FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Estudo 2 foi um estudo multicêntrico, aleatorizado e controlado, comparando o regime terapêutico com Zevalin versus o tratamento com rituximab.
Swedish: Studie 2 var en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie, som jämförde en behandlingsregim inkluderande Zevalin, med rituximab-behandling.
Portuguese: Foram notificadas infeções de grau 3 e grau 4 com frequência.
Swedish: Infektioner, grad 3 och grad 4, rapporterades som vanliga.
Portuguese: O sistema tem de ser lavado com, pelo menos, 10 ml de solução injetável de 9 mg/ml de cloreto de sódio (a 0,9%) após a perfusão de Zevalin.
Swedish: Infarten måste spolas med minst 10 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid lösning för injektion efter infusion av Zevalin.
Portuguese: Impurezas Alfa totais
Swedish: Totala Alfa-föroreningar
Portuguese: O Estudo 4 avaliou a eficácia e segurança da consolidação com Zevalin em doentes com linfoma folicular em estadio avançado, que responderam à quimioterapia de primeira linha.
Swedish: Studie 4 undersökte effekten och säkerheten vid Zevalin konsolideringsterapi hos patienter med framskridet follikulärt lymfom och som svarade på kemoterapi som primärbehandling.
Portuguese: Em caso de reações de hipersensibilidade, a perfusão de Zevalin tem de ser imediatamente interrompida.
Swedish: Vid eventuella överkänslighetsreaktioner måste infusion med Zevalin avbrytas omedelbart.
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas ao medicamento descritas em ensaios clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em doentes tratados com Zevalin após o tratamento prévio com rituximab
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller under övervakning efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlats med Zevalin efter förbehandling med rituximab
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Portuguese: Y] mGy/MBq
Swedish: Y]-Zevalin mGy/MBq Median Intervall
Portuguese: Por isso, o risco de toxicidade hematológica pode aumentar quando Zevalin é administrado pouco depois (< 4 meses) de regimes contendo fludarabina (ver também secção 4.4).
Swedish: Således kan risken för hematologisk toxicitet öka då Zevalin administreras en kort tid (< 4 månader) efter en behandling som innehåller fludarabin (se också avsnitt 4.4).
Portuguese: O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE ZEVALIN LHE SER ADMINISTRADO
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZEVALIN
Portuguese: Podem ocorrer reações à perfusão durante ou após a administração de Zevalin após o tratamento prévio com Rituximab.
Swedish: Infusionsreaktioner kan uppstå under eller efter administrering av Zevalin efter förbehandling med rituximab.
Portuguese: In] para imagiologia foi sempre dada imediatamente após uma perfusão com rituximab a 250 mg/m² para destruir as células CD20+ periféricas e otimizar a biodistribuição.
Swedish: Radioisotopdosen In]-märkt Zevalin gavs alltid omedelbart efter en infusion med rituximab på 250 mg/m² för att eliminera perifera CD20+-celler och optimera biodistributionen.
Portuguese: Parede da vesícula biliar Músculo
Swedish: Mammae Gallblåsans vägg Muskel
Portuguese: Foram notificados casos de reações mucocutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, alguns com desfecho fatal, em associação com Zevalin após o tratamento prévio com rituximab.
Swedish: Svåra mukokutana reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom med i vissa fall fatal utgång, har rapporterats i samband med Zevalin efter förbehandling med rituximab.
Portuguese: Y] não deve ser administrada a doentes com probabilidade de desenvolverem sinais de toxicidade hematológica que constituam perigo de vida.
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning får inte administreras till patienter som riskerar att utveckla livshotande hematologiska toxicitetssymtom.
Portuguese: Os doentes não devem receber tratamento com fator de crescimento, tal como G-CSF, nas 3 semanas antes da administração de Zevalin, assim como, nas 2 semanas após completar o tratamento a fim de avaliar corretamente a reserva de medula óssea adequada e devido à potencial sensibilidade à radiação, das células mieloides de divisão rápida (ver também secção 4.5).
Swedish: Patienter får inte behandlas med tillväxtfaktorer såsom G-CSF 3 veckor före administrering av Zevalin samt 2 veckor efter avslutad behandling, för att bestämma benmärgsreserv på ett korrekt sätt och eftersom snabbt delande myeloida celler är potentiellt känsliga för strålning (se också avsnitt 4.5).
Portuguese: Zevalin também é utilizado em doentes com linfoma folicular não tratados previamente.
Swedish: Zevalin används också hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom.
