FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegek legalább 3%-ánál, és a placebóval kezeltekhez képest legalább 1%-kal gyakrabban előforduló fertőzések a következők voltak: vírusos felső légúti fertőzés, bronchitis és bakteriális húgyúti fertőzés.
Romanian: Infecţiile care au apărut la cel puţin 3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta, fiind cu cel puţin 1% mai frecvente decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, au fost infecţie virală a căilor respiratorii superioare, bronşită şi infecţie bacteriană a tractului urinar.
Hungarian: Klinikailag jelentős reakciók kiújulását is megfigyelték a tünetek kezdeti megfelelő kezelését követően (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Romanian: De asemenea, a fost observată recurenţa reacţiilor semnificative clinic după administrarea iniţială a tratamentului simptomatic corespunzător (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Hungarian: További összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, poliszorbát 80, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Romanian: Conţine, de asemenea: clorhidrat de arginină, histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: • egy szorosan záró fedéllel ellátott tartály a fecskendő eldobásához (nem része a csomagolásnak).
Romanian: • recipient cu capac care se închide ermetic pentru aruncarea seringii (nu este inclus în ambalaj).
Hungarian: • Ne rázza fel! • Ne használja fel az injekciót, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
Romanian: • Nu utilizaţi stiloul injector dacă v-a căzut pe o suprafaţă tare.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél valószínűleg nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Romanian: Este puţin probabil ca pacienţii cu insuficienţă hepatică să necesite ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Hungarian: • Vegyen ki a hűtőszekrényből egy előretöltött fecskendőt tartalmazó lezárt tálcát.
Romanian: • Scoateţi din frigider o tăviţă sigilată care conţine o seringă preumplută.
Hungarian: Továbbra is tartva a fecskendőt, lassan húzza vissza a hüvelykujját, hogy a dugattyú visszaemelkedjen
Romanian: Ţineţi în continuare seringa mişcând uşor degetul mare înapoi pentru a permite pistonului să se ridice (Figura 9).
Hungarian: A kórtörténetben szereplő többszörös gyógyszerallergia vagy jelentős túlérzékenység esetén a beteg kockázata fokozottabb lehet.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de alergii multiple la medicamente sau cu hipersensibilitate semnificativă pot avea un risc mai mare de apariţie a acestora.
Hungarian: Ezáltal a tű beszúródik és a befecskendezés megkezdődik.
Romanian: Acest lucru va permite introducerea acului în piele şi începerea injectării.
Hungarian: Klinikailag jelentős reakciók kiújulását is megfigyelték a tünetek kezdeti megfelelő kezelését követően (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: De asemenea, a fost observată recurenţa reacţiilor semnificative clinic după administrarea iniţială a tratamentului simptomatic corespunzător (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Hungarian: • HIV-fertőzés,
Romanian: • HIV
Hungarian: Ugyanakkor, összhangban más vizsgálatok eredményeivel, azoknál a feketebőrű betegeknél, akiknél a betegség aktivitása magas volt (a vizsgálat megkezdésekor a komplementszint alacsony volt és anti-dsDNS pozitívak voltak, N = 141), az SRI-S2K válaszérték 45,1% volt a 10 mg/ttkg Benlysta-t kapó betegeknél, míg 24% a placebót kapóknál (esélyhányados: 3,00, 95% CI: 1,35, 6,68).
Romanian: Cu toate acestea, în concordanţă cu rezultatele din alte studii, la pacienţii ce aparțin rasei negre cu grad înalt de activitate a bolii (valori scăzute ale complementului seric şi anticorpi anti-ADNdc pozitivi la momentul iniţial, n=141), răspunsul SRI-S2K a fost de 45,1% pentru Benlysta 10 mg/kg, comparativ cu 24,0% pentru placebo (risc relativ estimat 3,00;
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az SLE válaszadási index (SLE Response Index - SRI) volt az 52.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost Indicele de răspuns LES (SLE Responder Index, SRI) la săptămâna 52, la fel ca în studiile cu administrare intravenoasă la adulţi.
Hungarian: A B-sejt szám a felnőtt majmoknál a belimumab-kezelés megszüntetése után körülbelül 1 évvel az ellést követően, míg az újszülött majmoknál 3 hónapos korukra rendeződött.
Romanian: Numărul limfocitelor B a revenit la normal după încetarea tratamentului cu belimumab în aproximativ 1 an post-partum la maimuţele adulte şi până la vârsta de 3 luni de viaţă la puii de maimuţă; nivelele de IgM la puii de maimuţă expuşi la belimumab in utero au revenit la normal până la vârsta de 6 luni.
Hungarian: 9. ábra
Romanian: Figura 9
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az immunrendszerre ható gyógyszert szednek, fokozott lehet a fertőzések előfordulásának kockázata, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű ritka, de súlyos agyi fertőzést.
Romanian: Persoanele care iau medicamente care le afectează sistemul imunitar pot avea un risc mai mare de a dezvolta infecţii, incluzând o infecţie a creierului rară, dar gravă, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Hungarian: • Ne ossza meg a Benlysta előretöltött fecskendőjét másik személlyel!
Romanian: • Nu împrumutaţi seringa dumneavoastră preumplută Benlysta altei persoane.
Hungarian: nasopharyngitis, vírusos felső légúti fertőzés
Romanian: Gastroenterită virală, faringită, nasofaringită, infecţie virală a căilor respiratorii superioare
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változás következik be ezekben a panaszokban.
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale acestor simptome.
Hungarian: SLE-s betegeknél a belimumab biztonságosságát három, forgalomba hozatali engedélyezés előtti, placebo-kontrollos intravénás, 1 placebo-kontrollos subcutan, valamint egy, forgalomba hozatal utáni, placebo-kontrollos intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatban értékelték.
Romanian: Siguranţa utilizării belimumab la pacienţi cu LES a fost evaluată în 3 studii clinice cu administrare intravenoasă, controlate cu placebo, în faza de pre-înregistrare, 1 studiu clinic cu administrare subcutanată, controlat cu placebo şi un studiu cu administrare intravenoasă, controlat cu placebo, de evaluare după punerea pe piaţă.
Hungarian: Ha az allergiás vagy a beadás helyén jelentkező reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate sau unei reacţii datorate administrării în perfuzie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital:
Hungarian: Az egészségügyi szakember megfelelő oktatást kell nyújtson a subcutan alkalmazás technikájáról, valamint a túlérzékenységi reakció jeleiről és tüneteiről
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să efectueze instruirea corespunzătoare în ceea ce priveşte tehnica injectării subcutanate şi să aducă la cunoştinţă semnele şi simptomele reacţiilor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha allergiás vagy infúziós reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate sau unei reacţii datorate administrării injectabile, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital:
Hungarian: • Vegyen ki a hűtőszekrényből egy előretöltött injekciós tollat tartalmazó lezárt tálcát.
Romanian: • Scoateţi din frigider o tăviţă sigilată care conţine un stilou injector preumplut.
Hungarian: • korábban lezajlott vagy aktuálisan fennálló hepatitis B- vagy C-fertőzés, • hypogammaglobulinaemia (IgG < 400 mg/dl) vagy IgA hiány (IgA < 10 mg/dl),
Romanian: • hipogamaglobulinemie (IgG <400 mg/dl) sau deficienţă de IgA (IgA <10 mg/dl)
Hungarian: 2. táblázat: Betegek, akiknél a kiindulási komplementszint alacsony és anti-dsDNS pozitívak Alcsoport
Romanian: Tabel 2: Pacienţi cu valori scăzute ale complementului seric şi anticorpi anti-ADNdc pozitivi la includerea în studiu
Hungarian: • ha Önnek rosszindulatú daganatos megbetegedése volt.
Romanian: • dacă aţi avut cancer.
Hungarian: 400 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
Romanian: Fiecare flacon conţine belimumab 400 mg (80 mg/ml după reconstituire)
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: Terhesség Ha Ön terhes, a Benlysta-kezelés általában nem ajánlott.
Romanian: Sarcină De regulă, nu se recomandă administrarea Benlysta dacă sunteţi gravidă.
Hungarian: Az 52 hetes megfigyelési időszak során súlyos fellángolást a Benlysta-t kapó betegek 22,6%-ánál figyeltek meg, szemben a placebo csoportnál észlelt 42,5%-kal (a megfigyelt kezelési különbség = 19,9%, relatív hazárd = 0,38, 95% CI: 0,18, 0,82).
Romanian: Puseuri severe au fost observate la 22,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu Benlysta comparativ cu 42,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu placebo, de-a lungul celor 52 de săptămâni de observaţie (diferenţa observată în funcţie de = 19,9%; rata de risc = 0,38, IÎ 95%: 0,18, 0,82).
Hungarian: A súlyos, aktív lupus-nephritisben, súlyos, aktív központi idegrendszeri lupusban, primer immundeficienciában, IgA-deficienciában illetve kezelést igénylő akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Romanian: Pacienţii care aveau nefrită lupică activă severă, lupus activ sever al sistemului nervos central (SNC), imunodeficienţă primară, deficienţă de IgA sau infecţii acute sau cronice care necesită tratament au fost excluşi din studiu.
Hungarian: *A „túlérzékenységi reakciók" több megnevezést foglal magába, beleértve az anafilaxiát, és számos tünet formájában nyilvánulhat meg, úgymint hypotensio, angio-oedema, urticaria vagy egyéb bőrkiütés, viszketés és nehézlégzés.
Romanian: *„Reacţiile de hipersensibilitate" se referă la un grup de termeni, incluzând anafilaxia, şi pot avea ca manifestări o gamă variată de simptome care includ hipotensiune arterială, angioedem, urticarie sau altă erupţie cutanată tranzitorie, prurit şi dispnee.
Hungarian: • látásvesztés.
Romanian: • pierdere a vederii.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hogyan ártalmatlanítsa a használt fecskendőt vagy az ezeket tartalmazó tartályt.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru instrucţiuni privind eliminarea adecvată a seringii utilizate sau a recipientului pentru seringi utilizate.
Hungarian: A betegtájékoztatót a Benlysta minden egyes alkalmazásánál a beteg rendelkezésére kell bocsátani (lásd 4.2 pont).
Romanian: Prospectul trebuie să fie prezentat pacientului de fiecare dată când i se administrează Benlysta (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Az ivarérett állatok hím és női nemzőszerveiben a kezeléssel összefüggésbe hozható változásokat nem észleltek.
Romanian: Nu au fost observate modificări legate de tratament la nivelul organelor reproducătoare masculine şi feminine ale animalelor mature din punct de vedere sexual.
Hungarian: Feloldott és hígított oldatos infúzió
Romanian: Soluţia perfuzabilă reconstituită şi diluată
Hungarian: A Benlysta fehér vagy törtfehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely szilikonos gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Romanian: Cum arată Benlysta şi conţinutul ambalajului Benlysta se prezintă ca o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru soluţie perfuzabilă, ambalată într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu.
Hungarian: 120 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
Romanian: Fiecare flacon conţine belimumab 120 mg (80 mg/ml după reconstituire)
Hungarian: A beadás helyén jelentkező reakciók: A subcutan adagolással végzett klinikai vizsgálatban a beadás helyén jelentkező reakciók gyakorisága 6,1% (34/556) volt a Benlysta-t kapó és 2,5% (7/280) a placebót kapó betegeknél.
Romanian: În studiul clinic cu administrare pe cale subcutanată, frecvenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare a fost de 6,1% (34/556) şi de 2,5% (7/280) pentru pacienţii la care s-a administrat Benlysta şi, respectiv, placebo.
Hungarian: Testtömeg/testtömeg-index (BMI): A subcutan adagolást követően a testtömeg és a BMI belimumab-expozícióra kifejtett hatása nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Romanian: Efectele greutăţii şi ale IMC asupra expunerii la belimumab după administrare pe cale subcutanată nu au fost considerate clinic semnificative.
Hungarian: • Dobja ki a használt fecskendőt és tűsapkát egy jól záródó fedéllel ellátott tartályba.
Romanian: • Aruncaţi seringa utilizată şi capacul acului într-un recipient cu capac care se închide ermetic.
Hungarian: Vizsgálja meg a Benlysta oldatot
Romanian: Examinaţi soluţia Benlysta
Hungarian: Post-hoc elemzés azonosította a magas arányú választ mutató alcsoportokat, így azokat a betegeket, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a komplementszint alacsony volt és anti-dsDNS pozitívak voltak, az ezen magasabb betegség aktivitású csoportra vonatkozó értékeket ásd a 2. táblázatban.
Romanian: Analiza post-hoc a identificat subgrupuri care au avut un răspuns ridicat, cum sunt acei pacienţi cu valori scăzute ale complementului seric şi cu anticorpi anti-ADNdc pozitivi la momentul includerii în studiu, vezi Tabelul 2 pentru rezultatele privind acest exemplu de grup cu activitate mai mare a bolii.
Hungarian: Benlysta-kezelés időtartama alatt jelentették depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek előfordulását, beleértve az öngyilkosságot is.
Romanian: În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere şi tentative de sinucidere inclusiv suicid.
Hungarian: A neutralizáló antitestek és a nem specifikus gyógyszer-ellenes antitestek tényleges előfordulása a klinikai vizsgálati populációban ezért nem ismert.
Romanian: Prin urmare nu se cunoaşte apariţia exactă la populaţia studiată a anticorpilor neutralizanţi şi a anticorpilor nespecifici anti-medicament.
Hungarian: • migrén.
Romanian: • migrenă.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: A Benlysta megnövelheti Önnél fertőzések kialakulásának valószínűségét, beleértve a húgyúti és légúti fertőzéseket is, fiatalabb gyermekeknél fokozott lehet ennek kockázata.
Romanian: Benlysta vă poate face mai predispus la a dezvolta infecţii, incluzând infecţie la nivelul căilor urinare şi la nivelul căilor respiratorii, şi copii mai mici pot prezenta un risc crescut.
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg.
Romanian: Cutie cu: 1 flacon
Hungarian: **Csak a subcutan gyógyszerformára érvényes.
Romanian: **Se aplică numai în cazul formulării pentru administrare subcutanată.
Hungarian: • Egy határozott mozdulattal, kissé megdöntve (45°-os szögben) szúrja be teljesen a tűt az összecsípett bőrredőbe.
Romanian: • Introduceţi complet acul la un unghi de (45°) în zona de piele prinsă cu mâna, folosind o mişcare asemănătoare unei săgeţi.
Hungarian: A
Romanian: şi
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra vagy ne dobja a háztartási hulladékba a használt injekciós tollat vagy az az ezeket tartalmazó tartályt.
Romanian: • Nu reciclaţi sau aruncaţi stiloul injector utilizat sau recipientul pentru stilouri injectoare utilizate în deşeul menajer.
Hungarian: Figyelmeztetések
Romanian: Atenţionări
Hungarian: 2. Készítse elő, és ellenőrizze az előretöltött fecskendőt Hagyja szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Romanian: Pregătiţi şi examinaţi seringa preumplută Permiteţi-i să ajungă la temperatura camerei
Hungarian: Az intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatokban a súlyos infúziós és túlérzékenységi reakciók közé tartozott az anafilaxiás reakció, bradycardia, hypotensio, angio-oedema és dyspnoe.
Romanian: În studiile clinice cu administrare pe cale intravenoasă, reacţiile grave la administrarea perfuziei şi cele de hipersensibilitate au inclus reacţie anafilactică, bradicardie, hipotensiune arterială, angioedem şi dispnee.
Hungarian: 2019. december 31.
Romanian: 31 decembrie
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1 éves adatokat szolgáltat egy, a CHMP-vel egyeztetett protokoll alapján végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, nagy betegszámú biztonságossági vizsgálatból.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze raportul privind un studiu de siguranţă, cu o durată de 1 an, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de amploare mare, pe baza unui protocol agreat cu CHMP.
Hungarian: A subcutan adagolással végzett klinikai vizsgálatban, amelyből kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében szerepelt pszichiátriai kórkép, a Benlysta-t kapó betegek 0,2%-ánál (1/556) jelentettek súlyos pszichiátriai mellékhatást, míg a placebót kapó betegeknél nem jelentettek ilyen mellékhatást.
Romanian: În studiul clinic cu administrare subcutanată, care a exclus pacienţii cu antecedente de tulburări psihice, au fost raportate evenimente psihice grave la 0,2% (1/556) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta şi la niciunul dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Minden 20 ml-es injekciós üveg 400 mg belimumabot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon de capacitate 20 ml conţine belimumab 400 mg.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 120 mg belimumabot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon de capacitate 5 ml conţine belimumab 120 mg.
Hungarian: Benlysta-kezelés alatt jelentették depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek előfordulását, beleértve az öngyilkosságot is.
Romanian: În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere, tentative de sinucidere inclusiv suicid.
Hungarian: A Benlysta-t kapó gyermekgyógyászati betegek nagyobb arányánál alakult ki SRI válaszadás a placebót kapókhoz képest.
Romanian: Proporţia pacienţilor copii şi adolescenţi care au obţinut răspuns SRI a fost mai mare în grupul tratat cu Benlysta decât în cel cu placebo.
Hungarian: A betegek az alábbi kezelésekben is részesültek: kortikoszteroidok (76%; > 7,5 mg/nap 46%), immunszuppresszív szerek (56%) és malária elleni készítmények (63%).
Romanian: Medicamentele de fond au inclus corticosteroizi (76%; 46% cu doze >7,5 mg/zi), imunosupresoare (56%) şi antimalarice
Hungarian: Súlyos fellángolást a Benlysta-val kezelt csoport 10,6%-ánál észleltek az 52 hétig tartó megfigyelési időszak alatt, szemben a placebo-csoport 18,2%-ával (a megfigyelt kezelési különbség -7,6%).
Romanian: Puseuri severe au fost observate la 10,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu Benlysta comparativ cu 18,2% dintre pacienţii din grupul tratat cu placebo, de-a lungul celor 52 de săptămâni de observaţie (diferenţa observată în funcţie de = -7,6%).
Hungarian: hétre a C3 és C4 normalizálódását a Benlysta-val kezelt betegek 38% és 44%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 17% és 18%-ánál figyelték meg.
Romanian: La pacienţii cu valori scăzute ale complementului seric, a fost observată normalizarea C3 şi C4 până la săptămâna 52 la 38% şi la 44% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta şi la 17% şi, respectiv, 18% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Késői típusú, nem akut túlérzékenységi reakciókat is megfigyeltek, köztük olyan tüneteket, mint pl. a bőrkiütés, az émelygés, a fáradtság, a myalgia, a fejfájás és az arcödéma.
Romanian: De asemenea, au fost observate reacţii non-acute de hipersensibilitate, de tip întârziat şi au inclus simptome ca erupţie cutanată tranzitorie, greaţă, oboseală, mialgie, cefalee şi edem facial.
Hungarian: Az injekció beadását követő szisztémás és túlérzékenységi reakciók a subcutan beadás utáni, 3 napon belüli előfordulási gyakorisága 7% volt a Benlysta-t kapó betegek csoportjában, és 9% a placebót kapók csoportjában.
Romanian: Incidenţa reacţiilor sistemice postinjectare şi a reacţiilor de hipersensibilitate care apar în decurs de 3 zile de la administrarea pe cale subcutanată a fost de 7% în grupul la care s-a administrat Benlysta şi de 9% în grupul la care s-a administrat placebo.
Hungarian: A Benlysta előretöltött injekciós tollal beadott első injekció beadását a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelni fogja.
Romanian: Prima dumneavoastră injecţie cu Benlysta stilou injector (pen) preumplut va fi supravegheată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen dokumentálni kell.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat înregistrate cu atenţie.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Benlysta
Romanian: Benlysta împreună cu alte medicamente
Hungarian: Aktiválódott tűvédő
Romanian: Apărătoare de protecţie activată
Hungarian: A Benlysta előretöltött fecskendővel beadott első injekció beadását a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelni fogja.
Romanian: Prima dumneavoastră injecţie cu Benlysta seringă preumplută va fi supravegheată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Hungarian: A betegtájékoztatót a Benlysta minden egyes alkalmazásánál a beteg rendelkezésére kell bocsátani (lásd 4.4 pont).
Romanian: Prospectul trebuie să fie prezentat pacientului de fiecare dată când i se administrează Benlysta (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Túl kevés ≥65 éves korú, illetve fekete bőrű/afro-amerikai beteget vontak be a subcutan Benlysta-val végzett kontrollos klinikai vizsgálatokba ahhoz, hogy megfelelő következtetéseket lehessen levonni az életkor vagy a rassz klinikai eredményekre gyakorolt hatásait illetően.
Romanian: În studiile clinice controlate cu Benlysta pentru administrare subcutanată, au fost înrolaţi prea puţini pacienţi cu vârsta ≥65 de ani sau pacienţi ce aparțin rasei negre, pentru a putea trage concluzii semnificative cu privire la efectul vârstei sau rasei asupra rezultatelor clinice.
Hungarian: Fertőzések: Az intravénás és subcutan vizsgálatokban a fertőzések teljes incidenciája 63% volt mind a Benlysta-val kezelt, mind placebót kapók csoportjában.
Romanian: Incidenţa globală a infecţiilor în studiile cu administrare intravenoasă şi subcutanată a fost de 63% în ambele grupuri, cel la care s-a administrat Benlysta sau cel la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Hypergammaglobulinaemiában szenvedő felnőtt betegek esetében a Benlysta-val kezeltek 49%-ánál, míg a placebóval kezeltek 20%-ánál figyelték meg az IgG-szintek normalizálódását az 52.
Romanian: La pacienţii adulţi cu hipergamaglobulinemie, normalizarea valorilor IgG a fost observată până la săptămâna 52 la 49% şi, respectiv 20% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta, respectiv placebo.
Hungarian: Nátrium-tartalom
Romanian: Conţinut de sodiu
Hungarian: A Benlysta intravénás infúzió formájában alkalmazandó, a beadás előtt fel kell oldani és fel kell hígítani.
Romanian: Benlysta se administrează intravenos prin perfuzie şi trebuie reconstituit şi diluat înainte de administrare.
Hungarian: A feloldás és hígítás során 21-25G átmérőjű tű használata javasolt az injekciós üveg gumidugójának átszúrásához.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui ac de calibru 21-25 atunci când dopul flaconului este înţepat pentru reconstituire şi diluare.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hogyan ártalmatlanítsa a használt injekciós tollakat vagy az ezeket tartalmazó tartályt.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru instrucţiuni privind eliminarea adecvată a stiloului injector utilizat sau a recipientului pentru stilouri injectoare utilizate.