FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Efavirenz zeigte antivirale Aktivität gegen die meisten non-B-Isolate (Subtypen A, AE, AG, C, D, F, G, J und N), hatte aber eine verringerte antivirale Aktivität gegen Viren der Gruppe O. Emtricitabin zeigte antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F und G. Tenofovir zeigte antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F, G und O. Sowohl Emtricitabin als auch Tenofovir zeigten stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 und antivirale Aktivität gegen HBV.
Latvian: Efavirenzam piemīt pretvīrusu iedarbība uz vairumu netaksēto B izolātu (apakštipi A, AE, AG, C, D, F, G, J un N), bet ir samazināta iedarbība uz O grupas vīrusiem.
German: - Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika): Itraconazol oder Posaconazol.
Latvian: zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi): itrakonazolu vai posakonazolu.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Atripla 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Atripla 600 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
German: Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser.
Latvian: Atripla jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit Emtricitabin, Nelfinavir oder Ribavirin verursachte ebenfalls keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Latvian: Lietojot tenofovīra dizoproksilu vienlaikus ar ritonavīru un sakvinavīru, klīniski nozīmīgu farmakokinētisku mijiedarbību nekonstatēja.
German: Für die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz und niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit einem Proteasehemmer wird auf den obigen Abschnitt über Ritonavir verwiesen.
Latvian: Par efavirenza lietošanu ar mazām ritonavīra devām, kombinācijā ar proteāzes inhibitoriem, skatīt zemāk apakšpunktā par ritonavīru.
German: In Kombination mit Atripla sollte die tägliche Dosis von Rifabutin um 50 % erhöht werden.
Latvian: Rifabutīna dienas deva jāpalielina par 50%, ja to lieto kopā ar Atripla.
German: Atripla ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (in der Flasche befindet sich außerdem ein Beutel Silicagel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf).
Latvian: Atripla apvalkotās tabletes ir rozā, kapsulas formas tabletes, ar iespiestu "123" vienā pusē un gludu otru pusi.Atripla ir pieejamapudelēs ar 30 tabletēm katrā (ar silikagela paciņu, kurai jāpaliek pudelē, lai pasargātu tabletes).
German: Erhöhte Kreatinkinase
Latvian: Retāk pankreatīts pankreatīts
German: ↓ Exposition des Immunsuppressivums kann erwartet werden (Induktion von CYP3A4).
Latvian: Sagaidāma ↓ imūnsupresanta ietekme (CYP3A4 inducēšana).
German: 4 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung entweder für Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil gemeldet.
Latvian: 4Šī blakusparādība tika identificēta efavirenza, emtricitabīna vai tenofovīra dizoproksila pēcreģistrācijas novērošanas laikā.
German: Erhöhte Kreatininwerte, Proteinurie, proximale renale Tubulopathie einschließlich Fanconi-Syndrom
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: Retāk paaugstināts kreatinīna līmenis, proteinūrija,proksimālā nieru tubulopātija, tostarp Fankoni sindroms
German: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 bis ↑ 1)
Latvian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 līdz ↑
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):
Latvian: Šādasblakusparādības ir retas (tās var rasties 1 no 1000 pacientiem):
German: Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden.
Latvian: Šādā gadījumā Jūsu zāles var neiedarboties atbilstoši, vai arī var paasināties nevēlamās blakusparādības.
German: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Latvian: Emtricitabīns: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24 h:↔
German: Bupropion/Emtricitabin
Latvian: Bupropions/emtricitabīns
German: Resistenz gegenüber Emtricitabin oder Tenofovir ist in vitro und bei einigen HIV-1-infizierten Patienten beschrieben worden - bei Emtricitabin aufgrund der Entwicklung einer M184V- oder M184I-Substitution in der RT und bei Tenofovir aufgrund einer K65R-Substitution in der RT. Emtricitabin-resistente Viren mit der M184V/I-Mutation waren kreuzresistent gegenüber Lamivudin, blieben aber empfindlich gegenüber Didanosin, Stavudin, Tenofovir und Zidovudin.
Latvian: Rezistence novērota in vitro un dažiem HIV-1 inficētiem pacientiem M184V/I mutācijas veidošanās dēļ, lietojot emtricitabīnu, un K65R mutācijas veidošanās dēļ, lietojot tenofovīru.
German: Atripla wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Šai populācijai Atripla lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2 apakšpunktu).
German: Prüfung: Einnahme einer einzelnen Fixkombinationstablette im Nüchternzustand Vergleich: Efavirenz 600 mg als Einzeldosis-Tablette, 200 mg Emtricitabin als Kapsel und 300 mg Tenofovirdisoproxil als Tablette, eingenommen im Nüchternzustand
Latvian: Atsauce: 600 mg efavirenza tabletes, 200 mg emtricitabīna kapsulas un 300 mg tenofovīra dizoproksila tabletes reizes devas tukšā dūšā.
German: Rosuvastatin/Efavirenz
Latvian: Rosuvastatīns/efavirenzs
German: IMMUNSUPPRESSIVA Durch CYP3A4 metabolisierte Immunsuppressiva (z. B.
Latvian: IMŪNDEPRESANTI CYP3A4 metabolizēti imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns, takrolīms, sirolīms)/efavirenzs
German: Vollzogener Suizid3,4, Wahnvorstellungen3,4, Neurose3,4
Latvian: Reti pašnāvību gadījumi3,4, mānija3,4, neirozes3,4 Nervu sistēmas traucējumi: Ļoti bieži galvassāpes reibonis
German: In seltenen Fällen wurde auch über Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen und gelegentliche Ereignisse proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom), manchmal mit nachfolgenden Knochenanomalien (selten als Mitursache bei Frakturen), berichtet.
Latvian: Ziņots arī par retiem nieru mazspējas, nieru darbības traucējumu un retākiem proksimālas nieru tubulopātijas (tostarp Fankoni sindromu) gadījumiem.
German: Einnahmezeit ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Latvian: Ja esat izlaidisAtripladevu un ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas no parastā lietošanas laika, iedzeriet to, cik ātri vien iespējams, un nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
German: Einzeldosis DMPA)
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
German: 1 Durchstechflasche l t r
Latvian: Flakons (stikla) 1 flakons v
German: Im ungeöffneten Behältnis: 4 Jahre.
Latvian: Neatvērti flakoni: 4 gadi.
German: Es stehen keine Daten zur Verfügung.
Latvian: Dati nav pieejami.
German: Deshalb sollte dieses Arzneimittel nicht verwendet werden, wenn Sie unter 18 Jahre alt
Latvian: Tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot, ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ATryn bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) ist nicht nachgewiesen.
Latvian: ATryn drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (<18 gadi) nav pierādīta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs
German: Die Erfahrung mit Wiederholungsbehandlungen mit diesem Arzneimittel ist sehr eingeschränkt.
Latvian: Pieredze par atkārtotu ārstēšanu ar šīm zālēm ir ļoti ierobežota.
German: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Latvian: Mississauga, Ontario, Kanāda L5N 8H9
German: Antithrombin enthält zwei funktionell wichtige Domänen.
Latvian: Antitrombīns ietver divas funkcionāli nozīmīgas struktūrvienības.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte muss die folgenden wesentlichen Punkte enthalten:
Latvian: Zāļu izglītojošajam materiālam jāsatur šādi galvenie elementi:
German: Es stehen keine Informationen über die Anwendung von ATryn bei Patienten unter 18 Jahren zur Verfügung.
Latvian: Nav pieejama informācija par ATryn lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
German: Es ist nicht bekannt, ob ATryn in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai ATryn izdalās ar mātes pienu.
German: Begründung für die Nichtaufnahme von Braille-Schrift akzeptiert.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
German: Die vorliegenden Daten liefern keine Hinweise auf einen schädlichen Einfluss auf Mutter oder Kind.
Latvian: Pieejamie dati neliecina par kaitīgu ietekmi uz māti vai jaundzimušo.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000
Latvian: Biežums ir definēts šādi: bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
German: Wie alle Arzneimittel kann ATryn Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, ATryn var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Es wird eine Änderung der Zulassung beantragt, um die Indikation und Dosierung auf Schwangere zu erweitern.
Latvian: Tiks iesniegtas izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā, kurā tiks pieprasīta paplašināt indikācijas un dozēšanu grūtniecēm.
German: Wenn Sie eine größere Menge ATryn angewendet haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis ATryn vairāk nekā noteikts
German: Mit diesem Arzneimittel behandelte Patienten sollten auf potentielle klinisch-immunologische Reaktionen überwacht werden.
Latvian: Pacientus, kuri ir ārstēti ar šīm zālēm, ir jākontrolē attiecībā uz iespējamām klīniskām imunoloģiskām reakcijām.
German: Was ist ATryn und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir ATryn un kādam nolūkam to lieto
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ārkārtas apstākļos".
German: Es ist daher wichtig, dass der Antithrombinspiegel in Ihrem Blut in solchen Fällen in ausreichender Höhe aufrechterhalten wird.
Latvian: Tādējādi ir būtiski, ka šādās situācijās antitrombīna koncentrācija Jūsu asinīs tiek uzturēta pietiekami augstā līmenī.
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Latvian: Nelabvēlīgās reakcijas ir uzskaitītas tālāk pēc orgānu sistēmas klases un absolūtā biežuma.
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit wurde allerdings für 3 Stunden nach der Rekonstitution und 8 Stunden nach der Verdünnung bei einer Temperatur bis maximal 25 ºC
Latvian: Tomēr ir pierādīta ķīmiskā un fiziskā stabilitāte 3 stundas pēc sagatavošanas un 8 stundas pēc atšķaidīšanas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C.
German: Das Medizinprodukt sollte aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles pēc sagatavošanas jāizmanto nekavējoties.
German: Wenn Sie die Anwendung von ATryn abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot ATryn
German: Tierexperimentelle Studien an Ratten lieferten keine Hinweise auf einen schädlichen Einfluss auf die Geburt oder die embryonale/fötale und postnatale Entwicklung.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem (žurkām) neliecina par kaitīgu ietekmi uz dzemdībām, embrionālo/augļa un postnatālo attīstību.
German: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/Std.
Latvian: • Klīrenss: 0,665 ± 0,0493 l/h (Vidēji ± SE)
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
German: Um Sie vor der Entwicklung von Blutgerinnseln zu schützen, wird das Arzneimittel so lange verabreicht, bis Ihr Arzt es für sicher hält, die Behandlung zu stoppen.
Latvian: Lai pasargātu Jūs no asins recekļu veidošanās, zāles tiks ievadītas, līdz ārsts noteiks, ka ārstēšana var būt droši pārtraukta.
German: Die Ergebnisse der abgeschlossenen Studie GTC AT HD 012-04 und insbesondere die Ergebnisse von Untersuchungen bei Schwangeren, die peri-partal behandelt worden sind, wurden vorgelegt.
Latvian: Ir iesniegti pabeigtā pētījuma GTC AT HD 012-04 rezultāti, īpaši rezultāti par grūtniecēm, ārstētām pirms- un pēcdzemdību periodā.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām .
German: Die spezifische Aktivität von ATryn ist ca. 7 I.E./mg Protein.
Latvian: ATryn specifiskā aktivitāte ir aptuveni 7 SV/mg proteīna.
German: In Studien zu ATryn wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Latvian: Pētījumos ar ATryn tika ziņots par šādām blakusparādībām: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir šādas:
German: Überempfindlichkeit gegen Ziegenprotein oder Ziegenmilchbestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret kazas izcelsmes proteīniem vai kazas piena sastāvdaļām.
German: Wie bei jedem Proteinprodukt zur intravenösen Anwendung können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Latvian: Līdzīgi kā jebkuram intravenozi ievadāmam proteīnu izcelsmes produktam, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
German: Ihr Arzt überwacht daher sorgfältig die Anwendung dieses Arzneimittels, wenn es zusammen mit diesen gerinnungshemmenden Arzneimitteln verabreicht wird.
Latvian: Tādējādi, Jūsu ārsts rūpīgi kontrolēs šo zāļu lietošanu, ja tās tiks ievadīts kopā ar minētajām antitrombotiskajām zālēm.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
German: • Informationen über die Wirksamkeitsprobleme, die sich mit der zulassungsüberschreitenden Anwendung von ATryn ergeben, insbesondere bei der pädiatrischen Population.
Latvian: • informācija par izrietošajiem efektivitātes jautājumiem, kas saistīti ar ATryn lietošanu ārpus reģistrētajām (off-label use) indikācijām, it īpaši pediatriskajā populācijā.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte (Anleitung) • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Latvian: • izglītojošs materiāls ārstam (ceļvedis); • zāļu apraksts.
German: Rekonstitution/Verdünnung
Latvian: Sagatavošana/atšķaidīšana
German: Die AT-Aktivität kann möglicherweise durch den chirurgischen Eingriff beeinflusst werden.
Latvian: Iespējams, ka AT aktivitāti ietekmē ķirurģiskas manipulācijas.
German: • Fläche unter der Kurve: 587,88 ± 1,63 (% x Std.)
Latvian: • Laukums zem līknes: 587,88 ± 1,63 (% x st)
German: Dennoch können aufgrund der unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften dieses Arzneimittels bei schwangeren im Vergleich zu nicht-schwangeren Patientinnen derzeit keine Empfehlungen hinsichtlich einer Dosierung bei Schwangerschaft gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tomēr, sakarā ar to, ka šo zāļu farmakokinētikas raksturojums, salīdzinot grūtnieces un sievietes, kurām grūtniecība nav iestājusies, atšķiras, pašlaik nekādus devu ieteikumus grūtniecēm sniegt nav iespējams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
German: Es ist nicht bekannt, ob Antithromin alfa oder seine Metaboliten in der menschlichen Milch ausgeschieden werden.
Latvian: Nav zināms vai alfa antitrombīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: Bevor es in den einzelnen Mitgliedstaaten zur Markteinführung von ATryn kommt, muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen; dazu gehören unter anderem Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten sowie jegliche sonstige Aspekte des Programms.
Latvian: Pirms ATryn laišanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā, par komunikācijas veidu un materiālu izplatīšanas detaļām, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
German: Dies könnte in den Gefäßen Ihrer Beine (Thrombose tiefer Venen) oder in anderen Gefäßen Ihres Körpers (Thromboembolie) eintreten.
Latvian: Tas var notikt Jūsu kāju asinsvados (dziļo vēnu tromboze) vai citos ķermeņa asinsvados (tromboembolija).
German: ATryn enthält Antithrombin alfa, das mit dem natürlichen menschlichen Antithrombin vergleichbar ist.
Latvian: ATryn satur alfa antitrombīnu, kas ir līdzīgs dabiskam cilvēka antitrombīnam.
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
German: Es wird für gewöhnlich in Verbindung mit Heparin oder niedermolekularem Heparin gegeben.
Latvian: Tas parasti tiek nozīmēts kopā ar heparīnu vai arī zemas molekulmasas heparīnu.
German: Um feststellen zu können, ob Sie eine allergische Reaktion entwickelt haben, kann eine Blutprobe vor der Behandlung mit ATryn und einige Zeit danach entnommen werden.
Latvian: Lai noskaidrotu, vai Jums ir alerģiska reakcija, pirms ATryn lietošanas, kā arī kādu laiku pēc tam Jums var veikt asins analīzes.
German: Die Patienten sind während der Dauer der Infusion engmaschig zu überwachen und hinsichtlich des Auftretens von Symptomen sorgfältig zu beobachten.
Latvian: Visā infūzijas laikā pacienti intensīvi jākontrolē un rūpīgi jānovēro attiecībā uz jebkuriem simptomiem.
German: • Mittlere Verweildauer (Mean Residence Time, MRT): 8,57 ± 1,24 Std.
Latvian: • Vidējais rezidences laiks (MRT): 8,57 ± 1,24 h
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle wie Schmerzen, Bluterguss und Rötung
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā, kā sāpes, hematomas un apsārtums
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Latvian: Tas nozīmē, ka, sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis das Risiko einer venösen Thromboembolie reduziert und/oder eine effektive Nachfolge-Antikoagulation eingeleitet wurde.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, līdz venozā trombembolisma risks ir samazināts un/vai efektīva antikoagulācijas kontrole ir sasniegta.
German: Antithrombin alfa sollte deshalb nicht bei schwangeren Frauen verwendet werden.
Latvian: Šī iemesla dēļ alfa antitrombīnu nedrīkst lietot grūtniecēm.
German: Pädiatrische Antithrombinspiegel können anders sein als bei Erwachsenen, insbesondere bei Neugeborenen.