Portuguese: - Câmara de revelação para cromatografia - Fase móvel: solução (a 0,9%) de 9 mg/ml de cloreto de sódio, isenta de bacteriostáticos Tiras para cromatografia instantânea de camada fina (ITLC) (por ex., tiras ITLC TEC-Control, Biodex, Shirley, Nova Iorque, EUA, Art.º N.º 150-772 ou equivalente, dimensões: aproximadamente 0.5-1 cm x 6 cm) - Frascos de cintilação - Cocktail de cintilação líquida (por exemplo, Ultima Gold, catálogo N.º 6013329, Packard Instruments, EUA ou equivalente)
Swedish: Mobil fas: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning, bakteriostatikafri ITLC-remsor (t.ex. ITLC TEC kromatografiska kontrollremsor, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or motsvarande; dimensioner: 0,5-1 cm x 6 cm) scintillationsflaskor vätskescintillationscocktail (LSC-cocktail) (t.ex. Ultima Gold, art-nr 6013329, Packard Instruments, USA eller motsvarande)
Portuguese: Em ensaios clínicos com a indicação de LNH recidivante e refratário foi referida trombocitopenia de grau 3 ou 4, com tempos medianos de recuperação de 13 e 21 dias, e neutropenia de grau 3 ou 4, com tempos medianos de recuperação de 8 e 14 dias.
Swedish: I kliniska prövningar med indikationen recidiverat eller refraktärt NHL rapporterades trombocytopeni grad 3 eller 4 med mediantiderna 13 och 21 dagar till återhämtning och för neutropeni grad 3 eller 4 var mediantiderna till återhämtning 8 och 14 dagar.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o ibritumomab tiuxetano, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ibritumomab tiuxetan, är CHMP:s slutsatser följande:
Portuguese: Em caso de uma possível reação grave à perfusão, o tratamento tem de ser imediatamente interrompido.
Swedish: Vid eventuell svår infusionsreaktion måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Portuguese: Efeitos secundários raros: (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - tumor cerebral benigno (meningioma), - hemorragia na cabeça devido a diminuição nas contagens das plaquetas sanguíneas*,
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - godartade hjärntumörer (meningiom) - blödning i huvudet till följd av minskat antal blodplättar*
Portuguese: Têm de ser utilizadas técnicas asséticas e as precauções adequadas para a manipulação de materiais radioativos.
Swedish: Lämplig aseptisk teknik och lämpliga säkerhetsåtgärder ska iakttas då radioaktivt material handskas med.
Portuguese: leucocitopenia, neutropenia, anemia)* - sensação de enjoo (náuseas) - fraqueza, febre, arrepios (rigidez) - infeção* - cansaço** - manchas vermelhas sob a pele (petéquias)**
Swedish: neutropeni, anemi)* - illamående - svaghet, feber, frossa (stelhet) - infektion* - trötthet** - röda prickar under huden (petekier)**
Portuguese: A conservação de radiofármacos deve ser feita em conformidade com a legislação nacional relativa a materiais radioativos.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationellt regelverk för radioaktiva material.
Portuguese: Na análise final, por volta dos 7,5 anos, de um estudo que avaliou a eficácia e segurança da consolidação com Zevalin em doentes com linfoma folicular em estadio avançado, que responderam à quimioterapia de primeira linha (Estudo 4, Secção 5.1), dos 204 doentes a receberem Zevalin radiomarcado com ítrio-90 após quimioterapia de primeira linha, 26 (12,7%) dos doentes no braço de Zevalin desenvolveram uma segunda malignidade primária em comparação com 14 (6,8%) dos doentes no braço de controlo.
Swedish: Den slutliga analysen efter cirka 7,5 år av en studie där man undersökte effekt och säkerhet för Zevalin-konsolidering hos patienter med follikulärt lymfom i framskridet stadium som svarade på första linjens kemoterapi (studie 4, avsnitt 5.1) visar, att av de 204 patienter som fått Y-90 Zevalin efter första linjens kemoterapi utvecklade 26 (12,7 %) patienter i Zevalin-gruppen en andra primär malignitet jämfört med 14 (6,8 %) av patienterna i kontrollgruppen.
Portuguese: Os principais critérios de inclusão foram: linfoma folicular de grau 1 ou 2, CD 20+; estadio III ou IV no diagnóstico; contagem de células sanguíneas periféricas normal; envolvimento de medula óssea <25%; idade ≥18 anos; e resposta completa (RC/RCu) ou resposta parcial (RP) após a primeira linha de quimioterapia, determinada pelo exame físico, tomografia computorizada (TC) e biópsia da medula óssea.
Swedish: De viktiga inklusionskriterierna var: CD20+ grad 1 eller 2 follikulärt lymfom; stadium III eller IV vid diagnosen; normalt antal perifert blodkroppar; < 25% benmärgsinfiltration; ålder > 18 år; och komplett respons (CR/Cru) eller partiell respons (PR) efter primärbehandling med kemoterapi fastslaget vid kliniska undersökningen, CT-skanningen och benmärgsbiopsi.
Portuguese: Zevalin é utilizado no tratamento de doentes que sofrem de subgrupos específicos de linfoma não Hodgkin de células B (LNH de CD20+ indolentes ou células B transformadas) se um tratamento prévio com rituximab, outro anticorpo monoclonal, não tiver funcionado ou tiver deixado de funcionar (doença refratária ou remissiva).
Swedish: Zevalin används för att behandla patienter som har specifika undergrupper av non-Hodgkins-lymfom av B-cellstyp (CD20+ indolent eller transformerat NHL av B-cellstyp) om tidigare behandling med rituximab, en annan monoklonal antikropp, inte har fungerat, eller har slutat fungera (refraktär eller recidiverande sjukdom).
Portuguese: Não foram estudadas a segurança e a eficácia da imunização com qualquer vacina, em especial vacinas de vírus vivos, no seguimento da terapêutica com Zevalin.
Swedish: Säkerheten och effekten vid immunisering med vaccin, särskilt levande virala vacciner, efter behandling med Zevalin har inte studerats.
Portuguese: Colocar o frasco de reação do conjunto numa proteção adequada para utilização (plástico revestido por chumbo).
Swedish: Placera den tomma kalla injektionsflaskan i en lämplig skyddshållare (plast i bly).
Portuguese: Os doentes cujo estado da resposta foi alterado, após Zevalin, de RP para RC, demonstraram um tempo mediano de sobrevivência livre de progressão significativamente mais prolongado (986 dias) comparativamente com os doentes que permaneceram em RP (tempo mediano de sobrevivência livre de progressão de 460 dias, p=0,004).
Swedish: De patienter som ändrade status från PR till CR efter behandling med Zevalin visade en signifikant längre median PFS (986 dagar) jämfört med de patienter som förblev i PR (median PFS 460 dagar, p=0,0004).
Portuguese: Pureza radionuclídica do teor em estrôncio-90  0,74 MBq de estrôncio-90 / 37 GBq de ítrio-90
Swedish:  0,74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Portuguese: Extravasamento com reações subsequentes no local da perfusão, Danos no tecido circundante do linfoma e complicações devido a edema do linfoma
Swedish: Extravasering med efterföljande reaktioner vid infusionsstället, Skada i vävnad som omger lymfom och komplikationer till följd av lymfomsvullnad
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre a toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Swedish: Inga studier beträffande reproduktionsoch utvecklingstoxicitet har genomförts.
Portuguese: • Citopenias graves e prolongadas (ver também "Advertências e precauções especiais de utilização")
Swedish: • Svår och utdragen cytopeni (se också "Varningar och försiktighet")
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administradas doses até 19,2 MBq/kg de Zevalin.
Swedish: Doser på upp till 19,2 MBq/kg av Zevalin har administrerats i kliniska studier.
Portuguese: O seu médico irá interromper a perfusão imediatamente e reiniciá-la noutra veia
Swedish: Din läkare kommer omedelbart att avbryta infusionen och fortsätta infusionen i en annan ven
Portuguese: - Dados de 204 doentes a receber Zevalin como terapêutica de consolidação após a indução da remissão de primeira linha:
Swedish: - Data från 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion:
Portuguese: Uma vez que o regime com Zevalin inclui rituximab, ver também o Resumo das Características do Medicamento de rituximab.
Swedish: Då Zevalin-regimen innefattar rituximab, se också produktresumén för rituximab.
