FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Povidone (K30)
Czech: Povidon (K30)
English: The potential risk for humans is unknown.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
English: Treatment effect was evaluated up to 29 days.
Czech: Účinnost léčby byla hodnocena po dobu až 29 dnů.
English: In vitro, the 99.8% were bound to proteins in human plasma.
Czech: In vitro bylo 99,8 % navázáno na bílkoviny lidské plazmy.
English: Ask your pharmacist how to throw away of medicines you no longer use.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
English: No interaction studies have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
English: Asthma*
Czech: Astma*
English: *Serious reports from post-marketing experience of more than 20 million patients ** Observed with four times daily dose
Czech: *Závažná hlášení z postmarketingových zkušeností s více než 20 milióny pacientů **Zaznamenáno při dávkování čtyřikrát denně
English: After first opening: 4 weeks.
Czech: 2 roky Po prvním otevření: 4 týdny.
English: Postmarketing experience
Czech: Postmarketingové zkušenosti
English: If you use any other eye drops, wait at least five minutes between using Yellox and the other drops.
Czech: Pokud používáte jakékoli další oční kapky, počkejte alespoň pět minut mezi použitím přípravku Yellox a jiných kapek.
English: Do not use Yellox longer than 2weeks.
Czech: Přípravek Yellox nepoužívejte déle než 2 týdny.
English: The difference in the rate of inflammation clearance showed as early as day 3.
Czech: Rozdíl v rychlosti odeznívání zánětu byl patrný již během dne 3.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Czech: Do oka neaplikujte další kapky, dokud nenastane doba pro vaši další pravidelnou dávku.
English: Yellox should not be used during the last three months of pregnancy.
Czech: Přípravek Yellox nemá být používán během posledních tří měsíců těhotenství.
English: Based on clinical data available, a total of 3.4% of patients experienced one or more adverse reactions.
Czech: Na základě dostupných klinických dat se u celkem 3,4 % pacientů objevil jeden nebo více nežádoucí účinky.
English: Continue with the next regularly scheduled dose.
Czech: Pokračujte další pravidelnou dávkou.
English: It works by blocking certain substances involved in causing inflammation.
Czech: Funguje tak, že blokuje určité látky, které se podílejí na zánětlivém procesu.
English: Yellox has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Yellox má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Czech: Lokální NSAID mají být u těchto pacientů používána s opatrností.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) 2 times daily.
Czech: Nepoužívejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) dvakrát denně.
English: Discard any unused contents 4 weeks after first opening.
Czech: Nepoužitý obsah zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
English: pH: 8.1-8.5; osmolality: 270-330 mOsmol/kg
Czech: pH: 8,1 - 8,5; osmolalita: 270 - 330 mosmol/kg
English: Pack of 1 bottle.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
English: The doctor may prescribe this medicine during pregnancy if expected benefit to mother outweigh possible risk to baby.
Czech: Lékař může předepsat tento lék v těhotenství, pokud očekávaný přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě.
English: EU/1/11/692/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/692/001
English: - if you have diabetes.
Czech: - pokud máte diabetes mellitus (cukrovku).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Contact with soft contact lenses must be avoided.
Czech: Je třeba vyloučit kontakt s měkkými kontaktními čočkami.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine - if you are using topical steroids (e.g. cortisone), as this may cause unwanted side effects.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže používáte lokální steroidy (např. kortison), neboť to může vést k nežádoucím účinkům.
English: Clear yellow solution.
Czech: Čirý žlutý roztok.
English: - if you had repeated eye surgery within a short period of time.
Czech: - pokud jste během krátkých časových intervalů opakovaně podstoupil(a) oční operaci.
English: - Tilt your head back.
Czech: - Mírně zakloňte hlavu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“.
English: - if you have rheumatoid arthritis.
Czech: - pokud máte revmatoidní artritidu (revmatický zánět kloubů).
English: It is unknown whether bromfenac or its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda jsou bromfenak nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka.
English: One drop contains approximately 33 micrograms bromfenac.
Czech: Jedna kapka obsahuje přibližně bromfenacum 33 mikrogramů.
English: The safety and efficacy of bromfenac in paediatric patients has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost bromfenaku u dětských pacientů nebyla stanovena.
English: - Wash your hands before using the eye drops.
Czech: - Před použitím očních kapek si omyjte ruce.
English: - if you have eye problems (e.g. dry eye syndrome, corneal problems).
Czech: - jestliže máte problémy s očima (např. syndrom suchých očí, problémy s rohovkou).
English: The following adverse reactions were classified according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou řazeny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nebo velmi vzácné (<1/10 000).
English: Warning and precautions
Czech: Upozornění a opatření
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
English: Other medicines and Yellox
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Yellox
English: Bromfenac shows high binding to plasma proteins.
Czech: Bromfenak se silně váže na plazmatické bílkoviny.
English: However, following ocular administration plasma levels were not detectable (see section 5.2).
Czech: Po očním podání však plazmatické hladiny nebyly detekovatelné (viz bod 5.2).
English: These events may be sight threatening.
Czech: Tyto stavy mohou ohrožovat zrak.
English: Date of first authorisation: 18.05.2011 Date of latest renewal: 11.01.2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11.01.2016
English: Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby lahvičku po použití pečlivě uzavřeli.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use Yellox.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: No interactions with antibiotic eye drops used in conjunction with surgery have been reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce s antibiotickými očními kapkami používanými v souvislosti s chirurgickými výkony.
English: If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose.
Czech: Pokud se blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
English: In orally treated humans unchanged parent compound is the major component in plasma.
Czech: U lidí léčených perorálně je nezměněná mateřská látka hlavní komponentou v plazmě.
English: There are no adequate data from the use of bromfenac in pregnant women.
Czech: Odpovídající informace o použití bromfenaku u těhotných žen nejsou k dispozici.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: Corneal adverse reactions were only observed in the Japanese population.
Czech: Rohovkové nežádoucí účinky byly pozorovány pouze u japonské populace.
English: Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with Yellox, the risk during pregnancy could be considered low.
Czech: Vzhledem k tomu, že je systémová expozice u netěhotných žen po léčbě přípravkem Yellox zanedbatelná, může být riziko během těhotenství považováno za nízké.
English: In these studies, study substance was administered approximately 24 hours after cataract surgery and continued for up to 14 days.
Czech: V těchto studiích byl hodnocený léčivý přípravek aplikován přibližně 24 hodin po operaci katarakty a aplikace pokračovala po dobu až 14 dnů.
English: Yellox may be prescribed to breast-feeding woman and have no important influence on fertility.
Czech: Přípravek Yellox může být předepsán kojícím ženám a nemá žádný významný vliv na plodnost.
English: Cyclooxygenase 1 (COX-1) is only inhibited to a small extent.
Czech: Cyklooxygenáza 1 je inhibována jen malou měrou.
English: However, because of the known effects of prostaglandin biosynthesis-inhibiting medicinal products on the foetal cardiovascular system (closure of ductus arteriosus), the use of Yellox during third trimester pregnancy should be avoided.
Czech: Nicméně, vzhledem ke známým účinkům léčivých přípravků inhibujících biosyntézu prostaglandinů na kardiovaskulární systém plodu (předčasný uzávěr ductus arteriosus), je lépe se použití přípravku Yellox v průběhu třetího trimestru těhotenství vyvarovat.
English: Two Phase II multicentre, randomised, double-masked, parallel group studies were conducted in Japan, and two Phase III multicentre, randomised (2:1), double-masked, parallel group, placebocontrolled studies were conducted in the US to assess the clinical safety and efficacy of Yellox dosed twice daily in the treatment of post-operative inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Czech: V Japonsku se uskutečnily dvě multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze II s paralelními skupinami a v USA se uskutečnily dvě multicentrické, randomizované (2:1), dvojitě maskované, placebem kontrolované studie fáze III s paralelními skupinami, jejichž cílem bylo zhodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti přípravku Yellox podávaného dvakrát denně v léčbě pooperačního zánětu u pacientů po operaci katarakty.
English: The table below describes adverse reactions by system organ class and frequency.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle orgánové třídy a frekvence výskytu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yellox in all subsets of the paediatric population in postoperative ocular inflammation (see section 4.2 for information on paediatric use)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Yellox u všech podskupin pediatrické populace v léčbě pooperačního očního zánětu (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
English: Czech Republic czech.info@valeant.com
Czech: Česká republika czech.info@valeant.com
English: Discard the bottle 4 weeks after first opening to prevent infection even if there is solution remaining.
Czech: Aby nedošlo k infekci, lahvičku 4 týdny po prvním otevření zlikvidujte, i když v ní zbývá nějaký roztok.
English: Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Czech: Příklady NSAID jsou: kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak.
English: The treatment should not exceed 2 weeks as safety data beyond this is not available.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici bezpečnostní údaje pro léčbu delší než 2 týdny, léčba nemá přesáhnout 2 týdny.
English: In a large, well-controlled study that was conducted in Japan, Yellox was shown to be as effective as pranoprofen ophthalmic solution.
Czech: V rozsáhlé, dobře kontrolované studii uskutečněné v Japonsku bylo prokázáno, že přípravek Yellox je stejně účinný jako pranoprofen ve formě očního roztoku.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Nesteroidní protizánětlivá léčiva, ATC kód: S01BC11
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: The recommended dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily (morning and evening).
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna kapka přípravku Yellox do postiženého/postižených oka/očí dvakrát denně (ráno a večer).
English: Yellox should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Czech: Přípravek Yellox má být používán s opatrností u pacientů se známým sklonem ke krvácení nebo u pacientů léčených jinými léčivými přípravky, které mohou prodlužovat dobu krvácení.
English: The use of Yellox is in general not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
Czech: Použití přípravku Yellox v těhotenství se obecně nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží možná rizika.
English: Since Yellox contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Yellox obsahuje benzalkonium-chlorid, je třeba pacienta při častém nebo dlouhodobém používání pečlivě sledovat.
English: - The active substance is bromfenac.
Czech: - Léčivou látkou je bromfenacum.
English: Only low concentrations were observed in the lens and vitreous.
Czech: V čočce a sklivci byly zjištěny pouze nízké koncentrace.
English: In vitro studies indicate that bromfenac is mainly metabolised by CYP2C9, which is absent in both iris-ciliary body and retina/choroid and the level of this enzyme in the cornea is less than 1% compared to the corresponding hepatic level.
Czech: Studie in vitro naznačují, že bromfenak je metabolizován hlavně pomocí CYP2C9, který není přítomen ani v řasnatém tělísku duhovky ani sítnici/cévnatce, a hladina tohoto enzymu v rohovce je nižší než 1 % odpovídající hladiny v játrech.
English: Several conjugated and unconjugated metabolites have been identified with the cyclic amide being the major urinary metabolite.
Czech: Bylo identifikováno několik konjugovaných a nekonjugovaných metabolitů, přičemž cyklický amid je hlavním metabolitem identifikovaným v moči.
English: Summary of the safety profile
Czech: Souhrn údajů o bezpečnosti
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
English: Boric acid
Czech: Kyselina boritá
English: Continue the drops through the first 2 weeks after your surgery.
Czech: V aplikaci pokračujte po dobu prvních 2 týdnů po operaci.
English: Bromfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that has anti-inflammatory activity which is thought to be due to its ability to block prostaglandin synthesis by inhibiting primarily cyclooxygenase 2 (COX-2).
Czech: Bromfenak je nesteroidní antiflogistikum (NSAID) s protizánětlivými účinky, které pravděpodobně vycházející z jeho schopnosti blokovat syntézu prostaglandinů inhibicí především cyklooxygenázy 2 (COX-2).
English: - Twist off the bottle cap. - Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Czech: - Lahvičku držte dnem vzhůru mezi palcem a ukazovákem.
English: Pregnancy , breastfeeding and fertility
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
English: No biological relevant melanin binding was observed in vitro.
Czech: In vitro nebyla zjištěna žádná biologicky významná vazba na melanin.
English: After ocular administration the half-life of bromfenac in aqueous humour is 1.4 h indicating rapid elimination.
Czech: Po perorálním podání je poločas bromfenaku v komorové vodě 1,4 hod., což představuje rychlou eliminaci.
English: A significantly greater proportion of patients in the Yellox group 64.0% vs. 43.3% in the placebo group (p<0.0001) experienced complete clearance of ocular inflammation at study day 15.
Czech: Významně vyšší podíl pacientů ve skupině s přípravkem Yellox, 64,0 % oproti 43,3 % v placebo skupině (p<0,0001), zaznamenal kompletní potlačení zánětu v den 15klinického hodnocení.
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Yellox.
Czech: Pacientům se proto nedoporučuje, aby v průběhu léčby přípravkem Yellox nosili kontaktní čočky.
English: Concentrations were maintained for 12 hours in aqueous humour with measurable levels up to 24 hours in major ocular tissues including the retina.
Czech: Koncentrace v komorové vodě se udržela po dobu 12 hodin a hladiny dosahovaly měřitelných hodnot v hlavních očních tkáních, včetně sítnice, až po dobu 24 hodin.
English: Yellox should not be used in children and adolescents.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Yellox nemá být používán u dětí a dospívajících.
English: Yellox contains bromfenac and belongs to a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Czech: Přípravek Yellox obsahuje bromfenak a patří do skupiny léčiv zvaných nesteroidní antiflogistika (NSAID).
English: If more than one topical ophtalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Czech: Pokud pacient používá více než jeden léčivý přípravek k lokálnímu očnímu podání, jednotlivé přípravky mají být aplikovány s odstupem nejméně 5 minut.
English: Ingestion of the 5 ml bottle content corresponds to an oral dose of less than 5 mg bromfenac, which is 30 times lower than daily dose of bromfenac oral formulation formerly used.
Czech: Požití obsahu 5ml lahvičky odpovídá perorálnímu podání v dávce nižší než 5 mg bromfenaku, která je 30krát nižší než denní dávka bromfenaku užívaná dříve v perorální formě.
English: No effects of bromfenac on the fertility were observed in animal studies.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný vliv bromfenaku na fertilitu.
English: - Close the bottle cap firmly immediately after use.
Czech: - Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete.
English: Hypersensitivity to bromfenac or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs).
Czech: Hypersenzitivita na bromfenak nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jiné léčivé přípravky ze skupiny nesteroidních antiflogistik (NSAID).
English: - Pull down your lower eyelid with a clean finger.
Czech: - Čistým prstem odtáhněte spodní víčko směrem dolů.
English: Susceptible persons
Czech: Citlivé osoby
English: 1.What Yellox is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Yellox a k čemu se používá
English: Conjunctival hyperaemia Abnormal sensation in eye Ocular discomfort
Czech: Abnormální pocity v oku Oční diskomfort
English: - Bring the bottle tip close to the eye. - Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Czech: - Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních oblastí nebo jiných povrchů.
English: If you experience decreased or blurred vision the week after the end of treatment, contact your doctor immediately.
Czech: Pokud se v týdnu následujícím po ukončení léčby Váš vidění zhorší nebo dojde k jeho rozmazání, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
English: Accidental administration of more than one drop should not result in increased topical exposure as excessive volume would rinse out of the eye due to limited conjunctival sac capacity.
Czech: Náhodné podání více než jedné kapky nemá za následek zvýšenou topickou expozici, kvůli omezené kapacitě spojivkového vaku dochází k samovolnému odtoku nahromaděné tekutiny.
English: In addition the systemic exposure to bromfenac is negligible; for this reason no pregnancy testing or contraceptive measures are required.
Czech: Vzhledem k tomu, že je systémová expozice bromfenaku zanedbatelná, nejsou vyžadovány těhotenské testy ani zvláštní antikoncepční opatření.
English: There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Czech: Existuje určitý potenciál pro zkříženou senzitivitu na kyselinu acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a jiná NSAID.
English: Therefore, treating individuals who have previously exhibited sensitivities to these medicinal products has to be avoided (see section 4.3).
Czech: Proto pacienti, u kterých se v minulosti projevila hypersenzitivita na tyto léčivé látky, musí se tomuto přípravku vyhýbat (viz bod 4.3).
English: Photophobia
Czech: Fotofobie
English: However, 0.9 mg/kg/day in rats at oral doses (900 times the recommended ophthalmic dose) caused embryofoetal lethality, increased neonatal mortality, and reduced postnatal growth.
Czech: Nicméně, perorální dávky 0,9 mg/kg/den podávané potkanům (900násobek doporučené dávky k očnímu podání) byly letální pro embryo/plod, zvýšily novorozeneckou mortalitu a zpomalily postnatální růst.
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Czech: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
English: - Benzalkonium chloride is a preservative which may cause eye irritation or eye surface problems.
Czech: - Benzalkonium-chlorid je konzervační látka, která může způsobovat podráždění očí nebo problémy na vnější straně oka.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ML
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA JEDNU 5ML LAHVIČKU
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, punctuate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Czech: V souvislosti s benzalkonium-chloridem byly hlášeny případy podráždění očí, keratitis punctata a/nebo toxické ulcerózní keratopatie.
English: The dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily, beginning the next day after cataract surgery and continuing through the first 2 weeks of the postoperative period.
Czech: Jedna kapka přípravku Yellox je aplikována do postiženého oka/očí dvakrát denně, přičemž aplikace je zahájena první den následující po operaci katarakty a pokračuje po dobu prvních 2 týdnů po operačním výkonu.
English: If you experience blurred vision upon instillation, do not drive or use machines until your vision is clear.
Czech: Pokud se u Vás po použití objeví rozmazané vidění, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se vidění nevyjasní.
English: These comprised 3 (0.3%) patients with mild corneal erosion, 2 (0.2%) patients with eyelid oedema and 1 (0.1%) patient each with abnormal sensation in eye, corneal oedema, or eye pruritus.
Czech: Mezi nimi byli 3 (0,3 %) pacienti s mírnou erozí rohovky, 2 (0,2 %) pacienti s edémem očních víček a po 1 (0,1 %) pacientovi s abnormálním pocitem v očích, edémem rohovky nebo svěděním v očích.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, ‘repeated-dose' toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Czech: Neklinická data pocházející z konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity "opakovaných dávek", genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalila žádná specifická rizika pro člověka.