FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användningen till barn klargjordes ytterligare.
Bulgarian: Употребата при деца е допълнително пояснена.
Swedish: Följande områden harmoniserades:
Bulgarian: Областите на хармонизиране включват:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 september 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 2 септември 2011 г.
Swedish: 2 september 2011
Bulgarian: 2 септември 2011 г.
Swedish: Vad är Diflucan?
Bulgarian: Какво представлява Diflucan?
Swedish: Diflucan har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Bulgarian: Diflucan е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Swedish: Den ändrade informationen för läkare och patienter finns (här)
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Swedish: Utan ergosterol dör svampen eller förhindras från att sprida sig.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката загива или спира да се разпространява.
Swedish: Kommittén harmoniserade ordalydelsen för användning av läkemedlet vid dessa tillstånd, specificerade när det ska användas för behandling och profylax (förebyggande) och införde begränsningar för vissa indikationer.
Bulgarian: Комитетът хармонизира текста относно употребата на това лекарство при тези заболявания, като уточнява кога то трябва да бъде използвано за лечение и профилактика (превенция) и като въвежда ограничения за определени показания.
Swedish: Terfenadin får inte ges till patienter som får Diflucan i multipla doser om 400 mg per dag eller mer.
Bulgarian: Терфенадин също не трябва да се прилага при пациентите, приемащи Diflucan в многократни дози от 400 mg дневно или повече.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Diflucan.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане за Diflucan.
Swedish: Detta har lett till olikheter mellan medlemsstaterna när det gäller hur läkemedlet får användas, vilket visar sig i skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
Bulgarian: Това е довело до различия сред държавите-членки относно начина, по който може да се използва лекарството, както се вижда и от разликите в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките в страните, където се предлага лекарството.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen flukonazol.
Bulgarian: Съдържа активното вещество флуконазол (fluconazole).
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Diflucan behöver harmoniseras.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) установява, че информацията за Diflucan се нуждае от хармонизиране.
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av Pfizer.
Bulgarian: Компанията, която произвежда тези лекарства, е Pfizer.
Swedish: Diflucan verkar genom att förhindra bildandet av ergosterol, som utgör en viktig del i svampens cellväggar.
Bulgarian: Diflucan действа, като възпрепятства образуването на ергостерол, който е важна част от клетъчните стени на гъбичките.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle harmoniseras i hela EU.
Bulgarian: В светлината на представените данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР е на мнение, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Swedish: CHMP harmoniserade doseringsrekommendationerna för de olika indikationerna för anpassning till internationella riktlinjer.
Bulgarian: СНМР хармонизира препоръките за дозировка при различните показания, така че да са в съответствие с международните ръководства.
Swedish: Diflucan är ett läkemedel i gruppen triazoler.
Bulgarian: Diflucan е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите.
Swedish: CHMP beslutade att Diflucan inte ska ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mot besläktade azoler eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Diflucan не трябва да се прилага при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество, към сходни азолни вещества или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Swedish: Diflucan försäljs i EU även under andra varunamn: Fluconazole, Fungustatin, Fungata och Triflucan.
Bulgarian: Diflucan се предлага в ЕС и под други търговски имена: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Swedish: Övriga avsnitt som harmoniserades av CHMP är avsnitten om varningar och försiktighet, biverkningar, interaktioner, farmakologiska egenskaper och kvalitet.
Bulgarian: Сред другите хармонизирани от СНМР точки се включват специалните предупреждения, нежеланите лекарствени реакции, лекарствените взаимодействия, фармакологичните свойства и качеството.
Swedish: Diflucan används mot olika typer av svampinfektioner, t.ex. kandidainfektion (torsk) och nagelsvamp.
Bulgarian: Diflucan се използва за лечение на различни гъбични инфекции, включително кандидоза (млечница) и гъбички по ноктите.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Diflucan behöver harmoniseras inom EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Diflucan в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: CHMP beslutade att Diflucan kan användas vid följande tillstånd: mukös och invasiv kandidainfektion, genital kandidainfektion (torsk), kryptokockmeningit, dermatomykos, coccidioidomykos och onykomykos (nagelsvamp).
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Diflucan може да се използва за следните състояния: лигавична и инвазивна кандидоза, генитална кандидоза (млечница), криптококов менингит, дерматомикоза, кокцидиомикоза и онихомикоза.
Swedish: Den 18 februari 2010 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Diflucan inom EU.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до СНМР, за да се съгласуват разрешенията за употреба на Diflucan в ЕС.
Swedish: Varför har Diflucan granskats?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Diflucan?
Swedish: Läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och som bryts ner via cytokrom P450 (CYP) 3A4, t.ex. cisaprid, astemizol, pimozid, kinidin och erytromycin ska inte heller ges till patienter som får Diflucan.
Bulgarian: 3A4 като цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин и еритромицин, също не трябва да се прилагат при пациенти, приемащи Diflucan.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 januari 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 януари
Swedish: EMA/659681/2012 Rev1.
Bulgarian: EMA/659681/2012
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Nederländerna) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater
Bulgarian: Това е процедура, при к членка („референтната държава членка", в този случай Нидерландия) оценява продукт с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъ както и в други държави членки
Swedish: Dessutom kvarstod farhågor över säkerheten vid långvarig användning av innehållsämnena etanol och propylenglykol hos barn, liksom hos vissa grupper av vuxna, t.ex. de som lider av alkoholism.
Bulgarian: В допълнение остава загрижеността по отношение на безопасността на продължителното едновременно приложение на съставките етанол и пропиленгликол при деца, както и при някои групи възрастни, например страдащите от алкохолизъм.
Swedish: 14 januari 2013
Bulgarian: 2013 г.
Swedish: (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Malta, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland).
Bulgarian: („засегнатите държави членки", в този слу Кипър, Германия, Гърция, Малта, Португ
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den nederländska läkemedelsmyndigheten hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 26 januari 2012.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, нидерландската въпроса до CHMP за арбитраж на 26 януари 2012 г.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nyttan med Levothyroxine Alapis inte är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Levothyroxine Alapis не надвишават рисковете и че разрешението за употреба не трябва да се издава в засегнатите държави членки.
Swedish: Eftersom lösningen är högkoncentrerad och den aktiva substansen är mycket potent förelåg en oacceptabel risk för allvarliga medicineringsfel.
Bulgarian: е в рамките на ползва за дозиране, да на голям брой и активното вещество много мощно, съществува неприемлив риск от сериозни лекарствени грешки.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att det förelåg en risk för att den använda droppanordningen skulle kunna ge variabla doser och att räkningen av stora antal droppar kan visa sig svår att utföra.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждан Комитета, СНМР се съгласява, че съществува риск капкомерът, който се из доставя променливи дози и че са възможни трудности при точното отброяване капки.
Swedish: • sköldkörtelcancer.
Bulgarian: карцином на щитовидната жлеза.
Swedish: • ett tillstånd som kallas Hashimotos tyreoidit, vid vilket immunsystemet (kroppens naturliga försvar) angriper sköldkörteln så att den svullnar och hindras från att fungera ordentligt,
Bulgarian: заболяване, известно като тиреоидит на Хашимото, при което имунната система (естествената защита на организма) атакува щитовидната жлеза, като предизвиква нейното подуване и пречи на правилното й функциониране;
Swedish: Alapis S.A. lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Levothyroxine Alapis hos den nederländska läkemedelsmyndigheten.
Bulgarian: Alapis S.A. подава заявление за децентрализирана процедура за Levothyroxine нидерландската регулаторна агенция по лекарствата.
Swedish: Den aktiva substansen i Levothyroxine Alapis, levotyroxinnatrium, är en syntetisk form av hormonet tyroxin.
Bulgarian: Активното вещество в Levothyroxine Alapis, левотироксин натрий, е синтетична тироксин.
Swedish: Levothyroxine Alapis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levotyroxinnatrium.
Bulgarian: Levothryoxine Alapis е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество левоти натрий.
Swedish: Frågor och svar om Levothyroxine Alapis och associerade namn (levotyroxinnatrium, orala droppar, 100 mikrogram/ml)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Levothyroxine Alapis и свързани с него имена (левотироксин натрий, перорални капки, 100 микрограма/ml)
Swedish: Detta kan potentiellt leda till medicineringsfel och utgöra en risk för folkhälsan.
Bulgarian: Това би могло да общественото здраве.
Swedish: Tyroxin framställs normalt i kroppen genom en process som sker i sköldkörteln i halsen.
Bulgarian: В организма тироксин обикновено се произвежда от щитовидната областта на шията.
Swedish: • tillstånd med underfunktion i sköldkörteln (hypotyreos, såsom diffus atoxisk struma), vilket gör att den inte framställer tillräckligt med tyroxin för kroppens behov,
Bulgarian: заболявания, при които щитовидната жлеза е с понижена функция (хипотиреоидизъм, включително дифузна нетоксична гуша), поради което не произвежда достатъчно тироксин за нуждите на организма;
Swedish: Dessutom förekom farhågor över säkerheten vid en kombinerad långvarig användning av innehållsämnena etanol och propylenglykol vid de föreslagna koncentrationerna, särskilt hos barn.
Bulgarian: В допълнение дългосрочно приложение на съставките етанол и пропиленгликол в предлож особено при деца.
Swedish: Denna körtel styr många kroppsfunktioner, särskilt de som har att göra med tillväxt och energi.
Bulgarian: форма на хормона жлеза, разположена в много функции на организма, предимно свързани с растежа и is е предназначен за лечение на:
Swedish: Varför granskades Levothyroxine Alapis?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Levothyroxine Alapis?
Swedish: Det skulle finnas som orala droppar (100 mikrogram/ml).
Bulgarian: роксин се предлага под формата на перорални капки (100 микрограма/ml).
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor från Storbritannien över den droppanordning som hade föreslagits som administreringsenhet till följd av det stora antalet droppar som kan behövas, liksom farhågor över dess precision i tillförseln av den nödvändiga dosen.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасения, изразени от Обединеното капкомера като предложено изделие за приложение на лекарствения продукт, брой капки, к необходимата доза.
Swedish: Vad är Levothyroxine Alapis?
Bulgarian: Какво представлява Levothyroxine Ala
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Levothyroxine Alapis inte är större än dess risker och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Nederländerna eller i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Malta, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland.
Bulgarian: Alapis до оято една държава лекарствен де валидно в дадената страна, чай Белгия, България, алия, Румъния и Обединеното кралство).
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 5 september 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 05 септември 2013 г.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Tyskland och Nederländerna (de "berörda medlemsstaterna").
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Германия и Нидерландия („засегнати държави членки").
Swedish: 5 september 2013
Bulgarian: 05 септември 2013 г.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
Swedish: • organtransplantation.
Bulgarian: органна трансплантация.
Swedish: • allergier, däribland allvarliga allergiska reaktioner,
Bulgarian: алергии, включително тежки алергични реакции;
Swedish: Vad är Okrido?
Bulgarian: Какво представлява Okrido?
Swedish: Eftersom de två läkemedlen innehåller olika hjälpämnen (inaktiva beståndsdelar) fann i synnerhet Nederländerna att närmare studier behövdes för att visa att dessa skillnader inte gav upphov till relevanta skillnader när det gäller hur de två läkemedlen absorberas av kroppen.
Bulgarian: По-специално, тъй като двете лекарства съдържат различни помощни вещества (неактивни съставки), Нидерландия счита, че са необходими допълнителни проучвания, за да бъде доказано, че тези разлики не водят до значителни различия в начините, по които двете лекарства се абсорбират от тялото.
Swedish: Det finns som oral lösning (6 mg/ml).
Bulgarian: Той се предлага под формата на перорален разтвор (6 mg/ml).
Swedish: Okrido används för att behandla olika inflammatoriska och autoimmuna tillstånd (sjukdomar som orsakas av kroppens eget försvarssystem som angriper normal vävnad), bland annat
Bulgarian: Okrido се използва за лечение на диапазон от възпалителни и автоимунни заболявания (заболявания, причинени от собствената защитна система на тялото, която атакува нормалната тъкан), включително:
Swedish: • vissa cancerformer, däribland leukemi, lymfom och myelom,
Bulgarian: някои видове рак, включително левкемия, лимфом и миелом;
Swedish: • hudsjukdomar,
Bulgarian: кожни заболявания;
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP, utifrån de inlämnade uppgifterna, att Okrido förväntas producera jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen med referensläkemedlet.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключи, че въз основа на подадените данни се очаква Okrido да произвежда сравними нива на активното вещество в тялото, като тези на референтното лекарство.
Swedish: Den 27 juni 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Okrido.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствения продукт Okrido.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Okrido är större än riskerna och att det godkännande för försäljning som beviljats i Storbritannien kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Okrido надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави членки на ЕС.
Swedish: Okrido är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen prednisolonnatriumfosfat.
Bulgarian: Okrido е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество преднизолон натриев фосфат (prednisolone sodium phosphate).
Swedish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH lämnade in Okrido för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) den 19 april 2010.
Bulgarian: На 19 април 2010 г. Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH подава заявление за взаимно признаване на Okrido въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att inte tillräckliga data hade lämnats in för att visa att Okrido producerar jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen med 5 mg lösliga prednisolontabletter av Sovereign.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че няма предоставени достатъчно данни, които да показват, че Okrido произвежда в тялото нива на активното вещество, сравними с Prednisolone 5 mg разтворими таблетки на Sovereign.
Swedish: Varför granskades Okrido?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Okrido?
Swedish: Den aktiva substansen i Okrido, prednisolonnatriumfosfat, tillhör en grupp läkemedel som kallas glukortikoider, som är substanser som verkar inflammationsdämpande.
Bulgarian: Активното вещество в Okrido, преднизолон натриев фосфат, принадлежи към група лекарства, наречени глюкокортикоиди, които помагат за намаляване на възпаленията.
Swedish: Okrido är ett generiskt läkemedel baserat på ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Okrido е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство", което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС.
Swedish: Referensläkemedlet var 5 mg lösliga prednisolontabletter av Sovereign.
Bulgarian: Референтното лекарство е Prednisolone 5 mg разтворими таблетки на Sovereign.
Swedish: • sjukdomar i lungorna (inräknat astma), övre luftvägarna (krupp), blodkärlen och hjärtat, tarmar eller njurar, muskler och leder (däribland reumatoid artrit) eller ögonen eller nervsystemet,
Bulgarian: кръвоносните съдове и сърцето, червата, бъбреците, мускулите и ставите (включително ревматоиден артрит), очите и нервната система;
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Okrido är större än riskerna, och rekommenderade av den anledningen att godkännandet för försäljning för Okrido skulle beviljas i alla berörda medlemsstater.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Okrido са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 5 mars 2013.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 05 март 2013 г.
Swedish: 24 oktober 2011
Bulgarian: 24 октомври 2011 г.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 24 oktober 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 24 октомври 2011 г.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Swedish: EMA/CHMP/582483/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1308
Bulgarian: EMA/CHMP/582483/2011 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1308
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Dexamethasone Alapis.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши арбитражна процедура, след разногласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на лекарството Dexamethasone Alapis.
Swedish: Det finns som oral lösning (0,4 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на перорален разтвор (0,4 mg/ml).
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och därför hänsköt den maltesiska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 30 maj 2011.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и малтийската регулаторна агенция, отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 30 май 2011 г.
Swedish: Dexamethasone Alapis är främst avsett att användas som ett antiinflammatoriskt eller immunsuppressivt (minskar aktiviteten i immunförsvaret) läkemedel vid olika tillstånd som påverkar olika delar av kroppen, däribland blod, lever, njurar, mage och tarmar, muskler, ögon, lungor och hud, samt vid vissa typer av cancer och vid behandling av anafylaxi (svår allergisk chock).
Bulgarian: Dexamethasone Alapis е предназначен за употреба принципно като противовъзпалително или имуносупресивно лекарство (лекарство, което намалява активността на имунната система) в редица специфични нарушения, засягащи различни части на тялото, включително кръвта, черния дроб, бъбреците, стомаха и червата, мускулите, очите, белите дробове и кожата, както и някои видове рак и при третирането на анафилаксията (тежка алергична реакция).
Swedish: Den verkar genom att tränga in i cellerna och hämma bildandet av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och prostaglandiner, som är ämnen som är verksamma vid inflammationer och svullnader.
Bulgarian: То действа, като навлиза в клетките и блокира производството на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) и простагландини, вещества, които участват във възпалението и в подуването.
Swedish: Vad är Dexamethasone Alapis?
Bulgarian: Какво представлява Dexamethasone Alapis?
Swedish: Den aktiva substansen i Dexamethasone Alapis, dexametason, tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
Bulgarian: Активното вещество в Dexamethasone Alapis, дексаметазон, принадлежи към групата противовъзпалителни лекарства, познати като кортикостероиди.
Swedish: Utifrån utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att de data som lämnats in var tillräckliga för att påvisa att Dexamethasone Alapis kan användas på ett säkert och effektivt sätt baserat på den väletablerade användningen av dexametason.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че подадените данни са достатъчни, за да демонстрират, че Dexamethasone Alapis може да се използва безопасно и ефективно на базата на добре установената употреба на дексаметазон.
Swedish: Varför har Dexamethasone Alapis granskats?
Bulgarian: Защо е преразгледан Dexamethasone Alapis?
Swedish: Frågor och svar om Dexamethasone Alapis (dexametason, oral lösning, 0,4 mg/ml)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Dexamethasone Alapis (дексаметазон, перорален разтвор, 0,4 mg/ml)
Swedish: Dexamethasone Alapis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dexametason.
Bulgarian: Dexamethasone Alapis е лекарство, което съдържа активното вещество дексаметазон.