FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος (5%) και ελάχιστη καθυστέρηση της οστεοποίησης στις φάλαγγες των άκρων ποδών των ζώων, μόνο σε επίπεδα έκθεσης βασισμένης στην AUC κατά 300 φορές μεγαλύτερα από τα αναμενόμενα στον άνθρωπο.
Polish: Obserwowano zmniejszenie masy ciała (5%) i minimalne opóźnienie kostnienia paliczków przedniej łapy jedynie w przypadku stężeń o narażeniu 300 razy większym na podstawie AUC niż oczekiwane u ludzi.
Greek: 0.3 mg N=265
Polish: 0.3 mg N=265 terapia pozorowana
Greek: H συσκευασία διατίθεται χωρίς βελόνα.
Polish: Opakowanie nie zawiera igły.
Greek: • Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Macugen σε έγκυες γυναίκες.
Polish: • Nie ma doświadczenia związanego ze stosowaniem leku Macugen u kobiet w ciąży.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορηθούν να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου αυτό υποχωρήσει.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili samochodu ani nie obsługiwali maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να εξασφαλίσει ότι, ακολούθως από συζητήσεις και συμφωνίες με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Macugen κυκλοφορεί, κατά τη διάρκεια και μετά την πρώτη κυκλοφορία όλες οι οφθαλμολογικές κλινικές όπου το Macugen αναμένεται να χρησιμοποιείται προμηθεύονται με ένα επικαιροποιημένο πακέτο πληροφοριών για τους ιατρούς όπου περιέχονται τα ακόλουθα στοιχεία:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że po dyskusjach i uzgodnieniach z odpowiednimi Narodowymi Organami Kompetencyjnymi w każdym z Krajów Członkowskich, w których produkt Macugen jest na rynku, w momencie wprowadzenia do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu wszystkie kliniki okulistyczne, w których produkt Macugen jest lub może być stosowany, otrzymają zestaw uaktualnionych informacji dla lekarzy zawierający następujące materiały:
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά από τη ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Greek: Οι πιθανότητες αυξημένης ΕΠ αυξήθηκαν κατά έναν συντελεστή 1,128 για κάθε επιπλέον ένεση (p= 0,0003).
Polish: Prawdopodobieństwo podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego zwiększało się 1,128-krotnie po każdym kolejnym wstrzyknięciu do ciała szklistego (p = 0,0003).
Greek: Από μελέτη παρατήρησης που διενεργήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφέρθηκε επίσης μικρός κίνδυνος αργής σταθερής αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Doniesienia z badania obserwacyjnego przeprowadzonego po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na niewielkie ryzyko powolnego, utrzymującego się wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).
Greek: Μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης στα 20 ml/min πιθανόν να σχετίζεται με αύξηση έως και 2,3 φορές της AUC του pegaptanib.
Polish: Obniżenie klirensu kreatyniny do 20 ml/min może wiązać się z 2,3-krotnym zwiększeniem AUC pegaptanibu.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει αρχικά PDT έως μία φορά και η οπτική οξύτητα αναφοράς κατά την έναρξη στον υπό μελέτη οφθαλμό ήταν μεταξύ 20/40 και 20/320.
Polish: Pacjenci mogli mieć zastosowaną wcześniej maksymalnie jedną terapię fotodynamiczną PDT i wyjściową ostrość wzroku w badanym oku pomiędzy 20/40 a 20/320.
Greek: Σχήμα 2.
Polish: Rycina 2.
Greek: Η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα - χρόνο (AUC) είναι περίπου 25 g·hr/ml για αυτή τη δόση.
Polish: Średnie pole pod krzywą stężeń w osoczu względem czasu (AUC) po zastosowaniu tej dawki wynosi około 25 μg·h/ml.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδοϋαλοειδική αιμορραγία και ενδοφθαλμίτιδα, επί δύο εβδομάδες μετά την ένεση.
Polish: Ponadto pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku krwotoku do ciała szklistego oraz wewnętrznego zapalenia oka przez okres 2 tygodni po wstrzyknięciu.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα
Polish: Każdy niewykorzystany produkt leczniczy lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Greek: Ο σάκος δεν πρέπει να ανοιχθεί έως ότου ο ασθενής είναι έτοιμος για την ένεση.
Polish: Nie wolno otwierać do czasu przygotowania pacjenta do wstrzyknięcia.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, συζητήστε το με το γιατρό σας πριν
Polish: W przypadku ciąży należy skonsultować się z lekarzem przed
Greek: Το Macugen θα πρέπει να χορηγείται από οφθαλμιάτρους με εμπειρία στη διενέργεια
Polish: Produkt Macugen powinien być stosowany przez okulistów mających doświadczenie w wykonywaniu
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι:
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Greek: Το Macugen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το αγένητο παιδί.
Polish: Leku Macugen nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Greek: Σε ποντίκια, αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και πιθήκους, το pegaptanib κατανέμεται κυρίως στον όγκο του πλάσματος και δεν κατανέμεται ευρέως σε περιφερικούς ιστούς μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Polish: U myszy, szczurów, królików, psów i małp pegaptanib dystrybuowany jest głównie w objętości osocza i nie przedostaje się w dużych ilościach do tkanek obwodowych po podaniu dożylnym.
Greek: Σχήμα 1.
Polish: Rycina1.
Greek: Περίληψη των Μέσων Μεταβολών στην Οπτική Οξύτητα από την Έναρξη ως τις Εβδομάδες 6, 12, 54
Polish: Podsumowanie średnich zmian ostrości wzroku (OW) w tygodniach 6., 12., 54. i 102.
Greek: Μία μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου 80 ng/ml εμφανίζεται εντός 1 έως 4 ημερών μετά από δόση 3 mg στον ένα οφθαλμό σε ανθρώπους.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu o wielkości około 80 ng/ml zostaje osiągnięte po 1 do 4 dniach po podaniu dawki 3 mg do jednego oka.
Greek: Το pegaptanib δεν συσσωρεύεται στο πλάσμα όταν χορηγείται ενδοϋαλοειδικώς κάθε 6 εβδομάδες.
Polish: Pegaptanib nie kumuluje się w osoczu w przypadku podania do ciała szklistego co 6 tygodni.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με βερτεπορφίνη (PDT) επιτρεπόταν, κατά τη
Polish: Terapia fotodynamiczna (PDT) z użyciem werteporfiny wykonywana była, jeśli taka była decyzja
Greek: Το pegaptanib sodium δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 20 ml/min.
Polish: Pegaptanib sodu nie został odpowiednio przebadany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min.
Greek: Οι δύο δοκιμές ενέταξαν ασθενείς που παρουσίαζαν νεοαγγειακές βλάβες από ΗΕΩ, όλων των υποτύπων (25% κυρίως κλασσικές, 39 % κρύφιες χωρίς κλασσικό στοιχείο και 36% ελάχιστα κλασσικές) βλάβες μεγέθους έως και 12 θηλαίες διαμέτρους εκ των οποίων έως και το 50 % παρουσίαζαν ως επιβαρυντικό παράγοντα υπαμφιβληστροειδική αιμορραγία και/ή έως 25 % ίνωσηουλή ή ατροφία.
Polish: Do obydwu badań zakwalifikowano pacjentów ze wszystkimi podtypami neowaskularnego AMD (25% - postać dominująco klasyczna, 39% - postać ukryta bez cech postaci klasycznej i 36% - postać minimalna klasyczna), ze zmianami o wielkości do 12 dysków (z których do 50% mogło być podejrzewanych o krwawienie podsiatkówkowe i (lub) do 25% o obecność zwłókniałej blizny lub uszkodzenie zanikowe).
Greek: Το pegaptanib μελετήθηκε σε δύο ελεγχόμενες, διπλά-τυφλές και με πανομοιότυπο σχεδιασμό τυχαιοποιημένες μελέτες (EOP1003, EOP1004) σε ασθενείς με νεοαγγειακή ΗΕΩ.
Polish: Pegaptanib został przebadany w dwóch kontrolowanych z użyciem metody podwójnie ślepej próby, identycznie zaprojektowanych randomizowanych badaniach klinicznych (EOP1003, EOP1004) u pacjentów z AMD przebiegającym z nowotworzeniem naczyń.
Greek: Η νόσος αυτή οδηγεί σε απώλεια της όρασης, η οποία είναι αποτέλεσμα βλάβης στο κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς (που ονομάζεται ωχρά κηλίδα), στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Polish: Choroba ta prowadzi do utraty wzroku związanego ze zniszczeniem centralnej części siatkówki (zwanej plamką żółtą), znajdującej się w tylnej części oka.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Επειδή η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μεγαλύτερο όγκο φαρμακευτικού προϊόντος (250-270 μικρόλιτρα) από την συνιστώμενη δόση (90 μικρόλιτρα), ένα μέρος του όγκου που περιέχεται στη σύριγγα πρέπει να απορριφθεί πριν από την χορήγηση.
Polish: UWAGA: Ponieważ ampułko-strzykawka zawiera większą ilość produktu leczniczego (250-270 mikrolitrów) niż wynosi zalecana dawka (90 mikrolitrów), część objętości zawartej w ampułkostrzykawce należy usunąć przed podaniem.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το pegaptanib.
Polish: - Substancją czynną jest pegaptanib sodu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης κάποιο τοπικό αναισθητικό (φάρμακο που προκαλεί μούδιασμα).
Polish: Lekarz poda również lek miejscowo znieczulający (znoszący ból).
Greek: Η ωχρά κηλίδα δίνει τη δυνατότητα στον οφθαλμό να παρέχει την ακριβή κεντρική όραση που απαιτείται για δραστηριότητες όπως η οδήγηση ενός αυτοκινήτου, η ανάγνωση κειμένων με
Polish: Plamka żółta umożliwia ostre widzenie centralne, potrzebne w codziennych czynnościach takich jak: prowadzenie samochodu,
Greek: Πριν τη χορήγηση της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να χρησιμοποιήσετε αντιβιοτικό κολλύριο ή να πλύνετε σχολαστικά τα μάτια σας.
Polish: Przed podaniem zastrzyku lekarz poprosi o zakroplenie kropli z antybiotykiem lub o dokładne umycie oczu.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: Το Macugen χορηγείται με μία και μόνη ένεση (0,3 mg) στον οφθαλμό σας σε μεσοδιαστήματα των 6 εβδομάδων (δηλαδή 9 φορές το χρόνο).
Polish: Lek Macugen jest podawany w pojedynczej iniekcji (0,3 mg) do oka w odstępach co 6 tygodni (tzn. 9 razy w roku).
Greek: Ωστόσο, καμία ειδική αντιμετώπιση δεν απαιτείται για αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Nie ma jednak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει άρει την υποχρέωση κατάθεσης των αποτελεσμάτων των μελετών με Macugen σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νεοαγγειακή (υγρού τύπου) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ).
Polish: Europejska Agencja Leków odstąpiła od zobowiązania do przedłożenia wyników badań produktu Macugen przeprowadzonych we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanej z wiekiem.
Greek: Το Macugen δρα μέσω της αναστολής της ανάπτυξης αυτών των παθολογικών αιμοφόρων αγγείων και μέσω του περιορισμού της αιμορραγίας και της διαρροής.
Polish: Lek Macugen działa poprzez hamowanie wzrostu tych nowych naczyń oraz hamuje krwawienie i przeciek płynu.
Greek: Κατά μέσο όρο, το θεραπευτικό όφελος διατηρήθηκε στις 102 εβδομάδες με συνεχιζόμενη προφύλαξη της οπτικής οξύτητας στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν ξανά για τη συνέχιση της θεραπείας με pegaptanib.
Polish: Ogólnie korzyści z leczenia utrzymywały się w 102. tygodniu terapii z zachowaniem ostrości wzroku u pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontynuującej leczenie pegaptanibem.
Greek: Η φαρμακοκινητική του pegaptanib είναι παρόμοια σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς με εύρος ηλικίας
Polish: Farmakokinetyka pegaptanibu jest podobna u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 90 lat.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Macugen απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Macugen jest wydzielany do mleka.
Greek: Ωστόσο, το Macugen θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν το πιθανό όφελος για
Polish: Mimo to, produkt Macugen powinien być stosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalna korzyść dla matki usprawiedliwia podjęcie
Greek: Στο τέλος του πρώτου έτους (εβδομάδα 54), 1053 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ξανά προκειμένου είτε
Polish: Po upływie roku (54. tydzień), 1053 pacjentów zostało przydzielonych losowo do grupy kontynuującej dotychczasowe leczenie lub zaprzestającej leczenia do 102. tygodnia.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την πάθησή σας και θα συστήσει τη διάρκεια της θεραπείας με Macugen.
Polish: Lekarz kontroluje stan pacjenta i zaleca czas leczenia lekiem Macugen.
Greek: Σε πειραματόζωα που έλαβαν δόσεις του pegaptanib έως και 0,5 mg/οφθαλμό και στα δύο μάτια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν από 0,03% έως 0,15% εκείνων εντός του υαλοειδούς.
Polish: U zwierząt, które otrzymały dawkę pegaptanibu do 3 mg/gałkę oczną do obu oczu, stężenie produktu w osoczu wynosiło od 0,03% do 0,15% stężenia w płynie ciała szklistego.
Greek: EOP 1004
Polish: (wyniki ostatnich obserwacji) EOP 1004
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, άμεση συσχέτιση με το Macugen ή με κάποιες από τις διάφορες θεραπείες που χορηγούνται ως μέρος της προετοιμασίας για την ένεση ή με άλλους παράγοντες, δεν έχει διαπιστωθεί.
Polish: Bezpośredni związek takich reakcji z produktem Macugen, z innymi produktami leczniczymi podawanymi w trakcie procedury przygotowawczej do wykonania wstrzyknięcia lub innymi czynnikami, nie został ustalony.
Greek: Συχνές μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό, καταρράκτης, αιμορραγία του επιπεφυκότα, υπεραιμία του επιπεφυκότα, οίδημα του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα, δυστροφία του κερατοειδούς, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, διαταραχή του επιθηλίου του κερατοειδούς, οίδημα του κερατοειδούς, ξηροφθαλμία, ενδοφθαλμίτιδα, οφθαλμικό έκκριμα, φλεγμονή του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, ερυθρότητα του οφθαλμού, οίδημα του οφθαλμού, οίδημα βλεφάρου, αυξημένη δακρύρροια, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, μυδρίαση, δυσφορία του οφθαλμού, οφθαλμική υπέρταση, περικογχικό αιμάτωμα, φωτοφοβία, φωτοψία, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, θαμπή όραση, μειωμένη οπτική οξύτητα, οπτική διαταραχή, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος και διαταραχή του υαλοειδούς σώματος ασθενωπία, βλεφαρίτιδα, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, εναποθέσεις κερατοειδούς, οφθαλμική αιμορραγία, κνησμός βλεφάρων, κερατίτιδα, ενδοϋαλοειδική αιμορραγία, αντανακλαστικό της κόρης επηρεασμένο, εκδορά του κερατοειδούς, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, βλεφαρόπτωση, ουλή του αμφιβληστροειδούς, χαλάζιο, διάβρωση του κερατοειδούς, μειωμένη ενδοφθάλμια πίεση, αντίδραση στη θέση ένεσης, φυσαλλίδες στη θέση ένεσης, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, διαταραχή του κερατοειδούς, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, ρήξη του αμφιβληστροειδούς, εκτρόπιο, διαταραχή κινητικότητας του οφθαλμού, ερεθισμός των βλεφάρων, ύφαιμα, διαταραχή της κόρης, διαταραχή της ίριδας, οφθαλμικός ίκτερος, πρόσθια ραγοειδίτιδα, οφθαλμικές εναποθέσεις, ιρίτιδα, κοίλανση του οπτικού νεύρου, δυσμορφία της κόρης, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας και πρόπτωση του υαλοειδούς σώματος κώφωση, νόσος του Meniere επιδεινωθείσα, ίλιγγος υπέρταση, ανεύρυσμα αορτής
Polish: Niezbyt często astenopia, zapalenie powiek, alergiczne zapalenie spojówek, złogi w rogówce, krwotok oczny, świąd powiek, zapalenie rogówki, krwotok do ciała szklistego, zaburzenia odruchów źrenicznych, otarcie rogówki, wysięk w siatkówce, opadnięcie powieki, blizna siatkówkowa, gradówka, owrzodzenie rogówki, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, odczyn w miejscu wkłucia, powstanie pęcherzyków w miejscu wkłucia, odklejenie siatkówki, zaburzenia rogówki, zamknięcie tętnicy siatkówkowej, rozerwanie siatkówki, ektropia, zaburzenia ruchomości gałek ocznych, podrażnienie powiek, krwotok do komory przedniej oka, zaburzenia źreniczne, zaburzenia tęczówki, zażółcenie oka, zapalenie naczyniówki, złogi w tylnej części oka, zapalenie tęczówki, zagłębienie w nerwie wzrokowym, deformacja źrenic, zamknięcie żyły siatkówkowej i wypadnięcie ciała szklistego głuchota, zaostrzenie choroby Meniere'a, zawroty głowy nadciśnienie tętnicze, tętniak aorty nieżyt błony śluzowej nosa kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, zmiana koloru włosów, wysypka, świąd, poty nocne obrzęk naczynioruchowy*,
Greek: Σταθερές μικρές αυξήσεις στην ενδοφθάλμια πίεση (ΕΠ) έχουν επίσης αναφερθεί μετά από επαναλαμβανόμενη ενδοϋαλοειδική χορήγηση σε μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Polish: Utrzymujący się, niewielki wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowano również po podaniu wielokrotnych dawek do ciała szklistego w badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε στην ομάδα της εικονικής αγωγής είτε στην ομάδα θεραπείας όπου έλαβαν 0,3 mg, 1 mg, ή 3 mg pegaptanib χορηγούμενο ως ενδοϋαλοειδικές ενέσεις κάθε 6 εβδομάδες για 48 εβδομάδες.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy stosującej terapię pozorowaną lub pegaptanib w dawce 0,3 mg, 1 mg lub 3 mg w postaci wstrzyknięć do ciała szklistego co 6 tygodni przez okres 48 tygodni.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται αν παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Polish: Lek musi zostać zniszczony, jeśli był on przechowywany w temperaturze pokojowej przez ponad dwa Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Greek: Το Macugen προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Polish: Produkt Macugen nadaje się do jednorazowego użycia.
Greek: Σε μελέτες με πειραματόζωα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών ποντικών.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność samców ani samic u myszy.
Greek: Μετά την ένεση παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις στην ενδοφθάλμια πίεση σε ασθενείς που έλαβαν το Macugen.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia obserwowano przemijający wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów leczonych produktem Macugen.
Greek: • To Macugen δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού καθώς δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Macugen απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: • Stosowanie leku Macugen nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika on do mleka ludzkiego.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται καμία ειδική αντιμετώπιση.
Polish: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania.
Greek: Για επιπλέον πληροφόρηση σχετικά με το περιεχόμενο νάτριο στο Macugen, βλέπε παράγραφο 2.
Polish: Dodatkowe informacje na temat składu leku Macugen znajdują się w punkcie 2.
Greek: Μετά από κάθε ένεση μπορεί να σας ζητηθεί να χρησιμοποιήσετε αντιβιοτικό κολλύριο (ή κάποια άλλη μορφή αντιβιοτικής θεραπείας) για την προστασία σας από λοίμωξη του οφθαλμού.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu może być konieczne zastosowanie kropli z antybiotykiem (lub antybiotyku w innej postaci), aby zapobiec zakażeniu.
Greek: Αυτά τα νέα αιμοφόρα αγγεία ενδέχεται να αιμορραγούν και να επιτρέπουν τη διαρροή υγρού, προκαλώντας τη διόγκωση ή την ανόρθωση της ωχράς κηλίδας, διαταράσσοντας ή καταστρέφοντας, έτσι, την κεντρική όραση.
Polish: Te nowopowstałe naczynia mogą być źródłem krwawienia lub przecieku płynu, co prowadzi do obrzęku lub unoszenia plamki, i zaburzeń lub utraty widzenia centralnego.
Greek: Συνεπώς, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η ενδοφθαλμική πίεση πρέπει να παρακολουθείται από τον θεράποντα ιατρό, και να εφαρμόζεται κατάλληλη θεραπεία.
Polish: Dlatego też w przypadku przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe, a jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα άπαξ δόσης παρέχει μία δόση
Polish: Każda ampułko-strzykawka z pojedynczą dawką zawiera
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: πόνο ή αυξημένη ενόχληση στον οφθαλμό, επιδεινούμενη ερυθρότητα του οφθαλμού, θολή ή μειωμένη όραση, αυξημένη ευαισθησία στο φως, αυξημένη παρουσία μικρών σωματιδίων στο οπτικό σας πεδίο.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli dojdzie do wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: ból oka lub narastające uczucie dyskomfortu, postępujące zaczerwienienie oka, zamglone widzenie lub pogorszenie wzroku, zwiększona wrażliwość na światło, zwiększona liczba drobnych cząsteczek pojawiająca się w polu widzenia.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστεί μία λοίμωξη ή αιμορραγία στο εσωτερικό του οφθαλμού μετά από ένεση Macugen (στις επόμενες δύο εβδομάδες).
Polish: Czasem po wstrzyknięciu leku Macugen może dojść do zakażenia w wewnętrznej części oka lub do krwawienia w oku (w ciągu następnych dwóch tygodni).
Greek: Η συστηματική έκθεση αναμένεται να βρίσκεται εντός ενός καλά ανεκτού εύρους σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, καθώς μία κατά 10 φορές υψηλότερη δόση (3 mg/οφθαλμό) ήταν καλά
Polish: Przypuszcza się, że układowe narażenie na produkt pozostaje w zakresie normy u pacjentów z niewydolnością wątroby, bowiem dawka 10 -krotnie wyższa (3 mg/gałkę) była dobrze tolerowana.
Greek: VA, μεταβολή από την εβδομάδα 0 (σε γράμματα)
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku od tygodnia 0 (ilość liter)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο για την επίδραση του Macugen στην γονιμότητα.
Polish: Brak danych na temat wpływu leku Macugen na płodność.
Greek: Το pegaptanib είναι ένα πεγκυλιωμένο τροποποιημένο ολιγονουκλεοτίδιο, το οποίο συνδέεται με υψηλή εξειδίκευση και συγγένεια στον εξωκυτταρικό Αγγειακό Ενδοθηλιακό Αυξητικό Παράγοντα (VEGF165) αναστέλλοντας τη δράση του.
Polish: Pegaptanib jest zmodyfikowanym pegylowanym oligonukleotydem, który wiąże się wybiórczo i silnie z pozakomórkową formą śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGF165) hamując jego aktywność.
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το MACUGEN Όλες οι ενέσεις του Macugen θα χορηγούνται από τον γιατρό σας.
Polish: Wszystkie wstrzyknięcia leku Macugen zostaną wykonane przez lekarza.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο του 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo „wolny
Greek: Δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση για τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη των 20 ml/min, οι οποίοι λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση 0,3 mg
Polish: Nie ma konieczności szczególnego postępowania u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 20 ml/min, leczonych zalecaną dawką 0,3 mg pegaptanibu sodu.
Greek: Στην ομάδα των 40 mg/kg/ημέρα, οι συγκεντρώσεις του pegaptanib στο αμνιακό υγρό ήταν 0,05% των επιπέδων πλάσματος της μητέρας.
Polish: W grupie dawki 40 mg/kg/dobę stężenie pegaptanibu w płynie owodniowym wynosiło 0,05% stężenia w osoczu matek.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς, όμως έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλά επίπεδα συστηματικής έκθεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie są wystarczające, wykazały jednak toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze po stosowaniu dużych dawek i narażeniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3).
Greek: Εάν, για οποιονδήποτε λόγο, δεν έχετε πρόσβαση στο γιατρό σας, θα πρέπει να
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu lekarz prowadzący jest niedostępny, należy natychmiast skontaktować się z innym lekarzem.
Greek: Μετά την αποβολή των φυσαλίδων αέρα και της περίσσειας του φαρμάκου
Polish: Po usunięciu pęcherzyków powietrza i nadmiaru leku
Greek: Πριν τη χορήγηση, η σύριγγα θα πρέπει να αποδεσμεύεται από την πλαστική βάση και το καπάκι να αφαιρείται.
Polish: Przed podaniem produktu należy wyjąć strzykawkę z plastykowego zatrzasku i usunąć osłonkę końcówki.
Greek: • Η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego,
Greek: Υπερδοσολογία με αυξημένο όγκο ένεσης (π.χ. όταν η περίσσεια όγκου της προγεμισμένης σύριγγας δεν αποβάλλεται πριν από την ένεση) μπορεί να αυξήσει την ενδοφθάλμιας πίεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Przedawkowanie zwiększoną objętością wstrzyknięcia (np. gdy nadmiar objętości w ampułkostrzykawce nie zostanie usunięty przed wstrzyknięciem) może podwyższyć ciśnienie śródgałkowe