FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sudden deaths have occurred in patients using this medicine, but the exact frequency of these deaths is unknown.
Bulgarian: Има случаи на внезапна смърт при пациенти, използващи това лекарство, но точната честота на тези смъртни случаи е неизвестно.
English: • Usually 4 weeks between injections.
Bulgarian: Обикновено 4 седмици между инжекции.
English: The following problems may occur in newborn babies of mothers that use Haldol Decanoate in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
Bulgarian: Следните проблеми може да възникнат при новородени бебета на майки, които употребяват HALDOL Decanoate през последните 3 месеца от бременността си (последното тримесечие):
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Bulgarian: Механизмът на този повишен риск е неизвестен.
English: The exact frequency of these problems is unknown.
Bulgarian: Точната честота на тези проблеми е неизвестна.
English: Problems with the heart:
Bulgarian: Проблеми със сърцето:
English: It is recommended that patients be advised not to drive or operate machines during treatment, until their susceptibility is known.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да се съветват да не шофират и да не работят с машини по време на лечение, докато не стане известна тяхната чувствителност.
English: • Bupropion (for depression or to help you stop smoking)
Bulgarian: Бупропион (за депресия или за да Ви помогне да спрете пушенето)
English: Males and younger age groups are at higher risk of experiencing such reactions.
Bulgarian: Мъжкият пол и по-младите възрастови групи са изложени на по-висок риск от получаване на такива реакции.
English: • See, hear, feel or smell things that are not there (hallucinations)
Bulgarian: Да виждате, чувате, чувствате или помирисвате неща, които не съществуват (халюцинации)
English: It is used for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
Bulgarian: Той се използва при заболявания, които засягат начина на мислене, чувствата или поведението.
English: It is recommended to alternate between the two gluteal muscles.
Bulgarian: Препоръчва се да се сменят двата глутеални мускула.
English: • You have heart failure or recently had a heart attack
Bulgarian: имате сърдечна недостатъчност или наскоро сте имали сърдечен удар
English: It can also cause severe allergic reactions and blood clots.
Bulgarian: Той може също да причини тежки алергични реакции и кръвни съсиреци.
English: Pregnancy - if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice.
Bulgarian: Бременност - ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
English: • High or low body temperature
Bulgarian: Висока или ниска телесна температура
English: • You will not be given more than 300 mg every 4 weeks.
Bulgarian: Няма да Ви се прилагат повече от 300 mg през 4 седмици.
English: The frequency is unknown.
Bulgarian: Честотата е неизвестна.
English: Table 3 lists adverse reactions as follows:
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции както следва:
English: Hyperthermia is often an early sign of this syndrome.
Bulgarian: Хипертермията често е ранен признак на този синдром.
English: [To be completed nationally] <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}> [To be completed nationally]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] <Други източници на информация> <Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {Държава членка/Агенция}> [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: The following side effects have also been reported, but their exact frequency is unknown:
Bulgarian: Съобщават се също и следните нежелани реакции, но тяхната точна честота е неизвестна:
English: • Severe allergic reactions (adrenaline)
Bulgarian: Тежки алергични реакции (адреналин)
English: • Difficulty getting and keeping an erection (impotence)
Bulgarian: Затруднение при получаване и поддържане на ерекция (импотентност)
English: Talk to your doctor if you have any questions about this.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси, свързани с това.
English: This belongs to a group of medicines called ‘antipsychotics'.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „антипсихотици“.
English: Patients with depression
Bulgarian: Пациенти с депресия
English: • A maximum dose of 300 mg every 4 weeks must not be exceeded because the safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment.
Bulgarian: Не трябва да се надхвърля максимална доза 300 mg през 4 седмици, тъй като проблемите с безопасността надхвърлят клиничните ползи от лечението.
English: Mean haloperidol plasma protein binding in adults is approximately 88 to 92%.
Bulgarian: Средното свързване на халоперидол с плазмените протеини при възрастни е приблизително 88 до 92%.
English: See ‘Look out for serious side effects' in section 4.
Bulgarian: Вижте “Внимавайте за сериозни нежелани реакции“ в точка 4.
