FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ritodrina
Danish: Ritodrin
Italian: il comitato ha ritenuto che, in considerazione dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole, questi medicinali contenenti SABA (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) per via parenterale devono essere controindicati nelle pazienti a meno di 22 settimane di gestazione, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente, o nelle pazienti con fattori di rischio significativi per cardiopatia ischemica, e nelle pazienti con minaccia d'aborto durante il primo e il secondo trimestre di gestazione.
Danish: • udvalget fandt, at de parenterale lægemidler indeholdende disse SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata og for at opretholde et positivt benefit/risk-forhold bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom eller væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og ved truende abort i første og andet trimester.
Italian: Sulla base di tutti i dati disponibili per tutti i SABA oggetto della presente revisione (terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo, isossisuprina), esistono evidenze di un'associazione tra le formulazioni orali e in supposte ed eventi avversi gravi e dose-dipendenti.
Danish: De foreliggende data for alle SABA omfattet af denne gennemgang (terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, isoxsuprin) er evidens for, at de orale formuleringer og suppositorieformuleringerne er forbundet med alvorlige dosisafhængige bivirkninger.
Italian: Il comitato ha sottolineato inoltre che, nelle pazienti che ricevono questi medicinali per via parenterale, pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio devono essere monitorati per tutta la durata del trattamento;
Danish: Udvalget understregede desuden, at hos patienter, der får disse parenterale lægemidler, bør blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktat- og kaliumværdier overvåges kontinuerligt i hele behandlingsperioden,
Italian: Considerato che il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) nelle indicazioni ostetriche (vedere allegato I);
Danish: • PRAC fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, foranlediget af lægemiddelovervågning af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) til de obstetriske indikationer (se bilag I),
Italian: Il comitato ha sottolineato inoltre che, nelle pazienti che ricevono questi medicinali per via parenterale, devono essere costantemente monitorati pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio.
Danish: Udvalget understregede desuden, at hos patienter, der får disse parenterale lægemidler, skal blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktat- og kaliumværdier overvåges kontinuerligt.
Italian: il comitato ha altresì sottolineato che i medicinali per via parenterale devono essere somministrati solo per la gestione a breve termine (fino a 48 ore) delle indicazioni ostetriche, in pazienti tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione.
Danish: • udvalget understregede desuden, at parenterale produkter kun bør administreres som korttidsbehandling (op til 48 timer) på de obstetriske indikationer hos patienter mellem 22. og 37. gestationsuge.
Italian: Questa revisione del PRAC ha valutato tutti i dati esistenti in termini di sicurezza degli eventi cardiovascolari, quando i medicinali sono utilizzati in queste indicazioni, e l'esito della revisione è riassunto di seguito.
Danish: Ved gennemgangen vurderede PRAC alle foreliggende sikkerhedsdata vedrørende kardiovaskulære hændelser ved anvendelse til disse indikationer.
Italian: Otto casi di morte neonatale/fetale, inclusi aborti, sono stati individuati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen identificerede 8 tilfælde af neonatal død/fosterdød, herunder abort.
Italian: Le pazienti devono essere tenute sotto attenta osservazione per tutta la durata del trattamento, al fine di rilevare segni di reazioni avverse cardiovascolari;
Danish: Patienterne bør overvåges tæt for tegn på kardiovaskulære bivirkninger i hele behandlingsperioden,
Italian: I medicinali contenenti SABA per via parenterale devono essere controindicati nelle pazienti a meno di 22 settimane di gestazione, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente, o nelle pazienti con fattori di rischio significativi per cardiopatia ischemica, e nelle pazienti con minaccia d'aborto durante il primo e secondo trimestre di gestazione.
Danish: Parenterale lægemidler indeholdende SABA bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom og ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom samt ved truende abort i første og andet trimester.
Italian: L'uso deve essere controindicato nelle pazienti a meno di 22 settimane di gestazione, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente, o nelle pazienti con fattori di rischio significativi per cardiopatia ischemica, e nelle pazienti con minaccia d'aborto durante il primo e secondo trimestre di gestazione.
Danish: De bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom, ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og ved truende abort i første og andet trimester.
Italian: Le pazienti devono essere tenute sotto attenta osservazione, per tutta la durata del trattamento, al fine di rilevare segni di reazioni avverse cardiovascolari.
