FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the MRI cohort 36% of patients entering the study had Gd+ lesions at baseline (mean number of Gd+ lesions 1.4).
Polish: W populacji pacjentów, u których wykonano badanie MRI, u 36% pacjentów włączonych do badania występowały w okresie wyjściowym zmiany Gd+ (średnia liczba zmian Gd+ wynosiła 1,4).
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reaction have been reported following Tecfidera administration in the post-marketing setting.
Polish: Reakcje anafilaktyczne Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej po podaniu produktu Tecfidera.
English: In addition, 17% of patients had an EDSS score >3.5, 32% had ≥2 relapses in the prior year and 30% had previously received other approved MS treatments.
Polish: wynosił >3,5, u 32% wystąpiły ≥2 rzuty w trakcie poprzedniego roku, a 30% było wcześniej leczonych innymi lekami stosowanymi zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
English: Oral administration of dimethyl fumarate to male rats at 75, 250, and 375 mg/kg/day prior to and during mating had no effects on male fertility up to the highest dose tested (at least 2 times the recommended dose on an AUC basis).
Polish: Doustne podawanie fumaranu dimetylu samcom szczura w dawkach 75, 250 i 375 mg/kg m.c./dobę przed parzeniem i w okresie parzenia nie miało wpływu na płodność samców, aż do najwyższej badanej dawki (co najmniej dwa razy większej od dawki zalecanej na podstawie AUC).
English: Regular dose 240 mg twice a day.
Polish: czyli 240 mg dwa razy dziennie.
English: What Tecfidera is used for Tecfidera is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adult patients.
Polish: Lek Tecfidera jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
English: Severe active gastrointestinal disease
Polish: Ciężka czynna choroba układu pokarmowego
English: In the MRI cohort 45% of patients entering the study had Gd+ lesions at baseline (mean number of Gd+ lesions 2.4).
Polish: W populacji pacjentów, u których wykonano badanie MRI, u 45% pacjentów włączonych do badania występowały w okresie wyjściowym zmiany Gd+ (średnia liczba zmian Gd+ wynosiła 2,4).
English: Tecfidera 120 mg: Each capsule contains 120 mg of dimethyl fumarate.
Polish: Tecfidera 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
English: Kidney changes were observed after repeated oral administration of dimethyl fumarate in mice, rats, dogs, and monkeys.
Polish: Zmiany w nerkach obserwowano po wielokrotnym doustnym podawaniu fumaranu dimetylu u myszy,
English: The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
Polish: Częstość występowania poszczególnych działań przedstawiona w tabeli poniżej oparta jest na danych pochodzących od
English: Interstitial fibrosis and cortical atrophy were observed at 6 times the recommended dose based on AUC.
Polish: Włóknienie śródmiąższowe i zanik kory obserwowano przy dawce sześciokrotnie większej niż dawka zalecana (w oparciu o AUC).
English: Potential drug interaction risks were not identified from in vitro CYP-inhibition and induction studies, a p-glycoprotein study, or studies of the protein binding of dimethyl fumarate and monomethyl fumarate (a primary metabolite of dimethyl fumarate).
Polish: Badania in vitro blokowania i indukcji enzymu CYP, badanie p-glikoproteiny ani też badania wiązania fumaranu dimetylu i fumaranu monometylu (głównego metabolitu fumaranu dimetylu) z białkami, nie wykazały ryzyka interakcji lekowych.
English: Talk to your doctor before taking Tecfidera if you have: - severe kidney disease - severe liver disease - a disease of the stomach or bowel - a serious infection (such as pneumonia)
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tecfidera należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje: - ciężka choroba nerek - ciężka choroba wątroby
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules are green and white and printed with ‘BG-12 120 mg' and are available in packs containing 14 capsules.
Polish: Jak wygląda lek Tecfidera i co zawiera opakowanie Tecfidera 120 mg kapsułki dojelitowe twarde są barwy zielono-białej z nadrukiem „BG-12 120 mg” i są dostępne w opakowaniach zawierających 14 kapsułek.
English: The chronic dog study was conducted with oral administration of the dimethyl fumarate capsule.
Polish: Badanie przewlekłego stosowania u psów prowadzono z zastosowaniem podawanego doustnie fumaran dimetylu w postaci kapsułki.
English: Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect.
Polish: Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała.
English: In clinical trials, 34% of Tecfidera treated patients experienced flushing.
Polish: Nagłe zaczerwienie skóry stwierdzano u 34% uczestników badań klinicznych leczonych produktem Tecfidera.
English: Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 75, and 150 mg/kg/day to pregnant rabbits during organogenesis had no effect on embryo-fetal development and resulted in reduced maternal body weight at 7 times the recommended dose and increased abortion at 16 times the recommended dose, on an AUC basis.
Polish: Doustne podawanie fumaranu dimetylu w dawkach 25, 75 i 150 mg/kg m.c./dobę ciężarnym samicom królika w okresie organogenezy nie wpływało w żaden sposób na rozwój zarodka i płodu, natomiast prowadziło do zmniejszenia masy ciała u matek po dawkach siedmiokrotnie wyższych od dawki zalecanej, a do większej liczby poronień po dawkach 16-krotnie wyższych od dawki zalecanej na podstawie AUC.
English: In phase III placebo-controlled studies, the incidence of infections (60% vs 58%) and serious infections (2% vs 2%) was similar in patients treated with Tecfidera or placebo, respectively.
Polish: W badaniach fazy III prowadzonych z kontrolą placebo u pacjentów leczonych produktem Tecfidera i u pacjentów otrzymujących placebo częstość występowania zakażeń (60% w porównaniu do 58%) oraz ciężkich zakażeń (2% w porównaniu do 2%) była podobna.
English: How to take Tecfidera
Polish: Jak stosować lek Tecfidera
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
English: Ketones measured in urine
Polish: Obecność ciał ketonowych w moczu
English: - swelling of the face, lips, mouth or tongue (angioedema) - wheezing, difficulty breathing or shortness of breath (dyspnoea, hypoxia) - dizziness or loss of consciousness (hypotension)
Polish: Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz którykolwiek z poniższych objawów: - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy); - świst oddechowy, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie); - zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze), może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).
English: Severe renal and hepatic impairment
Polish: Ciężkie zaburzenia nerek i wątroby
English: Thu.
Polish: czw.
English: You may take the missed dose if you leave at least 4 hours between the doses.
Polish: Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną dawką.
English: Effects on the immune system In preclinical and clinical studies, dimethyl fumarate demonstrated anti-inflammatory and immunomodulatory properties.
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych wykazano właściwości przeciwzapalne i immunomodulacyjne fumaranu dimetylu.
English: A rare but serious kidney disorder (Fanconi Syndrome) has been reported for a medicine containing dimethyl fumarate, in combination with other fumaric acid esters, used to treat psoriasis (a skin disease).
Polish: Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego używanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie zaburzenie nerek (zespół Fanconiego).
English: In the majority of patients who experienced flushing, it was mild or moderate in severity.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiło, objaw ten miał nasilenie łagodne lub umiarkowane.
English: Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 100, and 250 mg/kg/day to rats during pregnancy and lactation resulted in lower body weights in the F1 offspring, and delays in sexual maturation in F1 males at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Polish: Doustne podawanie fumaranu dimetylu w dawkach 25, 100 i 250 mg/kg m.c./dobę samicom szczura w trakcie ciąży i laktacji prowadziło do obniżenia masy ciała u potomstwa w pokoleniu F1 oraz opóźnienia dojrzałości płciowej u samców pokolenia F1 po dawkach11-krotnie wyższych od dawki zalecanej na podstawie AUC.
English: Accumulation of parent drug or monomethyl fumarate does not occur with multiple doses of dimethyl fumarate at the therapeutic regimen.
Polish: Po podawaniu wielokrotnych dawek fumaranu dimetylu w ramach schematu dawkowania nie następuje akumulacja leku macierzystego ani też fumaranu monometylu.
