FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios clínicos se ha comunicado pancreatitis aguda asociada a elevaciones de triglicéridos en suero en ayunas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par akūtu pankreatītu, kas saistīts ar triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos serumā tukšā dūšā.
Spanish: Reacción tipo linfoma Linfadenopatía Anemia hipocrómica
Latvian: Limfomai līdzīga reakcija Limfadenopātija Hipohromā anēmija
Spanish: Targretin está indicado en el tratamiento de las manifestaciones cutáneas de pacientes en estadios avanzados de linfoma cutáneo de células T (LCCT) en pacientes adultos resistentes, al menos, a un tratamiento sistémico.
Latvian: Targretin ir paredzēts ādas T šūnu limfomas (CTCL) progresējošā stadijā ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem vismaz viena veida sistēmiska terapija bijusi neefektīva.
Spanish: Las madres que están amamantando no deberán tomar bexaroteno.
Latvian: Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot beksarotīnu.
Spanish: Su médico determinará durante cuánto tiempo usted debe tomar Targretin y cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Latvian: To, cik ilgi Jums jālieto Targretin un kad ārstēšanās kursu vēlams beigt, nosaka ārsts.
Spanish: Dolor óseo Artralgia Mialgia
Latvian: Sāpes kaulos Artralģija Mialģija
Spanish: Reacciones adversas adicionales observadas al utilizarse fuera de las dosis e indicación recomendadas (es decir, su uso en LCCT con una dosis inicial > 300 mg/m2/día o en indicaciones aparte de cáncer LCCT):
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības, ko novēroja, ja preparāta lietošanā netika ievērotas ieteicamās devas un indikācijas (t.i., CTCL pacientiem, kam nozīmēta sākotnējā deva >300 mg/m dienā, vai pacientiem, kam nav konstatēts CTCL vēzis):
Spanish: No se han comunicado casos de hipoglicemia asociados al uso de bexaroteno como monoterapia.
Latvian: Par hipoglikēmijas gadījumiem, kas saistīti ar beksarotīna lietošanu monoterapijā, ziņu nav.
Spanish: Butilhidroxianisol puede producir irritación de las mucosas, por lo tanto las cápsulas se deben tragar enteras, sin masticar.
Latvian: Targretin sastāvdaļa butilētais hidroksianizols var izraisīt gļotādu kairinājumu, tāpēc kapsulas ir jānorij veselas un nesakošļātas.
Spanish: El sexo no tiene efecto estadísticamente significativo en la farmacocinética de bexaroteno.
Latvian: Dzimums beksarotīna farmakokinētiku statistiski nozīmīgi neietekmē.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Targretin
Latvian: Ja pārtraucat lietot Targretin
Spanish: Albuminuria Función anormal del riñón
Latvian: Albuminūrija Nieru funkcijas traucējumi
Spanish: Se tomarán precauciones a la hora de administrar bexaroteno a pacientes que usen insulina, agentes potenciadores de la secreción de insulina (p. ej., sulfonilureas), o sensibilizadores a la insulina (p. ej., tiazolidinedionas).
Latvian: Ir jābūt piesardzīgiem, nozīmējot beksarotīnu pacientiem, kas lieto insulīnu, insulīna sekrēciju veicinošas zāles (piem., sulfonilurīnvielas atvasinājumus) vai insulīna sensibilizatorus (piem., tiazolidīndionus).
Spanish: Hipervitaminosis A.
Latvian: A hipervitaminoze.
Spanish: Pancreatitis Trastorno hepático Trastorno gastrointestinal
Latvian: Pankreatīts Aknu mazspēja Gastrointestināli traucējumi
Spanish: • insulina, medicamentos que aumentan la secreción de insulina o la sensibilidad a insulina
Latvian: • insulīns, insulīna sekrēciju pastiprinoši zāļlīdzekļi vai insulīna sensibilizatori (lieto pret cukura diabētu).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de gemfibrozilo con bexaroteno.
Latvian: Nav ieteicams gemfibrozilu nozīmēt paralēli beksarotīnam.
Spanish: Exterior de la cápsula: gelatina mezcla de sorbitol y glicerina especial (glicerina, sorbitol, anhídridos de sorbitol (1,4-sorbitan), manitol y agua) bióxido de titanio (E171) tinta de impresión (alcohol SDA 35A (etanol y acetato de etilo), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), acetoftalato de polivinilo, agua purificada, alcohol isopropílico, macrogol 400, hidróxido amónico 28%).
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns īpašs sorbīta glicerīna maisījums (glicerīns, sorbīts, sorbīta anhidrīdi (1,4-sorbitāns), mannīts un ūdens) titāna dioksīds (E171) drukas krāsa (SDA 35A spirts (etanola un etilacetāta), propilēnglikols (E1520), melnais dzelzs oksīds (E172), polivinilacetātftalāts, attīrīts ūdens, izopropilspirts, makrogols 400, amonija hidroksīds 28%).
Spanish: Cualquier paciente tratado con bexaroteno que experimente dificultades visuales deberá someterse a una revisión oftalmológica apropiada.
Latvian: Pacienti, ko ārstē ar beksarotīnu un kuriem ir redzes traucējumus, ir jāizmeklē oftalmologam.
Spanish: No obstante, se han comunicado mareos y dificultades visuales en pacientes tratados con Targretin.
Latvian: Tomēr ir ziņots par pacientiem, kam, lietojot Targretin, novēroti reiboņi un redzes traucējumi.
Spanish: La determinación de la hemoglobina deberá obtenerse al inicio, cada semana durante el primer mes y posteriormente todos los meses.
Latvian: Hemoglobīna analīze ir jāizdara pirms ārstēšanas uzsākšanas, pirmā mēneša laikā katru nedēļu un pēc tam reizi mēnesī.
Spanish: En condiciones parecidas, las concentraciones de bexaroteno no se vieron afectadas por la administración concomitante de atorvastatina o levotiroxina.
Latvian: Līdzīgu nosacījumu gadījumā paralēla atorvastatīna vai levotiroksīna nozīmēšana beksarotīna koncentrāciju neietekmē.
Spanish: reacciones adversas observadas con mayor frecuencia al administrar bexaroteno a una dosis de 300 mg/m2/día en pacientes de cáncer sin LCCT.
Latvian: nevēlamas blakusparādības, kuru konstatēšanas biežums pieauga, ievadot 300 mg beksarotīna/m2/dienā pacientiem, kas neslimoja ar CTCL vēzi.
Spanish: Se comunicaron los siguientes efectos adversos en pacientes con LCCT tratados con la dosis inicial recomendada de cápsulas.
Latvian: CTCL pacientiem, kas ir ārstēti ar ieteikto sākotnējo kapsulu devu, ir novērotas šādas blakusparādības.
Spanish: reacciones adversas observadas con mayor frecuencia al administrar bexaroteno a una dosis de >300 mg/m2/día (en comparación con la administración a pacientes con LCCT a 300 mg/m2/día) en pacientes con cáncer sin LCCT
Latvian: nevēlamas blakusparādības, kuru konstatēšanas biežums pieauga, ievadot >300 mg beksarotīna/m2/dienā pacientiem, kas neslimoja ar CTCL vēzi (salīdzinot ar 300 mg/m2/dienā pacientiem, kas slimoja ar CTCL vēzi).
Spanish: • dexametasona (para condiciones inflamatorias),
Latvian: • demetazons (lieto kā pretiekaisumu līdzekli),
Spanish: Supuración serosa Herpes Simplex Erupción pustular Cambio de color de la piel Trastorno del pelo Trastorno de las uñas
Latvian: Serozi izdalījumi Herpes simplex Strutojoši izsitumi Ādas krāsas izmaiņas Matu bojājumi Nagu bojājumi
Spanish: 650 mg/m2/día en pacientes con LCCT.
Latvian: Devas, kas ir lielākas par 650 mg/m 2/dienā, CTCL
Spanish: Edema periférico
Latvian: Periferā tūska
Spanish: Los datos de estudios clínicos indican que las concentraciones de bexaroteno no se vieron afectadas por la administración concomitante de atorvastatina.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati rāda, ka atorvastatīna paralēla nozīmēšana neietekmē beksarotīna koncentrāciju.
Spanish: Podrán ser necesarias revisiones periódicas de los ojos si experimenta dificultades visuales mientras toma este medicamento.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā nepieciešama periodiska acu ārsta apskate redzes traucējumu gadījumā.
Spanish: Ganancia de peso GOT sérica aumentada GPT sérica aumentada Deshidrogenasa láctica elevada Creatinina elevada Hipoproteinemia
Latvian: Paaugstināts ALAT līmenis serumā Paaugstināts ASAT līmenis serumā Paaugstināts laktatdehidrogenāzes līmenis serumā Paaugstināts kreatinīna līmenis Hipoproteinēmija
Spanish: El exterior de la cápsula consiste en gelatina, una mezcla especial de glicerina y sorbitol (glicerina, sorbitol, anhídridos de sorbitol (1,4-sorbitan), manitol y agua), bióxido de titanio (E171) y tinta de impresión (alcohol SDA 35A (etanol y acetato de etilo), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), acetoftalato de polivinilo, agua purificada, alcohol isopropílico, macrogol 400, hidróxido amónico 28%).
Latvian: Kapsulas apvalks sastāv no želatīna, speciāla sorbīta un glicerīna maisījuma (glicerīns, sorbīts, sorbīta anhidrīdi (1,4-sorbitāns), mannīts un ūdens), titāna dioksīda (E171) un drukas krāsas ((SDA 35A spirts (etilspirts un etilacetāts), propilēnglikola (E1520), melnā dzelzs oksīda (E172), polivinilacetātftalāta, attīrīta ūdens, izopropilspirta, makrogola 400, amonija hidroksīda
Spanish: Se desconoce si Targretin tiene efecto en su capacidad para conducir un automóvil o utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav datu par to, vai Targretin ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces cuando se usa el bexaroteno.
Latvian: Kontracepcijas pasākumi vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvajā vecumā beksarotīna lietošanas laikā ir jāizmanto atbilstoši kontracepcijas līdzekļi.
Spanish: In vitro, bexaroteno inhibe la proliferación de líneas de células tumorales de origen hematopoyético y escamoso.
Latvian: In vitro beksarotīns kavē asinsrades un skvamozo šūnu izcelsmes audzēja šūnu augšanu.
Spanish: Enfermedad tiroidea no controlada.
Latvian: Nekontrolēta vairogdziedzera slimība.
Spanish: Poco frecuentes (los cuales pueden presentarse en hasta uno de cada 100 pacientes tratados): Afecciones de la sangre, afecciones de la coagulación de la sangre, eosinofilia, leucocitosis, linfocitosis, púrpura, recuento superior o inferior de plaquetas.
Latvian: Ļoti bieži (var parādīties vairāk nekā vienam no 10 ārstētiem pacientiem): samazināts leikocītu skaits, samazināts vairogdziedzera hormona līmenis, tauku (triglicerīdu un holesterīna) paaugstināšanās asinīs, ādas reakcijas (nieze, apsārtums, kairinājums, lobīšanās), galvassāpes, nogurums, sāpes.
Spanish: Reacciones adversas observadas por primera vez Equimosis, petequia, leucocitos anormales, disminución de tromboplastina, eritrocitos anormales, deshidratación, incremento de hormona luteinizante gonadotrópica, pérdida de peso, incremento de fosfatasa alcalina, incremento de creatinin-fosfoquinasa, incremento de lipasa, hipercalcemia, migraña, neuritis periférica, parestesia, hipertonía, confusión, ansiedad, labilidad emocional, somnolencia, disminución de la líbido, nerviosismo, ceguera nocturna, nistagmo, afección del lacrimal, tinnitus, alteración del gusto, dolor de pecho, arritmia, afección vascular periférica, edema generalizado, hemoptisis, disnea, aumento de la tos, sinusitis, faringitis, disfagia, úlceras de boca, moniliasis oral, estomatitis, dispepsia, sed, heces anormales, eructos, erupción vesicobullosa, erupción maculopapular, calambres en las piernas, hematuria, síndrome gripal, dolor de pelvis y mal olor corporal.
Latvian: Ekhimoze, punktveida asinsizplūdumi, izmainītas baltās asins šūnas, samazināts tromboplastīna līmenis asinīs, izmainīti eritrocīti, dehidratācija, palielināts gonadotropa luteinizējoša hormona līmenis asinīs, svara zudums, palielināts sārmainas fosfatāzes līmenis, palielināts kreatīnfosfokināzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, hiperkalcēmija, migrēna, perifērais neirīts, parestēzija, hipertonija, apjukums, nemiers, emocionāla labilitāte, miegainība, samazināts libido, nervozitāte, nistagms, lakrimācijas traucējumi, trokšņi ausīs, garšas parmaiņas, sāpes krūtīs, aritmija, perifēro asinsvadu traucējumi, vispārēja tūska, asins spļaušana, aizdusa, pastiprināts klepus, sinusīts, faringīts, disfāgija, čūlas mutē, mutes monilioze, stomatīts, caureja, slāpes, vēdera izejas traucējumi, atraugas, strutojoši izsitumi, makulopapulozi izsitumi, krampji kājās, hematūrija, ARVI sindroms, sāpes iegurnī un ķermeņa smaka.
Spanish: Alteraciones de la prueba de función tiroidea
Latvian: Vairogdziedzera funkcijas testa pārmaiņas
Spanish: (CYP3A4), la administración simultánea con otros sustratos CYP3A4, tales como ketoconazol, itraconazol, inhibidores de las proteasas, claritromicina y eritromicina pueden producir, en teoría, un aumento de las concentraciones de bexaroteno en plasma.
Latvian: Pamatojoties uz beksarotīna oksidēšanas mehānismu ar citohromu P450 3A4 (CYP3A4), tā nozīmēšana kopā ar citām CYP3A4 vielām, tādām kā ketokonazols, itrakonazols, proteāzes inhibitori, klaritromicīns un eritromicīns, teorētiski var palielināt beksarotīna koncentrāciju plazmā.
Spanish: marcha anormal, estupor, parestesia circumoral, pensamientos anormales, dolor de ojos, hipovolemia, hematoma subdural, cardiopatía congestiva, palpitaciones, epistaxis, anomalía vascular, afección vascular, palidez, neumonía, afección respiratoria, afección pulmonar, afección pleural, colecistitis, lesión hepática, ictericia, ictericia colestática, melenas, vómitos, laringismo, tenesmo, rinitis, aumento del apetito, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, forunculosis, dermatitis de contacto, seborrea, dermatitis liquenoide, artritis, afección articular, retención urinaria, micción afectada, poliuria, nocturia, impotencia, anormalidad de la orina, aumento del tamaño del pecho, carcinoma, reacción de fotosensibilidad, edema facial, malestar, infección vírica, abdomen hinchado.
Latvian: Atsevišķi novērojumi: kaulu smadzeņu depresija, samazināts protrombīns, samazināts gonadotropais luteinizējošais hormons, paaugstināta amilāze, hiponatrēmija, hipokalēmija, hiperurikēmija, hipoholesterinēmija, hipolipidēmija, hipomagniēmija, gaitas traucējumi, samulsums, apziņas traucējumi, periorālā parestēzija, domāšanas traucējumi, sāpes acīs, hipovolēmija, subdurālas hematomas, sastrēguma sirds mazspēja, sirdsklauves, asiņošana, asinsvadu patoloģija, asinsvadu traucējumi, bālums, pneimonija, elpošanas traucējumi, plaušu funkcijas traucējumi, pleiras bojājumi, holecistīts, aknu bojājumi, dzelte, holestatiskā dzelte, melena, vemšana, laringospazmas, tenesms, rinīts, paaugstināta ēstgriba, gingivīts, herpes zoster, psoriāze, furunkuloze, kontaktdermatīts, seboreja, lihenoīds dermatīts, artrīts, locītavu traucējumi, urīna aizture, pavājināta urinēšana, poliūrija, niktūrija, impotence, urinācijas traucējumi, krūšu palielināšanās, karcinoma, fotosensibilizācijas reakcija, sejas tūska, slikta pašsajūta, vīrusu infekcijas, palielināts vēders.
Spanish: Durante los estudios clínicos en pacientes con LCCT (N=109) tratados con la dosis inicial recomendada de 300 mg/m2/día se comunicaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento.
Latvian: Tabulā norādītās ar zālēm saistītas nevēlamās blakusparādības konstatētas klīniskajos pētījumos CTCL pacientiem (N=109), kuru ārstēšanā izmantoja ieteikto sākotnējo devu 300 mg/m2 dienā.
Spanish: Úlcera de la piel Alopecia Hipertrofia de la piel Nódulo en la piel Acné Sudoración Piel seca Trastorno de la piel
Latvian: Ādas čūlas Alopēcija Ādas hipertrofija Ādas mezgliņi Pinnes Svīšana Sausa āda Ādas bojājumi
Spanish: La determinación del recuento de leucocitos con fórmula leucocitaria deberá obtenerse al inicio, cada semana durante el primer mes y posteriormente todos los meses.
Latvian: Ir jānosaka leikocītu skaits un leikocitārā formula pirms ārstēšanas uzsākšanas, pirmā mēneša laikā katru nedēļu un pēc tam reizi mēnesī.
Spanish: Cada cápsula contiene 75 mg de bexaroteno.
Latvian: Viena kapsula satur 75 mg beksarotīna.
Spanish: Hiperlipemia Hipercolesterolemia
Latvian: Hiperlipidēmija,
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento y a lo largo del mismo se le realizarán análisis de sangre para evaluarle la función del hígado y la glándula tiroides y para ver su recuento sanguíneo de glóbulos blancos y rojos.
Latvian: Lai novērtētu Jūsu aknu un vairogdziedzera funkciju un pastāvīgi kontrolētu eritrocītu un leikocītu skaitu, pirms terapijas uzsākšanas tiks veiktas asins analīzes, un tās tiks atkārtoti veiktas terapijas laikā.
Spanish: Conservación de Targretin
Latvian: Kā uzglabāt Targretin
Spanish: Hay que obtener las PFH basales, y vigilarlas atentamente cada semana durante el primer mes y después una vez todos los meses.
Latvian: Ir jāiegūst LFT pirms ārstēšanas uzsākšanas un LFT rūpīgi jākontrolē pirmā mēneša laikā katru nedēļu un pēc tam reizi mēnesī.
Spanish: Se han comunicado depresión, empeoramiento de la depresión, ansiedad y alteraciones del estado de ánimo, en pacientes tratados con retinoides sistémicos, incluido el bexaroteno.
Latvian: Ar sistēmiskiem retinoīdiem ārstētiem pacientiem, tai skaitā beksarotīnu, ziņots par depresiju, depresijas pastiprināšanos, trauksmi un garastāvokļa pārmaiņām.
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO
Latvian: Darbības mehānisms
Spanish: No se han evaluado dosis superiores a
Latvian: pacientiem nav novērtētas.
Spanish: Targretin cápsulas se empleará con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a los retinoides.
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret retinoīdiem Targretin kapsulas jālieto piesardzīgi.
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR Y TEXTO DEL ETIQUETADO DEL ENVASE
Latvian: TEKSTS UZ KARTONA KASTĪTES UN PUDELĪTES MARĶĒJUMA
Spanish: No se ha evaluado que los órganos o tejidos absorban el bexaroteno.
Latvian: Beksarotīna absorbcija orgānos un audos nav novērtēta.
Spanish: Los valores de CA125 en pacientes con cáncer ovárico pueden potenciarse con el tratamiento de bexaroteno.
Latvian: Laboratorijas testu mijiedarbība: olnīcu vēža pacientēm beksarotīna terapija var akcentēt CA125 testa izmaiņas.
Spanish: Catarata especificada Ambliopía Defecto del campo visual Lesión corneal Visión anormal Blefaritis Conjuntivitis
Latvian: Katarakta Ambliopija Redzeslauka patoloģiskās izmaiņas Radzenes bojājumi Redzes traucējumi Blefarīts Konjunktivīts
Spanish: Historial de pancreatitis.
Latvian: Pankreatīts anamnēzē.
Spanish: - Si ha tenido episodios anteriores de pancreatitis, si padece elevación no controlada de lípidos (grasas en sangre) (altos niveles de colesterol en sangre o altos niveles de triglicéridos en sangre), si padece hipervitaminosis A, enfermedad tiroidea no controlada, función hepática disminuida o infección sistémica persistente.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret beksarotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, vai ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs nelietojat efektīvu kontracepcijas līdzekli; - ja Jums ir bijis pankreatīts, ja Jums ir nekontrolējams lipīdu (asins tauku) paaugstinājums (augsts asins holesterīna vai augsts asins triglicerīdu līmenis), stāvoklis, ko sauc par A hipervitaminozi, neārstēta vairogdziedzera slimība, aknu mazspēja vai pašlaik esoša sistēmiska infekcija.
Spanish: Se sopesará el suspender o interrumpir el tratamiento de bexaroteno si los resultados de la prueba son más del triple del límite superior de los valores normales para GOT/AST, GPT/ALT, o bilirrubina.
Latvian: Ja testa rezultāti vairāk nekā trīsreiz pārsniedz SGOT/ASAT, SGPT/ALAT vai bilirubīna normas augšējo robežu, ir jāapsver beksarotīna terapijas atlikšana vai izbeigšana.
Spanish: Hinchazón de brazos y piernas.
Latvian: Barošana ar krūti
Spanish: 800 mg Comprimido recubierto con película
Latvian: 800 mg Apvalkotā tablete
Spanish: comprimidos o
Latvian: 180 tabletes v
Spanish: Vía oral frasco (HDPE)
Latvian: (ABPE) pudele
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de Febrero de 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 26. februāris
Spanish: 2 comprimidos tres veces al día
Latvian: 2 tabletes 3 reizes dienā
Spanish: El índice de notificación está clasificado como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Latvian: Paziņošanas biežumu klasificē kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Tasermity para adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) es de uno a dos comprimidos 3 veces al día con cada comida.
Latvian: Ieteicamā Tasermity sākotnējā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir viena vai divas tabletes katrā ēdienreizē 3 reizes dienā.
Spanish: 1 comprimido tres veces al día
Latvian: 1 tablete 3 reizes dienā
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros.
Latvian: Tabletes jānorij veselas.
Spanish: 1411 DD Naarden Países Bajos
Latvian: 1411 DD Naarden
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de hidrocloruro de sevelámero en pacientes con:
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīda efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar:
Spanish: • si tiene niveles bajos de fosfato en sangre (su médico comprobará esto por usted)
Latvian: • ja Jums ir zems fosfātu līmenis asinīs (to Jums noteiks ārsts),
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero se debe tomar tres veces al día con las comidas.
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīdu nepieciešams lietot trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado la causalidad de los cristales de sevelámero al inico de estos trastornos.
Latvian: Tomēr nav pierādīts, ka sevelamēra kristāli būtu šo traucējumu izraisītājs.
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos.
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīds neabsorbējas un var ietekmēt citu zāļu biopieejamību.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de "CAD".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes pēc "EXP".
Spanish: No se han determinado la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años).
Latvian: Bērni un pusaudži Drošums un efektivitāte bērniem (līdz 18 gadu vecumam) nav noteikta.
Spanish: Las reacciones adversas de estos estudios (299 pacientes), de los ensayos clínicos no controlados (384 pacientes), y que fueron notificados espontáneamente a partir de la experiencia poscomercialización se muestran en la siguiente tabla clasificados por su frecuencia.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no šiem pētījumiem (299 pacienti) no nekontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (384 pacienti), un par kurām tika ziņots spontāni pēcreģistrācijas periodā, ir ierakstītas pēc biežuma tabulā zemāk.
Spanish: Resumen el perfil de seguridad
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Latvian: LIELBRITĀNIJA Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Spanish: *experiencia poscomercialización
Latvian: *pēcreģistrācijas pieredze
Spanish: Qué es Tasermity y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Tasermity un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Como todavía no se dispone de datos sobre el uso crónico del hidrocloruro sevelámero de más de un año, no se pueden descartar totalmente la absorción y acumulación potenciales del sevelámero durante el tratamiento crónico a largo plazo (ver sección 5.2).
Latvian: Tā kā pagaidām nav pieejami dati par pastāvīgu sevelamēra hidrohlorīda lietošanu gada laikā, sevelamēra potenciālu absorbciju un uzkrāšanos ilglaicīgas hroniskas terapijas gadījumā nevar pilnīgi izslēgt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Por lo tanto, los pacientes en DP deben ser monitorizados detenidamente para asegurarse de usar la técnica aséptica adecuada y reconocer y tratar sin demora cualquier signo y síntoma asociado a la peritonitis.
Latvian: Tādējādi, pacienti, kuriem veic peritoneālo dialīzi (PD), rūpīgi jāuzrauga, lai nodrošinātu, ka pareizi tiek izmantotas atbilstošās aseptikas metodes, kā arī ātri tiktu atpazītas un ārstēties jebkādas peritonīta pazīmes un simptomi.
Spanish: Su médico comprobará periódicamente la posible aparición de interacciones entre Tasermity y otros medicamentos.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Tasermity mijiedarbību ar citām zālēm.