FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dnevnu dozu treba individualno prilagoditi prema procijenjenom kapacitetu sinteze ureje u bolesnika, ukoliko je ima, toleranciji proteina i dnevnom unosu proteina prehranom potrebnom za poticanje rasta i razvoja.
Estonian: Annuse kohandamine ja jälgimine täiskasvanutel ning lastel Ööpäevast annust tuleb individuaalselt kohandada vastavalt patsiendi hinnangulisele uurea sünteesi võimele, kui see on olemas, valgutaluvusele ning igapäevasele valgukogusele dieedis, mis on vajalik kasvu ja arengu soodustamiseks.
Croatian: Mjerenje doze
Estonian: Annuse mõõtmine
Croatian: RAVICTI i obroci
Estonian: Nälg, püreksia
Croatian: Filmom obložena tableta Peroralna primjena Boca (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljeno) ime
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Croatian: Registar treba također koristiti za dobivanje podataka o dugoročnoj učinkovitosti.
Estonian: Registrit tuleb kasutada ka pikaajalist efektiivsust käsitlevate andmete hankimiseks.
Croatian: EAP i CRS
Estonian: EAP ja CRS
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. rujna 2015
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise: 8. september 2015
Croatian: Ovo bojilo može izazvati alergijske reakcije.
Estonian: See võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Croatian: Kada je to potrebno, treba primijeniti potporno simptomatsko liječenje.
Estonian: Vajaduse korral tuleb anda toetavat sümptomaatilist ravi.
Croatian: Praćenje Bolesnike treba redovito pratiti u skladu s lokalnom kliničkom praksom.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida kooskõlas kohaliku kliinilise tavaga.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Estonian: Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Croatian: Na temelju ispitivanja RHODOS nisu zaprimljeni izvještaji o predoziranju.
Estonian: Uuringust RHODOS ei ole saadud teateid üleannustamise kohta.
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na liječenje (N, %)
Estonian: Ravivastusega patsiendid (N, %)
Croatian: Drugi lijekovi i Raxone
Estonian: Muud ravimid ja Raxone
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti niti žvakati.
Estonian: Tablette ei tohi purustada ega närida.
Croatian: Preporučena doza je 2 tablete tri puta na dan - to znači ukupno 6 tableta na dan.
Estonian: Soovitatav annus on 2 tabletti kolm korda ööpäevas, kokku 6 tabletti ööpäevas.
Croatian: No, promjena u boji može značiti da imate problema s bubrezima ili mjehurom.
Estonian: Värvuse muutus võib aga viidata sellele, et teil on probleeme neerude või põiega.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Raxone sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Raxone sisaldab
Croatian: Hrana povećava bioraspoloživost idebenona za otprilike 5-7 puta te se stoga Raxone treba uvijek primjenjivati s hranom.
Estonian: Toit suurendab idebenooni biosaadavust ligikaudu 5-7 korda ja seetõttu peab Raxonet alati manustama koos toiduga.
Croatian: - ako ste alergični na idebenon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: - kui olete idebenooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: - Raxone se isporučuje u bijelim plastičnim bocama.
Estonian: - Raxonet turustatakse valgetes plastpudelites.
Croatian: 31. kolovoza 2021.
Estonian: Lõpparuande tähtaeg: 31. august 2021
Croatian: Privremeni izvještaji trebaju se dostaviti u trenutku godišnje ponovne ocjene.
Estonian: Vahearuanded tuleb esitada iga-aastaste kordushindamiste ajal.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Croatian: Raxone treba uzimati s hranom budući da hrana povećava bioraspoloživost idebenona.
Estonian: Raxonet tuleb manustada koos toiduga, sest toit suurendab idebenooni biosaadavust.
Croatian: To može rezultirati određenim poboljšanjem u izgubljenom vidu.
Estonian: See võib teatud määral parandada nõrgenenud nägemist.
Croatian: - Obavijestite liječnika ako urin promijeni boju.
Estonian: - Teatage oma arstile, kui teie uriini värvus muutub.
Croatian: - Djelatna tvar je idebenon.
Estonian: - Toimeaine on idebenoon.
Croatian: Liječnik će provjeriti Vaš vid prije nego počnete uzimati ovaj lijek te prilikom redovnih kontrola dok uzimate terapiju.
Estonian: Teie arst kontrollib teie nägemist, enne kui hakkate seda ravimit manustama ja seejärel korrapärastel visiitidel ravimi võtmise ajal.
Croatian: Sigurnost primjene idebenona u trudnica nije utvrđena.
Estonian: Idebenooni ohutus rasedatele ei ole tõestatud.
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Estonian: Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.
Croatian: Kako Raxone izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Raxone välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: QS6+QS6 činili su 6,45% do 9,46%, dok su QS10+QS10-C i IDE+IDE-C bili blizu 1% ili ispod.
Estonian: QS6+QS6 moodustasid 6,45-9,46%, samas kui QS10+QS10-C ja IDE+IDE-C olid 1% lähedal või alla selle.
Croatian: Jedna boca sadrži 180 tableta.
Estonian: Pudelis on 180 tabletti.
Croatian: Glavni metaboliti u plazmi su IDE-C i QS4+QS4-C.
Estonian: Peamised metaboliidid plasmas on IDE-C ja QS4+QS4-C.
Croatian: Taj učinak je bezopasan i nije povezan s hematurijom, te ne zahtijeva prilagodbu doze niti prekid liječenja.
Estonian: See toime on kahjutu, ei ole seotud hematuuriaga ega nõua annuse kohandamist ega ravi katkestamist.
Croatian: - Progutajte tablete cijele s čašom tekućine.
Estonian: - Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega.
Croatian: Isključenje ovog bolesnika imalo je za posljedicu slične rezultate kao i u ITT populaciji; kao što se moglo i očekivati, razlika između idebenona i placeba bila je neznatno veća.
Estonian: Selle patsiendi väljajätmisel olid tulemused sarnased ITT rühma tulemustega; nagu eeldati, oli idebenooni- ja platseeborühma erinevus veidi suurem.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za idebenon.
Estonian: Idebenooni spetsiifiline antidoot puudub.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psihoanaleptici, Ostali psihostimulansi i nootropici; ATK oznaka: N06BX13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühhoanaleptikumid, Teised psühhostimulaatorid ja nootroopikumid; ATC -kood: N06BX13.
Croatian: Stoga je nužno odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Estonian: Seetõttu tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu emale.
Croatian: Ni idebenon niti njegovi metaboliti nisu pokazali farmakokinetiku ovisnu o vremenu.
Estonian: Ei idebenooni ega selle metaboliitide farmakokineetika ei sõltu ajast.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati Raxone.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi Raxonet võtta.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na laktozu ili da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on laktoositalumatus või te ei talu ega suuda seedida teatud muid suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza "Rok valjanosti".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni".
Croatian: - LHON može rezultirati gubitkom vida uslijed neaktivnosti stanica odgovornih za vid.
Estonian: - LHON võib põhjustada nägemise nõrgenemist nägemisnärvi rakkude mitteaktiivsuse tõttu.
Croatian: Idebenon nije substrat za p-gp in vitro.
Estonian: Idebenoon ei ole P-gp substraat in vitro.
Croatian: - Liječnik vam može napraviti pretragu urina kako bi bio siguran da promjena boje ne prikriva druge probleme.
Estonian: - Ta võib võtta uriiniproovi, et kontrollida, kas värvuse muutus ei viita muudele probleemidele.
Croatian: Potreban je oprez kako bi se osiguralo da kromaturija ne zamaskira promjene boje nastale uslijed drugih razloga (primjerice poremećaja bubrega ili krvi).
Estonian: Tähelepanelikult tuleb jälgida, kas kromatuuria ei varja värvuse muutumise teisi põhjusi (nt neeru- või verevarustushäired).
Croatian: - opće loše osjećanje
Estonian: Halb enesetunne
Croatian: - Liječnik će Vam propisati Raxone samo ako su koristi liječenja veće od rizika za nerođeno dijete.
Estonian: - Teie arst kirjutab teile Raxonet välja ainult siis, kui ravi kasulikkus on suurem kui lootele tekkivad riskid.
Croatian: Preporučena doza iznosi 900 mg idebenona na dan (300 mg, 3 puta na dan).
Estonian: Soovitatav annus on 900 mg idebenooni ööpäeva kohta (300 mg kolm korda ööpäevas).
Croatian: Ova promjena u boji urina je bezopasna, tj. ne znači da morate promijeniti liječenje.
Estonian: Selline värvuse muutus on kahjutu, selle pärast ei ole vaja ravi muuta.
Croatian: Ispitivanja provedena u životinja ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet.
Croatian: Ne drobite i ne žvačite tablete.
Estonian: - Ärge purustage ega närige tablette.
Croatian: Azotemija, kromaturija
Estonian: Asoteemia, kromatuuria
Croatian: Pojedini lijekovi mogu biti u interakciji s lijekom Raxone.
Estonian: Mõnel ravimil võib olla Raxonega koostoimeid.
Croatian: U ispitivanje RHODOS bilo je uključeno ukupno 85 bolesnika s LHON-om, u dobi od 14 do 66 godina, s bilo kojom od 3 primarne mutacije mtDNK (G11778A, G3460A ili T14484C) i trajanjem bolesti ne duljim od 5 godina.
Estonian: Uuringus RHODOS osales kokku 85 LHONiga patsienti vanuses 14-66 eluaastat, kellel oli üks kolmest primaarsest mtDNA mutatsioonist (G11778A, G3460A või T14484C) ja kelle haigus oli kestnud kuni 5 aastat.
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima faze I, proporcionalna povećanja u koncentracijama idebenona u plazmi opažena su za doze od 150 mg do 1050 mg.
Estonian: I faasi farmakokineetilistes uuringutes täheldati idebenooni plasmakontsentratsioonide proportsionaalset suurenemist annuste 150 mg kuni 1050 mg korral.
Croatian: Testovi
Estonian: Testid
Croatian: Idebenon se smije primjenjivati u trudnica ili žena reproduktivne dobi koje mogu zatrudnjeti samo ako se smatra da korist terapijskog djelovanja nadmašuje bilo kakav potencijalan rizik.
Estonian: Idebenooni tohib manustada rasedatele või fertiilses eas naistele ainult siis, kui ravitoime kasulikkust peetakse suuremaks kui võimalikku riski.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Raxone nego što biste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
Estonian: Kui te võtate Raxonet rohkem kui ette nähtud, pidage viivitamata nõu oma arstiga.
Croatian: - Uzrokovan je problemom u genima ("genetskom mutacijom") koja utječe na sposobnost stanica u oku da proizvode energiju koja im je potrebna za normalni rad, tako da postaju neaktivne.
Estonian: - Seda põhjustab probleem teie geenides (geneetiline mutatsioon), mis kahjustab silma nägemisnärvi rakkude võimet toota normaalseks toimimiseks energiat, mistõttu need rakud muutuvad mitteaktiivseks.
Croatian: Metaboliti idebenona su obojani i mogu uzrokovati kromaturiju, odnosno obojati urin u crvenkastosmeđu boju.
Estonian: Idebenooni metaboliidid on värvilised ja võivad põhjustada kromatuuriat, s.o uriini värvumist punakaspruuniks.
Croatian: Raxone filmom obložene tablete treba progutati cijele s vodom.
Estonian: Raxone õhukese polümeerikattega tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.
Croatian: - Raxone sadrži laktozu (vrsta šećera).
Estonian: - Raxone sisaldab laktoosi (suhkruliik).
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Raxone u bolesnika s LHON-om mlađih od 12 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Raxone ohutus ja efektiivsus LHONiga patsientidel vanuses alla 12 aasta ei ole veel tõestatud.
Croatian: Idebenon je pokazao visoki metabolizam prvog prolaza koji je rezultirao konjugatima idebenona (glukuronidima i sulfatima (IDE-C)) i metabolitima faze I QS10, QS6 i QS4 kao i njihovim odgovarajućim metabolitima faze II (glukuronidi i sulfati (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Estonian: Idebenoonil on ulatuslik esmase passaaži metabolism, mis tekitab idebenooni konjugaate (glükuroniidid ja sulfaadid (IDE-C)) ja I faasi metaboliite QS10, QS6 ja QS4 ning neile vastavaid II faasi metaboliite (glükuroniidid ja sulfaadid (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Croatian: Nadalje, nije uočena indukcija CYP1A2, CYP2B6
Estonian: Samuti ei täheldatud CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4 induktsiooni.
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) - nazofaringitis (prehlada) - kašalj
Estonian: Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st): - nasofarüngiit (nohu) - köha
Croatian: Što je Raxone i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Raxone ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Glavni put eliminacije je metabolizam, pri čemu se većina doze izlučuje putem bubrega u obliku metabolita.
Estonian: Peamine eritumistee on metabolism ja suurem osa annusest väljutatakse neerude kaudu metaboliitidena.
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost idebenona u liječenju LHON-a ocijenjeni su u jednom dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju (RHODOS).
Estonian: Idebenooni kliinilist ohutust ja efektiivsust LHONi ravis on hinnatud ühes topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrollitud uuringus (RHODOS).
Croatian: Nakon jednokratne ili ponovljene oralne doze od 750 mg lijeka Raxone, QS4+QS4-C bili su najzastupljeniji metaboliti idebenona u urinu, što predstavlja prosječno između 49,3% i 68,3% ukupno primijenjene doze.
Estonian: Pärast 750 mg Raxone ühekordset suukaudset annust või kordusannuseid olid uriinis kõige sagedamini esinevad idebenooni metaboliidid QS4+QS4-C, mis moodustasid manustatud koguannusest keskmiselt 49,3-68,3%.
Croatian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 slova (-0,255; 0,014) p=0,078
Estonian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120; kuus tähte (-0,255; 0,014) p = 0,078
Croatian: U programu proširenog pristupa broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje povećao se sukladno duljem trajanju liječenja, i to s 19 od 62 bolesnika (30,6%) u 6. mjesecu na 17 od 47 bolesnika (36,2%) u 12. mjesecu.
Estonian: Ravivastusega patsientide arv EAPs suurenes, kui ravikestus pikenes: 6-kuulise ravi korral moodustas see 30,6% (19 patsienti 62st) ja 12-kuulise ravi korral 36,2% (17 patsienti 47st).
Croatian: Podaci iz ispitivanja interakcija lijekova u 32 zdrava dobrovoljca pokazuju da prvog dana peroralne primjene 300 mg idebenona tri puta na dan, metabolizam midazolama, supstrata CYP3A4, nije bio izmijenjen kada su oba lijeka bila primijenjena zajedno.
Estonian: 32 tervel vabatahtlikul tehtud ravimite koostoime uuringust saadud andmed näitavad, et esimesel päeval, kui idebenooni manustati suu kaudu annuses 300 mg kolm korda ööpäevas, CYP3A4 substraadi midasolaami metabolism nende kahe ravimi koosmanustamisel ei muutunud.
Croatian: Najbolji oporavak oštrine vida (srednja vrijednost ± SE; 95%CI)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: parim taastunud VA (keskmine ± SE; 95% CI)
Croatian: U ovoj maloj podskupini bolesnika (n=8), 0 od 6 bolesnika u skupini koja je primala idebenon imalo je pogoršanje na ≥1,0 logMAR pri čemu su 2 od 2 bolesnika u skupini koja je primala placebo imala takvo pogoršanje.
Estonian: Selles väikeses patsientide alarühmas (n=8) ei halvenenud idebenoonirühmas 6 patsiendist ühelgi VA tasemeni ≥1,0 logMAR, samas kui platseeborühmas esines selline halvenemine 2 patsiendil 2st.
Croatian: U opservacijskom ispitivanju praćenja nakon RHODOS-a,temeljenom na jednom posjetu, određivanja oštrine vida u 58 bolesnika prikupljena u prosjeku 131 tjedan nakon prekida liječenja ukazuju da učinak lijeka Raxone može biti održan.
Estonian: RHODOSe järelkontrolli vaatlusuuringus, mille kestus oli üks visiit, näitasid 58 patsiendi VA hindamised, mis saadi keskmiselt 131 nädalat pärast ravi katkestamist, et Raxone toime võib säilida.
Croatian: Uslijed visokog učinka prvog prolaza, koncentracije idebenona u plazmi bile su uglavnom mjerljive samo do 6 sati nakon peroralne primjene 750 mg lijeka Raxone, koji se primijenio kao jednokratna oralna doza ili nakon ponovljenog (14 dana) doziranja tri puta na dan.
Estonian: Ulatusliku esmase passaaži tõttu olid idebenooni plasmakontsentratsioonid üldjuhul mõõdetavad ainult kuni 6 tundi pärast 750 mg Raxone suukaudset manustamist kas ühekordse suukaudse annusena või pärast kolm korda päevas manustatavaid kordusannuseid (14 päeva).
Croatian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 slova (-0,184; 0,055) p=0,291
Estonian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064; kolm tähte (-0,184; 0,055) p = 0,291
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave idebenona bile su blagi do umjereni proljev (najčešće nije zahtijevao prekid liječenja), nazofaringitis, kašalj i bol u leđima.
Estonian: Idebenooni kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed on kerge kuni mõõdukas kõhulahtisus (tavaliselt ei ole selle pärast vaja ravi katkestada), nasofarüngiit, köha ja seljavalu.
Croatian: Ne očekuje se da će Raxone utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Estonian: Raxone ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Croatian: - Uzmite tablete s hranom - to pomaže prijenosu više lijeka iz želuca u krv.
Estonian: - Võtke tablette koos toiduga, see aitab imenduda suuremal ravimikogusel maost verre.
Croatian: Metabolizam se odvija putem oksidativnog skraćivanja bočnog lanca te redukcijom kinonskog prstena i konjugacijom u glukuronide i sulfate.
Estonian: Metabolism toimub külgahela oksüdatiivse lühendamise, kinoonitsükli vähendamise ning glükuroniidide ja sulfaatidega konjugeerimise kaudu.
Croatian: Raxone može promijeniti boju urina tako da urin postane crveno-smeđe boje.
Estonian: Raxone võib muuta teie uriini punakaspruuniks.
Croatian: Raxone sadrži boju sunset yellow (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.
Estonian: Raxone sisaldab päikeseloojangukollast (E 110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Croatian: Glavna sekundarna mjera ishoda: Promjena u najboljoj oštrini vida (srednja vrijednost ± SE; 95%CI)
Estonian: Peamine teisene tulemusnäitaja: parima VA muutus (keskmine ± SE; 95% CI)
Croatian: Idebenon, benzokinon kratkog lanca, je antioksidans za kojeg se pretpostavlja da je sposoban za prijenos elektrona izravno u kompleks III mitohondrijskog lanca prijenosa elektrona, te tako zaobilazi kompleks I i uspostavlja stvaranje stanične energije (ATP-a) u eksperimentalnim uvjetima nedostatka kompleksa I.
Estonian: Lühikese ahelaga bensokinoon idebenoon on antioksüdant, mis on eeldatavasti võimeline kandma elektrone otse mitokondriaalse elektrontransportahela III kompleksi, jättes vahele I kompleksi ja taastades katsetingimustes I kompleksi puudulikkuse korral raku energia (ATP) tootmise.
Croatian: Tablica 1: RHODOS: Najbolji oporavak oštrine vida i promjena u najboljoj oštrini vida od početne vrijednosti do 24. tjedna
Estonian: RHODOS: parim taastatud VA ja parima VA muutus uuringu algusest kuni 24. nädalani
Croatian: Povišen kolesterol u krvi, povišeni trigliceridi u krvi
Estonian: Vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere triglütseriidide sisalduse suurenemine
Croatian: Post-hoc analiza bolesnika koji su odgovorili na liječenje provedena je u ispitivanju RHODOS pri čemu je procijenjen udio bolesnika koji su imali klinički relevantan oporavak oštrine vida u odnosu na početnu vrijednost u najmanje jednom oku, što je definirano kao: (i) poboljšanje oštrine vida od nemogućnosti čitanja nijednog slova do mogućnosti čitanja najmanje 5 slova s ETDRS ploče; ili (ii)
Estonian: Uuringu RHODOS järel viidi läbi ravivastusega patsientide analüüs, milles hinnati nende patsientide osakaalu, kelle vähemalt ühe silma VA taastumine uuringu algusest saadik oli kliiniliselt oluline, määratletuna järgmiselt: i) VA paranemine: ETDRS-tabelil mitte ühegi tähe tuvastamisest kuni vähemalt viie tähe tuvastamiseni; või ii) VA paranemine vähemalt kümne tähe võrra ETDRS-tabelil.
Croatian: Podaci prikupljeni in vitro ispitivanjima pokazuju da idebenon i njegov metabolit QS10 ne uzrokuju sistemsku inhibiciju izoformi citokroma P450: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 u klinički relevantnim koncentracijama idebenona ili QS10.
Estonian: In vitro uuringute andmed on näidanud, et idebenoon ja selle metaboliit QS10 ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides süsteemselt tsütokroom P450 isovorme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Croatian: Distribucija Eksperimentalni podaci pokazaju da idebenon prolazi barijeru krv-mozak i da se distribuira u značajnim koncentracijama u cerebralno tkivo.
Estonian: Katseandmed on näidanud, et idebenoon ületab hematoentsefaalbarjääri ja jaotub ajukoes suurtes kontsentratsioonides.
Croatian: Raxone sadrži laktozu.
Estonian: Raxone sisaldab laktoosi.
Croatian: Glavna sekundarna mjera ishoda "promjena u najboljoj oštrini vida" izmjerena je kao razlika između najbolje oštrine vida bilo lijevog ili desnog oka u 24. tjednu u odnosu na početnu vrijednost (Tablica 1).
Estonian: Peamine teisene tulemusnäitaja „parima VA muutus" oli erinevus vasaku või parema silma 24. nädala parima VA ja uuringu alguse parima VA vahel (tabel 1).
Croatian: Podaci vezani uz kontinuirano liječenje idebenonom dulje od 6 mjeseci iz kontroliranih kliničkih ispitivanja nisu dostupni.
Estonian: Kontrollitud kliinilistest uuringutest pärinevaid andmeid pikema kui 6-kuuse järjepideva idebenoonravi kohta ei ole.
Croatian: - Uzimajte tablete u isto vrijeme svaki dan.
Estonian: - Võtke tablette iga päev samal ajal, näiteks hommiku-, lõuna- või õhtusöögi ajal.
Croatian: In vivo, idebenon je blagi inhibitor citokroma CYP3A4.
Estonian: In vivo on idebenoon nõrk CYP3A4 inhibiitor.
Croatian: Iako je iskustvo u pedijatrijskoj populaciji s LHON-om u kliničkim ispitivanjima ograničeno na bolesnike u dobi od 14 godina i starije, farmakokinetički podaci dobiveni populacijskim farmakokinetičkim ispitivanjima, koji su uključivali pedijatrijske bolesnike s Friedreichovom ataksijom u dobi od 8 godina i starije, nisu otkrili nikakve značajne razlike u farmakokinetici idebenona.
Estonian: Kuigi kliiniliste uuringute kogemused LHONiga laste ravis piirduvad vähemalt 14-aastaste lastega, ei avastatud farmakokineetiliste uuringute (milles osalesid vähemalt 8-aastased Friedreichi ataksiaga lapspatsiendid) farmakokineetiliste andmete põhjal ühtegi märkimisväärset erinevust idebenooni farmakokineetikas.
Croatian: Bolesnici su primili 900 mg/dan lijeka Raxone ili placebo tijekom razdoblja od 24 tjedna (6 mjeseci).
Estonian: Patsiendid said 24 nädala (6 kuu) kestel ööpäevas kas 900 mg Raxonet või platseebot.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta sadrži 46 mg laktoze (u obliku hidrata) i 0,23 mg boje sunset yellow (E110).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 46 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,23 mg päikeseloojangukollast (E110).
Croatian: Idebenon može inhibirati P-glikoprotein (p-gp) s mogućim povećanjima u izloženosti, primjerice dabigatraneteksilatu, digoksinu ili aliskirenu.
Estonian: Idebenoon võib inhibeerida P-glükoproteiini (P-gp) ja võib suureneda nt dabigatraan-eteksilaadi, digoksiini või aliskireeni plasmakontsentratsioon.
Croatian: Raxone ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Raxonel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Sadrži laktozu i boju sunset yellow (E110).
Estonian: Sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast (E110).
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V..
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi, (vt V lisa) kaudu.
Croatian: Bol u leđima
Estonian: Valu jäsemetes
Croatian: Raxone se primjenjivao kao doza od 300 mg 3 puta dnevno, a svaka se doza primjenjivala uz obrok.
Estonian: Raxonet manustati annuses 300 mg kolm korda ööpäevas koos toiduga.