FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se utiliza para tratar el asma, el médico le recetará BiResp Spiromax junto con un "inhalador de alivio" adicional como por ejemplo, salbutamol.
Danish: Ved brug til astma vil din læge ordinere BiResp Spiromax sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
Spanish: El potente inhibidor del CYP3A4 ketoconazol, a una dosis de 200 mg diarios, multiplicó por seis por término medio los niveles plasmáticos de budesonida (una sola dosis de 3 mg) administrada concomitantemente por vía oral.
Danish: Den potente CYP3A4-inhibitor ketoconazol, 200 mg én gang dagligt, forhøjede gennemsnitligt plasmaniveauet af samtidigt oralt administreret budesonid (enkeltdosis 3 mg) seks gange.
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen síndrome de Cushing, manifestaciones cushingoides, inhibición suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y, con menos frecuencia, diversos efectos psicológicos o conductuales, como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños) (ver sección 4.8).
Danish: Eventuelle systemiske påvirkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom og i sjældnere tilfælde en række psykologiske og adfærdsmæssige påvirkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (særligt hos børn) (se pkt.
Spanish: - Los principios activos son budesonida y formoterol fumarato dihidrato.
Danish: - Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Spanish: Infecciones bucales
Danish: Orale infektioner
Spanish: Lactosa monohidrato.
Danish: Lactosemonohydrat.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FOLIE
Spanish: 1 o 2 inhalaciones (aplicaciones) dos veces al día, administradas por la mañana y por la noche.
Danish: 1 eller 2 inhalationer 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.
Spanish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Países Bajos
Danish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holland
Spanish: Cada inhalador contiene 60 dosis y lleva un envoltorio laminado.
Danish: Hver inhalator indeholder 60 doser og er indpakket i folie.
Spanish: Cada inhalador BiResp Spiromax contiene 60 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
Danish: Hver BiResp Spiromax inhalator indeholder 60 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt vinrødt låg til mundstykket.
Spanish: Algunos pacientes pueden requerir hasta un máximo de 4 inhalaciones dos veces al día.
Danish: Nogle patienter kan have behov for op til højst 4 inhalationer to gange dagligt.
Spanish: Cada inhalador BiResp Spiromax contiene 120 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
Danish: Hver BiResp Spiromax inhalator indeholder 120 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Spanish: • Use BiResp Spiromax todos los días.
Danish: • Brug BiResp Spiromax hver dag.
Spanish: Si es necesario, pase un paño o un pañuelo seco por la boquilla del Spiromax después de usarlo.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du aftørre mundstykket med en tør klud eller serviet efter brug.
Spanish: Deberá buscarse la dosis más baja posible que permita mantener un control eficaz de los síntomas.
Danish: Dosis skal titreres til den laveste dosis, der kan opretholde effektiv symptomkontrol.
Spanish: Cada inhalador contiene 120 dosis y lleva un envoltorio laminado.
Danish: Hver inhalator indeholder 120 doser og er indpakket i folie.
Spanish: Algunos de sus síntomas son dificultad para respirar, tos, molestias en el pecho y expectoración.
Danish: Symptomerne inkluderer åndenød, hoste, ubehag i brystet og ophostning af slim.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada dosis contiene aproximadamente 10 miligramos de lactosa (como monohidrato).
Danish: Hver dosis indeholder cirka 10 milligram lactose (som monohydrat).
Spanish: Síntomas de asma
Danish: Astmasymptomer
Spanish: Terapia de mantenimiento y de alivio con BiResp Spiromax: BiResp Spiromax se toma como terapia de mantenimiento regular y a demanda en respuesta a los síntomas.
Danish: BiResp Spiromax vedligeholdelses- og behovsbehandling: BiResp Spiromax tages regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling og efter behov ved symptomer.
Spanish: Si nota que tiene "pitidos" o que se queda sin aliento, o bien si nota cualquier otro síntoma de ataque de asma, use su "inhalador de alivio" y vaya al médico.
Danish: Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller bliver forpustet eller udvikler andre symptomer på et astmaanfald, skal du bruge din inhalator med anfaldsmedicin og derefter søge læge.
Spanish: • Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC.
Danish: • Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning)
Spanish: Su médico puede aumentar la dosis a 2 inhalaciones dos veces al día.
Danish: Din læge kan øge dosis til 2 inhalationer 2 gange om dagen.
Spanish: BiResp Spiromax está indicado para su uso solo en adultos de 18 años en adelante.
Danish: BiResp Spiromax er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.
Spanish: Esto ayuda a evitar que aparezcan síntomas de asma como dificultad para respirar y sibilancias (pitidos en el pecho).
Danish: Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer, såsom åndenød og hvæsen.
Spanish: Los estudios para la reproducción en animales con formoterol han demostrado una cierta pérdida de fertilidad en ratas macho sometidas a una exposición sistémica alta (ver sección 5.3).
