FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Janus-kinasen (JAK's) zijn intracellulaire enzymen die cytokine of groeifactorsignalen overbrengen die betrokken zijn bij een breed scala aan celprocessen, waaronder inflammatoire responsen, hematopoëse en immuunsurveillance.
Slovak: Janusove kinázy (JAK) sú intracelulárne enzýmy, ktoré prenášajú signály cytokínov alebo rastových faktorov zapojených do širokej škály bunkových procesov vrátane zápalových odpovedí, hematopoézy a imunitných reakcií.
Dutch: Reumatoïde artritis is een ziekte die ontstoken gewrichten veroorzaakt.
Slovak: Reumatoidná artritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov.
Dutch: RINVOQ kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat.
Slovak: RINVOQ sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom.
Dutch: Multiverpakking: 84 (3 verpakkingen met 28) tabletten met verlengde afgifte
Slovak: Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: Upadacitinib is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovak: Upadacitinib je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Dutch: Remming van de progressie van de structurele gewrichtsschade werd geëvalueerd aan de hand van de gemodificeerde Totale Sharp-score (mTSS) en de onderdelen ervan, de erosiescore en de score voor gewrichtsspleetvernauwing in week 24/26 en week 48 in SELECT-EARLY en SELECT-COMPARE.
Slovak: Rádiografická odpoveď Inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov bola hodnotená pomocou modifikovaného celkového Sharpovho skóre (modified Total Sharp Score, mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbových štrbín v 24./26. týždni a 48. týždni v štúdii SELECT-EARLY a SELECTCOMPARE.
Dutch: Gemodificeerde Total Sharp-score, gemiddelde verandering t.o.v.
Slovak: Modifikované celkové Sharpovo skóre, priemerná zmena od východiskového stavu
Dutch: De aanbevolen dosis upadacitinib is 15 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka upadacitinibu je 15 mg jedenkrát denne.
Dutch: De vaakst gemelde ernstige infecties voor upadacitinib waren pneumonie en cellulitis (zie rubriek 4.8).
Slovak: Najčastejšie závažné infekcie hlásené pri upadacitinibe zahŕňali pneumóniu a celulitídu (pozri časť 4.8).
Dutch: Elke blisterverpakking met kalenderaanduiding bevat 7 tabletten.
Slovak: Každý kalendárový blister obsahuje 7 tabliet.
Dutch: Aanwezigheid van ten minste 6 pijnlijke en 6 gezwollen gewrichten en bewijs van systemische ontsteking op basis van een verhoogde hsCRPwaarde waren een vereiste bij baseline.
Slovak: Na začiatku sa vyžadovala prítomnosť minimálne 6 citlivých a 6 opuchnutých kĺbov a dôkaz systémového zápalu na základe zvýšenia hladiny hsCRP.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags 15 mg upadacitinib werd geëvalueerd in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-onderzoeken bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis waarbij werd voldaan aan de ACR/EULAR 2010-classificatiecriteria (zie tabel 3).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť upadacitinibu 15 mg jedenkrát denne boli hodnotené v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách fázy 3 u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou a ktorí spĺňali klasifikačné kritéria ACR/EULAR 2010 (pozri tabuľku 3).
Dutch: Remming van IL-6-geïnduceerde STAT3-fosforylering en IL-7-geïnduceerde STAT5-fosforylering
Slovak: Inhibícia fosforylácie STAT3 indukovanej IL-6 a fosforylácie STAT5 indikovanej IL-7
Dutch: • u bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep veneuze trombose) of longen (longembolie) heeft gehad.
Slovak: • ste mali krvné zrazeniny v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) alebo pľúc (pľúcna embólia).
Dutch: Upadacitinib was niet mutageen of genotoxisch op basis van de resultaten van in-vitro- en in-vivo-tests voor genmutaties en chromosomale afwijkingen.
Slovak: Upadacitinib nebol mutagénny ani genotoxický na základe výsledkov testov in vitro a in vivo pri génových mutáciách a chromozomálnych aberáciách.
