FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy két évig tartó, patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálat során túlzott farmakológiai hatással összefüggő vagy arra jellemző, nem neoplasticus és neoplasticus elváltozásokat figyeltek meg.
Romanian: Într-un studiu de carcinogeneză de doi ani efectuat la şobolani, s-au făcut descoperiri non-neoplazice şi neoplazice, legate de sau atribuibile unui efect farmacologic exagerat.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan az anagrelid nevű hatóanyagot tartalmazza.
Romanian: Anagrelidă Mylan conţine substanţa activă anagrelidă.
Hungarian: Az essentialis thrombocytaemiában szenvedő gyermekkorú betegekkel végzett valamennyi vizsgálatot összevéve, az anagrelid átlagos napi összdózisa nagyon változó volt, de összességében arra utalnak az adatok, hogy serdülőknél a felnőttekéhez hasonló kezdő és fenntartó adagokat lehet alkalmazni, 6 év feletti gyermekeknél pedig megfelelőbb lenne napi 0,5 mg-os, alacsonyabb kezdő dózis (lásd 4.2, 4.4, 4.8, 5.2 pont ).
Romanian: Doza zilnică totală medie de anagrelidă în cadrul tuturor studiilor pe pacienţi copii şi adolescenţi cu TE a fost foarte variabilă, dar per global, datele sugerează că adolescenţii ar putea urma un tratament cu doză iniţială şi doze de întreţinere similare cu ale adulţilor, pentru copiii cu vârsta mai mare de 6 ani fiind mai adecvată o doză iniţială mai mică, de 0,5 mg/zi (vezi pct.
Hungarian: A hímeknél alkalmazott legkisebb dózis (3 mg/kg/nap) a napi kétszer 1 mg dózis utáni humán AUC-expozíció 37-szeresének felel meg.
Romanian: Cea mai mică doză la masculi (3 mg/kg şi zi) corespunde unei valori egală cu de 37 ori expunerea, ASC, la om după o doză de 1 mg de două ori pe zi.
Hungarian: E negatív mellékhatások megjelenése az anagrelid farmakológiája alapján várható (a PDE III gátlása).
Romanian: Având în vedere proprietăţile farmacologice ale anagrelidei (inhibarea PDE III), se aşteaptă apariţia acestor reacţii adverse la medicament.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Az anagreliddel való kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu anagrelidă.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172)
Hungarian: • ha bármilyen máj- vagy vesepanasza van.
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.
Hungarian: Hím kutyák esetében az a dózisszint, amely mellett mellékhatás nem figyelhető meg (no observed effect level - NOEL) (napi 0,3 mg/kg) az anagrelid napi 2 mg-os adagja mellett emberben kialakuló AUC-érték 0,1-szeresének felel meg az anagrelid, 0,1-szeresének a BCH24426 metabolit és 1,6-szeresének az RL603 metabolit tekintetében.
Romanian: Nivelul de dozaj la care nu s-a observat niciun efect (no observed effect level, NOEL) pentru masculii de câine (0,3 mg/kg şi zi) corespunde cu de 0,1, 0,1 şi 1,6 ori ASC la om pentru anagrelidă la 2 mg/zi şi, respectiv, metaboliţii BCH24426 şi RL603.
Hungarian: • Az anagrelid PDE III inhibitor.
Romanian: • Anagrelida este un inhibitor al PDE III.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan 30 ml-es vagy 75 ml-es, biztonságizáras és gyermekbiztos, nedvszívó betéttel ellátott, 100 db. kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Romanian: Anagrelidă Mylan este disponibil în flacoane de plastic de 30 ml sau 75 ml, cu capac cu elemente de siguranță împotriva desigilării, cu sistem de închidere securizat pentru copii şi cu desicant.
Hungarian: Nőstény patkányoknál napi 30 mg/kg alkalmazása mellett a pre- és posztimplantációs veszteség növekedését, valamint az élő embriók átlagos számának csökkenését figyelték meg.
Romanian: La femelele de şobolan, s-au observat creşteri ale pierderilor pre- şi postimplantare şi o scădere a numărului mediu de embrioni vii la 30 mg/kg şi zi.
