FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2) Analýza bezpečnostních dat od pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii (kolorektální karcinom) s výchozím renálním poškozením ukázala zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi (36 % pacientů bez renálního poškození n = 268, oproti 41 % s mírným poškozením, n = 257, resp. 54 % se středně závažným poškozením, n = 59) (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.2) En analyse av sikkerhetsdata fra pasienter behandlet med kapecitabin som monoterapi (kolorektalkreft) med nedsatt nyrefunksjon før behandling viste en økning i hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger grad 3 og 4 sammenliknet med pasienter med normal nyrefunksjon (36 % hos pasienter uten nedsatt nyrefunksjon (n = 268) versus 41 % hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (n = 257) og 54 % hos pasienter med moderat (n = 59) nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: 6.2 Inkompatibility
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Czech: Režimy XELIRI zahrnovaly kapecitabin 1 000 mg/m² dvakrát denně ve dnech 1 až 14 v 3týdenním cyklu v kombinaci s irinotekanem 250 mg/m² v den 1.
Norwegian Bokmål: XELIRI-regimet inkluderte kapecitabin 1 000 mg/m² to ganger daglig på dagene 1 til 14 i en 3 ukers syklus kombinert med irinotekan 250 mg/m² på dag 1.
Czech: Výsledky hodnocení druhotného cíle, přežití bez relapsu, tyto výsledky podporují při poměru rizik 0,78 (95 % interval spolehlivosti [0,67-0,92]; p= 0,0024) pro XELOX versus 5-FU/leukovorin.
Norwegian Bokmål: Analysen for det andre endepunktet av RFS støtter disse resultatene med en HR på 0,78 (95 % KI=[0,67; 0,92]; p = 0,0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti podávání kapecitabinu u pacientů s jaterním poškozením mají být pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou jater pečlivě monitorováni, a to bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost jaterních metastáz.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangelen på sikkerhet og effekt data hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, bør pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon overvåkes nøye under behandling med kapecitabin.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Sodná sůl kroskarmelózy (E 468) Hypromelóza (E 464)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Krysskarmellosenatrium (E 468) Hypromellose (E 464) Magnesiumstearat (E 572)
Czech: • bolest kloubů nebo v končetinách, bolest na hrudi či zad
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd eller armer og ben (ekstremiteter), brystet eller ryggen
Czech: • Zánět sliznice ústní dutiny: pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá ústa nebo pokud máte vřídky v ústech a/nebo hrdle.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnslimhinnen: dersom du har smerter, rødhet, hevelse eller sår i munnen og/eller svelget.
Czech: Přípravek Capecitabine medac patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky", které zabraňují růstu nádorových buněk.
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som stopper veksten av kreftceller.
Czech: (vzácné), závažné kožní reakce, jako jsou StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácné) (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Kutan lupus erythematosus (sjelden), alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden) (se pkt.
Czech: • pokud máte výrazně snížené hladiny bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenii,
Norwegian Bokmål: • hvis du har et svært lavt nivå av hvite blodceller eller blodplater i blodet (leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni).
Czech: stupně je charakterizován mokvajícími deskvamacemi, ulceracemi, tvorbou puchýřů a výraznou bolestí rukou a/nebo nohou a/nebo těžkým diskomfortem znemožňujícím pacientovi vykonávat práci nebo běžné denní aktivity.
Norwegian Bokmål: Grad 3 HFS er fuktig hudavskalling, sårdannelse, blemmer og sterke smerter i hender og/eller føtter og/eller sterkt ubehag som gjør pasienten ute av stand til å arbeide eller utføre daglige aktiviteter.
Czech: • nervová bolest
Norwegian Bokmål: • nervesmerter
Czech: Celkem 256 pacientů bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m² ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé 3 týdny).
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaksel som monoterapi (100 mg/m² gitt som 1 time intravenøs infusjon hver 3. uke).
Czech: Data multicentrické, randomizované, kontrolované studie fáze II (AIO KRK 0604) podporují užití kapecitabinu v úvodní dávce 800 mg/m² po dobu dvou týdnů každé 3 týdny v kombinaci s irinotekanem a bevacizumabem v první linii léčby nemocných s metastazujícím karcinomem tlustého střeva a konečníku.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase II studie (AIO KRK 0604) støtter bruk av kapecitabin med en startdose på 800 mg/m² i 2 uker hver tredje uke i kombinasjon med irinotekan og bevacizumab ved førstelinjebehandling av pasienter med metastaserende kolorektalkreft.
Czech: • Stupeň 4 -1. výskyt
Norwegian Bokmål: • Grad 4 - 1. forekomst
Czech: U pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s docetaxelem má být před zahájením léčby docetaxelem premedikace perorálními kortikosteroidy, např. dexamethasonem, podle instrukcí uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro docetaxel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kapecitabin pluss docetaksel i kombinasjon bør premedisineres med et oralt kortikosteroid som deksametason i samsvar med preparatomtalen for docetaksel, før docetaksel administreres.
Czech: Přípravek Capecitabine medac má předepisovat pouze lékař se zkušenostmi v používání protinádorových léků.
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac skal kun forskrives av lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler.
Czech: • v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1) k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie.
Norwegian Bokmål: 5.1) til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi har feilet.
Czech: • Stupeň 2 -1. výskyt
Norwegian Bokmål: • Grad 2 - 1. forekomst
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Capecitabine medac Ukončení léčby kapecitabinem nevede k žádným nežádoucím účinkům.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Capecitabine medac Det er ingen bivirkninger som opptrer som følge av at behandling med kapecitabin opphører.
Czech: Myalgie, artralgie, bolest končetin
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter
Czech: Primární analýzy účinnosti v populaci per protokol prokázaly neinferioritu celkového přežití v léčebných režimech s kapecitabinem při srovnání s režimy založenými na 5-FU (poměr rizik 0,86; 95 % CI: 0,8-0,99) stejně jako při srovnání režimů s oxaliplatinou a režimů s cisplatinou (poměr rizik 0,92; 95 % CI: 0,80-1,1).
Norwegian Bokmål: Primær effektanalyse i per protokoll populasjonen viste non-inferiority i total overlevelse for kapecitabin versus 5-FU-baserte regimer (hazard ratio 0,86; 95 % KI 0,8 - 0,99) og for oxaliplatin versus cisplatin-baserte regimer (hazard ratio 0,92; 95 % KI 0,80 til 1,1).
Czech: U pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva a konečníku bylo provedeno porovnání XELIRI s 5-fluoruracil + irinotekan (FOLFIRI) ve třech randomizovaných studiích.
Norwegian Bokmål: XELIRI har blitt sammenlignet med 5-FU + irinotekan (FOLFIRI) i tre randomiserte studier hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft.
Czech: • v monoterapii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikována.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taksaner og antracykliner har sviktet eller ikke er indisert.
Czech: Úprava dávkování během léčby
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer under behandlingen
Czech: V první linii léčby byla v populaci intent-to-treat střední PFS při monoterapii kapecitabinem 5,8 měsíce (95 % interval spolehlivosti 5,1- 6,2 měsíce) a 7,8 měsíce (95 % interval spolehlivosti 7,0 - 8,3 měsíce; p=0,0002) pro XELIRI.
Norwegian Bokmål: Ved førstelinjebehandling var median PFS i "intent-to-treat" populasjonen 5,8 måneder (95 % KI 5,1 - 6,2 måneder) for kapecitabin som monoterapi og 7,8 måneder (95 % KI 7,0 - 8,3 måneder; p = 0,0002) for XELIRI.
Czech: Některé z nežádoucích účinků jsou běžně pozorované reakce pro kombinované léčivé přípravky (např. periferní senzorická neuropatie u docetaxelu nebo oxaliplatiny, hypertenze pozorovaná u bevacizumabu); nicméně jejich zhoršení v průběhu terapie kapecitabinem nemůže být vyloučeno.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene er reaksjoner som ofte er sett med kombinasjonslegemidlet (f.eks. perifer sensorisk nevropati med docetaksel eller oksaliplatin, hypertensjon sett med bevacizumab).
