FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: "Ameliorarea creşterii şi a compoziţiei corporale la copiii cu sindromul Prader-Willi (SPW) confirmată prin intermediul testărilor genetice adecvate".
Bulgarian: „Подобряване на растежа и телосложението при деца със синдром на Prader-Willi (PWS), потвърден чрез подходящ генетичен тест".
Romanian: Nu au existat restricţii cu privire la gradul nanismului, iar copiii trebuiau să aibă o vârstă prepuberală în momentul iniţierii tratamentului.
Bulgarian: Няма ограничение по отношение на степента на ниския ръст и при започване на лечението децата трябва да бъдат в предпубертет.
Romanian: Luând în considerare datele menţionate mai sus, CHMP a concluzionat că studiul furnizat GHLiquid1961, care s-a constituit drept baza cererii de extindere a indicaţiei Norditropin la copiii cu SPW, a fost unul necontrolat, deschis şi retrospectiv, neconform cu standardele metodologice pentru dovezi esenţiale.
Bulgarian: Като се вземат предвид посочените по-горе данни, CHMP заключава, че представеното проучване GHLiquid-1961, формиращо основата на заявлението за разширяване на показанието за Norditropin при деца с PWS, е неконтролирано, отворено и ретроспективно и не е в съответствие с методическите стандарти за основни доказателства.
Romanian: Compoziţia corporală s-a îmbunătăţit, cu o creştere medie estimată a masei corporale de 9,9% şi o scădere corespunzătoare a masei adipoase de 9,9% după 1 an de tratament cu Norditropin.
Bulgarian: Телосложението е подобрено, с изчислено средно увеличение на телесната маса от 9,9 % и съответно намаление на мастните депа от 9,9 % след 1 година на лечение с Norditropin.
Romanian: Mai mult decât atât, în cadrul studiului retrospectiv s-a utilizat un interval mare de dozaj (media de dozaj 0,03 mg/kg/zi - până la 0.06 mg/kg/zi).
Bulgarian: Освен това в ретроспективното проучване са прилагани дози в широк диапазон (средна доза от 0,03 mg/kg на ден - до 0,06 mg/kg на ден).
Romanian: În afara deficienţelor generale menţionate mai sus, au existat şi alte aspecte ale studiului GHLiquid-1961, care au ridicat semne de întrebare pentru CHMP, şi anume validitatea şi calitatea rezultatelor studiului, acestea fiind rezumate mai jos.
Bulgarian: Освен горепосочения общ недостатък, по-долу са обобщени и някои други аспекти на проучването на GHLiquid-1961 породили безпокойство в CHMP, а именно валидността и качеството на резултатите от проучването.
Romanian: Obiectivele secundare au fost ca în cadrul aceleiaşi populaţii să evalueze modificarea HSDS de la iniţierea tratamentului până la ultima observare din timpul tratamentului cu Norditropin (denumită drept populaţie SPW), modificarea compoziţiei corporale (masă totală de ţesut slab şi masă de ţesut adipos), viteza de creştere în înălţime (height velocity - HV) şi modificarea la nivelul HV.
Bulgarian: Вторичните цели са в същата популация да се оцени промяната в HSDS от началото на лечението до последното наблюдение по време на лечението с Norditropin (връзка с PWS популация), промяна в телосложението (мускулна маса и мастни депа), скорост на растежа (HV) и промяна в HV.
Romanian: Statura mică, retardul mental, problemele comportamentale, disfuncţiile hormonale, tonusul muscular scăzut şi hiperfagia, precum şi hipoactivitatea, sunt unele dintre caracteristicile sale.
Bulgarian: Сред характерните особености на заболяването са нисък ръст, изоставане в умственото развитие, поведенчески проблеми, хормонални дисфункции, слаб мускулен тонус и хиперфагия, както и хипоактивност.
Romanian: Datele din cadrul studiului, care au fost transmise odată cu cererea Novo Nordisk de a sprijini indicaţia propusă nu au fost considerate ca suficiente (studiu deschis, necontrolat şi retrospectiv) şi de bună calitate (interval mare de dozaj, măsurători incomplete ale înălţimii) de către Statele Membre care au obiectat.
Bulgarian: Възразяващите държави-членки не считат данните от проучването, представени със заявлението на Novo Nordisk в подкрепа на предложеното показание, за достатъчни (отворено, неконтролирано и ретроспективно проучване) и с добро качество (използван е широк дозов диапазон, непълни измервания на ръста).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse au fost infecţii ale tractului respirator, care sunt frecvente în rândul copiilor mici (14,6% din copii) şi scolioză, care este frecventă în cazul SPW (19,5% din copii).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития са инфекции на дихателните пътища, които при малките деца са чести (14,6 % от децата) и сколиоза, която се среща често при PWS (19,5 % от децата).
Romanian: În dosarul de cerere de modificare, doza recomandată de Novo Nordisk pentru tratamentul nanismului şi a compoziţiei corporale modificate la copiii cu SPW a fost de la 0,025 până la 0,035 mg/kg/zi.
Bulgarian: В досието на заявлението за промяна, препоръчваната от Novo Nordisk доза за лечението на нисък ръст и променено телосложение при деца с PWS е от 0,025 до 0,035 mg/kg на ден.
Romanian: • Comitetul consideră că datele înaintate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în special pentru a sprijini eficacitatea, sunt considerate ca fiind limitate deoarece derivă dintr-un studiu retrospectiv, observaţional, non-comparativ.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че представените от ПРУ данни, по-специално в подкрепа на ефикасността, се считат за ограничени, тъй като са получени от ретроспективно, обсервационно, несравнително проучване.
Romanian: În privinţa siguranţei, nu au apărut noi preocupări cu privire la siguranţă din datele retrospective înaintate.
Bulgarian: По отношение на безопасността, от представените ретроспективни данни не са възникнали нови опасения.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată pe baza evenimentelor adverse, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, T3 şi T4 total, T3 şi T4 liber.
Bulgarian: Безопасността е оценена чрез нежелани събития, HbA1c, IGF-I, хематология, TSH, общ
Romanian: Acesta a fost un studiu retrospectiv, observaţional, deschis, multicentric, multinaţional, desfăşurat în cazul copiilor cu SPW trataţi pentru statură mică cu Norditropin în afara indicaţiilor terapeutice înregistrate oficial.
Bulgarian: Това е ретроспективно, обсервационно, отворено, мултицентрово, многонационално клинично изпитване при деца с PWS, лекувани с Norditropin, неодобрена употреба за нисък ръст.
Romanian: Criteriile de includere au prevăzut înrolarea copiilor cu o vârstă prepuberală, cu SPW diagnosticat din punct de vedere genetic, trataţi cu Norditropin timp de cel puţin 1 an în cadrul centrului.
Bulgarian: Критериите за включване са деца в предпубертет с PWS, диагностициран с генетичен тест, лекувани с Norditropin за най-малко 1 година в центъра.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse, legate în mod probabil/posibil de tratament, au fost scolioza (la 8 copii, 19,5%) şi apneea din timpul somnului (la 3 copii, 7,3%).
Bulgarian: Най-честите вероятно/възможно свързани нежелани събития са сколиоза (при 8 деца, 19,5 %) и сънна апнея (при 3 деца, 7,3 %).
Romanian: Mai mult decât atât, s-a considerat că este inadecvat ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să facă referire la date aferente unui alt medicament care conţine HC pentru a revendica aceeaşi indicaţie, întrucât Norditropin nu a fost autorizat ca un medicament biologic similar.
Bulgarian: Нещо повече, счетено е за неуместно ПРУ да се позовава на данни от друг GH продукт, за да претендира за същото показание, тъй като Norditropin не е бил разрешен като подобен биологичен лекарствен продукт.
Romanian: Întrucât statul care a efectuat sesizarea şi statele membre în cauză nu au putut ajunge la un acord cu privire la modificare, pe data de 20 aprilie 2011, Danemarca a iniţiat o sesizare în baza articolului 13 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на промяната, на 20 април 2011 г.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare notificarea privind sesizarea iniţiată de Danemarca, în baza Articolului 13 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008.
Bulgarian: Дания започва процедура по сезиране съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Romanian: În Europa, sunt aprobate două medicamente care conţin HC recombinant pentru tratamentul copiilor cu SPW.
Bulgarian: В Европа за лечение на деца с PWS са одобрени два рекомбинантни GH продукта.
Romanian: Media HSDS pentru acest subgrup a fost de -0,6 în anul 1 şi -0,4 la ultima observaţie.
Bulgarian: Средният HSDS за тази подгрупа е -0,6 на година 1 и -0,4 при последното наблюдение.
Romanian: În cadrul acestui studiu, alegerea dozei de Norditropin administrată a fost lăsată la latitudinea medicului şi a fost ajustată ca atare pe durata perioadei de tratament (doza medie a fost de 0,03 mg/kg/zi).
Bulgarian: В това проучване приложената доза Norditropin е избрана по преценка на лекаря и съответно коригирана по време на периода на лечение (средната доза е 0,03 mg/kg на ден).
Romanian: Media de vârstă la includere a fost de 3,8 ani (minim 0,4 ani; maxim 12,2 ani).
Bulgarian: 0,4 години, максимум 12,2 години).
Romanian: Creşterea estimată a HSDS a fost de 1,3 până la ultima observaţie (aproximativ 6 ani).
Bulgarian: Прогнозното увеличение в HSDS е 1,3 до последното наблюдение (около 6 години).
Romanian: HSDS s-a îmbunătăţit de la o medie iniţială de -1,8 la -1,2 după 1 an şi la -0,7 la ultima observaţie (aproximativ 6 ani).
Bulgarian: HSDS нараства от изходна стойност от1,8 до -1,2 след 1 година и до -0,7 при последното наблюдение (около 6 години).
Romanian: Calitatea datelor a fost considerată, de asemenea, îndoielnică datorită faptului că informaţiile de bază, precum înălţimea la vizita iniţială lipsea la 10% din pacienţi.
Bulgarian: Качеството на данните също се счита за съмнително предвид факта, че при 10 % от пациентите липсва основна информация като изходно ниво по отношение на ръста.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost să investigheze modificările scorului deviaţiei standard a înălţimii (height standard deviation score - HSDS) ca răspuns la 1 an de tratament cu Norditropin la copiii cu SPW (denumită drept populaţie SPW).
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се изследват промените в скора на стандартното отклонение на ръста (HSDS) в отговор на 1-годишно лечение с Norditropin при деца с PWS (връзка с PWS популация).
Romanian: Procentul efectiv al masei totale de ţesut slab a fost de 61,8% la vizita iniţială, 71,9% în anul 1 şi 72,9% la ultima observaţie.
Bulgarian: Действителният процент на мускулната маса на изходното ниво е 61,8 %, 71,9 % на година 1 и 72,9 % при последното наблюдение.
Romanian: Masa totală de ţesut slab a crescut cu 9,1% de la vizita iniţială până la ultima observaţie.
Bulgarian: Мускулната маса се увеличава с 9,1 % от изходното ниво до последното наблюдение.
Romanian: Procentul efectiv al masei adipoase a fost de 38,2% la vizita iniţială, 28,1% în anul 1 şi 27,1% la ultima observaţie.
Bulgarian: Действителният процент на мастните депа на изходното ниво е 38,2 %, 28,1 % на година 1 и 27,1 % при последното наблюдение.
Romanian: Norditropin conţine somatropină, care este un hormon de creştere uman produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, obţinând autorizaţia de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (MRP).
Bulgarian: ДНК технология, получил разрешение за употреба в Европейския съюз чрез процедура по взаимно признаване (ПВП).
Romanian: Prin standardizarea la nivelul populaţiei normale, s-a obţinut o creştere medie estimată a HSDS de 0,7 după 1 an de tratament cu Norditropin la copiii de statură mică cu SPW.
Bulgarian: При стандартизиране към нормалната популация, изчисленото средно увеличение в HSDS от 0,7 е получено след едногодишно лечение с Norditropin при дребни деца с PWS.
Romanian: HSDS s-a îmbunătăţit de la o medie iniţială de -0,3 la 1,1 la ultima observaţie.
Bulgarian: HSDS нараства от изходна стойност от -0,3 до 1,1 при последното наблюдение.
Romanian: Mai mult decât atât, calitatea datelor este îndoielnică, întrucât măsurătorile înălţimii la vizita de selecţie au lipsit la 10% din subiecţi.
Bulgarian: Освен това, качеството на данните е под въпрос, тъй като при 10 % от пациентите липсват измервания на ръста на изходно ниво.
Romanian: Înălţimea la vizita iniţială a fost disponibilă doar pentru 37 de pacienţi.
Bulgarian: Само за 37 пациенти са били налични данни за ръста на изходното ниво.
Romanian: Creşterea estimată a HSDS a fost de 1,1 până la ultima observaţie.
Bulgarian: Прогнозното увеличение в HSDS е 1,1 до последното наблюдение.
Romanian: Prin standardizarea la nivelul populaţiei SPW, s-a obţinut o creştere medie estimată a HSDS de 0,9 după 1 an de tratament cu Norditropin la copiii de statură mică cu SPW.
Bulgarian: При стандартизиране към PWS популацията, изчисленото средно увеличение в HSDS от 0,9 е получено след едногодишно лечение с Norditropin при дребни деца с PWS.
Romanian: Totuşi, luând în considerare solicitările din partea unor state membre în cauză (Concerned Member States - CMS) de pe parcursul sesizării CMDh, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord ca doza recomandată pentru SPW să poată fi de 0,035 mg/kg/zi, la fel ca în cazul celorlalte două medicamente ce conţin HC, aprobate pentru aceeaşi indicaţie.
Bulgarian: Въпреки това, като разглежда исканията от някои засегнати държави-членки (CMS) по време на сезирането на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), ПРУ се съгласява, че препоръчана за PWS доза може да бъде
Romanian: Se consideră, de asemenea, că datele sunt nesigure şi din acest motiv raportul beneficiu-risc al Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi al denumirilor asociate în indicaţia cerută este nefavorabil.
Bulgarian: Също така се счита, че данните са ненадеждни и следователно съотношението полза/риск на Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,
Romanian: La data de 14 mai 2010, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o modificare de tip II prin intermediul MRP pentru Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi denumirile asociate (DK/H/0001/005-007 şi 011-016/II/078), în vederea solicitării unei extinderi a indicaţiilor.
Bulgarian: (DK/H/0001/005-007 и 011-016/II/078), за да поиска разширяване на показанията.
Romanian: CHMP a concluzionat că motivul dozei propuse (adică, 0,035 mg/kg/zi) este încă neclar.
Bulgarian: 0,035 mg/kg на ден) все още е неясна.
Romanian: În plus, din perspectiva bazei legale a autorizaţiei de introducere pe piaţă a Norditropin, adică articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, se consideră că nu este acceptabil să se facă referire la datele prospective obţinute cu un alt medicament ce conţine HC în vederea revendicării aceleiaşi indicaţii cu aceeaşi schemă de dozaj.
Bulgarian: В допълнение, позоваването на проспективните данни, получени с друг GH продукт, не се счита за приемливо, за да се претендира за същото показание със същия дозов режим, с оглед на правното основание на разрешението за употреба на Norditropin, а именно член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi a denumirilor asociate (vezi Anexa I)
Bulgarian: Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro и свързани имена (вж. Приложение I).
Romanian: CHMP a concluzionat că motivul utilizării dozei propuse (adică, 0,035 mg/kg/zi) este neclar.
Bulgarian: 0,035 mg/kg на ден) е неясна.
Romanian: 153 43 Aghia Paraskevi, Atena
Bulgarian: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Romanian: 1010 Viena Austria
Bulgarian: 1010 Wien
Romanian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Bulgarian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Romanian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Bulgarian: José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Romanian: Regatul Unit
Bulgarian: Обединено Кралство
Romanian: Lista denumirilor comerciale, formelor farmaceutice, concentrațiilor medicamentelor, căilor de administrare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în statele membre
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Romanian: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Bulgarian: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Romanian: Boulevard international 55 1070 Bruxelles Belgia
Bulgarian: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels
Romanian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluție injectabilă (oplossing voor injectie )
Bulgarian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Romanian: Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Novo NordiskComércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Regatul Unit Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Bulgarian: Обединено Кралство Novo Nordisk Limited, Broadfield Park,
Romanian: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Bulgarian: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park
Romanian: Solicitarea a fost bazată pe următoarele considerente:
Bulgarian: Това искане се основава на следните причини:
Romanian: Modalitatea de realizare poate fi printr-o modificare de tip II la nivel naţional.
Bulgarian: Това наистина би могло да бъде направено чрез изменение от тип ІІ на национално ниво.
Romanian: Prin urmare, CHMP a rămas de părere că această indicaţie trebuie retrasă.
Bulgarian: Ето защо CHMP остава на мнение, че това показание трябва да бъде оттеглено.
Romanian: În prezent, medicamentul este autorizat în UE sub denumirile enumerate în anexa I.
Bulgarian: Този препарат в момента е разрешен в ЕС под различни търговски наименования, посочени в приложение I.
Romanian: - Există şi alte alternative de tratament disponibile în cazul indicaţiei anterior menţionate.
Bulgarian: - Има и други алтернативни лечения за гореспоменатото показание.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată pe 20 septembrie 2007.
Bulgarian: На 20 септември 2007 г. е даден ход на процедурата по сезиране.
Romanian: Numai trei titulari de autorizaţii de introducere pe piaţă au răspuns acestei liste cu elemente nerezolvate adoptate în mai 2008.
Bulgarian: Само 3 притежатели на разрешение за употреба отговарят на този списък с нерешени въпроси, приет през май 2008 г.
Romanian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grecia
Bulgarian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Romanian: Pielonefrita se asociază frecvent cu bacteriemie.
Bulgarian: - Пиелонефритът се свързва често с бактериемия.
Romanian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Suedia
Bulgarian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Romanian: Majoritatea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă implicaţi în procedura de sesizare nu au furnizat niciun răspuns la lista de întrebări adoptată de CHMP în septembrie 2007, când a fost iniţiată procedura.
Bulgarian: По-голяма част от притежателите на разрешението за употреба, участващи в сезирането, не представят никакви отговори на списъка с въпроси, приет от CHMP през м. септември 2007 г., когато е открита процедурата.
Romanian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Bulgarian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Romanian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Suedia
Bulgarian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Romanian: London W5 5TL, Marea Britanie
Bulgarian: London W5 5TL, United Kingdom
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea făcută în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele care conţin norfloxacină;
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането, направено по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин;
Romanian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Suedia
Bulgarian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Romanian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grecia
Bulgarian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Romanian: - Pielonefrita complicată se poate trata oral sau intravenos (conform ghidurilor de tratament şi criteriilor de diagnostic locale folosite pentru definirea infecţiei complicate).
Bulgarian: - Усложнените пиелонефрити могат да се лекуват перорално или интравенозно (според местната политика за лечение и диагностичните критерии, използвани за определяне на усложнена инфекция).
Romanian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spania
Bulgarian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Romanian: 170 09 Solna Suedia
Bulgarian: 170 09 Solna Sweden
Romanian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grecia
Bulgarian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Romanian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grecia
Bulgarian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Romanian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grecia
Bulgarian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Romanian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalia
Bulgarian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Romanian: D-01309 Dresden Germania
Bulgarian: D-01309 Dresden Germany
Romanian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Franţa
Bulgarian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Romanian: D-53125 Bonn Germania
Bulgarian: D-53125 Bonn Germany
Romanian: 7 - 20144 Milano Italia
Bulgarian: 7 - 20144 Milano Italy
Romanian: Ca răspuns către CHMP, majoritatea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă au propus retragerea indicaţiei discutate, în timp ce unii titulari au ales să înainteze date bibliografice, deoarece nu erau disponibile date nepublicate rezultate din studii clinice.
Bulgarian: В отговор на CHMP, по-голямата част от ПРУ предлагат да се оттегли въпросното показание, а някои ПРУ избират да представят библиографски данни, защото нямат достъп до непубликувани данни от клинични изпитвания.
Romanian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italia
Bulgarian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Romanian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italia
Bulgarian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Romanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Romanian: 2790-221 Carnaxide, Portugalia
Bulgarian: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Romanian: Totuşi, CHMP a agreat ideea de a actualiza punctele de referinţă pentru concentraţia minimă inhibitorie (CMI) din secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru a include punctele de referinţă CMI definite de Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) în secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului, deoarece aceste puncte de referinţă nu sunt aplicabile numai patogenilor implicaţi în pielonefrita complicată, ci şi agenţilor patogeni urinari întâlniţi în alte indicaţii pentru patologia urinară.
Bulgarian: Въпреки това CHMP приветства идеята за актуализиране на граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC) в точка 5.1 от КХП, за включване на клинични пределни MIC стойности, както е определено от Европейския комитет за определяне на антимикробната чувствителност (EUCAST) в раздел 5.1 от КХП, тъй като тези пределни стойности не само са свързани с патогените, откривани при усложнени пиелонефрити, но и с обичайните патогени на пикочните пътища, открити в урината при други показания.
Romanian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Franţa
Bulgarian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Romanian: Întrucât:
Bulgarian: Като има предвид, че
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă care au răspuns la întrebări nu au putut furniza date ştiinţifice nepublicate şi unii au propus chiar retragerea acestei indicaţii, cu excepţia a doi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба, които отговарят на въпросите, не са в състояние да осигурят непубликувани научни данни и с изключение на 2 притежатели на разрешение за употреба предлагат оттегляне на това показание.