FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, pacjentów należy poinformować o możliwym przyroście masy ciała.
Bulgarian: Както и с другите антипсихотици, пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за покачване на теглото.
Polish: Objawy te mogą sygnalizować udar.
Bulgarian: Това може да са признаци на инсулт.
Polish: Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че са включени широк спектър от симптоми, но не е необходимо да имат екстрапирамиден произход.
Polish: Dawek nie należy zwiększać częściej, niż raz na 4 tygodnie.
Bulgarian: Коригирането на дозата във възходяща посока не трябва да се прави по-често от веднъж на всеки 4 седмици.
Polish: Brak dowodów, że hiperkalcemia może powodować występowanie phaeochromocytoma u ludzi.
Bulgarian: Няма данни, от които да се предполага, че хиперкалциемията може да е причина за феохромоцитом при хора.
Polish: • Jeśli pacjent płci męskiej doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji.
Bulgarian: Ако сте мъж, дали някога сте имали удължена или болезнена ерекция.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората е неизвестен.
Polish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litwa
Bulgarian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Литва
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami wszczęto procedurę arbitrażu w sprawie preparatu Risperdal Consta w celu wyeliminowania rozbieżności między tekstem informacji o produkcie zatwierdzonym w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań do stosowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Bulgarian: Процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за Risperdal Consta е образувана с цел преодоляване на различията между одобрените на национално ниво текстове с информация за продукта между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП), особено по отношение на показанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействието с други лекарствени продукти и другите форми на взаимодействие.
Polish: • Fenotiazyny (stosowane do leczenia psychoz lub w celu uspokojenia)
Bulgarian: Фенотиазини ( напр. употребявани за лечение на психози или умствени проблеми)
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała.
Bulgarian: Счита се, че антипсихотичните лекарства нарушават способността на организма да намалява телесната температура.
Polish: Produktu Rispolept Consta nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефективността.
Polish: Jednoczesne stosowanie furosemidu
Bulgarian: Едновременна употреба на фуроземид
Polish: Nie odnotowano żadnych danych wskazujących na potencjalne działanie genotoksyczne leku.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичен потенциал.
Polish: Parkinsonizm b, akatyzja b, ból głowy
Bulgarian: Паркинсонизъмb, акатизияb, главоболие
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że rysperydon w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje znacząco metabolizmu leków ulegających przemianom katalizowanym przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 i CYP 3A5.
Bulgarian: In vitro проучвания на човешки чернодробни микрозоми показват, че рисперидон в клинично значима концентрация не инхибира значително метаболизма на лекарствата, метаболизирани от цитохром P450 изозимите, включително CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, и CYP 3A5.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami jednocześnie.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, трябва да се има пред вид възможността да са включени много лекарства.
Polish: „Sedację (uspokojenie polekowe)" należy oddzielić od „senności", a nie sklasyfikować razem pod określeniem „sedacja".
Bulgarian: „Седация" трябва да се отдели от „сомнолентност" и да не се групира под термина „седация".
Polish: Zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bulgarian: Може да се получат следните нежелани реакции:
Polish: Pozostała część to nie wykazujące aktywności metabolity.
Bulgarian: Остатъкът са неактивни метаболити.
Polish: Jak każdy lek, lek Rispolept Consta może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, RISPERDAL CONSTA може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: W punkcie 4.4 CHMP wprowadził sformułowanie dotyczące występowania objawów dyskinezy, uzgodnione z grupą roboczą ds. bezpieczeństwa farmakoterapii.
Bulgarian: В точка 4.4 CHMP прие формулировката за късните дискинезии, съгласувана с Работната група по лекарствена безопасност.
Polish: W związku z tym konieczna jest właściwa obserwacja noworodków.
Bulgarian: Затова, новородените трябва да се контролират внимателно.
Polish: Nigdy nie dotykać końcówki kolca urządzenia dostępu do fiolki.
Bulgarian: Не докосвайте никога острието на устройството за достъп.
Polish: Rysperydon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA може да има минимални или умерени ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и върху зрението (вж. точка 4.8).
Polish: CHMP uznał również, że proponowane sformułowanie w ChPL zapewnia lekarzowi prowadzącemu wystarczającą elastyczność, jeśli chodzi o możliwość rozpoczęcia leczenia od dawki początkowej 25 mg lub wyższej.
Bulgarian: Също така CHMP е на мнение, че предложената формулировка в КХП дава възможност за достатъчна гъвкавост лекуващият лекар да започва с доза 25 mg или по-висока.
Polish: Ze względu na to, że nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu Risperdal Consta u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, niewskazane jest podawanie leku w tej grupie pacjentów, co stwierdzono w punkcie 4.4 proponowanej charakterystyki produktu leczniczego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi CHMP w sprawie treści ChPL.
Bulgarian: Тъй като Risperdal Consta не е проучен при пациенти в старческа възраст с деменция, той не е показан за употреба при тази група от пациенти, както е посочено в точка 4.4 на предложената КХП и в съответствие с настоящите насоки на CHMP за КХП.
Polish: • Ból głowy, zakażenia nosa i gardła;
Bulgarian: Главоболие, инфекции на носа и гърлото
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego rysperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Рисперидон не е тератогенен при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Pobudzenie, zaburzenia snu
Bulgarian: Вълнение, нарушение на съня
Polish: Iloraz szans przy 95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7: 2,1).
Bulgarian: Отношението на вероятността (95% точен доверителен интервал) е 1,21 (0,7-2,1).
Polish: • Zmiany świadomości z podwyższoną temperaturą ciała i drganiem mięśni
Bulgarian: Промяна в съзнанието с повишение на телесната температура и потрепване на мускулите
Polish: Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi ośrodkowo a w szczególności zawierającymi alkohol, opioidy, leki przeciwhistaminowe oraz benzodiazepiny ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Bulgarian: Рисперидон трябва да се употребява с внимание в комбинация с други централно-действащи вещества, особено включващи алкохол, опиати, антихистаминови и бензодиазепини поради повишеният риск от седиране.
Polish: Wszystkie punkty ChPL poddano wnikliwej ocenie i na tej podstawie wprowadzono wszystkie zmiany w oznakowaniu opakowań oraz ulotce dla pacjenta, uzyskując zharmonizowany tekst informacji o produkcie.
Bulgarian: Всички точки в КХП са внимателно оценени и всички поправки са направени съответно в означенията върху опаковката и листовката, като е получен съгласуван текст с информация за продукта.
Polish: CHMP omówił sformułowanie w punkcie 4.6, przesuwając wzmiankę o możliwości wystąpienia mlekotoku do punktu 4.8 i przyjmując następującą zharmonizowaną treść:
Bulgarian: В точка 4.6 CHMP обсъди формулировката, като прехвърли споменаването на галактореята в точка 4.8, и прие следната съгласувана формулировка:
Polish: Depresja, bezsenność, lęk
Bulgarian: Депресия, безсъние, тревожност
Polish: Inną ścieżką metaboliczną rysperydonu jest N-dealkilacja.
Bulgarian: Друг метаболитeн път на рисперидон е N-деалкилирането.
Polish: Jak już wspomniano, w „objawach pozapiramidowych" należy uwzględnić ślinotok/ślinienie się, gdyż inaczej częstość występowania tych objawów będzie niedoszacowana.
Bulgarian: Както вече беше споменато, хиперсаливацията/повишеното слюноотделяне трябва да се добави към „ЕПС", тъй като в противен случай честотата на ЕПС остава недооценена.
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Гърция
Polish: Przed zastosowaniem leku Rispolept Consta należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:
Bulgarian: Преди лечението с RISPERDAL CONSTA, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт:
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP stwierdził, że wszystkie wątpliwości zostały wyjaśnione i że zharmonizowany tekst informacji o produkcie jest możliwy do przyjęcia.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP е на мнение, че всички повдигнати въпроси са разгледани съответно и че съгласуваната формулировка в информацията за продукта е приемлива.
Polish: Termin „objawy pozapiramidowe" powinien stanowić łączne określenie zdarzeń w podpunkcie „Zaburzenia układu nerwowego", a poszczególne objawy należy wymienić w objaśnieniach oznaczonych gwiazdką.
Bulgarian: Накрая, „екстрапирамидни симптоми" трябва да бъде груповият термин в подточка „Нарушения на нервната система", като отделните симптоми се отбелязват със звездичка.
Polish: Produktu Rispolept Consta nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Следователно, RISPERDAL CONSTA не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i szczególną uwagę zwrócił na następujące kwestie:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оцени предложената от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) формулировка, като обърна особено внимание на следните въпроси:
Polish: Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było związane z podobnymi obserwacjami.
Bulgarian: Едновременното приложение на рисперидон с други диуретици (главно на тиазидни диуретици прилагани в ниски дози) не се свързват със същите заключения.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Bulgarian: Ако се проявят симптоми или признаци на късна дискинезия, трябва да се обмисли преустановяване на лечението с всички антипсихотици.
Polish: Zrównoważone ośrodkowe działanie antagonistyczne na receptory serotoninergiczne i dopaminergiczne może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia pozapiramidowych działań niepożądanych i rozszerzyć oddziaływanie terapeutyczne na objawy negatywne i zaburzenia afektywne występujące w przebiegu schizofrenii.
Bulgarian: Балансираният централен антагонизъм спрямо серотонин и допамин може да намали вероятността от получаване на екстрапирамидни нежелани реакции и да разшири терапевтичното действие към овладяване на негативните и афективните симптоми на шизофренията.
Polish: Działania niepożądane leku uporządkowane wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania Badania diagnostyczne
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, класирани по системо-органна класификация и честота
Polish: Niedociśnienie i zapaść krążeniową należy leczyć odpowiednimi środkami, takimi jak dożylnie podawane płyny i (lub) leki sympatykomimetyczne.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторният колапс трябва да се лекуват със съответните мерки като венозно вливане на течности и/или симпатикомиметични средства.
Polish: • Zaburzenia czynności seksualnych, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego
Bulgarian: Нарушена полова функция, увеличение на гърдите при мъжа, намалено сексуално желание
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość ≥ 10%) to: bezsenność, lęk, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, parkinsonizm, depresja i akatyzja.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (разпространение ≥ 10%) са: безсъние, тревожност, главоболие, инфекции на горите дихателни пътища, паркинсонизъм, депресия, и акатизия.
Polish: Ponadto należy rozdzielić takie objawy, jak „zaburzenia lękowe" i „nerwowość", zamiast klasyfikować je wspólnie pod określeniem „zaburzenia lękowe".
Bulgarian: Освен това „тревожност" и „нервност" трябва да се отделят и да не се групират под термина „тревожност".
Polish: Preparat długo działający w postaci iniekcji domięśniowych (ang. long-acting injection, LAI) uwalnia risperydon powoli i w sposób ciągły przez okres kilku tygodni.
Bulgarian: Формата за мускулно инжектиране с дълготрайно действие (ИДД) осигурява бавно и постоянно освобождаване на рисперидон за период от няколко седмици.
Polish: W punkcie 4.2 CHMP omówił wysokość dawki początkowej preparatu Risperdal Consta (25 mg, domięśniowo, co 2 tygodnie), uwzględniając dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, i stwierdził, że należy utrzymać w ChPL zalecenie rozpoczęcia leczenia od dawki wynoszącej 25 mg co dwa tygodnie.
Bulgarian: В точка 4.2 CHMP обсъди началната доза на Risperdal Consta (25 mg мускулно на всеки 2 седмици), като взе предвид представените от ПРУ данни и е на мнение, че трябва да се поддържа препоръката в КХП лечението да започва с доза 25 mg на всеки две седмици.
Polish: • Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek biorących udział w zwalczaniu zakażeń)
Bulgarian: Липса на гранулоцити (вид бели кръвни клетки, които спомагат в борбата против инфекциите)
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjść na wizytę, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza w celu uzgodnienia innego terminu.
Bulgarian: Ако не можете да отидете на посещението, трябва да се свържете с лекаря незабавно, за да обсъдите друга дата, когато може да отидете за инжекцията.
Polish: W moczu, rysperydon oraz 9-hydroksy-rysperydon reprezentuje 35-45% dawki podanej doustnie.
Bulgarian: В урината рисперидон плюс 9-хидрокси-рисперидон представляват 35-45% от перорално приетата доза.
Polish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czechy
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Чешка Република
Polish: Mieszanie można zakończyć, kiedy zawiesina wydaje się jednorodna, gęsta, ma kolor mleka a cały proszek jest całkowicie zawieszony.
Bulgarian: Смесването е завършено, когато суспензията стане равномерна, гъста, с млечен цвят и цялото количество прах е напълно диспергирано.
Polish: Ostatecznie CHMP nie przychylił się do ograniczenia zastosowania długo działającego preparatu risperydonu wyłącznie u pacjentów przyjmujących lek w dawce wynoszącej 6 mg na dobę.
Bulgarian: В заключение CHMP не подкрепи ограничаването на употребата на дълго действащия рисперидон до пациенти, лекувани с 6 mg рисперидон дневно.
Polish: W punkcie 4.3 CHMP omówił znaczenie ostrzeżenia o przeciwwskazaniach do stosowania leku u pacjentów, u których stwierdza się obecność czynników wysokiego ryzyka wystąpienia naczyniowomózgowych zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: В точка 4.3 CHMP обсъди целесъобразността на противопоказание, предупреждаващо за пациенти с високи рискови фактори за мозъчносъдови нежелани реакции.
Polish: Dzieci i młodzież Rispolept Consta nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши RISPERDAL CONSTA не е за пациенти, под 18-годишна възраст.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił tabele podsumowujące wyniki uzyskane w badaniu RIS-INT-61 w skali PANSS ogółem, w rozbiciu według wysokości dawki dla grup leczonych dawką wynoszącą 25 mg, 50 mg i 75 mg.
Bulgarian: ПРУ представи таблица, обобщаваща резултатите от общите отговори по PANSS от RIS-INT-61, разпределени на дозово ниво за дозовите групи от 25 mg, 50 mg и 75 mg.
Polish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Словения
Polish: Możliwość wpływu innych leków na produkt Rispolept Consta
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияват RISPERDAL CONSTA
Polish: Przygotować pacjenta do wstrzyknięcia.
Bulgarian: Подгответе пациента за инжектирането.
Polish: CHMP ocenił również propozycję zastosowania dawki wynoszącej 12,5 mg, zwłaszcza w odniesieniu do populacji osób w podeszłym wieku, i uznał że preparat Risperdal Consta w dawce 12,5 mg oferuje lekarzom większą elastyczność dawkowania, ale podkreślił, że dawka ta ma stanowić jedynie opcję niższej dawki początkowej umożliwiającą określenie tolerancji leczenia i w zamierzeniu powinna być stosowana u pacjentów bardziej wrażliwych na działanie leku ze względu na ograniczenie metabolizmu/eliminacji z organizmu lub u pacjentów z wrodzoną słabszą tolerancją leków psychotropowych.
Bulgarian: CHMP оцени и предложената доза от 12,5 mg, особено по отношение на популацията в старческа възраст, и прие, че дозата от 12,5 mg Risperdal Consta ще осигури допълнителна гъвкавост при дозирането, но подчерта, че тази доза е предназначена само за по-ниско начално дозиране при установяване на поносимостта, която да се използва главно при пациенти с повишена чувствителност към ефектите на лекарството или поради намален метаболизъм/ отделяне, или при пациенти с характерна по-ниска поносимост към антипсихотичното лечение.
Polish: Rysperydon nie miał działania teratogennego u szczura i królika.
Bulgarian: Рисперидон не е тератогенен при плъхове и зайци.
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Австрия
Polish: Modele zwierzęce in vitro i in vivo wykazały, że duże dawki rysperydonu mogą powodować wydłużenie odstępu QT, który był związany z teoretycznie zwiększonym u pacjentów ryzykiem częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
Bulgarian: In vitro и in vivo модели с животни показват, че високите дози рисперидон могат да предизвикат удължаване на QT-интервала, което теоретично се свързва с повишения риск от Тorsade de Рointes при пациентите.
Polish: CHMP ocenił odpowiedź oraz dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i zwrócił uwagę na fakt, że Risperdal Consta opracowano z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, i przyjął zharmonizowane sformułowanie wyrażające koncepcję zastosowania leku po opanowaniu objawów choroby.
Bulgarian: CHMP оцени отговорите на ПРУ и представените данни, като отбеляза, че Risperdal Consta е разработен за поддържащо лечение на шизофрения, и прие съгласувана формулировка, която изразява идеята терапията да се прилага, след като заболяването бъде поставено под контрол.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Risperdal Consta pod różnymi nazwami (zob.
Bulgarian: CHMP препоръча промяна в разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са представени в Приложение III за Risperdal Consta и сродните имена (вж.
Polish: Rispolept Consta przyjmowany osobno lub w skojarzeniu z furosemidem może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku, z demencją.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA, когато се взема самостоятелно или с фуроземид, може да доведе до повишен риск от инсулт или смърт при пациенти в старческа възраст с деменция
Polish: Rysperydon w osoczu jest związany z białkami w 90% a 9-hydroksyrysperydon w 77%.
Bulgarian: Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%; на активния метаболит 9-хидрокси-рисперидон е 77%.
Polish: W trwającym 24 miesiące badaniu rakotwórczości u szczurów nie stwierdzono zwiększenia zapadalności na guzy w miejscu wstrzyknięcia zarówno w grupie otrzymującej lek, jak i grupie kontrolnej.
Bulgarian: При 24-месечно проучване на интрамускулна канцерогенност при плъхове не се наблюдава повишена честота на тумори на мястото на инжектирането нито при помощната, нито при активната група.
Polish: Wystąpienie objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez.
Bulgarian: Началото на екстрапирамидна симптоматика е рисков фактор за късна дискинезия.
Polish: Zdjąć osłonkę z igły - nie obracać!
Bulgarian: Махнете предпазителя от иглата - не я въртете.
Polish: Znalazło to odzwierciedlenie w zharmonizowanym sformułowaniu uwzględnionym w ChPL wraz z następującym stwierdzeniem: „Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących skuteczności leczenia dawką wynoszącą 12,5 mg".
Bulgarian: Това е отразено в съгласуваната формулировка в КХП с твърдението „Ефикасността на дозата от 12,5 mg не е изследвана в клинични проучвания".
Polish: • Dwie igły Hypoint 20G 2"TW do przygotowania zawiesiny
Bulgarian: Две игли Hypoint 20G 2" TW за ресуспендиране
Polish: • Gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym).
Bulgarian: треска, тежка мускулна скованост, изпотяване или понижено ниво на съзнанието (нарушение наречено невролептичен малигнен синдром).
Polish: CHMP zgodził się w przeważającej mierze z proponowaną klasyfikacją zdarzeń niepożądanych, niemniej jednak uznał, że nie należy rozdzielać bloku lewej i prawej odnogi pęczka Hisa, ponieważ nie jest niezbędne odrębne postępowanie kliniczne w tych przypadkach.
Bulgarian: CHMP се съгласи главно с предложеното групиране на термините за нежеланите реакции, но въпреки това прие, че „ляв бедрен блок" не трябва да се отделя от „десен бедрен блок", тъй като няма съществени различия в клиничното овладяване.
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, u 9% pacjentów otrzymujących Rispolept Consta w porównaniu z 6% pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano ≥ 7% przyrost masy ciała w końcowym punkcie badania.
Bulgarian: По време на 12-седмично двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване, 9% от пациентите, лекувани с RISPERDAL CONSTA, в сравнение с 6% от пациентите, на които се дава плацебо, се наблюдава покачване на теглото със ≥ 7% от своето телесно тегло в края на изследването.
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: Неизвестни честотата неможе да се определи от наличните данни
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki nie wskazuje na widoczny wpływ płci, rasy lub nawyku palenia tytoniu na farmakokinetykę rysperydonu lub czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ не показва видимо въздействие от пол, раса или тютюнопушене върху фармакокинетиката на рисперидон или на активната антипсихотична фракция.
Polish: Rysperydon może zaostrzyć przebieg choroby Parkinsona.
Bulgarian: Възможно е влошаване на паркинсоновата болест от рисперидон.
Polish: Risperdal Consta (risperydon) jest pochodną benzizoksazolu, silnie hamującą jednocześnie receptory serotoninowe 5HT2A oraz dopaminowe D2.
Bulgarian: Risperdal Consta (рисперидон) е бензизоксазолово производно с мощни свойства да блокира комбинирано серотонин 5HT2A и допамин D2 рецепторите.