FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom se zelo pogosto pojavijo toksični učinki na prebavila, kot so slabost, driska, bruhanje in zaprtje.
Lithuanian: Labai dažnai, vartojant bortezomibo, būna toksinis poveikis virškinimo traktui, pasireiškiantis pykinimu, viduriavimu, vėmimu ir vidurių užkietėjimu.
Slovenian: n=130 (ITT populacija)
Lithuanian: N=130 (ITT populiacija)
Slovenian: Vaš zdravnik lahko opravi dodatne preiskave in vas podrobno spremlja.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai ir Jūsų gydytojas gali pasiūlyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.
Slovenian: Preglednica 8: Neželeni učinki pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, zdravljenih z BzR-CAP v kliničnih preskušanjih
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos mantijos ląstelių limfoma sergantiems pacientams, kurie klinikinio tyrimo metu buvo gydyti BzR-CAP Organų sistemų klasės
Slovenian: Občasni okužba*, bakterijske okužbe*, virusne okužbe*, sepsa (vključno s septičnim šokom)*, bronhopnevmonija, okužba s herpesvirusom*, herpetični meningoencefalitis#, bakteriemija (vključno s stafilokokno), hordeol, gripa, celulitis, z uporabo katetra povezana okužba, okužba kože*, ušesne okužbe*, okužba s stafilokoki, okužbe zob*
Lithuanian: Infekcija*, bakterinės infekcijos*, virusinės infekcijos*, sepsis (įskaitant sepsinį šoką)*, bronchopneumonija, herpes viruso infekcija*, herpes virusų sukeltas meningoencefalitas#, bakteriemija (įskaitant stafilokokinę), miežis, gripas, celiulitas, su įtaisu susijusi infekcija, odos infekcija*, ausies infekcija*, stafilokokinė infekcija*, danties infekcija*
Slovenian: Preglednica 15: Povzetek analize učinkovitosti subkutanega in intravenskega dajanja bortezomiba bortezomib intravensko bortezomib subkutano
Lithuanian: Veiksmingumo analizių suvestinė palyginant bortezomibo vartojimą po oda ir į veną Į veną skiriamo bortezomibo grupė
Slovenian: • vnetje ven, krvni strdki v venah in pljučih
Lithuanian: • Venos uždegimas, kraujo krešuliai kraujagyslėse ir plaučiuose.
Slovenian: čeprav je deloma lahko posledica avtonomne nevropatije.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo būdas nežinomas, nors iš dalies gali būti dėl autonominės neuropatijos.
Slovenian: 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida in 50 mg/m2doksorubicina.
Lithuanian: Bortezomib Accord ciklo dieną: 375 mg/m2 rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino.
Slovenian: Preglednica 9: Pojavnost periferne nevropatije med uvajalnim zdravljenjem glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije
Lithuanian: Periferinės neuropatijos dažnis indukcinio gydymo metu pagal toksiškumą ir gydymo nutraukimą dėl periferinės neuropatijos
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z Bz.
Lithuanian: ŠS> 1 rodo indukcinio gydymo, kurio sudėtyje yra Bz, pranašumą.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so najpogosteje poročali o slabosti, diareji, zaprtju, bruhanju, utrujenosti, pireksiji, trombocitopeniji, anemiji, nevtropeniji, periferni nevropatiji (vključno s senzorično nevropatijo), glavobolu, paresteziji, zmanjšanem apetitu, dispneji, izpuščaju, virusu herpes zoster in mialgiji.
Lithuanian: Gydymo bortezomibo metu dažniausiai buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas: pykinimą, viduriavimą, vidurių užkietėjimą, vėmimą, nuovargį, karščiavimą, trombocitopeniją, anemiją, neutropeniją, periferinę neuropatiją (įskaitant sensorinę), galvos skausmą, paresteziją, apetito sumažėjimą, dusulį, išbėrimą, juostinę pūslelinę ir mialgiją.
Slovenian: - težave s kašljem in dihanjem ali tiščanje v prsih Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Accord lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Lithuanian: Dėl gydymo Bortezomib Accord labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
Slovenian: Absorpcija Po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,0 mg/m2 in 1,3 mg/m2 11 bolnikom z diseminiranim plazmocitomom in očistkom kreatinina večjim kot 50 ml/min, sta bili povprečni vrednosti najvišjih plazemskih koncentracij bortezomiba po prvem odmerku 57 in 112 ng/ml.
