FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Võtke SPRYCEL'i iga päev, niikaua kuni arst käsib ravi lõpetada.
Lithuanian: SPRYCEL gerkite tol, kol gydytojas nurodys šio vaisto vartojimą baigti.
Estonian: Dasatiniibi efektiivsust hinnati hematoloogilise ja tsütogeneetilise ravivastuse alusel.
Lithuanian: Dazatinibo veiksmingumo įrodymai pagrįsti hematologinio ir citogenetinio atsako dažniu.
Estonian: Kui see määr põhines 85-l hinnatavate Ig/TCR ümberkorraldustega patsiendil, oli vastav näitaja 89,4%.
Lithuanian: Paėmus 85 pacientus, kurių Ig/TCR duomenis buvo galima įvertinti, jos nerasta 89,4 %.
Estonian: Sage kopsuturse*, pulmonaalne hüpertensioon*, kopsu infiltratsioon, pneumoniit, köha
Lithuanian: plaučių edema *, plaučių hipertenzija *, plaučių infiltracija, pneumonitas, kosulys.
Estonian: SPRYCEL'i kirjutatakse välja täiskasvanutele ja lastele alates 1 aasta vanusest.
Lithuanian: SPRYCEL yra skirtas suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus.
Estonian: 24 kuud
Lithuanian: 24 mėn.
Estonian: Ph+ KML-CP
Lithuanian: Ph+ LML LF
Estonian: Arst arutab teiega SPRYCEL'i rasedusaegsest kasutamisest tulenevaid võimalikke riske.
Lithuanian: Apie galimus pavojus, kylančius vartojant SPRYCEL nėštumo laikotarpiu, Jums papasakos gydytojas.
Estonian: Selliselt valmistades saate 90 ml (valmismahtu) 10 mg/ml SPRYCEL suukaudset suspensiooni.
Lithuanian: Tokiu būdu ištirpinus susidaro 90 ml (į organizmą patenkantis tūris) 10 mg/ml SPRYCEL geriamosios suspensijos.
Estonian: 1 aastat
Lithuanian: 1 metai
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel võib kasutada soovitatud algannuseid.
Lithuanian: Lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams galima vartoti rekomenduojamą pradinę dozę.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber Väliskarp:
Lithuanian: Milteliai geriamai suspensijai Išorinė dėžutė:
Estonian: GRUPP
Lithuanian: GRUPĖ
Estonian: Olenevalt ravivastusest võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust või ravi lühiajalist katkestamist.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos į gydymą, gydytojas gali rekomenduoti vartoti didesnę dozę ar mažesnę dozę arba net laikinai nutraukti gydymą.
Estonian: SPRYCEL pidurdab nende leukeemiarakkude paljunemist.
Lithuanian: SPRYCEL slopina šių leukeminių ląstelių augimą.
Estonian: MCyR saavutasid 55% imatiniibile resistentset ja 82% imatiniibi mittetalunud patsientidest.
Lithuanian: MCyR pasireiškė 55% pacientų, sirgusių imatinibui atsparia ligos forma, ir 82% imatinibo netoleravusių pacientų.
Estonian: Vastavalt vajadusele kasutati ka trombotsüütide ja erütrotsüütide ülekannet.
Lithuanian: Prireikus būdavo perpilama trombocitų ir eritrocitų.
Estonian: Hüpokaleemia või hüpomagneseemia tuleb enne dasatiniibi manustamist korrigeerida.
Lithuanian: Prieš skiriant dazatinibo, hipokalemiją ar hipomagnezemiją reikia sureguliuoti.
Estonian: Harv pulmonaalne emboolia, äge respiratoorne distress-sündroom
Lithuanian: plaučių embolija, ūminis respiracinio distreso sindromas.
Estonian: Kestvama ravi ning jätkuravi korral (keskmiselt 24 kuud) saavutati MCyR enne üleminekut dasatiniibi rühmas 53% (CCyR 44%) ja imatiniibiga ravitud patsientidel 33% (CCyR 18%).
Lithuanian: Po ilgesnio gydymo ir stebėjimo laikotarpio (jo mediana - 24 mėn.) MCyR pasireiškė 53% dazatinibą (CCyR - 44%) ir 33% imatinibą vartojusių pacientų (CCyR - 18%) iki vaistinio preparato kryžminio keitimo.
Estonian: SPRYCEL on saadaval ka tablettidena kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga enam kui 10 kg alates ühe aasta vanusest.
Lithuanian: Be to, gaminamos SPRYCEL tabletės, skirtos suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 metų amžiaus, sveriantiems daugiau kaip 10 kg.
Estonian: Kehakaal (kg)a
Lithuanian: Kūno svoris (kg)a
Estonian: Dasatiniibi eritumise kohta inimese või looma emapiima on andmed puudulikud ja ebapiisavad.
Lithuanian: Duomenų apie dazatinibo išskyrimą į žmogaus ar gyvūnų pieną nepakanka.
Estonian: Dasatiniibiga seotud pleura efusiooni patsientidest (n=73), katkestasid ravi 45 (62%) ja annuseid vähendasid 30 (41%).
Lithuanian: Iš viso su gydymu susijusių pleuros efuzijų patyrė 73 dazatinibo vartoję pacientai: 45 (62%) iš jų buvo laikinai nutrauktas gydymas, 30 (41%) - sumažinta dozė.
Estonian: Patsientidel, kellel teatati haiguse progressioonist või dasatiniibi või imatiniibi ravi katkestamisest, teostati võimalusel BCR-ABL järjestamine vereproovist.
Lithuanian: Pacientams, kuriems užfiksuotas ligos progresavimas, arba kurie nutraukė dazatinibo ar imatinibo vartojimą, ir kurių kraujo mėginiai buvo turimi, atliktas jų tyrimas BCR-ABL sekai nustatyti.
Estonian: CHR (95% CI) NEL (95% CI)
Lithuanian: CHR (95% PI) NEL (95% PI)
Estonian: 5 aastat p<0,0251
Lithuanian: Per 5 metus p < 0,0251
Estonian: Müelosupressioon on üldiselt pöörduv ja taandub tavaliselt pärast dasatiniibiga ravi ajutist katkestamist või annuse vähendamist.
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimas paprastai būna laikinas ir dažniausiai praeina laikinai nutraukus dazatinibo vartojimą arba sumažinus jo dozę.
Estonian: Kaugelearenenud KML ja Ph+ ALL uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks MaHR.
Lithuanian: Progresavusios fazės LML ir Ph+ŪLL tyrimo metu pirminis tyrimo tikslas buvo MaHR.
Estonian: * Täiendava info saamiseks vaata lõiku "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Estonian: Dasatiniib on tugev BCR-ABL kinaasi subnanomolaarne inhibiitor toimega kontsentratsioonil 0,6…0,8 nM.
Lithuanian: Dazatinibas yra stipriai veikiantis BCR-ABL kinazės inhibitorius, kurio poveikis pasireiškia esant subnanomolinei koncentracijai (0,6-0,8 nM).
Estonian: SPRYCEL'i kasutavatel lastel tuleb hoolega jälgida luude kasvu ja arengut.
Lithuanian: SPRYCEL vartojančių vaikų kaulų augimas ir vystymasis atidžiai stebimi.
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid täielik tsütogeneetiline ravivastus (CCyR), oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR) ja oluline molekulaarne ravivastus (MMR).
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo visiškas citogenetinis atsakas (CCyR), didysis citogenetinis atsakas (MCyR) ir didysis molekulinis atsakas (MMR).
Estonian: Uuringuid dasatiniibi koostoimete hindamiseks teiste verevalkudega seonduvate ravimitega ei ole teostatud.
Lithuanian: Dazatinibo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, kurie būna prisijungę prie baltymų, tyrimų neatlikta.
Estonian: SPRYCEL'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud tungival vajadusel.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu SPRYCEL vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Estonian: Suukaudse suspensiooni 1 ml sisaldab 0,29 g sahharoosi.
Lithuanian: 1 ml geriamosios suspensijos yra maždaug 0,29 g sacharozės.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja hõlmas cCCyR kestvust (ravivastuse kestvuse näitaja), aega kuni cCCyR saavutamiseni, olulise molekulaarse ravivastuse (MMR) määra, aega kuni MMR saavutamiseni, progressioonivaba elulemust (PFS) ning üldist elulemust (OS).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo cCCyR trukmė (atsako tvarumo matas), laikas iki cCCyR pasireiškimo, didžiojo molekulinio atsako (MMR, major molecular response) pasireiškimo dažnis, laikas iki MMR pasireiškimo, neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (PFS, progression free survival) ir bendras išgyventas laikotarpis (OS, overall survival).
Estonian: a Kinnitunud täielik tsütogeneetiline ravivastus (cCCyR) on defineeritud kui ravivastus, mida täheldati kahel järjestikusel korral (vähemalt 28 päeva järel).
Lithuanian: a Patvirtintas visiškas citogenetinis atsakas (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response) apibrėžtas kaip 2 kartus iš eilės su ne mažesne kaip 28 parų pertrauka nustatytas atsakas.
Estonian: SPRYCEL sisaldab laktoosi
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra laktozės
Estonian: Jälgimine vähemalt 2 aastat
Lithuanian: Per bent 2 stebėjimo metus
Estonian: In vitro on dasatiniib aktiivne leukeemia rakuliinidel, mille seas on imatiniibtundlikke ja -resistentseid variante.
Lithuanian: In vitro dazatinibas yra aktyvus prieš imatinibui jautrios ir jam atsparios ligos leukeminių ląstelių linijas.
Estonian: SPRYCEL'i ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi dasatiniibiga (vt lõik 4.6).
Lithuanian: SPRYCEL negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, išskyrus atvejį, kai dėl moters klinikinės būklės dazatinibas būtinas (žr.
Estonian: Ravieelselt olid kahe ravigrupi üldandmed hästi tasakaalustatud, nii oli vanus (keskmine vanus SPRYCEL'i rühmas 46 aastat ja 49 aastat imatiniibi rühmas millest vastavalt 10% ja 11% patsientidest olid vanuses 65 aastat või vanemad), sugu (naisi vastavalt 44% ja 37%) ja rass (vastavalt kaukaasia rassi 51% ja 55%; aasia rassi 42% ja 37%).
Lithuanian: Iš viso į gydymo grupes buvo atsitiktinai įtraukta 519 pacientų (259 į SPRYCEL ir 260 į imatinibo grupę). Įtraukiant pacientus į šias grupes, buvo gerai išlaikyta pusiausvyra pagal pagrindines jų savybes: amžių (SPRYCEL grupės pacientų amžiaus mediana buvo 46 metai, imatinibo - 49; 65 metų ir vyresni buvo atitinkamai 10% ir 11%), lytį (moterų buvo atitinkamai 44% ir 37%) ir rasę (kaukaziečių buvo atitinkamai 51% ir 55%, azijiečių - 42% ir 37%).
Estonian: Eemaldage lapsekindel kork ja fooliumist kaitsekate.
Lithuanian: Nuimkite vaikų sunkiai atidaromą uždorį ir folijos plombą.
Estonian: Uuringus tervetel katsealustel suurendas ühekordne 100 mg dasatiniibi annus simvastatiini, tuntud CYP3A4 substraadi, AUC-d ja Cmax vastavalt 20 ja 37% võrra.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikto tyrimo metu vienkartinė 100 mg dazatinibo dozė padidino CYP3A4 substrato simvastatino AUC 20% ir Cmax - 37%.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Nii seksuaalselt aktiivsed mehed kui ka fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Lytiškai aktyvūs vyrai ir vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Estonian: Kemoteraapia raviskeem oli sama uuringus AIEOP-BFM ALL 2000 kasutatud standardse mitut ravimit sisaldava kemoteraapia protokolliga.
Lithuanian: Bazinės chemoterapijos schema buvo tokia kaip AIEOP-BFM ALL 2000 tyrimo metu (taikytas standartinis sudėtinės chemoterapijos protokolas).
Estonian: Loomakatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt. lõik 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Estonian: Müeloblastne faas (n= 74)c
Lithuanian: Mieloidinių blastų fazė (n = 74)c
Estonian: Pleura efusiooni diagnoosimisel tuleb dasatiniibiga ravi katkestada kuni patsienti on uuritud, sümptomite kadumiseni või algtaseme saavutamiseni.
Lithuanian: Diagnozavus pleuros efuziją, reikia laikinai nutraukti dazatinibo vartojimą, kol pacientas bus ištirtas, išnyks simptomai arba būklė pasidarys tokia kaip iki gydymo.
Estonian: Need kumulatiivsed määrad moodustuvad jälgimise minimaalsest ajavahemikest.
Lithuanian: Kumuliaciniai atsako duomenys per laiką minimaliu stebėjimo laikotarpiu.
Estonian: 7 aastat
Lithuanian: 7 metai
Estonian: Sagedamini esines südame kõrvaltoimeid riskifaktorite või varasemate kardioloogiliste haigustega patsientidel.
Lithuanian: Širdies nepageidaujamų reakcijų dažniau nustatyta pacientams, turėjusiems atitinkamų rizikos veiksnių arba sirgusiems širdies ligomis.
Estonian: BCR-ABL türosiinkinaasi inhibiitoreid on seostatud trombootilise mikroangiopaatia (TMA) tekkega, sealhulgas on seda täheldatud ka SPRYCEL'i kasutajatel (vt lõik 4.8).
Lithuanian: BCR-ABL tirozino kinazės inhibitoriai buvo siejami su trombotine mikroangiopatija (TMA), įskaitant SPRYCEL pavienių atvejų pranešimus (žr.
Estonian: Riskifaktoritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet) või varasema südamehaigusega (nt varasem perkutaanne koronaarinterventsioon, koronaararterite dokumenteeritud haigus) patsiente tuleb hoolikalt jälgida kardiaalse düsfunktsiooni nähtude ja sümptomite osas, nagu valu rinnus, hingeldus ja diaforees.
Lithuanian: Dėl to jei nustatyta rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, diabetas) arba pacientas serga ar yra sirgęs širdies liga (pvz., daryta perkutaninė koronarinė intervencija, dokumentuota išeminė širdies liga), tai būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškė sutrikusiai širdies funkcijai būdingų klinikinių požymių ar simptomų (pvz.
Estonian: SPRYCEL'i algannus arvutatakse vastavalt kehakaalule nagu allpool näidatud:
Lithuanian: SPRYCEL pradinė dozė nustatoma pagal kūno svorį kaip nurodyta žemiau:
Estonian: Kolmandal kuul saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus sagedamini dasatiniibi rühmas (36%) kui imatiniibi rühmas (29%).
Lithuanian: Po 3 mėnesių MCyR dažniau nustatytas dazatinibo grupės pacientams (36%) negu imatinibo (29%).
Estonian: b Täielik tsütogeneetiline ravivastus (CCyR) põhineb ühekordsel luuüdi analüüsil.
Lithuanian: b Visiškas citogenetinis atsakas (CCyR, complete cytogenetic response) buvo nustatomas vienu kaulų čiulpų citogenetiniu tyrimu.
Estonian: Kuidas SPRYCEL'i kasutada 4.
Lithuanian: Kaip vartoti SPRYCEL 4.
Estonian: Üleüldises elulemuses ei olnud erinevusi dasatiniibi ja imatiniibi vahel (HR 1,01, 95% CI: 0,58...1,73, p= 0,9800) ja PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58...1,72, p = 0,9998).
Lithuanian: Dazatinibo ir imatinibo vartojusių pacientų OS (HR 1,01, 95% PI 0,58-1,73, p = 0,9800) ir PFS (HR 1,00, 95% PI 0,58-1,72, p = 0.9998) nesiskyrė.
Estonian: Vähem kui 10% pleura efusiooniga patsientidest esines tõsine (aste 3 või 4) dasatiniibiga seotud pleura efusioon.
Lithuanian: Mažiau kaip 10% pacientų, kuriems pasireiškė su dazatinibu susijusi pleuros efuzija, ji buvo stipriai išreikšta (3 ar 4 laipsnio).
Estonian: Valmissuspensiooni võib segada piima, jogurti, õunamahla või õunapüreega.
Lithuanian: Ištirpinus gautą geriamąją suspensiją galima sumaišyti su pienu, jogurtu, obuolių sultimis ar koše.
Estonian: cCCyR kestvus p< 0,035
Lithuanian: cCCyR tvarumas p < 0,035
Estonian: Teadmata trombootiline mikroangiopaatia Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Lithuanian: Dažnis nežinomas trombozinė mikroangiopatija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Estonian: Olulist erinevust dasatiniibi farmakokineetikas lastel ja täiskasvanutel ei täheldatud.
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme reikšmingai nesiskyrė.
Estonian: Patsiendid, kes on võimelised neelama tablette ja kes soovivad SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrilt minna üle SPRYCEL tablettidele, või patsiendid, kes ei ole võimelised neelama tablette ja soovivad tablettidelt üle minna suukaudsele suspensioonile, võivad seda teha, kui nad järgivad ravimvormile vastavaid annustamise juhiseid.
Lithuanian: Jeigu pacientas gali nuryti tabletę ir nori SPRYCEL miltelius geriamai suspensijai pakeisti SPRYCEL tabletėmis arba tabletes - geriamąja suspensija, tai tą galima padaryti laikantis atitinkamos farmacinės formos dozavimo rekomendacijų.
Estonian: Sage febriilne neutropeenia
Lithuanian: Febrili neutropenija.
Estonian: Raske (3. või 4. astme) episoodi lahenemise järgselt tuleb sõltuvalt kõrvaltoime raskusastmest taasalustada ravi madalama annusega.
Lithuanian: Praėjus sunkiam (3 ar 4 laipsnio) epizodui, esant reikalui gydymą galima tęsti mažesne doze priklausomai nuo nepageidaujamos reakcijos pradinio sunkumo.
Estonian: Tuleb märkida, et oluline hematoloogiline ravivastus (MaHR) saadi kiiresti (enamasti 35 päeva vältel pärast esimest dasatiniibi manustamist patsientidel lümfoblastse KML-ga ja 55 päeva vältel patsientidel Ph+ ALL-ga).
Lithuanian: Didysis hematologinis atsakas (MaHR) pasireikšdavo greitai (LML limfoidinių blastų faze sergantiems pacientams dažniausiai per 35 dienas, sergantiems Ph+ ŪLL - per 55 dienas po pirmojo dazatinibo vartojimo).
Estonian: Dasatiniibi keskmine lõplik poolväärtusaeg on patsientidel ligikaudu 5...6 tundi.
Lithuanian: Bendras dazatinibo vidutinis terminalinis pusinis laikas pacientų organizme yra maždaug 5-6 val.
Estonian: Dasatiniibi ekspositsiooni varieeruvus on suurem tühja kõhu tingimustes (47% CV) kui väikese rasvasisalduse (39% CV) ja suure rasvasisaldusega eine (32% CV) järgselt.
Lithuanian: Dazatinibo ekspozicijos kintamumas yra didesnis nevalgius (variacijos koficientas - 47%) nei pavalgius lengvai riebaus maisto (variacijos koficientas - 39%) ir riebaus maisto (variacijos koficientas - 32%).
Estonian: Sage kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine
Lithuanian: sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris.
Estonian: Ig/TCR ümberkorralduse järgi hinnatud minimaalse jääkhaiguse (MRD) negatiivsuse määr oli 71,7% konsolideeriva ravi lõppedes kõigi ravitud patsientide seas.
Lithuanian: minimal residual disease, MRD) konsoliduojamosios chemoterapijos pabaigoje nerasta 71,7 % visų pacientų.
Estonian: Ph+ ALL lastel, kes saavad dasatiniibi kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb täielik vereanalüüs teha enne iga kemoteraapia tsükli algust ja vastavalt kliinilisele näidustusele.
Lithuanian: Ph+ ŪLL sergantiems vaikams, gydomiems dazatinibo ir chemoterapijos deriniu, visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti prieš kiekvieną chemoterapijos kursą ir pagal klinikinį poreikį.
Estonian: Maksa- ja neerufunktsiooni halvenemine
Lithuanian: Kepenų ir inkstų funkcijos nepakankamumas
Estonian: Pärast 60 kuud kestnud jälgimist oli keskmine aeg cCCyR saavutamiseni kinnitunud CCyR patsientidel 3,1 kuud SPRYCEL'i rühmas ja 5,8 kuud imatiniibi rühmas.
Lithuanian: stebėjimo SPRYCEL grupės pacientams, kuriems buvo patvirtintas CCyR, laikotarpio iki cCCyR pasireiškimo mediana buvo 3,1 mėn., imatinibo grupės - 5,8 mėn.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pudel suukaudse suspensiooni pulbrit sisaldab 990 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename geriamosios suspensijos buteliuke yra 990 mg dazatinibo (monohidrato pavidalo).
Estonian: Puuduvad kogemused SPRYCEL'i kasutamise kohta alla 1 aasta vanustel lastel.
Lithuanian: SPRYCEL vartojimo jaunesniems kaip 1 metų vaikams patirties nėra.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas SPRYCEL'i 100 mg üks kord päevas või imatiniibi 400 mg üks kord päevas.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 100 mg SPRYCEL 1 kartą per parą arba 400 mg imatinibo 1 kartą per parą.
Estonian: Aeg-ajalt hüpotensioon, tromboflebiit, tromboos
Lithuanian: hipotenzija, tromboflebitas, trombozė.
Estonian: Aeg kuni cCCyR Aeg kuni MMR cCCyR kestvus
Lithuanian: Laikas iki cCCyR pasireiškimo Laikas iki MMR pasireiškimo cCCyR tvarumas per 60 mėn.
Estonian: Randomiseeritud uuringus esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML patsientidel oli ravi kestuse mediaan ligikaudu 60 kuud.
Lithuanian: Randomizuoto tyrimo metu naujai diagnozuota lėtinės fazės LML sirgusių pacientų gydymo trukmės mediana buvo maždaug 60 mėn.
Estonian: VÄLISKARP JA PUDELI PAKENDI ETIKETT BLISTERPAKENDITE VÄLISKARP
Lithuanian: BUTELIUKO PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Estonian: 3. või 4. astme hüpokaltseemia, hüpokaleemia ja hüpofosfateemia esines patsientidel KML kõikide faaside korral, kuid teateid oli sagedamini KML müeloblastse või lümfoblastse faasi ja Ph+ ALL patsientide kohta.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio hipokalcemija, hipokalemija bei hipofosfatemija stebėtos visose LML fazėse, tačiau dažniau pasireiškė mieloidinių ar limfoidinių blastų fazės LML ir Ph+ ŪLL sirgusiems pacientams.
Estonian: Neid tulemusi on kroonilise haiguse, nagu KML, kontekstis raske interpreteerida ning need vajavad pikemaajalist jälgimist.
Lithuanian: Vis dėlto esant lėtinei ligai (LML ar kitai) interpretuoti šiuos rezultatus sudėtinga ir reikia stebėti ilgai.
Estonian: Lisage korraga 77,0 ml puhastatud vett ning sulgege tihedalt korgiga.
Lithuanian: Įpylę į buteliuką 77 ml išgryninto vandens (visą iš karto), sandariai uždarykite jį uždoriu.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult ilma kolbi surumata süstal pudelist.
Lithuanian: Atsargiai (kad nenuspaustumėte stūmoklio) ištraukite švirkštą iš buteliuko.
Estonian: Eelnev imatiniib (n = 46)b
Lithuanian: Anksčiau vartoję (N = 46)b
Estonian: Imatiniibile resistentsetest patsientidest ilma varasema MCyR-ta imatiniibile saavutas 42% (n= 188) MCyR dasatiniibi kasutamisel.
Lithuanian: 42% pacientų, sirgusių imatinibui atsparia ligos forma (jiems anksčiau vartojus imatinibą MCyR nepasireiškė, n = 188), vartojant dazatinibą pasireiškė MCyR.
Estonian: 3. või 4. astme tsütopeenia kumulatiivne esinemine patsientidel, keda raviti annusega 100 mg üks kord päevas oli sarnane aastatel 2 ja 5 sealhulgas: neutropeenia (35% vs. 36%), trombotsütopeenia (23% vs. 24%) ja aneemia (13% vs. 13%).
Lithuanian: Kumuliacinis 3 ar 4 laipsnio citopenijų pasireiškimo dažnis vartojant 100 mg 1 kartą per parą po 2 ir 5 metų buvo panašus: neutropenijos - atitinkamai 35% ir 36%, trombocitopenijos - 23% ir 24%, anemijos - 13% ir 13%.
