FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your blood count falls to a low level, you may need to have a blood transfusion (where you are given new blood or blood-based products from a donor).
Romanian: Dacă numărul de celule ale sângelui scade la o anumită valoare, ați putea avea nevoie de o transfuzie de sânge (adică vi se administrează sânge sau produse derivate din sânge de la un donator).
English: • a vaccine or a medicine that suppresses the immune system, as you may need to be closely monitored
Romanian: • un vaccin sau un medicament care suprimă sistemul imunitar, deoarece ar putea fi nevoie să fiți atent monitorizat
English: All patients
Romanian: Toate pacientele
English: • if you are allergic to olaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la olaparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
English: Lynparza capsules can be stored for up to 3 months below 30°C.
Romanian: Capsulele de Lynparza pot fi păstrate până la 3 luni la temperaturi sub 30°C.
English: This is because Lynparza can affect the way some other medicines work.
Romanian: Aceasta deoarece Lynparza poate afecta modul în care alte medicamente acționează.
English: events/patients
Romanian: evenimente/pacienți
English: Hard capsule 112 capsules
Romanian: Capsulă 112 capsule
English: • any other anticancer medicines
Romanian: • orice alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului
English: Any capsules that have been frozen must be discarded.
Romanian: Toate capsulele care au fost congelate trebuie aruncate.
English: • Take one dose (8 capsules) of Lynparza by mouth with water, once in the morning and once in the evening.
Romanian: • Luați câte o doză (8 capsule) de Lynparza oral, cu apă, o dată dimineața și o dată seara.
English: • allergic reactions (e.g. hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness which are signs and symptoms of hypersensitivity reactions).
Romanian: • reacții alergice (de exemplu, urticarie, dificultăți la respirație sau înghițire, amețeli, care sunt semne și simptome ale reacțiilor de hipersensibilitate).
English: The 100 mg tablet is available for dose reduction.
Romanian: Comprimatele de 100 mg sunt disponibile pentru reducerea dozei.
English: • Take Lynparza at least one hour after eating food.
Romanian: • Luați Lynparza la cel puțin o oră după masă.
English: In solutions of purified proteins, the olaparib fraction bound to albumin was approximately 56%, which was independent of olaparib concentrations.
Romanian: În soluțiile de proteine purificate, fracția de olaparib legată de albumină a fost de aproximativ 56%, care a fost independentă de concentrația de olaparib.
English: Frequency of All CTCAE grades
Romanian: Frecvența reacțiilor de toate gradele CTCAE
English: You should have received chemotherapy medicines either before or after your cancer has spread.
Romanian: Ar fi trebuit să faceți chimioterapie înainte sau după extinderea cancerului.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with olaparib.
Romanian: Carcinogenicitate Nu au fost realizate studii de carcinogenicitate cu olaparib.
English: Therefore, the specific dose recommendations for each formulation should be followed.
Romanian: Prin urmare, trebuie urmate recomandările specifice de calculare a dozei pentru fiecare formă farmaceutică.
English: Locally advanced
Romanian: Stadiu local avansat
English: • changes in taste of foods (dysgeusia)
Romanian: • modificarea gustului alimentelor (disgeuzie)
English: The gBRCAm status of patients enrolled via local testing was confirmed retrospectively by central testing.
Romanian: Statusul gBRCAm pentru pacientele înrolate pe baza testului local a fost confirmat retrospectiv prin testul central.
English: Absence of fully functional HRR pathway is one of the key determinants of platinum sensitivity in ovarian and other cancers.
Romanian: Absența unei căi HRR complet funcționale este unul dintre factorii determinanți principali ai sensibilității la medicamente pe bază de platină în cancerul ovarian și în alte tipuri de cancer.
English: If preferred, you can keep Lynparza capsules out of the refrigerator (below 30°C) for up to 3 months.
Romanian: Dacă preferați, puteți păstra capsulele de Lynparza în afara frigiderului până la 3 luni (la temperaturi sub 30°C).
English: Anaemia was the most common CTCAE grade ≥3 adverse reaction reported in clinical studies.
Romanian: Anemia a fost cea mai frecventă reacție adversă cu grad ≥3 CTCAE raportată în studiile clinice.
English: No unexpected adverse reactions were reported in a small number of patients who took a daily dose of up to 900 mg of olaparib tablets over two days.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse neașteptate la un număr mic de pacienți care au luat o doză zilnică de până la 900 mg olaparib comprimate, pe o perioadă de două zile.
English: Effect of other medicinal products on olaparib
Romanian: Efectul altor medicamente asupra olaparib
English: The incidence of anaemia adverse reactions was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%).
Romanian: Incidența reacțiilor adverse tip anemie a fost de 22,8% (grad CTCAE ≥3 7,4%).
English: The safety and efficacy of Lynparza in children and adolescents has not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Lynparza la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
English: Therefore, olaparib upon co-administration may reduce the exposure to substrates of these metabolic enzymes and transport protein.
Romanian: Prin urmare, olaparib în administrare concomitentă cu alte substanțe ar reduce expunerea la substraturile acestor enzime metabolice și proteine de transport.
English: The majority of the metabolism was attributable to oxidation reactions with a number of the components produced undergoing subsequent glucuronide or sulfate conjugation.
Romanian: În cea mai mare măsură, metabolizarea a fost atribuită reacțiilor de oxidare cu un număr de componente produse în urma conjugării de tip glucuronidat sau sulfat.
English: The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Romanian: Organul considerat țintă principală majoră pentru toxicitate, la ambele specii, a fost măduva osoasă, cu modificări asociate ale parametrilor hematologici în sângele periferic.
English: Also, some other medicines can affect the way Lynparza works.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care Lynparza acționează.
English: Patients in the olaparib group continued to receive treatment longer than those in the placebo group.
Romanian: Pacientele din grupul cu olaparib au continuat administrarea tratamentului mai mult timp decât cele din grupul cu placebo.
English: What you need to know before you take Lynparza 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Lynparza 3.
English: It is not known whether Lynparza may affect the effectiveness of some hormonal contraceptives.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Lynparza scade eficiența unor contraceptive hormonale.
English: Number of patients at risk:
Romanian: Număr paciente la risc:
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.
English: Combination of olaparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
Romanian: Combinația olaparib cu vaccinuri sau medicamente imunosupresoare nu a fost studiată.
English: PARP inhibitors can destroy cancer cells that are not good at repairing DNA damage.
Romanian: Inhibitorii PARP pot să distrugă celulele canceroase care nu reușesc să repare ADN-ul deteriorat.
English: Tests and checks Your doctor will check your blood before and during treatment with Lynparza.
Romanian: Teste și verificări Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge înainte și în timpul tratamentului cu Lynparza.
English: Lynparza is used for the treatment of:
Romanian: Lynparza este utilizat pentru tratamentul:
English: Table 8
Romanian: Figura 8
English: • you are taking certain medicines that may affect Lynparza (see section 2).
Romanian: • luați anumite medicamente care ar putea influența Lynparza (vezi pct. 2).
English: • feeling short of breath, feeling very tired, pale skin or fast heart beat - these may be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Romanian: • senzație de lipsă de aer, senzație de oboseală foarte mare, paloare a pielii sau bătăi rapide ale inimii - acestea pot fi simptome ale scăderii numărului de celule roșii din sânge (anemie).
English: Previous anthracycline and taxane treatment
Romanian: Tratament anterior cu antraciclină și taxan
English: months n-olaparib 74 n-placebo
Romanian: luni n-olaparib 74 n-placebo
English: Enrolment did not require evidence of BRCA1/2 mutation (BRCA mutation status for some patients was determined retrospectively).
Romanian: Pentru înrolare nu a fost necesară dovada prezenței mutației BRCA1/2 (statusul mutației BRCA a fost determinat retrospectiv pentru unele paciente).
English: A value < 1 favours olaparib.
Romanian: O valoare <1 favorizează olaparib.
English: Frequency of CTCAE grade 3 and above
Romanian: Frecvența reacțiilor de grad CTCAE 3 și peste
English: • protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Romanian: • inhibitori de protează amplificați cu ritonavir sau cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
English: Olaparib does not affect the pharmacokinetics of tamoxifen.
