FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fiasp given by subcutaneous injection should be used in combination with intermediate-acting or longacting insulin given at least once a day.
Italian: Fiasp somministrato per iniezione sottocutanea deve essere usato in associazione con insulina ad azione intermedia o prolungata somministrata almeno una volta al giorno.
English: This makes sure that the insulin is flowing properly.
Italian: Ciò assicura il flusso corretto di insulina.
English: Dose adjustment mmol/L
Italian: Aggiustamento della dose mmol/L
English: Total insulin aspart exposure and maximum concentration following administration of Fiasp was 30% higher in elderly subjects compared to younger adult subjects.
Italian: L'esposizione totale e la concentrazione massima di insulina aspart dopo la somministrazione di Fiasp è stata maggiore del 30% nei soggetti anziani rispetto agli adulti più giovani.
English: 2 Check the insulin flow
Italian: 2 Controllo del flusso dell'insulina
English: Tap the top of the pen gently a few times to let any air bubbles rise to the top.
Italian: Picchietti con il dito delicatamente la punta della penna per alcune volte in modo che le bolle d'aria si raccolgano sulla sommità.
English: • get medical help straight away
Italian: • richiedere l'immediato intervento di un medico
English: If you drink alcohol, your need for insulin may change as your blood sugar level may either rise or fall.
Italian: Se assume alcol, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire.
English: The day-to-day variability within-patients in glucose-lowering effect was low for Fiasp both for early (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), total (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) and maximum glucose-lowering effect (GIRmax, CV~19%).
Italian: La variabilità intra-paziente da giorno a giorno in termini di effetto ipoglicemizzante è risultata bassa per Fiasp sia per l'effetto ipoglicemizzante iniziale (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), totale (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) e massimo (GIRmax, CV~19%).
English: Changing where you inject each time may reduce the risk of developing these skin changes.
Italian: Variare il sito di iniezione ogni volta può ridurre il rischio di questi cambiamenti della pelle.
English: In a basal-bolus treatment regimen approximately 50% of this requirement may be provided by Fiasp and the remaining by intermediate-acting or long-acting insulin.
Italian: In un regime terapeutico basal/bolus, circa il 50% del fabbisogno può essere fornito da Fiasp e il resto da insulina ad azione intermedia o prolungata.
English: • Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0 and count slowly to 6.
Italian: • Lasci l'ago sotto la cute dopo che il contatore della dose si è riposizionato sullo 0 e conti lentamente fino a 6.
English: Fiasp pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Italian: Fiasp penna preriempita e ago (esempio) (FlexTouch)
English: This medicine can also be used for continuous infusion in a pump system.
Italian: Inoltre questo medicinale può essere usato per l'infusione continua in microinfusori.
English: Whites and Hispanics vs. non-Hispanics) on the total insulin exposure of Fiasp was based on results from a population pharmacokinetic analysis in patients with type 1 diabetes.
Italian: L'effetto della razza e dell'etnia (neri vs. caucasici e ispanici vs. non ispanici) sull'esposizione totale di insulina con Fiasp è basato sui risultati di un'analisi dei dati di farmacocinetica di popolazione in pazienti con diabete tipo 1.
English: Only the dose counter and dose pointer will show how many units you select per dose.
Italian: Solo il contatore della dose e l'indicatore della dose mostrano quante unità sono state selezionate per ogni dose.
English: The vial is to be used with insulin syringes with the corresponding unit scale (U-100 or 100 U/mL).
Italian: Il flaconcino richiede l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata (100 U o 100 U/mL).
English: This medicine should normally be used in combination with intermediate-acting or long-acting insulin preparations.
Italian: Questo medicinale normalmente deve essere usato in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata.
English: If your blood sugar is low, your ability to concentrate or react might be affected.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, la capacità di concentrazione o di reazione può essere condizionata.
English: In children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) Fiasp showed, an earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid.
Italian: Nei bambini (6-11 anni) e negli adolescenti (12-18 anni), Fiasp ha mostrato un'insorgenza più precoce dell'esposizione e un'esposizione iniziale di insulina più elevata pur mantenendo un'esposizione totale e una concentrazione massima simili rispetto a NovoRapid.
English: The efficacy and safety of Fiasp have been studied in a 1:1:1 randomised active controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes, aged 1 to 18 years, for a period of 26 weeks (N=777).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Fiasp sono state studiate in uno studio clinico randomizzato attivo 1: 1: 1 in bambini e adolescenti con diabete tipo 1, di età compresa tra 1 e 18 anni, per un periodo di 26 settimane (N = 777).
English: Allergic skin manifestations reported with Fiasp (1.8% vs. 1.5% for comparator) include eczema, rash, rash pruritic, urticaria and dermatitis.
Italian: Le manifestazioni allergiche cutanee riferite con Fiasp (1,8% vs. 1,5% con il prodotto di confronto) comprendono eczema, rash cutaneo, esantema pruriginoso, orticaria e dermatite.
English: Close glucose monitoring is recommended and the insulin dose should be adjusted on an individual basis (see section 5.1 and 5.2).
Italian: Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia; occorre aggiustare la dose dell'insulina su base individuale (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: You should always have an alternative delivery method for your insulin available for injection under the skin (for example, a pen injector or syringes) in case the pump system fails.
Italian: Tenga sempre a portata di mano un metodo alternativo di somministrazione dell'insulina per l'iniezione sottocutanea (ad esempio penna o siringhe) nel caso di malfunzionamento del microinfusore.
English: • Never share your pen or your needles with other people.
Italian: • Non condivida mai la penna e gli aghi con altre persone.
English: The treatment effect of Fiasp in achieving glycaemic control was assessed when administered at mealtime or postmeal.
Italian: L'effetto del trattamento di Fiasp è stato valutato nel raggiungere il controllo glicemico quando somministrato ai pasti o dopo i pasti.
English: Fiasp is a fast-acting insulin aspart formulation.
Italian: Fiasp è una formulazione di insulina aspart ad azione rapida.
English: Half-life after subcutaneous administration of Fiasp is 57 minutes and comparable to NovoRapid.
Italian: L'emivita dopo somministrazione sottocutanea di Fiasp è di 57 minuti, sovrapponibile a quella di NovoRapid.
English: • Pull off the outer needle cap and keep it for later.
Italian: • Sfili il cappuccio esterno dell'ago e lo conservi per dopo.
English: Before you use Fiasp for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Italian: Prima di usare Fiasp per la prima volta, il medico o l'infermiere le devono mostrare come usare la penna preriempita.
English: Allergic skin manifestations
Italian: Manifestazioni allergiche cutanee
English: This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Italian: Questo riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggio errato.
English: What to do if the pump system fails
Italian: Cosa fare in caso di malfunzionamento del microinfusore
English: • you find it hard to recognise low blood sugar.
Italian: • ha difficoltà a riconoscere i segni di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.
English: Since Fiasp should be administered up to 2 minutes before the start of the meal with the option to administer up to 20 minutes after starting the meal, the time to onset of action must be taken into account when prescribing to patients with concomitant diseases or treatment where a delayed absorption of food might be expected.
Italian: Poiché Fiasp deve essere somministrato fino a 2 minuti prima dell'inizio del pasto, con la possibilità di somministrazione fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto, bisogna tenere in considerazione la rapida insorgenza d'azione quando lo si prescrive a pazienti con malattie o trattamenti concomitanti con i quali ci si può attendere un ritardo nell'assorbimento del cibo.
English: EXP During use: Use within 4 weeks (including time in a pump reservoir)
Italian: Scad./ Durante l'uso: usare entro 4 settimane (compreso il tempo all'interno del serbatoio del microinfusore)
English: You can carry your cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Italian: Può portare con sé come scorta la cartuccia (Penfill) e tenerla a temperatura ambiente (non sopra 30°C) fino a 4 settimane.
English: The signs may include: rash, redness, inflammation, bruising, irritation, pain and itching.
Italian: I segni possono includere: eruzione cutanea, arrossamento, infiammazione, livido, irritazione, dolore e prurito.
English: The remainder of the total daily insulin dose should be administered as intermediateacting or long-acting insulin.
Italian: La dose restante di insulina totale giornaliera deve essere somministrata come insulina ad azione intermedia o prolungata.
English: Before using Fiasp in the pump system, you must have received a comprehensive instruction in the use and information about any actions to be taken in case of illness, high or low blood sugar or failure of the pump system.
Italian: Prima di usare Fiasp nel microinfusore si assicuri di aver compreso le istruzioni sull'uso e le informazioni su qualsiasi azione da intraprendere in caso di malattia, iper o ipoglicemia o malfunzionamento del microinfusore.
English: • fruity (acetone) breath
Italian: • alito fruttato (acetone)
English: Combination of thiazolidinediones and insulin medicinal products Cases of congestive heart failure have been reported when thiazolidinediones were used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of congestive heart failure.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca congestizia durante l'uso di tiazolidinedioni in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia.
English: • you suddenly feel unwell with sweating
Italian: • improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare
English: In this trial the efficacy and safety of Fiasp administered at mealtime (0-2 minutes before meal) or postmeal (20 minutes after meal start) and NovoRapid administered at mealtime, both used in combination with insulin degludec, were compared.
Italian: In questo studio sono stati confrontati l'efficacia e la sicurezza di Fiasp somministrato durante i pasti (0-2 minuti prima del pasto) o dopo i pasti (20 minuti dopo l'inizio del pasto) e NovoRapid somministrato durante i pasti, entrambi usati in combinazione con insulina degludec.
English: Oral antidiabetics, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids, sulphonamides and GLP-1 receptor agonist.
Italian: Medicinali antidiabetici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti, sulfonammidi e agonisti del recettore GLP-1.
English: However, total insulin exposure was larger in female compared to male patients with type 1 diabetes.
Italian: Tuttavia, l'esposizione totale di insulina è stata maggiore nei pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile con diabete tipo 1.
English: They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar')
Italian: Possono rendere difficile riconoscere i segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso (vedere paragrafo 4 in ‘Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso').
English: • thyroid hormones - for thyroid problems
Italian: • ormoni tiroidei - per i problemi della tiroide
English: In a 2-week cross-over trial, Fiasp showed a greater postmeal glucose-lowering effect after a standardised meal test with regard to 1-hour and 2-hour postmeal glucose response (treatment difference: -0.50 mmol/L [-1.07; 0.07]95% CI and -0.99 mmol/L [-1.95; -0.03]95% CI), respectively compared to NovoRapid in a CSII setting.
Italian: In una sperimentazione cross-over di 2 settimane, Fiasp ha mostrato un effetto ipoglicemizzante postprandiale maggiore dopo un test con pasto standard per quanto riguarda la risposta del glucosio postprandiale rispettivamente a 1 ora e a 2 ore (differenza tra i trattamenti: -0,50 mmol/L [-1,07; 0,07]95% IC e -0,99 mmol/L [-1,95; -0,03]95% IC), rispetto a NovoRapid in un contesto di CSII.
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this insulin medicinal product without any help.
Italian: Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose, non usi questo medicinale insulinico senza aiuto.
English: If cartridge is carried as a spare and unused, the cartridge should be kept in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Se la cartuccia è trasportata come scorta e non viene utilizzata, deve essere tenuta nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: • feeling unusually tired, weak and sleepy
Italian: • stanchezza, debolezza e sonnolenza inusuali
English: Examples
Italian: Esempi
English: Fiasp is a mealtime insulin with a fast-acting blood sugar lowering effect.
Italian: Fiasp è un'insulina prandiale con un effetto rapido di riduzione dello zucchero nel sangue.
English: Patients using CSII should be instructed in the use of the pump and use the correct reservoir and tubing for pump (see section 6.6).
