FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: Votre médecin saura si vous présentez ce risque.
Italian: Il suo medico sa se c'è questo rischio.
French: • Si vous avez ou avez eu des difficultés pour avaler
Italian: • Se ha o ha avuto difficoltà ad inghiottire
French: Le guidage électromyographique n'est pas nécessaire.
Italian: Non è necessaria guida elettromiografica.
French: • l'absence de réponse /échec thérapeutique au cours du traitement.
Italian: • assenza di risposta/fallimento terapeutico nel corso del trattamento
French: Aucun point lié à la qualité n'a fait l'objet d'un désaccord lors de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Italian: Sugli aspetti qualitativi non vi è stato disaccordo nel corso della procedura di mutuo riconoscimento.
French: o l'engagement d'alerter les autorités nationales compétentes en cas de variation significative du taux d'EI.
Italian: o un impegno ad allertare le autorità nazionali competenti ogniqualvolta si registrino variazioni significative del tasso di segnalazione.
French: Aucun signe d'intolérance locale n'a été noté.
Italian: Non è stata evidenziata intolleranza a livello locale.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques a) Caractéristiques générales de la substance active :
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche a) Caratteristiche generali del principio attivo:
French: Le risque clinique éventuel chez l'homme n'est pas connu.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
French: Une réaction allergique peux être responsable des symptômes suivants:
Italian: Una reazione allergica puo' causare uno dei seguenti sintomi:
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).
Italian: Studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Xeomin est trop fort ou trop faible, avisez votre médecin.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Xeomin sia troppo forte o troppo debole, lo faccia sapere al medico.
French: o l'évaluation des cas de diffusion, notamment dans le cadre des études à venir.
Italian: o valutazione delle reazioni di diffusione, soprattutto nell'ambito di studi futuri;
French: INFORMATIONS EN BRAILLE La justification pour ne pas joindre d'informations en braille a été acceptée
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
French: Dans ce contexte, un programme plus approfondi de détermination de la dose n'aurait pas été justifié d'un point de vue éthique.
Italian: Alla luce di questi presupposti, un ulteriore programma estensivo di dose-ranging non sarebbe stato giustificabile da un punto di vista etico.
French: Au cours d'une procédure de conseil scientifique qui s'est déroulée en 2000, l'EMEA n'avait pas exigé ni recommandé la réalisation d'autres études de phase II avant le lancement des études de phase III.
Italian: Nel 2000, nel corso di una procedura di consulenza scientifica, l'EMEA non ha richiesto o raccomandato ulteriori studi di fase II prima che fossero effettuati gli studi di fase III.
French: Flacon fermé : 3 ans
Italian: Flaconcino non aperto: 3 anni
French: Xeomin doit être utilisé avec précaution :
Italian: Xeomin deve essere usato con cautela:
French: Cela s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Italian: Questo vale anche per virus ed altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.
French: En complément de la liste des mesures de suivi évoquées et demandées par le CMDh, le CHMP a demandé la présentation des mesures de suivi énoncées ci-après aux autorités nationales compétentes, ainsi que leur évaluation sous la coordination de l'État membre de référence :
Italian: In aggiunta alla lista di misure di follow-up discusse e richieste dal CMDh, il CHMP ha chiesto che vengano presentate alle autorità nazionali competenti le seguenti misure di follow-up, che dovranno inoltre essere valutate sotto il coordinamento dello Stato membro di riferimento:
French: La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) ; très rare
Italian: Le categorie di frequenza vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE XEOMIN <(voir Annexe I)> - Questions relatives à la qualité
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI XEOMIN <(cfr. allegato I)> - Qualità
French: Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1.
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Cette liste n'est pas exhaustive car tous les muscles contrôlant la position de la tête peuvent être concernés et nécessiter un traitement.
Italian: Questa lista non è esaustiva, dato che qualsiasi muscolo coinvolto nel controllo della posizione della testa può essere interessato e pertanto può avere bisogno del trattamento.
French: Votre médecin vous donnera un traitement médical spécial si cela s'avère nécessaire (par ex sous la forme d'une alimentation artificielle ).
Italian: Il medico le fornirà il trattamento specifico, se necessario (per es. sotto forma di alimentazione artificiale).
French: La reconstitution et la dilution doivent être réalisées selon les bonnes pratiques, notamment dans le respect de l'asepsie.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in conformità con le regole della buona pratica, specialmente per quanto riguarda l'asepsi.
French: sur la base des documents déposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et suite à la discussion scientifique au sein du CHMP,
Italian: sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
French: • Réalisation d'une étude de pharmacovigilance pour confirmer l'efficacité et la tolérance de
Italian: • effettuare uno studio di post-commercializzazione per confermare la sicurezza e l'efficacia di
French: • la posologie de Xeomin,
Italian: • la posologia di Xeomin,
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous surveillance médicale pendant plusieurs jours.
Italian: Nel caso di un sovradosaggio il paziente deve essere monitorato a livello clinico per diversi giorni.
French: Les séances de traitement doivent être espacées d'au moins 10 semaines.
Italian: Il periodo tra ciascuna seduta deve essere di almeno 10 settimane.
French: Tous les conditionnements ne sont peut-être pas commercialisés.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: Ceci peut conduire à l'aspiration de corps étrangers, pouvant nécessiter une intervention médicale.
Italian: Questo puo' portare all'aspirazione di corpi estranei che può richiedere un intervento medico.
French: La dose initiale ne doit pas dépasser 25 unités par œil.
Italian: La dose iniziale non deve superare le 25 U per occhio.
French: Les dilutions recommandées sont indiquées dans le tableau suivant :
Italian: Le diluizioni consigliate sono indicate nella tabella seguente:
French: Pour les instructions sur la reconstitution / dilution des flacons, voir section 6.6.
Italian: Per le istruzioni relative alla ricostituzione/diluizione dei flaconcini, vedere il paragrafo 6.6.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Italian: Gravidanza ed allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
French: • Si vous recevez des substances qui empêchent le sang de coaguler (traitement anticoagulant)
Italian: • Se assume sostanze che impediscono al sangue di coagulare (terapia anticoagulante)
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
French: Xeomin après des injections répétées (jusqu'à 6 sessions d'injection).
Italian: Xeomin dopo ripetute iniezioni (fino a 6 sessioni);
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 unités DL50
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 unità LD50
French: Du fait du nombre très réduit de sujets dans chaque groupe, les résultats de l'étude de phase II n'ont pas été considérés comme utiles en ce qui concerne la tolérance.
Italian: A causa del ridotto numero di pazienti in ogni gruppo, i risultati di tale studio di fase II non sono stati considerati utili ai fini della sicurezza.
French: Comme tous les médicaments, Xeomin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, Xeomin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Théoriquement, l'effet de Xeomin peut être augmenté par :
Italian: Teoricamente, l'effetto di Xeomin può essere aumentato da:
French: L'effet de chaque traitement dure généralement environ 3 à 4 mois ; il peut toutefois durer plus ou moins longtemps.
Italian: L'effetto di ciascun trattamento generalmente dura circa 3-4 mesi, tuttavia, può durare per periodi significativamente più lunghi o più brevi.
French: Pour le traitement du blépharospasme, la dose totale ne doit pas dépasser 100 unités toutes les 12 semaines.
Italian: Nel trattamento del blefarospasmo, la dose totale non deve superare le 100 U ogni 12 settimane.
French: Aucune différence sur le plan statistique n'a été constatée entre les deux groupes de traitement.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra i due gruppi di trattamento.
French: • gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Italian: • gonfiore delle mani, caviglie, viso, labbra, bocca o gola.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance..
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) DEMANDEUR(S), LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Phase, population et plan expérimental
Italian: Fase, popolazione e disegno
French: Manque de données sur les administrations répétées et nécessité d'obtenir plus d'informations sur l'immunogénicité
Italian: Mancanza di dati sulla somministrazione ripetuta e necessità di dati immunogenetici
French: unités
Italian: Unità
French: syndrome de Lambert-Eaton)
Italian: Lambert-Eaton)
French: Par ailleurs, trois études cliniques sont en cours avec Xeomin :
Italian: Al momento, inoltre, sono in corso tre studi clinici in corso con Xeomin:
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité, de développement pré- et post-natal n'a été conduite avec Xeomin.
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità, carcinogenesi o sullo sviluppo pre- e post-natale con Xeomin.
French: La plupart des EI étaient jugés légers ou modérés dans les deux groupes.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi era di gravità lieve o moderata in entrambi i gruppi.
French: Xeomin a été mis au point en vue de réduire le risque de formation d'anticorps neutralisants, qui peut entraîner un échec thérapeutique secondaire.
Italian: Xeomin è stato sviluppato con lo scopo di ridurre il rischio di formazione di anticorpi neutralizzanti, che possono condurre al fallimento terapeutico secondario.
French: Généralement, les effets indésirables se manifestent au cours de la première semaine suivant le traitement et sont de nature transitoire.
Italian: In genere, gli effetti indesiderati vengono osservati entro la prima settimana dopo il trattamento e sono temporanei.
French: MRZEurope et Israël
Italian: MRZ-0003 Europa e Israele
French: • Dans les muscles cibles qui présentent une faiblesse ou atrophie prononcée
Italian: • In muscoli bersaglio che presentano una debolezza marcata oppure atrofia
French: Pour ces études, les données sont encore maintenues en aveugle mais aucun échec thérapeutique secondaire dû au développement d'anticorps n'a été signalé à ce jour.
Italian: In ognuno degli studi in corso, i dati sono ancora in cieco, ma non sono stati riportati ad oggi fallimenti terapeutici secondari causati da sviluppo anticorpale.
French: La partie exposée du bouchon en caoutchouc est nettoyée à l'alcool (à 70 %) avant l'insertion de l'aiguille.
Italian: La parte esposta del tappo di gomma del flaconcino viene pulita con alcool (70%) prima dell'inserimento dell'ago.
French: Veuillez informer votre médecin avant tout traitement, si vous :
Italian: Informi il suo medico prima di ciascun trattamento nel caso in cui:
French: Les amino-4-quinoléines peuvent réduire l'effet de Xeomin.
Italian: Le 4-aminochinoline possono ridurre l'effetto di Xeomin.
French: • Présentation des résultats d'une étude pharmacodynamique dans laquelle la diffusion de la neurotoxine serait quantifiée par rapport à deux autres préparations de Botox.
Italian: • presentare i risultati di uno studio farmacodinamico, in cui la diffusione della neurotossina sia quantificata a confronto con altri due preparati di Botox;
French: Par conséquent, vous devez éviter de conduire et d'utiliser des machines tant que vous n'avez pas retrouvé toutes vos facultés.
Italian: Conseguentemente, deve evitare di guidare e usare macchinari finché non ha ripreso completamente le sue capacità.
French: En cas de difficulté pour isoler les muscles, les injections doivent être faites sous guidage électromyographique.
Italian: Nel caso di difficoltà nell'isolare i singoli muscoli, le iniezioni devono essere effettuate con guida elettromiografica.
French: • des injections dans d'autres muscles
Italian: • iniezioni in muscoli diversi,
French: Comme tous les produits, une réaction allergique peut survenir avec Xeomin.
Italian: Come con qualsiasi medicinale, si può verificare una reazione allergica a Xeomin.
French: Trois patients ont dû arrêter l'étude prématurément en raison d'événements indésirables qui n'étaient pas liés au médicament étudié.
Italian: Tre pazienti hanno interrotto lo studio precocemente, a causa di eventi avversi considerati non correlati con lo studio del farmaco.
French: Cette étude prouvait la non-infériorité de Xeomin (70-300 U) par rapport à Botox (70300 U).
Italian: Lo studio ha mostrato la non inferiorità di Xeomin (70-300 U) rispetto a Botox (70-300 U).
French: 14 volontaires sains, de sexe masculin Essai ouvert, comparaison au sein du traitement
Italian: 14 volontari maschi sani In aperto, confronto durante il trattamento
French: Diminution du PAMC à la semaine 4
Italian: Riduzione del CMAP alla settimana 4
French: Les résultats du premier traitement par Xeomin doit être évalué et peut conduire à un ajustement des doses jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique souhaité.
Italian: I risultati del trattamento iniziale con Xeomin devono essere valutati e possono condurre ad un aggiustamento della dose finché non viene ottenuto l'effetto terapeutico desiderato.
French: Il n'y a eu jusqu'à présent aucun rapport de transmission virale avec l'albumine fabriquée selon les spécifications de la pharmacopée européenne, selon des procédés bien établis.
Italian: Non vi sono segnalazioni di trasmissioni virali con albumina fabbricata secondo le specifiche della Farmacopea Europea tramite processi di uso consolidato.
French: • de très faibles différences d'efficacité de la substance active de Xeomin
Italian: • una marginale variabilità dell'efficacia del principio attivo di Xeomin
French: Les patients traités à dose thérapeutique peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.
Italian: Pazienti trattati con dosi terapeutiche possono riportare una eccessiva debolezza muscolare.
French: Le solvant est injecté délicatement dans le flacon.
Italian: Il solvente deve essere iniettato delicatamente nel flaconcino.
French: L'incidence des événements indésirables graves était faible dans toutes les études et de fréquence similaire entre les deux groupes de traitement.
Italian: L'incidenza di eventi avversi gravi è risultata bassa in tutti gli studi, con una frequenza simile in entrambi i gruppi di trattamento.
French: douleur, faiblesse locale
Italian: Molto comuni: Dolore, debolezza locale
French: • différents intervalles de traitement
Italian: • differenze negli intervalli di trattamento,
French: 60318 Francfort/Main
Italian: 60318 Frankfurt/Main
French: Xeomin contient de l'albumine, un dérivé du sang humain.
Italian: Xeomin contiene albumina, un emoderivato di origine umana.
French: Des tests de sensibilité cornéenne doivent être effectués chez les patients ayant été opérés des yeux.
Italian: Bisogna eseguire un esame accurato della sensibilità corneale nei pazienti che hanno subito interventi all'occhio.
French: Ceci est aussi valable pour les produits qui affaiblissent les muscles .
Italian: Questo è anche importante per i medicinali che indeboliscono il muscolo.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché correspondant au Résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice présentés dans l'annexe III pour Xeomin.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all'immissione in commercio, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Xeomin.
French: Après reconstitution, Xeomin ne devrait être utilisé que lors d'une seule séance d'injection et pour un seul patient.
Italian: Dopo ricostituzione, Xeomin deve essere utilizzato solo per una iniezione e solo per un paziente.
French: o les mesures à prendre pour garantir que les patients sont bien informés des problèmes liés à la tolérance de ces produits, par exemple par une notice et des brochures adaptées.
Italian: o accorgimenti da prendere per assicurare che i pazienti siano adeguatamente informati sui problemi di sicurezza associati a tali prodotti (per esempio, un'adeguata etichettatura e opuscoli per il paziente).
French: Xeomin Total
Italian: Xeomin totale
French: Fréquence en fonction des indications
Italian: Frequenza per indicazione
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare.
French: • présentez un risque de développer une maladie appelée glaucome par fermeture de l'angle.
Italian: • e' a rischio di sviluppare una malattia chiamata glaucoma ad angolo chiuso.
French: À l'inverse, un animal traité par Xeomin a été testé positif au test ELISA mais sans qu'aucune activité neutralisante n'ait été détectée dans l'hémidiaphragme.
Italian: Invece, un animale trattato con Xeomin è stato trovato positivo nel test ELISA, ma non ha mostrato alcuna attività neutralizzante nell'HDA.
French: Tous les EI graves ont été jugés comme non liés au traitement.
Italian: Tutti gli eventi avversi gravi sono stati valutati come non correlati al trattamento.
French: L'expérience est limitée chez les patients naïfs et pour les traitements à long terme.
Italian: L'esperienza relativa a pazienti nuovi al trattamento e al trattamento a lungo termine e' limitata.
French: L'utilisation de Xeomin chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
Italian: L'uso di Xeomin nei bambini e negli adolescenti non e' stato studiato e quindi non e' raccomandato.
French: Les résultats correspondants, disponibles pour 107 patients après le 2ème cycle d'injection et pour 73 patients quatre semaines après la 3ème injection, n'ont pas révélé la présence d'anticorps neutralisants.
Italian: Tra gli altri risultati, i risultati che sono disponibili per 107 pazienti dopo il secondo ciclo d'iniezione e per 73 pazienti a distanza di quattro settimane dopo il terzo ciclo d'iniezione non hanno mostrato anticorpi neutralizzanti..
French: • que la saisine portait sur le risque de santé publique lié à la nécessité d'obtenir des données sur les administrations répétées et sur l'immunogénicité de Xeomin,
Italian: • l'obiettivo del deferimento era il rischio potenziale per la salute pubblica correlato al bisogno di dati nella somministrazioni ripetuta e di informazioni sull'immunogenicità per Xeomin,
French: • différentes techniques de preparation du produit par votre médecin
Italian: • differenze nelle tecniche di preparazione del prodotto,
French: • le profil de tolérance de Xeomin dans les deux essais cliniques de phase III,
Italian: • il profilo di sicurezza di Xeomin negli studi clinici di fase III,
French: Le demandeur a présenté des données d'efficacité issues d'une étude de phase III pour le torticolis spasmodique.
Italian: Il richiedente ha presentato dati sull'efficacia di uno studio di fase III sul torcicollo spasmodico.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [To be completed nationally] Médicament soumis à prescription médicale.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [To be completed nationally] Medicinale soggetto a prescrizione medica.
French: Votre organisme peut développer des anticorps après que vous ayez reçu des préparations de toxine botulinique de type A. Les anticorps peuvent réduire l'efficacité thérapeutique du produit.
Italian: L'organismo puo' sviluppare anticorpi dopo iniezione di preparati a base di tossina botulinica di tipo A. Gli anticorpi possono ridurre l'efficacia terapeutica del farmaco.
French: Des substances étrangères dans vos poumons peuvent créer une inflammation ou une infection (pneumonie).
Italian: Le sostanza estranee all'interno dei polmoni possono causare infiammazioni o infezioni (polmonite).
French: o des informations sur les schémas d'utilisation et les prescripteurs/utilisateurs de Xeomin afin d'identifier, le cas échéant, le type d'établissements faisant une utilisation cosmétique hors indication du produit, notamment dans l'UE.
Italian: o informazioni sui modelli d'impiego e sui tipi di prescrittori/utenti di Xeomin, per stabilire se e in quale tipo di cliniche si stiano utilizzando cosmetici "off-label", specialmente nell'Unione europea;
French: Une surveillance médicale pendant plusieurs jours et une respiration artificielle s'avèreront peut-être nécessaires.
Italian: E' possibile che sia necessaria una supervisione medica per alcuni giorni, nonché la respirazione assistita.
French: Aucun événement indésirable grave lié au médicament n'a été signalé et on n'a constaté aucun retrait dû aux événements indésirables.
Italian: Non sono stati riferiti eventi avversi gravi correlati al farmaco e non sono stati registrati ritiri a causa di eventi avversi.
French: 32 volontaires sains, de sexe masculin Essai en double aveugle, avec comparaison au sein du traitement, étudiant le profil de réponse à la dose, la diffusion systémique et la durée de l'effet
Italian: 32 volontari maschi sani Doppio cieco, confronto durante il trattamento per l'analisi del profilo dose-risposta, della diffusione sistemica e della durata dell'effetto
French: Les patients ayant des antécédents de dysphagie et de pneumopathie d'inhalation doivent être traités avec la plus grande précaution.
Italian: I pazienti con una anamnesi di disfagia e pneumopatia d'inalazione devono essere trattati con estrema cautela.
French: Groupe pharmacothérapeutique : myorelaxant, agent à action périphérique, Code ATC: M03AX01
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Miorilassante, farmaco ad azione periferica, Codice ATC: M03AX01