FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Ir atvirkščiai, įvairių H5N1 antigeno dozių deriniai su AS03 adjuvantu gebėjo apsaugoti nuo mirties ir mažino virusų kiekį plaučiuose bei išplitimą viršutiniuose kvėpavimo takuose per trachėją užkrėtus homologiniais natūraliais H5N1 virusais.
Icelandic: Samsetning skammta af H5N1-mótefnavaka á ákveðnu bili með AS03-ónæmisglæði veitti hins vegar vernd gegn dauða og dró úr magni veirunnar í lungum og dreifingu veirunnar, eftir áreiti um barka með einsleitri villtri gerð H5N1-veirunnar.
Lithuanian: 3 Serokonversijos koeficientas: geometrinio titro vidurkio (GTV) po vakcinacijos santykis su GTV
Icelandic: 3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir bólusetningu.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų (D-Pan H1N1-007 ir D-Pan H1N1-008), kurių metu buvo įvertintas vakcinos imunogeniškumas 18-60 metų sveikiems tiriamiesiems, duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
Icelandic: (D-Pan H1N1-007 og D-Pan H1N1-008) þar sem lagt var mat á ónæmingargetu hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-60 ára, var and-HA-ónæmissvörun eftirfarandi:
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškai (grupės po šešis šeškus) buvo imunizuoti suleidžiant į raumenis tiriamąsias vakcinas, kuriose buvo trys skirtingos H5N1 antigeno (7,5 μg, 3,8 μg arba 1,75 μg HA antigeno) dozės su įprasta arba puse dozės AS03 adjuvanto.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem inniheldur þrjá mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (7,5; 3,8 og 1,9 míkróg af HAmótefnavaka) og venjulegan skammt eða hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys apie kai kurių amžiaus grupių pacientų skiepijimą vakcinomis su AS03 adjuvantu, kurių sudėtyje yra HA, gauto iš H5N1 arba H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, yra riboti (apie 60-79 metų suaugusiuosius bei 10-17 metų vaikus ir paauglius), labai riboti (apie 80 metų ir vyresnius suaugusiuosius, nuo 6 mėnesių iki 9 metų kūdikius ir vaikus) arba tokių duomenų nėra (apie jaunesnius kaip 6 mėnesių kūdikius) (išsamią informaciją žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose).
Icelandic: Fyrir suma aldurshópa liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum (fullorðnir 60-79 ára og börn 10 til 17 ára), mjög takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum (fullorðnir 80 ára og eldri, börn 6 mánaða til 9 ára), eða engar upplýsingar (börn yngri en 6 mánaða), varðandi AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H5N1 eða úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð, eins og lýst er í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Lithuanian: Pateikti Arepanrix versijos, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1), klinikinių tyrimų saugumo ir imunogeniškumo sveikiems suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus, duomenys.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með samsetningu af Arepanrix sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Indonesia/05/2005 (H5N1) veita viðbótarupplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá heilbrigðum fullorðnum, þ. á m.
Lithuanian: Nuoseklaus tyrimo duomenimis, anti-hemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsakas praėjus dvidešimt vienai parai ir šešiems mėnesiams po antrosios vakcinos dozės buvo toks:
Icelandic: Í rannsókn á samkvæmni var and-HA-mótefnasvörunin tuttugu og einum degi eftir og sex mánuðum eftir seinni skammtinn eftirfarandi:
Lithuanian: • Labai riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trims savaitėms po sveikų 6-35 mėnesių kūdikių ir vaikų paskiepijimo puse suaugusiųjų dozės (t. y.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf hálfs fullorðinsskammts (þ.e. 0,25 ml) hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 6-35 mánaða.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas.
Icelandic: Notið innan 24 klst. og geymið ekki við hærri hita en 25°C. Dags. og tími blöndunar:
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 800 00 12 12 grippeA@gsk.com
Icelandic: + 33 (0) 800 00 12 12 grippeA@gsk.com
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitus farmakologinio budrumo veiksmus, išdėstytus farmakologinio budrumo plane, pagal patvirtintą Rizikos valdymo plano (RVP) 4 versiją (2010 m.
