FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina.
Hungarian: A SIRTURO-val kezelt 102 beteg bevonásával végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során jelentett, SIRTURO-kezelés okozta mellékhatásokat az alábbi táblázat mutatja be.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą vartojant SIRTURO, apie kurias buvo pranešta kontroliuojamųjų tyrimų metu 102 pacientus gydant SIRTURO, išvardytos lentelėje žemiau.
Hungarian: A SIRTURO elsősorban egészséges veseműködésű betegeknél vizsgálták.
Lithuanian: Daugiausia SIRTURO tyrimų atlikta su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali.
Hungarian: Abban az esetben, ha a bedakvilin és az ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása szükséges, akkor az elektrokardiogram gyakori elvégzését is beleértve, klinikai monitorozás javasolt.
Lithuanian: Tuo atveju, kai bedakviliną vartoti kartu su tokiais vaistiniais preparatais būtina, rekomenduojama stebėti klinikinę būklę, įskaitant dažną elektrokardiogramos vertinimą.
Hungarian: A SIRTURO gyógyszer okozta mellékhatásait összesített fázis II (kontrollos és nem kontrollos egyaránt) klinikai vizsgálatok 355, olyan betegének adatai alapján azonosították, akik a SIRTURO-t a tuberculosis elleni gyógyszeres háttérkezeléssel kombinációban kapták.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą vartojant SIRTURO buvo nustatytos remiantis bendrais IIb fazės klinkinių tyrimų (ir kontroliuojamųjų, ir nekontroliuojamųjų), kuriuose dalyvavo 335 pacientai, vartoję SIRTURO kartu su pagrindinio tuberkuliozės gydymo plano vaistiniais preparatais, duomenimis.
Hungarian: A bedakvilin bakteriosztatikus számos, nem tuberculosist okozó mycobacterium faj esetén.
Lithuanian: Bedakvilinas bakteriostatiškai veikia daugumą tuberkuliozės nesukeliančių mikobakterijų rūšių.
Hungarian: • veleszületett QT-megnyúlás az egyéni vagy családi anamnézisben,
Lithuanian: • asmeninė arba kraujo giminaičių įgimto QTc intervalo pailgėjimo istorija;
Hungarian: Nincsenek a SIRTURO-nak a gyógyszerérzékeny Mycobacterium tuberculosis kezelésére alkalmazott kombinációs rezsimek részeként történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie SIRTURO vartojimą vaistams jautriai Mycobacterium tuberculosis gydyti derinyje su kitais vaistais.
Hungarian: Kérjük, a specifikus adagolási ajánlásokért olvassa el a SIRTURO-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek Alkalmazási előírását.
Lithuanian: Apie konkrečias kartu su SIRTURO vartojamų vaistinių preparatų dozavimo rekomendacijas žiūrėkite jų preparato charakteristikų santraukose.
Hungarian: • A SIRTURO-t étkezés közben vegye be.
Lithuanian: • Vartokite SIRTURO kartu su maistu.
Hungarian: A nem felszívódott bedakvilin eltávolítását segítheti az orvosi szén adása.
Lithuanian: Neabsorbuotą bedakviliną galima šalinti skiriant vartoti aktyvintosios anglies.
Hungarian: A SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészéve vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti SIRTURO:
Hungarian: Ezért a több mint 14, egymást követő napon át, szisztémásan alkalmazott közepesen erős vagy erős CYP3A4-inhibitorok és a bedakvilin kombinációját kerülni kell.
Lithuanian: Todėl reikia vengti bedakviliną vartoti kartu su sisteminio poveikio vidutinio stiprumo ar stipriais CYP3A4 inhibitoriais ilgiau kaip 14 dienų iš eilės.
Hungarian: Hogyan kell szedni a SIRTURO-t?
Lithuanian: Kaip laikyti SIRTURO
Hungarian: Abban az esetben, ha a bedakvilin és klofazimin egyidejű alkalmazása szükséges, akkor az elektrokardiogram gyakori elvégzését is beleértve, klinikai monitorozás javasolt (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Tuo atveju, kai bedakviliną būtina vartoti kartu su klofaziminu, rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę, įskaitant dažną elektrokardiogramos vertinimą (žr.
Hungarian: A SIRTURO-t vízzel, egészben kell lenyelni.
Lithuanian: SIRTURO tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt szándékos vagy véletlen, akut bedakvilin túladagolás eseteket nem jelentettek.
Lithuanian: Apie tyčinio ar atsitiktinio ūminio bedakvilino perdozavimo atvejus klinikinių tyrimų metu nepranešta.
Hungarian: A randomizált fázis IIb vizsgálatban (C208, 2. stádium) a placebóval kezelt csoporthoz viszonyítva (3,7%; 3/81 beteg) a halálesetek magasabb arányát észlelték a SIRTURO terápiás csoportban (12,7%; 10/79 beteg).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių IIb fazės tyrimo (C208, 2 etapas) metu buvo pastebėtas didesnis mirčių dažnis gydymo SIRTURO grupėje (12,7 %; 10 iš 79 pacientų), palyginti su gydymo placebu grupe (3,7 %; 3 iš 81 paciento).
Hungarian: A bedakvilin hatásos a Mycobacterium tuberculosis ellen, és a minimális inhibitoros koncentráció (MIC) a gyógyszerre érzékeny, valamint a gyógyszerre rezisztens törzsek esetén (a multi-drug rezisztensbe beleértve a korábban extenzív mértékben gyógyszer-rezisztens és az extenzív mértékben gyógyszer-rezisztens törzseket is) a ≤ 0,008-0,12 mg/l-es tartományba esik.
Lithuanian: Esant nuo ≤ 0,008 iki 0,12 mg/ml minimalioms slopinamosioms koncentracijoms (MSK), bedakvilinas veikia Mycobacterium tuberculosis padermes, kurios yra jautrios arba atsparios vaistiniams preparatams (pasireiškia atsparumas daugeliui vaistinių preparatų, įskaitant preekstensyviai vaistiniams preparatams atsparias padermes, ekstensyviai vaistiniams preparatams atsparias padermes).
Hungarian: A Cmax és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a legmagasabb vizsgált dózisokig arányosan növekedett (700 mg-os egyetlen adag és napi egyszeri 400 mg-os, többszöri dózis).
Lithuanian: Cmax ir plotas po koncentracijų plazmoje laiko atžvilgiu kreive (AUC) didėjo proporcingai iki didžiausių tirtų dozių (700 mg vienkartinė dozė ir 400 mg vieną kartą per parą kartotinės dozės). Bedakvilino vartojimas kartu su maistu maždaug 2 kartais padidino santykinį biologinį prieinamumą, palyginti su vartojimu nevalgius.
Hungarian: QT-megnyúlás lehetősége (azaz gatifloxacin, moxifloxacin és sparfloxacin).
Lithuanian: , gatifloksacinas, moksifloksacinas ir sparfloksacinas), vartojimas kartu;
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy a haemodialysist vagy peritoneális dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a SIRTURO-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: ), arba sergantiesiems galutinės stadijos inkstų liga, kuriems reikia atlikti hemodializes ar peritonines dializes, SIRTURO reikia vartoti atsargiai (žr.
Hungarian: A terápiás dózissal elért koncentráció-tartományon belül farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggést nem figyeltek meg a betegeknél.
Lithuanian: Koncentracijų, kurios pasiekiamos vartojant gydomąją dozę, ribose farmakokinetikos ir farmakodinamikos priklausomybės paciento organizme nepastebėta.
Hungarian: héten) (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger, hányás gyakori diarrhoea
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas
Hungarian: Gyermekek és serdülők A SIRTURO farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
Lithuanian: Vaikų populiacija SIRTURO farmakokinetinės savybės vaikų populiacijos pacientų organizme netirtos.
Hungarian: A legfeljebb 6 hónapig tartó bedakvilin-kezelést követően nem észleltek strukturális eltérést a herékben és a mellékherékben.
Lithuanian: Nenormalių sėklidžių ar antsėklidžio struktūros pokyčių nepastebėta po iki 6 mėnesių trukusio gydymo bedakvilinu.
Hungarian: SIRTURO 100 mg tabletta bedakvilin
Lithuanian: SIRTURO 100 mg tabletės bedaquilinum
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A SIRTURO szedése után szédülést érezhet.
Lithuanian: Bedakvilinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Hungarian: A bedakvilinnek, amikor nőstény patkányoknál vizsgálták, nem volt a fertilitásra gyakorolt hatása.
Lithuanian: Bedakvilinas neveikia vaisingumo, remiantis tyrimų su žiurkėmis duomenimis.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a SIRTURO az eredeti tartályban vagy csomagolásban tárolandó.
Lithuanian: Laikykite SIRTURO gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny vagy nem tudja megemészteni azokat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Lithuanian: SIRTURO sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu Jūs netoleruojate arba nevirškinate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Hungarian: Nincsenek a bedakvilin többszöri, a javallott dózisnál magasabb dózisait alkalmazó vizsgálatokból származó biztonságossági adatok.
Lithuanian: Kartotinių bedakvilino dozių tyrimų, kurių metu būtų vartotos didesnės už nurodytas dozes, saugumo duomenų nėra.
Hungarian: A SIRTURO-kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél az alábbiak alakulnak ki: • klinikailag jelentős ventricularis arrhythmia
Lithuanian: Gydymą SIRTURO privaloma nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia:
Hungarian: A SIRTURO-t 24 hétig tartó kúrában szedi.
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti? Vartosite SIRTURO 24 savaičių kursą.
Hungarian: A kezelésre adott válaszarányok a 24. és 120. héten (azaz körülbelül 6 hónappal az összes kezelés leállítása után) az 1. táblázatban vannak bemutatva.
Lithuanian: praėjus maždaug 6 mėnesiams po to, kai buvo nutrauktas gydymas visais vaistiniais preparatais) yra pateikti 1 lentelėje.
Hungarian: Valószínűleg a bedakvilin plazma-expozícióra gyakorolt még kifejezettebb hatás figyelhető meg a lopinavirrel/ritonavirrel történő tartós egyidejű alkalmazás alatt.
Lithuanian: Stipresnis poveikis bedakvilinui gali pasireikšti, vartojant kartu su lopinaviru ir ritonaviru ilgą laiką.
Hungarian: Antiretrovirális szerek egyidejű alkalmazásakor nincsenek a bedakvilin biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie bedakvilino saugumą ir veiksmingumą, kai kartu vartojama kitų antiretrovirusinių vaistinių preparatų.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítását nem tartják szükségesnek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, SIRTURO dozės keisti nereikia.
Hungarian: 100 mg bedakvilinnek megfelelő bedakvilin-fumarát tablettánként.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra bedakvilino fumarato, atitinkančio 100 mg bedakvilino.
Hungarian: A SIRTURO-t ellenőrzött gyógyszerbevételi programban (directly observed therapy; DOT) ajánlott alkalmazni.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad SIRTURO būtų skiriamas kaip tiesiogiai stebimas gydymas (TSG).
Hungarian: A bedakvilin in vitro metabolizmusában és az N-monodezmetil-metabolit (M2) képződésében résztvevő fő izoenzim a CYP3A4.
Lithuanian: CYP3A4 yra pagrindinis CYP izofermentas, kuris veikia bedakvilino metabolizmą in vitro ir N - monodesmetil metabolito (M2) susidarymą.
Hungarian: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir
Lithuanian: Ketokonazolas, flukonazolas Grybelinėms infekcijoms gydyti (priešgrybeliniai vaistai) Efavirenzas, etravirinas, lopinaviras / ritonaviras
Hungarian: Sirturo bedakvilin
Lithuanian: Sirturo bedakvilinas
Hungarian: A javasolt adag naponta 4 tabletta az első két hétben, majd hetente háromszor 2 tabletta 22 héten keresztül.
Lithuanian: Rekomenduojama pirmas 2 savaites vartoti po 4 tabletes kartą per parą, vėliau, kitas 22 savaites - po 2 tabletes 3 kartus per savaitę.
Hungarian: A gyógyszer 100 mg-os tabletták formájában van forgalomban.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 100 mg tablečių forma.
Hungarian: Az energia előállításának képessége nélkül a baktériumok elpusztulnak, és a beteg állapota javulni kezdhet.
Lithuanian: Negalėdamos generuoti energijos, bakterijos žūsta, o paciento būklė pradeda gerėti.
Hungarian: A Sirturo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Sirturo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti su maistu.
Hungarian: A Sirturo csak receptre kapható.
Lithuanian: Sirturo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Hungarian: A tuberkulózis egy fertőzés, amelyet a Mycobacterium tuberculosis baktérium okoz.
Lithuanian: Tuberkuliozė - tai infekcija, kurią sukelia bakterija Mycobacterium tuberculosis.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sirturo alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Sirturo.
Hungarian: A vállalat hosszabb távú biztonságossági adatokat is be fog nyújtani a gyógyszer kapcsán.
Lithuanian: Taip pat bendrovė pateiks ilgalaikius vaisto saugumo duomenis.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sirturo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sirturo vartojimą?
Hungarian: Továbbá javasolt, hogy a betegek egészségügyi szakember közvetlen felügyelete alatt álljanak, amíg szedik a gyógyszert.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama, kad vartojant vaistą, pacientus tiesiogiai stebėtų sveikatos priežiūros specialistas.
Hungarian: Bár e halálesetek elemzése nem támasztotta alá azt a következtetést, hogy a Sirturo okozta azokat, a CHMP felkérte a vállalatot, hogy egy hosszú távú utánkövetési vizsgálatból származó további információkat nyújtson be az aggályok feloldására.
Lithuanian: Nors atlikta šių mirties atvejų analizė nepavirtino išvados, kad pacientų mirtį sukėlė Sirturo, CHMP paprašė, kad bendrovė pateiktų daugiau ilgalaikio tolesnio stebėjimo tyrimo informacijos, kad nebeliktų jokių nerimą keliančių klausimų.
Hungarian: A Sirturo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, szédülés, hányinger, hányás és ízületi fájdalom.
Lithuanian: Dažniausi Sirturo šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir artralgija (sąnarių skausmas).
Hungarian: Magasabb halálozási számról is beszámoltak a Sirturo csoportban.
Lithuanian: Be to, Sirturo grupėje užregistruota daugiau mirties atvejų.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sirturo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sirturo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: A kezelést a multirezisztens tuberkulózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Sirturo-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Sirturo santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A bizottság hangsúlyozta a multirezisztens tuberkulózis kezelésére szolgáló újabb gyógyszerek iránti igényt, és megállapította, hogy a Sirturo az első tagja egy új gyógyszerosztálynak, amelynél még nem figyeltek meg keresztrezisztenciát más gyógyszerekkel.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į naujų vaistų nuo daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės poreikį ir pabrėžė, kad Sirturo yra pirmas naujos klasės vaistas, kurį vartojant dar nebuvo nustatyta su kitais vaistais susijusio kryžminio atsparumo atvejų.
Hungarian: Mivel a Sirturo forgalomba hozatalát feltételes jóváhagyással engedélyezték, a Sirturo-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a gyógyszer előnyei és biztonságossága vonatkozásában, amikor különböző gyógyszerkombinációkkal együtt alkalmazzák.
Lithuanian: Kadangi Sirturo rinkodaros leidimas yra sąlyginis, Sirturo gaminanti bendrovė turės pateikti papildomus duomenis apie vaisto naudą ir saugumą, jį vartojant su skirtingais vaistų deriniais.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sirturo alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sirturo vartojimu?
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja>-án/-én az Európai Bizottság a Sirturo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: Europos Komisija <rinkodaros leidimo suteikimo data> suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Sirturo rinkodaros leidimą.
Hungarian: A Sirturo-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Sirturo
Hungarian: A Sirturo-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Sirturo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A terv alapján a Sirturo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Sirturo preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a fő vizsgálat során a Sirturo csoportban jelentett mellékhatások nem tértek el jelentősen a placebo csoportban megfigyelhetőktől, bár májenzimszint emelkedés és néhány esetben a szív elektromos aktivitásának változása (úgynevezett QT intervallum prolongáció) jelentkezett.
Lithuanian: Dėl Sirturo saugumo, atliekant pagrindinį tyrimą Sirturo grupėje nustatyti šalutiniai reiškiniai nedaug skyrėsi nuo placebo grupėje užregistruotų šalutinių reiškinių, nors pacientams buvo nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir gauti keli pranešimai apie širdies elektrinio aktyvumo pokyčius (dar vadinamus QT intervalo pailgėjimu).
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Sirturo-val kapcsolatban?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Sirturo?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sirturo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Sirturo nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A Sirturo-t egyéb antituberkulotikumokkal kombinálva alkalmazzák tuberkulózisban szenvedő felnőtteknél, ha a betegség érinti a tüdőt és multirezisztens (rezisztens legalább két standard antituberkulotikumra, az izoniazidra és a rifampicinre).
Lithuanian: Sirturo kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės skiriamas suaugusiesiems, sergantiems tuberkulioze, kuri pažeidžia plaučius ir yra atspari daugeliui vaistų (atspari bent dviem standartiniams vaistams nuo tuberkuliozėsizoniazidui ir rifampicinui).
