FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Paclitaxel a dosaggi inferiori alle dosi terapeutiche usate nell'uomo è risultato correlato a ridotta fertilità e a tossicità fetale nei ratti.
Polish: Paklitaksel w dawkach mniejszych od dawki terapeutycznej dla człowieka wiązano z niską płodnością i toksycznością dla płodów u szczurów.
Italian: Da studi di tossicità a dosi ripetute sono emersi effetti tossici, non reversibili, degli organi riproduttivi maschili.
Polish: Badania nad toksycznością dawki powtarzanej wykazały nieodwracalne działanie toksyczne w męskich narządach rozrodczych.
Italian: Prima di sottoporsi al trattamento informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o sta allattando con latte materno.
Polish: Należy przed leczeniem poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży albo karmieniu piersią.
Italian: Per Apealea (paclitaxel micellare) si può prevedere un effetto simile.
Polish: Podobnego działania można oczekiwać dla produktu Apealea (paklitakselu micelarnego).
Italian: I risultati per PFS e OS nella popolazione PP sono riassunti nelle Figure 3 e 4.
Polish: Rysunki 3 i 4 zawierają wyniki dla PFS i OS w populacji per protocol.
Italian: Le pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) non devono essere trattate con paclitaxel (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) nie należy leczyć paklitakselem (patrz punkt 5.2).
Italian: È stata dimostrata la compatibilità con un set di somministrazione in PVC senza DEHP (ovvero polivinilcloruro senza plastificante di-2-etilesilftalato).
Polish: Wykazano kompatybilność z zestawami do podawania z PVC wolnego od DEHP (tzn. chlorku winylu bez dodatku uplastyczniającego, ftalanu di-2-etyloheksylu).
Italian: Per i dati di sicurezza che raffrontano i risultati del trattamento in associazione con Apealea (paclitaxel micellare)/carboplatino e paclitaxel disciolto in solvente/carboplatino vedere paragrafo 4.8.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa, porównujące leczenie złożone produktem Apealea (paklitaksel micelarny)/ karboplatyną oraz paklitakselem w rozpuszczalniku/ karboplatyną, patrz punkt 4.8.
Italian: I livelli plasmatici totali di paclitaxel erano simili dopo l'infusione delle due formulazioni.
Polish: Stężenie paklitakselu całkowitego w osoczu po podaniu tych dwóch preparatów było podobne.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di tipo I con tappo di gomma butilica ricoperto di silicone, ghiera in alluminio e capsula con chiusura a strappo di plastica contenente polvere equivalente a 60 mg di paclitaxel.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy butylowej pokrytym silikonem, aluminiowym kapslem i zdejmowanym wieczkiem, zawierająca proszek odpowiadający 60 mg paklitakselu.
Italian: In generale, si sono registrati tassi più elevati di eventi avversi gravi con paclitaxel micellare (41%) rispetto a paclitaxel disciolto in solvente (27%).
Polish: Ogółem uzyskano wyższą częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych w grupie paklitakselu micelarnego (41%) niż w grupie paklitakselu w rozpuszczalniku (27%).
Italian: Cos'è Apealea e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Apealea i w jakim celu się go stosuje
Italian: È stato condotto uno studio aperto, randomizzato, multicentrico in 789 donne con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio recidivanti per confrontare Apealea (paclitaxel micellare) in associazione con carboplatino con paclitaxel disciolto in solvente in associazione con carboplatino.
Polish: Przeprowadzono otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem 789 kobiet z nawrotem nabłonkowego raka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu w celu porównania produktu Apealea (paklitaksel micelarny) w połączeniu z karboplatyną z paklitakselem w rozpuszczalniku w połączeniu z karboplatyną.
Italian: • arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi che possono provocare la desquamazione della pelle
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp, mogące powodować złuszczanie się skóry
Italian: Nello studio clinico, la percentuale di pazienti che hanno ricevuto sei cicli di trattamento era dell'81% nel gruppo trattato con paclitaxel micellare e dell'87% nel gruppo trattato con paclitaxel disciolto in solvente.
Polish: W badaniu klinicznym proporcja pacjentek, które otrzymały sześć cykli leczenia, wynosiła 81% w grupie leczonej paklitakselem micelarnym i 87% w grupie otrzymującej paklitaksel w rozpuszczalniku.
Italian: L'anemia come evento avverso grave si è verificata nel 5% delle pazienti, la trombocitopenia e la leucopenia, rispettivamente, nel 3% e nel 6% delle pazienti.
Polish: Niedokrwistość jako ciężkie zdarzenie niepożądane wystąpiła u 5% pacjentów, natomiast trombocytopenia i leukopenia odpowiednio u 3% i 6% pacjentów.
Italian: La frequenza delle reazioni di ipersensibilità associata a paclitaxel era simile in entrambi i gruppi (5% dei pazienti trattati con paclitaxel micellare e 7% dei pazienti trattati con paclitaxel disciolto in solvente), mentre è stata osservata una maggiore frequenza di reazioni di ipersensibilità associata a carboplatino nel gruppo trattato con paclitaxel micellare (12% vs 7%).
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości w związku z paklitakselem była podobna w obu grupach (5% pacjentów otrzymywało paklitaksel micelarny, a 7% pacjentów otrzymywało paklitastel w rozpuszczalniku), natomiast częstsze występowanie reakcji nadwrażliwości w związku z karboplatyną obserwowano w grupie otrzymującej paklitaksel micelarny (12% vs 7%).
Italian: Apealea deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
Polish: Produkt Apealea należy podawać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa, w ośrodkach specjalizujących się w podawaniu środków cytotoksycznych.
Italian: • sangue dal naso, infiammazione allergica all'interno del naso, rinorrea
Polish: • krwawienie z nosa, alergiczne zapalenie wnętrza nosa, katar;
Italian: • efavirenz, nevirapina, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Polish: • efawirenz, newirapinę, rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir: leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
Italian: Si ritiene che l'elevata variabilità interindividuale nella clearance sia una conseguenza della variabilità nell'attività degli enzimi epatici.
Polish: Wysoka osobnicza zmienność klirensu jest prawdopodobnie konsekwencją zmienności aktywności enzymów wątrobowych.
Italian: Apealea deve essere ricostituito usando una delle tre soluzioni idonee per la ricostituzione e in base ai passaggi seguenti:
Polish: Produkt leczniczy Apealea należy rekonstytuować, stosując jeden z trzech dogodnych roztworów do rekonstytucji i postępując zgodnie z poniższymi krokami:
Italian: Effetti dell'età, del genere, dell'etnia e della dimensione corporea Non è stata condotta alcuna analisi sugli effetti dell'età, del genere, dell'etnia o della dimensione corporea sull'eliminazione di Apealea.
Polish: Nie prowadzono analiz wpływu wieku, płci ani wielkości ciała na eliminację produktu Apealea.
Italian: Le segnalazioni di dolore nel sito di infusione sono maggiori nel gruppo trattato con paclitaxel micellare rispetto al gruppo trattato con paclitaxel disciolto in solvente (rispettivamente 8% e 1%).
Polish: Zgłaszano więcej przypadków bólu w miejscu infuzji w grupie otrzymującej paklitaksel micelarny w porównaniu do grupy otrzymującej paklitaksel w rozpuszczalniku (odpowiednio 8% i 1%).
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene fino a circa 3,60 mg (0,157 mmol) di sodio.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera do około 3,60 mg (0,157 mmol) sodu.
Italian: È stato dimostrato che i livelli plasmatici di paclitaxel non legato, ovvero la concentrazione che rappresenta il paclitaxel farmacologicamente attivo nell'organismo, erano bioequivalenti (Cmax e AUC) dopo la somministrazione di paclitaxel legato all'albumina e di Apealea.
Polish: Wykazano, że stężenia osoczowe paklitakselu niezwiązanego, a więc wartość, która odzwierciedla stężenie aktywnego farmakologicznie paklitakselu w organizmie, po podaniu paklitakselu związanego z albuminami i produktu Apealea były równoważne biologicznie (Cmax i AUC).
Italian: Casi moderati possono richiedere una premedicazione con corticosteroidi, antistaminici e/o antagonisti H2 per i cicli di trattamento successivi.
Polish: Przypadki umiarkowane mogą wymagać przed kolejnymi cyklami leczenia premedykacji kortykosteroidami, lekami antyhistaminowymi lub antagonistami H2.
Italian: Le informazioni sull'eventuale divergenza dell'eliminazione di paclitaxel tra le etnie sono estremamente limitate.
Polish: Jest bardzo mało dostępnych informacji na temat różnic w eliminacji paklitakselu w zależności od rasy.
Italian: Il metabolita principale di paclitaxel è 6α-idrossipaclitaxel.
Polish: Głównym metabolitem paklitakselu jest 6α-hydroksypaklitaksel.
Italian: • cisplatino: un medicinale utilizzato per il trattamento dei tumori.
Polish: • cisplatynę: lek stosowany w leczeniu raka.
Italian: Apealea può provocare effetti indesiderati quali stanchezza o capogiri che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Lek Apealea może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie czy zawroty głowy, które mogą ograniczać możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Italian: La neutropenia è stata ristabilita a ≥ 1,5 × 109/L prima del ciclo di trattamento successivo.
Polish: Neutropenia cofała się do poziomu ≥ 1,5 × 109/l przed kolejnym cyklem leczenia.
Italian: La neutropenia come reazione avversa grave si è verificata nel 29% delle pazienti e la neutropenia febbrile nel 3% delle pazienti.
Polish: Neutropenia jako ciężka reakcja niepożądana wystąpiła u 29% pacjentów, natomiast gorączka neutropeniczna u 3% pacjentów.
Italian: La maggior parte delle reazioni di ipersensibilità associate a Apealea erano da lievi a moderate (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości związanych z produktem Apealea miała łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia (patrz punkt 4.4).
Italian: La dose abituale è di 250 mg/m2 di superficie corporea somministrata ogni tre settimane fino a sei trattamenti.
Polish: Zwykła dawka wynosi 250 mg/m2 powierzchni ciała, podawane co trzy tygodnie, maksymalnie sześć razy.
Italian: Non sono stati effettuati studi con Apealea su pazienti con insufficienza epatica, ma queste possono presentare un maggiore rischio di tossicità, soprattutto in seguito a mielosoppressione.
Polish: Nie badano stosowania produktu Apealea u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak może u nich występować podwyższone ryzyko toksyczności, szczególnie wynikającej z supresji szpiku.
Italian: • dolore o fastidio alla bocca e alla gola, disturbi alla gola, sanguinamento delle gengive
Polish: • ból lub dyskomfort w ustach i w gardle, zaburzenia dotyczące gardła, krwawienie z dziąseł;
Italian: • carbamazepina, fenitoina: medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche e di alcuni stati dolorosi
Polish: • karbamazepinę, fenytoinę: leki stosowane w leczeniu padaczki i niektórych przypadków bólu;
Italian: Il personale femminile in stato di gravidanza e in allattamento non deve manipolare Apealea.
Polish: Kobiety ciężarne i karmiące piersią nie powinny pracować z produktem Apealea.
Italian: La soluzione deve essere chiara e di colore giallo verdastro senza particelle o precipitati visibili.
Polish: Roztwór powinien być klarowny, w kolorze zielonożółtym, bez widocznych cząstek lub osadu.
Italian: Le pazienti con bilirubina totale > 5 × ULN o AST > 10 × ULN non devono essere trattate con paclitaxel.
Polish: Pacjentów, którzy mają stężenie bilirubiny całkowitej > 5 × ULN lub AST > 10 × ULN nie należy leczyć paklitakselem.
Italian: Negli studi con Apealea, il 45% delle pazienti ha segnalato la comparsa di alopecia durante la terapia.
Polish: W badaniach z użyciem produktu Apealea 45% pacjentów zgłaszało łysienie w trakcie terapii.
Italian: Pertanto, i risultati nel sottogruppo di pazienti alla prima recidiva sono coerenti con i risultati nella popolazione globale e, inoltre, vi sono stati indizi di un beneficio PFS per Apealea.
Polish: W związku z powyższym wyniki w podgrupie pacjentek z pierwszym nawrotem są spójne z wynikami dla całej populacji.
Italian: b La dose di carboplatino deve essere ridotta di 1 unità AUC nei cicli terapeutici successivi al manifestarsi di neutropenia febbrile o in caso di bassa conta delle piastrine (< 75 × 109/L).
Polish: b Należy zredukować dawkę karboplatyny o 1 jednostkę AUC w cyklach leczenia po wystąpieniu gorączki neutropenicznej albo obniżonego poziomu płytek krwi (< 75 × 109/l).
Italian: Inoltre, uno studio con disegno crossover ha comparato le concentrazioni totali e non legate di paclitaxel nel plasma dopo un'infusione di 1 ora di Apealea 260 mg/m2 con quelle dopo un'infusione di 1 ora di paclitaxel legato all'albumina alla stessa dose.
Polish: Dodatkowo w badaniu w układzie naprzemiennym porównywano stężenie paklitakselu całkowite oraz stężenie paklitakselu niezwiązanego w osoczu po 1-godzinnej infuzji produktu Apealea 260 mg/m2 oraz po 1-godzinnej infuzji paklitakselu związanego z albuminami w tej samej dawce.
Italian: Mesi
Polish: Liczba miesięcy
Italian: • alterazioni del ritmo cardiaco che causano un'attività rapida irregolare nelle cavità superiori del cuore
Polish: • zaburzenia rytmu serca, prowadzące do nieregularnej, szybkiej pracy przedsionków serca;
Italian: È stata segnalata coagulazione intravascolare disseminata (Disseminated intravascular coagulation, DIC), spesso associata a sepsi o insufficienza multiorgano.
Polish: Zgłaszano rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC), często w połączeniu z posocznicą lub niewydolnością wielonarządową.
Italian: L'uso di Apealea è indicato in associazione con carboplatino (vedere paragrafo 4.1).
Polish: Produkt Apealea jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z karboplatyną (patrz punkt 4.1).
Italian: − disturbi ai nervi delle braccia e della gambe, che causano pizzicore, intorpidimento o bruciore doloroso*
Polish: − zaburzenia dotyczące nerwów rąk i nóg, co powoduje mrowienie, drętwienie lub piekący ból.
Italian: Il rischio di mielosoppressione è maggiore a causa dell'uso in associazione con carboplatino.
Polish: Ryzyko supresji szpiku wzrasta ze względu na leczenie w połączeniu z karboplatyną.
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici per le pazienti con bilirubina totale > 5 × ULN.
Polish: Nie są dostępne dane farmakokinetyczne dla pacjentów z bilirubiną całkowitą
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi denominati leucociti e granulociti
Polish: • mała liczba białych krwinek, nazywanych leukocytami i granulocytami;
Italian: Mancano informazioni per le pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min).
Italian: L'infusione di paclitaxel era seguita da carboplatino dopo un intervallo di 30 minuti in entrambi i bracci del trattamento.
Polish: W obu grupach leczonych po infuzji paklitakselu podawano karboplatynę w 30minutowym odstępie czasu.
Italian: Interrompere l'allattamento durante il trattamento perché paclitaxel passa nel latte materno e può arrecare danni al bambino.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią, stosując leczenie, ponieważ paklitaksel przenika do mleka kobiecego i może szkodzić dziecku.
Italian: È stato dimostrato in vitro che paclitaxel è un substrato per i trasportatori di captazione OATP1B3 e OATP1A2.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że paklitaksel jest substratem dla białek transportujących do wnętrza komórki OATP1B3 i OATP1A2.
Italian: L'insufficienza epatica non ha effetti sulla Cmax.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby nie ma wpływu na średnią wartość Cmax dla paklitakselu.
Italian: • infiammazione o disturbi del fegato, aumento degli enzimi del fegato nel sangue
Polish: • zapalenie lub zaburzenia wątroby, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi;
Italian: Girare il flaconcino, tenendolo diritto, per circa 20 secondi.
Polish: Obracać fiolką w pozycji pionowej przez około 20 sekund.
Italian: − gonfiore al viso
Polish: − puchnięcie twarzy.
Italian: Apealea: Paclitaxel disciolto in solvente:
Polish: Apealea: Paklitaksel w rozpuszczalniku:
Italian: Quando Apealea (paclitaxel micellare) è somministrato per via endovenosa, il profilo farmacocinetico suggerisce che la formulazione rilascia immediatamente paclitaxel nel sangue.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Apealea (paklitakselu micelarnego) przy podawaniu dożylnym sugeruje, że produkt ten natychmiast uwalnia paklitaksel do krwi.
Italian: Il metabolismo di paclitaxel è catalizzato in parte dagli isoenzimi CYP2C8 e CYP3A4 del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Katalizatorem metabolizmu paklitakselu jest częściowo cytochrom P450, izoenzymy CYP2C8 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2).
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che paclitaxel è un substrato per la proteina di efflusso P-glicoproteina.
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazały, że paklitaksel jest substratem dla białka transportującego na zewnątrz komórki, P-glikoproteiny.
Italian: È stata osservata alopecia nel 45% delle pazienti con insorgenza improvvisa.
Polish: Łysienie obserwowano u 45% pacjentów.
Italian: In caso di particelle, precipitati, alterazione del colore (arancione) od opalescenza, la soluzione deve essere gettata via.
Polish: W przypadku zaobserwowania cząstek, osadu, zmiany koloru (na pomarańczowy) albo opalescencji należy wyrzucić roztwór.
Italian: • pressione sanguigna bassa, arrossamento, infiammazione venosa, dolore alle vene, aumento dell'afflusso di sangue in alcune parti del corpo
Polish: • niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie, zapalenie żyły, ból żyły, zwiększony napływ krwi w niektóre okolice ciała;
Italian: Paclitaxel è escreto nel latte umano.
Polish: Paklitaksel przenika do mleka ludzkiego.
Italian: • ha una conta dei globuli bianchi denominati neutrofili al di sotto di 1,5 × 109/L prima dell'inizio della terapia.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek nazywanych neutrofilami jest poniżej 1,5 × 109/l przed rozpoczęciem leczenia.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Apealea in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento del carcinoma ovarico (esclusi rabdomiosarcoma e tumori alle cellule germinali), del carcinoma peritoneale (esclusi blastomi e sarcomi) e del carcinoma delle tube di Falloppio (esclusi rabdomiosarcoma e tumori alle cellule germinali) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Apealea we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka jajnika (z wyjątkiem mięśniakomięsaka prążkowanego i guzów z komórek zarodkowych), raka otrzewnej (z wyjątkiem nowotworów typu blastoma i mięsaków) i raka jajowodu (z wyjątkiem mięśniakomięsaka prążkowanego i guzów z komórek zarodkowych) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Durante il trattamento sarà tenuta sotto stretta osservazione:
Polish: W trakcie leczenia pacjenci są uważnie obserwowani, ocenia się:
Italian: Rapporto di rischio (IC 95%)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Italian: (20%), diarrea (17%), astenia (15%), piressia (12%), stipsi (12%), artralgia (12%), parestesia (11%), dolore (11%), vomito (9%), mialgia (9%), neuropatia periferica motoria (5%), neuropatia (5%), neuropatia periferica (5%), trombocitopenia (4%), neuropatia febbrile (2%), sepsi (2%), tachicardia (2%), flebite (2%), trombosi (2%).
Polish: (11%), wymioty (9%), ból mięśni (9%), obwodowa neuropatia ruchowa (5%), neuropatia (5%), neuropatia obwodowa (5%), trombocytopenia (4%), gorączka neutropeniczna (2%), posocznica (2%), tachykardia (2%), zapalenie żył (2%), zakrzepica (2%).
Italian: Se manifesta questi sintomi si astenga dal guidare veicoli o dall'usare macchinari.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: • gemfibrozil: un medicinale utilizzato per abbassare i livelli di lipidi nel sangue
Polish: • gemfibrozyl: lek obniżający poziom tłuszczów we krwi;
Italian: • infezioni cutanee, comprese infezioni nel sito dell'infusione
Polish: • zakażenia skóry, w tym zakażenia w miejscu infuzji;
Italian: L'emivita terminale di paclitaxel dopo l'infusione di Apealea variava di circa 5 volte tra le pazienti (5-23 ore).
Polish: W końcowej fazie eliminacji okres półtrwania paklitakselu po infuzji produktu Apealea wahał się pomiędzy poszczególnymi uczestnikami około 5-krotnie, 5-23 godzin.
Italian: • arresto cardiaco, insufficienza cardiaca
Polish: • zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca;
Italian: * Le soluzioni contenenti sia Ca2+ sia Mg2+ devono avere una concentrazione totale (combinata) di Ca2+ e Mg2+ nell'intervallo da 1,0 a 3,5 mmol/L.
Polish: * Roztwory zawierające zarówno Ca2+, jak i Mg2+ powinny mieć całkowite (łączne) stężenie Ca2+
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'attività carcinogena di paclitaxel non è stata studiata.
Polish: Nie badano aktywności rakotwórczej paklitakselu.
Italian: Mutagenesi, carcinogenesi, compromissione della fertilità
Polish: Mutageneza, rakotwórczość, zaburzenia płodności
Italian: • dolore o disturbi alle articolazioni o ai muscoli
Polish: • ból lub dyskomfort dotyczący stawów i mięśni;
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Italian: Nello studio clinico principale le pazienti sono state trattate con Apealea (paclitaxel micellare) con una dose di 250 mg/m2 in associazione con carboplatino o con paclitaxel disciolto in solvente con una dose di 175 mg/m2 in associazione con carboplatino (N = 391 in ciascun braccio).
Polish: W głównym badaniu przedrejestracyjnym pacjenci byli albo leczeni produktem Apealea (paklitaksel micelarny) w dawce 250 mg/m2 w połączeniu z karboplatyną albo paklitakselem w rozpuszczalniku w dawce 175 mg/m2 w połączeniu z karboplatyną (N = 391 w każdej grupie).
Italian: Apealea è stato somministrato in monoterapia su un totale di 132 pazienti a dosi che vanno da 90 mg/m2 in un regime di 3 settimane con dosi settimanali di 250 mg/m2 per diverse indicazioni.
Polish: Produkt Apealea podawano w formie monoterapii łącznie 132 pacjentom, w dawkach od 90 mg/m2 raz na 3 tygodnie po tygodniową dawkę 250 mg/m2 w różnych wskazaniach.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c) ust.
Italian: La distribuzione nei tessuti è ampia, con un volume sulla fase di eliminazione terminale di circa 155 L/m2 corrispondenti a circa 280 L per un paziente medio con superficie corporea di 1,8 m2.
Polish: Dystrybucja tkankowa jest szeroka, objętość dystrybucji w fazie ostatecznej eliminacji wynosi około 155 l/m2, co odpowiada około 280 l u przeciętnego pacjenta o powierzchni ciała 1,8 m2. Tak więc podczas fazy eliminacji tylko około 1% paklitakselu w organizmie znajduje się w osoczu.
Italian: Numero di decessi, n (%)
Polish: n Zdarzenia (%)