FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est composé des propres cellules cartilagineuses du patient sur des membranes de collagène d'une surface de 14,5 cm2, qui sont utilisées par un chirurgien pour remplir l'espace où le cartilage est endommagé.
Lithuanian: Implantą sudaro paties paciento kremzlės ląstelės, perkeltos ant 14,5 cm2 dydžio kolageno membranų, kuriomis chirurgas užpildo ertmes tose vietose, kur kremzlė pažeista.
French: De plus, les patients traités par MACI avaient moins d'effets indésirables par comparaison avec les patients traités par la technique de microfracture.
Lithuanian: Be to, MACI gydytiems pacientams pasireiškė mažiau šalutinių reiškinių, nei pacientams, kuriems buvo atlikta mikrolūžių procedūra.
French: MACI est utilisé pour la réparation des lésions sur toute la profondeur du cartilage d'une surface de 3 à 20 cm2 chez des adultes qui ressentent des symptômes (tels que des douleurs et des difficultés à
Lithuanian: MACI šalinami viso storio 3-20 cm2 paviršiaus ploto kremzlės defektai, diagnozuoti suaugusiesiems, kurie jaučia tokių defektų sukeliamus simptomus (pvz., judinant kelią skauda ar pasireiškia tam tikrų
French: MACI a été comparé avec la technique de microfracture (un type de chirurgie couramment utilisé pour le traitement des lésions du cartilage) dans le cadre d'une étude principale qui portait sur le soulagement de la douleur et l'amélioration de la fonction du genou chez les patients présentant des lésions sur toute la profondeur du cartilage du genou.
Lithuanian: MACI buvo lyginamas su mikrolūžių procedūra (chirurgine procedūra, kuri paprastai atliekama gydant kremzlės defektus) atliekant pagrindinį tyrimą, kurio metu buvo vertinamas skausmo palengvėjimas ir kelio funkcijos pagerėjimas gydant pacientus, kuriems diagnozuoti viso storio kelio sąnario kremzlės defektai.
French: MACI ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une arthrose sévère (gonflement et douleurs) du genou, d'une maladie articulaire inflammatoire, ou de troubles congénitaux de la coagulation non corrigés.
Lithuanian: MACI negalima implantuoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kelio osteoartritas (patinimas ir skausmas), uždegiminė sąnarių liga arba nekoreguoti įgimti kraujo krešėjimo sutrikimai.
French: Les cellules sont utilisées pour remplir l'espace où le cartilage a été endommagé, régénérant de ce fait les zones endommagées et permettant de résoudre les symptômes du patient tels que des douleurs et des difficultés à bouger le genou.
Lithuanian: Ląstelėmis užpildoma ertmė toje vietoje, kur kremzlė pažeista, ir taip atkuriamos pažeistos sąnario vietos bei pašalinami pacientui pasireiškiantys simptomai, kaip antai skausmas ir sunkumai,
French: Une échelle standard, connue sous le nom de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), a été utilisée pour mesurer la douleur et la fonction du genou, où 0 correspond à des difficultés extrêmes et 100 correspond à une absence de difficultés.
Lithuanian: knee injury and osteoarthritis outcome score, KOOS), kurioje 0 reiškia labai didelius sutrikimus, o 100 - kad sutrikimų nėra.
French: MACI est un implant utilisé pour réparer les lésions cartilagineuses aux extrémités des os de l'articulation du genou.
Lithuanian: MACI - tai implantas, kurį naudojant taisomi kelio sąnario kaulų galuose esantys kremzlės defektai.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour MACI le 27 juin 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį MACI rinkodaros
French: Dans une première étape du traitement, un échantillon de cellules cartilagineuses est prélevé dans l'articulation du patient et mis en culture en laboratoire.
Lithuanian: Pirmame gydymo etape iš paciento sąnario paimamos kremzlės ląstelės ir jos auginamos laboratorijoje.
French: Une sorte de colle connue sous le nom de «colle de fibrine», obtenue à partir de protéines impliquées dans la coagulation du sang, est utilisée pour fixer l'implant sur le cartilage.
Lithuanian: Siekiant pritvirtinti implantą ant kremzlės, naudojami tam tikri klijai, vadinami fibrino audinių klijais, kurie pagaminti iš kraujo krešėjime dalyvaujančių baltymų.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra MACI Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par MACI, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą MACI rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Pour la douleur et la fonction, une amélioration d'environ 45 points a été observée chez les patients traités par MACI comparé à environ 35 points chez les patients ayant subi une opération par microfracture.
Lithuanian: MACI gydytų pacientų ir skausmo, ir kelio funkcijos vertinimas pagerėjo maždaug 45 balais, o pacientų, kuriems atlikta mikrolūžių procedūrą - maždaug 35 balais.
French: Une croissance excessive de cartilage et un détachement de l'implant peut se produire chez 1 à 10 patients sur 1 000 traités par MACI.
Lithuanian: Maždaug 1-10 MACI gydytų pacientų iš 1000 gali pasireikšti pernelyg intensyvus kremzlės augimas ir transplantatas gali atsiskirti nuo pažeistos kremzlės.
French: Le principe actif de MACI est composé des propres cellules cartilagineuses du patient, qui sont implantées dans la lésion cartilagineuse du genou.
Lithuanian: Veiklioji MACI medžiaga yra paties paciento kremzlės ląstelės, kurios įsodinamos į pažeistą kelio kremzlę.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MACI, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant MACI, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de MACI, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie MACI vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
French: Résumé EPAR à l'intention du public chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice
Lithuanian: ant matricos perkelti charakterizuoti autologiniai kultivuoti chondrocitai
French: Voie orale sachet (PEBD/Alu/PEBD/pa pier)
Lithuanian: Vartoti per burną paketėlis (LDPE/aliuminis/LDPE/p opierius)
French: 60 mg Granulés pour solution buvable
Lithuanian: Granulės geriamajam tirpalui
French: 1 sachet
Lithuanian: 1 paketėlis
French: Sur le plan de la sécurité, la principale préoccupation résidait dans le fait que le médicament puisse modifier le rythme cardiaque.
Lithuanian: Kalbant apie vaisto saugumą, didžiausią rūpestį kėlė tai, kad jis gali pakeisti širdies ritmą.
French: Toutefois, ce risque est considéré comme étant minime, les patients ne prenant qu'une seule dose du médicament et faisant l'objet d'un suivi par leur médecin.
Lithuanian: Tačiau ši rizika įvertinta kaip maža, nes pacientai vartoja tik vieną vaisto dozę ir juos prižiūri gydytojas.
French: La dose recommandée est de 0,5 mg par kg de poids corporel que le patient doit prendre une fois.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė yra 0,5 mg kilogramui kūno svorio.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables ont été pour la plupart légers et de courte durée; ils n'ont pas nécessité de traitement spécifique.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai daugiausia buvo lengvi ir trumpalaikiai ir nereikalaujantys gydymo.
French: L'étude portait sur 166 adultes présentant une probabilité élevée, moyenne ou faible de présenter un déficit en hormone de croissance, ou chez lesquels l'absence de déficit en hormone de croissance avait été confirmée.
Lithuanian: Tyrimas atliktas su 166 suaugusiaisiais, kuriems buvo didelė, vidutinė arba maža augimo hormono trūkumo tikimybė arba kuriems buvo patvirtinta, kad jie neturėjo augimo hormono trūkumo.
French: Le médecin effectue ensuite des prélèvements sanguins 45, 60 et 90 minutes plus tard pour voir quelle quantité d'hormone de croissance l'organisme a produit.
Lithuanian: Praėjus 45, 60 ir 90 minučių gydytojas paims kraujo, siekdamas ištirti, kiek augimo hormono organizmas pagamino.
French: Des informations sur Macimorelin Aeterna Zentaris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Macimorelin Aeterna Zentaris rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Macimorelin Aeterna Zentaris (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: goût amer ou métallique, fatigue, maux de tête, nausées (envie de vomir), vertiges, diarrhée et sensation de chaleur.
Lithuanian: Dažniausi Macimorelin Aeterna Zentaris šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10) yra kartus arba metalo skonis, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas, galvos svaigimas, viduriavimas ir karščio pojūtis.
French: Cela signifie que, bien que Macimorelin Aeterna Zentaris soit susceptible de ne pas diagnostiquer tous les cas de maladie, il peut contribuer à confirmer la présence de la maladie.
Lithuanian: Tai reiškia, kad nors su Macimorelin Aeterna Zentaris nustatomi ne visi ligos atvejai, jis gali padėti ją diagnozuoti.
French: Les effets secondaires rapportés avec Macimorelin Aeterna Zentaris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
French: L'EMA a estimé qu'il est primordial d'éviter un surdiagnostic du déficit en hormone de croissance chez l'adulte et que Macimorelin Aeterna Zentaris contribue à confirmer un diagnostic positif et, ainsi, à éviter le traitement inutile de patients présentant un faux résultat positif au test.
Lithuanian: EMA nusprendė, kad prioritetas yra vengti klaidingų suaugusiųjų augimo hormono trūkumo diagnozių ir kad Macimorelin Aeterna Zentaris padeda patvirtinti teigiamą diagnozę ir išvengti nereikalingo pacientų, kuriems liga diagnozuota klaidingai, gydymo.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris peut également provoquer un changement du rythme cardiaque.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris taip pat gali paveikti širdies ritmą.
French: L'EMA a estimé que les bénéfices de Macimorelin Aeterna Zentaris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Lithuanian: EMA nusprendė, kad Macimorelin Aeterna Zentaris nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris sont surveillées en permanence.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Macimorelin Aeterna Zentaris vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
French: La substance active de Macimorelin Aeterna Zentaris, la macimoréline, stimule la libération d'hormone de croissance dans le sang en activant des récepteurs (cibles) qui se trouvent dans les cellules de l'hypophyse, une glande située à la base du cerveau.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris veiklioji medžiaga macimorelinas stimuliuoja augimo hormono išsiskyrimą į kraują aktyvindamas receptorius (taikinius), kurie yra ant hipofizės, posmegininės liaukos, ląstelių.
French: Dans l'ensemble, Macimorelin Aeterna Zentaris présente moins d'effets indésirables que le test de comparaison, qui abaisse temporairement le niveau du sucre dans le sang.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris šalutinio poveikio reiškinių yra mažiau nei lyginamojo tyrimo, kuris laikinai sumažina cukraus kiekį kraujyje.
French: Le taux d'hormone de croissance dans le sang est ensuite mesuré et indique si l'organisme est ou non capable de produire des hormones de croissance.
Lithuanian: Tada matuojamas augimo hormono kiekis kraujyje. Jis parodo, ar organizmas gali gaminti augimo hormoną.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Macimorelin Aeterna Zentaris vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est un médicament utilisé pour tester la capacité de l'organisme à produire de l'hormone de croissance.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris yra vaistas, vartojamas organizmo gebėjimui gaminti augimo hormoną ištirti.
French: Parmi eux, 140 ont été soumis aux deux tests Macimorelin Aeterna Zentaris et ITT.
Lithuanian: Iš jų 140čiai atliktas ir Macimorelin Aeterna Zentaris tyrimas, ir ITT.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelinas)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Macimorelin Aeterna Zentaris?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Macimorelin Aeterna Zentaris vartojimą?
French: Macimorelin Aeterna Zentaris ne peut être obtenu que sur ordonnance et son utilisation doit être supervisée par un professionnel de la santé expérimenté dans le diagnostic du déficit en hormone de croissance.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris galima įsigyti tik pateikus receptą. Jo vartojimą turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis augimo hormono trūkumo diagnozavimo patirties.
French: Il est utilisé par les médecins pour diagnostiquer le déficit en hormone de croissance, une pathologie qui se caractérise par l'insuffisance d'hormone de croissance chez le patient.
Lithuanian: Gydytojai ji naudoja augimo hormono trūkumui (būklė kai paciento organizmas pagaminama nepakankamai augimo hormono) diagnozuoti. Jis nėra skirtas šiai ligai gydyti.
French: Dans l'ensemble, 94 % des personnes ayant été testées négatives à un déficit en hormone de croissance avec le test ITT l'ont également été à Macimorelin Aeterna Zentaris; 74 % des personnes testées positives à l'ITT l'ont également été avec Macimorelin Aeterna Zentaris.
Lithuanian: Iš 94 proc., kuriems atlikus ITT augimo hormono trūkumo nenustatyta, jo nenustatyta ir su Macimorelin Aeterna Zentaris, o 74 proc.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris contient la substance active macimoréline.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris sudėtyje yra veikliosios medžiagos macimorelino.
French: Pourquoi Macimorelin Aeterna Zentaris est-il autorisé dans l'UE?
Lithuanian: Kodėl Macimorelin Aeterna Zentaris įregistruotas ES?
French: Macimorelin Aeterna Zentaris a été comparé à un autre test couramment utilisé pour diagnostiquer l'insuffisance de l'hormone de croissance, appelé test de tolérance à l'insuline (ITT), dans une étude principale.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime Macimorelin Aeterna Zentaris buvo lyginamas su kitu tyrimu, paprastai atliekamu augimo hormono trūkumui diagnozuoti, - insulino tolerancijos testu (ITT).
French: Autres informations relatives à Macimorelin Aeterna Zentaris
Lithuanian: Kita informacija apie Macimorelin Aeterna Zentaris
French: Quels sont les bénéfices de Macimorelin Aeterna Zentaris démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Macimorelin Aeterna Zentaris nauda nustatyta tyrimų metu?
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est disponible sous la forme de granulés qui sont dissous dans l'eau et pris par voie orale.
Lithuanian: Gaminamos Macimorelin Aeterna Zentaris granulės, kurias reikia ištirpinti vandenyje ir išgerti.
French: Aperçu de Macimorelin Aeterna Zentaris et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Macimorelin Aeterna Zentaris ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Macimorelin Aeterna Zentaris vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Macimorelin Aeterna Zentaris, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Macimorelin Aeterna Zentaris, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Qu'est-ce que Macimorelin Aeterna Zentaris et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Macimorelin Aeterna Zentaris ir kam jis vartojamas?
French: Macimorelin Aeterna Zentaris a donné un nombre similaire de résultats négatifs pour le déficit en hormone de croissance en tant que test comparatif; toutefois, il donne lieu à moins de résultats positifs que le comparateur.
Lithuanian: Su Macimorelin Aeterna Zentaris atliktų tyrimų rezultatų, patvirtinančių, kad augimo hormono trūkumo nėra, buvo tiek pat, kiek jų gauta atlikus palyginamąjį tyrimą, nors augimo trūkumą patvirtinančių rezultatų buvo mažiau nei gauta atlikus palyginamąjį tyrimą.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Macimorelin Aeterna Zentaris vartojimu?
French: Comment Macimorelin Aeterna Zentaris agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Macimorelin Aeterna Zentaris?
French: Comment Macimorelin Aeterna Zentaris est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartojamas Macimorelin Aeterna Zentaris?
French: Pour garantir la fiabilité des résultats, vous devez respecter les règles qui suivent:
Lithuanian: Siekiant užtikrinti testo rezultatų patikimumą, būtina laikytis šių taisyklių:
French: La reproductibilité était de 97 %.
Lithuanian: Pakartojamumas siekė 97 proc.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1337/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1337/001
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš išgerdami vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.
French: Utilisation à long terme
Lithuanian: Ilgalaikis vartojimas
French: Étape 1 Peser le patient.
Lithuanian: 1 žingsnis Pasverkite pacientą.
French: Vous devez boire toute la dose de test dans les 30 secondes.
Lithuanian: Visą testui atlikti reikiamą vaisto dozę turite išgerti per 30 sekundžių.
French: • Jeun: vous ne devez pas manger pendant au moins 8 heures avant le test ni pendant le test.
Lithuanian: • valgymas - jums negalima valgyti bent 8 valandas iki testo ir atliekant testą;
French: Chaque boîte en carton contient 1 sachet.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 1 paketėlis.
French: Interprétation des résultats du test de la macimoréline
Lithuanian: Macimorelino testo rezultatų interpretacija
French: La description contenue dans cette notice a pour but de vous fournir des informations sur la procédure de test.
Lithuanian: Šiame lapelyje pateiktas aprašymas skirtas informuoti jus apie tyrimo procedūrą.
French: • dès lors que le plan de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
French: • Exercice physique: évitez de pratiquer une activité physique intense 24 heures avant le test.
Lithuanian: • fizinė veikla - venkite intensyvios fizinės veiklos 24 valandas iki testo;
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents diagnostiques, Tests de la fonction hypophysaire, Code ATC: V04CD06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diagnostinės medžiagos, hipofizės funkcijos testai, ATC kodas - V04CD06.
French: Préparer des échantillons plasmatiques ou sériques et les envoyer au laboratoire pour détermination de l'hormone de croissance.
Lithuanian: Paruoškite plazmos arba serumo mėginius ir nusiųskite juos į laboratoriją, kad būtų nustatytas augimo hormono kiekis.
French: Étape 5 Demander au patient de boire l'intégralité du contenu du verre dans les 30 secondes.
Lithuanian: Liepkite pacientui per 30 sekundžių išgerti visą stiklinės turinį.
French: Dans la tranche d'âge des 60 à 65 ans, les données disponibles limitées n'indiquent pas la nécessité d'établir un seuil limite différent.
Lithuanian: Atsižvelgiant į negausius turimus duomenis, surinktus 60-65 metų amžiaus grupėje, atskiro ribinio taško nereikia nustatyti.
French: Le nombre de sachets de test requis dépend du poids corporel.
Lithuanian: Testui atlikti reikalingų paketėlių skaičius priklauso nuo kūno svorio.
French: Granulés blancs à blanchâtres.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos granulės.
French: Aucune étude destinée à évaluer la carcinogénicité ni les effets sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir poveikio reprodukcijai bei vystymuisi tyrimų neatlikta.
French: Si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, un suivi ECG devra être réalisé.
Lithuanian: Jeigu jums nustatyta širdies ritmo sutrikimų, jums bus taikoma EKG parametrų stebėsena.
French: Toute suspension restante devra être éliminée par votre médecin ou infirmier/ère conformément à la réglementation locale.
Lithuanian: Likusią suspensiją turi sunaikinti jūsų gydytojas arba slaugytojas laikydamasis vietos teisės aktų.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité animale (voir rubrique 5.3) ou la fertilité chez l'homme ou la femme.
Lithuanian: 5.3 skyrių) arba vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables rapportés étaient principalement d'intensité légère et de courte durée, et ne nécessitaient pas de traitement spécifique.
Lithuanian: Apskritai, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, daugiausia buvo nedidelio intensyvumo, nedidelės trukmės ir dėl jų pacientams neprireikė jokio specifinio gydymo.
French: • si vous êtes allergique à la macimoréline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija macimorelinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: En cas de surdosage, des mesures symptomatiques et de soutien doivent être mises en place.
Lithuanian: Perdozavus reikėtų imtis atitinkamų simptominio gydymo ir pagalbinių priemonių.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
French: Macimorelin Aeterna Zentaris ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de ce médicament pour ces groupes d'âge n'ont pas été établies.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes šio vaisto saugumas ir veiksmingumas šiose grupėse neištirti.
French: • La substance active est la macimoréline.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra macimorelinas.