FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Процедурите за мобилизация и афереза трябва да се извършват в сътрудничество с онкохематологичен център с достатъчен стаж в тази област, в който проследяването на хематопоетичните стволови клетки може да се извършва коректно.
Estonian: Mobilisatsiooni ja afereesi protseduurid tuleb läbi viia koostöös hematoloogia-onkoloogia keskusega, millel on piisav kogemus antud valdkonnas ning kus on võimalik korrektselt läbi viia vereloome tüvirakkude hindamist.
Bulgarian: Biograstim и тежка хронична неутропения
Estonian: Biograstim ja raske krooniline neutropeenia
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Терапията с филграстим трябва да се прилага само в сътрудничество с онкологичен център, натрупал опит в лечението с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и хематологията и притежаващ необходимата диагностична апаратура.
Estonian: Filgrastiimravi tohib kasutada ainult koostöös onkoloogiakeskusega, mis on kogenud ravis granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF) ja hematoloogias ning kus on olemas vajalikud diagnostilised võimalused.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни защо е необходимо да бъдете лекувани с Biograstim.
Estonian: Arst ütleb teile, miks teid Biograstim´iga ravitakse.
Bulgarian: Ако прирастът е недостатъчен според посочените по-горе критерии, трябва да се търсят алтернативни форми на лечение, които не изискват подкрепа от страна на прогениторите.
Estonian: Kui saadud kogus on ebapiisav, hinnatuna ülaltoodud kriteeriumide järgi, tuleb kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi, mis ei nõua tüviraku siirdamist.
Bulgarian: Метаанализ
Estonian: Meta-analüüs
Bulgarian: Донорите, приемащи G-CSF за мобилизация на PBPC, трябва да бъдат проследявани до достигане на нормалните стойности на хематологичните показатели.
Estonian: Vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimiseks G-CSF preparaate saavaid doonoreid tuleb jälgida kuni hematoloogiliste näitajate normaliseerumiseni.
Bulgarian: След постигане на обратимост на неутропенията е необходимо установяване на минималната ефективна доза за поддържането на нормалния брой неутрофили.
Estonian: Kui on saavutatud neutropeenia pöördumine, tuleks kindlaks teha minimaalne efektiivne annus neutrofiilide normaalse arvu säilitamiseks.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти Biograstim не съдържа никакви консерванти.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele Biograstim ei sisalda säilitusaineid.
Bulgarian: Тежка алергична реакция
Estonian: Raskekujuline allergiline reaktsioon
Bulgarian: Причинно-следствената връзка с филграстим не е установена.
Estonian: Põhjuslikku seost filgrastiimiga ei ole tuvastatud.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Biograstim, за да подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки.
Estonian: Biograstim on kirjutatud teile arsti poolt selleks, et teie keha toodaks rohkem valgeid verelibesid.
Bulgarian: Относителен риск (95 % ДИ) за GvHD и СЛС след лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
Estonian: GvHD ja raviga seotud suremuse suhteline risk (95% CI) G-CSF-ravi korral luuüdi transplantatsiooni järgselt
Bulgarian: Други специални предупреждения
Estonian: Muud erilised ettevaatusabinõud
Bulgarian: Алергична реакция
Estonian: Allergiline reaktsioon
Bulgarian: Biograstim не е изпитван при бременни жени.
Estonian: Biograstim´i ei ole rasedatel uuritud.
Bulgarian: Проследяването на това събитие изисква периодично извършване на анализ на урината.
Estonian: Selle leiu jälgimiseks tuleb regulaarsete ajavahemike järel teha uriinianalüüs.
Bulgarian: Филграстим
Estonian: Filgrastiim
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Biograstim
Estonian: Mida on vaja teada enne Biograstim´i kasutamist
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Bulgarian: По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между Biograstim и референтния продукт.
Estonian: Raskekujulise neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse osas ei esinenud olulisi erinevusi Biograstim´i ja referentspreparaadi vahel.
Bulgarian: Инжектирайте течността бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната гънка.
Estonian: Süstige ravimit aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahka kogu aeg sõrmede vahel.
Bulgarian: При клинични проучвания тези дози предизвикват отговор при > 90 % от пациентите, постигащи обратимост на неутропенията при медиана 2 дни.
Estonian: Kliinilistes uuringutes saavutas nende annuste kasutamisel ravivastuse > 90% patsientidest ning neutropeenia pöördumine saavutati keskmiselt 2 päevaga.
Bulgarian: За поддържане на нормален брой неутрофили
Estonian: Neutrofiilide normaalse arvu säilitamine
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако усещате умора.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui te tunnete end väsinuna, ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.
Bulgarian: Европейско ретроспективно проучване
Estonian: Euroopa retrospektiivne uuring (2004)
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се проведе изследване на пълната кръвна картина, включващо диференциално и тромбоцитно броене, и оценка на костномозъчната морфология и кариотип.
Estonian: Enne ravi alustamist peab tegema täieliku vereanalüüsi koos "verevalemi" ja trombotsüütide hulga kindlaksmääramisega ning hindama luuüdi morfoloogiat ja karüotüüpi.
Bulgarian: Не използвайте Biograstim в рамките на 24 часа преди или 24 часа след химиотерапия.
Estonian: Ärge kasutage Biograstim'i 24 tundi enne või 24 tundi pärast kemoteraapiat.
Bulgarian: Ако прилагате това лекарство чрез подкожно инжектиране, Вашият лекар може да Ви предложи обучение за самостоятелно поставяне на инжекцията.
Estonian: Kui te saate seda ravimit nahaaluste süstetena, võib teie arst soovitada, et te õpiksite ära ise süstimise tehnika.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да продължи/преустанови терапията с филграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с филграстим за жената.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine/jätkamine või ravi katkestamine/jätkamine filgrastiimiga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja filgrastiimiravi kasu naisele.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с трайно прикрепена игла от неръждаема стомана със или без обезопасяващо устройство, което да предпазва от убождане с иглата или от нейното повторно използване.
Estonian: I tüüpi klaasist süstel püsivalt ühendatud roostevabast terasest nõelaga koos kaitseseadisega või ilma kaitseseadiseta, nõelatorke ja süstla taaskasutuse vältimseks.
Bulgarian: Метаанализ на проучванията за алогенна трансплантация, включващ резултатите от девет проспективни рандомизирани проучвания, 8 ретроспективни проучвания и едно проучване случай-контрола, не установява ефект по отношение на риска за остра GvHD, хронична GvHD или ранна свързана с лечението смъртност.
Estonian: Allogeense transplantaadi uuringute meta-analüüsis, sealhulgas 9 prospektiivset randomiseeritud uuringut, 8 retrospektiivset uuringut ja 1 kontrollitud juhuga uuring, ei täheldatud muutust ägeda või kroonilise transplantaat-peremehe vastu haiguse tekkeriski või raviga seotud varajase suremuse osas.
Bulgarian: Може да получите следните допълнителни нежелани лекарствени реакции:
Estonian: Lisaks võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:
Bulgarian: Филграстим представлява белтък, произведен чрез биотехнология в бактерии, наречени Escherichia coli.
Estonian: Filgrastiim on biotehnoloogia abil Escherichia coli'ks nimetatud bakteris toodetud valk.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на видими частици.
Estonian: Kasutada tohib ainult selgeid, ilma osakesteta lahuseid.
Bulgarian: Филграстим (рекомбинантен метионил-човешки гранулоцит-колониостимулиращ фактор) се продуцира в Escherichia coli K802 чрез рекомбинантна ДНК технология.
Estonian: Filgrastiim (rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor) on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli tüves K802.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на една предварително напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 g) süstli kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Bulgarian: Предварителните данни от малък брой пациенти, подложени на комбинирана терапия с филграстим и 5-флуороурацил, показват възможна екзацербация на тежестта на неутропенията.
Estonian: Esialgsed andmed väikese arvu patsientide kohta, kes on saanud samaaegset ravi filgrastiimi ja 5-fluorouratsiiliga näitavad, et neutropeenia raskusaste võib suureneda.
Bulgarian: При малък брой пациенти (< 10 %) за постигане на обратимост на неутропенията са необходими дози до 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден.
Estonian: Väikesel arvul patsientidest (< 10%) vajati neutropeenia pöördumiseks annuseid kuni 1,0 MIU (10 μg)/kg ööpäevas.
Bulgarian: Левкаферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента.
Estonian: Leukafereesi alustatakse 5. päeval ja jätkatakse vajadusel kuni 6. päevani, et koguda 4 x 106 CD34+
Bulgarian: Когато броят на белите кръвни клетки в кръвта Ви се възстанови до нормата, честотата на прилагане може да бъде намалена до по-малко от веднъж дневно.
Estonian: Kui valgevereliblede arv on normaliseerunud, võib olla võimalik manustada ravimit harvem kui üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Хематурия, протеинурия
Estonian: Hematuuria, proteinuuria
Bulgarian: Тъй като литият съдейства за освобождаването на неутрофили, съществува вероятност от потенциращ ефект върху филграстим.
Estonian: Kuna liitium soodustab neutrofiilide vabanemist, tugevdab see tõenäoliselt filgrastiimi toimet.
Bulgarian: Biograstim съдържа сорбитол и натрий
Estonian: Biograstim sisaldab sorbitooli ja naatriumi
Bulgarian: След това дозировката може да бъде индивидуално адаптирана на всеки 1 до 2 седмици за поддържане на средния брой неутрофили между 1,5 x 109/l и 10 x 109/l.
Estonian: Seejärel korrigeeritakse annust individuaalselt iga 1...2 nädala järel, et säilitada keskmist neutrofiilide arvu vahemikus 1,5 x 109/l...10 x 109/l.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при новородени и пациенти с автоимунна неутропения не е установена.
Estonian: Vastsündinute ja autoimmuunse neutropeeniaga patsientide ravi ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: В други случаи са необходими допълнителни левкаферези.
Estonian: Teistel juhtudel võib olla vajalik täiendav leukaferees.
Bulgarian: Прилагането на филграстим при пациенти с HIV инфекция поддържа нормален брой неутрофили, който позволява изпълнението на планирания режим на приложение на антивирусен и/или друг миелосупресивен лекарствен продукт.
Estonian: Filgrastiimi kasutamine HIV-infektsiooniga patsientidel säilitab normaalset neutrofiilide arvu, mis võimaldab ettenähtud viirusevastaste ja/või teiste müelosupressiivsete ravimite kasutamist.
Bulgarian: Лечението с филграстим трябва да се преустанови или дозата да се намали, ако броят на левкоцитите нарасне до > 70 x 109/l.
Estonian: Filgrastiimi manustamine tuleb katkestada või selle annust vähendada, kui leukotsüütide arv tõuseb > 70 x 109/l.
Bulgarian: Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui te ei ole ise süstimise suhtes kindel või teil on küsimusi, palun pöörduge abi saamiseks arsti või õe poole.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за скорошни белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на по-висок риск.
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraadid või pneumoonia, võivad olla enam ohustatud.
Bulgarian: При извадка от около 12 % от пациентите с нормални цитогенетични стойности на изходно ниво впоследствие при повторна рутинна оценка се установяват патологични изменения, в това число монозомия 7.
Estonian: Ligikaudu 12%-l uuringu alustamisel normaalsete tsütogeneetiliste näitajatega patsientidest täheldati rutiinsel korduval jälgimisel tsütogeneetilisi muutusi (sh monosoomia 7).
Bulgarian: Biograstim, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
Estonian: Biograstim´is sisalduv r-metHuG-CSF (filgrastiim) põhjustab 24 tunni jooksul märkimisväärse neutrofiilide ja vähemal määral monotsüütide arvu suurenemise perifeerses veres.
Bulgarian: Не са провеждани проспективни рандомизирани сравнения между двата препоръчвани мобилизационни метода (самостоятелното използване на филграстим или комбинираното му приложение с миелосупресивна химиотерапия) в рамките на една и съща популация пациенти.
Estonian: Kahte soovitatavat mobilisatsiooni meetodit (filgrastiim üksinda või kombinatsioonis müelosupressiivse kemoteraapiaga) võrdlevaid randomiseeritud prospektiivseid uuringuid samas patsientide populatsioonis ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Biograstim съдържа сорбитол.
Estonian: Biograstim sisaldab sorbitooli.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се мониторира стриктно, особено през първите няколко седмици от лечението с филграстим.
Estonian: Trombotsüütide hulka peab hoolikalt jälgima, eriti filgrastiimravi esimestel nädalatel.
Bulgarian: Обичайно ще получите първата си доза Biograstim поне 24 часа след Вашата химиотерапия.
Estonian: Tavaliselt saate te oma esimese Biograstim´i annuse vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi.
Bulgarian: Това се наблюдава само при пациенти с вродена неутропения.
Estonian: Seda leidu on täheldatud ainult kaasasündinud neutropeeniaga patsientidel.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да определи най-подходящото време за събирането на стволовите клетки.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüsi, et kindlaks määrata, millal on sobivaim aeg tüvirakkude kogumiseks.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Biograstim, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо.
Estonian: Kui te kasutate Biograstim´i rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Biograstim´i rohkem kui ette nähtud, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Преди алогенна PBPC трансплантация, употребата на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори позволява събиране на 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента, при повечето донори след две левкаферези.
Estonian: Enne allogeenset perifeerse vere tüvirakkude siirdamist võimaldab filgrastiimi kasutamine tervetel doonoritel tüvirakkude mobiliseerimiseks koguda 4 x 106 CD34+ rakku kg retsipiendi kehakaalu kohta enamikelt doonoritelt pärast kahte leukafereesi.
Bulgarian: След което измерването на ANC трябва да се извършва поне два пъти седмично през първите две седмици и един път седмично или веднъж на две седмици в периода на поддържащата терапия.
Estonian: Edaspidi soovitatakse neutrofiilide absoluutarvu määrata säilitusravi ajal vähemalt kaks korda nädalas esimesel kahel nädalal ja seejärel üks kord nädalas või igal teisel nädalal.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим, прилаган в един и същи ден с миелосупресивен цитотоксичен химиотерапевтичен агент, не е категорично доказана.
Estonian: Müelosupressiivse tsütotoksilise kemoteraapiaga samal päeval manustatud filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on kindlalt tõestamata.
Bulgarian: Обикновено мускулно-скелетната болка се контролира със стандартни аналгетици.
Estonian: Lihas-skeleti valu allub üldiselt tavalistele analgeetikumidele.
Bulgarian: Възможно е да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка.
Estonian: Te võite märgata süstelis väikest õhumulli.
Bulgarian: При избора на мобилизационен метод трябва да се вземат предвид целите на лечението като цяло за всеки отделен пациент.
Estonian: Mobilisatsiooni meetod tuleb valida iga individuaalse patsiendi puhul püstitatud üldistest ravieesmärkidest lähtuvalt.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
Estonian: Lahuse 1 ml sisaldab 50 mg sorbitooli.
Bulgarian: Някои данни от проучване при прилагане на еднократна доза свидетелстват за възможно съкращаване на продължителността на въздействие при интравенозно приложение.
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringust on saadud tõendeid selle kohta, et intravenoosse manustamise korral võib lüheneda toime kestus.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Bulgarian: Докато се лекувате с Biograstim, е необходимо редовно провеждане на кръвни изследвания, на броя на неутрофилите и другите бели кръвни клетки в кръвта Ви.
Estonian: Kui teid ravitakse Biograstim´iga, tehakse teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida neutrofiilide ja teiste valgevereliblede arvu veres.
Bulgarian: Biograstim е биологично подобен лекарствен продукт.
Estonian: Biograstim on sarnane ravimpreparaat.
Bulgarian: Възможно е пациентите, предварително подложени на високоекстензивна миелосупресивна терапия, да не показват достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчваната минимална продукция (2,0 x 106 CD34+ клетки/kg) или акселерация на тромбоцитното възстановяване до същото ниво.
Estonian: Eelneva väga intensiivse müelosupressiivse ravi korral võib vereloome tüvirakkude mobilisatsioon perifeersesse verre osutuda ebapiisavaks, et saavutada soovitatud minimaalset rakuhulka (2,0 x 106 CD34+ rakku/kg) või kiirendada trombotsüütide taastumist samale tasemele.
Bulgarian: Не съществуват доказателства за това, че пациентите, третирани с филграстим, показват ускорена HIV репликация.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et filgrastiimiga ravitud HIV-infektsiooniga patsientidel suureneks HI-viiruse replikatsioon.
Bulgarian: След терапия от една до две седмици началната доза може да бъде удвоена или намалена наполовина в зависимост от клиничния отговор.
Estonian: Patsiendil saavutatud ravivastusest lähtuvalt võib esialgset annust pärast ühe- kuni kahenädalast ravi kahekordistada või poole võrra vähendada.
Bulgarian: Дезинфектирайте мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вижте фигура 5).
Estonian: Desinfitseerige alkoholitampooniga nahk ning võtke nahk ilma pigistamata pöidla ja nimetissõrme vahele (vt pilt 5).
Bulgarian: Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
Estonian: Nüüd võite süstelit kasutada.
Bulgarian: Това е известно като подкожна инжекция.
Estonian: Seda nimetatakse nahaaluseks ehk subkutaanseks süsteks.
Bulgarian: Biograstim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
Estonian: Biograstim´i ei tohi lahjendada naatriumkloriidilahusega.
Bulgarian: Biograstim и химиотерапия
Estonian: Biograstim ja keemiaravi
Bulgarian: Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) Biograstim е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
Estonian: Glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuses lahjendatud Biograstim sobib kokku klaasi ning mitmesuguste plastikmaterjalidega, sealhulgas PVC, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.
Bulgarian: ≥ 1/100 до < 1/10
Estonian: ≥1/100 kuni <1/10
Bulgarian: Рандомизирани, единично-слепи, кръстосани проучвания с прилагане на еднократна доза върху 196 здрави доброволци показват, че фармакокинетичният профил на Biograstim е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
Estonian: 196 terve vabatahtliku osalusega randomiseeritud, ühekordse annuse ühepoolselt pimedates, ristuva ülesehitusega uuringutes oli Biograstim´i farmakokineetiline profiil nii subkutaanse kui intravenoosse manustamise järgselt võrreldav referentspreparaadi omaga.
Bulgarian: При сериозни алергични реакции прилагането на филграстим трябва да бъде трайно преустановено.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni saanud patsientidel peab ravi filgrastiimiga püsivalt lõpetama.
Bulgarian: В такъв случай внимателно потупайте спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета изплуват в горната й част.
Estonian: Õhumullide olemasolu korral koputage sõrmedega tasakesi vastu süstelit, kuni õhumullid tõusevad süsteli ülaossa.
Bulgarian: Тъй като значителен процент от тези пациенти страдат от левкемия (състояние, за което е известно, че е свързано със синдрома на Sweet), причинно-следствената връзка с филграстим не е установена.
Estonian: Ent kuna märkimisväärne osa nendest patsentidest põdes leukeemiat, mida seostatakse Sweet'i sündroomi tekkega, ei ole põhjuslikku seost filgrastiimiga tuvastatud.
Bulgarian: - ако страдате от някакво друго заболяване, особено ако мислите, че имате инфекция.
Estonian: Arst võib korrapäraselt kontrollide teie luutihedust; - kui te põete mis tahes muud haigust, eriti juhul, kui arvate end põdevat nakkushaigust.
Bulgarian: Мобилизация
Estonian: Mobilisatsioon
Bulgarian: *Вижте подточка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции" от точка 4.8
Estonian: *Vt lõik 4.8 alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Estonian: Kui lahust ei kasutata koheselt, vastutab kõlblikkusaja ja säilitamistingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see ei ületa tavaliselt 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на
Estonian: Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuriga ei mõjuta ebasoodsalt Biograstim´i stabiilsust.
Bulgarian: Безопасността на филграстим при дългосрочно прилагане в дози, надвишаващи 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден при пациенти с SCN, не е установена.
Estonian: Filgrastiimi pikaajalise manustamise ohutust raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidele annustes üle 2,4 MIU (24 μg)/kg ööpäevas ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Biograstim съдържа активното вещество филграстим.
Estonian: Biograstim sisaldab toimeainena filgrastiimi.
Bulgarian: След преминаване на надира на броя на неутрофилите, дневната доза филграстим трябва да се титрира спрямо неутрофилния отговор, както следва:
Estonian: Pärast neutrofiilide madalseisu ületamist tuleb filgrastiimi ööpäevast annust tiitrida vastavalt neutrofiilide arvule järgmiselt:
Bulgarian: При малък брой пациенти възниква хематурия.
Estonian: Väikesel arvul patsientidest tekkis hematuuria/proteinuuria.
Bulgarian: При рандомизирани клинични изпитания е използвана подкожно прилагана доза 23 MIU (230 μg)/m2/ден (4,0 до 8,4 μg/kg/ден).
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes kasutati subkutaanset annust 23 MIU (230 µg)/m2 ööpäevas (4,0...8,4 µg/kg ööpäevas).
Bulgarian: Установено е дозозависимо забавяне или преустановяване на уголемяването на слезката; при 3 % от пациентите се е наложила спленектомия.
Estonian: Annuse vähendamisel põrna edasine suurenemine aeglustus või peatus, 3%-l patsientidest oli vajalik splenektoomia.
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, в това число пневмония, белодробен едем и белодробни инфилтрати, са съобщавани в някои случаи, завършващи с дихателна недостатъчност или респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS), които могат да доведат до фатален изход (вж. точка 4.4).
Estonian: Harva on teatatud pulmonaalsete kõrvaltoimete, kaasa arvatud interstitsiaalse pneumoonia, kopsuturse ja kopsuinfiltraatide tekkest, mille järgselt tekkis mõnedel juhtudel hingamispuudulikkus või täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom (ARDS), mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка Biograstim от хладилника.
Estonian: Võtke Biograstim´i süstel külmkapist välja.