FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant la durée du traitement, les interventions dentaires invasives doivent être effectuées avec prudence et à distance de l'administration de Bonviva.
Polish: W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania produktu leczniczego Bonviva.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: D'après les connaissances acquises sur cette classe médicamenteuse, un surdosage par voie intraveineuse peut conduire à une hypocalcémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie.
Polish: Na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy możemy oczekiwać, że przedawkowanie dożylnej postaci produktu leczniczego może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię.
French: Administration inadéquate
Polish: Nieprawidłowe podanie
French: Il est important que vous suiviez bien ces instructions pour faciliter un passage rapide du comprimé de Bonviva jusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation.
Polish: Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Bonviva szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.
French: Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
French: En outre, 64,8 % des patientes sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois ont été définies comme répondeurs (diminution du CTX sérique  50 % par rapport à l'inclusion) versus 64,9 % des patientes sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
Polish: Co więcej, 64,8 % pacjentek otrzymujących lek w dawce 3 mg co 3 miesiące w iniekcjach uznano za odpowiadające na terapię (przy czym odpowiedź definiowano jako zmniejszenie o ≥50 % w stosunku do wartości wyjściowej) w porównaniu do 64,9 % pacjentek otrzymujących lek w dawce 2,5 mg na dobę doustnie.
French: L'analyse histologique des biopsies osseuses, réalisées après deux et trois ans de traitement par l'acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour et par des doses IV intermittentes allant jusqu'à 1 mg tous les 3 mois chez des femmes ménopausées, a montré un os de qualité normale sans défaut de minéralisation.
Polish: W badaniach histologicznych bioptatów kostnych pobranych po dwóch i trzech latach leczenia kobiet po menopauzie dawkami doustnymi kwasu ibandronowego w wysokości 2,5 mg na dobę i dożylnymi dawkami produktu leczniczego do 1 mg co 3 miesiące stwierdzono prawidłową jakość kości i brak cech zaburzeń mineralizacji.
French: Respecter strictement l'administration par voie intraveineuse (voir rubrique 4.4).
Polish: Lek można podawać wyłącznie drogą dożylną (patrz punkt 4.4).
French: TEXTE DES ETIQUETTES AUTOCOLLANTES (AIDE MEMOIRE) COMMENT PLANIFIER LA PRISE DE BONVIVA UNE FOIS PAR MOIS ?
Polish: TEKST NA NALEPKACH PRZYPOMINAJĄCYCH JAK ZAPLANOWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU BONVIVA Dawka leku Bonviva to jedna tabletka raz na miesiąc.
French: • Consultez votre médecin si vous avez une douleur à l'oreille, un écoulement de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Polish: • Jeśli u pacjentki wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
French: Aucun métabolisme de l'acide ibandronique n'a été mis en évidence, ni chez l'animal ni chez l'homme.
Polish: Metabolizm Brak dowodów, że kwas ibandronowy jest metabolizowany u zwierząt i ludzi.
French: Par conséquent, les patientes doivent s'abstenir de prendre d'autres médicaments par voie orale pendant au moins 6 heures avant et pendant 1 heure après la prise de Bonviva.
Polish: Z tego powodu w czasie co najmniej 6 godzin przed i 1 godziny po przyjęciu preparatu Bonviva nie powinno się przyjmować żadnych doustnych produktów leczniczych.
French: Des cas de réaction/choc anaphylactique, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique par voie intraveineuse.
Polish: Odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadki śmiertelne w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Talc
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171)
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse uniquement
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Wyłącznie do podawania dożylnego
French: Bonviva est présenté en boîtes de 1 seringue préremplie + 1 aiguille ou de 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.
Polish: Bonviva jest dostępna w opakowaniach: 1 ampułko-strzykawka i 1 igła do wstrzykiwań lub 4 ampułko-strzykawki i 4 igły do wstrzykiwań.
