FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować 2-3 dniowe przerwy w leczeniu między nanoszeniem maści.
Lithuanian: Tarp Protopic tepalo vartojimo reikia daryti 2-3 dienų pertrauką.
Polish: ból w miejscu podania,
Lithuanian: Šilumos pojūtis vartojimo vietoje,
Polish: świąd w miejscu podania ciepło w miejscu podania, rumień w miejscu podania,
Lithuanian: Šilumos pojūtis vartojimo vietoje, eritema vartojimo vietoje, skausmas vartojimo vietoje, dirginimas vartojimo vietoje, parestezija vartojimo vietoje,
Polish: Octan hydrokortyzonu 1% (N=207)
Lithuanian: Hidrokortizono acetatas 1% Vartotas 2 kartus per parą (N=207)
Polish: Nieco mniejszy przyrost masy ciała u samic był jedyną zmianą obserwowaną u świń miniaturowych przy wysokich stężeniach maści (3%).
Lithuanian: Kai didelės koncentracijos (3%) tepalu buvo tepamos mažosios kiaulės, sisteminis poveikis patelėms reiškėsi tik lėtesniu kūno svorio didėjimu.
Polish: Stosowanie maści Protopic pod opatrunkiem okluzyjnym nie było badane u pacjentów.
Lithuanian: Ar patepus Protopic tepalu galima tą vietą uždengti, su pacientais neištirta.
Polish: U zwierząt maść z takrolimusem hamowała reakcje zapalne w doświadczalnych i spontanicznych modelach przypominających atopowe zapalenia skóry u ludzi.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad takrolimuzo tepalas slopina į žmogaus atopinį dermatitą panašaus eksperimentinio arba savaiminio dermatito metu vykstančią uždegimo reakciją.
Polish: Protopic maść zawiera butylohydroksytoluen (E321), substancję pomocniczą, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), lub podrażnienia oczu lub błon śluzo wych.
Lithuanian: Protopic tepale yra pagalbinės medžiagos butilhidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.
Polish: PROTOPIC 0,1% MAŚĆ (10 g TUBA)
Lithuanian: PROTOPIC 0,1% TEPALAS (10 g TŪBELĖ)
Polish: W siedmiomiesięcznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym badaniu w grupach równoległych oceniono odpowiedź immunologiczną na szczepionkę u dzieci i młodzieży (od 2 do 11 lat) z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Lithuanian: Buvo atliktas septynių mėnesių trukmės, dvigubai aklo, randomizuoto lygiagrečių grupių vaikų (211 metų amžiaus), sergančių vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, tyrimas.
Polish: • Nanieść cienką warstwę leku Protopic na zmienioną powierzchnię skóry.
Lithuanian: • Pažeistas kūno vietas tepkite plonu Protopic tepalo sluoksniu.
Polish: § Miejscowe leczenie kortykosteroidami = 0,1% maślan hydrokortyzonu na tułów i kończyny, 1%
Lithuanian: Pagerėjimas ≥ 90% pagal gydytojo bendrą vertinimą § Vietinis gydymas kortikosteroidais: 0,1% hidrokortizono butirato tepalu liemeniui ir galūnėms, 1%
Polish: • Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami.
Lithuanian: • Patepto odos paviršiaus negalima dengti paprastu ar spaudžiamuoju tvarsčiu.
Polish: Jak przechowywać lek Protopic
Lithuanian: Kaip laikyti Protopic
Polish: Podłoże maści dwa razy w tygodniu (N=73)
Lithuanian: Vartotas vieną kartą per parą (N=207)
Polish: Te choroby skóry mogą zwiększyć wchłanianie takrolimusu.
Lithuanian: Dėl šių odos ligų gali padidėti takrolimuzo sisteminė absorbcija. Joms gydyti nerekomenduojamas ir geriamasis takrolimuzas.
Polish: Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry w celu zapobiegania nawrotom i przedłużenia okresów bez nawrotów u pacjentów, u których z dużą częstością występuje zaostrzenie choroby (tj. 4 razy w roku lub częściej) i którzy początkowo odpowiadali na leczenie takrolimusem w maści dwa razy na dobę przez okres maksymalnie 6 tygodni (zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne).
Lithuanian: jie pasireiškia 4 kartus per metus ar dažniau) ir kai buvo stebėtas atsakas į pradinį daugiausia 6 savaičių trukmės gydymą takrolimuzo tepalo skiriant du kartus per parą (odos pažeidimas išnyko, beveik išnyko ar liko nežymus).
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ
Lithuanian: MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA
Polish: • Leczenie powinno mieć charakter przerywany, a nie ciągły.
Lithuanian: • Gydymas turi būti su pertrūkiais, ne ištisinis.
Polish: - Komitet przeprowadził procedurę zgodnie z art.20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dla preparatu Protopic.
Lithuanian: 726/2004 dėl Protopic 20 straipsnyje.
Polish: Dlatego też CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny podjął odpowiednie działania mające na celu zapewnienie, że preparat Protopic nie będzie stosowany w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Todėl CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Protopic nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Polish: Wydaje się jednak, że wystąpił wzrost liczby pacjentów z CTCL powyżej poziomu, jakiego należałoby oczekiwać.
Lithuanian: Tačiau atrodė, kad pacientų, sergančių OTLL, skaičius santykinai didesnis už prognozuojamą.
Polish: Podaje się, że mechanizm działania takrolimusu jest związany z hamowaniem zależnych od wapnia szlaków przewodzenia sygnałów w limfocytach T, co powoduje zablokowanie transkrypcji i syntezy IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 i innych cytokin.
Lithuanian: Takrolimo poveikis pagrįstas nuo kalcio priklausomų signalų transdukcijos kanalų blokavimu T ląstelėse, o jo rezultatas - IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ir kitų citokinų transkripcijos ir sintezės slopinimas.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że konieczne są dodatkowe dane w celu dokładniejszego wyjaśnienia kwestii długookresowego bezpieczeństwa preparatu Protopic w odniesieniu do jego związku z nowotworami złośliwymi.
Lithuanian: Be to, CHMP pateikė išvadą, kad reikalingi papildomi duomenys, suteikiantys galimybę geriau išsiaiškinti ilgalaikį Protopic saugumą jo sąryšio su vėžiniais susirgimais požiūriu.
Polish: Protopic jest dermatologicznym produktem leczniczym, który zawiera inhibitor kalcyneurynytakrolimus w stężeniu 0,1% albo 0,03%.
Lithuanian: Protopic yra dermatologinis vaistas, kurio sudėtyje yra kalcineurino inhibitoriaus takrolimo; vaistas gaminamas 0,1 proc.
Polish: W odpowiedzi na to żądanie CHMP ocenił dostępne dane dotyczące tej kwestii bezpieczeństwa, w tym także doniesienia otrzymane po dopuszczeniu produktu do obrotu, dane z badań przedklinicznych, badań klinicznych i badań epidemiologicznych.
Lithuanian: Vykdydamas šį reikalavimą, CHMP peržiūrėjo turimus duomenis, susijusius su šiuo saugumo aspektu, įskaitant ataskaitas po vaisto patekimo į rinką, neklinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenis.
Polish: CHMP wyraził także obawy dotyczące stopnia stosowania preparatu Protopic u dzieci poniżej wieku 2 roku życia (brak pozwolenia), gdy układ immunologiczny wciąż jeszcze się rozwija.
Lithuanian: CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl Protopic vartojimo (nepatvirtinto) vaikams, neturintiems 2 metų, kurių imuninė sistema dar tik formuojasi, masto.
Polish: Przedstawione dane nie wykazały definitywnego związku z chłoniakiem ani żadnym innym nowotworem złośliwym.
Lithuanian: Pagal pateiktus duomenis nebuvo matyti aiškaus ryšio su limfoma ar kokiu nors kitu vėžiniu susirgimu.
Polish: Jednak po dokonaniu oceny dostępnych danych CHMP uznał, że nie wszystkie przypadki można uznać za istniejącą wcześniej chorobę nowotworową, a w niektórych przypadkach nie można wykluczyć związku z takrolimusem.
Lithuanian: Tačiau, peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad ne visus atvejus galima priskirti anksčiau prasidėjusiam vėžiniam susirgimui, todėl kai kuriais atvejais negalima atmesti sąryšio su takrolimo vartojimu tikimybės.
Polish: • Informacja, że preparatu Protopic nie należy stosować u osób dzieci w wieku poniżej 2 roku życia.
Lithuanian: • Nurodymas, kad Protopic draudžiama skirti vaikams iki 2 metų.
Polish: • Informacja o przypadkach nowotworów złośliwych zaobserwowanych podczas stosowania preparatu po jego dopuszczeniu do obrotu.
Lithuanian: • Ataskaita apie vėžinių susirgimų atvejus, užfiksuotus po vaisto patekimo į rinką.
Polish: • Leczenie preparatem Protopic powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Lithuanian: • Gydymą Protopic gali skirti tik gydytojai, turintys atopinio dermatito diagnozės nustatymo ir gydymo patirties.
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Protopic można uznać za korzystny.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad Protopic naudos ir pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu.
Polish: - Komitet przyjął do wiadomości, że u pacjentów leczonych preparatem Protopic obserwowano przypadki nowotworów złośliwych (w tym raka skóry i chłoniaka).
Lithuanian: - Komitetas pripažino, kad buvo pranešta apie pacientų, gydytų Protopic, vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį ir limfomą).
Polish: CHMP zgodził się z tym, że rozpoznanie tych nowotworów złośliwych skóry jest trudne i mogą one przypominać AD.
Lithuanian: CHMP patvirtino, kad šių odos vėžinių susirgimų diagnozę nustatyti sunku ir kad jie gali būti panašūs į AD.
Polish: • Preparatu Protopic nie należy stosować u osób dorosłych ani dzieci z zaburzeniami odporności.
Lithuanian: • Protopic draudžiama vartoti suaugusiems pacientams ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais.
Polish: W trakcie badań klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu pojawiały się doniesienia na temat przypadków nowotworów złośliwych (w tym raka skóry, skórnego chłoniaka z komórek T (CTCL), chłoniaka nieziarniczego (NHL) oraz układowych nowotworów złośliwych) związanych ze stosowaniem preparatu Protopic.
Lithuanian: Klinikinio tobulinimo metu ir po vaisto patekimo į rinką buvo gauti pranešimai apie vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį, odos T-ląstelių limfomą (OTLL), ne Hodžkinso limfomą (NHL) ir somatinius vėžinius susirgimus), vartojant Protopic.
Polish: Ze względu na fakt, że takrolimus jest skutecznym lekiem immunosupresyjnym, który działa poprzez hamowanie limfocytów T w skórze, CHMP wyraził opinię, iż nie można wykluczyć wpływu takrolimusu na rozwój lub progresję rożnych zmian skórnych.
Lithuanian: Kadangi takrolimas yra veiksmingas imunosupresinis vaistas, kuris veikia, slopindamas odos T limfocitus, CHMP pareiškė nuomonę, kad negalima atmesti takrolimo poveikio įvairių odos pažeidimų išsivystymui ar progresavimui galimybės.
Polish: CHMP uznał także, że potencjalna rola takrolimusu w patogenezie CTCL wymaga dalszej oceny w badaniach mechanistycznych.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad galima takrolimo įtaka OTLL patogenezei turėtų būti toliau tiriama, atliekant mechanistinius tyrimus.
Polish: - W wyniku tego Komitet uznał, że w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta dotyczących preparatu Protopic należy umieścić następujące informacje:
Lithuanian: - Todėl Komitetas nusprendė, kad į produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamas Protopic informacinio lapelio dalis turi būti įtraukta tokia informacija:
Polish: Uważa się, że działanie to jest związane z immunosupresją będącą wynikiem układowego leczenia z zastosowaniem produktu.
Lithuanian: Manoma, kad šis poveikis atsiranda dėl imuninio slopinimo, kurį savo ruožtu sukelia somatinis gydymas šiuo vaistu.
Polish: W odniesieniu do nowotworów złośliwych skóry CHMP uznał, że mało prawdopodobne jest, aby leczenie takrolimusem stanowiło ich przyczynę.
Lithuanian: Odos vėžio atvejų klausimu CHMP nusprendė, kad nėra tikėtina, jog gydymas takrolimu sukėlė šias odos piktybines ligas.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie poprawki do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Protopic, dla którego poprawiona Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione odpowiednio w Aneksach I i IIIB.
Lithuanian: CHMP rekomendavo pataisyti Protopic registravimo liudijimo sąlygas, kurios išdėstytos pataisytoje produkto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje, atitinkamai I ir IIIB prieduose.
Polish: • Stwierdzenie mające na celu podkreślenie, że takrolimusu nie należy stosować na zmiany, które mogą potencjalnie mieć charakter nowotworowy lub przednowotworowy.
Lithuanian: • Nurodymas, pabrėžiant, kad takrolimą draudžiama vartoti gydant odos pažeidimus, laikomus potencialiai vėžiniais arba priešvėžiniais.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że preparat Protopic nie powinien być stosowany u osób dorosłych lub dzieci z zaburzeniami odporności, a także nie powinien być stosowany na zmiany, które mogą potencjalnie mieć charakter złośliwy lub przednowotworowy, jak również że w przypadku występowania powiększonych węzłów chłonnych w chwili rozpoczęcia leczenia pacjenta należy dokładnie zbadać i kontrolować.
Lithuanian: Be to, CHMP padarė išvadą, kad Protopic draudžiama vartoti suaugusiems ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais, ir kad Protopic draudžiama vartoti gydant opas, kurios gali būti vėžinės arba priešvėžinės, ir kad gydymo pradžioje nustatyta limfodenopatija turi būti tiriama ir nuolat stebima.
Polish: CHMP uznał także, że ryzyko nowotworów złośliwych skóry można ocenić za pomocą badań kliniczno-kontrolnych.
Lithuanian: CHMP taip pat pateikė išvadą, kad odos vėžinių susirgimų rizika turi būti įvertinta atlikus kontroliuojamų atvejų tyrimus.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2005 r., w związku z potencjalnym ryzykiem nowotworów złośliwych, Komisja Europejska zażądała od CHMP opinii na temat stosunku korzyści do ryzyka dla preparatu Protopic.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į galimą vėžinių susirgimų riziką, pareikalavo CHMP nuomonės apie Protopic naudos ir pavojaus santykį.
Polish: Narażenie układowe można ograniczyć poprzez miejscowe zastosowanie takrolimusu, choć nie można wykluczyć miejscowego działania immunosupresyjnego na skórę.
Lithuanian: Somatinis poveikis yra ribotas dėl tos priežasties, kad takrolimas vartojamas vietiškai, tačiau negalima atmesti vietinio imunosupresinio poveikio per odą galimybės.
Polish: Chłoniak jest stwierdzonym i wymienianym działaniem niepożądanym dotyczącym stosowanych układowo preparatów zawierających inhibitory kalcyneuryny.
Lithuanian: Limfoma yra pripažintas ir įtrauktas į sąrašus neigiamas somatiniu būdu vartojamų kalcineurino inhibitorių poveikis.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTCE DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR EMEA PATEIKIAMOS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGŲ PAKEITIMO PAGRINDAS
Polish: • Ostrzeżenie dotyczące tego, że należy ocenić i obserwować powiększenie węzłów chłonnych występujące przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: • Įspėjimas, nurodantis, kad bet koks limfodenopatijos atvejis, nustatytas prieš pradedant gydymą, turi būti ištirtas ir periodiškai vertinamas.
Polish: CHMP zażądał od podmiotu odpowiedzialnego przedstawiania uaktualnionych informacji na temat postępów rekrutacji do tego badania co 6 miesięcy.
Lithuanian: CHMP pritarė vykdomiems registro tyrimams, kuriuos pateikė registravimo liudijimo turėtojas - APPLES tyrimams (pediatrijos registras). CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas 6 mėnesius kas mėnesį pateiktų atnaujintą informaciją apie pacientų atrinkimo šiems tyrimams eigą.
Polish: Zważywszy, że
Lithuanian: koncentracijos.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę fakt, że skuteczność takrolimusu wynika z blokowania przez niego limfocytów T, które stanowią element nadzoru immunologicznego, istnieje możliwość, że takrolimus może mieć wpływ na zachowanie zmian skórnych o charakterze przednowotworowym bądź zmian nowotworowych na wczesnym etapie zaawansowania.
Lithuanian: Tačiau, įvertinant tą aplinkybę, kad takrolimo veikimas pagrįstas T ląstelių, kurios dalyvauja imuninės sistemos veikloje, slopinimu, yra tikimybė, jog takrolimas galėjo paveikti tų odos pažeidimų, kurie arba buvo priešvėžiniai, arba ankstyvosios vėžinės stadijos, vystymosi eigą.
Polish: Protopic 0,1% jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego atopowego zapalenia skóry (atopic dermatitis - AD) u osób dorosłych, u których nie występuje wystarczająca odpowiedź lub występuje nietolerancja po zastosowaniu tradycyjnych metod leczenia, a Protopic 0,03% jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego AD u osób dorosłych lub dzieci (w wieku od 2 roku życia), u których nie zaobserwowano wystarczającej odpowiedzi na tradycyjne metody leczenia.
Lithuanian: koncentracijos Protopic skirtas vidutinio sunkumo ir sunkaus suaugusiųjų atopinio dermatito (AD) gydymui tais atvejais, kai pacientų tinkamai neveikia įprastinė terapija, o 0,03 proc.
Polish: W celu zredukowania prawdopodobieństwa błędnego rozpoznania oraz w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania tego produktu leczniczego, CHMP podkreślił, że informacja o produkcie powinna odzwierciedlać, że wstępne rozpoznanie oraz pierwsze przepisanie leku powinny być dokonywane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu AD.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į susirūpinimą dėl saugumo ryšium su vėžinių susirgimų atvejais, CHMP pateikė išvadą, kad į produkto informaciją turi būti įtraukti įspėjimai, atspindintys vėžinių susirgimų atvejus ir nurodantys būtinybę stebėti pacientus, gydomus Protopic. CHMP pabrėžė, kad siekiant sumažinti klaidingų diagnozių tikimybę ir geriau užtikrinti tinkamą vaisto vartojimą, produkto informacijoje turi būti nurodyta, kad nustatyti pradinę diagnozę ir paskirti vaistą turi gydytojai, turintys AD gydymo patirties.
Polish: Jeśli po upływie dwóch tygodni nie wystąpi poprawa, lekarz powinien rozważyć inne opcje leczenia.
Lithuanian: Jei po dviejų savaičių paciento būklė nepagerėja, gydytojas turi apsvarstyti kitus gydymo būdus.
Polish: Oznacza to, że oddziałuje ona na system odpornościowy (naturalny system ochronny organizmu).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis veikia imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Protopic znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Protopic EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Protopic takrolimus
Lithuanian: Protopic takrolimas
Polish: U dzieci należy także zawiesić leczenie, aby umożliwić lekarzowi ocenę potrzeby dalszego leczenia choroby.
Lithuanian: Vaikams gydymą reikia nutraukti, kad gydytojas galėtų įvertinti, ar būtina tęsti ligos gydymą.
Polish: Lek Protopic to maść zawierająca substancję czynną takrolimus (0,1% lub 0,03%).
