FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kada se liječenje lijekom Xeristar prekida, doza se mora smanjivati postupno tijekom razdoblja od najmanje jednog do dva tjedna kako bi se smanjio rizik od pojave simptoma ustezanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Когато се прекъсва лечение с Xeristar, дозата трябва да бъде намалявана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
Croatian: Doza se može povisiti do 120 mg na dan, ovisno o Vašem odgovoru na Xeristar.
Bulgarian: Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основата на това, как се повлиявате от Xeristar.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharoze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Croatian: Xeristar 60 mg dostupan je u pakiranjima od 28, 56, 84, 98, 100 i 500 kapsula.
Bulgarian: Xeristar 60 mg е в опаковки от 28, 56, 84, 98, 100 и 500 капсули.
Croatian: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Bulgarian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Croatian: Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci lijeka Xeristar na rast, sazrijevanje te intelektualni razvoj i razvoj ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj skupini.
Bulgarian: Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на Xeristar върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
Croatian: NEMOJTE prestati uzimati kapsule a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Bulgarian: Вашите капсули без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Xeristar za vrijeme dojenja.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Xeristar по време на кърмене.
Croatian: Istodobna primjena duloksetina (40 mg dvaput dnevno) povećava AUC tolterodina (2 mg dvaput dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže za 71%, ali ne utječe na farmakokinetiku njegova aktivnog 5-hidroksil metabolita pa se prilagodba doze ne preporučuje.
Bulgarian: Съвместното приложение на дулоксетин (40 mg два пъти дневно) повишава равновесната AUC на толтеродин (2 mg два пъти дневно) с 71%, но не повлиява фармакокинетиката на неговия активен 5-хидроксил метаболит и не се препоръчва адаптиране на дозата.
Croatian: Jedna kapsula može sadržavati 56 mg saharoze.
Bulgarian: Всяка капсула може да съдържа до 56 mg захароза.
Croatian: Budući da sigurnost primjene duloksetina u dojenčadi nije poznata, ne preporučuje se primjena lijeka Xeristar u dojilja.
Bulgarian: Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на Xeristar по време на кърмене не се препоръчва.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju do 9 mjeseci, u pedijatrijskih bolesnika liječenih duloksetinom primijećena je ukupna srednja vrijednost smanjenja percentila visine za 1% (smanjenje za 2% u djece (7-11 godina) i porast od 0,3% u adolescenata (12-17 godina)) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В проучвания с продължителност до 9 месеца при пациентите от педиатричната популация, лекувани с дулоксетин, се наблюдава общо средно намаление от 1% на перцентила за ръст (намаление от 2% при деца (7-11 години) и увеличение с 0,3% при юноши (12 17 години)) (вж. точка 4.4).
Croatian: Xeristar može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja.
Bulgarian: Xeristar може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или стоене на едно място.
Croatian: Uzimanje inhibitora MAO zajedno s mnogim lijekovima koji se izdaju na recept, uključujući Xeristar, može izazvati ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave.
Bulgarian: Приемът на МАО-инхибитори с много лекарства по лекарско предписание, включително Xeristar, може да доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани ефекти.
Croatian: Mora se strogo nadzirati bolesnike, osobito one visokorizične, posebno na početku liječenja i nakon promjene doze.
Bulgarian: Медикаментозното лечение трябва да се съпътства от внимателно проследяване на пациентите и найвече тези с висок риск, особено в началото на лечението и при промяна на дозата
Croatian: Xeristar se u načelu ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Xeristar нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст.
Croatian: Liječnik mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati Xeristar s drugim lijekovima.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Xeristar с други лекарства.
Croatian: S obzirom na poluvijek duloksetina, mora proći najmanje 5 dana nakon prestanka uzimanja lijeka Xeristar prije započinjanja liječenja inhibitorom MAO (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Xeristar и преди започване на MAO-инхибитори (вж. точка 4.3).
Croatian: Samoubilačke misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja
Bulgarian: Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресията или тревожно разстройство
Croatian: Liječnik će Vam reći smijete li uzimati Xeristar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате Xeristar.
Croatian: Ne smijete uzimati Xeristar ako uzimate ili ste nedavno (u posljednjih 14 dana) uzimali drugi antidepresiv koji se naziva inhibitorom monoaminooksidaze
Bulgarian: Не трябва да приемате Xeristar, ако вземате, скоро в рамките на последните 14 дни, сте вземали друго антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитори ).
Croatian: Duloksetin nije pokazao djelotvornost u ublažavanju boli, što se mjerilo prosječnim rezultatom za bol u kratkom upitniku o boli (engl. brief pain inventory, BPI), koji je bio primarna mjera ishoda: srednja vrijednost promjene prosječnog BPI rezultata za bol od početka ispitivanja do 13. tjedna, izračunata metodom najmanjih kvadrata, iznosila je -0,97 u skupini koja je primala placebo u odnosu na -1,62 u skupini liječenoj duloksetinom u dozi od 30/60 mg (p = 0,052).
Bulgarian: Дулоксетин не показва ефикасност по отношение на намаляването на болката, измерена чрез измерителя на първичния резултат на крайната точкасреден скор за болка по Brief Pain Inventory (BPI): средната промяна на най-малките квадрати (LSleast squares) от изходната стойност на средния скор за болка по BPI на 13-тата седмица 13 е -0,97 в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -1,62 в групата, получаваща дулоксетин 30/60 mg (p = 0,052).
Croatian: Što Xeristar sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Xeristar
Croatian: Međutim, većina čestih nuspojava bila je blaga do umjerena, obično se javljala na početku liječenja te se većinom povukla čak i uz nastavak liječenja.
Bulgarian: Въпреки това, повечето от честите нежелани реакции са леки до умерени, те обикновено започват рано по време на лечението и по-голяма част са с тенденция да отминат, дори, когато терапията бъде продължена.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Xeristar je 30 mg jednom na dan, nakon čega će većina bolesnika primati 60 mg jednom na dan, no liječnik će propisati dozu koja Vama najbolje odgovara.
Bulgarian: Обичайната начална доза Xeristar е 30 mg веднъж дневно, след което повечето пациенти приемат 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас доза.
Croatian: HAM-D) zasnovanom na 17 pokazatelja (uključujući emocionalne i somatske simptome depresije).
Bulgarian: Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (включително и на емоционалните и на соматичните симптоми на депресия).
Croatian: Eliminacija: Poluvrijeme eliminacije duloksetina kreće se u rasponu od 8 do 17 sati (srednja vrijednost 12 sati).
Bulgarian: Елиминация: елиминационният полуживот на дулоксетин варира от 8 до 17 часа (средно 12 часа).
Croatian: Kada je duloksetin u dozi od 60 mg dvaput dnevno primijenjen s jednom dozom dezipramina, supstrata izoenzima CYP2D6, AUC dezipramina se utrostručio.
Bulgarian: Когато дулоксетин се прилага в доза от 60 mg два пъти дневно с единична доза дезипрамин CYP2D6 субстрата, AUC на дезипрамин се увеличава 3 пъти
Croatian: Poznato je da bolesnici koji u anamnezi imaju događaje povezane sa samoubojstvom, ili oni koji su pokazivali značajan stupanj suicidalnih misli prije početka liječenja, imaju veći rizik od suicidalnih misli ili suicidalnog ponašanja te se moraju pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза са опити за суицидно-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е известно да са с по-висок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението.
Croatian: Lijekovi koji izazivaju pospanost: Tu se ubrajaju lijekovi koje Vam je propisao liječnik, uključujući benzodiazepine, jake lijekove protiv bolova, antipsihotike, fenobarbital i antihistaminike.
Bulgarian: Лекарства, които предизвикват сънливост: лекарствата, предписани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и антихистамини.
Croatian: • teška alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu te oticanje jezika ili usana,
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност с подуване на езика или устните, алергични реакции
Croatian: Duloksetin se veže i za albumin i za alfa-1-kiseli glikoprotein.
Bulgarian: Дулоксетин се свързва и с албумин, и с алфа-1 киселия гликопротеин.
Croatian: U oba je ispitivanja Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno i 60 mg dva puta dnevno značajno umanjio bol u usporedbi s placebom.
Bulgarian: В двете проучвания, Xeristar 60 mg веднъж дневно и 60 mg два пъти дневно значително намалява болката, в сравнение с плацебо.
Croatian: Xeristar niti mijenjati dozu lijeka a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Вашата доза без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Croatian: Ta su dva ispitivanja obuhvaćala 10-tjednu akutnu fazu kontroliranu placebom i aktivnim lijekom (fluoksetinom), nakon koje je uslijedio 6 mjesečni aktivnim lijekom kontrolirani produžetak ispitivanja.
Bulgarian: Тези две проучвания включват 10-седмична плацебо-контролирана и активно-контролирана (флуоксетин) остра фаза, последвана от шестмесечен период на продължение на активно контролирано лечение.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hiponatrijemije kod primjene lijeka Xeristar, uključujući slučajeve sa serumskom koncentracijom natrija nižom od 110 mmol/l.
Bulgarian: При прилагане на Xeristar е съобщавана хипонатриемия включително случаи със серумен натрий понисък от 110 mmol/l.
Croatian: U ženki štakora koje su primale duloksetin (45 mg/kg/dan) prije i tijekom parenja te u ranoj fazi graviditeta uočen je smanjen unos hrane i smanjenje tjelesne težine, prekid estrusnog ciklusa, smanjen indeks živookoćene mladunčadi, smanjeno preživljenje mladunčadi te zaostajanje u rastu mladunčadi pri razini sustavne izloženosti koja je odgovarala maksimalnoj kliničkoj izloženosti (AUC).
Bulgarian: Женски плъхове, получавали дулоксетин (45 mg/kg/дневно) преди и при съвокупление и по време на ранна бременност са показали намаление на консумацията на храна от майката и на телесното тегло, нарушаване на цикъла на разгонване, намалени показатели за броя живородени и преживяемостта на потомството, и забавен растеж на потомството при нива на системна експозиция, които в най-добрияслучай са приблизително до максималната клинична експозиция (AUC).
Croatian: Duloksetin ovisno o dozi povisuje izvanstaničnu razinu serotonina i noradrenalina u različitim područjima mozga u životinja.
Bulgarian: Дулоксетин дозазависимо повишава екстрацелуларните нива на серотонина и норнорадреналин в различни мозъчни области при животни.
Croatian: U produžetku tih ispitivanja, koje je trajalo do 52 tjedna, HbA1c se povećao i u skupini liječenoj duloksetinom i u skupini bolesnika na standardnom liječenju, ali je srednja vrijednost porasta bila za 0,3% veća u skupini koja je primala duloksetin.
Bulgarian: През фазата на удължаване на тези проучвания, продължила до 52 седмици, е налично повишение на HbA1c и в групата на дулоксетин и в групата на рутинна терапия, но средното повишение е 0,3% по-голямо в групата на лечение с дулоксетин.
Croatian: Budite oprezni ako pijete alkohol dok se liječite lijekom
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Xeristar.
Croatian: Fluvoksamin (100 mg jednom dnevno), potentan inhibitor CYP1A2, smanjio je prividni klirens duloksetina iz plazme za približno 77% i šesterostruko povećao AUCo-t.
Bulgarian: Флувоксамин (100 mg веднъж дневно), мощен инхибитор на CYP1A2 намалява привидния плазмен клирънс на дулоксетин с около 77% и повишава AUC0-t 6 пъти.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Xeristar bile su mučnina, glavobolja, suha usta, somnolencija i omaglica.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с Xeristar са гадене, главоболие, сухота в устата,сомнолентност и замайване.
Croatian: Manija i napadaji Xeristar se mora s oprezom davati bolesnicima s manijom u anamnezi ili s dijagnozom bipolarnog poremećaja i/ili napadaja.
Bulgarian: Xeristar трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство, и/или припадъци.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xeristar u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje velikog depresivnog poremećaja, boli kod dijabetičke neuropatije i generaliziranog anksioznog poremećaja.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Xeristar при всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на голямо депресивно нарушение, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
Croatian: OD 60 MG (uključujući plavi okvir)
Bulgarian: ОТ 60 MG (с blue box)
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) koji su na hemodijalizi, povećana je koncentracija duloksetina u plazmi.
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност на хемодиализа (креатининов клирънс <30 ml/min) се проявяват повишени плазмени концентрации на дулоксетин.
Croatian: Dojilje: Raspoloživost duloksetina ispitana je u 6 dojilja kojima je prošlo najmanje 12 tjedana od poroda.
Bulgarian: Кърмещи майки: диспозицията на дулоксетин е изучавана при 6 кърмещи жени, които са били поне 12 седмици след раждане.
Croatian: Međutim, istodobna primjena duloksetina s varfarinom u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih dobrovoljaca, u okviru kliničkog farmakološkog ispitivanja, nije rezultirala klinički značajnom promjenom INR-a u odnosu na početne vrijednosti, kao ni farmakokinetike
Bulgarian: Все пак, едновременното прилагане на дулоксетин и варфарин на здрави доброволци, като част от клинично фармакологично проучване, при стационарно състояние не води до клинично значима промяна в INR спрямо изходното ниво или във фармакокинетиката на R- или S- варфарин.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Kod primjene duloksetina prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre, uključujući jako povišenje vrijednosti jetrenih enzima (> 10 puta iznad gornje granice normale), hepatitis i žuticu (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане, включително тежко повишение на чернодробните ензими (>10 пъти горната граница на нормата), хепатит и жълтеница, с дулоксетин (вж точка 4.8).
Croatian: Antibiotik linezolid je reverzibilan neselektivan MAO inhibitor i ne smije se davati bolesnicima koji se liječe lijekom Xeristar (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Антибиотикът линезолид е обратим неселективен MAO-инхибитор и не трябва да се дава на пациенти, лекувани с Xeristar (вж. точка 4.4).
Croatian: Pri istodobnom uzimanju lijeka Xeristar i biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) nuspojave mogu biti češće.
Bulgarian: По време на едновременното приложение на Xeristar и растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да са по-чести нежеланите реакции.
Croatian: Tijekom 10 tjednog razdoblja akutnog liječenja prijavljena su suicidalna ponašanja (duloksetin 0/333 [0%], fluoksetin 2/225 [0,9%], placebo
Bulgarian: По време на 10-седмичния период на активно лечение е съобщавано за суицидно поведение (дулоксетин 0/333 [0%], флуоксетин 2/225 [0,9%], плацебо 1/220 [0,5% ]).
Croatian: • smanjena aktivnost štitnjače koja može izazvati umor ili porast tjelesne težine
Bulgarian: намалена функция на щитовидната жлеза, което може да причини умора или покачване на теглото
Croatian: Jedna Xeristar kapsula sadrži granule duloksetinklorida s ovojnicom koja ih štiti od želučane kiseline.
Bulgarian: Всяка капсула Xeristar съдържа пелети дулоксетин хидрохлорид с покритие за защита от стомашната киселина.
Croatian: Stoga se Xeristar ne smije uzimati u kombinaciji s potentnim inhibitorima CYP1A2 poput fluvoksamina (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Затова Xeristar не трябва да се прилага в комбинация с мощни инхибитори на CYP1A2 като флувоксамин (вж. точка 4.3).
Croatian: Xeristar 30 mg dostupan je u pakiranjima od 7 i 28 kapsula.
Bulgarian: Xeristar 30 mg е в опаковки от 7 и 28 капсули.
Croatian: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005
Bulgarian: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Croatian: Meta-analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antidepresiva u liječenju psihijatrijskih poremećaja pokazala je povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod primjene antidepresiva u odnosu na placebo u ispitanika mlađih od 25 godina.
Bulgarian: Мета-анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с лекарствени продуктиантидепресанти при психични нарушения показва увеличен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25 годишна възраст.
Croatian: 4 Slučajevi agresije i bijesa prijavljeni su osobito u ranoj fazi liječenja ili nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 4Случаи на враждебност и гняв са съобщавани особено в началото или след прекъсване на лечението.
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja (samim duloksetinom ili u kombinaciji s drugim lijekovima) uključivali su somnolenciju, komu, serotoninski sindrom, napadaje, povraćanje i tahikardiju.
Bulgarian: Белезите и симптомите на предозиране (дулоксетин самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти) включват сомнолентност, кома, серотонинов синдром, гърчове, повръщане и тахикардия.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih koji su mlađi od 25 godina, a zbog psihijatrijskih stanja su liječeni antidepresivima.
Bulgarian: Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични състояния,
Croatian: Xeristar 60 mg dostupan je u pakiranjima koja sadrže 28, 56, 84 i 98 tvrdih želučanootpornih kapsula, te višestruka pakiranja koja sadrže 100 (5 pakiranja od 20) i 500 kapsula (25 pakiranja od 20) tvrdih želučanootpornih kapsula.
Bulgarian: Xeristar 60 mg се отпуска в опаковки по 28, 56, 84 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули и в общи опаковки, съдържащи 100 (5 кутии по 20) и 500 (25 кутии по 20) твърди стомашно-устойчиви капсули.
Croatian: Rezultati djelotvornosti lijeka Xeristar bili su usporedivi s rezultatima venlafaksina u smislu poboljšanja ukupnog rezultata na HAM-A ljestvici.
Bulgarian: Xeristar показва сравними резултати за ефикасност с тези на венлафаксин от гледна точка подобрение на общия скор по HAM-A.
Croatian: Također, nakon što ste prestali uzimati Xeristar, morate pričekati najmanje 5 dana prije nego počnete uzimati inhibitor MAO.
Bulgarian: Също така е необходимо да изчакате поне 5 дни, след като спрете да приемате Xeristar, преди да вземете МАО-инхибитори.
Croatian: Možda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti Xeristar ako ga svakog dana budete uzimali u isto vrijeme.
Bulgarian: За да не забравите за приема на Xeristar, за по-лесно е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
Croatian: Inhibitore monoaminooksidaze (MAOI):
Bulgarian: Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори):
Croatian: Lijekovi koji sadrže duloksetin
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи дулоксетин
Croatian: Nemojte u jednome danu uzeti više od propisane dnevne doze lijeka Xeristar.
Bulgarian: Не приемайте повече от дневното количество Xeristar, назначено Ви за един ден.
Croatian: Xeristar se pokazao statistički značajno superiornijim u odnosu na placebo, mjereno ukupnim poboljšanjem na Hamiltonovoj ljestvici anksioznosti (HAM-A) i ukupnim funkcijskim oštećenjem prema Sheenanovoj ljestvici onesposobljenosti (engl.
Bulgarian: Xeristar показа статистически значимо предимдство спрямо плацебо, измерено чрез подобрение на общия скор по скала за тревожност на Hamilton (Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)) и скора за общо функционално разстройство по скала за инвалидност на Sheehan (Sheehan Disability Scale (SDS)).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xeristar
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xeristar
Croatian: tjedne akutne faze kontrolirane placebom, iza koje je slijedilo 18-tjedno razdoblje produžetka liječenja.
Bulgarian: Проучването включва 10-седмична плацебо контролирана остра фаза, последвана от 18-седмичен период на продължение на лечението.
Croatian: Ni skupina koja je primala duloksetin (30 120 mg) ni kontrolna skupina koja je primala aktivni lijek (fluoksetin 20 40 mg) nisu se statistički razlikovale od skupine koja je primala placebo u smislu promjene ukupnoga broja bodova na ljestvici depresije u djece (engl.
Bulgarian: Нито групата, лекувана с дулоксетин (30-120 mg), нито групата с активна контрола (флуоксетин 20-40 mg) статистически се различават от плацебо по отношение на промяната в общите резултати по скалата Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) от изходния до крайния момент.
Croatian: Savjetuje se oprez ako se Xeristar primjenjuje istodobno s lijekovima koji se metaboliziraju prvenstveno pomoću CYP2D6 (risperidon, triciklički antidepresivi poput nortriptilina, amitriptilina i imipramina), naročito ako imaju uzak terapijski indeks (poput flekainida, propafenona i metoprolola).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Xeristar се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено, ако те имат тесен терпевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метопролол).
Croatian: Duloksetin je prisutan na tržištu pod različitim zaštićenim imenima i primjenjuje se za nekoliko indikacija (liječenje boli kod dijabetičke neuropatije, velikog depresivnog poremećaja, generaliziranog anksioznog poremećaja i stresne urinarne inkontinencije).
Bulgarian: Дулоксетин се използва под различни търговски марки за няколко показания (лечение на диабетна невропатна болка, големи депресивни епизоди, генерализирано тревожно разстройство и уринна стрес инконтиненция).
Croatian: Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).
Bulgarian: или усещания като допир, топлина, студ или налягане могат да предизвикат болка)
Croatian: Osim toga, u jednog bolesnika koji je prešao s placeba na duloksetin se suicidalno ponašanje pojavilo tijekom liječenja duloksetinom.
Bulgarian: Освен това, един пациент, който е преминал от плацебо на лечение с дулоксетин, е имал суицидно поведение по време на приема на дулоксетин.
Croatian: Xeristar se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min; vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Xeristar не трябва да се употребява при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min; вижте точка 4.3).
Croatian: Kako čuvati Xeristar
Bulgarian: Как да съхранявате Xeristar