FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: STAMARIL on virusrokote ja rokotteen antigeeni vaikuttaa ennaltaehkäisevästi stimuloimalla immunivastetta keltakuumetta vastaan.
Hungarian: A STAMARIL egy vírusvakcina, és a vakcina antigénje proflaktikusan hat, mégpedig a fent nevezett sárgalázzal szembeni immunválasz stimulálásával.
Finnish: CHMP antoi 27.4.2006 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan STAMARILin ja sen rinnakkaisnimisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista.
Hungarian: 2006. április 27-én a CHMP pozitív véleményt adott, és javasolta a STAMARIL-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó termékjellemző-összefoglalók összehangolását.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenvedot liitteessä III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása pedig a III. mellékletben található.
Finnish: Sanofi Pasteur MSD esitti 11. elokuuta 2005 EMEAlle kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta (katso liite I) muutetun direktiivin 2001/83 30 artiklan perusteella pyynnön STAMARIL-valmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisten valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamisesta.
Hungarian: 2005. augusztus 11-én a forgalomba hozatali engedély összes jogosultja (lásd az I. mellékletet) nevében a Sanofi Pasteur MSD a STAMARIL és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban, a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz, hogy harmonizálják a STAMARIL-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó termékjellemző-összefoglalókat.
Finnish: • jotka matkustavat endeemisille keltakuumealueille tai niiden kautta tai asuvat tällaisilla alueilla,
Hungarian: • Endémiás területre történő beutazás, átutazás vagy ott-tartózkodás,
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti SisäpakkausMäärä
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Finnish: Liite A
Hungarian: A.
Finnish: ECALTA 100 mg Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
Hungarian: 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrát umhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Finnish: Ryhmien välinen ero ( 95 % CI)
Hungarian: A csoportok közti különbség (95%-os CI)
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille annettiin kliinisessä kerta-annostutkimuksessa radioaktiivisesti (
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett klinikai vizsgálatban izotóppal (
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää jopa 5 minuuttia.
Hungarian: Az elkészítéshez szükséges idő akár 5 perc is lehet.
Finnish: Tämä lääke sisältää fruktoosia (sokerityyppi).
Hungarian: A gyógyszer fruktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Finnish: ≤ S (Herkkä)
Hungarian: ≤S (érzékeny)
Finnish: > R (Resistentti)
Hungarian: >R (rezisztens)
Finnish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Muut Candida-lajit
Hungarian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Egyéb Candida fajok
Finnish: Yleisyysluokka tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Finnish: Molemmat annokset olivat näillä potilailla hyvin siedettyjä.
Hungarian: Ezek a betegek mindkét adagolási rendet jól tolerálták.
Finnish: Analyysissa oli mukana kaikkiaan 46 potilasta.
Hungarian: Az elemzésbe összesen 46 beteget vontak be.
Finnish: APACHE II -pisteet ≤ 20 APACHE II -pisteet  20
Hungarian: Apache II-pontszám ≤ 20 Apache II-pontszám  20
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28.8.2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 28.
Finnish: HIV-positiivisuus
Hungarian: HIV-pozitivitás
Finnish: Yliannostuksen sattuessa voi ilmetä kohdassa 4.8 mainittuja haittavaikutuksia.
Hungarian: Túladagolás esetén a 4.8 pontban említett mellékhatások jelentkezhetnek.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ECALTA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ECALTA
Finnish: APACHE II -pisteiden keskiarvo oli 14,9 (vaihteluväli 2-44).
Hungarian: Az APACHE II pontszám átlagosan 14,9 (tartomány: 2-44) volt.
Finnish: Aktiivisuus in vivo
Hungarian: In vivo aktivitás
Finnish: Anidulafungiini sitoutuu suuressa määrin (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Hungarian: Az anidulafungin nagymértékben kötődik (>99%) az emberi plazmafehérjékhez.
Finnish: *ks. kohta 4.4.
Hungarian: * Lásd 4.4 pont.
Finnish: C. albicans Muu kuin albicans-laji
Hungarian: C. albicans Nem-albicans speciesek
Finnish: ECALTAN turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az ECALTA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että in vitro -tutkimukset eivät poissulje kokonaan yhteisvaikutuksia in vivo.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy az in vitro vizsgálatok nem zárják ki teljesen az in vivo gyógyszerkölcsönhatások lehetőségét.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista APACHE II -pisteet olivat  20, ja vain muutamalla oli neutropenia.
Hungarian: A betegek többségének Apache II-pontszáma ≤ 20 volt, és nagyon kevés volt neutropeniás.
