FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe pouca experiência de utilização do celecoxib na insuficiência renal.
Dutch: Er is weinig ervaring met celecoxib bij nierinsufficiëntie.
Portuguese: Davy Avenue Know Hill
Dutch: Know Hill
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 9.1.9 Inibidores selectivos da Cox 2 Código ATC: M01AH01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ATC-code: M01AH01
Portuguese: O celecoxib demonstrou causar malformações em duas espécies animais estudadas (ver secções 4.6 e 5.3).
Dutch: In dierexperimenteel onderzoek is waargenomen dat celecoxib in de twee bestudeerde diersoorten misvormingen veroorzaakt (zie 4.6 en 5.3).
Portuguese: Os doentes que apresentam baixo metabolismo via CYP2C9 deverão ser tratados com precaução (ver secção 5.2).
Dutch: Patiënten die bekend zijn zwakke CYP2C9-metaboliseerders te zijn, dienen met voorzichtigheid behandeld te worden (zie 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, os doentes sob terapêutica com anticoagulantes orais deverão ser cuidadosamente monitorizados em relação ao tempo de protrombina INR, em especial nos primeiros dias de tratamento com celecoxib ou quando a dose de celecoxib é alterada (ver secção 4.4).
Dutch: Daarom dient bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken de prothrombinetijd INR nauwlettend gecontroleerd te worden, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na het instellen van de behandeling met celecoxib of na wijziging van de celecoxibdosis (zie 4.4).
Portuguese: Num estudo toxicológico realizado em ratos macho, com duração de dois anos, observou-se um aumento de trombose não supra-renal com a utilização de doses elevadas.
Dutch: In een toxiciteitsstudie van twee jaar is bij hoge doses een toename van nietadrenale trombose waargenomen bij de mannelijke rat.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o celecoxib apresenta algum potencial para inibir o metabolismo catalizado pelo CYP2C19.
Dutch: In vitro onderzoek toont aan dat celecoxib mogelijk in enige mate het CYP2C19-gekatalyseerde metabolisme remt.
Portuguese: O celecoxib pode ser utilizado com doses baixas de ácido acetilsalicílico, mas não é um substituto deste último na profilaxia cardiovascular.
Dutch: Celecoxib kan in combinatie met een lage dosering acetylsalicylzuur worden gebruikt, maar is geen vervanging voor acetylsalicylzuur voor cardiovasculaire profylaxe.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: Em estudos convencionais de toxicidade embriofetal observou-se ocorrência, dependente da dose, de hérnia do diafragma em fetos de rato e anomalias cardiovasculares em fetos de coelho com exposições sistémicas cerca de cinco vezes superiores (rato) e três vezes superiores (coelho), às conseguidas com a dose máxima recomendada (400 mg/dia) no Homem.
Dutch: Conventioneel embryo-foetaal toxiciteitsonderzoek resulteerde in een dosis-afhankelijk optreden van hernia diaphragmatica in rattenfoetussen en cardiovasculaire afwijkingen in foetussen van het konijn bij een systemische blootstelling van ongeveer 5x (rat) en 3x (konijn) de maximaal aanbevolen dosering per dag bij de mens (400 mg).
Portuguese: Apesar de não ser um forte inibidor desta enzima, poderá ser necessária uma redução da dose dos fármacos metabolizados pelo CYP2D6 (ver secção 4.5).
Dutch: Hoewel celecoxib geen sterke remmer van dit enzym is, kan voor geneesmiddelen waarvan de dosis individueel getitreerd wordt en die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd, verlaging van de dosering nodig zijn (zie 4.5).
Portuguese: Deste modo, o celecoxib deve ser utilizado com precaução em doentes com história de insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda ou hipertensão e em doentes com edema pré-existente por outras etiologias, uma vez que a inibição de prostaglandinas pode resultar na deterioração da função renal e retenção de fluidos.
