FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε ένα κουτί που περιέχει δύο (2) κάρτες από χαρτόνι, με κάθε κάρτα να περιέχει (2) κυψέλες (blister) αλουμινίου με 7 δισκία έκαστη, σφραγισμένες εντός της κάρτας, για μια συνολική ποσότητα 28 δισκίων.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в картонена кутия, съдържаща две (2) картонени карти, като във всяка картонена карта са запечатани по два (2) алуминиеви блистера по 7 таблетки, общо 28 таблетки.
Greek: Οι παρατηρούμενες διαφορές στην ανταπόκριση στη θεραπεία, ανά σχήμα θεραπείας σε συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών υπό την παρουσία ή απουσία αρχικών NS5A ή NS3 πολυμορφισμών, συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики в отговора на лечение според терапевтичната схема при отделните популации пациенти, при наличието на полиморфизми на NS5A и NS3 на изходно ниво, са обобщени в Таблица 7.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ZEPATIER
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ZEPATIER
Greek: ΔΕΣΜΕΥΤΕΣ ΦΩΣΦΟΡΙΚΩΝ
Bulgarian: ФОСФАТ-СВЪРЗВАЩИ
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με αναστολείς του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1Β (OATP1B), όπως ριφαμπικίνη, αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, λοπιναβίρη, σακουϊναβίρη, τιπραναβίρη, cobicistat ή κυκλοσπορίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на полипептид 1В, транспортиращ органични аниони (organic anion transporting polypeptide 1B, OATP1B), като рифампицин, атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, кобицистат или циклоспорин (вж. точки 4.4 и 4.5).
Greek: Οι τιμές EC50 του elbasvir και του grazoprevir έναντι των πλήρους μήκους ή των χιμαιρικών ρεπλικονίων, που κωδικοποιούν αλληλουχίες NS5A ή NS3 από αλληλουχίες αναφοράς και κλινικά απομονωμένα στελέχη, παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Bulgarian: Стойностите на EC50 на елбасвир и гразопревир срещу репликони в пълна дължина или химерни репликони, кодиращи NS5A или NS3 секвенции от референтни секвенции и клинични изолати, са представени в Таблица 5.
Greek: Η φαρμακοκινητική του grazoprevir αυξήθηκε κατά τρόπο μεγαλύτερο από ανάλογο της δόσης στο εύρος των 10-800 mg άπαξ ημερησίως σε άτομα με λοίμωξη HCV.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гразопревир нараства по по-висок от пропорционален на дозата начин в диапазон 10-800 mg веднъж дневно при участници, инфектирани с HCV.
Greek: Αναμένεται: ↑ Dabigatran
Bulgarian: Очаква се: ↑ Дабигатран
Greek: Προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις ανιχνεύτηκαν και στους δύο HCV στόχους του φαρμάκου σε 23/37 (62 %) γονότυπου 1a, 1/8 (13 %) γονότυπου 1b και 2/5 (40 %) γονότυπου 4 άτομα.
Bulgarian: Възникващи по време на лечението субституции са открити и при двата HCV лекарствени таргета при 23/37 (62%) участници с генотип 1a, 1/8 (13%) участници с генотип 1b и 2/5 (40%) участници с генотип 4.
Greek: Νάτριο λαουρυλοθειικό, βιταμίνη E πολυαιθυλενογλυκόλης ηλεκτρικός εστέρας, κοποβιδόνη, υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, λακτόζη μονοϋδρική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, νάτριο χλωριούχο, κολλοειδές άνυδρο πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат, витамин E полиетиленгликолов сукцинат, коповидон, хипромелоза, микрокристална целулоза, манитол, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, натриев хлорид, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат Филмово покритие:
Greek: Τόσο το elbasvir όσο και το grazoprevir συνδέονται με τη λευκωματίνη του ανθρώπινου ορού και από την 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Bulgarian: Както елбасвир, така и гразопревир се свързват с човешкия серумен албумин и 1-кисел гликопротеин.
Greek: Το elbasvir είναι ένας αναστολέας της HCV NS5A, η οποία είναι ουσιαστικής σημασίας για την αντιγραφή του ιικού RNA και τη συγκρότηση των ιικών σωματιδίων (virions).
Bulgarian: Елбасвир е инхибитор на HCV NS5A, който е от съществено значение за вирусната репликация на РНК и асемблирането на вириона.
Greek: Σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV και με εξαρτώμενη από τη διύλιση, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, οι τιμές AUC του elbasvir και του grazoprevir παρέμειναν αμετάβλητες σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: При участници, които не са инфектирани с HCV и имат тежка степен на бъбречно увреждане, зависимо от диализа, стойностите на AUC за елбасвир и гразопревир са непроменени в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Greek: Οι επιδράσεις του ZEPATIER στην κύηση δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Ефектите на ZEPATIER по време на бременност не са известни.
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ ΑΛΥΣΙΔΑΣ ΜΕΣΩ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ
Bulgarian: HIV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА:ИНХИБИТОРИ НА ТРАНСФЕРА НА ИНТЕГРАЗНАТА ВЕРИГА
Greek: Η παραμονή των προκαλούμενων από τη θεραπεία με elbasvir και grazoprevir υποκαταστάσεων αμινοξέων στην NS5A και την NS3, αντίστοιχα, αξιολογήθηκε σε άτομα με λοίμωξη από τον γονότυπο 1 σε μελέτες Φάσης 2 και 3, των οποίων ο ιός είχε προκαλούμενη από τη θεραπεία, σχετιζόμενη με την αντοχή υποκατάσταση στον στόχο του φαρμάκου, και με διαθέσιμα δεδομένα κατά τη διάρκεια τουλάχιστον 24 εβδομάδων μετά τη θεραπεία, χρησιμοποιώντας προσδιορισμό αλληλουχίας του πληθυσμού (ή Sanger).
Bulgarian: Персистирането на възникващите при лечение с елбасвир и гразопревир субституции на аминокиселини, съответно в NS5A и NS3, са оценени в проучвания фаза 2 и 3 при участници, инфектирани с генотип 1, при които вирусът е подложен на възникваща по време на лечението, свързана с резистентност, субституция на лекарствения таргет, и с налични данни за период от най-малко 24 седмици след лечение, с използване на популационно (или Sanger) секвениране.
Greek: Αναμένεται: ↑ sunitinib
Bulgarian: Очаква се: ↑ сунитиниб
Greek: Σταδίου 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m συμπεριλαμβανομένων ατόμων σε αιμοδιύλιση.
Bulgarian: (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2), включително участници на хемодиализа.
Greek: Συν-λοίμωξη HCV/HBV (ιός ηπατίτιδας Β)
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV (вирус на хепатит B)
Greek: (αναστολή του P-gp)
Bulgarian: (инхибиране на P-gp)
Greek: Τι περιέχει το ZEPATIER
Bulgarian: Какво съдържа ZEPATIER
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του elbasvir και του grazoprevir στη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват данни при хора относно ефекта на елбасвир и гразопревир върху фертилитета.
Greek: Το ZEPATIER περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Bulgarian: ZEPATIER съдържа лактоза монохидрат.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (EE) / Λεβονοργεστρέλη (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg
Bulgarian: Етинил естрадиол (EE)/Левоноргестрел (LNG) (0,03 mg
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 3A (CYP3A) ή της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), όπως εφαβιρένζη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βοσεντάνη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη ή St. John's Wort (Hypericum perforatum) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с индуктори на цитохром P450 3A (CYP3A) или P-гликопротеин (Pgp) като ефавиренц, фенитоин, карбамазепин, бозентан, етравирин, модафинил или жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точки 4.4 и 4.5).
Greek: Γονότυπος 1a N = 37 % (n)
Bulgarian: Генотип 1a N = 37 % (n)
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонист на витамин
Greek: Πίνακας 7: SVR σε άτομα με λοίμωξη GT1a, GT1b ή σε άτομα που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και με λοίμωξη GT4, τα οποία φέρουν αρχικούς NS5A ή NS3 πολυμορφισμούς SVR12 ανά Σχήμα Θεραπείας ZEPATIER, 12 Εβδομάδες
Bulgarian: Таблица 7: SVR при GT1a-, GT1b- или преминали лечение GT4-инфектирани участници, които носят полиморфизъм на NS5A или NS3 на изходно ниво SVR12 според терапевтична схема ZEPATIER, 12 седмици
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για ένα αγέννητο μωρό.
Bulgarian: Рибавирин може да има много увреждащо действие върху плода.
Greek: Σχετικά με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης elbasvir/grazoprevir με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος (900 kcal, 500 kcal από λίπος) σε υγιή άτομα, προκάλεσε μειώσεις της AUC0-inf και της Cmax του elbasvir κατά περίπου 11 % και 15 %, αντίστοιχα, και αυξήσεις της AUC0-inf και της Cmax του grazoprevir κατά περίπου 1,5 φορά και 2,8 φορές, αντίστοιχα.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно приложението на единична доза елбасвир/гразопревир с богата на мазнини (900 kcal, 500 kcal от мазнини) храна при здрави участници води до намаления на AUC0-inf и Cmax на елбасвир съответно приблизително 11 % и 15 % и до повишения на AUC0-inf и Cmax съответно около 1,5 пъти и 2,8 пъти.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το elbasvir ή το grazoprevir και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα του ανθρώπου.
Bulgarian: Не е известно дали елбасвир или гразопревир и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Greek: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Bulgarian: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Greek: Το ZEPATIER περιέχει λακτόζη και νάτριο
Bulgarian: ZEPATIER съдържа лактоза и натрий
Greek: C-SCAPE (ανοικτού σχεδιασμού)
Bulgarian: C-SCAPE (открито)
Greek: Για συγκεκριμένες δοσολογικές οδηγίες για τη ριμπαβιρίνη, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης της δόσης, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
Bulgarian: За специфични инструкции за дозировката на рибавирин, включително промяна на дозата, вижте
Greek: Πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις ασθενών με λοίμωξη HCV σε μελέτες Φάσης 2 και 3 απέδειξαν ότι η AUC0-24 του grazoprevir στη σταθεροποιημένη κατάσταση αυξήθηκε κατά περίπου 65 % σε ασθενείς με λοίμωξη HCV και αντιρροπούμενη κίρρωση (όλοι με CP-A), σε σύγκριση με μη κιρρωτικούς ασθενείς με λοίμωξη HCV, ενώ η AUC του elbasvir στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν παρόμοια (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Популационните ФК анализи на пациенти, инфектирани с HCV, в проучвания фаза 2 и 3 демонстрират, че AUC0-24 на гразопревир в стационарно състояние нараства с приблизително 65 % при пациенти, инфектирани с HCV и компенсирана цироза (всички с CP-A), в сравнение с пациенти, инфектирани с HCV без цироза, докато AUC на елбасвир в стационарно състояние е сходна (вж. точка 4.2).
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, δεν μπορεί να αποκλειστεί δυνητική αναστολή της αντλίας εξαγωγής χολικών αλάτων (BSEP) από το GZR.
Bulgarian: in vitro не може да се изключи възможността GZR да инхибира BSEP.
Greek: Το grazoprevir είναι ένας αναστολέας της NS3/4A πρωτεάσης του HCV, η οποία είναι απαραίτητη για την πρωτεολυτική διάσπαση της κωδικοποιημένης από τον HCV πολυπρωτεΐνης (σε ώριμες μορφές των πρωτεϊνών NS3, NS4A, NS4B, NS5A και NS5B) και ουσιαστικής σημασίας για την ιική αντιγραφή.
Bulgarian: Гразопревир е инхибитор на HCV NS3/4A протеазата, която е необходима за протеолитично разцепване на кодирания полипротеин на HCV (в зрели форми на NS3, NS4A, NS4B, NS5A и
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ZEPATIER και αναστολέων του OATP1B αντενδείκνυται επειδή μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του grazoprevir στο πλάσμα.
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER и инхибитори на OATP1B е противопоказано, тъй като може значително да повиши плазмените концентрации на гразопревир.
Greek: Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZEPATIER για 12 εβδομάδες χωρίς ριμπαβιρίνη
Bulgarian: На базата на обобщени данни при пациенти, лекувани със Zepatier за 12 седмици без рибавирин.
Greek: Το elbasvir απεκκρίθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων, με συγκεντρώσεις 4 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο μητρικό πλάσμα.
Bulgarian: Елбасвир се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация, с концентрации 4 пъти плазмените концентрации при майката.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του ZEPATIER με sunitinib μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις sunitinib, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το sunitinib.
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER със сунитиниб може да повиши концентрациите на сунитиниб, което повишава риска за нежелани реакции, свързани със сунитиниб.
Greek: (αναστολή του OATP1B)
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B)
Greek: Το ZEPATIER ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Bulgarian: ZEPATIER е показан за лечението на хроничен хепатит C (CHC) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Greek: Συμπεριλαμβάνει άτομα με ιολογική διαφυγή.
Bulgarian: Включва участници с вирусологичен пробив.
Greek: Το grazoprevir απεκκρίθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων, με συγκεντρώσεις < 1 φορά υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο μητρικό πλάσμα.
Bulgarian: Гразопревир се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация, с концентрации < 1 път плазмените концентрации при майката.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντενδείκνυται.
Bulgarian: Едновременното приложение е противопоказано.
Greek: Η συχνότητα των όψιμων αυξήσεων της ALT ήταν υψηλότερη σε άτομα με υψηλότερη συγκέντρωση grazoprevir στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
Bulgarian: Честотата на късно повишаване на АЛАТ е по-висока при участници с по-висока плазмена концентрация на гразопревир (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Greek: Τα άτομα με λοίμωξη GT 1b χωρίς κίρρωση τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε EBR + GZR με ή χωρίς RBV για 8 εβδομάδες.
Bulgarian: Участници с GT 1b инфекция без цироза са рандомизирани в съотношение 1:1 на EBR + GZR със или без RBV за 8 седмици.
Greek: Αυτές οι όψιμες αυξήσεις της ALT ήταν τυπικά ασυμπτωματικές.
Bulgarian: Това късно повишаване на АЛАТ обикновено е асимптоматично.
Greek: Άτομα που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με μποσεπρεβίρη, σιμεπρεβίρη ή τελαπρεβίρη σε συνδυασμό με peg-IFN + RBV, έλαβαν EBR + GZR με RBV για 12 εβδομάδες.
Bulgarian: Участници с неуспех при предходно лечение с боцепревир, симепревир или телапревир в комбинация с peg-IFN + RBV приемат EBR + GZR с RBV за 12 седмици.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική κατηγορία
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области
Greek: Σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με λοίμωξη HCV, οι AUC του elbasvir και του grazoprevir ήταν 25 % και 10 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε ασθενείς εξαρτώμενους από τη διύλιση και 46 % και 40 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε ασθενείς μη εξαρτώμενους από τη διύλιση με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με την AUC του elbasvir και του grazoprevir σε ασθενείς χωρίς σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ при пациенти, инфектирани с HCV, стойностите на AUC на елбасвир и гразопревир са съответно с 25 % и 10 % по-високи при пациенти, зависими от диализа, и съответно с 46 % и 40 % по-високи при независими от диализа пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, в сравнение с AUC на елбасвир и гразопревир при пациенти без тежка степен на бъбречно увреждане.
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Zepatier - имате някакви други заболявания.
Greek: Σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV, με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B [CP-B], βαθμολογία 7-9) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C [CP-C], βαθμολογία 10-15), η AUC του elbasvir μειώθηκε κατά 28% και 12% αντίστοιχα, ενώ η AUC0-24 του grazoprevir στη σταθεροποιημένη κατάσταση αυξήθηκε κατά 5 φορές και 12 φορές αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα αντίστοιχου προφίλ (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Bulgarian: При участници, които не са инфектирани с HCV и имат умерена степен на чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh [CP-B], скор 7-9) и тежка степен на чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh [CP-C], скор 10-15), AUC на елбасвир намалява със съответно 28 % и 12 %, докато AUC0-24 на гразопревир в стационарно състояние нараства съответно 5-кратно и 12-кратно в сравнение със здрави участници със сходни характеристики (вж. точки 4.2 и 4.3).
Greek: Γονότυπος 4 N = 5 % (n)
Bulgarian: Генотип 4 N = 5 % (n)
Greek: Οι ιικοί πληθυσμοί με προκαλούμενες από τη θεραπεία, σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις στην NS5A ήταν γενικά πιο επίμονοι από εκείνους με σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις στην NS3.
Bulgarian: Вирусните популации с възникващи по време на лечението субституции в NS5A, свързани с резистентност, обикновено персистират по-дълго от субституциите в NS3, свързани с резистентност.
Greek: Τα TN άτομα με λοίμωξη GT 1 με ή χωρίς κίρρωση (με ή χωρίς συν-λοίμωξη HCV/HIV-1) ή που ήταν μηδενικά ανταποκρινόμενα σε peg-IFN + RBV, τυχαιοποιήθηκαν σε EBR + GZR με ή χωρίς RBV για 8, 12 ή 18 εβδομάδες.
Bulgarian: TN участници с GT 1 инфекция със или без цироза (със или без коинфекция с HCV/HIV-1) или участници, при които няма отговор при приложение на pegIFN + RBV, са рандомизирани на EBR + GZR със или без RBV за 8, 12 или 18 седмици.
Greek: Γενικά, άλλες υποκαταστάσεις στην NS5A που προσδίδουν αντοχή σε NS5A αναστολείς μπορεί επίσης να προσδώσουν αντοχή στο elbasvir.
Bulgarian: По принцип другите субституции в NS5A, водещи до резистентност към инхибитори на NS5A, може също да допринесат за резистентност към елбасвир.
Greek: Σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV και με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m τα οποία δεν υποβάλλονταν σε διύλιση, οι τιμές AUC του elbasvir και του grazoprevir ήταν αυξημένες κατά 86 % και 65 %, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα χωρίς λοίμωξη HCV και με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: При участници, които не са инфектирани с HCV, страдат от тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) и не са на диализа, стойностите на AUC на елбасвир и гразопревир нарастват съответно с 86 % и 65 % в сравнение с участници с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), които не са инфектирани с HCV.
Greek: Σε πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις, οι AUC του elbasvir και του grazoprevir εκτιμάται ότι είναι 16 % και 45 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Bulgarian: В популационни фармакокинетични анализи е оценено, че AUC на елбасвир и гразопревир са съответно с 16 % и 45 % по-високи при участници на възраст ≥ 65 години в сравнение с участници на възраст под 65 години.
Greek: • ροσουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος
Bulgarian: розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин или ловастатин за намаляване на холестерола в кръвта
Greek: C-SALVAGE (ανοικτού σχεδιασμού)
Bulgarian: C-SALVAGE (открито)
Greek: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg ΒΕΛΓΙΟ
Bulgarian: B-2220 Heist-op-den-Berg
Greek: Κλινικά Απομονωμένα Στελέχη
Bulgarian: Клинични изолати
Greek: Πίνακας 5: Δραστικότητες του elbasvir και του grazoprevir σε αλληλουχίες αναφοράς και κλινικά απομονωμένα στελέχη GT1a, GT1b και GT4 σε κύτταρα ρεπλικονίων
Bulgarian: Действие на елбасвир и гразопревир в референтни секвенции GT1a, GT1b и GT4 и клинични изолати в клетки с репликони
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μοντελοποίηση σε μη κιρρωτικά άτομα με λοίμωξη HCV, η γεωμετρική μέση, σταθεροποιημένης κατάστασης, AUC0-24 και Cmax του elbasvir στα 50 mg ήταν 2.180 nM•hr και 137 nM, αντίστοιχα, και η γεωμετρική μέση, σταθεροποιημένης κατάστασης, AUC0-24 και Cmax του grazoprevir στα 100 mg ήταν 1.860 nM•hr και 220 nM, αντίστοιχα.
Bulgarian: Въз основа на популационното фармакокинетично моделиране при участници с HCV инфекция без цироза, средногеометричните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние на елбасвир при доза 50 mg са съответно 2 180 nM•hr и 137 nM и средногеометричните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние на гразопревир при доза 100 mg са съответно 1 860 nM•hr и 220 nM.
Greek: Το grazoprevir χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια, χωρίς να παρουσιάσει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εμβρυική ή τη μετα-γεννητική ανάπτυξη σε δόσεις έως τις υψηλότερες που ελέγχθηκαν (περίπου 79 και 39 φορές υψηλότερη από την έκθεση του ανθρώπου, σε αρουραίους και κουνέλια, αντίστοιχα).
Bulgarian: Гразопревир е прилаган при плъхове и зайци, без да предизвика нежелани реакции върху ембриофеталното или постнаталното развитие до най-високите изследвани дози (приблизително 79 и 39 пъти над експозицията при хора съответно при плъхове и зайци).
Greek: Κλινική μελέτη σε άτομα με προχωρημένη χρόνια νεφροπάθεια και λοίμωξη CHC από τον γονότυπο 1 Στη μελέτη C-SURFER, συνολική SVR επιτεύχθηκε στο 94 % (115/122) των ατόμων που έλαβαν EBR + GZR για 12 εβδομάδες.
Bulgarian: В проучването C-SURFER цялостен SVR е постигнат при 94 % (115/122) от участниците, приемащи EBR + GZR за 12 седмици.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg elbasvir και 100 mg grazoprevir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg елбасвир и 100 mg гразопревир.
Greek: Εάν το ZEPATIER χορηγηθεί ταυτόχρονα με ριμπαβιρίνη, οι πληροφορίες για τη ριμπαβιρίνη σχετικά με την αντισύλληψη, τις δοκιμασίες (τεστ) κύησης, την κύηση, τον θηλασμό και τη γονιμότητα ισχύουν επίσης και για αυτό το σχήμα συνδυασμού (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται ταυτόχρονα για επιπρόσθετες πληροφορίες).
Bulgarian: Ако ZEPATIER се прилага едновременно с рибавирин, информацията за рибавирин, по отношение на контрацепцията, изследванията за бременност, бременността, кърменето и фертилитета, важи и за тази комбинирана схема (вж.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν ταυτοποιηθεί με το ZEPATIER* Συχνότητα
Bulgarian: Нежелани реакции, установени при приложение на ZEPATIER Честота
Greek: GT 1, 4, 6 TN με ή χωρίς κίρρωση
Bulgarian: GT 1, 4, 6 TN със или без цироза
Greek: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Bulgarian: Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Greek: Πίνακας 6: Προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις αμινοξέων στη συγκεντρωτική ανάλυση του ZEPATIER με και χωρίς σχήματα ριμπαβιρίνης σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3
Bulgarian: Възникващи по време на лечението субституции на аминокиселини в обобщен анализ на схеми с приложение на ZEPATIER със и без рибавирин в клинични проучвания фаза 2 и фаза 3 Таргет
Greek: Το elbasvir έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα σε αρουραίους και κουνέλια.
Bulgarian: Доказано е, че елбасвир преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Greek: Παραμονή των σχετιζόμενων με αντοχή υποκαταστάσεων
Bulgarian: Персистиране на субституциите, свързани с резистентност
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ZEPATIER με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τους μεταφορείς OATP1B αντενδείκνυται επειδή μπορεί να προκαλέσει σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης του grazoprevir στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER с лекарствени продукти, които инхибират транспортерите OATP1B, е противопоказано, защото може да доведе до значително повишение на плазмените концентрации на гразопревир (вж. точка 4.3 и 4.4).
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη αγωγή με ZEPATIER για τη θεραπεία της λοίμωξης από χρόνια ηπατίτιδα C σε ασθενείς με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση (Child-Pugh A μόνο) Γονότυπος HCV
Bulgarian: Препоръчителна терапия със ZEPATIER за лечение на хронична хепатит C инфекция при пациенти със или без компенсирана цироза (само клас A по Child-Pugh)
Greek: Υποκαταστάσεις στην NS5A που προσδίδουν αντοχή στο elbasvir μπορεί να μειώσουν την αντιιική δράση άλλων NS5A αναστολέων.
Bulgarian: Субституциите в NS5A, водещи до резистентност към елбасвир, може да намалят антивирусното действие на други инхибитори на NS5A.
Greek: GT1a NS5A πολυμορφισμοί: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D και Y93C/H/Ν.
Bulgarian: Полиморфизми в GT1a на NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D и Y93C/H/N.
Greek: Τα TN άτομα με λοίμωξη GT 3 χωρίς κίρρωση τυχαιοποιήθηκαν σε EBR + GZR με RBV για 12 ή 18 εβδομάδες.
Bulgarian: TN участници GT 3 инфекция без цироза са рандомизирани на EBR + GZR с RBV за 12 или 18 седмици.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Greek: Το elbasvir χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια, χωρίς να παρουσιάσει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εμβρυική ή τη μετα-γεννητική ανάπτυξη σε δόσεις έως τις υψηλότερες που ελέγχθηκαν (περίπου 9 και 17 φορές υψηλότερη από την έκθεση του ανθρώπου, σε αρουραίους και κουνέλια, αντίστοιχα).
Bulgarian: Елбасвир е прилаган при плъхове и зайци, без да предизвика нежелани реакции върху ембриофеталното или постнаталното развитие до най-високите изследвани дози (приблизително 9 и 17 пъти над експозицията при хора, съответно при плъхове и зайци).