Finnish: MIC-raja-arvo (mg/l)
Hungarian: MIC határérték (mg/l)
Finnish: Aktiivisuus in vitro
Hungarian: In vitro aktivitás
Finnish: Sienilääkitystä annetaan yleensä vähintään 14 päivän ajan viimeisen positiivisen viljelytuloksen jälkeen.
Hungarian: Általánosságban, a gombaellenes kezelést az utolsó pozitív tenyésztési eredményt követően legalább 14 napig kell folytatni.
Finnish: Potilaita seurattiin kuuden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: A betegeket a teljes kezelés befejezése után 6 hétig követték.
Finnish: Analyysissa oli mukana kaikkiaan 129 potilasta.
Hungarian: Összesen 129 beteg adatait értékelték.
Finnish: Kokonaiskuolleisuus tutkimuksessa Kuolleisuus hoidon aikana Candida-infektiosta johtunut kuolleisuus
Hungarian: Vizsgálati összmortalitás Mortalitás a vizsgálati kezelés alatt A Candida fertőzésnek tulajdonított mortalitás
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.2, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Finnish: Saat tätä lääkettä tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa, joten annoksesi unohtuminen ei ole todennäköistä.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínű, hogy egy adag kimaradna.
Finnish: 90 min
Hungarian: 90 perc
Finnish: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Finnish: Hoidon voi aloittaa jo ennen viljelytuloksia, joiden valmistuttua hoitoa voi tarvittaessa muuttaa.
Hungarian: A kezelést a tenyésztési eredmények ismerete előtt meg lehet kezdeni, és ha azok rendelkezésre állnak, módosítani lehet.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, muut systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás gombaellenes szerek, egyéb systemás gombaellenes szerek, ATC kód: J02AX06
Finnish: Tästä radioaktiivisesta annoksesta eliminoitui 9 päivän kuluessa ulosteeseen noin 30 %, josta alle 10 % muuttumattomana lääkeaineena.
Hungarian: 30%-a választódott ki a széklettel 9 nap alatt, melynek kevesebb mint 10%-a volt változatlan gyógyszer.
Finnish: ECALTAA ei saa antaa alle 18-vuotiaille.
Hungarian: Az ECALTA nem adható 18 év alatti betegeknek.
Finnish: Suurin osa kliinisista tapauksista on koskenut kaspofungiinihoitoa.
Hungarian: A legtöbb klinikai esetben kaszpofungin-kezelést is végeztek.
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuispotilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Invazív candidiasis kezelése felnőtt betegeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä on käsitelty kohdassa "Kliininen teho ja turvallisuus".
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentőségét lásd a „Klinikai hatásosság és biztonságosság" részben.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen pH on 3,5-5,5.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 3,5 - 5,5.
Finnish: Anidulafungiinin hajoamisen puoliintumisaika on fysiologisissa in vitro -olosuhteissa noin 24 tuntia.
Hungarian: Az anidulafungin in vitro lebomlásának felezési ideje fiziológiás körülmények között megközelítőleg 24 óra.
Finnish: ECALTAN voi antaa hemodialyysin ajoituksesta riippumatta (ks. 5.2).
Hungarian: Az ECALTA a hemodialízis időpontjától függetlenül beadható (lásd 5.2 pont).
Finnish: Hoito aloitetaan 200 mg:lla ensimmäisenä päivänä (kyllästysannos).
Hungarian: A kezelés az első napon 200 mg-mal indul (telítő adag).
Finnish: ECALTA kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ekinokandiinit.
Hungarian: Az ECALTA az ehinokandinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 28 mennessä oli 10/35 (28,6 %).
Hungarian: Az összmortalitás a 28. napig 10/35 volt (28,6%).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ainoastaan kandidemia (84,8 %; 39/46).
Hungarian: A betegek többsége csak candidaemiában szenvedett (84,8%; 39/46).
Finnish: EUCAST-raja-arvot
Hungarian: 2. táblázat Az EUCAST határértékek
Finnish: Jos näitä rekatioita ilmaantuu anidulafungiinihoito tulee lopettaa ja tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
Hungarian: Ha ilyen reakciók jelentkeznek, az anidulafungin-kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Finnish: ECALTA sisältää fruktoosia
Hungarian: Az ECALTA fruktózt tartalmaz
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Finnish: Hyperglyke-mia
Hungarian: Hyperglykaemi
Finnish: Anidulafungiini ei ole dialysoitavissa, ja sen voi antaa hemodialyysin ajoituksesta riippumatta.
Hungarian: Az anidulafungin nem dializálható, és a hemodialízis időpontjától függetlenül beadható.
Finnish: Hoidon tulisi yleensä kestää vähintään 14 päivän ajan siitä, kun veressäsi viimeksi todettiin Candidasieni.
