FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλα φάρμακα που είναι γνωστά ως αναστολείς της κινάσης τυροσίνης, περιλαμβανομένης της ιματινίβης, δρουν κατά της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας προσκολλώμενα απευθείας στο ένζυμο κινάσης τυροσίνης Bcr-Abl.
Czech: Další léčivé přípravky známé jako inhibitory tyrozinkinázy, včetně imatinibu, působí při onemocnění CML tak, že se přímo naváží na enzym tyrozinkinázu Bcr-Abl. Mutace T315I mění určité vlastnosti tohoto enzymu a znesnadňuje tak navázání těchto léčivých přípravků na enzym.
Greek: «Επιπλεγμένος» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευτεί.
Czech: Označení „komplikovaná" znamená, že infekce se obtížně léčí.
Greek: Το συγκεκριμένο αντιβιοτικό προοριζόταν για χρήση μόνο όταν τα άλλα αντιβιοτικά δεν ήταν κατάλληλα.
Czech: Přípravek měl být používán pouze tehdy, pokud nebyla vhodná jiná antibiotika.
Greek: Επειδή το φάρμακο δρα αναστέλλοντας την παραγωγή νέων πρωτεϊνών, τα βακτήρια δεν μπορούν να πολλαπλασιαστούν και τελικά πεθαίνουν.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek blokuje tvorbu nových bílkovin, bakterie se nemohou množit a nakonec odumřou.
Greek: Το Tigecycline Accord επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 8 ετών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (ο ιστός κάτω από το δέρμα), εκτός από λοιμώξεις των ποδιών σε άτομα με διαβήτη.
Czech: Přípravek Tigecycline Accord měl být používán k léčbě dospělých a dětí starších 8 let s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (tkáň pod kůží), s výjimkou infekcí nohou u lidí s diabetem.
Greek: Στις 12 Σεπτεμβρίου 2017 η εταιρεία Accord Healthcare Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Tigecycline Accord όσον αφορά τη θεραπεία ορισμένων επιπλεγμένων λοιμώξεων.
Czech: Dne 12. září 2017 společnost Accord Healthcare Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Tigecycline Accord určeného k léčbě některých komplikovaných infekcí.
Greek: Δρα κατά των βακτηρίων που προκαλούν τις λοιμώξεις αναστέλλοντας τα ριβοσώματα των βακτηρίων, τα μέρη των κυττάρων όπου δημιουργούνται νέες πρωτεΐνες.
Czech: Působí proti bakteriím, které způsobují infekce, prostřednictvím blokováním bakteriálních ribozomů, což jsou části buňky, kde se tvoří nové bílkoviny.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Tigecycline Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και προοριζόταν να δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζεται Tygacil.
Czech: Znamená to, že přípravek Tigecycline Accord obsahuje stejnou léčivou látku a měl působit stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Tygacil.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Tigecycline Accord.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Tigecycline Accord podáván.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε επίσης δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Tigecycline Accord.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Tigecycline Accord.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Tigecycline Accord απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Tigecycline Accord vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν η έλλειψη συμμόρφωσης των εγκαταστάσεων παρασκευής της δραστικής ουσίας του φαρμάκου με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Czech: Hlavní obavou výboru CHMP bylo nedostatečné dodržování správné výrobní praxe (GMP) v místě výroby léčivé látky přípravku.
Greek: Προοριζόταν επίσης για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας (κοιλιά).
Czech: Rovněž měl být používán k léčbě komplikovaných abdominálních infekcí (infekcí v břiše).
Greek: Τι είναι το Tigecycline Accord;
Czech: Co je Tigecycline Accord?
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει το φάρμακο για λόγους κυκλοφορίας στην αγορά, εξαιτίας των ζητημάτων με τις εγκαταστάσεις παρασκευής.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že přípravek stahuje z obchodních důvodů vzhledem k potížím ve výrobním místě.
Greek: Το Tigecycline Accord αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Czech: Přípravek Tigecycline Accord byl vyvinut jako „generikum".
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Tigecycline Accord εγχέεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
Czech: Důvodem je skutečnost, že přípravek Tigecycline Accord se podává infuzí do žíly, takže léčivá látka je dodávána přímo do krevního řečiště.
Greek: Η δραστική ουσία του Tigecycline Accord και του Tygacil, η τιγεκυκλίνη, ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται «γλυκυλκυκλίνες».
Czech: Léčivá látka v přípravcích Tigecycline Accord a Tygacil, tigecyklin, je jednou ze skupin antibiotik zvaných „glycylcykliny".
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Tigecycline Accord δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tigecycline Accord nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Tigecycline Accord;
Czech: K čemu měl být přípravek Tigecycline Accord používán?
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Tygacil, ώστε να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Tigecycline Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Tygacil, pro přípravek Tigecycline Accord je proto není nutné opakovat.
Greek: Το Tigecycline Accord είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία τιγεκυκλίνη.
Czech: Tigecycline Accord je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tigecyklin.
Greek: Πώς δρα το Tigecycline Accord;
Czech: Jak přípravek Tigecycline Accord působí?
Greek: Στις 3 Ιανουαρίου 2011, η Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Dne 3. ledna 2011 společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Czech: 17. února 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη τοποτεκάνη.
Czech: Společnost poskytla údaje z publikované literatury týkající se topocanu.
Greek: Δεδομένου ότι η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία, δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
Czech: Jelikož výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Topotecan SUN (τοποτεκάνη)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN (topotecan)
Greek: Επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε γυναίκες με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας υποτροπιάζοντα μετά από ακτινοθεραπεία ή σε προχωρημένο στάδιο (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
Czech: V kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) se měl používat rovněž k léčbě žen s karcinomem děložního čípku (rakovinou děložního čípku), pokud se karcinom po radioterapii znovu objevil, nebo pokud onemocnění dosáhlo pokročilého stupně (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní čípek).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
Czech: To znamená, že výbor CHMP v té době ještě posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Greek: Τι είναι το Topotecan SUN;
Czech: Co je Topotecan SUN?
Greek: Το Topotecan SUN επηρεάζει όμως και τα μη καρκινικά κύτταρα, γεγονός το οποίο προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Přípravek Topotecan SUN ovlivňuje také nenádorové buňky, což vede k vedlejším účinkům.
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Topotecan SUN για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου των ωοθηκών, του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, καθώς και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN určeného k léčbě metastatického karcinomu vaječníku, malobuněčného karcinomu plic a karcinomu děložního čípku.
Greek: Το γεγονός αυτό εμποδίζει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και επιφέρει, κατ' επέκταση, τον θάνατό τους.
Czech: Tím se nádorovým buňkám zabrání v dělení a buňky nakonec umírají.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι Topotecan SUN είναι παρεμφερές με το «προϊόν αναφοράς» Hycamtin, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Czech: To znamená, že přípravek Topotecan SUN měl být obdobou "referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Greek: Το Topotecan SUN επρόκειτο να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς:
Czech: Přípravek Topotecan SUN měl být používán samostatně k léčbě pacientů s:
Greek: Η δραστική ουσία του Topotecan SUN, η τοποτεκάνη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan SUN, topotecan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Greek: Το Topotecan SUN αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Czech: Přípravek Topotecan SUN byl vyvinut jako „generikum".
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της τοποϊσομεράσης I, το οποίο συμμετέχει στη διαίρεση του DNA, με αποτέλεσμα να προκαλείται θραύση των κλώνων του DNΑ.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se účastní dělení DNA.
Greek: • με υποτροπή (επανεμφάνιση) μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Czech: • malobuněčným karcinomem plic, pokud došlo k recidivě (návratu) onemocnění.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Topotecan SUN;
Czech: Na co měl být přípravek Topotecan SUN používán?
Greek: • με μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος)
Czech: • metastatickým karcinomem vaječníku (pokud se nádor rozšířil do dalších částí těla) poté, co alespoň jedna léčba selhala;
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη.
Czech: Obsahuje léčivou látku topotecan.
Greek: Επειδή το Topotecan SUN είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το προϊόν αναφοράς Hycamtin, δεν απαιτήθηκαν συμπληρωματικές μελέτες.
Czech: Další studie nebyly zapotřebí, neboť přípravek Topotecan SUN je generikum, které se podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Greek: Το Topotecan SUN είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Czech: Topotecan SUN je prášek určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Topotecan SUN;
Czech: Jak by měl přípravek Topotecan SUN působit?
