FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä arvioinnissa huomioitaviin tekijöihin tulee kuulua kasvaimen tyyppi ja vaihe; anemia-aste; odotettavissa oleva elinaika; potilaan hoitoympäristö; ja potilaan toiveet (ks. kohta 5.1).
Polish: Czynniki, które należy uwzględnić w tej ocenie, powinny obejmować rodzaj nowotworu i jego stadium; stopień niedokrwistości; przewidywaną długość życia; środowisko, w którym pacjent jest leczony oraz preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Finnish: Retikulosyyttien määrä lisääntynyt ≥ 40 000/µl
Polish: Zwiększenie liczby retikulocytów o ≥ 40 000/µl
Finnish: Päänsäryt, erityisesti äkillistä migreeniä muistuttava viiltävä päänsärky, sekava olo tai kohtaukset voivat olla merkkejä äkillisestä verenpaineen kohoamisesta.
Polish: Bóle głowy, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle głowy o typie migreny, uczucie splątania lub drgawki mogą być objawami nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.
Finnish: Tätä lämpötilaväliä on noudatettava, kunnes lääke annetaan.
Polish: Taki zakres temperatury należy ściśle utrzymywać do czasu podania pacjentowi.
Finnish: Ruiskuissa on kohomerkityt asteikkorenkaat, jotta osittainen käyttö on tarvittaessa mahdollista.
Polish: Strzykawki mają wytłoczone pierścienie skalujące, umożliwiające częściowe użycie w razie potrzeby.
Finnish: Samanlaisia hematokriitin nousun määriä havaittiin annettaessa epoetiini alfaa kumpaa tahansa reittiä.
Polish: Podobny wzrost wartości hematokrytu odnotowano, podając epoetynę alfa którąkolwiek drogą.
Finnish: 168,0 mikrogrammaa 252,0 mikrogrammaa 336,0 mikrogrammaa
Polish: 168,0 mikrograma 252,0 mikrograma 336,0 mikrograma
Finnish: Jos Binocrit pistetään ihon alle (subkutaanisesti), pistettävä määrä ei normaalisti ole enempää kuin yksi millilitra (1 ml) yhdessä pistoksessa.
Polish: Jeśli Binocrit wstrzykiwany jest pod skórę (podskórnie), ilość leku podawana w jednym wstrzyknięciu wynosi zwykle nie więcej niż jeden mililitr (1 ml).
Finnish: Sitouduttuaan solun pintareseptoriin EPO aktivoi signaalitransduktioreittejä, jotka häiritsevät apoptoosia ja stimuloivat erytroidisten solujen proliferaatiota.
Polish: Po połączeniu się z receptorem na powierzchni komórki, erytropoetyna aktywuje szlaki transdukcji sygnałów, które zaburzają apoptozę, i stymuluje proliferację komórek erytroidalnych.
Finnish: Tämä on todennäköisempää, jos sinulla on alhainen verenpaine tai avannekomplikaatioita.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli w obrębie przetoki występują powikłania.
Finnish: Yleisimmin esiintyviä epoetiini alfan kliinisissä tutkimuksissa havaittuja lääkkeen haittavaikutuksia ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja päänsärky.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane leku obserwowane w badaniach klinicznych epoetyny alfa to biegunka, nudności, wymioty, gorączka i ból głowy.
Finnish: 300 IU/kg
Polish: 300 j.m./kg
Finnish: Edellä mainitut seikat huomioiden tulisi verensiirron olla joissakin kliinisissä tilanteissa ensisijainen anemian hoitomuoto syöpäpotilailla.
Polish: W związku z powyższym, w niektórych sytuacjach klinicznych transfuzja krwi powinna być preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową.
Finnish: Yleinen Hengitysteiden tukkeutuminen Melko harvinainen
Polish: Często Niedrożność dróg oddechowych Niezbyt często
Finnish: • Käytä Binocritia vain, jos se on säilytetty oikein - katso kohta 5, Binocritin säilyttäminen.
Polish: • Binocrit należy stosować tylko wtedy, gdy był właściwie przechowywany - patrz punkt 5,
Finnish: Neljässä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1,25-2,47 vertailuryhmän potilaiden eduksi.
Polish: W czterech kontrolowanych placebo badaniach współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wahał się w zakresie pomiędzy 1,25 i 2,47 na korzyść produktów kontrolnych.
Finnish: • Varmista, että pistät juuri sen määrän nestettä, jonka lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Polish: • Należy upewnić się, że we wstrzyknięciu podawana jest ilość płynu zgodna z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Polish: Ważne, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Finnish: • Binocrit-hoitoa jatketaan yleensä kuukauden ajan solunsalpaajahoidon päätyttyä.
Polish: • Podawanie leku Binocrit będzie zazwyczaj kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
Finnish: • jos olet allerginen epoetiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Finnish: Seitsemällä ennenaikaisesti syntyneellä vastasyntyneellä, joiden syntymäpaino oli hyvin alhainen, ja 10 terveellä aikuisella tehty tutkimus, jossa tutkittaville annettiin erytropoietiinia laskimoon, viittasi siihen, että jakaantumistilavuus oli noin 1,5-2-kertaa suurempi ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä kuin terveillä aikuisilla ja puhdistuma oli noin kolme kertaa suurempi ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä kuin terveillä aikuisilla.
Polish: Z badania z udziałem 7 przedwcześnie urodzonych noworodków z bardzo niską urodzeniową masą ciała i 10 zdrowych dorosłych, którzy otrzymywali erytropoetynę dożylnie, wynika, że objętość dystrybucji była około 1,5 do 2 razy większa u przedwcześnie urodzonych noworodków w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi, natomiast klirens był 3 razy większy u przedwcześnie urodzonych noworodków niż u zdrowych dorosłych.
Finnish: Kaikki tromboottiset verisuonitapahtumat ilmenivät epoetiini alfa -ryhmässä ja tutkimuksen ensimmäisten 24 viikon aikana.
Polish: Wszystkie zaburzenia zakrzepowe wystąpiły w grupie otrzymującej epoetynę alfa w pierwszych 24 tygodniach badania.
Finnish: Lisäksi aivoverisuonitapahtumia (mukaan lukien aivoinfarkti ja aivoverenvuoto ja ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt) on raportoitu.
Polish: Ponadto zgłaszano występowanie zdarzeń naczyniowo-mózgowych (w tym zawał mózgu, krwotok mózgowy i przemijające napady niedokrwienne).
Finnish: Muita oireita voivat olla haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmissä (silmien punoitus ja turpoaminen).
Polish: Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu).
Finnish: Epoetiini alfa -hoito vähensi allogeeniselle verelle altistumisen riskiä 50 % verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet epoetiini alfaa.
Polish: Leczenie epoetyną alfa zmniejszyło ryzyko narażenia na krew allogeniczną o 50% w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi epoetyny alfa.
Finnish: Mitä Binocrit on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Binocrit i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Binocrit on steriili, mutta säilöntäaineeton valmiste, joka on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Polish: Binocrit jest produktem sterylnym, ale nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Finnish: • Verisuonitukokset (mukaan lukien syvä laskimotukos ja verisuoneen pysähtyvät verihyytymät), jotka voivat vaatia kiireellistä hoitoa.
Polish: • Zakrzepy krwi (w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość), które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Finnish: Käytä ruisku 3 päivän kuluessa siitä, kun olet ottanut sen jääkaapista.
Polish: Zawartość strzykawki należy wykorzystać w ciągu 3 dni od momentu wyjęcia z lodówki.
Finnish: Ensimmäinen viite vasteesta epoetiini alfalle on retikulosyyttimäärän lisääntyminen 10 vuorokauden sisällä, mitä seuraa punasolu-, hemoglobiini ja hematokriittimäärien lisääntyminen yleensä 2-6 viikon sisällä.
Polish: Pierwszym dowodem odpowiedzi na epoetynę alfa jest wzrost liczby retikulocytów w ciągu 10 dni, a następnie wzrost liczby krwinek czerwonych, wzrost stężenia hemoglobiny i wzrost hematokrytu, zazwyczaj w ciągu 2 do 6 tygodni.
Finnish: 1 ml:n enimmäismäärää yhtä pistokohtaa kohti ei pitäisi yleensä ylittää.
Polish: Zwykle podczas jednego wstrzyknięcia nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml.
Finnish: Purista iho poimulle peukalon ja etusormen välissä.
Polish: Utworzyć fałd skórny, ściskając skórę między kciukiem a palcem wskazującym.
Finnish: Epoetiini alfa ei aiheuta geenimutaatioita bakteerisoluissa (Amesin testi), kromosomipoikkeavuuksia nisäkässoluissa, mikrotumien ilmaantumista hiirellä eikä geenimutaatioita HGPRT:n lokuksessa.
Polish: Epoetyna alfa nie indukuje mutacji genów bakterii (test Amesa), aberracji chromosomalnych w komórkach ssaków, mikrojąder u myszy, ani mutacji genów w miejscu HGPRT.
Finnish: Laskimoon annettujen 50 ja 100 IU/kg:n annosten jälkeen keskimääräinen jakautumistilavuus terveillä koehenkilöillä oli 49,3 ml/kg.
Polish: Po podaniu dożylnym dawek 50 i 100 j.m./kg zdrowym osobom, średnia objętość dystrybucji wynosiła 49,3 ml/kg.
Finnish: • korkea verenpaine;
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
Finnish: Päästä mäntä irti.
Polish: Zwolnić ucisk tłoka.
Finnish: Kolme tapausta vahvistettiin ja neljännessä (äkkikuolema) tromboembolista tapahtumaa ei vahvistettu.
Polish: Trzy z nich były potwierdzonymi zaburzeniami zakrzepowymi, a w jednym przypadku (nagły zgon) zdarzenie zakrzepowo-zatorowe nie zostało potwierdzone.
Finnish: Tapauksia on ilmoitettu myös C-hepatiittia sairastavilla potilailla, joita on hoidettu interferonilla ja ribaviriinilla, kun ESA-aineita on käytetty samanaikaisesti.
Polish: Zgłaszano również przypadki u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem i rybawiryną podczas równoczesnego stosowania leków z grupy ESA.
Finnish: Avohoitokäytössä valmiste voidaan ottaa jääkaapista enintään kolmen vuorokauden ajaksi, kunhan sitä ei enää laiteta takaisin eikä säilytetä yli 25 °C:een lämpötilassa.
Polish: W przypadku stosowania ambulatoryjnego produkt można wyjąć z lodówki, bez ponownego umieszczania w niej, na okres maksymalnie 3 dni w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä havaittu erytropoieettinen vaste johti samanlaisiin verensiirron osuuksiin (16 % ryhmässä, joka sai 600 IU/kg viikottain ja 20 % ryhmässä, joka sai 300 IU/kg päivittäin).
Polish: Skutkiem odpowiedzi erytropoetycznej obserwowanej w obu leczonych grupach były podobne częstości transfuzji (16% w grupie otrzymującej 600 j.m./kg raz w tygodniu i 20% w grupie otrzymującej 300 j.m./kg codziennie).
Finnish: Binocritia käyttäessään joidenkin ihmisten on käytettävä muita lääkkeitä verisuonitukosten riskin vähentämiseksi.
Polish: Podczas stosowania leku Binocrit niektóre osoby muszą stosować leki zmniejszające ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Finnish: • jos tiedät tai luulet, että valmiste on vahingossa päässyt jäätymään
Polish: • jeśli pacjent wie lub domyśla się, że lek mógł być przypadkowo zamrożony, lub
Finnish: Pitoisuus-aika-profiileissa olevista eroista huolimatta farmakodynaaminen vaste (mitattuna retikulosyyttien, hemoglobiinin ja punasolujen kokonaismäärän prosenttiosuuden muutosten perusteella) oli samanlainen molemmissa tutkimusohjelmissa.
Polish: Pomimo różnic w profilu stężenia w przebiegu czasowym, odpowiedź farmakodynamiczna (mierzona na podstawie zmian w odsetku retikulocytów, stężenia hemoglobiny i liczby wszystkich krwinek czerwonych) była podobna w obu schematach.
Finnish: Tästä väestöryhmästä ei ole raportoitu mitään erityisesti lapsia koskevia haittavaikutuksia, joita ei olisi mainittu aiemmin edellä olevassa taulukossa, tai jotka eivät olisi yhdenmukaisia potilaan taustasairauden kanssa.
Polish: W tej grupie pacjentów nie obserwowano działań niepożądanych specyficznych dla dzieci i młodzieży, których nie wymieniono w powyższej tabeli, lub działań niepożądanych, które nie były zgodne z chorobą podstawową.
