FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após três anos de tratamento observou-se em 1,9% das 211 mulheres tratadas com uma dose de 60 mg/dia de raloxifeno comparadas com 1,8% das 219 mulheres que receberam placebo, um aumento da espessura do endométrio de pelo menos 5 mm, avaliado através de ecografia transvaginal.
Danish: Efter 3 års behandling blev en øgning af endometrietykkelsen på mindst 5 mm, målt med transvaginal ultralyd, observeret hos 1,9% af de 211 kvinder, som blev behandlet med raloxifen 60 mg/dag, sammenlignet med 1,8% af de 219 kvinder, som blev behandlet med placebo.
Portuguese: Embora ao princípio possa não haver sintomas, a osteoporose torna-a mais suscetível de partir algum osso, especialmente na coluna, ancas e pulsos e pode causar dores nas costas, perda de peso e curvatura das costas.
Danish: Selvom knogleskørhed i begyndelsen ikke giver symptomer, kan den øge risikoen for, at De brækker Deres knogler, specielt rygsøjlen, hofterne og håndleddene.
Portuguese: O risco relativo de fenómenos tromboembólicos venosos observados durante o tratamento com raloxifeno foi de 1,60 (CI 0,95, 2,71) quando comparado com placebo e foi de 1,0 (CI 0,3, 6,2) quando comparado com os estrogénios ou terapêutica hormonal de substituição.
Danish: Den relative risiko for venøse tromboemboliske tilfælde, som er observeret under raloxifenbehandling, var 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) i forhold til placebo og 1,0 (konfidensinterval 0,3-6,2) i forhold til østrogen eller hormonal substitutionsterapi.
Portuguese: Evista não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (ver secção 4.3).
Danish: Evista bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, por via oral, o qual pode ser ingerido em qualquer altura do dia, independentemente das refeições.
Danish: Tabletten kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen uden hensyntagen til måltider.
Portuguese: • Se sofrer de doença do fígado (exemplos de doença do fígado incluem cirrose, disfunção hepática ligeira ou icterícia colestática).
Danish: • hvis De har en leversygdom (eksempler på leversygdomme omfatter skrumpelever, let nedsat leverfunktion og gulsot på grund af afløbshindring).
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos, em ratos fêmeas, a receberem doses elevadas (279 mg/kg/dia), observou-se um aumento nos tumores do ovário com origem nas células granulosa/teca.
Danish: I en toårig carcinogenicitetsundersøgelse af rotter observeredes en øget forekomst af ovarietumorer af granulosa-/thecacelle oprindelse hos højdosis hunner (279 mg/kg/dag).
Portuguese: Quando uma mulher atinge a menopausa, o nível da hormona sexual feminina estrogénio, diminui.
Danish: Når en kvinde kommer i overgangsalderen, falder produktionen af det kvindelige kønshormon, østrogen.
Portuguese: Num estudo em mulheres pós-menopáusicas com doença cardíaca coronária documentada ou com risco aumentado de acontecimentos coronários, o raloxifeno comparativamente com placebo não afetou a incidência de enfarte do miocárdio, síndrome coronária aguda com hospitalização, mortalidade em geral, incluindo mortalidade cardiovascular geral ou acidente vascular cerebral.
Danish: I et studie med postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller forhøjet risiko for koronar hjertesygdom påvirkede raloxifen ikke forekomsten af hjerteinfarkt, indlæggelser med akut koronar hjertesygdom, total dødelighed, medregnet total kardiovaskulær dødelighed, eller apopleksi sammenlignet med placebo.
Portuguese: Num estudo (RUTH) em mulheres pós-menopáusicas com doença coronária documentada ou com risco elevado de acontecimentos coronários, ocorreu uma reação adversa adicional, colelitíase, em 3,3% das doentes tratadas com raloxifeno e 2,6% das doentes tratadas com placebo.
Danish: I et studie (RUTH) med postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller med forhøjet risiko for koronar tilfælde, sås cholelithiasis som en yderligere bivirkning hos 3,3% af de patienter, der blev behandlet med raloxifen, mens tallet var 2,6% for patienterne, der fik placebo.
Portuguese: No entanto, observaram-se ligeiras diminuições no tempo da protrombina e se o raloxifeno for administrado concomitantemente com a varfarina ou outros derivados cumarínicos, o tempo de protrombina deve ser monitorizado.
Danish: Hvis raloxifen gives samtidig med warfarin eller andre coumarinderivater, bør protrombintiden derfor overvåges.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com raloxifeno durante os estudos clínicos.
Danish: I de kliniske studier var der ikke rapporter om tilfælde med overdosering af raloxifen.
Portuguese: Após os 4 anos do estudo clínico do tratamento da osteoporose (envolvendo 7705 doentes), o tratamento com Evista comparativamente com placebo reduziu o risco de cancro da mama total em 62% (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), o risco de cancro da mama invasivo cerca de 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) e o risco de cancro da mama invasivo com recetores dos estrogénios (ER) positivos em 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Danish: I løbet af de 4 års osteoporosebehandlings studier (med 7705 patienter), reducerede Evista-behandling risikoen for brystcancer i forhold til placebo med 62% (relativ risiko 0,38, konfidensinterval 0,210,69), risikoen for invasiv brystcancer med 71% (relativ risiko 0,29, konfidensinterval 0,13-0,58) samt risikoen for invasiv østrogenreceptor-positiv brystcancer med 79% (relativ risiko 0,21, konfidensinterval 0,07-0,50).
Portuguese: embolia pulmonar, trombose da veia central da retina, tromboflebite venosa superficial, reações tromboembólicas arteriaisa
Danish: tromboflebitis i overfladiske vener, arterielle tromboemboliske bivirkningera
Portuguese: • Se ainda houver alguma possibilidade de engravidar, Evista pode ser prejudicial ao seu feto.
Danish: • hvis De stadigvæk har mulighed for at blive gravid.
Portuguese: O tratamento com Evista durante 4 anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) e 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) em doentes com osteoporose ou osteoporose com fratura existente, respetivamente.
Danish: Behandling med Evista i 4 år reducerede forekomsten af vertebrale frakturer med 46% (relativ risiko 0,54, konfidensinterval 0,38-0,75) og 32% (relativ risiko 0,68, konfidensinterval 0,56-0,83) hos patienter med henholdsvis osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur.
Portuguese: i) Incidência de fraturas: Num estudo com 7.705 mulheres pós-menopáusicas com uma idade média de 66 anos e com osteoporose ou osteoporose com uma fratura existente, o tratamento com Evista durante três anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 47% (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p< 0,001) e 31% (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p<0,001) respetivamente.
Danish: I en undersøgelse af 7.705 postmenopausale kvinder med en gennemsnitlig alder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reducerede 3 års behandling med Evista forekomsten af vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (relativ risiko 0,53, konfidensinterval 0,35-0,79; p < 0,001) og 31 % (relativ risiko 0,69, konfidensinterval 0,56-0,86; p < 0,001).
Portuguese: Os resultados de doses orais únicas de raloxifeno são preditivos de farmacocinética de múltipla dose.
Danish: Resultater fra perorale enkeltdoser af raloxifen tyder på flerdosiskinetik.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas: Os efeitos de Evista sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Evista påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Portuguese: Na população de tratamento, a interrupção do tratamento devida a algum acontecimento adverso ocorreu em 12,8% de 2.557 doentes tratadas com Evista e em 11,1% de 2.576 doentes tratadas com placebo.
Danish: Blandt deltagere i studier til behandling af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 12,8 % af 2.557 Evista-behandlede patienter og hos 11,1 % af 2.576 placebo-behandlede patienter.
Portuguese: Cada comprimido contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, o qual é equivalente a 56 mg de raloxifeno.
Danish: Hver tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid, hvilket svarer til 56 mg raloxifen.
Portuguese: Alguns dados clínicos sugerem que, em doentes com história de hipertrigliceridémia induzida por estrogénios orais (>5,6 mmol/l), o raloxifeno pode estar associado com um acentuado aumento nos triglicéridos no soro.
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på at raloxifen kan være forbundet med en mærkbar øgning i serumtriglycerid hos patienter der tidligere har haft oral østrogeninduceret hypertriglyceridæmi (>5,6 mmol/l).
Portuguese: Evista produziu aumentos significativos na densidade óssea da anca e coluna, assim como na massa mineral corporal total, comparativamente ao placebo.
Danish: Evista øgede knoglemineraltætheden i hofte og rygsøjle samt knoglemassen i hele kroppen signifikant i forhold til placebo.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE Código de barras 2D com o identificador único incluído.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Portuguese: Nas doentes tratadas com placebo verificou-se um aumento similar da frequência.
Danish: En tilsvarende frekvens af stigninger blev observeret hos placebobehandlede patienter.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Inclui também lactose
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose Se indlægssedlen for yderligere information
Portuguese: • Síndrome gripal
Danish: • Influenzasymptomer
Portuguese: iv) Histomorfometria (qualidade óssea): Num estudo comparativo de Evista com estrogénios, os ossos das doentes tratadas com qualquer um destes medicamentos eram histologicamente normais, sem evidência de defeitos de mineralização, osso esponjoso ou fibrose medular.
Danish: I en sammenlignende undersøgelse med Evista overfor østrogen var patienternes knoglevæv under begge behandlinger histologisk normalt uden tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellær knogle (woven bone) eller knoglemarvsfibrose.
Portuguese: A administração concomitante de ampicilina reduz as concentrações máximas de raloxifeno.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af raloxifen reduceres ved samtidig administration af ampicillin.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Evista na população pediátrica.
Danish: Evista bør ikke anvendes til børn uanset alder. Der er ingen relevante indikationer for Evista i den pædiatriske population.
Portuguese: Se o tratamento com Evista for iniciado em doentes já sujeitos a terapêutica anticoagulante com cumarina, podem observar-se alterações no tempo de protrombina durante várias semanas.
Danish: Virkninger på protrombintiden kan udvikles over flere uger, hvis Evista-behandling påbegyndes hos patienter, som allerede er i antikoagulans-behandling med coumarin.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100) são:
Danish: Almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 100 patienter):
Portuguese: d) Efeitos no tecido mamário
Danish: d) Effekt på brystvæv
Portuguese: Evista 60 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de raloxifeno
Danish: Evista 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Portuguese: Na população de prevenção, a interrupção do tratamento como consequência de uma reação adversa, ocorreu em 10,7% das 581 doentes tratadas com Evista e em 11,1% das 584 doentes tratadas com placebo.
Danish: Blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 10,7 % af 581 Evista-behandlede patienter og hos 11,1 % af 584 placebobehandlede patienter.
Portuguese: Disfunção renal grave.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Disfunção hepática incluindo colestase.
Danish: Leverfunktionsnedsættelse inklusive cholestasis.
Portuguese: A sobredosagem mais elevada foi aproximadamente 1,5 gramas.
Danish: Den højeste overdosering har været på ca. 1,5 gram. Der er ikke rapporteret om død som følge af overdosering.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres que possam ficar grávidas (ver secção 4.6).
Danish: Må ikke anvendes af fertile kvinder (se pkt.
Portuguese: Comprimido revestido por película.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: MM/AAAA
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret: måned ÅÅÅÅ
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose da veia profunda)
Danish: • Øget risiko for blodpropper i benene (dyb venetrombose)
Portuguese: • Sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e dispepsia
Danish: • Gener fra mave-tarmkanalen såsom kvalme, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Portuguese: Dado que a informação de segurança sobre a coadministração de raloxifeno com estrogénios sistémicos é limitada, não se recomenda a sua utilização.
Danish: Information omkring sikkerhed ved samtidig administration af raloxifen og systemisk østrogen er begrænset.
Portuguese: Não foram identificados efeitos clínicos relevantes da coadministração destes fármacos nas concentrações plasmáticas do raloxifeno.
Danish: En klinisk relevant påvirkning af raloxifen-plasmakoncentrationer ved samtidig administration af disse lægemidler blev ikke observeret.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância à lactose, um tipo de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter,
Portuguese: Em casos de sobredosagem acidental em crianças com menos de 2 anos de idade, a dose máxima notificada foi 180 mg. Em crianças os sintomas notificados incluíam ataxia, tonturas, vómitos, erupção cutânea, diarreia, tremores e rubor, assim como aumento da fosfatase alcalina.
Danish: Hos børn omfatter de rapporterede symptomer ataksi, svimmelhed, opkastning, udslæt, diarre, rysten og rødmen samt stigning i alkalisk fosfatase.
Portuguese: iii) Cinética do Cálcio: Evista e os estrogénios afetam, de modo similar, a reconstrução óssea e o metabolismo do cálcio.
Danish: Evista og østrogen påvirker knogleombygningen og calciummetabolismen på samme måde.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) são:
Danish: Ikke almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 1.000 patienter):
Portuguese: Ocorreu tromboflebite venosa superficial com uma frequência inferior a
Danish: Thrombophlebitis i overfladiske vener forekom med en frekvens på mindre end 1 %.
Portuguese: • Pele vermelha e dolorosa em redor da veia (tromboflebite venosa superficial)
Danish: • Rød og smertende hud omkring en vene (årebetændelse med blodprop i huden)
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Evista em doentes com insuficiência hepática.
Danish: Derfor kan Evista ikke anbefales til patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER (ALLE BLISTERPAKNINGER)
Portuguese: SN:
Danish: EXP:
Portuguese: As reações adversas mais importantes clinicamente, descritas em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Evista, foram fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.4), que ocorreram em menos de 1% das doentes tratadas.
Danish: De vigtigste, kliniske bivirkning, som er rapporteret hos postmenopausale kvinder behandlet med Evista, var venøse tromboemboliske hændelser (se pkt.
Portuguese: Código ATC: G03XC01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogen-receptor modulator, ATC-kode: G03XC01
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO EVISTA 60 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de raloxifeno
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Portuguese: Qual a composição de Evista - A substância ativa é o cloridrato de raloxifeno.
Danish: Evista indeholder: - Aktivt stof: raloxifenhydrochlorid.
Portuguese: A distribuição sistémica do raloxifeno não é afetada pela administração simultânea de carbonato de cálcio ou antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.
Danish: Samtidig administration af antacida, som indeholder calciumcarbonat, aluminium- eller magnesiumhydroxid, påvirker ikke den systemiske eksponering for raloxifen.
Portuguese: Um número inferior de mulheres tratadas com Evista ao das mulheres tratadas com placebo necessitou de intervenção cirúrgica para prolapso uterino.
Danish: Færre Evista-behandlede kvinder havde behov for et operativt indgreb for uterint prolaps end placebo-behandlede kvinder.
Portuguese: NN:
Danish: Tryk:
Portuguese: A incidência da mortalidade por acidente vascular cerebral foi de 2,2 por cada 1000 mulheres por ano no raloxifeno versus 1,5 por cada 1000 mulheres por ano no placebo (ver secção 4.4).
Danish: Hyppigheden af død som følge af apopleksi var 2,2 pr. 1.000 kvinder pr. år for raloxifen mod 1.5 pr. 1.000 kvinder pr. år for placebo (se pkt.
Portuguese: Após 4 anos de tratamento, as medições da espessura do endométrio em mulheres tratadas com Evista, não foram diferentes das da linha de base.
Danish: Målinger af endometrietykkelsen hos Evistabehandlede kvinder afveg ikke fra baseline efter 4 års behandling.
Portuguese: Como tomar Evista
Danish: Sådan skal De tage Evista
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 21 meses em ratinhos machos, verificou-se um aumento da incidência de tumores das células intersticiais testiculares e de adenomas e adenocarcinomas prostáticos, nos ratinhos aos quais se administraram doses de 41 ou 210 mg/kg e leiomioblastoma prostático nos ratinhos aos quais se administrou 210 mg/kg.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) for raloxifen var i denne gruppe ca. 400 gange større end hos postmenopausale kvinder, som fik en dosis på 60 mg. I en 21 måneders carcinogenicitetsundersøgelse af mus sås en øget forekomst af testikulære interstitialcelletumorer og prostataadenomer og -adenocarcinomer blandt hanner, som fik 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer blandt hanner, som fik 210 mg/kg.
Portuguese: Em adultos, foram notificados sintomas de cãibras nas pernas e tonturas em doentes que tomaram mais de 120 mg numa única ingestão.
Danish: Hos voksne patienter, der tog mere end 120 mg på én gang, omfattede de rapporterede symptomer kramper i benene og svimmelhed.
Portuguese: Nas doentes tratadas com Evista observou-se um risco relativo de 1,60 (CI 0,95; 2,71) comparado com o placebo.
Danish: En relativ risiko på 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) blev observeret hos Evista-behandlede patienter i forhold til placebo.
Portuguese: O que é Evista e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Evista Como tomar Evista
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Evista Sådan skal De tage Evista Bivirkninger
Portuguese: a) Efeitos sobre o Esqueleto
Danish: a) Effekt på knoglevæv
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Danish: Hud og subkutane væv
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid svarende til 56 mg raloxifen
Portuguese: • Sintomas ligeiros relacionados com a mama, tais como dor, aumento de volume e sensibilidade.
Danish: • Lette symptomer i brystet, såsom smerter, hævelse, ømhed
Portuguese: • Se tiver alguma hemorragia vaginal inexplicada.
Danish: • hvis De af ukendt årsag har blødning fra underlivet.
Portuguese: Qual o aspeto de Evista e conteúdo da embalagem Evista são comprimidos brancos, ovais, revestidos por película, marcados com o número 4165.
Danish: Evista er hvide, ovale tabletter med et filmovertræk.
Portuguese: Reduz o risco de fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopausa.
Danish: Evista nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen.
Portuguese: A osteoporose é uma doença que leva os seus ossos a tornarem-se finos e frágeis - esta doença é especialmente comum nas mulheres após a menopausa.
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, som gør Deres knogler tynde og skrøbelige.
Portuguese: • possam engravidar;
Danish: • kan blive gravide
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2009.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2009.
Portuguese: O Evista não deve ser utilizado em mulheres que:
Danish: Evista bør ikke anvendes af kvinder, som:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento é a Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Portuguese: O Evista destina-se a tratamentos de longa duração.
Danish: Evista er beregnet til langtidsbehandling.
Portuguese: A dose recomendada para mulheres adultas e idosas é de um comprimido uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne og ældre er en tablet en gang daglig med eller uden et måltid.
Portuguese: Outras informações sobre o Evista
Danish: Andre oplysninger om Evista:
Portuguese: A autorização foi renovada em 05 de Agosto de 2003.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 5. august 2003 og den 5. august 2008.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Evista.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Evista.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evista (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são vasodilatação (afrontamentos) e sintomas do tipo gripal.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Evista (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vasodilation (hedestigninger) og influenzalignende symptomer.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que sofreram fracturas vertebrais durante o estudo.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var, hvor mange kvinder der havde vertebrale frakturer i løbet af undersøgelsen.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Evista?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Evista?
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais brancos (60 mg).
Danish: Det fås som hvide, ovale tabletter (60 mg).
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir aquele que se vai decompondo naturalmente.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
Portuguese: O Evista não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao raloxifeno ou a qualquer outro dos seus componentes.
Danish: Evista bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Portuguese: Em 05 de Agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evista.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evista den 5. august 1998.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) EVISTA Resumo do EPAR destinado ao público
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EVISTA EPAR - sammendrag for offentligheden
Portuguese: O quarto estudo comparou os efeitos do Evista com os de um placebo no tratamento da osteoporose em 7705 mulheres ao longo de quatro anos.
Danish: I den fjerde undersøgelse sammenlignede man effekten af Evista med effekten af placebo til behandling af osteoporose hos 7 705 kvinder over fire år.
Portuguese: O texto integral do EPAR do Evista encontra-se disponível aqui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evista findes her.
Portuguese: O raloxifeno tem o mesmo efeito que o estrogénio no osso, mas não tem efeitos sobre a mama e o útero.
Danish: Raloxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne, men det har ikke nogen effekt i bryst og livmoder.
Portuguese: O Evista é um medicamento que contém a substância activa cloridrato de raloxifeno.
Danish: Evista er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenhydrochlorid.