FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti keuhkoahtaumatautipotilaiden turvallisuustietokantaan.
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile KOKi ohutusandmebaasis.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vastaanottokäyntien yhteydessä, että keskimäärin 1720 %:lla potilaista oli satunnaista yskää, joka alkoi yleensä 15 sekunnin kuluessa inhalaation ottamisesta ja kesti tyypillisesti 5 sekuntia (noin 10 sekuntia tupakoijilla).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes täheldasid tervishoiutöötajad kliinikuvisiitidel, et keskmiselt 17...20% patsientidest tekkis sporaadiline köha, mis tavaliselt ilmnes 15 sekundi jooksul peale inhalatsiooni ja kestis tüüpiliselt 5 sekundit (suitsetajatel umbes 10 sekundit).
Finnish: Indakaterolin munuaispuhdistuma oli keskimäärin 0,46-1,20 l/h.
Estonian: Indakaterooli renaalne kliirens oli keskmiselt 0,46...1,20 liitrit/tunnis.
Finnish: Lapset ja nuoret Hirobriz Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Estonian: Lapsed ja noorukid Hirobriz Breezhaler'it ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että inhalaation jälkeiseen yskään liittyisi bronkospasmia, pahenemisvaiheita, taudin vaikeutumista tai tehon heikkenemistä.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et inhalatsiooni järgselt tekkinud köha oleks seotud bronhospasmi, ägenemiste, haiguse süvenemise või toime kadumisega.
Finnish: Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa.
Estonian: Tavaline annus on iga päev sisse hingata ühe kapsli sisu.
Finnish: Massatasapaino oli täydellinen, ja ≥90 % annoksesta erittyi ulosteeseen.
Estonian: Massitasakaal oli täielik, kuna ≥90% annusest avastati väljaheidetes.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Hirobriz Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden oireiden ilmetessä.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate kasutama Hirobriz Breezhaler'it iga päev ja mitte ainult siis, kui esinevad hingamisraskused või muud KOKi sümptomid.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 24,8 mg laktoosia.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 24,8 mg laktoosi.
Finnish: Näistä potilaista 2 611 sai 150 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa ja 1 157 sai 300 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Estonian: Nendest patsientidest 2611 said raviks 150 mikrogrammi üks kord päevas ja 1157 300 mikrogrammi üks kord päevas.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö indakateroli/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas indakaterool/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen indakaterolin jakautumistilavuus oli terminaalisessa eliminaatiovaiheessa 2557 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke jakautuu voimakkaasti kudoksiin.
Estonian: Pärast intravenoosset infusiooni oli indakaterooli jaotusruumala terminaalse eliminatsiooni faasi jooksul 2557 liitrit, mis näitab ulatuslikku jaotumist.
Finnish: Samanaikainen hoito hypokalemiaa aiheuttavilla lääkkeillä (metyyliksantiinijohdokset, steroidit tai kaliumia säästämättömät diureetit) saattaa tehostaa beeta2-adrenergisten agonistien mahdollista hypokaleemista vaikutusta, joten varovaisuus on siksi tarpeen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Samaaegne hüpokaleemiat põhjustav ravi metüülksantiini derivaatide, steroidide või kaaliumi mittesäästvate diureetikumidega võib potentseerida beeta-2-adrenomimeetikumide võimalikku hüpokaleemilist toimet, seetõttu on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Finnish: Niiden päivien osuus (%), jolloin kohtauslääkettä ei käytetty a
Estonian: Ilma hooravimi kasutamiseta päevade protsent a
Finnish: Joskus pieniä kapselin palasia pääsee suukappaleen verkon läpi suuhun.
Estonian: Mõnikord võivad väga väikesed kapsli tükid läbida sõela ja sattuda suhu.
Finnish: Palasten nielemisestä tai hengittämisestä ei ole haittaa.
Estonian: Nende tükikeste neelamine või sissehingamine ei ole ohtlik.
Finnish: Hävitä tyhjä kapseli talousjätteen mukana.
Estonian: Pange tühi kapsel majapidamisjäätmete hulka.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän"EXP" jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Finnish: • käsien, nilkkojen ja jalkaterien turvotus
Estonian: • käte, pahkluude piirkonna ja labajalgade turse
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: vuotava nuha, tukkoinen nenä, aivastelu, yskä, päänsärky.
Estonian: nohu, ninakinnisus, aevastamine, köha, peavalu.
Finnish: Siksi pitkävaikutteisia beeta2-adrenerigisia agonisteja pitää käyttää varoen potilaille joilla tiedetään tai epäillään olevan pidentynyt QT-aika tai joita hoidetaan QT-ajan pitenemistä aiheuttavilla lääkevalmisteilla.
Estonian: Seega tuleb pikatoimelisi beeta-2-adrenomimeetikume kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb või kahtlustatakse QT-intervalli pikenemist või kes kasutavad QT-intervalli mõjutavaid ravimpreparaate.
Finnish: Formoteroli 12x 2
Estonian: Formoteroo l 12 2x päevas
Finnish: Joillakuilla voi esiintyä yskää pian lääkkeen inhaloinnin jälkeen.
Estonian: Mõned inimesed vahetevahel köhivad pärast ravimi sissehingamist.
Finnish: Valmistele kapseli:
Estonian: Valmistage ette kapsel:
Finnish: Vaikka beeta2-adrenoreseptorit ovat vallitsevia adrenoreseptoreja keuhkoputkien sileässä lihaksessa ja beeta1-adrenergiset reseptorit sydämessä, on ihmisen sydämessä silti myös beeta2-reseptoreja, joiden osuus kaikista adrenoreseptoreista on 10-50 %.
Estonian: Kuigi beeta2-retseptorid on valdavad adrenoretseptorid bronhide silelihastes ja beeta1-retseptorid on valdavad retseptorid inimese südames, moodustavad beeta2-adrenoretseptorid inimese südames 10...50% kõikidest adrenoretseptoritest.
Finnish: Useimmat potilaat pystyvät tyhjentämään kapselin 1-2 inhalaatiokerralla.
Estonian: Enamik inimesi suudab kapsli ühe või kahe sissehingamisega tühjendada.
Finnish: Kapselit ovat läpinäkyviä (värittömiä) ja sisältävät valkoista jauhetta.
Estonian: Kapslid on läbipaistvad (värvitud) ja sisaldavad valget pulbrit.
Finnish: Rotilla on todettu alentunut hedelmällisyysaste.
Estonian: Rottidel on täheldatud tiinuse vähenemist.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Diabetes ja hyperglykemia
Estonian: Ainevahetus-ja toitumishäired Diabeet ja hüperglükeemia
Finnish: Nämä raportit perustuvat vapaaehtoiseen ilmoittamismenettelyyn ja ne ovat peräisin tuntemattoman suuruisesta potilaspopulaatiosta, jolloin ei aina ole mahdollista esittää luotettavaa arviota kyseessä olevan haittavaikutuksen esiintyvyydestä tai sen mahdollisesta syyseuraussuhteesta käytettyyn lääkevalmisteeseen nähden.
Estonian: Need teated pärinevad määramata suurusega populatsioonist ja seetõttu ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata sagedust ega tuvastada seost ravimpreparaadi kasutamisega.
Finnish: Kyseinen entsyymi katalysoi adenosiinitrifosfaatin (ATP) muuntumista sykliseksi 3', 5'-adenosiinimonofosfaatiksi (cAMP).
Estonian: See on ensüüm, mis katalüüsib adenosiintrifosfaadi (ATP) konversiooni tsükliliseks 3',5'-adenosiinmonofosfaadiks (tsükliline monofosfaat).
Finnish: Yhteisvaikutuksista johtuvan altistuksen suurenemisen ei katsota aiheuttavan turvallisuusriskiä, sillä Hirobriz Breezhaleria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa enimmillään vuoden ajan jopa kaksi kertaa suositusannosten suuruisilla annoksilla.
Estonian: Koostoimetest tingitud ekspositsiooni suurenemise ulatus ei tõstata ohutusalaseid küsimusi, kuna Hirobriz Breezhaler'i kasutamine kliinilistes uuringutes kuni ühe aasta vältel maksimaalsest soovitatavast terapeutilisest annusest kuni kaks korda suuremates annustes oli ohutu.