English: • Ever had bleeding in the brain, or your doctor has told you that you are more likely than other people to have a stroke
Bulgarian: Някога сте имали кървене в мозъка или Вашият лекар Ви е казал, че при Вас вероятността да получите инсулт е по-голяма отколкото при други хора
English: Hypertension rather than hypotension is also possible.
Bulgarian: Възможна е също по-скоро хипертензия отколкото хипотензия.
English: The ECG measures the electrical activity of your heart.
Bulgarian: ЕКГ измерва електрическата активност на сърцето.
English: • A swollen face, lips, mouth, tongue or throat
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото
English: • Before using the ampoule, roll it briefly between both hand palms to warm up the product.
Bulgarian: Преди използването на ампулата, търкулнете я за кратко между дланите на двете си ръце, за да стоплите продукта.
English: • You have a low level of potassium in your blood, which has not been treated
Bulgarian: имате ниско ниво на калий в кръвта, което не е лекувано
English: On average, concentrations in this range would be obtained with doses of 1 to 4 mg daily.
Bulgarian: Средно, концентрации в тези граници биха се получили с дози от 1 до 4 mg дневно.
English: Treatment is supportive.
Bulgarian: Лечението е поддържащо.
English: • Serious mental health problem, such as believing things that are not true (delusions) or seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
Bulgarian: Сериозен проблем с психичното здраве, като вярване на неща, които не са истина (налудности) или виждане, чувстване, чуване или помирисване на неща, които не съществуват (халюцинации)
English: • Feel very excited, agitated, enthusiastic, impulsive or hyperactive
Bulgarian: Да се чувствате много възбудени, разстроени, ентусиазирани, импулсивни или хиперактивни
English: • Depression (‘tricyclic antidepressants')
Bulgarian: Депресия („трициклични антидепресанти“)
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Bulgarian: Значението на тези туморни находки при гризачи по отношение на риска за човека е неизвестно.
English: As the administration of volumes greater than 3 ml is uncomfortable for the patient, such large volumes are not recommended.
Bulgarian: Тъй като приложението на обеми по-големи от 3 ml е дискомфортно за пациента, такива големи обеми не се препоръчват.
English: There is a high inter-subject variability for plasma protein binding.
Bulgarian: Съществува голяма интериндивидуална вариабилност на свързването с плазмените протеини.
English: These medicines may make heart problems more likely, so talk to your doctor if you are taking any of these and do not use Haldol Decanoate (see ‘Do not use Haldol Decanoate if').
Bulgarian: Тези лекарства могат да повишат вероятността от проблеми със сърцето, затова говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от тях, и не използвайте HALDOL Decanoate (вижте „Не използвайте HALDOL Decanoate, ако”.
English: Your doctor will decide how much Haldol Decanoate you need and for how long.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко HALDOL Decanoate имате нужда и за колко време.
English: Effect of haloperidol on other medicinal products
Bulgarian: Ефект на халоперидол върху други лекарствени продукти
English: Occasionally, patients had previously been treated orally with another antipsychotic medicinal product.
Bulgarian: Понякога пациентите са лекувани преди това перорално с друг антипсихотичен лекарствен продукт.
English: • Upward movement of the eyes or fast eye movements that you cannot control
Bulgarian: Движение на очите нагоре или бързи движения на очите, които не можете да контролирате
English: Maximal enzyme induction is generally seen in about 2 weeks and may then be sustained for the same period of time after the cessation of therapy with the medicinal product.
Bulgarian: Максимална ензимна индукция обикновено се наблюдава след около 2 седмици и след това може да се поддържа за същия период от време след прекратяване на лечението с лекарствения продукт.
English: Treatment of severe arrhythmias with appropriate anti-arrhythmic measures is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се лечение на тежките аритмии с подходящи антиаритмични мерки.
English: • Verapamil (for blood pressure or heart problems).
Bulgarian: Верапамил (за кръвно налягане или проблеми със сърцето).
English: The plasma concentrations rise gradually, usually peaking within 3 to 9 days after injection.
Bulgarian: Плазмените концентрации се покачват постепенно, като обикновено достигат максимални стойности в рамките на 3 до 9 дни след инжекцията.
English: Treatment initiation and dose titration must be carried out under close clinical supervision.
Bulgarian: Началото на лечението и титрирането на дозата трябва да се извършват под стриктно клинично наблюдение.
English: Steady state plasma levels are reached within 2 to 4 months in patients receiving monthly injections.
Bulgarian: Стационарни плазмени нива се достигат в рамките на 2 до 4 месеца при пациенти, получаващи инжекции всеки месец.
English: Examples of medicinal products that may increase haloperidol plasma concentrations (based on clinical experience or drug interaction mechanism) include:
Bulgarian: Примерите за лекарствени продукти, които могат да повишат плазмените концентрации на халоперидол (въз основа на клиничния опит или механизма на лекарствените взаимодействия), включват:
English: Also tell your doctor if you are taking any other medicines to lower blood pressure, such as water tablets (diuretics).
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар, ако приемате някакви други лекарства за понижаване на кръвното налягане като таблетки за отводняване (диуретици).
English: • Fever you can't explain or movements you can't control
Bulgarian: Повишена температура, която не можете да обясните, или движения, които не можете да контролирате
English: It is recommended that ECG and vital signs be monitored, and that monitoring continues until the ECG is normal.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на ЕКГ и жизнено важните функции, като това проследяване продължи до нормализирането на ЕКГ.
English: • Your age
Bulgarian: Вашата възраст
English: • Persistent and painful erection of the penis
Bulgarian: Продължителна и болезнена ерекция на пениса
English: Although the causes of death were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g., heart failure, sudden death) or infectious (e.g., pneumonia) in nature.
Bulgarian: Макар че причините за смъртта са различни, повечето смъртни случаи са или от сърдечно-съдово (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна смърт), или от инфекциозно естество (напр. пневмония).
English: These intravenous doses, which prolonged QTc, did not cause arrhythmias.
Bulgarian: Тези интравенозни дози, които удължават QTc, не предизвикват аритмии.
English: • How you have reacted to haloperidol in the past
Bulgarian: Как сте реагирали на халоперидол в миналото
English: For instructions on handling HALDOL Decanoate, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно работата с HALDOL Decanoate вж. точка 6.6.
English: • Central nervous system (CNS) depression.
Bulgarian: Депресия на централната нервна система (ЦНС).
English: In extreme cases, the patient would appear comatose with respiratory depression and hypotension that could be severe enough to produce a shock-like state.
Bulgarian: В изключителни случаи пациентът може да изпадне в кома с респираторна депресия и хипотензия, които могат да бъдат достатъчно тежки, за да доведат до шокоподобно състояние.
English: If you miss an appointment, contact your doctor right away to make a new appointment.
Bulgarian: Ако пропуснете посещение при Вашия лекар, се свържете с него незабавно, за да си запишете час за ново посещение.
English: • Low blood pressure, or feel dizzy upon sitting up or standing up
Bulgarian: Ниско кръвно налягане или ако се чувствате замаяни при сядане или изправяне от легнало положение
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue HALDOL Decanoate therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с HALDOL Decanoate, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: You must be aware of serious side effects while you are using Haldol Decanoate because you may need urgent medical treatment.
Bulgarian: Трябва да сте осведомени за сериозните нежелани реакции, докато използвате HALDOL Decanoate, защото може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
English: • It is recommended to assess the individual benefit-risk when considering doses above 200 mg every 4 weeks.
Bulgarian: Препоръчва се да се оцени индивидуалното съотношение полза-риск, когато се обмисля прилагането на дози над 200 mg през 4 седмици.
English: • Epilepsy or have ever had fits (convulsions)
Bulgarian: Епилепсия или ако някога сте имали припадъци (конвулсии)
English: A serious problem called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Bulgarian: Сериозен проблем, наречен „невролептичен малигнен синдром“.
English: Special monitoring may be needed if you are using lithium and Haldol Decanoate at the same time.
Bulgarian: Може да е необходимо специално проследяване, ако използвате литий и HALDOL Decanoate по едно и също време.
English: Class effects of antipsychotics
Bulgarian: Ефекти на класа антипсихотици
English: • Feel very aggressive, hostile or violent.
Bulgarian: Да се чувствате много агресивни, враждебни или избухливи.
English: This is because small amounts of the medicine may pass into the mother's milk and on to the baby.
Bulgarian: Това се налага, защото малки количества от лекарството може да преминат в кърмата и в бебето.
English: • A slow heart beat, heart disease or anyone in your close family has died suddenly of heart problems
Bulgarian: Бавна сърдечна дейност, сърдечно заболяване или ако някой близък родственик е починал внезапно от сърдечни проблеми
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of HALDOL Decanoate during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на HALDOL Decanoate по време на бременност.
English: Problems controlling movements of the body or limbs (extrapyramidal disorder), such as:
Bulgarian: Проблеми с контролиране на движенията на тялото или крайниците (екстрапирамидно нарушение), като:
English: Some degree of sedation or impairment of alertness may occur, particularly with higher doses and at the start of treatment and may be potentiated by alcohol.
Bulgarian: Може да настъпи известна седация или намаляване на бдителността, особено при по-високи дози и в началото на лечението, като това може да се потенцира от алкохол.
English: Fertility - Haldol Decanoate may increase your levels of a hormone called ‘prolactin', which may affect fertility in men and women.
Bulgarian: Фертилитет - HALDOL Decanoate може да повиши нивата на хормон, наречен „пролактин“, който може да повлияе фертилитета при мъжете и жените.
English: Haloperidol crosses the blood-brain barrier easily.
Bulgarian: Халоперидол преминава лесно кръвно-мозъчната бариера.
English: Annex III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: A moderate amount of data on pregnant women (more than 400 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity of haloperidol.
Bulgarian: Неголям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 400 случая на бременност) не показват малформативна или фетална / неонатална токсичност на халоперидол.
English: • Abnormal heart rhythm - this stops the heart working normally and may cause loss of consciousness
Bulgarian: Отклонения в сърдечния ритъм - това пречи на нормалната дейност на сърцето и може да причини загуба на съзнание
English: • Problems breathing or feeding.
Bulgarian: Проблеми с дишането или храненето.
English: You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol Decanoate you are given may have to be altered.
Bulgarian: Може да е необходимо да бъдете наблюдавани по-внимателно и може да се наложи да се промени количеството на HALDOL Decanoate, което Ви се прилага.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics and human breast tumours has been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Bulgarian: Въпреки че ясна връзка между приложението на антипсихотици и туморите на гърдата при човека не е доказана в клиничните и епидемиологичните проучвания, препоръчва се предпазливост при пациенти със съответната медицинска анамнеза.
English: Tardive dyskinesia may appear in some patients on long-term therapy or after discontinuation of the medicinal product.
Bulgarian: Късна дискинезия може да настъпи при някои пациенти на продължителна терапия или след преустановяване на лекарствения продукт.
English: Over the course of a typical 10 week controlled study, the rate of death in patients treated with antipsychotics was about 4.5%, compared to a rate of about 2.6% in the placebo group.
Bulgarian: В хода на обичайното 10-седмично контролирано проучване честотата на смърт при пациентите, лекувани с антипсихотици, е около 4,5%, в сравнение с честота от около 2,6% в групата с плацебо.
English: Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported adverse reactions were: extrapyramidal disorder (14%), tremor (8%), parkinsonism (7%), muscle rigidity (6%) and somnolence (5%).
Bulgarian: Въз основа на сборни данни за безопасност от тези клинични проучвания най-често съобщаваните нежелани реакции са: екстрапирамидно нарушение (14%), тремор (8%), паркинсонизъм (7%), мускулна ригидност (6%) и сънливост (5%).
English: Elderly people and people with dementia
Bulgarian: Хора в старческа възраст и хора с деменция
English: The relationship between dose and plasma haloperidol level is approximately linear for doses below 450 mg.
Bulgarian: Връзката между дозата и плазменото ниво на халоперидол е приблизително линейна при дози под 450 mg.
English: Your doctor will adjust the dose to suit you, and may also give you a type of haloperidol that you take by mouth.
Bulgarian: Вашият лекар ще приспособи дозата така че да е подходяща за Вас и може също да Ви даде вид халоперидол за прием през устата.
English: Extrapyramidal symptoms can occur within the therapeutic range, although the frequency is usually higher with doses producing higher than therapeutic concentrations.
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми може да възникнат в терапевтичните граници, въпреки че честотата обикновено е по-висока при дози, водещи до по-високи от терапевтичните концентрации.
English: A baseline ECG is recommended before treatment.
Bulgarian: Препоръчва се да се направи изходна ЕКГ преди лечението.
English: Haloperidol is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (mean values 8 to 21 l/kg after intravenous dosing).
Bulgarian: Халоперидол бързо се разпределя в различните тъкани и органи, което личи от големия обем на разпределение (средни стойности 8 до 21 l/kg след интравенозно приложение).
English: Haldol Decanoate will be given by a doctor or nurse.
Bulgarian: Haldol Decanoate ще се прилага от лекар или медицинска сестра.
English: The syndrome may be masked when treatment is reinstituted, when the dose is increased or when a switch is made to a different antipsychotic.
Bulgarian: Синдромът може да се маскира при подновяване на лечението, при повишаване на дозировката или когато се преминава към различен антипсихотик.
English: The risk of these events appears to increase with high doses, high plasma concentrations, in predisposed patients or with parenteral use, particularly intravenous administration.
Bulgarian: Рискът от тези събития изглежда се повишава при високи дози, високи плазмени концентрации, при предразположени пациенти или при парентерално приложение, особено интравенозно приложение.
English: In cases of severe extrapyramidal reactions, it is recommended that an antiparkinson medicinal product be administered, and continued for several weeks.
Bulgarian: В случаи на тежки екстрапирамидни реакции се препоръчва да се прилага антипаркинсонов лекарствен продукт в продължение на няколко седмици.
English: Certain medicines may affect the way that Haldol Decanoate works or may make heart problems more likely
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят действието на HALDOL Decanoate или може да направят проблемите със сърцето по-вероятни
English: Observational studies suggest that treatment of elderly patients with haloperidol is also associated with increased mortality.
Bulgarian: Обсервационни проучвания показват, че лечението на пациенти в старческа възраст с халоперидол също е свързано с повишена смъртност.
English: Cardiac arrest (the heart stops beating) has also occurred in people taking antipsychotic medicines.
Bulgarian: Сърдечен арест (сърцето спира да бие) също възниква при хора, приемащи антипсихотични лекарства.
English: Because of the high haloperidol distribution volume and its high protein binding, only very small amounts are removed by dialysis.
Bulgarian: Поради големия обем на разпределение на халоперидол и изразеното му свързване с протеините, само много малки количества се отстраняват чрез диализа.
English: This causes a high fever, severe muscle stiffness, confusion and loss of consciousness.
Bulgarian: Той причинява силно повишена температура, силна мускулна скованост, обърканост и загуба на съзнание.
English: In randomised, placebo-controlled clinical studies in the dementia population, there was an approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events with some atypical antipsychotics.
Bulgarian: В рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания на популация с деменция се наблюдава приблизително 3-кратно повишен риск от мозъчно-съдови нежелани събития с някои атипични антипсихотици.
English: • Feeling restless or difficulty sitting still, increased body movements
Bulgarian: Чувство на безпокойство или затруднение да седите неподвижно, повишени движения на тялото
English: If you used Haldol Decanoate while pregnant and your baby develops any of these side effects, contact your doctor.
Bulgarian: Ако използвате HALDOL Decanoate, докато сте бременна, и Вашето бебе получи някоя от тези нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар.
English: Antipsychotic therapy in patients with hyperthyroidism must be used only with caution and must always be accompanied by therapy to achieve a euthyroid state.
Bulgarian: Антипсихотичната терапия при пациенти с хипертиреоидизъм трябва да се използва предпазливо и трябва винаги да се придружава от терапия за достигане на еутироидно състояние.
English: Haloperidol is metabolised by several routes (see section 5.2).
Bulgarian: Халоперидол се метаболизира по няколко пътя (вж. точка 5.2).
English: • Parkinson's disease.
Bulgarian: Болест на Паркинсон.