FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mjältförstoring, i allmänhet asymtomatisk, har rapporterats (se avsnitt 4.4) Överkänslighetsreaktioner, t.ex. allergiska hudreaktioner, urtikaria, angioödem och allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως δερματικές αλλεργικές αντιδράσεις, κνίδωση, αγγειοοίδημα και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Njurar och urinvägar - Glomerulonefrit (se avsnitt 4.4)
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπειραματονεφρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om hjälp och råd.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε προβλήματα, ζητήστε τη βοήθεια ή τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Swedish: Lonquex 6 mg injektionsvätska lipegfilgrastim s.c.
Greek: Lonquex 6 mg ενέσιμο λιπεγκφιλγραστίμη
Swedish: Trombocytopeni och leukocytos har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί θρομβοπενία και λευκοκυττάρωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Immunsystemet
Greek: Αιμοποιητικό σύστημα
Swedish: SN
Greek: SC
Swedish: Blodkärl - Kapillärläckagesyndrom Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen vid användning av G-CSF eller derivat.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί στο μετεγκριτικό περιβάλλον με την χρήση G-CSF ή παραγώγων.
Swedish: • högst upp på låret
Greek: • το επάνω μέρος των μηρών σας,
Swedish: Säkerhet och effekt för Lonquex har inte undersökts hos patienter med kronisk myeloisk leukemi, myelodysplastiska syndrom eller sekundär akut myeloisk leukemi och ska därför inte användas till dessa patienter.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lonquex δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή δευτεροπαθή οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Swedish: Lonquex är en injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta med fastsatt injektionsnål i ett blister.
Greek: Εμφάνιση του Lonquex και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lonquex είναι ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα με στερεωμένη βελόνη σύριγγας σε κυψέλη.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen är muskuloskeletal smärta och illamående.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μυοσκελετικός πόνος και ναυτία.
Swedish: Hypokalemi*
Greek: Υποκαλιαιμία*
Swedish: Mjältpåverkan
Greek: Υποκαλιαιμία
Swedish: Vad Lonquex är och vad det används för Vad Lonquex är
Greek: Τι είναι το Lonquex και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Hur du använder Lonquex
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lonquex
Swedish: Endast patienter som är väl motiverade, som har fått tillräcklig undervisning och som har tillgång till specialistråd, ska administrera Lonquex till sig själv.
Greek: Η αυτοχορήγηση του Lonquex πρέπει να διενεργείται μόνο από ασθενείς που διαθέτουν την κατάλληλη παρακίνηση, επαρκή εκπαίδευση και πρόσβαση στις συμβουλές ειδικού.
Swedish: DSN
Greek: ΔΣΟ
Swedish: När du ska använda Lonquex
Greek: Πότε να χρησιμοποιήσετε το Lonquex
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Klar, färglös lösning
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ενέσιμο) Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
Swedish: 1 ml lösning innehåller 10 mg lipegfilgrastim.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg λιπεγκφιλγραστίμης.
Swedish: De ska tas inom en timme efter måltid morgon och kväll.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται εντός μίας ώρας μετά το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Swedish: Myndigheten ansåg att åtgärderna som införts är tillräckliga för att kunna hantera dessa risker.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα μέτρα που λαμβάνονται είναι επαρκή για την αντιμετώπιση αυτών των κινδύνων.
Swedish: Dosen beräknas utifrån patientens längd och vikt.
Greek: Η δόση υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Swedish: Alla patienter i studien fick stödjande vård.
Greek: Όλοι οι ασθενείς της μελέτης έλαβαν υποστηρικτική φροντίδα.
Swedish: Mer information om Lonsurf finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lonsurf διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Swedish: Tabletterna tas två gånger per dag på vissa bestämda dagar under varje behandlingscykel.
Greek: Τα δισκία λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα σε συγκεκριμένες ημέρες κάθε κύκλου θεραπείας.
Swedish: Den 25 april 2016 beviljades Lonsurf ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2016 το Lonsurf έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Swedish: Mer information om Lonsurf
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lonsurf
Swedish: Kolorektal cancer
Greek: Ορθοκολικός καρκίνος
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lonsurf kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lonsurf τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Lonsurf finns som tabletter (15 mg trifluridin och 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridin och 8,19 mg tipiracil) och ges i behandlingscykler på 28 dagar.
Greek: Το Lonsurf διατίθεται σε δισκία (15 mg τριφλουριδίνης και 6,14 mg τιπιρακίλης, 20 mg τριφλουριδίνης και 8,19 mg τιπιρακίλης) και χορηγείται σε κύκλους θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Swedish: Detta minskar cancercellernas tillväxt, medan de normala cellerna endast påverkas marginellt.
