FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku rozpoznania PRCA należy przerwać leczenie produktem MIRCERA, a u pacjenta nie należy stosować żadnej rekombinowanej erytropoetyny (patrz punkt 4.4.
Bulgarian: В случай, че се диагностицира ЧАЧКК, лечението с MIRCERA трябва да се преустанови и пациентите не трябва да преминават към лечение с друг рекомбинантен еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
Polish: Krok 5 : usunięcie osłonki igły i przygotowanie do wstrzyknięcia leku
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата и се подгответе за инжектиране
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki małopłytkowości.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба има съобщения за случаи на тромбоцитопения.
Polish: Okres półtrwania glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu dożylnym wynosił 134 godziny.
Bulgarian: Елиминационният полуживот след интравенозно приложение на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета е 134 часа.
Polish: Wpływ na wzrost guza: Lek MIRCERA, podobnie jak inne środki stymulujące erytropoezę, jest czynnikiem wzrostu stymulującym przede wszystkim wytwarzanie erytrocytów.
Bulgarian: Ефект върху туморния растеж: MIRCERA, както и другите ССЕ, е растежен фактор, който стимулира предимно продукцията на червени кръвни клетки.
Polish: Lek MIRCERA można wstrzykiwać podskórnie w brzuch, ramię lub udo, lub podawać dożylnie.
Bulgarian: MIRCERA може да се инжектира под кожата на корема, ръката или бедрото, или във вена.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułkostrzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej.
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената спринцовка да се остави да достигне стайна температура.
Polish: ● Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli roztwór w niej zawarty jest mętny, nieprzejrzysty albo zawiera drobne cząsteczki.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако съдържанието е мътно или има частици.
Polish: Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego MIRCERA samicom i samcom szczurów przed oraz w okresie godowym nie obserwowano pogorszenia zdolności reprodukcyjnych, płodności ani parametrów oceny nasienia.
Bulgarian: Когато метоксиполиетилен гликол - епоетин бета е прилаган подкожно на мъжки и женски плъхове преди и по време на чифтосване, репродуктивният акт, фертилитетът и показателите за оценка на спермата не са засегнати.
Polish: Zgłaszano zależną od obecności przeciwciał neutralizujących przeciwko erytropoetynie wybiórczą aplazję układu czerwonokrwinkowego (PRCA), częstość nieznana.
Bulgarian: Има съобщения за антиеритропоетин неутрализиращо антитяло-медиирана чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), с неизвестна честота.
Polish: Podobnie jak w przypadku pozostałych czynników stymulujących erytropoezę, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zakrzepicy, w tym przypadki zatorowości płucnej.
Bulgarian: Както и при други ССЕ, при постмаркетинговата употреба има съобщения за случаи на тромбоза, включително белодробна емболия.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne oraz występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Bulgarian: Съобщават се реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилактични реакции и сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane przypisywane stosowaniu produktu leczniczego MIRCERA u pacjentów z CKD.
Bulgarian: Нежелани реакции, които се отдават на лечението с MIRCERA при пациенти с ХБЗ.
Polish: Ogólne wyniki tych badań dotyczące przeżywalności nie dawały się w sposób zadowalający wyjaśnić różnicami w częstości występowania zakrzepicy i związanych z nią powikłań pomiędzy pacjentami otrzymującymi rekombinowaną erytropoetynę ludzką i pacjentami z grup kontrolnych.
Bulgarian: Крайният резултат за обща преживяемост в клиничните проучвания не може да се обясни задоволително с разликата в честотата на тромбозата и свързаните усложнения между групата, лекувана с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролната група.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,3 ml или 0,6 ml.
Polish: Jeśli lekarz zlecił podawanie leku MIRCERA podskórnie, należy postępować według podanych poniżej wskazówek.
Bulgarian: Ако Вашият лекар препоръчва инжектиране на MIRCERA във вена, трябва да следвате процедурата, описана по-долу.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (roztwór do wstrzykiwań).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)
Polish: • Po upływie terminu ważności.
Bulgarian: Срокът на годност е изтекъл.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dla układu sercowo-naczyniowego, toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните сърдечносъдови фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и репродуктивна токсичност.
Polish: Odkręcić zabezpieczenie igły i usunąć plastikową nasadkę, jak pokazano na rysunku.
Bulgarian: Счупете пломбата с въртеливо движение и махнете капачката на иглата, както е показано на фигурата.
Polish: Dawki początkowe produktu leczniczego MIRCERA
Bulgarian: Начални дози MIRCERA
Polish: Tel: +371 - 6 7039831
Bulgarian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Polish: ● Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli ona lub zawierająca ją plastikowa tacka są uszkodzone.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако спринцовката или пластмасовото гнездо, съдържащо спринцовката изглеждат повредени.
Polish: Lek nie powodował proliferacji in vitro w liniach komórkowych nowotworu niehematologicznego.
Bulgarian: Не индуцира пролиферативен отговор на нехематологични туморни клетъчни линии in vitro.
Polish: w stężeniu 133 mikrogramów/ml.
Bulgarian: 133 микрограма/ml.
Polish: Przeżywalność i progresję guzów oceniano w pięciu dużych kontrolowanych badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów; cztery z tych badań były podwójnie zaślepione i kontrolowane za pomocą placebo, a jedno było badaniem otwartym.
Bulgarian: В пет големи контролирани проучвания при общо 2 833 пациенти са изследвани преживяемостта и туморната прогресия.
Polish: Ponadto reakcja na leczenie może być również zmniejszona w przypadku wystąpienia współistniejących zakażeń, schorzeń zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejących chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku kostnego.
Bulgarian: Интеркурентни инфекции, възпалителни или травматични епизоди, окултна загуба на кръв, хемолиза, тежка интоксикация с алуминий, съпътстващи хематологични заболявания или фиброза на костния мозък може също да компрометират еритропоетичния отговор.
Polish: W celu bezpiecznego i poprawnego użycia ampułkostrzykawki należy uważnie przeczytać treść instrukcji i postępować zgodnie z zawartymi w niej informacjami.
Bulgarian: Важно е да прочетете и да следвате внимателно указанията, за да може да използвате предварително напълнената спринцовка правилно и безопасно.
Polish: W grupie pacjentów z nowotworem leczonych chemioterapią współczynnik ryzyka wynosił 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 badań w grupie 10 441 pacjentów).
Bulgarian: Мета-анализът на данните за общата преживяемост дава изчислен коефициент на риск 1,06 в полза на контролите (95 % ДИ: 1,00; 1,12; 53 клинични проучвания и 13 933 пациенти), а при пациентите с рак, получавали химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95 % ДИ: 0,97; 1,11; 38 клинични проучвания и 10 441 пациенти).
Polish: Prawidłowe wbicie igły do wykonania zastrzyku podskórnego wymaga ujęcia wolną ręką fałdu skóry w zdezynfekowanej, wybranej do wstrzyknięcia okolicy ciała.
Bulgarian: За да сте сигурни, че иглата ще е поставена точно под кожата, използвайте свободната си ръка, за да защипете гънка от хлабава кожа в почистеното място на инжектиране.
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu siarczan
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев сулфат
Polish: Jak stosować lek MIRCERA
Bulgarian: Как да използвате MIRCERA
Polish: Klipsy zwalniające
Bulgarian: Скоби за освобождаване
Polish: Ampułkostrzykawkę należy zawsze przechowywać w lodówce, w temperaturze 2 - 8 °C.
Bulgarian: Винаги съхранявайте спринцовката в хладилник при температура 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Polish: Stosowanie leku przez osoby zdrowe może prowadzić do zbyt dużego stężenia hemoglobiny i powodować zagrażające życiu problemy ze strony układu krążenia.
Bulgarian: Употребата му може да доведе до прекалено повишаване на нивата на хемоглобина и да предизвика проблеми със сърцето или кръвоносните съдове, които може да са животозастрашаващи.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych środkami stymulującymi erytropoezę, między innymi lekiem MIRCERA, zgłaszano wybiórczą aplazję układu czerwonokrwinkowego szpiku kostnego (całkowite lub częściowe zahamowanie wytwarzania czerwonych krwinek) spowodowaną obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), включително MIRCERA, е наблюдавано състояние, наречено чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК, прекратено или намалено образуване на червени кръвни клетки), дължащо се на антиеритропоетинови антитела.
Polish: ● Nigdy nie należy ciągnąć ani unosić ampułkostrzykawki za tłok.
Bulgarian: · Никога не дърпайте или не дръжте спринцовката за буталото й.
Polish: Ampułkostrzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: Każde opakowanie zawiera 3 ampułkostrzykawki po 0,3 ml i 3 igły
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 3 предварително напълнени спринцовки от 0,3 ml и 3 игли
Polish: Ampułkostrzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIRCERA W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku MIRCERA należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne może być przeprowadzenie badań krwi i przerwanie leczenia.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте използвали прекалено голяма доза MIRCERA, тъй като може да се наложи да се извършат някои изследвания на кръвта и да се прекъсне лечението Ви.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA
Bulgarian: Преди лечение с MIRCERA
Polish: Lek wydawany na receptę
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Polish: Wybiórczą aplazję układu czerwonokrwinkowego szpiku kostnego (PRCA) spowodowaną obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie zgłaszano w związku z leczeniem wszystkimi czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA), w tym produktem MIRCERA.
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки, предизвикана от антиеритропоетинови антитела, се съобщава във връзка с приложение на всички ССЕ, включително MIRCERA.
Polish: Nie należy podawać leku w blizny, znamiona, siniaki ani w miejsca, w których skóra jest podrażniona, czerwona, twarda czy uszkodzona.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, охлузвания или области,
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mircera 360 mcg
Bulgarian: mircera 360 mcg
Polish: Krok 6: wykonywanie zastrzyku
Bulgarian: ДА ПОСТАВИТЕ ИНЖЕКЦИЯТА Стъпка 1:
Polish: Alternatywnie, u pacjentów poddawanych lub niepoddawanych dializie można stosować dawkę początkową wynoszącą 0,6 mikrograma/kg masy ciała w odstępach dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego.
Bulgarian: Като алтернатива, може да се прилага начална доза от 0,6 микрограма/kg телесно тегло през две седмици като еднократна интравенозна или подкожна инжекция при пациенти, които са на диализа или не са на диализа.
Polish: Zakrzepica*
Bulgarian: Тромбоза*
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза (ТЕН), свързани с лечението с епоетин.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mircera 75 mcg
Bulgarian: mircera 75 mcg
Polish: Epoetyny nie są zarejestrowane do leczenia niedokrwistości w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Bulgarian: Епоетините не са одобрени за лечение на анемия, свързана с хепатит С.
Polish: W tym momencie należy wznowić leczenie rozpoczynając od dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej dawki.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина продължава да се повишава, лечението трябва да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по-ниска от предишната прилагана доза.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: · Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Pacjenci, u których podejrzewa się lub u których potwierdzono występowanie przeciwciał przeciwko erytropoetynie, nie powinni otrzymywać produktu leczniczego MIRCERA (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Доказано е, че тези антитела имат кръстосана реакция с всички ССЕ и пациентите с подозирано или потвърдено наличие на антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с MIRCERA (вж. точка 4.8).
Polish: Jałowych wacików bawełnianych ani gazy
Bulgarian: Стерилен памучен тампон или марля
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji u niedializowanych pacjentów z CKD wynosił 142 godziny.
Bulgarian: Наблюдаваният терминален елиминационен полуживот е 142 часа при пациенти с ХБЗ, които не са на диализа.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход, са съобщавани във връзка с лечението с епоетин (вж. точка 4.8).
Polish: • Trzymać strzykawkę jedynie za jej część środkową, ponieważ dotknięcie klipsów zwalniających może spowodować zbyt wczesne zwolnienie mechanizmu bezpieczeństwa (mechanizm, który po zastrzyku osłania igłę zabezpieczając przed zakłuciem).
Bulgarian: Дръжте спринцовката само за тялото, защото всеки контакт със скобите за освобождаване може да предизвика преждевременно освобождаване на предпазното устройство.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA oraz w trakcie leczenia lekarz będzie kontrolować ciśnienie krwi.
Bulgarian: · Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението с MIRCERA.
Polish: Wybiórcza aplazja układu czerwinokrwinkowego szpiku kostnego (PRCA) u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C: w razie stwierdzenia paradoksalnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny i ciężkiej niedokrwistości z niską liczbą retikulocytów należy natychmiast przerwać leczenie epoetyną oraz oznaczyć miano przeciwciał przeciwko erytropoetynie w surowicy pacjenta.
Bulgarian: При парадоксално намаление на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой ретикулоцити, трябва незабавно да се прекрати лечението с епоетин и да се извърши изследване за антиеритропоетинови антитела.
Polish: • Nie należy wyrzucać strzykawek ani pojemników na odpady medyczne do domowych pojemników na odpadki ani segregować ich jako odpady do odzysku.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните спринцовки или непробиваемия контейнер в домашните отпадъци и не ги рециклирайте.
Polish: • Zdjętej z igły osłonki nie należy próbować założyć z powrotem na igłę.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите отново предпазителя на иглата върху иглата.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku MIRCERA i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Bulgarian: Прекратете употребата на Mircera, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA oraz w trakcie leczenia lekarz będzie kontrolować stężenie żelaza we krwi.
Bulgarian: · Вашият лекар ще провери количеството на желязо в кръвта Ви преди и по време на лечението с MIRCERA.
Polish: • Nigdy nie nakładać zdjętej osłonki z powrotem na igłę.
Bulgarian: Никога не поставяйте обратно предпазителя на иглата след свалянето му.
Polish: Roztwór można wstrzyknąć wyłącznie gdy jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy oraz nie zawiera widocznych gołym okiem zanieczyszczeń.
Bulgarian: Трябва да се инжектират само разтвори, които са бистри, безцветни до бледожълти и не съдържат видими частици.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mircera 120 mcg
Bulgarian: mircera 120 mcg
Polish: ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 75 mikrogramów
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 75 микрограма
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku w miejscach podrażnionych przez pasek lub elementy odzieży.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, които могат да се раздразнят от колан или корсет.
Polish: Lekarze mogą zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego z prośbą o badanie lub powtórne badanie próbek osocza w laboratorium referencyjnym w przypadku podejrzewanej lub potwierdzonej wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego zależnej od przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie, a także w razie utraty efektu leczenia produktem MIRCERA z niewyjaśnionego powodu (np. objawiającego się klinicznie jako ciężka niedokrwistość i mała liczba retikulocytów).
Bulgarian: При подозирана или потвърдена AEAB-медиирана ЧАЧКК или необяснима загуба на ефект по време на лечение с MIRCERA (напр. клинично проявена чрез тежка анемия и нисък брой ретикулоцити), лекарите могат да изискат от Притежателя на разрешението за употреба да осигури тестване или повторно тестване на серумни проби в референтна лаборатория.
Polish: • Pacjenci z niedokrwistością nerkopochodną leczoną środkami stymulującymi erytropoezę, u których występuje równocześnie choroba nowotworowa powinni być świadomi, że środki stymulujące erytropoezę mogą mieć negatywny wpływ na ich stan zdrowia.
Bulgarian: Ако имате хронично бъбречно заболяване и анемия, лекувана със ССЕ и имате също рак, трябва да знаете, че ССЕ могат да имат отрицателно влияние върху Вашето състояние.
Polish: w stężeniu 250 mikrogramów/ml.
Bulgarian: 250 микрограма/ml.
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę zdecydowanie dociskając je do siebie.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката като я натиснете силно към спринцовката.
Polish: Każde opakowanie zawiera ampułkostrzykawkę 0,6 ml i igłę
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа предварително напълнена спринцовка от 0,6 ml и игла
Polish: ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 50 mikrogramów
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 50 микрограма
Polish: Jeśli w wyniku stosowania produktu leczniczego MIRCERA u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia produktem leczniczym MIRCERA u tego pacjenta.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на Mircera, лечението със ССЕ никога не трябва да се започва отново при този пациент.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mircera 200 mcg
Bulgarian: mircera 200 mcg
Polish: Wyjąć opakowanie zawierające ampułkostrzykawkę z lekiem MIRCERA z lodówki i pozostawiając w oryginalnym opakowaniu (aby chronić lek przed działaniem światła) odczekać co najmniej 30 minut, aż roztwór leku osiągnie temperaturę pokojową.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в кутията, за да я предпазите от светлина и я оставете да достигне стайна температура за най-малко 30 минути.
Polish: 360 µg/0,6 ml
Bulgarian: 360 mcg/0,6 ml
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Polish: Wzrosty stężenia hemoglobiny w ciągu pierwszych 6 tygodni wynosiły odpowiednio 0,2 g/dl/tydzień i 0,3 g/dl/tydzień.
Bulgarian: Медианата на времето за отговор е 43 дни в групата с MIRCERA и 29 дни в сравнителната група, като е наблюдавано повишение на стойностите на хемоглобина през първите 6 седмици, съответно с 0,2 g/dl/седмично и 0,3 g/dl/седмично.
Polish: U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania, gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
Bulgarian: Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези пациенти се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за коригиране на дозата.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: · Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Polish: W przypadku rozpoznania PRCA terapia produktem leczniczym MIRCERA musi zostać przerwana i nie powinno się podawać innych środków stymulujących erytropoezę.
Bulgarian: В случай че бъде диагностицирана ЧАЧКК, лечението с MIRCERA трябва да се преустанови и пациентите не трябва да се лекуват с друго ССЕ.
Polish: Odpornego na przekłucie pojemnika na ostre przedmioty do bezpiecznego usuwania igieł i zużytych strzykawek (pojemnika na odpady medyczne)
Bulgarian: Непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци за безопасно изхвърляне на иглата и използваната спринцовка
Polish: Strzykawkę należy przechowywać w suchym miejscu.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката суха.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mircera 250 mcg
Bulgarian: mircera 250 mcg
Polish: Tel: + 372 - 6 177 380
Bulgarian: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki produktu MIRCERA pominiętą dawkę należy podać jak najszybciej.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза MIRCERA, пропуснатата доза трябва да се приложи възможно найскоро и приложението на MIRCERA трябва да се възобнови с предписаната честота на приложение.
Polish: w stężeniu 100 mikrogramów/ml.
Bulgarian: 100 микрограма/ml.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mircera 150 mcg
Bulgarian: mircera 150 mcg
Polish: Skuteczność obu sposobów leczenia porównywano przez 36 tygodni.
Bulgarian: Ефективността на двата варианта за лечение е сравнена в продължение на 36 седмици.
Polish: Poziom hemoglobiny należy monitorować co dwa tygodnie aż do jego ustabilizowania się, a następnie okresowo.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина трябва да се проверява на всеки две седмици до стабилизирането му и периодично след това.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Mircera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mircera може да се намери на уебсайта на Агенция: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.
Bulgarian: Следва да се използва най-ниската доза, която осигурява задоволителен контрол на симптомите.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała także preparaty żelaza w celu zapobiegania jego niedoborom (niskim stężeniom) w trakcie badań.
Bulgarian: Повечето пациенти приемат също желязо за профилактика на дефицита (ниски нива на желязо) по време на проучванията.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mircera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mircera.