FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kisplyx, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με εβερόλιμους ή μεμονωμένα και οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα, είναι διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, απώλεια όρεξης και βάρους, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνη στα ούρα), στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), κεφαλαλγία, δυσφωνία (διαταραχή της ομιλίας), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (σύνδρομο χειρός-ποδός, με εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως των αστραγάλων και των ποδιών) και υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης [τύπος λιπιδίων] στο αίμα).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kisplyx, kada se primjenjuje u kombinaciji s everolimusom ili kada se primjenjuje sam, a koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba, jesu proljev, visoki krvni tlak, umor, gubitak apetita i težine, povraćanje, mučnina, proteinurija (proteini u mokraći), stomatitis (upala usne šupljine), glavobolja, disfonija (poremećaji govora), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (sindrom šaka-stopalo kod kojeg se javlja osip i utrnulost dlanova i stopala), periferni edem (oticanje, osobito zglobova i stopala) i hiperkolesterolemija (visoke razine kolesterola (vrsta masnoće) u krvi).
Greek: Το Kisplyx είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος (είδος καρκίνου του ήπατος) σε ενήλικες οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ένα είδος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται «αναστολέας του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (vascular endothelial growth factor -VEGF)».
Croatian: Kisplyx je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje za liječenje uznapredovaloga karcinoma bubrežnih stanica (vrsta raka bubrega) u odraslih osoba koje su prethodno liječene vrstom lijeka za liječenje raka koji se naziva „inhibitor vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF)".
Greek: Τι είναι το Kisplyx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Kisplyx i za što se koristi?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kisplyx.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kisplyx.
Greek: Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία, προβλήματα στην καρδιά και στο κυκλοφορικό (όπως καρδιακή ανεπάρκεια και θρόμβοι στις αρτηρίες με αποτέλεσμα εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή), αιμορραγία στον εγκέφαλο ή αιμορραγία όγκου στον εγκέφαλο, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (χαρακτηριζόμενο από πονοκέφαλο, σύγχυση, κρίσεις και απώλεια όρασης) και ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave su zatajenje i smanjena funkcija bubrega; problemi sa srcem i krvotokom poput zatajenja srca i krvnih ugrušaka u arterijama koji rezultiraju moždanim ili srčanim udarom; krvarenje u mozgu ili krvarenje tumora unutar lubanje; sindrom poznat pod nazivom „sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije" koji karakteriziraju glavobolja, konfuzija, napadaji i gubitak vida; te zatajenje jetre.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kisplyx, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kisplyx pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Πώς δρα το Kisplyx;
Croatian: Kako djeluje Kisplyx?
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Kisplyx χορηγούμενου σε συνδυασμό με εβερόλιμους είναι παρόμοιο με εκείνο των ίδιων φαρμάκων όταν χορηγούνται μεμονωμένα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Croatian: Sigurnost lijeka Kisplyx u kombinaciji s everolimusom slična je onoj kada se ti lijekovi primjenjuju pojedinačno, a nuspojave je moguće kontrolirati.
Greek: Το Kisplyx χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται εβερόλιμους.
Croatian: Kisplyx se primjenjuje zajedno s drugim lijekom za liječenje raka pod nazivom everolimus.
Greek: Το Kisplyx έχει διερευνηθεί σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 153 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που επιδεινώθηκε παρά τη θεραπεία με αναστολέα VEGF.
Croatian: Lijek Kisplyx ispitivan je u okviru jednog glavnog ispitivanja provedenog na 153 odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se pogoršao unatoč liječenju inhibitorom VEGF-a.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λενβατινίμπη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Το Kisplyx, χορηγούμενο σε συνδυασμό με εβερόλιμους, έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει σημαντικά τον χρόνο επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Croatian: Pokazalo se da lijek Kisplyx, u kombinaciji s everolimusom, znatno produljuje vrijeme tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή παρουσιάζουν μη ικανοποιητική έκβαση της θεραπείας τους και υπάρχει σημαντική ιατρική ανάγκη, η οποία δεν καλύπτεται.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica pokazuju loše rezultate liječenja i potrebe za liječenjem njihova stanja uvelike su nezadovoljene.
Greek: Η δραστική ουσία του Kisplyx, η λενβατινίμπη, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης».
Croatian: Djelatna tvar lijeka Kisplyx, lenvatinib, inhibitor je tirozin kinaze.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kisplyx;
Croatian: Kako se Kisplyx koristi?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στα φύλλα οδηγιών χρήσης του Kisplyx και του φαρμάκου που περιέχει εβερόλιμους.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti upute o lijeku za Kisplyx i lijek koji sadržava everolimus.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Croatian: Kisplyx se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan u primjeni lijekova za liječenje raka.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kisplyx, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kisplyx bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη συνδυασμένη χορήγηση Kisplyx και εβερόλιμους με τη μεμονωμένη χορήγηση Kisplyx ή εβερόλιμους.
Croatian: U ispitivanju je uspoređena kombinacija lijeka Kisplyx i everolimusa s monoterapijom lijekom Kisplyx ili everolimusom.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθεί η δόση του Kisplyx ή να σταματήσει προσωρινά η θεραπεία εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: U slučaju pojave određenih nuspojava potrebno je smanjiti dozu lijeka Kisplyx ili privremeno prekinuti liječenje.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kisplyx;
Croatian: Zašto je Kisplyx odobren?
Greek: Ο κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το εβερόλιμους περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου που περιέχει το εβερόλιμους.
Croatian: Popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni everolimusa potražite u uputi o lijeku za lijek koji sadržava everolimus.
Greek: Το Kisplyx δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Croatian: Lijek Kisplyx ne smiju uzimati dojilje.
Greek: • Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί 28 ημέρες.
Croatian: • Ciklus liječenja traje 28 dana.
Greek: Μπορείτε να το παίρνετε με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Možete ga uzeti s hranom ili bez nje.
Greek: Πρόκειται για μία μαχροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανώς θα διαρκέσει μήνες ή χρόνια.
Croatian: Ovo je dugoročno liječenje, koje može potrajati mjesecima ili godinama.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς:
Croatian: To uključuje bolesnice:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: Vrlo je važno da slijedite upute svog liječnika.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να πάρετε το φάρμακό σας.
Croatian: To će Vam pomoći prisjetiti se uzeti svoj lijek.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για επιλογές για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Croatian: Upitajte svog liječnika o mogućnostima učinkovite kontracepcije.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.
Greek: Συνολική επιβίωση, υποομάδα NSAI
Croatian: Ukupno preživljenje, NSAI podgrupa
Greek: Πιθανότητα απουσίας συμβάντων (%)
Croatian: Vjerojatnost izostanka događaja (%)
Greek: Αυτό περιλαμβάνει συγκεκριμένα:
Croatian: To naročito uključuje:
Greek: Αντίθετα, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενή σας δόση και στη συνέχεια πάρτε τη συνηθισμένη σας δόση.
Croatian: Umjesto toga pričekajte dok ne dođe vrijeme za Vašu sljedeću dozu i potom uzmite svoju uobičajenu dozu.
Greek: Αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις
Croatian: Očekivane interakcije
Greek: Το Kisqali μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τα επίπεδα ορισμένων άλλων φαρμάκων στο αίμα σας.
Croatian: Kisqali može povisiti ili sniziti razinu nekih drugih lijekova u Vašoj krvi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1.
Croatian: Sve su bolesnice imale ECOG funkcionalno stanje 0 ili 1.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πουν ακριβώς πόσα δισκία θα πρέπει να πάρετε και σε ποιες ημέρες.
Croatian: Vaš će Vam liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći koliko točno tableta trebate uzeti i u koje dane ih trebate uzimati.
Greek: ) με κλινικά ουσιαστική επίδραση θεραπείας.
Croatian: ) s klinički važnim terapijskim učinkom.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ακολουθήσετε ιατρική θεραπεία.
Croatian: Možda će biti potrebno liječenje.
Greek: Συμπληρώστε τις ημέρες της εβδομάδας ξεκινώντας από την 1η ημέρα θεραπείας.
Croatian: Upišite dane u tjednu počevši od prvog dana liječenja.
Greek: Πάρτε τη δόση σας μία φορά την ημέρα για 3 εβδομάδες, ακολουθούμενες από διάλειμμα μίας εβδομάδας.
Croatian: Uzimajte dozu jedanput na dan tijekom 3 tjedna, nakon čega slijedi stanka od 1 tjedan.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται στη συνέχεια.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od gore navedenih lijekova.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet.
Greek: Το Kisqali με τροφή και ποτό
Croatian: Kisqali s hranom i pićem
Greek: Άλλα άλλα φάρμακα και Kisqali
Croatian: Drugi lijekovi i Kisqali
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Kisqali δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Djeca i adolescenti Kisqali se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: Ο αποκλεισμός αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και να καθυστερήσει την εξέλιξη του καρκίνου σας.
Croatian: Blokiranje ovih proteina može usporiti rast stanica raka i odgoditi napredovanje Vašeg raka.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις τρανσαμινάσες.
Croatian: Bile su opažene povišene vrijednosti transaminaza.
Greek: - PFS με βάση την ραδιολογική αξιολόγηση του ερευνητή
Croatian: - PFS na temelju ispitivačeve radiološke procjene
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (ORR)
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik.
Greek: Δεδομένα αλληλεπίδρασης in vitro
Croatian: In vitro podaci o interakcijama
Greek: Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, οι συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες μείωσης της δόσης αναφέρονται στον πίνακα 1.
Croatian: Ako je potrebno smanjiti dozu, smjernice za smanjenje preporučene doze navedene su u Tablici 1.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα η ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti dokle god bolesnica ima kliničke koristi od terapije ili dok ne dođe do neprihvatljive toksičnosti.
Greek: Να μην πωλούνται χωριστά.
Croatian: Nije za zasebnu prodaju.
Greek: Αριθμός ασθενών που παραμένουν σε κίνδυνο
Croatian: Broj bolesnica još pod rizikom
Greek: Το Kisqali δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Croatian: Kisqali se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, jer može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Greek: Το Kisqali μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Kisqali može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Το 34,1% των ασθενών είχε de novo νόσο.
Croatian: 34,1% bolesnica bilo je de novo.
Greek: Η επόμενη συνταγογραφηθείσα δόση θα πρέπει να λαμβάνεται στη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: Sljedeću propisanu dozu potrebno je uzeti u uobičajeno vrijeme.
Greek: Τα δεδομένα για τις διαφορές στη φαρμακοκινητική λόγω της φυλής είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν συμπεράσματα.
Croatian: Podaci o razlici u farmakokinetici uzrokovani rasom preograničeni su da bi se mogli izvući zaključci.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Kisqali εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Kisqali, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Greek: Το Kisqali δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Croatian: Kisqali se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Kisqali κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Kisqalija tijekom trudnoće.
Greek: • Μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα
Croatian: • Snižena razina fosfata u krvi
Greek: Ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR)
Croatian: Stopa kliničke koristi (CBR)
Greek: • Παράξενη γεύση στο στόμα (δυσγευσία)
Croatian: • Čudan okus u ustima (disgeuzija)
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριμποσικλίμπης δεν είναι γνωστή.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ribocikliba nije poznata.
Greek: Η αναλογία κινδύνου βασίζεται σε μη διαστρωματωμένο μοντέλο Cox.
Croatian: Omjer hazarda je baziran na nestratificiranom Cox modelu.
Greek: • Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το ήπαρ σας ή εάν είχατε προηγουμένως οποιαδήποτε μορφή ηπατικής νόσου.
Croatian: • Ako imate bilo kakve tegobe s jetrom ili ste prije imali bilo koju vrstu bolesti jetre.
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIΟMS III): πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη Cmax (Tmax) μετά από την από του στόματος χορήγηση της ριμποσικλίμπης ήταν μεταξύ 1 και 4 ωρών.
Croatian: Vrijeme do postizanja Cmax (Tmax) nakon peroralne primjene ribocikliba bilo je između 1 i 4 sata.
Greek: • Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει ορισμένες φορές σε κράμπες
Croatian: • Snižena razina kalcija u krvi, koja ponekad može dovesti do grčeva
Greek: Τι είναι το Kisqali και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Kisqali Πώς να πάρετε το Kisqali
Croatian: Što je Kisqali i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisqali Kako uzimati Kisqali
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Croatian: Ova uputa je zadnju puta revidirana u
Greek: Kisqali Δόση
Croatian: Kisqali Doza
Greek: • Πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια (περιφερικό οίδημα)
Croatian: • Oteknute ruke, gležnjevi ili stopala (periferni edem)
Greek: Ριμποσικλίμπη 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 Eικονικό φάρμακο 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Croatian: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss/F) ήταν 1.090 L βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) bio je 1090 l na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
Greek: Πινακας 11 MONALEESA-7 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (OS)
Croatian: Tablica 11 MONALEESA-7 - Rezultati djelotvornosti (OS)
Greek: Δεν θα πρέπει να φάτε γκρέιπφρουτ ή να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kisqali.
Croatian: Ne biste smjeli jesti grejpfrut ili piti sok od grejpfruta tijekom svog liječenja Kisqalijem.
Greek: Πριν πάρετε το Kisqali, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων ή των συμπληρωμάτων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, καθώς αυτά μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση του Kisqali.
Croatian: Prije nego što uzmete Kisqali, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove ili dodatke prehrani dobivene bez recepta, jer oni mogu utjecati na učinak Kisqalija.
Greek: Μια ωριμότερη επικαιροποίηση της συνολικής επιβίωσης (ημερομηνία αποκοπής 30 Νοεμβρίου 2018) παρέχεται στον Πίνακα 11 και τις εικόνες 4 και 5.
Croatian: Noviji podaci o ukupnom preživljenju (isključni datum 30. studenog 2018.) navedeni su u Tablici 11 i Slikama 4 i 5.
Greek: Συνολική επιβίωση, συνολικός πληθυσμός μελέτης
Croatian: Ukupno preživljenje, cjelokupna ispitivana populacija
Greek: Επίδραση της ριμποσικλίμπης στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450
Croatian: Učinak ribocikliba na enzime citokroma P450
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση (Ημερομηνία αποκοπής 30 Νοεμβρίου 2018)
Croatian: Ažurirana analiza (isključni datum 30. studenog 2018.)
Greek: Η αλλαγή του συνοδού ενδοκρινικού συνδυασμού δεν επετράπη επίσης.
Croatian: Također, nije bilo dozvoljeno mijenjati kombinaciju u endokrinoj terapiji.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Greek: Η δραστηριότητα της καρδιάς σας θα παρακολουθείται επίσης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kisqali με μία εξέταση, η οποία ονομάζεται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Croatian: Također će se pratiti aktivnost Vašeg srca, prije i poslije liječenja Kisqalijem, pomoću pretrage koja se zove elektrokardiogram (EKG).
Greek: Το σύμπλεγμα κυκλίνης D-CDK4/6 ρυθμίζει την εξέλιξη του κυτταρικού κύκλου μέσω της φωσφορυλίωσης της πρωτεΐνης του ρετινοβλαστώματος (pRb).
Croatian: Kompleks ciklin DCDK4/6 regulira progresiju staničnog ciklusa putem fosforilacije retinoblastoma proteina (pRb).
Greek: Διαγράψτε τον κύκλο για κάθε δισκίο που παίρνετε.
Croatian: Označite krug za svaku tabletu koju uzmete.
Greek: Μην πάρετε το Kisqali: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ριμποσικλίμπη, τα φιστίκια, τη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte uzimati Kisqali: - ako ste alergični na ribociklib, kikiriki, soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία με Kisqali για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Croatian: Nastavite liječenje Kisqalijem onoliko dugo koliko Vam to kaže Vaš liječnik.
Greek: • Υδαρή οφθαλμή
Croatian: • Suzenje očiju
Greek: 200 mg*ημέρα * Εάν απαιτείται μείωση της δόσης κάτω των 200 mg/ημέρα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Croatian: 200 mg*/dan * Ako je potrebno daljnje smanjenje doze ispod 200 mg/dan, liječenje treba trajno prekinuti.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υπερευαισθησία στα φιστίκια η τη σόγια δεν πρέπει να παίρνουν Kisqali (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Bolesnici koji su preosjetljivi na kikiriki ili soju ne smiju uzimati Kisqali (vidjeti dio 4.3).
Greek: Υποστρώματα CYP3A4
Croatian: CYP3A4 supstrati
Greek: Επομένως, το Kisqali δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τα υποστρώματα αυτών των ενζύμων.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da će Kisqali utjecati na supstrate tih enzima.
Greek: Το Kisqali δρα μπλοκάροντας τις πρωτεΐνες που ονομάζονται εξαρτώμενες από την κυκλίνη κινάσες 4 και 6, οι οποίες είναι σημαντικές για την ανάπτυξη και διαίρεση των κυττάρων.
Croatian: Kisqali djeluje tako da blokira proteine zvane ciklin-ovisne kinaze 4 i 6, koji su važni za rast i diobu stanica.
Greek: Η δέσμευση της ριμποσικλίμπης σε πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro ήταν περίπου 70% και ήταν ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση (από 10 έως 10.000 ng/ml).
Croatian: Vezanje ribocikliba za proteine ljudske plazme in vitro iznosilo je otprilike 70% i bilo je neovisno o koncentraciji (10 do 10 000 ng/ml).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη χάρτινη συσκευασία και την κυψέλη (blister).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Greek: Τα ενημερωμένα αποτελέσματα για τη συνολική ανταπόκριση και τα ποσοστά κλινικού οφέλους εμφανίζονται στον πίνακα 8.
Croatian: Ažurirani rezultati za stope ukupnog odgovora i kliničke koristi prikazani su u Tablici 8.
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις τρεις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ
Croatian: Tablica 6 Nuspojave opažene u tri klinička ispitivanja faze III
Greek: • Δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή
Croatian: • Nedostatak zraka, teškoće s disanjem
Greek: Το Kisqali θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Kisqali se uzima peroralno jedanput na dan, uz hranu ili bez nje.
Greek: - ≤ LLN)
Croatian: - ≤DGN)
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Kisqali τις ημέρες 22 έως 28 του κύκλου.
Croatian: Ne smijete uzimati Kisqali od 22. do 28. dana ciklusa.
Greek: Έναρξη κατάλληλης ιατρικής θεραπείας και παρακολούθηση, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Croatian: Započeti odgovarajuću medikamentoznu terapiju i pratiti prema kliničkoj indikaciji.
Greek: Η Cmax του LEQ803 αυξήθηκε κατά 1,7 φορές και η AUCinf μειώθηκε κατά 27%, αντίστοιχα.
Croatian: Cmax za LEQ803 povećao se 1,7 puta, a AUCinf se smanjio za 27%.
Greek: • Αναλγητικά όπως είναι η αλφεντανίλη και η φεντανύλη.
Croatian: • Analgetike kao što su alfentanil i fentanil.
Greek: ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων LLN = κατώτερο φυσιολογικό όριο
Croatian: ABN = apsolutni broj neutrofila; DGN = donja granica normale
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Kisqali.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Kisqali.
Greek: 0,593 (0,480 to 0,732)
Croatian: 0,593 (0,480 do 0,732)
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγξει ότι η θεραπεία έχει την αναμενόμενη επίδραση.
Croatian: Vaše stanje kako bi provjerio ima li terapija željeni učinak.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες ώστε να αποφύγουν τα γκρέιπφρουτ ή τον χυμό τους.
Croatian: Bolesnice treba uputiti da izbjegavaju grejp ili sok od grejpa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να αναφέρουν άμεσα τυχόν πυρετό.
Croatian: Bolesnice treba uputiti da bez odlaganja prijave svaku vrućicu.
Greek: Αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να έχετε ένα αρνητικό τεστ κυήσεως πριν την έναρξη της θεραπείας με Kisqali.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate imati negativan test na trudnoću prije početka liječenja Kisqalijem.