FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Forsøgspersonerne mødte op til flere besøg over 4 år for at få taget blodprøver og fik en enkelt booster-dosis af Trumenba ca. 4 år efter den primære serie på 2 eller 3 doser Trumenba.
Czech: Subjekty docházely na návštěvy během 4 let k odběru vzorků krve a dostávaly jednorázovou posilovací dávku vakcíny Trumenba přibližně 4 roky po podání primární série 2 nebo 3 dávek vakcíny Trumenba.
Danish: Natriumchlorid, histidin, vand til injektionsvæsker og polysorbat 80 (E433).
Czech: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433).
Danish: Rekombinant lipideret fHbp (faktor H-bindingsprotein) Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi Adsorberet til aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
Czech: Rekombinantní lipidovaný fHbp (protein vázající faktor H) Produkovaný v buňkách bakterií Escherichia coli technologií rekombinantní DNA Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramů hliníku na dávku)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trumenba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af invasiv meningokoksygdom forårsaget af N. meningitidis serogruppe B (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trumenba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci invazivního meningokokového onemocnění způsobeného bakterií N. meningitidis séroskupiny B (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Du eller dit barn kan eventuelt få en opfølgende indsprøjtning.
Czech: Vy nebo Vaše dítě můžete dostat posilující dávku.
Danish: Bemærk: Den nedre kvantificeringsgrænse er hSBA-titer = 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Czech: Poznámka: Dolní mez kvantifikace je titr hSBA = 1 : 16 pro PMB80 (A22) a 1 : 8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
Danish: Bivirkningerne af booster-vaccination hos 268 personer i alderen 15-23 år var sammenlignelige med bivirkningerne under den primære vaccinationsserie 4 år tidligere.
Czech: Nežádoucí účinky po podání posilovací dávky 268 subjektům ve věku 15 až 23 let byly podobné jako nežádoucí účinky během primární série očkování přípravkem Trumenba přibližně o 4 roky dříve.
Danish: Der foreligger ingen data fra brug af Trumenba til immunkompromitterede personer.
Czech: Údaje o použití vakcíny Trumenba u imunokompromitovaných jedinců nejsou k dispozici.
Danish: Sprøjterne skal opbevares liggende vandret i køleskabet for at reducere re-suspensionstiden.
Czech: Injekční stříkačky je nutné uchovávat v chladničce horizontálně, aby se minimalizovala doba opětovné dispergace.
Danish: Tél:+34914909900
Czech: Tel:+34914909900
Danish: Trumenba er kun til intramuskulær anvendelse.
Czech: Vakcína Trumenba je určena pouze k intramuskulárnímu podání.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:".
Danish: Primær vaccinationsserie 2 doser (a 0,5 ml) administreret med et interval på 6 måneder (se pkt.
Czech: Primární série Dvě dávky (jedna 0,5 ml) podané v intervalu 6 měsíců (viz bod 5.1).
Danish: Denne proces måles in vitro i serum med baktericide assays vha. humant komplement (hSBA) for meningokok serogruppe B. En hSBA-titer over eller lig med 1:4 anses som beskyttende mod meningokoksygdom.
Czech: Tento proces se měří in vitro analýzou sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu (hSBA) pro meningokokové kmeny séroskupiny B. Titr hSBA větší nebo roven 1 : 4 se považuje za protektivní proti meningokokovému onemocnění.
Danish: Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) 1 måned efter sidste primære dosis
Czech: Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) 1 měsíc po poslední primární dávce
Danish: Alle forsøgspersoner fik 4 injektioner, enten 2 eller 3 doser Trumenba og 1 eller 2 doser natriumklorid-injektionsvæske.
Czech: Všechny subjekty hodnocení dostaly 4 hodnocené injekce, buď 2, nebo 3 dávky vakcíny Trumenba a 1 nebo 2 dávky fyziologického roztoku.
Danish: Vaccinens effektivitet blev udledt ved påvisning af induktion af baktericide antistofresponser på 4 meningokok serogruppe B-teststammer (se afsnittet om immunogenicitet).
Czech: Účinnost vakcíny byla odvozena na základě prokázání indukce sérových baktericidních protilátkových odpovědí na 4 testované meningokokové kmeny séroskupiny B (viz bod Imunogenita).
Danish: En 4-dobbelt stigning i hSBA-titer defineres på følgende måde: (1) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer < 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 1:16.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení titru hSBA pro každý z primárních meningokokových kmenů séroskupiny B je definováno následovně: (1) Pro subjekty s výchozím titrem hSBA < 1 : 4 byla 4násobná odpověď definována jako titr hSBA ≥ 1 : 16.
Danish: Trumenba kan gives samtidigt med følgende vacciner: DTaP-IPV-vaccine (tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid, acellulær pertussis og inaktiveret poliovirusvaccine), firevalent HPV-vaccine (human papillomavirus), MenACWY (konjugeret meningokok serogruppe A, C, W, Y) og Tdap-vaccine (adsorberet tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis).
Czech: Vakcínu Trumenba lze podávat souběžně s jakoukoliv z následujících vakcín: vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid, acelulární pertusovou složku a inaktivovaný poliovirus (TdaP-IPV), kvadrivalentní vakcína proti humánnímu papilomaviru (HPV4), konjugovaná vakcína proti meningokokům séroskupin A, C, Y, W (MenACWY) a adsorbovaná vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární pertusovou složku (Tdap).
Danish: ≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%)
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%)
Danish: Reproduktionsstudier hos hunkaniner har ikke påvist nedsat fertilitet hos hundyr eller fosterskader pga. Trumenba.
Czech: Reprodukční studie provedené na samicích králíka neodhalily žádný důkaz o zhoršené fertilitě samic nebo poškození plodu způsobeném vakcínou Trumenba.
Danish: Feber ≥ 38 °C (pyreksi)
Czech: Pyrexie ≥ 38 °C
Danish: MEASURE-assay'en (Meningococcal Antigen Surface Expression) blev udviklet for at relatere niveauet af fHbp-overfladeekspression til drab af meningokok serogruppe B-stammerne i serum-baktericide assays med humant komplement (hSBA).
Czech: Analýza exprese povrchového meningokokového antigenu (MEASURE) byla vyvinuta ke zjištění poměru mezi hladinou povrchové exprese fHbp a zabíjení meningokokových kmenůséroskupiny B v analýzách sérových baktericidních protilátek s humánním komplementem (hSBA).
Danish: Må ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Czech: Nepodávejte intravaskulárně nebo subkutánně.
Danish: Det er vigtigt at følge lægens, farmaceutens eller sygeplejerskens anvisninger, så du eller dit barn får alle indsprøjtninger.
Czech: Je důležité postupovat dle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě úspěšně prošel(a/o) celým očkováním.
Danish: Trumenba er ikke undersøgt for nedsat fertilitet hos handyr.
Czech: Vakcína Trumenba nebyla hodnocena z hlediska zhoršení fertility u samců.
Danish: Ydre karton med pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål
Czech: Vnější krabička obsahující 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich
Danish: hSBA-stamme (fHbp-variant)
Czech: Kmen hSBA (varianta fHbp)
Danish: Vedrørende information om immunrespons mod specifikke serogruppe B-stammer, se pkt.
Czech: Informace o imunitní odpovědi proti specifickým kmenům sérotypu B naleznete v bodě 5.1.
Danish: 12 måneder efter sidste primære dosis
Czech: 12 měsíců po poslední primární dávce
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Trumenba 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě vakcínu Trumenba dostanete 3.
Danish: Omrystes grundigt inden brug for at få en ensartet hvid suspension.
Czech: Před použitím dobře protřepejte, abyste získal(a) homogenní bílou suspenzi.
Danish: Der kan gives en booster-dosis efter begge doseringsregimer til personer, der stadig er i risiko for invasiv meningokoksygdom (se pkt.
Czech: Je třeba zvážit podání posilovací dávky po kterémkoliv režimu dávkování u jedinců s přetrvávajícím rizikem invazivního meningokokového onemocnění (viz bod 5.1).
Danish: Trumenbas immunogenicitet efter to eller tre vaccinationer blev evalueret hos personer i alderen 1118 år i Europa (studie B1971012) og efter tre vaccinationer hos personer i alderen 10-25 år over hele verden (studie B1971009 og B1971016).
Czech: Imunogenita vakcíny Trumenba po 2 nebo 3 vakcinacích byla v Evropě hodnocena u jedinců ve věku od 11 do 18 let (studie B1971012) a po 3 vakcinacích u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku celosvětově (studie B1971009 a B1971016).
Danish: 1 måned efter sidste primære dosis
Czech: 1 měsíc po poslední primární dávce
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trumenba Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du eller dit barn for nylig har fået en anden vaccine.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste v poslední době dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Trumenba til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání vakcíny Trumenba v těhotenství nejsou k dispozici.
Danish: Trumenba kan gives på samme tid som følgende vacciner: stivkrampe, difteri, kighoste, polio, human papillomavirus (HPV) og meningokok serogrupper A, C, W, Y.
Czech: Vakcínu Trumenba lze podat současně s kteroukoli z následujících očkovacích látek: proti tetanu, záškrtu (difterie), černému kašli (pertuse), polioviru, papilomaviru a proti meningokokům séroskupiny A, C, Y, W.
Danish: Under opbevaring kan der ses en hvid udfældning og en klar supernatant i den fyldte injektionssprøjte med suspension.
Czech: Během uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující suspenzi pozorována bílá usazenina a čirý supernatant.
Danish: Vaccinen skal undersøges visuelt for eventuelle partikler og misfarvning inden administration.
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v ní nenachází žádné částice a nedošlo k jejímu zabarvení.
Danish: En læge, farmaceut eller sygeplejerske vil give dig eller dit barn Trumenba.
Czech: Vakcínu Trumenba Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař, nebo zdravotní sestra.
Danish: Trumenba er en hvid injektionsvæske, suspension, der leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Czech: Vakcína Trumenba je bílá injekční suspenze dodávaná v předplněné injekční stříkačce
Danish: ≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%) Dosis 2
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%) Dávka 2
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Czech: Vakcína Trumenba nesmí být mísena s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Danish: Gruppe 1
Czech: Skupina 1
Danish: Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Czech: Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Danish: (0, 1 og 6 måneder)
Czech: (0, 1 a 6 měsíců)
Danish: Trumenba er indiceret til aktiv immunisering af personer på 10 år og derover for at forebygge invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B.
Czech: Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od 10 let a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny bakterie Neisseria meningitidis sérotypu B.
Danish: (0 og 6 måneder)
Czech: (0 a 6 měsíců)
Danish: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
Czech: Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Danish: hSBA-responserne hos forsøgspersoner fra det primære studie B1971012 gruppe 1 (0, 1, 6-måneders plan), gruppe 2 (0, 2, 6 måneder) og gruppe 3 (0, 6 måneder) ses i Skema 6 og 7.
Czech: Odpovědi hSBA u zařazených subjektů ze skupiny 1 (0-, 1-, 6měsíční harmonogram), skupiny 2 (0-, 2-, 6měsíční harmonogram) a skupiny 3 (0-, 6měsíční harmonogram) v primární studii B1971012 jsou uvedeny v tabulkách 6 a 7.
Danish: Pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål.
Czech: Velikosti balení 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou či bez ní.
Danish: (0, 2 og 6 måneder)
Czech: (0, 2 a 6 měsíců)
Danish: Gruppe 2 fik natriumchloridinjektionsvæske ved måned 0, 2 og 6.
Czech: Skupina 2 dostávala fyziologický roztok v měsících 0, 2 a 6.
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension Meningokok B-vaccine i.m.
Czech: Trumenba injekční suspenze Vakcína proti meningokokům skupiny B i.m.
Danish: Dosis Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) Inden dosis 1 Dosis 2
Czech: Dávka Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) Před dávkou 1 Dávka 2
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Trumenba
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě vakcínu Trumenba dostanete
Danish: Gruppe 4
Czech: Skupina 4
Danish: 1 måned efter booster-dosis
Czech: 1 měsíc po posilovací dávce
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte.
Czech: Vakcína Trumenba se nesmí mísit s žádnými jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Danish: Ved administration samtidigt med andre vacciner skal Trumenba gives på et separat injektionssted.
Czech: Při současném podávání s jinými vakcínami se musí vakcína Trumenba podávat do jiných míst vpichu injekce.
Danish: De observerede hSBA-responser efter anden eller tredje dosis i gruppe 1, 2 og 3 ses i skema 1 og 2.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po druhé nebo třetí dávce ve skupinách 1, 2 a 3 jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Danish: Gruppe 2
Czech: Skupina 2
Danish: • har nedsat immunforsvar, da det kan medføre, at du eller dit barn ikke får den fulde gavn af
Czech: • máte Vy nebo Vaše dítě oslabený imunitní systém, což může bránit ve využití všech přínosů vakcíny Trumenba;
Danish: Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) Inden dosis 1
Czech: Souborná odpověď (pozitivní odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) Před dávkou 1
Danish: Der skal træffes forholdsregler for at undgå tilskadekomst som følge af besvimelse.
Czech: Vakcinace se proto má provádět v místech, kde nehrozí poranění v případě mdloby.
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Danish: Det indsprøjtes i overarmsmusklen.
Czech: Podává se injekcí do svalu v horní části paže.
Danish: Gruppe 3
Czech: Skupina 3
Danish: Sådan gives Trumenba
Czech: Jak se vakcína Trumenba podává
Danish: Trumenba er en vaccine til personer på 10 år og derover mod meningokoksygdom forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis serogruppe B. Det er en type bakterie, der kan give alvorlige og i visse tilfælde livstruende infektioner som meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven) og blodforgiftning (sepsis).
Czech: Jedná se o typ bakterie, který může způsobit závažné a někdy i život ohrožující infekce, jako jsou meningitida (zánět blan pokrývající mozek a míchu) a sepse (otrava krve).
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dette er sket ved tidligere indsprøjtninger.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve zaznamenal(a) tento druh reakce.
Danish: De observerede hSBA-responser efter tredje dosis i gruppe 1 og 2 ses i skema 3 og 4.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupinách 1 a 2 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Danish: Skema 7: Persistens af immunrespons og booster-respons hos personer i alderen 11-18 år, der fik Trumenba som primær serie i henhold til en 0, 1, 6 måneders, 0, 2, 6 måneders og 0, 6 måneders planer og en booster-dosis 4 år efter den primære serie (studie B1971033)
Czech: Tabulka 7: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání primární série vakcíny Trumenba podle 0-, 1-, 6měsíčního, 0-, 2-, 6měsíčního a 0-, 6měsíčního harmonogramu a posilovací vakcíny 4 roky po primární sérii (studie B1971033)
Danish: Ved administration samtidigt med andre vacciner, skal Trumenba gives på et separat injektionssted.
Czech: Pokud se současně podává více vakcín, musí se pro vakcínu Trumenba použít jiné místo injekce.
Danish: Skema 6: Persistens af immunrespons og booster-respons hos personer i alderen 11-18 år, der fik Trumenba som primær serie i henhold til en 0, 1, 6 måneders, 0, 2, 6 måneder og 0, 6 måneders planer og en booster-dosis 4 år efter den primære serie (studie B1971033)
Czech: Tabulka 6: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání primární série vakcíny Trumenba podle 0-, 1-, 6měsíčního, 0-, 2-, 6měsíčního a 0-, 6měsíčního harmonogramu a posilovací vakcíny 4 roky po primární sérii (studie B1971033)
Danish: Trumenba indeholder natrium
Czech: Co vakcína Trumenba obsahuje
Danish: De observerede hSBA-responser efter tredje dosis i gruppe 1 ses i skema 3 og 4.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupině 1 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Danish: Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus.
Czech: Upřednostňovaným místem injekce je deltový sval v horní části paže.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis og anses derfor i princippet for at være "natriumfri".
Czech: Vakcína Trumenba obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku na dávku, tj.
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie A
Czech: Neisseriae meningitidis B proteinum (fHbp) subfamilia A
Danish: % hSBA ≥ 1:16 Dosis 2
Czech: % hSBA ≥ 1 : 16 Dávka 2
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie B
Czech: Neisseriae meningitidis B proteinum (fHbp) subfamilia B
Danish: Studie B1971009 var et randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 10-18 år fik 1 ud af 3 lot (gruppe 1, 2 og 3) Trumenba eller aktiv hepatitis A-virus (HAV) vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
Czech: Studie B1971009 byla randomizované, aktivně kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III zaslepené na straně pozorovatele, ve kterém subjekty ve věku od 10 do 18 let dostávaly 1 ze 3 šarží
Danish: % hSBA ≥ 1:8 Dosis 2
Czech: % hSBA ≥ 1 : 8 Dávka 2
Danish: Skema 2: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)
Czech: Tabulka 2: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Trumenba v různých 2dávkových a 3dávkových harmonogramech (studie B1971012)
Danish: Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger af vaccinen.
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete 2 injekce vakcíny, druhá injekce se podává 6 měsíců po první injekci.
Danish: Skema 1: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)
Czech: Tabulka 1: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Trumenba v různých 2dávkových a 3dávkových harmonogramech (studie B1971012)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trumenba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trumenba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trumenba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trumenba.
Danish: Yderligere planlagte eller igangværende undersøgelser forventes at give flere oplysninger om Trumenbas effektivitet.
Czech: Očekává se, že další plánované nebo probíhající studie poskytnou o účinnosti přípravku Trumenba více informací.
Danish: Andre oplysninger om Trumenba
Czech: Další informace o přípravku Trumenba
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Trumenba ud fra de tilgængelige data opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že na základě dostupných údajů přínosy přípravku Trumenba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Trumenba (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er ømhed, rødme eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, træthed, kulderystelser, diarré, kvalme og muskel- og ledsmerter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trumenba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest svalů nebo kloubů.
Danish: Behandlingen kan enten bestå af 2 injektioner med mindst 6 måneders mellemrum eller 2 injektioner med mindst 1 måneds mellemrum efterfulgt af en tredje injektion mindst 4 måneder senere.
Czech: Počáteční léčba zahrnuje buď 2 injekce podané s odstupem alespoň 6 měsíců, nebo 2 injekce podané s odstupem alespoň jednoho měsíce, po nichž za další nejméně 4 měsíce následuje třetí injekce.
Danish: Der forekommer hyppige bivirkninger, men de vurderes at være acceptable.
Czech: I když byly nežádoucí účinky časté, zdálo se, že jsou v přijatelných mezích.
Danish: Hos patienter med større risiko for invasiv meningokoksygdom kan det overvejes at give en supplerende boosterdosis senere.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem invazivního meningokokového onemocnění může být později podána další posilující dávka.
Danish: Invasiv sygdom optræder, når disse bakterier spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se tyto bakterie v těle rozšíří a způsobí závažné infekce, například meningitidu (infekci blan obklopujících mozek a páteř) a septikemii (infekci krve).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trumenba?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trumenba?
Danish: Hvad er Trumenba, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Trumenba a k čemu se používá?
Danish: Når personen derefter udsættes for bakterierne, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe bakterierne og beskytte mod sygdommen.
Czech: Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s těmito bakteriemi, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tyto bakterie hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
Danish: Trumenba er en vaccine, der anvendes til at beskytte personer fra 10 års-alderen mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af en gruppe bakterier, der kaldes Neisseria meningitidis gruppe B.
Czech: Trumenba je vakcína, která se používá k ochraně osob ve věku od 10 let proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému skupinou bakterií zvaných Neisseria meningitidis skupiny B.
Danish: Trumenba meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Czech: Trumenba vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)