FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: IB pielikums - zāles, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu intravenozai lietošanai
Norwegian Bokmål: Vedlegg IB -legemidler som inneholder gadodiamid, gadopentetsyre og gadoversetamid til intravenøs bruk
Latvian: Dotarem Arthro intraartikulārai lietošanai
Norwegian Bokmål: intra-artikulær bruk
Latvian: IA pielikums - zāles, kas satur gadobēnskābi, gadobutrolu, gadoterskābi, gadoteridolu, gadoksetikskābi intravenozai lietošanai, kā arī gadopentētikskābi intraartikulārai lietošanai un gadoterskābi intraartikulārai lietošanai
Norwegian Bokmål: Vedlegg IA - legemidler som inneholder intravenøs gadobensyre, gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxetic syre og intra-artikulær gadopentetsyre og intra-artikulær gadoterinsyre
Latvian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Norwegian Bokmål: B.E.Imaging.GmbH
Latvian: Jenapharm GmbH & Co Kg
Norwegian Bokmål: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Latvian: Bracco Imaging Italia SRL
Norwegian Bokmål: Bracco Imaging Italia SRL Prohance
Latvian: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Norwegian Bokmål: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Latvian: Magnograf šķīdums injekcijām/ infūzijām
Norwegian Bokmål: Magnograf injeksjons/infusjonsvæske
Latvian: Bayer Pharma AG Gadovist
Norwegian Bokmål: Bayer Pharma AG
Latvian: injekcija
Norwegian Bokmål: Storbritannia injeksjon
Latvian: Gadovist Pfs šķīdums injekcijām kārtridžā | šķīdums injekcijām pilnšļircē
Norwegian Bokmål: Gadovist Pfs injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle | injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Latvian: Bayer Vital GmbH Primovist
Norwegian Bokmål: Bayer Vital GmbH
Latvian: Gadopentat
Norwegian Bokmål: гадовист
Latvian: Bayer Austria GmbH Magnevist
Norwegian Bokmål: Bayer Austria GmbH
Latvian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Norwegian Bokmål: Magnevision B.E.
Latvian: Eurocontrast GmbH Magnevist
Norwegian Bokmål: Eurocontrast GmbH
Latvian: Bracco Imaging France Multihance
Norwegian Bokmål: Bracco Imaging France
Latvian: Blisteri (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Norwegian Bokmål: blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Latvian: ES/1/15/1082/001 Galafold
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1082/001 Galafold
Latvian: 123 mg Cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: 123 mg Hard kapsel
Latvian: Lietošanas veids
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
Latvian: RA (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Latvian: Maksimālā iedarbība bija 5,6 gadi.
Norwegian Bokmål: Maksimal eksponering var 5,6 år.
Latvian: Pētījums bija strukturēts divos periodos.
Norwegian Bokmål: Studien ble inndelt i to perioder.
Latvian: 26. maijs 2016
Norwegian Bokmål: 26. mai 2016
Latvian: Ne visām mutācijām ir veiktas pārbaudes.
Norwegian Bokmål: Ikke alle mutasjoner er testet.
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadi)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Indigotīns (E132)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigokarmin (E132)
Latvian: ES/1/15/1082/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1082/001
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama vispārējā medicīniskā aprūpe.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales generell medisinsk behandling.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu katru otro dienu vienā un tajā pašā laikā.
Norwegian Bokmål: Ta én kapsel annenhver dag til samme tid.
Latvian: Pilnīgu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļas pēc devu lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Full reversibilitet ble sett 4 uker etter seponering av behandling.
Latvian: Galafold drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 15 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Galafold hos barn i alderen 0 til 15 år har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AX14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater ATC-kode: A16AX14
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties, kurā dienā lietojāt zāles.
Norwegian Bokmål: Dette er for å hjelpe deg å huske hvilken dag du ikke tok legemidlet.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību (ja nevarat sazināties ar Amicus pārstāvi pa tālruni, lūdzu, sazinieties pa tālāk norādīto e-pasta adresi):
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen (hvis du ikke kan nå din Amicus-representant på telefon, ta kontakt på den e-postadressen som er oppgitt nedenfor):
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Šādos gadījumos jautājuma zīmes iekavās apzīmē, ka norādītās izmaiņas nav eksperimentāli apstiprinātas un var nebūt pareizas.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene angir spørsmålstegnene i parentes bak at endringene ikke har blitt bekreftet eksperimentelt og kanskje ikke er riktige.
Latvian: Vīriešu fertilitāte
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn
Latvian: Klīrensa atšķirība Fabri pacientiem ≥ 65 gadu vecumā un <65 gadu vecumā bija 20%, kas netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i clearance mellom Fabrypasienter ≥ 65 år og de < 65 år var 20 %, noe som ikke ble betraktet som klinisk signifikant.
Latvian: Epizožu biežums pacientiem, kas tika ārstēti ar Galafold 30 mēnešus (32%) bija līdzīgs 18 mēnešu periodam.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hendelser hos pasienter behandlet med Galafold over 30 måneder (32 %) var tilsvarende for 18-månedersperioden.
Latvian: Kas ir Galafold un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Galafold er og hva det brukes mot
Latvian: PVH / PHTFE / PVH/Al blisteris.
Norwegian Bokmål: PVC / PCTFE / PVC / Al-blisterpakning.
Latvian: Ārstēšana ar Galafold ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Fabri slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med Galafold skal initieres og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av Fabrys sykdom.
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kapsulu parastajā laikā, taču atceraties par to vēlāk, Jūs varat lietot kapsulu tikai, ja nav pagājušas vairāk kā 12 stundas no Jūsu parastā devas lietošanas laika.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta kapselen til vanlig tid, men husker det senere, kan du ta kapselen kun hvis det ikke er mer enn 12 timer siden vanlig doseringstid.
Latvian: NEZINĀMS (G183S)
Norwegian Bokmål: UKJENT (G183S)
Latvian: Galafold ir pieejamas blisteriepakojumā, kas satur 14 kapsulas.
Norwegian Bokmål: Galafold er tilgjengelig i blisterpakning med 14 kapsler.
Latvian: Galafold jālieto katru otro dienu vienā un tajā pašā laikā, lai pacients saņemtu optimālu ieguvumu.
Norwegian Bokmål: Galafold skal tas annenhver dag til samme tid på dagen for å gi best resultat for pasienten.
Latvian: 150 mg devā CL/F bija aptuveni 11 līdz 14 l/h.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 150 mg var CL/F omtrent 11 til 14 l/t.
Latvian: Visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, ko novēroja aptuveni 10% pacientu, kuri saņēma Galafold.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var hodepine som forekom hos omtrent 10 % av pasientene som fikk Galafold.
Latvian: Nelietojiet dubultu kapsulu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Galafold lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Galafold
Latvian: Neizdalījās aptuveni 9% no kopējā radioaktīvās vielas daudzuma.
Norwegian Bokmål: Omtrent 9 % av den totale radioaktivitet ble ikke gjort rede for.
Latvian: Uzskaitītās nukleotīdu izmaiņas atspoguļo iespējamās DNS secības izmaiņas, kas izraisa aminoskābju mutāciju.
Norwegian Bokmål: De nukleotid-endringer som er listet opp representerer potensielle endringer i DNA-sekvensen som resulterer i aminosyremutasjonen.
Latvian: NEZINĀMS (M267I)
Norwegian Bokmål: UKJENT (M267I)
Latvian: • Paaugstināts kreatinīnfosfokināzes līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av kreatin-fosfokinase i blodprøver
Latvian: • Sāpes
Norwegian Bokmål: • Smerter
Latvian: Galafold neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Galafold har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Aminoskābju mutācija (proteīnu secības maiņa) ir visnozīmīgākā, nosakot maināmību.
Norwegian Bokmål: Aminosyremutasjonen (proteinsekvens-endring) er mest relevant ved fastsettelse av mottakelighet.
Latvian: Lietojiet vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Norwegian Bokmål: Tas til samme tid hver dag.
Latvian: Pēc tādu pašu devu lietošanas vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 3 līdz 5 stundas.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av de samme dosene varierte gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) fra omtrent 3 til 5 timer.
Latvian: Pirmais OLE pētījums (AT1001-041) ietvēra pacientus no II un III fāzes pētījumiem un ir pabeigts.
Norwegian Bokmål: Den første OLE-studien (AT1001-041) inkluderte pasienter fra fase 2- og fase 3-studier og er fullført.
Latvian: Galafold nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke anbefalt under graviditet.
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Latvian: NEZINĀMS (delExon3_3'UTR?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (delExon3_3'UTR?)
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā, iesaistot veselus brīvprātīgos vīriešus ar 150 mg
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie hos friske frivillige menn som fikk 150 mg [
Latvian: Citas zāles un Galafold
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Galafold
Latvian: „Olbaltumvielu sekvences izmaiņu" ailē NAV ZINĀMS norāda, ka izmaiņas olbaltumvielu secībā, ko izraisa mutācijas, nav viegli izsecināmas, vadoties no nukleotīdu izmaiņām, un ir nosakāmas eksperimentālā veidā.
Norwegian Bokmål: UKJENT i kolonnen "proteinsekvensendring" angir at endringene i proteinsekvensen som er forårsaket av mutasjonene ikke omgående kan utledes fra nukleotidendringene, og må bestemmes eksperimentelt.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, jo citas zāles var palielināt vai samazināt Galafold daudzumu Jūsu organismā.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler fordi enkelte andre legemidler kan øke eller minske mengden Galafold i kroppen din.
Latvian: Galafold klīniskajos pētījumos iesaistīja nelielu pacientu skaitu no 65 gadu vecuma.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Galafold har inkludert et lite antall pasienter i alderen 65 år og eldre.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumos iegūtajiem datiem, migalastats nav CYP1A2, 2B6 vai 3A4 induktors.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er migalastat ingen induktor av CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Latvian: Viena Galafold blistera plāksnīte = 14 cietās kapsulas = 28 dienu terapija
Norwegian Bokmål: En Galafold blisterpakke = 14 harde kapsler = 28 dagers behandling
Latvian: Ja pārtraucat lietot Galafold Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Galafold Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Latvian: Ja pacientam (vīriešiem un sievietēm) vienā hromosomā ir divas mutācijas, tās ir maināmas, ja šīs abas mutācijas ir norādītas vienā 2. tabulas ierakstā (piemēram, D55V/Q57L).
Norwegian Bokmål: Dersom en dobbel mutasjon er til stede på samme kromosom (menn og kvinner) er denne pasienten mottakelig hvis den doble mutasjonen er til stede i én oppføring i tabell 2 (f.eks. D55V/Q57L).
Latvian: Ierobežotais datu apjoms liecina, ka vienlaicīga vienas Galafold devas lietošana un standarta enzīmu aizstājterapijas infūzija palielina agalzidāzes iedarbību līdz 5 reizēm.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at samtidig administrering av en enkelt dose med Galafold og en standard infusjon med enzymerstatningsterapi resulterer i en økt eksponering av agalsidase med opptil 5 ganger.
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10 • Galvassāpes
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Galafold
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Galafold
Latvian: Ieteicamā devu shēma pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ir 123 mg migalastata (1 kapsula) katru otro dienu vienā laikā.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet hos voksne og ungdommer i alderen 16 år og eldre er 123 mg migalastat (1 kapsel) én gang annenhver dag til samme tid på dagen.
Latvian: Otrais periods bija izvēles 12 mēnešu atklāts pētījumapagarinājums, kurā visas pētāmās personas saņēma Galafold.
Norwegian Bokmål: Den andre perioden var en valgfri 12-måneders åpen forlengelse hvor alle pasientene mottok Galafold.
Latvian: Galafold iedarbība samazinās par aptuveni 40%, lietojot kopā ar uzturu, un tāpēc nedrīkst ēst vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc Galafold lietošanas, lai paietu vismaz 4 stundas bez ēšanas.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Galafold reduseres med omtrent 40 % når det tas sammen med mat, og mat skal derfor ikke inntas minst 2 timer før og 2 timer etter at du har tatt Galafold, for å gi minst 4 timers faste.
Latvian: Pēc 2. dienas spiediet blistera plāksnītes labajā pusē.
Norwegian Bokmål: Etter Dag 2, fortsett til høyre på blisterpakningen.
Latvian: Šajā laikā var lietot dzidrus šķidrumus, tostarp gāzētos dzērienus.
Norwegian Bokmål: Klare væsker, inkludert kullsyreholdige drikkevarer, kan inntas i løpet av denne perioden.
Latvian: Migalastatafarmakokinētiskās īpašības būtiski neatšķīrās starpsievietēm un vīriešiem,gan veseliem brīvprātīgajiem, gan pacientiem ar Fabri slimību.
Norwegian Bokmål: Migalastats farmakokinetiske egenskaper var ikke signifikant forskjellige mellom kvinner og menn, verken hos friske frivillige eller hos pasienter med Fabrys sykdom.
Latvian: Kapsulas nedrīkst griezt uz pusēm, sadalīt vai sakošļāt.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke deles, knuses eller tygges.
Latvian: Ja pacientam ir divas mutācijas atšķirīgās hromosomās (tikai sievietēm), tās ir maināmas, ja viena no šīm mutācijām ir norādīta 2. tabulā.
Norwegian Bokmål: Dersom en dobbel mutasjon er til stede på forskjellige kromosomer (bare hos kvinner) er denne pasienten mottakelig dersom én av enkeltmutasjonene er til stede i tabell 2.
Latvian: Kombinētais klīniskais iznākums
Norwegian Bokmål: Sammensatte kliniske resultater
Latvian: Nākamajā dienā izspiediet caurumoto balto apli, kas marķēts ar „Day 2" (2. diena).
Norwegian Bokmål: Neste dag trykker du ut den perforerte hvite sirkelen merket Dag 2.
Latvian: NEZINĀMS (Exon2_4dup?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (Exon2_4dup?)
Latvian: Aptuveni 20% no kopējās ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas izdalījās ar fekālijām ar migalastatu nemainīgā veidā, kas bija vienīgā izmērītā sastāvdaļa.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av den totale radiomerkede dosen ble skilt ut i feces med uendret migalastat som eneste målte komponent.
Latvian: GLA mutācijas ir pieejamas arī veselības aprūpes sniedzējiem: www.galafoldamenabilitytable.com.
Norwegian Bokmål: GLA-mutasjonene er også tilgjengelige for helsepersonell på www.galafoldamenability.com.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere kapsler enn du skal må du slutte å ta legemidlet og ta kontakt med legen din.
Latvian: Tā kā nav līdzīgu atradņu par mātītēm, nav genotoksicitātes vai kancerogenitātes secinājumu pētījumā ar Tg.rasH2 pelēm, un nav arī secinājumu par preneoplastisko aizkuņģa dziedzeri attiecībā uz grauzējiem vai pērtiķiem, šo novērojumu žurku tēviņos nevar attiecināt uz ārstēšanu un nav zināms, vai šī sakarība attiecināma arī uz cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Når det ikke foreligger lignende funn hos hunnrotter, ingen funn i de utførte gentoksisitetstestene eller i karsinogenitetsstudien med Tg.rasH2-mus, og ingen pre-neoplastiske funn i pankreas hos gnagere eller aper, vurderes denne observasjonen hos hannrotter til ikke å være relatert til behandlingen, og dens relevans for mennesker er ikke kjent.
Latvian: Šīs zāles lieto Fabri slimības ilgtermiņa ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, kuriem ir noteiktas ģenētiskās mutācijas (izmaiņas).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til langsiktig behandling av Fabrys sykdom hos voksne og ungdom i alderen 16 år og eldre med visse genetiske mutasjoner (endringer).
Latvian: Visi pacienti saņēma ieteikto devu - 123 mg Galafold katru otro dienu.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk den anbefalte dosen på 123 mg Galafold annenhver dag.
Latvian: Maz ticams, ka šīs zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at dette legemidlet påvirker evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Latvian: Klīniski nozīmīgas KKMI atšķirības 6 mēnešu placebo kontrolētā perioda sākumā netika novērotas.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i løpet av den første placebokontrollerte perioden på 6 måneder.
Latvian: Migalastats kopā ar augsta tauku satura maltīti vai 1 stundu pirms augsta tauku satura vai vieglas maltītes, vai 1 stundu pēc vieglas maltītes izraisīja nozīmīgu pazemināšanos - no 37% līdz 42% vidējā kopējā migalastata iedarbībā (AUC0-∞) un no 15% līdz 40% pazemināšanos vidējā maksimālā migalastata iedarbībā (Cmax), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Norwegian Bokmål: Administrering av migalastat sammen med et fettrikt måltid, eller 1 time før et fettrikt eller lett måltid, eller 1 time etter et lett måltid, førte til en signifikant reduksjon i gjennomsnittlig total migalastateksponering (AUC0-∞) på 37 % til 42 %, og reduksjon i gjennomsnittlig maksimal migalastateksponering (Cmaks) på 15 % til 40 %, sammenlignet med administrering på tom mage.
Latvian: Plazmas migalastata iedarbība (AUC0-∞) un Cmax uzrādīja pieaugumu proporcionāli devai, lietojot migalastata hidrohlorīda perorālo devu no 50 mg līdz 1250 mg.
Norwegian Bokmål: Migalastateksponering i plasma (AUC0-∞) og Cmaks viste en doseproporsjonal økning ved orale doser migalastathydroklorid fra 50 mg til 1250 mg.
Latvian: Klīnisko efektivitāti un drošumu ārstēšanā ar Galafold novērtēja divos III fāzes pivotālajos klīniskajos pētījumos un divos atklātā pētījuma pagarinājumos (OLE).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av Galafold er evaluert i to pivotale fase 3-studier og i to åpne forlengelsesstudier (OLE).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Galafold vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Fabri slimības ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Galafold i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Fabrys sykdom (se pkt.
Latvian: Pēc pieaugušām perorālām devām (25-675 mg migalastatahidrohlorīda) klīrensa tendences netika konstatētas, CL/F).
Norwegian Bokmål: Etter økende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastathydroklorid) ble det ikke funnet noen tendenser når det gjelder clearance (CL/F).
Latvian: Neēdiet vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc zāļu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Ikke spis mat på minst 2 timer før og 2 timer etter at du tar legemidlet.
Latvian: • Sāpīgs un stīvs kakls (greizais kakls)
Norwegian Bokmål: • Smertefull, stiv nakke
Latvian: Jums var rasties galvassāpes un reibonis.
Norwegian Bokmål: Du kan få hodepine og føle deg svimmel.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem, kur kombinētā klīniskā iznākuma analīzes pamatā bija nieru, sirds un cerebrovaskulāras epizodes vai nāves iestāšanās gadījumi, tika pierādīts, ka novēroto epizožu sastopamības biežums Galafold terapijas grupā bija 29%, salīdzinot ar 44% EAT grupā 18 mēnešu laikā.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne viste en analyse av sammensatte kliniske endepunkter, bestående av nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære hendelser eller død at frekvensen av hendelser som ble observert i behandlingsgruppen med Galafold var 29 % sammenlignet med 44 % i ERT-gruppen over 18 måneder.
Latvian: Turklāt migalastats nav MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 vai OCT2 substrāts, kā arī OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 vai MATE2-K cilvēka transportvielas inhibitors.
Norwegian Bokmål: Dessuten er migalastat ikke et substrat for MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eller OCT2, og er heller ingen hemmer av de humane opptakstransportørene OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K.
Latvian: Izspiediet lietojamās kapsulas nepāra dienās un pāra dienās izspiediet perforētos baltos aplīšus līdz pat 28. dienai ieskaitot.
Norwegian Bokmål: Skift daglig mellom å ta kapselen på oddetallsdager og trykk ut de perforerte hvite sirklene på partallsdager, til og med dag 28.
Latvian: Tel.: +353 (0) 1 588 6850
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (0) 1 588 6850
Latvian: Šis enzīma defekts izraisa patoloģiskus taukveida vielas nogulsnējumus, ko sauc par globotriaozilkeramīdu (GL-3) nierēs, sirdī un citos orgānos, kas izraisa Fabri slimības simptomus.
Norwegian Bokmål: Denne enzymdefekten fører til unormale avleiringer av et fettstoff som heter globotriaosylceramid (GL-3) i nyrene, hjertet og andre organer, noe som forårsaker symptomene på Fabrys sykdom.
Latvian: Fabri slimību izraisa enzīma alfagalaktozidāzes A (a-Gal A) nepietiekamība vai trūkums.
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er forårsaket av mangel på eller defekt i et enzym som kalles alfagalaktosidase A (α-Gal A).
Latvian: Atkarībā no mutācijas (izmaiņu) veida gēnā, kas ražo α-Gal A, enzīms nedarbojas pareizi vai tā trūkst.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken type mutasjon (endring) i genet som produserer α-Gal A det er snakk om, virker enzymet ikke slik det skal eller finnes ikke i det hele tatt.
Latvian: Pēc tam izspiediet kreisajā pusē kapsulu, kas marķēta ar „Day 1" (1.diena).
Norwegian Bokmål: Trykk deretter ut kapselen merket Dag 1 ytterst til venstre.
Latvian: Šajā pētījumā arī norādīts, ka agalzidāze neietekmē migalastata farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at agalsidase ikke har noen effekt på farmakokinetikken til migalastat.
Latvian: Melnais dzelzs oksīds Kālija hidroksīds
Norwegian Bokmål: Skjellakk Svart jernoksid Kaliumhydroksid
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc barošana ar krūti vai īslaicīgi jāpārtrauc zāļu lietošana.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du må slutte å amme eller om du midlertidig skal slutte å ta dette legemidlet.
Latvian: Atklātā pagarinājuma laikā statistiski nozīmīgus uzlabojumus (p<0,05) no sākumstāvokļa novēroja diarejas un gremošanas traucējumu gadījumos ar uzlabošanās tendenci aizcietējuma gadījumā.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åpne forlengelsen ble det observert statistisk signifikante (p < 0,05) forbedringer fra baseline når det gjelder diaré og fordøyelsesproblemer med en tendens til forbedring når det gjelder konstipasjon.