FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rosiglitatsoni on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) Avandia-nimisenä lääkevalmisteena vuodesta 2000 alkaen.
Polish: Od 2000 r. rozyglitazon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej pod nazwą Avandia.
Finnish: Avaglimilla hoitetaan aikuisia, joilla on 2-tyypin diabetes.
Polish: Preparat Avaglim stosowany jest w leczeniu osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.
Finnish: Glimepiridiä koskevat tiedot saatiin tieteellisistä
Polish: Do badań nad glimepirydem
Finnish: Avaglim on lääkevalmiste, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, rosiglitatsonia ja glimepiridiä.
Polish: Preparat Avaglim jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: rozyglitazon i glimepiryd.
Finnish: Koska näitä valmisteita on käytetty EU:ssa jo vuosia, pelkästään rosiglitatsonia ja glimepiridiä koskevia tutkimuksia käytettiin Avaglimin perusteena.
Polish: Ze względu na to, że rozyglitazon i glimepiryd stosuje się w UE od kilku lat, badania nad tymi substancjami zostały wykorzystane jako podstawa dla preparatu Avaglim.
Finnish: 4mg/4mg:n tabletilla.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 4 mg/4 mg.
Finnish: Avaglimia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rosiglitatsonille, glimepiridille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineosalle.
Polish: Preparatu Avaglim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon, glimepiryd lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Finnish: • rosiglitatsoni herkistää (rasva-, lihas- ja maksa-) solut insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn;
Polish: • rozyglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę;
Finnish: Avaglimia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avaglim dostępne jest tutaj.
Finnish: Avaglim sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:
Polish: Preparat Avaglim zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin verestä, kuinka paljon siinä on ainetta nimeltä glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c).
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom glukozy we krwi.
Finnish: Sitä voi käyttää yhdessä sulfonyyliurean kanssa, jos metformiini ei sovi potilaalle.
Polish: Preparat może być stosowany w skojarzeniu sulfonylomocznikiem, w przypadku gdy nie można stosować
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksissa rosiglitatsonin ja glimepiridin yhdistelmä osoittautui tehokkaammaksi HbA1c-pitoisuuden alentamisessa kuin valmisteen erilliset komponentit käytettyinä yksinään.
Polish: We wszystkich czterech badaniach połączenie rozyglitazonu i glimepirydu okazało się skuteczniejsze w
Finnish: Jos haluat lisätietoja Avaglim-hoidosta, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Avaglim należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Valmistetta annetaan potilaille, joiden veren glukoosi(sokeri)tasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan optimaalisella annostuksella sulfonyyliureaa (erääntyppinen diabeteslääke) yksinään ja joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei
Polish: Preparat Avaglim stosuje się w leczeniu pacjentów, u których nie można uzyskać zadowalającej kontroli glukozy (cukru) we krwi przy zastosowaniu odpowiedniej dawki sulfonylomocznika (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) w monoterapii, i u których stosowanie metforminy nie jest wskazane.
Finnish: Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w
Finnish: • glimepiridi on sulfonyyliurea, joka stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia.Näiden kahden vaikuttavan aineen vaikutuksesta veren glukoosi laskee, mikä auttaa saavuttamaan hoitotasapainon 2
Polish: • glimepiryd jest sulfonylomocznikiem: pobudza on trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny.
Finnish: Avaglim-lääkitykseen siirryttäessä, lääkärin on noudatettava varovaisuutta sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on hypoglykemian (alhaisen sokeripitoisuuden) riski, esim. iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on alhainen paino tai joita on lääkitty tietyillä muilla lääkevalmisteilla.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność decydując się na leczenie preparatem Avaglim pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi), tj.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Finnish: Jäsenvaltio/ EU/ETA
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Finnish: 1123 Budapest Unkari
Polish: 1123 Budapest Węgry
Finnish: Kohtaan 4.4 ehdotettua tekstiä lyhennettiin selvyyden vuoksi.
Polish: Proponowaną treść punktu 4.4 skrócono w celu zachowania przejrzystości.
Finnish: CHMP pysyi aiemmassa kannassaan, koska uutta tietoa ei toimitettu.
Polish: CHMP podtrzymał poprzednie stanowisko, ponieważ nie przedstawiono żadnych nowych danych.
Finnish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Słowenia
Finnish: Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset yhdessä viitemaan kanssa päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Polish: Po wydaniu decyzji Komisji władze rejestracyjne państwa członkowskiego, w kontakcie z Państwem Referencyjnym, zaktualizują informację o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) on noin 2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji dla stanu równowagi (Vss) wynosi około 2 l/kg.
Finnish: CHMP pysyi aiemmassa kannassaan.
Polish: CHMP podtrzymał poprzednie stanowisko.
Finnish: Mikrobiologinen herkkyys
Polish: Wrażliwość mikrobiologiczna
Finnish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Polish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Finnish: H. influenzae ja M. catarrhalis
Polish: H. influenzae i M. catarrhalis
Finnish: Valvontatutkimukset on aina suunniteltava hyvin huolellisesti, jotta vuosittain kerätyt tiedot olisivat luotettavan vertailukelpoisia, mutta hakijan ehdotus ei täytä tätä vaatimusta.
Polish: Jakiekolwiek prospektywne badanie obserwacyjne powinno być bardzo starannie zaprojektowane, tak aby dane zbierane każdego roku można było porównać z pewnym stopniem zaufania, a propozycja wnioskodawcy nie spełniłaby tych wymagań.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja valmisteita.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Finnish: Hakija osallistui toukokuussa 2009 CHMP:n suulliseen käsittelyyn, jossa käytiin uudelleen läpi hakijan kirjallisissa vastauksissaan esittämät perustelut ja tiedot.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ustne wyjaśnienia na posiedzeniu CHMP w maju 2009 r., podczas którego powtórzono argumenty wnioskodawcy i przedstawiono dane wcześniej przedłożone w kontekście odpowiedzi pisemnej.
Finnish: Lisäksi on suoritettava asianmukaiset infektiotorjuntatoimenpiteet tartuntariskin vähentämiseksi.
Polish: Ponadto, należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażeń, żeby zmniejszyć ryzyko przeniesienia infekcji.
Finnish: Allergiset reaktiot (ks. kohta 4.4)
Polish: Reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4)
Finnish: 7 - 21 vuorokautta.
Polish: 7- 21 dni
Finnish: Resistenssimekanismi
Polish: Mechanizmy oporności
Finnish: 7 - 14 vuorokautta.
Polish: 7- 14 dni
Finnish: Hakija ehdotti QTc-aikaa käsittelevän kohdan sisällyttämistä kohtaan 4.4, samoin kuten seuraavan varoitustekstin sisällyttämistä kohdan 4.4 alkuun:
Polish: Wnioskodawca zaproponował włączenie tekstu dotyczącego odcinka QTc w punkcie 4.4, a także uwzględnienie następującego ostrzeżenia w ramkach na początku punktu 4.4:
Finnish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Ranska
Polish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francja
Finnish: Moksifloksasiinin käytön turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole selvitetty.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny u kobiet w ciąży nie było oceniane.
Finnish: Seuraavasta sanamuodosta sovittiin:
Polish: Przyjęto następujące sformułowanie:
Finnish: Kun tällaisia tietoja tarvitaan, hakijan olisi työskenneltävä asianmukaisesti suunniteltujen, luotettavan tiedon keruuseen tarkoitettujen valmiiden ohjelmien pohjalta.
Polish: Gdyby takie dane były niezbędne, wnioskodawca powinien wykorzystać już sprawdzone projekty, odpowiednio skonstruowane w celu zbierania wiarygodnych danych w sposób prospektywny.
Finnish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Itävalta
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Finnish: Siksi infuusionestettä ei suositeta säilytettäväksi jääkaapissa.
Polish: Dlatego nie zaleca się przechowywania roztworu do infuzji w lodówce.
Finnish: Jos tämän lääkkeen käyttö lopetetaan liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin.
Polish: W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone.
Finnish: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Polish: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Finnish: CHMP ei ollut samaa mieltä hakijan päätelmistä, vaikka se piti varoitustekstiä asianmukaisena.
Polish: CHMP nie zgodził się ze stwierdzeniami wnioskodawcy, chociaż ostrzeżenie w ramkach uznał za właściwe.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa *Kliininen teho on osoitettu tyydyttävällä varmuudella kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Pseudomonas aeruginosa * Skuteczność została dowiedziona w badaniach klinicznych.
Finnish: QT-välin pidentymistä ei ilmennyt, kun annos 30 mg/kg infusoitiin 60 minuutissa.
Polish: Nie obserwowano wydłużenia odstępu QT jeśli dawka 30 mg/kg była podawana w ciągu 60 minut.
Finnish: Eliminoituminen
Polish: Eliminacja
Finnish: Streptococcus pyogenes* (ryhmä A)
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)*
Finnish: Potilaan infektiot ja tulehdukset, ikä ja yleistila vaikuttavat olevan riskitekijöitä.
Polish: Zakażenie, stan zapalny, wiek i ogólny stan pacjenta są prawdopodobnie czynnikami ryzyka.
Finnish: Jos lopetat tämän lääkityksen liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin, infektio voi uusiutua tai vointisi voi huonontua ja saatat myös kehittää antibiootille vastustuskykyisen bakteerin.
Polish: W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub jej pogorszenia, jak również może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.
Finnish: Farmakokinetiikka/farmakodynamiikka
Polish: Farmakokinetyka / Farmakodynamika
Finnish: Streptococcus milleri -ryhmä* (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Polish: Streptococcus agalactiae (grupa B) Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Finnish: Suurin huoli koski käyttöedellytysten kvalifioinnin tarvetta.
Polish: Główną kwestią sporną była konieczność doprecyzowania warunków stosowania leku.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ennen hoidon jatkamista.
Polish: Możliwe działania niepożądane) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
Finnish: Infektiot Yleiset:
Polish: Zakażenia Często:
Finnish: CHMP hyväksyi kysymysluettelon hakijalle.
Polish: CHMP przyjął listę pytań skierowanych do wnioskodawcy.
Finnish: Hengityselimet Melko harvinaiset: Hengitysvaikeudet, mukaan lukien astmaattiset oireet
Polish: Układ oddechowy Niezbyt często: trudności w oddychaniu, w tym objawy astmatyczne
Finnish: CHMP katsoi, ettei kirjallisuuskatsaus ollut pätevä eikä siitä ollut apua.
Polish: CHMP stwierdził, że przegląd piśmiennictwa nie jest ani pomocny, ani uzasadniony.
Finnish: Melko harvinaiset: Allergiset reaktiot Harvinaiset:
Polish: Reakcje alergiczne Niezbyt często: reakcja alergiczna Rzadko:
Finnish: CHMP kehottikin hakijaa pohtimaan tätä asiaa uudelleen.
Polish: CHMP zwrócił się do wnioskodawcy o szersze omówienie tej kwestii.
Finnish: Infusoidaan jatkuvana infuusiona 60 minuutin ajan.
Polish: Podawać w ciągłym wlewie przez 60 minut.
Finnish: Moksifloksasiinilla ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa, ei liioin maitotuotteiden kanssa.
Polish: Moksyfloksacyna nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje z żywnością, w tym także z produktami nabiałowymi.
Finnish: MITÄ AVALOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST LEK AVALOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Ehdotettu rajattu käyttöaihe ei sulje pois moksifloksasiinin käyttöä keuhkokuumeen alkuvaiheen hoidossa, jos siinä noudatetaan paikallista, alueellista tai kansallista ohjeistusta.
Polish: Proponowane ograniczone wskazania do stosowania nie wykluczają użycia moksyfloksacyny w leczeniu początkowym pozaszpitalnego zapalenia płuc, jeśli jest to zgodne z miejscowymi/ regionalnymi/ krajowymi wytycznymi.
Finnish: Seuraavia oireita on havaittu useammin laskimoon annettavaa hoitoa saaneilla: Yleiset:
Polish: Poniższe objawy były częściej obserwowane u pacjentów leczonych dożylnie: Często:
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.3, 4.4 i 4.5.
Finnish: > 1 mg/l * Lajista riippumattomat raja-arvot ovat määritetty pääasiassa farmakokineettisen / farmakodynaamisen tiedon perusteella ja ovat riippumattomia spesifisten lajien MIC-arvojen jakaumista.
Polish: * Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych / farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków.
Finnish: Eläinkokeissa on ilmennyt lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Streptococcus (ryhmät A, B, C, G)
Polish: Streptococcus z grupy A, B, C, G
Finnish: Koska moni asia vaati vielä lisäselvitystä, CHMP hyväksyi hakijalta vaadittavan ratkaisemattomien kysymysten luettelon.
Polish: Ponieważ nadal pozostało wiele niewyjaśnionych kwestii, CHMP sformułował listę nierozwiązanych problemów do wyjaśnienia przez wnioskodawcę.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kinoliinijohdokset, fluorokinolonit, ATC-koodi: J01MA14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne - fluorochinolony; kod ATC: J01M A14
Finnish: Muutokset laboratoriokokeiden tuloksissa Melko harvinaiset: Veren lipidien (rasvojen) lisääntyminen Harvinaiset:
Polish: Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych Niezbyt często: zwiększone stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi Rzadko:
Finnish: Tiedoista ei käynyt ilmi moksifloksasiiniherkkyyden nousua, joten hakija päätteli, että relevanttien bakteerilajien herkkyyttä oli kuvailtu oikein valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 ilman merkitseviä suuntauksia tai muutoksia.
Polish: Dane nie ujawniły żadnych nowych przypadków zmniejszenia wrażliwości na moksyfloksacynę i wnioskodawca stwierdził, że wrażliwość odpowiednich szczepów właściwie odzwierciedla treść punktu 5.1 ChPL bez żadnych istotnych tendencji czy zmian.
Finnish: Tarvittaessa on neuvoteltava asiantuntijan kanssa, jos paikallisen resistenssin esiintyvyys asettaa lääkkeen hyödyn ainakin joissakin infektioissa kyseenalaiseksi.
Polish: W razie potrzeby należy zwrócić się do eksperta, szczególnie wtedy, gdy ze względu na lokalną lekooporność przydatność tego leku w leczeniu niektórych infekcji może budzić wątpliwości.
Finnish: Vastaava huippupitoisuus keuhkorakkuloiden makrofageissa nousi 56,7 mg:aan/kg.
Polish: Analogiczne maksymalne stężenie w makrofagach pęcherzykowych wynosiło 56,7 mg/kg.
Finnish: Kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta ei siten ole havaittu moksifloksasiinin ja glibenklamidin välillä.
Polish: Dlatego też nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy glibenklamidem i moksyfloksacyną.
Finnish: Turvotus (käsien, jalkojen, nilkkojen, huulten, suun, kurkun)
Polish: obrzęki (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła)
Finnish: Moksifloksasiinin tehoa ja turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole varmistettu (ks. kohta 4.3).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).
Finnish: - Yliherkkyyttä ja allergisia reaktioita on esiintynyt fluorokinolonien, myös moksifloksasiinin, ensimmäisen annoksen jälkeen.
Polish: Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny.
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten yleisyys ilmoitetaan seuraavasti:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
Finnish: Rotilla (p.o. ja i.v.)
Polish: Badania na szczurach (p.o. i i.v.)
Finnish: Korvat Harvinaiset:
Polish: Uszy Rzadko:
Finnish: Antotapa Laskimoon; infusoidaan jatkuvana infuusiona 60 minuutin ajan (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Sposób podawania Do podawania dożylnego; stały wlew w ciągu 60 minut (patrz także punkt 4.4).
Finnish: Lääkärisi on varmistettava, että infuusio annetaan tasaisella nopeudella 60 minuutin ajan.
Polish: Lekarz prowadzący powinien się upewnić, że lek jest podawany w stałym wlewie przez co najmniej 60 minut.
Finnish: Poikkeavan nopea sydämen syke, pyörtyminen, korkea verenpaine, matala verenpaine
Polish: nieprawidłowa szybka czynność serca, omdlenie, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Finnish: Hakija toimitti lisäperustelut keuhkokuumeen käyttöaiheiden tueksi.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dodatkowe uzasadnienie na poparcie wskazania do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Finnish: In vitro- ja ex vivo -tutkimuksissa proteiineihin sitoutumisen osuus on ollut noin 40 - 42 % riippumatta lääkeaineen pitoisuudesta.
Polish: Doświadczenia in vitro i ex vivo pokazały, że wiązanie leku z białkami wynosi około 40- 42 % i jest niezależne od stężenia leku.
Finnish: Silmät Melko harvinaiset: Näköhäiriöt, kaksoiskuvat ja näön hämärtyminen mukaan lukien
Polish: Oczy Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym widzenie podwójne widzenie i niewyraźne widzenie
Finnish: Natriumvetykarbonaatti 4,2 % ja 8,4 % liuokset
Polish: 4,2 % i 8,4 % roztwory dwuwęglanu sodu
Finnish: Tavanomainen annos on yksi pullo infuusiopussi kerran vuorokaudessa.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to jedna butelka worek raz na dobę.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie chłodzić.
Finnish: Muun tyyppisille antibiooteille tyypilliset resistenssimekanismit eivät vaikuta moksifloksasiinin tehoon.
Polish: Mechanizmy oporności charakterystyczne dla innych klas środków bakteriobójczych nie wpływają na aktywność moksyfloksacyny.
Finnish: Patogeenien tutkimustuloksista ei käynyt ilmi hälyttäviä eroja hoitomuotojen välillä.
Polish: Uzyskane w zależności od patogenu chorobotwórczego rezultaty nie ujawniły żadnych potencjalnie niepokojących różnic między schematami leczenia.
Finnish: Hyvin harvinaiset: Määrittelemätön poikkeava sydämen rytmi, epäsäännöllinen sydämen rytmi (torsade de pointes), sydämen sykkeen lakkaaminen (ks. kohta 2.
Polish: Bardzo rzadko: nieswoisty nieprawidłowy rytm serca, nieregularne bicie serca (torsade de pointes), zatrzymanie czynności serca (patrz punkt 2.
Finnish: Viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne w sprawie właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Finnish: CHMP katsoo lopuksi, että moksifloksasiinin tehokkuus kahdessa haetussa käyttöaiheessa ei ole kovin vakuuttava.
Polish: Podsumowując, zdaniem CHMP skuteczność działania moksyfloksacyny w dwóch zaproponowanych wskazaniach nie jest zbytnio przekonująca.
Finnish: Vertailuja ei myöskään voida pitää tarpeeksi vankkoina, ja eri tutkimuksista kootut tiedot katsottiin epätarkoituksenmukaisiksi vertailtavien hoitomuotojen ja hoidettujen potilasryhmien erilaisuuden vuoksi.
Polish: Poza tym przeprowadzone porównania uznano za niewystarczająco solidne, a zestawienie danych za nieodpowiednie ze względu na bardzo zróżnicowane porównawcze schematy leczenia i populacje pacjentów.
Finnish: 5 vuotta Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen ja/tai laimentamisen jälkeen.
Polish: 5 lat Zużyć natychmiast po otwarciu i/lub rozcieńczeniu.
Finnish: Näissä tapauksissa moksifloksasiinin anto on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito (kuten sokin hoito).
Polish: W takim przypadku należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).
Finnish: Koirilla moksifloksasiinin laskimonsisäisen annon jälkeen (30 mg/kg annettuna 15, 30 tai 60 minuutissa) QT-ajan pidentyminen riippui selvästi infuusionopeudesta, eli mitä lyhyempi infuusioaika oli, sitä selvempi oli QT-välin pidentyminen.
Polish: Po dożylnym podaniu moksyfloksacyny psom (30 mg/kg we wlewie podawanym przez 15, 30 lub 60 minut) stopień wydłużenia odstępu QT był wyraźnie uzależniony od szybkości podawania leku, tj. im krótszy był czas tym większe wydłużenie odstępu QT.
Finnish: Glibenklamidin farmakokineettiset muutokset eivät kuitenkaan aiheuttaneet muutoksia farmakodynaamisissa muuttujissa (veren glukoosi- ja insuliinipitoisuuksissa).
Polish: Jednakże obserwowane zmiany w farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenie glukozy we krwi, insulina).
Finnish: Avaloxin käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka tai maitotuotteet eivät vaikuta Avalox-hoidon tehoon.
Polish: Stosowanie leku Avalox z jedzeniem i piciem Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Avalox.
Finnish: Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg annoksen jälkeen on 179246 ml/min.
Polish: Klirens całkowity po podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min.
Finnish: Vaikeita ihon ja ihonalaiskudosten infektioita sairastaville laskimoon annettavan hoidon keskimääräinen kesto oli noin 6 vuorokautta ja hoidon keskimääräinen kokonaiskesto (infuusio ja tabletit) oli 13 vuorokautta.
Polish: U pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skórnych, średni czas trwania leczenia dożylnego wynosił około 6 dni, a przeciętny całkowity czas trwania leczenia (infuzja, a następnie tabletki) wynosił 13 dni.
Finnish: 1 - 10:llä käyttäjällä 100:sta Melko harvinaiset: 1 - 10:llä käyttäjällä 1 000:sta Harvinaiset:
Polish: u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów Niezbyt często: u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów Rzadko:
Finnish: - Avalox voi toisinaan aiheuttaa jänteiden kipua ja tulehtumista erityisesti iäkkäille tai samanaikaisesti kortisonivalmisteita käyttäville potilaille.
Polish: - Avalox może niekiedy powodować ból i zapalenie ścięgien, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Finnish: Hengenahdistus (mukaan lukien astmaattiset tilat)
Polish: Duszność (włączając objawy astmatyczne)
Finnish: Koska keuhkokuumetta koskevan käyttöaiheen hylkäämiselle ei ollut selkeitä perusteita, CHMP katsoi, että tietoja, jotka eivät ole täysin vakuuttavia, on arvioitava potilasturvallisuudesta käsin.
Polish: Chociaż nie było wyraźnych powodów do odrzucenia wskazania do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, CHMP uznał, że niewystarczająco przekonujące dane należy porównać z aspektem bezpieczeństwa terapii.
Finnish: EUCAST kliiniset MIC-raja-arvot moksifloksasiinille (31.01.2006): Organismi
Polish: Określone przez EUCAST kliniczne stężenia graniczne MIC moksyfloksacyny (stan na 31.01.2006 r.) Drobnoustrój