FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två icke-konjugerade metaboliter (XL184-N-oxid och XL184 amid-spjälkningsprodukt), vilka innehar <1 % av den målinriktade kinashämningsförmågan hos moderföreningen cabozantinib, står var och en för <10 % av den totala läkemedelsrelaterade plasmaexponeringen.
Slovenian: Dva nekonjugirana presnovka (XL184-N-oksid in produkt cepitve XL184 amida), ki imata < 1 % ciljne zaviralne učinkovitosti kinaze izhodiščnega kabozantiniba, vsak predstavljata < 10 % skupne z zdravilom povezane izpostavljenosti v plazmi.
Swedish: Jämförbara resultat för OS observerades i en uppföljande analys (beskrivande) efter 430 händelser.
Slovenian: Pri nadaljnji analizi (opisni) so bili rezultati za OS pri 430 dogodkih primerljivi.
Swedish: En ökning på 19 % av Cmax för tablettformuleringen (CABOMETYX) jämfört med kapselformuleringen (COMETRIQ) observerades.
Slovenian: Opazili so 19-% povečanje Cmax pri obliki s tabletami (zdravilo CABOMETYX) v primerjavi s kapsulami (zdravilo COMETRIQ).
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys av cabozantinib med användning av data som samlats in från 1883 patienter och 140 friska frivilliga efter oral administrering av ett intervall av doser från 20-140 mg, är den terminala halveringstiden i plasma för cabozantinib cirka 110 timmar.
Slovenian: V farmakokinetični analizi populacije kabozantiniba s podatki, zbranimi pri 1.883 bolnikih in 140 zdravih prostovoljcih, je končni razpolovni čas kabozantiniba v plazmi po peroralni uporabi odmerkov v razponu od 20 do 140 mg znašal približno 110 ur.
Swedish: PVC/PCTFE-blister med baksida av genomtryckbar aluminiumfolie med 7 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Pretisni omot PVC/PCTFE z aluminijasto folijo, skozi katero se potisne tableta; vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer sårkomplikationer
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih zapleti z ranami
Swedish: Cabozantinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Kabozantinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Gastrointestinala (GI) besvär
Slovenian: Gastrointestinalna (GI) perforacija
Swedish: Mediantiden till debut av alla händelser var 4,1 veckor.
Slovenian: Mediani čas do pojava vseh dogodkov je bil 4,1 tedna.
Swedish: Händelserna var av grad 2 eller 3.
Slovenian: Dogodki so bili 2. ali 3. stopnje.
Swedish: Bakomliggande orsaker till HCC inkluderade 38 % hepatit B-virus (HBV), 21 % hepatit C-virus (HCV), 40 % annat (varken HBV eller HCV).
Slovenian: Etiologija HCK: pri 38 % bolnikov virus hepatitisa B (HBV), pri 21 % bolnikov virus hepatitisa C (HCV) in pri 40 % bolnikov drugi vzroki (niti HBV niti HCV).
Swedish: Behandling med CABOMETYX associerades med längre överlevnad jämfört med sunitinib (Tabell 5).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CABOMETYX je bilo povezano s trendom k daljšemu preživetju v primerjavi z zdravljenjem s sunitinibom (preglednica 5).
Swedish: Vid användning av cabozantinib ska regelbunden övervakning med on-treatment EKG och elektrolyter (serumkalcium, kalium och magnesium) övervägas.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba je treba med zdravljenjem razmisliti o periodičnem spremljanju z EKG-jem in nadzoru elektrolitov (kalcij, kalij in magnezij v serumu).
Swedish: En skillnad på mindre än 10 % i AUC observerades mellan cabozantinib formulerat som tablett (CABOMETYX) och kapsel (COMETRIQ).
Slovenian: Manj kot 10-% razliko za AUC so opazili za tablete kabozantiniba (zdravilo CABOMETYX) in kapsule (zdravilo COMETRIQ).
