FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis for de efterfølgende behandlingscyklusser bør reduceres, eller administrationen udsættes, afhængig af nadirtal og det opnåede hæmatologiske respons (se pkt.
Latvian: Pēc ieteicamās devas ievadīšanas pirmajā ciklā, turpmākajos ārstēšanas ciklos deva jāsamazina vai tās ievadīšana jāatliek, pamatojoties uz mazāko šūnu skaitu un hematoloģisko atbildes reakciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • Brystsmerter eller kortåndethed, som kan være ledsaget af feber.
Latvian: • Sāpes krūtīs vai elpas trūkums, ko var pavadīt drudzis.
Danish: Mænd skal frarådes at blive far, mens de er i behandling, og de skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Latvian: Vīriešiem ieteicams neplānot bērnu terapijas laikā un izmantot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas laikā un līdz pat 3 mēnešiem pēc tās.
Danish: Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter er på mere end 50 % i forhold til reduktionen før behandlingen, og uden forbedring i cellelinjedifferentieringen, bør den næste behandlingscyklus med Azacitidin Celgene udsættes, indtil trombocyttallet og ANC er restitueret.
Latvian: Ja pēc lietošanas leikocītu skaits, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits vai trombocītu skaits ir lielāks par 50% no pirmsterapijas rādītājiem un šūnu līnijas diferenciācijas process neuzlabojas, nākamais Azacitidīna Celgene ārstēšanas cikls jāatliek, līdz atjaunojas absolūtais neitrofilo leikocītu skaits un trombocītu skaits.
Danish: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 25 °C i 45 minutter og ved 2 °C til 8 °C i 8 timer.
Latvian: Ja Azacitidīnu Celgene sagatavo ar neatdzesētu ūdeni injekcijām, pierādīta sagatavoto zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā (45 minūtes 25 °C un 8 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā).
Danish: Hos de patienter, som var afhængige af transfusion med røde blodlegemer ved baseline, og som blev uafhængige, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden med røde blodlegemer 13 måneder i azacitidingruppen.
Latvian: Pacientiem, kuri sākotnēji bija eritrocītu transfūziju atkarīgi un vēlāk kļuva no tām neatkarīgi, vidējais eritrocītu transfūzijas neatkarības ilgums bija 13 mēneši azacitidīna grupā.
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 30 %) bivirkninger ved behandlingen med azacitidin var gastrointestinale hændelser, herunder forstoppelse (41,9 %), kvalme (39,8 %) og diarré (36,9 %) (normalt grad 12), almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder pyreksi (37,7 %, normalt grad 1-2) og hæmatologiske hændelser, herunder febril neutropeni (32,2 %) og neutropeni (30,1 %) (normalt grad 3-4).
Latvian: Visbiežāk ziņotās (≥ 30%) nevēlamās blakusparādības azacitidīna saņēmēju grupā bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, aizcietējumi (41,9%), slikta dūša (39,8%) un caureja (36,9%) (parasti 1.2. pakāpes), vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā, piemēram, pireksija (37,7%, parasti 1.-2. pakāpes), un hematoloģiski traucējumi, piemēram, febrilā neitropēnija (32,2%) un neitropēnija (30,1%) (parasti 3.-4. pakāpes).
Danish: Azacitidin kan administreres til patienter med nedsat nyrefunktion uden indledende dosisjustering (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem azacitidīnu var ievadīt bez sākotnējas devas pielāgošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Et hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Latvian: Viens flakons satur 100 mg azacitidīna.
Danish: Patienter uden reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. hvide blodlegemer (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 10
Latvian: Pacienti bez samazināta sākotnējā asins šūnu skaita (t.i., leikocītu skaits ≥ 3,0 x 10
Danish: Lad suspensionen have op til 30 minutter til at nå til stuetemperatur før administration (20 °C - 25 °C).
Latvian: Pirms ievadīšanas suspensija ne ilgāk kā uz 30 minūtēm jāatstāj sasilt līdz istabas temperatūrai (20 °C-25 °C).
Danish: • Muskelspasmer.
Latvian: • muskuļu spazmas;
Danish: Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 8 timer, skal suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Latvian: Ja zāles ledusskapī uzglabātas ilgāk par 8 stundām, suspensija jāiznīcina atbilstoši prasībām un jāsagatavo jauna deva.
Danish: • Brystsmerter, kortåndethed.
Latvian: • sāpes krūtīs, elpas trūkums;
Danish: Nedenstående tabel 1 indeholder bivirkninger forbundet med behandlingen med azacitidin registreret i de primære kliniske studier af MDS og AML og overvågning efter markedsføring.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā 1. tabulā minētas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar azacitidīna terapiju un novērotas klīniskajos MDS un AML pamatpētījumos un pēcreģistrācijas novērojumu laikā.
Danish: Nyrer og urinveje nyresvigt*, hæmaturi, forhøjet serumkreatinin renal tubulær acidose
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi nieru mazspēja*, hematūrija, paaugstināts kreatinīna līmenis serumā nieru tubulārā acidoze
Danish: Hvis der er forløbet mere end 30 minutter, bør suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Latvian: Ja ir pagājušas vairāk nekā 30 minūtes, suspensija jāiznīcina atbilstoši prasībām un jāsagatavo jauna deva.
Danish: Detaljer om opbevaring af det rekonstituerede præparat gives nedenunder.
Latvian: Informācija par sagatavoto zāļu uzglabāšanu norādīta tālāk.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med Azacitidin Celgene.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens Azacitidīna Celgene flakons.
Danish: Mænd bør ikke få børn, mens de behandles med Azacitidin Celgene.
Latvian: Vīrieši nedrīkst plānot bērnu Azacitidīna Celgene lietošanas laikā.
Danish: Dyreforsøg med mus har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar pelēm pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Ud af patienterne i azacitidin-gruppen, som var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, blev 40,6% (95 % CI=30,9; 50,8) uafhængige af transfusion af blodplader i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3% (95 % CI=19,7; 40,4) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Latvian: No azacitidīna grupas pacientiem, kas sākuma punktā bija atkarīgi no trombocītu transfūzijas, 40,6% šo pacientu (95% TI = 30,9, 50,8) ārstēšanas periodā kļuva neatkarīgi no tās, salīdzinot ar 29,3% pacientu (95% TI = 19,7, 40,4) kombinētajās TAS grupās.
Danish: Voksenpopulation i alderen 65 år eller derover med AML med > 30 % knoglemarvsblaster De hyppigste alvorlige bivirkninger (≥ 10 %) registreret fra AZA-AML-001 i azacitidin-armen omfattede febril neutropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %).
Latvian: Pētījumā AZA-AML-001 azacitidīna saņēmēju grupā visbiežāk sastopamās nopietnās nevēlamās blakusparādības (≥ 10%) bija febrilā neitropēnija (25,0%), pneimonija (20,3%) un pireksija (10,6%).
Danish: Medianalderen var 75,0 år (interval 64 til 91 år), 75,2 % var kaukasiere, og 59,0 % var mænd.
Latvian: 75,2% bija baltās rases pārstāvji, 59,0% bija vīrieši.
Danish: Det er ikke fastlagt, hvordan vægtningen af azacitidins forskellige effekter på henholdsvis DNA-hypometylering, cytotoksicitet og andre virkninger kan relateres til de kliniske resultater.
Latvian: DNS hipometilācijas relatīvā nozīme attiecībā uz klīnisko iznākumu, salīdzinot ar citotoksicitāti vai citu azacitidīna iedarbību, nav noteikta.
