FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tulokset osoittivat, että Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 5,4 kuukautta ilman, että sairaus paheni (etenemättömyysaika), verrattuna 1,6 kuukauteen potilailla, joita hoidettiin vakiokemoterapialla.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że pacjenci przyjmujący lek Zykadia żyli średnio 5,4 miesiąca bez nasilenia się choroby (czas bez progresji choroby), w porównaniu z 1,6 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących standardową chemioterapię.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa osoitettiin, että Zykadiasta on hyötyä pitkälle edenneen ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa potilaille, joiden sairaus oli edennyt aikaisemmasta kritsotinibihoidosta huolimatta.
Polish: W trzech badaniach głównych wykazano, że Zykadia skutecznie leczy zaawansowaną postać ALKdodatniego NDRP u pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia za pomocą kryzotynibu:
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa 56 prosenttia Zykadia-hoitoa saaneista potilaista (92 potilasta 163:sta) oli hoitavien lääkärien mukaan saanut täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle.
Polish: W jednym z badań lekarze prowadzący stwierdzili pełną lub częściową odpowiedź na lek u 56% (92 ze 163) pacjentów przyjmujących lek Zykadia.
Finnish: Anaplastiseen lymfoomakinaasiin vaikuttavan geenivirheen olemassaolo (ALKpositiivisuus) on vahvistettava asianmukaista menetelmää käyttäen ennen hoidon aloittamista.
Polish: Obecność wad genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni") musi zostać wcześniej potwierdzona za pomocą odpowiednich metod.
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti, jos haittavaikutuksia ilmenee.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub czasowo przerwać leczenie.
Finnish: Zykadia on syöpälääke, jota käytetään yksilääkehoitona aikuisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, kun sairaus on pitkälle edennyt.
Polish: Zykadia jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zykadian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät lääkkeen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zykadia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Mitä hyötyä Zykadiasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zykadia wykazane w badaniach
Finnish: Zykadian on osoitettu tehoavan potilaisiin, joilla sairaus oli edennyt kritsotinibihoidon aikana tai pian sen jälkeen ja joiden hoitovaihtoehdot ovat erittäin vähäisiä.
Polish: Wykazano, że lek Zykadia jest skuteczny w leczeniu pacjentów, u których doszło do postępu choroby w trakcie leczenia kryzotynibem lub krótko po nim, mających obecnie bardzo ograniczone możliwości leczenia, a także pacjentów wcześniej nieleczonych.
Finnish: Zykadian vaikuttava aine on seritinibi.
Polish: Zykadia zawiera substancję czynną cerytynib.
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NDRP wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i niekontrolowanego wzrostu.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Lek Zykadia jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Turvallisuuden osalta Zakydian haittavaikutusten katsottiin yleisesti ottaen olevan hallittavissa.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Zykadia były zasadniczo możliwe do kontrolowania.
Finnish: Yleistiedot Zykadiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zykadia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten Zykadiaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Zykadia
Finnish: Miten Zykadia vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Zykadia
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä vaurioita, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasi -nimiseen proteiiniin liittyvään geeniin.
Polish: Lek ten stosuje się wyłącznie wtedy, gdy NDRP jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe posiadają pewne wady w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Finnish: Zykadian osoitettiin olevan tehokas myös aikaisemmin hoitamattomilla potilailla tutkimuksessa, jossa oli mukana 376 potilasta.
Polish: W badaniu z udziałem 376 pacjentów wykazano również, że lek Zykadia był skuteczny w leczeniu pacjentów wcześniej nieleczonych.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zykadian ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zykadia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Ne osallistuvat solujen kasvamiseen sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymiseen.
Polish: Białko ALK należy do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia.
Polish: Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy.
Finnish: (henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen toimenpide aiheellinen)
Polish: (następstwa zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja)
Finnish: Ammoniumhydroksidi 28 %
Polish: Amonowy wodorotlenek 28%
Finnish: Läpimitta noin 9,1 mm.
Polish: Przybliżona średnica: 9,1 mm.
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa on ryhdyttävä yleisluontoisiin tukitoimiin.
Polish: We wszystkich przypadkach przedawkowania należy rozpocząć ogólne postępowanie wspomagające.
Finnish: jos käytät parhaillaan steroideja.
Polish: jeśli pacjent przyjmuje obecnie steroidy.
Finnish: Tapahtumattomuuden todennäköisyys (%)
Polish: Prawdopodobieństwo (%) braku zdarzeń
Finnish: Riskille edelleen alttiiden potilaiden määrä
Polish: Liczba pacjentów nadal narażonych na ryzyko
Finnish: Iän, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus
Polish: Wpływ wieku, płci i rasy
Finnish: Kohde-elinvaikutukset korjautuivat osittain tai täysin.
Polish: Działania w narządach docelowych były częściowo lub całkowicie odwracalne.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. toukokuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2017 r.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti käytön turvallisuuden kannalta.
Polish: Pacjenci powinni być uważnie monitorowani w celu zapewnienia bezpieczeństwa.
Finnish: Mediaaniaika ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 8 viikkoa.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki z dowolnej przyczyny wynosiła 8 tygodni.
Finnish: Arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Polish: Oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Finnish: Arvioitu tapahtumavapauden todennäköisyys 9 kuukauden kohdalla d
Polish: Szacowane prawdopodobieństwo braku zdarzeń po 9 miesiącach d
Finnish: Riskisuhde = 0,55
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,55
Finnish: Zykadialla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Zykadia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Koska nämä ei-kliiniset muutokset olivat lieviä, vaihtelevia ja epäjohdonmukaisia, yhteys eläimillä havaittujen kilpirauhasmuutosten ja seritinibin käytön välillä on epäselvä.
Polish: Ponieważ te działania niekliniczne były łagodne, zmienne i niespójne, związek pomiędzy stosowaniem cerytynibu a zmianami w tarczycy u zwierząt jest niejasny.
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä.
Polish: Szczególnie ważne jest, by poinformować o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków.
Finnish: Taulukossa 6 on yhteenveto molempien tutkimusten tärkeimmistä tehotiedoista.
Polish: Tabela 6 zawiera zestawienie danych dotyczących skuteczności dla obydwóch badań.
Finnish: Harva tapahtuma vaati hoidon lopettamista.
Polish: Niewiele zdarzeń wymagało przerwania leczenia.
Finnish: Näin ollen geenitoksisuuden riski ei ole ihmisillä todennäköinen.
Polish: Z tego względu nie należy spodziewać się ryzyka genotoksyczności u ludzi.
Finnish: Bradykardia (bradykardia, sinusbradykardia)
Polish: Bradykardia (bradykardia, bradykardia zatokowa)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja seritinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cerytynibu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek, które należy przyjąć.
Finnish: Yliannostuksia ei ole ilmoitettu ihmisillä.
Polish: Nie ma zgłoszeń o przypadkach przedawkowania u ludzi.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako tablettia sinun on otettava.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę tabletek, które należy przyjąć.
Finnish: Lopetetaan pysyvästi, jos vaiva uusiutuu.
Polish: Przerwać na stałe w przypadku nawrotu.
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan ja juoman kanssa
Polish: Interakcje z jedzeniem/piciem
Finnish: a lv: luottamusväli
Polish: CI: przedział ufności
Finnish: Näistä potilaista 81 sai seritinibiä.
Polish: W tej grupie pacjentów, 81 przyjmowało cerytynib.
Finnish: Zykadiaa ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin vauvaan mahdollisesti kohdistuva riski.
Polish: Lek Zykadia nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży, chyba, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Finnish: Tutkimushoidon lisäksi muutkin tekijät saattoivat vaikuttaa havaittuihin hepaattinen enkefalopatiatapahtumiin, mutta tutkimushoidon yhteyttä tapahtumiin ei kuitenkaan voida kokonaan poissulkea.
