FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dose habitual: Tomar 2 comprimidos inteiros em intervalos de 12 horas (de manhã e à noite) com alimentos que contenham gorduras.
Lithuanian: Įprasta dozė: vartokite po 2 sveikas tabletes kas 12 valandų (ryte ir vakare) su maistu, kuriame yra riebalų.
Portuguese: Granulado branco a esbranquiçado.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos granulės.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso muito frequentes
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai labai dažni
Portuguese: Deve considerar-se uma alternativa à eritromicina, como a azitromicina.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vietoj eritromicino skirti kitą vaistinį preparatą, pvz., azitromiciną.
Portuguese: Desconhece-se se o lumacaftor e/ou ivacaftor e metabolitos são excretados no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar lumakaftoras / ivakaftoras ir metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Menstruação irregular, dismenorreia, metrorragia, massa na mama*
Lithuanian: Nereguliarios menstruacijos, dismenorėja, metroragija, krūties auglys*
Portuguese: O ivacaftor é um potenciador da CFTR que facilita o aumento do transporte de cloretos potenciando a probabilidade de abertura do canal (ou regulação) da proteína CFTR na superfície celular.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CFTR stipriklis, kuris palengvina padidėjusią chlorido pernašą sustiprindamas CFTR baltymo atviro kanalo (arba vartų mechanizmo) tikimybę ląstelių paviršiuje.
Portuguese: Imunossupressores: ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus (utilizados após transplante de órgãos)
Lithuanian: Imunosupresantai: ciklosporinas, everolimuzas, sirolimuzas, takrolimuzas (vartojami po organų transplantacijos)
Portuguese: *Efeitos secundários observados com o ivacaftor isoladamente.
Lithuanian: *Šalutinis poveikis, nustatytas vartojant vien ivakaftorą.
Portuguese: Observouse um declínio no ppFEV1 no início da terapêutica durante as avaliações de espirometria seriada pósdose.
Lithuanian: Pradėjus gydymą nustatytas ppFEV1 sumažėjimas, atliekant serijinius spirometrinius vertinimus po dozės vartojimo.
Portuguese: Dois doentes no grupo do lumacaftor/ivacaftor e dois doentes no grupo do placebo descontinuaram o tratamento permanentemente devido a elevações das transaminases.
Lithuanian: Dviems lumakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams ir dviems placebo grupės pacientams gydymas buvo visiškai nutrauktas dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo.
Portuguese: • Pera-abacate, húmus (puré de grão de bico), produtos à base de soja (tofu)
Lithuanian: • avokadai, humusas, sojų produktai (tofu);
Portuguese: O ivacaftor é metabolizado extensamente pelo ser humano.
Lithuanian: Ivakaftoras žmogaus organizme plačiai metabolizuojamas.
Portuguese: Orkambi não é recomendado em doentes que foram submetidos a um transplante de órgãos.
Lithuanian: Orkambi nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems atlikta organų transplantacija.
Portuguese: O ivacaftor produziu um aumento relacionado com a dose, mas transitório, dos parâmetros da tensão arterial em cães em doses orais únicas até 60 mg/kg.
Lithuanian: Ivakaftoras sukėlė su doze susijusį, tačiau laikiną kraujospūdžio parametrų šunims padidėjimą šunims sugirdant iki 60 mg/kg vienkartines dozes.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de lumacaftor/ivacaftor durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mãe exija tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Nėštumo metu lumakaftoro / ivakaftoro geriau nevartoti, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti lumakaftoru / ivakaftoru.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com substratos das CYP3A pode diminuir a exposição destes substratos (ver secção 4.4).
Lithuanian: Taigi, vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu su CYP3A substratais, gali sumažėti šių substratų ekspozicija (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Substratos da CYP2B6 e das CYP2C
Lithuanian: CYP2B6 ir CYP2C substratai
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá pedir outra análise para verificar os resultados.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas gali pareikalauti kito tyrimo rezultatams patikrinti.
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano com lumacaftor isolado, observou-se uma eliminação mínima de lumacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 8,6% da radioatividade total foi recuperada na urina com 0,18% na forma inalterada do composto de origem).
