FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Inom ramen för det låga antalet testade patienter, behandlingstiden på 6 månader i placebokontrollerade studier och uppföljningstiden på 6 månader kan man vid denna tidpunkt inte dra några slutgiltiga slutsatser beträffande de kardiovaskulära biverkningar som visats i de kliniska studierna.
Romanian: • în contextul numărului mic de pacienţi la care s-a efectuat testul, al perioadei de tratament de 6 luni a studiilor controlate cu placebo şi al perioadei de urmărire de 6 luni, în acest moment nu pot fi obţinute concluzii finale privind reacţiile adverse cardiovasculare, astfel cum au fost demonstrate în studiile clinice; totuşi, rezultatele analizelor efectuate până în prezent nu susţin o diferenţă în rata EACM între grupurile de tratament.
Swedish: Potentiellt negativa effekter, i synnerhet inflammatoriska effekter, immunologisk och renal toxicitet (som visar sig som proteinuri), på andra kardiovaskulära riskfaktorer kan motverka den potentiellt gynnsamma effekten på kardiovaskulärt utfall på grund av sänkning av LDL-kolesterolnivån.
Romanian: Potenţialele efecte negative, în special efectele inflamatorii, toxicitatea imunologică şi renală (astfel cum a indicat proteinuria), asupra altor factori de risc cardiovascular pot neutraliza potenţialul efect benefic asupra evoluţiei cardiovasculare datorat reducerii nivelurilor de LDL-C.
Swedish: De pivotala studierna med mipomersen har varken planerats prospektivt eller bedömts beträffande kardiovaskulärt säkerhetsutfall, och därför kan endast begränsade slutsatser dras från de uppgifter som presenterats.
Romanian: Studiile pivot cu mipomersen nu au fost nici planificate prospectiv, nici atribuite efectelor privind siguranţa cardiovasculară; prin urmare, din datele prezentate, pot fi trase numai concluzii limitate.
Swedish: I synnerhet utgör den numeriska obalansen hos de totala kardiovaskulära händelserna, samt sjukhusinläggningar på grund av allvarliga hjärtbiverkningar och kardiovaskulära händelser ett problem.
Romanian: În special, reprezintă motive de îngrijorare dezechilibrul numeric în totalitatea evenimentelor cardiovasculare, EACM şi spitalizărilor din cauze cardiovasculare.
Swedish: Potentiellt negativa effekter på kardiovaskulära riskfaktorer kan motverka den potentiellt fördelaktiga effekten på kardiovaskulärt utfall beroende på sänkning av LDL-kolesterolnivån.
Romanian: Potenţialele efecte negative asupra factorilor de risc cardiovascular pot neutraliza potenţialul efect benefic asupra evoluţiei cardiovasculare datorat reducerii nivelurilor de LDL-C.
Swedish: Statistiskt signifikanta, procentuella sänkningar med mipomersen jämfört med placebo observerades också för apo B, totalkolesterol (TC) och icke-HDL-kolesterol från studiestart till PET.
Romanian: De asemenea, au fost observate scăderi procentuale semnificative din punct de vedere statistic asociate cu mipomersen în comparaţie cu placebo, între valoarea iniţială şi PET, pentru apolipoproteina B, colesterolul total şi colesterolul nelegat de lipoproteinele de mare densitate (non-HDL-C).
Swedish: CHMP:s ståndpunkt beträffande skäl 2:
Romanian: Poziţia CHMP privind motivul 2:
Swedish: Baserat på uppgifter från pivotala studier och den öppna förlängningsstudien CS6 kan dock avbrytandefrekvenserna vara så höga som 50-70 % efter två år och beror främst på intolerabilitet för mipomersenbehandling.
Romanian: Totuşi, pe baza datelor obţinute în studiile pivot şi în studiul deschis CS6, ratele de întrerupere a tratamentului pot ajunge la 50%-70% după doi ani, în principal din cauza intolerabilităţii tratamentului cu mipomersen, scăzând astfel considerabil rata pacienţilor care pot beneficia pe termen lung de efectul hipolipemiant al medicamentului, ceea ce se consideră că reprezintă un motiv de îngrijorare major.
Swedish: Den höga totala avbrytandefrekvensen med mipomersen efter 2−3 år, även i den begränsade HoFH-populationen, är fortfarande ett problem, vilket alltså kraftigt begränsar antalet patienter som kan få en potentiell nytta av dess lipidsänkande effekt.
Romanian: Rata generală crescută de întrerupere a tratamentului cu mipomersen după 2-3 ani, chiar şi în cazul numărului limitat de pacienţi cu HoFH, rămâne un motiv de îngrijorare major, limitând astfel foarte mult numărul de pacienţi care pot obţine un potenţial beneficiu de la efectul hipolipemiant.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kynamro
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kynamro • Aspecte de calitate
Swedish: Frågan om prospektiv planering för kardiovaskulärt säkerhetsutfall är ännu mer specifikt behandlad i det senaste utkastet till riktlinje för klinisk undersökning av läkemedel vid behandling av lipidrubbningar
Romanian: Aspectul planificării prospective pentru efectele asupra siguranţei cardiovasculare este abordat în mod specific în recentul Proiect de ghid privind investigarea clinică a medicamentelor în tratamentul tulburărilor lipidice (Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders, EMA/CHMP/718840/2012).
Swedish: Det finns fortfarande en farhåga för att detta kan utvecklas till leverfibros och slutligen cirros under loppet av flera år. Med tanke på att leverfettsackumulering korrelerar med dess effekter på LDL, är det sannolikt att denna levereffekt uppträder hos praktiskt taget alla patienter hos vilka läkemedlet har en signifikant effekt.
Romanian: Ţinând cont de faptul că acumularea de lipide hepatice se corelează cu efectele acesteia asupra LDL, acest efect hepatic este posibil să apară practic la toţi pacienţii la care medicamentul exercită un efect semnificativ.
Swedish: Därför är det viktigt med ytterligare långtidsuppgifter om leversäkerhet hos patienter med HoFH innan godkännande för försäljning beviljas.
Romanian: Mipomersen este un medicament destinat administrării pe parcursul întregii vieţi; prin urmare, înainte ca autorizaţia de introducere pe piaţă să poată fi acordată, sunt esenţiale date suplimentare pe termen lung privind siguranţa hepatică la pacienţii cu HoFH.
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipack)
Romanian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) seringi preumplute (ambalaj colectiv)
Swedish: Nålen är inuti
Romanian: Acul se află înăuntru
Swedish: Av säkerhetsskäl:
Romanian: Din motive de siguranță:
Swedish: Grad 3 och 4 har observerats ibland.
Romanian: O scădere de gradul 3 și 4 a fost observată ocazional.
Swedish: Äldre (från 65 år)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Swedish: Ta tag här
Romanian: Prindeți de aici
Swedish: AMAGINE-1 utfördes på 661 patienter.
Romanian: AMAGINE-1 a fost realizat la 661 pacienți.
Swedish: Livskvalitet/patientrapporterade resultat
Romanian: Calitatea vieții/rezultate raportate de pacienți
Swedish: Kyntheum rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Romanian: Kyntheum nu se recomandă copiilor și adolescenților (sub vârsta de 18 ani), deoarece nu a fost studiat la acest grup de vârstă.
Swedish: På en ren, väl upplyst arbetsyta placerar du:
Romanian: Pe o suprafață de lucru curată, bine luminată, așezați:
Swedish: • Om du vill använda samma injektionsområde varje gång ska du se till att det inte är exakt samma ställe som du använde för en tidigare injektion.
Romanian: • Dacă doriți să utilizați aceeași zonă de injectare de fiecare dată, asigurați-vă că nu este exact același punct care a fost folosit pentru o injectare anterioară.
Swedish: Datum för första godkännande: 17 juli 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 iulie 2017
Swedish: • Läkaren avgör hur mycket Kyntheum du behöver och under hur lång tid.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide cât Kyntheum vă este necesar și pentru cât timp.
Swedish: Av dessa patienter hade ingen neutraliserande antikroppar.
Romanian: Dintre acești pacienți, niciunul nu a avut anticorpi neutralizanți.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har önskad effekt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat afecțiunea, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Swedish: • om du får veta att du har tuberkulos.
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveți tuberculoză.
Swedish: • Kyntheum är avsett för långtidsbehandling.
Romanian: • Kyntheum este destinat tratamentului pe termen lung.
Swedish: e/t sPGA (%)
Romanian: sPGA (%)
Swedish: • utsidan av din överarm.
Romanian: • exteriorul părții superioare a brațului dumneavoastră.
Swedish: *p-värde jämfört med motsvarande placebo, justerat för stratifieringsfaktorer < 0,001
Romanian: *valoare p versus placebo corespunzător, ajustat pentru factorii de stratificare <0,001
Swedish: PASI 75 vecka 12 (%) PASI 75 vecka 52 (%)
Romanian: PASI 75 săptămâna 12 (%) PASI 75 săptămâna 52 (%)
Swedish: Infektioner Kyntheum kan öka risken för infektioner.
Romanian: Infecții Kyntheum poate crește riscul de apariție a infecțiilor.
Swedish: Sätt på ett plåster om det behövs.
Romanian: Acoperiți cu un plasture dacă este necesar.
Swedish: • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
Romanian: • dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente
Swedish: • Försök inte värma upp sprutan med en värmekälla såsom varmt vatten eller en mikrovågsugn.
Romanian: • Nu încercați să încălziți seringa cu ajutorul unei surse de căldură, cum ar fi apa caldă sau cuptorul cu microunde.
Swedish: • Får inte användas efter utgångsdatumet på etiketten.
Romanian: • A nu se utiliza după data de expirare de pe etichetă.
Swedish: • om du har en infektion som din läkare anser vara av betydelse (till exempel aktiv tuberkulos).
Romanian: • dacă aveţi o infecție şi medicul dumneavoastră consideră că aceasta este importantă (de exemplu, tuberculoză activă).
Swedish: Säkerhet och effekt för Kyntheum för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Kyntheum la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: • behållare för vassa föremål (färgen och utseendet på behållaren kan skilja sig beroende på nationella krav).
Romanian: • recipientul pentru reziduuri ascuțite (culoarea şi aspectul recipientului pot fi diferite, în funcţie de reglementările naţionale).
Swedish: • om du har en långvarig (kronisk) infektion
Romanian: • dacă aveți o infecție de lungă durată (cronică)
Swedish: Q2W = varannan vecka
Romanian: Q2W = la interval de 2 săptămâni
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC12 Mecanism de acțiune
Swedish: Kyntheum har inte testats på gravida kvinnor och det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
Romanian: Kyntheum nu a fost testat la femei gravide și nu se știe dacă acest medicament poate afecta fătul.
Swedish: • om du är allergisk mot brodalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la brodalumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan dina psoriasissymtom komma tillbaka.
Romanian: Dacă întrerupeți tratamentul, este posibil ca simptomele de psoriazis să revină.
Swedish: Det har inte utförts några karcinogenitetsstudier med brodalumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză cu brodalumab.
Swedish: Tabell 2: Översikt över de viktigaste effektresultaten AMAGINE-1
Romanian: Tabelul 2: Prezentare generală a principalelor rezultate de eficacitate AMAGINE-1
Swedish: • om du har använt Kyntheum under de sista tre månaderna av graviditeten ska du tala med läkare innan du vaccinerar ditt spädbarn
Romanian: • dacă ați utilizat Kyntheum în cursul ultimelor trei luni de sarcină, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de vaccinarea copilului
Swedish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
Romanian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Swedish: Underhållsfasen i AMAGINE-2 och -3 innefattade inte placebo.
Romanian: Faza de întreţinere din AMAGINE -2 şi -3 nu a inclus placebo.
Swedish: • Efter den första dosen behöver du få en veckovis injektion vecka 1 (en vecka efter den första dosen) och vecka 2 (två veckor efter den första dosen).
Romanian: • După prima doză, trebuie să vi se administreze o injectare săptămânală, în săptămâna 1 (la o săptămână după prima doză) și în săptămâna 2 (la două săptămâni după prima doză).
Swedish: Kyntheum har inte studerats hos dessa patientpopulationer.
Romanian: Kyntheum nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
Swedish: Se den detaljerade "Bruksanvisningen" som medföljer detta läkemedel för information om hur du förvarar, förbereder och ger injektionerna på rätt sätt i hemmet.
Romanian: Citiţi „Instrucțiunile de utilizare" detaliate care însoțesc acest medicament pentru informații legate de modul corect de a păstra, pregăti și administra injecțiile la domiciliu.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Kyntheum efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Kyntheum, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inte värmas på något annat sätt.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie încălzită în niciun alt mod.
Swedish: • om du har tuberkulos, har testats positivt för tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos.
Romanian: • dacă aveți tuberculoză (TBC), dacă ați avut un rezultat pozitiv la un test pentru TBC sau dacă ați fost în contact apropiat cu o persoană cu TBC.
Swedish: • om du får någon annan behandling för psoriasis, som ett annat immunhämmande läkemedel eller ljusbehandling med ultraviolett (UV) ljus.
Romanian: • dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum ar fi un alt imunosupresor sau fototerapie cu ultraviolete (UV).
Swedish: Minskat absolut neutrofilantal
Romanian: Număr absolut de neutrofile scăzut
Swedish: Håll inte fingret på kolven medan du för in nålen.
Romanian: Nu puneți degetul pe piston în timp ce introduceți acul.
Swedish: På grund av återrandomiseringen till andra undersökta dosregimer är n-i underhållsfasen betydligt lägre än nrandomiserad i flera armar.
Romanian: Datorită re-randomizării la alte scheme terapeutice cercetate, n-din faza de întreţinere este semnificativ mai mic decât n-randomizat în câteva grupuri.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om responsen på levande vacciner eller risken för infektion, eller överföring av infektion efter administrering av levande vacciner i patienter som får Kyntheum.
Romanian: Nu există date disponibile în ceea ce privește răspunsul la vaccinurile vii sau la riscul de infecție sau transmitere a infecției după administrarea vaccinurilor vii la pacienții în tratament cu Kyntheum.
Swedish: Om patienter utvecklar aktiv Crohns sjukdom ska behandlingen avbrytas permanent.
Romanian: În cazul în care pacienții dezvoltă o boală Crohn activă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Swedish: Det är normalt att en droppe vätska syns i nålens ände.
Romanian: Este normal să vedeți o picătură de lichid în capătul acului.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering indikerade att exponeringen minskade vid ökad kroppsvikt.
Romanian: Modelul farmacocinetic populațional indică faptul că expunerea a scăzut pe măsură ce greutatea corporală a crescut.
Swedish: Om du har använt större mängd av detta läkemedel än vad som ordinerats eller om du har tagit dosen tidigare än som krävs ska du tala om det för din läkare.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Kyntheum decât trebuie Dacă utilizați mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris sau dacă luați doza mai repede decât este necesar, spuneți medicului dumneavoastră.
Swedish: Därefter behöver du få en injektion varannan vecka.
Romanian: După aceea, trebuie să vi se administreze o injectare la interval de două săptămâni.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar är lindriga till måttliga.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse sunt ușoare, până la moderate.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys indikerade att kön inte hade någon effekt på farmakokinetiken hos brodalumab.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a indicat faptul că sexul nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii brodalumab.
Swedish: Kyntheum ska emellertid inte ges till patienter med aktiv tuberkulos.
Romanian: Cu toate acestea, Kyntheum nu trebuie administrat pacienților cu tuberculoză activă.
Swedish: N = antalet patienter, som anges vid baslinjen, vecka 12 och vecka 52
Romanian: N = număr de pacienți, prezentați în momentul inițial, săptămâna 12 și săptămâna 52
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum Använd inte Kyntheum:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kyntheum Nu utilizați Kyntheum:
Swedish: Särskilda populationer
Romanian: Grupe speciale de populație
Swedish: Analys av exponering-respons indikerar att högre koncentrationer av brodalumab är relaterade till bättre PASI- och sPGA-respons.
Romanian: Analiza expunere-răspuns indică faptul că concentrațiile plasmatice mai mari de brodalumab sunt legate de un PASI mai bun și de răspuns sPGA.
Swedish: • om du har en pågående infektion eller om du ofta får infektioner
Romanian: • dacă aveți o infecție în acest moment sau dacă faceți frecvent infecții
Swedish: Inga allvarliga infektioner var associerade med neutropeni.
Romanian: Nu au fost raportate infecții severe asociate cu neutropenie.
Swedish: Du ska inte ges vissa typer av vacciner (så kallade "levande vacciner") medan du behandlas med Kyntheum.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (denumite „vaccinuri vii") cât timp urmați tratamentul cu Kyntheum
Swedish: Inga fall av aktiv tuberkulos har rapporterats från kliniska prövningar.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de tuberculoză activă în studiile clinice.
Swedish: Självmordstankar och -beteende
Romanian: Ideație suicidară și comportament suicidar
Swedish: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Romanian: The Star Medicines Importers Co.
Swedish: Clearance av brodalumab minskar med ökande dos och exponeringen ökar mer än dosproportionellt.
Romanian: Clearance-ul brodalumab scade cu creșterea dozei și expunerea crește într-o manieră mai mare decât proporțională cu doza.
Swedish: IL-17RA är ett protein som uttrycks på cellytan och är en nödvändig komponent i receptorkomplex som utnyttjas av flera cytokiner i IL-17-familjen.
Romanian: IL-17RA este o proteină exprimată pe suprafața celulară și este o componentă necesară a complexelor receptori utilizate de mai multe familii de citokine IL-17.
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att tala om för dig hur ofta du ska injicera läkemedlet.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cât de des trebuie injectat medicamentul.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende toxicitet vid upprepad dosering (inkluderar effektmått för säkerhetsfarmakologi och bedömning av fertilitetsrelaterade effektmått), och toxicitet på reproduktion och utveckling.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate (inclusiv criterii finale farmacologice privind evaluarea siguranței și evaluarea criteriilor finale legate de fertilitate) și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Swedish: Efter lämplig övning i subkutan injektionsteknik kan patienterna själva injicera Kyntheum när läkaren anser detta vara lämpligt.
Romanian: După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacientul își poate autoinjecta Kyntheum, dacă medicul stabilește că această acțiune este adecvată.
Swedish: Tinea-infektioner (inkluderar tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Romanian: Infecții cu dermatofiți - tinea (inclusiv tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Swedish: • Låt inte sprutan ligga i direkt solljus.
Romanian: • Nu lăsați seringa în lumina directă a soarelui.
Swedish: Detaljerade anvisningar om administrering av Kyntheum finns i "Bruksanvisningen".
Romanian: Pentru instrucțiuni detaliate privind administrarea Kyntheum trebuie consultate „Instrucțiunile de utilizare".
Swedish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Romanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca
Swedish: • någon del verkar vara sprucken eller trasig.
Romanian: • orice parte a acesteia este crăpată sau deteriorată.
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion ska patienten övervakas noga och Kyntheum ska inte administreras förrän infektionen har återställts.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecție severă, acesta trebuie să fie atent monitorizat și Kyntheum nu mai trebuie administrat până la dispariția infecției.
Swedish: Tillsammans kommer ni att överväga nyttan med amning för barnet och nyttan med Kyntheum för dig.
Romanian: Împreună, veți pune în balanță beneficiile alăptării copilului și beneficiile pe care vi le oferă Kyntheum.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos alla patienter som behandlats med Kyntheum var artralgi (4,6 %), huvudvärk (4,3 %), trötthet (2,6 %), diarré (2,2 %) och orofaryngeal smärta (2,1 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la toți pacienții tratați cu Kyntheum au fost artralgia (4,6%), cefaleea (4,3%), fatigabilitatea (2,6%), diareea (2,2%) și durerea orofaringiană (2,1%).
Swedish: Eventuella allvarliga infektioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer), tecken på detta kan vara:
Romanian: Infecții posibil grave (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - semnele pot include:
Swedish: Du ska inte sluta använda Kyntheum utan att först tala med läkaren.
Romanian: Nu trebuie să vă opriți din a utiliza Kyntheum înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Du kan behöva behandlas med ett annat läkemedel för tuberkulos innan du påbörjar behandling med Kyntheum
Romanian: Este posibil să fiți tratat cu un alt medicament pentru TBC, înainte de a începe tratamentul cu Kyntheum
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Romanian: C. Colectați toate materialele necesare Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Swedish: • Rengör området där du tänker injicera med en spritkompress.
Romanian: • Curățați zona în care doriți să realizați injectarea cu un tampon cu alcool.
Swedish: Patienterna var övervägande män (69 %) och vita (91 %), med en genomsnittsålder på 45 år (18 till 86 år), av dessa var 6,1 % > 65 år och 0,3 % var > 75 år.
Romanian: Pacienții au fost în mod predominant bărbați (69%) și caucazieni (91%), cu o vârstă medie de 45 de ani (de la 18 la 86 ani); dintre aceștia 6,1% aveau vârsta >65 ani și 0,3% aveau vârsta >75 ani.
Swedish: G. Håll huden hopklämd.
Romanian: G. Țineți pielea ciupită.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt i patientens journal.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
Swedish: • Återvinn inte sprutan eller behållaren för vassa föremål och kasta dem inte bland hushållsavfall.
Romanian: • Nu reciclați seringa sau recipientul pentru reziduuri ascuțite și nu le aruncați la gunoiul menajer.
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3
Romanian: AMAGINE-2 şi AMAGINE-3
Swedish: Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
Romanian: Infecții semnificative clinic active (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).