English: Other medicines and Tecfidera
Polish: Lek Tecfidera a inne leki
English: The benefit/risk in patients with lymphocyte counts ≥0.5 x 109/L and <0.8 x 109/L for more than six months should be assessed.
Polish: U pacjentów, u których przez ponad sześć miesięcy liczba limfocytów wynosi 0,5 x 109/l lub więcej oraz mniej niż 0,8 x 109/l, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
English: If you forget to take Tecfidera
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Tecfidera
English: RRMS aged 13 to 17 years (4 patients aged ≤14 years).
Polish: 13 do 17 lat (n=21) z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).
English: Oral administration of dimethyl fumarate to female rats at 25, 100, and 250 mg/kg/day prior to and during mating, and continuing to Day 7 of gestation, induced reduction in the number of estrous stages per 14 days and increased the number of animals with prolonged diestrus at the highest dose tested (11 times the recommended dose on an AUC basis).
Polish: Doustne podawanie fumaranu dimetylu samicom szczura w dawkach 25, 100 i 250 mg/kg m.c./dobę przed parzeniem, w okresie parzenia i do 7. dnia ciąży, powodowało zmniejszenie liczby faz płodnych w okresie 14-dniowym oraz zwiększało liczbę zwierząt z przedłużonym okresem międzyrujowym po najwyższej badanej dawce (11 razy większej od dawki zalecanej na podstawie AUC).
English: Anaphylaxis1
Polish: Anafilaksja1
English: Starting dose 120 mg twice a day.
Polish: 120 mg dwa razy dziennie.
English: Hepatic impairment
Polish: Bóle w nadbrzuszu
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate
Polish: Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu
English: Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of dimethyl fumarate treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
Polish: Zespół Fanconiego jest zwykle przemijający, dlatego ważne jest jego wczesne rozpoznanie i przerwanie leczenia fumaranem dimetylu, aby zapobiec wystąpieniu zaburzeń czynności nerek i osteomalacji.
English: This leaflet was last revised in {MM YYYY}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
English: The benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman should be taken into account.
Polish: Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka płynących z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.
English: Cases of Fanconi syndrome have been reported for a medicinal product containing dimethyl fumarate in combination with other fumaric acid esters.
Polish: Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego zgłaszano przypadki zespołu Fanconiego.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any medicines, in particular: - medicines that contain fumaric acid esters (fumarates) used to treat psoriasis
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:
English: Discontinuations due to elevated hepatic transaminases were <1% and similar in patients treated with Tecfidera or placebo.
Polish: W związku ze zwiększonym stężeniem transaminaz leczenie przerwano w mniej niż 1% przypadków, podobnie u pacjentów leczonych produktem Tecfidera, jak i pacjentów otrzymujących placebo.
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate
Polish: Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu
English: The limited long-term experience with Tecfidera could contribute to the low evidence regarding a potential association of dimethyl fumarate and Fanconi syndrome in the MS indication.
Polish: Niewielka liczba dowodów dotyczących możliwego związku fumaranu dimetylu z zespołem
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Tecfidera therapy.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Tecfidera, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z leczenia dla matki.
English: 56 gastro-resistant hard capsules 168 gastro-resistant hard capsules
Polish: 168 kapsułek dojelitowych, twardych
English: The forestomach in rodents does not have a human counterpart.
Polish: U ludzi nie występuje odpowiednik przedżołądka gryzoni.
English: Interruption of Tecfidera should be considered in patients with lymphocyte counts <0.5x109/L persisting for more than 6 months.
Polish: U pacjentów, u których liczba limfocytów poniżej 0,5 x 109/l będzie utrzymywała się przez ponad 6
English: Drug-induced liver injury, including liver enzyme increase (≥ 3 upper limit of normal (ULN)) and elevation of total bilirubin levels (≥ 2 ULN) can result from treatment with dimethyl fumarate.
