FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прасета: за лечение на възпаления в съчетание със съпътстваща антибиотична терапия.
Maltese: Għat-trattament ta' infjammazzjoni f'kombinazzjoni ma' terapija antibijotika mogħtija flistess ħin.
Bulgarian: Държава-членка / Номер на лиценза за употреба
Maltese: Stat Membru / Numru ta' lAwtorizzazzjoni għall-Kummerċ
Bulgarian: Health B.V.
Maltese: Eurovet animal Health B.V.
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен до CVMP.
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE, kif emendata, il-materja ġiet referita lis-CVMP.
Bulgarian: Solacyl 100% прах за перорален разтвор прах
Maltese: Solacyl 100% trab għal soluzzjoni orali trab
Bulgarian: Нидерландия, референтната държава-членка по децентрализираната процедура, уведомява EMEA на 26 ноември 2007 г., че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е постигнала споразумение за Solacyl 100% прах за перорален разтвор.
Maltese: L-Olanda, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura ta' deċentralizzazzjoni, fis-26 ta' Novembru 2007, għarraf lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (is-CMD(v)) naqas milli jilħaq ftehim dwar it-trab ta' Solacyl 100% għassoluzzjoni orali.
Bulgarian: Прасета:
Maltese: Qawwa
Bulgarian: Телета: 20 mg натриев силикат на килограм телесно тегло два пъти дневно в продължение на 1 до 3 дни.
Maltese: Għoġġiela: 20 mg sodium salicylate għal kull kg piż korporali darbtejn kuljum, għal 1 sa 3 ijiem.
Bulgarian: 35 mg натриев силикат на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3 до 5 дни.
Maltese: Majjali: 35 mg sodium salicylate għal kull kg piż korporali, għal bejn 3 u 5 ijiem.
Bulgarian: Приложение: перорално с питейна вода или мляко (заместител).
Maltese: Amministrazzjoni: oralment fl-ilma taxxorb jew ħalib(sostitut).
Bulgarian: CVMP отбелязва, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е генерично лекарство на Natrium salicylaat (разрешено в Нидерландия) и че изразените от Ирландия опасения могат да бъдат разгледани в контекста на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха могли да са основания за заключения относно безопасността или ефикасността.
Maltese: Is-CVMP innota li t-trab ta' Solacyl 100% għas-soluzzjoni orali huwa ġeneriku ta' Natrium salicylaat (awtorizzat fl-Olanda) u li t-tħassib imqajjem mill-Irlanda jista' jiġi indirizzat biss fil-qafas ta' din ilproċedura, fil-każ li jkun hemm xi differenzi bejn iż-żewġ prodotti li tkun tista' tiġġustifika lkonklużjonjiet differenti għas-sigurtà u l-effikaċja.
Bulgarian: Освен това Solacyl може да се прилага също с питейна вода като лекарство за нормализиране на пулса.
Maltese: Inkella Solacyl jista' jingħata wkoll ma' lilma tax-xorb bħala mediċina għal perjodu qasir.
Bulgarian: На 11 декември 2007 г. CVMP образува процедура по отнасяне и постига съгласие за 37-дневен срок.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura fil-11 ta' Diċembru 2007 u qabel fuq perjodu ta' 37 jum.
Bulgarian: Държава членка на EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE / ŻEE
Bulgarian: Заявлението за лиценз за употреба е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Полша, Португалия, Словакия, Испания и Нидерландия като засегнати държави членки.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet sottomessa lirRenju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, Franza, il-Ġermanija, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ilPortugall, is-Slovakkja, Spanja u n-Netherlands bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Bulgarian: Наименование INN Концентрация Фармацевтична форма
Maltese: INN Qawwa Forma farmaċewtika
Bulgarian: Amoxicillin е широкоспектърен пеницилин.
Maltese: Amoxicillin huwa penicillin spettru wiesa'.
Bulgarian: Оценка полза/риск
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Bulgarian: Health BV Handelsweg 25
Maltese: Lussemburgu Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Bulgarian: След като разгледа всички представени данни, CVMP заключи, че:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha ppreżentata, is-CVMP ikkonkluda li:
Bulgarian: Екстраполиране на безопасността и ефикасността на референтния продукт към Solamocta
Maltese: Estrapolazzjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott ta' referenza għal Solamocta
Bulgarian: Бета-лактамазата би могла да бъде кодирана в хромозомни или плазмидни гени.
