FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om Tafinlar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tafinlar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tafinlar fås som kapsler (50 mg og 75 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 75 mg).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tafinlar løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tafinlar są stale monitorowane.
Danish: Tafinlar fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. august 2013.
Polish: Lek Tafinlar otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 sierpnia 2013 r.
Danish: Responsen på behandlingen blev bedømt ved hjælp af kropsscanning og patienternes kliniske data.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i danych klinicznych pacjentów.
Danish: Bivirkningerne blev anset for acceptable og for at kunne håndteres med passende foranstaltninger.
Polish: Działania niepożądane uznano za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Danish: Virkning blev hovedsagelig bedømt på procentdelen af patienter, der udviste fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku był odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie.
Danish: Hvad er Tafinlar, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Tafinlar i w jakim celu się go stosuje
Danish: Andre oplysninger om Tafinlar
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tafinlar
Danish: Behandlingen med Tafinlar bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den.
Polish: Lek Tafinlar można podawać tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Danish: Dosen af Tafinlar givet alene eller i kombination med trametinib er 150 mg to gange dagligt, der tages på tom mave (mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid).
Polish: Dawka leku Tafinlar stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem wynosi 150 mg dwa razy na dobę, przyjmowana na czczo (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tafinlar vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tafinlar są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Dette er baseret på et hovedstudie med 250 patienter, hvori det blev målt, hvor længe patienterne levede uden sygdomsforværring.
Polish: Wniosek ten oparto na wynikach jednego badania głównego z udziałem 250 pacjentów, w którym oceniano czas przeżycia pacjentów do nasilenia się choroby.
Danish: Ikkesmåcellet lungekræft
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuc
Danish: Behandlingen med Tafinlar skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Polish: Terapię z zastosowaniem leku Tafinlar musi rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Tafinlar indeholder det aktive stof dabrafenib.
Polish: Tafinlar zawiera substancję czynną dabrafenib.
Danish: • fremskreden ikkesmåcellet lungekræft.
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Tafinlar til behandling af kræft med BRAF V600-mutationen opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tafinlar w przypadku nowotworów z mutacją BRAF V600 przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: • melanomer (en type hudkræft), som har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Polish: • czerniaka (nowotworu skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tafinlar (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er papillomer (vorter), hovedpine, kvalme, opkastning, fortykkelse og hærdning af huden (hyperkeratose), hårtab, udslæt, ledsmerter, feber og træthed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tafinlar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to brodawczak (brodawki), ból głowy, nudności, wymioty, hiperkeratoza (zgrubienie i stwardnienie skóry), wypadanie włosów, wysypka, ból stawów, gorączka i zmęczenie.
Danish: Tafinlar anvendes til behandling af:
Polish: Stosuje się go w leczeniu:
Danish: Tafinlar var mere effektivt end kræftlægemidlet dacarbazin til at kontrollere melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes kirurgisk.
Polish: Tafinlar był bardziej skuteczny niż lek przeciwnowotworowy dakarbazyna pod względem kontrolowania czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Danish: Over 60 % af patienterne oplevede virkning ved anvendelse af Tafinlar og trametinib, sammenholdt med 23 % af de patienter, som fik Tafinlar alene.
Polish: Stosowanie leku Tafinlar z trametynibem wywołało odpowiedź u ponad 60% pacjentów, w porównaniu z 23% pacjentami stosującymi sam Tafinlar.
Danish: Tafinlar er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter, hvis kræftceller har en specifik genetisk mutation (forandring), der kaldes BRAF V600.
Polish: Tafinlar jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów, u których komórki nowotworowe zawierają określoną mutację (zmianę) genetyczną o nazwie „BRAF V600".
Danish: Ca. 40 % af de patienter, der fik kombinationsbehandling, døde eller oplevede, at deres sygdom vendte tilbage efter gennemsnitligt 3,5 år, sammenholdt med 59 % af de patienter, der fik placebo.
Polish: Zgon lub nawrót choroby nastąpił średnio po około 3,5 roku u około 40% pacjentów leczonych skojarzeniem leków w porównaniu z 59% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Når Tafinlar tages i kombination med trametinib, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) feber, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, ledsmerter og udslæt.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów): to gorączka, zmęczenie, nudności, dreszcze, ból głowy, biegunka, wymioty, ból stawów i wysypka.
Danish: I to yderligere studier af melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes ved operation, blev kombinationsbehandling med Tafinlar og trametinib undersøgt.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach dotyczących czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub nie może zostać usunięty chirurgicznie, oceniano zastosowanie kombinacji leku Tafinlar z trametynibem.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Tafinlar, levede i gennemsnit 6,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 2,7 måneder for patienter, der fik dacarbazin.
Polish: Pacjenci przyjmujący Tafinlar żyli średnio 6,9 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 2,7 miesiąca w grupie pacjentów stosujących dakarbazynę.
Danish: Det aktive stof i Tafinlar, dabrafenib, virker ved at blokere proteinet BRAF, der medvirker til at stimulere celledeling.
Polish: Substancja czynna leku Tafinlar - dabrafenib - działa poprzez blokowanie białka BRAF biorącego udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Danish: I et studie, der omfattede 870 patienter med stadie III-melanom, som var fjernet kirurgisk, blev et års kombinationsbehandling med Tafinlar og trametinib sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Polish: W badaniu z udziałem 870 pacjentów z czerniakiem w stopniu zaawansowania III, którego usunięto chirurgicznie, skojarzenie leku Tafinlar i trametynibu podawane przez 1 rok porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tafinlar?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tafinlar
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Tafinlar alene eller i kombination med trametinib har klinisk relevant effekt hos patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft eller med melanomer, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Polish: Agencja uznała, że lek Tafinlar stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem wykazał istotne klinicznie korzyści u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub z czerniakiem, który rozprzestrzenił się lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Danish: For mere information om brug af Tafinlar, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tafinlar znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Tafinlar er undersøgt hos patienter, hvis kræft havde BRAF V600-mutationen.
Polish: Lek Tafinlar badano u pacjentów, u których nowotwór zawiera mutację BRAF V600.
Danish: I det andet studie, hvori der deltog 704 patienter, blev Tafinlar i kombination med trametinib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanomer, vemurafenib.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 704 pacjentów lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem porównywano z innym lekiem przeciw czerniakowiwemurafenibem.
Danish: De patienter, der fik kombinationsbehandling, levede i gennemsnit 11 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 8,8 måneder for dem, der fik Tafinlar alene.
Polish: Pacjenci przyjmujący kombinację leków żyli 11 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 8,8 miesiąca w przypadku osób stosujących sam Tafinlar.
Danish: I det ene studie fik 423 patienter enten kombinationen eller Tafinlar alene.
Polish: W jednym z badań 423 pacjentom podawano skojarzenie tych leków lub sam Tafinlar.
Danish: Melanomtumorer og ikkesmåcellet lungekræft med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF, der medvirker til udviklingen af kræftsygdommen ved at tillade ukontrolleret deling af tumorcellerne.
Polish: W czerniaku i niedrobnokomórkowym raku płuc z mutacją BRAF V600 występuje nieprawidłowa postać białka BRAF, która odgrywa rolę w rozwoju raka, ponieważ pozwala na niekontrolowane podziały komórek nowotworowych.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tafinlar fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tafinlar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Ved at blokere virkningen af det unormale BRAF bremser Tafinlar kræftens vækst og spredning.
Polish: Blokując działanie nieprawidłowej formy białka BRAF, lek Tafinlar pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Danish: Patienter, der fik kombinationen, levede længere, i gennemsnit 25,6 måneder mod 18 måneder med vemurafenib.
Polish: Pacjenci, którym podano skojarzenie leków, żyli średnio 25,6 miesiąca, w porównaniu z 18 miesiącami w przypadku leczenia wemurafenibem.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 171 patienter med ikkesmåcellet lungekræft, fik patienterne enten Tafinlar i kombination med trametinib eller Tafinlar alene.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc chorym podawano albo lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem, albo sam Tafinlar.
Danish: Hvordan anvendes Tafinlar?
Polish: Jak stosować lek Tafinlar
Danish: En oversigt over Tafinlar, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tafinlar i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Tafinlar anvendes alene eller i kombination med et andet kræftlægemiddel (trametinib)
Polish: Lek stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, trametynibem;
Danish: Tafinlar anvendes i kombination med trametinib.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z trametynibem.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tafinlar.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tafinlar w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Tafinlar anvendes i kombination med trametinib
Polish: Tafinlar stosuje się w skojarzeniu z trametynibem;
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tafinlar?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tafinlar wykazane w badaniach
Danish: Dette betyder, at
Polish: Oznacza to, że
Danish: Defineret som komplet respons + partiel respons.
Polish: Zdefiniowana jako potwierdzona odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa.
Danish: Lægen skal vide, hvis du:
Polish: Lekarz musi wiedzieć, jeśli:
Danish: Dette vil øge chancen for at huske at tage kapslerne.
Polish: Zwiększy to prawdopodobieństwo pamiętania o przyjmowaniu kapsułek.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono jedynie z udziałem osób dorosłych.
Danish: Samlet respons a
Polish: Ogólna odpowiedź a
Danish: Der er også en risiko for en øget dannelse af aktive metabolitter af disse lægemidler.
Polish: Istnieje również ryzyko zwiększonego powstawania aktywnych metabolitów tych produktów leczniczych.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Danish: Median DoR og PFS kunne endnu ikke estimeres (tabel 15).
Polish: Mediany DoR i PFS nie mogły być jeszcze oszacowane (Tabela 15).
Danish: De fleste tilfælde var asymptomatiske og reversible.
Polish: Większość tych przypadków była bezobjawowa i odwracalna.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych.
Danish: Tafinlar anbefales ikke til børn og unge.
Polish: Tafinlar nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Danish: Hæmmende koncentration 50 (nM)
Polish: Stężenie hamujące 50 (nM)
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Danish: Du vil også få taget blodprøver.
Polish: Mogą też być wykonane badania krwi.
Danish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
Polish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Hiszpania
Danish: Der forventes interaktioner med mange lægemidler, som elimineres via metabolisering eller aktiv transport.
Polish: Należy oczekiwać interakcji z wieloma produktami leczniczymi eliminowanymi przez metabolizm lub transport aktywny.
Danish: Tabel 11 Effekt hos tidligere ubehandlede patienter (studiet BREAK-3, 25. juni 2012)
Polish: Tabela 11 Skuteczność u pacjentów wcześniej nieleczonych (badanie BREAK-3, 25 czerwca 2012 r.)
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i effekt mellem de ældre patienter og de yngre patienter.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w skuteczności pomiędzy tymi pacjentami i osobami młodszymi.
Danish: Onkogene mutationer i BRAF fører til konstitutiv aktivering af RAS/RAF/MEK/ERK-pathway.
Polish: Mutacje onkogenne BRAF prowadzą do konstytutywnej aktywacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK.
Danish: Forkortelser: CI: konfidensinterval; NR: ikke nået; NA: ikke relevant a Bekræftet respons.
Polish: Skróty: CI: przedział ufności; NR: nieosiągnięta; NA: nie dotyczy a Potwierdzona odpowiedź.
Danish: Disse farmakokinetiske forskelle blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Polish: Tych różnic farmakokinetycznych nie uznano za istotne klinicznie.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter > 65 år.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w wieku > 65 lat.
Danish: • blødninger forskellige steder på kroppen, som kan være lette eller alvorlige
Polish: • Krwawienie, w różnych miejscach ciała, które może być łagodne lub poważne (krwotok)
Danish: Median-PFS efter cross-over var 4,4 måneder.
Polish: Mediana PFS po zmianie leczenia wyniosła 4,4 miesiąca.
Danish: Tafinlar må ikke bruges under graviditet, da det muligvis kan skade et ufødt barn.
Polish: Tafinlar nie jest zalecany w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Danish: Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i punkt 2 og punkt 4.
Polish: Opisy tych działań zamieszczone są punktach 2 i 4.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel går over i modermælken.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki tego leku przenikają do mleka matki.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis patientens temperatur er ≥ 38,5 ºC.
Polish: Należy przerwać leczenie, jeżeli temperatura ciała pacjenta wynosi ≥38,5ºC.
Danish: Tag Tafinlar to gange om dagen på tom mave.
Polish: Lek Tafinlar należy przyjmować dwa razy dziennie, na pusty żołądek.
Danish: • digoxin, som bruges til behandling af hjerteproblemer
Polish: • digoksyna, stosowana w leczeniu chorób serca
Danish: 3 år.
Polish: Po 3 latach
Danish: Det er nødvendigt, at du bruger en anden sikker svangerskabsforebyggende metode, så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Polish: Pacjentka powinna stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji w celu niezajścia w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har fordel heraf, eller indtil der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 2).
Polish: Terapia powinna być prowadzona do czasu, kiedy pacjent nie odnosi już korzyści z leczenia lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz Tabela 2).
Danish: Cmax af S- og R-warfarin steg henholdsvis 18 % og 19 %.
Polish: Wartości Cmax S- i R- warfaryny zwiększyły się o 18% i 19%.
Danish: 25. juni 2012
Polish: 25 czerwca 2012 r.
Danish: Tafinlar kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Polish: Tafinlar może również wpływać na działanie niektórych leków.
Danish: Hele den behandlede patientpopulation BRAF V600E (Primær)
Polish: Populacja wszystkich leczonych pacjentów BRAF V600E (podstawowa)
Danish: • warfarin og acenocoumarol, lægemidler, som bruges til at fortynde blodet
Polish: • warfaryna i acenokumarol, leki stosowane do rozrzedzania krwi
Danish: Resultaterne for den primære analyse af RFS er vist i tabel 14.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy RFS przedstawiono w Tabeli 14.
Danish: • hvis du er allergisk over for dabrafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tafinlar (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dabrafenib lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tafinlar (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Dabrafenib bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den potentielle fordel for moderen vejer tungere end den mulige risiko for fosteret.
Polish: Nie należy podawać dabrafenibu kobietom w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla płodu.
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver over den samlede overlevelse (BREAK-3) (18. december 2012)
Polish: Rycina 3 Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (badanie BREAK-3) (18 grudnia 2012 r.)
Danish: Faldet i plasmakoncentrationerne kan føre til manglende eller nedsat klinisk effekt af disse lægemidler.
Polish: Zmniejszenie stężenia w osoczu może prowadzić do utraty lub zmniejszenia efektu klinicznego tych produktów leczniczych.
Danish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Polish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Danish: De må ikke tygges eller åbnes og må ikke blandes med mad eller væsker på grund af den kemiske ustabilitet af dabrafenib.
Polish: Kapsułek nie należy rozgryzać, otwierać ani mieszać z pokarmami lub płynami ze względu na niestabilność chemiczną dabrafenibu.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse ordnet efter hyppighed baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Median PFS kan ikke estimeres på nuværende tidspunkt Andelen af hændelser for beregning af OS var 28 % og den definerede median-værdi er derfor endnu ikke moden
Polish: Odsetek zdarzeń dla wyliczenia OS wyniósł 28% i dlatego zdefiniowana mediana nie może być jeszcze oszacowana
Danish: Gennemsnitlig akkumulation AUC dag 18/dag 1-ratio var 0,73.
Polish: Stosunek średnich skumulowanych wartości AUC w dniu 18./dniu 1. wynosi 0,73.
Danish: Tabel 15 Resumé af effekt hos kohorterne med kombinationsbehandling baseret på investigatorvurdering og uafhængig radiologisk vurdering
Polish: Tabela 15 Podsumowanie skuteczności w kohortach otrzymujących leczenie skojarzone, wg oceny badacza i niezależnej oceny radiologicznej
Danish: Data ved 19. december 2011
Polish: Dane na dzień 19 grudnia 2011 r.
Danish: Tag Tafinlar så længe, som lægen foreskriver.
Polish: Lek Tafinlar należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Danish: Lægen vil måske beslutte at ændre din dosis.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE23
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE23
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. maj 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 maja 2018
Danish: Nogle af disse symptomer (blødning, feber, forandringer i huden og øjenproblemer) er kort beskrevet i dette punkt, men du kan finde mere detaljerede oplysninger i punkt 4 "Bivirkninger".
Polish: Niektóre z tych objawów (krwawienie, gorączka, zmiany skórne i problemy z oczami) są pokrótce opisane w tym punkcie, jednak bardziej szczegółowe informacje zamieszczone są w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane".
Danish: data cut-off: 8. august 2016
Polish: Data odcięcia danych: 8 sierpnia 2016 r.
Danish: Hver beholder indeholder enten 28 eller 120 hårde kapsler.
Polish: Każda butelka zawiera 28 albo 120 kapsułek twardych.
Danish: Dabrafenib binder sig til humant plasmaprotein og er 99,7 % bundet.
Polish: Dabrafenib wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 99,7%.
Danish: Patienterne skal instrueres i omgående at informere deres læge, hvis de udvikler nye hudlæsioner.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie informowali swojego lekarza o wystąpieniu nowych zmian skórnych.
Danish: • øm hud eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler
Polish: • owrzodzenia skóry lub czerwonawego guza, który krwawi i się nie goi
Danish: Undtagelser i forbindelse med dosisjustering (hvor kun dosis af en af de to behandlinger reduceres) for udvalgte bivirkninger
Polish: Wyjątki dotyczące modyfikacji dawkowania (gdy zmniejszenie dawki dotyczy tylko jednego z dwóch leków) w związku z wybranymi działaniami niepożądanymi Gorączka
Danish: Kraftige induktorer af disse enzymer bør om muligt undgås, da disse midler kan nedsætte effekten af dabrafenib (se pkt.
Polish: W miarę możliwości należy unikać stosowania silnych induktorów tych enzymów, ponieważ środki takie mogą zmniejszać skuteczność dabrafenibu (patrz punkt 4.5).