Polish: W wyniku leczenia fumaranem dimetylu może dojść do polekowego uszkodzenia wątroby, w tym zwiększenia stężenia enzymów wątrobowych (≥3-krotnie przekroczona górna granica normy - GGN)
English: The majority of cases were non-serious, however, serious cases, including disseminated herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, herpes zoster infection neurological, herpes zoster meningoencephalitis and herpes zoster meningomyelitis have been reported.
Polish: Większości z nich nie uznano za ciężkie, ale zgłaszano też ciężkie przypadki, w tym półpasiec rozsiany, półpasiec oczny, półpasiec uszny, półpasiec z powikłaniami neurologicznymi, zapalenie opon mózgowych i mózgu w półpaścu oraz zapalenie opon mózgowych i rdzenia w półpaścu.
English: Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate.
Polish: Tecfidera 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu (dimethylis fumaras).
English: Administration of dimethyl fumarate at oral doses of 25, 100, and 250 mg/kg/day to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in maternal adverse effects at 4 times the recommended dose on an AUC basis, and low fetal weight and delayed ossification (metatarsals and hindlimb phalanges) at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Polish: Podawanie fumaranu dimetylu w doustnych dawkach 25, 100 i 250 mg/kg m.c./dobę ciężarnym samicom szczura w okresie organogenezy wywoływało działania niepożądane u samic po dawkach czterokrotnie wyższych od dawki zalecanej na podstawie AUC oraz prowadziło do niskiej masy ciała płodów oraz opóźnienia kostnienia (w obrębie kości śródstopia i paliczków kończyn tylnych) po dawkach 11-krotnie wyższych od dawki zalecanej na podstawie AUC.
English: Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
English: - liver inflammation and increase in levels of liver enzymes (ALT or AST in combination with bilirubin)
Polish: - zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (AlaT, AST) we krwi.
English: On the basis of the scientific conclusions for dimethyl fumarate (multiple sclerosis) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing dimethyl fumarate (multiple sclerosis) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji fumaran dimetylu (stwardnienie rozsiane) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną fumaran dimetylu (stwardnienie rozsiane)
English: A transient increase in mean eosinophil counts was seen during the first 2 months of therapy.
Polish: W ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia obserwowano przemijający wzrost średniej liczby granulocytów kwasochłonnych.
English: Grade 2 and 3 lymphopenia prevailed in subjects with concurrent lymphocytopenia.
Polish: U chorych ze współistniejącą limfocytopenią przeważała limfopenia stopnia 2 i 3.
English: Leucopenia
Polish: Limfopenia
English: Hot flush
Polish: FOLIA BLISTRA
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Polish: Tecfidera 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde dimethylis fumaras
English: Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules
Polish: Tecfidera 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde
English: Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Polish: Tecfidera 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde dimethylis fumaras
English: MRI Endpointsb
Polish: Punkty końcowe MRIb
English: Tecfidera seems to work by stopping the body's defence system from damaging your brain and spinal cord.
Polish: Lek Tecfidera wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów choroby w przyszłości.
English: Anaphylactic reactions
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne
English: The experience in uncontrolled clinical trials is consistent with the experience in the placebo-controlled clinical trials.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, jak i bez grupy kontrolnej, produkt leczniczy
English: Silica, colloidal anhydrous
Polish: Koloidalny bezwodny krzemu dwutlenek Magnezu stearynian
English: If you forget or miss a dose, do not take a double dose.
Polish: Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
English: Since early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of the potentially causative drug, e.g. dimethyl fumarate, are important steps to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, the PRAC recommends the inclusion of a warning in SmPC section 4.4 to make physicians aware of the potential risk of Fanconi syndrome including the description of corresponding symptoms.
Polish: Z tego względu komitet PRAC zaleca zamieszczenie w punkcie 4.4 ChPL ostrzeżenia informującego lekarzy o ryzyku wystąpienia zespołu Fanconiego oraz opisującego towarzyszące mu objawy.
