FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης του Noxafil επικαιροποιούνται για να ενισχυθούν οι προειδοποιήσεις σχετικά με τις διαφορές μεταξύ των δύο σκευασμάτων, ενώ οι εξωτερικές συσκευασίες θα αναθεωρηθούν ώστε να είναι διακριτές οι δυο μορφές και να περιλαμβάνεται σε αυτές προειδοποιητική δήλωση που να αναφέρει ότι δεν θα πρέπει να γίνεται απλή υποκατάσταση χωρίς προηγουμένως να προσαρμόζεται η δόση.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace pro pacienty přípravku Noxafil jsou aktualizovány za účelem zdůraznění upozornění na rozdíly mezi uvedenými dvěma formami přípravku a upraveno bude také vnější balení s cílem dále tyto dvě formy odlišit a zařadit upozornění na to, že je nelze jednoduše nahradit bez přizpůsobení dávky.
Greek: • Έχουν αναφερθεί περιστατικά χορήγησης λανθασμένης δόσης έπειτα από ακούσια υποκατάσταση της μιας μορφής από την άλλη, που οδήγησαν σε υπερ- ή υπο-δοσολογία και επακόλουθη δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα ή έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Czech: • Po nesprávném přechodu z jedné formy na druhou byly hlášeny chyby při podávání léčivého přípravku vedoucí k předávkování nebo poddávkování a následně toxicitě závislé na dávce či nedostatečnému účinku.
Greek: Συνεπώς, οι πληροφορίες προϊόντος θα επικαιροποιηθούν προκειμένου να ενισχυθούν οι υπάρχουσες προειδοποιήσεις ότι οι δυο μορφές δεν θα πρέπει απλά να εναλλάσσονται, ενώ επιπλέον η συσκευασία θα αναθεωρηθεί ώστε να είναι περισσότερο διακριτές οι δύο μορφές και να περιλαμβάνεται προειδοποιητική δήλωση ότι δεν θα πρέπει να γίνεται υποκατάσταση της μιας μορφής από την άλλη χωρίς προηγουμένως να προσαρμόζεται η δόση.
Czech: Rovněž bude pozměněno označení na obalu za účelem jasnějšího rozlišení těchto dvou forem a uvedení výstražného upozornění, že by tyto dvě formy neměly být vzájemně nahrazovány bez úpravy dávkování.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη.
Czech: Obsahuje léčivou látku posakonazol.
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση φιάλη (γυάλινη) 105 ml
Czech: Lahvička (sklo) 105 ml
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Οκτωβρίου 2010
Czech: Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení: 25. října 2010
Greek: Τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν:
Czech: Tyto léky zahrnují:
Greek: Παιδιά (< 18 ετών)
Czech: Děti (< 18 let)
Greek: δ: Όλοι τυχαιοποιημένοι ε: Όλοι έλαβαν θεραπεία
Czech: d: Všichni randomizovaní e: Všichni léčení
Greek: Αυτό ισχύει επειδή μικρές ποσότητες μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Czech: To proto, že malé množství může přecházet do mateřského mléka.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας στους ηλικιωμένους είναι περιορισμένα.
Czech: Údaje o bezpečnosti u starších osob jsou omezené.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο υποστηρικτικής φροντίδας.
Czech: Je možné zvážit podpůrnou péči.
Greek: • προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας
Czech: • problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou
Greek: • έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα.
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry.
Greek: Η αιτία για αυτήν την εξάρτηση από τον χρόνο δεν είναι πλήρως κατανοητή.
Czech: Důvod této časové závislosti není zcela znám.
Greek: α: FLU/ITZ (1899), FLU (316).
Czech: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Greek: Μη ανοιχτός περιέκτης: 3 χρόνια
Czech: Neotevřený obal: 3 roky
Greek: • συνήθως εντός χρονικής διάρκειας 30 έως 90 λεπτών
Czech: • obvykle vice než 90 minut
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες
Czech: Po prvním otevření obalu: 4 týdny
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
Czech: Studie karcinogenicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale žádné doporučení pro dávkování nelze stanovit.
