FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu d'événements ont nécessité l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Keliais atvejais reikėjo visam laikui nutraukti gydymą.
French: Analyses de sang au cours du traitement par Zykadia Votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant le début du traitement, toutes les 2 semaines durant les trois premiers mois de traitement puis tous les mois.
Lithuanian: Gydymosi Zykadia metu atliekami kraujo tyrimai Jūsų gydytojas turėtų atlikti Jūsų kraujo tyrimus prieš pradedant gydymą, kas 2 savaites per pirmuosius tris gydymo mėnesius ir vėliau kas mėnesį.
French: Un épisode de diarrhée de grade 3 a été rapporté chez un patient (1,1 %).
Lithuanian: 3-iojo laipsnio viduriavimo atvejų pasireiškė vienam pacientui (1,1 %).
French: Des cas de bradycardie asymptomatique (fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm) ont été observés chez 21 des 925 (2,3 %) patients traités par céritinib dans le cadre des études cliniques.
Lithuanian: Simptomų nesukėlusios bradikardijos (mažesnio kaip 60 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnio) atvejų pastebėta 21 iš 925 (2,3 %) pacientų, kurie vartojo ceritinibo klinikinių tyrimų metu.
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées et disponibles en un conditionnement contenant 84 comprimés (4 plaquettes thermoformées de 21 comprimés).
Lithuanian: Tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse ir tiekiamos pakuotėje, kurioje yra 84 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 21 tabletę).
French: 150 (3 boîtes de 50) gélules.
Lithuanian: Kietoji kapsulė 150 (3 pakuotės po 50) kietųjų kapsulių.
French: Céritinib (N=115)
Lithuanian: Ceritinibas (N = 115)
French: Par conséquent, le céritinib pourrait augmenter la concentration plasmatique des médicaments concomitants qui sont principalement métabolisés par ces enzymes.
Lithuanian: Todėl vartojant ceritinibo gali padidėti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami šių fermentų, koncentracijos plazmoje.
French: Encre d'impression : vernis à la gomme laque (blanchie, déparaffinée) 45 %, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde d'ammonium 28 %.
Lithuanian: Spausdinimo rašalas: šelakas (balintas, be vaško) 45 %, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis ir amonio hidroksidas 28 %.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT (SANS LA BLUE BOX) CONTENANT 50 GÉLULES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS), KURIOJE YRA 50 KIETŲJŲ KAPSULIŲ
French: Tous les patients, excepté un, avaient également été traités préalablement une chimiothérapie (y compris un doublet à base de platine) et 11,3% des patients dans le bras du céritinib et 12,1% des patients dans le bras de la chimiothérapie avaient été préalablement traités par deux cycles de chimiothérapie pour traiter leur cancer avancé.
Lithuanian: Visiems pacientams, išskyrus vieną, išplitusiai ligai gydyti anksčiau buvo skirta chemoterapija (įskaitant chemoterapiją dvejais vaistiniais preparatais, vienas iš kurių buvo platinos vaistinis preparatas); 11,3 % ceritinibo vartojusiųjų grupės pacientų ir 12,1 % chemoterapijos grupės pacientų dėl išplitusios ligos anksčiau buvo gydyti dvejomis chemoterapijos schemomis.
French: Vernis à la gomme laque (blanchie, déparaffinée) 45 % Oxyde de fer noir (E172)
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Šelakas (balintas, be vaško) 45 % Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
French: Inducteurs puissants du CYP3A et de la P-gp
Lithuanian: Stiprūs CYP3A ir P-gp induktoriai
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite en cas d'administration concomitante.
Lithuanian: Gali susilpnėti kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
French: Aucun patient n'a eu de diarrhées, de nausées ou de vomissements nécessitant une diminution de la posologie ou un arrêt du traitement à l'étude.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepasireiškė viduriavimas, pykinimas ar vėmimas, dėl kurių būtų reikėję mažinti tiriamojo vaistinio preparato dozę ar visam laikui nutraukti jo vartojimą.
French: Les gélules sont présentées en plaquettes thermoformées et disponibles en conditionnements contenant 40, 90 ou 150 (3 boîtes de 50) gélules.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos lizdinėse plokštelėse ir tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 40, 90 ar 150 (3 pakuotės po 50) kietųjų kapsulių.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT (INCLUANT LA BLUE BOX) CONTENANT 150 (3 BOÎTES DE 50) GÉLULES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ), KURIOJE YRA 150 (3 PAKUOTĖS PO 50) KIETŲJŲ KAPSULIŲ
French: Une analyse pharmacocinétique suggère que le céritinib entraine un allongement de l'intervalle QTc dépendant de la concentration (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Farmakokinetikos analizė rodo, kad ceritinibas sukelia nuo koncentracijos priklausomą QTc intervalo pailgėjimą (žr.
French: Élévation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec un taux de bilirubine totale concomitant ≤ 2 × LSN
Lithuanian: Alanino aminotransferazės (ALT) ar aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas >5 kartų virš viršutinės normos ribos (VNR) kartu su bendrojo bilirubino koncentracija ≤2 kartus virš VNR
French: L'utilisation concomitante de médicaments bradycardisant doit être évaluée avec attention.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti gretutinių vaistinių preparatų, susijusių su bradikardijos pasireiškimu, vartojimą.
French: La durée de suivi médiane était de 19,7 mois (de la randomisation jusqu'à la date de cut-off).
Lithuanian: Pacientų būklės stebėjimo trukmės mediana buvo 19,7 mėnesio (nuo atsitiktinės atrankos iki duomenų analizės datos).
French: Dans l'étude X2101 un total de 246 patients atteints d'un CBNPC ALK-positif ont été traités par Zykadia à une dose de 750 mg une fois par jour à jeun : 163 d'entre eux avaient préalablement été traités par un inhibiteur ALK et 83 n'avaient jamais reçu d'inhibiteur ALK.
Lithuanian: Tyrimo X2101 metu iš viso 246 pacientams, kuriems nustatytas ALK teigiamas NSLPV, buvo skirtas gydymas 750 mg Zykadia doze kartą per parą nevalgius: 163 pacientams iš jų anksčiau buvo skirtas gydymas ALK inhibitoriumi, o 83 pacientams pastarasis gydymas anksčiau skirtas nebuvo.
French: La dose maximum à jeun autorisée est de 750 mg (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Didžiausia leistina dozė nevalgius yra 750 mg (žr.
French: Le statut de performance ECOG était 0/1/2 chez respectivement 46,3%/47,6%/6,1% des patients, et 58,0% des patients étaient atteints de métastases cérébrales à l'inclusion.
Lithuanian: Funkcinė būklė pagal ECOG buvo 0/1/2 atitinkamai 46,3 %/47,6 %/6,1 % pacientų, o 58,0 % pacientų tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių galvos smegenyse.
French: Les organes cibles ont montré une récupération partielle à complète.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistinio preparato poveikis organams taikiniams yra iš dalies ar visiškai grįžtamas.
French: L'administration concomitante de céritinib et d'inducteurs puissants du CYP3A et de la P-gp diminue les concentrations plasmatiques de céritinib.
Lithuanian: Ceritinibo skiriant kartu su stipriais CYP3A/P-gp induktoriais, sumažėja ceritinibo koncentracija plazmoje.
French: À des doses plus élevées, l'inflammation mixte cellulaire et neutrophilique des voies biliaires extra-hépatiques s'est propagée au pancréas et/ou au duodénum.
Lithuanian: Skiriant didesnes dozes, mišrių ląstelių ar neutrofilų sukeltas ekstrahepatinių tulžies latakų uždegimas išplito į kasą ir (arba) dvylikapirštę žarną.
French: Au cours des sept études cliniques, des bradycardies et/ou des bradycardies sinusales (fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm), (toutes de grade 1) ont été rapportées chez 2,3 % des patients.
Lithuanian: Septynių klinikinių tyrimų metu bradikardijos ir (arba) sinusinės bradikardijos (mažesnio kaip 60 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnio) atvejų (visi jie buvo 1-ojo laipsnio) nustatyta 2,3 % pacientų.
French: Pour les patients qui présentent une affection médicale concomitante et qui sont dans l'incapacité de prendre Zykadia avec de la nourriture, un schéma thérapeutique alternatif continu peut être la prise de Zykadia l'estomac vide, aucune nourriture ne doit être ingérée pendant au moins deux heures avant et une heure après la prise de la dose.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia kita gretutinė medicininė būklė ir kurie negali vartoti Zykadia valgio metu, alternatyviam ilgalaikiam gydymui Zykadia galima skirti nevalgius; pastaruoju atveju negalima valgyti mažiausiai dvi valandas iki ir vieną valandą po vaistinio preparato dozės vartojimo.
French: Cependant, le risque d'une diminution de la biodisponibilité du céritinib cliniquement significative est potentiellement plus faible lors de l'utilisation concomitante avec des anti-H2 s'ils sont administrés 10 heures avant ou 2 heures après la prise du céritinib, et avec les antiacides s'ils sont administrés 2 heures avant ou 2 heures après la prise du céritinib.
Lithuanian: Vis dėl to kliniškai reikšmingas biologinis ceritinibo prieinamumas yra galimai mažesnis, nei skiriant kartu su H2 blokatoriais, jei skiriama 10 valandų prieš arba 2 valandas po ceritinibo dozės vartojimo; o kartu vartojant su antacidiniais vaistiniais preparatais, jei skiriama 2 valandas prieš valgį arba 2 valandas po ceritinibo dozės vartojimo.
French: Un principal objectif secondaire d'efficacité était le TRO évalué par le CRIA selon les critères RECIST 1.1.
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis buvo nustatytas remiantis KNPK įvertinimu pagal RECIST 1.1 kriterijus.
French: Le statut de performance Eastern Cooperative Oncology group (ECOG) était de 0/1/2 pour respectivement 37,0%/56,4%/6,4% des patients, et 32,2% avaient des métastases cérébrales à l'inclusion.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) buvo 0/1/2 atitinkamai 37,0 %/56,4 %/6,4 % pacientų, o 32,2 % pacientų tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių galvos smegenyse.
French: Des effets sur la thyroïde ont été observés chez le rat (légères augmentations des concentrations de thyréostimuline et de triiodothyronine/thyroxine T3/T4 sans corrélation microscopique) et chez le singe (déplétion de la colloïde chez les mâles dans une étude de 4 semaines et hyperplasie diffuse des cellules folliculaires avec augmentation de la thyréostimuline chez un singe sous haute dose dans une étude de 13 semaines).
Lithuanian: Nustatytas poveikis tiek žiurkių skydliaukei (nedaug padidėjo tirotropinio hormono aktyvumas ir trijodtironino bei tiroksino T3/T4 koncentracijos be mikroskopinių audinio pokyčių), tiek beždžionių skydliaukei (4 savaičių trukmės tyrimo metu nustatytas sumažėjęs koloidinių pūslelių kiekis patinams bei 13 savaičių trukmės tyrimo metu vienai didelę vaistinio preparato dozę vartojusiai beždžionei nustatyti difuzinė folikulinių ląstelių hiperplazija ir padidėjęs tirotropinio hormono aktyvumas).
French: Insuffisance rénale (insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale)
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas (ūminė inkstų pažaida, inkstų nepakankamumas).
French: La tolérance doit être étroitement surveillée chez ces patients.
Lithuanian: Dėl galimų saugumo ypatumų pacientų būklę reikia atidžiai stebėti.
French: Si des vomissements surviennent au cours du traitement, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire, mais doit continuer avec la prochaine dose prévue.
Lithuanian: Jeigu gydymo kurso metu pacientui pasireiškia vėmimas, pacientas neturėtų vartoti papildomos dozės, o turi tęsti gydymą vartodamas kitą numatytą dozę.
French: Les caractéristiques de la population des deux groupes étaient les suivantes : un âge moyen de 53 ans, âge inférieur à 65 ans (79%), femmes (57%), caucasiens (54%), asiatiques (33%), anciens fumeurs ou n'avaient jamais fumé (95%), indice de performance Organisation Mondiale de la Santé (OMS) à 0 ou 1 (93%), histologie d'adénocarcinome (94%) et métastases cérébrales (33%).
Lithuanian: Tiriamosios populiacijos ypatybės abejose tiriamosiose grupėse buvo tokios: vidutinis amžius53 metai, jaunesni kaip 65 metų (79 %), moterys (57 %), baltaodžiai (54 %), azijiečiai (33 %), niekada nerūkę ar tik anksčiau rūkę asmenys (95 %), PSO funkcinės būklės įvertinimas 0 ar 1 balu (93 %), adenokarcinomai būdinga histologinė struktūra (94 %) ir metastazės galvos smegenyse (33 %).
French: Étude X2101 céritinib 750 mg
Lithuanian: Tyrimas X2101 ceritinibas 750 mg
French: Augmentation de la lipasémie ou de l'amylasémie de grade ≥ 3
Lithuanian: Lipazės ir amilazės kiekis ≥3
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - CONDITIONNEMENT UNITAIRE CONTENANT 40 OU 90 GÉLULES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ VIENETINEI PAKUOTEI, KURIOJE YRA 40 ARBA 90 KIETŲJŲ KAPSULIŲ
French: Le risque d'allongement de l'intervalle QT dû au céritinib a été évalué dans sept études cliniques menées avec Zykadia.
Lithuanian: Ceritinibo įtaka QT intervalo pailgėjimui buvo tirta septynių Zykadia klinikinių tyrimų metu.
French: Chimiothérapie (N=187)
Lithuanian: Chemoterapija (N = 187)
French: L'identification précoce et la prise en charge rapide des EI par les mesures thérapeutiques standards doivent être envisagées.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti būtinybę anksti nustatyti NRV ir jas gydyti įprastomis palaikomosiomis priemonėmis.
French: Une analyse de tendance centrale des données d'intervalle QTc à des concentrations moyennes à l'état d'équilibre issues de l'étude A2301, a montré que la borne supérieure de l'IC bilatéral à 90 % pour l'allongement intervalle QTc était de 15,3 ms avec 750 mg de Zykadia pris à jeun par rapport à l'inclusion.
Lithuanian: Atlikus Tyrimo A2301 metu surinktų QTc intervalo duomenų, gautų nusistovėjus vidutinei pusiausvyrinei koncentracijai, centralizuotą tendencijų analizę buvo nustatyta, kad viršutinė dvikrypčio 90 % PI QTc intervalo pailgėjimo nuo pradinių reikšmių riba buvo 15,3 ms skiriant 750 mg Zykadia dozę nevalgius.
French: IC à 95% (0,42 ; 0,73)
Lithuanian: 95 % PI (0,42, 0,73)
French: Dans les bras du céritinib et de la chimiothérapie au moins 75% des patients ont complété les questionnaires LCSS et pour la plupart aux moments prévus de l'étude.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą 75 % ir daugiau pacientų ceritinibo ir chemoterapijos grupėse daugeliu laiko intervalų užpildė LCSS klausimynus.
French: Les agents réduisant l'acidité (par exemple : inhibiteurs de la pompe à protons, antiH2, antiacides) peuvent altérer la solubilité du céritinib et réduire sa biodisponibilité.
Lithuanian: Rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai (pvz., protonų siurblio inhibitoriai, H2 receptorių blokatoriai, antacidiniai vaistiniai preparatai) gali sutrikdyti ceritinibo tirpumą ir sumažinti jo biologinį prieinamumą.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du céritinib en dose unique (750 mg à jeun) a été évalué chez des sujets avec une insuffisance hépatique légère (Classe A de Child-Pugh ; N = 8), modérée (Classe B de Child-Pugh ; N = 7) ou sévère (Classe C de Child-Pugh ; N = 7) et chez 8 sujets sains avec une fonction hépatique normale.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo įtaka vienkartinės ceritinibo dozės (750 mg nevalgius) farmakokinetikai buvo tirta asmenims, kuriems buvo nesunkus (A klasės pagal Child-Pugh; N = 8), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh; N = 7) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh; N = 7) kepenų veiklos sutrikimas, bei 8 sveikiems tiriamiesiems asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
French: Indigotine (E132) Dioxyde de titane (E171)
Lithuanian: Indigotinas (E132) Titano dioksidas (E171)
French: En revanche, la concentration pré-dose (Cmin) après une administration quotidienne répétée semblait augmenter de façon plus que proportionnelle à la dose.
