FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Martwica kości szczęki(ang. ONJ - osteonecrosis of the jaw) Po wprowadzeniu produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu zgłaszano występowanie martwicy kości szczęki u pacjentów, którym podawano kwas zoledronowy w leczeniu osteoporozy (patrz punkt 4.8).
Estonian: Osteoporoosi näidustusel Zoledronic acid Teva Pharma'ga (zoledroonhape) ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist (vt lõik 4.8).
Polish: Nie obserwowano postępującego zmniejszenia wartości markerów obrotu kostnego po powtórnym podaniu leku po upływie roku.
Estonian: Luukoe ringluse progresseeruvat vähenemist korduval üks kord aastas manustamisel ei täheldatud.
Polish: Działania farmakodynamiczne
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu choroby Pagetakości Działanie kwasu zoledronowego badano u kobiet i mężczyzn w wieku ponad 30 lat z potwierdzoną badaniem radiologicznym chorobą Pageta kości, głównie o nasileniu łagodnym i umiarkowanym (w chwili włączenia do badania średnia aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy przekraczała od 2,6 do 3- krotnie górną granicę normy właściwą dla wieku pacjenta).
Estonian: Zoledroonhapet uuriti radiograafilise uuringuga kinnitatud, mõõduka kuni keskmise Pageti luutõvega (seerumi alkaalse fosfataasi keskmine tase uuringu alguses 2,6…3,0 korda üle ea-spetsiifilise ülemise normi piiri) nais- ja meessoost patsientidel vanuses üle 30 aasta.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Zoledronic acid Teva Pharma u kobiet w wieku rozrodczym.
Estonian: Fertiilses eas naised Zoledronic acid Teva Pharma't ei ole soovitatav kasutada fertiilses eas naistel.
Polish: Dostępny jest w foliowym worku z poliolefiny/styrenu-etylenu-butylenu (SEB), z folią saszetką zewnętrzną.
Estonian: Ravim on saadaval mitmekihilises polüolefiin/stüreen-etüleen-butüleen (SEB) kilekotis, mis on omakorda välises kiletaskus.
Polish: Działanie
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zoledronic acid Teva Pharma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid Teva Pharma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których występuje ryzyko złamań kości, w tym u pacjentów z niedawno złamanym biodrem w wyniku urazu, jak np. upadek i u pacjentów z osteoporozą związaną z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on luumurru risk, sealhulgas patsientidel, kellel on hiljuti saanud väikese trauma (nt kukkumise) tagajärjel puusamurru, samuti patsientidel, kelle osteoporoos on seotud pikaajalise glükokortikoidraviga (teatud steroidraviga).
Polish: U pacjentów leczonych na osteoporozę wlew można powtarzać raz na rok.
Estonian: Osteoporoosi ravimisel tohib infusiooni korrata üks kord aastas.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoledronic acid Teva Pharma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva Pharma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Oznacza to, że lek Zoledronic acid Teva Pharma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aclasta, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Zoledronic acid Teva Pharma on sarnane võrdlusravimiga Aclasta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Zoledronic acid Teva Pharma jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Teva Pharma on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Aclasta.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoledronic acid Teva Pharma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva Pharma võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: W dniu 16 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Teva Pharma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. augustil 2012.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Zoledronic acid Teva Pharma müügiloa.
Polish: W leczeniu choroby Pageta kości lek Zoledronic acid Teva Pharma należy podawać wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby.
Estonian: Pageti luuhaiguse raviks tohib ravimit Zoledronic acid Teva Pharma manustada vaid selle haiguse ravis kogenud arst.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Zoledronic acid Teva Pharma jest porównywalny z lekiem Aclasta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Teva Pharma võrreldavus ravimiga Aclasta.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Teva Pharma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic acid Teva Pharma omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Substancja blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Estonian: Toimeaine pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust.
Polish: Powoduje to zmniejszenie utraty masy kostnej w osteoporozie oraz ogranicza nasilenie
Estonian: Selle tulemuseks on luukoe väiksem hävimine osteoporoosi korral ning haiguse väiksem aktiivsus Pageti luuhaiguse korral.
Polish: Jako że produkt Zoledronic acid Teva Pharma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Zoledronic acid Teva Pharma on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma podaje się w postaci wlewu przez co najmniej 15 minut.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Pharma manustatakse vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
Polish: Występowanie w ciągu pierwszych trzech dni po wlewie takich objawów, jak gorączka, ból mięśni, objawy grypopodobne, bóle stawów i ból głowy można ograniczyć, stosując paracetamol lub ibuprofen (leki przeciwzapalne) wkrótce po podaniu leku Zoledronic acid Teva Pharma.
Estonian: Paratsetamooli või ibuprofeeni (põletikuvastased ravimid) kasutamine lühiajaliselt pärast ravimi Zoledronic acid Teva Pharma manustamist võib vähendada sümptomeid, nagu palavik, lihasevalu, gripilaadsed sümptomid, liigesevalu ja peavalu, infusioonile järgneva kolme ööpäeva jooksul.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Teva Pharma.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Teva Pharma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Pacjentom ze złamanym biodrem nie wolno podawać produktu Zoledronic acid Teva Pharma wcześniej niż przed upływem 2 tygodni od operacji rekonstrukcji biodra.
Estonian: Puusamurruga patsiendid tohivad ravimit Zoledronic acid Teva Pharma kasutada alles kaks nädalat pärast puusamurru parandamise operatsiooni.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu, oraz zaleceń w sprawie
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Produkt Zoledronic acid Teva Pharma stosuje się również w leczeniu choroby Pageta kości u osób dorosłych.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Pharma kasutatakse ka Pageti luutõve raviks täiskasvanutel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Zoledronic acid Actavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Teva Pharma toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Aclasta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aclasta korral, ületab ravimi Zoledronic acid Teva Pharma kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę, oraz u mężczyzn.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Pharma kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks meestel ja menopausijärgses eas naistel.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Teva Pharma:
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid Teva Pharma kohta
Polish: W przypadku choroby Pageta kości lek Zoledronic acid Teva Pharma podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie, lecz można rozważyć dodatkowe wlewy w przypadku nawrotu choroby.
Estonian: Pageti luuhaigusega patsientidele tehakse ainult üks Zoledronic acid Teva Pharma infusioon, kuid haiguse taastudes võib infusioone korrata.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Teva Pharma, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Teva Pharma toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Polish: Jak stosować produkt Zoledronic acid Teva Pharma?
Estonian: Mis on Zoledronic acid Teva Pharma?
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian jest nieznane.
Estonian: Nende muutuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Polish: Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby.
Estonian: Ravimid ei sobi alati igaühele.
Polish: 1324 Lysaker Norwegia
Estonian: 1324 Lysaker Norra
Polish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madryt) HISZPANIA
Estonian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Hispaania
Polish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Szwecja
Estonian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Rootsi
Polish: Pozostałe 2 badania dały wyniki negatywne.
Estonian: Ülejäänud kaks uuringut olid negatiivsed.
Polish: Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Estonian: Võtke ravimit üks kord ööpäevas kas hommikul või õhtul.
Polish: Lek zawiera 12% etanolu (alkoholu) i przed podaniem musi zostać rozpuszczony.
Estonian: See ravim sisaldab 12% etanooli (alkohol) ja seda tuleb enne kasutamist lahjendada.
Polish: (Objawy, patrz punkt 4.
Estonian: (Sümptomite kohta vt lõik 4.
Polish: W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Estonian: Kontrollitud uuringutes (n=281 sertraliiniga ravitud patsienti) täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zaproponował zharmonizowany zapis w punktach 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 oraz 4.9, a także w punktach 5.1, 5.2 oraz 5.3.
Estonian: Samuti pakkus müügiloa hoidja välja ühtlustatud sõnastused lõikude 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9, samuti lõikude 5.1, 5.2 ja 5.3 jaoks.
Polish: Stosowne władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie zagwarantują, że podmioty odpowiedzialne spełniają następujące warunki:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad alljärgnevad tingimused:
Polish: Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem.
Estonian: Sotsiaalne ärevushäire (sotsiaalne foobia) on ärevusega seotud haigus.
Polish: Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób stopniowy.
Estonian: Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid aeglasemalt.
Polish: Każdy ml płynu do stosowania doustnego zawiera 150,7 mg alkoholu.
Estonian: Iga suukaudse lahuse milliliiter sisaldab 150,7 mg alkoholi.
Polish: Dystrybucja Około 98% krążącego leku jest związane z białkami osocza.
Estonian: Jaotumine Ligikaudu 98% veres ringlevast ravimist on seondunud plasmavalkudega.
Polish: Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on osalenud üle 700 eaka patsiendi (>65-aastased).
Polish: Inne leki serotoninergiczne Patrz punkt 4.4
Estonian: Teised serotoninergilised ravimid Vt lõik 4.4.
Polish: Chorzy na depresję powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.
Estonian: Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja vältel (vähemalt 6 kuud), et kindlustada sümptomite täielik kadumine.
Polish: Sertralina powinna być podawana jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Estonian: Sertraliini manustatakse üks kord ööpäevas hommikul või õhtul.
Polish: Ogólnie wyniki obydwu badań w połączeniu wskazują na utrzymywanie się działania w dłuższym okresie.
Estonian: Üldiselt viitavad kahe uuringu kombineeritud tulemused toime püsimisele pika aja jooksul.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Zoloft lub sam lek Zoloft może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Zoloft'i toimemehhanismi või Zoloft ise võib vähendada teiste samal ajal võetavate ravimite tõhusust.
Polish: Dostarczenia stosownych pozaklinicznych, ogólnodostępnych danych na temat toksyczności dla młodych zwierząt, w celu uzasadnienia, dlaczego nie ma potrzeby generowania dalszych danych w tej dziedzinie,
Estonian: esitama asjakohased avalikult kättesaadavad mittekliinilised andmed toksilisuse kohta noorloomadele, et põhjendada, miks ei ole selles valdkonnas vaja koguda lisaandmeid,
Polish: Niemniej jednak CHMP uznał, że dwa pozytywne badania pozwalają wyciągnąć wnioski co do skuteczności i przyjął następujące wskazanie:
Estonian: Ometi leidis inimravimite komitee, et kaks positiivset uuringut võimaldavad teha otsuse efektiivsuse kohta, ja võttis vastu järgmise näidustuse:
Polish: Pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny zaakceptuje następujące zobowiązanie:
Estonian: tingimusel, et müügiloa hoidja nõustub alljärgneva kohustusega:
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic klirensu kreatyniny pomiędzy chłopcami a dziewczętami.
Estonian: Olulisi erinevusi kliirensis poiste ja tüdrukute vahel ei esinenud.
Polish: W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).
Estonian: Enamusel juhtudel algavad tüsistused kohe või varsti (<24 tundi) pärast sünnitust.
Polish: Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji.
Estonian: Kui ema on sertraliini kasutanud raseduse hilistes staadiumites, eriti kolmandal trimestril, tuleb vastsündinuid jälgida.
Polish: Połączona analiza i doniesienia po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana).
Estonian: Ühendatud analüüs ja turustamisjärgne kogemus (teadmata sagedus).
Polish: Nie zaleca się indukowania wymiotów.
Estonian: Oksendamise esilekutsumist ei soovitata.
Polish: Działanie na objawy lękowe uznaje się za część działania leku przeciwdepresyjnego i z tego względu nie można uznać tego wskazania.
Estonian: Ärevusevastast toimet peetakse osaks antidepressiivsest toimest ja seetõttu ei saa seda näidustust lubada.
Polish: Zmiany dawki powinny występować w odstępach nie krótszych niż tydzień."
Estonian: Annuse muutmise intervall ei tohi olla lühem kui üks nädal."
Polish: W pozostałych trzech badaniach krótkoterminowych większość pacjentów stanowiły kobiety z zespołem stresu pourazowego spowodowanego przemocą w rodzinie lub urazem seksualnym/fizycznym.
Estonian: Ülejäänud kolmes lühiajalises uuringus olid enamik patsiente naised, kelle posttraumaatilise stressihäire põhjuseks oli koduvägivald või seksuaalne/füüsiline trauma.
Polish: Ponadto badanie dotyczące zapobiegania nawrotom nie dostarczyło dowodów w odniesieniu do konieczności kontynuacji leczenia po fazie leczenia ostrych ataków choroby (trwającego około 10-12 tygodni).
Estonian: Peale selle ei andnud relapside ennetamise uuring tõendeid vajaduse kohta jätkata ravi pärast akuutset ravifaasi (kestusega ligikaudu 10-12 nädalat).
Polish: Z tego względu CHMP uznał, że nie wykazano długoterminowej skuteczności (utrzymywania się działania) leku.
Estonian: Sel põhjusel leidis inimravimite komitee, et pikaajalist efektiivsust (toime püsimist) ei ole tõestatud.
Polish: Pozytywne wyniki, które zostały uzyskane w dwóch badaniach w odniesieniu do średniej poprawy na skalach lęku społecznego oraz w odniesieniu do osób odpowiadających na leczenie, wydają się wystarczająco dobre, by udowodnić krótkoterminową skuteczność.
Estonian: Kahest uuringust saadud positiivsed tulemused seoses sotsiaalse ärevuse skaala skooride keskmise paranemisega ja ravile vastanute arvuga tunduvad olevat piisavalt kindlad, et toetada lühiajalist efektiivsust.
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne zostały ocenione na podstawie przedstawionej dokumentacji i naukowej dyskusji wewnątrz komitetu,
Estonian: - müügiloa hoidja välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide ja komitees peetud teadusliku arutelu alusel,
Polish: Częstość nieznana
Estonian: Teadmata sagedus
Polish: Ocena dowodów na długoterminową skuteczność i zapobieganie nawrotom wskazuje na to, że badania nie zostały przeprowadzone ściśle według wytycznych, zaś badanie długoterminowe (24 tygodnie) wskazuje na skuteczność długofalowego leczenia, jednak zawiera grupy terapii ekspozycyjnej, które mogły wpłynąć na interpretację wyników.
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse ja relapside ennetamise tõenditele antud hinnang osutab asjaolule, et uuringuid ei tehtud täpselt suuniste kohaselt, ning pikaajaline (24 nädalat) uuring viitab tõepoolest pikaajalise ravi efektiivsusele, kuid see hõlmab eksponeerimistreeninguga tegelenud ravirühmi, mis võisid tulemuste tõlgendamist mõjutada.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje disulfiram lub przyjmował disulfiram w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Estonian: • kui te võtate või olete kahe viimase nädala jooksul võtnud disulfiraami.
Polish: Przedstawione podwójnie ślepe 12-tygodniowe badanie na grupie 187 dzieci (w wieku 6-17 lat) dowodzi skuteczności sertraliny, ale nie ma uzasadnienia dla dawki u dzieci, zaś znaczenie kliniczne wyników nie zostało jeszcze ustalone.
Estonian: Esitatud topeltpime 12-nädalane 187 lapsel (vanuses 6-17 aastat) tehtud uuring toetab sertraliini efektiivsust, kuid annust lastel ei põhjendatud ja tulemuste kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate seda ravimit võtma.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy.
Estonian: Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni.
Polish: Reakcje anafilaktyczne Reakcje alergiczne, Alergia
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon, allergiline reaktsioon, allergia
Polish: Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.
Estonian: Teie arst on otsustanud, et see ravim sobib teie haiguse raviks.
Polish: Okres półtrwania N-desmetylosertraliny pozostaje w zakresie od 62 do 104 godzin.
Estonian: N-desmetüülsertraliini poolväärtusaeg on vahemikus 62…104 tundi.
Polish: Republika Czeska Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Estonian: Tšehhi Vabariik Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Polish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARYŻ
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Polish: Badanie to obejmuje grupę porównawczą składającą się z pacjentów pediatrycznych, którzy leczeni są wyłącznie za pomocą psychoterapii."
Estonian: See uuring hõlmab võrdlusrühma, mis koosneb ainult psühhoteraapiat saavatest pediaatrilistest patsientidest."
Polish: Wszystkie badania obejmowały pacjentów z zespołem natręctw według kryteriów DSM-III lub III-R.
Estonian: Kõik uuringud hõlmasid obsessiivkompulsiivse häire DSM-III või DSM-III-R kriteeriumidele vastavaid patsiente.
Polish: Wyniki tych badania wykazują pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla ciężkich zaburzeń depresyjnych.
Estonian: Nende uuringute tulemused viitavad positiivsele kasulikkuse ja riski suhtele raske depressiivse häire korral.
Polish: Wyniki wykazują, że tylko dwa z czterech badań udowodniły skuteczność leku, natomiast pozostałe dwa badania dały wynik negatywny.
Estonian: Tulemused näitavad, et ainult kahes uuringus ilmnes efektiivsus, samas kui ülejäänud kaks uuringut olid negatiivsed.
Polish: Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Estonian: Psühhotroopsed ravimid, nagu sertraliin, võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Polish: Jedynie niewielka ilość (<0,2%) niezmienionej sertraliny jest wydalana z moczem.
Estonian: Ainult väike kogus (<0,2%) sertraliini eritub muutumatult uriiniga.
Polish: Włóż kroplomierz do butelki i mocno go naciśnij.
Estonian: Pange pipett pudelile ja keerake kõvasti kinni.
Polish: Może to być woda, gazowany napój imbirowy, cytrynowy lub limonowy, lemoniada lub sok pomarańczowy.
Estonian: Selleks võib olla vesi, ingverijook, sidruni/laimi soodavesi, limonaad või apelsinimahl.
Polish: lewomepromazyna i olanzapina).
Estonian: levomepromasiin ja olansapiin).
Polish: Zespołu lęku społecznego.
Estonian: Sotsiaalne ärevushäire.
Polish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wiedeń
Estonian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wien
Polish: Bardzo często (≥ 1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%), i nudności (15%).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10): peavalu (22%), unetus (21%), kõhulahtisus (11%) ja iiveldus (15%).
Polish: Do skrócenia przeżycia młodych osobników po urodzeniu i zmniejszenia ich masy ciała doszło jedynie w trakcie pierwszych kilku dni po urodzeniu.
Estonian: Postnataalne poegade elulemus ja kehakaal olid vähenenud ainult esimestel sünnijärgsetel päevadel.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati täiskasvanute kliinilistes uuringutes.
Polish: CHMP wyraził opinię, że ogólnie w badaniach tych wykazano niewielką skuteczność w leczeniu krótkoterminowym.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et üldiselt ilmnes neis uuringuis mõõdukas lühiajaline efektiivsus.
Polish: Średni okres półtrwania sertraliny wynosi około 26 godzin (zakres 22-36 godzin).
Estonian: Sertraliini keskmine poolväärtusaeg on 26 tundi (vahemik 22...36 tundi).
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujący zharmonizowany zapis:
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks alljärgneva ühtlustatud sõnastuse:
Polish: Ponadto zaobserwowano również tendencję w kierunku większej poprawy w grupie leczonej sertraliną, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo według skali CGI Severity (p = 0,089).
Estonian: Lisaks esines suundumus suuremaks paranemiseks sertraliinirühmas võrreldes platseeboga ka CGI raskusastme skaalal (p=0,089).