FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În prezenţa ketoconazolului 400 mg o dată pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A4,
Bulgarian: В присъствие на кетоконазол 400 mg веднъж дневно, силен инхибитор на CYP3A4, експозицията на мацитентан се увеличава приблизително 2 пъти.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb desfăşurat la pacienţi cu HTAP, macitentanul 10 mg a fost asociat cu o scădere medie a hemoglobinei de 1 g/dl faţă de placebo.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ мацитентан 10 mg е свързван със средно понижаване на хемоглобина спрямо плацебо с 1 g/dl.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, de lungă durată, la pacienţi cu HTAP, incidenţa reacţiilor adverse soldate cu edem, în grupurile tratate cu macitentan 10 mg şi cu placebo, a fost de 21,9% şi respectiv de 20,5%.
Bulgarian: В дългосрочно двойносляпо проучване при пациенти с БАХ честотата на неблагоприятните събития с оток в групите на лечение с мацитентан 10 mg и плацебо са били съответно 21,9% и 20,5%.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie atunci când macitentanul este administrat concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Трябва да се прилага повишено внимание, когато мацитентан се използва съпътстващо със силни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Romanian: RR a (97,5% IÎ)
Bulgarian: (97,5% ДИ)
Romanian: Au fost observate reacţii adverse sub formă de cefalee, greaţă şi vărsături.
Bulgarian: Наблюдавани са нежелани реакции на главоболие, гадене и повръщане.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă; nu mestecaţi şi nu rupeţi comprimatul.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с чаша вода.
Romanian: • Infecţii ale tractului urinar (infecţie a vezicii urinare)
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища (инфекция на пикочния мехур)
Romanian: Contraceptive hormonale:
Bulgarian: Сравнение на леченията:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Opsumit, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Opsumit, вземете доза веднага, когато си спомните, а след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
Romanian: Tratamentul cu macitentan 10 mg a condus, în luna a 6-a, la o creştere medie, corectată faţă de placebo, a 6MWD de 22 metri (97,5% IÎ: 3 până la 41; p = 0,0078).
Bulgarian: Лечението с мацитентан 10 mg към Месец 6 води до плацебо-коригирано средно увеличение на 6MWD от 22 метра (97,5% ДИ: 3 до 41; p = 0,0078).
Romanian: Evaluarea 6MWD pe case funcţionale a dus la o creştere medie, corectată faţă de placebo, de la momentul iniţial la luna a 6-a, de 37 metri (97,5% IÎ: 5 până la 69) la pacienţii din clasa funcţională III/IV şi de 12 metri (97,5% IÎ: -8 până la 33) la pacienţii din clasa funcţională I/II.
Bulgarian: Оценяването на 6MWD по функционален клас е дало резултат в плацебо-коригирано средно увеличение от изходно ниво до Месец 6 при пациентите с ФК III/IV от 37 метра (97,5% ДИ: 5 до 69) и с ФК I/II от 12 метра (97,5% ДИ: -8 до 33).
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Romanian: Au fost observate o uşoară creştere a pierderii pre- şi post-implantare a embrionului, o scădere a numărului mediu de pui şi o scădere a greutăţii testiculare şi epididimale la expuneri de 7 ori mai mari decât expunerea utilizată la om.
Bulgarian: При експозиции 7 пъти по-големи от експозицията при хора са наблюдавани леко повишена пре- и пост-имплантационна загуба на плода, намален среден брой малки и намалено тегло на тестисите и епидидима.
Romanian: Macitentan 10 mg (N = 242)
Bulgarian: (N = 242)
Romanian: Criterii finale de evaluare hemodinamice
Bulgarian: Крайни точки по отношение на хемодинамиката
Romanian: Macitentanul prezintă o afinitate înaltă şi un grad mare de ocupare a receptorilor ET în celulele musculare netede din peretele arterei pulmonare, la om.
Bulgarian: Мацитентан показва висок афинитет и продължително заемане на ET рецепторите в човешките белодробни артериални гладкомускулни клетки.
