FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Intent-to-treat-(ITT-)Analyse schließt Patienten ein, die Vandetanib nicht verblindet erhielten, bevor gemäß der zentral durchgeführten Auswertung eine Progression beobachtet wurde.
Bulgarian: ITT (intent-to-treat) анализът включва пациенти, получавали вандетаниб открито преди прогресия според централния анализ.
German: Weiterhin sollte die Möglichkeit der QTc-Verlängerung und Torsade de pointes in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Освен това трябва да се има предвид и възможността за удължаване на QTc-интервала и развитие на torsades de pointes.
German: Darüber hinaus hemmt Vandetanib die durch den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF) stimulierte EGF-RezeptorTyrosinkinase in Tumorzellen und Endothelzellen.
Bulgarian: вандетаниб инхибира стимулираната от епидермалния растежен фактор (EGF) EGF-рецепторна тирозинкиназа в туморни и ендотелни клетки.
German: PRES wurde auch bei Patienten beobachtet, die Vandetanib als Monotherapie erhielten.
Bulgarian: PRES е наблюдаван и при пациенти, получавали вандетаниб като монотерапия.
German: Bei gesunden Probanden wurde zwischen Vandetanib (Einzeldosis von 300 mg) und dem potenten CYP3A4-Inhibitor Itraconazol (wiederholte Dosen von 200 mg einmal täglich) keine klinisch signifikante Interaktion gezeigt.
Bulgarian: При здрави лица, не се проявява клинично значимо взаимодействие между вандетаниб (еднократна доза от 300 mg) и мощния инхибитор на CYP3A4 итраконазол (многократно прилагане на 200 mg веднъж дневно).
German: In Studie 58 wurde unter Verwendung des auf der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden Amplification Refractory Mutations System-(ARMS-)Assays für die M918T-Mutation und der direkten Sequenzierung der DNA auf Mutationen in den Exons 10, 11, 13, 14, 15 und 16 (Stelle der M918T-Mutation) bei allen Patienten mit sporadischen MTC, von denen DNA verfügbar war (297/298), ein Test auf RET-Mutation durchgeführt.
Bulgarian: - Амплифициране на рефракторната мутационна система (Amplification Refractory Mutation System, ARMS) за мутация M918T, както и чрез директно секвениране на ДНК за мутации в екзони 10, 11, 13, 14, 15 и 16 (локус на мутацията M918T) при всички пациенти със спорадичен карцином, от които има налична ДНК (297/298).
German: • Patienten, die die erhöhte Dosis erhalten (b in Tabelle 1), sollten die Behandlung mit der Anfangsdosis (a in Tabelle 1) wieder aufnehmen.
Bulgarian: Пациенти, които са били на увеличена доза (б Таблица 1), трябва да започнат отново с началната доза (а в Таблица 1).
German: Daten aus klinischen Studien mit Vandetanib bei Kindern und Jugendlichen mit MTC (siehe Abschnitt 5.1), die während der Arzneimittelentwicklung gewonnen wurden, sind begrenzt auf 16 Patienten im Alter von 9 Jahren bis 17 Jahren mit hereditärem, medullärem Schilddrüsenkarzinom (Studie IRUSZACT0098).
Bulgarian: Данните от клинично изпитване с вандетаниб при МКЩЖ (вж. точка 5.1), получени при разработването на лекарството, са ограничени до 16 пациенти на възраст от 9 до 17 години с наследствен медуларен карцином на щитовидната жлеза (Проучване IRUSZACT0098).
German: Bei 5 von 6 Patienten (83 %) mit mittelschwerer Niereninsuffizienz, die mit Vandetanib behandelt wurden, wurde die Dosis aufgrund einer Nebenwirkung auf 200 mg reduziert; bei 1 Patienten war eine weitere Reduktion auf 100 mg erforderlich.
Bulgarian: При 5 от 6 пациенти (83%) с умерена бъбречна недостатъчност, които са лекувани с вандетаниб, дозата е намалена до 200 mg поради нежелана реакция; при 1 пациент се е наложило дозата да се намали допълнително до 100 mg.
German: Für Kinder jünger als 9 Jahre mit hereditärem MTC liegen keine Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Липсва опит при педиатрични пациенти с наследствен МКЩЖ на възраст под 9 години (вж. точка 5.1).
German: *13,4 % der Vandetanib-Patienten hatten eine QTc-Zeit (nach Bazett) von ≥ 500 ms verglichen mit 1,0 % Placebo-Patienten.
