FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: NS5B asendus E237G tuvastati kolmel (ühel 1b genotüübiga ning kahel 1a genotüübiga) III faasi uuringutes (ION-3, ION-1 ja ION-2) osalenud patsiendil ning kolmel 1a genotüübi infektsiooniga SOLAR-1 ja SOLAR-2 uuringutes osalenud patsiendil retsidiivi ajal.
Maltese: Sostituzzjoni E237G f'NS5B kienet osservata fi 3 pazjenti (1 b'ġenotip 1b u 2 b'ġenotip 1a) fl-istudji ta' Fażi 3 (ION-3, ION-1 u ION-2) u 3 pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 1a fl-istudji SOLAR-1 u SOLAR-2 fil-ħin tar-rikaduta.
Estonian: K-vitamiini antagonistid Koostoimet ei ole uuritud.
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Estonian: Kerge NK (eGFR ≥50 ja <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Maltese: RI Ħafif (eGFR ≥50 u <80 mL/ min/ 1.73m2)
Estonian: Kokku 80 patsienti (80%) polnud varem ravi saanud, seevastu 20 patsienti (20%) olid varem ravi saanud.
Maltese: Total ta' 80 pazjent (80%) qatt ma kienu ħadu trattament qabel, waqt li 20 pazjent (20%) kienu ħadu trattament qabel.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ohutus kasutatuna koos Harvoni ja farmakokineetiliste omaduste tugevdajaga (nt ritonaviir või kobitsistaat) ei ole tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà ta' tenofovir disoproxil fumarate flambjent ta' Harvoni u enhancer farmakokinetiku (eż. ritonavir jew cobicistat) ma ġietx stabbilita.
Estonian: KRAMBIVASTASED RAVIMID Fenobarbitaal
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Phenytoin
Estonian: Maksatsirroos määrati biopsia, Fibroscani skoori (> 12,5 kPa) või FibroTesti skooriga > 0,75 ja ASAT/trombotsüütide suhte indeksiga (APRI) > 2.
Maltese: Iċ-ċirrożi ġiet definita minn bijopsija, Fibroscan (> 12.5 kPa) jew FibroTest ta' > 0.75 u indiċi ta' proporzjon ta' AST:plejtlits (APRI) ta'
Estonian: Tabel 2.
Maltese: Tabella 3.
Estonian: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FKH = fibroseeruv kolestaatiline hepatiit, CPT A = CPT skoor 5-6 (kompenseeritud), CPT B = CPT skoor 7-9 (dekompenseeritud), CPT C = CPT skoor 10-12 (dekompenseeritud).
Maltese: CPT A = punteġġ CPT 5-6 (kumpensat), CPT B = punteġġ CPT 7-9 (mhux kumpensat), CPT C = punteġġ CPT 10-12 (mhux kumpensat).
Estonian: Ravivastuse määrad (SVR12) 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 nädalat
Maltese: Rati ta' rispons (SVR12) f'pazjenti b' infezzjoni ta' ġenotip 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12-il ġimgħa
Estonian: Kokku
Maltese: TOTAL
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti kerge (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73m2), mõõduka (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73m2), raske (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ning hemodialüüsi vajavatel ESRD-ga patsientidel pärast sofosbuviiri ühekordset 400 mg annust võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73m2) patsientidega.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Estonian: 1000 mg ööpäevas patsientidel < 75 kg ning 1200 mg neil, kes kaaluvad > 75 kg
Maltese: 1,000 mg kuljum għall-pazjenti ta' < 75 kg u 1,200 mg għal dawk li jiżnu ≥ 75 kg
Estonian: (Ravimi transporterite OATP ja BCRP inhibeerimine)
Maltese: ↑ Rosuvastatin (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
Estonian: Tsimetidiine Nisatidiine Ranitidiine
Maltese: Cimetidinee Nizatidinee
Estonian: Ledipasviir ega sofosbuviir ei ole hepaatilise seonduvuse transporterite, orgaaniliste katioonide transporteri (OCT) 1, orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 ega OATP1B3
Maltese: La ledipasvir u lanqas sofosbuvir ma huma sottostrati għal trasportaturi ta' teħid epatiku, trasportatur ta' cations organiku (OCT) 1, anion-transporting polypeptide organiku (OATP) 1B1 jew OATP1B3.
Estonian: 8-nädalane ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi ribaviriinita oli samaväärne 8-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga raviga koos ribaviriiniga (ravi erinevus 0,9%; 95% usaldusvahemik: -3,9...5,7%) ning 12-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga raviga (ravi erinevus -2,3%; 97,5% usaldusvahemik: -7,2...3,6%).
Maltese: Il-kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir mingħajr ribavirin kienet mhux inferjuri għall-kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir b'ribavirin (differenza fil-kura 0.9%; intervall ta' fiduċja ta' 95%: -3.9% sa 5.7%) u l-kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir (differenza fil-kura -2.3%; 97.5% intervall ta' fiduċja: -7.2% sa 3.6%).
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega oli sofosbuviiri AUC0-24 mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustuse puhul vastavalt 126% ja 143% kõrgem, samas kui GS-331007 AUC0-24 oli vastavalt 18% ja 9% kõrgem.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kien 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Estonian: Ledipasviir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
Maltese: Ledipasvir ↓ Cmax 0.89 (0.61, 1.30) ↓ AUC 0.96 (0.66, 1.39)
Estonian: Lisaks sellele kujunes 1a genotüübi replikonides välja Q30E asendus.
Maltese: Barra minn hekk, żviluppat sostituzzjoni Q30E fir-replikons tal-ġenotip 1a.
Estonian: Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b'rita
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne HCV RNA oli < 6 miljonit RÜ/ml, oli SVR
Maltese: Fost pazjenti b'HCV RNA tal-linja bażi < 6 miljun IU/mL, l
Estonian: Norgestimaat/ etünüülöstradiool (norgestimaat 0,18 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etünüülöstradiool 0,025 mg)/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)d
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum) d
Estonian: Kliinilisi andmeid Harvoni kasutamise kohta HCV 2. ja 6. genotüübiga nakatunud täiskasvanutel on piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
Maltese: Id-data klinika biex tappoġġa l-użu ta' Harvoni f'adulti infettati bil-ġenotip 2 u 6 tal-HCV hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Ledipasviiri, sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetika kohta laste puhul vanuses < 12 aastat andmed puuduvad (vt lõik 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir, sofosbuvir, u GS-331007 ma ġietx stabbilita f'pazjenti pedjatriċi b'età ta' < 12-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Metadoon [Metadooni säilitusravi (30...130 mg/ööpäevas)]/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)d
Maltese: Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum])/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)d
Estonian: Patsiendid said stabiilset HIV-1retroviirusevastast ravi, mis hõlmas emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati, mida manustati koos efaviirensi, rilpiviriini või raltegraviiriga.
Maltese: Il-pazjenti kienu fuq terapija antiretrovirali stabbli kontra l-HIV-1 li kienet tinkludi emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, mogħtija ma' efavirenz, rilpivirine jew raltegravir.
Estonian: Algväärtustejärgsed NS5A ja NS5B süva-sekveneerimise andmed (analüüsi piir 1%) tuvastati vastavalt 37/37 ja 36/37 patsiendil.
Maltese: Data ta' sekwenzjar profond NS5A u NS5B ta' wara l-linja bażi (cut off tal-assaġġ ta' 1%) kienet disponibbli għal 37/37 u 36/37 pazjent, rispettivament.
Estonian: LDV/SOF+RBV 24 nädalat (n = 307)a,b
Maltese: LDV/SOF+RBV 24-il ġimgħa (n = 307)a,b
Estonian: Kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid CYP450 ensüümidega või UGT1A1 ensüümide vahendatud ledipasviiri/sofosbuviiriga ei ole oodata.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet talprodott mediċinali ma' ledipasvir/sofosbuvir li huma klinikament sinifikanti medjati minn enzimi CYP450 jew UGT1A1.
Estonian: Pärast ühekordse 90 mg [14C]ledipasviiri annuse manustamist tervetele osalejatele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe vahemikus 0,51…0,66.
Maltese: Wara doża waħda ta' 90 mg ta' [14C]-ledipasvir f'individwi b'saħħithom, il-proporzjon tad-demm għall-plażma ta' [14C]-radjuattività jvarja bejn 0.51 u 0.66.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri in vitro võime mõjutada teisi ravimeid
Maltese: Potenzjal in vitro għal ledipasvir/sofosbuvir li jaffettwa prodotti mediċinali oħrajn
Estonian: Kasutamine tugevate P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna).
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) fl-imsaren (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin u St.
Estonian: Ledipasviiri farmakokineetikat uuriti ühekordse 90 mg ledipasviiri annusega raske (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gault' järgi, mediaane [vahemik] CrCl 22 [17-29] ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir ġew studjati b'doża waħda ta' 90 mg ledipasvir f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment tal-kliewi sever (eGFR < 30 mL/min minn Cockcroft-Gault, medjan [medda] CrCl 22 [17-29] mL/min).
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri kasutamise ohutus ja efektiivsus dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel on tõestatud (vt lõik 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u leffikaċja ta' ledipasvir/sofosbuvir ġew determinati f'pazjenti b'ċirrożi dikumpensata (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Eelnev HCV ravi
Maltese: Kura kontra HCV fil-passat
Estonian: Kombineeritud ravivastuse määrad (SVR12) uuringutes SOLAR-1 ja SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 nädalat (n = 307)a,b
Maltese: SOLAR-1 u SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12-il ġimgħa (n = 307)a, b
Estonian: Kliinilisi andmeid Harvoni kasutamise kohta HCV 3. genotüübiga nakatunud täiskasvanutel on piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
Maltese: Id-data klinika biex tappoġġa l-użu ta' Harvoni f'adulti infettati bil-ġenotip 3 tal-HCV hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Ülejäänud 154-st kokku 149 patsienti mõlemast ravirühmast saavutasid SVR12; 96% (74/77) patsientidest 12-nädalase ribaviriiniga kombineeritud ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi rühmast ja 97% (75/77) patsientidest 24-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi rühmast.
Maltese: Mill154 pazjent li kien fadal, total ta' 149 kisbu SVR12 fiż-żewġ gruppi ta' kura; 96% (74/77) tal-pazjenti fil-grupp ta' ledipasvir/sofosbuvir ma' ribavirin għal 12-il ġimgħa u 97% (75/77) tal-pazjenti fil-grupp ta' ledipasvir/sofosbuvir ta' 24 ġimgħa.
Estonian: Suurem osa sofosbuviiri eritunud annusest moodustas GS-331007 (78%), samas kui sofosbuviirina eritus 3,5%.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata flawrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Estonian: 100 uuringus osalenud patsiendi mediaanne vanus oli 15 aastat (vahemik: 12 kuni 17); 63% patsientidest olid naissoost; 90% olid valgenahalised, 7% olid mustanahalised ja 2% olid asiaadid; 13% olid Hispaania või ladina päritolu; keskmine kehakaal oli 61,3 kg (vahemik: 33,0 kuni 126,0 kg); 55%-l oli ravieelne HCV RNA tase 800 000 RÜ/ml või kõrgem; 81%-l oli 1a-genotüübi HCV-nakkus; 76%-l olid mitte-C/C IL28B geeni alleelid (CT või TT) ja 1%-l oli tsirroos.
Maltese: Minn 100 pazjent ittrattat, l-età medjana kienet ta' 15-il sena (firxa: 12 sa 17); 63% tal-pazjenti kienu nisa; 90% kienu Bojod, 7% kienu Suwed, u 2% kienu Ażjatiċi; 13% kienu Ispaniċi/Latino; il-piż medju kien 61.3 kg (firxa: 33.0 sa 126.0 kg); 55% kellhom livelli ta' RNA ta' HCV fil-linja bażi akbar minn jew ugwali għal 800,000
Estonian: E237G asenduse korral vähenes tundlikkus sofosbuviirile 1a genotüübi replikatsiooniuuringul 1,3 korda.
Maltese: Is-sostituzzjoni E237G uriet tnaqqis ta' 1.3 darbiet fis-suxxettibilità għal sofosbuvir fl-analiżi ta' replikon ta' ġenotip 1a.
Estonian: RAHUSTID/UINUTID Midasolaam (2,5 mg ühekordne annus) / ledipasviir (90 mg ühekordne annus)
Maltese: SEDATTIVI/MEDIĊINI IPNOTIĊI Midazolam (2.5 mg doża waħda)/ ledipasvir (90 mg doża waħda)
Estonian: NS5A RAV-ide kohtsuunatud mutagenees näitas, et asendused, mis põhjustavad ledipasviiri vastuvõtlikkuses muutuse kordades > 100 ja ≤ 1000, on Q30H/R, L31I/M/V, P32L ja Y93T 1a genotüübis ning P58D ja Y93S 1b genotüübis; ja asendused, mis põhjustavad muutuse kordades > 1000, on M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S 1a genotüübis ning A92K ja Y93H 1b genotüübis.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit ta' NS5A RAVs uriet li sostituzzjonijiet li jagħtu drabi ta' tibdil ta' > 100 u ≤ 1,000 fis-suxxettibilità għal ledipasvir huma Q30H/R, L31I/M/V, P32L u Y93T f'ġenotip 1a u P58D u Y93S f'ġenotip 1b; u sostituzzjonijiet li jagħtu drabi ta' tibdil ta' > 1,000 huma M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S f'ġenotip 1a u A92K u Y93H f'ġenotip 1b.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid samasugused kui kõrvaltoimed, mida täheldati uuringutes täiskasvanutele ledipasviiri/sofosbuviiri manustamise korral (vt tabel 6).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati kienu konsistenti ma' dawk osservati fi studji kliniċi ta' ledipasvir/sofosbuvir fladulti (ara Tabella 6).
Estonian: 6a genotüüp 1,1b
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b a.
Estonian: Raske NK (eGFR <30 ml/min/ 1,73 m2)
Maltese: RI Sever (eGFR <30 mL/ min/ 1.73m2)
Estonian: Ravieelselt oli kahel patsiendil tsirroos ja keskmine eGFR oli 24,9 ml/min (vahemik: 9,0…39,6).
Maltese: Fil-linja bażi, żewġ pazjenti kellhom ċirrożi u l-eGFR medja kienet ta' 24.9 mL/min (firxa: 9.0-39.6).
Estonian: Harvoni kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest teavet patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on < 50 ml/min (vt lõik 5.2).
Maltese: Meta Harvoni jintuża flimkien ma' ribavirin, irreferi wkoll għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal ribavirin għal pazjenti b'eliminazzjoni tal-kreatinina(CrCl) < 50 mL/min (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Sofosbuviir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32)
Estonian: Uuringusse ION-4 kaasati 13 samaaegse HCV/HIV-1-infektsiooniga 1. genotüübiga patsienti, sh 1 maksatsirroosiga patsient, kellel oli ebaõnnestunud sofosbuviiri + ribaviriini raviskeem; pärast 12-nädalast ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi oli SVR 100% (13/13).
Maltese: Fi studju ION-4, 13 HCV/HIV-1 pazjenti koinfettati b'ġenotip 1, li jinkludu 1 pazjent ċirrotiku, li ma rnexxewx fuq kors ta' sofosbuvir + ribavirin ġew irreġistrati; l-SVR kienet 100% (13/13) wara 12-il ġimgħa ta' kura b'ledipasvir/sofosbuvir.
Estonian: Kokkuvõte allpool kirjeldatud erineva raskusastmega neerukahjustuse (NK) mõju kohta kokkupuutel Harvoni komponentidega võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega on esitatud tabelis 20.
Maltese: Sommarju tal-effett ta' gradi differenti ta' indeboliment tal-kliewi (RI - renal impairment) fuq lesponimenti għall-komponenti ta' Harvoni meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi, kif deskritt fit-test hawn taħt, huwa pprovdut fit-Tabella 20.
Estonian: Harvoni ohutust hinnati 12-nädalases kontrollita uuringus, milles osales 95 dialüüsravi vajavat ESRDga patsienti (uuring 4063).
Maltese: Is-sigurtà ta' Harvoni ġiet evalwata fi studju mhux ikkontrollat ta' 12-il ġimgħa li kien jinkludi 95 pazjent b'ESRD li kienu jeħtieġu dijalisi (Studju 4063).
Estonian: Harvoni manustamine koos rosuvastatiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' Harvoni ma' rosuvastatin hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Ribaviriini annus*
Maltese: Doża ta' ribavirin*
Estonian: CPT Cc
Maltese: Mhux CC
Estonian: (Mao pH suurenemine)
Maltese: (Żieda fil-pH gastriku)
Estonian: Varem ravitud, maksatsirroosiga täiskasvanud - SIRIUS - 1. genotüüp Uuring SIRIUS hõlmas kompenseeritud maksatsirroosiga patsiente, kellel esmalt ebaõnnestus pegüleeritud interferoon (PEG-IFN) + ribaviriiniga ravi ja seejärel ebaõnnestus raviskeem, mis sisaldas pegüleeritud interferooni + ribaviriini + NS3/4A proteaasi inhibiitorit.
Maltese: SIRIUS kien jinkludi pazjenti b'ċirrożi kumpensata li l-ewwel ma rnexxewx bit-terapija b'pegylated interferon (PEG-IFN) + ribavirin, u ma rnexxewx fuq kors li kien jikkonsisti minn pegylated interferon + ribavirin + u inibitur tal-protease NS3/4A.
Estonian: Rass: mustanahaline/afro ameeriklane
Maltese: Sewda /Amerikana
Estonian: Harvoni ledipasviir/sofosbuviir
Maltese: Harvoni ledipasvir / sofosbuvir
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Harvoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin (antibiootikumid);
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi);
Estonian: Harvonit turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 90 mg ledipasviiri ja 400 mg sofosbuviiri.
Maltese: Harvoni jiġi bħala pilloli li fihom 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir.
Estonian: Muu teave Harvoni kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Harvoni
Estonian: Miks Harvoni heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Harvoni?
Estonian: Sofosbuviir blokeerib valgu NS5B RNA-st sõltuva RNA polümeraasi toime ning ledipasviir blokeerib valgu NS5A.
Maltese: Is-sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta' proteina msejħa ‘polimerażi RNA dipendenti fuq NS5B-RNA', filwaqt li l-ledipasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A'.
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiaravimid);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Estonian: Harvonit uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 2000 C-hepatiidi 1. genotüübi infektsiooniga (nakkusega) täiskasvanud patsienti, kelle maksatalitlus oli normaalne.
Maltese: Harvoni ġie investigat fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' madwar 2,000 pazjent adult infettati blepatite Ċ tal-ġenotip 1 li l-funzjoni tal-fwied tagħhom kienet waħda normali.
Estonian: Alla 12-aastaste laste tulemused ei ole veel teada.
Maltese: Riżultati ta' tfal li għandhom inqas minn 12-il sena għad mhumiex disponibbli.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Harvoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. novembril 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Harvoni fis-17 ta' Novembru 2014.
Estonian: Kuidas Harvoni toimib?
Maltese: Kif jaħdem Harvoni?
Estonian: 100 patsiendist, kelle vanus oli 12-18 aastat ja kel kõigil oli 1. genotüübi C-hepatiit, oli 98% 12 nädalat pärast ravi lõppu viirusevaba.
Maltese: Ir-riżultati minn 100 pazjent li għandhom bejn 12 u 18-il sena (li kollha kellhom l-epatite Ċ tal-ġenotip 1) wrew li 98% minnhom ma kellhom ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem talkura.
Estonian: Harvoni on viirusvastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Maltese: Harvoni huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti u tfal minn 12-il sena 'l fuq b'epatite Ċ kronika (fit-tul) marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Estonian: Harvoni sisaldab toimeainetena ledipasviiri ja sofosbuviiri.
Maltese: Harvoni fih is-sustanzi attivi ledipasvir u sofosbuvir.
Estonian: Harvonit ei tohi kasutada koos kolesteroolivastase ravimi rosuvastatiiniga.
Maltese: Harvoni m'għandux jintuża flimkien mal-mediċina kontra l-kolesterol rosuvastatin.
Estonian: 16. juuni 2016 EMA/268358/2016
Maltese: EMA/268358/2016
Estonian: Lisateave viirpuu lehti ja õisi sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave viirpuu lehti ja õisi sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom il-werqa u l-fjura taż-żagħrun, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') fil-websajt tal-Aġenzija:
Estonian: Mis riskid viirpuu lehti ja õisi sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-werqa u l-fjura tażżagħrun?
Estonian: 1 viaal+ 1 süstel+ 1 nõel
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisu
Maltese: Daqs tal-pakkett
Estonian: Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8.
Estonian: 2031 BN Haarlem Holland
Maltese: 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Estonian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Prantsusmaa
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Estonian: 1, 10, 20 või 50 pakendis.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20, 50.
Estonian: Sage (≥1/100 kuni
Maltese: (≥1/100 sa, <1/10)
Estonian: Paresteesia, halvatus (sh Belli halvatus, näonärvi halvatus), perifeersed neuropaatiad (polüradikuloneuriit, Guillaini-Barré sündroom), neuriit (sh nägemisnärvi neuriit) müeliit (sh transversaalmüeliit), entsefaliit, kesknärvisüsteemi demüeliniseeriv haigus, sclerosis multiplex'i süvenemine, sclerosis multiplex, krambid, peavalu, pearinglus, minestus
Maltese: Parestesija, Paralisi (inkluż paralisi ta' Bell, paralisi tal-wiċċ), Newropatiji periferali (poliradikulonevrite, Sindrome ta' Guillain Barre), Nevrite (tinkludi nevrite ottika), Mjelite (tinkludi mjelite transversa), Enċefalite, Mard ta' demjelinizzazzjoni tas-sistema nervuża, Taħrix tal-isklerożi multipla, Sklerożi multipla, Aċċessjoni, Uġigħ ta' ras, Sturdament, Sinkope
Estonian: b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Maltese: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab latekskummit.
Maltese: Il-kontenitur ta' din it-tilqima fih il-latex.
Estonian: PC SN NN
Maltese: SN NN
Estonian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Maltese: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastane, ATC-kood: J07BC01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-infettiv, Kodiċi ATC:
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpotensioon, vaskuliit
Maltese: Disturbi vaskulari Pressjoni baxxa, Vaskulite
Estonian: 130 vaktsineeritud lapse seas oli hinnatud efektiivsus kroonilise hepatiit B infektsiooni vältimisel 95% võrreldes varasemate andmete järgi infektsiooni esinemissagedusega vaktsiini mittesaanud kontrollisikutel.
Maltese: Fost 130 tarbija mlaqqma, l-effikaċja stmata fil-prevenzjoni ta' infezzjoni kronika b'epatite B kienet ta' 95% meta mqabbla mar-rata ta' infezzjoni f'kontrolli storiċi mhux ikkurati.
Estonian: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 Ameerika Ühendriigid
Maltese: West POINT, Pennsylvania 19486
Estonian: Samuti on lubatud vaktsiini korduv viibimine temperatuurivahemikus 0 °C kuni 2 °C eeldusel, et kogu temperatuuril 0 °C kuni 2 °C viibimise aeg ei ületa kumulatiivselt 72 tundi.
Maltese: Ħruġ multiplu kumulattiv bejn 0°C u 2°C huwa permess ukoll sakemm ilħin totali bejn 0°C u 2°C ma jaqbiżx 72 siegħa.
Estonian: * toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Maltese: * magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Estonian: 1, 10 või 20 pakendis.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Bronhospasmitaolised sümptomid
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali Sintomi bħal tal-bronkospażmu
Estonian: Kahes uuringus vanematel noorukitel ja täiskasvanutel tekkis 95,6%...97,5% vaktsineeritutel antikehade kaitsetase ning tiitrite geomeetriline keskmine oli nendes uuringutes 535 RÜ/l...793 RÜ/l.
Maltese: F'żewġ provi fuq adolexxenti ikbar u adulti, 95.6-97.5% tan-nies imlaqqma żviluppaw livell protettiv ta' antikorpi, b'titres medji ġeometriċi minn 535 - 793 IU/l.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Seerumtõbi, anafülaksia, nodoosne polüarteriit
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mard tas-serum, Anafilassi, Polyarterite nodosa