FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnosna zaštita za iglu brzo će se pomaknuti i prekriti iglu.
Romanian: Apărătoarea de siguranţă a acului va acoperi acul rapid.
Croatian: Doze filgrastima treba nastaviti svakodnevno primjenjivati sve dok se broj neutrofila nakon očekivanog smanjenja na najnižu vrijednost ne oporavi do normalnog raspona vrijednosti.
Romanian: Dozajul zilnic cu filgrastim trebuie continuat până când s-a depăşit numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul normal.
Croatian: Za druge odobrene indikacije filgrastima podaci nisu dostatni za procjenu primjene filgrastima u starijih ispitanika.
Romanian: Datele pentru evaluarea utilizării filgrastimului la subiecţi geriatrici în alte indicaţii aprobate pentru filgrastim sunt insuficiente.
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki
Romanian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s HIV infekcijom Broj krvnih stanica
Romanian: Precauții speciale în cazul pacienților cu infecţia cu HIV
Croatian: Kako primjenjivati Filgrastim HEXAL
Romanian: Cum să utilizaţi Filgrastim HEXAL
Croatian: Preporučena doza filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi kod samostalne primjene iznosi 1,0 MU/kg/dan (10 μg/kg/dan) tijekom 5 - 7 uzastopnih dana.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP, doza recomandată de filgrastim, când este utilizat în monoterapie, este de 1,0 MU/kg/zi (10 μg/kg/zi), timp de 5-7 zile consecutiv.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu faktora stimulacije granulocitnih kolonija.
Romanian: În condiţiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, s­au raportat cazuri de sindrom de permeabilitate capilară.
Croatian: Testovi kemotaktičke i fagocitne funkcije pokazali su da neutrofili proizvedeni u odgovoru na filgrastim imaju normalnu ili pojačanu funkciju.
Romanian: Neutrofilele produse ca răspuns la filgrastim prezintă funcţii normale sau crescute, fapt demonstrat de testele funcţiei chemotactice şi fagocitare.
Croatian: Leukaferezu treba započeti 5. dana i nastaviti do 6. dana po potrebi, kako bi se prikupilo 4 x 106 CD34+ stanica/kg tjelesne težine primatelja.
Romanian: Leucafereza trebuie începută în ziua 5 şi continuată până în ziua 6, dacă este necesar, pentru a colecta
Croatian: Prekid terapije filgrastimom obično rezultira 50 %-tnim smanjenjem cirkulirajućih neutrofila unutar 1 do 2 dana, uz vraćanje na normalne razine za
Romanian: După întreruperea terapiei cu filgrastim, numărul de neutrofile circulante scade în mod obişnuit cu 50% în decurs de 1-2 zile şi revine în limitele normale în 1-7 zile.
Croatian: Upute kako da sami sebi date injekciju
Romanian: Instrucţiuni privind modul de autoinjectare
Croatian: Trombocitopenija Anemijae
Romanian: Criză de anemie falciformăa
Croatian: Podaci nisu dostatni za dodatnu procjenu primjene filgrastima u pedijatrijskih ispitanika. e.
Romanian: Datele pentru evaluarea aprofundată a utilizării filgrastimului la subiecţi copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Croatian: Prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l) nakon primjene filgrastima i leukafereze primijećena je u 35 % ispitivanih ispitanika.
Romanian: După administrarea de filgrastim şi leucafereză s­a observat trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35% dintre subiecţii studiaţi.
Croatian: Učinci filgrastima u bolesnika sa znatno smanjenim brojem mijeloičnih progenitorskih stanica nisu ispitivani.
Romanian: Nu s­au studiat efectele filgrastimului la pacienţii cu celule progenitoare mieloide reduse substanţial.
Croatian: Leukocitozaa
Romanian: Leucocitoză
Croatian: Uhvatite kožu palcem i kažiprstom kako biste oblikovali nabor kože.
Romanian: Formaţi un pliu al pielii apucând pielea între degetul mare şi degetul arătător.
Croatian: Prije primjene ovog lijeka potrebno je od svakog bolesnika uzeti detaljnu anamnezu s obzirom na simptome nasljednog nepodnošenja fruktoze.
Romanian: O anamneză detaliată privind simptomele de intoleranță ereditară la fructoză trebuie efectuată fiecărui pacient înainte de administrarea acestui medicament.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2014.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar filgrastim (30 ili 48 milijuna jedinica).
Romanian: Conţine substanţa activă filgrastim (30 sau 48 de milioane de unităţi).
Croatian: Cjeloviti EPAR za Filgrastim Hexal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Filgrastim Hexal este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Glava mjera u tim ispitivanjima bio je broj neutrofila tijekom prvih 10 dana liječenja.
Romanian: Principalul indicator în cadrul acestor studii a fost numărul de neutrofile în cursul primelor 10 zile de tratament.
Croatian: Način primjene, doziranje i trajanje liječenja ovise o svrsi primjene, tjelesnoj težini bolesnika i reakciji na liječenje.
Romanian: Modul în care este administrat, doza şi durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, de greutatea pacientului şi de răspunsul la tratament.
Croatian: Filgrastim se proizvodi metodom „tehnologije rekombinantne DNK": proizvodi se od bakterije u koju je ugrađen gen (DNK) koji omogućava stvaranje filgrastima.
Romanian: Filgrastimul este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă filgrastim.
Croatian: Filgrastim Hexal se koristi za stimulaciju proizvodnje leukocita u sljedećim situacijama:
Romanian: Filgrastim Hexal se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Croatian: Drugim riječima, Filgrastim Hexal je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu djelatnu tvar.
Romanian: Aceasta înseamnă că Filgrastim Hexal este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Filgrastim Hexal (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su mišićnokoštana bol (bol u mišićima i kostima).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Filgrastim Hexal (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile musculo-scheletice (dureri la nivelul muşchilor şi oaselor).
Croatian: Druge nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba, ovisno o stanju za koje se Filgrastim Hexal primjenjuje.
Romanian: Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Filgrastim Hexal.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Filgrastim Hexal na snazi u Europskoj uniji od 6. veljače 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Filgrastim Hexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06 februarie 2009.
Croatian: Ta zamjena djeluje na isti način kao i prirodno stvoren G-CSF tako što potiče koštanu srž na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica.
Romanian: Produsul de substituţie acţionează în acelaşi mod ca G-CSF produs în mod natural prin stimularea măduvei spinării să producă mai multe globule albe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za uporabu za lijek Filgrastim Hexal.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Filgrastim Hexal.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Filgrastim Hexal uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Filgrastim Hexal, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Croatian: Više informacija o terapciji lijekom Filgrastim Hexal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Filgrastim Hexal, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Filgrastim Hexal se obično daje u specijaliziranim centrima za liječenje, ali bolesnici koji taj lijek primaju potkožnom injekcijom mogu ga ubrizgavati i sami po završetku odgovarajuće obuke.
Romanian: Filgrastim Hexal este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-a) u svrhu smanjenja rizika od bakterijskih infekcija kad drugi načini liječenja nisu prikladni.
Romanian: • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienţii care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecţii bacteriene când alte tratamente nu sunt adecvate.
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvih zrnaca) i incidencije febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom) u bolesnika liječenih kemoterapijom (liječenje raka), koja je citotoksična (ubija stanice);
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge) şi apariţia neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie (tratament al cancerului) citotoxică (omoară celulele);
Croatian: Četiri ispitivanja istražila su razine neutrofila u krvi 146 zdrava dobrovoljca koji su primali Filgrastim Hexal ili Neupogen.
Romanian: Numărul de neutrofile în sânge a fost evaluat în cadrul a patru studii care au implicat în total 146 de voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat Filgrastim Hexal sau Neupogen.
Croatian: Filgrastim Hexal je „biosličan" lijek.
Romanian: Filgrastim Hexal este un „medicament biosimilar".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Filgrastim Hexal, filgrastim, vrlo je sličan ljudskom proteinu naziva čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).
Romanian: Substanţa activă din Filgrastim Hexal, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF).
Croatian: Ispitivanja su istražila učinke jednokratnog i ponovljenog uzimanja različitih doza lijekova, injekcijom pod kožu ili infuzijom u venu.
Romanian: Studiile au analizat efectele administrării unei dozei unice şi cele ale administrării repetate a diferitor doze de medicamente, prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie intravenoasă.
Croatian: • za povećanje broja neutrofila i smanjenje rizika povezanih s infekcijom u bolesnika s neutropenijom koji imaju povijest ozbiljnih, repetitivnih infekcija;
Romanian: • pentru a mări numărul de neutrofile şi a reduce riscul de infecţii la pacienţii cu neutropenie care au antecedente de infecţii severe şi repetate;
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Filgrastim Hexal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Filgrastim Hexal.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Filgrastim Hexal?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Filgrastim Hexal?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Filgrastim Hexal posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Neupogen.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Filgrastim Hexal are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
Croatian: Filgrastim Hexal se ispitivao radi dokazivanja njegove usporedivosti s referentnim lijekom, lijekom Neupogen.
Romanian: Filgrastim Hexal a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Croatian: Lijekovi Filgrastim Hexal i Neupogen rezultirali su otprilike sličnim povećanjem broja neutrofila u krvi dobrovoljaca tijekom tih ispitivanja.
Romanian: Pe parcursul studiilor, Filgrastim Hexal şi Neupogen au determinat creşteri similare ale numărului de neutrofile în sânge la voluntarii sănătoşi.
Croatian: Filgrastim Hexal se primjenjuje potkožnom injekcijom ili infuzijom u venu.
Romanian: Filgrastim Hexal se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Filgrastim Hexal u promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Filgrastim Hexal.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Filgrastim Hexal.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Filgrastim Hexal să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: To se smatralo dostatnim dokazom da su koristi lijeka Filgrastim Hexal usporedive s koristima referentnog lijeka.
Romanian: Acest efect a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Filgrastim Hexal sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Filgrastim Hexal?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Filgrastim Hexal?
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koje se liječi uništavanjem stanica koštane srži nakon čega slijedi transplantacija koštane srži (primjerice u pojedinih bolesnika s leukemijom), ako su pod povećanim rizikom od dugotrajne teške neutropenije;
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei la pacienţii care fac tratament pentru distrugerea celulelor măduvei spinării înaintea unui transplant de măduvă (cum ar fi la unii pacienţi cu leucemie), dacă aceştia prezintă riscul unei neutropenii severe pe termen lung;
Croatian: Ostale informacije o lijeku Filgrastim Hexal
Romanian: Alte informaţii despre Filgrastim Hexal
Croatian: Filgrastim Hexal se može koristiti i kao pomoć za otpuštanje stanica iz koštane srži kod ljudi koji će donirati matične stanice za transplantaciju.
Romanian: Filgrastim Hexal poate fi administrat şi persoanelor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Croatian: Zašto je Filgrastim Hexal odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Filgrastim Hexal?
Croatian: Filgrastim Hexal je otopina za injekciju ili infuziju (drip u venu) kao prethodno napunjena šprica.
Romanian: Filgrastim Hexal este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) într-o seringă preumplută.
Croatian: Što je Filgrastim Hexal?
Romanian: Ce este Filgrastim Hexal?
Croatian: Za što se Filgrastim Hexal koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează Filgrastim Hexal?
Croatian: Koje su koristi lijeka Filgrastim Hexal utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Filgrastim Hexal pe parcursul studiilor?
Croatian: Kako djeluje Filgrastim Hexal?
Romanian: Cum acţionează Filgrastim Hexal?
Croatian: 2.2. Dokaz u prilog djelotvornosti
Romanian: 2.2. Dovezi care susţin eficacitatea
Croatian: Izravna terapijska korist
Romanian: Beneficiu terapeutic direct
Croatian: Država članica EU/EEA
Romanian: Statul membru al UE/SEE
Croatian: Postupak ponovnog ispitivanja
Romanian: Procedura de reexaminare
Croatian: Prezentacije za primjenu u pasa već su odobrene u referentnoj državi članici, Češkoj Republici, od prosinca 2011. godine, a VMP za mačke odobren je u istoj državi članici tek u svibnju 2012. godine.
Romanian: Formele farmaceutice de prezentare pentru utilizarea la câini au fost deja autorizate în statul membru de referinţă, Republica Cehă, din luna decembrie 2011, iar produsul pentru utilizare la pisici a fost autorizat mai recent în acest stat în luna mai 2012.
Croatian: Zaključak CVMP-a nakon ponovnog ispitivanja
Romanian: Concluziile CVMP în urma reexaminării
Croatian: U vezi s kliničkom djelotvornošću, objavljena literatura pokazuje da čak i manje razlike u formulacijama mogu značajno utjecati na trajanje učinkovitosti proizvoda.
Romanian: Referitor la eficacitatea clinică, literatura de specialitate publicată demonstrează că până şi diferenţele minore ale formulării pot afecta în mod semnificativ durata eficacităţii produsului.
Croatian: Glavna točka koji je istaknuo nositelj odobrenja bilo je snažno insekticidalno djelovanje kako u pasa tako i u mačaka, bez obzira na formulaciju; proizvodi su djelotvorni do 8 tjedana u pasa i do 5 tjedana u mačaka.
Romanian: Principalul aspect prezentat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost că activitatea insecticidă este ridicată atât la câini, cât şi la pisici, indiferent de formulare; produsele sunt eficace timp de până la 8 săptămâni la câini şi de până la 5 săptămâni la pisici.
Croatian: Zaključak
Romanian: Concluzie
Croatian: Popis naziv, farmaceutski oblik, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, životinjske vrste, put primjene, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorul autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Croatian: Austrija1
Romanian: Austria1
Croatian: Trajanje djelotvornosti proizvoda za trenutno odobrene proizvode za nakapavanje koji sadrže fipronil varira od 4 - 8 tjedana za buhe i 1 - 4 tjedana za različite vrste krpelja.
Romanian: Durata eficacităţii pentru produsele spot-on care conţin fipronil şi care sunt autorizate în prezent variază de la 4 până la 8 săptămâni în cazul puricilor şi de la 1 până la 4 săptămâni în cazul diferitelor specii de căpuşe.
Croatian: Fiprex je formulacija za nakapavanje koja sadrži fipronil kao djelatnu tvar (farmakoterapijska grupa: ektoparazitici za topikalnu primjenu).
Romanian: Fiprex este o formă farmaceutică spot-on care conţine substanţa activă fipronil (grupa farmacoterapeutică: ectoparaziticide de uz topic).
Croatian: U svakom slučaju, koncentracija djelatne tvari, fipronila, je 75 mg/ml, no razlikuje se volumen pipete za jednu dozu.
Romanian: În fiecare caz, concentraţia de substanţă activă, fipronil, este de 75 mg/ml, însă volumul pipetei în doză unică este diferit.
Croatian: U slučaju krpelja, nositelj odobrenja je potvrdio da podaci za Rhipicephalus spp. omogućavaju utvrđivanje razdoblja od 4 tjedna za akaricidno djelovanje.
Romanian: În cazul căpuşelor, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a afirmat că datele disponibile pentru Rhipicephalus spp. au permis stabilirea unei perioade de activitate acaricidă de 4 săptămâni.
Croatian: Nacionalna nadležna tijela, koordinirana referentom državom članicom, osigurat će ispunjenje sljedećeg uvjeta od strane nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarea condiţie este îndeplinită de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Croatian: Dostavljeni su bibliografski podaci kako bi se pokrili svi aspekti ocjene sigurnosti i/ili djelotvornosti proizvoda za predloženu indikaciju u ciljnih vrsta primjenom predloženog puta primjene i režima doziranja.
Romanian: Au fost furnizate date bibliografice pentru a acoperi toate aspectele privind evaluarea siguranţei şi/sau a eficacităţii produsului pentru indicaţia propusă la speciile ţintă, prin utilizarea căii de administrare şi a schemei de dozaj propuse.
Croatian: Neobrađeni podaci bili su dostupni u zasebnoj dokumentaciji.
Romanian: Datele brute au fost puse la dispoziţie sub forma unui document separat.
Croatian: Nadalje, dostupna objavljena literatura nije dozvolila donošenje takvog zaključka budući da se Fiprex kvalitativno i kvantitativno razlikuje od drugih odobrenih proizvoda koji sadrže fipronil.
Romanian: În plus, datele disponibile din literatura publicată nu au permis formularea unei astfel de concluzii, deoarece Fiprex diferă în mod calitativ şi cantitativ de alte produse autorizate care conţin fipronil.
Croatian: INN Jačina Farmaceutski oblik
Romanian: DCI Concentraţia Forma farmaceutică
Croatian: Buhe su obavezni paraziti koje u domove najčešće donose kućni ljubimci mačke i psi.
Romanian: Puricii sunt paraziţi obligatorii care sunt frecvent introduşi în case de pisicile şi câinii de companie.
Croatian: Direktive 2009/9/EC u kojem se navodi da: „Post-marketinško iskustvo s ostalim proizvodima koji sadrže iste sastavnice posebno je važno, a podnositelj zahtjeva na to treba posvetiti posebnu pozornost."
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a subliniat alineatul 3.5 din titlul III al Directivei 2009/9/CE în care se afirmă că: „Experiența după introducerea pe piață în cazul altor medicamente care conțin aceiași constituenți are o importanță deosebită, iar solicitantul trebuie să acorde o atenție specială acestui subiect".
Croatian: Španjolska1
Romanian: Spania1
Croatian: Krpelji su obavezni paraziti koji su vektori za bolesti životinja i ljudi, poput primjerice Lajmske bolesti.
Romanian: Căpuşele sunt paraziţi obligatorii care reprezintă vectori de transmitere a unor boli la animale şi oameni, de exemplu, boala Lyme.
Croatian: Podaci s područja farmakovigilancije dostavljeni od strane nositelja odobrenja nisu udovoljili standardu objavljenih, post-marketinških podataka pregledanih od strane stručnjaka, odnosno kontroliranih ispitivanja ili epidemioloških ispitivanja, kako je propisano zakonodavstvom, te se stoga ne mogu razmatrati u okviru ove procjene.
Romanian: Datele de farmacovigilenţă prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu au îndeplinit cerinţele standardului privind datele ulterioare punerii pe piaţă publicate şi evaluate inter pares, adică studiile controlate sau studiile epidemiologice, conform cerinţelor stabilite de legislaţie, şi, prin urmare, nu au putut fi analizate în cadrul acestei evaluări.
Croatian: Fiprex otopina za nakapavanje za pse i mačke sadrži fipronil.
Romanian: Fiprex sub formă de soluţii spot-on pentru câini şi pisici conţine fipronil.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nisu ocjenjene kvaliteta i sigurna primjena (uz sigurnu primjenu u ciljnih životinja)
Romanian: În această procedură de sesizare nu au fost evaluate calitatea şi siguranţa Fiprex (cu excepţia siguranţei animalelor ţintă).
Croatian: Ovo je ispitivanje uključivalo osnovne testove za ocjenu karakteristika poput vremena sušenja i širenja po površini različitih proizvoda in vitro.
Romanian: Acest studiu a cuprins teste de bază în vederea evaluării caracteristicilor cum ar fi timpul de uscare şi distribuţia diferitelor produse pe suprafeţe, testele fiind efectuate in vitro.