FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Swedish: Du kan uppleva följande biverkningar: - Oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som kan vara skadlig, vilket kan inkludera: - stark impuls att spela extremt mycket trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser; - förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som berör dig eller andra betydligt, till exempel en ökad sexlust; - okontrollerad överdriven shopping eller spenderande; - hetsätning (äta stora mängder mat under en kort period) eller tvångsmässigt matintag (äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din hunger).
English: Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Swedish: Dyskinesier (27 %), illamående (11 %), diarré (8 %), buksmärta (7 %) och muntorrhet (4,2 %) rapporterades signifikant oftare för entakapon än för placebo i poolade data från kliniska studier som involverade 406 patienter som fick läkemedlet och 296 patienter som fick placebo.
English: Entacapone is extensively bound to plasma proteins, mainly to albumin.
Swedish: Entakapon är i hög grad bundet till plasmaproteiner, främst albumin.
English: ** The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Swedish: ** Incidensen av hjärtinfarkt och andra ischemiska hjärtsjukdomar (0,43 % respektive 1,54 %) härrör från en analys av 13 dubbelblinda studier omfattande 2082 patienter med motoriska end-of-dose-fluktuationer som fick entakapon.
English: After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Swedish: Efter absorption från mag-tarmkanalen fördelas entakapon snabbt till perifer vävnad med en distributionsvolym på 20 liter vid steady state (Vdss).
English: Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Swedish: På grund av affiniteten till cytokrom P450 2C9 in vitro (se avsnitt 5.2), kan entakapon eventuellt påverka läkemedel med metabolism som är beroende av detta isoenzym, såsom S-warfarin.
English: In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
Swedish: Det kan hända att endast en del av dessa symtom och/eller fynd förekommer i individuella fall.
English: Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Swedish: Entakapon och järnpreparat bör tas med minst 23 timmars mellanrum (se avsnitt 4.8).
English: What Entacapone Teva is and what it is used for What you need to know before you take Entacapone Teva How to take Entacapone Teva Possible side effects
Swedish: Vad Entacapone Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Entacapone Teva Hur du tar Entacapone Teva Eventuella biverkningar
English: 305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Swedish: 305, 74770 Opava-Komarov Tjeckien
English: See section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS;
Swedish: Se avsnitt 4 Eventuella biverkningar, för en beskrivning av NMS;
English: Week 8-24 10.7±2.2
Swedish: Vecka 8-24 10,7±2,2
English: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
Swedish: 1 tim 20 min CI95 %, 45 min - 1 tim 56 min
English: Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code: N04BX02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga dopaminerga medel, ATC-kod: N04BX02.
English: For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
Swedish: För patienter med diarré rekommenderas uppföljning av vikt för att undvika potentiellt kraftig viktminskning.
English: Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Swedish: Entakapon kan användas tillsammans med selegilin (en selektiv MAO-B-hämmare), men dygnsdosen bör inte överskrida 10 mg.
English: • if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
Swedish: • om du tidigare haft en sällsynt reaktion på antipsykotiska medel s.k. neuroleptiskt malignt syndrom (NMS).
English: (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Swedish: <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data, eftersom ingen välgrundad bedömning har kunnat beräknas i kliniska eller epidemiologiska studier.
English: The bioavailability of entacapone is about 35% after an oral dose.
Swedish: Biotillgängligheten av entakapon är ungefär 35 % efter en oral dos.
English: The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås vanligtvis cirka en timme efter intag av en 200 mg entakapontablett.
English: In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
Swedish: I enkeldosstudier med friska frivilliga iakttogs inga interaktioner mellan entakapon och imipramin eller mellan entakapon och moklobemid.
English: Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
Swedish: Placebo (n=86)
English: In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
Swedish: I humanplasma är den fria fraktionen inom det terapeutiska koncentrationsintervallet ungefär 2,0 %.
English: - Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Swedish: - Samtidig användning av entakapon och icke-selektiva monoaminoxidas (MAO-A och MAO-B)
English: The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Swedish: Dygnsdosen av levodopa kan reduceras med cirka 10-30 % genom att förlänga dosintervallen och/eller minska mängden levodopa per dos, i enlighet med patientens kliniska tillstånd.
English: This leads to a higher levodopa AUC.
Swedish: Detta leder till en ökning av AUC för levodopa.
English: The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Swedish: Förskrivningsinformationen för dessa levodopapreparat är tillämplig vid samtidig användning med entakapon.
English: Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon
Swedish: Viktminskning * Biverkningarna är ordnade under frekvensrubriker, de mest frekventa först, enligt följande indelning: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100,<1/10); mindre vanliga (≥1/1 000,
English: Food does not affect the absorption of entacapone to any significant extent.
Swedish: Föda påverkar inte absorptionen av entakapon signifikant.
English: Do not use Entacapone Teva during pregnancy or if you are breast-feeding.
Swedish: Använd inte Entacapone Teva under graviditet eller om du ammar.
English: Starch, pregelatinised Magnesium stearate
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Magnesiumstearat
English: Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section
Swedish: Entakapon visade låg eller ingen hämning av andra typer av P450isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A och CYP2C19) (se avsnitt 4.5).
English: The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Swedish: Läkemedlets metabolism är långsammare hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens (Child-Pugh klass A och B), vilket medför förhöjd plasmakoncentration av entakapon i både absorptions- och elimineringsfaserna (se avsnitt 4.3).
English: EU/1/10/665/001 - 30 tablets EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets
Swedish: EU/1/10/665/001 - 30 tabletter EU/1/10/665/002 - 60 tabletter EU/1/10/665/003 - 100 tabletter EU/1/10/665/004 - 175 tabletter
English: Therefore, the use of Entacapone Teva in children cannot be recommended.
Swedish: Användning av Entacapone Teva för barn rekommenderas därför inte.
English: Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
Swedish: Data från in vitro-studier med humana levermikrosomberedningar indikerar att entakapon hämmar cytokrom P450 2C9 (IC50 ~4 µM).
English: For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Swedish: För patienter som upplever progressiv anorexi, asteni och viktminskning inom en relativt kort tid bör det övervägas att utföra en medicinsk utvärdering inklusive undersökning av leverfunktionen.
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Swedish: Hepatit huvudsakligen med kolestatiska drag (se avsnitt 4.4)
English: EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets
Swedish: EU/1/10/665/002 - 60 tabletter EU/1/10/665/003 - 100 tabletter EU/1/10/665/004 - 175 tabletter
English: Other medicines and Entacapone Teva
Swedish: Andra läkemedel och Entacapone Teva
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Heart attack.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Hjärtattack.
English: The safety and efficacy of Entacapone Teva in children below age 18 have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Entacapone Teva för barn under 18 år har inte fastställts.
English: Entacapone should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Swedish: Entakapon bör ges med försiktighet till patienter som tar andra läkemedel som kan orsaka ortostatisk hypotension.
English: When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Swedish: Då det anses motiverat, bör utsättning av entakapon och annan dopaminerg behandling ske långsamt och om tecken och/eller symtom uppkommer, trots den långsamma utsättningen av entakapon, kan en höjning av levodopadosen bli nödvändig.
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when entacapone treatment is initiated.
Swedish: Doseringen av andra antiparkinsonläkemedel kan behöva justeras när entakaponbehandling inleds.
English: Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
Swedish: Likaledes observerades inga interaktioner mellan entakapon och selegilin vid studier med upprepad tillförsel på parkinsonpatienter.
English: Skin, hair, beard and nail discolorations
Swedish: Missfärgning av hud, hår, skägg och naglar
English: In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common: - Uncontrollable movements; - nausea; - abdominal pain.
Swedish: Vid doser från 1 400 till 2 000 mg per dag är följande biverkningar vanligare: - Ofrivilliga rörelser; - illamående; - magsmärta.
English: Week 8-24 66.8±14.5
Swedish: Baseline Vecka 8-24 66,8±14,5
English: If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Swedish: Avbryts behandlingen med entakapon är det nödvändigt att justera doseringen av annan antiparkinsonbehandling, särskilt levodopa, för att uppnå en tillräcklig kontroll av parkinsonsymtomen.
English: • if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure);
Swedish: • om du har en tumör i binjuren (feokromocytom), eftersom det kan öka risken för allvarligt förhöjt blodtryck;
English: vivid dreams, and confusion; - heart or artery disease events (e.g. chest pain).
Swedish: livliga drömmar och förvirring; - hjärt- eller artärsjukdom (t.ex. bröstsmärta).
English: Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
Swedish: Kontroll av INR rekommenderas därför då entakapon ges till patienter som får warfarin.
English: Entacapone thus prolongs the clinical response to levodopa.
Swedish: Entakapon förlänger på så vis det kliniska svaret på levodopa.
English: Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/benserazide treatment (see also section 4.8).
Swedish: Följaktligen kan dopaminerga biverkningar vara mer frekventa när entakapon läggs till levodopa/benserazidbehandling (se även avsnitt 4.8).
English: Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Swedish: Entakapon är indicerat som tillägg till standardberedningar av levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa till vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och end-of-dose fluktuationer, som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.
English: Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
Swedish: Genom sin verkningsmekanism kan entakapon påverka metabolismen av läkemedel där en katekolgrupp ingår och potentiera deras effekt.
English: Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Swedish: Beträffande reproduktionstoxicitet har minskad fostervikt och en något fördröjd skelettutveckling observerats hos kaniner vid systemexponering inom det terapeutiska intervallet.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Swedish: Följande biverkningar, listade nedan i tabell 1, har sammanställts dels från kliniska studier med entakapon dels efter marknadsintroduktionen av entakapon.
English: You may also use other medicines to treat Parkinson's disease at the same time.
Swedish: Samtidigt kan du även ta andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
English: The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
Swedish: De akuta symtomen och tecknen vid dessa fall av överdosering inkluderar förvirring, minskad aktivitet, somnolens, hypotoni, missfärgning av huden samt urtikaria.
English: Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Swedish: En del biverkningar, såsom dyskinesi, illamående och buksmärta kan vara vanligare vid högre (1400 till 2000 mg/dygn) än vid lägre doser av entakapon.
English: Hence, patients who are taking standard levodopa/benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Swedish: Därför kan patienter som använder standardberedningar av levodopa/benserazid behöva en större minskning av levodopadosen när entakapon sätts in.
English: To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: För att reducera levodoparelaterade dopaminerga biverkningar är det ofta nödvändigt att justera levodopadosen inom de första dygnen till de första veckorna efter påbörjad behandling med entakapon, i enlighet med patientens kliniska tillstånd (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Teva you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Swedish: Om du upplever sådana effekter när behandlingen med Entacapone Teva inleds ska du kontakta din läkare som kan behöva justera din dos av levodopa.
English: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Poland
Swedish: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Polen
English: Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Swedish: För att reducera levodoparelaterade dopaminerga biverkningar, såsom dyskinesier, illamående, kräkningar och hallucinationer, är det därför ofta nödvändigt att justera levodopadosen inom de första dygnen till de första veckorna efter påbörjad behandling med entakapon.
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Swedish: Detta beteende kallas impulskontrollstörning och kan inkludera tvångsmässigt spenderande, överdrivet matintag eller spenderande, en onormalt hög sexualdrift eller en upptagenhet med ökning i sexuella tankar eller känslor.
English: Mogilska 80, 31-546, Krakow Poland
Swedish: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polen
English: 2031GA Haarlem The Netherlands
Swedish: 2031GA Haarlem Holland
English: Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Swedish: Patienter som behandlas med entakapon tillsammans med levodopa och uppvisar somnolens och/eller plötsligt inträdande sömnepisoder ska instrueras att avstå från bilkörning eller deltagande i aktiviteter där nedsatt uppmärksamhet kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död (t.ex. användning av maskiner) tills sådana återkommande episoder har upphört (se även avsnitt 4.4).
English: In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
Swedish: I studie I mättes ON-tiden i timmar per dygn via dagböcker och i studie II ON-tiden per dygn i procent.
English: Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
Swedish: Ischemisk hjärtsjukdom annat än hjärtinfarkt (t.ex. angina pectoris)
English: Entacapone is always given as an adjunct to levodopa treatment.
Swedish: Entakapon ges alltid som tillägg till levodopabehandling.
English: What you need to know before you take Entacapone Teva Do NOT take Entacapone Teva
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Entacapone Teva Ta inte Entacapone Teva
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) är en svår men ovanlig reaktion på vissa läkemedel och kan uppträda särskilt när man plötsligt slutar ta Entacapone Teva och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom eller vid plötslig dossänkning.
English: Suddenly stopping Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Swedish: Att plötsligt sluta med Entacapone Teva och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom kan resultera i oönskade biverkningar.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
Swedish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Storbritannien
English: - A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Swedish: - Tidigare sjukdomshistoria med neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) och/eller icke-traumatisk rabdomyolys.
English: If you forget to take the Entacapone Teva tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Teva tablet with your next levodopa dose.
Swedish: Skulle du glömma att ta Entacapone Teva -tabletten med din levodopados, bör du fortsätta behandlingen genom att ta nästa tablett tillsammans med nästa dos av levodopa.
English: Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria
Swedish: Insomnia, hallucinationer, förvirring, paroniria (mardrömmar)
English: • if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury.
Swedish: • om du tidigare haft den sällsynta muskelsjukdomen rabdomyolys som inte orsakats av skada.
English: COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition.
Swedish: COMT-hämning i erytrocyterna följer nära plasmakoncentrationerna för entakapon och visar på detta vis tydligt COMT-hämningens reversibilitet.
English: • The active substance is entacapone.
Swedish: - Den aktiva substansen är entakapon.
English: In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson's disease and end-ofdose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Swedish: I två dubbelblinda fas III-studier gavs totalt 376 patienter med Parkinsons sjukdom och end-of-dosefluktuationer entakapon eller placebo till varje dos av levodopa/dopa-dekarboxylashämmare.
English: In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering har anemi observerats, förmodligen beroende på entakapons förmåga att kelatbinda järn.
English: Some of the side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Swedish: Vissa av biverkningarna orsakas ofta av de förhöjda effekterna av levodopabehandlingen och är vanligast då behandlingen inleds.
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease.
Swedish: Din läkare kan be dig att långsamt sluta behandlingen med Entacapone Teva och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
English: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43/1/97007-0
Swedish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0