FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El grupo de lenvatinib más everolimus mostró una mejoría estadística y clínicamente significativa en la SSP en comparación con el grupo de everolimus (ver la Tabla 5 y la Figura 1).
Slovak: Skupina s lenvatinibom a everolimom preukázala štatisticky a klinicky významné zlepšenie v PFS v porovnaní so skupinou s everolimom (pozri tabuľku 5 a schéma 1).
Spanish: Remite a grado 0-1
Slovak: Po odoznení na stupeň 0-1
Spanish: Lumbalgia Artralgia Mialgia Dolor en las extremidades dolor musculoesquelético
Slovak: Bolesť chrbta Artralgia Myalgia Bolesť v končatine
Spanish: Fístula anal Meteorismo Aumento de la lipasa Aumento de la amilasa
Slovak: Análna fistula Flatulencia Zvýšenie lipáz
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron o restablecieron tras la interrupción o reducción de la dosis, lo que sucedió en un 13,0 % y 13,4 % de los pacientes, respectivamente.
Slovak: Väčšina prípadov sa upravila alebo odoznela po prerušení dávkovania alebo znížení dávky, čo sa stalo u 13,0 % a 13,4
Spanish: Además, se han notificado casos de neumotórax con o sin indicios claros de fístula broncopleural.
Slovak: Okrem toho bol pneumotorax hlásený tak s jasnými známkami bronchopleurálnej fistuly, ako aj bez nich.
Spanish: En las ratas, lenvatinib y sus metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Slovak: Lenvatinib a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Spanish: La tinta de impresión contiene goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio, propilenglicol.
Slovak: Potlačová farba obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, propylén glykol.
Spanish: Se determinó que la unión a las proteínas plasmáticas en el plasma de los pacientes con insuficiencia hepática era similar a la de los respectivos pacientes sanos emparejados, y no se observó ninguna dependencia con respecto a la concentración.
Slovak: Bolo stanovené, že u pacientov s poruchou funkcie pečene bola väzba na plazmatické proteíny podobná ako u zdravých jedincov a nebola pozorovaná žiadna závislosť na koncentrácii.
Spanish: Todos remitieron tras la interrupción del tratamiento y/o de la dosis, o tras la suspensión definitiva.
Slovak: % mali stupeň 3 alebo 4), ktoré všetky odzneli po prerušení liečby a/alebo dávkovania alebo po trvalom ukončení liečby.
Spanish: Tromboembolismo arterial
Slovak: Artériové tromboembólie
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron o restablecieron tras la interrupción o reducción de la dosis, lo que sucedió en un 16,9 % y 10,7 % de los pacientes, respectivamente.
Slovak: Výsledok väčšiny prípadov bola úprava alebo odoznenie po prerušení dávkovania alebo znížení dávky, čo sa stalo u 16,9 % a 10,7 % pacientov, v tomto poradí.
Spanish: Para las toxicidades que se piense que están asociadas a everolimus, se debe interrumpir, reducir a una pauta cada dos días o suspender el tratamiento (ver la ficha técnica de everolimus para más información sobre las reacciones adversas específicas).
Slovak: U toxicít, ktoré sa považujú za spojené s everolimom, sa má prerušiť liečba, znížiť dávkovanie na obden alebo sa má liečba ukončiť (pozri súhrn charakteristických vlastností everolimu pre radu o špecifických nežiaducich reakciách).
Spanish: Los casos de insuficiencia hepática fueron generalmente notificados en pacientes con metástasis hepáticas progresivas.
Slovak: Prípady hepatálneho zlyhania boli hlásené u pacientov s progresívnymi pečeňovými metastázami.
Spanish: Fatiga Astenia Edema periférico
Slovak: Únava Asténia Periférny edém
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas (ver sección 4.4)
Slovak: Gastrointestinálna perforácia a tvorba fistúl (pozri časť 4.4)
Spanish: • Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis, omita la dosis olvidada.
Slovak: Ak je do užitia ďalšej dávky menej ako 12 hodín: vynechajte zabudnutú dávku.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas que requieren la modificación de la dosis de lenvatinib Reacción adversa Gravedad
Slovak: Nežiaduce reakcie vyžadujúce úpravu dávkovania lenvatinibu
Spanish: Todos los pacientes, salvo aquellos que presenten insuficiencia renal o hepática grave (ver a continuación), deben iniciar el tratamiento con la dosis recomendada de 18 mg de lenvatinib con 5 mg de everolimus una vez al día, para que luego se pueda ajustar la dosis en función de la tolerabilidad individual de cada paciente.
Slovak: Všetci pacienti okrem tých so závažnou poruchou hepatálnych alebo renálnych funkcií (pozri nižšie) majú začať liečbu s odporúčanou dávkou 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu jedenkrát denne a tá sa má následne upravovať podľa individuálnej znášanlivosti.
Spanish: La hipercolesterolemia incluye: hipercolesterolemia y aumento de los niveles de colesterol en sangre.
Slovak: Hypercholesterolémia zahŕňa hypercholesterolémiu a zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi.
Spanish: Se notificó también un caso de hepatitis aguda en un paciente sin metástasis hepática.
Slovak: Taktiež sa vyskytol prípad akútnej hepatitídy u pacienta bez hepatálnych metastáz.
Spanish: La proteinuria condujo a la suspensión definitiva del tratamiento en el 0,8 % de los pacientes.
Slovak: Proteinúria viedla k trvalému ukončeniu liečby u 0,8
Spanish: No hay ningún antídoto específico para tratar la sobredosis con lenvatinib.
Slovak: Pri predávkovaní lenvatinibom nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Spanish: • Sensación de entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dolor de cabeza intenso, crisis epilépticas, confusión, dificultad para hablar, cambios en la visión o mareos; estos pueden ser signos de un derrame cerebral, hemorragia en su cerebro o el efecto de un aumento grave de la tensión arterial en su cerebro.
Slovak: Pocit zníženej citlivosti alebo slabosti jednej strany tela, silná bolesť hlavy, záchvat, zmätenosť, sťažená reč, zmeny videnia alebo pocit závratu - toto môžu byť príznaky mŕtvice, krvácania do mozgu alebo dôsledok závažne zvýšeného krvného tlaku na mozog.
Spanish: Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Spanish: Para las toxicidades que se piense que están asociadas a lenvatinib (ver Tabla 1), una vez que la reacción adversa remita o mejore al grado 0-1 o al valor inicial, se debe reanudar el tratamiento a una dosis reducida de lenvatinib tal como se indica en la Tabla 2.
Slovak: U toxicít, ktoré sa považujú za spojené s liečbou lenvatinibom (pozri tabuľku 1), sa má po odoznení alebo zlepšení nežiaducej reakciena stupeň 0-1 alebo do pôvodného stavuv liečbe pokračovať so zníženou dávkou podľa tabuľky 2.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible Monoparesia Accidente isquémico transitorio
Slovak: Reverzibilný posteriórny encefalopatický syndróm Monoparéza Tranzitórny ischemický atak
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: Las reacciones hepáticas condujeron a la interrupción y la reducción de la dosis en el 4,6 % y el 2,7 % de los pacientes, respectivamente, y a la suspensión definitiva en el 0,4 %.
Slovak: Reakcie spojené s pečeňou viedli k prerušeniu dávkovania alebo zníženiu dávky u 4,6 % a 2,7 % pacientov, v tomto poradí a k trvalému ukončeniu liečby v 0,4
Spanish: Los datos disponibles sobre los pacientes ≥75 años de edad con CCR son limitados.
Slovak: U pacientov s RCC vo veku ≥75 rokov sú zatiaľ dostupné iba obmedzené údaje.
Spanish: Las reacciones adversas graves (p. ej., grado 3) o intolerables precisan la interrupción del tratamiento combinado hasta que se observe una mejoría de la reacción al grado 0-1 o al valor inicial.
Slovak: Závažné (napr. stupeň 3) alebo netolerovateľné nežiaduce reakcievyžadujú prerušenie liečby kombináciou liekovdo zmiernenia reakcie na stupeň 0-1 alebo do pôvodného stavu.
Spanish: Frecuencia no conocida
Slovak: • neznáme
Spanish: No se notificó ningún caso en el grupo de lenvatinib más everolimus ni en el grupo de everolimus en monoterapia.
Slovak: Žiaden prípad nebol hlásený v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom alebo v skupinách s monoterapiou everolimom.
Spanish: Estos cambios toxicológicos fueron reversibles al final de un periodo de recuperación de 4 semanas en todas las especies de animales analizadas.
Slovak: U všetkých testovaných zvieracích druhov sa na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia pozorovala reverzibilita toxikológických zmien.
Spanish: La fístula no gastrointestinal incluye casos de fístulas que se producen fuera del estómago y de los intestinos, tales como fístulas traqueales, traqueoesofágicas, esofágicas, en el aparato genital femenino y cutáneas.
Slovak: Non-gastrointestinálna fistula zahŕňa prípady fistuly vyskytujúcej sa mimo oblasť žalúdka a čriev ako je tracheálna, tracheo-ezofageálna, ezofageálna, fistula ženského pohlavného traktu a kožná fistula.
Spanish: La incidencia de prolongación del intervalo QT mayor de 500 ms fue del 2 % en los pacientes tratados con lenvatinib frente a ningún caso en el grupo tratado con placebo.
Slovak: Výskyt predĺženia QT intervalu viac ako 500 ms bol 2 % v skupine liečenej lenvatinibom v porovnaní so žiadnym hlásením v skupine s placebom.
Spanish: La hipertensión arterial y la proteinuria tienden a ocurrir al principio del tratamiento con lenvatinib (ver las secciones 4.4 y 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas; las frecuencias con asterisco corresponden a la población de pacientes con CDT).
Slovak: Hypertenzia a proteinúria sa zvyčajne vyskytujú včasne po začatí liečby lenvatinibom (pozri časti 4.4 a 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií; frekvencie s hviezdičkou sú z populácie pacientov s DTC).
Spanish: Hubo un caso de hemorragia cerebral mortal en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus y un caso de hemorragia intracraneal mortal en el grupo tratado con lenvatinib.
Slovak: Jeden prípad fatálneho cerebrálneho krvácania bol v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom a jeden prípad fatálneho intrakraniálneho krvácania bol v skupine liečenej lenvatinibom.
Spanish: Tabla 5 Resultados de la eficacia en el carcinoma de células renales Lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti u karcinómu z renálnych buniek lenvatinib 18 mg + everolimus
Spanish: In vitro, la unión a eritrocitos de lenvatinib osciló entre el 0,589 y el 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilato).
Slovak: V in vitro sledovaní sa pohyboval pomer koncentrácie v krvi a v plazme od 0,589 do 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mesylát).
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas
Slovak: Gastrointestinálna perforácia a tvorba fistúl
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre para enzimas hepáticas, glóbulos blancos
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov v hodnotách pečeňových enzýmov, bielych krviniek (nízke),
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), las reacciones adversas dieron lugar a reducciones de la dosis en el 67,7 % de los pacientes y 18 (29,0 %) pacientes suspendieron el tratamiento.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) viedli nežiaduce reakcie k zníženiu dávky u 67,7 % pacientov a u 18 (29,0
Spanish: La farmacocinética de lenvatinib tras una dosis única de 24 mg se evaluó en 6 pacientes con insuficiencia renal leve, 6 pacientes con insuficiencia renal moderada y 6 pacientes con insuficiencia renal grave, y se comparó con la de 8 pacientes sanos con datos demográficos compatibles.
Slovak: Farmakokinetika lenvatinibu po podaní jednotlivej dávky 24 mg sa hodnotila u 6 jedincov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s 8 zdravými, demograficky porovnateľnými jedincami.
