FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διάγνωση του POTS δεν μπορεί να βασιστεί μόνο στα κριτήρια αυτά· άλλα συμπτώματα (π.χ. συγκοπή, κόπωση, κεφαλαλγίες, αίσθημα ζάλης, διαφόρηση, τρόμος, αίσθημα παλμών, αδυναμία σωματικής δραστηριότητας, προ-συγκοπή κατά την ορθοστασία) διαφέρουν μεταξύ των ασθενών και είναι, κατά τα άλλα, μη ειδικά.
Czech: Ostatní příznaky (např. synkopa, únava, bolesti hlavy, závrať, diaforéza, třes, palpitace, intolerance zátěže, stav blízký synkopě po postavení se) se mezi jednotlivými pacientkami liší a jsou jinak nespecifické.
Greek: Συνολικά, οι συγκρίσεις του παρατηρηθέντος έναντι του αναμενόμενου αριθμού αυθόρμητων αναφορών, με τα ίδια σενάρια με αυτά που περιγράφηκαν παραπάνω για το CRPS, δεν υποδεικνύουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης του POTS σε σχέση με τα εμβόλια κατά του HPV.
Czech: Celkově srovnání pozorovaného počtu oproti očekávanému počtu spontánních hlášení se stejnými scénáři, jaké byly popsány výše u syndromu KRBS, nenaznačují zvýšený výskyt syndromu POTS v souvislosti s vakcínami proti viru HPV.
Greek: Από τη μελέτη δεν προέκυψε καμία συσχέτιση μεταξύ του εμβολίου κατά του HPV και οποιασδήποτε από τις παθήσεις που μελετήθηκαν.
Czech: Studie neodhalila žádnou spojitost mezi vakcínou proti viru HPV a ani jedním ze studovaných stavů.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μεγάλης δημοσιευμένης μελέτης2 δεν κατέδειξαν κάποια σύνδεση μεταξύ του εμβολίου κατά του HPV και του CFS.
Czech: Výsledky rozsáhlé publikované studie2 neprokázaly žádnou spojitost mezi vakcínou proti viru HPV a syndromem CFS.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των εμβολίων κατά του HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 και Silgard) παραμένει θετική και συνιστά τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας τους.
Czech: Výbor CHMP tedy považuje poměr přínosů a rizik vakcín proti viru HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) nadále za příznivý, a doporučuje proto zachovat rozhodnutí o registraci.
Greek: • H PRAC έλαβε υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν σχετικά με την πιθανή συσχέτιση μεταξύ του εμβολιασμού κατά του HPV και της εμφάνισης συνδρόμου σύμπλοκου περιοχικού πόνου (CRPS) και συνδρόμου ορθοστατικής ταχυκαρδίας (POTS).
Czech: • výbor PRAC posoudil veškeré údaje předložené ohledně potenciální spojitosti mezi vakcinací proti viru HPV a výskytem komplexní regionální bolestivý syndrom (KRBS) a syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS).
Greek: Συνολικά, οι συγκρίσεις του παρατηρηθέντος έναντι του αναμενόμενου αριθμού αυθόρμητων αναφορών δεν υποδεικνύουν αυξημένη εμφάνιση του CRPS σε σχέση με τα εμβόλια κατά του HPV.
Czech: Celkově srovnání pozorovaného počtu oproti očekávanému počtu spontánních hlášení nenaznačují zvýšený výskyt syndromu KRBS v souvislosti s vakcínami proti viru HPV.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων πληροφοριών, η PRAC συμπέρανε ότι δεν τεκμηριώνεται βάσει των στοιχείων η πρόκληση CRPS ή POTS από τα εμβόλια (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard).
Czech: Poté, co vzal v úvahu veškeré dostupné informace, dospěl výbor PRAC k závěru, že důkazy nepodporují domněnku, že vakcíny proti viru HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) způsobují syndromy KRBS nebo POTS.
Greek: Τα εν λόγω σύνδρομα έχουν υπάρξει, στο παρελθόν, αντικείμενο επανειλημμένης επανεξέτασης από την PRAC.
Czech: Tyto syndromy byly předmětem dřívějších opakovaných přezkumů Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Greek: Επιπλέον, η λεπτομερής επανεξέταση των αναφορών CRPS δεν κατέδειξε ένα σταθερό πρότυπο σχετικά με τον χρόνο επέλευσης (TTO) έπειτα από τον εμβολιασμό ή σχετικά με τα κλινικά χαρακτηριστικά.
Czech: Dále podrobný přezkum hlášení podezření na syndrom KRBS neukázal konzistentní vzorec, pokud jde o dobu do nástupu (time-to-onset, TTO) syndromu po vakcinaci či o klinické charakteristiky.
Greek: Η συχνότητα του POTS στις κλινικές δοκιμές των Gardasil/Silgard και του Gardasil 9 ήταν μικρότερη από 1 περιστατικό ανά 10.000 ανθρωποέτη και συγκρίσιμη με αυτή των κλινικών δοκιμών των Gardasil/Silgard/Gardasil 9 και των αντίστοιχων κοορτών εικονικού φαρμάκου.
Czech: Incidence syndromu POTS v klinických hodnoceních přípravku Gardasil/Silgard a Gardasil 9 činila méně než 1 případ na 10 000 osoboroků a byla srovnatelná v kohortách s přípravkem Gardasil/Silgard/Gardasil 9 a odpovídajících kohortách s placebem.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των εμβολίων κατά του HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 και Silgard) παραμένει θετική και συνιστά τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας τους.
Czech: že poměr přínosů a rizik vakcín proti viru HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) zůstává příznivý, a doporučil zachovat rozhodnutí o registraci.
Greek: Επιπλέον, η λεπτομερής επανεξέταση των αναφορών δεν κατέδειξε ένα σταθερό πρότυπο σχετικά με τον χρόνο επέλευσης (TTO) μετά τον εμβολιασμό ή σχετικά με τα κλινικά χαρακτηριστικά.
Czech: Kromě toho podrobný přezkum hlášení neukázal konzistentní vzorec, pokud jde o dobu uplynuvší do nástupu (time-to-onset, TTO) syndromu po vakcinaci či o klinické znaky.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης του CRPS στις κλινικές δοκιμές των Gardasil/Silgard και του Gardasil 9 ήταν μικρότερη από 1 περίπτωση ανά 10.000 ανθρωποέτη και συγκρίσιμη με αυτή των κλινικών δοκιμών των Gardasil/Silgard, του Gardasil 9 και των αντίστοιχων κοορτών του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Incidence syndromu KRBS v klinických hodnoceních přípravku Gardasil/Silgard a Gardasil 9 činila méně než 1 případ na 10 000 osoboroků a byla srovnatelná v kohortách s přípravkem Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a odpovídajících kohortách s placebem.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έλαβε υπόψη τα αποτελέσματα μεγάλης δημοσιευμένης έρευνας η οποία δεν κατέδειξε ουδεμία σύνδεση μεταξύ του CFS και του εμβολίου κατά του HPV, ως συναφή για την τρέχουσα επανεξέταση.
Czech: Výbor PRAC proto považoval výsledky rozsáhlé publikované studie, které neprokázaly žádnou souvislost mezi vakcínami proti viru HPV a syndromem CFS, za relevantní pro stávající přezkum,
Greek: Η Επιτροπή, έχοντας λάβει υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπέρανε ότι τα στοιχεία δεν υποστηρίζουν αιτιώδη συνάφεια μεταξύ των εμβολίων κατά του HPV και του CRPS και/ή του POTS.
Czech: a poté, co přezkoumal veškeré dostupné informace, dospěl výbor k závěru, že důkazy nepodporují kauzální souvislost mezi vakcinací proti viru HPV a syndromy KRBS a/nebo POTS.
Greek: Ωστόσο, οι διαθέσιμες εκτιμήσεις υποστηρίζουν ότι, στον γενικό πληθυσμό, περίπου 150 κορίτσια και νέες γυναίκες, ηλικίας 10 έως 19 ετών ανά εκατομμύριο ενδέχεται να αναπτύξουν CRPS ετησίως και τουλάχιστον 150 κορίτσια και νέες γυναίκες ανά εκατομμύριο ενδέχεται να αναπτύξουν POTS ετησίως.
Czech: Dostupné odhady však naznačují, že v obecné populaci může dojít každý rok k rozvoji syndromu KRBS asi tak u 150 dívek a mladých žen z milionu ve věku 10 až 19 let a k rozvoji syndromu POTS u nejméně 150 dívek a mladých žen z milionu.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων εκτιμήσεων, στον γενικό πληθυσμό, περίπου 150 κορίτσια και νέες γυναίκες ηλικίας 10 έως 19 ετών ανά εκατομμύριο ενδέχεται να αναπτύξουν CRPS, ετησίως.
Czech: Dostupné odhady naznačují, že v obecné populaci se může každý rok rozvinout syndrom KRBS asi tak u 150 dívek a mladých žen z milionu ve věku 10 až 19 let.
Greek: Οι διαθέσιμες εκτιμήσεις υποστηρίζουν ότι τουλάχιστον 150 κορίτσια και νέες γυναίκες ανά εκατομμύριο ενδέχεται να αναπτύξουν POTS, ετησίως.
Czech: Dostupné odhady naznačují, že každý rok může dojít k rozvoji syndromu POTS nejméně u 150 dívek a mladých žen z milionu.
Greek: Συνολικά, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν αιτιώδη σχέση μεταξύ των εμβολίων κατά του HPV και του POTS.
Czech: Dostupné údaje celkově nepodporují kauzální vztah mezi vakcínami proti viru HPV a syndromem POTS.
Greek: CRPS
Czech: Syndrom KRBS
Greek: Συνολικά, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν αιτιώδη συνάφεια μεταξύ των εμβολίων κατά του HPV και του CRPS.
Czech: Celkově dostupné údaje nepodporují kauzální vztah mezi vakcínami proti viru HPV a syndromem CRPS.
Greek: 2 (2 x 1) φιαλίδια + 2 (2x 1) σύριγγες +2 (2 x1) βελόνες + 2 (2x1) προσαρμογείς φιαλιδίου + 4 (2 x 2) επιθέματα αλκοόλης (πολυσυσκευασία)
Czech: stříkačky +2 (2 x 1) jehly + 2 (2 x 1) sterilní adaptéry + 4 (2 x 2) tampóny alkoholem (vícečetné balení)
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγες + 6 επιθέματα αλκοόλης
Czech: 6 předplněných per + 6 tampónů napuštěných
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Hulio διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o Hulici jsou k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, στο 74 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Hulio (270 από 363) διαπιστώθηκε 20 % βελτίωση στα συμπτώματα σε σύγκριση με το 76 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Humira (271 από 358).
Czech: Po 24 týdnech bylo u 74 % pacientů léčených přípravkem Hulio (270 z 363) a u 76 % pacientů léčených přípravkem Humira (271 z 358) zaznamenáno 20% zlepšení příznaků.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Hulio είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Czech: Znamená to, že přípravek Hulio je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Hulio τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Hulio průběžně sledovány.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hulio
Czech: Další informace o přípravku Hulio
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Hulio αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hulio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Επιπροσθέτως, το Hulio ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Humira σε μελέτη στην οποία μετείχαν 730 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα η οποία δεν τέθηκε επαρκώς υπό έλεγχο με το φάρμακο μεθοτρεξάτη.
Czech: Přípravek Hulio byl rovněž stejně účinný jako přípravek Humira ve studii, do níž bylo zařazeno 730 pacientů s revmatoidní artritidou, která nebyla dostatečně kontrolována methotrexátem.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης της ένεσης εξαρτώνται από την προς θεραπεία πάθηση ενώ η δόση για τα παιδιά υπολογίζεται συνήθως ανάλογα με το βάρος του παιδιού.
Czech: Dávkování a četnost injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je dávka obvykle vypočítána na základě jejich tělesné hmotnosti.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hulio?
Greek: Το Hulio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Czech: Přípravek Hulio nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi ani pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Czech: Přípravek Hulio se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je těžkého nebo středně těžkého charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří se nemohou podrobit jiným druhům léčby.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία των νόσων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Hulio.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění, při kterých se přípravek Hulio používá.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Hulio θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Humira ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Hulio, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hulio;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hulio?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Hulio είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Hulio vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Greek: Το Hulio είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Czech: Hulio je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hulio.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hulio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Δεδομένου ότι το Hulio είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αδαλιμουμάμπης που διεξήχθησαν για το Humira δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Hulio.
Czech: Jelikož přípravek Hulio je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Humira, τα οφέλη του Hulio υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Hulio převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Hulio είναι το Humira.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Hulio je přípravek Humira.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hulio σε όλες τις ενδεικνυόμενες παθήσεις, περιλαμβανομένης της χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Hulio u všech uvedených onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Τι είναι το Hulio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá?
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Hulio με το φάρμακο αναφοράς Humira έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Hulio είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με τη δραστική ουσία του Humira από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Hulio s referenčním přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Hulio je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hulio στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hulio registrován v EU?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Hulio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hulio je uveden v příbalové informaci.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hulio σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Hulio byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Ανασκόπηση του Hulio και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Hulio a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Οι οφθαλμίατροι που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση της αδαλιμουμάμπης.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním adalimumabu.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Hulio οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο.
Czech: Společnost, která přípravek Hulio dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout vzdělávací balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνονται ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, διαταραχή των νεύρων, ερυθηματώδης λύκος και παθήσεις τύπου ερυθηματώδους λύκου (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη), καθώς και σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα τύπου γρίπης και επώδυνο εξάνθημα που προσβάλλει το δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα).
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá vlastní tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hulio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Hulio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η δραστική ουσία του Hulio, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. Tumor nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s nemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Hulio používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Hulio, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Hulio po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Greek: Πώς δρα το Hulio;
Czech: Jak přípravek Hulio působí?
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα έχει καταδείξει ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με εκείνες του Humira για την εν λόγω πάθηση.
Czech: Studie u pacientů s revmatoidní artritidou navíc prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Hulio stejné účinky jako přípravek Humira.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hulio;
Czech: Jak se přípravek Hulio používá?
Greek: Το Hulio περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Czech: Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab.
Greek: Το Hulio διατίθεται σε μορφή διαλύματος προς έγχυση για υποδόρια χορήγηση, σε φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας.
Czech: Přípravek Hulio je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v injekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce nebo peru a obvykle se podává jednou za dva týdny.
Greek: Το Hulio χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Hulio je vázán na lékařský předpis.
Greek: • πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και ενεργός αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (και οι δύο είναι σπάνιες νόσοι που προκαλούν φλεγμονή στις αρθρώσεις)
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění způsobující zánět kloubů),
Greek: Όπως άλλα φάρμακα της κατηγορίας του, το Hulio ενδέχεται επίσης να επηρεάζει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο, ενώ έχουν αναφερθεί και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αδαλιμουμάμπη.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Hulio ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Hulio παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Humira.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Hulio se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.
Greek: Hulio;
Czech: Hulio (adalimumabum)
Greek: • διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ανάστροφη ακμή), μια χρόνια δερματική νόσος που προκαλεί εξογκώματα, αποστήματα (συγκεντρώσεις πύου) και ουλές στο δέρμα
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je dlouhodobé onemocnění kůže, které způsobuje bulky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
Greek: • ελκώδη κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου)
Czech: • ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
Greek: Πριν ξεκινήσετε
Czech: Než začnete
Greek: • να περάσουν 10 δευτερόλεπτα,
Czech: • uplyne 10 sekund,
Greek: Το βήμα αυτό είναι σημαντικό για να πάρετε τη σωστή δόση.
Czech: Tento krok je důležitý k odebrání správné dávky.
Greek: Τα υλικά που θα χρειαστείτε:
Czech: Pomůcky, které budete potřebovat:
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Greek: Όμως, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují okamžitou odbornou léčbu.
Greek: Θα σας πει επίσης ποια είναι η συνταγογραφηθείσα ποσότητα (όγκος).
Czech: Sdělí Vám také předepsané množství (objem).
Greek: ASDASγ, δ, ε
Czech: ASDASc, d, e
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100)
Czech: Klinická odpověď (CR-100)
Greek: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Γερμανία
Czech: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Německo
Greek: Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς (για ενήλικες και παιδιά) πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Czech: Informační karta pacienta (pro dospělé a pediatrické pacienty) by měla obsahovat následující klíčové prvky:
Greek: Επειδή η αποβολή του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson,
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom;
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνης και adalimumab θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit.
Greek: Κωδικός ATC: L04AB04
Czech: ATC kód: L04AB04
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνα (n/N)
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Greek: Εάν παρατηρήσετε και πάλι φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα, μπορείτε να επαναλάβετε αυτό το βήμα μέχρι 3 φορές.
Czech: Pokud jsou v roztoku opět vzduchové bubliny, můžete tento krok zopakovat až třikrát.
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες παρέχονται αλλού, στις ενότητες 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβανομένων ανοικτών μελετών επέκτασης 1) συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από αυθόρμητες αναφορές
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Greek: Αυτά τα υλικά δεν πρέπει ΠΟΤΕ να επαναχρησιμοποιούνται.
Czech: NIKDY se nesmí používat opakovaně.