Danish: På baggrund af in vitro-data ser azacitidinmetabolismen ikke ud til at være medieret af CYPisoenzymer (CYP'er), UDP-glucuronosyltransferaser (UGT'er), sulfotransferaser (SULT'er) eller glutathiontransferaser (GST'er).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nav konstatēta azacitidīna metabolisma saistība ar citohroma P450 izoenzīmiem (CYP), UDP-glikuronoziltransferāzēm (UGT), sulfotransferāzēm (SULT) un glutationtransferāzēm (GST).
Danish: Ud af patienterne i azacitidin-gruppen, som var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, blev 38,5 % (95 % CI=31,1; 46,2) uafhængige af transfusion af røde blodlegemer i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % CI=20,9; 35,1) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Latvian: No azacitidīna grupas pacientiem, kas sākuma punktā bija atkarīgi no eritrocītu transfūzijas, 38,5% šo pacientu (95% TI = 31,1, 46,2) ārstēšanas periodā kļuva neatkarīgi no tās, salīdzinot ar 27,6% pacientu (95% TI = 20,9, 35,1) kombinētajās TAS grupās.
Danish: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 2 °C til 8 °C i 22 timer.
Latvian: Ja Azacitidīnu Celgene sagatavo ar atdzesētu (2 °C līdz 8 °C) ūdeni injekcijām, pierādīta sagatavoto zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 22 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af røde blodlegemer 13,9 måneder i azacitidin-gruppen, og det blev ikke opnået i CCR-gruppen.
Latvian: Pacientiem, kas sākuma punktā bija atkarīgi no eritrocītu transfūzijas un ārstēšanas laikā kļuva neatkarīgi no tās, vidējais eritrocītu transfūzijas neatkarības ilgums azacitidīna grupā bija 13,9 mēneši, bet TAS grupā tas netika sasniegts.
Danish: Metabolisme og ernæring anoreksi, appetitløshed, hypokaliæmi dehydrering
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi anoreksija, samazināta apetīte, hipokaliēmija dehidratācija audzēja sabrukšanas sindroms
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 25 mg azacitidin.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml suspensijas satur 25 mg azacitidīna.
Danish: • Forvirring.
Latvian: • apjukums;
Danish: Det kan være symptomer på leversvigt og kan være livstruende.
Latvian: Šie var būt aknu mazspējas simptomi, kas var izrādīties dzīvībai bīstami.
Danish: Opbevaring af det rekonstituerede præparat
Latvian: Sagatavoto zāļu uzglabāšanas nosacījumi
Danish: • Kulderystelser.
Latvian: • galvassāpes;
Danish: Efter subkutan administration af azacitidin var arealet under kurven og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) omtrent proportionale inden for dosisintervallet 25 til 100 mg/m
Latvian: Devu diapazonā 25-100 mg/m azacitidīna subkutānas ievadīšanas zemlīknes laukums un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija apmēram proporcionāla.
Danish: For at reducere forekomsten af lokale reaktioner på injektionsstedet bør man undgå at presse suspension ud af kanylen før injektionen.
Latvian: Pirms injekcijas adatā nedrīkst būt izšķīdinātā suspensija, lai samazinātu reakcijas injekcijas vietā.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger
Latvian: Hematoloģiskās blakusparādības
Danish: Hjerte perikardieeffusion perikarditis
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi izsvīdums perikarda dobumā perikardīts
Danish: Patienterne fik det tildelte behandlingsprogram, hvis de ikke blev randomiseret til azacitidin.
Latvian: Pacienti tika iekļauti iepriekš izvēlētajās shēmās, ja netika randomizēti azacitidīna lietošanai.
Danish: Der blev påvist udviklingsanomalier i hjernen hos mus, der fik azacitidin ved eller før lukningen af den hårde gane.
Latvian: Pelēm, kas saņēma azacitidīnu cieto aukslēju veidošanās laikā vai pirms to izveidošanās, novēroja smadzeņu attīstības anomālijas.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes pēc „EXP".
Danish: • hvis du er allergisk over for azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azacitidin Celgene
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret azacitidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Patienter blev udvalgt forud af deres læge til 1 af de 3 CCR'er inden randomiseringen.
Latvian: Pirms randomizācijas ārsts pacientiem iepriekš izvēlējās 1 no 3 TAS.
Danish: Komplet blodtælling skal foretages inden behandlingsstart og efter behov for at monitorere respons og toksicitet, men som minimum forud for hver behandlingscyklus.
Latvian: Pilna asins aina jāizmeklē pēc vajadzības, kontrolējot ārstēšanas atbildes reakciju un toksicitāti, bet vismaz pirms katra ārstēšanas cikla.
Danish: • akut myeloid leukæmi (AML)
Latvian: • akūtu mieloleikozi (AML).
Danish: Hætteglas med azacitidin; hætteglas med vand til injektionsvæske; usterile undersøgelseshandsker; alkoholservietter; 5 ml injektionssprøjte(r) med kanyle(r).
Latvian: Jāsagatavo šādi piederumi: azacitidīna flakons(-i); injekciju ūdens flakons(-i); nesterili ķirurģiskie cimdi; spirta salvetes; 5 ml injekciju šļirce(-s) ar adatu(-ām).
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af blodplader 10,8 måneder i azacitidin-gruppen, og 19,2 måneder i CCR-gruppen.
Latvian: Pacientiem, kas sākuma punktā bija atkarīgi no trombocītu transfūzijas un ārstēšanas laikā kļuva neatkarīgi no tās, vidējais trombocītu transfūzijas neatkarības ilgums azacitidīna grupā bija 10,8 mēneši, bet TAS grupā 19,2 mēneši.
Danish: • Ansamling af væske omkring hjertet (perikardieeffusion).
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā (izsvīdums perikarda dobumā).
Danish: Fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
Latvian: Progresējoši ļaundabīgi aknu audzēji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Du må ikke amme, mens du bruger Azacitidin Celgene.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, ja lietojat Azacitidīnu Celgene.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med azacitidin.
Latvian: Oficiāli pētījumi par azacitidīna mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Latvian: Aknu blakusparādības
Danish: • Væske omkring lungerne (pleuraeffusion).
Latvian: • šķidrums ap plaušām (pleiras izsvīdums);
Danish: I de pivotale studier førte ingen af disse bivirkninger til seponering eller dosisreduktion af azacitidin.
Latvian: Neviena no šīm blakusparādībām nebija tik nopietna, lai pārtrauktu azacitidīna terapiju vai samazinātu azacitidīna devu centrālajos klīniskajos pētījumos.
Danish: En ny subkutan kanyle (anbefalet 25 gauge) skal nu sættes godt fast på sprøjten.
Latvian: Pēc tam šļircei cieši jāpievieno jauna adata subkutānām injekcijām (ieteicams 25. izmēra).
Danish: Komplet blodtælling skal foretages inden behandlingsstart og efter behov for at monitorere respons og toksicitet, men som minimum forud for hver behandlingscyklus, se også pkt.
Latvian: Pilna asins aina jāizmeklē pirms terapijas sākuma un pēc vajadzības, lai kontrolētu ārstēšanas atbildes reakciju un toksicitāti, bet vismaz pirms katra ārstēšanas cikla, skatīt arī 4.8. apakšpunktu.
Danish: Opbevaring af det rekonstituerede præparat Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Sagatavoto zāļu uzglabāšana Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: Det kan være symptomer på nyresvigt og kan være livstruende.
Latvian: Šie var būt nieru mazspējas simptomi, kas var izrādīties dzīvībai bīstami.
Danish: Behandling med azacitidin var associeret med en median tid til dødsfald eller transformation til AML på 13,0 måneder kontra 7,6 måneder for de patienter, der fik CCR-behandling, hvilket er en forbedring på 5,4 måneder med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,0025.
Latvian: Pēc azacitidīna lietošanas vidējais laiks līdz nāvei vai transformācijai par AML bija 13,0 mēneši, salīdzinot ar 7,6 mēnešiem tiem, kuri saņēma TAS ārstēšanu.
Danish: • Kortåndethed ved bevægelse.
Latvian: • elpas trūkums pie kustībām;
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Latvian: Katrā flakonā ir 100 mg azacitidīna.
Danish: Der er rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der får azacitidin.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem azacitidīnu, ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām.
Danish: Behandling med azacitidin førte til et reduceret behov for transfusioner med røde blodlegemer (RBC) og trombocytter.
Latvian: Azacitidīna lietošana samazināja eritrocītu un trombocītu transfūziju nepieciešamību.
Danish: Læs indlægssedlen for opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel.
Latvian: Sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku skatiet lietošanas instrukcijā.
Danish: • Dehydrering (væskeunderskud).
Latvian: • dehidratācija;
Danish: 9/l, og/eller det absolutte neutrofiltal (Absolute
Latvian: 9/l un/vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count - ANC) ir ≤ 1 x 10
Danish: Infektion i bløddele, herunder cellulitis og nekrotiserende fasciitis, i sjældne tilfælde med dødeligt udfald, er blevet rapporteret med azacitidin efter markedsføring.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pēc azacitidīna ievadīšanas ziņots par mīksto audu infekcijām, ieskaitot celulītu un nekrotizējošu fascītu, kas retos gadījumos izraisīja nāvi.
Danish: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Azacitidīna Celgene 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
Danish: Du vil få taget blodprøver, inden du påbegynder behandlingen med Azacitidin Celgene og ved begyndelsen af hver behandlingsperiode (kaldet en "cyklus").
Latvian: Pirms Azacitidīna Celgene lietošanas un pirms katra ārstēšanas perioda (cikla)
Danish: Leverfunktion, serumkreatinin og serumhydrogencarbonat skal kontrolleres inden behandlingsstart og forud for hver behandlingscyklus.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un pirms katra ārstēšanas cikla jānosaka aknu funkcionālie testi, kreatinīna līmenis serumā un bikarbonātu līmenis serumā.
Danish: præstationsstatus på 0-2 og intermediær eller lav risiko for cytogenetiske anomalier.
Latvian: Saskaņā ar iekļaušanas kritērijiem pacientu ECOG vispārējā veselības stāvokļa novērtējumam bija jābūt 0-2 un vidējam vai mazam citoģenētisku patoloģiju riskam.
Danish: Rekonstitueret suspension Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Sagatavota suspensija Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Azacitidin Celgene Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Sådan bruges Azacitidin Celgene
Latvian: Kā lietot AZACITIDĪNU CELGENE
Danish: Hvis der er forløbet mere end 45 minutter, skal den rekonstituerede suspension bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Latvian: Pēc vairāk nekā 45 minūtēm sagatavotā suspensija jāiznīcina atbilstoši prasībām un jāsagatavo jauna deva.
Danish: Klinisk signifikant inhibitorisk eller induktiv virkning af azacitidin på CYP-isoenzymer er usandsynlig (se pkt.
Latvian: Klīniski nozīmīga inhibējoša vai inducējoša azacitidīna ietekme uz citohroma P450 enzīmiem ir maz ticama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: • Aktivt stof: azacitidin.
Latvian: • Aktīvā viela ir azacitidīns.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Danish: • Tab af appetit.
Latvian: • apetītes zudums;
Danish: • Døsighed, rysten, gulsot, udspilet mave og øget tendens til at få blå mærker.
Latvian: • Miegainība, trīce, dzelte, vēdera uzpūšanās, asins izplūdumi.
Danish: Azacitidin er kontraindiceret hos patienter med fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
Latvian: Azacitidīns Celgene ir kontrindicēts pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem aknu audzējiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hvis der forekommer uforklarlige stigninger i serumkreatinin eller blodureanitrogen (BUN) til ≥ 2 gange over baseline-værdierne og over den øvre grænse for normalværdien (upper limit of normal, ULN), bør den næste behandlingscyklus udsættes.
Latvian: Ja novēro neizskaidrojamu seruma kreatinīna vai asins urīnvielas slāpekļa (AUS) līmeņa paaugstināšanos ≥ 2 reizes virs sākotnējā līmeņa un virs augšējās normas robežas (ANR), nākamais ārstēšanas cikls jāatliek, līdz rādītāji atgriežas normas vai sākotnējā līmenī, un deva nākamajā ārstēšanas ciklā jāsamazina par 50% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Latvian: Retas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000)
Danish: 3 flasker
Latvian: 3 pudelītes
Danish: EU Nummer
Latvian: ES Numurs
Danish: Lægemiddel form
Latvian: Zāļu forma
Danish: Emballage
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums
Danish: Pakningsstørrelse
Latvian: Tilpums Iepakojuma lielums
Danish: Handelsnavn Styrke
Latvian: Aktīvās vielas koncentrācija
Danish: • Vask dine hænder.
Latvian: • Nomazgājiet rokas.
Danish: Pakning indeholder 1 eller 3 flasker.
Latvian: Kastītes satur 1 vai 3 pudelītes.
Danish: Brug spejlet, hvis det gør det nemmere.
Latvian: Izmantojiet spoguli, ja tas palīdz.
Danish: • Læn hovedet tilbage.
Latvian: • Atlieciet galvu atpakaļ.
Danish: Åbnet:
Latvian: Atvērts:
Danish: Carbopol 974P
Latvian: Karbopols 974P
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion (hyppigheden er ikke kendt).
Latvian: Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes (biežums nav zināms).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet, så prøv igen.
Latvian: Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.
Danish: • Hent Azarga-flasken og et spejl.
Latvian: • Paņemiet AZARGA pudelīti un spoguli.
Danish: Disse patienters reaktioner bør observeres tæt.
Latvian: Šo pacientu reakcija rūpīgi jānovēro.
Danish: Tæt overvågning er påkrævet ved hyppig eller langvarig anvendelse.
Latvian: Biežas vai ilgstošas lietošanas gadījumā nepieciešama uzmanīga novērošana.
Danish: 4 uger efter åbning.
Latvian: 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Danish: Dråben skal placeres der (billede 1).
Latvian: Tajā jāiepilina piliens (1. attēls).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. november 2008 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 25. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts
Danish: Klinisk effekt:
Latvian: Klīniskā iedarbība:
Danish: Dette lægemiddel indeholder 3,34 µg benzalkoniumchlorid per dråbe (=1 dose) svarende til 0,01 % eller 0,1 mg/ml.
Latvian: Šīs zāles satur 3,34 µg benzalkonija hlorīda katrā pilienā (= 1 deva), kas ir līdzvērtīgi 0,01% vai 0,1 mg/ml.
Danish: • Tryk ikke på siden af flasken: den er designet på en sådan måde, at et let tryk i bunden af den er alt, der skal til (billede 2).
Latvian: • Nesaspiediet pudelīti: tā ir konstruēta tā, lai būtu nepieciešams tikai viegli uzspiest uz tās apakšdaļas (2. attēls).
Danish: AZARGA bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Latvian: AZARGA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Danish: Efter indgivelse af Azarga var det gennemsnitlige Cmax for timolol nået ved 0,79 ± 0,45 timer.
Latvian: Turpinot AZARGA ievadīšanu, timolola Cmax vidējais tika sasniegts 0,79 ±0,45 stundās.
Danish: Det forhindrer, at Azarga optages i resten af kroppen.
Latvian: Tas palīdz apturēt AZARGA uzsūkšanos pārējās ķermeņa daļās.
Danish: • muskelsvaghed (myastenia gravis)
Latvian: • muskuļu vājums (myasthenia gravis);