Maltese: Il-beta-lactamase jista' jiġi kodifikat kromosomali jew ġeni plasmidic.
Bulgarian: Максималната разтворимост на продукта във вода при най-малко 10°С е приблизително 6 г/л в рамките на 10 минути.
Maltese: Solubilità massimu tal-prodott fl-ilma ta' mill-inqas 10 °C huwa ta' madwar 6 g/l fi żmien 10 minuti.
Bulgarian: Амоксицилин е бактерициден антибиотик, принадлежащ към групата на полусинтетичните пеницилини.
Maltese: Amoxicillin huwa antibijotiku batteriċida tal-grupp tal-peniċillina semisintetika.
Bulgarian: Листовка
Maltese: Papri
Bulgarian: Има три основни механизма на резистентност към бета-лактами: производство на бета-лактамаза, променена експресия и/или модификация на пеницилин-свързващи протеини (РВР) и намалено проникване на външната мембрана.
Maltese: Hemm tliet mekkaniżmi ewlenin ta' reżistenza għal beta-lactams: produzzjoni beta-lactamase, espressjoni mibdula u/jew modifikazzjoni ta' peniċillina jorbot proteini (PBP), u naqas penetrazzjoni talmembrana ta' barra.
Bulgarian: Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки (по-нататък наричан „Solamocta") съдържа 800 mg амоксицилин трихидрат (еквивалентни на 697 mg амоксицилин) като активна субстанция на грам продукт.
Maltese: Solamocta 697 mg/g Trab għall-Użu fl-Ilma tax-Xorb għat-Tiġieġ, Papri u Dundjani (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ 'Solamocta') fih 800 mg amoxicillin trihydrate (ekwivalenti għal 697 mg amoxicillin) bħala prodott b'sustanza attiva għal kull gramma.
Bulgarian: Съставът на Solamocta се различава от този на референтния продукт (Amoxinsol 100% т/т прах за перорален разтвор) по това, че съдържа само 80 тегловни % (w/w) амоксицилин трихидрат и три помощни вещества в допълнение (натриев карбонат монохидрат, натриев цитрат и колоиден безводен силициев диоксид), които не присъстват в референтния продукт.
Maltese: Il-kompożizzjoni ta' Solamocta hija differenti minn dik tal-prodott ta' referenza (Amoxinsol 100% w/w Trab għal Soluzzjoni Orali) peress li fiha 80% w/w amoxicillin trihydrate biss u barra minn hekk tliet eċċipjenti (sodium carbonate monohydrate, sodium citrate u colloidal anhydrous silica) li mhumiex preżenti fil-prodott ta' referenza.
Bulgarian: Използването на широкоспектърни бета-лактамни лекарства (напр. аминопеницилини) може да доведе до избор на мулти-резистентни бактериални фенотипове (напр. такива, които произвеждат широкоспектърни бета-лактамази (ESBL)).
Maltese: L-użu ta' spettru estiż ta' drogi beta-lactam (eż aminopenicillins) jista' iwassal għall-għażla ta' fenotipi batterji multi-reżistenti (eż dawk li jipproduċu beta-lactamases ispettru estiża (ESBLs)).
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, начин на прилагане, заявител в държавите-членки
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimali, rotta ta' amministrazzjoni, applikant fl-Istati Membri
Bulgarian: Те са доказали, че най-високата терапевтична концентрация е напълно разтворима в рамките на 10 минути в твърда/с високо рН/ вода и мека/с ниско рН/ вода и са определили максималната разтворимост (в рамките на 10 минути) във вода с различни качества и различни температури, включително много студена (4°C) вода.
Maltese: Huma wrew li l-ogħla konċentrazzjoni terapewtika tinħall kompletament fi żmien 10 minuti f'ilma bilġebla/b'pH għoli u ilma artab/b'pH baxx u ddeterminaw is-solubbiltà massima (fi żmien 10 minuti) flilma ta' kwalitajiet differenti u temperaturi differenti, inkluż ilma kiesaħ ħafna (4°C).
Bulgarian: Кръстосана резистентност се наблюдава между amoxicillin и други пеницилини, особено с аминопеницилини.
Maltese: Kross reżistenza hija osservata bejn amoxicillin u peniċillini oħra, b'mod partikolari fir-aminopenicillins.
Bulgarian: Тъй като повдигнатите от Дания въпроси остават неразрешени, засегнатите държави членки не успяват да постигат съгласие относно лиценза за употреба на Solamocta и затова на 28 май 2015 г. въпросът е отнесен до CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Maltese: Peress li l-kwistjonijiet imqajmin mid-Danimarka baqgħu ma ssolvewx, l-Istati Membri kkonċernati naqsu milli jilħqu qbil fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għattqedgħid fis-suq għall-prodott Solamocta u konsegwentement il-kwistjoni ġiet riferuta lis-CVMP fit28 ta' Mejju 2015 skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Bulgarian: Предупрежденията са в съответствие с насоките на CVMP за КХП за антимикробни продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Maltese: It-twissijiet huma konformi mal-linja gwida tasCVMP dwar l-SPC għal prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Maltese: 5.1 Karatteristiċi farmakodinamiċi
Bulgarian: При по-ниски температури (4°C) максималната разтворимост е приблизително 5 г/л в рамките на 10 минути.
Maltese: °C), il-solubilità massimu huwa ta' madwar 5 g/l fi żmien 10 minuti.
Bulgarian: Health B.V. подава заявление за лиценз за употреба на Solamocta по децентрализираната процедура съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/EО, като се позовава на референтния продукт Amoxinsol 100 % т/т прах за перорален разтвор, лицензиран за употреба в Обединеното кралство.
Maltese: L-applikant Eurovet Animal Health B.V. issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, permezz ta' proċedura deċentralizzata għal Solamocta skont l-Artikolu 13(3) tadDirettiva 2001/82/KE, li tagħmel referenza għall-prodott ta' referenza Amoxinsol 100% w/w Trab għal Soluzzjoni Orali awtorizzat fir-Renju Unit.
Bulgarian: EU/1/07/393/001
Maltese: EU/1/07/393/001 Soliris
Bulgarian: 30 ml (10 mg/ml) 1 флакон
Maltese: 300mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Użu għal ġol-vini Kunjett (ħġieġ) 30ml (10mg/ml)
Bulgarian: Soliris
Maltese: 1 kunjett
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция и сепсис
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u sepsis
Bulgarian: Вписване в регистрите на ПНХ и аХУС
Maltese: • Reġistrazzjoni fir-reġistri PNH u aHUS
Bulgarian: Обучителните материали трябва да бъдат съгласувани с Националния компетентен орган и трябва да съдържат следното:
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jiġi maqbul mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali u għandu jkun fih dawn li ġejjin:
Bulgarian: Рискът от развитие на антитела към екулизумаб
Maltese: • Ir-riskju li jiżviluppaw antikorpi għal eculizumab
Bulgarian: Лекарството ще може да бъде отпуснато само след писмено потвърждение, че пациентът е получил ефективно менингококова ваксинация и/или профилактика с антибиотици.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-mediċina se tkun possibbli biss wara konferma bil-miktub li l-pazjent effettivament irċieva tilqima meningokokkali u/jew profilassi antibijotika.
Bulgarian: Значението на менингококова ваксинация преди лечението и/или получаването на антибиотична профилактика
Maltese: • L-importanza ta' tilqima meningokokkali qabel il-kura u/jew biex jirċievu profilassi antibijotika
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават за признаци на meningitidis
Maltese: • Il-pazjenti kollha għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' meningitidis.
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения след спиране на екулизумаб и отлагане на приложението, неговите признаци, симптоми, наблюдение и контрол (само за аХУС)
Maltese: • Riskju ta' kumplikazzjonijiet mikroanġjopatiċi trombotiċi severi wara t-twaqqif ta' eculizumab u d-differiment tal-għoti, is-sinjali u s-sintomi tiegħu, monitoraġġ u mmaniġġjar (aHUS biss)
Bulgarian: 29 юли 2014 г.; ЗСОНМ: 24 април 2019 г.).
Maltese: NMOSD: 24 ta' April 2019).
Bulgarian: Допълнителна информация за Soliris можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Bulgarian: Миастения гравис
Maltese: Mijastenija gravi
Bulgarian: ПНХ
Maltese: PNH
Bulgarian: ЗСОНМ
Maltese: aHUS
Bulgarian: Soliris съдържа активното вещество екулизумаб (eculizumab).
Maltese: Soliris fih is-sustanza attiva l-ekuliżumab.
Bulgarian: Допълнителна информация за Soliris:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Soliris
Bulgarian: Soliris води до намаление с 4,7 точки на оценката, а плацебо - до намаление с 2,8 точки след 26 седмици на лечение.
Maltese: Soliris wassal għal tnaqqis ta' 4.7 punti fuq l-iskala waqt li l-plaċebo wassal għal tnaqqis ta' 2.8 punti wara 26 ġimgħa.
Bulgarian: След около средно 22 месеца 3 % от пациентите, лекувани със Soliris, получават рецидив, докато 43 % от пациентите, лекувани с плацебо, вече са имали рецидив след около средно 9 месеца.
Maltese: Wara madwar medja ta' 22 xahar, 3 % tal-pazjenti kkurati b'Soliris kellhom rikaduta, filwaqt li 43 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kien diġà kellhom rikaduta wara madwar medja ta' 9 xhur.
Bulgarian: Активното вещество в Soliris, екулизумаб, е моноклонално антитяло (вид белтък), разработен с цел да се свързва с белтъка C5 на комплемента, който е част от защитната система на организма, наречена „система на комплемента".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Soliris, l-ekuliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet iddisinjata biex teħel mal-proteina C5 tal-komplement, li hija parti mis-sistema ta' difiża tal-ġisem imsejħa s"sistema tal-komplement".
Bulgarian: За аХУС Soliris е проучен в три основни проучвания при 67 пациенти.
Maltese: Għall-aHUS, Soliris ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 67 pazjent.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Soliris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Soliris?
Bulgarian: аХУС
Maltese: NMOSD
Bulgarian: Soliris получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 юни 2007 г.
Maltese: Soliris ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Ġunju 2007.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 20 пациенти с аХУС, които са били лекувани с плазмен обмен или вливане на плазма, 80 % от пациентите нямат нужда от плазмен обмен, вливане на плазма или диализа след лечението със Soliris, а при 90 % от тях се наблюдава нормализиране на хематологичните показатели.
Maltese: It-tieni studju, li involva 20 pazjent bl-aHUS li kienu diġà qed jirċievu skambju plażmiku jew infużjoni, irriżulta fi 80 % tal-pazjenti li ma kinux għadhom jeħtieġu skambju plażmiku, infużjoni jew dijaliżi u 90 % tal-pazjenti li kisbu normalizzazzjoni ematoloġika wara l-kura b'Soliris.
Bulgarian: Освен това при 76 % се постига нормализиране на хематологичните показатели (нива на тромбоцитите и ЛДХ в границите на нормата).
Maltese: Barra minn hekk, 76 % kisbu "normalizzazzjoni ematoloġika" (livelli tal-pjastrini u ta' LDH fi ħdan livelli normali).
Bulgarian: Лечението води до увеличаване на броя на тромбоцитите до нормалните нива при 83 % от пациентите, като същевременно броят на тромбоцитите се повишава до нормалните нива при 77 % (10 от 13 пациенти), които в началото са имали нисък брой тромбоцити.
Maltese: Il-kura żiedet l-għadd tal-pjastrini għal livelli normali fi 83 % tal-pazjenti, waqt li l-għadd tal-pjastrini għola għal livelli normali f'77 % (10 minn 13-il pazjent) li fil-bidu kellhom għadd tal-pjastrini baxx.
Bulgarian: За миастения гравис Soliris е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 126 възрастни с миастения гравис, които са приемали преди това стандартно лечение, но то е било неуспешно.
Maltese: Għall-mijastenija gravi, Soliris tqabbel mal-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 126 adult b'mijastenija gravi li preċedentement kienu rċevew kura standard li ma kinitx irnexxiet.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен за всичките заболявания и се счита за приемлив.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili għall-mard kollu u tqies aċċettabbli.
Bulgarian: ПНХ води до анемия (малък брой на червените кръвни клетки), тромбоза (кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), панцитопения (малък брой на кръвните клетки) и тъмна урина, а аХУС - до анемия, тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите, компоненти, които помагат за съсирването на кръвта) и бъбречна недостатъчност.
Maltese: Il-marda PNH tirriżulta fl-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), fit-trombożi (emboli tad-demm fil-vażijiet), fil-panċitopenija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm) u fl-urina skura, filwaqt li l-marda aHUS tirriżulta fl-anemija, fit-tromboċitopenija (tnaqqis fl-għadd tal-pjastrini, li huma komponenti li jgħinu d-demm jagħqad) u insuffiċjenza renali.
Bulgarian: За ПНХ Soliris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 87 възрастни с ПНХ, които са имали най-малко четири кръвопреливания за анемия през последната година.
Maltese: Għall-PNH, Soliris tqabbel mal-plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 87 adult bil-PNH li kienu ħadu tal-inqas erba' trasfużjonijiet tad-demm għall-anemija fis-sena preċedenti.
Bulgarian: Намаляване с 2 точки в оценката се счита за клинично значимо подобрение в състоянието на пациента.
Maltese: Tnaqqis fil-punteġġ b'2 punti jindika titjib klinikament sinifikanti tal-kondizzjoni tal-pazjent.
Bulgarian: За ЗСОНМ Soliris е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 143 възрастни със ЗСОНМ, чието заболяване е рецидивиращо.
Maltese: Għall-NMOSD, Soliris tqabbel mal-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 143 adult bl-NMOSD li lmarda tagħhom kienet rikaduta.
Bulgarian: Pontevedra 36400 Испания
Maltese: Pontevedra 36400
Bulgarian: ECU-MG-302.
Maltese: u ECU-MG-302
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA25
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA25.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Alexion Europe SAS
Maltese: Alexion Europe SAS
Bulgarian: Малигнена меланома, Миелодиспластичен синдром
Maltese: Melanoma malinna, Sindrome majelodisplastiku
Bulgarian: За възрастни:
Maltese: Pazjenti Adulti:
Bulgarian: Диария,
Maltese: Dermatite,
Bulgarian: Двустранен t-тест
Maltese: Paired t-test
Bulgarian: Тромбоцитопения, Лимфопения
Maltese: Tromboċitopenija, Limfopenija
Bulgarian: 35 Tuas South Avenue 6
Maltese: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
Maltese: 3 Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
Bulgarian: Въз основа на метода на Kaplan-Meier „продукт-лимит".
Maltese: 1 Abbażi tal-metodu tal-limitu tal-prodott ta' Kaplan-Meier.
Bulgarian: Въз основа на комплементарната log-log трансформация.
Maltese: 2 Abbażi tat-trasformazzjoni log-log komplementari.
Bulgarian: 9/l на изходното ниво до 281 ± 123 x10
Maltese: fil-linja bażi għal 281 ± 123 x10
Bulgarian: Проучване на аХУС C10-004 N = 41
Maltese: Studju aHUS C10-004 N = 41
Bulgarian: Проучване на аХУС C10-004 (N = 41)
Maltese: Studju aHUS C10-004 (N = 41)
Bulgarian: Левкопения, Анемия
Maltese: Lewkopenija, Anemija
Bulgarian: Фармакокинетични параметри
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi
Bulgarian: Съобщават се и други случаи със щамове Neisseria, включително сепсис, причинен от Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria неуточнен щам.
Maltese: Każijiet oħra ta' speci ta' Neisseria ġew irrappurtati inklużi sepsis b'Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp mhux speċifikati.
Bulgarian: SEM = Стандартна грешка при средната стойност (Standard Error of the Mean), ДИ = Доверителен интервал, MGC= Миастения гравис, съставна (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL15= Качество на живот при миастения гравис (Myasthenia Gravis Quality of Life) 15
Maltese: Kunfidenza), MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Quality of Life 15.
Bulgarian: Профилите на безопасност при различните педиатрични възрастови подгрупи се оказват подобни.
Maltese: Il-profili ta'sigurtà fis-sottosetts pedjatriċi differenti ta' età dehru simili.
Bulgarian: 228 Bath Road Slough
Maltese: Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough
Bulgarian: Рефрактерна гМГ
Maltese: gMG refrattorja
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Bulgarian: Soliris е приложен чрез интравенозна инфузия в продължение на 25-45 минути.
Maltese: Soliris ingħata bħala infużjoni fil-vini fuq 25-45 minuta.
Bulgarian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD
Maltese: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ir-Renju Unit
Bulgarian: При гранична стойност на данните (20 април 2012) 2
Maltese: Fid-data li fiha ma baqgħetx tinżamm l-informazzjoni (20 t'April, 2012)
Bulgarian: Средно (SD) Рангов тест на Wilcoxon
Maltese: Valur P Medja (SD) Wilcoxon Signed Rank
Bulgarian: Средният (±SD) брой тромбоцити се увеличава от 88 ± 42 x10
Maltese: L-għadd ta' plejtlits medju (±SD) żdied minn 88 ± 42 x10
Bulgarian: Тризмус
Maltese: Trismus
Bulgarian: Пациентите с аХУС трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на тромботична микроангиопатия (TMA) (вж. точка 4.4 Лабораторно наблюдение на аХУС).
Maltese: Pazjenti b'aHUS għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA) (ara sezzjoni 4.4 Monitoraġġ tal-laboratorju ta' aHUS).
Bulgarian: Общо (N = 143)
Maltese: (N = 143)
Bulgarian: Вж. Таблица 3.
Maltese: Ara Tabella 3.
Bulgarian: Честота 95%ДИ
Maltese: Rata 95% CI
Bulgarian: Съпътстващото лечение включва антитромботични средства при 63% от пациентите и системни кортикостероиди при 40% от пациентите.
Maltese: Il-medikazzjonijiet konkomitanti kienu jinkludu sustanzi anti-trombotiċi fi 63% tal-pazjenti u kortikosterojdi sistemiċi f'40% tal-pazjenti.
Bulgarian: Средна стойност (SD)
Maltese: Medja (SD)
Bulgarian: Плацебо (n=63)
Maltese: Plaċebo (n=63)
Bulgarian: Жени, n (%)
Maltese: Nisa, n (%)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/393/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/393/001
Bulgarian: Рефрактерна генерализирана миастения гравис
Maltese: Mijastenija Gravis Ġeneralizzata Refrattorja
Bulgarian: Фармакокинетика и лекарствен метаболизъм
Maltese: Farmakokinetika u Metaboliżmu tal-Mediċina
Bulgarian: Промяна в Hgb > 20 g/l, n (%) (95% ДИ)
Maltese: Titjib f'Hgb > 20g/L, n (%) (95% CI)
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Maltese: Fażi ta' Manteniment
Bulgarian: Човешките антитела се катаболизират предимно от лизозомните ензими до малки пептиди и аминокиселини.
Maltese: L-antikorpi umani huma katabolizzati l-aktar minn enzimi lisożomali għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Bulgarian: Клинично влошаване и спасителна терапия в ECU-MG-301 Променлива
Maltese: Tabella 11: Deterjorament kliniku u terapija ta' salvataġġ f'ECU-MG-301 Varjabbli
Bulgarian: При атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС), рефрактерна генерализирана миастения гравис (гМГ) и заболяване от спектъра на оптичния невромиелит (ЗСОНМ):
Maltese: F'Sindrome Uremiku Emolitku atipiku (aHUS), Mijastenija Gravis refrattorja ġeneralizzata (gMG) u Disturb ta' Newromajelite Optica Spectrum (NMOSD):
Bulgarian: p-стойност (с използване на анализ на многократни измервания)
Maltese: valur p (bl-użu ta' analiżi ta' kejl ripetut)
Bulgarian: Средни промени от изходното ниво при MG-ADL (1A) и QMG (1B) в проучвания ECU-MG-301 и ECU-MG-302
Maltese: Figura 1: Tibdil medju mil-linja bażi f'MG-ADL (1A) u QMG (1B) matul Studji ECU-MG-301
Bulgarian: Италия
Maltese: Spanja
Bulgarian: Двадесет и двама (22) (17,6%) пациенти в старческа възраст с рефрактерна гМГ (> 65-годишна възраст) са лекувани със Soliris в клиничните изпитвания.
Maltese: Tnejn u għoxrin (22) (17.6%) pazjenti anzjani refrattorji għal gMG (> 65 sena) kienu ttrattati b'Soliris fil-provi kliniċi.
Bulgarian: Анафилактична реакция, Свръхчувствителност
Maltese: Reazzjoni anafilattika Sensittività eċċessiva
Bulgarian: Натрий като хлорид, дихидрогенфосфат, хидрогенфосфат; полисорбат 80 и вода за инжекции.
Maltese: Sodium bħala chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.