Danish: Dyrereproduktionsstudier med formoterol har vist en noget nedsat fertilitet hos hanrotter ved høj systemisk eksponering (se pkt.
Spanish: Variaciones en la tensión arterial
Danish: • Ændringer i blodtrykket
Spanish: • efectos sobre la glándula suprarrenal (glándula pequeña situada junto al riñón).
Danish: • påvirkning af binyrerne (2 små kirtler, der sidder ved nyrerne).
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente con la administración de dosis elevadas durante períodos prolongados.
Danish: Systemiske påvirkninger kan opstå efter anvendelse af alle inhalationskortikosteroider, især ved høje doser ordineret i længere perioder.
Spanish: Cuando resulte adecuado ajustar la dosis a la baja hasta una concentración menor que la de BiResp Spiromax, será necesario cambiar a una combinación alternativa de dosis fija con budesonida y fumarato de formoterol que contenga una dosis menor del corticoesteroide inhalado.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for BiResp Spiromax, er det nødvendigt at skifte til en alternativ fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af inhaleret kortikosteroid.
Spanish: • El indicador de dosis le informa de cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, empezando por 120 inhalaciones cuando está lleno y terminando por 0 (cero) inhalaciones cuando está vacío.
Danish: Indikatoren starter med 120 inhalationer, når den er fuld, og slutter med 0 (nul) inhalationer, når den er tom.
Spanish: Polvo para inhalación 1 inhalador con 120 dosis.
Danish: 1 inhalator indeholdende 120 doser.
Spanish: o bien en pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada inhalados.
Danish: eller - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende β 2-agonister.
Spanish: La influencia de BiResp Spiromax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: BiResp Spiromax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Si nota cualquiera de los síntomas siguientes, deje de utilizar BiResp Spiromax y consulte al médico inmediatamente:
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge BiResp Spiromax og straks tale med din læge:
Spanish: • Medicamentos con xantina (como teofilina o aminofilina).
Danish: • Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller theophyllinethylendiamin).
Spanish: El inhalador es blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
Danish: Inhalatoren er hvid med et halvgennemsigtigt vinrødt låg til mundstykket.
Spanish: • El indicador de dosis le informa de cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, empezando por 60 inhalaciones cuando está lleno y terminando por 0 (cero) inhalaciones cuando está vacío.
Danish: Indikatoren starter med 60 inhalationer, når den er fuld, og slutter med 0 (nul) inhalationer, når den er tom.
Spanish: Algunos pacientes pueden requerir hasta un máximo de 2 inhalaciones dos veces al día.
Danish: Nogle patienter kan have behov for op til højst 2 inhalationer to gange dagligt.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Spanish: Lleve siempre consigo el BiResp Spiromax y utilícelo para aliviar los ataques repentinos de disnea y sibilancias (pitidos en el pecho).
Danish: Hav altid din BiResp Spiromax på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af åndenød og hvæsen.
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen síndrome de Cushing, manifestaciones cushingoides, inhibición suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma.
Danish: Eventuelle systemiske virkninger inkluderer Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom.
Spanish: Algunos datos acerca de esta interacción con dosis elevadas de budesonida inhalada indican que pueden producirse incrementos considerables en los niveles plasmáticos (del cuádruple, por término medio) al administrar 200 mg una vez al día de itraconazol junto con budesonida inhalada (dosis única de 1000 microgramos).
Danish: Begrænsede data om denne interaktion for højdosis inhaleret budesonid indikerer, at der kan opstå markant stigning i plasmaniveauet (i gennemsnit fire gange), hvis itraconazol, 200 mg én gang dagligt, gives samtidig med inhaleret budesonid (enkelt dosis på 1000 mikrogram).
Spanish: Otros posibles efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Danish: Andre bivirkninger: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Spanish: Una vez controlados los síntomas del asma, podrá contemplarse reducir gradualmente la dosis de BiResp Spiromax.
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af BiResp Spiromax.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de BiResp Spiromax
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger BiResp Spiromax indeholder:
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): • 1 inhalación dos veces al día, administrada por la mañana y por la noche.
Danish: Voksne (fra og med 18 år): • 1 inhalation 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.
Spanish: Los síntomas de inhibición de la glándula suprarrenal podrían ser cansancio, debilidad, molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos, dolor y diarrea, oscurecimiento de la piel y pérdida de peso.
Danish: Symptomer på binyreundertrykkelse kan være træthed, svaghed, maveproblemer, herunder kvalme, opkastning,
Spanish: Lleve siempre consigo el "inhalador de alivio" y utilícelo para aliviar los ataques repentinos de dificultad para respirar y sibilancias (pitidos en el pecho).
Danish: Hav altid din inhalator med anfaldsmedicin på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af åndenød og hvæsen.
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, deje inmediatamente de usar BiResp Spiromax y utilice el "inhalador de alivio", si dispone de uno.
Danish: skal du straks holde op med at bruge BiResp Spiromax og bruge din inhalator med anfaldsmedicin, hvis du har en.
Spanish: Inhalador blanco con tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
Danish: Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Spanish: en pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta inhalados a demanda.
Danish: - hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrolleret, med inhalerede kortikosteroider og inhalerede korttidsvirkende β2-agonister til anvendelse, ved behov.
Spanish: • Anote en la etiqueta del inhalador la fecha en la que haya abierto la bolsita de aluminio.
Danish: • Skriv datoen for, hvornår du åbnede folieposen, på inhalatorens etiket.
Spanish: Hiperglucemia
Danish: Hypokaliæmi Meget sjælden Hyperglykæmi
Spanish: Polvo para inhalación 1 inhalador con 60 dosis.
Danish: 1 inhalator indeholdende 60 doser.
Spanish: Una vez controlados los síntomas del asma, se debe sopesar la posibilidad de reducir gradualmente la dosis de BiResp Spiromax.
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, bør det overvejes gradvist at reducere dosis af BiResp Spiromax.
Spanish: Perfil farmacocinético de BiResp Spiromax
Danish: BiResp Spiromax farmakokinetisk profil
Spanish: En muy raras ocasiones pueden producirse broncoespasmos paradójicos, que afectan a menos de 1 por cada 10.000 personas y que producen un aumento inmediato de las sibilancias y de la disnea después de administrar la dosis.
Danish: Paradoks bronkospasme med en akut forværring af hvæsen og åndenød efter dosering forekommer meget sjældent, idet det påvirker færre end 1 ud af 10.000 mennesker.
Spanish: (B) Uso de BiResp Spiromax como inhalador único para el asma
Danish: (B) Brug af BiResp Spiromax som din eneste astmainhalator
Spanish: La recuperación puede prolongarse durante un período considerable una vez suspendidos los corticosteroides por vía oral, de manera que los pacientes con dependencia de los corticosteroides por vía oral que cambien a la budesonida por vía inhalatoria pueden seguir presentando riesgo de insuficiencia suprarrenal durante un período considerable.
Danish: Efter seponering af oral steroidbehandling kan det vare længe før der opnås restitution, og patienter, som er afhængige af oralt steroid, men overgår til inhaleret budesonid, kan derfor have risiko for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid.
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Spanish: Esto equivale a una dosis medida de 200 microgramos de budesonida y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Danish: Dette svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Spanish: Esto equivale a una dosis medida de 400 microgramos de budesonida y 12 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Danish: Dette svarer til en afmålt dosis på 400 mikrogram budesonid og 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Spanish: N Exacerbaciones gravesa Episodios Episodios/ añospaciente
Danish: N Svære eksacerbationera Hændelser
Spanish: Una vez controlado el asma, tal vez el médico considere oportuno reducir gradualmente la dosis de BiResp Spiromax.
Danish: Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere BiResp Spiromax-dosen.
Spanish: No intente desmontar el inhalador y tampoco retirar o torcer la tapa de la boquilla, ya que está fijada al inhalador y no debe desprenderse.
Danish: Forsøg ikke at skille din inhalator ad, eller at fjerne eller vride mundstykkets låg.
Spanish: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Danish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram
Spanish: (A) Uso de BiResp Spiromax y de un inhalador de alivio aparte
Danish: (A) Brug af BiResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin.
Spanish: Angina de pecho, prolongación del intervalo QTc
Danish: Forlænget QTc-interval
Spanish: Funcionamiento suprarrenal
Danish: Binyrebarkfunktion
Spanish: Si hubiera algún motivo para suponer que se ha producido insuficiencia suprarrenal con tratamientos anteriores a base de corticosteroides sistémicos, se debe tener cuidado cuando los pacientes pasen a recibir un tratamiento combinado de dosis fija a base de budesonida/fumarato de formoterol.
Danish: Hvis der er risiko for, at binyrebarkfunktionen er svækket som følge af tidligere systemisk steroidbehandling, skal der udvises forsigtighed, når patienten skifter til en kombinationsbehandling med budesonid/formoterolfumarat med fast dosis.
Spanish: Su médico puede aumentar la dosis hasta 4 inhalaciones dos veces al día.
Danish: Din læge kan øge dette til 4 inhalationer 2 gange dagligt.
Spanish: • Dolor de garganta leve, tos y ronquera.
Danish: • Let ømhed i halsen, hoste og hæshed.
Spanish: Síndrome de Cushing, inhibición suprarrenal, retraso del crecimiento y disminución de la densidad mineral ósea
Danish: Det endokrine system Meget sjælden Cushings syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knogletæthed
Spanish: No use BiResp Spiromax 320/9 microgramos como "inhalador de alivio".
