FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Romanian: Ce este Amgevita și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Amgevita un kāpēc tās lieto?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Amgevita?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Amgevita lietošanu?
Romanian: Amgevita adalimumab
Latvian: Amgevita adalimumabs
Romanian: Alte informații despre Amgevita
Latvian: Cita informācija par Amgevita
Romanian: După doza inițială, Amgevita se administrează cel mai adesea o dată la două săptămâni, dar în anumite situații se poate administra și săptămânal.
Latvian: Pēc sākumdevas Amgevita visbiežāk tiek ievadītas ik pēc divām nedēļām, taču konkrētos gadījumos tās var tikt ievadītas katru nedēļu.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Amgevita pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Amgevita priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: După instruire, pacienții sau îngrijitorii lor își pot face singuri injecția cu Amgevita dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Latvian: Pēc apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Amgevita, ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Amgevita.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Amgevita.
Romanian: Aceasta înseamnă că Amgevita este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Amgevita ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Romanian: Legându-se de TNF, adalimumabul îi blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
Latvian: Piesaistoties pie TNF, adalimumabs bloķē tā aktivitāti, tādējādi mazinot iekaisumu un citus slimības simptomus.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Amgevita.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Amgevita lietošanu.
Romanian: De ce a fost aprobat Amgevita?
Latvian: Kāpēc Amgevita tika apstiprinātas?
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și siguranței, Amgevita se va comporta în același fel ca Humira în indicațiile aprobate.
Latvian: Visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Amgevita efektivitāte un drošums apstiprināto indikāciju gadījumā ir tāds pats kā Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Amgevita este Humira.
Latvian: Amgevita atsauces zāles ir Humira.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Amgevita, pacienților li se pot administra și alte medicamente, cum ar fi metotrexat sau corticosteroizi (alte medicamente antiinflamatoare).
Latvian: Amgevita terapijas laikā pacientiem var ievadīt arī citas zāles, piemēram, metotreksātu vai kortikosteroīdus (citas pretiekaisuma zāles).
Romanian: Amgevita conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar".
Latvian: Amgevita satur aktīvo vielu adalimumabu un ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Romanian: În plus, studiile privind poliartrita reumatoidă și psoriazisul au demonstrat că efectele medicamentului în aceste afecțiuni sunt echivalente cu cele ale Humira.
Latvian: Turklāt pētījumos par reimatoīdo artrītu un psoriāzi ir pierādīts, ka šīm slimībām zāļu efektivitāte ir līdzvērtīga zālēm Humira.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Amgevita.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Amgevita reģistrācijas apliecību.
Romanian: Amgevita este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Latvian: Amgevita ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko izmanto šādu slimību ārstēšanai:
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Romanian: Aceste pachete vor include informații privind siguranța medicamentului și un card de avertizare care trebuie dat pacienților.
Latvian: Šajā materiālu komplektā būs iekļauta informācija par zāļu drošumu un pacientiem izsniedzama brīdinājumu karte.
Romanian: În studiul privind poliartrita reumatoidă, răspunsul a fost măsurat ca îmbunătățire cu 20 % sau mai mare a scorului simptomelor după 24 de săptămâni de tratament: 75 % din pacienții cărora li s-a administrat Amgevita au răspuns la tratament, comparativ cu 72 % din cei cărora li s-a administrat Humira.
Latvian: Pētījumā par reimatoīdo artrītu atbildes reakcija tika novērtēta ar 20% vai vēl lielāku uzlabojumu simptomu skalā pēc 24 nedēļu ārstēšanas: atbildes reakcija bija 75 % pacientiem, kuri lietoja Amgevita, salīdzinājumā ar 72 % pacientiem, kuri lietojami Humira.
Romanian: Amgevita se utilizează mai ales la adulți care suferă de afecțiuni grave, moderat severe sau care se agravează, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
Latvian: Amgevita galvenokārt lieto pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir smags, vidēji smags vai pasliktinās vai kuri nevar lietot citas zāles.
Romanian: Medicii care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medici cu experiență în utilizarea Amgevita.
Latvian: Ārstiem, ārstējot uveītu, arī jāapspriežas ar ārstiem, kuriem ir pieredze Amgevita izrakstīšanā.
Romanian: Amgevita și alte medicamente din această clasă pot afecta și capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și a cancerului și au existat unele cazuri de infecții grave și de cancere ale sângelui la pacienți care au utilizat adalimumab.
Latvian: Amgevita un citas šīs klases zāles var ietekmēt imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām un vēzi, un dažiem pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir novērotas smagas infekcijas un asins vēzis.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Amgevita are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Humira și se distribuie în organism în același mod.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Amgevita ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Humira, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā.
Romanian: Amgevita se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști care au experiență în diagnosticul și tratamentul afecțiunilor pentru care este autorizat medicamentul.
Latvian: Amgevita var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze attiecīgās slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Amgevita, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Amgevita lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: În studiul privind psoriazisul, care a analizat gradul de îmbunătățire după 16 săptămâni, a existat o îmbunătățire cu 81 % a scorului simptomelor în asociere cu Amgevita, comparativ cu o îmbunătățire cu 83 % în asociere cu Humira.
Latvian: Pētījumā par psoriāzi, kurā novērtēja uzlabojumu pakāpi pēc 16 nedēļām, lietojot Amgevita, simptomi samazinājās par 81 %, bet, lietojot Humira, simptomi samazinājās par 83 %.
Romanian: Substanța activă din Amgevita, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de un mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală (tumour necrosis factor - TNF).
Latvian: Amgevita aktīvā viela adalimumabs ir monoklonālā antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu ķīmisku signālvielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai.
Romanian: Amgevita este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Latvian: Amgevita nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu adalimumabul (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții ale nasului și gâtului, ale sinusurilor și căilor respiratorii superioare, reacții la locul injectării (înroșire, mâncărime, sângerare, durere sau umflare), dureri de cap și dureri la nivelul mușchilor și al oaselor.
Latvian: Visbiežākās adalimumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir deguna un rīkles, deguna blakusdobumu un augšējo elpceļu infekcijas, reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes un muskuļu un kaulu sāpes.
Romanian: Compania care comercializează Amgevita trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Amgevita, jāsagatavo informatīvais materiāls ārstiem, kuri izraksta zāles.
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (observate la 1 până la 10 000 și la 1 până la 1 000 de pacienți) sunt incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sangvine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și afectând organele) și sindromul Stevens-Johnson (o boală de piele gravă).
Latvian: Citas retas, nopietnas blakusparādības (kas var rasties 1 no 10 000 pacientiem un 1 no 1000 pacientiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asinsšūnas, nervu slimība, vilkēde un vilkēdei līdzīgas slimības (imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem, radot iekaisumu un orgānu bojājumus) un Stīvena-Džonsona sindroms (nopietna ādas slimība).
Romanian: Pentru informații detaliate cu privire la utilizarea Amgevita în toate afecțiunile, inclusiv cazurile când poate fi utilizat la copii, citiți rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Latvian: Sīkāku informāciju par Amgevita lietošanu un visiem nosacījumiem, tostarp lietošanu bērniem, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Romanian: Având în vedere că Amgevita este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile cu privire la eficacitate și siguranță efectuate pentru Humira să fie repetate pentru Amgevita.
Latvian: Amgevita ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Amgevita nav jāatkārto pētījumi par efektivitāti un drošumu, kas jau ir veikti zālēm Humira.
Romanian: Doza depinde de afecțiunea care se tratează, iar la copii și adolescenți se calculează, de obicei, în funcție de greutatea și înălțimea pacientului.
Latvian: Deva ir atkarīga no slimības, un devu bērniem parasti aprēķina, vadoties pēc bērna svara un garuma.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Amgevita?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Amgevita?
Romanian: • spondilartrită axială (inflamația coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în spondilită anchilozantă și când pe radiografie nu apar leziuni, dar sunt semne clare de inflamație;
Latvian: • aksiālais spondiloartrīts (mugurkaula locītavu iekaisums, kas izraisa muguras sāpes), tostarp ankilozējošais spondilīts un gadījumi, kad slimība nav radioloģiski pierādīta, bet ir nepārprotamas iekaisuma pazīmes;
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Amgevita, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Amgevita, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat, aflată într-o seringă sau întrun stilou injector preumplut.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Amgevita, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Amgevita lietošanu.
Romanian: Pentru informații privind dozele care trebuie administrate în fiecare afecțiune și pentru alte informații despre utilizarea Amgevita, citiți prospectul.
Latvian: Informācija par devām, kādas jālieto katrai slimībai, kā arī cita informācija par Amgevita lietošanu ir atrodama lietošanas instrukcijā.
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
Latvian: • poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts un aktīvs artrīts saistībā ar entezītu (abas ir retas slimības,
Romanian: Cum acționează Amgevita?
Latvian: Kā Amgevita darbojas?
Romanian: Studiile ample de laborator care au comparat Amgevita cu Humira au demonstrat că adalimumabul din Amgevita este foarte similar cu adalimumabul din Humira din punct de vedere al structurii chimice, al purității și al activității biologice.
Latvian: Plašos laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Amgevita ar Humira, ir pierādīts, ka Amgevita sastāvā esošais adalimumabs pēc tā ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīgs Humira sastāvā esošajam adalimumabam.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit a avea efecte similare cu cele ale Humira într-un studiu principal care a cuprins 526 de pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă care nu răspunseseră adecvat la metotrexat, precum și într-un alt studiu principal efectuat pe 350 de pacienți cu psoriazis moderat până la sever.
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 526 pacienti ar vidēju līdz smagu reimatoīdo artrītu, kas nav adekvāti reaģējuši uz metotreksātu, un citā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 350 pacienti ar vidēju līdz smagu psoriāzi, ir pierādīts, ka zālēm ir Humira līdzīga efektivitāte.
Romanian: Acest mesager este implicat în apariția inflamației și prezintă niveluri ridicate la pacienții cu bolile pentru care se utilizează Amgevita.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Amgevita ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Romanian: • uveită non-infecțioasă (inflamația stratului de sub albul ochiului).
Latvian: • neinfekciozs uveīts (aiz acs ābola baltuma esošā slāņa iekaisums).
Romanian: Cum se utilizează Amgevita?
Latvian: Kā lieto Amgevita?
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Amgevita, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Amgevita, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: • poliartrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor);
Latvian: • reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, asociate cu inflamarea articulațiilor);
Latvian: • psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu);
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Latvian: Zāļu forma
Romanian: − la pacienții cu porfirie;
Latvian: − pacientiem ar porfīriju;
Romanian: A se utiliza în decurs de 30 de zile de la prima deschidere.
Latvian: Izlietot 30 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Romanian: Dacă după câteva zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Latvian: Ja pēc dažām dienām Jūsu bērnam nejūtas labāk vai viņš jūtas sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Romanian: Acest medicament este contraindicat în următoarele cazuri :
Latvian: Šīs zāles ir kontrindicētas šādos gadījumos:
Romanian: 30 de zile.
Latvian: 30 dienas.
Romanian: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Latvian: Tālr.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fakss: + 33 (0)1 58 28 16 90
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 5.2.
Latvian: Pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / kontracepcija
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat un potențial teratogen.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda teratogēnu potenciālu.
Romanian: Nu s-au raportat episoade de hipoglicemie severă.
Latvian: Netika ziņots par smagas hipoglikēmijas gadījumiem.
Romanian: Mărimi de ambalaj
Latvian: Iepakojuma lielumi
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 mai 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 24. maijs.
Romanian: Uneori, hipoglicemia poate fi severă și persistentă.
Latvian: Reizēm tā var būt smaga un ilgstoša.
Romanian: Cu toate acestea, și reducerea stării de alertă poate fi îngrijorătoare în cazul participării la trafic.
Latvian: Taču samazināta modrība var radīt bažas arī saistībā ar dalību ceļu satiksmē.
Romanian: Acest aspect poate fi irelevant pentru populația țintă.
Latvian: Tas var nebūt nozīmīgi šo zāļu mērķa populācijai.
Romanian: AMGLIDIA împreună cu alcool
Latvian: AMGLIDIA kopā ar alkoholu
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în cadrul unui studiu clinic (studiul Neogli).
Latvian: Tālāk aprakstītās blakusparādības ir novērotas klīniskā pētījumā (Neogli pētījums).
Romanian: Pacienții cu deficit de enzimă G6PD
Latvian: Pacienti ar G6PD enzīma deficītu
Romanian: Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Latvian: Nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: Ulterior se va lua legătura cu medicul curant.
Latvian: Pēc tam jāsazinās ar ārstējošo ārstu.
Romanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Romanian: Nu utilizați altă seringă pentru administrarea AMGLIDIA.
Latvian: Nelietojiet nekādas citas šļirces, lai ievadītu AMGLIDIA.
Romanian: (În cazuri rare, pentru oprirea permanentă a insulinoterapiei au fost necesare 4 luni).
Latvian: (Retos gadījumos šāda deva jālieto 4 mēnešus, lai pilnībā pārtrauktu insulīna terapiju.).
Romanian: În cazuri foarte rare poate surveni o intoleranță la alcool.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties alkohola nepanesība.
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Romanian: Un copil a avut dispepsie, care a fost considerată corelată cu medicamentul.
Latvian: Vienam bērnam bija dispepsija, kas tika uzskatīta par saistītu ar zāļu lietošanu.
Romanian: Pacienți cu risc
Latvian: Riska pacienti
Romanian: În continuare sunt enumerate reacții adverse nemenționate anterior și care pot apărea la copii.
Latvian: Tālāk uzskaitītas vēl neminētās blakusparādības, kas varētu rasties arī bērniem.
Romanian: Interacțiunile dintre AMGLIDIA și alte medicamente sunt prezentate în tabelul următor:
Latvian: Mijiedarbība starp AMGLIDIA un citām zālēm ir norādīta tālāk esošajā tabulā.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării de către gravide, iar pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie să își anunțe medicul.
Latvian: Tās nav paredzēts lietot grūtniecēm, un pacientēm, kuras plāno grūtniecību, par to ir jāinformē savs ārsts.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că nivelul scăzut al G6PD este prezent la copilul dumneavoastră și adresați-vă medicului dacă observați că este mai palid decât normal.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja zināt, ka Jūsu bērnam ir G6PD nepietiekamība, un sazinieties ar ārstu, ja ievērojat, ka bērns ir bālāks nekā parasti.
Romanian: Se recomandă să așteptați până când copilul înghite medicamentul, înainte de a reveni în poziție întinsă.
Latvian: Ieteicams nogaidīt, līdz bērns norij zāles, pirms viņu atkal novietojat guļus stāvoklī.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape minimum 48 de ore și, în funcție de starea la acest reper temporal, medicul va hotărî dacă este necesară monitorizarea ulterioară.
Latvian: Pacients ir rūpīgi jāuzrauga vismaz 48 stundas, un atkarībā no pacienta stāvokļa tajā laikā ārsts lems, vai ir nepieciešama papildu uzraudzība.
Romanian: În toate cazurile, HbA1c trebuie monitorizată la intervale de trei luni.
Latvian: Jebkurā gadījumā ik pēc trim mēnešiem jānosaka HbA1c vērtība.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sau pacienții nu au voie să utilizeze niciodată altă seringă decât cea furnizată în ambalaj, pentru a evita erorile de dozare, care pot avea consecințe dăunătoare grave.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti vai pacienti nekad nedrīkst izmantot citu šļirci, kā tikai to, kas iekļauta zāļu kastītē, lai nepieļautu dozēšanas kļūdas, kas var izraisīt nopietnu kaitējumu.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de alcool și glibenclamidă.
Latvian: Jāizvairās no alkohola un glibenklamīda vienlaicīgas lietošanas.
Romanian: În cazuri izolate poate surveni fotosensibilitate.
Latvian: Atsevišķos gadījumos var rasties fotosensibilizācija.
Romanian: Apoi împingeți pistonul pentru a scoate cât mai multe bule de aer din seringă (figura 4B).
Latvian: Pēc tam pastumiet šļirces virzuli, lai no šļirces izvadītu pēc iespējas vairāk gaisa burbuļu (4.B attēls).
Romanian: De aceea, în cazul utilizării concomitente a ambelor medicamente, se recomandă monitorizarea și ajustarea dozelor de ciclosporină.
Latvian: Tāpēc, abas šīs zāles lietojot vienlaikus, ieteicams veikt uzraudzību un pielāgot ciklosporīna devu.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc "EXP".
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă prezentați imediat la cel mai apropiat departament de urgențe.
Latvian: Ja bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu.
Romanian: Au fost observate două cazuri de hipoglicemie severă, care a fost considerată corelată cu medicamentul.
Latvian: Novēroja divus smagas hipoglikēmijas gadījumus, kas tika uzskatīti par saistītiem ar zāļu lietošanu.
Romanian: Este posibil ca valorile glicemiei măsurate înainte de micul dejun să scadă foarte lent.
Latvian: Pirms brokastīm noteiktā glikozes koncentrācija var samazināties ļoti lēni.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Alcool (Alcool din componența medicamentelor)
Latvian: Alkohols (zāļu sastāvā esošs alkohols)