FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen mechanistische verklaringen voor de ontwikkeling van resistentie tegen behandeling met idelalisib geïdentificeerd.
Slovak: Klinické štúdie nepriniesli žiadne mechanistické vysvetlenie vzniku rezistencie voči liečbe idelalisibom.
Dutch: Zydelig is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met folliculair lymfoom (FL) dat refractair is voor twee eerdere therapielijnen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Zydelig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s folikulárnym lymfómom (FL), rezistentným voči dvom predchádzajúcim líniám liečby (pozri časť 4.4).
Dutch: Zydelig is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof idelalisib bevat.
Slovak: Zydelig je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo idelalisib.
Dutch: Patiënten met CMV-viremie zonder bijkomende klinische tekenen van CMV-infectie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Slovak: Pacienti s virémiou CMV bez súvisiacich klinických prejavov infekcie CMV sa majú pozorne sledovať.
Dutch: Zydelig is geïndiceerd in combinatie met rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL):
Slovak: Zydelig je indikovaný v kombinácii s rituximabom na liečbu dospelých pacientov s chronickou lymfatickou leukémiou (CLL):
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannetjesratten werd een afname van het gewicht van epididymides en van testes waargenomen, maar er werden geen bijwerkingen met betrekking tot parings- of vruchtbaarheidsparameters en geen degeneratie of verlies van spermatogenese waargenomen.
Slovak: V štúdii fertility u samcov potkanov sa pozorovala znížená hmotnosť nadsemenníkov a semenníkov, nepozorovali sa však žiadne nežiaduce účinky na parametre párenia alebo fertility ani degenerácia alebo zánik spermatogenézy.
Dutch: EU/1/14/938/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/938/001
Dutch: Idelalisib en GS-563117 zijn substraten van P-gp en BCRP.
Slovak: Idelalisib a GS-563117 sú substrátmi P-gp a BCRP.
Dutch: Tabel 2: Geneesmiddelbijwerkingen die zijn gemeld in klinisch onderzoek bij personen met hematologische maligniteiten die idelalisib kregen
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie na liek hlásené v klinických štúdiách u pacientov s hematologickými malignitami dostávajúcich idelalisib Reakcia
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt worden gevolgd op verschijnselen van toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Slovak: V prípade predávkovania sa musia u pacienta sledovať príznaky toxicity (pozri časť 4.8).
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van idelalisib werden piekplasmaconcentraties waargenomen 2 tot 4 uur na toediening van de dosis met voedsel en na 0,5 tot 1,5 uur bij toediening in nuchtere toestand.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky idelalisibu sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie 2 až 4 hodiny po podaní dávky v sýtom stave a po 0,5 až 1,5 hodine v stave nalačno.
Dutch: Elektrocardiografisch
Slovak: Elektrokardiograf
Dutch: Bij vermoeden van SJS of TEN moet idelalisib onmiddellijk worden onderbroken en moet de patiënt dienovereenkomstig worden behandeld.
Slovak: Ak existuje podozrenie na SJS alebo TEN, podávanie idelalisibu sa má okamžite prerušiť a pacient sa má príslušne liečiť.
Dutch: In geval van twijfel moet verwijzing naar een neuroloog worden overwogen, alsmede gepaste diagnostische procedures voor PML, waaronder een MRI-scan (bij voorkeur met contrast), test van het cerebrospinaal vocht (CSV) op viraal DNA van het JC-virus en herhaling van neurologische evaluaties.
Slovak: Ak existujú pochybnosti, je potrebné zvážiť odporúčanie k neurológovi a prijatie vhodných diagnostických postupov pre PML, vrátane vyšetrenia magnetickou rezonanciou (MRI) ideálne s kontrastnou látkou, DNA vyšetrenie mozgovomiechového likvoru na prítomnosť JC vírusu a zvážiť zopakovanie neurologického vyšetrenia.
Dutch: Personen kregen 150 mg idelalisib tweemaal daags oraal toegediend totdat bewijs van progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Slovak: Pacienti dostávali 150 mg idelalisibu perorálne dvakrát denne, až do preukázania progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX47
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX47
Dutch: De belangrijkste metaboliet, GS-563117, kan fototoxiciteit versterken wanneer cellen gelijktijdig worden blootgesteld aan UVA-licht.
Slovak: Hlavný metabolit, GS-563117, môže zvyšovať fototoxicitu, ak sú bunky súčasne vystavené žiareniu UVA.
Dutch: * ORR gedefinieerd als het aantal personen dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte op basis van de responscriteria van het 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en Cheson (2012).
Slovak: * Hodnota ORR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď na liečbu (Complete Response, CR) alebo čiastočnú odpoveď na liečbu (Partial Response, PR) zakladajúca sa na kritériách odpovede na liečbu stanovených sieťou National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2013) a podľa Chesona (2012).
Dutch: Vaak * Bestaat uit opportunistische infecties en bacteriële en virale infecties, zoals pneumonie, bronchitis en sepsis.
Slovak: * Zahŕňa oportúnne infekcie, ako aj bakteriálne a vírusové infekcie, ako je pneumónia, bronchitída a sepsa.
Dutch: De vruchtbaarheid van vrouwtjesratten werd niet beïnvloed.
Slovak: Fertilita samíc potkanov nebola ovplyvnená.
Dutch: EU/1/14/938/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/938/002
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg idelalisib tweemaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg idelalisibu dvakrát denne.
Dutch: Aangezien een daling van de plasmaconcentraties van idelalisib kan resulteren in verminderde werkzaamheid dient gelijktijdige toediening van Zydelig met matig-sterke of krachtige CYP3A-inductoren te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Keďže zníženie plazmatických koncentrácií idelalisibu môže viesť k zníženiu jeho účinnosti, treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu Zydeligu so stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmu CYP3A (pozri časť 4.5).
Dutch: Over het algemeen was de huiduitslag licht tot matig-ernstig en leidde bij 2,1% van de personen tot stopzetting van behandeling.
Slovak: Vyrážka bola všeobecne mierna až stredne závažná a mala za následok ukončenie liečby u 2,1
Dutch: In onderzoek gedurende maximaal 4 weken bij ratten en honden werd levernecrose waargenomen bij blootstelling die respectievelijk 7 en 5 maal zo hoog was als de humane blootstelling gebaseerd op AUC.
Slovak: V štúdiách trvajúcich až 4 týždne vykonávaných u potkanov a psov sa pri 7- a 5-násobku ľudskej expozície na základe hodnoty AUC pozorovala nekróza pečene.
Dutch: Bovendien gingen 86 personen van dit onderzoek die waren gerandomiseerd naar placebo + rituximab door met idelalisib als enig middel in een vervolgonderzoek (onderzoek 312-0117).
Slovak: Okrem toho sa 86 pacientom z tejto štúdie, ktorí boli randomizovaní na podávanie kombinácie placeba a rituximabu, ďalej podával idelalisib ako samostatné liečivo v predĺžení štúdie (štúdia 312-0117).
Dutch: Personen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar 8 cycli met rituximab (eerste cyclus met 375 mg/m2 lichaamsoppervlak [Body Surface Area, BSA], daaropvolgende cycli met 500 mg/m2 BSA) in combinatie met een orale placebo tweemaal daags of met 150 mg idelalisib tweemaal daags ingenomen totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na 8 cyklov liečby rituximabom (prvý cyklus v dávke 375 mg/m2 plochy povrchu tela [Body Surface Area, BSA], nasledujúce cykly v dávke 500 mg/m2 BSA) v kombinácii buď s perorálne podávaným placebom dvakrát denne alebo s idelalisibom 150 mg užívaným dvakrát denne, až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Dutch: Idelalisib had echter geen remmende werking op de normale gastheerrespons op Staphylococcus aureus en leidde niet tot een versterkt myelosuppressief effect van cyclofosfamide.
Slovak: Idelalisib však neinhiboval normálnu imunitnú odpoveď hostiteľa voči Staphylococcus aureus a nezvyšoval myelosupresívny účinok cyklofosfamidu.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen idelalisib en andere geneesmiddelen die CYP3A-substraten zijn Geneesmiddel
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi idelalisibom a inými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmu CYP3A Liek
Dutch: Daarom moet gedurende de gehele behandeling met idelalisib en gedurende een periode van 2 tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling bij alle patiënten profylaxe voor PJP worden toegediend.
Slovak: Profylaxia PJP sa má preto podávať všetkým pacientom počas celej liečby idelalisibom a počas obdobia 2 až 6 mesiacov po ukončení liečby.
Dutch: Controle van de concentratie van sedativa/hypnotica wordt aanbevolen en dosisverlaging kan worden overwogen.
Slovak: Odporúča sa sledovanie hladín sedatív/hypnotík a môže sa zvážiť zníženie dávky.
Dutch: Amlodipine, diltiazem, felodipine, nifedipine, nicardipine
Slovak: amlodipín, diltiazem, felodipín, nifedipín, nikardipín
Dutch: Vóór of tijdens de behandeling met dit middel controleert uw arts uw bloed en in zeldzame gevallen zal hij of zij besluiten om u een ander geneesmiddel te geven.
Slovak: Lekár vám pred liečbou Zydeligom alebo počas nej skontroluje počty krviniek a v zriedkavých prípadoch môže byť potrebné, aby vám dal iný liek.
Dutch: Bij FL wordt Zydelig als op zichzelf staand middel gebruikt bij patiënten bij wie de kanker niet reageerde op twee eerdere behandelingen tegen kanker.
Slovak: Pri FL sa Zydelig používa samostatne u pacientov, u ktorých na rakovinové ochorenie nezabrali dve predchádzajúce protirakovinové liečby.
Dutch: De combinatie kan resulteren in verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen gerelateerd aan salmeterol, waaronder QT-verlenging, hartkloppingen en sinustachycardie.
Slovak: Táto kombinácia môže spôsobiť zvýšené riziko kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov súvisiacich so salmeterolom vrátane predĺženia intervalu QT, palpitácií a sínusovej tachykardie.
Dutch: Idelalisib in combinatie met rituximab
Slovak: Idelalisib v kombinácii s rituximabom
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van idelalisib bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití idelalisibu u gravidných žien.
Dutch: Voor personen in de groep met placebo + R omvat de samenvatting gegevens tot en met de eerste toediening van idelalisib in een vervolgonderzoek.
Slovak: V prípade pacientov v skupine s placebom + R zahŕňa súhrn údaje až do podania prvej dávky idelalisibu v rozširujúcej štúdii.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten uitermate effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met idelalisib en gedurende 1 maand na stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania idelalisibu a po dobu 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Dutch: Bij patiënten die ernstige longklachten vertonen moet idelalisib worden onderbroken en moet de patiënt worden beoordeeld op een etiologie die een verklaring kan bieden.
Slovak: U pacientov so závažnými pľúcnymi príhodami sa musí prerušiť podávanie idelalisibu a pacienta treba posúdiť pre vysvetlenie etiológie.
Dutch: • midazolam, triazolam, om u te helpen met slapen en/of om angst te verlichten, bij inname via de mond
Slovak: • midazolam, triazolam, pri užívaní ústami na podporu spánku a/alebo zmiernenie úzkosti
Dutch: Bij alle patiënten moeten bloedwaarden worden gecontroleerd, ten minste om de 2 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met idelalisib, en bij patiënten bij wie de ANC minder dan 1.000 per mm3 bedraagt, moet dit ten minste elke week worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Slovak: U všetkých pacientov sa má počas prvých 6 mesiacov liečby idelalisibom sledovať krvný obraz aspoň každé 2 týždne a aspoň raz týždenne u pacientov, ktorí majú ANC nižšie ako 1 000 na mm3 (pozri časť 4.2).
Dutch: Idelalisib is een selectieve remmer van de binding van adenosine-5'-trifosfaat (ATP) aan het katalytische domein van PI3Kδ, wat leidt tot remming van de fosforylering van fosfatidylinositol, een belangrijke lipide secundaire boodschapper, en preventie van fosforylering van Akt (proteïnekinase B).
Slovak: Idelalisib je selektívny inhibítor väzby adenozín-5'-trifosfátu (ATP) na katalytickú doménu PI3Kδ a spôsobuje inhibíciu fosforylácie fosfatidylinozitolu, ktorý je kľúčovým lipidovým druhým prenášačom signálov („second messenger"), a prevenciu fosforylácie Akt (proteínkináza B).
Dutch: Effect van idelalisib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Slovak: Účinok idelalisibu na farmakokinetické vlastnosti iných liekov
Dutch: Dosering van Zydelig onderbreken.
Slovak: Prerušte dávkovanie Zydeligu.
Dutch: Bij folliculair lymfoom vermenigvuldigen de B-lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, zodat er te veel van deze cellen in de lymfeklieren aanwezig zijn.
Slovak: Pri folikulárnom lymfóme sa B-lymfocyty príliš rýchlo množia a majú príliš dlhú životnosť, čo spôsobuje, že ich je v lymfatických uzlinách príliš mnoho.
Dutch: Geslacht en ras
Slovak: Pohlavie a etnikum
Dutch: Zorgvuldige controle van bijwerkingen (bijv. ademhalingsdepressie, sedatie) wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa dôkladné sledovanie nežiaducich reakcií (napr. respiračnej depresie a sedatívnych účinkov).
Dutch: Idelalisib induceerde geen mutaties in de microbiële mutagenese (Ames) assay, was niet clastogeen in de in-vitro-chromosoomaberratieassay met lymfocyten uit humaan perifeer bloed en was niet genotoxisch in het in-vivo-micronucleusonderzoek bij ratten.
Slovak: Idelalisib nespôsoboval mutácie v teste mikrobiálnej mutagenézy (Amesov test), nebol klastogénny v teste chromozómových aberácií in vitro použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a nebol genotoxický v in vivo štúdii potkaních mikrojadier.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen voor dit product in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en die gepubliceerd wordt op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: In ernstige gevallen verdween de huiduitslag over het algemeen met behandeling (bijv. topische en/of orale steroïden, difenhydramine) en onderbreking van de toediening (zie rubriek 5.3, fototoxiciteit).
Slovak: Vyrážka obvykle po liečbe (napr. lokálnymi a/alebo perorálnymi steroidmi, difenhydramínom) a v závažných prípadoch po prerušení podávania lieku ustúpila (pozri časť 5.3, fototoxicita).
Dutch: Lovastatine, simvastatine
Slovak: lovastatín, simvastatín atorvastatín
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar
Slovak: Vek ≥ 65 rokov n =
Dutch: In de fase 1- en fase 2-onderzoeken werd de veiligheid van idelalisib beoordeeld bij in totaal 536 personen met hematologische maligniteiten, waaronder 400 personen die idelalisib (in verschillende doses) als enig middel kregen en 136 personen die idelalisib in combinatie met een monoklonaal anti-CD20-antilichaam (rituximab of ofatumumab) kregen.
Slovak: Štúdie fázy 1 a 2 vyhodnocovali bezpečnosť idelalisibu celkovo u 536 pacientov s hematologickými malignitami vrátane 400 pacientov, ktorí dostávali idelalisib (v akejkoľvek dávke) ako samostatný liek, a 136 pacientov, ktorí dostávali idelalisib v kombinácii s anti-CD20 monoklonálnou protilátkou (rituximabom alebo ofatumumabom).
Dutch: Therapeutische controle wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa terapeutické sledovanie.
Dutch: Ernstige en fatale infecties zijn voorgekomen met idelalisib, waaronder opportunistische infecties zoals Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) en cytomegalovirus (CMV).
Slovak: Pri idelalisibe sa vyskytli závažné a smrteľné infekcie vrátane oportúnnych infekcií, ako je pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii (PJP, Pneumocystis jirovecii pneumonia) a infekcia cytomegalovírusom (CMV).
Dutch: Er zijn ook gevallen van hepatocellulair letsel, inclusief leverfalen, gemeld.
Slovak: Tiež sa zaznamenali prípady hepatocelulárneho poškodenia vrátane zlyhania pečene.
Dutch: STOP met het innemen van Zydelig en roep onmiddellijk medische hulp in in de volgende gevallen:
Slovak: Ak máte niektoré z nasledujúcich príznakov, PRESTAŇTE užívať Zydelig a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Dutch: Idelalisib wordt niet geacht een brede immunosuppressieve werking te hebben.
Slovak: Idelalisib sa nepovažuje za rozsiahlo imunosupresívne aktívny.
Dutch: Het primaire eindpunt was de ORR gedefinieerd als het aantal personen dat een CR of PR bereikte (gebaseerd op de Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), en voor personen met macroglobulinemie van Waldenström een kleine respons (minor response, MR) (gebaseerd op de Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola hodnota ORR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli CR alebo PR (na základe revidovaných kritérií odpovede na liečbu malígneho lymfómu [Cheson]), a v prípade pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou ako podiel pacientov s nízkou odpoveďou na liečbu (Minor Response, MR) (na základe hodnotenia odpovede na liečbu pri Waldenströmovej makroglobulinémii [Owen]).
Dutch: In vitro had idelalisib zowel een remmend als een inducerend effect op CYP2C8, maar het is niet bekend of dit zich vertaalt in een in-vivo-effect op CYP2C8-substraten.
Slovak: Idelalisib in vitro inhiboval aj indukoval CYP2C8, nie je však známe, či je to spojené s účinkom na substráty CYP2C8 in vivo.
Dutch: Personen kregen 150 mg idelalisib tweemaal daags en rituximab 375 mg/m2 BSA wekelijks voor 8 doses.
Slovak: Pacienti dostávali idelalisib 150 mg dvakrát denne a rituximab 375 mg/m2 BSA týždenne s podaním celkovo 8 dávok.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DOOS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE ŠKATULE
Dutch: Weet u niet precies wat de resultaten van de tests betekenen?
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo znamenajú výsledky testov.
Dutch: Idelalisib induceert apoptose en remt proliferatie bij cellijnen die zijn afgeleid van maligne B-cellen en bij primaire tumorcellen.
Slovak: Idelalisib indukuje apoptózu a inhibuje proliferáciu v bunkových líniách malígnych B-buniek a v primárnych nádorových bunkách.
Dutch: neem dan contact op met uw arts voordat u start met de behandeling.
Slovak: Ak momentálne dojčíte, informujte svojho lekára pred začatím liečby.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Zydelig aan patiënten met actieve hepatitis.
Slovak: Pri podávaní Zydeligu pacientom s aktívnou hepatitídou sa má postupovať opatrne.
Dutch: De geneesmiddelbijwerkingen die zijn gemeld tijdens de behandeling met idelalisib alleen of in combinatie met monoklonale anti-CD20-antilichamen (rituximab of ofatumumab), worden weergegeven in tabel 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené pre idelalisib podávaný samostatne alebo v kombinácii s anti-CD20 monoklonálnymi protilátkami (rituximabom alebo ofatumumabom) sú uvedené v tabuľke 2.
Dutch: *** Omvat de voorkeurstermen gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis, geneesmiddeleneruptie, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag, pruritische huiduitslag, pustuleuze rash, vesiculaire rash, papel, plaque op huid en exfoliatieve huiduitslag.
Slovak: *** Zahŕňa nasledujúce preferované pojmy: generalizovaná exfoliatívna dermatitída, lieková kožná reakcia, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka, svrbivá vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka, papuly, kožné plaky a exfoliatívna vyrážka.
Dutch: Van de patiënten die idelalisib hervatten met een lagere dosis had 26% een recidief van verhoogde ALAT/ASAT-waarden.
Slovak: U 26 % pacientov, ktorí opäť začali užívať idelalisib v nižšej dávke, sa opäť vyskytlo zvýšenie ALT/AST.
Dutch: U moet een aanvullend geneesmiddel innemen dat uw arts heeft voorgeschreven terwijl u Zydelig gebruikt om één soort infectie te voorkomen.
Slovak: Počas užívania Zydeligu máte užívať dodatočný liek, ktorý vám poskytne váš lekár, aby sa zabránilo určitému typu infekcie.
Dutch: Een risico van remming van P-gp in het maag-darmkanaal, dat zou kunnen resulteren in toegenomen blootstelling aan gevoelige substraten voor P-gp van de darm, zoals dabigatranetexilaat, kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko inhibície P-gp v gastrointestinálnom trakte, ktoré by mohlo spôsobiť zvýšenú expozíciu citlivým substrátom črevného P-gp, ako je dabigatranetexilát.
Dutch: • bosentan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen
Slovak: • bosentan, liek používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom/ toxische epidermale necrolyse
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Dutch: • sildenafil, tadalafil, geneesmiddelen die worden gebruikt om impotentie en pulmonale hypertensie, een longziekte die het ademhalen bemoeilijkt, te behandelen
Slovak: • sildenafil, tadalafil, lieky používané na liečbu impotencie a pľúcnej hypertenzie, pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie
Dutch: ** Bij afwezigheid van andere klinische bevindingen dient idelalisib-geïnduceerde lymfocytose niet te worden beschouwd als een progressieve ziekte (zie rubriek 5.1).
Slovak: ** Lymfocytóza indukovaná idelalisibom sa nemá považovať za progresívne ochorenie, pokiaľ nie sú prítomné iné klinické nálezy (pozri časť 5.1).
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor PFS wordt weergegeven in figuur 2.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je uvedená na obrázku
Dutch: N patiënten met risico (voorvallen)
Slovak: n s ohrozením (udalosti)
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van idelalisib
Slovak: Účinok iných liekov na farmakokinetické vlastnosti idelalisibu
Dutch: In onderzoek bij ratten en honden dat 13 weken of langer duurde, werden geen leverfunctiestoornis of chronische verhoogde transaminasewaarden waargenomen.
Slovak: U potkanov ani psov sa v štúdiách trvajúcich 13 týždňov a dlhšie nepozorovali žiadne poškodenia pečene ani chronické zvýšenia hladín transamináz.
Dutch: Buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Slovak: triazolam buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Dutch: Blaarvorming kan ook optreden op de slijmvliezen van de mond, geslachtsdelen en/of ogen.
Slovak: Tvorba pľuzgierov môže postihovať aj sliznicu úst, pohlavné orgány a/alebo oči.
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL) is een kanker van een type witte bloedcel genaamd B-lymfocyten.
Slovak: Chronická lymfatická leukémia (CLL) je rakovinové ochorenie určitého typu bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
Dutch: Voor alle personen bedroeg de mediane DOR 12,5 maanden (12,5 maanden voor SLL-personen, en 11,8 maanden voor FL-personen, 20,4 maanden voor LPL/WM- personen en 18,4 maanden voor MZL-personen).
Slovak: Medián hodnoty DOR pre všetkých pacientov bol 12,5 mesiaca (12,5 mesiaca pre pacientov s SLL, 11,8 mesiaca pre pacientov s FL, 20,4 mesiaca pre pacientov s LPL/WM a 18,4 mesiaca pre pacientov s MZL).
Dutch: Bijgevolg kan idelalisib een interactie vertonen met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A, wat kan leiden tot verhoogde serumconcentraties van het andere product (zie rubriek 4.5).
Slovak: Idelalisib môže preto vzájomne pôsobiť s liekmi, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom enzýmu CYP3A, čo môže viesť ku zvýšeným sérovým koncentráciám týchto liekov (pozri časť 4.5).
Dutch: • claritromycine, telitromycine, geneesmiddelen die worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií