FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A injeção é administrada a partir de um mês de idade a animais que nunca tenham estado em contacto com a doença e a partir dos dois meses e meio de idade se for provável que o animal tenha herdado anticorpos contra o vírus de uma mãe já imune à doença.
Danish: Injektionen gives fra 1-månedsalderen hos dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5-månedsalderen, hvis der er sandsynlighed for, at dyret har arvet antistoffer mod virusset fra moderfåret, der i forvejen er immunt over for sygdommen.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo de discussão científica do presente EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Portuguese: O vírus existe em várias formas (serotipos) em todo o mundo; os tipos utilizados no BTVPUR AlSap 2-4 são os serotipos 2 e 4.
Danish: Virusset findes i forskellige former (serotyper) rundt omkring i verden, og de typer, der anvendes i BTVPUR AlSap 2-4, er serotype 2 og 4.
Portuguese: Quando administrado a ovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece os vírus como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra os mesmos.
Danish: Når vaccinen gives til får, registrerer dyrets immunsystem virussene som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
Portuguese: Em 2014, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao BTVPUR Alsap 2-4 numa autorização normal.
Danish: I 2014 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af BTVPUR AlSap 2-4 til en normal godkendelse.
Portuguese: O intervalo de segurança do BTVPUR AlSap 2-4 para a carne e o leite, em ovinos, é de zero dias.
Danish: Tilbageholdelsestiden for BTVPUR AlSap 24 for fårekød og -mælk er nul dage.
Portuguese: Os estudos de segurança e eficácia demonstraram que a vacina é segura em ovinos, reduz os sinais da doença e previne a virémia em animais a partir de um mês de idade que são infetados com o vírus da Língua Azul dos serotipos 2 e 4.
Danish: Undersøgelserne vedrørende sikkerhed og virkning viste, at vaccinen er sikker for får, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetongue-virus, serotype 2 og 4.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do BTVPUR AlSap 2-4 são superiores aos seus riscos na imunização ativa de ovinos para prevenir a infeção, virémia e sinais clínicos causados por vírus da Língua Azul de serotipos 2 e 4, tendo recomendado que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o BTVPUR AlSap 2-4.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved BTVPUR AlSap 2-4 er større end risiciene med hensyn til aktiv immunisering af får til forebyggelse af infektion, viræmi og kliniske symptomer forårsaget af bluetongue-virus, serotype 2 og 4, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for BTVPUR AlSap 2-4.
Portuguese: A proteção tem início três e cinco semanas depois da injeção para o serotipo 4 e o serotipo 2, respetivamente, mantendo-se durante um ano.
Danish: Beskyttelsen virker tre og fem uger efter injektionen for henholdsvis serotype 4 og serotype 2.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus da Língua Azul, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente, o que ajuda a proteger contra a doença.
Danish: Hvis dyret senere udsættes for bluetongue-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 2-4 é uma vacina.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 er en vaccine.
Portuguese: Vacina contra vírus da Língua Azul de serotipos 2 e 4
Danish: Vaccine mod bluetongue, serotype 2 og 4
Portuguese: Em 5 de novembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento BTVPUR AlSap 2.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BTVPUR AlSap 2-4 den 5. november 2010.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada num estudo de segurança laboratorial de sobredosagem efetuado com BTVPUR AlSap 2-4 em ovinos.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i en sikkerhedsundersøgelse i laboratorium gennemført med en overdosis af BTVPUR AlSap 2-4 hos får.
Portuguese: Os estudos relativos às vacinas monovalentes que contêm o vírus da Língua Azul dos serotipos 2 e 4 demonstraram que o período de proteção é de 12 meses para ambos os serotipos.
Danish: Undersøgelserne af de monovalente vacciner indeholdende bluetongue-virus, serotype 2 eller 4, viste en beskyttelsesvarighed på 12 måneder for begge serotyper.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 2-4 contém vírus da Língua Azul de dois tipos (serotipos 2 e 4).
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 indeholder to typer bluetongue-virus (serotype 2 og 4).
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informações completas sobre o BTVPUR AlSap 2-4 aquando da autorização inicial.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om BTVPUR AlSap 2-4.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de uma série de ensaios executados com vacinas com uma composição semelhante, mas contendo apenas um dos dois serotipos do BTVPUR AlSap 2-4, de forma a extrapolar conclusões relativas à eficácia.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række undersøgelser gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som kun omfattede én af de to serotyper i BTVPUR AlSap 2-4, for at ekstrapolere yderligere konklusioner med hensyn til virkning.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 2-4 contém vírus da Língua Azul que foram inativados de modo a não poderem causar a doença.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 indeholder bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 2-4 é utilizado em ovinos para os proteger contra a doença da Língua Azul, uma infeção causada pelo vírus da Língua Azul e transmitida por ácaros.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Portuguese: Foram ainda apresentados os resultados de uma série de ensaios laboratoriais de segurança executados com vacinas com uma composição semelhante mas contendo apenas um dos dois serotipos do BTVPUR AlSap 2-4 ou serotipos diferentes do vírus da Língua Azul, de forma a extrapolar as conclusões sobre a segurança.
Danish: Der blev endvidere fremlagt resultater fra en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som kun omfattede én af de to serotyper i BTVPUR AlSap 2-4 eller andre bluetongue-serotyper, for at ekstrapolere konklusioner med hensyn til sikkerhed.
Portuguese: Foram realizados dois estudos adicionais para determinar o período de proteção das vacinas monovalentes, sendo que cada uma destas continha os serotipos 2 ou 4, respetivamente, do vírus da Língua Azul.
Danish: To yderligere undersøgelser blev gennemført for at fastsætte beskyttelsesvarigheden for de monovalente vacciner, der hver især indeholder enten bluetongue-virus, serotype 2, eller bluetonguevirus, serotype 4.
Portuguese: Em ambos os estudos, os cordeiros foram expostos, 12 meses depois da vacinação, ao vírus da Língua Azul de serotipos 2 ou 4.
Danish: I begge undersøgelser blev lam eksponeret for enten bluetongue-virus, serotype 2, eller bluetongue-virus, serotype 4, 12 måneder efter vaccinationen.
Portuguese: Qual é o risco associado ao BTVPUR AlSap 2-4?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BTVPUR AlSap 2-4?
Portuguese: Por que foi aprovado o BTVPUR AlSap 2-4?
Danish: Hvorfor blev BTVPUR AlSap 2-4 godkendt?
Portuguese: O que é o BTVPUR AlSap 2-4?
Danish: Hvad er BTVPUR AlSap 2-4?
Portuguese: Outras informações sobre o BTVPUR AlSap 2-4
Danish: Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 2-4:
Portuguese: Como foi estudado o BTVPUR AlSap 2-4?
Danish: Hvordan blev BTVPUR AlSap 2-4 undersøgt?
Portuguese: Via subcutânea Frasco de vidro tipo I, fechado com uma rolha de elastómero derivado do butilo e cápsula de alumínio
Danish: Subkutan injektion Type I glasflaske med klorbutyl gummiprop og aluminiumshætte
Portuguese: Ovinos e Bovinos
Danish: Kvæg Får
Portuguese: ≥ 7,1 DICC50* Suspensão
Danish: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7.1 CCID50*
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Portuguese: ≥ 7,1 DICC50* Suspensão injectável
Danish: Suspension til injektion
Portuguese: Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Portuguese: - 2ª injecção: após 3 a 4 semanas.
Danish: - Anden injektion: efter 3-4 uger.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, o Estado-Membro pode, de acordo com a legislação nacional, proibir a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização do medicamento veterinário imunológico, na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat, i henhold til national lovgivning, forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse af, salg, levering og/eller anvendelse af et immunologisk veterinært lægemiddel på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução de um programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Portuguese: b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território.
Danish: b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C-8 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Portuguese: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Danish: EU/2/09/094/002
Portuguese: Os excipientes (incluindo os adjuvantes) listados na secção 6.1. do RCMV são substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos LMRs.de acordo com o seguinte:
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Portuguese: A substância activa sendo de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EU) 470/2009, når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Portuguese: A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 32 cm²) durante um curto período de tempo (no máximo 14 dias).
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm²) i en kort periode (max. 14 dage).
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de BTVPUR AlSap 8 é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 8 er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Portuguese: Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da Língua Azul.
Danish: Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de EXP.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage efter EXP.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar BTVPUR AlSap 8 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro relativamente às políticas de vacinação em vigor.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR AlSap 8, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina do vírus da Língua Azul Código ATCvet: QI04AA02 (Ovelhas); QI02AA08 (Bovinos)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet kode: QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável
Danish: INDLÆGSSEDDEL BTVPUR AlSap 8 suspension til injektion
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frascos de 50 ml e 100 ml): 2 anos.
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (50 ml og 100 ml flasker): 2 år.
Portuguese: Suspensão injectável.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion.
Portuguese: * (inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de 3,14 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
Danish: * (under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,14 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: imediatamente após a abertura.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: umiddelbart efter anbrud.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Danish: Uforligeligheder: Bland ikke vaccinen med andre veterinære lægemidler.
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado, serotipo 8, da Língua Azul, hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 8 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Portuguese: Pode ocorrer no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1 °C.
Danish: Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação em vacas.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation hos køer.
Portuguese: Bovinos e Ovinos - 1ª injecção: a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas (ou a partir dos 2,5 meses de idade em bovinos e ovinos descendentes de animais vacinados).
Danish: Hos kvæg og får - Første injektion: fra 1-månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders-alderen for ungkvæg og får født af immune dyr).
Portuguese: Suspensão injectável
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion
Portuguese: A duração da imunidade em ovinos e bovinos, é de 1 ano após a primovacinação.
Danish: Immunitetens varighed er 1 år for kvæg og får efter basisvaccinationsprogrammet.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Portuguese: Induz no animal vacinado, uma imunidade activa e específica contra o serotipo 8 do vírus da Língua Azul.
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 8 i vaccinerede dyr.
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Portuguese: 100 doses (100 ml).
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser (100 ml)
Portuguese: Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ........................................................... ≥ 2,1 log10 pixeis* Hidróxido de alumínio.................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU** (*) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio (**) Unidades hemolíticas
Danish: Bluetonguevirus serotype 8 antigen ............................................................................. ≥ 2,1 log10 pixel* Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) antigenindhold (VP2protein) fastsat ved immunoassay (**) hæmolytiske enheder
Portuguese: Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção "Reacções adversas".
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger.
Portuguese: Hidróxido de alumínio.................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU** (**) Unidades hemolíticas
Danish: Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) hæmolytiske enheder
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Portuguese: Caixa de 1 frasco de 10 ml Caixa de 1 frasco de 50 ml Caixa de 10 frascos de 50 ml Caixa de 1 frasco de 100 ml Caixa de 10 frascos de 100 ml
Danish: Æske med 1 flaske à 10 ml Æske med 1 flaske à 50 ml Æske med 10 flasker à 50 ml Æske med 1 flaske à 100 ml Æske med 10 flasker à 100 ml
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Substância(s) activa(s):
Danish: Aktivt stof (Aktive stoffer):
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina contém: Antigénio BTV 8............................................. ≥ 2,1 log10 pixeis* Hidróxido de alumínio, Saponina q.b.p.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder BTV 8 antigen ............................................... ≥ 2,1 log10 pixel* Aluminiumhydroxid, Saponin qs 1 dosis (*) (*) se indlægssedlen
Portuguese: BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 8 suspension til injektion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES O RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Portuguese: Frasco de vidro tipo I de 10 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo Caixa de 1 frasco de 10 doses (1x10 ml).
Danish: Type I glasflaske à 10 ml med butylelastomer-prop Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml)
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente após a abertura.
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter anbrud.
Portuguese: Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ........................................................... ≥ 2,1 log10 pixeis* (*) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
Danish: Bluetonguevirus serotype 8 antigen ............................................................................. ≥ 2,1 log10 pixel* (*) antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immunoassay Adjuvans (Adjuvanser):
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina contém Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ............................................................. ≥ 2,1 log10 pixeis
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder Bluetonguevirus serotype 8 antigen ................. ≥ 2,1 log10 pixel
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO"
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 3 de setembro de 2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 3. september 2012.
Portuguese: Este processo contribui para a proteção contra a doença.
Danish: Dette vil bidrage til at beskytte mod sygdommen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur supplerende oplysninger i henhold til en aftalt tidsplan vedrørende kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af vaccinen.
Portuguese: Tanto os bovinos como os ovinos necessitarão de uma segunda injeção três a quatro semanas mais tarde.
Danish: Både får og kvæg skal have en yderligere injektion tre til fire uger senere.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que a vacina pode ser utilizada em ovelhas e vacas gestantes.
Danish: Undersøgelserne viste også, at vaccinen kan anvendes på drægtige får og køer.
Portuguese: O perfil de benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo humano.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Portuguese: A vacina contém também "adjuvantes" (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular a resposta imunitária.
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), der forstærker immunresponset.