FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contenitore Contenuto (concentrazione)
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Italian: Potrebbe accadere ogni 6 o 12 mesi.
Hungarian: Erre 6-12 havonta kerülhet sor.
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonsági okokból a termék azonnal felhasználandó.
Italian: ICGG Gaucher Registry
Hungarian: Az ICGG Gaucher nyilvántartás
Italian: Altri medicinali e Cerezyme
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cerezyme
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Hungarian: Itt a ritka betegségekkel és kezelésekkel kapcsolatos honlapokhoz vezető kapcsolatok is megtalálhatók.
Italian: Foglio Illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Esclusivamente monouso.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri használatra.
Italian: I suoi dati verranno registrati in forma anonima; nessuno saprà che le informazioni riguardano lei.
Hungarian: Az Ön beteg adatai név nélkül kerülnek bejegyzésre - senki nem fogja megtudni, hogy ezek az adatok Önnel kapcsolatosak.
Italian: Questo non causerà alcuna perdita di attività dell'imiglucerasi.
Hungarian: Ez nem eredményezi az imigluceráz-aktivitás bárminemű csökkenését.
Italian: Le informazioni all'interno del presente foglio illustrativo si riferiscono a tutti i gruppi di pazienti compresi bambini, adolescenti, adulti e anziani.
Hungarian: A betegtájékoztatóban szereplő információk valamennyi betegcsoportra, így gyerekekre, serdülőkorúakra, felnőttekre, és idősekre egyaránt érvényesek.
Italian: I dati dei pazienti verranno raccolti in modo anonimo.
Hungarian: Ebben a nyilvántartásban a betegek adatait névtelenül gyűjtik.
Italian: Artralgia, mal di schiena*
Hungarian: Arthralgia, hátfájás*
Italian: Se tali reazioni si manifestano, si raccomanda l'interruzione immediata dell'infusione di Cerezyme e l'instaurazione del trattamento medico appropriato.
Hungarian: Ha ezek a reakciók előfordulnak, a Cerezyme infúzió azonnali felfüggesztése javasolt és a megfelelő orvosi kezelést el kell kezdeni.
Italian: L'abituale frequenza di infusione è una volta ogni due settimane (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A szokásos infúziós gyakoriság a kéthetente egyszeri beadás (lásd 4.2 pont).
Italian: Se si dimentica di usare Cerezyme Se ha saltato un'infusione, contatti il medico.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cerezyme-et Ha kihagyott egy infúziót, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Italian: Il medico stabilirà il dosaggio sulla base della gravità dei suoi sintomi e di altri fattori.
Hungarian: Kezelőorvosa a tünetek súlyossága, valamint egyéb tényezők alapján állapítja meg az Ön adagját.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000): reazioni anafilattoidi
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - anafilaxiás reakció
Italian: Dopo l'infusione, l'attività enzimatica plasmatica diminuisce rapidamente con una emivita di 3.6 - 10.4 minuti.
Hungarian: Az infúziót követően a plazma enzimaktivitása gyorsan csökkent, a felezési ideje 3,6 és 10,4 perc között változott.
Italian: Tachicardia*, cianosi*
Hungarian: Tachycardia*, cyanosis*
Italian: Si raccomanda di somministrare la soluzione diluita entro le 3 ore.
Hungarian: A hígított oldatot ajánlott 3 órán belül beadni.
Italian: NL Conservare in frigorifero.
Hungarian: - NL Hűtőszekrényben tárolandó.
Italian: In generale questi sintomi rispondono al trattamento con antistaminici e/o corticosteroidi.
Hungarian: Ezek a tünetek általában jól reagálnak az antihisztamin és/vagy kortikoszteroid kezelésre.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Italian: I pazienti con anticorpi all'imiglucerasi hanno un rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az imiglucerázzal szembeni antitesttel rendelkező betegek esetén nagyobb a túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata (lásd a 4.8 pontot).
Italian: Le manifestazioni non neurologiche della malattia di Gaucher includono una o più delle condizioni seguenti:
Hungarian: A Gaucher-kór nem neurológiai manifesztációját az alábbi állapotok közül egynek vagy többnek a megjelenése jelenti:
Italian: Cerezyme riduce il tasso di dispendio energetico a riposo.
Hungarian: A Cerezyme csökkenti a nyugalmi energiafelhasználást.
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Hungarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Italian: Lei potrà chiedere al medico di registrare i suoi dati di paziente nel "ICGG Gaucher Registry".
Hungarian: Megkérheti kezelőorvosát arra, hogy regisztrálja az Ön beteg adatait az „ICGG Gaucher nyilvántartás"-ban.
Italian: Le manifestazioni cliniche della malattia di Gaucher possono influire negativamente sulla qualità di vita.
Hungarian: A Gaucher-kór klinikai megjelenése hátrányosan befolyásolhatja az életminőséget.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione sistemica organica e alla frequenza (comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100) e raro (1/10.000, <1/1.000)) nella tabella di seguito.
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi táblázatban tüntettük fel, szervrendszer kategóriák és gyakoriság szerint (gyakori (1/100 - <1/10 ), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000)).
Italian: La causa può essere sconosciuta o può dipendere da problemi al cuore, ai polmoni o al fegato.
Hungarian: Ennek oka ismeretlen lehet, vagy a szív, tüdő, illetve a máj problémái okozhatják azt.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Italian: Non sono stati eseguiti studi in animali per valutare gli effetti di Cerezyme su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale.
Hungarian: A Cerezyme terhességre, embrionális/magzati fejlődésre, szülésre és szülés utáni fejlődésre gyakorolt hatásának értékelése céljából állatkísérletes vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: La dose e la velocità dell'infusione devono rimanere invariate in caso di somministrazione domiciliare e non devono essere modificate senza la supervisione di un operatore sanitario.
Hungarian: Otthoni kezelés esetén az adagnak és az infúziós sebességének változatlannak kell maradnia, és azok orvosi felügyelet nélkül nem változtathatók meg.
Italian: Il suo medico la sottoporrà ad un test per verificare se lei è allergico alla imiglucerasi.
Hungarian: Kezelőrvosa ellenőrizheti, hogy Ön allergiás-e az imiglucerázra.
Italian: La frequenza normale di infusione è una volta ogni 2 settimane; si tratta della frequenza di infusione per la quale sono disponibili più dati.
Hungarian: Az infúzió szokásos gyakorisága a kéthetente egyszeri beadás: ez az az infúzió beadási gyakoriság, mellyel kapcsolatban a legtöbb adat rendelkezésre áll.
Italian: La sua dose sarà specifica per lei.
Hungarian: Az Önnél alkalmazott adagot speciálisan az Ön számára állapítják meg.
Italian: Dopo la ricostituzione, diluire immediatamente i flaconcini e non conservare per un uso successivo.
Hungarian: Feloldás után haladéktalanul hígítsuk fel az injekciós üvegek tartalmát, és ne tároljuk későbbi felhasználásra.
Italian: I dati attuali, ottenuti da uno screening ELISA seguito da un'analisi di radio immunoprecipitazione di conferma, suggeriscono che durante il primo anno di terapia, nel 15% dei pazienti trattati si sviluppano anticorpi della classe IgG anti-imiglucerasi.
Hungarian: Az ELISA szűrővizsgálat, majd egy megerősítő radioimmunprecipitációs assay alapján jelenleg rendelkezésre álló adatok szerint a gyógykezelés első évében a kezelt betegek mintegy 15%-ánál mutathatók ki imiglucerázzal szembeni IgG-antitestek.
Italian: È disponibile una limitata esperienza derivante dagli esiti di 150 gravidanze (basata principalmente su segnalazioni spontanee e su revisione della letteratura), che suggerisce come l'uso di Cerezyme sia utile per controllare la malattia di Gaucher durante la gravidanza.
Hungarian: A 150 terhesség kimenetele (elsősorban spontán beszámolók és a szakirodalom áttekintése) alapján rendelkezésre álló korlátozott tapasztalat arra utal, hogy a Cerezyme alkalmazása előnyős az alapbetegségként fennálló Gaucher-kór kezelésére terhesség során.
Italian: Può manifestarsi indipendentemente dal fatto che il paziente venga sottoposto al trattamento con Cerezyme.
Hungarian: Ez attól függetlenül előfordulhat, hogy a beteget kezelik-e Cerezyme-mel, vagy sem.
Italian: Una volta stabilita correttamente la risposta dei singoli pazienti a tutte le manifestazioni cliniche rilevanti, i dosaggi e la frequenza di somministrazione possono essere regolati con l'obiettivo di conservare i parametri ottimali già raggiunti per tutte le manifestazioni cliniche o migliorare ulteriormente i parametri clinici non ancora normalizzati.
Hungarian: Amikor a beteg által adott válaszreakciót valamennyi releváns klinikai megjelenés esetén megfelelően meghatározták, akkor az egyes klinikai megjelenések esetén elért optimális paraméterek fenntartása, illetve a még nem normalizálódott klinikai paraméterek további javítása érdekében az adagolás és az alkalmazás gyakorisága módosítható.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è circa 6.1.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 6,1.
Italian: Il paziente o la persona che se ne prende cura verranno istruiti sulla tecnica di infusione e nella compilazione di un diario di trattamento.
Hungarian: A beteg vagy a gondozó megtanulja az infúzió beadásának technikáját és egy kezelési napló vezetését.
Italian: • epatomegalia o splenomegalia.
Hungarian: • hepatomegalia vagy splenomegalia
Italian: Non è noto se questo principio attivo venga escreto nel latte umano, tuttavia è probabile che l'enzima venga digerito nel tratto gastrointestinale del bambino.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a hatóanyag kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, azonban az enzim valószínűleg megemésztődik a gyermek gyomor-bélrendszerében.
Italian: Il tasso e l'estensione della risposta al trattamento con Cerezyme dipendono dalla dose.
Hungarian: A Cerezyme-kezelésre adott válasz sebessége és mértéke dózisfüggő.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: La storia naturale della malattia di Gaucher mostra in genere una progressione, con il rischio di complicazioni irreversibili che interessano nel tempo vari organi.
Hungarian: A Gaucher-kór természetes lefolyása általában progressziót mutat, idővel pedig számolni kell a különböző szervekben kialakult irreverzíbilis szövődmények kockázatával.
Italian: Si raccomanda di utilizzare Cerezyme subito dopo averlo miscelato con acqua sterile.
Hungarian: A Cerezyme-et a steril vízzel történt összekeverés után azonnal ajánlott felhasználni.
Italian: Materiale educazionale per l'uso di Cerezyme mediante somministrazione domiciliare, composto da:
Hungarian: A Cerezyme-mel történő otthoni infúziós kezelésre -vonatkozóoktatási anyagok, melyek a következőket tartalmazzák:
Italian: Di conseguenza, non è possibile raccomandare un regime posologico specifico.
Hungarian: Ezért nem ajánlható speciális adagolási séma.
Italian: • interessamento osseo dopo esclusione di altri fattori causali quali carenza di Vitamina D;
Hungarian: • egyéb okok - például D-vitaminhiány - kizárása után fennálló csontbetegség,
Italian: Vanno osservate le pratiche mediche standard in vigore per i trattamenti di emergenza.
Hungarian: A sürgősségi ellátás orvosi standardja megfigyelés tárgyát képezi.
Italian: Come per qualsiasi prodotto proteico per infusione endovenosa, sono possibili gravi reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, anche se si verificano con una frequenza non comune.
Hungarian: Más intravénás fehérjetartalmú szerekhez hasonlóan használata során súlyos, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak, azonban nem gyakran.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 17/09/2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadás dátuma: 1997. november 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2007/09/17
Italian: La clearance plasmatica varia tra 9.8 e 20.3 ml/min/kg (media ± DS 14.5 ± 4.0 l/min/kg).
Hungarian: A plazma-clearance 9,8 és 20,3 ml/min/kg között mozgott (átlag ± SD, 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Italian: Istruzioni per l'uso - ricostituzione, diluizione e somministrazione Ciascun flaconcino di Cerezyme è esclusivamente monouso.
Hungarian: Használati utasítás - feloldás, hígítás, és beadás Minden Cerezyme injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra való.
Italian: Cerezyme non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A Cerezyme nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Potrebbe avere bisogno di assumere altri farmaci per prevenire una reazione allergica (ad es. antistaminici e/o corticosteroidi).
Hungarian: Előfordulhat, hogy az allergiás reakció megelőzése érdekében Önnek további gyógyszereket kell kapnia (pl. antihisztaminok, illetve kortikoszteroidok).
Italian: In genere, i miglioramenti negli organi e apparati con un tasso di ricambio più rapido, come il sistema ematopoietico, si notano molto più rapidamente rispetto a quelli con un ricambio più lento, come le ossa.
Hungarian: A gyorsabban megújuló szervrendszerekben, például a vérképző szervekben általában gyorsabban megfigyelhető a javulás, mint a lassabban megújuló szervekben, például a csontokban.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Il volume di distribuzione corretto in base al peso varia da 0,09 a 0,15 l/kg (media ± DS 0.12 ± 0.02 l/kg).
Hungarian: A testsúlyra korrigált megoszlási volumen 0,09 és 0,15 l/kg (átlag ± SD 0,12 ± 0,02 l/kg) között változott.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: enzima-imiglucerasi (-glucocerebrosidasi ricombinante mirata ai macrofagi) Codice ATC: A16AB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: enzimek - imigluceráz (rekombináns DNS-technológiával készült, makrofágon ható -glükocerebrozidáz), ATC kód: A16AB02.
Italian: Una volta individuato il dosaggio, il medico continuerà a controllare le sue risposte per assicurarsi che stia usando la dose giusta.
Hungarian: Kezelőorvosa ennek a dózisnak a megtalálását követően továbbra is figyelemmel kíséri az Ön reakcióit annak biztosítása érdekében, hogy a megfelelő dózist kapja.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Italian: In rari casi è stata riferita morte del feto, sebbene non sia chiara la sua correlazione all'uso di Cerezyme o alla malattia di Gaucher di fondo.
Hungarian: Ritkán beszámoltak magzati halálozásról, azonban az nem egyértelmű, hogy ez a Cerezyme alkalmazásával, vagy az alapbetegségként fennálló Gaucher-kórral áll-e összefüggésben.
Italian: La terapia con Cerezyme riduce la necessità di una splenectomia in gran parte dei casi, inoltre un trattamento precoce con Cerezyme è stato associato a un minore rischio di ipertensione polmonare.
Hungarian: A Cerezyme-terápia a legtöbb esetben csökkenti a lépeltávolítás szükségességét, valamint a korai Cerezyme-kezelés a pulmonalis hypertonia kockázatának csökkenésével járt.
Italian: Nei bambini, è stato mostrato che Cerezyme consente il normale sviluppo puberale e incrementa la crescita, portando a un'altezza e a una densità minerale ossea normali in età adulta.
Hungarian: Kimutatták, hogy gyermekeknél a Cerezyme normál pubertáskori fejlődést biztosít, beindítja a növekedés felzárkózását, így felnőtt korban normál magasság és csontsűrűség alakul ki.
Italian: ALTRE CONDIZIONI E E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Italian: Il medicinale viene fornito sotto forma di polvere che viene poi mescolata con acqua sterile prima della somministrazione.
Hungarian: A gyógyszer por formában kerül kiszerelésre, amelyet a beadás előtt steril vízzel kell összekeverni.
Italian: Occasionalmente, si possono fare piccoli aggiustamenti nel dosaggio per evitare di scartare flaconcini parzialmente utilizzati.
Hungarian: Esetenként a dózisok némiképp módosíthatók, hogy ne kelljen részben felhasznált injekciós üvegeket kidobni.
Italian: A causa della eterogeneità e della natura multisistemica della malattia di Gaucher, il dosaggio deve essere personalizzato per ciascun paziente sulla base di una valutazione complessiva di tutte le manifestazioni cliniche della malattia.
Hungarian: A Gaucher-kór heterogén és multiszisztémás természete miatt az adagolást minden beteg esetén a betegség valamennyi klinikai megjelenésének alapos értékelését követően egyénre szabottan kell megállapítani.
Italian: Cerezyme riduce le dimensioni di milza e fegato, migliora o normalizza la trombocitopenia e l'anemia, migliora o normalizza la densità minerale ossea e il carico del midollo osseo e riduce o elimina il dolore osseo e le crisi ossee.
Hungarian: A Cerezyme csökkenti a lép és a máj méretét, javítja vagy normalizálja a thrombocytopeniát és az anaemiát, javítja vagy normalizálja a csontsűrűséget és a csontvelő terhelését, valamint enyhíti vagy megszünteti a csontfájdalmat és a csontkríziseket.
Italian: Il medico terrà sotto stretto controllo la sua risposta al trattamento e potrebbe modificare il dosaggio (aumentandolo o riducendolo) finché non troverà la dose più adatta per il controllo dei sintomi.
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan figyelemmel kíséri, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, és előfordulhat, hogy megváltoztatja a dózist (akár felfelé, akár lefelé) mindaddig, amíg meg nem találja a tünetei kézben tartásához legalkalmasabb dózist.
Italian: Vari regimi posologici si sono dimostrati efficaci per alcune o per tutte le manifestazioni non neurologiche della patologia.
Hungarian: Többféle adagolás is hatásosnak bizonyult a betegség során kifejlődő néhány vagy akár az összes nem neurológiai tünet kezelésére.
Italian: Per individuare la dose in base alle esigenze e alla risposta terapeutica della paziente è necessario un attento monitoraggio della gravidanza e delle manifestazioni cliniche della malattia di Gaucher.
Hungarian: A beteg szükségletének és terápiás válaszának megfelelő egyénre szabott adag beállításához a terhesség és a Gaucher-kór klinikai tüneteinek szoros ellenőrzése szükséges.
Italian: • Guida per gli operatori sanitari sul trattamento di pazienti affetti da malattia di Gaucher.
Hungarian: • Útmutató Gaucher-kórban szenvedő betegeket kezelő egészségügyi szakemberek részére.
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Italian: Inoltre questi dati non evidenziano un effetto tossico teratogenico (malformativo) per il feto da parte di Cerezyme, sebbene tale evidenza sia modesta dal punto di vista statistico.
Hungarian: Továbbá az adatok nem utalnak a Cerezyme által okozott magzati malformációs toxicitásra, azonban erre kevés a statisztikai bizonyíték.
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi o sintomi di ipersensibilità verso il Ceredase (alglucerasi) devono essere trattati con cautela durante la somministrazione di Cerezyme (imiglucerasi).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél Ceredase-zal (alglucerázzal) folytatott kezeléskor antitestek képződtek vagy túlérzékenységre utaló tünetek jelentkeztek, a Cerezyme (imigluceráz) adagolásakor fokozott óvatossággal kell eljárni.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Se usa più Cerezyme di quanto deve Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cerezyme-et alkalmazott Cerezyme túladagolásról nem számoltak be.
Italian: La soluzione miscelata nel flaconcino non può essere conservata e deve essere prontamente diluita in una sacca per infusione; solo la soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 24 ore se tenuta al fresco (2°C - 8°C) e al buio.
Hungarian: Az ampullában levő összekevert oldat nem tárolható, és azt egy infúziós zsákban azonnal fel kell hígítani; kizárólag a hígított oldat tárolható maximum 24 órán keresztül, hűvös (2°C - 8°C), és sötét helyen tartva.
Italian: La malattia di Gaucher è associata a una maggiore morbosità e a una mortalità precoce.
Hungarian: Gaucher-kór esetén növekszik a morbiditás és korai mortalitás.
Italian: L'efficacia di Cerezyme sui sintomi neurologici dei pazienti con malattia di Gaucher neuropatica cronica non è stata stabilita con esattezza e non è possibile raccomandare uno specifico regime posologico per queste manifestazioni (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A Cerezyme hatásossága krónikus neuropátiás Gaucher-kórban szenvedő betegek neurológiai tüneteivel szemben nem bizonyított, és ezekhez a manifesztációkhoz nem ajánlható speciális adagolási séma (lásd az 5.1 pontban).
Italian: Nel caso in cui un paziente dovesse manifestare una reazione che indica ipersensibilità, si consiglia di eseguire ulteriori prove sugli anticorpi anti-imiglucerasi.
Hungarian: Ha valamely betegnél túlérzékenységre utaló reakció lép fel, tanácsos az imigluceráz antitestek kimutatására irányuló vizsgálatot végezni.
Italian: Gli incrementi della velocità di infusione devono avvenire sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Hungarian: Az infúziós sebesség csak egészségügyi szakember felügyelete mellett növelhető.
Italian: Nella malattia di Gaucher, i livelli di glucosilceramide possono aumentare eccessivamente.
Hungarian: A Gaucher-kór esetén a glükozilceramid szintek túl magassá válhatnak.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati durante la somministrazione del medicinale o poco dopo.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások elsősorban a gyógyszer beadásásakor, vagy röviddel azt követően jelentkeztek.
Italian: *Una unità enzimatica (U) corrisponde alla quantità di enzima necessaria per catalizzare l'idrolisi di una micromole del substrato sintetico paranitrofenil--D-glucopiranoside (pNP-Glc) in un minuto a 37 °C.
Hungarian: * Egy enzimegység (E) azt az enzimmennyiséget jelenti, amely 37 °C hőmérsékleten percenként egy mikromolnyi para-nitrofenil -D-glükopiranozid (pNP-Glc) szintetikus szubsztrát hidrolízisét katalizálja.