Hungarian: A Sirturo egy tuberkulózis elleni gyógyszer, amely hatóanyagként bedakvilint tartalmaz.
Lithuanian: Sirturo - tai vaistas nuo tuberkuliozės, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bedakvilino.
Hungarian: Amennyiben a Sirturo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sirturo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: Akkor adják, ha az egyéb kombinációk a Sirturo nélkül nem alkalmazhatók, mert a betegség rezisztens azokra, vagy a mellékhatásaik miatt.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas, kai pacientas negali vartoti vaistų derinių be Sirturo dėl ligos atsparumo tiems vaistams arba jų sukeliamo šalutinio poveikio.
Hungarian: Keresztrezisztencia esetén a baktérium rezisztenssé válik egy gyógyszer ellen, miután egy másikkal találkozott, ami multirezisztens tuberkulózis esetén gyakran előfordul.
Lithuanian: Kryžminis atsparumas yra bakterijų atsparumas vaistui, kuris išsivysto pavartojus kito vaisto; būtent tai dažnai nutinka sergant daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze.
Hungarian: A Sirturo-t szedő betegek csoportjában a placebo csoporttal összehasonlítva a baktériumok rövidebb idő alatt is tűntek el a köpetből (átlagosan 83, illetve 125 nap).
Lithuanian: Vidutinis laikas, kurio prireikė, kad bakterijų nebeliktų Sirturo grupės pacientų skrepliuose, taip pat buvo trumpesnis, palyginti su placebo grupės pacientais (atitinkamai 83 ir 125 dienos).
Hungarian: Amennyiben a Sirturo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Sirturo vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: A tüdőt érintő, multirezisztens tuberkulózisban szenvedő felnőttekkel végzett fő vizsgálatban a Sirturo-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egyéb tuberkulózis elleni gyógyszerekkel végzett kombinációs kezelés kiegészítéseként.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su suaugusiaisiais, sergančiais plaučius pažeidžiančia daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze, Sirturo buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), jais papildžius sudėtinį gydymą kitais standartiniais vaistais nuo tuberkuliozės.
Hungarian: A Sirturo növelte azon betegek számát, akiknél nem lehetett kimutatni tuberkulózis baktériumokat, és lerövidítette az átlagos időt, amely alatt a baktériumok eltűntek a köpetből.
Lithuanian: Sirturo grupėje pacientų, kurių tuberkuliozės bakterinio tyrimo rezultatai buvo neigiami, skaičius buvo didesnis, o vidutinis laikas, kurio prireikė, kad bakterijų nebeliktų skrepliuose, - trumpesnis.
Hungarian: Mivel a tuberkulózisban szenvedő betegek száma alacsony az EU-ban, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Sirturo-t 2005. augusztus 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Lithuanian: Kadangi ES tuberkulioze sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2005 m.
Hungarian: A Sirturo-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Lithuanian: Sirturo rinkodaros leidimas yra sąlyginis.
Hungarian: A Sirturo hatóanyaga, a bedakvilin azáltal hat, hogy gátolja a M. tuberculosis baktériumban található, úgynevezett ATP-szintetáz enzimet, amelyre a baktériumnak az energia előállításához van szüksége.
Lithuanian: tuberculosis viduje esantį fermentą, vadinamą ATP sintaze, kurio bakterijoms reikia energijai generuoti.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sirturo?
Lithuanian: Kaip veikia Sirturo?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Sirturo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sirturo-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Sirturo?
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy 24 hét elteltével a Sirturo-t szedő betegek 79%-ánál (66 betegből 52 esetében) nem volt kimutatható baktérium a köpetben, míg a placebo esetén ez 58% volt (66 betegből 38).
Lithuanian: (52 iš 66) pacientų, kurie vartojo Sirturo, skreplių bakterinio tyrimo rezultatai buvo neigiami, palyginti su 58 proc.
Hungarian: Miért engedélyezték a Sirturo forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Sirturo patvirtintas?
Hungarian: (PVC/PVDC-alu/PET/papír) buborékcsomagolás
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PVC/PVDCalu/PET/popierius)
Hungarian: MA (EU) szám (Kereskedelmi) név
Lithuanian: (EU) numeris
Hungarian: Kezelőorvosa ezt részletesebben elmagyarázza.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins išsamiau.