Romanian: Opsumit este furnizat sub formă de comprimate filmate de 10 mg în pachete de blistere conţinând 15
Bulgarian: Opsumit се доставя като филмирани таблетки от 10 mg в блистери с 15 или 30 таблетки или в бутилки с 30 таблетки.
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. Точка 4.6).
Romanian: 7Trombocite Într-un studiu dublu-orb desfăşurat la pacienţi cu HTAP, administrarea macitentanul 10 mg a fost asociată cu o scădere a numărului mediu de trombocite de 17 × 10 9/l, comparativ cu o scădere medie de 11 × 109/l în cazul pacienţilor cu administrare de placebo.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ, мацитентан 10 mg е свързван с понижение на средния брой на тромбоцитите със 17 × 109/l, спрямо средно понижение с 11 × 109/l при пациентите с прием на плацебо.
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460i)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460i) Натриев нишестен гликолат тип A Повидон K-30
Romanian: Doza recomandată de Opsumit este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Opsumit е една таблетка от 10 mg веднъж дневно.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie în cazul în care macitentanul este administrat concomitent cu inhibitori potenţi de CYP3A4 (de exemplu itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină,
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато мацитентан се прилага съпътстващо със силни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, ритонавир и саквинавир) (вж. точка 4.5).
Romanian: • nefazodonă (utilizată în tratarea depresiei)
Bulgarian: нефазодон (използва се за лечение на депресия),
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de macitentan şi inductorii potenţi de CYP3A4 (de exemplu rifampicină, medicamente din sunătoare, carbamazepină şi fenitoină) (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Комбинацията на мацитентан със силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, жълт кантарион, карбамазепин и фенитоин) трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Romanian: icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) urină închisă la culoare mâncărimi pe piele letargie sau oboseală (stare de oboseală neobişnuită sau epuizare)
Bulgarian: гадене (повдигане) повръщане треска (висока температура) болка в стомаха (корема) жълтеница (пожълтяване на кожата или бялата част на очите) тъмно оцветена урина сърбеж по кожата летаргия или умора (необичайна уморяемост или изтощение) грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с втрисане)
Romanian: Atrofia tubilor testiculari şi efecte minime asupra variabilelor reproductive şi a morfologiei spermatozoizilor au fost înregistrate la expuneri de 3,8 ori mai mari decât expunerea utilizată la om.
Bulgarian: При експозиции 3,8 пъти по-големи от експозицията при хора са отбелязани тестикуларна тубулна атрофия и минимални ефекти върху репродуктивните показатели и морфологията на сперматозоидите.
Romanian: Au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de masă eritrocitară asociate cu macitentan şi alte ERA.
Bulgarian: При лечение с мацитентан и други ERA са съобщавани случаи на анемия, налагащи трансфузия на кръвни клетки.
Romanian: Tratamentul cu Opsumit trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă numai după ce absenţa sarcinii a fost verificată, a fost asigurată o consiliere adecvată privind contracepţia şi în condiţiile în care sunt folosite metode contraceptive fiabile (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.6).
Bulgarian: Лечение с Opsumit трябва да бъде започвано при жени с детероден потенциал само при потвърдена липса на бременност, дадени указания за контрацепция и използване на надеждна контрацепция (вж. точки 4.3 и 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conţine macitentan 10 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg мацитентан.
Romanian: 2 Hipotensiunea arterială a fost asociată cu utilizarea ERA, inclusiv macitentan.
Bulgarian: Хипотонията се свързва с употребата на ERA, включително мацитентан.
Romanian: Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV
Romanian: Calea de excreţie majoră este prin urină,
Bulgarian: Основният път на екскретиране е чрез урината, отговарящ за около 50% от дозата.
Romanian: pentru a testa:
Bulgarian: Годен до:
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea de macitentan la pacienţii cu HTAP care au insuficienţă renală severă.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употреба на мацитентан при пациенти с БАХ с тежко бъбречно увреждане.
Romanian: Infecţii ale tractului urinar
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища
Romanian: • Carduri memento pentru pacienţi.
Bulgarian: Напомняща карта на пациента.
Romanian: Agravarea HTAP n (%) i.v./s.c.
Bulgarian: Започване на i.v./s.c.
Romanian: • Femei cu potenţial fertil care nu folosesc metode contraceptive fiabile (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция (вж. Точки 4.4
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori potenţi de CYP3A4
Bulgarian: Съпътстваща употреба със силни инхибитори на CYP3A4
Romanian: 6Leucocite Într-un studiu dublu-orb desfăşurat la pacienţi cu HTAP, administrarea macitentanul 10 mg a fost asociată cu o scădere a numărului mediu de leucocite faţă de momentul iniţial de 0,7 × 109/l, comparativ cu nicio schimbare în cazul pacienţilor cu administrare de placebo.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ, мацитентан 10 mg е свързван с понижение на средния брой на левкоцитите от изходно ниво с 0,7 × 109/l, спрямо липса на промяна при пациентите с прием на плацебо.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori potenţi de CYP3A4
Bulgarian: Съпътстваща употреба със силни индуктори на CYP3A4
Romanian: • Necesitatea efectuării la momentul iniţial şi:
Bulgarian: Нуждата от:
Romanian: La fel ca alte medicamente din clasa sa, Opsumit poate induce anemie
Bulgarian: Подобно на другите лекарства от този клас, Opsumit може да предизвика анемия (намален брой червени кръвни клетки) и може да засегне черния дроб.
Romanian: Filmul comprimatului Poli(vinil alcool) (E1203) Dioxid de titan (E171) Talc (E553b)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203)
Romanian: Pagina 1 (faţă)
Bulgarian: Карта на пациента Стр. 1 (предна корица)
Romanian: • monitorizarea regulată a funcţiei hepatice;
Bulgarian: наблюдение на чернодробната функция на изходно ниво и редовно;
Romanian: Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, информирайте Вашия лекар.
Romanian: Nucleul comprimatului
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Romanian: La pacienţii care nu au prezentat simptome clinice de afectare hepatică, reiniţierea tratamentului cu Opsumit poate fi avută în vedere după revenirea nivelurilor enzimelor hepatice în intervalul de valori normale.
Bulgarian: Подновяване на лечението с Opsumit може да се обмисли след връщането на нивата на чернодробни ензими до нормалния диапазон при пациенти, които не са имали клинични симптоми на чернодробно увреждане.
Romanian: Opsumit conţine lecitină derivată din soia.
Bulgarian: Съдържа лецитин, получен от соя.
Romanian: Chiar dacă credeţi că nu sunteţi gravidă, trebuie să faceţi un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Opsumit şi apoi lunar pe durata tratamentului.
Bulgarian: Трябва да направите тест за бременност преди започване на Opsumit и всеки месец по време на лечение, дори ако смятате, че не сте бременна.
Romanian: • Valori crescute la testele funcției ficatului
Bulgarian: Повишени показатели от чернодробни изследвания
Romanian: 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
Bulgarian: 15 микрограма HA** във всяка доза от 0,5 ml.
Romanian: 1 Antigene de suprafaţă (hemaglutinină şi neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
Bulgarian: Инактивирани повърхностни антигени от грипен вирус (хемаглутинин (haemagglutinin) и невраминидаза (neuraminidase))*, от следните щамове:
Romanian: Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tulpina sălbatică A/Brisbane/10/2010)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Brisbane/10/2010, див тип)
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină l u i e
Bulgarian: произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Romanian: Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tulpina sălbatică A/South Australia/55/2014) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013(Tulpina sălbatică B/Utah/9/2014)
Bulgarian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - подобен щам (A/South Australia/55/2014, див тип)
Romanian: 10 seringi preumplute (Luer Lock) + 10 ace
Bulgarian: (Luer Lock)+ 10 игли
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
Bulgarian: Първична опаковка
Romanian: De aceea, vaccinul poate fi mai puţin eficace.
Bulgarian: По тази причина ваксината може да е по-малко ефективна.
Romanian: Aceste reacţii sunt, de obicei, uşoare şi durează doar câteva zile.
Bulgarian: Обикновено тези реакции са леки и продължават само няколко дни.
Romanian: În aceste cazuri, utilizarea metodei Western Blot duce la rezultate negative.
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot е отрицателен.
Romanian: * Aceste reacţii au dispărut, de obicei, în 1-2 zile, fără tratament.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на 1-2 дни без лечение.
Romanian: EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Bulgarian: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie împotriva virusului gripal.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (естествената защитна система на организма) изработва своя собствена защита срещу грипния вирус.
Romanian: 15 micrograme HA**
Bulgarian: 15 микрограма HA**
Romanian: Adulţi, începând cu vârsta de 18 ani:
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години:
Romanian: ÎNAINTE de a vi se administra vaccinul
Bulgarian: ПРЕДИ да приемете ваксината
Romanian: Febră peste 39,0°C
Bulgarian: - Пови шена температура над 39,0°C
Romanian: gâtului sau la nivelul oricărei alte părţi a corpului (angioedem)
Bulgarian: езика, гърлото или някои други части на тялото (ангиоедем)
Romanian: Componente ale unui ambalaj multiplu; nu se pot comercializa separat.
Bulgarian: Част от комбинирана опаковка - не може да се продава отделно.
Romanian: Cutia interioară de carton nu va include „Blue Box".
Bulgarian: Вътрешната картонена кутия няма да включва „Blue Box".
Romanian: Dacă este necesară o analiză de sânge pentru detectarea unei infecţii cu anumite virusuri în primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Optaflu, este posibil ca rezultatul acesteia să nu fie corect.
Bulgarian: Ако се нуждаете от кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси през първите няколко седмици след ваксинация с Optaflu, резултатът от теста може да не е верен.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва
Romanian: Spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Romanian: Cutia exterioară de carton va include „Blue Box".
Bulgarian: Външната картонена кутия ще включва „Blue Box".
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Optaflu при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa la adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani)
Bulgarian: Честота при възрастни (на възраст 18-60 години)
Romanian: În total, au fost administrate 7253 doze unice de Optaflu la 6180 adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani şi la 1073 vârstnici (cu vârsta de 61 ani şi peste).
Bulgarian: Общо 7 253 единични дози Optaflu са приложени при 6 180 възрастни между 18 и 60 години и 1 073 индивиди в старческа възраст (61-годишни и по-възрастни).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe între vaccinul produs în cultura de celule şi vaccinul comparator cultivat pe ou.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики между ваксината произведена в клетъчна култура и сравнителната ваксина, произведена в яйца.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune acută asociată cu febră.
Bulgarian: ако имате остро заболяване, свързано с повишена температура.
Romanian: • tumefiere, cea mai evidentă fiind la nivelul capului şi gâtului, inclusiv a feţei, buzelor, limbii,
Bulgarian: оток, който е най-видим в областта на главата и шията, включително лицето, устните,
Romanian: Dacă luaţi orice fel de medicamente împotriva cancerului (chimioterapie), medicamente care conţin corticosteroizi (cum este cortizonul) sau alte medicamente care afectează sistemul imunitar, răspunsul imunitar al organismului poate fi diminuat.
Bulgarian: Ако приемате някакви лекарства против рак (химиотерапия), кортикостероидни лекарства (например кортизон) или други лекарства, засягащи имунната система, имунният отговор на организма Ви може да е отслабен.
Romanian: Optaflu vă va fi administrat de către medic sau asistentă.
Bulgarian: Optaflu ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медицинската сестра.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на Optaflu при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 5.1).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe baza următoarei frecvenţe:
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват според следната честота:
Romanian: În cadrul populaţiei generale recrutate, vârsta medie a fost de 33 de ani, 55% au fost femei, 84% din rasa caucaziană, 7% din rasa negroidă, 7% din rasa hispanică şi 2% cu alte origini etnice.
Bulgarian: Средната възраст на цялата участваща в изпитването популация е била 33 години, 55% са били жени, 84% са били от европеидната раса, 7% са били от негроидната раса, латиноамериканците са били 7% и представителите от други етнически групи са били 2%.
Romanian: Seroprotecţia se obţine, de regulă, într-un interval de 3 săptămâni, după cum s-a demonstrat în studiul clinic principal V58P4, de fază III, efectuat la adulţi şi vârstnici.
Bulgarian: Обикновено серопротекцията се постига в рамките на 3 седмици, както е показано от пилотното клинично проучване, фаза III, V58P4 върху възрастни пациенти и такива в старческа възраст.
Romanian: Au fost recrutaţi în total 11404 subiecţi cărora li s-au administrat Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) sau placebo (N=3900), într-un raport de 1:1:1.
Bulgarian: Включени са общо 11 404 участници, които получават Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) или плацебо (N=3 900), като съотношението е 1:1:1.
Romanian: Cazurile de gripă au fost identificate prin supravegherea activă şi pasivă a afecţiunilor de tip gripal.
Bulgarian: Случаите на заболяване от грип са идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение за грипоподобно заболяване (ILI).
Romanian: A se examina vizual conţinutul fiecărei seringi care conţine Optaflu pentru a observa existenţa eventualelor particule şi/sau modificări de culoare, înainte de administrare.
Bulgarian: Инспектирайте визуално съдържанието на всяка спринцовка Optaflu за видими частици и/или промяна на цвета преди прилагане.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul medical corespunzător şi supravegherea medicală adecvată, în cazul apariţiei unui eveniment rar de tip anafilactic provocat de administrarea vaccinului.
Bulgarian: Както при всички други инжекционни ваксини винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане
Romanian: Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care utilizează un tratament imunosupresor.
Bulgarian: Имунният отговор може да е отслабен при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение.
Romanian: - Vasculită, posibil asociată cu disfuncţie renală tranzitorie - Reacţii alergice care determină, în cazuri foarte rare, şoc
Bulgarian: - Васкулит, възможно свързан с преходно засягане на бъбреците - Алергични реакции, в много редки случаи, водещи до шок
Romanian: Eficacitatea vaccinului
Bulgarian: Ефикасност на ваксината*
Romanian: Vaccinul se conformează recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei UE pentru
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (за северното полукълбо) и решението на ЕС за
Romanian: - Trombocitopenie**
Bulgarian: - Тромбоцитопения**
Romanian: Anticorpii apăruţi după vaccinare, îndreptaţi împotriva tulpinilor virale incluse în vaccin, persistă, de obicei, între 6 şi 12 luni, după cum s-a demonstrat în studiile efectuate în cursul programului de
Bulgarian: Персистирането на антитела срещу включените във ваксината щамове обикновено е 6-12 месеца след ваксинацията, както е показано от проучванията, проведени по време на клиничното
Romanian: Ce conţine Optaflu
Bulgarian: Какво съдържа Optaflu
Romanian: Un studiu de evaluare a toxicităţii după doze repetate, efectuat la iepuri, nu a evidenţiat toxicitate sistemică; vaccinul a fost bine tolerat la nivel local.
Bulgarian: Проучване на токсичността при многократно прилагане при зайци не е показало системна токсичност и ваксината е имала добра локална поносимост.
Romanian: Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecţii.
Bulgarian: Затова уведомете лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишно инжектиране.
Romanian: Număr de subiecţi cu gripă
Bulgarian: Брой на болните от грип участници
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Optaflu la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în profilaxia gripei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Optaflu в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактиката на грип (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Siguranţa administrării Optaflu a fost evaluată în şapte studii clinice randomizate, controlate cu un comparator activ, efectuate în cadrul programului de dezvoltare.
Bulgarian: Безопасността на Optaflu е проучена в седем рандомизирани, активно контролирани клинични проучвания, проведени в рамките на програмата за развитие.
Romanian: Rata de atac (%)
Bulgarian: Честота на случаите (%)
Romanian: Optaflu se utilizează pentru prevenirea gripei la adulţi, în special la cei care prezintă un risc crescut de a dezvolta complicaţii, în cazul în care se îmbolnăvesc de gripă.
Bulgarian: Optaflu се използва за предпазване от грип при възрастни, особено при такива с повишен риск от развитие на свързани с грипа усложнения, в случай че се разболеят от него.
Romanian: Spuneţi medicului care a solicitat analiza că vi s-a administrat recent Optaflu.
Bulgarian: Уведомете лекаря, изискващ теста, че наскоро сте получили Optaflu.