FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: FISSION bola randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom v porovnaní s 24 týždňami liečby peginterferónom alfa 2a a ribavirínom u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 2 alebo 3.
Icelandic: FISSION var slembiröðuð, opin rannsókn með virkum samanburði þar sem metin var 12 vikna meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini samanborið við 24 vikna meðferð með peginterferóni alfa 2a og ríbavírini hjá einstaklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 2 eða 3 sem höfðu ekki fengið meðferð.
Slovak: manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý,
Icelandic: Mannitól, örkristallaður sellúlósi, króskarmellósanatríum, vatnsfrítt silíkonkvoða, magnesíumsterat.
Slovak: Údaje však naznačujú u pacientov s ESRD v porovnaní s normálnymi pacientmi najmenej 10-násobne vyššiu expozíciu GS-331007 pri podávaní Sovaldi 1 hodinu pred hemodialýzou a 20-násobne vyššiu expozíciu GS-331007 pri podávaní 1 hodinu po hemodialýze.
Icelandic: Þó benda gögnin til að minnsta kosti 10-falt og 20-falt meiri útsetningu fyrir GS-331007 hjá einstaklingum með lokastig nýrnabilunar (ESRD) samanborið við eðlilega einstaklinga þegar Sovaldi var skammtað 1 klst.
Slovak: Veľmi časté nevoľnosť hnačka, nevoľnosť, vracanie
Icelandic: Mjög algengar ógleði niðurgangur, ógleði, uppköst
Slovak: Veľmi časté vyrážky, pruritus
Icelandic: Mjög algengar útbrot, kláði
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov so Sovaldi sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf slíkra lyfja með Sovaldi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Slovak: Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NA)
Slovak: Miera zhody medzi SVR12 a SVR24
Icelandic: Samsvörun SVR12 við SVR24
Slovak: Časté depresia depresia, úzkosť, agitácia
Icelandic: Algengar þunglyndi þunglyndi, kvíði, óróleiki
Slovak: Tabuľka 14: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii VALENCE
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni VALENCE Arfgerð 2
Slovak: Dráha vnútrobunkovej metabolickej aktivácie sofosbuviru je sprostredkovaná dráhou s účasťou všeobecne nízkoafinitnej a vysokokapacitnej hydrolázy a dráhou nukleotidovej fosforylácie, u ktorých nie je pravdepodobné, že by boli ovplyvnené súbežne podávanými liekmi (pozri časť 5.2).
Icelandic: Virkjun umbrotaleiðar sófosbúvírs innan frumna verður aðallega fyrir tilstilli hýdrólasa og núkleótíðafosfórunarferla með litla almenna sækni og mikil afköst sem ólíklegt er að verði fyrir áhrifum af lyfjum sem notuð eru samhliða (sjá kafla 5.2).
Slovak: Má sa zvážiť možnosť predĺženia liečby na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (napr. pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC, predchádzajúca chýbajúca odpoveď na liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom).
Icelandic: Hafa skal í huga að lengja meðferðartímann umfram 12 vikur og í allt að 24 vikur; einkum hjá þeim undirhópum sem eru með einn eða fleiri þætti sem tengjast sögulega minni svörunartíðni við meðferðum sem byggja á interferóni (t.d. langt gengna bandvefsmyndun / skorpulifur, hátt veirumagn við grunnviðmið, eru svartir, hafa veiru af arfgerð IL28B non CC, fyrri meðferðarbrestur við meðferð með peginterferóni alfa og ríbavírini).
Slovak: Sofosbuvir sa skúmal v otvorenej klinickej štúdii vyhodnocujúcej bezpečnosť a účinnosť 24-týždňovej liečby sofosbuvirom a ribavirínom u pacientov s transplantovanou pečeňou s chronickou hepatitídou C.
Icelandic: Sófosbúvír var rannsakað í opinni klínískri rannsókn þar sem metin voru öryggi og verkun 24 vikna meðferðar með sófosbúvíri og ríbavírini hjá lifrarígræðsluþegum með langvinna lifrarbólgu C.
Slovak: magnéziumstearát.
Icelandic: Algengar þyngdartap
Slovak: Pacient s relapsom
Icelandic: Sjúklingar með arfgerð
Slovak: Sovaldi je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Icelandic: C (CHC) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 3:1 a rozvrstvení podľa cirhózy (prítomnosť oproti neprítomnosti).
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 3:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án).
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek boli u pacientov s ESRD hodnoty AUC0-inf pre sofosbuvir vyššie o 28 % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu pred hemodialýzou a o 60 % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu po hemodialýze.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokastigs nýrnabilun (ESRD), samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, reyndust AUC0-inf gildi fyrir sófosbúvír vera 28% hærri þegar sófosbúvír var skammtað 1 klst.
Slovak: • vypadávanie a rednutie vlasov
Icelandic: hárlos og þynning hárs
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak počas liečby spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Slovak: Zníženie dávky Sovaldi sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með minnkun skammta af Sovaldi.
Slovak: 278) bol medián veku 54 rokov (rozsah: 21 až 75), 54 % pacientov bolo mužského pohlavia, 91 % bolo belochov, 5 % bolo černochov, 11
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (n = 278) var 54 ár (á bilinu: 21 til 75); 54% einstaklinga voru karlkyns; 91% voru hvítir; 5% voru svartir; 11% af spænskum uppruna; meðal líkamsþyngdarstuðull var 28 kg/m2
Slovak: Ďalšie informácie o tom, ako znížiť dávku a/alebo ako ukončiť liečbu peginterferónom alfa nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre peginterferón alfa.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir peginterferón alfa hvað varðar frekari upplýsingar um hvernig megi minnka skammt og/eða hætta töku peginterferón alfa.
Slovak: U liečených pacientov (n = 419) bol medián veku 51 rokov (rozsah: 19 až 74), 60 % pacientov bolo mužského pohlavia, medián indexu telesnej hmotnosti bol 25 kg/m2 (rozsah: 17 až 44 kg/m2),
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (n = 419) var 51 ár (á bilinu: 19 til 74); 60% einstaklinga voru karlkyns; líkamsþyngdarstuðull var 25 kg/m2 (á bilinu:
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum sem framkvæmdar voru á heilbrigðum sjálfboðaliðum c. Samanburður byggður á sögulegum samanburðarhóp d.
Slovak: • vyrážky, svrbenie kože
Icelandic: • útbrot, húðkláði
Slovak: U pacientov s transplantovanou pečeňou sa odporúča podávať Sovaldi v kombinácii s ribavirínom počas 24 týždňov.
Icelandic: Mælt er með að gefa Sovaldi samhliða ríbavírini í 24 vikur hjá lifrarígræðsluþegum.
Slovak: Genotyp 3 (n =
Icelandic: Arfgerð 3 (n = 98)
Slovak: Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Slovak: Miera SVR12 v liečebnej skupine so sofosbuvirom a ribavirínom bola štatisticky významná v porovnaní s placebom (p <
Icelandic: Hlutfall SVR12 í meðferðarhópnum sem fékk sófosbúvír + ríbavírin hafði tölfræðilega þýðingu þegar samanburður var gerður við lyfleysu (p < 0,001).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola virologická odpoveď po transplantácii (post-Transplant Virologic Response, pTVR, HCV RNA <
Icelandic: Megin endapunktur rannsóknarinnar var veirusvörun eftir ígræðslu (pTVR, HCV RNA < LLOQ 12 vikum eftir ígræðslu).
Slovak: Počas liečby Sovaldi nesmiete dojčiť.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur með Sovaldi.
Slovak: V biochemickej analýze inhiboval GS-461203 aktivitu rekombinantnej polymerázy NS5B u HCV genotypu 1b, 2a, 3a a 4a s hodnotami 50 % inhibičnej koncetrácie (IC50) v rozsahu od 0,7 do 2,6 μM.
Icelandic: Í lífefnafræðilegu prófi hamlaði GS-461203 fjölliðuvirkni raðbrigða NS5B af HCV arfgerð 1b, 2a, 3a og 4a, með 50% gildi hemlunarstyrks (IC50) á bilinu 0,7 til 2,6 μM. GS-461203 (virkt umbrotsefni sófosbúvírs) virkar ekki sem hemill á DNA manna og RNA fjölliðu og er heldur ekki hemill fyrir RNA fjölliðu hvatbera.
Slovak: SOF+RBV 16 týždňov
Icelandic: SOF+RBV 16 vikur
Slovak: V štúdiách vykonávaných na hlodavcoch sa nepodarilo zistiť expozíciu sofosbuviru pravdepodobne z dôvodu vysokej esterázovej aktivity; avšak expozícia hlavnému metabolitu GS-331007 pri dávke spôsobujúcej nežiaduce účinky bola 29-násobne
Icelandic: Ekki var hægt að greina útsetningu fyrir sófosbúvíri í rannsóknum á nagdýrum, líklega vegna mikillar esteravirkni; hins vegar var útsetning fyrir megin umbrotsefninu GS-331007 við skammta sem ollu aukaverkunum 29 sinnum (rottur) og 123 sinnum (hundar) meiri en klíníska útsetning við 400 mg af sófosbúvíri.
Slovak: • dýchavičnosť alebo zhoršenie akejkoľvek existujúcej dýchavičnosti
Icelandic: • mæði, eða versnun á mæði sem þegar er til staðar
Slovak: Sofosbuvir (TPV) ↔
Icelandic: ↑ Sófosbúvír (TPV) ↔ Sófosbúvír (BOC)
Slovak: Pacienti dostávali 400 mg sofosbuviru a ribavirín na základe telesnej hmotnosti (1 000 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg alebo 1 200 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou
Icelandic: Einstaklingarnir fengu 400 mg sófosbúvír og ríbavírin byggt á þyngd (1.000 mg hjá einstaklingum sem vógu < 75 kg og 1.200 mg hjá einstaklingum sem vógu ≥ 75 kg).
Slovak: 986) bola hodnota AUC0-24 v ustálenom stave pre sofosbuvir a GS-331007 na úrovni 1 010 ng•h/ml a 7 200 ng•h/ml, v uvedenom poradí.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá eintaklingum með HCV-sýkingu af arfgerðum 1 til 6 (n = 986), reyndist AUC0-24 við stöðugt ástand fyrir sófosbúvír og GS-331007 vera 1.010 ng•klst./ml og 7,200 ng•klst./ml, í þessari röð.
Slovak: Časté artralgia, bolesť chrbta, svalové kŕče,
Icelandic: Algengar liðverkir, bakverkir, vöðvakippir, vöðvaverkir bakverkir, vöðvakippir
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo národnému systému hlásenia uvedenému v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak: Tabuľka 12: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii FUSION
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni FUSION Arfgerð 2
Slovak: Sovaldi.
Icelandic: Sovaldi inniheldur
Slovak: Tabuľka 9 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom a s placebom.
Icelandic: Tafla 9 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini og lyfleysu.
Slovak: Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (predchádzajúca chýbajúca odpoveď na liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC).
Icelandic: Hafa skal í huga að veita þessum sjúklingum meðferð og hugsanlega lengja meðferðartímann með sófosbúvíri, peginterferóni alfa og ríbavírini umfram 12 vikur og í allt að 24 vikur; einkum hjá þeim undirhópum sem eru með einn eða fleiri þætti sem tengjast sögulega minni svörunartíðni við meðferðum sem byggja á interferóni (fyrri meðferðarbrestur við meðferð með peginterferón alfa og ríbavírini, langt gengna bandvefsmyndun / skorpulifur, hátt veirumagn við grunnviðmið, eru svartir, hafa veiru af arfgerð IL28B non CC).
Slovak: musia sa u pacienta sledovať príznaky toxicity.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður þarf að hafa eftirlit með sjúklingi hvað varðar merki um eiturverkanir.
Slovak: SOF+RBV 24 týždňov
Icelandic: SOF+RBV 24 vikur
Slovak: % HCV S282T a 4 týždne po liečbe sa u neho vyvinula substitúcia S282T (>
Icelandic: Sá einstaklingur var með < 1% HCV S282T við grunnviðmið og myndaði S282T (> 99%) 4 vikum eftir meðferð sem olli 13,5-faldri breytingu á EC50 sófosbúvírs og dró úr veirufjölgun.
Slovak: Genotyp 2 (n =
Icelandic: Arfgerð 2 (n = 109)
Slovak: Pre účinnosť z hľadiska rýchlej virologickej odpovede bolo preukázané, že je v korelácii s expozíciou sofosbuviru aj GS-331007.
Icelandic: Verkun, með tilliti til hraðrar veirusvörunar, hefur tengst útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
Slovak: Pcienti neznášajúci interferón, nespôsobilí na liečbu interferónom alebo neželajúci si liečbu interferónom (POSITRON)
Icelandic: Þoldu ekki interferón, voru ekki tækir í meðferð eða vildu ekki taka þátt (POSITRON)
Slovak: Tabuľka 11: Miery odpovede v štúdii FUSION SOF+RBV
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni FUSION SOF+RBV
Slovak: Osobitné skupiny pacientov - Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene, nižšie.
Icelandic: - Sjúklingar sem bíða eftir lifrarígræðslu, hér á eftir.
Slovak: Časté nepríjemný pocit v bruchu, zápcha, dyspepsia zápcha, sucho v ústach, gastroezofagálny reflux
Icelandic: ónot í maga, hægðatregða, þurrkur í munni, meltingartruflun, bakflæði
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef spurningar vakna um lyfin skal spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Východiskový sofosbuvir tvorí približne 4 % systémovej expozície liekovému materiálu (pozri časť 5.2).
Icelandic: 4% af almennri lyfjatengdri útsetningu (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pozri tiež súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa používajú v kombinácii so
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyf sem notuð eru samhliða Sovaldi.
Slovak: čakajúci na transplantáciu pečene
Icelandic: Sjúklingar sem bíða eftir lifrarígræðslu
Slovak: • dýchavičnosť pri námahe
Icelandic: • mæði við áreynslu
Slovak: Cirhóza Nie Áno a. Analýza účinnosti zahŕňa 3 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
Icelandic: Já a. Verkunargreiningin felur í sér 3 einstaklinga með HCV-sýkingu af raðbrigða arfgerð 2/1
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta fyrir sjúklinga með vægt eða í meðallagi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Bez cirhózy 92 % (85/92)
Icelandic: Heildarsvörun 93% (98/105) Án skorpulifrar
Slovak: Miery SVR12 boli podobne vysoké u pacientov s východiskovou alelou IL28B C/C [94/95 (99
Icelandic: SVR12 tíðni var álíka há hjá sjúklingum með IL28B C/C genasamsætu [94/95 (99%)] aðrar genasamsætur en C/C (C/T eða T/T) [202/232 (87%)] við grunnviðmið.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Icelandic: Ekki er mælt með slíkri samhliða lyfjagjöf.
Slovak: %) sa z dôvodu nežiaducich udalostí ukončilo, upravilo alebo prerušilo podávanie skúšaných liekov.
Icelandic: Hjá 5 einstaklingum (12,5%) var notkun rannsóknarlyfsins hætt, henni breytt eða hlé gert á henni vegna aukaverkana.
Slovak: % v prípade pacientov dostávajúcich placebo, 0,5 % v prípade pacientov dostávajúcich sofosbuvir a ribavirín po dobu 12 týždňov, 0 % v prípade pacientov dostávajúcich sofosbuvir a ribavirín po dobu 16 týždňov, 11,1
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð til frambúðar vegna aukaverkana var 1,4% hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu, 0,5% hjá einstaklingum sem fengu sófosbúvír + ríbavírin í 12 vikur, 0% hjá einstaklingum sem fengu sófosbúvír + ríbavírin í 16 vikur, 11,1% hjá einstaklingum sem fengu peginterferón alfa + ríbavírin í 24 vikur og 2,4% hjá einstaklingum sem fengu sófosbúvír + peginterferón alfa + ríbavírin í 12 vikur.
Slovak: Miery odpovede pre pacientov s cirhózou na začiatku štúdie sú uvedené v tabuľke 8 podľa genotypu HCV.
Icelandic: Svörunartíðni einstaklinga með skorpulifur við grunnviðmið kemur fram í töflu 8 eftir HCV arfgerð.
Slovak: Režim/trvanie liečby
Icelandic: Meðferðaráætlun/lengd Undirhópur
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Slovak: Pozri aj časť 4.6.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.6.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje u pacientov > 75 rokov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf í sjúklingum > 75 ára.
Slovak: ↑ midazolam alebo triazolam
Icelandic: ↑ midazolam eða triazolam
Slovak: Tablety užívajte ráno s jedlom.
Icelandic: Takið töflurnar að morgni með mat.
Slovak: = žiadna zmena alebo zmena menšia ako 20 %).
Icelandic: 20%), ↔ = engin breyting eða breyting minni en 20%).
Slovak: F2 alebo menej.
Icelandic: F2 eða minna tóku þátt.
Slovak: a Európe, M12-536 v Japonsku.
Icelandic: I var gerð í Bandaríkjunum og í Evrópu, M12-536 í Japan.
Slovak: Neprestávajte užívať Viekirax, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Icelandic: Ekki hætta notkun Viekirax nema læknirinn mæli svo fyrir.
Slovak: dosiahlo SVR12 po 12 týždňoch liečby.
Icelandic: SVR12 eftir 12 vikna meðferð.
Slovak: Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami u obmedzeného počtu pacientov liečených 12 - 24 týždňov.
Icelandic: Samsetningin tengdist ekki neinum sérstökum öryggisatriðum hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem fengu meðferð í 12-24 vikur.
Slovak: PEARL II, III a IV TURQUOISE II (pacienti s cirhózou)
Icelandic: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (sjúkl. m. skorpulifur)
Slovak: GT1a a 27 z 27 GT1b) a 40 zo 45 predtým liečených pacientov (21 z 26 GT1a a 19 z 19 GT1b)
Icelandic: (45 af 52 GT1a og 27 af 27 GT1b) og 40 af 45 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð (21 af 26 GT1a og 19 af 19 GT1b)
Slovak: ↑ hydrokodón 1,27
Icelandic: ↑ hydrocodon 1,27
Slovak: % n/N % n/N %
Icelandic: n/N % n/N % n/N
Slovak: Užite dve tablety ráno.
Icelandic: Takið tvær töflur að morgni.
Slovak: EU/1/14/982/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/982/001
Slovak: * Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Icelandic: * Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Slovak: Čo je Viekirax a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Viekirax og við hverju það er notað
Slovak: • rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Viekiraxom a ako dlho;
Icelandic: ákveðið hvaða lyf beri að taka með Viekirax og hve lengi.
Slovak: Znížiť dávkovnie pravastatínu o 50 %.
Icelandic: Á ekki við Minnkið pravastatinskammtinn um 50%.
Slovak: Aktivita v bunkovej kultúre a/alebo biochemických štúdiách
Icelandic: Virkni í frumuræktun og/eða lífefnafræðilegar rannsóknir
Slovak: 24 týždňov*
Icelandic: 24 vikur *
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke za skratkou EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Ombitasvir a paritaprevir blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na rozmnožovanie vírusu.
Icelandic: Ombitasvir og paritaprevir hindra tvö prótein sem eru nauðsynleg fyrir fjölgun veirunnar.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené dáta o používaní Viekiraxu u gravidných žien.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Viekirax hjá þunguðum konum.
Slovak: Viekirax budete užívať buď 12 alebo 24 týždňov.
Icelandic: Viekirax skal taka í annaðhvort 12 eða 24 vikur.
Slovak: Ako užívať Viekirax Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Viekirax Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Viekirax Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Buprenorfín/ naloxón
Icelandic: buprenorphin/ naloxon
Slovak: 25 mg jedenkrát denne podávaný ráno s jedlom
Icelandic: 25 mg einu sinni á sólarhring, gefið að morgni með mat
Slovak: <100-80 g/l (Stupeň 2) <80-65 g/l (Stupeň 3) <65 g/l (Stupeň 4)
Icelandic: Hemóglóbín (blóðrauði) <100-80 g/l (gráða 2) <80-65 g/l (gráða 3) <65 g/L (gráða 4)
Slovak: Ako dlho sa má užívať Viekirax
Icelandic: Hve lengi á að taka Viekirax
Slovak: Príklady sú uvedené nižšie.
Icelandic: Sjá dæmi hér að neðan.
Slovak: Genotyp 1a N = 67b
Icelandic: Arfgerð 1a N=67
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorý z týchto liekov by ste mali užívať s Viekiraxom.
Icelandic: Læknirinn segir fyrir um hver þessara lyfja eigi að taka með Viekirax.
Slovak: Ritonavir sa viac ako na 99 % viazal na proteíny ľudskej plazmy.
Icelandic: Ritonavir var meira en 99% bundið plasmapróteinum manna.
Slovak: Ritonavir je in vitro inhibítorom OCT1, ale klinický význam nie je známy.
Icelandic: Ritonavir er in vitro hemill á OCT1 en klínískt mikilvægi er ekki þekkt.
Slovak: Zvýšenie ALT bolo zvyčajne asymptomatické, obyčajne sa vyskytlo počas prvých 4 týždňov liečby (priemerná doba 20 dní, rozsah 8 - 57 dní) a väčšina odznela v priebehu liečby.
Icelandic: Hækkað ALT er yfirleitt einkennalaust og kemur vanalega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
Slovak: Medzi týmito pacientmi bola pozitívna prediktívna hodnota SVR12 na SVR24 99,8
Icelandic: Meðal þeirra einstaklinga var jákvætt forspárgildi SVR12 á SVR24 var 99,8%.
Slovak: Ak zabudnete užiť Viekirax
Icelandic: Ef gleymist að taka Viekirax
Slovak: Paritaprevir bol negatívny v teste bakteriálnej mutácie a v dvoch genetických toxikologických testoch in vivo (mikrojadrový test v potkanej kostnej dreni a kométový test na potkanej pečeni).
Icelandic: Paritaprevir reyndist neikvætt í stökkbreytingaprófum á bakteríum og í tveimur prófunum á eiturverkunum á erfðaefni in vivo (smákjarnapróf í beinmerg hjá rottum og Comet-próf á rottulifur).
Slovak: Viekirax sa má predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HCV (pozri tabuľku 1).
Icelandic: Viekirax skal nota samhliða öðrum lyfjum við meðferð á HCV (sjá töflu 1).
Slovak: Viekirax bez ribavirínu a bez dasabuviru bol hodnotený aj u pacientov infikovaných vírusom genotypu 1b v štúdiách fázy 2 M13-393 (PEARL-I) a M12-536.
Icelandic: Viekirax án ribavirins og án dasabuvirs var einnig metið hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1b í 2. stigs rannsóknunum M13-393 (PEARL-I) og M12-536.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Viekirax, a Viekirax môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú tieto iné lieky.
Icelandic: Lyfin geta haft áhrif á hvernig Viekirax verkar og Viekirax getur haft áhrif á hvernig hin lyfin verka.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Viekiraxom, počas nej a po jej ukončení.
Icelandic: Læknirinn lætur taka blóðprufu áður en meðferð með Viekirax hefst, meðan á henni stendur og að henni lokinni.
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín( efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) aðrir en rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) eru frábending (sjá kafla 4.3).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť kvôli očakávanému zvýšeniu expozícií paritapreviru.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna aukningar í útsetningu paritaprevirs sem búast má við.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Slovak: Lieky trasportované transportérmi OATP a OCT1
Icelandic: Lyf sem eru flutt af OATP og OCT1
Slovak: Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Viekiraxom - pozri predchádzajúcu tabuľku "Lieky,
Icelandic: Það eru sum lyf sem ekki má taka með Viekirax - sjá töfluna hér að framan:
Slovak: Neužívajte Viekirax, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Icelandic: Ekki taka Viekirax ef eitthvað af ofannefndu á við þig.
Slovak: dasabuvir sa amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacienta.
Icelandic: Á ekki við Minnkið amlodipin-skammt um 50% og fylgist með klínískri verkun á sjúklinga.
Slovak: Trvanie liečby bolo 12 týždňov u doteraz neliečených subjektov, 12 - 24 týždňov u predtým liečených pacientov a 24 týždňov u pacientov s cirhózou.
Icelandic: Meðferðarlengdin var 12 vikur fyrir sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð, 12-24 vikur fyrir sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð og 24 vikur fyrir sjúklinga með skorpulifur.
Slovak: Diazepam2 mg jednorazová dávka
Icelandic: Diazepam2 mg stakur skammtur