FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su medico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: De forma rara se pueden producir casos de hipotiroidismo y/o alteraciones del control del hipotiroidismo.
Slovak: Môže dôjsť k zriedkavému výskytu hypotyreózy a/alebo k zníženej kompenzácii hypotyreózy.
Spanish: CARTONAJE Y ETIQUETADO
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL A OZNAČENIE
Spanish: Xenical está indicado junto con una dieta hipocalórica moderada para el tratamiento de pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2, o pacientes con sobrepeso (IMC ≥ 28 kg/m2) con factores de riesgo asociados.
Slovak: Xenical v kombinácii s mierne nízko kalorickou diétou je indikovaný na liečbu obezity u pacientov s indexom telesnej hmoty (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg/m2 alebo pacientov s nadváhou
Spanish: En los pacientes tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, se deben monitorizar los parámetros de coagulación (ver sección 4.5 y 4.8).
Slovak: Odporúča sa sledovať koagulačné parametre u pacientov súbežne liečených perorálnymi antikoagulanciami (pozri časti 4.5 a 4.8).
Spanish: El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada, moderadamente hipocalórica, con aproximadamente el 30 % de las calorías provenientes de las grasas.
Slovak: Pacienti majú mať vyváženú stravu, dodržiavať mierne nízko kalorickú výživnú diétu, v ktorej má 30 % kalórií pôvod v tuku.
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas se ha observado un descenso de las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina, el cual también ha sido notificado en varios casos tras la administración simultánea con orlistat.
Slovak: V interakčnej štúdii liek - liek sa pozorovalo zníženie plazmatických hladín cyklosporínu v krvi a tiež bolo hlásené v niekoľkých prípadoch, keď sa súčasne podával orlistat.
Spanish: Las reacciones adversas al orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal.
Slovak: Nežiaduce účinky orlistatu sa v prvom rade prejavujú v gastrointestinálnom trakte.
Spanish: Los resultados fueron significativamente superiores en el grupo de orlistat (diferencia en el IMC de 0,86 kg/m2 a favor de orlistat).
Slovak: , ktorá dostávala orlistat (rozdiel v BMI o 0,86 kg/m2
Spanish: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Slovak: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a
Spanish: Xenical actúa solamente en presencia de la grasas de la dieta.
Slovak: Xenical je účinný len v prítomnosti tukov obsiahnutých v potrave.
Spanish: En suma, después de un año de tratamiento el porcentaje de pacientes que han perdido el 10 % o más de su peso corporal fue del 20 % con 120 mg de orlistat y del 8 % con placebo.
Slovak: Celkove, po jednom roku liečby percento pacientov liečených 120 mg orlistatu, ktorí dosiahli úbytok hmotnosti 10 % alebo viac oproti východiskovej telesnej hmotnosti bol 20% u tých liečených orlistatom 120 mg v porovnaní s 8 %
Spanish: Cómo tomar XENICAL
Slovak: Ako užívať Xenical
Spanish: Erupciones bullosas
Slovak: Bulózny výsev
Spanish: No se recomienda la administración conjunta con ciclosporina.
Slovak: Súčasné užívanie s cyklosporínom sa neodporúča.
Spanish: Cada cápsula contiene 120 mg de orlistat.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 120 mg orlistatu.
Spanish: Hipersensibilidad (p. ej. prurito, erupción, urticaria, angioedema, broncoespasmo y anafilaxis)
Slovak: urtikária, angioedém, bronchospazmus a anafylaxia)
Spanish: • Infecciones e Infestaciones Muy frecuentes: Gripe
Slovak: Veľmi časté: Chrípka
Spanish: Conservar en el embalaje original y mantener el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y de la humedad.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale a blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Spanish: Los datos obtenidos del ensayo clínico XENDOS de 4 años de duración, mostraron que el 60% de los pacientes tratados con orlistat frente al 35% de los tratados con placebo demostraron una pérdida del 5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento.
Slovak: Údaje zo 4 ročnej XENDOS klinickej štúdie ukázali, že 60 % pacientov liečených orlistatom a 35 % pacientov liečených placebom vykázalo 5% úbytok ich východiskovej telesnej hmotnosti po 12 týždňoch.
Spanish: En la inmensa mayoría de los pacientes que recibieron hasta cuatro años de tratamiento con orlistat en ensayos clínicos, los niveles de las vitaminas A, D, E y K y beta-caroteno permanecieron dentro de los valores normales.
Slovak: mala hladiny vitamínu A, D, E, K a beta-karoténu v normálnom rozsahu.
Spanish: Dolor o molestias rectales, heces blandas, incontinencia (fecal), hinchazón (experimentado por algunos pacientes con diabetes tipo 2), alteraciones en los dientes y las encías, irregularidad del ciclo menstrual, fatiga.
Slovak: Bolesť konečníka/ťažkosti, mäkké stolice, problémy s udržaním stolice, nadúvanie (zaznamenané u niektorých pacientov s diabetom 2. typu), ochorenia zubov/ďasien, nepravidelnosť menštruačného cyklu, únava.
Spanish: El uso de orlistat puede estar asociado con hiperoxaluria y nefropatía por oxalato que en ocasiones puede conducir a una insuficiencia renal.
Slovak: Užívanie orlistatu môže byť spojené s hyperoxalúriou a oxalátovou nefropatiou
Spanish: La dosis recomendada de orlistat es de una cápsula de 120 mg administrada con agua inmediatamente antes, durante o hasta una hora después de cada comida principal.
Slovak: Odporúčaná dávka orlistatu je jedna 120 mg kapsula, ktorá sa zapíja vodou bezprostredne pred jedlom,
Spanish: Su médico interrumpirá el tratamiento con Xenical si después de 12 semanas no ha perdido al menos el 5 % de su peso al inicio del tratamiento.
Slovak: Lekár vám vysadí liečbu liekom Xenical, ak ste v priebehu predchádzajúcich 12 týždňov nestratili aspoň 5 % zo svojej pôvodnej telesnej hmotnosti pred liečbou týmto liekom.
Spanish: Conservar en el embalaje original y mantener el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y de la humedad
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale a blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou
Spanish: Heces líquidas
Slovak: Tekuté stolice
Spanish: Acontecimiento/Reacción Adversa
Slovak: Nežiaduca reakcia/účinok
Spanish: Su ingesta diaria de grasas, hidratos de carbono y proteínas debe ser distribuida en tres comidas.
Slovak: Váš denný príjem tukov, cukrov a bielkovín má byť rovnomerne rozdelený do troch hlavných jedál.
Spanish: La influencia de Xenical sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovak: Xenical nemá vplyv na vedenie vozidiel alebo na obsluhovanie strojov.
Spanish: • El principio activo es orlistat.
Slovak: Liečivo je orlistat.
Spanish: No se recomienda Xenical para los que esten tomando acarbosa (fármaco anti-diabético usado para la diabetes Tipo 2).
Slovak: Xenical sa neodporúča ľudom, ktorí užívajú akarbózu (liek na liečbu cukrovky
Spanish: Frascos: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Slovak: Fľaše: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Spanish: La grasa no digerida no puede absorberse y su cuerpo la elimina.
Slovak: Organizmus nemôže nestrávené tuky vstrebať a preto ich vylučuje.
Spanish: Se han estudiado en individuos con peso normal y obesos, dosis únicas de 800 mg y múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días, sin que hubiera hallazgos adversos significativos.
Slovak: Nezistili sa žiadne nežiaduce účinky lieku, ak sa podával orlistat v jednotlivých dávkach 800 mg a viacnásobných dávkach do 400 mg trikrát denne počas 15 dní jedincom s normálnou telesnou hmotnosťou a obéznym jedincom . Okrem toho sa obéznym pacientom podávali dávky 240 mg 3 x denne počas 6 mesiacov.
Spanish: En el estudio XENDOS hay más pacientes tratados con orlistat o con placebo que perdieron, al menos, un 5% de peso corporal en 12 semanas o un 10% en un año, en comparación con los 5 estudios de dos años de duración.
