FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que Nivestim est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Spanish: Nivestim es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
French: Le filgrastim agit de la même façon que le GCSF produit naturellement, en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Spanish: El filgrastim actúa de la misma forma que el (G-CSF) natural, estimulando a la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nivestim, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Nivestim, ver el prospecto.
French: Qu'est-ce que Nivestim et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Nivestim y para qué se utiliza?
French: Les patients sous Nivestim souffraient d'une neutropénie grave pendant une période similaire à celle des patients sous Neupogen.
Spanish: Las pacientes que recibieron Nivestim tuvieron neutropenia grave durante un período de tiempo similar al de las pacientes que recibieron Neupogen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nivestim?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nivestim?
French: • traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infections bactériennes quand les autres traitements sont inappropriés.
Spanish: • para tratar la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con el fin de reducir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
French: Aperçu de Nivestim et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Nivestim y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Nivestim agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Nivestim?
French: Nivestim peut également être utilisé chez les personnes qui sont sur le point de donner des cellules souches de sang en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Spanish: Nivestim también puede administrarse a pacientes que van a donar células madre de la sangre para trasplante con el objetivo de ayudar a liberar dichas células de la médula ósea.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Nivestim est hautement similaire à Neupogen en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Nivestim ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neupogen y se distribuye en el organismo de la misma forma.
French: Des études de laboratoire comparant Nivestim avec Neupogen ont démontré que la substance active de Nivestim est hautement similaire à celle de Neupogen en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Nivestim con Neupogen han demostrado que el principio activo de Nivestim es muy similar al de Neupogen en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
French: • réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et prévenir la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients atteints d'un cancer (à l'exclusion des patients souffrant de leucémie myéloïde chronique ou de syndromes myélodysplasiques).
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y para evitar la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en los enfermos con cáncer (a excepción de los pacientes con leucemia mieloide crónica o con síndromes mielodisplásicos).
French: Des études ont également démontré que Nivestim produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neupogen.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Nivestim produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neupogen.
French: • réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en pacientes que reciben tratamiento con el fin de destruir las células de la médula ósea antes de un trasplante de médula (por ejemplo, en algunos pacientes con leucemia) si corren riesgo de sufrir neutropenia grave prolongada;
French: Comment Nivestim est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Nivestim?
French: Cela va prendre 15 à 30 minutes.
Spanish: Esto puede llevar de 15-30 minutos.
French: Ces symptômes se développent habituellement rapidement.
Spanish: Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.
French: Date de première autorisation : 08 juin 2010 Date de dernier renouvellement : 27 mai 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 junio 2010 Fecha de la última renovación: 27 mayo 2015
French: 10291Prigorje Brdovečko Croatie
Spanish: 10291 Prigorje Brdovečko Croacia
French: Ces effets seront surveillés par votre médecin.
Spanish: Estos efectos serán vigilados por su médico.
French: Tous ces changements ont été réversibles à l'arrêt du traitement.
Spanish: Todos estos cambios han revertido tras la interrupción del tratamiento.
French: • Le principe actif est le filgrastim.
Spanish: • El principio activo es filgrastim.
French: Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
French: Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.
Spanish: Tan sólo se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas.
French: Voir rubrique c (Description d'effets indésirables sélectionnés).
Spanish: Ver sección c (Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
French: EXP Après dilution, utiliser dans les 24 heures.
Spanish: EXP: Tras la dilución, utilizar en 24 horas.
French: Période de l'étude
Spanish: Período de estudio
French: Tous les patients
Spanish: Para todos los pacientes
French: Pincez une grande surface de peau, en prenant soin de ne pas toucher la zone que vous avez nettoyée.
Spanish: Pellizque un área amplia de la piel, teniendo cuidado de no tocar el área que había limpiado.
French: Avec l'autre main, introduisez l'aiguille avec un angle d'environ 45°.
Spanish: Con la otra mano, inserte la aguja en un ángulo aproximado de 45ºC
French: Parlez avec votre médecin des risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires.
Spanish: Hable con su médico acerca de los riesgos de desarrollar cáncer de la sangre y de las pruebas que se deben realizar.
French: Les seringues préremplies congelées peuvent être décongelées puis réfrigérées pour une utilisation future.
Spanish: Las jeringas precargadas congeladas pueden ser descongeladas y después refrigeradas para un uso futuro.
French: Il se peut que vous remarquiez une petite bulle d'air dans la seringue.
Spanish: Puede observar una pequeña burbuja de aire en la jeringa.
French: Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs
Spanish: Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben revisar de forma clara el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir fait l'objet d'un diagnostic d'intolérance héréditaire au fructose (IHF).
Spanish: Los bebés y los niños (menores de 2 años) podrían no estar diagnosticados de intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF).
French: • appétit diminué
Spanish: • Apetito disminuido
French: Ces cellules pourront être prélevées à partir de votre sang ou de celui d'un donneur.
Spanish: Estas células se pueden recoger de usted o de un donante.
French: Nivestim est un médicament biosimilaire.
Spanish: Nivestim es un medicamento biosimilar.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont :
Spanish: Los lugares más adecuados para la administración de la inyección son los siguientes:
French: - si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Comment Nivestim est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?
Spanish: ¿Cómo se administra Nivestim y cuánto debo tomar?
French: Des analyses de sang seront régulièrement effectuées pour surveiller le nombre de globules blancs dans votre organisme.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre periódicos para supervisar el número de glóbulos blancos en su cuerpo.
French: N'augmentez pas la dose prescrite par votre médecin.
Spanish: No aumente la dosis que le ha recetado su médico.
French: A l'issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.
Spanish: Después de este periodo, el producto no debe volver a refrigerarse y debe desecharse.
French: Le choix de la voie d'administration doit se faire en fonction du contexte clinique individuel.
Spanish: La vía de administración de elección debe depender de la situación clínica individual.
French: Comme avec toutes les autres protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de inmunogenicidad.
French: Le volume de distribution dans le sang est d'environ 150 ml/kg.
Spanish: El volumen de distribución en sangre es de alrededor de 150 ml/Kg.
French: Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l'organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments.
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el cuerpo, pero también pueden producirse usando ingeniería genética para su uso como medicamento.
French: Faites-vous l'injection selon la technique décrite ci-dessus.
Spanish: Realice la inyección empleando la técnica descrita anteriormente
French: Vous, ou les personnes qui s'occupent de vous, pouvez apprendre à faire des injections sous-cutanées pour que vous puissiez poursuivre votre traitement à domicile.
Spanish: A usted o a las personas que le atienden se les puede enseñar a administrar inyecciones subcutáneas para que pueda continuar el tratamiento en su casa.
French: Trouvez un endroit confortable et bien éclairé pour vous faire l'injection et vérifiez la dose qui vous a été prescrite.
Spanish: Busque un sitio confortable para administrarse la inyección y verifique la dosis que le han prescrito.
French: 9/l, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Spanish: 9/l, con una mediana de la frecuencia de dosis de 3 días a la semana.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Nivestim ?
Spanish: ¿Cuánto tiempo tengo que tomar Nivestim?
French: L'analyse comprend des études impliquant des greffes de moelle osseuse au cours de cette période; dans certaines études, du GM-CSF était utilisé.
Spanish: El análisis incluye estudios relativos al trasplante de médula ósea durante este período; en algunos estudios se utilizó GM-CSF.
French: Après une ou deux semaines de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient.
Spanish: Al cabo de 1 - 2 semanas de tratamiento, la dosis inicial se puede duplicar o dividir por la mitad, dependiendo de la respuesta del paciente.
French: • douleur dans la poitrine
Spanish: • Dolor en el pecho
French: Certains cas de rupture splénique ont été d'issue fatale.
Spanish: Algunos casos de rotura esplénica fueron mortales.
French: Choisissez un site d'injection different à chaque fois.
Spanish: Elija un lugar diferente de inyección cada vez.
French: Etude internationale rétrospective (2006)
Spanish: Estudio retrospectivo internacional (2006)
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Spanish: Como con otros factores de crecimiento hematopoyéticos, G-CSF muestra in vitro propiedades estimulantes de las células endoteliales humanas.
French: • Des compresses antiseptiques (si cela a été recommandé par votre médecin ou votre infirmière).
Spanish: Compresas antisépticas (si se las recomienda su médico o enfermera)
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas a 2 - 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
French: Avant utilisation, la solution doit être inspectée visuellement.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso.
French: L'incidence de la fièvre et des infections documentées n'a pas été réduite dans ces conditions.
Spanish: La incidencia de fiebre e infecciones documentadas no se redujo en ninguna de las dos situaciones citadas.
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Nivestim vous devez prendre.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de Nivestim que debe tomar.
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Spanish: • Problemas para dormir (insomnio)
French: Prévenez immédiatement votre médecin au cours de votre traitement par Nivestim si vous :
Spanish: Informe a su medico inmediatamente durante el tratamiento con Nivestim si:
French: Des anticorps liants peuvent être présents comme avec tous les médicaments biologiques ; cependant, jusqu'à présent, ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Spanish: Como con todos los biológicos, se generan anticuerpos de unión; sin embargo, hasta el momento no se han asociado con una actividad neutralizante.
French: Equipement requis pour l'administration
Spanish: Equipo requerido para la administración:
French: Classe pharmacothérapeutique : Cytokines, Code ATC : L03AA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: citocinas, código ATC: L03AA02
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administratio
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et réintroduisez-là ailleurs.
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e insértela en otro lugar.
French: Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Nivestim, vous devez en informer votre médecin.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Nivestim, informe a su médico.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous : - êtes enceinte ou allaitez ; - pensez que vous pourriez l'être ; ou - envisagez une grossesse.
Spanish: Es importante que informe a su médico si usted: - está embarazada o en periodo de lactancia; - cree que pueda estar embarazada; o - planea quedarse embarazada.
French: La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut survenir pour plusieurs raisons et diminue la capacité de l'organisme à lutter contre les infections.
Spanish: Una reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia) se puede producir por varias razones y hace que su cuerpo sea menos eficaz a la hora de combatir las infecciones.
French: • diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
Spanish: • Disminución de la sensibilidad, en especial en la piel (hipoestesia)
French: Correction de la neutropénie :
Spanish: Reversión de la neutropenia:
French: Les taux de production d'anticorps anti-filgrastim sont généralement faibles.
Spanish: La tasa de generación de anticuerpos contra filgrastim es generalmente baja.
French: Les études cliniques du filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'a été réalisée sur ce groupe.
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim han incluido un pequeño número de pacientes ancianos, pero no se ha realizado ningún estudio específico en este grupo de población.
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par ml.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada ml.
French: Lorsque vous tenez la seringue préremplie, gardez bien les mains en arrière de l'aiguille.
Spanish: Cuando maneje una jeringa precargada, mantenga las manos detrás de la aguja.
French: 9/l) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Spanish: 9/l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas cuando otras opciones para el tratamiento de la neutropenia no sean adecuadas.
French: Si vous avez utilisé plus de Nivestim que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Nivestim del que debe
French: Etude européenne rétrospective (2004)
Spanish: Estudio retrospectivo europeo (2004)
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments excepté ceux mentionnés ci-dessous.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos que no sean los que se mencionan a continuación.
French: • faiblesse généralisée (asthénie)
Spanish: • Debilidad generalizada (astenia)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir rubrique 4 de cette notice.
Spanish: Puede que su médico quiera supervisarle estrechamente, ver sección 4 del prospecto.
French: Avec exposition préalable aux agents cytotoxiques
Spanish: Exposición previa a agentes citotóxicos
French: Tenez la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut.
Spanish: Tome la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba.
French: Cependant, les SMD et les leucémies sont des complications naturelles de la maladie et la relation avec le traitement par filgrastim est incertaine.
Spanish: El SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento con filgrastim es incierta.
French: La plupart des gens peuvent apprendre à se faire eux-mêmes une injection sous-cutanée, mais si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander de l'aide et des conseils à votre médecin ou à votre infirmière.
Spanish: La mayoría de las personas pueden aprender a administrarse la inyección subcutánea por sí mismas, pero si le resulta muy difícil, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
French: Il n'y a pas de comparaison prospective randomisée des deux méthodes de mobilisation recommandées (le filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) chez les mêmes populations de patients.
Spanish: No existen comparaciones aleatorias prospectivas de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim solo o en combinación con quimioterapia mileosupresiva) en la misma población de pacientes.
French: Le G-CSF humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles fonctionnels à partir de la moelle osseuse.
Spanish: El G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y la liberación de neutrófilos funcionales de la médula ósea.
French: supérieurs à cette norme soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente.
Spanish: Los rendimientos superiores a este mínimo parecen correlacionarse con una recuperación más rápida y los inferiores con una recuperación más lenta.
French: Injecter la solution avec la présence d'une bulle d'air est sans danger.
Spanish: La inyección de la solución con una burbuja de aire es inocua.
French: Suite à l'administration sous-cutanée des doses recommandées, la concentration sérique s'est maintenue au-dessus de 10 ng/ml pendant 8 à 16 heures.
Spanish: Tras la administración subcutánea de las dosis recomendadas, las concentraciones séricas se mantuvieron por encima de 10 ng/ml durante 8 - 16 horas.
French: Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par filgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité du filgrastim.
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con filgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de filgrastim.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité, au sein de chaque groupe de fréquence.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos están organizados en orden decreciente de gravedad.
French: Ne choisissez pas une zone douloureuse, rouge, contusionnée ou cicatricielle.
Spanish: No escoja un área que esté sensible, enrojecida, dañada o que tenga una cicatriz.
French: Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses.
Spanish: Este medicamento puede producir mareos.
French: Si vous oubliez d'utiliser Nivestim
Spanish: Si olvidó usar Nivestim
French: • douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
Spanish: • Dolor en la boca y garganta (dolor orofaríngeo)
French: Certains cas de rupture splénique ont présenté une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Spanish: Algunos casos de rotura esplénica fueron mortales (ver sección 4.4).
French: Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Nivestim, sauf indication contraire de votre médecin.
Spanish: Si desarrolla o es probable que desarrolle cánceres de la sangre, no debe utilizar Nivestim a menos que lo indique su médico.
French: Qu'est-ce que Nivestim et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Nivestim y para qué se utiliza
French: Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l'administration du filgrastim (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se pueden producir mareos tras la administración de filgrastim (ver sección 4.8).
French: Cette rubrique présente les instructions permettant de vous faire vous-même une injection de Nivestim.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo administrarse usted mismo una inyección de Nivestim.
French: Dans certains cas, la réadministration du produit a entraîné la réapparition des symptômes, suggérant ainsi une relation de cause à effet.
Spanish: En algunos casos, los síntomas reaparecieron tras la readministración del fármaco, lo que sugiere la existencia de una relación causal.