FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 2.2.2 Učinek na alge (cianobakterije)
Maltese: 2.2.2 Effetti fuq l-alka (ċjanobatterji)
Slovenian: Vrednost EC50 za 48-urno preživetje organizmov Daphnia magna, izpostavljenih tilozin tartratu, je bila 680 mg/l.
Maltese: Il-valur ta' EC50 għas-sopravivenza ta' 48 siegħa ta' Daphnia magna esposta għal tilosina tartrat kien 680 mg/l.
Slovenian: Nastala razmerja PKO/PKBU so 1,16 (prašiči), 2,986 (pitovni piščanci), 1,47 (purani) in 2,13 (teleta), torej je količnik tveganja (RQ) nad 1, kar kaže možno tveganje.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' PEC/PNEC li jirriżultaw huma 1.16 (ħnieżer), 2.986 (brojlers), 1.47 (dundjani) u 2.13 (għoġiela), jiġifieri jirriżultaw fi kwozjent tar-riskju (RQ) ogħla minn 1 li jindika riskju potenzjali.
Slovenian: Država članica Predlagatelj/imetni k dovoljenja za promet z zdravilom
Maltese: Stat Membru Applikant/Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis
Slovenian: Študija nastilja puranov opisuje hitro zmanjšanje vsebnosti tilozina v aerobnih in sterilnih pogojih z razpolovno dobo (DT50) 4,9 dneva.
Maltese: Studju fil-ħmieġ tad-dundjani jiddeskrivi dissipazzjoni rapida tat-tilosina f'kundizzjonijiet aerobiċi u sterili b'half-life (DT50) ta' 4.9 ijiem.
Slovenian: • Pri prašičih: za zdravljenje in preprečevanje prašičje črevesne adenomatoze (ileitisa), ki je povezana z boleznijo Lawsonia intracellularis, ter za zdravljenje in preprečevanje enzootične pljučnice, ki jo povzročata Mycoplasma hyopneumoniae in Mycoplasma hyorhinis;
Maltese: • Fil-ħnieżer: għat-trattament u l-prevenzjoni ta' adenomatożi intestinali tal-ħnieżer (ileite) assoċjata ma' Lawsonia intracellularis u għat-trattament u l-prevenzjoni ta' pulmonite enzootika minn Mycoplasma hyopneumoniae u Mycoplasma hyorhinis;
Slovenian: Vrednosti PKOprst so: teleta: 3199 µg/kg; prašiči: 1738 μg/kg; pitovni piščanci: 4435 μg/kg in purani 2210 μg/kg.
Maltese: 3199 µg/kg; ħnieżer: 1738 μg/kg; brojlers:
Slovenian: • tveganja za cianobakterije na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče izključiti;
Maltese: • ma jistax jiġi eskluż riskju għaċ-ċjanobatterji abbażi tad-dejta disponibbli;
Slovenian: Učinke na organizme Daphnia magna so ugotovili na podlagi podatkov iz objavljene literature.
Maltese: L-effetti fuq Daphnia magna ġew stabbiliti skont id-dejta minn letteratura ppubblikata.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti, ali sta izpolnjeni dve merili: najmanj 70-odstotna kalitev in najmanj 90-odstotno povprečno preživetje kaljenih kontrolnih sadik med trajanjem študije.
Maltese: Skont l-informazzjoni ppreżentata, mhuwiex possibbli li jingħad jekk tnejn mill-kriterji, feġġa ta' nebbieta ta' mill-inqas 70% u medja ta' sopravivenza ta' nebbieta ta' kontroll li feġġet ta' mill-inqas 90% għat-tul tal-istudju, ġewx sodisfatti.
Slovenian: Poskusi obsegajo učinke tilozina pri koncentracijah od 0 do 5000 mg/kg prsti (suha masa) na skakače, deževnike in enhitreje, vendar niso bile uporabljene standardizirane metode.
Maltese: L-esperimenti jkopru l-effetti ta' tilosina f'konċentrazzjonijiet ta' bejn 0 u 5000 mg/kg ħamrija (piż xott) fuq collebolams, ħniex u enkitreidi iżda ma użawx metodi standardizzati.
Slovenian: Vendar je bilo pri uporabi največje napovedane koncentracije zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules v površinskih vodah (4,44 μg/l) razmerje PKO/PKBU 1,1.
Maltese: Madankollu, bl-użu talkonċentrazzjoni massima mbassra tal-ilma tal-wiċċ għal Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4.44 μg/l), il-proporzjon tal-PEC/PNEC kien 1.1.
Slovenian: • Pri piščancih (pitovnih piščancih, kokoškah): za zdravljenje in preprečevanje kroničnih bolezni dihalnih poti, ki jih povzročata Mycoplasma gallisepticum in Mycoplasma synoviae, ter za zdravljenje in preprečevanje nekrotičnega enteritisa, ki ga povzroča Clostridium perfringens;
Maltese: • Fit-tiġieġ (brojlers, għewietaq): għat-trattament u l-prevenzjoni ta' mard respiratorju kroniku (CRD) ikkawżat minn Mycoplasma gallisepticum u Mycoplasma synoviae u għat-trattament u lprevenzjoni ta' enterite nekrotika kkawżata minn Clostridium perfringens;
Slovenian: Zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules so ovrednotili z modeli, ki jih je razvil Forum za koordinacijo modelov pesticidov in njihovo uporabo (Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use - FOCUS), kar je priporočeno v popravljeni smernici CVMP za vrednotenje učinka veterinarskih zdravil na okolje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Maltese: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules kienu vvalutati bl-użu tal-mudelli żviluppati millForum għall-Koordinament tal-Mudelli ta' Pestiċidi u l-Użu tagħhom (FOCUS) kif rakkomandat filLinja Gwida Riveduta tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Slovenian: Študija je bila opravljena na petih rastlinskih vrstah, eni enokaličnici (pšenica) in štirih dvokaličnicah (bučke, navadni fižol, radič in sončnica), z namenom vrednotenja učinkov tilozin tartrata pri koncentracijah, ki so večkratniki izračunane največje vrednosti PKO za druga zdravila Pharmasin, tj. 7264,2 μg/kg, na kalitev in zgodnjo rast višjih rastlin po izpostavitvi preskušani snovi v peščeni ilovici.
Maltese: L-istudju fuq ħames speċijiet ta' pjanti, waħda monokotelidone (qamħ) u erba' dikotiledoni (qara' bagħli [courgette], fażola, ravanell u ġirasol), sar biex jiġu ivvalutati l-effetti ta' tilosina tartrat, f'konċentrazzjonijiet ta' multipli tal-PEC massimu għal prodotti Pharmasin oħra kkalkulati f'7264.2 μg/kg, fit-tfellis tan-nebbieta u t-tkabbir kmieni ta' pjanti ogħla wara lespożizzjoni għas-sustanza tat-test f'ħamrija lom imrammla.
Slovenian: S tem pristopom so v družbi Huvepharma NV zaključili, da lahko največjo napovedano koncentracijo v površinskih vodah popravijo s 4,44 μg/l na 1,77 μg/l, kar da razmerje TWA PKO/PKBU 0,42 in po mnenju predlagatelja pokaže, da zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ne predstavlja tveganja za modrozelene alge (cianobakterije).
Maltese: Bl-użu ta' dan l-approċċ, Huvepharma NV kkonkludiet li l-konċentrazzjoni massima prevista ta' ilma tal-wiċċ tista' tkun riveduta minn 4.44 μg/l għal 1.77 μg/l, li twassal għal proporzjon ta' TWA PEC/PNEC ta' 0.42, li skont l-applikant jindika li Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ma jippreżentax riskju għall-alka blu-ħadra (ċjanobatterji).
Slovenian: Je CVMP menil, da vloga za zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules in z njim povezana imena ne izpolnjuje meril za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi s tveganjem za okolje, kakor so določena v členu 12(3)(j) direktive 2001/82/EC, spremenjene z direktivo 2004/28/EC.
Maltese: Għalhekk, is-CVMP huwa tal-opinjoni li l-applikazzjoni għal Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules u l-ismijiet assoċjati ma tissodisfax il-kriterji għal awtorizzazzjoni fir-rigward tar-riskju ambjentali kif stabbilit fl-Artikolu 12(3)(j) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata mid-Direttiva 2004/28/KE.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju ambjentali
Slovenian: Učinek tega bi bil znižanje TWA PKO z 1,77 μg/l na 0,40 μg/l, kar da razmerje PKO/PKBU 0,10.
Maltese: Dan ikollu l-effett li jnaqqas il-valur ta' TWA PEC minn 1.77 μg/l għal 0.40 μg/l, u jwassal għal proporzjon ta' PEC/PNEC ta' 0.10.
Slovenian: Najnižja ugotovljena vrednost EC50 v študiji je bila pri radiču in je znašala 149,9 mg/kg, najnižji vrednosti NOEC (koncentracija brez opaznega učinka) in LOEC (najnižja koncentracija z opaznim učinkom) pa sta bili določeni pri bučkah in sta znašali 45,4 mg/kg oz. 90,8 mg/kg.
Maltese: L-aktar EC50 baxxa determinata fl-istudju kienet għar-ravanell, u kienet 149.9 mg/kg, u l-aktar valuri NOEC u LOEC baxxi ġew stabbiliti għall-qara' bagħli f'45.4 mg/kg u 90.8 mg/kg rispettivament.
Slovenian: Zaradi nezanesljivosti predloženih podatkov o učinkih tilozina na nitrifikacijo v prsti zaključki o učinkih zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na mikroorganizme v prsti niso mogoči.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' affidabilità tad-dejta pprovduta dwar l-effetti tat-tilosina fuq innitrifikazzjoni tal-ħamrija ma tista' tinsilet l-ebda konklużjoni fuq l-effetti ta' Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules fuq il-mikrorganiżmi tal-ħamrija.
Slovenian: Zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules in z njim povezana imena so v obliki vodotopnih zrnc, ki vsebujejo tilozin tartrat, ki je makrolidni antibiotik.
Maltese: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules u l-ismijiet assoċjati tiegħu huwa ppreżentat bħala granuli li jinħallu fl-ilma li fihom tilosina tartrat (tylosin tartrate), antibijotiku makrolide.
Slovenian: 2.1 Tveganje za kopenski del
Maltese: 2.1 Riskju għall-kumpartiment tal-art
Slovenian: 96-urna vrednost LC50 na podlagi nominalne preskusne koncentracije je bila višja od 100 mg/l, ustrezna vrednost NOEC pa je bila 100 mg/l.
Maltese: Ilvaluta ta' LC50 f'96 siegħa, abbażi ta' konċentrazzjoni tat-test nominali, kien ogħla minn 100 mg/l u b'mod korrispondenti, l-NOEC kien 100 mg/l.
Slovenian: • Pri teletih: za zdravljenje in preprečevanje pljučnice, ki jo povzroča Mycoplasma spp.
Maltese: • Fl-għoġiela: għat-trattament u l-prevenzjoni ta' pulmonite ikkawżata minn Mycoplasma spp;
Slovenian: Irska1
Maltese: L-Irlanda1
Slovenian: Družba Huvepharma NV je predložila statistično analizo za predlagane vrednosti LOEC in NOEC za tri vrste (bučke, radič in sončnica).
Maltese: Huvepharma NV ppreżentat l-analiżi statistika għal-LOECs u għall-NOECs proposti għat-tliet speċijiet (qara' bagħli , ravanell u ġirasol).
Slovenian: Vendar je bilo razmerje PKO/PKBU, izpeljano iz PKO za pitovne piščance (5,47 µg/l), 1,30, kar kaže tveganje toksičnosti za cianobakterije (modrozelene alge).
Maltese: Madankollu, ilproporzjon tal-PEC/PNEC miksub bl-użu tal-PEC għall-brojlers (5.47 µg/l) kien ta' 1.30, li jindika riskju ta' tossiċità għaċ-ċjanobatterji (alka blu-ħadra).
Slovenian: peroralna raztopina
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA
Slovenian: Izračunana vrednost PKOpovršinske vode za prašiče je 2,14, za pitovne piščance 5,47, za purane 2,72 in za teleta 3,93 µg/l.
Maltese: Ilvaluri tal-PECilma tal-wiċċ għall-istess speċijiet ġew ikkalkulati bħala 2.14, 5.47, 2.72 u 3.93 µg/l rispettivament.
Slovenian: 2.2.1 Napoved koncentracij v površinskih vodah Koncentracije tilozina v površinskih in podzemnih vodah so ocenili z metodami, ki so opisane v popravljeni smernici CVMP za vrednotenje učinka veterinarskih zdravil na okolje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tilosina fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma tal-pjan kienu stmati bl-użu ta' metodi deskritti fil-Linja Gwida Riveduta tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Slovenian: Na podlagi te vrednosti EC50 so izračunali vrednost PKBU, ki je znašala 4,2 μg/l (PKBU je enako EC50/100); faktor vrednotenja 100 je skladen s smernico VICH GL38.
Maltese: Skont dan il-valur ta' EC50, ġie kkalkulat PNEC ta' 4.2 μg/l (PNEC ugwali għal EC50/100); il-fattur ta' valutazzjoni 100 huwa konformi mal-linja gwida VICH GL38.
Slovenian: V kontrolni prsti je bila med dnevoma 0 in 7 zelo majhna tvorba nitrata, vendar ta pojav v poznejših časovnih točkah ni bil prisoten.
Maltese: Kien hemm produzzjoni baxxa ħafna ta' nitrat fil-ħamrija tal-kontroll bejn il-jiem 0 u 7, iżda dan ilfenomenu ma ġiex osservat f'punti ta' ħin aktar tard.
Slovenian: Študija je bila opravljena pri koncentraciji tilozina 7264 μg/kg v prsti, ki je bila izpeljana iz najvišje PKO tilozina v prsti kot posledice uporabe drugih zdravil Pharmasin, ter pri 5-kratni, 10-kratni, 25-kratni in 125-kratni vrednosti te najvišje PKO.
Maltese: Ir-rappurtaġġ u l-analiżi tar-riżultat ma segwewx il-linja gwida tal-OECD. Listudju sar b'konċentrazzjonijiet ta' tilosina fil-ħamrija ta' 7264 μg/kg, li nkiseb mill-massimu ta' PEC ta' tilosina fil-ħamrija li rriżulta mill-użu ta' prodotti oħra ta' Pharmasin, u f'5 darbiet, 10 darbiet, 25 darba u 125 darba dan il-valur massimu ta' PEC.
Slovenian: Iz tega se izračuna vrednost PKBU (EC50/1000) 680 μg/l; faktor vrednotenja 1000 je skladen s smernico VICH GL38.
Maltese: Għalhekk ġie konkluż li l-PNEC (EC50/1000) huwa 680 μg/l; il-fattur ta' valutazzjoni ta' 1000 huwa konformi mal-linja gwida VICH GL38.
Slovenian: 483 mg/g Zrnca
Maltese: 483 mg/g Granijiet
Slovenian: Stična ovojnina
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru ta'l-EU (Numru tal-MA)
Slovenian: 174 g 1 plastenka + odmerna žlička
Maltese: 1 flixkun +1 mgħarfa taddożaġġ
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE)
Maltese: Użu Orali flixkun (HDPE) 174g
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. marec 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu 2018
Slovenian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Pariz Francija
Maltese: Manifattur Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris
Slovenian: • valproat (zdravilo proti epilepsiji)
Maltese: • valproate (mediċina anti-epilettika),
Slovenian: Pogosti depresija, razdražljivost
Maltese: Komuni dipressjoni, irritabilità
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi sladkorne kroglice (saharoza in koruzni škrob),
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti sugar spheres (sukrosju u maize starch),
Slovenian: • haloperidol (za zdravljenje nekaterih psihotičnih motenj)
Maltese: • haloperidol (użat f'ċerti disturbi psikotiċi),
Slovenian: • 9,9-13,0 g/m2/dan pri otrocih, ki tehtajo več kot 20 kg, ter pri mladostnikih in odraslih.
Maltese: • 9.9 - 13.0 g/m2/kuljum fi tfal li jiżnu aktar minn 20 kg, adoloxxenti u adulti.
Slovenian: Pogosti anemija, trombocitopenija, levkopenija, levkocitoza, trombocitoza
Maltese: Komuni anemija, tromboċitopenja, lewkopenja, lewkoċitożi, tromboċitożi
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 lul 2013
Slovenian: Pogosti znižana koncentracija kalija, albumina, celokupnih beljakovin in fosfata v krvi.
Maltese: Tnaqqis fil-potassju, albumina, proteina totali u fosfat fid-demm.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Slovenian: PHEBURAN vsebuje saharozo"), hipromeloza, etilceluloza N7, makrogol 1500, povidon K25.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sugar spheres (sukrosju u maize starch, ara sezzjoni 2 ‘PHEBURANE fih sukrosju), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Slovenian: Poročali so o verjetnem primeru toksične reakcije na natrijev febilbutirat (450 mg/kg/d) pri 18-letni anorektični bolnici, pri kateri se je razvila metabolična encefalopatija, povezana z laktično acidozo, težko hipokaliemijo, pancitopenijo, periferno nevropatijo in pankreatitisom.
Maltese: Każ probabbli ta' reazzjoni tossika għal sodium phenylbutyrate (450 mg/kg/kuljum) kien irrappurtat f'pazjenta anorettika ta' 18-il sena li żviluppat enċefalopatija metabolika assoċjata ma' aċidożi lattika, ipokalemija severa, panċitopenja, newropatija periferali, u pankreatite.
Slovenian: gastritis
Maltese: gastrite
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Lucane Pharma
Slovenian: Plazemske koncentracije glutamina je treba vzdrževati pod 1000 µmol/l.
Maltese: Glutamine talplażma għandha tinżamm f'livelli ta' anqas minn 1,000 μmol/L.
Slovenian: Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 750
Maltese: Österreich Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 750
Slovenian: EU/1/13/822/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/822/001
Slovenian: Plazemske koncentracije amoniaka, arginina, esencialnih aminokislin (predvsem aminokislin z razvejano verigo), karnitina in serumskih beljakovin je treba vzdrževati v normalnih mejah.
Maltese: Il-livelli fil-plażma ta' ammonia, arginine, l-amino aċidi essenzjali (speċjalment branched chain amino acids), carnitine u proteini tas-serum għandhom jinżammu fil-limiti normali.
Slovenian: Pogosti metabolična acidoza, alkaloza, zmanjšan tek
Maltese: Komuni aċidożi metabolika, alkalosi, nuqqas ta' aptit
Slovenian: En gram natrijevega fenilbutirata vsebuje 124 mg (5,4 mmol) natrija in 768 mg saharoze.
Maltese: Kull gramma ta' sodium phenylbutyrate, fiha 124 mg (5.4 mmol) ta' sodju u 768 mg ta' sukrosju.
Slovenian: Pheburane je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Pheburane huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve fenilbutirata je 0,2 l/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni ta' phenylbutyrate hu ta' 0.2 l/kg.
Slovenian: Dopolnjevanje prehrane z argininom je potrebno za bolnike z diagnozo pomanjkljivosti argininosukcinat-sintaze, in sicer z odmerki 0,4-0,7 g/kg/dan ali 8,8-15,4 g/m2/dan.
Maltese: L-għoti supplimentari ta' arginine hu meħtieġ għall-pazjenti li fuqhom kien djanjostikat nuqqas ta' argininosuccinate synthetase b'doża ta' 0.4-0.7 g/kg/kuljum jew 8.8 - 15.4 g/m2/kuljum.
Slovenian: Plastenka: 174 g zrnc.
Maltese: Flixkun: 174 g ta' granuli.
Slovenian: Pri majhnih otrocih je to lahko 4- do 6-krat na dan.
Maltese: Fi tfal żgħar dan jista' jkun 4 sa 6 darbiet kuljum.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov): spremembe v številu krvničk (rdečih krvničk, belih krvničk, krvnih ploščic), spremembe v količini hidrogenkarbonata v krvi, zmanjšan tek, depresivnost, razdražljivost, glavobol, omedlevica, zastoj tekočin (otekanje), spremembe v okušanju (motnje okušanja), želodčne bolečine, bruhanje, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), zapeka, nenormalen telesni vonj, izpuščaj, nenormalno delovanje ledvic, povišana telesna masa, nenormalni rezultati laboratorijskih preiskav.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100): tibdil fin-numru ta' ċelloli tad-demm (ċelloli ħomor, ċelloli bojod u plejtlits), tibdil fl-ammont ta' bikarbonat fiddemm, aptit imnaqqas, dipressjoni, irritabilità, uġigħ ta' ras, ħass ħażin, żamma ta' fluwidu (nefħa), tibdil fit-togħma (disturbi fit-togħma) uġigħ ta' żaqq, rimettar, dardir, stitikezza, riħa abnormali filġilda, raxx, funzjoni abnormali tal-kliewi, żieda fil-piż, valuri mibdula tat-testijiet tal-laboratorju.
Slovenian: PHEBURANE 483 mg/g zrnca natrijev fenilbutirat
Maltese: PHEBURANE 483 mg/g granuli sodium phenylbutyrate
Slovenian: Do prevelikega odmerjanja je prišlo pri petmesečnem dojenčku z naključnim zaužitjem enkratnega odmerka 10 g (1 370 mg/kg).
Maltese: Każ wieħed ta' doża eċċessiva seħħ f'tarbija ta' 5 xhur b'doża aċċidentali waħda ta' 10 g (1370 mg/kg).
Slovenian: Povišana koncentracija alkalne fosfataze, transaminaz, bilirubina, sečne kisline, klorida, fosfata in natrija v krvi.
Maltese: transaminażi, bilirubina, aċidu uriku, klorur, fosfat u sodju fid-demm.
Slovenian: • Zdravila PHEBURANE ne priporočajo za zdravljenje akutne hiperamonemije, ki je medicinski nujen primer.
Maltese: • PHEBURANE mhux rakkomandat għall-immaniġġjar ta' iperammonemija akuta, li hi emerġenza medika.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 768 mg saharoze na 1 g natrijevega fenilbutirata.
Maltese: Din il-mediċina fiha 768 mg ta' sukrosju għal kull 1 g ta' sodium phenylbutyrate.
Slovenian: povidon K25.
Maltese: Kull kartuna fiha flixkun 1.
Slovenian: Občasni pankreatitis, želodčni ulkus, rektalna krvavitev,
Maltese: Mhux komuni pankreatite, ulċera peptika, emorraġija rettali,
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Občasni aplastična anemija, ekhimoza
Maltese: Mhux komuni anemija aplastika, ekkimożi
Slovenian: Plazemske in urinske koncentracije fenilbutirata ter njegovih presnovkov so bile določene pri teščih normalnih odraslih osebah, ki so prejele enkratni odmerek 5 g natrijevega fenilbutirata, in pri bolnikih z motnjami v ciklusu sečnine, hemoglobinopatijami ter cirozo, ki so prejeli enkratni odmerek ali ponavljajoče peroralne odmerke do 20 g/dan (nekontrolirane študije).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma u tal-awrina ta' phenylbutyrate u l-metaboliti tiegħu nkisbu minn adulti normali sajmin li ngħataw doża waħda ta' 5 g ta' sodium phenylbutyrate u minn pazjenti bi problemi fiċ-ċiklu tal-urea, emoglobinopatijiet u cirrhosis li ngħataw doża waħda u dożi orali ripetuti sa 20 g/kuljum (studji mhux kontrollati).
Slovenian: • To zdravilo vsebuje 124 mg natrija na gram, kar je enako 6,2 % največjega dnevnega vnosa natrija po priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije Največji dnevni odmerek tega zdravila je enak 125 % največjega dnevnega vnosa natrija po priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 124 mg ta' sodju għal kull gramma, ekwivalenti għal 6.2% talkonsum massimu ta' kuljum rakkomandat mill-ODS għal sodju.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 124 mg (5,4 mmol) natrija na 1 g natrijevega fenilbutirata.
Maltese: Din il-mediċina fiha 124 mg (5.4 mmol) ta' sodju għal kull 1 g ta' sodium phenylbutyrate.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Lucane Pharma
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Za bolnike z diagnozo neonatalnega pojava pomanjkanja karbamoilfosfat-sintaze je potrebno dopolnjevanje prehrane s citrulinom v odmerku 0,17 g/kg/dan oziroma pri pomanjkljivosti ornitin transkarbamoilaze dopolnjevanje prehrane z argininom v odmerku 3,8 g/m2/dan.
Maltese: L-għoti supplimentari ta' ċitrullina jew arginine huma meħtieġa għall-pazjenti li fuqhom kien djanjostikat nuqqas mat-twelid / mill-ewwel ta' carbamyl synthetase tal-fosfat jew ornithine transcarbamylase b'doża ta' 0.17 g/kg/kuljum jew 3.8 g/m2/kuljum.
Slovenian: Pri bolnikih z zakasnjenim pojavom bolezni (vključno z ženskami, heterozigotnimi za pomanjkanje ornitin transkarbamoilaze), ki so si opomogli od hiperamoniemične encefalopatije ter so bili kasneje kronično zdravljeni z omejevanjem prehranskega vnosa beljakovin in natrijevim fenilbutiratom, je bila stopnja preživetja 98 %.
Maltese: F'pazjenti fejn il-marda ħarġet tard, inklużi eterożigi femminili għal nuqqas ta' ornithine transcarbamylase, li rkupraw minn enċefalopatija iperammonemika u kienu kkurati b'mod kroniku b'restrizzjoni tal-proteini fid-dieta u sodium phenylbutyrate, ir-rata ta' għajxien kienet ta' 98%.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): neredna menstruacija in izostanek menstruacije pri plodnih ženskah.
Maltese: Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): mestrwazzjoni irregolari u l-waqfien tal-mestrwazzjoni f'nisa fertili.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil za fenilacetat 1,3 ure, za fenilacetilglutamin pa 2,4 ure.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni kienet stmata li kienet ta' 1.3 u 2.4 siegħat,
Slovenian: • dezorientiranost
Maltese: • indeboliment tal-memorja
Slovenian: Občasni aritmija
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Zelo pogosti amenoreja, neredna menstruacija
Maltese: Komuni ħafna amenorrea, mestrwazzjoni irregolari
Slovenian: fenilacetilglutamina.
Maltese: problemi fiċ-ċiklu tal-urea.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE morate jemati peroralno.
Maltese: PHEBURANE fih sodju u sukrosju.