FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of agalsidase alfa*.
Bulgarian: 1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 1 mg агалсидаза алфа (agalsidase alfa)*.
English: Anaphylactic reaction, hypersensitivity
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция, свръхчувствителност
English: Patients with renal disease
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - Enzymes.ATC code: A16AB03.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма - ензими.
English: How Replagal is given
Bulgarian: Как се прилага Replagal
English: List of other side effects:
Bulgarian: Списък на други нежелани реакции:
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders musculoskeletal discomfort, myalgia, back pain, limb pain, peripheral swelling, arthralgia, joint swelling sensation of heaviness
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан мускулноскелетен дискомфорт, миалгия, болки в гърба, болки в крайниците, периферни отоци, артралгия, ставни отоци усещане за тежест
English: Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
Bulgarian: Replagal 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Агалсидаза алфа (Agalsidase alfa)
English: - swelling in your hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing.
Bulgarian: - повръщане; - замаяност; - уртикария; - подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устната кухина или гърлото,
English: In male paediatric Fabry patients ≥ 7 years of age, hyperfiltration can be the earliest manifestation of renal involvement in the disease.
Bulgarian: Хиперфилтрацията на или над 7 години може да бъде най-ранната проява на засягане на бъбреците от болестта при педиатрични пациенти с болест на Fabry от мъжки пол.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders acne, erythema, pruritus, rash, livedo reticularis angioneurotic oedema,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан акне, еритем, сърбеж, обрив, ливедо ретикуларис ангионевротичен едем, уртикария хиперхидроза
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Полисорбат 20
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion agalsidase alfa
Bulgarian: ПРОДУКТ Replagal 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: (LVH) threshold throughout the 6.5 years of treatment.
Bulgarian: (<39 g/m при момчета) в изходния момент, ИЛКМ остава стабилен при нива под прага на левокамерна хипертрофия (ЛКХ) през 6,5 години на лечение.
English: Replagal is a concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Как изглежда Replagal и какво съдържа опаковката Replagal представлява концентрат за инфузионен разтвор.
English: Borderline IgE antibody positivity not associated with anaphylaxis has been reported in clinical trials in a very limited number of patients.
Bulgarian: При много ограничен брой пациенти в клинични изпитвания са съобщени гранични положителни резултати за IgE антитела, които не се свързани с анафилаксия.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/08/2001
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Replagal 1 mg/ml sterile concentrate agalsidase alfa
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Replagal 1 mg/ml стерилен концентрат
English: What Replagal is and what it is used for What you need to know before you are given Replagal How Replagal is given
Bulgarian: Какво представлява Replagal и за какво се използва
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
Bulgarian: Един флакон съдържа 3,5 mg агалсидаза алфа.
English: (p=0.030).
Bulgarian: ATC код: A16AB03.
English: 19 November 2015
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
English: The safety and efficacy of Entresto in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Entresto при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: What Entresto is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Entresto и за какво се използва
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Entresto affects you.
Bulgarian: Преди да шофирате, използвате инструменти или работите с машини, или извършвате други дейности, които изискват концентрация, уверете се, че сте наясно, как Ви влияе Entresto.
English: Do not use any Entresto pack that is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте опаковка Entresto, която е повредена или показва признаци на фалшификация.
English: Do not take Entresto:
Bulgarian: Не приемайте Entresto:
English: No. at risk Entresto
Bulgarian: № в риск Entresto
English: Entresto has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Entresto повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Entresto is not recommended for mothers who are breastfeeding.
Bulgarian: Entresto не се препоръчва при майки кърмачки.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Entresto.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство, преди да забременеете или възможно най-скоро, след като разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Entresto.
English: Entresto may be administered with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Entresto може да се прилага със или без храна (вж. точка 5.2).
English: What you need to know before you take Entresto
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Entresto
English: You can take Entresto with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате Entresto със или без храна.
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Entresto while breast-feeding, taking into account the importance of Entresto to the mother.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали жената да не кърми или да се спре приема на Entresto по време на кърменето, като се вземе предвид значението на Entresto за майката.
English: Patients randomised to the Entresto group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани в групата на Entresto, медианата на продължителност на експозицията е 24 месеца; 3 271 пациенти са лекувани в продължение на повече от една година.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Entresto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Entresto в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The use of Entresto is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Употреба на Entresto не се препоръчва през първия триместър на бременността и е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
English: Interactions between Entresto and lithium have not been investigated.
Bulgarian: Взаимодействията между Entresto и литий не са проучвани.
English: • Stop taking Entresto and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Bulgarian: Спрете приема на Entresto и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми: оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да предизвикат затруднено дишане или преглъщане.
English: Enalapril (N=4212) Entresto (N=4187)
Bulgarian: Eналаприл (N=4212) Entresto (N=4187)
English: Caution should be exercised when initiating Entresto in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на Entresto при пациенти с IV функционален клас според класификация на NYHA поради ограничения клиничен опит в тази популация.
English: Do not take Entresto with ACE inhibitors.
Bulgarian: Не приемайте Entresto с ACE инхибитори.
English: If you think you may be allergic to any component of this medicine, talk to your doctor before taking Entresto.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични към някоя съставка на това лекарство, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Entresto;
English: Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Entresto) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Bulgarian: Неклиничните данни (включително проучванията със съставките сакубитрил и валсартан и/или Entresto) не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и фертилитет.
English: Entresto does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
Bulgarian: Entresto не индуцира и не инхибира CYP450 ензимите.
English: As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Entresto is used in these patients.
Bulgarian: Тъй като е възможно при тях да съществува по-голям риск от развитие на ангиоедем, се препоръчва повишено внимание, при прилагане на Entresto при такива пациенти.
English: Use of Entresto may be associated with decreased renal function.
Bulgarian: Употребата на Entresto може да бъде свързана с намалена бъбречна функция.
English: The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Entresto.
Bulgarian: Средната дневна доза на фуроземид остава непроменена от началото до края на проучването PARADIGM-HF, при пациентите, лекувани с Entresto.
English: Stopping your treatment with Entresto may cause your condition to get worse.
Bulgarian: Спирането на лечението с Entresto може да влоши
English: Therefore, when initiating therapy with Entresto in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
Bulgarian: Поради тази причина, когато се започва лечение с Entresto при пациенти, получаващи метформин, трябва да се направи оценка на клиничното състояние на пациентите.
English: Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Entresto treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може редовно да проверява нивото на калия в кръвта Ви по време на лечението с Entresto.
English: If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Entresto dose, or stop your Entresto treatment completely.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата на другите лекарства, които приемате, временно да намали дозата на Entresto или изцяло да спре лечението с Entresto.
English: Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Entresto.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при започване на лечение със силденафили или друг инхибитор на PDE5 при пациенти, лекувани с Entresto.
English: Patients taking Entresto can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Entresto, могат да получат ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж), високо ниво на калия в кръвта (което ще бъде установено при кръвните изследвания, назначени от Вашия лекар) или намалена бъбречна функция.
English: The recommended starting dose of Entresto is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Entresto е една таблетка от 49 mg/51 mg два пъти дневно, с изключение на случаите, описани по-долу.
English: Entresto is a medicine known as an angiotensin receptor neprilysin inhibitor.
Bulgarian: Entresto е лекарство, известно като ангиотензин рецепторен неприлизинов инхибитор.
English: The components of Entresto, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Bulgarian: Съставките на Entresto сакубитрил и валсартан се екскретират в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Entresto
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Entresto
English: Other medicines and Entresto Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Entresto and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, пациенти с намален циркулаторен обем (включително пациенти на лечение с диуретици) или пациенти с компрометирана бъбречна функция, едновременното прилагане на Entresto и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция.
English: In vitro metabolism studies indicate that potential for CYP 450-based drug interactions is low since there is limited metabolism of Entresto via CYP450 enzymes.
Bulgarian: In vitro проучвания на метаболизма показват, че възможността за CYP 450-базирани лекарствени взаимодействия е малка, тъй като метаболизирането на Entresto чрез CYP450 ензимите е ограничено.
English: Entresto can be administered with or without food.
Bulgarian: Entresto може да се прилага със или без храна.
English: Entresto improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Entresto, 17%, enalapril, 19.8%).
Bulgarian: Entresto подобрява преживяемостта, като намалява значимо общата смъртност с 2,8% (Entresto 17%, еналаприл 19,8%).
English: Administration of Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan once daily for two weeks to healthy subjects was associated with an increase in CSF Aβ1-38 compared to placebo; there were no changes in concentrations of CSF Aβ1-40 and 1-42.
Bulgarian: Прилагането на Entresto 194 mg сакубитрил/206 mg валсартан веднъж дневно в продължение на две седмици при здрави индивиди е свързано с повишение на CSF Aβ1-38 спрямо плацебо; няма промени в концентрациите на CSF Aβ1-40 и 1-42.
English: There are no data from the use of Entresto in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Entresto при бременни жени.
English: Co-administration of Entresto and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Entresto but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Entresto и фуроземид не повлиява фармакокинетиката на Entresto, но понижава Cmax и AUC на фуроземид съответно с 50% и 28%.
English: If angioedema occurs, Entresto should be immediately discontinued and appropriate therapy and monitoring should be provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Bulgarian: При поява на ангиоедем, приемът на Entresto трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия и проследяване, докато не настъпи трайно обратно развитие на признаците и симптомите.
English: How to store Entresto
Bulgarian: Как да съхранявате Entresto
English: If any of the above applies to you, do not take Entresto and talk to your doctor.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, не приемайте Entresto и говорете с Вашия лекар.
English: There are no available data on the effect of Entresto on human fertility.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на Entresto върху фертилитета при хора.
English: Entresto is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
Bulgarian: Entresto се използва за лечение на определен вид хронична сърдечна недостатъчност при възрастни.
English: Entresto may increase blood urea and serum creatinine levels in patients with bilateral or unilateral renal artery stenosis.
Bulgarian: Употребата на Entresto може да повиши нивата на уреята и серумния креатинин при пациенти с двустранна или едностранна стеноза на бъбречната артерия.
English: It is not known whether Entresto is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали Entresto се екскретира в кърмата.
English: Use of Entresto may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, although hypokalaemia may also occur (see section 4.8).
Bulgarian: Употребата на Entresto може да бъде свързана с повишен риск от развитие на хиперкалиемия, въпреки че може да възникне и хипокалиемия (вж. точка 4.8).
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Entresto, however, such corrective action must be carefully weighed against the risk of volume overload.
Bulgarian: Недостигът на натрий и/или намаленият циркулаторен обем трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с Entresto, корекцията трябва да бъде направена внимателно поради риска от обемно натоварване.
English: When initiating therapy or during dose titration with Entresto, blood pressure should be monitored routinely.
Bulgarian: При започване на лечението или по време на титриране на дозата на Entresto артериалното налягане трябва да бъде редовно проследявано.
English: Therefore, monitoring of renal function is recommended when initiating or modifying treatment in patients on Entresto who are taking NSAIDs concomitantly (see section 4.4).
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва проследяване на бъбречната функция, при започване на лечението или промяна в лечението при пациенти на Entresto, които приемат едновременно и НСПВС (вж. точка 4.4).
English: Addition of a single dose of sildenafil to Entresto at steady state in patients with hypertension was associated with a significantly greater blood pressure reduction compared to administration of Entresto alone.
Bulgarian: Добавянето на единична доза силденафил към Entresto в стационарно състояние при пациенти с хипертония е свързано със значително по-силно понижаване на артериалното налягане спрямо прилагането на Entresto самостоятелно.
English: Hypotension is the most likely symptom of overdose due to the blood pressure lowering effects of Entresto.
Bulgarian: Хипотонията е най-вероятният симптом, който може да възникне при предозиране, поради ефектите на Entresto, свързани с понижаване на артериалното налягане.
English: Discontinuation of therapy due to an adverse reaction in the double-blind period of the PARADIGM-HF study occurred in 450 Entresto-treated patients (10.7%) and 516 enalapril-treated patients (12.2%).
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелана реакция по време на двойнослепия период на проучването PARADIGM-HF настъпва при 450 пациенти, лекувани с Entresto (10,7%) и 516 пациенти, лекувани с еналаприл (12,2%).
English: If you have accidentally taken too many Entresto tablets, or if someone else has taken your tablets, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Entresto или ако някой друг е приел
English: • if you have diabetes or impaired kidney function and you are being treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren (see “Other medicines and Entresto”).
Bulgarian: ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен (вижте „Други лекарства и Entresto“);
English: The concomitant use of Entresto with ACE inhibitors is contraindicated, as the concomitant inhibition of neprilysin (NEP) and ACE may increase the risk of angioedema.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Entresto с ACE инхибитори е противопоказано, тъй като едновременното инхибиране на неприлизин (NEP) и ACE може да повиши риска от развитие на ангиоедем.
English: Angioedema was reported in patients treated with Entresto (see description of selected adverse reactions).
Bulgarian: Съобщава се за поява на ангиоедем при пациенти, лекувани с Entresto (вж. „Описание на избрани нежелани реакции“).
English: The valsartan contained within Entresto is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations; 26 mg, 51 mg, and 103 mg of valsartan in Entresto is equivalent to 40 mg, 80 mg and 160 mg of valsartan in other marketed tablet formulations, respectively.
Bulgarian: Валсартан, съдържащ се в Entresto, има по-голяма бионаличност, отколкото валсартан в другите таблетни форми, предлагани на пазара; 26 mg, 51 mg и 103 mg валсартан в Entresto са еквивалентни съответно на 40 mg, 80 mg и 160 mg валсартан в другите таблетни форми, предлагани на пазара.
English: Overall, 76% of patients achieved and maintained the target dose of Entresto 200 mg twice daily without any dose interruption or down-titration over 12 weeks.
Bulgarian: Общо 76% от пациентите достигат и остават на прицелната доза Entresto 200 mg два пъти дневно, без да се налага прекъсване на приема или намаляване на дозата в продължение на 12 седмици.
English: • if you have ever had angioedema (see “Do not take Entresto” and section 4 “Possible side effects”).
Bulgarian: затруднено дишане) (вижте „Не приемайте Entresto“ и точка 4 „Възможни нежелани реакции“);
English: What Entresto contains
Bulgarian: Какво съдържа Entresto
English: In the PARADIGM-HF study, subjects were previously treated with ACE inhibitors and/or ARBs and also had to successfully complete sequential enalapril and Entresto run-in periods (median drug exposure of 15 and 29 days, respectively) prior to the randomised double-blind period.
Bulgarian: В проучването PARADIGM-HF участниците са били лекувани преди това с АСЕ инхибитори и/или АРБ и е трябвало също така да преминат успешно през въвеждащите периоди последователно с еналаприл и Entresto (медиана на експозицията на лекарството съответно 15 и 29 дни) преди рандомизирания двойносляп период.
English: The pharmacokinetics of Entresto (sacubitril, LBQ657 and valsartan) are similar between male and female subjects.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Entresto (сакубитрил, LBQ657 и валсартан) е подобна при пациентите от мъжки и женски пол.
English: The safety of Entresto in patients with chronic heart failure was evaluated in the pivotal phase 3 study PARADIGM-HF, which compared patients treated twice daily with Entresto 97 mg/103 mg (n=4,203) or enalapril 10 mg (n=4,229).
Bulgarian: Безопасността на Entresto при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност е оценена в основното проучване фаза 3 PARADIGM-HF, което сравнява пациенти, лекувани два пъти дневно с Entresto 97 mg/103 mg (n=4 203) или еналаприл 10 mg (n=4 229).
English: A higher incidence of angioedema was observed in Black patients treated with Entresto (2.4%) and enalapril (0.5%) (see section 4.4).
Bulgarian: По-висока честота на ангиоедем се наблюдава при чернокожите пациенти, лекувани с Entresto (2,4%) и еналаприл (0,5%) (вж. точка 4.4).