Icelandic: Markaðsleyfishafi ábyrgist að framkvæma þær rannsóknir og viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 4 (dagsettri í janúar 2010) af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Lithuanian: • tebevykstančių klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais, kurie paskiepyti viena Arepanrix
Icelandic: Yfirstandandi klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan skammt af Arepanrix (H1N1)
Lithuanian: Arepanrix gali būti skiriamas žindančioms moterims.
Icelandic: Arepanrix má nota hjá konum með barn á brjósti.
Lithuanian: pradėto tyrimo galutinis pranešimas numatomas 2010 m.
Icelandic: Lokaskýrsla áætluð í apríl 2010
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Lithuanian: RTT turės pateikti kasmėnesinius supaprastintus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokia forma ir tokiu dažniu, kaip nurodyta ,,Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto pandeminių vakcinų nuo gripo farmakologinio budrumo plano, kuris yra kartu su rinkodaros teisės paraiška pateikto rizikos valdymo plano dalis, rekomendacijose" (EMEA/359381/2009) ir bet kuriuose vėlesniuose atnaujintuose protokoluose.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal skila mánaðarlega inn einfaldaðri samantekt um öryggi lyfs, samkvæmt þeim tímamörkum, formi og innhaldi sem tilgreind eru í „CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Icelandic: Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H1N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglædd)
Lithuanian: 4 Visi tiriamieji prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs.
Icelandic: 4allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu
Lithuanian: Retos Neuralgija, laikina trombocitopenija.
Icelandic: Taugaverkir, tímabundin blóðflagnafæð.
Lithuanian: analizę,bus pateikti supaprastintame PASP.
Icelandic: greiningar, þurfa að koma fram í (einfaldaðri) PSUR
Lithuanian: Adjuvanto sudėtis pateikta 2 skyriuje.
Icelandic: Sjá kafla 2 varðandi ónæmisglæða.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas klinikinių tyrimų metu ištyrus maždaug 4500 tiriamųjų (18 metų ir vyresnių), paskiepytų Arepanrix vakcinos versija, kurios sudėtyje yra 3,75 mikrogramai HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið metin í klínískum rannsóknum hjá u.þ.b. 4.500 einstaklingum 18 ára og eldri, sem fengu samsetningu af Arepanrix sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Lithuanian: • Riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti po dviejų dozių sušvirkštimo sveikiems 16-60 metų suaugusiesiems.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu sem fengust eftir gjöf tveggja skammta hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-60 ára.
Lithuanian: Klinikinių vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, tyrimų su vyresniais kaip 60 metų suaugusiaisiais duomenys yra riboti, ir yra labai riboti klinikinių tyrimų su vyresniais kaip 80 metų suaugusiaisiais duomenys.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, hjá fullorðnum eldri en 60 ára og mjög takmarkaðar upplýsingar hjá fullorðnum eldri en 80 ára.
Lithuanian: Rekomenduojama asmenims, kuriems buvo įskiepyta pirmoji Arepanrix vakcinos dozė, vakcinavimo kursą baigti Arepanrix (žr.
Icelandic: Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Arepanrix ljúki bólusetningaráætluninni með Arepanrix (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Kontrolėje grupėje buvo šeškai, kurie buvo imunizuoti vien adjuvantu arba vakcina be adjuvanto (7,5 mikrogramų HA).
Icelandic: Í samanburðarhópum voru frettur sem bólusettar voru með ónæmisglæði eingöngu og bóluefni án ónæmisglæðis (7,5 míkróg HA).
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo duomenimis, anti-hemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsakas 18-64 metų tiriamųjų organizme buvo toks:
Icelandic: Í annarri rannsókn var and-HA-mótefnasvörunin hjá einstaklingum á aldrinum 18-64 ára eftirfarandi:
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas Arepanrix vakcinos versijos, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1), imunogeniškumas 18 metų ir vyresniems tiriamiesiems po paskiepijimo pagal 0, 21 paros planą.
Icelandic: Í þremur klínískum rannsóknum var lagt mat á ónæmingargetu samsetningar af Arepanrix sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Indonesia/5/2005, hjá einstaklingum frá 18 ára aldri, samkvæmt 0, 21 dags bólusetningaráætlun.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Arepanrix adjuvanto emulsija i.m.
Icelandic: Fleyti með ónæmisglæði fyrir Arepanrix i.m.
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su 1 buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 dozių po 0,5 ml vakcinos.
Icelandic: Rúmmál lausnarinnar eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) og 1 hettuglass af fleyti (2,5 ml) samsvarar 10 skömmtum af bóluefni (5 ml).
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksija, alerginės reakcijos.
Icelandic: Ónæmiskerfi Bráðaofnæmi, ofnæmisviðbrögð
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir, er flokkuð samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum:
Lithuanian: Duomenų apie Arepanrix vartojimą po oda nėra.
Icelandic: Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Arepanrix á meðgöngu.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo duomenimis, anti-HA atsakas į A/Vietnam/1194/2004 po Arepanrix vakcinos versijos, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1), buvo toks:
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var and-HA-svörunin gegn A/Vietnam/1194/2004, eftir gjöf samsetningar Arepanrix sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/5/2005 (H5N1), eftirfarandi:
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas 3
Icelandic: Hlutfall mótefnasvörunar 2
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškai (grupės po šešis šeškus) buvo imunizuoti suleidžiant į raumenis tiriamąsias vakcinas, kuriose buvo keturios skirtingos H5N1 antigeno (3,75 μg, 1,5 μg, 0,6 μg arba 0,24 μg HA antigeno) dozės su puse AS03 adjuvanto dozės.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem inniheldur fjóra mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (3,75; 1,5; 0,6 og 0,24 míkróg af HAmótefnavaka) og hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
Lithuanian: Nėščių moterų, skiepytų skirtingomis inaktyvuotomis sezoninėmis vakcinomis be adjuvanto, duomenys nerodo, kad vakcina sukeltų apsigimimus ar būtų toksiška vaisiui ir naujagimiui.
Icelandic: Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða eiturverkana hjá fóstri eða nýbura.
Lithuanian: Anti-HA antikūnai
Icelandic: And-HA mótefnasvörunin
Lithuanian: Vakcinoje yra AS03 adjuvanto, kuris skatina stipresnį imuninį atsaką.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur „ónæmisglæði" AS03 til að örva betri svörun.
Lithuanian: • dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 25 buteliukai po 2,5 ml emulsijos (adjuvanto).
Icelandic: • tvo pakka sem innihalda 25 hettuglös með 2,5 ml af fleyti (ónæmisglæðir)
Lithuanian: Duomenys, gauti vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, vartojant kartu su adjuvanto neturinčia vakcina nuo sezoninio gripo (Fluarix, suskaldyto viriono vakcina) vyresniems kaip 60 metų sveikiems suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos Fluarix įtakos imuniniam atsakui į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą.
Icelandic: Upplýsingar sem fengust þegar AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð, var gefið samhliða bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis (Fluarix, bóluefni með klofinni veiruögn) hjá heilbrigðum einstaklingum eldri en 60 ára, bentu ekki til neinna marktækra truflana á ónæmissvörun við AS03-ónæmisglædda bóluefninu sem inniheldur HA úr H1N1v.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: skausmas injekcijos vietoje, nuovargis.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar: verkur á stungustað, þreyta
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, dėl kurių pavojingai sumažėja kraujospūdis.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem valda hættulegri lækkun blóðþrýstings, sem án meðhöndlunar getur valdið losti.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: dusulys.
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar: mæði
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu 3-9 metų vaikams buvo sušvirkšta pusė vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš į A/California/7/2009 (H1N1)v panašaus viruso, suaugusiųjų dozės (0,25 ml), duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios dozės pavartojimo buvo toks:
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem börn á aldrinum 3 til 9 ára fengu hálfan fullorðinsskammt (0,25 ml) af AS03-ónæmisglæddu bóluefni, sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni var and-HA-mótefnasvörun 21 degi eftir fyrsta skammt eftirfarandi: and-HA-mótefni
Lithuanian: • Riboti imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trims savaitėms po vienos 0,25 ml arba 0,5 ml dozės sušvirkštimo sveikiems 10-17 metų vaikams ir paaugliams.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf eins skammts, 0,25 ml eða 0,5 ml, hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 10-17 ára.
Lithuanian: Klinikinių Arepanrix (H1N1) tyrimų saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trims savaitėms po vienos 0,5 ml vakcinos dozės pavartojimo sveikiems 18-60 metų suaugusiesiems, yra riboti.
Icelandic: Klínísk rannsókn með Arepanrix (H1N1) veitir takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu allt að þremur vikum eftir gjöf staks 0,5 ml skammts hjá heilbrigðum fullorðnum á aldrinum 1860 ára.
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama po kiekvienos dozės sušvirkštimo stebėti kūno temperatūrą ir imtis priemonių karščiavimui sumažinti (pvz., vartoti paracetamolio arba kitokių karščiavimą mažinančių vaistų).
Icelandic: Því er mælt með því að fylgst sé með hitastigi og gripið til aðgerða til að lækka hitann (svo sem hitastillandi lyfja eftir því sem klínísk þörf krefur) hjá ungum börnum (t.d. að um það bil 6 ára aldri) eftir hvora bólusetningu.
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Lithuanian: Q-Pan H1N1-003 (6 mėn.
Icelandic: Rannsókn Q-Pan H1N1-003 (6 mánaða-8 ára, skammtaákvörðun,)
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, centrinės nervų sistemos organų uždegimas (encefalomielitas), nervo uždegimas (neuritas) ir tam tikro tipo paralyžius, vadinamas GuillainBarré sindromu.
Icelandic: Taugakvillar, svo sem heila- og mænubólga (bólgur í miðtaugakerfi), taugabólga og tegund lömunar sem kallast Guillain-Barré-heilkenni
Lithuanian: Buvo įvertintas reaktogeniškumas sveikiems 18-60 metų suaugusiesiems, kurie buvo paskiepyti pirmąja 0,5 ml arba Arepanrix (H1N1) (n = 167), arba vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą (n = 167), doze.
Icelandic: Einnig var lagt mat á hversu miklum aukaverkunum bóluefnið getur valdið hjá heilbrigðum fullorðnum á aldrinum 18-60 ára sem fengu fyrsta 0,5 ml skammtinn af annað hvort Arepanrix (H1N1) (N=167) eða AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð (N=167).
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos parengtos, atsižvelgiant į šiuos turimus duomenis:
Icelandic: Skammtaráðleggingar taka tillit til upplýsinga sem liggja fyrir úr:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis dozei buvo toks, koks nurodytas lentelėje:
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir hvorn skammt kemur fram í töflunni:
Lithuanian: , kiaušinio ar vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas ar natrio deoksicholatas).
Icelandic: formaldehýði, gentamisínsúlfati (sýklalyf) eða natríumdeoxýkólati.
Lithuanian: Į A/California/7/2009 (H1N1)v panašaus viruso padermės (panaudojus X-179A) i.m.
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)v-líkur stofn (X-179A)
Lithuanian: Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota bóluefnið innan 24 klst. og geyma við lægri hita en 25°C.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, dėl kurio gali pasireikšti odos išbėrimas, sąnarių skausmas ir inkstų funkcijos sutrikimas).
Icelandic: Æðabólga (bólgur í æðum sem geta valdið útbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum)
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą 61-70 metų
Icelandic: Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni 61-70 ára
Lithuanian: 2 Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus;
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40; 2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annað hvort sermis-neikvæðir fyrir bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru sermisjákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast;
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS C.
Icelandic: B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
Lithuanian: Prieš suleidžiant, abu komponentai turi būti sumaišyti.
Icelandic: Hlutunum tveimur skal blanda saman fyrir gjöf.
Lithuanian: • viena dėžutė su 50 buteliukų, kurių kiekviename yra 2,5 ml suspensijos (antigeno);
Icelandic: • einn pakka sem inniheldur 50 hettuglös með 2,5 ml af dreifu (mótefnavaki)
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies gripo vakcinų, skirtų vartoti prieš pandemiją arba pandemijos metu, pavartojimą nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf AS03-ónæmisglæddra bóluefna fyrir eða á eftir öðrum tegundum af inflúensubóluefni sem ætlaðar eru til notkunar fyrir eða í heimsfaraldri.
