FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Arixtra by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sodnú soľ fondaparínu alebo na akúkoľvek zo zložiek lieku, osoby, ktoré už môžu krvácať, osoby, ktoré majú akútnu bakteriálnu endokarditídu (infekciu srdca) alebo majú vážne problémy s obličkami.
Slovenian: Zdravila Arixtra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) natrijev fondaparinuks ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter osebe, ki krvavijo ali imajo akutni bakterijski endokarditis (okužbo srca) ali hude težave z ledvicami.
Slovak: Liek Arixtra bol skúmaný pri prevencii a liečbe venóznych tromboembolických príhod.
Slovenian: Zdravilo Arixtra so proučevali z vidika preprečevanja in zdravljenja venskih tromboemboličnih dogodkov.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich prevenciu bol liek Arixtra porovnávaný s inými antikoagulanciami: enoxaparínom (pri chirurgických zákrokoch v oblasti bedrového kĺbu alebo kolena, vyše 8 000 pacientov) alebo dalteparínom (pri chirurgickom zákroku v oblasti brucha; 2 927 pacientov).
Slovenian: V študijah za preprečevanje bolezni so zdravilo Arixtra primerjali z drugimi antikoagulanti: enoksaparinom (pri operacijah kolka ali kolena; več kot 8 000 bolnikov) ali dalteparinom (pri operacijah v trebušni votlini; 2 972 bolnikov).
Slovak: Liek Arixtra obsahuje účinnú látku sodnú soľ fondaparínu (1,5; 2,5; 5; 7,5 alebo 10 mg v jednej injekčnej striekačke).
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino natrijev fondaparinuks (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ali 10 mg na brizgo).
Slovak: Pri liečbe povrchovej venóznej trombózy bol liek Arixtra porovnávaný s placebom v jednej štúdii, do ktorej bolo zapojených 3 000 pacientov s povrchovou venóznou trombózou na dolných končatinách, bez hlbokej venóznej trombózy.
Slovenian: Pri zdravljenju površinske venske tromboze so zdravilo Arixtra primerjali s placebo v eni študiji s 3 000 bolniki s površinsko vensko trombozo nog brez globoke venske tromboze.
Slovak: Na liečbu hlbokej venóznej trombózy alebo pľúcnej embólie je odporúčaná dávka 7,5 mg podávaná raz denne subkutánnou injekciou, zvyčajne počas siedmich dní.
Slovenian: Pri zdravljenju globoke venske tromboze ali pljučne embolije je priporočeni odmerek 7,5 mg enkrat na dan, ki se daje s subkutano injekcijo, navadno sedem dni.
Slovak: Celková miera výskytu trombotických príhod u pacientov liečených liekom Arixtra bola výrazne nižšia, ako u pacientov liečených placebom alebo enoxaparínom (u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok na dolných končatinách) a bola podobná, ako bola pozorovaná pri liečbe enoxaparínom (liečba hlbokej venóznej trombózy), dalteparínom alebo nefrakcionovaným heparínom.
Slovenian: Skupna stopnja trombotičnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arixtra, je bila znatno manjša kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom ali enoksaparinom (pri bolnikih, operiranih na nogah), oziroma je bila podobna tisti, ugotovljeni pri uporabi enoksaparina (pri zdravljenju globoke venske tromboze), dalteparina ali nefrakcioniranega heparina.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arixtra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arixtra?
Slovak: V sile 2,5 mg sa používa aj na liečbu dospelých s nestabilnou angínou (druh bolesti v hrudi, ktorá mení intenzitu v dôsledku zníženého toku krvi do srdca) alebo infarktom myokardu (srdcová príhoda) s tzv. zvýšeným úsekom ST, alebo bez neho (abnormálny priebeh na elektrokardiograme alebo EKG).
Slovenian: 2,5-miligramski odmerek se uporablja tudi za zdravljenje odraslih ljudi z nestabilno angino pektoris (vrsto bolečine v prsih, katere jakost se spreminja zaradi zmanjšanega dotoka krvi v srce) ali miokardnim infarktom (srčnim napadom) z „dvigom spojnice ST" (nenormalnim izpisom na elektrokardiogramu ali EKG-ju) ali brez njega.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arixtra v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arixtra izkazalo med študijami?
