FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Estonian: Esmalt vaatas teabe läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused 2017. aasta märtsis.
Finnish: Suositukset päättävät EMAn tieteellisen arvioinnin gadoliniumin kertymisestä aivoihin ja muihin kudoksiin
Estonian: Euroopa Ravimiameti teaduslik läbivaatamine gadoliiniumi ladestumise kohta ajukoes ja teistes kudedes lõpetati soovitustega
Finnish: Gadovist sisältää).
Estonian: Gadovist sisaldab").
Finnish: Mitä GADOVIST sisältää
Estonian: Mida Gadovist sisaldab
Finnish: - Jos olet alle 18-vuotias, Gadovist-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa.
Estonian: - Kui te olete alla 18-aastane, ei soovitata Gadovisti kasutada.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai voit olla raskaana, sillä Gadovist-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui olete rase või võite osutuda rasedaks, sest Gadovisti ei tohi kasutada raseduse ajal, kui seda ei peeta ilmtingimata vajalikuks.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean ehdottaman sanamuodon seuraavasti:
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ka inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettepanekuga kavandatava sõnastuse kohta:
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavalla kauppanimellä:
Estonian: See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria
Finnish: D - 13342 Berlin, Saksa Puhelin: +49 30 468-1111
Estonian: D - 13342 Berlin, Saksamaa Tel: +49 30 468-1111
Finnish: Infuusiopullon aseptisissa oloissa tapahtuneen avaamisen jälkeen Gadovist on stabiili vähintään 8 tuntia huoneenlämmössä.
Estonian: Pärast infusioonipudeli avamist aseptilises tingimustes püsib Gadovist toatemperatuuril stabiilsena vähemalt 8 tundi.
Finnish: Schering Oy Pansiontie 47, PL 415, 20101 Turku
Estonian: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Finnish: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Estonian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Finnish: - Gadovist-valmisteen käytön jälkeen saattaa esiintyä allergisia reaktioita.
Estonian: - Pärast Gadovisti kasutamist võivad ilmneda allergialaadsed reaktsioonid.
Finnish: D-13342 Berlin- Mitte Germany
Estonian: D-13342 Berlin-Mitte Saksamaa
Finnish: Gadovist oli ensimmäinen 1,0-molaariseksi liuokseksi kehitetty paramagneettinen varjoaine, jolloin suuremmassa annoksessa tarvitaan pienempi määrä valmistetta.
Estonian: Gadovist oli esimene paramagnetiline kontrastaine, mis töötati välja 1,0 moolilise lahusena, mis nõuab seega suuremat annust väiksemas manustatavas koguses.
Finnish: GADOVIST-valmisteen säilyttäminen 6.
Estonian: Kuidas Gadovist'i säilitada 6.
Finnish: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin ruiskussa
Estonian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Finnish: Gadovist-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on korjaamaton hypokalemia.
Estonian: Gadovisti ei tohiks kasutada korrigeerimata hüpokaleemiaga patsientidel.
Finnish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Estonian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgia
Finnish: Gadovist 1,0 mmol/ml (kansainvälinen yleisnimi INN gadobutroli) hyväksyttiin käyttöaiheeseen Varjoainetehostettu kallon ja selkärangan magneettikuvaus (MRI) Saksassa tammikuussa 2000 sekä EU:ssa ja Norjassa kesäkuussa 2000 vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Estonian: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrool) kiideti Saksamaal heaks "kaela ja lülisamba kontrastsust suurendava ainena magnetresonantstomograafias" 2000. aasta jaanuaris ja seejärel 2000. aasta juunis ELis ja Norras vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Finnish: IRE - Irlanti
Estonian: IRE - Iirimaa
Finnish: Näitä ovat erityisesti sydänrytmiä tai sykettä muuttavat lääkkeet.
Estonian: Eriti puudutab see ravimeid, mis muudavad südame rütmi või löögisagedust.
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny Gadovist-valmistetta Sinulle antavan henkilön tai lääkärisi (radiologin) tai sairaalan tai magneettikuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga või isikuga (radioloog), kes teile Gadovisti manustab või haigla/MRI-keskuse töötajatega.
