FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 56 comprimate filmate.
Czech: • Vimpat 10 mg/ml sirup je slabě viskózní čirý roztok, bezbarvý až žlutohnědý.
Romanian: • Vimpat 10 mg/ml sirop este un lichid uşor vâscos, clar, de la incolor la galben-maroniu.
Czech: Léčbu přípravkem Vimpat zahájíte nízkou dávkou, obvykle dávkou 50 mg dvakrát denně, kterou budete každý týden postupně zvyšovat.
Romanian: Veţi începe tratamentul cu o doză mică de Vimpat, de obicei 50 mg de douǎ ori pe zi, şi veţi creşte doza săptămână după săptămână.
Czech: Pediatrická populace Pediatrický farmakokinetický profil lakosamidu byl stanoven v populační farmakokinetické analýze využívající údaje o koncentraci z příležitostně odebraných vzorků získaných v jedné placebem kontrolované, randomizované studii a třech otevřených studiích u 414 dětí s epilepsií ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Romanian: Profilul farmacocineticii pediatrice al lacosamid a fost stabilit într-o analiză farmacocinetică populațională cu ajutorul datelor despre concentrația plasmatică dispersată obținută într-un studiu randomizat, controlat cu placebo şi trei studii deschise pe 414 copii cu epilepsie, cu vârsta 6 luni17 ani.
Czech: Frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem CR 15,6 %.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 10,6% pentru pacienții trataţi cu lacosamid și 15,6% pentru pacienții tratați cu carbamazepina cu eliberare controlată (EC).
Czech: Ve druhém týdnu užívá pacient tablety Vimpat 100 mg dvakrát denně.
Romanian: În cea de-a doua săptămână, pacientul ia Vimpat 100 mg comprimate de două ori pe zi.
Czech: Dále každý dílek (0,25 ml) odpovídá 2,5 mg lakosamidu (např. 4 dílky odpovídají 10 mg).
Romanian: După aceasta, fiecare gradație (0,25 ml) corespunde cu 2,5 mg de lacosamid (de exemplu, 4 gradații corespund cu 10 mg).
Czech: Balení sirupu Vimpat obsahuje 30ml kalibrovanou odměrku s dílky a 10ml stříkačku pro perorální podání.
Romanian: Cutiile de carton cu Vimpat sirop conţin o măsură dozatoare de 30 ml gradată şi o seringă de 10 ml pentru administrare orală.
Czech: U 0,7 % (7/935) pacientů léčených přípravkem Vimpat a u 0 % (0/356) pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Romanian: Creşteri ale ALT ≥ 3x LSN au apărut la 0,7% (7/935) pacienţi care au primit Vimpat şi 0% (0/356) pacienţi care au primit placebo.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25 °C na dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s těmito rozpouštědly a uchovávaný ve skleněných nádobách nebo PVC vacích.
Romanian: Stabilitatea fizic şi chimic în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de până la 250C, pentru produsul amestecat cu acești diluanți și depozitat în recipiente de sticlă sau pungi din PVC.
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a pro dospělé.
Romanian: Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți În următorul tabel se prezintă pe scurt dozele recomandate pentru adolescenții și copiii cu greutatea de kg sau mai mult și pentru adulți.
Czech: • Sodík (sůl): Tento léčivý přípravek obsahuje 1,42 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml.
Romanian: Acest medicament conține 1,42 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare ml.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Vimpat a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vimpat používat Jak se Vimpat používá
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Vimpat şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vimpat Cum să utilizaţi Vimpat Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vimpat Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Lékař stanoví dávku přípravku Vimpat podle Vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei de Vimpat în baza greutății dumneavoastră corporale.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů • zarudnutí v místě vpichu.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane • Roşeaţă la locul injecţiei
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Romanian: 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 168 comprimate filmate 56 x 1 comprimat filmat 14 x 1 comprimat filmat 28 comprimate filmate 60 comprimate filmate
Czech: Další léčivé přípravky a Vimpat
Romanian: Vimpat împreună cu alte medicamente
Czech: Vimpat infuzní roztok se dodává v balení po 1 či 5 injekčních lahvičkách.
Romanian: Vimpat soluţie perfuzabilă este disponibilă în cutii cu 1 flacon şi respectiv 5 flacoane.
Czech: Pokud používáte Vimpat s jinými antiepileptiky Lékař stanoví dávku přípravku Vimpat podle Vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: Când utilizați Vimpat cu alte medicamente antiepileptice Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei de Vimpat în baza greutății dumneavoastră corporale.
Czech: • Vimpat 10 mg/ml infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok.
Romanian: • Vimpat 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este o soluţie clară, incoloră.
Czech: • Nepřestávejte Vimpat užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Romanian: • Nu opriţi tratamentul cu Vimpat fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece epilepsia dumneavoastră poate reapărea sau se poate agrava.
Czech: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximální doporučená dávka: 0,6 ml/kg
Romanian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg Doza maximă recomandată: 0,5 ml/kg
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 potahovaných tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 comprimate filmate
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání s níže uvedenými roztoky je Vimpat infuzní roztok fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin, pokud je uchováván ve skleněných nádobách nebo PVC vacích při teplotě do 25ºC.
Romanian: Vimpat soluţie perfuzabilă este compatibilă din punct de vedere fizic şi stabilă chimic timp de cel puţin 24 ore atunci când este amestecată cu următorii solvenţi şi păstrată în ambalaje de sticlă sau PVC la temperaturi sub 25°C.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vimpat používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vimpat
Czech: Pokud užíváte Vimpat s jinými antiepileptiky Lékař stanoví dávku přípravku Vimpat podle Vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: Când luați Vimpat cu alte medicamente antiepileptice Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei de Vimpat în baza greutății dumneavoastră corporale.
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Romanian: 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimat filmat 14 x 1 comprimat filmat 28 comprimate filmate 60 comprimate filmate
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Vimpat
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Vimpat
Czech: Jeden ml sirupu obsahuje lacosamidum 10 mg. Jedna lahvička o obsahu 200 ml obsahuje lacosamidum 2 000 mg.
Romanian: Fiecare ml sirop conţine lacosamid 10 mg. 1 flacon de 200 ml conţine lacosamid 2000 mg.
Czech: • Léčbu přípravkem Vimpat lze zahájit: - buď podáním ústy, nebo - podáním v nitrožilní infuzi (někdy označováno jako i.v.
Romanian: • Vimpat poate fi început prin: - administrarea medicamentului pe cale orală sau - prin administrarea unei perfuzii intravenoase (denumită uneori „perfuzie IV" când medicamentul vă este administrat în venă de către un medic sau o infirmieră.
Czech: Podle individuální odpovědi a snášenlivosti může pacient ve třetím týdnu užívat tablety Vimpat 150 mg dvakrát denně a ve čtvrtém týdnu tablety Vimpat 200 mg dvakrát denně.
Romanian: În funcție de răspuns și de tolerabilitate, comprimatele Vimpat 150 mg pot fi administrate de două ori pe zi în timpul celei de-a treia săptămâni și comprimatele Vimpat 200 mg de două ori pe zi în timpul celei de-a patra săptămâni.
Czech: Vimpat 10 mg/ml infuzní roztok je alternativa pro pacienty, pokud není perorální podávání dočasně možné.
Romanian: Vimpat soluție perfuzabilă este o alternativă pentru pacienți când administrarea pe cale orală nu este fezabilă temporar.
Czech: Vimpat 10 mg/ml sirup.
Romanian: Vimpat 10 mg/ml sirop
Czech: sodná sůl methylparabenu (E219) tekuté jahodové aroma (obsahuje propylenglykol (E1520) a maltol) ochucovací aroma (obsahuje propylenglykol (E1520), aspartam (E951), draselnou sůl acesulfamu (E950), maltol a čištěnou vodu) čištěná voda
Romanian: Aromǎ de căpşuni (conţine polietilenglicol (E1520), maltol) Aromǎ de mascare (conţine polietilenglicol (E1520), aspartam (E951), acesulfam de potasiu (E950), maltol, apǎ deionizatǎ) apă purificată
Czech: Užívání přípravku Vimpat
Romanian: Folosirea Vimpat
Czech: 1 lahvička s obsahem 200 ml obsahuje lacosamidum 2 000 mg.
Romanian: 1 flacon de 200 ml conţine lacosamid 2 000 mg.
Czech: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026 EU/1/08/470/027 EU/1/08/470/028 EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
Romanian: EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026 EU/1/08/470/027 EU/1/08/470/028 EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
Czech: Vimpat infuzní roztok může být podáván bez naředění nebo může být ředěn následujícími roztoky: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného, 5% (50 mg/ml) roztok glukózy, Ringerův roztok s laktátem.
Romanian: Vimpat soluţie perfuzabilǎ poate fi administrat fǎrǎ diluţie ulterioarǎ sau poate fi diluat cu urmǎtoarele soluţii: clorurǎ de sodiu 9 mg/ml (0,9%), glucozǎ 50 mg/ml (5%) sau soluţie Ringer lactat.
Czech: Vimpat je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospívajících a dětí od 4 let s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých s epilepsií.
Romanian: Vimpat este indicat ca monoterapie şi terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adolescenți și copii de la 4 ani, cu greutatea de 50 kg sau mai mult, și la adulți cu epilepsie.
Czech: • Sorbitol (druh cukru): Tento léčivý přípravek obsahuje 187 mg sorbitolu v jednom ml. Sorbitol je zdrojem fruktózy.
Romanian: Acest medicament conține 187 mg sorbitol per fiecare ml.
Czech: Infuzní roztok Vimpat lze podávat intravenózně bez dalšího ředění nebo může být naředěn s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), roztokem glukózy na injekci 50 mg/ml (5%) nebo Ringerovým roztokem s laktátem na injekci.
Romanian: Vimpat soluţie perfuzabilă poate fi administrat pe cale i.v. fără a fi diluat sau poate fi diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluţie perfuzabilă Ringer lactat.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Jakýkoli zbytek nepoužitého roztoku musí být zlikvidován.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate din soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Czech: Vimpat je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií.
Romanian: Vimpat este indicat ca monoterapie şi terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi, adolescenţi și copiii de la 4 ani cu epilepsie.
Czech: U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC lakosamidu v porovnání se zdravými jedinci zvětšila přibližně o 30 %, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů s terminálním selháním ledvin s potřebou hemodialýzy přibližně o 60%, hodnota maximální koncentrace Cmax však nebyla ovlivněna.
Romanian: ASC pentru lacosamid a crescut cu aproximativ 30% la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată şi cu 60% în cazul celor cu insuficienţă renală severă şi al pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal care necesită hemodializă, comparativ cu subiecţii sănătoşi, la care Cmax nu a fost modificat.
Czech: Jak Vimpat uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Vimpat
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Vimpat je 50 mg (5 ml) dvakrát denně.
Romanian: Doza de început obişnuită pentru Vimpat este de 50 mg (5 ml) de două ori pe zi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgie.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia
Czech: První den léčby zahajuje pacient tabletami Vimpat 50 mg dvakrát denně.
Romanian: În prima zi de tratament, pacientul începe cu Vimpat 50 mg comprimate de două ori pe zi.
Czech: Před užitím přípravku Vimpat se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Vimpat dacă:
Czech: Vimpat 10 mg/ml sirup lacosamidum
Romanian: Vimpat 10 mg/ml sirop lacosamid
Czech: Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Vimpat 100 mg dvakrát denně.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, o doză de început de 100 mg de Vimpat de două ori pe zi.
Czech: Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu
Romanian: Riscul datorat lacosamidului
Czech: Sirup lakosamidu je určen k perorálnímu podání.
Romanian: Lacosamid sirop este administrat pe cale orală.
Czech: U léčených pacientů, plně titrovaných, u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik (284, případně 99), bylo monoterapie dosaženo u 71,5 %, příp.
Romanian: La pacienții tratați, care au finalizat titrarea și au început discontinuarea medicamentelor antiepileptice (284 și respectiv, 99), monoterapia a fost menținută la 71,5% și respectiv, 70,7% dintre pacienți, timp de 57-105 de zile (în medie 71 de zile), pe parcursul perioadei de observație semnalate de 70 de zile.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vimpat 150 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vimpat 150 mg
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vimpat užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vimpat
Czech: Maximální doporučená dávka: 0,5 ml/kg
Romanian: Doza maximă recomandată: 0,6 ml/ kg
Czech: 50% snížení četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23 % pacientů ve skupině placeba, u 34 % pacientů ve skupině s dávkou 200 mg/den a u 40 % pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.
Romanian: În general, s-a observat o scădere cu 50 % a frecvenţei crizelor convulsive la 23 %, 34 % şi respectiv 40 % dintre pacienţii care au primit placebo, lacosamid 200 mg/zi şi respectiv lacosamid 400 mg/zi.
Czech: • Vimpat 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 16,6 mm x 7,8 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Romanian: • Vimpat 200 mg sunt comprimate filmate, de culoare albastră, ovale, de aproximativ 16,6 mm x 7,8 mm având inscripţionat pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘200'.
Czech: Počáteční dávka: 0,1 ml/kg
Romanian: Doza de începere a tratamentului: 0,1 ml/ kg
Czech: • Vimpat 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 10,4 mm x 4,9 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Romanian: • Vimpat 50 mg sunt comprimate filmate, de culoare roz, ovale, de aproximativ 10,4 mm x 4,9 mm având inscripţionat pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘50'.
Czech: Balení pro zahájení léčby (pouze u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých) Vimpat 50 mg potahované tablety
Romanian: Pachetul de iniţiere a tratamentului (doar la adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți)
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Vimpat jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg (20 ml), po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Romanian: Dacă aveți o greutate de 50 kg sau mai mare, medicul dumneavoastră poate decide iniţierea tratamentului cu Vimpat cu o doză unică de încărcare de 200 mg (20 ml).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vimpat 200 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vimpat 200 mg
Czech: 150 mg (1 tableta Vimpat 150 mg)
Romanian: 150 mg (1 comprimat Vimpat 150 mg)
Czech: • Aspartam (E951): Tento léčivý přípravek obsahuje 0,032 mg aspartamu v jednom ml. Aspartam je zdrojem fenylalaninu.
Romanian: Acest medicament conține 0,032 mg aspartam mg per fiecare ml.
Czech: 50 mg (1 tableta Vimpat 50 mg)
Romanian: 50 mg (1 comprimat Vimpat 50 mg)
Czech: Jádro tablety mikrokrystalická celulosa hyprolosa částečně substituovaná hyprolosa koloidní bezvodý oxid křemičitý krospovidon magnesium-stearát
Romanian: Nucleul comprimatului celuloză microcristalină hidroxipropilceluloză hidroxipropilcelulozǎ (slab substituitǎ) dioxid de silicon coloidal anhidru crospovidonă (poliplasdonă XL-grad farmaceutic 10) stearat de magneziu
Czech: Jak se Vimpat používá
Romanian: Cum să utilizaţi Vimpat
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vimpat 50 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vimpat 50 mg
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Pokud používáte Vimpat samotný:
Romanian: Copiii și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg Când luați doar Vimpat:
Czech: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maximální doporučená dávka
Romanian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Doza maximă recomandată
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vimpat platné v celé Evropské unii dne 29. srpna 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Vimpat, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 august 2008.
Czech: Vimpat lacosamidum
Romanian: Vimpat lacosamidă
Czech: Co je Vimpat a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Vimpat și pentru ce se utilizează?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vimpat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vimpat este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Romanian: Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă a creierului.
Czech: Společnost také poskytla údaje na podporu dávkování přípravku Vimpat u dětí ve věku od 4 let a podpůrné výsledky studií bezpečnosti přípravku Vimpat u této populace.
