FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy in subjects 9 years of age and older was assessed in 17 230 subjects who received Dengvaxia (3316 subjects in CYD14 and 13914 in CYD15) and 8596 subjects who received placebo (1656 in CYD14 and 6940 in CYD15).
Latvian: Efektivitāti 9 gadus vecām un vecākām pētāmām personām vērtēja 17 230 indivīdiem, kuri saņēma Dengvaxia (3316 pētāmās personas CYD14 pētījumā un 13 914 pētāmās personas CYD15 pētījumā) un 8596 pētāmām personām, kuras saņēma placebo (1656 - CYD14 pētījumā un 6940 - CYD15 pētījumā).
English: What you need to know before you or your child use Dengvaxia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dengvaxia lietošanas Jums vai Jūsu bērnam
English: • generally feeling unwell (malaise)
Latvian: • vispārēji slikta pašsajūta (savārgums);
English: After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be used immediately.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia jālieto nekavējoties.
English: Fainting, and sometime falling, can occur (mostly in young people) following, or even before, any injection with a needle.
Latvian: Pēc vai pat pirms dūriena ar adatu (lielākoties jauniem cilvēkiem) ir iespējams ģībonis un dažkārt kritieni.
English: Preinjection 1 GMT (95%CI)
Latvian: GMT pirms 1. injekcijas (95% TI)
English: Of the 2930 subjects 9 to 16 years old in this subset (approximately 80%) who were dengue seropositive at baseline, 1974 subjects received the vaccine (901 subjects in CYD14 and 1073 in CYD15) and 956 subjects received placebo (444 in CYD14 and 512 in CYD15) (see also subsection 3).
Latvian: No 2930 šīs apakškopas 9-16 gadus vecajām pētāmajām personām (aptuveni 80%), kuras pētījuma sākumā bija seroloģiski pozitīvas attiecībā uz denges drudzi, 1974 pētāmās personas saņēma vakcīnu (901 pētāmā persona CYD14 pētījumā un 1073 pētāmās personas CYD15 pētījumā) un 956 pētāmās personas saņēma placebo (444 pētāmās personas CYD14 pētījumā un 512 pētāmās personas CYD15 pētījumā) (skatīt arī 3. apakšsadaļu).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial Pack size of 5.
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris (5 devas) flakonā + 2,5 ml šķīdinātāja flakonā Iepakojumā pa 5.
English: CYD14 485 CYD15 1048
Latvian: CYD15 1048
English: Dengvaxia should not be administered to subjects receiving immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids within 4 weeks prior to vaccination (see section 4.3).
Latvian: Dengvaxia nedrīkst ievadīt personām, kuras 4 nedēļu laikā pirms vakcinācijas ir saņēmušas imūnsupresīvus līdzekļus, piemēram, ķīmijterapiju vai lielas sistēmisko kortikosteroīdu devas (skatīt
English: Exploratory vaccine efficacy analyses according to dengue serostatus measured by plaque reduction neutralization test (PRNT50) at baseline (before the first injection) were performed in the immunogenicity subset of 2000 subjects each in CYD14 and CYD15 and 300 subjects in CYD23.
Latvian: Pētnieciskas vakcīnas efektivitātes analīzes atbilstoši denges drudža seroloģiskajam statusam, izmantojot iekaisuma plankuma samazinājuma neitralizācijas testu (PRNT50) pētījumā sākumā (pirms pirmās injekcijas), veica imunogenitātes apakškopā pa 2000 pētāmām personām CYD14 un CYD15 pētījumā un 300 pētāmām personām CYD23 pētījumā.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Dengvaxia - pulveris (5 devas) flakonā + 2,5 ml šķīdinātāja flakonā.
English: After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia is a clear, colourless liquid with the possible presence of white to translucent particles.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas var saturēt baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
English: • blueness of the tongue or lips
Latvian: • zilgana mēle vai lūpas;
English: Vaccine efficacy was demonstrated for these endpoints in CYD14 and CYD15 (see Table 4).
Latvian: CYD14 un CYD15 pētījumos pierādīja vakcīnas efektivitāti attiecībā uz šiem mērķa kritērijiem (skatīt
English: • swollen glands (lymphadenopathy)
Latvian: • limfmezglu palielināšanās (limfadenopātija);
English: Partially used vials must be kept between 2°C and 8°C (in a refrigerator) and protected from light.
Latvian: Daļēji izmantotie flakoni jāglabā 2°C-8°C temperatūrā (ledusskapī) un jāsargā no gaismas.
English: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Latvian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
English: This increased risk was not observed in individuals who have been previously infected by dengue virus, where it was estimated that 16 hospitalized dengue cases or 4 severe dengue cases could be prevented per 1000 vaccinees with previous dengue infection during 6 years of follow up from the first injection.
Latvian: Aprēķināja, ka, veicot novērošanu 6 gadus pēc pirmās injekcijas, varētu novērst 16 hospitalizācijas gadījumus denges drudža dēļ vai 4 smagus denges drudža gadījumus uz 1000 vakcinētajiem ar iepriekš bijušu denges vīrusa infekciju.
English: A new sterile syringe and needle should be used for withdrawal of each of the 5 doses.
Latvian: Lai paņemtu katru no 5 devām, jāizmanto jauna sterila šļirce un adata.
English: Transfer the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Latvian: Pārnesiet visu pilnšļirces saturu uz pulvera flakonu.
English: Vaccine Efficacy against symptomatic, severe and hospitalized VCD during the 25-month period after the first injection due to any serotype (pooled CYD14+CYD23), was respectively 42.2% (95% CI: 30.6; 51.8), 45.1% (95% CI: 29.3; 76.7), 47.6% (95% CI: 23.7; 64.0).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret jebkura serotipa izraisītiem simptomātiskiem, smagiem un hospitalizējamiem VCD gadījumiem 25 mēnešu periodā pēc pirmās injekcijas (apvienotie CYD14 + CYD23 pētījuma dati) bija attiecīgi 42,2% (95% TI: 30,6; 51,8), 45,1% (95% TI: 29,3; 76,7), 47,6%
English: • After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains 4.5 - 6.0 log10 CCID50* of each serotype of the chimeric yellow fever dengue virus** (1, 2, 3 and 4) (live, attenuated).
Latvian: • Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur 4,5 - 6,0 log10 CCID50* katra (1., 2., 3. un 4.) serotipa himēriskā dzeltenā drudža denges vīrusa (dzīva, novājināta).
English: For some people who have not been infected by dengue before vaccination, there may be an increased risk of getting a more serious dengue illness requiring hospitalisation if they become bitten by a dengue-infected mosquito later.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri pirms vakcinācijas nav bijuši inficēti ar denges vīrusu, var būt palielināts smagāka, slimnīcā ārstējama denges drudža risks, ja viņiem vēlāk iekož ar denges vīrusu inficēts ods.
English: • Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to injection with a needle.
Latvian: • Kā psiholoģiska atbildes reakcija uz injekciju ar adatu pēc vai pat pirms vakcinācijas var rasties sinkope (ģībonis).
English: VE is calculated using density incidence (cases per 100 person-years at risk) * Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
Latvian: VE ir aprēķināta, izmantojot blīvuma sastopamību (gadījumu skaitu uz 100 riska persongadiem) *CYD14, 15 un 23 apvienotie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi, jo denges drudža apstiprinājuma tests un akūtas febrilas slimības definīcija CYD14/15 un CYD23 ir atšķirīga.
English: Vaccine efficacy against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes was 40.5% (95% CI: 22.7; 54.2) (pooled CYD14+CYD23).
Latvian: Vakcīnas efektvitāte pret simptomātiskiem jebkura no 4 serotipiem izraisītiem VCD gadījumiem 12 mēnešu laikā, sākot ar 28. dienu pēc trešās injekcijas, bija 40,5% (95% TI: 22,7; 54,2) (apvienotie CYD14 + CYD23 pētījuma dati).
English: Table 1: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in children (9 to 17 years old)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bērniem (9-17 gadu vecumā), kas novērotas klīniskajos pētījumos un par kurām ziņots pēcreģistrācijas lietošanas laikā
English: criteria
Latvian: IEROBEŽOJUMI
English: What Dengvaxia looks like and contents of the pack Dengvaxia is a powder and solvent for suspension for injection.
Latvian: Dengvaxia ir pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
English: 3.2 Immunogenicity data for subjects 18 to 45 years of age in endemic areas
Latvian: Imunogenitātes dati par 18-45 gadus vecām pētāmām personām endēmiskos apvidos
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to injection with a needle.
Latvian: Kā psiholoģiska atbildes reakcija uz injekciju ar adatu pēc vai pat pirms vakcinācijas var rasties sinkope (ģībonis).
English: Keep Dengvaxia out of the sight and reach of children.
Latvian: Uzglabāt Dengvaxia bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: Reconstitute Dengvaxia with the solvent provided.
Latvian: Izšķīdiniet Dengvaxia pievienotajā šķīdinātājā.
English: System Organ Class
Latvian: Orgānu sistēmu grupa Biežums
English: Table 6: Immunogenicity for dengue seropositive subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 from endemic areas
Latvian: Imunogenitāte 9-16 gadus vecām attiecībā uz denges drudzi seropozitīvām pētāmām personām no endēmiskiem apvidiem CYD14 un CYD15 pētījumā
English: The powder is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ringshaped cake possible).
Latvian: Pulveris ir balts, viendabīgs, liofilizēts pulveris, kas var būt pielipis flakona pamatnei (var būt gredzena formas masa).
English: 2.1 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, any serostatus at baseline
Latvian: Klīniskās efektivitātes dati par 9-16 gadus vecām pētāmām personām endēmiskos apvidos ar jebkādu seroloģisko statusu pētījuma sākumā
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains 4.5 - 6.0 log10 CCID50 of each serotype of the chimeric yellow fever dengue virus (1, 2, 3 and 4) (live, attenuated).
Latvian: Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur 4,5 - 6,0 log10 CCID50 katra (1., 2., 3. un 4.) serotipa himēriskā dzeltenā drudža denges vīrusa (dzīva, novājināta).
English: Over a period of 6 years, in subjects with no previous dengue infection, the risk of severe dengue is increased by 2.41 fold (95% CI: 0.50; 11.75) in subjects 9 to 16 years of age vaccinated with Dengvaxia as compared to non-vaccinated subjects in the same age group.
Latvian: 6 gadu laikā personām bez iepriekšējas denges vīrusa infekcijas 9-16 gadus vecām ar Dengvaxia vakcinētām pētāmām personām smaga denges drudža risks, salīdzinot ar tās pašas vecuma grupas nevakcinētām pētāmām personām, palielinājās 2,41 reizes (95% TI: 0,50; 11,75).
English: Postinjection 3 GMT (95%CI)
Latvian: GMT pēc injekcijas (95% TI)
English: Solvent:
Latvian: SN:
English: What Dengvaxia contains
Latvian: Ko Dengvaxia satur
English: Table 2: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in adults (18 to 45 years old)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem (18-45 gadu vecumā), kas novērotas klīniskajos pētījumos un par kurām ziņots pēcreģistrācijas lietošanas laikā
English: Injection site induration Injection site warmth Chills
Latvian: Sacietējums injekcijas vietā Siltuma sajūta injekcijas vietā Drebuļi
English: Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Latvian: • ir bijusi alerģiska reakcija pēc Dengvaxia ievadīšanas iepriekš; alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums, kā arī sejas un mēles pietūkums;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Pulveris (1 deva) flakonā + 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē un 2 atsevišķas adatas.
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.4% sodium chloride solution) provided in the blue-labelled pre-filled syringe into the vial of freeze-dried powder with a yellowish green flip-off cap.
Latvian: Dengvaxia sagatavo, ievadot liofilizētā pulvera flakonā ar dzeltenīgi zaļo noņemamo vāciņu visu ar zilo krāsu marķētajā pilnšļircē esošo šķīdinātāja (0,4% nātrija hlorīda šķīduma) daudzumu.
English: Additional side effects in children and adolescents (from 9 to and including 17 years of age): Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem (no 9 līdz 17 gadu vecumam, ieskaitot)
English: How to use Dengvaxia
Latvian: 3. Kā lietot Dengvaxia
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
English: CYD22 19 CYD28 66 CYD47 109
Latvian: CYD28 66
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Dengvaxia - pulveris (5 devas) flakonā
English: Table 7: Immunogenicity for dengue seropositive subjects 18 to 45 years of age from endemic areas
Latvian: Imunogenitāte 18-45 gadus vecām attiecībā uz denges drudzi seropozitīvām pētāmām personām no endēmiskiem apvidiem
English: Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose**
Latvian: Himērisks 2. serotipa dzeltenā drudža denges vīruss (dzīvs, novājināts)* . 4,5 - 6,0 log10 CCID50/devā**
English: • itchy rash (urticaria).
Latvian: • iesnas (rinoreja).
English: DHF meeting any WHO
Latvian: kritērijam atbilstošs DHF
English: The vaccination schedule consists of 3 injections of one reconstituted dose (0.5 mL) to be administered at 6-month intervals.
Latvian: 9-45 gadus veciem bērniem un pieaugušajiem Vakcinācijas shēma ietver vienas sagatavotas devas (0,5 ml) 3 injekcijas ik pēc 6 mēnešiem.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in vial (2.5 mL)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Dengvaxia - šķīdinātājs flakonā (2,5 ml)
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.9% sodium chloride solution) provided in the 5-dose vial with a dark grey flip-off cap into the 5-dose vial of freeze-dried powder with a medium brown flip-off cap, using a sterile syringe and needle.
Latvian: Dengvaxia sagatavo, ar sterilu šļirci un adatu ievadot 5 devu liofilizētā pulvera flakonā ar vidēji brūnu noņemamo vāciņu visu 5 devu flakonā ar tumši pelēku noņemamo vāciņu esošo šķīdinātāja (0,9% nātrija hlorīda šķīduma) daudzumu.
English: 2.2 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, dengue seropositive at baseline
Latvian: Klīniskās efektivitātes dati par 9-16 gadus vecām pētāmām personām endēmiskos apvidos ar pozitīvu seroloģisko statusu attiecībā uz denges drudzi pētījuma sākumā
English: The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD, severe and hospitalised VCD during the 25month period after the first injection, which were secondary objectives, in subjects 9 to 16 years of age are shown in Table 4 for any serostatus at baseline for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Latvian: Dati par vakcīnas efektivitāti (VE) pret simptomātisku VCD, smagu VCD un VCD, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija, 25 mēnešu laikā pēc pirmās injekcijas (sekundārie mērķi) 9-16 gadus vecām pētāmām personām ar jebkādu seroloģisko statusu pētījuma sākumā CYD14, CYD15 un CYD23 pētījumos ir iekļauti 4. tabulā.
English: Serotype 1
Latvian: 1. serotips
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in a pre-filled syringe (0.5 mL)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Dengvaxia - šķīdinātājs pilnšļircē (0,5 ml)
English: • Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Latvian: • deva nav paņemta sterilā veidā;
English: In subjects 9 through 16 years of age dengue seropositive at baseline (immunogenicity subset), one clinically severe VCD case and one WHO DHF VCD case was reported during the 25-month period after the first injection in the control group in each individual study (CYD14 and CYD15) versus none in the vaccine group.
Latvian: Pētījuma sākumā attiecībā uz denges drudzi seroloģiski pozitīvām 9-16 gadus vecām pētāmām personām (imunogenitātes apakškopai) 25 mēnešu periodā pēc pirmās injekcijas katra konkrētā pētījuma (CYD14 un CYD15) kontroles grupā ziņots par vienu klīniski smagu VCD gadījumu un vienu PVO DHF VCD gadījumu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 Doses - 2.5 mL
Latvian: 5 devas - 2,5 ml 5D
English: Injection site reactions (erythema, hematoma, swelling, pruritus)
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, asinsizplūdums, pietūkums, nieze)
English: Serotype 2
Latvian: 2. serotips
English: Pooled * CYD14+CYD15+ CYD23
Latvian: Apvienotie dati * CYD14+CYD15+ CYD23
English: Injection site pain Malaise
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Savārgums Astēnija
English: o That there is an increased risk of severe and/or hospitalized dengue following vaccination in individuals not previously infected by dengue virus;
Latvian: o iepriekš ar denges vīrusu neinficētiem indivīdiem pēc vakcinācijas ir palielināts smaga un/vai slimnīcā ārstējama denges drudža risks;
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Dengvaxia ārējais izskats un iepakojums
English: Immunogenicity
Latvian: 3. Imunogenitāte
English: Most of the subjects were 9 to 17 years of age (n= 2810).
Latvian: Vairums pētāmo personu bija 9-17 gadus vecas
English: • Powder (5 doses) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 2.5 mL of solvent in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene).
Latvian: • Pulveris (5 devas) flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (halobutils) un noņemamu vāciņu (alumīnijs, polipropilēns) + 2,5 ml šķīdinātāja flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (halobutils) un noņemamu vāciņu (alumīnijs, polipropilēns).
English: 3.1 Immunogenicity data for subjects 9 to 17 years of age in endemic areas The post dose 3 GMTs in subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 are shown in the Table Table 6: Immunogenicity for dengue seropositive subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 from endemic areas
Latvian: Imunogenitātes dati par 9-17 gadus vecām pētāmām personām endēmiskos apvidos GMT pēc 3. devas 9-16 gadus vecām pētāmām personām CYD14 un CYD15 pētījumā norādīti 6. tabulā.
English: The Vaccine Efficacy (VE) results according to the primary endpoint (symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection) in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline) are shown in Table 3 for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Latvian: Dati par vakcīnas efektivitāti (VE) atbilstoši primārajam mērķa kritērijam (simptomātiski VCD gadījumi 12 mēnešu laikā, sākot ar 28. dienu pēc trešās injekcijas) 9-16 gadus vecām pētāmām personām (ar jebkādu seroloģisko statusu pētījuma sākumā) CYD14, CYD15 un CYD23 pētījumos iekļauti 3. tabulā.
English: Table 4: VE against symptomatic, Hospitalised or Severe VCD over the 25-month period after the first injection in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline)
Latvian: VE pret simptomātisku, slimnīcā ārstējamu vai smagu VCD 25 mēnešu laikā pēc pirmās injekcijas 9-16 gadus vecām pētāmām personām (ar jebkādu seroloģisko statusu pētījuma sākumā)
English: Previous dengue infection has to be assessed before vaccination by laboratory confirmed history of dengue or through an appropriately validated serological test (see section 4.4).
Latvian: Pirms vakcinācijas, pārskatot informāciju par laboratoriski apstiprinātu denges drudža gadījumu vai veicot atbilstoši validētu seroloģisko pārbaudi, jānovērtē iepriekš bijusi denges vīrusa infekcija (skatīt
English: However, the extrapolated vaccine efficacy (1- Hazard Ratio), obtained from an exploratory analysis (pooled CYD14 + CYD15 + CYD23) over 25-month period after the first injection, is estimated at 89.2% (95% CI: 78.5; 94.6) for hospitalized VCD and 95.3% (95% CI: 68.9; 99.3) for severe VCD.
Latvian: Tomēr aprēķināts, ka ekstrapolētā vakcīnas efektivitāte (1- riska attiecība) pētnieciskajā analīze (apvienojot CYD14 + CYD15 + CYD23 pētījuma datus) 25 mēnešu periodā pēc pirmās injekcijas ir 89,2% (95% TI: 78,5; 94,6)
English: Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe.
Latvian: Pulveris (1 deva) flakonā + 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose - 0.5 mL
Latvian: 1 deva - 0,5 ml 1D
English: 4 serotypes.
Latvian: 4. serotips
English: Nausea Dry mouth
Latvian: Sausa mute
English: • fatigue.
Latvian: • drudzis.
English: In this case, your doctor will not use Dengvaxia until 4 weeks after you stop treatment.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums Dengvaxia ievadīs ne ātrāk kā 4
English: • swelling of the face or throat
Latvian: • sejas vai rīkles pietūkums;
English: • Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer).
Latvian: • Pulveris (1 deva) flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (halobutils) un noņemamu vāciņu (alumīnijs, polipropilēns) + 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē (1. hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļaizbāzni (halobutils) un uzgali (elastomērs).
English: The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD during the 25-month period after the first injection, in subjects 9 to 16 years of age dengue seropositives at baseline and for the immunogenicity subset for pooled CYD14 + CYD15+CYD23, is estimated at 81.9% (95% CI: 67.2 ; 90.0).
Latvian: Aprēķināts, ka vakcīnas efektivitāte (VE) pret simptomātisku VCD 25 mēnešu periodā pēc pirmās injekcijas pētījuma sākumā attiecībā uz denges drudzi seroloģiski pozitīvām 9-16 gadus vecām pētāmām personām un CYD14 + CYD15 + CYD23 apvienotajai imunogenitātes apakškopai ir 81,9%
English: • Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in a pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer) with 2 separate needles.
Latvian: • Pulveris (1 deva) flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (halobutils) un noņemamu vāciņu (alumīnijs, polipropilēns) + 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē (1. hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļaizbāzni (halobutils), uzgali (elastomērs) un 2 atsevišķām adatām.
English: Serotype 3
Latvian: 3. serotips
English: Neck pain Arthralgia
Latvian: Klepus Rinoreja
English: Oropharyngeal pain Cough
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: B. PACKAGE LEAFLET
Latvian: Iepakojumā pa 5
English: The Vaccine Efficacy (VE) results according to exploratory analysis of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection in subjects 9 to 16 years of age, seropositives at baseline are shown in Table 5 for the immunogenicity subset of studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Latvian: Vakcīnas efektivitātes (VE) rezultāti atbilstoši simtomātisku VCD gadījumu, kas rodas 12 mēnešu laikā, sākot ar 28. dienu pēc trešās injekcijas, pētnieciskai analīzei pētījuma sākumā seroloģiski pozitīvām 9-16 gadus vecām pētāmām personām CYD14, CYD15 un CYD23 pētījuma imunogenitātes apakškopai ir parādīti 5. tabulā.