FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostupnost poměru 2:1 klinickým lékařům nadále poskytuje hodnotné širokospektré antibiotikum, které je vhodné k léčbě různých druhů bakteriálních infekcí u dospělých i dětských pacientů, zejména v oblastech s nízkými úrovněmi rezistence, kde cílové organismy zůstávají k tomuto poměru citlivé.
Latvian: Tā kā 2:1 savstarpējā attiecība ir pieejama, tiek nodrošināts, ka medicīniskajām personām ir iespēja izvēlēties vērtīgu plaša spektra antibiotiku, kas ir piemērota dažādu bakteriālo infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, it īpaši apvidos ar zemiem rezistences līmeņiem, kad mērķa organismi vēl ir uzņēmīgi pret šo attiecību.
Czech: Kyselina klavulanová navíc chrání amoxicilin před inaktivací v případech, kde mohou být infekce polymikrobiální nebo mohou být přítomny nepatogenní organismy produkující β-laktamázu.
Latvian: Turklāt klavulānskābe aizsargā amoksicilīnu no aktivizācijas samazināšanās gadījumos, kad infekcijas var būt ar vairākām baktērijām vai kad organismā ir nepatogēnu veidota betalaktamāze.
Czech: Na základě diskuse, která u poměru 5:1 vedla k odstranění zmínky o přidání samotného amoxicilinu, byla přidána informace o zvyšování kyseliny klavulanové.
Latvian: Pamatojoties uz pamatojumu dzēst norādījumu par to, ka nepieciešams dzēst tikai amoksicilīnu 5:1 savstarpējai attiecībai, tika pievienota informācija par klavulānskābes devas palielināšanu.
Czech: Léčba recidivující tonzilitidy přípravkem Augmentin vychází z předpokladu, že jiné bakterie dutiny ústní vylučují své β-laktamázy do okolního prostředí, a tím inaktivují nechráněné peniciliny.
Latvian: Atkārtota tonsilīta ārstēšana ar Augmentin ir balstīta uz pieņēmumu, ka mutes dobuma citu baktēriju beta-laktamāzes izdala beta-laktamāzi vidē, tādējādi inaktivējot neaizsargātos penicilīnus.
Czech: Přípravek Augmentin s poměrem 14:1 byl vytvořen speciálně pro použití u dětí (s hmotností nižší než 40 kg), kde jsou vyžadovány vyšší koncentrace amoxicilinu, ale je zachována stejná jednotlivá dávka kyseliny klavulanové.
Latvian: Augmentin 14:1 attiecība tika speciāli izstrādāta lietošanai bērniem (kas sver mazāk par 40 kg), kad ir nepieciešama augstāka amoksicilīna koncentrācija, bet klavulānskābes standarta deva tiek saglabāta.
Czech: Jednotlivá dávka kyseliny klavulanové (125 mg) pro lékové formy s poměry 2:1 a 4:1 je stejná jako v ostatních lékových formách přípravku Augmentin, přičemž tato koncentrace postačuje k inhibici cílových -laktamáz.
Latvian: Klavulānskābes standarta deva (125 mg) 2:1 un 4:1 formām ir tāda pati kā citām iekšķīgi lietojamām Augmentin formām, šī koncentrācija ir pietiekama, lai kavētu mērķa betalaktamāzes.
Czech: Jasné klinické známky infekce při operaci budou vyžadovat normální pooperační intravenózní nebo perorální léčebnou kúru.
Latvian: Ja operācijas laikā ir redzamas skaidras klīniskas infekcijas pazīmes, pēc operācijas nepieciešams parasts intravenozu vai iekšķīgi lietojamu zāļu terapijas kurss.
Czech: Výbor CHMP doporučil vypustit doporučení zdvojnásobit schémata s poměry 2:1 a 4:1, aby byly přednostně použity lékové formy s vyšším poměrem amoxicilinu ke kyselině klavulanové, jako například poměry 7:1 a 8:1.
Latvian: CHMP ieteica atsaukt ieteikumu dubultot 2:1 un 4:1 attiecību lietošanas režīmus, tā vietā iesakot lietot augstāku amoksicilīna attiecību pret klavulānskābi, piemēram, 7:1 un 8:1 attiecību.
Czech: Nakonec bylo pozměněno dávkování pro poměr 5:1 u dětské populace, protože se nedoporučují intravenózní dávky kyseliny klavulanové vyšší než 5 mg/kg a oddíl 4.2 již obsahuje texty, které obhajují použití jiných koncentrací léčivé látky v případě, že jsou potřebné vyšší dávky amoxicilinu.
Latvian: VisbeidzotRezultātā tika pārskatīta 5:1 attiecības lietošana pediatrijā, jo klavulānskābes IV devas, kas pārsniedz 5 mg/kg, nav ieteicamas, un 4.2. sadaļā jau ir ietverta informācija, kas pamato dažādu zāļu stiprumu lietošanu gadījumos, kad ir nepieciešamas lielākas amoksicilīna devas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil názor, že poměr 7:1 je v klinické praxi dobře zaveden, uvedl pokyny, které doporučují přípravek Augmentin, a dospěl k závěru, že dostupnost poměru 7:1 poskytuje klinickým lékařům cenné širokospektré antibiotikum, vhodné k léčbě různých bakteriálních infekcí u dospělých i u dětských pacientů.
Latvian: RAĪ uzskatīja 7:1 attiecību par pietiekami pamatotu klīniskajā praksē un uzskaitīja vadlīnijas, kurās ieteikta Augmentin lietošana, tādējādi secinot, ka 7:1 attiecības pieejamība nodrošina ārstiem iespēju izvēlēties vērtīgu plaša spektra antibiotiku, kas ir piemērota dažādu bakteriālo infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.
Czech: Klinické studie u komunitní pneumonie a u akutních exacerbací chronické bronchitidy kromě toho potvrdily účinnost přípravku Augmentin SR i při léčbě infekcí způsobených kmeny H. influenzae a M. catarrhalis, které produkují β-laktamázy.
Latvian: Arī klīniskie pētījumi par sadzīves pneimoniju un hroniska bronhīta akūtu saasinājumu apstiprina Augmentin SR izmantošanu infekciju ārstēšanai, ko izraisījuši betalaktamāzes ražojošie H. influenzae un M. catarrhalis celmi.
Czech: Oddíl 4.3 - Kontraindikace
Latvian: 4.3. iedaļa - Kontrindikācijas
Czech: Byly projednávány zejména kontraindikace vztahující se k mononukleóze, závažnému jaternímu poškození nebo jaterní insuficienci, dále týkající se přítomnosti aspartamu v perorální suspenzi a přecitlivělosti na amoxicilin, kyselinu klavulanovou nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku.
Latvian: It īpaši uzsvērtas kontrindikācijas, kas attiecas uz mononukleozi, smagiem aknu darbības traucējumiem vai aknu nepietiekamību, uz aspartāma klātbūtni iekšķīgi lietojamā suspensijā un paaugstinātu jutību pret amoksicilīnu, klavulānskābi vai jebkuru no palīgvielām.
Czech: Na tomto sdělení se výbor CHMP shodl, jelikož by z něj měla vyplynout standardní denní dávka kyseliny klavulanové pro všechny lékové formy s jednotlivou dávkou 125 mg kyseliny klavulanové.
Latvian: CHMP piekrita, jo tādā gadījumā ir jānorāda klavulānskābes standarta dienas deva visiem sastāviem ar 125 mg klavulānskābes uz vienu devu.
Czech: • Komunitní pneumonie
Latvian: • sadzīves pneimonija;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uznal, že plán fáze III zkoumal pouze AOM a že ostatní indikace, včetně komunitní pneumonie, akutní bakteriální sinusitidy a infekcí kůže a měkkých tkání, byly odvozeny od principů FK/FD, protože výsledky ze studií AOM ukázaly, že FK/FD koncept předpovídá klinický výsledek.
Latvian: RAĪ apstiprināja, ka III fāzes programmā tika pētīts tikai vidusauss iekaisums, bet citas indikācijas, tostarp sadzīves pneimonija, akūts bakteriālais sinusīts un ādas un mīksto audu infekcija, tika novērtētas, balstoties uz FK/FD principiem, jo vidusauss iekaisumu pētījumu rezultāti liecināja, ka FK/FD ļauj prognozēt klīniskos rezultātus.
Czech: Přípravek Augmentin má vhodnou FK/FD, které předpovídají klinickou účinnost proti Gram-pozitivním a mnoha Gram-negativním patogenům, včetně anaerobních patogenů, a dobře proniká do peritonea.
Latvian: Zālēm Augmentin ir atbilstoša FK/FD, kas ļauj prognozēt klīnisko iedarbīgumu pret gram pozitīviem un daudziem gram-negatīviem patogēniem, tostarp anaerobajiem patogēniem, turklāt šīs zāleslabi nonāk vēderplēvē.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto vyjádřil názor, že přípravek Augmentin představuje účinnou léčbu recidivující tonzilitidy, jelikož je účinný a široce používaný k léčbě infekcí horních cest dýchacích obecně a kromě toho je účinný proti Gram-pozitivním a Gram-negativním kokům a anaerobům.
Latvian: Tāpēc reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka zāles Augmentin ir iedarbīgs atkārtota tonsilīta ārstēšanas veids, tā kā tās ir iedarbīgas un plaši izmantotas augšējo elpceļu infekciju ārstēšanai, kā arī tās ir aktīvas pret gram-pozitīvu un gram-negatīvu kokiem un anaerobajām baktērijām.
Czech: Použití přípravku Augmentin by navíc mělo být omezeno pouze na indikace, kde jsou potřebné obě účinné složky.
Latvian: Turklāt Augmentin lietošana ir jāierobežo attiecībā uz tām indikācijām, kurām ir nepieciešamas abas zāļu sastāvā esošās vielas.
Czech: Standardní dávkování je třikrát denně a výbor CHMP vyhradil použití nižší dávky na infekce kůže a měkkých tkání a na nezávažnou sinusitidu.
Latvian: Standarta deva ir lietojama trīs reizes dienā, un CHMP ierobežoja mazāko devu ādas un mīksto audu infekcijai un sinusītam, kas nav smagā formā.
Czech: • Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířetem, závažné zubní abscesy s celulitidou šířící se do okolí
Latvian: • ādas un mīksto audu infekcijas, it īpaši celulīts, dzīvnieku kodumi, smags zobu abscess ar izplatošos celulītu;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že přípravek Augmentin SR byl vytvořen tak, aby se věnoval dosud nesplněnému lékařskému požadavku (eradikace S. pneumoniae rezistentního k penicilinu s hodnotami MIC penicilinu ≥ 2 μg/ml u infekcí dýchacího ústrojí), a že plán klinického vývoje zahrnoval FK studie ke zhodnocení vylepšených FD vlastností.
Latvian: RAĪ atbildēja, ka Augmentin SR tika izstrādātas, lai nodrošinātu neizpildītās medicīniskās vajadzības (pret penicilīnu rezistento S. pneumoniae iznīcināšana ar penicilīna MIC ≥2 μg/ml elpceļu infekcijai), un ka klīniskās attīstības programmā iekļauti FK pētījumi, lai novērtētu uzlabotās FD īpašības.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k názoru, že léčba osteomyelitidy přípravkem Augmentin by měla být nejprve parenterální a měl by následovat přechod na perorální léčbu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks secināja, ka Augmentin terapijai osteomielīta ārstēšanai sākotnēji ir jābūt parenterālai, kam seko pāreja uz zāļu iekšķīgu lietošanu.
Czech: U infekcí kůže a měkkých tkání byly provedeny nejrůznější srovnávací a nesrovnávaní studie, které zahrnovaly dospělé i děti.
Latvian: Ir veikti dažādi salīdzinošie un pētījumi bez salīdzināšanas par ādas un mīksto audu infekcijām pieaugušajiem un bērniem.
Czech: Přípravek Augmentin SR je léková forma s vylepšenou farmakokinetikou, vytvořená k maximalizaci FK/FD tak, aby poskytl účinnější léčbu proti patogenům se sníženou citlivostí k amoxicilinu a penicilinu, zejména S. pneumoniae.
Latvian: Augmentin SR ir farmakokinētiski uzlabots sastāvs, kas izstrādāts, lai palielinātu FK/FD un nodrošinātu iedarbīgāku terapijas metodi pret patogēniem ar samazinātu uzņēmīgumu pret amoksicilīnu un penicilīnu, it īpaši S. pneumonia.
Czech: U dětí ve věku 1 měsíc a více se u závažnějších infekcí doporučuje dávkovací schéma s vyššími dávkami.
Latvian: Bērniem, kas ir vienu mēnesi veci vai vecāki, ir ieteicama lielākā deva smagāku infekciju ārstēšanai.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil názor, že se u všech poměrů přípravku Augmentin mohou objevit nežádoucí účinky, a zahrnul doporučení do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uz visām Augmentin attiecībām var attiecināt nevēlamas blakusparādības, un iekļāva ieteikumus saskaņotajā zāļu aprakstā.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že chybí údaje o účinnosti, není odvozování účinnosti u akutní bakteriální sinusitidy z AOM dostatečně podloženo.
Latvian: CHMP secināja, ka iedarbīguma datu trūkuma dēļ akūta vidusauss iekaisuma ārstēšanas iedarbīguma attiecināšana uz akūto bakteriālo sinusītu nav pamatota.
Czech: Intravenózní přípravek Augmentin je indikován k léčbě infekcí, které vyžadují parenterální terapii, buď protože infekce je závažná, nebo protože pacient nesnáší perorální terapii.
Latvian: Intravenozi lietojamās zāles Augmentin ir indicētas tādu infekciju ārstēšanai, kurām tiek uzskatīts par nepieciešamību veikt parenterālu terapiju infekcijas smaguma dēļ vai gadījumā, ja pacientam nav pieņemama terapija, zāles lietojot iekšķīgi.
Czech: Tato indikace je dobře zavedená a výbor CHMP dospěl k závěru, že by měla být omezena na „akutní zánět středouší (otitis media)".
Latvian: Kopumā indikācija ir pietiekami pamatota, un CHMP secināja, ka indikācija ir jāattiecina tikai uz „akūtu vidusauss iekaisumu".
Czech: Výbor CHMP přijal následující znění:
Latvian: CHMP pieņēma šādu formulējumu:
Czech: Poměr 4:1 je obdobně dobře zavedené dávkovací schéma, které poskytuje cennou možnost léčit infekce mírné až středně závažné, ale také závažnější, a to v oblastech, kde bakteriální rezistence není příliš znepokojující.
Latvian: Līdzīgi arī 4:1 attiecība ir pietiekami pamatots režīms, kas nodrošina vērtīgu ārstēšanas iespēju vieglām vai vidēji smagām infekcijām, kā arī smagākām infekcijām apvidos, kur bakteriālā rezistence nav tik nozīmīga.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dávka 125 mg kyseliny klavulanové dvakrát denně je považována za dostatečnou k inhibici β-laktamáz bakterií H. influenzae a M. catarrhalis.
Latvian: CHMP piekrita, ka 125 mg klavulānskābes devas lietošana divas reizes dienā ir uzskatāma par piemērotu H. influenzae un M.
Czech: Dávkovací doporučení pro přípravek Augmentin SR jsou podepřena četnými údaji o klinické bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Ieteikumi par Augmentin RS devu lietošanu ir pamatoti ar plašiem klīniskiem datiem par nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl toho názoru, že pro léčbu, která využívá dávkovací schémata s poměry 7:1 a 8:1 a intravenózní poměry 10:1, neexistuje dostatek údajů, na kterých lze založit dávkovací doporučení pro pacienty se závažným poškozením ledvin (< 30 ml/min).
Latvian: RAĪ uzskata, ka ārstēšanas režīmiem, kad tiek lietotas 7:1 un 8:1 attiecības un 10:1 intravenozās attiecības, nav pieejams pietiekams datu apjoms, lai pamatotu devu lietošanas ieteikumus pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (<30 mL/min).
Czech: Protože však nebyla poskytnuta žádná dokumentace, která by podložila jiné indikace než AOM a komunitní pneumonie, měly by být zbývající indikace odstraněny.
Latvian: Tomēr sakarā ar to, ka pamatojuma dokumentācija tika iesniegta tikai par akūta vidusauss iekaisuma un sadzīves pneimonijas indikācijām, pārējās indikācijas ir jādzēš.
Czech: Bylo konstatováno, že doporučené dávkování pro poměr 16:1 je denní dávka amoxicilinu 4 g a kyseliny klavulanové 250 mg, z čehož vyplývají koncentrace v séru, které jsou účinné dokonce i proti PRSP.
Latvian: Tika atzīmēts, ka 16:1 attiecības ieteicamā deva ir dienas deva 4 mg amoksicilīna un 250 mg klavulānskābes, radot tādu seruma koncentrāciju, kas ir iedarbīga pat pret penicilīnu rezistento S. pneumoniae.
Czech: Intravenózní a perorální lékové formy usnadňují přechod z úvodní intravenózní léčby na následnou perorální léčbu.
Latvian: IV un iekšķīgi lietojamās formas atvieglo pāreju jeb secīgo terapiju no sākotnējās intravenozās terapijas uz tai sekojošo ārstēšanu, kad zāles tiek lietotas iekšķīgi.
Czech: Text týkající se denní dávky byl přepracován tak, aby byl srozumitelnější.
Latvian: Teksts par dienas devu tika pārskatīts, un tā lasāmība tika uzlabota.
Czech: Oddíl 4.6 - Těhotenství a kojení
Latvian: iedaļa - Grūtniecība un zīdīšana
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí podrobný průzkum literatury a analýzy dostupných údajů, které provedl držitel rozhodnutí o registraci, a souhlasil s textem o perorálních antikoagulanciích, ale doporučil držiteli rozhodnutí o registraci, aby do tohoto oddílu zahrnul také informaci o interakci s methotrexátem.
Latvian: CHMP uzsvēra RAĪ veikto plašo zinātniskās literatūras izpēti un pieejamo datu analīzi un apstiprināja tekstu par iekšķīgi lietojamajiem antikoagulantiem, bet pieprasīja RAĪ ietvert norādījumu par mijiedarbību ar metotreksātu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil názor, že dostupné údaje potvrzují, že dávkovací schéma přípravku Augmentin SR obsahuje dostatek kyseliny klavulanové k zajištění plné ochrany před β-laktamázami bakterií H. influenzae a M. catarrhalis.
Latvian: RAĪ uzskatīja, ka pieejamie dati apstiprina to, ka Augmentin SR lietošanas režīmā ir pietiekams klavulānskābes daudzums, lai nodrošinātu pilnīgu aizsardzību pret H. influenzae un M. Catarrhalis beta-laktamāzi.
Czech: V té době byl k léčbě infekcí u dětí široce používán přípravek Augmentin s poměrem 4:1.
Latvian: Tajā laikā Augmentin 4:1 attiecība tika plaši izmantota bērnu infekciju ārstēšanai.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že kombinace amoxicilin / kyselina klavulanová je široce používána jako lék první volby po pokousání zvířetem, a přijal proto následující znění: „Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířetem a závažné zubní abscesy s celulitidou šířící se do okolí".
Latvian: CHMP atzīst, ka amoksicilīns/klavulānskābe tiek plaši izmantoti kā primārās terapijas metode dzīvnieku kodumu ārstēšanai, tāpēc CHMP pieņēma šādu formulējumu: „Ādas un mīksto audu infekcijas, it īpaši celulīts, dzīvnieku kodumi un smags zobu abscess ar izplatošos celulītu".
Czech: Augmentin je dobře zavedený a široce užívaný antibakteriální kombinovaný přípravek obsahující semi-syntetické antibiotikum amoxicilin (ve formě amoxicilin trihydrátu) a inhibitor -laktamáz, kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli).
Latvian: Augmentin ir atzītas un plaši izmantotas zāles, kuru sastāvā ir antibakteriālo līdzekļu kombinācijapussintētiska antibiotika amoksicilīns (amoksicilīna trihidrāta formā) un beta-laktamāzes inhibitors klavulānskābe (kālija sāls formā).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl vyčerpávající souhrn důležitých hodnocených studií a další odůvodnění a údaje na podporu indikace u komunitní pneumonie, akutní bakteriální sinusitidy a akutních exacerbací chronické bronchitidy.
Latvian: RAĪ iesniedza novērtēto pamatpētījumu kopsavilkumu un papildu pamatojumus un datus, lai pamatotu indikācijas saistībā ar sadzīves pneimoniju, akūto bakteriālo sinusītu un hroniska bronhīta akūtu saasinājumu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také diskutoval o FK/FD poměru 2:1, přičemž uvedl, že doba nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) je rozhodujícím faktorem účinnosti -laktamových antibiotik.
Latvian: RAĪ arī minēja 2:1 attiecības FK/FD, norādot, ka laiks, kamēr koncentrācija plazmā ir virs minimālās ierobežojošās koncentrācijas (T>MIC) ir iedarbīguma noteicošais faktors beta-laktāmu antibakteriālajām vielām.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal argumenty uvedené pro poměr 2:1 a vyjádřil názor, že perorální lékové formy s poměrem 4:1 účinkují na mnoho patogenů a že použití tohoto poměru je odůvodněno.
Latvian: RAĪ raksturoja argumentus, kas izteikti attiecībā uz 2:1 attiecību, uzskatot, ka 4:1 attiecības iekšķīgi lietojamās formas ir aktīvas pret daudziem patogēniem, un ka to lietošana ir pamatota.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhnul stejné indikace pro poměry 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1 a tyto indikace byly projednány společně.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica vienlīdzīgas indikācijas 2:1, 4:1, 7:1 un 8:1 savstarpējai attiecībai, un tās tiek apspriestas kopumā.
Czech: Všech lékových forem přípravku Augmentin se týkají stejná zvláštní upozornění a opatření, kromě několika údajů, které jsou specifické pro určitou lékovou formu, jako například údaj specifický pro intravenózní formu, který se týká obsahu sodíku a draslíku v přípravku Augmentin.
Latvian: Visiem Augmentin sastāviem ir piemērojami vienādi brīdinājumi un piesardzības pasākumi, neatkarīgi no vairākiem sastāviem specifiskiem norādījumiem, piemēram, īpašo norādījumu, kas attiecas uz IV terapiju un Augmentin nātrija un kālija sastāvu.
Czech: V případě snížených ledvinných funkcí ukazuje publikovaná literatura o FK amoxicilinu a kyseliny klavulanové, které jsou podávány pacientům s poškozením ledvin, pokles renální clearance obou léčivých látek a naznačuje, že zhoršování ledvinných funkcí má větší vliv na clearance amoxicilinu než na clearance kyseliny klavulanové.
Latvian: Attiecībā uz nieru funkciju pasliktināšanos publikācijās par amoksicilīna un klavulānskābes FK, kad šīs zāles lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ir norādīts uz abu vielu izvadīšanas līmeņa samazinājumu un to, ka nieru darbības pavājināšanās vairāk ietekmē amoksicilīna izvadīšanu nekā klavulānskābes izvadīšanu.
Czech: Výbor CHMP uznal vědecké zdůvodnění, teoretické úvahy o FK/FD, které stály za vývojem této lékové formy, a také fakt, že tato forma je určena výhradně k léčbě infekcí způsobených PRSP.
Latvian: CHMP apstiprināja zinātnisko pamatojumu un teorētiskos FK/FD apsvērumus šī sastāva izstrādei un to, ka šīs zāles ir paredzētas vienīgi pret penicilīnu rezistento S. pneumoniae celmu izraisītu infekciju ārstēšanai.
Czech: • Akutní zánět středouší (otitis media) • Komunitní pneumonie
Latvian: • akūts vidusauss iekaisums; • sadzīves pneimonija.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl odůvodnění pro různé lékové formy, které byly zařazeny do skupin podle poměrů amoxicilin / kyselina klavulanová bez ohledu na koncentrace účinných látek a lékové formy v rámci každé z těchto skupin podle poměrů.
Latvian: RAĪ sniedza pamatojumu dažādām zāļu formām, kas grupētas atbilstoši amoksicilīna/klavulānskābes attiecībai, neņemot vērā zāļu stiprumu un formas katrā no šo attiecību grupām.
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání
Latvian: 4.2. iedaļa - Devas un lietošanas veids
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti schválené indikace, diskutoval o řadě údajů z klinických studií u dětských a dospělých pacientů při léčbě otitis media a infekcí močových cest a prokazoval bioekvivalenci mezi schématem 8:1 u dospělých a u dětí a účinnost poměru 8:1 podávaného dvakrát denně u dospělých; toto schéma se následně stalo ve Francii dobře zavedeným schématem při léčbě infekcí dýchacích cest u dospělých, včetně komunitní pneumonie, akutních exacerbací chronické bronchitidy, akutní bronchitidy, akutní otitis media a sinusitidy.
Latvian: RAĪ uzskaitīja pašlaik apstiprinātās indikācijas un izvērtēja ar pieaugušiem un pediatrijas pacientiem veiktu klīnisko pētījumu datus, veicot vidusauss iekaisuma un urīnceļu infekciju ārstēšanu, kuri liecina par 8:1 pieaugušo režīma un 8:1 bērnu režīma bioekvivalenci un 8:1 attiecības lietošanas divas reizes dienā iedarbīgumu uz pieaugušajiem, tāpēc šis režīms tagad ir atzīts Francijā elpceļu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, tostarp sadzīves pneimonijai, hroniska bronhīta akūtai saasinājumam, akūtam bronhītam, akūtam vidusauss iekaisumam un sinusītam.
Czech: • Akutní exacerbace chronické bronchitidy (náležitým způsobem diagnostikované)
Latvian: • hroniska bronhīta akūta saasināšanās (atbilstoši diagnosticēta);
Czech: V případě přípravků Augmentin 14:1 (ES) a 16:1 (SR) byl navíc přechod z intravenózní na perorální léčbu považován za cennou možnost, jak přejít z intravenózní léčby na perorální v těch případech, kdy vyvolávajícím organismem jsou, nebo se předpokládá, že mohou být PRSP, a kde je nezbytné pokračovat v perorální léčbě přípravkem Augmentin.
Latvian: Turklāt pāreja no zāļu Augmentin 14:1 (ES) un 16:1 (SR) IV uz iekšķīgi lietojamo zāļu terapiju tika uzskatīta par vērtīgu iespēju tādu infekciju gadījumā, kuras izraisījuši vai ir aizdomas par to, ka tās izraisījuši pret penicilīnu rezistenti S. pneumoniae celmi, kad turpmāk ir nepieciešama ārstēšana ar Augmentin zālēm, kas lietojamas iekšķīgi.
Czech: Na základě minimální dávky (250/125 mg třikrát denně) je dolní hranice pro tablety 40 kg, zatímco dolní věková hranice je stanovena na 6 let podle v současnosti registrovaných lékových forem s poměrem 2:1.
Latvian: Tablešu zemākais ierobežojums ir 40 kg ķermeņa svara, pamatojoties uz minimālo devu (250/125 mg trīs reizes dienā), bet vecuma zemākais ierobežojums ir 6 gadi, pamatojoties uz pašreiz apstiprinātajiem 2:1 sastāviem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se stažením indikace septikémie ze všech souhrnů údajů o přípravku perorálních a parenterálních lékových forem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita septicēmijas indikācijas atsaukšanai attiecībā uz visiem zāļu aprakstos minētajiem iekšķīgi un parenterāli lietojamajām zāļu formām.
Czech: „Přípravek Augmentin je indikován k léčbě komunitní pneumonie u dospělých a mladistvých ve věku nejméně 16 let, které jsou způsobeny, nebo je pravděpodobné, že jsou způsobeny kmeny Streptococcus pneumoniae rezistentními k penicilinu (viz oddíl 5.1).
Latvian: „Zāles Augmentin ir indicētas sadzīves pneimonijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem, kas ir vismaz 16 gadus veci, kuriem infekciju ir izraisījuši vai tiek uzskatīts, ka ir izraisījuši pret penicilīnu rezistenti S. pneumoniae celmi (skatīt 5.1. iedaļu).