FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) primijećene su rijetko, a u nekim slučajevima mogu uznapredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Maltese: B'mod rari ġew osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) li f'xi każijiet jistgħu javvanzaw għal anafilassi severa (inkluż xokk).
Croatian: Zagrijte otapalo na sobnu temperaturu (ispod 25°C).
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Croatian: albutrepenonakog alfa 250 IU
Maltese: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Croatian: Srednja vrijednost aktivnosti faktora IX nakon jednokratne doze lijeka IDELVION od 50 IU/kg izmjerena 7. i 14. dana iznosila je 13,76% odnosno 6,10%.
Maltese: Il-medja tal-attività tal-fattur IX f'jum 7 u jum 14 kienu 13.76% u 6.10 %, rispettivament, wara doża waħda ta' 50
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati bis-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja mifruxa, tagħfis fis-sider, tħarħir, pressjoni baxxa u anafilassi.
Croatian: Svako pakiranje sadrži:
Maltese: Kull pakkett fih:
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Croatian: 2 tupfera natopljena alkoholom 1 nesterilan flaster
Maltese: 2 imselħiet bl-alkoħol stikka 1 mhux sterili
Croatian: Prašak: trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl (za podešavanje pH).
Maltese: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCL (għall-aġġustament tal-pH).
Croatian: Primjena lijekova koji sadrže faktor IX niske čistoće povezana je sa slučajevima infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Maltese: L-użu ta' prodotti ta' fattur IX li jkollhom purità baxxa kien assoċjat ma' każijiet partikulari ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi fil-vini u emboliżmu fil-pulmuni.
Croatian: Od tih bolesnika, njih 8 (38%) je iskusilo barem jedno krvarenje tijekom 14-dnevne profilakse, a nisu imali niti jedan događaj krvarenja tijekom profilakse provođene primjenom lijeka jednom tjedno.
Maltese: Minn dawn issuġġetti, 8 (38%) esperjenzaw mill-inqas fsada waħda matul l-14-il jum ta' profilassi, filwaqt li ma kellhom l-ebda avvenimenti ta' fsada matul il-profilassi ta' darba fil-ġimgħa.
Croatian: • omaglica
Maltese: 4. GĦAMLA
Croatian: Nema podataka o učincima faktora IX na plodnost.
Maltese: Ma hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effetti ta' fattur IX fuq il-fertilità.
Croatian: Kako primjenjivati IDELVION
Maltese: Tużax IDELVION
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka IDELVION ocjenjivali su se u adolescenata (u dobi od 12 do < 18 godina) i djece (u dobi od 1 do < 12 godina) nakon intravenske injekcije jednokratne doze od 50 IU/kg.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (PK) ta' IDELVION ġew ivvalutati f'adolexxenti (età ta' 12 sa <18-il sena) u tfal (età ta' 1 sa <12-il sena) wara injezzjoni fil-vini ta' doża waħda ta' 50
Croatian: IDELVION 2000 IU
Maltese: IDELVION 2000
Croatian: Prijavljen je nefrotski sindrom nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika oboljelih od hemofilije B koji su imali inhibitore faktora IX i alergijske reakcije u anamnezi.
Maltese: Ġie rrappurtat sindrom nefrotiku wara prova ta' induzzjoni ta' tolleranza immuni f'pazjenti b'emofilja B b'inibituri ta' fattur IX u storja ta' reazzjoni allerġika.
Croatian: Očekivano povećanje vrijednosti faktora IX (IU/dl ili % normalne vrijednosti) = doza (IU) x povrat (IU/dl na IU/kg)/tjelesna težina (kg)
Maltese: Żieda mistennija fil-fattur IX (UI/dl jew % tan-normal) = Doża (UI) x Irkupru (UI/dl għal kull UI/kg)/piż tal-ġisem (kg)
Croatian: Albumin je prirodan, inertan prijenosni protein u plazmi, čiji poluvijek iznosi približno 20 dana.
Maltese: L-albumina hija proteina naturali, ġarriera, inerti fil-plażma b'half-life ta' madwar 20 jum.
Croatian: Idelvion albutrepenonakog alfa
Maltese: Idelvion albutrepenonacog alfa
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se rijetko pojaviti tijekom primjene lijeka Idelvion te obuhvaćaju: oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, niski krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) jistgħu jseħħu b'mod rari b'Idelvion u jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni taddemm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, u tħarħir ta' nifs.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Idelvion dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Idelvion jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar albutrepenonakog alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva albutrepenonacog alfa.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Idelvion nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Idelvion
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Idelvion
Croatian: U ispitivanju provedenom na 80 odraslih i adolescenata te drugom ispitivanju provedenom na 27 djece mlađe od 12 godina, Idelvion je bio učinkovit u sprečavanju krvarenja, pri čemu većina bolesnika nije krvarila tijekom preventivnog liječenja.
Maltese: Fi studju bi 80 adult u adolexxenti u studju ieħor f'27 tifel u tifla li kellhom anqas minn 12-il sena, Idelvion kien effettiv fil-prevenzjoni tal-fsada, b'ħafna mill-pazjenti ma jesperjenzawx fsada waqt li kienu fuq kura preventiva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Idelvion.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Idelvion.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Idelvion?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Idelvion?
Croatian: Nadalje, Idelvion je bio učinkovit u liječenju epizoda krvarenja kada je do njih došlo; otprilike 93 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Idelvion.
Maltese: Barra minn hekk, Idelvion kien effettiv fil-kura ta' episodji ta' fsada meta seħħew; madwar 93% tal-episodji ta' fsada kienu riżolti b'injezzjoni waħda ta' Idelvion.
Croatian: Zašto je Idelvion odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Idelvion?
Croatian: Budući da je broj bolesnika s hemofilijom B nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Idelvion označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 4. veljače 2010.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn emofilja B huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Idelvion ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Frar 2010.
Croatian: --1 Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Maltese: --1 Virus tal-influenza (inattivat, maqsum) tas-strains li hawn*:
Croatian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...... 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrograma HA** B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ............................................ 15 mikrograma HA**
Maltese: X-179A) ........... 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - bħal razza (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Croatian: Po dozi od 0,1 ml * umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata ** hemaglutinin k i
Maltese: Kull doża ta' 0.1 ml * ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta' tiġieġ f'saħħithom ** emagglutinin t x
Croatian: ............................................................................................................................. 15 mikrograma HA** B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ...................... 15 mikrograma HA**
Maltese: ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - bħal razza (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ............ 15 mikrogrammi HA**
Croatian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francuska
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Nositelj odobrenja: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francuska.
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franza.
Croatian: EU/1/08/507/006
Maltese: EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Croatian: B A/New Caledonia/20/99 A/Winconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/ 2004 N=2586
Maltese: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005
Croatian: 2/ DRŽITE MIKROINJEKCIJSKI SUSTAV
Maltese: 2/ ŻOMM IS-SISTEMA TA' MIKROINJEZZJONI BEJN
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA IDflu 15 µg/soj 2016/2017
Maltese: IDflu 15 µg/razza 2016/2017
Croatian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27 100 Val-de-Reuil, Francuska Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L`Etoile, Francuska
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Franza
Croatian: Mikroinjekcijski sustav
Maltese: Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Maltese: Summarju tal-profil tas-sigurta
Croatian: Veličine pakovanja od 1, 10 ili 20.
Maltese: Mikro-Injezzjoni f'pakketti ta' 1, 10 jew 20.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/08/507/004 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/507/005 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/507/006 - pakiranje od 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
Maltese: EU/1/08/507/004 - pakkett ta' siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/005 - pakkett ta' 10 siringi mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/006 - pakkett ta' 20 siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva IDflu ispitivana je u 3 otvorena randomizirana klinička istraživanja u kojima su 3372 osobe primile injekciju cjepiva IDflu.
Maltese: Is-sigurtà ta' IDflu kienet evalwata f'3 studji kliniċi open-label u randomised li fihom 3,372 pazjent irċivew injezzjoni ta' IDflu.
Croatian: **serokonverzija = negativni prevakcinacijski HI titar i HI postvakcinacijski titar ≥40, Značajan porast = pozitivni prevakcinacijski HI titar i najmanje četverostruki porast u postvakcinacijskom HI
Maltese: ** serokonverżjoni = tajter HI ta' qabel il-vaċċin u tajter HI ta' wara l-vaċċin negattivi ≥ 40, Żieda sinifikanti = tajters HI ta' qabel il-vaċċin pożittiv u mill-inqas żieda ta' 4 darbiet iżjed fit-tajter ta'
Croatian: RMP-a.
Maltese: mid-dawl.
Croatian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Maltese: (H3N2) - bħal razza (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Za upute o pripremi cjepiva prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet għal preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma jingħata , ara sezzjoni 6.6.
Croatian: Klip
Maltese: Tieqa
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, voda za
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Croatian: 4.2. Doziranje i način primjene
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Croatian: Svrbež, osip
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Croatian: Bilo koji sastojak koji može biti prisutan u vrlo maloj količini, kao što su jaja (ovalbumin, pileći proteini), neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Maltese: (ovalalbumina, proteini tat-tiġieġ) neomycin, formaldehyde u octoxinol 9.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva IDflu u imunokompromitiranih pacijenata su ograničeni.
Maltese: Hemm dejta limitat ħafna fuq IDflu f'pazjenti li huma immunokompromissati.
Croatian: Seroprotekcija se uglavnom postiže unutar 2-3 tjedna.
Maltese: Is-seroprotezzjoni ġeneralment tinkiseb fi żmien minn 2 sa 3 ġimgħat.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne studije faze III, 398 ispitanika starijih od 65 godina primilo je 0,1 ml cjepiva IDflu intradermalnim putem, a 397 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog adjuvantiranog (sadrži MF-59) cjepiva protiv influence u istoj dozi intramuskularnim putem.
Maltese: III, 398 individwu li kellhom iżjed minn 65 sena rċivew 0.1 ml ta' IDflu mir-rotta intradermali, u 397 individwu li kellhom iżjed minn 65 sena rċivew 0.5 ml ta' tilqima tal-influwenza trivalenti inattivata u adjuvanti (li fiha MF-59) fl-istess dożaġġ mogħti mirrotta intradermali.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom 10 napunjenih štrcaljki (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom 20 napunjenih štrcaljki (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom
Maltese: 1 siringa mimlija għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 10 siringi mimlijin għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 20 siringa mimlija għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Croatian: Nuspojave a.
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Croatian: Na mjestu primjene: crvenilo, oteklina, otvrdnuće, svrbež i bolnost.
Maltese: - Fis-sit tal-injezzjoni: ħmura, ebusija, nefħa, ħakk u wġigħ.
Croatian: Mikroigla
Maltese: Labra mikro
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Croatian: Neuralgija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji, poput encefalomijelitisa i Guillain-Barréovog
Maltese: Newralġija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite, u s-sindrome ta'
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għal injezzjonijiet.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv influence ATK oznaka: J07BB02 Imunogenost
Maltese: J07BB02 Immunoġeniċità
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika 0,1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s mikroinjekcijskim sustavom, s pričvršćenom mikroiglom, opremljenom s elastomernim čepom klipa (klorobutil), zatvaračem vrha (termoplastični elastomer i polipropilen) i sustavom zaštite za iglu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 0.1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għall-lest (ħġieġ ) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni, b'labra mikro mwaħħla, mgħammra b'tapp tal-planġer tal-elastomer (chlorobutyl), għatu tat-tarf (elastomer termoplastiku u polypropylene) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.
Croatian: Utori za prste
Maltese: Pads tas subgħajn
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA IDflu 15 mikrograma/soj, suspenzija za injekciju Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)
Maltese: IDflu 15 mikrogrammi/razza suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin ta' kontra l-influwenza (virion maqsum, inattivat)
Croatian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sličan soj A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj B/Brisbane/60/2008 - sličan soj 15 µg hemaglutinina po soju po dozi od 0,1 ml
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - bħal razza A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - bħal razza
Croatian: Vidjeti također dio 3. KAKO PRIMJENJIVATI IDflu
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 3. KIF GĦANDEK TUŻA IDflu.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne pivotalne studije faze III 2606 osoba starijih od 60 godina primilo je 0,1 ml cjepiva IDflu intradermalnim putem, a 1089 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog cjepiva protiv influence intramuskularno.
Maltese: III, 2606 persuna l-fuq minn 60 sena, irċivew 0.1 ml ta' IDflu minn ġol-ġilda u 1089 persuni l-fuq minn 60 sena irċivew 0.5 ml ta' vaċċin ta' kontra l-influwenza inattivat trivalenti ġol-muskoli.
Croatian: 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, uočeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova primjenom ELISA metode za dokazivanje antitijela protiv HIV-1, hepatitisa C i posebno HTLV-1.
Maltese: Wara l-vaċċin kontra l-influwenza, riżultati tat-test seroloġiku li jkunu pożittivi-foloz billi jintuża l-metodu ELISA biex ikunu osservati l-antikorpi kontra l-HIV-1, l-Epatite Ċ, u b'mod speċjali, HTLV-1, kienu osservati.
Croatian: Reakcije nepoznate učestalosti (učestalost nije moguće utvrditi iz dostupnih podataka) - Alergijske reakcije uključujući kožne reakcije kao što je osip koji se može proširiti po čitavom tijelu, teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija), oteklina lica, jezika ili ždrijela, poteškoće u gutanju, osip i poteškoće u disanju (angioedem), nemogućnost krvožilnog sustava da održi dovoljan dotok krvi u različite organe (šok) što može dovesti do medicinski hitnog
Maltese: Reazzjonijiet mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli) - Reazzjonijiet allerġiċi inkluz reazzjonijiet tal-ġilda li jistgħu jinfirxu mal-ġisem kollu bħal urtikarja, reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi), nefħa fil-wiċċ, ilsien jew farinġi, diffikultà biex tibla', urtikarja u diffikultajiet biex tieħu n-nifs (anġjodema), kollass tassistema ċirkolatorja (xokk) li jwassal għal emerġenza medika
Croatian: Nakon ponavljane sezonske primjene, sigurnosni profil IDflu-a sličan je onom dobivenom pri b. tabelarni sažeti prikaz nuspojava
Maltese: Wara injezzjonijiet li ngħataw ripetutament kull sena, il-profil tas-sigurtà ta' IDflu hu simili għal dak b. Summarju tabulat tar-reazzjonijiet avversi
Croatian: Doziranje Osobe u dobi od 60 godina i starije: 0,1 ml.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f'adulti l-fuq minn 60 sena.
Croatian: Djeca i adolescenti IDflu se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Maltese: IDflu mhuwiex irrakomandat għal-uzu fit-tfal u adolexxenti taħt 18-il sena.
Croatian: - Opće loše osjećanje, povišena temperatura (38,0ºC ili viša) i drhtavica.
Maltese: - Sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb (temperatura ta' 38.0°C jew ogħla) u rogħda.
Croatian: 48,9% i 87,9%, serokonverzija ili stope značajne porasta bile su između 30,0% i 46,9 %, dok su
Maltese: u 87.9%, ir-rata tas-serokonverżjoni jew żieda sinifikanti varjaw bejn 30.0% u 46.9%, u l-GMTRs varjaw bejn 3.04 u 5.35- darbiet fuq it-tajters HI fil-linja bażi.
Croatian: Gornji rub cilindra štrcaljke
Maltese: STRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2016.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek IDflu nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal IDflu jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)
Maltese: Vaċċin tal-influwenza (virjon maqsum, inattivat)
Croatian: IDflu je cjepivo.
Maltese: IDflu huwa vaċċin.
Croatian: IDflu sadrži fragmente iz tri različita soja virusa gripe.
Maltese: IDflu fih frammenti minn tliet razez differenti tal-virus talinfluwenza.
Croatian: Zašto je lijek IDflu odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat IDflu?
Croatian: IDflu sadrži 15 mikrograma svakog od tri soja (vrste) virusa gripe (podvrsta H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A, podvrsta H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B i tip B, B/Brisbane/60/2008, divlji soj).
Maltese: IDflu fih 15-il mikrogramma ta' kull waħda mit-tliet razez differenti (varjetajiet) tal-virus tal-influwenza (sottotip H1N1, A/California/7/2009, NYMC
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva IDflu (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, bol u mišićima i lokalne reakcije na mjestu cijepljenja (crvenilo, oteklina, otvrdnuće kože, bol i svrbež).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'IDflu (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, nefħa, twebbis tal-ġilda, uġigħ u ħakk).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek IDflu.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal IDflu.
Croatian: Tri su ispitivanja obuhvatila osobe u dobi od 60 godina i starije koje su cijepljene cjepivom jačine 15 mikrograma.
Maltese: Tliet studji taw ħarsa lejn persuni ta' 60 sena u aktar, li tlaqqmu bil-qawwa ta' 15-il mikrogramma.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje fragmente virusa kao „strane" te protiv njih proizvodi protutijela.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-frammenti tal-virus bħala ‘barranin' u tipproduċi antikorpi kontrihom.
Croatian: Imunogenost i sigurnost naknadnih formulacija cjepiva također su proučavane u ispitivanjima.
Maltese: L-immunoġeniċità u s-sigurtà ta' formulazzjonijiet sussegwenti tal-vaċċin ġew ukoll eżaminati fi studji.
Croatian: U osoba u dobi od 60 godina i starijih, cjepivo jačine od 15 mikrograma potaklo je podjednako dobru razinu zaštite kao i usporedna cjepiva.
Maltese: Fil-persuni ta' 60 sena u aktar, ilqawwa ta' 15-il mikrogramma pprovdiet livell tajjeb ta' protezzjoni daqs il-vaċċini komparaturi.
Croatian: IDflu se ne smije primjenjivati u osoba koje se preosjetljive (alergične) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak, odnosno bilo koju komponentu koja može biti prisutna u vrlo malim količinama poput jaja (ovalbumin, pileći protein), neomicina, formaldehida ili octoksinola 9. Osobe koje imaju vrućicu ili akutnu (kratkoročnu) upalu ne smiju primiti cjepivo sve dok se ne oporave.
Maltese: IDflu m'għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi, għal kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra, jew għal kwalunkwe komponent li jista' jinsab f'ammonti żgħar ħafna bħal bajd (l-ovalbumina, proteini tat-tiġieġ), neomiċina, formaldeid jew ottossinol 9.
Croatian: Metabolički i endokrini učinci:
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinali:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Croatian: Volumen distribucije irbesartana je 53-93 litre.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni għal irbesartan huwa 53 - 93 litru.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. ožujka 2011.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Marzu 2011
Croatian: Vrhunac djelovanja nastupa nakon 3-6 sati.
Maltese: L-ogħla effetti jseħħu fi 3-6 sigħat.
Croatian: Primarni aldosteronizam:
Maltese: Aldosteroniżmu primarju: