FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor praediabeteses betegek közül több betegnél fordult meg a praediabetes, mint a placebocsoport betegeinél (69,2% vs.
Icelandic: Fleiri sjúklingar með skert sykurþol í upphafi höfðu fengið bót á skerta sykurþolinu, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (69,2% samanborið við
Hungarian: • Forgassa el az adagbeállítót egészen addig, amíg az adagszámláló az Ön számára szükséges adagot nem mutatja (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg vagy 3,0 mg).
Icelandic: Snúðu skammtamælinum þar til skammtateljarinn sýnir skammtinn þinn (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eða 3,0 mg).
Hungarian: hétre bekövetkezett változása becsült átlagérték (legkisebb négyzetek), és a 32.
Icelandic: Grunngildi eru meðaltöl, breytingar frá grunngildi í viku 32 eru áætluð meðaltöl (minnstu kvaðröt) og meðferðarsamanburður í viku 32 er áætlaður meðferðarmunur (95% CI).
Hungarian: Hypoglykaemiás események tüneteiről a Saxenda injekcióval végzett kezelésben részesülő betegek 1,6%-a számolt be, a placebót kapó betegeknél ez az arány 1,1% volt, azonban ezeket az eseményeket nem igazolták vércukorszintméréssel.
Icelandic: Tilkynnt var um einkenni blóðsykursfalls hjá 1,6% sjúklinga sem fengu Saxenda og 1,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A glükózszint-csökkentő hatás kifejezettebben érvényesül praediabeteses és diabeteses betegek esetén, mint normoglykaemiás betegeknél.
Icelandic: Glúkósalækkandi áhrifin koma skýrar fram hjá sjúklingum með skert sykurþol og sykursýki en hjá sjúklingum með eðlilegan blóðsykur.
Hungarian: 1,8 mg, naponta egyszer
Icelandic: 1,8 mg einu sinni á sólarhring
Hungarian: A testtömeg, a HbA1c, az FPG, a vérnyomás és a derékkörfogat a vizsgálat megkezdésére vonatkozó értékei átlagértékek, a vizsgálat megkezdésére vonatkozó értékek 56.
Icelandic: Fyrir líkamsþyngd, HbA1c, FPG, blóðþrýsting og mittisummál eru grunngildin meðaltöl, breytingar frá grunngildi í viku 56 eru áætluð meðaltöl (minnstu kvaðröt) og meðferðarsamanburður í viku 56 er áætlaður meðferðarmunur.
Hungarian: 3,0 mg, naponta egyszer
Icelandic: 3,0 mg einu sinni á sólarhring
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (pl. véraláfutás, fájdalom, irritáció, viszketés és bőrkiütés).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (svo sem mar, verkur, erting, kláði og útbrot)
Hungarian: GLP-1-receptor-agonisták alkalmazásakor akut pancreatitist figyeltek meg.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fram við notkun GLP-1 viðtakaörva.
Hungarian: A liraglutid 12%-kal, illetve 13%-kal csökkentette az etinil-ösztradiol, illetve a levonorgesztrel Cmax-értékét egy orális fogamzásgátló készítmény egyszeri dózisának alkalmazását követően.
Icelandic: Liraglútíð lækkaði Cmax etínýlestradíóls um 12% og levónorgestrels um 13% í kjölfar gjafar á stökum skammti af getnaðarvarnarlyfi til inntöku.
Hungarian: A kihagyott adag helyett nem szabad beadni soron kívül egy adagot, és nem szabad megnövelni a következő adag mennyiségét a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki skal nota viðbótarskammt eða auka skammtinn til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Hungarian: Az egyidejű szulfonilurea-kezelésben részesülő betegeknél a 3,0 mg/nap liraglutiddal kezelt betegek 60,9%-ánál, a placebót kapó betegek 60%-ánál számoltak be tünetekkel járó dokumentált hypoglykaemiás eseményről.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliðameðferð með súlfónýlúrealyfi, var tilkynnt um staðfest blóðsykursfall með einkennum hjá 60,9% sjúklinga sem fengu liraglútíð 3,0 mg/sólarhring og 60,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Idő (hét)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (mánuðir)
Hungarian: Első használat után: legfeljebb 30°C-on tárolandó vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C eða geymið í kæli (2°C-8°C).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha olyan súlyos gyomor- vagy bélproblémája van, ami a gyomor lassabb ürülését eredményezi (ún.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm í maga eða meltingarvegi sem valda seinkaðri magatæmingu (kallað magalömun) eða ert með garnabólgusjúkdóm.
Hungarian: A liraglutid a placebóhoz képest az elhízott/túlsúlyos betegek körében minden vizsgált korcsoportban nagyobb mértékű fogyást okozott.
Icelandic: Meira þyngdartap náðist með liraglútíði samanborið við lyfleysu hjá offitu-/ ofþyngdarsjúklingum í öllum hópum sem voru rannsakaðir.
Hungarian: • 4. vizsgálat (SCALE Testtömegfenntartás - 1923): A testtömeg fenntartását és a testtömegcsökkenést vizsgáló 56 hetes vizsgálatba 422 elhízott és túlsúlyos, hypertoniában vagy dyslipidaemiában szenvedő beteget randomizáltak (közülük 305 beteg vett részt végig a vizsgálatban), és akik korábban már testtömegük legalább 5%-át leadták alacsony kalóriatartalmú étrend segítségével.
Icelandic: 56 vikna rannsókn þar sem viðhald þyngdar og þyngdartaps var metið hjá 422 slembiröðuðum (305 luku rannsókn) offitu- og ofþyngdarsjúklingum með háþrýsting eða blóðfituröskun eftir ≥5% þyngdartap sem náðist með skertri hitaeiningainntöku.
Hungarian: Ha szédülést érez, különösen óvatos legyen, amikor vezet vagy gépeket kezel.
Icelandic: Ef sundl kemur fram skal gæta sérstakrar varúðar við akstur eða notkun véla.
Hungarian: A vemhesség középidejében történt liraglutid adagolás csökkent maternális testtömeget és a magzat növekedésének elmaradását okozta, továbbá nem egyértelmű hatások mutatkoztak patkányok esetén a bordákon, nyulak esetén pedig a csontvázon.
Icelandic: Gjöf liraglútíðs um miðbik meðgöngutímans dró úr líkamsþyngd móður og vexti fósturs, með óljósum áhrifum á rifbein hjá rottum og breytingum á beinagrind hjá kanínum.
Hungarian: Subcutan beadást követően az átlagos látszólagos eloszlási térfogat 20-25 l (egy körülbelül 100 kg-os ember esetén).
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál eftir gjöf undir húð er að meðaltali 20-25 l (hjá einstaklingi sem er u.þ.b.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Hungarian: Az atherosclerosis egérmodelljében a liraglutid megelőzte az aortaplakk progresszióját, és csökkentette a gyulladást a plakkon belül.
Icelandic: Í músalíkönum fyrir æðakölkun kom liraglútíð í veg fyrir áframhaldandi skellumyndun innan í slagæðum og dró úr bólgu í skellunum.
Hungarian: 3 injekciós toll
Icelandic: 3 Veldu skammtinn
Hungarian: Az 1,8 mg és a 3,0 mg dózisú liraglutid azonos hatással volt a gyomorürülés sebességére (paracetamol AUC0-300 perc).
Icelandic: Áhrif á hraða magatæmingar voru þau sömu hjá liraglútíði 1,8 mg og 3,0 mg (AUC0-300 mín parasetamóls).
Hungarian: Ha az oldat nem tűnik tisztának és színtelennek vagy csaknem színtelennek, akkor nem szabad felhasználni.
Icelandic: Lausnina má ekki nota ef hún er ekki tær og litlaus eða nær litlaus.
Hungarian: • 2. vizsgálat (SCALE Diabetes - 1922): A testtömegcsökkenést vizsgáló 56 hetes vizsgálatba 846 elhízott és túlsúlyos beteget randomizáltak (közülük 628 beteg vett részt végig a vizsgálatban), akik nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedtek (HbA1c-tartomány: 7-10%).
Icelandic: 56 vikna rannsókn þar sem þyngdartap var metið hjá 846 slembiröðuðum (628 luku rannsókn) offitu- og ofþyngdarsjúklingum með ónóga stjórn á sykursýki af tegund
Hungarian: • Ha azonban a kihagyott adag beadási ideje már több mint 12 órával elmúlt, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő adagot másnap a szokásos időben adja be.
Icelandic: eru liðnar frá því að þú áttir að nota Saxenda, skaltu sleppa þeim skammti og gefa þér næsta skammt á hefðbundnum tíma daginn eftir.
Hungarian: Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele, az oldat elfolyása és a pontatlan adagolás.
Icelandic: Það getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu, leka lausnar og ónákvæma skömmtun.
Hungarian: 0,6 mg, naponta egyszer
Icelandic: 0,6 mg einu sinni á sólarhring
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy melyik héten mennyi Saxenda injekciót kell alkalmaznia.
Icelandic: Saxenda þú átt að nota í hverri viku.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen rögzíteni kell.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Hungarian: Az expozícióra adott választ értékelő klinikai vizsgálatok alapján a napi 3,0 mg-os liraglutid adag megfelelő szisztémás expozíciót jelentett a 60-234 kg-os testtömegtartományban.
Icelandic: 3,0 mg dagsskammtur af liraglútíði veitti fullnægjandi altæka útsetningu á líkamsþyngdarbilinu 60-234 kg, á því þyngdarbili var svörun við útsetningu metin í klínísku rannsóknunum.
Hungarian: A liraglutid nem módosította a grizeofulvin teljes expozícióját 500 mg grizeofulvin egyszeri dózisa után.
Icelandic: Liraglútíð breytti ekki heildarútsetningu fyrir griseofulvíni eftir gjöf á stökum 500 mg skammti af griseofulvíni.
Hungarian: A liraglutid a teltségérzés és a jóllakottságérzés fokozásán, valamint az éhségérzet és az amiatt bekövetkező táplálékfelvétel mennyiségének csökkentésén keresztül csökkenti a táplálékbevitelt.
Icelandic: Liraglútíð stjórnar matarlyst með því að auka tilfinningu fyrir seddu og ofmettun en minnkar hungurtilfinningu og líkur á fæðuneyslu, og leiðir þannig til minnkaðrar fæðuinntöku.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a termékenységet károsan befolyásoló közvetlen hatásra, de a legmagasabb dózis esetében kismértékben megemelkedett a korai embriómortalitás.
Icelandic: Dýrarannsóknir gáfu ekki til kynna bein skaðleg áhrif með tilliti til frjósemi en af hæsta skammti kom fram væg aukning á fósturvísisdauða.
Hungarian: Patkányoknál nemkívánatos hatást okozó szintet (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) nem észleltek.
Icelandic: Hjá rottum var ekki unnt að greina þéttni þar sem engar aukaverkanir koma fram (NOAEL).
Hungarian: A Saxenda alkalmazásának időtartama alatt tartsa be az ezekre vonatkozó előírásokat.
Icelandic: Haltu þig við áætlunina meðan þú notar Saxenda.
Hungarian: A Saxenda előretöltött injekciós toll használata előtt, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat.
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vandlega áður en þú notar Saxenda áfyllta lyfjapennann.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a cholelithiasis és a cholecystitis jellegzetes tüneteire.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni gallsteina og gallblöðrubólgu.
Hungarian: 1 ml oldat 6 mg liraglutidot* tartalmaz.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 6 mg af liraglútíði*.
Hungarian: A liraglutid farmakokinetikáját egyszeri (0,75 mg-os) dózissal végzett vizsgálatban különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvörf liraglútíðs voru metin hjá sjúklingum með mismunandi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi í rannsókn á gjöf á stökum skammti (0,75 mg).
Hungarian: Epehólyag-gyulladás és epekő
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Hungarian: Ez megakadályozza a kontaminációt, a fertőzést és az elfolyást.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir mengun, sýkingu og leka.
Hungarian: Az injekciót a hasba, a combba vagy a felkarba kell beadni.
Icelandic: Því skal sprauta í kvið, læri eða upphandlegg.
Hungarian: Hányinger Hányás Hasmenés Constipatio
Icelandic: Ógleði Uppköst Niðurgangur
Hungarian: 2,4 mg, naponta egyszer
Icelandic: 2,4 mg einu sinni á sólarhring
Hungarian: • Az injekciós tollat nem érheti por, szennyeződés és folyadék.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum frá ryki, óhreinindum og vökva.
Hungarian: A beágyazódott élő embriók számának enyhe csökkenésétől eltekintve az állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki gefið til kynna skaðleg áhrif á frjósemi að undanskilinni örlítilli fækkun lifandi fósturvísa (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az adagológombot addig tartsa benyomva, amíg az adagszámláló a 0 értéket nem mutatja.
Icelandic: Haltu skammtahnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.
Hungarian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánia
Icelandic: Danmörk Novo Nordisk A/S Novo Allé
Hungarian: Nem szükséges a grizeofulvin, valamint más alacsony oldhatóságú és magas permeabilitású vegyületek dózisát módosítani.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun griseofulvíns eða annarra efnasambanda sem eru torleyst og eru mjög gegndræp.
Hungarian: Vesebetegeknél ezzel a gyógyszerrel kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Icelandic: Lítil reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóma.
Hungarian: A Saxenda kizárólag subcutan alkalmazásra való.
Icelandic: Saxenda er einungis ætlað til notkunar undir húð.
Hungarian: Pulzusszám
Icelandic: Hjartsláttartíðni
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 18 mg liraglutidot tartalmaz.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði.
Hungarian: 2. táblázat Jelentett mellékhatások MedDRA szervrendszer
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem tilkynnt var um MedDRA líffæraflokkur
Hungarian: A Saxenda alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Saxenda er notað.
Hungarian: 1,2 mg, naponta egyszer
Icelandic: 1,2 mg einu sinni á sólarhring
Hungarian: • Epekő.
Icelandic: • uppköst.
Hungarian: 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 a non-inferioritáshoz p=0,005 a superioritáshoz placebo liraglutid
Icelandic: p<0,001 fyrir ekki-lakara p=0,005 fyrir yfirburði
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította annak használatára.
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann án viðeigandi þjálfunar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Hungarian: 16 mg
Icelandic: 16 mg Vefjalyf
Hungarian: Implantátum Szubkután alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
Icelandic: Til notkunar undir húð hettuglas (gler)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/969/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/969/001
Hungarian: Kötődése hosszabb ideig fennáll, mint az α-MSH
Icelandic: Binding þess er lengri en hvað varðar α-MSH.
Hungarian: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Icelandic: Írland sími: +44 (0)20 7566 4000 mail@clinuvel.com
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: Végleges jelentés: az engedélyezéstől számított 6 év elteltével.
Icelandic: Lokaskýrsla: 6 árum eftir samþykki.
Hungarian: A SCENESSE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön 70 évesnél idősebb.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú færð SCENESSE ef þú ert eldri en 70 ára.
Hungarian: Ha ilyen tünetei vannak, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíku skaltu ekki aka eða nota tæki og vélar.
Hungarian: Ennek elvégzése félévente javasolt.
Icelandic: Mælt er með að framkvæma þetta á 6 mánaða fresti.
Hungarian: A biztonságossági profil 425 beteggel végzett klinikai vizsgálatok összesített adatain alapul.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru byggðar á uppsöfnuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum á 425 sjúklingum.
Hungarian: A felezési idő körülbelül 30 perc.
Icelandic: Helmingunartími er u.þ.b. 30 mínútur.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið prófað á þessum aldurshóp.
Hungarian: - A beteget 30 percen át tartsa megfigyelés alatt, hogy észlelhesse, ha a betegnél allergiás vagy túlérzékenységi reakció (azonnali típusú) jelentkezik.
Icelandic: - Fylgist með sjúklingi í 30 mínútur til þess að tryggja að þú takir eftir því hvort sjúklingurinn fær ofnæmisviðbrögð (sem koma tafarlaust fram).
Hungarian: Az afamelanotid biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun afamelanótíðs hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Az afamelanotidra vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
Icelandic: öryggisupplýsingar varðandi afamelanótíð eru takmarkaðar.
Hungarian: A regiszterben mind a betegektől, mind pedig a kezelőorvosoktól származó adatokat gyűjteni kell.
Icelandic: Skráningin skal safna upplýsingum bæði frá sjúklingum og læknum.
Hungarian: A kezelés teljes időtartamát a szakorvos határozza meg (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sérfræðilæknirinn ákveður heildarlengd meðferðar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: - ha vesepanaszai vannak.
Icelandic: - ef þú ert með nýrnakvilla.
Hungarian: A helyes alkalmazásra és előkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Icelandic: Upplýsingar um rétta lyfjagjöf og undirbúning, sjá kafla 4.2.
Hungarian: Ha folyamatos álmosságtól szenved, forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef þú þjáist af áframhaldandi svefnhöfga skaltu ræða við lækninn.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Hungarian: Ugyanakkor az adatok hiánya miatt óvatosság indokolt.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal þó gæta varúðar.
Hungarian: - Ültesse le a beteget kényelmes helyzetben, vagy fektesse a hátára felsőtestét enyhén megemelve.
Icelandic: - Látið sjúklinginn sitja í þægilegri stöðu eða liggja á bakinu þannig að efri hluti líkamans liggi aðeins hærra.
Hungarian: Idősek Mivel az idősek kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátozottak, az afamelanotid nem alkalmazható 70 évesnél idősebb betegeknél.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra skal ekki nota afamelanótíð handa sjúklingum sem eru eldri en 70 ára.
Hungarian: Az afamelanotid farmakokinetikáját még nem karakterizálták teljes mértékben, vagyis az eloszlás, a metabolizmus és a kiválasztás nem világos.
Icelandic: Lyfjahvörf afamelanótíðs hafa ekki verið fyllilega skilgreind ennþá, þ.e. dreifing, umbrot og útskilnaður eru ekki ljós.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az afamelanotid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er afamelanótíð.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az új vagy változó bőreltérésekről.
Icelandic: Láttu lækninn vita um ný eða breytt frávik á húð.
Hungarian: Mivel az idős betegek kezeléséről kevés adat áll rendelkezésre, az afamelanotid alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra sjúklinga er notkun afamelanótíðs ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Mindig bizonyosodjon meg az implantátum jelenlétéről, és ha kétség merülne fel ezzel kapcsolatban, ellenőrizze, hogy az implantátum nem maradt-e a katéterben.
Icelandic: Athugið alltaf hvort vefjalyfið er til staðar og ef vafi leikur á um það skal athuga hvort það hefur orðið eftir í holleggnum.
Hungarian: Szilárd, fehér-törtfehér színű, körülbelül 1,7 cm hosszú és 1,5 mm átmérőjű pálca.
Icelandic: Harður hvítur eða beinhvítur stafur, u.þ.b. 1,7 cm að lengd og 1,5 mm að þvermáli.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az alkalmazás módja
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a lejárati időt, mielőtt felhasználja az implantátumot.
Icelandic: Læknirinn mun athuga fyrningardagsetninguna áður en vefjalyf er notað.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Poli(DL-laktid-ko-glikolid).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Pólý(DL-laktíð-kó-glýkólíð).
Hungarian: A kezelőorvos Önnel együtt határozza meg a legmegfelelőbb időpontot és helyet az implantátum beültetésére.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða í samráði við þig hver sé besti tíminn og staðurinn til þess að koma vefjalyfinu fyrir.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a SCENESSE-t forgalmazzák, a készítményt várhatóan alkalmazó valamennyi egészségügyi szakember megkapja az alábbi oktatási csomagot és képzést:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn í hverju aðildarríki þar sem SCENESSE er markaðssett og sem vænta má að noti lyfið, fái eftirfarandi fræðslupakka og þjálfun:
Hungarian: Ha kellemetlenséget érez vagy aggályai merülnek fel, forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óþægindum og hefur áhyggjur af því skaltu ræða við lækninn.
Hungarian: A bőr ellenőrzése
Icelandic: Eftirlit með húð
Hungarian: - Fertőtlenítse a bőrt a csípőlapát felső pereme felett.
Icelandic: - Sótthreinsið húðina ofan við mjaðmakamb.
Hungarian: Feltehetően rövid időn belül hidrolizál.
Icelandic: Gera má ráð fyrir því að það gangist undir vatnsrof innan skamms tíma.
Hungarian: A következő mellékhatások léphetnek fel:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru taldar:
Hungarian: Idővel az implantátum felszívódik a szervezetbe, ami a beültetést követő 50-60 nap alatt zajlik le.
Icelandic: Með tímanum frásogast vefjalyfið í líkamanum, en það gerist innan 50 til 60 daga eftir ígræðslu.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Hungarian: Az implantátumok javasolt maximális száma évente négy.
Icelandic: Ráðlagður fjöldi vefjalyfjagjafa er að hámarki fjögur á ári.
Hungarian: - Válasszon ki egy 14 G-s (1,6 mm belső átmérőjű), tűvel ellátott katétert.
Icelandic: - Veljið hollegg með sporvíddina 14 (1,6 mm innra þvermál) ásamt nál.
Hungarian: A SCENESSE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek jelenleg fennállnak vagy korábban fennálltak Önnél:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú færð SCENESSE ef þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið:
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, amely a gyógyszerrel kezelt vizsgálati alanyok körülbelül 19%-ánál jelentkezett, valamint a fejfájás (20%) és az implantáció helyén fellépő reakciók (21%; főként elszíneződés, fájdalom, haematoma, erythema).
Icelandic: 19% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfinu, höfuðverkur (20%) og viðbrögð á íkomustað vefjalyfs (21%; einkum aflitun, verkir, margúll og roði).
Hungarian: A gyógyszer behelyezése előtt kezelőorvosa dönthet úgy, hogy helyi érzéstelenítőt ad Önnek az implantátum beültetésére szánt terület elzsibbasztása céljából.
Icelandic: Áður en lyfinu er komið fyrir getur verið að læknirinn ákveði að gefa þér staðdeyfilyf til þess að deyfa svæðið þar sem koma á vefjalyfinu fyrir.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer emeli az eumelanin szintjét, a legtöbb kezelt beteg bőre sötétedni fog.
Icelandic: Þar sem þetta eykur eumelanín, dökknar húð flestra sjúklinga.
Hungarian: Ha a fentiek közül valamelyik betegség fennállt Önnél, kezelőorvosa a kezelés során szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.
Icelandic: Ef þú hefur hefur einhvern tíma fengið þessa sjúkdóma kann læknirinn að þurfa að hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur.