FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de fase III onderzoeken waren de ACR response scores voor leflunomide 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) en 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Slovenian: V preskušanjih III. faze je bil delež odziva po ACR na leflunomid 20 mg/dan v primerjavi s placebom 54,6 % proti 28,6 % (študija MN301) in 49,4 % proti 26,3 % (študija US301).
Dutch: Na een wachttijd van 2 jaar, wordt de A771726-concentratie voor het eerst gemeten.
Slovenian: Po 2-letnem čakalnem obdobju se prvič izmeri plazemsko koncentracijo A771726.
Dutch: Een gelijktijdige toediening van teriflunomide met leflunomide wordt niet aanbevolen, aangezien leflunomide de uitgangsverbinding van teriflunomide is.
Slovenian: Teriflunomida in leflunomida ni priporočljivo uporabljati hkrati, ker je leflunomid osnovna spojina teriflunomida.
Dutch: De ACR (American College of Rheumatology) response scores in studie YU203 waren 27,7 % voor placebo, 31,9 % voor 5 mg, 50,5 % voor 10 mg en 54,5 % voor 25 mg/dag.
Slovenian: Deleži odziva po ACR (American College of Rheumatology) so bili v študiji YU203 27,7 % na placebo, 31,9 % na leflunomid 5 mg, 50,5 % na leflunomid 10 mg in 54,5 % na leflunomid 25 mg/dan.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Redki:
Dutch: • een daling van de kaliumspiegel in het bloed,
Slovenian: • zmanjšanje koncentracije kalija v krvi,
Dutch: Daarna dient de A771726 plasmaconcentratie opnieuw bepaald te worden na een tussenperiode van ten minste 14 dagen.
Slovenian: Potem je treba plazemsko koncentracijo A771726 znova izmeriti po intervalu vsaj 14 dni.
Dutch: Leflunomide medac is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige hypoproteïnemie of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid medac je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Indien er ernstige infecties optreden die niet onder controle zijn, kan het noodzakelijk zijn om leflunomidebehandeling te onderbreken en een wash-out procedure toe te passen zoals hieronder beschreven wordt.
Slovenian: Če se pojavijo hude, neobvladane okužbe, utegneta biti potrebna prekinitev zdravljenja z leflunomidom in postopek izpiranja, kot je opisano spodaj.
Dutch: • U lijdt aan een aandoening die uw immuunsysteem aantast (b.v. AIDS),
Slovenian: • če kakršnakoli težava vpliva na vaš imunskisistem (npr. AIDS),
Dutch: C)-leflunomide bij drie gezonde vrijwilligers werd geen onveranderd leflunomide aangetoond in plasma, urine of feces.
Slovenian: 3 zdravih prostovoljcih v plazmi, urinu ali blatu niso našli nespremenjenega leflunomida.
Dutch: pancytopenie (waarschijnlijk door een antiproliferatief mechanisme), leukopenie (leukocyten < 2 G/l), eosinofilie
Slovenian: pancitopenija (verjetno zaradi antiproliferacijskega mehanizma), levkopenija
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Leflunomide medac.
Slovenian: Večini bolnikov se je po prenehanju jemanja zdravila Leflunomid medac stanje izboljšalo.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid aanbevolen bij een gelijktijdige toediening met substraten van OAT3, zoals cefaclor, benzylpenicilline, ciprofloxacine, indomethacine, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexaat, zidovudine.
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo substratov OAT3, kakršni so cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat ali zidovudin, priporočljiva previdnost.
Dutch: • repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes,
Slovenian: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid, ali rosiglitazon za zdravljenej sladkorne bolezni,
Dutch: De metabole biotransformatie van leflunomide tot A771726 en vervolgens het metaboliseren van A771726 wordt niet door een enkel enzym bepaald en het is aangetoond dat het plaatsvindt in de microsomale en cytosol-celfracties.
Slovenian: Presnovne biotransformacije leflunomida v A771726 in nadaljnje presnove A771726 ne uravnava en sam encim in dokazano je, da se pojavi v mikrosomski in citosolski celični frakciji.
Dutch: Leflunomide was niet mutageen.De minder belangrijke metaboliet TFMA (4-trifluormethylaniline) veroorzaakte echter in vitro clastogeniciteit en puntmutaties, terwijl er onvoldoende informatie beschikbaar was over het vermogen om dit effect ook in vivo te geven.
Slovenian: Toda eden od stranskih presnovkov, TFMA (4-trifluorometilanilin) je in vitro povzročil klastogenost in točkaste mutacije; za oceno možnosti za pojav tega učinka in vivo pa ni na voljo dovolj informacij.
Dutch: Orale anticonceptie
Slovenian: Peroralni kontraceptivi
Dutch: Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Leflunomide medac, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Leflunomide medac uit uw lichaam verwijderd zijn vóór u probeert zwanger te worden.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Leflunomid medac zanositi, saj se morate, preden poskušate zanositi prepričati, da v telesu ni več ostankov zdravila Leflunomid medac.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juli 2010 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 27. julij 2010
Dutch: Leflunomide medac kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Leflunomid medac lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in reagiranje.
Dutch: leukopenie (leukocyten > 2 G/l)
Slovenian: 9/l) levkopenija (levkociti > 2 x 10
Dutch: Interactiestudies met cimetidine( een niet-specifieke remmer van cytochroom P450) en rifampicine (een stof die cytochroom P450 niet-specifiek induceert) geven aan dat in vivo CYP enzymen enigszins betrokken zijn bij het metabolisme van leflunomide.
Slovenian: Študije interakcij s cimetidinom (nespecifičnim zaviralcem citokroma P450) in rifampicinom (nespecifičnim induktorjem citokroma P450) kažejo, da so encimi CYP in vivo v presnovo leflunomida vpleteni le v majhni meri.
Dutch: • furosemide voor hartaandoeningen (diureticum, plasmiddel),
Slovenian: • furosemid za zdravljenje bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode),
Dutch: A771726 plasmaspiegels kunnen boven 0,02 mg/l zijn voor een langere periode.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da bo plazemska koncentracija A771726 dolgo časa nad 0,02 mg/l.
Dutch: anemie, lichte trombocytopenie (plaatjes < 100 G/l)
Slovenian: 9/l) anemija, blaga trombocitopenija (trombociti < 100 x 10
Dutch: Zodra er huid- en/of mucosale reacties gezien worden die deze ernstige reacties doen vermoeden, moeten Leflunomide medac en alle andere mogelijk gerelateerde behandeling gestaakt worden en onmiddellijk een leflunomide wash-out procedure gestart worden.
Slovenian: Čim se na koži in/ali sluznici pojavijo reakcije, ki zbujajo sum na takšne hude reakcije, je treba prekiniti uporabo zdravila Leflunomid medac in drugih zdravil, ki bi jih lahko povzročila, in takoj začeti postopek izpiranja.
Dutch: Een gerandomiseerde studie evalueerde het responspercentage van klinische werkzaamheid bij DMARD-naïeve patiënten (n = 121) met beginnende RA die 20 mg of 100 mg leflunomide kregen in twee parallelle groepen gedurende de initiële dubbelblinde periode van drie dagen.
Slovenian: Randomizirana študija je ocenila delež odzivnosti pri bolnikih (n = 121), ki še niso bili zdravljeni z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili, so imeli zgoden RA in so med uvodnim tridnevnim dvojno slepim obdobjem prejemali bodisi 20 mg bodisi 100 mg leflunomida v dveh vzporednih skupinah.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Leflunomide medac is eenmaal per dag 100 mg gedurende de eerste drie dagen.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Leflunomid medac je ena 100-mg tableta enkrat na dan prve tri dni.
Dutch: De werkzaamheid van leflunomide is aangetoond in een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie 3L01 bij 188 patiënten met artritis psoriatica, welke behandeld werden met 20 mg/dag.
