FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici di fase III, le infezioni correlate al trattamento si manifestano più di frequente nei pazienti trattati con Lonsurf (5,8%) rispetto a quelli che ricevono il placebo (1,8%).
Slovak: V klinických skúšaniach III. fázy sa infekcie súvisiace s liečbou vyskytli častejšie u pacientov liečených Lonsurfom (5,8
Italian: I sintomi includono sensazione di fiato corto, stanchezza o pallore (vedere paragrafo 2).
Slovak: Prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti, únavy alebo zblednutie pokožky (pozri časť 2).
Italian: Neutropenia Leucopenia Anemia
Slovak: Neutropénia Leukopénia Anémia
Italian: Česká republika Servier s.r.o.
Slovak: Servier s.r.o.
Italian: Quando Lonsurf è stato somministrato in una singola dose da 35 mg/m2 a 14 pazienti con tumori solidi dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto calorico, l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) della trifluridina non è variata, mentre le Cmax di trifluridina, Cmax e AUC di tipiracil cloridrato sono diminuite di circa il 40% rispetto ai pazienti a digiuno.
Slovak: 14 pacientom so solídnymi tumormi po štandardizovanom vysokokalorickom jedle s vysokým obsahom tukov, plocha pod krivkou koncentrácie a času (AUC) trifluridínu sa nezmenila, ale Cmax trifluridínu, Cmax a AUC tipiracilhydrochloridu klesla približne o 40 % v porovnaní s hodnotami nalačno.
Italian: Film di rivestimento della compressa
Slovak: Filmový obal
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato ed il 5-[trifluorometil] uracile (FTY), inibiscono l'attività delle isoforme del citocromo P450 umano (CYP).
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a 5-[trifluorometyl] uracil (FTY) neinhibujú aktivitu izoforiem ľudského cytochrómu P450 (CYP).
Italian: • Gli eccipienti sono: - Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais) e acido stearico.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob (kukuričný) a kyselina stearová.
Italian: In Tabella 5 sono riportate le reazioni avverse al farmaco osservate nei 533 pazienti trattati per carcinoma metastatico colorettale, nello studio clinico di Fase III controllato verso placebo (RECOURSE), e nei 335 pazienti trattati per carcinoma gastrico metastatico nello studio clinico di fase III (TAGS) controllato con placebo.
Slovak: u 533 liečených pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom; a u 335 liečených pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní III. fázy (TAGS) sú uvedené v Tabuľke 5. Sú klasifikované podľa tried orgánových systémov (System Organ ClassSOC) a na opis určitej reakcie na liek a jej synoným a súvisiacich stavov je použitý medzinárodný štandardný terminologický slovník MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Italian: • Prima settimana - Prenda la dose 2 volte al giorno per 5 giorni - Interrompa il trattamento per 2 giorni - niente medicinale
Slovak: 1. týždeň - užijete dávku 2-krát denne počas 5 dní - potom 2 dni pauza - bez lieku
Italian: Lonsurf contiene lattosio
Slovak: Lonsurf obsahuje laktózu
Italian: - Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171), lacca di alluminio di color indaco carminio (E132), cera carnauba e talco.
Slovak: - Potlačový atrament: šelak, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk a mastenec.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Lonsurf.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Lonsurf.
Italian: • Seconda settimana - Prenda la dose 2 volte al giorno per 5 giorni - Interrompa il trattamento per 2 giorni - niente medicinale
Slovak: 2. týždeň - užijete dávku 2-krát denne počas 5 dní - potom 2 dni pauza - bez lieku
Italian: Dopo somministrazione orale di Lonsurf con [14C]-tipiracil cloridrato, almeno il 27% del tipiracil cloridrato somministrato è stato assorbito ed il 50% della dose radioattiva totale misurato nelle feci, dati indicativi di moderato assorbimento gastrointestinale del tipiracil cloridrato.
Slovak: C]tipiracilhydrochloridom sa minimálne 27 % podaného tipiracilhydrochloridu absorbovalo a 50 % dávky celkovej radioaktivity bolo namerané v stolici, čo naznačuje strednú absorpciu tipiracilhydrochloridu v gastrointestinálnom trakte.
Italian: La somministrazione non è raccomandata in pazienti con compromissione epatica moderata o severa al basale (Gruppi C e D secondo i Criteri del National Cancer Institute [NCI] definiti dalla bilirubina totale > 1,5 x ULN) poiché è stata osservata una più elevata incidenza di iperbilirubinemia di Grado 3 o 4 in pazienti con compromissione epatica moderata al basale, anche se ciò si basa su dati molto limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Stredne ťažká alebo ťažká porucha funkcie pečene Podávanie sa neodporúča u pacientov s východiskovou stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skupina C a D podľa kritérií Národného inštitútu pre rakovinu - National Cancer Institute [NCI] definované hladinou celkového bilirubínu > 1,5 x ULN), pretože sa u pacientov s východiskovou stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pozoroval vyšší výskyt hyperbilirubinémie 3. alebo 4. stupňa, hoci je to založené na veľmi obmedzených údajoch (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Tra questi pazienti, il beneficio in OS con Lonsurf è stato mantenuto (hazard ratio: 0,75, 95% IC [0,59-0,94]).
Slovak: Medzi týmito pacientmi bol prínos Lonsurfu pre OS zachovaný (miera rizika: 0,75; 95 % IS [0,59 až 0,94]).
Italian: • gonfiore alle mani, alle gambe o ai piedi
Slovak: • opuch rúk alebo nôh, alebo chodidiel
Italian: Il monitoraggio della proteinuria mediante analisi delle urine con strisce reattive è raccomandato prima dell'inizio e durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8)
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej sa odporúča sledovanie proteinúrie pomocou analýzy moču (pozri časť
Italian: Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato (mais) Acido stearico
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy predželatinovaný škrob (kukuričný) kyselina stearová
Italian: • Se dimentica una dose, informi il medico o il farmacista.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa rilevata, pelle arrossata, vesciche, desquamazione della pelle,
Slovak: • rozšírená svrbiaca vyrážka, sčervenanie pokožky, pľuzgiere, odlupovanie kože, žihľavka, akné
Italian: Riduzione di dose Livello 1: da 35 mg/m2 a 30 mg/m2 30 mg/m2
Slovak: Úroveň 1 redukcie dávky: od 35 mg/m do 30 mg/m
Italian: Il tempo di emivita (t½) e il tasso di accumulo di trifluridina e tipiracil cloridrato erano simili nei pazienti con funzione epatica moderata, lieve e normale.
Slovak: Biologický polčas (t1/2) a akumulačný pomer trifluridínu a tipiracilhydrochloridu bol podobný u pacientov so stredne ťažkou a miernou poruchou funkcie pečene a u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Italian: Il tempo mediano al PS ≥ 2 per il gruppo Lonsurf ed il gruppo placebo era 5,7 mesi e 4,0 mesi, rispettivamente, con un hazard ratio di 0,66 (95% IC [0,56-0,78]), p <
Slovak: 2 bol v skupine Lonsurfu 5,7 mesiacov a v skupine placeba 4,0 mesiace, s mierou rizika 0,66 (95 % IS: [0,56; 0,78]), p <
Italian: La DCR (risposta completa o risposta parziale o malattia stabile) era significativamente più alta nei pazienti trattati con Lonsurf (44% vs 16%, p < 0,0001).
Slovak: DCR (úplná odpoveď, alebo čiastočná odpoveď alebo stabilné ochorenie) bola významne vyššia u pacientov liečených Lonsurfom (44
Italian: Insufficienza renale Cistite non infettiva Disturbi della minzione Ematuria
Slovak: Zlyhanie obličiek Neinfekčná cystitída Poruchy močenia Hematúria Leukocytúria
Italian: Tipiracil cloridrato è un substrato per OCT2 e MATE1, di conseguenza, la sua concentrazione potrebbe essere aumentata quando Lonsurf viene somministrato in concomitanza con inibitori di OCT2 o MATE1.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid bol substrát pre OCT2 a MATE1, preto sa pri súbežnom podávaní Lonsurfu s inhibítormi OCT2 alebo MATE1 môže jeho koncentrácia zvýšiť.
Italian: • battito cardiaco più evidente, dolore toracico
Slovak: • citeľnejšie búšenie srdca, bolesť na hrudníku
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Lonsurf.
Slovak: Počas liečby Lonsurfom sa má dojčenie prerušiť.
Italian: UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO 11.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Italian: • gonfiore delle membrane mucose - questo potrebbe verificarsi all'interno di naso, bocca, gola,
Slovak: • opuch slizníc - môže sa vyskytnúť v nose, ústach, hrdle, očiach, pošve, pľúcach alebo v čreve
Italian: • dolore o fastidio alle braccia o alle gambe
Slovak: • bolesť alebo diskomfort rúk alebo nôh
Italian: • riduzione dei globuli bianchi chiamati leucociti - può aumentare il rischio di infezione
Slovak: • znížená hladina bielych krviniek nazývaných „leukocyty" - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Italian: Carcinoma colorettale metastatico
Slovak: Metastatický kolorektálny karcinóm
Italian: • alito cattivo, carie, problemi ai denti o alle gengive, sanguinamento delle gengive, infezioni gengivali
Slovak: • zápach z úst, zubný kaz, problémy so zubami alebo ďasnami, krvácajúce ďasná, infekcie ďasien
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi chiamati linfociti - può aumentare il rischio di infezione
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných „lymfocyty" - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Italian: In uno studio in aperto in pazienti con tumori solidi avanzati, Lonsurf non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sul prolungamento dell'intervallo QT/QTc rispetto al placebo.
Slovak: Lonsurf nemal klinicky významný vplyv na predĺženie QT/QTc v porovnaní s placebom v otvorenej štúdii u pacientov s pokročilými solídnymi tumormi.
Italian: • aumento degli enzimi epatici
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Italian: Tempo di tromboplastina parziale attivata prolungatoAumento dell'urea ematicaAumento della lattato deidrogenasi ematica
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas
Italian: Circa la metà (55,4%) dei pazienti ha ricevuto precedentemente irinotecan, il 33,3% ha ricevuto prima ramucirumab e il 16,6% ha ricevuto una precedente terapia con target HER2.
Slovak: % dostávalo predtým ramucirumab, a 16,6 % dostávalo predtým liečbu cielenú na HER2.
Italian: Dopo singola somministrazione orale di Lonsurf con [14C]-trifluridina, l'escrezione totale cumulativa della radioattività è stata pari al 60% della dose somministrata.
Slovak: C]-trifluridínom bola celková kumulatívna exkrécia rádioaktivity 60 % podanej dávky.
Italian: L'ORR (risposta completa + risposta parziale) non era significativamente più alto nei pazienti trattati con Lonsurf (4,5% vs 2,1%, valore p = 0,2833) ma il DCR (risposta completa o risposta parziale o malattia stabile) era significativamente più alto nei pazienti trattati con Lonsurf (44,1% contro 14,5%, p
Slovak: 0,2833), ale DCR (úplná odpoveď alebo čiastočná odpoveď alebo stabilné ochorenie) bola významne vyššia u pacientov liečených Lonsurfom (44,1
Italian: • problemi nel passaggio dell'urina (ritenzione urinaria), perdita del controllo della vescica
Slovak: • problémy s močením (zadržiavanie moču), neschopnosť zadržať moč (inkontinencia)
Italian: Pelle secca
Slovak: Suchá koža
Italian: Le donne devono evitare una gravidanza mentre assumono Lonsurf e per almeno 6 mesi dopo la sospensione del trattamento.
Slovak: Počas užívania lieku Lonsurf a 6 mesiacov po ukončení liečby ženy nemajú otehotnieť.
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di Lonsurf sono stati valutati in uno studio internazionale di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con carcinoma metastatico colorettale precedentemente trattato (RECOURSE).
Slovak: Lonsurfu bola hodnotená v medzinárodnej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii III. fázy (RECOURSE)
Italian: • Neutropenia febbrile
Slovak: Febrilná neutropénia
Italian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg è una compressa rivestita con film rosso pallido, biconvessa, rotonda, con stampato sopra, in inchiostro grigio, "20" su un lato e "102" e "20 mg" sull'altro lato.
Slovak: Lonsurf 20 mg/8,19 mg je svetločervená dvojvypuklá okrúhla filmom obalená tableta so šedou potlačou „20" na jednej strane a „102" a „20 mg" na druhej strane.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che trifluridina, tipiracil cloridrato e FTY (metabolita inattivo del trifluridina) non hanno inibito le isoforme CYP esaminate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5).
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY (inaktívny metabolit trifluridínu) neinhibovali testované izoformy CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Italian: Ci sono dati limitati nei pazienti trattati con Lonsurf con età di 75 anni ed oltre (87 pazienti (10%) in dati aggregati degli studi RECOURSE e TAGS, di cui 2 pazienti avevano 85 anni e oltre ).
Slovak: Lonsurfom vo veku 75 rokov a viac (87 pacientov (10
Italian: Dei 507 pazienti randomizzati, l'età mediana era di 63 anni, di cui il 73% era di sesso maschile, il 70% di razza bianca, il 16% di origine asiatica e l'1% di colore nero/afroamericano e tutti i pazienti avevano Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) di 0 o 1.
Slovak: Z 507 randomizovaných pacientov so strednou hodnotou veku 63 rokov, 73 % bolo mužov, 70 % bolo bielej rasy, 16 % bolo ázijskej rasy a <1
Italian: Lonsurf provoca un incremento dell'incidenza della mielosoppressione incluse anemia, neutropenia,
Slovak: Lonsurf spôsoboval zvýšenie výskytu myelosupresie vrátane anémie, neutropénie, leukopénie a trombocytopénie.
Italian: A seguito di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2) in pazienti con tumori solidi avanzati, la clearance orale (CL/F) per trifluridina e tipiracil cloridrato era di 10,5 L/h e 109 L/h, rispettivamente.
Slovak: Po jednorazovom podaní dávky Lonsurfu (35 mg/m2) pacientom s pokročilými solídnymi tumormi bol perorálny klírens (CL/F) trifluridínu 10,5 l/hod a tipiracilhydrochloridu 109 l/hod, v uvedenom poradí.
Italian: L'uso di Lonsurf non è indicato nei pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (rispettivamente, con clearance della creatinina [CrCl] < 30 mL/min o che richiedono dialisi), poiché Lonsurf non è stato studiato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: 30 ml/min alebo potreba dialýzy, v uvedenom poradí), pretože u týchto pacientov sa Lonsurf neskúmal (pozri časť 5.2).
Italian: • svenimento (sincope)
Slovak: • strata vedomia (synkopa)
Italian: Dolore muscoloscheletrico Debolezza muscolare Spasmi muscolari Dolore alle estremità
Slovak: Svalová slabosť Svalové spazmy
Italian: Il tipiracil cloridrato non viene metabolizzato negli epatociti S9 del fegato umano o crioconservati.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid sa nemetabolizuje ani frakciou S9 ľudskej pečene ani kryoskopicky ošetrenými hepatocytmi.
Italian: Lonsurf Placebo
Slovak: Placebo plus BSC
Italian: Nello studio non sono stati arruolati pazienti con compromissione renale severa.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek neboli zaradení do štúdie.
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di trifluridina e 8,19
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg trifluridinu a 8,19 mg tipiracilu.
Italian: Shock setticob
Slovak: Septický šok b
Italian: • tosse, sensazione di fiato corto, infezione ai seni nasali, alla gola, alle vie respiratorie o ai polmoni,
Slovak: • kašeľ, pocit dýchavičnosti, zápal dutín, hrdla, dýchacích ciest alebo pľúc, infekcie v oblasti hrudníka
Italian: Piastrine
Slovak: Pyrexia
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 20 compresse rivestite con film 40 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Slovak: 20 filmom obalených tabliet 40 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Italian: Dolore orofaringeo Epistassi
Slovak: Orofaryngeálna bolesť Epistaxa
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Proctalgia
Slovak: Gastroezofageálna refluxná choroba
Italian: I gruppi di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); e non comune (≥ 1/1.000 a <1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10); a menej časté (≥1/1 000 až <
Italian: C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Slovak: Τηλ: +357 22741741
Italian: La componente principale costantemente ritrovata nel plasma umano, nelle urine e nelle feci, era il tipiracil cloridrato ed il principale metabolita il 6-idrossimetiluracile.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid bol hlavnou zložkou a 6-hydroxymetyluracil bol hlavným metabolitom rovnako v ľudskej plazme, moči a stolici.
Italian: A seguito di dosi multiple di Lonsurf (35 mg/m2/dose due volte al giorno) in pazienti con tumori solidi avanzati, i tempi medi di concentrazioni plasmatiche di picco (Tmax) di trifluridina e tipiracil cloridrato erano di circa 2 ore e 3 ore, rispettivamente.
Slovak: Po viacnásobných dávkach Lonsurfu (35 mg/m2/dávku dvakrát denne) pacientom s pokročilými solídnymi tumormi bol priemerný čas dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) trifluridínu 2 hodiny a tipiracilhydrochloridu 3 hodiny.
Italian: 50, rue Carnot
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Italian: • naso che cola o sanguinante, problemi ai seni nasali
Slovak: • tečúci nos alebo krvácanie z nosa, problémy s nosovými dutinami
Italian: a Stima Kaplan-Meier b Metodologia di Brookmeyer e Crowley c Test stratificato log-rank (strati: stato del gene KRAS, tempo dalla diagnosi della prima metastasi, regione)
Slovak: Stratifikovaný log-rank test (parametre stratifikácie: KRAS status, čas od diagnostikovania prvej metastázy, oblasť)
Italian: La PFS ha mostrato un miglioramento significativo nei pazienti trattati con Lonsurf più BSC rispetto al placebo più BSC (HR di 0,57; IC al 95% [da 0,47 a 0,70]; p <0,0001 (vedere Tabella 7, Figura 3 e Figura
Slovak: PFS sa významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Lonsurf plus BSC v porovnaní so skupinou placebo plus BSC (HR 0,57; 95 % IS [0,47 až 0,70]; p <
Italian: Embolia Ipertensione Ipotensione Rossore
Slovak: Embólia Hypertenzia Hypotenzia Začervenanie
Italian: • infiammazione e infezione dell'intestino
Slovak: • zápal v čreve a infekcia v čreve
Italian: Lo stato del gene KRAS era wild type (49%) o mutato (51%) all'inizio dello studio.
Slovak: Stav génu KRAS bol pri začlenení do štúdie nemutovaný (49
Italian: Non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte sintomi che compromettono la capacità di concentrazione e di reazione.
Slovak: Ak spozorujete príznaky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne zariadenia alebo stroje.
Italian: Riduzione di dose Livello 3: da 25 mg/m2 a 20 mg/m2 20 mg/m2
Slovak: : od 25 mg/m do 20 mg/m20 mg/m a
Italian: Lonsurf più BSC(N=337) Placebo più BSC(N=170)
Slovak: 337) plus najlepšiu podpornú liečbu (best supportive care - BSC) alebo placebo (N =
Italian: Angina pectoris
Slovak: Angína pektoris Arytmia Palpitácie
Italian: La PFS è significativamente migliorata nei pazienti trattati con Lonsurf più BSC (hazard ratio: 0,48; IC 95% [0,41-0,57]; p < 0,0001 (vedere Tabella 6, Figura 1 e Figura 2).
Slovak: PFS sa významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Lonsurf plus BSC (miera rizika: 0,48; 95 % IS [0,41 až 0,57]; p <
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lonsurf e contenuto della confezione Lonsurf 15 mg/6,14 mg è una compressa rivestita con film bianca, biconvessa, rotonda, con stampato sopra, in inchiostro grigio, "15" su un lato e "102" e "15 mg" sull'altro lato.
Slovak: Lonsurf 15 mg/6,14 mg je biela dvojvypuklá okrúhla filmom obalená tableta so šedou potlačou „15" na jednej strane a „102" a „15 mg" na druhej strane.
Italian: - Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171) e magnesio stearato.
Slovak: - Filmotvorná vrstva: hypromelóza, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171) a magnéziumstearát.
Italian: Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Slovak: Tel: +34 91 748 96 30
Italian: Fastidio
Slovak: Diskomfort
Italian: Figura 1 - curve di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale in pazienti con carcinoma colorettale metastatico
Slovak: Obrázok 1 - Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom
Italian: Una valutazione in vitro ha mostrato che trifluridina, tipiracil cloridrato e 5-[trifluorometil] uracile non possiedono effetto di induzione sulle isoforme del CYP umano (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Hodnotenie in vitro preukázalo, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY nemajú indukčný vplyv na ľudské izoformy CYP (pozri časť
Italian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg, compresse rivestite con film Lonsurf 20 mg/8,19 mg, compresse rivestite con film trifluridina/tipiracil
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obalené tablety Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obalené tablety trifluridín/tipiracil
Italian: Probabilità di sopravvivenza (%)
Slovak: % z celkového počtu).
Italian: • infiammazione o infezione nella vescica
Slovak: • zápal alebo infekcia močového mechúra
Italian: Lonsurf altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lonsurf má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Infezione del tratto urinario Gengivite
Slovak: Infekcia močových ciest Gingivitída
Italian: < 0,5  109/L
Slovak: 0,5 x 10
Italian: A seguito di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2) in pazienti con tumori solidi avanzati, i tempi medi di concentrazioni plasmatiche di picco (Tmax) di trifluridina e tipiracil cloridrato erano di circa 2 ore e 3 ore, rispettivamente.
Slovak: Po jednorazovej dávke Lonsurfu (35 mg/m2) pacientom s pokročilými solídnymi tumormi bol priemerný čas dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) trifluridínu približne 2 hodiny a tipiracilhydrochloridu približne 3 hodiny.
Italian: - Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) e magnesio stearato.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a magnéziumstearát.
Italian: EU/1/16/1096/005 40 compresse rivestite con film
Slovak: EU/1/16/1096/004 20 filmom obalených tabliet EU/1/16/1096/005 40 filmom obalených tabliet EU/1/16/1096/006 60 filmom obalených tabliet
Italian: EU/1/16/1096/002 40 compresse rivestite con film
Slovak: EU/1/16/1096/001 20 filmom obalených tabliet EU/1/16/1096/002 40 filmom obalených tabliet EU/1/16/1096/003 60 filmom obalených tabliet
Italian: Sono stati reclutati nello studio 80 partecipanti assegnati a caso ad un trattamento.
Slovak: Do štúdie sa zapojilo 80 osôb, ktoré boli náhodne pridelené na liečbu.
Italian: Le autorità competenti nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
Italian: 08013-Barcelona Spagna
Slovak: 08013-Barcelona
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE NEGATIVO
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NEGATÍVNEHO STANOVISKA
Italian: - l'ampliamento retrospettivo dell'intervallo di confidenza non è accettabile in base alle attuali linee guida,
Slovak: - retrospektívne rozšírenie intervalu spoľahlivosti podľa platných usmernení nie je prijateľné;
Italian: Il richiedente ha richiesto una spiegazione orale davanti al comitato per discutere dell'esito della valutazione del CHMP.
Slovak: Žiadateľ požiadal o ústne vysvetlenie pred výborom, aby prediskutoval výsledok hodnotenia výboru CHMP.