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických hodnocení s daty od více než 4 700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích bylo ženské pohlaví statisticky významně spojeno se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha a průjmu a se sníženým rizikem vzniku neutropenie.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4 700 pasienter behandlet med kapecitabin viste at i alle studier sammenlagt hadde hunnkjønn en statistisk signifikant forbindelse med økt risiko for å utvikle HFS og diaré og nedsatt risiko for å utvikle nøytropeni.
Czech: Pozorováno bylo mírné zvýšení plazmatických koncentrací kapecitabinu a jednoho metabolitu 5´-deoxy-5-fluorocytidinu (5´-DFCR); nebyl zaznamenán žádný vliv na další 3 velké metabolity: 5´-deoxy-5-fluorocytidin (5´-DFUR), 5-FU a α-fluoro-β-alanin (FBAL).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt påde 3 hovedmetabolittene 5'-deoksy-5-fluorouridin (5`-DFUR), 5-FU og α-fluoro-β-alanin (FBAL).
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční potíže (například nepravidelný srdeční rytmus nebo bolest na hrudi, v čelisti a zádech, vyvolanou tělesnou námahou a podmíněnou problémy s krevním zásobením srdce)
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt hjerteproblemer (f.eks. uregelmessig hjerterytme eller smerter i brystet,
Czech: 5-Fluoruracil 400 mg/m² intravenózní bolus, následně 600 mg/ m² intravenózně 22 hod.
Norwegian Bokmål: Leukovorin 20 0 mg/m² intravenøst 2 timer 5-Fluorouracil 400 mg/m² intravenøst bolus, fulgt av 600 mg/m² intravenøst 22 timer
Czech: stupně je definován jako bolestivý erytém a otok na rukou a/nebo nohou a/ nebo pocit diskomfortu, který ovlivňuje pacientovy běžné denní aktivity.
Norwegian Bokmål: Grad 2 HFS er smertefull erytem og hevelse i hender og/eller føtter og/eller ubehag som påvirker pasientens daglige aktiviteter.
Czech: U kapecitabinu v monoterapii byly podle shrnutí analýz z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií zahrnujících 949 pacientů (2 klinické studie fáze III a 5 klinických studií fáze II u metastazujícího kolorektálního karcinomu a metastazujícího karcinomu prsu) navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 pozorovány další nežádoucí účinky s incidencí menší než 0,1 %: kardiomyopatie, srdeční selhání, náhlá smrt a ventrikulární extrasystoly.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene beskrevet i tabell 4 og 5, var følgende bivirkninger med en forekomst på mindre enn 0,1 % forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi basert på en samleanalyse fra klinisk sikkerhetsdata fra 7 kliniske studier som inkluderte 949 pasienter (2 fase III og 5 fase II kliniske studier i metastatisk kolorektalkreft og metastatisk brystkreft): kardiomyopati, hjertesvikt, brå død og ventrikulære ekstrasystoler.
Czech: 5-fluoruracil intravenózní bolus/infuze, vždy v den 1 a 2, každé 2 týdny
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin på dag 1, hver 2. uke Leukovorin på dag 1 og 2, hver 2. uke 5-fluorouracil intravenøst bolus/infusjon, hver på dag 1 og 2, hver 2. uke
Czech: (včetně infekcí úst), chřipka, zánět žaludku a střeva, zubní absces
Norwegian Bokmål: (inkludert i munnen), influensa, mage-tarmkatarr (gastroenteritt), tannbyll
Czech: Enzym podílející se na konečné konverzi na 5-FU, tymidin fosforyláza (ThyPase), se nachází v nádorových tkáních, ale také v malém množství i ve tkáních nenádorových.
Norwegian Bokmål: Enzymet som er involvert i den endelige omdannelsen til 5-FU, tymidinfosforylase (ThyPase), finnes i tumorvev, men også i normalt vev, om enn vanligvis i mindre grad. I humane xenograft modeller for kreft, har kapecitabin vist synergistisk effekt i kombinasjon med docetaksel.
Czech: stupně je definován jako pocit necitlivosti, dysestezie/parestezie, mravenčení, nebolestivý otok nebo erytém na rukou a/nebo nohou a/nebo pocit diskomfortu, který nenarušuje pacientovy běžné denní aktivity.
Norwegian Bokmål: Grad 1 HFS er definert som nummenhet, dysestesi/parestesi, prikking, smertefri hevelse eller erytem på hender og/eller føtter og/eller ubehag som ikke forstyrrer pasientens normale aktivitet.
Czech: V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného cyklu ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Hvis ikke-planlagte laboratorieprøver underveis i en behandlingssyklus viser at nøytrofiltallet synker til under 1,0 x 109/l eller at blodplatetallet synker til under 75 x 109/l, skal behandlingen med kapecitabin avbrytes.
Czech: • Stupeň 3 -1. výskyt
Norwegian Bokmål: • Grad 3 - 1. forekomst
Czech: Vyrážka, alopecie, erytém, suchá kůže, pruritus, hyperpigmentace kůže, makulární exantém, šupinkovatění kůže, dermatitida, poruchy pigmentace,
Norwegian Bokmål: Utslett, alopesi, erytematøst utslett, tørr hud, pruritus, hyperpigmentering av huden, makulært utslett, hudavskalling, dermatitt, pigmentendringer, neglesymptomer
Czech: 7,5 mg/kg intravenózně
Norwegian Bokmål: 7,5 mg/kg intravenøst 3090 min
Czech: Kolorektální karcinom a karcinom žaludku: metaanalýza
Norwegian Bokmål: Kolon, kolorektal og fremskreden ventrikkelkreft: meta-analyse
Czech: Podle souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu má být u pacientů používajících kapecitabin v kombinaci s cisplatinou podána před zahájením léčby cisplatinou premedikace k udržení odpovídající hydratace a premedikace antiemetiky.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kapecitabin pluss cisplatin i kombinasjon bør premedisineres i samsvar med preparatomtalen for cisplatin for å opprettholde adekvat hydrering og for anti-emese, før cisplatin administreres.
Czech: Další léčivé přípravky a Capecitabine medac
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Capecitabine medac
Czech: • jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin
Norwegian Bokmål: • hvis du har lever- eller nyresykdommer
Czech: U pacientů ve věku 60 let a starších se doporučuje snížení počáteční dávky kapecitabinu na 75 % (950 mg/m² 2 x denně).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at startdosen med kapecitabin reduseres til 75 % (950 mg/m² 2 ganger daglig) hos pasienter på 60 år og eldre.
Czech: XELOX+
Norwegian Bokmål: XELOX eller XELOX+ Bevacizumab
Czech: Při kombinované terapii s dávkou kapecitabinu 1 000 mg/m² 2 x denně ve dnech 1 až 14 každé 3 týdny byl pozorován syndrom ruka-noha všech stupňů závažnosti s frekvencí 22 % až 30 %.
Norwegian Bokmål: For kapecitabin-dosen på 1 000 mg/m² gitt to ganger daglig på dag 1 til 14 hver 3. uke ble det observert en frekvens på 22 % til 30 % av alle grader av HFS ved kapecitabin kombinasjonsterapi.
Czech: ischemie myokardu, atriální fibrilace, arytmie, tachykardie,
Norwegian Bokmål: Ustabil angina, angina pectoris, myokard iskemi, atrieflimmer, arytmier, takykardi, sinus takykardi, palpitasjoner
Czech: Podávání zároveň s jídlem snižuje míru absorpce kapecitabinu, což však vede pouze k malému ovlivnění AUC 5´-DFUR a AUC následného metabolitu 5-FU.
Norwegian Bokmål: Dette har kun mindre effekt på AUC for 5´-DFUR og AUC for etterfølgende metabolitt 5-FU.
Czech: Dle potřeby má být dávka redukována (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon skal anvendes om nødvendig (se pkt.
Czech: • pokud máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Czech: V této studii bylo 1 987 pacientů náhodně rozděleno do skupiny léčené kapecitabinem (1 250 mg/m² dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech po dobu 24 týdnů) nebo do skupiny léčené 5-FU a leukovorinem (režim Mayo Clinic: 20 mg/m² intravenózního leukovorinu s následným intravenózním bolusem 5-FU v dávce 425 mg/m² 1. až 5. den léčby, každých 28 dní po dobu 24 týdnů).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1 987 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1 250 mg/m² to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 1 ukes hvileperiode og gitt som 3 ukers sykluser i 24 uker) eller 5-FU og leukovorin (Mayoklinikk regimet: 20 mg/m² leukovorin intravenøst etterfulgt av 425 mg/m² intravenøs bolus 5-FU på dag 1 til 5, hver dag i 28 dager, i 24 uker).
Czech: Výsledky naznačují, že z hlediska celkové doby přežití jsou režimy XELOX i FOLFOX rovnocenné (viz tabulka 7).
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at XELOX er ekvivalent med FOLFOX-4 med hensyn på total overlevelse (se tabell 7).
Czech: V rameni B byl v režimu XELIRI použit kapecitabin 1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů + irinotekan 250 mg/m² v den 1.
Norwegian Bokmål: For Arm-B besto XELIRI-regimet av kapecitabin 1 000 mg/m² to ganger daglig i 14 dager + irinotekan 250 mg/m² på dag 1.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer):
Czech: Při monoterapii kapecitabinem v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu je doporučena úvodní dávka 1 250 mg/m² podávaná dvakrát denně (ráno a večer; to odpovídá celkové denní dávce 2 500 mg/m²) po dobu 14 dnů s následující 7denní přestávkou bez podávání přípravku.
Norwegian Bokmål: Som monoterapi er anbefalt startdose for kapecitabin ved adjuvant behandling av kolonkreft, ved behandling av metastaserende kolorektalkreft, eller ved lokalavansert eller metastaserende brystkreft 1 250 mg/m² to ganger daglig (morgen og kveld; total daglig dose lik 2 500 mg/m²) i 14 dager fulgt av 7 dagers opphold.
Czech: V této studii bylo 944 nemocných randomizováno k 24 týdnů trvající léčbě kapecitabinem v třítýdenních cyklech (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou) v kombinaci s oxaliplatinou (130 mg/m² v intravenózní infuzi podávané po dobu 2 hodin v den 1 každé 3 týdny); 942 nemocných bylo randomizováno k léčbě 5-FU bolus + leukovorin.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 944 pasienter randomisert til 3-ukers-sykluser i 24 uker med kapecitabin (1 000 mg/m² to ganger daglig i to uker etterfulgt av en 1-ukes hvileperiode) i kombinasjon med oxaliplatin (130 mg/m² intravenøs infusjon over 2 timer på dag 1 hver tredje uke); 942 pasienter ble randomisert til bolus 5-FU og leukovorin.
Czech: • Léčivou látkou je capecitabinum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er kapecitabin.
Czech: V této klinické studii bylo 160 pacientů randomizováno do skupiny léčené kapecitabinem (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následující 7denní přestávkou) a cisplatinou (80 mg/m² ve formě dvouhodinové infuze každé 3 týdny).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 160 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1 000 mg/m² to ganger daglig i to uker etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode) og cisplatin (80 mg/m² som en 2 timers infusjon hver tredje uke).
Czech: Poměr rizik týkající se doby přežití (doba celkového přežití) byl podobný výsledkům PFS onemocnění (poměr rizik 0,85; 95 % CI 0,64 - 1,13).
Norwegian Bokmål: "Hazard ratio" for overlevelse (total overlevelse) var like med "hazard ratio" PFS (hazard ratio 0,85; 95 % KI 0,64 - 1,13).
Czech: V populaci všech randomizovaných pacientů vykázaly testy rozdílů mezi kapecitabinem a 5-FU/LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění a o délku celkového přežití, poměr rizik 0,88 (95 % CI 0,77 - 1,01; p = 0,068), respektive 0,86 (95 % CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Norwegian Bokmål: I hele den randomiserte populasjonen viste testene for differanse mellom kapecitabin og 5-FU/LV hazard ratios på 0,88 (95 % KI 0,77 - 1,01, p = 0,068) og 0,86 (95 % KI 0,74 - 1,01; p = 0,060) for henholdsvis sykdomsfri- og total overlevelse.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine medac, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine medac, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře co nejdříve, ještě než užijete další dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Capecitabine medac, kontakt lege så snart som mulig før du tar neste dose.
Czech: Monoterapie Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom prsu
Norwegian Bokmål: Kolon, kolorektal og brystkreft
Czech: PVC/PVdC/Al blistry
Norwegian Bokmål: PVC/PVdC/aluminium-blisterpakninger 3 år
Czech: stupně, je nutná pečlivé monitorování a okamžité přerušení léčby s následnou úpravou dávek podle výše uvedené tabulky 3.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging og umiddelbart behandlingsavbrudd anbefales hvis pasienten utvikler en grad 2, 3 eller 4 bivirkning under behandling og påfølgende dosejustering som beskrevet i ovenstående tabell 3.
Czech: dušnost při námaze
Norwegian Bokmål: kortpustethet ved anstrengelse
Czech: Při porovnání režimů s kombinací XELOX proti režimům s kombinací FOLFOX-4 byla u populace nemocných splňujících kritéria zařazení prokázána non-inferiorita režimu XELOX ve smyslu doby přežití bez známek progrese (PFS) (viz tabulka 7).
Norwegian Bokmål: Non-inferioritet ble påvist for XELOX- armene sammenliknet med armer med FOLFOX-4 i en totalsammenlikning av progresjonsfri overlevelse (PFS) i den målbare pasientpopulasjonen og i "intent-to-treat" populasjonen (se tabell 7).
Czech: Akutní předávkování se projevuje nauzeou, zvracením, průjmem, mukozitidou, gastrointestinální iritací a krvácením a útlumem kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Manifestasjoner av akutt overdosering inkluderer kvalme, brekninger, diaré, mucositt, gastrointestinal irritasjon og blødning og benmargssuppresjon.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine medac užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Capecitabine medac
Czech: V těchto studiích bylo celkem 236 pacientů léčených kapecitabinem (1 250 mg/m² 2 x denně po dobu 2 týdnů s následující týdenní přestávkou).
Norwegian Bokmål: I disse studier ble totalt 236 pasienter behandlet med kapecitabin (1 250 mg/m² 2 ganger daglig i 2 uker fulgt av 1 uke hvileperiode).
Czech: V této studii bylo k léčbě kapecitabinem randomizováno 255 pacientů (1 250 mg/m² 2 x denně po dobu dvou týdnů s následující týdenní přestávkou a docetaxel 75 mg/m² ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé 3 týdny).
Norwegian Bokmål: I denne studie ble 255 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1 250 mg/m² to ganger daglig i to uker fulgt av 1 uke hvileperiode og docetaksel 75 mg/m² gitt som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke).
Czech: Medián doby přežití byl 392 dní (kapecitabin) oproti
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 392 dager (kapecitabin) versus 391 dager (Mayo regime).
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium-blisterpakninger Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: Bylo prokázáno, že v populaci intent-totreat ani v populaci per protokol není režim XELOX horší než režim FOLFOX-4 při hodnocení PFS (viz tabulka 9).
Norwegian Bokmål: XELOX ble demonstrert å være non-inferior til FOLFOX-4 med hensyn på PFS i per-protokoll populasjonen og i "intent-to-treat" populasjonen (se tabell 9).
Czech: Plantopalmární erytrodysestezie ("hand-foot" syndrom) a hyperbilirubinemie viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: For hånd-fot syndrom (HFS) og hyperbilirubinemi, se pkt.
Czech: • vyrážka, suchost nebo svědění kůže
Norwegian Bokmål: • utslett, tørr hud eller kløe i huden