FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Celvapan se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Celvapan skal under ingen omstendigheter administreres intravaskulært.
Croatian: U djece u dobi od 6 do 35 mjeseci vrlo često je zabilježeno poremećeno spavanje i vrućica, a često smanjen apetit, nemir, razdražljivost, plačljivost i omamljenost.
Norwegian Bokmål: Hos barn med alder 6 til 35 måneder var søvnforstyrrelser og feber svært vanlig, og redusert appetitt, uro, irritabilitet, gråt og døsighet vanlig.
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je verzija Celvapana koja sadrži HA dobivena iz soja A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) primijenjena 0. dan i 21. dan pružaju:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier der en versjon av Celvapan som inneholdt HA fremstilt fra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), ble gitt på dag 0 og dag 21, gir:
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu.
Croatian: 12 do 35 mjeseci
Norwegian Bokmål: 12-35 måneder
Croatian: Nijedan slučaj neuspjelog cijepljenja nije prijavljen ni u jednoj od tih pedijatrijskih dobnih skupina.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert vaksinefeil i noen av disse pediatriske aldersgruppene.
Croatian: Ispitanici seronegativni na početku (< 1:10)
Norwegian Bokmål: Seronegative personer ved baselinje (< 1:10)
Croatian: Sigurnosni profil kod zdravih ispitanika u dobi od > 60 godina, kod imunokompromitiranih ispitanika i kod pacijenata s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu kod zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos friske personer > 60 år, hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander tilsvarer sikkerhetsprofilen hos friske personer.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Norwegian Bokmål: Noen effekter som er nevnt i avsnitt 4, "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter første åpning av legemidlet, se pkt.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml blir trukket opp i en sprøyte for injeksjon.
Croatian: Ispitanici seronegativni na početku (≤ 4mm2)
Norwegian Bokmål: Seronegative personer ved baselinje (≤ 4 mm2)
Croatian: Preporuke doziranja uzimaju u obzir dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika koji su primili dvije doze cjepiva Celvapan (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene er basert på tilgjengelige data fra pågående kliniske studier av friske personer som fikk to doser av Celvapan (H1N1)v.
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Destrueres i henhold til lokale krav.
Croatian: Celvapan se može koristiti kod žena u laktaciji.
Norwegian Bokmål: Celvapan kan brukes av ammende kvinner.
Croatian: Ispitanici seronegativni na početku (≤ 4mm 21 dan kasnije
Norwegian Bokmål: Seronegative personer ved baselinje (≤ 4 mm 21 dager etter
Croatian: Neklinički podaci dobiveni s Celvapanom koji sadrži soj cjepiva H5N1 pokazali su promjene u enzimima jetre i razinama kalcija u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze na štakorima.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data ervervet med Celvapan som inneholdt en H5N1-vaksinestamme viste endringer i leverenzymer og kalsiumnivåer i gjentatt dose-toksisitetsstudier hos rotter.
Croatian: Vidjeti dio 6.5 za broj doza po bočici.
Norwegian Bokmål: 6.5 for antall doser per hetteglass.
Croatian: Kada se daje prva doza cjepiva Celvapan, preporučuje se davanje Celvapana (a ne drugog cjepiva protiv (H1N1)v) tijekom cijelog ciklusa cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Når Celvapan gis som første dose, anbefales det at Celvapan (og ingen andre vaksiner mot (H1N1)v) gis for å fullføre vaksinasjonen.
Croatian: Celvapan je cjepivo za sprečavanje influence (gripe) prouzročene virusom A(H1N1)v 2009.
Norwegian Bokmål: Celvapan er en vaksine som brukes for å forebygge mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009-virus.
Croatian: Ispitanici seronegativni na početku (< 1:10) 21 dan kasnije
Norwegian Bokmål: Seronegative personer ved baselinje (< 1:10) 21 dager etter
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for
Croatian: Ovi prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani stvaranjem
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske-positive resultatene kan skyldes IgM- produksjon som respons på vaksinen.
Croatian: U ispitivanju sa sličnim cjepivom protiv influence (koje sadrži soj cjepiva H5N1) koje je uključivalo zdrave odrasle i starije osobe, ispitanike s oslabljenim imunološkim sustavom i pacijente s dugotrajnim stanjima, sigurnosni profil bio je sličan onome zdravih odraslih osoba.
Norwegian Bokmål: I en studie med en lignende influensavaksine (som inneholdt en H5N1-vaksinestamme) som omfattet friske voksne og eldre personer med svekket immunsystem og pasienter med langvarige sykdomstilstander, var sikkerhetsprofilen lik den hos friske voksne.
Croatian: • Štetni događaji koje prvenstveno treba prijaviti, tj. smrtonosne i po život opasne nuspojave, neočekivane ozbiljne nuspojave, štetni događaji od posebnog interesa
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger som skal prioriteres med hensyn til rapportering, det vil si fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av spesiell
Croatian: Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Norwegian Bokmål: Det gis en dose (0,5 ml) av vaksinen.
Croatian: Nakon 12-mjesečnog booster-cijepljenja odobrenim trivalentnim virosomnim cjepivom protiv influence za sezonu gripe sjeverne hemisfere 2010./2011., stupnjevi serozaštite, stupnjevi serokonverzije i čimbenici serokonverzije (u usporedbi s razinama protutijela prije boostera) za sastojak H1N1 izmjereni SRH i MN analizama bili su sljedeći:
Norwegian Bokmål: Etter en 12 måneders boostervaksinasjon med en lisensiert trivalent virosomal vaksine for influensasesongen i 2010/2011 på den nordlige halvkule, var serobeskyttelsesverdiene, serokonverteringsverdiene og serokonversjonsfaktorene (sammenlignet med antistoffnivåene for pre-boostervaksine) for H1N1-komponenten målt med SRH og MN som følger:
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba dati s razmakom od najmanje tri tjedna.
Norwegian Bokmål: En andre dose med vaksine skal gis etter et intervall på minst tre uker.
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 5 godina: Vrlo često: Crvenilo na mjestu injekcije, omamljenost, razdražljivost, gubitak apetita, plač
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 måneder til 5 år: Svært vanlige: Rødhet på injeksjonsstedet, døsighet, irritabilitet, tap av appetitt, gråt
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med din lege eller sykepleier før du får vaksinen.
Croatian: Potrebno je napomenuti da može doći do intenziviranja nuspojava.
Norwegian Bokmål: Man bør være klar over at bivirkninger kan bli forsterket.
Croatian: Cijepljenje treba provesti injekcijom u mišić, najbolje u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra,
Norwegian Bokmål: Vaksinering skal utføres ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis inn i deltoidmuskelen eller anterolateralt i lår, avhengig av muskelmassen.
Croatian: Nema podataka o Celvapanu primijenjenom supkutanim putem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for Celvapan for bruk av subkutan administrasjonsvei.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke gis i en blodåre.
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 5 godina:
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 måneder til 5 år:
Croatian: Vrlo često: Osjećaj umora, glavobolja Manje često: Kašalj
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Tretthetsfølelse, hodepine Mindre vanlige: Hoste
Croatian: • neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava),
Norwegian Bokmål: • nevrologiske forstyrrelser som encefalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet), nevritt
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene Celvapana (H1N1)v u odraslih i djece tijekom programa cijepljenja protiv pandemijske gripe.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet med Celvapan (H1N1)v hos voksne og barn under vaksinasjonsprogrammet mot pandemisk influensa.
Croatian: Jedno pakovanje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I.) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml) s čepom (bromobutilna guma).
Norwegian Bokmål: Én pakning med 20 multidose-hetteglass (Type I-glass) med 5 ml suspensjon (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene Celvapana (H1N1)v u kliničkim ispitivanjima u odraslih, uključujući starije osobe.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet for Celvapan (H1N1)v i kliniske studier hos voksne, inkludert eldre personer.
Croatian: * umnožen u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija porijeklom od sisavaca)
Norwegian Bokmål: * dyrket i Vero-celler (kontinuerlig cellelinje med opphav hos pattedyr)
Croatian: Stupnjevi serozaštite, stupnjevi serokonverzije i čimbenici serokonverzije zabilježeni u odraslih i starijih ispitanika bili su usporedivi s Celvapanom (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesratene, serokonversjonsratene og serokonversjonsfaktorene som ble rapportert hos voksne og eldre pasienter var sammenlignbare med Celvapan (H1N1)v.
Croatian: Točnije, glavobolja, vrtoglavica (osjećaj vrtnje), kašalj, mučnina, povraćanje, proljev, bol u rukama ili nogama ili umor primijećeni su često kod
Norwegian Bokmål: Spesielt hodepine, vertigo (svimmelhetsfølelse), hoste, sykdomsfølelse, oppkast, diaré, smerter i armer eller ben og tretthet var vanlige observasjoner hos barn og ungdom.
Croatian: Trenutno nije preporučeno cijepljenje za ovu dobnu skupinu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er på nåværende tidspunkt ikke anbefalt til denne aldersgruppen.
Croatian: • Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak daha
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett som klør, kortpustethet og hevelse
Croatian: Imunološki odgovor na verziju Celvapana koja sadrži sojeve cjepiva A/H5N1
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot en versjon av Celvapan som inneholder A/H5N1-vaksinestammer
Croatian: Preporučuje se da ispitanici koji prime prvu dozu cjepiva Celvapan, završe ciklus cijepljenja s cjepivom Celvapan (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose med Celvapan fullfører vaksineringen med Celvapan (se pkt.
Croatian: Neuralgija, parestezija, prolazna trombocitopenija.
Norwegian Bokmål: Nevralgi, parestesi, forbigående trombocytopeni.
Croatian: Stopa seroneutralizacije*
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate*
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært.
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na bilo koje sastojke ili tvari u tragovima (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza) ovog cjepiva.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på noen av innholdsstoffene eller sporstoffene (f.eks. formaldehyd, benzonase, sukrose) i denne vaksinen.
Croatian: * umnožen u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija porijeklom od sisavaca) ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina
Norwegian Bokmål: * dyrket i Vero-celler (kontinuerlig cellelinje med opphav hos pattedyr) ** angitt i mikrogram hemagglutinin
Croatian: Svi ispitanici
Norwegian Bokmål: Alle personer
Croatian: Oprez je nužan pri davanju ovog cjepiva osobama s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari i na ostatne tvari u tragovima, npr. formaldehid, benzonazu ili saharozu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrasjon av denne vaksinen til personer med kjent overfølsomhet (annen enn anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoff(er), overfor noen av hjelpestoffene og overfor sporstoffer, f.eks. formaldehyd, benzonase eller sukrose.
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina i stariji
Norwegian Bokmål: Voksne over 18 år
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Du må si fra til legen din hvis du er gravid, du tror du kan være gravid eller planlegger å få barn.
Croatian: Vrlo često: Crvenilo na mjestu primjene injekcije, omamljenost, razdražljivost, gubitak apetita, plačljivost
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Rødhet der injeksjonen ble gitt, døsighet, irritabilitet, tap av appetitt, gråt.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi.
Norwegian Bokmål: 4.4 for advarsler og forsiktighetsregler.
Croatian: Baxter AG
Norwegian Bokmål: Baxter AG Uferstrasse 15
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava, molimo odmah obavijestite liječnika ili medicinsku
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse bivirkningene oppstår, ta umiddelbart kontakt med din lege eller sykepleier.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su tijekom postmarketinškog praćenja trivalentnih, u jajima umnoženih cjepiva protiv sezonske gripe:
Norwegian Bokmål: Fra overvåkning etter markedsføring er følgende alvorlige bivirkninger blitt rapportert for trivalente sesonginfluensavaksiner fremstilt av egg:
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6-35 måneder
Croatian: U kliničkom ispitivanju, učestalost i vrsta simptoma nakon prve i druge injekcije bili su u načelu slični onima zabilježenima u odraslih i starijih osoba koje su koristile Celvapan.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var frekvensen og typen bivirkninger etter første og annen injeksjon i hovedsak lik den som ble observert hos populasjonen av voksne og eldre ved bruk av Celvapan.
Croatian: • vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima
Norwegian Bokmål: • vaskulitt (betennelse i blodkar som kan føre til hudutslett, leddsmerte og nyreproblemer).
Croatian: Osim toga, kod djece u dobi od 9 do 17 godina, bila je vrlo česta bol na mjestu injekcije.
Norwegian Bokmål: I tillegg var smerter på injeksjonsstedet svært vanlig hos personer fra 9 til 17 år.
Croatian: Nema informacija o primjeni cjepiva Celvapan s drugim cjepivima.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om administrasjon av vaksinen Celvapan sammen med andre vaksiner.
Croatian: Bolest slična influenci
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o tome trebate li
Norwegian Bokmål: Legen din vil drøfte med deg om du bør få Celvapan.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke
Croatian: U kliničkom je ispitivanju doza od 7,5 µg Celvapana (H1N1)v primijenjena na odraslima u dobi od 18 do 59 godina (N = 101) i starijim osobama u dobi iznad 60 godina (N = 101).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble dosen på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v gitt til voksne i alderen 18 til 59 år (N = 101) og eldre personer over 60 år (N = 101).
Croatian: Jedno pakovanje Celvapana sadrži 20 višedoznih bočica s 5 ml suspenzije za injekciju za 10 doza.
Norwegian Bokmål: Én pakning Celvapan inneholder 20 multidose hetteglass med 5 ml injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: U kliničkom je ispitivanju doza od 7,5 µg Celvapana (H1N1)v primijenjena na 69 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble 7,5 µg Celvapan (H1N1)v gitt til 69 barn i alderen 6-35 måneder.
Croatian: ** ≥ četverostruko povećanje MN titra *** povećanje geometrijske sredine
Norwegian Bokmål: ** ≥ 4 ganger økning i MN-titer *** økning i geometrisk middelverdi
Croatian: Podaci o sigurnosti nakon prvog i drugog cijepljenja ukazuju na sigurnosni profil sličan onome zabilježenom kod cjepiva protiv influence koja koriste soj H5N1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre vaksinasjon tyder på en lignende sikkerhetsprofil som den som er rapportert for influensavaksiner der en
Croatian: Nuspojave iz Pandemijskog opservacijskog ispitivanja s CELVAPANOM (H1N1)v
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra Pandemisk observasjonsstudie med CELVAPAN (H1N1)v
Croatian: Profilaksa influence prouzročene virusom A(H1N1)v 2009. (Vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009-virus (se pkt.
Croatian: INFEKCIJE I INFESTACIJE
Norwegian Bokmål: INFEKSIØSE OG PARASITTÆRE SYKDOMMER
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Multidose hetteglass (10 doser à 0,5 ml per hetteglass)
Croatian: • Klinička ispitivanja s Celvapanom (H1N1)v
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier med Celvapan (H1N1)v
Croatian: 20 višedoznih bočica (10 doza po bočici - 0,5 ml po dozi)
Norwegian Bokmål: 20 multidose hetteglass (10 doser per hetteglass - 0,5 ml per dose)
Croatian: Imunogenost cjepiva koje sadrži 7,5 μg neadjuvantiranog HA dobivenog iz soja A/California/07/2009 (H1N1)v procijenjena je u kliničkim ispitivanjima u odraslih u dobi od 18 godina naviše (N = 200), djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina (N = 102) te u dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N = 68) u skladu s rasporedom primjene 0. i 21. dana.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten for vaksinen som inneholder 7,5 μg HA uten adjuvans fremstilt fra stammen A/California/07/2009 (H1N1)v, er blitt evaluert i kliniske studier med voksne over 18 år (N = 200), med barn og ungdom i alderen 3-17 år (N = 102) og med barn i alderen 6-35 måneder (N = 68) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom, jer zbog toga
Norwegian Bokmål: • du har problemer med immunsystemet, siden din respons på vaksinen da kan bli dårlig.
Croatian: Vrlo često: Bol na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, bol u mišićima Manje često: bolest slična influenci
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Smerte på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, muskelsmerter Mindre vanlige: Influensalignende sykdom
Croatian: Cjepivo protiv influence (cijeli virus), inaktivirano, koje sadrži antigen soja*:
Norwegian Bokmål: Helvirus influensavaksine, inaktivert, som inneholder antigen fra stamme*:
Croatian: U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprečavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku.
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger som er observert med influensavaksiner som gis rutinemessig hvert år Bivirkningene angitt nedenfor har forekommet i dagene eller ukene etter vaksinasjon med vaksiner gitt rutinemessig hvert år for å hindre influensa.
Croatian: • Praćenje nakon stavljanja gotovog lijeka u promet Pandemijsko opservacijsko ispitivanje s Celvapanom (H1N1)v U opservacijskom ispitivanju sigurnosti koje je uključivalo 3216 ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 60 godina i starijih, narav štetnih događaja bila je slična onima zabilježenima kod drugih kliničkih ispitivanja u odraslih i djece.
Norwegian Bokmål: Pandemisk observasjonsstudie med Celvapan (H1N1)v I en observasjonsstudie for sikkerhet blant 3216 personer fra 6 måneder til 60 år og eldre samsvarte bivirkningene med dem som er observert i andre kliniske studier blant voksne og barn.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 5 do 17 godina:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 5 til 17 år:
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s Celvapanom (H1N1)v u populaciji zdravih odraslih i starijoj populaciji navedene su u tablici u nastavku.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved kliniske studier med Celvapan (H1N1)v hos populasjoner av friske voksne og eldre personer er oppgitt i tabellen nedenfor.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Croatian: Preporučeni MedDRA naziv
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA-term
Croatian: Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan brukes under amming.
Croatian: Prije primjene, cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal vaksinen oppnå romtemperatur, og hetteglasset skal rystes godt.
Croatian: (H1N1)v zdravim odraslim osobama u dobi od 18 godina naviše.
Norwegian Bokmål: Celvapan (H1N1)v til friske voksne over 18 år.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett:
Croatian: • Bol, crvenilo, oteknuće ili tvrda kvržica na mjestu injekcije, smanjena pokretljivost ruke u koju
Norwegian Bokmål: • Feber, skjelving, generell følelse av uvelhet • Smerte, rødhet, opphovning eller en hard klump der injeksjonen ble gitt, redusert bevegelighet i
Croatian: Imunogenost cjepiva koje sadrži 7,5 µg neadjuvantiranog HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjeno je u dva klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N = 312) te u starijih ispitanika u dobi od 60 godina naviše (N = 272) slijedeći raspored primjene 0. i 21. dana.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten for vaksinen som inneholder 7,5 µg ikke-adjuvant HA utledet av stamme A/Vietnam/1203/2004 er blitt evaluert i to kliniske studier hos voksne i alderen 18-59 år (N = 312) og hos eldre personer i alderen 60 år eller høyere (N = 272) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
Croatian: Vrlo često: Bol i crvenilo na mjestu primjene injekcije, bol u mišićima Manje često: Bolest slična influenci
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Smerte og rødhet der injeksjonen ble gitt, muskelsmerter Mindre vanlige: Influensalignende sykdom
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Croatian: Prije uporabe cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør oppnå romtemperatur før bruk.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan Celvapan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom på 6 måneder til 17 år
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Croatian: • Eritem na mjestu injekcije
Norwegian Bokmål: • Erytem på injeksjonsstedet
Croatian: Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 3-17 år
Croatian: Klinička ispitivanja s Celvapanom (H1N1)v trenutno pružaju:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Celvapan (H1N1)v gir:
Croatian: Nesanica
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni Celvapana s drugim cjepivima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig data for samtidig administrasjon av Celvapan med andre vaksiner.