Romanian: Olaparib nu influențează farmacocinetica tamoxifen.
English: • a certain type of breast cancer (BRCA-mutated, HER2-negative) which has spread beyond the original tumour.
Romanian: • unui anumit tip de cancer mamar (cu mutație BRCA, HER2 negativ) care s-a extins mai departe de tumora inițială.
English: Patients can continue treatment until radiological disease progression, unacceptable toxicity or for up to 2 years if there is no radiological evidence of disease after 2 years of treatment.
Romanian: Pacientele pot continua tratamentul până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii după 2 ani de tratament.
English: In particular, caution should be exercised if olaparib is administered in combination with any statin.
Romanian: În special, se recomandă precauție dacă olaparib se administrează în asociere cu orice statină.
English: Due to the effect of food on olaparib absorption, patients should take Lynparza at least one hour after food, and refrain from eating preferably for up to 2 hours afterwards.
Romanian: Din cauza efectului alimentelor asupra absorbției olaparib, pacientele trebuie să își administreze Lynparza la cel puțin o oră după masă și preferabil să nu mănânce cel puțin 2 ore după aceea.
English: In patients with mutations (changes) in certain genes called BRCA (breast cancer gene), who are at risk of developing some forms of cancer, PARP inhibitors are able to trigger the death of cancer cells by blocking an enzyme that helps repair DNA.
Romanian: La pacienții cu mutații (modificări) ale anumitor gene, numite BRCA (gena predispozitiei la cancerul de sân), care prezintă riscul de a dezvolta anumite forme de cancer, inhibitorii PARP pot determina moartea celulelor canceroase prin blocarea enzimei care ajută la repararea ADN.
English: The median follow-up time in censored patients was 25.3 months for olaparib versus 26.3 months for comparator.
Romanian: Perioada mediană de urmărire la pacienții cu date cenzurate a fost 25,3 luni pentru olaparib comparativ cu 26,3 luni pentru comparator.
English: At the time of the PFS analysis, 1 patient had a confirmed partial response with a duration of response of 9.7 months in the olaparib arm.
Romanian: La momentul analizei pentru SFP, 1 pacient din brațul cu olaparib avea răspuns parțial confirmat, cu durata răspunsului de 9,7 luni.
English: efavirenz - used for viral infections, including HIV
Romanian: efavirenz - utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, inclusiv HIV
English: Since it cannot be excluded that olaparib may reduce exposure to substrates of CYP2C9 through enzyme induction, the efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib.
Romanian: Întrucât nu poate fi exclus faptul că olaparib poate reduce expunerea la substraturile izoenzimei CYP2C9 prin enzimele de inducție, eficacitatea unor contraceptive hormonale poate fi redusă dacă se administrează concomitent cu olaparib.
English: Two highly effective and complementary forms of contraception are recommended.
Romanian: Se recomandă utilizarea a două metode complementare de contracepție, cu eficiență înaltă.
English: Genetic testing should be conducted by an experienced laboratory using a validated test.
Romanian: Testarea genetică trebuie realizată de un laborator cu experiență care utilizează o metodă validată de testare.
English: Seven male patients were randomised (5 olaparib and 2 comparator).
Romanian: Au fost randomizați 7 pacienți de sex masculin (5 cu olaparib și 2 cu tratament comparator).
English: Do not switch to Lynparza capsules unless your doctor tells you
Romanian: Nu treceți la Lynparza capsule decât dacă așa vă spune medicul.
English: There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses.
Romanian: Nu a fost stabilită nicio strategie de testare multiplă pentru analiza pe subgrupuri.
English: It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă.
English: Olaparib showed no mutagenic potential, but was clastogenic in mammalian cells in vitro.
Romanian: Olaparib nu a demonstrat că prezintă potențial mutagenic, dar a fost clastogenic in vitro pe celulele provenite de la mamifere.
English: The active substance is olaparib.
Romanian: Substanța activă este olaparib.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX46
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, cod ATC: L01XX46
English: Effect of olaparib on other medicinal products
Romanian: Efectul olaparib asupra altor medicamente
English: Depending on the test used and the international classification consensus, the BRCA1/2 mutations have been classified as deleterious/suspected deleterious or pathogenic/likely pathogenic.
Romanian: În funcție de testul utilizat și de convenția internațională pentru clasificare, mutațiile BRCA1/2 au fost clasificate ca nocive/potențial nocive sau patogene/probabil patogene.
English: Lynparza should not be used during pregnancy.
Romanian: Lynparza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
English: For patients who remained in complete clinical response (i.e. no radiological evidence of disease), the maximum duration of treatment was 2 years; however, patients who had evidence of disease that remained stable (i.e. no evidence of disease progression) could continue to receive Lynparza beyond 2 years.
Romanian: Pentru pacientele cu răspuns clinic complet (fără dovezi radiologice ale bolii), durata maximă a tratamentului a fost de 2 ani; cu toate acestea, pacientele care au prezentat dovezi că boala a rămas stabilă (fără dovada progresiei bolii) au putut continua să utilizeze Lynparza peste 2 ani.
English: In animal studies, no effect on conception was observed but there are adverse effects on embryofoetal survival (see section 5.3).
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra concepției dar au existat efecte adverse asupra supraviețuirii embriofetale (vezi pct. 5.3).
English: Lynparza is used for the treatment of a type of ovarian cancer called “BRCA-mutated ovarian cancer”.
Romanian: Lynparza este utilizat pentru tratamentul unui tip de cancer ovarian denumit „cancer ovarian cu mutație BRCA”.
English: • pain in the stomach area under the ribs (upper abdominal pain)
Romanian: • durere la nivelul stomacului, sub coaste (durere în abdomenul superior)
English: Treatment with Lynparza should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Romanian: Tratamentul cu Lynparza trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea tratamentului antineoplazic.
English: Lynparza may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events.
Romanian: Lynparza poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă doar dacă beneficiul depășește riscul potențial, iar funcția renală a pacienților și reacțiile adverse trebuie monitorizate cu atenție.
English: Clinical studies of olaparib in combination with other anticancer medicinal products, including DNA damaging agents, indicate a potentiation and prolongation of myelosuppressive toxicity.
Romanian: Studiile clinice cu olaparib în asociere cu alte medicamente antineoplazice, inclusiv cu medicamente cu acțiune la nivelul ADN-ului, indică potențarea și prelungirea toxicității mielosupresive.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP.
English: Consistent results were observed in the subgroups of patients by evidence of the disease at study entry.
Romanian: Au fost observate rezultate consistente în subgrupurile specificate în funcție de dovada bolii la înrolarea în studiu.
English: Vomiting events led to interruption in 10% of olaparib-treated patients; no olaparib-treated patients experienced a vomiting event leading to dose reduction.
Romanian: Evenimentele de tip vărsături au determinat întreruperea tratamentului la 10% dintre pacientele tratate cu olaparib; nicio pacientă tratată cu olaparib nu a prezentat un eveniment de tip vărsături care să fi determinat reducerea dozei.
English: There are no animal studies on the excretion of olaparib in breast milk.
Romanian: Nu există studii despre excreția olaparib în laptele matern la animale.
English: It is also not recommended to consume grapefruit juice while on Lynparza therapy as it is a CYP3A inhibitor.
Romanian: De asemenea, nu este recomandat consumul sucului de grapefruit în timpul tratamentului cu Lynparza, deoarece este un inhibitor CYP3A.
English: • It is not known whether Lynparza passes into breast milk.
Romanian: • Nu se cunoște dacă Lynparza trece în laptele matern.
English: What Lynparza looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Lynparza și conținutul ambalajului
English: If you forget to take Lynparza
Romanian: Dacă uitați să luați Lynparza
English: The capsules must be discarded after this period.
Romanian: După această perioadă, capsulele trebuie aruncate.
English: Confirmed responses (by BICR) were defined as a recorded response of either CR/PR, confirmed by repeat imaging not less than 4 weeks after the visit when the response was first observed.
Romanian: Răspunsurile confirmate (de comitetul independent care nu cunoștea alocarea tratamentului) au fost definite ca răspunsurile înregistrate de tip CR/PR, confirmate prin examene imagistice repetate la un interval nu mai mic de 4 săptămâni după vizita în care răspunsul a fost observat pentru prima dată.
English: In a female fertility study where rats were dosed until implantation, although extended oestrus was observed in some animals, mating performance and pregnancy rate was not affected.
Romanian: Într-un studiu asupra fertilității la femelele de șobolan cărora li s-a administrat olaparib până la momentul implantării, deși a fost observată o receptivitate sexuală amplificată în unele cazuri, performanța sexuală și rata de gestație nu au fost influențate.
English: After this period, throw away any capsules that have not been used.
Romanian: După această perioadă, capsulele care nu au fost utilizate trebuie aruncate.
English: Ninety three percent (93%) of patients were randomised within 8 weeks of their last dose of platinum-based chemotherapy.
Romanian: Nouăzeci și trei la sută (93%) dintre paciente au fost randomizate în decurs de 8 săptămâni de la ultima doză de chimioterapie pe bază de platină.
English: What you need to know before you take Lynparza
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Lynparza
English: Based on its mechanism of action (PARP inhibition), Lynparza could cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune (inhibare PARP), Lynparza ar putea determina afectare fetală atunci când se administrează în timpul sarcinii.
English: • pimozide, quetiapine - used to treat mental health problems
Romanian: • pimozidă, quetiapină - utilizate pentru tratamentul problemelor de sănătate mentală
English: Dose interruptions occurred most frequently in the first 3 months and dose reductions in the first 3-6 months of treatment.
Romanian: Întreruperea administrării a apărut mai frecvent în primele 3 luni, iar reducerea dozei în primele 3-6 luni de tratament.
English: The study demonstrated a clinically relevant and statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared to placebo.
Romanian: Studiul a demonstrat îmbunătățire semnificativă statistic și relevantă clinic a SFP evaluată de investigator pentru olaparib comparativ cu placebo.
English: Olaparib inhibited UGT1A1 in vitro, however, PBPK simulations suggest this is not of clinical importance.
Romanian: Olaparib a inhibat UGT1A1 in vitro, cu toate acestea, simulările PBPK sugerează că acest aspect nu are importanță clinică.
English: Rarely, these may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
Romanian: Rar, acestea ar putea fi semnul unor probleme mai grave la nivelul măduvei osoase denumite ‘sindrom mielodisplazic' (SMD) sau ‘leucemie mieloidă acută' (LMA).
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a se feri de umezeală.
English: A small number of patients treated with Lynparza reported inflammation of the lungs (pneumonitis).
Romanian: Un număr mic de pacienți tratați cu Lynparza au raportat inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită).
English: (See previous paragraph: “Women of childbearing potential/contraception in females” for further information about birth control and pregnancy testing.)
Romanian: „Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei” pentru informații suplimentare asupra controlului și testării sarcinii).
English: The incidence of elevations in mean corpuscular volume from low or normal at baseline to above the ULN was approximately 55%.
Romanian: Incidența creșterii volumului eritrocitar mediu de la scăzut sau normal la momentul inițial la valori peste LSN a fost aproximativ 55%.
English: In BRCA-mutated patients (n=136) there was a statistically significant improvement in PFS, TFST and TSST.
Romanian: La pacientele cu mutație BRCA (n=136) a fost observată îmbunătățirea semnificativă statistic a SFP, TFST și TSST.
English: There are limited clinical data in patients aged 75 years and over.
Romanian: Există date clinice limitate la paciente în vârstă de 75 de ani și mai mult.
English: Genetic counselling for patients with BRCA1/2 mutations should be performed according to local regulations.
Romanian: Consilierea genetică a pacienților cu mutații BRCA1/2 trebuie făcută în acord cu reglementările locale.
English: In the absence of BRCA1 or BRCA2 mutations, HRR pathway may be compromised by other mechanisms, although the causative aberrancy and penetrance are not fully elucidated.
Romanian: În absența mutațiilor BRCA 1 sau 2, calea HRR ar putea fi compromisă prin alte mecanisme, deși anomalia determinantă și gradul de penetrare nu sunt complet elucidate.