FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо лекуваните с екулизумаб пациенти имат намалена честота на хоспитализациите на годишна база (0,04 за екулизумаб спрямо 0,31 за плацебо), на интравенозно приложение на кортикостериоиди за лечение на остър рецидив (0,07 за екулизумаб спрямо 0,42 за плацебо) и на леченията с плазмообмен (0,02 за екулизумаб спрямо 0,19 за плацебо).
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo, il-pazjenti kkurati b'Soliris kellhom rati annwalizzati mnaqqsa kemm ta' dħul fl-isptar (0.04 għal Soliris kontra 0.31 għall-plaċebo), ta' għoti ta' kortikosterojdi ġol-vina biex jiġu ttrattati rikaduti akuti (0.07 għal Soliris kontra 0.42 għal plaċebo), u ta' kura bi skambju tal-plażma (0.02 għal Soliris kontra 0.19 għall-plaċebo).
Bulgarian: Специфичната активност на екулизумаб към С5 в човешкия серум е оценена в две in vitro проучвания.
Maltese: L-ispeċifiċità ta' eculizumab għal C5 fis-serum uman kienet evalwata f'żewġ studji in vitro.
Bulgarian: При последната оценка 25 от 41 пациенти (61%) постигат подобрение на eGFR от ≥ 15 ml/min/1,73 m от изходното ниво.
Maltese: Fl-aħħar evalwazzjoni, 25 minn 41 pazjent (61%) kisbu titjib f'eGFR ta' ≥ 15 mL/min/1.73 m2 mil-linja bażi.
Bulgarian: За оценка на ефикасността на Soliris при лечението на аХУС са използвани данни от 100 пациенти в четири проспективни контролирани проучвания, три при възрастни пациенти и юноши (C08-002A/B C08-003A/B, C10-004) едно при педиатрични пациенти и при юноши (C10003) и 30 пациенти в едно ретроспективно проучване (C09-001r).
Maltese: Dejta minn 100 pazjent f'erba' studji prospettivi kkontrollati, tlieta f'pazjenti adulti u adolexxenti (C08-002A/B C08-003A/B C10-004) wieħed f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti (C10-003) u 30 pazjent fi studju retrospettiv wieħed (C09-001r) intużaw biex jevalwaw l-effikaċja ta' Soliris fil-kura ta' aHUS.
Bulgarian: 9/l с по една седмица; този ефект се запазва през всичките 26 седмици (среден брой тромбоцити (±SD) на седмица 26: 293 ± 106 x109/l).
Maltese: (għadd ta' plejtlits medju (±SD) f'ġimgħa 26: 293 ± 106 x10
Bulgarian: Въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалния риск.
Maltese: Abbażi tal-mudell ta' perikli proporzjonali ta' Cox stratifikat.
Bulgarian: Медианното време от текущата проява на тромботична микроангиопатия до първата доза Soliris е 1 месец (диапазон <1 до 16 месеца).
Maltese: Iż-żmien medjan minn manifestazzjoni kurrenti mikroanġjopatija trombotika sal-ewwel doża ta' Soliris kien ta' xahar (medda <1 sa 16il xahar).
Bulgarian: 1/100 (1%) от пациентите с аХУС имат ниски позитивни стойности за неутрализиращи антитела.
Maltese: 1/100 (1%) ta' pazjenti b'aHUS kellhom valuri pożittivi baxxi għal antikorpi li jinnewtralizzaw.
Bulgarian: - Атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС) (вж. точка 5.1).
Maltese: - Sindrome uremiku emolitku atipiku (atypical haemolytic uremic syndrome - aHUS).
Bulgarian: При проучване ECU-MG-301 клиничен респондер при общия скор за QMG се дефинира като пациент с подобрение от най-малко 5 пункта.
Maltese: Fi Studju ECU-MG-301, persuna li rrispondiet b'mod kliniku fil-punteġġ totali ta' QMG ġiet definita bħala li jkollha mill-inqas 5 punti ta' titjib.
Bulgarian: Съкращения:
Maltese: Struzzjonijiet:
Bulgarian: ЛДХ на изходното ниво (U/l), медиана (min, max)
Maltese: LDH fil-linja bażi (U/L), medjan (min, max)
Bulgarian: Пациенти под 18-годишна възраст трябва да бъдат ваксинирани против Haemophilus influenzae и пневмококови инфекции.
Maltese: Pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena jridu jiġu mlaqqma kontra Haemophilus influenzae u infezzjonijiet pnewmokokkali.
Bulgarian: eGFR на изходното ниво (ml/min/1,73m2), медиана (min, max)
Maltese: eGFR fil-linja bażi (mL/min/1.73m2), medjan (min, max)
Bulgarian: Фармакокинетиката на екулизумаб е оценена в проучване M07-005 при педиатрични пациенти с ПНХ (на възраст от 11 до под 18 години) и в проучвания C08-002, C08-003, C09-001r и C10003 при педиатрични пациенти с аХУС (на възраст от 2 месеца до под 18 години) със схема на дозиране въз основа на телесното тегло.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eculizumab ġiet evalwata fi Studju M07-005 f'pazjenti pedjatriċi b'PNH (li kellhom minn 11 sa inqas minn 18-il sena) u fi Studji C08-002, C08-003, C09-001r u C10-003 filpazjenti pedjatriċi b'aHUS (li kellhom minn xahrejn sa inqas minn 18-il sena) b'kors tad-doża bbażat fuq il-piż tal-ġisem.
Bulgarian: 1 месец до <12 години (N = 18)
Maltese: Xahar 1 sa <12-il sena (N = 18)
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката декември 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju 2012
Bulgarian: Значението на менингококова ваксинация преди лечението с екулизумаб и/или получаването на антибиотична профилактика.
Maltese: • L-importanza ta' tilqima meningokokkali qabel il-kura b'eculizumab u/jew biex jirċievu profilassi antibijotika.
Bulgarian: Фигура 1 представя промяната от изходното ниво и за MG-ADL (A), и за QMG (B) след 26 седмици лечение при проучване ECU-MG-301 и след 52 седмици лечение при проучване
Maltese: Figura 1 tippreżenta l-bidla mil-linja bażi kemm f'MG-ADL (A) kif ukoll fi QMG (B) wara 26 ġimgħa ta' kura fi Studju ECU-MG-301, u wara 52 Ġimgħa ta' kura fi Studju ECU-MG-302.
Bulgarian: Заявлението е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и до Австрия, Чешката република, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Латвия, Нидерландия, Словакия и Испания като засегнати държави членки.
Maltese: Lapplikazzjoni kienet ippreżentata lir-Renju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Latvja, il-Pajjiżi lBaxxi, is-Slovakkja u Spanja bħala Stati Membri kkonċernati.
Bulgarian: Изменението от вид II е разгледано по процедура за поделяне на работата (UK/V/xxxx/WS/006) от Координационната ветеринарномедицинска група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (CMD(v)) съгласно член 20 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията относно Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/DC) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/DC).
Maltese: Il-varjazzjoni tat-tip II kienet soġġetta għal proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol (UK/V/xxxx/WS/006) mill-Grupp ta' Koordinazzjoni veterinarju għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati (CMD(v)) skont l-Artikolu 20 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 li jinkludi t-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (NL/V/0141/001/DC) u t-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tajjeb għax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (UK/V/0349/001/DC).
Bulgarian: INN Фармацевтична форма
Maltese: INN Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: Продуктът е показан при пилета за намаляване на смъртността, заболеваемостта и клиничните признаци и за намаляване на лезиите, дължащи се на пастьорелоза, причинена от Pasteurella multocida или за намаляване на заболеваемостта и лезиите при дихателни инфекции, причинени от Ornithobacterium rhinotracheale.
Maltese: Huwa indikat fit-tiġieġ biex inaqqas ilmortalità, il-morbidità, u s-sinjali kliniċi u biex inaqqas il-leżjonijiet minħabba Pasterellożi kkawżata minn Pasteurella multocida jew biex inaqqas il-morbidità u l-leżjonijiet f'infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Ornithobacterium rhinotracheale.
