FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch die Pharmakokinetik von Cephalexin (ein empfindliches MATE 1-Substrat) wurde nach einer einmal täglichen Verabreichung von Gilteritinib (200 mg) über 15 Tage bei Patienten mit FLT3mutierter, rezidivierter oder refraktärer AML nicht signifikant beeinträchtigt (Cmax und AUC um weniger als 10 % verringert).
Danish: Desuden blev farmakokinetikken af cephalexin (et sensitivt MATE1-substrat) ikke påvirket signifikant (Cmax og AUC faldt med mindre end 10 %) efter administration af gilteritinib (200 mg) én gang dagligt i 15 dage hos patienter med FLT3-muteret, recidiverende eller refraktær AML.
German: • Gilteritinib ist abzusetzen.
Danish: • Afbryd gilteritinib.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens.
German: Blut zu pumpen, vermindern kann (Perikarderguss) - ein unbestimmtes Gefühl von Unbehagen, Unwohlsein - eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion, z. B. Schwellung im Mund, an der
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - væskeophobning omkring hjertet, som, i alvorlige tilfælde, kan nedsætte hjertets evne til at pumpe blodet (perikardieeffusion) - en vag følelse af ubehag, følelse af ikke at have det godt (utilpashed) - en svær, livstruende allergisk reaktion, f.eks. hævelse i munden, tungen, ansigtet og halsen,
German: Gilteritinib
Danish: XOSPATA (gilteritinib)
German: bis 10) (LoDAC)
Danish: i 10 dage (dag 1 til og med dag 10) (LoDAC)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (600 mg), einem starken CYP3A/Pgp-Induktor, bis zum Steady-state zusammen mit einer Einzeldosis von 20 mg Gilteritinib wurde bei gesunden Probanden die mittlere Cmax von Gilteritinib um 27 % und die mittlere AUCinf von Gilteritinib um 70 % reduziert, im Vergleich zu Probanden, denen nur eine Einzeldosis Gilteritinib verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hos raske forsøgspersoner nedsatte samtidig administration af rifampicin (600 mg), en stærk CYP3A/P-gpinduktor, og en enkelt dosis gilteritinib på 20 mg ved steady-state henholdsvis gennemsnitlig Cmax for gilteritinib med 27 % og gennemsnitlig AUCinf med 70 %, sammenlignet med forsøgspersoner, der alene fik en enkelt dosis gilteritinib (se pkt.
German: Wenn ein Differenzierungssyndrom vermutet wird, sind eine Kortikosteroidtherapie und eine hämodynamische Überwachung einzuleiten und bis zum Abklingen der Symptome fortzusetzen.
Danish: Hvis der er mistanke om differentieringssyndrom, skal kortikosteroid-behandling initieres sammen med hæmodynamisk monitorering, indtil symptomerne er ophørt.
German: 5HT2B-Rezeptor oder unspezifischer Sigma-Rezeptor Laut in vitro-Daten kann Gilteritinib die Wirkungen von Arzneimitteln vermindern, die sich gegen den 5HT2B-Rezeptor oder nicht spezifische Sigma-Rezeptoren richten (z. B. Escitalopram, Fluoxetin,
Danish: Baseret på in vitro-data kan gilteritinib nedsætte virkningen af lægemidler, der er rettet mod 5HT2Breceptoren eller uspecifikke sigmareceptorer (f.eks. escitalopram, fluoxetin eller sertralin).
German: Bei zu frühem Absetzen der Kortikosteroidtherapie können die Symptome des Differenzierungssyndroms erneut auftreten.
Danish: Symptomer på differentieringssyndrom kan vende tilbage, hvis kortikosteroidbehandlingen seponeres for tidligt.
German: Gilteritinib wurde in die Milch von laktierenden Ratten ausgeschieden, wobei die Konzentration in der Milch höher war als im maternalen Plasma.
Danish: Koncentrationen i mælken var højere end den i maternal plasma.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber, Atemprobleme, Ausschlag, Schwindel oder Schwindelgefühl, rasche Gewichtszunahme, Schwellung von Armen oder Beinen.
Danish: Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken: - hvis du får et af følgende symptomer: feber, vejrtrækningsbesvær, udslæt, svimmelhed eller ørhed, hurtig vægtstigning, hævelser af arme eller ben.
