FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed wykonaniem kroku 3. należy zwrócić uwagę na:
Estonian: Enne 3. sammu alustamist pange palun tähele järgnevat:
Polish: • Należy upewnić się, że zestaw zawiera następujące elementy: Gaziki nasączone alkoholem x4
Estonian: • Veenduge, et teil on järgnevad tarvikud: Alkoholiga immutatud puhastuslapi pakid x4
Polish: Nplate wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Nplate'il on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: 9/l; bez konieczności zastosowania leczenia ratunkowego) wyniosła 93,8% (n = 61) i była zbliżona we wszystkich grupach wiekowych.
Estonian: 9/l ilma päästva ravimita) 93,8% (n = 61) ja see oli sarnane kõigis vanuserühmades.
Polish: W trakcie leczenia skojarzonego z romiplostymem można zmniejszyć lub przerwać stosowanie kortykosteroidów, danazolu oraz azatiopryny (patrz punkt 5.1).
Estonian: Samaaegsel ravil romiplostiimiga võib kortikosteroidide, danasooli ja asatiopriini kasutamist vähendada või need hoopis ära jätta (vt lõik 5.1).
Polish: We wszystkich badaniach rozwojowych wytwarzane były neutralizujące przeciwciała mogące hamować działanie romiplostymu.
Estonian: Kõigis arengu uuringutes moodustusid neutraliseerivad antikehad, mis võivad pärssida romiplostiimi toimet.
Polish: Wpływ romiplostymu na czerwone i białe krwinki
Estonian: Romiplostiimi toime punavere- ja valgevererakkudele
Polish: Okresowo należy wykonywać ocenę stanu klinicznego pacjentów, a o kontynuacji leczenia powinien decydować indywidualnie w każdym przypadku lekarz prowadzący.
Estonian: Patsiente tuleb perioodiliselt kliiniliselt hinnata ja ravi jätkamise otsustab raviarst individuaalsel alusel.
Polish: - Substancją czynną leku jest romiplostym.
Estonian: - Toimeaine on romiplostiim.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku życia do 17 lat): oprócz modyfikacji dawki na podstawie liczby płytek krwi, lekarz prowadzący będzie także systematycznie wykonywać pomiary masy ciała pacjenta w celu dostosowania dawki.
Estonian: Lapsed (1…17-aastased): lisaks annuse kohandamisele vereliistakute arvu alusel hindab teie arst annuse kohandamiseks regulaarselt teie kehakaalu.
Polish: • Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna jest schorzeniem, w którym układ odpornościowy organizmu niszczy własne płytki krwi.
Estonian: ITP on haigus, mille puhul organismi oma immuunsüsteem hävitab omaenda vereliistakuid.
Polish: Zmiany w szpiku kostnym (zwiększenie ilości włókien retykulinowych i możliwe zwłóknienie szpiku kostnego)
Estonian: Luuüdi muutused (retikuliini hulga tõus ja võimalik luuüdi fibroos)
Polish: Romiplostym jest produkowany za pomocą technologii rekombinowanego DNA z komórek Escherichia coli (E. coli).
Estonian: Romiplostiimi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga Escherichia coli's (E.coli).
Polish: • Lekarze przepisujący romiplostym są wyposażani w kalkulator dawki, który ułatwia wyliczenie prawidłowej dawki i wyjaśnia procedurę rozpuszczenia, rozcieńczenia (jeśli to konieczne) i podania leku we właściwy sposób.
Estonian: • Romiplostiimi väljakirjutavatele arstidele antakse annuse kalkulaator õige annuse arvutamise lihtsustamiseks ning õige lahustamise, lahjendamise (kui see on vajalik) ja manustamise juhend.
Polish: W obrębie każdej klasy układów i narządów MedDRA oraz grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Estonian: Igas MedDRA organsüsteemi klassis ja sagedusgrupis on kõrvaltoimed esitatud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Polish: Podobnie jak w przypadku dorosłych osób z pierwotną małopłytkowościa immunologiczną, farmakokinetyka romiplostymu jest wysoce zmienna w populacji dzieci i młodzieży z tą chorobą, a dane farmakokinetyczne nie są wiarygodne ani przewidywalne.
Estonian: Sarnaselt ITP-ga täiskasvanutele on lastel romiplostiimi farmakokineetika väga varieeruv ja ei ole usaldusväärne ega ennustatav.
Polish: Roztwór musi być przezroczysty, bezbarwny i całkowicie rozpuszczony.
Estonian: Lahus peab olema selge, värvitu ja täielikult lahustunud.
Polish: 4 gaziki nasączone alkoholem.
Estonian: 4 alkoholilapikest.
Polish: Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker näitavad teile, kuidas Nplate'i ise endale süstida.
Polish: Należy przeczytać instrukcję dotyczącą wstrzykiwania leku Nplate znajdującą się na końcu tej ulotki, tak jak zostało to omówione z lekarzem.
Estonian: Palun lugege käesoleva infolehe lõpus olevaid juhiseid Nplate'i süstimiseks, nagu oma arstiga arutasite.
Polish: Zaleca się systematyczne pomiary masy ciała co 12 tygodni.
Estonian: Kehakaalu ümberhindamine on soovitav iga 12 nädala järel.
Polish: Wytwórca Amgen NV Arianelaan 5 1200 Bruksela Belgia
Estonian: Tootja Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Polish: Uwaga: Usunąć ze strzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza tak, aby mieć pewność, że w strzykawce znajduje się dokładna ilość roztworu.
Estonian: Märkus: eemaldage süstlast kõik õhumullid, tagamaks, et süstlas on täpne kogus lahust.
Polish: Średni czas ekspozycji na romiplostym w populacji objętej badaniami wyniósł 50 tygodni.
Estonian: Uuritavate keskmine kokkupuude romiplostiimiga oli 50 nädalat.
Polish: Liczba płytek krwi (x 10
Estonian: Trombotsüütide arv (x 10
Polish: • Lekarze, którzy wyrażą zainteresowanie rozpoczęciem samodzielnego podawania leku przez poszczególnych pacjentów otrzymają dla tych pacjentów zestawy „HAT pack".
Estonian: • Arstid, kes on huvitatud iseseisva manustamise alustamisest teatud patsientidel, varustatakse iseseisva manustamise koolituspakiga nende patsientide jaoks.
Polish: Dla dzieci i młodzieży bardziej odpowiednie do podania mogą być inne postaci farmaceutyczne i moce.
Estonian: Sellele populatsioonile võivad manustamiseks paremini sobida teised ravimvormid/tugevused.
Polish: Rozcieńczenie (wymagane w przypadku gdy dawka obliczona dla indywidualnego pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg)
Estonian: Lahjendamine (on vajalik, kui arvutatud individuaalne patsiendi annus on väiksem kui 23 µg)
Polish: A. Wtłoczyć powietrze do fiolki.
Estonian: A. Suruge õhk viaali.
Polish: Stwierdzono również stymulujący wpływ na produkcję leukocytów, gdyż w niewielkim stopniu wzrosła liczba neutrofili, limfocytów, monocytów i eozynofili we krwi obwodowej.
Estonian: Ilmnes ka leukotsüütide tootmist stimuleeriv toime, sest neutrofiilide, lümfotsüütide, monotsüütide ja eosinofiilide arv perifeerses veres tõusis pisut.
Polish: • depresja; nieprawidłowe marzenia senne;
Estonian: • depressioon, ebanormaalsed unenäod;
Polish: Zawsze przed wyrzuceniem należy zakryć igłę różową pokrywą zabezpieczającą.
Estonian: Enne kõrvaldamist katke alati nõelaots roosa ohutuskattega.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania romiplostymu zostało ocenione w dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem grupy kontrolnej placebo, obejmujących dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy przed włączeniem do badania zakończyli co najmniej jedno leczenie, i którzy są reprezentatywni dla całego zakresu pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Estonian: Romiplostiimi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus ITP-ga täiskasvanud patsientidel, kellel enne uuringusse kaasamist oli lõpule viidud vähemalt üks ravi ning kes esindasid selliste ITP patsientide kogu spektrit.
Polish: Częstość występowania została opisana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: W celu rozcieńczenia nie należy stosować wodnego roztworu glukozy (5%) ani jałowej wody do wstrzykiwań.
Estonian: Lahjendamiseks ei tohi kasutada dekstroosi (5%) vees või steriilset süstevett.
Polish: Z uwagi na zmienność osobniczą w reakcji płytek krwi na leczenie, u niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki produktu lub przerwaniu leczenia może dojść do nagłego spadku liczby płytek krwi poniżej wartości 50 x 10
Estonian: Individuaalselt varieeruva trombotsüütide ravivastuse tõttu võib annuse vähendamisel või ravi katkestamisel trombotsüütide arv mõnedel patsientidel järsult langeda allapoole 50 x 10
Polish: • Odciągnąć różowe zabezpieczenie (w stronę strzykawki i w kierunku od igły).
Estonian: • Tõmmake tagasi roosa ohutuskate (süstla poole, nõelast eemale).
Polish: Leczenie romiplostymem należy przerwać, jeśli po czterech tygodniach jego podawania w największej tygodniowej dawce 10 mcg/kg mc. liczba płytek krwi nie zwiększy się do dostatecznie wysokiego poziomu, który pozwala uniknąć klinicznie istotnego krwawienia.
Estonian: Ravi romiplostiimiga tuleb katkestada, kui pärast neljanädalast ravi maksimaalse romiplostiimi annusega 10 µg/kg nädalas ei tõuse trombotsüütide arv piisavale tasemele, et hoida ära kliiniliselt ohtlikku verejooksu.
Polish: Pęcherzyki powietrza: Nieprawidłowo
Estonian: Õhumullid - vale
Polish: Krok 3a należy wykonać przed krokiem 3b.
Estonian: samm enne 3b.
Polish: Nplate działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego (część kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do zwiększonego wytwarzania płytek krwi.
Estonian: Nplate stimuleerib luuüdi (luude osa, mis toodab vererakke) tootma rohkem vereliistakuid.
Polish: Stężenie po rozcieńczeniu
Estonian: Kontsentratsioon pärast lahjendamist
Polish: Wszyscy spośród 63 pacjentów otrzymali co najmniej 1 dawkę romiplostymu.
Estonian: Kõik 63 uuritavat said vähemalt 1 annuse romiplostiimi.
Polish: Brak danych dotyczących płodności.
Estonian: Andmeid mõjust fertiilsusele ei ole.
Polish: Początkowa lub kolejna dawka raz w tygodniu:
Estonian: Algannus või järgnevad annused üks kord nädalas:
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 4 fiolki z romiplostymem.
Estonian: Karbis on 1 või 4 viaali romiplostiimiga.
Polish: Zestaw „HAT pack" zawiera materiały dla lekarzy dotyczące sposobu typowania i szkolenia pacjentów w zakresie samodzielnego podawania romiplostymu; oraz materiały dla pacjentów, które pomogą im samodzielnie przygotować i podać właściwą dawkę romiplostymu.
Estonian: Iseseisva manustamise koolituspakk sisaldab materjale tervishoiutöötajale, kuidas valida ja koolitada patsiente romiplostiimi iseseisvaks manustamiseks, ja patsientidele, et aidata neid ravimi manustamiseks ettevalmistamisel ja õiges annuses romiplostiimi iseseisval manustamisel.
Polish: d Doraźne leczenie ratunkowe zostało określone jako jakiekolwiek leczenie podawane w celu zwiększenia liczby płytek krwi.
Estonian: d Päästev ravi oli määratletud kui mis tahes ravi, mida manustati trombotsüütide arvu tõstmiseks.
Polish: Klinicznie istotny incydent krwawienia definiowano jako zdarzenie o stopniu nasilenia ≥ 2. według kryteriów CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) w wersji 3.0.
Estonian: Kliiniliselt oluline veritsusjuht määratleti vastavalt kõrvaltoimete terminoloogia üldiste kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versioonile 3.0 kui ≥ 2 astme veritsusjuht.
Polish: Przed wykonaniem dalszych czynności:
Estonian: Enne jätkamist:
Polish: Jeśli produkt nie jest wykorzystany od razu, strzykawka powinna pozostać w łączniku fiolki w celu zachowania mikrobiologicznej czystości.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata koheselt, ei tohi süstalt viaali adapteri küljest eemaldada, säilitamaks mikrobioloogilist puhtust.
Polish: Ta instrukcja przeznaczona jest dla pacjentów, którzy zostali uprzednio przeszkoleni przez wykwalifikowany personel medyczny, taki jak lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta, w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania.
Estonian: Need juhised on patsientidele, keda tervishoiutöötaja - arst, meditsiiniõde või apteeker - on juba koolitanud ise endale süstima.
Polish: Do rozpuszczania leku nie powinno się używać roztworów chlorku sodu ani wody bakteriostatycznej.
Estonian: Ravimi lahustamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahuseid ega bakteriostaatilist süstevett.
Polish: NATYCHMIAST przejść do punktu 7.
Estonian: Jätkake OTSEKOHE sammuga 7.
Polish: Ze względu na wytwarzanie neutralizujących przeciwciał działanie farmakodynamiczne romiplostymu u szczurów często zmniejszało się podczas wydłużonego okresu podawania leku.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade moodustumise tõttu vähenesid romiplostiimi farmakodünaamilised toimed rottidel sageli pikaajalisel manustamisel.
Polish: 1 opakowanie zawiera:
Estonian: 1 pakend sisaldab:
Polish: Jeśli zastosowanie romiplostymu jest konieczne, należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Estonian: Kui romiplostiimi kasutamine on vajalik, peab hoolikalt jälgima trombotsüütide arvu, et minimeerida trombemboolsete tüsistuste riski.
Polish: U pacjentów może nie wystąpić odpowiedź tygodniowa przez 8 tygodni po otrzymaniu jakichkolwiek produktów leczniczych w ramach doraźnego leczenia ratunkowego.
Estonian: Patsiendil võib iganädalast vastust mitte esineda 8 nädala jooksul pärast päästeravimite saamist.
Polish: Badanie S4 (279) było badaniem fazy III obejmującym trwające 24 tygodnie leczenie romiplostymem, natomiast badanie S5 (195) było badaniem fazy I/II, w którym leczenie romiplostymem trwało 12 tygodni (do 16 tygodni w przypadku pacjentów spełniających kryteria włączenia, odpowiadających na leczenie, którzy przystąpili do 4-tygodniowej fazy oceny farmakokinetycznej).
Estonian: Uuring S4 (279) oli romiplostiimiga ravi 3 faasi 24-nädalane uuring ja uuring S5 (195) oli faasi 1/2 romiplostiimiga ravi 12-nädalane uuring (kuni 16-nädalat ravivastusega patsientidele, kes kaasati 4-nädalasse farmakokineetika hindamise perioodi).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności romiplostymu u dzieci w wieku poniżej pierwszego roku życia.
Estonian: Romiplostiimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 1 aasta ei ole veel tõestatud.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki produkowane za pomocą technologii rekombinacji DNA z wykorzystaniem drobnoustrojów Escherichia coli (E. coli).
Estonian: • kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes, mis on toodetud mikroorganism Escherichia coli't (E.coli) kasutava DNA tehnoloogia abil.
Polish: Wiadomo, że romiplostym przenika przez barierę łożyskową u szczurów i może być przekazywany przez matkę rozwijającemu się płodowi oraz stymulować produkcję płytek krwi w organizmie płodu.
Estonian: On teada, et rottidel läbib romiplostiim platsentaarbarjääri ning võib üle kanduda emalt arenevale lootele ja stimuleerida loote trombotsüütide produktsiooni.
Polish: Po zastosowaniu romiplostymu nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u szczurów.
Estonian: Romiplostiimil ei ole täheldatud mõju rottide fertiilsusele.
Polish: Objętość do podania (ml) = 10 mcg/125 mcg/ml = 0,08 ml
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = 10 μg : 125 μg/ml = 0,08 ml
Polish: Pacjenci otrzymywali raz w tygodniu pojedyncze wstrzyknięcie podskórne przez okres 24 tygodni.
Estonian: Patsiendid said 24 nädalat ühe subkutaanse süsti nädalas.
Polish: Badanie 2 pacjenci po splenektomii
Estonian: Uuring 2 splenektoomiaga patsiendid
Polish: • Krok 3b: Trzymając ampułko-strzykawkę w jednej ręce, drugą ręką odgiąć w dół końcówkę białego, plastikowego zamknięcia.
Estonian: • Samm 3b: Hoides süstalt ühe käega, painutage teise käega valge plastikkatte otsa allapoole.
Polish: W badaniu S2 (105) oceną objęto pacjentów, którzy zostali poddani splenektomii, i u których w dalszym ciągu utrzymywała się małopłytkowość.
Estonian: Uuringus S2 (105) hinnati patsiente, kellel oli tehtud splenektoomia ja trombotsütopeenia püsis.
Polish: • Nie odciągać tłoka dalej niż1 ml.
Estonian: • Ärge tõmmake kolbi tagasi üle 1 ml.
Polish: Ogólnie działania zaobserwowane w trakcie tych badań były związane z trombopoetycznym działaniem romiplostymu i były podobne niezależnie od czasu trwania badania.
Estonian: Nendes uuringutes täheldatud toime oli üldiselt seotud romiplostiimi trombopoeetilise aktiivsusega ega sõltunud uuringu kestusest.
Polish: • Produkt jest gotowy do wstrzyknięcia.
Estonian: • Ravim on nüüd süstimiseks valmis.
Polish: Należy postępować zgodnie z krokami opisanymi w tej ulotce i użyć tyle zestawów do samodzielnego wstrzykiwania, ile będzie konieczne do podania całkowitej przepisanej dawki leku Nplate.
Estonian: Järgige selles infolehes kirjeldatud samme ja kasutage nii mitut süstekomplekti, kui on vaja teile määratud Nplate'i annuse manustamiseks.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób przygotowania:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Polish: Nplate jest jałowym, ale niezawierającym konserwantów lekiem i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Estonian: Nplate on steriilne, kuid ilma säilitusaineteta ravim ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Dwudziestu jeden pacjentów, którzy nie przeszli splenektomii i 18 pacjentów po splenektomii otrzymało na początku badania leczenie zachowawcze związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (głównie kortykosteroidy).
Estonian: 21 splenektoomiata ja 18 splenektoomiaga patsienti said alguses uuringu ajal lisatud ITP ravimeid (peamiselt kortikosteroide).
Polish: • Wyrzucić pustą ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre lub niebezpieczne odpady.
Estonian: • Kõrvaldage tühi süstal teravate ja ohtlike jäätmete mahutisse.
Polish: W przypadku podejrzenia powstania przeciwciał neutralizujących należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (patrz punkt 6 Ulotki dla pacjenta) w celu uzyskania informacji dotyczących testów do oznaczania przeciwciał.
Estonian: Kui kahtlustatakse neutraliseerivate antikehade teket, siis võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (vt pakendi infoleht lõik 6) antikehade määramiseks.
Polish: Późniejsze dostosowania dawki są dokonywane tylko na podstawie zmian w liczbie płytek krwi i polegają na zwiększeniu o 1 mcg/kg mc. (patrz tabela poniżej).
Estonian: Hilisemad annuse kohandamised põhinevad ainult trombotsüütide arvu muutusel ja need teostatakse 1 µg/kg kaupa (vt tabel allpool).
Polish: Nie wiadomo czy zmiany te mogą prowadzić do cięższej postaci, jaką jest zwłóknienie.
Estonian: Ei ole teada, kas see võib progresseeruda tõsisemaks vormiks, mida nimetatakse „fibroosiks".
Polish: Bardzo mała liczba płytek krwi może prowadzić do powstawania siniaków i ciężkich krwawień.
Estonian: Väga madal vereliistakute arv võib põhjustada verevalumite teket ja raskeid verejookse.
Polish: • Usunąć czerwone (250 mikrogramów) lub niebieskie (500 mikrogramów) plastikowe zamknięcie z fiolki.
Estonian: • Eemaldage viaalilt punane (250 mikrogrammi) või sinine (500 mikrogrammi) plastikust kate.
Polish: Klonus
Estonian: Kloonus
Polish: W 1-miesięcznych badaniach toksykologicznych z udziałem szczurów i małp zaobserwowano niewielkie zmniejszenie liczby erytrocytów, hematokrytu i stężenia hemoglobiny.
Estonian: 1-kuulistes toksilisuse uuringutes rottide ja ahvidega täheldati erütrotsüütide arvu, hematokriti ja hemoglobiini vähest langust.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy) i ból głowy.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid ülitundlikkusreaktsioonid (sh lööbe, urtikaaria ja angioödeemi juhud) ja peavalu.
Polish: Po osiągnięciu kontroli nad liczbą płytek krwi, lekarz będzie w dalszym ciągu regularnie wykonywał badania krwi.
Estonian: Kui vereliistakute arv on jõudnud normväärtuseni, jätkab arst vereanalüüside regulaarset kontrolli.
Polish: 65 pacjentów (98,5%) w tej grupie otrzymało co najmniej 1 dawkę romiplostymu.
Estonian: Neist 65 uuritavat (98,5%) said vähemalt 1 annuse romiplostiimi.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność romiplostymu 250 mcg lub 500 mcg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, stosowanego również do samodzielnego podawania u spełniających odpowiednie kryteria dorosłych pacjentów, nie zostały określone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Romiplostiim 250/500 µg süstelahuse pulbri ja lahusti, mida kasutatakse ka iseseisvaks manustamiseks sobivatel täiskasvanud patsientidel, efektiivsus ja ohutus patsientidel vanuses kuni 18 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Polish: • Bardzo powoli i delikatnie naciskać tłok w dół, aby wstrzyknąć do fiolki całą wodę znajdującą się w ampułko-strzykawce.
Estonian: • Vajutage väga aeglaselt ja õrnalt kolvivars alla, et süstida kogu süstlas olev vesi viaali.
Polish: Początkowa dawka leku Nplate wynosi 1 mikrogram na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
Estonian: Teie esialgne annus on 1 mikrogramm Nplate'i kehakaalu kilogrammi kohta üks kord nädalas.
Polish: Proszek jest koloru białego.
Estonian: Pulber on valge.
Polish: • Kiedy uszczelka zostanie odłamana, należy zdjąć białe, plastikowe zamknięcie.
Estonian: • Pärast lahtimurdmist tõmmake valge plastikkate ära.
Polish: Nie wykryto obecności przeciwciał skierowanych przeciwko TPO.
Estonian: TPO-vastaseid antikehi ei tuvastatud.
Polish: Jednak ze względu na brak wystarczających danych nie można wyciągnąć istotnych wniosków dotyczących wpływu dawki i wieku na farmakokinetykę romiplostymu.
Estonian: Andmed on siiski ebapiisavad selleks, et teha tähendusrikas kokkuvõte annuse ja vanuse mõju kohta romiplostiimi farmakokineetikale.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży pacjenci, którzy ukończyli uprzednio badanie z romiplostymem (w tym badanie S4), mogli przystąpić do badania S6 (340), otwartego badania stanowiącego fazę przedłużenia, w ramach której oceniano skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania romiplostymu u dzieci i młodzieży z małopłytkowością w przebiegu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
Estonian: Lapsi, kes olid eelnevalt läbinud romiplostiimi uuringu (k.a uuringu S4), oli lubatud kaasata uuringusse S6 (340), avatud jätku-uuringusse, mis hindab romiplostiimi pikaajalise manustamise ohutust ja efektiivsust trombotsütopeenilistel ITP-ga lastel.
Polish: • zmiany w wynikach niektórych badań krwi (zwiększenie aktywności aminotransferaz;
Estonian: • mõnede laboratoorsete näitajate muutused (transaminaaside aktiivsuse tõus,
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży częstość występowania przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko romiplostymowi wyniosła 7,8% (22/282).
Estonian: Laste uuringutes leiti romiplostiimivastaseid antikehi mistahes ajahetkel 7,8% (22/282).
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi dostosowywania dawki (patrz punkt 4.2).
Estonian: Peab järgima annuse kohandamise juhiseid (vt lõik 4.2).
Polish: W celu uzyskania informacji odnośnie obserwowanego zwiększenia ilości włókien retykulinowych w badaniach klinicznych z romiplostymem, patrz punkt 4.8.
Estonian: Informatsiooni romiplostiimi kliinilistes uuringutes ilmnenud retikuliinihulga suurenemise kohta vt lõik 4.8.
Polish: Indywidualna dawka dla pacjenta =
Estonian: Patsiendi individuaalne annus =
Polish: W badaniach na zwierzętach występowały również poimplantacyjna utrata płodu oraz niewielki wzrost śmiertelności okołoporodowej młodych (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ilmnes ka implantatsioonijärgne tiinuse katkemine ning järglasisendite suremus sünnijärgselt (vt lõik 5.3).
Polish: Zasady obliczenia indywidualnej dawki i objętości romiplostymu, którą należy podać pacjentowi
Estonian: Juhised individuaalse annuse ja manustatava romiplostiimi mahu arvutamiseks patsiendile
Polish: zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi);
Estonian: laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres);
Polish: Pozostały w fiolce lek Nplate NIGDY nie może być użyty ponownie do kolejnego wstrzyknięcia.
Estonian: Üle jäänud Nplate'i viaalis ei tohi KUNAGI kasutada järgmise süsti jaoks.