FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes observés après un surdosage accidentel ou intentionnel en lacosamide sont principalement associés au SNC et au système gastro-intestinal.
Danish: Symptomer Symptomer observeret efter en tilsigtet eller utilsigtet overdosis med lacosamid er hovedsageligt forbundet med centralnervesystemet eller mave-tarm-kanalen.
French: Le lacosamide doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des arythmies sousjacentes, comme des patients ayant des troubles connus de la conduction cardiaque ou une cardiopathie sévère (par exemple, ischémie myocardique/infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, cardiopathie structurelle ou canalopathies sodiques cardiaques) ou des patients traités par des médicaments qui affectent la conduction cardiaque, notamment les médicaments antiarythmiques et antiépileptiques bloquant les canaux sodiques (voir rubrique 4.5), ainsi que chez les patients âgés.
Danish: Lacosamid skal anvendes med forsigtighed til patienter med underliggende proarytmiske tilstande såsom patienter med kendte kardielle overledningsforstyrrelser eller alvorlig hjertesygdom (f.eks. myokardieiskæmi/-infarkt, hjertesvigt, strukturel hjertesygdom eller kardielle natriumkanalopatier) eller patienter, som får behandling med lægemidler, der påvirker hjerteoverledningen, herunder antiarytmika og natriumkanalblokerende antiepileptika (se pkt.
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg
French: • Les réactions rapportées après une prise de plus de 800 mg sont sensations vertigineuses, nausées, vomissements, convulsions (crises généralisées tonico-cloniques, état de mal épileptique).
Danish: • Bivirkninger, som patienterne oplevede efter indtagelse af mere end 800 mg, er svimmelhed, kvalme, opkastning, kramper (generaliserede toksisk-kloniske anfald, status epilepticus).
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité ou la reproduction des rats mâles ou femelles aux doses produisant une exposition plasmatique (ASC) jusqu'à environ 2 fois celle observée chez l'homme à la dose maximale recommandée.
Danish: Der er ikke observeret skadelige virkninger på fertilitet eller reproduktion hos han- og hunrotter ved doser, der øger plasmaeksponering (AUC) op til ca. 2 gange plasma-AUC hos mennesker ved den maksimalt anbefalede humane dosis (MRHD).
French: La pharmacocinétique et la sécurité d'emploi d'une dose de charge unique de lacosamide en intraveineuse ont été déterminées au cours d'une étude multicentrique en ouvert, conçue pour évaluer la sécurité d'emploi et la tolérance d'une instauration rapide du lacosamide en administrant par voie intraveineuse une dose de charge unique (notamment 200 mg) suivie d'une administration orale biquotidienne (équivalent à la dose en intraveineuse), dans le traitement, en association, des crises partielles chez l'adulte de 16 à 60 ans.
Danish: Farmakokinetikken og sikkerheden ved en enkelt støddosis af lacosamid intravenøst blev bestemt i et åbent multicenterstudie, der havde til formål at vurdere sikkerhed og tolerabilitet ved hurtig initiering af lacosamidbehandling under anvendelse af en enkelt intravenøs støddosis (indeholdende 200 mg), efterfulgt af to daglige orale doser (svarende til den intravenøse dosis) som tillægsbehandling hos voksne forsøgspersoner i alderen 16 til 60 år med anfald af partiel type.
French: Le traitement par lacosamide a été associé à des sensations vertigineuses ou à une vision trouble.
Danish: Behandling med lacosamid er blevet forbundet med svimmelhed eller sløret syn.
French: Au total, 67,8 % des patients du groupe lacosamide et 58,1 % des patients du groupe placebo ont signalé au moins un effet indésirable.
Danish: I alt rapporterede 67,8 % af patienter, randomiseret til lacosamid, og 58,1 % af patienter, randomiseret til placebo, mindst 1 bivirkning.
French: Ces études, ayant porté sur 1 308 patients présentant une épilepsie partielle d'une durée moyenne de 23 ans, ont été conçues pour évaluer l'efficacité et la tolérance du lacosamide administré en association à 1-3 médicaments antiépileptiques chez des patients présentant des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire, non contrôlées.
Danish: Disse studier, der omfattede 1308 patienter, som i gennemsnit havde haft fokale anfald i 23 år, blev designet til at vurdere lacosamids sikkerhed og virkning, når det blev givet samtidig med 1-3 antiepileptiske lægemidler til patienter med ukontrollerede fokale anfald med eller uden sekundær generalisering.
French: La substance active est le lacosamide.
Danish: Aktivt stof: Lacosamid.
French: Toutefois, les analyses de sous-groupes au cours des essais cliniques n'ont pas identifié d'augmentation de l'importance de l'allongement de l'espace PR chez les patients en cas d'administration concomitante de carbamazépine ou de lamotrigine.
Danish: Undergruppeanalyser i kliniske studier viste dog ikke forøget PRforlængelse hos patienter ved samtidig administration af carbamazepin eller lamotrigin.
French: Dans l'essai clinique en monothérapie comparant le lacosamide à la carbamazépine LP, des syncopes ont été rapportées chez 7/444 (1,6 %) patients traités par lacosamide et chez 1/442 (0,2 %) patients traités par carbamazépine LP.
Danish: I et klinisk studie, som sammenlignede monoterapibehandling med lacosamid og carbamazepin CR, blev der rapporteret synkope hos 7/444 (1,6 %) af lacosamid-patienterne og hos 1/442 (0,2 %) af carbamazepin CR-patienterne.
French: Des études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effets tératogènes chez le rat ou le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et le lapin à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogene virkninger hos rotter eller kaniner, men ved dosisniveauer, der er toksiske for hunnen, er der observeret embryotoksicitet hos rotter og kaniner (se pkt.
French: La diminution de la clairance non rénale chez les patients de l'essai était responsable de l'augmentation de 20 % de l'ASC du lacosamide.
Danish: Det blev vurderet, at den nedsatte ikke-renale clearance hos patienterne, der indgik i undersøgelsen, ville give en stigning på 20 % i lacosamids AUC.
French: Des allongements de l'espace PR liés à la dose ont été observés au cours des études cliniques avec le lacosamide.
Danish: Der er observeret dosisrelaterede forlængelser af PR-intervallet med lacosamid i kliniske studier.
French: La tolérance et l'efficacité du lacosamide chez les enfants de moins de 4 ans n'ont pas été établies à ce jour.
Danish: Lacosamids sikkerhed og virkning hos børn under 4 år er endnu ikke klarlagt.
French: Lorsque vous aurez atteint la dose avec un effet pour vous, c'est ce que l'on appelle « la dose d'entretien », vous prendrez alors la même quantité chaque jour.
Danish: Når De når den dosis, der virker for Dem, kaldes dette "vedligeholdelsesdosis".
French: Lacosamide Accord est disponible en boîtes de 14, 56, 60 ou 168 comprimés pelliculés.
Danish: Lacosamide Accord fås i pakninger med 14, 56, 60 eller 168 filmovertrukne tabletter.
French: En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 2 mg/kg/jour.
Danish: Afhængigt af respons og tolerabilitet kan vedligeholdelsesdosis forøges yderligere med 2 mg/kg/dag hver uge.
French: 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) à intervalle d'une semaine
Danish: 50 mg to gange om dagen (100 mg/dag) med ugentlige intervaller
French: Toutes les autres boîtes se présentent sous forme de plaquettes thermoformées standards en PVC/PVDC/Alu scellées avec une feuille d'aluminium.
Danish: Alle andre pakninger fås med standard PVCPVDC/aluminiumsblister forseglet med en aluminiumsfolie.
French: • Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement
Danish: • Støj i øret, såsom summen, ringen eller fløjten
French: Dans l'ensemble, la proportion de sujets ayant présenté une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises partielles sur 28 jours entre la période initiale avant traitement et la période d'entretien était de 52,9 % dans le groupe lacosamide contre 33,3 % dans le groupe placebo.
Danish: Samlet var andelen af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af partielle anfald pr. 28 dage fra baseline til vedligeholdelsesperioden på 52,9 % i lacosamid-gruppen, sammenlignet med 33,3 % i placebo-gruppen.
French: Si vous avez pris plus de Lacosamide Accord que vous n'auriez dû Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de Lacosamide Accord que vous n'auriez dû.
Danish: Hvis De har taget for meget Lacosamide Accord Kontakt straks lægen, hvis De har taget for meget Lacosamide Accord.
French: De plus, un essai d'interactions avec l'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) n'a pas montré de modification cliniquement significative des concentrations plasmatiques de lacosamide indiquant que l'importance de cette voie est mineure.
Danish: Desuden viste et interaktionsstudie med omeprazol (CYP2C19-hæmmer) ingen klinisk relevante ændringer i plasmakoncentrationerne af lacosamid, hvilket kunne tyde på, at denne eliminationsvej har mindre betydning.
French: 50 mg : chaque comprimé pelliculé contient 0,105 mg de lécithine (soja) 100 mg : chaque comprimé pelliculé contient 0,210 mg de lécithine (soja) 150 mg : chaque comprimé pelliculé contient 0,315 mg de lécithine (soja) 200 mg : chaque comprimé pelliculé contient 0,420 mg de lécithine (soja)
Danish: 50 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,105 mg lecithin (soja) 100 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,210 mg lecithin (soja) 150 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,315 mg lecithin (soja) 200 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,420 mg lecithin (soja)
French: En effet, Lacosamide Accord peut vous causer des étourdissements ou troubler votre vue.
Danish: Dette skyldes, at Lacosamide Accord kan gøre Dem svimmel eller forårsage sløret syn.
French: Nécrolyse épidermique toxique(1)
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse(1)
French: Le pourcentage de réduction par rapport au placebo, d'après l'analyse de covariance, était de 31,72 % (IC à 95 % :
Danish: Den procentvise reduktion over placebo var, på basis af analyse af kovarians, 31,72 % (95 % CI: 16,342, 44,277).
French: • Maux de gorge (pharyngite) ;
Danish: • Ondt i halsen (pharyngitis);
French: Les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh B) ont montré des concentrations plasmatiques de lacosamide supérieures (environ 50 % plus élevées que l'aire sous la courbe normale).
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) viste højere koncentrationer af lacosamid i plasma (ca. 50 % højere AUCnorm).
French: Ce sera le cas jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien comprise entre 100 mg et 200 mg deux fois par jour.
Danish: Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg og 200 mg to gange dagligt.
French: Pack d'initiation du traitement
Danish: Behandlingsstartpakke.
French: Lors des essais contrôlés, il a été démontré que la dose de 600 mg/jour de lacosamide était également efficace ; bien que l'efficacité ait été similaire à celle de la dose de 400 mg/jour, les patients étaient moins susceptibles de la tolérer en raison d'effets indésirables au niveau du système nerveux central et gastro-intestinaux.
Danish: Lacosamid 600 mg viste sig også at være effektiv i kontrollerede studier med tillægsbehandling, selvom effekten var den samme som ved 400 mg/dag og patienterne ofte tålte denne dosis dårligere på grund af bivirkninger relateret til centralnervesystemet og mavetarm-kanalen.
French: Un ralentissement de la conductivité atriale et ventriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire et une dissociation auriculoventriculaire ont été observés à des doses intraveineuses de15 mg/kg à 60 mg/kg chez des chiens anesthésiés et des singes Cynomolgus.
Danish: Der blev observeret nedsat atrial- og ventrikulær ledningsevne, atrioventrikulær blok og atrioventrikulær dissociation i bedøvede hunde og Cynomolgus-aber ved intravenøse doser på 15-60 mg/kg.
French: Les patients doivent être informés des symptômes d'arythmie cardiaque (par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d'étourdissement et évanouissement).
Danish: Patienterne bør gøres opmærksomme på symptomerne på hjertearytmi (f.eks. langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, palpitationer, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime).
French: Aucune différence cliniquement significative de l'exposition au lacosamide n'a été observée en comparant sa pharmacocinétique chez les métaboliseurs importants (MI ou métaboliseurs rapides ayant un CYP2C19 fonctionnel) et les métaboliseurs faibles (MF ou métaboliseurs lents manquant de CYP2C19 fonctionnel).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant forskel i eksponeringen for lacosamid, når man sammenlignede med farmakokinetikken hos patienter med hurtig metabolisering (med et funktionelt CYP2C19 enzym) og patienter med langsom metabolisering (uden et funktionelt CYP2C19 enzym).
French: Si une dose de charge est envisagée, une dose initiale de 100 mg devrait être utilisée, suivie par une posologie de 50 mg 2 fois par jour la première semaine.
Danish: Hvis en støddosis er påkrævet, bør der anvendes en initialdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg to gange daglig i den første uge.
French: Le traitement peut aussi être instauré par une dose de charge unique de 200 mg, suivie environ 12 heures plus tard d'une posologie d'entretien de 100 mg deux fois par jour (200 mg/jour).
Danish: Behandling med lacosamid kan også indledes med en enkelt støddosis på 200 mg, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med 100 mg to gange daglig (200 mg/dag) ca. 12 timer senere.
French: L'augmentation posologique dans cette population de patients doit être effectuée avec précaution en prenant en compte une insuffisance rénale coexistante.
Danish: Dosistitrering bør ske med forsigtighed hos disse patienter, idet der skal tages højde for samtidig nedsat nyrefunktion.
French: Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être plus importants après une dose de charge unique.
Danish: Bivirkninger fra nervesystemet, såsom svimmelhed, kan være hyppigere efter en enkelt støddosis.
French: Si vous oubliez de prendre Lacosamide Accord
Danish: Hvis De har glemt at tage Lacosamide Accord
French: Les données suggèrent généralement que le lacosamide entraîne assez peu d'interactions médicamenteuses.
Danish: Data tyder generelt på, at lacosamid har lavt potentiale for interaktion.
French: Lacosamide Accord comprimés pelliculés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées PVCPVDC/Aluminium.
Danish: Lacosamide Accord filmovertrukne tabletter er pakket i PVC-PVDC/blister med aluminiumsfolie.
French: Laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
Danish: Indigokarmin aluminium lake (E132)
French: Alcool polyvinylique Polyéthylène glycol Talc
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Polyethylenglycol Talkum
French: La co-administration de warfarine avec le lacosamide n'a pas entraîné de modification cliniquement significative de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie de la warfarine.
Danish: Samtidig administration af warfarin og lacosamid medfører ikke en klinisk relevant ændring i warfarins farmakokinetik og farmakodynamik.
French: Hypersensibilité à la substance active, à la lécithine de soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, sojalecitin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg/kg/jour et doit être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 4 mg/kg/jour après une semaine.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg/kg/dag, som bør øges til en initial terapeutisk dosis på 4 mg/kg/dag efter en uge.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 14 comprimés pelliculés
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 filmovertrukne tabletter.
French: Des réactions d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale (connues également sous le nom de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)) ont été rapportées chez des patients traités par certains médicaments antiépileptiques.
Danish: Multiorgan-overfølsomhedsreaktioner (også kaldet lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, DRESS) er rapporteret hos patienter behandlet med visse antiepileptiske lægemidler.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose durant les six premières heures suivant l'heure de prise prévue, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Danish: • Hvis De har glemt at tage en dosis inden for de første 6 timer efter den planlagte dosis, skal De tage den, så snart De husker det.
French: Lacosamide Accord est indiqué en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie.
Danish: Lacosamide Accord er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn fra 4 år med epilepsi.
French: Chez les rats juvéniles, une diminution de la masse corporelle a été observée à des taux d'exposition systémique similaires à l'exposition clinique attendue.
Danish: Hos ungrotter blev der observeret en reduceret kropsvægt ved systemiske eksponeringsniveauer svarende til den forventede kliniske eksponering.
French: L'utilisation d'une dose de charge n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants pesant moins de 50 kg.
Danish: Brug af en støddosis anbefales ikke til unge og børn, der vejer under 50 kg.
French: Chez les sujets âgés, une diminution de la clairance rénale liée à l'âge associée à une augmentation des niveaux d'ASC doit être prise en compte (voir le paragraphe « Insuffisance rénale » ci-dessous et rubrique 5.2).
Danish: Aldersrelateret nedsat renal clearance med en stigning i AUC-niveauerne bør overvejes hos ældre patienter (se afsnittet "Nedsat nyrefunktion" nedenfor og pkt.
French: • si vous êtes allergique au lacosamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Danish: • hvis De er allergisk over for lacosamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lacosamide
French: Une diminution de la fréquence des crises partielles statistiquement significative (p=0,0003) et cliniquement significative a été observée sur une période de 28 jours, entre la période initiale avant traitement et la période d'entretien, entre les groupes lacosamide et placebo.
Danish: Der blev observeret statistisk signifikant (p=0,0003) og klinisk relevant reduktion i frekvensen af partielle anfald pr. 28 dage fra baseline til vedligeholdelsesperioden mellem lacosamid- og placebogruppen.
French: Une dose de charge peut être administrée lorsque le médecin souhaite obtenir rapidement, pour un patient, la concentration plasmatique à l'état d'équilibre et l'effet thérapeutique.
Danish: En støddosis kan anvendes til patienter, hvor lægen vurderer, at hurtig opnåelse af steady state plasmakoncentrationer af lacosamid og terapeutisk effekt er påkrævet.
French: Il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre le lacosamide et la metformine.
Danish: Der var ingen klinisk relevant interaktion mellem lacosamid og metformin.
French: Le taux d'incidence des syncopes rapportés dans les études cliniques poolés dans le traitement en association est peu fréquent et n'a montré aucune différence entre les patients épileptiques traités par le lacosamide (n = 944) (0,1 %) et les patients épileptiques recevant le placebo (n = 364) (0,3 %).
Danish: Hyppigheden af synkope rapporteret i puljede kliniske studier med tillægsbehandling er "ikke almindelig", og der er ingen forskel mellem de epilepsipatienter, der fik lacosamid (0,1 %) (n=944), og de epilepsipatienter, der fik placebo (0,3 %) (n=364).
French: Depuis la commercialisation, des cas de blocs AV (notamment des blocs AV du second degré ou supérieur) ont été rapportés.
Danish: AV-blok (herunder AV-blok af 2. grad eller højere) er blevet rapporteret efter markedsføring.
French: 100 mg/jour ou 200 mg/jour
Danish: 100 mg/dag eller 200 mg/dag 100 mg/dag
French: En fonction de la réponse individuelle et de la tolérance, le patient pourra prendre Lacosamide Accord 150 mg 2 fois par jour pendant la troisième semaine et Lacosamide Accord 200 mg 2 fois par jour pendant la quatrième semaine.
Danish: Afhængigt af respons og tolerabilitet kan Lacosamide Accord 150 mg-tabletter tages to gange daglig i tredje uge og Lacosamide Accord 200 mg-tabletter to gange daglig i fjerde uge.
French: Une augmentation des ALAT ≥ 3x LSN est apparue chez 0,7 % (7/935) des patients traités par lacosamide et 0 % (0/356) des patients sous placebo.
Danish: ALATstigning til ≥ 3 x øvre normalgrænse forekom hos 0,7 % (7/935) af lacosamide-patienterne og hos 0 % (0/356) af placebopatienterne.
French: Elle doit être administrée sous surveillance médicale en tenant compte d'une possible augmentation de l'incidence d'arythmies cardiaques graves et des effets indésirables affectant le système nerveux central (voir rubrique 4.8).
Danish: Støddosis skal administreres under lægeligt opsyn under hensynstagen til en øget risiko for alvorlig hjertearytmi og bivirkninger fra centralnervesystemet (se pkt.
French: Vous commencerez votre traitement avec une faible dose de Lacosamide Accord, habituellement 50 mg 2 fois par jour et l'augmenterez chaque semaine.
Danish: De starter behandlingen med en lav dosis Lacosamide Accord, almindeligvis 50 mg 2 gange dagligt, og dosis øges uge efter uge.
French: 14 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés 14 x 1 comprimé pelliculé 56 x 1 comprimé pelliculé
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukket tablet 56 x 1 filmovertrukket tablet
French: L'incidence et la sévérité des réactions indésirables affectant le système nerveux central (SNC) et le tractus gastro-intestinal ont généralement diminué avec le temps.
Danish: Incidensen og alvorligheden af bivirkninger relateret til centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen aftog i reglen med tiden.
French: • Etre malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l'estomac ou l'intestin, diarrhée
Danish: • Opkastning, tør mund, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, for megen luft i mave eller tarm, diarré
French: Le lacosamide n'a pas d'effet inhibiteur ou inducteur des CYP2C19 et CYP3A4 cliniquement pertinent.
Danish: Lacosamid hverken hæmmer eller inducerer CYP2C19 og CYP3A4 i klinisk relevant grad.
French: Dans l'essai clinique en monothérapie comparant le lacosamide à la carbamazépine LP, l'amplitude de l'augmentation de l'intervalle PR a été comparable entre le lacosamide et la carbamazépine.
Danish: I et klinisk studie, som sammenlignede monoterapibehandling med lacosamid og carbamazepin CR, var forlængelsen af PR-intervallet sammenlignelig for lacosamid og carbamazepin.
French: Une réduction systématique de la posologie n'est pas considérée comme nécessaire, sauf en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Danish: En generel dosisreduktion anses ikke for at være påkrævet, medmindre en sådan er indiceret på grund af nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: • Une réaction cutanée grave peut induire une température élevée ou d'autres symptômes pseudogrippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue, des ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés).
Danish: • En alvorlig hudreaktion, som kan omfatte høj temperatur og andre influenzalignende symptomer, udslæt i ansigtet, udbredt udslæt, hævede kirtler (forstørrede lymfeknuder).
French: Le comportement, la fonction cognitive et le fonctionnement émotionnel étaient mesurés à l'aide des questionnaires Achenbach CBCL et BRIEF qui ont été utilisés en début d'étude avant l'administration du produit et tout au long de celles-ci.
Danish: Adfærdsmæssig, kognitiv og emotionel funktion blev målt med spørgeskemaet Achenbach CBCL og BRIEF, som blev anvendt ved baseline og gennem hele studierne og var generelt stabile under studiernes forløb.