Dutch: Combinaties met andere krachtige immunosuppressiva, zoals azathioprine, ciclosporine, tacrolimus en biologische DMARD's of andere januskinaseremmers (JAK-remmers) zijn niet in klinische onderzoeken geëvalueerd en worden niet aanbevolen omdat een risico op versterkte immunosuppressie niet kan worden uitgesloten.
Slovak: Kombinácia s inými silnými imunosupresívami ako je napr. azatioprín, cyklosporín, takrolimus a biologické DMARD alebo s inými inhibítormi Janusovej kinázy (JAK) nebola v klinických štúdiách hodnotená a neodporúča sa, pretože nie je možné vylúčiť riziko aditívnej imunosupresie.
Dutch: Absolute lymfocytentelling (ALC)
Slovak: Celkový počet lymfocytov (ALC)
Dutch: In een humaan radioactief gelabeld onderzoek was onveranderde upadacitinib verantwoordelijk voor 79% van de totale radioactiviteit in plasma terwijl de hoofdmetaboliet (product van mono-oxidatie gevolgd door glucuronidatie) verantwoordelijk was voor 13% van de totale plasmaradioactiviteit.
Slovak: V štúdii s rádioaktívne značenou látkou u ľudí nezmenený upadacitinib zodpovedal za 79 % celkovej rádioaktivity v plazme pričom hlavný metabolit (produkt monooxidácie, po ktorej nasledovala glukuronidácia) zodpovedal za
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die januskinaseremmers worden genoemd en die ontstekingen helpen verminderen.
Slovak: Patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory Janusovej kinázy, ktoré pomáhajú znižovať zápal.
Dutch: Onder de patiënten in de gecontroleerde onderzoeken met baselinewaarden onder de gespecificeerde limieten werd met de volgende frequenties een verschuiving waargenomen naar boven de gespecificeerde limieten bij ten minste één gelegenheid in 12/14 weken (inclusief patiënten met een geïsoleerde verhoogde waarde):
Slovak: Medzi pacientmi v kontrolovaných štúdiách s východiskovými hodnotami pod špecifikovanými limitmi sa pozorovali nasledovné frekvencie zmeny nad špecifikované limity v minimálne jednom prípade počas 12/14 týždňov (vrátane pacientov, u ktorých sa objavili izolované prípady zvýšenej hodnoty):
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Slovak: čierny oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172)
Dutch: Dosisgerelateerde toenames in de foetale resorptie in verband met verlies na implantatie bij 25 en 75 mg/kg/dag werden in dit onderzoek bij ratten toegeschreven aan de ontwikkelings-/teratogene effecten van upadacitinib.
Slovak: Zvýšenia fetálnej resorpcie súvisiace s dávkou spojené s postimplantačnými potratmi pri dávke 25 a 75 mg/kg/deň boli v tejto štúdii u potkanov pripisované vývinovým/teratogénnym účinkom upadacitinibu.
Dutch: • longinfectie (longontsteking), die kortademigheid, koorts en hoest met slijm veroorzaakt.
Slovak: • infekcia pľúc (pneumónia), ktorá môže spôsobiť dýchavičnosť, horúčku a kašeľ s hlienom
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde uitkomsten
Slovak: Odpoveď fyzikálnej funkcie a výsledky týkajúce sa zdravotného stavu
Dutch: Een patiënt die tijdens de behandeling met upadacitinib een nieuwe infectie krijgt, moet onmiddellijk worden onderworpen aan een volledig diagnostisch onderzoek dat geschikt is voor een immuungecompromitteerde patiënt; een gepaste antimicrobiële therapie moet worden ingezet, de patiënt moet nauwgezet worden gecontroleerd en de behandeling met upadacitinib moet worden onderbroken als de patiënt niet op de antimicrobiële therapie reageert.
Slovak: Pacient, u ktorého sa počas liečby upadacitinibom objaví nová infekcia, má podstúpiť okamžité a kompletné diagnostické vyšetrenie vhodné pre pacienta s oslabeným imunitným systémom; má sa začať s vhodnou antimikrobiálnou liečbou, pacient má byť pozorne sledovaný a ak pacient nereaguje na antimikrobiálnu liečbu, liečba upadacitinibom sa má prerušiť.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat upadacitinib in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie upadacitinibu do mlieka (pozri časť 5.3).
Dutch: De patiënteninformatie moet bevatten:
Slovak: Informačný balík pre pacienta má obsahovať:
Dutch: Dit is om te controleren of u te weinig rode bloedcellen (anemie), te weinig witte bloedcellen (neutropenie of lymfopenie), een te hoog vetgehalte in bloed (cholesterol) of een te hoge concentratie leverenzymen heeft.
Slovak: Je to na kontrolu nízkeho počtu červených krviniek (anémia), nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénia alebo lymfopénia), vysokej hladiny tuku v krvi (cholesterol) alebo vysokých hladín pečeňových enzýmov.
Dutch: Als DNA van het hepatitis B-virus wordt gedetecteerd tijdens het gebruik van upadacitinib, moet een leverspecialist worden geraadpleegd.
Slovak: Ak sa počas užívania upadacitinibu zistí DNA vírusu hepatitídy B, je potrebné poradiť sa s hepatológom.
Dutch: Upadacitinib was teratogeen in ratten en konijnen met effecten in de botten van ratfoetussen en in het hart van konijnfoetussen bij blootstelling in utero.
Slovak: Upadacitinib bol teratogénny u potkanov a králikov s účinkami na kosti u plodov potkana a s účinkami na srdce u plodov králika pri expozícii in utero.
Dutch: JAK1 is belangrijk voor inflammatoire cytokine-signalen, terwijl JAK2 belangrijk is voor de rijping van rode bloedcellen en JAK3-signalen een rol spelen bij immuunsurveillance en de lymfocytfunctie.
Slovak: JAK1 má dôležitú úlohu pri prenášaní signálov zápalových cytokínov, zatiaľ čo JAK2 je dôležitá pre dozrievanie erytrocytov a signály JAK3 hrajú dôležitú úlohu pri imunitnom mechanizme a funkcii lymfocytov.
Dutch: Plaats de dop nadat u uw tablet heeft genomen, terug op de fles en sluit de fles.
Slovak: Keď užijete tabletu, dajte uzáver naspäť a fľašku uzatvorte.
Dutch: • u een infectie heeft (koorts, zweten of koude rillingen, kortademigheid, warme, rode of pijnlijke huid of zweren op uw lichaam, moe gevoel, hoesten, brandend gevoel bij het plassen of vaker dan normaal plassen, ernstige hoofdpijn met een stijve nek) of als u ooit een infectie heeft gehad die blijft terugkomen.
Slovak: • máte infekciu (horúčka, potenie alebo zimnica, dýchavičnosť, teplá, červená alebo bolestivá pokožka alebo ranky na vašom tele, pocit únavy, kašeľ, pocit pálenia pri močení alebo častejšie močenie ako zvyčajne, silná bolesť hlavy so stuhnutým krkom) alebo ak ste niekedy mali infekciu, ktorá sa opakuje - RINVOQ môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať s infekciami, a tak zhoršiť infekciu, ktorú už máte alebo môže u vás zvýšiť náchylnosť na takúto infekciu;
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op het ontstaan van tekenen en symptomen van infectie tijdens en na de behandeling met upadacitinib.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní na výskyt prejavov a príznakov infekcie počas liečby a po liečbe upadacitinibom.
Dutch: • met een geschiedenis van een ernstige of opportunistische infectie;
Slovak: • so závažnou alebo oportúnnou infekciou v anamnéze
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd van upadacitinib varieerde van 9 tot 14 uur.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie upadacitinibu sa pohyboval v rozmedzí od 9 do 14 hodín.
Dutch: • u herpes zoster (gordelroos) heeft gehad, omdat dit door RINVOQ mogelijk kan terugkomen.
Slovak: • ste mali infekciu vyvolanú vírusom herpes zoster (pásový opar), pretože RINVOQ môže spôsobiť, že sa infekcia vráti.
Dutch: Na orale toediening van een upadacitinibformulering met verlengde afgifte werd upadacitinib geabsorbeerd met een mediane Tmax van 2 tot 4 uur.
Slovak: Po perorálnom podaní upadacitinibu vo forme s predĺženým uvoľňovaním sa upadacitinib vstrebáva s mediánom Tmax 2 až 4 hodiny.
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties worden binnen 4 dagen bereikt met minimale ophoping na meerdere eenmaal-daagse toedieningen.
Slovak: Ustálený stav plazmatických koncentrácií sa dosahujú do 4 dní s minimálnou akumuláciou po opakovanom podávaní jedenkrát denne.
Dutch: De JAK-familie van enzymen heeft vier leden: JAK1, JAK2, JAK3 en TYK2 die in paren werken om signaaltransducers en activators van transcriptie (STAT's) te fosforyleren en te activeren.
Slovak: Do skupiny enzýmov JAK patria štyria zástupcovia JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2, ktoré vo dvojiciach fosforylujú a aktivujú signálne transduktory a aktivátory transkripcie (signal transducers and activators of transcription, STAT).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling onderbroken als respons op ANC < 1.000 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
Slovak: V klinických štúdiách sa pri ANC < 1000 buniek/mm3 liečba prerušila (pozri časť 4.2).
Dutch: Absolute neutrofielentelling (ANC)
Slovak: Celkový počet neutrofilov (ANC)
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve tb (zie rubriek 4.3).
Slovak: Upadacitinib sa nemá podávať pacientom s aktívnou TBC (pozri časť 4.3).
Dutch: Polyvinylchloride/polyethyleen/polychloortrifluoroethyleen - aluminium blisterverpakkingen met kalenderaanduiding in verpakkingen met 28 of 98 tabletten met verlengde afgifte, of multiverpakkingen met 84 (3 verpakkingen met 28) tabletten met verlengde afgifte.
Slovak: Polyvinylchloridové/polyetylénové/polychlorotrifluoroetylénové - hliníkové kalendárové blistre v baleniach obsahujúcich 28 alebo 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním alebo multibalenia obsahujúce 84 (3 balenia po 28) tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Dutch: De plasmablootstelling aan upadacitinib is evenredig met de dosis over het therapeutische dosisbereik.
Slovak: Plazmatické expozície upadacitinibu sú úmerné dávke v terapeutickom rozmedzí dávok.
Dutch: In vitro is upadacitinib een substraat voor de effluxtransporters P-gp en BCRP.
Slovak: Upadacitinib je substrátom pre efluxné transportéry P-gp a BCRP in vitro.
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis hebben een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch.
Dutch: De maximale remming werd 1 uur na toediening waargenomen en keerde aan het eind van het doseringsinterval terug tot dicht bij de baseline.
Slovak: Maximálna inhibícia bola pozorovaná 1 hodinu od podania dávky, do konca dávkovacieho intervalu sa upravila na takmer východiskovú úroveň.
Dutch: HDPE-flessen met droogmiddel en polypropyleen dop in doos met 30 tabletten met verlengde afgifte.
Slovak: HDPE fľašky s vysúšadlom a polypropylénovým uzáverom v škatuli obsahujúce 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Dutch: Upadacitinib is een selectieve en reversibele JAK-remmer.
Slovak: Upadacitinib je selektívny a reverzibilný inhibítor JAK.
Dutch: Het gebruik van levende, verzwakte vaccins tijdens of onmiddellijk vóór de behandeling met upadacitinib wordt niet aanbevolen.
Slovak: Použitie živých atenuovaných vakcín počas liečby upadacitinibom alebo krátko pred ňou sa neodporúča.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: De behandeling met upadacitinib werd in verband gebracht met een toename in lipideparameters, inclusief totaal cholesterol, low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterol en high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterol (zie rubriek 4.8).
Slovak: Liečba upadacitinibom bola spojená so zvýšeniami lipidových parametrov, vrátane celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteínov (LDL) a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteínov (HDL) (pozri časť 4.8).
Dutch: De behandeling met upadacitinib mag worden hervat wanneer de infectie onder controle is.
Slovak: Liečba upadacitinibom sa má opätovne začať hneď, ako je infekcia zvládnutá.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen om de patiënt te controleren op tekenen en symptomen van bijwerkingen.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať pacienta na prejavy a príznaky nežiaducich reakcií.
Dutch: Niet op de tabletten kauwen, ze niet fijnmaken of breken.
Slovak: Tabletu nežujte, nedrvte ani nerozlamujte.
Dutch: Vergeleken met adalimumab werden significant hogere percentages lage ziekteactiviteit bereikt in week 12 in SELECT-COMPARE.
Slovak: V štúdii SELECT-COMPARE sa v 12. týždni dosiahli významne vyššie podiely nízkej aktivity ochorenia v porovnaní s adalimumabom.
Dutch: Als klinische kenmerken van DVT/LE optreden, moet de behandeling met upadacitinib worden stopgezet en moeten patiënten onmiddellijk worden geëvalueerd, gevolgd door een gepaste behandeling.
Slovak: Ak sa objavia klinické prejavy DVT/PE, liečba upadacitinibom sa má prerušiť a pacienti majú byť bezodkladne vyšetrení a následne náležite liečení.
Dutch: Daarom kan de plasmablootstelling aan upadacitinib worden beïnvloed door geneesmiddelen die CYP3A4 sterk remmen of induceren.
Slovak: Z tohto dôvodu môžu byť plazmatické expozície lieku ovplyvnené liekmi, ktoré silne inhibujú alebo indukujú CYP3A4.
Dutch: • koortsuitslag (herpes simplex)
Slovak: • opar (herpes simplex)
Dutch: Mogelijke effecten van upadacitinib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti upadacitinibu
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib, alleen of in combinatie met csDMARD's, leidde tot verbeteringen in afzonderlijke ACR-componenten, waaronder het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, algemene beoordeling door patiënt en arts, HAQ-DI, pijnbeoordeling en hsCRP.
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg samostatne alebo v kombinácii s csDMARD viedla k zlepšeniam v jednotlivých zložkách ACR vrátane počtu citlivých a opuchnutých kĺbov, celkového hodnotenia pacientom a lekárom, HAQ-DI, hodnotenia bolesti a hsCRP.
Dutch: Methotrexaat en pH-modificerende geneesmiddelen (bijv. antacida of protonpompremmers) hebben geen effect op de plasmablootstelling aan upadacitinib.
Slovak: Metotrexát a lieky upravujúce pH (napr. antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy) nemajú žiadny účinok na plazmatické expozície upadacitinibu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 4 weken na de laatste dosis upadacitinib.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby počas liečby a počas 4 týždňov od poslednej dávky upadacitinibu používali účinnú antikoncepciu.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine);
Slovak: • liečivá na liečbu tuberkulózy (ako napr. rifampicín);
Dutch: Upadacitinib had geen relevant effect op de Cmax van atorvastatine of op de plasmablootstelling aan ortho-hydroxyatorvastatine (belangrijke actieve metaboliet van atorvastatine).
Slovak: Upadacitinib nemal žiadny významný účinok na Cmax atorvastatínu ani na plazmatické expozície orto-hydroxyatorvastatínu (hlavný aktívny metabolit atorvastatínu).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles (30 tabletten met verlengde afgifte) of 3 flessen (90 tabletten met verlengde afgifte).
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaška (30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním) alebo 3 fľašky (90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním).
Dutch: Duw omlaag om een gat in de folie te maken en verplaats het snijhulpmiddel rondom de rand van de folie om de folie geheel los te snijden.
Slovak: Zatlačte smerom nadol a urobte dierku vo fólii a posúvajte pomôcku na prederavenie okolo okraja fólie, aby ste fóliu prerezali.
Dutch: De blootstelling aan upadacitinib neemt toe bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol en claritromycine).
Slovak: Expozícia upadacitinibu je zvýšená, ak sa súbežne podáva so silnými inhibítormi CYP3A4 (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol alebo klaritromycín).
Dutch: 8017 JV Zwolle
Slovak: 8017 JV Zwolle Holandsko
Dutch: Sommige patiënten die RINVOQ krijgen, hebben huidkanker gekregen
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich RINVOQ sa môže objaviť rakovina kože;
Dutch: Als een toename van ALAT en ASAT wordt waargenomen tijdens routinecontroles van de patiënt en door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade wordt vermoed, moet de behandeling met upadacitinib worden onderbroken tot deze diagnose wordt uitgesloten.
Slovak: Ak sa počas rutinného vyšetrenia pacienta pozorujú zvýšenia ALT alebo AST a existuje podozrenie na poškodenie pečene vyvolané liekom, liečba upadacitinibom sa má prerušiť dovtedy, kým sa táto diagnóza nevylúči.
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib alleen of in combinatie met csDMARD's leidde tot een significant grotere verbetering in lichamelijk functioneren vergeleken met alle vergelijkende middelen, zoals gemeten met de HAQ-DI (zie tabel 6).
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg samostatne alebo v kombinácii s csDMARD viedla k významne väčšiemu zlepšeniu fyzických funkcií v porovnaní so všetkými porovnávanými liekmi, merané pomocou HAQ-DI (pozri tabuľku 6).
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib werd in verband gebracht met dosisafhankelijke verhogingen in lipideparameters, zoals totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg bola spojená so zvýšeniami lipidových parametrov závislými od dávky, vrátane celkového cholesterolu, triglyceridov, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Dutch: Opportunistische infecties die werden gemeld met upadacitinib waren tuberculose, multidermatomale herpes zoster, orale/oesofageale candidiase en cryptococcose.
Slovak: Spomedzi oportúnnych infekcií boli pri upadacitinibe hlásené tuberkulóza, multidermatomálny herpes zoster, orálna/ezofageálna kandidóza a kryptokokóza.
Dutch: fijnmalen, kauwen of breken omdat hierdoor de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam komt, kan veranderen.
Slovak: Tabletu pred prehltnutím nedeľte, nedrvte, nežujte ani nelámte, pretože sa tým môže zmeniť množstvo liečiva, ktoré sa dostane do vášho tela.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een pijnlijk gezwollen been, pijn op de borst of kortademigheid krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen.
Slovak: Ak sa u vás objavia bolestivé opuchnuté nohy, bolesť na hrudníku alebo dýchavičnosť, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy krvných zrazenín v žilách.
Dutch: Upadacitinib wordt voor 52% gebonden aan plasma-eiwitten.
Slovak: % upadacitinibu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met upadacitinib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či sa má ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečba upadacitinibom, sa má vykonať na základe posúdenia prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: In klinische onderzoeken werd upadacitinib toegediend zonder inachtneming van maaltijden (zie rubriek 4.2).
Slovak: V klinických skúšaniach bol upadacitinib podávaný bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Dutch: Geheel doorslikken.
Slovak: Prehltnite vcelku.
Dutch: Periodiek huidonderzoek wordt aanbevolen voor patiënten met een verhoogd risico op huidkanker.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom rakoviny kože sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože.
Dutch: Als een patiënt herpes zoster krijgt, moet onderbreking van de behandeling met upadacitinib worden overwogen tot de episode is verdwenen.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví herpes zoster, má sa zvážiť prerušenie liečby upadacitinibom dovtedy, kým epizóda neodoznie.
Dutch: • U heeft ernstige leverproblemen;
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou
Dutch: Bovendien meldden patiënten die werden behandeld met upadacitinib significante verbeteringen van vermoeidheid, zoals gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F), in vergelijking met placebo.
Slovak: Okrem toho vykazovali pacienti liečení upadacitinibom významné zlepšenie, ktoré bolo hodnotené Funkčným hodnotením skóre liečby chronických ochorení - skóre únavy (FACIT-F) v porovnaní s placebom.