Italian: I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull'uso dei microinfusori e sull'uso corretto del serbatoio e del tubo per il microinfusore (vedere paragrafo 6.6).
English: Doses and timing of concurrent intermediate-acting or long-acting insulin medicinal products or other concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Italian: Dosi e tempi di somministrazione di medicinali insulinici concomitanti ad azione intermedia o prolungata o di altri trattamenti antidiabetici concomitanti possono necessitare di un aggiustamento.
English: Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
Italian: Si assicuri sempre che una goccia compaia sulla punta dell'ago prima dell'iniezione.
English: How to identify a blocked or damaged needle?
Italian: Come identificare un ago ostruito o danneggiato.
English: Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly:
Italian: Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso, che possono verificarsi all'improvviso:
English: Use the injection technique advised by your doctor or nurse.
Italian: Usi la tecnica per la somministrazione fornita dal medico o infermiere.
English: 2 units selected
Italian: 2 unità selezionate
English: • Remove the needle from your skin.
Italian: • Estragga l'ago dalla pelle.
English: Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your insulin dose has to change.
Italian: Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue; questo può significare la necessità di un cambiamento della dose di insulina.
English: Needles are not included Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Italian: Gli aghi non sono inclusi Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso sottocutaneo
English: If the needle is blocked, you will not inject any insulin.
Italian: Se l'ago è ostruito, non potrà iniettarsi l'insulina.
English: • urinating more often
Italian: • emissione più frequente di urina
English: The total insulin exposure was comparable between Fiasp and NovoRapid.
Italian: L'esposizione totale di insulina è stata sovrapponibile tra Fiasp e NovoRapid.
English: The onset of action was 5 minutes earlier and time to maximum glucose infusion rate was 11 minutes earlier with Fiasp than with NovoRapid.
Italian: L'insorgenza di azione è risultata 5 minuti più rapida e il tempo alla velocità massima di infusione di glucosio è risultato 11 minuti inferiore con Fiasp rispetto a NovoRapid.
English: Injection/infusion site reactions
Italian: Reazioni nel sito di iniezione/infusione
English: • Turn the dose selector to select the dose you need, as directed by your doctor or nurse.
Italian: • Ruoti il selettore della dose per selezionare la dose necessaria, secondo le istruzioni del medico o dell'infermiere.
English: C Count slowly:
Italian: C Contare Lentamente:
English: This helps you to ensure that you get your full insulin dose.
Italian: Questo aiuta ad assicurare la somministrazione dell'intera dose di insulina.
English: If you stop using your insulin this could lead to a very high blood sugar level (severe hyperglycaemia) and ketoacidosis (a condition with too much acid in the blood which is potentially life-threatening).
Italian: Se interrompe l'uso di insulina possono svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto alto (iperglicemia grave) e chetoacidosi (una condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue, che può mettere in pericolo di vita).
English: The onset of exposure in a CSII setting (time to reach maximum concentration) was 26 minutes shorter with Fiasp compared to NovoRapid resulting in approximately three times as much insulin available during the first 30 minutes (Figure 2).
Italian: L'insorgenza dell'esposizione in un contesto di CSII (tempo per raggiungere la concentrazione massima) è stata 26 minuti più breve con Fiasp rispetto a NovoRapid e ha determinato una quantità circa tre volte superiore di insulina disponibile durante i primi 30 minuti (Figura 2).
English: Fiasp is a solution for injection containing insulin aspart and is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Italian: Fiasp è una soluzione iniettabile contenente insulina aspart ed è usato per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 anno.
English: The vial contains a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container.
Italian: Il flaconcino ha un cappuccio di protezione in plastica per ottenere un contenitore anti-manomissione.
English: The pen can dial up to a maximum of 80 units.
Italian: Sulla penna è possibile selezionare un massimo di 80 unità.
English: Pack sizes of 1 (with and without needles) pre-filled pen, 5 (without needles) pre-filled pens and multipack containing 10 (2 packs of 5) (without needles) pre-filled pens.
Italian: Confezione da 1 (con e senza aghi) penna preriempita, 5 (senza aghi) penne preriempite e confezione multipla contenente 10 (2 confezioni x 5) (senza aghi) penne preriempite.
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes in the insulin dose.
Italian: Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina.
English: If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
Italian: Se seleziona una dose errata, può correggerla ruotando il selettore della dose avanti o indietro.
English: Observed rate of severe or BG confirmed hypoglycaemiaB per patient year of exposure (percentage of patients)
Italian: Tasso osservato di ipoglicemia severa o confermata con BGB per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti)
English: Receptor-bound insulin lowers blood glucose by facilitating cellular uptake of glucose into skeletal muscle and adipose tissue and by inhibiting the output of glucose from the liver.
Italian: L'insulina legata al recettore diminuisce la glicemia facilitando la captazione cellulare del glucosio nei muscoli scheletrici e nel tessuto adiposo e inibendo il rilascio di glucosio dal fegato.
English: • feeling very hungry
Italian: • molta fame
English: • Always keep spare syringes and a spare vial of Fiasp.
Italian: • Portare sempre con sé siringe di scorta e un flaconcino di Fiasp di scorta.
English: Hypoglycaemia may occur earlier after an injection/infusion when compared to other mealtime insulins due to the earlier onset of action of Fiasp (see section 5.1).
Italian: L'ipoglicemia può verificarsi più precocemente dopo un'iniezione/infusione rispetto ad altre insuline prandiali, in considerazione della rapida insorgenza d'azione di Fiasp (vedere paragrafo 5.1).
English: Avoidance of accidental mix-ups/medication errors Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between this medicinal product and other insulin medicinal products.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione al fine di evitare associazioni accidentali di questo medicinale e altri medicinali insulinici.
English: (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100);
English: Total exposure and maximum insulin concentration increases proportionally with increasing subcutaneous dose of Fiasp within the therapeutic dose range.
Italian: L'esposizione totale e la concentrazione massima di insulina aumentano in modo proporzionale con l'incremento della dose sottocutanea di Fiasp nell'intervallo di dose terapeutico.
English: 5 Turn the vial and syringe upside down and draw the correct insulin dose into the syringe.
Italian: 5 Capovolga flaconcino e siringa e aspiri la corretta dose di insulina nella siringa.
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous or intravenous use
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso sottocutaneo o endovenoso
English: Dose adjustment for type 2 diabetes
Italian: Aggiustamento della dose per il diabete tipo 2
English: Patients in the Fiasp mealtime arm included 16 children aged 2-5 years, 100 children aged 6-11 years and 144 adolescents aged 12-17 years.
Italian: I pazienti nel braccio di Fiasp somministrato durante i pasti includevano 16 bambini di età compresa tra 2-5 anni, 100 bambini di età compresa tra 6-11 anni e 144 adolescenti di età compresa tra 12-17 anni.
English: Pump or infusion set malfunctions can lead to a fast onset of hyperglycaemia and ketosis.
Italian: I malfunzionamenti dei microinfusori o dei set di infusione possono portare a una rapida insorgenza di iperglicemia e chetosi.
English: Dose for type 1 and type 2 diabetes
Italian: Dose per il diabete tipo 1 e tipo 2
English: You can select a maximum of 80 units per dose, in steps of 1 unit.
Italian: Può selezionare una dose massima di 80 unità per ogni dose, con incrementi di 1 unità.
English: The onset of appearance was twice as fast (corresponding to 5 minutes earlier), time to 50% maximum concentration was 9 minutes shorter with Fiasp compared to NovoRapid with four times as much insulin available during first 15 minutes and with twice as much insulin available during the first 30 minutes.
Italian: La comparsa dell'insulina è stata due volte più rapida (corrispondente a 5 minuti prima), il tempo alla concentrazione massima del 50% è stato 9 minuti più breve con Fiasp rispetto a NovoRapid, con una quantità di insulina disponibile quattro volte superiore durante i primi 15 minuti e due volte superiore durante i primi 30 minuti.