FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der theoretischen Möglichkeit von Kreuzempfindlichkeitsreaktionen mit Granisetron schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, einen entsprechenden Warnhinweis in diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.
Swedish: Grundat på den teoretiska möjligheten för korssensitivitetsreaktioner för granisetron föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att en uppmaning om försiktighet skulle inkluderas i detta avsnitt av produktresumén.
German: Im Folgenden wird die Harmonisierung der bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf die klinischen Abschnitte für Kytril Filmtabletten und Injektionslösungen erörtert:
Swedish: Nedan redogörs för harmoniseringen av befintliga produktresuméer för Kytril filmdragerade tabletter och injektionslösningar när det gäller de kliniska avsnitten.
German: Außerdem akzeptierte der CHMP den Vorschlag, dass bei Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen oder kardiotoxischer Chemotherapie und/oder gleichzeitig bestehenden Elektrolytstörungen Vorsicht geboten ist.
Swedish: CHMP godkände också förslaget att försiktighet bör iakttas om patienterna har någon kardiell komorbiditet, genomgår kardiotoxisk cytostatikabehandling och/eller har samtidiga onormala elektrolytvärden.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten gelangte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass die orale Anwendung von Kytril bei PONV nicht empfohlen werden sollte, was vom CHMP unterstützt wurde.
Swedish: Efter en granskning av tillgängliga data drog innehavaren av godkännande för försäljning slutsatsen att oral användning av Kytril vid postoperativt illamående och kräkningar inte skulle rekommenderas, vilket också stöddes av CHMP.
German: In Anbetracht der fehlenden Daten für Dystonie einigten sich der CHMP und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf, diese unerwünschte Wirkung zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht in die vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.
Swedish: Med tanke på bristen på data avseende dystoni instämde CHMP med innehavaren av godkännande för försäljning om att denna oönskade händelse inte skulle ingå i den föreslagna produktresumén vid denna tidpunkt.
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Kytril och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten stimmte der CHMP der Indikation für Kytril Injektionslösung zur Behandlung und Prävention von verzögerter CINV nicht zu.
Swedish: Grundat på tillgängliga data godkände CHMP inte Kytril för indikationen förebyggande och behandling av fördröjt cytostatikautlöst illamående.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Swedish: BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
German: Bei den meisten Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen müssen, kommt es zu Übelkeit und Erbrechen, die wie folgt eingeteilt werden können: - Akute Übelkeit und Erbrechen; tritt innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Verabreichung der Chemotherapie oder Strahlentherapie auf.
Swedish: Illamående och kräkningar är något som de flesta patienter som genomgår cytostatika- och strålbehandling upplever och kan indelas i - akuta: uppträder inom 24 timmar efter initial administrering av cytostatika eller strålbehandling, - fördröjda: uppträder 24 timmar till flera dagar efter administrering av cytostatika eller strålbehandling.
German: Kinder und Jugendliche:
Swedish: Pediatrisk population
German: Auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung vorgelegten Daten wurde die intramuskuläre Art der Anwendung vom CHMP nicht für akzeptabel befunden.
Swedish: På grundval av de data som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning kunde intramuskulär administrering inte godkännas av CHMP.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Nachweise wurde die Anwendung von Kytril bei PONV auf die Darreichungsform als Injektionslösung beschränkt.
Swedish: Grundat på de inlämnade uppgifterna begränsades användningen av Kytril vid postoperativt illamående till endast injektionslösningen.
German: Der CHMP stimmte der Behandlung und Prävention von akuter chemo- und strahlentherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV und RINV) für beide Darreichungsformen - Tabletten und Injektionslösung - zu.
Swedish: CHMP godkände behandling och förebyggande av akut cytostatikautlöst och strålbehandlingsutlöst illamående för båda formuleringarna, tabletter såväl som injektionslösning.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug Kytril Injektionslösung auch bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren zur Prävention und Behandlung von akuter CINV vor, was vom CHMP akzeptiert wurde.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att Kytril injektionslösning också skulle användas till barn i åldern 2 år och däröver för förebyggande och behandling av akut cytostatikautlöst illamående, vilket godkändes av CHMP.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Auf Anforderung des CHMP legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch einmal die Reproduktionsdaten und eine aktualisierte nichtklinische Übersicht vor.
Swedish: På begäran av CHMP skickade innehavaren av godkännande för försäljning in uppgifter om reproduktion och en uppdaterad icke-klinisk översikt.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Da bekannt ist, dass 5-HT3-Antagonisten die Darmmotilität herabsetzen, was in der Fachliteratur belegt wird, stimmte der CHMP dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, dass Patienten mit Anzeichen von subakuter Darmobstruktion nach Gabe von Kytril überwacht werden sollten.
Swedish: Eftersom det är väl känt att 5-HT3-antagonister sänker tarmmotiliteten, vilket också visats i litteraturen, godkände CHMP förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att patienter med tecken på subakut tarmobstruktion bör övervakas efter administrering av Kytril.
German: Der Wortlaut in Bezug auf QTVerlängerung und 5-HT3-Antagonisten wurde überprüft und im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 46 genehmigt, und der genehmigte Text über QTc-Verlängerung wurde in Abschnitt 4.5 sowie in die Abschnitte 4.4 und 4.8 aufgenommen.
Swedish: Den godkända ordalydelsen om QTc-förlängning har lagts till i avsnitt 4.5 och även i avsnitt 4.4 och 4.8.
German: Deshalb stimmte der CHMP nur für Kytril Injektionslösung der folgenden Indikation bei Kindern zu: „Kytril Injektionslösung wird angewendet bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren zur Prävention und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie."
Swedish: CHMP beslutade därför om följande pediatriska indikation för enbart Kytril injektionslösning: Kytril injektionslösning är indicerad för barn i åldern 2 år och däröver för förebyggande och behandling av akut illamående och kräkningar i samband med cytostatikabehandling.
German: Kytril Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie."
Swedish: Kytril filmdragerade tabletter är indicerade till vuxna för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar i samband med cytostatikabehandling och strålbehandling.
German: Darüber hinaus schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, „Hautausschlag" als gelegentliche unerwünschte Arzneimittelreaktion aufzunehmen.
Swedish: Innehavaren av godkännande av försäljning föreslog också att hudutslag skulle läggas till som en biverkning med mindre vanlig frekvens.
German: Der CHMP akzeptierte jedoch, dass die Anwendung von Kytril Injektionslösung bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren nur zur Prävention und Behandlung von akuter CINV empfohlen wird.
Swedish: CHMP beslutade emellertid att administrering av Kytril injektionslösning kan rekommenderas till barn i åldern 2 år och däröver, enbart för förebyggande och behandling av akut cytostatikautlöst illamående och kräkningar.
German: Weitere Belege des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen stützen die Anwendung von Granisetron nur für die Prävention von verzögertem CINV und RINV und nicht zur Behandlung von verzögertem CINV und RINV für beide Darreichungsformen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram ytterligare belägg till stöd för användning av granisetron enbart för förebyggande av fördröjt cytostatikautlöst eller strålbehandlingsutlöst illamående och inte för behandling av sådant illamående.
German: Es liegen nicht genügend klinische Nachweise vor, um die Anwendung von Kytril Injektionslösung bei Kindern zur Prävention und Behandlung von RINV und PONV zu empfehlen.
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska belägg för att rekommendera administrering av Kytril injektionslösning till barn för att förebygga och behandla strålbehandlingsutlöst eller postoperativt illamående och kräkningar.
German: Der vorgeschlagene Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entspricht den Empfehlungen in Bezug auf Abschnitt 4.7 in der europäischen Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Den föreslagna texten i produktresumén följer rekommendationerna för avsnitt 4.7 i EU-riktlinjerna för produktresuméer.
German: Kytril Injektionslösung wird angewendet zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie."
Swedish: Kytril injektionslösning är indicerat för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar i samband med cytostatikabehandling och strålbehandling.
German: Die klinischen Daten wurden nicht als fundiert genug befunden, um die Anwendung von Kytril zur Behandlung von RINV oder PONV bei Kindern und Jugendlichen zu stützen.
Swedish: Kliniska data har inte bedömts som tillräckligt tillförlitliga för att ge stöd för användning av Kytril vid strålningsutlöst eller postoperativt illamående hos barn.
German: ANHANG II
Swedish: Vetenskapliga slutsatser
German: Unter Berücksichtigung der Empfehlung des CHMP und der Vorschläge des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigte man sich auf folgenden Wortlaut für die Indikation der beiden Darreichungsformen - Tabletten und Injektionslösung - bei Erwachsenen: Tabletten: „Kytril Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen zur Prävention und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie.
Swedish: Med beaktande av CHMP:s rekommendation och förslagen från innehavaren av godkännande för försäljning beslutades om följande ordalydelse för indikationen för vuxna, vid följande läkemedelsformuleringar - tabletter och injektionslösning:
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor, um die Anwendung von Kytril Tabletten bei Kindern zur Behandlung von CINV, RINV oder PONV zu empfehlen.
Swedish: Det finns inte tillräcklig klinisk erfarenhet för att rekommendera administrering av Kytril tabletter till barn vid cytostatikautlöst, strålningsutlöst eller postoperativt illamående och kräkningar.
German: 100 74 Stockholm Schweden
Swedish: 100 74 Stockholm Sweden
German: 02181 Espoo Finnland
Swedish: 02181 Espoo Finland
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DERINHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: Piazza Durante 11 20131 Milano Italien
Swedish: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
German: Vodovodna cesta 109 1000 Ljubljana Slowenien
Swedish: Vodovodna cesta 109 1000 Ljubljana Slovenia
German: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Schweiz
Swedish: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
German: Griechenland Roche (Hellas ) A.E.
Swedish: Roche (Hellas ) A.E.
German: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Niederlande
Swedish: Nederländerna Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
German: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spanien
Swedish: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
German: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Österreich
Swedish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgien
Swedish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
German: Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082
Swedish: Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
German: Roche s.r.o., Cintorínska 3/A Bratislava
Swedish: Cintorínska 3/A Bratislava
German: 5x1 ml und 5x3 ml
Swedish: 5x1 ml and 5x3 ml
German: 1 mg Granisetron pro 1 ml Lösung
Swedish: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
German: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Swedish: Storbritannien Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
German: 1 ml enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid) 1 mg enthält 9 mg Natriumchlorid = 3,54 mg Natrium
Swedish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg contains 9 mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
German: 1 ml enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid)
Swedish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/In fusionslösung
Swedish: Koncentrat till injektions-/ infusionsvätska, lösning
German: 1 mg/ml (1 ml und 3 ml)
Swedish: 1 mg/ml (1 ml and 3 ml)
German: 3 ml enthalten 3 mg Granisetron (als Hydrochlorid) 3 mg enthalten 27 mg
Swedish: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße Wartezeit
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningstorlek Karenstid
German: 103,1 - 105,1 GKID50*
Swedish: 103.1 - 105.1 TCID50*
German: --1 Gefriergetrockneter Anteil (lebend, abgeschwächt) Canines Parainfluenzavirus typ 2, stamm CPiV-2-Bio 15
Swedish: --1 Frystorkat pulver (levande, försvagat) Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15
German: Leptospira kirschneri, Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091
Swedish: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
German: * GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%.
Swedish: ALR** titer ≥ 1:51 * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
German: Leptospira interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
German: Art der Anwendung
Swedish: Fantasinamn
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089
Swedish: Suspension (inaktiverad) Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089
German: Stärke Darreichungsform Zieltierart(en)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
German: Suspension (inaktiviert):
Swedish: Suspension (inaktiverad)
German: *GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50% **MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion
Swedish: * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae Stamm MSLB 1089
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089
German: Canines Parvovirus; Stamm CPV-2b-Bio 12/B:
Swedish: Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola Serovar Canicola Stamm MSLB 1090
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
German: Canines Adenovirus typ 2; Stamm CAV-2-Bio 13:
Swedish: Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2-Bio 13
German: Canines Parainfluenzavirus typ 2; Stamm CPiV-2-Bio 15:
Swedish: Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15
German: Gefriergetrockneter Anteil (lebend, abgeschwächt): Canines Staupevirus;
Swedish: --1 Frystorkat pulver (levande, försvagat) Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A
German: Leptospira kirschneri, Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa Stamm MSLB 1091
Swedish: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091 ALR** -titer ≥ 1:40 Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
German: Stärke Darreichungsform Zieltierart(en)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administre -ringsväg
German: ATCvet-Code: QI07AI08.
Swedish: ATCvet-kod: QI07AI08.
German: Suspension (inaktiviert):
Swedish: Suspension (inaktiverad):
German: ANHANG II
Swedish: ANNEX II
German: Datum der letzten Verlängerung: 11/04/2019.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 11/04/2019.
German: Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Swedish: Vid en sådan reaktion ska lämplig behandling omedelbart sättas in.
German: Diese kann schmerzhaft, warm oder gerötet sein.
Swedish: Svullnaden kan vara smärtsam, varm eller rödartad.
German: Appetitlosigkeit und verminderte Aktivität treten in seltenen Fällen auf.
Swedish: Aptitslöshet och minskad aktivitet kan förekomma i sällsynta fall.
German: Kann während des zweiten und dritten Stadiums der Trächtigkeit angewendet werden.
Swedish: Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten.
German: Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung stark zurückgegangen.
Swedish: Sådana svullnader försvinner antingen spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.
German: Diese Reaktionen können sich zu ernsthafteren Krankheitszuständen entwickeln, die lebensbedrohlich werden können.
Swedish: Sådana reaktioner kan utvecklas till ett svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.
German: Die Immunkompetenz des Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie mangelhafter Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln und Stress.
Swedish: Djurets immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd, nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djursom uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
German: 683 23, Ivanovice na Hané TSCHECHISCHE REPUBLIK
Swedish: 683 23 Ivanovice na Hané TJECKIEN
German: Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem.
Swedish: En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent.
German: Aufgrund der geringen Pathogenität dieses Stammes ist es jedoch nicht notwendig, geimpfte Hunde von ungeimpften Hunden zu trennen.
Swedish: Eftersom patogeniciteten av denna stam är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/2/14/172/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/172/001
German: Suspension (inaktiviert): L. interrogans Serovar Icterohaemorrhagiae
Swedish: Suspension (inaktiverad): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tiere feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
German: **MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion.
Swedish: ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.
German: Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Frühphase der Trächtigkeit und während der Laktation ist nicht belegt.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel under tidig dräktighet och under laktation har inte undersökts.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis EXP {MM/JJJJ}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
German: L. kirschner Serovar Grippotyphosa
Swedish: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
German: Suspension: weißlich mit feinem Sediment.
Swedish: Suspension: vitaktig suspension med finfördelat sediment.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Swedish: Namn och address till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
German: Canines Parainfluenzavirus Typ 2; Stamm CPiV-2 Bio 15:
Swedish: Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15
German: Maximum
Swedish: Högst
German: Dauer der Immunität: Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung für alle Antigene von Versican Plus Pi/L4.
Swedish: Immunitetens varaktighet: Minst ett år efter grundvaccinationsschemat med alla komponenter av Versican Plus Pi/L4.
German: *GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%.
Swedish: * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %).
German: Geimpfte Tiere können den lebenden, attenuierten Virusstamm von CPiV nach der Impfung ausscheiden.
Swedish: Den levande försvagade virusvaccinstammen CPiV kan spridas av vaccinerade djur efter vaccination.