Lithuanian: Priešingai nei skiriant vienkartinę dozę, nustatyta, kad kasdien paskyrus kartotines dozes koncentracijos prieš dozės vartojimą (Cmin) reikšmės didėjo labiau nei būtų proporcinga dozei.
French: Lorsque le céritinib est administré concomitamment à d'autres médicaments, les recommandations relatives à l'administration concomitante avec les inhibiteurs du CYP3A4 doivent être consultées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'autre médicament.
Lithuanian: Kai ceritinibo skiriama kartu su kitais vaistiniais preparatais, būtina atsižvelgti į pastarųjų vaistinių preparatų charakteristikų santraukose (PCS) pateikiamas rekomendacijas dėl vartojimo kartu su CYP3A4 inhibitoriais.
French: Pelliculage : hypromellose ; dioxide de titane (E171) ; macrogol ; talc ; laque aluminique d'indigotine (E132)
Lithuanian: Tabletės dangalas: hipromeliozė; titano dioksidas (E171); makrogolis; talkas; indigokarmino aliuminio kraplakas (E132).
French: Des cas d'hyperglycémie (tous grades confondus) ont été rapportés chez moins de 10 % des patients traités par céritinib dans le cadre des études cliniques ; une hyperglycémie de grade 3-4 a été rapportée chez 5,4 % des patients.
Lithuanian: Hiperglikemijos (visų sunkumo laipsnių) atvejų nustatyta mažiau kaip 10 % pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu buvo skirta ceritinibo; 3-4-ojo laipsnių hiperglikemijos atvejų pastebėta 5,4 % pacientų.
French: Les autres effets indésirables sont énumérés ci-dessous.
Lithuanian: Toliau išvardyti kiti šalutiniai reiškiniai.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau et ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas užgeriant vandeniu, jų negalima kramtyti ar smulkinti.
French: Dans le bras du céritinib, 115 patients ont été traités par 750 mg une fois par jour à jeun.
Lithuanian: Į ceritinibo vartojusiųjų grupę buvo įtraukta 115 pacientų, kuriems skirtos 750 mg dozės kartą per parą nevalgius.
French: Des ECG en série ont été réalisés après l'administration d'une dose unique et à l'état d'équilibre pour évaluer l'effet du céritinib sur l'intervalle QT chez 925 patients traités par 750 mg de Zykadia une fois par jour à jeun.
Lithuanian: Eilė EKG buvo registruota po vienkartinės dozės vartojimo bei nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai ir vertintas ceritinibo poveikis QT intervalui 925 pacientams, kurie vartojo 750 mg Zykadia dozes kartą per parą nevalgius.
French: Dioxide de titane (E171) Macrogol
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Makrogolis
French: Aucune étude non clinique formelle portant sur les effets potentiels du céritinib sur la fertilité n'a été réalisée.
Lithuanian: Formalių ikiklinikinių galimo ceritinibo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
French: Si le céritinib est administré avec des médicaments inhibiteurs de la P-gp, une augmentation de la concentration de céritinib est probable.
Lithuanian: Jeigu ceritinibo skiriama kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina P-gp, tikėtinas ceritinibo koncentracijos padidėjimas.
French: Cela pourrait faire augmenter la quantité de Zykadia dans votre sang jusqu'à un taux nocif.
Lithuanian: Dėl jų poveikio kraujyje iki žalingo lygmens gali padidėti Zykadia kiekis.
French: In vivo, le céritinib a été classifié comme un inhibiteur faible du CYP2C9.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad ceritinibas yra silpnas CYP2C9 inhibitorius.
French: Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Lithuanian: Tabletes nurykite nepažeistas užgeriant vandeniu.
French: Zykadia est un médicament anticancéreux dont la substance active est le céritinib.
Lithuanian: Zykadia yra vaistas nuo vėžio ir jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceritinibo.
French: En dehors des enzymes CYP3A4, un risque d'induction d'autres enzymes régulées par les PXR ne peut être complètement exclu.
Lithuanian: Negalima visiškai atmesti rizikos, kad be CYP3A4 bus skatinami ir kiti PXR reguliuojami fermentai.
French: La majorité des patients avaient un adénocarcinome (96,5 %) et n'avaient soit jamais fumé ou étaient d'anciens fumeurs (92,0%).
Lithuanian: Daugeliui pacientų nustatyta adenokarcinoma (96,5 %), taip pat daugelis jų niekada nebuvo rūkę arba rūkė anksčiau (92,0 %).
French: L'étude a atteint son critère principal en démontrant une amélioration statistiquement significative de la SSP évaluée par le CRIA avec une réduction du risque estimée à 51% dans le bras du céritinib par rapport au bras de la chimiothérapie (voir Tableau 4 et Figure 3).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiektas pagrindinis jo tikslas ir nustatytas statistiškai reikšmingai pagerėjęs KNPK įvertintas ILNP rodiklis, kai buvo apskaičiuota 51 % sumažėjusi rizika ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su chemoterapijos grupe (žr.
French: Le taux d'absorption après administration par voie orale a été estimé à au moins 25 %, d'après le pourcentage de métabolites retrouvés dans les fèces.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad per burną suvartoto vaistinio preparato absorbcija yra ≥25 %, remiantis metabolito procentine dalimi išmatose.
French: La prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, en raison de l'absence d'expérience clinique dans cette population de patients (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, reikia laikytis atsargumo priemonių, kadangi ceritinibo skyrimo patirties šiai populiacijai nėra (žr.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Pneumopathie d
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Pneumonitas d
French: Céritinib (N=189)
Lithuanian: Ceritinibas (N = 189)
French: Autres effets indésirables éventuels
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai reiškiniai
French: L'étude a atteint son critère principal démontrant une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) évaluée par le CRIA (voir tableau 3 et figure 1).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiektas pagrindinis jo tikslas ir nustatytas statistiškai reikšmingai pagerėjęs KNPK įvertintas išgyvenimo ligai neprogresuojant (ILNP) rodiklis (žr.
French: Les bénéfices et les risques potentiels liés au céritinib doivent être pris en compte avant de débuter le traitement chez les patients présentant une bradycardie préexistante (fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute [bpm]), les patients ayant des antécédents ou des prédispositions à un allongement de l'intervalle QTc, les patients traités par des anti-arythmiques ou par d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et les patients présentant une pathologie cardiaque significative et/ou des troubles électrolytiques préexistants.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia apsvarstyti galimą gydymo ceritinibu naudą bei riziką, kai pacientams prieš paskiriant vaistinio preparato jau yra bradikardija (mažesnis kaip 60 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnis), kai pacientams buvo anksčiau nustatytas ar yra polinkis pasireikšti pailgėjusiam QTc intervalui, kai pacientai vartoja antiaritminių vaistinių preparatų ar kitokių QT intervalą galinčių pailginti vaistinių preparatų bei kai pacientams nustatyta tiesiogiai susijusių širdies ligų ir (arba) elektrolitų sutrikimų.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de la pompe à protons étant donné que l'exposition au céritinib peut être diminuée.
Lithuanian: Atsargiai vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais, nes gali sumažėti ceritinibo poveikis.
French: Si vous avez des questions concernant la durée du traitement par Zykadia, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų apie tai, kaip ilgai vartoti Zykadia, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
French: Substrats du CYP3A et du CYP2C9
Lithuanian: CYP3A ir CYP2C9 substratai
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Lithuanian: Specialių farmakokinetikos tyrimų pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, neatlikta.
French: Tableau 6 CBNPC ALK-positif avancé - synthèse des données d'efficacité des études X2101 et A2201
Lithuanian: ALK teigiamas išplitęs NSLPV - Tyrimų X2101 ir A2201 veiksmingumo rezultatų apžvalga