Lithuanian: Vienuolikai daugybine mieloma sergančių pacientų, kurių kreatinino klirensas buvo didesnis nei 50 ml/min., po 1,0 mg/m2 ir 1,3 mg/m2 dozės boliuso injekcijos į veną vidutinė aukščiausia bortezomibo koncentracija plazmoje po pirmos vaistinio preparato dozės buvo atitinkamai 57 ng/ml ir 112 ng/ml.
Slovenian: CR+PRf
Lithuanian: VR+DAf
Slovenian: Pred dajanjem vizualno preverite, da raztopina ne vsebuje delcev in da barva ni spremenjena.
Lithuanian: 1.2 Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar nepakitusi tirpalo spalva ir ar jame nėra dalelių.
Slovenian: Očistek bortezomiba normaliziran na BSA je bil pri pediatričnih bolnikih podoben očistku, ki so ga opazili pri odraslih.
Lithuanian: Pagal KPP normalizuotas bortezomibo klirensas vaikų populiacijos pacientų organizme buvo panašus į stebėtą suaugusiesiems.
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic ali belih krvnih celic (glejte zgoraj)
Lithuanian: • Raudonųjų ir (ar) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (žr.
Slovenian: d Na osnovi Log rank testa, stratificiranega z IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Lithuanian: dRemiantis log rank testu, duomenis sluoksniuojant pagal TPI riziką ir ligos stadiją.
Slovenian: CR+nCR
Lithuanian: VR+nVR
Slovenian: Na osnovi bolnikovega prenašanja zdravljenja je treba pretehtati možnost povečanja odmerka na 1,0 mg/m2 ali zmanjšanja odmerka na 0,5 mg/m2.
Lithuanian: Tolesnių ciklų metu, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja gydymą, apsvarstyti dozės padidinimo iki 1,0 mg/m2 arba papildomo dozės sumažinimo iki 0,5 mg/m2
Slovenian: Na osnovi majhnega deleža (7%) encima CYP2D6 pri presnovi bortezomiba ni pričakovati, da bi fenotip slabe presnove s CYP2D6 vplival na skupno izločanje bortezomiba.
Lithuanian: Kadangi CYP2D6 įtaka bortezomibo metabolizmui yra maža (7 %), nesitikima, kad CYP2D6 fenotipas, kai paciento organizme jo metabolinis aktyvumas yra silpnas,
Slovenian: TTP dnevi ([95% CI])
Lithuanian: LIP, dienos [95 % PI]
Slovenian: Nato ponovno uvedite zdravljenje z zdravilom Bortezomib Accord in zmanjšajte odmerek na 0,7 mg/m2 enkrat na teden.
Lithuanian: Kai toksinis poveikis išnyksta, atnaujinti gydymą Bortezomib Accord sumažinus dozę iki 0,7 mg/m2 vieną kartą per savaitę.
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost okužbe z virusom herpes zosterv skupini BzR-CAP 6,7% in v skupini R-CHOP 1,2% (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: MLL sergantiems pacientams (tyrimas LYM-3002) juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) infekcija pasireiškė 6,7 % pacientų BzR-CAP grupėje ir 1,2 % pacientų R-CHOP grupėje (žr.
Slovenian: V primerjavi s ponovljenimi odmerki, se bortezomib po prvem odmerku hitreje izloči iz telesa.
Lithuanian: Bortezomibas iš organizmo yra šalinamas greičiau po pirmos dozės, palyginti su kartotinėmis dozėmis.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, sta dva bolnika (od dveh), pri katerih so akutno mielogeno levkemijo zdravili z visokim odmerkom citarabina v 24 urni kontinuirani infuziji (2 g/m2 na dan) skupaj z daunorubicinom in bortezomibom, umrla zaradi SARS na začetku zdravljenja in študijo so zaključili.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime dėl recidyvuojančios ūminės mielogeninės leukemijos pradėjus gydymą didelės dozės citarabino (2 g/m2 per parą) 24 valandų trukmės nepertraukiama infuzija kartu su daunorubicinu ir bortezomibu, du ligoniai (iš dviejų) mirė ankstyvoje gydymo stadijoje dėl ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo (ŪKSS) ir tyrimas buvo nutrauktas.
Slovenian: Viala je namenjena izključno enkratni uporabi, preostalo raztopino morate zavreči.
Lithuanian: Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą, o tirpalo likučius būtina sunaikinti.
