FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que EXULETT no hubiera podido aprobarse para tratar infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos en adultos cuando se sabe o sospecha que dichas infecciones son causadas por bacterias Gram-positivas susceptibles.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et EXULETTile ei või anda täiskasvanute tüsistunud naha- ja pehmekudede infektsioonide, mille korral on teada või kahtlustatakse, et neid põhjustavad ravimi suhtes tundlikud grampositiivsed bakterid raviks kasutamiseks müügiluba.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe EXULETT?
Estonian: Milline on EXULETTi eeldatav toime?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado EXULETT?
Estonian: Milleks kavatseti EXULETTi kasutada?
Spanish: Estas bacterias incluyen el Staphylococcus aureus (incluidas las formas «resistentes a la meticilina» conocidas como «SARM») y el Streptococcus pyogenes.
Estonian: EXULETTi kavatseti kasutada ainult juhul, kui on teada või kahtlustatakse, et infektsiooni põhjustavad sellised grampositiivsed bakterid, mida ravim hävitab: eelkõige bakter Staphylococcus aureus (sealhulgas metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus, MRSA) ja Streptococcus pyogenes.
Spanish: Los efectos de EXULETT se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti EXULETTi toimet muude katsetega.
Spanish: EXULETT estaba destinado a tratar adultos con infecciones complicadas de la piel y de los «tejidos blandos» que se encuentran debajo.
Estonian: EXULETTi kavatseti kasutada naha- või pehmete nahaaluste kudede tüsistunud infektsioonide raviks täiskasvanutel.
Spanish: EXULETT es un polvo para solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo dalbavancin.
Estonian: EXULETT on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Spanish: El diseño de algunos de estos estudios, que se realizaron hace unos años, no se ajustaba a las últimas recomendaciones para el estudio de antibióticos nuevos.
Estonian: Neist mõne mõned aastad tagasi läbi viidud uuringu ülesehitus ei vastanud uute antibiootikumide uurimise uusimatele soovitustele.
Spanish: Esto puede ayudar a tratar algunos tipos de infecciones bacterianas.
Estonian: See võib aidata ravida teatud liiki bakteriaalseid nakkusi.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo receta.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust teile selle ravi määranud arstiga.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse avaldamise järel kulub tavaliselt ligikaudu 2 kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiloa väljastab.
Spanish: En casi todos los estudios el medicamento se comparó con otros antibióticos (claritromicina, amoxicilina-ácido clavulánico, amoxicilina, levofloxacino, ceftriaxona, eritromicina, azitromicina, piptazobactam o metronidazol).
Estonian: Peaaegu kõikides uuringutes võrreldi Garenoxacin mesylatet teiste antibiootikumidega (klaritromütsiin, ko-amoksiklav, amoksitsilliin, levofloksatsiin, tseftriaksoon, erütromütsiin, asitromütsiin, piptasobaktaam või metronidasool).
Spanish: La solicitud estaba en el día 180 cuando fue retirada por la empresa.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Spanish: Tampoco estaba claro si el medicamento afectaba o no al control de los niveles de glucosa (azúcar) en el organismo.
Estonian: Ei olnud ka selge, kas ravim mõjutab vere glükoosisisalduse reguleerimist kehas.
Spanish: ref.: EMEA/374268/2007
Estonian: London, 16. august 2007 Viitedokument EMEA/374268/2007
Spanish: Actúa bloqueando la acción de las enzimas que necesitan las bacterias para fabricar ADN.
Estonian: Selle toime seisneb bakteritele DNA produtseerimiseks vajalike ensüümide toime blokeerimises.
Spanish: El 25 de julio de 2007, Schering-Plough Europa notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una autorización de comercialización para Mesilato de garenoxacina en comprimidos recubiertos de 400 mg y 600 mg con película y en solución para perfusión de 2 mg/ml para el tratamiento de las infecciones bacterianas.
Estonian: 25. juulil 2007 teatas ettevõte Schering-Plough Europe ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Garenoxacin mesylate 400 mg ja 600 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja 2 mg/ml infusioonilahuse müügiloa taotlus.
Spanish: El mesilato de garenoxacina se examinó en 19 estudios que contaron con un total de más de 7000 pacientes con los tipos de infección bacteriana que el medicamento estaba destinado a tratar.
Estonian: Garenoxacin mesylate kasutamist uuriti 19 uuringus, milles osales kokku üle 7000 patsiendi, kellel oli seda liiki bakteriaalne nakkus, mida selle ravimiga kavatseti ravida.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, el mesilato de garenoxacina evita que determinados tipos de bacterias crezcan y se multipliquen.
Estonian: Ensüümide blokeerimisega takistab Garenoxacin mesylate teatud liiki bakterite kasvu ja paljunemist.
Spanish: Antes de esta retirada, la empresa ya había retirado su solicitud respecto a algunas indicaciones, así como la referente a la solución para perfusión.
Estonian: Enne müügiloa taotluse tagasivõtmist oli ettevõte võtnud juba tagasi oma taotluse teatud näidustuste ning infusioonilahuse suhtes.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuya infección se había curado al menos cinco días después del final del
Estonian: Kõikides uuringutes mõõdeti efektiivsust põhiliselt nende patsientide osakaalu järgi, kelle nakkus oli kadunud vähemalt viie päeva möödumisel ravi lõpust, kuigi efektiivsuse hindamise aeg sõltus ravitava nakkuse liigist.
Spanish: Mesilato de garenoxacina iba a emplearse únicamente cuando se supiera que estas infecciones estaban causadas por bacterias sensibles al medicamento.
Estonian: Garenoxacin mesylatet kavatseti kasutada vaid sel juhul, kui neid infektsioone on teadaolevalt põhjustanud ravimi suhtes tundlikud bakterid.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos de Mesilato de garenoxacina?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Garenoxacin mesylate kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Spanish: Mesilato de garenoxacina es un medicamento que iba a comercializarse en comprimidos (de 400 mg y 600 mg) y en solución para perfusión (goteo en una vena).
Estonian: Garenoxacin mesylate on ravim, mida kavatseti turustada tablettidena (400 mg ja 600 mg) ja infusioonilahusena (veeni tilgutamiseks).
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib 180. päeval esitada ettevõttele veelgi küsimusi, enne kui ta avaldab oma arvamuse.
Spanish: El mesilato de garenoxacina es un antibiótico que pertenece al grupo de las "quinolonas".
Estonian: Garenoxacin mesylate on kinoloonide klassi kuuluv antibiootikum.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que ya no se reclutan más pacientes para los ensayos clínicos de Mesilato de garenoxacina y de que no hay ninguna consecuencia para los pacientes ya incluidos en estos ensayos.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et Garenoxacin mesylate kasutamise kliinilistesse uuringutesse patsiente enam ei registreerita, uuringutes juba osalevaid patsiente taotluse tagasivõtmine ei aga mõjuta.
Spanish: Mesilato de garenoxacina iba a utilizarse para tratar a adultos con las siguientes infecciones:
Estonian: Garenoxacin mesylatet kavatseti kasutada järgmiste nakkustega täiskasvanute ravimiseks:
Spanish: Además, al CHMP le preocupaban los efectos secundarios de Mesilato de garenoxacina, especialmente el riesgo de descenso de la tensión arterial.
Estonian: Peale selle valmistasid inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele muret Garenoxacin mesylate kõrvalnähud, eelkõige vererõhu languse oht.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): garenoxacina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): garenoksatsiin
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Mesilato de garenoxacina no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Garenoxacin mesylate kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et ravimi võimalik kasulikkus ei ole suurem väljaselgitatud ohtudest.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Spanish: • infecciones intraabdominales complicadas, incluidas las infecciones producidas después de una operación y las infecciones agudas de la pelvis.
Estonian: • tüsistunud kõhusisesed infektsioonid, sealhulgas operatsioonijärgsed infektsioonid ja vaagnapiirkonna ägedad infektsioonid.
Spanish: • sinusitis bacteriana aguda (infección breve de los senos, unos espacios llenos de aire situados en los huesos que rodean la nariz y los ojos),
Estonian: • äge bakteriaalne sinusiit (lühiajaline ninakõrvalurgete infektsioon; ninakõrvalurked on õhuga täidetud õõnsused nina ja silmade ümbruse luudes);
Spanish: • infecciones de la piel y del tejido situado justo debajo, incluidas las infecciones de los pies en los pacientes diabéticos,
Estonian: • naha ja nahaaluskoe infektsioonid, sealhulgas diabeedihaigete jalainfektsioonid;
Spanish: ¿Qué es Mesilato de garenoxacina?
Estonian: Mis on Garenoxacin mesylate?
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de MESILATO DE GARENOXACINA
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA GARENOXACIN MESYLATE
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP ya había encontrado algunos problemas y su dictamen provisional era que Mesilato de garenoxacina no podía autorizarse para el tratamiento de las infecciones bacterianas.
Estonian: Tagasivõtmise ajal oli komiteel tekkinud andmete ja komitee küsimustele ettevõttelt saadud vastuste läbivaatamise tulemusena murettekitavaid küsimusi ja komitee esialgne arvamus oli, et Garenoxacin mesylate kasutamist bakteriaalsete nakkuste raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Spanish: La carta enviada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus Euroopa Ravimiametile on avaldatud siin.
Spanish: • exacerbación (rebrote) bacteriana aguda de la bronquitis crónica (inflamación de larga duración de las vías respiratorias de los pulmones),
Estonian: • kroonilise bronhiidi (kopsutorude kauapüsiv põletik) bakteriaalne ägenemine;
Spanish: El CHMP mostró su preocupación porque no había pruebas suficientes para demostrar la eficacia del medicamento en el tratamiento de algunas de las infecciones para las que estaba destinado.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret, et teatud nakkuste ravis, milleks ravimit kavatseti kasutada, ei olnud ravimi efektiivsus piisavalt tõendatud.
Spanish: Después de haber valorado el CHMP las respuestas de la empresa a una serie de preguntas, seguían quedando cuestiones relevantes sin resolver.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõtte vastused esitatud küsimuste läbi vaadanud, kuid mõned
Spanish: • neumonía extrahospitalaria (infección de los pulmones que se contrae fuera del hospital),
Estonian: • haiglaväliselt omandatud kopsupõletik;
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Mesilato de garenoxacina?
Estonian: Milleks kavatseti Garenoxacin mesylatet kasutada?
Spanish: Los efectos de Mesilato de garenoxacina se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Garenoxacin mesylate toimet muude katsetega.
Spanish: Londres, 15 de noviembre de 2007 Doc.
Estonian: London, 15. november 2007 Dok.
Spanish: Ref. EMEA/519568/2007
Estonian: nr EMEA/519568/2007
Spanish: Entre ellos había voluntarios sanos y pacientes con problemas de estómago.
Estonian: Nende hulka kuulusid terved vabatahtlikud ja maoprobleemidega patsiendid.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
Estonian: Pärast komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Spanish: Ello podría haber repercutido en los tipos de tratamiento elegidos por los médicos en caso de haber confiado en los resultados de la prueba.
Estonian: See oleks võinud mõjutada ravi liike, mida arstid oleksid testi tulemustele tuginedes valinud.
Spanish: Este dióxido de carbono marcado puede detectarse en muestras de aliento que se toman cada 15 a 30 minutos durante las cuatro horas siguientes a la comida de prueba.
Estonian: Seda märgistatud süsinikdioksiidi võib avastada väljahingatava õhu proovides, mida võetakse nelja tunni möödumisel pärast testtoidu söömist iga 15 kuni 30 minuti järel.
Spanish: En los estudios principales, el nivel de coincidencia entre Gastromotal y la prueba habitual era demasiado bajo para resultar aceptable, lo que daba lugar a un riesgo considerable de resultados falsos positivos y falsos negativos.
Estonian: Põhiuuringus oli Gastromotali ja tavapärase testi kokkulangevus liiga väike, et olla vastuvõetav, ning selle tulemusena oli üsna suur oht saada vääri positiivseid või negatiivseid tulemusi.
Spanish: La velocidad del vaciamiento gástrico puede determinarse entonces examinando la velocidad a la que se libera el dióxido de carbono marcado con la respiración.
Estonian: Mao tühjenemiskiiruse saab määrata märgistatud süsinikdioksiidi hingeõhku vabanemise kiiruse põhjal.
Spanish: La eficacia de Gastromotal se ha comparado con la de una prueba habitual denominada gammagrafía con 99Tc (un tipo de exploración que emplea marcadores radiactivos) en dos estudios principales que contaron con un total de 310 adultos.
Estonian: Gastromotali efektiivsust võrreldi tavapärase 99Tc-stsintigraafia testiga (organismi kaardistamine radioaktiivsete märgistusainetega) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 310 täiskasvanut.
Spanish: Gastromotal es una prueba diagnóstica.
Estonian: Gastromotal on diagnostilise testi aine.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Estonian: Kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab komitee need läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 200 cuando fue retirada por la empresa.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 200 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Spanish: ¿Qué es Gastromotal?
Estonian: Mis on Gastromotal?
Spanish: Ello significa que contiene 13C, una forma rara y no radiactiva del átomo de carbono, en lugar de carbono 12 (12C), la forma que es más frecuente en la naturaleza.
Estonian: See tähendab, et see sisaldab süsinikuaatomi looduses kõige rohkem esineva vormi süsinik-12 (12C) asemel süsinikuaatomi haruldast mitteradioaktiivset vormi 13C.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN para GASTROMOTAL
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de la eficacia fue el tiempo que tardaba en vaciarse la mitad del contenido sólido del estómago.
Estonian: Mõlemas uuringus mõõdeti efektiivsust põhiliselt aja järgi, mis kulus poole tahke maosisu väljumiseks maost.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ácido 1-13C-caprílico
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): 1-13C-kaprüülhape
Spanish: El 5 de noviembre de 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Gastromotal, destinado al diagnóstico in vivo del tiempo de semivaciamiento gástrico en fase sólida en los trastornos de la motilidad gástrica.
Estonian: 5. novembril 2007 teatas ettevõte INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Gastromotal müügiloa taotlus.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Spanish: Cuando un paciente toma una dosis de Gastromotal mezclada con una comida de prueba, el producto entra en el estómago junto con los alimentos.
Estonian: Kui patsiendile manustada testtoiduga segatuna Gastromotali annus, liigub see koos toiduga makku.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas presentadas por la empresa a una serie de preguntas.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate komitee hindas sel ajal vastuseid, mida ettevõte oli küsimustele andnud.
Spanish: Iba a presentarse en forma de jeringa rellena de un líquido bebible que contendría el principio activo ácido 1-13C-caprílico (90 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada süstlas oleva suukaudse vedelikuna (joomiseks), mis sisaldab toimeainet 1-13C-kaprüülhapet (90 mg).
Spanish: El principio activo de Gastromotal, el ácido 1-13C-caprílico, es una sustancia química natural denominada ácido caprílico que se ha marcado con carbono 13 (13C).
Estonian: Gastromotalis toimeainena sisalduv 1-13C-kaprüülhape on looduslik keemiline kaprüülhape, mis on märgistatud süsinik-13-ga (13C).
Spanish: A medida que los alimentos salen del estómago, arrastran consigo la dosis de Gastromotal hasta el intestino, donde se absorbe a la sangre y se descompone, liberando gas dióxido de carbono marcado con 13C en el aire espirado.
Estonian: Maos sisalduv toit väljub maost järk-järgult koos Gastromotaliga soolde, kus ravim imendub verre ja seejärel laguneb, vabastades väljahingatavasse õhku 13C-märgistusega süsinikdioksiidgaasi.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Gastromotal?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu Gastromotali kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Spanish: Gastromotal debía utilizarse en el diagnóstico del retraso del vaciamiento gástrico en pacientes con problemas de estómago.
Estonian: Gastromotali kavatseti kasutada mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks maoprobleemidega patsientidel.
Spanish: El CHMP puede tardar hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Gastromotal y que no superaban los riesgos conocidos.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Gastromotali kasulikkus ei olnud küllaldaselt tõendatud ega ületanud tuvastatud riske.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Gastromotal?
Estonian: Milleks kavatseti Gastromotali kasutada?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Gastromotal.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et praegu Gastromotali kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Gastromotal?
Estonian: Milline on Gastromotali eeldatav toime?
Spanish: La reserva del CHMP se fundaba en que no se habían demostrado ni la fiabilidad ni la utilidad de Gastromotal en el diagnóstico del retraso del vaciamiento gástrico.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks sellepärast, et Gastromotali usaldusväärsust ja kasulikkust mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks ei olnud tõestatud.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas, y mantenía provisionalmente la opinión de que Gastromotal no hubiera podido aprobarse para el diagnóstico del retraso del vaciamiento gástrico.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Gastromotalile ei või anda mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks müügiluba.
Spanish: ¿Cuáles fueron las reservas principales del CHMP?
Estonian: Mis olid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Spanish: Los efectos de Gastromotal se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Gastromotali toimet muude katsetega.
Spanish: En él, 27 niños (de 3 a 15 años) han recibido IPLEX durante un año como máximo.
Estonian: Uuringus osalevale 27 lapsele (3-15-aastased) on manustatud IPLEXi kuni ühe aasta jooksul.
Spanish: Los pacientes no habían recibido tratamiento durante tiempo suficiente para demostrar que el efecto del medicamento se mantenía cuando se usaba durante más de un año.
Estonian: Patsiente poldud ravitud ka piisavalt kaua tõendamaks, et ravimi toime püsib, kui seda kasutada kauem kui üks aasta.
Spanish: "Primario" significa que la insensibilidad no tiene motivo conocido.
Estonian: Primaarne tähendab, et insensitiivsuse põhjus ei ole teada;
Spanish: Su eficacia se ha estudiado en un ensayo clínico, que todavía no ha finalizado.
Estonian: Selle efektiivsust uuriti ühes kiinilises uuringus, mis ei ole veel lõpule viidud.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Estonian: Juhul kui te osalete kliinilises uuringus või selle ravimi eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Spanish: La solicitud estaba en el día 120 cuando fue retirada por la empresa.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 120. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Spanish: la velocidad de crecimiento durante el estudio, en comparación con la observada durante el año previo al comienzo del estudio.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt kasvu kiiruse järgi uuringu ajal, võrreldes kasvu kiirusega uuringu algusele eelnenud aastal.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): rinfabato de mecasermina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): mekasermiinrinfabaat