Greek: Το Noxafil με τροφές και ποτό
Czech: Přípravek Noxafil s jídlem a pitím
Greek: • Αφού προετοιμαστεί, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Czech: • Jakmile se připraví, je nutno přípravek použít okamžitě.
Greek: • πλήρης ή μερική ανικανότητα ομιλίας
Czech: • úplná nebo částečná neschopnost řeči
Greek: Συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας
Czech: Doporučená dávka a délka léčby
Greek: Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Czech: Každou dávku lze užít bez ohledu na příjem potravy.
Greek: • υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Czech: • vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi
Greek: Ασθενείς με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Czech: Pacienti s malabsorpcí glukózy-galaktózy tento lék nemají užívat.
Greek: • αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Czech: • se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit účinnost tohoto léčivého přípravku.
Greek: Παρασκευαστής SP Labo N.V.
Czech: SP Labo N.V.
Greek: Το Noxafil θα σας χορηγηθεί:
Czech: Přípravek Noxafil Vám bude podán:
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε τέτοιες περιπτώσεις όπου η ποσακοναζόλη χορηγείται περιφερικά, καθώς ο συνιστώμενος χρόνος έγχυσης των 30 λεπτών μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τη Cmax.
Czech: Zvláštní pozornost se doporučuje v případech, kdy se posakonazol podává periferně, protože doporučená doba infuze 30 minut může Cmax dále zvýšit.
Greek: • θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως
Czech: • rozmazané vidění, citlivost na světlo
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για χορήγηση > 28 ημέρες.
Czech: Ohledně podávání po více než 28 dní nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
Greek: Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμυκητιασικά».
Czech: Patří do skupiny léků zvaných „antimykotika".
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
Greek: • ανώμαλα όνειρα ή δυσκολία στον ύπνο
Czech: • abnormální sny nebo potíže se spánkem
Greek: Οι διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
Czech: Změny barvy v rámci tohoto rozpětí nemají na kvalitu přípravku vliv.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje a obraťte se na svého lékaře.
Greek: • μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα
Czech: • snížený pocit citlivosti, zvláště na kůži
Greek: • νοητικά προβλήματα όπως το να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν
Czech: • duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují
Greek: Αυτά τα ευρήματα δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά της πιθανότητας για λειτουργικές μεταβολές σε ανθρώπους.
Czech: Tyto nálezy neznamenají nutně potenciál k funkčním změnám u lidí.
Greek: Δόση και διάρκεια της θεραπείας (Βλ. παράγραφο 5.2)
Czech: Dávkování a délka léčby (Viz bod 5.2)
Greek: Στη μελέτη έλαβαν θεραπεία 155 (65 %) άτομα με ΟΜΛ ή ΜΔΣ και 82 (35 %) άτομα με HSCT, ως τις κύριες νόσους κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Czech: Ve studii se léčilo 155 (65 %) subjektů s AML nebo MDS, a 82 (35 %) subjektů s HSCT, jako primárním onemocněním při zařazení do studie.
Greek: Παιδιά Το Noxafil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω).
Czech: Děti Přípravek Noxafil se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Greek: Οι τιμές ECOFF δεν είναι ισοδύναμες με τα κλινικά όρια ευαισθησίας.
Czech: Hodnoty ECOFF nejsou shodné s klinickými hraničními hodnotami.
Greek: • Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Czech: • Pokud Vám více než čtyři týdny po prvním otevření zbývá v lahvi suspenze, dále ji již neužívejte.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις με θανατηφόρα αποτελέσματα.
Czech: Vzácně byly hlášeny závažnější jaterní reakce s fatálními následky.
Greek: Ο συνολικός πληθυσμός των ατόμων είχε μέση ηλικία 51 ετών (εύρος = 18-82 έτη), 95 % ήταν Λευκοί, η κύρια εθνικότητα δεν ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατινόφωνοι (92 %) και το 55 % ήταν άρρενες.
Czech: Celková populace subjektů měla střední hodnotu věku 51 let (rozpětí = 18 až 82 let), 95 % byli běloši, hlavní etnickou skupinou nebyli Hispánci ani Latinští Američané (92 %), a 55 % byli muži.
Greek: noxafil tablets
Czech: noxafil tablety
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένη επίδραση στο διάστημα QTc.
Czech: Zesílený vliv na interval QTc nelze vyloučit.
Greek: Ωστόσο, αυτή δεν ήταν μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη και έτσι όλες οι συγκρίσεις με την εξωτερική ομάδα ελέγχου θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή.
Czech: Nicméně nejednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, proto je třeba všechna srovnání s externí skupinou vnímat s opatrností.
Greek: Προφύλαξη από ΟΜΛ και HSCT Μελέτη 5615
Czech: Profylaxe při AML a HSCT Studie 5615
Greek: Ο κύριος μηχανισμός ανθεκτικότητας είναι η απόκτηση υποκατάστατων στην πρωτεΐνη-στόχο, CYP51.
Czech: Hlavní mechanismus rezistence je získaná substituce na cílovém proteinu, CYP51.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ποσακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: • δυσφορία στο στήθος
Czech: • pocit nepohody na hrudi
Greek: • ύπαρξη ενός τυφλού ή σκοτεινού σημείου στο οπτικό σας πεδίο
Czech: • vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli
Greek: • πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Czech: • otok obličeje nebo jazyka
Greek: • Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα.
Czech: • Pokud však již téměř nastala doba pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.
Greek: Τα κλινικά ποσοστά ανταπόκρισης της παραπάνω μελέτης φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 4.
Czech: Klinická odpověď na léčbu ve výše uvedené studii je uvedena v následující tabulce 4.
Greek: Παρασκευαστής Cenexi HSC
Czech: Cenexi HSC
Greek: Οποιοδήποτε εναπομείναν προϊόν τέσσερις εβδομάδες μετά το άνοιγμα της φιάλης θα πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: EXP Jakékoliv množství přípravku zbývající čtyři týdny po otevření lahve by mělo být znehodnoceno.
Greek: Γενικά, η έκθεση έτεινε να είναι υψηλότερη σε μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς (7 έως <18 ετών) από ότι σε νεότερους (2 έως <7 ετών).
Czech: Obecně měly expozice tendenci být vyšší u starších pacientů (7 až < 18 let), než u mladších pacientů (2 až < 7 let).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.
Greek: Ηλικιωμένοι ( 65 ετών)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Greek: ΘεραπείαΔιηθητική Ασπεργίλλωση Μελέτη 0041
Czech: Léčba - invazivní aspergilóza Studie 0041
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσο διάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Noxafil και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας.
Czech: Lékař bude sledovat Vaši odpověď a stav, aby stanovil, jak dlouho je třeba přípravek Noxafil užívat a zda je třeba upravit denní dávku.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση και κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εμφανίζεται στον Πίνακα 1.
Czech: Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce 1.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Greek: Περίοδος σταθερού χρόνου
Czech: Pevně stanovené období
Greek: Αυτό το εύρημα δεν εμφανίστηκε σε πιθήκους που έλαβαν δόσεις για ένα έτος.
Czech: Tento nález nebyl pozorován u opic při podávání po dobu jednoho roku.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να ακολουθούνται οι συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας για κάθε φαρμακευτική μορφή.
Czech: Proto pro dávkování každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro danou formulaci.
Greek: Χρόνος περιφερικής έγχυσης μεγαλύτερος από 30 λεπτά οδηγεί σε υψηλότερη επίπτωση αντιδράσεων της θέσης έγχυσης και θρομβοφλεβίτιδας.
Czech: Doba periferní žilní infuze delší než 30 minut vede k vyšší incidenci reakcí v místě infuze a tromboflebitidy.
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Greek: Άλλα φάρμακα
Czech: Další léčivé přípravky
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 80 ημέρες για την ποσακοναζόλη και 77 ημέρες για τη φλουκοναζόλη.
Czech: Průměrná doba trvání léčby činila 80 dní v případě posakonazolu a 77 dní v případě flukonazolu.
Greek: Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Czech: Více informací je uvedeno v bodě 4.
Greek: • Το Noxafil προορίζεται για εφάπαξ χρήση.
Czech: • Přípravek Noxafil je určen k jednorázovému použití.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του αλκοόλ στην ποσακοναζόλη.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu alkoholu na posakonazol.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής και ασφάλειας από τη Μελέτη 5615 συμπλήρωσαν τα υπάρχοντα δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων δεδομένων αποτελεσματικότητας) από το πόσιμο εναιώρημα.
Czech: Farmakokinetické a bezpečnostní údaje ze Studie 5615 byly interpolovány na stávající údaje (včetně údajů o účinnosti) pro perorální suspenzi.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να θρυμματίζονται, να μασώνται ή να σπάζονται.
Czech: Tablety je nutno polykat celé a zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, žvýkat ani rozlamovat.
Greek: Ποσοστό κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 Ποσοστό κλινικής επιτυχίας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας
Czech: Klinická úspěšnost 14. den léčby Klinická úspěšnost 4 týdny po skončení léčby
Greek: • νευρική βλάβη (νευροπάθεια)
Czech: • poškození nervů (neuropatie)
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Může být nutné u Vás během léčby tímto léčivým přípravkem provádět krevní testy.
Greek: Συνιστώμενη δόση σύμφωνα με την ένδειξη Ένδειξη
Czech: Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací Indikace
Greek: Μιδαζολάμη και άλλες βενζοδιαζεπίνες
Czech: Midazolam a další benzodiazepiny
Greek: Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας όταν είναι προγραμματισμένο.
Czech: Nicméně pokud je již téměř doba pro Vaši další dávku, užijte Vaši dávku až v tomto předepsaném čase.
Greek: Δεν προσδιορίσθηκαν μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις και δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι υπάρχει μία μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση στη μη δεσμευμένη ποσακοναζόλη από την παρατηρούμενη αύξηση κατά 60 % στη συνολική AUC.
Czech: Koncentrace volného posakonazolu nebyly stanoveny a nemůže být vyloučeno, že je větší zvýšení v expozici volnému posakonazolu než pozorované 60 % zvýšení v celkové AUC.
Greek: • έχετε μη φυσιολογική καταγραφή του καρδιακού ρυθμού (ΗΚΓ) που φανερώνει ένα πρόβλημα που ονομάζεται παρατεταμένο διάστημα QTc
Czech: • máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc interval.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική δυσλειτουργία (όπως σοβαρή διάρροια).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené farmakokinetické údaje o použití přípravku u pacientů s těžkou gastrointestinální dysfunkcí (jako je například těžké průjmové onemocnění).
Greek: • είχατε αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο, όπως η κετοκοναζόλη,
Czech: • jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiné antimykotikum, jako je ketokonazol, flukonazol,
Greek: Το ποσοστό κλινικής επιτυχίας ορίστηκε ως ο αριθμός των περιπτώσεων που αξιολογήθηκαν ως έχουσες κλινική ανταπόκριση (θεραπεία ή βελτίωση) διαιρεμένος δια του συνολικού αριθμού των περιπτώσεων των κατάλληλων προς ανάλυση.
Czech: Klinická úspěšnost byla definovaná jako počet případů, u kterých došlo ke klinické odpovědi (vyléčení nebo zlepšení stavu) dělený celkovým počtem analyzovatelných případů.
Greek: • ύπαρξη προβλημάτων σκέψης ή ομιλίας, ύπαρξη σπασμωδικών κινήσεων, ιδιαίτερα στα χέρια σας, που δεν μπορείτε να ελέγξετε
Czech: • problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης των αναστολέων διαύλων ασβεστίου.
Czech: Může být nutná úprava dávky blokátorů vápníkových kanálů.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από εκείνα που αναφέρονται παρακάτω:
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených dále:
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία πολλών διαφορετικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Czech: Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí.
Greek: Η ποσακοναζόλη έχει όγκο κατανομής ίσο προς 261 L, υποδεικνύοντας εξωαγγειακή κατανομή.
Czech: Posakonazol má distribuční objem 261 litrů, což ukazuje na extravaskulární distribuci.
Greek: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο
Czech: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ποσακοναζόλης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné informace o podávání posakonazolu těhotným ženám.
Greek: σύνδρομο παρατεταμένου QT
Czech: syndrom dlouhého QT
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C (σε ψυγείο).
Czech: Pokud se nepoužije ihned, lze roztok uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Greek: Μία αύξηση στη Cmax (26 %) και στην AUC (29 %) παρατηρήθηκε στα ηλικιωμένα άτομα (24 άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών) συγκριτικά με τα νεότερα άτομα (24 άτομα ηλικίας 18 - 45 ετών).
Czech: Byl pozorován vzestup Cmax (26 %) a AUC (29 %) u starších subjektů (24 subjektů  65 let věku) v porovnání s mladšími subjekty (24 subjektů 18 - 45 let věku).
Greek: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Γαλλία
Czech: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francie
Greek: Πέντε από αυτούς τους ασθενείς είχαν χρωμοβλαστομυκητίαση οφειλόμενη σε Fonsecaea pedrosoi και 4 είχαν μυκήτωμα, οφειλόμενο κυρίως σε είδη του Madurella.
Czech: Pět z těchto pacientů mělo chromoblastomykózu způsobenou Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený druhy rodu Madurella.
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν ήταν γονοτοξική σε in vitro και in vivo μελέτες.
Czech: Posakonazol nebyl genotoxický ani v in vitro, ani v in vivo studiích.
Greek: • Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Czech: • Tabletu polkněte celou a zapijte ji douškem vody.
Greek: EU/1/05/320/002 24 δισκία EU/1/05/320/003 96 δισκία
Czech: EU/1/05/320/002 24 tablet EU/1/05/320/003 96 tablet
Greek: Εξωτερική ομάδα ελέγχου
Czech: Externí kontrolní skupina
Greek: Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο κοινά είδη ή άγνωστα είδη
Czech: Zahrnuje další méně běžné kmeny nebo neznámé kmeny
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, αφού αναμιχθεί, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se musí přípravek po smísení použít ihned.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 29 ημέρες για την ποσακοναζόλη και 25 ημέρες για τη φλουκοναζόλη/ιτρακοναζόλη.
Czech: Průměrná doba trvání léčby činila 29 dní v případě posakonazolu a 25 dní v případě flukonazolu/itrakonazolu.
Greek: Δεν υπήρξαν νευρολογικές ανωμαλίες, ανωμαλίες συμπεριφοράς ή ανάπτυξης στους κύνες με αυτό το εύρημα και δεν παρατηρήθηκε κάποιο παρόμοιο εγκεφαλικό εύρημα με τη χορήγηση από στόματος ποσακοναζόλης σε νεαρούς κύνες (ηλικίας 4 ημερών έως 9 μηνών).
Czech: U psů s tímto nálezem nebyly žádné neurologické, behaviorální ani vývojové abnormality, přičemž podobné zjištění ohledně mozku nebylo při podávání perorálního posakonazolu mladým psům (4 dny až 9 měsíců věku) pozorováno.
Greek: Το Noxafil μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων όταν άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα δεν έχουν δράσει ή έπρεπε να σταματήσετε να τα παίρνετε:
Czech: Přípravek Noxafil lze použít u dospělých k léčbě následujících typů plísňových infekcí, pokud jiná antimykotika nezabírala nebo pokud jste je musel(a) přestat užívat:
Greek: FLU = φλουκοναζόλη, ITZ = ιτρακοναζόλη, POS = ποσακοναζόλη.
Czech: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
Greek: Οι συγκεντρώσεις γλυκόζης μειώθηκαν σε ορισμένους υγιείς εθελοντές όταν γλιπιζίδη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με ποσακοναζόλη.
Czech: Koncentrace glukózy u některých zdravých dobrovolníků klesly, pokud byl glipizid podáván současně s posakonazolem.
Greek: Η εξωτερική ομάδα ελέγχου περιλάμβανε 86 ασθενείς που έλαβαν διαθέσιμη θεραπεία (όπως παραπάνω) κυρίως κατά το ίδιο χρονικό διάστημα και στα ίδια κέντρα όπως οι ασθενείς που έλαβαν ποσακοναζόλη.
Czech: Externí kontrolní skupina zahrnovala 86 pacientů léčených dostupnou terapií (jak je uvedeno výše) převážně ve stejnou dobu a na stejných místech jako pacienti léčení posakonazolem.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης και θα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.
Czech: Neměl(a) byste tento lék užívat, pokud trpíte nemocí zvanou glukózo-galaktózová malabsorpce, a pokud potřebujete z nějakého důvodu sledovat svůj denní příjem cukru, měl(a) byste toto množství vzít v úvahu.
Greek: Το δισκίο και το πόσιμο εναιώρημα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά το ένα ως προς το άλλο λόγω των διαφορών μεταξύ των δύο αυτών φαρμακευτικών μορφών ως προς τη συχνότητα δοσολόγησης, τη χορήγηση με τροφή και τη συγκέντρωση του φαρμάκου που επιτυγχάνεται στο πλάσμα.
Czech: Tablety a perorální suspenze se nemají navzájem zaměňovat kvůli rozdílům mezi těmito dvěma lékovými formami ve frekvenci dávkování, způsobu podávání s jídlem a dosažené plazmatické koncentraci léčiva.
Greek: Η απέκκριση της ποσακοναζόλης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα δεν έχει διερευνηθεί.
Czech: Vylučování posakonazolu do lidského mateřského mléka nebylo studováno.
Greek: Ένα άτομο (<1 %) είχε προβλεπόμενη Cav κάτω των 500 ng/mL και 19 % των ατόμων είχαν προβλεπόμενη Cav άνω των 2.500 ng/mL.
Czech: Jeden subjekt (<1 %) měl predikovanou Cav pod 500 ng/mL a 19 % subjektů mělo predikovanou Cav nad 2500 ng/ml.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί κλινικά απομονωθέντα στελέχη με μειωμένη ευπάθεια στην ποσακοναζόλη.
Czech: Byly popsány klinické izoláty se sníženou citlivostí k posakonazolu.
Greek: Συνεπώς, προτείνεται οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 120 kg να παρακολουθούνται στενά για εμφάνιση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Czech: Proto se u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 120 kg navrhuje pečlivé sledování kvůli propuknutí mykotických infekcí.
Greek: Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερες θεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Czech: Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických dávkách.
Greek: Μεταξύ δεκαοκτώ ασθενών οι οποίοι ήταν δυσανεκτικοί ή είχαν λοιμώξεις ανθεκτικές στην αμφοτερικίνη Β ή την ιτρακοναζόλη, επτά ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν ως ανταποκριθέντες.
Czech: Mezi osmnácti pacienty, kteří netolerovali léčbu nebo měli infekce rezistentní k amfotericinu B či itrakonazolu, bylo sedm pacientů označeno jako respondéři.