FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek steroidowy zostanie podany w dawce zawierającej się między 8 a 20 mg deksametazonu przed rozpoczęciem radioterapii lub chemioterapii, bądź w dawce 250 mg metyloprednizolonu przed rozpoczęciem i krótko po zakończeniu radioterapii lub chemioterapii.
Slovenian: Kortikosteroid damo v odmerku med 8 in 20 mg deksametazona pred začetkom radio- ali kemoterapije ali kot 250 mg metilprednizolona, danega pred začetkom in po končani radio- ali kemoterapiji.
Polish: Dawkę 1 mg (10 µg/kg) produktu Kytril roztworu do wstrzykiwań należy podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Slovenian: 1-mg odmerek (10 μg/kg) Kytril raztopine za injiciranje je treba dati kot počasno intravensko injekcijo.
Polish: Badania działania rakotwórczego z zastosowaniem zalecanych dawek produktu nie wykazały zagrożenia dla ludzi.
Slovenian: Študije kancerogenosti niso pokazale nobenih posebnih tveganj za ljudi, kadar se uporablja v priporočenih odmerkih za človeka.
Polish: Objawy mogą obejmować wystąpienie swędzących, czerwonych grudek wyniesionych nad powierzchnię skóry
Slovenian: Znaki lahko vključujejo rdeč, izbokli, srbeči izpuščaj.
Polish: Kytril może być podany w postaci wstrzyknięcia w żyłę (dożylnie).
Slovenian: Zdravilo Kytril se lahko da kot injekcija v veno (intravensko).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Slovenian: Za ostale informacije glejte Navodilo za uporabo.
Polish: Reakcje pozapiramidowe
Slovenian: Občasni ekstrapiramidne reakcije
Polish: Opis ogólny
Slovenian: 2.1 Splošen opis
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Polish: Granisetron podany dożylnie zapobiegał nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią nowotworów u osób dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 16 lat.
Slovenian: Za granisetron dan intravensko je bilo dokazano, da prepreči slabost in bruhanje, ki sta posledici zdravljenja raka s kemoterapijo pri odraslih in otrocih starih od 2 do 16 let.
Polish: Nudności i wymioty pooperacyjne
Slovenian: Pooperativna slabost in bruhanje
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań u dzieci w wieku lat 2 i starszych, stosowanego w zapobieganiu i leczeniu (kontroli) ostrych nudności i wymiotów związanych z chemioterapią i zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią zostało dobrze ustalone.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Kytril raztopine za injiciranje pri otrocih, starih dve leti in več, je bila dokazana za preprečevanje in zdravljenje (nadzor) akutne slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije in za preprečevanje zapoznele slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije.
Polish: Bardzo często
Slovenian: Pogosti driska
Polish: Zapobiegawczo nie zaleca się karmienia piersią w okresie leczenia produktem leczniczym Kytril.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se med zdravljenjem z zdravilom Kytril dojenje ne sme svetovati.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kytril nie wpływa lub wpływa w nieznaczący sposób na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ni znano, da bi zdravilo Kytril vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Polish: Lek może zostać rozcieńczony przed podaniem wstrzyknięcia.
Slovenian: Zdravilo se lahko pred injiciranjem v veno razredči.
Polish: Nie stosować tabletek po upływie terminu ważności zamieszczonego na {opakowaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]} i pudełku tekturowym.
Slovenian: Tablet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na {vsebniku [izpolni država članica]}in škatli poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Stosowana dawka to jedna lub dwie 1 mg tabletki lub jedna 2 mg tabletka raz na dobę przez okres do tygodnia po zakończeniu radioterapii lub chemioterapii.
Slovenian: Odmerek bo ena ali dve 1-mg tableti ali ena 2-mg tableta enkrat na dan do enega tedna po radioali kemoterapiji.
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Slovenian: Srčne bolezni Občasni podaljšanje QT intervala
Polish: Kytril nie wpływa lub wpływa w nieznaczący sposób na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Kytril nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Dawkę należy podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (w ciągu 30 sekund) lub we wlewie dożylnym po uprzednim rozcieńczeniu w 20 do 50 ml płynu infuzyjnego, podawanym przez 5 minut.
Slovenian: Lahko se daje kot počasna intravenska injekcija (v 30 sekundah) ali kot 5 minutna intravenska infuzija, razredčena v 20 do 50 ml infuzijske raztopine.
Polish: • jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony serca, pacjent poddany jest terapii przeciwnowotworowej przy zastosowaniu leku, o którym wiadomo, że uszkadza serce, bądź występują nieprawidłowe stężenia elektrolitów, takich jak potas, sód lub wapń (zaburzenia elektrolitowe)
Slovenian: • imate težave s srcem, ste se zdravili za rakom z zdravili, za katere je znano, da lahko škodujejo srcu ali imate težave s koncentracijami soli v telesu, kot so kalij, natrij ali kalcij
Polish: Jednak w razie obaw należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Vendar pa, če ste zaskrbljeni, se posvetujte z vašim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia muszą być podawane w odstępach co najmniej 10 minut.
Slovenian: Med vsako injekcijo mora preteči vsaj 10 minut.
Polish: Badania in vitro wykazały, że podrodzina 3A4 (biorąca udział w metabolizmie niektórych głównych środków odurzających) cytochromu P-450 nie jest przez granisetron modyfikowana.
Slovenian: Študije in-vitro so pokazale, da granisetron ne spremeni aktivnosti citokroma P 450 poddružine 3A4 (vpletene v presnovi nekaterih glavnih narkotičnih snovi).
Polish: Jest ustalana w zależności od wieku pacjenta, masy ciała pacjenta oraz tego, czy przyjmuje on leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów.
Slovenian: Odvisen je od vaše starosti, telesne mase in ali vam je bilo zdravilo dano za preprečevanje ali zdravljenje slabosti in bruhanja.
Polish: Granisetron Podanie dożylne
Slovenian: granisetron intravenska uporaba
Polish: • leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, inne leki z grupy „antagonistów receptora 5-HT3", takie jak dolasetron lub ondansetron (patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kytril" powyżej)
Slovenian: • druge antagoniste receptorjev 5-HT3, kot sta dolasetron ali ondansetron (glejte ''Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Kytril'' zgoraj);
Polish: Bóle głowy
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Polish: Lek może zostać rozcieńczony przed podaniem wstrzyknięcia dożylnego.
Slovenian: Zdravilo se lahko pred injiciranjem razredči.
Polish: Rzadko ( 1/10 000 do <1/1 000)
Slovenian: Redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Polish: Często 1/100 do <1/10;
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100;
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [izpolni država članica]
Polish: Dodatkowo, granisetron nie wykazał żadnej widocznej interakcji produktu leczniczego z chemioterapią nowotworów o emetogennym potencjale.
Slovenian: Dodatno med granisetronom in emetogenimi kemoterapevtiki za zdravljenje raka ni bilo interakcij.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne trwa od 30 sekund do 5 minut, a zazwyczaj stosowana dawka to 1 do 3 mg.
Slovenian: Injekcija v veno bo trajala od 30 sekund do 5 minut, odmerek pa bo običajno med 1 in 3 mg.
Polish: Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/5 ml raztopina za injiciranje
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kytril
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Kytril
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Kytril wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Za zdravilo Kytril ni verjetno, da bi vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Polish: Przed przyjęciem leku Kytril należy poinformować lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub farmaceutę jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Kytril se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom če:
Polish: Podanie dożylne.
Slovenian: Peroralna uporaba.
Polish: Brak jest specyficznej odtrutki dla Kytrilu.
Slovenian: Specifičnega antidota za zdravilo Kytril ni.
Polish: Poniższa tabela z listą działań niepożądanych związanych z produkte ml Kytril i innymi antagonistami receptora 5-HT3 przedstawia dane uzyskane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovenian: Spodnja preglednica vsebuje seznam neželenih učinkov iz kliničnih preskušanj in podatke iz obdobja trženja, ki so povezani z zdravilom Kytril in drugimi antagonisti tipa 5-HT3.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI [izpolni država članica]
Polish: Tak, jak w przypadku innych selektywnych antagonistów receptora 5-HT3, również w przypadku granisetronu odnotowano zmiany w obrazie EKG włącznie z wydłużeniem odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: Tako kot pri drugih antagonistih tipa 5-HT3, so pri granisetronu poročali o EKG spremembah, vključno s podaljšanjem QT intervala (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: Granisetron podany doustnie dożylnie wykazał skuteczność w działaniu zapobiegawczym i leczniczym pooperacyjnych nudności i wymiotów u osób dorosłych.
Slovenian: Za granisetron dan peroralno je bila dokazana učinkovit za preprečevanje in zdravljenje pooperativne slabosti in bruhanja pri odraslih.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku i z zaburzeniami czynności nerek
Slovenian: Starejši in bolniki z ledvično okvaro
Polish: Lek Kytril jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów wywołanych innymi metodami leczenia, jak chemioterapia lub radioterapia nowotworów oraz zabiegi chirurgiczne.
Slovenian: Zdravilo Kytril prepreči ali odpravi slabost in bruhanje, ki sta posledici drugega zdravljenja, npr. kemoterapije ali radioterapije za zdravljenje raka, in operacije.
Polish: Kytril roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony dla dzieci w wieku lat 2 i starszych do zapobiegania i leczenia ostrych nudności i wymiotów związanych z chemioterapią.
Slovenian: Kytril raztopina za injiciranje je pri otrocih, starih 2 leti in več, indicirana za preprečevanje in zdravljenje akutne slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije.
Polish: Leczenie nudności i wymiotów
Slovenian: Zdravljenje slabosti in bruhanja
Polish: Wstrzyknięcia zostaną rozcieńczone i podane przed radioterapią lub chemoterapią w ciągu 5 minut.
Slovenian: Injekcija bo razredčena in bo dana pred radio- ali kemoterapijo.
Polish: Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/5 ml raztopina za injiciranje [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Polish: Ponadto lek zawiera: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Pomožne snovi so: [izpolni država članica]
Polish: Kytril w postaci roztwóru do wstrzykiwań jest wskazany do zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią i radioterapią.
Slovenian: Kytril raztopina za injiciranje je indicirana za preprečevanje zapoznele slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije in radioterapije.
Polish: Granisetron podawany doustnie zapobiegał nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią nowotworów u osób dorosłych.
Slovenian: Za granisetron dan peroralno je bilo dokazano, da prepreči slabost in bruhanje, ki sta posledici zdravljenja raka s kemoterapijo pri odraslih.
Polish: Lek Kytril jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów wywołanych innymi metodami leczenia, jak chemioterapia lub radioterapia nowotworów.
Slovenian: Zdravilo Kytril prepreči ali odpravi slabost in bruhanje, ki sta posledici drugega zdravljenja, kot sta kemoterapija ali radioterapija za zdravljenje raka.
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v tabelarični obliki
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku Kytril Ponieważ roztwór do wstrzykiwań zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest małe prawdopodobieństwo podania większej dawki leku.
Slovenian: Ker vam bo injekcijo dal zdravnik ali medicinska sestra, je malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK KYTRIL
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO KYTRIL
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania granisetronu do mleka matki.
Slovenian: Ni znano, če se granisetron ali njegovi metaboliti izločajo v materino mleko.
Polish: Granisetron podany doustnie wykazał skuteczność w działaniu zapobiegawczym i leczniczym pooperacyjnych nudności i wymiotów u osób dorosłych.
Slovenian: Za granisetron dan intravensko je bila dokazana učinkovit za preprečevanje in zdravljenje pooperativne slabosti in bruhanja pri odraslih.
Polish: Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg tabletki powlekane Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 mg tabletki powlekane
Slovenian: Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 1 mg filmsko obložene tablete Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 2 mg filmsko obložene tablete
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych*
Slovenian: Pogosti zvišane jetrnih transaminaz*
Polish: Nie należy stosować tych tabletek w czasie ciąży, planowania ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Slovenian: Če ste noseči, poskušate zanositi ali če dojite teh tablet ne smete jemati razen, če vam je tako naročil zdravnik.
Polish: Roztór do podania należy rozcieńczyć do 5 ml na mg. Kolejne dawki podtrzymujące produktu Kytril roztworu do wstrzykiwań można podawać w odstępie, co najmniej 10 minut.
Slovenian: Nadaljnje vzdrževalne odmerke Kytril raztopine za injiciranje lahko damo v vsaj 10 minutnih presledkih.
Polish: Ze względu na kinetykę granisetronu, chociaż nie ma konieczności zmiany dawkowania, w tej grupie pacjentów należy stosować produkt leczniczy z pewną ostrożnością (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Na podlagi njegove kinetike, in ker prilagajanje odmerka ni potrebno, se mora pri tej skupini bolnikov granisetron uporabljati z zmerno previdnostjo.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Polish: Odnotowano zmiany w EKG, włącznie z wydłużeniem odstępu QT, związane ze stosowaniem produktu Kytril (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: Pri zdravilu Kytril so poročali o spremembah EKG, vključno s podaljšanjem intervala QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: Główne sygnały otrzymuje on ze stref chemoreceptorowych, natomiast sygnały nerwu błędnego i układu współczulnego z jelita.
Slovenian: Večino informacij prejme iz sprožilnega področja za kemoreceptorje, iz črevesja pa vagusne in simpatične informacije.
Polish: Odnotowano zmiany w EKG włącznie z wydłużeniem odstępu QT związane ze stosowaniem produktu Kytril (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: Pri zdravilu Kytril so poročali o spremembah EKG, vključno a podaljšanjem QT intervala (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: W razie wątpliwości przed zażyciem tych tabletek należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovenian: Če niste gotovi, se pred jemanjem teh tablet posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Polish: - ostrych nudności i wymiotów związanych z chemioterapią i radioterapią.
Slovenian: - akutne slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije in radioterapije, - pooperativne slabosti in bruhanja.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH AMPULE
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,6 mg granisetronu (w postaci chlorowodorku).
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 0,6 mg granisetrona (v obliki granisetronijevega klorida).
Polish: Jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia działania rakotwórczego podczas stosowania przez dłuższy czas dawek większych, niż zalecane.
Slovenian: Vendar, če ga dajemo v višjih odmerkih in v daljšem časovnem obdobju, tveganja za kancerogenost ni mogoče izključiti.
Polish: Jak wygląda lek Kytril i co zawiera opakowanie Blistry - [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte Prilogo I - izpolni država članica] {Ime in naslov} {tel.}
Polish: Kiedy nie stosować leku Kytril tabletki
Slovenian: Ne vzemite tablet Kytril
Polish: Lek Kytril należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Kytril natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: Dlatego ta interakcja została wymieniona w punkcie 4.5.
Slovenian: Zato je ta interakcija vključena v poglavje 4.5.
Polish: Nie wszystkie moce muszą być zarejestrowane w każdym państwie członkowskim UE.
Slovenian: Vse jakosti morda niso registrirane v vseh državah članicah EU.
Polish: W Europie preparat ten jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (1 mg i 2 mg) i roztworów do wstrzykiwań (1 mg/ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml i 3 mg/5 ml).
Slovenian: V Evropi je zdravilo na voljo v obliki filmsko obloženih tablet (1 mg in 2 mg) in raztopin za injiciranje (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml in 3 mg/5 ml).
Polish: W raporcie PSUR 1028611 opisano także epizod dystonii po granisetronie.
Slovenian: V PSUR 1028611 so navedene tudi informacije o epizodi distonije po uporabi granisetrona.
Polish: Choć istnieją pewne różnice sformułowań, w tym punkcie nie stwierdzono znacznych rozbieżności.
Slovenian: Čeprav je bilo v besedilu nekaj razlik, večjih razhajanj v tem poglavju ni bilo.
Polish: Wspólny raport PSUR z okresu od 19 lutego 2006 r. do 19 grudnia 2008 r. (SK/H/PSUR/0004/001) dotyczy opisu przypadku reakcji pozapiramidowej po podaniu granisetronu.
Slovenian: Skupno dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila za obdobje od 19. februarja 2006 do 19. decembra 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) navaja klinični primer ekstrapiramidalne reakcije po uporabi granisetrona.
Polish: W Europie preparat Kytril został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu we Francji w drodze procedury krajowej w dniu 12 kwietnia 1991 r. Następnie uzyskano zatwierdzenie na szczeblach krajowych w wielu państwach UE.
Slovenian: Zdravilo Kytril so v Evropi prvič odobrili v Franciji z nacionalnim postopkom dne 12. aprila 1991.
Polish: Zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi europejskimi dotyczącymi ChPL (z września 2009 r.) zamieszczono następujące przeciwwskazanie: „Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą".
Slovenian: V skladu z veljavno evropsko smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (september 2009) so bile vključene naslednje kontraindikacije: „preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov."
Polish: Zamieszczono termin „ból głowy", ponieważ jest wyraźnie opisany w badaniach klinicznych i piśmiennictwie jako bardzo często występujące działanie niepożądane.
Slovenian: Vključen je bil izraz „glavobol", saj je v kliničnih študijah in literaturi jasno opisan kot zelo pogost neželeni učinek.
Polish: Nudności i wymioty pooperacyjne (ang. postoperative nausea and vomiting, PONV) są definiowane jako nudności i/lub wymioty występujące w ciągu 24 godzin od zabiegu operacyjnego.
Slovenian: Pooperacijska slabost in bruhanje (PONV) sta opredeljena kot slabost in/ali bruhanje, ki se pojavi v 24 urah po operaciji.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tabletek Kytril u dzieci i brak jest dostępnych danych.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tablet Kytril pri otrocih še nista bili dokazani in na voljo niso nobeni podatki.
Polish: W programie rozwoju produktu przeprowadzono cztery badania kliniczne metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją i grupą kontrolną placebo (badania 276, 278, 285 i 503).
Slovenian: V razvojnem programu so bile izvedene štiri dvojno slepe s placebom nadzorovane randomizirane klinične študije (študije 276, 278, 285 in 503).
Polish: Jednakże mogą one potencjalnie stać się istotne w populacjach o zwiększonym ryzyku takich jak pacjenci ze współistniejącymi chorobami serca, pacjenci poddani chemioterapii kardiotoksycznej lub pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami elektrolitowymi, co opisano w punkcie 4.4.
Slovenian: Vendar pa obstaja možnost, da postanejo te spremembe pomembne pri podskupinah s povečanim tveganjem, kot so bolniki s sočasnimi srčnimi obolenji, bolniki, ki prejemajo kardiotoksično kemoterapijo, ali bolniki s sočasnimi elektrolitskimi motnjami, kot je navedeno v poglavju 4.4.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Kytril in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Polish: Granisetron, składnik czynny preparatu Kytril, jest wysoko wybiórczym antagonistą receptorów 5-hydroksytryptaminowych (5-HT3), wywierającym silne działanie przeciwwymiotne.
Slovenian: Granisetron, zdravilna učinkovina v zdravilu Kytril, je visoko selektivni antagonist receptorjev 5hidroksitriptamina (5-HT3), ki kaže močno antiemetično delovanje.
Polish: Dlatego CHMP przyjął, że ciąża i okres karmienia piersią nie będą przeciwwskazaniem w punkcie 4.3, lecz będą stanowiły informację zamieszczoną w punkcie 4.6 (Ciąża i laktacja).
Slovenian: CHMP je tako potrdil, da se nosečnost/dojenje ne vključi kot kontraindikacija v poglavje 4.3, ampak kot informacija v poglavje 4.6 (nosečnost in dojenje).
Polish: Ponadto po dalszych dyskusjach CHMP jako działania niepożądane zamieszczono także biegunkę (często zgłaszane działanie niepożądane w zebranych badaniach 276 i 278 i w zintegrowanym podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa) i zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych (obserwowane w CDS).
Slovenian: Po nadaljnji razpravi v CHMP sta bila med neželene učinke vključena tudi driska (neželeni učinek, o katerem so pogosto poročali v združenih študijah 276 in 278 ter v celostnem povzetku varnosti) in zvišanje jetrnih transaminaz (opaženo na podatkovnem listu s temeljnimi podatki).
Polish: Przeprowadzono analizę zbiorczą badań 276 i 278.
Slovenian: Izvedena je bila združena analiza za študiji 276 in