FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Ekstravazacijos atveju reikia taikyti simptominį gydymą.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell ekstravasering bør behandlingen være symptomatisk.
Lithuanian: Hiperglikemija Hipofosfatemija Hipokalcemija
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi Hypofosfatemi Hypokalsemi
Lithuanian: Laiko iki 2-ojo laipsnio periferinės neuropatijos mediana buvo 12,6 savaitės (po 4 ciklų).
Norwegian Bokmål: Median tid til grad 2 perifer nevropati var 12,6 uker (etter 4 sykluser).
Lithuanian: Taip pat nustatyti 3 mirtini sepsio atvejai (0,2 %) ir vienas sepsinio šoko atvejis (0,1 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det 3 fatale tilfeller av sepsis (0,2 %) og ett av septisk sjokk (0,1 %).
Lithuanian: Duomenų apie eribulino vartojimą nėštumo metu nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av eribulin hos gravide kvinner.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines, naudoti apsauginius akinius ir dėvėti apsauginius drabužius.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker, vernebriller og verneklær er anbefalt.
Lithuanian: Sumažinus eribulino dozę, vėl jos didinti negalima.
Norwegian Bokmål: Dosen av eribulin skal ikke økes igjen etter at den er redusert.
Lithuanian: Jei HALAVEN tuoj pat nėra vartojamas, neskiestą tirpalą švirkšte paprastai galima laikyti ne ilgiau kaip 4 valandas 25 °C temperatūroje ir aplinkos šviesoje arba 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående skal HALAVEN som ufortynnet oppløsning i en sprøyte vanligvis ikke oppbevares lenger enn 4 timer ved 25 °C og normale lysforhold, eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Sunkus kepenų pakenkimas (Child-Pugh C) nebuvo tiriamas, bet manoma, kad šiems pacientams vartojant eribulino, reikalingas dar didesnis dozės sumažinimas.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) er ikke undersøkt, men det forventes at en større dosereduksjon er nødvendig hvis eribulin brukes hos slike pasienter.
Lithuanian: HALAVEN negalima vartoti žindymo metu dėl galimo pavojaus vaikui.
Norwegian Bokmål: HALAVEN skal ikke brukes ved amming på grunn av mulig risiko for barnet.
Lithuanian: Laikas (mėn.) PACIENTŲ, KURIEMS YRA RIZIKA, SKAIČIUS:
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER:
Lithuanian: Pastebėtas toksinis poveikis žiurkių ir šunų sėklidėms (žr.
Norwegian Bokmål: Testikkeltoksisitet er sett hos rotter og hunder (se pkt.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jie jaučia nuovargį arba svaigulį.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør frarådes å kjøre eller bruke maskiner hvis de er trette eller svimle.
Lithuanian: HALAVEN gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį (labai dažną) ir svaigulį (dažną).
Norwegian Bokmål: HALAVEN kan gi bivirkninger som tretthet (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig).
Lithuanian: Nepakitęs eribulinas sudarė didžiąją dalį bendrojo radioaktyvumo išmatose ir šlapime.
Norwegian Bokmål: Uendret eribulin representerte mesteparten av den totale radioaktiviteten i fæces og urin.
Lithuanian: HALAVEN saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų minkštųjų audinių sarkomai gydyti dar neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av HALAVEN hos barn fra fødsel til 18 års alder har ennå ikke blitt fastslått ved bløtvevssarkom.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia atidėti dozės vartojimą arba sumažinti dozę (žr.
Norwegian Bokmål: Utvikling av alvorlig perifer nevrotoksisitet krever doseutsettelse eller -reduksjon (se pkt.
Lithuanian: Dozės mažinimo rekomendacijos pakartotiniam gydymui pateiktos lentelėje toliau.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for dosereduksjon ved gjentatt behandling er vist i tabellen under.
Lithuanian: Alopecija
Norwegian Bokmål: Alopeci
Lithuanian: Metabolitų koncentracija sudarė < 0,6 % pirminio junginio; tai patvirtina, kad pagrindinių eribulino metabolitų žmogaus organizme nėra.
Norwegian Bokmål: Metabolittkonsentrasjoner representerte < 0,6 % av modersubstansen og bekreftet at det ikke finnes vesentlige humane eribulinmetabolitter.
Lithuanian: Reikšmingo išgyvenamumo ligai neprogresuojant arba bendro atsako dažnio skirtumo tarp bendros populiacijos gydymo grupių nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i progresjonsfri overlevelse (PFS) eller total responsgrad mellom behandlingsarmene i populasjonen generelt.
Lithuanian: HALAVEN gali sukelti sunkių apsigimimų; preparato negalima vartoti, jei esate nėščia, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, gerai apsvarsčius visą riziką Jums ir kūdikiui.
Norwegian Bokmål: HALAVEN kan gi alvorlige medfødte skader og skal ikke brukes hvis du er gravid, hvis ikke det anses strengt nødvendig, etter grundig vurdering av all risiko for deg og barnet.
Lithuanian: Eribulinas veikia per tubulinu pagrįstą antimitotinį mechanizmą, sukeliantį G2/M ląstelių ciklo blokavimą, mitozės verpsčių pažeidimą ir, galiausiai, - apoptozinių ląstelių žūtį po ilgalaikio ir negrįžtamo mitozinių ląstelių blokavimo.
Norwegian Bokmål: Eribulin utøver sin effekt via en tubulinbasert antimitosemekanisme som medfører blokkering av G2/M cellesyklus, brudd i mitosetråder og til slutt celledød ved apoptose etter langvarig og irreversibel mitoseblokkering.
Lithuanian: Kaip vartoti HALAVEN
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker HALAVEN
Lithuanian: HALAVEN 508 GPP
Norwegian Bokmål: HALAVEN 508 TPC 254
Lithuanian: Eribulinas neslopina CYP fermentų CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 arba 2E1 esant tinkamoms klinikinėms koncentracijoms.
Norwegian Bokmål: Eribulin hemmer ikke CYP-enzymene CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 ved relevante kliniske konsentrasjoner.
Lithuanian: Taip pat preparatas jį vartojantiems vyrams gali sukelti nuolatinį vaisingumo sutrikimą; prieš pradedant gydymą, jie turėtų tai aptarti su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Det kan også medføre fremtidige, permanente fruktbarhetsproblemer hos menn hvis de bruker det, og de bør diskutere dette med legen før behandlingsstart.
Lithuanian: GYVŲJŲ PACIENČIŲ DALIS
Norwegian Bokmål: ANDEL PASIENTER I LIVE
Lithuanian: Nustatyti diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos atvejai, dažniausiai susiję su neutropenija ir (arba) sepsiu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av disseminert intravaskulær koagulasjon er rapportert, hovedsakelig i forbindelse med nøytropeni og/eller sepsis.
Lithuanian: Nežinoma, ar eribulinas/metabolitai išsiskiria į motinos ar patelės pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eribulin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Lithuanian: 3 fazės sarkomos tyrime (tyrime 309) 26 % eribulinu gydytų pacientų vartojo G-CSF.
Norwegian Bokmål: I fase 3 sarkomstudien (studie 309) fikk 26 % av de eribulinbehandlede pasientene G-CSF.
Lithuanian: aCox proporcinga rizika bSuskirstyta pagal geografinį regioną, HER2/neu būseną ir ankstesnį gydymą kapecitabinu
Norwegian Bokmål: aCox proporsjonal risiko bStratifisert etter geografisk region, HER2/neu-status, og tidligere kapecitabinbehandling.
Lithuanian: HALAVEN tyrimų pacientėms, kurioms nustatytas sunkus kepenų pakenkimas (Child-Pugh C), neatlikta.
Norwegian Bokmål: HALAVEN ble ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti profilaktinio antiemetikų, įskaitant kortikosteroidus, vartojimo galimybę.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse som omfatter kortikosteroider bør vurderes.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms buvo duodamos eribulino mesilato dozės, atitinkančios 0,009, 0,027, 0,088 ir 0,133 mg/kg eribulino, 8-ąją, 10-ąją ir 12-ąją vaikingumo dieną.
Norwegian Bokmål: Drektige rotter ble behandlet med eribulinmesilat tilsvarende 0,009, 0,027, 0,088 og 0,133 mg/kg eribulin på drektighetsdag 8, 10 og 12.
Lithuanian: Eribulino farmakokinetikai būdinga greito pasiskirstymo fazė, po kurios seka lėto pašalinimo iš organizmo fazė; vidutinė galutinės pusinės eliminacijos trukmė yra apie 40 val.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eribulin kjennetegnes ved en rask distribusjonsfase fulgt av en lang eliminasjonsfase, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 40 timer.
Lithuanian: Gydymą eribulinu reikia pradėti tik pacientams, kurių ANS vertės yra ≥ 1,5 x 109/l ir trombocitų > 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Behandling med eribulin skal kun startes hos pasienter med ANC-verdier ≥ 1,5 x 109/l og trombocytter > 100 x 109/l.
Lithuanian: Kas yra HALAVEN ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant HALAVEN Kaip vartoti HALAVEN Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti HALAVEN Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Hva HALAVEN er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker HALAVEN Hvordan du bruker HALAVEN Mulige bivirkninger
Lithuanian: Apskritai saugumo duomenys krūties vėžiu ir minkštųjų audinių sarkoma sergančių pacientų populiacijose buvo panašūs.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen lik i pasientpopulasjonene med brystkreft og bløtvevssarkom.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymą, nes dėl gydymo HALAVEN gali atsirasti negrįžtamas nevaisingumas.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør få rådgivning om oppbevaring av sæd før behandling på grunn av faren for irreversibel infertilitet som følge av behandling med HALAVEN.
Lithuanian: LAIKAS (mėn.) PACIENČIŲ, KURIOMS YRA RIZIKA, SKAIČIUS
Norwegian Bokmål: TID (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER
Lithuanian: Tyrimas atitiko pagrindinės vertinamosios baigties rezultatus - bendro išgyvenamumo (BI) rezultatas buvo statistiškai geresnis eribulino nei GPP grupėje 55 % atvejų.
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt med en totaloverlevelse (OS - Overall Survival) som var statistisk signifikant bedre i eribulingruppen enn med TPC i 55 % av tilfellene.
Lithuanian: Pacienčių HER2 būsena buvo: 16,1 % teigiama, 74,2 % neigiama ir 9,7 % nežinoma, tuo tarpu 18,9 % pacienčių buvo trigubai neigiama.
Norwegian Bokmål: Pasientenes HER2-status var: 16,1 % positive, 74,2 % negative og 9,7 % ukjent, og 18,9 % av pasientene var trippelnegative.
Lithuanian: Laiko iki 2 laipsnio periferinės neuropatijos atsiradimo mediana buvo 18,4 savaitės.
Norwegian Bokmål: Median tid til grad 2 perifer nevropati var 18,4 uker.
Lithuanian: Veiksmingumo parametras
Norwegian Bokmål: Effektparameter
Lithuanian: Nepaisant dozės sumažinimo iki 0,62 mg/m2
Norwegian Bokmål: Til tross for reduksjon til 0,62 mg/m2
Lithuanian: Teigiamas poveikis BI pastebėtas taksanams atsparių ir neatsparių pacienčių grupėse.
Norwegian Bokmål: Den positive effekten på OS ble sett i både taksanrefraktære og ikke-refraktære grupper av pasienter.
Lithuanian: Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Lithuanian: Tarpusavio sąveika su CYP3A4 inhibitoriais ir induktoriais nėra tikėtina.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen legemiddelinteraksjoner med CYP3A4-hemmere og -induktorer.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti, todėl HALAVEN negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes, og HALAVEN skal derfor ikke brukes under amming (se pkt.
Lithuanian: Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Norwegian Bokmål: Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Lithuanian: Atliekant nekontroliuojamąjį atvirąjį EKG tyrimą, kuriame dalyvavo 26 pacientai, pailgėjęs QT intervalas nustatytas 8-ąją dieną, nepriklausomai nuo eribulino koncentracijos; 1-ąją dieną QT intervalas nebuvo pailgėjęs.
Norwegian Bokmål: I en åpen EKG-studie med 26 pasienter, uten kontrollgruppe, ble det observert QT-forlengelse på dag 8, uavhengig av eribulinkonsentrasjon, uten at QT-forlengelse var observert på dag 1.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po 1 arba 6 flakonus.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 eller 6 hetteglass.
Lithuanian: HALAVEN turi būti skiriamas tik prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam tinkamo citotoksinių vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Norwegian Bokmål: HALAVEN skal kun gis under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring innen riktig bruk av cytotoksiske legemidler.
Lithuanian: Prieš tai turėjo būti taikomas gydymas antraciklinu ir taksanu pagal adjuvantinio arba metastazinių vėžio formų gydymo schemą, išskyrus atvejus, kai pacientui toks gydymas nėra tinkamas.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling skal ha omfattet et antracyklin og et taksan som adjuvans eller i forbindelse med metastaserende sykdom, med mindre slik behandling var uegnet for pasienten.
Lithuanian: HALAVEN yra citotoksinis priešvėžinis vaistinis preparatas ir, kaip ir visus toksiškus junginius, jį reikia ruošti atsargiai.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er et cytotoksisk legemiddel til kreftbehandling, og det bør som med andre toksiske forbindelser utvises forsiktighet ved håndtering.
Lithuanian: Eribulinas slopina mikrovamzdelių augimo fazę, neveikdamas trumpėjimo fazės ir izoliuoja tubuliną į neproduktyvius agregatus.
Norwegian Bokmål: Eribulin hemmer vekstfasen til mikrotubuli uten å påvirke avkortingsfasen og sekvenserer tubulin til ikke-produktive aggregater.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti, kol ji arba jos partneris vartoja HAVALEN, jos turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 3 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å unngå å bli gravide mens de eller deres mannlige partner får HALAVEN, og skal bruke sikker prevensjon under og inntil 3 måneder etter behandling.
Lithuanian: Hematologinės:
Norwegian Bokmål: Hematologisk:
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs, vannholdig oppløsning.
Lithuanian: HALAVEN gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargį ir svaigulį, kuris gali silpnai ar vidutiniškai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: HALAVEN kan gi bivirkninger som tretthet og svimmelhet som kan medføre liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Eribulinui būdingas mažas klirensas (vidutiniškai nuo 1,16 iki 2,42 l/h/m2).
Norwegian Bokmål: Eribulin har lav clearance (i gjennomsnitt 1,16 til 2,42 l/time/m2).
Lithuanian: HALAVEN ruošti ir skirti turi tik personalas, tinkamai apmokytas ruošti citotoksinius preparatus.
Norwegian Bokmål: HALAVEN skal kun tilberedes og administreres av personell med tilstrekkelig opplæring i håndtering av cytotoksiske midler.
Lithuanian: Vienu perdozavimo atveju pacientei netyčia buvo suleista 7,6 mg eribulino (maždaug 4 kartus daugiau už numatytą dozę), todėl 3-iąją dieną pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija (3-iojo laipsnio), o 7-ąją dieną - neutropenija (3-iojo laipsnio).
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle av overdosering fikk pasienten utilsiktet 7,6 mg eribulin (ca. 4 ganger planlagt dose) og utviklet deretter en overfølsomhetsreaksjon (grad 3) på dag 3 og nøytropeni (grad 3) på dag 7.
Lithuanian: Praskiestus HALAVEN tirpalus (nuo 0,018 mg/ml iki 0,18 mg/ml eribulino 9 mg/ml natrio chlorido (0,9 %)) injekcinį tirpalą ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger av HALAVEN (0,018 mg/ml til 0,18 mg/ml eribulin i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)) injeksjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Lithuanian: 3-ojo arba 4-ojo laipsnio periferinė neuropatija pasireiškė 7,4 % krūties vėžiu sergančių pacienčių ir 3,5 % sarkoma sergančių pacientų.
Norwegian Bokmål: Utvikling av grad 3 eller 4 perifer nevropati forekom hos 7,4 % av brystkreftpasienter og 3,5 % av sarkompasienter.
Lithuanian: HALAVEN veiksmingumą gydant krūties vėžį visų pirma patvirtina du atsitiktinių imčių 3 fazės lyginamieji tyrimai.
Norwegian Bokmål: HALAVENs effekt ved brystkreft støttes primært av to randomiserte, komparative fase 3-studier.
Lithuanian: Tarp 1 963 krūties vėžiu ir minkštųjų audinių sarkoma sergančių pacientų, klinikinių tyrimų metu vartojusių rekomenduojamą eribulino dozę, buvo po vieną mirtiną neutropeninio sepsio (0,1 %) ir febrilios neutropenijos (0,1 %) atvejį.
Norwegian Bokmål: Blant 1963 pasienter med brystkreft eller bløtvevsarkom som fikk eribulin i anbefalt dose i kliniske studier, var det ett fatalt tilfelle av nøytropen sepsis (0,1 %) og ett av febril nøytropeni (0,1 %).
Lithuanian: HER2 būsena neigiama
Norwegian Bokmål: HER2-negative
Lithuanian: Faktinis bendras dažnis ir 3-iojo arba 4-ojo laipsnio reakcijų dažnis nurodytas, kai pasireiškė 3-iojo arba 4-ojo laipsnio reakcijos.
Norwegian Bokmål: Der grad 3- eller 4-reaksjoner forekom, er aktuell totalfrekvens og frekvens av grad 3- eller 4-reaksjoner vist.
Lithuanian: Eribulino kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier er utført med eribulin.
Lithuanian: HALAVEN nėra skirtas vaikams ir paaugliams krūties vėžio indikacijai.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke HALAVEN hos barn og ungdom ved indikasjonen brystkreft.
Lithuanian: HALAVEN paprastai leidžiamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Norwegian Bokmål: HALAVEN gis vanligvis på dag 1 og 8 i 21 dagers sykluser.
Lithuanian: Trombocitopenija, kai trombocitų < 25 x 109/l Trombocitopenija, kai trombocitų < 50 x 109/l, komplikuota hemoragijos ar reikalaujanti kraujo arba trombocitų transfuzijos
Norwegian Bokmål: Trombocytter < 25 x 109/l, trombocytopeni Trombocytter < 50 x 109/l, trombocytopeni med blødningskomplikasjoner eller som krevde blod- eller trombocyttransfusjon
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą HALAVEN turi būti koreguota hipokalemija, hipokalcemija ar hipomagnezemija ir gydymo metu šie elektrolitai turi būti periodiškai tikrinami.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi bør korrigeres før oppstart av HALAVEN, og disse elektrolyttene bør måles regelmessig under behandling.
Lithuanian: Dviejų 3 fazės krūties vėžio tyrimų (atitinkamai tyrimų 305 ir 301) metu 18 % ir 13 % eribulinu gydytų pacientų buvo skiriamas G-CSF.
Norwegian Bokmål: I de to fase 3 brystkreftstudiene (studie 305 og studie 301) fikk henholdsvis 18 % og 13 % av de eribulinbehandlede pasientene G-CSF.
Lithuanian: HALAVEN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, ir gerai apsvarsčius motinos poreikius ir riziką vaisiui.
Norwegian Bokmål: HALAVEN skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig, og kun etter grundig vurdering av morens behov og risiko for fosteret.
Lithuanian: 2 iš 404 sarkoma sergančių pacientų nutraukė gydymą eribulinu dėl periferinės neuropatijos.
Norwegian Bokmål: Av de 404 sarkompasientene seponerte 2 pasienter behandling med eribulin på grunn av perifer nevropati.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad būtų suleista visa HALAVEN dozė, rekomenduojama suleidus HALAVEN suleisti į veną fiziologinio tirpalo.
Norwegian Bokmål: For å sikre at hele dosen av HALAVEN gis anbefales det at fysiologisk saltvann skylles inn i blodåren etter at HALAVEN er gitt.
Lithuanian: HALAVEN yra skaidrus, bespalvis vandeninis injekcinis tirpalas, tiekiamas stikliniuose flakonuose, kuriuose yra 2 ml arba 3 ml tirpalo.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er en klar, fargeløs, vannholdig injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i hetteglasssom inneholder 2 ml eller 3 ml oppløsning.
Lithuanian: Pacientams anksčiau buvo skirti ne mažiau kaip du chemoterapijos kursai, vienas iš kurių turėjo būti antraciklino (jei jį galima vartoti) kursas.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde tidligere fått minst to kjemoterapikurer, hvorav en måtte ha vært et antracyklin (hvis ikke kontraindisert).
Lithuanian: Iš 1 559 krūties vėžiu sergančių rekomenduojama eribulino doze gydytų pacienčių, 283 pacientės (18,2 %) buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Norwegian Bokmål: Av de 1559 brystkreftpasientene behandlet med anbefalt dose eribulin var 283 pasienter (18,2 %) ≥ 65 år.
Lithuanian: *Diseminuota intravaskulinė koaguliacijab
Norwegian Bokmål: *Disseminert intravaskulær koagulasjonb
Lithuanian: Dažni (dažnio %)
Norwegian Bokmål: Vanlige (Frekvens %)
Lithuanian: farmacinė informacija 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti preparatą atsargiai ir stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujami reiškiniai, jei kartu vartojami preparatai, kurių siauras terapinis langas ir kurių pagrindinis eliminacijos būdas yra CYP3A4 sąlygojamas metabolizmas (pvz., alfentanilis, ciklosporinas, ergotaminas, fentanilis, pimozidas, chinidinas, sirolimuzas, takrolimuzas).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og bivirkningsovervåking anbefales ved samtidig bruk av substanser med smalt terapeutisk vindu som hovedsakelig elimineres ved CYP3A4-mediert metabolisme (f.eks. alfentanil, ciklosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus).
Lithuanian: HALAVEN sudėtyje yra veikliosios medžiagos eribulino, tai yra vaistas nuo vėžio, kuris stabdo vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Norwegian Bokmål: HALAVEN inneholder virkestoffet eribulin, og er et legemiddel mot kreft som virker ved å stoppe vekst og spredning av kreftceller.
Lithuanian: Eribulino veiksmingumą gydant liposarkomą patvirtina pagrindinis 3 fazės sarkomos tyrimas (tyrimas309).
Norwegian Bokmål: Ved liposarkom støttes eribulins effekt av den avgjørende fase 3 sarkomstudien (studie 309).
Lithuanian: 1,5 karto (90 % PI: 0,9-2,5) didesnis pagal dozę normalizuotas AUC(0-inf) nustatytas pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos pakenkimas.
Norwegian Bokmål: En 1,5 ganger (90 % KI: 0,9-2,5) høyere dosenormalisert AUC(0-inf) ble observert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra etanolis ir injekcinis vanduo; taip pat labai mažais kiekiais gali būti vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er etanol og vann til injeksjonsvæsker, eventuelt med svært små mengder saltsyre og natriumhydroksid.
Lithuanian: Tai yra supaprastintos struktūros sintetinis halichondrino Bnatūralaus produkto, išskirto iš jūrų pinties Halichondria okadai, - analogas.
Norwegian Bokmål: Det er en strukturelt forenklet syntetisk analog av halikondrin B, et naturprodukt isolert fra den marine svampen Halichondria okadai.
Lithuanian: Febrili neutropenija pasireiškė < 5 % eribulinu gydytų pacientų.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni forekom hos < 5 % av pasienter behandlet med eribulin.
Lithuanian: Ikiklinikiniai in vitro tyrimai rodo, kad eribuliną perneša Pgp.
Norwegian Bokmål: Prekliniske in vitro-studier indikerer at eribulin transporteres av Pgp.
Lithuanian: Pirmiau nurodytas dozes galima vartoti esant lengvam arba vidutinio sunkumo kepenų pakenkimui, bet patartina atidžiai stebėti, nes dozes gali reikėti dar kartą koreguoti.
Norwegian Bokmål: Dosene over kan brukes ved lett og moderat nedsatt leverfunksjon, men tett oppfølging anbefales da dosejusteringer kan være nødvendig.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti HALAVEN tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis rabdomiosarkominės ir nerabdomiosarkominės minkštųjų audinių sarkomos indikacijai.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med HALAVEN i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom.
Lithuanian: Sunkią neutropeniją galima gydyti gydytojo nuožiūra vartojant G-CSF arba ekvivalentą, vadovaujantis atitinkamomis rekomendacijomis.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni kan håndteres ved bruk av G-CSF eller tilsvarende etter legens vurdering i samsvar med relevante retningslinjer.
Lithuanian: Taip pat nustatyta naujai atsiradusi arba pasunkėjusi anksčiau buvusi periferinė neuropatija.
Norwegian Bokmål: Ny eller forverret perifer nevropati er også rapportert.