FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kiti svarbūs šalutinio poveikio reiškiniai - pargriuvimai, kognityvinės funkcijos sutrikimas (mąstymo, mokymosi ir atminties problemos) ir neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis).
Maltese: Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu waqgħat, disturbi konjittivi (problemi bil-ħsieb, bit-tagħlim u bil-memorja), u newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod ).
Lithuanian: Įprasta dozė yra 160 mg kartą per parą, vaistą vartojant maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Maltese: Iddoża normali hija ta' 160 mg darba kuljum, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.
Lithuanian: Xtandi taip pat buvo lyginamas su placebu antrame pagrindiniame tyrime su 1 717 kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikyta hormonų terapija buvo neveiksminga, bet nepasireiškė jokių simptomų arba pasireiškė lengvi simptomai ir kuriems anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija.
Maltese: Xtandi tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,717-il pazjent b'kanċer talprostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li fuqhom it-terapija ormonali ma kinitx ħadmet, iżda li ma kellhom ebda sintomu jew sintomi ħfief u li ma kinux ingħataw kura preċedenti b'kimoterapija.
Lithuanian: Xtandi veiklioji medžiaga enzalutamidas stabdo vyriško hormono testosterono ir kitų vyriškų hormonų, vadinamų androgenais, veikimą.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xtandi, l-enzalutamid taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-ormon maskili testosteron u ormoni maskili oħra magħrufa bħala androġeni.
Lithuanian: Xtandi buvo lyginamas su placebu tyrime su 1 401 kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančiu pacientu, kuriam kilo didelė vėžio metastazavimo rizika.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo fi studju li involva 1,401 pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għallkastrazzjoni b'riskju għoli li jsir metastatiku.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xtandi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xtandi hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: Kodėl Xtandi buvo registruotas ES?
Maltese: Għaliex Xtandi huwa awtorizzat fl-UE?
Lithuanian: Xtandi buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) pagrindiniame tyrime su 1 199 kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančiais pacientais, kurie anksčiau buvo gydyti docetakseliu.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 1,199 pazjent b'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li kienu rċevew kura preċedenti b'docetaxel.
Lithuanian: Jis vartojamas, kai vėžys yra metastazavęs (išplitęs į kitas organizmo vietas), atsparus kastracijai (paūmėja nepaisant testosterono gamybą slopinančio gydymo ar po chirurginio sėklidžių pašalinimo) ir kai:
Maltese: Jintuża meta l-kanċer ikun metastatiku (ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem), reżistenti għallkastrazzjoni (jaggrava minkejja l-kura biex titnaqqas il-produzzjoni testosteron jew wara t-tneħħija kirurġika tat-testikoli) u meta jew:
Lithuanian: Dažniausi Xtandi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis, lūžiai (kaulų lūžiai), karščio bangos ir hipertenzija (padidėję kraujospūdis).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xtandi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 ) huma għeja, uġigħ ta' ras, fwawar u ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Lithuanian: Enzalutamidas N = 933
Maltese: Enzalutamide N = 933
Lithuanian: Taip pat galima indukuoti UGT1A1.
Maltese: UGT1A1.
Lithuanian: Enzalutamidas (N = 800)
Maltese: Enzalutamide (N = 800)
Lithuanian: Veiklusis metabolitas
Maltese: metaboliti attivi.
Lithuanian: Enzalutamidas (N = 872)
Maltese: Enzalutamide (N = 872)
Lithuanian: (95% PI)
Maltese: (CI ta' 95%)
Lithuanian: Placebas (N = 399)
Maltese: Plaċebo (N = 399)
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, [RECIST v 1.1]) kriterijuose (minkštųjų audinių pažeidimams).
Maltese: u/jew kriterji tar-Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) (għal leżjonijiet tattessut artab).
Lithuanian: BCRP, MRP2, OAT3 ir OCT1 substratai
Maltese: Substrati ta' BCRP, MRP2, OAT3 u OCT1
Lithuanian: (skirtumas = 73,9%, p < 0,0001).
Maltese: (differenza = 73.9%, p < 0.0001).
Lithuanian: Sorbitolio sorbitano tirpalas Glicerolis
Maltese: Soluzzjoni sorbitol sorbitan Glycerol
Lithuanian: butilhidroksianizolas (E320) ir butilhidroksitoluenas (E321).
Maltese: butylhydroxyanisole (E320), u butylhydroxytoluene (E321).
Lithuanian: Enzalutamidas yra ekstensyviai metabolizuojamas.
Maltese: Enzalutamide jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatininas serume > 177 μmol/l (2 mg/dl).
Maltese: Pazjenti bi kreatinina fis-serum > 177 μmol/L
Lithuanian: Pioglitazono AUC padidėja 20%, o Cmax sumažėja 18%.
Maltese: L-AUC ta' pioglitazone żdied b'20% filwaqt li s-Cmax naqas bi 18%.
Lithuanian: 9785-CL-0222 (TERRAIN) tyrimas (metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija)
Maltese: Studju 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC metastatiku)
Lithuanian: 2020 m.
Maltese: Jannar 2020
Lithuanian: Analizuojant rPFS, buvo naudojamas centralizuotai peržiūrimas progresavimo radiografinis įvertinimas.
Maltese: L-analiżi ta' rPFS utilizzat evalwazzjoni tal-progressjoni radjografika riveduta ċentralment.
Lithuanian: Enzalutamido tirpumas padidintas kaprilokaproilo makrogolgliceridais kaip emulsikliu / surfaktantu.
Maltese: Is-solubbiltà ta' enzalutamide tiżdied b'caprylocaproyl macrogolglycerides bħala emulsifier/surfactant.
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Juodasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier apskaičiavimais.
Maltese: Ibbażat fuq stimi Kaplan-Meier.
Lithuanian: • Beta adrenoblokatoriai (pvz., bisoprololis, propranololis)
Maltese: • Imblokkaturi beta (eż. bisoprolol, propranolol)
Lithuanian: Pacientų skaičius Enzalutamidas/ placebas
Maltese: Numru ta' Pazjenti Enzalutamide/Plaċebo
Lithuanian: 97%-98% enzalutamido susijungęs su plazmos baltymais, daugiausia albuminu.
Maltese: Bejn 97% u 98% ta' enzalutamide jeħel mal-proteini fil-plażma, prinċipalment albumin.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 4 dėklai (112 minkštųjų kapsulių).
Maltese: Kull kartuna fiha 4 kartieri (112-il kapsula ratba).
Lithuanian: - Rašalo sudėtinės medžiagos yra juodasis geležies oksidas (E172) ir polivinilo acetato ftalatas.
Maltese: - Is-sustanzi tal-linka huma iron oxide black (E172) u polyvinyl acetate phthalate.
Lithuanian: Normalised Ratio, INR) (žr. 4.5 skyrių).
Maltese: (INR) (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: • Antitromboziniai preparatai (pvz., acenokumarolis, varfarinas, klopidogrelis)
Maltese: • Antitrombotiċi (eż. acenocoumarol, warfarina, clopidogrel)
Lithuanian: • Imunosupresantai (pvz., takrolimuzas)
Maltese: • Immunosoppressant (eż. tacrolimus)
Lithuanian: rPFS mediana buvo 19,7 mėnesio enzalutamido grupėje ir 5,4 mėnesio placebo grupėje
Maltese: L-rPFS medjan kien ta' 19.7 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.4 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Lithuanian: Kaprilokaproilo makrogolio-8 gliceridai Butilhidroksianizolas (E320)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
Lithuanian: • Antibiotikai (pvz., klaritromicinas, doksiciklinas)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycycline)
Lithuanian: Astellas d.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Lithuanian: enzalutamido AUC padidėjo 41%, o Cmax nepakito.
Maltese: AUC ta' enzalutamide żdiedet b'41% filwaqt li s-Cmax ma nbidilx.
Lithuanian: Kofeino AUC ir Cmax sumažėja atitinkamai 11% ir 4%.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-kaffeina naqqas b'11% u 4%
Lithuanian: Reikia vengti enzalutamido skirti kartu su varfarinu ar kumarino tipo antikoaguliantais.
Maltese: Għandha tiġi evitata l-koamministrazzjoni ma' warfarina u antikoagulanti bħal coumarin.
Lithuanian: Dažni: ginekomastija
Maltese: Komuni: ġinekomastija
Lithuanian: • Kalcio kanalų blokatoriai (pvz., diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas,
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Lithuanian: PC: SN: NN:
Maltese: BPI-SF:
Lithuanian: MDV3100-14 (PROSPER) tyrimas (pacientai, sergantys nemetastaziniu KAPV)
Maltese: Studju MDV3100-14 (PROSPER) (pazjenti b'CRPC mhux metastatiku)
Lithuanian: palyginti su 3,5% (skirtumas = 74,5%, p < 0,0001).
Maltese: kontra 3.5% (differenza = 74.5%, p < 0.0001).
Lithuanian: Enzalutamidas (160 mg kartą per parą) nesukelia kliniškai reikšmingo kofeino (CYP1A2 substrato) ar pioglitazono (CYP2C8 substrato) AUC ar Cmax pokyčio.
Maltese: Enzalutamide (160 mg darba kuljum) ma kkawżax bidla klinikament rilevanti fl-AUC jew fis-Cmax tal kaffeina (substrat ta' CYP1A2) jew pioglitazone (substrat ta' CYP2C8).
Lithuanian: Placebo N = 468
Maltese: N = 468
Lithuanian: , fentanilis, tramadolis)
Maltese: • Analġeżiċi (eż. fentanyl, tramadol)
Lithuanian: Fermentai, kurie gali būti skatinami, yra CYP3A kepenyse ir žarnyne, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ir uridin5'-difosfo-gliukuronoziltransferazė (UGTs - gliukuronidus konjuguojantys fermentai).
Maltese: L-enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A fil-fwied u l-imsaren, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - enzimi ta'
Lithuanian: 7 paveikslėlis.
Maltese: Figura 7:
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 74 metai enzalutamido grupėje ir 73 metai placebo grupėje.
Maltese: L-età medjana fl-għażla każwali kienet ta' 74 sena fil-grupp ta' enzalutamide u 73 sena fil-grupp tal plaċebo.
Lithuanian: Vidutinis enzalutamido pasiskirstymo tūris (V/F) pacientams po vienos geriamosios dozės yra 110 l (VK 29%).
Maltese: Il-volum medju evidenti tad-distribuzzjoni (V/F) ta' enzalutamide f'pazjenti wara doża orali waħda huwa 110 L (CV ta' 29%).
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Išgrynintas vanduo
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Ilma purifikat
Lithuanian: Xtandi sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Maltese: Xtandi fih sorbitol (E420).
Lithuanian: Pirmenybė placebui
Maltese: Plaċebo
Lithuanian: N-desmetilo enzalutamidas (veiklusis) ir karboksilinės rūgšties darinys (neveiklus).
Maltese: N-desmethyl enzalutamide (attiv) u derivattiv ta' carboxylic acid (mhux attiv).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra enzalutamidas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi enzalutamide.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje yra du pagrindiniai metabolitai:
Maltese: Hemm żewġ metaboliti ewlenin fil-plażma umana:
Lithuanian: EU/1/13/846/003 (plėvele dengta tabletė 80 mg)
Maltese: EU/1/13/846/002 (pillola miksija b'rita ta' 40 mg) EU/1/13/846/003 (pillola miksija b'rita ta'80 mg)
Lithuanian: • CYP3A4 metabolizuojami statinai (pvz.
Maltese: • Statins immetabolizzati minn CYP3A4 (eż. atorvastatine, simvastatin)
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 587 su skeletu susiję reškiniai, iš kurių 389 (66,3%) buvo paliatyvus spindulinis kaulų gydymas, 79 (13,5%) - nugaros smegenų kompresija, 70 (11,9%) - patologiniai kaulų lūžiai, 45 reškiniai (7,6%) - antineoplastinės terapijos pakeitimas kaulų skausmui gydyti, 22 (3,7%)chirurginis kaulų gydymas.
Maltese: L-analiżi inkludiet 587 avveniment relatati mal-iskeletru, li minnhom 389 avveniment (66.3%) kienu radjazzjoni lill-għadam, 79 avveniment (13.5%) kienu kompressjoni tas-sinsla, 70 avveniment (11.9%) kien ksur patoloġiku tal-għadam, 45 avveniment (7.6%) kien bidla fit-terapija antineoplastika biex tikkura wġigħ fl-għadam, u 22 avveniment (3.7%) kien operazzjoni fl-għadam.
Lithuanian: In vitro tyrimuose enzalutamidas nebuvo fototoksiškas.
Maltese: Enzalutamide ma kienx fototossiku in vitro.
Lithuanian: PSA atsakas buvo 22,1% (95% PI: 15,6; 29,7).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 22.1% (CI ta' 95%: 15.6, 29.7).
Lithuanian: In vitro N-desmetilenzalutamidą į karboksirūgšties metabolitą metabolizuoja karboksilesterazė 1, kuri taip pat atlieka nedidelį vaidmenį metabolizuojant enzalutamidą į karboksirūgšties metabolitą.
Maltese: In vitro, N-desmethyl enzalutamide jiġi metabolizzat għall-metabolit carboxylic acid minn carboxylesterase 1, li għandu wkoll rwol minuri fil-metaboliżmu ta' enzalutamide għall-metabolit carboxylic acid.
Lithuanian: Praėjus 72 val.
Maltese: u 6.6).
Lithuanian: Kai Xtandi skiriamas kartu su CYP2C8 ar CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8 u CYP3A4
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 57,8 mg sorbitolio.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha 57.8 mg ta' sorbitol.
Lithuanian: abiraterono acetatu, aminoglutetimidu ar/ir enzalutamidu).
Maltese: ketoconazole, abiraterone acetate, aminoglutethimide u/jew enzalutamide), ġew esklużi.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas gali būti ištekėjimo nešiklio P-gp inhibitorius.
Maltese: Dejta in vitro tindika li enzalutamide jista' jkun inibitur tat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Lithuanian: Xtandi yra vaistas, kuris blokuoja hormonų, vadinamų androgenais (pvz., testosterono), aktyvumą.
Maltese: Xtandi huwa mediċina li taħdem billi timblokka l-attività ta' ormoni msejħa androġeni (bħal testosteron).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xtandi
Maltese: Mediċini oħra u Xtandi
Lithuanian: Enzalutamido negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios ar gali pastoti (žr. 4.3, 5.3 ir 6.6 skyrius).
Maltese: Enzalutamide huwa kontraindikat f'nisa li huma tqal jew li jistgħu joħorġu tqal (ara sezzjonijiet 4.3, 5.3, u 6.6).
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė lieka nežinoma.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din losservazzjoni tibqa' mhux magħrufa.
Lithuanian: MDV3100-09 (STRIVE) tyrimas (nemetastaziniu / metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija)
Maltese: Studju MDV3100-09 (STRIVE) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC mhux metastatiku/metastatiku)
Lithuanian: Enzalutamido farmakokinetika tirta asmenims, sergantiems pradiniu lengvu (N = 6), vidutinio sunkumo (N = 8) ar sunkiu (N = 8) kepenų funkcijos sutrikimu (atitinkamai, Child-Pugh A, B ar C
Maltese: , moderat (N = 8) jew sever (N = 8) fil-linja bażi (Child-Pugh Klassi A, B jew C, rispettivament) u fi
Lithuanian: Tyrimai in vivo parodė, kad enzalutamidas yra stiprus CYP3A4 induktorius ir vidutinio stiprumo CYP2C9 bei CYP2C19 induktorius.
Maltese: Studji in vivo wrew li enzalutamide huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u induttur moderat ta' CYP2C9 u CYP2C19.
Lithuanian: (95% PI: 16,2; 19,7) placebo grupėje.
Maltese: NR) fil-grupp ta' enzalutamide kontra 17.7 xhur (CI ta' 95%: 16.2, 19.7) fil-grupp tal-plaċebo.
Lithuanian: organic anion transporting polypeptide 1B1, OATP1B1).
Maltese: reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP) u l-polypeptide li tittrasporta anjoni organiċi 1B1 (OATP1B1).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra enzalutamidas.
Maltese: Is-sustanza attiva hi enzalutamide.
Lithuanian: CYP2C8 vaidina svarbų vaidmenį šalinant enzalutamidą ir sudarant veiklųjį jo metabolitą.
Maltese: CYP2C8 għandu rwol importanti fl-eliminazzjoni ta' enzalutamide u fil-formazzjoni tal-metabolit attiv tiegħu.
Lithuanian: Mediana, mėnesiai (95% PI)1
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (%) Medjan, xhur (CI ta' 95%)1
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas, atminties sutrikimas, amnezija, dėmesio sutrikimas, neramių kojų sindromas
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: uġigħ ta' ras, indeboliment tal-memorja, amnesija, disturb fl-attenzjoni, sindrome tas-saqajn bla kwiet
Lithuanian: PSA atsakas buvo 23,2% (95 % PI: 13,9; 34,9).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 23.2% (CI ta' 95%: 13. 9, 34.9).
Lithuanian: CYP1A2 ir CYP2C8 substratai
Maltese: Substrati ta' CYP1A2 u CYP2C8
Lithuanian: ≥ 45%), turintys kliniškai reikšmingų skilvelių ritmo sutrikimų ar AV blokadą (be nuolatinio stimuliatoriaus).
Maltese: ≥ 45%), arritmija tal-ventrikulu klinikament sinifikanti jew imblokk AV (mingħajr pacemaker permanenti).
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo be radiografinio progresavimo kreivės PREVAIL tyrime
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza mingħajr progressjoni fl-istudju STRIVE
Lithuanian: Laiko iki FACT-P sumažėjimo mediana buvo 11,3 mėnesio enzalutamido grupėje ir 5,6 mėnesio placebo grupėje.
Maltese: Iż-żmien medjan għad-degradazzjoni f'FACT-P kien ta' 11.3 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.6 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Lithuanian: Nedažni: pažinimo sutrikimas, traukuliai¥
Maltese: Mhux komuni: disturb konoxxittiv, aċċessjoni¥
Lithuanian: Xtandi 40 mg minkštosios kapsulės enzalutamidas
Maltese: Xtandi 40 mg kapsuli rotob enzalutamide
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas ir pagrindiniai jo metabolitai esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms neslopina šių nešiklių: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 arba OAT1.
Maltese: Id-dejta in vitro tindika li enzalutamide u l-metaboliti ewlenin tiegħu ma jinibixxux it-trasportaturi li ġejjin f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 jew OAT1.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (KAPV), Xtandi (160 mg kartą per parą), kliniškai reikšmingo poveikio į veną leidžiamo docetakselio (75 mg/m2 infuzija kas 3 savaites) farmakokinetikai neturėjo.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'CRPC metastatiku, Xtandi (160 mg darba kuljum) ma kellu lebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' docetaxel mogħti ġol-vini (75 mg/m2 permezz ta' infużjoni kull 3 ġimgħat).
Lithuanian: 95% prisijungęs prie plazmos baltymų.
Maltese: 95% talmetabolit attiv jeħel mal-proteini fil-plażma.
Lithuanian: log-rank test), stratifikuojant ECOG būklės balą (0-1,
Maltese: Il-valur P inkiseb minn log rank test isseparat skont il-punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ECOG (0-1 vs. 2) u l-punteġġ ta'
Lithuanian: Docetakselio AUC sumažėjo 12% [geometrinio vidurkio dažnis (GVD) = 0,882 (90 % PI: 0,767; 1,02)], Cmax sumažėjo 4 % [GVD = 0,963 (90 % PI: 0,834; 1,11)].
Maltese: L-AUC ta' docetaxel naqset bi 12% [proporzjon medju ġeometriku (GMR) = 0.882 (CI ta' 90%: 0.767, 1.02)] waqt li s-Cmax naqas b'4% [GMR = 0.963 (CI ta' 90%: 0.834, 1.11)].
Lithuanian: Nemetastaziniu KAPV sergančių pacientų pogrupyje (N=139) PFS atvejai pasireiškė 19 iš 70 (27,1%) enzalutamidu gydytų pacientų ir 49 iš 69 (71,0%) bikalutamidu gydytų pacientų (iš viso 68 atvejai).
Maltese: Għas-sottogrupp li mhux metastatiku (N = 139) total ta' 19 minn 70 (27.1%) pazjent ikkurat b'enzalutamide u 49 minn 69 (71.0%) pazjent ikkurat b'bicalutamide kellhom avvenimenti ta' PFS (68 avveniment b'kollox).
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Maltese: (Ara ukoll Sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli')
Lithuanian: † Vertintos siauros SMQs dėl „miokardo infarkto" ir „kitų išeminės širdies ligų", įskaitant pirmenybinius terminus, kurie buvo stebimi mažiausiai dviems pacientams atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose III fazės tyrimuose, tokius kaip: krūtinės angina, koronarinė širdies liga, miokardo infarktas, ūminis miokardo infarktas, ūminis koronarinis sindromas, nestabili krūtinės angina, išeminė širdies liga ir koronarinių arterijų aterosklerozė.
Maltese: Kif evalwat minn SMQs dojoq ta' ‘Infart Mijokardijaku' u ‘Mard tal-Qalb Iskemiku Ieħor' inklużi t-termini ppreferuti li ġejjin osservati f'tal-inqas żewġ pazjenti fi studji ta' fażi 3 kkontrollati bi plaċebo fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali: anġina pectoris, mard tal-arterja koronarja, infarti mijokardijaki, infart mijokardijaku akut, sindrome koronarju akut, anġina li mhix stabbli, iskemija mijokardijaka, u arterjosklerożi tal-arterja koronarja.
Lithuanian: 26 tyrimo su žiurkių patelėmis savaitę, skiriant 100 mg/kg paros dozę, enzalutamido ir jo aktyvių metabolitų M1 ir M2 pasiektas ekspozicijos lygis (AUC24h: enzalutamidas ~ 457 μg•h/ml, M1~ 321 μg•h/ml, M2 ~ 35 μg•h/ml) buvo mažesnis arba panašus į tą, kuris buvo pasiektas vartojant rekomenduojamą 160 mg enzalutamido paros dozę prostatos vėžiu sergantiems pacientams (AUC24h: enzalutamidas ~ 322 μg•h/ml, M1~ 193
Maltese: Il livelli ta' esponiment miksuba f'firien irġiel f'dan l-istudju f'Ġimgħa 26 b'doża ta' 100 mg/kg kuljumgħal enzalutamide u l-metaboliti attivi tiegħu M1 u M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·h/mL, M1 ~321 µg·h/mL, M2 ~35 µg·h/mL) kienu inqas minn jew simili għal dawk f'pazjenti b'kanċer tal prostata bid-doża rakkomandata (160 mg/jum) ta' enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·h/mL, M1 ~193 µg·h/mL, M2 ~278 µg·h/mL).
Lithuanian: p vertė1
Maltese: Valur p1
Lithuanian: Enzalutamidas statistiškai reikšmingai 93 % sumažino PSA progresavimo santykinę riziką palyginti su placebu [RS = 0,07 (95% PI: 0,05; 0,08), p <0,0001].
Maltese: Enzalutamide wera tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 93% fir-riskju relattiv ta' progressjoni tal-PSA meta mqabbel ma' plaċebo [HR = 0.07 (CI ta' 95%: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
Lithuanian: Xtandi 40 mg minkštosios kapsulės
Maltese: Xtandi ‑40 mg kapsuli rotob
Lithuanian: - Kitos pagalbinės minkštosios kapsulės medžiagos yra kaprilokaproilo makrogolio-8 gliceridai,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra tal-kapsula ratba huma caprylocaproyl macrogol-8 glycerides,
Lithuanian: Santykiu 2:1 į grupes randomizuotiems pacientams buvo skiriama 160 mg enzalutamido vieną kartą per parą (N=933) arba placebo (N=468).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew doża ta' 160 mg enzalutamide darba kuljum (N = 933) jew plaċebo (N = 468).
Lithuanian: Patvirtintas PSA sumažėjimas 50% arba 90% buvo atitinkamai 54,0% ir 24,8% enzalutamidu gydytų pacientų ir atitinkamai 1,5% ir 0,9% tarp placebo vartojusių pacientų (p < 0,0001).
Maltese: It-tnaqqis ikkonfermat fil-PSA ta' 50% jew 90% kien 54.0% u 24.8%, rispettivament, għall-pazjenti kkurati b'enzalutamide u 1.5% u 0.9%, rispettivament, għall-pazjenti li rċivew plaċebo (p < 0.0001).
Lithuanian: Į PROSPER tyrimą įtrauktas 1401 besimptominiu, didelės progresavimo rizikos nemetastaziniu KAPV sergantis pacientas tęsė androgenų deprivacijos terapiją (ADT; vartojant LHAH analogą arba anksčiau atlikta abipusė orchektomija).
Maltese: L-istudju PROSPER kellu rreġistrati 1401 pazjent b'CRPC asintomatiku, ta' riskju għoli u mhux metastatiku li komplew bit-terapija ta' privazzjoni tal-androġen (ADT; definita bħala analogu LHRH
Lithuanian: Rizikos santykis buvo 0,24 (95% PI: 0,14; 0,42), o medianos laikas iki pirmojo PFS atvejo nebuvo pasiektas enzalutamidu gydytų pacientų grupėje, palyginus su 8,6 mėnesiais bikalutamidu gydytų pacientų grupėje.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu kien 0.24 (CI ta' 95%: 0.14, 0.42) u ż-żmien medjan għal avveniment ta' PFS ma ntlaħaqx fil-grupp ta' enzalutamide kontra 8.6 xhur fil-grupp ta' bicalutamide.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 71 metai (nuo 42 iki 93), o pasiskirstymas pagal rases sudarė 77 % europidų, 10 % azijiečių, 2 % juodaodžių ir 11 % kitų ar nežinomų rasių žmonių.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 71 sena (medda ta' 42 - 93) u d-distribuzzjoni razzjali kienet 77% Kawkasi, 10% Asjatiċi, 2% Suwed u 11% razez oħrajn jew mhux magħrufa.
Lithuanian: < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10 000);
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
Lithuanian: Pirminės analizės metu buvo atrinkti 1 633 pacientai atsitiktinių imčių būdu.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarja kien hemm 1,633 pazjent magħżula b'mod każwali.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas nėra OATP1B1, OATP1B3 ar OCT1 substratas;
Maltese: Id-dejta in vitro tindika li enzalutamide mhuwiex substrat għal OATP1B1, OATP1B3 jew OCT1; u N
Lithuanian: Jeigu Xtandi skiriamas kartu su antikoaguliantu, kurį metabolizuoja CYP2C9 (pvz., varfarinas arba acenokumarolis), reikia papildomai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (angl.
Maltese: Jekk Xtandi jiġi koamministrat ma' antikoagulant metabolizzat minn CYP2C9 (bħal pereżempju warfarina jew acenocoumarol), għandu jitwettaq monitoraġġ addizzjonali tal-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali