FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd toen patiënten gedurende een mediaan van 27,1 maanden (15,1-35,5 maanden) aan het onderzoek deelnamen en een mediane leeftijd van 26,0 maanden (14,034,3 maanden) ten tijde van het laatste bezoek hadden.
Croatian: Interim analiza provedena je kada je medijan razdoblja koje su bolesnici proveli u ispitivanju bio 27,1 mjesec (15,1 do 35,5 mjeseci), a medijan dobi tijekom zadnjeg posjeta bio je 26,0 mjeseci (14,0 do 34,3 mjeseca).
Dutch: Nusinersen is een antisense-oligonucleotide (ASO) dat de inclusie van exon 7 in messengerribonucleïnezuur (mRNA)-transcripten van 'survival motor neuron 2' (SMN2) verhoogt, door te binden aan een 'intronic splice silencing site' (ISS-N1) in intron 7 van het pre-messenger ribonucleïnezuur (pre-mRNA) van SMN2.
Croatian: Nusinersen je protusmjerni oligonukleotid (engl. antisense oligonucleotide, ASO) koji povećava udio uključenih egzona 7 u transkripte glasničke ribonukleinske kiseline (mRNK) gena za preživljenje motoričkih neurona 2 (engl. survival motor neuron 2, SMN2) tako što se veže na intronsko mjesto prigušivanja prekrajanja (engl. intronic splice silencing site, ISS-N1) koje se nalazi na intronu 7 SMN2 predglasničke ribonukleinske kiseline (pre-mRNK).
Dutch: Van andere producten uit dezelfde groep geneesmiddelen als Spinraza is aangetoond dat ze invloed hebben op de cellen in het bloed die het bloed helpen stollen.
Croatian: Pokazalo se da drugi lijekovi iz iste skupine lijekova kao i Spinraza utječu na krvne stanice koje pomažu zgrušavanje krvi.
Dutch: Na intrathecale toediening waren de dalconcentraties van nusinersen in plasma relatief laag vergeleken met de dalconcentratie in de CSV.
Croatian: Nakon intratekalne primjene, najniže koncentracije nusinersena u plazmi bile su relativno niske u usporedbi s najnižim koncentracijama u cerebrospinalnom likvoru.
Dutch: Er werden na de voltooiing van onderzoek CS4 (CHERISH) 125 patiënten opgenomen in onderzoek CS11 (SHINE), waarin alle patiënten Spinraza ontvingen.
Croatian: Nakon završetka ispitivanja CS4 (CHERISH) 125 bolesnika uključeno je u ispitivanje CS11 (SHINE), u kojem su svi bolesnici primali lijek Spinraza.
Dutch: Kenmerken bij specifieke patiëntenpopulaties
Croatian: Značajke u posebnim populacijama bolesnika
Dutch: De uitzondering was een acuut uitblijven van de lage ruggenmergreflexen van voorbijgaande aard, wat zich voordeed bij de hoogste dosisconcentraties in elk onderzoek (3 of 4 mg per dosis; equivalent aan 30 of 40 mg per intrathecale dosis bij patiënten).
Croatian: Iznimka je bio akutni, prolazni deficit u spinalnim refleksima donjeg dijela kralježnične moždine, koji je u oba ispitivanja nastao pri najvišoj razini doze (3 ili 4 mg po dozi; što odgovara 30 ili 40 mg po intratekalnoj dozi u bolesnika).
Dutch: 4Beoordeeld bij het laatst afgelegde onderzoeksbezoek op dag 183, dag 302 of dag 394.
Croatian: 4Ocijenjeno prilikom posljednjeg pregleda bolesnika u ispitivanju na 183. dan, 302. dan ili 394. dan.
Dutch: Gemiddelde totale score (+/- standaardfout) voor motorische mijlpalen
Croatian: Srednja vrijednost (+/- SE) rezultat za cjelokupne ključne točke motoričkog razvoja
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik.
Croatian: Svaka bočica je za jednokratnu upotrebu.
Dutch: Spinraza bevat de werkzame stof nusinersen, die behoort tot een groep geneesmiddelen die antisenseoligonucleotiden wordt genoemd.
Croatian: Spinraza sadrži djelatnu tvar nusinersen koja pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom protusmjerni oligonukleotidi.
Dutch: In totaal behaalden 11 van de 20 patiënten (55%) het eindpunt van een toename ≥ 4 punten op de totale CHOP INTEND-score ten tijde van het laatste onderzoeksbezoek.
Croatian: Sveukupno je 11 od 20 bolesnika (55%) postiglo ishod povećanja ukupnog rezultata testa CHOP INTEND za ≥4 boda na njihovom posljednjem pregledu u tom ispitivanju.
Dutch: De analyse werd uitgevoerd op 28 patiënten die hun eerste dosis hadden gekregen tijdens onderzoek CS2 en die daarna door waren gegaan met de verlengingsfase, onderzoek CS12.
Croatian: Analiza je uključila 28 bolesnika koji su primili prvu dozu u ispitivanju CS2, a zatim su bili prebačeni u nastavak ispitivanja, tj. ispitivanje CS12.
Dutch: De mediane leeftijd waarop zij de eerste dosis kregen, was 22 dagen.
Croatian: Medijan dobi kad su primili prvu dozu iznosio je 22 dana.
Dutch: *Bijwerkingen die beschouwd worden als gerelateerd aan de lumbaalpunctie.
Croatian: *Štetni događaji za koje se smatra da su povezani s lumbalnom punkcijom.
Dutch: Deze injectie, ook wel lumbaalpunctie of ruggenprik genoemd, wordt uitgevoerd door een naald in te brengen in de ruimte rondom het ruggenmerg.
Croatian: Ta injekcija, koja se naziva lumbalna punkcija, daje se uvođenjem igle u prostor oko kralježnične moždine.
Dutch: Bij de tussentijdse analyse waren alle 25 patiënten (2 kopieën van het SMN2-gen, n=15; 3 kopieën van het SMN2-gen, n=10) in leven zonder permanente beademing.
Croatian: U trenutku interim analize svih 25 bolesnika (2 kopije gena SMN2, n = 15; 3 kopije gena SMN2, n = 10) bilo je živo i bez trajne ventilacije.
Dutch: Bij sommige patiënten werd een ventriculoperitoneale shunt geïmplanteerd.
Croatian: Nekim je bolesnicima bio ugrađen ventrikuloperitonealni drenažni sustav (šant, engl. shunt).
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen uit dat de kans op interacties met nusinersen door competitie voor plasma-eiwitbinding, of competitie met of remming van transporteiwitten laag is.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je mala vjerojatnost interakcija s nusinersenom prouzročenih kompetitivnim vezanjem za proteine plazme ili kompeticijom s prijenosnicima ili njihovom inhibicijom.
Dutch: Als er geen koelkast beschikbaar is, kan Spinraza in de oorspronkelijke doos, beschermd tegen licht, maximaal 14 dagen bij een temperatuur van 30°C of lager bewaard worden.
Croatian: Ako čuvanje u hladnjaku nije moguće, Spinraza se može čuvati u originalnoj kutiji zaštićena od svjetlosti na temperaturi od 30°C ili nižoj do 14 dana.
Dutch: De voordelen en risico's van behandeling met nusinersen bij patiënten met een ventriculoperitoneale shunt zijn momenteel niet bekend en er dient zorgvuldig te worden overwogen of de behandeling moet worden voortgezet.
Croatian: Koristi i rizici liječenja nusinersenom u bolesnika s ventrikuloperitonealnim drenažnim sustavom za sada nisu poznati pa je potrebno pažljivo razmotriti nastavak liječenja.
Dutch: Tijdens het onderzoek voldeden vier patiënten aan de criteria voor permanente beademing en overleden vijf patiënten.
Croatian: Četiri bolesnika zadovoljila su kriterije za trajnu ventilaciju, a pet ih je umrlo tijekom ispitivanja.
Dutch: Er is een klein aantal meldingen geweest van patiënten die hydrocefalus ontwikkelden (een ophoping van te veel vocht rondom de hersenen) nadat Spinraza werd toegediend.
Croatian: U malog broja bolesnika zabilježen je razvoj hidrocefalusa (nakupljanja prevelike količine tekućine oko mozga) nakon što su primili lijek Spinraza.
Dutch: Bij patiënten die met Spinraza werden behandeld via lumbaalpunctie is ernstige infectie, zoals meningitis, waargenomen.
Croatian: Među bolesnicima liječenim lijekom Spinraza primijenjenim putem lumbalne punkcije opažena je ozbiljna infekcija kao što je meningitis.
Dutch: Er kunnen zich ook problemen voordoen wanneer dit geneesmiddel via deze weg wordt toegediend bij zeer jonge patiënten en patiënten met scoliose (gedraaide en gebogen wervelkolom).
Croatian: Može biti i poteškoća povezanih s davanjem lijeka na taj način u vrlo mladih bolesnika i onih sa skoliozom (iskrivljenje kralježnice).
Dutch: Indien een injectieflacon uit de oorspronkelijke doos wordt verwijderd, mag de totale opgetelde tijd buiten de koelkast niet meer dan 30 uur zijn, bij een temperatuur die niet hoger is dan 25°C.
Croatian: Ako se izvadi iz originalnog pakiranja, ukupno vrijeme koje je lijek proveo izvan hladnjaka ne smije biti dulje od 30 sati, na temperaturi koja ne prelazi 25°C.
Dutch: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Croatian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Dutch: Bij de toediening van Spinraza kan sedatie nodig zijn, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Croatian: Možda će biti potrebna sedacija da bi se primijenila Spinraza, na što će ukazati kliničko stanje bolesnika.
Dutch: Verandering in CHOP INTEND ten opzichte van de uitgangssituatie
Croatian: CHOP INTEND promjena od početne vrijednosti
Dutch: Spinraza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Spinraza ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Kleinste kwadratengemiddelde verandering in HFMSE ten opzichte van de uitgangssituatie
Croatian: Promjene srednjih vrijednosti HFMSE u odnosu na početne, metoda najmanjih kvadrata
Dutch: Dit is mogelijk niet elke keer nodig wanneer u of uw kind dit middel toegediend krijgt.
Croatian: To ne mora biti potrebno svaki put kada Vi ili Vaše dijete trebate primiti lijek Spinraza.
Dutch: Eerste symptomen op zuigelingenleeftijd
Croatian: Početak u dojenačkoj dobi
Dutch: • Ernstige infectie die verband houdt met de ruggenprik (bijv. hersenvliesontsteking)
Croatian: • ozbiljna infekcija povezana s lumbalnom punkcijom (npr. meningitis)
Dutch: 3Bij de definitieve analyse werden de analyses van de CHOP INTEND-score en de motorische mijlpalen uitgevoerd op de werkzaamheidsset (Spinraza n=73; sham-controlegroep n=37).
Croatian: 3U završnoj analizi, analize rezultata testa CHOP INTEND i ocjene ključnih točki motoričkog razvoja provedene su na podskupini za ocjenu djelotvornosti (Spinraza n=73; kontrola n=37).
Dutch: Opmerking 2: Van de 110 patiënten in de werkzaamheidsset overleden er 29 patiënten (13 (18%) in de groep die Spinraza kreeg en 16 (43%) in de controlegroep) en werden 3 patiënten teruggetrokken vanwege een andere reden dan overlijden (2 (3%) in de groep die Spinraza kreeg en 1 (3%) in de controlegroep); deze patiënten zijn daarom niet meegenomen in deze analyse van de werkzaamheidsset (WS).
Croatian: Napomena 2: Od 110 bolesnika u podskupini za ocjenu djelotvornosti, 29 je umrlo (13 (18%) u skupini koja je primala lijek Spinraza i 16 (43%) u kontrolnoj skupini), dok su se 3 bolesnika povukla iz ispitivanja zbog drugog razloga osim smrti (2 (3%) u skupini koja je primala lijek Spinraza i 1 (3%) u kontrolnoj skupini) pa stoga nisu bili uključeni u ovu analizu djelotvornosti.
Dutch: Figuur 3: Verandering in HINE motorische mijlpalen ten opzichte van het aantal onderzoeksdagen voor onderzoek CS3B (behandeld en sham-controlegroep), CS3A, CS5 en CS11
Croatian: Slika 3: Promjena u ključnim točkama motoričkog razvoja prema pregledu HINE po danima ispitivanja za ispitivanja CS3B (liječena skupina i kontrolna skupina s placebom), CS3A, CS5 i CS11
Dutch: Figuur 1: Verandering in CHOP INTEND van de uitgangssituatie tot het laatst afgelegde onderzoeksbezoek op dag 183, dag 302 of dag 394 - ENDEAR-onderzoek /CS3B (werkzaamheidsset, WS)
Croatian: Slika 1: Promjena rezultata testa CHOP INTEND od početka do posljednjeg pregleda u ispitivanju na 183. dan, 302. dan ili 394. dan - ispitivanje Endear /CS3B (podskupina za ocjenu djelotvornosti)
Dutch: Dat wordt gedaan door een arts met ervaring in het uitvoeren van lumbaalpuncties.
Croatian: To će učiniti liječnik s iskustvom u izvođenju lumbalnih punkcija.
Dutch: Twee voorvallen, angio-oedeem en serumziekte, werden beschouwd als ernstig en gerelateerd.
Croatian: Dva su se događaja smatrala ozbiljnima i povezanima: angioedem i serumska bolest.
Dutch: SMA is een aandoening met een klinisch spectrum waarbij de ernst van de aandoening gerelateerd is aan een lager aantal kopieën van het SMN2-gen en een jongere leeftijd waarop de symptomen zich voor het eerst voordoen.
Croatian: SMA je klinički spektar bolesti s težinom bolesti povezanom s manjim brojem kopija gena SMN2 i mlađom dobi pri pojavi simptoma.
Dutch: Onderzoek CS11 is een open-labelvervolgonderzoek voor patiënten met SMA die eerder deelnamen aan andere klinische onderzoeken met Spinraza.
Croatian: Ispitivanje CS11 otvoreni je produžetak ispitivanja za bolesnike sa SMA-om koji su prethodno sudjelovali u drugim kliničkim ispitivanjima lijeka Spinraza.
Dutch: Figuur 2: Gemiddelde verandering in HFMSE-score ten opzichte van de uitgangssituatie in de loop der tijd bij de eindanalyse (ITT) - onderzoek CS4 1,2
Croatian: Slika 2: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početni rezultat HFMSE tijekom vremena, završna analiza (ITT) - ispitivanje CS41,2
Dutch: De ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren grotendeels vergelijkbaar bij patiënten die Spinraza kregen en bij patiënten die de schijnbehandeling kregen, behalve dat onder de patiënten die Spinraza kregen er, in vergelijking met de patiënten die de schijnbehandeling kregen, in de uitgangssituatie een hoger percentage was met een paradoxale ademhaling (89% vs. 66%), pneumonie of respiratoire symptomen (35% vs. 22%), moeite met slikken of voedingsproblemen (51% vs. 29%) en een noodzaak tot ademhalingsondersteuning (26% vs. 15%).
Croatian: Početne značajke bolesti u bolesnika liječenih lijekom Spinraza i kontrolnih bolesnika u kojih je proveden placebo postupak bile su uglavnom slične, osim što su bolesnici liječeni lijekom Spinraza u usporedbi s kontrolnim bolesnicima na početku imali viši postotak paradoksalnog disanja (89% naspram 66%), pneumonije ili respiratornih simptoma (35% naspram 22%), poteškoća s gutanjem ili hranjenjem (51% naspram 29%) i potrebe za respiratornom potporom (26% naspram 15%).
Dutch: Bij patiënten die in onderzoek CS3B waren gerandomiseerd naar Spinraza en met inbegrip van de ervaring in onderzoek CS11 bedroeg de mediane tijd tot overlijden of permanente beademing 73 weken.
Croatian: U bolesnika randomiziranih u skupinu koja je u ispitivanju CS3B primala lijek Spinraza, uključujući iskustvo iz ispitivanja CS11, medijan vremena do smrti ili trajne ventilacije bio je 73 tjedna.
Dutch: Spinraza Controle
Croatian: Liječenje Spinraza Kontrola
Dutch: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-sham) (N=23)
Croatian: ★ CS5 (br. 3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B placebo) (N = 23)
Dutch: In figuur gebruikte populatie: CS5-proefpersonen in de tussentijdse set met het aantal kopieën van het SMN2-gen tussen haakjes aangegeven, CS3A: Proefpersonen met 2 kopieën SMN2, CS3B: Proefpersonen met 2 kopieën SMN2 in tussentijdse set.
Croatian: Populacija prikazana na slici: Ispitanici iz CS5 u ITT populaciji s brojem kopija SMN2 naznačenim u zagradama, CS3A: ispitanici s 2 kopije SMN2, CS3B: ispitanici s 2 kopije SMN2 u ITT populaciji.
Dutch: Er werd een verbetering waargenomen in de gemiddelde CHOP INTEND-score in de loop van de tijd op dag 1072 ten opzichte van de uitgangssituatie (gemiddelde verandering 21,30).
Croatian: Bilo je opaženo poboljšanje srednje vrijednosti rezultata testa CHOP INTEND tijekom vremena od početka do 1072. dana (srednja vrijednost promjene: 21,30).
Dutch: Indien een oplaaddosis wordt uitgesteld of gemist, dient Spinraza zo snel mogelijk te worden toegediend, met ten minste 14 dagen tussen twee doses, en moet de toediening worden voortgezet met de voorgeschreven frequentie.
Croatian: Ako se zakasni ili propusti udarna doza, lijek Spinraza je potrebno primijeniti čim prije, u razmaku od najmanje 14 dana između doza, te nastaviti s doziranjem prema propisanoj učestalosti.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor nusinersen is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die nusinersen bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za nusinersen, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) nusinersen nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: De gebruikelijke dosis Spinraza is 12 mg.
Croatian: Kako se daje lijek Spinraza Uobičajena doza lijeka Spinraza je 12 mg.
Dutch: 5 ml in een injectieflacon van type 1-glas met een broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling en een plastic dop.
Croatian: I od 5 ml s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim prstenom i plastičnim zatvaračem.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor nusinersen, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za nusinersen, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Dutch: Renale toxiciteit is waargenomen na toediening van andere subcutaan of intraveneus toegediende antisense-oligonucleotiden.
Croatian: Bubrežna toksičnost opažena je nakon primjene drugih supkutano i intravenski primijenjenih protusmjernih oligonukleotida.
Dutch: Tabel 2: Primaire en secundaire eindpunten bij de definitieve analyse - onderzoek CS3B Werkzaamheidsparameter
Croatian: Tablica 2: Mjere primarnog i sekundarnog ishoda u završnoj analizi - ispitivanje CS3B Parametar djelotvornosti
Dutch: Spinraza wordt gegeven via injectie in de onderrug.
Croatian: Spinraza se daje injekcijom u donji dio leđa.
Dutch: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Croatian: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Dutch: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Croatian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Dutch: Het effect van lever- of nierinsufficiëntie als covariabelen kon niet grondig worden onderzocht in het farmacokinetische model bij de populatie doordat er zo weinig patiënten waren met klinisch relevante lever- of nierinsufficiëntie.
Croatian: Učinak zatajivanja jetre ili bubrega kao kovarijati nije se mogao u potpunosti procijeniti u populacijskom farmakokinetičkom modelu s obzirom na to da su bolesnici s klinički značajnim zatajivanjem jetre ili bubrega rijetki.
Dutch: Elke doos met Spinraza bevat één injectieflacon.
Croatian: Jedna kutija lijeka Spinraza sadrži jednu bočicu.
Dutch: Van de patiënten met waargenomen waarden in maand 15 had een groter percentage met Spinraza behandelde personen een verbetering (respectievelijk 73% en 41%) en had een kleiner percentage met Spinraza behandelde personen een verslechtering (respectievelijk 23% en 44%) in totale HFMSE-score in vergelijking met de sham-controlegroep.
Croatian: Među bolesnicima sa zabilježenim vrijednostima u 15. mjesecu, veći udio onih liječenih Spinrazom imao je poboljšanje (73% naspram 41%), a manji udio pogoršanje (23% naspram 44%) ukupnog rezultata na ljestvici HFMSE u usporedbi s kontrolnim ispitanicima u kojih je proveden placebo postupak.
Dutch: Lumbaalpunctie
Croatian: Postupak lumbalne punkcije
Dutch: Indien dit klinisch is geïndiceerd, wordt aanbevolen om vóór de toediening vanSpinraza laboratoriumonderzoek van bloedplaatjes en coagulatie uit te voeren.
Croatian: Ako je klinički indicirano, prije primjene lijeka Spinraza preporučuje se provesti laboratorijske testove trombocita i koagulacije.
Dutch: De mediane leeftijd waarop de klinische klachten en symptomen van SMA zich voor het eerst voordeden was 56 dagen en de patiënten hadden 2 kopieën van het SMN2-gen (n=17) of 3 kopieën van het SMN2-gen (n=2) (bij 1 patiënt was het aantal kopieën van het SMN2-gen niet bekend).
Croatian: Medijan dobi u kojoj su počeli klinički znakovi i simptomi iznosio je 56 dana i bolesnici su imali ili 2 kopije gena SMN2 (n=17) ili 3 kopije gena SMN2 (n=2) (broj kopija gena SMN2 nije bio poznat za 1 bolesnika).
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van Spinraza was gebaseerd op twee klinische fase 3-onderzoeken bij zuigelingen (CS3B) en kinderen (CS4) met SMA, in combinatie met één fase 2-onderzoek met zuigelingen en kinderen met SMA (CS7) en open-label onderzoeken bij presymptomatische zuigelingen (CS5) die genetisch gediagnosticeerd waren met SMA en bij zuigelingen en kinderen met SMA.
Croatian: Procjena sigurnosti lijeka Spinraza temeljila se na dva klinička ispitivanja faze 3 u dojenčadi (CS3B) i djece (CS4) sa SMA-om, zajedno s jednim ispitivanjem faze 2 u dojenčadi i djece sa SMA-om (CS7) te u otvorenim ispitivanjima u koja su bila uključena predsimptomatska dojenčad (CS5) s genetičkom dijagnozom SMA te dojenčad i djeca sa SMA-om.
Dutch: EU/1/17/1188/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1188/001
Dutch: Tabel 3: Primaire en secundaire eindpunten bij de eindanalyse - onderzoek CS41 Patiënten behandeld met Spinraza
Croatian: Tablica 3: Mjere primarnog i sekundarnog ishoda u završnoj analizi - ispitivanje CS41 Bolesnici liječeni lijekom Spinraza
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben uitgewezen dat nusinersen geen inductor of remmer van het CYP450gemedieerde oxidatieve metabolisme is en dat het daarom waarschijnlijk geen interactie aangaat met andere geneesmiddelen bij deze metabole routes.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da nusinersen nije ni induktor niti inhibitor oksidativnog metabolizma posredovanog CYP450 pa stoga ne bi trebao ometati druge lijekove koji koriste ove metaboličke puteve.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Spinraza te vermijden tijdens de zwangerschap.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Spinraza tijekom trudnoće.
Dutch: De mediane leeftijd waarop de patiënten hun eerste dosis kregen was 164,5 dagen voor patiënten die de behandeling kregen, en 205 dagen voor patiënten die de schijnbehandeling kregen.
Croatian: Medijan dobi u kojoj su bolesnici primili prvu dozu iznosio je 164,5 dana u liječenih bolesnika i 205 dana u kontrolnih bolesnika u kojih je proveden placebo postupak.
Dutch: Er zijn onderzoeken gedaan naar de reproductietoxiciteit met subcutane toediening van nusinersen aan muizen en konijnen.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena su pomoću supkutane primjene nusinersena u miševa i kunića.
Dutch: Aantal patiënten dat overleed Hazardratio (95%-BI) p-waarde6
Croatian: Ukupno preživljenje2 Broj umrlih bolesnika Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost6
Dutch: Door intrathecale injectie van nusinersen in de cerebrospinale vloeistof (CSV) kan nusinersen zich volledig verspreiden vanuit de CSV naar de doelweefsels in het centraal zenuwstelsel (CZS).
Croatian: Intratekalna injekcija nusinersena u cerebrospinalni likvor omogućuje nusinersenu u cerebrospinalnom likvoru da se u potpunosti distribuira do ciljnih tkiva u središnjem živčanom sustavu (SŽS).
Dutch: Uit autopsiegegevens bij patiënten (n=3) blijkt dat nusinersen na intrathecale toediening breed verspreid wordt door het CZS, waarbij therapeutische concentraties worden bereikt in de doelweefsels van het ruggenmerg.
Croatian: Podaci iz obdukcije bolesnika (n=3) pokazuju da se intratekalno primijenjen nusinersen naširoko distribuira unutar SŽS-a, postižući terapijske razine u ciljnim tkivima kralježnične moždine.
Dutch: Patiënten behandeld met Spinraza
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Spinraza
Dutch: Het kan er ook voor zorgen dat de spieren die worden gebruikt bij het ademhalen en slikken zwakker worden.
Croatian: Može postojati i slabost mišića koji sudjeluju u disanju i gutanju.
Dutch: Onderzoek CS5 (NURTURE) is een open-label onderzoek bij presymptomatische zuigelingen die genetisch gediagnosticeerd waren met SMA en die op een leeftijd van 6 weken of jonger in het onderzoek waren opgenomen.
Croatian: Ispitivanje CS5 (NURTURE) otvoreno je ispitivanje u predsimptomatske dojenčadi s genetičkom dijagnozom SMA, koja je bila uključena u ispitivanje u dobi od 6 tjedana ili manje.
Dutch: De behandeling moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in het verrichten van lumbaalpuncties.
Croatian: Liječenje moraju provoditi zdravstveni radnici s iskustvom u izvođenju lumbalne punkcije.
Dutch: Voordat u of uw kind dit middel toegediend krijgt, kan uw arts beslissen om een bloedonderzoek uit te voeren om te controleren of het bloed van u of uw kind voldoende kan stollen.
Croatian: Prije nego što Vi ili Vaše dijete primite lijek Spinraza, liječnik može odlučiti provesti pretrage krvi kako bi provjerio zgrušava li se krv pravilno.