FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kirjeldatud muutuse kliiniline tähtsus amiodaroon-ravil patsientidele ei ole teada, kuid teatud juhtudel võib see muutuda kliiniliselt oluliseks.
Icelandic: Hjá sjúklingum á amíódarón meðferð er klínískt vægi þessara áhrifa óþekkt, en þau gætu orðið klínískt mikilvæg í sumum tilfellum.
Estonian: Xenical on näidustatud rasvtõve raviks koos kalorivaese dieediga.
Icelandic: Xenical er ætlað til meðferðar á offitu ásamt hitaeiningaskertu fæði.
Estonian: Seni on inimesel väärarenguid põhjustavad ravimid olnud loomadega teostatud uuringutes kahel loomaliigil teratogeensed.
Icelandic: Hingað til hafa virk efni sem hafa valdið vansköpunum hjá mönnum haft vansköpunaráhrif hjá dýrum í vel skipulögðum tilraunum sem gerðar hafa verið hjá tveimur tegundum.
Estonian: Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos (E460) naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) povidoon (E1201) naatriumlaurüülsulfaat talk
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) natríumsterkjuglýkólat (tegund A) póvídón (E1201) natríum lárýlsúlfat talkúm
Estonian: Enamik Xenical'i kasutamisega seotud kõrvaltoimeid on tingitud ravimi paiksest toimest seedetraktis.
Icelandic: Meginhluti aukaverkana sem tengjast notkun Xenical koma fram á verkunarstað þess í meltingarvegi.
Estonian: Oksalaat-nefropaatia, mis võib viia neerupuudulikkuseni.
Icelandic: Oxalat nýrakvilli sem getur leitt til nýrnabilunar.
Estonian: Xenical'i ei soovitata kasutada akarboosi (diabeedivastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks) võtvatel inimestel.
Icelandic: Ekki er mælt með að fólk sem tekur inn acarbósa (lyf við sykursýki tegund II) noti Xenical.
Estonian: Mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine vereproovides.
Icelandic: Hækkun á gildum sumra ensíma í lifur geta komið fram í blóðprufum.
Estonian: Seetõttu tohib nendel patsientidel ravi orlistatiga alustada ainult pärast võimaliku mõju hoolikat hindamist.
Icelandic: Því á ekki að hefja notkun orlístats hjá þessum sjúklingum nema að undangengnu vandlegu mati á hugsanlegum áhrifum þess.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND JA PUDELI SILT
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR OG MIÐAR Á GLÖS
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/98/071/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/071/001-006
Estonian: Orlistat-ravi ajal võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravi hoolikas jälgimine.
Icelandic: Þegar orlístat er tekið getur nákvæmt eftirlit með sykursýki lyfjameðferð verið nauðsynlegt.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon (nt nahasügelus, lööve, nõgestõbi, angioödeem, bronhospasm ja anafülaksia)
Icelandic: Ofnæmi (t.d. kláði, útbrot, ofsakláði, ofsabjúgur, berkjukrampi og bráðaofnæmi)
Estonian: Rasva, süsivesikute ja valkude päevase koguse peab jaotama kolme põhitoidukorra vahel.
Icelandic: Dagleg neysla fitu, kolvetna og próteina skal skipta niður á þrjár máltíðir.
Estonian: • Amiodaroon.
Icelandic: Amíódaróns.
Estonian: Peavalu, kõhuvalu/ebamugavustunne, roojapakitsus või sagenenud roojamine, kõhugaasid koos roojaeritusega, õline roojamine, õline või rasvane väljaheide, vedel väljaheide, madal veresuhkru tase (tekkis mõnel II tüüpi diabeediga patsiendil).
Icelandic: Höfuðverkur, kviðverkir/-óþægindi, bráð eða aukin þörf fyrir hægðalosun, hægðavottur með vindgangi, fituútferð frá endaþarmi, fitugar/seigfljótandi hægðir, þunnfljótandi hægðir, lágur blóðsykur í blóði (kemur fram hjá sumum sjúklingum með sykursýki af gerð 2).
Estonian: Xenical kapslid on türkiissinist värvi ja markeeringuga „XENICAL 120".
Icelandic: Lok hylkisins er blágrænt og botninn blágrænn með áletruninni „XENICAL 120".
Estonian: Kaks aastat kestnud viie orlistati ja kalorivaese dieedi uuringu koondandmed näitasid, et pärast 12 ravinädalat oli 37%-l orlistati ja 19%-l platseebot saanud patsientidest kehakaal langenud vähemalt 5% algväärtusest.
Icelandic: Samanlagðar upplýsingar úr fimm 2 ára rannsóknum á orlístati og hitaeiningaskertu fæði sýndu að 37% sjúklinga á orlístati og 19% sjúklinga á lyfleysu léttust um a.m.k.
Estonian: Üle 120 mg 3 korda päevas annused ei ole näidanud terapeutilise toime paranemist.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að orlístat skammtar stærri en 120 mg þrisvar á dag bæti árangur.
Estonian: Varfariini või teiste antikoagulantide orlistatiga samaaegsel kasutamisel tuleks jälgida hüübimisnäitajaid (INR) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þegar warfarín eða önnur segavarnarlyf eru gefin ásamt orlístati á að fylgjast með blóðstorkugildum (sjá kafla 4.4).
Estonian: 1 aasta möödudes oli kehakaal ≥10% vähenenud 9,5% orlistatiga ravitud ja 3,3% platseebot saanud patsientidest; keskmine erinevus kahe grupi vahel oli 2,6 kg.
Icelandic: 9,5% sjúklinga á orlístati á móti 3,3% sjúklinga á lyfleysu höfðu tapað ≥ 10% líkamsþyngdar að einu ári liðnu og var meðalmunurinn á hópunum tveimur 2,6 kg.
Estonian: Kaks aastat kestnud uuringutes ja neli aastat kestnud uuringus kasutati nii orlistati kui platseebot saanud patsientidel madala kalorsusega dieeti.
Icelandic: Í 2 ára rannsóknunum og 4 ára rannsókninni var hitaeiningaskert fæði notað í tengslum við meðferð, bæði í orlístat- og lyfleysuhópnum.
Estonian: Informeerige arsti kõigist kasutatavatest ravimitest.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Estonian: Rasvtõvega patsientidega läbiviidud uuringu andmete põhjal moodustasid annusest minimaalselt süsteemselt imendunud kogusest 42 % kogu plasmakontsentratsioonist 2 põhimetaboliiti - M1 (hüdrolüüsitud neljatise laktoonrõngaga) ja M3 (M1 N-formüül lõhestatud leutsiin).
Icelandic: Rannsóknir á offitusjúklingum sýna að af þeim örsmáa hluta af skammtinum sem frásogast út í blóð eru tvö aðalumbrotsefni M1 (hýdrólýseraður 4-eininga laktón hringur) og M3 (M1 með N-formýl levsín klofinn að hluta), u.þ.b. 42 % af heildarplasmaþéttninni.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegselt suukaudseid antikoagulante, tuleb jälgida hüübimisnäitajaid (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með blóðstorkugildum hjá sjúklingum sem eru á samtímis meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Estonian: Protrombiini vähenemine, INR suurenemine, orlistatiga samaaegselt antikoagulantravi saanud patsientidel on teatatud ravi tulemusena tekkinud hüübimisnäitajate muutustest (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Icelandic: Minnkun prótrombíns, aukið INR og segavarnarmeðferð úr jafnvægi sem leiddi til breytinga á blóðgildum hjá sjúklingum á meðferð með segavarnarlyfjum í tengslum við orlístat (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegselt orlistati ja epilepsiavastaseid ravimeid (nt valproaat, lamotrigiini), on kirjeldatud krampide teket, mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost koostoimega.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampa hjá sjúklingum sem fengu orlístat og flogaveikilyf samhliða, t.d. valpróat, lamótrígín, og ekki er hægt að útiloka að það tengist milliverkun.
Estonian: XENICAL on saadaval blisterpakendites ja klaaspurkides, mis sisaldavad 21, 42 ja 84 kapslit.
Icelandic: Xenical hylki eru blágræn með áletruninni "XENICAL 120" og fást í þynnupakkningum og glösum, sem innihalda 21, 42 og 84 hylki.
Estonian: Orlistatiga seotud ainete kumulatiivne renaalne eritumine moodustas vähem kui 2 % annusest.
Icelandic: Heildarútskilnaður orlístat-tengdra efna um nýru var < 2 % af gefnum skammti.
Estonian: Samas võib orlistat kaudselt vähendada suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide saadavust, mis võib üksikutel juhtudel viia ettenägematu raseduse tekkeni.
Icelandic: Samt sem áður gæti orlístat óbeint minnkað aðgengi getnaðarvarna til inntöku og í einstaka tilvikum leitt til óvæntrar þungunar.
Estonian: Ravim toimib seedetraktis, takistades umbes ühe kolmandiku toiduga saadud rasva seedimist.
Icelandic: Það verkar í meltingarveginum og kemur í veg fyrir að þriðjungur af fitu í fæðunni sem þú borðar sé melt.
Estonian: Orlistati võtmisel koos toiduga, mille rasvasisaldus on kõrge (nt 2000 kcal/ööpäevane dieet, üle 30 % kaloreid rasvast võrdub üle 67 g rasvaga), võivad tekkida seedetrakti kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Icelandic: Hætta á aukaverkunum frá meltingarfærum (sjá kafla 4.8) getur aukist þegar orlístat er tekið með fituríkri fæðu (t.d. fæða með 2000 hitaeiningum á dag, þar sem > 30 % hitaeininga úr fitu jafngildir > 67 g af fitu).
Estonian: Põhilised sümptomid on sügelus, lööve, nõgestõbi (ümbritsevast nahast veidi kõrgemad, kahvatumad või punakamad sügelevad nahalaigud), tõsine hingamisraskus, iiveldus, oksendamine ja halb enesetunne.
Icelandic: Aðaleinkennin eru kláði, útbrot, kláðablettir á húð (örlítið upphleyptir húðfletir með kláða, sem eru ljósari eða rauðari en húðin umhverfis), miklir erfiðleikar við öndun, ógleði, uppköst og lasleiki.
Estonian: Orlistatiga samaaegselt amiodarooni ühekordsete annuste manustamisel on piiratud arvul tervetel vabatahtlikel täheldatud amiodarooni plasmakontsentratsiooni kerget langust.
Icelandic: Vart hefur orðið við smávægilega minnkun í þéttni amíódaróns í plasma, þegar það er gefið sem einn skammtur, hjá takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða sem fá orlístat samtímis.
Estonian: Muud ravimid ja Xenical
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xenical
Estonian: Pärasoole valu/ebamugavustunne, pehme väljaheide, roojapidamatus, kõhupuhitus (tekkis mõnel II tüüpi diabeediga patsiendil), hammaste/igemete kahjustus, ebaregulaarne menstruatsioonitsükkel, väsimus.
Icelandic: Verkir/óþægindi í endaþarmi, linar hægðir, vangeta við stjórn á hægðum, vindgangur (hjá sumum sjúklingum með sykursýki af gerð 2), tann/tannholdskvillar, óreglulegar tíðir, þreyta.
Estonian: Tsüklosporiiniga koosmanustamist ei soovitata.
Icelandic: Samtímis gjöf með ciklósporíni er ekki ráðlögð.
Estonian: Orlistati võtmisel koos väga rasvarikka toiduga võib suureneda seedetrakti kõrvaltoimete oht.
Icelandic: Ef orlístat er tekið með fituríkri máltíð, geta líkur á aukaverkunum frá meltingarfærum aukist.
Estonian: Kuigi see ei ole tõestatud, võib mehhanism hõlmata joodisoolade ja/või levotüroksiini vähenenud imendumist (vt lõik
Icelandic: Þetta gæti komið til vegna minnkaðs frásogs joðsalta og/eða levótýroxíns (sjá kafla
Estonian: Seedimata rasv ei imendu ja eritub organismist.
Icelandic: Ómelta fituna er ekki hægt að nýta og þú losar hana úr líkamanum.
Estonian: Orlistati kõrvaltoimed on peamiselt seotud seedetraktiga.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum orlístats eru aðallega frá meltingarvegi.
Estonian: Nagu kõigi kaalualandamismeetodite puhul, võib liigne rasva ja kalorite tarbimine muuta olematuks nende kaalu alandava toime.
Icelandic: Eins og við aðrar megrunaraðferðir, getur of mikil neysla fitu og hitaeininga dregið úr þyngdartapi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähendas orlistat II tüübi diabeedihaigetel kehakaalu vähem kui mittediabeetikutel.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var minnkun líkamsþyngdar við orlístat meðferð minni hjá sjúklingum með fullorðinssykursýki heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru með sykursýki.
Estonian: Kui söögikord jääb vahele või ei sisalda rasva, tuleb orlistati annus vahele jätta.
Icelandic: Sé máltíð sleppt eða hún án fitu á að sleppa að taka inn orlístat.
Estonian: Lapsed Lastel Xenical'i ei kasutata.
Icelandic: Ábendingar fyrir notkun Xenical eiga ekki við um börn.
Estonian: • Tsüklosporiin.
Icelandic: Ciklósporíns.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 120 mg orlistati.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 120 mg orlistat.
Estonian: Neist 49%-l orlistati ja 40%-l platseebot saanud patsientidest oli ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Icelandic: Af þeim héldu 49% sjúklinga á orlístat og 40% sjúklinga á lyfleysu áfram og höfðu lést um ≥10% af grunnlíkamsþyngd eftir eitt ár. Af sjúklingum sem ekki höfðu lést um 5%
Estonian: Orlistat on seedetrakti lipaaside tugevatoimeline, spetsiifiline ja pika toimeajaga inhibiitor.
Icelandic: Orlístat er kröftugt, sértækt og langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í meltingarveginum.
Estonian: Xenical võib muuta järgmiste ravimite toimet
Icelandic: Xenical getur haft áhrif á virkni
Estonian: Ärge muutke ise ilma arsti loata teile määratud annust.
Icelandic: Þú mátt ekki breyta ráðlagðri meðferð nema samkvæmt fyrirmælum læknis.
Estonian: Soovitatav on täiendava rasestumisvastase meetodi kasutamine, et hoida ära suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsuse võimalik langus, mis võib tekkida tugeva kõhulahtisuse korral.
Icelandic: Notkun viðbótar getnaðarvarnar er ráðlögð til að koma í veg fyrir möguleikann á að getnaðarvörn til inntöku virki ekki þegar um er að ræða alvarlegan niðurgang.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud 1 ja 2 aastat kestnud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (esimene raviaasta), mis tekkisid > 2 % esinemissagedusega ja ≥ 1 % rohkem kui platseebot saanud patsientidel:
Icelandic: Eftirfarandi tafla með aukaverkunum (fyrsta ár meðferðar) er byggð á aukaverkunum sem komu fram við tíðni > 2 % og með tíðni ≥ 1 % umfram lyfleysu í klínískum rannsóknum sem stóðu í 1 og 2 ár:
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Estonian: Mida XENICAL sisaldab
Icelandic: XENICAL inniheldur
Estonian: Sage: Ärevus * ainukesed raviga seotud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli rasvunud II tüübi diabeetikutel > 2 % ja ≥ 1 % suurem kui platseebo puhul
Icelandic: * einungis einstakar meðferðartengdar aukaverkanir sem komu fram við tíðni > 2 % og með tíðni ≥ 1 % umfram lyfleysu hjá offitusjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Estonian: • Abiained on mikrokristalne tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon (E1201), naatriumlaurüülsulfaat ja talk.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E460), natríumsterkjuglýkólat (tegund A), póvídón (E1201), natríumlárýlsúlfat og talkúm.
Estonian: • Antikoagulandid (näiteks varfariin).
Icelandic: Segavarnarlyfja (t.d. warfaríns).
Estonian: Harva on tekkinud hüpotüreoidism ja/või halvenenud kontroll hüpotüreoidismi üle.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur komið fram skjaldvakabrestur og/eða minnkuð stjórn á skjaldvakabresti.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND BLISTERPAKENDITELE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR
Estonian: Xenical-ravi ajal peab dieet sisaldama toitaineid tasakaalustatult, olema vähese kalorsusega (umbes 30 % kaloreid rasvast) ning sisaldama palju puu- ja juurvilju.
Icelandic: Xenical á að taka með góðri máltíð sem inniheldur mikið af ávöxtum og grænmeti og ætti um 30 % hitaeininganna að vera úr fitu.
Estonian: Sapikivid.
Icelandic: Sarpbólga.
Estonian: Kuidas Xenical'i võtta
Icelandic: Hvernig nota á Xenical
Estonian: Xenical'i ei soovitata raseduse ajal võtta.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka Xenical á meðgöngu.
Estonian: Soovitatav on täiendava rasestumisvastase meetodi kasutamine, et hoida ära suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsuse võimalik langus, mis võib tekkida tugeva kõhulahtisuse korral (vt lõik 4.5).
Icelandic: Notkun viðbótar getnaðarvarnar er ráðlögð til að koma í veg fyrir möguleikann á að getnaðarvörn til inntöku virki ekki þegar um er að ræða alvarlegan niðurgang (sjá kafla 4.5).
Estonian: Arst lõpetab ravi Xenical'iga 12 nädala möödudes, kui teie kehakaal ei ole alanenud vähemalt 5 % ravi alguses mõõdetud väärtusest.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferð með Xenical eftir 12 vikur ef þú hefur ekki misst a.m.k.
Estonian: Villiline nahalööve
Icelandic: Fituleysanleg vítamín
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Xenical'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Xenical
Estonian: Hoida blister välispakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Suukaudne
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst
Estonian: Normaalse kehakaalu ja rasvtõvega isikutega läbiviidud uuringute andmete põhjal eritub imendumata orlistat peamiselt väljaheitega.
Icelandic: Rannsóknir á einstaklingum af eðlilegri þyngd og of feitum einstaklingum hafa sýnt að það sem ekki er frásogað af lyfinu skilst að mestu út með saur.
Estonian: Maksa transaminaaside ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine.
Icelandic: Aukning á lifrar transamínösum og alkalískum fosfatasa.
Estonian: Epilepsiavastaseid ravimeid saavad patsiendid: Orlistat võib mõjutada antikonvulsiivset ravi vähendades epilepsiavastaste ravimite imendumist, mis võib viia krampide tekkeni (vt lõik 4.5).
Icelandic: Orlístat getur komið ójafnvægi á krampastillandi meðferð með því að minnka frásog flogaveikilyfja, sem getur leitt til krampa (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kõvakapslid.
Icelandic: - Brjóstagjöf.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xenical 120 mg kõvakapslid Orlistat
Icelandic: HEITI LYFS Xenical 120 mg hörð hylki Orlistat
Estonian: Selle tagajärjel võib väheneda immunosupressiivne toime.
Icelandic: Þetta getur leitt til minnkunar á ónæmisbælandi áhrifum.
Estonian: • kui te toidate rinnaga
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti.
Estonian: Normaalse kehakaalu ja rasvtõvega vabatahtlikel oli orlistati eritumine sarnane.
Icelandic: Útskilnaður orlístats virtist vera sambærilegur hjá eðlilega þungum sjálfboðaliðum og hjá þeim sem voru of feitir.
Estonian: XENDOS uuringus saavutas rohkem orlistati või platseebot saanud patsiente 12 nädala möödudes kaalulanguse vähemalt 5% või ühe aasta möödudes 10% kui viies 2-aastases uuringus.
Icelandic: 5% grunnlíkamsþyngdar á 12 vikum eða 10% á einu ári í XENDOS rannsókninni en í 2 ára rannsóknunum fimm.
Estonian: Ravimit võib manustada vahetult enne sööki, söögi ajal või kuni üks tund pärast sööki.
Icelandic: Hylkið má taka rétt fyrir, með eða allt að einni klukkustund eftir máltíð.
Estonian: Organismist eritub täielikult(väljaheite ja uriiniga) 3…5 päevaga.
Icelandic: Það tók 3 til 5 daga að skilja efnin fullkomlega út (í saur og þvagi).
Estonian: Infolehe sisukord:
Icelandic: Þynnupakkningar:
Estonian: Üldiselt vähenes üks aasta pärast ravi 120 mg orlistati saanud patsientidest 20 %-l ja platseebot saanud patsientidest 8 %-l kehakaal 10 % või enam.
Icelandic: grunnlíkamsþyngdar eftir 12 vikna meðferð héldu á hinn bóginn einungis 5% af sjúklingum á orlístat og 2% sjúklinga á lyfleysu áfram og höfðu lést um ≥10% grunnlíkamsþyngdar eftir eitt ár. Eftir eins árs meðferð var hlutfall sjúklinga í heild sem tók 120 mg af orlístati sem misstu 10 % eða meira af líkamsþyngd 20 % með orlístati 120 mg samanborið við 8 % hjá sjúklingum sem tóku lyfleysu.
Estonian: 150 mg, 100 mg
Icelandic: 150 mg 100 mg áfyllt sprauta Pakkning fyrir upphafsmeðferð:
Estonian: 1 süstel 150 mg + 2 nõela, 1 süstel 100 mg + 2 nõela
Icelandic: EU/1/11/672/006 Xepliion
Estonian: Valige sobiv nõel.
Icelandic: Veljið viðeigandi nál.
Estonian: Samuti on soovitatav süstida vaheldumisi vasakule ja paremale poole (vt all).
Icelandic: Einnig er mælt með að skipta á milli vinstri og hægri hliðar (sjá hér fyrir neðan).
Estonian: Teie arst annab teile teada, millal te peate saama järgmise süste.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvenær þú þarft að fá næstu lyfjagjöf.
Estonian: Seda ravimit manustab arst või mõni teine tervishoiutöötaja.
Icelandic: Lyfið er gefið af lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st • raskused uinumisel või une säilitamisel.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • erfiðleikar við að sofna eða svefnörðugleikar.
Estonian: Annuste kohandamine oli lubatud ainult säilitusperioodi esimesel 12 nädalal.
Icelandic: Breytingar á skömmtunum voru aðeins leyfðar á fyrstu 12 vikum viðhaldstímabilsins.
Estonian: Säilitusannust võib igakuiselt kohandada.
Icelandic: Viðhaldsskammtinn má aðlaga mánaðarlega.
Estonian: Kasutamine patsientidel, kes on tõsiselt erutatud või raskes psühhootilises seisundis
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum, sem eru í bráðu æsingarástandi eða í alvarlegu geðrofsástandi
Estonian: Loend on mõeldud viitena ja ei ole põhjalik.
Icelandic: Þessi listi er leiðbeinandi en ekki tæmandi.
Estonian: Xeplion'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta pole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xeplion hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Xeplion on mõeldud ainult lihasesse manustamiseks.
Icelandic: Xeplion er eingöngu ætlað til notkunar í vöðva.
Estonian: Pärast süstimist kasutage ühe käe pöialt või sõrme (8a, 8b) või lamedat pinda (8c) nõela kaitsesüsteemi aktiveerimiseks.
Icelandic: Notið þumal eða fingur annarrar handar (8a, 8b) eða slétt yfirborð (8c) til að virkja nálaröryggiskerfið að lokinni inndælingu.
Estonian: Toimeaine vabanemine algab juba 1. päeval ja kestab vähemalt 4 kuud.
Icelandic: Losun virka efnisins byrjar strax á 1. degi og varir a.m.k. 4 mánuði.
Estonian: Sellel erinevusel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta skipti klínísku máli.
Estonian: • vähenenud hapnikuvarustus teatud kehaosades (mille põhjuseks on verevarustuse häired)
Icelandic: • minna súrefni í sumum líkamshlutum (vegna minnkaðs blóðflæðis)
Estonian: Kolmas annus manustatakse üks kuu pärast teist algannust.
Icelandic: Þriðja skammt skal gefa einum mánuði eftir seinni upphafsskammt.
Estonian: Umbes 80% manustatud radioaktiivsusest oli leitav uriinis ning 11% fekaalides.
Icelandic: Um það bil 80% gefins geislavirks skammts endurheimtist í þvagi og 11% í hægðum.
Estonian: Eakad Ravimi efektiivsus ja ohutus üle 65-aastastel eakatel pole tõestatud.
Icelandic: Aldraðir Verkun og öryggi hjá öldruðum > 65 ára hefur ekki verið staðfest.
Estonian: Kui lõpetate süstete saamise, ravimi mõju kaob.
Icelandic: Ef þú hættir að fá lyfið hverfa áhrif lyfsins.
Estonian: Sellega sarnaselt soovitatakse kolmas ja alustusrežiimile järgnevad süsted teha iga kuu.
Icelandic: Á sama hátt er mælt með að þriðja og allar sprautur þaðan í frá, eftir upphafsmeðferð, séu gefnar mánaðarlega.
Estonian: Seda tuleks arvestada täielikku tähelepanu nõudvates olukordades, nt autoga sõites või masinaid käsitsedes.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar fullrar árvekni er þörf, t.d. við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Estonian: Ärge manustage ravimit veresoonde ega naha alla.
Icelandic: Lyfið má hvorki gefa í æð né undir húð.
Estonian: Vabastage hingamisteed ja säilitage nende avatus ning tagage piisav hapnikuvarustus ja ventilatsioon.
Icelandic: Tryggja skal að öndunarvegur séu opinn og halda honum opnum og tryggja skal nægilegt súrefni og öndun.
Estonian: Seetõttu on oluline pidada oma arstiga nõu ükskõik millise alloleva seisundi suhtes, mis võivad selle ravimi kasutamise ajal halveneda:
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að ræða við lækninn um alla eftirfarandi sjúkdóma, sem geta hugsanlega versnað við meðferð með lyfinu:
Estonian: Igakuise annuse vahelejäämise vältimiseks võib patsiente süstida kuni 7 päeva enne või pärast igakuist ajapunkti.
Icelandic: Til að fyrirbyggja að mánaðarlegum skammti sé sleppt, má gefa sjúklingum sprautu allt að 7 dögum áður eða eftir að mánuðurinn er liðinn.
Estonian: Xeplion aitab leevendada teie haiguse sümptomeid ning hoida ära nende kordumist.
Icelandic: Xeplion getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og komið í veg fyrir að einkennin komi til baka.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, risperidooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, risperidoni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Haarake nõela kattest, kasutades lahtitõmmatavat plastist taskut.
Icelandic: Grípið um nálarslíðrið með því að nota plastbólupokann.
Estonian: Selle haiguse all kannatavad inimesed võivad ka tunda masendust, ärevust, süütunnet või pinget.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur verið þunglynt, kvíðið, með sektarkennd eða taugaspennt.
Estonian: * Uuringu R092670-PSY-3007 puhul manustati kõikide Xeplion'i ravirühmade katsealustele 1. päeval 150 mg ravi alustusannus, millele järgnes edaspidi määratud annus.
Icelandic: * Í rannsókn R092670-PSY-3007 var 150 mg skammtur gefinn öllum í Xeplion-meðferðarhópunum á 1. degi og síðan skammtar samkvæmt áætlun eftir það.