Swedish: En planerad interimsanalys av OS utfördes vid tiden för PFS-analysen och uppnådde inte interimsgränsen för statistisk signifikans (202 händelser, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006).
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza OS je bila opravljena v času analize PFS in ni dosegla vmesne meje za statistično značilnost (202 dogodka, HR = 0,68 [0,51; 0,90], p = 0,006).
Swedish: • Abscess (ansamling av var, med svullnad och inflammation)
Slovenian: • absces (nabiranje gnoja z oteklostjo in vnetjem)
Swedish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Slovenian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIJA
Swedish: Patienter med både positiv och negativ MET-status visade en gynnsam effekt med CABOMETYX jämfört med sunitinib, med större aktivitet hos patienter med positiv MET-status jämfört med patienter med negativ MET-status (HR=0,32 (0,16, 0,63) vs 0,67 (0,37, 1,23).
Slovenian: Pri bolnikih z obema, pozitivnim in negativnim statusom MET, so ugotovili koristen učinek zdravila CABOMETYX v primerjavi s sunitinibom, z večjo aktivnostjo pri bolnikih s pozitivnim statusom MET v primerjavi z bolniki z negativnim statusom MET (HR = 0,32 (0,16; 0,63) v primerjavi z 0,67 (0,37; 1,23)).
Swedish: Upprepad daglig dosering av cabozantinib med 140 mg i 19 dagar resulterade i en ungefär 4- till 5-faldig genomsnittlig ackumulering av cabozantinib (baserat på AUC) jämfört med administrering av en engångsdos; steady state uppnås ungefär vid dag 15.
Slovenian: Ponavljajoče se dnevno odmerjanje kabozantiniba v odmerku 140 mg za 19 dni je povzročilo približno 4- do 5-kratno povprečno kopičenje kabozantiniba (na podlagi AUC) v primerjavi z uporabo enega odmerka; stanje dinamičnega ravnovesja se doseže na približno 15. dan.
Swedish: Cabozantinib är en liten molekyl som hämmar flera receptortyrosinkinaser (RTK) som är inblandade i tumörtillväxt och angiogenes, patologisk benremodellering, läkemedelsresistens och metastatisk utveckling av cancer.
Slovenian: Kabozantinib je majhna molekula, ki zavira več receptorskih tirozin-kinaz (RTK), vpletenih v rast tumorja in angiogenezo, patološko preoblikovanje kosti, odpornost na zdravilo in metastatsko napredovanje raka.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 46,61 mg laktos.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46,61 mg laktoze.
Swedish: Slovenská republika Liek s.r.o.
Slovenian: Liek s.r.o.
Swedish: • Alopeci (håravfall och tunnare hår), förändring av hårfärgen
Slovenian: • alopecija (izpadanje ali redčenje las in dlak), sprememba barve las oziroma dlak
Swedish: Därför bör du även använda ett barriärpreventivmedel (t.ex. kondom eller pessar) medan du tar CABOMETYX och i minst 4 månader efter det att behandlingen är avslutad.
Slovenian: Zato morate med jemanjem zdravila CABOMETYX in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja uporabljati tudi pregradno kontracepcijsko metodo (npr. kondom ali diafragmo).
Swedish: Detta är viktigt eftersom CABOMETYX kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX lahko namreč vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Swedish: • Trötthet, svaghet, huvudvärk, yrsel
Slovenian: • utrujenost, šibkost, glavobol, omotičnost
Swedish: Alla händelser var av grad 3 eller 4.
Slovenian: Vsi dogodki so bili 3. ali 4. stopnje.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi
Slovenian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), så cabozantinib rekommenderas inte att användas till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) klinične izkušnje niso na voljo, zato pri teh bolnikih uporaba kabozantiniba ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Proteinuri
Slovenian: Proteinurija
Swedish: Aneurysmer och arteriella dissektioner
Slovenian: Anevrizme in disekcije arterije
Swedish: Tabell 6: Effektresultat hos HCC (ITT population, CELESTIAL)
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s HCK (ITT, Intent-To-Treat populacija, CELESTIAL)
Swedish: Det är okänt om cabozantinib och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: Data för nedanstående reaktioner är baserade på patienter som fått Cabometyx 60 mg en gång dagligen peroralt i den pivotala RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad behandling och för behandlingsnaiv RCC och i HCC efter tidigare systemisk behandling (avsnitt 5.1).
Slovenian: Podatki za naslednje učinke temeljijo na bolnikih, ki so peroralno jemali zdravilo Cabometyx 60 mg enkrat na dan v ključnih študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF, pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC in pri bolnikih s HCK po predhodnem sistemskem zdravljenju (poglavje 5.1).
Swedish: Diarrén ledde till dosjusteringar, behandlingsavbrott och permanent utsättning hos 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) respektive 5/467 (1 %) av patienterna.
Slovenian: Zaradi driske je bilo treba odmerek prilagoditi pri 84/467 (18 %) bolnikov, odmerjanje prekiniti pri 69/467 (15 %) bolnikov in zdravljenje ukiniti pri 5/467 (1 %) bolnikov.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på cabozantinib
Slovenian: Učinek drugih zdravil na kabozantinib
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 31,07 mg laktos.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 31,07 mg laktoze.
Swedish: • En brännande eller stickande känsla i tungan
Slovenian: • pekoč ali zbadajoč občutek v jeziku
Swedish: Majoriteten av patienterna (87 %) hade ECOG performance status 0 eller 1; 13 % hade ECOG performance status 2.
Slovenian: Večina bolnikov (87 %) je imela oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1; 13 % bolnikov je imelo oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 2.
Swedish: Därför kan cabozantinib potentiellt öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av P-gp.
Slovenian: Zato kabozantinib morda lahko poveča koncentracije sočasno uporabljenih substratov P-gp v plazmi.
Swedish: • Krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationsproblem.
Slovenian: • konvulzije, glavoboli, zmedenost ali težave pri koncentraciji.
Swedish: ECOG performance status (PS) 0: 53 % eller ECOG PS 1: 47 %.
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0: 53 % ali 1: 47 %.
Swedish: Resultatet för objektiv svarsfrekvens (ORR) är sammanfattat i Tabell 5.
Slovenian: Povzetek rezultatov deleža objektivnega odziva (ORR) je prikazan v preglednici 5.
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad (CELESTIAL)
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (CELESTIAL)
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av MRP2-hämmare (t.ex. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Zato je potrebna pri sočasni uporabi zaviralcev MRP2 (npr. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) previdnost (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Fyra metaboliter förekom i plasma vid exponeringar (AUC) som var större än 10 % av moderföreningen: XL184-N-oxid, XL184 amid-spjälkningsprodukt, XL184-monohydroxisulfat och 6-desmetylamid-spjälkningsprodukt-sulfat.
Slovenian: V plazmi so bili prisotni štirje presnovki po izpostavitvah (AUC), večjih od 10 % izhodiščne spojine: XL184-N-oksid, produkt cepitve XL184 amida, XL184 monohidroksi sulfat in produkt cepitve 6-desmetil amid sulfata.
Swedish: Fynd i uterus/ovarier och minskad hematopoes verkade vara övergående, medan effekter på benparametrar och leverpigmentering kvarstod.
Slovenian: Kaže, da so izsledki v maternici/jajčnikih in zmanjšana hematopoeza prehodni, medtem ko so učinki na kostne parametre in pigmentacijo jeter trajni.
Swedish: Vanlig dos är 60 mg, men läkaren bestämmer vilken dos som är rätt för dig.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX jemljite enkrat na dan. Običajni odmerek je 60 mg, vendar bo vaš zdravnik določil odmerek, ki je za vas pravi.
Swedish: Individer med obehandlade eller ofullständigt behandlade bråck med blödning eller hög risk för blödning uteslöts också från denna studie.
Slovenian: Iz študije so izključili tudi osebe z nezdravljenimi ali nepopolno zdravljenimi varicami, ki so krvavele, ali pa je obstajalo visoko tveganje, da zakrvavijo.
Swedish: Objektiv svarsfrekvens n (%)3
Slovenian: Delež objektivnega odziva n (%)3
Swedish: Effekter på levern
Slovenian: Učinki na jetra
Swedish: I den 2 år långa karcinogenicitetsstudien på råttor bestod de cabozantinibrelaterade neoplastiska fynden av en ökad incidens av godartad feokromocytom, ensamt eller i kombination med malign feokromocytom/komplex malign feokromocytom, i binjuremärgen hos båda könen vid exponeringar långt under den avsedda exponeringen hos människa.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah so s kabozantinibom povezane neoplastične spremembe obsegale večjo pojavnost benignega feokromocitoma, samega ali v kombinaciji z malignim feokromocitomom/zapletenim malignim feokromocitomom sredice nadledvične žleze pri obeh spolih, pri izpostavljenosti, ki je bila bistveno manjša od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh.
Swedish: Varje kartong innehåller 4 blister med 28 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 4 pretisne omote z 28 filmsko obloženimi tabletami.
Swedish: Tumörbedömningar genomfördes var 12:e vecka.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo opravljeno vsakih 12 tednov.
Swedish: • Blodbrist (lågt antal röda blodkroppar)
Slovenian: • anemija (nizka raven rdečih krvnih celic)
Swedish: Fertilitetsstudier på råttor har visat minskad fertilitet hos hanar och honor.
Slovenian: Študije plodnosti pri podganah so pokazale zmanjšano plodnost pri samcih in samicah.
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut för patienter som får en akut myokardinfarkt eller någon annan kliniskt signifikant tromboembolisk komplikation.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se razvije akutni miokardni infarkt ali drugi klinično pomembni znaki zapletov trombembolije.
Swedish: ORR (endast partiella svar) (95 % KI) p-värde1
Slovenian: ORR (le delni odzivi) (95-% IZ) p-vrednost1
Swedish: CABOMETYX innehåller laktos (en typ av socker).
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Swedish: CABOMETYX Placebo medianvärdet för OS till 11,1 månader i cabozantinibarmen jämfört med 6,9 månader i placeboarmen, en beräknad skillnad på 4,2 månader i mediantid.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi oceni mediane trajanja celokupnega preživetja (OS) sta znašali 11,1 meseca v skupini s kabozantinibom v primerjavi s 6,9 meseca v skupini s placebom, z ocenjeno razliko mediane 4,2 meseca.
Swedish: CABOMETYX blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), vilka är involverade i tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer cellerna.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX zavre delovanje beljakovin, imenovanih receptorji tirozin kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki jih oskrbujejo.
Swedish: För sjukdom med intermediär prognos uppnåddes en eller två av följande riskfaktorer, medan tre eller fler faktorer uppnåddes för dålig prognos: tid från diagnos av RCC till systemisk behandling < 1 år, Hgb < LLN, Korrigerat kalcium > ULN, KPS < 80 %, antal neutrofiler > ULN och blodplättantal > ULN.
Slovenian: Pri srednje ugodnem prognostičnem obetu je bil izpolnjen eden ali dva, pri slabem prognostičnem obetu pa trije ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: čas od diagnoze KLC do sistemskega zdravljenja < 1 leto, Hgb < spodnje meje normalne vrednosti, korigirani kalcij > zgornje meje normalne vrednosti, KPS < 80 %, število nevtrofilcev > zgornje meje normalne vrednosti in število trombocitov > zgornje meje normalne vrednosti.
Swedish: • Låga nivåer av albumin i blodet
Slovenian: • nizka raven albumina v krvi
Swedish: Följande biverkningar har inte observerats i kliniska studier, men har setts hos djur vid exponeringsnivåer som är likartade med kliniska exponeringsnivåer och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Swedish: Filmdragering Hypromellos 2910 Titandioxid (E171) Triacetin
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 2910 titanov dioksid (E171) triacetin rumeni železov oksid (E172)
Swedish: Cabozantinib var en hämmare (IC50 = 7,0 μM), men inte ett substrat för P-glykoprotein (P-gp)transportaktiviteter i ett dubbelriktat analyssystem med MDCK-MDR1-celler.
Slovenian: Kabozantinib je bil zaviralec (IC50 = 7,0 μM), ne pa tudi substrat prenašalskih aktivnosti Pglikoproteina (P-gp) v sistemu dvosmernega testa z uporabo celic MDCK-MDR1.
Swedish: Inom en 48-dagars insamlingsperiod efter en engångsdos av 14C-cabozantinib hos friska försökspersoner, återfanns cirka 81 % av den totala administrerade radioaktiviteten, varav 54 % i feces och 27 % i urin.
Slovenian: V 48-dnevnem obdobju zbiranja po enem odmerku 14C-kabozantiniba pri zdravih prostovoljcih se je približno 81 % skupne uporabljene radioaktivnosti izločilo z blatom (54 %) in urinom (27 %).
Swedish: • Minskad aptit, viktnedgång, förändrad smakupplevelse
Slovenian: • zmanjšan apetit, izguba telesne mase, spremenjen občutek za okus
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4 bör användas med försiktighet, och långvarig användning av samtidigt administrerade läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 bör undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost, kronično uporabo z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A4, pa je treba preprečiti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Swedish: Primär PFS-analyspopulation
Slovenian: Populacija za primarno analizo PFS
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 15,54 mg laktos.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15,54 mg laktoze.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s srčno okvaro je malo.
Swedish: Objektiva svarsfrekvensfynd sammanfattas i tabell 4.
Slovenian: Izsledki stopnje objektivnega odziva so povzeti v preglednici 4.
Swedish: Cabozantinib utvärderades när det gällde dess hämmande aktivitet mot flera olika kinaser och identifierades som en hämmare av receptorerna för MET (proteinet hepatocyttillväxtfaktorreceptor) och VEGF (vaskulär endotelial tillväxtfaktor).
Slovenian: Ocenili so zaviralno aktivnost kabozantiniba pri različnih kinazah in ugotovili, da zavira receptorje MET (receptorski protein za hepatocitni rastni faktor) in VEGF (vaskularni endotelijski rastni faktor).
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)
Swedish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Slovenian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Swedish: Hos patienter med hepatocellulär cancer och nedsatt leverfunktion kan dessa icke-hepatiska effekter vara utlösande faktorer för utveckling av hepatisk encefalopati.
Slovenian: Pri bolnikih s HCK s kompromitiranimi jetri so ti ne-jetrni učinki lahko sprožilni dejavnik za razvoj jetrne encefalopatije.
Swedish: De kan vara tecken på ett tillstånd som kallas reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS).
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, ki se imenuje sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Swedish: Patienter som har inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, peritonit, divertikulit eller appendicit), har gastrointestinal tumörinfiltration eller har komplikationer från tidigare gastrointestinal kirurgi (särskilt när detta är förenat med fördröjd eller ofullständig läkning) bör utvärderas noggrant före insättning av behandling med cabozantinib och därefter kontrolleras noggrant avseende symtom på perforeringar och fistlar inklusive abscesser och sepsis.
Slovenian: Bolnike, ki imajo vnetno bolezen črevesja (npr. Crohnovo bolezen, ulcerozni kolitis, peritonitis, divertikulitis ali apendicitis), ki imajo tumorsko infiltracijo prebavil ali so imeli pred posegom na prebavilih zaplete (zlasti v povezavi z zapoznelim ali nepopolnim celjenjem), je treba pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom skrbno oceniti, nato pa natančno spremljati za pojav simptomov perforacij in fistul, vključno z abscesi in sepso.
Swedish: Primär analys ORR Intent-to treat-population (IRC)
Slovenian: Primarna analiza ORR populacije z namenom zdravljenja (IRC)
Swedish: Under behandlingen med cabozantinib ska alla patienter kontrolleras med avseende på hypertoni och vid behov få vanlig blodtryckssänkande behandling.
Slovenian: Med zdravljenjem s kabozantinibom je treba vse bolnike spremljati za pojav hipertenzije in jih po potrebi zdraviti s standardnimi antihipertenzivi.
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur CABOMETYX verkar.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila CABOMETYX.
Swedish: Patienter ska instrueras att inte äta något under minst 2 timmar före och 1 timme efter intaget av CABOMETYX.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vsaj 2 uri pred uporabo zdravila CABOMETYX in 1 uro po tem ničesar ne jedo.
Swedish: Patienter (N=157) med tidigare obehandlad, lokalt avancerad eller metastaserande RCC med en klarcellskomponent randomiserades (1:1) till CABOMETYX (N=79) eller sunitinib (N=78).
Slovenian: Bolniki (N = 157) s predhodno nezdravljenim, lokalno napredovalim ali metastatskim KLC s komponento svetle celice so bili randomizirani (1:1) za prejemanje zdravila CABOMETYX (N = 79) ali sunitiniba (N = 78).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för CABOMETYX för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av lever-, njur- och njurbäckencancer (exklusive nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastiskt nefrom, renal medullär cancer och rhabdoid tumör i njuren) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom CABOMETYX za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje hepatocelularnega karcinoma in karcinoma ledvic ali karcinoma ledvične ponvice (razen za nefroblastom, nefroblastomatozo, sarkom svetlih celic, mezoblastni nefrom, renalni medularni karcinom in rabdoidni tumor ledvic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Tala med din läkare INNAN du tar CABOMETYX om du eller din partner funderar på eller planerar att skaffa barn efter det att din behandling är avslutad.
Slovenian: PRED uporabo zdravila CABOMETYX se posvetujte z zdravnikom, če vi ali vaša partnerica po koncu zdravljenja razmišljate o zanositvi ali jo načrtujete.
Swedish: United Kingdom Ipsen Ltd.
Slovenian: Ipsen Ltd.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS; overall survival).
Swedish: Cabozantinib ska inte administreras till patienter som har eller löper risk att få svåra blödningar.
Slovenian: Kabozantiniba se ne sme dajati bolnikom, ki hudo krvavijo, ali pri katerih obstaja tveganje za hudo krvavitev.
Swedish: Mediantiden till debut var 14 veckor.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 14 tednov.
Swedish: • Hjärtinfarkt
Slovenian: • srčni infarkt
Swedish: Riskfaktorer för svår blödning i populationen med avancerad hepatocellulär cancer kan innefatta tumörinvasion av större blodkärl och underliggande levercirros som resulterar i esofageala bråck, portahypertension och trombocytopeni.
Slovenian: Dejavniki nagnjenosti k tveganju za hudo krvavitev pri populaciji bolnikov z napredovalim HCK lahko vključujejo invazijo tumorja v večje krvne žile in prisotnost osnovne ciroze jeter s posledičnimi varicami požiralnika, portalno hipertenzijo in trombocitopenijo.
Swedish: Avbryt behandling tills biverkningen förbättras till grad ≤1.
Slovenian: Zdravljenje prekinite, dokler neželeni učinki ne izzvenijo do ≤ 1. stopnje.
Swedish: Incidensen av systemisk anticancerbehandling utanför protokollet (NPACT), utan strålning och lokalt riktad mot lever, var 26 % i cabozantinibarmen och 33 % i placeboarmen.
Slovenian: Pojavnost sistemskega ne-radiacijskega zdravljenja in lokalno v jetra usmerjenega sistemskega protitumorskega zdravljena, ki ni bil predviden po protokolu (NPACT; non-protocol anticancer therapy) je v skupini s kabozantinibom znašala 26 %, v skupini s placebom pa 33 %.