FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG, Befassung aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioissa hyväksyttyjen erilaisten päätösten perusteella.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass eine Anfangsdosis im Bereich zwischen 20 mg und 80 mg pro Tag angemessen ist.
Finnish: Komitea päätti, että sopiva aloitusannos on 20-80 mg päivässä.
German: Lescol ist innerhalb der EU auch unter anderen Bezeichnungen erhältlich: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon und Vaditon Prolib.
Finnish: Lescolia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon ja Vaditon Prolib.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Novartis.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Novartis.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Lescol und zugehörige Bezeichnungen Kapseln mit 20 mg oder 40 mg Fluvastatin Retardtabletten mit 80 mg Fluvastatin
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lescol ja sen muita kauppanimiä Kapselit, jotka sisältävät 20 mg tai 40 mg fluvastatiinia Depottabletit, jotka sisältävät 80 mg fluvastatiinia
German: HMG-CoA-Reduktase ist für die Produktion von Cholesterin verantwortlich.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasi vastaa kolesterolin tuotannosta.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass einige der Gegenanzeigen, die in der SPC in manchen Mitgliedstaaten aufgeführt waren, entfernt werden könnten.
Finnish: Komitea totesi, että joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa olevat tietyt vasta-aiheet voidaan poistaa.
German: Am 9. Februar 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Lescol in der EU zu harmonisieren.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 9. helmikuuta 2009 ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevälle viraston komitealle (CHMP) Lescolin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPC, Etikettierung und Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Lescol und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) sowie in Norwegen und in Island erforderlich ist.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevä viraston komitea (CHMP) on päättänyt, että Lescolin ja sen muiden kauppanimien lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa sekä Norjassa ja Islannissa.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich die Hauptunterschiede bezüglich der Dosierungsempfehlungen bei der Behandlung von Dyslipidämie auf die Anfangsdosis bezogen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että dyslipidemian hoidossa annossuositusten keskeiset erot koskivat aloitusannosta.
German: Patienten mit gemischter Dyslipidämie weisen im Blut hohe Werte des „schlechten" LDL-Cholesterins und von Triglyzeriden (Fetten) sowie niedrige Werte des „guten" HDL-Cholesterins auf.
Finnish: Sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla veressä on paljon "huonoa" LDL-kolesterolia ja triglyseridejä (eräs rasvatyyppi) ja vähän "hyvää" HDL-kolesterolia.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Lescol einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Lescolin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass es die Aktivität eines Enzyms, der so genannten HMG-CoA-Reduktase, blockiert.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä HMG-CoA-reduktaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Indikation „zur Verzögerung der Progression einer Koronaratherosklerose bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich leichten Formen, und koronarer Herzkrankheit", die in einigen Mitgliedstaaten nicht genehmigt war, entfernt werden sollte, da diese Indikation durch die Ergebnisse der klinischen Studie nicht gestützt wurde.
Finnish: Komitea katsoi, että käyttöaihe "sepelvaltimoiden ateroskleroosin etenemisen hidastaminen primaaria hyperkolesterolemiaa, myös sen lieviä muotoja, sairastavilla potilailla, sekä sepelvaltimotauti", jota muutamat jäsenvaltiot eivät hyväksyneet, on poistettava, koska kliinisen tutkimuksen tulokset eivät tukeneet tätä käyttöaihetta.
German: Dies hat unter den Mitgliedstaaten zu Abweichungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
German: Bei den entfernten Gegenanzeigen handelt es sich um: die Anwendung bei Kindern, bei Patienten mit Myopathien (Muskelerkrankungen) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, da die Abschnitte 4.2 und 4.4 bereits Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beinhalten.
Finnish: Poistettavat vasta-aiheet olivat lääkevalmisteen käyttö lapsilla, lihassairauksista kärsivät potilaat sekä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, koska kohdat 4.2 ja 4.4 sisältävät jo näitä tiloja koskevia varoituksia ja varotoimenpiteitä.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms wird der Cholesterinspiegel im Blut gesenkt.
Finnish: Kun tämän entsyymin toiminta estetään, veren kolesterolipitoisuus pienenee.
German: Primär bedeutet, dass die Hypercholesterinämie auf keine erkennbare Ursache zurückzuführen ist.
Finnish: Primaari-sana tarkoittaa, ettei hyperkolesterolemialle ole tunnettua syytä.
German: Außerdem wird Lescol zur Verhütung weiterer schwerwiegender kardiologischer Ereignisse (z. B. eines Herzinfarkts) bei Patienten angewendet, die sich einer perkutanen Koronarintervention (einem operativen Eingriff zur Erweiterung von verengten Koronararterien) unterzogen haben.
Finnish: Lescolia käytetään myös ehkäisemään vakavia sydäntapahtumia (kuten sydänkohtauksia) potilailla, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (kirurginen toimenpide, jolla laajennetaan ahtautuneita sepelvaltimoita).
German: Sekundäre Prävention bei koronarer Herzkrankheit Sekundäre Prävention schwerer unerwünschter kardiologischer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutanen Koronarinterventionen (siehe Abschnitt 5.1)."
Finnish: Sepelvaltimotaudin sekundaaripreventio Vakavien kardiovaskulaaritapahtumien sekundaaripreventio aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla pallolaajennuksen jälkeen (katso kohta 5.1)."
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Lescol und zugehörigen Bezeichnungen abgeschlossen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Lescol-lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
German: Der CHMP harmonisierte den Abschnitt über besondere Warnhinweise in der SPC und nahm Warnhinweise in Bezug auf die Anwendung von Lescol bei Kindern auf.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon erityisvaroituskohtaa ja lisäsi Lescolin käyttöä lapsilla koskevia varoituksia.
German: Lescol enthält den Wirkstoff Fluvastatin.
Finnish: Lescolin vaikuttava aine on fluvastatiini.
German: Von einer primären Hypercholesterinämie spricht man bei einem hohen Cholesterinspiegel im Blut.
Finnish: Primaarissa hyperkolesterolemiassa veren kolesterolipitoisuus on suuri.
German: Lescol wird zur Behandlung von Dyslipidämie (krankhaften Fettwerten im Blut), insbesondere der „primären Hypercholesterinämie" und der „gemischten Dyslipidämie", angewendet.
Finnish: Lescolilla hoidetaan dyslipidemiaa (epänormaali lipidipitoisuus veressä), etenkin primaaria hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa.
German: Fluvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen „Statine", die den Cholesterinspiegel senken.
Finnish: Fluvastatiini kuuluu statiini-nimisten lääkeaineiden ryhmään.
German: Der CHMP einigte sich auf zwei harmonisierte Indikationen (die Krankheiten, bei denen das Arzneimittel angewendet werden kann): „Dyslipidämie Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder der gemischten Dyslipidämie, zusätzlich zu einer Diät, bei unzureichendem Ansprechen auf eine Diät und sonstige nicht medikamentöse Behandlungen (z. B. körperliche Bewegung, Gewichtsabnahme).
Finnish: "Dyslipidemia Primaarin hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian hoito yhdessä ruokavalion kanssa, kun hoitovaste ruokavalioon ja muihin ei-lääkkeellisiin hoitoihin (esimerkiksi liikunta, laihdutus) ei ole riittävä.
German: Des Weiteren vereinbarte der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für die Gegenanzeigen (Situationen, in denen das Arzneimittel nicht angewendet werden darf): „- bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile; - bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder ungeklärten, dauerhaft erhöhten Serumtransaminasen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8); - in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)."
Finnish: - potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai joilla seerumin transaminaasipitoisuudet ovat kohonneet selittämättömästi ja pitkäaikaisesti (katso kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8)
German: Die Dosierung bei spezifischen Bevölkerungsgruppen, wie Kindern und Patienten mit Nierenerkrankungen, wurde ebenfalls harmonisiert.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sepelvaltimotautipotilaille, joille on tehty perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä, suositelluksi päiväannokseksi 80 mg. Erityispotilasryhmiä, kuten lapsia ja munuaisongelmista kärsiviä potilaita, koskevat annostusohjeet yhtenäistettiin myös.
German: EU-Zulassungsnummer
Finnish: EU-myyntilupanumero
German: Inhalt (Konzentration)
Finnish: Määrä (pitoisuus)
German: Packungsgröße
Finnish: Sisäpakkaus
German: Behältnis
Finnish: Antoreitti
German: In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 9. September 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. syyskuuta 2014
German: Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:
Finnish: Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi seuraava:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juli 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana.
German: Rufen Sie ihn rechtzeitig.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin ajoissa.
German: Es liegen keine Daten vor.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
German: 2 Jahre
Finnish: 2 vuotta.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
German: Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich.
Finnish: Ota heti 10-20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa.
German: In diesen Fällen ist zu überlegen, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen ratsam ist.
Finnish: Näissä tapauksissa tulee harkita, onko suositeltavaa ajaa autolla tai käyttää koneita.
German: Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
Finnish: Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g).
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
German: Glukose-Utilisationsrate* (mg/kg/min)
Finnish: Glukoosin käyttönopeus* (mg/kg/min)
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
German: Was ist ABASAGLAR und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä ABASAGLAR on ja mihin sitä käytetään
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
German: Der Insulinbedarf ist häufig erhöht.
Finnish: Insuliinin tarve usein lisääntyy.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel.
Finnish: • Ota uusi neula.
German: Ende der Beobachtungsphase
Finnish: = seurantajakson loppu
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat vaikean allergisen reaktion oireita.
German: - Die Nadel kann verstopft sein.
Finnish: - Neula voi olla tukossa.
German: SN: {Nummer}
Finnish: SN: {numero}
German: Biotransformation
Finnish: Biotransformaatio
German: Die Wirkstärke dieses Arzneimittels ist in Einheiten angegeben.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen vahvuus on ilmoitettu yksikköinä.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
German: Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.
Finnish: Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että tarvitset insuliinia.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.
Finnish: Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10-20 g sokeria.
German: Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch.
Finnish: Älä ravista tai sekoita sitä ennen käyttöä.
German: Ein niedriger Blutzuckerspiegel bedeutet, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben.
Finnish: Matala verensokeri tarkoittaa, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
German: Nicht einfrieren.
Finnish: Ei saa jäätyä.
German: - Im Gehirn
Finnish: - Aivoissasi
German: Kleine Luftbläschen sind normal und beeinflussen nicht die Dosierung.
Finnish: Pienet ilmakuplat ovat tavallisia eivätkä vaikuta annokseesi.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
German: - Entfernen Sie nicht das Etikett des Pens.
Finnish: - Älä poista kynän etikettiä.
German: Was ABASAGLAR enthält
Finnish: ABASAGLAR
German: (Beispiel: 25 Einheiten angezeigt im Dosierfenster)
Finnish: (Esimerkki: 25 yksikköä näkyvissä annosikkunassa)
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt für weitere Informationen.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi lisätietoa.
German: (Beispiel: 12 Einheiten angezeigt im Dosierfenster)
Finnish: (Esimerkki: 12 yksikköä näkyvissä annosikkunassa)
German: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
German: Erkrankungen und Verletzungen
Finnish: Sairaudet ja vammat
German: Es traten in dieser Studie keine neuen Fragen zur Sicherheit auf.
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei tässä tutkimuksessa havaittu.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin.
German: Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist daher besonders wichtig.
Finnish: Huolellinen verensokerin seuranta on oleellista.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation beides).
Finnish: Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia (laskua, nousua tai molempia riippuen tilanteesta).
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie ABASAGLAR spritzen sollen.
Finnish: Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille ABASAGLAR tulisi pistää.
German: Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen
Finnish: Immuunijärjestelmä Allergiset reaktiot
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
German: Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einem einzigen Patienten benutzt werden.
Finnish: Mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, jokainen kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
German: NN: {Nummer}
Finnish: NN: {numero}
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmäßig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können, erbrechen o. Ä., und sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden tulee saada ainakin pieniä määriä hiilihydraatteja säännöllisesti, vaikka he eivät pystyisi juuri lainkaan syömään tai oksentelisivat jne., eikä insuliinia saa koskaan jättää kokonaan ottamatta.
German: - Wenn Sie normalerweise 2 Injektionen benötigen, um Ihre volle Dosis zu erhalten, denken Sie daran, sich Ihre zweite Injektion zu verabreichen.
Finnish: - Jos tavallisesti tarvitset 2 pistosta saadaksesi täyden annoksen, varmista, että pistät toisen pistoksen.
German: • Versuchen Sie nicht, Ihre Dosis zu ändern, während Sie sich spritzen.
Finnish: • Älä yritä muuttaa annostasi samalla kuin pistät.
German: Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert werden.
Finnish: Insuliiniannostustasi saattaa olla tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
German: Dieser Pen wird nicht für Blinde oder Sehbehinderte ohne die Unterstützung einer im Gebrauch des Pens geschulten Person empfohlen.
Finnish: Tätä kynää ei suositella sokeille eikä näkövammaisille ilman kynän käyttöön perehtyneen näkevän henkilön ohjausta.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaraa tilanteissa, joissa näillä taidoilla on suuri merkitys (esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttäminen).
German: Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.
Finnish: Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita.
German: Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker.
Finnish: Tarkista verensokerisi pitoisuus usein.
German: Nicht über 30 °C lagern.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
German: Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen).
Finnish: Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa voit saattaa itsesi ja muut vaaraan (kuten autolla ajaminen tai koneiden käyttö).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie verschiedene Insuline anwenden.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää silloin, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinilaatua.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
German: Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln).
Finnish: Syö jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria kohottavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa).
German: Dies kann daran liegen, dass das Insulin an Wirksamkeit verloren hat.
Finnish: Näin siksi, että insuliini on voinut menettää tehoa.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: Wenn Sie eine größere Menge von ABASAGLAR angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän ABASAGLAR -insuliinia kuin sinun pitäisi
German: Im Allgemeinen sind diese Gegenregulation und ihre Symptome umso ausgeprägter, je stärker und schneller der Blutzuckerspiegel fällt.
Finnish: Yleensä mitä suurempi ja nopeampi verensokerin lasku on, sitä tuntuvampia ovat vastavaikutusilmiö ja sen oireet.
German: • KwikPen kompatible Nadeln (empfohlen werden BD [Becton, Dickinson and Company] Pen-Nadeln)
Finnish: • KwikPen-kynän kanssa yhteensopiva neula (BD:n [Becton, Dickinson and Company] kynäneulat suositeltavia).