FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (bij 1 of meer op de 10 patiënten) zijn: - moeite met slapen - beven (tremor) - hoofdpijn - hoge bloeddruk (hypertensie) - moeite met ademhalen - constipatie; diarree; braken; misselijkheid; of brandend maagzuur - pijn in gewrichten en spieren - overmaat aan vocht in het lichaam (oedeem); gezwollenheid van de armen en benen (perifeer oedeem) - problemen met het genezen van wonden
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (συµβαίνουν σε 1 ή περισσότερους επί συνόλου 10 ασθενών) είναι: - δυσκολία στον ύπνο - τρέµουλο (τρόµος) - κεφαλαλγία - υψηλή πίεση αίµατος (υπέρταση) - δυσκολία στην αναπνοή - δυσκοιλιότητα, διάρροια, έµετος, ναυτία, και αίσθηµα καύσου στην καρδιά - πόνος στις αρθρώσεις και τους µύες - υπερβολική ποσότητα υγρού στο σώµα (οίδηµα);
Dutch: Allergische reacties zijn in zeldzame gevallen gemeld na de infusie van Zenapax.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις µετά την έγχυση του Zenapax.
Dutch: Door deze binding wordt de natuurlijke afweerreactie van het lichaam onderdrukt die anders een afstoting van het getransplanteerde orgaan zou kunnen veroorzaken.
Greek: Η δραστηριότητα αυτή καταστέλλει τη φυσική ανοσολογική αντίδραση του σώµατος, η οποία µπορεί διαφορετικά να προκαλούσε απόρριψη του µοσχεύµατος.
Dutch: Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg daclizumab.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 5ml πυκνού διαλύµατος για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση περιέχει 25 mg daclizumab.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Zenapax werd in vergelijking tot placebo onderzocht bij patiënten die tegelijkertijd een immunosuppressieve behandeling ondergingen, bestaande uit ciclosporine en corticosteroïden alleen, met de toevoeging van azathioprine of met de toevoeging van mycofenolaatmofetil.
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας του Zenapax µελετήθηκαν, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, σε ασθενείς που λάµβαναν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικά θεραπευτικά σχήµατα που περιείχαν κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή µόνο, µε την προσθήκη αζαθειοπρίνης ή µε την προσθήκη mycophenolate mofetil.
Dutch: Een maximaal te verdragen dosis is niet bepaald bij de mens en kon niet worden vastgesteld bij dieren, die Zenapax kregen.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί η µέγιστη ανεκτή δόση σε ασθενείς και δεν µπορούσε να µετρηθεί στα πειραµατόζωα στα οποία χορηγήθηκε Zenapax.
Dutch: - Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Dutch: Incidentie van maligniteiten: Drie jaar na de behandeling was de incidentie van maligniteiten in de placebogroep 7,8% en in de Zenapaxgroep 6,4%.
Greek: Συχνότητα εµφάνισης κακοηθειών: Τρία χρόνια µετά την αγωγή, η συχνότητα εµφάνισης κακοηθειών ανήλθε σε 7,8% στην οµάδα που λάµβανε εικονικό φάρµακο συγκριτικά µε 6,4% στην οµάδα που λάµβανε Zenapax.
Dutch: Het voor de vereiste dosis benodigde volume Zenapax wordt toegevoegd aan 50 ml steriele 0,9% zoutoplossing.
Greek: Ο όγκος του Zenapax που περιέχει την κατάλληλη προς χορήγηση δόση, προστίθεται σε 50 ml στείρου φυσιολογικού ορού 0,9% και χορηγείται ενδοφλεβίως µέσα σε διάστηµα 15 λεπτών.
Dutch: Het gunstige effect van profylaxe met Zenapax op de incidentie van acute afstoting na niertransplantatie ging drie jaar na transplantatie niet gepaard met nadelige klinische gevolgen waaronder het ontstaan van post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening (PTLD).
Greek: Το ευεργετικό αποτέλεσµα της προφύλαξης µε Zenapax στη συχνότητα εµφάνισης οξείας απόρριψης κατόπιν µεταµόσχευσης νεφρού δε συσχετίστηκε µε ανεπιθύµητα κλινικά επακόλουθα, συµπεριλαµβανοµένης της ανάπτυξης Λεµφοϋπερπλαστικών Διαταραχών που εµφανίζονται µετά τη Μεταµόσχευση (Post-Transplant Lymphoproliferative Disease - PTLD), 3 χρόνια µετά τη µεταµόσχευση.
Dutch: Daclizumab is een gehumaniseerd monoclonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in een muizenNSO myeloom cellijn met behulp van een glutamine synthetase (GS) expressiesysteem (NS_GSO) door middel van recombinant DNA technologie.
Greek: Το daclizumab είναι ένα εξανθρωποποιηµένο µονοκλωνικό αντίσωµα το οποίο παράγεται σε µια κυτταρική σειρά µυελώµατος µυός µε τη χρήση ενός συστήµατος έκφρασης γλουταµινικής συνθετάσης (NS_GSO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Dutch: De gemiddelde ± SD dalserumspiegel voorafgaand aan de vijfde dosis was 7,6 ± 4,0 µg/l.
Greek: Η µέση τιµή ± τυπική απόκλιση της ελάχιστης συγκέντρωσης στον ορό πριν από την πέµπτη δόση ήταν 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Dutch: Een niet-klinische reproductietoxiciteitsstudie met daclizumab heeft een verhoogd risico op vroeg prenataal verlies laten zien bij cynomolgusapen vergeleken met placebo.
Greek: Μία µη κλινική µελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας µε daclizumab έδειξε αυξηµένο κίνδυνο της πρώιµης προγεννητικής απώλειας σε πιθήκους cynomolgus συγκρινόµενος µε εικονικό φάρµακο.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel gebracht worden.
Greek: Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Dutch: Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing.
Greek: Το Zenapax 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος είναι ένα διαυγές, άχρωµο ως ελαφρώς κιτρινωπό υγρό που περιέχει 5ml διαλύµατος.
Dutch: Registratiehouder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Roche Registration Limited, 6 Falcon Way
Dutch: Een arts of daartoe bevoegde verpleegkundige zal u een passende dosis (gewoonlijk 1 mg/kg lichaamsgewicht) toedienen in de vorm van een infusie over een periode van 15 minuten.
Greek: Η κατάλληλη δόση (φυσιολογικά 1 mg/kg βάρους σώµατος) θα σας δοθεί από εξειδικευµένο ιατρικό προσωπικό µε τη µορφή διαλύµατος προς ενδοφλέβια έγχυση σε διάστηµα 15 λεπτών.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen waarschijnlijk vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen, waaronder diarree, pijn na operatieve ingrepen, koorts, braken, hoge bloeddruk, jeukende huid, neus- en keelinfecties en urineweginfecties.
Greek: Μερικές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πιθανότερο να συµβούν στα παιδιά από ότι στους ενήλικες, σε αυτές περιλαµβάνονται η διάρροια, ο πόνος µετά το χειρουργείο, ο πυρετός, ο έµετος, η υψηλή αρτηριακή πίεση, το κνησµώδες δέρµα, οι λοιµώξεις στη µύτη και στο φάρυγγα και οι λοιµώξεις στα ούρα.
Dutch: Hydronefrose Nieraandoening (schade) Bloeding van de urineweg Urineretentie Urinewegaandoening Oligurie
Greek: Νεφρική διαταραχή (βλάβη) Αιµορραγία ουροφόρων οδών Κατακράτηση ούρων Διαταραχή των ουροφόρων οδών Ολιγουρία
Dutch: Het dient verdund te worden in 50 ml steriele 0,9% natriumchloride-oplossing alvorens het intraveneus aan patiënten toe te dienen.
Greek: Θα πρέπει να αραιώνεται σε 50 ml φυσιολογικού ορού 0,9% πριν από ενδοφλέβια χορήγηση στους ασθενείς.
Dutch: Andere geneesmiddelen/stoffen dienen niet toegevoegd te worden of tegelijkertijd via dezelfde intraveneuze infuuslijn toegediend te worden.
Greek: Δεν πρέπει να προστίθενται ή να εγχέονται άλλα φάρµακα ή ουσίες µέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραµµής.
Dutch: Zenapax is geïndiceerd ter voorkoming van acute orgaanafstoting bij de novo allogene niertransplantatie.
Greek: Το Zenapax ενδείκνυται για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης οργάνου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε de novo µεταµόσχευση αλλογενούς νεφρικού µοσχεύµατος.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat Zenapax invloed heeft op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι το Zenapax έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισµού µηχανηµάτων.
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Greek: Διαυγές ως ελαφρώς ιριδίζων, άχρωµο ως ελαφρώς κιτρινωπό υγρό.
Dutch: *Recombinant gehumaniseerd IgG1 anti-Tac antilichaam dat geproduceerd is in een muizen-NSO myeloom cellijn met behulp van een glutamine synthetase (GS) expressie systeem (NS_GSO) door recombinant DNA-technologie.
Greek: * Ανασυνδυασµένο εξανθρωποποιηµένο IgG1 αντι-Tac αντίσωµα, το οποίο παράγεται σε µια κυτταρική σειρά µυελώµατος µυός NSO µε χρήση ενός συστήµατος έκφρασης γλουταµινικής συνθετάσης (NS_GSO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Dutch: Daarna worden 4 vervolgdoses toegediend; iedere dosis met een tussenruimte van 14 dagen.
Greek: Θα λάβετε 4 ακόµα επόµενες δόσεις, µεταξύ των οποίων θα µεσολαβεί διάστηµα 14 ηµερών.
Dutch: Hoge buikpijn (epigastrische pijn) Aambeien
Greek: Άλγος άνω κοιλίας (επιγαστρικός πόνος) 5.4
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik na verdunning Lees vóór gebruik de ingesloten bijsluiter
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση κατόπιν αραίωσης.
Dutch: De 12 maandenmortaliteit bedroeg 4,4% in de met placebo behandelde groep en 1,5% in de met Zenapax behandelde groep.
Greek: Η θνησιµότητα µετά την παρέλευση 12 µηνών ήταν 4,4% στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου και 1,5% στην οµάδα του Zenapax.
Dutch: In een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie bij harttransplantatiepatiënten werd Zenapax met placebo vergeleken; beide in combinatie met mycofenolaat-mofetil (CellCept 1,5 g tweemaal daags), ciclosporine en corticosteroïden.
Greek: Σε µία µόνη τυχαιοποιηµένη ελεγχόµενη κλινική δοκιµή σε δέκτες καρδιακών µοσχευµάτων, στην οποία συγκρίθηκε το Zenapax µε εικονικό φάρµακο, µε καθένα από τα φάρµακα αυτά να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε mycophenolate mofetil (CellCept 1,5 g δύο φορές ηµερησίως), κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή, εµφανίστηκαν περισσότεροι θάνατοι από λοιµώξεις µεταξύ ασθενών που έλαβαν Zenapax.
Dutch: Bewaar in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Dutch: Zeer vaak Post-traumatische pijn
Greek: Μετά-τραυµατικό άλγος
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Daclizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zenapax 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Daclizumab
Dutch: Hoe ziet Zenapax er uit en de inhoud van de verpakking
Greek: Εµφάνιση του Zenapax και περιεχόµενο της συσκευασίας
Dutch: Bij ontvangers van een transplantaat is er geen ervaring met een blootstelling aan een tweede of volgende behandelingskuren met Zenapax.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία έκθεσης σε δεύτερο ή επόµενο κύκλο αγωγής µε Zenapax σε δέκτες µοσχευµάτων.
Dutch: Zenapax wordt gebruikt om afstoting van getransplanteerde nieren door het lichaam te voorkomen.
Greek: Το Zenapax χρησιµοποιείται για να εµποδίσει την απόρριψη των µεταµοσχευθέντων νεφρών από το σώµα σας.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Greek: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/098/001 (1 injectieflacon)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/098/001 (συσκευασία ενός φιαλιδίου) EU/1/99/098/002 (συσκευασία 3 φιαλιδίων)
Dutch: Systeem/orgaanklassen Frequentie Bijwerking
Greek: Κατηγορία Συχνότητα
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat anhydraat Dinatriumfosfaat anhydraat Zoutzuur, geconcentreerd Natriumhydroxide Water voor injecties
Greek: Nάτριο χλωριούχο Nάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο Δινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο Υδροχλωρικό οξύ, συµπυκνωµένο Νατρίου υδροξείδιο Ύδωρ για ενέσιµα
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Daclizumab*...........5 mg per 1 ml infusie
Greek: Daclizumab*…………5 mg ανά 1 ml διαλύµατος έγχυσης
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van Zenapax.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να συµβούν όταν χρησιµοποιείτε Zenapax.
Dutch: Anafylactische reacties kunnen optreden na toediening van eiwitten.
Greek: Μπορεί να εµφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις που εµφανίζονται µετά τη χορήγηση πρωτεϊνών.
Dutch: Het aantal posttransplantatielymfomen die met een frequentie van 1,5% in de placebogroep en van 0,7% in de Zenapaxgroep optraden, werd door de toevoeging van Zenapax niet vergroot.
Greek: Η προσθήκη Zenapax δεν προκάλεσε αύξηση του αριθµού των λεµφωµάτων που παρατηρήθηκαν µετά τη µεταµόσχευση, τα οποία εµφανίστηκαν σε συχνότητα 1,5% στην οµάδα των ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και 0,7% στην οµάδα των ασθενών που λάµβαναν Zenapax.
Dutch: HOE WORDT ZENAPAX GEBRUIKT?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ZENAPAX
Dutch: verergerde) Hypotensie
Greek: Υπέρταση (συµπ.επιδεινωθείσα) Υπόταση
Dutch: Gebruik Zenapax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket achter de afkorting EXP.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Zenapax µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου µετά την σύντµηση ΛΗΞΗ.
Dutch: Asthenie Rillingen
Greek: Θωρακικό άλγος
Dutch: Polysorbaat 80, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat anhydraat, dinatriumfosfaat anhydraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Greek: Πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο, δινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο, υδροχλωρικό οξύ συµπυκνωµένο, νατρίου υδροξείδιο , ύδωρ για ενέσιµα.
Dutch: Hyperglykemie: Met betrekking tot de abnormale uitslagen van de hematologische of chemische laboratoriumtesten werden geen verschillen gezien tussen de met placebo en de met Zenapax behandelde groepen met uitzondering van de nuchtere bloedglucose.
Greek: Υπεργλυκαιµία: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές µεταξύ των µη φυσιολογικών αποτελεσµάτων των αιµατολογικών ή χηµικών εργαστηριακών δοκιµασιών µεταξύ των οµάδων που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και Zenapax, µε εξαίρεση τα επίπεδα γλυκόζης αίµατος σε συνθήκες νηστείας.
Dutch: Er is geen onverenigbaarheid waargenomen tussen Zenapax en polyvinylchloride zakken of infusiesets.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί ασυµβατότητα ανάµεσα στο Zenapax και τους σάκους ή τις συσκευές έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο.
Dutch: Zenapax wordt samen gebruikt met andere immunosuppressieve geneesmiddelen, ciclosporine en corticosteroïden inbegrepen.
Greek: Το Zenapax χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων της κυκλοσπορίνης και των κορτικοστεροειδών.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is daclizumab - De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80, natriumchloride, natrium diwaterstoffosfaat anhydraat, dinatrium fosfaat anhydraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο, δινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο, υδροχλωρικό οξύ συµπυκνωµένο, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιµα
Dutch: Omdat Zenapax een immunoglobuline is, zijn geen metabole geneesmiddel-geneesmiddel interacties te verwachten.
Greek: Επειδή το Zenapax είναι µία ανοσοσφαιρίνη, δεν αναµένονται µεταβολικές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Dutch: Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Daclizumab
Greek: Zenapax 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Daclizumab
Dutch: De vergunning werd hernieuwd op 26 februari 2004.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 26 Φεβρουαρίου 2004.
Dutch: Het bevat de werkzame stof daclizumab (5 mg/ml).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δακλιζουμάμπη (5 mg/ml).
Dutch: Overige informatie over Zenapax:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zenapax:
Dutch: Deze antilichamen kunnen worden gevormd na bloedtransfusie, zwangerschap of een eerdere orgaantransplantatie.
Greek: Αυτά τα αντισώματα μπορούν να αναπτυχθούν μετά από μετάγγιση αίματος, εγκυμοσύνη ή προηγούμενη μεταμόσχευση οργάνου.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen en kinderen bedraagt 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, verdund in 50 ml steriele zoutoplossing en toegediend over een periode van 15 minuten.
Greek: Για ενήλικες και παιδιά η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, αραιωμένο σε 50 ml στείρου φυσιολογικού ορού και χορηγείται με έγχυση διάρκειας 15 λεπτών.
Dutch: De eerste infusie wordt in de 24 uur vóór de transplantatie gegeven.
Greek: Η πρώτη έγχυση πραγματοποιείται εντός 24 ωρών πριν από τη µεταµόσχευση.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 februari 1999 een voor de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zenapax verleend aan de firma Roche Registration Limited.
Greek: Στις 26 Φεβρουαρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το Zenapax.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren insomnia (slapeloosheid), tremor (beven), hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), dyspneu (moeite met ademhalen), obstipatie, diarree, braken, misselijkheid, dyspepsie (brandend maagzuur), pijn in spieren en gewrichten, oedeem (zwelling), verstoorde genezing en posttraumatische pijn (pijn na een operatie).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), τρόμος (αστάθεια), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος), δύσπνοια (αναπνευστική δυσχέρεια), δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσπεψία (πύρωση), μυοσκελετικό άλγος (πόνος στους μύες και στα οστά), οίδημα (πρήξιμο), καθυστερημένη επούλωση και μετατραυματικό άλγος (πόνος μετά από τη χειρουργική επέμβαση).
Dutch: Deze cellen spelen een rol bij het herkennen van "vreemde" cellen en bij de afstoting van getransplanteerde organen.
Greek: Τα κύτταρα αυτά συμμετέχουν στην αναγνώριση των «ξένων» κυττάρων και στην απόρριψη των μεταμοσχευμένων οργάνων.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ZENAPAX Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: De werkzame stof in Zenapax, daclizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Zenapax, η δακλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Dutch: In een ander onderzoek werd gekeken naar de afstotingspercentages bij 60 kinderen van 5 tot 18 jaar bij wie een niertransplantatie werd uitgevoerd.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη εξέτασε τα ποσοστά απόρριψης σε 60 παιδιά ηλικίας από πέντε έως 18 ετών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού.
Dutch: Zenapax mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor daclizumab of voor een van de andere bestanddelen.
Greek: Το Zenapax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δακλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Dutch: Zenapax mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Το Zenapax δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de getransplanteerde nier in de eerste zes maanden na transplantatie werd afgestoten.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που απέρριψαν τον μεταμοσχευμένο νεφρό κατά τους έξι πρώτους μήνες μετά από τη μεταμόσχευση.
Dutch: Zenapax wordt toegepast bij patiënten die geen hoge concentraties antilichamen hebben tegen "vreemde" cellen afkomstig van andere mensen.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που δεν διαθέτουν υψηλά επίπεδα αντισωμάτων έναντι «ξένων», κυττάρων άλλων ανθρώπων.
Dutch: Daclizumab is ontworpen om zich te binden aan de receptor voor interleukine-2 op het oppervlak van witte bloedcellen die T-lymfocyten worden genoemd.
Greek: Η δακλιζουμάμπη προσκολλάται στον υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2 στην επιφάνεια των λευκοκυττάρων που ονομάζονται Τ-λεμφοκύτταρα.
Dutch: In het onderzoek met kinderen trad bij vijf (8 %) kinderen in de eerste zes maanden na de transplantatie afstoting op.
Greek: Στη μελέτη που αφορούσε τα παιδιά, πέντε (8%) ασθενείς απέρριψαν το μόσχευμα κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων μηνών μετά από τη μεταμόσχευση.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere immunosuppressieve geneesmiddelen (middelen die afstoting tegengaan), zoals ciclosporine en corticosteroïden.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (αποτρέπουν την απόρριψη του μοσχεύματος) όπου περιλαμβάνονται η κυκλοσπορίνη και τα κορτικοστεροειδή.
Dutch: Zenapax is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal 535 volwassenen deelnamen die een niertransplantatie moesten ondergaan.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για το Zenapax στις οποίες μετείχαν συνολικά 535 ενήλικες που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού.
Dutch: In het tweede onderzoek werd de nier afgestoten bij 39 (28 %) van de 141 volwassenen die naast ciclosporine, prednison en azathioprine Zenapax gebruikten, tegenover 63 (47 %) van de 134 bij wie placebo werd toegevoegd.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, απόρριψη του μοσχεύματος παρατηρήθηκε σε 39 (28%) από τους 141 ενήλικες που προσέθεσαν Zenapax στην κυκλοσπορίνη, στην πρεδνιζόνη και στην αζαθειοπρίνη, σε σύγκριση με 63 (47%) από τους 134 που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: In dit onderzoek werd Zenapax toegevoegd aan de immunosuppressieve geneesmiddelen die de kinderen al gebruikten.
Greek: Στην συγκεκριμένη μελέτη, το Zenapax προστέθηκε στα υπάρχοντα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα των παιδιών.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zenapax.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zenapax.
Dutch: Beide onderzoeken vergeleken de effecten van de toevoeging van Zenapax of placebo (een schijnbehandeling) aan andere immunosuppressieve geneesmiddelen.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα προσθήκης Zenapax ή εικονικού φαρμάκου (εικονικής θεραπείας) σε άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Dutch: De daaropvolgende doses (vijf in totaal) moeten met een tussenpoos van 14 dagen worden toegediend.
Greek: Οι επόμενες δόσεις πρέπει να χορηγούνται κάθε 14 ημέρες.
Dutch: Dit is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur op bepaalde cellen in het lichaam (antigeen genaamd) herkent en zich hieraan bindt.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
Dutch: In het eerste onderzoek trad afstoting op bij 28 (22 %) van de 126 volwassenen bij wie Zenapax werd toegevoegd aan ciclosporine en prednison, tegenover 47 (35 %) van de 134 bij wie placebo aan de bestaande behandeling werd toegevoegd.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 28 (22%) από τους 126 ενήλικες που πρόσθεσαν Zenapax στην κυκλοσπορίνη και στην πρεδνιζόνη απέρριψαν το μόσχευμα, σε σύγκριση με 47 (35%) από τους 134 που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Doordat daclizumab aan de receptor bindt en deze blokkeert, voorkomt het dat interleukine-2 de T-lymfocyten activeert, waardoor het risico dat de getransplanteerde nier wordt afgestoten, kleiner wordt.
Greek: Η δακλιζουμάμπη προσκολλάται και αναστέλλει τη δράση του υποδοχέα, με αποτέλεσμα να προλαμβάνει την ενεργοποίηση των Τ-λεμφοκυττάρων από την ιντερλευκίνη-2, περιορίζοντας την πιθανότητα απόρριψης του μεταμοσχευμένου νεφρού.
Dutch: Zenapax mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door artsen die ervaring hebben met toepassing van immunosuppressieve behandeling na een orgaantransplantatie.
Greek: Η συνταγογράφηση και η χορήγηση του Zenapax πρέπει να πραγματοποιούνται από ιατρούς πεπειραμένους στη χρήση ανοσοκατασταλτικών θεραπειών μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Dutch: In het eerste onderzoek kregen de patiënten ciclosporine en prednison (een corticosteroïd) toegediend, en in het tweede onderzoek ciclosporine, prednison en azathioprine.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν κυκλοσπορίνη και πρεδνιζόνη (κορτικοστεροειδές) και στη δεύτερη έλαβαν κυκλοσπορίνη, πρεδνιζόνη και αζαθειοπρίνη.
Dutch: Wat is Zenapax?
Greek: Τι είναι το Zenapax;
Dutch: Welke voordelen bleek Zenapax tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zenapax σύμφωνα με τις μελέτες;