Hungarian: Az anagrelid-kezelés megkezdése előtt minden betegnél ajánlott egy kezelés előtti cardiovascularis kivizsgálást végezni, amelybe beletartozik egy kiindulási EKG és echocardiographiás vizsgálat.
Romanian: Înaintea administrării tratamentului se recomandă un examen cardiovascular, incluzând efectuarea unei ECG şi a unei ecocardiografii iniţiale pentru toţi pacienţii, înainte de începerea tratamentului cu anagrelidă.
Hungarian: Az anagrelid ciklikus AMP-foszfodieszteráz-III (PDE III) inhibitor.
Romanian: Anagrelida este un inhibitor al fosfodiesterazei III AMP ciclice (PDE III).
Hungarian: Milyen az Anagrelide Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Anagrelidă Mylan şi conţinutul ambalajului
Hungarian: • Szívritmuszavar, amely esetleg életveszélyes lehet (torsade de pointes);
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor), care pot pune viaţa în pericol;
Hungarian: A nagy kockázatú gyermekgyógyászati betegeknél jellemzően citoreduktív terápia jön szóba.
Romanian: În mod tipic, terapia citoreductivă se ia în considerare la pacienţii copii şi adolescenţi cu risc înalt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az anagrelid szándékos túladagolásáról érkezett jelentés.
Romanian: Au existat raportări de supradozaj intenţionat cu anagrelidă, după punerea pe piaţă.
Hungarian: Hasonló in vivo hatásokat figyeltek meg kezelt betegekből vett csontvelőmintákban.
Romanian: Au fost observate dovezi ale acţiunilor similare in vivo în probele de biopsie din măduva spinării pacienţilor trataţi.
Hungarian: A tünetek konzervatív kezelésre megszűntek.
Romanian: Simptomele au fost îndepărtate prin abordare terapeutică uzuală.
Hungarian: Néhány ET-ben szenvedő, egyidejűleg acetilszalicilsavval és anagreliddel kezelt beteg esetében major vérzések jelentkeztek.
Romanian: cărora li s-a administrat tratament concomitent cu acid acetilsalicilic şi anagrelidă, au apărut hemoragii majore.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Anagrelide Mylan 0,5 mg kemény kapszula
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Anagrelidă Mylan 0,5 mg capsule
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Diarrhoea, hányás, hasi fájdalom, hányinger, flatulentia
Romanian: Diaree Vărsături Dureri abdominale Greaţă Flatulenţă
Hungarian: Hím patkányoknál nem tapasztaltak a reproduktív paraméterekre gyakorolt hatást az anagrelid alkalmazása során.
Romanian: La masculii de şobolan, nu a existat niciun efect asupra fertilităţii sau a performanţei de reproducere în asociere cu anagrelida.
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a következő címsorok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Anagreliddel kezelt betegeknél pulmonalis hypertensio eseteiről számoltak be.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune pulmonară la pacienţii trataţi cu anagrelidă.
Hungarian: A kapszula tartalma
Romanian: Conţinutul capsulei
Hungarian: Polipropilén (PP) fedéllel lezárt, nedvességmegkötő betétet tartalmazó, 30 ml-es vagy 75 ml-es nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült, garanciazáras és gyermekbiztonsági zárással ellátott tartály.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEȊD), cu capacitatea de 30 ml sau 75 ml, cu capac din polipropilenă (PP), cu elemente de siguranță împotriva falsificării, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi desicant.
Hungarian: V.J.
Romanian: z o.o.
Hungarian: Ventricularis tachycardia, pangásos szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, supraventricularis tachycardia, arrhythmia, hypertensio, syncope
Romanian: Tahicardie ventriculară Insuficienţă cardiacă congestivă Fibrilaţie atrială Tahicardie supraventriculară Aritmie
Hungarian: Az Anagrelide Mylan-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Luaţi întotdeauna Anagrelidă Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan 1 mg kemény kapszula szürke kapszulatesttel és -sapkával rendelkezik.
Romanian: Capsulele de Anagrelidă Mylan 1 mg au corp şi capac de culoare gri.
Hungarian: Az anagrelid 60 mg/kg-os és magasabb adagokban alkalmazva elhúzódó ellési időt okozott az anyaállatnál, és fokozta a magzati mortalitást.
Romanian: Anagrelida la ≥ 60 mg/kg a crescut durata parturiţiei şi mortalitatea la femelă şi respectiv la făt.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok)
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut
Hungarian: Az anagrelid terápiát olyan orvos kezdeményezheti, akinek tapasztalata van az essentialis thrombocythaemia kezelésében.
Romanian: Tratamentul cu anagrelidă trebuie iniţiat de un clinician cu experienţă în abordarea terapeutică a trombocitemiei esenţiale.
Hungarian: Az anagrelid kétféle dózisszintjének (0,5 mg-os és 2,5 mg-os egyszeri dózis) a szívfrekvenciára és a QTc-intervallumra gyakorolt hatásait egy kettős-vak, randomizált, placebo- illetve aktív-kontrollos, keresztezett vizsgálat során értékelték egészséges felnőtt férfiak és nők esetében.
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, placebo- şi activ-controlat, de tip încrucişat, la care au participat adulţi sănătoşi de sex masculin şi feminin, au fost evaluate efectele a două doze diferite de anagrelidă (doze unice de 0,5 mg şi 2,5 mg) asupra frecvenţei cardiace şi intervalului QTc.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módokon fejti ki hatását, mint az EU-ban már engedélyezett "referencia gyógyszer" Az Anagrelide Mylan referencia gyógyszerét „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Romanian: Anagrelidă Mylan conține aceeași substanță activă și funcționează în același mod ca și "medicamentul de referință" deja autorizat în UE.
Hungarian: • Májgyulladás, melynek tünetei lehetnek a hányinger, hányás, viszketés, a bőr és a szem sárgás elszíneződése, a széklet és a vizelet elszíneződése (hepatitisz),
Romanian: • inflamaţie a ficatului, simptomele incluzând greaţă, vărsături, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi ochilor, modificări ale culorii scaunului şi urinei (hepatită);
Hungarian: Éhomi bevétel esetén a plazmaszint a bevételt követően körülbelül 1 órával éri el a csúcsértéket.
Romanian: La subiecţii care nu au consumat deloc alimente, concentraţiile plasmatice maxime apar la aproximativ 1 oră de la administrare.
Hungarian: Enyhén károsodott májműködésű betegek esetén az anagrelid-terápia potenciális veszélyeit és előnyeit a kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluate potenţialele riscuri şi beneficii ale terapiei cu anagrelidă.
Hungarian: Pulmonalis hypertensio
Romanian: Hipertensiune pulmonară
Hungarian: Hogyan kell szedni az Anagrelide Mylan-t?
Romanian: Cum să luaţi Anagrelidă Mylan
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek Szédülés, fáradtság, szapora szívverés vagy szabálytalan, erős szívverés (palpitáció), émelygés (hányinger), hasmenés, gyomorfájás, szelek, hányás, a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), folyadék-visszatartás, valamint kiütés.
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane Ameţeli, oboseală, bătăi ale inimii rapide, neregulate sau puternice (palpitaţii), senzaţie de rău (greaţă), diaree, dureri de stomac, gaze, stare de rău (vărsături), scăderea numărului celulelor roşii (anemie), retenţie de lichid sau erupţie pe piele.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A klinikai fejlesztés során gyakran számoltak be szédülésről.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hungarian: Ezért az anagrelin alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Romanian: Prin urmare, anagrelida nu este recomandată în timpul sarcinii.
Hungarian: Reproduktív toxikológia
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Hungarian: Ezen belül hímeknél minden dózisszinten (≥ 3 mg/kg/nap) és nőstényeknél legalább 10 mg/kg/nap és a feletti dózis adása esetén nőtt a mellékvese phaeochromocytoma aránya a kontrollal összehasonlítva.
Romanian: Printre acestea, incidenţa feocromocitomului medulosuprarenalian a crescut în raport cu grupul de control la masculi la toate nivelele de dozaj (≥ 3 mg/kg şi zi) şi la femele cărora li s-au administrat 10 mg/kg şi zi sau mai mult.
