FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om det kan finnas tillfällen då en indirekt jämförelse kan vara godtagbar för att stödja en biowaiver fann CHMP, efter att ha bedömt den tillhandahållna litteraturen, att uppgifterna inte var tillräckligt tillförlitliga eller övertygande nog för att ersätta behovet av en direktjämförelse med användning av identiska metoder och utförda samtidigt för test- och referensprodukten, och bör därför endast uppfattas som stödjande.
Slovak: Aj keď môžu nastať prípady, v ktorých je nepriame porovnanie prijateľné na podporu upustenia od štúdie biologickej rovnocennosti, vzhľadom na posúdenú predloženú literatúru dospel výbor CHMP k záveru, že údaje neboli dostatočne spoľahlivé ani presvedčivé nato, aby nahradili potrebu priameho porovnania pomocou identický metód a vykonaného v rovnakom čase v prípade testovacieho a referenčného lieku, a preto sa nemajú vnímať ako výlučne podporné údaje.
Swedish: I sådana fall är i princip en biowaiver för in vivo-bioekvivalensstudier endast möjlig om det finns adekvata in vitro-data för att påvisa likhet mellan generiska läkemedel och referensläkemedel.
Slovak: V takom prípade je upustenie od in vivo štúdie biologickej rovnocennosti spravidla možné len vtedy, ak sú k dispozícii primerané in vitro údaje na preukázanie podobnosti medzi generickým a referenčným liekom.
Swedish: De kompletterande uppgifter som lämnades var dock inte tillräckligt tillförlitliga för att fastställa likvärdighet mellan Paclitaxel Hetero och EU:s referensläkemedel.
Slovak: Dodatočné predložené údaje však neboli dostatočne spoľahlivé na stanovenie rovnocennosti medzi liekom Paclitaxel Hetero a referenčným liekom EÚ.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 29 ods.
Swedish: Den 29 mars 2018 inledde därför Portugal ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Portugalsko preto 29. marca 2018 postúpilo vec podľa článku 29 ods.
Swedish: • Kommittén ansåg att de tillgängliga uppgifterna var otillräckliga för att fastställa likvärdighet mellan Paclitaxel Hetero och EU:s referensläkemedel.
Slovak: Výbor sa domnieva, že dostupné údaje neboli dostatočné na stanovenie rovnocennosti medzi liekom Paclitaxel Hetero a referenčným liekom EÚ.
Swedish: CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för Paclitaxel Hetero inte är gynnsamt.
Slovak: Výbor CHMP teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Paclitaxel Hetero nie je priaznivý.
Swedish: Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet för Paclitaxel Hetero inte är gynnsamt.
Slovak: Výbor teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Paclitaxel Hetero nie je priaznivý.
Swedish: Skälen är följande:
Slovak: Portugalsko preto
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och förpackningar
Slovak: Zoznam liekov a prezentácií
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Slovak: Vymyslený Názov
Swedish: Styrka Läkemedels -form
Slovak: Lieková forma
Swedish: Förpacknings storlek
Slovak: Veľkosť balenia k s
Swedish: Administreringssätt Förpackning
Slovak: Cesta podania Obal
Swedish: • Försiktighet vid användning till äldre patienter på grund av åldersrelaterade risker (särskilt
Slovak: Opatrnosť pri užívaní lieku u starších pacientov vzhľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania).
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en
Slovak: Vzdelávací balíček lekára má obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu a návod pre lekárov predpisujúcich príslušný liek.
Swedish: Dessa patienter kan vara i riskzonen för graviditet.
Slovak: U týchto pacientiek môže existovať riziko otehotnenia.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21.marec 2012
Swedish: En möjlig risk efter korttidsbehandling kan inte uteslutas.
Slovak: Po krátkodobej liečbe možné riziko nemôže byť vylúčené.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om användning i pediatriska populationer.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Swedish: - om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.
Slovak: - ak sa vo Vašom moči vyskytuje krv, ktorú Váš doktor nevyšetril.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/A, AK JE TO POTREBNÉ
Swedish: Om detta berör dig, använd lämpligt preventivmedel för att undvika oplanerad graviditet.
Slovak: Ak sa Vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Swedish: Distribution Den uppskattade distributionsvolymen hos människa är 0,25 l/kg.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem pioglitazónu u ľudí je 0,25 l/kg.
Swedish: - om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
Slovak: - keď máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Swedish: Pioglitazon är kontraindicerat hos patienter med:
Slovak: Pioglitazón je kontraindikovaný u pacientov s:
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är större än 80%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pioglitazónu je vyššia ako 80%.
Swedish: - om du har problem med lever eller hjärta.
Slovak: - keď máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein (> 99%).
Slovak: Pioglitazón a všetky jeho aktívne metabolity sa výrazne viažu na plazmatické bielkoviny (>99%).
Swedish: Ditt blodsocker kan falla under normal nivå och kan ökas genom intag av socker.
Slovak: Hladina Vášho krvného cukru môže klesnúť pod normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru.
Swedish: Om du tycker att effekten av Paglitaz är för svag, ska du kontakta din läkare.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Paglitazu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Läkaren kan vid behov be dig ta en annan dos.
Slovak: V prípade potreby Vám lekár môže predpísať odlišné dávkovanie.
Swedish: Om ALT-värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet skall behandlingen avbrytas.
Slovak: Ak hodnoty ALT zostanú >3-násobok hornej hranice normy, liečbu je nutné ukončiť.
Swedish: Pioglitazon har inga eller försumbara effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Pioglitazón nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Nästan hälften av patienterna hade tidigare haft hjärtinfarkt och cirka 20% hade haft en stroke.
Slovak: Takmer polovica pacientov mala už v minulosti infarkt myokardu a približne 20% malo mozgovú príhodu.
Swedish: Din läkare kommer att ta hänsyn till detta vid behandlingen av din diabetes.
Slovak: Túto skutočnosť bude Váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.
Swedish: Andra läkemedel och Paglitaz
Slovak: Iné lieky a Paglitaz
Swedish: Om du använder Paglitaz tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
Slovak: Ak užívate Paglitaz s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 60 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Swedish: Blisterförpackningar (OPA/Al/PVC-Al foil): 14, 28, 30, 56, 60, 90 och 98 tabletter i en ytterkartong.
Slovak: Blistrové balenie (OPA/Al/PVC - Al fólia): 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tabliet v škatuľke.
Swedish: Frekvensen av ödem för jämförelsepreparat (sulfonureid, metformin) var 2-5%.
Slovak: Výskyt edémov v porovnávacích skupinách (sulfonylmočovina, metformín) bol 2-5%.
Swedish: 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare kommer att undersöka om Paglitaz fungerar för dig.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch po začatí užívania lieku skontroluje, či na Vás Paglitaz pôsobí.
Swedish: Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Paglitaz.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Paglitazom.
Swedish: - om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan.
Slovak: - ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
Swedish: Innan förskrivningsguiden distribueras i varje Medlemsland, måste MAH komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten angående innehåll och format för utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan.
Slovak: Pred distribúciou príručky o predpisovaní do všetkých členských štátov, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí nechať odsúhlasiť obsah a formu vzdelávacieho materiálu, spolu s komunikačným plánom národnej kompetentnej autorite.
Swedish: - om du har leversjukdom.
Slovak: - keď máte ochorenie pečene.
Swedish: • Utbildningspaketet har som målsättning att öka medvetenheten för de viktiga identifierade riskerna för blåscancer och hjärtsvikt och de övergripande rekommendationerna som siktar till att optimera risk-nyttoförhållandet på patientnivå.
Slovak: - vzdelávací balíček je zameraný na posilnenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a srdcového zlyhania a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu a rizík na strane pacienta.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Paglitaz.
Slovak: Váš lekár bude chcieť, aby ste počas liečby Paglitazom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi.
Swedish: Ta inte Paglitaz - om du är allergisk mot pioglitazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Slovak: Neužívajte Paglitaz - keď ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Paglitaz innehåller pioglitazon.
Slovak: Paglitaz obsahuje pioglitazón.
Swedish: Barn och ungdomar Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.
Slovak: Neodporúča sa použitie u detí pod 18 rokov.
Swedish: Nästan alla studiepatienter (95%) fick hjärt-kärlpreparat (betablockerare, ACEhämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
Slovak: Takmer všetci (95%) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, ACE inhibítory, antagonisti angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, aspirín, statíny, fibráty).
Swedish: Du kan också få en minskning i antalet blodkroppar (anemi).
Slovak: Môže tiež dôjsť k poklesu krvného obrazu (anémii).
Swedish: MAH skall tillhandahålla ett utbildningspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda Pioglitazon.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček zameraný na všetkých lekárov, ktorí budú predpisovať / používať pioglitazón.
Swedish: Information från dialyserade patienter saknas, och därför skall pioglitazon inte användas till sådana patienter.
Slovak: O použití u dialyzovaných pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje, preto sa pioglitazón nemá používať v tejto skupine pacientov.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovak: Lieky nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Swedish: Säkerhet och effekt av Paglitaz hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pioglitazónu u detí mladších ako 18 rokov sa doteraz nestanovovala.
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en förskrivningsguide.
Slovak: - vzdelávací balíček pre lekárov by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a príručku o predpisovaní.
Swedish: Tillgängliga epidemiologiska data tyder också på en liten ökad risk för blåscancer hos diabetiker som behandlats med pioglitazon, speciellt för patienter med de längsta behandlingstiderna och med de högsta kumulativa doserna.
Slovak: Dostupné epidemiologické údaje tiež naznačujú nízke zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, hlavne u pacientov liečených najdlhšiu dobu najvyššími kumulatívnymi dávkami.
Swedish: Efter behandlingsstart med pioglitazon skall patienten kontrolleras efter 3 till 6 månader för att se att effekten av behandlingen är tillfredställande (t.ex. reduktion av HbA1c).
Slovak: Po začatí liečby pioglitazónom má byť odpoveď pacientov posúdená po 3-6 mesiacoch (napr. zníženie HbA1c).
Swedish: - om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre delen av ögat).
Slovak: - keď máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka).
Swedish: Behandling med pioglitazon skall inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALT> 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
Slovak: Liečbu pioglitazónom nie je možné začať u pacientov so zvýšenými východiskovými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >2,5-násobok horného limitu normy) alebo s akýmikoľvek inými prejavmi ochorenia pečene.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion såsom nässelfeber eller att ansiktet, läpparna, tungan eller halsen svullnar, vilket kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja, sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prestaňte užívať tento liek a oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Swedish: Om du av misstag tar för många Paglitaz tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet Paglitazu alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije Váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diabetesläkemedel, blodglukossänkande läkemedel, exklusive insulin, ATC-kod: A10BG03
Slovak: Lieky na liečbu diabetes mellitus, antidiabetikum, vrátane inzulínu; ATC kód: A10BG03.
Swedish: Fertilitet I fertilitetsstudier på djur fann man inga effekter på kopulering, befruktning eller fertilitetsindex.
Slovak: V štúdiách fertility vykonaných na zvieratách nebol zaznamenaný žiadny vplyv na párenie, impregnáciu alebo index fertility.
Swedish: Om du slutar att ta Paglitaz
Slovak: Ak prestanete užívať Paglitaz
Swedish: Läkaren kommer att råda dig att sluta ta detta läkemedel.
Slovak: Lekár preruší užívanie tohto lieku.
Swedish: De andra biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt Paglitaz tillsammans med något annat diabetesläkemedel är:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vskytli u niektorých pacientov užívajúcich Paglitaz s inými antidiabetikami sú:
Swedish: mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare) - minskat blodsocker (hypoglykemi)
Slovak: veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10-tich ľudí) - zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)
Swedish: När Paglitaz tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.
Slovak: Keď sa Paglitaz užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, alebo lekárnik.
Swedish: Innan du börjar använda Paglitaz kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Paglitaz, bude Vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii Vašej pečene.
Swedish: Behandling Symtomatiska och allmänna stödåtgärder skall vidtas i händelse av överdosering.
Slovak: V prípade predávkovania je nutné začať symptomatickú liečbu a všeobecné podporné opatrenia.
Swedish: Paglitaz tabletter innehåller laktosmonohydrat och skall därför inte ges till patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Slovak: Paglitazu obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
Swedish: I en metaanalys över kontrollerade kliniska studier rapporterades blåscancer oftare för patienter som fått pioglitazon (19 fall hos 12506 patienter, 0,15 %) jämfört med kontrollgrupperna (7 fall hos 10212 patienter, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31), P=0,029).
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v meta-analýzach kontrolovaných klinických štúdiách hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31 P=0,029).
Swedish: Paglitaz tabletter skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
Slovak: Paglitaz sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
Swedish: Interaktioner med substanser som metaboliseras av dessa enzymer, t ex perorala antikonceptionsmedel, ciklosporin, kalciumblockerare och HMG CoA-reduktashämmare, förväntas inte.
Slovak: Z toho dôvodu sa nepredpokladajú interakcie s liekmi, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami, napr. perorálne kontraceptíva, cyklosporín, antagonisti kalciového kanála a inhibítory HMGCoA reduktázy.
Swedish: Det kan föreligga ökad möjlighet att du blir gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Paglitaz.
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Paglitazu môžete opakovane ovulovať.
Swedish: Kaplan-Meier-analys visade att tiden till behandlingssvikt var kortare hos patienter som behandlats med gliclazid jämfört med dem som erhållit pioglitazon.
Slovak: Analýza podľa Kaplana-Meyera preukázala kratší čas do zlyhania liečby u pacientov liečených gliklazidom v porovnaní s pioglitazónom.
Swedish: Vid behandling av patienter med minst en riskfaktor för hjärtsvikt (t ex tidigare hjärtinfarkt eller symtomgivande kranskärlssjukdom eller äldre) skall läkaren påbörja behandlingen med den lägsta möjliga dosen, som sedan ökas stegvis.
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca, alebo starší pacienti), by mali lekári začať s najnižšou dostupnou dávkou a postupne dávku zvyšovať.
Swedish: Efter två år kvarstod glykemisk kontroll (definierad som HbA1c < 8%) hos 69% av de pioglitazon-behandlade patienterna jämfört med 50% hos de gliclazid-behandlade patienterna.
Slovak: Kontrola glykémie (definovaná ako HbA1C ≤8%) sa po dvoch rokoch udržala u 69% pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50% pacientov liečených gliklazidom.
Swedish: Om du har glömt att ta Paglitaz
Slovak: Ak zabudnete užiť Paglitaz
Swedish: - Pioglitazon är även indicerat som kombinationsbehandling med insulin till vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig glykemisk kontroll av insulinbehandling och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pioglitazón je tiež indikovaný na kombináciu s inzulínom u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou inzulínom, pre ktorých je metformín z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie nevhodný (pozri časť 4.4).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Paglitaz.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete Paglitaz.
Swedish: Paglitaz med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Slovak: Paglitaz a jedlo a nápoje Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Swedish: I en studie på patienter med redan befintlig, större makrovaskulär sjukdom var incidensen allvarlig hjärtsvikt 1,6% högre för pioglitazon jämfört med placebo när det gavs som tilläggsbehandling till insulin.
Slovak: V štúdii s pacientami s preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bol výskyt závažného srdcového zlyhania o 1,6% vyšší s pioglitazónom ako s placebom, keď boli tieto pridané k liečbe zahrnujúcej inzulín.
Swedish: Pioglitazon skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nemá používať (pozri časť 4.3 a 4.4).
Swedish: • Risken för hjärtsvikt och relevanta råd för att minimera riskerna.
Slovak: - Riziko srdcového zlyhania a odporúčania pre minimalzáciu rizika.
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytnú prejavy a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).
Swedish: Om ALT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under pioglitazonbehandlingen, skall förnyad kontroll göras så snart som möjligt.
Slovak: Ak počas liečby pioglitazónom dôjde k zvýšeniu hodnôt ALT na 3-násobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa majú čím skôr znovu skontrolovať.
Swedish: - om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation av diabetes som orsakar snabb viktnedgång, illamående och kräkningar).
Slovak: - keď ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo zvracanie).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance › 4 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu >4 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Swedish: Patienterna som fick pioglitazon erhöll en genomsnittlig sänkning av HbA1c med 0,45% i jämförelse med dem som enbart erhöll insulin.
Slovak: Pacienti užívajúci pioglitazón mali priemerné zníženie HbA1c o 0,45%
Swedish: Kartonger med 14, 28, 30, 56, 60, 90 eller 98 tabletter i i blister finns tillgängliga.
Slovak: Tablety sú dodávané v škatuľkách s 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tabletami blistri.
Swedish: Sök vård omedelbart om du upplever något av detta, särskilt om du är över 65 år gammal.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat.
Slovak: Obsahuje monohyrát laktózy.
Swedish: En tablett tas en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Swedish: Efter peroral tillförsel av radioaktivt märkt pioglitazon till människa återfanns märkt substans huvudsakligen i feces (55%) och en mindre mängd i urin (45%).
Slovak: U ľudí sa po perorálnom podaní rádioaktívne označeného pioglitazónu vyššia úroveň rádioaktivity zachytila v stolici (55%) a nižšia úroveň v moči (45%).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 88,83 mg laktos (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 88,83 mg laktózy (pozri časť 4.4).
Swedish: Dessa fynd observerades hos alla djurslag vid koncentrationer ≤ 4 gånger dem som ges kliniskt.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách ≤4násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
Swedish: Pioglitazon påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner, men iaktta försiktighet om du upplever synstörningar.
Slovak: Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní ak zaznamenáte poruchu videnia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att lägga fram resultat från studier med Paglitaz i alla undergrupper inom den pediatriska populationen vid diabetes mellitus typ 2.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s poiglotazónom s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s diabetes mellitus 2. typu.
Swedish: Paglitaz innehåller laktosmonohydrat
Slovak: Paglitaz obsahuje monohydrát laktózy.