Finnish: Mediaaniaika tavoitteeseen oli 11 viikkoa ja mediaaniannos tavoitteessa oli 150 IU/kg/viikko.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia wartości docelowej wynosiła 11 tygodni, a mediana stosowanej dawki w chwili osiągnięcia wartości docelowej wynosiła 150 j.m./kg/tydzień.
Finnish: Epoetiinit ovat kasvutekijöitä, jotka stimuloivat ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
Polish: Epoetyny są czynnikami wzrostu, które stymulują głównie wytwarzanie krwinek czerwonych.
Finnish: Ylläpitovaiheen aikana Binocrit-valmistetta voidaan antaa joko kolmesti viikossa tai ihonalaisesti annettuna kerran viikossa tai joka toinen viikko.
Polish: Faza podtrzymująca Podczas fazy podtrzymującej można podawać Binocrit 3 razy w tygodniu, a w przypadku podawania podskórnego, raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie.
Finnish: Kuusitoista prosenttia epoetiini alfa 300 IU/kg:aa saaneista, 23 % epoetiini alfa 100 IU/kg:aa saaneista ja 45 % lumelääkettä saaneista potilaista tarvitsi verensiirtoa.
Polish: 16% pacjentów leczonych epoetyną alfa 300 j.m./kg, 23% pacjentów leczonych epoetyną alfa 100 j.m./kg i 45% pacjentów otrzymujących placebo wymagało transfuzji.
Finnish: • Jos verikokeet osoittavat hemoglobiinisi olevan liian korkea ennen leikkausta, hoito on keskeytettävä.
Polish: • Jeśli badania krwi przed zabiegiem wykażą za duże stężenie hemoglobiny, leczenie zostanie przerwane.
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysilla riskisuhteen piste- arvioksi saatiin 1,06 verrokkien eduksi (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 tutkimusta ja 13 933 potilasta) ja kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden osalta kokonaiselinajan riskisuhde oli 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 tutkimusta ja 10 441 potilasta).
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia wykazała estymację punktową współczynnika ryzyka 1,06 na korzyść kontroli (95% CI: 1,00, 1,12; 53 badania i 13 933 pacjentów), a dla pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących chemioterapię współczynnik ryzyka całkowitego czasu przeżycia wynosił 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 badań i 10 441 pacjentów).
Finnish: Kahdella tutkittavalla oli merkittäviä riskitekijöitä (eteisvärinää, sydämen vajaatoimintaa ja tromboflebiittiä).
Polish: U dwóch pacjentów występowały istotne czynniki ryzyka (migotanie przedsionków, niewydolność serca i zakrzepowe zapalenie żył).
Finnish: • porfyria (harvinainen verisairaus).
Polish: • niedokrwistość z innych przyczyn; • porfiria (rzadka choroba krwi).
Finnish: Ihonalaisessa annostelussa puoliintumisajan arvellaan olevan noin 24 tuntia terveillä koehenkilöillä.
Polish: Szacuje się, że okres półtrwania w przypadku podania podskórnego wynosi około 24 godzin u zdrowych osób.
Finnish: Binocrit voi pienentää verensiirron tarvetta.
Polish: Binocrit może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi.
Finnish: 25,2 mikrogrammaa 33,6 mikrogrammaa 42,0 mikrogrammaa 50,4 mikrogrammaa 58,8 mikrogrammaa 67,2 mikrogrammaa 75,6 mikrogrammaa 84,0 mikrogrammaa
Polish: 25,2 mikrograma 33,6 mikrograma 42,0 mikrograma 50,4 mikrograma 58,8 mikrograma 67,2 mikrograma 75,6 mikrograma 84,0 mikrograma
Finnish: Epoetiini alfa -hoitoa on jatkettava, kunnes solunsalpaajahoidon päättymisestä on kulunut yksi kuukausi.
Polish: Leczenie epoetyną alfa należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
Finnish: Ole erityisen varovainen muiden veren punasolujen tuotantoa stimuloivien tuotteiden suhteen
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych:
Finnish: Ihmisen luuydinsoluviljelmissä epoetiini alfa stimuloi erytropoieesia spesifisesti eikä vaikuta leukopoieesiin.
Polish: W hodowli komórek ludzkiego szpiku kostnego, epoetyna alfa stymuluje swoiście erytropoezę i nie ma wpływu na leukopoezę.
Finnish: • Binocritia annetaan pistoksena ihon alle joka viikko kolmen viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.
Polish: • Binocrit podaje się we wstrzyknięciu pod skórę co tydzień przez trzy tygodnie przed zabiegiem i w dniu zabiegu.
Finnish: Binocrit toimitetaan neulansuojuksella varustettuna tai ilman, ja lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle oikean käyttötavan.
Polish: Binocrit jest dostępny z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony - lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak ją stosować.
Finnish: Käytä jokaista ruiskua vain yhteen pistokseen.
Polish: Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Finnish: Kaiken kaikkiaan näissä tutkimuksissa on tutkimusmenetelmiä koskevia puutteita, mutta hoidon katsottiin olevan yhteydessä korkeampiin hemoglobiinipitoisuuksiin.
Polish: Zasadniczo badania te miały ograniczenia metodologiczne, ale leczenie wiązało się z pozytywną tendencją do większych stężeń hemoglobiny.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa aloitusannokset olivat 50-150 IU/kg kolmesti viikossa, noin 95 prosentilla kaikista potilaista hematokriittipitoisuus lisääntyi kliinisesti merkittävästi.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem dawek początkowych od 50 do 150 j.m./kg trzy razy w tygodniu, u około 95% wszystkich pacjentów obserwowano odpowiedź kliniczną w postaci istotnego wzrostu hematokrytu.
Finnish: Ihonalaisesti annetun injektion jälkeen epoetiini alfa saavuttaa huippupitoisuuden seerumissa 12-18 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym stężenie epoetyny alfa w surowicy osiąga swój szczyt w okresie od 12 do 18 godzin po podaniu.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä havaittiin käänteinen suhde näennäisen puhdistuman ja annoksen välillä.
Polish: U osób zdrowych zaobserwowano odwrotną zależność pomiędzy pozornym klirensem a dawką.
Finnish: Epoetiini alfa on kopio ihmisen elimistön erytropoietiinihormonista ja toimii samalla tavalla.
Polish: Epoetyna alfa jest kopią ludzkiego białka - erytropoetyny i działa w taki sam sposób.
Finnish: Binocrit kuuluu valmisteisiin, jotka stimuloivat punasolujen tuotantoa erytropoietiiniksi kutsutun ihmisen proteiinin tavoin.
Polish: Binocrit jest jednym z grupy produktów pobudzających wytwarzanie krwinek czerwonych w sposób podobny do ludzkiego białka - erytropoetyny.
Finnish: • Käytä Binocritia juuri siten kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Polish: • Binocrit należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: Oireita voivat olla rintakipu, hengästyneisyys ja kivulias turvotus ja punoitus, yleensä jalassa.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić takie objawy jak ból w klatce piersiowej, duszność oraz bolesny obrzęk i zaczerwienienie, zazwyczaj nogi.
Finnish: Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen saattaa pilata valmisteen.
Polish: Długie, intensywne wstrząsanie może zaszkodzić produktowi.
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie, że jest w ciąży; • jeśli pacjentka karmi piersią.
Finnish: Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta.
Polish: Mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób.
Finnish: • Erityisesti hoidon alussa pienten verisolujen (joita sanotaan verihiutaleiksi) tasoissa voi tapahtua nousua.
Polish: • Może zwiększyć się, zwłaszcza na początku leczenia, liczba małych krwinek (zwanych płytkami krwi), które prawidłowo biorą udział w tworzeniu zakrzepu.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saivat verensiirron epoetiini alfa -ryhmässä, pieneni 51,8 %:sta 8 viikon aikana ennen lähtötilannetta 24,7 %:iin viikkojen 16-24 aikana verrattuna lumelääkeryhmään, jossa verensiirtoaste suureni 48,9 %:sta 54,1 %:iin samalla ajanjaksolla.
Polish: Odsetek pacjentów poddanych transfuzji w grupie otrzymującej epoetynę alfa zmniejszył się z 51,8% 8 tygodni przed badaniem wyjściowym do 24,7% między tygodniem 16 a 24 w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, w której nastąpił wzrost wskaźnika transfuzji z 48,9% do 54,1% w tym samym czasie.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ylläpidettävä hemoglobiinipitoisuus ei saa ylittää kohdassa 4.2 suositeltua hemoglobiinipitoisuuden vaihteluvälin ylärajaa.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek podtrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekroczyć górnej granicy zakresu stężenia hemoglobiny, zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiineilla ei ole saavutettu merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus on nostettu yli minimitason, jolla anemiaoireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały znamiennych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad poziom konieczny do opanowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetaczania krwi.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Polish: Ważne, aby pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie został odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Finnish: Myöhemmin lääkäri saattaa kuitenkin ehdottaa, että sinä tai sinua hoitava henkilö opettelisi pistämään Binocrit-injektion itse ihon alle
Polish: Następnie lekarz może zaproponować, aby pacjent lub jego opiekun nauczył się samodzielnie wstrzykiwać podskórnie Binocrit.
Finnish: Poista yksi ruisku pakkauksesta ja irrota injektioneulan suojakorkki.
Polish: Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania i zdjąć wieczko ochronne z igły.
Finnish: Binocrit ja muut punasolujen tuotantoa stimuloivat valmisteet saattavat lisätä verisuonitukosten kehittymisen riskiä kaikilla potilailla.
Polish: Binocrit i inne produkty, które stymulują wytwarzanie czerwonych krwinek, mogą u wszystkich pacjentów zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Finnish: On vältettävä sitä, että hemoglobiiniarvo nousee yli 2 g/dl neljän viikon aikana.
Polish: Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl na cztery tygodnie.
Finnish: • Punoitus, polte ja kipu injektiokohdassa.
Polish: • Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia oireita ilmenee, Binocrit-valmisteen käyttö on lopetettava heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Binocrit i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
Finnish: Rautalisät ja muut verenmuodostusta lisäävät aineet saattavat lisätä Binocritin tehokkuutta.
Polish: Preparaty żelaza i inne leki krwiotwórcze mogą zwiększyć skuteczność leku Binocrit.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko ottaa niitä.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien je przyjmować.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin pidennetyin välein annosteltua epoetiini alfaa (anto kolmesti viikossa, kerran viikossa, joka toinen viikko ja kerran neljässä viikossa), joillakin pitemmän annosvälin potilailla riittävät hemoglobiinipitoisuudet eivät säilyneet ja he saavuttivat tutkimussuunnitelmassa hemoglobiinille määritellyn tutkimuksen lopettamisen kriteerit (0 % valmistetta kerran viikossa saaneiden ryhmästä, 3,7 % valmistetta joka toinen viikko saaneiden ryhmästä ja 3,3 % valmistetta kerran neljässä viikossa saaneiden ryhmästä).
Polish: W 2 badaniach z wydłużonym odstępem dawkowania epoetyny alfa (3 razy w tygodniu, raz na tydzień, raz na 2 tygodnie i raz na 4 tygodnie) u niektórych pacjentów z dłuższymi odstępami podawania nie utrzymywał się odpowiedni poziom stężenia hemoglobiny, przez co ci pacjenci osiągnęli kryteria spadku stężenia hemoglobiny zdefiniowane przez protokół (0% w grupie otrzymującej lek raz na tydzień, 3,7% w grupie otrzymującej lek raz na 2 tygodnie i 3,3% w grupie otrzymującej lek raz na 4 tygodnie).
Finnish: Kahdessa muussa pienemmässä satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa ei voitu osoittaa merkittävää paranemista elämänlaatuparametreissa EORTC-QLQ-C30 -asteikolla eikä CLAS-asteikolla.
Polish: randomizowane badania kliniczne kontrolowane placebo nie wykazały istotnej poprawy parametrów jakości życia ocenianej przy użyciu odpowiednio skali EORTC-QLQ-C30 lub skali CLAS.
Finnish: • Binocrit annetaan aikuisille ja lapsille pistoksena joko suoraan laskimoon (laskimonsisäisesti) tai laskimoon asetetun katetrin kautta.
Polish: • Dorosłym i dzieciom Binocrit podaje się albo we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) albo przez rurkę wprowadzoną do żyły.
Finnish: • Kohonnut verenpaine.
Polish: • Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
Finnish: Munuaissairautta sairastavat henkilöt
Polish: Osoby z chorobą nerek
Finnish: • Nenän tai hengitysteiden tukkoisuus.
Polish: • Niedrożność nosa lub dróg oddechowych.