realizarse bajo condiciones asépticas.
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione non contiene conservanti antibatterici; di conseguenza la ricostituzione e la diluizione del prodotto devono avvenire in condizioni di asetticità.
Spanish: Un total estimado de 1268 pacientes en cuatro ensayos clínicos recibieron CellCept para la prevención del rechazo agudo de trasplante de órgano.
Italian: Complessivamente, 1268 pazienti in totale sono stati trattati con CellCept in quattro studi clinici sulla prevenzione del rigetto d'organo acuto.
Spanish: La solución para perfusión de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión no debe ser mezclada o administrada de forma concurrente a través del mismo catéter con otros medicamentos intravenosos u otras mezclas para perfusión.
Italian: La soluzione di CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione non deve essere miscelata o somministrata contemporaneamente attraverso lo stesso catetere con altri medicinali o soluzioni perfusionali.
Spanish: Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con CellCept han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
Italian: Come può accadere con altre sostanze di questo tipo (immunosoppressori), un numero molto ridotto di pazienti in terapia con CellCept ha sviluppato tumori del sistema linfatico e della pelle.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Italian: Per istruzioni in merito alla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.