FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved dosisregimet med 8 mg/kg ramucirumab hver 2. uge i kombination med FOLFIRI var de geometriske middelværdier af ramucirumab-Cmin i serum fra patienter med mCRC henholdsvis 46,3 μg/ml (interval 7,7-119 μg/ml) og 65,1 μg/ml (interval 14,5-205 μg/ml) inden administration af den 3. og 5. dosis ramucirumab.
Czech: Po dávkovacím režimu 8 mg/kg ramucirumabu každé 2 týdny v kombinaci s FOLFIRI byly v séru u pacientů s mCRC před podáním třetí a páté dávky geometrické průměry ramucirumabu Cmin 46,3 μg/ml (rozsah 7,7-119 μg/ml) a 65,1 μg/ml (rozsah 14,5-205 μg/ml).
Danish: e Dette omfatter: abdominale smerter, nedre abdominale smerter, øvre abdominale smerter og leversmerter.
Czech: e Zahrnuje: bolest břicha, bolest hypogastria, bolest epigastria a bolest v oblasti jater.
Danish: Hvis stomatitis/mucositis er bedret til grad ≤1, reduceres med 1 dosisniveau for 5-FU.
Czech: Pokud stomatitida/mukositida klesla na stupeň ≤1, snižte dávky 5-FU o 1 úroveň.
Danish: Svær gastrointestinal blødning, herunder dødelige hændelser, blev rapporteret hos patienter med gastrisk cancer, som blev behandlet med ramucirumab i kombination med paclitaxel, og hos patienter med mCRC, som blev behandlet med ramucirumab i kombination med FOLFIRI.
Czech: U pacientů s karcinomem žaludku léčených ramucirumabem v kombinaci s paklitaxelem a u pacientů s mCRC léčených ramucirumabem v kombinaci s FOLFIRI byly hlášeny případy závažného gastrointestinálního krvácení včetně fatálních případů.
Danish: MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.
Czech: NEŘEĎTE s jinými roztoky ani nepodávejte spolu s infuzí s jinými elektrolyty nebo léčivými přípravky.
Danish: Må ikke fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.
Czech: Neřeďte s jinými roztoky ani nepodávejte spolu s infuzí s jinými elektrolyty nebo léčivými přípravky.
Danish: En øget forekomst af stomatitis blev indberettet for patienter, der fik ramucirumab i kombination med kemoterapi, sammenlignet med patienter, som fik placebo plus kemoterapi.
Czech: U pacientů léčených ramucirumabem v kombinaci s chemoterapií byla ve srovnání s pacienty užívajícími placebo a chemoterapii hlášena zvýšená incidence stomatitidy.
Danish: Udskyd 5-FU og irinotecan i højst 28* dage indtil restitution til grad ≤1, herefter reduceres dosis med 2 niveauer for 5-FU og irinotecan.
Czech: Odložte 5-FU a irinotekan maximálně o 28* dní až do poklesu na stupeň ≤1, poté snižte dávky 5-FU a irinotekanu o 2 úrovně.
Danish: 4.4), og det skal sikres, at der forefindes passende genoplivningsudstyr.
Czech: U pacienta by během infuze měly být monitorovány známky reakcí souvisejících s podáním infuze (viz bod 4.4) a je třeba zajistit dostupnost vhodného resuscitačního vybavení.
Danish: Cyramza bruges til behandling af fremskreden mavekræft (eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken) hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft, og hvor behandling med Cyramza sammen med paclitaxel ikke er hensigtsmæssigt.
Czech: Přípravek Cyramza se používá samostatně k léčbě pokročilé rakoviny žaludku (nebo rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku) u dospělých, u nichž došlo ke zhoršení choroby po předchozí chemoterapii obsahující platinu nebo fluoropyrimidin a pro které není léčba v kombinaci s paklitaxelem vhodná.
Danish: Hazard ratio (95% KI)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Danish: ORR % (95% KI) p-værdi
Czech: ORR % (95% CI)
Danish: Der var en øget median PFS på 1,5 måneder til fordel for Cyramza plus docetaxel-armen: 4,5 måneder i Cyramza plus docetaxelarmen og 3 måneder i placebo plus docetaxel-armen.
Czech: Došlo k nárůstu mediánu PFS o 1,5 měsíce v prospěch ramene Cyramza plus docetaxel: 4,5 měsíce v rameni Cyramza plus docetaxel a 3 měsíce v rameni placebo plus docetaxel.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cyramza 10 mg/ml sterilt koncentrat ramucirumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cyramza 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok ramucirumabum i.v.
Danish: De patienter, som seponerede en eller flere af komponenterne på grund af en bivirkning, fik lov til at fortsætte behandlingen med den eller de andre behandlingskomponenter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Pacienti, u kterých byla vysazena jedna nebo více složek léčby v důsledku nežádoucích účinků,
Danish: Hypertensiona,d
Czech: Cévní poruchy Hypertenzea,d
Danish: f Baseret på RAINBOW studiet (ramucirumab plus paclitaxel) og RAISE studiet (ramucirumab plus FOLFIRI).
Czech: f Na základě studie RAINBOW (ramucirumab plus paklitaxel) a studie RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Danish: PFS var statistisk signifikant bedre hos de patienter, der fik Cyramza plus docetaxel, sammenlignet med dem, som fik placebo plus docetaxel (HR 0,762; 95 % KI: 0,677-0,859; p<0,001).
Czech: PFS bylo statisticky významně lepší u pacientů léčených kombinací Cyramza plus docetaxel ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus docetaxel (HR 0,762; 95% CI: 0,677 až 0,859; p<0,001).
Danish: I alt 1.072 patienter blev randomiseret (1:1) til enten Cyramza (n=536) 8 mg/kg eller placebo (n=536) i kombination med FOLFIRI.
Czech: (n=536) v dávce 8 mg/kg nebo placebo (n=536), v kombinaci s FOLFIRI.
Danish: Det gives sammen med en medicinkombination kaldet "FOLFIRI-kemoterapi", som indeholder fluoruracil, folinsyre og irinotecan.
Czech: „fluoruracil", „kyselina folinová" a „irinotekan".
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få Cyramza plus paclitaxel (n=330) eller placebo plus paclitaxel (n=335).
Czech: Cyramza plus paklitaxel (n = 330) nebo placeba plus paklitaxel (n = 335).
Danish: CTCAE
Czech: NCI CTCAE
Danish: Hvis diarré er bedret til grad ≤1, reduceres med 1 dosisniveau for 5-FU.
Czech: Pokud intenzita průjmu klesla na stupeň ≤1, snižte dávky 5-FU o 1 úroveň.
Danish: Det skal du vide, før du får Cyramza
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cyramza podán Přípravek Cyramza nesmíte dostat
Danish: Infusionsopløsningen må ikke nedfryses eller rystes.
Czech: Injekční roztok NEZMRAZUJTE ani NEPROTŘEPÁVEJTE.
Danish: Infusionsopløsningen MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER RYSTES.
Czech: Injekční roztok nezmrazujte ani neprotřepávejte.
Danish: 1 flaske + 3 måleskeer (1g,150mg, 100mg)
Czech: 1 lahev +3 odměrné lžíce (1g,150mg, 100mg)
Danish: EU/1/06/379/001 Cystadane oralt pulver
Czech: EU/1/06/379/001 Cystadane
Danish: Oralt brug flaske (HDPE)
Czech: Perorální prášek Perorální podání lahev (HDPE)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Danish: Børn og voksne
Czech: Děti a dospělí
Danish: Der er ingen tegn på udvikling af tolerance.
Czech: Neexistuje žádný důkaz rozvoje tolerance.
Danish: Du skal derfor have taget regelmæssige blodprøver for at bestemme den korrekte daglige dosis.
