FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra-, pre- és posztnatális fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu relevă un risc special pentru om, conform studiilor convenţionale asupra siguranţei farmacologice, a toxicităţii după doze repetate şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere şi de dezvoltare pre- şi postnatală.
Hungarian: Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Romanian: În cazul în care oricare dintre aceste reacţii adverse devine severă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: A Tremfya-t közepesen súlyos, súlyos „plakkos pszoriázisban" szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ami egy, a bőrt és a körmöket érintő gyulladásos betegség.
Romanian: Tremfya se foloseşte pentru tratamentul adulţilor diagnosticaţi cu „psoriazis în plăci" o boală inflamatorie care afectează pielea şi unghiile, în formele moderate până la severe.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét egy új előretöltött injekciós tollért.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
Hungarian: A Tremfya alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Tremfya în timpul sarcinii.
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások felsorolása Szervrendszeri kategóriák
Romanian: Tabelul 1: Lista reacțiilor adverse observate Aparate, sisteme, organe
Hungarian: A guszelkumab a dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációt a 0. és a 4. héten, majd azt követően 8 hetenként subcutan adott 100 mg guszelkumab mellett a 20. hétre érte el.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale guselkumab la starea de echilibru au fost atinse în Săptămâna 20 după administrările subcutanate ale dozei de 100 mg guselkumab în Săptămânile 0 şi 4 şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Romanian: Curăţaţi locul administrării injecției
Hungarian: Szekukinumab (N = 514)
Romanian: Secukinumab (N=514)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél leállították, újrakezdték a guszelkumab alkalmazását (az ismételt kezelés időpontjában, 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente adagolva), amikor a 28.
Romanian: Pacienţii din brațul de întrerupere terapeutică au reînceput tratamentul cu guselkumab (cu administrare la momentul reiniţierii tratamentului, după 4 săptămâni şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni) atunci când au prezentat o pierdere de cel puţin 50% din îmbunătăţirea răspunsului PASI în săptămâna 28.
Hungarian: Az elsődleges végpontként a 48. héten értékelt PASI 90 válasz jobb volt guszelkumab, mint a szekukinumab kezelés mellett (84,5% versus 70,0%, p < 0,001).
Romanian: Guselkumab a fost superior față de secukinumab pe baza măsurării criteriului final de evaluare constând în răspunsul PASI 90 în Săptămâna 48 (84,5% comparativ cu 70,0%, p < 0,001).
Hungarian: héten a hajas fejbőr, kéz és láb valamint a köröm psoriasisa (sorrendben a Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA - vizsgálatot végző általi, skalp-specifikus globális értékelés], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA - a kezek és/vagy lábak orvos általi globális értékelése], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA - a körmök orvos általi globális értékelése] és a Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI - körömpsoriasis súlyossági index] segítségével értékelve) (p < 0,001, 3. táblázat).
Romanian: În studiile VOYAGE 1 şi 2, au fost observate ameliorări semnificative ale psoriazisului localizat la nivelul scalpului, la nivel palmo-plantar, dar şi la nivelul unghiilor (aşa cum au fost măsurate pe baza Evaluării globale a medicului investigator specifică pentru scalp (Scalp-specific Investigator Global Assessment, ss-IGA), a Evaluării globale a medicului pentru mâini şi/sau picioare (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet, hf-PGA), a Evaluării globale a medicului pentru unghii (Fingernail
Hungarian: Az injekció befejezése
Romanian: Finalizaţi administrarea injecţiei
Hungarian: Betegek, akiknél a DLQI 0/1 PSSD tünetpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszáma > 0 Tünetpontszám = 0, n (%) PSSD jelpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszáma
Romanian: Scor PSSD-simptome, subiecţi cu scor la momentul iniţial > 0 Scor simptome = 0, n (%) Scor PSSD-semne, subiecţi cu scor la momentul iniţial > 0 Scor semne = 0, n (%)
Hungarian: Nagyon gyakori Felső légúti fertőzések Gyakori
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior
Hungarian: Dobja el a használt előretöltött injekciós tollat A használat után azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Romanian: Puneţi stiloul injector (pen) preumplut folosit în containerul pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.
Hungarian: Az Tremfya injekció beadása előtt, az előretöltött fecskendőt vagy az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből történő kivétele után, azt a kartondobozon belül hagyva, 30 percet várva hagyni kell, hogy az előretöltött fecskendő vagy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen.
Romanian: După scoaterea seringii preumplute sau a stiloului injector (pen) preumplut din frigider, se ţine seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut în ambalaj şi se lasă să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute înainte de injectarea Tremfya.
Hungarian: Tremfya alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.
Romanian: Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a beszűkült májműködés várhatóan nem befolyásolja az IgG típusú monoklonális antitest guszelkumab clearance-ét, ami főként intracellularis katabolizmuson keresztül eliminálódik.
Romanian: Eliminarea pe cale renală a guselkumab ca atare, un anticorp monoclonal (mAB) IgG, se anticipează a fi redusă și de importanţă minoră; în mod similar, nu se anticipează ca insuficiența hepatică să influenţeze clearance-ul guselkumab, deoarece anticorpii monoclonali IgG sunt eliminaţi, în principal, prin catabolism intracelular.
Hungarian: A Tremfya-t kapó betegeknél a kezelés alatt és után gondosan monitorozni kell az aktív TBC-re utaló jeleket és tüneteket.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Tremfya trebuie monitorizaţi pentru depistarea oricăror semne şi simptome de tuberculoză activă pe durata tratamentului şi după încetarea acestuia.
Hungarian: Ne használja a Tremfya előretöltött fecskendőt, ha az leesett.
Romanian: Nu utilizați Tremfya, dacă seringa preumplută a fost scăpată pe jos.
Hungarian: héten nem ért el PASI 90 választ, 36% és 41% arányban értek el PASI 90 választ a további 20, illetve 44 hetes guszelkumab-kezelés mellett.
Romanian: În plus, dintre 95 de pacienţi randomizaţi pentru administrarea guselkumab care nu au obţinut un răspuns PASI 90 la săptămâna 28, 36% şi 41% au obţinut un răspuns PASI 90 cu 20 şi, respectiv, 44 săptămâni suplimentare de tratament continuu cu guselkumab.
Hungarian: A guszelkumab legfeljebb 987 mg-os (10 mg/kg) egyszeri intravénás adagjait adták egészséges önkénteseknek, és a guszelkumab legfeljebb 300 mg-os egyszeri subcutan dózisait adták a klinikai vizsgálatokban plakkos psoriasisban szenvedő betegeknek, dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Romanian: În studii clinice fără toxicitate care să determine limitarea dozei, la voluntarii sănătoşi au fost administrate intravenos doze unice de până la 987 mg (10 mg/kg), iar la pacienţii cu psoriazis în plăci au fost administrate subcutanat doze unice de guselkumab de până la 300 mg.
Hungarian: A Tremfya a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél szisztémás kezelés szükséges.
Romanian: Tremfya este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci, formele moderate până la severe, la pacienţii adulţi care sunt eligibili pentru terapia sistemică.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Tremfya befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Romanian: Este puţin probabil ca Tremfya să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött fecskendőt a kartondobozból.
Romanian: Scoateţi seringa preumplută din cutie.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tremfya alkalmazását Nem szabad úgy abbahagynia a Tremfya alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie, és néhány apró, fehér vagy átlátszó részecskét tartalmazhat.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede, incoloră până la gălbuie şi poate conţine câteva particule mici albe sau translucide.
Hungarian: p < 0,001 a guszelkumab és az adalimumab összehasonlítása esetén.
Romanian: p < 0,001 pentru comparaţia între guselkumab şi adalimumab.
Hungarian: Kérjük, a Tremfya előretöltött fecskendő alkalmazása előtt, és minden egyes alkalommal, amikor újabb receptet vált ki, olvassa el az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
Romanian: Vă rugăm să citiţi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de a utiliza seringa preumplută de Tremfya şi de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBENSŐ KARTONDOBOZA 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐHÖZ (100 mg) („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Romanian: CUTIE PENTRU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ (100 mg) CA AMBALAJ INTERMEDIAR / COMPONENT AL UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
Romanian: Cum să utilizați Tremfya
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBENSŐ KARTONDOBOZA 1 ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLHOZ (100 mg) („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Romanian: CUTIE PENTRU 1 STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT (100 mg) CA AMBALAJ INTERMEDIAR / COMPONENT AL UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók
Romanian: Reacţii la locul injectării
Hungarian: Kérjük, a Tremfya előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt, és minden egyes alkalommal, amikor egy új előretöltött injekciós tollat kap, olvassa el ezeket, az alkalmazásra vonatkozó utasításokat!
Romanian: Vă rugăm să citiţi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut de Tremfya şi de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală.
Hungarian: Dobja el a használt előretöltött fecskendőt A használat után azonnal tegye a használt fecskendőt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Romanian: Puneţi seringa folosită în containerul pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.
Hungarian: PASI 75 válasz a 12. héten PASI 90 válasz a 12. héten PASI 100 válasz a 48. héten p < 0,001 a szuperioritás esetén p < 0,001 a non-inferioritás esetén, p = 0,062 a szuperioritás esetén formális statisztikai vizsgálatot nem végeztek
Romanian: p < 0,001 pentru superioritate p < 0,001 pentru non-inferioritate, p=0,062 pentru superioritate nu a fost efectuată testarea statistică formală
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a guszelkumab.
Romanian: Ce conţine Tremfya - Substanța activă este guselkumab.
Hungarian: p < 0,001 a guszelkumab és a placebo összehasonlítása esetén.
Romanian: p < 0,001 pentru comparaţia între guselkumab şi placebo.
Hungarian: héten (vagyis azoknál, akik nem értek el „tiszta" vagy „minimális" válaszreakciót, ami a definíció szerint a ≥ 2 IGA-pontszám).
Romanian: Studiul NAVIGATE a analizat eficacitatea guselkumab la pacienţii care au avut un răspuns inadecvat (adică nu au obţinut un răspuns „curat" sau „minim" definit ca IGA ≥ 2) la ustekinumab în Săptămâna 16.
Hungarian: héten, 66% ért el PASI 90 választ 20 hetes és 76% a 44 hetes guszelkumab-kezelés után.
Romanian: În studiul VOYAGE 2, dintre cei 112 pacienţi randomizaţi la adalimumab care nu au obţinut un răspuns PASI 90 în Săptămâna 28, 66% şi 76% au obţinut PASI 90 după 20 şi, respectiv, 44 săptămâni de tratament cu guselkumab.
Hungarian: A válaszreakció időbeni alakulása
Romanian: Răspuns în timp
Hungarian: Fogja meg a fecskendő testét, és egyenesen húzza le a tűvédő kupakot.
Romanian: Ţineţi seringa de corp şi trageţi drept capacul pentru ac.
Hungarian: Hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét egy új előretöltött injekciós tollért.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
Hungarian: • 1 db gyorstapasz
Romanian: • 1 pansament adeziv
Hungarian: Tárolási információk
Romanian: Informaţii despre păstrarea medicamentului
Hungarian: Az injekció beadása előtt
Romanian: Înainte de a administra injecția
Hungarian: A guszelkumab-kezelés a betegségaktivitás mértékének placebóhoz és adalimumabhoz viszonyított, szignifikáns javulását eredményezte a 16.
Romanian: Tratamentul cu guselkumab a îmbunătăţit semnificativ parametrii activităţii bolii, comparativ cu placebo şi adalinumab în Săptămâna 16 şi comparativ cu adalimumab în Săptămânile 24 şi 48.
Hungarian: Az injekció beadása után
Romanian: După administrarea injecţiei
Hungarian: Emellett a II. fázisú és III. fázisú vizsgálatokban a szérum IL-17A, IL-17F és IL-22 szintjének placebóhoz viszonyított csökkenését észlelték a guszelkumabbal kezelt betegeknél.
Romanian: În acelaşi studiu de fază I, tratamentul cu guselkumab a dus la îmbunătăţirea parametrilor histologici ai psoriazisului în Săptămâna 12, inclusiv la reduceri ale grosimii epidermului şi ale densităţii celulelor T. De asemenea, au fost observate concentrații plasmatice reduse de IL-17A, IL-17F şi IL-22, comparativ cu placebo, la pacienţii trataţi cu guselkumab în studiile de fază II şi III.
Hungarian: Erythema az injekció beadási helyén
Romanian: Eritem la locul injectării
Hungarian: Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 ml oldat előretöltött üveg fecskendőben, automatikus tűvédővel ellátott, előretöltött injekciós tollba szerelve.
Romanian: Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 1 ml de soluţie în seringă preumplută din sticlă asamblate într-un stilou injector (pen) preumplut cu un dispozitiv automat de protecție.
Hungarian: héten a placebóhoz képest „tiszta" vagy „minimális" bőrtüneteknek megfelelő IGA-pontszámot (IGA 0/1) és PASI 90 választ elérő betegek aránya volt.
Romanian: Criteriile finale de evaluare co-primare în studiile VOYAGE 1 şi 2 au fost procentul de pacienţi care au obţinut un scor IGA „curat" sau minim (IGA 0/1) şi răspunsul PASI 90 în Săptămâna 16, comparativ cu placebo (vezi Tabelul 2).
Hungarian: Annak tisztának vagy világossárgának kell lennie, és apró, fehér vagy átlátszó részecskéket tartalmazhat.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede, incolor până la ușor gălbui şi poate conţine unele particule mici, albe sau translucide.
Hungarian: Adalimumab-Guszelkumab
Romanian: De la adalimumab la guselkumab
Hungarian: hét f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16.
Romanian: b, n (%) Săptămâna 16 6 (14,0) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Săptămâna 16 14 (15,9) NAPSI (N) Îmbunătăţirea procentuală, media (DS)
Hungarian: Janssen Biologics B.V.
Romanian: Fabricantul Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Hungarian: • Az alhas területe
Romanian: • Partea inferioară a abdomenului
Hungarian: 2. Injekciózza be a Tremfya-t az előretöltött fecskendő alkalmazásával
Romanian: Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul seringii preumplute
Hungarian: Fordítsa el, és húzza le az alsó kupakot
Romanian: Împingeţi mânerul în jos
Hungarian: Ne alkalmazza az előretöltött injekciós tollat, ha az a kupak eltávolítása után leesett.
Romanian: Nu utilizați Tremfya, dacă stiloul injector (pen) preumplut a fost scăpat pe jos după scoaterea capacului.
Hungarian: 2 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA („BLUE BOX"-SZAL)
Romanian: CUTIE PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN AMBALAJ MULTIPLU CARE CONŢINE 2 CUTII (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU)
Hungarian: - ízületi fájdalom (artralgia), - hasmenés, - gyomorrontás (gyomor-, bélhurut), - az injekció helyén kialakuló bőrpír, - csalánkiütés, - a bőr gombák okozta fertőzése, például a lábujjak között (pl. lábgomba), - herpesz szimplex fertőzések.
Romanian: - urticarie - infecţie fungică la nivelul pielii, de exemplu între degetele de la picioare (de exemplu,
Hungarian: A VOYAGE 2-vizsgálatban azok, a 0. héten guszelkumabra randomizált betegek, akik Psoriasis Area and Severity Index (PASI - psoriasisos terület és súlyossági index) 90 reszponderek voltak a 28.
Romanian: În studiul VOYAGE 2, pacienţii randomizaţi să utilizeze guselkumab în Săptămâna 0 şi care aveau un Indice de severitate şi extindere a psoriazisului (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) de 90 în Săptămâna 28 au fost randomizaţi din nou, fie pentru a continua tratamentul cu guselkumab la interval de 8 săptămâni (tratament de întreţinere), fie pentru a li se administra placebo (tratament de retragere).
Hungarian: Az ujjak helyzete és a tű beszúrása
Romanian: Manşon pentru degete Corpul seringii
Hungarian: Beszűkült vese- vagy májműködés
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Hungarian: Immunizáció
Romanian: Imunizări
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt a kartondobozban hagyva fektesse a dobozt egy lapos felületre és tartsa szobahőmérsékleten legalább 30 percig az alkalmazás előtt.
Romanian: Păstraţi seringa preumplută în cutie şi așezați cutia pe o suprafaţă plană, la temperatura camerei, timp de cel puţin 30 de minute înainte de utilizare.
Hungarian: Ezen reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek, és rendszerint a kezelés folytatása során megszűnnek.
Romanian: De obicei, aceste reacţii sunt uşoare şi tranzitorii şi dispar în mod normal în timpul continuării tratamentului.
Hungarian: Ez kockázatot jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy gépkezelés).
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Hungarian: Hagyja abba a Tresiba alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a reakciók súlyossá válnak.
Romanian: Încetaţi utilizarea Tresiba şi adresați-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave.
Hungarian: (AUCGIR,τ,SS)
Romanian: (ASCGIR,τ,SE)
Hungarian: • Fektessék az oldalára.
Romanian: • să vă aşeze pe o parte
Hungarian: 26 hetes kezelés
Romanian: 26 săptămâni de tratament
Hungarian: ATC kód: A10AE06.
Romanian: Codul ATC: A10AE06
Hungarian: Fontos információk a Tresiba egyes összetevőiről
Romanian: Informaţii importante cu privire la unele componente ale Tresiba
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel összekeverni.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament.
Hungarian: (AUCGIR2-24h,SS)
Romanian: (ASCGIR2-24h,SE)
Hungarian: Figyelem!
Romanian: Atenţie:
Hungarian: 52 hetes kezelés
Romanian: 52 de săptămâni de tratament
Hungarian: - A kezelési hibák vagy bármilyen mellékhatás jelentése.
Romanian: - Raportarea erorilor de medicație sau orice reacţii adverse.
Hungarian: Az első alkalmazás előtt:
Romanian: După prima utilizare:
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Novo Nordisk A/S
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei active biologice Novo Nordisk A/S
Hungarian: Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi insulina fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Hatásosságát és biztonságosságát 1 éves és idősebb, de kevesebb, mint 18 éves gyermekeknél egy hosszú távú vizsgálattal igazolták.
Romanian: Într-un studiu pe termen lung a fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârste de la 1 an până la sub 18 ani.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Tresiba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a következő betegcsoportok esetében:
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tresiba la:
Hungarian: • Danazol, endometriózisra való gyógyszer.
Romanian: • danazol, pentru endometrioză
Hungarian: Az injekció beadása óta eltelt idő (óra)
Romanian: Timpul de la injectare (ore)
Hungarian: Vizsgálat végén Átlagos változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest
Romanian: Închiderea studiului Modificare medie comparativ cu valoarea iniţială
Hungarian: A Tresiba alkalmazható időseknél.
Romanian: Tresiba poate fi utilizat la vârstnici.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél (ritkán fordul elő) az inzulinnal vagy a Tresiba bármely egyéb összetevőjével szemben, hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.
Romanian: Dacă aveţi o reacţie alergică gravă (ce apare rareori) la insulină sau oricare dintre componentele Tresiba, încetaţi utilizarea acestui medicament şi adresați-vă imediat unui medic.
Hungarian: Az adagszámláló megállt: 52 egység maradt
Romanian: Contorul de doză oprit: 52 unităţi rămase
Hungarian: Elsődleges analízis (3 elemű MACE)
Romanian: Analiza primară (EACM cu 3 componente)
Hungarian: Antitestek szórványosan alakultak ki és nem volt klinikai hatásuk.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor a fost rară și nu a avut impact clinic.
Hungarian: Fontos információk Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert fontosak az injekciós toll helyes használatához.
Romanian: Informaţii importante Acordaţi o atenţie deosebită acestor instrucţiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări corecte a stiloului injector.
Hungarian: Az első felbontás után, vagy ha tartalékként hordják Hűtőszekrényben nem tárolható!
Romanian: După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă A nu se păstra la frigider.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat ennek a gyógyszernek 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 1 an.
Hungarian: Nem Nincs különbség a nemek között ennek a gyógyszernek a farmakokinetikai tulajdonságaiban.
Romanian: Nu sunt diferenţe între sexe în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice ale acestui medicament.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.
Romanian: Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei, creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: • A közelmúltban gyakran volt alacsony vércukorszintje.
Romanian: • aţi avut nivel scăzut al zahărului din sânge de câteva ori în ultimul timp.
Hungarian: • Ha a patron vagy az Ön által használt adagoló rendszer megsérült.
Romanian: • dacă cartuşul sau sistemul de eliberare pe care îl utilizaţi este deteriorat.
Hungarian: A Tresiba glargin inzulinhoz viszonyított cardiovascularis biztonságossága beigazolódott (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (2. ábra).
Romanian: Siguranța cardiovasculară a Tresiba, comparativ cu insulină glargin a fost confirmată (RR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
Hungarian: Ez fertőzések átviteléhez vezethet.
Romanian: Aceasta poate conduce la transmiterea infecţiilor.