FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms of ITP could include (but are not limited to) easy bruising, petechiae, spontaneous mucocutaneous bleeding (e.g., epistaxis, haemoptysis), heavier than normal or irregular menstrual bleeding.
Spanish: Los síntomas de PTI pueden incluir (pero sin limitarse a) tendencia a la formación de hematomas, petequias, sangrado mucocutáneao espontáneo (por ejemplo, epistaxis, hemoptisis), sangrado menstrual irregular o más abundante de lo normal.
English: Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva, cardiomiopatía y fracción de eyección reducida en pacientes sin EM tratados con alemtuzumab para otras patologías y tratados previamente con agentes potencialmente cardiotóxicos.
English: • The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: • El contenido del vial se debe examinar visualmente antes de cada administración para descartar la existencia de partículas o decoloración.
English: Patients should be advised to report symptoms of pneumonitis, which may include shortness of breath, cough, wheezing, chest pain or tightness and hemoptysis.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen los síntomas de neumonitis, que pueden incluir dificultad respiratoria, tos, sibilancias, dolor u opresión de pecho y hemoptisis.
English: Acute acalculous cholecystitis
Spanish: Colecistitis acalculosa aguda
English: Rarely, patients have experienced autoimmune related problems with their kidneys, such as antiglomerular basement membrane disease (anti-GBM disease).
Spanish: En raras ocasiones, los pacientes han experimentado problemas relacionados con trastornos autoinmunes en los riñones, como por ejemplo la enfermedad antimembrana basal glomerular (enfermedad anti-MBG).
English: Among patients who received one or two additional LEMTRADA treatment courses, improvements were seen in relapse rate, MRI activity and mean disability scores following a first or second LEMTRADA retreatment (Courses 3 and 4) when compared with outcomes in the preceding year.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron uno o dos ciclos adicionales de tratamiento con LEMTRADA, se observaron mejoras en la tasa de brote, actividad RMN y valores medios de discapacidad después de un primer o segundo retratamiento con LEMTRADA (ciclos 3 y 4) cuando se comparó con los resultados del año precedente.
English: Weight decreased, weight increased, red blood cell count decreased, bacterial test positive, blood glucose increased, mean cell volume increase
Spanish: Disminución de peso, aumento de peso, recuento de glóbulos rojos disminuido, test positivo a bacterias, aumento de la glucosa en sangre, aumento del volumen medio celular
English: If you develop one or more of the following symptoms report this to your doctor: nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, loss of appetite, yellow skin or eyes, dark urine, or bleeding or bruising more easily than normal.
Spanish: Informe a su médico si presenta uno o más de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, pérdida de apetito, piel u ojos amarillos, orina oscura, o sangrado o moratones con mayor facilidad de lo normal.
English: Treatment with LEMTRADA may increase the risk for autoimmune conditions.
Spanish: El tratamiento con LEMTRADA puede aumentar el riesgo de enfermedades autoinmunes.
English: Adverse reactions are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por grupo sistémico y según el término preferido del diccionario MedDRA.
English: Time to onset of CDI was defined as a decrease of at least one point on the EDSS from a baseline EDSS score ≥ 2 that was sustained for at least 6 months.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el inicio de la CDI se definió como un descenso de, al menos, un punto en la escala expandida de estado de discapacidad (EDSS) a partir de un valor inicial de EDSS ≥ 2 que se mantuvo durante 6 meses.
English: Placental transfer and potential pharmacologic activity of alemtuzumab were observed during gestation and following delivery in mice.
Spanish: Se observaron transferencia placentaria y posible actividad farmacológica de alemtuzumab en ratones durante la gestación y tras el parto.
English: % receiving ≥2 prior MS
Spanish: % que han recibido ≥2 tratamientos de EM anteriores
English: Treatment with intravenous alemtuzumab at doses up to 10 mg/kg/day, administered for 5 consecutive days (AUC of 7.1 times the human exposure at the recommended daily dose) had no effect on fertility and reproductive performance in male huCD52 transgenic mice.
Spanish: El tratamiento con alemtuzumab intravenoso en dosis de hasta 10 mg/kg/día, administrado durante 5 días consecutivos (AUC de 7,1 veces la exposición humana en la dosis diaria recomendada) no tuvo efecto en la fertilidad ni la función reproductora en ratones transgénicos macho huCD52.
English: Doses higher than the recommended dose may result in more serious or longer lasting infusion reactions (see section 4) or a stronger effect on the immune system.
Spanish: graves o de mayor duración (ver sección 4) o un efecto mayor en el sistema inmunológico.
English: • First treatment course: 12 mg/day on 5 consecutive days (60 mg total dose)
Spanish: • Primer ciclo de tratamiento: 12 mg/día durante 5 días consecutivos (dosis total de 60 mg)
English: Cases of autoimmune hepatitis (including fatal cases and cases requiring liver transplantation) and hepatic injury related to infections have been reported in patients treated with LEMTRADA (see section 4.3).
Spanish: Se ha notificado en pacientes tratados con LEMTRADA casos de hepatitis autoinmune (incluyendo casos mortales y casos que requirieron de trasplante hepático) y daño hepático relacionado con infecciones (ver sección 4.3).
English: Uncommonly, patients have experienced autoimmune conditions involving red blood cells or white blood cells.
Spanish: De forma poco frecuente, algunos pacientes han experimentado enfermedades autoinmunes relacionadas con los glóbulos rojos o los glóbulos blancos.
English: Contact details of the prescriber of LEMTRADA
Spanish: Detalles de contacto del médico que emite la receta de LEMTRADA
English: Pre-treatment
Spanish: Tratamiento previo
English: Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 4 months following a course of LEMTRADA treatment (see section 4.6).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 4 meses después de un ciclo de tratamiento con LEMTRADA (ver sección 4.6).
English: Cases of acquired haemophilia A (anti-factor VIII antibodies) have been reported in both clinical trial and post-marketing setting.
Spanish: Se han notificado casos de hemofilia A adquirida (anticuerpos anti-factor VIII) tanto en ensayos clínicos como en el ámbito poscomercialización.
English: Dissection of the cervicocephalic arteries
Spanish: Disección de las arterias cervicocefálica
English: Through all available follow-up, including patients who received additional treatment courses, the most common IARs included headache, rash, pyrexia, nausea, urticaria, pruritus, insomnia, chills, flushing, fatigue, dyspnoea, dysgeusia, chest discomfort, generalised rash, tachycardia, bradycardia, dyspepsia, dizziness, and pain.
Spanish: A lo largo de todos los seguimientos disponibles, incluyendo pacientes que recibieron ciclos de tratamiento adicionales, las RAP más frecuentes incluyeron cefalea, erupción, pirexia, náuseas, urticaria, prurito, insomnio, escalofríos, rubefacción, fatiga, disnea, disgeusia, malestar torácico, erupción generalizada, taquicardia, bradicardia, dispepsia, mareo y dolor.
English: If an additional course is administered, safety-follow up should be continued until at least 48 months after the last infusion.
Spanish: Si se administrara un ciclo adicional, se debe continuar con el seguimiento hasta al menos 48 meses después de la última perfusión.
English: There is no LEMTRADA treatment between the two courses.
Spanish: Entre los dos ciclos no recibirá tratamiento con LEMTRADA.
English: Placental transfer and potential pharmacologic activity of LEMTRADA were observed in mice during gestation and following delivery.
Spanish: Se observaron transferencia placentaria y posible actividad farmacológica de LEMTRADA en ratones durante la gestación y tras el parto.
English: Pulmonary alveolar haemorrhage**
Spanish: Hemorragia alveolar pulmonar**
English: For further information on autoimmune reactions, infections and other information.
Spanish: 2 Guía para el Paciente: Para más información sobre reacciones autoinmunes, infecciones y otro tipo de información.
English: Screening for tuberculosis will be arranged by your doctor.
Spanish: Su médico programará pruebas para la detección de la tuberculosis.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínico s
English: The study was declared successful if at least one of the two coprimary endpoint was met. 2 CDW was defined as an increase of at least 1 point on the expanded disability status scale (EDSS) from a baseline EDSS score ≥1.0 (1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0) that was sustained for 6 months.
Spanish: 2 CDW se definió como un incremento de, al menos, 1 punto en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) a partir de un valor inicial de EDSS ≥ 1,0 (1,5 puntos de aumento para pacientes con valor inicial de EDSS de 0) que se mantuvo durante 6 meses.
English: Patients who are relapse free at Year 2 (95% CI)
Spanish: Pacientes sin brotes en el Año 2 (95% CI)
English: • ITP (bleeding disorders), (common - may affect up to 1 in 10 people): may show as small scattered red, pink or purple spots on your skin; easy bruising; bleeding from a cut that is harder to stop; heavier, longer or more frequent menstrual periods than normal; bleeding between menstrual periods; bleeding from your gums or nose that is new or takes longer than usual to stop; or coughing up blood.
Spanish: PTI (trastorno hemorrágico), (frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): puede presentarse como pequeñas manchas de color rojo, rosa o morado dispersas por la piel; propensión a los cardenales; hemorragias en caso de corte más difíciles de detener; periodos menstruales más abundantes, más largos o más frecuentes de lo normal; sangrado entre periodos menstruales; sangrado de nueva aparición o más largo de lo habitual de las encías o de la nariz; o tos con sangre.
English: • kidney stones, excretion of ketone bodies in urine, kidney disease
Spanish: • piedras en el riñón, excreción de cuerpos cetónicos en orina, enfermedad del riñón
English: Cytomegalovirus infections (CMV) including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Spanish: Se han notificado infecciones por citomegalovirus (CMV), incluidos casos de reactivación del CMV, en pacientes tratados con LEMTRADA.
English: Patients with a history of angina pectoris or myocardial infarction.
Spanish: Pacientes con antecedentes de angina de pecho o infarto de miocardio.
English: Most patients treated with LEMTRADA will experience side-effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con LEMTRADA experimentarán efectos adversos en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes.
English: Thyroid function tests, such as thyroid stimulating hormone levels, should be obtained prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter until 48 months following the last infusion.
Spanish: Se deben realizar pruebas de función tiroidea, como los niveles de hormona estimulante del tiroides, antes de iniciar el tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces hasta 48 meses después de la última perfusión.
English: A fatal event of transfusion associated graft versus host disease has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
Spanish: Se ha notificado un acontecimiento mortal de enfermedad de injerto contra huésped asociada a transfusión en un paciente oncológico tratado con alemtuzumab.
English: Pretreatment with antihistamines and/or antipyretics prior to LEMTRADA administration may also be considered.
Spanish: También se puede considerar el tratamiento previo con antihistamínicos y/o antipiréticos antes de la administración de LEMTRADA.
English: Intravenous use.
Spanish: Vía intravenosa
English: If you notice any of these signs or symptoms, call your doctor right away to report them.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, informe inmediatamente a su médico.
English: Autoimmune events reported in alemtuzumab-treated patients include neutropenia, haemolytic anaemia (including a fatal case), acquired haemophilia, anti-GBM disease, and thyroid disease.
Spanish: Los acontecimientos autoinmunes que se han notificado en pacientes tratados con alemtuzumab incluyeron neutropenia, anemia hemolítica (incluyendo un caso mortal), hemofilia adquirida, enfermedad anti-MBG y enfermedad tiroidea.
English: Serious reactions occurred in 3% of patients and included cases of headache, pyrexia, urticaria, tachycardia, atrial fibrillation, nausea, chest discomfort, and hypotension.
Spanish: En el 3% de los pacientes se produjeron reacciones graves que e incluyeron casos de cefalea, pirexia, urticaria, taquicardia, fibrilación auricular, náuseas, malestar torácico e hipotensión.
English: • Third or fourth course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered at least
Spanish: • Tercer o cuarto ciclo: 12 mg/día en 3 días consecutivos (dosis total 36 mg) administrados al menos 12
English: Superficial fungal infections, especially oral and vaginal candidiasis, occurred more commonly in LEMTRADA -treated patients (12%) than in patients treated with IFNB-1a (3%) in controlled clinical trials in MS.
Spanish: Se produjeron infecciones superficiales por hongos, especialmente candidiasis oral y vaginal, de forma más frecuente en los pacientes tratados con LEMTRADA (12%) que en los pacientes tratados con IFNB-1a (3%) en los ensayos clínicos controlados en EM.
English: The MAH shall ensure that, following agreement with the National Competent Authorities in each Member State where LEMTRADA is marketed, at launch and after launch, all physicians who intend to prescribe LEMTRADA are provided with an updated physician educational pack containing the following elements: The Summary of Product Characteristics HCP guide Prescriber checklist Patient guide Patient alert card The HCP guide shall contain the following key messages: 1.
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que, según el acuerdo con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se comercializa LEMTRADA, en su comercialización y después de esta, todos los médicos que vayan a prescribir LEMTRADA reciban materiales educacionales actualizados para el médico con los siguientes elementos: Ficha técnica o resumen de las características del producto Guía para profesionales sanitarios Lista de comprobación para el médico que emite la receta Guía para el Paciente Tarjeta de información para el paciente La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes mensajes clave: El tratamiento con LEMTRADA solo se debe iniciar y supervisar por un neurólogo con experiencia en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple en un hospital con fácil acceso a cuidados intensivos.
English: Contents of the pack and other information What LEMTRADA contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de LEMTRADA
English: • Infusion reactions
Spanish: • Reacciones a la perfusión
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: Myocardial ischaemia**, myocardial infarction**
Spanish: Isquemia**, infarto de miocardio **
English: Cytokine release syndrome*, hypersensitivity including anaphylaxis*
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas*, hipersensibilid ad incluyendo anafilaxis*
English: Autoimmune hepatitis and hepatic injury
Spanish: Hepatitis autoinmune (HAI) y daño hepático
English: LEMTRADA is indicated as a single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups:
Spanish: LEMTRADA está indicado como único tratamiento modificador de la enfermedad en adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) muy activa para los siguientes grupos de pacientes:
English: LEMTRADA may increase your chance of getting inflammation of the gallbladder.
Spanish: LEMTRADA puede aumentar la posibilidad de que la vesícula biliar se inflame.
English: Serious varicella zoster virus infections, including primary varicella and varicella zoster re-activation, have occurred more often in patients treated with LEMTRADA 12 mg (0.4%) in clinical trials as compared to IFNB-1a (0%).
Spanish: Se produjeron infecciones graves de varicela zóster, incluyendo varicela primaria y reactivación de varicela zóster, con más frecuencia en pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg (0,4%) en los ensayos clínicos en comparación con los pacientes tratados con IFNB-1a (0%).
English: Additional course(s) of LEMTRADA were administered at 12 mg/day for 3 consecutive days (36 mg total dose) at least 12 months after the prior treatment course.
Spanish: Ciclos adicionales de tratamiento con LEMTRADA se administraron con 12 mg/día durante 3 días consecutivos (dosis total de 36 mg) al menos 12 meses después del ciclo de tratamiento anterior.
English: In female mice dosed with intravenous alemtuzumab up to 10 mg/kg/day (AUC of 4.7 times the human exposure at the recommended daily dose) for 5 consecutive days prior to cohabitation with wild-type male mice, the average number of corpora lutea and implantation sites per mouse were significantly reduced as compared to vehicle treated animals.
Spanish: En ratones hembra con dosis de alemtuzumab intravenoso de hasta 10 mg/kg/día IV (AUC de 4,7 veces la exposición humana en la dosis diaria recomendada) durante 5 días consecutivos antes de su apareamiento con ratones salvajes macho, el promedio de cuerpos lúteos y lugares de implantación por ratón se redujo significativamente en comparación con los animales tratados con vehículo.
English: LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab
Spanish: LEMTRADA 12 mg concentrado para solución para perfusión alemtuzumab
English: Supportive analyses from Study 2 (CAMMS32400507) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (48% reduction, p=0.0121), and significantly fewer relapses that led to steroid treatment (56% reduction, p<0.0001) or to hospitalization (55% reduction, p=0.0045) compared to IFNB-1a.
Spanish: Los análisis complementarios del Estudio 2 (CAMMS32400507) mostraron que LEMTRADA 12 mg/día produjo un número significativamente menor de pacientes tratados con LEMTRADA que sufrieran brotes graves (48% reducción, p=0,01216) y un número significativamente menor de brotes que requirieran tratamiento con esteroides (56% reducción, p<0,0001) u hospitalización (55 % reducción, p=0,0045) en comparación con IFNB-1a.
English: Patients should be pre-treated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA administration on each of the first 3 days of any treatment course.
Spanish: Los pacientes se deben tratar inmediatamente antes de la administración de LEMTRADA con corticoesteroides, en cada uno de los 3 primeros días de cualquier ciclo de tratamiento.
English: Malignancy
Spanish: Malignidad
English: Most cases occurred within two months of alemtuzumab dosing.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron en los 2 meses siguientes a la administración de alemtuzumab.
English: The most important adverse reactions are autoimmunity (ITP, thyroid disorders, nephropathies, cytopenias), IARs, and infections.
Spanish: Las reacciones adversas más importantes son autoinmunidad (PTI, trastornos de tiroides, nefropatías, citopenias), RAP e infecciones.
English: • Thyroid disorders such as over-active or under-active thyroid gland
Spanish: • Trastornos del tiroides como glándula tiroides hiperactiva o hipoactiva
English: Patients with clinical symtoms suggesting development of a serious adverse event temporarily associated with the infusion (myocardial ischemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection or pulmonary alveolar haemorrhage) should be closely monitored until complete resolution of the symptoms.
Spanish: Los pacientes que han presentado síntomas clínicos que sugieren desarrollo de un acontecimiento adverso grave asociado temporalmente con la perfusión (isquemia, ictus hemorrágico, disección arterial cervicocefálica o hemorragia alveolar pulmonar) se deben controlar estrechamente hasta la completa resolución de los síntomas.
English: 2 Herpes zoster infections include PTs: Herpes zoster, Herpes zoster cutaneous disseminated, Ophthalmic herpes zoster, Herpes ophthalmic, Herpes zoster infection neurological, Herpes zoster meningitis.
Spanish: 2 Las infecciones por Herpes zoster incluye: herpes zoster, herpes zoster cutáneo diseminado, herpes zoster oftálmico, herpes oftálmico, infección neurológica por herpes zoster, meningitis por herpes zoster.
English: You should report to your doctor symptoms like shortness of breath, cough, wheezing, chest pain or tightness and coughing up blood, as these could be caused by pneumonitis.
Spanish: Debe informar a su médico de síntomas como dificultad para respirar, tos, pitos, dolor u opresión de pecho, sangrado al toser, debido a que estos síntomas pueden ser causados por la neumonitis.
English: Thyroid endocrine disorders including autoimmune thyroid disorders have been observed in 36.8% of patients treated with LEMTRADA 12 mg in clinical trials in MS with a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow- up from the first LEMTRADA exposure.
Spanish: Se observaron trastornos endocrinos tiroideos, incluidos trastornos autoinmunes de tiroides en un 36,8% de los pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg en los ensayos clínicos en EM con una mediana de seguimiento de 6,1 años (máximo 12 años) desde la primera administración de LEMTRADA.
English: Therefore, breast-feeding should be discontinued during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months following the last infusion of each treatment course.
Spanish: Por tanto, la lactancia materna debe interrumpirse durante cada ciclo de tratamiento con LEMTRADA y durante 4 meses después de la última perfusión de cada ciclo de tratamiento.
English: • disodium phosphate dihydrate (E339)
Spanish: • fosfato disódico dihidratado (E339)
English: You should report to your doctor if you have symptoms such as stomach pain or discomfort, fever, nausea or vomiting.
Spanish: Debe informar a su médico si tiene síntomas como dolor de estómago o malestar, fiebre, náuseas o vómitos.
English: Annualised Relapse rate (ARR) (95% CI)
Spanish: Tasa anualizada de brotes (TAB) (95% CI)
English: System Organ Class
Spanish: Sistema de Clasificació n de
English: Nephropathies, including anti-glomerular basement membrane (anti-GBM) disease, have been observed in 6 (0.4%) patients in clinical trials in MS through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up and generally occurred within 39 months following the last administration of LEMTRADA.
Spanish: Se observaron nefropatías, incluida enfermedad por anticuerpos anti-membrana basal glomerular (antiMBG), en 6 pacientes (0,4%) en los ensayos clínicos en EM a lo largo de un seguimiento medio de 6,1 años (máximo 12 años) y, normalmente, ocurrieron en los 39 meses siguientes a la última administración de LEMTRADA.
English: During post-marketing use, additional cases of acute acalculous cholecystitis have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Spanish: Durante el uso poscomercialización, se han notificado casos adicionales de colecistitis acalculosa aguda en pacientes tratados con LEMTRADA.