FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: S obzirom da će se Savene davati bolesnicima koji primaju citotoksičnu terapiju antraciklinima, njegov će se citotoksični potencijal (osobito rezultirajući reverzibilnom hematološkom toksičnošću s najnižom vrijednosti 11.-12. dan) zbrojiti s onim od druge primijenjene kemoterapije.
Bulgarian: Тъй като Savene ще се прилага на пациенти, подложени на цитотоксична терапия с антрациклини, неговият цитотоксичен потенциал (особено водещия до обратима хематологична токсичност с най-ниско ниво на 11-12 ден) ще се добави към този на другата прилагана химиотерапия.
Croatian: - Ako imate problema s bubrezima, Vaš će liječnik pratiti znakove promjena krvnih stanica.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с бъбречната функция, Вашият лекар ще следи за признаци на промени в кръвните клетки.
Croatian: Naznačena doza mora biti primijenjena kao intravenska infuzija tijekom 1-2 sata u veliku venu jednog od udova ili nekog drugog područja izuzev područja zahvaćenog ekstravazacijom.
Bulgarian: Посочената доза трябва да се приложи като интравенозна инфузия в продължение на 1-2 часа в голяма вена на крайник или област, незасегнат/а от екстравазацията.
Croatian: Temeljeno na ograničenom broju bolesnika, interindividualna varijabilnost izračunata kao koeficijent varijacije (CV %) procijenjena je na otprilike 30% glavnih farmakokinetičkih parametara.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност, изчислени като коефициент на вариация (CV %) на базата на ограничен брой пациенти, е приблизително 30% за основните фармакокинетични параметри.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže deksrazoksana bio je 30,5 l ± 11,1 za prvi dan te 35,8 l ± 19,7 za drugi dan.
Bulgarian: Обемът на разпределение на дексразоксан в стационарно състояние е 30,5 l ± 11,1 на ден 1 и 35,8 l ± 19,7 на ден 2.
Croatian: 3.1.4 Ostavite koncentrat u bočici 5 minuta pri sobnoj temperaturi i provjerite je li otopina homogena i bistra.
Bulgarian: 3.1.4 Оставете флакона с концентрата за 5 минути на стайна температура и проверете дали той е хомогенен и бистър.
Croatian: Alkalna fosfataza Bilirubin AST
Bulgarian: Алкална фосфатаза Билирубин AST
Croatian: Kad se miševe s eksperimentalnom ekstravazacijom daunorubicina sistemski liječilo deksrazoksanom u kombinaciji s lokalnom primjenom DMSO-a na područje kože zahvaćeno daunorubicinom, kod 67% miševa pojavile su se male rane na koži, dok se kod druge grupe miševa, gdje je primijenjen samo deksrazoksan, u potpunosti spriječeno pojavljivanje nekroze izazvane daunorubicinom.
Bulgarian: При мишки с експериментална екстравазация на даунорубицин лекувани с дексразоксан, системно, в комбинация с локално лечение с DMSO върху засегнатата от даунорубицин област от кожата, 67% от мишките развиват малки кожни рани, докато при лечение само с дексразоксан напълно се предотвратява развитието на предизвиканата от даунорубицин некроза на кожата при друга група мишки.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: detoksikacijske tvari za antineoplastične tvari, ATK oznaka: V03AF02
Bulgarian: Детоксикиращи средства при лечение с антинеопластични средства, ATC код: V03AF02
Croatian: Što Savene sadrži - Djelatna tvar je deksrazoksan.
Bulgarian: Какво съдържа Savene - Активното вещество е дексразоксан.
Croatian: Brojna objavljena izvješća koja obuhvaćaju više od 1000 bolesnika pokazala su uniforman uzorak ovisnosti nuspojava o dozi.
Bulgarian: Голям брой публикувани съобщения, включващи над 1 000 пациенти, показват еднакъв модел на дозозависими нежелани реакции.
Croatian: • Fenitoin: citotoksične tvari mogu smanjiti apsorpciju fenitoina što može dovesti do pogoršanja konvulzija.
