FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, talinolol a tolvaptan - léky k léčbě cukrovky, jako například saxagliptin a sitagliptin - léky k léčbě dny, jako například kolchicin - léky k léčbě HIV nebo AIDS, jako například efavirenz, ritonavir, maravirok a emtricitabin - léky k prevenci odmítnutí transplantátu (cyklosporin) a léčebné režimy s cyklosporinem při revmatoidní artritidě a psoriáze
Estonian: ambrisentaan, dabigatraan-eteksilaat, digoksiin, talinolool ja tolvaptaan - diabeediravimeid, nagu näiteks saksagliptiin ja sitagliptiin - ravimeid, mida kasutatakse podagra ravimiseks, nagu näiteks kolhitsiin - ravimeid, mida kasutatakse HIV-i või AIDS-i raviks, nagu näiteks efaviirents, ritonaviir,maravirok ja emtritsitabiin - ravimeid, mida kasutatakse transplantaadi äratõukereaktsiooni ennetamiseks (tsüklosporiin) ja tsüklosporiinil põhinevate raviskeemide korral reumatoidartriidi ja psoriaasi ravis
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávky přípravku CABOMETYX při nežádoucích účincích Nežádoucí účinek a závažnost
Estonian: CABOMETYX'i annuse soovitatav muutmine kõrvaltoimete korral Kõrvaltoime ja raskusaste
Czech: Účinky, které mají obecně časný nástup, jsou hypokalcémie, hypokalémie, trombocytopenie, hypertenze, syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES), proteinurie a gastrointestinální příhody (bolest břicha, zánět sliznice, zácpa, průjem, zvracení).
Estonian: Varased ilmingud hõlmavad hüpokaltseemiat, hüpokaleemiat, trombotsütopeeniat, hüpertensiooni, palmoplantaarset erütrodüsesteesia sündroomi (PPES), proteinuuriat ja seedetrakti nähte (kõhuvalu, limaskestade põletik, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine).
Czech: Při užívání kabozantinibu byla pozorována těžká, někdy fatální hemoragie.
Estonian: Kabosantiniibiga on täheldatud rasket hemorraagiat, mõnikord fataalse lõppega.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Czech: Přežití bez progrese (PFS) podle zkoušejícího Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI); stratifikovaný b,c Dvoustranný stratifikovaný b log rank test: hodnota p p=0,0042
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) hinnatuna IRC poolt a Mediaan PFS kuudes (95% CI) HR (95% CI); stratifitseeritud b,c Kahepoolne log-rank p-väärtus: stratifitseeritud b p=0,0005
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine.
Czech: V případě hypertenzní krize se má kabozantinib vysadit.
Estonian: Hüpertensiivse kriisi korral tuleb kabosantiniibravi katkestada.
Czech: Současné podávání kabozantinibu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo ke snížení plazmatické expozice kabozantinibu.
Estonian: Kabosantiniibi samaaegne manustamine koos tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga põhjustas kabosantiniibi plasma taseme langust.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti u HCC (ITT populace, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Estonian: Tabel 6: Efektiivsuse tulemused hepatotsellulaarse kartsinoomiga osalejatel (HCC) (ITT populatsioon, CELESTIAL)
Czech: Při užívání kabozantinibu byly pozorovány, někdy fatální, žilní tromboembolické příhody, včetně plicní embolie, a arteriálního tromboembolismu.
Estonian: Kabosantiniibiga on täheldatud venoosse trombemboolia nähte, sh pulmonaalne emboolia ja arteriaalne trombemboolia, mis on mõnikord fataalse lõppega.
Czech: Účinek kabozantinibu na farmakokinetiku antikoncepčních steroidů se nezjišťoval.
Estonian: Kabosantiniibi toimet kontratseptiivide farmakokineetikale ei ole uuritud.
Czech: Pokud hypertenze přetrvává i přes použití antihypertenziv, má se snížit dávka kabozantinibu.
Estonian: Antihüpertensiivsete ravimite kasutamisele vaatamata püsiva hüpertensiooni puhul tuleb kabosantiniibi annust vähendada.