Portuguese: Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida: - reação cutânea e das membranas mucosas (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson)* - fuga da perfusão para o tecido circundante (extravasamento), provocando inflamação cutânea (dermatite do local de perfusão) e descamação (descamação do local de perfusão) ou úlceras no local de perfusão - lesões no tecido à volta dos tumores do sistema linfático e complicações devido ao inchaço desses tumores
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens - reaktion i hud och slemhinnor (inklusive Stevens-Johnsons syndrom)* - läckage av infusionen till omgivande vävnader (extravasering), som orsakar hudinflammation (dermatit vid infusionsstället) och fjällning (deskvamation vid infusionsstället) eller sår vid injektionsstället - vävnadsskada runt tumörerna i lymfsystemet och komplikationer till följd av svullnad av sådana tumörer
Portuguese: Preparação de Zevalin
Swedish: Beredning av Zevalin
Portuguese: Os doentes foram considerados como tendo reserva de medula óssea deficiente se apresentassem qualquer das seguintes situações: terapêutica mieloablativa anterior com reforço de células estaminais; radiação externa anterior em > 25% da medula ativa; uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm
Swedish: Patienterna ansågs ha nedsatt benmärgsreserv om de hade något av följande: tidigare myeloablativ behandling med stamcellsstöd; tidigare extern strålbehandling till > 25 % aktiv benmärg; ett trombocytantal < 100 000 /mm
Portuguese: - Hipersensibilidade a ibritumomab tiuxetano, a cloreto de ítrio ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Swedish: - Överkänslighet mot ibritumomab tiuxetan, yttriumklorid, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: Utilizando uma seringa para insulina de 1 ml com uma agulha de 25 a 26 G, colocar uma gota em suspensão (7-10 µL) de Zevalin marcado radioativamente com [
Swedish: Använd en 1ml-insulinspruta med en 25-26 G-nål och placera en droppe (7-10 µl) med [
Portuguese: As reações adversas mais graves ao medicamento em doentes a receberem Zevalin após o tratamento prévio com rituximab são:
Swedish: De mest allvarliga biverkningarna hos patienter som fått Zevalin efter förbehandling med rituximab är:
Portuguese: O Estudo 1 foi um estudo de um braço com 54 doentes com linfoma folicular em recidiva, refratário ao tratamento com rituximab.
Swedish: Studie 1 var en icke-jämförande studie med 54 patienter med recidiverat follikulärt lymfom, refraktärt mot rituximab-behandling.
Portuguese: - doentes com 100.000-150.000 plaquetas/mm 3: 11 MBq/kg.
Swedish: - patienter med 100 000-150 000 trombocyter/mm 3: 11 MBq/kg.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao ibritumomab tiuxetano, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) ibritumomab tiuxetano se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ibritumomab tiuxetan anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ibritumomab tiuxetan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Portuguese: Frasco de reação vazio (10 ml)
Swedish: Tom injektionsflaska (reaktionsflaska) (10 ml)
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar e doentes homens têm de usar um contracetivo fiável durante o tratamento com Zevalin e durante um ano após a interrupção do tratamento.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och manliga patienter måste använda pålitliga preventivmedel under behandlingen med Zevalin och upp till ett år efter att behandlingen har avslutats.
Portuguese: Poderá ser necessário, portanto, fazer análises para deteção de anticorpos especiais.
Swedish: Du kan därför behöva göra ett test för att undersöka om du har en viss sorts antikroppar.
Portuguese: Y] preparado tem que ser verificada, de acordo com o procedimento descrito na secção 12.
Swedish: Zevalin kontrolleras enligt proceduren som beskrivs i avsnitt 12.
Portuguese: Em doentes a quem foram administradas perfusões por via intravenosa de 250 mg/m2 de rituximab, seguidas de injeções intravenosas de 15 MBq/kg de Zevalin marcado radioativamente com [
Swedish: Hos patienter som fått intravenösa infusioner av rituximab, 250 mg/m2, följt av intravenösa injektioner med 15 MBq/kg av [
Portuguese: • reações alérgicas (hipersensibilidade)/reações à perfusão: os sintomas de reações alérgicas/reações à perfusão podem constituir reações cutâneas, dificuldades respiratórias, inchaço, picadas, rubor, arrepios, tonturas (como possível sinal de tensão arterial baixa).
Swedish: • allergiska (överkänslighet) reaktioner/infusionsreaktioner: symtom på allergiska reaktioner/infusionsreaktioner kan vara hudreaktioner, andningssvårigheter, svullnad, klåda, rodnad, frossa, yrsel (som är ett möjligt tecken på lågt blodtryck).
Portuguese: As mortes devidas a SMD/LMA incluíram cinco (2,5%) doentes no braço de Zevalin em comparação com nenhum doente no braço de controlo.
Swedish: Dödsfall till följd av MDS/AML omfattade fem (2,5 %) patienter i Zevalin-gruppen jämfört med noll patienter i kontrollgruppen.
Portuguese: Y] possa causar efeitos tóxicos nas gónadas femininas e masculinas (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Y]-märkt Zevalin kan orsaka toxiska effekter på kvinnliga och manliga könskörtlar (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Portuguese: No dia 7, 8 ou 9 ser-lhe-á administrado uma perfusão de rituximab, seguida por uma perfusão de Zevalin pouco depois (num prazo de 4 horas).
Swedish: - Dag 1 får du en infusion med rituximab - Dag 7, 8 eller 9 får du en infusion med rituximab följd av en infusion med Zevalin strax därefter (inom 4 timmar).
Portuguese: Tosse, Rinite
Swedish: Utslag, Klåda
Portuguese: (terapêutica de consolidação) - contagem de neutrófilos < 1.500/mm - transplante prévio de medula óssea ou reforço prévio de células estaminais
Swedish: - neutrofilantal <1 500/mm - tidigare transplantation av benmärg eller stamceller
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Zevalin pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que as tonturas são um efeito secundário frequente.
Swedish: Zevalin kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner, eftersom yrsel är en vanlig biverkning.
Portuguese: O que é Zevalin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Zevalin lhe ser administrado Como utilizar Zevalin
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zevalin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zevalin Hur du använder Zevalin
Portuguese: * foram observados desfechos fatais ** foram observadas num estudo com 204 doentes a receber Zevalin como consolidação após a indução da remissão de primeira linha
Swedish: * dödlig utgång har observerats ** har observerats i en studie med 204 patienter som fått Zevalin som konsolidering efter första linjens remissonsinduktion
Portuguese: Y] pode apenas ser recebido, manipulado e administrado por pessoal devidamente qualificado com a autorização governamental apropriada para a utilização e manipulação de radionuclídeos em ambientes clínicos específicos para esse fim.
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning får endast mottagas, hanteras och administreras av kvalificerad personal med giltig behörighet från myndighet för användning och handhavande av radionuklider i ändamålsensliga kliniska lokaler.
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.1 do PGR apresentado no módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet åtar sig att utföra studier och vidare säkerhetsövervakningsåtgärder som har presenterats i farmkovigilansplanen, version 1.1 av Riskhanteringsplan (RMP), framlagt i modul 1.8.2 av ansökan för godkännandet för försäljning och eventuella påföljande uppdateringar av RMP.
Portuguese: Amenorreia**
Swedish: Amenorré**
Portuguese: De forma assética, transferir 1500 MBq de cloreto de ítrio-90 com uma seringa esterilizada de 1 ml para o frasco de reação que contém a solução de acetato de sódio transferida no passo 1.
Swedish: Överför med en steril 1ml-spruta under aseptiska förhållanden 1500 MBq av yttrium-90-klorid till reaktionsflaskan innehållande den natriumacetatlösning som överfördes i steg 1.
Portuguese: Y] ou [
Swedish: Y]- eller
Portuguese: Zevalin pode ser administrado diretamente por perfusão interrompendo o fluxo de um saco de perfusão e administrando-o diretamente no sistema.
Swedish: Zevalin kan infunderas direkt genom att flödet från en infusionpåse stoppas och administreringen sker direkt via infarten.
Portuguese: Colocar uma gota em cada tira de cada vez, pondo a revelar três tiras ITLC.
Swedish: Placera en droppe på var och en av de tre ITLCremsorna och kör dem.
Portuguese: A conservação tem de ser efetuada de acordo com a legislação nacional relativamente a materiais radioativos.
Swedish: Förvaringen måste ske i enlighet med nationellt regelverk för radioaktiva material.
Portuguese: Passo 2: Transferir o cloreto de ítrio-90 para o frasco de reação
Swedish: Steg 2: Överför yttrium-90-klorid till reaktionsflaskan
Portuguese: Y] preparado tem que ser verificada, de acordo com o procedimento descrito a seguir.
Swedish: märkta Zevalinlösningen kontrolleras i enlighet med det förfaringssätt som beskrivs nedan.
Portuguese: O perfil de segurança total de Zevalin após o tratamento prévio com rituximab baseia-se em dados de 349 doentes com linfoma não Hodgkin de grau baixo, folicular ou de células B transformadas, em recidiva ou refratário estudados em cinco ensaios clínicos, em dados de um estudo com 204 doentes a receberem Zevalin como terapêutica de consolidação depois da indução da remissão de primeira linha e da vigilância pós-comercialização.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Zevalin efter förbehandling med rituximab baseras på data från 349 patienter med recidiverat eller refraktärt låggradigt follikulärt eller transformerat nonHodgkins-lymfom av B-cellstyp, studerat i fem kliniska prövningar, på data från 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion, och från säkerhetsövervakning efter godkännandet för försäljning.