FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP concluyó que la nimesulida se asociaba a un aumento del riesgo de toxicidad hepática en comparación con otros tratamientos antiinflamatorios.
Italian: Il CHMP ha concluso che nimesulide è associato a un accresciuto rischio di tossicità epatica rispetto ad altri medicinali antinfiammatori.
Spanish: • Los facultativos deben revisar el tratamiento de los pacientes tratados contra la artrosis dolorosa, con miras a elegir un tratamiento alternativo adecuado.
Italian: • I medici prescriventi devono rivedere la terapia dei pazienti in cura per l'osteoartrosi dolorosa, in modo da individuare un trattamento alternativo adeguato.
Spanish: • Los pacientes que están recibiendo actualmente nimesulida sistémica contra la artrosis dolorosa deben consultar a su médico para buscar un tratamiento alternativo.
Italian: • I pazienti che attualmente assumono nimesulide per via sistemica per il trattamento dell'osteoartrosi dolorosa devono rivolgersi al medico per concordare una terapia alternativa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de la nimesulida utilizada de forma sistémica siguen siendo mayores que sus riesgos, pero que su uso debe restringirse al tratamiento del dolor agudo y de la dismenorrea primaria.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di nimesulide utilizzato a livello sistemico continuano a essere superiori ai suoi rischi, ma che l'uso del medicinale deve essere limitato al trattamento del dolore acuto e della dismenorrea primaria.
Spanish: Emitió una recomendación de que no se debe seguir utilizando para el tratamiento de la artrosis dolorosa.
Italian: Il comitato ha raccomandato che non venga più usato per il trattamento dell'osteoartrosi dolorosa.
Spanish: El Comité consideró que el uso de nimesulida sistémica para el tratamiento de la artrosis dolorosa, que es una enfermedad crónica, aumentará el riesgo de que se utilice el medicamento para su tratamiento a largo plazo, con el consiguiente aumento del riesgo de lesión hepática.
Italian: Il comitato ha ritenuto che l'uso sistemico di nimesulide nel trattamento dell'osteoartrosi dolorosa, che è una condizione cronica, accresce il rischio che i medicinali siano assunti a lungo termine, con un conseguente aumento del rischio di danno epatico.
Spanish: El CHMP está recomendando ahora, como restricción adicional, que no no se debe seguir utilizando nimesulida sistémica para el tratamiento de la artrosis dolorosa.
Italian: Il CHMP raccomanda, come ulteriore restrizione, che nimesulide per uso sistemico non sia più impiegato nel trattamento dell'osteoartrosi dolorosa.
Spanish: En cuanto a su seguridad, el Comité apreció que la nimesulida tiene el mismo riesgo de provocar problemas gastrointestinales que otros AINE.
Italian: In termini di sicurezza il comitato ha notato che nimesulide mostra lo stesso rischio di indurre problemi gastrici e intestinali degli altri FANS.
Spanish: • el dolor agudo (de corta duración),
Italian: • dolore acuto (di breve durata);
Spanish: • Los facultativos no deben continuar prescribiendo nimesulida sistémica para el tratamiento de la artrosis dolorosa.
Italian: • I medici prescriventi non devono più prescrivere nimesulide per uso sistemico nel trattamento dell'osteoartrosi dolorosa.
Spanish: 2007 por las autoridades sanitarias irlandesas de suspender la autorización de comercialización para los medicamentos sistémicos que contenían nimesulida, debido a nueva información acerca de casos de insuficiencia hepática fulminante que requirieron trasplante hepático1.
Italian: La procedura di revisione è stata avviata a fronte della decisione dell'autorità irlandese di regolamentazione dei medicinali del maggio 2007 di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali a base di nimesulide per uso sistemico, dopo la pubblicazione di nuove informazioni riguardanti casi di insufficienza epatica fulminante che hanno richiesto un trapianto di fegato.1 Il comitato ha concluso che i benefici delle formulazioni sistemiche di nimesulide sono ancora superiori ai rischi, purché l'uso dei medicinali sia circoscritto, in modo da garantire che il rischio che i pazienti sviluppino problemi epatici sia mantenuto al minimo.
