FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αναμείξτε όλο το περιεχόμενο ενός φακελλίσκου με 5 ml μαλακής τροφής κατάλληλης για την ηλικία ή υγρού.
Estonian: • Segage kogu graanulitega kotikese sisu 5 ml vanusele kohase pehme toidu või vedelikuga.
Greek: Η χρήση εισπνεόμενου υπερτονικού χλωριούχου νατρίου δεν επιτρεπόταν.
Estonian: Inhaleeritavat hüpertoonilist naatriumkloriidi lahust ei lubatud kasutada.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω που λάμβαναν ivacaftor στις συνολικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο Φάσης 3 μελέτες 48 εβδομάδων, που εμφανίστηκαν με μια συχνότητα τουλάχιστον 3% έως και 9% υψηλότερη από ό,τι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, ήταν κεφαλαλγία (23,9%), στοματοφαρυγγικό άλγος (22,0%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (22,0%), ρινική συμφόρηση (20,2%), κοιλιακό άλγος (15,6%), ρινοφαρυγγίτιδα (14,7%), διάρροια (12,8%), ζάλη (9,2%), εξάνθημα (12,8%) και βακτήρια στα πτύελα (12,8%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed 6-aastastel ja vanematel patsientidel ivakaftoori 48-nädalastes platseebo-kontrolliga III faasi uuringutes ja mille esinemissagedus oli vähemalt 3% ja kuni 9% suurem kui platseeborühmas, olid peavalu (23,9%), orofarüngeaalne valu (22,0%), ülemiste hingamisteede infektsioon (22,0%), ninakinnisus (20,2%), kõhuvalu (15,6%), nasofarüngiit (14,7%), kõhulahtisus (12,8%), pearinglus (9,2%), lööve (12,8%) ja bakterite sisaldumine rögas (12,8%).
Greek: Συσκευασία 56 φακελλίσκων (περιέχει 4 ξεχωριστές καρτέλες με 14 φακελλίσκους ανά καρτέλα)
Estonian: Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest)
Greek: Προσομοιώσεις για την πρόβλεψη της έκθεσης στο ivacaftor σε σταθερή κατάσταση έδειξε ότι μειώνοντας τη δοσολογία από 150 mg κάθε 12 ώρες σε 150 mg άπαξ ημερησίως, ενήλικες με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα είχαν συγκρίσιμες τιμές Cmin σε σταθερή κατάσταση όπως εκείνες που λαμβάνονται με δόση των 150 mg κάθε 12 ώρες σε ενήλικες χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Modelleerimised ivakaftoori püsikontsentratsiooni prognoosimiseks näitasid, et annuse vähendamisega tasemelt 150 mg 12 tunni jooksul tasemele 150 mg üks kord ööpäevas saavutavad mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega täiskasvanud püsikontsentratsiooni Cmin-väärtused, mis on võrreldavad annusega 150 mg 12 tunni jooksul ilma maksafunktsiooni kahjustuseta täiskasvanutel.
Greek: Δύο ασθενείς, ένας σε αγωγή με εικονικό φάρμακο και ένας σε αγωγή με ivacaftor, διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω αυξημένων τρανσαμινασών, καθένας > 8 x ULN.
Estonian: Kaks patsienti, kellest üks kasutas platseebot ja üks ivakaftoori, katkestasid lõplikult ravi transaminaaside sisalduse suurenemise tõttu, mõlemal > 8 x normaalse taseme ülempiirist.
Greek: Κανένας ασθενής υπό αγωγή με ivacaftor δεν εμφάνισε αύξηση τρανσαμινασών > 3 x ULN σχετιζόμενη με αυξημένη ολική χολερυθρίνη > 1,5 x ULN.
Estonian: Mitte ühelgi ivakaftooriga ravitaval patsiendil ei tekkinud transaminaaside sisalduse suurenemist > 3 x normaalse taseme ülempiirist koos üldbilirubiini taseme tõusuga > 1,5 x normaalse taseme ülempiirist.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών, η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 3 x ULN ήταν 15,0% (6/40) σε ασθενείς υπό αγωγή με ivacaftor και 14,6% (6/41) σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Lastel vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat esines transaminaaside (ALAT või ASAT) sisalduse suurenemist > 3 x normi ülempiirist 15,0% (6/40) ivakaftooriga ravitud patsientidest ja 14,6% (6/41) platseebot kasutanud patsientidest.