Slovak: V štúdii zameranej na infarkt myokardu so zvýšeným úsekom ST liek Arixtra znížil riziko úmrtia alebo ďalšieho srdcového záchvatu po 30 dňoch o 14
Slovenian: Pri študiji miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST je zdravilo Arixtra v primerjavi s standardnim zdravljenjem po 30 dneh zmanjšalo tveganje smrti ali ponovnega srčnega napada za 14 %.
Slovak: Liek Arixtra (v silách 1,5 a 2,5 mg) sa takisto používa na liečbu dospelých, ktorí majú krvné zrazeniny v povrchových žilách dolných končatín (povrchová venózna trombóza, SVT), ale nie v hlboko uložených žilách (hlboká venózna trombóza, DVT).
Slovenian: Zdravilo Arixtra (v 1,5 in 2,5 mg) je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje odraslih, ki imajo krvne strdke in površinskih venah nog (površinska venska tromboza), a ne v globokih venah (globoka venska tromboza, DVT).
Slovak: Liek Arixtra bol účinnejší ako placebo pri znižovaní celkového výskytu venóznych tromboembolických príhod alebo úmrtí u pacientov s povrchovou venóznou trombózou.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je bilo pri zmanjševanju celokupnega pojava venskih tromboemboličnih dogodkov ali smrti pri bolnikih s površinsko vensko trombozo učinkovitejše od placeba.
Slovak: V tejto štúdii bol hlavnou mierou účinnosti celkový výskyt venóznych tromboembolických príhod alebo úmrtí.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti študije je bil celokupni pojav venskih tromboemboličnih dogodkov ali smrti.
Slovak: Znížením výskytu krvných zrazenín môže liek Arixtra prispieť k udržaniu prietoku krvi do srdca v prípade pacientov s angínou alebo pacientov so srdcovým záchvatom.
Slovenian: Poleg zmanjševanja nastanka krvnih strdkov lahko zdravilo Arixtra pomaga bolnikom z angino pektoris ali bolnikom, ki imajo srčni napad, da ohranijo enak pretok krvi v srce.
Slovak: Prečo bol liek Arixtra povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arixtra odobreno?
Slovak: Vo väčších silách (5; 7,5 a 10 mg) sa liek Arixtra používa na liečbu hlbokej venóznej trombózy alebo alebo pľúcnej embólie (PE, zrazeniny v žile vedúcej krv do pľúc).
Slovenian: Zdravilo Arixtra v večjih jakostih (5 mg, 7,5 mg in 10 mg) se uporablja za zdravljenje globoke venske tromboze ali pljučne embolije (PE, tj. strdkov v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Arixtra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Arixtra, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arixtra sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arixtra je na voljo tukaj.
Slovak: Na liečbu povrchovej venóznej trombózy je odporúčaná dávka lieku Arixtra 2,5 mg podávaná raz denne subkutánnou injekciou.
Slovenian: Pri zdravljenju površinske venske tromboze znaša priporočeni odmerek zdravila Arixtra 2,5 mg enkrat, ki se daje s subkutano injekcijo.
Slovak: Na prevenciu venóznych tromboembolických príhod je odporúčaná dávka lieku Arixtra 2,5 mg podávaná raz denne subkutánnou injekciou (pod kožu).
Slovenian: Za preprečevanje tromboemboličnih dogodkov je priporočeni odmerek zdravila Arixtra 2,5 mg enkrat na dan, ki se daje s subkutano injekcijo (pod kožo).
Slovak: Pri prevencii úmrtia alebo výskyte ischemickej príhody v prípade pacientov s nestabilnou angínou alebo s infarktom myokardu bez zvýšeného úseku ST bol liek Arixtra prinajmenšom taký účinný, ako enoxaparín, pričom v obidvoch skupinách došlo k úmrtiu alebo výskytu ischemickej príhody po deviatich dňoch v prípade 5 % pacientov.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je bilo vsaj toliko učinkovito kot enoksaparin pri preprečevanju smrti ali ishemičnih dogodkov pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom z dvigom spojnice ST, pri čemer je po devetih dneh približno 5 % bolnikov v vsaki skupini umrlo ali imelo ishemični dogodek.
Slovak: Na čo sa liek Arixtra používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Arixtra uporablja?
Slovak: Liek Arixtra bol minimálne taký účinný ako porovnávacie lieky vo všetkých štúdiách, v ktorých sa sledovala prevencia venóznych tromboembolických príhod a liečba hlbokej venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je bilo v vseh študijah, v katerih so proučevali preprečevanje venskih tromboemboličnih dogodkov in zdravljenje globoke venske tromboze in pljučne embolije, vsaj tako učinkovito kot primerjalna zdravila.
Slovak: Ako bol liek Arixtra skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Arixtra raziskano?
Slovak: Kým na každých 100 pacientov, ktorí užívali liek Arixtra, pripadol jeden výskyt venóznej tromboembolickej príhody alebo úmrtia, pri tom istom počte pacientov, ktorí užívali placebo, sa zaznamenalo šesť takýchto výskytov.
Slovenian: Venski tromboembolični dogodek ali smrt sta se pojavila pri enem bolniku od 100, ki so jemali zdravilo Arixtra, v primerjavi s šestimi bolniki od 100, ki so jemali placebo.
Slovak: Čo je liek Arixtra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arixtra?
Slovak: V prípade pacientov s nestabilnou angínou alebo s infarktom myokardu je odporúčaná dávka 2,5 mg podávaná raz denne formou subkutánnej injekcie, v prípade pacientov so zvýšeným úsekom ST sa však prvá dávka podáva intravenózne (do žily) prostredníctvom už zavedenej ihly alebo ako infúzia (kvapkaním do žily).
Slovenian: Za bolnike z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom je priporočeni odmerek 2,5 mg enkrat na dan s subkutano injekcijo, pri čemer se prvi odmerek daje intravensko (v veno) skozi obstoječo cevko ali kot infuzijo (kapalno infuzijo) pri bolnikih z dvigom spojnice ST. Zdravljenje se mora pričeti takoj po diagnozi in mora trajati do osem dni ali do odpusta bolnika iz bolnišnice.
Slovak: V prvej sa porovnávali účinky lieku Arixtra s enoxaparínom u viac než 20 000 pacientov s nestabilnou angínou alebo s infarktom myokardu bez zvýšeného úseku ST, v druhej sa porovnával liek Arixtra so štandardnou liečbou (nefrakcionovaným heparínom v prípade pacientov, pre ktorých bol tento druh liečby vhodný, alebo placebom) u viac než 12 000 pacientov s infarktom myokardu so zvýšeným úsekom ST.
Slovenian: V drugi študiji pa so primerjali učinke zdravila Arixtra s standardnim zdravljenjem (nefrakcioniranim heparinom pri ustreznih bolnikih ali s placebom) pri več kot 12 000 bolnikih s miokardnim infarktom z dvigom spojnice ST.
Slovak: Liek Arixtra (v silách 1,5 a 2,5 mg) sa používa na prevenciu venóznych tromboembolických príhod (VTE, problémov v dôsledku vytvárania krvných zrazenín v žilách) u dospelých (vo veku od 18 rokov), ktorí podstupujú závažné chirurgické zákroky na dolných končatinách, ako je operácia bedrového kĺbu alebo kolena.Môže sa tiež použiť u dospelých s vysokým rizikom (z dôvodu veku alebo ochorenia), keď podstupujú chirurgický zákrok v oblasti brucha alebo sú nútení zostať na lôžku kvôli akútnemu ochoreniu.
Slovenian: Zdravilo Arixtra (jakosti 1,5 mg in 2,5 mg) se uporablja za preprečevanje venskih tromboemboličnih dogodkov (VTE, tj. zapletov, ki jih povzročajo krvni strdki) pri bolnikih (starejših od 18 let) po velikih operativnih posegih na nogah, kot so operativno zdravljenje kolka ali kolena.
Slovak: Pri liečbe venóznych tromboembolických príhod, ako sú hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia, sa liek Arixtra porovnával s enoxaparínom (hlboká venózna trombóza: 2 192 pacientov) alebo s nefrakcionovaným heparínom (pľúcna embólia: 2 184 pacientov).
Slovenian: Prav tako so ga primerjali s placebom (zdravljenjem brez zdravilne učinkovine), in sicer pri bolnikih z akutno boleznijo (839 bolnikov) in pri bolnikih, ki so bili zdravljeni nadaljnjih 24 dni po operaciji zloma kolka (656 bolnikov).Pri zdravljenju venskih tromboemboličnih dogodkov, kot sta globoka venska tromboza in pljučna embolija, so zdravilo Arixtra primerjali z enoksaparinom (globoka venska tromboza: 2 192 bolnikov) ali z nefrakcioniranim heparinom (pljučna embolija: 2 184 bolnikov).
Slovak: Akým spôsobom liek Arixtra účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Arixtra deluje?
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 18 januar 2016
Slovak: Počas liečby bude váš stav starostlivo monitorovaný.
Slovenian: Vaše stanje bodo med zdravljenjem skrbno nadzorovali.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: To zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Slovak: pH je v rozmedzí 7,0 až 8,0.
Slovenian: pH je med 7,0 in 8,0.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev bodite previdni.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri používaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna posebna pozornost in previdnost pri uporabi drugih radiosenzitirajočih učinkovin.
Slovak: Odpoveď (n: kvalifikovaný pre odpoveď)
Slovenian: Odziv (n: ustrezen za odziv)
Slovak: Existuje niekoľko druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti.
Slovenian: Obstaja veliko vrst NSAID z različnimi trajanji delovanja.
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke nižšie:
Slovenian: Izsledki teh analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji preglednici:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so dostopne na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Nerviano, Miláno Taliansko
Slovenian: Nerviano, Milano Italija
Slovak: Inaktívne vakcíny sa môžu používať, ak je to potrebné.
Slovenian: Če je mogoče, je treba uporabiti inaktivirano cepivo.
Slovak: - ak ste nedávno dostali alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Slovenian: - če ste bili nedavno cepljeni ali boste kmalu cepljeni proti rumeni mrzlici.
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSAID.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte zdravnika ali farmacevta, ali je katero od vaših zdravil NSAID.
Slovak: - anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
Slovenian: - anafilaktični šok (huda alergična reakcija)
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť
Slovenian: Okužbe (sepse) so lahko hude in povzročijo lahko smrt.
Slovak: Liečba sa začne podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujemo skladno s smernicami v Preglednici 2.
Slovak: Nezmrazujte.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek Armisarte.
Slovenian: Preračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Armisarte.
Slovak: Čas do zlyhania liečby (TTTF - mesiace)
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (Time to treatment failure, TTTF - meseci)
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C až 8 °C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2°C to 8°C).
Slovak: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Slovenian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Slovak: Na základe plánovaného dátumu vašej infúzie Armisarte a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila Armisarte in/ali glede na delovanje vaših ledvic vam mora zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Slovak: Plne suplementovaní pacienti pacienti
Slovenian: Bolniki s popolnim bolniki dopolnjevanjem
Slovak: - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: - če ste alergični na pemetreksed ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Celkový bilirubín musí byť ≤ 1,5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Slovenian: Celotni bilirubin mora biti ≤ 1,5-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli zdravljenje po študiji, je bil 64,3 % za pemetreksed in 71,7 % za placebo.
Slovak: Bolo popísaných niekoľko prípadov extravazácie pemetrexedu, ktoré hodnotiaci lekár nepovažoval za závažné.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih ekstravazacije pemetrekseda, ki jih raziskovalec ni ocenil kot resne.
Slovak: RO-011171
Slovenian: RO-011171 Bukarešta Romunija
Slovak: % predchádzajúcej dávky 100 % predchádzajúcej dávky 100 % predchádzajúcej dávky 50 % predchádzajúcej dávky a
Slovenian: 100 % predhodnega odmerka 100 % predhodnega odmerka
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre pemetrexed sú vedecké závery nasledovné:
Slovenian: Znanstveni zaključki Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pemetreksed je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: Pemetrexed sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pemetrekseda med nosečnostjo ne smemo uporabljati, če to ni neobhodno potrebno, uporabimo pa ga le po skrbni preučitvi potreb matere in tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. a 4. stupňa
Slovenian: Kakršnakoli diareja, ki potrebuje hospitalizacijo (ne glede na stopnjo) ali diareja stopnje 3 ali 4
Slovak: Trometamol je inkompatibilný s cisplatinou, čo spôsobuje degradáciu cisplatiny.
