FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ozurdex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Ozurdex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ozurdex průběžně sledovány.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: U pacientů, u kterých již byla provedena chirurgická náhrada čočky, bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií 6,5 písmene po aplikování 700 mikrogramů přípravku Ozurdex ve srovnání se zlepšením o 1,7 písmene u předstírané léčby.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szemlencséjét már sebészeti úton pótolták, a BCVA átlagos javulása mindkét vizsgálatban 6,5 betű volt az Ozurdex 700 mikrogrammos adagja esetében, szemben a placebo-kezelés után tapasztalt 1,7 betűs javulással.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ozurdex byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ozurdex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Ozurdex je implantát, který se injekčně aplikuje do oka.
Hungarian: Az Ozurdex egy implantátum, amelyet a szembe fecskendeznek.
Czech: U pacientů, u nichž dosud nebyly účinné jiné druhy léčby, nebo pro které jiné druhy léčby nejsou vhodné, bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií po aplikování 700 mikrogramů přípravku Ozurdex 3,2 písmene ve srovnání se zlepšením o 1,5 písmene u předstírané léčby.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél más típusú kezelés nem működött vagy nem volt megfelelő, a BCVA átlagos javulása mindkét vizsgálatban 3,2 betű volt az Ozurdex 700 mikrogrammos adagja esetében, szemben a placebo-kezelés után tapasztalt 1,5 betűs javulással.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ozurdex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Implantáty přípravku Ozurdex se injekčně aplikují přímo do sklivcového moku v oku.
Hungarian: Az Ozurdex-implantátumokat közvetlenül a szem üvegtestébe kell befecskendezni.
Czech: Přípravek musí aplikovat oftalmolog (oční lékař), který má zkušenosti s aplikováním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).
Hungarian: Az Ozurdex csak receptre kapható, és azt kizárólag olyan szakképzett szemész adhatja be, aki jártas az intravitreális injekciók (a szemben lévő zselészerű folyadékba, az üvegtestbe beadott injekciók) beadásában.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ozurdex registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ozurdex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Makulární edém, který vznikl v souvislosti s diabetem
Hungarian: Cukorbetegséghez társuló makulaödéma
Czech: Přípravek Ozurdex byl v rámci zmírnění zánětu u pacientů s uveitidou účinnější než předstíraná léčba, což bylo měřeno zlepšením „skóre zákalu sklivce" u pacientů, které je ukazatelem zánětu, přičemž nulové skóre znamená, že nejsou patrné žádné stopy zánětu.
Hungarian: Az Ozurdex a placebo-kezelésnél hatékonyabban csökkentette a gyulladást az uveitiszben szenvedő betegeknél, amit a betegek üvegtesti homály pontszámának a javulásával mértek.
Czech: Makulární edém, který vznikl v souvislosti s ucpáním žil sítnice
Hungarian: A retina elzáródott vénáihoz kapcsolódó makulaödéma
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Ve druhé studii bylo tohoto zlepšení po 90 dnech dosaženo u 22 % pacientů, jimž byl aplikován přípravek Ozurdex, a u 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.
Hungarian: A második vizsgálatban 90 nap elteltével ez az arány 22% körül volt az Ozurdex, illetve 12% körül a hatóanyag nélküli kezelés esetében.
Czech: Jak přípravek Ozurdex působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ozurdex?
Czech: Pacientům je injekčně aplikován vždy jeden implantát přípravku Ozurdex, a to přímo do sklivcového moku.
Hungarian: A betegek egyszerre egy Ozurdex-implantátumot kapnak, amelyet a szemész közvetlenül az üvegtestbe fecskendez be.
Czech: Jak se přípravek Ozurdex používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ozurdex-et?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ozurdex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ozurdex alkalmazása?
Czech: Nicméně u pacientů s umělou čočkou v postiženém oku nebo u pacientů, kteří nevykazovali odpověď na jiné druhy léčby bez kortikosteroidů, nebo pro které tyto druhy léčby nejsou vhodné, převyšují přínosy přípravku Ozurdex jeho rizika.
Hungarian: Az Ozurdex előnyei azonban meghaladják a kockázatokat azoknál a személyeknél, akik az érintett szemben mesterséges lencsével rendelkeznek, vagy akik korábban nem reagáltak más, nem-kortikoszteroid kezelésekre vagy nem alkalmasak ilyen kezelésre.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 229 dospělých s uveitidou, dosáhlo nulové hodnoty skóre zákalu sklivce přibližně 47 % pacientů léčených 700 mikrogramy přípravku Ozurdex ve srovnání s 36 % pacientů léčených 350 mikrogramy přípravku Ozurdex a 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 229, uveitiszben szenvedő felnőtt vett részt, 8 héttel az injekció beadása után a 700 mikrogramm Ozurdexszel kezelt betegek körülbelül 47%-ánál volt nulla az üvegtesti homály pontszám, szemben a
Czech: Účinky 700mikrogramového nebo 350mikrogramového implantátu přípravku Ozurdex byly porovnávány ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 048 pacientů.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 1048 beteg vett részt, az Ozurdex 700 mikrogrammos és 350 mikrogrammos implantátumának hatásait hasonlították össze.
Czech: [Bude přiloženo v krabičce]
Hungarian: [A dobozban elhelyezendő]
Czech: Čím více injekcí vám bude podáno, tím více těchto účinků se může projevit.
Hungarian: Minél több injekciót kap, annál gyakoribbá válhatnak ezek a mellékhatások.
Czech: Vizualizaci je možno provést ve velké většině případů.
Hungarian: A vizuális ellenőrzés az esetek nagy többségében lehetséges.
Czech: Pečlivě, prosím, dbejte těchto pokynů.
Hungarian: Kérjük, hogy ezeket az utasításokat szigorúan tartsa be!
Czech: Je důležité tyto příhody zjistit a léčit co nejdříve.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket minél hamarabb azonosítsák és kezeljék.
Czech: Westport, Co Mayo Irsko
Hungarian: Westport, Co Mayo Írország
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
Czech: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014 Pediatrická populace
Hungarian: 37,7%a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Czech: Existují pouze velmi omezené informace o opakovaném podání v intervalu kratším než 6 měsíců (viz bod 5.1).
Hungarian: Nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre a hat hónapnál rövidebb időn belül ismételt adag alkalmazását illetően (lásd 5.1 pont).
Czech: Vrchol využití medikace (33 %) nastal v průběhu prvních 12 měsíců a zůstal v jednotlivých letech na podobných hodnotách.
Hungarian: A legmagasabb mértékű használat (33%) az első 12 hónapban történt, és hasonló mértékű maradt a későbbi években is.
Czech: • Pokročilý glaukom, který není možné odpovídajícím způsobem kontrolovat pouze pomocí léčivých přípravků.
Hungarian: • Előrehaladott glaucoma, amely kizárólag gyógyszerekkel nem kezelhető megfelelően.
Czech: Účinek léčby byl patrný v prvním časovém bodě pozorování 30. den.
Hungarian: A kezelés hatása már a 30. napi első megfigyelési időpontban megmutatkozott.
Czech: Pokud se tak stane, zhorší se vám zrak a pravděpodobně budete muset podstoupit operaci odstraňující šedý zákal.
Hungarian: Ha ez történik, a látása romlik, és valószínűleg műtétre lesz szükség a szürkehályog eltávolítására.
Czech: Vyjměte ochrannou fólii z krabičky a ujistěte se, že není poškozená (viz bod 6.6).
Hungarian: Vegye ki a fóliatasakot a dobozból, és vizsgálja meg, hogy nem sérült-e (lásd 6.6 pont).
Czech: DME je stav, který postihuje některé osoby trpící cukrovkou.
Hungarian: A DME a cukorbetegek némelyikét érintő állapot.
Czech: Před uvedením na trh dohodne držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě s příslušným národním úřadem konečnou podobu vzdělávacího materiálu.
Hungarian: Az egyes Tagállamokban történő bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell fogadtatnia a végleges képzési anyagot az országos illetékes hatósággal.
Czech: To souhlasí s výsledky studií očního metabolismu u králíků a opic.
Hungarian: Ez megfelel a nyulakkal és majmokkal elvégzett ocularis metabolizmus vizsgálatok eredményeinek.
Czech: Jedno balení obsahuje:
Hungarian: Egy doboz tartalma:
Czech: Systémové vstřebávání je minimální a žádné interakce nejsou očekávány.
Hungarian: A szisztémás felszívódás minimális, kölcsönhatás nem várható.
Czech: Celková incidence katarakty byla po prvním roce vyšší než po prvních šesti měsících.
Hungarian: szürkehályog általános előfordulási gyakorisága magasabb volt 1 év után, mint az első 6 hónapot követően.
Czech: Opatrně sejměte kryt aplikátoru.
Hungarian: Óvatosan vegye le az applikátor kupakját.
Czech: Vždy je třeba používat správných aseptických injekčních technik.
Hungarian: Minden esetben megfelelő aszeptikus injekciós technikával kell dolgozni.
Czech: 0,46 mm v průměru a 6 mm na délku.
Hungarian: Az implantátum átmérője körülbelül 0,46 mm, hossza pedig 6 mm.
Czech: Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 95 % pacientů.
Hungarian: A 26 hetes vizsgálatot a betegek 95%-a fejezte be.
Czech: Pokud tento stav trvá delší dobu a není léčen, může být zapotřebí transplantace tkáně.
Hungarian: Ha ez sokáig fennáll és nem kezelik, az szövetátültetést tehet szükségessé.
Czech: Jak OZURDEX vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az OZURDEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Datum první registrace: 27. července 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 23. března 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. március 23.
Czech: Toho si nemusíte všimnout, proto vás bude lékař pravidelně sledovat a v případě nutnosti vám poskytne léčbu snižující oční tlak.
Hungarian: Ez olyan probléma, melyet Ön esetleg észre sem vesz, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt, és szükség esetén kezeli Önt a szem belső nyomásának csökkentése érdekében.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka
Czech: Současné podání do obou očí se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Hungarian: A két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: *Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny injekční aplikací a nikoli samotným implantátem OZURDEX.
Hungarian: *Ezen mellékhatásokat az injekciós eljárás okozhatta, nem maga az OZURDEX implantátum.
Czech: Pokud k němu dojde, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak nezlepší.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen eszközöket vagy gépeket, amíg a látása helyre nem áll.
Czech: Lékař vám pomůže rozhodnout, kdy je nejvhodnější čas tuto operaci podstoupit, ale měli byste vědět, že dokud operaci nepodstoupíte, váš zrak může být stejně špatný nebo horší, než před zahájením podávání injekcí přípravku OZURDEX.
Hungarian: Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy mikor lenne a legalkalmasabb elvégezni ezt a műtétet, de arra fel kell készülnie, hogy a műtétig a látása akár rosszabb is lehet, mint amilyen az OZURDEX injekciók megkezdése előtt volt.
Czech: Dexamethason náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.
Hungarian: A dexametazon a kortikoszteroid elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Czech: Po aplikaci intravitreální injekce má být pacientovi nadále aplikováno širokospektré antibiotikum.
Hungarian: Az intravitrealis injekció után a betegeket tovább kell kezelni széles spektrumú antimikróbás szerrel.
Czech: Jeden aplikátor lze použít pouze k léčbě jednoho oka.
Hungarian: Egy applikátor csak az egyik szem kezelésére alkalmazható.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Czech: Kromě toho kortikosteroidy zabraňují uvolňování prostaglandinů, z nichž některé jsou prokázanými mediátory cystoidního makulárního edému.
Hungarian: Ezen kívül, a kortikoszteroidok megelőzik a prosztaglandinok felszabadulását, amelyek némelyike a cystoid makuláris ödéma ismert mediátora.
Czech: Před aplikací injekce vám lékař očistí oko a oční víčko.
Hungarian: Az injekció beadása előtt kezelőorvosa megtisztítja az Ön szemét és szemhéját.
Czech: Současné podání do obou očí se proto nedoporučuje.
Hungarian: Ezért a két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Czech: U každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: S ohledem na způsob podání a výsledné systémové hladiny se neočekává žádný vliv na dítě.
Hungarian: Az alkalmazás módja és az ebből eredő szisztémás szintek miatt a gyermekre gyakorolt hatások nem várhatóak.
Czech: Je prokázáno, že kortikosteroidy inhibují expresi VEGF.
Hungarian: A kortikoszteroidok gátolják a VEGF expressziót.
Czech: U celkem 47,3 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Hungarian: A betegek összesen 47,3%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Czech: Proto je třeba nezávisle na výchozí hodnotě NOT pravidelně sledovat a odpovídajícím způsobem dle potřeby řešit jakékoli jeho zvýšení následující po aplikaci injekce.
Hungarian: Ezért az IOP-t - annak kiindulási értékétől függetlenül - rendszeresen ellenőrizni kell, és az injekció beadása után bekövetkező bármilyen emelkedést szükség szerint megfelelően kezelni kell. A
Czech: 4) Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte klapnutí.
Hungarian: 4) Lassan nyomja meg az indítógombot, amíg egy kattanást nem hall.
Czech: 1) Dlouhou osu aplikátoru přidržte rovnoběžně s limbusem.
Hungarian: 1) Fogja meg az applikátor hosszú tengelyét, és tartsa a limbusszal párhuzamosan.
Czech: Proto, přestože se u člověka po lokální intraokulární léčbě očekávají jen velmi nízké systémové hladiny dexamethasonu, podávání přípravku OZURDEX během těhotenství se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží možná rizika pro plod.
Hungarian: Ezért, bár a szisztémás dexametazon-expozíció lokális intraokularis alkalmazás esetén várhatóan nagyon alacsony, az OZURDEX terhesség idején kizárólag akkor javasolt, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzattal kapcsolatos potenciális kockázatokat.
Czech: Incidence zvýšeného NOT (24,9 %) byla podobná jako incidence zjištěná po první aplikaci injekce a tlak se také vrátil na výchozí hodnotu do 180. dne otevřené fáze studie.
Hungarian: Az emelkedett IOP előfordulási gyakorisága (24,9%) hasonló volt az első injekció után észlelt gyakorisághoz, és ugyanúgy visszatért a kiindulási értékre a 180 napos nyílt vizsgálat végére.
Czech: Silně podporuje vaskulární permeabilitu.
Hungarian: Az ér permeabilitás erős serkentője.
Czech: Dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy během těhotenství zvyšuje riziko zpomalení nitroděložního růstu a adrenální nedostatečnosti novorozenců.
Hungarian: A terhesség idején alkalmazott hosszantartó szisztémás glükokortikoid kezelés megnöveli a méhen belüli növekedés visszamaradásának és az újszülött mellékveseelégtelenségének kockázatát.
Czech: Při dosažení 180. dne už snížení tloušťky sítnice (-119,3 mikronů) nebylo v porovnání s předstíranou léčbou signifikantní.
Hungarian: A retinavastagság közepes csökkenése a 180. napon (-119,3 mikron) az álkezeléssel összevetve nem volt szignifikáns.
Czech: Informační balíček pro pacienty, poskytovaný jak ve formě informační brožurky pro pacienty, tak ve formě zvukového CD, má obsahovat tyto součásti:
Hungarian: A betegtájékoztató csomagot betegtájékoztató füzet és audio CD formájában is biztosítani kell az alábbi kulcsfontosságú elemekkel:
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě a souhlasu příslušných národních úřadů zajistí, aby byl v každém členském státě, kde se OZURDEX prodává, při uvedení na trh a po něm všem očním klinikám, u nichž se předpokládá použití přípravku OZURDEX, poskytnut aktualizovaný balíček informací pro pacienta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az OZURDEX-et forgalmazó minden egyes Tagállamban az országos illetékes hatóságokkal történt egyeztetések és megállapodás után, a készítmény forgalomba hozatalakor és azt követően minden olyan szemészet, ahol az OZURDEX-et várhatóan alkalmazni fogják, megkapja a naprakész betegtájékoztató csomagot.
Czech: Záchranná léčba byla povolena podle uvážení zkoušejícího v kterékoli fázi, ale následně vedla k vyloučení ze studií.
Hungarian: A vizsgálóorvosok belátására bízva a vizsgálat bármely szakaszában engedélyezett volt egy „menekülési" terápia alkalmazása, de ez a vizsgálatból való kizárást vonta maga után.
Czech: Účinek léčby hodnocený 90. den pomocí NKZO byl tedy potvrzen tímto anatomickým nálezem.
Hungarian: A 90. napon elvégzett BCVA vizsgálat alapján értékelt terápiás hatást így az anatómiai eredmények is alátámasztják.
Czech: Otok makuly (skvrny) může vést k poškození makuly a ovlivnit tak centrální vidění používané pro činnosti, jako je například čtení.
Hungarian: A makula duzzanata károsodáshoz vezethet, amely befolyásolja a központi látást, mely olyan feladatok elvégzéséhez szükséges, mint az olvasás.
Czech: 6) Po ošetření aplikátor ihned bezpečně zlikvidujte.
Hungarian: 6) Rögtön a kezelés után biztonságos módon dobja ki az applikátort.
Czech: To může být způsobeno aplikací intravitreální injekce nebo souběžným používáním topických a/nebo systémových kortikoidů nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Hungarian: Ez betudható az intravitrealis injektálási eljárásnak, vagy pedig az egyidejűleg alkalmazott lokális és/vagy szisztémás kortikoszteroid vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásának.
Czech: U většiny pacientů se zvýšením NOT o ≥10 mmHg oproti výchozímu stavu docházelo k tomuto nárůstu po 45 až 60 dnech od aplikace injekce.
Hungarian: A legtöbb olyan betegnél, ahol a kiindulási értékhez képest ≥10 Hgmm IOP-növekedést észleltek, ez a növekedés 45-60 nappal az injekció után alakul ki.
Czech: Redukce zákalu sklivce byla doprovázena zlepšením zrakové ostrosti.
Hungarian: Az üvegtesti homály csökkenése a látásélesség javulásával járt együtt.
Czech: Pokyny k podání intravitreálního implantátu viz bod 6.6
Hungarian: Az intravitrealis implantátum alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Hungarian: A szisztémás és helyi kortikoszteroid-használat során látászavarokról számolhatnak be.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za významně převyšující maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán dózist jóval meghaladó dózisoknak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro studie 206207-010 a 011 jsou uvedeny v tabulce 2.
Hungarian: A 206207-010. és 011. számú vizsgálat elsődleges és fontosabb másodlagos végpontjait a 2. táblázat tartalmazza.
Czech: * Indikuje, že u nežádoucích účinků se předpokládá souvislost s aplikací intravitreální injekce (frekvence těchto nežádoucích příhod odpovídá počtu podání léčby).
Hungarian: * Inkább az intravitrealis injekciós eljárásnak tulajdonítható mellékhatások (ezen mellékhatások gyakorisága az elvégzett kezelések számával arányos).
Czech: Držte aplikátor v jedné ruce a přímým tahem z něj vyjměte bezpečnostní pojistku.
Hungarian: Vegye az applikátort az egyik kezébe, és egyenesen húzza le a biztonsági fület az applikátorról.
Czech: U celkem 54 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Hungarian: A betegek összesen 54%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly teratogenní účinky po podání místně do oka (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során teratogén hatásokat igazoltak a lokális szemészeti alkalmazást követően (lásd 5.3 pont).
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo k přítomnosti vloček v oku (černé tečky nebo nezřetelné čáry, které se pohybují přes zorné pole).
Hungarian: Ez a gyulladás látásromláshoz és/vagy a szemben kialakuló homályok (a látómezőben mozgó fekete pontok vagy vékony vonalak) jelenlétéhez vezet.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné zkušenosti s účinností ani bezpečností opakovaného podání více než 7 implantátů při DME.
Hungarian: Jelenleg nincsenek tapasztalatok diabeteses macula oedema esetében a 7 implantátumnál is többször ismételt alkalmazás hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan.
Czech: Údaje o intravitreálním podávání dexamethasonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A dexametazon terhes nőknél történő intravitrealis alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Zvýšení NOT buď nevyžadovalo léčbu, nebo bylo zvládnuto dočasně podávanými místními léčivými přípravky snižujícími NOT.
Hungarian: Az IOP-növekedés vagy egyáltalán nem igényelt kezelést, vagy lokális IOP-csökkentő gyógyszerek átmeneti alkalmazásával kezelhető volt.
Czech: Lékař by vám neměl přípravek OZURDEX injekčně aplikovat současně do obou očí.
Hungarian: Kezelőorvosa nem adhatja be az OZURDEX injekciót egyszerre mindkét szembe.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OZURDEX u všech podskupin pediatrické populace u sítnicového cévního uzávěru a také u diabetického makulárního edému (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az OZURDEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől retina érelzáródásban és diabeteses macula oedemaban is (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA A GYÓGYSZER NEVE
Czech: Aplikace intravitreální injekce má být provedena za řízených sterilních podmínek, tedy včetně použití sterilních rukavic, sterilního krytí a sterilního držáku na oční víčko (nebo jiného odpovídajícího vybavení).
Hungarian: Az intravitrealis injekciót kontrollált aszeptikus körülmények között kell beadni, melynek része a steril kesztyű, steril anyag és steril szemhéj speculum (vagy annak megfelelő) használata.