Lithuanian: Žmonių farmakokinetikos tyrimas vartojant vien lumakaftorą parodė minimalią lumakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 8,6 % viso radioaktyvumo, 0,18 % pašalinta kaip nepakitęs pirminis junginys).
Portuguese: O ivacaftor não é um inibidor do OAT1 e do OAT3.
Lithuanian: Ivakaftoras nėra OAT1 ir OAT3 inhibitorius.
Portuguese: Bactérias na expetoração*
Lithuanian: Bakterijos skrepliuose*
Portuguese: Utilizar todas as doses para os 7 dias antes de iniciar uma carteira nova.
Lithuanian: Prieš pradėdami naują dėklą, suvartokite visas 7 dienų dozes.
Portuguese: Os doentes receberam lumacaftor/ivacaftor (n = 62) ou placebo (n = 63) além das terapêuticas prescritas para a FQ.
Lithuanian: Pacientams buvo skirta vartoti lumakaftorą / ivakaftorą (n = 62) arba placebą (n = 63) greta jiems skiriamų vaistų CF gydyti.
Portuguese: * Para os parâmetros de avaliação listados, a alteração absoluta desde o início do estudo é a alteração absoluta média desde o início do estudo até à Semana 24.
Lithuanian: * Nurodytoms vertinamosioms baigtims absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo yra vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės.
Portuguese: Alteração absoluta dos níveis de elastase-1 fecal (FE-1) (µg/g) em relação ao início do estudo**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal elastazės-1 kiekį išmatose (FE-1) (µg/g)**
Portuguese: Além disso, estudos in vitro sugerem que o ivacaftor pode inibir a CYP2C9.
Lithuanian: Taip pat in vitro tyrimai rodo, kad ivakaftoras gali slopinti CYP2C9.
Portuguese: O impacto do compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh, pontuação de 5 a 6) na farmacocinética de lumacaftor administrado em associação com ivacaftor não foi estudado, mas prevê-se que o aumento da exposição seja inferior a 50%.
Lithuanian: Lengvo kepenų sutrikimo (A klasė pagal Child-Pugh, 5-6 balai) poveikis lumakaftoro farmakokinetikai, vartojant kartu su ivakaftoru, neištirtas, tačiau numatoma, kad ekspozicija padidės mažiau nei 50 %.
Portuguese: A exposição (AUC) de lumacaftor é aproximadamente 2 vezes mais elevada em voluntários adultos saudáveis quando comparada com a exposição em doentes com FQ.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems savanoriams lumakaftoro ekspozicija (AUC) yra maždaug 2 kartus didesnė nei CF sergantiems pacientams.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Orkambi e com ivacaftor isolado (uma das substâncias ativas de Orkambi) são indicados abaixo e podem ocorrer com a utilização de Orkambi.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, nustatytas vartojant Orkambi ir vien ivakaftorą (vieną iš veikliųjų Orkambi medžiagų), išvardytas toliau, jis gali pasireikšti vartojant Orkambi.
Portuguese: Sem 96
Lithuanian: 96 sav.
Portuguese: A exposição no estado de equilíbrio de ivacaftor é mais baixa do que a exposição do Dia 1 devido ao efeito de indução das CYP3A do lumacaftor (ver secção 4.5).
Lithuanian: Pusiausvyrinė ivakaftoro ekspozicija yra mažesnė nei 1-ąją dieną dėl lumakaftoro indukcinio poveikio CYP3A (žr.
Portuguese: Entre diferentes coortes etárias pediátricas, nos doentes com 2 a 5 anos de idade, foram observadas elevações das transaminases com maior frequência do que nos doentes com 6 a 11 anos de idade (ver secção 4.8).
Lithuanian: Skirtingo amžiaus vaikų kohortose pacientams nuo 2 iki 5 metų amžiaus padidėjęs transaminazių aktyvumas nustatytas dažniau nei pacientams nuo 6 iki 11 metų (žr.
Portuguese: Alteração absoluta do FEV1 percentual previsto em cada visita desde o início do estudo†
Lithuanian: Procentinio prognozuojamo FEV1 absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo kiekvieno apsilankymo metu†
Portuguese: Aumento da creatina fosfocinase no sangue pouco frequentes
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje nedažni
Portuguese: Potencial de lumacaftor/ivacaftor interagir com transportadores Experiências in vitro mostram que o lumacaftor é um substrato da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Lithuanian: Galima lumakaftoro / ivakaftoro sąveika su nešikliais In vitro eksperimentai rodo, kad lumakaftoras yra atsparumo krūties vėžiui baltymo (KVAB) substratas.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de lumacaftor e ivacaftor no leite de ratos fêmea lactantes.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad lumakaftoras ir ivakaftoras išsiskiria į žindančių žiurkių patelių pieną.
Portuguese: A administração da dose de lumacaftor/ivacaftor manteve-se ou foi retomada com êxito após interrupção em todos os doentes com elevações das transaminases, exceto num doente que descontinuou o tratamento permanentemente.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro dozės vartojimas po sustabdymo buvo tęsiamas arba sėkmingai pradedamas iš naujo visiems pacientams, kuriems transaminazių aktyvumas yra padidėjęs, išskyrus 1 pacientą, kurio gydymas buvo visiškai nutrauktas.
Portuguese: O lumacaftor não é metabolizado extensamente pelo ser humano, sendo a maior parte excretada na forma inalterada nas fezes.
Lithuanian: Lumakaftoras žmogaus organizme nėra plačiai metabolizuojamas, didžioji dalis lumakaftoro pašalinama su išmatomis.
Portuguese: A exposição de ivacaftor é semelhante entre voluntários adultos saudáveis e doentes com FQ.
Lithuanian: Ivakaftoro ekspozicija sveikiems suaugusiems savanoriams ir CF sergantiems pacientams yra panaši.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Orkambi, pode notar que respira mais facilmente, que não fica doente tantas vezes e/ou que é mais fácil engordar.
Lithuanian: Vartodami Orkambi, galite pastebėti, kad tapo lengviau kvėpuoti, kad ne taip dažnai sergate ir (arba) kad lengviau priaugti svorio.
Portuguese: Antibióticos: claritromicina, telitromicina
Lithuanian: Antibiotikai: klaritromicinas,
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o lumacaftor é um substrato da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad lumakaftoras yra atsparumo krūties vėžiui baltymo (KVAB) substratas.
Portuguese: Comentário clínico
Lithuanian: Klinikinė pastaba
Portuguese: Semana 72 da extensão
Lithuanian: Tęstinio tyrimo 72 savaitė
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares até à Semana 24
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimo atvejų skaičius per 24 savaites
Portuguese: Além disso, um estudo clínico com ivacaftor em monoterapia demonstrou que o ivacaftor é um inibidor fraco da P-gp.
Lithuanian: Taip pat ivakaftoro monoterapijos klinikinis tyrimas parodė, kad ivakaftoras yra silpnas P-gp inhibitorius.
Portuguese: Os estudos em animais com lumacaftor e não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento e toxicidade reprodutiva, enquanto que se observaram efeitos com ivacaftor, apenas com doses maternotóxicas (ver secção 5.3).
Lithuanian: Lumakaftoro ir ivakaftoro tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio vystymuisi ir reprodukcijai neparodė, poveikis nustatytas tik duodant patelėms toksiškas ivakaftoro dozes (žr.
Portuguese: Este acontecimento ocorreu no período de 5 dias após o início da administração e resolveu-se após descontinuação de lumacaftor/ivacaftor (ver secção 4.4).
Lithuanian: Šis reiškinys pasireiškė per 5 dienas nuo vartojimo pradžios ir nutraukus gydymą lumakaftoru / ivakaftoru išnyko (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: • Tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol e hidróxido de amónio
Lithuanian: • Spausdinimo rašalas: šelakas; juodasis geležies oksidas (E172); propilenglikolis ir amonio hidroksidas.