Lithuanian: Protopic - tai tepalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimo (0,1 % ir 0,03 %).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba nawrotów, które wystąpiły u pacjentów w ciągu roku.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paciento per metus patiriamų paūmėjimų skaičius.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Protopic.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Protopic Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: Zazwyczaj poprawę widać już w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Lithuanian: Paprastai paciento būklė pagerėja per vieną savaitę nuo gydymo pradžios.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było ustępowanie objawów egzemy widoczne pod koniec badań po 3 lub 12 tygodniach, oceniane przy użyciu systemu punktów uwzględniającego wszystkie objawy atopowego zapalenia skóry.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo egzemos simptomų sumažėjimas tyrimo pabaigoje po trijų arba dvylikos savaičių, vertinant pagal visų atopinio dermatito simptomų vertinimo sistemą.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Protopic przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Protopic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jam rinkodaros teisę.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Protopic do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Protopic rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Lek Protopic 0,03% można stosować u wszystkich pacjentów powyżej 2. roku życia, natomiast lek Protopic 0,1% można stosować wyłącznie u osób dorosłych i nastolatków powyżej 16. roku życia.
Lithuanian: Protopic 0,03 % galima skirti visiems vyresniems negu dvejų metų pacientams, o Protopic 0,1 % skiriamas tik vyresniems negu 16 metų paaugliams ir suaugusiesiems.
Polish: W innym badaniu oceniano powtarzane stosowanie leku Protopic maksymalnie przez cztery lata u około 800 pacjentów.
Lithuanian: Kitame tyrime buvo vertinamas nuolat 4 metus vartojamo Protopic poveikis maždaug 800 pacientų.
Polish: Substancja czynna leku Protopic, takrolimus, jest immunomodulatorem.
Lithuanian: Protopic veiklioji medžiaga takrolimas yra imunomoduliatorius.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Protopic
Lithuanian: Kita informacija apie Protopic
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Protopic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Protopic rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Protopic (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to pieczenie oraz swędzenie w miejscu nałożenia maści.
Lithuanian: Dažniausi Protopic šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra odos deginimas ir niežulys pateptoje vietoje.
Polish: Działanie leku Protopic porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z hydrokortyzonem (kortykosteryd często stosowany w leczeniu egzemy).
Lithuanian: Protopic buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba hidrokortizonu (dažnai egzemai gydyti naudojamu kortikosteroidu).
Polish: Stosowanie leku Protopic w leczeniu nawrotów oceniano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1 202 pacjentów powyżej 16. roku życia i 1 535 pacjentów od 2. do 16. roku życia.
Lithuanian: Protopic poveikis gydant paūmėjusią ligą tirtas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 202 vyresni kaip 16 metų pacientai ir 1 535 pacientai nuo 2 iki 16 metų.
Polish: Leczenie podtrzymujące lekiem Protopic oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 224 pacjentów powyżej 16. roku życia i 250 pacjentów od 2. do 15. roku życia.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo vaistu Protopic poveikis tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 224 šešiolikos metų ar vyresni pacientai ir 250 pacientų nuo dvejų iki 15 metų.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Protopic?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Protopic vartojimu?
Polish: Lek Protopic powinien przepisywać lekarz, który ma doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Lithuanian: Gydymą Protopic turi skirti atopinio dermatito diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: W przypadku leczenia podtrzymującego lek Protopic był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby nawrotów.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui naudojamas Protopic veiksmingiau už placebą mažino paūmėjimų skaičių.
Polish: W badaniach stosowanie leku Protopic dwa razy w tygodniu porównywano z placebo, choć obie grupy pacjentów mogły stosować lek Protopic w przypadku nawrotu choroby.
Lithuanian: Tyrimuose lygintas du kartus per savaitę vartojamo Protopic ir placebo poveikis, nors abiejų grupių pacientai galėjo vartoti Protopic ir paūmėjus ligai.
Polish: Dorośli powinni rozpocząć leczenie lekiem Protopic 0,1% dwa razy na dobę, ale po wystąpieniu poprawy maść należy nakładać rzadziej lub należy zmienić jej stężenie na niższe (0,03%).
Lithuanian: Suaugusieji pradėję gydymą Protopic 0,1 % iš pradžių turi naudoti vaistą du kartus per parą, tačiau pagerėjus būklei, vaistą reikia naudoti rečiau arba naudoti mažesnio stiprumo Protopic tepalą (0,03 %).