FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with dinutuximab beta consists of 5 consecutive courses, each course comprising 35 days.
Swedish: Behandling med dinutuximab beta består av 5 på varandra följande behandlingskurer, där varje kur omfattar 35 dagar.
English: In a compassionate use programme (study 1), 54 patients received 10 mg/m2/day dinutuximab beta given by continuous 10-day intravenous infusion in a 5-week treatment course, concurrently with subcutaneous IL-2 (6×106 IU/m²/day given on days 1-5 and 8-12 of each course) and followed by oral
Swedish: Patienter med recidiverande och refraktär sjukdom I ett s.k. compassionate use-program (studie 1) mottog 54 patienter 10 mg/m2/dag dinutuximab beta som gavs genom kontinuerlig 10 dagars intravenös infusion i en 5-veckorskur, samtidigt med subkutant IL-2 (6 x 106 IE/m²/dag som gavs dagarna 1-5 och 8-12 av varje kur) och följdes av oral
English: For continuous infusions, the solution for infusion can be prepared freshly on a daily basis, or sufficient for up to 5 days of continuous infusion.
Swedish: För kontinuerliga infusioner kan infusionsvätskan, beredas på nytt varje dag, eller så att det räcker för upp till 5 dagars kontinuerlig infusion.
English: • With daily infusions of dinutuximab beta, morphine infusion should be continued at a decreased rate (e.g. 0.01 mg/kg/h) for 4 hours after the end of dinutuximab beta infusion.
Swedish: • Vid dagliga infusioner med dinutuximab beta ska infusionen med morfin fortsätta vid sänkt hastighet (t.ex. 0,01 mg/kg/timme) under 4 timmar efter att infusionen med dinutuximab beta upphört.
English: When IL-2 is combined with Qarziba, it should be administered as subcutaneous injections of 6×106 IU/m2/day, for 2 periods of 5 consecutive days, resulting in an overall dose of 60×106 IU/m2 per course.
Swedish: När IL-2 kombineras med Qarziba ska det ges som subkutana injektioner om 6 × 106 IE/m2/dag, under två perioder av 5 dagar i följd, vilket ger en total dos om 60 × 106 IE/m2 per kur.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Swedish: Saltsyra (för pH-justering)
English: with IL-2 N=76
Swedish: med IL-2 N = 76
English: Table 3: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients with evidence of disease at baseline (no complete response to initial treatment)
Swedish: Tabell 3: Händelsefri överlevnad och total överlevnad [95 % konfidensintervall] hos patienter med tecken på sjukdom vid baseline (inget fullständigt svar på initial behandling)
English: • injection-site reactions, skin problems such as reddening, dry skin, eczema, excessive sweating,
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, hudproblem såsom rodnad, torr hud, eksem, kraftig svettning,
English: Table 2: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients without evidence of disease at baseline (complete response to initial treatment)
Swedish: Tabell 2: Händelsefri överlevnad och total överlevnad [95 % konfidensintervall] hos patienter utan tecken på sjukdom vid baseline (fullständigt svar på initial behandling)
English: In order to evaluate the add-on effect of IL-2 in patients with relapsed refractory neuroblastoma, the MAH will submit the results of study APN311202v3.
Swedish: För att bedöma tilläggseffekten av interleukin-2 (IL-2) hos patienter med recidiverande eller refraktärt neuroblastom ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med resultatet från studie APN311-202v3.
English: Qarziba should be diluted aseptically to the patient-specific concentration/dose with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, containing 1% human albumin (e.g. 5 mL of human albumin 20% per 100 mL sodium chloride solution).
Swedish: Qarziba ska spädas aseptiskt till den patientspecifika koncentrationen/dosen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning innehållande 1 % humanalbumin (t.ex. 5 ml humanalbumin 20 % per 100 ml natriumkloridlösning).
English: with IL-2 N=107
Swedish: med IL-2 N = 107
English: • grade 3 peripheral neuropathy
Swedish: • grad 3 perifer neuropati
English: What you need to know before you use Qarziba
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Qarziba Använd inte Qarziba om du
English: For patients without evidence of disease at baseline, addition of IL-2 did not improve EFS and OS.
Swedish: För patienter utan tecken på sjukdom vid baseline förbättrades inte den händelsefria överlevnaden eller den totala överlevnaden genom tillsats av IL-2.
English: Dinutuximab beta has been shown in vitro to bind to neuroblastoma cell lines known to express GD2 and to induce both complement dependent cytoxicity (CDC) and antibody dependent cell-mediated cytoxicity (ADCC).
Swedish: Dinutuximab beta har visat sig binda neuroblastomcellinjer som är kända för att uttrycka GD2 in vitro och har visat sig inducera både komplementberoende cytotoxicitet (CDC) och antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
English: The solution for infusion should be administered via a peripheral or central intravenous line.
Swedish: Infusionsvätskan ska administreras via perifer eller central intravenös infart.
English: LIST OF EXCIPIENTS Histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections, hydrochloric acid.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Histidin, sackaros, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor, saltsyra.
English: • For repeated daily infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin.
Swedish: • För upprepade dagliga infusioner är den dagliga dosen 20 mg/m2 och den beräknade dosen ska spädas i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) innehållande 1 % humanalbumin.
English: Hepatobiliary disorders hepatocellular injury
Swedish: Lever och gallvägar hepatocellulär skada
English: Second 5-day treatment with IL-2 should start concurrently with dinutuximab beta infusion (days 1 to 5 of each course).
Swedish: Den andra 5-dagarsbehandlingen med IL-2 ska inledas samtidigt med infusionen med dinutuximab beta (dagarna 1-5 i varje kur).
English: For repeated daily 8-hour infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin.
Swedish: För upprepade dagliga 8-timmars infusioner är den dagliga dosen 20 mg/m2 och den beräknade dosen ska spädas i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) innehållande 1 % humanalbumin.
English: • agitation, anxiety
Swedish: • oro (agitation), ångest
English: It is recommended that women of childbearing potential use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with dinutuximab beta.
Swedish: Fertila kvinnor rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med dinutuximab beta.
English: • nerve disorder in the arms and/or legs (with abnormal sensations or weakness), light headedness, trembling, muscle spasms
Swedish: • nervstörningar i armarna och/eller benen (med onormala förnimmelser eller svaghet), yrsel,
English: Metabolism and nutrition disorders fluid retention decreased appetite, hypoalbuminaemia, hyponatraemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, dehydration
Swedish: Metabolism och nutrition vätskeretention nedsatt aptit, hypoalbuminemi, hyponatremi, hypokalemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, dehydrering
English: Dose modification of dinutuximab beta
Swedish: Dosjustering av dinutuximab beta
English: Classical biotransformation studies have not been performed.
Swedish: Inga klassiska metabolismstudier har utförts.
English: Interrupt infusion and administer supportive measures, Resume at 50% rate if ADR resolves or improves to Grade 1 - 2
Swedish: Avbryt infusionen och ge understödjande behandling Återuppta med 50 % hastighet om biverkningen upphör eller förbättras till grad 1-2
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia,leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia lymphopenia disseminated intravascular coagulation, eosinophilia
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni lymfopeni disseminerad intravasal koagulation, eosinofili
English: Eye disorders may occur as dinutuximab beta binds to optic nerve cells.
Swedish: Ögonrubbningar kan ske eftersom dinutuximab beta binder till synnervsceller.
English: Grade ≥ 3
Swedish: Alla biverkningar Grad ≥ 3
English: The first 5-day course should start 7 days prior to the first infusion of dinutuximab beta and the second 5-day course should start concurrently with dinutuximab beta infusion (days 1 to 5 of each dinutuximab beta course).
Swedish: 5-dagarskuren ska inledas 7 dagar före den första infusionen av dinutuximab beta och den andra 5-dagarskuren ska inledas samtidigt med dinutuximab beta-infusionen (dagarna 1-5 i varje kur med dinutuximab beta).
English: Dinutuximab beta is a mouse-human chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Swedish: Dinutuximab beta är en chimär mus/human monoklonal IgG1-antikropp som framställts i en däggdjurscellinje (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
English: Discontinue infusion, Resume next day if ADR resolves
Swedish: Återuppta nästa dag om biverkningen upphör
English: Dinutuximab beta is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the carbohydrate moiety of disialoganglioside 2 (GD2), which is overexpressed on neuroblastoma cells.
Swedish: Dinutuximab beta är en chimär monoklonal IgG1-antikropp som är specifikt styrd mot kolhydratkomponenten av disialogangliosid 2 (GD2), som överuttrycks på neuroblastomceller.
English: Nervous system disorders headache peripheral neuropathy, seizure, paraesthesia, dizziness, tremor intracranial pressure increased, posterior reversible encephalopathy syndrome
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk perifer neuropati, krampanfall, parestesi, yrsel, tremor intrakraniell tryckökning, bakre reversibelt encefalopatisyndro m
English: • adequate liver function: alanine aminotransferase (ALT)/ aspartate aminotransferase (AST)
Swedish: • Adekvat leverfunktion: alaninaminotransferas (ALAT)/ aspartataminotransferas (ASAT) < 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN).
English: Study 2 N=19
Swedish: Studie 2 N = 19
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus , rash, urticaria dermatitis (including exfoliative) , erythema, dry skin, hyperhidrosis, petechiae, photosensitivity reaction
Swedish: Hud och subkutan vävnad pruritus, hudutslag, urtikaria dermatit (inräknat exfoliativ), erytem, torr hud, hyperhidros, petekier, ljuskänslighetsreaktion
English: • respiratory failure, fluid in the lungs
Swedish: • nedsatt andningsfunktion, vätskeansamling i lungorna
English: Study 2 N=25
Swedish: Studie 2 N = 25
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders muscle spasms
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv muskelkramper
English: In animals, dedicated fertility studies have not been conducted, but no adverse effects on reproductive organs were observed in toxicity studies performed in Guinea pig and cynomolgous monkey.
Swedish: Inga negativa effekter sågs dock på reproduktionsorganen i toxicitetsstudier utförda på marsvin och cynomolgusapa.
English: First 5-day treatment should start 7 days prior to first dinutuximab beta infusion.
Swedish: Den första 5-dagarsbehandlingen ska inledas 7 dagar före den första infusionen med dinutuximab beta.
English: Refractory patients
Swedish: Refraktära patienter
English: Investigations increased weight , increased transaminases, increased gamma glutamyltransferase, increased blood bilirubin increased blood creatinine decreased weight, decreased glomerular filtration rate, hypertriglyceridaemia, prolonged activated partial thromboplastin time, prolonged prothrombin time, prolonged thrombin time
Swedish: Viktökning, förhöjda nivåer av transaminaser, förhöjda nivåer av gammaglutamyltransferas, förhöjda nivåer av bilirubin i blodet, förhöjt blodkreatinin viktminskning, nedsatt glomerulär filtrationshastighet, hypertriglyceridemi, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, förlängd protrombintid, förlängd trombintid *däribland buksmärta, smärta i extremiteter, muskuloskeletal smärta, bröstsmärta, artralgi
English: Immune system disorders hypersensitivity , cytokine release syndrome anaphylactic reaction serum sickness
Swedish: Immunsystemet överkänslighet, cytokinfrisättningssyndrom anafylaktiska reaktioner serumsjuka
English: Table 1: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates in relapsed and refractory patients
Swedish: Tabell 1: Händelsefri överlevnad och total överlevnad hos recidiverande och refraktära patienter Studie 1
English: Eye disorders mydriasis, pupillotonia, eye oedema (eyelid, periorbital)
Swedish: Ögon mydriasis, tonisk pupill, ögonödem (ögonlock, periorbitalt)
English: Vascular disorders hypotension, capillary leak syndrome hypertension hypovolaemic shock, veno-occlusive disease
Swedish: Blodkärl hypotoni, kapillärläckagesyndro m hypertoni hypovolemisk chock, venoocklusiv sjukdom
English: Interrupt infusion, After resolution, resume infusion at 50% rate
Swedish: Efter att symtomen upphört, återuppta infusionen med 50 % hastighet
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Qarziba och under 6 månader efter den sista dosen.
English: Relapsed patients
Swedish: Recidiverande patienter
English: The primary efficacy endpoint was 3-year EFS and secondary endpoint was OS. EFS and OS rates are presented in Tables 2 and 3 according to the evidence of disease at baseline.
Swedish: Händelsefri överlevnad och total överlevnad visas i tabell 2 och 3 enligt tecken på sjukdom vid baseline.
English: Efficacy without IL-2 N=73
Swedish: Effekt utan IL2 N = 73
English: Do not breast-feed during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose.
Swedish: Du får inte amma under behandlingen med Qarziba och under 6 månader efter den sista dosen.
English: • paralysis of eye muscles, blurred vision, light sensitivity, swelling in the retina
Swedish: • förlamning av ögonmusklerna, dimsyn, ljuskänslighet, svullnad av näthinnan
English: • adequate renal function: creatinine clearance or glomerular filtration rate (GRF)
Swedish: • Adekvat njurfunktion: kreatininclearance eller glomerulär filtrationshastighet (GRF) > 60 ml/min/1,73 m2
English: • fever, chills
Swedish: • feber, frossa
English: Decrease infusion rate to 50%, After resolution, resume infusion at original rate
Swedish: Sänk infusionshastigheten till 50 % Efter att symtomen upphört, återgå till ursprunglig infusionshastighet
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat innehåller 4,5 mg dinutuximab beta.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hypoxia, cough bronchospasm , dyspnoea, respiratory failure, lung infiltration, pulmonary oedema, pleural effusion, tachypnoea, laryngospasm
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hypoxi, hosta bronkospasm, dyspné, andningssvikt, lunginfiltration, lungödem, pleurautgjutning, tachypné, laryngospasm
English: Efficacy without IL-2 N=104
Swedish: Effekt utan IL2 N = 104
English: Interrupt infusion and administer supportive measures, After resolution, resume infusion at original rate
Swedish: Avbryt infusionen och ge understödjande behandling Efter att symtomen upphört, återgå till ursprunglig infusionshastighet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 mL of concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 ml koncentrat innehåller 4,5 mg dinutuximab beta.
English: Each vial contains 20 mg dinutuximab beta in 4.5 mL.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg dinutuximab beta i 4,5 ml.
English: Other side effects and their frequencies include: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får något av följande: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
English: ophthalmoplegia, papilloedema, accommodation disorder, blurred vision, photophobia
Swedish: oftalmoplegi, papillödem, ackommodationsrubbning, dimsyn, fotofobi
English: How to store Qarziba
Swedish: Hur Qarziba ska förvaras
English: Renal and urinary disorders oliguria, urinary retention, hyperphosphaturia, haematuria, proteinuria renal failure
Swedish: Njurar och urinvägar oliguri, urinretention, hyperfosfaturi, hematuri, proteinuri njursvikt
English: Cardiac disorders tachycardia cardiac failure, left ventricular dysfunction, pericardial effusion
Swedish: Hjärtat takykardi hjärtinsufficiens, vänsterkammardysfunktion , perikardiell utgjutning
English: • cardiac failure, fluid around the heart
Swedish: • hjärtsvikt, vätskeansamling runt hjärtat
English: Recommended dose modifications for dinutuximab beta Adverse reaction Severity
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar för dinutuximab beta
English: • decreased appetite, nausea, abdominal distension, accumulation of fluid in the abdominal cavity
Swedish: • nedsatt aptit, illamående, svullen buk, vätskeansamling i bukhålan
English: Hypersensitivity reaction e.g. hypotension
Swedish: Överkänslighetsreaktion t.ex. hypotoni
English: • life-threatening infection (sepsis)
Swedish: • livshotande infektion (blodförgiftning)
English: 1 mL concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 4,5 mg dinutuximab beta.
English: Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
Swedish: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning dinutuximab beta
English: Interrupt infusion and administer supportive measures, Resume infusion at 50% rate if ADR resolves or improves to Grade 1 - 2, After resolution, increase to original rate
Swedish: Avbryt infusionen och ge understödjande behandling Återuppta infusionen med 50 % hastighet om biverkningen upphör eller förbättras till grad 1-2
English: Gastrointestinal disorders vomiting , diarrhoea, constipation, stomatitis nausea, lip oedema, ascites, abdominal distension, ileus, dry lips enterocolitis
Swedish: Magtarmkanalen kräkning, diarré, förstoppning, stomatit illamående, läppödem, ascites, bukdistension, ileus, torra läppar enterokolit
English: Preparation of the infusion
Swedish: Beredning av infusionen:
English: What Qarziba looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Qarziba ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Each 4.5 mL vial contains 20 mg dinutuximab beta.
Swedish: Varje 4,5 ml injektionsflaska innehåller 20 mg dinutuximab beta.
English: • inflammation of the intestine, injury to the liver
Swedish: • inflammation i tarmen, leverskada
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning dinutuximab beta
English: Interrupt infusion immediately and treat appropriately (see section 4.4), Resume treatment for subsequent courses
Swedish: Överkänslighetsreaktion t.ex. bronkospasm, angioödem Avbryt infusionen omedelbart och behandla på lämpligt sätt (se avsnitt 4.4)
English: • have acute grade 3 or 4, or extensive long-lasting graft-versus-host disease This disease is a reaction in which cells of transplanted tissue attack cells of the recipient.
Swedish: Denna sjukdom är en reaktion vid vilken cellerna i den transplanterade vävnaden angriper mottagarens celler.
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, pain*, peripheral oedema, face oedema injection site reaction
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställe t pyrexi, frossa, smärta*, perifert ödem, ansiktsödem reaktion på injektionsstället
English: ≥ 20,000/µL, haemoglobin > 8.0 g/dL
Swedish: • Adekvat benmärgsfunktion: absolut neutrofilantal ≥ 500/µl, trombocytantal ≥ 20 000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl.
English: • oxygen deficiency
Swedish: • syrebrist
English: breathing difficulties, dizziness, hives, rapid or noticeable heartbeat, low blood pressure, hives,
Swedish: • allergiska reaktioner och cytokinfrisättningssyndrom med symtom såsom svullnad i ansiktet eller halsen, andningssvårigheter, yrsel, nässelutslag, snabba eller märkbara hjärtslag, lågt blodtryck, nässelutslag, hudutslag, feber eller illamående.
English: Dinutuximab beta binds to the molecule known as disialoganglioside 2 (GD2), which is present on cancer cells, and this activates the body's immune system, causing it to attack the cancer cells.
Swedish: Dinutuximab beta binder till en molekyl som finns på cancercellerna och som kallas disialogangliosid 2 (GD2).
English: Study 1 N=29
Swedish: N = 29
English: Recurrent
Swedish: ANVÄNDNING
English: OS
Swedish: Annat
English: The information pack should contain the following:
Swedish: Informationspaketet ska innehålla följande:
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on the correct prescription of Esbriet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i samförstånd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och innan produkten släpps ut på marknaden genomföra ett utbildningsprogram för läkare med syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt förskrivning av Esbriet.
English: • Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
Swedish: • Patienterna tillråds att undvika eller minska exponering för direkt solljus (även sollampor).
English: • Photosensitivity reactions and skin rashes
Swedish: • fotosensitivitetsreaktioner och hudutslag,
English: • Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity.
Swedish: • Patienterna ska instrueras att dagligen använda solskyddsmedel, bära kläder som skyddar mot solen och undvika andra läkemedel som man vet orsakar fotosensitivitet.
English: • Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken.
Swedish: • Patienterna ska informeras om att Esbriet har ett känt samband med fotosensitivitetsreaktioner och att förebyggande åtgärder måste vidtas.
English: • Physician information (safety checklists)
Swedish: • Läkarinformation (Säkerhetschecklista)
English: • Elevations of serum transaminases can occur during treatment with Esbriet.
Swedish: • Förhöjda serumtransaminasvärden kan uppträda under behandling med Esbriet.
English: • Abnormal liver function tests
Swedish: • onormala leverfunktionsprover,
English: • Esbriet is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease.
Swedish: • Esbriet är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom.
English: • There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
Swedish: • Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Esbriet påbörjas och därefter med jämna mellanrum.
English: • Product information (SPC)
Swedish: • Produktinformation (Produktresumé)
English: • Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber
Swedish: • alla övriga kliniskt signifikanta oönskade händelser efter bedömning av den förskrivande läkaren.