FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - garantizar que las soluciones para infusión que contienen hidroxietil almidón solo se suministran a centros y hospitales acreditados, es decir, en los que todo el personal sanitario pertinente haya recibido la correspondiente formación.
Slovenian: Usposabljanje je treba redno ponavljati, - vodenje sistema akreditacij, - zagotavljanje, da se raztopine HES za infundiranje dobavljajo samo akreditiranim bolnišnicam/centrom, tj. tja, kjer so vsi zadevni zdravstveni delavci usposobljeni.
Spanish: República Checa B.Braun Melsungen Ag
Slovenian: Združeno kraljestvo B.Braun Melsungen Ag
Spanish: Cloruro de sodio 9 g/1000 ml, almidón poli(O-2 hidroxietilado) 130/0,4 (Ph.
Slovenian: Natrijev klorid 9 g/1 000 ml, poli (O-2-hidroksietil) škrob 130/0,4 (Ph.
Spanish: 3,266 g/1000 ml, ácido L-málico 0,671 g/1000 ml, almidón hidroxietilado 130/0,4
Slovenian: 3,266 g/1 000 ml, L-jabolčna kislina 0,671 g/1 000 ml, hidroksietil škrob 130/0,4
Spanish: Hes Hipertónico Cloruro de sodio 72 g/1000 ml, almidón hidroxietilado 200/0,5
Slovenian: Hes Hipertónico Natrijev klorid 72 g/1 000 ml, hidroksietil škrob 200/0,5
Spanish: Haes-Steril Hes Cloruro de sodio 9 g/1000 ml, almidón hidroxietilado 200/0,5
Slovenian: Haes-Steril Hes Natrijev klorid 9 g/1 000 ml, hidroksietil škrob 200/0,5
Spanish: Cloruro de sodio 4,5 g/500 ml, almidón hidroxietilado 130/0,4 30 g/500 ml
Slovenian: Natrijev klorid 4,5 g/500 ml, hidroksietil škrob 130/0,4 30 g/500 ml
Spanish: Las nuevas medidas son:
Slovenian: Novi ukrepi so naslednji:
Spanish: 17 de julio de 2018 EMA/498908/2018
Slovenian: 17. julij 2018 EMA/498908/2018
Spanish: 1 El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Slovenian: 1 Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Spanish: Este programa será llevado a cabo por las compañías titulares de las autorizaciones de comercialización.
Slovenian: Omenjeni program bodo izvajale družbe, ki imajo dovoljenja za promet.
Spanish: En la Unión Europea, las soluciones de HEA para perfusión se han aprobado mediante procedimientos nacionales y están disponibles en los Estados miembros con diversos nombres comerciales.
Slovenian: V Evropski uniji so bile raztopine HES za infundiranje odobrene prek nacionalnih postopkov in so v državah članicah na voljo pod različnimi trgovskimi imeni.
Spanish: La revisión de las soluciones de HEA para perfusión se inició el 17 de octubre de 2017 a instancias de la Agencia Sueca de Medicamentos, conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled raztopin HES za infundiranje se je začel 17. oktobra 2017 na zahtevo švedske agencije za zdravila, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES
Spanish: Pertenecen a la clase de medicamentos conocidos como coloides.
Slovenian: Sodijo v razred zdravil, znanih kot koloidi.
Spanish: • Existen opciones terapéuticas alternativas para la práctica clínica habitual que deben considerarse de acuerdo con las directrices clínicas pertinentes.
Slovenian: • Alternativne možnosti zdravljenja so na voljo za rutinsko klinično prakso in jih je treba obravnavati v skladu z ustreznimi kliničnimi smernicami.
Spanish: • El beneficio previsto del tratamiento debe sopesarse cuidadosamente frente a las incertidumbres relativas a la seguridad a largo plazo.
Slovenian: • Skrbno je treba pretehtati pričakovane koristi zdravljenja glede na negotovosti v zvezi z dolgoročno varnostjo.
Spanish: El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE y es el responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en toda la UE.
Slovenian: Skupina CMDh, organ, ki zastopa države članice EU, je odgovorna za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, odobrena po nacionalnih postopkih po vsej EU.
Spanish: • Si se le administra una infusión de HEA, su médico vigilará sus riñones para comprobar que funcionan correctamente.
Slovenian: • Če boste prejeli infuzijo HES, bo zdravnik spremljal vaše ledvice, da preveri, ali dovolj dobro delujejo.
Spanish: • Se están realizando otros estudios con soluciones de HEA en pacientes con traumatismos y en los sometidos a cirugía programada para investigar más a fondo la seguridad a largo plazo del HEA prescrito según las recomendaciones de uso (dosis inferior a 30 ml/kg y duración inferior a 24 horas).
Slovenian: • Izvajajo se dodatne študije o raztopinah HES pri bolnikih s travmo in tistih v postopku načrtovanih kirurških posegov, da se nadalje prouči dolgoročna varnost HES, predpisanih v skladu s priporočili za uporabo (odmerek je manj kot 30 ml/kg in čas je krajši od 24 ur).
Spanish: Como la posición del CMDh se acordó con el voto de la mayoría, se envió a la Comisión Europea.
Slovenian: Ker je skupina CMDh svoje stališče sprejela z večino glasov, je bilo to poslano Evropski komisiji.
Spanish: • Los pacientes que tengan alguna pregunta o duda deberán ponerse en contacto con el médico responsable del tratamiento.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja ali pomisleke, naj se posvetujejo z lečečim zdravnikom.
Spanish: El tratamiento debe guiarse por una monitorización hemodinámica continua, para poder interrumpir la perfusión en cuanto se hayan alcanzado los objetivos hemodinámicos.
Slovenian: Zdravljenje je treba usmerjati z neprekinjenim hemodinamičnim spremljanjem, tako da se infuzija ustavi takoj, ko so doseženi hemodinamični cilji.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité de la EMA responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual emitió una serie de recomendaciones el 12 de enero de 2018.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in 12. januarja 2018 podal sklop priporočil.
Spanish: Los profesionales sanitarios serán informados por escrito del resultado de la revisión y de la introducción de las nuevas medidas de minimización de riesgos, que incluyen la implantación de un programa de acceso controlado con formación obligatoria de los profesionales sanitarios pertinentes sobre el uso seguro de estos medicamentos.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo pisno obveščeni o rezultatih pregleda in uvedbi novih ukrepov za zmanjšanje tveganja, vključno z uvedbo programa nadzorovanega dostopa, ki od ustreznih zdravstvenih delavcev zahteva usposabljanje o varni uporabi teh zdravil.
Spanish: Se ha comunicado un aumento de la necesidad de tratamiento renal sustitutivo hasta 90 días después de la administración del HEA.
Slovenian: Kot so poročali, se povečana potreba po nadomestnem zdravljenju ledvične odpovedi kaže do 90 dni po prejemu odmerka HES.
Spanish: Además de los hemoderivados, se utilizan dos tipos de medicamentos para sustituir la volemia: los cristaloides y los coloides.
Slovenian: Poleg krvnih proizvodov obstajata dve vrsti zdravil, ki se uporabljata za nadomeščanje volumna plazme: kristaloidi in koloidi.
Spanish: El CMDh solicitó también a los titulares de las autorizaciones de comercialización que realizaran estudios para comprobar que solo los pacientes que deben ser tratados con estos medicamentos los están recibiendo.
Slovenian: Skupina CMDh je od imetnikov dovoljenja za promet zahtevala tudi izvedbo študij, s katerimi se prepričajo, da zdravila prejemajo samo bolniki, ki se morajo zdraviti z njimi.
Spanish: • la implantación de un programa de acceso controlado por parte de las compañías titulares de las autorizaciones de comercialización, con el fin de garantizar que solo se suministren estos medicamentos a los hospitales acreditados.
Slovenian: • izvajanje programa nadzorovanega dostopa s strani podjetij, ki imajo dovoljenja za promet, s čimer se zagotovi, da bodo zdravila prejele le odobrene bolnišnice.
Spanish: Tras analizar estos aspectos específicos, en mayo de 2018 el PRAC confirmó su recomendación previa de suspensión y envió una recomendación revisada al CMDh.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC proučil te posebne vidike, je maja 2018 potrdil svoje prejšnje priporočilo za začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom in poslal revidirano priporočilo skupini CMDh.
Spanish: Sin embargo, el CMDh tuvo más en cuenta la posición del HEA en la práctica clínica de algunos países, señaló que las medidas previas de minimización de riesgos habían tenido cierto efecto y consideró que una combinación de nuevas medidas de minimización de riesgos garantizaría eficazmente que las soluciones de HEA no se utilicen en pacientes de riesgo.
Slovenian: Vendar je skupina CMDh nadalje proučila položaj HES v klinični praksi nekaterih držav in ob upoštevanju dejstva, da so bili prejšnji ukrepi za zmanjšanje tveganja učinkoviti, menila, da bi kombinacija novih ukrepov za zmanjšanje tveganja učinkovito zagotovila, da se raztopine HES ne bodo uporabljale pri bolnikih s tveganjem.
Spanish: Los medicamentos seguirán comercializándose siempre que se apliquen medidas de formación, acceso controlado y advertencias en el acondicionamiento
Slovenian: Zdravila ostajajo na trgu pod pogojem, da se izvajajo usposabljanja, nadzorovan dostop in opozorila na ovojnini
Spanish: • Las soluciones de HEA para perfusión también están contraindicadas en pacientes deshidratados, pacientes hiperhidratados, pacientes con hemorragia intracraneal o cerebral, quemaduras, hiperpotasemia grave, hipernatremia, hipercloremia, insuficiencia cardíaca congestiva, pacientes receptores de trasplante de órganos y pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje so prav tako kontraindicirane pri dehidriranih bolnikih, hiperhidriranih bolnikih, bolnikih z znotrajlobanjsko ali možgansko krvavitvijo, opeklinami, hudo hiperkaliemijo, hipernatriemijo, hiperkloremijo ali srčnim popuščanjem, bolnikih s presajenim organom in bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter.
Spanish: • escribir directamente a los profesionales sanitarios para garantizar que conocen bien las condiciones de uso de los medicamentos y los grupos de pacientes que no deben recibirlos debido a un mayor riesgo de lesión renal y muerte.
Slovenian: • neposredno pisno obveščanje zdravstvenih delavcev, s čimer se zagotovi, da so ti v celoti seznanjeni s pogoji uporabe zdravil in skupinami bolnikov, ki teh zdravil ne smejo prejeti zaradi povečanega tveganja okvare ledvic in smrti.
Spanish: El CMDh se mostró de acuerdo con la evaluación del PRAC del riesgo grave para los pacientes en estado crítico y para los pacientes con sepsis.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala z oceno odbora PRAC o resnih tveganjih pri kritično bolnih bolnikih in bolnikih s sepso.
Spanish: • El uso de soluciones de HEA para perfusión debe limitarse a la fase inicial de la reposición de la volemia, durante un máximo de 24 horas.
Slovenian: • Uporabo raztopin HES za infundiranje je treba omejiti na začetno fazo nadomeščanja tekočin z najdaljšim časovnim intervalom 24 ur.
Spanish: Seguidamente se reflexionó, mediante consultas a los Estados miembros de la UE, sobre si sería viable introducir nuevas medidas que reduzcan eficazmente los riesgos de estos medicamentos.
Slovenian: Do te odločitve so prišli po podrobni proučitvi in po posvetovanju z državami članicami EU, ali bi bilo mogoče uvesti nove ukrepe, s katerimi bi učinkovito zmanjšali tveganja, povezana s temi zdravili.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), el cual adoptó un dictamen el 24 de enero de 2018.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in za decentralizirani postopek - v humani medicini (CMDh), ki je sprejela stališče 24. januarja 2018.
Spanish: La acreditación exigiría que los profesionales sanitarios pertinentes recibieran formación sobre el uso seguro de las soluciones de HEA para perfusión.
Slovenian: Za pridobitev odobritve bi morali ustrezni zdravstveni delavci opraviti usposabljanje o varni uporabi raztopin HES za infundiranje.
Spanish: En abril de 2018, la Comisión Europea solicitó al PRAC y al CMDh que consideraran otras posibles necesidades médicas no satisfechas que pudieran derivarse de una suspensión, así como la viabilidad y la probable eficacia de las medidas adicionales de minimización de riesgos.
Slovenian: Evropska komisija je aprila 2018 zahtevala, da odbor PRAC in skupina CMDh nadalje proučita morebitne neizpolnjene zdravstvene potrebe, ki bi lahko izhajale iz začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom, ter izvedljivost in verjetno učinkovitost dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganj.
Spanish: Esto se suma a los estudios en curso sobre los beneficios y riesgos de las soluciones de HEA en pacientes con traumatismos y en los sometidos a cirugía programada.
Slovenian: Te se izvajajo poleg tekočih študij o koristih in tveganjih raztopin HES pri bolnikih s travmo in tistih v postopku nenujnih operacij.
Spanish: Los parámetros de coagulación de la sangre deben vigilarse cuidadosamente en caso de uso prolongado.
Slovenian: V primeru podaljšane uporabe je treba skrbno spremljati parametre koagulacije krvi.
Spanish: En enero de 2018, el comité de seguridad de la EMA o PRAC recomendó suspender la autorización de comercialización de estos medicamentos porque seguían utilizándose en pacientes en estado crítico y en pacientes con sepsis a pesar de las restricciones introducidas en 2013 debido al riesgo de lesión renal y muerte en estos pacientes.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila je januarja 2018 sprejel priporočilo o začasnem preklicu dovoljenj za promet s temi zdravili, saj so se ta še naprej uporabljala pri kritično bolnih bolnikih in bolnikih s sepso kljub omejitvam, uvedenim leta 2013, zaradi tveganja okvare ledvic in smrti pri teh bolnikih.
Spanish: Los coloides contienen moléculas grandes como el almidón, mientras que los cristaloides, como la solución salina o la de Ringer, son soluciones de electrólitos.
Slovenian: Koloidi vsebujejo velike molekule, kot je škrob, kristaloidi, kot je fiziološka ali Ringerjeva raztopina, pa so raztopine elektrolitov.
Spanish: Se administran mediante perfusión (goteo) en una vena y se utilizan como expansores del volumen de sangre para evitar un descenso peligroso de la presión arterial después de haber sufrido una hemorragia aguda.
Slovenian: Dajejo se z infuzijo (kapalno) v veno in se uporabljajo kot sredstva za povečanje krvnega volumna, da se prepreči nevarno znižanje krvnega tlaka po akutni krvavitvi.
Spanish: El uso de HEA debe interrumpirse ante el primer signo de lesión renal.
Slovenian: Z uporabo HES je treba prenehati ob prvem znaku okvare ledvic.
Spanish: • Las soluciones de HEA para perfusión se utilizan para sustituir los líquidos del organismo después de una pérdida de sangre aguda (rápida).
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje se uporabljajo za nadomeščanje tekočin v telesu po akutni (nenadni) izgubi krvi.
Spanish: El dictamen del CMDh se aprobó con el voto de la mayoría y el asunto se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 17 de julio de 2018.
Slovenian: Skupina CMDh je svoje stališče sprejela z večino glasov, zadeva pa je bila nato poslana Evropski komisiji, ki je 17. julija 2018 sprejela pravno zavezujoči sklep, veljaven po vsej EU.
Spanish: • advertencias en el acondicionamiento de los medicamentos y en la parte superior del resumen de las características del producto (RCP), que recuerden a los profesionales sanitarios que estos medicamentos no deben utilizarse en pacientes con sepsis, insuficiencia renal o en estado crítico;
Slovenian: • opozorila na ovojnini zdravil in na vrhu povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki opozarjajo zdravstvene delavce, da se ta zdravila ne smejo uporabljati pri bolnikih s sepso ali okvaro ledvic ali pri kritično bolnih bolnikih;
Spanish: Se facilitarán más detalles sobre la formación y el programa de acceso controlado para hospitales y profesionales sanitarios a su debido tiempo.
Slovenian: Nadaljnje podrobnosti o usposabljanju in programu nadzorovanega dostopa bodo bolnišnicam in zdravstvenim delavcem pravočasno na voljo.
Spanish: Dado que la posición del CMDh se acordó con el voto de la mayoría, el CMDh la remitió de nuevo a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 17 de julio de 2018.
Slovenian: Ker je skupina CMDh svoje stališče sprejela z večino glasov, so ga poslali nazaj Evropski komisiji, ki je 17. julija 2018 izdala pravno zavezujoči sklep, veljaven po vsej EU.
Spanish: facilitarán más detalles acerca de la formación y el programa de acceso controlado para hospitales y profesionales sanitarios a su debido tiempo;
Slovenian: Nadaljnje podrobnosti o usposabljanju in programu nadzorovanega dostopa bodo bolnišnicam in zdravstvenim delavcem pravočasno na voljo;
Spanish: El 27 de junio de 2018, el CMDh1 decidió que las soluciones para infusión de hidroxietil-almidón (HEA) seguirán comercializándose siempre que se aplique una combinación de medidas adicionales dirigidas a proteger a los pacientes.
Slovenian: Skupina CMDh1 se je 27. junija 2018 odločila, da raztopine hidroksietil škroba (HES) za infundiranje ostanejo na trgu pod pogojem, da se izvede kombinacija dodatnih ukrepov za zaščito bolnikov.
Spanish: • Las soluciones de HEA para perfusión están contraindicadas en casos de coagulopatía grave.
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje so kontraindicirane pri hudi koagulopatiji.
Spanish: Las soluciones de HEA deben suspenderse ante el primer signo de coagulopatía.
Slovenian: Uporabo raztopin HES je treba opustiti ob prvem znaku koagulopatije.
Spanish: La función renal de los pacientes debe vigilarse después de la administración del HEA.
Slovenian: Po uporabi HES je treba spremljati delovanje bolnikovih ledvic.
Spanish: En junio de 2018, el CMDh llegó a la conclusión de que las soluciones para perfusión de HEA se seguirían comercializando siempre que se adopte una combinación de medidas adicionales dirigidas a proteger a los pacientes.
Slovenian: Junija 2018 je skupina CMDh sklenila, da bi morale raztopine HES za infundiranje ostati na trgu pod pogojem, da se izvede kombinacija dodatnih ukrepov za zaščito bolnikov.
Spanish: • Debido al riesgo de lesión renal y muerte, las soluciones de HEA para perfusión no deben utilizarse en pacientes que presenten infecciones de la sangre o problemas renales ni en pacientes en estado crítico.
Slovenian: • Zaradi nevarnosti okvare ledvic in smrti se raztopine HES za infundiranje ne smejo uporabljati pri bolnikih s krvnimi okužbami ali težavami z ledvicami ali pri kritično bolnih bolnikih.
Spanish: Las soluciones de HEA para perfusión se utilizan para sustituir la volemia después de una pérdida de sangre aguda (rápida), cuando el tratamiento solo con los productos alternativos conocidos como «cristaloides» no se considere suficiente.
Slovenian: Raztopine HES za infundiranje se uporabljajo za nadomeščanje volumna plazme po akutni (nenadni) izgubi krvi, kjer zdravljenje z alternativnimi izdelki, znanimi kot „kristaloidi", ni zadostno.
Spanish: • Debido al riesgo de lesión renal y mortalidad, las soluciones de HEA para perfusión están contraindicadas en pacientes con sepsis o en estado crítico.
Slovenian: • Zaradi tveganja okvare ledvic in smrtnosti so raztopine HES za infundiranje kontraindicirane pri bolnikih s sepso ali kritično bolnih bolnikih.
Spanish: Las soluciones de HEA no deben utilizarse para el mantenimiento de la volemia.
Slovenian: Raztopine HES se ne smejo uporabljati za nadzorovanje tekočine.
Spanish: • Las soluciones de HEA para perfusión están contraindicadas en pacientes con insuficiencia renal o en tratamiento renal sustitutivo.
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje so kontraindicirane pri bolnikih z okvaro ledvic ali med nadomestnim zdravljenjem ledvične odpovedi.
Spanish: Las soluciones de HEA para perfusión se utilizan para el tratamiento de la hipovolemia (volumen bajo de sangre) causada por la pérdida aguda de sangre, cuando el tratamiento solo con los productos alternativos conocidos como «cristaloides» no se considere suficiente.
Slovenian: Raztopine HES za infundiranje se uporabljajo za nadzorovanje hipovolemije (majhne količine krvi) zaradi akutne izgube krvi, kadar zdravljenje z alternativnimi raztopinami za infundiranje, znanimi kot „kristaloidi", ne zadošča.
Spanish: • Las soluciones de HEA para perfusión deben utilizarse para tratar la hipovolemia secundaria a una pérdida aguda de sangre únicamente en caso de que el tratamiento solo con cristaloides no se considere suficiente.
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje se uporabljajo pri nadzorovanju hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, le če kristaloidi sami ne zadostujejo.
Spanish: Bibliografía: 1.
Slovenian: Referenčna literatura: 1.
Spanish: Más acerca de los procedimientos
Slovenian: Več o postopkih
Spanish: Mientras este proceso revisión estaba en marcha, algunos Estados miembros decidieron suspender o limitar la comercialización o el uso de estos medicamentos en sus territorios.
Slovenian: V času, ko je potekal ponoven pregled, so se nekatere države članice odločile, da bodo začasno ustavile ali omejile trženje oziroma uporabo teh zdravil na svojih ozemljih.
Spanish: * El CMDh es un organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
Slovenian: * CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU).
Spanish: Para el procedimiento de revisión, el PRAC confirmó su postura anterior.
Slovenian: Pri ponovnem pregledu mnenja je odbor PRAC potrdil svoje prvotno stališče.
Spanish: De acuerdo con la legislación de la UE, este tipo de acción requería que se realizara un procedimiento de revisión en la UE.
Slovenian: V skladu z zakonodajo EU je treba v takem primeru opraviti revizijski postopek na ravni EU.
Spanish: 19 de diciembre de 2013 EMA/809470/2013
Slovenian: 19. december 2013 EMA/809470/2013
Spanish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Este procedimiento de revisión se realizó en paralelo a la revisión de la recomendación del PRAC de junio de 2013 y ambos procedimientos finalizaron el 10 de octubre de 2013.
Slovenian: Ta je potekal vzporedno s ponovnim pregledom mnenja, ki ga je odbor PRAC podal junija 2013, tako da sta se oba postopka zaključila 10. oktobra 2013.
Spanish: • Los pacientes que tengan preguntas o dudas deben hablar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja ali pomisleke, naj se posvetujejo z lečečim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una revisión de todos los datos disponibles sobre seguridad y eficacia, incluso los datos recientes (4)(5)(6) procedentes de estudios clínicos, metaanálisis y experiencia posterior a la comercialización.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na pregledu vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti, vključno z najnovejšimi podatki4,5,6 iz kliničnih študij, metaanaliz in izkušenj v obdobju trženja.
Spanish: Esta revisión, llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) concluyó el 13 de junio de 2013, pero algunos de los titulares de la autorización de comercialización solicitaron una revisión.
Slovenian: Pregled, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), se je zaključil 13. junija 2013, vendar so nekateri imetniki dovoljenja za promet z zdravilom zahtevali ponoven pregled.
Spanish: Annane D. et al.: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A randomized controlled trial.
Slovenian: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.