FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prašek: glicin, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Vehikel: benzilalkohol, voda za injekcije
Latvian: Pulveris: glicīns, dinātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Šķīdinātājs: benzilspirts, ūdens injekcijām
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je le redko večji od 1,0 mg.
Latvian: Dienas uzturošā deva reti ir lielāka nekā 1,0 mg dienā.
Slovenian: - Brizgo z iglo držite v viali s konico navzgor in jo potegnite iz viale.
Latvian: - Turiet šļirci ar adatu flakonā uz augšu un izņemiet šļirci no flakona.
Slovenian: Vehikel za zdravilo Omnitrope (vode za injekcije z 1,5-odstotnim benzilalkoholom)subkutana uporaba
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Omnitrope šķīdinātājs (ūdens injekcijām ar 1,5% benzilspirtu)
Slovenian: Po subkutani uporabi zdravila Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje traja razpolovna doba 3 ure.
Latvian: Tomēr subkutāni ievadot Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām, ievadīšanas pusperioda ilgums bija 3 stundas.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope 5 mg/1,5 ml je namenjeno za večkratno uporabo.
Latvian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml ir paredzēts daudzkārtējai ievadīšanai.
Slovenian: 0,045-0,050 mg/kg telesne mase na dan ali 1,4 mg/m telesne površine na dan.
Latvian: 0,045-0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg/m ķermeņa virsmas laukuma dienā.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo preverjal ravni sladkorja v krvi in insulina, preden se začnete zdraviti in nato vsako leto med zdravljenjem.
Latvian: • pirms terapijas uzsākšanas un reizi gadā terapijas laikā ārsts pārbaudīs cukura un insulīna līmeni asinīs.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ietver:
Slovenian: 0,035 mg/kg telesne mase na dan ali 1,0 mg/m telesne površine na dan.
Latvian: 0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m ķermeņa virsmas laukuma dienā.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2018.
Slovenian: Injicira se pod kožo enkrat dnevno.
Latvian: Tās tiek injicētas zem ādas vienreiz dienā.
Slovenian: Diagnoza mora biti potrjena z genetskim testiranjem.
Latvian: Diagnoze ir jāapstiprina ar ģenētisku testēšanu.
Slovenian: Ti neželeni učinki so pri otrocih občasni (lahko se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 1 000).
Latvian: Šīs blakusparādības bērniem rodas reti (var rasties 1 līdz 10 no 1000 pacientiem).
Slovenian: Pomanjkanje se lahko začne v odrasli dobi ali v otroštvu in ga je pred zdravljenjem treba potrditi s testiranjem.
Latvian: Šāds deficīts var būt sācies pieaugušā vecumā vai bērnībā, un tas pirms ārstēšanas ir jāapstiprina ar testiem.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo beljakovine, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo protitelesa (beljakovine, ki se tvorijo kot odziv na zdravilo Omnitrope).
Latvian: Tāpat kā ar visām olbaltumvielu tipa zālēm dažiem pacientiem var izstrādāties antivielas (olbaltumvielas, kas rodas kā atbildes reakcija uz Omnitrope).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omnitrope je na voljo na spletni strani agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Omnitrope EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka Omnitrope ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Slovenian: Morda bo treba sčasoma prilagoditi odmerek, odvisno od spremembe telesne mase in odziva na zdravljenje.
Latvian: Laika gaitā var būt nepieciešams koriģēt devu atkarībā no ķermeņa masas izmaiņām un reakcijas uz ārstēšanu.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Omnitrope, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. aprila 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 12. aprīlī izsniedza Omnitrope reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati za pospeševanje rasti otrok z zaprtimi epifizami (ko so velike kosti prenehale rasti).
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm (kad lielie kauli ir beiguši augt).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omnitrope.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Omnitrope.
Slovenian: Otroci, ki so prejemali zdravilo Omnitrope ali Genotropin, so zrasli podobno hitro za približno 10,7 cm na leto.
