FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het meegeleverde oplosmiddel moet altijd bij het poeder in de glazen flacon worden gemengd, voordat uw kind het vaccin krijgt toegediend.
Hungarian: A két összetevőt össze kell vegyíteni, mielőtt a gyermek megkapja a vakcinát.
Dutch: Rotarix is geïndiceerd voor actieve immunisatie, bij zuigelingen van 6 tot 24 weken, ter voorkoming van gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirusinfectie (zie rubrieken 4.2, 4,4 en 5,1).
Hungarian: A Rotarix 6-24 hetes életkorú csecsemők aktív immunizálására javallott, rotavírus fertőzés okozta gastroenteritis megelőzésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: ♦ Soms (deze kunnen bij 1 op 100 doses van het vaccin optreden):
Hungarian: ♦ Nem gyakori (100 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Stammen Effectiviteit % [95% BI]
Hungarian: Törzsek Hatásosság % [95%-os CI]
Dutch: De werkzaamheid tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis die ziekenhuisopname vereisten, was 100% (95% BI: 72,4; 100).
Hungarian: A kórházi ellátást igénylő súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szembeni hatásosság 100% volt (95%-os CI: 72,4;
Dutch: Voor personen met een aanleg voor darminvaginatie, zie rubriek 4.3.
Hungarian: Intussusceptióra hajlamos egyének esetén lásd a 4.3 pontot.
Dutch: • kinderen met een zeldzame erfelijke ziekte die het immuunsysteem aantast, genaamd ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID), kunnen een ontstoken maag of darm hebben (gastro-enteritis) en het virus in het vaccin in hun ontlasting uitscheiden.
Hungarian: • ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és amelyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül.
Dutch: In een klinische studie uitgevoerd in Afrika (Rotarix: N = 2.974; placebo: N = 1.443) werd Rotarix onderzocht, gegeven bij een leeftijd van ongeveer 10 en 14 weken oud (2 doses) of 6, 10 en 14 weken oud (3 doses).
Hungarian: Egy Afrikában végzett klinikai vizsgálatban körülbelül 10 és 14 hetes (2 adag), illetve 6, 10 és 14 hetes korúaknak (3 adag) adott Rotarix-ot értékelték (Rotarix: n=2974; placebo: n=1443).
Dutch: 1 dosis (1,5 ml)
Hungarian: 1 adag (1,5 ml)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/330/009 - verpakking van 1 tube
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/330/009 - 1 tubus
Dutch: (WHO)
Hungarian: c)
Dutch: GLAZEN FLACONS MET POEDER DAT GERECONSTITUEERD MOET WORDEN MET OPLOSMIDDEL
Hungarian: PORT TARTALMAZÓ ÜVEGTARTÁLY, OLDÓSZERREL TÖRTÉNŐ ELKÉSZÍTÉSHEZ
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 670 premature zuigelingen, geboren na 27 tot 36 weken zwangerschap, Rotarix gevriesdroogde formulering en 339 premature zuigelingen placebo toegediend.
Hungarian: gesztációs hét között született koraszülöttekből 670-nél Rotarix-ot, 339-nél pedig placebót alkalmaztak.
Dutch: Rotarix is geïndiceerd voor actieve immunisatie, bij zuigelingen van 6 tot 24 weken, ter voorkoming van gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirusinfectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Rotarix 6-24 hetes életkorú csecsemők aktív immunizálására javallott, rotavírus-fertőzés okozta gastroenteritis megelőzésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: • Uw kind heeft een zeldzame erfelijke ziekte die het immuunsysteem aantast, genaamd ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID).
Hungarian: • ha gyermekének olyan ritka örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak.
Dutch: < 5 j
Hungarian: < 5 év
Dutch: Alle vormen van rotavirus gastro-enteritis Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Hungarian: Minden rotavírus gastroenteritis Rotarix n=2974 Placebo n=1443
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Na reconstitutie bevat 1 dosis (1 ml):
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Elkészítés után, 1 adag (1 ml) tartalmaz:
Dutch: Trek de dop eraf
Hungarian: Nyomja lefelé a kupakot.
Dutch: Controleer of de vloeistof in de tubes voor oraal gebruik helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tubusban lévő folyadék tiszta, színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.
Dutch: Presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een samendrukbare tube (polyethyleen) gepresenteerd in een presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip, in verpakkinggrootte van 50 tubes.
Hungarian: Több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus 1,5 ml belsőleges szuszpenzió összenyomható (polietilén) tubusban, több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusos kiszerelésben, 50 tubusos csomagolásban.
