FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van beenmergfibrose was niet verhoogd in studies bij hemodialysepatiënten die gedurende 3 jaar behandeld werden met epoëtine alfa, vergeleken met een controlegroep van dialysepatiënten die niet met epoëtine alfa behandeld werden).
Hungarian: A csontvelőfibrosis a krónikus veseelégtelenség ismert szövődménye emberben, ami szekunder hyperparathyreosissal vagy ismeretlen tényezőkkel állhat összefüggésben A csontvelőfibrosis incidenciája nem emelkedett egy olyan hemodializált betegekkel végzett vizsgálatban, akiket alfa-epoetinnel kezeltek 3 évig, szemben egy dializált, statisztikailag illesztett kontrollcsoporttal, akik nem részesültek alfa-epoetinkezelésben.)
Dutch: • Dit middel wordt toegediend via een injectie onder de huid.
Hungarian: • A Retacrit-ot bőr alá adandó injekcióban alkalmazzák.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 6 (6 x 1) voorgevulde spuiten.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 db (6 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Dutch: Als de preoperatieve voorbereidingsperiode om medische redenen moet worden ingekort tot minder dan drie weken, moet Retacrit 300 IE/kg dagelijks subcutaan worden toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen onmiddellijk erna.
Hungarian: Amennyiben a műtét előtti időt orvosi okból három hétnél rövidebb időre kell csökkenteni, a műtétet megelőző 10, egymást követő napon keresztül, a műtét napján és közvetlenül a műtét után 4 napon keresztül a Retacrit 300 NE/ kilogramm/nap adagját kell beadni a betegnek subcutan módon.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bij wie intraveneuze toegang routinematig beschikbaar is (hemodialysepatiënten), verdient intraveneuze toediening van Retacrit de voorkeur.
Hungarian: Olyan krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél az intravénás hozzáférés rutinszerűen elérhető (hemodializált betegek), a Retacrit intravénás beadása preferált.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 4 (4 x 1) voorgevulde spuiten.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4 db (4 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Dutch: In de enkelblinde studie werden patiënten eenmaal per dag om de 3 tot 4 dagen gedurende 3 weken (in totaal 6 doses) intraveneus behandeld met epoëtine alfa 300 IE/kg of 600 IE/kg of placebo.
Hungarian: A szimpla vak vizsgálatban a betegeket 300 NE/kg vagy 600 NE/kg alfa-epoetinnel vagy placebóval kezelték intravénásan, naponta egyszer 3-4 naponta, 3 hétig (összesen 6 dózis).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd om er zeker van te zijn dat de laagst mogelijke werkzame dosis Retacrit gebruikt wordt voor een voldoende behandeling van anemie en van de symptomen van anemie met behoud van een hemoglobineconcentratie kleiner of gelijk aan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Annak érdekében, hogy az anaemia és az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Retacrit legkisebb jóváhagyott hatékony adagja kerüljön alkalmazásra, a betegeket gondosan ellenőrizni kell, miközben a hemoglobin koncentrációt 12 g/dl (7,5 mmol/l) alatt kell tartani.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az epoetin kezeléssel kapcsolatban súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCAR) jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos is lehet (lásd 4.4 pont).
Dutch: Verwijder het naaldbeschermkapje van de spuit niet terwijl deze op kamertemperatuur komt.
Hungarian: Ne vegye le az injekciós tűről a védőhüvelyt, amíg az injekció szobahőmérsékletűre nem melegszik.
Dutch: Het herhaaldelijk verhogen van de dosis als u niet op de behandeling reageert, kan namelijk het risico op problemen van hart en bloedvaten vergroten, waardoor u mogelijk een groter risico heeft op een hartinfarct, een beroerte en overlijden.
Hungarian: • Amennyiben krónikus veseelégtelenségben szenved - és különösen akkor, ha nem reagál megfelelően a Retacrit-ra -, kezelőorvosa ellenőrzi az Ön Retacrit-dózisát, ugyanis a kezelésre adott válasz elmaradása esetén a Retacrit adagjának ismételt emelése megnövelheti a szív- vagy érrendszeri problémák kialakulásának kockázatát, valamint megemelheti a szívinfarktus, az agyvérzés és a halálozás kockázatát.
Dutch: Convulsie
Hungarian: Konvulzió
Dutch: Gebruik een antiseptisch doekje op de injectieplaats om het te desinfecteren.
Hungarian: Egy fertőtlenítő kendővel/gézzel fertőtlenítse az injekció beadásának helyét.
Dutch: 3.000 IE0,9 ml
Hungarian: 3000 NE/0,9 ml
Dutch: Voor de kankerpatiënten op chemotherapie was de algehele hazardratio voor overleving 1,04 (95% BI: 0,97; 1,11; 38 studies en 10.441 patiënten).
Hungarian: A teljes túlélési adatok metaanalízise esetén a relatív hazárd pontbecslése 1,06 volt a kontroll javára (95% CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és 13 933 beteg) és a kemoterápiában részesülő daganatos betegek esetében a teljes túlélés relatív hazárdja 1,04 volt (95% CI: 0,97, 1,11; 38 vizsgálat és 10 441 beteg).
Dutch: Het effect van epoëtine alfa bij het vergemakkelijken van donatie van autoloog bloed bij patiënten met lage hematocrietwaarden (≤39% en zonder onderliggende anemie als gevolg van ijzertekort) bij wie een grote orthopedische operatie is gepland, werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij 204 patiënten en een enkelblinde, placebogecontroleerde studie bij 55 patiënten.
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, 204 beteg részvételével, valamint egy szimpla vak, placebokontrollos vizsgálatban, 55 beteg részvételével értékelték az alfa-epoetin autológ véradás megkönnyítésére kifejtett hatását alacsony hematokritértékű (≤39% és nincs vashiány miatti anaemia alapbetegség), nagy ortopédiai műtétre váró betegek körében.
Dutch: Retacrit 1.000 IE
Hungarian: Retacrit 1000 NE
Dutch: De symptomen en gevolgen van anemie verschillen soms per leeftijd, geslacht en comorbide aandoeningen.
Hungarian: Az anaemia tünetei és következményei kortól, nemtől és a társbetegségektől függően különbözőek lehetnek.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,75 ml oplossing.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 0,75 ml oldatot tartalmaz.
Dutch: 20.000 IE0,5 ml
Hungarian: 20 000 NE/0,5 ml
Dutch: Volwassen patiënten met MDS met laag risico of intermediair-1-risico
Hungarian: Kis vagy közepes, 1 kockázati tényezőjű MDS-ben szenvedő felnőtt betegek
Dutch: • De startdosering is 450 IE per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week.
Hungarian: A kezdő adag heti 450 NE testtömeg-kilogrammonként.
Dutch: Significant minder patiënten in de arm met epoëtine alfa plus SOC kregen RBC-transfusies (5,8% versus 11,4%); significant meer patiënten in de arm met epoëtine alfa plus SOC hadden echter trombotische vasculaire voorvallen (2,8% versus 1,4%).
Hungarian: 11,4%); mindazonáltal szignifikánsan több betegnél alakultak ki thromboticus vascularis események az alfa-epoetin + SOC karon (2,8% ill.
Dutch: Dit middelwordt gebruikt voor de behandeling van anemie bij volwassenenmet een beenmergstoornis waarbijde aanmaak van bloedcellenernstigis verstoord (myelodysplastische syndromen).
Hungarian: • A Retactrit-ot a vérszegénység kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik a vérsejtek termelődésének súlyos zavarát kiváltó csontvelői rendellenességben (mielodiszpláziás szindrómákban) szenvednek.
Dutch: 1 voorgevulde spuit bevat 8.000 IE epoëtine zeta.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 8000 NE zéta-epoetin tartalmaz.
Dutch: Retacrit 6.000 IE
Hungarian: Retacrit 6000 NE
Dutch: 1.050 IE/kg
Hungarian: 1050 NE/k
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 4 (4 pakken van 1) of 6 (6 pakken van 1) voorgevulde spuiten.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, ami 4 db (kiszerelésenként 4 × 1), vagy 6 db (kiszerelésenként 6 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Dutch: Dit wordt gevolgd door 10 ml isotone zoutoplossing om de lijn te spoelen en om een adequate injectie van het product in de circulatie te verzekeren (zie Dosering, Volwassen patiënten die hemodialyse ondergaan).
Hungarian: Alternatívaként az injekció beadható a dialíziskezelés végén, a fisztulába vezető kanülön keresztül, majd ezután 10 ml izotóniás sóoldatot kell beadni a csőszerelék átmosása és a készítmény egészének a keringésbe történő megfelelő bejuttatása céljából (lásd: Adagolás, Hemodializált felnőtt betegek).
Dutch: 4.000 IE0,4 ml
Hungarian: 4000 NE/0,4 ml
Dutch: 1 voorgevulde spuit bevat 5.000 IE epoëtine zeta.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 5000 NE zéta-epoetin tartalmaz.
Dutch: Dosisaanpassing om de hemoglobineconcentraties tussen 10 g/dl en 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) te houden
Hungarian: Dózismódosítás a hemoglobin koncentrációjának 10 g/dl és 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) között tartásához
Dutch: 10.000 IE1 ml
Hungarian: 10 000 NE/1 ml
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland
Hungarian: Nagy, elektív, ortopédiai műtétre váró felnőtt betegek kezelése
Dutch: Retacrit wordt gebruikt in de volgende gevallen:
Hungarian: A Retacrit-et az alábbi esetekben alkalmazzák:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Retracit verleend.
Hungarian: 2007. december 18-án az Európai Bizottság a Retacrit-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Retracit de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Retacrit-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Na deze periode schakelden beide groepen over op het andere geneesmiddel voor een tweede periode van twaalf weken.
Hungarian: Ezt követően a két csoport a másik gyógyszerre lett átállítva további 12 hétre.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Retacrit.
Hungarian: Ez a dokumentum a Retacrit-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Overige informatie over Retacrit:
Hungarian: A Retacrit-tel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel groter was dan de vastgestelde risico's.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Eprex/Erypo-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Dutch: Meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen vindt u hier in het vraag-en-antwoorddocument.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Dutch: Dit betekent dat Retacrit lijkt op een biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel") waarvoor al een vergunning is verleend in de Europese Unie (EU) en dat het dezelfde werkzame stof bevat als dit referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Retacrit hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („referencia-gyógyszer"), és a referenciagyógyszerhez hasonló hatóanyagot tartalmaz.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het gehalte aan rode bloedcellen te verhogen.
Hungarian: Ezekben az esetekben az eritropoietint a hiányzó hormon pótlására vagy a vörösvérsejtszám növelésére alkalmazzák.
Dutch: Retacrit epoëtine zeta
Hungarian: Retacrit zéta-epoetin
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten met 1 000 tot 40 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof epoëtine zeta.
Hungarian: 1000 és 40 000 nemzetközi egység (NE) közötti mennyiségű zétaepoetin hatóanyagot tartalmazó előretöltött fecskendőben kapható.
Dutch: Retacrit mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine zeta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Retacrit nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zétaepoetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: De behandeling met Retacrit moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekten waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
Hungarian: A Retacrit-kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell elkezdeni, aki megfelelő gyakorlattal rendelkezik azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekre a gyógyszert alkalmazzák.
Dutch: Retacrit kan tevens huiduitslag en griepachtige symptomen veroorzaken.
Hungarian: A Retacrit bőrkiütéseket és influenzaszerű tüneteket is okozhat.
Dutch: De hemoglobineconcentraties van patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan, moeten binnen het aanbevolen bereik blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen).
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő vagy kemoterápiát kapó betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10-12 g/dl felnőtteknél és 9,5-11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Retacrit vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Retacrit alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Retacrit.
Hungarian: A bizottság javasolta a Retacrit-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Retacrit is een zogenoemd "biosimilair" geneesmiddel.
Hungarian: A Retacrit „hasonló biológiai" gyógyszer.
Dutch: Voor beide onderzoeken waren de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid het gehalte aan hemoglobine tijdens de behandeling, en de dosis toegediende epoëtine.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a hemoglobin kezelés alatti szintje, valamint az epoetin alkalmazott adagja volt.
Dutch: Alle patiënten uit het tweede onderzoek hadden Eprex/Erypo gedurende ten minste drie maanden toegediend gekregen, voordat zij gedurende 12 weken overschakelden op Retacrit of hun behandeling met Eprex/Erypo voortzetten.
Hungarian: A második vizsgálatban résztvevő valamennyi beteg korábban legalább három hónapon keresztül Eprex/Erypo-t kapott azt megelőzően, hogy vagy Retacrit-re lett átállítva vagy Eprex/Erypo terápián maradt 12 héten keresztül.
Dutch: Vóór de behandeling moet het ijzergehalte van alle patiënten worden gecontroleerd om zeker te zijn dat dit niet te laag is.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt valamennyi betegnél ellenőrizni kell a szérumvas-szintet annak megállapítására, hogy az nem túl alacsony-e, és a kezelés teljes időtartama alatt vaspótlást kell alkalmazni.
Dutch: De studie bij patiënten die chemotherapie ondergingen, toonde aan dat Retacrit een verbetering van de hemoglobinewaarden gaf die vergelijkbaar was met de in de wetenschappelijke literatuur gerapporteerde verbeteringen met andere epoëtinen.
Hungarian: A kemoterápiában részesülő betegekkel végzett vizsgálatban a Retacrit a hemoglobinszint hasonló javulását eredményezte, mint amiről a tudományos irodalomban más epoetinek esetében beszámoltak.
Dutch: Erytropoëtine wordt ook voorafgaand aan operaties toegediend om het aantal rode bloedcellen te verhogen zodat de patiënt meer bloed voor autotransfusie kan aanmaken.
Hungarian: Az eritropoietint a vörösvérsejtek számának műtét előtti növelésére is alkalmazzák, hogy a beteg több vért tudjon termelni saját maga számára történő véradás céljából.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als "recombinant DNA-techniek" het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor deze cel in staat is epoëtine zeta te produceren.
Hungarian: A „rekombináns DNStechnológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a zéta-epoetin előállítására.
Dutch: De producent presenteerde tevens de resultaten van twee studies waarbij de werkzaamheid van onder de huid geïnjecteerd Retacrit werd onderzocht: bij één studie waren 261 kankerpatiënten betrokken die chemotherapie ondergingen en in de andere studie werd Retacrit vergeleken met Eprex/Erypo bij 462 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen.
Hungarian: A vállalat két olyan vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelyekben a bőr alá adott Retacrit-injekció hatását tanulmányozták: az egyik 261 kemoterápiában részesülő daganatos beteget vizsgált, a másik a Retacrit-et az Eprex/Erypo-val 462 olyan beteg esetében hasonlította össze, akiknél az anémiát vesebetegség idézte elő.
Dutch: Retacrit is een oplossing voor injectie.
Hungarian: A Retacrit egy oldatos injekció.
Dutch: Retracit mag niet voorafgaand aan een grote botoperatie worden gebruikt door patiënten met een ernstige aandoening aan de slagaderen of de bloedvaten in het hart, de hals of de hersenen, waaronder patiënten die onlangs een hartaanval of beroerte hebben gehad.
Hungarian: A Retacrit nem alkalmazható olyan, nagyobb csontsebészeti beavatkozás előtt álló betegek esetében, akik az artériákat, illetve a szív, a nyak vagy az agy véredényeit érintő súlyos betegségben szenvednek, beleértve a közelmúltban szívrohamon vagy agyvérzésen átesett betegeket is.
Dutch: De werkzame stof van Retacrit, epoëtine zeta, is een kopie van menselijk erytropoëtine en stimuleert de productie van rode bloedcellen op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon.
Hungarian: A Retacrit hatóanyaga, a zéta-epoetin, az emberi eritropoietin másolata, és vörösvérsejt-termelést serkentő hatását pontosan ugyanúgy fejti ki, mint a természetes hormon.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom Retacrit wordt gebruikt, en worden aangepast naargelang van de respons van de patiënt op het geneesmiddel.
Hungarian: A Retacrit adagja, az injekció gyakorisága és az alkalmazás időtartama attól függ, hogy mire adják azt, és hogyan reagál rá a beteg.
Dutch: In beide onderzoeken was de toegediende dosis epoëtine gelijk voor beide geneesmiddelen.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban mindkét gyógyszer esetében az epoetin alkalmazott adagja hasonló volt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Retacrit in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Retacrit alkalmazása?
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Retacrit is Eprex/Erypo, dat epoëtine alfa bevat.
Hungarian: A Retacrit referencia-gyógyszere az alfa-epoetint tartalmazó Eprex/Erypo.
Dutch: In een ader geïnjecteerd Retacrit werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in twee hoofdstudies onder 922 patiënten die leden aan anemie veroorzaakt door chronisch nierfalen en die hemodialyse (een techniek die afvalstoffen uit het bloed verwijdert) nodig hadden.
Hungarian: A vénába adott Retacrit-et két fő vizsgálatban hasonlították össze a referencia-gyógyszerrel , amelyekben 922, hemodialízist (salakanyagok vérből való eltávolítására alkalmazott technikát) igénylő krónikus veseelégtelenséggel járó anémiában szenvedő beteg vett részt.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine die het van nature heeft.
Hungarian: A kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az anémiát az eritropoietin hiánya, vagy a szervezetnek a természetesen termelődő eritropoietinre adott nem megfelelő válasza okozhatja.
Dutch: Welke voordelen bleek Retacrit tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Retacrit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan, moet het middel onder de huid worden geïnjecteerd, en bij patiënten vlak voor hun operatie in een ader.
Hungarian: Kemoterápiát kapó betegek esetében a bőr alá kell adni, míg a műtét előtt álló betegeknél a vénába.
Dutch: • voor de vergroting van de hoeveelheid bloed die patiënten met een matige vorm van anemie zelf kunnen doneren voorafgaand aan een operatie, zodat hen tijdens of na de operatie eigen bloed kan worden toegediend;
Hungarian: • a vér mennyiségének növelésére, hogy a mérsékelt anémiában szenvedő betegek a sebészi beavatkozás előtt a saját vérüket adhassák annak érdekében, hogy az a műtét közben vagy után nekik visszaadható legyen.
Dutch: In het onderzoek naar de verhoging van het aantal rode bloedcellen lagen de hemoglobineconcentraties gedurende de laatste vier weken van het onderzoek rond 11,6 g/dl, dit in vergelijking met een startwaarde van rond 8,0 g/dl aan het begin van de behandeling.
Hungarian: A korrekciós vizsgálatban a kezelés előtti körülbelül 8,0 g/dl-ről a hemoglobin szintje a kezelés utolsó 4 hetében körülbelül 11,6 g/dl-re emelkedett.
Dutch: • voor de behandeling van anemie bij volwassenen die chemotherapie ondergaan voor bepaalde vormen van kanker om de noodzaak aan bloedtransfusies terug te dringen;
Hungarian: • anémia kezelésére bizonyos típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő, és emiatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, valamint a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die zuivere erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met erytropoëtine, patiënten met niet onder controle gehouden hypertensie (hoge bloeddruk), patiënten met ernstige hart- en vaatproblemen (zoals een recente hartaanval of beroerte) die op het punt staan een operatie te ondergaan, of patiënten die geen geneesmiddelen ter voorkoming van bloedklontering mogen innemen.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél bármilyen eritropoietin kezelést követően tiszta vörösvérsejt aplázia (vörösvérsejttermelés csökkenése vagy leállása) alakult ki, akik nem szabályozott magas vérnyomásban szenvednek, akik súlyos szív- érrendszeri betegségben szenvednek és operáció előtt állnak, ideértve a nemrégiben szívrohamon vagy agyvérzésen átesett betegeket is, illetve olyan betegeknél, akik nem szedhetnek véralvadásgátló gyógyszereket.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Retacrit een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Eprex/Erypo.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Retacrit minőségi, biztonságossági és hatásossági szempontból összehasonlíthatónak bizonyult az Eprex/Erypo-val.
Dutch: Retacrit is in experimentele modellen en bij mensen onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo.
Hungarian: A Retacrit-et abból a célból tanulmányozták, hogy igazolják, a kísérleti modelleken és emberek esetében alkalmazva összehasonlítható az Eprex/Erypo referencia-gyógyszerrel.
Dutch: In het tweede onderzoek werd de werkzaamheid van Retacrit vergeleken met die van Eprex/Erypo voor de handhaving van het aantal rode bloedcellen bij 313 patiënten.
Hungarian: A második vizsgálatban a Retacrit hatását az Eprex/Erypo hatásával a vörösvérsejtszám fenntartása szempontjából hasonlították össze 313 beteg esetében.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen kan Retacrit in een ader of onder de huid worden geïnjecteerd.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek esetében a Retacrit vénába vagy bőr alá adható.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die al met epoëtine werden behandeld, kon de hemoglobineconcentratie bij zowel de patiënten die Retacrit kregen als de patiënten die Eprex/Erypo kregen op ongeveer 11,4 g/dl worden gehandhaafd.
Hungarian: A már folyamatban lévő epoetinkezelésben részesülő betegeken végzett vizsgálatban a vörösvérsejtszint körülbelül 11,4 g/dl szinten maradt a Retacrit-terápiában részesülő betegeknél és az Eprex/Erypo-t kapó betegeknél.