Estonian: Selliste kliiniliste nähtude ja sümptomite tekkimisel on arstidel soovitatav dasatiniibi manustamine katkestada ja kaaluda alternatiivset KML-spetsiifilist ravi.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų šių klinikinių požymių ar simptomų, gydytojui patartina laikinai nutraukti gydymą dazatinibu ir įvertinti kitokio specifinio LML gydymo poreikį.
Estonian: Harv erütrotsüütide aplaasia Immuunsüsteemi häired
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Estonian: Efektiivsus saavutati kõikides dasatiniibi ravi gruppides, manustamisel üks kord ööpäevas oli efektiivsus võrreldav (non-inferiority) esmase tulemusnäitaja puhul manustamisega kaks korda ööpäevas (MCyR erinevus 1,9%, 95% usaldusvahemik [-6,8%...10,6%]); siiski oli annustamine 100 mg üks kord päevas parema ohutuse ja taluvusega.
Lithuanian: Nustatyta, kad dazatinibas buvo veiksmingas visose grupėse, o veiksmingumas pagal pirminį gydymo tikslą šį vaistinį preparatą vartojant 1 kartą per parą buvo panašus (ne mažesnis), kaip jį vartojant 2 kartus per parą (MCyR skirtumas 1,9%, jo 95% pasikliautinasis intervalas - nuo -6,8% iki 10,6%), tačiau vartojant 100 mg kartą per parą saugumas ir toleravimas buvo geresni.
Estonian: Veenduge, et pudelil olev süstla adapter on kindlalt surutud pudeli sisse.
Lithuanian: Patikrinkite, ar švirkšto uždėjimui skirtas adapteris tvirtai užspaustas ant buteliuko.
Estonian: Tabel 14: SPRYCEL'i efektiivsus III faasi annuse optimeerimise uuringus: kaugelearenenud faasis KML ja Ph+ ALL (kahe aasta tulemused)a aktseleratsioon (n= 158)
Lithuanian: SPRYCEL veiksmingumas III fazės dozės optimizavimo tyrime progresavusios fazės LML ir Ph+ ŪLL sergantiems pacientams (2 metų duomenys)a Akceleruota (n = 158)
Estonian: Aeg-ajalt vere kreatiinfosfokinaasi taseme suurenemine, gamma-glutamüültransferaasi taseme suurenemine
Lithuanian: padidėjusi kreatino fosfokinazės koncentracija kraujyje, padidėjusi gama glutamiltransferazės koncentracija.
Estonian: PAH patsiendid olid teadete kohaselt dasatiniib-ravi ajal kasutanud sageli ka muid ravimeid või oli neil lisaks pahaloomulisele kasvajale teisi kaasuvaid haigusi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems vartojant dazatinibą pasireiškė PAH, dažnais atvejais kartu vartojo ir kitų vaistinių preparatų arba sirgo ne tik vėžiu, bet ir kitomis ligomis.
Estonian: Kuidas SPRYCEL'i säilitada 6.
Lithuanian: Kaip laikyti SPRYCEL 6.
Estonian: Toimeaine on dasatiniib.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra dazatinibas.
Estonian: Seda võib võtta kas koos toiduga või ilma järjepidevalt, kas hommikul või õhtul (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Jį galima gerti valgant arba kitu laiku, visada ryte arba visada vakare (žr.
Estonian: neutrofiilid < 0,5 x 109/l ja/või trombotsüüdid < 10 x 109/l
Lithuanian: ANS < 0,5 x 109/l ir (arba) trombocitų < 10 x 109/l
Estonian: Enamus verejooksuga kulgenud kõrvaltoimetest olid neil patsientidel seostatavad CTC 3. või 4. astme trombotsütopeeniaga (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Dauguma hemoraginių nepageidaujamų reakcijų šiems pacientams dažniausiai būdavo susijusios su 3 ar 4 laipsnio trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: astme neutropeenia või trombotsütopeenia täieliku hematoloogilise ravivastuse ajal (CHR), siis tuleb SPRYCEL-ravi katkestada ning seda võib hiljem taasalustada vähendatud annusega.
Lithuanian: complete hematologic response, CHR), SPRYCEL vartojimą reikia laikinai nutraukti, o vėliau galima atnaujinti sumažinta doze.