Hungarian: • Acetilszalicilsavat (egy aszpirinként is ismert szer, amely sok fájdalom- és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható) mérsékelt vagy közepesen erős fájdalmak, például fejfájás kezelésére;
Romanian: • Acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii şi scăderea febrei, ca şi pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cunoscută de asemenea sub numele de aspirină);
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati regiszter vizsgálatban 14, essentialis thrombocytaemiás gyermeknél (4 gyermek, 10 serdülő) csökkent a thrombocytaszám a diagnózis felállításakor fennálló értékhez képest, és a csökkent érték legfeljebb 18 hónapon át maradt fenn az anagrelid-kezelés mellett.
Romanian: În cadrul unui studiu bazat pe datele registrelor cu privire la boală la copii şi adolescenţi, numărul de trombocite median s-a redus faţă de momentul diagnosticului şi s-a menţinut timp de până la 18 luni la 14 pacienţi copii şi adolescenţi cu trombocitemie esenţială (4 copii şi 10 adolescenţi) prin tratamentul cu anagrelidă.
Hungarian: A 0,5 mg-tól 2 mg-ig terjedő dózistartományban dózisarányosságot állapítottak meg.
Romanian: Proporţionalitatea cu doza a fost constatată în intervalul de doză de la 0,5 mg la 2 mg.
Hungarian: Az anagrelid és a fenti gyógyszerek együttes szedése nem megfelelő hatást eredményezhet.
Romanian: Anagrelida sau aceste medicamente nu pot acţiona în mod corespunzător dacă sunt luate împreună.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan kezdeti adagja általában napi 1 mg.
Romanian: Doza iniţială uzuală de anagrelidă este de 1 mg.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás.
Romanian: Administrare orală.
Hungarian: Patkányok és nyulak esetén az anagrelid anyaállatra mérgező adagjaihoz megemelkedett embryoreszorpció és magzati mortalitás társult.
Romanian: Dozele de anagrelidă toxice pentru mame la şobolan şi iepure au fost asociate cu resorbţie crescută a embrionului şi mortalitatea fătului.
Hungarian: Súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekről, köztük torsade de pointes, kamrai tachycardia, cardiomyopathia, cardiomegalia és pangásos szívelégtelenség eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse cardiovasculare grave, incluzând cazuri de torsadă a vârfurilor, tahicardie ventriculară, cardiomiopatie, cardiomegalie şi insuficienţă cardiacă congestivă (vezi pct.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan laktózt tartalmaz.
Romanian: Anagrelidă Mylan conţine lactoză.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek esetén az anagrelid-terápia potenciális veszélyeit és előnyeit a kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni (lásd a 4.2 és 4.3 pontot).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluate riscurile potenţiale şi beneficiile terapiei cu anagrelidă (vezi pct. pct. 4.2 şi 4.3).
Hungarian: Az ezen hatásra vonatkozó NOEL (napi 10 mg/kg) az anagrelid napi 2 mg-os adagja mellett emberben kialakuló anagrelid AUC-értéknél 143-szor, a BCH24426 metabolit AUC-értékénél 12-szer, az RL603 metabolit AUC-értéknél pedig 2-szer magasabb volt.
Romanian: NOEL (10 mg/kg şi zi) pentru acest efect a fost de 143, 12 şi 11 ori mai mare decât ASC la om pentru o doză administrată de anagrelidă de 2 mg/zi şi, respectiv, metaboliţii BCH24426 şi RL603.
Hungarian: Fejfájás Szédülés
Romanian: Tulburări cardiace
Hungarian: Májenzimek szintjének növekedése
Romanian: Creştere în greutate
Hungarian: Mit tartalmaz az Anagrelide Mylan?
Romanian: Ce conţine Anagrelidă Mylan
Hungarian: Tubulointerstitialis nephritis
Romanian: Nefrită tubulointerstiţială
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1256/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1256/001
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek Gyengeség érzése vagy rossz közérzet, magas vérnyomás, szabálytalan szívverés, ájulás, hidegrázás vagy láz, emésztési zavar, étvágytalanság, székrekedés, véraláfutás, vérzés, duzzanat (ödéma), testtömeg-csökkenés, izomfájdalom, fájdalmas ízületek, hátfájás, az érzékelés csökkenése vagy érzéketlenség, illetve zsibbadás főként a bőrben, furcsa érzés, például zsibbadás vagy bizsergés, álmatlanság, depresszió, zavartság, idegesség, szájszárazság, emlékezetvesztés, légszomj, orrvérzés, súlyos tüdőfertőzés lázzal, légszomjjal, köhögéssel és köpetürítéssel, hajhullás, bőr viszketése vagy a bőrszín megváltozása, impotencia, mellkasi fájdalom, a vérben található vérlemezkék számában bekövetkező csökkenés, ami fokozza a vérzés és véraláfutás kockázatát (trombocitopénia), folyadékgyülem a tüdők körül, illetve a májenzimek szintjének megemelkedése.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane O stare de slăbiciune sau de rău, tensiune arterială mare, bătăi ale inimii neregulate, leşin, frisoane sau febră, indigestie, pierderea poftei de mâncare, constipaţie, învineţire, sângerare, umflături (edem), pierdere în greutate, dureri musculare, articulaţii dureroase, dureri de spate, scăderea sau pierderea senzaţiei sau sensibilităţii, cum ar fi amorţeli, în special la nivelul pielii, senzaţii sau stări anormale, cum ar fi furnicături şi înţepături, insomnie, depresie, confuzie, nervozitate, gură uscată, pierderi de memorie, senzaţie de lipsă de aer, sângerări nazale, infecţii pulmonare grave însoţite de febră, scurtarea respiraţiei, tuse, flegmă; pierderea părului, senzaţie de mâncărime sau modificări de culoare ale pielii, impotenţă, dureri în piept, scăderea trombocitelor sanguine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire (trombocitopenie), acumulare de lichid în jurul plămânilor sau o creştere a valorilor enzimelor hepatice.
Hungarian: Eredmény általában a kezelés megkezdését követő 2-3 héten belül figyelhető meg.
Romanian: În mod normal, rezultatele se observă în decurs de două sau trei săptămâni de la inițierea tratamentului.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a betegségnek nincs egyértelmű oka.
Romanian: Prin „esențială" se înțelege că boala nu are o cauză evidentă.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este disponibil, de asemenea, pe site-ul agenției.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Anagrelide Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Egy hét elteltével az adagot hetente napi 0,5 mg-mal növelni kell, egészen addig, amíg a beteg vérlemezkeszáma el nem éri a milliliterenkénti 600 millió alatti értéket, ideális esetben a 150-400 millió/ml közötti számot (egészséges embereknél mért érték általában).
Romanian: După o săptămână, doza zilnică se mărește săptămânal cu 0,5 mg, până când numărul de trombocite scade sub 600 de milioane pe mililitru și, în mod ideal, se situează între 150 și 400 de milioane/ml (nivelul observat de obicei la persoanele sănătoase).
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Xagrid-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Xagrid, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte az Anagrelide Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Anagrelide Mylan.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan kapszula formájában kapható (0,5 és 1 mg).
Romanian: Anagrelide Mylan este disponibil sub formă de capsule (0,5 și 1 mg).
Hungarian: A kezelést kizárólag olyan orvos kezdheti meg, aki az esszenciális trombocitémia kezelésében tapasztalattal rendelkezik.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratarea trombocitemiei esențiale.
Hungarian: Mivel az Anagrelide Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Având în vedere că Anagrelide Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Anagrelide Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Xagrid nevű „referencia-gyógyszer".
Romanian: Aceasta înseamnă că Anagrelide Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Xagrid.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și deci se presupune că au același efect.
Hungarian: Ez a dokumentum az Anagrelide Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Anagrelide Mylan.
Hungarian: Mindez csökkenti a vérlemezkék számát, és segít a betegek tüneteinek enyhítésében.
Romanian: Aceasta reduce numărul de trombocite, ajutând la ameliorarea simptomelor la pacienții cu această boală.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Anagrelide Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xagrid-dal.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Anagrelide Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Xagrid.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan egy „hibrid gyógyszer" is, mivel további erősségben is kapható.
Romanian: Anagrelide Mylan este și un „medicament hibrid", deoarece este disponibil într-o concentrație suplimentară.
Hungarian: Az esszenciális trombocitémia olyan betegség, amelynek során a csontvelő túl sok vérlemezkét termel.
Romanian: Trombocitemia esențială este o boală în care măduva osoasă produce prea multe trombocite.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Xagrid esetében, így ezeket nem szükséges megismételni az Anagrelide Mylan esetében.
Romanian: Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință, Xagrid, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Anagrelide Mylan.