FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klinički znakovi uključivali su oticanje lica, usta (jezik, usne i desni), vrata (grlo i ždrijelo) te ekstremiteta.
Bulgarian: Клиничните белези са включвали подуване на лицето, устата (езика, устните и венците), шията (гърлото и ларинкса) и крайниците.
Croatian: - Nepoznato:
Bulgarian: - С неизвестна честота:
Croatian: Stoga je važno nastaviti uzimati CHAMPIX prema uputama opisanim u gornjoj tablici, osim ako Vam liječnik ne kaže da liječenje morate prekinuti.
Bulgarian: Поради това е важно да продължавате да вземате CHAMPIX съгласно указанията, описани в горната таблица, освен ако
Croatian: Od svih ispitanika liječenih u ishodišnom ispitivanju, 1749 (21,7%) je imalo srednji KV rizik i 644 (8,0%) je imalo visok KV rizik, definirano prema Framinghamovoj ljestvici.
Bulgarian: От всичките участници, лекувани в основното проучване, 1 749 (21,7%) са със среден СС риск, а 644 (8,0%) имат висок СС риск според Framingham скалата.
Croatian: Pokazalo se da se vareniklin može odstraniti dijalizom u bolesnika u krajnjoj fazi bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2), ali nema iskustva s dijalizom nakon predoziranja.
Bulgarian: Доказано е, че варениклин се диализира при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2), но липсва опит с диализа след предозиране.
Croatian: Pojavnost otkrivenog suicida bila je rijetka tijekom tri mjeseca nakon što su bolesnici započeli liječenje bilo kojim lijekom (dva slučaja na 31 260 korisnika vareniklina i šest slučajeva na 81 545 korisnika nikotinske zamjenske terapije).
Bulgarian: Честотата на регистрираните самоубийства е ниска през трите месеца от започване на която и да е лекарствена терапия (два случая сред 31 260 потребители на варениклин и шест случая сред 81 545 потребители на NRT).
Croatian: CHAMPIX je lijek koji se koristi u odraslih kao pomoć kod prestanka pušenja.
Bulgarian: CHAMPIX е лекарство, което се употребява при възрастни, за да им помогне да спрат да пушат.
Croatian: Od 55 bolesnika koji su prijavili suicidalne ideacije ili ponašanje, 48 (24 na vareniklinu, 24 na placebu) ih je bilo iz dva ispitivanja koja su uključivala bolesnike sa shizofrenijom/shizoafektivnim poremećajem ili depresijom u anamnezi.
Bulgarian: От 55 пациенти, съобщили суицидна идеация или поведение, 48 (24 варениклин, 24 плацебо) са от двете проучвания, включващи пациенти с анамнеза за шизофрения, шизоафективно разстройство или депресия.
Croatian: Istodobna primjena cimetidina s vareniklinom povećala je sistemsku izloženost vareniklinu za 29% zbog smanjenja bubrežnog klirensa vareniklina.
Bulgarian: Едновременното приложение на циметидин и варениклин повишава системната експозиция на варениклин с 29% поради понижение на бъбречния клирънс на варениклин.
Croatian: Nakon primjene višestrukih peroralnih doza u zdravih ispitanika stanje dinamičke ravnoteže uspostavljeno je unutar 4 dana.
Bulgarian: След приложение на многократни перорални дози при здрави доброволци стационарно състояние се достигна в рамките на 4 дни.
Croatian: Smrtne slučajeve i ozbiljne kardiovaskularne događaje procijenilo je zaslijepljeno povjerenstvo.
Bulgarian: Случаите на смърт и сериозни сърдечно-съдови събития са оценени от комисия, заслепено.
Croatian: Također postoje izvješća o teškim kožnim reakcijama uključujući multiformni eritem (vrsta osipa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest s mjehurićima na koži, ustima, oko očiju ili genitalija) te ozbiljne alergijske reakcije uključujući angioedem (oticanje lica, usta ili grla).
Bulgarian: Има също съобщения за тежки кожни реакции, включително еритема мултиформе (вид обрив) и синдром на Стивънс-Джонсън (тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата, устата, около очите или половите органи) и сериозни алергични реакции, включително ангиоедем (подуване на лицето, устата или гърлото).
Croatian: Sigurnosni profil vareniklina bio je usporediv s onime što je prijavljeno u drugim ispitivanjima u općoj populaciji, uključujući i sigurnost za pluća.
Bulgarian: Профилът на безопасност на варениклин е сравним с данните от други клинични проучвания при общата популация, включително и по отношение на белодробните данни за безопасност.
Croatian: Novonastale tegobe ili pogoršanje postojećih tegoba sa srcem ili krvnim žilama (kardiovaskularne tegobe) prijavljene su prvenstveno u osoba koje su već imale kardiovaskularne tegobe.
Bulgarian: Съобщава се за поява на нови или влошаване на съществуващи сърдечни и съдови (сърдечносъдови) проблеми основно при хора, които вече имат такива.
Croatian: CHAMPIX može umanjiti užitak pušenja cigareta ako ipak pušite tijekom liječenja.
Bulgarian: CHAMPIX може също да намали удоволствието от цигарите, ако пушите, докато провеждате лечението.
Croatian: Ako razvijete osip ili Vam se koža počne guliti ili Vam nastaju mjehurići, morate prestati uzimati CHAMPIX i potražiti hitnu liječničku pomoć.
Bulgarian: Ако получите обрив или белене на кожата или по кожата Ви се образуват мехури, трябва да спрете да приемате CHAMPIX и да потърсите спешна медицинска помощ.
Croatian: Bolesnici koji su motivirani prestati pušiti, ali nisu u tome uspjeli tijekom prethodne terapije lijekom CHAMPIX, ili koji su ponovno počeli pušiti nakon liječenja, mogu imati koristi od još jednog pokušaja prestanka pušenja s lijekom CHAMPIX (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Пациентите, мотивирани да се откажат и неуспели да спрат тютюнопушенето при предходно лечение с CHAMPIX, или възобновили тютюнопушенето след лечението, могат да имат полза от друг опит за спиране на тютюнопушенето с CHAMPIX (вж. точка 5.1).
Croatian: Prikazane su i pojedine komponente ishoda.
Bulgarian: Посочени са и отделните компоненти на крайната точка.
Croatian: U glodavaca vareniklin prolazi kroz placentu i izlučuje se u mlijeko.
Bulgarian: При гризачи варениклин преминава през плацентата и се екскретира в млякото.
Croatian: CHAMPIX je procijenjen u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 494 ispitanika koji su prethodno pokušali prestati pušiti uz CHAMPIX, a nisu uspjeli prestati, ili su ponovno počeli pušiti nakon liječenja.
Bulgarian: CHAMPIX е оценен в двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване при 494 пациенти, които са направили предишен опит да откажат тютюнопушенето с CHAMPIX и не са успели да го откажат, или са го възобновили след лечението.
Croatian: Nikotin se u ljudi natječe za isto vezno mjesto α4β2 nAChR za koje vareniklin ima veći afinitet.
Bulgarian: Никотинът се конкурира за същото място на свързване с човешкия α4β2 nAChR (никотинов ацетилхолинов рецептор), към което варениклин има по-висок афинитет.
Croatian: U većini se slučajeva mučnina javila u ranoj fazi liječenja, bila je blaga do umjerena, a rijetko je dovela do prekida liječenja.
Bulgarian: В повечето случаи гадене е настъпвало в началото на терапевтичния период, било е леко до умерено по тежест и рядко е водело до прекъсване на лечението.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Postoje izvješća o povećanim toksičnim učincima alkohola u bolesnika koji uzimaju CHAMPIX.
Bulgarian: Получени са съобщения за повишени интоксикиращи ефекти на алкохола при пациенти, приемащи CHAMPIX.
Croatian: Stope događaja u kompozitnom ishodu bile su niske u svim liječenim skupinama i bile su slične ili niže za svako liječenje djelatnom tvari u usporedbi s placebom.
Bulgarian: Процентите на събитията в съставната крайна точка са ниски във всички терапевтични групи и са сходни или по-ниски за всяко от активните лечения в сравнение с плацебо.
Croatian: Nekoliko je bolesnika prijavilo te događaje u ostala tri ispitivanja (4 na vareniklinu, 3 na placebu).
Bulgarian: Малък брой пациенти съобщават такива реакции в останалите три проучвания (4 варениклин, 3 плацебо).
Croatian: Ako se tijekom liječenja vareniklinom pojave ozbiljni neuropsihijatrijski simptomi, bolesnici ga moraju odmah prestati uzimati te se trebaju obratiti zdravstvenom radniku radi ponovne procjene liječenja.
Bulgarian: Ако по време на лечение с варениклин се появят сериозни невропсихични симптоми, пациентите трябва незабавно да прекратят употребата на варениклин и да се свържат с медицински специалист за преоценка на лечението.
Croatian: Postojalo je jedno ostvareno samoubojstvo koje se dogodilo tijekom liječenja u ispitanika koji je primao placebo u nepsihijatrijskoj kohorti.
Bulgarian: Има едно извършено самоубийство, настъпило по време на лечението, при участник, лекуван с плацебо в кохортата без психично нарушение.
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta 140 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки 140 филмирани таблетки
Croatian: Bolesnike koji uzimaju CHAMPIX mora se upozoriti da obavijeste svoga liječnika o pojavi novih ili pogoršanju postojećih kardiovaskularnih simptoma te da odmah zatraže medicinsku pomoć ako primijete znakove i simptome infarkta miokarda ili moždanog udara (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Пациентите, приемащи CHAMPIX, трябва да бъдат инструктирани да информират своя лекар при появата на нови или влошаване на съществуващи сърдечно-съдови симптоми и да потърсят веднага медицинска помощ, ако изпитат признаци и симптоми на миокарден инфаркт или инсулт (вж. точка 5.1).
Croatian: Bolesnici uključeni u ovom ispitivanju uzimali su CHAMPIX kao pokušaj prestanka pušenja u prošlosti (liječenje je ukupno trajalo najmanje dva tjedna), najmanje tri mjeseca prije uključenja u ispitivanje, a pušili su najmanje četiri tjedna.
Bulgarian: Включените в това проучване пациенти са приемали CHAMPIX в миналото в опит за спиране на тютюнопушенето (с обща продължителност на лечението от минимум две седмици), поне три месеца преди включването им в проучването и са пушили в продължение на най-малко четири седмици.
Croatian: Komparativna klinička ispitivanja
Bulgarian: Сравнителни клинични проучвания
Croatian: Ako ne možete ili ne želite odmah prestati pušiti, trebali biste smanjiti pušenje tijekom prvih 12 tjedana liječenja i prestati do kraja razdoblja liječenja.
Bulgarian: Ако не сте в състояние или не желаете да се откажете от тютюнопушенето изведнъж, трябва да го намалите през първите 12 седмици от лечението и да го спрете до края на този период.
Croatian: *CA: stopa kontinuirane apstinencije
Bulgarian: *CA: процент на продължително въздържание
Croatian: Ne sadrži tablete.
Bulgarian: Не съдържа таблетки.
Croatian: Not Elsewhere Classified) Brojevi (postoci) odgovaraju broju bolesnika koji su prijavili događaj
Bulgarian: Броят (процентите) съответства на броя пациенти, съобщаващи събитието
Croatian: Stupanj vezanja vareniklina za proteine u plazmi je nizak (≤ 20%), a ne ovisi ni o dobi ni o funkciji bubrega.
Bulgarian: Свързването на варениклин с плазмените протеини е ниско (≤ 20%) и независимо както от възрастта, така и от бъбречната функция.
Croatian: Jezgra tableta
Bulgarian: Ядро на таблетките
Croatian: Iako nije izvršeno nijedno samoubojstvo, došlo je do pokušaja samoubojstva u jednog bolesnika liječenog vareniklinom koji je u anamnezi već imao nekoliko sličnih pokušaja.
Bulgarian: Въпреки, че няма завършени самоубийства, при групата на варениклин е имало един опит за самоубийство при индивид, чиято анамнеза включва няколко подобни опита.
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazuju na to da se vareniklin izlučuje u mlijeko životinja.
Bulgarian: Проучвания при животни предполагат, че варениклин се екскретира в млякото.
Croatian: Nakon 40 tjedana bez terapije ključna sekundarna mjera ishoda u oba je ispitivanja bila stopa kontinuirane apstinencije (engl. continued abstinence, CA) u 52. tjednu.
Bulgarian: След 40-седмичната фаза без лечение ключова вторична крайна точка за двете проучвания е била процентът на продължително въздържание (Continuous Аbstinence - CA) на седмица 52.
Croatian: Ako uzimate CHAMPIX i postanete uznemireni ili depresivni, ako primijetite promjene u ponašanju koje zabrinjavaju Vas, Vašu obitelj ili liječnika, odnosno ako Vam se jave misli o samoubojstvu ili samoubilačko ponašanje, odmah prestanite uzimati CHAMPIX i obratite se svom liječniku zbog procjene liječenja.
Bulgarian: Ако приемате CHAMPIX и усетите възбуда, депресивно настроение, промени в поведението, които безпокоят Вас или Вашето семейство, или ако имате мисли за самоубийство и самоубийствено поведение, трябва да спрете приема на CHAMPIX и незабавно да се свържете с Вашия лекар за оценка на лечението.
Croatian: Placebo (N=3449)
Bulgarian: Плацебо (N=3449)
Croatian: U nekim slučajevima kao rezultat prestanka pušenja, sa ili bez lijeka CHAMPIX, može biti potrebna prilagodba doze drugih lijekova.
Bulgarian: В някои случаи като резултат от спиране на тютюнопушенето със или без CHAMPIX може да се наложи корекция на дозата на други лекарства.
Croatian: Vareniklin (N=5072)
Bulgarian: Варениклин (N=5072)
Croatian: 4. - 7. dan:
Bulgarian: Ден 4 - 7:
Croatian: U mladunaca štakorica koje su dobivale vareniklin tijekom graviditeta primijećena je smanjena plodnost i pojačana reakcija straha na zvučne podražaje (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Сред потомството на бременни плъхове, третирани с варениклин, е имало намаляване на фертилитета и повишаване на стряскащия отговор на слухови стимули (вж. точка 4.6).
Croatian: CHAMPIX je indiciran za odvikavanje od pušenja u odraslih.
Bulgarian: CHAMPIX е показан за спиране на тютюнопушенето при възрастни.
Croatian: CHAMPIX može pomoći ublažiti žudnju i simptome ustezanja povezane s prestankom pušenja.
Bulgarian: CHAMPIX може да подпомогне облекчаването на симптомите на непреодолимо желание и отнемане, свързани със спиране на тютюнопушенето.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost vareniklina procijenjena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju na 312 bolesnika u dobi od 12 do 19 godina koji su u prosjeku pušili najmanje 5 cigareta na dan tijekom 30 dana prije regrutiranja i imali rezultat od najmanje 4 na ljestvici Fagerstromovog testa za procjenu ovisnosti o nikotinu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на варениклин са оценени в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с 312 пациенти на възраст от 12 до 19 години, които са пушили средно най-малко 5 цигари на ден през 30-дневния период преди включването и имат скор поне 4 по скалата Fagerstrom за никотинова зависимост.
Croatian: CHAMPIX je ispitan u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem su sudjelovali ispitanici sa stabilnom kardiovaskularnom bolešću (osim ili pored hipotenzije) koja je dijagnosticirana prije više od 2 mjeseca.
Bulgarian: CHAMPIX е оценен в рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано проучване при пациенти със стабилно сърдечно-съдово заболяване (различно от или съпътстващо хипертония), което е било диагностицирано преди повече от 2 месеца.
Croatian: Prestanak pušenja, uz liječenje ili bez njega, povezuje se s različitim simptomima.
Bulgarian: Спирането на тютюнопушенето със или без лечение е свързано с различни симптоми.
Croatian: Do kraja ispitivanja MACE, n (%)
Bulgarian: До края на проучването ЗНСС, n (%)
Croatian: Zatim trebate nastaviti uzimati CHAMPIX filmom obložene tablete od 1 mg dvaput na dan tijekom sljedećih 12 tjedana, što rezultira s ukupno 24 tjedna liječenja.
Bulgarian: След това трябва да продължите да приемате CHAMPIX 1 mg филмирани таблетки два пъти дневно още 12 седмици, което дава общо 24 седмици лечение.
Croatian: Ta su ispitivanja uključivala 5 ispitivanja opisana gore u tekstu u kojima je upotrijebljen C-SSRS i ukupno 8521 bolesnika (5072 na vareniklinu, 3449 na placebu), od kojih su neki bili sa psihijatrijskim stanjima.
Bulgarian: Тези проучвания включват гореописаните 5, използващи C-SSRS, и общо 8 521 пациенти (5 072 варениклин, 3 449 плацебо), някои от които - с психични състояния.
Croatian: Metaanaliza 18 dvostruko slijepih, randomiziranih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja provedena je da bi se procijenila neuropsihijatrijska sigurnost vareniklina.
Bulgarian: Проведен е мета-анализ на 18 двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания за оценка на невропсихичната безопасност на варениклин.
Croatian: Djelotvornost lijeka CHAMPIX u odvikavanju od pušenja rezultat je djelomično agonističkog djelovanja vareniklina na α4β2 nikotinski receptor, gdje njegovo vezivanje proizvodi učinak koji je dostatan za ublažavanje simptoma žudnje i ustezanja (agonističko djelovanje), dok istodobno umanjuje učinke koji potiču na pušenje i izazivaju osjećaj ugode tako što sprječava vezivanje nikotina za α4β2 receptore (antagonističko djelovanje).
Bulgarian: Ефикасността на CHAMPIX за спиране на тютюнопушенето се дължи на частичното агонистично действие на варениклин на ниво α4β2 никотинови рецептори, където свързването му произвежда ефект, достатъчен за облекчаване на симптомите на непреодолимо желание и на отнемане (агонистично действие), като едновременно води до намаляване на ефектите на удовлетворение от тютюнопушенето и затвърждаване на навика чрез предотвратяване на свързването на никотина с α4β2 рецепторите (антагонистично действие).
Croatian: Usporedbe liječenja
Bulgarian: Сравнения на лечението
Croatian: Iako to nije ispitano, postoji mogućnost da se CHAMPIX izlučuje u majčino mlijeko.
Bulgarian: Въпреки че не е правено проучване, CHAMPIX може да премине в кърмата.
Croatian: Nakon dvotjedne titracije bolesnici randomizirani kako bi primili vareniklin s tjelesnom težinom > 55 kg primali su 1 mg dvaput na dan (skupina koja je primala visoku dozu) ili 0,5 mg dvaput na dan (skupina koja je primala nisku dozu), dok su bolesnici s tjelesnom težinom ≤ 55 kg primali 0,5 mg dvaput na dan (skupina koja je primala visoku dozu) ili 0,5 mg jedanput na dan (skupina koja je primala nisku dozu).
Bulgarian: След двуседмично титриране пациентите, рандомизирани на варениклин, с телесно тегло > 55 kg получават 1 mg два пъти дневно (група с висока доза) или 0,5 mg два пъти дневно (група с ниска доза), а пациентите с телесно тегло ≤ 55 kg получават 0,5 mg два пъти дневно (група с висока доза) или 0,5 mg веднъж дневно (група с ниска доза).
Croatian: Dvije tisuće šesto devetnaest (2619) bolesnika primalo je CHAMPIX u dozi od 1 mg dvaput na dan (nakon titracije tijekom prvog tjedna), 669 bolesnika primalo je bupropion u dozi od 150 mg dvaput na dan (također nakon titracije), a 684 bolesnika primala su placebo.
Bulgarian: Две хиляди шестстотин и деветнадесет (2 619) пациенти са получавали 1 mg CHAMPIX двукратно дневно (титрирани през първата седмица), 669 пациенти са получавали бупропион 150 mg двукратно дневно (също титрирани) и 684 пациенти са получавали плацебо.
Croatian: Ta metaanaliza uključivala je jedno ispitivanje (N=127) s bolesnicima koji imaju shizofreniju ili shizoafektivni poremećaj u anamnezi i drugo ispitivanje (N=525) s bolesnicima koji imaju depresiju u anamnezi.
Bulgarian: Този мета-анализ включва едно проучване (N=127) при пациенти с анамнеза за шизофрения или шизоафективно разстройство и друго (N=525) при пациенти с анамнеза за депресия.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom CHAMPIX uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Решение дали да бъде продължено/прекъснато кърменето, или да бъде продължено/прекъснато лечението с CHAMPIX, трябва да бъде взето при отчитане на ползата от кърмене за детето и ползата от лечение с CHAMPIX за жената.
Croatian: Ako nakon 12 tjedana liječenja prestanete pušiti, liječnik će Vam možda preporučiti dodatnih 12 tjedana liječenja lijekom CHAMPIX 1 mg filmom obloženim tabletama dvaput na dan radi sprječavanja ponovnog pušenja.
Bulgarian: След 12-седмично лечение, ако сте спрели да пушите, Вашият лекар може да препоръча допълнителни 12 седмици лечение с CHAMPIX филмирани таблетки от 1 mg два пъти дневно, за да Ви помогне да не се върнете към тютюнопушенето.
Croatian: 56 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 56 филмирани таблетки
Croatian: Objedinjeni podaci iz tih 18 kliničkih ispitivanja pokazali su sličnu stopu incidencije pojedinačnih kategorija psihijatrijskih događaja u bolesnika liječenih vareniklinom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Bulgarian: Обобщените данни от тези 18 проучвания показват подобна честота при отделните категории психични събития при пациенти, лекувани с варениклин, в сравнение с тези, приемащи плацебо.
Croatian: Ozbiljne nuspojave manje česte ili rijetke učestalosti pojavile su se u osoba koje su pokušavale prestati pušiti s lijekom CHAMPIX: napadaj, moždani udar, srčani udar, suicidalne misli, gubitak doticaja sa stvarnošću i nemogućnost jasnog razmišljanja ili rasuđivanja (psihoza), promjene u razmišljanju ili ponašanju (poput agresije i neuobičajenog ponašanja).
Bulgarian: Наблюдават се сериозни нежелани реакции, които са или нечести, или редки, при хора, които се опитват да откажат тютюнопушенето с CHAMPIX: гърчове, инсулт, инфаркт, мисли за самоубийство, загуба на връзка с реалността и невъзможност за ясно мислене или преценка (психоза), промени в мисленето или поведението (като агресия и неестествено поведение).
Croatian: Bočica: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav; lijekovi za liječenje poremećaja ovisnosti; lijekovi za liječenje ovisnosti o nikotinu, ATK oznaka: N07BA03
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система; Лекарства, използвани при нарушения, свързани с привикване; Лекарства, използвани при никотинова зависимост, ATC код: N07BA03
Croatian: Smrti i kardiovaskularne događaje procjenjivalo je zaslijepljeno, neovisno povjerenstvo.
Bulgarian: Събитията на смърт и сърдечно-съдовите събития са определени от заслепена, независима комисия.
Croatian: Bolesnicima koji nisu željeli ili nisu mogli odrediti ciljni datum prestanka pušenja unutar 1-2 tjedna može se ponuditi da započnu liječenje i zatim odaberu datum prestanka pušenja unutar 5 tjedana.
Bulgarian: На пациенти, които не желаят или нямат възможност да определят дата за спиране на тютюнопушенето в рамките на 1-2 седмици, може да бъде предложено да започнат лечение и тогава сами да изберат дата за спиране в рамките на 5 седмици.
Croatian: Preporučena doza je 1 mg vareniklina dvaput na dan nakon jednotjedne titracije prema sljedećem rasporedu:
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg варениклин два пъти дневно, предшествана от 1-седмичен курс на титриране, както следва:
Croatian: U oba su ispitivanja (1 i 2) tijekom aktivnog liječenja žudnja i simptomi ustezanja bili značajno smanjeni u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala CHAMPIX u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Bulgarian: В рамките и на двете проучвания 1 и 2 по време на активното лечение случаите на непреодолимо желание и отнемане са били значително намалени при пациенти, рандомизирани на CHAMPIX в сравнение с плацебо.
Croatian: Testiranje je zaustavljeno prethodno određenim statističkim postupcima testiranja nakon što usporedba liječenja visokom dozom vareniklina naspram placeba u ukupnom ispitivanju nije postigla statistički značaj.
Bulgarian: Използването на предварително определените процедури за статистическо тестване спира, след като сравнението висока доза варениклин спрямо плацебо в общата популация на проучването не е постигнала статистическа значимост.
Croatian: Djelotvornost vareniklina je ocijenjena u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 525 ispitanika koji su imali anamnezu velike depresije u protekle dvije godine ili su bili na stabilnoj terapiji.
Bulgarian: Ефикасността на варениклин е потвърдена в рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване върху 525 пациента с анамнеза за голям депресивен епизод през последните две години или такива, които са били на постоянна терапия.
Croatian: Uz to, mali broj MACE događaja javio se do 30 dana nakon liječenja (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
Bulgarian: В допълнение, малък брой ЗНСС са настъпили до 30 дни след лечението (CHAMPIX 13 [0,31%]; плацебо 6 [0,21%]).