FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Neievadiet YESCARTA, ja informācija uz pacientam unikālā marķējuma neatbilst paredzētajam pacientam.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke infunderes dersom informasjonen på den pasientspesifikke etiketten ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
Latvian: Pacienta vārds, uzvārds: Pacienta dzimšanas datums:
Norwegian Bokmål: Pasientens fødselsdato:
Latvian: - Pēkšņa, negaidīta sirds apstāšanās (sirdsdarbības apstāšanās), kas ir nopietns un dzīvībai bīstams stāvoklis.
Norwegian Bokmål: Plutselig, uventet hjertestans, dette er alvorlig og livstruende Hjertesvikt
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, kas var būt saistītas ar CRS, ietvēra akūtu nieru bojājumu, priekškambaru fibrilāciju, kambaru tahikardiju, sirdsdarbības apstāšanos, sirds mazspēju, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu, hipotensiju, hipoksiju un HLH/MAS.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan knyttes til CRS inkluderte akutt nyresvikt, atrieflimmer, ventrikulær takykardi, hjertestans, hjertesvikt, kapillærlekkasjesyndrom, hypotensjon, hypoksi og HLH/MAS.
Latvian: DLBCL ZUMA-1 ietvēra pacientus ar DLBCL NOS, citiem DLBCL apakštipiem un augstas pakāpes B šūnu limfomu (high-grade B-cell lymphoma -HGBCL), pamatojoties uz 2016. gada PVO klasifikāciju.
Norwegian Bokmål: DLBCL i ZUMA-1 inkluderte pasienter med DLBCL NOS, andre DLBCL-subtyperog høygradig B-cellelymfom (HGBCL) basert på WHO-klassifiseringen fra 2016.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības radās 56% pacientu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekom hos 56 % av pasientene.
Latvian: YESCARTA nedrīkst ievadīt pacientiem ar aktīvām infekcijām vai iekaisuma slimībām, līdz tās nav izārstētas.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke administreres til pasienter med aktive infeksjoner eller inflammatorisk sykdom før disse tilstandene er over.
Latvian: DOR bija garāks pacientiem, kas sasniedza CR, salīdzinot ar pacientiem, kuriem labākā atbildes reakcija bija daļēja atbildes reakcija (partial response, PR).
Norwegian Bokmål: DOR var lenger hos pasienter som oppnådde CR, sammenlignet med pasienter med delvis respons (PR) som beste respons.
Latvian: Neprecizētu patogēnu infekcijas Vīrusu infekcijas Bakteriālas infekcijas
Norwegian Bokmål: Uspesifiserte patogeninfeksjoner Virusinfeksjoner Bakterieinfeksjoner
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu agresīvus stāvokļus pieaugušajiem ar difūzu lielo B šūnu limfomu (diffuse large B-cell lymphoma- DLBCL) un primāro videnes lielo B šūnu limfomu (primary mediastinal B-cell lymphoma- PMBCL), kas skar limfātiskos audus (imūnās sistēmas sastāvdaļa), kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par B limfocītiem, un citus organisma orgānus.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle aggressive tilstander hos voksne med diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL) som rammer lymfevevet (en del av immunsystemet), som påvirker en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter og andre organer i kroppen din.
Latvian: YESCARTA reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu, vai zāles var kaitēt auglim, lietojot grūtniecības laikā, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonseller utviklingstoksisitetsstudier hos dyr er blitt utført med YESCARTA, for å vurdere om det kan forårsake fosterskader ved bruk hos gravide kvinner (se pkt.
Latvian: Lai samazinātu ASS risku, pacientiem ar paaugstinātu urīnskābes līmeni vai lielu audzēja slodzi, pirms YESCARTA infūzijas jāsaņem allopurinols vai alternatīva profilakse.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for TLS, skal pasienter med forhøyet urinsyre eller høy tumorbelastning få allopurinol, eller en alternativ profylakse før YESCARTA-infusjon.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem nav vērtēta.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hanner og hunner er ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
Latvian: Vienpadsmit procentiem (11%) pacientu CRS bija 3. vai augstākas pakāpes (smags, dzīvībai bīstams un letāls).
Norwegian Bokmål: Elleve prosent (11 %) av pasientene opplevde CRS av grad 3 eller høyere (alvorlig, livstruende og dødelige).
Latvian: Pirms terapijas (limfocītu skaitu samazinoša ķīmijterapija)
Norwegian Bokmål: Forberedende behandling (lymfodepleterende kjemoterapi)
Latvian: - Zems antivielu, ko sauc par imūnglobulīniem, līmenis, kas var izraisīt infekcijas.
Norwegian Bokmål: Lavt nivå av antistoffer kalt immunglobuliner, som kan forårsake infeksjoner Høyt blodtrykk
Latvian: Kas Jums jāzina pirms YESCARTA saņemšanas Jūs nedrīkstat saņemt YESCARTA, ja Jums ir alerģija pret kādu no (6. punktā minētajām) šo zāļu sastāvdaļām.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få YESCARTA dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Pacientiem ar smagu CRS jāapsver ehokardiogrāfija sirds funkcijas novērtēšanai.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever alvorlig CRS, vurderes utføring av ekkokardiogram for å vurdere hjertefunksjonen.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuri rīkojas ar YESCARTA, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (jālieto cimdi un brilles), lai izvairītos no iespējamās infekcijas slimību pārnešanas.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer YESCARTA skal ta relevante forholdsregler (bruk av hansker og briller) for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Latvian: • Atkausējiet YESCARTA aptuveni 37°C temperatūrā, izmantojot ūdens vannu vai sauso atkausēšanas metodi, līdz infūzijas maisā vairs nav redzams ledus.
Norwegian Bokmål: • Tin YESCARTA ved omtrent 37 °C enten i vannbad eller ved tørr tinemetode helt til det ikke er synlig is i infusjonsposen.
Latvian: Papildus intravenozi ievadīt deksametazonu 10 mg ar pirmo tocilizumaba devu un atkārtot devu ik pēc 6 stundām.
Norwegian Bokmål: Administrer i tillegg deksametason 10 mg intravenøst sammen med første dose av tocilizumab og gjenta hver 6. time.
Latvian: • izteikts nogurums, nespēks un elpas trūkums, kas var būt sarkano asins šūnu trūkuma simptomi;
Norwegian Bokmål: • Ekstrem tretthet, svakhet og kortpustethet, som kan være symptomer på mangel på røde blodceller.
Latvian: Visi materiāli, kas ir bijuši saskarē ar YESCARTA (cietajiem un šķidrajiem atkritumiem), jāpārstrādā un jāiznīcina kā iespējami infekciozi atkritumi, ievērojot vietējās bioloģiskā drošuma prasības.
Norwegian Bokmål: Alt materiell som har vært i kontakt med YESCARTA (fast og flytende avfall) skal håndteres og destrueres som potensielt smittefarlig avfall i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Latvian: Tas var izraisīt ķermeņa masas palielināšanos un apgrūtinātu elpošanu.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til vektøkning og pustebesvær.
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,0 mēnesis (diapazons no 0,8 līdz 6,3 mēnešiem).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,0 måned (område: 0,8 til 6,3 måneder).
Latvian: Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir: Cryostor CS10, nātrija hlorīds, cilvēka albumīns.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Cryostor CS10, natriumklorid, humant albumin.
Latvian: - Asins recekļu pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på blodpropp
Latvian: Nodrošiniet, lai katram pacientam pirms YESCARTA infūzijas būtu pieejamas vismaz 4 tocilizumaba, interleikīna-6 (IL-6) receptoru inhibitora, devas.
Norwegian Bokmål: Påse at minst 4 doser av tocilizumab, en interleukin-6 (IL-6) reseptorhemmer, er tilgjengelig til infusjon for hver pasient før infusjon av YESCARTA.
Latvian: Pacienti ar CNS limfomu, alogēnu cilmes šūnu transplantāciju (CŠT) anamnēzē vai iepriekšēju anti-CD19 CAR vai citu ģenētiski modificētu T šūnu terapiju tika izslēgti no dalības pētījumā.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lymfom i CNS, tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT) eller tidligere anti-CD19 CAR eller annen behandling med genmodifiserte T-celler ble ekskludert.
Latvian: Pacienti ar 2. vai augstākas pakāpes CRS (piemēram, hipotensija, nav atbildes reakcijas uz intravenozi ievadītiem šķidrumiem vai hipoksija, kuras gadījumā nepieciešama papildu oksigenācija) jākontrolē, izmantojot nepārtrauktu sirdsdarbības telemetriju un pulsa oksimetriju.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever CRS av grad 2 eller høyere (f.eks. hypotensjon, som ikke responderer på væsker, eller hypoksi som krever oksygentilskudd) skal overvåkes med kontinuerlig hjertetelemetri og pulsoksymetri.
Latvian: YESCARTA ir stabils 1 gadu, ja to uzglabā sasaldētu šķidrā slāpekļa tvaika fāzē (≤ -150°C).
Norwegian Bokmål: YESCARTA er stabil i 1 år ved oppbevaring nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen (≤ -150 °C).
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATENSEN(E)
Latvian: No 52 pacientiem, kas sasniedza CR, 7 pacientiem bija SD un 9 bija PR audzēja sākotnējās novērtēšanas brīdī, un tā pārtapa par CR pat pēc 6,5 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Av de 52 pasientene som oppnådde CR, hadde 7 pasienter SD og 9 hadde PR ved første tumorevaluering og konverterte til CR så sent som etter 6,5 måneder.
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes neitropēnija (tai skaitā febrila neitropēnija), anēmija un trombocitopēnija bija attiecīgi 80%, 45% un 40% pacientu.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 eller høyere (inkludert febril nøytropeni), anemi og trombocytopeni, oppsto hos henholdsvis 80 %, 45 % og 40 % av pasientene.
Latvian: • YESCARTA terapijas laikā;
Norwegian Bokmål: • Under YESCARTA-behandlingen.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt YESCARTA Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer YESCARTA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Trīs pacientiem pirms YESCARTA terapijas testos bija pozitīva reakcija uz FMC63 antivielām.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter testet positivt for anti-FMC63 før de ble behandlet med YESCARTA.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, ja transducētās šūnas šķērso placentu, var rasties toksicitāte auglim, ieskaitot B šūnu limfocitopēniju.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan de transfekterte cellene, dersom de passerer placenta, forårsake fostertoksisitet inkludert Bcellelymfocytopeni.
Latvian: Dažkārt novērots ASS, kas var būt smags.
Norwegian Bokmål: TLS, som kan være alvorlig, har av og til blitt observert.
Latvian: Tas nepieciešams, lai ārsts varētu pārliecināties par ārstēšanas efektivitāti un sniegt palīdzību blakusparādību gadījumā.
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen din skal kunne kontrollere om behandlingen fungerer og om du får noen bivirkninger.
Latvian: Maksimālā anti-CD19 CAR T šūnu līmeņa mediāna asinīs (Cmax) bija 38,3 šūnas/µl (diapazons 0,81513,7 šūnas/μl), kas samazinājās līdz mediānai 2,1 šūnas/µl 1 mēnesī (diapazons 0 - 167,4 šūnas/μl) un līdz mediānai 0,4 šūnām/µl 3 mēnešos (diapazons 0 - 28,4 šūnas/μl) pēc YESCARTA infūzijas.
Norwegian Bokmål: Median maksimalt nivå av anti-CD19 CAR T-celler i blod (Cmax) var 38,3 celler/mikrol (område: 0,8 til 1513,7 celler/mikrol), som falt til en median på 2,1 celler/mikrol etter 1 må lned (område: 0 til 167,4 celler/mikrol) og til en median på 0,4 celler/mikrol etter 3 måneder (område: 0 til 28,4 celler/mikrol) etter infusjon av YESCARTA.
Latvian: Pacienti ar 2. vai augstākas pakāpes neiroloģiskajām toksicitātēm ir jākontrolē, izmantojot nepārtrauktu sirdsdarbības telemetriju un pulsa oksimetriju.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nevrologisk toksisitet av grad 2 eller høyere skal overvåkes med kontinuerlig hjertetelemetri og pulsoksymetri.
Latvian: Kvadriplēģija
Norwegian Bokmål: Kvadriplegi
Latvian: Paaugstināta jutība Hematofāgiska histiocitoze
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Hematofagisk histiocytose
Latvian: Ir zināms, ka CRS ir saistīts ar mērķorgānu (piemēram, aknu, nieru, sirds un plaušu) darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: CRS har vært forbundet med terminal organdysfunksjon (f.eks. i lever, nyre, hjerte og lunge).
Latvian: YESCARTA terapija jāuzsāk tādu veselības aprūpes speciālistu vadībā vai uzraudzībā, kuriem ir pieredze hematoloģisku ļaundabīgo audzēju ārstēšanā un kas ir apmācīti YESCARTA ievadīšanā un pacientu ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med YESCARTA skal startes opp under ledelse og overvåking av helsepersonell med erfaring i behandling av maligne blodsykdommer og med opplæring innen administrasjon og håndtering av pasienter som behandles med YESCARTA.
Latvian: • Pēc atkausēšanas YESCARTA ir stabils istabas temperatūrā (no 20°C līdz 25°C) līdz 3 stundām.
Norwegian Bokmål: • Etter tining er YESCARTA stabil ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) i opptil 3 timer.
Latvian: AUCdiena 0 - 28 mediāna pacientiem ar atbildes reakciju (N = 71) bija 253% no attiecīgā līmeņa pacientiem bez atbildes reakcijas (N = 25) (562,0 dienas x šūnas /μl, salīdzinot ar 222,0 dienām x šūnas/μl).
Norwegian Bokmål: Median AUCDag 0-28 hos respondere (N = 71) var 253 % av tilsvarende nivå hos ikke-respondere (N = 25) (562,0 dager x celler/mikrol mot 222,0 dager x celler/mikrol).
Latvian: Pirms infūzijas jāpārbauda pacienta identitātes atbilstība pacienta identifikatoriem uz YESCARTA infūzijas maisa un kasetes.
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det kontrolleres at pasientens identitet samsvarer med pasientopplysningene på YESCARTAinfusjonsposen og kassetten.
Latvian: Nav zināms, vai YESCARTA izdalās mātes pienā vai tiek pārnests ar krūti barotam bērnam.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om YESCARTA blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller overført til spedbarn som ammes.
Latvian: Tāpēc YESCARTA nav ieteicams lietot sievietēm grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er derfor ikke anbefalt hos kvinner som er gravide eller hos kvinner som kan bli gravide og ikke bruker prevensjon.
Latvian: Muskuļu vājums un leikoencefalopātija ir uzskaitīti aksikabtagēna ciloleicela zāļu aprakstā.
Norwegian Bokmål: Muskelsvekkelse og leukoencefalopati er oppført i produktinformasjonen for aksikabtagenciloleucel.
Latvian: Infekcija tiks ārstēta pirms YESCARTA infūzijas; - B hepatīts, C hepatīts vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (human immunodeficiency virus -HIV)
Norwegian Bokmål: Infeksjonen vil bli behandlet før YESCARTA-infusjonen - har hatt infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (hiv)
Latvian: Anti-CD19 CAR T šūnu Cmax līmeņa mediāna pacientiem ar atbildes reakciju (N = 71) bija par 216% augstāka salīdzinājumā ar attiecīgo līmeni pacientiem bez atbildes reakcijas (N = 25) (43,6 šūnas/μl, salīdzinot ar 20,2 šūnām/μl).
Norwegian Bokmål: Median anti-CD19 CAR T-celle Cmax-nivå hos respondere (N = 71) var 216 % høyere sammenlignet med tilsvarende nivå hos ikke-respondere (N = 25) (43,6 celler/mikrol mot 20,2 celler/mikrol).
Latvian: Tie ietver tocilizumaba (ja vienlaicīgi ir CRS) un/vai kortikosteroīdu lietošanu vidēji smagu, smagu vai dzīvībai bīstamu neiroloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumā, kā norādīts kopsavilkumā 2. tabulā.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer bruk av tocilizumab (ved samtidig CRS) og/eller kortikosteroider ved moderat, alvorlig eller livstruende CRS som oppsummert i tabell 2.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar YESCARTA mēriet temperatūru divas reizes dienā 3-4 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Ta temperaturen din to ganger daglig i 3-4 uker etter behandlingen med YESCARTA.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītie drošuma dati attiecas uz YESCARTA iedarbību 1./2. fāzes pētījumā ZUMA-1, kurā 108 pacienti ar recidivējošu vai refraktāru B šūnu nehodžkina limfomu (NHL) saņēma ārstēšanu ar CAR pozitīvām T šūnām ieteiktajā devā, kas bija noteikta pēc ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene beskrevet i dette avsnittet, gjenspeiler eksponering for YESCARTA i ZUMA-1, en fase I/II-studie hvor 108 pasienter med residivert/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) fikk CAR-positive T-celler basert på en anbefalt dose som var vektbasert.
Latvian: YESCARTA ir jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal administreres ved intravenøs infusjon.
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes neprecizētu patogēnu infekcijas, bakteriālas un vīrusu infekcijas novēroja attiecīgi 19%, 9% un 6% pacientu.
Norwegian Bokmål: Uspesifiserte patogen-, bakterie- og virusinfeksjoner av grad 3 eller høyere forekom hos henholdsvis 19 %, 9 % og 6 % av pasientene.
Latvian: Skābekļa daudzums lielāks vai vienāds ar 40% FiO2 vai hipotensija, kuras gadījumā nepieciešama liela vai vairākas vazopresorā līdzekļa devas, vai 3. pakāpes orgānu toksicitāte, vai 4. pakāpes transaminīts
Norwegian Bokmål: Oksygenbehov større enn eller lik 40 % FiO2 eller hypotensjon som krever høy dose av eller flere vasopressorer eller grad 3 organtoksisitet eller grad 4 transaminitt.
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,0 mēnesis (diapazons: no 0,8 līdz 12,2 mēnešiem).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,0 måned (område: 0,8 til 12,2 måneder).
Latvian: Ilgstoša (pastāvēja vēl 30. dienā vai sākās 30. dienā vai vēlāk) 3. vai augstākas pakāpes neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija bija attiecīgi 26%, 24% un 10% pacientu.
Norwegian Bokmål: Langvarig (som fremdeles forelå ved dag 30 eller som oppsto ved dag 30 eller senere) nøytropeni, trombocytopeni og anemi av grad 3 eller høyere forekom hos henholdsvis 26 %, 24 % og 10 % av pasientene.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un sastopamības biežumam.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
Latvian: Sākotnējā analīzē, pamatojoties uz modificēto ārstēšanai paredzēto (modified intent-to-treat- mITT) pacientu populāciju (minimālais novērošanas laiks 6 mēneši) ORR bija 72% un pilnīgas atbildes reakcijas (complete response-CR) rādītājs bija 51%, kā to noteica neatkarīgā uzraudzības komiteja.
Norwegian Bokmål: I den primære analysen, basert på mITT-populasjonen (oppfølging i minst 6 måneder), var ORR 72 % og komplett respons (CR)-raten var 51 %, som fastsatt av en uavhengig evalueringskomité.
Latvian: Pēc anti-CD19 CAR T šūnu saistīšanās ar CD19 ekspresējošām mērķa šūnām, CD28 un CD3-zeta līdzstimulējošie domēni aktivē lejupejošo signālu kaskādi, kas izraisa T šūnu aktivāciju, proliferāciju, efektora funkciju iegūšanu un iekaisumu izraisošu citokīnu un hemokīnu sekrēciju.
Norwegian Bokmål: Etter at anti-CD19 CAR T-celler er bundet til målceller som uttrykker CD19, aktiverer CD28- og CD3-zeta kostimulerende domener nedstrøms signalkaskader som fører til T-celleaktivering, proliferasjon, ervervelse av effektorfunksjoner og sekresjon av inflammatoriske cytokiner og kjemokiner.
Latvian: Ja ir redzami šūnu kunkuļi, turpiniet uzmanīgi maisīt maisa saturu.
Norwegian Bokmål: Dersom det er synlige celleklumper i posen, fortsett å blande innholdet i posen forsiktig.
Latvian: • Pēc infūzijas pacienti jākontrolē katru dienu pirmās 10 dienas, vai nav radušās CRS pazīmes, simptomi, neiroloģiska rakstura notikumi un citas toksicitātes.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal overvåkes daglig de første 10 dagene etter infusjon for tegn og symptomer på potensielt CRS, nevrologiske hendelser og annen toksisitet.
Latvian: Ārstiem ieteicams apsvērt pacienta hospitalizāciju pirmo 10 dienu laikā pēc infūzijas vai pirmo CRS un/vai neiroloģisko notikumu pazīmju vai simptomu gadījumā.
Norwegian Bokmål: Leger skal vurdere sykehusinnleggelse de første 10 dagene etter infusjon eller ved første tegn eller symptomer på CRS og/eller nevrologiske hendelser.
Latvian: Dati par YESCARTA lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på bruk av YESCARTA hos gravide kvinner.
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija, kas pastāvēja pēc 93. dienas, novēroja attiecīgi 11%, 7% un 3% pacientu.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni og anemi av grad 3 eller høyere som oppsto etter dag 93 forekom hos henholdsvis 11 %, 7 % og 3 % av pasientene.
Latvian: YESCARTA, ar inženierijas metodēm izstrādāts autologs T šūnu imūnterapijas produkts, saistās ar CD19 ekspresējošām vēža šūnām un parastām B šūnām.
Norwegian Bokmål: YESCARTA, et immunterapiprodukt med genmodifiserte autologe T-celler, bindes til kreftceller som uttrykker CD19 og normale B-celler.
Latvian: Norādījumus par novērošanu un ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 4.4 for overvåknings- og behandlingsveiledning.
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem ļoti bieži novēroja hipogammaglobulinēmiju.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi har svært ofte blitt observert hos pasienter som behandles med YESCARTA.
Latvian: • Kad viss maisa saturs ir ievadīts, izskalojiet sistēmu ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (0,154 mmol nātrija/ml) ar tādu pašu infūzijas ātrumu, lai nodrošinātu, ka ievadīts viss YESCARTA daudzums.
Norwegian Bokmål: • Etter at alt innholdet i posen er infundert, skyll slangene med samme infusjonshastighet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning (0,154 mmol natrium per ml) for å sikre at all YESCARTA blir infundert.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgumsa, mediāna (diapazons) mēnešos
Norwegian Bokmål: Responsvarigheta, median (område) i måneder
Latvian: NELIETOJIET leikocītu skaitu samazinošu filtru.
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE et filter til leukoreduksjon.
Latvian: • Tā kā YESCARTA zāles gatavo no Jūsu baltajām asins šūnām, zāļu pagatavošanai no Jums tiks paņemtas šūnas.
Norwegian Bokmål: • Siden YESCARTA er laget av dine egne hvite blodceller, vil cellene dine bli høstet fra deg for å lage legemidlet ditt.
Latvian: Pieredzes par YESCARTA lietošanu pacientiem ar primāru CNS limfomu nav.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk av YESCARTA hos pasienter med primært CNS-lymfom.
Latvian: Par disfāgiju ziņots neiroloģiskās toksicitātes un encefalopātijas kontekstā.
Norwegian Bokmål: * Dysfagi er rapportert ved samtidig nevrologisk toksisitet og encefalopati
Latvian: - Šķidrumu noplūde no asinsvadiem apkārtējos audos.
Norwegian Bokmål: Væskelekkasje fra blodårer inn i omliggende vev.
Latvian: Trīsdesmit diviem procentiem (32%) pacientu nevēlamās blakusparādības bija 3. vai augstākas pakāpes (smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas).
Norwegian Bokmål: Trettito prosent (32 %) av pasientene opplevde bivirkninger av grad 3 eller høyere (alvorlig eller livstruende).
Latvian: Apsvērt nesedatīvu pretkrampju zāļu (piemēram, levetiracetama) lietošanu krampju profilaksei.
Norwegian Bokmål: Vurder ikke-sederende antiepileptika (f.eks. levetiracetam) som anfallsprofylakse.
Latvian: No 55 pacientiem, kuri sasniedza CR, 7 pacientiem bija SD un 10 pacientiem bija PR audzēja sākotnējās novērtēšanas brīdī un un tā pārtapa par CR līdz pat 12 mēnešiem pēc YESCARTA infūzijas.
Norwegian Bokmål: Av de 55 pasientene som oppnådde CR, hadde 7 pasienter SD og 10 hadde PR ved første tumorevaluering og konverterte til CR så sent som 12 måneder etter infusjon av YESCARTA.
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes (smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas) infekcijas novēroja 26% pacientu.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere (alvorlige, livstruende eller dødelige) infeksjoner oppsto hos 26 % av pasientene.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar YESCARTA jākontrolē imūnglobulīna līmenis un jāveic piesardzības pasākumi pret infekciju, jānozīmē profilaktiski antibiotikas un imūnglobulīna aizstājterapija.
Norwegian Bokmål: Immunoglobulinnivåene skal overvåkes etter behandling med YESCARTA og det skal tas forholdsregler for infeksjon, antibiotikaprofylakse og immunglobulinerstatning.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ietvēra encefalopātiju (22%), neprecizētu patogēnu infekcijas (16%), bakteriālas infekcijas (6%), febrilo neitropēniju (6%), vīrusu infekcijas (5%) un pireksiju (5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene inkluderte encefalopati (22 %), uspesifiserte patogeninfeksjoner (16 %), bakterieinfeksjoner (6 %), febril nøytropeni (6 %), virusinfeksjoner (5 %) og pyreksi (5 %).