Romanian: Compania a furnizat și date în sprijinul dozajului de Vimpat la copii cu vârsta de minimum 4 ani și rezultate de susținere din studii cu privire la siguranța Vimpat la această populație.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vimpat?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vimpat?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vimpat.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vimpat.
Czech: Pokud je nutné léčbu přípravkem Vimpat ukončit, dávka by se měla snižovat postupně.
Romanian: Dacă tratamentul cu Vimpat trebuie oprit, doza trebuie redusă treptat.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vimpat používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vimpat.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vimpat, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vimpat, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Přesný způsob působení lakosamidu je stále nejasný, zdá se však, že snižuje aktivitu sodíkových kanálů (pórů na povrchu nervových buněk), které umožňují přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
Romanian: Nu se știe exact cum acționează lacosamida, dar se presupune că reduce activitatea canalelor de sodiu (pori la suprafața celulelor nervoase) care permit transmiterea impulsurilor electrice între celulele nervoase.
Czech: Další informace o přípravku Vimpat
Romanian: Alte informații despre Vimpat
Czech: Dvě další studie zkoumaly vhodnou délku infuze přípravku Vimpat ve formě roztoku a porovnávaly bezpečnost těchto infuzí s bezpečností infuzí placeba u celkem 199 pacientů.
Romanian: Două studii suplimentare au analizat durata adecvată a perfuziei cu Vimpat sub formă de soluție și au comparat siguranța acestui mod de administrare cu cea a perfuziilor cu placebo la un număr total de 199 de pacienți.
Czech: Přípravek Vimpat byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) ve snižování počtu záchvatů ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 308 pacientů ve věku od 16 let, kteří užívali také jiná antiepileptika.
Romanian: Vimpat a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea frecvenței crizelor epileptice, în trei studii principale care au cuprins în total 1 308 pacienți cu vârsta de cel puțin 16 ani care luau și alte medicamente antiepileptice.
Czech: 600mg dávka byla stejně účinná jako 400mg dávka, měla však více nežádoucích účinků.
Romanian: Doza de 600 mg a fost la fel de eficace ca doza de 400 mg, dar a cauzat mai multe reacții adverse.
Czech: Jestliže lékař rozhodne, že je třeba dosáhnout rychlejšího účinku, lze léčbu přípravkem Vimpat u některých pacientů zahájit vyšší počáteční (nasycovací) dávkou.
Romanian: Dacă medicul decide că este necesar un efect mai rapid, la unii pacienți tratamentul cu Vimpat poate fi început cu o doză inițială mai mare (numită doză de încărcare).
Czech: Po zvážení známých nežádoucích účinků agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Vimpat převyšují jeho rizika a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Având în vedere reacțiile adverse cunoscute, Agenția a considerat că beneficiile Vimpat sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață.
Czech: U mladších pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg dávka závisí na tělesné hmotnosti a léčbu lze zahájit sirupem.
Romanian: La pacienții mai tineri cu greutatea sub 50 kg, doza se bazează pe greutatea corporală și tratamentul trebuie început cu sirop.
Czech: Nežádoucí účinky postihující nervový systém, jako jsou závratě, mohou být po podání nasycovací dávky výraznější, přičemž závratě jsou nejčastějším důvodem ukončení léčby.
Romanian: Reacțiile adverse care afectează sistemul nervos, precum amețelile, pot fi mai pronunțate după o doză de încărcare, iar amețelile au fost cea mai frecventă cauză de încetare a tratamentului.
Czech: Tento způsob podání je vhodný také u pacientů, kteří nejsou dočasně schopni užívat tablety ani sirup.
Romanian: De asemenea, acesta se poate utiliza și la pacienții care temporar nu pot lua comprimate sau sirop.
Czech: Toto měřítko splňovalo 90 % pacientů užívajících přípravek Vimpat a 91 % pacientů užívajících karbamazepin.
Romanian: S-a constatat că proporția a fost de 90 % la pacienții care luau Vimpat și de 91 % la cei care luau carbamazepină.