French: Réaction/choc anaphylactique *†
Polish: Reakcja anafilaktyczna / wstrząs*†
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Atnahs Pharma Netherlands B.V.
French: Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois (N=334)
Polish: Bonviva w iniekcji w dawce 3 mg co 3 miesiące (N=334)
French: L'ONM peut aussi survenir après l'arrêt du traitement.
Polish: Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
French: Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois (N=365)
Polish: Bonviva w iniekcji w dawce 3 mg co 3 miesiące (N=365)
French: Un examen bucco-dentaire avec des soins dentaires préventifs et une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par Bonviva chez les patients présentant des facteurs de risque.
Polish: U pacjentów z jednocześnie występującymi czynnikami ryzyka przed rozpoczęciem leczenia produktem Bonviva zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
French: Lors des études menées chez le rat par voie intraveineuse, l'acide ibandronique a diminué la fertilité à des doses quotidiennes élevées (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania dotyczące płodności szczurów z kwasem ibandronowym podawanym dożylnie wykazały zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3).
French: Dose oubliée:
Polish: Pominięcie dawki:
French: • douleur à l'estomac (tel que gastrite) ou douleur abdominale, indigestion, nausées, diarrhée (selles molles) ou constipation
Polish: • ból żołądka (takie jak zapalenie żołądka) lub ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka
French: Ne prenez pas Bonviva avec des aliments.
Polish: Nie należy przyjmować leku Bonviva z pokarmem.
French: Données à 1 an
Polish: Tabela 1.
French: Arthralgies, myalgies, douleurs musculosquelettiques, crampe musculaire, raideur musculaire
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowoszkieletowy, skurcze mięśni, sztywność mięśniowoszkieletowa
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
French: La fraction non absorbée de l'acide ibandronique est éliminée sous forme inchangée dans les fèces.
Polish: Kwas ibandronowy, który nie został wchłonięty, jest wydalany w stanie niezmienionym z kałem.
French: Le syndrome pseudo-grippal inclut des effets tels que myalgies, arthralgies, fièvre, frissons, fatigue, nausées, perte d'appétit ou douleurs osseuses.
Polish: Do objawów grypopodobnych zaliczano zdarzenia niepożądane zgłaszane, jako reakcje ostrej fazy lub objawy takie jak bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu, lub bóle kości.
French: Si l'intervalle avant la prise suivante est de moins d'une semaine, la patiente attendra la date de la prise suivante puis poursuivra son rythme mensuel d'administration, aux dates prévues.
Polish: Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, pacjenci powinni zaczekać do tej najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie jednej tabletki raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem.
French: Très rares (touchent moins d'une personne sur 10 000)
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
French: Tableau 3 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95 %)
Polish: Tabela 3: Wyniki trzyletniego badania dotyczącego złamań MF4411 (%, 95 % CI)
French: Bonviva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Polish: Produktu Bonviva nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
French: Comme la fonction rénale diminue avec l'âge, il s'agit du seul facteur à prendre en considération (voir le paragraphe sur l'insuffisance rénale).
Polish: Czynnik wieku należy brać po uwagę jedynie w kontekście postępującego z wiekiem pogarszania się czynności nerek (patrz punkt dotyczący niewydolności nerek).
French: Bonviva peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à recevoir votre traitement, même si vous n'êtes pas en mesure de voir ou de sentir une différence.
Polish: Bonviva działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak długo lek ten jest przyjmowany, nawet jeżeli pacjent nie stwierdza i nie odczuwa różnicy.
French: Comme attendu, il a été observé un retour aux valeurs pré-ménopausiques des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (tels que CTX urinaire et ostéocalcine sérique), la réduction maximale étant atteinte en l'espace de 3 à 6 mois avec l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Polish: Badanie biochemicznych wskaźników obrotu metabolicznego kości (takich jak CTX w moczu czy osteokalcyna w surowicy) wykazało oczekiwane zmniejszanie do wartości sprzed menopauzy z osiągnięciem maksimum hamowania w okresie 3-6 miesięcy stosowania kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg raz na dobę.
French: Tableau 2 : Augmentation moyenne par rapport à la valeur initiale de la DMO à un an (analyse principale) et à deux ans (population per-protocole) dans l'étude BM 16549.
Polish: Tabela 2: Średnia względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej BMD w zakresie kręgosłupa lędźwiowego, w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej (ang. total hip), szyjki kości udowej i krętarza po roku (pierwotna analiza) oraz po dwóch latach leczenia (grupa zgodna z protokołem badania ang. Per-protocol Population) w badaniu BM 16549.
French: À cette posologie, la survenue de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite de 62 % (p = 0,0001) à la fin de la 3ème année de l'étude.
Polish: W czasie trzech lat trwania badania leczenie zmniejszyło występowanie nowych złamań rozpoznawanych radiograficznie o 62 % (p=0,0001).
French: Vous avez peut-être une inflammation sévère de votre tube digestif possiblement avec des plaies ou un rétrécissement de l'œsophage.
Polish: Może wystąpić ciężki stan zapalny przełyku jak również owrzodzenie lub zwężenie przełyku
French: Au cours d'une étude de non infériorité multicentrique, en double insu, randomisée, effectuée sur deux ans chez des femmes ménopausées (1386 femmes âgées de 55 à 80 ans) atteintes d'ostéoporose (Tscore < - 2,5 DS à l'inclusion) (BM 16550), Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois s'est montré au moins aussi efficace que l'acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
Polish: W dwuletnim, randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu nad równoważnością leczenia (ang. non-inferiority study) (BM16550) obejmującym kobiety po menopauzie (1386 kobiet w wieku 55-80 lat) z osteoporozą (z wyjściową wartością BMD kręgosłupa lędźwiowego T-score poniżej -2,5 SD) wykazano, że podawanie produktu Bonviva w dawce 3 mg w iniekcjach dożylnych co 3 miesiące jest co najmniej równie skuteczne, jak podawanie kwasu ibandronowego doustnie w dawce 2,5 mg na dobę.
French: Peu fréquents (touchent moins d'une personne sur 100)
Polish: Niezbyt często ( mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
French: Boîtes contenant 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille ou 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.
Polish: Opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę i 1 igłę do wstrzykiwań lub 4 ampułkostrzykawki i 4 igły do wstrzykiwań.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/265/003 1 comprimé pelliculé EU/1/03/265/004 3 comprimés pelliculés
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/265/003 1 tabletka powlekana EU/1/03/265/004 3 tabletki powlekane
French: Le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable a été respectivement à un an et deux ans de 26,0 % et 28,6 % sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois.
Polish: Stosunek pacjentów, którzy doświadczyli działań niepożądanych wynosił 26,0 % i 28,6 % dla produktu Bonviva 3 mg we wstrzyknięciach raz na 3 miesiące odpowiednio po roku i po dwóch latach.
French: Comme les autres bisphosphonates injectables, Bonviva 3 mg solution injectable en seringue préremplie peut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium sérique.
Polish: Stosowanie produktu Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach, podobnie jak stosowanie innych bisfosfonianów podawanych dożylnie, może powodować przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy.
French: lombaire [L2-L4]
Polish: BMD kręgosłupa lędźwiowego L2-L4
French: • insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D
Polish: • niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie
French: • Si vous présentez des problèmes du tube digestif (œsophage) tels qu'un rétrécissement de l'œsophage ou une difficulté à avaler.
Polish: • Jeśli u pacjentki występują problemy z przełykiem/przewód, którym przechodzi pokarm, takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie.
French: Tableau 2 : Augmentation moyenne par rapport à la valeur initiale de la DMO à un an (analyse principale) et à deux ans (population per-protocole) dans l'étude BM 16550.
Polish: Tabela 2: Średnia względna zmiana wskaźnika BMD kręgosłupa lędźwiowego, całego pola szyjki kości udowej, szyjki kości udowej i krętarza po jednym roku (analiza podstawowa) i dwóch latach leczenia (populacja zgodna z protokołem) w badaniu BM 16550.
French: Interaction avec les aliments
Polish: Interakcje produkt leczniczy - pokarm
French: Toute solution injectable non utilisée, seringue et aiguille doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu do wstrzykiwania, jak również zużytą strzykawkę i igłę do wstrzykiwań należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 150 mg comprimés pelliculés Acide ibandronique
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bonviva 150 mg tabletki powlekane Kwas ibandronowy
French: INFORMATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE
Polish: INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
French: 1 comprimé pelliculé
Polish: 1 tabletka powlekana
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 150 mg, comprimés pelliculés.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bonviva 150 mg tabletki powlekane
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/265/005
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/265/005
French: Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois
Polish: Bonviva w iniekcjach po 3 mg podawanych co 3 miesiące
French: Mode d'administration Voie orale.
Polish: Sposób podawania Podanie doustne.
French: Acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (N=575)
Polish: kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę (N=575)
French: Bonviva 150 mg comprimés pelliculés Acide ibandronique
Polish: Bonviva Tabletki powlekane 150 mg Kwas ibandronowy
French: L'analyse principale d'efficacité à un an, confirmée par les données à deux ans de l'étude BM 16550, a démontré la non infériorité du schéma d'administration IV 3 mg tous les 3 mois comparé au traitement oral de 2,5 mg une fois par jour, sur l'augmentation de la DMO lombaire, hanche totale, col du fémur et trochanter (tableau 2).
Polish: W analizie podstawowej danych z badania BM16550 wykonanej po jednym roku, jak i w analizie potwierdzającej wykonanej po upływie 2 lat wykazano, że dawka 3 mg podawana co 3 miesiące w iniekcjach jest co najmniej równoważna dawce doustnej 2,5 mg podawanej raz na dobę pod względem średniego wzrostu wskaźnika BMD kręgosłupa lędźwiowego, w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej (ang. total hip), szyjki kości udowej i krętarza (Tabela 2).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/265/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/265/003
French: • vertiges
Polish: • pokrzywka
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.
French: Gastrite, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales, nausées, constipation
Polish: Zapalenie błony śluzowej żołądka, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności, zaparcia
French: L'étude conduite avec Bonviva une fois par mois a inclus des patientes ayant des antécédents digestifs notamment ulcère gastro-duodénal sans hémorragie ou hospitalisation récentes, ainsi que des patients ayant une dyspepsie ou un reflux contrôlés par un traitement.
Polish: Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego Pacjenci z chorobą żołądkowo-jelitową w wywiadzie z uwzględnieniem pacjentów z wrzodem trawiennym, u których nie było krwawienia lub hospitalizacji w ostatnim czasie i pacjenci z objawami niestrawności lub refluksu, leczeni farmakologicznie byli włączeni do badania w schemacie dawkowania raz na miesiąc.
French: De plus, dans une analyse prévue de façon prospective, l'augmentation de la DMO lombaire sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois a été significativement supérieure à celle observée sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour à un an (p< 0,001) et à deux ans (p< 0,001).
Polish: Co więcej, udowodniono przewagę produktu Bonviva podawanego w dawce 3 mg w iniekcjach co 3 miesiące nad kwasem ibandronowym stosowanym doustnie w dawce 2,5 mg raz na dobę pod względem wpływu na wzrost BMD kręgosłupa lędźwiowego w prospektywnie zaplanowanej analizie po jednym roku, p<0,001, i po dwóch latach, p<0,001.
French: Bonviva 3 mg solution injectable Acide ibandronique
Polish: Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań kwas ibandronowy
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d'information.
Polish: W celu uzyskania dokładniejszych informacji należy się zapoznać z treścią charakterystyki produktu leczniczego.
French: En utilisant un critère plus strict, combinant la DMO lombaire et la DMO hanche totale, 83,9 % et 65,7 % des patientes respectivement sous Bonviva 150 mg une fois par mois et sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour ont été définies comme répondeurs à un an (p<0,001).
Polish: Przy przyjęciu ostrzejszych kryteriów, uwzględniających BMD zarówno kręgosłupa lędźwiowego, jak i BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej, 83,9 % (p<0,001) oraz 65,7 % pacjentów otrzymujących produkt Bonviva w dawce odpowiednio 150 mg raz na miesiąc lub kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę zareagowało na terapię po roku leczenia.
French: Compte tenu des résultats de l'étude BM 16549, Bonviva 150 mg une fois par mois peut être considéré comme étant au moins aussi efficace que l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour pour réduire le risque de fractures.
Polish: W oparciu o wyniki badania BM16549 można przypuszczać, że Bonviva w dawce 150 mg raz na miesiąc będzie co najmniej tak samo skuteczna w prewencji występowania złamań, jak kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 3 mg solution injectable
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań.
French: Syndrome de Stevens-Johnson†, érythème polymorphe†, dermatite bulleuse†
Polish: Johnsona†, rumień wielopostaciowy†, pęcherzowe zapalenie skóry†
French: • Pendant l'heure qui suit la prise de votre comprimé
Polish: • Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki
French: Acide ibandronique
Polish: Kwas stearynowy
French: Toutes les patientes doivent recevoir des suppléments en calcium et vitamine D.
Polish: Wszyscy chorzy muszą otrzymywać uzupełniające produkty wapnia i witaminy D w odpowiednich dawkach.
French: Ils doivent donner comme instruction aux patients d'arrêter le traitement par Bonviva et de consulter s'ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou, l'apparition ou l'aggravation de brûlures épigastriques.
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek dolegliwości i objawy mogące dotyczyć przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu Bonviva i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga czy też jej nasilenie.
French: La pharmacocinétique de l'acide ibandronique chez ce type de patients non traités par hémodialyse est inconnue.
Polish: Dlatego nie jest znana farmakokinetyka kwasu ibandronowego u osób, które nie są poddawane hemodializom.
French: Réaction/choc anaphylactique
Polish: Reakcja anafilaktyczna/wstrząs
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la seringue après « EXP ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na strzykawce po: „EXP".Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
French: Comme observé lors de l'étude BM 16549 au cours de laquelle la majorité des patientes était atteinte d'insuffisance rénale légère à modérée, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min).
Polish: U chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny równy lub większy niż 30 ml/min) nie ma konieczności zmiany dawkowania, jak wykazano w badaniu BM16549, w którym u większości pacjentów stwierdzono niewydolność nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
French: Comme attendu, il a été observé un retour aux valeurs pré-ménopausiques des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (tels que CTX urinaire et ostéocalcine sérique), la réduction maximale étant atteinte en l'espace de 3 à 6 mois.
Polish: Badanie biochemicznych wskaźników obrotu metabolicznego kości (takich jak CTX w moczu czy osteokalcyna w surowicy) wykazało oczekiwane zmniejszanie do wartości sprzed menopauzy z osiągnięciem maksimum hamowania w okresie 3-6 miesięcy.
French: Comment conserver Bonviva?
Polish: Jak przechowywać lek Bonviva
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 3 mg solution injectable Acide ibandronique
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań Kwas ibandronowy
French: Les Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens et les bisphosphonates étant tous deux associés à une irritation gastro-intestinale, la prudence sera de mise en cas d'administration concomitante.
Polish: Stosowanie zarówno niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), jak i bisfosfonianów wiąże się z podrażnieniem przewodu pokarmowego, dlatego w przypadku jednoczesnego podawania tych leków należy zachować ostrożność.
French: L'EPAR complet relatif à Bonviva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bonviva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.