FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En particular, para gestionar el efecto de esta interacción, las modificaciones a la información sobre el producto incluyen la recomendación de ajuste de la dosis doble de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas cuando no sea adecuado el uso, o no se disponga, de un DIU Cu.
Slovenian: Za obvladovanje učinka tega medsebojnega delovanja spremembe informacij o zdravilu vključujejo priporočilo o dvojnem odmerku zdravila Levonelle 1 500 μg in povezanih imen, kadar maternični vložek z bakrom ni primeren ali na voljo;
Spanish: Además, dado que las conclusiones científicas de esta evaluación también son aplicables a los medicamentos con LNG 750 µg indicados para la anticoncepción de emergencia, los TAC deberían tomar nota de esta recomendación y aplicar como corresponda las conclusiones científicas a estos productos.
Slovenian: Ker znanstveni zaključki te ocene veljajo tudi za zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel v odmerku 750 μg in so indicirana pri nujni kontracepciji, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom upoštevati to priporočilo in v skladu z njim upoštevati znanstvene zaključke.
Spanish: Por último, el régimen de dosificación utilizado1 fue la posología previamente aprobada para Levonelle, que se modificó a una dosis única de 1500 µg tras demostrarse que el ABC0-∞ dio lugar a una exposición idéntica y que no hubo diferencias entre la eficacia o la seguridad de 2 comprimidos de LNG de 750 µg (intervalo de 12 horas) y las del comprimido de LNG de 1500 µg administrado en una sola dosis.
Slovenian: Ne nazadnje je bila uporabljena shema odmerjanja1 predhodno odobreni način odmerjanja za zdravilo Levonelle, kar so popravili na enkraten odmerek 1 500 μg po tem, ko so dokazali, da je AUC0-∞ privedel do enake izpostavljenosti in da ni bilo razlik med učinkovitostjo ali varnostjo tablet levonorgestrela 2 x 750 μg (z 12-urnim razmikom) in tablet levonorgestrela 1 500 μg v obliki enkratnega odmerka.
Spanish: A pesar de cierta variabilidad general, los datos demuestran una reducción constante y notable de de los niveles plasmáticos de LNG a aproximadamente la mitad durante la administración simultánea de efavirenz, con reducciones en el ABC0-12 de LNG superiores al 40 % observadas en el 90 % de las mujeres.
Slovenian: Kljub določeni splošni spremenljivosti podatki kažejo skladno in izrazito, približno polovično zmanjšanje ravni levonorgestrela v plazmi ob sočasnem jemanju efavirenza, pri čemer so pri 90 % žensk opazili zmanjšanje AUC0-12 levonorgestrela za > 40 %.
Spanish: El 1 de octubre de 2015, el Reino Unido (RU), en su calidad de EMR, solicitó un procedimiento de arbitraje en virtud del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión Europea, artículo 13(2).
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica 1. oktobra 2015 sprožila napotitev v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Spanish: Las modificaciones propuestas de los textos de los RCP y de los PE abordan adecuadamente todos los aspectos problemáticos.
Slovenian: Predlagane spremembe besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo ustrezno obravnavajo vse pomisleke.
Spanish: Actualmente, el RCP y el PE de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas recogen una serie de inductores enzimáticos que pueden afectar a la eficacia del anticonceptivo, pero no proporcionan información alguna sobre la magnitud del efecto ni consejos para una gestión adecuada de la interacción, a excepción de una indicación para que la mujer comunique dicha información a su médico.
Slovenian: Trenutno je v povzetku glavnih značilnosti zdravila Levonelle 1 500 μg in povezanih imen ter navodilu za njegovo uporabo naveden seznam encimskih induktorjev, ki lahko vplivajo na učinkovitost kontracepcije, vendar v njih ni informacij o obsegu učinka in nasvetov o ustreznem obvladovanju medsebojnega delovanja, razen tega, naj se ženska obrne na zdravnika.