Finnish: Ks. tämän lääkkeen käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Estonian: Ravimi kasutamisjuhendit vt pakendi infolehest.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat viitanneet siihen, että indakaterolin potentiaali aiheuttaa metabolisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa on kliinisessä käytössä saavutettavilla altistustasoilla erittäin vähäinen.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et indakateroolil on ebaoluline potentsiaal põhjustada metaboolseid koostoimeid teiste ravimitega kliinilises praktikas saavutatavate süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul.
Finnish: Muiden sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa Hirobriz Breezhaler -hoidon haittavaikutuksia.
Estonian: Sümpatomimeetilise toimega teiste ravimpreparaatide samaaegsel manustamisel (üksinda või osana kombinatsioonravist) võivad tugevneda Hirobriz Breezhaler'i kõrvaltoimed.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on järjestetty yleisyysjärjestykseen yleisimmästä alkaen käyttäen seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras järgmiselt: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkävaikutteisen beeta2-adrenerginen agonisti indakaterolin beeta2-adrenergisten reseptorien kautta välittyvä agonistinen vaikutus on yli 24 kertaa voimakkaampi kuin sen beeta1reseptorivaikutus ja 20 kertaa voimakkaampi kuin sen beeta3-adrenergisten reseptorien kautta välittyvä vaikutus.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et pikatoimelisel beeta-2-adrenomimeetikumil indakateroolil on enam kui 24 korda suurem agonistlik toime beeta2-retseptorite kui beeta1-retseptorite suhtes ning 20 korda suurem agonistlik toime kui beeta3-retseptorite suhtes.
Finnish: Seerumin indakaterolipitoisuudet pienenivät monivaiheiseseti, ja terminaalinen puoliintumisaika oli keskimäärin 45,5-126 tuntia.
Estonian: Indakaterooli kontsentratsioon seerumis vähenes mitmefaasiliselt keskmise terminaalse poolväärtusajaga vahemikus 45,5...126 tundi.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia kliinisesti relevanteilla altistuksilla (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele kliiniliselt saavutatavate kontsentratsioonide puhul (vt lõik 5.3).
Finnish: Jos potilaan hengittäminen ei helpotu, häneltä on varmistettava, ettei hän niele lääkettä inhaloinnin sijaan.
Estonian: Kui hingamise paranemist ei toimu, tuleb patsiendilt küsida, kas ta neelab või inhaleerib ravimit.
Finnish: Hypokalemiaa aiheuttavat hoidot
Estonian: Hüpokaleemiat põhjustav ravi
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden keskimääräinen maksimimuutos oli samanlainen Hirobriz Breezhaler- ja lumeryhmissä.
Estonian: Vere glükoosisisalduse maksimaalsete muutuste keskmine oli sarnane Hirobriz Breezhaler'i ja platseebo puhul.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, Hirobriz Breezhaler -hoito tulee lopettaa heti ja sen sijasta on aloitettava jokin vaihtoehtoinen hoito.
Estonian: Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb Hirobriz Breezhaler'i kasutamine otsekohe lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Finnish: Elintoimintoja tukeva ja oireenmukainen hoito on aiheellista.
Estonian: Näidustatud on toetav ja sümptomaatiline ravi.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas Hirobriz Breezhaler'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Muuta tietoa
Estonian: Lisainformatsioon
Finnish: Kun hengität sisään inhalaattorin läpi, kapseli pyörii inhalaattorin kammiossa, jolloin kuuluu suriseva ääni.
Estonian: Kui hingate sisse läbi inhalaatori, pöörleb kapsel pesas ja kuulete surisevat heli.
Finnish: Indakaterolin yliannostus aiheuttaa todennäköisesti beeta2-adrenergisten agonistien tyyppivaikutusten korostumista, ts. takykardiaa, vapinaa, sydämentykytystä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, uneliaisuutta, kammioarytmioita, metabolista asidoosia, hypokalemiaa ja hyperglykemiaa.
Estonian: Indakaterooli üleannustamine põhjustab tõenäoliselt beeta-2-adrenomimeetikumidele tüüpiliste toimete tugevnemist, st tahhükardia, treemor, südamepekslemine, peavalu, iiveldus, oksendamine, uimasus, vetrikulaarsed arütmiad, metaboolne atsidoos, hüpokaleemia ja hüperglükeemia.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed
Finnish: Beetasalpaajat ja beeta2-adrenergiset agonistit saattavat heikentää tai estää toistensa vaikutusta samanaikaisesti käytettynä.
Estonian: Beeta-adrenoblokaatorid ja beeta-2-adrenomimeetikumid võivad samaaegsel manustamisel üksteise toimet vähendada või antagoniseerida.
Finnish: Pyyhi suukappale sisä- ja ulkopuolelta jauhejäämien poistamiseksi.
Estonian: Pühkige huuliku sise- ja välispind pulbri eemaldamiseks üle puhta kuiva kiuvaba lapiga.
Finnish: • Sulje inhalaattori.
Estonian: • Sulgege inhalaator.
Finnish: Indakaterolipuhdistuman kannalta keskeisten tekijöiden eli CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) toiminnan estyminen suurentaa systeemisen indakaterolialtistuksen jopa kaksinkertaiseksi.
Estonian: Indakaterooli kliirensis osalevate CYP3A4 ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibeerimisel suureneb indakaterooli süsteemne ekspositsioon kuni kaks korda.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee Hirobriz Breezhaler -hoidon aikana, potilaan tilanne ja keuhkoahtaumataudin hoito tulisi arvioida uudelleen.
Estonian: Kui ravi ajal Hirobriz Breezhaler'iga tekib KOKi süvenemine, tuleb patsiendi seisundit ja KOKi raviskeemi uuesti hinnata.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Estonian: Ei saa välistada riski rinnapiimatoidul lapsele.
Finnish: Hirobriz Breezhaler -hoitoa saaneet potilaat tarvitsivat myös merkitsevästi vähemmän kohtauslääkettä, ja heillä oli enemmän kohtauslääkkeettömiä päiviä kuin lumeryhmässä.
Estonian: Lisaks vajasid Hirobriz Breezhaler'iga ravitud patsiendid oluliselt vähem hooravimit, neil oli platseeboga võrreldes rohkem hooravimi vajaduseta päevi ja neil oli oluliselt suurenenud päevade osakaal, mil puudusid päeva ajal esinevad sümptomid.
Finnish: Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.
Estonian: Ärge kasutage arsti poolt määratust rohkem ravimit.
Finnish: Indakaterolin Cmax- ja AUC-arvoissa ei havaittu oleellisia muutoksia lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eivätkä nämä potilaat eronneet terveistä verrokeista myöskään proteiineihin sitoutumisen suhteen.
Estonian: Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei täheldatud indakaterooli Cmax või AUC olulisi muutusi, samuti ei erinenud valkudega seonduvus kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientide ning tervete kontrollisikute vahel.
Finnish: QTcF-ajan oleellista pitenemistä verrattuna lumehoitoon ei havaittu.
Estonian: Ei leitud QTcF olulist pikenemist võrreldes platseeboga.
Finnish: Vaikutus alkoi nopeasti, 5 minuutin kuluessa inhalaation jälkeen FEV1-arvot olivat lähtötilanteeseen verrattuna 110-160 ml suuremmat, mikä on verrattavissa nopeavaikutteisen beeta2-adrenergisen agonisti salbutamolin vaikutukseen annoksella 200 mikrogrammaa ja tilastollisesti merkitsevästi nopeampaa kuin käytettäessä salmeterolin ja flutikasonin yhdistelmää annoksella 50/500 mikrogrammaa.
Estonian: Toime algas kiiresti 5 minuti jooksul pärast inhalatsiooni, koos FEV1 suurenemisega algväärtusest 110…160 ml, mis on võrreldav 200 mikrogrammi kiiretoimelise beeta-2-agonisti salbutamooli toimega ja statistiliselt oluliselt kiirem võrreldes 50/500 mikrogrammi salmeterooli/flutikasooniga.
Finnish: Älä paina sivupainikkeita.
Estonian: Ärge vajutage küljenuppe.
Finnish: Beeta2-adrenergisten agonistien farmakologiset vaikutukset johtuvat ainakin osittain solunsisäisen adenylaattisyklaasientsyymin aktivoitumisesta.
Estonian: Beeta-2-adrenomimeetikumide farmakoloogilised toimed on vähemalt osaliselt tingitud intratsellulaarse adenüültsüklaasi stimulatsioonist.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin vaiheen III kliiniseen tutkimusohjelmaan otettiin potilaita, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'i III faasi kliinilises arendusprogrammis osalesid patsiendid, kelle kliiniliseks diagnoosiks oli keskmise raskusega või raske KOK.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi o steroidit (esim. prednisoloni), o kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät diureetit (nesteenpoistolääkkeet), kuten hydroklooritiatsidi, o hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten teofylliini.
Estonian: Nendeks on: o hormoonid (nt prednisoloon), o diureetikumid (vett väljaviivad tabletid), mida kasutatakse kõrgvererõhu korral, nt hüdroklorotiasiid, o ravimid hingamisprobleemide leevendamiseks, nagu teofülliin.
Finnish: Hirobriz Breezhaler sisältää laktoosia
Estonian: Hirobriz Breezhaler sisaldab laktoosi
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Hirobriz Breezhaler -hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua tuleb ravi Hirobriz Breezhaler'iga jätkata, rääkige oma arsti või apteekriga.
Finnish: Hirobriz Breezhaler -vuorokausiannosta ei tule suurentaa 300 mikrogramman maksimiannosta suuremmaksi.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'i ööpäevast annust ei tohi suurendada üle maksimaalse annuse, milleks on 300 mikrogrammi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa virtsaa kerättiin talteen, todettiin, että yleensä alle 2 % annoksesta erittyi muuttumattomana indakaterolina virtsaan.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis sisaldasid uriini kogumist, oli muutumatul kujul uriiniga eritunud indakaterooli kogus üldjuhul alla 2% annusest.
Finnish: Suussa tuntuu makea maku, kun lääke kulkeutuu keuhkoihin.
Estonian: Tunnete pärast ravimi sissehingamist suus magusat maitset.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittasivat myös siihen, että indakateroli on P-gp-kuljettajaproteiinin substraatti.
Estonian: In vitro uuringud näitasid ka seda, et indakaterool on väljavoolupumba P-gp madala afiinsusega substraat.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin 24 tuntia kestävä bronkodilatoiva vaikutus säilyi ensimmäisen annoksen jälkeen koko 1 vuoden hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä (takyfylaksian kehittymisestä) havaittu.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'i 24-tunnine bronhe lõõgastav toime püsis esimesest annusest kuni üheaastase raviperioodi lõpuni, ilma et oleks ilmnenud toime kadumist (tahhüfülaksia).
Finnish: b: indakateroli (150 tai
Estonian: b: indakaterool 150 ja
Finnish: Älä puhalla suukappaleeseen.
Estonian: Ärge puhuge huulikusse.
Finnish: Laita merkintä annoskalenteriin:
Estonian: Tehke märge ööpäevase annuse meelespeale:
Finnish: Kuten muidenkin inhalaatiovalmisteiden, myös Hirobriz Breezhaler -valmisteen annostelun yhteydessä voi esiintyä paradoksaalista ja mahdollisesti hengenvaarallista bronkospasmia.
Estonian: Nagu igasuguse inhaleeritava ravi puhul, võib Hirobriz Breezhaler'i manustamisel tekkida paradoksaalne bronhospasm, mis võib olla eluohtlik.
Finnish: Lisäksi tavattiin hydroksyloituneen metaboliitin diastereomeeriä, indakaterolin Nglukuronidia ja C- ja N-dealkylaation kautta muodostuneita metaboliitteja.
Estonian: Metaboliitidena tehti kindlaks ka hüdroksüülitud derivaadi diastereomeer, indakaterooli N-glükuroniid ning C- ja N-dealküülitud metaboliidid.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilailla 10 kertaa suositellun terapeuttisen enimmäisannoksen suuruisiin kertaannoksiin liittyi kohtalaista syketaajuuden kiihtymistä, systolisen verenpaineen kohoamista ja QTcajan pitenemistä.
Estonian: KOKihaigetel seostati maksimaalsest soovitatavast terapeutilisest annusest 10 korda suuremaid ühekordseid annuseid pulsisageduse mõõduka kiirenemise, süstoolse vererõhu mõõduka tõusu ja QTc-intervalli mõõduka pikenemisega.
Finnish: Tarkista inhalaattorista, että kapseli on tyhjä ja olet saanut koko lääkeannoksen.
Estonian: Kontrollige inhalaatorit, et näha, kas kapsel on tühi ja kas olete saanud kogu annuse.
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna Hirobriz Breezhalerilla hoidettuihin ihmisiin.
Estonian: Kuigi indakaterool ei mõjutanud üldist reproduktsioonivõimet rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes, täheldati Hirobriz Breezhaler'iga ravitud rottidel sünnieelse ja-järgse arengu uuringus F1 põlvkonna rottidel tiinete järeltulijate arvu langust 14 korda kõrgema ekspositsiooniga kui inimestel.
Finnish: Seerumin indakaterolipitoisuudet suurenivat, kun lääke otettiin toistuvasti kerran vuorokaudessa.
Estonian: Indakaterooli kontsentratsioon seerumis suurenes korduval üks kord päevas manustamisel.
Finnish: Inhaloidulla indakaterolilla on keuhkoissa paikallinen bronkodilatoiva vaikutus.
Estonian: Inhaleerimisel toimib indakaterool kopsudes lokaalselt bronhodilataatorina.
Finnish: Systeeminen altistus muodostuu keuhkoista (noin 75 %) ja suolistosta (noin 25 %) tapahtuvan imeytymisen seurauksena.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon saavutatakse kopsudest ja seedetraktist imendumise tulemusena; umbes 75% süsteemsest ekspositsioonist saavutati kopsudest imendumise tulemusena ja 25% seedetraktist imendumise tulemusena.
Finnish: • Sulje inhalaattori ja aseta korkki takaisin paikoilleen.
Estonian: • Sulgege inhalaator ja pange kork tagasi.
Finnish: Kuten muutkin beeta2-adrenergiset agonistit, myös indakateroli voi aiheuttaa joillekin potilaille kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarivaikutuksia, jotka ilmenevät syketaajuuden tihenemisenä, verenpaineen kohoamisena ja/tai muina oireina.
Estonian: Sarnaselt teiste beeta-2-adrenomimeetikumidega võib indakaterool mõnedel patsientidel esile kutsuda kliiniliselt olulise kardiovaskulaarse toime, mis avaldub pulsisageduse kiirenemise, vererõhu tõusu ja/või sümptomite sagenemisena.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA MYÖS BLUE BOX -TIEDOT)
Estonian: MULTIPAKENDI VÄLISPAKEND (SH BLUE BOX)
Finnish: • kipu ja painontunne poskissa ja otsassa (nenän sivuonteloiden tulehdus)
Estonian: • survetunne või valu põskede või otsmiku piirkonnas (ninakõrvalkoobaste põletik)
Finnish: Indakateroli ei ollut alkiotoksinen eikä teratogeeninen rotalla eikä kanilla.
Estonian: Indakaterool ei olnud rottidel või küülikutel embrüotoksilise või teratogeense toimega.
Finnish: • Lävistä kapseli painamalla molempia sivupainikkeita tukevasti ja yhtä aikaa toisiaan kohti.
Estonian: • Läbistage kapsel, vajutades kindlalt ja üheaegselt kahte inhalaatori külgedel olevat nuppu.
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC), jotka eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia (NOAEL-altistus), olivat rotalla vähintään 7 kertaa ja hiirellä vähintään 49 kertaa suuremmat kuin 300 mikrogramman Hirobriz Breezhaler -annoksia kerran vuorokaudessa käyttävän ihmisen altistus.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Hirobriz Breezhaler'iga üks kord päevas annuses 300 mikrogrammi.
Finnish: Mitä Hirobriz Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hirobriz Breezhaleria Miten Hirobriz Breezhaleria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Hirobriz Breezhaler ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hirobriz Breezhaler'i kasutamist Kuidas Hirobriz Breezhaler'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed