FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Diese Packungsbeilage ist so geschrieben, als würde sie von der Person, die das Arzneimittel einnimmt, gelesen.
Danish: - Denne indlægsseddel er skrevet som om personen, der tager lægemidlet, læser den.
German: Nach Anbruch: 30 Tage.
Danish: Efter første åbning: 30 dage.
German: HINWEIS: Siehe Ausnahmen bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Flüssigkeitsaufnahme in dem direkt unten aufgeführten Unterpunkt.
Danish: Bemærk: Se undtagelser vedrørende nyfødte og patienter med væskebegrænsninger under punktet direkte nedenfor.
German: Neurologische Reaktionen
Danish: Neurologiske reaktioner
German: Das Blut/Plasma-Konzentrationsverhältnis betrug etwa 0,9.
Danish: Forholdet med koncentrationen i blod og plasma var ca. 0,9.
German: Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Danish: Hvis din baby er yngre end 4 uger, skal du tale med din læge eller apotek, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
German: Die Auswirkungen auf das Nervensystem (d. h. veränderte Funktion der hinteren Gliedmaßen und wahrscheinlich vermehrter Augenlidverschluss) zeigten eine teilweise Erholung.
Danish: Virkninger i nervesystemet (dvs. ændret funktionalitet i bagbenet og sandsynligvis forøget lukning af øjenlåg) viste delvis bedring.
German: VITRAKVI enthält
Danish: VITRAKVI indeholder:
German: Der Patient ist anzuweisen, die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Danish: Patienten bør rådes til at sluge kapslen hel med et glas vand.
German: Brusta, c
Danish: Brysta,c
German: Als Ganzes schlucken.
Danish: Synkes hele.
German: Die Gesamtinzidenz war 30 % für Schwindelgefühl, 10 % für Parästhesie und 3 % für Gangstörung.
Danish: Den samlede forekomst var 30 % for svimmelhed, 10 % for paræstesi og 3 % for gangbesvær.
German: - Zusätzlich zu diesem Arzneimittel benötigen Sie einen Flaschenadapter (28 mm Durchmesser) und eine Spritze, mit der man Arzneimittel in den Mund verabreichen kann.
Danish: - Til dette lægemiddel har du brug for en flaskeadapter (28 mm diameter) og en sprøjte, der kan bruges til at give lægemidlet gennem munden.
German: Achtundachtzig Prozent (88 %) [95%-KI: 81; 95] der behandelten Patienten waren ein Jahr nach Behandlungsbeginn am Leben.
Danish: 88 % [95 % CI: 81; 95] af de behandlede patienter var i live et år efter behandlingsstart.
German: Dreiundzwanzig Prozent aller Patienten hatten zuvor keine systemische Therapie erhalten.
Danish: 23 procent af alle patienterne havde ikke fået nogen tidligere systemisk behandling.
German: - Sobald die Flasche geöffnet wurde, müssen Sie das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Danish: - Når flasken er åben, skal du bruge lægemidlet inden for 30 dage efter åbning.
German: Propylenglycol: Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
Danish: Propylenglycol: samtidig administration med substrater til alkoholdehydrogenase, såsom ethanol, kan fremkalde alvorlige bivirkninger hos nyfødte.
German: Primingvolumen der Sonde (ml)
Danish: Sondeprimevolumen (ml)
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende alvorlige bivirkninger:
German: Natürliches Aroma
Danish: Naturlig smag
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind verabreichen, ersetzen Sie bitte durchgehend „Sie" durch „Ihr Kind".
Danish: Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte "du" med "dit barn" i hele indlægssedlen.
German: Wenn Sie VITRAKVI einnehmen, können Sie sich schwindlig oder müde fühlen.
Danish: VITRAKVI kan få dig til at blive svimmel eller træt.
German: Dosislimitierende Hautläsionen traten nur bei Ratten auf und waren die Hauptursache für Mortalität und Morbidität.
Danish: Dosisbegrænsende hudlæsioner blev kun observeret hos rotter, og de var primært årsagen til mortalitet og morbiditet.
German: Enthält: Sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Danish: Indeholder: saccharose, E 420, E 218, E 1520.
German: In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Rad fahren und keine Werkzeuge handhaben oder Maschinen bedienen.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke cykle, føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung von VITRAKVI vor.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af VITRAKVI.
German: Die ORR in der Gesamtpopulation spiegelt möglicherweise nicht das erwartete Ansprechen bei einem bestimmten Tumortyp wider.
Danish: ORR i den samlede befolkning afspejler måske ikke den forventede respons i en specifik tumortype.
German: - VITRAKVI sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine Nebenwirkung nicht innerhalb von 4 Wochen abgeklungen ist.
Danish: - VITRAKVI bør seponeres permanent, hvis bivirkningen ikke går væk inden for 4 uger.
German: - 22 mg Sorbitol pro 1 ml.
Danish: - 22 mg sorbitol pr. 1 ml.
German: Die Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Danish: Symptomerne på overdosering er ikke klarlagt.
German: Die Daten für ältere Patienten sind begrenzt.
Danish: Der foreligger begrænsede data for ældre.
German: - Die Ernährung sollte unterbrochen und die Sonde mit mindestens 10 ml Wasser gespült werden.
Danish: - Ernæringen skal stoppes, og sonden gennemskylles med mindst 10 ml vand.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen basiert auf der Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA).
Danish: Doseringen hos pædiatriske patienter er baseret på legemsoverfladearealet (body surface area, BSA).
German: Bei Neugeborenen und Kindern mit eingeschränkter Flüssigkeitsaufnahme kann ein minimales Spülvolumen von 0,5 bis 1 ml oder eine Luftspülung erforderlich sein, um VITRAKVI zu verabreichen.
Danish: Nyfødte og børn med væskerestriktioner kan kræve et minimalt skyllevolumen på 0,5 til 1 ml eller skylning med luft for at tilføre VITRAKVI.
German: Hormonelle Kontrazeptiva
Danish: Hormonelle kontraceptiva
German: Sucrose: Kann schädlich für die Zähne sein.
Danish: Saccharose: kan være skadeligt for tænderne.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 18.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren vom Schweregrad 1 oder 2.
Danish: Hovedparten af bivirkninger var af grad 1 eller 2.
German: - Die Sonde sollte erneut mit mindestens 10 ml Wasser gespült werden, um sicherzustellen, dass VITRAKVI verabreicht wurde und um die Sonde zu reinigen.
Danish: Sonden skal gennemskylles igen med mindst 10 ml vand for at sikre, at VITRAKVI tilføres og for at rydde sonden.
German: Die nächste Dosis soll zum nächsten geplanten Zeitpunkt eingenommen werden.
Danish: Patienterne bør tage den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Kapseln beschädigt aussehen.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker skader på kapslerne.
German: - Die VITRAKVI Kapseln sind im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Danish: - Slug VITRAKVI-kapslerne hele sammen med et stort glas vand.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Blut untersuchen, um die ALT- und AST-Konzentration zu bestimmen und zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet.
Danish: Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere niveauet af ALAT og ASAT, og undersøge hvor godt din lever virker.
German: Das Sicherheitsprofil der älteren Patienten (≥ 65 Jahre) stimmt mit dem Profil jüngerer Patienten (< 65 Jahre) überein.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) er i overensstemmelse med, hvad der blev set hos yngre patienter (< 65 år).
German: - Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind anhand der Körpergröße und des
Danish: - Dit barns læge vil beregne den rette dosis for dit barn baseret på barnets højde og vægt.
German: Die Daten, die die Exposition bei Kleinkindern (1 Monat bis <6 Jahre) bei der empfohlenen Dosis definieren, sind begrenzt (n = 33).
Danish: Data, der definerer eksponeringen hos små børn (1 måned til < 6 år) ved den anbefalede dosis, er begrænset (n = 33).
German: Die mediane Behandlungsdauer für die gesamte Sicherheitspopulation betrug 7,4 Monate (Spanne: 0,03 bis 40,7).
Danish: Mediantiden for behandlingen hos den samlede sikkerhedspopulation var 7,4 måneder (interval: 0,03 til 40,7).
German: Patienten mit und ohne dokumentierter NTRK-Genfusion konnten an Studie 1 und Studie 3 („SCOUT") teilnehmen.
Danish: Patienter med og uden dokumenteret NTRK-genfusion kunne deltage i studie 1 og studie 3 ("SCOUT").
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, sollten Sie auch eine Barrieremethode wie z. B. ein Kondom anwenden.
Danish: Hvis du bruger hormonel prævention, skal du også bruge en barrieremetode, f.eks et kondom.
German: % mit einer Dauer von ≥ 6 Monaten % mit einer Dauer von ≥ 12 Monaten
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder % med varighed ≥ 12 måneder
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
German: Hören Sie nicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf, ohne zuvor mit ihrem Arzt zu sprechen.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, uden først at kontakte din læge.
German: Überblick über die Studien
Danish: Oversigt over studier
German: Für pädiatrische Patienten, die älter als 12 Jahre sind, ist es wahrscheinlich, dass die empfohlene Dosis eine ähnliche Cmax und AUC ergibt, wie bei Erwachsenen.
Danish: Til pædiatriske patienter over 12 år vil den anbefalede dosis sandsynligvis give samme Cmax og AUC, som observeret hos voksne.
German: - VITRAKVI kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: - VITRAKVI kan tages sammen med eller uden mad.
German: Die Bindung von Larotrectinib an humane Plasmaproteine betrug in vitro etwa 70 % und war unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Danish: Bindingen af larotrectinib til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 %, og det var uafhængigt af lægemiddelkoncentrationen.
German: In der Subpopulation der Erwachsenen (n = 65) betrug die ORR 68 %.
Danish: I den voksne delpopulation (n = 65) var ORR 68 %.
German: Das Sicherheitsprofil in der pädiatrischen Population (< 18 Jahre) stimmte in Bezug auf die gemeldeten Nebenwirkungstypen mit dem Profil der erwachsenen Population überein.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos den pædiatriske population (< 18 år) var i overensstemmelse med de typer rapporterede bivirkninger, der blev observeret hos den voksne population.
German: Empfängnisverhütung - für Männer und Frauen
Danish: Prævention - for mænd og kvinder
German: VITRAKVI hemmt die Wirkung der TRK-Fusionsproteine und kann so das Tumorwachstum verlangsamen oder stoppen.
Danish: VITRAKVI blokerer TRK-fusionsproteinernes virkning, og kan derfor sænke eller stoppe kræftens vækst.
German: c Pädiatrischer Patient (6 Monate bei der Aufnahme) mit lokal fortgeschrittenem nicht-resezierbarem infantilem Fibrosarkom mit komplettem chirurgischem Ansprechen.
Danish: c Pædiatrisk patient (6 måneder ved inklusion) med lokalt fremskreden inoperabel infantil fibrosarkom med fuldstændigt kirurgisk respons.
German: Die Halbwertszeit (t½) beträgt etwa 3 Stunden und der Steady State wird innerhalb von 8 Tagen mit einer systemischen Akkumulation vom 1,6-Fachen erreicht.
Danish: Halveringstiden (t½) er ca. 3 timer og steady-state nås i løbet af 8 dage med en systemisk akkumulation på 1,6 gange.
German: Tabelle 7: Empfohlene Sondenmaße nach Altersgruppe Patient
Danish: Tabel 7: Anbefalede sondedimensioner pr. aldersgruppe Patient
German: Partielle Remission (PR)
Danish: Delvist respons (partial response, PR)
German: Neurologische Reaktionen, die zu Dosisanpassungen führten, beinhalteten Schwindelgefühl (2 %).
Danish: Neurologiske reaktioner, der førte til dosismodifikation, omfattede svimmelhed (2 %).
German: Ihr Arzt kann beschließen, Ihre Dosis zu verringern, die Behandlung auszusetzen oder sie endgültig abzubrechen.
Danish: Lægen kan beslutte sig for at sænke dosis, eller pause eller stoppe behandlingen.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
German: 56 Kapseln
Danish: 56 kapsler
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht gemäß der Verschreibung Ihres Arztes einnehmen können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage lægemidlet efter lægens ordination, skal du straks kontakte lægen.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Larotrectinib durch pH-modifizierende Substanzen negativ beeinflusst wird.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at larotrectinib bliver påvirket af pH-modificerende stoffer.
German: Bevor Sie VITRAKVI erhalten, wird Ihr Arzt einen Test durchführen, um festzustellen, ob bei Ihnen die Änderung im NTRK-Gen vorliegt.
Danish: Før du får VITRAKVI vil din læge udføre en test for at kontrollere, om du har ændringen i NTRKgenet.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von VITRAKVI so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es anordnet.
Danish: Det er vigtigt at tage VITRAKVI, så længe lægen beder dig om det.
German: Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Natrium: dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 5 ml, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
German: Verabreichung eines Mikrotracers betrug 29 %, was darauf hindeutet, dass die direkte renale Elimination 29 % der Gesamtclearance ausmacht.
Danish: microtracer-dosis, hvilket indikerer, at direkte nyreudskillelse udgør 29 % af total clearance.
German: Typische Sondendurchmesser und -längen sowie davon abgeleitete Primingvolumina sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Danish: Typiske sondediametre, sondelængder og afledte primevolumener vises i tabel 7.
German: Klare, gelbe bis orangefarbene Lösung.
Danish: Klar gul til orange opløsning.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE53.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, antineoplastiske stoffer, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE53
German: Die molekularen Ursachen für die primäre Resistenz gegen Larotrectinib sind nicht bekannt.
Danish: De molekylære årsager til primær resistens over for larotrectinib er ukendte.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollte Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn einen Schwangerschaftstest vornehmen.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal din læge udføre en graviditetstest, før du starter behandligen.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: In einem breit angelegten Testpanel mit gereinigten Enzymen hemmte Larotrectinib TRKA, TRKB und TRKC mit IC50-Werten von 5-11 nM.
Danish: I et bredt panel af oprensede enzymanalyser, hæmmede larotrectinib TRKA, TRKB og TRKC med IC50-værdier fra 5-11 nM.
German: VITRAKVI sollte dauerhaft abgesetzt werden bei Patienten, die VITRAKVI nach drei Dosisanpassungen nicht vertragen.
Danish: VITRAKVI bør seponeres permanent hos patienter, som ikke kan tolerere VITRAKVI efter tre dosismodifikationer.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn die Flasche oder der Verschluss der Flasche Beschädigungen aufweisen oder anscheinend Flüssigkeit ausgetreten ist.
Danish: - Tag ikke lægemidlet, hvis flasken eller låget på flasken ser beskadiget ud, eller det ser ud til at have lækket.
German: Embryotoxizität/Teratogenität
Danish: Embryotoksicitet/teratogenicitet
German: Ferner hatte Larotrectinib bei Ratten keine Wirkung auf die Spermatogenese.
Danish: Desuden havde larotrectinib ingen virkning på spermatogenesen hos rotter.
German: Sie sollten VITRAKVI nicht in der Schwangerschaft anwenden, da die Wirkung von VITRAKVI auf das ungeborene Kind nicht bekannt ist.
Danish: Du bør ikke bruge VITRAKVI under graviditet, da virkningen af VITRAKVI på det ufødte barn er ukendt.
German: Genotoxizität und Kanzerogenität
Danish: Genotoksicitet og carcinogenicitet
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts lag die Behandlungsdauer bei 2,8 bis 9,2 Monaten und die Behandlung wurde bei 6 von 9 Patienten fortgesetzt.
Danish: På tidspunktet for skæring af dataindsamling varierede tiden i behandlingen fra 2,8 til 9,2 måneder, og behandlingen var i gang hos 6 ud af 9 patienter.
German: Daher sollte Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, geraten werden, zusätzlich eine Barrieremethode zu nutzen.
Danish: Derfor bør kvinder, der bruger systemisk virkende hormonelle kontraceptiva, rådes til at tilføje en barrieremetode.
German: Aus diesen Gründen sollte VITRAKVI nur verwendet werden, wenn keine Therapieoptionen zur Verfügung stehen, für die ein klinischer Nutzen festgestellt wurde, oder wenn diese Therapieoptionen ausgeschöpft sind (d.h. keine zufriedenstellenden Therapieoptionen).
Danish: Af disse grunde bør VITRAKVI kun anvendes, hvis der ikke findes behandlingsmuligheder, hvor klinisk fordel er blevet klarlagt, eller hvor sådanne behandlingsmuligheder er blevet opbrugt (dvs. ingen tilfredsstillende behandlingsmuligheder).
German: Gepoolte primäre Analysepopulation
Danish: Poolede primære analysesæt
German: Hartkapsel (Kapsel).
Danish: Hård kapsel (kapsel)
German: Drehen Sie die Flasche mit dem Kopf nach unten.
Danish: Vend flasken på hovedet.
German: Bei 36 gesunden erwachsenen Probanden, die Einzeldosen von 100 mg bis 900 mg erhielten, hat VITRAKVI das QT-Intervall in keinerlei klinisch relevantem Ausmaß verlängert.
Danish: Hos 36 raske, voksne personer, der fik enkelte doser fra 100 mg til 900 mg, forlængede VITRAKVI ikke QT-intervallet i klinisk relevant grad.
German: Wie wirkt VITRAKVI?
Danish: Sådan virker VITRAKVI
German: • Multinationale, offene TumorBasket-Studie der Phase II
Danish: • Fase 2 multinationalt, åbent, tumor"basket"-studie
German: Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 295 mg Sucrose, 22 mg Sorbitol, 1,6 mg Propylenglycol und 0,2 mg Methylparahydroxybenzoat.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 295 mg saccharose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglycol og 0,2 mg methylparahydroxybenzoat.
German: Es wurden keine klinischen Studien zu Wechselwirkungen mit OATP1B1-Substraten durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med OATP1B1-substrater.
German: Larotrectinib passiert bei beiden Spezies die Plazentaschranke.
Danish: Larotrectinib krydser placenta hos begge arter.
German: Das Tumoransprechen wurde vom Prüfarzt anhand der RANO- oder RECIST-v1.1-Kriterien beurteilt.
Danish: Tumorresponset blev vurderet af investigatoren ved hjælp af RANO- eller RECIST v1.1-kriterier.
German: Patienten sind anzuweisen, keine Fahrzeuge zu lenken und Maschinen zu bedienen, bis sie ausreichend sicher sind, dass die Behandlung mit VITRAKVI keine negativen Auswirkungen auf sie hat (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil de er rimelig sikre på, at behandlingen med VITRAKVI ikke påvirker dem negativt (se pkt.
German: Erwachsene und pädiatrische Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,0 m2
Danish: Voksne og pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal på mindst 1,0 m2
German: - wenn Sie allergisch gegen Larotrectinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - hvis du er allergisk over for larotrectinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i VITRAKVI (angivet i punkt 6).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med sjælden hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucraseisomaltasemangel, bør ikke anvende lægemidlet.
German: [95%-KI]
Danish: (95 % CI)
German: Die Leberfunktion einschließlich der ALT- und AST-Werte ist vor Verabreichung der ersten Dosis, in den ersten 3 Behandlungsmonaten monatlich und danach regelmäßig während der Behandlung zu überprüfen, wobei die Test-Frequenz bei Patienten mit erhöhten Transaminase Werten erhöht werden sollte.
Danish: Leverfunktionen, herunder ALAT- og ASAT-vurderinger, skal overvåges før den første dosis og månedligt i løbet af de første 3 måneders behandling, dernæst periodisk i løbet af behandlingen med hyppigere tests hos patienter, der udvikler transaminaseforhøjelser.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was VITRAKVI enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger VITRAKVI indeholder:
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 12,1 Monate (Spanne: 0,66 bis 40,7 Monate) basierend auf dem Datenschnitt im Juli 2018.
Danish: Den mediane behandlingstid var 12,1 måneder (interval: 0,66 til 40,7 måneder), baseret på data med skæringsdato juli 2018.
German: Die Cmax war mit einem Anstieg um das 1,1-, 1,1- bzw. 1,5-Fache leicht erhöht.
Danish: Der blev observeret en let øget Cmax med hhv. 1,1; 1,1 og 1,5 gange.
German: Die bei Patienten unter VITRAKVI aufgetretenen Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 und Tabelle 3 aufgelistet.
Danish: Bivirkningerne rapporteret hos patienter behandlet med VITRAKVI er vist i tabel 2 og tabel 3.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit CYP3A4-/P-gp-Induktoren
Danish: Samtidig administration med CYP3A4/P-gp-induktorer
German: Die gepoolte primäre Analysepopulation bestand aus 93 Patienten und beinhaltete keine primären ZNS-Tumoren.
Danish: Det poolede primære analysesæt bestod af 93 patienter og det inkluderede ikke primære CNS-tumorer.
German: Kongenitales mesoblastisches Nephroma
Danish: Medfødt mesoblastisk nefroma
German: Weitere Hinweise siehe „VITRAKVI enthält" in Abschnitt 2.
Danish: Se "VITRAKVI indeholder" i punkt 2 for yderligere oplysninger.
German: Die Kapsel darf nicht geöffnet, zerkaut oder zerdrückt werden, da sie sehr bitter schmeckt.
Danish: tygges eller knuses, da de har en meget bitter smag.
German: Zum Zeitpunkt der Zulassung waren die Studien noch nicht abgeschlossen.
Danish: Studierne var i gang på godkendelsestidpunktet.
German: - Schwindelgefühl, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder ein brennendes Gefühl in Händen und Füßen (sehr häufige Nebenwirkung, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), Schwierigkeiten, normal zu gehen (häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Danish: - Svimmelhed, prikkende, følelsesløs fornemmelse eller en brændende fornemmelse i hænder og fødder (meget almindelig bivirkning, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), gangbesvær (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
German: b Kinder (2 bis 11 Jahre): Es wurde keine Grad 4-Reaktion berichtet.
Danish: b Børn (2 til 11 år): Der blev ikke rapporteret grad 4 bivirkninger.
German: Jugendliche (n = 8)c
Danish: Unge (n=8)c
German: Pädiatrische Patienten mit einer Körperoberfläche unter 1,0 m2
Danish: Pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal på under 1,0 m2