FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los inductores enzimáticos contraindicados se indican en la sección 4.3 y la Tabla 2.
Slovak: Kontraindikované induktory enzýmov sú uvedené v časti 4.3 a tabuľke 2.
Spanish: Medicamentos metabolizados por glucuronidación
Slovak: Lieky metabolizované glukuronidáciou
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exviera
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exvieru
Spanish: Para conseguir una absorción máxima, los comprimidos de Exviera se deben tomar acompañados de alimentos, sin tener en cuenta el contenido de grasas o de calorías (ver sección 5.2).
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné tablety Exviery užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií (pozri časť 5.2).
Spanish: Si se requiere el tratamiento con estatinas durante el periodo de tratamiento, se puede cambiar a una dosis reducida de pravastatina/rosuvastatina (ver sección 4.5, Tabla 2).
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na zníženú dávku pravastatínu/rosuvastatínu (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Spanish: Capacidad de Exviera para influir en la actividad farmacocinética de otros medicamentos.
Slovak: Potenciál Exviery ovplyvňovať farmakokinetické vlastnosti iných liekov
Spanish: Dasabuvir es un inhibidor del UGT1A1 in vivo.
Slovak: Dasabuvir je inhibítorom UGT1A1 in vivo.
Spanish: Ver también Tabla 2 para información específica sobre rosuvastatina, que ha sido evaluada en un estudio de interacción farmacológica.
Slovak: Pozri aj tabuľku 2, ktorá obsahuje konkrétne rady týkajúce sa rosuvastatínu, ktorý bol hodnotený v štúdii na liekové interakcie.
Spanish: La modificación de la dosis de ribavirina no tuvo un impacto en las tasas de RVS.
Slovak: Úprava dávkovania ribavirínu nemala vplyv na dosiahnutie SVR.
Spanish: La administración concomitante de Exviera con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que no se recomienda.
Slovak: Súčasné podávanie Exviery s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
Spanish: Deferasirox puede aumentar la exposición a dasabuvir y debe ser usado con precaución.
Slovak: Deferasirox môže zvýšiť expozície dasabuviru a má sa pužívať s opatrnosťou.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que desarrollen signos de descompensación hepática.
Slovak: • prerušte liečbu u pacientov, u ktorých sa objavia dôkazy dekompenzácie pečene.
Spanish: La dosis máxima diaria de rosuvastatina debería ser de 5 mg (ver sección 4.4).
Slovak: maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 5 mg (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Spanish: La cirrosis no fue un factor predictor de riesgo para tener los niveles de ALT elevados (ver sección 4.4).
Slovak: Cirhóza nebola rizikovým faktorom pre zvýšenú hladinu ALT (pozri časť 4.4).
Spanish: En el estudio de postrasplante hepático, la dosis de ribavirina se individualizó y la mayoría de los pacientes tomaron de 600 a 800 mg al día (ver sección 5.1).
Slovak: V štúdii zameranej na pacientov po transplantácii pečene bolo dávkovanie ribavirínu stanovované individuálne a väčšina pacientov užívala 600 až 800 mg denne (pozri časť 5.1).
Spanish: Tomar un comprimido por la mañana.
Slovak: Užite jednu tabletu ráno.
Spanish: La frecuencia de aumento de la bilirrubina indirecta fue menor en los sujetos que no recibieron ribavirina.
Slovak: Frekvencia zvýšenia hladín nekonjugovaného bilirubínu bola nižšia u pacientov, ktorí nedostávali ribavirín.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de los ensayos clínicos de fase 2 y 3, procedentes de más de 2.600 pacientes que recibieron Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin ribavirina.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu je založený na súhrnných údajoch zhromaždených z klinických skúšaní fázy 2 a 3, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2600 pacientov, ktorí dostávali Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom alebo bez neho.
Spanish: En cultivos celulares
Slovak: V bunkovej kultúre
Spanish: Tasas de RVS12 obtenidas con las pautas de tratamiento recomendadas en función de la población de pacientes
Slovak: Tabuľka 15. Hodnoty SVR12 pre odporúčané liečebné režimy podľa populácií pacientov
Spanish: 4-24 mg/1-6 mg una vez al día5
Slovak: 4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne5
Spanish: Si se necesita el tratamiento con estatinas durante el periodo de tratamiento, se puede cambiar a una dosis reducida de pravastatina o rosuvastatina.
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na pravastatín alebo rosuvastatín so zníženou dávkou.
Spanish: Todas las variantes de NS5A surgidas con el tratamiento seguían siendo detectables en la semana 48 después del tratamiento.
Slovak: Všetky mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, v NS5A zostali detekovateľné aj v týždni 48 po liečbe.
Spanish: También se ha descubierto que dasabuvir inhibe UGT1A4, 1A6 y UGT2B7 intestinal in vitro en concentraciones relevantes in vivo.
Slovak: Zistilo sa, že dasabuvir inhibuje aj UGT1A4, 1A6 a intestinálny UGT2B7 in vitro v koncentráciách zodpovedajúcich in vivo.
Spanish: La respuesta virológica sostenida (RVS) era el criterio de valoración principal para determinar la tasa de curación en los estudios de fase 3, y se definió como "ARN del VHC incuantificable o indetectable 12 semanas después de finalizar el tratamiento (RVS12)".
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom pre stanovenie vyliečenia z HCV v štúdiách fázy 3 a bola definovaná ako nekvantifikovateľná alebo nedetegovateľná HCV RNA 12 týždňov po ukončení liečby (SVR12).
Spanish: 60 pacientes fueron aleatorizados y tratados, y 60/60 (100%) alcanzaron RVS12.
Slovak: 60 pacientov bolo randomizovaných a liečených a 60/60 (100
Spanish: Sobre la base del análisis farmacocinético de la población de datos de ensayos clínicos de Fase 3, un incremento o descenso de 10 años en la edad partiendo de 54 años (edad media en los ensayos de Fase 3) derivaría en un cambio <10 % en las exposiciones a dasabuvir.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (čo bol medián veku v štúdiách fázy 3) by mal za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
Spanish: La dosis máxima de dasabuvir estudiada produjo exposiciones de 16 a 24 veces superiores (rata) o 6veces superiores (conejo) a los niveles humanos de exposición con la dosis clínica máxima recomendada.
Slovak: Najvyššie expozície dasabuviru dosiahnuté pri testovaných dávkach sa rovnajú 16- až 24-násobku (u potkanov) alebo 6-násobku (u králikov) expozície u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
Spanish: 5 de los 6 sujetos de cada brazo con cirrosis compensada alcanzó RVS12.
Slovak: 5 zo 6 pacientov s kompenzovanou cirhózou v každom ramene dosiahlo SVR12.
Spanish: Principales características demográficas en el TURQUOISE-III
Slovak: Tabuľka 14. Hlavné demografické údaje v štúdii TURQUOISE-III.
Spanish: Los pacientes que están tomando medicamentos que contienen etinilestradiol (es decir, la mayoría los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos) deben cambiar a un método alternativo de anticoncepción (por ejemplo, anticonceptivos sólo de progestina o métodos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento de Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ver sección 4.3 y 4.5).
Slovak: Pacientky, ktoré používajú lieky obsahujúce etinylestradiol (t.j. väčšina kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo antikoncepčných vaginálnych krúžkov), musia prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napríklad na antikoncepciu obsahujúcu výlučne progestín alebo musia využívať nehormonálne metódy) ešte pred začatím užívania Exviery s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom (pozri časti 4.3 a 4.5).
Spanish: Esomeprazol Lanzoprazol
Slovak: ↑ ezomeprazol, lanzoprazol
Spanish: Dasabuvir no tuvo efectos sobre la viabilidad embriofetal ni sobre la fertilidad en roedores, y no resultó teratogénico en las dos especies estudiadas.
Slovak: Dasabuvir nemal žiaden vplyv na životaschopnosť embryí a plodov alebo na plodnosť hlodavcov a nebol teratogénny u dvoch druhov.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS Etinilestradiol/ norgestimato
Slovak: KONTRACEPTÍVA Etinylestradiol/ norgestimát
Spanish: Los cambios en las exposiciones a dasabuvir en sujetos con insuficiente renal leve, moderada y grave no se consideran clínicamente significativos.
Slovak: Zmeny v expozíciách dasabuviru u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú považované za klinicky významné.
Spanish: Niños y adolescentes
Slovak: Deti a dospievajúci Nedávajte
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de dasabuvir en niños menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dasabuviru u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Spanish: Aspecto de Exviera y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Exviera a obsah balenia Tablety
Spanish: Debido a las elevadas tasas de RVS que se dan en el genotipo 1b, no fue posible establecer tendencias de persistencia de las variantes surgidas con el tratamiento en dicho genotipo.
Slovak: Vzhľadom na vysokú mieru SVR u genotypu 1b nebolo možné stanoviť trendy v pretrvávaní mutácií, ktoré sa objavili počas liečby, v tomto genotype.
Spanish: Si han pasado más de 6 horas después de la hora habitual de la toma de Exviera, el paciente NO debe tomar la dosis omitida y debe reanudar la toma a la hora habitual prevista.
Slovak: Ak uplynulo od času, keď sa Exviera obvykle užíva, viac ako 6 hodín, pacient NEMÁ užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Spanish: La administración conjunta con etinilestradiol puede aumentar el riesgo de elevaciones de la ALT (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie s etinylestradiolom môže viesť k zvýšenému riziku zvýšenia hladiny ALT (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: Con cirrosis compensada
Slovak: S kompenzovanou cirhózou
Spanish: La combinación conlleva un aumento del riesgo de hiperbilirrubinemia (incluyendo la ictericia ocular), especialmente cuando la ribavirina forma parte del tratamiento para la hepatitis C.
Slovak: Táto kombinácia je spojená so zvýšeným rizikom hyperbilirubinémie (vrátane očného ikteru) najmä v prípadoch, keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu pri hepatitíde C.
Spanish: Exviera está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Slovak: Exviera je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Spanish: Dasabuvir presenta una elevada afinidad por las proteínas plasmáticas.
Slovak: Dasabuvir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Spanish: Teniendo en cuenta la unión a proteínas y la actividad in vitro de M1 contra el VHC genotipo 1, cabe esperar una contribución a la eficacia similar a la de dasabuvir.
Slovak: Ak sa berie do úvahy väzba na bielkoviny a pôsobenie M1 proti HCV genotypu 1 in vitro, jeho príspevok k účinnosti by mal byť podobný príspevku dasabuviru.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: Administración concomitante con otros antivirales de acción directa contra el VHC
Slovak: Súčasné podávanie s inými priamo pôsobiacimi antivirotikami proti HCV
Spanish: Para información adicional sobre anticonceptivos hormonales específicos consúltese las secciones 4.3 y 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie o konkrétnych spôsoboch hormonálnej antikoncepcie pozri v častiach 4.3 a 4.4.
Spanish: • Los demás componentes son
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Spanish: El límite inferior de cuantificación (LIC) era de 25 UI por ml.
Slovak: Skúška mala dolný limit kvantifikácie (LLOQ) 25 IU na ml.
Spanish: Buprenorfina/ naloxona
Slovak: Buprenorfín/ naloxón
Spanish: − Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Slovak: Filmová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), polyetylénglykol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Spanish: ANTIVIRALES VHC Sofosbuvir
Slovak: HCV Sofosbuvir
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru.
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP2D6 o CYP1A2
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6 alebo CYP1A2
Spanish: El médico puede recetarle además otro antiviral llamado ribavirina.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať aj protivírusový liek nazvaný ribavirín.
Spanish: NS3
Slovak: NS3 mutácie
Spanish: Teriflunomida puede aumentar la exposición a dasabuvir y debe ser usado con precaución.
Slovak: Teriflunomid môže zvýšiť expozície dasabuviru a má sa pužívať s opatrnosťou.
Spanish: Se reclutaron 34 sujetos (29 infectados por VHC genotipo 1a y 5 infectados por VHC genotipo 1b) que no habían recibido tratamiento para la infección por el VHC después del trasplante y que tenían una puntuación METAVIR de la fibrosis de F2 o menos.
Slovak: Bolo zahrnutých 34 pacientov (29 s infekciou HCV genotypu 1a a 5 s infekciou HCV genotypu 1b), ktorí ešte neboli liečení na infekciu HCV po transplantácii a mali skóre fibrózy METAVIR F2 alebo menej.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de dasabuvir en pacientes previamente expuestos a dasabuvir o a otros medicamentos para los que no se haya demostrado con anterioridad que tengan resistencia cruzada.
Slovak: Účinnosť dasabuviru u pacientov v minulosti liečených dasabuvirom alebo liekmi, u ktorých sa predpokladá skrížená rezistencia, nebola preukázaná.
Spanish: Capacidad de otros medicamentos para influir en la actividad farmacocinética de dasabuvir.
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať farmakokinetické vlastnosti dasabuviru
Spanish: Los cambios en las exposiciones del metabolito fueron generalmente constantes a las observadas para dasabuvir excepto en los estudios con gemfibrozilo, inhibidor de CYP2C8, donde las exposiciones del metabolito disminuyeron hasta un 95 % y en los estudios con carbamazepina, inductor de CYP3A, donde las exposiciones del metabolito disminuyeron sólo hasta un 39 %.
Slovak: Zmeny v expozíciách metabolitu boli vo všeobecnosti v súlade so zmenami pozorovanými pri dasabuvire okrem štúdií zameraných na inhibítor CYP2C8 gemfibrozil, kde expozícia metabolitu poklesla maximálne o 95 %, a na induktor CYP3A karbamazepín, kde expozícia metabolitu poklesla iba maximálne o 39 %.
Spanish: En los pacientes que recibieron Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sin ribavirina, las reacciones adversas típicamente asociadas a la ribavirina (ej. náuseas, insomnio, anemia) fueron menos frequentes y ningún paciente (0/588) suspendió de forma permanente el tratamiento debido a reacciones adversas.
Slovak: U pacientov užívajúcich Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirínu boli nežiaduce účinky zvyčajne spojené s ribavirínom (napr. nevoľnosť, nespavosť, málokrvnosť) menej časté a žiadny pacient (0/588) trvale neukončil liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií.
Spanish: Los datos relativos al uso de Exviera en mujeres embarazadas son muy limitados.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené dáta o používaní Exviery u gravidných žien.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 44,94 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: jedna filmom obalená tableta obsahuje 44,94 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Exviera (dasabuvir) pasa a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či liečivo z Exviery (dasabuvir) prechádza do materského mlieka.
Spanish: Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo v tom nemáte istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru.
Spanish: Cómo tomar Exviera
Slovak: Ako užívať Exvieru
Spanish: Los medicamentos que son inhibidores potentes de CYP2C8 pueden hacer que aumenten las concentraciones plasmáticas de dasabuvir y no se pueden administrar de forma concomitante con Exviera (ver sección 4.5).
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP2C8, môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie dasabuviru a nesmú byť podávané súbežne s Exvierou (pozri časť 4.5).
Spanish: ↔ digoxina
Slovak: ↔ digoxín
Spanish: Los comprimidos de Exviera se presentan en blísteres de aluminio con 2 comprimidos.
Slovak: Tablety Exviery sú balené do blistrov obsahujúcich 2 tablety.
Spanish: La dosis única más alta documentada de dasabuvir administrada a sujetos sanos fue de 2 g. No se observaron reacciones adversas asociadas a los estudios o alteraciones de laboratorio clínicamente relevantes.
Slovak: Najvyššia zdokumentovaná jednorazová dávka dasabuviru podaná zdravým dobrovoľníkom bola 2 g. Neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie alebo klinicky významné abnormálne laboratórne hodnoty v súvislosti so študovaným liekom.
Spanish: Ver también Tabla 2 para información específica sobre raltegravir y buprenorfina, que han sido evaluados en estudios de interacción farmacológica.
Slovak: Pozri aj tabuľku 2, ktorá obsahuje konkrétne rady týkajúce sa raltegraviru a buprenorfínu, ktoré boli hodnotené v štúdiách liekových interakcií.
Spanish: En los sujetos con los tres valores de laboratorio en el momento basal favorables (AFP < 20 ng/ml, recuento de plaquetas ≥ 90 x 109/l y albúmina ≥ 35 g/l), las tasas de recidiva fueron similares en sujetos tratados durante 12 o 24 semanas.
Slovak: U pacientov so všetkými tromi priaznivými východiskovými laboratórnymi hodnotami (AFP < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l a albumín ≥ 35 g/l) bol výskyt relapsov podobný u pacientov liečených počas 12 alebo 24 týždňov.
Spanish: En todos los estudios de interacciones entre medicamentos se cuantificó el metabolito M1 de dasabuvir.
Slovak: Metabolit M1 dasabuviru bol kvantifikovaný vo všetkých štúdiách liekových interakcií.
Spanish: Efecto de los polimorfismos o las sustituciones basales del VHC sobre el resultado del tratamiento
Slovak: Vplyv východiskových substitúcií/polymorfizmov HCV na odpoveď na liečbu
Spanish: Tras la administración de dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, la semivida plasmática media de dasabuvir fue de alrededor de 6 horas.
Slovak: Po podaní dávky dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevir/ritonavirom bol priemerný plazmatický polčas dasabuviru približne 6 hodín.
Spanish: Medicamentos transportados por la familia OATP
Slovak: Lieky transportované OATP
Spanish: Para consultar las recomendaciones de dosis con los inhibidores de la calcineurina ver sección 4.5.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s inhibítormi kalcineurínu pozri v časti 4.5.
Spanish: La administración conjunta con inductores enzimáticos puede aumentar el riesgo de reacciones adversas y de elevaciones de la ALT (ver Tabla 2).
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi enzýmov môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií a zvýšeniu hladiny ALT (pozri tabuľku 2).
Spanish: Se desconocen los efectos del uso de Exviera durante el embarazo.
Slovak: Exviery počas tehotenstva nie sú známe.
Spanish: Etinilestradiol está contraindicado en combinación con Exviera(ver sección 4.3).
Slovak: Etinylestradiol je kontraindikovaný v kombinácii s Exvierou (pozri časť 4.3).
Spanish: Algunos pacientes comunicaron sentirse muy cansados cuando tomaron Exviera junto con otros medicamentos para tratar la infección de hepatitis C. Si se siente cansado, no conduzca ni utilice máquinas.
Slovak: Niektorí pacienti uviedli, že pri užívaní Exviery s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C sa cítili veľmi unavení.
Spanish: TURQUOISE-III- Ensayo clínico en pacientes infectados GT1b con cirrosis sin RBV
Slovak: TURQUOISE-III: Klinické skúšanie u pacientov infikovaných genotypom 1b s cirhózou bez RBV
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en un o o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para más información sobre el uso en la población pediátrica)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v jednej alebo viacerých podskupinách detí a dospievajúcich v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2,).
Spanish: Sobre la base del análisis farmacocinético de la población de datos de ensayos clínicos de Fase 3, los sujetos asiáticos presentaron unas exposiciones a dasabuvir entre un 29 % y un 39 % superiores que los sujetos no asiáticos.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 vyplýva, že u ázijských pacientov boli o 29 až 39 % vyššie expozície dasabuviru ako u pacientov neázijského pôvodu.
Spanish: La siguiente sección describe los transportadores específicos y enzimas metabolizadoras afectadas por dasabuvir cuando se combina con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Nasledujúca časť opisuje špecifické transportéry a metabolizujúce enzýmy, ktoré sú ovplyvnené dasabuvirom, keď sa kombinuje s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Spanish: Si se omite una dosis de Exviera el paciente debe tomar la dosis omitida en un plazo de 6 horas.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Exviery, predpísanú dávku je možné užiť do 6 hodín.
Spanish: Los valores AUC del metabolito M1 de dasabuvir se mantuvieron sin cambios, un 57 % inferiores y un 77 % superiores, respectivamente.
Slovak: Hodnoty AUC metabolitu M1 dasabuviru boli nezmenené, o 17 % nižšie a o 77 % vyššie v uvedenom poradí.
Spanish: Dasabuvir no resultó genotóxico en una batería de ensayos in vitro o in vivo, entre ellos ensayos de mutagénesis bacteriana, de anomalías cromosómicas en linfocitos de sangre periférica humana y de micronúcleos en ratas in vivo.
Slovak: Dasabuvir nebol genotoxický v sérii testov in vitro a in vivo vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím ľudských lymfocytov z periférnej krvi a v mikronukleových testoch in vivo na potkanoch.
Spanish: Nevirapina etravirina
Slovak: Nevirapín etravirín
Spanish: Para consultar los regímenes recomendados para los diferentes genotipos del VHC, ver sección 4.2.
Slovak: Pokiaľ ide o odporúčané režimy v súvislosti s rôznymi genotypmi HCV, pozri časť 4.2.
Spanish: No se pueden utilizar anticonceptivos que contegan etinilestradiol con Exviera.
Slovak: Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol sa nemôžu používať v kombinácii s Exvierou.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Exviera en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je opodstatnená úprava dávkovania Exviery (pozri časť 5.2).
Spanish: Elevación de la ALT
Slovak: Zvýšenie hladiny ALT
Spanish: En la Tabla 2 se resume el efecto de la relación de las medias geométricas ajustadas por mínimos cuadrados (intervalo de confianza del 90 %) sobre la concentración de dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y de los medicamentos concomitantes.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza pomocou metódy pomeru priemerov najmenších štvorcov (90% interval spoľahlivosti) vplyv na koncentráciu dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a súbežne podávaných liekov.
Spanish: Q80K, pese a ser un polimorfismo muy frecuente en NS3 (41,2 % de las muestras), confiere mínima capacidad de resistencia frente a paritaprevir.
Slovak: Q80K, aj keď je to veľmi rozšírený polymorfizmus u NS3 (41,2
Spanish: Pacientes co-infectados con VIH/VHC
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV/HCV