Spanish: 21 de enero de 2013
Italian: 21 gennaio 2013
Spanish: Resultado de un procedimiento en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Italian: Esito di una procedura condotta ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre su dictamen el 21 de enero de 2011.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 21 gennaio 2013.
Spanish: Tras la revisión, el Comité confirmó estas recomendaciones el 18 de octubre de 2012.
Italian: Dopo il riesame, in data 18 ottobre 2012 il comitato ha confermato tali raccomandazioni.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de medicamentos que contienen tolperisona
Italian: Domande e risposte sulla revisione dei medicinali contenenti tolperisone
Spanish: El 21 de junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó la revisión de la seguridad y la eficacia de la tolperisona.
Italian: Il 21 giugno 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso una revisione della sicurezza e dell'efficacia di tolperisone.
Spanish: Todos los cambios que se han introducido en la información para los médicos y pacientes se detallan aquí.
Italian: Tutte le modifiche inserite nelle informazioni ai medici e ai pazienti sono disponibili qui.
Spanish: Si se presentan síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
Italian: In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Spanish: Los medicamentos que contienen tolperisona se comercializan en forma de comprimidos y/o solución inyectable en Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía y Eslovaquia, con distintas denominaciones comerciales.
Italian: I medicinali contenenti tolperisone sono disponibili sotto forma di compresse e/o soluzione per iniezione in Bulgaria, Cipro, Germania, Lettonia, Lituania, Polonia, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Ungheria, con varie denominazioni commerciali.
Spanish: ¿Qué es la tolperisona?
Italian: Che cos'è tolperisone?
Spanish: Como los medicamentos que contienen tolperisona han sido desarrollados por diversas empresas y han sido autorizados a través de procesos nacionales en los Estados miembros de la UE, se emplean para tratar diferentes trastornos en los distintos países.
Italian: Poiché i medicinali contenenti tolperisone sono stati sviluppati da società diverse e sono stati autorizzati negli Stati membri dell'UE mediante procedure nazionali, essi sono usati per il trattamento di condizioni diverse in paesi diversi.
Spanish: ¿Por qué se revisaron los medicamentos que contienen tolperisona?
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali contenenti tolperisone?
Spanish: El Comité también recomendó revocar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen tolperisona inyectable en toda la Unión Europea (UE).
Italian: Il comitato ha altresì raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti tolperisone in tutta l'Unione europea (UE).
Spanish: El Comité por tanto recomendó actualizar la información sobre el producto para que reflejara este riesgo e incluir una advertencia sobre los signos de la hipersensibilidad.
Italian: Il comitato pertanto ha raccomandato che le informazioni sul prodotto siano aggiornate in modo da riportare tale rischio e che sia inserita un'avvertenza riguardante i segni di ipersensibilità.
Spanish: Por tanto, la Agencia de Medicamentos alemana consideró que debía realizarse una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de la tolperisona en todas las indicaciones aprobadas.
Italian: Di conseguenza, l'agenzia tedesca per i medicinali ha considerato necessario compiere una valutazione piena del rapporto rischi/benefici di tolperisone per tutte le indicazioni approvate.
Spanish: En Alemania no estaban autorizadas varias de las indicaciones aprobadas en otros países porque la Agencia de Medicamentos alemana consideraba que no se había demostrado la eficacia de la tolperisona en estas indicaciones.
Italian: In Germania alcune indicazioni approvate in altri paesi non sono state autorizzate perché l'agenzia tedesca per i medicinali ha ritenuto che l'efficacia di tolperisone non fosse stata dimostrata per tali indicazioni.
Spanish: El CHMP observó que la mayoría de los estudios de la tolperisona oral, realizados en los años 1960 y 1970, eran de una calidad inferior a la esperada actualmente.
Italian: Il CHMP ha notato che la maggior parte degli studi condotti con tolperisone orale, condotti negli anni 1960 e 1970, presentava uno standard inferiore a quello richiesto al giorno d'oggi.
Spanish: • Los pacientes que actualmente estén usando tolperisona para cualquier otra indicación o que estén usando tolperisona inyectable deben consultar a su médico en la siguiente visita de rutina para que puedan cambiar a un tratamiento alternativo adecuado.
Italian: • I pazienti che sono attualmente in cura con tolperisone per ogni altra indicazione o con tolperisone in soluzione iniettabile devono consultare il medico in occasione della prossima visita di routine, per poter passare a un trattamento alternativo adeguato.
Spanish: El 15 de julio de 2011, solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contienen tolperisona debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en toda la UE.
Italian: Il 15 luglio 2011, l'agenzia ha chiesto al CHMP di elaborare un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti contenenti tolperisone.
Spanish: Se supone que, al disminuir estos impulsos, la tolperisona reduce la contracción muscular y ayuda así a aliviar la rigidez.
Italian: Si ritiene che, limitando tali impulsi, tolperisone riduca la contrazione muscolare e contribuisca così a ridurre anche la rigidità muscolare.
Spanish: La tolperisona es un relajante muscular.
Italian: Tolperisone è un miorilassante.
Spanish: No obstante, en el estudio solo participaron adultos con espasticidad secundaria a un ictus.
Italian: Allo studio avevano tuttavia partecipato soltanto adulti con spasticità causata da ictus cerebrale.
Spanish: Los datos de que se dispone para apoyar el uso de los medicamentos que contienen tolperisona en enfermedades locomotoras, enfermedades vasculares, rehabilitación tras una operación y enfermedad de Little son limitados y no son convincentes.
Italian: I dati disponibili presentati a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti tolperisone per il trattamento delle malattie dell'apparato locomotore, dei disturbi vascolari, della riabilitazione post-chirurgica e del morbo di Little sono limitati e poco convincenti.
Spanish: Deben dejar de prescribir la tolperisona para cualquier otra indicación.
Italian: I medici devono interrompere la prescrizione di tolperisone per qualsiasi altra indicazione.
Spanish: El CHMP confirmó estas conclusiones después de revisar su dictamen.
Italian: Il CHMP, dopo aver riesaminato il proprio parere, ha confermato le conclusioni riportate sopra.
Spanish: • Los pacientes deben tener en cuenta que los síntomas de la hipersensibilidad pueden incluir sofocos, sarpullido, picor cutáneo intenso (con bultos), sibilancias, dificultad para respirar, dificultad para tragar, taquicardia, tensión arterial baja y bajada repentina de la tensión arterial.
Italian: • I pazienti devono tenere presente che tra i sintomi di ipersensibilità si annoverano arrossamento, eruzione cutanea, grave prurito cutaneo (con comparsa di papule), respiro ansimante, difficoltà di respirazione, difficoltà di deglutizione, tachicardia, bassa pressione sanguigna e rapido abbassamento della pressione arteriosa.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Spanish: Además, se han notificado numerosos informes de hipersensibilidad (alergia) a la tolperisona después de la comercialización en Alemania.
Italian: In Germania, inoltre, sono state riferite numerose segnalazioni di reazioni di ipersensibilità (allergiche) a tolperisone nel periodo successivo all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El Comité también revisó los datos posteriores a la comercialización disponibles sobre los informes espontáneos de efectos adversos.
Italian: Il comitato ha inoltre riesaminato i dati disponibili relativi al periodo successivo all'immissione in commercio e riguardanti segnalazioni spontanee di effetti indesiderati.
Spanish: El CHMP revisó los datos sobre la eficacia de la tolperisona oral e inyectable en las distintas indicaciones, que incluyen datos de estudios clínicos publicados y análisis de diversos estudios que presentaron las empresas que comercializan estos medicamentos.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati sull'efficacia dei medicinali contenenti tolperisone (formulazione orale o soluzione iniettabile) nelle diverse indicazioni, comprese le informazioni tratte da studi clinici pubblicati e una serie di analisi di vari studi trasmessi dalle ditte che commercializzano tali medicinali.
Spanish: Únicamente se consideró que era de calidad aceptable un estudio sobre el tratamiento de la espasticidad provocada por enfermedades neurológicas, que demostraba una mejoría moderada del 32% en la espasticidad con la tolperisona oral, frente al 14% de mejoría en el grupo con placebo (un tratamiento simulado).
Italian: Soltanto per il trattamento della spasticità causata da malattie neurologiche uno degli studi è stato considerato di qualità accettabile; esso mostra un miglioramento della spasticità di grado moderato (32%) con tolperisone orale rispetto a un miglioramento del 14% osservato nel gruppo trattato con placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen tolperisona administrados por vía oral (por boca) siguen siendo mayores que los riesgos, pero que su uso debe restringirse al tratamiento de la espasticidad (rigidez) secundaria a un ictus en adultos.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti tolperisone somministrati per via orale (per bocca) continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che l'uso dei medicinali deve essere limitato al trattamento dei pazienti adulti con spasticità (rigidità) causata da ictus cerebrale.
Spanish: • Se recomienda que no empleen tolperisona inyectable en la UE.
Italian: • Si raccomanda ai prescrittori di interrompere l'uso di tolperisone in soluzione iniettabile nell'UE.
Spanish: Por tanto, basándose en la evaluación de los datos de que se dispone actualmente y considerando que el riesgo de las reacciones de hipersensibilidad es mayor que el identificado con anterioridad, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos orales que contienen tolperisona siguen siendo mayores que los riesgos únicamente cuando se utilizan para el tratamiento de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
Italian: Pertanto, in base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e considerando che il rischio di reazioni di ipersensibilità è più significativo rispetto a quanto rilevato in precedenza, il CHMP ritiene che i benefici dei medicinali orali a base di tolperisone continuano a essere superiori ai loro rischi solo se utilizzati per il trattamento della spasticità post-ictus negli adulti.
Spanish: Además, dado que los datos de que se dispone en apoyo de la seguridad y las recomendaciones de administración de la tolperisona inyectable son muy limitados, el CHMP concluyó que los beneficios de esta formulación no superan los riesgos identificados y que deben revocarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen tolperisona administrados mediante inyección.
Italian: Inoltre, poiché sussistono dati estremamente scarsi a sostegno della sicurezza e delle raccomandazioni sul dosaggio di tolperisone in soluzione iniettabile, il CHMP ha concluso che i benefici di questa formulazione non sono superiori ai rischi individuati e ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti tolperisone.
Spanish: • Los pacientes deben tener en cuenta que los beneficios de la tolperisona oral siguen siendo mayores que los riesgos únicamente para el tratamiento de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
Italian: • I pazienti devono essere consapevoli del fatto che i benefici di tolperisone orale continuano a essere superiori ai suoi rischi soltanto per il trattamento della spasticità causata da ictus negli adulti.
Spanish: • Se informa a los médicos de que la indicación para la tolperisona oral se ha restringido al tratamiento de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
Italian: • Si rammenta ai prescrittori che l'indicazione per tolperisone orale è stata ristretta al trattamento della spasticità post-ictus negli adulti.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad de la tolperisona, el CHMP indicó que más de la mitad de los informes espontáneos de efectos adversos con este medicamento eran reacciones de hipersensibilidad, aunque durante los ensayos clínicos que apoyaron la autorización de comercialización de la tolperisona el número de informes de hipersensibilidad observado fue reducido.
Italian: Quanto alla sicurezza di tolperisone, il CHMP ha osservato che più della metà delle segnalazioni spontanee di effetti indesiderati rilevati con tolperisone riguardava reazioni di ipersensibilità, mentre solo un numero limitato di segnalazioni di ipersensibilità era stato osservato durante gli studi clinici presentati a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di tolperisone.
Spanish: • Deben informar a los pacientes de la posibilidad de que aparezcan reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con tolperisona.