Bulgarian: Оценка на съотношението полза-риск
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Bulgarian: Комбинираните данни за мускулите с използване на действителните стойности, включително тези под границата на количествено определяне, дават статистически извлечен карентен период за месото 9 дни (F-критерий: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: 0,10).
Maltese: 025; Cochran: >0.05; Bartlett:
Bulgarian: Основният недостатък на проучването е използването на микробиологичен анализ.
Maltese: In-nuqqas ewlieni tal-istudju kien l-użu ta' analiżi mikrobijoloġika.
Bulgarian: ЕТИКЕТ:
Maltese: Tiġieġ:
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Maltese: LISTA
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба (ПЛУ) Eurovet Animal Health BV подава заявление за изменение от вид II за намаляване на карентния период за пилешко месо и карантии при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) Eurovet Animal Health BV, ippreżenta applikazzjoni għal varjazzjoni tat-tip II biex iqassar il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam tat-tiġieġ u lġewwieni f'rata ta' doża ta' 20 mg/kg tal-piż tal-ġisem għal 4 ijiem konsekuttivi.
Bulgarian: След разглеждане на документацията, предоставена от ПЛУ, CVMP стига до заключението, че няма достатъчно научни основания да се преразгледат заключенията от 7 март 2013 г., които препоръчват карентен период 9 дни за пилета, приемащи доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Maltese: Wara li rreveda d-dokumentazzjoni ppreżentata mill-MAH, is-CVMP ikkonkluda li ma kienx hemm biżżejjed raġunijiet xjentifiċi biex jirrevedi l-konklużjonijiet tiegħu tas-7 ta' Marzu 2013, li jirrakkomandaw perjodu tal-irtirar ta' 9 ijiem għat-tiġieġ għad-doża ta' 20 mg/kg tal-piż tal-ġisem għal 4 ijiem konsekuttivi.
Bulgarian: Проучвания за изчерпване на остатъчните количества
Maltese: TALPRODOTTI MEDIĊINALI
Bulgarian: 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets
Maltese: Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка разтвор
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Bulgarian: pстойност a pстойност б pстойност в
Maltese: Rabdomijoliżi,
Bulgarian: Таблица 12 Ps Проучване ІІ (CHAMPION)
Maltese: Tabella 12 Studju Ps II (CHAMPION)
Bulgarian: a, б в, г a, б
Maltese: d,f,g
Bulgarian: Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenza b)
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Нидерландия
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, L-Olanda
Bulgarian: МТХ N = 110 n (%)
Maltese: MTX N=110 n (%)
Bulgarian: Редки еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson ангиоедем кожен васкулит
Maltese: Erythema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Anġjoedima
Bulgarian: PGA-F чисто/минимално и ≥ 2-степен на подобрение (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥ 2 gradi (%)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Bulgarian: a a a p < 0,001, Адалимумаб спрямо плацебо
Maltese: a a a p < 0.001, Adalimumab kontra plaċebo
Bulgarian: МТХ n = 257
Maltese: MTX n=257
Bulgarian: Адалимумаб/ MTX n = 268
Maltese: Adalimumab /MTX n=268
Bulgarian: ИД 95% за КР
Maltese: CI 95% għallHR
Bulgarian: SOLYMBIC е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: SOLYMBIC huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α).
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
Bulgarian: Обикновено, SOLYMBIC се употребява с метотрексат.
Maltese: Ġeneralment, SOLYMBIC jintuża ma' methotrexate.
Bulgarian: Адалимумаб 160/80 mg N = 159
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N=159
Bulgarian: 0,8 mg/kg спрямо MTX в P=0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Maltese: MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA ≥ 10% (60% от пациентите) и BSA < 10% и ≥ 5% (40% от пациентите)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Bulgarian: Адалимумаб 160/80 mg N = 76
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N=76
Bulgarian: Таблица 13 Ps проучване IV резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja ta' Studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Bulgarian: Пациентите, започнали с 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия на седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p = 0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p = 0.019).
Bulgarian: Плацебо N = 166
Maltese: Plaċebo N=166
Bulgarian: Адалимумаб N = 51
Maltese: Adalimumab N=51
Bulgarian: Други лекарства и SOLYMBIC
Maltese: Mediċini oħra u SOLYMBIC
Bulgarian: АCR 20 52 седмица 62,6% 54,4% 104 седмица 56,0% 49,3%
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Bulgarian: Адалимумаб N = 208
Maltese: Adalimumab N=208
Bulgarian: C.A. Papaellinas Ltd
Maltese: Papaellinas Ltd Τηλ.:
Bulgarian: Не използвайте SOLYMBIC:
Maltese: Tużax SOLYMBIC:
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Bulgarian: EU/1/16/1163/006 1 опаковка EU/1/16/1163/007 2 опаковки EU/1/16/1163/008 4 опаковки EU/1/16/1163/009 6 опаковки
Maltese: EU/1/16/1163/006 pakkett wieħed EU/1/16/1163/007 2 pakketti EU/1/16/1163/008 4 pakketti EU/1/16/1163/009 6 pakketti
Bulgarian: EU/1/16/1163/002 1 опаковка EU/1/16/1163/003 2 опаковки EU/1/16/1163/004 4 опаковки EU/1/16/1163/005 6 опаковки
Maltese: EU/1/16/1163/002 pakkett wieħed EU/1/16/1163/003 2 pakketti EU/1/16/1163/004 4 pakketti EU/1/16/1163/005 6 pakketti
Bulgarian: Активното вещество, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло, произведено от клетъчни култури.
Maltese: Is-sustanza attiva, adalimumab, hija anti-korp uman monoklonali magħmul minn ċelluli kkulturati.
Bulgarian: France Amgen S.A.S.
Maltese: Amgen S.A.S.
Bulgarian: Плацебо N = 49
Maltese: Plaċebo N=49
Bulgarian: SN
Maltese: SC
Bulgarian: - Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате SOLYMBIC.
Maltese: - Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet b'mod aktar faċli waqt li qed tieħu SOLYMBIC.
Bulgarian: доверителен интервал)
Maltese: Konfidenza)
Bulgarian: Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Стойност на активност на заболяването анкилозиращ спондилит г д n = 91 плацебо и n = 87 адалимумаб е ж n = 73 плацебо и n = 70 адалимумаб з
Maltese: Punteġġ tal-Attivita tal-Mard Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f
Bulgarian: На Седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на най-ниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати на седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дни a
Maltese: Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal > = 90 ġurnata a
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове и честота в таблица 3 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100): редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema tal-organu u l-frekwenza f'Tabella 3 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati millinformazzjoni eżistenti).
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни пациенти с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ.
Maltese: SOLYMBIC huwa indikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika.
Bulgarian: P < 0,05, ***P < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо б
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo.
Bulgarian: SOLYMBIC трябва да се използва при пациенти с тегло от 23 до 28 kg или 47 kg и повече.
Maltese: SOLYMBIC għandu jintuża biss f'pazjenti li jiżnu 23 sa 28 kg jew 47 kg jew aktar.
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица N = 814 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Bulgarian: Адалимумаб N = 91
Maltese: Adalimumab N=91
Bulgarian: Таблица 7 Средни рентгенологични промени на Седмица 52 при проучване V на РА
Maltese: Tabella 7 Tibdil medju radjografiku f'Ġimgħa 52 fi studju RA V
Bulgarian: Плацебо / MTX
Maltese: Plaċebo/ MTX
Bulgarian: Плацебо/ MTX
Maltese: Plaċebo / MTX
Bulgarian: Проучване III на РА
Maltese: Studju RA III
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален T- клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с SOLYMBIC (вж. точка 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' SOLYMBIC (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Таблица 22 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
Maltese: Tabella 22 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Maltese: Disfunzjoni erettili
Bulgarian: Клинична ремисия е с резултат по Mayo ≤ 2, без подрезултат > 1;
Maltese: Titjib kliniku hu l-punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1;
Bulgarian: Таблица 5 Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
Maltese: Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Bulgarian: SOLYMBIC 40 mg писалка
Maltese: SOLYMBIC 40 mg pinna
Bulgarian: Инфекции и инфестации*
Maltese: Investigazzjonijiet*
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Maltese: Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.
Bulgarian: сърдечен удар;
Maltese: Infart mijokardiku
Bulgarian: Общ резултат по Sharp 2,7
Maltese: Punteġġ Totali Sharp c
Bulgarian: Таблица 10 Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
Maltese: Tabella 10 Rispons għall-ACR fi Studji tal-Artrite Psorjatika kontrollati bil-Plaċebo (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица N = 108 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Bulgarian: SOLYMBIC в комбинация с метотрексат е показан за:
Maltese: SOLYMBIC, flimkien ma' methotrexate, huwa indikat għal:
Bulgarian: Проучване II на РА
Maltese: Studju RA II
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Amgen Europe B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Amgen Europe B.V.
Bulgarian: хепатолиенален Т-клетъчен лимфом ( рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално);
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Bulgarian: Сред тях 154 пациенти (90,6%) са имали отговор 20 по ACR, 127 пациенти (74,7%) са имали отговор 50 по ACR и 102 пациенти (60,0%) са имали отговор 70 по ACR.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Bulgarian: Таблица 9 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване на аксиален спондилоартрит
Maltese: Tabella 9 Risponsi tal-Effikaċja fi Studju Axial SpA kontrollat bil-Plaċebo
Bulgarian: p-стойност a p-стойност б p-стойност в а p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney. б p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с адалимумаб и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
Maltese: Punteġġ a. il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney. b. il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'adalimumab waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до Седмица 156 при 26 от 31 (84%) пациенти в групата на адалимумаб, останали в проучването.
Maltese: Titjib fin-numru ta' ġogi attivi bl-artrite kien mantenut waqt il-perjodu OL f'Ġimgħa 156 għal 26 minn 31 (84%) pazjent fil-grupp ta' adalimumab li baqgħu fl-istudju.
Bulgarian: левкопения (включително неутропения и агранулоцитоза), анемия левкоцитоза, тромбоцитопения идиопатична тромбоцитопенична пурпура панцитопения свръхчувствителност, алергии (вкл. сезонна алергия)
Maltese: lewkopenja (li tinkludi newtropenja u agranulocytosis), anemija lewkoċitosi, tromboċitopenija purpura tromboċitopenika idjopatika
Bulgarian: SOLYMBIC се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Maltese: SOLYMBIC huwa intenzjonat għat-trattament ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Bulgarian: Проучване I на РА на 24 седмица, проучване II на РА на 26 седмица и проучване III на РА на 24 и 52 седмици
Maltese: Studju RA I fir-24 ġimgħa, Studju RA II fis-26 ġimgħa, u Studju RA III fl-24 u t-52 ġimgħa b
Bulgarian: Деца или юноши с тегло под 40 kg:
Maltese: Tfal jew adolexxenti li jiżnu inqas minn 40 kg:
Bulgarian: Статистически значими при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо в Седмици 2, 12 и 24
Maltese: ***, ** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24
Bulgarian: Таблица 11 Ps Проучване I (REVEAL)
Maltese: Tabella 11 Studju Ps I (REVEAL)Riżultati tal-Effikaċja f' 16 -il Ġimgħa
Bulgarian: SOLYMBIC е предназначен за лечение на ревматоиден артрит, артрит, свързан с ентезит при деца на възраст от 6 до 17 години, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, педиатрична форма на псориазис (пациенти с тегло 23 до 28 kg или 47 kg и повече), болест на Крон при възрастни и деца, улцерозен колит и неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото.
Maltese: SOLYMBIC huwa intenzjonat għat-trattament tal-artrite rewmatika, artrite relatata mal-entesite fi tfal ta' 6 snin sa 17-il sena, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, psorjasi pedjatrika (pazjenti li jiżnu minn 23 sa 28 kg jew 47 kg u aktar), marda ta' Crohn fl-adulti u t-tfal, kolite ulċerattiva u uveite mhux infettiva li taffettwa n-naħa ta' wara tal-għajn.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб,пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' kanċer tal-ġilda li m'humiex melonoma kienet ta' 8.8 (6.0, 13.0) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 3.2 (1.3, 7.6) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.