Finnish: Sitä mahdollisuutta, että Gadovist saattaa yksittäisillä potilailla aiheuttaa nk. kääntyvien kärkien takyarytmiaa eli torsade de pointes -rytmihäiriöitä, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Estonian: Välistada ei saa võimalust, et Gadovist võib teatud patsientidel põhjustada torsade de pointes' tüüpi rütmihäireid (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
Finnish: Gadovist-valmisteen käyttöä koskevat normaalit magneettikuvaukseen liittyvät turvallisuusvaatimukset, erityisesti on vältettävä ferromagneettisia materiaaleja.
Estonian: Tavapärased magnetresonantstomograafia ohutusnõuded, iseäranis ferromagneetiliste materjalide välistamine, kehtivad ka Gadovisti kasutamisel.
Finnish: Älä käytä GADOVIST-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) gadobutrolille tai Gadovist-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. Mitä
Estonian: Ärge kasutage Gadovist'i: - kui te olete allergiline (ülitundlik) gadobutrooli või Gadovist'i mõne koostisosa suhtes (vt „Mida
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu viivästyneitä allergisia reaktioita tuntien tai useiden vuorokausien kuluttua Gadovist-valmisteen annosta.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud hilinenud allergialaadseid reaktsioone, mis tekivad pärast Gadovisti manustamist mõne tunni kuni mõne päeva möödudes.
Finnish: Lääkäri injisoi Gadovist-valmisteen laskimoon pienellä neulalla.
Estonian: Arst süstib Gadovist'i veeni väikese nõela kaudu.
Finnish: Kysymykseen 2) viitaten myyntiluvan haltija myönsi, että Gadovistia ei ole tutkittu riittävästi hyväksytyissä käyttöaiheissa (mukaan luettuna uusi käyttöaihe: maksan ja munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus) alle 18vuotiailla potilailla.
Estonian: Seoses 2. küsimusega tunnistas müügiloa hoidja, et Gadovisti ei ole alla 18 aasta vanustel patsientidel heakskiidetud näidustuste (sealhulgas uue näidustuse "maksa ja neerude suurendatud kontrastsusega MRI") suhtes piisavalt uuritud.
Finnish: Tehostuminen kudoksissa kestää yleensä enimmillään 45 minuuttia Gadovistinjektion antamisesta.
Estonian: Kudede kontrasteerumine püsib tavaliselt kuni 45 minutit pärast Gadovisti süstimist.
Finnish: Jos saat enemmän GADOVIST-valmistetta kuin Sinun pitäisi:
Estonian: Kui te kasutate Gadovist'i rohkem kui ette nähtud
Finnish: 1 ja 10 pulloa
Estonian: Pakendi suurused: 1 ja 10 viaali 1 ja 10 pudelit
Finnish: Ole erityisen varovainen GADOVIST-valmisteen suhteen - jos Sinulla on tai on ollut allergiaa (esim. siitepölyallergia, nokkosihottuma) tai astmaa - jos olet aiemmin saanut reaktion varjoaineesta - jos munuaistoimintasi on erittäin heikkoa - jos Sinulla on vaikea sydän- tai verisuonisairaus - jos Sinulla on alentunut veren kaliumpitoisuus - jos Sinulla tai jollakin perheenjäsenistäsi on ollut ongelmia sydämen sähköisen toiminnan rytmin kanssa
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gadovist - kui teil esineb või on esinenud allergia (nt heinapalavik, nõgestõbi) või astma, - kui teil on varem esinenud reaktsioon kontrastaine vastu, - kui teil on nõrk neerude talitlus, - kui teil on tõsine südame- või veresoonte haigus, - kui teil on madal kaaliumitase, - kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud probleeme südame elektrilise rütmiga (pikenenud QT
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Gadovist-valmisteen ottamista, jos jokin näistä koskee Sinua.
Estonian: Enne Gadovisti määramist rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline nendest seisunditest.
Finnish: Gadovist-valmisteen annon jälkeen imetys on keskeytettävä vähintään 24 tunniksi.
Estonian: Gadobutrooli manustamise järgselt tuleb imetamine vähemalt 24 tunniks katkestada.
Finnish: Siksi ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että Gadovist aiheuttaa torsade de pointes -rytmihäiriöitä eli kääntyvien kärkien takyarytmiaa.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada võimalust, et Gadovist võib teatud patsientidel põhjustada torsade de pointes' tüüpi rütmihäireid.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 ml
Finnish: Imetys tulee keskeyttää vähintään 24 tunniksi gadobutrolin antamisen jälkeen.
Estonian: Imetamine tuleb Gadovisti kasutamise järgselt katkestada vähemalt 24 tunniks.
Finnish: Anafylaktinen sokki
Estonian: Anafülaktoidne šokk
Finnish: Mitä GADOVIST on ja mihin sitä käytetään 2.
Estonian: Mis ravim on Gadovist ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Gadovist'i kasutamist 3.
Finnish: Pyydettyä käyttöaihetta ei voida hyväksyä alle 18-vuotiaiden pediatriselle potilaspopulaatiolle, sillä toimitetuissa päätutkimuksissa ei ole tietoja Gadovistin tehosta ja turvallisuudesta varjoainetehostetussa magneettikuvauksessa tällä populaatiolla.
Estonian: Taotletud näidustust ei saa heaks kiita alla 18 aastase pediaatrilise populatsiooni suhtes, kuna esitatud põhiuuringutes ei sisaldunud andmeid Gadovisti efektiivse ja ohutu kasutamise kohta MRI kontrastsuse suurendamiseks selles populatsioonis.
Finnish: Vastauksessaan myyntiluvan haltija käsitteli kliinistä käytettävyyttä vertaamalla Gadovist-tehostettua magneettikuvausta Magnevist-tehostettuun magneettikuvaukseen, ja korosti Gadovistin diagnostista tehoa.
Estonian: Müügiloa hoidja käsitles oma vastuses kliinilise kasulikkuse küsimust, võrreldes Gadovistiga suurendatud kontrastsusega MRId Magnevistiga suurendatud kontrastsusega MRIga, ning rõhutas Gadovisti diagnostilist efektiivsust.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee lisätä seuraava lause osaan 4.2: "Gadovist-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat."
Estonian: Müügiloa hoidja peab lisama lõiku 4.2 järgmise lause: "Gadovisti ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta."
Finnish: Gadovist-injektion aikana tai jälkeen injektiokohdassa on melko harvinaisena haittavaikutuksena havaittu lyhytaikaista lievää tai kohtalaista kylmyyden, lämmön tai kivun tunnetta.
Estonian: Gadovisti süstimise ajal või selle järgselt on aeg-ajalt täheldatud lühiajalist kerget või mõõdukat külma- või soojatunnet või valu süstekohal.
Finnish: Sinulle oikean Gadovist-annoksen suuruus riippuu painostasi ja tutkimuskohteesta: 0,1 millilitran kertainjektio Gadovist-valmistetta potilaan painokiloa kohti on yleensä riittävä (tämä tarkoittaa 70 kg painoisella potilaalla 7 millilitran annosta).
Estonian: Gadovist'i tegelik annus teie jaoks sõltub teie kehakaalust ja uuritavast piirkonnast: tavaliselt piisab ühest 0,1 milliliitrisest Gadovist'i annusest ühe kilogrammi kehakaalu kohta (st, et 70 kg kaaluva inimese jaoks on annuseks 7 milliliitrit).
Finnish: Koska yliannos Gadovist-valmistetta saattaa vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, ovat häiriöt sydämen rytmissä mahdollisia.
Estonian: Gadovisti potentsiaalse toime tõttu südame repolarisatsioonile võib üleannustamise korral tekkida südame rütmihäireid.
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon
Finnish: Vakavaa sydän- ja verisuonitautia sairastavalle potilaalle Gadovist-valmistetta tulisi antaa vasta riski-/hyötysuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen, sillä tietoa valmisteen käytöstä kyseisillä potilailla on olemassa toistaiseksi vain rajallisesti.
Estonian: Raske kardiovaskulaarse haigusega patsientidele võib Gadovisti manustada alles pärast hoolikat riski-kasu suhte hindamist, kuna olemasolevad andmed on piiratud.
Finnish: Injisoitaessa Gadovist-valmistetta pieniin laskimoihin saattaa haittavaikutuksena ilmetä punoitusta ja turvotusta.
Estonian: Gadovisti manustamisel väikese valendikuga veenidesse võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu punetus ja turse.
Finnish: Gadovist-valmisteen erittymistä äidinmaitoon ei ole toistaiseksi tutkittu.
Estonian: Gadovisti imendumist inimese rinnapiima ei ole seni uuritud.
Finnish: - Ennen injektiota
Estonian: - Enne süstimist
Finnish: DE - Saksa Schering Deutchland GmbH Gadovist
Estonian: Schering Deutschland GmbH
Finnish: Muut haittavaikutukset, joista on raportoitu Gadovist-valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, millest on teada antud pärast Gadovisti heakskiitmist.
Finnish: Sen johdosta, että komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisen lausuntopyynnön Gadovistin ja sen rinnakkaisnimien osalta, jotka eritellään liitteessä I
Estonian: inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi komisjoni määruse EÜ nr 2001/83 artikli 36 lõike 1 kohaselt esitatud esildise Gadovisti ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa),
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohtia (perustuen 70 kg:n painoiselle henkilölle annettuun keskimääräiseen annokseen), joten se on pääosin natriumiton.
Estonian: Oluline teave mõningate Gadovist'i koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta (põhineb keskmisel kogusel, mida manustatakse 70 kg kaaluvale inimesele), s.t põhimõtteliselt on ravim naatriumivaba.
Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuutta selvittäneiden farmakologisten tutkimusten sekä I faasin kliinisten tutkimusten perusteella Gadovist saattaa tukkia sydämen kaliumkanavat ja vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, kun annettu annos on 3-8 kertaa suurempi kuin potilaalle tavallisesti annettava annos.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilistes uuringutes, aga ka kliinilistes I faasi uuringutes täheldati, et Gadovist võib tavaannustest 3...8-korda suuremate annuste manustamisel blokeerida südame kaaliumikanaleid ja mõjutada südame repolarisatsiooni.
Finnish: Gadovist-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Estonian: Gadovisti kasutamine pole raseduse ajal lubatud, välja arvatud juhtudel, kus selleks esineb tungiv vajadus.
Finnish: Lisätietoja Gadovist-valmisteen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
Estonian: Lisainfot Gadovist'i manustamise ja käsitsemise kohta saate lugeda infolehe lõpuosast.
Finnish: Osa 4.2 (annostus): "Gadovist-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat."
Estonian: Lõik 4.2 (annustamine): "Gadovisti ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta."
Finnish: Lisätietoja Gadovist-valmisteesta on tämän pakkausselosteen kohdassa 3.
Estonian: Lisainfot Gadovist'i kasutamise kohta saate lugeda infolehe lõigust 3.
Finnish: Älä käytä Gadovist-valmistetta myyntipäällysmerkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage Gadovist'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Finnish: Lapsipotilaat Gadovist-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat..
Estonian: Gadovisti ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Finnish: Optimaalinen tehostuminen on havaittavissa magneettiangiografiassa valtimovaiheessa (firstpass) ja keskushermostoon liittyvissä käyttöaiheissa noin 15 minuutin kuluessa Gadovist-injektiosta (leesio/kudostyypistä riippuen).
Estonian: Optimaalne kontrasteerumine on jälgitav kontrasteeritud MRA (CE-MRA) korral kontrastaine esmasel arteriaalsel passaažil ning KNS näidustuste korral ligikaudu 15 minuti jooksul pärast Gadovisti süstimist (aeg oleneb lesiooni/koe tüübist).
Finnish: Jos potilaalla on allergista taipumusta, Gadovist-valmisteen käyttöä koskevan päätöksen on perustuttava huolelliseen riski-hyötysuhteen arviointiin.
Estonian: Allergia eelsoodumusega patsientidel tuleb Gadovisti kasutamise otsus langetada pärast eriti põhjalikku riski-kasu suhte kaalumist.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä Gadovist voidaan poistaa elimistöstä kehonulkoisen dialyysin avulla.
Estonian: Üleannustamise korral on Gadovisti võimalik organismist eemaldada kehavälise (ekstrakorporaalse) dialüüsi abil.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu kliinisissä kokeissa ennen Gadovist-valmisteen myyntiluvan myöntämistä:
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on täheldatud enne Gadovisti heakskiitmist läbi viidud kliiniliste uuringute käigus.
Finnish: Pakkausten sisältö: 1 tai 5 esitäytettyä ruiskua, joissa on 5, 7,5, 10 ml injektionestettä (10 ml:n esitäytetyssä ruiskussa) 1 tai 5 esitäytettyä ruiskua, joissa on 15 ml injektionestettä (17 ml:n esitäytetyssä ruiskussa) 1 tai 5 esitäytettyä ruiskua, joissa on 20 ml injektionestettä Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Estonian: 1 või 5 süstelit, millest igaüks sisaldab 5, 7,5 või 10 ml süstelahust (10 ml-s süstelites), 1 või 5 süstelit, millest igaüks sisaldab 15 ml süstelahust (17 ml-s süstelites), 1 või 5 süstelit, millest igaüks sisaldab 20 ml süstelahust.
Finnish: Gadovist on varjoaine, jota käytetään aivojen, selkärangan, verisuonien, maksan ja munuaisten magneettikuvauksessa (MRI) aikuisilla potilailla.
Estonian: 1. MIS RAVIM ON GADOVIST JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Gadovist on kontrastaine aju, lülisamba, veresoonte, maksa ja neerude magnetresonantstomograafia tegemiseks.
Finnish: Gadovist-valmistetta tulisi käyttää varoen, jos - potilaalla tai hänen sukulaisillaan esiintyy synnynnäisesti pitkä QT-oireyhtymä - potilaalla on esiintynyt rytmihäiriöitä sydämen repolarisaatiovaihetta hidastavien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä - potilas käyttää lääkevalmisteita, joiden tiedetään hidastavan sydämen repolarisaatiovaihetta esim. luokan III antiarytmialääkkeitä (esim. amiodaroni ja sotaloli).
Estonian: Eriline ettevaatus on Gadovisti kasutamisel vajalik patsientide puhul, kellel esineb: - teadaolev kaasasündinud pikenenud QT sündroom või selle esinemine perekonnaanamneesis - teadaolevad varasemalt esinenud rütmihäired, mis on tekkinud pärast kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite kasutamist - kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite, nt III klassi antiarütmikumide kasutamine (nt amiodaroon, sotalool).
Finnish: Nykyinen käyttöaihe ei vastaa tätä Gadovistin muutosta varten toimitetuissa kahdessa päätutkimuksessa käytettyä tutkimuspopulaatiota eikä kliinistä käyttöyhteyttä, jossa Gadovistin on osoitettu olevan diagnostisesti yhtä tarkka kuin vertailulääkevalmiste.
Estonian: Praegune näidustus ei kajasta Gadovisti kõnealuse teisendi kohta esitatud kahes põhiuuringus uuritud populatsiooni ega kliinilist tausta, mille suhtes näidati Gadovisti samasugust diagnostilist täpsust võrdlusravimiga võrreldes.
Finnish: 1 tai 10 injektiopulloa, joissa on 7,5, 15 tai 30 ml injektionestettä 1 tai 10 infuusiopulloa, joissa on 65 ml injektionestettä (100 ml:n infuusiopullossa)
Estonian: 1 või 10 infusioonipudelit, millest igaüks sisaldab 65 ml süstelahust (100 ml-s infusioonipudelis).
Finnish: Kun Gadovist-bolusinjektio on annettu laskimonsisäisesti, magneettikuvauksella voidaan saada tärkeitä tietoja elimen hyper- tai hypoperfuusiosta ja leesioista.
Estonian: Pärast Gadovisti intravenoosset boolussüsti võib MRI abil saada elundi hüper- või hüpoperfusiooni ja kahjustuste kohta tähtsat teavet, mis võimaldab paremini eristada patoloogilisi protsesse ja iseloomustada neerude massi ja neerude neoplasmide staadiume.
Finnish: Gadovist-valmisteen injisointi laskimoa ympäröivään kudokseen voi aiheuttaa useita minuutteja kestävän kudoskivun.
Estonian: Gadovisti süstimisel paravaskulaarselt võib tekkida valu kudedes, mis võib kesta mitu minutit.
Finnish: Gadovist-valmistetta ei pidä käyttää, jos sen väri on voimakkaasti muuttunut, jos siinä näkyy hiukkasia tai jos pakkaus on vioittunut.
Estonian: Gadovisti kasutamine ei ole lubatud, kui selle värvus on oluliselt muutunud, lahuses on tahkeid osakesi või kui konteiner on defektne.
Finnish: Miten GADOVIST-valmistetta käytetään
Estonian: KUIDAS GADOVIST'I KASUTADA
Finnish: Gadovist tulee valmistaa käyttökuntoon vasta välittömästi ennen käyttöä.
Estonian: Gadovist'i ei ole lubatud süstimisvalmis seada varem, kui vahetult enne kasutamist.
Finnish: CHMP suosittelee Gadovistin ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntiluvan muuttamista (käyttöaiheen laajennus) liitteessä III esitetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas teha müügiloas muudatuse (näidustust laiendada) vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele, mis on esitatud III lisas Gadovisti ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Finnish: Yhden kuvausalan (field-of-view) kuvantaminen: 7,5 ml, jos potilas painaa alle 75 kg; 10 ml, jos potilas painaa 75 kg tai enemmän (annokset vastaavat 0,1-0,15 mmol/kg).
Estonian: Ühe vaatevälja ülesvõte: alla 75 kg kaaluvatel patsientidel 7,5 ml; 75 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel 10 ml (vastab 0,1-0,15 mmol/kg kehakaalu kohta).
Finnish: Gadobutroli on neutraali makrosyklinen gadoliniumkompleksi, jolla on kontrastia tehostavia ominaisuuksia.
Estonian: Gadovist sisaldab gadobutrooli, mis on kontrastsust suurendavate omadustega neutraalne makrotsükliline gadoliiniumikompleks, mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRI).
Finnish: DA - Tanska
Estonian: DA - Taani
Finnish: Yksi 20 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja ruiskun kärjen suojus (klooributyylikumi), sisältää 20 ml injektionestettä.
Estonian: Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 20 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 20 ml süstelahust.
Finnish: Yksi 10 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja ruiskun kärjen suojus (klooributyylikumi), sisältää 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injektionestettä.
Estonian: Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 10 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 5 ml, 7,5 ml või 10 ml süstelahust.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa käyttämättä jäänyt Gadovist-valmiste on hävitettävä.
Estonian: Gadovist'i lahus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutatud, tuleb hävitada.
Finnish: Maksatutkimuksessa tarkkuus parani 9 %, kun verrataan ennen varjoaineen käyttöä saatua tulosta yhdistettyyn tarkkuustulokseen ennen ja jälkeen Gadovist-varjoainetehosteisen magneettikuvauksen (potilaskohtainen analyysi), kun taas munuaistutkimuksessa tarkkuus ei parantunut (sekä potilaskohtainen että leesiokohtainen analyysi).
Estonian: Spetsiifilisuse tõus kontrastieelse ja kombineeritud (kontrastieelse ja -järgse) MRI võrdlemisel maksauuringus 9% (patsiendipõhine analüüs), neeru-uuringus spetsiifilisuse tõusu ei täheldatud (patsiendipõhine ja kahjustusepõhine analüüs).
Finnish: Käyttöaiheisiin lisättiin Varjoainetehostettu magneettiangiografia (CE-MRA) marraskuussa 2003.
Estonian: 2003. aasta novembris laiendati seda näidustust "kontrastsuse suurendamisele magnetresonantsangiograafias".
Finnish: Gadovist-injektion pitäisi antaa ainoastaan magneettikuvaukseen perehtynyt lääkäri.
Estonian: Gadovisti võivad manustada ainult arstid, kellel on kliinilise MRI teostamise kogemused.
Finnish: Gadovist sisältää 1,0 mmol/ml gadoliniumia ja sen osmolaliteetti on 1 603 mosmol/kg H2O 37 °C:ssa.
Estonian: Gadovist sisaldab mittespetsiifilisi madala molekulmassiga rakuväliseid gadoliiniumi kelaate ja on saadaval ravimvormina l,0 mmol gadoliiniumi/ml ja osmolaalsusega 1603 milliosmolit/kg H2O kohta temperatuuril 37 °C.
Finnish: • Aikuiset
Estonian: • Kasutamine lastel
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, joita on raportoitu muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä, on havaittu myös Gadovist-valmisteen käytön yhteydessä.
Estonian: Sarnaselt teistele gadoliiniumi sisaldavatele kontrastainetele on ka Gadovisti manustamisel täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide teket.