Polish: Inne czynniki oprócz badanego leczenia mogły mieć wpływ na obserwowane zdarzenia encefalopatii wątrobowej, jednak nie można całkowicie wykluczyć związku między badanym leczeniem a wspomnianymi zdarzeniami.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Zykadia-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku Zykadia podczas ciąży.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet ainakin yhden hoidon ennen tuloaan tähän tutkimukseen, ja 84,0 % oli saanut kahden tai useamman hoidon ennen tutkimukseen mukaan tuloa.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni przynajmniej jednym schematem leczenia przed włączeniem do badania, a 84,0% otrzymywało dwa lub więcej schematów leczenia.
Finnish: INR-arvon (International Normalised Ratio) seurannan tihentämistä voidaan harkita, jos varfariinin samanaikainen käyttö on välttämätöntä.
Polish: Można rozważyć częstsze monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), jeśli jednoczesne podawanie warfaryny jest konieczne.
Finnish: Muut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Polish: Poniżej wymieniono inne działania niepożądane.
Finnish: Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Syketiheyttä ja verenpainetta on seurattava säännöllisesti.
Polish: Należy regularnie kontrolować częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne.
Finnish: Zykadia estää tämän normaalista poikkeavan proteiinin toimintaa ja hidastaa siten NSCLC:n kasvua sekä leviämistä.
Polish: Zykadia blokuje działanie tego nieprawidłowego białka i w ten sposób spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się NDRP.
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = < 0,001
Polish: Wartość p w teście log-rank = <0,001
Finnish: Ruoka voi vaihdella kevyestä kokonaiseen ateriaan (ks. kohta 5.2).
Polish: Pożywieniem może być lekki lub pełny posiłek (patrz punkt 5.2).
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zykadia-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille (ks. kohta 5.3).
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Zykadia biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki (patrz punkt 5.3).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainitaan myös yleisyysluokka, joka perustuu seuraavaan käytäntöön (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Polish: Ponadto, przy każdym działaniu niepożądanym zaznaczono kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: topotekaani (tiettyjen syöpätyyppien hoitoon).
Polish: topotekanem, lekiem stosowanym w leczeniu pewnych rodzajów raka.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L01XE28.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L01XE28.
Finnish: Yksiryhmäiset tutkimukset X2101 ja A2201
Polish: Badania z jedną grupą leczenia X2101 i A2201
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos P-gp:n indusoreja käytetään samanaikaisesti.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania induktorów P-gp.
Finnish: Lapset ja nuoret Zykadian käyttöä lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei suositella.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zykadia u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Finnish: (oireinen, mahdollisesti vaikea ja lääketieteellisesti merkittävä, lääketieteellinen toimenpide aiheellinen)
Polish: (objawowa, może być ciężka i klinicznie istotna, wskazana interwencja kliniczna)
Finnish: Mikään tapauksista ei johtanut hoidon lopettamiseen kokonaan.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie doprowadziło do zakończenia leczenia cerytynibem.
Finnish: 8,3 (3,5, ei arv.)
Polish: 8,3 (3,5; NE)
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny heti lääkärin puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Polish: W obrębie każdego układu działania niepożądane wymieniono według częstości występowania, poczynając od działań najczęstszych.
Finnish: Silmät Näköhäiriö a
Polish: Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia a
Finnish: Asteen 3 ripulia raportoitiin yhdellä potilaalla (1,1 %).
Polish: Biegunkę stopnia 3. zgłoszono u jednego pacjenta (1,1%).
Finnish: Rotilla seritinibi läpäisee ehjän veri-aivoesteen, ja aivojen ja veren altistuksen (AUCinf) suhde on noin 15 %.
Polish: U szczurów cerytynib przenika przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg, a stosunek ekspozycji mózgu do ekspozycji krwi (AUCinf) wynosi około 15%.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany efekt.
Finnish: Kokonaiselossaoloa koskevat tiedot eivät olleet analysoitavissa; 107 kuolemantapausta oli noin 42,3 % lopulliseen kokonaiselossaoloanalyysiin vaadittavista tapahtumista.
Polish: Dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) nie były gotowe, ponieważ obejmowały 107 zgonów, co stanowiło około 42,3% zdarzeń wymaganych do przeprowadzenia ostatecznej analizy OS.
Finnish: On tärkeää ottaa Zykadia ruoan kanssa, jotta tarkoituksenmukainen altistus saavutetaan.
Polish: Ważne jest przyjmowanie produktu leczniczego Zykadia z pożywieniem, aby osiągnąć odpowiednią ekspozycję na lek.
Finnish: Seritinibin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Polish: Bezwzględna biodostępność cerytynibu nie została określona.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR: CR+PR), n (%) (95 % lv)
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Finnish: Pitkittynyt hyperglykemia (yli 250 mg/dl) optimaalisesta hyperglykemiahoidosta huolimatta
Polish: Utrzymująca się hiperglikemia powyżej 250 mg/dl pomimo optymalnego leczenia hipoglikemizującego
Finnish: Aivojen ja veren altistuksen suhteesta ihmisellä ei ole tietoja.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosunku ekspozycji mózgu do ekspozycji krwi u ludzi.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys m
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia m
Finnish: Myös tioliryhmän lisäys O-dealkyloituneeseen seritinibiin havaittiin.
Polish: Obserwowano również przyłączanie grupy tiolowej do O-dealkilowanego cerytynibu.
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Polish: Taka sytuacja może wymagać leczenia.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Zykadian tehoa: mäkikuisma, eli kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku Zykadia: ziele dziurawca, produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Finnish: Yhdelle potilaalle (1,1 %) ilmaantui asteen 3 ripuli.
Polish: U jednego pacjenta (1,1%) wystąpiła biegunka w 3. stopniu nasilenia.
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Zykadia-hoidon aikana.
Polish: Leki te należy stosować z zachowaniem ostrożności lub może zajść potrzeba przerwania ich stosowania podczas leczenia lekiem Zykadia.
Finnish: Hapon määrää vähentävät lääkkeet (esim. protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajat, antasidit) voivat muuttaa seritinibin liukoisuutta ja siten vähentää sen hyötyosuutta.
Polish: Leki zmniejszające stężenie kwasu (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, leki zobojętniające kwas żołądkowy) mogą zmieniać rozpuszczalność cerytynibu i zmniejszać jego biodostępność.
Finnish: Jatka Zykadian käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Przyjmowanie leku Zykadia należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz.
Finnish: Ruoansulatuselimistöön liittyvät tapahtumat hoidettiin pääosin muun samanaikaisen lääkityksen, kuten pahoinvointilääkkeiden / ripulilääkkeiden avulla.
Polish: Zdarzenia w obrębie układu pokarmowego leczono głównie przez jednoczesne podanie odpowiednich produktów leczniczych, w tym leków przeciwwymiotnych/przeciwbiegunkowych.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysit osoittivat, että iällä, sukupuolella ja etnisellä taustalla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta seritinibialtistukseen.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że wiek, płeć i rasa pacjentów nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na cerytynib.
Finnish: Seritinibi 450 mg ruoan kanssa (N = 41)
Polish: Cerytynib 450 mg z pożywieniem (n=41)
Finnish: A2201-tutkimus seritinibi 750 mg n = 163
Polish: Badanie A2201 cerytynib 750 mg n=163
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia opakowania lub jego naruszenia.
Finnish: Sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Zykadia-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Konieczne jest stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas leczenia lekiem Zykadia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Finnish: Kaikkia potilaita oli hoidettu aiemmin kritsotinibillä.
Polish: Wszyscy pacjenci przeszli wcześniej leczenie kryzotynibem.
Finnish: Ota Zykadia kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa (esimerkiksi välipalan tai kokonaisen aterian kanssa).
Polish: Lek Zykadia należy przyjmować raz na dobę, mniej-więcej o tej samej porze każdego dnia, z pożywieniem (na przykład przekąską lub pełnym posiłkiem).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maksatoksisuutta esiintyi 1,1 %:lla seritinibiä saaneista potilaista.
Polish: W badaniach klinicznych przypadki hepatotoksyczności występowały u 1,1% pacjentów otrzymujących cerytynib.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella munuaisten kautta tapahtuva seritinibin eliminaatio on mitättömän vähäistä (1,3 % suun kautta annetusta kerta-annoksesta).
Polish: Jednak dostępne dane wskazują, że wydalanie cerytynibu przez nerki jest znikome (1,3% pojedynczej dawki podanej doustnie).
Finnish: Ota seuraavat tablettisi tavanomaiseen aikaan.
Polish: Następne tabletki należy przyjąć o zwykłej porze.
Finnish: Lisäksi solunsalpaajaryhmässä 81 potilasta (69,8 %) sai myöhemmin seritinibiä ensimmäisenä syöpälääkkeenä tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Ponadto, u 81 pacjentów (69,8%) z grupy leczonej chemioterapią stosowano później produkt leczniczy Zykadia jako pierwsze leczenie przeciwnowotworowe po zakończeniu udziału w badaniu.
Finnish: Vain 1,3 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Polish: Zaledwie 1,3% podanej dawki doustnej było odzyskiwane z moczu.
Finnish: 23,9 (16,6, ei arv.)
Polish: 23,9 (16,6; NE)
Finnish: PVC/PCTFE (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni) /alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Blistry z PVC/PCTFE (polichlorotrifluoroetylenu) - aluminium, zawierające 21 tabletek powlekanych.
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeellista sellaisen haittavaikutuksen takia, jota ei ole listattu taulukossa 1, annosta on pienennettävä asteittain 150 mg vuorokaudessa.
Polish: Jeśli konieczne będzie zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych leku niewymienionych w Tabeli 1, dawkę należy zmniejszać stopniowo, o 150 mg na dobę.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 19,7 kk (satunnaistamisesta tiedonkeräyksen katkaisupäivään).
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 19,7 miesiąca (od randomizacji do daty zakończenia zbierania danych).
Finnish: midatsolaami (lääke, jota käytetään akuuttien kouristuskohtausten hoitoon tai rauhoitteena ennen leikkausta tai lääketieteellistä toimenpidettä tai niiden aikana).
Polish: midazolamem, lekiem stosowanym w leczeniu ostrych napadów padaczkowych lub jako lek uspokajający podawany przed lub podczas operacji lub zabiegów medycznych.
Finnish: Tutkimuksen X2101 kokonaiseloonjäämistiedot eivät olleet vielä selvillä analyysin suorittamisen aikaan.
Polish: Dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) nie były jeszcze ostateczne w czasie analiz w badaniu X2101.
Finnish: Doketakselia sai 73 potilasta ja pemetreksediä 40 potilasta.
Polish: Siedemdziesięciu trzem (73) pacjentom podawano docetaksel, a 40 pacjentom podawano pemetreksed.
Finnish: Suurin sallittu annos paastotilassa otettuna on 750 mg. (ks. kohta 5.2).
Polish: Maksymalna dopuszczalna dawka na czczo wynosi 750 mg (patrz punkt 5.2).
Finnish: Kapselit sisältävät valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Polish: Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava Zykadia-annostasi tai keskeytettävä hoito väliaikaisesti tai kokonaan.
Polish: Może zajść potrzeba, by lekarz dostosował dawkę leku Zykadia lub wstrzymał leczenie czasowo lub na stałe.
Finnish: Haimatulehdus-tapauksia on ilmoitettu seritinibillä hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych cerytynibem zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4.8).