English: - Very rare (<1/10,000) - Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Polish: - Bardzo rzadko (<1/10 000)
English: The safety of Tecfidera in paediatric patients with multiple sclerosis below the age of 18 has not yet been established.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Tecfidera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Herpes zoster infections have been reported with Tecfidera use.
Polish: W związku ze stosowaniem produktu Tecfidera zgłaszano przypadki zakażenia półpaścem.
English: Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into fetal blood in rats and rabbits, with ratios of fetal to maternal plasma concentrations of 0.48 to 0.64 and 0.1 respectively.
Polish: Wykazano, że u szczurów i królików fumaran dimetylu przenika przez błonę łożyskową do krwi płodu, przy czym stosunek stężenia w osoczu płodu do stężenia w osoczu matki wynosił odpowiednio
English: Package leaflet: Information for the patient Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Polish: Tecfidera 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde Tecfidera 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde fumaran dimetylu (Dimethylis fumaras)
English: Patients should be instructed to discontinue Tecfidera and seek immediate medical care if they experience signs or symptoms of anaphylaxis.
Polish: Należy poinformować pacjenta, że jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe anafilaksji, należy przerwać stosowanie produktu Tecfidera i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: The mechanism of dimethyl fumarate induced anaphylaxis is unknown.
Polish: Nie jest znany mechanizm wywoływania reakcji anafilaktycznej przez fumaran dimetylu.
English: The contribution of prior immunosuppressive therapy to the development of PML in dimethyl fumarate treated patients is unknown.
Polish: Nie wiadomo, czy wcześniejsze leczenie immunosupresyjne nie może przyczynić się do wystąpienia PML
English: If herpes zoster occurs, appropriate treatment for herpes zoster should be administered.
Polish: W razie wystąpienia półpaśca należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
English: Renal tubule epithelial regeneration, suggestive of injury, was observed in all species.
Polish: Regenerację nabłonka kanalików nerkowych, sugerującą uszkodzenie,
English: Talk to your doctor about how to manage these side effects.
Polish: Należy zapytać się lekarza o to, jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi.
English: Rate ratio
Polish: Roczny wskaźnik rzutów
English: The frequencies described in the table below are based on 769 patients treated with Tecfidera 240 mg twice a day and 771 patients treated with placebo
Polish: 769 pacjentów leczonych produktem Tecfidera w dawce 240 mg dwa razy dziennie oraz
English: Therefore, all pharmacokinetic analyses related to dimethyl fumarate were performed with plasma monomethyl fumarate concentrations.
Polish: Fumaran dimetylu nie występuje w osoczu w mierzalnych stężeniach po doustnym podaniu produktu leczniczego Tecfidera, a zatem wszystkie analizy farmakokinetyki dotyczące fumaranu dimetylu były przeprowadzane na podstawie osoczowych stężeń fumaranu monometylu.
English: In the testes, degeneration of the seminiferous epithelium was seen in rats and dogs.
Polish: Rozrost kanalików nerkowych obserwowano u szczurów,
English: Flushing and gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing and gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło nagłe zaczerwienienie skóry i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, objawy te mogą pojawiać się okresowo w trakcie leczenia produktem Tecfidera.
English: Substances called ketones, which are naturally produced in the body, very commonly show up in urine tests while taking Tecfidera.
Polish: Podczas przyjmowania leku Tecfidera w badaniach moczu bardzo często stwierdza się zwiększoną produkcję ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).
English: Magnesium stearate
Polish: OPAKOWANIE BLISTROWE TERMOZGRZEWANE
English: Elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN, were not observed in placebo-controlled studies.
Polish: krotnej wartości GGN ani stężenia bilirubiny całkowitej >2-krotnej wartości GGN.
English: Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Polish: Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00
English: Herpes zoster infections
Polish: Zakażenia półpaścem
English: PHARMACEUTICAL FORM
Polish: Badania diagnostyczne
English: What you need to know before you take Tecfidera Do not take Tecfidera:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tecfidera
English: Proportion relapsed
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules
Polish: Tecfidera 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde.