FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is, neem Rasitrio dan niet in en bespreek het met uw arts.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota Rasitrio tabletteja vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient pompelmoessap/grapefruitsap niet samen met Rasitrio te worden ingenomen.
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Rasitrion kanssa.
Dutch: - als het calciumgehalte in uw bloed te hoog is.
Finnish: - jos veresi kalsiumarvo onliian korkea.
Dutch: Indien bepaalde tekenen optreden die een overgevoeligheidsreactie/angio-oedeem doen vermoeden (in het bijzonder moeilijkheden om te ademen, of om te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het aangezicht, extremiteiten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid) moeten patiënten stoppen met de behandeling en hun arts raadplegen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Minkä tahansa yliherkkyysreaktioon/angioödemaan viittaavan oireen ilmetessä (erityisesti hengitystai nielemisvaikeudet, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, kasvojen, raajojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus, huimaus) potilaiden tulee keskeyttää hoito ja ottaa yhteys lääkäriin (ks. kohta 4.4).
Dutch: Echter, bij patiënten behandeld met aliskiren was er een significant hogere mate van hyperkaliëmie, hypotensie en een nierfunctiestoornis in vergelijking met de placebogroep.
Finnish: Kuitenkin potilailla, jotka saivat aliskireenia, esiintyi merkitsevästi enemmän hyperkalemiaa, hypotensiota ja munuaisten toimintahäiriöitä lumelääkeryhmään verrattuna.
Dutch: Gecombineerd resulteren de geconsolideerde effecten van remming van het renine-angiotensinealdosteronsysteem, calciumkanaalgemedieerde vasodilatatie en natriumchloride-excretie in een grotere verlaging van de bloeddruk dan de overeenkomstige tweevoudige combinaties.
Finnish: Kaikkien näiden vaikuttavien aineiden yhdistetyt vaikutukset reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän estoon, kalsiumkanavasalpaajavälitteiseen vasodilataatioon ja natriumkloridin erittymiseen johtavat tehokkaampaan verenpaineen alenemiseen kuin mihin vastaavilla kahden lääkeaineen kombinaatioilla päästään.
Dutch: Geriatrische patiënten van 65 jaar en ouder
Finnish: 65 vuotiaat ja sitä vanhemmat geriatriset potilaat
Dutch: De volume- of zoutdepletie moet worden gecorrigeerd voordat Rasitrio wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Finnish: Neste- tai natriumvaje on hoidettava ennen Rasitrio-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Dutch: of een "angiotensine II receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz. - als u een erg lage bloeddruk heeft.
Finnish: "angiotensiini II reseptorin salpaaja" kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne. - jos sinulla hyvin alhainen verenpaine.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Met Rasitrio kunnen andere bijwerkingen optreden die eerder gemeld zijn met een van de afzonderlijke componenten, zelfs als ze niet bij klinische onderzoeken zijn waargenomen.
Finnish: Jollakin yhdistelmävalmisteen sisältämästä kolmesta yksittäisestä lääkeaineesta aikaisemmin raportoituja muita haittavaikutuksia voi ilmetä Rasitrion käytön yhteydessä, vaikkei niitä olisikaan kliinisissä tutkimuksissa todettu.
Dutch: - als u de volgende vormen van angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong): angio-oedeem wanneer u aliskiren inneemt, erfelijk angio-oedeem, angio-oedeem zonder enig bekende oorzaak.
Finnish: - jos olet kokenut jonkin seuraavista angioödeeman muodoista (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus): angioödeema otettuasi aliskireenia perinnöllinen angioödeema tuntemattomasta syystä johtuva angioödeema.
Dutch: • tintelingen of gevoelloosheid
Finnish: • pistely tai tunnottomuus
Dutch: Perifeer oedeem is een bekende, dosisafhankelijke bijwerking van amlodipine en is ook gemeld bij aliskirenbehandeling gedurende postmarketingervaring.
Finnish: Perifeerinen ödeema on tunnettu, annoksesta riippuvainen amlodipiinin haittavaikutus, ja sitä on raportoitu myös aliskireenin käytön yhteydessä markkinoille tulon jälkeen.
Dutch: Hyperurikemie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie
Finnish: Hyperurikemia, hypomagnesemia, hyponatremia
Dutch: De combinatie aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide Bij hypertensieve patiënten gaf toediening van Rasitrio eenmaal daags klinisch betekenisvolle dalingen van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk, die aanhielden tijdens het volledige 24-uursdosisinterval.
Finnish: Aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi -yhdistelmä Verenpainepotilailla kerran vuorokaudessa annettu Rasitrio aikaansai kliinisesti merkitsevän, sekä systolista että diastolista verenpainetta alentavan vaikutuksen, joka säilyi koko 24 tunnin annosvälin ajan.
Dutch: Verminderde eetlust, matige misselijkheid en braken
Finnish: Ruokahalun väheneminen, lievä pahoinvointi ja oksentelu
Dutch: - Amantadine
Finnish: - Amantadiini
Dutch: - als u kunt niet plassen (anurie).
Finnish: - jos elimistösi ei muodosta virtsaa (anuria).
Dutch: De combinatie aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide Na orale toediening van een tablet met een vaste dosiscombinatie van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide werden piekconcentraties voor aliskiren bereikt binnen 1-2 uur, voor amlodipine binnen 8 uur en voor hydrochloorthiazide binnen 2-3 uur.
Finnish: Aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi -yhdistelmä Suun kautta otettavaksi tarkoitetun, tablettimuotoisen, aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia sisältävän kiinteän kombinaatiovalmisteen annostelun jälkeen aliskireenin huippupitoisuus plasmassa saavutettiin 1 - 2 tunnissa, amlodipiinin huippupitoisuus 8 tunnissa ja hydroklooritiatsidin huippupitoisuus 2 - 3 tunnissa.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos imetät (ks. kohta "Älä ota Rasitrio-valmistetta").
Dutch: Geen interacties - In klinische interactiestudies had amlodipine geen invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, digoxine, warfarine of ciclosporine.
Finnish: Ei yhteisvaikutuksia - Kliinisissä tutkimuksissa amlodipiini ei vaikuttanut atorvastatiinin, digoksiinin, varfariinin tai siklosporiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: De patiënten hadden minstens één extra risicofactor voor coronaire hartziekte, bijvoorbeeld een eerder myocardinfarct of cerebrovasculair accident (>6 maanden voor opname in het onderzoek) of een geregistreerde andere atherosclerotische cardiovasculaire aandoening (totaal 51,5%), diabetes type 2 (36,1%), HDL-cholesterolgehalte <35 mg/dl of <0,906 mmol/l (11,6%), via elektrocardiografie of echocardiografie vastgestelde linkerventrikelhypertrofie (20,9%) of recentelijk roken (21,9%).
Finnish: Näillä potilailla oli ainakin yksi sepelvaltimotaudin lisäriskitekijä, kuten aikaisempi sydäninfarkti tai aivohalvaus (> 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottoa) tai jokin toinen ateroskleroottinen kardiovaskulaarisairaus (yhteensä 51,5 %), tyypin 2 diabetes (36,1 %), HDLkolesteroli < 35 mg/dl tai < 0,906 mmol/l (11,6 %), EKG:n tai kaikukuvauksen avulla todettu vasemman kammion hypertrofia (20,9 %), tupakointi (21,9 %).
Dutch: Als Rasitrio gebruikt wordt bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, is regelmatige controle van serumelektrolyten inclusief kalium, creatinine en serumurinezuur aanbevolen.
Finnish: Kun Rasitriolääkitystä annetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, suositellaan säännöllistä seerumin elektrolyyttipitoisuuksien seurantaa mukaan lukien kalium-, kreatiniini- ja virtsahappopitoisuudet.
Dutch: Rasitrio dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Finnish: Rasitrio-tabletit tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Dutch: - Digoxine of andere digitalisglycosiden
Finnish: - Digoksiini tai muut d igitalisglykosidit
Dutch: Rasitrio is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 56, 98 tabletten in kalenderblisterverpakking.
Finnish: Rasitrio tabletteja on saatavana 14, 28, 56, 98 tablettia sisältävinä kalenteriläpipainopakkauksina.
Dutch: - Pressoraminen (bv. noradrenaline, adrenaline) Hydrochloorthiazide kan de respons op pressoraminen zoals noradrenaline reduceren.
Finnish: - Vasoaktiiviset amiinit (esim. noradrenaliini, adrenaliini) Hydroklooritiatsidi voi pienentää vastetta vasoaktiivisille amiineille kuten noradrenaliinille.
Dutch: Klaring van amlodipine neigt af te nemen bij geriatrische patiënten met als gevolg stijging van de AUC en eliminatiehalfwaardetijd.
Finnish: Amlodipiinin puhdistumalla on taipumus hidastua iän karttuessa, mikä johtaa AUC:n suurenemiseen ja eliminaation puoliintumisajan pitenemiseen geriatrisilla potilailla.
Dutch: Rasitrio werd geassocieerd met een significante verlaging van de renineactiviteit in plasma (PRA) (-34%) vanaf baseline terwijl de tweevoudige combinatie van amlodipine met hydrochloorthiazide de PRA deed toenemen (+170%).
Finnish: Rasitriohoitoon liittyi merkittävää plasman reniiniaktiivisuuden vähenemistä (PRA -34 %) verrattuna lähtötasoon, kun amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin kaksoisyhdistelmä puolestaan lisäsi plasman reniiniaktiivisuutta (+170 %).
Dutch: De grotere verlaging van de bloeddruk voor Rasitrio ten opzichte van iedere tweevoudige combinatie werd bij de ambulante 24-uursbloeddrukmeting ieder uur gezien, inclusief de vroege ochtenduren.
Finnish: Rasitrion tehokkaammin verenpainetta alentava vaikutus verrattuna vastaaviin kahden lääkeaineen kombinaatioihin oli nähtävissä jokaisena tuntina, ja myös varhaisina aamun tunteina (todettiin ympäri vuorokauden käytössä olleen ambulatorisen verenpaineseurannan avulla).
Dutch: Geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben: Een regelmatige controle van de kaliumspiegel in serum wordt aanbevolen wanneer Rasitrio wordt toegediend met geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben (bv. digitalisglycosiden, antiarrhythmica).
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin poikkeava seerumin kaliumpitoisuus vaikuttaa: Seerumin kaliumarvojen säännöllinen seuranta on suositeltavaa, jos Rasitrio-hoitoa käytetään sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin poikkeava seerumin kaliumpitoisuus vaikuttaa (esim. digitalisglykosidit, rytmihäiriölääkkeet).
Dutch: Tijdens de behandeling met aliskiren traden overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en angio-oedeem, op.
Finnish: Aliskireenihoidon aikana on ilmennyt yliherkkyysreaktioita mukaan lukien anafylaktisia reaktioita ja angioödeemaa.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van Rasitrio bij patiënten van 65 jaar en ouder en uiterste voorzichtigheid bij patiënten van 75 jaar of ouder (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1).
Finnish: Näin ollen suositellaan erityistä varovaisuutta annettaessa Rasitrio-hoitoa 65 vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, ja äärimmäistä varovaisuutta annettaessa Rasitrio-hoitoa 75 vuotiaille ja sitä vanhemmille (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
Finnish: • alhainen veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrä
Dutch: Rasitrio is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 of 90 tabletten in blisterverpakkingen.
Finnish: Rasitrio tabletteja on saatavana 30 tai 90 tablettia sisältävinä läpipainopakkauksina.
Dutch: Het gebruik van Rasitrio tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, wordt niet aanbevolen.
Finnish: Rasitrio-valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Dutch: Zelden (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers) • verwarring.
Finnish: Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta) • sekavuus.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines als u dit symptoom ervaart.
