FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan läkemedlet används måste sjukvårdspersonalen kontrollera att patienterna har fått adekvata instruktioner för användning av Zalviso administreringsenhet för att självadministrera resoribletter vid behov för att hantera sin postoperativa smärta.
Greek: Πριν από τη χρήση, ο επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς έχουν λάβει τις κατάλληλες οδηγίες για τον τρόπο χειρισμού του διανεμητή του Zalviso για την αυτοχορήγηση των δισκίων κατ' επίκληση για τη διαχείριση του πόνου τους μετεγχειρητικά.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data för Zalviso till barn.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το Zalviso σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Övrigt avfallsmaterial måste kasseras i enlighet med sjukhusets riktlinjer och gällande anvisningar.
Greek: Κάθε άλλο υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με την πολιτική του οργανισμού σας και τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: På grund av det begränsade antalet studerade patienter med svårt nedsatt njurfunktion ska Zalviso dock användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Greek: Ωστόσο, λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που έχει μελετηθεί, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: En signifikant högre andel av patienterna (78,5 %) bedömde metoden för smärtkontroll såsom "bra" eller "utmärkt" med Zalviso än med metoden med intravenös patientkontrollerad smärtlindring med morfin (65,5 %) (primärt effektmått efter 48 timmar; p = 0,007).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών (78,5 %) βαθμολόγησαν τη μέθοδο ελέγχου του πόνου ως «καλή» ή «άριστη» με το Zalviso σε σύγκριση με την ενδοφλέβια, ελεγχόμενη από τον ασθενή αναλγησία με μορφίνη (65,5 %) (πρωτεύον τελικό σημείο στις 48 ώρες, P = 0,007).
Swedish: Sedan kan du ta en resoriblett vid behov för att få smärtlindring.
Greek: Κατόπιν, θα μπορείτε να λαμβάνετε ένα δισκίο ανάλογα με τις ανάγκες σας για την ανακούφιση του πόνου σας.
Swedish: Patienter som står på kronisk opioidbehandling eller opioidberoende missbrukare kan kräva högre analgetiska doser än Zalviso administreringsenhet kan administrera.
Greek: Οι ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με οπιοειδή ή με εθισμό στα οπιοειδή ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες αναλγητικές δόσεις από αυτές που μπορεί να χορηγήσει ο διανεμητής του Zalviso.
Swedish: Ames test visade ingen mutagen aktivitet hos sufentanil.
Greek: Η δοκιμασία Ames δεν απεκάλυψε μεταλλαξιγόνο δράση της σουφαιντανύλης.
Swedish: Det ska därför användas med försiktighet till patienter med tidigare eller befintliga bradyarytmier.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενες ή προϋπάρχουσες βραδυαρρυθμίες.
Swedish: Du får inte köra bil eller använda maskiner om du får något av dessa symtom under eller efter behandlingen med Zalviso.
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία ή μετά τη θεραπεία με Zalviso.
Swedish: Zalviso får endast ordineras av läkare med erfarenhet av hantering av opioidbehandling, i synnerhet av biverkningar av opioider såsom andningsdepression (se avsnitt 4.4).
Greek: Το Zalviso θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της θεραπείας με οπιοειδή, ιδιαιτέρως των ανεπιθύμητων ενεργειών των οπιοειδών, όπως είναι η αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Symtomen på överdosering är dock svåra andningsproblem som långsam och ytlig andning, medvetslöshet, extremt lågt blodtryck, kollaps och muskelstelhet.
Greek: Ωστόσο, τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν βαριά αναπνευστικά προβλήματα, όπως αργή και ρηχή αναπνοή, απώλεια συνείδησης, εξαιρετικά χαμηλή αρτηριακή πίεση, κατέρρειψη και μυϊκή ακαμψία.
Swedish: De sublinguala resoribletterna levereras i patroner.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία διατίθενται σε φυσίγγια.
Swedish: Sufentanil har potential för missbruk.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα κατάχρησης της σουφαιντανύλης.
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel • Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
Greek: • Εκπαιδευτικά υλικά για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter är avsedda att självadministreras av patienten som svar på smärta med hjälp av Zalviso administreringsenhet.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso προορίζονται για αυτοχορήγηση από τον ασθενή σε απόκριση στον πόνο με χρήση του διανεμητή του Zalviso.
Swedish: Överlägsenhet jämfört med placebo visades i de placebokontrollerade fas III-studierna för det primära effektmåttet tidsvägd summa av skillnaden i smärtintensitet från baseline under 48 timmar (SPID48, p 0,001) och de sekundära effektmåtten tidsvägd SPID (p 0,004), total smärtlindring (TOTPAR; p 0,004) och patienternas övergripande bedömning (p 0,007) under 24, 48 och 72 timmar.
Greek: Η ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου κατεδείχθη στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III για το πρωτεύον τελικό σημείο, το χρονοσταθμισμένο άθροισμα της διαφοράς στην ένταση του πόνου από την τιμή αναφοράς (sum of pain intensity difference, SPID) σε διάρκεια 48 ωρών (SPID48, P 0,001) και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία, το χρονοσταθμισμένο SPID (P 0,004), τη συνολική ανακούφιση από τον πόνο (total pain relief, TOTPAR, P 0,004) και τη συνολική αξιολόγηση των ασθενών (P 0,007) σε 24, 48 και 72 ώρες.
Swedish: Zalviso administreringsenhet är utformad för att administrera en enskild sublingual resoriblett med 15 mikrogram sufentanil på en patientkontrollerad vid behovs-basis, med ett minimi-intervall på 20 minuter (blockeringsintervall) mellan doserna, under en period på upp till 72 timmar, vilket är den maximala rekommenderade behandlingstiden.
Greek: Ο διανεμητής του Zalviso έχει σχεδιαστεί για τη χορήγηση ενός μεμονωμένου υπογλώσσιου δισκίου σουφαιντανύλης 15 μικρογραμμαρίων, σε μια ελεγχόμενη από τον ασθενή βάση, κατ' επίκληση, με τουλάχιστον 20 λεπτά (μεσοδιάστημα) μεταξύ των δόσεων για μια περίοδο έως και 72 ωρών, η οποία είναι και η μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Swedish: Efter singeldosadministrering av en sublingual resoriblett med 15 mikrogram sufentanil observerades genomsnittliga halveringstider i den terminala fasen i intervallet 6-10 timmar.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση ενός υπογλώσσιου δισκίου σουφαιντανύλης 15 μικρογραμμαρίων, παρατηρήθηκαν μέσοι χρόνοι ημίσειας ζωής της τελικής φάσης εύρους 6 έως 10 ωρών.
Swedish: Zalviso rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Greek: Το Zalviso δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Swedish: Hur man tar de sublinguala resoribletterna med hjälp av enheten Innan du börjar använda Zalviso kommer din läkare eller sjuksköterska att visa dig hur du använder Zalviso administreringsenhet.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη χρήση Zalviso, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει τον τρόπο χρήσης του διανεμητή του Zalviso.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sufentanil.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης με τη σουφαιντανύλη.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av plasmakoncentrationerna av sufentanil efter användning av Zalviso hos patienter och friska frivilliga (N = 700), som inkluderade 75 patienter med måttligt nedsatt och 7 patienter med svårt nedsatt njurfunktion, identifierade inte njurfunktion såsom en signifikant kovariat för clearance.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των συγκεντρώσεων της σουφαιντανύλης στο πλάσμα μετά από χρήση του Zalviso σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές (N = 700), η οποία συμπεριέλαβε 75 ασθενείς με μέτρια και 7 ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν αναγνώρισε τη νεφρική λειτουργία ως σημαντική συμμεταβλητή για την κάθαρση.
Swedish: Den höga lipofiliciteten hos sufentanil gör det möjligt att administrera det sublingualt och uppnå en snabbt insättande analgetisk effekt.
Greek: Η υψηλή λιποφιλία της σουφαιντανύλης επιτρέπει την υπογλώσσια χορήγησή της και επιτυγχάνει ταχεία έναρξη της αναλγητικής δράσης.
Swedish: Sufentanil passerar placentan.
Greek: Η σουφαιντανύλη διαπερνά τον πλακούντα.
Swedish: De gastrointestinala effekterna av sufentanil innefattar nedsatt propulsiv motilitet, minskad sekretion och ökad muskeltonus (upp till spasmer) i sfinktrarna i mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι γαστρεντερικές επιδράσεις της σουφαιντανύλης περιλαμβάνουν μειωμένη κινητικότητα του γαστρεντερικού, μειωμένη έκκριση και αύξηση μυϊκού τόνου (έως και σπασμούς) των σφιγκτήρων του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Sufentanil kan orsaka andningsdepression, och graden/svårighetsgraden av denna är dosrelaterad.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, της οποίας ο βαθμός/η βαρύτητα είναι δοσοεξαρτώμενη.
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 0,074 mg para-orange aluminiumlack (E110).
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 0,074 mg λάκας αλουμινίου sunset yellow FCF (E110).
Swedish: Därför ska Zalviso användas med försiktighet till patienter med risk för ileus.
Greek: Ως εκ τούτου, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο ειλεού.
Swedish: Därför ska Zalviso användas med försiktighet till patienter med gallvägssjukdom, inklusive akut pankreatit.
Greek: Ως εκ τούτου, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις των χοληφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένης της οξείας παγκρεατίτιδας.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data från barn efter intravenös administrering av sufentanil.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιά μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σουφαιντανύλης.
Swedish: Inga direkta effekter av sufentanil på myokardiefunktionen observerades.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άμεσες επιδράσεις της σουφαιντανύλης στη μυοκαρδιακή λειτουργία.
Swedish: Samtidig användning av CNS-dämpande medel, inklusive barbiturater, neuroleptika eller andra opioider, halogengaser eller andra icke-selektiva CNS-dämpande medel (t.ex. alkohol), kan förstärka andningsdepressionen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών του ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένων βαρβιτουρικών, νευροληπτικών ή άλλων οπιοειδών, αερίων αλογόνου ή άλλων μη επιλεκτικών κατασταλτικών του ΚΝΣ (π.χ. οινόπνευμα) μπορεί να αυξήσει την αναπνευστική καταστολή.
Swedish: Sufentanil har visats inducera opioidliknande effekter hos olika försöksdjur (hundar, råttor, marsvin, hamstrar) vid doser över de som ger smärtlindring och i två studier med upprepad dosering av sublinguala resoribletter med sufentanil administrerade buckalt till guldhamster.
Greek: Η σουφαιντανύλη κατεδείχθη ότι προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές των οπιοειδών σε μια ποικιλία από πειραματόζωα (σκύλους, αρουραίους, ινδικά χοιρίδια, κρικητούς) σε δόσεις πάνω από αυτές που προκαλούν αναλγησία και σε δύο μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων με υπογλώσσια δισκία σουφαιντανύλης χορηγούμενα από του στόματος σε Χρυσόμαλλους κρικητούς.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter med en diameter på 3 mm är orangefärgade resoribletter med flata sidor och rundade kanter.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso διαμέτρου 3 mm είναι πορτοκαλί χρώματος επίπεδα δισκία με στρογγυλεμένες άκρες.
Swedish: Det var dock en statistiskt signifikant lägre andel patienter som upplevde episoder av syredesaturation efter administrering av Zalviso sublinguala resoribletter (19,8 %) med administreringsenheten än i gruppen med i.v.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που εμφάνισε επεισόδια αποκορεσμού οξυγόνου μετά από τη χορήγηση υπογλώσσιων δισκίων Zalviso (19,8 %) με τον διανεμητή σε σχέση με την ομάδα IV PCA μορφίνης (30,0 %).
Swedish: Den allvarligaste biverkningen av sufentanil är andningsdepression, som kan leda till apné och andningsstillestånd (se avsnitt 4.4).
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια της σουφαιντανύλης είναι η αναπνευστική καταστολή, που δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε άπνοια και αναπνευστική παύση (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Överkänslighet* Anafylaktisk chock
Greek: Υπερευαισθησία* Αναφυλακτική καταπληξία
Swedish: Patienterna bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av somnolens, yrsel eller synstörningar medan de tar Zalviso eller efter behandlingen.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα, εάν εμφανίσουν υπνηλία, ζάλη ή οπτική διαταραχή κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zalviso.
Swedish: Sufentanil kan dölja det kliniska förloppet hos patienter med skallskada.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να καλύψει την κλινική πορεία ασθενών με εγκεφαλική κάκωση.
Swedish: Median-CST½ var 2,2 timmar efter en singeldos och ökade till ett medianvärde på 2,5 timmar efter upprepad dosering; det sublinguala administreringssättet förlänger alltså effektdurationen avsevärt jämfört med intravenös administrering av sufentanil (då CST½ är 0,14 timmar).
Greek: Μετά από μεμονωμένη δόση, ο διάμεσος CST½ ήταν 2,2 ώρες, ενώ αυξήθηκε σε διάμεση τιμή 2,5 ώρες μετά από πολλαπλή χορήγηση δόσης: η υπογλώσσια οδός χορήγησης, επομένως, παρατείνει ουσιαστικά τη διάρκεια της δράσης που συσχετίζεται με τη ενδοφλέβια χορήγηση σουφαιντανύλης (CST½ 0,14 ωρών).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zalviso sublinguala resoribletter är orangefärgade resoribletter med flata sidor och rundade kanter.
Greek: Εμφάνιση του Zalviso και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso είναι πορτοκαλί χρώματος επίπεδα δισκία με στρογγυλεμένες άκρες.
Swedish: Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter med hjärntumörer.
Greek: Η σουφαιντανύλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους.
Swedish: Zalviso är avsett för behandling av akut, måttlig till svår, postoperativ smärta hos vuxna patienter.
Greek: Το Zalviso ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του οξέος, μέτριου έως έντονου, μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς.
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 15 mikrogram sufentanil (som citrat).
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 15 μικρογραμμάρια σουφαιντανύλης (ως κιτρική).
Swedish: Zalviso placeras under tungan med hjälp av administreringsenheten.
Greek: Το Zalviso τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα με χρήση του διανεμητή του Zalviso.
Swedish: Inga studier av särskilda populationer har utförts med Zalviso på äldre.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ειδικών πληθυσμών με χρήση του Zalviso σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion bör övervakas noggrant med avseende på symtom på överdosering av sufentanil (se avsnitt 4.9).
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα υπερδοσολογίας της σουφαιντανύλης (βλ. παράγραφο 4.9).
Swedish: När patronen har tagits ut ur dospåsen ska den omedelbart sättas in i Zalviso administreringsenhet.
Greek: Μετά από την αφαίρεση από τον φακελλίσκο, το φυσίγγιο θα πρέπει να τοποθετείται αμέσως μέσα στον διανεμητή του Zalviso.
Swedish: Får endast användas med Zalviso administreringsenhet.
Greek: Για χρήση μόνο με τον διανεμητή Zalviso.
Swedish: Sufentanil metaboliseras huvudsakligen i levern och utsöndras i urin och faeces.
Greek: Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και απεκκρίνεται στα ούρα και τα κόπρανα.
Swedish: Innehåller para-orange aluminiumlack (E110), innehåller natrium.
Greek: Περιέχει λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110), περιέχει νάτριο.
Swedish: Efter behandlingen tar sjukvårdspersonalen hand om administreringsenheten och kastar alla oanvända resoribletter på korrekt sätt.
Greek: Μετά τη θεραπεία σας το ιατρικό προσωπικό θα πάρει τον διανεμητή του Zalviso και θα απορρίψει τα αχρησιμοποίητα δισκία ανάλογα.
Swedish: Patienterna behandlades med en doseringsregim med 15 mikrogram sufentanil sublingualt vid behov, med minst 20 minuters blockeringsintervall, under en period på 72 timmar.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία χρησιμοποιώντας για το Zalviso το δοσολογικό σχήμα 15 μικρογραμμαρίων σουφαιντανύλης υπογλώσσια, κατ' επίκληση, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 20 λεπτών σε μια περίοδο 72 ωρών.
Swedish: Inga studier av särskilda populationer för användning av sufentanil sublinguala resoribletter till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion har utförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ειδικών πληθυσμών με χρήση υπογλώσσιων δισκίων σουφαιντανύλης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): allergiska reaktioner, avsaknad av intresse eller känslor, nervositet, sömnighet, onormal känsla i huden, problem att samordna muskelrörelser, muskelsammandragningar, alltför kraftiga reflexer, synstörningar, sänkt hjärtfrekvens, muntorrhet, kraftig svettning, hudutslag, torr hud, frossa, matthet.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): αλλεργικές αντιδράσεις, έλλειψη ενδιαφέροντος ή συναισθήματος, νευρικότητα, υπνηλία, ανώμαλη αίσθηση του δέρματος, προβλήματα συντονισμού των μυϊκών κινήσεων, μυϊκές συσπάσεις, έξαρση αντανακλαστικών, διαταραχές της όρασης, μειωμένος καρδιακός ρυθμός, ξηροστομία, υπερβολική εφίδρωση, εξάνθημα, ξηρό δέρμα, ρίγη, αδυναμία.
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga från användning av sufentanil till dessa patienter.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της σουφαιντανύλης σε τέτοιους ασθενείς.
Swedish: 40 sublinguala resoribletter
Greek: 40 υπογλώσσια δισκία
Swedish: Andningsstillestånd
Greek: Αναπνευστική παύση
Swedish: Frekvenserna för dessa fastställdes baserat på data från intravenös administrering av sufentanil: vanliga - muskelryckningar; mindre vanliga - överkänslighet, apati, nervositet, ataxi, dystoni, hyperreflexi, sänkt hjärtfrekvens och torr hud.
Greek: Οι συχνότητές τους τεκμηριώθηκαν με βάση δεδομένα από την ενδοφλέβια χορήγηση σουφαιντανύλης: συχνές - μυϊκές δεσμιδώσεις· όχι συχνές - υπερευαισθησία, απάθεια, νευρικότητα, αταξία, δυστονία, αύξηση των αντανακλαστικών, μειωμένος καρδιακός ρυθμός και ξηροδερμία.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Swedish: Zalviso får endast administreras i sjukhusregi.
Greek: Το Zalviso προορίζεται για χορήγηση μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Swedish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/005 3 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/005 5 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
Greek: EU/1/15/1042/004 2 x 20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο EU/1/15/1042/005 3 x 20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο EU/1/15/1042/006 5 x 20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο
Swedish: Zalviso saluförs i förpackningsstorlekar med 1, 10 eller 20 patroner och multipelförpackning med 40 patroner (2 förpackningar med 20), 60 patroner (3 förpackningar med 20) och 100 patroner (5 förpackningar med 20), motsvarande 40, 400, 800, 1 600, 2 400 respektive 4 000 sublinguala resoribletter.
Greek: Το Zalviso διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 1, 10 και 20 φυσιγγίων και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 40 (2 συσκευασίες των 20), 60 (3 συσκευασίες των 20) και 100 (5 συσκευασίες των 20) φυσίγγια, ισοδύναμα με 40, 400, 800, 1,600, 2,400 και 4,000 υπογλώσσια δισκία αντίστοιχα.
Swedish: Administreringsenheten gör att du måste vänta 20 minuter mellan doserna, för att hindra att du tar för mycket Zalviso.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zalviso από την κανονική Ο διανεμητής θα σας κάνει να περιμένετε 20 λεπτά μεταξύ των δόσεων για την αποφυγή της λήψης μεγαλύτερης δόσης Zalviso από την κανονική.
Swedish: Zalviso används för att behandla akut, måttlig till svår, smärta hos vuxna patienter efter en operation.
Greek: Το Zalviso χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οξέος, μέτριου έως σοβαρού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση στους ενήλικες.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Interaktion med cytokrom P-450-isoenzymet 3A4
Greek: Αλληλεπίδραση με το ένζυμο 3A4 του κυτοχρώματος P450
Swedish: Det är känt att höga doser av intravenöst administrerat sufentanil kan orsaka muskelstelhet, troligen som en följd av en effekt på substantia nigra och striatum.
Greek: Υψηλές δόσεις ενδοφλέβια χορηγούμενης σουφαιντανύλης είναι γνωστό ότι προκαλούν μυϊκή ακαμψία, πιθανώς ως αποτέλεσμα μιας δράσης στη μέλαινα ουσία και στον πυρήνα του ραβδωτού σώματος.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter innehåller azofärgämnet para-orange aluminiumlack (E110), som kan ge allergiska reaktioner.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso περιέχουν την αζωχρωστική λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110), που ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter saluförs i förpackningsstorlekar med 1, 10 eller 20 patroner och i multipelförpackning med 40 patroner (2 förpackningar med 20), 60 patroner (3 förpackningar med 20) och 100 patroner (5 förpackningar med 20), motsvarande 40, 400, 800, 1 600, 2 400 respektive 4 000 sublinguala resoribletter.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso διατίθενται σε συσκευασίες με 1, 10 και 20 φυσίγγια και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 40 (2 συσκευασίες των 20), 60 (3 συσκευασίες των 20) και 100 (5 συσκευασίες των 20) φυσίγγια, που ισοδυναμούν με 40, 400, 800, 1,600, 2,400 και 4,000 υπογλώσσια δισκία αντίστοιχα.
Swedish: 10 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
Greek: 10 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο 20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο
Swedish: Sufentanil metaboliseras hos människor huvudsakligen av cytokrom P-450-isoenzymet 3A4 (se avsnitt 4.5).
Greek: Στον άνθρωπο, η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450-3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Sufentanil inducerar inte någon histaminfrisättning.
Greek: Η σουφαιντανύλη δεν επάγει έκλυση ισταμίνης.
Swedish: Primära farmakodynamiska effekter
Greek: Κύριες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Swedish: Man måste ta hänsyn till att opiatantagonisten har kortare effektduration än sufentanil.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η βραχύτερη διάρκεια της δράσης των ανταγωνιστών οπιοειδών σε σύγκριση με τη σουφαιντανύλη.
Swedish: När patienterna själva titrerade till analgetisk effekt med Zalviso var de genomsnittliga plasmakoncentrationerna av sufentanil 60-100 pg/ml under två dagars användning.
Greek: Όταν η τιτλοποίηση των ασθενών για την αναλγητική δράση με το Zalviso γινόταν από τους ίδιους, οι συγκεντρώσεις σουφαιντανύλης στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 60 - 100 pg/ml σε δύο ημέρες χρήσης, χωρίς επίδραση με βάση τον δείκτη μάζας σώματος (body mass index, BMI) ή ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Zalviso innehåller natrium Zalviso innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Το Zalviso περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter är avsedda för självadministrering med hjälp av Zalviso administreringsenhet, som endast ska aktiveras av patienten som svar på smärta (se avsnitt 6.6).
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso προορίζονται για αυτοχορήγηση από τον ασθενή σε απόκριση στον πόνο με χρήση του διανεμητή του Zalviso (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Samtidig användning av Zalviso och sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zalviso με κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή συναφείς ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή, αναπνευστική καταστολή, κώμα και θάνατο.
Swedish: Magnesiumstearat Para-orange aluminiumlack (E110)
Greek: Λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110)