FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Those who had been on previous IOP medicinal product(s) were not required to discontinue their IOP medicinal product(s) until initiation of monotherapy with AZOPT.
Swedish: De som tidigare behandlats med trycksänkande läkemedel behövde inte upphöra med denna behandling förrän monoterapi med AZOPT insattes.
English: AZOPT has not been studied in patients with narrowangle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Swedish: AZOPT har inte studerats på patienter med trångvinkelglaukom och rekommenderas inte för användning till dessa patienter.
English: AZOPT contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Swedish: AZOPT innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation och missfärga mjuka kontaktlinser.
English: Brinzolamide saturation of RBC CA-II was achieved within 4 weeks (RBC concentrations of approximately 20 µM).
Swedish: Mättnad av CA-II med brinzolamid i RBK uppnåddes efter 4 veckor (koncentrationen var då cirka 20 M).
English: Discard four weeks after first opening.
Swedish: Kasseras 4 veckor efter öppnandet.
English: How to store AZOPT
Swedish: Hur AZOPT ska förvaras
English: Among patients who were on topical IOP-lowering medicinal product(s) (22 patients), mean IOP increased slightly from baseline in the AZOPT group.
Swedish: Bland de patienter som stod på behandling med topikala trycksänkande läkemedel sedan tidigare (22 patienter), ökade det intraokulära trycket något jämfört med basvärdet i AZOPT-gruppen.
English: Each ml of suspension contains 0.1 mg benzalkonium chloride.
Swedish: En ml suspension innehåller 0,1 mg bensalkoniumklorid.
English: No unexpected adverse reactions have been observed with AZOPT when used as adjunctive therapy to travoprost.
Swedish: Inga oväntade biverkningar har observerats med AZOPT använt i kombination med travoprost.
English: 5 and 10 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (droptainer).
Swedish: Ogenomskinliga polyetylenflaskor med låg densitet med skruvlock av polypropylen (droptainer) innehållande 5 eller 10 ml.
English: AZOPT was primarily evaluated in concomitant administration with timolol during adjunctive glaucoma therapy.
Swedish: AZOPT utvärderades primärt vid samtidig behandling med timolol som tilläggsterapi vid glaukom.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apoteskpersonal.
English: - if you are allergic to brinzolamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte AZOPT - om du har allvarliga problem med njurarna - om du är allergisk mot brinzolamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Additionally the IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost has been studied.
Swedish: Den IOP-sänkande effekten av AZOPT vid tilläggsterapi med prostaglandinanalogen travoprost har studerats.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)
English: Some patients were naive to IOP therapy whilst others were on other IOP-lowering medicinal product(s).
Swedish: Vissa patienter erhöll ögontryckssänkande läkemedel för första gången, medan andra stod på andra trycksänkande läkemedel.
English: After the cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Swedish: Om säkerhetskragen är lös när hatten har öppnats ska kragen tas bort innan produkten används.
English: Uncommon: rash, rash maculo-papular, skin tightness Rare: urticaria, alopecia, pruritus generalised Not Known: dermatitis, erythema
Swedish: Mindre vanliga: utslag, makulo-papulära utslag, stram hud Sällsynta: urtikaria, alopeci, generaliserad klåda Ingen känd frekvens: dermatit, erytem
English: AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
Swedish: AZOPT är en karbanhydrashämmare av sulfonamidtyp, som absorberas systemiskt.
English: Uncommon: back pain, muscle spasms, myalgia Not Known: arthralgia, pain in extremity
Swedish: Mindre vanliga: ryggsmärta, muskelspasm, myalgi Ingen känd frekvens: artralgi, smärta i extremitet
English: BOTTLE LABEL, 5 ml & 10 ml
Swedish: FLASKETIKETT, 5 och 10 ml
English: If you have further questions, ask your doctor for advice.
Swedish: Vänd dig till din läkare om du har fler frågor.
English: Uncommon: renal pain Not Known: pollakiuria
Swedish: Ingen känd frekvens: pollakiuri
English: Rare: angina pectoris, heart rate irregular Not Known: arrhythmia, tachycardia, hypertension, blood pressure increased, blood pressure decreased, heart rate increased
Swedish: Mindre vanliga: hjärt-lungproblem, bradykardi, hjärtklappning Sällsynta: angina pectoris, oregelbunden hjärtfrekvens Ingen känd frekvens: arytmi, takykardi, hypertension, förhöjt blodtryck, sänkt blodtryck, ökad hjärtfrekvens
English: In small short-term clinical trials, approximately 12.5% of paediatric patients were observed to experience adverse reactions, the majority of which were local, non-serious ocular reactions such as conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye discharge, and lacrimation increased (see also section 5.1).
Swedish: Huvuddelen av dessa var lokala, icke allvarliga ögonreaktioner såsom konjunktival hyperemi, ögonirritation, ögonavsöndring och ökad lakrimation (se även avsnitt 5.1).
English: The same type of adverse reactions that are attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Swedish: Samma typ av biverkningar som hänförs till perorala karbanhydrashämmare kan förekomma även vid topikal tillförsel.
English: - The active substance is brinzolamide.
Swedish: - Den aktiva substansen är brinzolamid 10 mg/ml.
English: For ocular use.
Swedish: Används i ögonen.
English: Not Known: liver function test abnormal
Swedish: Ingen känd frekvens: onormala resultat på leverfunktionstest
English: Description of selected adverse events
Swedish: Beskrivning av selekterade biverkningar
English: - Effects in the eye: corneal swelling, double or reduced vision, abnormal vision, flashes of light in the field of vision, decreased eye sensation, swelling around the eye, increased pressure in eye, damage to the optic nerve.
Swedish: - Biverkningar i ögat: hornhinnesvullnad, dubbelseende eller nedsatt syn, onormal syn, ljusblixtar i synfältet, nedsatt känslighet i ögat, svullnad runt ögat, förhöjt tryck i ögat, skada på synnerven.
English: Each millilitre contains 10 mg of brinzolamide.
Swedish: En milliliter innehåller 10 mg brinzolamid.
English: - Effects in the eye: sensitivity to light, inflammation or infection of the conjunctiva, eye swelling, eyelid itching, redness or swelling, deposits in eye, glare, burning sensation, growth on surface of eye, increased pigmentation of the eye, tired eyes, eyelid crusting, or increased tear production.
Swedish: - Biverkningar i ögat: ljuskänslighet, inflammation eller infektion i bindhinnan, ögonsvullnad, klåda, rodnad eller svullnad i ögonlocken, avlagringar i ögat, bländning, brännande känsla, växt på ögats yta, ökad pigmentering i ögat, trötta ögon, krustor på ögonlocken, ökad tårproduktion.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxocitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: - General side effects: decreased or reduced heart function, a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, decreased heart rate, difficulty breathing, shortness of breath, cough, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, difficulty with memory, depression, nervousness, decreased emotional interest, nightmare, generalized weakness, fatigue, feeling abnormal, pain, movement problems, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, throat irritation, throat pain, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, vomiting, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, smooth skin rash or redness covered by elevated bumps, skin tightness, headache, dry mouth, debris in eye.
Swedish: - Biverkningar i andra delar av kroppen: minskad eller försämrad hjärtfunktion, kraftiga hjärtslag som kan vara snabba eller oregelbundna, minskad hjärtfrekvens, svårighet att andas, andfåddhet, hosta, minskat antal röda blodkroppar, ökad halt klor i blodet, yrsel, minnessvårigheter, depression, nervositet, likgiltighet, mardrömmar, allmän svaghet, trötthet, onormal känsla, smärta, rörelsestörningar, minskad sexuell lust, sexuella svårigheter hos män, förkylningssymtom, känsla av tryck i bröstet, bihåleinfektion, svalgirritation, halsont, onormal eller minskad känsel i munnen, inflammation i matstrupen, buksmärtor, illamående, kräkningar, orolig mage, frekvent tarmtömning, diarré, tarmgas, matsmältningsproblem, njursmärtor, muskelsmärtor, muskelspasm, ryggsmärtor, näsblödning, rinnande näsa, nästäppa, nysning, utslag, onormal känsel i huden, klåda, släta utslag eller rodnad täckt av upphöjda utslag, spänd hud, huvudvärk, muntorrhet, främmade föremål i ögat.
English: or
Swedish: ÖVRIGT
English: Following topical ocular administration, brinzolamide is absorbed into the systemic circulation.
Swedish: Efter lokal tillförsel i ögat absorberas brinzolamid systemiskt.
English: - General side effects: increased allergic symptoms, decreased sensation, tremor, loss or decrease in taste, decreased blood pressure, increased blood pressure, increased heart rate, joint pain, asthma, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching, abnormal liver blood tests, swelling of the extremities, frequent urination, decreased appetite, feeling unwell.
Swedish: - Biverkningar i andra delar av kroppen: ökade allergiska symtom, nedsatt känsel, darrningar, förlust av eller nedsatt smak, sänkt blodtryck, höjt blodtryck, ökad hjärtfrekvens, ledsmärta, astma, smärta i arm eller ben, hudrodnad, inflammation, klåda, onormala resultat i leverfunktionstest, svullnad i arm eller ben, frekvent urinering, nedsatt aptit, sjukdomskänsla.
English: Uncommon: oesophagitis, diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, flatulence, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, dry mouth
Swedish: Mindre vanliga: esofagit, diarré, illamående, kräkningar, dyspepsi, smärta i övre delen av buken, bukobehag, magobehag, flatulens, ökad tarmtömningsfrekvens, gastrointestinala besvär, oral hypoestesi, oral parestesi, muntorrhet
English: (picture 2)
Swedish: Fig 2
English: Common: blurred vision, eye irritation, eye pain, foreign body sensation in eyes, ocular hyperaemia Uncommon: corneal erosion, keratitis, punctate keratitis, keratopathy, deposit eye, corneal staining, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, blepharitis, eye pruritus, conjunctivitis, eye swelling, meibomianitis, glare, photophobiadry eye, allergic conjunctivitis, pterygium, scleral pigmentation, asthenopia, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, keratoconjunctivitis sicca, subconjunctival cyst, conjunctival hyperaemia, eyelids pruritus, eye discharge, eyelid margin crusting, lacrimation increased Rare: corneal oedema, diplopia, visual acuity reduced, photopsia, hypoaesthesia eye, periorbital oedema, intraocular pressure increased, optic nerve cup/disc ratio increased Not Known: corneal disorder, visual disturbance, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, erythema of eyelid
Swedish: Vanliga: dimsyn, ögonirritation, ögonsmärta, känsla av främmande kropp i ögat, ögonhyperemi Mindre vanliga: korneal erosion, keratit, punktuell keratit, keratopati, precipitat, korneal missfärgning, kornealepiteldefekt, kornealepitelrubbning, blefarit, ögonklåda, konjunktivit, ögonsvullnad, meibomianit, bländning, fotofobi, torra ögon, allergisk konjunktivit, pterygium, skleral pigmentering, astenopi, ögonbesvär, onormal känsla i ögat, keratoconjunctivitis sicca, subkonjunktival cysta, konjunktival hyperemi, ögonlocksklåda, avsöndring från ögat, krustor på ögonlocken, ökad tårbildning
English: Each ml of suspension contains 10 mg brinzolamide.
Swedish: En ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid.
English: Uncommon: dyspnoea, epistaxis, oropharyngeal pain, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, upper airway cough syndrome, rhinorrhoea, sneezing Rare: bronchial hyperreactivity, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, cough, nasal dryness
Swedish: Mindre vanliga: dyspné, epistaxis, orofaryngeal smärta, faryngolaryngeal smärta, irritation i halsen, övre luftvägssyndrom med hosta, rinorré, nysning Sällsynta: bronkial hyperreaktivitet, obstruktion i övre luftvägarna, täppta bihålor, nästäppa, hosta, nasal torrhet Ingen känd frekvens: astma
English: AZOPT is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
Swedish: AZOPT är en karbanhydrashämmare som absorberas systemiskt även om den tillförs lokalt.
English: Carbonic anhydrase (CA) is an enzyme found in many tissues of the body, including the eye. Carbonic anhydrase catalyses the reversible reaction involving the hydration of carbon dioxide and the dehydration of carbonic acid.
Swedish: Karbanhydras katalyserar den reversibla reaktionen där koldioxid hydreras och karbonsyra dehydreras.
English: - General side effects: memory impairment, drowsiness, chest pain, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, dry nose, ringing in ears, hair loss, generalized itching, feeling jittery, irritability, irregular heart rate, body weakness, difficulty sleeping, wheezing, itchy skin rash.
Swedish: - Biverkningar i andra delar av kroppen: försämrat minne, dåsighet, bröstsmärta, täppthet i övre luftvägarna, täppta bihålor, nästäppa, torr näsa, ringningar i öronen, håravfall, allmän klåda, känsla av nervositet, irritabilitet, oregelbunden hjärtfrekvens, svaghet i kroppen, sömnsvårigheter, väsande andning, kliande utslag.
English: - Effects in the eye: eyelid abnormality, visual disturbance, corneal disorder, eye allergy, decreased growth or number of eyelashes, eyelid redness.
Swedish: - Biverkningar i ögat: onormala ögonlock, synstörning, sjukdom i hornhinnan, ögonallergi, ögonfransarna växer sämre eller minskar i antal, rodnad på ögonlocken.
English: AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
Swedish: AZOPT är en karbanhydrashämmare av sulfonamidtyp, som även vid lokal tillförsel absorberas systemiskt.
English: Uncommon: nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis Not Known: rhinitis
Swedish: Mindre vanliga: nasofaryngit, faryngit, sinuit Ingen känd frekvens: rinit
English: Uncommon: pain, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal Rare: chest pain, feeling jittery, asthenia, irritability Not Known: peripheral oedema, malaise
Swedish: Sällsynta: bröstsmärta, känsla av nervositet, asteni, irritabilitet Ingen känd frekvens: perifert ödem, sjukdomskänsla
English: Metabolism and nutrition disorders Not known: decreased appetite Psychiatric disorders
Swedish: Ingen känd frekvens: nedsatt aptit
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps
Swedish: Använd spegeln om det underlättar.
English: Brinzolamide RBC concentration ranged from about 20 to 40 µM by week 4 of treatment.
Swedish: Efter 4 veckors behandling var koncentrationen av brinzolamid i RBK 20-40 M.
English: Uncommon: erectile dysfunction
Swedish: Mindre vanliga: njursmärta
English: - Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye.
Swedish: - Biverkningar i ögat: dimsyn, ögonirritation, ögonsmärta, avsöndring från ögat, kliande ögon, torra ögon, onormal känsla i ögat, rödögdhet.
English: If affected, take care when driving or using machines.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du påverkas på detta sätt.
English: Further information on Grastofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Grastofil finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days which compared with 1.6 days and 1.8 days reported in studies using filgrastim found in the literature.
Swedish: Svår neutropeni varade i genomsnitt 1,4 dagar, vilket kan jämföras med 1,6 dagar och 1,8 dagar som rapporterats i studier med filgrastim som hämtats från litteraturen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grastofil?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Grastofil?
English: Grastofil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 October 2013.
Swedish: Den 18 oktober 2013 beviljades Grastofil ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Other information about Grastofil
Swedish: Mer information om Grastofil
English: An overview of Grastofil and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Grastofil och varför det är godkänt inom EU
English: Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Grastofil the next day and daily for up to 14 days.
Swedish: Patienterna fick kemoterapi dag 1 i en treveckorscykel, och fick därefter en dos Grastofil nästa dag och varje dag i upp till 14 dagar.
English: What is Grastofil and what is it used for?
Swedish: Vad är Grastofil och vad används det för?
English: What benefits of Grastofil have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Grastofil har visats i studierna?
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Grastofil is being used for.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Grastofil används mot.
English: Grastofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) known to cause neutropenia.
Swedish: Grastofil studerades i en huvudstudie på 120 kvinnliga vuxna patienter med bröstcancer som behandlades med kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) som man vet orsakar neutropeni.
English: The active substance in Grastofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Swedish: Den aktiva substansen i Grastofil, filgrastim, är mycket likt ett mänskligt protein som kallas GCSF (granulocyte colony stimulating factor).
English: The way Grastofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Swedish: Hur Grastofil ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför det används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
English: Filgrastim works in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Swedish: Filgrastim verkar på samma sätt som naturligt producerat GCSF genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
English: Studies were also carried out to show that Grastofil produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Neupogen.
Swedish: Studier utfördes även för att visa att Grastofil producerar halter av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med referensläkemedlet, Neupogen.
English: Why is Grastofil approved?
Swedish: Varför är Grastofil godkänt?
English: As for all medicines, data on the use of Grastofil are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grastofil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Grastofil har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The medicine is available in prefilled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Swedish: Läkemedlet finns i förfyllda sprutor och ges genom injektion under huden eller infusion (dropp) i en ven.
English: Side effects reported with Grastofil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Grastofil utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: Grastofil can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Swedish: Grastofil är receptbelagt och behandling ska ges i samarbete med en klinik för cancerbehandling.
English: The most common side effects with Grastofil (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Grastofil (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är feber, muskuloskeletal smärta (värk i muskler och skelett), anemi (lågt antal röda blodkroppar), kräkningar och illamående.
English: For more information about using Grastofil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Grastofil, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: The reference medicine for Grastofil is Neupogen.
Swedish: Referensläkemedlet för Grastofil är Neupogen.
English: Grastofil is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Swedish: Grastofil är ett läkemedel som används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
English: Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections;
Swedish: Neutropeni är en vanlig biverkning till cancerbehandling och kan leda till att patienterna blir känsliga för infektioner.
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human-immunodeficiency-virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (hiv), i syfte att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
English: This means that Grastofil is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Swedish: Grastofil är en biosimilar, vilket innebär att Grastofil i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grastofil has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Neupogen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Grastofil i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
English: For the full list of side effects and restrictions with Grastofil, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Grastofil finns i bipacksedeln.
English: What are the risks associated with Grastofil?
Swedish: Vilka är riskerna med Grastofil?