Latvian: Saņemot Omnitrope un Genotropin, bērni auga līdzīgā ātrumā par apmēram 10,7 cm gadā.
Slovenian: Pomemben je za rast v otroštvu in adolescenci, vpliva pa tudi na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov v telesu.
Latvian: Tas ir nozīmīgs augšanai bērnībā un pusaudžu gados, kā arī ietekmē veidu, kā organisms pārstrādā olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Omnitrope po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Genotropin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Omnitrope ir pierādīta ar Genotropin salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Slovenian: Rastni hormon izloča hipofiza (žleza v možganskem dnu).
Latvian: Augšanas hormonu izdala hipofīze (dziedzeris, kas atrodas galvas smadzeņu pamatnē).
Slovenian: • imajo genetsko bolezen, imenovano Prader-Willijev sindrom.
Latvian: • ja viņiem ir ģenētiski traucējumi, ko sauc par Prādera-Villija sindromu.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bilo po 9-mesečnem zdravljenju zdravilo Omnitrope enako učinkovito kot zdravilo Genotropin pri izboljšanju rasti.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka pēc 9 mēnešus ilgas ārstēšanas Omnitrope augšanu uzlaboja tikpat efektīvi kā Genotropin.
Slovenian: • so premajhne rasti in so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost ter do starosti 4 let ali več niso nadomestili zaostanka;
Latvian: • kuri ir maza auguma, jo dzimuši mazā grūtniecības laikā, un to augšana ir aizkavēta līdz 4 gadu vecumam vai ilgāk,
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se daje za izboljšanje rasti in sestave telesa (z zmanjšanjem maščobe in izboljšanjem mišične mase).
Latvian: Omnitrope tiek lietotas, lai uzlabotu šādu pacientu augšanu un ķermeņa sastāvu (samazinot tauku daudzumu un palielinot muskuļu masu).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Omnitrope
Latvian: Cita informācija par Omnitrope
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Genotropin odtehtajo znana tveganja.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Genotropin gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Omnitrope odobreno?
Latvian: Kāpēc Omnitrope tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilo Omnitrope vsebuje zdravilno učinkovino somatropin in je „podobno biološko zdravilo".
Latvian: Omnitrope satur aktīvo vielu somatropīnu un ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Omnitrope preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Omnitrope, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Pri odraslih so neželeni učinki, ki so povezani z zastajanjem tekočine v telesu in se kažejo kot periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in nog), parestezija (odrevenelost ali mravljinčenje), bolečine v sklepih in mišicah ter okorelost okončin, pogosti (lahko se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100).
Latvian: Pieaugušajiem bieži (1 līdz 10 no 100 pacientiem) var rasties ar šķidrumu aizturi saistītas blakusparādības, piemēram, perifērā tūska (pietūkums, īpaši potītēm un pēdām), parestēzija (nejutīgums vai tirpšana), locītavu un muskuļu sāpes un locekļu stīvums.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se uporablja za zdravljenje otrok, ki:
Latvian: Omnitrope ir zāles, ko lieto bērnu ārstēšanai:
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo aktiven tumor ali akutno smrtno nevarno bolezen.
Latvian: Omnitrope nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīvs audzējs vai akūta dzīvībai bīstama saslimšana.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Omnitrope?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Omnitrope lietošanu?
Slovenian: Kaj je zdravilo Omnitrope in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Omnitrope un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zdravilo Omnitrope so primerjali z zdravilom Genotropin pri 89 otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Latvian: Omnitrope tika salīdzinātas ar Genotropin iepriekš neārstētiem 89 bērniem ar augšanas hormona trūkumu.
Slovenian: • ne rastejo normalno, ker nimajo dovolj rastnega hormona;
Latvian: • kuriem ir augšanas problēmas, jo viņiem trūkst augšanas hormona;
Slovenian: Zdravnik izračuna odmerek za vsakega bolnika posebej glede na njegovo telesno maso in bolezen, zaradi katere se zdravi.
Latvian: Ārsts devu aprēķina katram pacientam individuāli atkarībā no ķermeņa masas un ārstējamās slimības.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali v obliki pripravljene raztopine v vložku.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo šķīdumu injekcijai, vai kā lietošanai gatavs šķīdums kasetnē.
Slovenian: • so premajhne rasti, ker imajo dolgotrajno bolezen ledvic ali genetsko motnjo, imenovano Turnerjev sindrom;
Latvian: • kuri ir maza auguma, jo viņiem ir hroniska nieru slimība vai ģenētiski traucējumi, ko sauc par
Slovenian: Vendar pa ta ne vplivajo na to, kako dobro deluje zdravilo Omnitrope.
Latvian: Tomēr šīs antivielas neietekmē Omnitrope darbības efektivitāti.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope so proučevali, da bi dokazali, ali je primerljivo z referenčnim zdravilom Genotropin.
Latvian: Omnitrope tika pētītas, lai pierādītu to salīdzināmību ar atsauces zālēm Genotropin.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Omnitrope naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Omnitrope lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Omnitrope, somatropin, je enaka človeškemu rastnemu hormonu, ki ga nadomešča.
Latvian: Omnitrope aktīvā viela somatropīns ir identiska cilvēka augšanas hormonam, ko tā aizstāj.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se uporablja tudi kot nadomestno zdravljenje pri odraslih bolnikih z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona.
Latvian: Omnitrope tiek lietotas arī kā aizstājterapija pieaugušiem pacientiem ar izteiktu augšanas hormona deficītu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Omnitrope je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
Latvian: Omnitrope var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pacientu ar augšanas traucējumiem ārstēšanā.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Omnitrope izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Omnitrope priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Omnitrope?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Omnitrope?
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri hormon tvorijo bakterije, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča tvorjenje somatropina.
Latvian: Hormonu ražo baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt somatropīnu.
Slovenian: Kako zdravilo Omnitrope deluje?
Latvian: Kā Omnitrope darbojas?
Slovenian: Bolnik ali negovalec lahko zdravilo Omnitrope injicirata sama, potem ko sta ju za to usposobila zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: Pēc ārsta vai medmāsas sniegtas apmācības pacients vai aprūpētājs var pats injicēt Omnitrope.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Omnitrope, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Omnitrope, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Omnitrope je zdravilo Genotropin.
Latvian: Omnitrope atsauces zāles ir Genotropin.
Slovenian: Priporočila je, da se za zdravilo Omnitrope izda dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Omnitrope reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope v obliki vložkov se lahko uporablja samo s posebno pripravo za injiciranje zdravila Omnitrope.
Latvian: Omnitrope kasetnes ir izmantojamas tikai ar īpašo Omnitrope injicēšanas ierīci.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Omnitrope lietošanu.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Omnitrope upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Omnitrope lietošanu.
Slovenian: Omnitrope somatropin
Latvian: Omnitrope somatropīns
Slovenian: Kako se zdravilo Omnitrope uporablja?
Latvian: Kā lieto Omnitrope?
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē..
Slovenian: Uporaba zdravila Onbrez Breezhaler je v času nosečnosti upravičena le v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja.
Latvian: Onbrez Breezhaler atļauts lietot grūtniecības laikā vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Slovenian: 24-urni brohodilatatorni učinek zdravila Onbrez Breezhaler se je ohranjal od prvega odmerka skozi celotno enoletno obdobje zdravljenja brez znakov zmanjševanja učinkovitosti (tahifilaksije).
Latvian: Onbrez Breezhaler 24 stundu bronhodilatatora iedarbība saglabājās no pirmās devas visā viena gada ārstēšanas periodā bez efektivitātes samazināšanās pazīmēm (tahiflakses).
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Onbrez Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums jālieto Onbrez Breezhaler katru dienu un nevis tikai tad, ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai citi HOPS simptomi.
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (starost pod 18 let).
