FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Slutligen ska personer som löper fortsatt risk för hepatit B-infektion och som inte uppvisat ett immunsvar efter vaccination få 500 IE (vuxna) eller 8 IE (barn) per kilo kroppsvikt varannan månad.
Polish: Natomiast osoby stale zagrożone zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, które nie wykazują odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu, mogą otrzymać 500 j.m.
Swedish: Vilken nytta har ImmunoGam visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu ImmunoGam zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilka är riskerna med ImmunoGam?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ImmunoGam?
Swedish: • Personer som inte har visat något immunsvar efter vaccination och som löper fortsatt risk att få en hepatit B-infektion.
Polish: • u osób stale zagrożonych zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, które nie wykazują odpowiedzi po szczepieniu.
Swedish: Varför har ImmunoGam godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ImmunoGam?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu ImmunoGam znajduje się tutaj.
Swedish: Hur verkar ImmunoGam?
Polish: Jak działa ImmunoGam?
Swedish: Vad används ImmunoGam för?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat ImmunoGam?
Swedish: Hur används ImmunoGam?
Polish: Jak stosować preparat ImmunoGam?
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/13/850/001 Imnovid
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a
Polish: Aneks związany z art. 127a
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras:
Polish: Państwa członkowskie powinny się upewnić, że wszystkie, wymienione poniżej, warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zostały wprowadzone:
Swedish: Medlemsstaten ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i sitt land.
Polish: Państwo członkowskie powinno dopilnować, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wprowadził program zapobiegania ciąży (ang. Pregnancy prevention programme, PPP) na terytorium danego kraju.
Swedish: Detaljerna i PPP, inklusive uppsättandet av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av PPP, ska överenskommas med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Polish: Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP), w tym ustanowienie środków na szczeblu krajowym mających na celu zapewnienie skuteczności programu PPP i zgodności z programem PPP, powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wdrożone przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Swedish: - Innan pomalidomid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, innan utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) pomalidomid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande: - Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal - Informationsbroschyrer för patienter - Patientkort - Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning.
Polish: Państwo członkowskie uzgodni szczegóły dotyczące systemu kontrolowanej dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że: - przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisać pomalidomid oraz wszyscy farmaceuci mogący wydawać pomalidomid, otrzymają opisany poniżej bezpośredni komunikat do pracowników opieki zdrowotnej; - przed przepisaniem (a gdzie stosowne i w uzgodnieniu z odpowiednimi władzami krajowymi, wydaniem) wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy zamierzają przepisać (i wydać) pomalidomid, otrzymaja pakiet informacyjny dla lekarza zawierający: - Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej - Broszury edukacyjne dla pacjentów - Karty Pacjenta - Charakterystykę Produktu Leczniczego (ang. SmPC), ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg en gång om dagen, som ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku wynosi 4 mg raz na dobę i należy ją przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Swedish: Företaget som marknadsför Imnovid kommer att inrätta ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsland.
Polish: Firma, które wprowadza Imnovid do obrotu, ustanowi w każdym państwie członkowskim program zapobiegania ciąży.
Swedish: Imnovid får därför inte ges till kvinnor som är gravida.
Polish: Dlatego leku Imnovid nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Swedish: Vad är Imnovid och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Imnovid i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imnovid kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Imnovid są stale monitorowane.
Swedish: Eftersom läkemedlet kan föras över till sädesvätska får det inte heller ges till män som inte kan använda lämpliga preventivmedel.
Polish: Ze względu na to, że lek może być przenoszony do nasienia nie wolno go podawać mężczyznom niespełniającym odpowiednich wymogów antykoncepcyjnych.
Swedish: Imnovid finns som kapslar (1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg).
Polish: Lek Imnovid jest dostępny w kapsułkach (1, 2, 3 i 4 mg).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Imnovid är större än riskerna och att Imnovid kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Imnovid przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Swedish: Det innebär att läkemedlet påverkar aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Polish: Oznacza to, że substancja ta wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Swedish: Läkemedelsförpackningar med Imnovid-kapslar kommer att vara försedda med en varning om risken för allvarliga fosterskador.
Polish: Na opakowaniach leków zawierających kapsułki z lekiem Imnovid będzie widnieć ostrzeżenie na temat ryzyka poważnych wad wrodzonych.
Swedish: Det får endast ges till kvinnor som kan bli gravida om de gör allt som krävs för att se till att de inte blir gravida före, under eller kort tid efter behandlingen.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że podejmą one wszelkie niezbędne działania mające na celu zapobieganie zajściu w ciążę przed rozpoczęciem leczenia oraz że nie zajdą w ciążę w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Imnovid utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Imnovid są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Mer information om Imnovid
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imnovid
Swedish: Den 5 augusti 2013 beviljades Imnovid ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Imnovid otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 5 sierpnia 2013 r.
Swedish: Företaget kommer också att upprätta ett register över patienter som behandlats med Imnovid för att övervaka de rapporterade biverkningarna och om läkemedlet används för den godkända indikationen och i enlighet med graviditetspreventionsprogrammet.
Polish: Firma ustanowi również rejestr pacjentów leczonych produktem Imnovid w celu monitorowania zgłaszanych działań niepożądanych oraz w celu sprawdzenia, czy lek jest stosowany zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem i programem zapobiegania ciąży.
Swedish: Samtliga medlemsstater kommer dessutom att se till att förskrivare och patienter förses med utbildningsmaterial och patientkort.
Polish: Każde państwo członkowskie zapewni również, by materiały edukacyjne i karty pacjentów były przekazywane osobom przepisującym lek i pacjentom.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imnovid?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imnovid
Swedish: Pomalidomid verkar på flera olika sätt vid multipelt myelom, i likhet med andra immunmodulerande läkemedel såsom lenalidomid och talidomid: det blockerar utvecklingen av tumörceller, förhindrar tillväxten av blodkärl i tumörer och stimulerar dessutom specialiserade celler i immunsystemet till att angripa de onormala cellerna.
Polish: W leczeniu szpiczaka mnogiego pomalidomid działa na wiele sposobów, podobnie jak inne leki immunomodulujące, takie jak lenalidomid i talidomid: hamuje rozwój komórek nowotworowych, uniemożliwia rozwój naczyń krwionośnych w guzach oraz pobudza niektóre wyspecjalizowane komórki układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.
Swedish: Imnovid innehåller den aktiva substansen pomalidomid.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pomalidomid.
Swedish: Vilka fördelar med Imnovid har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imnovid wykazane w badaniach
Swedish: Mer information om Imnovid finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Imnovid znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Data ostatniej aktualizacji: 04.2019.
Swedish: Kallades tidigare Pomalidomide Celgene.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Pomalidomide Celgene.
Swedish: Ytterligare en studie omfattade 559 patienter med multipelt myelom som hade fått minst en behandling med lenalidomid och vars sjukdom förvärrats under eller efter den senaste behandlingen.
Polish: W innym badaniu udział wzięło 559 pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddanych co najmniej jednemu leczeniu lenalidomidem, u których nastąpił postęp choroby podczas ostatniego leczenia i po jego zakończeniu.
Swedish: Pomalidomid förväntas vara skadligt för foster och orsaka allvarliga och livshotande fosterskador.
Polish: Przewiduje się, że pomalidomid może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, powodując ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imnovid (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter), varav några kan vara allvarliga, är anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), feber, perifert ödem (svullnad i armar och ben på grund av vätskeansamling), perifer neuropati (nervskada som orsakar stickningar, smärta och domningar i händer och fötter) och infektioner, däribland pneumoni (lunginflammation).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (niektóre poważne) związane ze stosowaniem leku Imnovid (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), neutropenia (niski poziom białych krwinek), zmęczenie, trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), gorączka, obrzęk obwodowy (obrzęk kończyń na skutek zatrzymania płynu), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach powodujące mrowienie lub drętwienie) oraz zakażenia wywołujące zapalenie płuc (infekcja płuc).
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla slutresultaten av en studie med Imnovid i kombination med bortezomib och dexametason till patienter med multipelt myelom som har fått minst en behandling med lenalidomid, för att bekräfta läkemedlets effekt på den totala överlevnaden.
Polish: Firma przedstawi również wyniki końcowe badania nad lekiem Imnovid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddanych co najmniej jednemu leczeniu lenalidomidem w celu potwierdzenia wpływu leku na całkowity czas przeżycia.
Swedish: Den aktiva substansen i Imnovid, lenalidomid, är ett immunmodulerande medel.
Polish: Substancja czynna leku Imnovid, pomalidomid, jest lekiem immunomodulacyjnym.
Swedish: Imnovid har undersökts i en huvudstudie som omfattade 455 vuxna med multipelt myelom vars sjukdom inte förbättrats eller kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Polish: Imnovid badano w jednym badaniu głównym z udziałem 455 osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub doszło do nawrotu choroby po wcześniejszych próbach leczenia.
Swedish: Patienter som behandlades med Imnovid, bortezomib och lågdos-dexametason levde i genomsnitt i 11,2 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,1 månader för patienter som behandlades med bortezomib och lågdos-dexametason.
Polish: Czas przeżycia pacjentów poddanych leczeniu produktem Imnovid, bortezomibem i niską dawką deksametazonu wyniósł średnio 11,2 miesiąca zanim nastąpił postęp choroby - w przypadku pacjentów leczonych bortezomibem w skojarzeniu z niską dawką deksametazonu wyniósł on 7,1 miesiąca.
Swedish: Multipelt myelom är sällsynt och Imnovid klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober 2009.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 października 2009 r. Imnovid uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Myndigheten noterade också att Imnovids biverkningar var godtagbara för dessa patienter, med biverkningar liknande dem som orsakas av andra läkemedel av denna typ.
Polish: Agencja uznała również, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imnovid były akceptowalne dla pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane podobne do tych wywołanych przez inne leki tego typu.
Swedish: Det tas under de första två veckorna av tre veckor långa behandlingscykler när det ges i kombination med bortezomib och dexametason och under de första tre veckorna av fyra veckor långa behandlingscykler när det ges i kombination med enbart dexametason.
Polish: W skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem lek przyjmuje się przez pierwsze dwa tygodnie trzytygodniowych cyklów leczenia oraz przez pierwsze trzy tygodnie 4-tygodniowych cyklów leczenia, gdy podawany w skojarzeniu jedynie z deksametazonem.
Swedish: Det ges också i kombination med dexametason till vuxna som har fått minst två tidigare behandlingar med både lenalidomid och bortezomib och vars sjukdom har förvärrats.
Polish: Lek stosuje się również w skojarzeniu z deksametazonem u osób dorosłych poddanych wcześniej co najmniej dwóm rodzajom leczenia, w tym lenalidomidem i bortezomibem, których choroba uległa pogorszeniu.
Swedish: För mer information om hur du använder Imnovid, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imnovid znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Myndigheten fann att Imnovid är effektivt för att fördröja utvecklingen av multipelt myelom hos patienter vars sjukdom inte har förbättrats eller har kommit tillbaka efter tidigare behandling, då behandlingsalternativen för dessa patienter är mycket begränsade.
Polish: Agencja uznała, że lek Imnovid jest skuteczny w opóźnianiu rozwoju szpiczaka mnogiego u pacjentów z bardzo ograniczonymi opcjami leczenia, u których nie nastąpiła poprawa choroby albo nastąpił jej nawrót.
Swedish: Hur används Imnovid?
Polish: Jak stosować lek Imnovid
Swedish: Företaget kommer att tillhandahålla ett brev och utbildningspaket till vårdpersonal och broschyrer till patienter där det förklaras att läkemedlet förväntas vara skadligt för foster och det beskrivs hur man ska göra för att använda läkemedlet på ett säkert sätt.
Polish: Ponadto przekaże list i zestawy edukacyjne dla personelu medycznego oraz broszury dla pacjentów wyjaśniające możliwy szkodliwy wpływ leku na nienarodzone dzieci oraz zawierające szczegółowy opis działań, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku.
Swedish: Imnovid är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med multipelt myelom (cancer i benmärgen).
Polish: Imnovid to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
Swedish: Sjukdomen förvärrades i genomsnitt efter 16 veckor hos patienter som tog Imnovid plus lågdos-dexametason, jämfört med 8 veckor hos dem som tog högdos-dexametason.
Polish: Nasilenie się objawów choroby u pacjentów przyjmujących lek Imnovid skojarzony z niską dawką deksametazonu następowało średnio po 16 tygodniach, w porównaniu z 8 tygodniami w przypadku pacjentów przyjmujących sam deksametazon w wysokiej dawce.
Swedish: Det ges i kombination med bortezomib (ett annat cancerläkemedel) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) till vuxna som har fått minst en behandling med lenalidomid (ett annat cancerläkemedel).
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z bortezomibem (inny lek przeciwnowotworowy) i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u osób dorosłych poddanych co najmniej jednemu leczeniu lenalidomidem (inny lek przeciwnowotworowy).
Swedish: Allvarliga biverkningar, som drabbar upp till 1 av 10 patienter, är blodsjukdomar (t.ex. neutropeni, anemi och trombocytopeni), övre luftvägsinfektioner (t.ex. bronkit eller lunginflammation), lungemboli (blodpropp i lungorna), influensa och akut njurskada.
Polish: Poważne działania niepożądane, mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów, to: zaburzenia krwi, (jak np. neutropenia, niedokrwistość i trombocytopenia), zakażenie dolnych dróg oddechowych (jak np. zapalenie oskrzeli lub płuc), zator płucny (zator naczynia krwionośnego w płucach), przeziębienie i ostra niewydolność nerek.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Imnovid finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Imnovid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Sammanfattning av Imnovid och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imnovid i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Behandling med Imnovid måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom.
Polish: Terapię lekiem Imnovid należy powierzyć lekarzowi mającemu doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Swedish: Imnovid plus lågdosdexametason var effektivare än enbart högdos-dexametason för att fördröja förvärrandet av multipelt myelom.
Polish: Lek Imnovid skojarzony z niską dawką deksametazonu był skuteczniejszy w opóźnianiu rozprzestrzeniania szpiczaka mnogiego niż sam deksametazon w wysokiej dawce.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imnovid har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imnovid w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Behandlingen kan behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om sjukdomen förvärras eller vissa biverkningar uppträder.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia produktem Imnovid bądź zmniejszenie dawki.
Swedish: Det kommer även att tillhandahålla patientkort för att försäkra sig om att varje enskild patient har vidtagit alla nödvändiga säkerhetsåtgärder.
Polish: Firma prześle także karty dla pacjentów, informujące o odpowiednich środkach ostrożności, jakie każdy pacjent ma podjąć.
Swedish: Vilka är riskerna med Imnovid?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imnovid
Swedish: Hur verkar Imnovid?
Polish: Jak działa lek Imnovid
Swedish: Följ CBC*** varje vecka.
Polish: Wykonywać CBC*** raz w tygodniu.
Swedish: Händelser: 1 = 154, 2 = 162
Polish: Zdarzenia: 1 = 154, 2 = 162
Swedish: • varje vecka under de första 8 behandlingsveckorna
Polish: • co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia,
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Swedish: Imnovid verkar på ett antal olika sätt:
Polish: Lek Imnovid działa na wiele różnych sposobów:
Swedish: 30 september 2021
Polish: 30 września 2021
Swedish: Cykel 1-8
Polish: Cykle 1-8
Swedish: Cykel 9 och vidare
Polish: Cykl 9 i kolejne
Swedish: Dag (i 21-dagarscykel)
Polish: Dzień (21-dniowego cyklu)
Swedish: *Vid neutropeni bör läkaren överväga att använda tillväxtfaktorer.
Polish: *W przypadku wystąpienia neutropenii lekarz powinien rozważyć zastosowanie czynników wzrostu.
Swedish: Barn och ungdomar Imnovid rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Imnovid nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Antal patienter i risk
Polish: Liczba pacjentów w ryzyku
Swedish: Baserat på Cox proportionella riskmodell.
Polish: W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa.
Swedish: • Brist på energi
Polish: • Brak energii.
Swedish: • därefter minst en gång i månaden så länge som du tar Imnovid.
Polish: • następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Imnovid.
Swedish: • Nödvändigheten att använda effektiva preventivmedel och definition av effektiva preventivmedel
Polish: • Konieczność skutecznej antykoncepcji i definicja skutecznej antykoncepcji.
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Polish: • Zwiększone ciśnienie krwi.
Swedish: Centrala komponenter som ska inkluderas
Polish: Kluczowe elementy, które muszą być zawarte
Swedish: Kapslarna får inte öppnas, krossas eller tuggas (se avsnitt 6.6).
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać (patrz punkt 6.6).
Swedish: • Verifiering av att lämplig rådgivning har givits
Polish: • potwierdzenie uzyskania odpowiedniej porady,
Swedish: e, p-värde f
Polish: e, wartość p f
Swedish: Behandlingen fortsatte tills patienterna fick sjukdomsprogression.
Polish: Leczenie kontynuowano do wystąpienia u pacjentów progresji choroby.
Swedish: Fördelen i PFS var mer uttalad hos de patienter som erhållit enbart en tidigare behandlingslinje.
Polish: Przewaga w zakresie PFS była wyraźniejsza u pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali tylko jeden rzut leczenia.
Swedish: Pomalidomid har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Pomalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: PFS - Tid från randomisering (månader)
Polish: PFS - czas od randomizacji (w miesiącach)
Swedish: 31 augusti 2023
Polish: 31 sierpnia 2023 r.
Swedish: Imnovid hårda kapslar ska tas oralt vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Kapsułki twarde Imnovid należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia.
Swedish: Direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvården (före lansering)
Polish: Bezpośrednie komunikaty do pracowników opieki zdrowotnej (przed wprowadzeniem do obrotu)
Swedish: Varje cykel är 28 dagar (4 veckor) lång.
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
Swedish: Patienter ska uppmanas att genast rapportera episoder med feber.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali epizody gorączki.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas stödjande vård.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.
Swedish: • Snabba och oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer)
Polish: • Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
Swedish: Effekten av dexametason på warfarin är okänd.
Polish: Wpływ deksametazonu na warfarynę nie jest znany.
Swedish: Patienter kan behöva använda stöd i form av blodprodukter och/eller tillväxtfaktorer.
Polish: U pacjentów może być konieczne zastosowanie produktów krwiopochodnych i (lub) czynników wzrostu.