Slovenian: Trometamol je inkompatibilen s cisplatinom in povzroči razgradnjo cisplatina.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, je za čase shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, in naj bi ne presegali 24 ur pri 2 do 8°C, razen če je priprava potekala v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Slovak: Armisarte je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Slovenian: Odmerek zdravila Armisarte je 500 miligramov za vsak kvadratni meter površine vašega telesa.
Slovak: V prípade extravazácie pemetrexedu neexistuje špecifické antidotum.
Slovenian: Za ekstravazacijo pemetrekseda ni specifičnega antidota.
Slovak: **Rameno pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a liečení (N=225) a plne suplementovaní (N=167).
Slovenian: **V veji zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom, randomizirani in zdravljeni (N = 225) ter s popolnim dopolnjevanjem (N = 167).
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, ihneď umyte kožu dôkladne mydlom a vodou.
Slovenian: Če pride raztopina pemetrekseda v stik s kožo, kožo nemudoma in temeljito sperite z milom in vodo.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da se pemetreksed aktivno izloča z OAT3 (prenašalcem organskih anionov).
Slovak: ** ktorý je odvodený z termínu „obličkové/urogenitálne iné".
Slovenian: ** izhaja iz izraza "ledvični/sečila drugo".
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pemetrexed je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pemetrexed je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za pemetreksed odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo pemetreksed, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Slovak: V priebehu liečby Armisarte musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Armisarte morajo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Slovak: Bežne zahŕňa krvné testy, vrátane kontroly funkcie vašej pečene a obličiek.
Slovenian: To rutinsko vključuje preiskave krvi, vključno s preverjanjem delovanja vaših jeter in ledvic.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, sa musí pacientom sledovať krvný obraz a musia dostávať podpornú liečbu podľa potreby.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje moramo spremljati bolnikovo krvno sliko, po potrebi naj prejema podporno zdravljenje.
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia nezahŕňala pemetrexed.
Slovenian: Predhodna kemoterapija ni vključevala pemetrekseda.
Slovak: 0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu.
Slovenian: *P-vrednosti < 0,05 v primerjavi pemetreksed/cisplatin proti gemcitabin/cisplatin, z uporabo Fisherjevega Exact testa.
Slovak: V súhlase s inými štúdiami s pemetrexedom sa v štúdii JMEN pozoroval rozdiel účinnosti s ohľadom na histológiu NSCLC.
Slovenian: V skladu z ostalimi študijami pemetrekseda, so v študiji JMEN tudi opažali razliko v učinkovitosti glede na histologijo NSCLC.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadke je treba zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami.
Slovak: - imunitne podmienená hemolytická anémia (málokrvnosť/rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
Slovenian: - imunsko pogojena hemolitična anemija (propad rdečih krvnih celic, ki ga povzročijo protitelesa)
Slovak: Tento liek je určený na jednorazové použitie; všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo enkratni uporabi, morebitno neporabljeno raztopino je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u gravidných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
Slovenian: Podatkov o uporabi pemetrekseda pri nosečnicah ni, a za pemetreksed, kot za druge anti-metabolite, sumimo, da povzroča resne prirojene okvare, če ga dajemo med nosečnostjo.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Armisarte.
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila Armisarte.
Slovak: Úprava dávok Úprava dávky na začiatku nasledujúceho cyklu sa vykoná na základe najhlbšieho poklesu hematologických hodnôt alebo na základe maximálnej nehematologickej toxicity zistenej v predchádzajúcom cykle liečby.
Slovenian: Prilagajanja odmerkov na začetku naslednjega ciklusa naj temeljijo na najnižjih hematoloških vrednostih ali na največji nehematološki toksičnosti iz predhodnega ciklusa zdravljenja.
Slovak: Preto sa neodporúča súbežné používanie živých oslabených vakcín (pozri časti 4.3 a 4.5).
Slovenian: Zato odsvetujemo uporabo živih oslabljenih cepiv (glejte poglavje 4.3 in 4.5).
Slovak: Iné lieky a Armisarte
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Armisarte
Slovak: Ako vyzerá Armisarte a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Armisarte in vsebina pakiranja
Slovak: a Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645
Slovenian: aStatistično pomembna za prednost, s celotnim intervalom zaupanja za RT znatno pod 1,17645 mejo prednosti (p