FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most of these events occurred within 25 minutes of dosing, were mild to moderate in severity, and could be relieved with an inhaled bronchodilator.
Bulgarian: Повечето от тези събития настъпват до 25 минути от прилагането и са леки до умерени по тежест като могат да бъдат облекчени с инхалаторен бронходилататор.
English: EU/1/13/823/002 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/004 (1 single-dose inhaler)
Bulgarian: EU/1/13/823/002 (5 еднодозови инхалатори) EU/1/13/823/004 (1 еднодозов инхалатор)
English: ADASUVE may have limited effectiveness when patients are on concomitant medicinal products, predominantly other antipsychotics.
Bulgarian: Възможно е ADASUVE да има ограничена ефективност, когато пациентите са на съпътстващо лечение с лекарствени продукти, предимно други антипсихотици.
English: Study Patients
Bulgarian: Проучване Пациенти
English: If benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to loxapine, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension.
Bulgarian: Ако бензодиазепиновата терапия се счита за необходима в допълнение към лечението с локсапин, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за прекомерна седация и за ортостатична хипотония.
English: • have or had heart problems or stroke
Bulgarian: имате или сте имали сърдечни проблеми или инсулт
English: Clinical studies with both atypical and conventional antipsychotic medicinal products have demonstrated that elderly patients with dementia-related psychosis are at an increased risk of death compared to placebo.
Bulgarian: Клинични проучвания както с атипични, така и с конвенционални антипсихотични лекарствени продукти са показали, че в сравнение с плацебо пациентите в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, са изложени на повишен риск от смърт.
English: Animal studies following oral administration suggest an initial preferential distribution in the lungs, brain, spleen, heart and kidney.
Bulgarian: Проучванията върху животни след перорално приложение предполагат първоначално преференциално разпространение в белите дробове, мозъка, далака, сърцето и бъбреците.
English: • When ADASUVE is removed from the pouch, the indicator light is off.
Bulgarian: Когато ADASUVE се извади от торбичката, светлинният индикатор е изключен.
English: • (Schizophrenia) Hearing, seeing, or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Bulgarian: (шизофрения) чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и липса на емоции.
English: • recreational (illegal) drugs
Bulgarian: • ободряващи (неразрешени) лекарства
English: Severe extrapyramidal reactions should be treated with anticholinergic antiparkinson medicinal products or diphenhydramine hydrochloride, and anticonvulsant therapy should be initiated as indicated.
Bulgarian: Тежки екстрапирамидни реакции трябва да се лекуват с антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти или дифенхидрамин хидрохлорид и следва да се започне антиконвулсивна терапия, както е посочено.
English: ADASUVE should only be administered in a hospital-setting under the supervision of a healthcare professional.
Bulgarian: ADASUVE трябва да се прилага само в болнична обстановка под наблюдението на медицински специалист.
English: Inclusion in Study 004-302 required a diagnosis of bipolar disorder (current episode manic or mixed).
Bulgarian: За включване в проучване 004-302 е необходимо участникът да е с диагноза биполярно разстройство (манийни епизоди или смесени).
English: The product is packaged in a sealed pouch.
Bulgarian: Продуктът е опакован в запечатана торбичка.
English: These can be associated with a severe condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Bulgarian: Те могат да бъдат свързани с тежко състояние, наречено невролептичен малигнен синдром (НМС)
English: Administration of ADASUVE resulted in rapid absorption of loxapine with a median time of maximum plasma concentration (Tmax) by 2 minutes.
Bulgarian: Приложението на ADASUVE води до бърза абсорбция на локсапин, като медианата на времето за достигане на максимална плазмена концентрация (Tmax) е 2 минути.
English: Pharmacokinetics in special patient populations
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
English: Responders were considered patients with a ≥40% decrease from baseline in the total PEC score or patients with CGI-I score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Bulgarian: За повлияли се пациенти се считат пациентите с ≥ 40 % намаление от изходното ниво в общия PEC скор или пациентите с CGI-I скор 1 (много голямо подобрение) или 2 (голямо подобрение).
English: In vitro studies indicated that loxapine was not a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but does inhibit P-gp.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че локсапин не е субстрат за P-гликопротеин (P-gp), но инхибира P-gp.
English: Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient.
Bulgarian: Прочетете следните пет стъпки преди приложението на ADASUVE на пациент.
English: Loxapine is removed rapidly from the plasma and distributed in tissues.
Bulgarian: Локсапин се отстранява бързо от плазмата и се разпределя в тъканите.
English: • have or had breathing problems like asthma or other chronic lung diseases such as bronchitis or emphysema
Bulgarian: имате или сте имали проблеми с дишането като астма или други хронични белодробни заболявания, например бронхит или емфизем
English: Do not open pouch until ready to use.
Bulgarian: Не отваряйте торбичката, докато не сте готови за употреба
English: Treatment with ADASUVE may have to be stopped if this occurs.
Bulgarian: Ако това се случи, може да се наложи лечението с ADASUVE да бъде спряно.
English: Correct use of ADASUVE inhaler is important for administration of the full dose of loxapine.
Bulgarian: Правилната употреба на инхалатора с ADASUVE е важна за прилагане на пълната доза локсапин.
English: • have or had urinary retention (incomplete emptying of the bladder)
Bulgarian: имате или сте имали задържане на урина (непълно изпразване на пикочния мехур)
English: Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics.
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (включително остра дистония) са известни ефекти на класа на антипсихотиците.
English: Potential for ADASUVE to affect other medicinal products
Bulgarian: Потенциал на ADASUVE за повлияване върху други лекарствени продукти
English: White device with a mouthpiece on one end and a pull-tab protruding from the other end.
Bulgarian: Бяло изделие с мундщук на единия край и издадено езиче на другия край.
English: • if you are allergic to loxapine or amoxapine;
Bulgarian: ако сте алергични към локсапин или амоксапин;
English: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona España
Bulgarian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Испания
English: ADASUVE works by blocking certain chemicals in the brain (neurotransmitters) such as dopamine and serotonin thus causing calming effects and relieving aggressive behaviour.
Bulgarian: ADASUVE действа, като блокира определени химични вещества в мозъка (невротрансмитери) като допамин и серотонин, което оказва успокояващ ефект и настъпва намаляване на агресията.
English: You should not breast-feed for a period of 48 hours after receiving ADASUVE and should discard the milk produced in the meantime.
Bulgarian: Не трябва да кърмите за период от 48 часа след получаване на ADASUVE и междувременно да изхвърляте кърмата.
English: The safety and efficacy of ADASUVE has not been evaluated in patients with agitation due to intoxication or physical disease (delirium).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADASUVE не е оценена при пациенти с ажитираност поради интоксикация или физическо заболяване (делириум).
English: In female smokers exposure (AUCinf) to ADASUVE and its active metabolite 7-OH-loxapine is lower than in female non-smokers (84% vs 109% 7-OH-loxapine/Loxapine Ratio), which is probably due to an increase in loxapine clearance in smokers.
Bulgarian: При жени пушачи експозицията (AUCinf) на ADASUVE и неговия активен метаболит 7-OHлоксапин е по-ниска, отколкото при жени, които не са пушачи (84 % срещу 109 % за съотношението 7-OH-локсапин/локсапин), което вероятно се дължи на повишаване на клирънса на локсапин при пушачите.
English: • if you have symptoms of wheezing or shortness of breath;
Bulgarian: ако имате симптоми на хрипове или задух;
English: Higher doses of lorazepam have not been studied.
Bulgarian: Приложението на по-високи дози лоразепам не са проучвани.
English: • Availabilty of rescue medications (short acting beta agonist bronchodilator) during treatment
Bulgarian: Наличие на животоспасяващи лекарства (краткодействащ бета-агонист бронходилататор) по време на лечението
English: Consequently, patients receiving ADASUVE should be observed as appropriate following dosing.
Bulgarian: Затова е необходимо пациентите, приемащи ADSUVE да се наблюдават адекватно след дозиране.
English: Adrenaline should not be used since its use in a patient with partial adrenergic blockage may further lower the blood pressure (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Адреналин не трябва да се използва, тъй като приложението му при пациент с частична адренергична блокада може допълнително да доведе до понижаване на кръвното налягане (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: How to use ADASUVE 4.
Bulgarian: Как да използвате ADASUVE 4.
English: Primary endpoint was absolute change in PEC score from baseline to 2 hours following Dose 1 for both doses of ADASUVE compared with placebo.
Bulgarian: Първичната крайна точка е абсолютна промяна в резултата по PEC скора от изходното ниво до 2 часа след приема на доза 1 за двете дози на ADASUVE, в сравнение с плацебо.
English: See the SmPC for more information.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за повече информация.
English: Store in the original pouch until ready for use in order to protect from light and moisture.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната торбичка до употреба, за да се предпази от светлина и влага.
English: Mild hypotension was reported in short-term (24-hour), placebo-controlled trials in agitated patients administered ADASUVE.
Bulgarian: Лека хипотония се съобщава в краткосрочни (24 часа), плацебо-контролирани изпитвания при ажитирани пациенти, приемали ADASUVE.
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have repeatedly used antipsychotic medicines in the last three months of their pregnancy: shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени от майки, които през последните три месеца от бременността многократно са използвали антипсихотични лекарства: треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения при хранене.
English: A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
Bulgarian: При необходимост след 2 часа може да се приеме втора доза.
English: The extent of the excretion of loxapine or its metabolites in human milk is not known.
Bulgarian: Степента на екскреция на локсапин или неговите метаболити в кърмата не е известна.
English: Demographics
Bulgarian: Демография
English: Female rats did not mate due to persistent diestrus after oral treatment with loxapine.
Bulgarian: Женски плъхове не се чифтосват поради устойчив диеструс след перорално лечение с локсапин.
English: Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient:
Bulgarian: Прочетете следните 5 стъпки преди приложение на ADASUVE на пациент:
English: • Introductory statement on the purpose of the educational material
Bulgarian: Въведение за целите на обучителния материал
English: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spain
Bulgarian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Испания
English: Caution should be used in patients receiving concomitant treatment with other medicinal products that are either inhibitors or inducers of these enzymes, particularly if the concomitant medicinal product is known to inhibit or induce several of the enzymes involved in loxapine metabolism.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с повишено внимание при пациенти, получаващи съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, които са инхибитори или индуктори на тези ензими, особено ако е известно, че едновременно прилаганият лекарствен продукт инхибира или индуцира някои от ензимите, участващи в метаболизма на локсапин.
English: What you need to know before you use ADASUVE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ADASUVE
English: • Mention of contra-indications and related warnings
Bulgarian: Посочване на противопоказанията и свързаните с тях предупреждения
English: Among the other endpoints were PEC and Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I) responders at 2 hours after dose 1, and total number of patients per group who received 1, 2, or 3 doses of study medication with and without rescue medication.
Bulgarian: Сред другите крайни точки са повлиялите се по PEC скалата и по скалата за глобално клинично впечатление - подобрение (Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I) 2 часа след приема на доза 1, както и общият брой пациенти на група, които са получили 1, 2 или 3 дози от изпитваното лекарство със и без животоспасяващо лечение.
English: The use of loxapine in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products) has not been evaluated.
Bulgarian: Употребата на локсапин при пациенти с алкохолна или лекарствена интоксикация (с лекарствени продукти, предписани от лекар, или с лекарствени продукти, които не са разрешени) не е оценявана.
English: What ADASUVE is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява ADASUVE и за какво се използва
English: The effects of the combination on sedation appeared to be additive.
Bulgarian: Ефектите на комбинацията върху седацията се оказаха кумулативни.
English: The green light turns on indicating that the inhaler is ready for use.
Bulgarian: Зелената лампичка светва и показва, че инхалаторът е готов за употреба.
English: • medicines like fluvoxamine, propranolol, and enoxacin and other medicines that inhibit a certain liver enzyme called “CYP450 1A2.”
Bulgarian: лекарства като флувоксамин, пропранолол, еноксацин и други лекарства, които потискат определен чернодробен ензим, наречени „CYP450 1A2.“
English: Patients should be advised not to breast feed for a period of 48 hours after receiving loxapine and discard the milk produced in the meantime.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да не кърмят за период от 48 часа след получаване на локсапин и междувременно да изхвърлят кърмата.
English: A third dose was administered if needed after at least 4 hours after dose 2.
Bulgarian: При необходимост се прилага трета доза най-малко 4 часа след доза 2.
English: 8-OH-loxapine is not pharmacologically active at the D2 receptor while the minor metabolite, 7-OH-loxapine, has high binding affinity to D2 receptors.
Bulgarian: 8-OH-локсапин не е фармакологично активен при D2 рецептора, докато второстепенният метаболит, 7-OHлоксапин, има висок афинитет за свързване към D2 рецептори.
English: For complete instructions on how to use ADASUVE see information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Bulgarian: За пълни инструкции как се използва ADASUVE, прочетете информацията за медицинските специалисти в листовката.
English: Concomitant administration of benzodiazepines or other hypnosedatives or respiratory depressants may be associated with excessive sedation and respiratory depression or respiratory failure.
Bulgarian: Едновременното приложение на бензодиазепини или други сънотворни и седативни средства, или респираторни депресанти може да се свързва с прекомерна седация и респираторна депресия или дихателна недостатъчност.
English: If you are concerned that you are given more ADASUVE than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че Ви е приложено по-голямо количество ADASUVE, отколкото смятате, че е необходимо, споделете безпокойството си с Вашия лекар или медицинска сестра.
English: • medicines to treat a breathing problem
Bulgarian: лекарства за лечение на дихателни проблеми
English: Main results of the pivotal efficacy studies: comparisons between ADASUVE 4.5 mg, 9.1 mg, and placebo
Bulgarian: Най-важни резултати от основните проучвания за ефикасност: сравнения между ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg и плацебо
English: Changes in the level of excitability of subcortical inhibitory areas have been observed in several animal species, associated with calming effects and suppression of aggressive behaviour.
Bulgarian: При няколко животински вида са наблюдавани промени в нивото на възбудимост на субкортикалните инхибиторни области, свързани с успокояващи ефекти и потискане на агресивното поведение.
English: Adrenaline should not be used, since beta-adrenoceptor stimulation may worsen hypotension in the setting of loxapine-induced partial alpha-adrenoceptor blockade (see section 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се използва адреналин, тъй като стимулацията на бета-адренорецепторите може да влоши хипотонията в условията на локсапин-индуциран частична алфа-адренорецепторна блокада (вж. точка 4.5).
English: IMPORTANT: Check that the green light turns off after the patient inhales.
Bulgarian: Проверете дали зелената лампичка изгасва след вдишването на пациента.
English: Because of the potential for sedation/somnolence, fatigue, or dizziness, patients should not operate hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that loxapine has not affected them adversely (see section 4.8).
Bulgarian: Поради потенциала за седиране/сънливост, умора или виене на свят, пациентите не трябва да работят с опасни машини, включително моторни превозни средства, докато са убедени, че локсапин не им се отразява неблагоприятно (вж. точка 4.8).
English: Firmly pull the plastic tab from the rear of the inhaler.
Bulgarian: Рязко издърпайте пластмасовото езиче от задната част на инхалатора.
English: • A clear recommendation not to start ADASUVE treatment in patients with a respiratory medical history
Bulgarian: Ясна препоръка да не се започва лечение с ADASUVE при пациенти с анамнеза за респираторно заболяване
English: • light-headedness or fainting, as these could mean that the medicine is lowering your blood pressure (uncommon occurrence);
Bulgarian: прималяване или припадък, тъй като това може да означава, че лекарството понижава кръвното налягане (възникват нечесто););
English: ADASUVE is for inhalation use.
Bulgarian: ADASUVE е за инхалаторно приложение.
English: Do not use in patients with asthma or COPD or acute respiratory symptoms
Bulgarian: Да не се прилага при пациенти с астма или ХОББ, или с остри респираторни симптоми
English: Patients were randomised to placebo, ADASUVE 4.5 mg and ADASUVE 9.1 mg.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани спрямо плацебо, ADASUVE 4,5 mg и ADASUV 9,1 mg.
English: In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon, but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short-acting beta-agonist bronchodilator.
Bulgarian: В проучвания при ажитирани пациенти се съобщава за бронхоспазъм като нечеста, но сериозна нежелана лекарствена реакция, докато при пациенти с активно заболяване на дихателните пътища за бронхоспазъм се съобщава често и също така често се изисква лечение с краткодействащ бета-агонист бронходилататор.
English: • already used ADASUVE and you developed symptoms of wheezing or shortness of breath
Bulgarian: вече сте използвали ADASUVE и сте развили симптоми на хрипове или задух
English: Patient should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван през първия час след всяка доза за признаци и симптоми на бронхоспазъм.
English: Rescue medication (intramuscular lorazepam) was given if medically required.
Bulgarian: Животоспасяващо лекарство (лоразепам, приложен интрамускулно) се прилага при медицинска необходимост.
English: Patients should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават през първия час след всяка доза за признаци и симптоми на бронхоспазъм.
English: Adverse reactions seen with chronic oral loxapine use
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при хронично перорално приложение на локсапин
English: Loxapine is a substrate for flavin-containing mono-oxygenases (FMOs), and for several CYP450 isozymes (see section 5.2).
Bulgarian: Локсапин е субстрат за флавин-съдържащи моно-оксигенази (ФМО) и за няколко CYP450 изоензими (вж. точка 5.2).
English: Patients with acute respiratory signs/symptoms (e.g., wheezing) or with active airways disease (such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease [COPD] (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти с признаци/симптоми на остро респираторно заболяване (напр. хрипове) или с активно заболяване на дихателните пътища (напр. пациенти с астма или с хронична обструктивна белодробна болест [ХОББ (вж. точка 4.4).
English: New-born infants exposed repeatedly to antipsychotics during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Bulgarian: Многократната експозиция на новородени на антипсихотици по време на третия триместър на бременността води до риск от нежелани лекарствени реакции, включително екстрапирамидни и/или симптоми на абстиненция, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
English: No data are available on the use of ADASUVE in patients with underlying cardiovascular diseases.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ADASUVE при пациенти с подлежащи сърдечносъдови заболявания.
English: • have or had seizures (convulsions)
Bulgarian: имате или сте имали припадъци (гърчове)
English: General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: умора
English: In the two Phase 3 studies patients were enrolled who had acute agitation of at least moderate level (14 or higher on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) scale (poor impulse control, tension, hostility, uncooperativeness, and excitement).
Bulgarian: В двете фаза 3 проучвания са включени пациенти, които са имали остра ажитираност от наймалко умерено ниво (14 или по-високо по Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) и Скалата за компонент на раздразнение (Excited Component
English: Seizures have been reported in patients receiving oral loxapine at antipsychotic dose levels, and may occur in epileptic patients even with maintenance of routine anticonvulsant drug therapy (see section 4.5).
Bulgarian: Има съобщения за гърчове при пациенти, получаващи перорално локсапин в дозови нива на антипсихотичните средства, като е възможно гърчове да се появят и при пациенти с епилепсия, дори при поддържане на рутинна терапия с антиконвулсивни средства (вж. точка 4.5).