FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σε ασθενείς των οποίων ο ιός δεν είναι ανθεκτικός σε αναστολείς ιντεγκράσης, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: • U bolesnika čiji virus nije otporan na inhibitore integraze, uobičajena doza iznosi jednu tabletu od 50 mg na dan; no ako se primjenjuje s određenim lijekovima koji smanjuju djelotvornost lijeka Tivicay, doza se povećava na jednu tabletu od 50 mg dva puta na dan.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tivicay σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Tivicay utvrđene u ispitivanjima?
Greek: • Σε ασθενείς των οποίων ο ιός είναι γνωστής ή πιθανολογούμενης ανθεκτικότητας σε αναστολείς ιντεγκράσης, η δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: • U bolesnika, u kojih je poznato ili se sumnja da je virus otporan na inhibitore integraze, doza iznosi jednu tabletu od 50 mg dva puta na dan; u ovih se bolesnika mora izbjegavati primjena lijeka Tivicay s lijekovima koji smanjuju njegovu djelotvornost.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tivicay;
Croatian: Zašto je lijek Tivicay odobren?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tivicay περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tivicay potražite u uputi o lijeku.
Greek: 10 συσκευές εισπνοής (2 x μηνιαία πολυσυσκευασία)
Croatian: blister (Al/Al) 448 (8x 56) kapsula +10 inhalatora (2 x mjesečno višestruko pakiranje)
Greek: 56 καψάκια + 1 συσκευή εισπονής
Croatian: Veličina pakovanja blister (Al/Al) 56 kapsula + 1 inhalator blister (Al/Al) 224 (4x 56) kapsule + 5 inhalatora (mjesečno višestruko pakiranje)
Greek: Περιγραφή Συσκευασία
Croatian: Unutarnje pakovanje
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, ενδέχεται να μπορείτε να αισθανθείτε αυτά τα τεμάχια στη γλώσσα σας.
Croatian: • Ako se to dogodi, možda ćete osjetiti te komadiće na jeziku.
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε την επόμενη σας δόση.
Croatian: U suprotnom, čekajte svoju sljedeću dozu.
Greek: Πρέπει να φαίνεται διάτρητο και άδειο.
Croatian: Trebala bi biti probušena i prazna.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να είναι σοβαρές
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Greek: Έπειτα, ξεκινάτε άλλον κύκλο.
Croatian: Zatim ćete započeti sljedeći ciklus.
Greek: Πλύνετε και στεγνώστε καλά τα χέρια σας.
Croatian: Operite i dobro osušite ruke.
Greek: 12. Πάρτε τα άλλα 3 καψάκια με τον ίδιο τρόπο.
Croatian: Uzmite preostale 3 kapsule na isti način.
Greek: 15. Επαναλάβετε, ξεκινώντας από το βήμα 5, για τα υπόλοιπα τρία καψάκια της δόσης.
Croatian: 15. Ponovite, počevši od 5-og koraka, za preostale tri kapsule koje su dio doze.
Greek: Η δόση είναι ίδια για όλους ηλικίας 6 ετών και άνω.
Croatian: Doza je jednaka za sve u dobi od 6 i više godina.
Greek: • Αιμόπτυση (πολύ συχνή)
Croatian: • Iskašljavanje krvi (vrlo često)
Greek: Ορισμένοι δεν παρουσιάζουν αυτή τη λοίμωξη μέχρι αργά στη ζωή τους, ενώ άλλοι την παρουσιάζουν πολύ νέοι.
Croatian: Neki ljudi tu infekciju dobiju kasnije u životu, dok je drugi dobiju vrlo mladi.
Greek: Ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνων
Croatian: Bolesnici nakon presađivanja organa
Greek: • Διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης
Croatian: • Poremećen osjet okusa
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste ikada imali bilo što od sljedećeg:
Greek: D-90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Croatian: D-90429 Nürnberg
Greek: Απαιτούνται ΤΕΣΣΕΡΑ καψάκια για ΜΙΑ πλήρη δόση.
Croatian: ČETIRI kapsule su potrebne za JEDNU punu dozu.
Greek: Μην σφίγγετε υπερβολικά (2).
Croatian: Pazite da ga ne navijete prečvrsto (2).
Greek: • 7 κάρτες καψακίων (μία κάρτα για κάθε ημέρα της εβδομάδας).
Croatian: • 7 kartica s kapsulama (jedna kartica za svaki dan u tjednu).
Greek: Για τα καλύτερα αποτελέσματα από αυτό το φάρμακο, παρακαλούμε να το χρησιμοποιείτε σύμφωνα με τις οδηγίες αυτού του φυλλαδίου.
Croatian: Za najbolje rezultate ovog lijeka, molimo primjenjujte ga u skladu s ovom uputom.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Greek: 4 καψάκια = 1 δόση
Croatian: 4 kapsule = 1 doza
Greek: Αυτή η ανάλυση δεν έδειξε φαρμακοκινητικές διαφορές σχετιζόμενες με το φύλο ή την ηλικία.
Croatian: Ta analiza nije pokazala farmakokinetičke razlike povezane sa spolom ili dobi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ανησυχείτε σχετικά με αυτό.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste zabrinuti zbog toga.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Greek: • Απώλεια της φωνής
Croatian: • Gubitak glasa
Greek: Παρακαλούμε ελέγξτε τη σειρά των φαρμάκων με το γιατρό σας.
Croatian: Molimo provjerite redoslijed sa svojim liječnikom.
Greek: Ανασηκώστε εδώ για να ανοίξετε.
Croatian: Ovdje podići i otvoriti.
Greek: Παρατηρήθηκε διαφορά στην ανταπόκριση του FEV1 με βάση την ηλικία.
Croatian: Uočena je razlika u odgovoru FEV1 prema dobi.
Greek: • Είστε πλέον έτοιμοι να εισπνεύσετε το καψάκιο σε 2 χωριστές αναπνοές (Βήματα 8 και 9).
Croatian: • Sada ste spremni za inhalaciju kapsule u 2 zasebna udisaja (koraci 8 i 9).
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε και στις πληροφορίες νεφροτοξικότητας στην παράγραφο 4.4.
Croatian: Molimo vidjeti i informacije o nefrotoksičnosti u dijelu 4.4.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. srpnja 2011.
Greek: Επιπροσθέτως, για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια παρέχεται η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας με χρήση της παρακάτω σύμβασης (CIOMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Croatian: Uz to, za svaku je nuspojavu navedena i odgovarajuća kategorija učestalosti prema sljedećem načelu (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες σχετικά με το κλινικό όφελος και την ανεκτικότητα στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Croatian: Vidjeti također informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
Greek: Πρόσθετες Πληροφορίες
Croatian: Dodatne informacije
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το TOBI Podhaler μπορεί να μην δρα όσο καλά θα έπρεπε μέσα στο χρόνο.
Croatian: To znači da TOBI Podhaler možda s vremenom neće djelovati kako bi trebao.
Greek: Παίρνετε το ΤΟΒΙ Podhaler δύο φορές την ημέρα, κάθε μέρα για 28 ημέρες
Croatian: Uzimajte TOBI Podhaler dvaput na dan, svaki dan tijekom 28 dana
Greek: Η αντίσταση στην τομπραμυκίνη εμπλέκει διάφορους μηχανισμούς.
Croatian: Rezistencija na tobramicin uključuje različite mehanizme.
Greek: Η λήψη των καψακίων την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να τα παίρνετε.
Croatian: Ako uzimate kapsule u isto vrijeme svakoga dana, lakše ćete zapamtiti kada ih trebate uzeti.
Greek: Δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί σύσταση υπέρ ή κατά αναπροσαρμογής της δόσης για ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za ili protiv prilagođavanja doze za bolesnike nakon presađivanja organa.
Greek: Διαφορετικά, ο ασθενής πρέπει να περιμένει την επόμενη δόση και να μην εισπνεύσει περισσότερα καψάκια για να αναπληρώσει την παραλειπόμενη δόση.
Croatian: U suprotnom, bolesnik treba čekati sljedeću dozu i ne inhalirati više kapsula kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Greek: Κάθε συσκευή Podhaler και η θήκη της χρησιμοποιούνται για επτά ημέρες κι έπειτα απορρίπτονται κι αντικαθίστανται.
Croatian: Svaki uređaj Podhaler i njegov spremnik koriste se sedam dana, a zatim se moraju baciti i zamijeniti.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1 σχετικά με δεδομένα σε διάφορες ηλικιακές ομάδες.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za podatke u različitim dobnim skupinama.
Greek: Διαχωρίστε την πρωινή και την βραδινή δόση από την κάρτα καψακίων.
Croatian: Razdvojite jutarnje i večernje doze iz kartice s kapsulama.
Greek: Δεδομένα σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες
Croatian: Podaci za različite dobne skupine
Greek: • Μετά από αυτό, εάν το καψάκιο είναι και πάλι γεμάτο και φαίνεται να μην είναι διάτρητο, αντικαταστήστε τη συσκευή εισπνοών με την εφεδρική συσκευή εισπνοών και επαναλάβετε τα Βήματα 2, 3, 6, 7, 8, 9 και 10.
Croatian: • Nakon toga, ako je kapsula još uvijek puna i izgleda kao da nije probušena, zamijenite inhalator rezervnim inhalatorom i ponovite korake 2, 3, 6, 7, 8, 9 i 10.
Greek: • Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών.
Croatian: • Molimo pročitajte upute na kraju ove upute za više informacija o načinu uporabe inhalatora.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν εμφάνιση ή επιδείνωση μυϊκής αδυναμίας.
Croatian: Ovi lijekovi mogu uzrokovati pojavu ili pogoršanje slabosti mišića.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σε αυτόν τον πληθυσμό, προκειμένου να υποστηρίζεται σύσταση υπέρ ή κατά αναπροσαρμογής της δόσης.
Croatian: Nema dovoljno podataka za ovu populaciju koji bi opravdali preporuku za ili protiv prilagodbe doze.
Greek: Παιδιά Το TOBI Podhaler δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Croatian: TOBI Podhaler se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.
Greek: Πρόκειται για ένα από τα πιο βλαβερά βακτήρια για άτομα με κυστική ίνωση.
Croatian: To je jedna od najštetnijih bakterija za osobe sa cističnom fibrozom.
Greek: Περιστασιακά, πολύ μικρά τεμάχια του καψακίου μπορεί να διέλθουν από το φίλτρο και να εισέλθουν στο στόμα σας.
Croatian: Povremeno vrlo mali komadići kapsule mogu proći kroz rešetku i ući Vam u usta.
Greek: Εάν το καψάκιο δεν δείχνει διάτρητο:
Croatian: Ako kapsula ne izgleda probušeno:
Greek: Εισπνεύστε το περιεχόμενο 4 καψακίων δύο φορές την ημέρα ως εξής:
Croatian: Inhalirajte sadržaj 4 kapsule dvaput na dan kako slijedi:
Greek: Για τα αποτελέσματα ασφάλειας βλ. παράγραφο 4.8.
Croatian: Za rezultate sigurnosti vidjeti 4.8.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας εάν ο βήχας εμμένει και αποτελεί βάρος για εσάς.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako je kašalj ustrajan i ako Vam predstavlja opterećenje.
Greek: Επανάληψη κύκλου
Croatian: Ponovite ciklus
Greek: • Όταν είστε έτοιμοι, πάρτε τη 2η αναπνοή επαναλαμβάνοντας το Βήμα 8, με χρήση του ίδιου καψακίου.
Croatian: • Kad ste stpremni, napravite drugi udisaj ponavljajući korak 8 i koristeći istu kapsulu.
Greek: Τα σκληρά καψάκια παρέχονται σε κυψέλες PVC/PA/Αλουμινίου/PVC- PET/αλουμινίου.
Croatian: Tvrde kapsule pakirane su u PVC/PA/Al/PVC- PET/Al blisterima.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε τα εξής φάρμακα ενώ παίρνετε TOBI Podhaler:
Croatian: Ne smijete uzimati sljedeće lijekove dok uzimate TOBI Podhaler:
Greek: • μυϊκή αδυναμία που διαρκεί ή επιδεινώνεται μέσα στο χρόνο, ένα σύμπτωμα που σχετίζεται κυρίως με καταστάσεις όπως μυασθένεια ή νόσος του Parkinson.
Croatian: • slabost mišića koja traje ili se pogoršava s vremenom, simptom koji je uglavnom povezan sa stanjima kao što su mijastenija ili Parkinsonova bolest.
Greek: Εάν η λοίμωξη δεν καταπολεμηθεί κατάλληλα, θα συνεχίσει να βλάπτει τους πνεύμονές σας, προκαλώντας περαιτέρω προβλήματα στην αναπνοή σας.
Croatian: Ako se infekcija primjereno ne liječi, ona će nastaviti oštećivati Vaša pluća i uzrokovati daljnje poteškoće s disanjem.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη, ακουολογικός έλεγχος πραγματοποιήθηκε σε επιλεγμένα κέντρα και αφορά περίπου το ένα τέταρτο του πληθυσμού της μελέτης.
Croatian: U aktivno kontroliranom ispitivanju obavljeno je audiološko testiranje u odabranim centrima u otprilike četvrtine ispitivane populacije.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, Αμινογλυκοσιδικά αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01GB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, Aminoglikozidni antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01GB01
Greek: Ο κύριος μηχανισμός αντίστασης είναι η εκροή φαρμάκου και η αδρανοποίηση του φαρμάκου μέσω τροποποιητικών ενζύμων.
Croatian: Glavni mehanizmi rezistencije su izbacivanje lijeka i inaktivacija lijeka modificirajućim enzimima.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τομπραμυκίνη, σε οποιονδήποτε τύπο αμινογλυκοσιδικού αντιβιοτικού, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na tobramicin, na bilo koju vrstu aminoglikozidnih antibiotika, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Ο FEV1 πρέπει να μετράται πριν και μετά την εισπνοή του TOBI Podhaler.
Croatian: FEV1 se treba mjeriti prije i nakon inhalacije TOBI Podhalera.
Greek: (συχνή).
Croatian: (polipropilen).
Greek: 3 χρόνια
Croatian: 28 dana
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir službene smjernice za primjerenu uporabu antibakterijskih lijekova.
Greek: • Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί κατά λάθος περισσότερες από μία φορές ή εάν η συσκευή εισπνοών δεν κρατείται με το επιστόμιο στραμμένο προς τα κάτω κατά το βήμα 7.
Croatian: • Vjerojatnost da će se kapsula razbiti u komadiće veća je ako kapsulu slučajno probušite više od jedanput ili ako uređaj ne držite s nastavkom za usta okrenutim prema dolje tijekom koraka 7.
Greek: Στις ανοικτές προεκτάσεις, κάθε επιπρόσθετοι 6 μήνες θεραπείας οδήγησαν σε προσαυξητικές αυξήσεις παρόμοιες σε μέγεθος με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά τους 6 μήνες των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών.
Croatian: U otvorenim produžecima, svakih dodatnih 6 mjeseci liječenja rezultiralo je postupnih povećanjima, po veličini sličnim onima koja su primijećena u 6mjesečnim placebom kontroliranim ispitivanjima.
Greek: ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗ:
Croatian: ZAPAMTITE:
Greek: Δειγματοληψία αίματος από το δάκτυλο δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου μόλυνσης του δείγματος.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje uzorka vađenjem krvi iz prsta zbog rizika od kontaminacije uzorka.
Greek: Τρόπος εισπνοής φαρμάκου με τη συσκευή Podhaler
Croatian: Kako inhalirati Vaš lijek pomoću uređaja Podhaler
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που παράγεται από Streptomyces tenebrarius.
Croatian: Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik proizveden pomoću Streptomyces tenebrarius.
Greek: • Μην πιέζετε το πλήκτρο διάτρησης περισσότερες από μία φορές κάθε φορά.
Croatian: • Ne pritišćite tipku za probijanje kapsule više od jedanput.
Greek: Παρά το ότι το μέγεθος των βελτιώσεων της πνευμονικής λειτουργίας ήταν μικρότερο σε αυτή τη μελέτη, αυτό εξηγείται από την προηγούμενη έκθεση αυτού του πληθυσμού ασθενών σε θεραπεία με εισπνεόμενη τομπραμυκίνη.
Croatian: Iako su poboljšanja plućne funkcije u ovom ispitivanju bila manja, to se objašnjava prethodnom izloženošću ove populacije bolesnika liječenju s inhalacijskim tobramicinom.
Greek: Ωστόσο, οι αμινογλυκοσίδες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο (π.χ. συγγενή κώφωση), όταν επιτευχθούν υψηλές συστηματικές συγκεντρώσεις σε μια έγκυο γυναίκα.
Croatian: Međutim, aminoglikozidi mogu uzrokovati oštećenje ploda (npr. kongenitalnu gluhoću) kad se u trudnice postigne visoka sistemska koncentracija lijeka.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση σε καμία κλινική μελέτη ανάμεσα στην επίπτωση βρογχόσπασμου και επεισοδίων βήχα.
Croatian: Međutim, nije bila uočena nikakva povezanost u bilo kojem kliničkom ispitivanju između incidencije bronhospazma i kašlja.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.2.
Croatian: Vidjeti također dio 4.2.
Greek: Μετά από αυτό, εάν το καψάκιο είναι και πάλι γεμάτο και φαίνεται να μην έχει διατρηθεί, αντικαταστήστε τη συσκευή εισπνοών με την εφεδρική συσκευή εισπνοών και δοκιμάστε και πάλι.
Croatian: Nakon toga, ako je kapsula još uvijek puna i izgleda kao da nije probušena, zamijenite inhalator rezervnim i pokušajte ponovo.
Greek: Γενικώς, τοξικότητα παρατηρείται σε υψηλότερα συστηματικά επίπεδα τομπραμυκίνης από τα επιτεύξιμα με εισπνοή στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Croatian: Toksičnost se općenito opaža pri višim sistemskim razinama tobramicina od onih koje se postižu inhalacijom u preporučenoj kliničkoj dozi.
Greek: Η ποσότητα τομπραμυκίνης που αποβάλλεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από χορήγηση με εισπνοή δεν είναι γνωστή, παρά το ότι εκτιμάται ότι είναι πολύ χαμηλή λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή συστηματική έκθεση.
Croatian: Količina tobramicina koja se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi nakon primjene inhalacijom nije poznata, iako se procjenjuje da je vrlo niska s obzirom na nisku sistemsku izloženost.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα μετά από υποδόρια χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Nije uočen nikakav utjecaj na plodnost mužjaka ili ženki u ispitivanjima na životinjama nakon supkutane primjene (vidjeti dio 5.3).
Greek: Βλέπε ακόμη παράγραφο 4.8.
Croatian: Vidjeti također dio 4.8.
Greek: 2 x μηνιαία πολυσυσκευασία τυλιγμένη σε φύλλο αλουμινίου
Croatian: 2 x mjesečno višestruko pakiranje zamotano u foliju
Greek: Εισπνεύστε το περιεχόμενο 4 καψακίων δύο φορές την ημέρα (4 καψάκια το πρωί και 4 καψάκια το βράδυ), με χρήση της συσκευής Podhaler.
Croatian: Inhalirajte sadržaj 4 kapsule dvaput na dan (4 kapsule ujutro i 4 kapsule uvečer), koristeći uređaj Podhaler.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • Opće loše osjećanje
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TOBI Podhaler σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TOBI Podhalera u djece u dobi ispod 6 godina nisu ustanovljene.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα και τις συσκευές εισπνοών που δεν χρειάζονται πια.
Croatian: Upitajte svog ljekarnika kako baciti lijek i inhalatore koje više ne trebate.
Greek: Και στις δύο μελέτες, υπήρχε μια τάση ανάκαμψης της πυκνότητας του P. aeruginosa μετά από περίοδο 28 ημερών χωρίς θεραπεία, η οποία ανατράπηκε μετά από 28 επιπλέον ημέρες σε θεραπεία.
Croatian: U oba ispitivanja postojao je trend oporavka gustoće P. aeruginosa nakon razdoblja od 28 dana neuzimanja terapije, koji se obrnuo nakon dodatnih 28 dana uzimanja terapije.
Greek: Ωστόσο, η υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης κατά την οργανογένεση δεν ήταν τερατογόνος ή εμβρυοτοξική.
Croatian: Međutim, potkožna primjena tobramicina tijekom organogeneze nije bila teratogena ili embriotoksična.
Greek: Ασθενείς σε αυτή τη μελέτη δεν είχαν έκθεση σε εισπνεόμενη τομπραμυκίνη για τουλάχιστον 4 μήνες πριν από την έναρξη της μελέτης.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju nisu bili izloženi inhalacijskom tobramicinu najmanje 4 mjeseca prije početka ispitivanja.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος τοξικότητας (π.χ. ωτοτοξικότητα) σε επίπεδα προγεννητικής έκθεσης.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u ispitivanjima na životinjama, rizik od toksičnosti (npr. ototoksičnosti) za vrijeme prenatalne izloženosti lijeku ne može se isključiti.
Greek: Σκίστε τη διάτρηση του φακέλου κατά μήκος της κάρτας καψακίων και μετά κατά πλάτος, όπως φαίνεται στις εικόνες (1) και (2).
Croatian: Odvojite po perforiranim crtama karticu s kapsulama po duljini i po širini, kako je prikazano na slikama (1) i (2).
Greek: Κάθε συσκευή Podhaler χρησιμοποιείται μόνο για 7 ημέρες.
Croatian: Svaki se uređaj Podhaler koristi samo 7 dana.
Greek: Συγκεντρώσεις ορού άνω των 12 µg/ml συνδέονται με τοξικότητα τομπραμυκίνης και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν οι συγκεντρώσεις υπερβούν αυτό το επίπεδο.
Croatian: Koncentracija u serumu veća od 12 µg/ml povezana je s toksičnošću tobramicina pa je liječenje potrebno prekinuti ako koncentracija prijeđe tu razinu.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του TOBI Podhaler σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Croatian: Ne postoje primjereni podaci za primjenu TOBI Podhalera u bolesnika nakon presađivanja organa.
Greek: Μην αφαιρείτε τα καψάκια από την κάρτα εκ των προτέρων.
Croatian: Ne vadite unaprijed kapsule iz kartice.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοών χρησιμοποιείται μόνο για 7 ημέρες.
Croatian: Svaki se inhalator koristi samo 7 dana.
Greek: Το TOBI Podhaler χορηγείται με εισπνοή από το στόμα και χρήση της συσκευής Podhaler (βλ. παράγραφο 6.6 για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης).
Croatian: TOBI Podhaler se primjenjuje inhalacijom korištenjem uređaja Podhaler (vidjeti dio 6.6 za detaljne upute za uporabu).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ΤΟΒΙ Podhaler και υπάρχουν τουλάχιστον 6 ώρες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας το συντομότερο δυνατό.
Croatian: Ako zaboravite uzeti TOBI Podhaler, a do sljedeće doze je ostalo najmanje 6 sati, uzmite dozu čim možete.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται από οποιαδήποτε άλλη οδό ή με χρήση οποιασδήποτε άλλης συσκευής εισπνοών.
Croatian: Ne smije se primjenjivati nikakvim drugim putem ili korištenjem bilo kojeg drugog inhalatora.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το για πόσο καιρό να παίρνετε το ΤΟΒΙ Podhaler, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati TOBI Podhaler, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Σοβαρά τοξικές δόσεις για τη μητέρα σε θηλυκά κουνέλια (δηλ. νεφροτοξικότητα) οδηγούν σε αυτόματες αποβολές και θάνατο.
Croatian: Vrlo toksične doze za majku kod ženki kunića (tj. nefrotoksičnost) vode do spontanih pobačaja i smrti.
Greek: Η συστηματική έκθεση μετά από εισπνοή TOBI Podhaler είναι πολύ χαμηλή, ωστόσο το TOBI Podhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, δηλ. όταν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.
Croatian: Podhalera vrlo je niska, međutim TOBI Podhaler se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno, tj. kada koristi za majku premašuju rizike za plod.
Greek: Η τομπραμυκίνη αποβάλλεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση.
Croatian: Tobramicin se izlučuje u majčino mlijeko nakon sistemske primjene.
Greek: Η συντριπτική πλειονότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TOBI Podhaler ήταν ήπιες ή μέτριες και η βαρύτητα δεν φάνηκε να διαφέρει ανάμεσα σε κύκλους ή ανάμεσα σε ολόκληρη τη μελέτη και περιόδους υπό θεραπεία.
Croatian: Velika većina nuspojava zabilježenih s TOBI Podhalerom bila je blaga ili umjerena, a njihova težina nije se razlikovala između ciklusa ili između cijelog razdoblja ispitivanja i razdoblja inhalacije lijeka.
Greek: Ασθενείς με κρεατινίνη ορού 2 mg/dl ή περισσότερο και ουρία αίματος (BUN) 40 mg/dl ή περισσότερο δεν έχουν συμπεριληφθεί σε κλινικές μελέτες και δεν υπάρχουν δεδομένα σε αυτόν τον πληθυσμό προκειμένου να υποστηρίζεται σύσταση υπέρ ή κατά αναπροσαρμογής της δόσης με TOBI Podhaler.
Croatian: Bolesnici koji imaju serumski kreatinin 2 mg/dl ili više i dušik iz uree u krvi (BUN) 40 mg/dl ili više nisu bili uključeni u klinička ispitivanja pa nema podataka za ovu populaciju na temelju kojih bi se mogla donijeti preporuka za ili protiv prilagođavanja doze s TOBI Podhalerom.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το TOBI Podhaler.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s TOBI Podhalerom.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι ο κύριος κίνδυνος για τον άνθρωπο, με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, αποτελείται από τη νεφρική τοξικότητα και την ωτοτοξικότητα.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da glavnu opasnost za ljude, na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili reproduktivne toksičnosti, predstavljaju bubrežna toksičnost i ototoksičnost.
Greek: Οι εμβοές μπορεί να αποτελούν προειδοποιητικό σύμπτωμα ωτοτοξικότητας και επομένως, η έναρξη αυτού του συμπτώματος επιβάλλει προσοχή.
Croatian: Tinitus može biti simptom koji upozorava na ototoksičnosti te stoga pojava ovog simptoma zahtijeva oprez.