FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Bulgarian: Суспензия и eмулсия за инжекционна емулсия
Greek: Εναιώρημα (H1N1): φιαλίδιο (γυάλινο)
Bulgarian: Интрамускулно приложение суспензия (H1N1): флакон (стъкло)
Greek: A/California/7/2009 (H1N1)-προσομοιάζον στέλεχος (NYMC X-179A) 3,8 μικρογραμμάρια HA** * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на: A/California/7/2009/(H1N1)-подобен щам (X-179A)
Greek: Γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
Bulgarian: емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Greek: 10 φιαλίδια (γαλάκτωμα)
Bulgarian: 10 флакона (суспензия)
Greek: Έναρξη της μελέτης μέχρι τον Ιούλιο 2010
Bulgarian: Начало на проучването до Юли 2010
Greek: 6 μήνες.
Bulgarian: 6 месеца.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε μετά από κάθε χορήγηση.
Bulgarian: Безопасността е оценявана след всяко прилагане.
Greek: Δεν υπολογίστηκε
Bulgarian: Не е изчислено
Greek: Η πανδημική γρίπη είναι ένα είδος γρίπης που εμφανίζεται κάθε λίγες δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχύτατα σε ολόκληρο τον κόσμο.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на всеки няколко десетилетия и се разпространява бързо в целия свят.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η μέθοδος ανοσοαποτύπωσης Western blot είναι αρνητική.
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot дава отрицателни резултати.
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίπη.
Bulgarian: Нито един от компонентите на ваксината не може да причини грип.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Greek: Οι γιατροί γνωρίζουν αυτήν την πιθανότητα και έχουν διαθέσιμη θεραπεία έκτακτης ανάγκης για τέτοιες περιπτώσεις.
Bulgarian: Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Greek: Για τη χρήση της δεύτερης μισής δόσης θα πρέπει να συνυπολογιστούν οι πληροφορίες που παρέχονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Bulgarian: При използване на втора доза трябва да се има предвид информацията в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Greek: Πριν από τη χρήση τα δύο συστατικά πρέπει να αναμιγνύονται.
Bulgarian: Преди употреба двете съставки трябва да се смесят.
Greek: - εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (πάνω από 38°C).
Bulgarian: - ако имате остра инфекция с висока температура (над 38°C).
Greek: Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του ΠΟΥ και την απόφαση της ΕΕ για την πανδημία.
Bulgarian: Тази ваксина съответства на препоръката на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.
Greek: Τα αποτελέσματα πρέπει να υποβληθούν σε μορφή απλουστευμένης ΕΠΠΑ.
Bulgarian: Резултатите да бъдат представени в опростен ПДБ.
Greek: - Υπάρχει οποιαδήποτε υποψία ότι το μερικώς χρησιμοποιημένο φιαλίδιο έχει μολυνθεί.
Bulgarian: - Съществува каквото и да е подозрение, че частично използваният флакон е контаминиран.
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Greek: Τα συμπτώματα (σημεία) της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με αυτά της κοινής γρίπης, αλλά ενδέχεται να είναι σοβαρότερα.
Bulgarian: Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.
Greek: Απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Greek: - Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα:
Bulgarian: - Нежелани реакции, свързани с централната нервна система:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή αν θηλάζετε.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна, ако планирате да забременеете или ако кърмите.
Greek: Τέσσερις εβδομάδες έπειτα από την τελευταία χορήγηση του εμβολίου, οι νυφίτσες εκτέθηκαν στο ομόλογο στέλεχος αγρίου τύπου A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Bulgarian: Четири седмици след последното прилагане на ваксина порчетата са провокирани с див тип хомоложен щам A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Greek: Η χρήση του HUMENZA κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία συνιστάται εάν αυτό θεωρείται αναγκαίο, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Прилагането на HUMENZA по време на бременност и кърмене е възможно, ако се счита за необходимо, като се вземат предвид официалните препоръки.
Greek: Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM ως αντίδραση στο εμβόλιο.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговора към ваксината.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας και ανοσογονικότητας διαθέσιμα από κλινικές μελέτες με το HUMENZA σε ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни за безопасност и имуногенност от клинични проучвания с HUMENZA при възрастни над 60 годишна възраст.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον ιατρό σας για το αν πρέπει να σας χορηγηθεί το HUMENZA.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали е необходимо да Ви се приложи HUMENZA.
Greek: Τα ενδιάμεσα και τα τελικά αποτελέσματα θα υποβληθούν σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Bulgarian: В съответствие с протокола ще бъдат подадени междинните и крайните резултати.
Greek: Κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό με το HUMENZA, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с HUMENZA резултатите от тези изследвания може да са неточни.
Greek: Σύμφωνα με κλινικά δεδομένα μία εφάπαξ δόση μπορεί να είναι αρκετή.
Bulgarian: Клинични данни показват, че една доза може да бъде достатъчна.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.
Bulgarian: Информирайте лекаря, ако имате някакви известни алергии.
Greek: Μετά από την ανάμιξη: χρησιμοποιήστε το εντός 24 ωρών.
Bulgarian: След смесване: да се използва в рамките на 24 часа.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή ή εάν σας χορηγήθηκε πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
Greek: 69007 Lyon - Γαλλία
Bulgarian: 69007 Lyon - Франция
Greek: 21 ημέρες μετά την 1
Bulgarian: 21 дни след 1
Greek: - όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το HUMENZA μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλους
Bulgarian: - както при всички ваксини, HUMENZA може да не предпази напълно всички ваксинирани
Greek: Μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλους τους εμβολιασθέντες (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Greek: - Υπάρχουν ορατά σημάδια μόλυνσης, όπως αλλαγή στην εμφάνιση του εμβολίου.
Bulgarian: - Има видими признаци на контаминация, например промяна на външния вид.
Greek: Τι περιέχει το HUMENZA
Bulgarian: Какво съдържа HUMENZA
Greek: Το HUMENZA μπορεί να διατεθεί στην κυκλοφορία μόνο με επίσημη δήλωση από τον ΠΟΥ/ΕΕ για πανδημία γρίπης, υπό τον όρο ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για το HUMENZA λαμβάνει υπόψη το επίσημα δηλωμένο πανδημικό στέλεχος.
Bulgarian: HUMENZA може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на HUMENZA има предвид официално декларирания пандемичен щам.
Greek: Συγκεκριμένα τα ποσοστά εκδήλωσης πυρετού (θερμοκρασία μασχάλης ≥38°C) μπορεί να αυξηθούν σημαντικά μετά τη δεύτερη δόση.
Bulgarian: По-специално честотата на повишената температура (аксиларна температура ≥38°C) може да се повиши значително след втората доза.
Greek: Η χρήση του εμβολίου πανδημικής γρίπης πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις Eπίσημες Κατευθυντήριες Οδηγίες.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της νόσου.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Greek: Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος:
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά από το άνοιγμα, βλέπε παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне, вижте точка 6.3.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το HUMENZA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, HUMENZA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Μια ελαφριά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, συνήθως δεν συνιστά πρόβλημα, αλλά ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει εάν εξακολουθείτε να μπορείτε να εμβολιαστείτε με το HUMENZA, - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για να διερευνηθεί η περίπτωση λοίμωξης με συγκεκριμένους ιούς.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да представлява проблем, но Вашия лекар ще Ви посъветва дали все пак може да бъдете ваксинирани с HUMENZA, - ако Ви се прави изследване на кръвта за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
Greek: Ο Kάτοχος της Aδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск.
Greek: Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή μπορεί να είναι ανεπαρκής.
Bulgarian: Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да бъде недостатъчен.
Greek: 21 ημέρες μετά τη 2
Bulgarian: 21 дни след 2
Greek: Συνεπώς, οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές οι οποίες αποτελούν αντένδειξη για την ενδομυϊκή χορήγηση, εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του κινδύνου αιμορραγιών.
Bulgarian: Следователно медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината при лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Някои от ефектите, представени в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат да окажат въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Greek: Το HUMENZA είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από την πανδημική γρίπη.
Bulgarian: HUMENZA е ваксина за предпазване от пандемичен грип.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да приемете тази ваксина.
Greek: Συστήνεται τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του HUMENZA, να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα με το HUMENZA (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първа доза HUMENZA, да завършат пълния курс на ваксинация с HUMENZA (вж. точка 4.4).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό που σας ζήτησε να κάνετε αυτές τις εξετάσεις ότι σας χορηγήθηκε πρόσφατα το HUMENZA.
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези изследвания, че наскоро Ви е приложена ваксина HUMENZA.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να προκληθούν με το HUMENZA.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят с HUMENZA.
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία (αδυναμία του κυκλοφορικού συστήματος να διατηρήσει επαρκή αιματική ροή στα διάφορα όργανα του σώματος, οδηγώντας σε επείγον ιατρικό περιστατικό).
Bulgarian: В редки случаи водещи до шок (неспособност на кръвоносната система да поддържа достатъчен кръвоток до различните органи, което води до спешни медицински
Greek: Δεδομένα ανοσογονικότητας που λαμβάνονται στις τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση του HUMENZA σε κλινικές μελέτες δείχνουν ότι μία και μόνο δόση μπορεί να είναι αρκετή.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени на трета седмица след прилагането на HUMENZA в клинични проучвания показват, че една доза може да бъде достатъчна.
Greek: η δόση 2
Bulgarian: ва доза 2
Greek: - Προσωρινή μείωση του αριθμού συγκεκριμένου τύπου σωματιδίων του αίματος που ονομάζονται «αιμοπετάλια».
Bulgarian: - Временно намаление на броя на определени кръвни клетки, наречени тромбоцити.
Greek: Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1), του ιού της Ηπατίτιδας C, και, ιδιαίτερα, του HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешки имунодефицитен вирус (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Greek: Από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία διαπανδημικών τριδύναμων εμβολίων, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια, αν και δεν μπορεί να υπολογιστεί το ακριβές ποσοστό συχνότητας εμφάνισής τους:
Bulgarian: По време на постмаркетингово наблюдение с интерпандемични тривалентни ваксини следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани много рядко, дори когато честотата им не може да бъде точно изчислена:
Greek: Το ποσοστό των αντιδράσεων επιπέδου 3 (σοβαρές) ήταν γενικά χαμηλό (≤2%).
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (≤ 2%).
Greek: Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Greek: Συνολικά, οι αντιδράσεις ήταν πιο συχνές σε ενήλικες παρά σε ηλικιωμένους, και λιγότερο συχνές μετά τη δεύτερη δόση και στις δύο ηλικιακές ομάδες.
Bulgarian: Като цяло реакциите са по-чести при възрастни, отколкото при лица в старческа възраст, и по-рядко след втората доза и при двете възрастови групи.
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη τα μέτρα τα οποία θα διευκολύνουν την ταυτοποίηση και την ανιχνευσιμότητα του πανδημικού εμβολίου Α/Η1Ν1 που χορηγείται σε κάθε ασθενή, προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν τα λάθη στη χορήγηση και να διευκολυνθούν οι ασθενείς και επαγγελματίες υγείας στην αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за мерки, улесняващи идентификацията и проследимостта на A/H1N1 пандемичната ваксина, прилагана на всеки пациент, за да се намалят лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават за нежеланите реакции.
Greek: Πριν από την ένεση, το εμβόλιο πρέπει να αποκτά θερμοκρασία δωματίου με ελαφρά περιδίνηση του φιαλιδίου ανάμεσα στα χέρια (όχι περισσότερο από 5 λεπτά).
Bulgarian: Преди инжектиране ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура, като флаконът се разтрива внимателно между дланите на ръцете (не повече от 5 минути).
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Някои от ефектите, представени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат да окажат въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και, επομένως, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно да възникнат реакции на сенсибилизация (вж. точка 4.4).
Greek: Η παράγραφος αυτή περιγράφει την κλινική εμπειρία με το HUMENZA μετά τη χορήγηση μιας ή δύο δόσεων του εμβολίου (0,5 ml ή 0,25 ml) σε ένα διάστημα 3-εβδομάδων.
Bulgarian: Тази точка описва клиничния опит с HUMENZA след прилагане на една или две дози ваксина (0,5°ml или 0,25°ml) през интервал от 3 седмици.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Това означава, че за този продукт се очакват допълнителни данни.
Greek: Εμφανίστηκαν τοπικές και συστηματικές αντιδράσεις εντός 7 ημερών από τη χορήγηση κάποιας δόσης του εμβολίου.
Bulgarian: Локални и системни реакции се появяват в рамките на 7 дни след което и да е прилагане на ваксината.
Greek: Όταν η πρώτη δόση του εμβολίου είναι HUMENZA, συστήνεται να ολοκληρωθεί το εμβολιαστικό σχήμα με το HUMENZA (και όχι άλλο εμβόλιο έναντι του H1N1).
Bulgarian: След прилагане на първата доза HUMENZA се препоръчва да бъде направен пълен курс на ваксинация с HUMENZA (а не с друга ваксина срещу H1N1).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω εμφανίστηκαν τις μέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με συνήθη εμβόλια που γίνονται κάθε χρόνο για την πρόληψη της γρίπης.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са наблюдавани в дните или седмиците след рутинно ежегодно прилагане на ваксини за профилактика на грип.
Greek: • Στις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά προτεραιότητα για την υποβολή αναφοράς, δηλ. θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες, απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ανεπιθύμητα συμβάματα ειδικού ενδιαφέροντος (AESI).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции,
Greek: Έκδοχα: Το εμβόλιο περιέχει 11,3 μικρογραμμάρια θειομερσάλης.
Bulgarian: Ваксината съдържа 11,3 микрограма тиомерсал.
Greek: Το εμβόλιο θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας ή από κάποιο νοσηλευτή, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι:
Bulgarian: Възрастни и лица в старческа възраст:
Greek: Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, οι παρενέργειες που αναφέρονται παραπάνω συνήθως υποχωρούσαν χωρίς φαρμακευτική αγωγή εντός 1 έως 3 ημερών μετά την εμφάνιση.
Bulgarian: При всички възрастови групи изброените по-горе нежелани реакции обикновено отзвучават без лечение в рамките на 1 до 3 дни след появата им.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, καθώς και το περιεχόμενο της σύριγγας θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά μετά την άντληση.
Bulgarian: Съдържанието на многодозовия флакон, както и съдържанието на спринцовката след изтегляне трябва да се проверят визуално.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης πυρετού και κεφαλαλγίας μετά την δεύτερη δόση συγκριτικά με την πρώτη δόση.
Bulgarian: Освен това след втората доза се наблюдава по-голяма честота на температура и главоболие, отколкото след първата доза.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Bulgarian: Една опаковка съдържа:
Greek: Γενικά, οι τοπικές και συστηματικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 35 μηνών από ότι σε παιδιά από 3 έως 8 ετών, εκτός από πυρετό, ο οποίος παρατηρήθηκε πιο συχνά σε παιδιά από 6 έως 23 μηνών.
Bulgarian: Като цяло локалните и системните реакции се наблюдават по-рядко при деца на възраст от 6 до 35 месеца отколкото при деца на възраст от 3 до 8 години, с изключение на случаите на температура, наблюдавана по-често при деца на възраст от 6 до 23 месеца.
Greek: Τέσσερις μέρες μετά την έκθεση, στην ομάδα ελέγχου, 34% των πνευμόνων είχαν προσβληθεί και παρουσίαζαν πνευμονικές βλάβες που σχετίζονταν με υψηλά επίπεδα αναπαραγωγής του ιού στον πνευμονικό ιστό (≥ 4,7 TCID50/g ιστού).
Bulgarian: Четири дни след провокацията в контролната група 34% от белите дробове са засегнати, като се наблюдават белодробни лезии, свързани с високи нива на вирусна репликация в белодробната тъкан (≥ 4,7 TCID50/g тъкан).
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών: Το HUMENZA δεν συστήνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Bulgarian: HUMENZA не се препоръчва за прилагане на деца на възраст под 6 месеца.
Greek: Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Greek: Όλα τα παιδιά ηλικίας από 6 έως 35 μηνών ήταν οροαρνητικά πριν από τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Всички деца на възраст от 6 до 35 месеца са серонегативни преди ваксинацията.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα υποβάλει μηνιαίες απλοποιημένες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας στα χρονοδιαγράμματα, τη μορφή και το περιεχόμενο που ορίζεται από τις Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης το οποίο αποτελεί μέρος του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου προς υποβολή μαζί με την Αίτηση Χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας για το Πανδημικό Εμβόλιο κατά της Γρίππης (EMA/359381/2009) και κάθε επικείμενη αναθεώρηση.
Bulgarian: ПРУ трябва да подава всеки месец опростени периодични доклади за безопасност с периодичност, формат и съдържание, определени в "Препоръки на CHMP за Плана за лекарствена безопасност като част от Плана за управление на риска, който да бъде подаден като част от Заявлението за разрешаване за употреба за ваксина срещу пандемичен грип" (EMA/359381/2009) и всички последващи актуализации.
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη για την παροχή στοχευμένης επικοινωνίας προς τους επαγγελματίες υγείας η οποία θα πρέπει να αφορά στα ακόλουθα:
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
Greek: Εντούτοις, σε περίπτωση πανδημίας, ενδέχεται να ενδείκνυται η χρήση του εμβολίου για εσάς, υπό τον όρο ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική αγωγή σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης.
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да се наложи да се приложи ваксината, при условие че в случай на алергична реакция се осигури незабавно подходящо медицинско лечение.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι εντονότερες.
Bulgarian: Трябва да знаете, че в такива случаи нежеланите лекарствени реакции могат да се засилят.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα υποδόριας χρήσης του HUMENZA.
Bulgarian: Няма данни за подкожно прилагане на HUMENZA.