FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Malta, Portugal og Spanien.
Polish: Czechy, Francja, Grecja, Węgry, Włochy, Malta, Portugalia i Hiszpania.
Danish: Der vil desuden blive udarbejdet oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Polish: Zostaną również przygotowane materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących leki oraz dla pacjentów.
Danish: Gennemgangen af ikke-lokale (systemiske) lægemidler indeholdende thiocolchicosid blev indledt den 15. februar 2013 på anmodning af Italien i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających tiokolchikozyd do stosowania układowego wszczęto w dniu 15 lutego 2013 r. na wniosek Włoch, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Thiocolchicosid er godkendt ved nationale procedurer i Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Malta, Portugal og Spanien.
Polish: Tiokolchikozyd został dopuszczony do obrotu w drodze procedur krajowych w Czechach, Francji, Grecji, na Węgrzech, we Włoszech, na Malcie, w Portugalii i Hiszpanii.
Danish: Det menes at virke på de receptorer i nervesystemet, der medvirker i reguleringen af muskelfunktionen.
Polish: Uważa się, że działa on na receptory w układzie nerwowym, które uczestniczą w regulacji czynności mięśni.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge prævention, når de tager disse lægemidler.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę podczas przyjmowania tych leków powinny stosować antykoncepcję.
Danish: • Den anbefalede maksimale orale dosis er 8 mg hver 12. time, og behandlingstiden bør ikke overstige 7 konsekutive dage.
Polish: • Maksymalna zalecana dawka podawana doustnie to 8 mg co 12 godzin, a czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 kolejnych dni.
Danish: Thiocolchicosids metabolitter var ikke forbundet med mutagenicitet (ændring i gener) eller klastogenicitet (strukturel kromosomskade).
Polish: Metabolity tiokolchikozydu nie zostały powiązane z mutagennością (zmianami w genach) ani klastogennością (strukturalnym uszkodzeniem chromosomów).
Danish: I nogle lande fås det desuden som hudpræparater, som dog ikke er omfattet af denne gennemgang.
Polish: W niektórych krajach jest również dostępny w postaci produktów do stosowania na skórę, ale nie zostały one objęte niniejszą procedurą.
Danish: CHMP anbefalede derfor foranstaltninger, der skal sikre, at lægemidler indeholdende thiocolchicosid anvendes så risikofrit som muligt.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił podjęcie środków mających na celu zapewnienie możliwie najbezpieczniejszego stosowania leków zawierających tiokolchikozyd.
Danish: Udvalget konkluderede på baggrund af den foreliggende evidens, at benefit/riskforholdet for lægemidlet fortsat var positivt under forudsætning af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger, herunder begrænsning af den maksimale dosis og anvendelsesvarighed samt kontraindikation under graviditet og amning og hos børn.
Polish: Komitet stwierdził, że wobec istniejących dowodów stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku pozostaje korzystny pod warunkiem podjęcia odpowiednich środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym ograniczenia maksymalnej dawki i czasu trwania leczenia, a także przeciwwskazania do stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz u dzieci.
Danish: Den 21. november 2013 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at de godkendte anvendelser af lægemidler indeholdende thiocolchicosid til oral indgift og injektion begrænses i hele Den Europæiske Union (EU).
Polish: W dniu 21 listopada 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zalecił ograniczenie zatwierdzonych zastosowań leków zawierających tiokolchikozyd do podania doustnego lub we wstrzyknięciach na terenie całej Unii Europejskiej (UE).
Danish: Den italienske lægemiddelstyrelse bad derfor CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Polish: W związku z tym włoski organ nadzorujący leki zwrócił się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka układowego stosowania leków zawierających tiokolchikozyd oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 17. januar 2014 vedtog en endelig og retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 17 stycznia 2014 r wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Danish: I teorien kan langvarig udsættelse for stoffet medføre øget kræftrisiko, men der er ingen iagttagelser heraf indtil nu.
Polish: Teoretycznie długotrwałe narażenie może zwiększać ryzyko wystąpienia raka, choć obecnie nie ma na to dowodów.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 17. januar 2014 vedtog en endelig og retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 17 stycznia 2014 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Danish: • Ordinerende læger vil få tilsendt et brev med yderligere information om begrænsning i indikationen for systemisk thiocolchicosid.
Polish: • Lekarze przepisujący leki otrzymają pismo ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi ograniczenia wskazania do układowego stosowania tiokolchikozydu.
Danish: CHMP's anbefalinger var baseret på en gennemgang af foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring samt drøftelser med en arbejdsgruppe af eksperter i lægemiddelsikkerhed.
Polish: Zalecenia Komitetu były oparte na ponownej ocenie dostępnych danych z badań przedklinicznych i klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa, informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu oraz konsultacji z grupą roboczą ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa leków.
Danish: AIFA anmodede derfor CHMP om at undersøge lægemidlets sikkerhedsprofil og tage stilling til, hvilke myndighedsindgreb der ville være hensigtsmæssige.
Polish: W związku z tym AIFA zwróciła się do CHMP o zbadanie profilu bezpieczeństwa stosowania tego leku oraz ustalenie odpowiednich działań nadzorczych.
Danish: Teoretisk øger det også kræftrisikoen, skønt nævneværdig øget kræftrisiko sædvanligvis forudsætter langvarig eksponering for det forårsagende stof.
Polish: Teoretycznie zwiększa również ryzyko wystąpienia raka, choć istotne zwiększenie tego ryzyka byłoby zasadniczo zależne od długotrwałego narażenia na substancję sprawczą.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør drøfte dem med lægen eller apotekspersonalet.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Disse består i begrænsning af maksimaldosis og antal behandlingsdage, når lægemidlet indgives gennem munden eller ved injektion.
Polish: Środki te obejmują ograniczenie maksymalnej dawki oraz liczby dni podawania leku doustnie lub we wstrzyknięciach.
Danish: Aneuploidi er en risikofaktor for fosterskade, nedsat frugtbarhed hos mænd og teoretisk også øget kræftrisiko.
Polish: Aneuploidia stanowi czynnik ryzyka uszkodzenia rozwijającego się płodu oraz zmniejszenia płodności u mężczyzn i teoretycznie może zwiększać ryzyko wystąpienia raka.
Danish: • Lægemidler indeholdende thiocolchicosid bør ikke anvendes under graviditet og amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender tilstrækkelig antikonception.
Polish: • Leków zawierających tiokolchikozyd nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiednich metod antykoncepcji.
Danish: Patienter, der tager thiocolchicosid i forbindelse med en langvarig sygdom, bør få deres behandling gennemgået af lægen ved næste planlagte konsultation.
Polish: Pacjenci przyjmujący tiokolchikozyd w leczeniu długotrwałych schorzeń powinni omówić z lekarzem zalecaną metodę leczenia podczas najbliższej zaplanowanej wizyty.
Danish: • Nye resultater har vist, at thiocolchicosid i kroppen nedbrydes til stoffet M2, som i tilstrækkelige mængder kan påvirke cellernes arvemateriale.
Polish: • Nowe dane wykazały, że tiokolchikozyd jest rozkładany w organizmie do substancji zwanej M2, która w wystarczających ilościach może wpływać na materiał genetyczny komórek.
Danish: Prækliniske undersøgelser tydede på, at thiocolchicosids metabolit 3-demethylthiocolchicin (M2, SL59.0955) kan være forbundet med aneuploidi (abnormt kromosomantal og tab af heterozygositet) hos celler under deling ved et eksponeringsniveau, der ikke er ret meget højere end det, der fremkommer i kroppen ved de anbefalede maksimale orale doser.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że metabolit tiokolchikozydu, 3-demetylotiokolchicyna (M2, SL59.0955), może być związany z aneuploidią (nieprawidłową liczbą chromosomów i utratą heterozygotyczności) w dzielących się komórkach, gdy występuje w organizmie w stężeniach niewiele większych niż te uzyskiwane po podaniu doustnym maksymalnej zalecanej dawki.
Danish: Dette resulterer i et abnormt antal eller arrangement af kromosomerne, hvilket kan give nedsat frugtbarhed hos mænd og fosterskader ved udsættelse under graviditet.
Polish: Skutkiem tego jest nieprawidłowa liczba lub układ chromosomów, co może zmniejszać płodność u mężczyzn, a w okresie ciąży może zaszkodzić dziecku rozwijającemu się w łonie matki.
Danish: • For at minimere den mængde M2, der produceres i kroppen, og alle tilknyttede risici, anbefales lægemidler indeholdende thiocolchicosid nu kun anvendt kortvarigt som tillægsbehandling til anden smertebehandling ved vedholdende muskelspændinger, der skyldes lidelser i rygsøjlen hos voksne og unge over 16 år.
Polish: • Aby zminimalizować ilość metabolitu M2 produkowaną w organizmie, a tym samym wszelkie związane z tym ryzyko, obecnie zaleca się wyłącznie krótkotrwałe stosowanie leków zawierających tiokolchikozyd jako dodatku w leczeniu bólu wywołanego trwałym skróceniem mięśni związanym z problemami z kręgosłupem u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia.
Danish: • Lægemidler indeholdende thiocolchicosid findes også til brug på huden, men frembringer ikke samme mængder M2 i kroppen og menes derfor ikke at påvirke cellernes arvemateriale.
Polish: • Leki zawierające tiokolchikozyd są również dostępne w postaci produktów do stosowania na skórę, ale w ich przypadku stężenie metabolitu M2 występujące w organizmie nie jest takie samo i nie uważa się, aby miało ono wpływ na materiał genetyczny komórek.
Danish: Ved intramuskulær indgift er den maksimale dosis 4 mg hver 12. time i op til 5 dage.
Polish: W przypadku domięśniowego podawania leku maksymalna dawka powinna wynosić 4 mg co 12 godzin, a czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni.
Danish: • Det frarådes nu anvendt til længerevarende behandling af kroniske sygdomme.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku w długotrwałym leczeniu schorzeń przewlekłych.
Danish: Denne gennemgang omfatter ikke præparater, der påføres lokalt på huden og ikke frembringer væsentlige mængder M2 i kroppen.
Polish: Ponowna ocena nie obejmuje produktów do stosowania miejscowego na skórę, w przypadku których nie występują znaczące stężenia M2 w organizmie.
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes supplerende i lave doser til kortvarig lindring af smertefulde muskelkontrakturer
Polish: Lek należy stosować wyłącznie w niskich dawkach, jako dodatkowy lek przynoszący krótkotrwałą ulgę w leczeniu bolesnych przykurczów mięśni
Danish: CHMP gennemgik dokumentationen, herunder udtalelser fra eksperter inden for lægemiddelsikkerhed, og konkluderede, at der kunne optræde aneuploidi med M2 i koncentrationer, der ikke var meget større end de, der ses efter de anbefalede doser af thiocolchicosid ved indtagelse gennem munden.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny dostępnych danych, w tym opinii ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa leków, i stwierdził, że aneuploidia może wystąpić przy stężeniach M2 niewiele większych niż te obserwowane po doustnym podaniu zalecanych dawek tiokolchikozydu.
Danish: Gennemgangen af thiocolchicosid blev udløst af den italienske lægemiddelstyrelse, AIFA, efter at nye forsøgsdata viste, at thiocolchicosid i kroppen blev omdannet til nedbrydningsproduktet M2 eller SL59.0955, som kunne være skadeligt for celler under deling, der derved fik et unormalt antal eller arrangement af kromosomerne (aneuploidi).
Polish: Procedura ponownej oceny tiokolchikozydu została wszczęta przez włoską agencję nadzorującą leki, AIFA, w następstwie pojawienia się nowych danych z badań eksperymentalnych wskazujących na to, że tiokolchikozyd jest rozkładany w organizmie do metabolitu zwanego M2 lub SL59.0955, który może uszkadzać dzielące się komórki i powodować aneuploidię (występowanie nieprawidłowej liczby lub układu chromosomów).
Danish: • Thiocolchicosid er et lægemiddel, der i nogle EU-lande anvendes til sygdomme, som er forbundet med muskelsmerter.
Polish: • Tiokolchikozyd jest lekiem stosowanym w niektórych krajach UE w leczeniu schorzeń związanych z bólem mięśni.
Danish: Thiocolchicosid er et muskelafslappende middel, der ved nationale procedurer i flere EUmedlemsstater1 er godkendt til oral indgift eller injektion i musklerne til behandling af smertefulde muskellidelser.
Polish: Tiokolchikozyd jest środkiem zmniejszającym napięcie mięśniowe, zatwierdzonym w drodze procedur krajowych w kilku państwach członkowskich UE1 do stosowania doustnie lub we wstrzyknięciach domięśniowych w leczeniu bolesnych zaburzeń mięśniowych.
Danish: Disse lægemidler anbefales nu kun som tillægsbehandling af smertefuld vedvarende muskelsammentrækning (kontrakturer) som følge af rygmarvslidelser hos voksne og unge over 16 år.
Polish: Obecnie zaleca się stosowanie tych leków jako dodatku w leczeniu bolesnych przykurczów mięśni (trwałego skrócenia tkanki mięśniowej) związanych ze schorzeniami kręgosłupa u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia.
Danish: • Behandlingen bør nu kun vare i 7 dage ved indgift gennem munden eller i 5 dage ved injektion i en muskel.
Polish: • Odtąd lek należy stosować wyłącznie przez 7 dni w przypadku podawania doustnego oraz 5 dni w przypadku podawania leku we wstrzyknięciach domięśniowych.
Danish: Aneuploidi er en kendt faktor for teratogenicitet, embryotoksicitet og spontanabort samt nedsat fertilitet hos manden.
Polish: Aneuploidia jest znanym czynnikiem ryzyka teratogenności, toksyczności względem zarodka i samoistnych poronień oraz zaburzeń płodności u mężczyzn.
Danish: Thiocolchicosid anvendes som muskelafslappende middel til behandling af smertefulde muskelsygdomme.
Polish: Tiokolchikozyd jest stosowany jako środek zmniejszający napięcie mięśniowe w leczeniu bolesnych dolegliwości mięśniowych.
Danish: Desuden bør dosis af thiocolchicosid til oral indgift og injektion begrænses.
Polish: Dodatkowo należy ograniczyć dawkę tiokolchikozydu podawanego doustnie lub we wstrzyknięciach.
Danish: • Patienter i behandling med systemisk thiocolchicosid bør få behandlingen gennemgået ved næste planlagte konsultation hos lægen, og der bør overvejes andre egnede behandlingsmuligheder.
Polish: • W przypadku pacjentów przyjmujących tiokolchikozyd do stosowania układowego należy omówić zalecaną metodę leczenia podczas najbliższej zaplanowanej wizyty i rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej.
Danish: • Systemisk thiocolchicosid anbefales kun som adjuvant behandling af akutte muskelkontrakturer ved patologiske tilstande i columna hos voksne og unge over 16 år.
Polish: • Tiokolchikozyd do stosowania układowego jest zalecany wyłącznie w leczeniu adjuwantowym ostrych przykurczów mięśni związanych z chorobami kręgosłupa u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia.
Danish: • De nævnte resultater gælder ikke topikale præparater af thiocolchicosid.
Polish: • Obecne ustalenia nie mają zastosowania w przypadku produktów tiokolchikozydu do stosowania miejscowego.
Danish: Dette fulgte efter, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde udført nye forsøg, der tydede på, at et nedbrydningsprodukt af thiocolchicosid påvirker kromosomerne.
Polish: Została ona wszczęta w następstwie pojawienia się nowych wyników badań eksperymentalnych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny, które wskazywały na działanie metabolitu tiokolchikozydu na chromosomy.
Danish: • Patienter, der på apoteket fremviser en fornyet recept, bør henvises til den behandlende læge.
Polish: • Farmaceuci powinni kierować pacjentów, którym po raz kolejny przepisano omawiany lek, do ich lekarzy prowadzących.
Danish: Desuden må thiocolchicosid ikke anvendes under graviditet og amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender prævention, hos børn eller til langvarige (kroniske) sygdomme.
Polish: Stosowanie leku jest również przeciwwskazane w okresie ciąży i laktacji, u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących antykoncepcji, u dzieci oraz w przypadku chorób
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Danish: t½ (dage)
Polish: t½ (dni)
Danish: 10 til 12
Polish: 10 do 12
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2010 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 17. februar 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015 r.
Danish: Sygdommen kan også påvirke andre af kroppens organer.
Polish: Choroba może również dotyczyć innych narządów ciała.
Danish: • tilstoppet næse.
Polish: • zatkany nos.
Danish: • mangel på energi
Polish: • brak energii
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse reaktioner være dødelige.
Polish: W rzadkich przypadkach te reakcje mogą prowadzić do śmierci.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.
Danish: Bedste respons er et klinisk respons, som ikke forbedres efter yderligere 3 behandlingscyklusser.
Polish: Najlepsza odpowiedź to odpowiedź kliniczna, która nie uległa poprawie po 3 dodatkowych cyklach leczenia.
Danish: Disse reaktioner kan medføre en midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen.
Polish: Reakcje te mogą prowadzić do tymczasowego przerwania lub zaprzestania leczenia.
Danish: 1) Cyklus, for hvilken de farmakokinetiske værdier er præsenteret i denne tabel.
Polish: 1) Cykl, którego dotyczą parametry farmakokinetyczne przedstawione w tej tabeli.
Danish: Ældre (≥65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Danish: Tid for progressionsfri overlevelse (måneder)
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji (Miesiące)
Danish: CR (%) CR med MRD negativitet (% af CR)
Polish: CR (%) CR z MRD ujemną (% of CR)
Danish: Vaccinens virkning kan blive svækket, og du får muligvis ikke fuld beskyttelse.
Polish: Działanie szczepionki może być osłabione i pacjent może nie uzyskać pełnej ochrony.
Danish: Klassiske biotransformationsforsøg er ikke udført.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań biotransformacji.
Danish: • højt blodtryk
Polish: • wysokie ciśnienie krwi
Danish: IRC-vurderet primære og subgruppe analyser af PFS, måneder
Polish: Oceniane przez IRC analizy PFS główna i podgrup, miesiące
Danish: Hver cyklus varer 28 dage, og der regnes fra 1 dag i cyklussen.
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni liczone od 1. dnia cyklu.
Danish: Værdierne er afrundet til tre signifikante cifre
Polish: Liczby zaokrąglone do 3 cyfr znaczących
Danish: Lymfocytterne deler sig for hurtigt og lever for længe, så der cirkulerer for mange af dem rundt i blodet.
Polish: Limfocyty te dzielą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, co powoduje, że we krwi znajduje się ich zbyt wiele.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker.
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Medicin, der gives før hver infusion
Polish: Leki podawane przed każdą infuzją
Danish: Patienter fik behandling i maksimalt 6 cyklusser.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 6 cykli.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
Danish: (Primært) endepunkt
Polish: (Pierwszorzędowy) punkt końcowy
Danish: Der er ikke medtaget patientbesøg fra datoen for den første transfusion, behandling med erytropoietin eller behandling med vækstfaktorer.
Polish: Nie uwzględniono zgłoszeń pacjentów od dnia pierwszej transfuzji, leczenia erytropoetyną lub leczenia czynnikami wzrostu.
Danish: Efter denne periode, bør planlægning af en graviditet i sammenhæng med den underliggende sygdom, vurderes af den behandlende læge.
Polish: Po tym okresie planowanie ciąży w kontekście choroby podstawowej wymaga oceny przez lekarza prowadzącego.
Danish: Der blev også påvist forbedringer i komponenter af responskriterierne fra NCI-WG.
Polish: Wykazano również poprawę w składowych kryteriów odpowiedzi wg NCIWG.
Danish: Derfor bør brugen af disse vacciner undgås sammen med ofatumumab.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych szczepionek z ofatumumabem.
Danish: Overfølsomhed* Anafylaktiske reaktioner (inklusive anafylaktisk shock)*
Polish: Nadwrażliwość* Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny)*
Danish: Ofatumumab bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Polish: Nie należy stosować ofatumumabu u kobiet w ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Danish: ------Chlorambucil (N=226) Median 13,1 måneder ____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221) Median 22,4 måneder
Polish: ------Chlorambucyl (N=226) Mediana 13,1 miesiące ____Ofatumumab + Chlorambucyl (N=221) Mediana 22,4 miesiące
Danish: Der blev ikke set store ændringer i det gennemsnitlige QTc-interval (dvs. >20 millisekunder).
Polish: Nie wykryto dużych zmian w średniej odstępów QT (tj. >20 milisekund).
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Polish: Większość reakcji związanych z infuzją było stopnia 1. lub 2. w skali oceny ciężkości.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier hos gravide kvinder til at fortælle om en produktrelateret risiko.
Polish: Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży, aby ocenić ryzyko związane ze stosowaniem produktu.
Danish: Se også punkt 4 "Bivirkninger".
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Danish: Seks måneder efter den sidste dosis var det mediane fald i antallet af B-celler >99 %.
Polish: Po 6 miesiącach od ostatniej dawki, mediana zmniejszenia liczby komórek B wynosiła >99%.
Danish: Det gennemsnitlige antal gennemførte cyklusser hos patienterne var 6 (total Arzerra-dosis på 6300 mg).
Polish: Mediana liczby ukończonych przez pacjentów cykli wynosiła 6 (całkowita dawka 6300 mg produktu Arzerra).
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji
Danish: Tabel 5 Ofatumumabs farmakokinetiske værdier (geometrisk gennemsnit)
Polish: Tabela 5 Parametry farmakokinetyczne ofatumumabu (średnia geometryczna)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC10
Danish: Fordelen ved denne nye kombination i forhold til en rituximabbaseret behandling kendes derfor ikke.
Polish: Z tego względu, korzyści z zastosowania nowego leczenia skojarzonego w porównaniu do leczenia opartego na rytuksymabie nie są znane.
Danish: To procent af de infusionsrelaterede reaktioner førte til seponering af behandlingen.
Polish: Dwa procent reakcji związanych z infuzją doprowadziło do przerwania lecenia.