FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hladiny kreatininu v séru se u těchto pacientů mají pečlivě sledovat.
Croatian: U tih bolesnika treba pažljivo kontrolirati razine kreatinina u serumu.
Czech: Letermovir má potenciál snížit expozici substrátům CYP2C9 a/nebo CYP2C19, což potenciálně vede k subterapeutickým hladinám.
Croatian: Letermovir može smanjiti izloženost supstratima CYP2C9 i/ili CYP2C19, što može dovesti do supterapijskih vrijednosti.
Czech: Očekává se: ↓ letermovir (indukce P-gp/UGT)
Croatian: Očekivano: ↓ letermovir (indukcija P-gp-a/UGT-a)
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje se letermovir podával perorálně březím potkanům.
Croatian: U ispitivanju razvoja prije i nakon okota letermovir se primjenjivao peroralno skotnim ženkama štakora.
Czech: • cyklosporin, takrolimus, sirolimus
Croatian: • ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa
Czech: Nepřipusťte, aby Vám přípravek PREVYMIS došel.
Croatian: Nemojte dopustiti da Vam ponestane lijeka PREVYMIS.
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydroxypropylbetadex (cyklodextrin), chlorid sodný, hydroxid sodný (E524), voda pro injekci.
Croatian: Drugi sastojci su: hidroksipropilbetadeks (ciklodekstrin), natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524), voda za injekcije.
Czech: Hlavní eliminační cestou letermoviru je vylučování do žluči i přímá glukuronidace.
Croatian: Glavni putovi eliminacije letermovira su izlučivanje putem žuči i izravna glukuronidacija.
Czech: Je nutno pečlivě monitorovat se statiny související nežádoucí příhody, jako je myopatie.
Croatian: Potrebno je pažljivo praćenje zbog mogućih nuspojava povezanih sa statinima, kao što je miopatija.
Czech: Z 565 léčených subjektů dostalo 373 subjektů letermovir (včetně 99 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku i.v.)
Croatian: Od 565 liječenih ispitanika njih 373 primala su letermovir (uključujući 99 ispitanika koji su primili najmanje jednu i.v. dozu), dok je njih 192 primalo placebo (uključujući 48 ispitanika koji su primili najmanje jednu i.v. dozu).
Czech: Léčivé přípravky transportované P-gp ve střevě
Croatian: Lijekovi koje prenosi P-gp u crijevima
Czech: Letermovir ovlivňuje tvorbu genomů o správné délce jednotek a interferuje se zráním virionu.
Croatian: Letermovir utječe na stvaranje pravilnih genoma jedinične duljine (engl. unit-length genomes) i ometa sazrijevanje viriona.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pracoviště a rizika (vysoké vs. nízké) reaktivace CMV v době vstupu do studie.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema ispitivačkom mjestu i riziku od reaktivacije CMV-a (visok ili nizak) u trenutku uključivanja u ispitivanje.
Czech: • Netřeste s injekční lahvičkou přípravku PREVYMIS.
Croatian: • Nemojte tresti bočicu s lijekom PREVYMIS.
Czech: Pokud už je čas na další dávku, přeskočte vynechanou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.
Croatian: Ako je već vrijeme za sljedeću dozu, treba preskočiti propuštenu dozu i nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Czech: Během klinického hodnocení fáze 1 dostávalo 86 zdravých subjektů dávky přípravku PREVYMIS pohybující se od 720 mg/den do 1440 mg/den až po dobu 14 dní.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja faze 1, 86 zdravih ispitanika primalo je doze lijeka PREVYMIS u rasponu od 720 mg na dan do 1440 mg na dan tijekom najviše 14 dana.
Czech: • abnormality v laboratorních testech jaterních funkcí
Croatian: • odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga kojima se ocjenjuje funkcija jetre
Czech: V incidenci přihojení ani v době do přihojení štěpu nebyl mezi skupinami léčenými přípravkem PREVYMIS a placebem žádný rozdíl.
Croatian: Nije bilo razlika u incidenciji ili vremenu do prihvaćenosti presatka između skupine liječene lijekom PREVYMIS i one koja je primala placebo.
Czech: Plasmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OAT3 mohou být zvýšeny.
Croatian: Koncentracije lijekova koje prenosi OAT3 u plazmi mogu biti povišene.
Czech: Současné podávání s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s gospinom travom (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Czech: • možným klinicky významným nežádoucím účinkům vyplývajícím z větší expozice současně podávaných léčivých přípravků nebo letermoviru.
Croatian: • potencijalne klinički značajne nuspojave zbog povećane izloženosti istodobno primijenjenim lijekovima ili letermoviru
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - na epileptické záchvaty (křeče)
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - koriste se za liječenje napadaja
Czech: Při přístupu NC=F byl neúspěch definován jako všechny subjekty s klinicky významnou infekcí CMV nebo které studii předčasně ukončily nebo u kterých při návštěvě ve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek.
Croatian: Prema NC=F pristupu neuspjeh se definirao kao svi ispitanici s klinički značajnom CMV infekcijom ili oni koji su prijevremeno prekinuli sudjelovanje u ispitivanju ili za koje su nedostajali podaci o ishodu do 24. tjedna nakon transplantacije.
Czech: Expozice letermoviru se zvyšovala více než na dávce závislým způsobem při perorálním i intravenózním podání.
Croatian: Izloženost letermoviru povećala se više nego proporcionalno dozi i kod peroralne i kod i.v. primjene.
Czech: Přípravek PREVYMIS se s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A a mají úzká terapeutická okna (např. alfentanil, fentanyl a chinidin), musí používat opatrně, protože současné podávání může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím substrátů CYP3A.
Croatian: PREVYMIS treba primjenjivati uz oprez zajedno s lijekovima uske terapijske širine koji su supstrati CYP3A (npr. alfentanil, fentanil i kinidin) jer njihova istodobna primjena može povisiti koncentracije supstrata CYP3A u plazmi.
Czech: Pimozid a námelové alkaloidy jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Croatian: Primjena pimozida i ergot alkaloida je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Léčivé přípravky metabolizované prostřednictvím CYP2C9 a/nebo CYP2C19
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C9 i/ili CYP2C19
Czech: Eliminačními in vivo cestami letermoviru jsou exkrece do žluči a glukuronidace.
Croatian: Putovi eliminacije letermovira in vivo su izlučivanje putem žuči i glukuronidacija.
Czech: Materiály intravenózního vaku Polyvinylchlorid (PVC), ethylenvinylacetát (EVA) a polyolefin (polypropylen a polyethylen)
Croatian: Infuzijske vrećice polivinilklorid (PVC), etilenvinilacetat (EVA) i poliolefin (polipropilen i polietilen)
Czech: • Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem glukózy.
Croatian: • PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju kompatibilan je s 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida i 5%-tnom otopinom glukoze.
Czech: - Současné podávání rifampicinu vedlo k počátečnímu zvýšení plasmatických koncentrací letermoviru (z důvodu inhibice OATP1B1/3 a/nebo P-gp), což není klinicky relevantní, následované klinicky relevantním poklesem plasmatických koncentrací letermoviru (z důvodu indukce P-gp/UGT) za pokračujícího podávání rifampicinu (viz tabulka 1).
Croatian: Istodobna primjena rifampicina dovela je do početnog povećanja koncentracija letermovira u plazmi (zbog inihibicije OATP1B1/3 i/ili P-gp-a) koje nije bilo klinički značajno, a zatim je, s daljnjom istodobnom primjenom rifampicina, uslijedilo klinički značajno sniženje koncentracija letermovira u plazmi (zbog indukcije P-gp-a/UGT-a) (vidjeti Tablicu 1).
Czech: Očekává se: ↑ opioidy metabolizované CYP3A
Croatian: Očekivano: ↑ opioidi koji se metaboliziraju putem CYP3A
Czech: Perorální antikoagulancia Warfarin
Croatian: Oralni antikoagulansi varfarin
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 (P001) byla provedena sekvenční DNA analýza všech kódových oblastí genů UL56 a UL89, a to na vzorcích získaných od 22 subjektů léčených letermovirem, v populaci FAS, u kterých došlo k selhání profylaxe a pro které byly vzorky dostupné k analýze.
Croatian: U ispitivanju faze 3 (P001) provedena je analiza slijeda DNK u cjelokupnim kodirajućim regijama gena UL56 i UL89 na uzorcima prikupljenima u 22 ispitanika liječena letermovirom iz populacije bolesnika za koje je postojao potpuni skup podataka za analizu (engl. full-analysis set, FAS), a u kojih je profilaksa bila neuspješna i čiji su uzorci bili dostupni za analizu.
Czech: Viz seznam pod nadpisem „Neužívejte přípravek PREVYMIS, pokud užíváte některý z těchto léků".
Croatian: Popis tih lijekova možete pronaći u dijelu 'Nemojte uzimati PREVYMIS ako uzimate bilo koji od ovih lijekova'.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované prostřednictvím CYP2C8
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C8
Czech: Při hodnocení in vitro je poměr letermoviru mezi krví a plasmou 0,56 a není závislý na koncentračním rozmezí (0,1 až 10 mg/l).
Croatian: Omjer letermovira u krvi i plazmi ocijenjen in vitro iznosi 0,56 i neovisan je o rasponu koncentracija (0,1 - 10 mg/l).
Czech: V případech klinicky významné hladiny CMV DNA v krvi nebo onemocnění způsobeného CMV byla profylaxe letermovirem ukončena a byla zahájena standardní preemptivní léčba nebo léčba onemocnění.
Croatian: U slučajevima klinički značajne razine CMV DNK u krvi ili CMV bolesti prekinuta je profilaksa letermovirom i uvedena standardna preemptivna terapija (PET) ili liječenje.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje glyburid
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena gliburid
Czech: Letermovir je inhibitorem transportérů OATP1B1/3.
Croatian: Letermovir je inhibitor prijenosnika OATP1B1/3.
Czech: Neshoda příbuzný (n=52, 18) Shoda nepříbuzný (n=122, 70)
Croatian: Krvni srodnik s nepodudarnošću (n=52, 18) Podudaran darivatelj koji nije krvni srodnik (n=122, 70)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku PREVYMIS Četnost
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka PREVYMIS
Czech: Předpokládaná klinická expozice hydroxypropylbetadexu při intravenózním podání letermoviru je přibližně 3 600 mg/den pro dávku 480 mg letermoviru.
Croatian: Očekuje se da će klinička izloženost hidroksipropilbetadeksu kod intravenske primjene letermovira iznositi približno 3600 mg na dan pri dozi letermovira od 480 mg.
Czech: Současné podávání repaglinidu a letermoviru s cyklosporinem nebo bez cyklosporinu se nedoporučuje.
Croatian: Istodobna primjena repaglinida i letermovira, u kombinaciji s ciklosporinom ili bez njega, se ne preporučuje.
Czech: V klinické studii fáze 2b hodnotící dávky letermoviru 60, 120 nebo 240 mg/den nebo placeba po dobu až 84 dní u 131 příjemců HSCT byla provedena sekvenční DNA analýza vybraných oblastí genu UL56 (aminokyseliny 231 až 369), a to na vzorcích získaných od 12 subjektů léčených letermovirem, u kterých došlo k selhání profylaxe a pro které byly vzorky dostupné k analýze.
Croatian: U ispitivanju faze 2b, u kojem se ocjenjivala primjena letermovira u dozama od 60, 120 ili 240 mg na dan ili placeba tijekom do 84 dana u 131 primatelja HSCT-a, provedena je analiza slijeda DNK u izdvojenoj regiji gena UL56 (aminokiseline 231 - 369) na uzorcima prikupljenima u 12 ispitanika liječenih letermovirom u kojih je profilaksa bila neuspješna i čiji su uzorci bili dostupni za analizu.
Czech: Rozsah inhibičního účinku na CYP3A závisí na cestě podání letermoviru a na tom, zda se současně podává cyklosporin.
Croatian: Jačina inhibicijskog učinka na CYP3A ovisi o putu primjene letermovira i o tome primjenjuje li se istodobno i ciklosporin.
Czech: - Příklady inhibitorů OATP1B1 zahrnují gemfibrozil, erythromycin, klarithromycin a několik inhibitorů proteázy (atazanavir, simeprevir).
Croatian: - Primjeri inhibitora OATP1B1 uključuju gemfibrozil, eritromicin, klaritromicin i nekoliko inhibitora proteaze (atazanavir, simeprevir).
Czech: Kompatibilní intravenózní roztoky a jiné léčivé přípravky Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem glukózy.
Croatian: Kompatibilne intravenske otopine i drugi lijekovi PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju kompatibilan je s 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida i 5%-tnom otopinom glukoze.
Czech: Při současném podávání přípravku PREVYMIS v kombinaci s cyklosporinem a alfentanilem nebo fentanylem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování útlumu dechu a/nebo prodloužené sedace.
Croatian: Kod istodobne primjene lijeka PREVYMIS u kombinaciji s ciklosporinom i alfentanila ili fentanila potrebno je pažljivo pratiti klinički status bolesnika zbog moguće depresije disanja i/ili produljene sedacije.
Czech: Mějte prosím na paměti, že interakční potenciál a klinické důsledky se mohou měnit v závislosti na tom, zda se letermovir podává perorálně nebo i.v., a zda se současně podává cyklosporin.
Croatian: Imajte na umu da se potencijal za interakcije i kliničke posljedice mogu razlikovati ovisno o tome primjenjuje li se letermovir peroralno ili intravenski, te ovisno o tome primjenjuje li se istodobno i ciklosporin.
Czech: Nekompatibilní intravenózní vaky a infuzní sady Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok není kompatibilní s intravenózními sadami obsahujícími polyuretan.
Croatian: Inkompatibilne infuzijske vrećice i infuzijski setovi PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju inkompatibilan je s cijevima za intravensku primjenu koje sadrže poliuretan.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 1. na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 2. při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud je roztok zbarven nebo obsahuje viditelné částice.
Croatian: Bočica se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Czech: Nemyeloablativní (n=85, 37)
Croatian: Nemijeloablacijski (n=85, 37)
Czech: - Příklady silných induktorů zahrnují rifampicin, fenytoin, karbamazepin, třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifabutin a fenobarbital.
Croatian: - Primjeri snažnih induktora uključuju rifampicin, fenitoin, karbamazepin, gospinu travu (Hypericum perforatum), rifabutin i fenobarbital.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů OATP1B1/3 může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím letermoviru.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i lijekova koji su inhibitori prijenosnika OATP1B1/3 može povisiti koncentracije letermovira u plazmi.
Czech: U potkanů nedošlo k žádným účinkům na samičí fertilitu.
Croatian: Nije bilo učinaka na plodnost ženki štakora.
Czech: U králíků byla mateřská toxicita (včetně mortality a zmetání) zaznamenána při dávce 225 mg/kg/den (přibližně 2násobek AUC při doporučené humánní dávce); u potomstva byla pozorována zvýšená incidence malformací a variací obratlů a žeber.
Croatian: U kunića je toksičnost za majku (uključujući smrt i pobačaje) primijećena pri dozi od 225 mg/kg na dan (izloženost približno 2 puta veća od AUC-a nakon primjene preporučene doze za ljude); u mladunčadi je opažena povećana incidencija malformacija i varijacija kralježaka i rebara.
Czech: Další vliv jiných přípravků na letermovir při kombinaci s cyklosporinem
Croatian: Dodatni učinci drugih lijekova na letermovir koji su relevantni kod primjene u kombinaciji s ciklosporinom
Czech: Předpokládá se, že tento vliv bude méně výrazný u perorálně podávaného letermoviru bez cyklosporinu, než u intravenózně podávaného letermoviru s cyklosporinem nebo bez cyklosporinu, nebo perorálně podávaného letermoviru s cyklosporinem.
Croatian: Očekuje se da će učinak biti manje izražen nakon peroralne primjene letermovira bez ciklosporina nego nakon intravenske primjene letermovira u kombinaciji s ciklosporinom ili bez njega ili nakon peroralne primjene letermovira u kombinaciji s ciklosporinom.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok vyžaduje před podáním ředění (viz bod 6.6).
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju treba razrijediti (vidjeti dio 6.6) prije primjene.
Czech: Přípravek PREVYMIS je protivirový lék na lékařský předpis, který obsahuje léčivou látku letermovir.
Croatian: PREVYMIS je antivirusni lijek koji se izdaje na recept i sadrži djelatnu tvar letermovir.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se odhaduje, že v porovnání se subjekty vážícími 67 kg je u subjektů vážících 80 až 100 kg AUC letermoviru o 18,7 % nižší.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC letermovira 18,7% niži u ispitanika tjelesne težine 80 - 100 kg nego u onih koji teže 67 kg.
Czech: - Příklady středně silných induktorů zahrnují thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz a etravirin.
Croatian: - Primjeri umjerenih induktora uključuju tioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz i etravirin.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu Zvýšení plasmatických koncentrací midazolamu může být větší, pokud se perorální midazolam podává s letermovirem v klinické dávce, než v hodnocené dávce.
Croatian: Porast koncentracija midazolama u plazmi može biti veći kada se oralni midazolam primjenjuje zajedno s letermovirom u kliničkoj dozi nego u dozi koja se ispitivala.
Czech: • Neužívejte dvě dávky přípravku PREVYMIS současně, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: • Nemojte odjednom uzeti dvije doze lijeka PREVYMIS kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Czech: V analýze endpointu vykázal letermovir vyšší účinnost než placebo, jak je uvedeno v tabulce 3.
Croatian: U analizi podataka o primarnoj mjeri ishoda letermovir je pokazao superiornu djelotvornost u odnosu na placebo, kako je prikazano u Tablici
Czech: Dárcovská neshoda Shoda příbuzný (n=108, 58)
Croatian: Podudaran krvni srodnik (n=108, 58)
Czech: U příjemců HSCT byla AUC letermoviru odhadnuta z údajů ze studie fáze 3 za pomoci populační farmakokinetické analýzy (viz tabulka 4).
Croatian: AUC letermovira u primatelja HSCT-a procijenjen je u populacijskim farmakokinetičkim analizama na temelju podataka iz ispitivanja faze 3 (vidjeti Tablicu 4).
Czech: Interakce v ustáleném stavu nebyly studovány.
Croatian: Interakcija u stanju dinamičke ravnoteže se nije ispitivala.
Czech: Letermovir inhibuje DNA terminázový komplex CMV, který je potřebný ke štěpení a sbalení nově vytvořené virové DNA.
Croatian: Letermovir inhibira kompleks terminaze citomegalovirusne DNK (CMV DNK), koji je neophodan za cijepanje i pakiranje DNK virusnog potomstva.
Czech: Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechejte.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Czech: Obrázek 1: P001: Kaplan-Meierova křivka doby do zahájení preemptivní léčby CMV nebo do nástupu onemocnění koncového orgánu vyvolaného CMV do 24. týdne po transplantaci u příjemců HSCT (populace FAS)
Croatian: Slika 1: P001: Kaplan-Meierova krivulja vremena do uvođenja PET-a protiv CMV-a ili razvoja bolesti ciljnog organa uzrokovane CMV-om do 24. tjedna nakon transplantacije u primatelja HSCT-a (FAS populacija)
Czech: Pravděpodobným mechanismem je saturace/autoinhibice OATP1B1/3.
Croatian: Mehanizam je vjerojatno zasićenje/autoinhibicija OATP1B1/3.
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS byla u některých pacientů hlášena únava a vertigo, což může mít vliv na pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Croatian: U nekih su bolesnika tijekom liječenja lijekom PREVYMIS prijavljeni umor i vrtoglavica, koji mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se po intravenózním podání příjemcům HSCT střední hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu odhaduje na 45,5 litru.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procijenjena srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene u primatelja HSCT-a iznosi 45,5 l.
Czech: ↓ fenytoin
Croatian: ↓ fenitoin
Czech: (lipozomální) je nekompatibilní (viz bod 6.2).
Croatian: Međutim, amfotericin B (liposomski) nije kompatibilan (vidjeti dio 6.2).
Czech: • Přípravek PREVYMIS nemá být podán stejným intravenózním setem (nebo kanylou) společně s jinými léčivými přípravky a kombinacemi ředidel kromě těch, které jsou uvedeny níže.
Croatian: • PREVYMIS se ne smije primjenjivati istodobno kroz istu intravensku liniju (ili kanilu) s drugim lijekovima ni u kombinaciji s drugim sredstvima za razrjeđivanje osim onih navedenih u nastavku.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantnímu zvýšení plasmatických koncentrací současně podávaných substrátů OATP1B1/3.
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS može dovesti do klinički važnih porasta koncentracija istodobno primijenjenih supstrata prijenosnika OATP1B1/3 u plazmi.
Czech: Pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán.
Croatian: Ako ste na dijeti s niskim unosom natrija, obratite se svom liječniku prije nego što primite ovaj lijek.
Czech: Popsané lékové interakce jsou založeny na studiích provedených s přípravkem PREVYMIS nebo jde o predikované lékové interakce, které se u přípravku PREVYMIS mohou objevit (viz body 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2).
Croatian: Opisane interakcije s drugim lijekovima temelje se na provedenim ispitivanjima lijeka PREVYMIS ili predstavljaju predviđene interakcije između lijekova koje bi mogle nastupiti kod primjene lijeka PREVYMIS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2).
Czech: Každá papírová krabička obsahuje čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četnou blistrovou kartu na celkem 28 tablet.
Croatian: Jedna kutija sadrži četiri (4) kartonske kartice, od kojih svaka sadrži blister karticu sa 7 tableta, ukupno 28 tableta.
Czech: Méně časté bolest břicha
Croatian: Manje često bol u abdomenu
Czech: Na základě věku není nutná úprava dávkování.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Czech: • Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Croatian: • Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u nastavku.
Czech: Injekční lahvička typu I (30 ml) z čirého skla s 20mm fluorem potaženou chlorobutylovou zátkou s hliníkovým odtrhovacím uzávěrem obsahující 12 ml (středně zelený uzávěr) nebo 24 ml (tmavě modrý uzávěr) roztoku.
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tipa I) volumena 30 ml s klorobutilnim čepom promjera 20 mm obloženim fluoropolimerom i s aluminijskom flip-off kapicom, koja sadrži 12 ml (zelena kapica) ili 24 ml (tamnoplava kapica) otopine.
Czech: AUC volného letermoviru byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů se středně těžkou (eGFR 31,0 až 56,8 ml/min/1,73m2) a těžkou (eGFR 11,9 až 28,1 ml/min/1,73m2) poruchou funkce ledvin o přibližně 115, respektive 81 % vyšší.
Croatian: AUC nevezanog letermovira bio je približno 115% veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR od 31,0 do 56,8 ml/min/1,73 m2) te 81% veći u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR od 11,9 do 28,1 ml/min/1,73 m2) nego u zdravih ispitanika.
Czech: Přípravek PREVYMIS je indikován k profylaxi reaktivace a rozvoji onemocnění způsobené cytomegalovirem (CMV) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R+] podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Croatian: PREVYMIS je indiciran za profilaksu reaktivacije citomegalovirusa (CMV) i CMV bolesti u odraslih CMV-seropozitivnih primatelja [R+] alogenih transplantata hematopoetskih matičnih stanica (engl. allogeneic hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Czech: Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky uvedený dále).
Croatian: PREVYMIS može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (pogledajte dio 4. 'Moguće nuspojave' u nastavku).
Czech: Současné podávání s pimozidem (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s pimozidom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Czech: • alfentanil - na silné bolesti
Croatian: • alfentanil - koristi se za liječenje jake boli