Danish: Brug ikke BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram som "anfaldsmedicin".
Spanish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos.
Danish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Panel delantero: No apto para su uso en niños y adolescentes.
Danish: Karton-forside: Må ikke anvendes til børn og unge.
Spanish: Sostenga el inhalador con la tapa semitransparente de la boquilla de color rojo vino por la parte inferior.
Danish: Hold din inhalator med mundstykkets halvgennemsigtige, vinrøde låg nedad.
Spanish: BiResp Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación
Danish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Spanish: Uso de BiResp Spiromax como inhalador único para el asma".
Danish: Brug af BiResp Spiromax som din eneste astma-inhalator.
Spanish: b) Es posible que le hayan recetado BiResp Spiromax como inhalador único para el asma.
Danish: b) Du kan få ordineret BiResp Spiromax som din eneste astma-inhalator.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Spanish: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg.
Danish: BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram
Spanish: Puede producirse hipopotasemia grave con la administración de dosis elevadas de agonistas de los receptores adrenérgicos β2.
Danish: Høje doser af β2-agonister kan give anledning til potentielt alvorlig hypokaliæmi.
Spanish: Cada dosis administrada (la dosis que sale por la boquilla del Spiromax) contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Danish: Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax) indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Spanish: Se consideró que habría que reflejar esto en la información sobre el producto.
Danish: Der blev taget stilling til, at dette burde afspejles i produktinformationen.
Spanish: Todos estos productos están restringidos al uso ‘solo con receta'.
Danish: Alle disse produkter er begrænset til statussen "receptpligtig".
Spanish: Razones de la recomendación por parte del PRAC
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 17 de marzo de 2016 que a continuación fue considerada por el CHMP, conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: PRAC har den 17. marts 2016 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: A menudo se producen episodios de empeoramiento agudo de estos síntomas (exacerbaciones).
Danish: Der forekommer ofte episoder med akut forværring af disse symptomer (eksacerbationer).
Spanish: Sin embargo, los CEI son una opción terapéutica importante para ciertos grupos de pacientes tal y como se establece en algunas directrices de tratamiento (informe GOLD, 2015).
Danish: ICS'er er dog en vigtig terapeutisk mulighed for visse patientgrupper, som det fremgår af nogle behandlingsretningslinjer (GOLD report, 2015).
Spanish: Desde la publicación de los resultados del estudio TORCH en 2007, se han llevado a cabo una serie de meta-análisis amplios de datos agrupados.
Danish: Da resultaterne af TORCH-studiet blev offentliggjort i 2007, blev der gennemført en lang række metaanalyser af de samlede data.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones globales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Spanish: Las exacerbaciones y las comorbilidades contribuyen a la gravedad global en pacientes individuales [Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD), 2015].
Danish: Eksacerbationer og komorbiditeter bidrager til den samlede sværhedsgrad hos den individuelle patient [The Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Spanish: Se considera que el efecto terapéutico de los corticoesteroides inhalados es el resultado de la supresión de la inflamación en las vías respiratorias, pero los efectos en las vías respiratorias de los CEI en la EPOC son complejos y no se conoce el mecanismo de acción exacto (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Danish: Den terapeutiske virkning af inhalerede kortikosteroider anses for at være resultatet af suppression af luftvejsinfektion, men ICS's virkning på luftvejene ved KOL er kompleks, og virkningsmekanismen ikke fuldt klarlagt (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Spanish: Por lo tanto, el 27 de abril de 2015 la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que revisase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC y que emitiese una recomendación sobre si las correspondientes autorizaciones de comercialización deberían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 27. april 2015 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for ICS-holdige lægemidler indiceret til behandling af KOL og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a partir de los datos de farmacovigilancia de los medicamentos que contienen corticoesteroides inhalados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
Danish: • PRAC tog stilling til den procedure, der i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler, der indeholder kortikosteroider (ICS) indiceret til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Spanish: La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una limitación del flujo de aire persistente y normalmente progresiva, asociada a una mayor respuesta inflamatoria en las vías respiratorias y en los pulmones.
Danish: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved vedvarende, almindeligvis tiltagende luftvejsobstruktion forbundet med et øget inflammatorisk respons i luftveje og lunger.
Spanish: Los productos que contienen CEI autorizados en toda la UE para el tratamiento de la EPOC incluyen los principios activos beclometasona, propionato de fluticasona, furoato de fluticasona, budesonida y flunisolida.
Danish: ICS-holdige produkter, der er godkendt på tværs af EU til behandling af KOL, inkluderer de aktive stoffer beclomethason, fluticasonpropionat, fluticasonfuroat, budesonid og flunisolid.