FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pomoćne tvari: maltoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev klorid 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Romanian: Excipienţi: maltoză, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi clorură de sodiu 4.
Croatian: Odložite upotrijebljenu štrcaljku u posudu za odlaganje oštrih predmeta.
Romanian: Aruncaţi seringa utilizată în containerul pentru obiecte ascuţite.
Croatian: U skladu s podacima za intravensku formulaciju, populacijske farmakokinetičke analize supkutane formulacije abatacepta u bolesnika s pJIA-om pokazale su trend povećanja klirensa abatacepta s porastom tjelesne težine.
Romanian: În concordanţă cu datele legate de administrarea intravenoasă, analizele de farmacocinetică populaţională pentru abatacept administrat subcutanat la pacienţi cu pAIJ au arătat că a existat o tendinţă de creştere a clearance-ului abatacept odată cu creşterea greutății corporale.
Croatian: Ispitivanje otvorene intravenske primjene abatacepta uz osnovnu terapiju nebiološkim DMARD-ima provedeno je u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodnu (faza ispiranja u trajanju od najmanje 2 mjeseca, n=449) ili trenutnu (bez faze ispiranja, n=597) terapiju TNF-inhibitorima (ispitivanje VII).
Romanian: Un studiu cu abatacept administrat intravenos în manieră deschisă suplimentar terapiei nebiologice de fond cu MAMB a fost efectuat la pacienţi cu PAR activă cu răspuns inadecvat la tratamentul anterior (perioadă de eliminare de cel puţin 2 luni; n=449) sau curent (fără perioadă de eliminare; n=597) cu medicament inhibitor al TNF (studiul VII).
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u podispitivanju (n=117) otvorenog produžetka ispitivanja SC-I primali su abatacept za supkutanu primjenu u dozi od 125 mg jedanput na tjedan napunjenom štrcaljkom tijekom najmanje 4 mjeseca.
Romanian: Pacienții (n=117) din sub studiul care reprezintă extensia deschisă a studiului SC I, cărora li s-a administrat subcutanat, pentru cel puțin 4 luni, abatacept 125 mg prin intermendiul seringii preumplute, au fost apoi trecuți la tratament cu administrare săptamânală de abatacept 125 mg s.c. prin intermendiul stiloului injector (pen-ului) peumplut,pentru o perioadă de 12 săptămâni.
Croatian: Prijeđite na 3. korak
Romanian: Treceţi la Pasul 3
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip (uključujući dermatitis) manje često povećana sklonost nastanku modrica, suha koža, alopecija, pruritus, urtikarija, psorijaza, akne, eritem, hiperhidroza
Romanian: Tendinţă crescută de apariţie a echimozelor, xerodermie, alopecie, prurit, urticarie, psoriazis, acnee, eritem, hiperhidroză
Croatian: Ispitivanje otvorene primjene abatacepta uz osnovnu terapiju nebiološkim DMARD-ima provedeno je u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodnu (faza ispiranja u trajanju od najmanje 2 mjeseca, n=449) ili trenutnu (bez faze ispiranja, n=597) terapiju TNF-inhibitorima (ispitivanje VII).
Romanian: Un studiu cu abatacept administrat intravenos în manieră deschisă suplimentar terapiei nebiologice de fond cu MAMB a fost efectuat la pacienţi cu PAR activă cu răspuns inadecvat la tratamentul anterior (perioadă de eliminare de cel puţin 2 luni; n=449) sau curent (fără perioadă de eliminare; n=597) cu medicament inhibitor al TNF (Studiul VII).
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena 0,7 ml (staklo tipa 1) s automatskim sigurnosnim štitnikom za iglu i proširenim rubnikom (svjetloplavi klip).
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de 0,7 ml (sticlă de tip 1) cu ac cu gardă de siguranţă automată și prelungitoare de flanşe (piston de culoare albastru deschis).
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi, kao što su metotreksat, kortikosteroidi i NSAIL-i, nisu utjecali na prividni klirens abatacepta.
Romanian: Administrarea concomitentă de metotrexat, corticosteroizi, și AINS, nu a influenţat clearance-ul aparent al abatacept.
Croatian: Najčešće prijavljen oblik raka organa u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bio je rak pluća, čija je stopa incidencije iznosila 0,17 (0,05; 0,43) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom, 0 u bolesnika koji su primali placebo te 0,12 (0,08; 0,17) na 100 bolesnik-godina u kumulativnom razdoblju.
Romanian: Tumora malignă cel mai frecvent raportată în cadrul studiilor clinice placebo controlate a fost neoplasmul pulmonar: 0,17 (0,05, 0,43) per 100 ani-pacient la pacienţii trataţi cu abatacept, 0 la pacienţii la care s-a administrat placebo şi 0,12 (0,08, 0,17) per 100 ani-pacient în perioada cumulată.
Croatian: 3 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Romanian: 3 seringi preumplute cu ac cu gardă
Croatian: *** p < 0,001, abatacept naspram placeba. † p < 0,05, abatacept i MTX naspram MTX i placebo a Fiksna doza od približno 10 mg/kg (vidjeti dio 4.2).
Romanian: † p < 0,05, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo a Doză fixă de aproximativ 10 mg/kg (vezi pct. 4.2).
Croatian: Poremećaji oka manje često konjunktivitis, suhe oči, smanjena oštrina vida
Romanian: Conjunctivită , xeroftalmie, scădere a acuităţii vizuale
Croatian: ORENCIA je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (pJIA) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 godine i starijih koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodno liječenje DMARD-ima.
Romanian: ORENCIA în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul artritei idiopatice juvenile (pAIJ) poliarticulare active, de intensitate moderată până la severă, la copii şi adolescenţi cu vârstă de 2 ani şi peste, care au răspuns inadecvat la terapia MAMB anterioară.
Croatian: Skinite poklopac (zatvarač) s igle tek kad ste spremni primijeniti injekciju.
Romanian: Scoateţi capacul acului (capacul) doar atunci când sunteți gata să administrați injecția.
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Djelatna tvar je abatacept.
Romanian: ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Substanţa activă este abatacept.
Croatian: ORENCIA (abatacept) napunjena brizgalica ClickJect 125 mg, otopina za injekciju supkutanaprimjena
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut ClickJect 125 mg, soluţie injectabilă administrare subcutanată
Croatian: Nakon 6 mjeseci je incidencija infekcija kao nuspojave u skupini liječenoj abataceptom iznosila 48,1% (75), u skupini liječenoj infliksimabom 52,1% (86), a u skupini koja je primala placebo 51,8% (57).
Romanian: La 6 luni, incidenţa evenimentelor adverse infecţioase a fost de 48,1% (75), 52,1% (86) şi 51,8% (57), iar incidenţa evenimentelor adverse infecţioase grave a fost de 1,3% (2), 4,2% (7) şi 2,7% (3) pentru grupurile la care s-a administrat abatacept, infliximab şi, respectiv, placebo.
Croatian: Pripremljena otopina mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta.
Romanian: După reconstituire, soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră până la galben deschis.
Croatian: ORENCIA se za liječenje psorijatičnog artritisa koristi sama ili u kombinaciji s metotreksatom.
Romanian: ORENCIA, singur sau în asociere cu metotrexat, este utilizat în tratamentul artritei psoriazice.
Croatian: Abataceptf IV +MTX n=678
Romanian: Abataceptf i.v. +MTX n=678
Croatian: Ako imate nekih pitanja ili Vas nešto brine u vezi s injekcijom, pomoći će ako to zapišete, tako da možete pitati svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Romanian: De asemenea, poate fi de ajutor să notaţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la injectare şi astfel vă puteţi adresa medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, udio bolesnika koji su postigli smanjenje početnog HAQ-DI indeksa za najmanje ≥ 0,35 bodova iznosio je 31,0% uz abatacept i 23,7% uz placebo (7,2 [-1,1; 15,6], procjena razlike [95% CI]).
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care au avut o scădere de cel puţin ≥ 0,35 a scorului HAQ-DI comparativ cu momentul iniţial a fost de 31,0% cu abatacept versus 23,7% cu placebo (7,2 [-1,1; 15,6], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Croatian: 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 250 mg abatacepta.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine abatacept 250 mg.
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Romanian: ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Croatian: To je posebna posuda koja se ne može probušiti i može se kupiti u mnogim trgovinama.
Romanian: Containerele pentru obiecte ascuţite sunt recipiente speciale, rezistente la înţepături şi destinate aruncării, şi pot fi cumpărate de la punctele de vânzare cu amănuntul.
Croatian: A randomizirani su u Razdoblje B, dvostruko slijepu fazu ustezanja, tako da su primali ili abatacept ili placebo tijekom 6 mjeseci ili do razbuktavanja JIA-a.
Romanian: Pacienţii care au obţinut un răspuns ACR Pedi 30 la finalul Perioadei A au fost randomizaţi în Perioada B, faza dublu-orb, de întrerupere, pentru a li se administra fie abatacept fie placebo timp de 6 luni sau până la reactivarea AIJ.
Croatian: NEMOJTE upotrijebiti brizgalicu ako Vam padne nakon što skinete zatvarač.
Romanian: NU utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă este scăpat din mână după scoaterea capacului.
Croatian: Ako je potrebno, možete zalijepiti mali flaster preko mjesta injekcije.
Romanian: Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture adeziv mic.
Croatian: Nemojte injicirati ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili sadrži vidljive čestice.
Romanian: NU injectaţi dacă soluţia este tulbure, are modificări de culoare sau prezintă particule vizibile.
Croatian: MTX, prosječna promjena od 1. do 2. godine iznosila je 0,41 (n=290), od 2. do 3. godine 0,37 (n=293), od 3. do 4. godine 0,34 (n=290), a od 4. do 5. godine 0,26 (n=233).
Romanian: Modificarea medie a fost de 0,41 şi 0,74 din anul 1 până în anul 2 (n=290, 130), 0,37 şi 0,68 din anul 2 până în anul 3 (n=293, 130), 0,34 şi 0,43 din anul 3 până în anul 4 (n=290, 128) şi modificarea a fost 0,26 şi 0,29 (n=233, 114) din anul 4 până în anul 5 pentru pacienţii randomizaţi iniţial la abatacept plus MTX şi respectiv la placebo plus MTX.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju abatacept
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă abatacept
Croatian: U ispitivanju III, ACR odgovori su ocijenjeni nakon 5 godina u 91 bolesnika, pri čemu je njih 74% postiglo odgovor ACR20, 51% odgovor ACR50, a 23% odgovor ACR70.
Romanian: În studiul III, răspunsurile ACR au fost evaluate la 5 ani la 91 pacienţi, cu 74% răspunsuri ACR 20, 51% răspunsuri ACR 50 şi 23% răspunsuri ACR 70.
Croatian: 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg abatacepta u 0,4 ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE O seringă preumplută conţine abatacept 50 mg în 0,4 ml.
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranje od 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Romanian: ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare albastru deschis cutie cu 4 seringi preumplute cu ac cu gardă.
Croatian: BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Croatian: EU/1/07/389/009 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja s 4 štrcaljke)
Romanian: EU/1/07/389/009 12 seringi preumplute cu ac cu gardă (3 cutii a câte 4)
Croatian: Prije uvođenja lijeka ORENCIA bolesnike treba testirati na latentnu tuberkulozu.
Romanian: Pacienţii trebuie investigaţi pentru tuberculoză latentă înainte de a iniţia tratamentul cu ORENCIA.
Croatian: Stoga prije započinjanja terapije lijekom ORENCIA treba obaviti testiranje na virusni hepatitis sukladno objavljenim smjernicama.
Romanian: Terapiile antireumatice au fost asociate cu reactivarea hepatitei B. Aşadar, testarea pentru hepatită virală trebuie efectuată în conformitate cu ghidurile existente, înainte de începerea tratamentului cu ORENCIA.
Croatian: Placebo +DMARD-ib n = 133
Romanian: Placebo +MAMBb n = 133
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, voda za injekcije.
Romanian: Excipienţi: zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Odgovori ACR 50 i ACR 70 u 12. mjesecu i 24. mjesecu bili su konzistentni i slični u skupini koja je primala abatacept i onoj koja je primala adalimumab.
Romanian: (197/328) pentru grupul tratat cu adalimumab administrat s.c. Valorile corespunzătoare pentru ACR 50 şi pentru ACR 70 la 12 luni şi la 24 luni au fost concordante şi similare pentru abatacept şi adalimumab.
Croatian: Uklonite brizgalicu ClickJect s mjesta injekcije tako što ćete je podignuti ravno prema gore.
Romanian: Îndepărtaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect de la locul administrării injecţiei printr-o mişcare verticală.
Croatian: ublažavanje znakova i simptoma bolesti usporavanje oštećenja kostiju i zglobova poboljšanje fizičke funkcije i sposobnosti obavljanja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti.
Romanian: Îmbunătăţi funcţia dumneavoastră fizică şi capacitatea dumneavoastră de a efectua activităţile zilnice obişnuite.
