FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is insufficient data to recommend a specific dose in patients with partial DPD activity as measured by specific test.
French: Il n'y a pas de donnée suffisante pour recommander une posologie spécifique chez les patients présentant une activité partielle de la DPD telle que mesurée par un test spécifique.
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
French: 820 patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement séquentiel (n=410), soit une association de traitement (n=410).
English: Xeloda contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
French: Xeloda contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique.
English: Xeloda belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
French: Xeloda appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses.
English: In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
French: Dans cette étude, 1002 patients ont été randomisés selon un plan factoriel en 2x2 à l'un des 4 groupes suivants :
English: Furthermore, Xeloda is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
French: De plus, Xeloda est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
English: Severe and/or Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant
French: Sévère et/ou mettant en jeu le pronostic vital (grade 3-4) ou considéré comme médicalement significatif
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Roche Pharma AG
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire**
English: Pharmacotherapeutic group: cytostatic (antimetabolite), ATC code: L01BC06
French: Classe pharmacothérapeutique : cytostatique (antimétabolite), Code ATC : L01BC06
English: Xeloda tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
French: Généralement, les comprimés de Xeloda sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
English: Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine.
French: La capécitabine et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines ; 95,5 % de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines.
English: Following grade 3 hand-foot syndrome, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
French: Après un syndrome mainpied de grade 3, les doses ultérieures de capécitabine devront être diminuées.
English: Recommended posology (see section 5.1):
French: Posologie Posologie recommandée (voir rubrique 5.1) :
English: In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI .
French: Dans l'étude publiée par Skof et al, les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI soit XELIRI.
English: Constipation, Dyspepsia
French: Constipation, Dyspepsie
English: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
French: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
English: Body Surface Area (m
French: Surface corporelle (m²)
English: See also section “Do not take Xeloda”.
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Xeloda ».
English: ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
French: ** D'après l'expérience post-commercialisation, un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire persistant ou sévère peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales (voir rubrique 4.4).
English: What Xeloda is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Xeloda et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Very common All grades
French: Très fréquent Tous grades
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: What Xeloda is and what it is used for What you need to know before you take Xeloda How to take Xeloda
French: Qu'est-ce que Xeloda et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xeloda Comment prendre Xeloda
English: HR (97.5% CI)
French: HR (IC97,5%)
English: Children and adolescents Xeloda is not indicated in children and adolescents.
French: Xeloda n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3 weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
French: Tableau 3 Schéma d'adaptation de dose de la capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu) Toxicité Grades*
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Xeloda should be discontinued.
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par Xeloda doit être interrompu.
English: Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
French: La clairance de la créatinine a une influence sur l'exposition systémique au 5'-DFUR (35 % d'augmentation dans l'ASC lorsque la clairance de la créatinine diminue de 50 %) et du FBAL (114 % d'augmentation dans l'ASC lorsque la clairance de la créatinine diminue de 50 %).
English: Brivudine must not be administered concomitantly with capecitabine.
French: Brivudine La brivudine ne doit pas être administrée concomitamment avec la capécitabine.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration GmbH.
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-βalanine (FBAL) which is cleared in the urine.
French: Finalement la b-uréidopropionase clive le FUPA en a-fluoro-b-alanine (FBAL) qui est éliminé dans l'urine.
English: Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
French: Un syndrome main-pied persistant ou sévère (de grade 2 ou plus) peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur l'identification du patient.
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
French: Bien que les analyses de sensibilité montrent que les différences de schéma d'administration des traitements ainsi que le temps d'évaluation de la tumeur impactent l'analyse de la PFS « sous-traitement », aucune autre explication n'a pu être apportée.
English: It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T>G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
French: Il a été rapporté que les variants DPYD*2A, c.1679T>G entraînent une réduction plus importante de l'activité enzymatique que les autres variants avec un risque plus élevé d'effets indésirables.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
French: Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d'autres médicaments anti-cancéreux.
