FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži i laktozu.
Czech: U 94,7 % infekce HCV dosud nebyla léčena.
Croatian: dok 94,7% ispitanika nije prethodno liječilo infekciju HCV-om.
Czech: - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude
Croatian: - imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 44,94 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta sadrži 44,94 mg laktoze (u obliku hidrata)
Czech: Hodnoty M1 dasabuviru byla nižší o 6 % resp. 10 % resp. 13 %.
Croatian: Vrijednosti AUC-a za M1 dasabuvira bile susnižene redom za 6%, 10% i 13%.
Czech: Tento lék může být vydáván bez lékařského předpisu.
Croatian: Ovaj se lijek može nabaviti bez recepta.
Czech: Celková SVR12
Croatian: Ukupan SVR12
Czech: Frekvence zvýšení nepřímého bilirubinu byla nižší u subjektů nedostávajících ribavirin.
Croatian: Učestalost povišenja razina indirektnog bilirubina bila je manja u ispitanika koji nisu primali ribavirin.
Czech: INHIBITOR HMG-CoA REDUKTÁZY Rosuvastati n
Croatian: INHIBITORI HMG CoA REDUKTAZE Rosuvastati n
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Exviera provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Exviera, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Czech: Expozice cyklobenzaprinu, který je substrátem CYP1A2, byly sníženy.
Croatian: Izloženost ciklobenzaprinu, supstratu za CYP1A2, bila je smanjena.
Czech: Četnost SVR12 u doporučených léčebných režimů podle populací pacientů
Croatian: Stope SVR12 za preporučene režime liječenja prema populaciji bolesnika
Czech: U 10 z 34 subjektů (29,4 %) byla modifikována dávka ribavirinu kvůli snížení hemoglobinu a u 2,9 % (1/34) bylo podávání ribavirinu přerušeno.
Croatian: U 10 od 34 ispitanika (29,4%) je prilagođena doza ribavirina zbog smanjenja vrijednosti hemoglobina te je u 2,9% (1/34) prekinuto liječenje ribavirinom.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku dasabuviru na fertilitu.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju dasabuvira na plodnost u ljudi.
Czech: 24 týdnů
Croatian: 24 tjedana
Czech: Během společného podávání nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozicích dasabuviru, paritapreviru a ombitasviru (na základě srovnání s historickými údaji).
Croatian: Tijekom istodobne primjene nisu primijećene klinički značajne promjene izloženosti dasabuviru, paritapreviru ni ombitasviru (na temelju usporedbe s podacima iz prethodnih ispitivanja).
Czech: Jiné nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) než rilpivirin (efavirenz, etravirin a nevirapin) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), osim rilpivirina, (efavirenz, etravirin i nevirapin) su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3)
Czech: Pokud od posledního užití dávky přípravku Exviera uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze lijeka Exviera, propuštena doza se NE smije uzeti nego bolesnik mora nastaviti sa sljedećom dozom prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Czech: *Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze II a III včetně subjektů s cirhózou.
Croatian: *Podaci uključuju sve ispitanike s infekcijom genotipom 1 iz ispitivanja faze 2 i 3, uključujući ispitanike s cirozom.
Czech: Údaje jsou uvedeny vedle sebe kvůli zjednodušení prezentace; přímé porovnání mezi hodnocenými studiemi nelze provádět kvůli odlišnému uspořádání jednotlivých studií.
Croatian: 4. Podaci su navedeni usporedno u tablici radi jednostavnijega prikaza; ne smiju se izravno uspoređivati podaci iz različito dizajniranih ispitivanja.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 potahovaných tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 14 filmom obloženih tableta
Czech: Trvání léčby bylo v každé studii pevně dané a neřídilo se hladinami HCV RNA subjektu (nebyl použit algoritmus léčby řízený terapeutickou odpovědí).
Croatian: Trajanje liječenja u svakom je ispitivanju bilo fiksno i nije se vodilo prema razinama HCV RNK u ispitanika (nije se primjenjivao algoritam liječenja prema odgovoru).
Czech: 12 týdnů
Croatian: 12 tjedana
Czech: Bezpečnost a účinnost dasabuviru u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dasabuvira u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
Croatian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital
Czech: - pocit na zvracení, zvracení nebo ztráta chuti k jídlu;
Croatian: - osjećate mučninu, povraćate ili imate gubitak apetita
Czech: Tabulka 15 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Croatian: U Tablici 15 prikazane su stope SVR-a za te ispitanike.
Czech: Co je přípravek Exviera a k čemu se používá
Croatian: Što je Exviera i za što se koristi
Czech: Ani u jednoho ze subjektů s hyperbilirubinemií nedošlo k současnému zvýšení aminotransferáz.
Croatian: Ni u jednog ispitanika s hiperbilirubinemijom nije zabilježeno istodobno povišenje aminotransferaza.
Czech: Neočekává se, že by inhibice P-gp a BCRP měla za následek klinicky relevantní zvýšení expozice dasabuviru (Tabulka 2).
Croatian: Ne očekuje se da će inhibicija P-gp-a i BCRP-a uzrokovati klinički značajna povećanja izloženosti dasabuviru (Tablica 2).
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat - viz předchozí tabulka Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat.
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera - pogledajte prethodnu tablicu 'Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera'.
Czech: Ribavirin přetrvává v těle dlouho po ukončení léčby, a proto je třeba účinnou formu antikoncepce používat nejen během léčby, ale i nějakou dobu po ní.
Croatian: Ribavirin ostaje u tijelu dugo nakon prekida liječenja te je stoga potrebna učinkovita kontracepcija tijekom liječenja te neko vrijeme nakon prestanka liječenja.
Czech: • Laboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno.
Croatian: • Potrebno je provoditi laboratorijske pretrage jetrenih parametara, uključujući razine direktnog bilirubina, na početku liječenja, tijekom prva 4 tjedna liječenja te sukladno kliničkoj potrebi nakon toga.
Czech: Substituce G558R a D559G/N se objevily při léčbě, ale aktivitu dasabuviru proti těmto variantám nebylo možno kvůli špatné replikační schopnosti posoudit.
Croatian: D559G/N primijećene su kao supstitucije nastale tijekom liječenja, ali aktivnost dasabuvira protiv tih varijanti nije se moglo ocijeniti zbog slabe sposobnosti replikacije.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravan štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednu hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
Croatian: U 10 ispitanika (29,4%) zabilježena je barem jedna vrijednost hemoglobina manja od 10 g/dl nakon početka ispitivanja.
Czech: Je doporučeno klinické monitorování a nižší dávky imatinibu.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje i smanjenje doze imatiniba.
Czech: Vzácné: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 1000
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Czech: Není známo, zda se dasabuvir a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dasabuvir i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Neočekává se proto, že dasabuvir bude ovlivňovat léčivé přípravky, které se primárně vylučují ledvinami prostřednictvím těchto transportérů (viz bod 5.2).
Croatian: Ne očekuje se da će dasabuvir imati učinak na lijekove koji se prvenstveno izlučuju putem bubrega s tim prijenosnicima (vidjeti dio 5.2).
Czech: V případě, že jste si náhodně vzal(a) více než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel(šla) do nejbližší nemocnice.
Croatian: Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Czech: Tablety přípravku Exviera nepůsobí samy o sobě.
Croatian: Exviera tablete ne djeluju ako se uzimaju samostalno.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Exviera a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní Vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Exviera i ribavirinom ili u nekoliko narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem liječniku.
Czech: Spodní limit kvantifikace (LLOQ) testu byl 25 m.j.
Croatian: Donja granica kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) testa iznosila je 25 IU/ml.
Czech: R-warfarin
Croatian: R-varfarin
Czech: Kombinace atazanaviru a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru + dasabuviru zvyšuje hladiny bilirubinu, zejména je-li ribavirin součástí režimu léčby hepatitidy C; viz body 4.4 a 4.8.
Croatian: Kombinacija atazanavir i ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir + dasabuvir povećava razine bilirubina, pogotovo u slučaju kada je ribavirin dio režima liječenja hepatitisa C, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Czech: Bylo rovněž zjištěno, že dasabuvir inhibuje UGT1A4, 1A6 a střevní UGT2B7 in vitro při in vivo příslušných koncentracích.
Croatian: Nađeno je da dasabuvir također inhibira UGT1A4, 1A6 i crijevni UGT2B7 in vitro pri in vivo značajnim koncentracijama.
Czech: Dopad předchozí léčby dasabuvirem,
Croatian: Nije ispitivan utjecaj prethodnog liječenja dasabuvirom,
Czech: Rutinní monitorování jaterních enzymů není nutné u pacientů bez cirhózy (pro pacienty s cirhózou viz výše).
Croatian: Rutinsko praćenje jetrenih enzima nije potrebno u bolesnika koji nemaju cirozu (za bolesnike s cirozom, vidjeti prethodno navedeno).
Czech: Změny u dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru jsou tytéž jako u paracetamolu výše
Croatian: Promjene za dasabuvir i ombitasvir, paritaprevir su iste kao što je prikazano iznad za paracetamol
Czech: Distribuce Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Croatian: Distribucija Dasabuvir se u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování dasabuviru a metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz istraživanja na životinjama pokazali su da se dasabuvir i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Czech: M1 je kromě toho substrátem jaterních transportérů pro vychytávání látek rodiny OATP a OCT1, takže koncentrace hepatocytů a následně příspěvek k účinnosti může být větší než u dasabuviru.
Croatian: Dodatno, M1 je supstrat jetrenim prijenosnicima skupine OATP i OCT1i na taj način koncentracija hepatocita i njihov doprinos efikasnosti može biti veći nego dasabuvira.
Czech: Dasabuvir u hlodavců nepůsobil na životaschopnost embrya/plodu ani na plodnost a u dvou zvířecích druhů nebyl teratogenní.
Croatian: Dasabuvir nije utjecao na vijabilnost embrija/fetusa niti na plodnost glodavaca i nije bio teratogen u dvije vrste.
Czech: Účinky přípravku Exviera během těhotenství nejsou známy.
Croatian: Učinci lijeka Exviera u trudnoći nisu poznati.
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Croatian: Glavne demografske karakteristike ispitanika u TURQUOISE-III
Czech: Neužívejte přípravek Exviera:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Exviera:
Czech: karbamazepin 10, 11epoxid dasabuvir
Croatian: karbamazepin 10, 11epoksid dasabuvir
Czech: Enzymové induktory:
Croatian: Induktori enzima:
Czech: Vzhledem k nízké četnosti selhání pozorované u doporučených léčebných režimů u subjektů infikovaných HCV genotypů 1a a 1b se zdá, že výchozí výskyt variant má na pravděpodobnost dosažení setrvalé virologické odpovědi (SVR) jen malý vliv.
Croatian: S obzirom na niske stope virološkog neuspjeha primijećene uz preporučene režime liječenja u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 1b, čini se da prisutnost varijanti na početku ispitivanja malo utječe na vjerojatnost postizanja trajnog virološkog odgovora (engl. sustained virological response, SVR).
Czech: Změny v expozicích dasabuviru u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin nejsou považovány za klinicky významné.
Croatian: Promjene u izloženosti dasabuviru kod bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega se ne smatraju klinički značajnima.
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky mohou být zapotřebí u ostatních substrátů CYP1A2
Croatian: Klinički nadzor i prilagodba doze mogu biti potrebni za ostale supstrate za CYP1A2 (npr.
Czech: • Velmi pečlivě si přečtěte bod „Těhotenství" v příbalové informaci ribavirinu.
Croatian: • Vrlo pažljivo pročitajte dio „Kontracepcija" u Uputi o lijeku ribavirina.
Czech: Výsledek léčby
Croatian: Ishod liječenja
Czech: ANTIMYKOTIKA Ketokonazol 400 mg 1x denně
Croatian: ANTIMIKOTICI Ketokonazol 400 mg jednaput na dan
Czech: (např. ciprofloxacin, cyklobenzaprin, teofylin a kofein).
Croatian: ciprofloksacin, ciklobenzaprin, teofilin i kofein).
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba přípravkem Exviera; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
Croatian: Budući da lijek može uzrokovati nuspojave u dojenčadi, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Exviera, uzimajući u obzir važnost terapije za majku.
Czech: ANTIHYPERLIPIDEMIKA Gemfibrozil
Croatian: ANTIHIPERLIPEMICI Gemfibrozil
Czech: Těhotenství a současné užívání s ribavirinem
Croatian: Trudnoća i istodobna primjena s ribavirinom
Czech: Exviera je antivirový přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C).
Croatian: Exviera je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih koji boluju od kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (infektivna bolest koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C).
Czech: U jiných typů systémově podávaných estrogenů, běžně používaných pro hormonální substituční terapii (např. estradiol a konjugované estrogeny), nebylo zvýšení incidence vzestupu hodnot ALT pozorováno.
Croatian: U ispitanica koje su primale druge vrste sistemskih lijekova koji sadrže estrogene i uobičajeno se koriste u hormonskom nadomijesnom liječenju (npr. estradiol i konjugirani estrogeni), povećanje incidencije povišenja razine ALT-a nije zabilježeno.
Czech: Dasabuvir byl převažující složkou pozorovanou v mléce laktujících potkanů a na kojená mláďata neměl žádný vliv.
Croatian: Dasabuvir je bio najzastupljenija komponenta primijećena u mlijeku ženki štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
Czech: R155K D168A D168V
Croatian: I132Vc R155K D168A D168V
Czech: Lifepharma (Z.A.M.)
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Czech: Očekává se: ↑ dasabuvir
Croatian: Očekuje se: ↑ dasabuvir
Czech: Exviera obsahuje laktózu.
Croatian: Exviera sadrži laktozu.
Czech: Střední věk léčených subjektů byl 51 let (rozmezí 26 až 64); 65,8 % byli muži a 5,3 % byli černoši.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika iznosio je 51 godinu (raspon: 26 - 64 godine); 65,8% bili su muškaraci, a 5,3% crnci.
Czech: Užívejte jednu tabletu večer.
Croatian: Uzmite jednu tabletu navečer.
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Rilpivirin2
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: NENUKLEOZIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE Rilpivirin2
Czech: Exviera zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve.
Croatian: Exviera djeluje tako da spriječava umnožavanje virusa hepatitisa C i infekciju novih stanica čime s vremenom uklanja virus iz krvi.
Czech: Při předávkování se doporučuje u pacienta sledovat případné známky nežádoucích reakcí nebo účinků a ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog mogućih znakova ili simptoma nuspojava ili štetnih učinaka te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Czech: Zvýšení hladin bilirubinu nebyla spojena se zvýšením aminotransferázy.
Croatian: Povišenja razina bilirubina nisu bila povezana s povišenjem razina aminotransferaza.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Czech: AbbVie Spain, S.L.U.
Croatian: AbbVie Španjolska, S.L.U.
Czech: Další informace o specifické hormonální antikoncepci naleznete v bodech 4.3 a 4.4.
Croatian: Vidjeti dodatne informacije o određenim hormonskim kontraceptivima u dijelovima 4.3 i 4.4.
Czech: Po podání dávky 400 mg 14C-dasabuviru u lidí tvořil hlavní složku (přibližně 60 %) plasmatické radioaktivity související s léčivem nezměněný dasabuvir.
Croatian: Nakon primjene doze od 400 mg 14C-dasabuvira u ljudi, neizmijenjeni dasabuvir bio je glavna komponenta (približno 60%) radioaktivnosti povezane s lijekom u plazmi.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (střední věk ve studiích fáze III) mělo za následek <10% změnu expozic dasabuviru.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz faze 3 kliničkih ispitivanja, povećanje ili smanjenje dobi za 10 godina s 54 godine života (medijan dobi u fazi 3 ispitivanja) rezultiraju u <10% promjene u izloženosti dasabuviru.
Czech: Mužské pohlaví, n (%) IL28B Non-CC genotyp, n (%)
Croatian: Medijan dobi (raspon) u godinama Muški spol, n (%) IL28B Non-CC genotip, n (%)
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnání se stavem nalačno.
Croatian: U odnosu na primjenu natašte, hrana je povećala izloženost (AUC) dasabuviru do 30%.
Czech: Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Exviera používat.
Croatian: Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se uzimati u kombinaciji s lijekom Exviera.
Czech: Předchozí relaps Předchozí částečná odpověď
Croatian: Relaps nakon prethodnog liječenja Djelomičan odgovor na prethodno liječenje
Czech: Genotyp 1b N=7 % (n)
Croatian: Genotip 1b N=7 % (n)
Czech: Pokud je během léčby zapotřebí podávat statiny, je možné přejít na pravastatin nebo rosuvastatin v nižších dávkách.
Croatian: Ako je tijekom liječenja potrebno liječenje statinima, moguć je prelazak na manju dozu pravastatina ili rosuvastatina.
Czech: V klinických studiích fáze III dostalo doporučený režim 1075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou) (viz bod 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, 1075 ispitanika (uključujući 181 ispitanika s kompenziranom cirozom) primalo je preporučeni režim liječenja (vidjeti dio 4.2).
Czech: AMINOSALICYLÁTY Sulfasalazin
Croatian: AMINOSALICILATI Sulfasalazin
Czech: Při společném podávání tyto látky na sebe vzájemně působí (viz bod 5.2).
Croatian: Istodobnom primjenom imaju međusobni učinak jedan na drugoga (vidjeti dio 5.2).
Czech: Atazanavir lze použít v kombinaci s dasabuvirem s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem, jsou-li podávány současně.
Croatian: Atazanavir se smije koristiti u kombinaciji s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom ako se primjenjuje u isto vrijeme.
Czech: Příklady kontraindikovaných inhibitorů CYP2C8 jsou uvedeny níže.
Croatian: Primjeri kontraindiciranih inhibitora CYP2C8 navode se u nastavku.
Czech: + Jiné selhání pegIFN/RBV zahrnuje méně dobře dokumentovanou absenci odpovědi, relaps/průlom nebo jiné selhání pegIFN.
Croatian: Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV uključuje manji precizno dokumentirani izostanak odgovora, relaps/proboj ili druge oblike neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV.
Czech: Užívá se jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Croatian: Uzmite jednu tabletu ujutro i jednu tabletu navečer.
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinemie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li součástí režimu hepatitidy C ribavirin.
Croatian: Ova kombinacija predstavlja povećani rizik od hiperbilirubinemije (uključujući okularni ikterus), posebice kada je ribivarin sastavni dio režima liječenja hepatitisa C.
Czech: Počet léčených subjektů
Croatian: Broj liječenih ispitanika
Czech: Béžová, oválná, potahovaná tableta s rozměry 14,0 mm x 8,0 mm a s vyraženým nápisem „AV2" na jedné straně.
Croatian: Bež, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 14,0 mm x 8,0 mm i s utisnutim 'AV2' s jedne strane.
Czech: Nejčetnějším metabolitem v plasmě byl M1, který představoval 21 % radioaktivity související s léčivem (AUC) v oběhu po jedné dávce; tvoří jej převážně CYP2C8 cestou oxidačního metabolismu.
Croatian: Najzastupljeniji metabolit u plazmi bio je M1, koji je činio 21% cirkulirajuće radioaktivnosti povezane s lijekom nakon primjene jednokratne doze; M1 se formira oksidativnim metabolizmom uglavnom putem CYP2C8.
Czech: Teriflunomid může zvyšovat expozice dasabuviru a má být používán s opatrností.
Croatian: Teriflunomid može povisiti izloženost dasabuviru i potrebno ga je primjenjivati s oprezom.
Czech: Společné podávání dasabuviru s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes UGT1A1, má za následek zvýšení plasmatické koncentrace takových léčivých přípravků; u léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem (např. levothyroxin) se doporučuje rutinní klinické monitorování.
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira s lijekovima koji se prvenstveno metaboliziraju posredstvom UGT1A1 povećava koncentraciju tih lijekova u plazmi; preporučuje se rutinski klinički nadzor za lijekove uskog terapijskog indeksa (npr. levotiroksin).
Czech: U subjektů, které dostaly doporučený režim, dosáhlo celkové SVR 97 % (z nichž 181 subjektů s kompenzovanou cirhózou dosáhlo 97% SVR), přičemž u 0,5 % došlo k virologickému průlomu a u 1,2 % k poléčebnému relapsu.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali preporučeni režim, njih je 97% postiglo ukupan SVR (181 bolesnik s kompenziranom cirozom postigla su 97% SVR-a), dok je u 0,5% ispitanika nastupio virološki proboj, a 1,2% ispitanika doživjelo je relaps nakon liječenja.
Czech: Pět subjektů potřebovalo erytropoetin, přičemž všichni zahájili léčbu dávkou ribavirinu 1000 až 1200 mg denně.
Croatian: U 5 ispitanika je bila potrebna primjena eritropoetina, s tim da je u svih njih početna doza ribavirina bila 1000 do 1200 mg na dan.
Czech: Pacientky: Ženy ve fertilním věku nesmí dostávat ribavirin, pokud během léčby ribavirinem a 4 měsíce po jejím ukončení nepoužívají účinné formy antikoncepce.
Croatian: Bolesnice ženskoga spola: Žene reproduktivne dobi ne smiju primati ribavirin ako ne koriste učinkovit oblik kontracepcije tijekom liječenja ribavirinom i još 4 mjeseca po njegovu završetku.
Czech: Společné podávání přípravku Exviera s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s drugim antiviroticima nije ispitivana te se stoga ne može preporučiti.