Czech: Při užívání kabozantinibu musejí být pacienti upozorněni na užívání substrátů P-gp (např. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) (viz bod 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada kabosantiniibi võtmise ajal P-gp substraatide kasutamise suhtes (nt feksofenadiin, aliskireen, ambirisentaan, dabigatraan-etaksilaat, digoksiin, kolhitsiin, maravirok, posakonasool, ranolasiin, saksagliptiin, sitagliptiin, talinolool, tolvaptaan) (vt lõik 4.5).
Czech: • Pocit ospalosti, zmatenost nebo ztráta vědomí v důsledku potíží s játry
Estonian: • Unisus, segasus või teadvusekaotus, need nähud võivad tekkida maksaprobleemide tõttu
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (obsah laktózy viz bod 2) - Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172)
Estonian: - Õhuke polümeerkate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, kollane raudoksiid (E172)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CABOMETYX užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne CABOMETYX'i võtmist
Czech: Medián PFS (interval spolehlivosti 95 %), měsíce
Estonian: PFS mediaan (95% CI), kuud
Czech: Klinické údaje o hepatocelulárním karcinomu
Estonian: Kliinilised andmed ja hepatotsellulaarne kartsinoom
Czech: Jak CABOMETYX působí
Estonian: Kuidas CABOMETYX toimib
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla hlášena trombocytopenie a pokles počtu krevních destiček.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati trombotsütopeeniast ja trombotsüütide arvu vähenemisest.
Czech: • Zánět slinivky břišní
Estonian: • Kõhunäärmepõletik
Czech: Pacienti (N = 157) s dosud neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým RCC se světlobuněčnou složkou byli randomizováni (1:1) do skupin k užívání přípravku CABOMETYX (N = 79) nebo sunitinibu (N = 78).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus metastaatilise heledarakulise neerurakk-kartsinoomiga (RCC) patsiendid (N=157), randomiseeriti (1 : 1) saama CABOMETYX'i (N=79) või sunitiniibi (N=78).
Czech: K léčbě RCC a HCC je doporučená dávka přípravku CABOMETYX je 60 mg jednou denně.
Estonian: CABOMETYX'i soovitatav annus neerurakk-kartsinoomi ja hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks on 60 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Navíc po expozicích nižších než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce byla u samců psů pozorována hypospermatogeneze.
Estonian: Lisaks täheldati isastel koertel hüpospermatogeneesi tasemetel, mis olid alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
Czech: Kabozantinib proto může mít potenciál zvyšovat plazmatické koncentrace současně podávaných substrátů P-gp.
Estonian: Seega võib kabosantiniibil olla koosmanustamisel P-gp substraatide plasmakontsentratsioone suurendav potentsiaal.
Czech: U potkanů kabozantinib způsobil postimplantační ztráty, fetální edém, rozštěp patra/rtu, dermální aplazii a zalomený nebo rudimentární chvost.
Estonian: Rottidel põhjustas kabosantiniib implantatsioonijärgset tiinuse katkemist, looteödeemi, suulae-/huulelõhet, naha aplaasiat ja keerdus või rudimentaarset saba.
Czech: NOAEL při embryofetální toxicitě a teratogenních zjištěních byly nižší než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce.
Estonian: NOAEL oli embrüofetaalse toksilisuse ja teratogeensuse leidude puhul alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
Czech: U hodnot AUC byl zjištěn méně než 10% rozdíl.
Estonian: Kabosantiniibi tableti (CABOMETYX) ja kõvakapsli (COMETRIQ) ravivormidel täheldati vähem kui 10% AUC erinevust.
Czech: Pokračujte v léčbě s nižší dávkou.
Estonian: Alustage uuesti väiksema annusega ravi.
Czech: Ve standardní sadě genotoxických testů nevykazoval kabozantinib žádný mutagenní nebo klastogenní potenciál.
Estonian: Kabosantiniibil ei ole standardsete genotoksilisuse analüüsidega täheldatud mutageensuse ega klastogeensuse potentsiaali.
Czech: • Nízká hladina albuminu v krvi
Estonian: • Albumiini sisalduse vähenemine veres
Czech: Medián doby do nástupu byl 4,9 týdne.
Estonian: Algusaja mediaan oli 4,9 nädalat.
Czech: CABOMETYX vykázal statisticky významné zlepšení PFS oproti sunitinibu při retrospektivním zaslepeném posouzení nezávislou komisí radiologů (obrázek 3 a tabulka 5).
Estonian: CABOMETYX näitas võrreldes sunitiniibiga statistiliselt olulist PFS-i paranemist hinnatuna pimemeetodiga sõltumatu radioloogide kooskõlastuskomitee poolt (IRC) (Joonis 3 ja tabel 5).
Czech: Snažte se zvolit přípravek s žádnými či minimálními indukčními nebo inhibičními účinky na enzymy cytochromu CYP3A4.
Estonian: Kaaluda tuleks minimaalse või puuduva CYP3A4 indutseerimise või inhibeerimise potentsiaaliga alternatiivse kooskasutatava ravimi valimist.
Czech: Při léčbě kabozantinibem došlo k rozvoji jaterní encefalopatie u relativně vyššího podílu pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B Child-Pugh).
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia tekkis enam kabosantiniibiga ravitud mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh B) patsientidel.
Czech: 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (prvních 375 randomizovaných pacientů) (METEOR)
Estonian: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver sõltumatu radioloogide järelvalvekomitee poolt, neerurakk-kartsinoomiga osalejatel pärast eelnevat sihtmärkravi vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktoriga (VEGF) (esimesed 375 randomiseeritud osalejat) (METEOR)
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabeli kujul
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla jaterní encefalopatie (jaterní encefalopatie, encefalopatie, hyperammonemická encefalopatie) hlášena u 5,6 % pacientů léčených kabozantinibem (26/467); příhody stupně 3 až 4 u 2,8 % a jedna (0,2 %) příhoda stupně 5.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati 5,6% (26/467) kabosantiniibiga ravitud patsiendil hepaatilisest entsefalopaatiast (hepaatiline entsefalopaatia, entsefalopaatia, hüperammoneemiline entsefalopaatia); 3. kuni 4. raskusastme alla kuulus 2,8% kõrvaltoimetest ja üks (0,2%) kõrvaltoime kuulus 5. raskusastme alla.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CABOMETYX při léčbě dosud neléčeného karcinomu ledvin byly hodnoceny v randomizované, otevřené multicentrické studii (CABOSUN).
Estonian: CABOMETYX'i ohutust ja efektiivsust eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi ravis hinnati randomiseeritud, avatud, mitmekeskuselises uuringus (CABOSUN).
Czech: Induktory a inhibitory CYP3A4
Estonian: CYP3A4 indutseerijad ja inhibiitorid
Czech: • Zvýšení nebo snížení hladin glukózy v krvi
Estonian: • Vere glükoosisisalduse suurenemine või vähenemine
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dysfonie, dyspnoe, kašel plicní embolie
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düsfoonia, hingeldus, köha pulmonaal-embolism
Czech: Užívání přípravku CABOMETYX s jídlem
Estonian: CABOMETYX koos toiduga
Czech: • Otok, bolest v rukou a v nohou nebo dušnost.
Estonian: • Turse, valu kätes või jalgades või õhupuudustunne.
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byly hlášeny píštěle u 1,2 % (4/331) pacientů léčených kabozantinibem, včetně anální píštěle u 0,6 % (2/331) pacientů léčených kabozantinibem.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR), teavitati fistulitest 1,2% (4/331) kabosantiniibiga ravitud patsientidest ja see hõlmas pärakufistuleid 0,6% (2/331) kabosantiniibiga ravitud patsientidest.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie trombocytopenie, neutropenie lymfopenie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia trombotsütopeenia, neutropeenia lümfopeenia
Czech: Při přetrvávajících nebo recidivujících závažných gastrointestinálních nežádoucích účincích je nutno zvážit přerušení podávání nebo snížení dávky nebo trvalé vysazení kabozantinibu (viz tabulka 1).
Estonian: Kui tõsised seedetrakti kõrvaltoimed esinevad püsivalt või korduvalt, tuleb kaaluda kabosantiniibi annuse katkestamist või vähendamist või püsivalt ravi lõpetamist (vt Tabel 1).
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
Estonian: Elulemuse tõenäosus
Czech: Tabulka 4: Shrnutí nálezů ORR dle posouzení nezávislé komise radiologů a posouzení zkoušejícími u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Estonian: Tabel 4: ORR tulemuste kokkuvõte vastavalt sõltumatu radioloogide komitee (independent radiology committee, IRC) ülevaatele ja uurijate ülevaatele neerurakk-kartsinoomiga osalejatel pärast eelnevat sihtmärkravi vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktoriga (VEGF)
Czech: Jak CABOMETYX uchovávat
Estonian: Kuidas CABOMETYX'i säilitada
Czech: Při užívání kabozantinibu byly pozorovány komplikace při hojení ran.
Estonian: Kabosantiniibiga on täheldatud haava tüsistusi.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s RCC (≥1% incidence) jsou průjem, hypertenze, dehydratace, hyponatrémie, nauzea, snížení chuti k jídlu, embolie, únava, hypomagnezémie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES).
Estonian: Kõige sagedamad kabosantiniibiga seotud rasked kõrvaltoimed (≥1% juhtudest) neerurakk-kartsinoomiga patsientidel on kõhulahtisus, hüpertensioon, hüponatreemia, iiveldus, söögiisu vähenemine, emboolia, väsimus, hüpomagneseemia, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (PPES).
Czech: Léčivou látkou je cabozantinibi malas.
Estonian: Toimeaine on kabosantiniib-(S)-maleaat.
Czech: Nálezy ohledně výskytu objektivní odpovědi (ORR) jsou shrnuty v tabulce 5.
Estonian: Objektiivsete ravivastuste määrad on kokku võetud tabelis 5.
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) byly hlášeny GI perforace u 2,6 % (2/78) pacientů léčených kabozantinibem.
Estonian: Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi uuringutes (CABOSUN), teavitati seedetrakti perforatsioonidest 2,6% (2/78) kabosantiniibiga ravitud patsientidest.
Czech: Hodnota, po které nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky (NOAEL), byla při těchto zjištěních nižší než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce.
Estonian: Nende leidude NOAEL (no observed adverse effect level) oli alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
Czech: • Nízký počet krevních destiček a bílých krvinek
Estonian: • Trombotsüütide ja valgete vererakkude arvu vähenemine
Czech: V klinickém programu podávání kabozantinibu se vyskytly píštěle s fatálními následky.
Estonian: Kabosantiniibi kliinilises programmis esines fataalse lõppega fistuleid.
Czech: Jídlo bohaté na tuky středně zvýšilo hodnoty Cmax a AUC (o 41 % a 57 %) v porovnání se stavem na lačno u zdravých dobrovolníků, kterým byl kabozantinib podán v jednorázové perorální dávce 140 mg.
Estonian: Kabosantiniibi 140 mg ühekordse annuse suukaudsel manustamisel tõstis kõrge rasvasisaldusega eine mõõdukalt Cmax ja AUC väärtusi (vastavalt 41% ja 57%) võrreldes paastunud tervete vabatahtlikega.
Czech: • Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Estonian: • Kolesterooli suurenenud sisaldus veres
Czech: PPI, antagonistů H2 receptorů a antacid) souběžně s kabozantinibem není indikována úprava dávky.
Estonian: Kui mao pH-d muutvaid aineid (st PPI-d, H2-retseptori antagonistid ja antatsiidid) manustatakse koos kabosantiniibiga, ei ole annuse reguleerimine näidustatud.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly hlášeny GI perforace u 0,9 % pacientů léčených kabozantinibem (4/467).
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati seedetrakti perforatsioonidest 0,9% (4/467) kabosantiniibiga ravitud patsientidest.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%) podle zkoušejícího Úplné odpovědi
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr n (%) hinnatuna uurijate poolt Täielik ravivastus
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů (postihující alespoň 25 % pacientů) u populace s RCC zahrnovaly průjem, hypertenzi, únavu, zvýšenou hladinu AST, zvýšenou hladinu ALT, nauzeu, snížení chuti k jídlu, PPES, dysgeusii, snížení počtu trombocytů, stomatitidu, anemii, zvracení, snížení tělesné hmotnosti, dyspepsii a zácpu.
Estonian: Erinevate raskustega kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinesid vähemalt 25%-l patsientidest) neerurakkkartsinoomiga patsientidel hõlmasid kõhulahtisust, hüpertensiooni, väsimust, ASAT-i aktiivsuse suurenemist, ALAT-i aktiivsuse suurenemist, iiveldust, söögiisu vähenemist, palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, düsgeusiat, trombotsüütide arvu vähenemist, stomatiiti, aneemiat, oksendamist, kehakaalu langust, düspepsiat ja kõhukinnisust.
Czech: Komplikace hojení ran
Estonian: Haava tüsistused
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání kabozantinibu toto riziko pečlivě zvážit.
Estonian: Enne kabosantiniibi kasutamist, tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jakéhokoli stupně (výskyt hlášen u nejméně 25 % pacientů) v populaci s HCC zahrnovaly průjem, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, únavu, snížení chuti k jídlu, hypertenzi a nauzeu.
Estonian: Erinevate raskustega kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinesid vähemalt 25%-l patsientidest) hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel hõlmasid kõhulahtisust, palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, väsimust, söögiisu vähenemist, hüpertensiooni ja iiveldust.
Czech: Kabozantinib se má používat s opatrností u pacientů s prodloužením QT intervalu v anamnéze, u pacientů užívajících antiarytmika nebo u pacientů s relevantním preexistujícím srdečním onemocněním, bradykardií nebo výkyvy hladin elektrolytů.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud QT- intervalli pikenemist, kes võtavad antiarütmikume või kellel esineb juba varasemast mõni oluline südamehaigus, bradükardia või elektrolüütide häired, tuleb kabosantiniibi kasutada ettevaatusega.
Czech: Obsah tablety mikrokrystalická celulóza laktosa hyprolóza sodná sůl kroskarmelózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba laktoos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Czech: Používá se k léčbě: - pokročilých stadií určitého typu rakoviny ledvin, která se nazývá karcinom ledvin.
Estonian: Seda kasutatakse, et ravida: - teatud tüüpi kaugelearenenud neeruvähki, mida nimetatakse neerurakk-kartsinoomiks - maksavähki täiskasvanud patsientidel, keda on varem ravitud spetsiifilise kasvajavastase ravimiga (sorafeniib).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest v končetinách svalové spasmy, artralgie osteonekróza čelisti
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused valu jäsemetes lihasspasmid, artralgia lõualuu osteonekr oos
Czech: Srdeční poruchy infarkt myokardu
Estonian: Südame häired müokardiinfarkt
Czech: • Podrážděný žaludek včetně průjmu, pocitu na zvracení, zvracení, zácpy, poruch trávení, bolest břicha
Estonian: • Maoärritus, sealhulgas kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, seedehäired ja kõhuvalu
Czech: • Puchýře, bolest rukou nebo chodidel, vyrážka nebo zarudnutí kůže
Estonian: • Villid, käte või jalataldade valu, naha lööve või punetus
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla jaterní encefalopatie v rameni s kabozantinibem hlášena častěji než v rameni s placebem.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati hepaatilise entsefalopaatia esinemisest sagedamini kabosantiniibi rühmas kui platseeborühmas.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje pečlivější sledování.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsiente on vaja hoolikalt jälgida.
Czech: Je možné, že vaše plodnost bude léčbou přípravkem CABOMETYX ovlivněna.
Estonian: On võimalus, et CABOMETYX'i ravi mõjutab teie viljakust.
Czech: Zjištění týkající se PFS a ORR jsou shrnuta v tabulce 6
Estonian: Progressioonivaba elulemuse (PFS) ja objektiivse ravivastuse määrad (ORR) on kokku võetud tabelis 6.
Czech: etiologii nemoci (HBV [s HCV nebo bez HCV], HCV [bez HBV] nebo jiná), zeměpisnou oblast (Asie, ostatní oblasti) a přítomnost mimojaterního rozšíření nemoci a/nebo makrovaskulární invazi (Ano, Ne) 2 odhadnuto pomocí Coxova proporčního modelu rizik 3 podle vyhodnocení zkoušejícím podle RECIST 1.1
Estonian: (HBV [HCV-ga või ilma], HCV [ilma HBV-ta], või muu), geograafiline regioon (Aasia, teised piirkonnad) ja haiguse ekstrahepaatilise leviku ja/või makroskoopilise vaskulaarse invasiooni olemasolu (jah, ei) (vastavalt IVRS andmetele)
Czech: U přípravku CABOMETYX bylo v porovnání s placebem prokázáno statisticky významné zlepšení celkového přežití (tabulka 6 a obrázek 4).
Estonian: Üldise elulemuse (OS) statistiliselt oluline paranemine esines CABOMETYX'i rühmas võrreldes platseeborühmaga (Tabel 6 ja Joonis 4).
Czech: Kabozantinib vykazuje na dávce závislou inhibici růstu tumoru, regresi tumoru a/nebo inhibuje metastázy v širokém spektru předklinických modelů tumorů.
Estonian: Kabosantiniib ilmutas laia spektriga prekliinilistes tuumorimudelites annusest sõltuvat kasvaja kasvu inhibeerimist, tuumori regressiooni ja/või metastaseerumise inhibeerimist.
Czech: Případy jaterní encefalopatie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem lze přisoudit rozvoji elektrolytových poruch.
Estonian: Hepaatilise entsefalopaatia juhud hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel võivad olla seotud elektrolüütide tasakaalu häirete tekkega.
Czech: Cabometyx 60 mg potahované tablety EU/1/16/1136/005
Estonian: CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerkattega tabletid EU/1/16/1136/005
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Czech: CABOMETYX 20 mg potahované tablety CABOMETYX 40 mg potahované tablety CABOMETYX 60 mg potahované tablety
Estonian: CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: • Silné nebo nekontrolovatelné krvácení s příznaky jako: zvracení krve, černá stolice, krev v moči, bolest hlavy, vykašlávání krve.
Estonian: • Raske või kontrollimatu veritsus, millega kaasnevad niisugused sümptomid nagu: vere oksendamine,
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byly hlášeny GI perforace u 0,9 % (3/331) pacientů s RCC léčených kabozantinibem.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR), teavitati seedetrakti perforatsioonidest 0,9% (3/331) kabosantiniibiga ravitud RCC patsientidest.
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) byl průjem hlášen u 73 % pacientů léčených kabozantinibem (57/78); příhody stupně 3 až 4 byly u 10 %.
Estonian: Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi uuringus (CABOSUN), teatati 73% (57/78) kabosantiniibiga ravitud patsiendil kõhulahtisuse esinemisest; 3. kuni 4. raskusastme alla kuulus 10% kõrvaltoimetest.
Czech: Cabometyx 20 mg potahované tablety EU/1/16/1136/001
Estonian: CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid EU/1/16/1136/001
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 7,3 % u pacientů léčených kabozantinibem (34/467).
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) esines raske hemorraagia juhte (raskusaste ≥ 3) 7,3% (34/467) kabosantiniibiga ravitud patsientidest.
Czech: • Snížení odtoku žluči z jater
Estonian: • Sapi vähenenud vool maksast
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány závažné, někdy i fatální perforace a píštěle gastrointestinálního traktu.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud tõsiseid seedetrakti perforatsioone ja fistuleid, mõnikord fataalseid.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%) podle nezávislé komise radiologů Úplné odpovědi
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr n (%) hinnatuna IRC poolt Täielik ravivastus
Czech: Částečná odpověď Medián doby do první odpovědi, měsíce (95% CI) Stabilní onemocnění jako nejlepší odpověď Progrese nemoci jako nejlepší odpověď
Estonian: Stabiilne haigus parima ravivastusena Progressiivne haigus parima ravivastusena 1 Hii-ruut test