FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zebinix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zebinix.
German: Zebinix (Eslicarbazepinacetat)
Polish: Zebinix octan eslikarbazepiny
German: Während der klinischen Studien traten bei etwa der Hälfte der Patienten Nebenwirkungen auf.
Polish: W badaniach klinicznych u około połowy pacjentów leczonych produktem Zebinix wystąpiły działania niepożądane.
German: Wie wird Zebinix angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Zebinix?
German: In den 12 Behandlungswochen sank dieser Wert bei den Patienten, die Zebinix 800 mg bzw. Zebinix 1 200 mg einnahmen, auf 9,8 bzw. 9,0
Polish: W ciągu 12 tygodni leczenia liczba napadów spadła do 9,8 w przypadku pacjentów przyjmujących lek Zebinix w dawce 800 mg i do 9 napadów na miesiąc u pacjentów przyjmujących lek Zebinix w dawce 1 200 mg, w porównaniu z 11,7 napadów wśród pacjentów przyjmujących placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zebinix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zebinix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht ab 60 kg beginnt die Behandlung mit einer Dosis von 400 mg einmal täglich.
Polish: U dorosłych i dzieci ważących powyżej 60 kg leczenie rozpoczyna się z użyciem dawki 400 mg raz na dobę, po tygodniu lub 2 tygodniach zwiększa się do dawki standardowej wynoszącej 800 mg raz na dobę.
German: Bei neu diagnostizierter Epilepsie kann Zebinix allein oder mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln eingenommen werden.
Polish: Zebinix można przyjmować w monoterapii, w przypadku nowo stwierdzonej padaczki lub może być on dodany do dotychczasowo stosowanych leków przeciwpadaczkowych.
German: Verpackungsgröße
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
German: 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Polish: 5 mg/ml
German: EU-Nummer Produktname Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
German: - Woche 260
Polish: Tydzień 260
German: Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 7 in der gleichen Weise, bis Sie Ihre gesamte Dosis eingenommen haben.
Polish: Powtórzyć czynności 3-7 w ten sam sposób aż do pobrania pełnej dawki.
German: Behandlungsdauer Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Polish: Czas trwania leczenia Optymalny czas trwania leczenia jest nieznany.
German: Erhaltungsdosis einmal täglich
Polish: Dawka podtrzymująca raz na dobę
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juli 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juni 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 lipca 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2014
German: Patienten mit ALT-Erhöhungen/ Patienten mit Beobachtungen*
Polish: Pacjenci ze zwiększoną aktywnością AlAT / Pacjenci pod obserwacją*
German: Lassen Sie diese bis zur nächsten Anwendung völlig abtrocknen.
Polish: Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed następnym użyciem.
German: Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen
Polish: Doświadczenia u dzieci i młodzieży
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet).
German: Sucrose kann Ihre Zähne schädigen.
Polish: Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zeffix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zeffix u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Zum Beispiel: Wenn Ihre Dosis 20 ml beträgt, müssen Sie 2 volle Dosierspritzenfüllungen des Arzneimittels einnehmen.
Polish: Na przykład: Jeśli pełna dawka wynosi 20 ml, należy przyjąć dwa pełne aplikatory leku.
German: Bei verlängerter Behandlungsdauer wird eine regelmäßige Neubewertung der Therapie empfohlen, um sicherzustellen, dass die Fortführung der gewählten Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia, zalecana jest ponowna ocena w regularnych odstępach czasu, w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal właściwe dla danego pacjenta.
German: Herts SG12 0DJ Vereinigtes Königreich oder
Polish: Herts SG12 0DJ Wielka Brytania lub
German: Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w Polsce.
German: • andere Lamivudin-haltige Arzneimittel, zur Behandlung der HIV-Infektion (manchmal AIDSVirus genannt)
Polish: • inne leki zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (czasami nazywanym wirusem AIDS),
German: Die intrazelluläre Halbwertzeit des Triphosphats in Hepatozyten beträgt 17 bis 19 Stunden in vitro.
Polish: Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu lamiwudyny w hepatocytach wynosi 17-19 godz. in vitro.
German: Nicht jeder reagiert in gleicher Weise auf eine Behandlung mit Zeffix.
Polish: Nie każdy reaguje na leczenie lekiem Zeffix w ten sam sposób.
German: Was ist Zeffix und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Zeffix i w jakim celu się go stosuje
German: HBV-DNA nicht nachweisbar
Polish: Niewykrywalne miano HBV DNA
German: Andere Arzneimittel (z. B. Ranitidin, Cimetidin) werden nur teilweise über diesen Mechanismus ausgeschieden und zeigten keine Wechselwirkungen mit Lamivudin.
Polish: Inne leki (np. ranitydyna, cymetydyna) są wydalane jedynie częściowo w tym mechanizmie i dlatego nie wykazują interakcji z lamiwudyną.
German: Nach Absetzen von Lamivudin kam es bei der Mehrzahl der Patienten (70 %) erneut zur Virusreplikation.
Polish: Gdy lamiwudyna została odstawiona, u większości pacjentów (70%) wystąpił nawrót replikacji wirusa.
German: Nach einem Jahr Behandlung wurde ebenfalls eine Verbesserung der Leberfunktion beobachtet.
Polish: Obserwowano także poprawę czynności wątroby po roku leczenia.
German:  Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Polish: ➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów.
German: Zeffix enthält Zucker und Konservierungsmittel
Polish: Zeffix zawiera cukier i środki konserwujące
German: Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker benachrichtigen oder sich mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung setzen, um weitere Ratschläge einzuholen.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych porad.
German: Diese treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen).
Polish: Występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
German: • Abbau von Muskelgewebe
Polish: • rozpad tkanki mięśniowej
German: 2 Jahre Nach Anbruch des Behältnisses: 1 Monat.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc.
German: Zeffix kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Zeffix można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
German: Die Gabe von Lamivudin zusammen mit den Mahlzeiten führt zu einer Verzögerung von tmax und einer Verringerung von Cmax (um bis zu 47 %).
Polish: Podawanie lamiwudyny jednocześnie z przyjmowanym posiłkiem powodowało wydłużenie tmax i zmniejszenie Cmax (do 47%).
German: • Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen
Polish: • obrzęk powiek, twarzy i warg
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen zu den Risiken.
Polish: Więcej informacji dotyczących tego zagrożenia patrz punkt 4.
German: Es besteht das Risiko, dass sich Ihre Hepatitis-Erkrankung verschlechtert (siehe Abschnitt 2).
Polish: Istnieje ryzyko nasilenia zapalenia wątroby (patrz punkt 2).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zeffix enthält
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zeffix
German: Pharmakotherapeutische Gruppe - Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der reversen Transkriptase, ATC Code: J05AF05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe działające ogólnie, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy; Kod ATC: J05AF05.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
German: 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości występowania są określone jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Künstliches Erdbeeraroma Künstliches Bananenaroma Gereinigtes Wasser
Polish: Sztuczny aromat truskawkowy Sztuczny aromat bananowy Woda oczyszczona
German: In einer retrospektiven Studie zur Bestimmung der mit einem HBV-DNA-Durchbruch verbundenen Faktoren wurden 159 HBeAg-positive Patienten asiatischer Abstammung mit Lamivudin behandelt und über eine mediane Zeitdauer von fast 30 Monaten nachbeobachtet.
Polish: W badaniu retrospektywnym w celu oceny czynników związanych z przełomem w zakresie HBV DNA, 159 pacjentów z Azji, z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczono lamiwudyną i obserwowano przeciętnie przez okres prawie 30 miesięcy.
German: Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln sollte in Betracht gezogen werden, vor allem wenn diese Arzneimittel hauptsächlich durch aktive Sekretion speziell über das Transportsystem für Kationen ausgeschieden werden, wie z. B. Trimethoprim.
Polish: Możliwość interakcji z innymi, jednocześnie stosowanymi lekami, należy brać pod uwagę szczególnie w przypadku leków, które są również głównie wydalane poprzez aktywny transport kationów organicznych, np. trimetoprimu.
German: Weitere Ergebnisse aus der Studie, geordnet nach dem Auftreten der YMDD-HBV-Mutante, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Polish: Dalsze wyniki z badania nad mutacją YMDD są zamieszczone w Tabeli 2.
German: Es liegen Daten aus einer Studie über einen verlängerten Behandlungszeitraum bei mit Lamivudin behandelten HBeAgnegativen Patienten (NUCAB3017) vor.
Polish: Dane są dostępne z przedłużonego badania u pacjentów z HBeAg ujemnych (NUCB3017) leczonych lamiwudyną.
German: Die den Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeitskategorien beruhen hauptsächlich auf Erfahrungen aus klinischen Studien, in denen insgesamt 1.171 Patienten mit chronischer Hepatitis B Lamivudin 100 mg erhielten.
Polish: Kryteria częstości przypisane poniżej do działań niepożądanych oparte są głównie na doświadczeniu z badań klinicznych, w których uczestniczyło 1171 pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B otrzymujących lamiwudynę w dawce 100 mg.
German: Wenn Dosen unter 100 mg benötigt werden, sollte Zeffix Lösung zum Einnehmen angewandt werden (siehe Tabelle 1 unten).
Polish: W przypadku konieczności zastosowania dawki mniejszej niż 100 mg należy zastosować Zeffix, roztwór doustny (patrz Tabela 1 poniżej).
German: • eine Verschlechterung der Lebererkrankung nach Absetzen von Zeffix oder während der Behandlung mit Zeffix, wenn das Hepatitis-B-Virus gegen Zeffix resistent wird.
Polish: • nasilenie choroby wątroby po zaprzestaniu stosowania leku Zeffix lub podczas leczenia, jeżeli wirus zapalenia wątroby typu B stał się oporny na Zeffix.
German: • Krämpfe und Muskelschmerzen
Polish: • kurcze mięśni i bóle mięśni
German: In den nicht kontrollierten Studien, in denen Lamivudin vor und während einer Transplantation verabreicht wurde, wurden eine effektive Suppression der HBV-DNA und eine Normalisierung der ALT (GPT) belegt.
Polish: W badaniach niekontrolowanych, w których lamiwudyna była podawana przed i w trakcie transplantacji wątroby wykazano skuteczną supresję HBV DNA i normalizację aktywności AlAT.
German: Lassen Sie den Adapter in der Flasche.
Polish: Łącznik należy pozostawić w butelce.
German: EU/1/99/114/001 28 Filmtabletten EU/1/99/114/002 84 Filmtabletten
Polish: EU/1/99/114/001 28 tabletek EU/1/99/114/002 84 tabletki
German: Mikrokristalline Cellulose Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz Magnesiumstearat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
German: Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Zeffix angewendet werden:
Polish: Następujących leków nie należy stosować z lekiem Zeffix:
German: erhöhte ALT (GPT)-Werte (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT (patrz punkt 4.4)
German: Wenn Sie die Einnahme von Zeffix beenden, wird Ihr Arzt Sie mindestens 4 Monate lang auf mögliche Probleme hin untersuchen.
Polish: Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Zeffix, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta przez co najmniej cztery miesiace w celu wykrycia jakichkolwiek problemów.
German: Einige Patienten, die Zeffix oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen.
Polish: Niektórzy pacjenci stosujący Zeffix lub podobne leki są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
German: Lamivudin hatte keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol.
Polish: Lamiwudyna nie wykazuje wpływu na farmakokinetykę trimetoprimu i sulfametoksazolu.
German: Die empfohlenen Standardtherapien zur Hepatitis-B-Virus-Immunisierung bei Kindern sollten angewandt werden.
Polish: Należy stosować zalecane standardowe procedury dotyczące szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u niemowląt.
German: Durch Zeffix können Sie sich möglicherweise müde fühlen, wodurch Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.
Polish: Zeffix może wywoływać uczucie zmęczenia, które może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: In einer Langzeit-Nachbeobachtungsstudie an Patienten mit vorhergehender Serokonversion, die Lamivudin abgesetzt hatten, traten späte virologische Rezidive bei 39 % der Patienten auf.
Polish: W długoterminowym badaniu „follow-up" pacjentów z uprzednią serokonwersją, u których zaprzestano podawania lamiwudyny, późny nawrót wirologiczny wystąpił u 39% badanych.
German: Entfernen Sie den kindersicheren Verschluss (A) der Flasche.
Polish: Odkręcić zakrętkę butelki (A) i zachować ją w bezpieczny sposób.
German:  Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.
Polish: ➔ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwania maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że lek nie wywołuje u niego takiego działania.
German: Die Gesamtmenge an Lamivudin, die ein gestillter Säugling zu sich nehmen kann, ist sehr niedrig und führt daher zu einer Exposition, bei der wahrscheinlich nur eine suboptimale Wirkung zu erwarten ist.
Polish: Całkowita ilość lamiwudyny połknięta przez karmione piersią niemowlę jest bardzo mała i dlatego może prowadzić do ekspozycji wywołującej suboptymalne działanie przeciwwirusowe.
German: Jede Flasche enthält 240 ml Lösung zum Einnehmen.
Polish: Każda butelka zawiera 240 ml roztworu doustnego
German: Karamellfarben, filmbeschichtet, kapselförmig, bikonvex, mit einer Größe von ungefähr 11 mm x 5 mm und auf einer Seite mit der Prägung „GX CG5" versehen.
Polish: Barwy łososiowej, powlekane, kształtu kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach w przybliżeniu 11 mm x 5 mm i wyciśniętym napisem „GX CG5" po jednej stronie.
German: Auf der Basis von mehr als 200 auf eine HIV-Infektion hin behandelten Mutter/Kind-Paaren sind die Serumkonzentrationen von Lamivudin bei gestillten Säuglingen von gegen HIV behandelten Müttern sehr niedrig (weniger als 4 % der mütterlichen Serumkonzentrationen) und fallen schrittweise bis unter die Nachweisgrenze ab, wenn gestillte Säuglinge ein Alter von 24 Wochen erreichen.
Polish: Na podstawie obserwacji ponad 200 par matka/dziecko, leczonych z powodu zakażenia HIV, osoczowe stężenia lamiwudyny u karmionych piersią osesków matek leczonych z powodu zakażenia HIV są bardzo małe (mniej niż 4% stężeń w surowicy matki) i stopniowo zmniejszają się do poziomów nieoznaczalnych, gdy karmione piersią niemowlęta osiągają 24 tydzień życia.
German: Eine Einleitung der Lamivudin-Behandlung sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn ein alternatives antivirales Arzneimittel mit einer höheren genetischen Barriere gegenüber Resistenzen nicht verfügbar oder dessen Anwendung nicht angemessen ist (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Rozpoczęcie leczenia lamiwudyną powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy zastosowanie innego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze genetycznej wystąpienia oporności nie jest dostępne lub właściwe (patrz punkt 5.1).
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis für Zeffix beträgt 100 mg einmal täglich.
Polish: Dorośli Zalecaną dawką produktu Zeffix jest 100 mg raz na dobę.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung (diese kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen), die bei Blutuntersuchungen erkennbar ist, ist:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
German: Bei therapeutischer Dosierung, d. h. 100 mg täglich, liegt Cmax in der Größenordnung von 1,1 bis 1,5 µg/ml und die Werte vor erneuter Gabe zwischen 0,015 bis 0,020 µg/ml.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych, tj. 100 mg raz na dobę Cmax wynosi 1,1-1,5 g/ml, a stężenie minimalne 0,015-0,020 g/ml.
German: • Hautausschlag oder Nesselsucht am Körper
Polish: • wysypka skórna lub pokrzywka gdziekolwiek na ciele
German: Zeffix kann in die Muttermilch übergehen.
Polish: Lek Zeffix może przenikać do mleka.
German: Nach oraler Gabe beträgt die mittlere Zeit (tmax) bis zur maximalen Serumkonzentration (Cmax) ca. 1 Stunde.
Polish: Po podaniu doustnym średni czas tmax do uzyskania maksymalnego stężenia w surowicy Cmax wynosi ok. 1 godz.
German: Die orale Bioverfügbarkeit liegt beim Erwachsenen normalerweise zwischen 80 und 85 %.
Polish: Lamiwudyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego i jej biodostępność po podaniu doustnym u dorosłych zazwyczaj wynosi od 80 do 85%.
German: Zeffix enthält auch Konservierungsmittel (para-Hydroxybenzoate), die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Polish: Zeffix zawiera również składniki konserwujące (parahydroksybenzoesany), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
German: Nach 5 Jahren zeigten alle Patienten DNAWerte, die entweder nicht nachweisbar oder niedriger als die Ausgangswerte lagen.
Polish: Pod koniec 5 lat obserwacji u wszystkich pacjentów wartości HBV DNA były poniżej progu wykrywalności lub niższe niż przed leczeniem.
German: Die Verabreichung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg erhöhte die LamivudinExposition um ca. 40 %.
Polish: Podawanie trimetoprimu i sulfametoksazolu w dawce 160 mg/800 mg powoduje zwiększenie stężenia lamiwudyny w surowicy o około 40 %.
German: Lösung zum Einnehmen Klar, farblos bis schwach gelblich.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do koloru jasnożółtego.
German: Erfahrung bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung Placebo-kontrollierte Studien wurden für Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung als ungeeignet angesehen und daher nicht durchgeführt.
Polish: Doświadczenia u pacjentów z nie wyrównaną chorobą wątroby Prowadzenie badań kontrolowanych placebo u pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby uważane jest za niewłaściwe i badania nie zostały przeprowadzone.
German: Reproduktionsstudien an Tieren ergaben keinen Hinweis auf Teratogenität oder Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Polish: Badania rozrodczości przeprowadzone u zwierzat nie wykazały teratogenności i nie wykazały wpływu na płodność samców i samic.
German: Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Lamivudin ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5 bis 10 %) und niedriger Plasmaproteinbindung gering.
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji metabolicznych z lamiwudyną jest małe, co spowodowane jest jej niewielkim (5-10%) metabolizmem w wątrobie i nieznacznym wiązaniem się z białkami osocza.
German: Die Therapie mit Zeffix sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis B begonnen werden.
Polish: Leczenie produktem Zeffix powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
German: Lamivudin hat keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit α-Interferon, wenn beide Arzneimittel gemeinsam verabreicht werden.
Polish: Lamiwudyna nie wykazuje interakcji farmakokinetycznych z -interferonem, gdy oba leki są stosowane jednocześnie.
German: Jedoch war das Fortschreiten der Erkrankung bei den Patienten mit der YMDD-Mutante in der Lamivudin-Gruppe geringer als in der Placebo-Gruppe (23/209, 11 % versus 38/214, 18 %).
Polish: Jednakże postęp choroby u pacjentów z mutacją YMDD w grupie lamiwudyny był niższy niż progresja choroby w grupie placebo (odpowiednio 23/209, 11% w porównaniu do 38/214, 18%).
German: Zeffix kann sowohl mit als auch unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Zeffix można przyjmować niezależnie od posiłków.
German: Bitte beachten Sie für das Abmessen und die Einnahme einer Dosis die Abbildung und die Anleitung nach Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage.
Polish: Sposób odmierzania i przyjmowania dawki - został przedstawiony w diagramie i instrukcji znajdującej się po punkcie 6 tej ulotki.
German: Lamivudin wirkte in Bakterientests nicht mutagen, zeigte aber, wie viele andere Nukleosidanaloga, eine Aktivität im Zelltransformationstest in vitro und im Genmutationstest an Mauszellen (MausLymphom-Test).
Polish: Lamiwudyna nie wykazywała działania mutagennego w przeprowadzonych testach bakteryjnych, ale podobnie jak i inne analogi nukleozydowe wykazywała działanie w cytogenetycznych badaniach in vitro i w badaniach na komórkach chłoniaka myszy.
German: ALT ≥ 2facher Ausgangswert, Bilirubin-Wert > 2facher oberer Normalwert und ≥ 2facher Ausgangswert *Jeder Patient kann in einer oder mehreren Kategorien aufgeführt sein.
Polish: AlAT  2 x wartości początkowe; i bilirubina >2 x GGN i 2 x wartości początkowe *Każdy pacjent może występować w jednej lub więcej kategoriach.
German: Eine Dosierspritze zum Einnehmen der Lösung ist beigefügt, um das exakte Abmessen der verschriebenen Dosis zu gewährleisten.
Polish: Aplikator do podania doustnego dołączono w celu dokładnego odmierzenia przepisanej dawki roztworu doustnego.
German: Eine sehr seltene Nebenwirkung (diese kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) ist: • Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).
German: Aufgrund der Ähnlichkeiten soll Zeffix nicht zusammen mit anderen Cytidin-Analoga, wie z. B. Emtricitabin, verabreicht werden.
Polish: Ze względu na podobieństwo, produktu leczniczego Zeffix nie należy podawać jednocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak emtrycytabina.