FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest medicament este utilizat la pacienţi care suferă de o „deficit congenital de antitrombină" (valori scăzute moştenite ale proteinei antitrombină).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes hos pasienter som har medfødt antitrombinmangel (medfødt lave nivåer av proteinet antitrombin).
Romanian: Astfel, administrarea concomitentă a antitrombinei cu heparină, heparină cu masă moleculară mică sau alte anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă a antitrombinei la pacienţii cu risc crescut de sângerare trebuie monitorizată clinic şi biologic.
Norwegian Bokmål: Derfor må samtidig administrasjon av antitrombin med heparin, lavmolekylært heparin eller andre antikoagulanter som potenserer antikoagulantaktiviteten av antitrombin til en pasient med økt risiko for blødning overvåkes klinisk og biologisk.
Romanian: Nu se vor utiliza soluţii care sunt tulburi sau prezintă sedimente.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller inneholder avleiringer.
Romanian: În studii care au inclus pacienţi cu deficit congenital de antitrombină (n=35) s-a raportat o reacţie adversă uşoară de „prurit la locul de administrare" legată de tratamentul cu ATryn.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med medfødt antitrombinmangel (n=35), ble én mild bivirkning av "pruritus på applikasjonsstedet" rapportert relatert til behandling med ATryn.
Romanian: Prin urmare, activitatea antitrombinei trebuie verificată de 1-2 ori pe zi şi ajustarea dozei trebuie efectuată în mod corespunzător.
Norwegian Bokmål: Senere skal antitrombinaktiviteten sjekkes 1-2 ganger pr.dag, og dosejusteringer gjøres tilsvarende.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Romanian: Hemoragie la locul de venopuncţie Mai puţin frecvente Senzaţie de căldură Eritem la locul de perfuzare Durere la locul de perfuzare Erupţie cutanată tranzitorie la locul de perfuzare
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Varmefølelse Erytem på infusjonsstedet Smerte på infusjonsstedet Utslett på infusjonsstedet Blåmerke på venepunkturstedet
Romanian: Acesta este în mod normal administrat în asociere cu heparină sau heparină cu greutate moleculară mică.
Norwegian Bokmål: Det blir normalt gitt i forbindelse med heparin eller lavmolekylært heparin.
Romanian: Din cauza diferenţelor între parametrii farmacocinetici ai ATryn la gravide comparativ cu pacientele care nu sunt gravide, nu se pot face recomandări privind doza pentru perioada de sarcină sau
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjeller i farmakokinetiske egenskaper hos gravide i forhold til ikke-gravide pasienter, kan anbefalinger ikke gis for dosering under svangerskap eller i perioden rundt fødsel.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger vises nedenfor etter organklassesystemet og absolutt frekvens.
Romanian: Soluţia trebuie să fie de culoare uşor gălbuie, limpede până la uşor opalescentă.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være litt gul, klar til lett opaliserende.
Romanian: După începerea administrării perfuziei cu doza de întreţinere, trebuie prelevată o probă de sânge pentru evaluarea nivelului activităţii AT la 45 minute după iniţierea administrării perfuziei cu doza de încărcare.
Norwegian Bokmål: Etter at vedlikeholdsdoseinfusjonen er påbegynt, skal det tas blodprøve til analyse av AT-aktivitetsnivå 45 minutter etter start av bolusdoseinfusjonen.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai grave raportate, observate în studiile clinice, sunt hemoragie şi
Norwegian Bokmål: De mest alvorlig rapporterte bivirkningene som ble observert i kliniske studier er blødning og blødning etter prosedyren.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på eskens og hetteglassets etikett etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Personalul medical va prepara o soluţie de antitrombină alfa care vă va fi administrată prin venă.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil tilberede en oppløsning med antitrombin alfa som skal gis direkte inn i en blodåre.
Romanian: Înlocuirea antitrombinei în timpul administrării de anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă a antitrombinei (de exemplu heparină, heparină cu masă moleculară mică), poate creşte riscul de sângerare.
Norwegian Bokmål: Antitrombin-erstatning ved administrasjon av antikoagulantia som potenserer antikoagulantaktiviteten av antitrombin (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin), kan øke faren for blødning.
Romanian: Doza trebuie ajustată pe baza rezultatelor analizelor de laborator şi a activităţii antitrombinei.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres på grunnlag av laboratoriemålinger av antitrombinaktivitet.
Romanian: Tratamentul iniţial începe cu o doză de încărcare care vizează un nivel al activităţii antitrombinei de 100%.
Norwegian Bokmål: Initial behandling starter med en bolusdose som har et antitrombin-aktivitetsnivå på 100 % som mål.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen skal brukes umiddelbart og ikke mer enn 3 timer etter rekonstituering.
Romanian: Prin urmare, în aceste situaţii este important ca nivelul antitrombinei din sânge să fie menţinută la
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at blodets antitrombinnivå opprettholdes på et tilstrekkelig nivå i slike situasjoner.
Romanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franţa
Norwegian Bokmål: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrike
Romanian: Dacă a fost diluată, soluţia preparată în pungile de perfuzie trebuie administrată imediat şi fără a se depăşi 8 ore de la diluare.
Norwegian Bokmål: Hvis fortynnet, skal løsningen som er forberedt i infusjonsposer administreres umiddelbart og innen 8 timer etter fortynning.
Romanian: Supravegherea după punerea pe piaţă a) Anterior lansării în unul din Statele Membre ale UE, DAPP va pune la punct un program de supraveghere după punerea pe piaţă pentru a colecta informaţii despre pacienţii cu deficit congenital de AT trataţi cu ATryn
Norwegian Bokmål: Overvåking etter markedsføring a) Før lansering i et EU-medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen opprette et overvåkningssprogram etter markedsføringen for å samle inn følgende opplysninger om medfødt AT
Romanian: DENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av ATryn
Romanian: DATA EXPIRĂRII
Norwegian Bokmål: Forfallsdato
Romanian: Nivelul activităţii antitrombinei trebuie menţinut la valori peste 80% pe durata tratamentului, cu excepţia cazului în care particularităţile clinice indică un nivel eficace diferit.
Norwegian Bokmål: Antitrombin aktivitetsnivået skal opprettholdes over 80 % så lenge behandlingen varer, med mindre kliniske opplysninger indikerer et annet effektivt nivå.
Romanian: Doza de întreţinere necesară pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale este administrată sub forma unei perfuzii continue şi se determină cu ajutorul următoarei formule:
Norwegian Bokmål: Nødvendig vedlikeholdsdose til kirurgiske pasienter gis som en kontinuerlig infusjon og bestemmes ved hjelp av følgende formel:
Romanian: A se lua în considerare de către pacienţii care urmează un regim sodat controlat.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Romanian: b) Anterior lansării în oricare dintre Statele Membre ale UE, DAPP va pune la punct un program de supraveghere a imunităţii şi va oferi medicilor teste de decelare a anticorpilor anti-ATryn.
Norwegian Bokmål: Før lansering i et EU-medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen opprette et immunovervåkningsprogram og tilby leger antistoff-testing for anti-ATryn-antistoffer.
Romanian: • Utilizarea de anticoagulante
Norwegian Bokmål: Bruk av samtidig antikoagulasjon
Romanian: Cum arată ATryn şi conţinutul ambalajului ATryn este furnizat ca pulbere pentru soluţie perfuzabilă (1750 UI pulbere în flacon).
Norwegian Bokmål: ATryn leveres som pulver til infusjonsvæske, oppløsning (1750 IE pulver i hetteglass).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent, observate în studiile clinice, sunt ameţeală, cefalee, hemoragie, greaţă, hemoragie la locul de venopuncţie, hemoragie postprocedurală şi secreţie la nivelul plăgii.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som ble observert i kliniske studier er svimmelhet, hodepine, blødning, kvalme, blødning ved venepunksjonsstedet, blødning etter prosedyren og sårsekresjon.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franţa
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrike
Romanian: Dacă nivelul de activitate al AT se situează între 80% şi 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), nu este necesară ajustarea dozei.
Norwegian Bokmål: Dersom AT-aktivitetsnivået er mellom 80 % og 120 % (0,8- 1,2 IE/ml), er det ikke nødvendig med dosejustering.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Romanian: Dacă prezentaţi urticarie, umflături asociate cu mâncărimi, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare (dificultăţi la respiraţie) trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice severe.
Norwegian Bokmål: Hvis du får utslett, kløende striper eller merker på huden, tetthet i brystet, hvesing (tungpusthet), må du straks kontakte legen siden dette kan være symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner.
Romanian: Substanţa activă este antitrombina alfa*: 1750 UI.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er antitrombin alfa*: 1750 IE.
Romanian: Dacă prezentaţi urticarie, erupţii însoţite de mâncărime pe întreaga suprafață a pielii, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare (dificultate la respiraţie), trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea ar putea fi simptome ale unei reacţii alergice severe.
Norwegian Bokmål: Hvis du får elveblest, kløende striper eller vabler over hele huden, tetthet i brystet, hiving etter pusten (pustevansker), skal du umiddelbart kontakte legen, da dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.
Romanian: ATryn este indicat pentru profilaxia tromboembolismului venos în cadrul intervenţiilor chirurgicale la pacienţii adulţi cu deficit congenital de antitrombină.
Norwegian Bokmål: ATryn er indisert for profylakse av venøs tromboembolisme ved kirurgiske inngrep hos voksne pasienter med medfødt antitrombinmangel.
Romanian: A nu se lăsa vederea şi la îndemâna copiilor.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 175 UI de antitrombină alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml løsning 175 IE antitrombin alfa.
Romanian: Când ATryn este utilizat în asociere cu heparina (un medicament anticoagulant) sau orice alte medicamente anticoagulante, acest lucru poate creşte riscul de sângerare.
Norwegian Bokmål: Når ATryn brukes sammen med heparin (en medisin som motvirker dannelsen av blodpropper), eller en annen medisin mot blodlevring, kan det øke faren for blødning.
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antitrombină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale ATryn.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor antitrombin alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Dacă nivelul activităţii AT depăşeşte 120%, se micşorează viteza de perfuzare cu 30%.
Norwegian Bokmål: I tilfelle AT-aktivitetsnivået er over 120 %, skal infusjonshastigheten reduseres med 30 %.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente(pot afectapână la 1 persoană din 10) sunt:
Norwegian Bokmål: I studier med ATryn er det rapportert følgende bivirkninger: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer er:
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă cu ajutorul unei seringi sterile de unică folosinţă sau a unei pungi de perfuzie cu un filtru în linie prevăzut cu pori cu diametrul de 0,22 microni.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet må administreres ved intravenøs infusjon ved hjelp av en steril engangssprøyte eller en infusjonspose med et in-line filter med 0,22 mikron porestørrelse.
Romanian: Scopul terapeutic al tratamentului cu antitrombină alfa este de a creşte şi menţine activitatea antitrombinei la 80-120% (0,8-1,2 UI/ml) pe durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske målet med behandling med antitrombin alfa er å øke til, og opprettholde, antitrombinaktivitet mellom 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IE/ml) så lenge behandlingen varer.
Romanian: Scopul terapeutic al tratamentului cu antitrombină alfa este de a creşte şi menţine activitatea antitrombinei la 80-120% din valoarea normală (0,8-1,2 UI/ml) pe durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske mål for behandling med antitrombin alfa er å øke antitrombinaktiviteten til og opprettholde den på mellom 80 - 120 % av det normale (0,8 - 1,2 IE/ml) så lenge behandlingen varer.
Romanian: ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă antitrombină alfa (ADNr)
Norwegian Bokmål: ATryn 1750 IE pulver til infusjonsvæske, oppløsning antitrombin alfa (rDNA)
Romanian: Această doză iniţială de încărcare depinde de greutatea corporală şi nivelul activităţii antitrombinei înainte de tratament.
Norwegian Bokmål: Denne innledende dosen er basert på kroppsvekt og på antitrombinaktivitetsnivået før behandling.
Romanian: Conţinutul de sodiu
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente anticoagulante Supravegherea clinică şi biologică când se administrează antitrombină în asociere cu heparină, heparină cu greutate moleculară mică sau alte anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă
Norwegian Bokmål: Klinisk og biologisk overvåkning når antitrombin brukes sammen med heparin, lavmolekylære hepariner eller andre antikoagulantia som potenserer antitrombins antikoagulerende virkning:
Romanian: Un flacon are un conţinut nominal de 1750 UI antitrombină alfa*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder nominelt 1750 IE antitrombin alfa*.
Romanian: Dacă nivelul activităţii AT se situează sub 80%, se creşte viteza de perfuzare cu 50%.
Norwegian Bokmål: I tilfelle AT-aktivitetsnivået er under 80 %, skal vedlikeholdsinfusjonshastigheten økes med 50 %.
Romanian: Doza de întreţinere (UI/oră) = [(100 - nivelul activităţii AT prezentat de pacient înainte de tratament în %) /10,22] x Greutatea în kg
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose (IE/time) = [(100 - pasientens AT-aktivitetsnivå før behandling i %) /10,22] x kroppsvekt i kg
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på
Romanian: Doza de încărcare (UI) = [(100 - nivelul activităţii AT pe care îl prezintă pacientul înainte de tratament în %) /2,28] x Greutatea în kg
Norwegian Bokmål: Innledende dose (IE) = [(100 - pasientens AT-aktivitetsnivå før behandling i %) /2,28] x kroppsvekt i kg
Romanian: Orice cantitate de medicament neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Ubrukt legemiddel skal destrueres i henhold til lokale krav.
Romanian: (Planul de management al riscului - UE) sau în momentul reevaluării anuale, în funcţie de care dintre acestea are loc mai întâi.
Norwegian Bokmål: Resultatene av overvåkningen skal sendes til EU-RMP ved oppdatering eller på tidspunktet for den årligesikkerhetsvurderingen, avhengig av hva som kommer først.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: Conţinutul seringilor trebuie administrat imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire.
Norwegian Bokmål: Innholdet i sprøytene skal administreres umiddelbart og ikke mer enn 3 timer etter rekonstituering.
Romanian: • ameţeală
Norwegian Bokmål: Kvalme
Romanian: Supravegherea după punerea pe piaţă se va desfăşura până când sunt
Norwegian Bokmål: Denne oppfølgingen etter markedsføringen vil fortsette inntil 40 pasienter
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă cu ajutorul unei seringi sterile de unică folosinţă sau al unei pungi de perfuzie cu un filtru în linie prevăzut cu pori cu diametrul de 0,22 microni.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal administreres med intravenøs infusjon ved hjelp av en steril engangssprøyte eller infusjonspose med in-line filter, f.eks. et metylcellulosefilter med en 0,22 mikron porestørrelse.
Romanian: ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Norwegian Bokmål: ATryn 1750 IE pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: A fost stabilită compatibilitatea cu liniile de perfuzie din
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med PVC-infusjonsslanger med in-line filter er bekreftet.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule reziduale şi/sau modificări de culoare.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen skal kontrolleres visuelt for partikler og/eller misfarging før administrering.
Romanian: Trebuie luată o decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe temporar/definitiv terapia cu ATryn, ţinându-se cont de beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med ATryn skal avsluttes/avstås fra.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Romanian: În vederea diluării până la o concentraţie convenabilă pentru administrare, poate fi adăugată soluţie izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Normal natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan tilsettes for å fortynne til en konsentrasjon som er egnet til administrasjon.
Romanian: * antitrombină umană recombinantă, produsă în laptele de capră transgenică prin tehnologia ADN-ului
Norwegian Bokmål: *rekombinant humant antitrombin produsert i melken fra transgene geiter med rekombinant DNA teknologi (rDNA)
Romanian: 15 minute pentru a restabili rapid nivelul activităţii AT. Doza poate fi calculată cu ajutorul valorii activităţii postoperatorii a AT din formula dozei de încărcare prezentată mai sus.
Norwegian Bokmål: Dosen kan beregnes ved hjelp av postkirurgisk AT-aktivitet i formelen for innledende dose ovenfor.
Romanian: Prin urmare, antitrombina alfa nu trebuie administrată la
Norwegian Bokmål: Antitrombin alfa skal derfor ikke brukes av gravide kvinner.
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Therapure Biopharma Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Romanian: Doza de încărcare trebuie administrată ca perfuzie cu durata de 15 minute, urmată imediat de iniţierea perfuziei de întreţinere.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen skal gis som en 15 minutters infusjon, umiddelbart etterfulgt av start på vedlikeholdsinfusjon.
Romanian: Fabricant
Norwegian Bokmål: Administrering
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (1750 UI)
Norwegian Bokmål: Pulver for oppløsning for infusjon (1750 IE) 1 hetteglass
Romanian: Hemoragie postprocedurală Secreţie la nivelul plăgii
Norwegian Bokmål: Blødning etter prosedyren Sårsekresjon
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ATryn
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ATryn
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Romanian: În perioada perioperatorie a unei intervenții chirurgicale majore tendinţa de formare a cheagurilor de sânge este mai accentuată.
Norwegian Bokmål: Under store operasjoner er det en økt risiko i tendensen til at det danner seg propper.
Romanian: ** antitrombină umană recombinantă, produsă în laptele de capră transgenică prin tehnologia ADN
Norwegian Bokmål: **rekombinant humant antitrombin produsert i melken fra transgene geiter ved hjelp av rekombinant DNA teknologi (rDNA).
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie utilizarea acestui medicament când se administrează în asociere cu aceste medicamente anticoagulante.
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor nøye overvåke bruken av dette legemidlet når det gis sammen med legemidler som motvirker dannelsen av blodpropper.
Romanian: Doza uzuală de încărcare pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale (nivelul de bază al activităţii AT 50%, greutate corporală 75 kg), care prezintă deficit congenital de antitrombină, în cazuri de risc clinic, este de 20-25 UI/kg corp.
Norwegian Bokmål: Vanlig innledende dose til kirurgiske pasienter (baseline AT-aktivitet 50 %, kroppsvekt 75 kg) med medfødt antitrombinmangel i kliniske risikosituasjoner er 20-25 IE/kg kroppsvekt.
Romanian: • Tratament anterior cu ATryn
Norwegian Bokmål: mangel hos pasienter behandlet med ATryn
Romanian: Pentru informaţii privind condiţiile de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel se pkt.
Romanian: Studiile la animale (şobolani) nu au evidenţiat efecte nocive asupra parturiţiei, dezvoltării embrionare/fetale şi dezvoltării postnatale.Cu toate acestea, din cauza diferenţei dintre proprietăţile farmacocinetice ale acestui medicament la gravide comparativ cu pacientele care nu sunt gravide, în acest moment nu se pot face recomandări privind doza în sarcină (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Men på grunn av forskjellene i de farmakokinetiske egenskapene for dette legemidlet hos gravide mot ikke gravide pasienter kan det ikke gis doseanbefalinger under svangerskap på nåværende tidspunkt (se pkt.
Romanian: Hemoragie Greaţă
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Romanian: În cazul în care nivelul activităţii se situează sub 80%, se poate administra o perfuzie în bolus cu durata de 15 minute pentru a restabili rapid nivelul activităţii AT. Doza poate fi calculată cu ajutorul valorii activităţii postoperatorii a AT din formula dozei de încărcare de mai sus.
Norwegian Bokmål: Dersom aktivitetsnivået er under 80 % kan en 15 minutter bolusinfusjon av AT gis for raskt å gjenopprette AT-aktivitetsnivået.
Romanian: Este posibil ca procedurile chirurgicale să influenţeze nivelul activităţii AT. Prin urmare, trebuie să se efectueze o verificare suplimentară a nivelului activităţii AT după intervenţia chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at det kirurgiske inngrepet vil påvirke AT-aktivitetsnivået.