FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Polish: Tabela 6. Schematy leczenia w badaniu NO16966 (rak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami) Leczenie Dawka początkowa
English: Median OS (months) Hazard ratio (95% CI)
Polish: Mediana OS (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI)
English: Fistulaa,b, Myalgia, Arthralgia, Muscular weakness, Back pain
Polish: Przetokaa,b, Bóle mięśniowe, Bóle stawów, Osłabienie mięśni, Ból pleców
English: PFS1 results by disease stage and debulking status from study GOG-0218
Polish: Wyniki badania GOG-218 dotyczące PFS1 u chorych z różnym stopniem zaawansowania choroby i stopniem cytoredukcji
English: Do not use MVASI if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Polish: Nie stosować leku MVASI, jeśli zauważy się cząstki stałe lub jeśli wystąpiła zmiana jego barwy.
English: Paclitaxel (n = 243)
Polish: Paklitaksel (n = 243)
English: The GOG-0218 study was a phase III multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, three arm study evaluating the effect of adding bevacizumab to an approved chemotherapy regimen (carboplatin and paclitaxel) in patients with advanced (stages IIIB, IIIC and IV according to FIGO staging version dated 1988) epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Polish: W badaniu tym oceniano bewacyzumab dodany do zatwierdzonej chemioterapii (karboplatyna i paklitaksel) u chorych na zaawansowanego (w stadium IIIB, IIIC i IV wg klasyfikacji FIGO, wersja z 1988 r.) raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
English: Each single use vial contains 100 mg of bevacizumab in 4 mL of concentrate.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka jednorazowa zawiera 100 mg bewacyzumabu w 4 ml koncentratu.
English: 7.5 mg/kg IV 30-90 min Day 1, prior to XELOX, q 3 weeks
Polish: 7,5 mg/kg mc. iv. przez 30-90 min.
English: Each single use vial contains 400 mg of bevacizumab in 16 mL of concentrate.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka jednorazowa zawiera 400 mg bewacyzumabu w 16 ml koncentratu.
English: • sleepiness,
Polish: • biegunka,
English: • constipation,
Polish: • uczucie zmęczenia,
English: • CPB15+ arm: Five cycles of bevacizumab (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of bevacizumab (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy.
Polish: • Grupa CPB15+: pięć cykli bewacyzumabu (15 mg/kg mc. raz na trzy tygodnie, początek podawania w cyklu 2) w skojarzeniu z karboplatyną (AUC 6) i paklitakselem (175 mg/m2) przez 6 cykli, a następnie bewacyzumab (15 mg/kg mc. raz na trzy tygodnie) w monoterapii, przez maksymalnie 15 miesięcy.
English: Venous thromboembolism: The incidence of venous thromboembolic reactions in clinical trials was similar in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy compared to those receiving the control chemotherapy alone.
Polish: Zakrzepica zatorowa żył: W badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych o charakterze żylnej zakrzepicy zatorowej była zbliżona u pacjentów przyjmujących bewacyzumab w porównaniu do pacjentów otrzymujących tylko chemioterapię.
English: • CP arm: Carboplatin (AUC5) and paclitaxel (175 mg/m2 IV) every 3 weeks for 6 and up to
Polish: • Grupa CP: leczona karboplatyną (AUC5) i paklitakselem (175 mg/m2 pc. dożylnie) co 3 tygodnie przez 6 do 8 cykli.
English: • The primary analysis of investigator assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
Polish: • W głównej analizie PFS według oceny badaczy (z cenzurowaniem progresji CA-125 i terapii nieobjętej protokołem [NPT]) w porównaniu CPB15+ z CPP, gdzie mediany PFS wyniosły 12,0 miesiąca w ramieniu CPP i 18,2 miesiąca w ramieniu CPB15+, wykazano stratyfikowany współczynnik ryzyka wynoszący 0,62 (95% CI: 0,52-0,75, wartość p w jednostronnym teście log rank < 0,0001).
English: • blocking of the arteries by a blood clot,
Polish: • blokowanie tętnic przez zakrzepy,
English: • sickness,
Polish: • nudności,
English: Renal thrombotic microangiopat hya,b,
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa nereka,b,
English: What you need to know before you use MVASI
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku MVASI
English: • Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Polish: • Perforacje żołądkowo-jelitowe (patrz punkt 4.4).
English: This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of bevacizumab in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Polish: Pięćdziesięciu trzech pacjentów otrzymywało bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie razem z placebo, 51 bewacyzumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie razem z erlotynibem 150 mg na dobę.
English: Capecitabine
Polish: Bewacyzumab
English: Overall survival - Follow-up analysis2 Hazard ratio (95% CI)
Polish: Całkowity czas przeżyciaAnaliza po dłuższym czasie obserwacji 2 Współczynnik ryzyka (95% CI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Polish: MVASI 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
English: Congestive heart failureb,d, Supraventricular tachycardia
Polish: Zastoinowa niewydolność sercab,d, Częstoskurcz nadkomorowy
English: The recommended dose of MVASI is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu MVASI: 10 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie lub 15 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie w infuzji dożylnej.
English: • It is possible that MVASI may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Polish: • MVASI może zwiększyć ryzyko wystąpienia perforacji (przedziurawienia) jelita.
English: Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaed,e, Gastrointestinal disorder, Proctalgia
Polish: Niedrożność jelit, Przetoki odbytniczopochwowed,e, Zaburzenia żołądkowojelitowe,
English: Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d, Gastrointestinal disorder, Stomatitis, Proctalgia
Polish: Niedrożność jelit, Przetoki odbytniczopochwowec,d, Zaburzenia żołądkowojelitowe, Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
English: However, somnolence and syncope have been reported with bevacizumab use (see table 1 in section 4.8).
Polish: Jednakże, u chorych przyjmujących bewacyzumab zgłaszano przypadki senności i omdlenia (patrz tabela 1, punkt 4.8).
English: • perforation of the gut,
Polish: • perforacja jelita,
English: Thromboembolism (see section 4.4)
Polish: Zakrzepica zatorowa (patrz punkt 4.4)
English: A concentration dependent degradation profile of bevacizumab was observed when diluted with glucose solutions (5%).
Polish: Obserwowano zależny od stężenia profil rozkładu bewacyzumabu po rozcieńczeniu roztworem glukozy 6.3 Okres ważności
English: Objective response rate (ORR)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
English: • The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
Polish: • W analizie PFS określonej przez niezależną komisję oceniającą (z cenzurowaniem terapii nieobjętej protokołem [NPT]) w porównaniu CPB15+ z CPP, gdzie mediany PFS wyniosły 13,1 miesiąca w ramieniu CPP i 19,1 miesiąca w ramieniu CPB15+, wykazano stratyfikowany współczynnik ryzyka wynoszący 0,62 (95% CI: 0,50-0,77, wartość p w jednostronnym teście log rank < 0,0001).
English: Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab are at increased risk of fistulae between the vagina and any part of the GI tract (Gastrointestinal-vaginal fistulae).
Polish: Pacjentki leczone bewacyzumabem z powodu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy są narażone na większe ryzyko powstawania przetoki pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym.
English: • Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 2 (q3w); or
Polish: • Paklitaksel 135 mg/m2 w postaci 24-godzinnej infuzji dożylnej w dniu 1. i cisplatyna 50 mg/m2 w postaci infuzji dożylnej w dniu 2. oraz bewacyzumab 15 mg/kg mc. w postaci infuzji dożylnej w dniu 2.
English: Posterior reversible encephalopa thy syndromea,b,
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatiia,b,c,
English: Median PFS (months)2 Hazard ratio [95% CI]2
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji (miesiące)2 Współczynnik ryzyka [95% CI]2
English: Median OS (months) HR (95% CI) p-value
Polish: Mediana OS (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: • blocking of the veins of the legs by a blood clot,
Polish: • blokowanie żył w nogach przez zakrzepy,
English: Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discolouration
Polish: Komplikacje w gojeniu ranb,d, Zapalenie skóry złuszczające, Sucha skóra, Przebarwienie skóry
English: The recommended dose of MVASI is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Polish: Zalecana dawka produktu MVASI to 15 mg/kg masy ciała raz na 3 tygodnie w infuzji dożylnej.
English: Nervous system disorders Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 and Hypertension in section 4.8)
Polish: Encefalopatia nadciśnieniowa (bardzo rzadko) (patrz również punkt 4.4 oraz Nadciśnienie w punkcie 4.8) Zespół tylnej, odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) (rzadko) (patrz również punkt
English: No clinically relevant interaction of co-administered chemotherapy on bevacizumab pharmacokinetics was observed based on the results of population pharmacokinetic analyses.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki w badanej populacji nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu podawanej jednocześnie chemioterapii na farmakokinetykę bewacyzumabu.
English: Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline.
Polish: Wartość p (Chi-squared Test) estymator Kaplan-Meiera pacjentki oraz procent pacjentek z najlepszą całkowitą odpowiedzią - potwierdzone CR lub PR; procent wyliczony na podstawie pacjentek z mierzalną chorobą na początku badania 95% CI dla jednej próby z rozkładu dwumianowego wyznaczony metodą Pearsona-Cloppera Około 95% CI dla różnicy dwóch odsetków odpowiedzi za pomocą metody Haucka-Andersona test logarytmiczny rang (za stratyfikacją)
English: Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with bevacizumab.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie zwiększa się ryzyko wystąpienia białkomoczu podczas terapii bewacyzumabem.
English: Observed in paediatric population only.
Polish: Obserwowana wyłącznie u dzieci i młodzieży.
English: • a blood clot in the blood vessels of your lungs,
Polish: • u pacjenta występują zakrzepy w naczyniach krwionośnych płuc,
English: • tiredness,
Polish: • katar,
English: Cervical cancer
Polish: Rak szyjki macicy
English: Objective response rate Rate
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie Odsetek
English: Paclitaxel (n = 273)
Polish: Paklitaksel (n = 273)
English: MVASI is for intravenous use.
Polish: MVASI jest przeznaczony do podawania dożylnego.
English: MVASI, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
Polish: MVASI w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym (w stadium IIIB, IIIC i IV wg klasyfikacji FIGOMiędzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa) rakiem jajnika, rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej (patrz punkt 5.1).
English: Topotecan + Paclitaxel vs. Cisplatin + Paclitaxel
Polish: Topotekan+ Paklitaksel vs.
English: • Carboplatin (AUC 4, day 1) and gemcitabine (1,000 mg/m2 on days 1 and 8) and concurrent placebo every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by placebo (every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity.
Polish: wraz z placebo co 3 tygodnie przez 6 do 10 cykli, a następnie wyłącznie placebo (co trzy tygodnie) aż do wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
English: • blocking of the veins by a blood clot,
Polish: • blokowanie żył przez zakrzepy,
English: Haemorrhagea,b, Thromboembolis m (venous)a,b,
Polish: Zakrzepica zatorowa (żylna)a,b,
English: Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed mainly in patients treated with platinumor taxane-based therapies in the treatment of NSCLC and mBC.
Polish: U chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca lub raka piersi z przerzutami leczonych schematami zawierającymi pochodne platyny lub taksany obserwowano częstsze występowanie ciężkiej neutropenii, gorączki neutropenicznej oraz infekcji z lub bez ciężkiej neutropenii (w tym również przypadków śmiertelnych).
English: Median OS (months) Hazard ratio (95% CI)2 p-value3
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI)2 wartość p3
English: Patients may be at risk of developing venous thromboembolic reactions, including pulmonary embolism under bevacizumab treatment.
Polish: U pacjentów leczonych bewacyzumabem może wystąpić zwiększone ryzyko żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zatorowości płucnej.
English: Ovarian failurea,b
Polish: Niewydolność jajnikówa,b
English: Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with bevacizumab and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone.
Polish: (przełom nadciśnieniowy) wystąpiło z częstością do 1,0% u pacjentów przyjmujących bewacyzumab oraz chemioterapię w porównaniu z 0,2% u pacjentów przyjmujących tylko chemioterapię.
English: Arterial thromboembolism (see section 4.8)
Polish: Zakrzepica zatorowa tętnic (patrz punkt 4.8)
English: The secondary endpoint of overall survival was not mature.
Polish: Ocena wyników dotyczących czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), stanowiącego drugorzędowy punkt końcowy była przedwczesna.
English: Unopened vial
Polish: Fiolka (nieotwarta)
English: difference compared to the control arm for NCI-CTCAE grade 1-5 reactions or at least a 2%
Polish: • porównania częstości działań niepożądanych pomiędzy ramionami badań klinicznych otrzymującymi bewacyzumab (z przynajmniej 10% różnicą w porównaniu z grupą kontrolną dla reakcji w stopniu nasilenia 1-5 wg skali NCI-CTCAE lub przynajmniej 2% różnicą w porównaniu z grupą kontrolną dla rekacji w stopniu nasilenia 3-5 wg skali NCI-CTCAE),
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
English: Hyponatraemia
Polish: Krwotoki
English: Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with bevacizumab.
Polish: Pacjenci leczeni bewacyzumabem mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powstawania przetok.
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 1 (q3w)
Polish: Paklitaksel 175 mg/m2 w postaci 3-godzinnej infuzji dożylnej w dniu 1. i cisplatyna 50 mg/m2 w postaci infuzji dożylnej w dniu 1. oraz bewacyzumab 15 mg/kg mc. w postaci infuzji dożylnej w dniu 1.
English: If you stop treatment with MVASI
Polish: Pominięcie zastosowania leku MVASI
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
Polish: Ponieważ immunoglobuliny klasy IgG matki przenikają do mleka, bewacyzumab może zaburzyć wzrost i rozwój dziecka (patrz punkt 5.3).
English: Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysisa,b, Pulmonary embolism, Epistaxis, Dyspnoea, Hypoxia
Polish: Perforacje żołądkowojelitowea,b, Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicyc, Krwotok z odbytnicy
English: N Response rate
Polish: Różnice współczynników odpowiedzi
English: What you need to know before you use MVASI 3.
Polish: Co to jest MVASI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku MVASI Jak stosować MVASI
English: Eligible patients had persistent, recurrent or metastatic squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which was not amenable to curative treatment with surgery and/or radiation therapy and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.
Polish: Kryterium włączenia do badania był przetrwały, nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy: płaskonabłonkowy, gruczołowo-płaskonabłonkowy lub gruczolakorak, który nie kwalifikował się do leczenia operacyjnego i (lub) radioterapii.
English: Secondary endpoints
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy
English: Musculoskeleta l and connective tissue disorders
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
English: Pulmonary hypertensiona, Nasal septum perforationa
Polish: Nadciśnienie płucnea, Perforacja przegrody nosoweja
English: Oxaliplatin
Polish: Chemioterapia
English: 400 mg/m2 IV bolus, 600 mg/m2 IV 22 h
Polish: 5-fluorouracyl 400 mg/m2 iv. w bolusie.
English: However, sleepiness and fainting have been reported with MVASI use.
Polish: Jednakże u chorych przyjmujących lek MVASI zgłaszano przypadki senności i omdlenia.
English: Starting dose
Polish: Dawkowanie
English: Posterior reversible encephalopath y syndromea,b,c, Hypertensive encephalopath yc
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatiia,b,d
English: Non-GI Fistulae (see section 4.4)
Polish: Komplikacje w gojeniu ran (patrz punkt 4.4)
English: Aneurysms and artery dissections (see section 4.8)
Polish: Perforacje żołądkowo-jelitowe i przetoki (patrz punkt 4.8)
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 2 (q3w); or
Polish: Paklitaksel 175 mg/m2 w postaci 3-godzinnej infuzji dożylnej w dniu 1. i cisplatyna 50 mg/m2 w postaci infuzji dożylnej w dniu 2. oraz bewacyzumab 15 mg/kg mc. w postaci infuzji dożylnej w dniu 2.
English: XELOX + bevacizumab
Polish: Chemioterapia+ bewacyzumab
English: No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years) receiving bevacizumab as compared to those aged ≤ 65 years treated with bevacizumab.
Polish: W grupie chorych w podeszłym wieku (> 65 lat) w porównaniu z chorymi w wieku ≤ 65 lat, którzy otrzymywali bewacyzumab, nie obserwowano wzrostu częstości występowania innych reakcji, w tym perforacji żołądkowo-jelitowych, powikłań w gojeniu ran, zastoinowej niewydolności serca i krwotoków.
English: Read the package leaflet before use.
Polish: Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: MVASI should be discontinued in patients with life-threatening (grade 4) thromboembolic reactions, including pulmonary embolism (NCI-CTCAE v.3).
Polish: zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi, w tym zatorowością płucną (NCI-CTCAE v.3), należy przerwać stosowanie produktu MVASI.
English: Median OS (months) Hazard ratio (95% CI) p-value
Polish: Mediana OS (miesiące) współczynnik ryzyka (95% CI) Współczynnik p
English: • blockage in the gut or bowel,
Polish: • zaparcia w obrębie jelit,
English: Arthralgia, Myalgia
Polish: Duszność, Niedotlenienie
English: 85 mg/m2 IV 2 h
Polish: FOLFOX-4 + bewacyzumab oksaliplatyna 85 mg/m2 iv. przez 2 godz.
English: Carboplatin/ Paclitaxel
Polish: Paklitaksel/bew acyzumab
English: Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as grade 1 proteinuria (NCI-CTCAE v.3).
Polish: Białkomocz w zależności od ciężkości mógł mieć postać od klinicznie bezobjawowej, przemijającej, w postaci śladowego białkomoczu aż do zespołu nerczycowego, w większości przypadków białkomocz był stopnia 1.
English: Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)4 Randomised patients with stage IV disease CPP (n = 153)
Polish: Randomizowani pacjenci ze stopniem zaawansowania choroby IV CPP (n = 153)
English: Number of patients Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
Polish: Liczba pacjentów Czas przeżycia wolny od progresji (w miesiącach) Mediana (miesiące) Współczynnik ryzyka 95% CI
English: These patients often do not have other treatment options.
Polish: Osoby te często nie mają innych możliwości leczenia.
English: Treatment is continued for 6 weeks, but may be extended for up to another 6 weeks if needed.
Polish: Leczenie trwa 6 tygodni, ale w razie potrzeby można je wydłużyć o kolejne 6 tygodni.
English: Tablets must not be chewed or swallowed whole.
Polish: Tabletek nie wolno żuć ani połykać w całości.
English: Jorveza budesonide
Polish: Jorveza budezonid
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Jorveza.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jorveza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jorveza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jorveza?
English: The tablet is placed on the tongue and pressed against the roof of the mouth for around two minutes until it dissolves.
Polish: Tabletkę umieszcza się na języku i przyciska do podniebienia przez około dwie minuty aż do jej rozpuszczenia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jorveza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jorveza.
English: After 6 weeks, around 58% of the patients taking Jorveza (34 out of 59 patients) had reduced eosinophils and no symptoms or only minimal symptoms, whereas none of the 29 patients taking placebo had these effects.
Polish: Po 6 tygodniach u około 58% pacjentów przyjmujących lek Jorveza (34 z 59 pacjentów) liczba eozynofilów obniżyła się i nie występowały objawy lub występowały tylko minimalne objawy, podczas gdy te efekty nie wystąpiły u żadnego z 29 pacjentów przyjmujących placebo.
English: Other information about Jorveza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jorveza
English: The European Medicines Agency decided that Jorveza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Jorveza przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
English: During this time the patient should steadily swallow the saliva with the dissolved medicine.
Polish: W tym czasie pacjent powinien stale połykać ślinę z rozpuszczonym lekiem.
English: The active substance in Jorveza, budesonide, is a corticosteroid medicine.
Polish: Substancja czynna leku Jorveza, budezonid, jest kortykosteroidem.