FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La velocità d'infusione deve essere calcolata in base all'eliminazione (clearance) ed al livello desiderato di Fattore VIII Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 mL/h/kg, la velocità d‘infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
Finnish: Esimerkiksi: 75 kg:n painoiselle potilaalle, jonka puhdistuma on 3 ml/h/kg, infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 3 IU/h/kg, jotta saavutetaan hyytymistekijä VIII:n 100 %:n pitoisuus.
Italian: Il principio attivo è il fattore VIII umano della coagulazione (octocog alfa) prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen veren hyytymistekijä VIII (oktokogialfa), joka on tuotettu rekombinantti DNA -teknologialla.
Italian: Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene un flaconcino con sistema di trasferimento Bio-Set, una siringa pre-riempita con uno stantuffo separato, un set per infusione in vena, due tamponi imbevuti di alcol, due tamponi asciutti e due cerotti.
Finnish: Jokainen KOGENATE Bayer -pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jonka mukana on Bio-Setsekoituskorkki ja yhden esitäytetyn ruiskun ja erillisen ruiskun männän sekä injektiokanyyli/letkuvälineistön (laskimoinjektiota varten), kaksi desinfektiopyyhettä, kaksi harsotaitosta ja kaksi laastaria.
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come sopra descritto.
Finnish: Jos tarvitaan lisäannos, käytä annostelussa uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
Italian: Il set per l'infusione in vena fornito con il medicinale non deve essere utilizzato per effettuare un prelievo di sangue, perché contiene un filtro in linea.
Finnish: Valmisteen mukana toimitettua injektiokanyyli-/letkuvälineistöä ei saa käyttää veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso KOGENATE Bayer, vedere paragrafo 5.1.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten KOGENATE Bayer.
Italian: • una siringa pre-riempita con 2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5 mL (per 2000 UI e
Finnish: • yksi esitäytetty ruisku, jossa 2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1 000 IU:n valmisteet) tai 5 ml
Italian: Per la ricostituzione e l'iniezione possono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti (il flaconcino di polvere con dispositivo Bio-Set, la siringa preriempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena) poiché si possono verificare fallimenti del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Finnish: Vain mukana olevia antolaitteita (injektiokuiva-aineen sisältävä injektiopullo ja Bio-Set-järjestelmä, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö) saa käyttää, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Italian: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile con dispositivo Bio-Set.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa injektiokuiva-aine, liuosta varten ja Bio-Set-järjestelmä.
Italian: Collegare lo stantuffo alla siringa avvitandolo sul tappo di gomma (E).
Finnish: Liitä mäntä ruiskuun kiertämällä se kiinni kumitulppaan (E).
Italian: la sua emorragia non viene controllata con la sua solita dose di questo medicinale.
Finnish: • tämän lääkevalmisteen käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa tavallisella annoksellasi.
Italian: Come viene preparato KOGENATE Bayer per la somministrazione
Finnish: Miten KOGENATE Bayer valmistellaan käyttövalmiiksi
Italian: Rimuovere il laccio emostatico!
Finnish: Poista kiristysside!
Italian: La polvere di KOGENATE Bayer deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5 mL (per 2000 UI e 3000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa pre-riempita utilizzando il dispositivo di trasferimento (Bio-Set).
Finnish: KOGENATE Bayer injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1 000 IU:n valmisteet) tai 5 ml (2 000 IU:n ja 3 000 IU:n valmisteet) injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen integroitua tiivistettä ja nesteensiirtoon tarkoitettua laitetta (Bio-Set).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: L'aumento dei livelli di FVIII dopo una somministrazione, specialmente in presenza di fattori di rischio cardiovascolare, può esporre il paziente almeno allo stesso rischio di occlusione dei vasi o di infarto del miocardio di un paziente non emofilico.
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet FVIIIpitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin jos potilaalla on ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Italian: Avvitare delicatamente la siringa sul flaconcino della polvere (B).
Finnish: Liitä ruisku varovasti kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon (B).
Italian: Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII.
Finnish: Jos odotettua plasman tekijä VIII -aktiivisuutta ei saavuteta, tai jos vuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on määritettävä tekijä VIII:n inhibiittoritaso.
Italian: E' importante che per la somministrazione venga utilizzato il set per l'infusione in vena fornito con il medicinale, in quanto contenente un filtro in linea incorporato.
Finnish: On tärkeää käyttää valmisteen antamiseen sen mukana toimitettua injektiokanyyli/letkuvälineistöä, koska se sisältää linjasuodattimen.
Italian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Finnish: België/Belgique/Belgien
Italian: Usi unicamente i materiali forniti con ogni confezione di questo medicinale (il flaconcino di polvere con capsula di chiusura Bio-Set, la siringa pre-riempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena).
Finnish: Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiokuiva-aineen sisältävä injektiopullo ja Bio-Set-sekoituskorkki, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiokanyyli/letkuvälineistö).
Italian: Dissolvere la polvere ruotando delicatamente il flaconcino (G).
Finnish: Liuota kuiva-aine pyörittelemällä injektiopulloa varovasti (G).
Italian: Per la ricostituzione e l'iniezione devono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti (il flaconcino di polvere, la siringa pre-riempita contenente il solvente, l'adattatore del flaconcino e il set per la somministrazione in vena) poiché si possono verificare fallimenti del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Finnish: Vain mukana olevia antolaitteita (injektiokuiva-aineen sisältävä injektiopullo, esitäytetty ruisku, jossa liuotin, injektiopullon adapteri ja 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö) saa käyttää, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Italian: Usi unicamente i materiali forniti con ogni confezione di questo medicinale (il vial adapter, la siringa pre-riempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena).
Finnish: Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiopullon liitinosa, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö).
Italian: KOGENATE Bayer contiene il principio attivo Fattore VIII umano ricombinante (octocog alfa).
Finnish: KOGENATE Bayer sisältää vaikuttavana aineena rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (oktokogialfa).
Italian: Tenendo fermo l'adattatore per flaconcino, rimuovere la siringa dall'adattatore per flaconcino (che deve rimanere collegato al flaconcino).
Finnish: Pitäen injektiopullon liitinosaa paikallaan poista ruisku injektiopullon liitinosasta (liitinosan pitäisi pysyä kiinni injektiopullossa).
Italian: Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene un flaconcino e una siringa pre-riempita con uno stantuffo separato,un dispositivo vial-adapter, set per infusione in vena, due tamponi imbevuti di alcol, due tamponi asciutti e due cerotti.
Finnish: Jokainen KOGENATE Bayer -pakkaus sisältää yhden injektiopullon, yhden esitäytetyn ruiskun ja erillisen ruiskun männän sekä injektiopullon liitinosan ja injektiokanyyli-/letkuvälineistön (laskimoinjektiota varten) kaksi desinfektiopyyhettä, kaksi harsotaitosta ja kaksi laastaria.
Italian: Inserire l'ago in vena e assicurare il set per l'infusione in vena con un cerotto.
Finnish: Pistä laskimosuoneen ja kiinnitä injektiokanyyli paikalleen laastarilla.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII essendo maggiore entro i primo 20 giorni di esposizione.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle.
Italian: Come conservare KOGENATE Bayer
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen säilyttäminen
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII -lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Italian: 3000 UI) di solvente (cilindro di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica priva di lattice)
Finnish: (2 000 IU:n ja 3 000 IU:n valmisteet) liuotinta (kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, jossa lateksiton harmaa bromobutyylikumitulppa)
Italian: Afferrare il corpo della siringa e rimuovere, spezzandola, la capsula di chiusura dalla punta della siringa (D).
Finnish: Pidä ruiskua sylinteristä ja irrota ruiskun suojus ruiskun kärjestä (D).
Italian: Applicare un laccio emostatico al braccio.
Finnish: Liitinosa napsahtaa injektiopullon kannen päälle.
Italian: Utilizzi il set per l'infusione in vena fornito, perché contiene un filtro in linea.
Finnish: Käytä mukana toimitettua injektiokanyyli-/letkuvälineistöä, sillä se sisältää linjasuodattimen.
Italian: Determinare il punto per l'iniezione e pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcol e preparare il sito d'iniezione asetticamente come consigliato dal suo medico
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista iho alkoholiin kostutetulla lapulla.
Italian: Se vuole interrompere il trattamento con KOGENATE Bayer Non interrompa la terapia con KOGENATE Bayer 250 UI senza consultare il medico.
Finnish: Jos lopetat KOGENATE Bayer -valmisteen käytön Älä lopeta KOGENATE Bayer -valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Italian: Per la filtrazione, seguire le istruzioni per la ricostituzione e/o la somministrazione riportate nel foglio illustrativo allegato a KOGENATE Bayer.
Finnish: Suodattaminen voidaan tehdä noudattamalla KOGENATE Bayer -valmisteen mukana toimitetussa pakkausselosteessa kuvattuja ohjeita, joissa kuvataan käyttövalmiiksi saattamisen ja/tai annon vaiheet.
Italian: Non usi il set per l'infusione in vena fornito con il medicinale per effettuare un prelievo di sangue, perché contiene un filtro in linea.
Finnish: Älä käytä mukana toimitettua injektiokanyyli-/letkuvälineistöä veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
Italian: Si raccomanda di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che usa KOGENATE Bayer.
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät KOGENATE Bayer -valmistetta, kirjaat valmisteen nimen ja eränumeron.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2017.
Italian: Tuttavia, i dati non sono stati considerati sufficienti per un'approvazione specifica del medicinale per questo utilizzo.
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan katsottu riittäviksi lääkkeen hyväksymiseksi nimenomaan tähän tarkoitukseen.
Italian: L'arresto dell'emorragia è stato valutato "eccellente" in tutti i 15 pazienti.
Finnish: Verenvuodon pysäyttäminen arvioitiin "erinomaiseksi" kaikilla 15 potilaalla.
Italian: Kogenate Bayer è destinato all'uso a breve termine o a lungo termine.
Finnish: Kogenate Bayer on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Italian: Il 4 agosto 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kogenate Bayer, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. elokuuta 2000 Kogenate Bayerille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kogenate Bayer consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kogenate Bayeria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Kogenate Bayer octocog alfa
Finnish: Kogenate Bayer oktokogialfa
Italian: Il principale parametro dell'efficacia negli studi è stato il numero di trattamenti necessari per interrompere ciascun nuovo episodio emorragico.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana tutkimuksissa oli kunkin uuden vuodon tyrehdyttämiseen tarvittu hoitojen määrä.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kogenate Bayer.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kogenate Bayer.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kogenate Bayer sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kogenate Bayerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Per questo motivo, Kogenate Bayer è stato confrontato con Kogenate per dimostrare che i due medicinali sono equivalenti.
Finnish: Tästä johtuen Kogenate Bayeria on verrattu Kogenateen osoittamaan, että nämä kaksi lääkevalmistetta ovat samanarvoisia.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kogenate Bayer.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kogenate Bayerin käytöstä.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Kogenate Bayer sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Virasto katsoi, että Kogenate Bayerin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: I dati sull'induzione della tolleranza immunitaria nei pazienti con inibitori hanno mostrato che alcuni pazienti traggono beneficio dal trattamento a dosi elevate e che è stato possibile eliminare l'inibitore.
Finnish: Immuunitoleranssin indusoinnista toimitetut tiedot potilaista, joilla oli estäjiä, osoittivat, että joillekin potilaille on hyötyä suuresta annoksesta, ja estäjät voitiin eliminoida.
Italian: Altre informazioni su Kogenate Bayer
Finnish: Muita tietoja Kogenate Bayer -valmisteesta
Italian: Nei pazienti non trattati in precedenza, circa il 90 % degli episodi emorragici ha risposto al trattamento dopo una o due iniezioni endovenose.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomista potilaista noin 90 %:lla verenvuototapahtumat reagoivat yhteen tai kahteen suoneen annettuun injektioon.
Italian: La dose e la durata della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per trattare o prevenire l'emorragia o durante un intervento chirurgico e dipendono dai livelli di fattore VIII del paziente, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Finnish: Annokseen ja hoidon kestoon vaikuttavat, käytetäänkö lääkevalmistetta verenvuoden hoitoon vai ehkäisyyn vai käytetäänkö sitä leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII:n pitoisuus, hemofilian vaikeus, verenvuodon laajuus ja vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Italian: Perché Kogenate Bayer è approvato?
Finnish: Miksi Kogenate Bayer on hyväksytty?
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrarsi o farsi somministrare Kogenate Bayer a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Kogenate Bayerin kotona itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kogenate Bayer?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kogenate Bayerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Kogenate Bayer somministrato mediante iniezione endovenosa è stato studiato in 66 pazienti trattati in precedenza con il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante e in 61 bambini che invece non erano stati trattati in precedenza.
Finnish: Injektiona suoneen annettavaa Kogenate Bayeria on tutkittu 66 potilaalla, joita hoidettiin aikaisemmin rekombinantti hyytymistekijä VIII:lla, ja 61 lapsella, joita ei ollut hoidettu sillä.
Italian: Kogenate Bayer può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Finnish: Kogenate Bayeria saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin on aloitettava hoito.
Italian: Reazioni di ipersensibilità a livello della cute (sensazione di prurito, orticaria ed eruzione cutanea) possono verificarsi comunemente (in 1-10 pazienti su 100) mentre una grave reazione allergica è rara (in 1-10 pazienti su 10 000).