Lithuanian: Pareiškėjas/RTT įsipareigoja pateikti sutrumpintą ataskaitą apie šį su vaikais atliktą tyrimą:
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að skila inn samantektarskýrslu fyrir eftirfarandi rannsókn sem fram fer hjá börnum:
Lithuanian: Nedažni: pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, pilvo diskomfortas
Icelandic: Sjaldgæfar: kviðverkir, uppköst, meltingartruflanir, óþægindi í maga
Lithuanian: Viso įtraukta tiriamųjų n = 120 [95% PI]
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga N=120 [95% CI]
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Icelandic: Klínískir þættir
Lithuanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo gripo gali būti klaidingai teigiami ELISA metodu atliekami antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatitą C, ypač HTLV-1, serologinių tyrimų rodmenys.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu, geta fölsk jákvæð svör komið fram í sermisprófum með ELISAaðferðinni til að mæla mótefni gegn alnæmisveiru-1 hjá mönnum (HIV-1), lifrarbólguveiru
Lithuanian: Paraudimas Patinimas
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/PE/PCTFE/alu)
Icelandic: Þynna (PVC/PE/PCTFE/ál) Þynna (PVC/PE/PCTFE/ál) Þynna (PVC/PE/PCTFE/ál) Þynna (PVC/PE/PCTFE/ál) Þynna (PVC/PE/PCTFE/ál)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Lithuanian: Neberegistruotas vaistinis preparatas
Icelandic: Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Lithuanian: Šie pokyčiai neturi jokios klinikinės reikšmės.
Icelandic: Þessar breytingar hafa enga klíníska þýðingu.
Lithuanian: ARICLAIM vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Icelandic: Notkun ARICLAIM með mat, drykk eða áfengi
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það um leið og þú manst eftir því.
Lithuanian: Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri
Lithuanian: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madridas
Icelandic: Avenida de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madrid
Lithuanian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija
Icelandic: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Lithuanian: Būkite tikri, kad Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad vartojate ARICLAIM.
Icelandic: Vertu viss um að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú ert að taka ARICLAIM.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau kaip vieno šių preparatų vienu metu.
Icelandic: Forðast ætti að nota fleiri en eitt þessara lyfja á sama tíma.
Lithuanian: Svarbu tinkamai gydyti sutrikimą, kuris Jums yra, kad pradėtumėte geriau jaustis.
Icelandic: Mikilvægt er að meðhöndla sjúkdóminn vel til að þér líði betur.
Lithuanian: Toliau pateikiamos priežastys, dėl kurių ARICLAIM gali Jums netikti.
Icelandic: Eftirfarandi eru ástæður sem gætu valdið því að ARICLAIM henti þér ekki.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti ARICLAIM su kitais medikamentais.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú getir tekið ARICLAIM með öðrum lyfjum.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams poveikis atsirado pirmąją gydymo savaitę.
Icelandic: Áhrifin komu fram hjá sumum sjúklingum á fyrstu viku meðferðar.
Lithuanian: Gamintojas: Lilly S.A., Avda.
Icelandic: Lilly S.A., Avda.
Lithuanian: Nenormalus šlapimo kvapas
Icelandic: Óeðlileg lykt af þvaginu
Lithuanian: Jeigu gydytojas skyrė ARICLAIM jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Ef læknirinn hefur ávísað ARICLAIM handa sjúklingi undir 18 ára aldri og þú vilt ræða þetta, vinsamlegast leitið aftur til læknisins.
Lithuanian: Reikia vengti staigiai nutraukti medikamento vartojimą.
Icelandic: Forðast skal að hætta snögglega að taka lyfið.
Lithuanian: ARICLAIM taikomas suaugusiesiems.
Icelandic: ARICLAIM er ætlað fullorðnum.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai būna nesunkūs ir praeina per kelias dienas, tačiau jeigu pasireiškia simptomai, kurie kelia Jums nerimą, pasakykite apie tai gydytojui.
Icelandic: Þessi einkenni eru venjulega ekki alvarleg og hverfa á fáeinum dögum, en ef þú færð einkenni sem valda þér óþægindum skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Lithuanian: Jų paprastai atsiranda gimimo metu arba per kelias dienas po gimimo.
Icelandic: Einkennin byrja venjulega við fæðingu eða innan fárra daga eftir fæðingu.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų, kol nežinote, kokį poveikį ARICLAIM Jums darys.
Icelandic: Aktu hvorki né stjórnaðu tækjum eða vélum uns þú veist hvaða áhrif ARICLAIM hefur á þig.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau atėjo laikas gerti sekančią dozę, nekreipkite dėmesio į praleistąją ir gerkite tik vieną dozę kaip įprasta.
Icelandic: Hins vegar, ef þá er komið að næsta skammti, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og venjulega.
Lithuanian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.
Icelandic: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.