FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi estudada a utilização de ADARTREL em crianças com Síndrome das Pernas Inquietas, pelo que ADARTREL não é prescrito habitualmente em doentes com idade inferior a 18 anos.
Danish: Brug af Adartrel til børn med Restless Legs Syndrome er ikke undersøgt og derfor ordineres Adartrel normalt ikke til børn under 18 år.
Portuguese: De acordo com a literatura, o perfil de tolerância do ropinirole nesta população de doentes deve ser analisado no contexto de uma patologia física que afecta significativamente a qualidade de vida dos doentes, principalmente por estes sofrerem de insónia crónica.
Danish: Tolerabilitetsprofilen for ropinirol skal i denne patientpopulation ifølge dokumentationen analyseres på baggrund af den fysiske tilstand, som i væsentlig grad påvirker patienternes livskvalitet, hvilket navnlig skyldes, at RLS-patienter lider af kronisk søvnløshed.
Portuguese: Considerando que: - o motivo da consulta era a demonstração da segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com ropinirole no síndrome das pernas inquietas, - com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité, o Resumo das Características do Medicamento proposto pelo requerente foi alterado nos termos constantes do Anexo III.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - formålet med indbringelsen af sagen var at påvise sikkerhed og virkning ved langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome med ropinirol, - på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget ændres det af ansøgeren foreslåede produktresumé som angivet i bilag III.
Portuguese: A natureza destes acontecimentos é compatível com o perfil de segurança estabelecido do ropinirole e dos medicamentos da classe dos agonistas da dopamina.
Danish: Arten af disse bivirkninger er i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for ropinirol og lægemiddelklassen af dopaminagonister.
Portuguese: O ropinirole inalterado e os seus metabolitos são excretados principalmente pelos rins.
Danish: Uomdannet ropinirol og metabolitter udskilles hovedsagelig via nyrerne.
Portuguese: As diferenças do tratamento ajustadas entre ropinirole e placebo foram: perturbação do sono (15,2; 95% IC -19,37, -10,94; p<0,0001), quantidade de sono (0,7 horas; 95% IC 0,49, 0,94; p<0,0001), adequabilidade de sono (18,6; 95% IC 13,77, 23,45; p<0,0001) e sonolência diurna (-7,5; 95% IC -10,86, -4,23; p<0,0001).
Danish: Den korrigerede behandlingsforskel mellem ropinirol og placebo var: Søvnforstyrrelse (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), søvnmængde (0,7 time, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), søvnsufficiens (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) og somnolens om dagen (-7,5, 95% CI10,86, -4,23; p<0,0001)
Portuguese: Estearato de magnésio.
Danish: Magnesiumstearat.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser informados para este fenómeno e advertidos para executarem com precaução tarefas como conduzir e operar máquinas durante o tratamento com ropinirole.
Danish: Patienterne skal imidlertid informeres om dette fænomen, og de bør rådes til at være forsigtige, hvis de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de er i behandling med Ropinirol.
Portuguese: E, o que é mais importante, a maioria dos episódios de aumento com o ropinirole foi de significado clínico limitado já que, regra geral, os doentes mantiveram o tratamento, isto é, não houve descontinuação, além que de que na maioria dos casos os investigadores não aumentaram a dose de ropinirole em resultado do aumento.
Danish: Det er imidlertid meget vigtigt, at hovedparten af tilfældene af augmentation i forbindelse med ropinirol var af begrænset klinisk betydning, eftersom patienterne generelt fortsatte med ropinirol-behandling uden seponering, og i hovedparten af tilfældene øgede forskerne ikke doseringen af ropinirol som følge af augmentationen.
Portuguese: Um estudo farmacocinético (com uma dose de 2 mg de ropinirole, três vezes por dia) revelou que a ciprofloxacina provoca um aumento da Cmax e da AUC do ropinirole em 60% e 84% respectivamente, com um risco potencial de efeitos adversos.
Danish: Et farmakokinetisk studie (med en dosis på 2 mg ropinirol 3 gange daglig) viste, at ciprofloxacin øgede Cmax og AUC for ropinirol med henholdsvis 60% og 84% med en potentiel risiko for bivirkninger.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 ou 84 comprimidos.
Danish: Hver pakke indeholder 28 eller 84 tabletter.
Portuguese: Não ocorreram efeitos teratogénicos no rato com a dose de 120 mg/kg (aproximadamente 30 vezes a AUC com doses máximas nos humanos) e não houve indicação de efeitos no desenvolvimento do coelho.
Danish: Der var ingen teratogene effekter i rotter ved 120 mg/kg (ca. 30 gange AUC af den maksimale humane dosering) og ingen indikation af effekt på udvikling hos kanin.