Spanish: Sin embargo, estudios posteriores a un tratamiento de 14 días con la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) encontraron reducciones similares > 50 % en el ABC para midazolam o alprazolam utilizados como sondas para la actividad del CYP 3A4.
Slovenian: A študije po 14-dnevnem zdravljenju s šentjanževko so pokazale podobno > 50-odstotno zmanjšanje AUC za midazolam ali alprazolam, ki so ju uporabili za preskušanje dejavnosti CYP 3A4.
Spanish: Los RCP de productos para una anticoncepción regular que contienen LNG aconsejan utilizar métodos adicionales o alternativos de anticoncepción, dependiendo de la duración del uso del inductor enzimático.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila za običajna kontracepcijska sredstva, ki vsebujejo levonorgestrel, priporočajo uporabo dodatne ali druge kontracepcijske metode, odvisno od trajanja uporabe encimskega induktorja.
Spanish: Lo ideal sería que una mujer que emplee un inductor enzimático utilizase un método que no se vea afectado por la interacción; de hecho, es improbable que estas mujeres necesiten un AHE.
Slovenian: Velja, da bi morala ženska, ki uporablja encimski induktor, v idealnem primeru uporabljati metodo, na katero to medsebojno delovanje ne vpliva.
Spanish: No se ha establecido una dosis mínima de eficacia de LNG para la anticoncepción de emergencia, pero es importante mantener los márgenes de eficacia de la anticoncepción en usuarios de inductores enzimáticos.
Slovenian: Najmanjši učinkoviti odmerek levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva ni bil določen, vendar je pri uporabnicah encimskih induktorjev pomembno ohraniti meje učinkovitosti kontracepcije.
Spanish: Un estudio reducido (n = 58 mujeres, con diseño cruzado) encontró una eficacia comparable con 750 y 1500 µg de LNG, empleando como criterio de valoración la interrupción de la ovulación3 cuando se tomó LNG en la fase folicular, es decir, antes de la ovulación.
Slovenian: V manjši študiji (n = 58 žensk, navzkrižna zasnova) so ugotovili primerljivo učinkovitost levonorgestrela v odmerkih 750 in 1 500 μg s prekinitvijo ovulacije kot končnim opazovanim dogodkom3, če so levonorgestrel dajali v folikularni fazi, tj. pred ovulacijo.
Spanish: Dos estudios de grupos paralelos examinaron la eficacia de la anticoncepción con dosis más bajas de LNG: un estudio con 361 mujeres observó tasas brutas de embarazo similares cuando se tomaron comprimidos de LNG 8 horas después de una relación sexual sin protección (RSSP) utilizando dos preparados farmacéuticos de comprimidos de LNG de 750 µg que no eran bioequivalentes.
Slovenian: V dveh študijah z vzporednima skupinama so preučevali učinkovitost kontracepcijskih sredstev pri manjših odmerkih levonorgestrela: v študiji, v katero je bilo vključenih 361 žensk, so opazili podobne stopnje nosečnosti, če so tablete levonorgestrela jemale osem ur po nezaščitenem spolnem odnosu, pri dveh formulacijah tablet levonorgestrela v odmerku 750 μg, ki nista bili biološko enakovredni.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que los niveles de exposición plasmática del LNG varían de una mujer a otra, pero los datos procedentes de estudios con anticonceptivos hormonales combinados indican que los niveles de LNG en plasma se reducen considerablemente con el uso concomitante de inductores de enzimas hepáticas, sobre todo inductores de la CYP3A4.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se raven izpostavljenosti levonorgestrelu v plazmi med ženskami razlikuje, vendar podatki iz študij s kombiniranimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi kažejo, da se ravni levonorgestrela v plazmi ob sočasni uporabi induktorjev jetrnih encimov, večinoma induktorjev encimov CYP 3A4, dosledno znižajo.
Spanish: no se incluyó en ninguno de los estudios de eficacia de la anticoncepción, por lo que no es posible realizar una comparación directa de la eficacia.
Slovenian: Trenutno odobreni odmerek 1 500 μg ni bil vključen v nobeno od navedenih študij učinkovitosti, tako da neposredna primerjava učinkovitosti ni mogoča.
Spanish: Se pidió al CHMP que diera su opinión sobre si una dosis doble de LNG 1500 µg podría constituir una forma adecuada de anticoncepción de emergencia para pacientes tratadas simultáneamente con inductores de enzimas hepáticas tras una relación sexual sin protección o tras el fallo de un método anticonceptivo, en particular para mujeres que no desean o no pueden utilizar métodos no hormonales, como el dispositivo intrauterino de cobre (DIU Cu).
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaprošen, naj poda svoje mnenje o tem, ali je dvojni odmerek levonorgestrela 1 500 μg primerna oblika nujne kontracepcije po nezaščitenem spolnem odnosu ali odpovedi kontracepcijske metode za bolnice, ki sočasno jemljejo induktorje jetrnih encimov, zlasti za ženske, ki niso pripravljene ali niso zmožne uporabljati nehormonskih metod, na primer materničnega vložka z bakrom.
Spanish: También son escasos los datos sobre si unos niveles inferiores de LNG pueden ser eficaces para la anticoncepción hormonal de emergencia.
Slovenian: Tudi podatki o tem, ali so nižje ravni levonorgestrela učinkovite pri nujni hormonski kontracepciji, so omejeni.
Spanish: En general, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Levonelle 1500 µg y los medicamentos asociados sigue siendo favorable siempre que se produzcan los cambios acordados en la información sobre el producto.
Slovenian: Odbor je v splošnem zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Levonelle v odmerku 1 500 μg in povezanih zdravil še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Spanish: Por tanto, el CHMP es de la opinión de que los resultados del estudio anteriormente mencionado1 deberían aplicarse igualmente al AHE LNG cuando se toma en forma de dosis única de 1500 µg.
Slovenian: Zato odbor CHMP meni, da morajo izsledki zgornje študije1 veljati tudi za levonorgestrel kot nujno hormonsko kontracepcijsko sredstvo, kadar se jemlje v obliki enkratnega odmerka 1 500 μg.
Spanish: Un hecho interesante es que un pequeño estudio de FC publicado recientemente4 con mujeres obesas frente a mujeres con un IMC normal encontró que la Cmáx y el ABC(0-2,5 h) del LNG total se duplicaron cuando se utilizó una dosis doble de AHE de LNG (3000 µg de LNG).
Slovenian: Zanimivo je, da so v nedavno objavljeni manjši farmakokinetični študiji4 pri debelih ženskah v primerjavi z ženskami z normalnim ITM ugotovili, da sta bila Cmax in AUC(0-2,5 h) skupnega levonorgestrela pri dvojnem odmerku levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva (3 000 μg levonorgestrela) podvojena.
Spanish: El CHMP reconoció los escasos datos clínicos referidos a la falta de eficacia de los anticonceptivos que contienen LNG con el uso simultáneo de inductores enzimáticos del CYP 3A4 para evaluar la importancia clínica de unos niveles en plasma reducidos de LNG durante la anticoncepción hormonal de emergencia.
Slovenian: Odbor CHMP je priznal, da so klinični podatki v zvezi z neučinkovitostjo kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo levonorgestrel, pri sočasni uporabi induktorjev encima CYP 3A4, na podlagi katerih bi lahko presodili klinični pomen zmanjšanih ravni levonorgestrela v plazmi pri nujni hormonski kontracepciji, omejeni.
Spanish: Como conclusión, el CHMP consideró que, si bien el uso de un DIU Cu puede ser la opción preferida de anticoncepción de emergencia con todos los inductores enzimáticos, recomendar una dosis doble de AHE de LNG supone una opción pragmática de tratamiento, sin problemas significativos de seguridad conocidos, para reducir el riesgo de fallo del método anticonceptivo en mujeres que no puedan o no deseen utilizar un DIU Cu.
Slovenian: Odbor CHMP se je torej strinjal, da je uporaba materničnega vložka z bakrom sicer lahko prednostna možnost za nujno kontracepcijo, ki se lahko uporablja z vsemi encimskimi induktorji, vendar priporočilo dvojnega odmerka levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva pomeni pragmatično možnost obravnave, brez večjih znanih varnostnih težav, za zmanjševanje tveganja odpovedi kontracepcije pri ženskah, ki materničnega vložka z bakrom ne morejo ali ne želijo
Spanish: Así, el procedimiento fue remitido por el Reino Unido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados de medicamentos de uso humano (CMDh), en virtud del artículo 13(1) del apartado 1 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008, el 17 de junio de 2015.
Slovenian: Zato je Združeno kraljestvo 17. junija 2015 v skladu s prvim odstavkom člena 13(1) Uredbe (ES) št. 1234/2008 postopek napotilo na Skupino za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh).
Spanish: El estudio reciente de anticoncepción de emergencia con LNG1 mostró que la administración concomitante de efavirenz reduce las concentraciones en plasma del LNG (ABC) en aproximadamente un 50 %.
Slovenian: Nedavna študija z nujnim kontracepcijskim sredstvom, ki vsebuje levonorgestrel1, je pokazala, da sočasno dajanje efavirenza zniža ravni levonorgestrela v plazmi (AUC) za približno 50 %.
Spanish: Algunos de estos consejos dirigidos a las mujeres se refieren a un ajuste de la dosis para contrarrestar los niveles reducidos de LNG en plasma cuando se utilizan EFV y otros medicamentos inductores de enzimas.
Slovenian: Del tega opozorila ženskam je prilagoditev odmerka, ki nadomesti znižane ravni levonorgestrela v plazmi ob uporabi efavirenza in drugih zdravil z encimskimi induktorji.
Spanish: Cabe destacar que hubo 3 embarazos no previstos entre los usuarios de efavirenz en un estudio de 48 semanas con implantes de LNG, y el TAC tiene 6 informes de actividad posterior a la comercialización en su base de datos de fallos de anticonceptivos con la hierba de San Juan, otro inductor enzimático.
Slovenian: Med uporabnicami efavirenza je v 48-tedenski študiji z vsadki levonorgestrela prišlo do treh nenačrtovanih nosečnosti, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa ima v svoji zbirki podatkov šest poročil iz obdobja trženja o odpovedi kontracepcije ob sočasnem jemanju šentjanževke, ki je prav tako encimski induktor.
Spanish: Un segundo estudio examinó la eficacia de la anticoncepción con dosis de LNG de hasta 400 µg tomadas 3 horas después de una RSSP en un total de 4631 mujeres.
Slovenian: V drugi študiji so pri skupaj 4 631 ženskah preučevali kontracepcijsko učinkovitost odmerkov levonorgestrela do 400 μg, danih tri ure po nezaščitenem spolnem odnosu.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles procedentes de estudios clínicos, la bibliografía publicada, la experiencia sobre la actividad posterior a la comercialización, incluidas las respuestas enviadas por el titular de la autorización de comercialización (TAC), como apoyo de la eficacia y de la seguridad de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas en relación con la interacción con efavirenz.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature, izkušenj iz obdobja trženja, vključno z odgovori, ki jih je predložil imetnik dovoljenj za promet z zdravilom v podporo učinkovitosti in varnosti zdravila Levonelle 1 500 μg in povezanih imen v povezavi z medsebojnim delovanjem z efavirenzom; nadalje je razpravljal o podatkih v zvezi z drugimi induktorji jetrnih encimov, vključno z barbiturati in drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije, zdravili za zdravljenje tuberkuloze, kot je rifampicin, in zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko;
Spanish: La modificación solicitada consistía en añadir el efavirenz a la lista de medicamentos que interactúan con el levonorgestrel (LNG) en el resumen de las características del producto (RCP) y en el prospecto del envase (PE) de Levonelle 1500 microgramos (µg) comprimidos.
Slovenian: Z vloženo spremembo naj bi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Levonelle 1 500 mikrogramov (μg) tablete na seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z levonorgestrelom, dodali efavirenz.
Spanish: Algunos datos escasos con una dosis de 6 mg de LNG muestran una Cmáx más elevada que la observada con 1,5 mg, lo que sugiere que la saturación de la absorción de LNG no se produce a la dosis estándar del AHE.
Slovenian: Omejeni podatki s šestmiligramskim odmerkom levonorgestrela kažejo, da je Cmax višji kot pri 1,5-miligramskega odmerka, kar kaže, da pri standardnem odmerku nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva ne pride do nasičenosti privzema levonorgestrela.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo-beneficio de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociados sigue siendo favorable, siempre que se lleven a cabo las modificaciones acordadas en la información sobre el producto.
Slovenian: je odbor CHMP glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Levonelle 1 500 μg in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Spanish: Aunque existen algunos informes de reacciones adversas al medicamento (RA), consistentes en fallo de la anticoncepción durante el uso concomitante de inductores enzimáticos con los AHE de LNG, y ninguno específicamente con efavirenz, esto tiene que ver probablemente con una comunicación de pérdida de eficacia en general significativamente inferior a la real cuando se consideran las tasas de fallo esperadas en la anticoncepción y el amplio uso de los AHE de LNG.
Slovenian: Čeprav so med sočasno uporabo encimskih induktorjev in levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva poročali o nekaj neželenih učinkih odpovedi kontracepcije, o nobenem pa pri efavirenzu, je to verjetno povezano s precejšnjim nezadostnim poročanjem o neučinkovitosti na splošno, če upoštevamo pričakovane stopnje odpovedi kontracepcije in široko uporabo levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva.
Spanish: Por ello, el CHMP recomendó que todos los proveedores potenciales de AHE incluyan consejos claros sobre la gestión de estas interacciones en los RCP.
Slovenian: Zato je odbor CHMP priporočil, da je v povzetku glavnih značilnosti zdravila potreben jasen nasvet o obvladovanju tega medsebojnega delovanja za vse morebitne ponudnike nujne hormonske kontracepcije.
Spanish: Partiendo de los datos disponibles, se propuso el uso de una dosis doble de AHE de LNG durante un periodo de 4 semanas tras la finalización del tratamiento con alguno de los inductores enzimáticos actualmente incluidos en el RCP de este producto.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov so predlagali uporabo dvojnega odmerka levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva med zdravljenjem s katerim koli encimskim induktorjem, trenutno navedenim v povzetku glavnih značilnosti zdravila za to zdravilo, in še štiri tedne po prenehanju zdravljenja.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos específicos de interacciones de otros inductores enzimáticos con las dosis de LNG como AHE.
Slovenian: Posebni podatki o medsebojnem delovanju z drugimi encimskimi induktorji pri odmerkih levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva trenutno niso na voljo.
Spanish: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Slovenian: (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Spanish: Además, cuando se consideran otras formas de anticoncepción con LNG, se observa un patrón coherente de control anticonceptivo reducido, ya sea en cuanto a la hemorragia intermenstrual o a la ovulación, o en cuanto a los embarazos observados con niveles de LNG en plasma reducidos durante el uso concomitante de inductores enzimáticos.
Slovenian: Ob preučitvi drugih oblik kontracepcije, ki vsebuje levonorgestrel, se med sočasno uporabo encimskih induktorjev hkrati z zmanjšanimi ravnmi levonorgestrela v plazmi pojavi skladen vzorec zmanjšanega kontracepcijskega nadzora, v smislu bodisi vmesne krvavitve oziroma ovulacije bodisi nosečnosti.
Spanish: La información sobre el acetato de ulipristal aconseja evitar su uso con inductores enzimáticos concurrentes, ya que se produce un aumento de la metabolización.
Slovenian: V informacijah o zdravilu za ulipristat acetat je svetovano, da se je treba zaradi pospešene presnove izogibati sočasni uporabi encimskih induktorjev.
Spanish: (i) Reducción de los niveles en plasma con efavirenz y otros inductores enzimáticos El estudio de Carten et al. (2012)1 hizo uso de un diseño cruzado y una dosis clínicamente relevante de efavirenz, además de presentar un tamaño razonable para un estudio de interacción farmacológica (DDI).
Slovenian: (2012)1, so uporabili navzkrižno zasnovo in klinično pomemben odmerek efavirenza, velikost pa je bila razumna za študijo medsebojnega delovanja zdravil.
Spanish: Por tanto, se recomienda una dosis doble de AHE de LNG para usuarios de EFV y de todos los demás tipos de inductores enzimáticos.
Slovenian: Na tej podlagi se za uporabnice efavirenza in vseh drugih encimskih induktorjev priporoča dvojni odmerek levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva.
Spanish: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 páginas usuarias de efavirenz, los niveles plasmáticos de LNG disminuyeron en una magnitud similar comparado con mujeres seropositivas que aún no necesitaban un tratamiento antirretroviral.
Slovenian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 strani.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Slovenian: Priloga I Seznam poimenovanj, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet v državah članicah
Spanish: Polonia tabletka 1500 mikrogramów
Slovenian: Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13 del Reglamento 1234/2008 (CE)
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008
Spanish: Cuanto antes se tome tras la relación sexual sin protección, más eficacia tendrá.
Slovenian: Prej kot se po nezaščitenem spolnem odnosu vzame, bolj učinkovit bo.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Gedeon Richter Plc.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Gedeon Richter Plc.
Spanish: La empresa quería que se aplicase este cambio en Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, España y Suecia.
Slovenian: Družba je želela, da se ta sprememba prizna v Avstriji, Belgiji, na Češkem, Danskem, v Estoniji, Franciji, Grčiji, na Irskem,
Spanish: Levonelle ha sido autorizado en la UE en virtud de un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en una autorización inicial concedida por el Reino Unido el 15 de junio de 2004.
Slovenian: Zdravilo Levonelle je bilo v EU odobreno za promet po postopku medsebojnega priznavanja na osnovi začetnega dovoljenja, ki ga je 15. junija 2004 podelilo Združeno kraljestvo.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Levonelle?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levonelle pregledano?
Spanish: Esto podría significar que se reducen los efectos anticonceptivos de Levonelle.
Slovenian: To bi lahko pomenilo, da so kontracepcijski učinki zdravila Levonelle zmanjšani.
Spanish: El Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 1 de octubre de 2015.
Slovenian: 1. oktobra 2015 je Združeno kraljestvo z namenom arbitraže zadevo napotilo na odbor CHMP.
Spanish: En la mayor parte de los Estados Miembro de la UE, Levonelle y sus denominaciones asociados pueden obtenerse sin receta.
Slovenian: V večini držav članic EU je mogoče zdravilo Levonelle in povezana imena dobiti brez recepta.
Spanish: No se espera ningún aumento del riesgo de efectos adversos por el aumento de la dosis.
Slovenian: Ob večjem odmerku ni pričakovati povečanega tveganja za neželene učinke.
Spanish: ¿Qué es Levonelle?
Slovenian: Kaj je zdravilo Levonelle?
Spanish: Levonelle contiene levonorgestrel, que actúa principalmente evitando o retrasando la ovulación.
Slovenian: Zdravilo Levonelle vsebuje levonorgestrel, ki deluje predvsem tako, da prepreči ali odloži ovulacijo.