Portuguese: Deve continuar a tomar o medicamento de acordo com as indicações do seu médico, mesmo que se sinta bem.
Lithuanian: Turite toliau duoti vaistą kaip nurodė gydytojas, net jei Jūsų vaikas jaučiasi gerai.
Portuguese: A mutação F508del afeta a proteína CFTR de várias maneiras, causando principalmente um defeito no processamento e tráfico celulares que reduz a quantidade de CFTR na superfície celular.
Lithuanian: F508del mutacija veikia CFTR baltymą keliais būdais, visų pirma sukeldama ląstelių apdorojimo ir pernašos defektą, sumažinantį CFTR kiekį ląstelių paviršiuje.
Portuguese: A segurança e eficácia de lumacaftor/ivacaftor em doentes com 65 anos ou mais de idade não foram avaliadas.
Lithuanian: Pagyvenę žmonės Lumakaftoro / ivakaftoro saugumas ir veiksmingumas 65 metų ar vyresniems pacientams neištirti.
Portuguese: O requerente deverá submeter análises anuais de dezembro de 2017 a 2020 e o relatório de estudo clínico (CSR) final até dezembro de 2021.
Lithuanian: Pareiškėjas turi pateikti metines analizes nuo 2017 m.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Orkambi, pode notar que o(a) seu(ua) filho(a) respira mais facilmente, que não fica doente tantas vezes e/ou que é mais fácil engordar.
Lithuanian: Vartojant Orkambi, galite pastebėti, kad Jūsų vaikui tapo lengviau kvėpuoti, kad jis ne taip dažnai serga ir (arba) kad jam lengviau priaugti svorio.
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o ivacaftor é metabolizado principalmente pelas CYP3A.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad ivakaftorą daugiausiai metabolizuoja CYP3A.
Portuguese: Proporção de doentes com uma alteração relativa ≥5% do ppFEV1 na Semana 24
Lithuanian: ≥ 5 % santykinį ppFEV1 pokytį per 24 savaites pasiekusių pacientų dalis
Portuguese: medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que o(a) seu(ua) filho(a).
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de o(a) seu(ua) filho(a) começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Granulado
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės
Portuguese: Em alguns casos, estas elevações foram associadas a elevações concomitantes da bilirrubina sérica total.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šis padidėjimas buvo susijęs su tuo pat metu padidėjusiu bendru bilirubino kiekiu serume.
Portuguese: Após doses orais múltiplas de lumacaftor, a exposição de lumacaftor aumentou, em geral, de forma proporcional à dose num intervalo de 50 mg a 1000 mg a cada 24 horas.
Lithuanian: Išgėrus kelias lumakaftoro dozes, lumakaftoro ekspozicija bendrai didėjo proporcingai dozei nuo 50 mg iki 1 000 mg kas 24 valandas.
Portuguese: As células contêm duas cópias do gene CFTR; Orkambi é utilizado em doentes com as duas cópias afetadas pela mutação F508del.
Lithuanian: Ląstelėse yra dvi CFTR geno kopijos; Orkambi vartojamas pacientams, kuriems abi kopijas veikia F508del mutacija.
Portuguese: varfarina
Lithuanian: varfarinas
Portuguese: Após a administração duas vezes por dia, as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio de lumacaftor e ivacaftor em indivíduos saudáveis foram geralmente atingidas após cerca de 7 dias de tratamento, com uma razão de acumulação de aproximadamente 1,9 para o lumacaftor.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vartojus vaistinio preparato du kartus per parą, pusiausvyrinė lumakaftoro ir ivakaftoro apykaita plazmoje paprastai nusistovėjo po maždaug 7 gydymo dienų, lumakaftoro kumuliacijos koeficientas buvo maždaug 1,9.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) Com base no protocolo acordado, o requerente deverá conduzir um estudo de eficácia a longo prazo para comparar a progressão da doença entre crianças com FQ homozigótica para o F508del-CFTR e com 2 a 5 anos de idade, na altura do início do tratamento com Orkambi, versus a progressão da doença entre uma coorte correspondente, paralela, de crianças com FQ que nunca receberam tratamento com Orkambi, e uma coorte histórica longitudinal.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT) Remiantis patvirtintu protokolu, pareiškėjas turi atlikti ilgalaikį veiksmingumo tyrimą, siekiant palyginti ligos progresavimą CF sergantiems vaikams, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems pradedant gydymą Orkambi buvo nuo 2 iki 5 metų, palyginti su ligos progresavimu vienai lygiagrečiai lygiavertei CF sergančių vaikų, kurie niekada nebuvo gydomi Orkambi, kohortai greta išilginės istorinės kohortos.
Portuguese: Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
Lithuanian: Vaistai nuo traukulių: karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS) O requerente deverá conduzir um estudo observacional a longo prazo de 5 anos com lumacaftor/ivacaftor em doentes com fibrose quística, incluindo também critérios de avaliação microbiológicos e clínicos (p. ex. exacerbações) de acordo com um protocolo aprovado.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas (PST) Pareiškėjas turi atlikti 5 metų ilgalaikį stebimąjį lumakaftoro / ivakaftoro tyrimą su cistine fibroze sergančiais pacientais, įtraukdamas į jį ir mikrobiologines bei klinikines vertinamąsias baigtis (pvz.
Portuguese: Os doentes não devem mastigar, dividir ou dissolver os comprimidos.
Lithuanian: Pacientams negalima tablečių kramtyti, laužyti ar ištirpinti.
Portuguese: O lumacaftor não teve efeitos nos índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho e fêmea.
Lithuanian: Lumakaftoras neturėjo įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumo bei reprodukcijos rodikliams.
Portuguese: Existem dosagens diferentes de Orkambi de acordo com a idade do(a) seu(ua) filho(a) e o seu peso.
Lithuanian: Orkambi tiekiamas skirtingo stiprumo pagal vaiko amžių ir svorį.
Portuguese: As reações adversas graves que ocorreram em pelo menos 0,5% dos doentes incluíram acontecimentos hepatobiliares, p. ex., elevações das transaminases, hepatite colestática e encefalopatia hepática.
Lithuanian: Tarp sunkių nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių mažiausiai 0,5 % pacientų, buvo kepenų, tulžies pūslės ir latakų reiškiniai, pvz.
Portuguese: Outras formas deste medicamento (granulado em saqueta) são mais adequadas para crianças com menos de 6 anos de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Orkambi tablečių vartoti negalima. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams labiau tinka kitos šio vaisto formos (granulės paketėlyje), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Os acontecimentos respiratórios (p. ex., desconforto no peito, dispneia e respiração anormal) foram mais frequentes durante o início da terapêutica com lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: , krūtinės diskomfortas, dusulys ir sutrikęs kvėpavimas) dažniau pasireiškė pradedant gydymą lumakaftoru / ivakaftoru.
Portuguese: Informação importante sobre o conteúdo de Orkambi Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Lithuanian: Svarbi informacija apie Orkambi sudėtį Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Portuguese: A segurança e eficácia de Orkambi em doentes com 65 anos ou mais de idade não foram avaliadas.
Lithuanian: Orkambi saugumas ir veiksmingumas 65 metų ar vyresniems pacientams neištirti.
Portuguese: Interações medicamentosas estabelecidas e outras interações potencialmente significativas A Tabela 3 apresenta o efeito estabelecido ou previsto de lumacaftor/ivacaftor sobre outros medicamentos ou o efeito de outros medicamentos sobre lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Žinoma ir kita potencialiai reikšminga vaistų sąveika 3 lentelėje pateikiamas žinomas arba numatomas lumakaftoro / ivakaftoro poveikis kitiems vaistiniams preparatams arba kitų vaistinių preparatų poveikis lumakaftorui / ivakaftorui.
Portuguese: Anomalias menstruais
Lithuanian: Menstruacijų sutrikimai
Portuguese: Após administração oral de ivacaftor isolado, a maior parte do ivacaftor (87,8%) é eliminada nas fezes após conversão metabólica.
Lithuanian: Išgėrus vien ivakaftorą, didžioji dalis ivakaftoro (87,8 %) pašalinama su išmatomis po biotransformacijos.
Portuguese: A coadministração de Orkambi com medicamentos que são substratos para o transporte por OAT1/3 e BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas destes medicamentos.
Lithuanian: Vartojant Orkambi kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra OAT1/3 ir KVAB nešiklių substratai, gali padidėti tokių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje.
Portuguese: * As reações adversas e frequências observadas em doentes em estudos clínicos com ivacaftor em monoterapia (um componente de Orkambi).
Lithuanian: *Nepageidaujamos reakcijos ir dažnis, nustatytas pacientams atliekant ivakaftoro (Orkambi komponento) monoterapijos klinikinius tyrimus
Portuguese: • Anticoagulantes (utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue ou para evitar que estes aumentem de tamanho no sangue e nos vasos sanguíneos), por exemplo: varfarina, dabigatrano
Lithuanian: • Antikoaguliantų (vartojamų kraujo krešulių susidarymui ar didėjimui kraujyje bei kraujagyslėse sutrukdyti), pavyzdžiui: varfarino, dabigatrano.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a semivida do ivacaftor, quando administrado com o lumacaftor, é de aproximadamente 9 horas.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems ivakaftoro pusinės eliminacijos laikas, vartojant kartu su lumakaftoru, yra maždaug 9 valandos.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos de dose repetida a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos (respetivamente > 25, > 45 e > 35 vezes em ratinhos, ratos e cães) em relação ao nível máximo de exposição humana de ivacaftor quando administrado como Orkambi, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ivakaftoro, vartojamo kaip Orkambi, ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai (atitinkamai > 25, > 45 ir > 35 kartus pelėms, žiurkėms ir šunims) viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Portuguese: O lumacaftor inibe o transportador de aniões orgânico (OAT) 1 e 3.
Lithuanian: organic anion transporter, OAT) 1 ir 3.
Portuguese: O agravamento da função do fígado pode ser fatal.
Lithuanian: Kepenų veiklos pablogėjimas gali baigtis mirtimi.
Portuguese: Todo o conteúdo de cada saqueta de granulado deve ser misturado com uma colher de chá (5 ml) de comida mole ou líquido, adequados à idade, e a mistura deverá ser ingerida por completo.
Lithuanian: Visą kiekvieno granulių paketėlio turinį reikia sumaišyti su vienu šaukšteliu (5 ml) pagal amžių tinkamo minkšto maisto arba skysčio ir mišinį suvartoti visą.
Portuguese: • Problemas moderados do fígado: a dose pode ser reduzida para dois comprimidos de manhã e um comprimido à noite.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo kepenų sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki dviejų tablečių ryte ir vienos tabletės vakare.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a melhoria da função pulmonar, determinada pela alteração absoluta média em relação ao valor inicial do ppFEV1 no Dia 56.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo plaučių funkcijos pagerėjimas, nustatytas pagal vidutinį absoliutųjį ppFEV1.pokytį nuo pradinio įvertinimo 56 dieną.
Portuguese: • Constipação*
Lithuanian: • bendras peršalimas*;
Portuguese: Na semana 24, a proporção de doentes que permaneceram sem exacerbações pulmonares foi significativamente mais elevada nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor em comparação com o placebo.
Lithuanian: 24-ąją savaitę pacientų, kuriems nepaūmėjo plaučių ligos, dalis buvo reikšmingai didesnė lumakaftoru / ivakaftoru nei placebu gydytoje grupėje.
Portuguese: Observaram-se casos de cataratas em ratos juvenis aos quais se administraram doses de ivacaftor 0,32 vezes a dose humana máxima recomendada, com base na exposição sistémica de ivacaftor e dos seus metabolitos, quando coadministrado com lumacaftor na combinação Orkambi.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams duodant ivakaftoro dozes, 0,32 karto viršijančias maksimalią rekomenduojamą žmogui dozę, remiantis sistemine ivakaftoro ir jo metabolitų ekspozicija, vartojant kartu su lumakaftoru kaip Orkambi, nustatyta kataraktų.