Portuguese: Carcinogenicidade: nos estudos com duração de dois anos, realizados em ratos e ratinhos com doses até 50 mg/kg, não se observou evidência de efeito carcinogénico no ratinho.
Danish: Karcinogenicitet: I et toårigt forsøg udført i mus og rotter i doser op til 50 mg/kg var der ingen tegn på karcinogen effekt i mus.
Portuguese: anti-psicóticos e outros fármacos que bloqueiam a dopamina no cérebro (ex. sulpirida ou metoclopramida).
Danish: • antipsykotika og andre lægemidler som blokerer dopamin i hjernen (for eksempel sulpirid eller metoklopramid)
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Portuguese: Na presença de alimentos, a Cmáx demora aproximadamente mais 2,6 horas até ser atingida e o pico plasmático é reduzido em 25%, sem efeitos na quantidade biodisponível.
Danish: Sammen med mad bliver Cmax forsinket omkring 2,6 time og peak plasma niveau reduceres med 25% uden effekt på den mængde der er biotilgængelig.
Portuguese: Nos ensaios clínicos da Síndrome das Pernas Inquietas os efeitos adversos mais frequentes foram as náuseas (em aproximadamente 30% dos doentes).
Danish: I kliniske undersøgelser vedrørende RLS var den mest almindelige bivirkning kvalme (cirka 30% af patienterne).
Portuguese: Observou-se um aumento das concentrações plasmáticas de ropinirole em doentes tratados com terapêutica hormonal de substituição.
Danish: Forøgede plasmakoncentrationer af ropinirol er blevet observeret hos patienter behandlet med HRT (Hormone Replacement Therapy).
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
Danish: 6 YDERLIGERE OPLYSNINGER
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reacções hepáticas (<1/10000), principalmente aumento das enzimas hepáticas.
Danish: Meget sjældne (<1/10.000) tilfælde af leverreaktioner, primært øgning af leverenzymer, er rapporteret.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Danish: Opbevares i den originale pakning
Portuguese: As frequências obtidas a partir dos ensaios clínicos são determinadas como um excesso de incidência sobre o placebo e estão classificadas como: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10) ou pouco frequentes (>1/1000, <1/100).
Danish: Hyppigheden fra kliniske undersøgelser er bestemt som incidens i forhold til placebo og er klassificeret som: meget almindelig (>1/10) eller almindelig (>1/100 og <1/10) eller ikke almindelig (>1/1000 og <1/100).
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico (ROR104836), "Estudo de grupo paralelo, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do ropinirole durante 26 semanas e para avaliar a incidência dos fenómenos de aumento e rebound durante um período de tratamento em fase aberta durante 40 semanas adicionais, em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave."
Danish: At indsende den endelige study report fra den kliniske undersøgelse (ROR104836), "A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Portuguese: A biodisponibilidade do ropinirole é de aproximadamente 50% (36 a 57%) e a Cmáx atinge-se em média 1,5 horas após a administração da dose.
Danish: Ropinirols biotilgængelighed er ca. 50% (36-57%) og gennemsnitlige peak koncentrationer (Cmax) af lægemidlet opnås ved en mediantid på 1.5 time efter dosering.
Portuguese: Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ou inactividade, na posição sentado ou deitado, especialmente na cama e são mais graves ao final do dia ou à noite.
Danish: Dette forekommer når man hviler sig eller er inaktiv, for eksempel når man sidder eller ligger ned, og er værst om aftenen eller om natten.
Portuguese: Se os efeitos adversos diminuírem, poderá reinstituir-se uma titulação gradual.
Danish: Hvis bivirkningerne fortager sig, kan der igen gradvist optitrereres.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO Não aplicável
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke relevant
Portuguese: Reino Unido
Danish: Det Forenede Kongerige
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,25 mg uma vez por dia (administrada como acima descrito) durante 2 dias.
Danish: Den anbefalede initiale dosis er 0,25 mg en gang dagligt i 2 dage (administreret som nævnt ovenfor).
Portuguese: Por isso, em doentes em tratamento com ropinirole, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirole quando forem prescritos ou retirados fármacos que se sabe inibirem a CYP1A2, como por exemplo ciprofloxacina, enoxacina ou fluvoxamina.
Danish: Hos patienter, der allerede får ropinirol, kan det derfor være nødvendigt at justere dosis af ropinirol, når lægemidler der vides at hæmme CYP1A2, f.eks. ciprofloxacin, enoxacin eller fluvoxamin introduceres eller seponeres.
Portuguese: Por isso, não é esperado que o ropinirole possa competir com o metabolismo de outros medicamentos metabolizados pela CYP1A2.
Danish: Derfor forventes det ikke at ropinirol vil udkonkurrere metabolismen af andre lægemidler som metaboliseres af CYP1A2.
Portuguese: Tabela 1: Titulação da dose
Danish: Tabel 1: Dosistitrering
Portuguese: Efeitos adversos reportados nos ensaios clínicos com duração de 12 semanas na Síndrome das Pernas Inquietas (ropinirole n=309, placebo n=307)
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret i 12-ugers RLS kliniske undersøgelser (ropinirol n=309, placebo n=307)
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes;
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Portuguese: Estes sintomas podem ser aliviados com terapêutica adequada com antagonistas da dopamina tais como neurolépticos ou metoclopramida.
Danish: Disse symptomer kan lindres ved relevant behandling med dopamin antagonister såsom neuroleptika eller metoklopramid.
Portuguese: Um fenómeno de rebound após a descontinuação do tratamento com ropinirole (rebound de fim de tratamento) não é de excluir.
Danish: Et rebound-fænomen efter ropinirolbehandlingens ophør (rebound ved slutningen af behandlingen) kan ikke udelukkes.
Portuguese: Devido ao risco de hipotensão, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com doença cardiovascular grave (em particular, insuficiência coronária).
Danish: På grund af risiko for hypotension, bør patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom (specielt hjerteinsufficiens) behandles med forsigtighed.
Portuguese: Habitualmente o alívio só se sente caminhando ou movimentando os membros afectados, o que frequentemente conduz a dificuldades em dormir.
Danish: Normalt er den eneste lindring at gå rundt eller at bevæge ben og arme, hvilket ofte fører til problemer med at sove om natten.
Portuguese: No rato, as únicas lesões relacionadas com o fármaco foram hiperplasia das células de Leydig e adenoma testicular, resultantes do efeito hipoprolactinémico do ropinirole.
Danish: Som eneste lægemiddelrelateret påvirkning sås i rotter Leydig cell hyperplasi og testikel adenom som et resultat af ropinirols hypoprolactinæmiske effekt.
Portuguese: A dose média de ropinirole nos doentes moderados a graves foi de 2,0 mg/dia.
Danish: Middeldosis af ropinirol i patienterne med moderat til svær RLS var 2,0 mg/dag.
Portuguese: ADARTREL é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas pode ser tomado até 3 horas antes de se deitar.
Danish: Adartrel tages som regel lige før sengetid, men kan tages op til tre timer før.
Portuguese: A farmacocinética do ropinirole é linear (Cmáx e AUC) no intervalo terapêutico entre 0,25 mg e 4 mg, após uma administração única e repetida.
Danish: Farmakokinetikken af ropinirol er overordnet lineær (Cmax og AUC) i det terapeutiske interval mellem 0,25 mg og 4 mg efter enkelt dosis og efter gentagne doser.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE {A ser completado nacionalmente}
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT <[Udfyldes nationalt]>
Portuguese: Os doentes que sofreram sonolência e/ou um episódio de adormecimento súbito devem evitar conduzir ou operar máquinas.
Danish: Patienter, der har oplevet somnolens og/eller episoder, hvor de pludseligt falder i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Como os demais medicamentos, ADARTREL pode causar efeitos secundários, no entanto nem todas as pessoas os sentem.
Danish: 4 HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER ADARTREL HAR Som alle andre lægemidler kan Adartrel have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: {MM AAAA} NÚMERO DO LOTE Lote: {XYYYY} OUTRAS
Danish: UDLØBSDATO exp {MM YYYY} BATCHNUMMER lot {XYYYY} ANDET
Portuguese: Os dados provenientes do programa de ensaio clínico do ropinirole com estudos até 52 semanas de duração de tratamento com ropinirole são tranquilizadores no que respeita ao significado clínico de potenciais episódios de aumento notificados.
Danish: Oplysningerne fra det kliniske undersøgelsesprogram for ropinirol, som omfatter undersøgelser af behandling med ropinirol af en varighed på op til 52 uger, er tilfredsstillende for så vidt angår den kliniske betydning af mulige indberettede tilfælde af augmentation.
Portuguese: Data efectiva Módulo 5 - Relatórios de Estudos Clínicos
Danish: Modul 5 - Clinical
Portuguese: Na população com SPI moderado a grave, o benefício do tratamento com ropinirole pode ser considerado, em todos os resultados medidos, como sendo consistente.
Danish: I den moderate til svære RLS-population ses fordelene ved behandling med ropinirol i alle resultatermålt på en ensartet måde.
Portuguese: Se isto ocorrer, o tratamento deverá ser revisto podendo ser considerado o ajuste da dose ou a descontinuação do tratamento.
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen vurderes og dosisjustering eller seponering må overvejes.
Portuguese: O ropinirole deverá ser administrado com precaução em doentes com insuficiência hepática moderada.
Danish: Ropinirol skal gives med forsigtighed til patienter med moderat leversvigt.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a dose foi aumentada em 0,5 mg cada semana até 3 mg uma vez por dia e depois em 1 mg até à dose máxima recomendada de 4 mg uma vez por dia, como descrito na Tabela 1.
Danish: I kliniske forsøg blev dosis øget med 0,5 mg hver uge op til 3 mg en gang daglig og derefter med 1 mg op til den maksimalt anbefalede dosis på 4 mg en gang daglig som vist i tabel 1.
Portuguese: O ropinirole não deve ser usado no tratamento da acatisia neuroléptica e taquicinesia (tendência compulsiva para andar, induzida por neurolépticos), ou Síndrome das Pernas Inquietas secundária (p. ex. causada por insuficiência renal, anemia ferropénica ou gravidez).
Danish: Ropinirol bør ikke bruges til behandling af neuroleptisk akathisia og tasikinesia (neuroleptisk induceret ufrivillig trang til at gå), eller sekundær Restless Legs Syndrome (for eksempel forårsaget af nyresvigt, jernmangel eller graviditet).
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: Se tiver problemas em lembrar-se de quando deverá tomar o medicamento, peça ajuda ao seu farmacêutico.
Danish: Hvis du har problemer med at huske at tage din medicin, så spørg apoteket til råds.
Portuguese: Apesar de não estarem disponíveis dados suficientes para demonstrar adequadamente a eficácia a longo prazo do ropinirole na Síndrome das Pernas Inquietas (ver secção 4.2), num estudo com duração de 36 semanas, os doentes que mantiveram a terapêutica com ropinirole demonstraram uma taxa de recaída significativamente menor comparativamente com os doentes do grupo placebo (33% versus 58%, p=0,0156).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data tilgængelige til at bevise langtidseffekt af ropinirol i Restless Legs Syndrome (se sektion 4.2), men i en 36 ugers undersøgelse med patienter i fortsat behandling med ropinirol viste signifikant færre tilbagefald sammenlignet med patienter randomiseret til placebo (33% versus 58%, p=0,0156).
Portuguese: Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min);
Danish: Svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Portuguese: Países Baixos
Danish: Nederlandene
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, MÆRKNING PÅ EMBALLAGE OG INDLÆGSSEDDEL
Portuguese: O ropinirole deve ser administrado imediatamente antes de deitar, embora a dose possa ser administrada até 3 horas antes.
Danish: Ropinirol bør tages lige før sengetid, men kan tages op til tre timer før.
Portuguese: Não se observou qualquer interacção farmacocinética entre o ropinirole e a domperidona (fármaco usado no tratamento de náuseas e vómitos) que justificasse um ajuste da dose de qualquer um dos fármacos.
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion er observeret mellem ropinirol og domperidon (som bruges til behandling af kvalme og opkastning), som ville nødvendiggøre dosisjustering af et af lægemidlerne.
Portuguese: As taxas de aumento associadas aos agonistas da dopamina, incluindo o ropinirole, notificadas na literatura são geralmente mais baixas do que as notificadas para a levodopa.
Danish: Den dokumenterede indberetningsfrekvens for augmentation i forbindelse med dopaminagonister, herunder ropinirol, er generelt lavere end for levodopa.
Portuguese: Dados de segurança pré-clínica
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Portuguese: Num estudo realizado sobre a interacção farmacocinética entre o ropinirole (numa dose de 2 mg, três vezes por dia) e a teofilina, um substrato da CYP1A2, não se observaram quaisquer alterações na farmacocinética do ropinirole ou da teofilina.
Danish: En farmakokinetisk interaktionsundersøgelse mellem ropinirol (med en dosis på 2 mg 3 gange daglig) og theofyllin, som repræsentant for et CYP1A2-substrat, viste ingen ændringer i farmakokinetikken af hverken ropinirol eller theofyllin.
Portuguese: A domperidona antagoniza a actividade dopaminérgica do ropinirole a nível periférico e não ultrapassa a barreira hemato-encefálica, o que explica o seu valor como antiemético em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos com acção central.
Danish: Domperidon antagoniserer perifert den dopaminerge virkning af ropinirol og passerer ikke blodhjernebarrieren, hvorfor det anvendes som antiemeticum hos patienter behandlet med centralt virkende dopaminagonister.
Portuguese: A análise dos acontecimentos adversos graves foi irrelevante na totalidade do grupo de doentes envolvidos nos estudos clínicos do ropinirole.
Danish: Analysen af alvorlige bivirkninger var normal i den overordnede gruppe af patienter, der var tilmeldt de kliniske undersøgelser af ropinirol.
Portuguese: Fabricante:
Danish: Fremstiller:
Portuguese: Uma vez que os neurolépticos e outros antagonistas da dopamina com acção central, tais como a sulpirida ou a metoclopramida podem diminuir a eficácia do ropinirole, o seu uso concomitante com o ropinirole deve ser evitado.
Danish: Neuroleptika og andre centralt aktive dopaminantagonister, som for eksempel sulpirid eller metoklopramid, kan formindske effektiviteten af ropinirol.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se estiver a amamentar ou se tenciona amamentar.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du ammer eller hvis du planlægger at amme dit barn.
Portuguese: Neste contexto, os dados de segurança do ensaio clínico demonstram que o ropinirole apresenta um perfil de tolerância e segurança aceitável nos pacientes com síndrome das pernas inquietas no intervalo terapêutico entre 0,25 mg e 4 mg por dia.
Danish: På denne baggrund viser de kliniske undersøgelsesdata om sikkerhed, at ropinirol har en acceptabel tolerabilitet og sikkerhedsprofil hos RSL-patienter over det relevante dosisområde 0,25- 4mg/dag.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: O titular da AIM concordou em alterar as secções 4.2 e 5.1 do RCM para especificar que o ropinirole está indicado no síndrome das pernas inquietas idiopático moderado a grave.
Danish: Markedsføringsindehaveren indvilligede i at indføje en ændring i produktresuméets afsnit 4.2 og 5.1 med henblik på at præcisere, at ropinirol er indiceret til behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome.
Portuguese: Durante o tratamento com ropinirole poderá observar-se um agravamento paradoxal da Síndrome das Pernas Inquietas com início mais precoce dos sintomas (aumento) e recorrência dos sintomas nas primeiras horas da manhã (rebound matinal).
Danish: Ved behandling med ropinirol er observeret paradoksal forværring af Restless Legs Syndrome , hvor symptomerne begynder tidligere på dagen end forventet (augmentation) og symptomerne vender tilbage tidligt på morgenen (rebound effekt).
Portuguese: Os agonistas dopaminérgicos actuam como um químico que existe naturalmente no seu cérebro, denominado dopamina.
Danish: Dopaminagonister virker som det naturligt forekommende stof i hjernen: Dopamin.
Portuguese: [Ver anexo I - A completar nacionalmente]
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Portuguese: O ropinirole é um agonista dopaminérgico D2/D3 do tipo não-ergolínico, que estimula os receptores dopaminérgicos estriados.
Danish: Ropinirol er en non-ergolin dopamin D2/D3 agonist, som stimulerer striatale dopamin receptorer.
Portuguese: A avaliação risco/benefício é considerada favorável para o SPI moderado a grave tal como definido no RCM.
Danish: Benefit/risk-forholdet for den moderate til svære RLS, som defineret i produktresuméet, anses for at være gunstigt.
Portuguese: Não é recomendado o uso de ADARTREL durante a gravidez.
Danish: Du må ikke tage Adartrel, hvis du er gravid.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min) não é necessário efectuar-se qualquer ajuste de dose.
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min) er dosisjustering ikke nødvendig.
Portuguese: O efeito de ADARTREL pode ser aumentado ou diminuido por outros medicamentos ou vice versa.
Danish: Virkningen af Adartrel kan øges eller mindskes sammen med anden medicin, og virkningen af anden medicin kan påvirkes af Adartrel.
Portuguese: Vómitos, náuseas
Danish: Opkastning, kvalme,
Portuguese: Estes acontecimentos foram notificados geralmente durante as primeiras duas semanas de tratamento e a taxa de descontinuação do tratamento no grupo do ropinirole foi baixa e semelhante à taxa de descontinuação no grupo do placebo.
Danish: Disse bivirkninger blev generelt først indberettet i løbet af de første to uger af behandlingen, og seponeringsraten for behandling med ropinirol var lav og svarede til den for behandling med placebo.
Portuguese: Contudo, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirole, de acordo com a resposta clínica do doente, caso este inicie ou interrompa a terapêutica hormonal de substituição durante o tratamento com ropinirole.
Danish: Imidlertid kan det blive nødvendigt at justere ropinirol dosis i overensstemmelse med klinisk respons, såfremt HRT ophører eller introduceres under behandling med ropinirol.