English: These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
French: Les effets sont survenus dans les jours voire les mois suivant le début du traitement par la capécitabine et dans quelques cas dans le mois suivant l'arrêt du traitement par la capécitabine.
English: However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26% and 11% for XELIRI and first line capecitabine respectively).
French: Toutefois, cela était associé à une augmentation de l'incidence de toxicité gastrointestinale et de neutropénie pendant le traitement de première ligne avec XELIRI (respectivement, 26% pour XELIRI et 11% pour la capécitabine en première ligne).
English: Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
French: La prise de nourriture diminue le taux d'absorption de la capécitabine (voir rubrique 5.2).
English: • if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
French: · si vous êtes ou avez été traité durant les quatre dernières semaines par la brivudine pour le traitement d'un herpes zoster (varicelle ou zona).
English: Confusional state, Panic attack, Depressed mood, Libido decreased
French: Etat confusionnel, Attaque de panique, Humeur dépressive, Diminution de la libido
English: There is no data on Xeloda and impact on fertility.
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'impact de Xeloda sur la fécondité.
English: If you stop taking Xeloda
French: Si vous arrêtez de prendre Xeloda
English: Xeloda with food and drink You should take Xeloda no later than 30 minutes after meals.
French: Xeloda avec des aliments et des boissons Vous devez prendre Xeloda dans les 30 minutes suivant la fin des repas.
English: The Xeloda pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
French: Les études pivotales de Xeloda ont inclus des femmes en âge de procréer et des hommes sous réserve qu'ils aient accepté d'utiliser une méthode de contraception afin d'éviter toute grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une durée appropriée après la fin de l'étude.
English: You must not take brivudine (an anti-viral medicines for treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets).
French: Vous ne devez pas prendre la brivudine (un médicament antiviral pour le traitement d'un zona ou de la varicelle) en même temps que le traitement par capécitabine (y compris pendant la période d'arrêt de traitement où aucun comprimé de capécitabine n'est pris).
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
French: 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare ((≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with Xeloda in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de mener des études avec Xeloda dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications de l'adénocarcinome du côlon et du rectum, de l'adénocarcinome gastrique et du carcinome du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Emil-Barell-Str. 1
French: Emil-Barell-Strasse 1
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable potentiel qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4).
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
French: En association avec d'autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m2 de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d'arrêt de traitement).
English: Dose changes within a treatment cycle
French: Modification de la dose au cours d'un cycle de traitement
English: The inclusion of bevacizumab in a combination regimen has no effect on the starting dose of capecitabine.
French: L'ajout du bevacizumab à un traitement d'association n'a pas d'effet sur la dose initiale de capécitabine.
English: However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥60 years of age compared to younger patients.
French: Cependant, les effets indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement ont été plus fréquemment observés chez les patients âgés de 60 ans ou plus comparés aux patients plus jeunes.
English: The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
French: L'étude comportait deux parties : une partie initiale de 2 groupes, dans laquelle 634 patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, incluant XELOX ou FOLFOX-4, puis une partie factorielle 2x2 dans laquelle 1401 patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement: XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, et FOLFOX-4 plus bevacizumab.
English: You must not breast-feed if you are taking Xeloda and for 2 weeks after the last dose.
French: Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Xeloda et pendant 2 semaines après la dernière dose.
English: Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as StevensJohnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
French: Lupus érythémateux cutané (rare), Réactions cutanées sévères telles que syndrome de StevensJohnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare) (voir rubrique 4.4)
English: If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
French: En revanche, s'ils persistent, contactez immédiatement votre médecin.
English: 5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
French: injection intraveineuse en bolus immédiatement après la leucovorine
English: Posology adjustments during treatment
French: Ajustements posologiques en cours de traitement :
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
French: Les autres effets indésirables rencontrés dans ce cas sont les suivants :
English: Xeloda tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal.
French: Mode d'administration Les comprimés de Xeloda doivent être avalés entiers avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent les repas.
English: PRIMARY ANALYSI S XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
French: ANALYSE PRINCIPALE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP* : N=967 ; ITT** : N=1017)
English: 5-FU is further catabolised by the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
French: Le 5-FU est ensuite catabolisé par l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) en dihydro5 fluorouracil (FUH2) beaucoup moins toxique.
English: Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967
French: Tableau 9 Principaux résultats concernant l'efficacité selon l'analyse de non infériorité de l'étude NO16967
English: weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
French: jours toutes les 3 semaines, une fréquence de 22 à 30 % de syndrome main-pied de tous grades a été observée avec la capécitabine en association de traitement.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: Xeloda contains anhydrous lactose
French: Xeloda contient du lactose anhydre.
English: Xeloda should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
French: Xeloda doit uniquement être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation des anti-cancéreux.
English: • Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
French: · Syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s'étend et fait des cloques et/ou d'autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre.
English: If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily.
French: Si aucune toxicité n'est observée chez les patients âgés de 60 ans ou plus, avec une posologie initiale réduite de capécitabine en association au docétaxel, la posologie de la capécitabine peut être prudemment augmentée jusqu'à 1250 mg/m2 deux fois par jour.
English: Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
French: Les patients présentant une neutropénie < 1,5 x 109/L et/ou une thrombocytopénie < 100 x 109/L à l'initiation du traitement ne doivent pas être traités par la capécitabine.
English: Patients with low or absent DPD activity, an enzyme involved in fluorouracil degradation, are at increased risk for severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by fluorouracil.
French: Les patients présentant une activité faible ou une absence d'activité de la DPD, une enzyme impliquée dans la dégradation du fluorouracile, sont exposés à des risques accrus d'effets indésirables sévères, engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale provoqués par le fluorouracile.
English: • if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Xeloda : · si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: - in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
French: - en association avec le docétaxel (voir rubrique 5.1) dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec à une chimiothérapie cytotoxique.
English: Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966
French: Tableau 7 Principaux résultats concernant l'efficacité selon l'analyse de non infériorité de l'étude NO16966
English: A comparison of XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was a pre-specified exploratory analysis.
French: XELOX plus bevacizumab à FOLFOX-4 plus bevacizumab était une analyse exploratoire pré-définie.
English: HR (95% CI)
French: HR (IC95%)
English: Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than doseproportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
French: La diminution de l'exposition systémique au 5-FU n'est pas proportionnelle à la diminution de la dose de capécitabine, elle est plus importante en raison de la pharmacocinétique non linéaire du métabolite actif.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/163/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/163/001
English: • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and/or throat.
French: · Stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche et/ou la gorge.
English: Elderly: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
French: D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique d'une population avec une large fourchette d'âges (27 à 86 ans) et incluant 234 patients âgés de 65 ans au moins (46 %), l'âge n'a eu aucune influence sur la pharmacocinétique du 5'-DFUR et du 5-FU.
English: INFORMATION IN BRAILLE xeloda 150 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xeloda 150 mg
English: PVC/PVDC blisters
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC
English: For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Xeloda are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
French: Les patients présentant un déficit partiel en DPD (tels que ceux présentant une mutation hétérozygote du gène DPYD) et pour lesquels les bénéfices de Xeloda sont considérés comme supérieurs aux risques (en prenant en compte l'intérêt d'un autre schéma thérapeutique, non basé sur les fluoropyrimidines), doivent être traités avec d'extrêmes précautions, en effectuant des contrôles fréquents et en ajustant la posologie en fonction de la toxicité.
English: In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
French: En plus des effets indésirables décrits dans les tableaux 4 et 5, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence de moins de 0,1 % avec la capécitabine en monothérapie d'après une analyse de l'ensemble des données de tolérance issues de 7 études cliniques incluant 949 patients (2 études cliniques de phase III et 5 de phase II dans le cancer colorectal métastatique et le cancer du sein métastatique) : cardiomyopathie, insuffisance cardiaque, mort subite et extrasystoles ventriculaires.
English: INFORMATION IN BRAILLE xeloda 500 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xeloda 500 mg