FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Una jeringa estéril grande para introducir el volumen final del medicamento reconstituido
Romanian: • Seringă sterilă mare ce va conţine volumul final de medicament reconstituit
Spanish: Dosis inicial (Unidades por kg)
Romanian: Doza iniţială (unităţi pe kg)
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Spanish: Por tanto, OBIZUR solo se debe administrar cuando se considere clínicamente necesario.
Romanian: Prin urmare, OBIZUR trebuie administrat numai atunci când consideră necesar din punct de vedere clinic.
Spanish: Su médico comprobará el factor VIII en la sangre para confirmar que se le está administrando suficiente factor VIII.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica factorul VIII din sânge pentru a confirma faptul că vă este administrată o cantitate suficientă de factor VIII.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad o toxicidad a dosis repetidas.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei sau toxicitatea după doze repetate.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Si usa más OBIZUR del recomendado, informe a su médico lo antes posible.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult OBIZUR decât este recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Spanish: Los siguientes procedimientos son directrices generales para la preparación y reconstitución de OBIZUR.
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca indicaţii generale pentru prepararea şi reconstituirea OBIZUR.
Spanish: Con objeto de recopilar y analizar datos inmediatos y a largo plazo sobre la eficacia y seguridad clínicas de todos los pacientes con hemofilia adquirida en tratamiento con OBIZUR, el TAC debe llevar a cabo un registro/programa de vigilancia con arreglo a un protocolo convenido y durante un tiempo indefinido.
Romanian: Pentru a colecta şi analiza datele imediate şi cele pe termen lung referitoare la eficacitatea şi siguranţa tuturor pacienţilor cu hemofilie dobândită trataţi cu OBIZUR, DAPP trebuie să efectueze un program/registru de supraveghere, în conformitate cu un protocol convenit şi pentru o perioadă nedefinită.
Spanish: Su médico también comprobará si se ha detenido satisfactoriamente el sangrado.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica dacă sângerarea este adecvat controlată.
Spanish: En ocho de estos 11 sujetos (73 %) el tratamiento funcionó satisfactoriamente.
Romanian: Dintre aceşti 11 pacienţi, la 8 s-a înregistrat un succes al tratamentului final (73%).
Spanish: Consulte a su médico si sigue una dieta pobre en sodio.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi la dietă săracă în sare.
Spanish: La potencia (U) se determina utilizando el ensayo de coagulación de una fase (OSCA).
Romanian: Potenţa (U) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic (OSCA).
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas graves y repentinas, se debe suspender la inyección inmediatamente.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate, trebuie oprită imediat injectarea.
Spanish: Además de la respuesta del tratamiento, el investigador determinó el éxito global del tratamiento en función de su capacidad para suspender o reducir la dosis y/o la frecuencia de administración de OBIZUR.
Romanian: Pe lângă răspunsul la tratament, succesul global al tratamentului a fost determinat de către investigator pe baza posibilităţii de întrerupere sau reducere a dozei şi/sau frecvenţei de administrare a OBIZUR.
Spanish: El TAC se deberá asegurar de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice OBIZUR, todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir y dispensar OBIZUR tengan acceso/reciban el siguiente paquete formativo:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat OBIZUR, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care vor prescrie şi distribui OBIZUR vor avea acces la/primi următorul pachet educaţional:
Spanish: Todos los episodios de sangrado iniciales respondieron favorablemente al tratamiento a las 24 horas de la administración inicial según la evaluación realizada por el investigador principal.
Romanian: Toate episoadele hemoragice iniţiale au avut un răspuns pozitiv la tratament la 24 de ore după administrarea iniţială, evaluat de investigatorul principal.
Spanish: ESTADOS UNIDOS
Romanian: USA
Spanish: La actividad específica de OBIZUR es de aproximadamente 10 000 U/mg de proteína.
Romanian: Activitatea specifică a OBIZUR este egală cu aproximativ 10000 U/mg proteină.
Spanish: En el proceso de fabricación no se emplea suero humano ni productos a base de proteínas humanas y el medicamento no contiene ninguna otra sustancia de origen animal.
Romanian: Procesul de fabricaţie nu include ser uman şi produse proteice umane şi nu conţine alte produse suplimentare din derivate animale.
Spanish: En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para dicho acontecimiento.
Romanian: În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado, que finalmente convierte la protrombina en trombina.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat, care catalizează în cele din urmă conversia protrombinei în trombină.
Spanish: Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el (pre)desmayo, necesitan tratamiento urgente.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultăţile de respiraţie şi (aproape) leşinul necesită instituirea tratamentului de urgenţă.
Spanish: Los datos sobre eficacia y seguridad en pacientes con hemofilia adquirida son limitados (ver sección 5.1).
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu hemofilie dobândită sunt limitate (vezi pct 5.1).
Spanish: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 viales
Romanian: 200 U/kg  500 U/flacon × 70 kg = 28 flacoane
Spanish: • un folleto para el profesional sanitario, que incluya un cálculo detallado del número de viales para un paciente que pese, por ejemplo, 70 kg,
Romanian: • Broşura pentru profesionistul în domeniul sănătăţii, inclusiv un calcul detaliat al numărului de flacoane pentru un pacient care cântăreşte, de exemplu, 70 kg
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de CAD.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon şi pe seringa preumplută după EXP.
Spanish: Una actividad elevada y constante de factor VIII en la sangre puede predisponer a la aparición de acontecimientos tromboembólicos.
Romanian: Activitatea intensă şi susţinută a factorului VIII în sânge poate predispune la evenimente tromboembolice.
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
Romanian: Materialele educaţionale pentru medic trebuie să conţină:
Spanish: La finalidad del programa informativo es minimizar el riesgo de errores en la dispensación de la dosis.
Romanian: Programul educaţional are rolul de a reduce la minimum riscul de erori de dozare la administrare.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración se deben basar en los resultados de la actividad de factor VIII (que se debe mantener dentro de los límites recomendados) y en la respuesta clínica obtenida.
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe rezultatele activităţii factorului VIII (de menţinut în limitele recomandate) şi pe răspunsul clinic obţinut.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Romanian: 18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Spanish: El material informativo para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave:
Romanian: Materialele de instruire ale profesioniştilor în domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Spanish: Para cuantificar la actividad de factor VIII se debe utilizar siempre el mismo método analítico en cualquier paciente.
Romanian: Măsurarea activităţii factorului VIII trebuie întotdeauna efectuată folosind aceeaşi metodologie de testare la fiecare pacient.
Spanish: La osmolalidad del amortiguador de la formulación oscila entre 59 y 65 10% mOsm/kg H2O.
Romanian: Osmolalitatea substanţei tampon a formulei este cuprinsă în intervalul de la 59 la 65 10% mOsm/kg H2O.
Spanish: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Romanian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OBIZUR
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OBIZUR
Spanish: Un envase de OBIZUR contiene 1, 5 o 10 unidades de lo siguiente:
Romanian: O cutie de OBIZUR conţine câte 1, 5 sau 10 dintre următoarele
Spanish: Coloque el vial de polvo de OBIZUR en una superficie limpia, plana y dura.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu pulbere de OBIZUR pe o suprafaţă curată, plană şi dură.
Spanish: OBIZUR (factor VIII antihemofílico [recombinante], secuencia porcina) es una proteína purificada que contiene 1448 aminoácidos con una masa molecular aproximada de 175 kDa.
Romanian: OBIZUR (factorul VIII antihemofilic (recombinant), secvenţă porcină) este o proteină purificată care conţine 1448 aminoacizi cu o masă moleculară aproximativă de 175 kDa.
Spanish: • Algodones impregnados de alcohol
Romanian: • Tampoane cu alcool
Spanish: Estos autoanticuerpos neutralizan el factor VIII humano circulante y provocan una carencia de factor VIII disponible.
Romanian: Aceşti autoanticorpi neutralizează factorul VIII uman circulant, determinând astfel un deficit de factor VIII disponibil.
Spanish: En el ensayo clínico se incluyó a sujetos que presentaban un sangrado potencialmente mortal y/o con riesgo de pérdida de un miembro, que requería hospitalización.
Romanian: Studiul a inclus pacienţi cu hemoragii majore care puneau în pericol viaţa şi/sau un membru, care au necesitat spitalizare.
Spanish: Dosis (U/kg)
Romanian: Dozã (U/kg)
Spanish: Una Unidad (U) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
Romanian: O unitate (U) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Spanish: Se recomienda basar el tratamiento en el juicio clínico y no en la detección de anticuerpos inhibidores mediante la prueba de Bethesda.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să se bazeze pe evaluarea clinică, nu pe detectarea anticorpilor inhibitori prin testul Bethesda.
Spanish: Dosis siguiente
Romanian: Doză ulterioară
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Spanish: Se debe vigilar la actividad de factor VIII y el estado clínico 30 minutos después de la primera inyección y 3 horas después de la administración de OBIZUR.
Romanian: Activitatea factorului VIII şi starea clinică se monitorizează la 30 de minute după prima injectare şi la 3 ore după administrarea OBIZUR.
Spanish: <En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.>
Romanian: <Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución debe ser transparente e incolora.
Romanian: După reconstituire soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră.
Spanish: En un total de 24/28 (86 %) sujetos el episodio de sangrado inicial se detuvo con éxito (se resolvió).
Romanian: În 24/28 (86%) din cazuri s-a obţinut controlul (rezoluţia) episodului iniţial de sângerare.
Spanish: Reacciones anafilácticas conocidas al principio activo, a la proteína de hámster o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: Reacţii anafilactice cunoscute la substanţa activă, la proteinele de hamster sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spanish: Los sujetos no presentaban sangrado en ese momento.
Romanian: Subiecţii se aflau într-o fază fără sângerare.
Spanish: OBIZUR no está autorizado actualmente para el tratamiento de pacientes menores de 18 años de edad, en los que la hemofilia adquirida es rara.
Romanian: OBIZUR nu este în prezent aprobat pentru a fi utilizat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani, la care hemofilia dobândită este rară.
Spanish: La dosis, la frecuencia y la duración del tratamiento con OBIZUR dependen de la localización, el grado y la gravedad del episodio de sangrado, la actividad específica del factor VIII y el estado clínico del paciente.
Romanian: Doza, frecvenţa administrării şi durata tratamentului cu OBIZUR depind de localizarea, gradul şi severitatea episodului hemoragic, activitatea ţintă a factorului VIII şi de starea clinică a pacientului.
Spanish: La dosis inicial de OBIZUR necesaria para un paciente se calcula mediante la siguiente fórmula:
Romanian: Calcularea dozei iniţiale necesare de OBIZUR pentru un pacient se determină pe baza următoarei formule:
Spanish: Si olvidó usar OBIZUR
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi OBIZUR
Spanish: Tabla 1: Datos farmacocinéticos individuales para la actividad de factor VIII tras la administración de la dosis final de OBIZUR a 5 sujetos con hemofilia adquirida.
Romanian: Tabelul 1: Parametrii farmacocinetici individuali pentru activitatea factorului VIII după administrarea dozei finale de OBIZUR la 5 subiecţi cu hemofilie dobândită.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Uno, cinco, diez viales
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unu, cinci, zece flacoane
Spanish: Tipo de sangrado Actividad mínima de factor VIII deseada (Unidades por dl o % de lo normal)
Romanian: Activitatea ţintă necesară de factor VIII (unităţi pe dl sau % din normal)
Spanish: - El disolvente es 1 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Romanian: - Solventul este 1 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile.
Spanish: La semivida media de OBIZUR en nueve pacientes evaluables con sangrado fue de (aproximadamente) 10 horas (intervalo de 2,6 a 28,6 horas).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire al OBIZUR la nouă pacienţi evaluaţi în perioada de sângerare a fost de (aproximativ) 10 ore (interval cuprins între 2,6 - 28,6 ore).
Spanish: No obstante, en estudios de toxicidad a dosis repetidas, la incidencia y la gravedad de la glomerulopatía observada en monos que recibieron OBIZUR en dosis de 75, 225 y 750 U/kg/día por vía intravenosa tuvieron tendencia a aumentar a lo largo del tiempo.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, incidenţa şi severitatea glomerulopatiei observate la maimuţe cărora li s-a administrat intravenos OBIZUR la doze de 75, 225 şi 750 U/kg/zi au avut tendinţa de a creşte în timp.
Spanish: OBIZUR sustituye temporalmente el factor VIII endógeno inhibido necesario para una hemostasia eficaz.
Romanian: OBIZUR înlocuieşte temporar factorul VIII endogen inhibat, necesar pentru o hemostază eficientă.
Spanish: - Los demás componentes del polvo son polisorbato 80, cloruro de sodio (ver también la sección 2), cloruro de calcio dihidratado, sacarosa, Tris base, Tris HCl, citrato trisódico dihidratado.
Romanian: - Celelalte componente din pulbere sunt polisorbat 80, clorură de sodiu (vezi şi pct. 2), clorură de calciu dihidrat, zaharoză, bază Tris, Tris HCl, Tri-citrat de sodiu dihidrat.
Spanish: OTROS Logotipo de Baxalta
Romanian: ALTE INFORMAŢII Baxalta logo
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1035/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1035/001
Spanish: Una, cinco, diez jeringas precargadas de disolvente Uno, cinco, diez adaptadores para vial
Romanian: Una, cinci, zece seringi preumplute cu solvent Unu, cinci, zece adaptoare pentru flacoane
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades (U), que se obtienen a partir de un patrón interno calibrado con el patrón vigente de la OMS para los productos de factor VIII.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi (U), care sunt derivate dintr-un standard local care a fost calibrat cu standardul actual OMS pentru produsele conţinând factor VIII.
Spanish: t½ (h) Tmax (h)
Romanian: Tmax (h)
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que, en caso de que aparezcan síntomas de hipersensibilidad, deben interrumpir el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido una enfermedad cardiovascular en el pasado o si tiene riesgo conocido de trombosis (enfermedades producidas por coágulos de sangre en los vasos sanguíneos normales), ya que no se puede descartar la posibilidad de sufrir enfermedades tromboembólicas con la administración de concentraciones altas y prolongadas de factor VIII.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut o afecţiune cardiovasculară sau dacă aveţi un risc cunoscut de tromboză (afecţiuni determinate de cheagurile de sânge existente în vasele normale), deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei afecţiunilor tromboembolice la valori mari şi menţinute crescute ale factorului VIII.
Spanish: No hay suficiente información clínica sobre la producción de anticuerpos inhibidores contra OBIZUR tras una administración repetida.
Romanian: Există o lipsă de informaţii clinice cu privire la dezvoltarea de anticorpi inhibitori faţă de OBIZUR în urma administrării repetate.
Spanish: En el momento basal se registraron concentraciones de inhibidores de hasta 29 unidades Bethesda, sin bien los sujetos respondieron favorablemente a OBIZUR.
Romanian: Deşi iniţial s-au înregistrat titruri de inhibitori de până la 29 unităţi Bethesda, pacienţii au răspuns pozitiv la OBIZUR.
Spanish: • material informativo para el médico.
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medic
Spanish: El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y para detener los sangrados.
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi sângerării.
Spanish: Desarrollo de anticuerpos inhibidores
Romanian: Formarea anticorpilor inhibitori
Spanish: En el ensayo clínico de OBIZUR para la hemofilia adquirida, se pudo evaluar la seguridad en 29 sujetos adultos.
Romanian: În studiul clinic efectuat cu OBIZUR în tratamentul hemofiliei dobândite, 29 de subiecţi adulţi au fost evaluaţi pentru siguranţă.
Spanish: Inmediatamente después de su liberación en el torrente sanguíneo del paciente, el factor VIII se une al factor de Von Willebrand (FVW).
Romanian: Imediat după ce este introdus în circulaţia pacientului, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand (vWF).
Spanish: Normalmente, el tratamiento sustitutivo con OBIZUR es temporal hasta que desaparezca el sangrado o se erradiquen los anticuerpos contra su propio factor VIII.
Romanian: De obicei, tratamentul de substituţie cu OBIZUR este un tratament temporar, până la oprirea sângerării sau până când anticorpii împotriva propriului factor VIII sunt eliminaţi.
Spanish: Debe estar al tanto de los signos iniciales de las reacciones alérgicas (ver sección 4 para consultar los signos y síntomas).
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi semnele de debut ale reacţiilor alergice (pentru semne şi simptome, vezi pct. 4).
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora a la vista.
Romanian: Soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră.
Spanish: No extraiga el adaptador para vial del envase.
Romanian: Nu îndepărtaţi adaptorul flaconului din ambalaj.
Spanish: • No administre OBIZUR en el mismo tubo o envase que otros medicamentos inyectables.
Romanian: • A nu se administra OBIZUR utilizând în aceeaşi tubulatură sau în acelaşi recipient alte medicamente.
Spanish: Las personas con enfermedad vascular preexistente y las de edad avanzada son especialmente vulnerables.
Romanian: Un risc deosebit îl prezintă pacienţii cu boli cardiovasculare pre-existente şi persoanele în vârstă.
Spanish: La frecuencia y la duración de la administración dependerán del grado de eficacia que tenga OBIZUR en su caso.
Romanian: Frecvenţa şi durata administrării vor depinde de efectul OBIZUR asupra dumneavoastră.
Spanish: Cómo usar OBIZUR
Romanian: Cum să utilizaţi OBIZUR
Spanish: Mueva suavemente (con un movimiento circular) el vial de polvo de OBIZUR sin retirar la jeringa hasta que todo el polvo se haya disuelto/reconstituido (Figura G).
Romanian: Răsuciţi uşor (printr-o mişcare circulară) flaconul cu pulbere de OBIZUR fără a îndepărta seringa, până când toată pulberea este complet dizolvată/reconstituită (Figura G).
Spanish: Conducción y uso de máquinas OBIZUR no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor OBIZUR nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: El complejo formado por el factor VIII y el factor de Von Willebrand se compone de dos moléculas (el factor VIII y el factor de Von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con OBIZUR en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hemofilia adquirida (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu OBIZUR la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul hemofiliei dobândite (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: OBIZUR restablece la actividad de factor VIII ausente y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
Romanian: OBIZUR restabileşte activitatea deficitară a factorului VIII şi ajută la formarea de cheaguri la locul sângerării.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.