Hungarian: Általánosságban, a kezelése legalább 14 nappal tovább fog tartani, mint hogy utoljára Candida-t találtak a vérében.
Finnish: EUCAST ei ole määrittänyt lajeista riippumattomattomia raja-arvoja anidulafungiinille.
Hungarian: Az EUCAST nem határozott meg a fajtól független határértékeket az anidulafungin tekintetében.
Finnish: Tämän seurauksena sienen soluseinämälle oleellisen aineosan, 1,3--D-glukaanin, muodostuminen estyy.
Hungarian: Ez a gomba sejtfal egy nélkülözhetetlen alkotóelemének, az 1,3--D-glukán képződésének gátlását eredményezi.
Finnish: Eläinkokeissa nämä mutaatiot ilmentävät kuitenkin ristiresistenssiä kaikille kolmelle ekinokandiinille, minkä vuoksi nämä isolaatit luokitellaan ekinokandiineille resistenteiksi, kunnes saadaan anidulafungiinia koskevia kliinisiä lisäkokemuksia.
Hungarian: Mindamellett, állatkísérletekben ezek a mutációk keresztrezisztenciát okoznak mindhárom echinokandinnal szemben, és ezért az ilyen izolátumok echinokandin-rezisztensnek minősülnek, amíg további klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre az anidulafunginnal kapcsolatban.
Finnish: Hoitoa annettiin vähintään 14 päivää ja enintään 42 päivää.
Hungarian: A kezelést legalább 14, de legfeljebb 42 napig alkalmazták.
Finnish: ECALTA ei ole dialysoitavissa.
Hungarian: Az ECALTA nem dializálható.
Finnish: Älä käytä ECALTAA
Hungarian: Ne alkalmazza az ECALTA-t
Finnish: Anidulafungiinilla on osoitettu tehoa in vitro C. albicans-, C. glabrata-, C. parapsilosis-, C. krusei- ja C. tropicalis -lajeihin.
Hungarian: Az anidulafungin in vitro hatásosságot mutatott C. albicans, C. glabrata , C. parapsilosis, C. krusei és C. tropicalis fajokkal szemben.
Finnish: - hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Hungarian: - Életet veszélyeztető allergiás reakciók
Finnish: [Vapautettu pistekirjoituksesta.]
Hungarian: [Braille-írás feltüntetése alól felmentve.]
Finnish: Anidulafungiinin munuaispuhdistuma on häviävän pieni (< 1 %).
Hungarian: Az anidulafungin renális clearance-e elhanyagolható (<1%).
Finnish: Näytteet sieniviljelyä varten on otettava ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt gombatenyésztéshez mintát kell venni.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Finnish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Hungarian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Finnish: Ylläpitoannoksen tiputus kestää vähintään 1,5 tuntia ja kyllästysannoksen tiputus 3 tuntia.
Hungarian: Ez legalább 1,5 órán keresztül fog tartani a fenntartó adag, és 3 órán keresztül a telítő adag esetén.
Finnish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitea on määrittänyt standardoidun tekniikan Candida-lajien anidulafungiini -herkkyyden testaukseen sekä vastaavat antibioottien herkkyysraja-arvot.
Hungarian: A European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) meghatározott egy szabványos módszert a Candida fajok anidulafungin-érzékenységének meghatározására, valamint meghatározta a hozzá tartozó értelmezési határértékeket.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa aikuispotilaille sukupuolen, ruumiinpainon, rodun, HIVpositiivisuuden tai korkean iän vuoksi (ks. 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása felnőtt betegeknél a nem, a testtömeg, az etnikai hovatartozás, a HIV-pozitivitás vagy az életkor alapján (lásd 5.2 pont).
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos tulet ECALTA-hoidon aikana raskaaksi.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az ECALTA alkalmazása közben teherbe esik.
Finnish: Systeemisen altistuksen (variaatiokerroin 25 %) todettiin vaihtelevan yksilöiden välillä vain vähän.
Hungarian: A szisztémás expozíció alacsony interindividuális változékonyságát észlelték (variációs koefficiens ~25%).
Finnish: 98,3 %:n luottamusvälit, sovitettu post hoc toissijaisten päätemuuttujien toistuvia vertailuja varten.
Hungarian: A szekunder időpontok többszörös összehasonlításával post hoc korrigált 98,3%-os konfidencia intervallumok.
Finnish: Siksi ei ole tietoa anidulafungiinin kulkeutumisesta aivo-selkäydinnesteeseen ja/tai veri-aivoesteen läpi.
Hungarian: Ezért az anidulafungin cerebrospinalis folyadékba és/vagy a vér-agy gáton keresztül történő penetrációját illetően nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle joskus aiemmin, että elimistösi ei siedä joitakin sokerityyppejä, kerro asiasta hoitavalle lääkärille, ennen kuin saat tätä lääkevalmistetta.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen saattaa ECALTAN käyttövalmiiksi ja annostelee sen sinulle (tämän pakkausselosteen lopussa on vain lääkäreille ja terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu osio, jossa on lisätietoa ECALTAN käyttövalmiiksi saattamisesta).
Hungarian: Az ECALTA-t mindig egy orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek (az elkészítés módjáról további információk találhatók a betegtájékoztató végén lévő, kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben).
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty lääkkeeseen liittyvät, kaikista syistä johtuvat haittavaikutukset (MedDRA termit) 840 tutkittavalla, jotka saivat 100 mg:n annoksen anidulafungiinia yleisyysluokissa hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 10 000) , sekä yleisyysluokassa tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) spontaaniraporteissa ilmoitetut haittavaikutukset.
Hungarian: A következő táblázat 840,100 mg anidulafunginnal kezelt betegnél bármilyen okból előforduló mellékhatásokat (MedDRA terminológia) tartalmazza, a következő gyakorisági kategóriákban: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10) vagy nem gyakori (1/1000 - <1/100) ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és spontán bejelentésekből származó nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Molempien tutkimusryhmien potilaat saivat vaihtaa suun kautta annettavaan flukonatsoliin aikaisintaan 10 päivän laskimonsisäisen hoidon jälkeen edellyttäen, että he sietivät suun kautta annettuja lääkevalmisteita, olivat olleet kuumeettomia vähintään 24 tunnin ajan ja että viimeisimmät veriviljelyt olivat negatiivisia Candida-lajien suhteen.
Hungarian: Mindkét vizsgálati karon engedélyezték, hogy a betegek legalább 10 napig tartó intravénás kezelést követően orális flukonazolra váltsanak azzal a feltétellel, hogy tolerálni tudták a per os kezelést, és legalább 24 órája láztalanok voltak, valamint a legutolsó hemokultúráik Candida speciesek tekintetében negatívak voltak.
Finnish: Jos unohdat käyttää ECALTAA
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ECALTA-t
Finnish: Anidulafungiini ei ole sytokromi P450 -isoentsyymien (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) kliinisesti merkittävä substraatti, induktori tai estäjä.
Hungarian: Az anidulafungin klinikailag nem lényeges szubsztrátja, induktora vagy inhibitora a citokróm P450 izoenzimeknek (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Finnish: Hoitoryhmiin satunnaistettiin 256 iältään 16-91-vuotiasta potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Hungarian: Kétszázötvenhat, 16 - 91 éves beteg került randomizált módon kezelésre, és kapott legalább egy adag vizsgálati szert.
Finnish: ECALTA-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin toimesta, jolla on kokemusta invasiivisten sieniinfektioiden hoidosta.
Hungarian: Az ECALTA-kezelést az invazív gombás fertőzések ellátásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
Finnish: Tiedot pidemmästä kuin 35 päivän hoidosta 100 mg:n annoksella ovat riittämättömiä.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami alátámasztaná a 100 mg-os adaggal történő 35 napnál hosszabb kezelést.
Finnish: ECALTAn teho on arvioitu vain pienellä määrällä neutropeniapotilaita (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az ECALTA hatásosságát csak korlátozott számú neutropeniás betegnél vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Finnish: Annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi virtsaan alle 1 %, mikä viittaa häviävän pieneen munuaispuhdistumaan.
Hungarian: Az alkalmazott radioaktivitás kevesebb mint 1%-a választódott ki a vizelettel, jelezve az elhanyagolható renális clearance-t.
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tutkimuksen loppumiseen saakka (6 viikon seurantakäynti) oli 21/46 (45,7 %).
Hungarian: Az összmortalitás a vizsgálat végéig (a 6 hét utáni kontroll vizsgálatig) 21/46 (45,7%) volt.
Finnish: ECALTA estää sienisolun seinämää kehittymästä normaalisti.
Hungarian: Az ECALTA meggátolja a gombasejt falának normális fejlődését.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja anidulafungiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Az anidulafungin terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: ECALTAN käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen sikiölle koituva haitta.
Hungarian: Az Ecalta alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve akkor, ha az anyai előny egyértelműen felülmúlja az esetleges magzati kockázatot.
Finnish: Anidulafungiinin farmakokinetiikkaa vähintään 5 vuorokausiannoksen jälkeen on tutkittu 24:llä neutropeenisellä immuniteetiltaan heikentyneellä lapsella (2-11 v) ja nuorella (12-17 v).
Hungarian: Az anidulafungin farmakokinetikáját legalább 5 napig tartó adagolást követően vizsgálták 24, károsodott immunrendszerű, neutropeniás gyermekgyógyászati betegnél (2 - 11 évesek) és serdülőnél (12 - 17 évesek).
Finnish: Koetarkoituksessa aiheutettuja infektioita olivat mm. disseminoitunut C. albicans -infektio neutropeenisille kaniineille, esofageaalinen/orofaryngeaalinen infektio neutropeenisille kaniineille, joilla oli flukonatsolille vastustuskykyinen C. albicans, ja disseminoitunut infektio neutropeenisille hiirille, joilla oli flukonatsolille vastustuskykyinen C. glabrata.
Hungarian: A kísérletes fertőzések közé tartozott a neutropeniás nyulak disszeminált C. albicans fertőzése, neutropeniás nyulak flukonazol-rezisztens C. albicans okozta oesophagealis/oropharyngealis fertőzése, valamint neutropeniás egerek flukonazol-rezisztens C. glabrata disszeminált fertőzése.
Finnish: Mitä ECALTA sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az ECALTA?
Finnish: Lisätiedot potilaista, joilla oli syvän kudoksen infektio
Hungarian: További adatok a mély szöveti fertőzésben szenvedő betegek körében
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä vasteesta.
Hungarian: A kezelés időtartamát a beteg klinikai válasza alapján kell meghatározni.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 10 terveelle tutkimushenkilölle annettiin 260 mg:n kyllästysannos ja sen jälkeen 130 mg päivittäin, ei ilmoitettu annosta rajoittavaa toksisuutta.
Hungarian: Egy 10 egészséges önkéntesen végzett vizsgálatban, akik 260 mg-os telítő dózist követően napi 130 mg-os adagot kaptak, nem észleltek dóziskorlátozó toxicitást.
Finnish: Näistä kymmenestä tutkimushenkilöstä kolmella transaminaasiarvot kohosivat ( 3 x normaalin vaihteluvälin yläraja-arvo) ohimenevästi ja oireettomasti.
Hungarian: A 10 alany közül 3-nál átmeneti tünetmentes (a normálérték felső határának háromszorosát elérő vagy azt meghaladó) transzamináz-szint emelkedést észleltek.
Finnish: Anidulafungiinihoito pidensi elossaoloaikaa ja myös vähensi elimen Candida-kuormaa määrityksissä, jotka tehtiin 24-96 tunnin kuluttua viimeisen hoitokerran jälkeen.
Hungarian: Az anidulafungin-kezelés meghosszabbította a túlélést, és 24-96 órával az utolsó kezelést követően vizsgálva csökkentette a szervekben a Candida fajok mennyiségét.
Finnish: Anidulafungiinin farmakokinetiikka oli samankaltainen valkoihoisilla, mustaihoisilla, aasialaisilla ja latinoilla.
Hungarian: Etnikai hovatartozás Az anidulafungin farmakokinetikája kaukázusiak, feketék, ázsiaiak és hispániaiak között hasonló volt.
Finnish: Jos alkuperäiset oireesi uusiutuvat, kerro asiasta heti lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.
Hungarian: Ha eredeti tünetei visszatérnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval.
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 6 viikon seurantakäyntiin saakka oli 4/11 (36,4 %) anidulafungiinin kohdalla (MITT populaatio) ja 2/3 (66,7 %) kaspofungiinin kohdalla.
Hungarian: Az összmortalitás a 6 hetes ellenőrzésig (MITT populáció) az anidulafungin esetében 4/11 (36,4%) és a kaszpofungin esetében 2/3 (66,7%) volt.
Finnish: Anidulafungiinin farmakokinetiikalle on tyypillistä jakautumisen lyhyt puoliintumisaika (0,5-1 h) ja 30-50 litran jakautumistilavuus, joka on samaa luokkaa kuin elimistön koko nestetilavuus.
Hungarian: Az anidulafungin farmakokinetikáját a gyors eloszlási felezési idő (0,5-1 óra) és 30-50 l-es eloszlási volumen jellemzi, ami a teljes test folyadéktérfogatához hasonló.
Finnish: - jos olet allerginen anidulafungiinille, muille ekinokandiineille (esim. kaspofungiiniasetaatti) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: - ha allergiás az anidulafunginra, más ehinokandinokra (pl. kaszpofungin-acetát) vagy a gyógyszer (6.
Finnish: C) merkittyä anidulafungiinia (88 mg).
Hungarian: C) jelölt anidulafungint (~88 mg) adtak egészséges alanyoknak.