FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie zebranych danych z badań w schemacie monoterapii bardzo częstymi i szczególnie ważnymi reakcjami niepożądanymi były: neutropenia (45%), zmęczenie (37%), leukopenia (33%), łysienie (30%),
Croatian: Na temelju kombiniranih podataka iz ispitivanja primjene monoterapije, vrlo česte nuspojave i nuspojave od posebnog interesa bile su sljedeće: neutropenija (45 %), umor (37 %), leukopenija (33 %), alopecija (30 %), mučnina (27 %), reakcije na mjestu primjene infuzijea (23 %), periferna senzorna neuropatija (20 %), proljev (17 %), astenija (15 %), pireksija (12 %), konstipacija (12 %), artralgija (12 %),
Polish: Neutropenia cofała się do poziomu ≥ 1,5 × 109/l przed kolejnym cyklem leczenia.
Croatian: Prije sljedećeg ciklusa liječenja neutropenija se povukla na ≥ 1,5 × 109/l.
Polish: Do obserwowanych reakcji w miejscu infuzji należą ból, zapalenie żył, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk i wysypka.
Croatian: Zabilježene reakcije na mjestu primjene infuzije jesu bol, flebitis, diskoloracija kože, crvenilo, edem i osip.
Polish: Body Surface Area, BSA), podawane przez sześć cykli co trzy tygodnie w postaci wlewu dożylnego przez 1 godzinę, zakończonego podaniem karboplatyny.
Croatian: Preporučena doza lijeka Apealea iznosi 250 mg/m2 tjelesne površine (engl. body surface area, BSA), a daje se kao intravenska infuzija tijekom jednog sata, nakon čega slijedi primjena karboplatina svaka tri tjedna tijekom šest ciklusa liječenja.
Polish: Podejrzewa się, że paklitaksel podawany podczas ciąży może prowadzić do ciężkich wad urodzeniowych.
Croatian: Postoji sumnja da paklitaksel uzrokuje ozbiljne urođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych w tym badaniu należały nudności (38%), wymioty
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Najčešće nuspojave zabilježene u okviru ispitivanja bile su mučnina (38 %), povraćanje (22 %) i proljev (15 %).
Polish: • Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Croatian: • Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: − reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem, omdlenia, obrzęk twarzy,
Croatian: − alergijske reakcije kao što su teškoće s disanjem, nesvjestica, oticanje lica, svrbež, osjećaj vrućine, zimica, osobito tijekom infuzije.
Polish: Podczas analizy danych OS zgon nastąpił w przypadku 56% pacjentów w grupie leczonej paklitakselem micelarnym, natomiast w grupie leczonej paklitakselem w rozpuszczalniku (populacja ITT) odsetek ten wyniósł 60%.
Croatian: U vrijeme analize podataka o ukupnom preživljenju, došlo je do smrti 56 % bolesnica liječenih micelarnim paklitakselom, u usporedbi sa 60 % u skupini liječenoj paklitakselom u otopini
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas podawania.
Croatian: Citotoksično: oprezno rukovati proizvodom.
Polish: lub neuropatia ruchowa stopnia
Croatian: Uoči li se neuropatija,
Polish: W trakcie i po infuzji produktu Apealea paklitaksel szybko opuszcza kompartment osoczowy,
Croatian: Tijekom i nakon infuzije lijeka Apealea paklitaksel brzo napušta plazmatski odjeljak, a poluvijek distribucije iznosi otprilike 0,6 sati.
Polish: Niezbyt często: Zapalenie wątroby, zaburzenia wątroby
Croatian: Manje često: hepatitis, poremećaj rada jetre
Polish: Tymczasem pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 3 × ULN) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 3 do ≤ 5 × ULN) wykazywali redukcję szybkości eliminacji paklitakselu odpowiednio o 22% i 26%.
Croatian: Nasuprot tome, u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 3 × GGN) zabilježeno je smanjenje u brzini eliminacije paklitaksela od 22 %, a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od
Polish: wymiotów i biegunki
Croatian: prsišta i sredoprsja
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Apealea Nie należy stosować leku Apealea:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Apealea:
Polish: Mniej nasilone objawy, takie jak zaczerwienienie lub reakcje skórne,
Croatian: Zbog manjih simptoma kao što su crvenilo ili reakcije kože nije potrebno prekidati terapiju.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 szklaną fiolkę z proszkiem, który odpowiada 60 mg substancji czynnej.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu s količinom praška koja odgovara 60 mg paklitaksela.
Polish: W głównym badaniu przedrejestracyjnym pacjenci byli albo leczeni produktem Apealea (paklitaksel micelarny) w dawce 250 mg/m2 w połączeniu z karboplatyną albo paklitakselem w rozpuszczalniku w dawce 175 mg/m2 w połączeniu z karboplatyną (N = 391 w każdej grupie).
Croatian: U okviru ključnog kliničkog ispitivanja bolesnici su liječeni dozom lijeka Apealea (micelarni paklitaksel) od 250 mg/m2 u kombinaciji s karboplatinom ili dozom paklitaksela u otopini od
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: 3,6 mg na ml), co odpowiada 80% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu, wynoszącego dla osoby dorosłej 2 g.
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži do otprilike 1,6 g natrija po dozi (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg po ml), što odgovara 80 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu.
Polish: Podczas infuzji produktu Apealea bardzo często występują reakcje miejscowe w miejscu wlewu.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu primjene infuzije vrlo su česte tijekom infuzije lijeka Apealea.
Polish: • regularne badania krwi, dla sprawdzenia, czy kontynuacja leczenia jest bezpieczna dla pacjenta, • objawy reakcji alergicznej podczas infuzji, takie jak:
Croatian: • simptomi alergijskih reakcija tijekom infuzije, kao što su:
Polish: • zapalenie skóry z powstawaniem pęcherzy;
Croatian: • upala kože s plikovima
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Polish: • zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort lub wzdęcia brzucha, ból podbrzusza;
Croatian: • upala želučane ovojnice, nelagoda ili nadutost u trbuhu, bol u donjem dijelu trbuha
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Polish: Rumień, wysypka, świąd, pokrzywka
Croatian: • crvenilo kože, osip, svrbež, koprivnjača
Polish: Obrzęk obwodowy, ból, gorączka, dyskomfort w klatce piersiowej, hipertermia, obrzęk twarzy
Croatian: periferni edem, bol, pireksija, nelagoda u prsima, hipertermija, edem lica
Polish: reakcje w miejscu infuzji, przebarwienia w miejscu infuzji, rumień w miejscu infuzji, wynaczynienie w miejscu infuzji, zapalenie w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu infuzji, parestezje w miejscu infuzji,
Croatian: d Obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: bol na mjestu primjene infuzije, flebitis na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu primjene infuzije, diskoloracija na mjestu primjene infuzije, eritem na mjestu primjene infuzije, ekstravazacija na mjestu primjene infuzije, upala na mjestu primjene infuzije, edem na mjestu primjene infuzije, parestezija na mjestu primjene infuzije, nadraženost na mjestu primjene infuzije i osip na mjestu primjene infuzije.
Polish: Niezbyt często: Posocznica, ropień, zapalenie płuc, grypa, wirusowe infekcje dróg oddechowych, opryszczka zwykła, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie migdałków, zakażenia dróg moczowych, zakażenia skóry, zapalenie pęcherza
Croatian: Manje često: sepsa, apsces, pneumonija, gripa, virusna infekcija respiratornog trakta, herpes simplex, celulitis na mjestu primjene infuzije, tonzilitis, infekcija mokraćnog sustava, infekcija kože, cistitis
Polish: Ester metylowy kwasu N-(all-trans-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa Ester metylowy kwasu N-(13-cis-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
Croatian: Natrijeva sol metil estera N-(sav-trans-retinoil)-L-cisteinske kiseline Natrijeva sol metil estera N-(13-cis-retinoil)-L-cisteinske kiseline natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti)
Polish: Niezbyt często: Zapaść krążeniowa, zakrzepica żylna, zapalenie naczyń, zakrzepica, nadciśnienie tętnicze, zakrzepica żył głębokich, obrzęk limfatyczny, zapalenie żył powierzchownych, zakrzepowe zapalenie żył, wahania ciśnienia krwi, krwotok, angiopatia, uderzenia gorąca, bladość
Croatian: Manje često: cirkulatorni kolaps, venska tromboza, vaskulitis, tromboza, hipertenzija, tromboza dubokih vena, limfedem, površinski flebitis, tromboflebitis, fluktuacija krvnog tlaka, krvarenje, angiopatija,
Polish: • miał w przeszłości nudności, wymioty i biegunki podczas leczenia raka.
Croatian: • ako ste tijekom prethodnog liječenja raka osjećali mučninu, povraćali i imali proljev.
Polish: Sam paklitaksel również nie jest prawdopodobnym kandydatem na związek wypierający inne substancje aktywne ze względu na niskie stężenie molowe w osoczu.
Croatian: Nema prijavljenih djelatnih tvari koje mogu istisnuti paklitaksel koji je vezan na protein niti je vjerojatno da bi paklitaksel mogao istisnuti druge djelatne tvari s obzirom na njegove niske molarne koncentracije u plazmi.
Polish: • zakażenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego;
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava, upala mokraćnog mjehura
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: Tylko kilka pacjentek miało poziom sprawności w skali ECOG równy 2.
Croatian: Samo je nekoliko bolesnica imalo status općeg zdravlja prema
Polish: Podanie dożylne.
Croatian: Intravenska primjena.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, taksani, ATK oznaka: L01CD01 Mehanizam djelovanja
Polish: Niedokrwistość jako ciężkie zdarzenie niepożądane wystąpiła u 5% pacjentów, natomiast trombocytopenia i leukopenia odpowiednio u 3% i 6% pacjentów.
Croatian: Anemija kao ozbiljan štetan događaj pojavila se u 5 % bolesnika, trombocitopenija u
Polish: Rzeczywistej częstości, stopnia nasilenia i czasu do wystąpienia reakcji nadwrażliwości z powodu produktu Apealea nie można było określić na etapie klinicznego opracowywania produktu ze względu na terapię łączoną z karboplatyną.
Croatian: Zbog kombiniranog liječenja s karboplatinom tijekom kliničkog razvoja lijeka nije bilo moguće utvrditi stvarnu incidenciju, težinu i vrijeme javljanja reakcija preosjetljivosti na lijek Apealea.
Polish: Punkt 4.8
Croatian: Dio 4.8
Polish: Punkt 4 [Istniejący tekst może się różnić dla poszczególnych produktów]
Croatian: Dio 4 [Postojeći tekst može se razlikovati između proizvoda]
Polish: Za odpowiednią uznaje się częstość nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Smatra se da je odgovarajuća učestalost „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)".
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - drętwienie, mrowienie, osłabienie rąk i nóg (wszystkie objawy neuropatii obwodowej)* *Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia paklitakselem Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp, mogące powodować złuszczanie się skóry
Croatian: Vrlo često (pojavljuju se u više od 1 na 10 osoba) - Utrnulost, trnci ili slabost u rukama i nogama (svi simptomi periferne neuropatije)* *Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - crvenilo i otekline na dlanovima ili tabanima što može uzrokovati ljuštenje kože.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej związany z leczeniem paklitakselem zgłaszano w badaniach klinicznych i w opublikowanej literaturze.
Croatian: Pored toga, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije povezan s liječenjem paklitakselom prijavljen je u kliničkim ispitivanjima i objavljenim radovima.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji paklitaksel, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za paklitaksel, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących paklitakselu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) paklitaksel pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za paklitaksel, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) paklitaksel nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Polish: Z tego względu ChPL palitakselu należy zaktualizować poprzez dodanie zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jako działania niepożądanego w punkcie 4.8 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w klasyfikacji układów i narządów (SOC).
Croatian: Stoga SmPC za paklitaksel treba ažurirati uključivanjem sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije kao nuspojave u dijelu 4.8 pod klasifikaciju organskih sustava (SOC) Poremećaji kože i potkožnog tkiva.
Polish: Poniższe zdanie należy dodać jako przypis dolny do działania niepożądanego „neuropatia" w tabeli, w której zostały wymienione działania niepożądane: *Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem Poniższe zdanie należy dodać do tekstu opisującego zaburzenia układu nerwowego w punkcie 4.8: Wykazano ponadto, że neuropatia obwodowa może się utrzymywać przez ponad 6 miesięcy od odstawienia paklitakselu.
Croatian: Sljedeću frazu potrebno je uključiti u fusnotu nuspojave „neuropatija" u tablici s popisom nuspojava: *Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela Sljedeću rečenicu potrebno je uključiti u tekst koji opisuje poremećaje živčanog sustava u dijelu 4.8: Nadalje, pokazano je kako se periferne neuropatije mogu nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach Charakterystyki produktu leczniczego (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Croatian: Izmjene koje treba unijeti u odgovarajuće dijelove upute o lijeku (novi tekst je podcrtan i podebljan, izbrisani tekst je precrtan)
Polish: Tabela X zawiera działania niepożądane (…) obserwowane w badaniu(-ach) klinicznym(-ch) oraz działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Croatian: Tablica X popisuje nuspojave (…) opažene u kliničkom(im) ispitivanju(ima) i nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Dane pochodzące z opublikowanej literatury i baz danych wniosków administracyjnych potwierdziły występowanie neuropatii w przypadku ekspozycji na paklitaksel trwającej ponad 12 miesięcy.
Croatian: Podaci iz objavljenih radova i baza podataka potvrđuju ustrajnost neuropatije kod izloženosti paklitakselu nakon 12 mjeseci.
Polish: Ocena danych pochodzących z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazała, że neuropatia może się utrzymywać po przerwaniu leczenia paklitakselem.
Croatian: Pregled podataka nakon stavljanja lijeka u promet otkrio je prisustvo neuropatije i nakon prekida liječenja paklitakselom.
Polish: Poniższe działanie niepożądane należy dodać w części Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w klasyfikacji układów i narządów (SOC) z częstością występowania „częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)": „Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej*" *Zgodnie ze zgłoszeniami podczas obserwacji po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu.
Croatian: Pod klasifikaciju organskih sustava (SOC) Poremećaji kože i potkožnog tkiva treba dodati sljedeću nuspojavu s oznakom učestalosti „nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): „Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije*" *Kao što je prijavljeno u nadzoru nakon stavljanja paklitaksela u promet.
Polish: Na podstawie przekazanych danych zalecana jest aktualizacja bieżących informacji na temat neuropatii w ChPL poprzez dodanie informacji dotyczących neuropatii utrzymującej się po zakończeniu leczenia paklitakselem.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, preporučuje se ažuriranje trenutačnih informacija o neuropatiji u sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) dodavanjem informacija u vezi s perzistirajućom neuropatijom nakon prekida primjene paklitaksela.
Polish: Na podstawie łącznego przeglądu danych od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych związek przyczynowy pomiędzy przyjmowaniem paklitakselu a występowaniem zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jest przynajmniej uzasadnioną możliwością.
Croatian: Na temelju kumulativnog pregleda podataka od svih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH), uzročna uloga paklitaksela kod sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije realna je mogućnost.
Polish: Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktu leczniczego (produktów leczniczych) dopuszczonego (dopuszczonych) do obrotu w ramach procedur narodowych
Croatian: Izmjene informacija o lijeku nacionalno odobrenog(ih) lijeka(ova)
Polish: Należy również zmienić zdanie wprowadzające do tabeli, w której zostały wymienione działania niepożądane, aby zaznaczyć, że zawiera on działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, stosownie do sytuacji.
Croatian: Pored toga, uvodnu rečenicu u tablici s popisom nuspojava treba izmijeniti tako da uključuje nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet, kako je prikladno:
Polish: Neuropatia jest znanym działaniem niepożądanym w przypadku stosowania paklitakselu.
Croatian: Neuropatija je poznata nuspojava na lijek do koje dolazi uz uporabu paklitaksela.
Polish: Ulotkę dołączoną do opakowania należy odpowiednio zaktualizować.
Croatian: Uputu o lijeku treba ažurirati u skladu s tim.
Polish: W kilku zgłoszeniach przypadków zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej i objawów otrzymanych przez podmioty odpowiedzialne wystąpiły pozytywne wyniki odstawienia i ponownego zastosowania.
Croatian: U pogledu slučajeva sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije i simptoma koje su zabilježili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, zabilježeno je nekoliko slučajeva potpunog povlačenja nuspojave nakon prekida primjene lijeka (pozitivan dechallenge) i slučajeva ponovnog javljanja nuspojave nakon ponovnog uvođenja lijeka (pozitivan rechallenge).
Polish: Numer Pozwolenia EU
Croatian: Broj EU odobrenja
Polish: 1 wkład
Croatian: 1 uložak
Polish: Nazwa (własna) Moc
Croatian: Zaštićeno ime
Polish: 1 fiolka
Croatian: 1 napunjena brizgalica
Polish: CZAS - godziny
Croatian: VRIJEME - sati
Polish: Po pierwszym użyciu:
Croatian: Nakon prve uporabe:
Polish: Należy obchodzić się z nim ostrożnie.
Croatian: Njime treba rukovati oprezno.
Polish: Dystrybucja i eliminacja
Croatian: Distribucija i eliminacija
Polish: Jeśli to nastąpi należy zwrócić się po pilną pomoc medyczną.
Croatian: Ako se ovo dogodi, morate potražiti hitnu medicinsku pomoć.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Croatian: Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.
Polish: Następnie należy wybrać dawkę.
Croatian: Tada se može odabrati doza.
Polish: Na osi x strzałka wskazująca zero oznacza początek 15-minutowego posiłku.
Croatian: Na osi x nula (strelica) označava početak 15-minutnog obroka.
Polish: -W mózgu
Croatian: U mozgu
Polish: B. Wybrać wymagana dawkę (w przykładzie poniżej, wybrana dawka to 30 jednostek).
Croatian: Odaberite potrebnu dozu (u primjeru prikazanom ispod, odabrana je doza od 30 jedinica).
Polish: Reakcje te są zwykle przemijające i najczęściej ustępują w trakcie dalszego leczenia.
Croatian: Te su reakcije obično prolazne i u načelu se povlače tijekom kontinuiranog liječenja.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija.
Polish: Kod ATC: A10AB06
Croatian: ATK oznaka: A10AB06
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Polish: Wysiłek fizyczny bezpośrednio po posiłku może zwiększać ryzyko hipoglikemii.
Croatian: Vježbanje neposredno nakon obroka može povećati rizik od hipoglikemije.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate.
Polish: • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Croatian: • Poremećaji metabolizma i prehrane
Polish: Wstrzykiwanie zimnego roztworu insuliny jest bardziej bolesne.
Croatian: Injiciranje hladnog inzulina je bolnije.
Polish: • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: • Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Polish: Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie, zależnie od sytuacji).
Croatian: Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (sniženje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 wrzesień 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 sierpień 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. kolovoza 2009.
Polish: Hipoglikemia może jednak rozwijać się następującymi po sobie etapami.
Croatian: Međutim, hipoglikemija se može razviti kroz nekoliko uzastopnih faza.
Polish: Glukozę należy podać również wtedy, gdy pacjent nie zareaguje na glukagon w ciągu 10-15 minut.
Croatian: Također se mora intravenski primijeniti glukoza ako bolesnik nakon 10 do 15 minuta ne reagira na glukagon.
Polish: Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Croatian: Većina manjih reakcija na inzulin obično prolazi nakon nekoliko dana ili tjedana.
Polish: NIŻEJ ZAMIESZCZONA INFORMACJA JEST SKIEROWANA TYLKO DO PERSONELU MEDYCZNEGO ORAZ DO PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA:
Croatian: SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM DJELATNICIMA:
Polish: Lek jest wytwarzany w procesie biotechnologicznym.
Croatian: Ovaj lijek se proizvodi biotehnologijom.
Polish: Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Apidra.
Croatian: Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati lijek Apidra.
Polish: Dlatego też zaleca się, by chory na cukrzycę zawsze miał przy sobie kilka kostek cukru, słodycze, herbatniki lub słodki sok owocowy.
Croatian: Stoga se preporučuje da osoba sa šećernom bolešću stalno uz sebe ima kocke šećera, slatkiše, kekse ili zaslađeni voćni sok.
Polish: Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn).
Croatian: To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (primjerice, vožnja ili rukovanje strojevima).
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę może ulegać zmianie podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych.
Croatian: Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti tijekom bolesti ili emocionalnih poremećaja.
Polish: Pojemnik z igłą (nie dołączony)
Croatian: Igla za brizgalicu (nije uključena)
Polish: C. Sprawdzić wygląd insuliny.
Croatian: Provjerite izgled inzulina.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu da je možete kasnije ponovno pročitati.
Polish: Niestosowanie się do tych specjalnych instrukcji może prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych.
Croatian: Nepridržavanje ovih specifičnih uputa može dovesti do ozbiljnih nuspojava.
Polish: Lek Apidra zawiera metakrezol
Croatian: Apidra sadrži metakrezol