Latvian: Antitrombīna līmeņi bērniem var atšķirties no pieaugušo līmeņiem, it īpaši jaundzimušajiem.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für ATryn aus derselben Studie ergaben (Mittelwert ± SD):
Latvian: Šai pašā pētījumā pacientu grupā novērotie ATryn farmakokinētikas parametri (vidēji ± SD):
German: Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, sind Blutungen und Blutungen
Latvian: Vissmagākās ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ir asiņošana un asiņošana pēc procedūras.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, und zur Reproduktionstoxizität zeigen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Das Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal zielt darauf ab, das Bewusstsein über die potentiellen Wirksamkeitsprobleme zu erhöhen, die sich aus einer zulassungsüberschreitenden Anwendung von ATryn ergeben können.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu mērķis ir palielināt informētību par potenciālajiem efektivitātes jautājumiem, kas izriet no ATryn lietošanas ārpus reģistrētajām (off-label use) indikācijām.
German: Die erforderliche Aufsättigungsdosis wird nach folgender Formel berechnet:
Latvian: Nepieciešamās piesātinošas devas lielumu nosaka pēc šādas formulas:
German: - Zur ordnungsgemäßen Anpassung der Dosis des Antikoagulans und zur Vermeidung einer exzessiven Hypokoagulabilität sind regelmäßig und in kurzen Abständen, vor allem in den ersten Minuten/Stunden nach Beginn der Verabreichung von Antithrombin, Kontrollen der Gerinnungshemmung durchzuführen (aPTT- und gegebenenfalls die Anti-Faktor-XaAktivität).
Latvian: - lai pareizi koriģētu antikoagulanta devu un novērstu pārmērīgu hipokoagulāciju, regulāri, ar īsiem intervāliem, jo īpaši pirmajās minūtēs/stundās pēc antitrombīna lietošanas sākuma jākontrolē antikoagulācijas spēja (APL un, kad iespējams, antifaktora Xa aktivitāte); - lai koriģētu individuālo devu, reizi dienā jānosaka antitrombīna koncentrācija.
German: Die Aufbewahrungsbedingungen nach der Rekonstitution des Arzneimittels sind in Abschnitt 6.3
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankreich
Latvian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francija
German: Bis zu 90 Tage nach der Behandlung mit ATryn wurden keine Antithrombin alfa-Antikörper
Latvian: Līdz pat 90 dienām pēc terapijas ar ATryn antivielas pret alfa antitrombīnu nav atrastas.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: In solchen Fällen ist eine engmaschige Überwachung auf immunologische Reaktionen besonders
Latvian: Šādās situācijās ārkārtīgi nozīmīga ir stingra imunoloģisko reakciju uzraudzība.
German: • Verteilungshalbwertszeit: 1,74 ± 1,28 Std., Eliminationshalbwertszeit: 10,16 ± 1,28 Std.
Latvian: • Izkliedes pusperiods: 1,74 ± 1,28 h, eliminācijas pusperiods: 10,16 ± 1,28 h
German: Die Hemmwirkung ist bei Thrombin und Faktor Xa am stärksten, betrifft jedoch auch Faktoren zur Aktivierung des Kontaktphasensystems, des intrinsischen Systems und den FaktorVIIa/Gewebefaktor-Komplex.
Latvian: Faktori, kas tiek inhibēti visspēcīgāk, ir trombīns un faktors Xa Inhibēti tiek arī kontakta aktivācijas faktori, iekšējā sistēma un faktora VIIa/audu faktora komplekss.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona marķējums
German: Die Antithrombin-Aktivität wird durch Heparin stark erhöht und die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin ist vom Vorhandensein von Antithrombin abhängig.
Latvian: Antitrombīna aktivitāti ievērojami pastiprina heparīns, bet heparīna antikoagulējošā iedarbība ir atkarīga no antitrombīna klātbūtnes.
German: Die Komplexe aus Inhibitor und Gerinnungsenzym werden durch das retikuloendotheliale System entfernt.
Latvian: Inhibitora-koagulācijas enzīma kompleksus šķeļ retikuloendoteliālā sistēma.
German: Die Patienten sind über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufzuklären, wie beispielsweise Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stenoseatmung, Hypotonie und Anaphylaxie.
Latvian: Pacienti jāinformē par agrīnajām paaugstinātas jutības reakciju izpausmēm, tai skaitā nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, aizsmakumu, hipotensiju un anafilaksi.