Spanish: También se han notificado hemorragias en sitios distintos al cerebro (p. ej., traqueales, intraabdominales, pulmonares).
Slovak: Boli tiež hlásené krvácania na iných miestach ako je mozog (napr. trachea, brucho, pľúca).
Spanish: En el citosol hepático humano, lenvatinib no inhibió la actividad de la aldehído oxidasa.
Slovak: Lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd oxidázy v ľudských pečeňových cytosoloch.
Spanish: Se debe beber la suspensión.
Slovak: Pridaná tekutina sa musí vypiť.
Spanish: Sin embargo, en CDT, los pacientes con un peso corporal bajo (<60 kg) presentaron una mayor incidencia de SEPP, proteinuria, hipocalcemia e hiponatremia de grado 3 o 4 y una tendencia a una incidencia mayor de disminución del apetito de grado 3 o 4.
Slovak: Hoci, pacienti s DTC a nízkou telesnou hmotnosťou (< 60 kg) mali vyšší výskyt PPE, proteinúrie, hypokalcémie a hyponatrémie stupňa 3 alebo 4 a mali tendenciu k zvýšenému výskytu zníženej chute do jedla stupňa 3 alebo 4.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se observaron con más frecuencia hemorragias graves y mortales de arteria carótida en pacientes con carcinoma anaplásico de tiroides (CAT) que con cáncer diferenciado de tiroides (CDT) u otros tipos de tumores.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov s anaplastickým karcinómom štítnej žľazy (anaplastic thyroid cancer- ATC) pozorovali závažné a fatálne krvácania z karotídy častejšie ako u pacientov s DTC alebo s inými typmi nádorov.
Spanish: Absceso perineal
Slovak: Perineálny absces
Spanish: La siguiente información procede de la experiencia clínica con lenvatinib en monoterapia en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides (CDT; ver la ficha técnica de Lenvima).
Slovak: Nasledujúce informácie sú odvodené z klinických skúseností so samotným lenvatinibom u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy (differentiated thyroid cancer - DTC; pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima).
Spanish: Sin embargo, en CDT, los pacientes ≥75 años de edad presentaron una mayor probabilidad de experimentar hipertensión arterial de grado 3 o 4, proteinuria, pérdida de apetito y deshidratación.
Slovak: Avšak s DTC mali pacienti vo veku ≥75 rokov väčšiu pravdepodobnosť rozvoja hypertenzie stupňa 3 alebo 4, proteinúrie, zníženej chute do jedla a dehydratácie.
Spanish: • Muy frecuentes
Slovak: • veľmi časté
Spanish: • Los cuidadores no deben abrir las cápsulas para evitar la exposición al contenido de la cápsula.
Slovak: Opatrovatelia nesmú otvárať kapsuly, aby sa vyhli kontaktu s jej obsahom.
Spanish: • Dolor intenso en el estómago (abdomen); esto puede deberse a un orificio en la pared del intestino o a una fístula (un orifico en su intestino que se une a través de un conducto en forma de tubo a otra parte del cuerpo o de la piel).
Slovak: Silná bolesť brucha - môže to spôsobiť prederavenie čreva alebo fistula (prederavenie čreva, ktoré je spojené kanálikom s inou časťou tela alebo s kožou).
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de este medicamento en pacientes ≥75 años de edad (ver también la sección 4.8, Otras poblaciones especiales).
Slovak: O použití lenvatinibu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de lenvatinib en niños de 2 a <18 años de edad (ver sección 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lenvatinibu u detí vo veku 2 až <
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre de la función renal e insuficiencia renal.
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov obličkových funkcií a obličkové zlyhanie
Spanish: Las reacciones hepáticas dieron lugar a la interrupción y la reducción de la dosis en el 1,6 % y el 1,6 % de los pacientes, respectivamente, y a la suspensión definitiva en el 3,2 % de los pacientes.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s pečeňou viedli k prerušeniu alebo zníženiu dávky u 1,6 % a 1,6 % pacientov, v tomto poradí a k trvalému prerušeniu u 3,2 % pacientov.
Spanish: Una cápsula de 10 mg
Slovak: Jedna 10 mg kapsula
Spanish: SEPR/SLPR
Slovak: PRES/RPLS
Spanish: La farmacocinética de lenvatinib tras una dosis única de 10 mg se evaluó en 6 pacientes con insuficiencia hepática leve y 6 pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh A y ChildPugh B, respectivamente).
Slovak: Farmakokinetika lenvatinibu po podaní jednotlivej dávky 10 mg sa hodnotila u 6 jedincov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A a Child-Pugh B, v tomto poradí).
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, se debe suspender el tratamiento con lenvatinib y administrar un tratamiento complementario adecuado cuando sea necesario.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má lenvatinib vysadiť a má sa poskytnúť potrebná podporná starostlivosť.
Spanish: Otros criterios de valoración de la eficacia incluyeron la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador.
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti zahŕňajú celkové prežívanie (overall survival -OS) a riešiteľom hodnotenú objektívnu mieru odpovede (objective response rate - ORR).Hodnotenie nádoru bolo založené na kritériách RECIST 1.1
Spanish: Los pacientes con un estado funcional de 2 o mayor según ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group] fueron excluidos del estudio de CCR (ver sección 5.1).
Slovak: Group) s hodnotou 2 alebo vyššou boli vylúčení zo štúdie RCC (pozri časť 5.1).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis inicial recomendada es de 10 mg de lenvatinib con 5 mg de everolimus una vez al día.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou renálnych funkcií sa odporúča úvodná dávka 10 mg lenvatinibu s 5mg everolimu jedenkrát denne.
Spanish: Si los pacientes presentan insuficiencia hepática grave, se debe ajustar la dosis inicial de lenvatinib (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou hepatálnou poruchou je potrebné upraviť úvodnú dávku lenvatinibu (pozri časti 4.2. a 5.2).
Spanish: Duración de la respuesta, meses, mediana (IC del 95 %)
Slovak: Medián doby trvania odpovede, v mesiacoch, (95%
Spanish: Cómo tomar Kisplyx
Slovak: Ako užívať Kisplyx
Spanish: La linfopenia incluye: linfopenia y disminución de la cifra de linfocitos.
Slovak: Lymfocytopénia zahŕňa lymfocytopéniu a znížený počet lymfocytov.
Spanish: Estas proteínas pueden estar presentes en cantidades grandes en las células cancerosas y, al bloquear su acción, Kisplyx puede ralentizar la velocidad a la que se multiplican las células cancerosas y crece el tumor y ayudar a cortar el riego sanguíneo que necesitan las células cancerosas.
Slovak: Blokádou ich činnosti môže Kisplyx spomaliť rýchlosť množenia nádorových buniek a rast nádoru apomáhať prerušiť ich zásobovanie krvou, ktorú potrebujú.
Spanish: La tmax se observa normalmente 1-4 horas después de la dosis.
Slovak: Lenvatinib sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s typicky pozorovaným tmax od 1 do 4 hodín po podaní dávky.
Spanish: Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Slovak: Medián PFS v mesiacoch (95%
Spanish: No se han efectuado estudios formales sobre el efecto de lenvatinib sobre la alteración de las heridas.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie účinku lenvatinibu na hojenie rán.
Spanish: La hipertensión arterial incluye: hipertensión arterial, crisis hipertensiva, aumento de la tensión arterial diastólica y aumento de la tensión arterial.
Slovak: Hypertenzia zahŕňa: hypertenziu, hypertenznú krízu, zvýšenie diastolického krvného tlaku a zvýšenie krvného tlaku.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2019
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU 18. september 2019
Spanish: Pacientes con hipertensión arterial
Slovak: Pacienti s hypertenziou
Spanish: En pacientes con CDT, las mujeres mostraron una mayor incidencia de hipertensión arterial (incluida la hipertensión arterial de grado 3 o 4), proteinuria y SEPP; mientras que los hombres presentaron una mayor incidencia de disminución de la fracción de expulsión, perforación gastrointestinal y formación de fístulas.
Slovak: Medzi pacientmi s DTC mali ženy vyšší výskyt hypertenzie (vrátane hypertenzie stupňa 3 alebo 4), proteinúrie a PPE, zatiaľ čo u mužov sa častejšie vyskytla znížená ejekčná frakcia, perforácia gastrointestinálneho traktu a tvorba fistúl.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Kisplyx si:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kisplyx, obráťte sa na svojho lekára ak:
Spanish: La incidencia de intervalo QTc mayor de 500 ms fue del 6 % en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Slovak: Incidencia QTc intervalu viac ako 500 ms bola 6 % v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom.
Spanish: • Pérdida de peso o disminución del apetito.
Slovak: • strata chuti do jedla alebo úbytok hmotnosti
Spanish: En ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización, se observaron casos de formación o crecimiento de fístulas en otras zonas del organismo distintas al estómago o los intestinos (p. ej., fístulas traqueales, traqueoesofágicas, esofágicas, cutáneas y en el aparato genital femenino).
Slovak: V klinických skúšaniach a po uvedení na trh sa pozorovali prípady tvorby fistuly alebo zväčšenia fistuly, ktoré postihujú iné oblasti ako žalúdok alebo črevá (napr. tracheálna, tracheo-ezofageálna, ezofageálna, kožná, fistula ženského pohlavného traktu).
Spanish: Al igual que otros agentes de la misma clase, lenvatinib puede afectar negativamente al proceso de cicatrización de las heridas.
Slovak: Lenvatinib môže nepriaznivo ovplyvňovať proces hojenia rán, tak ako ďalšie lieky rovnakej skupiny.
Spanish: Neumotórax
Slovak: Pneumotorax
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)/Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) (ver sección 4.4)
Slovak: / Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome - RPLS) (pozri časť 4.4)
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), la dosis inicial recomendada de lenvatinib es de 10 mg una vez al día en combinación con la dosis de everolimus recomendada para los pacientes con insuficiencia hepática grave en la ficha técnica de everolimus.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou hepatálnej funkcie (Child-Pugh C) sa odporúča úvodná dávka lenvatinibu 10 mg jedenkrát denne v kombinácii s dávkou everolimu, ktorá sa odporúča pacientom so závažnou poruchou hepatálnej funkcie v súhrne charakteristických vlastností lieku pre everolimus.
Spanish: Si los pacientes presentan insuficiencia renal grave, la dosis inicial de lenvatinib se debe ajustar (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou renálnych funkcií je potrebné upraviť úvodnú dávku lenvatinibu (pozri časti 4.2. a 5.2).
Spanish: La dosis diaria recomendada de lenvatinib es de 18 mg (una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) una vez al día en combinación con 5 mg de everolimus una vez al día.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lenvatinibu je 18 mg (jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) jedenkrát denne v kombinácii s 5 mg everolimu jedenkrát denne.
Spanish: La hipomagnesemia incluye: hipomagnesemia y disminución de los niveles de magnesio en sangre.
Slovak: Hypomagneziémia zahŕňa hypomagneziémiu a zníženie hladiny horčíku v krvi.
Spanish: Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT/QTc con una incidencia mayor en pacientes tratados con lenvatinib que en pacientes tratados con placebo (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Slovak: Predĺženie QT/QTc intervalu bolo hlásené vo vyššej miere u pacientov liečených lenvatinibom než u pacientov na placebe (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), el 88 % de todos los pacientes presentaron una concentración inicial de TSH inferior o igual a 0,5 mU/l.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) malo 88 % všetkých pacientov hladiny TSH pri vstupe do štúdie menej alebo rovné 0,5 mU/l.
Spanish: Valor de p lenvatinib + everolimus frente a everolimus
Slovak: CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Spanish: Cuánto tomar
Slovak: Akú dávku užívať
Spanish: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: +420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: +420 242 485 839 (Česká republika)