Bulgarian: 13,4% от пациентите на вандетаниб са с QTc (по Bazett) ≥ 500 ms в сравнение с 1,0% от пациентите на плацебо.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
German: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
German: Bullöse Dermatitis
Bulgarian: Булозен дерматит
German: Bei Patienten, deren RET-Mutationsstatus negativ sein könnte, sollte vor der Entscheidung über eine individuelle Behandlung ein möglicherweise geringerer Nutzen berücksichtigt werden, und die Anwendung von Vandetanib sollte aufgrund der Risiken, die mit der Behandlung im Zusammenhang stehen, sorgfältig geprüft werden.
Bulgarian: При пациентите, чийто статус по отношение на RET мутациите може да е негативен, преди вземане на индивидуализирано решение за лечение трябва да се отчете, че е възможно ползата да е по-малка, като употребата на вандетаниб следва да се обмисли внимателно поради свързаните с лечението рискове.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vandetanib mit Ondansetron wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременна употреба на вандетаниб и ондансетрон не се препоръчва (вж. точка 4.5).
German: bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Caprelsa ist angezeigt für Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder im Alter von 5 Jahren und älter.
Bulgarian: Caprelsa e показан при възрастни, деца и юноши на 5 и повече години.
German: Bei Patienten, bei denen Symptome einer Atemwegserkrankung wie Atemnot, Husten und Fieber auftreten, sollte die Behandlung mit Vandetanib unterbrochen und unverzüglich eine Untersuchung eingeleitet werden.
Bulgarian: При пациент със симптоми от страна на дихателната система като диспнея, кашлица и фебрилитет, лечението с вандетаниб трябва да се спре и веднага да се започнат съответните изследвания.
German: Weder Cmax noch AUC(0-t) von Vandetanib wurden bei gleichzeitiger Gabe mit Ranitidin beeinflusst.
Bulgarian: Нито Cmax нито AUC (0-t) на вандетаниб са засегнати, когато се прилага заедно с ранитидин.
German: Wenn der Bluthochdruck durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert werden kann, sollte die Vandetanib-Therapie nicht wiederaufgenommen werden, bis der Bluthochdruck medizinisch unter Kontrolle ist.
Bulgarian: Ако високото артериално налягане не може да бъде контролирано медикаментозно, лечението с вандетаниб не трябва да се възобновява, преди постигането на контрол.
German: • Entzündung von Divertikeln (kleine ausgebeulte „Taschen", die sich in Ihrem Verdauungstrakt bilden können).
Bulgarian: Възпаление на дивертикули (малки торбовидни изпъкналости, които могат да се образуват в храносмилателната система).
German: Die aus dieser Studie gewonnenen Ergebnisse zur Sicherheit sind konsistent zum Sicherheitsprofil von Vandetanib bei erwachsenen Patienten mit MTC.
Bulgarian: Данните за безопасност в това проучване са в съотвествие с профила на безопасност на вандетаниб при възрастни пациенти с МКЩЖ.
German: Dabei soll die Schwere der Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) im Verhältnis zum Ausmaß der klinischen Stabilisierung des Tumorstatus abgewogen werden.
Bulgarian: точка 4.8) в зависимост от степента на клиничното стабилизиране на туморния статус.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Vandetanib bei stillenden Frauen vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на вандетаниб при кърмещи жени.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно лечение:
German: Der genaue Wirkmechanismus von Vandetanib beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten MTC ist unbekannt.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на вандетаниб при локално авансирал или метастатичен МКЩЖ не е известен.
German: • Verminderte Schilddrüsenfunktion.
Bulgarian: Намалена функция на щитовидната жлеза.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung mit Vandetanib und mögliche Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Bulgarian: В случай на предозиране на вандетаниб няма специфично лечение, като възможните симптоми на предозирането не са установени.
German: Nach oraler Gabe von Vandetanib erfolgt eine langsame Resorption und es treten maximale Plasmakonzentrationen typischerweise durchschnittlich 6 Stunden nach der Einnahme auf, mit einer Streubreite von 4-10 Stunden.
Bulgarian: След перорално приложение, абсорбцията на вандетаниб е бавна, като пиковата плазмена концентрация нормално се постига в границите на 4 - 10 часа след приема, с медиана на 6-ия час.
German: N-Desmethyl-Vandetanib und Vandetanib-N-oxid zirkulieren in Konzentrationen von ungefähr 11 % bzw. 1,4 % derer von Vandetanib.
Bulgarian: Концентрациите на N-дезметил-вандетаниб и вандетаниб-N-оксид в циркулацията са съответно приблизително 11% и 1,4% от концентрацията на вандетаниб.
German: Bei objektiver Krankheitsprogression, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, wurde die verblindete Studienbehandlung beendet und die Patienten hatten die Möglichkeit, nicht verblindet Vandetanib zu erhalten.
Bulgarian: След обективна прогресия на заболяването, въз основа на оценка на изследователя, пациентите са спирали сляпото приложение и им се е давала възможност да продължат да приемат вандетаниб открито.
German: Vandetanib bindet an menschliches Serumalbumin und an alpha-1-saures Glykoprotein mit einer In-vitro-Proteinbindung von ~90 %.
Bulgarian: Вандетаниб се свързва с човешкия серумен албумин и алфа-1 киселия гликопротеин, като in vitro свързването с протеини е приблизително 90%.
German: Statistisch signifikante Vorteile für Vandetanib wurden für die sekundären Endpunkte Ansprechrate, Krankheitskontrollrate und biochemisches Ansprechen gesehen.
Bulgarian: Статистически значимо предимство за вандетаниб се установява по вторичните крайни точки за степен на отговор, степен на контрол на заболяването и биохимичен отговор.
German: • Haarausfall am Kopf oder Körper (Alopezie).
Bulgarian: Опадане на космите по главата или тялото (алопеция).
German: Im Fall einer Überdosierung müssen weitere Dosen ausgesetzt werden, und es müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass kein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се спре по-нататъшният прием и да се вземат мерки да се установи, дали не се е развила нежелана реакция, т.е. в рамките на 24 часа да се направи
German: • Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen)
Bulgarian: карбамазепин и фенобарбитал (използват се за контрол на гърчове);
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Messungen Ihrer Blutspiegel von Kalium, Kalzium, Magnesium und des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) durchführen sowie die elektrische Aktivität Ihres Herzens mit einem Elektrokardiogramm (EKG) überprüfen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви назначи изследвания, за да провери нивата на калий, калций, магнезий и тиреостимулиращия хормон (TSH) в кръвта Ви, както и електрическата активност на сърцето Ви чрез електрокардиография (ЕКГ).
German: Vandetanib hatte auf die Fertilität männlicher Ratten keinen Einfluss.
Bulgarian: Вандетаниб не оказва ефект върху фертилитета при мъжки плъхове.
German: Bei der Analyse wurde ein Log-rank-Test verwendet, wobei die Behandlung der einzige Faktor war.
Bulgarian: Анализът е направен с използване на логаритмично трансформиран ренков тест, като лечението е единственият фактор.
German: • Störungen von Herzfrequenz und -rhythmus.
Bulgarian: Нарушения на сърдечната честота и сърдечния ритъм.
German: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Povidon (K29-32) Magnesiumstearat
Bulgarian: Ядро на таблетката Калциев хидрогенфосфат дихидрат Микрокристална целулоза Кросповидон (тип А) Повидон (K 29-32) Магнезиев стеарат
German: Die Gabe von Vandetanib mit potenten CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden.
Bulgarian: Приложението на вандетаниб с мощни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва.
German: • Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsschwierigkeiten.
Bulgarian: Гърчове, главоболие, обърканост или затруднена концентрация.
German: Anstieg des Hämoglobins, Anstieg der SerumAmylase
Bulgarian: Повишаване на хемоглобина, повишаване на серумната амилаза
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Vandetanib wurde Hypertonie, einschließlich hypertensiver Krisen, beobachtet.
Bulgarian: При лекувани с вандетаниб пациенти е наблюдавана артериална хипертония, включително и хипертонични кризи.
German: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich oder
Bulgarian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
German: Der PFS-Median bei Patienten, die auf Placebo randomisiert waren, betrug 19,3 Monate.
Bulgarian: Медианата на ПБП при рандомизираните да получават плацебо пациенти е 19,3 месеца.
German: • Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit Caprelsa und mindestens vier Monate nach der letzten Einnahme von Caprelsa zuverlässige Verhütungsmittel anwenden.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефикасен метод за контрацепция, докато приемате Caprelsa, както и в продължение на поне четири месеца след приема на последната доза Caprelsa.
German: Mit 300 mg liegen für Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz begrenzte Daten vor: bei 5 von 6 Patienten musste die Dosierung auf 200 mg erniedrigt werden.
Bulgarian: Данните за дозата от 300 mg при пациенти с умерено бъбречно увреждане са ограничени: при 5 от 6 пациенти се е наложило намаляване на дозата на 200 mg.
German: Bei Patienten, deren Rearranged during Transfection-(RET-)Mutationsstatus nicht bekannt oder negativ ist, sollte vor der Entscheidung über eine individuelle Behandlung ein möglicherweise geringerer Nutzen berücksichtigt werden (siehe wichtige Informationen in den Abschnitten 4.4 und 5.1).
Bulgarian: Пациенти, при които не е известно наличието на пренаредена при трансфекция (RET) мутация, или които са отрицателни за RET, преди вземане на индивидуализирано решение за лечение, трябва да се отчете, че ползата може да е по-малка (вж. важната информация в точки 4.4 и 5.1).
German: Daher ist keine Anpassung der Dosierung von Vandetanib erforderlich, wenn Vandetanib zusammen mit Omeprazol oder Ranitidin angewendet wird.
Bulgarian: Ето защо не се налага промяна в дозата на вандетаниб, когато вандетаниб се дава с омепразол или ранитидин.
German: • Patienten mit einem QTc-Intervall von über 480 ms.
Bulgarian: Пациенти с QTc-интервал над 480 msec.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da Caprelsa einem ungeborenen Kind schaden kann.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
German: Die Behandlung sollte durch einen Arzt veranlasst und überwacht werden, der mit der Behandlung des MTC und mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs sowie mit der Auswertung von Elektrokardiogrammen (EKG) Erfahrung hat.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на МКЩЖ и в употребата на антинеопластични лекарствени средства, и с опит в разчитането на електрокардиограма (ЕКГ).
German: Objektive Ansprechrate (Vandetanib-Arm)
Bulgarian: Степен на обективен отговор (рамо на вандетаниб)
German: − Heben Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass auf.
Bulgarian: - Запазете тази листовка и сигналната карта на пациента.
German: • Nehmen Sie ein halbvolles Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure).
Bulgarian: Вземете половин чаша негазирана вода.
German: • Beschreibung von Anzeichen oder Symptomen, bei denen ein Arzt aufzusuchen ist;
Bulgarian: Признаци или синдроми на случаи на нежелани събития и кога да се потърси съвет от медицински специалист;
German: • In regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Caprelsa
Bulgarian: Редовно по време на лечението с Caprelsa.
German: • Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung von Zahn- und Knochenanomalitäten bei Kindern und Jugendlichen.
Bulgarian: Необходимостта от стриктно наблюдаване за зъбните и костни аномалии при педиатрични пациенти;
German: In einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Dosierung an Ratten war die Anzahl der Gelbkörper in den Ovarien bei Ratten, die Vandetanib für 1 Monat erhielten, vermindert.
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно приложение при плъхове се установява намаляване на броя на жълтите тела в яйчниците на женски плъхове, на които се прилага вандетаниб в продължение на 1 месец.
German: • Hoher Blutdruck.
Bulgarian: Високо кръвно налягане.
German: • Ondansetron (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)
Bulgarian: ондансетрон (използва се за лечение на гадене и повръщане);
German: Serumkalium-, Serummagnesium- und Serumkalziumspiegel sollten innerhalb der Normwerte gehalten werden, um das Risiko einer QTc-Verlängerung im EKG zu reduzieren.
Bulgarian: Серумната концентрация на калий, серумната концентрация на магнезий и серумната концентрация на калций трябва да се поддържат в границите на нормата, за да се намали рискът за удължаване на QTc-интервала в ЕКГ.
German: In einem Tiermodell zur Wundheilung zeigten Mäuse, die Vandetanib erhielten, verglichen mit der Kontrollgruppe eine reduzierte Belastbarkeit der Haut.
Bulgarian: В животински модел на зарастване на рани, мишките, на които е прилаган вандетаниб, са с намалена здравина на кожата в сравнение с контролите.
German: Schlafstörungen, Depression
Bulgarian: Безсъние, депресия Тревожност
German: Strukturveränderung der Hornhaut (einschließlich Ablagerungen auf der Hornhaut und Hornhauttrübungen)
Bulgarian: Замъглено виждане, структурни промени на роговицата (включително отлагания в роговицата и помътняване на роговицата)
German: Der Patientenpass soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Bulgarian: Сигнална Карта на Пациента трябва да вкючва следните ключови елементи:
German: In einer In-vitroZytotoxizitätsprüfung zeigte Vandetanib auch Hinweise auf phototoxisches Potenzial.
Bulgarian: Също така, в in vitro тест за цитотоксичност, вандетаниб показва потенциал за фототоксичност.
German: • Herzrhythmusveränderungen (nachgewiesen im EKG).
Bulgarian: Промени в сърдечния ритъм (установяват се чрез ЕКГ).
German: Die Exposition von Midazolam (CYP3A4-Substrat) wurde bei gesunden Probanden bei gleichzeitiger Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Vandetanib nicht beeinflusst.
Bulgarian: При здрави лица, експозицията на мидазолам (субстрат на CYP3A4) не се повлиява, когато се дава заедно с единична доза от 800 mg вандетаниб.
German: In einer Phase-III-Studie wurde bei 11 % der Patienten mit MTC, die eine Dosis von 300 mg täglich erhielten, eine QTc-Verlängerung im EKG bis über 500 ms beobachtet.
Bulgarian: В клинично проучване фаза ІІІ, при прием на доза от 300 mg дневно за лечение на МКЩЖ, удължаване на QTc в ЕКГ над 500 msec е наблюдавано при 11% от пациентите.
German: • Wenn Sie Bluthochdruck haben.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане.
German: QTc-Intervall und Serumelektrolyte sollten häufiger überwacht werden.
Bulgarian: Налага се по-често проследяване на QTc и серумните електролити.
German: Bei gesunden männlichen Probanden war die Vandetanib-Exposition bei einer gleichzeitigen Gabe mit dem potenten CYP3A4-Induktor Rifampicin um 40 % vermindert.
Bulgarian: При здрави лица от мъжки пол, експозицията на вандетаниб е намалена с 40%, когато се прилага заедно с мощния индуктор на CYP3A4рифампицин.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа „Годен до:".
German: − wenn Sie eine angeborene Funktionsstörung des Herzens haben, die „kongenitales Long-QTcSyndrom" heißt.
Bulgarian: ако имате сърдечно заболяване, с което сте родени и което се нарича „синдром на вроден удължен QTc-интервал".
German: Dies deutet darauf hin, dass Vandetanib die Wundheilung verlangsamt, aber nicht verhindert.
Bulgarian: Това предполага, че вандетаниб забавя, но не пречи на зарастването на раните.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline
Bulgarian: Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза,
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Caprelsa in einer geringeren Dosis einzunehmen oder die Behandlung mit Caprelsa abzubrechen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска доза или да спрете приема на Caprelsa.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise,
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначава:
German: Wie ist Caprelsa aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Caprelsa
German: Ein Großteil der Erhöhungen geht unter fortgesetzter Therapie mit Vandetanib zurück, andere gehen üblicherweise nach einer 1-2-wöchigen Unterbrechung der Therapie zurück.
Bulgarian: В повечето случаи повишаването отзвучава при продължаване на лечението, в други отзвучава 1 - 2 седмици след прекъсване на лечението.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Vandetanib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren mit MTC ähnelten denen bei Erwachsenen.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на вандетаниб при педиатрични пациенти с МКЩЖ на възраст от 9 до17 години са били сходни с тези при възрастни пациенти.
German: Im Monat 12 betrug der Anteil an lebenden, progressionsfreien Patienten 192 (83 %) bei der Gruppe von Patienten, die auf Vandetanib randomisiert waren, und 63 (63 %) bei den Patienten, die auf Placebo randomisiert waren.
Bulgarian: 12-ия месец, живите пациенти без прогресия са 192 (83%) от рандомизираните да получават вандетаниб и 63 (63%) от рандомизираните да получават плацебо.
German: Reproduktionstoxizität
Bulgarian: Репродуктивна токсикология
German: • Vitamin-K-Antagonisten und Dabigatran, oft als „Blutverdünner" bezeichnet
Bulgarian: К и дабигатран, наричани често „противосъсирващи";
German: • Daten aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen zeigen, dass Vandetanib das lineare Wachstum nicht beeinträchtigt;
Bulgarian: В клинични проучвания, проведени при деца и юноши, вандетаниб не нарушава линейния растеж;
German: Nach unterschiedlicher Expositionsdauer waren die mittleren Hämoglobinspiegel bei Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, im Vergleich zum Ausgangswert um 0,5-1,5 g/dl erhöht.
Bulgarian: При експозиции с различна продължителност, средната концентрация на хемоглобина при лекувани с вандетаниб пациенти се повишава с 5 - 15 g/l в сравнение с изходната стойност.
German: • Hinweis, dass ohne Rücksprache mit dem Arzt weder die CAPRELSA-Therapie beendet noch die Dosierung verändert werden darf;
Bulgarian: Да не се спира приемането на CAPRELSA, или промяна в дозата, без консултация с лекуващ лекар;
German: Die Anzeichen klingen üblicherweise ab, wenn Caprelsa abgesetzt wird.
Bulgarian: Обикновено при спиране на приема на Caprelsa те отзвучават.
German: • 12 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Caprelsa
Bulgarian: 12 седмици след започване на лечението с Caprelsa.
German: Die Flüssigkeit kann auch über Nasen-Magen-Sonden oder Magensonden gegeben werden.
Bulgarian: Течността може да се прилага и през назогастрална сонда или гастростомна тръба.