Slovenian: n=127 (ITT populacija)
Lithuanian: N=127 (ITT populiacija)
Slovenian: ORe (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) p-vrednostg=0,275
Lithuanian: ŠSe (95 % PI)=1,428 (0,749; 2,722)
Slovenian: V skupini, zdravljeni z Bz+M+P, je pri 17% bolnikov, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, prišlo do reaktivacije virusa herpes zoster, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila, pa je prišlo do reaktivacije virusa pri 3% bolnikov.
Lithuanian: Herpes zoster pasireiškė 17 % Bz+M+P grupės pacientų, kuriems nebuvo profilaktiškai skiriami antivirusiniai vaistiniai preparatai, palyginti su 3 % pacientų, kuriems profilaktiškai buvo skiriami antivirusiniai vaistiniai preparatai.
Slovenian: Melfalan (9 mg/m2) in prednizolon 60 mg/m2) se dajeta peroralno na 1., 2., 3., in 4. dan prvega tedna vsakega kroga zdravljenja.
Lithuanian: Melfalaną (9 mg/m2) ir prednizoną (60 mg/m2) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės
Slovenian: Periferno nevropatijo (vseh stopenj) so opazili pri 40%, periferno nevropatijo stopnje ≥ 3 pa pri 8,5% bolnikov.
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių periferinė neuropatija ir ≥ 3 sunkumo laipsnio periferinė neuropatija pasireiškė atitinkamai 40 % ir 8,5 % pacientų.
Slovenian: V študiji faze III z bortezomibom, ki je primerjala intravensko in subkutano dajanje zdravila, je bila pogostnost dogodkov periferne nevropatije ≥ 2. stopnje v skupini, ki je prejemala zdravilo subkutano 24%, v skupini, ki je prejemala zdravilo intravensko pa 41% (p=0,0124).
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime lyginant į veną skiriamą bortezomibo su skiriamu po oda, 2 ir didesnio laipsnio periferinės neuropatijos reiškiniai pasitaikė 24 % injekcijos po oda grupėje ir 41 % injekcijos į veną grupėje (p=0,0124).
Slovenian: krvavitev*, tromboflebitis (vključno s površinskim), cirkulatorni kolaps (vključno s hipovolemičnim šokom), flebitis, pordelost, hematom (vkjlučno s perirenalnim)*, slaba periferna prekrvavitev*, vaskulitis, hiperemija (vključno z očesno)*
Lithuanian: (hemoragija)*, tromboflebitas (įskaitant paviršinį), kraujotakos kolapsas (įskaitant hipovoleminį šoką), flebitas, veido ir kaklo paraudimas*, hematoma (įskaitant perirenalinę)*, prasta periferinė kraujotaka*, vaskulitas, hiperemija (įskaitant akių) *
Slovenian: V študiji faze III so imeli bolniki, ki so prejemali bortezomib subkutano za 13% manjšo celokupno incidenco neželenih učinkov zaradi uporabe zdravila, s stopnjo toksičnosti 3 ali več in za 5% manjšo pogostnost prekinitve zdravljenja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali bortezomib intravensko.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems bortezomibas buvo skiriamas po oda, palyginus su leidžiamu į veną, bendrasis 3-iojo ar didesnio toksiškumo laipsnio gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų reakcijų dažnumas buvo 13 % mažesnis, ir 5 % mažesnis buvo bortezomibo vartojimo nutraukimo dažnumas.
Slovenian: Na osnovi rezultatov raziskav na živalih je prehajanje bortezomiba preko hematoencefalne bariere omejeno oz. zanemarljivo.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad bortezomibas, jei ir prasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą, tai labai mažai, ir šių duomenų reikšmė žmonėms nėra žinoma.
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v kosteh
Lithuanian: • Raumenų skausmas, kaulų skausmas.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so občasno poročali o resnih neželenih učinkih: srčno popuščanje,
Lithuanian: Gydymo bortezomibo metu nedažnai buvo pranešta apie šias sunkias nepageidaujamas reakcijas:
Slovenian: • doživite izgubo spomina, imate težave z mišljenjem, s hojo ali se vam poslabša vid.
Lithuanian: • Atminties praradimas, sunkumas mąstyti, apsunkintas vaikščiojimas arba regėjimo praradimas.
Slovenian: • znaki hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije), ki lahko vključujejo oteženo dihanje, bolečino ali tiščanje v prsih, in/ali omotico/omedlevico, hudo srbenje kože ali dvignjene bulice na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar lahko povzroči oteženo požiranje, kolaps
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigulio ar apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas.
Slovenian: Vpliv jetrne okvare na farmakokinetiko bortezomiba v odmerkih od 0,5 do 1,3 mg/m2 so ocenjevali v študiji faze I med prvim ciklom zdravljenja, ki je vključevala 61 bolnikov s primarno solidnimi tumorji in različnimi stopnjami jetrne okvare.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo įtaka bortezomibo farmakokinetikai buvo įvertinta I fazės tyrime per pirmąjį gydymo ciklą, kurio metu buvo gydytas 61 pacientas visų pirma su solidiniais navikais ir įvairaus laipsnio kepenų pakenkimu, kuriems buvo skirtos nuo 0,5 iki 1,3 mg/m2 bortezomibo dozės.
Slovenian: • povečana občutljivost, odrevenelost, mravljinci ali pekoč občutek na koži ali bolečine v dlaneh in stopalih, zaradi poškodbe živca
Lithuanian: • Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.
Slovenian: Medianaa trajanja odziva
Lithuanian: Atsako trukmės medianaa VRf
Slovenian: Za subkutano ali intravensko uporabo.
Lithuanian: Leisti po oda arba į veną.
Slovenian: Te učinke so opazili pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom z napredovalo osteolitično boleznijo, ki so prejemali bortezomib.
Lithuanian: Toks poveikis pasireiškė daugybine mieloma su toli pažengusia osteolizine liga sergantiems pacientams, kurie buvo gydyti bortezomibu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Accord Ne uporabljajte zdravila Bortezomib Accord
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Accord Bortezomib Accord vartoti negalima
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek rifampicina, močnega induktorjaencima CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 6 bolnikov pokazala povprečno zmanjšanje AUC bortezomiba za 45%.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriuo buvo įvertintas stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinės bortezomibo AUC sumažėjimą 45 %, remiantis 6 pacientų duomenimis.
Slovenian: Dex n=312
Lithuanian: Dex n = 312c
Slovenian: Zelo pogosti zvišana telesna temperatura*, izčrpanost, astenija
Lithuanian: Labai dažni Karščiavimas*, nuovargis, astenija
Slovenian: pojavnost PN (%)
Lithuanian: PN dažnis (%)
Slovenian: Kot navedeno spodaj, se lahko daje subkutano le 3,5 mg viala.
Lithuanian: Tik 3,5 mg flakonas gali būti vartojamas po oda, kaip aprašyta toliau.
Slovenian: Pogosti hiperbilirubinemija*, nenormalni izvidi analiz proteinov, zmanjšana telesna masa, zvečana telesna masa
Lithuanian: Hiperbilirubinemija*, pakitę baltymų analizės rodmenys*, sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord vam bo injiciral zdravstveni delavec z izkušnjami z uporabo citotoksičnih zdravil.
Lithuanian: Bortezomib Accord bus paskirtas sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.
Slovenian: Nosečnost Za bortezomib ni na voljo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie bortezomibo ekspoziciją nėštumo metu nėra.
Slovenian: deksametazon (40 mg peroralno na 1. do 4. dan in 8. do 11. dan) in talidomid (50 mg na dan peroralno na 1. do 14. dan, povečan odmerek 100 mg na 15. do 28. dan in potem povečan odmerek 200 mg na dan).
Lithuanian: 4-os dienos ir nuo 8-os iki 11-os dienos) ir talidomidą (50 mg paros dozė per burną buvo skirta 1-14 dienomis, padidinta iki 100 mg 15-28 dienomis ir vėliau skirta 200 mg paros dozė).
Slovenian: V 6-mesečni raziskavi na podganah so opažali degenerativne učinke tako na testise kot na ovarije, zato je verjetno, da bi bortezomib lahko vplival na plodnost samic ali samcev.
Lithuanian: Šešių mėnesių žiurkių tyrimo metu nustatytas degeneracinis poveikis ir sėklidėms, ir kiaušidėms.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 222 bolnikov z relapsom/diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, randomiziranih 2:1 na bortezomib, z odmerkom1,3 mg/m2 telesne površine subkutano ali intravensko 8 krogov zdravljenja.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 222 pasikartojančia ar gydymui atsparia daugybine mieloma sergantys pacientai, kurie atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 2:1, vieniems skiriant 8 ciklus 1,3 mg/m2 bortezomibo leidžiant po oda, kitiems - leidžiant į veną.
Slovenian: Celokupni odgovor (CR+CRu+PR)h n(%)
Lithuanian: Bendras atsakas (VR+nVR+DA)h n(%)
Slovenian: • vnetje ust ali ustnic, suha usta, razjede v ustih ali bolečine v grlu
Lithuanian: • Burnos ar lūpų jautrumas, burnos džiūvimas, burnos opos ar gerklės skausmas.
Slovenian: • okužbe ali vnetja v ustih, razjede v ustih, požiralniku, želodcu in črevesju, ki jih včasih spremlja bolečina ali krvavitev, počasno gibanje črevesja (vključno z zaporo), nelagodje v trebuhu ali požiralniku, oteženo požiranje, bruhanje krvi
Lithuanian: • Burnos, burnos opų, stemplės, skrandžio ir žarnų infekcijos ar uždegimas, kartais susiję su skausmu ar kraujavimu, žarnų peristaltikos susilpnėjimas (įskaitant žarnų nepraeinamumą), pilvo arba stemplės diskomfortas, pasunkėjęs rijimas, vėmimas krauju.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bortezomib Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Pogosti dispneja*, kašelj*, kolcanje
Lithuanian: Dusulys*, kosulys*, žagsėjimas
Slovenian: • imate težave s strjevanjem krvi in/ali majhno število krvnih ploščic (trombocitov),
Lithuanian: • Kraujavimo sutrikimas ir (arba) kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas.
Slovenian: Geometrični povprečni očistek (%CV) je bil 7,79 l/h/m2 (25 %), volumen porazdelitve v dinamičnem ravnovesju 834 l/m2 (39 %), razpolovni čas izločanja pa 100 ur (44 %).
Lithuanian: pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 834 (39 %) l/m2, o pusinės eliminacijos periodas truko 100 (44 %) valandų.
Slovenian: Zato je bila opravljena statistična analiza izenačenih parov, ki je primerjala rezultate nerandomizirane skupine zdravljene z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom (odprta študija faze II; MMY-2045) z rezultati zdravljenja z bortezomibom v različnih študijah faze III (M34101-039 [APEX] in DOXIL MMY-3001) za enako indikacijo.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas, bortezomibo vartojant kartu su deksametazonu Kadangi nėra jokio tiesioginio pacientų, kuriems diagnozuota išplitusi daugybinė mieloma, gydymo bortezomibu ir bortezomibo vartojimo kartu su deksametazonu palyginimo duomenų, buvo atlikta statistinė suderintų porų duomenų analizė, kuria norėta palyginti bortezomibo vartojimo neatsitiktiniu būdu kartu su deksametazonu grupės duomenis (atviru būdu atliktas II fazės tyrimas MMY-2045) su duomenimis, gautais monoterapijos bortezomibu grupėse skirtingų III fazės atsitiktinių imčių tyrimų metu (M34101-039 [APEX] ir DOXIL MMY-3001), esant tokiai pat indikacijai.
Slovenian: V krogih 1-4 se zdravilo Bortezomib Accord daje dvakrat na teden, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. in 32. dan, v krogih 5-9 pa enkrat na teden, na 1., 8., 22. in 29. dan.
Lithuanian: 1-4-ojo ciklų metu Bortezomib Accord skiriamas du kartus per savaitę, 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą, 22-ą, 25-ą, 29-ą ir 32-ą dieną.
Slovenian: Klinična učinkovitost subkutanega dajanja bortezomiba bolnikom pri relapsu/diseminiranem plazmocitomu, odpornem na zdravljenje
Lithuanian: Po oda leidžiamo bortezomibo klinikinis veiksmingumas pacientams, sergantiems pasikartojančia ar gydymui atsparia mieloma
Slovenian: Priporočamo, da bolniki po potrjenem popolnem odgovoru prejmejo še dva kroga zdravljenja z bortezomibom.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama skirti dar du gydymo bortezomibo ciklus po to, kai yra patvirtinamas visiškas atsakas.
Slovenian: Občasni krvavitve v očesu*, okužba veke*, halazij#, blefaritis#, vnetje očesa*, diplopija, suhe oči*, draženje očesa*, bolečina v očesu, povečano solzenje, izcedek iz očesa
Lithuanian: Akies kraujosruva*, akies voko infekcija*, chalazionas#, blefaritas#, akies uždegimas*, dvejinimasis (diplopija), sausa akis*, akies sudirginimas*, akies skausmas, sustiprėjęs ašarojimas, išskyros iš akies
Slovenian: Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Lithuanian: cRemiantis Kaplan-Meier ribiniais įverčiais.
Slovenian: vključno z motnjami labirinta
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Slovenian: V študiji faze III, pri bolnikih s predhodno ne-zdravljenim diseminiranim plazmocitomom, je bila splošna pojavnost reaktivacije virusa herpes zoster pri bolnikih zdravljenih z bortezomibom+melfalanom+prednizonom pogostejša, kot pri bolnikih zdravljenih z melfalanom+prednizonom (14% v primerjavi s 4%).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo nuo daugybinės mielomos anksčiau negydyti pacientai, herpes zoster infekcija dažniau atsinaujino pacientams, vartojusiems bortezomibą, melfalaną ir prednizoną (Bz+M+P), palyginti su vartojusiais melfalaną ir prednizoną (atitinkamai 14 %, palyginti su 4 %).
Slovenian: • spremenjena stopnja zavesti, zmedenost, poslabšanje ali izguba spomina
Lithuanian: • Sąmonės sutrikimas, sumišimas, atminties pakenkimas arba praradimas.
Slovenian: b Ocena razmerja tveganja na osnovi Coxovega modela, stratificirani z IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Lithuanian: bSantykinės rizikos rodiklis pagrįstas Cox modeliu, duomenis sluoksniuojant pagal TPI riziką ir ligos stadiją.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri bolnikih, primernih za presaditev krvotvornih matičnih celic Za prilagoditev odmerjanja zdravila Bortezomib Accord je treba upoštevati navodila za odmerjanje, opisana pri samostojnem zdravljenju.
Lithuanian: Dozavimo keitimai pacientams, kuriems tinka transplantacija Atliekant Bortezomib Accord dozavimo keitimus, reikia laikytis monoterapijos atveju aprašytų dozės keitimo rekomendacijų.
Slovenian: To 3-tedensko obdobje predstavlja en krog zdravljenja.
Lithuanian: Šis trijų savaičių periodas yra gydymo ciklas.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena* prilagoditev odmerjanja v primeru nevropatije v povezavi z zdravilom Bortezomib Accord
Lithuanian: Rekomenduojamas* dozavimo keitimas, pasireiškus su Bortezomib Accord vartojimu susijusiai neuropatijai
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2)
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas [CrCL] > 20 ml/min.
Slovenian: ORe (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-vrednostg=0,007
Lithuanian: ŠSe (95 % PI)=1,688 (1,148; 2,481)
Slovenian: Razmerje obetov (odds ratio-OR) > 1 predstavlja prednost za skupino BzR-CAP.
Lithuanian: Santykinė rizika < 1 rodo pranašumą gydymo BzR-CAP naudai.
Slovenian: • imate težave s srcem ali s krvnim tlakom,
Lithuanian: • Širdies ar kraujospūdžio sutrikimai.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če imajo simptome omotice, vrtoglavice ali napade nezavesti.
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad jie kreiptųsi medicinos pagalbos pasireiškus svaigulio, galvos sukimosi ar trumpo alpimo epizodams.
Slovenian: Klinična učinkovitost zdravila pri bolnikih s predhodno nezdravljenim limfomom plaščnih celic
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma (MLL) sergančius pacientus
Slovenian: 3,46 (1,90; 6,27); < 0,001a
Lithuanian: 4,63 (2,61, 8,22); < 0,001a a
Slovenian: • ste imeli v preteklosti kakršne koli težave z odrevenelostjo, mravljinci ali bolečino v dlaneh ali stopalih (nevropatija),
Lithuanian: • Anksčiau pasireiškė plaštakų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija).
Slovenian: Pri bolnikih z MCL so opažali prehodno nevtropenijo, ki je bila med krogi zdravljenja reverzibilna.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad MLL sergantiems pacientams pasireiškia laikina neutropenija, kuri išnykdavo tarp ciklų ir neturėjo kumuliacinės neutropenijos požymių.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki z najmanj delnim odgovorom prejmejo 2 dodatna kroga zdravljenja.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytas bent jau dalinis organizmo atsakas į gydymą, rekomenduojama skirti dar du gydymo ciklus.
Slovenian: Občasni angioedem#, preobčutljivost*
Lithuanian: Angioneurozinė edema#, padidėjęs jautrumas*
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA ZA PROMET
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)