Danish: Patienterne bør overvåges tæt for tegn på kardiovaskulære bivirkninger i hele behandlingsperioden.
Italian: Inoltre devono essere costantemente monitorati pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio.
Danish: Desuden bør blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktatog kaliumværdier overvåges kontinuerligt.
Italian: Il CMDh ha preso in esame la raccomandazione del PRAC del 5 settembre 2013 sotto riportata, riguardante i medicinali contenenti terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo e isossisuprina.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's anbefaling af 5. september 2013 for lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin:
Italian: Per le formulazioni parenterali, il PRAC, considerati tutti i dati a disposizione e in particolare per la gestione del parto pretermine non complicato, raccomanda di somministrare questi principi attivi per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione, in pazienti senza controindicazione medica o ostetrica alla terapia tocolitica.
Danish: For de parenterale formuleringer anbefaler PRAC efter gennemgang af alle de foreliggende data og specifikt for behandling af ukomplicerede for tidlige veer, at disse aktive stoffer gives som korttidsbehandling (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge til patienter uden medicinsk eller obstetrisk kontraindikation for tokolytisk behandling.
Italian: Nel corso della presente revisione, sono stati valutati i dati derivati da studi clinici, segnalazioni post-immissione in commercio e letteratura pubblicata, incluse le linee guida di trattamento pertinenti.
Danish: Ved denne gennemgang vurderedes data hidrørende fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Italian: Il trattamento deve essere eseguito in strutture adeguatamente equipaggiate per il monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto e deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di parto pretermine, e dopo la valutazione della paziente, al fine di eliminare eventuali controindicazioni d'uso.
Danish: De skal administreres snarest muligt efter at diagnosen for tidlige veer er stillet, og efter at patienten er vurderet for kontraindikationer.
Italian: Per queste indicazioni, che comprendono la gestione a breve termine della tocolisi non complicata, il PRAC ha raccomandato la somministrazione dei prodotti per via parenterale solo per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), in pazienti tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione.
Danish: For disse indikationer, der indbefatter kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge.
Italian: Per queste indicazioni, che comprendono la gestione a breve termine della tocolisi non complicata, il PRAC ha raccomandato la somministrazione dei prodotti parenterali solo per la gestione a breve termine (fino a 48 ore) delle indicazioni ostetriche, in pazienti tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione.
Danish: Til disse indikationer, herunder kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) på obstetriske indikationer hos patienter mellem 22. og 37. gestationsuge.
Italian: Entro e non oltre il 25 novembre 2013
Danish: Senest den 25. november 2013
Italian: Entro 30 giorni dall'accordo del CMDh
Danish: Senest 30 dage efter vedtagelsen i CMDh
Italian: I medicinali con esclusive indicazioni ostetriche e per i quali è prevista la revoca (anziché la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio) devono essere ritirati dal mercato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro e non oltre il 25 novembre 2013.
Danish: Produkter, der kun har obstetriske indikationer, og for hvilke markedsføringstilladelsen skal inddrages (i stedet for at få ændret betingelserne for markedsføringstilladelsen), skal tages af markedet af indehaverne af markedsføringstilladelse senest den 25. november 2013.
Italian: Diffusione della comunicazione agli operatori sanitari (DHPC) secondo il piano e le condizioni di comunicazione concordati dal CMDh
Danish: Udsendelse af direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den kommunikationsplan og de betingelser, der er vedtaget af CMDh.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, ove pertinenti, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Italian: Ungheria AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Danish: Ungarn AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Italian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Danish: Grækenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Italian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: Frankrig MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Italian: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Italian: Francia AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Danish: Frankrig AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Italian: EUMEDICA N.V.
Danish: Belgien EUMEDICA N.V.
Italian: Austria AstraZeneca Österreich GmbH
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH
Italian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Danish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Italian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Italian: GSK d.o.o.
Danish: Slovenien GSK d.o.o.
Italian: Portogallo Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Danish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Italian: Svezia AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Danish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Italian: Poland fenoterol
Danish: Belgium fenoterol
Italian: Rua Tierno Galvan
Danish: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Italian: Torre 3 - 12, 1099-036
Danish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Italian: Lussemburgo Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Danish: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Italian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Danish: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Danish: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Italian: Regno Unito Actavis UK Limited Whiddon Valley
Danish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Italian: Regno Unito Glaxo Wellcome UK Limited
Danish: Rumænien GLAXO WELLCOME UK Limited
Italian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Danish: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Bampton Road
Danish: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Danish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Italian: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Danish: Bricanyl Tablets 5mg
Italian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: 1000 Ljubljana Slovenija
Italian: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Danish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral
Italian: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Danish: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Italian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Italian: A-1037 Vienna
Danish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Italian: Uso intramuscolare, uso intravenoso
Danish: Intramuskulær anvendelse, intravenøs anvendelse
Italian: Soluzione iniettabile Uso intravenoso; uso intramuscolare
Danish: Intravenøs anvendelse; Intramuskulær anvendelse
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati dell'accordo alle autorità nazionali competenti:
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come pertinente):
Danish: Aftalen gennemføres af medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes i givet fald af indehaverne af markedsføringstilladelse):
Italian: 23 ottobre 2013
Danish: Den 23. oktober 2013
Italian: 19 novembre 2013
Danish: Den 19. november 2013
Italian: 19 dicembre 2013
Danish: Den 19. december 2013
Italian: Allegato V
Danish: Bilag V Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Italian: Durante la fase I si effettua il calcolo della PEC iniziale nel suolo quando più di un "piccolo numero di animali" è sottoposto a trattamento.
Danish: I fase I udføres beregningen af den indledende PEC i jord, hvis mere end "et mindre antal dyr" behandles.
Italian: Qualora tale informazione specifica non sia disponibile, si applicano i valori di riferimento indicati nella linea guida.
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige anvendes standardværdierne i retningslinjen.
Italian: Nome di fantasia Forma farmaceutica
Danish: Særnavn Lægemiddelform Styrke
Italian: Nella prima fase viene determinato il grado di esposizione ambientale secondo l'uso previsto del medicinale veterinario.
Danish: I den første fase afgøres omfanget af påvirkningen af miljøet på baggrund af den tilsigtede anvendelse af veterinærlægemidlet.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento sono stati espressi timori che Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini possa presentare potenzialmente un grave rischio per l'ambiente.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko.
Italian: Shotaflor contiene florfenicolo, un antibiotico ad ampio spettro con azione principalmente batteriostatica ed uno spettro d'attività che include molti organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
Danish: Shotaflor indeholder florfenicol, som er et bredspektret primært bakteriostatisk antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Italian: Il fascicolo, così come è stato presentato nella procedura di deferimento, viene considerato atto a soddisfare i necessari requisiti per la valutazione di rischio ambientale (come previsto all'articolo 12, paragrafo 3, lettera j), della direttiva 2001/82/CE, modificata dalla direttiva 2004/28/CE), purché il prodotto sia usato unicamente per il trattamento terapeutico delle infezioni del tratto respiratorio dei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Danish: Det dossier, som blev indsendt under indbringelsesproceduren, anses for at opfylde de nødvendige krav med hensyn til miljørisikovurderingen (som fastsat i artikel 12, stk. 3, litra j, i direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF), forudsat at produktet kun bruges til terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Italian: Poiché Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini è indicato unicamente a scopo terapeutico (cioè solo per uso in animali clinicamente malati, e non a scopo preventivo), si è ritenuto che fosse appropriato in questo caso usare la percentuale di animali trattati come espressione dell'incidenza della malattia all'interno di un allevamento.
Danish: Da Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kun er indiceret til behandling (dvs., at det kun er indiceret til klinisk syge dyr og ikke til forebyggende brug), blev det vurderet, at det i dette tilfælde var passende at anvende sygdomsforekomsten i en besætning som andelen af behandlede dyr.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati tesi a dimostrare come la percentuale di animali in un allevamento trattati contro la sindrome respiratoria bovina (BRD) sia minore rispetto al valore di riferimento (50%) nella linea guida del CVMP di cui sopra (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data med det formål at vise, at den procentvise andel af dyr i en besætning, der vil blive behandlet for bovin luftvejssygdom, er mindre end standardværdien på 50 %, som fremgår af den ovennævnte CVMP-retningslinje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Italian: = Azoto prodotto in un anno per sito [kg·N· sito-1·a-1] (vedi Tabella 3 della linea guida)
Danish: = Omsætningsrate per sted per år [place-1.y1] (se tabel 3 i retningslinjerne.)
Italian: Se queste specifiche informazioni non sono disponibili si devono usare i valori di riferimento indicati nella Tabella 2 della linea guida del CVMP a sostegno delle linee guida della VICH (linea guida sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - nota anche sotto il nome di documento tecnico orientativo - TGD).
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige, bør standardværdierne i tabel 2 i CVMP's retningslinje ("Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - også kendt som det teknisk vejledende dokument - TGD) anvendes.
Italian: PECsuolo = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
Danish: PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Italian: 1500 x 10000 x 0.05 x 18 x 0.5 Bovini (> 2 anni) PECsuolo = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Danish: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Kvæg (> to år) PECsoil = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000=
Italian: 1500 x 10000 x 0.05 x 10 x 1 Bovini (0 - 1 anno)PECsuolo = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 =
Danish: 1500 x 10000 x 0,05 x 10 x 1 Kvæg (nul til et år) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Danish: Markedsføringstilla delsesnummer (EU)
Italian: Controllare di avere il livello corretto.
Danish: Kontrollér, at du har den korrekte mængde.
Italian: Crescita e sviluppo
Danish: Vækst og udvikling
Italian: I cambiamenti comportamentali devono essere monitorati.
Danish: Eventuelle adfærdsændringer skal overvåges.
Italian: La siringa orale deve essere lavata con acqua calda e lasciata asciugare dopo ogni utilizzo (ossia tre volte al giorno).
Danish: Den orale sprøjte skal vaskes i varmt vand og stilles til tørring, hver gang den har været brugt (dvs. tre gange dagligt).
Italian: In ospedale, il carbone attivo può essere somministrato se le vie aeree del paziente possono essere adeguatamente protette.
Danish: På hospitalet kan aktivt kul administreres, hvis patientens luftveje kan beskyttes tilstrækkeligt.
Italian: Nelle prime quattro settimane è stata svolta una titolazione individuale a fasi fisse a seconda della risposta, seguita dal trattamento di mantenimento di 4 settimane.
Danish: De første 4 uger var en periode med individuel titrering i faste trin baseret på respons, hvorefter der fulgte 4 ugers vedligeholdelsesbehandling.
Italian: Pertanto, Sialanar non deve essere utilizzato in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Danish: Derfor bør Sialanar ikke anvendes hos patienter over 65 år.
Italian: Gli alimenti ad alto contenuto di grassi devono essere evitati.
Danish: Fødevarer med et højt fedtindhold bør undgås.
Italian: Tasso di pazienti responsivi alla settimana 8
Danish: Responsrate i uge 8
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2016
Italian: *Dose singola massima in questa fascia di peso
Danish: * Maksimal individuel dosis i denne vægtkategori
Italian: Popolazione pediatrica - bambini di età <3 anni
Danish: Pædiatrisk population - børn i alderen < 3 år
Italian: Data di apertura: ____________
Danish: Åbningsdato: ____________
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere un segno di reazione allergica grave.
Danish: Følgende bivirkninger kan være tegn på en svær allergisk reaktion.
Italian: Data di apertura: _________
Danish: Åbningsdato: _________
Italian: Un effetto sul sistema cardiovascolare deve essere preso in considerazione al momento di valutare la tollerabilità.
Danish: Der skal tages højde for en eventuel påvirkning af det kardiovaskulære system ved vurdering af tolerabiliteten.
Italian: valore p p = 0,0011
Danish: p-værdi p = 0,0011
Italian: Le manifestazioni cliniche sono causate dagli effetti sul sistema nervoso centrale o sul sistema nervoso periferico, oppure da entrambi.
Danish: De kliniske manifestationer skyldes påvirkning af centralnervesystemet, det perifere nervesystem eller begge.
Italian: Il volume massimo della dose massima è di 6 ml.
Danish: Den maksimale volumen for den højeste dosis er 6 ml.
Italian: Considerati i limitati dati di sicurezza a lungo termine disponibili e le perplessità in merito al potenziale rischio di cancerogenicità, la durata totale del trattamento deve essere la più breve possibile.
Danish: På grund af de begrænsede sikkerhedsdata vedrørende længerevarende behandling og usikkerheden med hensyn til den potentielle risiko for karcinogenicitet bør den samlede behandlingsvarighed være så kort som mulig.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Proveca Pharma Ltd
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Proveca Pharma Ltd