German: Während der Behandlung mit Xospata und mindestens zwei Monate nach der letzten Dosis sollte nicht gestillt werden.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Xospata og i mindst to måneder efter den sidste dosis.
German: Arzt, wenn Sie einen Krampfanfall, sich rasch verstärkende Kopfschmerzen, Verwirrtheit, oder andere Sehstörungen bekommen.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får et krampeanfald, hovedpine, der hurtigt forværres, oplever forvirring eller problemer med synet.
German: Aufgrund einer in vitro nachgewiesenen Bindung an 5HT2B (siehe Abschnitt 4.5) besteht eine mögliche Auswirkung auf die Entwicklung des Herzens bei Patienten im Alter von unter 6 Monaten.
Danish: 4.5), er der en potentiel påvirkning af udviklingen af hjertet hos patienter, der er yngre end 6 måneder.
German: Die Symptome klangen nach dem Absetzen der Behandlung ab (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Danish: Symptomerne forsvandt efter seponering af behandlingen (se pkt.
German: Vistor hf Sími: +354 535 7000
Danish: Sími: +354 535 7000
German: Männer, die Xospata einnehmen und deren Partnerinnen schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Xospata und bis mindestens 4 Monate nach dem Ende der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Danish: Mænd, som tager Xospata, hvis partnere kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode, mens de er i behandling med Xospata, og i mindst 4 måneder efter at de er holdt op med behandlingen.
German: • Gebrauchsinformation für den Patienten
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
German: Bei gesunden Erwachsenen, die eine Einzeldosis von 40 mg Gilteritinib zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhielten, sank die Cmax von Gilteritinib um ca. 26 % und die AUC um weniger als 10 %, verglichen mit der Gilteritinib-Exposition im Nüchternzustand.
Danish: Hos raske voksne faldt Cmax med cirka 26 % og AUC med mindre end 10 % for gilteritinib, når en enkelt dosis på 40 mg gilteritinib blev administreret samtidigt med et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med gilteritinib-eksponeringen under faste.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Gilteritinib, am Tag 8 und am Tag 15 des ersten Zyklus sowie vor Beginn der nächsten drei Behandlungsmonate ist ein Elektrokardiogramm (EKG) aufzuzeichnen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Der skal tages et elektrokardiogram (EKG) inden initiering af gilteritinib-behandlingen, på dag 8 og 15 af cyklus 1 og inden starten på de tre efterfølgende måneder i behandlingen (se pkt.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og transportører
German: Astellas Pharma Ltd.
Danish: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
German: Vor Beginn der Behandlung, am Tag 15 und danach monatlich während der Dauer der Behandlung ist die Serumchemie, einschließlich der Kreatinphosphokinase, zu überprüfen.
Danish: Blodbilledet, herunder kreatinphosphokinase, skal vurderes inden initiering af behandlingen, på dag 15 og månedligt under hele behandlingsforløbet.
German: Bei drei Patienten wurde die Behandlung unterbrochen und wiederaufgenommen, ohne dass die QT-Verlängerung erneut auftrat.
Danish: I kliniske studier havde 12 patienter en QTcF >500 ms. Tre patienter afbrød og genoptog behandlingen uden tilbagevenden af QT-forlængelse.
German: Bei Patienten mit QTcF >500 ms ist die Behandlung mit Xospata zu unterbrechen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Xospata skal afbrydes hos patienter, der har en QTcF >500 ms (se pkt.
German: Wie ist Xospata aufzubewahren?
Danish: Hvad er Xospata?
German: c. Kombinierte komplette Remission (CRc) ist definiert als Remissionsrate aller CR (siehe Abschnitt 5.1 zur Definition der CR), CRp [erreichte CR mit Ausnahme einer unvollständigen Plättchen Wiederherstellung (<100 x 109/L)] und CRi (alle Kriterien einer CR sind erreicht mit Ausnahme einer unvollständigen hämatologischen Wiederherstellung mit verbleibender Neutropenie <1 x 109/L mit oder ohne vollständige Plättchen Wiederherstellung).
Danish: 9/l)] og CRi (opnået alle kriterier for CR undtagen for ufuldstændig hæmatologisk bedring med tilbageværende neutropeni <1 × 10
German: Es ist nicht bekannt, ob Gilteritinib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzen kann.
Danish: Det vides ikke, om gilteritinib kan reducere effekten af hormonel prævention, og derfor skal kvinder, som bruger hormonel prævention, supplere med en barriere præventionsmetode.
German: Zu den Symptomen und klinischen Befunden des Differenzierungssyndroms bei mit Xospata behandelten Patienten gehören Fieber, Dyspnoe, Pleuraerguss, Perikarderguss, Lungenödem, Hypotonie, rasche Gewichtszunahme, peripheres Ödem, Ausschlag und Nierenfunktionsstörung.
Danish: Symptomer på og kliniske fund af differentieringssyndrom hos de patienter, der blev behandlet med Xospata, omfatter feber, dyspnø, pleural effusion, perikardieeffusion, pulmonært ødem, hypotension, hurtig vægtøgning, perifert ødem, udslæt og nyreinsufficiens.
German: Bei Patienten, die Xospata erhielten, wurde über ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der har været rapporter om posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) hos patienter, der fik Xospata (se pkt.
German: Es wird empfohlen, Xospata bei Patienten, die ein PRES entwickeln, abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Danish: Seponering af Xospata hos patienter, der udvikler PRES, anbefales (se pkt.
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
Danish: Smerter i knogler, led og muskler
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
German: - Zerkleinern oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
Danish: - Tabletterne må ikke deles eller knuses.
German: Xospata 40 mg Filmtabletten
Danish: Xospata 40 mg filmovertrukne tabletter.
German: • Zu den Symptomen gehören Fieber, Dyspnoe, Pleuraerguss, Perikarderguss, Lungenödem, Hypotonie, rasche Gewichtszunahme, peripheres Ödem, Ausschlag und Nierenfunktionsstörung.
Danish: • Symptomerne omfatter feber, dyspnø, pleural effusion, perikardieeffusion, pulmonært ødem, hypotension, hurtig vægtøgning, perifert ødem, udslæt og nyreinsufficiens.
German: • Informationen über Xospata, inklusive genehmigter Indikation gemäß Fachinformation.
Danish: • Uddannelsesredskab rettet mod ordinerende læger o Uddannelsesredskab rettet mod ordinerende læger: - Information omkring Xospata, inklusive den godkendte indikation i forhold til produktresuméet.
German: Jungtier-Toxizitätsstudie
Danish: Toksicitetsstudie med juvenile dyr
German: Eine Stratifizierung erfolgte anhand des Ansprechens auf die Vortherapie und der Intensität der vorangegangenen Induktions-Chemotherapie (hoch oder gering).
Danish: Inkluderede patienter var recidiverende eller refraktær efter første linje AML-behandling, og var inddelt efter respons på tidligere AML-behandling og forudvalgt kemoterapi dvs. høj eller lav intensitet.
German: In Untersuchungen zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten unterdrückte Gilteritinib bei Expositionen, die den klinischen Expositionsniveaus vergleichbar waren, das fetale Wachstum, führte zu embryo-fetalen Todesfällen und war teratogen.
Danish: Gilteritinib udviste nedsat føtal vækst og inducerede embryo-føtale dødsfald og teratogenicitet i studier af den embryo-føtale udvikling i rotter ved eksponeringsniveauer, der svarer til de kliniske eksponeringsniveauer.
German: - Johanniskraut (auch bekannt unter dem Namen Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Danish: ritonavir, - lægemidler, der bruges til at behandle depression, f.eks. escitalopram, fluoxetin eller sertralin, - prikbladet perikon (kaldes også hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression.
German: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung mit Xospata und bis mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Xospata eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Danish: Kvinder, der tager Xospata, og som kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode under behandling med Xospata, og i mindst 6 måneder efter behandlingen med Xospata er afsluttet.
German: Kortikosteroide können nach dem Abklingen der Symptome ausgeschlichen werden und sollten mindestens 3 Tage lang verabreicht werden.
Danish: Kortikosteroiderne kan aftrappes, efter at symptomerne er ophørt.
German: Zeugungsfähige Männer sind darauf hinzuweisen, während der Behandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Einnahme von Xospata eine wirksame Kontrazeption anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Mænd i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis Xospata (se pkt.
German: Männer mit gebärfähigen Partnerinnen sind darauf hinzuweisen, während der Behandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Einnahme von Xospata eine wirksame Kontrazeption anzuwenden.
Danish: Mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis Xospata.
German: - Durchfall - Übelkeit - Verstopfung - Müdigkeit - Schwellung aufgrund einer Wassereinlagerung (Ödem) - Energiemangel, Schwäche (Asthenie) - auffällige Ergebnisse bei Bluttests: hohe Blutspiegel der Kreatinphosphokinase (zeigt die
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): - diarré - kvalme - forstoppelse - træthed - hævelse på grund af væskeophobning (ødem) - manglende energi, svaghed (asteni) - unormale resultater af blodprøver: højt indhold af kreatinphosphokinase i blodet (fortæller noget om muskel- og hjertefunktionen), alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase
German: Zu den Symptomen und klinischen Befunden des Differenzierungssyndroms gehören Fieber, Dyspnoe, Pleuraerguss, Perikarderguss, Lungenödem, Hypotonie, rasche Gewichtszunahme, peripheres Ödem, Ausschlag und Nierenfunktionsstörung.
Danish: Symptomer på og kliniske fund af differentieringssyndrom omfatter feber, dyspnø, pleural effusion, perikardieeffusion, pulmonært ødem, hypotension, hurtig vægtøgning, perifert ødem, udslæt og nyreinsufficiens.
German: • Liegt der Verdacht auf ein Differenzierungssyndrom vor, sind eine Kortikosteroidtherapie und eine hämodynamische Überwachung einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Symptomer på differentieringssyndrom • Ved mistanke om differentieringssyndrom administreres kortikosteroider, og hæmodynamisk monitorering påbegyndes (se pkt.
German: • Gilteritinib ist mit einer reduzierten Dosis (80 mg oder 120 mgb) wieder aufzunehmen, wenn das QTcIntervall innerhalb von 30 ms auf den Ausgangswert oder auf ≤480 ms zurückgekehrt ist.
Danish: 120 mg b), når QTc-intervallet er tilbage til 30 ms indenfor baseline eller ≤480 ms.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
German: sind die Patienten während der Behandlung mit Gilteritinib engmaschig auf Toxizitäten zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: I situationer, hvor tilfredsstillende behandlingsalternativer ikke findes, skal patienterne monitoreres tæt for toksicitet under administration af gilteritinib (se pkt.
German: • Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor 300 μg/m2 einmal täglich s.c. für 5 Tage (Tag 1
Danish: en gang dagligt i 5 dage (dag 1 til og med dag 5) (MEC) • 300 mikrog/m granulocytkolonistimulerende faktor s.c. en gang dagligt i 5 dage (dag 1 til 5),
German: Anaphylaktische Reaktion
Danish: Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
German: - wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: Fieber, Atemprobleme, Ausschlag, Schwindel oder Schwindelgefühl, rasche Gewichtszunahme, Schwellung von Armen oder Beinen.
Danish: feber, vejrtrækningsbesvær, udslæt, svimmelhed eller ørhed, hurtig vægtstigning, hævelser af arme eller ben.
German: Grad ≥3
Danish: Anden toksicitet i grad 3
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xospata beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xospata
German: Andere Toxizität Grad 3a oder höher, die vermutlich in Zusammenhang mit Xospata steht
Danish: a eller højere, der betragtes som relateret til behandlingen
German: Einnahme von Xospata zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xospata
German: Sie haben noch nicht genug Ihres Arzneimittels erhalten.
Danish: Du har ikke fået tilstrækkeligt meget af din medicin.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Berichte, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung erhalten wurden; die Häufigkeiten wurden allerdings auf Basis von Daten aus klinischen Studien berechnet.
Danish: Bivirkninger fra efter markedsføring; hyppigheden er dog beregnet ud fra data baseret på kliniske studier.
German: Sie können Xoterna Breezhaler jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
Danish: Du kan inhalere Xoterna Breezhaler på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (mindestens 3 % der Patienten unter Xoterna Breezhaler und auch häufiger als unter Placebo) waren Husten, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.
Danish: Øvrige mest almindelige bivirkninger relateret til lægemidlet (mindst 3 % af patienterne på Xoterna Breezhaler og også højere end for placebo) var hoste, nasopfaryngitis og hovedpine.
German: Trough-FEV1 nach Anwendung (Least-Square-Mittelwerte) am Tag 1 und in Woche 26 (primärer Endpunkt)
Danish: Postdosis dal FEV1 (least squares gennemsnit) ved dag 1 og uge 26 (primært endepunkt)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xoterna Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Sie haben Asthma - dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Xoterna Breezhaler hvis noget af følgende passer på dig: - hvis du har astma - denne medicin må ikke bruges til behandling af astma.
German: Die Anwendung von Xoterna Breezhaler kann zu paradoxen Bronchospasmen führen, die lebensbedrohlich sein können.
Danish: Anvendelse af Xoterna Breezhaler kan medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Xoterna Breezhaler verwenden.
Danish: Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Xoterna Breezhaler.
German: Die Wirkung war unter Xoterna Breezhaler signifikant stärker als unter Indacaterol, Glycopyrronium oder Tiotropium allein (Unterschied 110 ml für jeden Vergleich).
Danish: Virkningen var signifikant højere for Xoterna Breezhaler sammenlignet med indacaterol, glycopyrronium eller tiotropium alene (forskel på 110 ml for hver sammenligning).
German: Es wird empfohlen, Xoterna Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Danish: Det anbefales at tage Xoterna Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
German: Was Xoterna Breezhaler enthält - Die Wirkstoffe sind: Indacaterol (als Maleat) und Glycopyrroniumbromid.
Danish: Xoterna Breezhaler indeholder - Aktive stoffer: indacaterol (som maleat) og glycopyrroniumbromid.
German: Nesselsucht, Hautausschlag - dies können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein.
Danish: hududslæt - dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Xoterna Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
Danish: Der er ingen relevant brug af Xoterna Breezhaler i den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
German: Die Präsentation des Sicherheitsprofils basiert auf den Erfahrungen mit Xoterna Breezhaler und den einzelnen Wirkstoffen.
Danish: Oplysningerne om sikkerhedsprofilen er baseret på erfaringerne med Xoterna Breezhaler og de individuelle aktive stoffer.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xoterna Breezhaler bei Kindern ist nicht erwiesen.
Danish: Xoterna Breezhalers sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter "Udløbsdato"/"EXP".
German: Indacaterol, einer der Wirkstoffe in Xoterna Breezhaler, kann aufgrund seiner Wirkung auf die Gebärmutter die Wehen verhindern.
Danish: Indacaterol, et af de aktive stoffer i Xoterna Breezhaler, kan muligvis forhindre veer på grund af effekten på livmoderen.
German: Xoterna Breezhaler zeigte keine relevante Wirkung auf die mittlere Herzfrequenz über 24 h und die Herzfrequenz nach 30 Minuten, 4 h und 24 h.
Danish: Der var ingen relevante virkninger af Xoterna Breezhaler på den gennemsnitlige hjertefrekvens i løbet af 24 timer og på hjertefrekvensen målt efter 30 minutter, 4 timer og 24 timer.
German: Die Anwendung von Xoterna Breezhaler bei stillenden Frauen ist nur in Betracht zu ziehen, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als alle eventuellen Risiken für den Säugling (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Anvendelsen af Xoterna Breezehaler hos ammende kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for kvinden er større end den potentielle risiko for spædbarnet (se pkt.
German: Schließen Sie den Inhalator und wiederholden Sie die Schritte 3a bis 3c.
Danish: Luk inhalatoren og gentag trin 3a til 3c.
German: Nach Inhalation von Xoterna Breezhaler liegt die absolute Bioverfügbarkeit von Indacaterol schätzungsweise in einem Bereich zwischen 61 und 85 % der abgegebenen Dosis, und der Wert für Glycopyrronium liegt bei rund 47 % der abgegebenen Dosis.
Danish: Efter inhalation af Xoterna Breezhaler er den absolutte biotilgængelighed af indacaterol blevet estimeret til at være fra 61 til 85 % af leveret dosis, og for glycopyrronium var den omkring 47 % af leveret dosis.
German: Xoterna Breezhaler sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie) mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Xoterna Breezhaler skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Xoterna Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika enthalten, wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Brug af Xoterna Breezhaler sammen med andre lægemidler indeholdende antikolinergika er ikke undersøgt og kan derfor ikke anbefales (se pkt.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Xoterna Breezhaler-Inhalator.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Xoterna Breezhaler-inhalatoren.