FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O guia do doente deve fornecer informações completas relativamente aos riscos para o feto devido à exposição in utero ao valproato e a substâncias relacionadas, os detalhes do programa de prevenção da gravidez para evitar a exposição ao valproato durante a gravidez e as medidas necessárias em termos de gravidez ou da intenção de engravidar.
Swedish: Patientvägledningen ska ge heltäckande information om riskerna för det ofödda barnet till följd av exponering in utero för valproat och relaterade substanser, detaljerna i graviditetspreventionsprogrammet om att undvika exponering för valproat under graviditeten och de åtgärder som krävs vad gäller graviditet eller avsikt att bli gravid.
Portuguese: O PRAC concordou que tal alerta visual na embalagem exterior é importante para alertar o doente sobre o risco e para incitar a consulta de um médico, e solicitou a inclusão de um alerta visual na embalagem exterior.
Swedish: PRAC instämde i att det är viktigt med en sådan visuell påminnelse på ytterkartongen för att varna patienten om risken och att genast kontakta läkare, och begärde att en visuell påminnelse införs på ytterförpackningen.
Portuguese: No que respeita ao alerta visual da embalagem exterior, considera-se que é fundamental lembrar os profissionais de saúde de que o valproato não deve ser administrado a mulheres em idade fértil que não cumpram os requisitos do plano de prevenção da gravidez ou a doentes grávidas, iniciando assim uma discussão sobre os riscos do valproato com a doente.
Swedish: Vad gäller den visuella påminnelsen på ytterförpackningen anses det absolut nödvändigt att hälso- och sjukvårdspersonalen påminns om att valproat inte ska administreras till kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller kraven i graviditetspreventionsplanen, eller till gravida patienter, och att en diskussion ska inledas om valproats risker för patienten.
Portuguese: Por conseguinte, o estudo PASS adaptado relativamente à utilização do medicamento, os dois inquéritos direcionados a profissionais de saúde e doentes, o PASS dos registos para caracterizar a síndrome anticonvulsivante fetal em crianças expostas in utero a medicamentos antiepiléticos, o estudo observacional retrospetivo sobre a associação entre a exposição paterna ao valproato e o risco de anomalias congénitas e de perturbações do desenvolvimento neurológico, incluindo o autismo na descendência, e o estudo observacional para avaliar e identificar as melhores práticas para a descontinuação e mudança do tratamento com valproato não são aplicáveis às formulações injetáveis.
Swedish: Den anpassade PASSstudien om läkemedelsanvändning, de två undersökningarna riktade mot hälso- och sjukvårdspersonal eller patienter, PASS-studien från register för karakterisering av fetalt antikonvulsivt syndrom hos barn vid exponering för läkemedel mot epilepsi in utero, den retrospektiva observationsstudien om sambandet mellan faderns exponering för valproat och risken för medfödda anomalier och utvecklingsneurologiska störningar inräknat autism hos avkomman, samt observationsstudien för utvärdering och identifiering av bästa praxis för utsättning och byte av valproatbehandling, gäller därför inte de injicerbara beredningarna.
Portuguese: Se não for possível mudar o tratamento, a mulher deve receber aconselhamento adicional sobre os riscos do valproato para o feto, a fim de apoiar a sua tomada de decisões informada no que respeita ao planeamento familiar.
Swedish: Om ett byte inte är möjligt ska kvinnan få ytterligare rådgivning om riskerna med valproat för det ofödda barnet för att stödja hennes välgrundade beslut om familjeplanering.
Portuguese: Devem ser também incluídos conselhos relativamente à não interrupção do tratamento, bem como à necessidade de contactar o médico em caso de planeamento ou suspeita de uma gravidez.
Swedish: Rådet att inte avbryta behandlingen liksom att läkare måste kontaktas om graviditet planeras eller misstänks ska även ingå.
Portuguese: As informações no cartão do doente devem ser breves e concisas relativamente à eficácia do medicamento, mas devem igualmente informar sobre os efeitos nocivos para o feto quando o valproato é tomado durante a gravidez.
Swedish: Informationen på patientkortet ska vara kortfattad och koncis vad gäller produktens effekt men även skadan för ett ofött barn när produkten tas under graviditeten.
Portuguese: Com efeito, o guia do prescritor fornecerá um alerta ao profissional de saúde relativamente às condições que se aplicam à administração de valproato (por exemplo, o plano de prevenção da gravidez), bem como à necessidade de discutir os riscos com a doente e verificar o seu estado de gravidez.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonalen kommer faktiskt att påminna personalen om de gällande villkoren för administrering av valproat (t.ex. graviditetspreventionsplan), behovet att diskutera riskerna med patienten och kontrollera hennes graviditetsstatus.
Portuguese: O CMDh reconhece a correspondência recebida de um titular da AIM (Laboratoires Aguettant, França) de medicamentos que contêm formulações injetáveis (via intravenosa; IV) de valproato e que solicitava uma maior clareza relativamente à implementação das atividades de farmacovigilância e das medidas de minimização dos riscos adotadas pelo PRAC para estas formulações IV indicadas para o tratamento temporário da epilepsia quando a administração por via oral não é possível.
Swedish: CMD(h) bekräftar den korrespondens som mottagits från en innehavare av godkännande för försäljning (Laboratoires Aguettant, Frankrike) av läkemedel bestående av valproatinnehållande injicerbara (intravenösa) beredningar, och begär större klarhet i fråga om genomförandet av de säkerhetsövervakningsaktiviteter och åtgärder för riskminimering som PRAC har antagit för dessa intravenösa beredningar som är avsedda för tillfällig epilepsibehandling när oral administrering inte är möjlig.
Portuguese: O PRAC recomenda que sejam realizadas mais investigações.
Swedish: Närmare undersökning rekommenderas av PRAC.
Portuguese: O formulário anual de reconhecimento de riscos para as formulações injetáveis de valproato e substâncias relacionadas tem como objetivo atuar como um alerta periódico e um reconhecimento dos riscos do valproato para mulheres em idade fértil.
Swedish: Det årliga formuläret för bekräftelse av risken för injicerbara beredningar av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser är avsett att fungera som en återkommande påminnelse och bekräftelse av riskerna med valproat för kvinnor i fertil ålder.
Portuguese: O guia do prescritor deve incluir a recomendação de informar os pais de raparigas que tomam valproato sobre a necessidade de contactarem o seu especialista assim que a sua filha tiver a primeira menstruação, bem como informações sobre a necessidade de mudar o tratamento com valproato no planeamento da gravidez e sobre a necessidade de rever o formulário de reconhecimento de riscos e o cartão do doente, pelo menos uma vez por ano.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska omfatta rekommendationen att informera föräldrarna till unga flickor som tar valproat om att deras specialistläkare måste kontaktas när deras dotter har genomgått menarche, information om behovet att byta behandling när graviditet planeras, liksom att läsa igenom formuläret för bekräftelse av risken och patientkortet, minst varje år.
Portuguese: • O PRAC concluiu igualmente que havia uma necessidade de atualizar os materiais educacionais destinados a informar plenamente os doentes e os profissionais de saúde sobre os riscos para o feto quando exposto ao valproato in utero, e de implementar algumas medidas adicionais de minimização dos riscos, nomeadamente um alerta visual na embalagem exterior, um cartão do doente e um formulário de reconhecimento, a fim de consciencializar para os riscos e para a necessidade de contraceção.
Swedish: • PRAC fann även att utbildningsmaterialet behöver uppdateras för att ge patienterna och hälsooch sjukvårdspersonalen fullständig information om riskerna för det ofödda barnet om det exponeras för valproat in utero och att vissa andra åtgärder för riskminimering måste genomföras, såsom en visuell påminnelse på ytterförpackningen, ett patientkort och ett bekräftelseformulär för att öka medvetenheten om riskerna och om behovet av preventivmedel.
Portuguese: São necessárias medidas educacionais para garantir que os profissionais de saúde e os doentes são informados sobre os riscos associados ao valproato em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil, e sobre as medidas necessárias para minimizar o risco de exposição ao valproato durante a gravidez.
Swedish: Utbildningsmaterial behövs för att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska få information om riskerna i samband med administrering av valproat till gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder samt om de åtgärder som krävs för att minimera risken för exponering för valproat under graviditeten.
Portuguese: Face ao acima exposto, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato permanece favorável, sob reserva das condições acordadas para as autorizações de introdução no mercado, e tendo em consideração as alterações acordadas à informação do medicamento e outras medidas de minimização dos riscos.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännandena för försäljning och de överenskomna ändringarna av produktinformationen och övriga åtgärder för riskminimering genomförs.
Portuguese: Este cartão do doente deve ser fixado na embalagem exterior para servir como um alerta para a discussão entre o farmacêutico e o doente no momento da dispensa do medicamento.
Swedish: Detta patientkort ska fästas vid ytterkartongen som en påminnelse om den diskussion som fördes mellan apotekspersonalen och patienten när produkten lämnades ut.
Portuguese: Além disso, o guia deve familiarizar os prescritores com medidas-chave para mitigar os riscos associados à utilização do valproato em raparigas e mulheres expostas, utilizando o guia do doente e o formulário de reconhecimento de riscos.
Swedish: Vägledningen ska dessutom göra förskrivarna förtrogna med centrala åtgärder som minskar riskerna i samband med valproats användning till exponerade flickor och kvinnor genom att de använder patientvägledningen och formuläret för bekräftelse av risken.
Portuguese: Além disso, tendo em conta que as formulações IV de valproato serão provavelmente administradas por outros profissionais de saúde que não os médicos normalmente responsáveis pelo tratamento, é fundamental ter em vigor um guia do prescritor e, por conseguinte, este guia será igualmente fornecido aos prescritores da formulação IV de medicamentos que contêm valproato.
Swedish: Eftersom de intravenösa beredningarna av valproat troligen ges av annan hälso- och sjukvårdspersonal än de vanliga behandlande läkarna, är det dessutom avgörande att det finns en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal för dessa produkter, och därför kommer förskrivarna av intravenös beredning av valproatinnehållande produkter att också få en sådan vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal.
Portuguese: O PRAC recomendou a melhoria e o desenvolvimento do guia do doente para crianças do sexo feminino, adolescentes e mulheres a quem o valproato está a ser prescrito.
Swedish: PRAC rekommenderade att patientvägledningen för flickor och kvinnor som förskrivs valproat vidareutvecklas och förbättras.
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning bör ändras för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e às condições anteriormente descritas.
Swedish: CMD(h) anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato.
Swedish: CMD(h) rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC recomendou alterações à informação do medicamento, em particular contraindicar a sua utilização em mulheres em idade fértil que não cumpram as condições de um programa de prevenção da gravidez (PPG), e a comunicação aos profissionais de saúde através de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (CDPS).
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändringar i produktinformationen, särskilt för att kontraindicera dess användning till kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet,
Portuguese: Nos casos de doentes cujo tratamento é iniciado com formulações IV de valproato e que depois mudam para formas orais de medicamentos que contêm valproato, o cartão do doente será divulgado no momento da dispensa dos medicamentos que contêm valproato para administração por via oral.
Swedish: I de fall där patienterna sätts in på behandling med intravenösa beredningar av valproat och därefter överförs till de orala formerna av valproatprodukterna, kommer patientkortet att visas när de orala valproatinnehållande produkterna lämnas ut. Patientkortet anses därför inte nödvändigt för injicerbara beredningar av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser.
Portuguese: No que respeita às outras atividades de farmacovigilância e aos estudos necessários para investigar mais aprofundadamente os potenciais riscos associados aos medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas, bem como para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos, o CMDh esclareceu que estes estudos não seriam relevantes para os medicamentos injetáveis, uma vez que a informação que poderia ser recolhida para estes medicamentos seria limitada e pouco significativa face à curta duração da utilização, frequentemente em situações de urgência e apenas quando as formulações orais não podem ser administradas.
Swedish: Vad gäller de övriga säkerhetsövervakningsaktiviteterna och studierna för att närmare undersöka potentiella risker med produkter som innehåller valproat och relaterade substanser och för att mäta ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, förtydligade CMD(h) att dessa studier inte skulle vara relevanta för de injicerbara produkterna.
Portuguese: Além disso, numa tentativa de aumentar o conhecimento sobre a associação entre a exposição paterna ao valproato e o risco de anomalias congénitas e de perturbações do desenvolvimento neurológico, incluindo o autismo na descendência, recomenda-se a realização de um estudo observacional retrospetivo.
Swedish: Dessutom rekommenderas en retrospektiv observationsstudie för att försöka öka kunskapen om sambandet mellan faderns exponering för valproat och risken för medfödda anomalier och utvecklingsneurologiska störningar inräknat autism hos avkomman.
Portuguese: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Swedish: Noridem Enterprises Ltd Natriumvalproat Noridem Enterprises
Portuguese: Granulado de libertação modificada
Swedish: Granulat med modifierad frisättning
Portuguese: Intravenous Use
Swedish: Intravenös användning
Portuguese: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: Sanofi-Aventis Nederländerna B.V.
Portuguese: Valproato de Magnésio 10000 mg/100 ml
Swedish: Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
Portuguese: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Swedish: Natriumvalproat Wockhardt Uk
Portuguese: Sanofi-Aventis Latvia Sia
Swedish: Sanofi-Aventis Lettland Sia
Portuguese: Valproato Semisódico 269,1 mg Comprimido
Swedish: Valproate Semisodium 269.1mg Tablet
Portuguese: ácido Valpróico Generis Ácido Valpróico 400 mg/4 ml
Swedish: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4 Ml
Portuguese: Ácido Valpróico 43,38 mg/ml
Swedish: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Portuguese: Gotas Orais, Solução Via Oral
Swedish: Orala droppar, lösning Oral användning
Portuguese: Valproato Semisódico 538,2 mg Comprimido
Swedish: Valproate Semisodium 538.2mg Tablet
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Portuguese: Sodium Valproate Winthrop
Swedish: Natriumvalproat Winthrop
Portuguese: Sodium Valproate Wockhardt
Swedish: Natriumvalproat Wockhardt
Portuguese: Depakine Chrono 500 Ácido Valpróico 145,14 mg Comprimido,
Swedish: Depakine Chrono 500 Valproic Acid 145.14mg Tablet, Sodium
Portuguese: Ácido Valpróico 50 mg/ml
Swedish: Valproic Acid 50mg/Ml
Portuguese: Oral Use
Swedish: Rectal Use
Portuguese: Syrup
Swedish: Sirap
Portuguese: Natriumvalproat Aristo Valproato de Sódio 300 mg G
Swedish: Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
Portuguese: Valproato de Sódio Bp 200 mg
Swedish: Sodium Valproate Bp 200mg
Portuguese: Solução injectável/perfusão
Swedish: Injektions- och infusionsvätska, lösning
Portuguese: Valproat Ratiopharm Ácido Valpróico 145 mg G, Valproato de Sódio
Swedish: Valproat Ratiopharm Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Portuguese: Cápsula mole
Swedish: Kapsel, mjuk
Portuguese: Valproato semisódico 250 mg Comprimido
Swedish: Valproate Semisodium 250mg Tablet
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH Depakine
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine
Portuguese: Pó e Solvente para solução injetável
Swedish: Pulver och vätska till injektions- och infusionsvätska, lösning
Portuguese: Ácido Valpróico 145 mg G, Valproato de Sódio 333 mg G
Swedish: Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
Portuguese: Natriumvalproaat Teva Ácido Valpróico 145 mg G, Valproato de Sódio
Swedish: Natriumvalproaat Teva Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Portuguese: Estas incluem:
Swedish: De inbegriper följande:
Portuguese: Bases para as recomendações
Swedish: Grund för rekommendationerna
Portuguese: uma avaliação do tratamento em curso por um especialista pelo menos anualmente;
Swedish: en granskning av pågående behandling av en specialist minst varje år,
Portuguese: Representantes dos Estados-Membros acordam novas restrições e programa de prevenção da gravidez
Swedish: Medlemsstatens representanter enas om nya restriktioner och graviditetsförebyggande program
Portuguese: É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em toda a UE.
Swedish: Det ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Portuguese: uma avaliação do potencial de cada doente para engravidar;
Swedish: en bedömning av varje patients möjlighet att bli gravid,
Portuguese: São comercializados sob vários nomes comerciais, incluindo: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro e Valprolek.
Swedish: De marknadsförs under flera produktnamn såsom: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro och Valprolek.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm valproato teve início em 9 de março de 2017, na sequência de um pedido da agência reguladora de medicamentos francesa ANSM, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av valproat-innehållande läkemedel inleddes den 9 mars 2017 på begäran av Frankrikes läkemedelsmyndighet ANSM enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: O programa foi concebido para assegurar que as doentes têm plena consciência dos riscos e da necessidade de evitar uma possível gravidez.
Swedish: Programmet är utformat för att patienterna ska göras fullt medvetna om riskerna och behovet av att undvika graviditet.
Portuguese: • A nível nacional, os profissionais de saúde irão receber mais informações, em momento oportuno, à medida que as recomendações forem implementadas.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalen ska få ytterligare information på nationell nivå vid ett senare tillfälle när rekommendationerna genomförs.
Portuguese: Além disso, todas as empresas que comercializam estes medicamentos serão obrigadas a implementar um plano de gestão dos riscos onde estejam definidas as medidas a adotar para garantir que um medicamento é utilizado da forma mais segura possível.
Swedish: Alla företag som marknadsför sådana läkemedel måste dessutom ha inrättat en riskhanteringsplan som specificerar de åtgärder som vidtagits för att ett läkemedel ska användas så säkert som möjligt.
Portuguese: • Embora já tenham sido tomadas medidas para informar melhor as mulheres sobre esses riscos e desencorajar a utilização de valproato em raparigas e mulheres a menos que não exista alternativa, está comprovado que esta informação continua a não chegar às doentes.
Swedish: • Trots att åtgärder tidigare vidtagits för att bättre informera kvinnor om dessa risker och motverka användningen av valproat hos flickor och kvinnor utom i de fall då det saknas alternativ, visar beläggen att denna information fortfarande inte når fram till patienterna.
Portuguese: realização de testes de gravidez antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, conforme necessário;
Swedish: graviditetstester före och under behandlingen efter behov,
Portuguese: As novas medidas aprovadas pelo CMDh vêm, por conseguinte, reforçar as restrições anteriores à utilização de valproato e os requisitos para informar as mulheres acerca do risco.
Swedish: De nya åtgärderna som godkändes av CMD(h) stärker därför de tidigare restriktionerna för användning av valproat och kraven att informera kvinnorna om risken.
Portuguese: As autoridades do medicamento de cada país irão aprovar a nível nacional os devidos pormenores relativos à advertência visual.
Swedish: De enskilda ländernas läkemedelsmyndigheter kommer att godkänna lämpliga detaljer i den visuella varningen för deras nationella situation.
Portuguese: As medidas baseiam-se numa revisão das evidências científicas disponíveis, incluindo estudos de utilização do medicamento e evidências clínicas e laboratoriais dos efeitos do medicamento.
Swedish: Åtgärderna bygger på en granskning av tillgängliga vetenskapliga rön, inräknat studier av läkemedelsanvändning och kliniska och laboratoriemässiga rön för läkemedlets effekter.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa para toda a UE.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.