Croatian: 1 boca +, 1 adapter + 3 štrcaljke za usta
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor + 3 seringi pentru administrare orală
Croatian: Oralna suspenzija Primjena kroz usta Boca (staklo)
Romanian: Flacon (sticlă)
Croatian: Orfadin može utjecati na učinak drugih lijekova, kao što su:
Romanian: Orfadin poate influența efectul altor medicamente, cum sunt:
Croatian: Što je Orfadin i za što se koristi
Romanian: Ce este Orfadin și pentru ce se utilizează
Croatian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Romanian: SE-141 75 Kungens Kurva Suedia
Croatian: Kako pripremiti novu bocu lijeka za prvu uporabu:
Romanian: Cum se pregătește un nou flacon de medicament pentru prima utilizare:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. siječnja 2010.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 ianuarie 2010
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bocu.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Croatian: Svaka boca sadrži 60 kapsula.
Romanian: Fiecare flacon conține 60 de capsule.
Croatian: - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: - dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Orfadin
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Orfadin
Croatian: Orfadin se ne smije ubrizgavati.
Romanian: Orfadin nu trebuie injectat.
Croatian: Kako Orfadin izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Orfadin și conținutul ambalajului
Croatian: Orfadin s hranom
Romanian: Orfadin împreună cu alimente
Croatian: Bocu izvadite iz hladnjaka.
Romanian: Scoateți flaconul din frigider.
Croatian: Dozu treba izvući i primijeniti odmah nakon redisperzije.
Romanian: Doza trebuie extrasă și administrată imediat după redispersare.
Croatian: Ako uzmete više Orfadina nego što ste trebali
Romanian: Dacă luați mai mult Orfadin decât trebuie
Croatian: Slijedite niže navedene upute:
Romanian: Respectați instrucțiunile de mai jos:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Orfadin sadrži
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Orfadin
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Orfadin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Croatian: Stoga se preporučuje da se, ako se liječenje nitizinonom (Orfadin tvrdim kapsulama) započne s hranom,
Romanian: Se recomandă ca, în cazul în care inițierea tratamentului cu nitizinonă are loc împreună cu alimente,
Croatian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Čuvati u hladnjaku.
Romanian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: A se păstra la frigider.
Croatian: SADRŽAJ PO DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Romanian: CONȚINUTUL PE UNITATEA DE DOZĂ
Croatian: Zbog toga je od velike važnosti pažljivo praćenje razine bilirubina u plazmi bolesne novorođenčadi.
Romanian: Prin urmare, este deosebit de importantă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de bilirubină la pacienții nou-născuți.
Croatian: Orfadin sadrži natrij, glicerol i natrijev benzoat
Romanian: Orfadin conține sodiu, glicerol și benzoat de sodiu
Croatian: Orfadin blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.
Romanian: Orfadin blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Croatian: Nemojte uzimati Orfadin
Romanian: Nu luați Orfadin
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie, după „EXP".
Croatian: Orfadin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Romanian: Orfadin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
Croatian: Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse care afectează vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu revine la normal (vezi pct. 4
Croatian: - lijekovi za epilepsiju (poput fenitoina) - lijekovi protiv zgrušavanja krvi (poput varfarina).
Romanian: - Medicamente pentru epilepsie (cum este fenitoina) - Medicamente împotriva coagulării sângelui (cum este warfarina)
Croatian: Dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se sukcinilaceton u mokraći normalizirao u više od 90% bolesnika tijekom prvog tjedna liječenja.
Romanian: Datele disponibile dintr-un studiu clinic arată că la peste 90% dintre pacienți, succinilacetona urinară s-a normalizat în timpul primei săptămâni de tratament.
Croatian: Jedna boca sadrži 90 ml oralne suspenzije.
Romanian: Fiecare flacon conține 90 ml de suspensie orală.
Croatian: Nemojte spajati iglu na štrcaljku.
Romanian: Nu atașați un ac la seringă.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija Orfadin tvrdih kapsula s hranom.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile dintre alimente și Orfadin capsule.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ
Croatian: U međunarodnom ispitivanju bolesnika s HT-1 koji se liječe samo uz ograničenja u prehrani, pronašlo se da je HCC bio dijagnosticiran u 18% svih bolesnika u dobi od 2 godine i naviše.
Romanian: În cadrul unui sondaj internațional la pacienți cu HT-1 în tratament exclusiv cu restricție alimentară, s-a constatat că CHC a fost diagnosticat la 18% dintre toți pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Croatian: Čišćenje:
Romanian: Curățare:
Croatian: Boca se može čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C).
Romanian: Flaconul poate fi păstrat la temperatura camerei (la temperaturi care nu depășesc 25°C).
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Orfadin".
Romanian: Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Orfadin".
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E 171)
Romanian: Învelișul capsulei gelatină dioxid de titan (E 171)
Croatian: U 10 zdravih muških dobrovoljaca nakon primjene pojedinačne doze kapsula nitizinona (1 mg/kg tjelesne težine) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bio je 54 sata (u rasponu od 39 do 86 sati).
Romanian: După administrarea unei doze unice de capsule de nitizinonă (1 mg/kg) la 10 voluntari sănătoși de sex masculin, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al nitizinonei a fost de 54 de ore (cu valori de la 39 la 86 de ore).
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće sa zaštitnim zatvaračem s evidencijom otvaranja od polietilena niske gustoće, koja sadrži 60 kapsula.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polietilenă de joasă densitate, cu sistem de închidere securizat, care conține 60 de capsule.
Croatian: Kapsula sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak.
Romanian: Capsula conține o pulbere albă sau aproape albă.
Croatian: Orfadin je također dostupan u obliku oralne suspenzije od 4 mg/ml za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula.
Romanian: Orfadin este disponibil și sub formă de suspensie orală 4 mg/ml pentru pacienți copii și adolescenți care au dificultăți legate de înghițirea capsulelor.
Croatian: Tablice za konverziju doza za tri veličine štrcaljki za usta:
Romanian: Tabele de conversie a dozei corespunzătoare celor trei dimensiuni ale seringilor pentru administrare orală:
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra savjetovat će Vam koju štrcaljku za usta da koristite, ovisno o dozi koja Vam je propisana.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot recomanda ce seringă pentru administrare orală să folosiți, în funcție de doza prescrisă.
Croatian: Tinta za označavanje:
Romanian: Cerneală de inscripționare:
Croatian: Kapsule su pakirane u plastične boce sa zaštitnim zatvaračima s evidencijom otvaranja.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în flacoane din plastic, cu sistem de închidere securizat.
Croatian: Upotrebljava se za mjerenje doza većih od 3 ml.
Romanian: Se folosește pentru măsurarea dozelor de peste 3 ml.
Croatian: Ako Vam oči postanu crvene ili uočite bilo koje druge znakove učinka na oči odmah se obratite svom liječniku radi pregleda očiju.
Romanian: Dacă vi s-au înroșit ochii sau la orice alte semne de afectare a ochilor, contactați imediat medicul în vederea unui examen oftalmologic.
Croatian: Praćenje razina tirozina u plazmi
Romanian: Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tirozinei
Croatian: Nije primijećena mutagena, već samo slaba klastogena aktivnost u in vitro ispitivanjima.
Romanian: Nu a fost observată activitate mutagenă, în schimb s-a observat o slabă activitate clastogenă în studiile in vitro.
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost nitizinona iz oralne suspenzije, ali uzimanje zajedno s hranom usporava apsorpciju i posljedično dovodi do manje fluktuacije serumskih koncentracija tijekom intervala između doza.
Romanian: Alimentele nu influențează biodisponibilitatea suspensiei orale de nitizinonă, dar administrarea împreună cu alimente determină scăderea ratei de absorbție și, în consecință, conduce la fluctuații mai scăzute ale concentrațiilor serice în cadrul unui interval de dozare.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima i c-DNK eksprimirajućim P450 enzimima pokazala su ograničeni metabolizam posredovan CYP 3A4.
Romanian: Studii in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani și enzime P450 exprimate prin ADNc au demonstrat că metabolizarea mediată de către CYP 3A4 a fost limitată.
Croatian: Ako prestanete uzimati Orfadin
Romanian: Dacă încetați să luați Orfadin
Croatian: Otvorenu bocu odložite na stol u uspravnom položaju.
Romanian: Așezați flaconul deschis pe o masă, în poziție verticală.
Croatian: Orfadin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Orfadin are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Nitizinon je uzrokovao približno 30%-tno smanjenje AUC∞ klorzoksazona, što ukazuje na slabu indukciju CYP 2E1.
Romanian: Nitizinona a determinat o scădere cu aproximativ 30% a ASC∞ a clorzoxazonei, ceea ce indică o inducere slabă a CYP 2E1.
Croatian: Kako uzimati Orfadin
Romanian: Cum să luați Orfadin
Croatian: 0,7 mg (0,03 mmol) natrija 500 mg glicerola 1 mg natrijeva benzoata
Romanian: Fiecare ml conține: sodiu 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg benzoat de sodiu 1 mg
Croatian: Važne informacije o uputama za uporabu: Prije svake uporabe lijek je potrebno redispergirati snažnim protresanjem.
Romanian: Informații importante despre instrucțiunile de utilizare Redispersarea este necesară înainte de fiecare utilizare, prin agitare puternică.