Dutch: Celecoxib dient daarom met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen, linker ventrikel dysfunctie of hypertensie, en bij patiënten met een bestaand oedeem ten gevolge van andere oorzaken, omdat remming van de prostaglandinesynthese kan leiden tot een verminderde nierfunctie en vochtretentie.
Portuguese: Num estudo prospectivo de longo termo para avaliar a segurança (6 a 15 meses de duração, estudo CLASS), 5.800 doentes com OA e 2.200 doentes com AR foram tratados com celecoxib 400 mg duas vezes por dia (4 vezes e 2 vezes as doses recomendadas para a OA e AR, respectivamente), ibuprofeno 800 mg três vezes por dia ou diclofenac 75 mg duas vezes por dia (ambos em doses terapêuticas).
Dutch: In een langdurige (6 tot 15 maanden) prospectieve veiligheidsstudie (CLASS studie) kregen 5800 artrose- en 2200 reumatoïde artritispatiënten celecoxib 400 mg tweemaal daags (respectievelijk 4 en 2 maal de aanbevolen doses bij artrose en reumatoïde artritis), ibuprofen 800 mg driemaal daags of diclofenac 75 mg tweemaal daags (beide in therapeutische doses) toegediend.
Portuguese: Foram relatadas muito raramente, reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com o uso de celecoxib (ver secção 4.8).
Dutch: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse werden zeer zelden gerapporteerd in verband met het gebruik van celecoxib (zie 4.8).
Portuguese: Num estudo peri-pós natal no rato, observou-se toxicidade nas crias.
Dutch: In een peri- en postnatale studie in ratten werd toxiciteit bij de jongen waargenomen.
Portuguese: A administração concomitante de ciclosporina ou tacrolimus e AINEs tem sido relacionada com um aumento do efeito nefrotóxico da ciclosporina e do tacrolimus.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van NSAIDs en ciclosporine of tacrolimus zou de nefrotoxiciteit van ciclosporine en tacrolimus kunnen verhogen.
Portuguese: Os AINEs podem reduzir o efeito dos medicamentos diuréticos e dos anti-hipertensores.
Dutch: NSAIDs kunnen de werking van diuretica en antihypertensiva verminderen.
Portuguese: Os doentes que estavam a tomar celecoxib com doses baixas de ácido acetilsalicílico tiveram taxas de úlceras complicadas 4 vezes superiores comparativamente aos doentes a tomar apenas celecoxib.
Dutch: De patiënten die gelijktijdig behandeld werden met celecoxib en een lage dosis acetylsalicylzuur vertoonden 4 maal meer gecompliceerde ulcera dan diegenen behandeld met celecoxib alleen.
Portuguese: Cápsula branca, opaca com duas bandas {cor}e as inscrições 7767 e 100 (nome fantasia 100 mg).
Dutch: Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele blauwe band met de opdruk 7767 en 100 {INVENTED NAME 100 mg}.
Portuguese: Considerando todos os casos de AVC ocorridos, não se verificou com celecoxib, um aumento na taxa destes eventos comparativamente ao placebo.
Dutch: Voor alle beroertes was er geen toegenomen risico met celecoxib vergeleken met placebo.
Portuguese: Para o parâmetro de avaliação combinado, úlceras complicadas e sintomáticas, a incidência foi significativamente inferior no grupo do celecoxib comparativamente ao grupo AINEs (risco relativo 0,66; IC 95% [0,45-0,97]), mas não entre o celecoxib e o diclofenac.
Dutch: Voor het gecombineerde eindpunt, gecompliceerde en symptomatische ulcera, was de incidentie significant lager in de celecoxibgroep dan in de NSAID-groep (relatief risico 0,66; 95% BI 0,45-0,97), maar was er geen verschil tussen celecoxib en diclofenac.
Portuguese: A farmacocinética do celecoxib não foi estudada nesta situação, mas não é provável que se registem alterações nestes doentes.
Dutch: De farmacokinetiek van celecoxib is niet bestudeerd in patiënten met nierinsufficiëntie, maar is waarschijnlijk niet aanzienlijk gewijzigd.
Portuguese: O celecoxib é excretado no leite do rato.
Dutch: Celecoxib werd uitgescheiden in moedermelk bij de rat.
Portuguese: O celecoxib inibe o CYP2D6.
Dutch: Celecoxib remt CYP2D6.
Portuguese: Aconselha-se precaução nos doentes com maior risco de desenvolverem complicações gastrointestinais com AINEs; idosos, doentes sob terapêutica concomitante com outros AINEs ou ácido acetilsalicílico, ou em doentes com história prévia de doença gastrointestinal como ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die het meeste risico lopen om een gastro-intestinale complicatie met NSAIDs te ontwikkelen; ouderen, patiënten die tegelijk een ander NSAID of acetylsalicylzuur gebruiken of patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, zoals ulcera en gastro-intestinale bloedingen.
Portuguese: Em ensaios clínicos com endoscopia e uma duração de doze semanas, o celecoxib (100-800 mg por dia) esteve associado a um risco significativamente menor de úlceras gastroduodenais comparativamente ao naproxeno (1000 mg por dia) e ao ibuprofeno (2400 mg por dia).
Dutch: In twaalf weken durende endoscopische studies was celecoxib (100 tot 800 mg per dag) geassocieerd met een significant lager risico op maagdarmulcera dan naproxen (1000 mg per dag) en ibuprofen (2400 mg per dag).
Portuguese: O celecoxib foi avaliado no tratamento da inflamação e dor na OA do joelho e da anca em cerca de 4200 doentes em estudos clínicos controlados com placebo e comparadores activos com duração até 12 semanas.
Dutch: Celecoxib is geëvalueerd bij de behandeling van pijn en ontsteking bij artrose van de knie en de heup bij ongeveer 4200 patiënten in gecontroleerde studies (tot 12 weken) met zowel placebo als actieve referentiemedicatie.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatóide a tomar celecoxib, não foram observados efeitos estatisticamente significativos sobre a farmacocinética (plasmática ou depuração renal) do metotrexato (em doses terapêuticas reumatológicas).
Dutch: In patiënten met reumatoïde artritis toonde celecoxib geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek (plasma dan wel renale klaring) van methotrexaat (in reumatologische dosering).
Portuguese: A utilização concomitante de 200 mg de celecoxib em toma única e de 200 mg de fluconazol uma vez ao dia (um potente inibidor do CYP2C9) deu origem a um aumento médio de 60% na Cmax e de 130% na AUC de celecoxib.
Dutch: Het gebruik van een eenmalige dosering celecoxib van 200 mg in combinatie met eenmaal daags 200 mg fluconazol, een potente CYP2C9-remmer, leidde tot een gemiddelde toename van de Cmax van 60%, en van de AUC van 130%, voor celecoxib.
Portuguese: A actividade farmacológica reside no próprio fármaco, já que os principais metabolitos encontrados na circulação não apresentam qualquer actividade inibitória da COX-1 ou da COX-2.
Dutch: De voornaamste metabolieten die in het bloed zijn aangetoond, hebben geen waarneembare COX-1- of COX-2-activiteit.
Portuguese: Doença isquémica cardíaca , doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas.
Dutch: · Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte
Portuguese: Em dois dos estudos de 12 semanas, a percentagem de doentes com ulceração gastroduodenal endoscópica não foi significativamente diferente entre o placebo e o celecoxib 200 mg e 400 mg, duas vezes por dia.
Dutch: In twee van de 12 weken durende studies was het percentage patiënten met endoscopische maagdarmulcera niet significant verschillend tussen de placebo en celecoxib 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags.
Portuguese: Os dados preliminares dos outros dois estudos de longa duração não demonstraram um aumento significativo do risco cardiovascular com o celecoxib 200 mg duas vezes por dia e 400 mg uma vez por dia, comparativamente ao placebo.
Dutch: Voorlopige gegevens van de twee andere langetermijnstudies wezen niet op een significant verhoogd cardiovasculair risico met celecoxib 200 mg tweemaal daags en 400 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo.
Portuguese: O celecoxib é um inibidor do CYP2D6.
Dutch: Celecoxib is een remmer van CYP2D6.
Portuguese: O celecoxib não afecta a farmacocinética da tolbutamida (substracto do CYP2C9), ou da glibenclamida de forma clinicamente relevante.
Dutch: Celecoxib heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van tolbutamide (CYP2C9substraat) of glibenclamide.
Portuguese: Os doentes que apresentam um baixo metabolismo da via do CYP2C9 devem ser tratados com precaução.
Dutch: Patiënten waarvan bekend is dat zij behoren tot langzame CYP2C9-metaboliseerders, moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
Portuguese: A variação inter-individual na exposição ao celecoxib é de cerca de 10 vezes.
Dutch: De inter-individuele variatie in blootstelling bedraagt ongeveer een factor 10.
Portuguese: Foram relatadas reacções de hipersensibilidade graves (anafilaxia e edema angioneurótico) em doentes sob terapêutica com celecoxib (ver secção 4.8).
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en angioneurotisch oedeem) zijn gemeld bij patiënten die celecoxib toegediend kregen (zie 4.8).
Portuguese: No entanto, recomenda-se uma monitorização cuidada quanto aos riscos de toxicidade relacionada com o metotrexato na administração concomitante destes dois fármacos.
Dutch: Wanneer de twee geneesmiddelen echter worden gecombineerd, moet controle op methotrexaat gerelateerde toxiciteit worden overwogen.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a administração concomitante de celecoxib 200 mg duas vezes ao dia e de lítio 450 mg duas vezes ao dia originou um aumento médio de 16% na Cmax e de 18% na AUC de lítio.
Dutch: Een dosering van celecoxib 200 mg tweemaal daags in combinatie met lithium 450 mg tweemaal daags in gezonde vrijwilligers resulteerde in gemiddeld 16% toename van de Cmax en 18% toename van de AUC van lithium.
Portuguese: Os doentes que refiram tonturas, vertigens ou sonolência aquando da administração de celecoxib devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Patiënten die bij gebruik van celecoxib last krijgen van duizeligheid, vertigo of slaperigheid moeten deelname aan het verkeer en het bedienen van machines vermijden.
Portuguese: Foi igualmente estudado no tratamento da inflamação e dor na AR em cerca de 2100 doentes em estudos controlados com placebo e comparadores activos com duração até 24 semanas.
Dutch: Het is eveneens geëvalueerd bij de behandeling van ontsteking en pijn bij reumatoïde artritis in ongeveer 2100 patiënten in actieve en placebo-gecontroleerde studies (tot 24 weken).
Portuguese: Realizaram-se cinco estudos controlados em dupla ocultação e de escolha aleatória que incluíram endoscopia gastrointestinal alta em cerca de 4500 doentes sem ulceração inicial (doses de celecoxib de 50 mg a 400 mg administradas duas vezes por dia).
Dutch: Er zijn vijf gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde studies uitgevoerd, waarbij een geplande endoscopische evaluatie van het bovenste maagdarmkanaal is uitgevoerd bij ongeveer 4500 patiënten zonder initiële ulceraties (celecoxib 50400 mg tweemaal daags).
Portuguese: Contudo, em ensaios clínicos de doses múltiplas de pequenas dimensões, com indivíduos saudáveis, o celecoxib 600 mg administrado duas vezes por dia (dose três vezes superior à dose máxima recomendada) não teve efeito na agregação plaquetária nem no tempo de hemorragia, comparativamente ao placebo.
Dutch: Echter, in kleine studies met toediening van meervoudige doses bij gezonde proefpersonen die 600 mg tweemaal per dag kregen (= driemaal de hoogst aanbevolen dosis), had celecoxib geen invloed op de plaatjesaggregatie en de bloedingstijd in vergelijking met placebo.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
Dutch: Houder van de vergunning voor het in handel brengen
Portuguese: Pouco frequentes: visão turva, hipertonia, parestesia Raros: ataxia, alteração do paladar
Dutch: Soms: wazig zien, hypertonie, paresthesie Zelden: ataxie, smaakverandering
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: As mulheres que tomem celecoxib não deverão amamentar.
Dutch: Vrouwen die celecoxib gebruiken, moeten geen borstvoeding geven.
Portuguese: O celecoxib, administrado em doses diárias de 200 mg - 400 mg foi eficaz no alívio da dor nas 24 horas após a administração.
Dutch: Celecoxib gaf bij een dosering van 200 tot 400 mg per dag binnen 24 uur na inname verlichting van de pijn.
Portuguese: A administração concomitante de celecoxib, varfarina e outros anticoagulantes orais deverá ser feita com precaução (ver secção 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, wanneer celecoxib met warfarine of andere orale anticoagulantia wordt gecombineerd (zie 4.5).
Portuguese: Pouco frequentes: hipertensão, agravamento de hipertensão pré-existente Raros: acidente vascular cerebral isquémico* Muito raros: vasculite
Dutch: Soms: hypertensie, verergering van de hypertensie Zelden: ischemische beroerte* Zeer zelden: vasculitis
Portuguese: As cápsulas de {Nome do medicamento}100 mg e 200 mg contêm lactose (x mg e y mg, respectivamente).
Dutch: {Invented name} 100 mg en 200 mg capsules bevatten lactose (respectievelijk 149,7 mg en 49,8 mg).
Portuguese: As concentrações plasmáticas do celecoxib estarão provavelmente muito aumentadas nesses doentes.
Dutch: In deze groep patiënten zijn de plasmaspiegels van celecoxib waarschijnlijk duidelijk verhoogd.
Portuguese: Muito raros: hemorragia gastrointestinal, pancreatite aguda, colite/agravamento da colite
Dutch: Zeer zelden: gastro-intestinale bloeding, acute pancreatitis, colitis/ verergering van colitis
Portuguese: Em concentrações plasmáticas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 97%, e o fármaco não se encontra ligado preferencialmente aos eritrócitos.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 97% bij therapeutische plasmaconcentraties.
Portuguese: São exemplos de fármacos metabolizados por esta enzima o diazepam, o citalopram e a imipramina.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C19 zijn diazepam, citalopram en imipramine.
Portuguese: Osteoartrose: A dose diária habitualmente recomendada é de 200 mg em toma única diária ou dividida em duas tomas.
Dutch: Artrose: De gebruikelijke aanbevolen dosering is 200 mg éénmaal daags of in twee doses verdeeld over de dag.
Portuguese: Se ocorrer gravidez, o tratamento com celecoxib deve ser interrompido.
Dutch: Wanneer een vrouw in verwachting raakt tijdens behandeling met celecoxib, moet het gebruik van celecoxib worden gestopt.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: hipercaliémia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: hyperkaliëmie
Portuguese: Tal como com outros fármacos que inibem a síntese das prostaglandinas, foram observados retenção de líquidos e edema em alguns doentes a tomar celecoxib.
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, is bij patiënten die celecoxib gebruiken vochtretentie en oedeem waargenomen.
Portuguese: Doenças renais e urinárias: Muito raros: insuficiência renal aguda, nefrite intersticial
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden: acute nierinsufficiëntie, interstitiële nefritis
Portuguese: Estudos em animais (rato e coelho) revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo malformações (ver secções 4.3 e 5.3).
Dutch: In dierexperimenteel onderzoek in ratten en konijnen zijn ontwikkelingsstoornissen, waaronder aangeboren afwijkingen, waargenomen (zie 4.3 en 5.3).
Portuguese: O celecoxib é excretado no leite do rato fêmea em concentrações semelhantes às plasmáticas.
Dutch: Studies bij ratten tonen dat celecoxib wordt uitgescheiden in moedermelk in concentraties die gelijk zijn aan de plasmaconcentratie.
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequentes: enfarte do miocárdio*, insuficiência cardíaca, palpitações
Dutch: Hartaandoeningen Soms: myocardinfarct*, hartfalen, palpitaties
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente o Bextra (valdecoxib) do mercado, tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra a nível mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável tendo em conta dados sobre reacções cutâneas graves.
Dutch: Pfizer besloot vervolgens de verkoop en marketing van Bextra wereldwijd op te schorten in afwachting van verdere besprekingen van de ongunstige baten/risicoverhouding die voortvloeit uit de gegevens over ernstige huidreacties.
Portuguese: Insuficiência renal: A experiência clínica com celecoxib em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada é limitada; desta forma, estes doentes devem ser seguidos cuidadosamente.
Dutch: Nierfunctiestoornissen: De ervaring met celecoxib bij patiënten met een licht of matig gestoorde nierfunctie is beperkt.
Portuguese: Ocorreram situações graves de hemorragia em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina.
Dutch: Bij patiënten die tegelijkertijd werden behandeld met warfarine zijn ernstige bloedingen opgetreden.
Portuguese: A percentagem de efeitos indesejáveis registada foi igual ou superior à do placebo e a taxa de abandono devido a efeitos indesejáveis foi de 7,1% em doentes que tomaram celecoxib e de 6,1% em doentes que tomaram placebo.
Dutch: De mate waarin de behandeling werd onderbroken vanwege het optreden van bijwerkingen was 7,1% bij patiënten die werden behandeld met celecoxib en 6,1% bij patiënten die placebo ontvingen.
Portuguese: Em doentes tratados com celecoxib ocorreram complicações do aparelho gastrointestinal superior (perfurações, úlceras ou hemorragias (PUHs)), algumas delas com resultados fatais.
Dutch: Bij patiënten behandeld met celecoxib zijn complicaties [perforaties, ulcera of bloedingen (PUBs)] van het bovenste deel van het maagdarmkanaal opgetreden, in sommige gevallen met fatale afloop.
Portuguese: São exemplos de fármacos metabolizados pelo CYP2D6 os antidepressivos (tricíclicos e SSRIs), neurolépticos, antiarrítmicos, etc.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die substraat voor dit enzym zijn, zijn antidepressiva (tricyclische en SSRIs), neuroleptica en anti-aritmica.
Portuguese: Pouco frequentes: ansiedade, depressão, cansaço Muito raros: confusão, alucinações
Dutch: Psychische stoornissen Vaak: slapeloosheid Soms: angst, depressie, vermoeidheid Zeer zelden: verwardheid, hallucinaties
Portuguese: Da análise dos dados preliminares de dois estudos realizados em doentes com pólipos colorectais tratados com uma dose diária de 400 mg de celecoxib (ver secção 5.1), a taxa de acréscimo de enfarte do miocárdio durante um período de 3 anos, comparativamente ao placebo, foi de 7 ocorrências em cada 1000 doentes (pouco frequente).
Dutch: Volgens voorlopige data van twee studies bij patiënten met colorectale poliepen die behandeld werden met celecoxib 400 mg per dag (zie rubriek 5.1) was het extra risico op myocardinfarct vergeleken met placebo 7 voorvallen per 1000 patiënten (soms) over een periode van 3 jaar.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: edema periférico/ retenção de líquidos
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: perifeer oedeem/ vochtretentie
Portuguese: Em ensaios clínicos de longa duração, não ficou demonstrada uma diferença significativa na segurança gastrointestinal dos inibidores selectivos da COX-2 + ácido acetilsalicílico versus AINEs + ácido acetilsalicílico (ver secção 5.1).
Dutch: Een significant verschil in gastro-intestinale veiligheid tussen selectieve COX-2 remmers + acetylsalicylzuur en NSAIDs + acetylsalicylzuur is niet aangetoond in klinische langetermijnstudies (zie 5.1).