FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • paralysie partielle
Polish: • częściowe porażenie
French: Prenez votre dose prescrite de Témozolomide Hexal une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Polish: Przepisaną dawkę leku Temozolomide HEXAL należy przyjmować raz na dobę, najlepiej każdego dnia o tej samej godzinie.
French: a : Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées : taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l ; taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l ; toxicité non hématologique CTC ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements).
Polish: a: Leczenie skojarzone z temozolomidem można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba neutrofilów ≥1,5 x 109/l, liczba płytek ≥100 x 109/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤ Stopnia 1.
French: • faiblesse musculaire
Polish: • osłabienie siły mięśniowej
French: L'addition de TMZ de manière concomitante à la RT, suivie de TMZ en monothérapie dans le traitement des patients avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué a démontré une amélioration de la survie globale (SG) statistiquement significative comparée à la RT seule (Figure 1).
Polish: Dodanie do radioterapii jednocześnie podawanego temozolomidu, a następnie zastosowanie monoterapii temozolomidem w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, powoduje statystycznie znaczącą poprawę ogólnego czasu przeżycia (ang. overall survival - OS) w porównaniu do samej radioterapii (Rycina 1).
French: • troubles dentaires.
Polish: • choroby zębów
French: Hémorragie cérébrale, hypertension
Polish: Krwotok mózgowy, nadciśnienie tętnicze
French: • réduction du nombre des cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie,
Polish: • zmniejszona liczba komórek krwi (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia)
French: • infections orales
Polish: • zakażenia jamy ustnej
French: • si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC).
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy,
French: Il y a eu des taux supérieurs de neutropénie de Grade 4 (taux absolu de neutrophiles < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, et de thrombocytopénie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, chez les femmes vs chez les hommes durant le premier cycle du traitement.
Polish: W pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba neutrofilów <0,5 x 109/l ) u 12% kobiet wobec 5% mężczyzn oraz trombocytopenii (<20 x 109/l) u 9% kobiet wobec 3% mężczyzn.
French: Les patients dans le bras TMZ + RT ont reçu TMZ concomitant (75 mg/m2) une fois par jour, en commençant le premier jour de la RT jusqu'au dernier jour de la RT, pendant 42 jours (avec un maximum de 49 jours).
Polish: Pacjenci z grupy TMZ + RT otrzymywali przez 42 dni (maksymalnie do 49 dni) temozolomid w dawce 75 mg/m2 pc. raz na dobę, podawany od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii.
French: Avant administration, les paramètres biologiques doivent être les suivants : taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l et taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
Polish: Przed podaniem leku następujące parametry laboratoryjne muszą mieć następujące wartości: całkowita liczba neutrofilów ≥1,5 x 109/l i liczba płytek ≥100 x 109/l.
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 15,8 mm.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 15,8 mm.
French: Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Témozolomide Hexal sera de 150 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię pierwsza dawka leku Temozolomide HEXAL będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE POUR BOÎTES MULTI-PACK DE 20 (4 BOÎTES DE 5) GÉLULES - SANS LE CADRE BLEU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE TEKTUROWE PUDEŁKO NA OPAKOWANIA ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 20 (4 OPAKOWANIA PO 5) KAPSUŁEK TWARDYCH - NIEOZNACZONE NIEBIESKIM
French: Diminution de dose de TMZ ou arrêt pendant le traitement en monothérapie Toxicité
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania temozolomidu w czasie monoterapii
French: • sensation de fourmillements
Polish: • uczucie mrowienia
French: Notice : information de l'utilisateur Témozolomide Hexal 5 mg, gélules Témozolomide Hexal 20 mg, gélules Témozolomide Hexal 100 mg, gélules Témozolomide Hexal 140 mg, gélules Témozolomide Hexal 180 mg, gélules Témozolomide Hexal 250 mg, gélules témozolomide
Polish: Temozolomide HEXAL 20 mg kapsułki twarde Temozolomide HEXAL 100 mg kapsułki twarde Temozolomide HEXAL 140 mg kapsułki twarde Temozolomide HEXAL 180 mg kapsułki twarde Temozolomide HEXAL 250 mg kapsułki twarde
French: Les patients recevant Témozolomide en association avec la radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux prenant Témozolomide seul.
Polish: Temozolomid w leczeniu skojarzonym z radioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem U pacjentów otrzymujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów otrzymujących sam temozolomid.
French: • frissons,
Polish: • dreszcze,
French: Acuité visuelle réduite, douleur oculaire, sécheresse oculaire
Polish: Zmniejszona ostrość wzroku, ból oka, suchość oczu
French: Les flacons contiennent également un sachet de dessicant.
Polish: W butelkach znajdują się również saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de l'un des ce signes.
Polish: O wystąpieniu takich objawów należy natychmiast poinformować lekarza.
French: Boîte multi-pack contenant 20 gélules (4 boîtes de 5 gélules dans un flacon de verre teinté de type III muni d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 20 kapsułek twardych (4 opakowania po 5 kapsułek twardych w butelce ze szkła oranżowego typu III z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
French: Sachet Chaque gélule est conditionnée dans un sachet individuel.
Polish: Każda kapsułka twarda jest indywidualnie zapakowana w saszetkę.
French: L'utilisation de TMZ en association avec d'autres agents myélosuppresseurs est susceptible d'accroître le risque de myélosuppression.
Polish: Stosowanie temozolomidu w skojarzeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi może zwiększać prawdopodobieństwo zahamowania czynności szpiku kostnego.
French: Baisse de l'audition
Polish: Osłabienie słuchu
French: Oxyde de fer noir (E172).
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172).
French: Les gélules sont dispensées dans des flacons en verre teinté (verre de type III) avec des bouchons en polypropylène avec une sécurité enfant.
Polish: Kapsułki twarde dostępne są w oranżowych szklanych butelkach (typu 3) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dostępem dzieci.
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportées fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3-4 est mentionnée après chaque tableau.
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5).
French: Des cas peu fréquents d'infections nouvelles ou réactivées (récurrentes) à cytomégalovirus et d'infections réactivées par le virus de l'héptatite B ont été rapportées.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki nowych lub reaktywowanych (nawracających) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywowanych zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki
French: Diminution pour toxicité antérieure Dose pendant le cycle 1
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności
French: Les paramètres pharmacocinétiques du TMZ étaient comparables chez les patients ayant une fonction hépatique normale et chez ceux atteints d'insuffisance hépatique faible ou modérée.
Polish: Farmakokinetyka temozolomidu była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Témozolomide Hexal pour éviter ou contrôler les nausées et les vomissements.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide HEXAL.
French: Asthénie, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, aggravation de l'état, raideur, décoloration de la langue, parosmie, soif
Polish: Astenia, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, pogorszenie stanu pacjenta, dreszcze, przebarwienie języka, omamy węchowe, pragnienie
French: Le TMZ a été administré comme traitement d'entretien dans la phase de suivi chez 161 des 282 patients (57 %) dans le bras radiothérapie seule, et 62 des 277 patients (22 %) dans le bras TMZ + RT.
Polish: W fazie obserwacji po zakończeniu badania temozolomid podawano jako leczenie ratujące życie 161 spośród 282 pacjentów (57%) z grupy leczonej tylko radioterapią oraz 62 spośród 277 pacjentów (22%) z grupy leczonej temozolomidem i radioterapią.
French: Cela a entraîné une hospitalisation et/ou un arrêt de TMZ chez 8 % et 4 % des patients, respectivement.
Polish: Odpowiednio u 8% i 4% pacjentów doprowadziło to do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia temozolomidem.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CONTENANT DES SACHETS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE SASZETKI
French: Contenu de la gélule :
Polish: Zawartość kapsułki
French: Les temps médians jusqu'à progression pour ces critères d'évaluation sont entre 0,7 et 2,1 mois (log rank p = < 0,01 à 0,03) plus longs pour le TMZ que pour la procarbazine.
Polish: Według tych kryteriów mediana czasów do progresji wynosiła od 0,7 do 2,1 miesiąca dłużej dla temozolomidu niż dla prokarbazyny (test logarytmiczny rang p=<0,01 do 0,03).
French: Le tableau 4 rapporte les événements indésirables liés au traitement observés chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement.
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono zdarzenia niepożądane występujące u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w okresie leczenia skojarzonego i w okresie monoterapii.
French: • la même toxicité non hématologique Grade 3 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) se reproduit après réduction de posologie.
Polish: • po zmniejszeniu dawki powraca ten sam 3. stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
French: Il est très important en cas de doute de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Bardzo ważne jest, aby w razie wątpliwości skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Votre médecin contrôlera votre sang afin d'être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zbada krew pacjenta, aby upewnić się, że liczba tych komórek jest wystarczająca.
French: La médiane de la survie globale était de 14,6 mois.
Polish: Mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 5,4 miesiąca, a mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesiąca.
French: Il n'existe aucune donnée chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu kobiet w okresie ciąży.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée, mais le report ou l'interruption de l'administration de TMZ doit être décidé de manière hebdomadaire selon des critères de toxicité hématologique et non hématologique.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale przy uwzględnieniu ocenianej raz w tygodniu toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej można opóźnić podanie kolejnej dawki lub zaprzestać podawania temozolomidu.
French: Lorsqu'une gélule est détériorée, tout contact entre la poudre et la peau ou les muqueuses doit être évité.
Polish: Jeśli kapsułka zostanie uszkodzona, należy unikać kontaktu proszku zawartego w kapsułce ze skórą lub błonami śluzowymi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR BOÎTES MULTI-PACK DE 20 (4 BOÎTES DE 5) GÉLULES - AVEC LE CADRE BLEU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO NA OPAKOWANIA ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 20 (4 OPAKOWANIA PO 5) KAPSUŁEK TWARDYCH - OZNACZONE
French: Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints de gliome malin en progression ou récidive
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
French: • brûlure d'estomac
Polish: • obrzęk żołądka
French: Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant la phase concomitante par radiothérapie et TMZ
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i TMZ
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: Somnolence, étourdissements, paresthésie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
Polish: Senność, zawroty głowy, parestezje Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n=162.
Polish: Na podstawie oceny głównego recenzenta, odsetek odpowiedzi na leczenie w populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem, n=162) wynosił 35% (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
French: La coiffe est marquée avec « TMZ » et le corps est marqué avec « 180 ».
Polish: Na wieczku znajduje się napis „TMZ", a na korpusie „180".
French: • troubles de l'humeur
Polish: • zmienność nastroju
French: Qu'est-ce que Témozolomide Hexal et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Temozolomide HEXAL i co zawiera opakowanie
French: Chaque gélule contient 131,4 mg de lactose anhydre.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 131,4 mg laktozy bezwodnej.
French: • diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie)
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia) • utrata apetytu
French: Erythème, pigmentation anormale, transpiration accrue
Polish: Rumień, nieprawidłowa pigmentacja, nasilona potliwość
French: Des infections opportunistes (p. ex. pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et réactivation d'infections (p. ex. VHB, CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique 4.8).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia oportunistyczne oraz reaktywacja zakażeń W trakcie leczenia TMZ stwierdzono występowanie zakażeń oportunistycznych (takich jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) oraz reaktywację zakażeń (takich jak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem cytomegalii) (patrz punkt 4.8).
French: Quatre semaines après avoir terminé la phase concomitante de traitement par TMZ + RT, TMZ est administré jusqu'à 6 cycles de traitement en monothérapie.
Polish: Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego temozolomidem i radioterapią rozpoczyna się monoterapię temozolomidem, trwającą do 6 cykli.
French: Puis vous aurez 23 jours sans Témozolomide Hexal.
Polish: Po tym nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide HEXAL.
French: syndrome myélodysplasique (SMD), tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde
Polish: zespół mielodysplastyczny, nowotwory złośliwe wtórne, w tym białaczka szpikowa
French: hyperbilirubinémie, cholestase, hépatite, atteinte hépatique, insuffisance hépatique†
Polish: hiperbilirubinemia, cholestaza, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby†
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 19,3 mm.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 19,3 mm.
French: pneumopathies /pneumonies interstitielles, fibrose pulmonaire, insuffisance respiratoire
Polish: śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa
French: Respectez toujours la posologie de Témozolomide Hexal indiquée par votre médecin.
Polish: Lek Temozolomide HEXAL należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: pneumopathies /pneumonies interstitielles, fibrose pulmonaire, insuffisance respiratoire†
Polish: śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa†
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 21,4 mm.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 21,4 mm.
French: Les principales cibles de la toxicité ont été la moelle osseuse, le système lymphoréticulaire, les testicules, le tractus gastro-intestinal et, pour des doses plus fortes, létales chez 60 % à 100 % des rats et des chiens testés, une dégénérescence rétinienne est survenue.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów, występowało zwyrodnienie siatkówki.
French: Vous devez arrêter d'allaiter lorsque vous êtes traitée par Témozolomide Hexal.
Polish: Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temozolomide HEXAL.
French: Chaque gélule contient 14,6 mg de lactose anhydre.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 14,6 mg laktozy bezwodnej.