Finnish: Jos koet tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Dutch: Dubbele blokkering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Hypotensie, syncope, beroerte, hyperkaliëmie en veranderingen van de nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) werden gemeld bij verzwakte personen, vooral met de combinatie van geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden (zie rubriek 5.1).
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA) kaksoisesto Alttiilla yksilöillä on raportoitu esiintyvän hypotensiota, pyörtymistä, aivahalvauksia, hyperkalemiaa ja muutoksia munuaisten toiminnassa (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta), erityisesti silloin kun RAA-järjestelmään vaikuttavia lääkkeitä on käytetty yhtäaikaa (ks. kohta 5.1).
Dutch: Combinatie aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide Het onderstaande veiligheidsprofiel van Rasitrio is gebaseerd op klinische onderzoeken die met Rasitrio zijn verricht en op het bekende veiligheidsprofiel van de individuele componenten aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide.
Finnish: Aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi -yhdistelmähoito Alla esitetty Rasitrion turvallisuusprofiili perustuu Rasitriolla suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin sekä yksittäisten komponenttien, aliskireenin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin, tunnettuihin turvallisuusprofiileihin.
Dutch: een "angiotensineconverterend enzymremmer" zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz.
Finnish: "angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä" kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,
Dutch: De gecombineerde cijfers van cardiovasculaire sterfte, ziekenhuisopname voor hartfalen, recidiverende hartaanval, beroerte en plotselinge dood ondanks reanimatie waren vergelijkbaar in de aliskirengroep en de placebogroep.
Finnish: Kardiovaskulaarikuolemien, sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalajaksojen, uusiutuneiden sydänkohtausten, aivohalvausten ja elvytyksestä huolimatta tapahtuneiden äkkikuolemien yhteenlaskettu määrä oli aliskireeniryhmässä samankaltainen kuin lumelääkeryhmässä.
Dutch: Informatie over interacties van hydrochloorthiazide Bij gelijktijdige toediening kunnen de volgende geneesmiddelen een interactie vertonen met thiazidediuretica:
Finnish: Lisätietoa hydroklooritiatsidin yhteisvaikutuksista Seuraavilla lääkevalmisteilla voi olla yhteisvaikutuksia tiatsididiureettien kanssa, jos niitä käytetään samanaikaisesti:
Dutch: • zwelling van de handen, enkels en voeten (perifeer oedeem).
Finnish: • käsien, nilkkojen ja jalkojen turvotus (perifeerinen ödeema).
Dutch: Onderzoeken: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van aliskiren.
Finnish: Tutkimukset: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aliskireeniin liittyi melko harvinaisissa tapauksissa tavanomaisten laboratoriokokeiden tulosten kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Dutch: Circulerend hydrochloorthiazide wordt aan serumeiwitten, hoofdzakelijk serumalbumine, gebonden (40-70%).
Finnish: Verenkierrossa oleva hydroklooritiatsidi sitoutuu 40 - 70-prosenttisesti seerumin proteiineihin, lähinnä albumiiniin.
Dutch: In het geval dat een ernstige of snelle hyponatriëmie optreedt tijdens de behandeling met Rasitrio, moet de behandeling worden gestopt tot de natriëmie is genormaliseerd.
Finnish: Jos Rasitrio-hoidon aikana ilmenee vakavaa tai nopeasti kehittyvää hyponatremiaa, on hoito keskeytettävä kunnes normaali natriumtasapaino on saavutettu.
Dutch: Om die reden is het gelijktijdig gebruik van aliskiren en sterke P-gp remmers gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin ja voimakkaiden P-gp:n estäjien yhteiskäyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: Informatie over Rasitrio
Finnish: Rasitrio-valmistetta koskevat tiedot
Dutch: Omgekeerd wordt er verwacht dat prokinetica, zoals cisapride de biologische beschikbaarheid van thiazideachtige diuretica kunnen verminderen.
Finnish: Käänteisesti oletetaan, että prokineettiset aineet, kuten sisapridi, voivat pienentää tiatsidityyppisten diureettien biologista hyötyosuutta.
Dutch: • nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie)
Finnish: • munuaisvaivat, mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt virtsan määrä)
Dutch: Behandeling met Rasitrio werd goed getolereerd bij doses tot 300 mg/10 mg/25 mg met een totale incidentie van bijwerkingen gelijk aan de overeenkomstige tweevoudige combinaties, behalve voor symptomatische hypotensie.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Rasitrio-hoito oli hyvin siedetty aina 300 mg/10 mg/25 mg:n annoksiin saakka, ja haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus vastasi hypotensiota lukuun ottamatta haittavaikutusten ilmaantuvuutta vastaavilla kaksoislääkeyhdistelmillä.
Dutch: - Geneesmiddelen die natriumspiegels in het serum beïnvloeden Het hyponatriëmische effect van diuretica kan worden versterkt door gelijktijdige toediening van geneesmiddelen zoals antidepressiva, antipsychotica, anti-epileptica, enz.
Finnish: - Seerumin natriumpitoisuuteen vaikuttavat lääkeaineet Diureettien hyponatreeminen vaikutus voi lisääntyä yhteiskäytössä sellaisten lääkeaineiden kuten antidepressanttien, antipsykoottien, antiepileptisten aineiden, jne. kanssa.
Dutch: - als u shock heeft, inlcusief cardiogene shock.
Finnish: - jos kärsit sokista, mukaan lukien sydänperäisestä sokista.
Dutch: Ernstige hypotensie.
Finnish: Vaikea hypotensio
Dutch: Bij ratten werd de vruchtbaarheid niet beïnvloed bij doseringen tot aliskiren 250 mg/kg/dag en hydrochloorthiazide 4 mg/kg/dag (zie rubriek 5.3).
Finnish: Rottien hedelmällisyydessä ei todettu muutoksia aliskireeniannoksin aina 250 mg/kg/vrk saakka ja hydroklooritiatsidiannoksin aina 4 mg/kg/vrk saakka (ks. kohta 5.3).
Dutch: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) bleek het belangrijkste effluxsysteem te zijn dat betrokken is bij de intestinale absorptie en galexcretie van aliskiren in preklinische studies.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on pääasiallinen aliskireenin intestinaaliseen imeytymiseen ja sappieritykseen vaikuttava järjestelmä.
Dutch: DOOS VOOR ENKELVOUDIGE VERPAKKING/DOOS VOOR UNIDOSISVERPAKKING (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses)
Finnish: YKSITTÄISPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO/KERTA-ANNOSPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO (annoksittain perforoidut läpipainolevyt)
Dutch: Er was geen sprake van een effect op de vruchtbaarheid van ratten die waren behandeld met amlodipine (mannetjes gedurende 64 dagen en vrouwtjes gedurende 14 dagen voorafgaand aan het paren) in doses tot 10 mg/kg/dag (8 keer* de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 10 mg/dag op basis van mg/m2).
Finnish: Amlodipiinia saaneiden rottien (urokset 64 vuorokautta ja naaraat 14 vuorokautta ennen parittelua) hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei esiintynyt, kun käytetyt annokset olivat enintään 10 mg amlodipiinia/kg/vrk (noin 8* kertaa ihmiselle suositeltu ihon pinta-alaan perustuva [mg/m enimmäisannos 10 mg).
Dutch: Uw arts zal nauwkeurig overwegen of Rasitrio geschikt is voor U. Als u ouder bent dan 75 jaar, is het mogelijk dat uw arts uw bloeddruk vaker wil controleren.
Finnish: Jos olet 75-vuotias tai vanhempi, lääkärisi saattaa haluta seurata verenpainettasi useammin.
Dutch: Zoals verwacht kan worden van een stof die vrijwel uitsluitend via de nieren wordt uitgescheiden, heeft de nierfunctie een duidelijk effect op de kinetiek van hydrochloorthiazide.
Finnish: Kuten lähes yksinomaan munuaisten kautta eliminoituvan lääkeaineen osalta on odotettavissakin, munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa suuresti hydroklooritiatsidin kinetiikkaan.
Dutch: Veiligheidsinformatie voor Rasitrio bij patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
Finnish: Turvallisuustiedot Rasitrion käytöstä 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla ovat rajalliset.
Dutch: Pijn op de borst, asthenie, pijn, malaise
Finnish: Rintakipu, voimattomuus, kipu, huonovointisuus
Dutch: • rode huid (erytheem).
Finnish: • ihon punoitus (eryteema).
Dutch: Het gebruik van Rasitrio bij patiënten van 75 jaar of ouder dient beperkt te worden tot patiënten bij wie controle van de bloeddruk is vastgesteld voor de vrije combinatie van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide gelijktijdig gegeven zonder begeleidende veiligheidszorgen, in het bijzonder hypotensie.
Finnish: Rasitrion käyttöä 75 vuotta täyttäneiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidossa on rajoitettava potilaisiin, joiden verenpaine on saatu hallintaan samanaikaisesti annettavien, aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia yksinään sisältävien valmisteiden avulla ilman hoidon aiheuttamia, turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita (koskee etenkin hypotensiota).
Dutch: Over amlodipine zijn uitgebreide, en zowel klinische als niet-klinische, veiligheidsgegevens beschikbaar.
Finnish: Amlodipiini Amlodipiinista on runsaasti sekä kliinistä että prekliinistä turvallisuustietoa.
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak
Finnish: Tutkimukset Melko harvinainen
Dutch: - als u een stenose heeft van een renale arterie (een vernauwing van bloedvaten naar één of beide nieren).
Finnish: - jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma (toiseen tai molempiin munuaisiin vievien verisuonten kaventumat).
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige hypertensie was onafhankelijk van leeftijd, geslacht, ras, body-mass index en met overgewicht geassocieerde aandoeningen (metabool syndroom en diabetes).
Finnish: Kohtalaista - vaikeaa hypertensiota sairastavilla potilailla lääkkeen verenpainetta alentava vaikutus oli potilaan iästä, sukupuolesta, rodusta, painoindeksistä ja ylipainoon liittyvistä sairaustiloista (metabolinen oireyhtymä ja diabetes) riippumaton.
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder zijn gevoeliger voor hypotensiegerelateerde bijwerkingen na behandeling met Rasitrio (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Finnish: 65 vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat ovat tavallista alttiimpia saamaan hypotensioon liittyviä haittavaikutuksia Rasitrio-hoidon yhteydessä (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van Rasitrio bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on siksi noudatettava annettaessa Rasitrio-hoitoa 65 vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwamen angio-oedeem en overgevoeligheidsreacties zelden voor tijdens de behandeling met aliskiren en kwam het met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of comparatoren.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa angioödeemaa ja yliherkkyysreaktioita ilmeni harvoin aliskireenihoidon aikana, ja sen ilmaantuvuus oli verrattavissa lumehoitoon ja vertailuvalmisteeseen.
Dutch: Thiazide-geïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie bevordert digitalis-geïnduceerde hartritmestoornissen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tiatsidien aiheuttama hypokalemia tai hypomagnesemia edistää digitaliksen aiheuttamien sydämen rytmihäiriöiden kehittymistä (ks. kohta 4.4).
Dutch: - als u diabetes mellitus heeft of een gestoorde nierfunctie en u behandeld wordt met één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen: een "angiotensineconverterend enzymremmer" zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz.
Finnish: - jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja käytät jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä: "angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä" kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), met inbegrip van selectieve cyclo-oxygenase-2remmers (COX-2-remmers), acetylsalicylzuur, en niet-selectieve NSAID's: Zoals met andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem inwerken, kunnen NSAID's het antihypertensieve effect van aliskiren verminderen.
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) mukaan lukien selektiiviset syklooksygenaasin estäjät ( COX-2-estäjät), asetyylisalisyylihappo ja ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet: NSAID-lääkkeet voivat heikentää aliskireenin, kuten muidenkin reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.