FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A normálérték felső határának 8-szorosát meghaladó érték esetén: A kezelést le kell állítani, és a Thelin nem adható újra.
Estonian: >8 x ULN: ravi tuleb katkestada ja ravi taasalustamine Theliniga ei ole soovitatav.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filiales Lietuvoje Tel.
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Hungarian: A Thelin-kezelés a STRIDE-1 és STRIDE-2 vizsgálatokban egyaránt szignifikáns mértékben javította a fizikai terhelhetőséget.
Estonian: Mõlemas STRIDE-1 ja STRIDE-2 uuringus tõstis Thelin sooritusvõimet oluliselt.
Hungarian: A Thelin nem bizonyult rákkeltő hatásúnak, amikor 97-99 héten át adták patkányoknak, illetve 6 hónapon át p53(+/-) transgenicus egereknek.
Estonian: Thelini manustamisel rottidele 97 99 nädala jooksul ja p53
Hungarian: Ő a Thelin szedésének abbahagyását javasolhatja.
Estonian: Ta võib teie Thelini ravi katkestada.
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó, de 8-szorosát el nem érő érték esetén: újabb májfunkciós vizsgálattal igazolni kell; ha megerősítést nyer, akkor a kezelést le kell állítani, és legalább kéthetente ellenőrizni kell az aminotranszferáz-szinteket, amíg vissza nem térnek a normálértékre.
Estonian: Vahemikus >5 ja ≤8 x ULN: korrata maksaensüümide sisalduse määramist; sama tulemuse saamisel katkestada ravi ja jälgida maksa aminotransferaaside sisaldust vähemalt iga kahe nädala tagant kuni väärtuste normaliseerumiseni.
Hungarian: A CYP2C19, illetve a CYP3A4/5 izoenzimek révén metabolizálódó gyógyszerekkel együtt adva várhatóan nem alakul ki klinikailag szignifikáns kölcsönhatás.
Estonian: Ensüümide CYP2C19 või CYP3A4/5 metaboliseeritavate ravimitega koosmanustamisel on kliiniliselt olulised koostoimed ebatõenäolised.
Hungarian: Ha szitaxentán-nátriumot szedő betegnél K vitamin antagonistával történő kezelést kezdenek, tanácsos a lehető legalacsonyabb adaggal indítani.
Estonian: Ravi alustamisel K-vitamiini antagonistiga sitaksentaani kasutaval patsiendil on soovitatav alustada ravi väikseima saadaoleva annusega.
Hungarian: A Thelinnel kezelt betegek 60%-ánál, míg a placeboval kezelt betegek 32%-ánál figyeltek meg legalább 1 g/dl mértékű hemoglobin koncentráció csökkenést.
Estonian: Vähemalt 1 g/dl langust täheldati 60% Thelinipatsientidel ja 32% platseebopatsientidel.
Hungarian: • ha súlyos májproblémái vannak;
Estonian: • kui teil on praegu või on varem olnud tõsiseid probleeme maksaga;
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei INR emelkedés (egyidejű K-vitamin antagonista terápia esetén), protrombin-idő (PT) emelkedés (egyidejű K-vitamin antagonista terápia esetén)
Estonian: Protrombiini aja (PT) pikenemine (samaaegse ravi korral K-vitamiini antagonistidega).
Hungarian: • A filmbevonat összetevői: sztearinsav (E570b), hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid-dihidrát (E172), vörös vas-oxid-dihidrát (E172) és
Estonian: • polümeerkate sisaldab steariihapet (E570b), hüpromelloosi (E464), mikrokristalset tselluloosi (E460), titaandioksiidi (E171), veevaba kollast raudoksiidi (E172), veevaba punast raudoksiidi (E172) ja talki (E553b).
Hungarian: A javasolt napi egyszeri 100 mg adag többszöri alkalmazása esetén sem figyeltek meg váratlan felhalmozódást a plazmában.
Estonian: Mingit ootamatut vereplasmas akumuleerumist mitmekordsel igapäevasel soovitusliku 100 mg annuse manustamisel ei ilmnenud.
Hungarian: HOGYAN KELL A THELINT TÁROLNI?
Estonian: KUIDAS THELINI SÄILITADA
Hungarian: Az aktív metabolit, az n-dezmetil-szildenafil Cmax-, illetve az AUC-értékei nem változtak.
Estonian: Sildenafiili aktiivse metaboliidi n-desmetüülsildenafiili Cmax või AUC osas muutusi ei täheldatud.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium szájon át történő bevételt követően gyorsan felszívódik.
Estonian: Sitaksentaannaatrium imendub suukaudse manustamise järel kiiresti.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest, kui tunnete pearinglust.
Hungarian: A funkcionális beosztást illetően mindegyik vizsgálat során (STRIDE-1, STRIDE-2 és STRIDE-4) javulás volt tapasztalható.
Estonian: Kõigis uuringutes (STRIDE-1, STRIDE-2 ja STRIDE-4) täheldati ka WHO funktsionaalse klassi paranemist.
Hungarian: A májproblémákkal kapcsolatos részleteket lásd a „Májproblémák kivizsgálása" c. bekezdésben, a 2. pont alatt.
Estonian: Põhjalikumalt kirjeldatakse maksaprobleeme lõigus 2 jaotises "Maksauuringud".
Hungarian: GEO.
Estonian: MUU
Hungarian: Humán máj mikroszómákkal, illetve primer hepatocitákkal elvégzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a szitaxentán-nátrium gátolja a CYP2C9, és kisebb mértékben a CYP2C8, CYP2C19 és a CYP3A4/5 izoenzimek aktivitását.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomide või primaarsete maksarakkudega näitavad, et sitaksentaannaatrium on ensüümi CYP2C9 ja vähemal määral ka ensüümide CYP2C8, CYP2C19 ja CYP CYP3A4/5 inhibiitor.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A nelfinavir clearance-e nem változott klinikailag szignifikáns mértékben egy gyenge CYP2C19 metabolizáló beteg esetén.
Estonian: Nelfinaviiri kliirensi kliiniliselt olulisi muutusi ei täheldatud ka ühel patsiendil, kes teadaolevalt oli CYP2C19 aeglane metoboliseerija.
Hungarian: 28 db filmtabletta
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Omeprazol (a CYP2C19 szubsztrátja): A Thelin és omeprazol együttadása 30%-kal növelte az omeprazol AUC0-24 értékét, míg a Cmax változatlan maradt.
Estonian: Omeprasool (ensüümi CYP2C19 substraat): samaaegsel manustamisel Theliniga kasvas omeprasooli AUC0-24 30%; Cmax ei muutunud.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben, szájon át történő bevételét követően a szitaxentán-nátrium nagymértékben metabolizálódik.
Estonian: Sitaksentaannaatrium metaboliseerub pärast suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele suurel määral.
Hungarian: A STRIDE-4 vizsgálatban a placebóra korrigált járástávolság statisztikailag nem szignifikáns (p=0,2078), átlagosan 24,3 méteres növekedését mértek a teljes kohorszban A STRIDE-1 és STRIDE-2 vizsgálatokba bevont, kötőszöveti betegséggel társult PAH-ban szenvedők között a placebo-csoporthoz viszonyítva statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a szitaxentan kezelteknél (37,73 méter, p<0,05).
Estonian: STRIDE-4 uuringus täheldati uurimisaluste üldkohordis statistiliselt ebaolulist platseebo suhtes korrigeeritud 6 minuti käimistestis läbitud vahemaa pikenemist 24,3 meetri võrra (p=0,2078).
Hungarian: A Thelin tablettát kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig szedje.
Estonian: Võtke Thelini alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium szedésének hirtelen abbahagyásával kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Estonian: Sitaksentaannaatriumiga ravi järsu katkestamise kohta on andmeid vähe.
Hungarian: Szitaxentán-nátriummal együtt alkalmazva megemelkedhet azoknak a gyógyszereknek a plazmaszintje, amelyek elsősorban a CYP2C9 által metabolizálódnak.
Estonian: CYP2C9 metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid võivad sitaksentaannaatriumiga koos manustades suureneda.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot, a kezelést megelőzően, majd a Thelin tabletta szedésének megkezdését követő első és harmadik hónapban végzik el.
Estonian: Selline vereanalüüs tehakse teile enne Thelini ravi algust ja seejärel ühe ja kolme kuu möödumisel.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, ravimtaimi või vitamiine.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, akkor mérlegelhető a Thelin kezelés újrakezdése, az
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus langeb ravieelsetele väärtustele, võib kaaluda ravi taasalustamist Theliniga.
Hungarian: o A sitaxentan terápia megkezdéséig csökkenteni kell a K-vitamin antagonista dózist o A K-vitamin antagonista kezelés csökkentett dózissal kell megkezdeni, ha a beteg már o Legyen tudatában a vérzés fokozott kockázatának, és ennek megfelelően végezzen
Estonian: i. o Vajadus K-vitamiini antagonisti määratud doosi vähendamiseks enne sitaksentaani ravi alustamist o Sitaksentaannaatriumi kasutamisel tuleb ravi K-vitamiini antagonistidega alustada alandatud doosiga o Vajadus regulaarselt jälgida INR-i o Olge teadlik hemorraagia võimalikkusest ning tehke vajalikke uuringuid o Suurenenud ninaverejooksu ja igemeveritsuse oht
Hungarian: Organikus anion transzporter polipeptid (OATP) gátlók: Az erős OATP-gátló ciklosporin-A-val történő egyidejű alkalmazása a szitaxentán Cmin-értékének 6-szoros, az AUC-értékének 67%-os emelkedését eredményezte, ezért szisztémás ciklosporin-A kezelésben részesülő betegeknél a Thelin alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) inhibiitorid: sitaksentaani samaaegsel manustamisel koos tsüklosporiin A, tugevatoimelise OATP inhibiitoriga, suurenes sitaksentaani Cmin 6 korda ning AUC 67%.
Hungarian: Ezután, a vizsgálatot háromhavonta ismétlik ezzel ellenőrizve, hogy nem alakult-e ki vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése).
Estonian: Seejärel tehakse analüüse aneemia (punaste vereliblede vähesuse) kontrolliks kord kolme kuu tagant.
Hungarian: Egy nyílt PAH-vizsgálatban, a májelégtelenség egy halálos kimenetelű esetét jelentették napi 600 mg - napi kétszer 300 mg dózisban alkalmazott - szitaxentán krónikus adagolását követően.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsientide avatud uuringus teatati pikaaegse ravi korral sitaksentaaniga annuses 600 mg ööpäevas (300 mg kaks korda ööpäevas) ühest fataalsest maksapuudulikkuse juhust.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A THELINT?
Estonian: KUIDAS THELINI VÕTTA
Hungarian: • kivörösödés
Estonian: • nahaõhetus
Hungarian: Fontos információk a Thelin egyes összetevőiről
Estonian: Oluline teave mõningate Thelini koostisainete suhtes Thelini tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, székrekedés, felhasi fájdalom, hányás, dyspepsia és hasmenés
Estonian: Iiveldus, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, oksendamine, düspepsia ja kõhulahtisus
Hungarian: A Thelin és egyéb PAH terápia (pl.: epoprosztenol, szildenafil, iloproszt) együttes alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan nem végeztek kontrollált klinikai vizsgálatokat.
Estonian: Thelini efektiivsust ja ohutust samaaegsel manustamisel teiste PAH ravimitega (nt epoprostenool, sildenafiil, iloprost) ei ole võrdlevates kliinilistes uuringutes uuritud.
Hungarian: Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Estonian: Tel: +31 (0)10 406 43 01
Hungarian: A szitaxentán-nátrium a májban a citokróm P450 CYP 2C9 és CYP3A4/5 izoenzimek által metabolizálódik.
Estonian: Sitaksentaannaatrium metaboliseerub maksas tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C9 ja CYP3A4/5 vahendusel.
Hungarian: Funkcionális beosztás p-érték
Estonian: Keskmine erinevus võrreldes platseeboga p-väärtus
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy melyek a megfelelő fogamzásgátlási módszerek.
Estonian: Sobivat rasestumisvastast vahendit soovitab teile arst.
Hungarian: A Thelin alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akik máj aminotranszferáz szintje a kezelés megkezdése előtt magas (magasabb, mint a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa, vagy direkt bilirubinszintje a kezelés megkezdése előtt emelkedett, meghaladja a normálérték felső határának 2-szeresét, lásd 4.3 pont.
Estonian: Thelin on vastunäidustatud ravieelse kõrgenenud maksa aminotransferaaside tasemega patsientidel (>3 korda üle normi ülemise piiri (ULN), või patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud >2 korda üle normi ülempiiri, vt lõik 4.3.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJI
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Izomgörcsök
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihaskrambid
Hungarian: Ketokonazol (CYP3A4/5 szubsztrát és inhibitor): Thelinnel történő egyidejű alkalmazása nem okozott klinikailag jelentős változást sem a szitaxentán-nátrium, sem a ketokonazol clearance-ében.
Estonian: Ketokonasool (CYP3A4/5 substraat ja inhibiitor): samaaegne manustamine koos Theliniga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi sitaksentaannaatriumi või ketokonasooli kliirensis.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui te ei talu teatud suhkruid, võtke enne ravi alustamist ühendust oma arstiga.
Hungarian: Nifedipin (CYP3A4/5 szubsztrát): A Thelinnel történő egyidejű alkalmazásakor a nifedipin clearancee nem változott klinikailag jelentős mértékben.
Estonian: Nifedipiin (CYP3A4/5 substraat): samaaegsel kasutamisel koos Theliniga ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi nifedipiini kliirensi osas.
Hungarian: A szitaxentán-nátriumot in vitro a CYP2C9 és a CYP3A4/5 izoenzimek bontják le.
Estonian: In vitro metaboliseerub sitaksentaannaatrium ensüümide CYP2C9 ja CYP3A4/5 mõjul.
Hungarian: Segédanyagként laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Hungarian: K-vitamin antagonistát szedő betegeknél a szitaxentán-nátrium kezelés megkezdésekor tanácsos csökkenteni a K-vitamin antagonista adagját.
Estonian: Sitaksentaani manustamisel patsiendile, kes juba saab antikoagulantravi K-vitamiini antagonistiga, on soovitatav K-vitamiini antagonisti annust vähendada.
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát (E470b) Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát (E339) Aszkorbil-palmitát (E304) Dinátrium-EDTA
Estonian: Mikrokristalne tselluloos (E460) Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos (E464) Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat (E470b) Veevaba dinaatriumfosfaat (E339) Askorbüülpalmitaat (E304) Dinaatriumedetaat Naatriumdivesinikfosfaat (E339)
Hungarian: Thelin 100 mg filmtabletta Szitaxentán-nátrium
Estonian: Thelin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sitaksentaannaatrium
Hungarian: A szitaxentán-nátrium gátolja a CYP2C9, illetve kisebb mértékben a CYP2C19, CYP3A4/5 és a CYP2C8 izoenzimek aktivitását.
Estonian: Sitaksentaannaatrium on ensüümi CYP2C9 ja vähemal määral ka ensüümide CYP2C19, CYP3A4/5 ja CYP-2C8 inhibiitor.
Hungarian: A teratogenitás lehetősége miatt fogamzóképes nők esetében a kezelés nem alkalmazható, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Estonian: Võimaliku teratogeense mõju tõttu tohib fertiilses eas naistel ravi alustada ainult juhul, kui nad kasutavad tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: A warfarint szitaxentánnátriummal együtt kapó betegeknél már alacsonyabb antikoaguláns adagokkal elérhető a megfelelő szintű véralvadás (cél INR - Nemzetközi Normalizációs Ráta).
Estonian: Samaaegse sitaksentaanravi korral saavutatakse terapeutiline antikoagulatsiooni tase (ingl International Normalised Ratio, INR, eesmärkväärtus) väiksemate varfariiniannuste kasutamisel.
Hungarian: funkcionális stádium, a klinikai állapot rosszabbodásáig eltelt idő volt, valamint a STRIDE-1 vizsgálatban használt hemodinamikai paraméterek voltak.
Estonian: Uuringu tõhususe tulemusnäitajateks olid kõikides uuringutes submaksimaalne koormustaluvusvõime, WHO funktsionaalne klass ja aeg seisundi halvenemiseni ning STRIDE-1 uuringus veel hemodünaamilised näitajad.
Hungarian: A PVR és a CI kiindulási értékekhez viszonyított változása a 12. héten, funkcionális beosztás szerint - STRIDE-1: szitaxentán 100 mg vs.
Estonian: Pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse ja südameindeksi muutus eri funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel võrreldes lähtetasemega pärast 12-nädalast ravi STRIDE 1 uuringus: sitaksentaan 100 mg vs platseebo
Hungarian: A PAH összefüggésben van a kóros májműködéssel.
Estonian: PAHiga seostatakse maksafunktsiooni häireid.
Hungarian: Ha a kezelés megkezdése előtt az ASAT és/vagy ALAT szint meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát, vagy a direkt bilirubinszint a normálérték felső határának 2-szeresét, a Thelin alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Sitaksentaani kasutamine on vastunäidustatud, kui ASAT ja/või ALAT sisaldus on >3 korda üle normi ülempiiri enne ravi alustamist või otsese bilirubiini sisaldus on >2 korda üle normi ülempiiri (vt lõik 4.3).
Hungarian: A szisztémás vascularis rezisztencia 12 hetes kezelést követően javult (-276 dyn•sec/cm
Estonian: Ka süsteemne vaskulaarne resistentsus paranes pärast 12-nädalast ravi (-276 düüni*sek/cm Keskmise pulmonaalse arteriaalse rõhu langus 3 mmHg (6%) ei olnud statistiliselt oluline.
Hungarian: A kötődés mértéke a klinikailag releváns tartományon belül független a koncentrációtól.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega ei sõltu kliiniliselt olulises vahemikus ravimi kontsentratsioonist.
Hungarian: A Thelin pulmonális artériás hipertónia (PAH) esetén csökkenti a vérerekben megemelkedett vérnyomást.
Estonian: Thelini kasutatakse vererõhu alandamiseks kopsuveresoontes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) korral.
Hungarian: Ez a maximális adag.
Estonian: See on maksimumannus.
Hungarian: A gyógyszer napi adagja egy tabletta, lehetőleg a napnak ugyanabban az időpontjában bevéve.
Estonian: Ravimit võetakse üks tablett ööpäevas, soovitavalt samal kellaajal.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek hat perc alatt körülbelül 366 métert tudtak gyalogolni.
Estonian: Enne ravi suutsid patsiendid 6 minutiga kõndides läbida umbkaudu 366 meetrit.
Hungarian: 2006. augusztus 10-én az Európai Bizottság a Thelin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Thelini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. augustil 2006.
Hungarian: A Thelin-t gyártó vállalat a gyógyszerről tájékoztató anyagokat fog biztosítani az orvosok és a betegek számára.
Estonian: Thelinit tootja tagab arstidele ja patsientidele ravimi kohta teabematerjalid.
Hungarian: Ha a beteg állapota 12 hét elteltével rosszabbodik, az orvosnak felül kell vizsgálnia a kezelést.
Estonian: Kui 12 nädala pärast patsiendi seisund halveneb, peab arst raviskeemi uuesti läbi vaatama.
Hungarian: A Thelin alkalmazása leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
Estonian: Thelini kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságát jelenti: a „III. osztály" a fizikai aktivitás kifejezett korlátozottságával jár.
Estonian: Klassifikatsioon väljendab haiguse raskusastet - III klass" tähendab märkimisväärselt piiratud kehalist aktiivsust.
Hungarian: Ez a dokumentum a Thelin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Thelin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Sárgás-narancssárgás színű, kapszula alakú tabletta (100 mg) formájában kapható.
Estonian: Seda turustatakse kapslikujuliste kollakasoranžide tablettidena (100 mg).
Hungarian: Mivel a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Thelin 2004. október 21-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Estonian: Et pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni patsientide arv on väike, ja see haigus esineb harva, nimetati Thelin 21. oktoobril 2004 harvikravimiks.
Hungarian: A beteg máját a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Patsientide maksa tuleb nii enne ravi kui ka ravi kestel jälgida.
Hungarian: A vállalat továbbá egy rendszert állít fel a Thelin mellékhatásai, egyéb gyógyszerekkel valószínűsíthető kölcsönhatásai és a gyógyszert alkalmazó nőknél kialakuló esetleges terhesség
Estonian: Samuti loob ettevõte süsteemi jälgimaks kõrvalnähte, kahtlustatavaid koostoimeid muude ravimitega ning võimalikke rasestumisjuhtusid naistel, kes seda ravimit kasutavad.
Hungarian: A 12-18 hetes kezelés után ez a távolság a 100 mg Thelin-t szedő betegek körében a placebót szedő betegekhez képest 33 méterrel nagyobb mértékben nőtt.
Estonian: Pärast 12-18-nädalast ravi suurenes see vahemaa Thelinit annuses 100 mg võtnud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega ligikaudu 33 meetri võrra.
Hungarian: A Thelin három adagját (50, 100 és 300 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyeket összesen 523, PAH-ban szenvedő beteg részvételével végeztek, akiknek zöménél a betegség II. vagy III. osztályú volt.
Estonian: Thelini kolme annust (50 mg, 100 ja 300 mg) võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 523 patsienti (enamikus II või III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendid).
Hungarian: A Thelin hatóanyaga, a szitaxentán-nátrium, gátolja a véredények összeszűkülését előidéző, endothelin-1 (ET-1) nevű hormon receptorait.
Estonian: Thelini toimeaine naatriumsitaksentaan blokeerib veresoonte kokkutõmbumist põhjustava hormooni endoteliin-1 (ET-1) retseptorid.
Hungarian: Amennyiben a Thelin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Thelini kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge lisateabe saamiseks oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az ET-1 hatásának gátlásával a Thelin lehetővé teszi az erek tágulását, ezáltal segíti a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
Estonian: Tõkestades ET-1 toime, soodustab Thelin veresoonte laienemist ning see aitab alandada vererõhku ja leevendada haigussümptomeid.
Hungarian: A Thelin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szitaxentán-nátriummal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Thelinit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla naatriumsitaksentaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A Thelin a placebónál hatásosabban javította a fizikai terhelhetőséget.
Estonian: Thelin parandas kehalist võimekust efektiivsemini kui platseebo.
Hungarian: A vizsgálat a fizikai terhelhetőség javulását mérte, annak változását vizsgálva, hogy a 12-18 hetes kezelés után milyen távolságot
Estonian: Uuringutes hinnati kehalise võimekuse paranemist, võttes aluseks muutuse teepikkuses, mille patsient suutis pärast 12-18-nädalast ravi kõndides 6 minuti jooksul läbida.
Hungarian: A hatásosságot azonban kizárólag a III. osztályú betegségben szenvedő betegeknél tekintették kielégítőnek.
Estonian: Ravimi efektiivsust peeti piisavaks aga üksnes III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Thelin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit, ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan személyeknél sem, akiknél enyhe vagy súlyos májprobléma áll fenn, vagy akiknél magas bizonyos májenzimek szintje.
Estonian: Seda ei tohi kasutada kerge kuni raske maksaprobleemiga või teatavate maksaensüümide kõrgenenud sisaldusega patsiendid.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Thelin biztonságos használatának
Estonian: Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Thelini kasutamise ohutus?