FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The major circulating inactive metabolite is the glucuronide conjugate of O-demethylated apremilast (M12).
Portuguese: O principal metabolito inativo circulante é o conjugado glucoronídeo de O-demetil apremilast (M12).
English: The frequencies of adverse drug reactions are those reported in the apremilast arms of the four Phase III studies in PsA (n = 1,945) or the two Phase III studies in PSOR (n=1184) (highest frequency from either data pool is represented in Table 2).
Portuguese: As frequências das reações adversas medicamentosas são as notificadas nos braços do apremilast nos quatro estudos de fase III na PsA (n = 1.945) ou nos dois estudos de fase III na PSOR (n = 1.184) (a frequência mais elevada de qualquer um dos grupos de dados está representada na Tabela 2).
English: In these patients, ACR 20/50/70 responses at week 52 were of 57%, 25%, and 11% respectively.
Portuguese: Nestes doentes, as respostas ACR 20/50/70 à semana 52 foram 57%, 25% e 11%, respetivamente.
English: During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 24 weeks of treatment.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de registo, a principal melhoria observou-se nas primeiras 24 semanas de tratamento.
English: It is likely that pup developmental effects observed during the first week of the postnatal period were related to the apremilast-related pup toxicity (decreased pup weight and viability) and/or lack of maternal care (higher incidence of no milk in the stomach of pups).
Portuguese: É provável que os efeitos de desenvolvimento observados nas crias durante a primeira semana do período pós-natal estivessem relacionados com a toxicidade na cria relacionada com o apremilast (diminuição do peso das crias e viabilidade) e/ou ausência de cuidados maternos (maior incidência de ausência de leite no estômago das crias).
English: These GI adverse reactions are mostly mild to moderate in severity, with 0.3% of diarrhoea and 0.3% of nausea reported as severe.
Portuguese: Estas reações adversas GI são maioritariamente ligeiras a moderadas em termos de gravidade, com 0,3% da diarreia e 0,3% das náuseas notificadas como graves.
English: Hence, apremilast coadministered with substrates of CYP enzymes is unlikely to affect the clearance and exposure of active substances that are metabolised by CYP enzymes.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que a coadministração de apremilast com substratos das enzimas CYP afete a depuração e exposição de substâncias ativas metabolizadas pelas enzimas CYP.
English: Responses observed in the apremilast treated group were similar in patients receiving and not receiving concomitant DMARDs, including MTX.
Portuguese: As respostas observadas no grupo tratado com apremilast foram semelhantes nos doentes medicados e não medicados com DMARDs concomitantemente, incluindo MTX.
English: A total of 76.4% of patients were previously treated with only small-molecule DMARDs and 22.4% of patients were previously treated with biologic DMARDs, which includes 7.8% who had a therapeutic failure with a prior biologic DMARD.
Portuguese: Um total de 76,4% de doentes tinha sido tratado previamente apenas com DMARDs de pequenas moléculas e 22,4% dos doentes tinham sido tratados previamente com DMARDs biológicos, o que inclui 7,8% com um insucesso terapêutico anterior com um DMARD biológico.
English: For pre-clinical fertility data, see section 5.3.
Portuguese: Para mais dados pré-clínicos sobre fertilidade ver a secção 5.3.
English: Following oral administration of radiolabelled apremilast, about 58% and 39% of the radioactivity is recovered in urine and faeces, respectively, with about 3% and 7% of the radioactive dose recovered as apremilast in urine and faeces, respectively.
Portuguese: Após a administração oral de apremilast radiomarcado, cerca de 58% e 39% da radioatividade é recuperada na urina e nas fezes, respetivamente, com cerca de 3% e 7% da dose radioativa recuperada sob a forma de apremilast na urina e nas fezes, respetivamente.
English: In clinical studies and post-marketing experience, uncommon cases of suicidal ideation and behaviour, were reported, while completed suicide was reported post-marketing.
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, foram notificados casos pouco frequentes de ideação e comportamento suicida, tendo sido notificado suicídio consumado durante o período póscomercialização.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Wallet card containing 2-week treatment initiation pack
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Carteira contendo a embalagem de início de tratamento para 2 semanas
English: The long-term safety of apremilast 30 mg twice daily in patients with psoriatic arthritis and psoriasis was assessed for a total duration of treatment up to 5 years.
Portuguese: A segurança a longo prazo do apremilast 30 mg duas vezes por dia em doentes com artrite psoriática e com psoríase foi avaliada durante um período total de tratamento até 5 anos.
English: By reducing the activity of this enzyme, Otezla can help to control the inflammation associated with psoriatic arthritis and psoriasis, and thereby reduce the signs and symptoms of these conditions.
Portuguese: Ao reduzir a atividade desta enzima, Otezla pode ajudar a controlar a inflamação associada à artrite psoriática e à psoríase e, por conseguinte reduzir os sinais e sintomas destas doenças.
English: Apremilast is extensively metabolised by both CYP and non-CYP mediated pathways including oxidation, hydrolysis, and conjugation, suggesting inhibition of a single clearance pathway is not likely to cause a marked drug-drug interaction.
Portuguese: O apremilast é extensivamente metabolizado tanto por vias mediadas ou não mediadas pela CYP, incluindo oxidação, hidrólise e conjugação, o que sugere que é pouco provável que a inibição de uma única via de depuração possa causar uma interação medicamentosa acentuada.
English: The primary endpoint was the percentage of patients achieving American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 16.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a percentagem de doentes que atingiram resposta 20 do American College of Rheumatology (ACR) à semana 16.
English: • inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis)
Portuguese: • inflamação e inchaço das vias respiratórias nos seus pulmões (bronquite).
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.
English: Oxidative metabolism of apremilast is primarily mediated by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2A6.
Portuguese: O metabolismo oxidativo do apremilast é maioritariamente mediado pela CYP3A4, com pequenas contribuições da CYP1A2 e da CYP2A6.
English: The clinical benefit of apremilast was also demonstrated regardless of prior psoriasis medication usage and response to prior psoriasis treatments.
Portuguese: O benefício clínico do apremilast foi também demonstrado independentemente da utilização prévia de medicação para a psoríase e da resposta a tratamentos prévios para a psoríase.
English: Otezla works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘phosphodiesterase 4', which is involved in the process of inflammation.
Portuguese: Otezla funciona reduzindo a atividade de uma enzima no corpo chamada ‘fosfodiesterase 4', que está envolvida no processo de inflamação.
English: If you have severe kidney problems then the recommended dose of Otezla is 30 mg once a day (morning dose).
Portuguese: Se tem problemas graves de rins então a dose recomendada de Otezla é de 30 mg uma vez por dia (dose da manhã).
English: * p< 0.0001 for apremilast vs placebo, except for ESTEEM 2 PASI 90 and Change in SF-36 MCS where p=0.0042 and p=0.0078, respectively.
Portuguese: * p< 0,0001 para o apremilast vs placebo, exceto para PASI 90 e alteração do SF-36 MCS no ESTEEM 2 nos quais p=0,0042 e p=0,0078, respetivamente.
English: • Moderate to severe chronic plaque psoriasis - if you cannot use one of the following treatments or when you have tried one of these treatments and it did not work: - phototherapy - a treatment where certain areas of skin are exposed to ultraviolet light - systemic therapy - a treatment that affects the entire body rather than just one local area, such as ‘ciclosporin', ‘methotrexate' or ‘psoralen '.
Portuguese: • Psoríase em placas crónica moderada a grave - se não puder utilizar um dos seguintes tratamentos ou se já experimentou um destes tratamentos e o mesmo não funcionou: fototerapia - um tratamento em que certas áreas da pele são expostas a luz ultravioleta terapêutica sistémica - um tratamento que afeta todo o corpo e não apenas uma área local, tais como a ‘ciclosporina', o ‘metotrexato' ou o ‘psoraleno'.
English: Apremilast was detected in milk of lactating mice (see section 5.3).
Portuguese: O apremilast foi detetado no leite de ratinhos lactantes (ver secção 5.3).
English: How and when to take Otezla
Portuguese: Como e quando tomar Otezla
English: • common cold (nasopharyngitis)
Portuguese: • constipação comum (nasofaringite)
English: a Includes subjects re-randomised to APR 30 twice daily at week 32 with a baseline value and a post-baseline value at the evaluated study week.
Portuguese: a Inclui indivíduos novamente aleatorizados para APR 30 duas vezes por dia à semana 32 com um valor basal e pós basal na semana de estudo avaliada.
English: • upper respiratory tract infections such as cold, runny nose, sinus infection
Portuguese: • infeções do trato respiratório superior tais como constipações, nariz com corrimento, sinusite.
English: • Otezla is for oral use.
Portuguese: • Otezla é para via oral.
English: Approximately 30% of all patients had received prior phototherapy and 54% had received prior conventional systemic and/or biologic therapy for the treatment of psoriasis (including treatment failures), with 37% receiving prior conventional systemic therapy and 30% receiving prior biologic therapy.
Portuguese: Cerca de 30% de todos os doentes tinha recebido fototerapia prévia e 54% tinha recebido terapêutica sistémica convencional e/ou biológica prévia para o tratamento da psoríase (incluindo insucessos terapêuticos), tendo 37% recebido terapêutica sistémica convencional e 30% recebido terapêutica biológica prévias.
English: Infections and infestations
Portuguese: Infeções e infestações Frequente
English: Co-administration of apremilast with multiple doses of rifampicin resulted in a decrease in apremilast area-under-the-concentration time curve (AUC) and maximum serum concentration (Cmax) by approximately 72% and 43%, respectively.
Portuguese: A coadministração de apremilast com doses múltiplas de rifampicina resultou numa diminuição da área sob a curva da concentração-tempo (AUC) e da concentração sérica máxima (Cmax) de cerca de 72% e 43%, respetivamente.
English: In the PsA or PSOR clinical studies, the safety profile observed in patients with mild renal impairment was comparable to patients with normal renal function.
Portuguese: Nos estudos clínicos com PsA ou PSOR, o perfil de segurança observado em doentes com compromisso renal ligeiro foi comparável ao de doentes com função renal normal.
English: In vitro, apremilast is not an inhibitor or inducer of cytochrome P450 enzymes.
Portuguese: In vitro, o apremilast não é um inibidor ou indutor das enzimas do citocromo P450.
English: The most common adverse reactions leading to discontinuation during the first 16 weeks of treatment are diarrhoea (1.7%), and nausea (1.5%) (frequencies are based on Phase III clinical studies).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à descontinuação durante as primeiras 16 semanas de tratamento são diarreia (1,7%) e náuseas (1,5%) (as frequências baseiam-se nos estudos clínicos de fase III).
English: Apremilast is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: O apremilast está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
English: There was no clinically meaningful interaction between ketoconazole and apremilast.
Portuguese: Não se verificaram interações clinicamente significativas entre o cetoconazol e o apremilast.
English: There is no evidence of immunotoxic, dermal irritation, or phototoxic potential.
Portuguese: Não existe evidência de potencial imunotóxico, de irritação dérmica ou fototóxico.
English: In vitro, apremilast has little to no inhibitory effect (IC50>10µM) on Organic Anion Transporter (OAT)1 and OAT3, Organic Cation Transporter (OCT)2, Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP)1B1 and OATP1B3, or breast cancer resistance protein (BCRP) and is not a substrate for these transporters.
Portuguese: In vitro, o apremilast tem pouco ou nenhum efeito inibitório (CI50>10 µM) no transportador de aniões orgânicos (OAT)1 e no OAT3, no transportador de catiões orgânicos (OCT)2, no polipéptido transportador de aniões orgânicos (OATP)1B1 e no OATP1B3 ou na proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) e não é um substrato para estes transportadores.
English: • The recommended dose of Otezla is 30 mg twice a day after the titration phase is complete - one 30 mg dose in the morning and one 30 mg dose in the evening, approximately 12 hours apart, with or without food.
Portuguese: • A dose recomendada de Otezla é de 30 mg duas vezes por dia depois da fase de titulação estar concluída - uma dose de 30 mg de manhã e uma dose de 30 mg à noite, com um intervalo de aproximadamente 12 horas, com ou sem alimentos.
English: Please notify your doctor immediately of any feelings of depression, suicidal thoughts or suicidal behaviour you may have.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se apresentar quaisquer sentimentos de depressão, pensamentos suicidas ou comportamento suicida.
English: 8 subjects with severe renal impairment to whom a single dose of 30 mg apremilast was administered, the AUC and Cmax of apremilast increased by approximately 89% and 42%, respectively.
Portuguese: 8 indivíduos com compromisso renal grave aos quais foi administrada uma dose única de 30 mg de apremilast, a AUC e a Cmax do apremilast aumentaram em cerca de 89% e 42%, respetivamente.
English: The use of low potency topical corticosteroids on the face, axillae, and groin, coal tar shampoo and/or salicylic acid scalp preparations was permitted throughout the studies.
Portuguese: A utilização de corticosteroides tópicos de baixa potência na face, axilas e virilhas, champô de alcatrão de carvão e/ou preparações com ácido salicílico para o couro cabeludo foi permitida durante os estudos.
English: If it is close to the time for their next dose, the missed dose should not be taken and the next dose should be taken at the regular time.
Portuguese: Caso a hora da dose seguinte esteja próxima não deve tomar a dose em falta e a dose seguinte deve ser tomada à hora habitual.
English: Psoriasis is an inflammatory disease of the skin, which can cause red, scaly, thick, itchy, painful patches on your skin and can also affect your scalp and nails.
Portuguese: A psoríase é uma doença inflamatória da pele que pode causar manchas na pele que podem ser vermelhas, escamosas, espessas, com comichão e dolorosas, podendo também afetar o couro cabeludo e as unhas.
English: Otezla should be dose reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Otezla deve ser reduzido para uma dose de 30 mg uma vez por dia em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.2 e 5.2).
English: In vitro, apremilast is a substrate, and a weak inhibitor of P-glycoprotein (IC50>50µM), however clinically relevant drug interactions mediated via P-gp are not expected to occur.
Portuguese: In vitro, o apremilast é um substrato e um inibidor fraco da glicoproteína P (CI50>50 µM), contudo, não é de prever que ocorram interações medicamentosas clinicamente relevantes.
English: Apremilast was not clastogenic in an in vivo mouse micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg/day.
Portuguese: O apremilast não foi clastogénico num ensaio de micronúcleo in vivo em ratinhos com doses até 2.000 mg/kg/dia.
English: In psoriatic arthritis, treatment with Otezla results in an improvement in swollen and painful joints, and can improve your general physical function.
Portuguese: Na artrite psoriática, o tratamento com Otezla resulta numa melhoria das articulações inchadas e dolorosas podendo melhorar a sua função física em geral.
English: Otezla has also been shown to improve the quality of life in patients with psoriasis or psoriatic arthritis.
Portuguese: Otezla também demonstrou melhorar a qualidade de vida nos doentes com psoríase ou com artrite psoriática.
English: Persistence of effect among subjects randomised to APR 30 twice daily at week 0 and rerandomised to APR 30 twice daily at week 32 to week 52
Portuguese: Persistência do efeito em indivíduos aleatorizados para APR 30 duas vezes por dia à semana 0 e novamente aleatorizados para APR 30 duas vezes por dia da semana 32 à semana 52
English: If patients suffered from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt is identified, it is recommended to discontinue treatment with apremilast.
Portuguese: Se os doentes apresentarem agravamento ou aparecimento de sintomas psiquiátricos, ou se forem identificados casos de ideação suicida ou tentativa de suicídio, recomendase que o tratamento com apremilast seja descontinuado.
English: Apremilast 30 mg twice daily
Portuguese: Apremilast 30 mg duas vezes por dia
English: The most commonly reported adverse reactions with apremilast are gastrointestinal (GI) disorders including diarrhoea (15.7%) and nausea (13.9%).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência com o apremilast são perturbações gastrointestinais (GI) incluindo diarreia (15,7%) e náuseas (13,9%).
English: In clinical studies in patients with psoriatic arthritis, apremilast significantly modulated, but did not fully inhibit, plasma protein levels of IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3, and TNF-α.
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes com artrite psoriática, o apremilast modulou significativamente, mas não inibiu na sua totalidade, os níveis de proteínas plasmáticas de IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 e TNF-α.
English: • bleeding in the bowel or in the stomach
Portuguese: • hemorragia nos intestinos ou no estômago
English: In clinical studies, apremilast has been administered concomitantly with topical therapy (including corticosteroids, coal tar shampoo and salicylic acid scalp preparations) and UVB phototherapy.
Portuguese: Em estudos clínicos, o apremilast foi administrado concomitantemente com terapêutica tópica (incluindo corticosteroides, champô com alcatrão de carvão e preparações com ácido salicílico para o couro cabeludo) e fototerapia com UVB.
English: The major secondary endpoint was the proportion of patients who achieved a sPGA score of clear (0) or almost clear (1) at week 16.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação secundário foi a proporção de doentes que atingiu uma pontuação sPGA de limpo (0) ou quase limpo (1) na semana 16.
English: Patients previously treated with DMARDs or biologics who received apremilast achieved a greater ACR 20 response at week 16 than patients receiving placebo.
Portuguese: Os doentes previamente tratados com DMARDs ou com biológicos que receberam apremilast atingiram uma maior resposta ACR 20 à semana 16 do que os doentes que estavam a receber placebo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Otezla 10 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Otezla 10 mg
English: Diarrhoea* Nausea*
Portuguese: Diarreia* Náuseas*
English: • St John's Wort - a herbal medicine for mild anxiety and depression.
Portuguese: • hipericão - um medicamento à base de ervas para a ansiedade e depressão ligeiras.
English: a FAS = Full Analysis Set b LOCF= Last Observation Carried forward c PASI = Psoriasis Area and Severity Index d sPGA = Static Physician Global Assessment e BSA = Body Surface Area f VAS = Visual Analog Scale; 0 = best, 100 = worst g DLQI = Dermatology Life Quality Index; 0 = best, 30 = worst h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary
Portuguese: a FAS = Conjunto de análise total b LOCF= Última observação efetuada c PASI = Índice de Gravidade e Extensão da Psoríase d sPGA = Avaliação Global pelo Médico e BSA = Área de Superfície Corporal f VAS = Escala Visual Analógica; 0 = melhor, 100 = pior g DLQI = Índice Dermatológico de Qualidade de Vida; 0 = melhor, 30 = pior h SF-36 MCS = versão curta com 36 items do Questionário de Saúde - do Estudo dos Resultados Médicos, Resumo da Componente Mental
English: Also some other medicines can affect the way Otezla works.
Portuguese: Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar o modo como Otezla atua.
English: System Organ Class Frequency
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
English: Apremilast can be co-administered with oral contraceptives.
Portuguese: O apremilast pode ser coadministrado com contracetivos orais.
English: Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis*
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior Nasofaringite*
English: The recommended dose of apremilast is 30 mg taken orally twice daily, approximately 12 hours apart (morning and evening), with no food restrictions.
Portuguese: A dose recomendada de apremilast é de 30 mg tomada por via oral duas vezes por dia, com um intervalo de aproximadamente 12 horas (de manhã e à noite), sem restrições alimentares.
English: Treatment with Otezla should be initiated by specialists experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis or psoriatic arthritis.
Portuguese: O tratamento com Otezla deve ser iniciado por especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase ou da artrite psoriática.
English: Frequent bowel movements Upper abdominal pain* Gastroesophageal reflux disease
Portuguese: Defecação frequente Dor abodminal alta* Doença do refluxo gastroesofágico
English: Day 8 - Day 14
Portuguese: Dia 8 - Dia 14
English: Otezla is for oral use.
Portuguese: Otezla é para utilização por via oral.
English: • if you are allergic to apremilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Otezla: - se tem alergia ao apremilast ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Apremilast undergoes extensive metabolism with only 3% and 7% of the administered parent compound recovered in urine and faeces, respectively.
Portuguese: O apremilast é sujeito a um metabolismo extenso com apenas 3% e 7% do composto original administrado recuperado na urina e nas fezes, respetivamente.
English: A total of 1,493 patients were randomised and treated with either placebo, apremilast 20 mg or apremilast 30 mg given orally twice daily.
Portuguese: Um total de 1.493 doentes foi aleatorizado e tratado com placebo, apremilast 20 mg ou apremilast 30 mg administrado três vezes por dia, por via oral.
English: Improved physical function as assessed by the HAQ-DI and the SF36v2PF domain, and the FACIT-fatigue scores were maintained in the open-label extension studies for up to 5 years of treatment.
Portuguese: A melhoria da função física foi avaliada pelo HAQ-DI e pelo domínio SF36v2P, e as pontuações da FACIT-fatigue mantiveram-se nos estudos de extensão abertos até 5 anos de tratamento.
English: For patients who remained on apremilast in the open label extension of ESTEEM 1 and ESTEEM 2 studies, improvements were generally maintained in PASI score, affected BSA, itch, nail and quality of life measures for up to 5 years.
Portuguese: Nos doentes que continuaram a tomar apremilast nos estudos de extensão abertos de ESTEEM 1 e ESTEEM 2, as melhorias mantiveram-se, em geral, nas medições da pontuação PASI, da BSA afetada, do prurido, das unhas e da qualidade de vida até 5 anos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/981/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/981/001