Bulgarian: Фенитоин: цитотоксични лекарствени продукти може да намалят абсорбцията на фенитоин, което води до влошаване на конвулсиите.
Croatian: U bolesnika površine tijela veće od 2 m2 jedna doza ne smije prekoračiti 2000 mg.
Bulgarian: При пациенти с телесна повърхност над 2 m2 еднократната доза не трябва да надвишава
Croatian: Otapalo lijeka Savene također sadrži 1,61 g natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) u svakoj boci od 500 ml.
Bulgarian: Разтворителят на Savene също съдържа и 1,61 g натрий (главна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка 500 ml бутилка.
Croatian: 3.1.2 Ubrizgajte sav sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom Savene.
Bulgarian: 3.1.2 Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ Savene прах.
Croatian: Sadrži citotoksične tvari.
Bulgarian: Съдържа цитотоксични вещества.
Croatian: Bibliografski podaci pokazuju da kinetika deksrazoksana u serumu nakon intravenske primjene slijedi otvoreni model s dva odjeljka neovisan o rasporedu i dozi.
Bulgarian: Библиографските данни сочат, че серумната кинетика на дексразоксан след интравенозно приложение следва отворен двукомпартаментен модел, независим от режима и дозата.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijekove protiv zgrušavanja treba češće nadzirati jer citotoksične tvari mogu imati interakciju s oralnim antikoagulansima.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антикоагуланти, трябва да се мониторират по-често, тъй като цитотоксичните средства могат да взаимодействат с пероралните антикоагуланти.
Croatian: Otapalo lijeka Savene sadrži 98 mg kalija u svakoj boci od 500 ml, koji može biti štetan za bolesnike na prehrani s ograničenjem unosa kalija ili koji imaju problema s bubrezima.
Bulgarian: Разтворителят на Savene съдържа 98 mg калий във всяка 500 ml бутилка, който може да е вреден за хора на диета с ниско съдържание на калий или които имат проблеми с бъбреците.
Croatian: Postoje ograničeni dokazi iz ispitivanja koji upućuju na to da se klirens epirubicina može povećati ako je deksrazoksan prethodno primijenjen, što se pojavilo pri visokim dozama epirubicina (120-135 mg/m2).
Bulgarian: Има ограничени данни от проучвания, които предполагат, че клирънсът на епирубицин може да бъде увеличен при предварително приложение на дексразоксан - това се наблюдава при високи дози епирубицин (120 - 135 mg/m2).
Croatian: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Croatian: Treba pažljivo kontrolirati razinu kalija u plazmi u bolesnika s rizikom od razvoja hiperkalemije.
Bulgarian: Плазменото ниво на калия трябва да се проследява внимателно при пациенти с риск от хиперкалиемия.
Croatian: Otopine s talogom treba baciti.
Bulgarian: Разтвори, които съдържат утайки, трябва да се изхвърлят.
Croatian: Komplikacija rane
Bulgarian: Усложнения при рани
Croatian: Otopina se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulje od 4 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение преди приложение и те не трябва да надвишават 4 часа при температура от 2 до 8 °C.
Croatian: In-vitro ispitivanja deksrazoksana na ljudskim mikrosomima su pokazala njegovu visoku stabilnost što ukazuje na to da je mala vjerojatnost da se glavni metabolizam odvija putem citokroma P450.
Bulgarian: In vitro проучвания на дексразоксан при изследване в човешки микрозоми показват висока стабилност на дексразоксан, което означава, че основен метаболизъм чрез цитохром P450 е малко вероятен.
Croatian: Ne postoje podaci o korištenju deksrazoksana tijekom trudnoće.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дексразоксан при бременни жени.
Croatian: Početno poluvrijeme eliminacije (alfa) iznosi 0,18-1 h (medijan 0,34 h), a završno poluvrijeme eliminacije 1,9-9,1 h (medijan 2,8 h).
Bulgarian: Първоначалните елиминационни полуживоти (алфа) са 0,18-1 часа (медиана 0,34 часа) и терминалните елиминационни полуживоти - 1,9-9,1 часа (медиана 2,8 часа).
Croatian: Povremeno može doći do nezgode te se lijek primijeni izvan vene u okolno tkivo ili curi iz vene u okolno tkivo.
Bulgarian: Понякога се получават инциденти и лекарството се влива извън вената в околната тъкан или изтича от вената в околната тъкан.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
Croatian: Kako primjenjivati Savene
Bulgarian: Как да използвате Savene
Croatian: Nakon toga koncentrat treba dodatno razrijediti u preostalom otapalu lijeka Savene.
Bulgarian: След това концентратът трябва да се разреди допълнително в останалото количество Savene разтворител.
Croatian: Površine ispod krivulje (AUC) bile su proporcionalne dozi.
Bulgarian: AUC са били пропорционални на дозата.
Croatian: Deksrazoksan se ne smije davati trudnicama osim ako je jasno neophodno.
Bulgarian: Дексразоксан не трябва да се прилага на бременни жени освен в случай на категорична необходимост.
Croatian: • Gubitak težine, gubitak apetita
Bulgarian: Намаляване на теглото, намален апетит
Croatian: U ispitivanjima deksrazoksan nije utjecao na farmakokinetiku doksorubicina.
Bulgarian: В проучвания дексразоксан не влияе върху фармакокинетиката на доксорубицин.
Croatian: Savene sadrži kalij i natrij
Bulgarian: Savene съдържа калий и натрий.
Croatian: 3.2.4 Savene treba primijeniti aseptički kao infuziju koja traje 1-2 sata pri sobnoj temperaturi uz uobičajene uvjete osvjetljenja.
Bulgarian: 3.2.4 Savene трябва да се приложи асептично като инфузия за 1-2 часа при стайна температура и нормална светлина.
Croatian: Srodni razoksan pokazao se embriotoksičan u miševa, štakora i zečeva te teratogen u štakora i miševa.
Bulgarian: Доказано е, че сходният разоксан е ембриотоксичен при мишки, плъхове и зайци, и тератогенен при плъхове и мишки.
Croatian: Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Savene
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Съхранение на Savene
Croatian: Smatra se da terapija ima ograničeni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Смята се, че лечението повлиява в ограничена степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: • Reakcije na mjestu primjene injekcije (bol na tom mjestu, crvenilo kože, otečena ili bolna koža na tom mjestu ili otvrdnjavanje kože na tom mjestu)
Bulgarian: Реакция в областта на инжектиране (болка в областта, зачервена, подута или болезнена кожа в областта или втвърдяване на кожата в областта)
Croatian: Sljedeći podaci se temelje na dva klinička ispitivanja, TT01 i TT02, o primjeni lijeka Savene u bolesnika s ekstravazacijom koji već primaju kemoterapijske cikluse.
Bulgarian: Информацията по-долу е базирана на две клинични проучвания, TT01 и TT02, при прилагане на Savene при пациенти с екстравазация, които вече получават цикли на лечение с химиотерапевтични средства.
Croatian: • Slabljenje bilo kojeg osjeta (vid, njuh, sluh, dodir, okus)
Bulgarian: Влошаване на сетивните функции (зрение, обоняние, слух, осезание, вкус)
Croatian: Ako ste spolno aktivni, savjetuje Vam se primjena učinkovite kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom liječenja i šest mjeseci nakon liječenja, bez obzira na to jeste li muškarac ili žena
Bulgarian: Ако сте сексуално активен(на), съветваме Ви да използвате ефективен контрол на раждаемостта, за да предотвратите забременяване по време на лечението и в продължение на шест месеца след него, независимо дали сте мъж или жена (вижте точка 2 „Не използвайте
Croatian: Može smanjiti oštećenje tkiva koje uzrokuje ekstravazacija antraciklina.
Bulgarian: Той може да намали количествено тъканното увреждане, причинено от екстравазацията на антрациклини.
Croatian: Deksrazoksan pokazuje bifazičnu kinetiku eliminacije.
Bulgarian: Дексразоксан показва двуфазова кинетика на елиминиране.
Croatian: Žene moraju odmah obavijestiti svojeg liječnika ako zatrudne (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Bulgarian: Ако забременеят, жените трябва незабавно да информират своя лекар (вж. точки 4.3 и 4.6).
Croatian: - Ako imate problema s jetrom, liječnik će pratiti Vašu funkciju jetre tijekom liječenja.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с чернодробната функция, Вашият лекар ще следи чернодробната Ви функция по време на лечението.
Croatian: Glavna svrha svakog ispitivanja je bila ispitati djelotvornost intravenski primijenjenog lijeka Savene u sprječavanju oštećenja tkiva pri slučajnoj ektravazaciji antraciklina, sprječavajući tako podvrgavanje bolesnika rutinskom kirurškoj eksciziji zahvaćenog tkiva.
Bulgarian: Общата цел на всяко проучване е била да изследва ефикасността на приложения интравенозно Savene за превенция на тъканните увреждания от случайна екстравазация на антрациклини и по този начин избягване на необходимостта на пациентите да бъде извършено рутинно прилаганото хирургично отстраняване на засегнатата тъкан.
Croatian: Cilj je bio pregledati farmakokinetiku trodnevnog režima doziranja deksrazoksana i njegovu djelotvornost u bolesnika kod ekstravazacije antraciklina.
Bulgarian: Целта е да се изследва фармакокинетиката на 3- дневна схема на прилагане на дексразоксан и нейната ефикасността при пациенти с екстравазация на антрациклин.
Croatian: Što je Savene i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Savene
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Savene
Croatian: Set lijeka Savene sadrži Savene prašak za koncentrat (bijeli do bjelkasti prah) i otapalo lijeka Savene.
Bulgarian: Наборът Savene се състои от Savene прах за концентрат (бял до почти бял прах) и Savene разтворител.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici bočice s praškom i naljepnici boce s otapalom iza oznake „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, етикета на флакона или етикета на бутилката с разтворител, след „Годен до:".
Croatian: U usporedbi s normalnim ispitanicima (klirens kreatinina (CLCR) >80 ml/min), izlaganje je bilo dvostruko veće u ispitanika s umjerenim (CLCR od 30 do 50 ml/min) do teškim (CLCR <30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: В сравнение с участници с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс (CLCR) >80 ml/min) експозицията е 2 пъти по-голяма при участници с умерено (CLCR от 30 до 50 ml/min) до тежко (CLCR < 30 ml/min) бъбречно увреждане.
Croatian: Ako primite više lijeka Savene nego što trebate, bit ćete pod stalnim nadzorom posebno prateći Vaše krvne stanice, moguće probavne znakove, kožne reakcije i gubitak kose.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Savene Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Savene, ще бъдете стриктно наблюдавани с особено внимание по отношение на кръвните Ви клетки, възможни стомашно-чревни признаци, кожни реакции и косопад.
Croatian: Ovaj rizik je povećan kod osoba koje su već imunosuprimirane zbog svoje osnovne bolesti ili istodobne kemoterapije.
Bulgarian: Рискът се увеличава при пациенти, чиято имунна система е вече подтисната от подлежащо заболяване или съпътстваща химиотерапия.
Croatian: - Mijelosupresivne lijekove (smanjuju proizvodnju crvenih, bijelih ili koagulacijskih krvnih stanica).
Bulgarian: - Лекарства, потискащи костния мозък (намаляват производството на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите, които участват в процеса на кръвосъсирване)
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponavljanih doza s deksrazoksanom pokazala su da su glavni ciljni organi bila tkiva čije se stanice brzo dijele: koštana srž, limfatično tkivo, testisi i probavni trakt.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение на дексразоксан показват, че главните таргетни органи са тъкани, при които има бързо деление на клетките: костният мозък, лимфоидните тъкани, тестисите и храносмилателният тракт.
Croatian: Inhibicija topoizomeraze II.
Bulgarian: Инхибиране на топоизомераза II.
Croatian: Ako postoji sumnja da je kroz isti intravenski pristup došlo do ekstravazacije drugih spojeva koji izazivaju mjehuriće, a ne antraciklina, primjerice, vinkristina, mitomicina i vinorelbina, Savene neće biti učinkovit u liječenju učinaka tih spojeva.
Bulgarian: При съмнение за екстравазация на други везикатори, различни от антрациклини, на същото място на i.v. достъп, напр. винкристин, митомицин и винорелбин, Savene няма да е ефективен срещу ефектите от тези вещества.
Croatian: • Deksrazoksan može povećati toksičnost izazvanu ciklusom kemoterapije tijekom koje je došlo do nezgode, što zahtijeva pažljivo praćenje hematoloških parametara (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Дексразоксан може да допринесе за увеличаване на токсичността от цикъла химиотерапия, по време на който се е получил инцидентът, което налага внимателно мониториране на хематологичните показатели (вж. точка 4.4).
Croatian: 3.1.3 Uklonite štrcaljku i iglu te ručno izmiješajte višekratnim mijenjanjem smjera dok se prašak potpuno ne otopi.
Bulgarian: Извадете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез многократни обръщания, докато прахът се разтвори напълно.
Croatian: Učestalost primjene Infuziju ćete primati jednom dnevno, 3 uzastopna dana.
Bulgarian: Вливането ще Ви бъде извършвано един път на ден в продължение на 3 последователни дни.
Croatian: Ako prašak ili otopina dođu u kontakt s kožom ili sluznicom, isperite ih odmah i temeljito s vodom.
Bulgarian: Ако прах или разтвор попадне върху кожата или лигавиците, незабавно измийте обилно с вода.
Croatian: • Istovremeno cijepljenje cjepivom protiv žute groznice (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща ваксинация с ваксина против жълта треска (вж. точка 4.5).
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije bilo je dosljedno od prvog do trećeg dana (2,1 - 2,2 h).
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е подобен на ден 1 - 3 (2,1 - 2,2 часа).
Croatian: Kontinuirano praćenje
Bulgarian: Продължително мониториране
Croatian: Deksrazoksan nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i njegova se uporaba u takvih bolesnika ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Дексразоксан не е проучван при пациенти с увредена чернодробна функция и употребата му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Croatian: Modeliranje pokazuje da bi se istovjetna izloženost (AUC0-inf) mogla postići kad bi se doziranje kod ispitanika s CLCR-om manjim od 40 ml/min smanjilo za 50 % u odnosu na kontrolne ispitanike (CLCR >80 ml/min) (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Моделирането предполага, че може да се постигне еквивалентна експозиция (AUC0-inf), ако дозата се намали с 50% при участници със CLCR под 40 ml/min в сравнение с контролните участници (CLCR > 80 ml/min) (вж. точка 4.2).
Croatian: 3.1.5 Otvorenu bocu s otapalom pohranite u aseptičkim uvjetima jer je potrebna za razrjeđivanje koncentrata.
Bulgarian: 3.1.5 Запазете и съхранявайте отворената бутилка с разтворителя при асептични условия, тъй като тя е необходима за разреждане на концентрата.
Croatian: Sadržaj kalija i natrija
Bulgarian: Съдържание на калий и натрий
Croatian: Savene se koristi za liječenje ekstravazacije antraciklina u odraslih.
Bulgarian: Savene се използва за лечение на екстравазация на антрациклини при възрастни.
Croatian: U ispitivanjeTT02 uključeno je 57 bolesnika koji su primili prvu dozu lijeka Savene.
Bulgarian: В проучване TT02 са били включени 57 пациенти и са получили първата доза Savene.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/350/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/350/001
Croatian: Incidencija odstupanja u rezultatima laboratorijskih testova u ispitivanjima TT01 i TT02 (n=80 bolesnika)
Bulgarian: Честота на абнормни резултати от лабораторни изследвания при TT01 и TT02 (n=80 пациенти)
Croatian: S obzirom da može doći do disfunkcije (porast transaminaza i bilirubina) jetre (osobito nakon doza većih od 1000 mg/m2 deksrazoksana), preporuča se rutinski raditi testove jetrene funkcije prije svakog davanja deksrazoksana bolesnicima koji imaju poznati poremećaj funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Тъй като е възможно да се появи нарушение на чернодробната функция (увеличаване на трансаминазите и билирубина) (особено след дози на дексразоксан над 1 000 mg/m2), се препоръчва преди всяко прилагане на дексразоксан да се извършват стандартни тестове за проверка на чернодробната функция при пациенти с известни нарушения на последната (вж. точка 4.2).
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili u bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa kalija.
Bulgarian: Това трябва де се има предвид от пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти, подложени на диета с контролиран прием на калий.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <40 ml/min), potrebno je smanjiti dozu lijeka Savene za 50 % (vidjeti dio 4.4. i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 40 ml/min) дозата на Savene трябва да бъде намалена с 50% (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: U oba ispitivanja, kod većine bolesnika (70,4%) liječenje deksrazoksanom spriječilo je razvoj nekroze, omogućilo nastavak planiranog liječenja raka te smanjilo pojavu sekvele (uočeno je samo nekoliko blagih dugotrajnih sekvela).
Bulgarian: И в двете проучвания лечението с дексразоксан е предотвратило развитието на некроза, позволило е продължаване на планираното противораково лечение при по-голямата част от пациентите (70,4%) и е намалило появите на последици (наблюдавани малко на брой и леки дълготрайни последици).
Croatian: Kako Savene izgleda i sadržaj seta za hitne slučajeve
Bulgarian: Как изглежда Savene и какво съдържа опаковката на спешния набор
Croatian: Otapalo lijeka Savene sadrži 98 mg kalija po boci od 500 ml.
Bulgarian: Разтворителят на Savene съдържа 98 mg калий на 500 ml бутилка.
Croatian: - Ako se lijek ne upotrijebi odmah, treba ga čuvati pri temperaturi od 2 do 8 °C (u hladnjaku)
Bulgarian: - Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява при температура от 2 до 8 °C (в хладилник) за не повече от 4 часа.
Croatian: • Žene u reproduktivnoj dobi koje ne upotrebljavaju kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни средства (вж. точка 4.6)
Croatian: Čuvajte na temperaturi ispod 25 °C.
Bulgarian: Съхранявайте под 25 °C.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika s ektravazacijama
Bulgarian: Фармакокинетика при пациенти с екстравазации
Croatian: Nuspojave su bile tipične za standardnu kemoterapiju i deksrazoksan: mučnina/povraćanje u oko trećine bolesnika, neutropenija i trombocitopenija u oko polovine bolesnika te puno rjeđe povišena koncentracija jetrenih enzima (ALT/AST).
Bulgarian: Нежеланите реакции са тези, които обикновено се наблюдават при стандартна химиотерапия и при лечение с дексразоксан: гадене/повръщане при около една трета от пациентите, неутропения и тромбоцитопения при около половината от пациентите, и по-рядко увеличаване на концентрацията на чернодробните ензими (ALT/AST).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / kontracepcija kod muškaraca i žena Budući da deksrazoksan ima mutagenu aktivnost i da se upotrebljava s antraciklinima za koje se zna da imaju citotoksična, mutagena i embriotoksična svojstva, spolno aktivnim muškarcima i ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati da ne začnu dijete / da ne zatrudne i da upotrebljavaju učinkovite kontraceptivne mjere tijekom liječenja i do šest mjeseci nakon liječenja.
Bulgarian: Тъй като дексразоксан притежава мутагенна активност и се използва с антрациклини, за които е известно, че имат цитотоксични, мутагенни и ембриотоксични свойства, сексуално активните мъже и жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да не зачеват дете/да не забременяват и трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на лечението и до 6 месеца след него.
Croatian: • Upala krvne žile u koju je ubrizgan lijek (flebitis)
Bulgarian: Възпаление на кръвоносния съд, където е приложено лечението (флебит)