FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Όταν γίνει η συναρμολόγηση, η ψηφιακή οθόνη του συστήματος ελέγχου θα ολοκληρώσει έναν αυτοδιαγνωστικό έλεγχο κατά τη διάρκεια του οποίου θα υπάρξει ηχητικό σήμα, το κόκκινο φως θα αναβοσβήσει μια φορά, και η ψηφιακή οθόνη θα αναβοσβήσει τον αριθμό «88».
Bulgarian: След сглобяване цифровият дисплей на контролера извършва кратък автотест, по време на който се чува звуков сигнал, червената светлина премигва веднъж и на цифровия дисплей мига числото 88.
Greek: Στο τέλος του αυτοδιαγνωστικού ελέγχου, η οθόνη θα εμφανίσει τον αριθμό 0 και ένα πράσινο φως θα αναβοσβήσει με αργό ρυθμό προκειμένου να υποδείξει ότι το IONSYS είναι έτοιμο για εφαρμογή.
Bulgarian: В края на автотеста на дисплея се появява числото 0 и бавно започва да мига зелена светлина, за да покаже, че IONSYS е готов за поставяне.
Greek: τιμή p
Bulgarian: стойнос т
Greek: Το IONSYS πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική ή νεφρική
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на IONSYS на пациенти с умерени или тежки
Greek: Το συνολικό το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων για παθολογικά παχύσαρκους ασθενείς (BMI >40) δεν υποδηλώνει σημαντική διαφορά στην ασφάλεια σε σύγκριση με ασθενείς με BMI ≤40.
Bulgarian: (ИТМ > 40) не предполага значима разлика в безопасността в сравнение с пациенти с ИТМ ≤ 40.
Greek: Σε αντίθεση με τη μορφίνη, δεν υπάρχουν δραστικοί μεταβολίτες της φαιντανύλης που να απομακρύνονται από τους νεφρούς.
Bulgarian: За разлика от морфина чрез бъбреците не се елиминират активни метаболити на фентанил.
Greek: Το ΙONSYS θα λειτουργεί για 24 ώρες μετά τη συναρμολόγηση του συστήματος ή για 80 δόσεις, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο, και κατόπιν θα σταματήσει να λειτουργεί.
Bulgarian: IONSYS функционира в продължение на 24 часа след сглобяване на системата или за 80 дози, което от двете се случи първо, и след това спира работа.
Greek: Το IONSYS απελευθερώνει μία προκαθορισμένη δόση 40 μικρογραμμαρίων φαιντανύλης σε κάθε δοσολογική περίοδο διάρκειας 10 λεπτών σε σταθερή κατάσταση.
Bulgarian: В стационарно състояние IONSYS доставя номинална доза 40 микрограма фентанил в рамките на всеки 10-минутен период на прилагане.
Greek: IONSYS (40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά δόση διαδερμικό σύστημα, μέχρι το μέγιστο των 80 δόσεων (3,2 mg/24 ώρες).
Bulgarian: IONSYS (трансдермална система, доставяща 40 микрограма фентанил на доза, до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа))
Greek: Εάν ο ασθενής απαιτεί επιπρόσθετη θεραπεία για τον πόνο, μπορεί να τοποθετηθεί ένα νέο σύστημα σε άλλο σημείο του άνω εξωτερικού μέρους του βραχίονα ή
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от допълнително лечение за болка, върху кожата на външната, горна част на ръката или върху кожата на гръдния кош може да се постави
Greek: Η μονάδα φαρμάκου είναι μπλε στην πλευρά που συνδέεται με το σύστημα ελέγχου και έχει ένα κόκκινο κάτω περίβλημα που περιέχει τις υδρογέλες, μια από τις οποίες περιέχει την υδροχλωρική φαιντανύλη.
Bulgarian: Лекарственият резервоар е син от страната, която се свързва с контролера, и има червен долен корпус, съдържащ хидрогеловете, единият от които съдържа фентанил
Greek: Κάθε σύστημα IONSYS περιέχει υδροχλωρική φαιντανύλη που ισοδυναμεί με 9,7 mg φαιντανύλης και απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά δόση, μέχρι το μέγιστο των 80 δόσεων (3,2 mg/24 ώρες).
Bulgarian: Всяка система IONSYS съдържа фентанил хидрохлорид, еквивалентен на 9,7 mg фентанил и доставя 40 микрограма фентанил на доза, до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа).
Greek: Η φαιντανύλη έχει γνωστή πιθανότητα κατάχρησης.
Bulgarian: Потенциалът за злоупотреба с фентанил е добре известен.
Greek: Οίδημα στη θέση εφαρμογής
Bulgarian: Еритема на мястото на приложение
Greek: 1. Κρατήστε το σύστημα ελέγχου στο ένα χέρι και τραβήξτε το κόκκινο γλωσσίδιο με το άλλο
Bulgarian: Хванете контролера в едната ръка и издърпайте червеното езиче с другата, за да отделите корпуса с хидрогел от системата.
Greek: Πρέπει να φοράτε γάντια κατά τη συναρμολόγηση του IONSYS.
Bulgarian: При сглобяване на IONSYS трябва да се носят ръкавици.
Greek: Κάθε σύστημα IONSYS είναι σχεδιασμένο να απελευθερώνει έως 80 δόσεις διάρκειας 10 λεπτών σε διάστημα 24 ωρών.
Bulgarian: Всяка система IONSYS е разработена да доставя до 80 10-минутни дози фентанил в период от 24 часа.
Greek: Επίσης περιέχει τροποποιημένη πολυαιθυλενογλυκόλη τερεφθαλική, κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξείδιο νατρίου, πολακρυλίνη, πολυβινυλαλκοόλη, δίυδρο κιτρικό τρινάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μονοένυδρο χλωριούχο κετυλοπυριδίνιο, νάτριο χλωριούχο, φύλλο αλουμινίου, ηλεκτρικά αγώγιμη κολλητική ταινία (ECAT), πολυισοβουτυλένιο/χλωριούχο άργυρο/αιθάλη, πολυϊσοβουτένιο, πολυϊσοβουτυλένιο,
Bulgarian: Съдържа и гликол-модифициран полиетилен терефталат, пречистена вода, натриев хидроксид, полакрилин, поливинилов алкохол, тринатриев цитрат дихидрат, безводна лимонена киселина, цетилпиридинов хлорид монохидрат, натриев хлорид, сребърно фолио, електропроводима адхезивна залепваща лента (ECAT), полиизобутилен/сребърен хлорид/технически въглерод, полиизобутен, полиизобутилен, естер на дървесна смола, силиконизиран полиестер
Greek: Απορρίψτε το διπλωμένο περίβλημα υδρογέλης σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες
Bulgarian: Изхвърлете сгънатия корпус с хидрогел съгласно местните изисквания за опиоидни
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες της
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст, обаче, трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции на фентанил (вж.
Greek: Εάν ο ασθενής απαιτεί επιπρόσθετη ή συνέχιση της ανακούφισης του πόνου, μπορεί να τοποθετηθεί ένα νέο IONSYS σε άλλο σημείο του άνω εξωτερικού μέρους του βραχίονα ή στο θώρακα.
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от допълнително или продължаващо облекчаване на болката, върху кожата на външната, горна част на ръката или на гръдния кош може да се постави нов IONSYS.
Greek: φακελλίσκος αποτελείται από επένδυση νάιλον, φύλλο αλουμινίου, και μία θερμοσφραγισμένη επίστρωση από συμπολυμερές πολυαιθυλενίου και πολυμεθακρυλικού οξέος.
Bulgarian: Фолиото на сашето се състои от слоеве найлон, алуминиево фолио и топлинно запечатан слой от съполимер на
Greek: • πόνος, εξογκώματα ή ξηροδερμία στο σημείου του εμπλάστρου
Bulgarian: • болка, подутини или суха кожа на мястото на пластира
Greek: Ανοχή, φυσική εξάρτηση, και ψυχολογική εξάρτηση ενδέχεται να αναπτυχθούν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση οπιοειδών.
Bulgarian: При многократно прилагане на опиоиди може да се развият толерантност, физическа зависимост и психическа зависимост.
Greek: Κατάθλιψη Μη φυσιολογικές σκέψεις
Bulgarian: Необичайни мисли
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με
Bulgarian: За повече информация за IONSYS вижте кратката характеристика на продукта (КХП).
Greek: Πρέπει να φοράτε γάντια ενόσω αφαιρείτε το IONSYS από το δέρμα του ασθενούς και κατά τη διάρκεια της απόρριψης.
Bulgarian: При сваляне на IONSYS от кожата на пациента и при изхвърляне трябва да се носят ръкавици.
Greek: Μελέτες μεταλλαξιογένεσης σε βακτήρια και τρωκτικά δεν έδειξαν μεταλλαξιογόνο δυναμικό της φαιντανύλης.
Bulgarian: Изследването за мутагенност при бактерии и при гризачи дава отрицателни резултати.
Greek: • Κάθε IONSYS μπορεί να χρησιμοποιείται για 24 ώρες από τη στιγμή συναρμολόγησης ή μέχρι να χορηγηθούν 80 δόσεις, όποιο γίνει πρώτο.
Bulgarian: Всяка система IONSYS може да се използва в продължение на 24 часа от времето на сглобяване или до прилагане на 80 дози, което от двете се случи първо.
Greek: Οσφυαλγία Υπερτονία μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Greek: Πριν από οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση, ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να διασφαλίζει ότι ο ασθενής έχει ενημερωθεί κατάλληλα για το πώς θα χρησιμοποιήσει το IONSYS μετεγχειρητικά.
Bulgarian: Преди операция медицинският специалист трябва да се увери, че пациентът е надлежно
Greek: Ένα νέο σύστημα IONSYS τοποθετούνταν κάθε 24 ώρες σε διαφορετικά σημεία του δέρματος, ή νωρίτερα εάν όλες οι δόσεις είχαν χρησιμοποιηθεί.
Bulgarian: На всеки 24 часа или на по-малки интервали при прилагане на всички дози на различни места върху кожата е поставяна нова система IONSYS.
Greek: Τοπικά φάρμακα
Bulgarian: Лекарства за локално приложение
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Bulgarian: Те са най-вече леки до умерени по тежест.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως µε τους μ-υποδοχείς των οπιοειδών.
Bulgarian: Фентанил е опиоиден аналгетик, който взаимодейства предимно с опиоидния μ-рецептор.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν τους ασθενείς για ιστορικό κατάχρησης
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят пациентите за минала злоупотреба с наркотици/лекарства и внимателно да проследяват такива пациенти.
Greek: Αφού αφαιρεθεί το σύστημα μετά την τελευταία δόση, η μείωση της συγκέντρωσης φαιντανύλης στον ορό είναι παρόμοια με αυτή της
Bulgarian: При сваляне на системата след последната доза спадът на серумната концентрация на фентанил е сходен с този при фентанил за интравенозно приложение.
Greek: Ερύθημα στη θέση εφαρμογής
Bulgarian: Реакция на мястото на приложение
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εάν ο δίσκος ή ο φακελλίσκος που περιέχει τη μονάδα φαρμάκου δεν είναι
Bulgarian: Да не се използва, ако запечатването на подложката или сашето, съдържащо лекарствения
Greek: Το δέρμα δεν φαίνεται να μεταβολίζει τη φαιντανύλη
Bulgarian: Изглежда кожата не метаболизира доставения трансдермално фентанил.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του ανταγωνιστή μπορεί να είναι βραχύς, επομένως ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ή έγχυση του ανταγωνιστή.
Bulgarian: Поради това може да е необходимо повторно приложение или инфузия на антагонист.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν οδηγίες να χρησιμοποιήσουν το σύστημα για ανακούφιση από τον πόνο.
Bulgarian: На пациентите са дадени указания да използват
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Greek: Τοποθετήστε ένα νέο σύστημα πάνω σε άλλο σημείο του δέρματος.
Bulgarian: Поставете нова система на различно място върху кожата.
Greek: Πόνος στα άκρα
Bulgarian: Болка в крайниците
Greek: 1. Προετοιμασία του σημείου τοποθέτησης
Bulgarian: Подготовка на мястото на приложение
Greek: Έπειτα από μακροπρόθεσμη θεραπεία, η φαιντανύλη ενδέχεται να προκαλέσει
Bulgarian: След дългосрочно лечение фентанил може да причини симптоми на отнемане при новороденото.
Greek: IONSYS 40 μικρογραμμάρια ανά δόση διαδερμικό σύστημα φαιντανύλη
Bulgarian: ПРОДУКT IONSYS 40 микрограма на доза трансдермална система
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥ
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις για τερατογόνο επίδραση σε μελέτες που έγιναν σε δύο είδη (αρουραίοι και κόνικλοι).
Bulgarian: В проучвания при два вида (плъхове и зайци) няма доказателства за тератогенни ефекти.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Greek: • οσφυαλγία, πόνος στα άνω ή στα κάτω άκρα
Bulgarian: • болка в гърба, болка в ръцете или краката
Greek: Αφαίρεση
Bulgarian: Сваляне
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Greek: Μην αφήσετε τις γέλες να έρθουν σε επαφή
Bulgarian: Не позволявайте геловете да влизат в контакт с устата или очите.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα.
Bulgarian: Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска
Greek: Το ΙONSYS θα λειτουργεί για 24 ώρες μετά την εφαρμογή του ή για 80 δόσεις, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο, και κατόπιν θα σταματήσει να λειτουργεί.
Bulgarian: IONSYS функционира в продължение на 24 часа след поставяне или за 80 дози, което от двете се случи първо, и след това се изключва.
Greek: Συναρμολόγηση του IONSYS
Bulgarian: Сглобяване на IONSYS
Greek: Ποσοστό μικρότερο του 10% της χορηγηθείσας φαιντανύλης απεκκρίνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς.
Bulgarian: По-малко от 10% от приложения фентанил се екскретира в непроменен вид чрез бъбреците.
Greek: Η ασφάλεια του IONSYS δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με φυσική κατάσταση κατάταξης ΙV σύμφωνα με την Αμερικάνικη Εταιρία Αναισθησιολόγων (ASA) (δηλ. ασθενείς με βαριά συστηματική νόσο που αποτελεί διαρκή απειλή για τη ζωή).
Bulgarian: Безопасността на IONSYS не е установена при пациенти с физикално състояние от клас ІV съгласно
Greek: Ξηροστομία Δυσπεψία Μετεωρισμός Ειλεός
Bulgarian: Коремна дистензия Диария Еруктация
Greek: Πάνω στο σύστημα ελέγχου του IONSYS είναι τοποθετημένο ένα χωνευτό κουμπί χορήγησης δόσης.
Bulgarian: Вдлъбнатият бутон за доставяне на дозата е разположен върху контролера на IONSYS.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΗ IONSYS
Bulgarian: УСТРОЙСТВО IONSYS
Greek: Συγχυτική κατάσταση Ψευδαίσθηση Νευρικότητα
Bulgarian: Състояние на обърканост Халюцинации
Greek: • έχετε αφύσικα αργές κενώσεις του εντέρου ή σοβαρή δυσκοιλιότητα
Bulgarian: рядко отделяте изпражнения или имате тежък запек
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες σε περίπου 800 ασθενείς μετά την εγχείρηση.
Bulgarian: Извършени са четири основни проучвания при около 800 пациенти след операция.
Greek: Στη συνέχεια αφαιρείται από τον ιατρό ή τη νοσοκόμα.
Bulgarian: След това тя трябва да се отстрани от лекар или медицинска сестра.
Greek: Είναι πολύ γνωστή ουσία που χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για την αντιμετώπιση του πόνου.
Bulgarian: Това е добре познато вещество, което от много години се прилага за контролиране на болката.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2007
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2007.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχ©EMEA 2008
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреб©EMEA 2008
Greek: Το σύστημα σταματάει να λειτουργεί 24 ώρες μετά την πρώτη δόση ή μετά την απελευθέρωση 80 δόσεων.
Bulgarian: Системата престава да работи 24 часа след първата доза или след 80 подадени дози.
Greek: Χορηγείται μέσω ενός συστήματος το οποίο χειρίζεται ο ασθενής.
Bulgarian: Прилага се чрез система, която се задейства от пациента.
Greek: Το IONSYS μπορεί να χορηγηθεί μέχρι έξι φορές την ώρα, αλλά δεν επιτρέπονται πάνω από 80 δόσεις ανά 24ωρο.
Bulgarian: IONSYS може да се прилага до шест пъти за един час, но не повече от 80 дози в рамките на 24часов период.
Greek: Η φαιντανύλη βρίσκεται μέσα σε μια δεξαμενή.
Bulgarian: Фентанилът се съдържа в резервоар.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen-Cilag International NV για το IONSYS.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за IONSYS на Janssen-Cilag International NV на 24 януари 2006 г.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το IONSYS:
Bulgarian: Допълнителна информация за IONSYS:
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης που συνέκρινε το IONSYS με τη μορφίνη δεν ήταν επαρκή ώστε να διαπιστωθεί κατά πόσο τα δύο φάρμακα παρουσίασαν παρόμοια αποτελεσματικότητα για την ανακούφιση του πόνου.
Bulgarian: Резултатите от проучването, което сравнява IONSYS с морфин, са недостатъчни, за да се определи дали двете лекарства са с подобна ефективност за облекчаване на болката.
Greek: Ο ιατρός ή η νοσοκόμα τοποθετούν το διαδερμικό σύστημα στο δέρμα του ασθενούς στον θώρακα ή στο άνω μέρος του βραχίονα.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра поставя трансдермалната система върху кожата на пациента, на гърдите или горната част на ръката.
Greek: Στις μελέτες υπολογίστηκε ο αριθμός των ασθενών που διέκοψε τη θεραπεία επειδή ο πόνος δεν είχε μειωθεί αρκετά.
Bulgarian: Тези проучвания измерват броя на пациентите, които са прекратили лечението, защото не са получили достатъчно облекчение на болката.
Greek: Στις τρεις από αυτές το IONSYS συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (διαδερμικό σύστημα πανομοιότυπο με το IONSYS αλλά από το οποίο δεν απελευθερώνεται φάρμακο).
Bulgarian: При три от тях IONSYS е сравнен с плацебо (трансдермална система, идентична на IONSYS, но от която лекарството не може да се освобождава).
Greek: Η φαιντανύλη προέρχεται από το όπιο.
Bulgarian: Фентанил се извлича от опиум.
Greek: Το IONSYS χορηγείται στον ασθενή μετά από εγχείρηση.
Bulgarian: IONSYS се дава на пациента след операцията.
Greek: Το IONSYS πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποφέρουν από αναπνευστικά προβλήματα (όπως αναπνευστικές δυσκολίες) ή έχουν προβλήματα με την καρδιά, το συκώτι ή τα νεφρά.
Bulgarian: IONSYS трябва да се прилага само в болнични условия и е противопоказен за пациенти, които имат респираторни проблеми (например затруднено дишане) или сърдечни, чернодробни или бъбречни проблеми.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος κατάχρησης του IONSYS είναι μικρός, καθώς το φάρμακο χορηγείται για μικρό χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Рискът при IONSYS обаче е нисък, тъй като лекарството е за краткотрайно използване.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του IONSYS;
Bulgarian: Какви мерки се взимат, за да се гарантира безопасното използване на IONSYS?
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) IONSYS Περίληψη EPAR για το κοινό
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) IONSYS Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του IONSYS (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος και ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при IONSYS (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, главоболие и еритема (зачервяване на кожата) на мястото на прилагане.
Greek: Όταν ο ασθενής νιώθει πόνο, πιέζει ένα κουμπί του συστήματος IONSYS για να αρχίσει να απελευθερώνεται η δόση φαιντανύλης (40 μικρογραμμάρια).
Bulgarian: Когато почувства болка, пациентът използва бутон върху IONSYS системата, която започва да подава доза фентанил (40 микрограма).
Greek: Η τέταρτη μελέτη συνέκρινε το IONSYS με τη μορφίνη χορηγούμενη ενδοφλέβια και εξέτασε τον αριθμό των ασθενών που εκτίμησαν την αντιμετώπιση του πόνου ως «καλή» ή «άριστη».
Bulgarian: Четвъртото проучване сравнява IONSYS с морфин, приложен под формата на инжекция във вена, и разглежда броя пациенти, които определят облекчаването на болката като „добро" или „отлично".
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήσης (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το IONSYS παρουσιάζει πιθανά οφέλη σε σύγκριση με άλλα συστήματα όπου ο πόνος καταπραΰνεται ενδοφλεβίως: δεν είναι επεμβατικό, δεν απαιτεί τη χρήση βελόνας, προγραμματίζεται από πριν και μπορεί να ενεργοποιηθεί από τον ασθενή.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че IONSYS предлага потенциални ползи в сравнение със системите, при които облекчаването на болката става чрез прилагане във вена: той не е инвазивен, не използва игли и се програмира предварително, като може да се задейства от пациента.
Greek: Όταν ο ασθενής ενεργοποιεί το IONSYS, απελευθερώνεται μία δόση φαιντανύλης, μέσω ηλεκτρικού ρεύματος, από τη δεξαμενή στο δέρμα και στο αίμα.
Bulgarian: Когато пациентът активира IONSYS, слаб електрически ток придвижва доза фентанил от резервоара през кожата и в кръвния поток.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το IONSYS θα παρακολουθεί τους βασικούς κινδύνους ασφάλειας που συνδέονται με το IONSYS, όπως υπερβολική δόση, κατάχρηση, εξάρτηση ή κακή χρήση και θα καταρτίσει σχέδιο για την εκπαίδευση των ασθενών, των γιατρών και των παρόχων υγειονομικών υπηρεσιών.
Bulgarian: Компанията производител на IONSYS ще наблюдава основните рискове по отношение на безопасността, свързани с IONSYS, като предозиране, злоупотреба, пристрастяване или неправилно използване, и ще предостави образователен план за пациентите, лекарите и доставчиците на здравни услуги, целящ да се минимализира риска и да се обезпечи безопасното и ефективно използване на лекарството.
Greek: Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν την ωφέλεια του IONSYS για την αντιμετώπιση του πόνου μετά από εγχείρηση.
Bulgarian: Тези резултати показват, че има полза от IONSYS за контролиране на болката след операция.
Greek: Στις μελέτες όπου το IONSYS είχε συγκριθεί με το εικονικό φάρμακο, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της μη μείωσης του πόνου ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν IONSYS από αυτούς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При проучванията, при които IONSYS е сравнен с плацебо, частта пациенти, които спират лечението, защото болката им не се контролира, е по-малък при пациентите, лекувани с IONSYS, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του IONSYS διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно IONSYS може да се намери тук.
Greek: Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό ιοντοφορητικό σύστημα (ITS), το οποίο απελευθερώνει τη δραστική ουσία, την υδροχλωρική φαιντανύλη, στον οργανισμό μέσω του δέρματος.
Bulgarian: IONSYS представлява йонтофорезна трансдермална система (ITS), която доставя активното вещество, фентанил хидрохлорид, в тялото през кожата.
Greek: Η φαιντανύλη, όταν απελευθερωθεί στο αίμα, επιδρά στους υποδοχείς στον εγκέφαλο και στο νωτιαίο μυελό για την πρόληψη του πόνου.
Bulgarian: Щом постъпи в кръвния поток, фентанил действа върху рецепторите в мозъка и гръбначния стълб, за да предотврати болката.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το IONSYS;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с IONSYS?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το IONSYS περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при IONSYS нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Τα αποτελέσματα του IONSYS ελέγχθηκαν σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектът на IONSYS са изследвани върху експериментални модели.
Greek: Το IONSYS περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη που είναι ένα ισχυρό παυσίπονο.
Bulgarian: IONSYS съдържа активната съставка фентанил, която е силно болкоуспокояващо средство.
Greek: Τι είναι το IONSYS;
Bulgarian: Какво представлява IONSYS?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του IONSYS σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от IONSYS са установени в проучванията?
Greek: Πώς δρα το IONSYS;
Bulgarian: Как действа IONSYS?
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του IONSYS υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αντιμετώπιση του οξέος, μέτριου έως έντονου, μετεγχειρητικού πόνου, για χρήση μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το IONSYS.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от IONSYS са по-големи от рисковете при лечение на остра умерена до тежка следоперативна болка за използване само в болнични условия.