Slovenian: Učinkovitost leflunomida je dokazala kontrolirana, randomizirana dvojno slepa študija 3L01 pri 188 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Dutch: • als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen [DRESS]), zie rubriek 2.
Slovenian: • če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak smrtno nevarnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte poglavje 2.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki:
Dutch: Interstitiële longaandoeningen, alsook zeldzame gevallen van pulmonale hypertensie zijn gemeld tijdens de behandeling met leflunomide (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom je bila opisana intersticijska bolezen pljuč, pa tudi o redkih primerih pljučne hipertenzije (glejte poglavje 4.8).
Dutch: poly(vinylalcohol) talk titaandioxide (E 171) xanthangom
Slovenian: Filmska obloga: lecitin (sojina zrna) polivinil alkohol smukec titanov dioksid (E 171) ksantan gumi
Dutch: • Of wordt als alternatief gedurende 11 dagen 4 maal daags 50 g actieve kool in poedervorm ingenomen.
Slovenian: • Druga možnost je, da se v obdobju 11 dni uporabi po 50 g aktivnega oglja v prahu 4-krat na dan.
Dutch: Daarom wordt aangeraden leverenzymen en hematologische parameters zorgvuldiger te contoleren in de eerste fase na de overschakeling.
Slovenian: V začetnem obdobju po zamenjavi je zato priporočljivo natančnejše spremljanje jetrnih encimov in hematoloških parametrov.
Dutch: Tegelijkertijd met ALAT, moet een bepaling van het complete bloedbeeld (inclusief het aantal leukocyten, leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) uitgevoerd worden voor het starten van de leflunomidebehandeling alsook iedere 2 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en iedere 8 weken daarna.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z leflunomidom je treba hkrati z ALT določiti celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov; prvih 6 mesecev zdravljenja jo je treba ponavljati vsaka 2 tedna, potem pa vsakih 8 tednov.
Dutch: • Actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Slovenian: • aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (DMARD
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING / FLESVERPAKKING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA /PLASTENKA
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid,
Slovenian: • glavobol, omotica,
Dutch: Leflunomide medac 20 mg
Slovenian: Leflunomid medac 20 mg
Dutch: • toegenomen haaruitval,
Slovenian: • zvečano izpadanje las,
Dutch: Vergelijkbare studies toonden aan dat ibuprofen en diclofenac A771726 niet verdrongen, terwijl de niet-gebonden fractie A771726 2 tot 3 maal verhoogd wordt in de aanwezigheid van tolbutamide.A771726 verdrong ibuprofen, diclofenac en tolbutamide, maar de niet-gebonden fractie van deze geneesmiddelen wordt slechts met 10 % tot 50 % verhoogd.
Slovenian: Podobne študije so pokazale, da ibuprofen in diklofenak ne izpodrineta A771726, v prisotnosti tolbutamida pa se nevezana frakcija A771726 zveča za 2- do 3-krat.
Dutch: De pharmacokinetiek van A771726 bij CAPD-patiënten was gelijk aan die bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Farmakokinetika A771726 je bila pri osebah na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi podobna kot pri zdravih postovoljcih.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine of een ander coumarineanticoagulans op hetzelfde moment wordt toegediend, nauwgezet te controleren.
Slovenian: Zato so med sočasno uporabo varfarina ali drugih kumarinskih antikoagulantov priporočljivi skrbno spremljanje in kontrole internacionalnega normaliziranega razmerja (INR).
Dutch: Leflunomide medac 15 mg
Slovenian: Leflunomid medac 15 mg
Dutch: Meer bijwerkingen kunnen optreden in het geval van recentelijk of gelijktijdig gebruik van hepatotoxische of hematotoxische geneesmiddelen of wanneer een leflunomidebehandeling wordt gevolgd door een behandeling met dergelijke geneesmiddelen zonder wash-out periode (zie ook aanwijzingen voor de combinatie met andere behandelingen, rubriek 4.4).
Slovenian: Če se leflunomid uporabi sočasno s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi zdravili ali če zdravljenju z leflunomidom sledi zdravljenje s takšnimi zdravili brez obdobja izpiranja, se lahko neželeni učinki stopnjujejo (glejte tudi smernice glede kombiniranja z drugimi zdravili, poglavje 4.4).
Dutch: Leflunomide is een "disease modifying antirheumaticum" met antiproliferatieve eigenschappen.
Slovenian: Farmakologija pri ljudeh Leflunomid je imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo z antiproliferacijskimi lastnostmi.
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Leflunomide medac overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide medac.
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Leflunomid medac izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid medac uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v. methotrexaat) wordt niet aangeraden.
Slovenian: Sočasna uporaba hepatotoksičnih ali hematotoksičnih imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (npr. metotreksata) ni priporočljiva.
Dutch: Gebruik Leflunomide medac niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid medac, če dojite, saj leflunomid lahko prehaja v mleko.
Dutch: • vermoeidheid (asthenie),
Slovenian: • utrujenost (astenija),
Dutch: Leflunomide medac wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.
Slovenian: Običajno boste zdravilo Leflunomid medac jemali dolgo časa.
Dutch: • U heeft matig-ernstige tot ernstige nierproblemen,
Slovenian: • če imate zmerne do hude težave z ledvicami,
Dutch: • een afname van aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede) en een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie),
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) in zmanjšanje števila krvnih ploščic
Dutch: De actieve metaboliet van leflunomide A771726 veroorzaakt waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Aktivni presnovek leflunomida, A771726, domnevno povzroča resne okvare ploda, če ga jemljejo nosečnice.
Dutch: • Voor artritis psoriatica: 20 mg Leflunomide medac dagelijks.
Slovenian: • za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa: 20 mg zdravila Leflunomide medac enkrat na dan.
Dutch: Het fase II onderzoek, studie YU203, werden 402 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met placebo (n = 102), leflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) of 25 mg/dag (n = 104).
Slovenian: faze, raziskave YU203, so 402 preiskovanca z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ali 25 mg/dan (n = 104).
Dutch: Herhaalde doses A771726 veroorzaakten een daling van de gemiddelde Cmax en AUC van cafeïne (CYP1A2-substraat) met respectievelijk 18 % en 55 %, wat erop wijst dat A771726 een zwakke inductor kan zijn van CYP1A2 in vivo.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki A771726 so zmanjšali povprečno Cmax kofeina (ki je substrat CYP1A2) za 18 % in njegovo povprečno AUC za 55 %; to kaže, da A771726 in vivo morda šibko inducira CYP1A2.
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van Leflunomide medac de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
Slovenian: Neželeni učinki, skladni z varnostnim profilom leflunomida, so bili: bolečine v trebuhu, navzea, driska, zvišani jetrni encimi, anemija, levkopenija, srbenje in izpuščaj.
Dutch: • Bij artritis psoriatica: de behandeling met leflunomide wordt gestart met een oplaaddosis van 100 mg eenmaal per dag gedurende 3 dagen.
Slovenian: • Pri psoriatičnem artritisu: zdravljenje z leflunomidom se začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan 3 dni.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose (als monohydraat) en 0,09 mg sojalecithine.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 114 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,09 mg sojinega lecitina.
Dutch: diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn, colitis waaronder microscopische colitis zoals lymfocytaire colitis, collageneuze colitis
Slovenian: driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, kolitis, vključno z mikroskopskim kolitisom, kot je na primer limfocitni kolitis ali kolagenski kolitis
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 76 mg lactose (als monohydraat) en 0,06 mg sojalecithine.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 76 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,06 mg sojinega lecitina.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u hier last van hebt.
Slovenian: Če čutite vplive zdravila, ne vozite oziroma ne upravljajte s stroji.
Dutch: In humaan plasma is A771726 in grote mate gebonden aan eiwit (albumine).
Slovenian: A771726 je v človeški plazmi izrazito vezan na beljakovine (albumin).
Dutch: • colitis,
Slovenian: • kolitis,
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande anemie, leukopenie en/of trombocytopenie alsook bij patiënten met een verminderde beenmergfunctie of met kans op beenmergsuppressie, is het risico van het optreden van hematologische effecten verhoogd.
Slovenian: Tveganje za pojav hematoloških motenj je večje pri bolnikih z obstoječo anemijo, levkopenijo in/ali trombocitopenijo, pri bolnikih z okvarjenim delovanjem kostnega mozga in tistih s tveganjem za supresijo kostnega mozga.
Dutch: • ernstige verhoging van de bloeddruk,
Slovenian: • resno zvišanje krvnega tlaka,
Dutch: Een volledige wash-out procedure is dan essentieel.
Slovenian: V teh primerih je nujno popolno izpiranje.
Dutch: Aangezien leflunomide lang in het lichaam aanwezig blijft, kan het overschakelen op een andere DMARD (b.v. methotrexaat) zonder een wash-out procedure uit te voeren (zie hieronder) leiden tot additieve risico's, zelfs gedurende een lange tijd na het overschakelen (d.i.
Slovenian: Ker leflunomid ostane dolgo v telesu, lahko prehod na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (npr. metotreksat) brez postopka izpiranja (glejte spodaj) celo dolgo časa po prehodu povzroči dodatna tveganja (tj. kinetične interakcije, organotoksične učinke).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Leflunomide medac 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Leflunomid medac 10 mg
Dutch: Leflunomide medac kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid medac skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Leflunomid medac lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gerapporteerd werden bij leflunomide zijn: lichte bloeddrukstrijging, leukopenie, paresthesieën, hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, stoornissen van het mondslijmvlies (bijv. afteuze stomatitis, mondulceratie), buikpijn, toegenomen haarverlies, eczeem, rash (inclusief maculo-papulaire rash), pruritus, droge huid, tenosynovitis, gestegen CPK, anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie, lichte allergische reacties en stijging van de leverparameters (transaminasen [in het bijzonder ALAT], minder vaak gamma-GT, alkalisch fosfatase, bilirubine).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih poročajo in so povezani z leflunomidom, so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK,
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 6 mm.
Slovenian: Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom približno 6 mm.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Dutch: of actieve kool gebruikt aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Leflunomide medac die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen.
Slovenian: • zdravilo imenovano holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Leflunomid medac, ki jo telo absorbira,
Dutch: In studie MN301 werden 358 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n = 133), sulfasalazine 2 g/dag (n = 133), of placebo (n = 92).
Slovenian: V študiji MN301 so 358 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 133), sulfasalazin 2 g/dan (n = 133) ali placebo (n = 92).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 152 mg lactose (als monohydraat) en 0,12 mg sojalecithine.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 152 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,12 mg sojinega lecitina.
Dutch: Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 6 mm.
Slovenian: Leflunomid medac 10 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike s premerom približno 6 mm.
Dutch: In studie MN302 werden 999 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n = 501) of 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n = 498).
Slovenian: V študiji MN302 so 999 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 501) ali metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 498).
Dutch: interstitiële longaandoening (inclusief interstitiële pneumonitis), welke fataal kan zijn Niet bekend: pulmonale hypertensie
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč (vključno z intersticijsko pljučnico), ki je lahko usodna.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met dit middel wordt gestopt), lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld), en psoriasis (eerste optreden of verergering ervan) en DRESS kunnen ook optreden met een niet bekende frequentie.
Slovenian: Z neznano pogostnostjo se lahko pojavijo neželeni učinki, kot je ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi), luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS.
Dutch: In studie US301 werden 482 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n = 182), 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n = 182), of placebo (n = 118).
Slovenian: V študiji US301 so 482 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 182), metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 182) ali placebo (n = 118).
Dutch: • ontsteking van de mond of mondzweren,
Slovenian: • vnetje v ustih ali razjede v ustih,