FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.
Polish: Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne występowanie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub nadmiernej senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.
Czech: 14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
Polish: 14 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<1,016 mmol/l) do dużych wartości (≥1,467 mmol/l).
Czech: Mannitol ZYPREXA VELOTAB tableta dispergovatelná v ústech obsahuje mannitol.
Polish: ZYPREXA VELOTAB tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera mannitol.
Czech: Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.
Polish: Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥ 1,69 do < 2,26 mmol) do dużych wartości (≥ 2,26 mmol/l) występowały bardzo często.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Czech: Může k nim dojít okamžitě nebo po určité době po podání přípravku ZYPREXA
Polish: Takie objawy mogą się pojawić zaraz po przyjęciu leku ZYPREXA VELOTAB lub po upływie pewnego czasu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek ZYPREXA VELOTAB a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYPREXA VELOTAB užívat
Polish: Co to jest lek ZYPREXA VELOTAB i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYPREXA VELOTAB
Czech: pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o >7% u 39,9% pacientů.
Polish: Długotrwałe (do 12 miesięcy) stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową było związane ze zwiększeniem masy ciała o ≥7% w stosunku do początkowej masy ciała u 39,9% pacjentów.
Czech: Balení přípravku ZYPREXA VELOTAB obsahuje 28, 35, 56, 70 nebo 98 tablet.
Polish: Lek ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg jest dostępny w kartonowych opakowaniach zawierających 28, 35, 56, 70 lub 98 tabletek.
Czech: u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
Polish: U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną,
Czech: 5 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l).
Polish: 5 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1,69 mmol/l) do dużych wartości (≥ 2,26 mmol/l).
Czech: Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku ZYPREXA VELOTAB může dostat do mateřského mléka.
Polish: VELOTAB nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka.
Czech: Co je přípravek ZYPREXA VELOTAB a k čemu se používá ZYPREXA VELOTAB obsahuje účinnou látku olanzapin.
Polish: ZYPREXA VELOTAB zawiera substancję czynną olanzapinę.
Czech: Jak přípravek ZYPREXA VELOTAB uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek ZYPREXA VELOTAB
Czech: Olanzapin je indikovaný k prevenci rcidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1).
Polish: olanzapina jest wskazana w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (patrz punkt 5.1).
Czech: Hypotermie12
Polish: Priapizm12
Czech: Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, ALTa AST.
Polish: Czynność wątroby Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych - aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT),
Czech: 28 tablet dispergovatelných v ústech 35 tablet dispergovatelných v ústech 56 tablet dispergovatelných v ústech 70 tablet dispergovatelných v ústech 98 tablet dispergovatelných v ústech
Polish: 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 35 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 98 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
Czech: Reverzibilní účinky spojené se zvýšenou hladinou prolaktinu u potkanů zahrnovaly pokles hmotnosti ovárií a uteru, a morfologické změny vaginálního epitelu a prsní žlázy.
Polish: zmniejszenie masy jajników i macicy oraz zmiany morfologiczne w nabłonku pochwy i gruczole sutkowym.
Czech: 0,1125 mg sodná sůl methylparabenu 0,0375 mg sodná sůl propylparabenu
Polish: 0,1125 mg metylu parahydroksybenzoesanu sodowego, 0,0375 mg propylu parahydroksybenzoesanu sodowego.
Czech: Nemocní, kteří nemohou užívat mannitol, by si měli uvědomit, že ZYPREXA VELOTAB jej obsahuje.
Polish: Osoby niemogące przyjmować mannitolu: ZYPREXA VELOTAB zawiera mannitol.
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku ZYPREXA VELOTAB, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy.
Polish: Pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, w tym produkt ZYPREXA VELOTAB, należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii (takich jak nadmierne pragnienie, nadmierne wydzielanie moczu,
Czech: Rovněž byly provedeny tři studie s cílem prokázat, že tyto dva přípravky při užívání ústy produkují stejnou hladinu olanzapinu v krvi.
Polish: Przeprowadzono również trzy badania w celu wykazania, że podczas przyjmowania doustnego, oba leki prowadzą do ekwiwalentnego poziomu olanzapiny we krwi.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let a u pacientů se sníženou funkcí jater nebo ledvin může být zapotřebí podávat nižší počáteční dávku (5 mg denně).
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z ograniczoną czynnością wątroby lub nerek może być konieczna niższa dawka początkowa 5 mg na dobę.
Czech: Zyprexa Velotab olanzapinum
Polish: Zyprexa Velotab olanzapina
Czech: Je k dispozici ve formě tablet dispergovatelných v ústech (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach rozpuszczających się w jamie ustnej (5, 10, 15 i 20 mg).
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se užívají vložením na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.
Polish: Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej przyjmuje się, umieszczając je na języku, gdzie szybko się one rozpadają w ślinie, bądź mieszając je w wodzie przed połknięciem.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zyprexa Velotab.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zyprexa Velotab.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab je účinný rovněž v rámci udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Polish: Lek Zyprexa Velotab jest także skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na początkowy kurs leczenia.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyprexa Velotab platné v celé Evropské unii dne 3. února 2000.
Polish: W dniu 3 lutego 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zyprexa Velotab do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zyprexa Velotab (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ospalost, přírůstek tělesné hmotnosti, ortostatická hypotenze (náhlý pokles krevního tlaku při vstávání) a zvýšení hladiny prolaktinu (druh hormonu).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem produktem Zyprexa Velotab (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są: senność, przyrost masy ciała, podciśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia przy wstawaniu z pozycji leżącej) oraz podwyższenie poziomu prolaktyny (hormon).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zyprexa Velotab naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zyprexa Velotab należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zyprexa Velotab převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zyprexa Velotab przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Zyprexa Velotab závisí na typu léčeného onemocnění: u schizofrenie a k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických epizod se podává dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Zyprexa Velotab jest uzależniona od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg/dobę, chyba że lek ten stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zyprexa Velotab.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zyprexa Velotab do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab obsahuje stejnou léčivou látku jako jiný léčivý přípravek s názvem Zyprexa, který je v Evropské unii registrován od roku 1996.
Polish: Lek Zyprexa Velotab zawiera tę samą substancję czynną, co inny lek dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w 1996 r. o nazwie Zyprexa.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Zyprexa Velotab nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na olanzapinę lub którykolwiek składnik leku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zyprexa Velotab je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zyprexa Velotab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab byl stejně účinný jako léky, se kterými byl srovnáván a které se používají k léčbě dospělých se schizofrenií, k léčbě dospělých se středně závažnými až závažnými manickými epizodami a k prevenci opětovného výskytu příznaků u dospělých s bipolární poruchou.
Polish: Lek Zyprexa Velotab był równie skuteczny jak leki, z którymi został porównany w leczeniu schizofrenii, leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych u osób dorosłych oraz w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową u osób dorosłych.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
Polish: Lek Zyprexa Velotab stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zyprexa Velotab je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Polish: Lek Zyprexa Velotab stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Czech: Stejně jako přípravek Zyprexa byl i přípravek Zyprexa Velotab v rámci zmírnění příznaků účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Polish: Podobnie jak w przypadku leku Zyprexa, lek Zyprexa Velotab skuteczniej ograniczał objawy niż placebo.
Czech: Zyprexa Velotab je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Polish: Zyprexa Velotab jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
Czech: Z toho důvodu byly studie provedené v souvislosti s přípravkem Zyprexa využity na podporu používání přípravku Zyprexa Velotab.
Polish: Z tego względu badania dotyczące leku Zyprexa zostały zastosowane w celu potwierdzenia skuteczności stosowania leku Zyprexa Velotab.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zyprexa Velotab, olanzapin, je antipsychotikum, které je známé jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Polish: Znana jest jako „nietypowy" lek przeciwpsychotyczny, ponieważ jest inna niż starsze leki przeciwpsychotyczne dostępne od lat 50.
Czech: Další informace o přípravku Zyprexa Velotab
Polish: Inne informacje na temat leku Zyprexa Velotab:
Czech: Co je Zyprexa Velotab?
Polish: Co to jest Zyprexa Velotab?
Czech: Jaký přínos přípravku Zyprexa Velotab byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zyprexa Velotab zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zyprexa Velotab schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zyprexa Velotab?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zyprexa Velotab?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zyprexa Velotab?
Czech: (x 0,85 pro ženy)
Polish: (x 0,85 dla kobiet)
Czech: 1523 Nicosia Kypr
Polish: 1523 Nicosia Cypr
Czech: SLO - 1001 Ljubljiana Slovinsko
Polish: SLO - 1001 Ljubljiana Słowenia
Czech: Byly schváleny následující indikace:
Polish: Ustalono następujące wskazania:
Czech: Terminální poločas je přibližně 10 hodin.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin.
Czech: B - 2600 Berchem Belgie
Polish: B - 2600 Berchem Belgia
Czech: Léčivý přípravek je v členských státech EU registrován pod názvy:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czech: 31-546 Krakow Polsko
Polish: 31-546 Krakow Polska
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizovaným textem, avšak přiklonil se ke svému nižšímu věkovému limitu 2 let.
Polish: CHMP zgodził się ze zharmonizowanym tekstem, ale utrzymał niższą granicę wieku - 2 lat.
Czech: Ul. Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polsko
Polish: Ul. Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polska
Czech: McNeil Sweden AB, Sollentuna Švédsko
Polish: McNeil Szwecja AB, Sollentuna Szwecja
Czech: Stejně jako u jiných léků nemá být přípravek Zyrtec podáván těhotným ženám.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania leku Zyrtec u kobiet w ciąży.
Czech: 08918 Badalona (Barcelona) Španělsko
Polish: 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania
Czech: Byla schválena jednotná formulace pro věkové skupiny a příslušné dávkování:
Polish: Uzgodniono ujednolicone sformułowania dla grup wiekowych i odpowiadające im dawkowanie:
Czech: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španělsko
Polish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Hiszpania
Czech: Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, včetně klinických nebo farmakoklinických studiích kontrolovaných placebem jsou:
Polish: Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to:
Czech: NL-4822 NK Breda Nizozemsko
Polish: NL-4822 NK Breda Holandia
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek vyznačující hlavní oblasti neshod.
Polish: CHMP sformułował listę pytań, zwracając uwagę na główne obszary rozbieżności.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uznal, že oddíl obsahující popis indikace se mezi jednotlivými členskými státy velmi liší, ale že rozdíly ve formulacích odpovídaly třem dobře určeným indikacím.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że punkt dotyczący wskazań różni się istotnie w poszczególnych państwach członkowskich UE, ale że różnice sformułowań odpowiadają trzem dobrze określonym wskazaniom.
Czech: [doplní se národní údaje] {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Czech: Po ukončení léčby s opakovaným podáváním cetirizinu obnovila kůže svoji normální reaktivitu na histamin do 3 dnů.
Polish: Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie skóra odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.
Czech: CO JE ZYRTEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST LEK ZYRTEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Maďarsko
Polish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Węgry
Czech: Cetirizin 10 mg (n = 3260)
Polish: Cetyryzyna 10 mg (n=3260)
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informace , protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se zněním, které navrhl výbor CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z treścią zaproponowaną przez CHMP.
Czech: Přibližně dvě třetiny dávky jsou vyloučeny močí v nezměněné formě.
Polish: Około dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Czech: pro děti ve věku od 6 do 12 let:
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Czech: Studie se zvířaty nepoukazují na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Czech: Novou dávku určí lékař..
Polish: Dawkę leku ustali lekarz.
Czech: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalsko
Polish: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalia
Czech: Cetirizin neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické bílkoviny.
Polish: Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.
Czech: Z tohoto důvodu se v jednotné formulaci nenavrhuje dávkování na základě hmotnosti, protože je zřejmé, že hmotnost není jediným faktorem pro určení dávky.
Polish: Dlatego w ujednoliconych sformułowaniach nie zaproponowano dawkowania w oparciu o masę ciała, jako że wyraźnie nie jest ona jedynym czynnikiem określającym dawkę.
Czech: Podobně jako všechny ostatní léky může mít i přípravek Zyrtec nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Zyrtec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum cetirizinu.
Polish: Specyficzne antidotum nie jest znane.
Czech: Léčba cetirizinem je doporučena v 16 členských státech také u kojenců a batolat ve věku 1 rok až 2 roky.
Polish: W 16 państwach członkowskich leczenie cetyryzyną jest także zalecane u niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 2 lat.
Czech: U kojenců a batolat ve věku 6 až 24 měsíců je snížen na 3,1 hodiny.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy okres półtrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.
Czech: Velká Británie: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Polish: Wielka Brytania: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o užívání cetirizinu během těhotenství.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone.
Czech: V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.
Polish: W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Czech: Cetirizin je vázán z 93 ± 0,3 % na plazmatické bílkoviny.
Polish: Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%.
Czech: Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H1 receptorů.
Polish: Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
Czech: Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące.
Czech: Během studie na dětech ve věku 5 až 12 let, trvající 35 dnů, nebyla zjištěna žádná tolerance k antihistaminovému účinku cetirizinu (inhibice „wheal and flare").
Polish: W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (ustępowanie bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž přeformuloval celý oddíl 4.8 Nežádoucí účinky v souladu s platnými pokyny a připomínkami Pracovní skupiny pro odbornou revizi dokumentů (QRD).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił także cały punkt 4.8 Działania niepożądane zgodnie z obecnymi wytycznymi i otrzymanymi uwagami z przeglądu jakości QRD.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci informoval výbor CHMP, že vzhledem k potřebě převedení původních formátů na nové, musí celý postup začít přepisem zdrojových dokumentů.
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny poinformował CHMP, że z powodu potrzeby przekształcenia wcześniejszych terminów na nowe proces musi się rozpocząć od przekodowania dokumentów źródłowych.
Czech: Údaje z neklinických studií založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Řecko: Ziptek
Polish: Grecja: Ziptek
Czech: Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle a/d IJsel
Polish: Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle ann/den IJsel
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přezkoumal rovněž ostatní navzájem odlišné kontraindikace.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał także zmiany pozostałych rozbieżnych przeciwwskazań.
Czech: Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: deriváty piperazinu, ATC kód R06AE07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne piperazyny, kod ATC: R06A E07
Czech: Nesoulad ve stávajících indikacích v oblasti pediatrie nevzniká na základě samotných indikací, ale v oblasti definice pediatrických věkových skupin a dávkování pro tyto skupiny.
Polish: Obecne wskazania w pediatrii nie są niejednolite pod względem samych zaleceń, ale różnią się w określeniach grup wiekowych u dzieci i pod względem dawkowania w tych grupach.
Czech: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Německo
Polish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Niemcy
Czech: Velká Británie McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Velká Británie
Polish: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Wielka Brytania