FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El síndrome de extravasación capilar es más probable cuando se administra dinutuximab con IL-2.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä on todennäköisempi, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä IL-2:n kanssa.
Spanish: Se halló que los granulocitos eran más eficaces que las CMSP para mediar la citotoxicidad de las células de neuroblastoma dependiente del dinutuximab, pues se observó una lisis celular potenciada con la adición de GM-CSF.
Finnish: Granulosyytit havaittiin PBMC-soluja tehokkaammiksi dinutuksimabi-riippuvaisen neuroblastoomasolujen sytotoksisuuden välityksessä, ja GM-CSF:n lisäämisen havaittiin tehostavan solulyysiä.
Spanish: Las estimaciones de la SVG a los 5 años fueron del 74 % para la inmunoterapia con dinutuximab en comparación con el 57 % para la isotretinoína por sí sola (p = 0,030 en la prueba del orden logarítmico).
Finnish: 5 vuoden OS-arviot olivat dinutuksimabiimmuunihoitoa ja isotretinoiinia saavilla 74 % ja pelkkää isotretinoiini-hoitoa saavilla 57 % (log-rank-testin p = 0,030).
Spanish: Se administra por goteo en una vena (perfusión intravenosa).
Finnish: Lääke annetaan tiputuksena suoneen (eli "suonensisäisenä infuusiona").
Spanish: Se recomienda que el tratamiento de dichas reacciones incluya la administración de hidrocortisona en bolo intravenoso y epinefrina en bolo intravenoso una vez cada 3-5 minutos en la medida necesaria en función de la respuesta clínica.
Finnish: On suositeltavaa, että allergisten reaktioiden hoitoon sisältyy hydrokortisoni suonensisäisenä boluksena annettuna sekä adrenaliini suonensisäisenä boluksena annettuna 3-5 minuutin välein kliinisen vasteen mukaan.
Spanish: El tratamiento consta de dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, administrados en seis ciclos consecutivos.
Finnish: Hoito-ohjelma koostuu dinutuksimabista, GM-CSF:stä, IL-2:sta ja isotretinoiinista, joita annetaan kuuden peräkkäisen kuurin aikana.
Spanish: United Therapeutics Europe, Ltd.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE United Therapeutics Europe, Ltd.
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que la toxicidad del SNC sea de grado 1 o se haya resuelto, o bien el trastorno de crisis convulsiva esté bien controlado.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes keskushermoston toksisuus on laskenut 1. asteelle tai on hävinnyt ja/tai kohtausoireyhtymä on saatu hyvin hallintaan.
Spanish: Unituxin se utiliza con otros tres medicamentos: - Isotretinoína - GM-CSF - IL-2
Finnish: Unituxinia käytetään yhdessä kolmen muun lääkkeen kanssa: - Isotretinoiini - GM-CSF - IL-2.
Spanish: Tabla 2: Pauta posológica de los ciclos 2 y 4 para Unituxin e IL-2; pauta posológica de los ciclos 2, 4 y 6 para la isotretinoína
Finnish: Taulukko 2: Kuurit 2 ja 4: Unituxinin ja IL-2:n annostusaikataulu; kuurit 2, 4 ja 6: isotretinoiinin annostusaikataulu
Spanish: El dolor fue frecuente durante la perfusión de Unituxin y se notificó con más frecuencia como dolor abdominal, dolor generalizado, dolor de las extremidades, dolor de espalda, neuralgia, dolor torácico musculoesquelético y artralgia; el 41 % de los pacientes sufrieron dolor intenso.
Finnish: Unituxin-infuusion aikana esiintyi tavallisesti kipua, ja se ilmoitettiin useimmiten vatsakipuna, yleisenä kipuna, raajakipuna, selkäkipuna, hermokipuna, lihas- ja luustoperäisenä rintakipuna sekä nivelkipuna; 41 prosentilla potilaista esiintyi voimakasta kipua.
Spanish: Estos estudios respaldan la actual pauta posológica de dinutuximab de 17,5 mg/m2/día administrados a lo largo de cuatro días consecutivos durante cinco ciclos mensuales.
Finnish: Kyseiset tutkimukset tukevat dinutuksimabin tämänhetkistä 17,5 mg/m2/vrkannostusta, jossa dinutuksimabia annetaan neljänä peräkkäisenä päivänä viidessä kuukauden mittaisessa kuurissa.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Spanish: No se debe administrar inmunoglobulina entre dos semanas antes y una semana después de finalizar cada ciclo de Unituxin.
Finnish: Immunoglobuliinia ei saa antaa kahta viikkoa ennen kutakin Unituxinkuuria eikä yhteen viikkoon kuurin päättymisestä.
Spanish: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/día, administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 10-20 horas.
Finnish: Dinutuksimabi: 17,5 mg/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annettuna 10-20 tunnin aikana.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si el medicamento puede pasar a la leche materna.
Finnish: • Sinun ei pidä imettää tämän lääkehoidon aikana, sillä tietoa siitä ei ole, kulkeutuuko lääke äidinmaitoon.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Unituxin si el dolor no se controla adecuadamente pese a la reducción de la velocidad de perfusión y la instauración del máximo tratamiento sintomático (ver secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: Jos kipua ei saada hallintaan infuusionopeuden laskemisesta ja suurimmasta mahdollisesta tukilääkitysmäärästä huolimatta, Unituxin-hoito on lopetettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: Si advierte alguno de estos efectos, informe a su médico o enfermero de inmediato.
Finnish: Jos havaitset mitään edellä mainituista vaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Spanish: Si se tolera, aumentar GM-CSF o IL-2 hasta la dosis completa al día siguiente.
Finnish: Jos potilas sietää annosta, nosta GM-CSF tai IL-2 täyteen annokseen seuraavana päivänä.
Spanish: Se debe administrar cloruro sódico intravenoso 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable (10 ml/kg) a lo largo de una hora inmediatamente antes de la perfusión de dinutuximab.
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionestettä (10 ml/kg) on annettava yhden tunnin ajan juuri ennen dinutuksimabi-infuusiota.
Spanish: Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen anticonceptivos durante 6 meses después de la interrupción del tratamiento con Unituxin.
Finnish: Ehkäisyn käyttöä suositellaan lisääntymiskykyisille naisille kuuden kuukauden ajan Unituxin-hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Se debe vigilar en los pacientes la presencia de signos y síntomas de reacciones a la perfusión durante 4 horas después de la finalización de la perfusión de Unituxin.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infuusioreaktion oireiden ja löydösten varalta neljä tunnin ajan Unituxin-infuusion päättymisen jälkeen.
Spanish: Se debe instaurar tratamiento sintomático, incluso control del estado de hidratación, las anomalías electrolíticas, la hipertensión y la anemia.
Finnish: Oireyhtymää on hoidettava tukitoimilla, joihin kuuluvat nestetasapainon, elektrolyyttipoikkeavuuksien, hypertension ja anemian hallinta.
Spanish: Disfunción hepática Se recomienda el control periódico de la función hepática durante la inmunoterapia con dinutuximab.
Finnish: Maksan toimintahäiriö Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa suositellaan dinutuksimabi-immunoterapian aikana.
Spanish: Es muy frecuente durante el tratamiento (afecta a más de 1 de cada 10 personas).
Finnish: Kipu on hyvin yleistä hoidon aikana (esiintyy yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Spanish: La influencia de Unituxin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Finnish: Unituxin vaikuttaa merkittävästi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Toxicidad del sistema nervioso central (SNC)
Finnish: Keskushermoston toksisuus
Spanish: Se debe extraer el volumen necesario de dinutuximab e inyectarlo en una bolsa de 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Vaadittava määrä dinutuksimabia vedetään ruiskuun ja ruiskutetaan pussiin, joka sisältää 100 ml pitoisuudeltaan 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta.
Spanish: Si se cumple alguna de las afecciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Unituxin.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista kohdista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia.
Spanish: • Si las anomalías permanecen estables o mejoran antes del siguiente ciclo, administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h y la dosis completa de GM-CSF o IL-2.
Finnish: • Jos poikkeavuudet pysyvät vakaina tai paranevat ennen seuraavaa kuuria, anna dinutuksimabia nopeudella 0,875 mg/m2/h ja GM-CSF- tai IL-2:a täysi annos.
Spanish: Se administró GM-CSF a una dosis de 250 μg/m2/día durante los ciclos 1, 3 y 5 con administraciones diarias durante 14 días.
Finnish: GM-CSF-ainetta annettiin 250 μg/m2/vrk -annoksina päivittäin 14 vuorokauden ajan 1., 3. ja 5. kuurissa.
Spanish: En ratas macho y hembra, la administración de dinutuximab no ocasionó efectos adversos sobre los órganos reproductores a exposiciones al menos 60 veces superiores a las observadas clínicamente.
Finnish: Kun uros- ja naarashiirille annettiin dinutuksimabia vähintään 60-kertaisia määriä kliinisten tutkimusten määriin verrattuna, lisääntymiselimille ei aiheutunut haittavaikutuksia.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento, que se administra con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke - jota annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssavoi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Se recomienda repetir la administración del antihistamínico cada 4-6 horas en la medida necesaria durante la perfusión de Unituxin.
Finnish: On suositeltavaa toistaa antihistamiinilääkitys tarpeen mukaan 4-6 tunnin välein Unituxin-infuusion aikana.
Spanish: • Si los síntomas se resuelven ese día, continuar al día siguiente con medicación previa en un entorno de cuidados intensivos (ver sección 4.4).
Finnish: • Jos oireet häviävät saman vuorokauden aikana, jatka lääkkeiden antoa seuraavana päivänä esilääkityksen tuella teho-osasto-oloissa (ks. kohta
Spanish: Las reacciones adversas se definen como aquellos acontecimientos adversos que han tenido lugar con más frecuencia en el grupo tratado con dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, en comparación con el grupo de control tratado con isotretinoína, durante el estudio pivotal aleatorizado y controlado ANBL0032, y que tienen una relación mecanicista plausible con el tratamiento con dinutuximab.
Finnish: Haittavaikutuksiksi on määritelty ne haittatapahtumat, joiden esiintyvyys oli suurempaa dinutuksimabia, GM-CSF- ja IL-2-aineita sekä isotretinoiinia saaneilla ryhmillä kuin isotretinoiinia saaneella vertailuryhmällä satunnaistetussa, kontrolloidussa ANBL0032-pivotaalitutkimuksessa, ja joilla on uskottava mekanistinen suhde dinutuksimabi-hoitoon.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Unituxin.
Finnish: Imettäminen on lopetettava Unituxin-hoidon ajaksi.
Spanish: Unituxin se administrará en perfusión intravenosa en cinco ciclos a una dosis diaria de 17,5 mg/m2.
Finnish: Unituxinia annetaan suonensisäisenä infuusiona viitenä kuurina, joissa päiväannos on 17,5 mg/m2.
Spanish: consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Finnish: • Jos imetät, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Spanish: Una caja contiene un vial.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Spanish: • Reacciones alérgicas, que pueden ser graves (reacciones anafilácticas), u otras reacciones a la perfusión.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia (anafylaktiset reaktiot) tai muut reaktiot infuusioon - Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin reaktion infuusion aikana tai sen jälkeen.
Spanish: Puede advertir entumecimiento, hormigueo o quemazón en las manos, pies, piernas o brazos, reducción de la sensibilidad o debilidad de movimiento (neuropatía periférica).
Finnish: • Hermoston ongelmat - saatat huomata käsissäsi, käsivarsissasi tai jaloissasi tunnottomuutta, pistelyä tai polttelua, tuntoherkkyyden heikentymistä tai voimattomuutta liikkuessa (perifeerinen neuropatia).
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Finnish: Katso ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen antoa kohdasta 6.6.
Spanish: • Para los ciclos de IL-2, administrar IL-2 al 50 % de la dosis a partir del día siguiente y continuar durante el resto del ciclo.
Finnish: • IL-2-kuurit: anna 50 % tavallisesta IL-2-annoksesta seuraavasta päivästä alkaen ja jatka niin kuurin loppuun saakka.
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que se haya resuelto la disnea en reposo o la saturación periférica de oxígeno alcance un mínimo del 94 % con aire ambiental.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes lepotilan dyspnea on hävinnyt ja/tai perifeerinen happisaturaatio on vähintään 94 % huoneilmassa.
Spanish: Síndrome hemolítico urémico atípico
Finnish: Epätyypillinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
Spanish: Son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Finnish: Reaktiot ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Spanish: Se le administrarán analgésicos (tales como paracetamol, ibuprofeno y morfina) para ayudar a prevenir y reducir el dolor.
Finnish: Sinulle annetaan kivun ehkäisemiseksi ja lievittämiseksi kipulääkettä (esim. parasetamolia, ibuprofeenia tai morfiinia).
Spanish: Cómo actúa Unituxin
Finnish: Miten Unituxin toimii
Spanish: Estreñimiento, hemorragia digestiva baja
Finnish: Ummetus, alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto
Spanish: Entre los signos y síntomas característicos figuran la hipotensión, edema generalizado, ascitis, disnea, edema pulmonar e insuficiencia renal aguda asociada con hipoalbuminemia y hemoconcentración.
Finnish: Tyypillisiin oireisiin ja löydöksiin kuuluvat hypotensio, yleistynyt ödeema, askites, dyspnea, keuhkoödeema ja akuutti munuaisten vajaatoiminta, johon liittyvät hypoalbuminemia ja hemokonsentraatio.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Unituxin 3,5 mg/ml concentrado estéril dinutuximab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Unituxin 3,5 mg/ml steriili konsentraatti dinutuksimabi
Spanish: Unituxin es una solución para perfusión transparente e incolora, presentada en un vial de vidrio transparente.
Finnish: Unituxin on kirkas, väritön neste infuusiota varten, ja se toimitetaan kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
Spanish: • Si el paciente tiene metástasis del SNC, retrase el inicio del ciclo y administre una transfusión de plaquetas para mantener el recuento de plaquetas en un mínimo de 50.000/μl.
Finnish: • Jos potilaalla on keskushermoston etäpesäkkeitä, siirrä kuurin aloitusta ja anna verihiutaleiden siirtohoitoa, jotta verihiutaleiden määrä saadaan pidettyä vähintään 50 000/μL:ssa.
Spanish: • Si el paciente tiene metástasis del SNC, retrasar el inicio del ciclo y administrar una transfusión de plaquetas para mantener el recuento plaquetario en un mínimo de 50.000/μl.
Finnish: • Jos potilaalla on keskushermoston etäpesäkkeitä, siirrä kuurin aloitusta ja anna verihiutaleiden siirtohoitoa, jotta verihiutaleiden määrä saadaan pidettyä vähintään 50 000/μl:ssa.
Spanish: Composición de Unituxin - El principio activo es el dinutuximab.
Finnish: Mitä Unituxin sisältää - Vaikuttava aine on dinutuksimabi.
Spanish: • Si se tolera sin empeoramiento de los síntomas, administrar dinutuximab a 1,75 mg/m2/h durante los ciclos posteriores.
Finnish: • Jos potilas sietää hoitoa ilman oireiden pahenemista, anna dinutuksimabia seuraavilla kuureilla nopeudella 1,75 mg/m2/h.
Spanish: Se administró dinutuximab a una dosis equivalente a 17,5 mg/m2/día en cuatro días consecutivos (días 4-7) de los ciclos 1-5.
Finnish: Dinutuksimabia annettiin 17,5 mg/m2/vrk -annostuksen mukaisesti neljänä peräkkäisenä päivänä (4.-7. vrk) kuureissa 1-5.
Spanish: Las estimaciones de la SVG a los 3 años fueron del 80 % en comparación con el 67 % entre los sujetos que recibieron inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína y solo isotretinoína, respectivamente (p = 0,0165 en la prueba del orden logarítmico).
Finnish: 3 vuoden OS-arviot olivat dinutuksimabi-immuunihoitoa ja isotretinoiinia saavilla 80 % ja pelkkää isotretinoiinia saavilla 67 % (log-rank-testin p = 0,0165).
Spanish: • No reanudar la administración de GM-CSF o IL-2 hasta el día siguiente.
Finnish: • Käynnistä GM-CSF:n tai IL-2:n anto vasta seuraavana päivänä.
Spanish: • Si los síntomas se resuelven al día siguiente, reanudar la administración de dinutuximab a la velocidad tolerada sin GM-CSF o IL-2.
Finnish: • Jos oireet häviävät seuraavana päivänä, jatka dinutuksimabin antoa siedetyllä nopeudella ilman GM-CSF:aa tai IL-2:a.
Spanish: Infecciones diseminadas
Finnish: Systeemiset infektiot
Spanish: Entre las reacciones graves a la perfusión que exigieron una intervención urgente con soporte de tensión arterial, tratamiento broncodilatador, corticoesteroides, reducción de la velocidad de perfusión, interrupción de la perfusión o suspensión permanente del tratamiento con Unituxin se contaron: edema facial y de las vías respiratorias altas, disnea, broncoespasmo, estridor, urticaria e hipotensión.
Finnish: Välitöntä toimenpidettä, kuten verenpaineen tukea, bronkodilataatiohoitoa, kortikosteroideja, infuusion nopeuden alentamista, infuusion keskeyttämistä tai Unituxin-hoidon täydellistä lopettamista vaativia vakavia infuusioreaktioita olivat kasvojen ja ylähengitysteiden ödeema, dyspnea, bronkospasmi ja hypotensio.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Finnish: Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que el recuento plaquetario alcance como mínimo 20.000/μl.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes verihiutaleiden määrä on vähintään 20 000/μl.
Spanish: Se administra en combinación con factor estimulante de las colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interleucina-2 (IL-2) e isotretinoína.
Finnish: Unituxinia annetaan yhdessä granulosyytti-makrofagikasvutekijän (GM-CSF), interleukiini-2:n (IL-2) ja isotretinoiinin kanssa.
Spanish: Se han notificado anomalías electrolíticas en pacientes que recibieron Unituxin.
Finnish: Unituxinia saavilla potilailla on ilmoitettu poikkeavia elektrolyyttikoetuloksia.
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos para evaluar la posibilidad de que dinutuximab provoque carcinogenicidad, genotoxicidad o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Finnish: Dinutuksimabin kykyä aiheuttaa karsinogeenisuutta, genotoksisuutta tai kehitys- ja lisääntymistoksisuutta ei ole arvioitu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: • Retrasar el inicio del primer ciclo hasta que la alanina aminotransferasa (ALT) sea inferior a 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
Finnish: • Siirrä ensimmäisen kuurin aloitusta, kunnes alaniiniaminotransferaasin (ALAT) taso on alle 5 kertaa normaaliarvojen ylärajan (ULN) Siirrä 2.-6. kuurin aloitusta, kunnes ALAT on alle 10 kertaa ULN.
Spanish: • Cualquier clase de reacción alérgica u otra reacción en el lugar de la inyección; entre los síntomas pueden figurar erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara o la garganta, mareo, latidos cardíacos rápidos o palpitaciones, falta de aliento y dificultad para respirar, fiebre, náuseas, dolores articulares.
Finnish: • Allerginen reaktio tai muu reaktio injektiokohdassa - oireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen tai kurkun turpoaminen, huimaus, sydämen sykkeen kiihtyminen tai sydämentykytys, hengästyminen ja hengitysvaikeudet, kuume, pahoinvointi, nivelten kipu ja särky.
Spanish: Si no se tolera, reducir la velocidad a 0,875 mg/m2/h.
Finnish: Jos alkuperäistä nopeutta ei siedetä, laske nopeus 0,875 mg:aan/m2/h.
Spanish: • Si reaparecen los síntomas con la adición de GM-CSF o IL-2, interrumpir la administración de GM-CSF o IL-2 y dinutuximab.
Finnish: • Jos oireet palaavat GM-CSF:n tai IL-2:n antamisen myötä, lopeta GMCSF:n tai IL-2:n ja dinutuksimabin anto.
Spanish: Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión dinutuximab
Finnish: Unituxin 3,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dinutuksimabi
Spanish: Hemocultivo positivo
Finnish: Veriviljely positiivinen
Spanish: Para reducir el riesgo de que el cáncer reaparezca, se administra Unituxin como la última fase del tratamiento para eliminar pequeñas cantidades de la enfermedad que puedan estar presentes todavía después de que el cáncer haya respondido a la quimioterapia, la cirugía y un trasplante autólogo (autotrasplante) de células sanguíneas.
Finnish: Unituxinhoidolla pyritään poistamaan pieniä syöpäsolujen määriä, joita kehossa voi vielä olla jäljellä kemoterapian, leikkauksen ja autologisen (eli potilaan omasta elimistöstä peräisin olevan) verisolusiirteen jälkeen.
Spanish: • Iniciar la administración de GM-CSF o IL-2 al 50 % de la dosis, aumentarla hasta la dosis completa al día siguiente si se tolera.
Finnish: • Aloita GM-CSF:n tai IL-2:n anto 50 %:n annoksena, ja jos potilas sietää sitä, nosta seuraavana päivänä täyteen annokseen.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 de la ficha técnica.
Finnish: Katso ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen antoa valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que el aclaramiento de creatinina o la tasa de filtración glomerular (TFG) alcancen un mínimo de 70 ml/min/1,73 m2.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes kreatiniinipuhdistuma tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on vähintään 70 ml/min/1,73 m2. Systeeminen infektio tai sepsis
Spanish: Ver sección 4 para obtener más información acerca de los efectos adversos dolorosos.
Finnish: Ks. lisätietoja kipuhaittavaikutuksista kohdasta 4.
Spanish: Uso de Unituxin con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Unituxin
Spanish: 1 Incluye los términos preferentes dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, artralgia, dolor de espalda, dolor de vejiga, dolor óseo, dolor torácico, dolor facial, dolor gingival, dolor torácico musculoesquelético, mialgia, cervicalgia, neuralgia, dolor orofaríngeo, dolor, dolor en una extremidad y proctalgia.
Finnish: 1 Sisältää suositellut termit vatsakipu, ylävatsakipu, nivelkipu, selkäkipu, virtsarakon kipu, luukipu, rintakipu, kasvojen kipu, ienkipu, lihas- ja luustoperäinen rintakipu, lihaskipu, niskakipu, hermokipu, nielukipu, kipu, raajakipu ja peräaukon kipu.
Spanish: Inmunoglobulina intravenosa
Finnish: Suonensisäinen immunoglobuliini
Spanish: Se administró dinutuximab a macacos de Java, lo que dio lugar a efectos sobre el aparato circulatorio, consistentes en aumentos moderados de la tensión arterial (uno de tres animales) y de la frecuencia cardíaca (dos de tres animales).
Finnish: Vaikutukset koostuivat kohtalaisesta verenpaineen (yksi kolmesta eläimestä) ja sydämen sykkeen (kaksi kolmesta eläimestä) noususta.
Spanish: • Administrar tratamiento sintomático.
Finnish: • Anna tukihoitoa.
Spanish: La solución se debe mezclar con suavidad por inversión.
Finnish: Liuosta sekoitetaan kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de los ciclos 1, 3 y 5 para Unituxin, GM-CSF e isotretinoína Día
Finnish: Taulukko 1: Kuurit 1, 3 ja 5: Unituxinin, GM-CSF:n ja isotretinoiinin annostusaikataulu
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que se haya resuelto la infección diseminada o la septicemia.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes systeeminen infektio tai sepsis on hävinnyt.
Spanish: Consultar la sección 4.4 para conocer las medidas que se deben adoptar para determinadas reacciones adversas.
Finnish: Katso toimintaohjeet erityisiä haittavaikutuksia varten kohdasta 4.4.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado contiene 3,5 mg de dinutuximab.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Spanish: Informe a su médico si advierte fiebre, escalofríos intensos o siente desmayo o mareo.
Finnish: • Veren infektiot - kerro lääkärille, jos huomaat kuumetta tai vilunväristyksiä tai sinua alkaa heikottaa tai huimata.
Spanish: 1 ml de concentrado contiene 3,5 mg de dinutuximab.
Finnish: 1 ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.