Slovak: Viac pacientov liečených orlistatom alebo placebom dosiahli úbytok východiskovej telesnej hmotnosti aspoň 5 % počas 12 týždňov alebo 10% za jeden rok v XENDOS štúdii v porovnaní s piatimi 2 ročnými štúdiami.
Spanish: Se han notificado casos de sangrado rectal con Xenical.
Slovak: Pri užívaní lieku Xenical sa popísali prípady krvácania z konečníka.
Spanish: - Lactancia
Slovak: - dojčenie
Spanish: • Si está en periodo de lactancia
Slovak: • keď dojčíte
Spanish: Heces grasas/oleosas Flatulencia
Slovak: Naliehavá stolica Mastná/olejovitá stolica
Spanish: Si orlistat se toma con una dieta rica en grasas (p.ej., en una dieta de 2.000 kcal/día, >30 % de las calorías provenientes de grasas equivale a > 67 g de grasa) puede aumentar la posibilidad de sufrir reacciones adversas gastrointestinales (ver sección 4.8).
Slovak: 30 % kalórií pochádza z tuku, čo zodpovedá > 67 g tuku), zvyšuje sa možnosť výskytu nežiaducich reakcií na tráviaci systém (pozri časť 4.8).
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el empleo de orlistat en mujeres embarazadas.
Slovak: Čo sa týka orlistatu, nie sú dostupné žiadne klinické údaje o užívaní v gravidite.
Spanish: Nefropatía por oxalato que puede conducir a una insuficiencia renal.
Slovak: Oxalátová nefropatia, ktorá môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Spanish: En pacientes tratados concomitantemente con orlistat y antiepilépticos, p. ej. valproato, lamotrigina, se han notificado convulsiones que no se puede descartar que sean debidas a una interacción.
Slovak: U pacientov súbežne liečených orlistatom a antiepileptickými liekmi, napr. valproat, lamotrigínom,
Spanish: Nefropatía por oxalato (desarrollada por el oxalato de calcio que puede originar cálculos renales).
Slovak: Oxalátová nefropatia (hromadenie oxalátu vápenatého, čo môže viesť k obličkovým kameňom).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Druh obalu a obsah balenia PVC/
Spanish: A), povidona (E1201), laurilsulfato de sodio y talco.
Slovak: povidón (E1201), nátriumlaurylsulfát a mastenec.
Spanish: • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Spanish: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Slovak: Ziegelhof 23-24
Spanish: En un estudio multicéntrico (US, Canadá), de grupos paralelos, doble-ciego, con placebo de control, se randomizaron 539 pacientes adolescentes obesos para recibir 120 mg de orlistat (n=357) o placebo (n=182) tres veces al día como adyuvante a una dieta hipocalórica y ejercicio durante 52 semanas.
Slovak: kde dostávali 52 týždňov trikrát denne ako doplnok ku hypokalorickej diéte a k cvičeniu buď 120 mg orlistatu (n=357) alebo placebo (n=182).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Slovak: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Spanish: Indigo carmín (E132)
Slovak: Obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132),
Spanish: XENICAL 120 mg cápsulas duras Orlistat
Slovak: Xenical 120 mg tvrdé kapsuly orlistat
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Xenical indicadas por su médico.
Slovak: Vždy užívajte Xenical presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: Frecuentes: Irregularidad menstrual
Slovak: Nepravidelnosť menštruačného cyklu
Spanish: • Trastornos renales y urinarios Frecuentes: Infección de las vías urinarias
Slovak: Časté: Infekcie močových ciest
Spanish: 1,83 Kg a 3,06 Kg y la diferencia media comparada con placebo en la reducción de la HbA1c fue 0,18 % a 0,55 %.
Slovak: U pacientov liečených orlistatom bol priemerný rozdiel v úbytku hmotnosti oproti placebu 1,83 kg až 3,06 kg a priemerný rozdiel v znížení HbAlc oproti placebu bol 0,18
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA LOS BLISTER
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL PRE BLISTROVÉ BALENIA
Spanish: En pacientes obesos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlados con fármacos antidiabéticos, los datos de 4 ensayos clínicos de un año de duración muestran que el porcentaje de respondedores (≥ 10 % pérdida de peso corporal) fue del 11,3 % con orlistat y del 4,5 % con placebo.
Slovak: U obéznych pacientov s diabetom 2. typu, nedostatočne kontrolovaných antidiabetikami, údaje zo štyroch ročných klinických štúdií ukázali, že percento pacientov, ktorí reagovali na liečbu orlistatom
Spanish: Tinta comestible (óxido de hierro negro, disolución concentrada de amoniaco, hidróxido de potasio,
Slovak: oxid titaničitý (E171) potravinársky čierny atrament (čierny oxid železitý, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, šelak, propylénglykol) 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Spanish: Hasta la fecha, las sustancias activas responsables de malformaciones en humanos han demostrado ser teratogénicas en animales, cuando se han realizado estudios bien diseñados con dos especies.
Slovak: Na základe štúdií vykonaných na dvoch druhoch zvierat sa zistil teratogénny účinok liečiv zodpovedných za malformácie u človeka.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C
Spanish: Por el contrario, de los pacientes que no pudieron perder el 5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento, solo el 5% de los tratados con orlistat y el 2% de los tratados con placebo continuaron perdiendo el 10% o más, de su peso en un año.
Slovak: Naopak, z pacientov, ktorým sa nepodarilo znížiť hmotnosť o 5 % proti východiskovej telesnej hmotnosti po 12 týždňoch liečby, iba 5 % pacientov liečených orlistatom a 2 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok hmotnosti ≥10
Spanish: • Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Spanish: Según un estudio con pacientes obesos, de la fracción mínima de la dosis absorbida sistémicamente, dos metabolitos principales, M1 (hidrolización del anillo de lactona en la posición 4) y M3 (M1 con el radical N-formil leucina eliminado), representan aproximadamente el 42 % de la concentración plasmática total.
Slovak: Výsledky štúdie s obéznymi pacientmi ukázali, že z minimálnej časti systémovo vstrebanej dávky tvorili dva hlavné metabolity - M1 (hydrolyzovaný 4
Spanish: La cubierta de la cápsula está compuesta de gelatina, índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171) y tinta comestible.
Slovak: (E132), oxid titaničitý (E171) a čierny atrament.
Spanish: Hipoglucemia*
Slovak: Veľmi časté: Hypoglykémia*
Spanish: Frecuentes: Fatiga
Slovak: Časté: Únava
Spanish: Toma de XENICAL con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Xenical
Spanish: Pacientes tratrados con antiepilépticos: Orlistat puede alterar el tratamiento anticonvulsionante al disminuir la absorción de los fármacos antiepilépticos, lo que puede llevar a la aparición de convulsiones (ver sección 4.5).
Slovak: Z dôvodu zníženia absorpcie antiepileptických liekov, môže orlistat ovplyvniť liečbu antikonvulzívami, čo vedie ku kŕčom (pozri časť 4.5).
Spanish: Por el contrario, los pacientes que no demostraron una pérdida del 5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento, únicamente el 5% de los tratados con orlistat y el 4% de los tratados con placebo continuaron perdiendo el 10% o más de su peso en un año.
Slovak: Naopak, z pacientov, ktorým sa nepodarilo znížiť hmotnosť o 5 % oproti východiskovej telesnej hmotnosti po 12 týždňoch liečby, iba 5 % pacientov liečených orlistatom a 4 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok telesnej hmotnosti ≥10
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/071/001-006
Slovak: EU/1/98/071/001-006
Spanish: En general, administrado a dosis terapéuticas, sólo se detectaba esporádicamente orlistat intacto en el plasma y las concentraciones eran extremadamente bajas (<10 ng/ml ó 0,02 µmol), sin signos de acumulación, consecuencia de una absorción mínima.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pri terapeutických dávkach sporadicky zisťoval nezmenený orlistat v plazme a jeho koncentrácie boli mimoriadne nízke (<
Spanish: Tras la administración de amiodarona en dosis únicas, se ha observado un ligero descenso de sus niveles plasmáticos en un número limitado de voluntarios sanos que habían recibido orlistat simultáneamente.
Slovak: U malého počtu zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednu dávku amiodarónu súčasne s orlistatom,
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de este descenso para los pacientes tratados con amiodarona aunque en algunos casos puede llegar a ser clínicamente relevante.En los pacientes tratados concomitantemente con amiodarona se recomienda acentuar la vigilancia clínica y la monitorización electrocardiográfica.
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení amiodarónom, je klinický význam tohto účinku neznámy, ale v niektorých prípadoch sa môže stať klinicky závažným.
Spanish: Si una comida no se toma o no contiene grasa, debe omitirse la dosis de orlistat.
Slovak: Dávka orlistatu sa má vynechať, ak sa vynechá jedlo alebo ak neobsahuje nijaký tuk.
Spanish: Para prevenir posibles fallos de los anticonceptivos orales que podría ocurrir en casos de diarrea grave, se recomienda la utilización adicional de un método anticonceptivo (ver sección 4.5)
Slovak: Odporúča sa použiť ďalšiu doplňujúcu kontraceptívnu metódu, aby sa predišlo možnému zlyhaniu perorálnych kontraceptív, ktoré sa môže vyskytnúť v prípade závažnej hnačky (pozri časť 4.5).
Spanish: Por lo tanto, no necesita tomar Xenical si no toma alguna comida principal o si toma una comida que no contenga grasa.
Slovak: Preto, ak vynecháte hlavné jedlo alebo budete mať jedlo bez obsahu tuku, nebudete musieť užiť Xenical.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xenical 120 mg cápsulas duras
Slovak: Xenical 120 mg tvrdé kapsuly.
Spanish: CONSERVACIÓN DE XENICAL
Slovak: Ako uchovávať Xenical
Spanish: EU/1/98/071/002 42 cápsulas
Slovak: EU/1/98/071/001 21 kapsúl EU/1/98/071/002 42 kapsúl EU/1/98/071/003 84 kapsúl
Spanish: Ciclosporinas
Slovak: Cyklosporín
Spanish: EU/1/98/071/005 42 cápsulas
Slovak: EU/1/98/071/004 21 kapsúl EU/1/98/071/005 42 kapsúl EU/1/98/071/006 84 kapsúl
Spanish: • Anticoagulantes (p. ej. warfarina), por ello, su médico puede necesitar monitorizar su coagulación sanguínea.
Slovak: • liekov proti zrážaniu krvi (napr. warfarínu).
Spanish: Acarbosa
Slovak: Akarbóza
Spanish: Los alimentos de la dieta deben repartirse entre las tres comidas principales.
Slovak: V rámci diéty by sa jedlo malo rozdeliť na tri hlavné jedlá.
Spanish: Estos síntomas suelen aparecer al principio del tratamiento y remiten pasado un tiempo.
Slovak: Tieto symptómy sa vo všeobecnosti vyskytujú na začiatku liečby a zmiznú po určitom čase.
Spanish: Ni los pacientes ni los médicos supieron qué tratamiento estaba siguiendo cada paciente hasta el final del estudio.
Slovak: Ani pacienti, ani lekári až do skončenia štúdie nevedeli, ktorý z liekov pacienti dostávali.
Spanish: El paciente deberá someterse a una dieta en la que alrededor del 30% de las calorías procedan de la grasa, y que sea rica en fruta y verdura.
Slovak: Pacient by mal dodržiavať diétu, pri ktorej 30 % kalórií pochádza z tukov a ktorá je bohatá na ovocie a zeleninu.
Spanish: En todos ellos, el principal criterio para medir la eficacia fue un cambio en el peso.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hmotnosti.
Spanish: El tratamiento con XENICAL deberá interrumpirse después de 12 semanas si el paciente no ha perdido al menos el 5% de su peso corporal desde el inicio del mismo.
Slovak: Liečbu liekom Xenical je potrebné prerušiť po 12 týždňoch, ak sa telesná hmotnosť pacientov od začiatku liečby neznížila aspoň o 5 %.
Spanish: Cuando se bloquea estas enzimas, no pueden digerir parte de la grasa de la dieta, lo que permite que alrededor del 30% de la grasa ingerida en la comida pase por el intestino sin digerir.
Slovak: Keď sú tieto enzýmy blokované, nemôžu stráviť niektoré tuky zo stravy a to umožňuje, že asi 30 % tukov skonzumovaných v jedle prejde črevami bez strávenia.
Spanish: El texto completo del EPAR de XENICAL puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplne znenie správy EPAR o lieku Xenical sa nachádza tu.
Spanish: XENICAL resultó más eficaz que el placebo en la reducción del peso.
Slovak: Liek Xenical bol pri znižovaní hmotnosti pacientov účinnejší ako placebo.
Spanish: El orlistat bloquea las lipasas gastrointestinales, enzimas que digieren la grasa.
Slovak: Orlistat blokuje gastrointestinálne lipázy (enzýmy, ktoré trávia tuky).
Spanish: XENICAL se ha estudiado en siete estudios principales con 3 000 pacientes afectados de sobrepeso u obesos.
Slovak: Liek Xenical sa skúmal v rámci siedmich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 29.07.03 y el 29.07.08.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 29. júla 2003 a 29. júla 2008.
Spanish: XENICAL es una cápsula que se toma con agua justo antes, durante o hasta una hora después de las comidas principales.
Slovak: Xenical sa užíva vo forme jednej kapsuly a zapíja sa vodou tesne pred každým hlavným jedlom, počas neho alebo do jednej hodiny po ňom.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xenical a Roche Registration Limited el 29.07.98.
Slovak: Európska komisia 29. júla 1998 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Xenical na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: La proporción de pacientes que perdieron un 10% o más de su peso corporal fue del 20% en los pacientes que tomaban esta dosis de XENICAL, y del 8% en quienes tomaban placebo.
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých došlo k zníženiu o 10 % alebo viac % telesnej hmotnosti, bol 20 % u pacientov užívajúcich túto dávku lieku Xenical a 8 % u pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: El principio activo de XENICAL, el orlistat, es un medicamento contra la obesidad, que no influye sobre el apetito.
Slovak: Xenical, orlistat, je liek proti obezite, ktorý neovplyvňuje chuť do jedla.
Spanish: Otro estudio más largo, realizado con 3 000 pacientes obesos, comparó los efectos de XENICAL y placebo durante cuatro años, en combinación con dieta y ejercicio.
Slovak: V rámci dodatočnej dlhšej štúdie vykonanej na viac ako 3 000 obéznych pacientoch sa porovnávali účinky lieku Xenical a placeba počas štvorročného obdobia, v kombinácii s diétou a telesným cvičením.
Spanish: El cuerpo no puede utilizar esta grasa de la dieta para obtener energía o convertirla en tejido adiposo, lo que ayuda a bajar de peso.
Slovak: Telo nemôže využiť túto pridelenú dávku tukov na energiu alebo ju premeniť na tukové tkanivo.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados con XENICAL (en más de un paciente de cada 10) son los siguientes: gripe, hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre), dolor de cabeza, infección respiratoria superior (resfriados), manchas aceitosas procedentes del recto, dolor o molestias abdominales (de vientre), flato (gases) con descarga, urgencia fecal (necesidad urgente de hacer sus necesidades), heces grasas o aceitosas, flatulencia (gases), heces líquidas, evacuación aceitosa, aumento de la defecación.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xenical (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú influenza (chrípka), hypoglykémia (nízka hladinu cukru v krvi), bolesti hlavy, infekcia horného dýchacieho traktu (prechladnutie), olejové fľaky z konečníka, abdominálna (brušná) bolesť alebo nevoľnosť, črevné plyny s uvoľňovaním, nutkanie k vykonávaniu stolice (akútna potreba mať stolicu), mastná alebo olejová stolica, flatulancia (plynatosť), tekutá stolica, olejové vyprázdňovanie (stolica) a zvýšené vyprázdňovanie obsahu čriev.
Spanish: Los efectos de XENICAL se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Xenical sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xenical ?
Slovak: Prečo bol liek Xenical schválený?