Dutch: g) Trek deze los van de bevestigingsstrip.
Hungarian: g) Húzza el az összekötő csatlakozótól.
Dutch: Uit klinisch onderzoek blijkt dat borstvoeding de mate van bescherming door Rotarix tegen rotavirus gastro-enteritis niet vermindert.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix védőhatását a rotavírus okozta gyomor- és bélhuruttal szemben.
Dutch: Er moet ten minste vier weken tussen de twee doses zitten.
Hungarian: Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Dutch: Het kind kan het beste in een zittende positie licht achterover gehouden worden.
Hungarian: A gyermeket félig fekvő helyzetben kell tartani.
Dutch: Ernstige rotavirus gastroenteritis† (tweede levensjaar) Rotarix n=7.175 Placebo n=7.062
Hungarian: Súlyos rotavírus gastroenteritis† (második életévben) Rotarix n=7175 Placebo n=7062
Dutch: Lees de instructies voor gebruik helemaal door voordat u het vaccin toedient.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig az alábbi használati utasítást a vakcina alkalmazásának megkezdése előtt.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin moet er troebeler uitzien dan het oplosmiddel alleen.
Hungarian: Az elegyített vakcina zavarosabb, mint az oldószer önmagában.
Dutch: Het oplosmiddel is een opalescente vloeistof met een langzaam dalend wit bezinksel en een heldere bovenstaande vloeistof.
Hungarian: Az oldószer zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel és színtelen felülúszóval.
Dutch: Dit product bevat per dosis 1.073 mg sucrose (zie rubriek 4.4) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A készítmény 1073 mg szacharózt tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Dutch: - Gebruik geen enkele tube voor oraal gebruik van de verbindingsstrip als u iets ongewoons waarneemt.
Hungarian: - Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel az összekötő csatlakozón lévő egyik tubust sem.
Dutch: EU/1/05/330/010 - verpakking van 10 tubes
Hungarian: EU/1/05/330/010 - 10 tubus
Dutch: Aangezien de immuunrespons die is waargenomen na 2 doseringen van de vloeibare formulering van Rotarix vergelijkbaar was met de immuunrespons van 2 doseringen met de gevriesdroogde formulering van Rotarix, kan de werkzaamheid van de gevriesdroogde formulering worden geëxtrapoleerd naar de vloeibare formulering.
Hungarian: A Rotarix folyékony gyógyszerformájának protektív hatásossága Miután a Rotarix folyékony gyógyszerforma két adagjának beadása után a megfigyelt immunválasz hasonló volt, mint a Rotarix liofilizált gyógyszerforma két adagjának beadását követően, a liofilizált gyógyszerformánál tapasztalt vakcina hatásosság extrapolálható a folyékony gyógyszerformára.
Dutch: EU/1/05/330/011 - verpakking van 50 tubes
Hungarian: EU/1/05/330/011 - 50 tubus
Dutch: Controleer of elke individuele tube voor oraal gebruik niet beschadigd is en nog verzegeld is.
Hungarian: 3.Ellenőrizze, hogy minden egyes tubus sértetlen és bontatlan-e.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Hungarian: Élő rotavírus vakcina Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mert az
Dutch: In het geval dat een van de voorgaande situaties zich voordoet, moet het vaccin worden weggegooid.
Hungarian: Ilyen jelenség észlelése esetén a készítményt ki kell dobni.
Dutch: • Het kan nodig zijn om een paar keer in de tube te knijpen om alle vaccinvloeistof eruit te krijgenhet is geen probleem als er een druppel achterblijft in de punt van de tube voor orale toediening.
Hungarian: • Lehet, hogy többször össze kell nyomnia a tubust ahhoz, hogy a teljes vakcina mennyiség a gyermek szájüregébe kerüljön.
Dutch: • Het kan nodig zijn om een paar keer in de tube te knijpen om alle vaccinvloeistof eruit te krijgen - het is geen probleem als er een druppel achterblijft in de punt van de tube.
Hungarian: • Lehet, hogy többször össze kell nyomni a tubust ahhoz, hogy a teljes vakcina mennyiség a gyermek szájüregébe kerüljön.
Dutch: De ernst van de gastro-enteritis (GE) werd volgens WHO-criteria gedefinieerd.
Hungarian: A gastroenteritis súlyosságát két különböző kritérium alapján határozták meg:
Dutch: Wanneer een zuigeling het grootste deel van het vaccin uitspuugt of uitbraakt, kan meteen een vervangende dosis gegeven worden.
Hungarian: Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina nagy részét, ugyanazon vakcináció alkalmával pótlásul be lehet adni még egy adagot.
Dutch: Alle G1P[8] G2P[4]
Hungarian: Összes G1P[8] G2P[4]
Dutch: De effectiviteit van het vaccin was 100% (95% BI: 67,5; 100).
Hungarian: 0,3%), a vakcina hatásossága 100%-os (95%-os CI: 72,2-100).
Dutch: Het vaccin moet geïnspecteerd worden op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk.
Hungarian: A vakcinát meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e benne.
Dutch: Voor de reconstitutie moet het oplosmiddel visueel geïnspecteerd worden op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk.
Hungarian: Az elkészítést megelőzően az oldószert meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e.
Dutch: - Gebruik de bewuste tube voor oraal gebruik niet als u iets ongewoons waarneemt.
Hungarian: - Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel az érintett tubust.
Dutch: Schud de applicator voor orale toediening met het oplosmiddel goed.
Hungarian: 3. Jól rázza fel az oldószert tartalmazó szájfeltétet.
Dutch: EU/1/05/330/005 - verpakking van 1 voorgevulde applicator voor orale toediening EU/1/05/330/006 - verpakking van 5 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/007 - verpakking van 10 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/008 - verpakking van 25 voorgevulde applicators voor orale toediening
Hungarian: EU/1/05/330/005 - 1 előretöltött szájfeltét EU/1/05/330/006 - 5 előretöltött szájfeltét EU/1/05/330/007 - 10 előretöltött szájfeltét EU/1/05/330/008 - 25 előretöltött szájfeltét
Dutch: 2, 3 tot 4 maanden
Hungarian: < 4 év 3-11 hónap
Dutch: Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)*
Hungarian: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, gyengített)*
Dutch: Informeer onmiddelijk een arts wanneer uw kind nadat het gevaccineerd is ernstige buikpijn krijgt, aanhoudend moet overgeven, bloed in de ontlasting, een gezwollen buik en/of hoge koorts heeft (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Hungarian: Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontot is).
Dutch: Dien de hele inhoud van de applicator voor orale toediening oraal toe (in de mond van het kind, op de binnenkant van de wang).
Hungarian: A szájfeltét teljes tartalmát szájon át kell beadni (a gyermek szájüregének belsejébe, oldalra juttatva).
Dutch: maanden
Hungarian: Időszak
Dutch: APPLICATOR VOOR ORALE TOEDIENING MET OPLOSMIDDEL VOOR RECONSTITUTIE MET POEDER
Hungarian: OLDÓSZERT TARTALMAZÓ SZÁJFELTÉT A PORRAL TÖRTÉNŐ ELKÉSZÍTÉSHEZ
Dutch: 50 tubes 50 x 1 dosis (1,5 ml)
Hungarian: 50 tubus 50 × 1 adag (1,5 ml)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Het vaccin is een heldere, kleurloze vloeistof zonder zichtbare deeltjes, voor orale toediening.
Hungarian: A vakcina orális alkalmazásra szánt, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék.
Dutch: Trek het hele mengsel terug in de applicator voor orale toediening
Hungarian: Az összes keveréket szívja vissza a szájfeltétbe.
Dutch: Rotavirusstammen in circulatie Werkzaamheid (%) tegen ziekenhuisopname vanwege rotavirus gastro-enteritis [95% BI]
Hungarian: Vakcina hatásosság (%) kórházi kezelést igénylő igénylő rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI]
Dutch: Een witte neerslag en heldere supernatans worden waargenomen tijdens het bewaren van de applicator voor orale toediening met oplosmiddel.
Hungarian: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó figyelhető meg az oldószert tartalmazó szájfeltétben.
Dutch: • Binnenin de bovenkant van de dop zit een kleine prikker
Hungarian: • A tubus tetején egy nyílásnak kell lennie.
Dutch: In 23 placebogecontroleerde klinische studies zijn ongeveer 106.000 doses Rotarix (gevriesdroogde of vloeibare formulering) toegediend aan ongeveer 51.000 zuigelingen.
Hungarian: 106 000 adag Rotarix-ot (liofilizált vagy folyékony gyógyszerformájút) adtak be, kb.
Dutch: (6) Bij proefpersonen die niet de volledige reeks van vaccinaties heeft ontvangen, varieerde de effectiviteit na 1 dosis van 51% (95% BI:26;67, El Salvador) tot 60% (95% BI: 37;75, Brazilië).
Hungarian: CI: 26;67, El Salvador) és 60% (95%-os CI: 37;75, Brazília) között változott.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Dutch: Het aantal andere bijwerkingen waargenomen bij zuigelingen die Rotarix kregen en zuigelingen die placebo kregen, was vergelijkbaar.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások hasonló arányát lehetett megfigyelni a Rotarix-ot és a placebót kapóknál.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor oraal gebruik.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz.
Dutch: Het vaccin moet onmiddellijk na opening worden toegediend.
Hungarian: A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni.
Dutch: < 2 j 6-11 m
Hungarian: < 2 év 6-11 hónap
Dutch: Alleen orale toediening
Hungarian: Egyadagos orális tubus
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rotarix poeder en oplosmiddel voor suspensie voor oraal gebruik.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rotarix por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz
Dutch: - Presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip: 2 jaar.
Hungarian: - Összenyomható tubus membránnal és kupakkal: 3 év - Több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus: 2 év
Dutch: Glazen flacon
Hungarian: Üvegtartály
Dutch: Samendrukbare tube 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een samendrukbare tube (polyethyleen) met een membraan en een tubedop (polypropyleen), in verpakkinggrootten van 1, 10 of 50 stuks.
Hungarian: 1,5 ml belsőleges szuszpenzió összenyomható (polietilén) tubusban, membránnal és (polipropilén) kupakkal, 1x, 10x vagy 50x csomagolásban.
Dutch: In drie placebo-gecontroleerde klinische studies (Finland, India en Bangladesh) werd Rotarix als enige vaccin toegediend (toediening van de gebruikelijke pediatrische vaccins was opgeschort).
Hungarian: Három placebokontrollos klinikai vizsgálatban (Finnország, India és Banglades), melyben a Rotarix-ot önmagában adták (a rutin gyermekkori védőoltások közötti időben egyenletesen elosztva), a vizsgált események (8 nappal a vakcinációt követően összegyűjtve), mint a hasmenés, hányás,
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in een samendrukbare tube (1,5 ml).
Hungarian: A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, egyadagos összenyomható tubusban (1,5 ml) kerül forgalomba.
Dutch: Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)
Hungarian: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)
Dutch: • als uw kind niet goed groeit (lengte en/of gewicht)
Hungarian: • gyermekének nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy a magassága.
Dutch: 25 glazen flacons: poeder 25 applicators voor orale toediening: oplosmiddel 25 verbindingsstukken
Hungarian: 25 üvegtartály: por 25 szájfeltét: oldószer 25 csatlakozó feltét 25 × 1 adag (1 ml)
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in 5 samendrukbare monodosering tubes (5 x 1,5 ml) verbonden door een strip.
Hungarian: A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, 5 egyadagos, csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban (5 x 1,5 ml) kerül forgalomba.
Dutch: • als uw kind in contact komt met iemand uit de directe omgeving of familie met een verzwakt afweersysteem, zoals een persoon met kanker of iemand die geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem kunnen verzwakken
Hungarian: • gyermeke gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszereket szed.
Dutch: In twee vergelijkende gecontroleerde studies was de uitscheiding na toediening van de vloeibare formulering van Rotarix vergelijkbaar met dat van de gevriesdroogde formulering van Rotarix.
Hungarian: Két kontrollált, összehasonlító klinikai vizsgálatban a Rotarix folyékony gyógyszerformájával történő vakcinációt követően hasonló mértékű vakcina ürítést figyeltek meg, mint a Rotarix liofilizált gyógyszerformájával történő vakcinációt követően.
Dutch: De werkzaamheid van het beschermende vaccin tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis na twee doses van Rotarix bij kinderen tot 2 jaar oud wordt getoond in de volgende tabel:
Hungarian: A Rotarix két dózisa után a vakcina protektív hatásosságára vonatkozó adatokat a súlyos rotavírus gastroenteritis megelőzésében 2 éves korig az alábbi táblázat foglalja össze:
Dutch: In observationele onderzoeken werd de effectiviteit van het vaccin aangetoond tegen ernstige gastroenteritis die leidt tot ziekenhuisopname veroorzaakt door het rotavirus van gewone genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8], evenals tegen de minder vaak voorkomende rotavirus genotypes G9P[4] en G9P[6].
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatokban a vakcina hatásosságát a hospitalizációhoz vezető gyakori rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott súlyos gastroenteritis-ben, valamint a kevésbé gyakori G9P[4] és G9P[6] rotavírus genotípusok esetében igazolták.
Dutch: 10 tubes 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Hungarian: 10 tubus 10 × 1 adag (1,5 ml)
Dutch: Veiligheid bij zuigelingen met humaan immunodeficiëntie (HIV-) infectie
Hungarian: Biztonságosság HIV-fertőzött csecsemőknél
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Voorgevulde applicator voor orale toediening 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een voorgevulde applicator voor orale toediening (type I glas) met een plunjerstop en beschermend kapje voor de punt (butylrubber), in verpakkinggrootten van 1, 5, 10 of 25 stuks.
Hungarian: 1,5 ml belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben (I-es típusú üveg), amely dugattyúval (butil gumi) és védőkupakkal (butil gumi) ellátott fecskendő, 1x, 5x, 10x vagy 25x csomagolásban.
Dutch: Wat is Rotarix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Dien de hele inhoud van de applicator voor orale toediening oraal toe (door de hele inhoud van de applicator voor orale toediening op de binnenkant van de wang toe te dienen).
Hungarian: A szájfeltét teljes tartalmát szájon át kell beadni (a szájfeltét teljes tartalmát a szájüreg belsejébe, oldalra juttatva).
Dutch: De suspensie ziet er na het schudden uit als een licht troebele vloeistof met een langzaam naar beneden uitzakkende witte neerslag.
Hungarian: A felrázott szuszpenzió zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel.
Dutch: Immuunrespons bij premature zuigelingen
Hungarian: Immunválasz koraszülötteknél
Dutch: Rotarix bevat sucrose en sorbitol
Hungarian: A Rotarix szacharózt és szorbitot tartalmaz
Dutch: Verwijder het beschermdopje van de applicator voor orale toediening.
Hungarian: Vegye le a szájfeltét védőkupakját.
Dutch: Applicator voor orale toediening
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Dutch: Alle G1P[8]
Hungarian: Összes G1P[8]
Dutch: Rotavirus vaccin, levend
Hungarian: Élő rotavírus vakcina
Dutch: Schema Onderzoeken uitgevoerd in
Hungarian: Vizsgálat helyszíne
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin in een voorgevulde applicator voor orale toediening:
Hungarian: Az előretöltött szájfeltétben kiszerelt vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Dutch: 10 glazen flacons: poeder 10 applicators voor orale toediening: oplosmiddel 10 verbindingsstukken
Hungarian: 10 üvegtartály: por 10 szájfeltét: oldószer 10 csatlakozó feltét 10 × 1 adag (1 ml)
Dutch: Instructies voor de toediening van het vaccin in de presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip:
Hungarian: A több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban kiszerelt vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rotarix suspensie voor oraal gebruik Rotavirus vaccin, levend
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rotarix belsőleges szuszpenzió Élő rotavírus vakcina
Dutch: Het vaccin bevat sucrose en sorbitol als hulpstoffen.
Hungarian: A vakcina segédanyagként szacharózt és szorbitolt tartalmaz.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Poeder: sucrose, sorbitol, Zie de bijsluiter voor meer informatie
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Por: szacharóz, szorbit
Dutch: De onderstaande tabel geeft het percentage weer van het aantal patiënten dat aan het begin seronegatief was voor rotavirus (IgA antilichaamtiters < 20 E/ml) (via ELISA) met serum anti-rotavirus IgA
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja azoknak a kezdetben rotavírusra szeronegatív (IgA antitest-titer <20 E/ml, ELISA módszerrel) vakcináltaknak a százalékos arányát, akiknél a szérum anti-rotavírus IgA antitest titer ≥ 20 E/ml volt a második adag vakcina vagy a placebo beadását követő egy-két hónapban a
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Dutch: De vaccinatie bestaat uit twee doses.
Hungarian: Gyermeke két adag vakcinát fog kapni.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Rotarix nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott vagy esetlegesen adott egyéb gyógyszerekről, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott.
Dutch: 1 dosis van poeder in een glazen flacon (type I glas) met een dop (butylrubber) 1 ml oplosmiddel in een applicator voor orale toediening (type I glas) met een plunjestop en beschermend kapje voor de punt (butylrubber) Verbindingsstuk voor reconstitutie (1/dosis) In de volgende verpakkingsgrootten:
Hungarian: 1 ml oldószer szájfeltétben (I-es típusú üveg) gumidugattyúval és védőkupakkal (butil gumi)
Dutch: Het is verkrijgbaar in drie vormen:
Hungarian: Háromféle formában kapható:
Dutch: Het volledige EPAR voor Rotarix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rotarix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rotarix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rotarix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.