Czech: Budete proto potřebovat pravidelné krevní testy, aby se určila správná denní dávka.
Danish: Den fulde effekt indtræder sædvanligvis i løbet af en måned.
Czech: Ustálená odpověď obvykle nastane do jednoho měsíce.
Danish: Dog bør Cystadane ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Czech: Nicméně se přípravek Cystadane nemá během těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Betain, vandfri, blev hurtigt fordelt i et relativt stort volumen (V/F = 1,3 l/kg).
Czech: Bezvodý betain byl rychle distribuován do relativně velkého objemu (V/F = 1,3 l/kg).
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data.
Czech: Fertilita Nejsou dostupná žádná data
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Danish: • Cystationin beta-syntase (CBS),
Czech: • cystathionin beta-syntázy (CBS),
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Danish: • Tag den korrekte måleske:
Czech: • vezměte správnou odměrnou lžíci:
Danish: Standardtests med genotoksicitetstests har ikke afsløret nogen særlige farlige situationer for mennesker.
Czech: Standardní řada testů na genotoxicitu neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: I det tilfælde vil din læge overvåge methioninniveauet i din krop og muligvis gennemgå din diæt.
Czech: V tomto případě bude lékař sledovat hladinu methioninu v těle a může zkontrolovat Vaši dietu.
Danish: Hyppigheder defineres som: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), usædvanlig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000) og meget sjælden (1/10.000).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: Methionin findes i almindelige fødevarer (fx kød, fisk, mælk, ost og æg).
Czech: Methionin se vyskytuje v bílkovinách běžných potravin (jako je např. maso, ryby, mléko, sýr, vejce).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Som et resultat heraf skulle plasmaniveauerne af homocystein falde til 20-30% af niveauet før behandlingen hos disse patienter.
Czech: V důsledku toho by se plazmatické hladiny homocysteinu měly u těchto pacientů snížit na 20-30 % hladin před zahájením léčby.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier på forsøgsdyr.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly prováděny.
Danish: Hvis methionin-koncentrationen stiger til over den første sikkerhedstærskel på 700 mol/l, skal patienten overvåges mere hyppigt og overholdelse af diæt skal kontrolleres.
Czech: Pokud dojde k mimořádnému zvýšení methioninu nad první bezpečnostní hranici 700 µmol/l, pacienta je nutné častěji monitorovat a zkontrolovat dodržování diety.
Danish: Methionin-niveauer skal overvåges nøje for disse patienter.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat hladiny methioninu.
Danish: Din læge kan tilpasse dosen i forhold til dine laboratorieværdier.
Czech: Lékař může Vaši dávku upravit podle hodnot z laboratorních vyšetření.
Danish: Målet med behandlingen er at holde plasma niveauerne af totalt homocystein under 15 M eller så lavt som muligt.
Czech: Cílem léčby je udržet plazmatické hladiny celkového homocysteinu pod 15 µM nebo co možná nejnižší.
Danish: Adjuverende behandling af homocystinuria, hvilket inkluderer mangler eller defekter i:
Czech: Adjuvantní léčba homocystinurie, která zahrnuje deficity nebo poruchy:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Usædvanlig: Anoreksi.
Czech: Méně časté: anorexie
Danish: Sygdomme i nervesystemet
Czech: Poruchy nervového systému
Danish: • Plasma methionin-koncentrationen skal holdes under 1000 M.
Czech: Plazmatické koncentrace methioninu mají být udržovány pod 1000 µM.
Danish: De tilgængelige kliniske data gør det ikke muligt at korrelere dosering med den kliniske effekt.
Czech: Dostupná klinická data neumožňují korelovat dávkování a klinickou účinnost.
Danish: • cobalamin cofaktor metabolismen (cbl).
Czech: • metabolismu kofaktoru kobalaminu (kbl).
Danish: Din læge vil afgøre, om du må bruge dette lægemiddel, mens du er gravid eller ammer.
Czech: Lékař rozhodne, zda můžete tento přípravek užívat v těhotenství a během kojení.
Danish: Det anbefales at måle plasma methionin-koncentrationen ved behandlingsstart og årligt eller halvårligt derefter.
Czech: Doporučuje se změřit plazmatickou hladinu methioninu na začátku léčby a poté přibližně jednou ročně nebo jednou za půl roku.
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet nedenfor efter organklasse og hyppighed.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a četností výskytu.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Hold flasken godt lukket for at beskytte imod fugt.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: HDPE flasker med en børnesikret lukning.
Czech: HDPE lahve s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Danish: Hos disse patienter blev der også observeret store stigninger af plasma-methionin på mellem 1000 og 3000 M.
Czech: U těchto pacientů bylo pozorováno vysoké zvýšení plazmatických hladin methioninu v rozsahu 1000 až 3000 µM.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Danish: Efter første åbning af flasken skal lægemidlet bruges i løbet af 3 måneder.
Czech: Po prvním otevření lahve lze léčivý přípravek yužívat 3 měsíce.
Danish: Overvågning af behandlingen
Czech: Léčebné monitorování
Danish: Efter ophør af behandlingen blev der set fuldkommen remission:
Czech: Po vysazení léčby bylo pozorováno úplné uzdravení:
Danish: Med en langsom eliminationsrate (gennemsnitlig halveringstid = 14 timer, gennemsnitlig total clearance fra kroppen, CL/F = 84 ml/t/kg), er den renale clearance ubetydelig (5% af den totale clearance fra kroppen), hvilket nærmer sig en biotilgængelighed på en 100%.
Czech: S pomalou rychlostí eliminace (průměrný poločas = 14 hodin, průměrná celková tělesná clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg), je renální clearance zanedbatelná (5 % celkové tělesné clearance), za předpokladu 100% biologické dostupnosti.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af betain, vandfri, er ikke blevet bestemt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost bezvodého betainu nebyla stanovena.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved brug af Cystadane, som kan ramme mere end 1 ud af 10 personer (hyppighed meget almindelig), er forhøjede methioninniveauer i blodet.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek vyskytující se při užívání přípravku Cystadane, který může postihnout více než 1 z 10 pacientů (frekvence označovaná jako velmi častá), je zvýšená hladina methioninu v krvi.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og fortsætte med næste dosis efter planen.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku užijte podle obvyklého plánu.
Danish: Tag ikke Cystadane Hvis du er allergisk over for betain, vandfri.
Czech: Neužívejte přípravek Cystadane Jestliže jste alergický(á) na betain.
Danish: Det er muligt at din behandling med Cystadane skal stoppes.
Czech: Může být nutné přerušit léčbu přípravkem Cystadane.
Danish: Hos visse patienter var der behov for doser over 200 mg/kg/dag for at nå de terapeutiske mål.
Czech: U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba dávka přesahující 200 mg/kg/den.
Danish: Data om et begrænset antal eksponerede graviditeter viser, at betain, vandfri, ikke medfører uventede hændelser ved graviditet eller fostrets/det nyfødte barns sundhed.
Czech: Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky bezvodého betainu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Danish: De farmakokinetiske data fra homocysteinuriapatienter, der er på langvarigt tilskud af betain, vandfri, er meget lig de tilsvarende fra raske frivillige.
Czech: Farmakokinetické údaje pacientů s homocystinurií s dlouhodobou suplementací betainem jsou velmi podobné údajům od zdravých dobrovolníků.
Danish: Efter et dosisregime med gentagne doser på 100 mg/kg/dag i 5 dage blev distributionshalveringstiden forlænget signifikant (med op til 36 timer), hvilket tyder på, at transport- og fordelingsprocesserne kan mættes.
Czech: Po režimu s opakovaným podáváním dávky 100 mg/kg/den po dobu 5 dnů byl distribuční poločas významně prodloužen (až na 36 hodin), což ukazuje na saturovatelný transport a redistribuční procesy.
Danish: • 5,10-metylen-tetrahydrofolat reduktase (MTHFR),
Czech: • 5,10-methylentetrahydrofolátreduktázy (MTHFR),
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Fordøjelsesorganer og stofskifte, andre stofskiftesygdomme, ATCkode: A16AA06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AA06.
Danish: Overvågning af betain-plasmakoncentrationerne kan ikke bruges til at definere behandlingens effektivitet, idet koncentrationerne ikke direkte svarer til passagen gennem den cytosoliske betainhomocystein methyltransferase-pathway.
Czech: Monitorování plazmatických koncentrací betainu nepomáhá definovat účinnost léčby, protože tyto koncentrace neodpovídají přímo toku cytosolovou dráhou betain-homocystein methyltransferázy.
Danish: I observationsstudier har der været rapporteret klinisk bedring (kardiovaskulær og neuronal udvikling) af den behandlende læge hos 75 % af patienterne, som tog betain, vandfri.
Czech: V observačních studiích bylo ošetřujícím lékařem uváděno klinické zlepšení (kardiovaskulární a neurovývojové) u přibližně 75 % pacientů, kteří užívali bezvodý betain.
Danish: Cystadane påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Cystadane nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig eller måske vil gøre det.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Under graviditet vil administration af betain, vandfri, i tillæg til pyridoxin, folinsyre, antikoagulantia og diæt under nøje overvågning af plasma homocystein være foreneligt med et godt resultat for moderen og fosteret.
Czech: Během těhotenství lze při podávání bezvodého betainu navíc k pyridoxinu, kyselině listové, antikoagulans a dietě za přísného monitorování plazmatického homocysteinu očekávat dobré výsledky pro matku a plod.
Danish: Det vides ikke, om betain, vandfri, udskilles i modermælken (selvom det metaboliske substrat, kolin, forekommer i store mængder i human mælk).
Czech: Není známo, zda je bezvodý betain vylučován do mateřského mléka (ačkoli jeho metabolický prekurzor cholin se v mateřském mléce vyskytuje ve vysokých hladinách).
Danish: Det findes i flasker med en børnesikret lukning.
Czech: Dodává se v lahvích s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Danish: I de fleste tilfælde gjorde tilføjelsen af betain, vandfri, at plasma-homocystein-niveauet blev sænket yderligere.
Czech: Ve většině případů mělo přidání bezvodého betainu za následek další snížení plazmatické hladiny homocysteinu.
Danish: Hvis du behandles med Cystadane og en aminosyreblanding og hvis du tager anden medicin samtidig skal du vente 30 minutter mellem at du tager dem (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Cystadane").
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem Cystadane a směsí aminokyselin a jestliže potřebujete současně užívat další léky, ponechte mezi podáváním 30 minut (viz odstavec „Další léčivé přípravky a přípravek Cystadane").
Danish: Methioninniveauet kan være forbundet med hævelse i hjernen (cerebral hævelse), hvilket kan ramme op til 1 ud af 100 personer (hyppighed ikke almindelig).
Czech: Hladina methioninu může mít spojitost s otokem mozku (cerebrální otok), který může postihnout až 1 ze 100 pacientů (frekvence označovaná jako méně častá).
Danish: Efter et dosisregime med gentagne doser på 100 mg/kg/dag i 5 dage ændrede absorptionskinetikken sig ikke
Czech: Po režimu s opakovaným podáváním dávky 100 mg/kg/den po dobu 5 dnů se absorpční kinetika nezměnila.
Danish: Hver æske indeholder en flaske og tre måleskeer.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahev a tři odměrné lžíce.
Danish: For at minimere risikoen for potentielle lægemiddelinteraktioner, anbefales det, at man lader 30 minutter gå mellem indtagelsen af betain, vandfri, og af andre aminosyrerblandinger og/eller lægemidler, der indeholder vigabatrin og GABA-analoger (se pkt.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko potenciálních lékových interakcí, doporučuje se ponechat 30 minut mezi podáváním bezvodého betainu a směsi aminokyselin a/nebo léčivých přípravků obsahujících vigabatrin a analogy GABA (viz bod 4.5).
Danish: Hos patienter med CBS-mangel uden diætrestriktioner med hensyn til methionin er der observeret overdreven akkumulering af methionin.
Czech: U pacientů s deficitem CBS bez omezení příjmu methioninu dietou byla pozorována nadměrná kumulace methioninu.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Danish: Cystadanes virkning og hvad du skal bruge det til
Czech: Co je přípravek Cystadane a k čemu se používá
Danish: Det anbefales at tage en toppet skefuld ud af flasken og at stryge en genstand med en glat overflade, fx en kniv, henover kanten af måleskeen.
Czech: Doporučuje se odebrat z lahve vrchovatou odměrnou lžíci a plochou hranou např. nože ji zarovnat k hornímu okraji.
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 daglige doser.
Czech: Doporučená celková denní dávka je 100 mg/kg/den podávaných ve 2 dávkách denně.
Danish: Usædvanlig: Uro, irritabilitet.
Czech: Méně časté: neklid, podrážděnost
Danish: • Hvis der opstår nogen symptomer på cerebralt ødem så som hovedpine om morgenen med kvalme og/eller synsforstyrrelser, skal plasma methionin-niveauet og overholdelse af diæten tjekkes og behandlingen med Cystadane afbrydes.
Czech: - Pokud se objeví jakékoli symptomy otoku mozku, jako je například ranní bolest hlavy se zvracením a/nebo poruchy vidění, je třeba zkontrolovat plazmatickou hladinu methioninu a dodržování diety, a přerušit léčbu přípravkem Cystadane.
Danish: Usædvanlig: Inkontinens.
Czech: Méně časté: inkontinence moči
Danish: Symptomer på cerebralt ødem er blandt andet morgenhovedpine med opkastning og/eller synsforandringer.
Czech: Symptomy edém mozku zahrnují ranní bolesti hlavy spolu se zvracením a/nebo zrakovými poruchami.
Danish: Dosen skal dog titreres individuelt i henhold til plasmaniveauerne af homocystein og methionin.
Czech: Tato dávka by však měla být individuálně titrována v závislosti na hladině homocysteinu a methioninu v plazmě.
Danish: Biotransformation Betain, vandfri er en methylgruppedonor.
Czech: Biotransformace Bezvodý betain je donor methylové skupiny.
Danish: • Tag en toppet måleskefuld fra flasken,
Czech: • odeberte vrchovatou lžíci prášku z lahve
Danish: Meget almindelig: Øget plasma methionin*.
Czech: Velmi časté: zvýšení methioninu v krvi*
Danish: Den mest almindeligt indberettede bivirkning under behandling er forhøjet blodmethionin.
Czech: Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek při léčbě je zvýšení hladiny methioninu v krvi.
Danish: Hos raske voksne frivillige (mellem 21 og 49 år) var absorptionen hurtig (tmax = 0,9  0,3 timer og Cmax = 0,9  0,2 mM) efter en enkelt oral dosis betain, vandfri (50 mg/kg).
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků (věk mezi 21 až 49 roky) byla po jedné perorální dávce bezvodého betainu (50 mg/kg) rychlá absorpce (tmax = 0,9 ± 0,3 hodiny a Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Danish: Det er også påvist, at betain, vandfri, øger plasmaniveauer af methionin og S-adenosylmethionin (SAM) hos patienter med MTHFR-mangel og cbl-defekter.
Czech: Ukázalo se také, že bezvodý betain zvyšuje plazmatické hladiny methioninu a S-adenosylmethioninu (SAM) u pacientů s deficitem MTHFR a poruchami kbl.