Greek: Αυτό επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων ενώ τα φυσιολογικά κύτταρα επηρεάζονται ελάχιστα.
Swedish: Alla patienter hade genomgått minst två tidigare behandlingar.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει τουλάχιστον 2 προηγούμενες θεραπείες.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Lonsurf, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lonsurf, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lonsurf?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lonsurf utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lonsurf θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Omvandlingen av trifluridin till dess aktiva form sker snabbare i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en längre verkan i cancercellerna.
Greek: Η μετατροπή της τριφλουριδίνης στη δραστική της μορφή πραγματοποιείται ευκολότερα στα καρκινικά κύτταρα από ό,τι στα φυσιολογικά, με αποτέλεσμα την παρουσία υψηλότερων επιπέδων της δραστικής μορφής του φαρμάκου και τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης του στα καρκινικά κύτταρα.
Swedish: Som ett resultat av detta stör trifluridin DNA-funktionen och hindrar cellerna från att dela sig och mångfaldigas.
Greek: Ως εκ τούτου, η τριφλουριδίνη επεμβαίνει στη λειτουργία του DNA και αποτρέπει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser: trifluridin och tipiracil.
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την τριφλουριδίνη και την τιπιρακίλη.
Swedish: Trifluridin omvandlas i kroppen till en aktiv form som införlivas direkt i DNA (cellernas genetiska material).
Greek: Στον οργανισμό, η τριφλουριδίνη μετατρέπεται σε δραστική μορφή η οποία ενσωματώνεται απευθείας στο DNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων.
Swedish: Vad är Lonsurf och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Lonsurf και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Behandling med Lonsurf bör fortsätta så länge en nytta kan konstateras och så länge biverkningarna kan tolereras.
Greek: Η θεραπεία με το Lonsurf θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lonsurf (kan förekomma hos fler än 3 av 10 personer) är neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektion), illamående, trötthet och anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lonsurf (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 3 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (δηλ. χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), ναυτία, κόπωση και αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Swedish: Lonsurf är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, såsom cancerceller).
Greek: Το Lonsurf είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που σκοτώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα).
Swedish: Det ges när cancern är metastatisk (vilket innebär att den spridit sig till andra delar av kroppen) till patienter som redan fått eller som inte kan ges andra behandlingar mot sin cancer.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία ή στους οποίους δεν μπορούν να χορηγηθούν άλλες θεραπείες για τον καρκίνο από τον οποίο πάσχουν.
Swedish: Substansen förstärker därmed effekten av trifluridin.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ενίσχυση της δράσης της τριφλουριδίνης.
Swedish: Magsäckscancer
Greek: Γαστρικός καρκίνος
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är benmärgssuppression (när benmärgen producerar färre blodkroppar än normalt) och tarmrelaterade besvär (diarré och illamående).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η καταστολή του μυελού των οστών (όταν ο μυελός των οστών παράγει λιγότερα αιμοσφαίρια από ό, τι κανονικά) και επιπτώσεις στο έντερο (διάρροια και αίσθημα αδιαθεσίας).
Swedish: I en studie på 507 vuxna patienter med metastatisk magsäckscancer levde de patienter som behandlades med Lonsurf i genomsnitt i 5,7 månader, jämfört med 3,6 månader för patienter som fick placebo.
Greek: Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 507 ενήλικες με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lonsurf έζησαν κατά μέσο όρο 5,7 μήνες σε σύγκριση με 3,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Varför är Lonsurf godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lonsurf στην ΕΕ;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lonsurf finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Lonsurf περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Lonsurf innehåller de aktiva substanserna trifluridin och tipiracil.
Greek: Το Lonsurf περιέχει τις δραστικές ουσίες τριφλουριδίνη και τιπιρακίλη.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Lonsurf är större än riskerna och att Lonsurf kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Lonsurf υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Hur används Lonsurf?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lonsurf;
Swedish: I en huvudstudie med 800 patienter överlevde de som behandlades med Lonsurf i genomsnitt i 7,1 månader jämfört med 5,3 månader för patienter som behandlades med placebo (verkningslös behandling).
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 800 ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lonsurf είχαν μέση επιβίωση 7,1 μήνες σε σύγκριση με 5,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: När det gäller dess säkerhet kan biverkningarna av Lonsurf vara allvarliga, men de är i linje med vad som kan förväntas för ett cytotoxiskt läkemedel.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, παρά το ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lonsurf μπορεί να είναι σοβαρές, θεωρούνται αναμενόμενες για ένα κυτταροτοξικό φάρμακο.
Swedish: Vilka är riskerna med Lonsurf?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lonsurf;
Swedish: Behandling med Lonsurf ska förskrivas av läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
Greek: Η θεραπεία με Lonsurf πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Swedish: Lonsurf är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med kolorektal cancer (tjocktarmscancer) och magsäckscancer (magcancer).
Greek: Το Lonsurf είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνος του παχέος εντέρου) και γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου).
Swedish: Vilken nytta med Lonsurf har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lonsurf σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Hur verkar Lonsurf?
Greek: Πώς δρα το Lonsurf;
Swedish: Tipiracil fördröjer nedbrytningen av trifluridin och ökar därigenom halten av trifluridin i blodet.
Greek: Η τιπιρακίλη αυξάνει τα επίπεδα της τριφλουριδίνης στο αίμα επιβραδύνοντας τη διάσπασή της.
Swedish: Lonsurf har visat sig förlänga den totala överlevnadstiden för patienter med metastatisk kolorektal cancer som tidigare genomgått andra behandlingar.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Lonsurf παρατείνει τη συνολική επιβίωση των ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν άλλες θεραπείες.
Swedish: Läkaren kan behöva minska dosen eller avbryta behandlingen om vissa biverkningar utvecklas.
Greek: Εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας από τον γιατρό.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lonsurf har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lonsurf.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Lonsurf var påtaglig när det gäller att förlänga överlevnadstiden hos patienter med metastatisk kolorektal cancer och metastatisk magsäckscancer som fått tidigare behandling.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι το Lonsurf έχει σημαντικό όφελος όσον αφορά την παράταση της επιβίωσης ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο και μεταστατικό γαστρικό καρκίνο οι οποίοι έχουν λάβει άλλη αντικαρκινική θεραπεία στο παρελθόν.
Swedish: Sammanfattning av Lonsurf och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Lonsurf και αιτιολογικό έγκρισης
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 25 april 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Απριλίου 2016
Swedish: • Det används när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Greek: • Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Swedish: Dosjusteringar kan vara nödvändiga beroende på individuell säkerhet och tolerans.
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας μπορεί να απαιτούνται με βάση την ατομική ασφάλεια και ανοχή.
Swedish: En del av dessa allvarliga biverkningar kan leda till döden.
Greek: Κάποιες από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Swedish: Det specifika doseringsschemat är enligt följande:
Greek: Το ειδικό δοσολογικό σχήμα έχει ως εξής:
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια.
Swedish: • Det används när annan behandling inte har gett effekt eller när annan behandling inte är lämplig för dig.
Greek: • Χρησιμοποιείται όταν άλλες αγωγές δεν έχουν λειτουργήσει - ή όταν άλλες αγωγές δεν είναι κατάλληλες για σας.
Swedish: Försiktighet krävs därför vid användning av läkemedel som interagerar med dessa transportörer.
Greek: Επομένως απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αλληλεπιδρούν με αυτούς τους μεταφορείς.
Swedish: Du ska ta Lonsurf i 10 dagar under de första 2 veckorna och sedan göra ett uppehåll på 2 veckor.
Greek: Θα πάρετε το Lonsurf για 10 ημέρες κατά τις 2 πρώτες εβδομάδες και, στη συνέχεια, θα διακόψετε για 2 εβδομάδες.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Swedish: • Läkaren talar om för dig hur många tabletter du ska ta per gång.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία να παίρνετε κάθε φορά.
Swedish: Denna 4-veckorsperiod kallas för en behandlingscykel.
Greek: Αυτό το διάστημα 4 εβδομάδων ονομάζεται «κύκλος».
Swedish: Påverkan av mat
Greek: Επίδραση της τροφής
Swedish: Du ska inte köra eller använda verktyg eller maskiner om du upplever symtom som kan påverka koncentrations- och reaktionsförmågan.
Greek: Να μην οδηγείτε ή να μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν παρουσιάζετε συμπτώματα που επηρεάζουν την ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση.
Swedish: Om doser glöms bort eller uteblir ska patienten inte kompensera för uteblivna doser.
Greek: Εάν παραλειφθούν κάποιες δόσεις ή ξεχαστούν, ο ασθενής δεν πρέπει να αναπληρώσει τις χαμένες δόσεις.
Swedish: - inget läkemedel
Greek: - Χωρίς φάρμακο
Swedish: Det finns begränsade data om användning av Lonsurf till svarta/afroamerikanska patienter men biologisk grund saknas för att förvänta sig några skillnader mellan denna undergrupp och den sammanlagda befolkningen.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για το Lonsurf σε Μαύρους/Αφρο-αμερικανούς ασθενείς, αλλά δεν υπάρχει βιολογική βάση για να αναμένεται κάποια διαφορά μεταξύ αυτής της υποομάδας και του συνολικού πληθυσμού.
Swedish: Ta inte Lonsurf:
Greek: Μην πάρετε το Lonsurf:
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmetod hos män och kvinnor
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Swedish: • Ta läkemedlet via munnen.
Greek: • Παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Swedish: Lonsurf ska därför betraktas som en potentiell karcinogen.
Greek: Επομένως, το Lonsurf πρέπει να αντιμετωπίζεται ως εν δυνάμει καρκινογόνο.
Swedish: • Trifluridin stoppar cancercellernas tillväxt.
Greek: • Η trifluridine, σταματά την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Swedish: Du påbörjar en ny behandlingscykel var fjärde vecka.
Greek: Ξεκινάτε νέο κύκλο κάθε 4 εβδομάδες.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το προϊόν εντός 6 μηνών από την έγκριση.
Swedish: • Ta tabletterna inom 1 timme efter frukost och kvällsmat.
Greek: • Παίρνετε το φάρμακο μέσα σε 1 ώρα μετά το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Swedish: Andra läkemedel och Lonsurf
Greek: Άλλα φάρμακα και Lonsurf
Swedish: - gör sedan ett uppehåll på 2 dagar - inget läkemedel
Greek: - στη συνέχεια, διακόπτετε για 2 ημέρες - καθόλου φάρμακο
Swedish: Om du blir gravid måste du och din läkare avgöra om fördelarna med Lonsurf är större än risken för skador på barnet.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, εσείς και ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσετε εάν τα οφέλη του Lonsurf είναι μεγαλύτερα από τον κίνδυνο να βλάψετε το μωρό.
Swedish: Ta inte Lonsurf om ovanstående gäller dig.
Greek: Μην πάρετε το Lonsurf, εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας.
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και εκτιμά ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Swedish: Data gällande effekt och säkerhet hos patienter över 75 år är begränsade.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς >75 ετών είναι περιορισμένα.
Swedish: Effekten av Lonsurf på total överlevnad var liknande hos patienter i åldern <65 år och ≥65 år.
Greek: Η επίδραση του Lonsurf στη συνολική επιβίωση, ήταν παρόμοια σε ασθενείς <65 ετών και σε ασθενείς ≥65 ετών.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Greek: Μπορείτε, επίσης, να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της μεταφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Swedish: Dosen ska inte överstiga 80 mg/dos.
Greek: Η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg/δόση.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska därför även använda en barriärmetod.
Greek: Επομένως, γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιούν και αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
Swedish: Allmän försämring av den fysiska hälsan
Greek: Επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πρέπει να πλένονται τα χέρια μετά τη χρήση των δισκίων.
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEGÄRAN OM ETT ÅRS MARKNADSFÖRINGSSKYDD
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Swedish: • Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.
Greek: • Πλένετε τα χέρια αφού έχετε χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο.
Swedish: Proverna är nödvändiga eftersom Lonsurf ibland kan påverka blodkropparna.
Greek: Οι εξετάσεις είναι απαραίτητες, γιατί μπορεί το Lonsurf, ορισμένες φορές, να επηρεάσει τα αιμοσφαίριά σας.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för behandling av barn och ungdomar under 18 år, eftersom det eventuellt inte fungerar eller är säkert för dessa patienter.
Greek: • Το φάρμακο αυτό δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επειδή μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό ή ασφαλές.
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingslinjer för metastaserande sjukdom var 3.
Greek: Ο μέσος αριθμός προηγούμενων σειρών θεραπείας για μεταστατική νόσο ήταν 3.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion togs inte med i studien.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν εγγράφηκαν στη μελέτη.
Swedish: - ta dosen 2 gånger dagligen i 5 dagar
Greek: - παίρνετε τη δόση 2 φορές την ημέρα για 5 ημέρες
Swedish: Dosökning är inte tillåtet efter att dosen har minskats.
Greek: Κλιμάκωση των δόσεων δεν επιτρέπεται μετά τη μείωση.
Swedish: Överlevnadssannolikhet (%)
Greek: Πιθανότητα Επιβίωσης (%)
Swedish: • smärta eller besvär i munnen
Greek: • πόνος ή προβλήματα στο στόμα
Swedish: • Tipiracil förhindrar nedbrytningen av trifluridin i kroppen och bidrar till att trifluridin verkar under en längre tid.
Greek: • Η tipiracil, εμποδίζει τη διάσπαση της trifluridine από τον οργανισμό, επιτρέποντας την trifluridine να δρά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Swedish: Kriterier för avbrytande
Greek: Κριτήρια διακοπής
Swedish: Frekvensgrupperna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100).
Greek: Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100).
Swedish: • Läkaren bestämmer lämplig dos för dig baserat på din vikt och längd.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για σας - η δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος σας.