FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska immunogeenisuusanalyysit ovat valmistekohtaisia, vasta-aineiden esiintyvyyksien vertailu muita valmisteita koskevien vasta-aineiden esiintyvyyksiin ei ole tarkoituksenmukaista.
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok termékspecifikusak, így az antitestráták összehasonlítása más termékekével nem helyes.
Finnish: Pidä kynästä kiinni niin, ettei harmaa korkki (1) eikä violetti korkki (2) ole peitettyinä.
Hungarian: Tegye a kezét az injekciós toll közepére, így sem a szürke színű kupakot (1), sem a szilvakék kupakot (2) nem takarja el.
Finnish: • Humira on kirkas, väritön neste.
Hungarian: • A Humira tiszta és színtelen oldat.
Finnish: Humiran käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vastaainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Humira metotrexát nélküli alkalmazása fokozott antitestképződést, továbbá az adalimumab-clearance fokozódását és a hatásosság csökkenését eredményezte (lásd 5.1 pont).
Finnish: AbbVie SA
Hungarian: AbbVie AB
Finnish: Humira Δ Rajattu
Hungarian: Humira Δ Cenzorált
Finnish: Näillä potilailla adalimumabin teho oli heikompi kuin potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa TNF-antagonistihoitoa.
Hungarian: Ezen betegeknél az adalimumab-kezelés kevésbé volt hatékony, mint a korábban TNF-elleni kezelésben nem részesült betegek esetében.
Finnish: Humira voidaan antaa myös yksistään.
Hungarian: A Humira önmagában is alkalmazható.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/läpipainopakkauksessa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Suun kautta annettuna immunoglobuliini G -proteiinit hajoavat suolistossa proteolyysin kautta ja niiden biologinen hyötyosuus on pieni.
Hungarian: Szájon át adva, az immunglobulin G-fehérjék intestinalis proteolízist szenvednek, és a biohasznosulásuk csekély.
Finnish: Humiraa käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Hungarian: A Humira az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
Finnish: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Finnish: • Laske ruisku puhtaalle työtasolle.
Hungarian: • Helyezze a fecskendőt a tiszta munkafelületre.
Finnish: • vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
Hungarian: • súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen Humira-pistoksen antamista?
Hungarian: Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a Humira szubkután injekciót?
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Humira-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Humira-val való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Finnish: • lapsesi etureisistä tai
Hungarian: • Gyermeke combjának elülső részén vagy
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin, sillä Humira-ryhmässä todettiin keskimäärin -62,6 %:n muutos (muutoksen mediaani -88,9 %) ja lumelääkeryhmässä -11,6 %:n muutos (muutoksen mediaani -50,0 %).
Hungarian: Az elsődleges végpont teljesült, a Humira-csoportban az átlagos százalékos változás (csökkenés) -62,6% (medián százalékos változás -88,9%) volt, a placebocsoportban pedig -11,6% (medián százalékos változás -50,0%) volt.
Finnish: Suolen limakalvon endoskooppiset tutkimukset ovat osoittaneet limakalvon paranemista tapahtuvan adalimumabilla hoidetuilla potilailla.
Hungarian: A bélnyálkahártya endoszkópos vizsgálatai az adalimumabbal kezelt betegeknél a nyálkahártya gyógyulására utaló bizonyítékot mutattak.
Finnish: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Hungarian: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Finnish: Humiran on osoitettu hidastavan röntgenkuvissa todettavien perifeeristen nivelvaurioiden etenemistä symmetristä polyartikulaarista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1) ja parantavan potilaiden fyysistä toimintakykyä.
Hungarian: A Humira röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében (lásd 5.1 pont), valamint javítja a fizikális funkciót.
Finnish: Humiran turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Humira biztonságosságát és hatásosságát 4-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Humira-hoito (40 mg kerran viikossa) pienensi merkitsevästi absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen riskiä.
Hungarian: A minden héten 40 mg Humira adagolásán alapuló kezelés jelentősen lecsökkentette a tályogok és váladékozó fistulák romlásának kockázatát.
Finnish: • Älä koske neulaan sormillasi tai anna neulan koskettaa mitään.
Hungarian: • Ne érintse meg a kezével a tűt, illetve ne hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen.
Finnish: Älä paina violettia pistosnappia ennen kuin olet valmis pistämään.
Hungarian: Ne nyomja meg a szilvakék indítógombot, amíg nem áll készen a beadásra.
Finnish: o Yksi 1 ml ruisku (1) o Yksi injektiopullon välikappale (2) o Yksi lapsille tarkoitettu Humira-injektionestepullo (3) o 2 puhdistuslappua (4) o Yksi neula (5)
Hungarian: o egy 1 ml-es fecskendő (1) o egy injekciós üveg adapter (2) o egy injekciós üveg Humira oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra (3) o két alkoholos törlőkendő (4) o egy tű (5)
Finnish: • Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia tai ilmatiloja, tämä vaihe tulee ehkä toistaa enintään 3 kertaa.
Hungarian: • Ha a fecskendőben lévő gyógyszeroldatban maradt légbuborékokat vagy levegőzárványokat észlel, megismételheti ezt az eljárást, összesen háromszor.
Finnish: Keltainen osoitin on osa esitäytetyn kynän mäntää.
Hungarian: A sárga színű indikátor az előretöltött injekciós toll dugattyújának része.
Finnish: Humira esitäytetty kynä Harmaa korkki 1 Valkoinen neulansuojus Valkoinen nuoli
Hungarian: Humira előretöltött injekciós toll Szürke kupak (1) Fehér tűvédő hüvely Fehér nyíl
Finnish: Humiran turvallisuutta on arvioitu pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla keskimäärin 13 kuukauden ajan.
Hungarian: A Humira biztonságosságát plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél átlagosan 13 hónapig vizsgálták.
Finnish: Humira-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Hungarian: Humira-val való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Finnish: • Lapsesi ja hänen lääkärinsä tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Humira-hoidon aikana.
Hungarian: • Gyermekének és kezelőorvosának kiemelt figyelmet kell fordítania a fertőzés jeleire a Humira-kezelés során.
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, kuten sepsis, sekä opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Aktív tuberkulózis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Finnish: Vapaan adalimumabin (adalimumabin, joka ei ole sitoutunut adalimumabin vasta-aineisiin) pitoisuudet seerumissa todettiin pienemmiksi niillä potilailla, joilla oli mitattavissa olevat määrät adalimumabin vasta-aineita.
Hungarian: A szérumban mérhető, adalimumab-ellenes antitestekhez (AAA) nem kötődő szabad adalimumab koncentrációja alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető volt az AAA szintje.
Finnish: Tämä voi olla merkki tulehduksesta.
Hungarian: Ez fertőzésre utalhat.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on jäätynyt tai jätetty suoraan auringonvaloon.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat abban az esetben sem, ha megfagyott, illetve ha egy ideig közvetlen napsugárzásnak volt kitéve.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta saat oikean annoksen.
Hungarian: Ez fontos ahhoz, hogy ki lehessen mérni a megfelelő adagot.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Humiran yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin Humira-val történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Finnish: • Varmista, että tiedät, miten suuri annos (montako millilitraa) lapselle tulee antaa.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy ismeri az adagoláshoz szükséges megfelelő mennyiséget (térfogatot).
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Humira voidaan aloittaa uudelleen asianmukaisella tavalla.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakadt, a Humira szükség szerint újra alkalmazható.
Finnish: Jäljelle jääneistä 364 tutkittavasta 269 arviointikelpoista tutkittavaa (74 %) sai avointa adalimumabihoitoa 78 viikon ajan.
Hungarian: A 364 vizsgálatban maradó beteg közül 269 értékelésre alkalmas beteg (74%) érte el a 78 hetet a nyílt elrendezésű adalimumabkezelés során.
Finnish: Annos + 0,1 ml
Hungarian: Dózis + 0,1 ml
Finnish: TNF-antagonistit, kuten Humira, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így a Humira is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Finnish: Humiraa on tutkittu tärkeimmissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 9 506 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan tai yli.
Hungarian: A Humira-t 9506 beteg bevonásával tanulmányozták pivotális, kontrollos és nyílt vizsgálatokban, 60 hónapig vagy még tovább.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa I, II, ja III potilailta mitattiin anti-adalimumabivasta-aineet 6-12 kuukauden aikana useana ajankohtana.
Hungarian: A reumatoid arthritis I, II és III vizsgálatban a betegeknél több időpontban vizsgálták az adalimumab-ellenes antitestek jelenlétét a 6 - 12 hónapos időszak folyamán.
Finnish: Humira/MTX 40 mg joka toinen viikko
Hungarian: Humira/MTX 40 mg kéthetente
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Finnish: Humiran käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Hungarian: A Humira-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
Finnish: • syöpä
Hungarian: • rák
Finnish: KOHTA 5 Korkki 1
Hungarian: 5. lépés 1 Kupak
Finnish: Kaikkiin vaiheen 2 ja vaiheen 3 psoriaasitutkimuksiin osallistuneet potilaat soveltuivat avoimeen jatkotutkimukseen, jossa Humiraa annettiin vielä vähintään 108 viikon ajan.
Hungarian: Az összes II. és III. fázisú psoriasis vizsgálatban részt vevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben a Humira-t legalább további 108 héten át adták.
Finnish: • Päästä kädessä olevasta ihosta irti.
Hungarian: • Engedje ki kezéből a bőrt.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky ja ihottuma)
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés)
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4).
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
Finnish: Näet, kuinka lääkeneste imeytyy injektiopullosta ruiskuun.
Hungarian: Látni fogja, amint a gyógyszert tartalmazó folyadék az injekciós üvegből a fecskendőbe áramlik.
Finnish: Paina violettia pistosnappia ja laske hitaasti 15 sekuntia.
Hungarian: Nyomja le a szilvakék indítógombot és lassan számoljon 15 másodpercig.
Finnish: Humiraa ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla potilailla.
Hungarian: A Humira-t 2 évesnél fiatalabb betegek esetén nem vizsgálták.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta saat oikean annoksen ja jotta lääkenesteeseen ei jää ilmakuplia eikä ilmatiloja.
Hungarian: Ez a lépés fontos a megfelelő adag kiméréséhez és annak érdekében, hogy ne alakuljanak ki légbuborékok, illetve levegőzárványok a gyógyszert tartalmazó folyadékban.
Finnish: AbbVie Biotechnology Ltd Road No. 2, Km.
Hungarian: AbbVie Biotechnology Ltd. Road No.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua ja ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin, jos
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt és hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
Finnish: • viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio
Hungarian: • vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések
Finnish: Puhdistuma 0,5 mg/kg:n annosten (~40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 5-6 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Hungarian: 0,5 mg/ttkg-os adag (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, és az átlagos terminális felezési idő megközelítőleg két hét volt.
Finnish: • Tarkista, että ruiskun pieni musta neulansuojus on irronnut samalla kuin korkki.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a kis fekete tűvédőt eltávolította-e a kupakkal együtt
Finnish: • hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)
Hungarian: • hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű)
Finnish: Jos seuraavia ohjeita ei noudateta, lääke voi kontaminoitua, jolloin lapsi saattaa saada infektion (tulehduksen).
Hungarian: Amennyiben az alábbi lépések nem a leírtak szerint kerülnek végrehajtásra, szennyeződés alakulhat ki, amely gyermekénél fertőzés kialakulásához vezethet.
Finnish: • heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Hungarian: • gyengeség vagy fáradtságérzés
Finnish: Osa Humira-hoidon aikana ilmenneistä hepatospleenisistä T-solulymfoomista on ilmennyt nuorilla aikuisilla, joilla on hoidettu tulehduksellista suolistotautia samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.
Hungarian: A Humira-kezelés során észlelt hepatosplenicus T-sejtes lymphoma-esetek némelyike olyan fiatal felnőtt betegeknél fordult elő, akiket gyulladásos bélbetegség miatt egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal kezeltek.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,8 ml annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Finnish: HS-tautiin liittyvän ihokivun vähenemistä arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla potilailla, joilla lähtötilanteen aloituspistemäärä oli tutkimukseenottohetkellä vähintään kolme 11-portaisella asteikolla.
Hungarian: A HS-sel összefüggő bőrfájdalom csökkenését egy numerikus skála segítségével értékelték azoknál a betegeknél, akik a 11 pontos skálán 3 vagy magasabb kiindulási pontszámmal léptek be a vizsgálatba.
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutukset
Hungarian: 3. táblázat Nemkívánatos hatások
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli korkeampi yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %), joita hoidettiin Humiralla, kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).
Hungarian: A Humira-val kezelt, 65 éves kor feletti betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága magasabb volt (3,7%), mint a 65 évnél fiatalabbaknál (1,5%).
Finnish: • Jos lähellä ruiskun kärkeä näkyy iso ilmakupla tai ilmatila, paina männän valkoista tappia HITAASTI ruiskuun, kunnes ruiskun kärkeen alkaa tulla nestettä.
Hungarian: • Ha egy nagy légbuborék vagy levegőzárvány látható a fecskendő csúcsánál, LASSAN tolja a fehér dugattyút a fecskendőbe mindaddig, amíg folyadék nem jelenik meg a fecskendő csúcsánál.
Finnish: Jotkin Humiran haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa.
Hungarian: A Humira alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki.
Finnish: Valitse pistoskohta:
Hungarian: Válassza ki a beadási helyet:
Finnish: Ikkuna Keltainen osoitin näkyy
Hungarian: Megjelenő sárga indikátor
Finnish: Älä käytä valmistetta kynään merkityn viimeisen käyttökuukauden ja -vuoden jälkeen.
Hungarian: Ne alkalmazza a készítményt a feltüntetett hónapot és évet követően.
Finnish: • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen;
Hungarian: • pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
Finnish: • Työnnä neula yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä kokonaan ihon sisään.
Hungarian: • Egy gyors, rövid mozdulattal nyomja be teljesen a tűt a bőrbe.
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksesta I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksista II ja III seurattiin vähintään 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Hungarian: A CD I vizsgálat 117/276 betegét, míg a CD II és III vizsgálat 272/777 betegét követték nyílt adalimumab-kezelés alatt legalább 3 éven keresztül.
Finnish: Potilaiden seeruminäytteistä määritettiin nivelreumatutkimuksissa I-V autovasta-aineet useana ajankohtana.
Hungarian: A betegektől vett vérsavómintákban különböző időpontokban vizsgálták az autoantitesteket az I-V.
Finnish: -11,5 -56,2a a p < 0.001, Humira vs. Lumelääke
Hungarian: -11,5 -56,2a a p<0,001, Humira vs.
Finnish: HBV-viruksen kantajissa Humira voi aiheuttaa viruksen uudelleenaktivoitumisen.
Hungarian: A HBV-t hordozó embereknél a Humira ismét aktiválhatja a vírust.
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa Humiralatausannoksen käytöstä alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Humira telítő adagjának 6 évnél fiatalabb gyermekek esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Finnish: Humiraa suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa.
Hungarian: A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.
Finnish: • opportunistiset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot)
Hungarian: • opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)
Finnish: Potilaille voidaan antaa rokotuksia Humira-hoidon aikana eläviä rokotteita lukuun ottamatta.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Finnish: Esitäytetty kynä on nyt käyttövalmis.
Hungarian: Az injekciós toll most használatra kész.
Finnish: Kun pistos on valmis, vedä neula hitaasti ulos ihosta pitäen esitäytettyä ruiskua samassa kulmassa.
Hungarian: Amikor a beadás befejeződött, lassan húzza ki a bőrből a tűt, az előretöltött fecskendőt ugyanolyan szögben tartva.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä todettiin myös elämänlaatuparametrien (mm. IMPACT III) parantuneen tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi lähtötilanteeseen nähden.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban az életminőségi paraméterek (köztük az IMPACT III-t) kiindulási értékhez viszonyított, statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását is megfigyelték.
Finnish: B-hepatiittiviruksen kroonisilla kantajilla (eli pinta-antigeeni-positiivisilla) on todettu B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista TNF-salpaajahoidon, myös Humira-hoidon, aikana.
Hungarian: Idült hepatitis B-vírus-hordozó betegeknél (azaz a felszíni antigén pozitív) a hepatitis B reaktiválódása fordult elő, amennyiben TNF-antagonista (köztük Humira)-kezelésben részesültek.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Humira-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Humira-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ha a Humira alkalmazása után lupusz-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Humira adását (lásd 4.8 pont).
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn paranema säilyi avoimen jatkotutkimuksen ajan viikolle 156.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség és fizikai funkció javulása fennmaradt a vizsgálat nyílt kiterjesztéses szakaszában, 156 héten át.
Finnish: Humira-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Hungarian: A Humira-val való kezelés során autoantitestek képződése előfordulhat.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Humira-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben Humira-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Humiravalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa, (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Humira vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Pidä esitäytettyä kynää niin, että näet kynän ikkunan.
Hungarian: Úgy tarsa az injekciós tollat, hogy lássa az ablakot.
Finnish: Aseta valkoinen neulansuojus kohtisuoraan (90˚) pistoskohtaa vasten.
Hungarian: Helyezze a fehér tűvédő hüvelyt merőlegesen (90 fokos szögben) a beadás helyére.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus tai injektiopullo aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer külső csomagolását vagy injekciós üvegét, abban az esetben is, ha üres.
Finnish: Lapsipotilailla todetut haittatapahtumat olivat yleisesti ottaen yleisyydeltään ja luonteeltaan samanlaisia kuin aikuispotilailla todetut haitat.
Hungarian: Általában véve a gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt nemkívánatos események gyakorisága és típusa hasonló volt azokhoz, mint amiket a felnőtt betegeknél észleltek.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III paranemiset säilyivät 52 viikon ajan.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban ez a javuló tendencia 52 héten át tartott.
Finnish: Adalimumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä fertiliteettiä tai postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja, koska ei ole saatavilla sopivia malleja, joissa vasta-aine reagoisi rajoitetusti ristiin jyrsijän TNF:n kanssa, ja koska jyrsijöissä kehittyy neutraloivia vasta-aineita.
Hungarian: Sem karcinogenitási vizsgálatok, sem standard termékenységi vagy postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek megfelelő antitestmodell hiányában, mivel az adalimumab a rágcsáló TNF-fel alacsony keresztreakciót mutat, és ellene a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek.
Finnish: Humiran vaikuttava aine adalimumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine.
Hungarian: A Humira hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag).
Finnish: Etanerseptin ja anakinran yhteiskäytössä havaittujen haittatapahtumien luonteen vuoksi samankaltainen toksisuus on mahdollista myös anakinran ja muiden TNF-salpaajien yhteiskäytössä.
Hungarian: Az etanercepttel és anakinrával végzett kombinációs kezelésnél észlelt mellékhatások természete miatt hasonló toxicitás várható az anakinra és más TNF-antagonista kombinációjánál is.
Finnish: • Ruiskua, neulaa, injektiopulloa ja injektiopullon välikappaletta EI SAA KOSKAAN käyttää uudelleen.
Hungarian: • A fecskendőt, a tűt, az injekciós üveget és az adaptert TILOS újból felhasználni!
Finnish: Humira-hoitoa saaville potilaille tulee antaa Potilaskortti.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegek egy Betegemlékeztető Kártyát kapnak.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut jokin maligniteetti ennen Humira-hoitoa, tai joilla Humira-hoitoa olisi jatkettu maligniteetin kehittymisen jälkeen.
Hungarian: Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek bevonásával, akiknek kórtörténetében malignitás szerepelt, vagy akiknél a Humira-kezelést malignitás kialakulását követően is folytatták.
Finnish: Hyytymis- ja verenvuotohäiriöt (mm. APTTajan piteneminen), positiivinen tulos autovasta-ainetestissä (mm. kaksijuosteisen DNA:n vasta-aineet), kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot
Hungarian: Véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is), az autoantitest-vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése