FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakija toimitti lisäksi yhdistetyn loppututkimusprotokollan, joka koostui kaikista jälkikäteen yhdistetyistä yksittäisistä tutkimusprotokollista, sekä jälkikäteen yhdistetyn raportin kaikista vastaavista tutkimusraporteista.
Czech: Žadatel také poskytl konsolidovaný závěrečný protokol složený ze všech dílčích protokolů, retrospektivně sloučených dohromady, a zprávu retrospektivně složenou ze všech odpovídajících zpráv z jednotlivých studií a obsahujících primární údaje a výsledky těchto studií.
Finnish: CHMP myönsi, että laitteen muotoilu on parantunut, ja hyväksyi hakijan vastauksen, joten kysymys katsottiin ratkaistuksi.
Czech: Výbor CHMP posoudil zdokonalený tvar inhalátoru a shodl se s žadatelem na tom, že tato záležitost byla vyřešena.
Finnish: Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kurkkuun tullut nielty fraktio vaikuttaa vain vähäisesti varhaiseen systeemiseen biosaatavuuteen ja hengitetyn salbutamolin haittavaikutusten maksimiarvoon ja että kurkun kautta tapahtuva suora absorptio on merkityksetön.
Czech: Ve farmakokinetických a farmakodynamických studiích bylo prokázáno, že spolknutá frakce depozit v ústní části hltanu přispívá nevýznamnou měrou k časné systémové biologické dostupnosti a maximálnímu výskytu nežádoucích účinků salbutamolu a že z ústní části hltanu se přímo vstřebává pouze zanedbatelně malé množství částic.
Finnish: Hakija liitti mukaan myös systeemistä turvallisuutta arvioivan vertailevan farmakokineettisten tutkimuksen tulokset, jotka osoittivat vastaavuuden, ja katsoi, että systeemisen turvallisuuden tutkimuksessa tunnistettujen huippupitoisuuden arvojen vastaavuus tukee vastaavan keuhkobiovastaavuuden ja vastaavan keuhkoissa tapahtuvan deposition ennustamista.
Czech: Žadatel také do zprávy zahrnul výsledky ze srovnávací farmakokinetické studie zaměřené na hodnocení systémové bezpečnosti, která prokazuje rovnocennost, a byl tohoto názoru, že rovnocennost hodnot Cmax zjištěná na základě studie systémové bezpečnosti podporuje předpokládanou biologickou dostupnost v plicích a rovnocennou depozici částic v plicích.
Finnish: Toimitetut tiedot partikkelikokojakautumasta eivät mahdollistaneet kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen vaikuttavan keuhkoihin tapahtuvan deposition ennustamista, ja kahden valmisteen aerodynaamiset partikkelikokojakautumat erosivat toisistaan merkittävästi.
Czech: Poskytnuté údaje o distribuci velikosti částic neumožňovaly předpovědět jejich plicní depozici, jejíž vzorec má vliv na klinickou účinnost a bezpečnost, přičemž u těchto dvou přípravků významně se významně u těchto dvou přípravků lišila aerodynamická distribuce velikosti částic.
Finnish: Valmistaja aloitti kaksi suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevan ohjeen luonnokseen perustuvaa farmakokineettistä tutkimusta, 2007-59-DOS-5 (systeemisen turvallisuuden tutkimus) ja 2007-76-DOS-6 (keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimus), joissa molemmissa käytettiin salbutamolin 800 µg:n kerta-annostusta terveille vapaaehtoisille.
Czech: Na základě navrženého pokynu pro ústy inhalované přípravky zahájil žadatel dvě farmakokinetické studie, v nichž byla zdravým dobrovolníkům podávána jedna 800µg dávka salbutamolu: studie 2007-59-DOS-5 (studie systémové bezpečnosti) a 2007-76-DOS-6 (studie plicní depozice).
Finnish: Arvioituaan hakijan vastauksia CHMP:n kysymysluetteloon CHMP katsoi, että esitetyt vastaukset eivät tukeneet hakijan lääkevalmisteen vastaavuutta viitelääkkeen kanssa.
Czech: Po zhodnocení odpovědí žadatele na seznam otázek, které jim výbor CHMP položil, dospěl výbor CHMP k názoru, že předložené odpovědi nedokládají srovnatelnost žadatelova přípravku s referenčním léčivým přípravkem.
Finnish: Partikkelit, joiden koko on >4,5 µm, niellään, ja niiden vaikutus varhaiseen systeemiseen biosaatavuuteen (huippupitoisuutena) ja hengitetyn salbutamolin haittavaikutusten huippuun voidaan jättää ottamatta huomioon.
Czech: Částice o velikosti >4,5 µm jsou spolknuty a přispívají zanedbatelnou měrou k časné systémové biologické dostupnosti (v podobě Cmax) a nejvyššímu výskytu nežádoucích účinků inhalovaného salbutamolu.
Finnish: Hakijan tulisi suorittaa viitelääkkeiden ja testattavien valmisteiden välinen keuhkoihin tapahtuvan deposition vertailu (tutkimus 2007-76-DOS-6)
Czech: Je třeba provést srovnání zkoumaného a referenčního léčivého přípravku z hlediska depozice částic v plicích (studie 2007-76-DOS-6).
Finnish: In vivo -biovastaavuustutkimus osoittaa testattavan valmisteen huippupitoisuuden vastaavaa ja tilastollisesti merkittävää paremmuutta ja lyhyempää esiintymisajankohtaa Tmax, mikä osoittaa, että testattavan valmisteen ääreisdepositio on hiukan parempi.
Czech: Studie bioekvivalence in vivo prokazuje rovnocennou, ale statisticky významnou nadřazenost zkoumaného výrobku z hlediska Cmax a kratšího času Tmax, z čehož vyplývá, že zkoumaný přípravek má nepatrně vyšší míru depozice částic v periferii.
Finnish: CHMP laati kysymysluettelon, jossa esitettiin joukko selvittämättömiä kysymyksiä, joita hakijan tulisi käsitellä ja vahvistaa.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek, v němž shrnul řadu nevyřešených problémů, a předložil tyto otázky žadateli, aby na ně odpověděl a své odpovědi doložil.
Finnish: Hakija katsoi, että suoritettu in vivo -tutkimus tuki in vitro -tietoja ja havaittujen erojen merkityksetöntä kliinistä merkittävyyttä.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že údaje ze studií in vitro a zanedbatelnou klinickou významnost zjištěných rozdílů podpořila předložená studie in vivo.
Finnish: CHMP:n mielipide oli, että biovastaavuuden tutkimus (2207-59-DOS-5) osoitti turvallisuusprofiilin vastaavuuden, kun valmistetta käytettiin ilman suukappaletta, sekä samanlaiset huippupitoisuuden ja esiintymisajankohdan (Tmax ) arvot.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že studie bioekvivalence (2007-59-DOS-5) prokázala rovnocennost profilu bezpečnosti inhalátorů užívaných bez oddělovače a také podobné hodnoty Cmax a
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että hakijan vastaukset selvittämättömien kysymysten luetteloon antoivat komitealle mahdollisuuden todeta, että testattava valmiste ja viitelääke ovat turvallisuusnäkökohtien osalta samanlaisia, kun niitä käytetään ilman suukappaletta.
Czech: Výbor CHMP v závěru usoudil, že odpovědi žadatele na seznam nevyřešených otázek umožnily výboru učinit závěr, že při použití bez oddělovače je z hlediska bezpečnosti zkoumaný přípravek podobný referenčnímu léčivému přípravku.
Finnish: Hakija katsoi tietojen osoittavan, että suukappaleen käytön tuloksena on sama suuri in vitro -vastaavuus kuin ilman tätä laitetta suoritetuissa inhalaattoritesteissä.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že všechny údaje prokazují, že používání oddělovače vede in vitro ke stejnému rozsahu rovnocennosti přípravků jako testování inhalátorů bez použití oddělovače.
Finnish: Myyntilupahakemus oli direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukainen sekamuotoinen yksinkertaistettu myyntilupahakemus, ja EU:n viitelääke on Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/annos ponneaineinhalaatiosuspensio (GlaxoSmithKline).
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES a referenčním léčivým přípravkem v rámci EU byl stanoven přípravek Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dávka, Druckgasinhalation, suspenze, (GlaxoSmithKline).
Finnish: Hakija täydensi säilytyskestävyyden osalta jo esitettyä alustavaa tutkimusta ylösalaisin varastoinnista ja huomasi, että rinnakkaisvalmisteen kaikki tutkitut erät vastasivat määriteltyä annosta seitsemän vuorokauden säilytysaikaan saakka.
Czech: S ohledem na stabilitu přípravku při skladování doplnil žadatel předloženou náhradní studii o srovnávací údaje týkající se skladování inhalátoru v obrácené pozici a dospěl ke zjištění, že všechna zkoumaná balení generického přípravku vyhovují specifikované aplikované dávce až po dobu 7 dní skladování.
Finnish: Tällä erolla ei odoteta olevan kliinistä merkittävyyttä, ja tästä syystä kahden valmisteen katsotaan osoittavan vastaavaa keuhkoputkia laajentavaa vastetta.
Czech: Protože nelze předpokládat, že by tento rozdíl mohl být klinicky významný, má se za to, že oba preparáty vykazují rovnocennou bronchodilatační odpověď.
Finnish: Kuten edellä on todettu, hakija suoritti testattavalla valmisteella pohjustavia tutkimuksia, joita täydennettiin pohjustavalla viitelääkkeen tutkimuksella, ja CHMP katsoi, että vaikka tiedot osoittavat mitatun annoksen antavan annostelijan asennon vaikutuksen annoksen depositioon, tämä vaikutus havaitaan sekä testattavassa valmisteessa että viitelääkkeessä.
Czech: Jak bylo uvedeno výše, poskytl žadatel první náhradní studie zkoumaného přípravku, které byly doplněny náhradními studiemi referenčního léčivého přípravku, a výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje sice prokazují vliv polohy inhalátoru s odměřenou dávkou na dávku uloženou při depozici, ale že tento účinek je pozorován u zkoumaného i referenčního přípravku.
Finnish: Hakija toimitti testattaviin lääkevalmisteisiin ja rinnakkaisvalmisteisiin liittyviä yksittäisiä kysymyksiä koskevia tutkimusprotokollia, joissa osoitettiin, että pyrittäessä osoittamaan in vitro -vastaavuus noudatettiin suunniteltua ja perusteltua tutkimusmallia.
Czech: Žadatel předložil specificky zaměřené protokoly pro testovací a generické přípravky, aby prokázal, že postup při dokazování rovnocennosti přípravků in vitro se řídí promyšlenou a správnou koncepcí.
Finnish: CHMP pyysi hakijaa toimittamaan tietoja farmakokineettisestä tutkimuksesta, jossa käytettiin samanaikaisesti suukappaletta.
Czech: Výbor CHMP vyzval žadatele k předložení dat z FK studie inhalátorů s použitím oddělovače.
Finnish: Farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus vahvisti myös, että molemmat valmisteet omaavat saman systeemisen turvallisuusprofiilin, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus.
Czech: Na základě studie farmakokinetické bioekvivalence bylo rovněž potvrzeno, že oba přípravky mají shodný profil systémové bezpečnosti, neboť na systémové úrovni (AUC a Cmax) byla prokázána bioekvivalence obou přípravků.
Finnish: Vyöhykkeessä 3 keskimääräinen ero on vain 3,27 prosenttia (so. 38,17 µg) ryhmitellystä hienojen partikkeleiden annoksesta vyöhykkeillä 3/4/5.
Czech: 38,17 µg) sloučené dávky jemných částic ve fázi 3/4/5.
Finnish: Tutkimus osoitti lisäksi epäsuorasti saman keuhkoihin tapahtuvan deposition ja taipumuksen syvempään keuhkoihin tapahtuvaan depositioon suuremman huippupitoisuuden ja lyhyemmän esiintymisajankohdan suhteen takia.
Czech: Ve studii byla navíc nepřímo prokázána shodná depozice částic v plicích s tendencí k hlubšímu ukládání částic na základě vyšší hodnoty Cmax a kratšího času Tmax.
Finnish: Hakija esitti, että esitettyjen in vitro -tietojen avulla voidaan ennustaa huippupitoisuuden sekä pääasiassa biosaatavuuden avulla määritellyn hengitysteiden ja systeemisten beta-2 adrenoseptorivälitteisten vasteiden farmakokineettinen biovastaavuus.
Czech: Žadatel tvrdil, že předložená data ze studií in vitro lze považovat za prediktivní, pokud jde o farmakokinetickou bioekvivalenci Cmax, o maximální odpověď dýchacích cest a systémové odpovědi zprostředkované beta-2adrenergními receptory, jež jsou velkou měrou určeny plicní biologickou dostupností.
Finnish: Farmakokineettistä biovastaavuutta koskevan tutkimuksen tiedot vahvistavat myös, että Sabumalin ja rinnakkaislääke omaavat saman systeemisen turvallisuusprofiilin, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus, kun sitä käytetään suukappaleen avulla tai ilman sitä.
Czech: Údaje o farmakokinetické bioekvivalenci rovněž potvrzují, že přípravek Sabumalin a referenční léčivý přípravek mají shodný profil systémové bezpečnosti, neboť na systémové úrovni (AUC a Cmax) byla prokázána bioekvivalence obou přípravků, a to jak s použitím, tak bez použití oddělovače.
Finnish: Vyöhykkeiden ryhmittelyn perusteista tulee erottelevampia keuhkoissa tapahtuvan deposition suhteen, ja mittaamalla partikkelikoko erottimen kaltaisella laitteella saadaan tietoa aerosolilääkityksen partikkelikoosta ja partikkelikokojakautumasta.
Czech: Důvod pro slučování fází by měl odrážet rozdíly v plicní depozici a měření velikosti částic pomocí nástrojů, jako je impaktor, představuje způsob, jak získat informace o velikosti částic přípravku ve formě aerosolu a o distribuci velikostí částic.
Finnish: Testattavien valmisteiden ja viitelääkkeiden vastaavuutta ei ole kuitenkaan vielä osoitettu täysin, vaikka sitä voidaan käsitellä suorittamalla analyysi meneillään olevasta tutkimuksesta 2007-76-DOS-6, ja CHMP osoitti kaksi selvittämätöntä kysymystä, joita hakijan tulee selvittää suullisesti:
Czech: Rovnocennost zkoumaného a referenčního léčivého přípravku ale nebyla stále plně prokázána, ačkoliv tuto otázku lze vyřešit předložením analýzy údajů z probíhající studie 2007-76-DOS-6.
Finnish: Kurkun vyöhykkeillä /0/1/2 erotettu salbutamoli ei ole hengitettävää (so. >4,7 µm), ja se vastaa suuria partikkeleita, joiden depositio tapahtuu kurkussa (kurkun vyöhyke) ja ylemmissä hengitysteissä (vyöhykkeet 0/1/2).
Czech: >4,7 µm) a bude odpovídat větším částicím, které se usazují v ústní části hltanu (hrdelní fáze) a v horních cestách dýchacích (fáze 0/1/2).
Finnish: Hakijan tulisi osoittaa in vivo -vastaavuus, kun valmisteita käytetään niiden suukappaleiden kanssa 2.
Czech: Žadatel by měl předložit důkaz o rovnocennosti přípravků in vivo užívaných s oddělovačem a bez něj.
Finnish: - testattavan valmisteen ja rinnakkaislääkkeen välinen samanlainen partikkelikokojakautuma oli CHMP:n käsityksen mukaan osoitettu,
Czech: - výbor CHMP usoudil, že byla prokázána podobná distribuce velikostí částic mezi zkoumaným a referenčním léčivým přípravkem,
Finnish: b) Hakija katsoi myös, että keuhkoputkia laajentavan tehon määrittää lopullisesti hienojen partikkeleiden, <4,7 µm määrä, erityisesti vyöhykkeillä 3/4/5 (so. partikkelikoko 1,1 - 4,7 µm), joka vastaa keuhkoputkien depositiota kohdassa, jossa keuhkoputkien sileiden lihasten beta-2 adrenoseptorit sijaitsevat.
Czech: b) Žadatel byl přesvědčen, že účinnost bronchodilatátoru určuje vposled množství částic, které lze při velikosti <4,7 µm vdechnout, a to především pokud jde o fáze 3/4/5 (tj.
Finnish: - Sabumalinilla ja rinnakkaislääkkeellä on CHMP:n käsityksen mukaan sama systeeminen turvallisuusprofiili, joka on osoitettu systeemisten tasojen biovastaavuudella (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus),
Czech: - výbor CHMP usoudil, že vzhledem k průkazné bioekvivalenci na systémové úrovni (AUC a Cmax) má přípravek Sabumalin shodný profil systémové bezpečnosti s referenčním léčivým přípravkem,
Finnish: Kosteassa ympäristössä sekä erikseen että ryhmittelyn jälkeen suoritetut in vitro -testit eivät osoittaneet paremmuudesta johtuvaa vastaavuutta vyöhykkeillä, joissa partikkelikoko oli pienin.
Czech: Testy in vitro provedené ve vlhkém prostředí neprokazují rovnocennost vzhledem k nadřazenosti zkoumaného přípravku ve fázích s nejjemnějšími částicemi, a to jak ve fázích oddělených, tak i sloučených.
Finnish: Samsca (tolvaptaani)
Czech: Samsca (tolvaptanum)
Finnish: Lisää tietoa Samscasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Samsca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Samsca sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 3. elokuuta 2009.
Czech: Přípravek Samsca obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 3. srpna 2009.
Finnish: Samscaa on saatavana tabletteina (7,5, 15 ja 30 mg).
Czech: Přípravek Samsca je k dispozici ve formě tablet (7,5, 15 a 30 mg).
Finnish: Ainoat merkittävät lääkkeen turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet havaittiin eläintutkimuksissa, joiden mukaan se voi olla haitallinen syntymättömille lapsille.
Czech: Jediné závažné obavy ohledně bezpečnosti, které byly v souvislosti s tímto léčivým přípravkem zaznamenány, vycházejí ze studií na zvířatech, které naznačují, že by přípravek mohl být škodlivý pro nenarozené děti.
Finnish: Aloitusannos on 15 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Počáteční dávka je 15 mg jednou denně.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Samscan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Samsca průběžně sledovány.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia tolvaptaanille tai vastaavanlaisille lääkkeille, ns. bentsatsepiineille tai niiden johdannaisille.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s alergií na tolvaptan nebo na léčivé přípravky, které jsou podobné tolvaptanu, tzv. benzazepiny nebo jejich deriváty.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Samscan hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Samsca převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Samscasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Samsca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää sentyyppistä reseptoria (kohdetta), johon vasopressiinihormoni yleensä kiinnittyy.
Czech: To znamená, že blokuje jeden typ receptoru (cíl), na který se hormon vasopresin přirozeně váže.
Finnish: Normaali natriumpitoisuus on 135-145 mmol/l.
Czech: Normální hladiny sodíku se pohybují mezi 135 a 145 mmol/l.
Finnish: Muita tietoja Samscasta
Czech: Další informace o přípravku Samsca
Finnish: Miten voidaan varmistaa Samscan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Samsca?
Finnish: Mitä Samsca on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Samsca a k čemu se používá?
Finnish: Estämällä tämän reseptorin toimintaa Samsca estää vasopressiinin vaikutuksen.
Czech: Zablokováním tohoto receptoru přípravek Samsca blokuje účinek vasopresinu.
Finnish: Samsca-hoito pitää aloittaa sairaalassa siten, että terveydenhuollon ammattilaiset voivat määrittää sopivimman annoksen ja seurata potilaan veren natriumpitoisuutta ja veritilavuutta.
Czech: Léčba přípravkem Samsca by měla být zahájena v nemocnici, aby zdravotníci mohli stanovit nejvhodnější dávku a sledovat hladinu sodíku v krvi pacienta a objem jeho krve.
Finnish: Samscan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat jano, pahoinvointi ja natriumpitoisuuden liian nopea suureneminen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Samsca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou žízeň, nauzea (pocit nevolnosti) a příliš rychlé zvýšení hladin sodíku.
Finnish: Mitä hyötyä Samscasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Samsca byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Yleisiä tietoja Samscasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Samsca a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Samscaa ei saa antaa potilaille, joilla on anuria (virtsanerityksen puuttuminen), hyvin alhainen veritilavuus, veren alhainen natriumpitoisuus ja alhainen veritilavuus, hypernatremia (veren epänormaalin suuri natriumpitoisuus), tai potilaille, jotka eivät pysty havaitsemaan janon tunnetta.
Czech: Přípravek Samsca se nesmí používat u pacientů s anurií (neschopností močení), velmi nízkým objemem krve, nízkými hladinami sodíku v krvi s nízkým objemem krve, hypernatremií (abnormálně vysokými hladinami sodíku v krvi) nebo u pacientů, kteří nemohou vnímat žízeň.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 424 aikuista, havaittiin, että Samsca suurentaa tehokkaasti natriumpitoisuuksia potilailla, joilla on SIADH:n aiheuttama veren alhainen natriumpitoisuus, ja potilailla, joilla on muita sairauksia, kuten maksa- ja sydänvaivoja.
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 424 dospělých, prokázaly, že přípravek Samsca je účinný při zvyšování hladin sodíku u pacientů s nízkými hladinami sodíku, které jsou způsobeny syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu a dalšími onemocněními, jako jsou potíže s játry a se srdcem.
Finnish: Samscan vaikuttava aine tolvaptaani on vasopressiini-2-reseptorin antagonisti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Samsca, tolvaptan, je „antagonista receptoru pro vasopresin-2".
Finnish: Lisätietoja Samscan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Samsca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä riskejä Samscaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Samsca?
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään raskaana oleville tai imettäville naisille.
Czech: Přípravek Samsca rovněž nesmějí užívat těhotné a kojící ženy.
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Czech: Přípravek Samsca proto nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
Finnish: Päivään 30 mennessä natriumpitoisuus oli suurentunut keskimäärin 7,4 mmol/l Samscaa saaneilla potilailla, kun taas lumelääkettä saaneilla vastaava määrä oli 1,5 mmol/l.
Czech: Do 30. dne se u pacientů užívajících přípravek Samsca zvýšily hladiny sodíku průměrně o 7,4 mmol/l ve srovnání s 1,5 mmol/l u pacientů, kteří užívali placebo.
Finnish: Samsca on lääke, jota käytetään veren epänormaalin pienen natriumpitoisuuden hoitoon antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymää (SIADH) sairastavilla aikuisilla.
Czech: Samsca je léčivý přípravek určený k léčbě abnormálně nízkých hladin sodíku v krvi u dospělých s onemocněním zvaným „syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavaa 7,5 mg:n annosta voidaan antaa potilaille, joilla veren natriumpitoisuus voi suurentua liian nopeasti.
Czech: U pacientů, u kterých hrozí příliš rychlé zvýšení hladiny sodíku v krvi, lze použít dávku 7,5 mg jednou denně.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Samscan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Samsca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Samscaa saaneilla SIADH-potilailla natriumpitoisuudet, jotka olivat hoidon alussa noin 129 mmol/l, suurenivat keskimäärin 4,8 mmol/l päivään 4 mennessä, kun taas lumelääkettä saaneilla vastaava määrä oli 0,2 mmol/l.
Czech: U pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu se 4. den hladiny sodíku, jež byly na počátku léčby přibližně 129 mmol/l, zvýšily v průměru o 4,8 mmol/l u pacientů, kteří užívali přípravek Samsca, ve srovnání s 0,2 mmol/l u pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Finnish: Tämä lisää virtsaneritystä niin, että nesteen määrä veressä vähenee ja veren natriumpitoisuus suurenee.
Czech: To zvyšuje tvorbu moči, čímž se snižuje množství vody v krvi a zvyšuje hladina sodíku v krvi.
Finnish: Miten Samscaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Samsca používá?
Finnish: Miksi Samsca on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Samsca registrován v EU?
Finnish: Samsca oli kuitenkin tehokkaampi SIADH-potilailla kuin maksa- tai sydänvaivoista kärsivillä potilailla.
Czech: Přípravek Samsca byl u pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu účinnější než u pacientů s jaterními nebo srdečními potížemi.
Finnish: SIADH:ssa vasopressiini-nimisen hormonin liiallinen määrä saa potilaan elimistön erittämään vähemmän virtsaa ja siten pidättämään enemmän vettä elimistöön, mikä laimentaa veren natriumpitoisuutta.
Czech: U syndromu nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu dochází u pacienta vzhledem k nadměrnému množství hormonu vasopresinu k produkci menšího množství moči, a tím k zadržování většího množství vody v těle, které sníží koncentraci sodíku v krvi.