FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch Tätowierungen und Narben sollten als Injektionsstelle vermieden werden.
Romanian: Trebuie să fie evitate zonele cu tatuaje și cicatrici.
German: Geben Sie Ihre Spritze nicht an andere Personen weiter und verwenden Sie sie nicht wieder.
Romanian: Nu dați seringa altei persoane și nu refolosiți seringa nici pentru dumneavoastră;
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Vitamin-A-Supplementierung in der Schwangerschaft ausreicht, um einem Vitamin-A-Mangel vorzubeugen, wenn die schwangere Frau weiterhin Inotersen erhält.
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea suplimentelor de vitamina A în sarcină va fi suficientă pentru a preveni carența de vitamina A în cazul în care gravidei i se administrează în continuare inotersen.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die eingezogene Nadel zu setzen.
Romanian: Nu încercați să puneți la loc dopul pe acul retras.
German: Tabelle 1 Inotersen-Überwachung und Behandlungsempfehlungen hinsichtlich der
Romanian: Monitorizarea numărului de trombocite și recomandări privind tratamentul cu inotersen
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tegsedi beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tegsedi 3.
German: Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Werte können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen.
Romanian: Atât valorile prea mari, cât și valorile prea mici ale vitaminei A pot afecta dezvoltarea fătului.
German: P-Wert n (Placebo, Inotersen)
Romanian: Valoarea P n (placebo, inotersen)
German: Schüttelfrost Reaktionen an der Injektionsstelle peripheres Ödem
Romanian: Reacții la locul de injectare Edeme periferice
German: Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf andere Weise.
Romanian: Nu încălziți în niciun alt mod seringa preumplută.
German: Es ist wichtig, die Injektionsstellen zu wechseln.
Romanian: Este important ca locurile de injectare să fie utilizate prin rotație.
German: Probanden mit hATTR-PN im Stadium 1 und 2 und einem NIS ≥ 10 und ≤ 130 wurden in die pivotale NEURO-TTR-Studie aufgenommen.
Romanian: În studiul NEURO-TTR au fost recrutați subiecți cu hATTR-PN în Stadiul 1 și Stadiul 2 și cu scor NIS ≥ 10 și ≤ 130.
German: Symptome einer Glomerulonephritis sind schäumender Urin, rosa oder braun gefärbter Urin, Blut im Urin und weniger Urin als üblich.
Romanian: Simptomele glomerulonefritei sunt: urină cu spumă, urină de culoare roz sau maro, sânge în urină sau cantitate de urină mai scăzută decât de obicei.
German: Daumen langsam wieder heben
Romanian: Ridicați lent degetul mare
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit hereditärer TransthyretinAmyloidose erfahrenen Arzt eingeleitet werden und unter dessen Aufsicht bleiben.
Romanian: Tratamentul trebuie instituit și supravegheat în continuare de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu amiloidoză ereditară cu transtiretină.
German: Vor der Behandlung mit Tegsedi sollten die Thrombozytenzahl, die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), der Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) und die hepatischen Enzyme gemessen werden.
Romanian: Numărul de trombocite, rata estimată a filtrării glomerulare (eGFR), raportul proteine-creatinină în urină (UPCR) și valorile enzimelor hepatice trebuie să fie măsurate înainte de instituirea tratamentului cu inotersen.
German: Verwenden Sie die Fertigspriatze nicht, wenn die Lösung trüb aussieht, verfärbt ist oder Partikel enthält.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
German: Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen.
Romanian: Cutie cu 1 seringă preumplută sau 4 seringi preumplute.
German: Muss entsorgt werden, wenn es in dieser Zeit nicht verwendet wird.
Romanian: Dacă nu este utilizat, trebuie să fie eliminat.
German: Zum Öffnen ziehen
Romanian: Trageți pentru a deschide
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste (vezi pct. 5.2).
German: Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben und drücken Sie zum Einführen der Nadel nicht gegen den Kolben.
Romanian: Nu țineți seringa preumplută de piston și nu apăsați pe piston pentru a introduce acul.
German: Wenn die Lösung trüb aussieht, verfärbt ist oder Partikel enthält, werfen Sie die Fertigspritze in eine einstichfeste Entsorgungsbox und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Romanian: Dacă soluția are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule, aruncați seringa preumplută într-un recipient (pentru obiecte ascuțite) rezistent la înțepături și utilizați o nouă seringă preumplută.
German: Nach Beendigung der Behandlung sollten UPCR und eGFR 8 Wochen lang überwacht werden.
Romanian: UPCR și eGFR trebuie să fie monitorizate timp de 8 săptămâni după întreruperea tratamentului.
German: Bei Affen wurde in mehreren Organen eine perivaskuläre Zellinfiltration durch lymphohistiozytische Zellen festgestellt.
Romanian: La maimuțe au fost observate infiltrate celulare perivasculare formate din celule limfohistiocitare la nivelul mai multor organe.
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Inotersen auf Anzeichen einer erhöhten Proteinurie und einer Reduktion der eGFR überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea semnelor de creștere a proteinuriei și scădere a eGFR pe durata tratamentului cu inotersen (vezi pct. 4.4).
German: - Alle Arzneimittel, die Ihre Nierenfunktion verändern oder die Nieren schädigen können, z. B. Sulfonamide (Antibiotika), Anilide (zur Behandlung von Fieber und Schmerzen), AldosteronAntagonisten (Diuretika) und natürliche Opiumalkaloide und andere Opioide (zur Behandlung von Schmerzen).
Romanian: - Orice medicament care poate afecta funcția rinichilor sau poate provoca leziuni ale rinichilor, de exemplu sulfonamide (utilizate ca antibacteriene), anilide (utilizate pentru tratarea febrei, a durerilor difuze și a durerilor acute), antagoniști ai aldesteronului (utilizați ca diuretice) și alcaloizi naturali din opiu și alte opiacee (utilizate pentru tratamentul durerii).
German: Die mittleren prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Serum-TTR lagen dabei von Woche 13 bis Woche 65 zwischen 68,41% und 74,03% (Medianbereich: 74,64% bis 78,98%) (Abbildung 1).
Romanian: În studiul-pivot NEURO-TTR, în grupul de tratament cu inotersen, a fost observată scăderea marcantă a valorilor TTR circulant, pe întreaga durată a perioadei de tratament de 15 luni, cu modificări procentuale medii față de valoarea inițială a TTR serice cuprinse între 68,41 % și 74,03 % (interval median: între 74,64 % și 78,98 %) din Săptămâna 13 până în Săptămâna 65 (Figura 1).
German: Vorsicht ist geboten bei begleitend angewendeten nephrotoxischen Arzneimitteln und anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie Sulfonamide, Aldosteronantagonisten, Anilide, natürliche Opiumalkaloide und andere Opioide (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Este necesară precauție în cazul utilizării concomitente cu medicamente nefrotoxice și cu alte medicamente care pot afecta funcția renală, de exemplu sulfonamide, antagoniști ai aldosteronului, anilide, alcaloizi naturali din opiu și alte opiacee (vezi pct. 4.4).
German: Glomerulonephritis/Rückgang der Nierenfunktion
Romanian: Glomerulonefrită/scădere a funcției renale
German: Inotersen darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Inotersenul nu trebuie să fie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică gravă (vezi pct. 4.3).
German: Daher dürfte die Pharmakokinetik bei leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht verändert sein.
Romanian: Astfel, nu se anticipează modificarea parametrilor farmacocinetici în insuficiența hepatică ușoară până la moderată.
German: Lassen Sie die Nadel keine Oberfläche berühren.
Romanian: Nu permiteți contactul acului cu nicio suprafață.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen, sollte Ihre Nierenfunktion 8 Wochen nach dem Absetzen kontrolliert werden.
Romanian: Dacă opriți administrarea Tegsedi, funcția rinichilor trebuie să fie verificată la 8 săptămâni după întrerupere.
German: Bei den mit Inotersen behandelten Patienten sind Fälle von Abstoßung des Lebertransplantats berichtet worden.
Romanian: La pacienții tratați cu inotersen au fost raportate cazuri de rejet al transplantului hepatic.
German: Patienten, die die Therapie mit Inotersen aufgrund von Thrombozytenzahlen unter 25 x 10
Romanian: În cazul pacienților care întrerup terapia cu inotersen din cauza unui număr de trombocite mai mic de 25 x 10 terapia nu trebuie să fie reluată.
German: Anwendung von Tegsedi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
German: Dosisanpassung bei Verringerung der Thrombozytenzahl Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann.
Romanian: Ajustarea dozei în cazul scăderii numărului de trombocite Inotersenul este asociat cu scăderea numărului de trombocite, care poate determina trombocitopenie.
German: - Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Blässe, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie) - Kopfschmerz - Erbrechen oder Übelkeit - Erhöhte Körpertemperatur - Kältegefühl (Schüttelfrost) - Schmerzen, Rötung, Juckreiz oder Blutergüsse an der Injektionsstelle - Schwellung der Fußknöchel, Füße oder Finger (peripheres Ödem)
Romanian: - Scădere a numărului de globule roșii din sânge, care poate cauza paloare a pielii și slăbiciune sau lipsă de aer (anemie) - Durere de cap - Vărsături sau greață (stare de rău) - Creștere a temperaturii corporale - Senzație de frig (frisoane) sau tremurături - Durere, roșeață, mâncărime sau învinețire la locul injectării - Umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor (edem periferic)
German: Deshalb müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung mit Tegsedi eine Schwangerschaft ausschließen und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten).
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să se asigure că nu sunt gravide înainte de inițierea tratamentului cu Tegsedi și trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace (vezi pct. „Sarcina și alăptarea" de mai jos).
German: Berühren Sie den gewählten Hautbereich vor der Injektion nicht mehr.
Romanian: Nu atingeți din nou locul de injectare înainte de a injecta.
German: Bewegen Sie nicht den Kolben.
Romanian: Nu mișcați pistonul.
German: Die Anwendung von Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Inotersenul este asociat cu scăderea numărului de trombocite, care poate determina trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
German: Veränderung seit Therapiebeginn (Inotersen - Placebo)
Romanian: Modificare față de valoarea inițială inotersen - placebo
German: In der Studie wurde 284 mg Inotersen als eine subkutane Injektion einmal pro Woche über einen Zeitraum von
Romanian: Studiul a evaluat doza de inotersen 284 mg administrată prin injectare subcutanată o dată pe săptămână, timp de 65 de săptămâni de tratament.
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Veränderungen der Scores, die im mNIS+7-Test (modifizierter Neuropathy Impairment Score + 7) (zusammengesetzte Werte) und im QoL-DN-Fragebogen (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy) (Gesamtergebnis) zwischen Therapiebeginn und Woche 66 erzielt wurden.
Romanian: Criteriile de evaluare finale principale pentru eficacitate au fost modificarea din Săptămâna 66 față de valoarea inițială a scorului compus format din scorul de afectare neuropatică (Neuropathy Impairment Score) modificat + 7 teste (mNIS+7), și a scorului total la chestionarul Norfolk privind calitatea vieții în neuropatia diabetică [Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN)].
German: Wenn eine Frau beabsichtigt schwanger zu werden, sind Inotersen und die Vitamin-ASupplementierung abzusetzen und die Plasma-Vitamin-A-Spiegel sollten überwacht werden und sollten sich vor einer Empfängnis wieder normalisiert haben.
Romanian: Dacă femeia intenționează să rămână gravidă, administrarea de inotersen și suplimente de vitamina A trebuie să fie întreruptă, iar valorile vitaminei A trebuie să fie monitorizate și să fi revenit la valorile normale înainte de tentativa de concepție.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit Tegsedi und während der Behandlung regelmäßig Ihre Thrombozytenwerte im Blut untersuchen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile trombocitelor din sânge înainte de tratament și cu regularitate pe durata tratamentului cu Tegsedi.
German: Inotersen wurde nicht bei Patienten untersucht, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.
Romanian: Inotersenul nu a fost evaluat la pacienții cărora li se efectuează transplant hepatic.
German: Injizieren Sie nicht in verletzte, schmerzempfindliche, gerötete oder verhärtete Hautstellen.
Romanian: Nu injectați în regiuni cu piele învinețită, sensibilă la atingere, roșie sau întărită.
German: Halten Sie Ihre Hände vom Kolben fern um zu vermeiden, dass Sie den Kolben drücken, bevor Sie bereit sind zu injizieren.
Romanian: Aveți grijă că nu atingeți pistonul cu mâna, pentru a nu apăsa accidental pe piston înainte să fiți gata de injectare.
German: Wenn eine Dosis Inotersen versäumt wird, sollte die nächste Dosis so bald wie möglich angewendetwerden, es sei denn, die nächste Dosis ist innerhalb von zwei Tagen geplant.
Romanian: Dacă o doză de inotersen este omisă, doza următoare trebuie să fie administrată cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care următoarea doză programată ar trebui să fie administrată în următoarele două zile, caz în care doza ratată trebuie omisă cu totul, iar doza următoare să fie administrată conform planificării.
German: Die empfohlene Dosis von Tegsedi beträgt eine Dosis mit 284 mg Inotersen.
Romanian: Doza recomandată de Tegsedi este o doză de inotersen 284 mg.
German: Der Kolben kann sich gegen Ende der Injektion steif anfühlen.
Romanian: Este posibil să simțiți că pistonul s-a înțepenit spre sfârșitul injecției.
German: • den Hinweis, dass bei einer bestätigten Glomerulonephritis die Tegsedi-Behandlung dauerhaft abgebrochen werden soll und eine frühzeitige Einleitung einer immunsuppressiven Therapie in Betracht gezogen werden sollte.
Romanian: • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că, dacă se confirmă glomerulonefrita, tratamentul cu Tegsedi trebuie să fie oprit definitiv și trebuie să se ia în considerare inițierea precoce a terapiei imunosupresoare.
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft ist Inotersen abzusetzen.
Romanian: În cazul unei sarcini neplanificate, tratamentul cu inotersen trebuie să fie întrerupt.
German: Kolben kräftig und langsam herunterdrücken
Romanian: Încet și ferm, apăsați pistonul în jos
German: - Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen.
Romanian: - Fiecare seringă preumplută conține inotersen 284 mg.
German: Lesen Sie die Anleitung zur Anwendung, bevor Sie mit der Anwendung Ihrer Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verordnung erhalten, denn es könnten neue Informationen darin enthalten sein.
Romanian: Citiți instrucțiunile de utilizare înainte de a începe să utilizați seringa preumplută și de fiecare dată când reînnoiți rețeta.
German: Starten Sie die Injektion
Romanian: Începeți injectarea
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurde nicht gezeigt, dass die Anwendung von Tegsedi die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Romanian: Nu s-a demonstrat că utilizarea Tegsedi afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
German: Bei Vorliegen zusätzlicher Risikofaktoren für Blutungen ist die Gabe von Corticosteroiden in Erwägung ziehen.
Romanian: Se va lua în considerare administrarea de corticosteroizi dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari pentru hemoragie.
German: Tegsedi muss vor der Anwendung optisch überprüft werden.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
German: Bei nephrotoxischen Arzneimitteln und anderen potenziell die Nierenfunktion beeinträchtigenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Este necesară precauție în cazul medicamentelor nefrotoxice și al altor medicamente cre pot afecta funcția renală (vezi pct. 4.5).
German: Sonstige Bestandteile: Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
German: Falls einer der oben genannten Fälle eingetreten ist, werfen Sie die Fertigspritze in eine einstichfeste Entsorgungsbox und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Romanian: Dacă survine oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați seringa preumplută într-un recipient (pentru obiecte ascuțite) rezistent la înțepături și utilizați o nouă seringă preumplută.
German: Das Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Wochen verwendet wird.
Romanian: Dacă nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni, trebuie să fie eliminat.
German: Gehäuse
Romanian: Alăptarea
German: Wenn sich der Kolben beim Nachlassen des Drucks nicht automatisch hebt, wurde die Sicherheitsfeder nicht aktiviert.
Romanian: Dacă pistonul nu se ridică automat atunci când nu mai exercitați presiune, înseamnă că resortul de siguranță nu s-a activat, și trebuie să apăsați din nou pistonul, cu mai multă forță.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe, indem Sie sie gerade abziehen.
Romanian: Scoateți dopul de pe ac trăgându-l dintr-o mișcare.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen (als Inotersen-Natrium).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține inotersen 284 mg (sodic).
German: Wählen Sie die Injektionsstelle
Romanian: Alegeți locul de injectare
German: Ja Nein Vorherige Behandlung mit Tafamidis oder Diflusinal n (%)
Romanian: Tratament anterior cu tafamidis sau diflusinal
German: In den klinischen Studien wurde Inotersen nicht bei Patienten beurteilt, die sich einer Lebertransplantation unterzogen (Abschnitt 4.2).
Romanian: Inotersenul nu a fost evaluat la pacienții cărora li s-a efectuat transplant hepatic, în cadrul studiilor clinice (pct. 4.2).
German: Auch bei einer Reihe von Patienten ohne Anzeichen einer Glomerulonephritis wurde ein Rückgang der Nierenfunktion beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: De asemenea, a fost observată scăderea funcției renale la un număr de subiecți fără semne de glomerulonefrită (vezi pct. 4.8).
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
German: Patienten sollten angewiesen werden, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn sie Anzeichen von ungewöhnlichen oder anhaltenden Blutungen (z. B. Petechien, spontane Blutergüsse, subkonjunktivale Blutungen, Nasenbluten), Nackensteifigkeit oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen feststellen.
Romanian: Pacienților trebuie să li se spună să îl informeze imediat pe medic dacă prezintă orice semn de hemoragie neobișnuită sau prelungită (de exemplu, peteșii, echimoze spontane, hemoragie subconjunctivală, epistaxis), rigiditate cervicală sau cefalee severă atipică.
German: Danach sollte wegen des erhöhten Risikos eines Vitamin-A-Mangels im dritten Trimenon die Vitamin-A-Supplementierung mit 3.000 IE pro Tag im zweiten und dritten Trimenon fortgesetzt werden, wenn sich die Plasma-Retinolspiegel noch nicht normalisiert haben.
Romanian: Prin urmare, administrarea de suplimente de vitamina A în doză de 3000 UI pe zi trebuie să fie reluată în al doilea și al treilea trimestru, dacă valorile plasmatice ale retinolului nu au revenit încă la normal, din cauza riscului crescut de carență de vitamina A în al treilea trimestru.
German: Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann.
Romanian: Inotersenul este asociat cu scăderea numărului de trombocite, care poate determina trombocitopenie.
German: Tegsedi verringert im Körper den Gehalt an Vitamin A, das für die normale Entwicklung des Fetus während der Schwangerschaft wichtig ist.
Romanian: Tegsedi va reduce valorile vitaminei A din organismul dumneavoastră; vitamina A este importantă pentru dezvoltarea normală a fătului în timpul sarcinii.
German: Sie werden nur dann mit Tegsedi behandelt, wenn alle diese Werte auf einem akzeptablen Niveau sind.
Romanian: Veți fi tratat cu Tegsedi numai dacă toți acești parametri se încadrează în valori acceptabile, iar medicul dumneavoastră va repeta cu regularitate aceste verificări pe durata tratamentului.
German: † Sofern Corticosteroide nicht kontraindiziert sind, wird eine Glucocorticoidtherapie dringend empfohlen, um den Thrombozytenrückgang umzukehren.
Romanian: † Se recomandă ferm ca, în afară de cazul în care corticosteroizii sunt contraindicați, pacientului să i se administreze terapie cu glucocorticoizi pentru a contracara scăderea numărului de trombocite.
German: Bei Mäusen und Kaninchen ist Inotersen jedoch nicht pharmakologisch aktiv.
Romanian: Totuși, inotersenul nu are activitate farmacologică la șoareci și iepuri.
German: Am Ende der Nadel kann ein Tropfen Flüssigkeit erscheinen.
Romanian: Este posibil să vedeți o picătură de lichid în vârful acului.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 284 mg Inotersen als subkutane Injektion.
Romanian: Doza recomandată este de 284 mg de inotersen, administrată prin injecție subcutanată.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN SCHALE MIT ABREISSFOLIE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
German: Sie müssen nichts dagegen tun.
Romanian: Nu trebuie să-l dați altor persoane.
German: Definiert als alle Patienten mit der Diagnose einer hereditären Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (hATTR-CM) bei Studieneintritt oder einer linksventrikulären Wanddicke > 1,3 cm im Echokardiogramm ohne bekannte persistierende Hypertonie in der Vorgeschichte.
Romanian: (hATTR-CM) la intrarea în studiu, sau cu grosime a peretelui ventricular stâng > 1,3 cm determinată la ecocardiogramă, fără antecedente cunoscute de hipertensiune arterială persistentă 3 Durata de la debutul simptomelor până la data consimțământului informat
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie die Einnahme von Inotersen und die Vitamin A-Ergänzung abbrechen und sicherstellen, dass sich Ihr Vitamin A-Spiegel vor einer Empfängnis wieder normalisiert hat.
Romanian: Dacă intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să nu mai luați inotersen și suplimente de vitamina A, și să vă asigurați că valorile vitaminei A au revenit la normal înainte de a încerca să rămâneți gravidă.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Tegsedi trebuie să fie inspectat vizual înainte de administrare.
German: Ungekühltes aufbewahrtes Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Wochen verwendet wird.
Romanian: Dacă este păstrat afară din frigider și nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni, medicamentul trebuie să fie eliminat.