Greek: Τι είναι το Xegafri;
Czech: Co je Xegafri?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή δισκίων (125 mg και 250 mg).
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (125 mg a 250 mg).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας είναι ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίνονται στη θεραπεία.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti je počet pacientů reagujících na léčbu.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες δεν γίνεται σύγκριση του Xegafri με άλλη θεραπεία.
Czech: V těchto studiích není přípravek Xegafri porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση λόγω αναθεώρησης της επιχειρησιακής στρατηγικής για το προϊόν.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z důvodu změny obchodní strategie pro tento přípravek.
Greek: Τα στοιχεία που παρασχέθηκαν ήταν πολύ περιορισμένα, με αποτέλεσμα να μην είναι δυνατή η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Xegafri κατά τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή.
Czech: Předložené údaje byly příliš omezené, aby v tomto okamžiku umožnily vyhodnotit účinnost přípravku Xegafri.
Greek: Ο EGFR ελέγχει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων.
Czech: Receptor EGFR kontroluje růst a dělení buněk.
Greek: Στις 3 Μαΐου 2016, η εταιρεία Clovis Oncology UK Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xegafri, για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Czech: Dne 3. května 2016 společnost Clovis Oncology UK Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Xegafri určeného k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευτείτε τον γιατρό που σάς τη χορηγεί.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Greek: Επιπλέον, προέκυψαν ζητήματα ασφάλειας όσον αφορά την επιμήκυνση του διαστήματος QT (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και περιπτώσεις σοβαρών καρδιακών προβλημάτων.
Czech: Navíc prodloužení QT intervalu (změna elektrické činnosti srdce) a případy závažných srdečních potíží vyvolávaly obavy ohledně bezpečnosti.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η διαδικασία εγγραφής ασθενών στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές θα διακοπεί.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP o tom, že pozastaví nábor pacientů do probíhajících klinických studií.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Xegafri δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Xegafri nepřevyšují jeho rizika.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως τυροσινικές κινάσες, και ιδίως τις τυροσινικές κινάσες που βρίσκονται στους EGFR.
Czech: To znamená, že blokuje činnost enzymů známých jako tyrozinkinázy, a to především tyrozinkináz přítomných v receptorech EGFR.
Greek: Η εταιρεία θα συνεχίσει να παρέχει το Xegafri σε ασθενείς ο γιατρός των οποίων συνιστά να συνεχίσουν να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
Czech: Společnost bude nadále přípravek Xegafri poskytovat pacientům, u nichž lékař doporučí pokračovat v jeho užívání.
Greek: Στα καρκινικά κύτταρα του πνεύμονα, ο EGFR είναι συνήθως υπερδραστήριος προκαλώντας την ανεξέλεγκτη διαίρεσή τους.
Czech: V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému dělení buněk.
Greek: Το Xegafri είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία rociletinib.
Czech: Xegafri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rociletinib.
Greek: Σε αντίθεση με τους περισσότερους αναστολείς της τυροσινικής κινάσης, το rociletinib δρα ενάντια στα καρκινικά κύτταρα με τη μετάλλαξη Τ790Μ στο γονίδιο EGFR.
Czech: Na rozdíl od většiny ostatních inhibitorů tyrozinkinázy je rociletinib účinný proti nádorovým buňkám s mutací T790M v genu pro EGFR.
Greek: To Xegafri επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μιας μορφής καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) σε ενήλικες με τη μετάλλαξη T790M [μια συγκεκριμένη μεταβολή στο γονίδιο της πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)] οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία που στοχεύει στον EGFR.
Czech: Přípravek Xegafri měl být používán k léčbě typu nádoru plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic u dospělých s mutací T790M (určitá změna v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor neboli EGFR), kteří již byli léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος το Xegafri στο πλαίσιο προγράμματος παρηγορητικής χρήσης μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
Czech: Pacienti, kteří v současné době přípravek Xegafri užívají v programu, v němž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, mohou tento přípravek rovněž nadále užívat.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Xegafri δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με ΜΜΚΠ που έχουν τη μετάλλαξη T790M.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xegafri nemůže být schválen k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M.
Greek: Το Xegafri διερευνάται στο πλαίσιο δύο μελετών σε 457 ασθενείς με ΜΜΚΠ, οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη T790M και έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία που στοχεύει στον EGFR.
Czech: Přípravek Xegafri je zkoumán ve dvou studiích zahrnujících 457 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M a kteří byli v minulosti léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
Greek: Αναστέλλοντας την τυροσινική κινάση στον EGFR, το rociletinib αναμένεται να συμβάλει στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
Czech: Předpokládá se, že zablokováním tyrozinkinázy v receptoru EGFR rociletinib potlačuje růst a šíření nádoru.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Xegafri;
Czech: K čemu měl být přípravek Xegafri používán?
Greek: Η δραστική ουσία rociletinib που περιέχει το Xegafri είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xegafri, rociletinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Xegafri;
Czech: Jak by měl přípravek Xegafri působit?
Greek: EMA/47097/2017 EMEA/H/C/002173/II/0045
Czech: EMEA/H/C/002173/II/0045
Greek: Το Xgeva έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούλιο του 2011.
Czech: Přípravek Xgeva je registrován od července 2011.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Ιανουαρίου 2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Xgeva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xgeva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τι είναι το Xgeva;
Czech: Co je Xgeva?
Greek: Τι ισχύει για το Xgeva για την πρόληψη και τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Xgeva k prevenci a léčbě dalších onemocnění?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ήτοι των ασθενών των οποίων το επίπεδο ασβεστίου στο αίμα μειώθηκε σε 2,9 mmol/l ή και χαμηλότερα εντός 10 ημερών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu tak, že se jejich hladina vápníku v krvi snížila na 2,9 mmol/l nebo méně do 10 dnů po podání první dávky.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή στους οποίους μια χειρουργική επέμβαση θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni chirurgicky nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné potíže.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα από μια μελέτη στην οποία μετείχαν 33 ασθενείς με υπερασβεστιαιμία.
Czech: Společnost předložila výsledky studie, která zahrnovala 33 pacientů s hyperkalcemií.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη το Xgeva δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Czech: Přípravek Xgeva nebyl v této studii srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Greek: Στις 13 Ιανουαρίου 2017, η Amgen Europe BV κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χρήση του Xgeva στη θεραπεία της κακοήθους υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα που προκαλούνται από καρκίνο).
Czech: Dne 13. ledna 2017 společnost Amgen Europe BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost týkající se používání přípravku Xgeva k léčbě hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním).
Greek: Τα υψηλά επίπεδα ασβεστίου αποτελούν σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να επηρεάσει τους καρκινοπαθείς στο τελευταίο στάδιο της νόσου.
Czech: Vysoké hladiny vápníku představují závažnou komplikaci, která může postihnout pacienty s nádorovým onemocněním v posledních stadiích jejich onemocnění.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο περιορίζεται η οστική απώλεια και, κατ' επέκταση, η πιθανότητα καταγμάτων και άλλων σοβαρών οστικών επιπλοκών, ενώ παράλληλα μειώνονται και τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Czech: Snižuje se tak úbytek kostní tkáně, díky čemuž klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin anebo jiných závažných kostních komplikací, a rovněž se snižuje hladina vápníku v krvi.
Greek: Στις επιπλοκές της νόσου περιλαμβάνονται κατάγματα (σπάσιμο οστού), συμπίεση του νωτιαίου μυελού (συμπίεση του νωτιαίου μυελού από το οστό) ή επιπλοκές που απαιτούν ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργική επέμβαση.
Czech: Mezi takovéto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (situace, kdy je mícha utlačována kostí) nebo komplikace vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
Greek: Επιπλέον, καθώς οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για την υπερασβεστιαιμία ή είχαν διακόψει πρόσφατα άλλες θεραπείες με διφωσφονικά άλατα, δεν ήταν δυνατό να προσδιοριστεί το εύρος της επίδρασης ούτε εάν τα οφέλη που παρατηρήθηκαν στη μελέτη οφείλονταν στο Xgeva ή στις προηγούμενες θεραπείες.
Czech: Protože pacienti navíc podstupovali další léčbu hyperkalcemie nebo nedávno ukončili léčbu bisfosfonáty, nebylo možno určit rozsah účinnosti ani to, zda přínosy zaznamenané ve studii způsobil přípravek Xgeva, nebo tato jiná léčba.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Xgeva;
Czech: K čemu měl být přípravek Xgeva používán?