Greek: Το Kalydeco περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Kalydeco sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg λαμβανόμενο το πρωί και ένα δισκίο Kalydeco 150 mg λαμβανόμενο το βράδυ, με χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών, μαζί με τροφή που περιέχει λίπος (βλ. «Τρόπος χορήγησης»).
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett 100 mg tesakaftoori/150 mg ivakaftoori, mis võetakse hommikul, ja üks tablett 150 mg Kalydeco't, mis võetakse õhtul, ligikaudu 12-tunniste vahedega koos rasva sisaldava toiduga (vt „Manustamisviis").
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τις συνταγογραφημένες καθιερωμένες θεραπείες τους για την ΚΙ.
Estonian: Patsiendid jätkasid neile määratud tsüstilise fibroosi tavaravi.
Greek: Σε ασθενείς υπό αγωγή με ivacaftor, οι περισσότερες αυξήσεις τρανσαμινασών έως και 5 x ULN αποκαταστάθηκαν χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Ivakaftooriga ravitavatel patsientidel möödusid transaminaaside sisalduse suurenemised kuni 5 x normaalse taseme ülempiirist enamasti ilma ravi katkestamiseta.
Greek: Η διαφορά της θεραπείας για το ivacaftor έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν -6,3 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI -12,0, -0,7).
Estonian: Ivakaftoorravi erinevus võrreldes platseeboga oli -6,3 protsendipunkti (95% usaldusvahemik -12,0; -0,7).
Greek: Οι δευτερεύουσες μεταβλητές αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας, την απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στον ΔΜΣ στις 24 εβδομάδες θεραπείας, την απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας και τον χρόνο έως την πρώτη πνευμονική παρόξυνση.
Estonian: Teisesed efektiivsuse muutujad olid higi kloriidisisalduse absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. ravinädalaks, KMI absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. ravinädalaks, CFQ-R respiratoorse valdkonna skoori absoluutne muutus 24. ravinädalaks ja aeg kopsuhaiguse esmakordse ägenemiseni.
Greek: • Διαταραχή έσω αυτιού (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής)
Estonian: • sisekõrva häire (uimasus või peapööritustunne)
Greek: Υπήρχε αμελητέα απέκκριση του ivacaftor στα ούρα ως αμετάβλητη μητρική ουσία (κάτω από το 0,01% μετά από εφάπαξ από στόματος δόση των 500 mg).
Estonian: Ivakaftoori eritus uriiniga vähesel määral muutumatu lähteainena (pärast ühekordset suukaudset annust 500 mg vähem kui 0,01%).
Greek: Τα δισκία Kalydeco μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τα δισκία tezacaftor/ivacaftor για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με ΚΙ οι οποίοι έχουν δύο μεταλλάξεις F508del στο γονίδιο CFTR (ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del) ή έχουν μια μετάλλαξη F508del και συγκεκριμένες δεύτερες μεταλλάξεις (ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del).
Estonian: Kalydeco tablette võib kasutada ka kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftoori tablettidega 12-aastaste ja vanemate täiskasvanute ja noorukite raviks, kellel on tsüstiline fibroos ja CFTR-geeni kaks F508del mutatsiooni (kes on homosügootsed F508del mutatsiooni suhtes) või kellel on F508del mutatsioon ja teatud teised mutatsioonid (kes on heterosügootsed F508del mutatsiooni suhtes).
Greek: Η προβλεπόμενη έκθεση στο ivacaftor με βάση τις παρατηρηθείσες συγκεντρώσεις του ivacaftor σε Φάσης 2 και 3 μελέτες, όπως καθορίστηκε χρησιμοποιώντας ανάλυση φαρµακοκινητικής πληθυσμού, παρουσιάζεται ανά ηλικιακή ομάδα στον Πίνακα 7.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsiga II ja III faasi uuringutes täheldatud ivakaftoori kontsentratsioonide põhjal kindlaksmääratud ivakaftoori eeldatav ekspositsioon on esitatud tabelis 7 vanuserühmade järgi.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω.
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui kasutate ükskõik millist järgmistest ravimitest.
Greek: Σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις όπου διεκόπη προσωρινά η χορήγηση δόσης λόγω αυξημένων τρανσαμινασών και στη συνέχεια ξεκίνησε εκ νέου, κατέστη δυνατόν να ξαναρχίσει η χορήγηση δόσης του ivacaftor επιτυχώς (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Peaaegu kõikidel juhtudel, mil annustamine transaminaaside sisalduse suurenemise tõttu katkestati ja seda seejärel jätkati, oli võimalik ivakaftoori annustamist õnnestunult jätkata (vt lõik 4.4).
Greek: Το ivacaftor σχετίστηκε με ελαφρές μειώσεις των βαρών των σπερματοδόχων κύστεων, μια μείωση του συνολικού δείκτη γονιμότητας και του αριθμού κυήσεων σε θήλεις που ζευγάρωσαν με άρρενες υπό αγωγή και σημαντικές μειώσεις στον αριθμό ωχρών σωματίων και θέσεων εμφύτευσης με επακόλουθες μειώσεις στον μέσο αριθμό νεογνών και στον μέσο αριθμό βιώσιµων εμβρύων ανά νεογνό σε θήλεις υπό αγωγή.
Estonian: Ivakaftoori seostati seemnepõiekeste kaalu vähese vähenemise, üldise viljakusindeksi ja ravi saanud isasloomadega paaritatud emaste tiinuste arvu vähenemisega ning kollaskehade arvu ja implantatsioonikohtade märkimisväärse vähenemisega, millega kaasnes pesakonna keskmise suuruse vähenemine ja ravi saanud emasloomade elujõuliste embrüote keskmise arvu vähenemine pesakonna kohta.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανοιχτού μπλε χρώματος με σχήμα καψακίου, με εκτυπωμένη την ένδειξη «V 150» με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά και χωρίς καμία ένδειξη στην άλλη (16,5 mm x 8,4 mm σε τροποποιημένο σχήμα δισκίου).
Estonian: Helesinised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „V 150" ja teine on tühi (16,5 mm x 8,4 mm muudetud tableti kujulised).
Greek: Εάν είναι δυνατόν, έχετε μαζί σας το φάρμακο και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Greek: Τα κοκκία ivacaftor (2 x 75 mg φακελλίσκοι) είχαν παρόμοια βιοδιαθεσιμότητα όπως το δισκίο των 150 mg όταν χορηγήθηκαν με τροφή που περιείχε λίπος σε υγιή ενήλικα άτομα.
Estonian: Ivakaftoori graanulitel (2 x 75 mg kotikesed) oli nende manustamisel tervetele täiskasvanud uuringus osalejatele koos rasva sisaldava toiduga 150 mg tabletiga sarnane biosaadavus.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ivacaftor είναι γενικά γραμμική αναφορικά με τον χρόνο ή το εύρος της δόσης από 25 mg έως 250 mg.
Estonian: Ivakaftoori farmakokineetika on üldjuhul lineaarne annuste 25 mg kuni 250 mg juures, ning ajast sõltumatu.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας είναι γενικά συνεπές μεταξύ παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 μηνών και άνω και ενηλίκων ασθενών.
Estonian: 6-kuuliste ja vanemate laste ohutusprofiilid on üldjuhul sarnased täiskasvanud patsientide profiiliga.
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Αμμωνίας διάλυμα, συμπυκνωμένο
Estonian: Trükitint šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool (E1520) kontsentreeritud ammoniaagilahus
Greek: : Δεν αναλύθηκε λόγω χαμηλής συχνότητας εμφάνισης συμβαμάτων α Διαφορά θεραπείας = επίδραση του ivacaftor - επίδραση του εικονικού φαρμάκου β CFQ-R: Ερωτηματολόγιο Κυστικής Ίνωσης-Αναθεωρημένο, μια ειδική για τη νόσο, σχετιζόμενη με την υγεία μέτρηση ποιότητας ζωής για την ΚΙ.
Estonian: - : nähtude vähese esinemissageduse tõttu analüüsimata a Ravierinevus = ivakaftoori toime - platseebo toime b CFQ-R: tsüstilise fibroosi küsimustik (täiendatud versioon) on spetsiaalselt tsüstilise fibroosiga patsientidele mõeldud tervisega seotud elukvaliteedi küsimustik.
Greek: Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη μέθοδος γονοτυπικής ανάλυσης πριν από την έναρξη της θεραπείας για την επιβεβαίωση της παρουσίας μιας μετάλλαξης που αποτελεί ένδειξη σε τουλάχιστον ένα από τα αλληλόμορφα του γονιδίου CFTR (βλ. παράγραφο 4.1).
Estonian: Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit näidustatud mutatsiooni olemasolu kinnitamiseks CFTR-geeni vähemalt ühes alleelis (vt lõik 4.1).
Greek: Το ivacaftor, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με το tezacaftor, θα πρέπει να χορηγείται μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.
Estonian: Monoteraapiana või kombinatsioonis tesakaftooriga kasutatavat ivakaftoori tuleb manustada rasva sisaldava toiduga.
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας όπως κανονικά θα κάνατε.
Estonian: Vastasel korral oodake kuni järgmise ettenähtud annuse ajani.
Greek: Τα αποτελέσματα συμφωνούσαν μεταξύ των κοορτών ηλικιών 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών και 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών.
Estonian: Tulemused olid sarnased nii 12 kuu kuni vähem kui 24 kuu kui ka 6 kuu kuni vähem kui 12 kuu vanuste kohortides.
Greek: Στο μέρος 2, όλοι οι ασθενείς έλαβαν ivacaftor όπως αναφέρεται στο μέρος 1 για 16 πρόσθετες εβδομάδες.
Estonian: II osas manustati kõikidele patsientidele I osas ette nähtud viisil ivakaftoori veel 16 nädala jooksul.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις του ivacaftor και του tezacaftor για 10 ημέρες, τα άτομα με μέτρια επιβαρυμένη ηπατική λειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh, βαθμός 7 έως 9) είχαν 50% αύξηση στην AUC του ivacaftor καθώς και αύξηση περίπου 36% και 10% στην AUC και τη Cmax για το tezacaftor, αντίστοιχα.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega uuritavatel (Child-Pugh' klass B, skoor 7 kuni 9) avaldus pärast 10 päeva jooksul mitme ivakaftoori ja tesakaftoori annuse saamist ivakaftoori AUC suurenemine 50% võrra ja tesakaftoori AUC ning Cmax suurenemine vastavalt ligikaudu 36% ja 10% võrra.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι συσκευασμένα σε κυψέλη θερμομορφική (ΠολυΧλωροΤριΦθοροΑιθυλένιο [PCTFE]/αλουμίνιο) ή φιάλη ΠολυΑιθυλενίου Υψηλής Πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφάλειας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο, αεροστεγές κάλυμμα με επένδυση αλουμινίου και αποξηραντικό μοριακού κόσκινου.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on pakitud termiliselt vormitud (polüklorotrifluoroetüleen [PCTFE] / foolium) blistrisse või kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelisse, mis on suletud polüpropüleenist lastekindla sulguri, fooliumist sisepinnaga katte ning hermeetilise korgiga ja varustatud molekulaarsõel-kuivatusainega.
Greek: Οι ασθενείς σε αμφότερες τις μελέτες τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε 150 mg ivacaftor είτε εικονικό φάρμακο κάθε 12 ώρες με τροφές που περιείχαν λίπος, για 48 εβδομάδες επιπρόσθετα με τις συνταγογραφηθείσες για την ΚΙ θεραπείες τους (π.χ. τομπραμυκίνη, δορνάση άλφα).
Estonian: Mõlemas uuringus randomiseeriti patsiendid 1:1 rühmadesse, kus manustati kas 150 mg ivakaftoori või platseebot iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga 48 nädala jooksul lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile (nt tobramütsiin, alfadornaas).
Greek: Δύο ασθενείς με αυξήσεις ALT ή AST > 8 x ULN διέκοψαν προσωρινά τη θεραπεία και κατόπιν συνέχισαν εκ νέου το ivacaftor με επιτυχία (βλ. παράγραφο 4.4 για τη διαχείριση των αυξημένων τιμών τρανσαμινασών).
Estonian: Kahel patsiendil, kellel oli ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse tõus > 8 x üle normi ülempiiri, ravi katkestati ja seejärel sai ravi ivakaftooriga edukalt uuesti alustada (transaminaaside tõusu ravi kohta vt lõik 4.4).
Greek: Στο μέρος 2 της μελέτης 5, η μέση (SD) απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 μετά από 16 εβδομάδες (ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν με την ακολουθία θεραπείας ivacaftor/εικονικού φαρμάκου στο μέρος 1) της συνεχούς θεραπείας με ivacaftor ήταν 10,4% (13,2%).
Estonian: Uuringu 5 II osas oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) absoluutne muutus pärast 16-nädalast (I osas ivakaftoori/platseebo ravijärjestusse randomiseeritud patsiendid) pidevat ravi ivakaftooriga 10,4% (13,2%).
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε οριστικά τη θεραπεία με ivacaftor λόγω αυξήσεων των τρανσαμινασών.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei lõpetatud ravi ivakaftooriga transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu.
Greek: γ Τα δεδομένα της μελέτης 1 συγκεντρώθηκαν από το CFQ-R για ενήλικες/εφήβους και το CFQ-R για παιδιά ηλικίας 12
Estonian: c 1. uuringu andmetes on täiskasvanute/noorukite CFQ-R-versiooni ja 12…13-aastaste CFQ-R-versiooni koondandmed;
Greek: Να αποφεύγετε τροφές ή ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή νεράντζια κατά τη θεραπεία με Kalydeco καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Kalydeco αυξάνοντας την ποσότητα του ivacaftor στον οργανισμό σας.
Estonian: Kalydeco-ravi ajal vältige greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke, sest need võivad suurendada Kalydeco kõrvaltoimete esinemist, suurendades ivakaftoori kontsentratsiooni teie kehas.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη στον άνθρωπο, υπήρχε ελάχιστη αποβολή του ivacaftor και των μεταβολιτών του στα ούρα (μόνο το 6,6% της ολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα).
Estonian: Farmakokineetilises uuringus eritusid ivakaftoor ja selle metaboliidid minimaalselt uriiniga (uriiniga väljus ainult 6,6% kogu radioaktiivsusest).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Estonian: KOTIKESED RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Greek: 4 ξεχωριστές καρτέλες με 14 φακελλίσκους ανά καρτέλα
Estonian: 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest
Greek: Μην σπάτε, μασάτε ή διαλύετε τα δισκία.
Estonian: Tablette mitte purustada, närida ega lahustada.
Greek: Η επίδραση της βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας (Τάξη Γ κατά Child-Pugh, βαθμός 10 έως 15) στη φαρμακοκινητική του ivacaftor δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustuse (Child-Pugh' klass C, skoor 10 kuni 15) mõju ivakaftoori farmakokineetikale ei ole uuritud.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις όπου διεκόπη προσωρινά η χορήγηση δόσης λόγω αυξημένων τρανσαμινασών και κατόπιν ξανάρχισε, κατέστη δυνατόν να ξαναρχίσει η χορήγηση δόσης του ivacaftor επιτυχώς (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kõigil juhtudel, mil annustamine transaminaaside sisalduse suurenemise tõttu katkestati ja seda seejärel jätkati, oli võimalik ivakaftoori annustamist õnnestunult jätkata (vt lõik 4.4).
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω.
Estonian: Öelge kindlasti oma lapse arstile, kui teie laps kasutab ükskõik millist järgmistest ravimitest.
Greek: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2)
Estonian: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας για το ivacaftor έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,7 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI -0,6, 4,1), αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική (P = 0,15).
Estonian: Erinevus ivakaftoori ja platseebo kasutamisel oli 1,7 protsendipunkti (95% usaldusvahemik -0,6; 4,1); see ei olnud statistiliselt oluline (P = 0,15).
Greek: Επίδραση στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Estonian: Toime maksafunktsiooni analüüsidele
Greek: • Τυρί, πλήρες γάλα, γαλακτοκομικά προϊόντα πλήρους γάλακτος, γιαούρτι, σοκολάτα
Estonian: • juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad;
Greek: Η συγχορήγηση με διγοξίνη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα της P-gp, αύξησε την έκθεση σε διγοξίνη κατά 1,3 φορές, σε συμφωνία με ασθενή αναστολή της P-gp από το ivacaftor.
Estonian: Manustamine samaaegselt tundliku P-gp substraadi digoksiiniga suurendas digoksiini kontsentratsiooni 1,3-kordselt, mis on kooskõlas P-gp nõrga inhibeerimisega ivakaftoori poolt.
Greek: Μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-Rβ (μονάδες)γ
Estonian: CFQ-Rb respiratoorse osa skoori keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt (punktide arv)c
Greek: Ο διάμεσος (εύρος) tmax είναι περίπου 4,0 (3,0, 6,0) ώρες στη κατάσταση σίτισης.
Estonian: Tmax-i mediaan (vahemik) täis kõhuga on ligikaudu 4,0 (3,0; 6,0) tundi.
Greek: Όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, η δόση του Kalydeco θα πρέπει να μειώνεται σε 150 mg δύο φορές την εβδομάδα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annust vähendada 150 mg-ni kaks korda nädalas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 24 μηνών, για τους οποίους υπήρχαν τόσο τιμές αναφοράς όσο και τιμές για την Εβδομάδα 24, δεκαέξι ασθενείς είχαν παγκρεατική ανεπάρκεια κατά την έναρξη (οριζόμενη ως ελαστάση-1 κοπράνων < 200 µg/g) με μέσες (SD) τιμές ελαστάσης-1 κοπράνων κατά την έναρξη και την Εβδομάδα 24 19,8 µg/g (23) και 248,2 µg/g (135,6), αντίστοιχα (μέση [SD] απόλυτη μεταβολή 228,4 µg/g [136,5]).
Estonian: Patsientidest vanuses 6 kuud kuni vähem kui 24 kuud, kelle kohta olid kättesaadavad nii ravieelsed kui ka 24. nädala väärtused, oli 16 patsiendil ravieelne pankrease puudulikkus (määratletud kui väljaheite elastaas-1 < 200 µg/g) keskmiste (standardhälve) väljaheite elastaas-1 ravieelsete ja 24. nädala väärtustega vastavalt 19,8 µg/g (23) ja 248,2 µg/g (135,6) (keskmine (standardhälve) absoluutne muutus 228,4 µg/g [136,5].
Greek: Εάν ξεχάσετε να δώσετε στο παιδί σας το Kalydeco Δώστε την δόση που παραλείφθηκε εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που το παιδί σας παρέλειψε τη δόση.
Estonian: Andke vahelejäänud annus, kui teie lapse unustatud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi.
Greek: Όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, η δόση του Kalydeco θα πρέπει να μειώνεται σε έναν φακελλίσκο (ivacaftor 25 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 5 kg έως < 7 kg, ivacaftor 50 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 7 kg έως < 14 kg, ivacaftor 75 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 14 kg έως < 25 kg) δύο φορές την εβδομάδα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annus vähendada ühe kotikeseni (5 kg kuni < 7 kg patsientidel 25 mg ivakaftoori; 7 kg kuni < 14 kg patsientidel 50 mg ivakaftoori; 14 kg kuni < 25 kg patsientidel 75 mg ivakaftoori) kaks korda nädalas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG 3350) Τάλκης
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool (PEG 3350) talk indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) karnaubavaha
Greek: Ωστόσο, αυξημένα ηπατικά ένζυμα παρατηρούνται συχνότερα σε νεαρά παιδιά.
Estonian: Kuid väikelastel esineb sagedamini maksaensüümide sisalduse suurenemist veres.
Greek: Είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A και της P-gp και ένας δυνητικός αναστολέας του CYP2C9.
Estonian: Ivakaftoor on CYP3A4 ja CYP3A5 substraat, nõrk CYP3A ja P-gp inhibiitor ja potentsiaalne CYP2C9 inhibiitor.
Greek: Η μέση (SD) συνολική μεταβολή από την τιμή αναφοράς στην Ελαστάση-1 Κοπράνων (n=27) ήταν 99,8 μg/g (138,4).
Estonian: Väljaheite elastaas-1 (n = 27) keskmine üldine (standardhälve) muutus algtasemega võrreldes oli 99,8 µg/g (138,4).
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 109,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kotike sisaldab 109,8 mg laktoosi (monohüdraadina) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Kalydeco 150 mg λαμβανόμενο από στόματος κάθε 12 ώρες (300 mg συνολική ημερήσια δόση) μαζί με τροφή που περιέχει λίπος (βλ. «Τρόπος χορήγησης»).
Estonian: Soovitatav annus on üks Kalydeco 150 mg tablett, mis võetakse suukaudselt iga 12 tunni järel (ööpäevane annus kokku 300 mg) koos rasva sisaldava toiduga (vt „Manustamisviis").
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν ivacaftor ως μονοθεραπεία.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist on täheldatud mõningatel patsientidel, kellele on määratud raviks ivakaftoori monoteraapia.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικών αυξήσεων των τρανσαμινασών (π.χ. ασθενείς με ALT ή AST > 5 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο [ULN] ή ALT ή AST > 3 x ULN με χολερυθρίνη > 2 x ULN), η χορήγηση δόσης πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να παρακολουθούνται στενά οι εργαστηριακές εξετάσεις έως ότου αποκατασταθούν οι μη φυσιολογικές τιμές.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse märkimisväärse tõusu korral (näiteks patsientidel, kelle ALAT-i või ASAT-i sisaldus veres on normi ülempiirist > 5 korda suurem või kelle ALAT-i või ASAT-i sisaldus veres on normi ülempiirist > 3 korda suurem ja bilirubiini tase on normi ülempiirist > 2 korda suurem) tuleb annustamine katkestada ja kõrvalekallete taandumiseni on vajalik laborianalüüside hoolikas jälgimine.