FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le temps d'attente pour Porcilis ColiClos est de zéro jour pour la viande porcine.
Dutch: De wachttijd voor Porcilis ColiClos is nul dagen voor varkensvlees.
French: Vaccin contre E. Coli et C. perfringens
Dutch: Vaccin met E. coli en C. perfringens
French: Porcilis ColiClos peut également permettre de limiter l'utilisation d'antimicrobiens dans les unités de production porcine.
Dutch: Het kan ook het gebruik van antimicrobiële stoffen in varkensproductie-eenheden verminderen.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
French: Autres informations relatives à Porcilis ColiClos:
Dutch: Overige informatie over Porcilis ColiClos:
French: Les truies ayant déjà fait l'objet de ce programme de vaccination nécessitent une dose de rappel unique administrée deux à quatre semaines avant la date prévue de mise à bas.
Dutch: Zeugen die eerder al oveeenkomstig dit schema gevaccineerd zijn hebben één enkele herhalingsvaccinatie nodig twee tot vier weken voor de verwachte werpdatum.
French: Porcilis ColiClos est administré par injection dans un muscle dans la région du cou, en arrière de l'oreille.
Dutch: Porcilis ColiClos wordt toegediend via een injectie in een spier in de nek, in het gebied achter het oor.
French: La première injection est administrée aux truies ou cochettes six ou huit semaines avant la date prévue de mise à bas (naissance), et une seconde injection est effectuée quatre semaines plus tard.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend aan zeugen of gelten, zes tot acht weken voor de verwachte werpdatum en een tweede injectie vier weken later.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Porcilis ColiClos sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Porcilis ColiClos groter zijn dan de risico's van de behandeling en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Porcilis ColiClos.
French: Pour démontrer la protection contre l'infection due à E.coli, des études ont par ailleurs été présentées pour Porcilis Porcoli Diluvac Forte, un vaccin utilisé dans l'UE ayant les mêmes composants E. coli que Porcilis ColiClos.
Dutch: Om bescherming tegen E. coli-infectie aan te tonen werden ook gegevens overgelegd van onderzoeken met Porcilis Porcoli Diluvac Forte, een vaccin dat in de EU is toegelaten en dat dezelfde componenten van E. coli bevat als Porcilis ColiClos.
French: Porcilis ColiClos est un vaccin.
Dutch: Porcilis ColiClos is een vaccin.
French: Un œdème dur et douloureux d'un diamètre pouvant aller jusqu‘à 10 cm peut être parfois observé au site d'injection pendant une période pouvant durer jusqu'à 25 jours.
Dutch: Op de injectieplaats kan een soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm) tot 25 dagen na vaccinatie worden waargenomen.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Dutch: De batenrisicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
French: Ces anticorps sont transmis de la mère aux porcelets par l'intermédiaire du colostrum (premier lait), et ils aident les porcelets à lutter contre l'infection due à E. coli ou C. perfringens en cas d'exposition après la naissance.
Dutch: Deze antistoffen worden overgedragen van de moeder op de biggen via het colostrum (eerste melk) en helpen de biggen een eventuele infectie met E. coli of C. perfringens na de geboorte te bestrijden.
French: Il contient des parties de la bactérie Escherichia coli (E. coli) appelées adhésines F4ab, F4ac, F5 et F6 et anatoxine LT (toxine affaiblie), ainsi que de l'anatoxine issue de la bactérie Clostridium perfringens (C. perfringens) type C.
Dutch: Het bevat delen van de Escherichia coli (E. coli)-bacterie die fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 en LT-toxoïd (afgezwakt toxine) heten, alsook een toxoïd van de Clostridium perfringens (C. perfringens)bacterie type C.
French: Porcilis ColiClos est un vaccin disponible en suspension injectable.
Dutch: Porcilis ColiClos is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
French: Pourquoi Porcilis ColiClos a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Porcilis ColiClos goedgekeurd?
French: Lorsqu'une truie ou une cochette reçoit Porcilis ColiClos, son système immunitaire reconnaît les bactéries inactivées comme des «éléments étrangers» et produit des anticorps pour les combattre.
Dutch: Wanneer Porcilis ColiClos wordt toegediend aan een zeug of gelt herkent het immuunsysteem van het varken de geïnactiveerde bacterie als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antichamen aan tegen deze bacterie.
French: Quel est le bénéfice démontré par Porcilis ColiClos au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Porcilis ColiClos tijdens de studies te hebben?
French: Porcilis ColiClos contient des parties des bactéries E. coli et C. perfringens qui ont été inactivées pour qu'elles ne puissent plus provoquer de maladie.
Dutch: Porcilis ColiClos bevat delen van de bacteriën E.coli en C. perfringens die geïnactiveerd zijn, zodat zij geen ziekten kunnen veroorzaken.
French: Il a été démontré que Porcilis ColiClos réduit la mortalité et les signes cliniques d'infections dues à E. coli ou C. perfringens, telles que la diarrhée néonatale du porcelet et l'entérotoxémie nécrotique (une grave infection intestinale).
Dutch: Porcilis ColiClos bleek de mortaliteit en de klinische symptomen van infectie met E. coli en C. perfringens te verminderen, zoals diarree bij pasgeboren biggen en necrotische enterotoxemie (een ernstige infectie van de darmen).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Porcilis ColiClos?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Porcilis ColiClos in?
French: Porcilis ColiClos contient un adjuvant destiné à améliorer la réponse du système immunitaire.
Dutch: Porcilis ColiClos bevat een ‘adjuvans' om een betere reactie op te wekken.
French: Qu'est-ce que Porcilis ColiClos?
Dutch: Wat is Porcilis ColiClos?
French: Après ouverture : 3 heures
Dutch: Na opening: 3 uur
French: Cela a été considéré comme représentant le scénario du cas le plus défavorable utilisant les animaux les plus sensibles.
Dutch: Dit werd beschouwd als het ongunstigste scenario met de gevoeligste dieren.
French: Le rapport global bénéfice-risque est donc considéré comme étant positif.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding wordt dus als positief beoordeeld.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
French: La première injection peut être réalisée à partir d'une semaine d'âge.
Dutch: De eerste injectie kan vanaf de leeftijd van 1 week gegeven worden.
French: Il n'y a pas de raison de croire que d'autres paramètres d'efficacité seraient influencés de quelque autre manière sur le terrain.
Dutch: Er is geen reden aan te nemen dat andere werkzaamheidsparameters in het veld anders zouden worden beïnvloed.
French: Concentration Forme pharmaceutique
Dutch: Farmaceutische vorm
French: Tous les animaux retrouvent des températures normales le jour suivant.
Dutch: De dag erna is bij de dieren de temperatuur weer normaal.
French: Suite à l'absence d'accord entre l'État membre de référence (le Royaume-Uni agissait au nom de la France en tant qu'État membre de référence dans le cadre d'un arrangement de partage des tâches) et l'un des États membres concernés (l'Espagne), au jour 90 de la procédure du CMDv, l'affaire a été transmise au CVMP le 2 octobre 2009.
Dutch: In verband met het gebrek aan overeenstemming tussen de rapporterende lidstaat (het Verenigd Koninkrijk trad namens Frankrijk op als de rapporterende lidstaat in een gezamenlijke regeling) en een van de betrokken lidstaten (Spanje) op dag 90 van de CMDvprocedure, werd de zaak op 2 oktober 2009 doorverwezen naar het CVMP.
French: Les revendications spécifiques pour les porcs en finition d'amélioration des résultats d'élevage n'ont pas été démontrées.
Dutch: De specifieke claims voor vleesvarkens als zou het fokresultaten verbeteren, zijn niet aangetoond.
French: LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, CONCENTRATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES, ESPECES CIBLES, VOIES D'ADMINISTRATION, TEMPS D'ATTENTE, TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES.
Dutch: LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJD, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
French: Le vaccin inactivé est une suspension injectable.
Dutch: Het geïnactiveerde vaccin is een suspensie voor injectie.
French: et les lignes directrices de l'UE exigent que dans les études de sécurité soient utilisés des animaux séronégatifs pour les antigènes des composants du vaccin.
Dutch: en de EU-richtlijnen vereisen dat bij veiligheidsonderzoeken dieren worden gebruikt die seronegatief zijn voor de antigenen van de vaccincomponenten.
French: Le plus jeune âge auquel les deux produits doivent être utilisés simultanément est donc de quatre semaines.
Dutch: De jongste leeftijd voor de gelijktijdige toepassing van de twee geneesmiddelen is dus 4 weken.
French: Eviter toute contamination.
Dutch: Voorkom contaminatie.
French: Dans certains cas isolés, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie voorkomen.
French: 6,4/6,2) est de 0,12/-0,02 (moyenne 0,05), valeurs qui se situent dans l'intervalle de la variabilité du test;
Dutch: 0,12/-0,02 (gemiddeld 0,05), wat binnen de testvariabiliteit ligt;
French: Il y a à la fois des raisons pratiques et des avantages cliniques à administrer ces 2 produits ensemble, ce qui conduit à une amélioration globale du bien-être des animaux.
Dutch: Er zijn zowel praktische redenen als klinische voordelen verbonden aan gelijktijdige toediening van deze twee geneesmiddelen, die leidt tot een algehele verbetering in het dierenwelzijn.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PORCILIS M HYO (VOIR ANNEXE I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PORCILIS M HYO (ZIE BIJLAGE I)
French: La revendication générale de réduction de la virémie n'a été démontrée que dans des études de laboratoire.
Dutch: De algemene claim dat viremie wordt verminderd, is uitsluitend in laboratoriumonderzoeken bewezen.
French: 6.3 Durée de conservation
Dutch: 6.3 SHoudbaarheidstermijn 3 jaar
French: 3) le titre efficace minimum est de 4,0 DITC50;
Dutch: 3) de minimale werkzame titer is 4,0 TCID50;
French: 6.2 Incompatibilités Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire, à l'exception de Porcilis PRRS.
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Porcilis PRRS.
French: Il convient de noter que les réactions locales et systémiques étaient discrètes (légères et observées chez une faible proportion d'animaux) et cohérentes avec celles observées lorsque les vaccins étaient utilisés séparément.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat lokale en systemische reacties onopvallend waren (licht en waargenomen bij een klein deel van de dieren) en consistent met die bij de afzonderlijke toepassing van de vaccins.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l'utilisation avec tout autre médicament vétérinaire, à l'exception du produit mentionné ci-dessus.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bovenstaande product.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a respecté ces conditions dans la conception de cette étude.
Dutch: Met de opzet van dit onderzoek heeft de vergunninghouder aan deze vereisten voldaan.
French: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Dutch: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
French: INDUSTRIAL EL MONTALVO,
Dutch: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39
French: De plus, il n'avait pas été indiqué si les études avaient été réalisées avec des lots de vaccin proches de la date de péremption.
Dutch: Bovendien was onbekend of de onderzoeken waren uitgevoerd met partijen van de vaccins waarvan de houdbaarheidsdatum bijna was verstreken.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a examiné l'administration répétée d'une dose unique de chaque vaccin administré simultanément, avec un intervalle de 14 jours, chez des animaux âgés de 4 semaines.
Dutch: De vergunninghouder onderzocht de herhaalde toediening van een enkelvoudige dosis van elk vaccin die met een interval van 14 dagen gelijktijdig werden toegediend bij dieren van 4 weken oud.
French: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Dutch: CVMP-richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims van ‘in use'-stabiliteit voor vaccins voor diergeneeskundig gebruik (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont exposées dans l'annexe III.
Dutch: De wijzigingen van de betreffende rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage III.
French: Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire (2 ml dans le muscle du cou).
Dutch: Het middel moet intramusculair worden toegediend (2 ml in de nek).
French: Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante (15-25°C) et bien agiter avant utilisation.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25oC) komen en schud goed voor gebruik.
French: Cela étayerait une durée de conservation en cours d'utilisation d'une heure, sauf pour le défaut d'informations requises pour évaluer correctement les résultats: les protocoles de libération des lots utilisés et les protocoles décrivant les conditions du test n'ont pas été fournis.
Dutch: Dit zou een 'in-use'-houdbaarheid van één uur ondersteunen, ware het niet dat de informatie ontbreekt om de resultaten op afdoende wijze te beoordelen: de batch-releaseprotocollen van de gebruikte partijen en de protocollen met de omstandigheden van de test werden niet meegeleverd.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE GOEDKEURING VAN DE WIJZIGING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
French: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Dutch: Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
French: Il est indiqué chez les porcs en finition à partir de l'âge d'une semaine.
Dutch: Het is geïndiceerd voor vleesvarkens vanaf 1 week oud.
French: Les porcs doivent être vaccinés deux fois, à 3 semaines d'intervalle.
Dutch: De varkens moeten tweemaal worden gevaccineerd met een interval van 3 weken.
French: La durée de l'immunité de Porcilis PRRS n'a pas non plus été démontrée pour l'administration simultanée.
Dutch: De immuniteitsduur met Porcilis PRRS is ook niet aangetoond voor gelijktijdige toediening.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour les autorisations de mise sur le marché du médicament vétérinaire Porcilis M Hyo dans le cadre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Dutch: Intervet International BV, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, diende overeenkomstig de procedure van wederzijdse erkenning voor de handelsvergunningen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Porcilis M Hyo een aanvraag in voor een type II-wijziging binnen het kader van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
French: La stabilité en cours d'utilisation des vaccins mélangés a été correctement démontrée sur une période en cours d'utilisation d'une heure, ce qui est suffisant pour vacciner le nombre d'animaux représentatif d'un scénario réaliste.
Dutch: De ‘in use'-stabiliteit van de gemengde vaccins is voldoende bewezen tijdens een 'in-use'-periode van een uur, die voldoende is om een realistisch aantal dieren te vaccineren.
French: 4.9 Posologie et voie d'administration Une dose de 2 ml par animal, par voie intramusculaire, au niveau du cou en arrière de l'oreille.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg Intramusculaire injectie van 2 ml per dier in de nek achter het oor.
French: Afin d'établir qu'il n'y a pas de diminution significative du titre juste après le mélange (c'est-à-dire à t = 0), il a été considéré qu'il est important de connaître le titre au moment de la libération (ou après reconstitution dans la fraction de solvant de Porcilis PRRS).
Dutch: Om na te gaan of er geen sprake was van een aanzienlijke daling van de titer vlak na het mengen (d.w.z. bij t=0), werd geoordeeld dat het belangrijk was te weten wat de titer bij afgifte was (of na reconstitutie in de diluensfractie van Porcilis PRRS).
French: Après reconstitution avec Porcilis PRRS : 1 heure (à température ambiante)
Dutch: Na oplossen met Porcilis PRRS: 1 uur (bij kamertemperatuur)
French: L'autorité nationale compétente de l'Espagne s'inquiétait de ce que certains aspects concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité après le mélange des deux produits (Porcilis PRRS et Porcilis M Hyo) n'avaient pas été suffisamment justifiés.
Dutch: De nationale bevoegde instantie van Spanje was bezorgd dat sommige aspecten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid na het mengen van de twee geneesmiddelen (Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo) onvoldoende was onderbouwd.
French: Il convient de garder à l'esprit que le SDRP est une maladie multifactorielle et que de ce fait tous les signes cliniques peuvent ne pas toujours se manifester dans les études en laboratoire (animaux maintenus exempts d'autres agents) comme dans les études de terrain.
Dutch: Men moet in gedachten houden dat PRRS een multifactoriële ziekte is en dat bij laboratoriumonderzoeken (met dieren die niet aan andere ziekteverwekkers worden blootgesteld) niet altijd alle klinische verschijnselen worden waargenomen, zoals bij veldonderzoeken.
French: L'innocuité de la posologie tant pour les vaccins séparés que pour le mélange a été démontrée.
Dutch: De veiligheid van het toedieningsschema voor zowel de afzonderlijke als de gemengde vaccins is ondersteund.
French: MOTIFS DE L'OCTROI DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: REDENEN VOOR DE GOEDKEURING VAN DE WIJZIGING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
French: Ces études peuvent être considérées comme démontrant l'équivalence de la réponse immunitaire et si cette dernière n'est pas modifiée à un instant donné, il n'y a pas de raison a priori qu'il en soit autrement pour la durée de cette réponse.
Dutch: Deze onderzoeken tonen equivalentie van de immuunrespons aan en het is niet te verwachten dat als de immuunrespons op een gegeven moment onveranderd is, de duur van die respons wel gewijzigd zou zijn.
French: La ligne directrice sur les exigences en matière de données étayant les revendications de stabilité en cours d'utilisation pour les vaccins vétérinaires* énonce que «Pour les vaccins inactivés, si la durée de conservation en cours d'utilisation proposée est d'un jour ouvrable (maximum 10 heures), il est acceptable d'omettre le test d'activité de l'étude de la stabilité au cours de la durée de conservation en cours d'utilisation.»
Dutch: Het richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims over ‘in use'-stabiliteit voor diergeneeskundige vaccins*, vermeldt: "Als de voorgestelde ‘in use'-houdbaarheid binnen één werkdag valt (maximaal 10 uur), is het voor geïnactiveerde vaccins aanvaardbaar het testen van de sterkte uit het onderzoek naar 'in-use'-houdbaarheidsstabiliteit achterwege te laten."
French: Considérant que - le CVMP a estimé que la stabilité du produit mélangé jusqu'à 1 heure après la réalisation du mélange, comme revendiquée dans le résumé des caractéristiques du produit, a été étayée par les données fournies; - le CVMP a considéré que la sécurité et l'efficacité du vaccin mélangé en ce qui concerne le composant Mycoplasma hyopneumoniae ont été suffisamment justifiées par les données présentées, le CVMP a recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Porcilis M Hyo et les noms associés (voir annexe I).
Dutch: Overwegende dat: - het CVMP van oordeel was dat stabiliteit van het gemengde geneesmiddel tot 1 uur na het mengen zoals geclaimd in de samenvatting van de productkenmerken werd ondersteund door de verstrekte gegevens; - het CVMP van oordeel was dat de veiligheid en werkzaamheid van het gemengde vaccin ten aanzien van de component tegen Mycoplasma hyopneumoniae voldoende werden ondersteund door de verstrekte gegevens, adviseert het CVMP de goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen voor Porcilis M Hyo en aanverwante namen (zie bijlage I).
French: ANNEXE III
Dutch: ANNEX III
French: Pour ce qui est de la raison pour laquelle les études de stabilité n'ont pas été réalisées avec des lots approchant de leur date de préemption, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a déclaré qu'il n'y a pas d'impact sur le titre maximal existant dont l'efficacité est prouvée:
Dutch: Wat betreft de vraag waarom de stabiliteitsonderzoeken niet waren uitgevoerd met partijen waarvan de houdbaarheidsdatum bijna was verstreken, merkte de vergunninghouder op dat er geen invloed is op de bestaande minimale titer met bewezen werkzaamheid:
French: Effets indésirables (fréquence et gravité) Une augmentation transitoire de la température corporelle, en moyenne de 0,3°C, pouvant aller jusqu'à 2,0°C chez certains sujets, peut être observée dans les deux premiers jours suivant la vaccination.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie and ernst) Een voorbijgaande toename van de lichaamstemperatuur van ongeveer 0,3oC, bij enkele varkens tot 2oC, kan de eerste twee dagen na vaccinatie voorkomen.
French: Dans la mesure où l'immunité protectrice en termes de score d'évaluation des lésions pulmonaires n'est pas modifiée par l'administration en mélange, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a estimé que tous les autres paramètres d'efficacité ne seraient pas non plus modifiés et que par conséquent il n'est pas nécessaire de produire davantage de données pour démontrer la durée de l'immunité pour l'administration en mélange.
Dutch: Aangezien de beschermende immuniteit tegen longlaesies niet wordt beïnvloed door gemengde toediening, was de vergunninghouder van oordeel dat alle andere werkzaamheidsparameters ook niet zullen worden beïnvloed en dat er daarom geen verdere gegevens noodzakelijk zijn te ondersteuning van de immuniteitsduur voor de toedien r ing van het mengsel.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré que, sur la base de la «ligne directrice sur les exigences en matière d'administration simultanée de médicaments vétérinaires immunologiques»*, les données d'efficacité obtenues pour les deux produits séparés, notamment la durée de l'immunité, peuvent s'appliquer à leur utilisation simultanée, si l'absence d'interférence immunologique est démontrée.
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat, op grond van het "Richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen"*, de gegevens over de werkzaamheid van de afzonderlijke geneesmiddelen, inclusief de immuniteitsduur, kunnen worden gebruikt voor de gelijktijdige toepassing van de middelen als wordt aangetoond dat er geen immunologische verstoring optreedt.