FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Responder wurde als Patient definiert, der im Vergleich zur Baseline mindestens als „gut" eingestuft wurde.
Romanian: Un respondent la tratament a fost definit ca un pacient evaluat cel puțin la „bine" față de nivelul de referință.
German: Weniger als 10 % des oral verabreichten Pentosanpolysulfat-Natriums werden langsam vom Gastrointestinaltrakt aufgenommen und sind im Körperkreislauf in Form von nicht verändertem Pentosanpolysulfat-Natrium oder seinen Metaboliten vorhanden.
Romanian: Mai puțin de 10 % din doza de pentosan polisulfat de sodiu administrată oral este absorbită lent din tractul gastrointestinal și este disponibilă în circulația sistemică sub formă de pentosan polisulfat de sodiu nemodificat sau sub formă de metaboliți.
German: Die empfohlene Dosis von Pentosanpolysulfat-Natrium beträgt 300 mg/Tag, die dreimal täglich als je eine 100 mg-Kapsel eingenommen wird.
Romanian: Doza recomandată de pentosan polisulfat de sodiu este de 300 mg pe zi, administrată sub forma unei capsule de 100 mg de trei ori pe zi.
German: Wenn Sie die Einnahme von elmiron vergessen haben
Romanian: Dacă uitați să luați elmiron
German: Es ist nicht bekannt, ob Pentosanpolysulfat-Natrium oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Romanian: Alăptarea Nu se știe dacă pentosanul polisulfat de sodiu sau metaboliții lui se excretă în laptele uman.
German: Der hypothetische Wirkungsmechanismus von Pentosanpolysulfat-Natrium umfasst eine lokale Wirkung in der Blase nach der systemischen Anwendung und Ausscheidung in den Urin durch die Bindung der Glykosaminoglykane an die geschädigte Schleimhaut der Blase.
Romanian: Mecanismul ipotetic de acțiune al pentosanului polisulfat de sodiu include un efect local la nivelul vezicii urinare după administrarea sistemică și excreția în urină, prin legarea glicozaminoglicanilor de mucoasa deficientă a vezicii.
German: EU/1/17/1189/001 90 Hartkapseln EU/1/17/1189/003 300 (3°Flaschen°x°100) Hartkapseln
Romanian: EU/1/17/1189/003 300°(3°flacoane°x°100) capsule
German: Die Meta-Analyse zeigte, dass der prozentuale Anteil an Patienten, die auf die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium mit einer klinisch relevanten Verbesserung der Gesamtbewertung, der Schmerzen und des Harndrangs ansprachen, ungefähr 2 Mal höher war als die entsprechenden Responder-Raten mit dem Placebo:
Romanian: Această analiză combinată a arătat că procentul pacienților care au răspuns la tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu, cu o ameliorare relevantă clinic în ceea ce privește evaluarea generală, durerea și micțiunea imperioasă a fost de aproximativ 2 ori mai mare decât ratele respective de răspuns ca urmare a administrării de placebo:
German: Es wurden seltene Fälle von Netzhauterkrankungen (pigmentäre Makulopathie) bei der Anwendung von elmiron, insbesondere nach längerer Anwendung, berichtet.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de tulburări retiniene (maculopatie pigmentară) la utilizarea de elmiron (în special după utilizarea de lungă durată).
German: Pentosanpolysulfat-Natrium ist ein schwacher Gerinnungshemmer.
Romanian: Pentosanul polisulfat de sodiu este un anticoagulant slab.
German: Nach der Einnahme wird das Arzneimittel in den Urin ausgeschieden und haftet an der Blasenwand, um dort eine Schutzschicht zu bilden.
Romanian: După administrarea medicamentului, substanța activă trece în urină și se atașează de peretele interior al vezicii, contribuind la formarea unui strat protector.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von elmiron beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați elmiron
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in den klinischen Studien berichtet wurden, sind Kopfschmerzen, Schwindel und Störungen des Gastrointestinaltrakts, wie beispielsweise Durchfall, Übelkeit, Unterleibsschmerzen und rektale Blutungen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate pe baza studiilor clinice sunt cefalee, amețeli și reacții gastrointestinale cum sunt diaree, greață, durere abdominală și sângerare rectală.
German: • Schwäche, Beckenschmerzen (oder Unterleibsschmerzen)
Romanian: • slăbiciune, durere pelvină (durere în partea inferioară a abdomenului)
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
German: Flasche
Romanian: Flacon
German: Es wurden für elmiron keine Studien bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz durchgeführt.
Romanian: Elmiron nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică.
German: • Vermehrtes Schwitzen, Schlaflosigkeit
Romanian: • transpirație crescută, insomnie
German: Jeder Umkarton enthält 90 Kapseln.
Romanian: Fiecare cutie conține 90 de capsule.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
German: Vermehrtes Schwitzen, Schlaflosigkeit, Hyperkinese, Parästhesie
Romanian: Transpirație crescută, insomnie, hiperchinezie, parestezie
German: Zusätzlich wurde die Auswirkung auf die Schmerzen und den Harndrang mithilfe einer 5-Score-Skala bewertet, wobei ein Responder als Patient definiert war, der im Vergleich zur Baseline mindestens eine Verbesserung um einen Punkt erfuhr.
Romanian: În plus, impactul asupra durerii și micțiunii imperioase a fost evaluat și pe o scală cu 5 punctaje, pentru care un respondent a fost definit ca un pacient care a experimentat o ameliorare de cel puțin 1 punct, comparativ cu nivelul de referință.
German: • Appetitverlust, Gewichtszunahme oder -abnahme
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare, creștere sau scădere în greutate
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Schwere emotionale Labilität/Depression
Romanian: Labilitate emoțională severă / depresie
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Romanian: Celuloză microcristalină
German: Die ermittelbare Plasma-Halbwertszeit von Pentosanpolysulfat-Natrium hängt von der Art der Anwendung ab.
Romanian: Timpul aparent de înjumătățire plasmatică al pentosanului polisulfat de sodiu depinde de calea de administrare.
German: Aufgrund der schwachen gerinnungshemmenden Wirkung von Pentosanpolysulfat-Natrium müssen Patienten, die gleichzeitig mit Gerinnungshemmern, Heparinderivaten, thrombolytischen oder antithrombozytären Medikamenten, einschließlich Acetylsalicylsäure, oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, auf hämorrhagische Ereignisse untersucht werden, um die Dosis gegebenenfalls anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Având în vedere efectul anticoagulant slab al pentosanului polisulfat de sodiu, pacienții tratați concomitent cu anticoagulante, derivate de heparină, medicamente trombolitice sau antiplachetare, inclusiv acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene trebuie evaluați pentru identificarea/depistarea evenimentelor hemoragice, luându-se în calcul ajustarea dozei, dacă este necesar (vezi punctul 4.4).
German: Die erste Studie war eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit einem geplanten Cross-over-Design zur Bewertung von Pentosanpolysulfat-Natrium im Vergleich zum Placebo.
Romanian: Primul studiu a fost un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu protocol încrucișat, care a evaluat pentosanul polisulfat de sodiu comparativ cu placebo.
German: Packungsgröße von 90 Kapseln.
Romanian: Mărimi de ambalaj - 90 capsule.
German: Jeder Umkarton enthält 300 (3 Flaschen x 100) Kapseln.
Romanian: Fiecare cutie conține 300 (3 flacoane x 100) de capsule.
German: • Der Wirkstoff ist Pentosanpolysulfat-Natrium.
Romanian: • Substanța activă este pentosan polisulfat de sodiu.
German: elmiron darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
Romanian: Nu luați elmiron dacă
German: Eine Bewertung sämtlicher in der Studie erfassten Daten zeigte, dass für alle vier Symptome im Vergleich zum Placebo statistisch signifikant mehr Patienten auf die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium ansprachen:
Romanian: Evaluarea tuturor datelor generate în studiu a arătat că pentru toate cele patru simptome semnificativ mai mulți pacienți au răspuns la tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu, comparativ cu administrarea de placebo:
German: Die Patienten wurden in vier Gruppen randomisiert und sechs Monate lang mit 3x100 mg PentosanpolysulfatNatrium, 1x50 mg Hydroxyzin, beiden Wirkstoffen oder einem Placebo behandelt.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în patru grupe de tratament și li s-au administrat timp de șase luni 100 mg pentosan polisulfat de sodiu de trei ori pe zi, 50 mg hidroxizină o dată pe zi, ambele substanțe active sau placebo.
German: Gelegentlich Tinnitus
Romanian: Tinnitus
German: Ein statistisch signifikanter Nutzen von Pentosanpolysulfat-Natrium gegenüber dem Placebo wurde über den primären Endpunkt, die Gesamtverbesserungsbewertung der Patienten und die Gesamtbewertung durch die untersuchende Fachkraft aufgezeigt.
Romanian: A fost demonstrat un beneficiu semnificativ statistic al pentosanului polisulfat de sodiu față de placebo în ce privește criteriul final principal de evaluare luând în considerare evaluarea generală a ameliorării de către pacienți precum și evaluarea generală de către investigatori.
German: Ungefähr 6 % der verabreichten Dosis von PentosanpolysulfatNatrium werden nach der Desulfatierung und der Depolymerisation über den Urin ausgeschieden.
Romanian: Aproximativ 6 % din doza de pentosan polisulfat de sodiu administrată a fost excretată prin urină, după desulfatare și depolimerizare.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen elmiron hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Elmiron nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Es wurde eine Meta-Analyse der oben in den Placebo-kontrollierten klinischen Studien beschriebenen Daten durchgeführt, um zu beurteilen, ob Patienten, die Pentosanpolysulfat-Natrium oral einnehmen, einen klaren Nutzen aus der Behandlung ziehen.
Romanian: A fost efectuată o analiză combinată a datelor descrise mai sus din studiile clinice controlate cu placebo pentru a evalua dacă pacienții cărora li s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu au un beneficiu clar în urma tratamentului.
German: • Allergische Reaktionen, verstärkte Lichtempfindlichkeit
Romanian: • reacții alergice, sensibilitate crescută la lumină
German: Die Auswirkung auf die Schmerzen und den Harndrang wurde mithilfe desselben Fragebogens wie für den primären Endpunkt bewertet und ein Responder wurde als Patient definiert, der im Vergleich zur Baseline mindestens eine mittelmäßige (50 %) Verbesserung erfuhr.
Romanian: Impactul asupra durerii și micțiunii imperioase a fost evaluat prin același chestionar ca cel utilizat pentru criteriul final principal de evaluare, cu definirea unui respondent la tratament ca un pacient care a experimentat o ameliorare cel puțin moderată (50 %), comparativ cu nivelul de referință.
German: • allergisch gegen Pentosanpolysulfat-Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Romanian: • sunteți alergic la pentosan polisulfat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
German: Die vierte Studie folgte einem doppelblinden, multifaktoriellen Double-Dummy-Design und bewertete die Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium und Hydroxyzin in einer Studie.
Romanian: Al patrulea studiu a fost un studiu dublu-orb, cu mascarea formei terapeutice, multifactorial și a evaluat efectele pentosanului polisulfat de sodiu și ale hidroxizinei într-un singur studiu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP.
German: Pentosanpolysulfat-Natrium hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Pentosanul polisulfat de sodiu nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: • Flasche
Romanian: • flacon
German: Die Wirksamkeit der Behandlung wurde auf Basis der seitens der Patienten berichteten Verbesserung von vier typischen Symptomen von chronischen Blasenschmerzen beurteilt: Schmerzen, Harndrang, Häufigkeit und Nykturie.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost evaluată pe baza ameliorării raportate de pacient referitor la patru simptome tipice ale sindromului vezicii dureroase: durerea, micțiunea imperioasă, frecvența micțiunilor și nicturia; nu s-a definit un criteriu final principal de evaluare.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
German: Wie ist elmiron aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează elmiron
German: Danach sollte die Behandlung nach einem kritischen Abwägen der Risiken mit der empfohlenen Dosis fortgesetzt werden.
Romanian: În cazul unor reacții adverse, tratamentul poate fi întrerupt până la reducerea simptomelor și, după evaluarea atentă a riscurilor ulterioare, tratamentul trebuie continuat cu doza recomandată.
German: Es wird angenommen, dass eine potenzielle Barrierefunktion des Pentosanpolysulfat-Natriums anstelle der beschädigten urothelialen Schleimhaut sowie die entzündungshemmende Wirkung des Pentosanpolysulfat-Natriums dabei eine Rolle spielen können.
Romanian: Se presupune că ar putea juca un rol funcția posibilă de barieră a pentosanului polisulfat de sodiu la nivelul mucusului urotelial deteriorat, precum și acțiunea antiinflamatoare a pentosanului polisulfat de sodiu.
German: Eine ResponderAnalyse basierend auf eines vom Patienten berichteten Global Response Assessment (GRA) nach 24 Wochen der Behandlung wurde als primärer Endpunkt definiert.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost definit ca analiza de respondent la tratament pe baza evaluării răspunsului global raportat de pacient (ERG) după 24 de săptămâni de tratament.
German: Patienten mit einer relevanten Leber- oder Niereninsuffizienz sollten während der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium sorgfältig überwacht werden.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală semnificativă trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie elmiron einnehmen, wenn Sie:
Romanian: Înainte să utilizați elmiron, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
German: Pentosanpolysulfat-Natrium wurde nicht speziell in besonderen Patientengruppen wie älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru pentosan polisulfat de sodiu pe grupe speciale de pacienți, cum sunt pacienții vârstnici sau pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică (vezi punctul 4.4).
German: Es liegen keine Informationen über mögliche Auswirkungen von Pentosanpolysulfat-Natrium auf die Fertilität vor.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile informații privind efectul pentosanului polisulfat de sodiu asupra fertilității.
German: % Verbesserung* Häufigkeit Anzahl Responder / gesamt (%) Durchschn.
Romanian: Media % de ameliorare* Frecvența micțiunilor Numărul respondenților la tratament / total (%)
German: Häufiger Harndrang
Romanian: Micțiuni frecvente
German: Außerdem wurde bei der Selbstbeurteilung durch die Patienten hinsichtlich einer Verbesserung der Schmerzen und des Harndrangs ein Trend für eine bessere Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium beobachtet, obwohl bei der Beurteilung des Harndrangs mithilfe der Skala ein abweichender Effekt beobachtet wurde.
Romanian: În plus, a fost observată o tendință către o eficacitate mai bună a pentosanului polisulfat de sodiu în cazul autoevaluării de către pacienți a ameliorării durerii și micțiunii imperioase, în ciuda unui efect deviant observat pentru evaluarea micțiunii imperioase prin intermediul scalei.
German: Die Anwendung von elmiron wird während einer Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen.
Romanian: Elmiron nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării.
German: Patienten müssen auf hämorrhagische Ereignisse untersucht werden, wenn bei ihnen invasive Eingriffe vorgenommen werden oder die Anzeichen/Symptome einer zugrundeliegenden Koagulopathie oder andere erhöhte Blutungsrisiken (aufgrund einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Gerinnung beeinflussen, z.B. Gerinnungshemmer, Heparinderivate, thrombolytische oder antithrombozytäre Arzneimittel, einschließlich Acetylsalicylsäure, oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5) vorliegen.
Romanian: Pacienții programați pentru efectuarea de proceduri invazive sau care au semne/simptome de coagulopatie subiacentă sau alt risc crescut de sângerare (determinat de tratamentul cu alte medicamente care influențează coagularea, cum sunt anticoagulantele, derivatele de heparină, medicamentele trombolitice sau antiplachetare, inclusiv acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (vezi punctul 4.5) trebuie evaluați pentru identificarea evenimentelor hemoragice.
German: Da Leber und Nieren nachweislich zum Ausscheiden von Pentosanpolysulfat-Natrium beitragen, kann eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pentosanpolysulfat-Natrium haben.
Romanian: Deoarece există dovezi ale contribuției hepatice și renale la eliminarea pentosanului polisulfat de sodiu, insuficiența hepatică sau insuficiență renală poate avea impact asupra farmacocineticii pentosanului polisulfat de sodiu.
German: Es wurden seltene Fälle von pigmentärer Makulopathie bei der Anwendung von PentosanpolysulfatNatrium (PPS) berichtet, insbesondere nach Langzeitanwendung.
Romanian: S-au raportat rar cazuri de maculopatie pigmentară la utilizarea de pentosan polisulfat de sodiu (PPS), în special după utilizarea de lungă durată.
German: Änderungen der Entleerungseigenschaften gegenüber Baseline
Romanian: Modificări ale caracteristicilor de golire față de nivelul de referință
German: Packungsgröße von 300 (3 Flaschen x 100) Kapseln.
Romanian: Mărimi de ambalaj - 300 (3 flacoane x 100) capsule.
German: Präklinische Daten zur Sicherheit
Romanian: Date preclinice de siguranță
German: Die bei der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium berichteten unerwünschten Ereignisse waren in Bezug auf Qualität und Quantität mit denjenigen vergleichbar, die bei der Behandlung mit dem Placebo berichtet wurden.
Romanian: Aceste reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu au fot similare din punct de vedere al intensității și incidenței cu cele raportate în timpul administrării de placebo.
German: Steigerung von ≥ 20 ccm (% Pat.)
Romanian: Creșterea cu ≥ 20 centimetri cubi (% procente)
German: Patienten mit einer Heparin-induzierten oder Pentosanpolysulfat-Natrium-induzierten Thrombozytopenie in der Vorgeschichte sollten während der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium sorgfältig überwacht werden.
Romanian: Pacienții cu istoric de trombocitopenie indusă de heparină sau pentosan polisulfat de sodiu trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Romanian: 4.3. Contraindicații
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Romanian: Au fost observate reacții adverse cu următoarele frecvențe: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
German: Nach der oralen Verabreichung wird das nicht resorbierte Pentosanpolysulfat-Natrium überwiegend unverändert im Stuhl ausgeschieden.
Romanian: După administrarea orală, pentosanul polisulfat de sodiu neabsorbit este excretat predominant sub formă nemodificată în materiile fecale.
German: Pentosanpolysulfat-Natrium wird durch Desulfatierung in der Leber und der Milz sowie durch Depolymerisation in den Nieren weitgehend metabolisiert.
Romanian: Pentosanul polisulfat de sodiu este metabolizat extensiv prin desulfatare la nivelul ficatului și splinei și prin depolimerizare la nivel renal.
German: Der folgende Abschnitt führt die unerwünschten Ereignisse auf, die in der Literatur von klinischen Studien mit Pentosanpolysulfat-Natrium berichtet werden.
Romanian: Secțiunea următoare enumeră reacțiile adverse raportate în literatură, pe baza studiilor clinice efectuate cu pentosan polisulfat de sodiu.
German: wenn Sie Sehstörungen wie Leseschwierigkeiten oder eine langsamere Anpassung an schlechtes Licht oder Dunkelheit feststellen.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați modificări de vedere, cum sunt dificultățile de citire și adaptarea mai lentă la lumină scăzută sau redusă.
German: In all diesen Studien berichteten die Patienten im Vergleich zum Placebo eine subjektive Verbesserung der chronischen Blasenschmerzen aufgrund der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium.
Romanian: În toate aceste studii, pacienții au raportat o ameliorare subiectivă mai bună a sindromului vezicii dureroase în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu, comparativ cu administrarea de placebo.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten elmiron 100 mg Hartkapseln
Romanian: Prospectul : Informații pentru pacient elmiron 100 mg capsule pentosan polisulfat de sodiu
German: % Verbesserung* Harndrang Anzahl Responder / gesamt (%) Durchschn.
Romanian: Media % de ameliorare* Micțiune imperioasă Numărul respondenților la tratament / total (%)
German: Anwendungsgebiete elmiron wird zur Behandlung von durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen charakterisierten chronischen Blasenschmerzen bei Erwachsenen mit mittelstarken bis starken Schmerzen, sowie Harndrang und Miktionshäufigkeit (siehe Abschnitt 4.4) angewendet.
Romanian: Elmiron este indicat pentru tratamentul sindromului vezicii dureroase, caracterizat prin glomerulații sau ulcere Hunner, la adulții cu durere moderată până la severă, micțiune imperioasă și frecvență crescută a micțiunilor (vezi punctul 4.4).
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss aus PP mit 100 Kapseln.
Romanian: Flacon din PEÎD, prevăzut cu un capac din polipropilenă (PP) și cu sistem de închidere securizată pentru copii, cu 100 de capsule.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE FLASCHE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU FLACON
German: Abnormale Leberfunktion
Romanian: • funcție anormală a ficatului
German: • Starke Gemütsschwankungen oder Depression
Romanian: • schimbări drastice de dispoziție sau depresie
German: Anorexie, Gewichtszunahme,
Romanian: Anorexie, creștere în greutate, scădere în greutate
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss aus PP mit 90 Kapseln.
Romanian: Flacon din PEÎD, prevăzut cu un capac din polipropilenă (PP) și cu sistem de închidere securizată pentru copii, cu 90 de capsule.
German: Blisterpackung Nicht über 30°C lagern.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
German: : 60 % der Dosis in der Leber, 7,7 % in der Milz; 3 Stunden nach der Verabreichung: 60 % in der Leber und der Milz, 13 % in der Blase).
Romanian: La voluntarii sănătoși, o singură administrare parenterală a pentosanului polisulfat de sodiu marcat radioactiv a dus la o absorbție progresivă a substanței marcate radioactiv la nivelul ficatului, splinei și rinichilor (la 50 minute după administrarea i.v. a dozei de 1 mg/kg: 60 % din doză s-a regăsit la nivelul ficatului, 7,7 % la nivelul splinei; la 3 ore după administrarea dozei: 60 % din doză s-a regăsit la nivelul ficatului și splinei și 13 % în vezica urinară).
German: Die Patienten in beiden Studien wurden drei Monate lang entweder mit 3x100 mg Pentosanpolysulfat-Natrium oder einem Placebo behandelt.
Romanian: Pacienților din ambele studii li s-au administrat timp de trei luni cu pentosan polisulfat de sodiu 100 mg de trei ori pe zi sau placebo.