FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con ACTH a los 30 minutos, en 5 de los 32 pacientes (15,6 %) tras 4 semanas de tratamiento y en 2 de los 11 pacientes (18,2 %) que fueron tratados durante 8 semanas.
Greek: Η οριακή μείωση της απόκρισης της κορτιζόλης 30 λεπτά μετά τη διεγερτική δοκιμασία ACTH παρατηρήθηκε σε 5 από τους 32 ασθενείς (15,6 %) μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας και σε 2 από τους 11 ασθενείς (18,2 %) που συνέχισαν τη θεραπεία για 8 εβδομάδες.
Spanish: Aproximadamente el 8 % de los pacientes tratados con Daivobet gel experimentaron reacciones adversas no graves.
Greek: Περίπου 8% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Dovobet γέλη εκδήλωσαν μη σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Spanish: En un estudio llevado a cabo en pacientes con psoriasis extensa en el cuero cabelludo y en el cuerpo, en el que se emplearon dosis altas de Daivobet gel (aplicación en el cuero cabelludo) y dosis altas de Daivobet pomada (aplicación en el cuerpo), 5 de 32 pacientes mostraron un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con hormona adrenocorticotropa (ACTH) después de 4 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Greek: Σε μια μελέτη σε ασθενείς με εκτεταμένη ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής και με εκτεταμένη ψωρίαση του σώματος οι οποίοι χρησιμοποιούσαν ένα συνδυασμό με υψηλές δόσεις Dovobet γέλης (εφαρμογή στο τριχωτό της κεφαλής) και υψηλές δόσεις Dovobet αλοιφής (εφαρμογή στο σώμα), οι 5 από τους 32 ασθενείς παρουσίασαν οριακή μείωση στην απάντηση κορτιζόλης κατά τη δοκιμασία της επινεφριδιοκορτικοτρόπου ορμόνης (ACTH) μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Los estudios realizados en ratas con dosis orales de calcipotriol o betametasona dipropionato no han mostrado alteraciones en la fertilidad de los machos y las hembras.
Greek: Μελέτες σε επίμυες με από του στόματος δόσεις καλσιποτριόλης ή διπροπιονικής βηταμεθαζόνης δεν κατέδειξαν βλάβη της ανδρικής και γυναικείας γονιμότητας.
Spanish: Aspecto de Daivobet y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Dovobet και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: En un estado miembro, el texto «Durante el tratamiento con Daivobet pomada se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial.
Greek: Σε ένα κράτος μέλος, η διατύπωση «Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλοιφή Daivobet, συνιστάται οι γιατροί να συμβουλεύουν τους ασθενείς να περιορίζουν ή να αποφεύγουν την υπερβολική έκθεση σε τεχνητό ή φυσικό ηλιακό φως.
Spanish: Tratamientos concomitantes y exposición a radiación UV El titular de la autorización de comercialización propuso eliminar «local» del texto siguiente: «No existe experiencia con el uso combinado de otros productos anti-psoriásicos administrados local o sistémicamente o con fototerapia».
Greek: Συντρέχουσα θεραπεία και έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία Ο ΚΑΚ πρότεινε τη διαγραφή του όρου τοπικά από την ακόλουθη διατύπωση: «Δεν υπάρχει εμπειρία για τη συντρέχουσα χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων κατά της ψωρίασης χορηγούμενων τοπικά ή συστημικά ή για τη χρήση φωτοθεραπείας».
Spanish: Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiada pomada no ha provocado un problema con el calcio de su sangre.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει ότι ή χρήση μεγάλης ποσότητας αλοιφής δεν έχει δημιουργήσει πρόβλημα υπερασβεστιαιμίας.
Spanish: La adopción del texto propuesto aportaría a los médicos una información extra útil con relación a los efectos específicos del componente corticosteroide de Daivobet pomada.
Greek: προσθήκη του προτεινόμενου κειμένου παρέχει στους κλινικούς γιατρούς πρόσθετες χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τις συγκεκριμένες δράσεις του κορτικοστεροειδούς συστατικού της αλοιφής Daivobet.
Spanish: Por tanto, durante el embarazo, únicamente debe emplearse Daivobet gel cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos potenciales.
Greek: Συνεπώς, κατά την κύηση, η Dovobet αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η πιθανή ωφέλεια, δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο.
Spanish: Un RCP no incluía información sobre la posibilidad de un aumento de la absorción de los corticosteroides tópicos bajo vendaje oclusivo.
Greek: Σε μία ΠΧΠ δεν περιλαμβάνονταν πληροφορίες σχετικά με το ενδεχόμενο αυξημένης απορρόφησης τοπικών στεροειδών σε περιπτώσεις επίδεσης.
Spanish: Existe experiencia con tratamientos repetidos de hasta 52 semanas con Daivobet.
Greek: Υπάρχει εμπειρία με χρήση Dοvobet σε επαναλαμβανόμενα θεραπευτικά σχήματα έως και 52 εβδομάδες.
Spanish: Módulo de calidad
Greek: Ενότητα σχετικά με την ποιότητα
Spanish: Aplique Daivobet con la yema de sus dedos en el área afectada y masajee cuidadosamente - Normalmente, una cantidad comprendida entre 1 g y 4 g al día es suficiente para el tratamiento del cuero cabelludo (4 g equivalen a una cucharilla de té) - No es necesario que se lave el pelo antes de la aplicación de Daivobet - Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no lavar el pelo inmediatamente después de la aplicación de Daivobet.
Greek: Εφαρμόστε το Dovobet στην προσβεβλημένη περιοχή με τα ακροδάχτυλά σας, και τρίψτε το απαλά - Για τη θεραπεία του τριχωτού της κεφαλής συνήθως μία ποσότητα μεταξύ 1 g και 4 g ανά ημέρα είναι επαρκής ( 4 g αντιστοιχούν σε ένα κουταλάκι του γλυκού) - Δεν είναι απαραίτητο να λουστείτε προτού χρησιμοποιήσετε το Dovobet - Για να επιτύχετε καλύτερο αποτέλεσμα, συνιστάται να μη λούζετε τα μαλλιά σας αμέσως μετά την εφαρμογή του Dovobet.
Spanish: El CHMP aceptó la inclusión de la información anterior en el texto armonizado.
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε τη συμπερίληψη της ανωτέρω διατύπωσης στο εναρμονισμένο κείμενο.
Spanish: El texto para el embalaje exterior (cartonaje) y el acondicionamiento primario (tubo) es el mismo, excepto cuando se indica que afecta al cartonaje o al tubo, respectivamente.
Greek: Το κείμενο για την εξωτερική συσκευασία (κουτί) και για τη στοιχειώδη συσκευασία (σωληνάριο) είναι το ίδιο, εκτός όπου ενδείκνυται για εφαρμογή στο κουτί ή στο σωληνάριο, αντίστοιχα.
Spanish: La descripción es más general que en el RCP del PRM: «Como otros corticosteroides tópicos, la betametasona dipropionato posee propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas, vasoconstrictoras e inmunosupresoras, sin actuar sobre el origen del proceso».
Greek: Η περιγραφή αυτή είναι πολύ πιο γενική σε σύγκριση με την ΠΧΠ της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης: «Όπως συμβαίνει και με τα υπόλοιπα τοπικά κορτικοστεροειδή, η διπροπιονική βηταμεθαζόνη έχει αντιφλεγμονώδεις, αντικνησμώδεις, αγγειοσυσπαστικές και ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες, χωρίς ωστόσο να θεραπεύει την υποκείμενη νόσο».
Spanish: Mediante oclusión puede incrementarse su efecto, debido a una mayor penetración en el estrato córneo.
Greek: Με την κλειστή περίδεση, η επίδραση μπορεί να ενισχυθεί εξαιτίας της αυξημένης διείσδυσης στην κεράτινη στιβάδα.
Spanish: Calcipotriol (n=67)
Greek: (n=67)
Spanish: Con el empleo a largo plazo existe un mayor riesgo de reacciones adversas corticosteroideas locales y sistémicas.
Greek: Σε μακροχρόνια θεραπεία υπάρχει αυξημένος κίνδυνος τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων των κορτικοστεροειδών.
Spanish: El CHMP consideró aceptable que en los estudios realizados para apoyar las formulaciones en gel y pomada se permitiesen medicaciones concomitantes para tratar la psoriasis del cuerpo o del cuero cabelludo.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτό το γεγονός ότι στη μελέτη που διενεργήθηκε προς στήριξη των σκευασμάτων γέλης και αλοιφής ήταν επιτρεπτή η συντρέχουσα χρήση φαρμακευτικών αγωγών για την αντιμετώπιση της ψωρίασης στο σώμα και στο τριχωτό της κεφαλής αντίστοιχα.
Spanish: El CHMP comentó que, según indicaba la redacción del titular de la autorización de comercialización, un paciente que usase la dosis diaria máxima de 15 g superaría la dosis semanal máxima, llegando a 105 g. A esta observación, el titular de la autorización de comercialización contestó que algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 15 g los primeros días, pero como la eficacia durante la primera semana de tratamiento es elevada, es razonable prever que los pacientes usen una dosis menor al final de esa semana, al disminuir el tamaño y la intensidad de las lesiones psoriásicas.
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε σε αυτό το σχόλιο ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται ημερήσια δόση 15 g κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της θεραπείας αλλά, καθώς η αποτελεσματικότητα κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας είναι υψηλή, είναι εύλογο να αναμένεται ότι προς το τέλος της εβδομάδας οι ασθενείς θα χρησιμοποιούν μικρότερη ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος για τη θεραπεία τους αφού οι βλάβες της ψωρίασης μειώνονται σε μέγεθος και σοβαρότητα.
Spanish: Los síntomas del aumento del calcio en sangre son dolor de huesos, estreñimiento, falta de apetito, náuseas y vómitos.
Greek: Τα συμπτώματα της αυξημένης ποσότητας ασβεστίου στο αίμα είναι πόνος στα κόκκαλα, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, ναυτία και έμετος.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΊΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Spanish: Infecciones cutáneas concomitantes
Greek: Συντρέχουσες δερματικές λοιμώξεις
Spanish: el CHMP recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Daivobet y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Daivobet και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: No se observaron signos de alteración del metabolismo del calcio en esos pacientes.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις αλλαγής του μεταβολισμού του ασβεστίου στους εν λόγω ασθενείς.
Spanish: Las reacciones adversas poco frecuentes son irritación o dolor de la piel, dermatitis, eritema, exacerbación de la psoriasis, foliculitis y cambios de la pigmentación en el lugar de aplicación.
Greek: Στις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται πόνος ή ερεθισμός του δέρματος, δερματίτιδα, ερύθημα, έξαρση της ψωρίασης, θυλακίτιδα και αλλαγές στη χρώση του δέρματος στο σημείο εφαρμογής.
Spanish: La literatura recoge unos pocos casos de acontecimientos adversos relacionados con la vitamina D como resultado de una exposición excesiva al calcipotriol.
Greek: Σε ελάχιστες περιπτώσεις στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη βιταμίνη D οι οποίες προκαλούνται από την παρατεταμένη έκθεση στην καλσιποτριόλη.
Spanish: Si olvidó usar Daivobet No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Daivobet pomada en tubos de 3 g
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Dovobet αλοιφή σε σωληνάρια των 3 g
Spanish: El objetivo de este arbitraje con arreglo al Artículo 30 es armonizar en todos los Estados miembros de la UE el RCP de Daivobet pomada autorizado mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) y mediante autorización nacional, más aún teniendo en cuenta que Daivobet gel es una extensión de Daivobet pomada y que existían ciertas diferencias en los RCP.
Greek: Ο σκοπός της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 30 είναι η εναρμόνιση σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) της αλοιφής Daivobet που έλαβε άδεια κυκλοφορίας μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και εθνικής διαδικασίας.
Spanish: Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiado gel no ha provocado un problema con el calcio de su sangre.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει ότι ή χρήση μεγάλης ποσότητας γέλης δεν έχει δημιουργήσει πρόβλημα υπερασβεστιαιμίας.
Spanish: En estudios de tolerancia local llevados a cabo en conejos, Daivobet gel causó irritación de la piel de leve a moderada e irritación transitoria leve del ojo.
Greek: Σε μελέτες τοπικής ανοχής σε κουνέλια, η Dovobet γέλη προκάλεσε ήπιο έως μέτριο δερματικό ερεθισμό και έναν παροδικό ελαφρύ ερεθισμό του οφθαλμού.
Spanish: Texto del cartonaje:
Greek: Κείμενο κουτιού:
Spanish: Se excluyó asimismo a los sujetos con psoriasis inestable (eritrodérmica, exfoliativa o pustular).
Greek: Τα υποκείμενα με ασταθή ψωρίαση (ερυθροδερμική, απολεπιστική ή φλυκταινώδη ψωρίαση) αποκλείστηκαν.
Spanish: Tamaños de envase: 15, 30, 60 y 2 x 60 g.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 15, 30, 60 και 2 x 60 g.
Spanish: En algunos pacientes fueron cuantificables un metabolito del calcipotriol y un metabolito del dipropionato de betametasona».
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς ποσοτικοποιήθηκε ένας μεταβολίτης καλσιποτριόλης και ένας μεταβολίτης διπροπιονικής βηταμεθαζόνης».
Spanish: En estos pacientes no se evidenció cambio en el metabolismo del calcio.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς δεν υπήρξε ένδειξη μεταβολής του μεταβολισμού ασβεστίου.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Spanish: Puede producirse hinchazón de boca/garganta y problemas respiratorios.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν οίδημα του στόματος/λάρυγγα και δυ σκολία στην αναπνοή.
Spanish: Daivobet pomada debe aplicarse sobre el área afectada una vez al día.
Greek: Η Dοvobet αλοιφή πρέπει να εφαρμόζεται στην προσβεβλημένη περιοχή μία φορά την ημέρα.
Spanish: Antes de usar este medicamento, informe a su médico/enfermera/farmacéutico si - está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, puesto que puede sufrir efectos adversos - ha utilizado este medicamento durante mucho tiempo y planea dejar de usarlo (puesto que existe el riesgo de que su psoriasis empeore o ‘rebrote' cuando los esteroides dejan de utilizarse repentinamente) - padece diabetes mellitus (diabetes), puesto que su nivel de azúcar/glucosa en sangre puede verse afectado por el esteroide - aparece una infección en su piel, puesto que puede ser necesario interrumpir el tratamiento - sufre un tipo de psoriasis llamada psoriasis guttata - padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones.
Greek: Πριν να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, πείτε στον ιατρό/νοσηλευτή/φαρμακοποιό σας εάν - χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, καθώς μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες - έχετε χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο για πολύ καιρό και σκοπεύετε να το διακόψετε (καθώς υπάρχει ο κίνδυνος να επιδεινωθεί η ψωρίασή σας ή να «επανεμφανισθεί» όταν τα κορτικοστε ροειδή διακόπτονται απότομα) - έχετε σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη), καθώς τα επίπεδα σακχάρου/γλυκόζης του αίματος σας μπορεί να επηρεασθούν από τα κορτικοστερεοειδή - το δέρμα σας υποστεί λοίμωξη, καθώς μπορεί να χρειασθεί να διακόψετε την θεραπεία - έχετε άλλο τύπο ψωρίασης που ονομάζεται σταγονοειδής ψωρίαση - έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική πάθηση
Spanish: Daivobet pomada debe aplicarse en el área afectada.
Greek: Η Dοvobet αλοιφή πρέπει να εφαρμόζεται στην πάσχουσα περιοχή.
Spanish: Daivobet gel (n=126)
Greek: Dovobet γέλη (n=126)
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Daivobet gel en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της Dovobet γέληςl σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Estudios de foto(co)carcinogénesis en ratones sugieren que calcipotriol puede incrementar el efecto de la radiación UV para inducir tumores cutáneos.
Greek: Μελέτες φωτοκαρκινογένεσης σε ποντίκια αναφέρουν ότι η καλσιποτριόλη μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της υπεριώδους ακτινοβολίας να επάγει όγκους στο δέρμα.
Spanish: Con el fin de conseguir un efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Daivobet pomada.
Greek: - Προκειμένου να επιτευχθεί καλύτερο αποτέλεσμα, συνιστάται να μην κάνετε ντους ή μπάνιο αμέσως μετά την εφαρμογή της Dοvobet αλοιφής.
Spanish: Agitar el frasco antes de usar.
Greek: Ανακινήσατε το φιαλίδιο πριν από τη χρήση.
Spanish: Por lo tanto, el titular de la autorización de comercialización propuso un texto más específico con relación a los efectos cutáneos conocidos del dipropionato de betametasona.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ πρότεινε πιο συγκεκριμένο κείμενο σχετικά με τις γνωστές δερματικές επιδράσεις της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης.
Spanish: La eficacia del empleo de Daivobet gel una vez al día se estudió en dos ensayos clínicos doble-ciego, aleatorizados, de 8 semanas de duración, que incluyeron un total de más de 2.900 pacientes con psoriasis en el cuero cabelludo de intensidad por lo menos leve de acuerdo con la Valoración Global del Investigador de la gravedad de la enfermedad (IGA).
Greek: Η αποτελεσματικότητα από την εφάπαξ χρήση ημερησίως της Dovobet γέλης διερευνήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, διάρκειας 8 εβδομάδων κλινικές μελέτες, στις οποίες εισήχθησαν συνολικά περισσότεροι από 2,900 ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής τουλάχιστον ήπιας βαρύτητας, σύμφωνα με τη Συνολική Αξιολόγηση του Ερευνητή για τη βαρύτητα της νόσου (Investigator's Global Assessment- IGA).
Spanish: Daivobet gel (n=1.108)
Greek: Dovobet γέλη (n=1,108)
Spanish: En muy raras ocasiones pueden aparecer efectos sistémicos tras el uso tópico causando hipercalcemia o hipercalciuria (ver sección 4.4).
Greek: Μετά από τοπική χρήση πολύ σπάνια μπορεί να εμφανισθεί συστηματική επίδραση, που προκαλεί υπερασβεστιαιμία ή υπερασβεστουρία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Parafina líquida
Greek: Liquid paraffin
Spanish: Para mejorar la claridad, el CHMP aprobó el texto siguiente: «La respuesta adrenal a la ACTH se determinó midiendo las concentraciones séricas de cortisol en pacientes con psoriasis extensa tanto del cuero cabelludo como del cuerpo que usaban hasta 106 g por semana de Daivobet gel y Daivobet pomada combinados.
Greek: Για τη βελτίωση της σαφήνειας, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Η επινεφριδιακή απόκριση στην αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη προσδιορίστηκε με τη μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης στον ορό ασθενών με εκτεταμένη ψωρίαση τόσο στο τριχωτό της κεφαλής όσο και στο σώμα, με τη χρήση έως 106 g την εβδομάδα συνδυασμού γέλης Daivobet και αλοιφής Daivobet.
Spanish: En la evaluación de la pomada y el cuerpo, se permitieron otros tratamientos para la cara y el cuero cabelludo.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της αλοιφής και της ψωρίασης στο σώμα, ήταν επιτρεπτή η χρήση άλλων θεραπειών για την αντιμετώπιση της ψωρίασης στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής.
Spanish: Un ensayo clínico a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, que incluyó a 873 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de intensidad por lo menos moderada (de acuerdo con la IGA), estudió el empleo de Daivobet gel comparado con calcipotriol en el vehículo del gel.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, μακροχρόνια κλινική μελέτη, που περιλάμβανε 873 ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας (σύμφωνα με την IGA), διερευνήθηκε η χρήση της Dovobet γέλης σε σύγκριση με την καλσιποτριόλη στον φορέα της γέλης.
Spanish: Debe evitarse el tratamiento de más del 30 % de la superficie corporal (ver sección 4.2).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται θεραπεία σε επιφάνεια μεγαλύτερη από το 30% της επιφάνειας του σώματος.
Spanish: Si sufre alguno de los efectos adversos graves, informe a su médico tan pronto como sea posible: - Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Τα επινεφρίδια μπορεί να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά.
Spanish: El empleo prolongado y excesivo puede provocar también que sus glándulas adrenales dejen de funcionar adecuadamente (éstas se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).
Greek: Υπερβολικά μακροχρόνια χρήση μπορεί επίσης να επιδράσει στην τροποποίηση της λειτουργίας των επινεφριδίων σας (αυτά βρίσκονται πάνω στους νεφρούς και παράγουν ορμόνες).
Spanish: La eficacia del empleo de Daivobet gel una vez al día en zonas del cuerpo distintas al cuero cabelludo se ha estudiado en un ensayo clínico doble-ciego, aleatorizado, de 8 semanas de duración, en el que se incluyeron 296 pacientes con psoriasis vulgaris de intensidad leve o moderada de acuerdo con la IGA.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της χρήσης της Dovobet γέλης μια φορά ημερησίως σε περιοχές του σώματος εκτός του τριχωτού της κεφαλής διερευνήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, διάρκειας 8 εβδομάδων κλινική μελέτη η οποία περιελάμβανε 296 ασθενείς με κοινή ψωρίαση ήπιας ή μέτριας βαρύτητας σύμφωνα με την IGA.
Spanish: El CHMP consideró que la frase «Después de este periodo, el tratamiento repetido con DAIVOBET puede iniciarse bajo supervisión médica» no era clara, ya que presumiblemente el tratamiento con Daivobet es iniciado por un médico y se efectúa bajo supervisión.
Greek: Daivobet μπορεί να πραγματοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη» κρίθηκε ασαφής από την CHMP διότι η έναρξη της θεραπείας με Daivobet ενδέχεται να πραγματοποιείται από γιατρό και η θεραπεία ενδέχεται να χορηγείται υπό παρακολούθηση.
Spanish: Con respecto a la contraindicación en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, el titular de la autorización de comercialización aclaró que se había incluido en el RCP basándose en su exclusión del programa de ensayos clínicos.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις αντενδείξεις σε ασθενείς με σοβαρές νεφρικές και ηπατικές διαταραχές, ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η αντένδειξη έχει συμπεριληφθεί στην ΠΧΠ σύμφωνα με τα κριτήρια αποκλεισμού των εν λόγω διαταραχών από το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών.
Spanish: Daivobet gel (n=207)
Greek: Dovobet γέλη (n=207)
Spanish: Los resultados para el criterio de respuesta primario (enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad de acuerdo con la IGA en la semana 8) mostraron que Daivobet gel fue de forma estadísticamente significativa más eficaz que los comparadores.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα για το κύριο κριτήριο ανταπόκρισης (απουσία νόσου ή πολύ ήπια νόσος σύμφωνα με την IGA την εβδομάδα 8) η Dovobet γέλη ήταν στατιστικώς σημαντικά πιο αποτελεσματικό σε σύγκριση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Spanish: Debido al contenido en calcipotriol, puede producirse hipercalcemia si se excede la dosis máxima diaria (15 g).
Greek: Εξ αιτίας της περιεκτικότητας σε καλσιποτριόλη, αν ξεπερασθεί η μέγιστη ημερήσια δόση (15 g), μπορεί να εμφανισθεί υπερασβεστιαιμία.
Spanish: Notificaron reacciones adversas un 21,7 % de los pacientes del grupo tratado con Daivobet, un 29,6 % de los pacientes del grupo tratado alternativamente con Daivobet/Daivonex y un 37,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από 21,7 % των ασθενών της ομάδας που χρησιμοποίησε αλοιφή Daivobet, από 29,6 % των ασθενών της ομάδας που χρησιμοποίησε εναλλάξ αλοιφή Daivobet/Daivonex και από 37,9 % των ασθενών της ομάδας που χρησιμοποίησε Daivonex.
Spanish: Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas) - Dolor o irritación de la piel - Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis) - Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema) - Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis) - Cambios en el color de la piel en la zona donde se ha aplicado la pomada.
Greek: Όχι συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) - Δερματικός πόνος ή ερεθισμός - Εξάνθημα με δερματική φλεγμονή (δερματίτιδα) - Ερυθρότητα του δέρματος εξ αιτίας της διεύρυνσης των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα) - Φλεγμονή ή οίδημα της ρίζας της τρίχας (θυλακίτις) - Αλλαγή του χρώματος του δέρματος στην περιοχή που έχετε χρησιμοποιήσει την αλοιφή
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el empleo de betametasona incluyen lo siguiente.
Greek: Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από τη βηταμεθαζόνη περιλαμβάνουν τα ακόλουθα.