FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før du får Zoledronsyre Teva Pharma, skal du fortælle det til lægen, apoteket eller sundhedspersonalet: - hvis du er i behandling med anden medicin, der også indeholder zoledronsyre, der er det samme aktive stof i Zoledronsyre Teva Pharma (zoledronsyre bruges til voksne patienter med visse kræftformer for at forebygge knoglekomplikationer eller for at nedsætte mængden af calcium).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma: - ak dostávate liečbu akýmkoľvek liekom, ktorý obsahuje kyselinu zoledrónovú, ktorá je liečivom v Kyseline zoledrónovej Teva Pharma (kyselina zoledrónová sa používa u dospelých pacientov s niektorými druhmi rakoviny na zabránenie komplikácií v kostiach alebo na zníženie množstva
Danish: Til behandling af Pagets sygdom bør Zoledronsyre Teva Pharma kun ordineres af læger med erfaring i behandlingen af Pagets sygdom af knoglerne.
Slovak: Na liečbu Pagetovej choroby majú Kyselinu zoledrónovej Teva Pharma predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou Pagetovej choroby kostí.
Danish: Hos patienter med Pagets sygdom er symptomer på grund af lavt calciumindhold i blodet, fx muskelkramper, følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse især omkring munden blevet rapporteret.
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou boli hlásené prejavy spôsobené nízkou hladinou vápnika v krvi, napríklad svalové kŕče, strata citlivosti alebo pocit mravčenia najmä v oblasti okolo úst.
Danish: Din læge kan råde dig til at tage et tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) i mindst de første ti dage, efter du har fået Zoledronsyre Teva Pharma.
Slovak: Váš lekár vám možno poradí, aby ste užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napr. tablety) najmenej prvých desať dní po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Danish: Dette resulterede i unormalt store farmakologiske effekter, som blev vurderet til at være relateret til lægemidlets hæmning af mobiliseringen af calcium i knoglerne, hvilket resulterede i periparturient hypokalcæmi, en klasseeffekt for bisfosfonater, dystocia og afslutning af studiet før tid.
Slovak: Prejavili sa vystupňované farmakologické účinky, pri ktorých sa predpokladá súvislosť s inhibíciou mobilizácie kostrového vápnika vyvolanou touto látkou, ktorá viedla k hypokalciémii v období krátko pred pôrodom, čo je účinok bisfosfonátov ako skupiny, dystokii a predčasnému ukončeniu štúdie.
Danish: Patienter skal være passende hydreret før administration af Zoledronsyre Teva Pharma.
Slovak: Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Danish: Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med Zoledronsyre Teva Pharma.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho sa máte liečiť Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma.
Danish: Anvendelse af Zoledronsyre Teva Pharma til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 35 ml/min) er kontraindiceret grundet en øget risiko for nyresvigt hos denne population.
Slovak: Použitie Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 35 ml/min) je kontraindikované pre zvýšené riziko zlyhania obličiek u tejto skupiny.
Danish: Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som fx tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være tegn på osteonekrose i kæben.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma leveres i multipakninger bestående af 5 (5 x 1) eller 10 (10 x 1) poser.
Slovak: Pharma sa dodáva v multibaleniach s 5 (5 x 1) alebo 10 (10 x 1) vakmi.
Danish: Tabel 4 Sammenligninger mellem behandlinger af incidensen af vigtige kliniske
Slovak: Tabuľka 4 Porovnania incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín medzi druhmi
Danish: Behandling med en årlig zoledronsyre-dosis på 5 mg reducerede BSAP signifikant med 30 % i forhold til baseline ved 12 måneder, hvilket blev opretholdt med 28 % under baselineniveau ved 36 måneder.
Slovak: Liečba kyselinou zoledrónovou v dávke 5 mg raz ročne významne znížila BSAP o 30 % oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 28 % pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
Danish: Den leveres i en foliepose af polyolefin/styrenethylen-butylen (SEB) i en folieyderpose.
Slovak: Dodáva sa v polyolefínovom/styrénetylén-butylénovom (SEB) fóliovom vaku s fóliovým prebalom.
Danish: 4.3 Kontraindikationer - Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
Slovak: Kontraindikácie - Precitlivenosť na liečivo, na iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Sørg for at drikke tilstrækkelig væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, som din læge har fortalt dig.
Slovak: Teva Pharma a jedlo a nápoje Dbajte na to, aby ste vypili dostatočné množstvo tekutín (najmenej jeden alebo dva poháre) pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma a po ňom, tak ako vám to odporučil lekár.
Danish: Nedsat nyrefunktion er set efter administration af zoledronsyre, specielt hos patienter med eksisterende nyreproblemer eller yderligere risikofaktorer (fx ældre patienter, cancerpatienter i kemoterapibehandling, samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler, samtidig behandling med diuretika, svær dehydrering), hvoraf de fleste modtog en dosis på 4 mg hver 3-4. uge, men det er set hos patienter efter en enkelt administration.
Slovak: Porucha funkcie obličiek sa pozorovalo po podaní kyseliny zoledrónovej najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo s ďalšími rizikovými faktormi (napr. pokročilým vekom, u onkologických pacientov s chemoterapiou, pri súbežnom užívaní nefrotoxických liekov, pri súbežnej diuretickej liečbe, pri ťažkej dehydratácii), z ktorých väčšina dostávala dávku 4 mg každé 34 týždne, ale pozorovala sa u pacientov po jedinom podaní.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma leveres i pakninger bestående af 1 flaske og multipakninger bestående af 5 (5 x 1) eller 10 (10 x 1) flasker.
Slovak: Pharma sa dodáva v balení obsahujúcom 1 fľašu a v multibaleniach obsahujúcich 5 (5 x 1) alebo 10 (10 x 1) fliaš.
Danish: Den leveres i pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10. Pakningsstørrelserne med 5 og 10 leveres kun i multipakninger med 5 eller 10 pakker, der hver indeholder 1 flaske.
Slovak: Balenie obsahujúce 5 a 10 fliaš je dostupné iba v multibaleniach s obsahom 5 alebo 10 balení, z ktorých každé obsahuje 1 fľašu.
Danish: • Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet,
Slovak: Potrebe primeraného doplnenia kalcia a vitamínu D, vhodnej fyzickej aktivite, zákazu fajčenia a
Danish: EU/1/12/772/005 1 flaske
Slovak: EU/1/12/772/005 1 fľaša
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose, kan forekomme i sjældne tilfælde.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu.
Danish: - Opbevares ved temperaturer under 30°C.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Danish: Mindst en ny vertebral fraktur (0-1 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-2 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-3 år) ** p <0,0001
Slovak: Najmenej jedna nová zlomenina stavca (0 - 1 rok)
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver Zoledronsyre Teva Pharma-dosis.
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek (hladiny kreatinínu) pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Danish: Klinisk effekt ved behandling af Pagets sygdom af knoglerne Zoledronsyre blev undersøgt hos mænd og kvinder i alderen over 30 år med primært mild til moderat Pagets sygdom af knoglerne (gennemsnitlig serum alkalisk fosfatase niveau på 2,6-3,0 gange den øvre grænseværdi for det normale aldersspecifikke referenceområde ved inklusion i studiet) bekræftet ved radiografisk påvisning.
Slovak: Klinická účinnosť v liečbe Pagetovej choroby kostí Kyselina zoledrónová sa sledovala u pacientov a pacientok vo veku nad 30 rokov s primárne ľahkou až stredne ťažkou Pagetovou chorobou kostí (v čase zaradenia do klinického skúšania bol medián ich hladiny alkalickej fosfatázy v sére 2,6 - 3,0-násobkom hornej hranice vekovo špecifického normálneho referenčného rozmedzia), potvrdenou rádiografickými dôkazmi.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 ml, det vil sige er praktisk taget "natriumfrit".
Slovak: Pharma obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma virker ved at normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette knoglestyrken.
Slovak: Pharma sa proces prestavby kostí vracia do normálu, zabezpečuje sa tvorba normálnej kosti, čím sa obnovuje pevnosť kostí.
Danish: Der blev observeret teratogenicitet hos rotter ved doser på  0,2 mg/kg og sås tydeligt i form af ydre og viscerale misdannelser samt misdannelser i skelettet.
Slovak: Teratogenita sa pozorovala u potkanov pri dávkach ≥ 0,2 mg/kg a prejavila sa vonkajšími,
Danish: - Zoledronsyre Teva Pharma 5 mg infusionsvæske, opløsning er klar til brug.
Slovak: Teva Pharma 5 mg infúzny roztok je pripravený na použitie.
Danish: 5.1) var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis zoledronsyre og placebo.
Slovak: % (96 z 3 862) u pacientov, ktorí dostávali kyselinu zoledrónovú, a 1,9 % (75 z 3 852) u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Teva Pharma - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre Teva Pharma (angivet i punkt 6).
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Knoglespecifik basisk fosfatase (bone-specific alkaline phosphatase - BSAP), serum N-terminal propeptid af type I-collagen (P1NP) og serum beta-C-telopeptider (b-CTx) blev evalueret i subsæt fra 517 til 1.246 patienter med jævne mellemrum under hele studiet.
Slovak: I v sére (P1NP) a beta-C-telopeptidy v sére (bCTx) v podsúboroch s počtom od 517 do 1 246 pacientok.
Danish: Influenzalignende sygdom, kulderystelser, træthed, asteni, smerter, utilpashed, reaktioner på infusionsstedet
Slovak: Ochorenie podobné chrípke, zimnica, únava, asténia, bolesť, celková nevoľnosť, reakcia v mieste podania infúzie
Danish: Ikke almindelig Udslæt, hyperhidrose, pruritus, erytem
Slovak: Menej časté Exantém, hyperhidróza, svrbenie, erytém
Danish: I kliniske studier om osteoporose havde omkring 0,2 % af patienterne et betydeligt fald i serumcalciumniveauet (mindre end 1,87 mmol/l) efter administration af zoledronsyre.
Slovak: % pacientok malo zreteľný pokles hladiny vápnika v sére (menej než 1,87 mmol/l) po podaní kyseliny zoledrónovej.
Danish: • En enkelt dosis Zoledronsyre Teva Pharma bør ikke overstige 5 mg, og infusionsvarigheden bør være mindst 15 minutter (se pkt.
Slovak: Pharma nemá byť väčšia ako 5 mg a podanie infúzie má trvať najmenej 15 minút (pozri časť 4.2).
Danish: - Dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, dårligt tilpassede tandproteser, tandsygdom i anamnesen, invasiv tandbehandling fx udtrækning af en tand.
Slovak: Nedostatočná hygiena ústnej dutiny, ochorenie periodontu, zle priliehajúce zubné náhrady, ochorenie zubov v anamnéze, invazívne dentálne zákroky, napr. extrakcie zubov.
Danish: Stigningen i BMD var signifikant større i lænderygsøjlen og lårbenshalsen efter 12 måneder i gruppen behandlet med zoledronsyre sammenlignet med risedronat (alle p < 0,03).
Slovak: Zvýšenie BMD bolo významne väčšie v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou v lumbálnej chrbtici a v krčku stehennej kosti po 12 mesiacoch v porovnaní s rizedronátom (všetky p <
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion før hver Zoledronsyre Teva Pharma-dosis.
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Danish: • Zoledronsyre Teva Pharma bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med andre lægemidler, som kan påvirke nyrefunktionen (se pkt.
Slovak: Pharma sa má používať opatrne pri súbežnom použití s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sundhedspersonalet som en infusion i en vene.
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 mg, ktoré vám podá ako začiatočnú infúziu do žily váš lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Alle patienter modtog tilstrækkeligt D-vitamin- og calciumtilskud i det postmenopausale osteoporosestudie, forebyggelsesstudiet af kliniske frakturer efter hoftefraktur, og studierne med Pagets sygdom (se også pkt.
Slovak: Všetky pacientky v klinickom skúšaní pri postmenopauzálnej osteoporóze, pacienti v klinickom skúšaní prevencie klinických zlomenín po zlomenine krčka stehennej kosti a v klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe dostávali dostatočnú suplementáciu vitamínu D a vápnika (pozri tiež časť 4.2).
Danish: Yderligere tilrådes det kraftigt hos patienter med Pagets sygdom, at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig i mindst 10 dage efter administration af Zoledronsyre Teva Pharma (se pkt.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s Pagetovou chorobou naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma (pozri časť 4.2).
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma administreres via en separat infusionsslange og ved en langsom konstant infusionshastighed.
Slovak: Pharma sa podáva cez infúznu súpravu s odvzdušnením pomaly a konštantnou rýchlosťou.
Danish: Hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur anbefales det at administrere Zoledronsyre Teva Pharma-infusion mindst to uger efter hoftefrakturhelingen (se pkt.
Slovak: U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehennej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať infúziu kyseliny zoledrónovej najmenej dva týždne po ošetrení zlomeniny krčka stehennej kosti (pozri časť 5.1).
Danish: Patienter i behandling med Zoledronsyre Teva Pharma bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Slovak: Pacienti liečení Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Danish: Det tilrådes kraftigt hos patienter med Pagets sygdom at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig, i mindst 10 dage efter administration af Zoledronsyre Teva Pharma (se pkt.
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma (pozri časť 4.4).
Danish: • Nødvendigheden af at infusere Zoledronsyre Teva Pharma langsomt over en periode på mindst
Slovak: Je potrebné podať pomaly infúziu Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma po dobu viac ako 15
Danish: tandkødslidelser, eller en planlagt tandudtrækning - du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har haft et tandeftersyn i lang tid - du ryger (det kan øge risikoen for tandproblemer) - du tidligere er blevet behandlet med bisfosfonat (bruges til at behandle eller forebygge
Slovak: - nechodíte na bežné ošetrenie zubov alebo ste dlho neboli na prehliadke chrupu; - ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko ťažkostí so zubami); - dostali ste v minulosti liečbu bisfosfonátom (použitým na liečbu alebo zabránenie chorôb kostí); - užívate lieky nazývané kortikosteroidy (napríklad prednizolón alebo dexametazón); - máte rakovinu.
Danish: • hos voksne mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi-hoftefraktur.
Slovak: u dospelých mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehennej kosti následkom minimálnej traumy.
Danish: For alvorlige bivirkninger af atrieflimren var den samlede incidens 1,3 % for zoledronsyre og 0,8 % for placebo.
Slovak: Súhrnné incidencie fibrilácie predsiení ako závažnej nežiaducej udalosti boli 1,3 % pri kyseline zoledrónovej a 0,8
Danish: 1 flaske med 100 ml.
Slovak: Infúzny roztok 1 fľaša so 100 ml.
Danish: Det blev vurderet, om zoledronsyre havde potentielle bivirkninger i rotter, der påvirkede fertiliteten hos den parenterale generation og F1-generationen.
Slovak: Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu rodičov a generáciu F1 sa hodnotili u potkanov.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber.
Slovak: Pharma môže vyvolať aj ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Horúčka
Danish: Hvis præparatet ikke bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser, som normalt ikke vil være længere end 24 timer ved 2-8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C.
Danish: Risikoen for at få disse bivirkninger aftager ved de efterfølgende doser Zoledronsyre Teva Pharma.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov pri ďalších dávkach Kyseliny zoledrónovej Teva
Danish: Ikke-vertebral fraktur (1) *p-værdi <0,001, **p-værdi <0,0001 (1) Ekskl.
Slovak: 0,001, **hodnota p <
Danish: Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand), inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, som anvist af sundhedspersonalet.
Slovak: Je dôležité, aby ste podľa pokynov lekára vypili najmenej 2 poháre tekutín (napríklad vody) počas niekoľkých hodín pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Danish: Andre produkter, der indeholder zoledronsyre som aktivt stof, fås til onkologiindikationer.
Slovak: Na liečbu onkologických ochorení sú dostupné aj iné lieky s obsahom kyseliny zoledrónovej ako účinnej látky.
Danish: Alle kvinder modtog 1.000 til 1.500 mg usammensat calcium og 400 til 1.200 IU D-vitamintilskud dagligt.
Slovak: Všetky ženy dostávali denne suplementy s 1 000 až 1 500 mg elementárneho vápnika a 400 až 1 200 IU vitamínu D.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovak: Pharma je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časť 4.3).
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og posen efter EXP. - Må ikke opbevares ved temperaturer under 30°C.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vaku po EXP. - Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance udgjorde 7533 % af kreatininclearance, hvilket viste en median på 8429 ml/min
Slovak: Určil sa vzťah medzi obličkovým klírensom kyseliny zoledrónovej a klírensom kreatinínu, pričom obličkový klírens predstavoval 75  33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota u 64 sledovaných pacientov bola 84  29 ml/min (rozmedzie 22 až 143 ml/min).
Danish: - Efter åbning af flasken er kemisk og fysisk stabilitet påvist i 24 timer ved 2-8°C og 25°C.
Slovak: - Po otvorení fľaše bola chemická a fyzikálna stabilita počas použitia preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C a 25 °C.
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i 3 måneder eller derunder før randomisering, øgede zoledronsyre lænderygsøjlens BMD med 4,06 % i forhold til 2,71 % for risedronat (middeldifference: 1,36 %; p < 0,001).
Slovak: V subpopulácii pacientov, ktorí dostávali glukokortikoidy pred randomizáciou dlhšie ako 3 mesiace, kyselina zoledrónová zvýšila BMD lumbálnej chrbtice o 4,06 % oproti 2,71
Danish: 100 ml
Slovak: Infúzny roztok 100 ml
Danish: Sjældne tilfælde af dialysekrævende nyresvigt og sjældne tilfælde med letal udgang er rapporteret hos patienter med forudeksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risikofaktorer som fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig anvendelse af diuretika eller dehydrering efter behandlingen med Zoledronsyre Teva Pharma (se pkt.
Slovak: Zriedkavé prípady zlyhania obličiek vyžadujúce dialýzu a zriedkavé prípady končiace sa smrťou sa zaznamenali u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikovými faktormi, napr. pokročilým vekom, pri súbežnom podávaní nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečbe alebo pri dehydratácii v období po infúzii (pozri časti 4.4 a 4.8
Danish: Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Zoledronsyre Teva Pharma
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma er en klar, farveløs væske.
Slovak: Teva Pharma a obsah balenia Kyselina zoledrónová Teva Pharma je číry a bezfarebný roztok.
Danish: • At alle patienter skal have patientinformationsmaterialet stillet til rådighed og skal have o Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk o Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger o Hvornår det er nødvendigt at opsøge sundhedspersonale
Slovak: Potrebe primeraného doplnenia kalcia a vitamínu D, vhodnej fyzickej aktivite, zákazu o Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí o Kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter, smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter, sygdomsfølelse, hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kostí a/alebo kĺbov, bolesť v chrbte, ramenách alebo nohách, príznaky podobné chrípke (napr. únava, zimnica, bolesť kĺbov a svalov), zimnica, pocit únavy a ľahostajnosti, slabosť, bolesť, pocit choroby, opuch a/alebo bolesť v mieste podania infúzie.
Danish: Studiet var ikke dimensioneret til at vise en reduktion i kliniske frakturer hos mænd; incidensen af kliniske frakturer var 7,5 % hos mænd behandlet med zoledronsyre i forhold til 8,7 % for placebo.
Slovak: V porovnaní s účinkami pozorovanými u postmenopauzálnych žien v klinickom skúšaní HORIZON-PFT sa po 24 mesiacoch u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou pozorovalo podobné významné zvýšenie BMD v celom bedrovom kĺbe o 3,6 %. Klinické skúšanie nebolo určené na preukázanie poklesu klinických zlomenín u mužov; incidencia klinických zlomenín bola 7,5 % u mužov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 8,7 % pri placebe.
Danish: Hos både mænd og kvinder styrker Zoledronsyre Teva Pharma knoglerne og mindsker derfor risikoen for brud.
Slovak: Kyselina zoledrónová Teva Pharma kosti spevňuje, a preto je menšia pravdepodobnosť, že sa zlomia.
Danish: Multipakning: 5 poser med 100 ml
Slovak: Multibalenie: 5 vakov so 100 ml Multibalenie: 10 vakov so 100 ml
Danish: Hos patienter behandlet med zoledronsyre blev der ikke påvist nogen osteomalaci, marvfibrose eller dannelse af spongiøst knoglevæv.
Slovak: Histomorfometrická analýza ukázala zníženie kostného obratu o 63 %. U pacientok liečených kyselinou zoledrónovou sa nezistila osteomalácia, fibróza kostnej drene ani tvorba vláknitej kosti.