Latvian: Onbrez Breezhaler nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā (vecumā līdz 18 gadiem).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Onbrez Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč zdravila Onbrez Breezhaler ali če kdo drug uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno medicinsko pomoč.
Latvian: Ja esat lietojis Onbrez Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja inhalēts pārāk liels daudzums Onbrez Breezhaler vai ja Jūsu kapsulas lietojis kāds cits, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Onbrez Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Onbrez Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler je treba jemati vsak dan ob istem času.
Latvian: Onbrez Breezhaler katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Onbrez Breezhaler - če ste alergični na indakaterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet Onbrez Breezhaler šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret indakaterolu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Tako kot uporaba drugih inhalacijskih zdravil lahko uporaba zdravila Onbrez Breezhaler povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko življenjsko nevaren.
Latvian: Tāpat kā citu inhalatoru gadījumā, Onbrez Breezhaler lietošana var izraisīt paradoksālas bronhu spazmas, kas var būt bīstamas dzīvībai.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti zaradi interakcij ni zaskrbljujoče, in sicer zaradi izkušenj glede varnosti pri uporabi zdravila Onbrez Breezhaler v kliničnih študijah s trajanjem do enega leta v odmerkih, ki so dosegali tudi dvakratni priporočeni terapevtski odmerek.
Latvian: Iedarbības palielināšanās mijiedarbības dēļ nedod nekādu pamatu bažām par drošumu, ņemot vērā drošu terapeitisko pieredzi ar Onbrez Breezhaler klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija līdz vienam gadam un kuros devas līdz divām reizēm pārsniedza maksimālo ieteikto terapeitisko devu.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih simpatikomimetičnih zdravil (samih ali v sklopu kombinacije zdravil) lahko okrepi neželene učinke zdravila Onbrez Breezhaler.
Latvian: Citu simpatomimētisko zāļu vienlaicīga lietošana (monoterapijā vai kā kombinētās terapijas daļa) var veicināt ar Onbrez Breezhaler saistīto nevēlamo blakusparādību rašanos.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so uporabljali zdravilo Onbrez Breezhaler, potrebovali bistveno manj nadomestnih zdravil in v primerjavi s tistimi, ki so uporabljali placebo, preživeli so več dni, ko niso potrebovali hitrih olajševalcev, pri njih se je bistveno povečal delež dni, ko preko dneva niso imeli simptomov.
Latvian: Turklāt ar Onbrez Breezhaler ārstētajiem pacientiem bija mazāka nepieciešamība lietot "glābšanas" medikamentu, salīdzinājumā ar placebo viņiem bija lielāks tādu dienu skaits, kad nebija nepieciešama "glābšanas" medikamenta lietošana, un viņiem bija būtiski lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad nebija simptomu dienas laikā.
Slovenian: V kliničnih študijah pri uporabi zdravila Onbrez Breezhaler v okviru terapevtskega odmerjanja niso opažali klinično pomembnih učinkov na podaljševanje intervala QTc (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Onbrez Breezhaler klīniskajos pētījumos, lietojot ieteiktās terapeitiskās devas, nav novērota klīniski nozīmīga ietekme uz QTc intervāla pagarinājumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Če pride do znakov, ki kažejo na alergijsko reakcijo (zlasti oteženega dihanja ali požiranja, otekanja jezika, ustnic in obraza, urtikarije ali izpuščaja), je treba zdravljenje z zdravilom Onbrez Breezhaler takoj ukiniti in uvesti drugo zdravilo.
Latvian: Ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām (it īpaši apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu un sejas pietūkums, nātrene, izsitumi uz ādas), Onbrez Breezhaler lietošana nekavējoties jāpatrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Slovenian: Kapsule Onbrez Breezhaler je treba vedno shranjevati v pretisnem omotu in jih iz njega vzeti šele tik pred uporabo.
Latvian: Onbrez Breezhaler kapsulas vienmēr jāglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Onbrez Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Kapsulas drīkst lietot vienīgi, izmantojot Onbrez Breezhaler inhalatoru (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Onbrez Breezhaler, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi turpināt ārstēšanos ar Onbrez Breezhaler, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zdravila Onbrez Breezhaler ne smete uporabljati, razen če vam tako naroči zdravnik.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Onbrez Breezhaler, ja vien to nenorāda darīt Jūsu ārsts.
Slovenian: V teh študijah je bila raven sistemske izpostavljenosti (AUC) brez pomembnih neželenih učinkov pri miših najmanj 7-krat višja, pri podganah pa najmanj 49-krat višja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Onbrez Breezhaler v odmerku 300 mikrogramov enkrat na dan.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība (AUC) žurkām un pelēm, pie kuras nenovēroja nevēlamu iedarbību, šajos pētījumos bija attiecīgi vismaz 7 un 49 reizes augstāka nekā cilvēkiem, kas tiek ārstēti ar Onbrez Breezhaler vienu reizi dienā, lietojot 300 mikrogramu devu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Onbrez Breezhaler, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Onbrez Breezhaler, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovenian: Zviševanje dnevnega odmerka zdravila Onbrez Breezhaler preko najvišjega odmerka 300 mikrogramov ni primerno.
Latvian: Onbrez Breezhaler dienas devas palielināšana, pārsniedzot maksimālo devu - 300 mikrogramus, nav piemērojama.
Slovenian: Pokazalo se je, da inhalacija vsebine ene 300-mikrogramske kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Onbrez Breezhaler še dodatno klinično koristi pri zadihanosti zlasti bolnikom s hudo KOPB.
Latvian: Ir pierādīts, ka vienas 300 mikrogramu kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Onbrez Breezhaler inhalatoru, rada papildu klīnisko ieguvumu attiecībā uz elpas trūkumu, jo īpaši pacientiem ar smagu HOPS.
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler vsebuje zdravilno učinkovino indakaterol iz skupine zdravil, ki jih imenujemo bronhodilatatorji.
Latvian: Onbrez Breezhaler satur aktīvo vielu indakaterolu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par bronhodilatatoriem.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem z zdravilom Onbrez Breezhaler do poslabšanja KOPB, je treba ponovno pregledati bolnika in oceniti shemo zdravljenja KOPB.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Onbrez Breezhaler laikā rodas HOPS paasinājums, atkārtoti jāizvērtē pacienta stāvoklis un HOPS ārstēšanas shēma.
Slovenian: Iz navedenih razlogov je pri uporabi dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2 , kot je zdravilo Onbrez Breezhaler, pri bolnikih z ugotovljenim ali domnevnim podaljšanjem intervala QT in pri tistih, ki prejemajo zdravila z vplivom na interval QT, potrebna previdnost.
Latvian: Tāpēc ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskos agonistus, piemēram, Onbrez Breezhaler, jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmu vai iespējamu QT intervāla pagarinājumu vai tiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē QT intervālu.
Slovenian: Kot se je pokazalo pri 605 bolnikih s KOPB v 26-tedenski, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III, med bolniki, ki so prejemali priporočene odmerka zdravila Onbrez Breezhaler, in tistimi, ki so prejemali placebo ali zdravljenje s tiotropijem, ni prišlo do klinično pomembnih razlik glede razvoja aritmičnih dogodkov, ki so jih spremljali 24 ur ob izhodišču, nato pa še do 3-krat v 26tedenskem obdobju zdravljenja.
Latvian: Kā dubultmaskētā, placebo kontrolētā 26 nedēļu III fāzes pētījumā pierādīts ar 605 HOPS pacientiem, netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības attiecībā uz aritmijas gadījumu rašanos, ko monitorēja 24 stundas pētījuma sākumā un līdz 3 reizes 26 nedēļu ārstēšanas periodā, starp pacientiem, kuri saņēma ieteiktās Onbrez Breezhaler devas, un pacientiem, kuri saņēma placebo vai ārstēšanu ar tiotropiju.