Finnish: Ihoon liittyviä yliherkkyysreaktioita (kutina, nokkosrokko ja ihottuma) voi esiintyä yleisesti (1-10 potilasta 100:sta).
Italian: Può essere necessario un adeguamento del dosaggio qualora Kogenate Bayer debba essere somministrato continuamente sotto forma di infusione in vena.
Finnish: Annostusta voi olla tarpeen säätää, jos Kogenate Bayeria annetaan jatkuvana infuusiona suoneen.
Italian: Quali benefici di Kogenate Bayer sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Kogenate Bayer -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Kogenate Bayer è analogo a un altro medicinale già autorizzato nell'Unione europea (UE) con il nome di Kogenate, ma è preparato in modo diverso per evitare che vi siano proteine di origine umana nel medicinale.
Finnish: Kogenate Bayer on samanlainen kuin toinen EU:ssa hyväksytty lääke Kogenate, mutta sitä valmistetaan eri tavalla siten, ettei lääkkeessä ole ihmisperäisiä proteiineja.
Italian: È prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'enzima.
Finnish: Oktokogialfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat solut, joihin on viety sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato la valutazione del medico in merito alla riuscita dell'arresto dell'emorragia.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli lääkärin arvio siitä, miten hyvin vuoto tyrehdytettiin.
Italian: L'Agenzia è giunta alla conclusione che Kogenate Bayer ha mostrato di essere efficace nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia nei pazienti affetti da emofilia A e che presenta un profilo di sicurezza accettabile.
Finnish: Virasto katsoi, että Kogenate Bayerin on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja että sen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Italian: Nel complesso, nei pazienti trattati in precedenza, il 95 % delle emorragie ha risposto a una o due iniezioni endovenose di Kogenate Bayer.
Finnish: Aiemmin hoidettujen potilaiden verenvuodoista kaikkiaan 95 % reagoi yhteen tai kahteen suonensisäiseen Kogenate Bayer -injektioon.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità (allergiche) con i medicinali a base di fattore VIII che, in alcuni casi, possono diventare gravi.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), jotka voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.
Italian: Kogenate Bayer non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore VIII della coagulazione umano, alle proteine murine o di criceto o ad altri ingredienti del medicinale.
Finnish: Kogenate Bayeria ei saa antaa henkilöille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (allergisia) ihmisen hyytymistekijä VIII:lle, hiiri- tai hamsteriproteiinille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Italian: Kogenate Bayer in infusione continua è stato studiato anche in 15 pazienti affetti da emofilia A sottoposti a interventi chirurgici importanti.
Finnish: Kogenate Bayerin antamista on tutkittu myös jatkuvana infuusiona 15 hemofilia A -potilaalla, joille tehtiin suuri leikkaus.
Italian: L'assenza di tale fattore provoca problemi di coagulazione del sangue, ad esempio emorragia nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni.
Finnish: Hemofilia A -potilailta puuttuu tekijä VIII, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Italian: Il principio attivo contenuto in Kogenate Bayer, il fattore VIII della coagulazione umano, è una sostanza che aiuta il sangue a coagulare.
Finnish: Kogenate Bayerin vaikuttava aine oktokogialfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) on aine, joka edistää veren hyytymistä.
Italian: Kogenate Bayer è un medicinale usato nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia nei pazienti di tutte le età affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato da una carenza del fattore VIII).
Finnish: Kogenate Bayer on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, joka aiheutuu hyytymistekijä VIII:n puutoksesta).
Italian: Kogenate Bayer è usato per correggere la carenza del fattore VIII sostituendo il fattore VIII mancante, il che permette di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
Finnish: Kogenate Bayeria käytetään tekijä VIII:n puutoksen korjaamiseen korvaamalla se, jolloin verenvuotosairaus saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Italian: Kogenate Bayer è disponibile sotto forma di una polvere e un solvente che, miscelati, formano una soluzione per iniezione o infusione (flebo in vena).
Finnish: Kogenate Bayeria on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista sekoitetaan liuos injektiota tai infuusiota (tiputus laskimoon) varten.
Italian: Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
Finnish: Lisäksi on riski siitä, että joillakin potilailla hyytymistekijä VIII:aa sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa tekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto ole hallinnassa.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kogenate Bayer, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Kogenate Bayerilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kogenate Bayer?
Finnish: Mitä riskejä Kogenate Bayer -valmisteeseen liittyy?