French: Témozolomide Hexal 5 mg
Polish: Temozolomide HEXAL 5 mg
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
French: Anxiété, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie
Polish: Niepokój, depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność
French: Il est conseillé aux hommes traités par TMZ de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après la dernière dose prise et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement (voir rubrique
Polish: Mężczyznom leczonym temozolomidem należy odradzić poczęcie dziecka w czasie leczenia i w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu oraz zalecić zasięgnięcie porady w sprawie zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
French: • décoloration de la langue
Polish: • dreszcze • zmiana zabarwienia języka
French: Les études cliniques utilisant la technique de TEP (Tomographie par Emission de Positrons) et les données précliniques suggèrent que le TMZ traverse rapidement la barrière hémato-encéphalique et se retrouve dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań nieklinicznych sugerują, że temozolomid szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowordzeniowego.
French: • troubles musculaires
Polish: • uszkodzenie mięśni
French: Les diminutions dose-dépendantes du nombre des leucocytes et des plaquettes apparaissent comme des indicateurs sensibles de la toxicité.
Polish: Wydaje się, że czułym wskaźnikiem toksyczności może być zależne od dawki zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi.
French: Chaque gélule contient 182,5 mg de lactose anhydre.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 182,5 mg laktozy bezwodnej.
French: Témozolomide Hexal est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Polish: Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym Temozolomide HEXAL podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
French: Neutropénie ou lymphopénie (Grade 3-4), thrombocytopénie (Grade 3-4)
Polish: ), trombocytopenia (stopnia 3.-4.)
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 11,4 mm.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 11,4 mm.
French: Réaction allergique, fièvre, lésions radiques, douleur, altération du goût
Polish: Reakcja alergiczna, gorączka, zmiany popromienne, ból, zaburzenia smaku
French: et N
Polish: W
French: Trouble du champ visuel, vision floue, diplopie
Polish: Ubytki w polu widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
French: Réaction allergique, fièvre, lésions radiques, oedème de la face, douleur, altération du goût
Polish: Reakcja alergiczna, gorączka, zmiany popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku
French: Les flacons contiennent un sachet de dessicant.)
Polish: W butelkach znajdują się saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć).
French: Boîte multi-pack : 20 (4 boîtes de 5) gélules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 20 (4 opakowania po 5) kapsułek twardych
French: Chaque gélule contient 168 mg de lactose anhydre.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 168 mg laktozy bezwodnej.
French: Chaque gélule contient 102,2 mg de lactose anhydre.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 102,2 mg laktozy bezwodnej.
French: • irritation de la peau ou rougeur
Polish: • podrażnienie lub zaczerwienienie skóry
French: encre de marquage : laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Polish: Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.
French: Témozolomide Hexal 250 mg
Polish: Temozolomide HEXAL 250 mg
French: Myopathie, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, myalgie
Polish: Miopatia, ból pleców, ból mięśniowokostny, ból mięśni
French: Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique), prenant Témozolomide Hexal seul :
Polish: Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy, taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny), przyjmujący jedynie lek
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
French: Gamma GT, augmentation des ASAT * Un patient randomisé dans le bras radiothérapie seule a reçu TMZ + RT.
Polish: GT, zwiększona aktywność AST * Pacjent, który został losowo przydzielony do grupy leczonej tylko radioterapią, otrzymywał TMZ i radioterapię.
French: Vous prendrez Témozolomide Hexal seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Polish: Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
French: Témozolomide Hexal 20 mg
Polish: Temozolomide HEXAL 20 mg
French: Patients avec un gliome malin en progression ou récidive Les patients qui ont eu des vomissements sévères (Grade 3 ou 4) au cours des cycles de traitement antérieurs peuvent nécessiter un traitement antiémétique.
Polish: Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję Pacjenci, u których występowały ciężkie wymioty (stopnia 3. lub 4.)
French: Des cas peu fréquents de diabète insipide ont été rapportés.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej.
French: infection à cytomégalovirus, reactivation d'une infection, p. ex. d'une infection à cytomégalovirus, au virus de l'hépatite B†, méningo-encéphalite herpétique†, sepsis†
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, na przykład wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych†, posocznica†
French: Les flacons contiennent un sachet de dessicant.
Polish: W butelkach znajdują się saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
French: La sécurité et l'efficacité de TMZ chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'a pas été établie.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
French: Anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie
Polish: Niepokój, chwiejność emocjonalna, bezsenność