Italian: • I pazienti devono essere al corrente del fatto che, durante il trattamento con tolperisone, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Spanish: Entre estos se incluyen las enfermedades neurológicas (del cerebro o los nervios, como la esclerosis múltiple), enfermedades del aparato locomotor (de la columna vertebral y las articulaciones mayores como la cadera), enfermedades vasculares (de los vasos sanguíneos), rehabilitación después de una operación y enfermedad de Little (también conocida como parálisis cerebral, una enfermedad rara que afecta a las áreas del cerebro que controlan el movimiento).
Italian: I medicinali a base di tolperisone sono autorizzati in svariati paesi dell'UE fin dagli anni 1960 per il trattamento degli spasmi muscolari (contrazioni involontarie della muscolatura) e spasticità causata da condizioni diverse, tra cui le malattie neurologiche (che interessano il cervello o il sistema nervoso, come la sclerosi multipla), le malattie dell'apparato locomotore (a carico della colonna vertebrale e delle principali articolazioni, come l'articolazione dell'anca), le malattie vascolari (disordini dei vasi sanguigni), la riabilitazione post-chirurgica, la sindrome di Little (nota anche come diplegia spastica infantile, una malattia rara che colpisce il distretto cerebrale che controlla il movimento).
Spanish: Los pacientes deben dejar de tomar tolperisona e informar a su médico si experimentan cualquiera de estos síntomas.
Italian: I pazienti che accusano uno qualsiasi di questi sintomi devono interrompere la terapia con tolperisone e informare il proprio medico.
Spanish: Las áreas de armonización incluyen:
Italian: Gli aspetti armonizzati sono i seguenti:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 21 de marzo de 2014.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 21 marzo 2014.
Spanish: ¿Qué es Rocephin?
Italian: Che cos'è Rocephin?
Spanish: Rocephin se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales.
Italian: Rocephin è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Spanish: Rocephin se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Rumanía, Suecia, además de Islandia.
Italian: Rocephin è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Romania, Svezia e Ungheria, oltre che Islanda.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Roche.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è la Roche.
Spanish: Rocephin es un medicamento que contiene el principio activo ceftriaxona.
Italian: Rocephin è un medicinale contenente il principio attivo ceftriaxone.
Spanish: El 23 de enero de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Rocephin.
Italian: Il 23 gennaio 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Rocephin.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Rocephin y denominaciones asociadas (ceftriaxona, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, polvo para solución para inyección o perfusión)
Italian: Domande e risposte su Rocephin e denominazioni associate (cefriaxone, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, polvere per soluzione iniettabile o per infusione)
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, entre otras las secciones 4.3 (contraindicaciones), 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo) y 4.6 (embarazo y lactancia).
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, tra cui i paragrafi 4.3 (Controindicazioni), 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego) e 4.6 (Gravidanza e allattamento).
Spanish: También se comercializa en la UE con otras denominaciones de fantasía: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Italian: È disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Spanish: En adultos y niños de más de 12 años, la dosis recomendada oscila entre 1 y 4 g de Rocephin una vez al día, según la patología que se vaya a tratar.
Italian: Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni, la dose raccomandata è compresa tra 1 e 4 g di Rocephin una volta al giorno, a seconda della condizione che deve essere trattata.
Spanish: En niños de menos de 12 años, la dosis recomendada de Rocephin depende del peso corporal y de la patología que se vaya a tratar.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, la dose raccomandata di Rocephin dipende dal peso corporeo e dalla condizione da trattare.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Rocephin en adultos y niños.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha provveduto ad armonizzare le raccomandazioni sull'uso di Rocephin negli adulti e nei bambini.
Spanish: El 9 de diciembre de 2011, la Comisión Europea derivó el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización de Rocephin en la UE.
Italian: Il 9 dicembre 2011 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Rocephin nell'UE.
Spanish: El CHMP concluyó que Rocephin se debe usar para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños (indicaciones que ya estaban aprobadas en algunos, pero no todos, los Estados miembros de la UE):
Italian: Il CHMP ha concluso che Rocephin deve essere usato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, già approvato in diversi Stati membri dell'UE, benché non in tutti: