FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Secondo il CHMP la risposta del richiedente è accettabile.
Latvian: CHMP uzskatīja pieteikuma iesniedzēja atbildi par pieņemamu.
Italian: Il CHMP ha adottato anche un LoOI, invitando il richiedente a chiarire ulteriormente le questioni in sospeso.
Latvian: CHMP izveidoja arī risināmo jautājumu sarakstu, lūdzot pieteikuma iesniedzējam sīkāk izskaidrot neatbildētos jautājumus.
Italian: Il richiedente ha giustificato l'alta variabilità della farmacocinetica nel pantoprazolo, dopo la somministrazione di cibo, facendo riferimento al sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pamatoja ļoti mainīgo pantoprazola farmakokinētiku pēc uztura uzņemšanas, atsaucoties uz biofarmaceitiskās klasifikācijas sistēmu (BCS).
Italian: Germania
Latvian: Vācija
Italian: Il CHMP ha concluso che la valutazione della percentuale dell'AUC estrapolata ha dimostrato tempi/periodi di campionamento del tutto adeguati.
Latvian: CHMP secināja, ka ekstrapolētā AUC procentuālās vērtības novērtēšana pierāda pilnīgi piemērotu paraugu ņemšanas periodu/paraugu ņemšanas laikus.
Italian: Il richiedente ha determinato il programma di campionamento nello studio intrapreso tenendo conto delle informazioni generali tratte dai riferimenti pubblicati disponibili, che in generale sostenevano un tempo di svuotamento gastrico compreso in un intervallo tra meno di un'ora e 5 ore circa, con diverse assunzioni di cibo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs noteica paraugu ņemšanas shēmu veiktajā pētījumā, ņemot vērā vispārējo informāciju, kas pieejama publicētajās atsaucēs, kas kopumā atbalstīja kuņģa iztukšošanās ātrumu no mazāk nekā vienas stundas līdz aptuveni piecām stundām, lietojot dažādu uzturu.
Italian: È noto inoltre che il pantoprazolo, in alcuni soggetti, evidenzia un assorbimento ritardato e una maggiore variabilità farmacocinetica se assunto con il cibo, benché generalmente si ritenga che l'entità dell'assorbimento [AUC] non venga influenzata (Radhofer-Welte, 1999, e Fitton e Wiseman e 1996 Andersson).
Latvian: Zināms arī, ka pantoprazolam raksturīga vēlīna uzsūkšanās un palielināta farmakokinētiskā variabilitāte dažiem cilvēkiem, ja to lieto ēšanas laikā, taču uzskata, ka uzsūkšanās apjoms [AUC] kopumā nemainās (Radhofer-Welte, 1999, un Fitton un Wiseman un 1996 Andersson).
Italian: • Un caso sarà ritenuto aberrante qualora sia valida almeno una delle seguenti condizioni: - Mancato assorbimento - parziale o totale - del medicinale (AUClast inferiore del 10 % ai valori medi della formulazione corrispondente) - T-max >12 h
Latvian: • gadījumu uzskata par atšķirīgu, ja ir piemērojams vismaz viens no šādiem nosacījumiem: - konstatēta pilnīga vai gandrīz pilnīga zāļu neuzsūkšanās (AUC pēdējais ir mazāks par 10 % vidējo atbilstošo zāļu formas vērtību); - ja T-max ir > 12 h.
Italian: et al. (1991) il cibo potrebbe ritardare lo svuotamento gastrico anche di 10-11 ore, influendo così sul tempo di assorbimento dei medicinali somministrati per via orale.
Latvian: Saskaņā ar Coupe A.J. et al. (1991) uzturs var aizkavēt kuņģa iztukšošanos pat par 10-11 stundām un līdz ar to var ietekmēt iekšķīgi lietotu zāļu uzsūkšanās laiku.
Italian: Il richiedente ha sottolineato che in situazioni definite, come per il pantoprazolo, intervalli più ampi (75-133 %) per la Cmax potrebbero essere accettabili "se giustificati dalla necessità di rispondere a preoccupazioni concernenti la sicurezza o l'efficacia per pazienti che passano da una formulazione all'altra".
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka noteiktās situācijās pantoprazolam var būt pieņemams lielāks Cmax intervāls (75-133 %) "ja pamatots, jo īpaši risinot nekaitīguma vai iedarbīguma problēmas pacientiem, kuriem mainīta zāļu forma".
Italian: Metodi di analisi e variabili farmacocinetiche
Latvian: Analītiskās metodes un farmakokinētikas mainīgie parametri
Italian: Problema di particolare rilevanza- LoOI - Prima domanda: Il richiedente è stato invitato a presentare la documentazione sulla stabilità di lungo periodo del plasma congelato per documentare in modo esaustivo la precisione delle valutazioni di laboratorio.
Latvian: Būtiskas bažas - Risināmo jautājumu saraksts - 1. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza iesniegt dokumentāciju par saldētas plazmas ilgtermiņa stabilitāti, lai pilnībā dokumentētu laboratorisko novērtējumu precizitāti.
Italian: Le linee guida europee fissano i criteri da seguire per il piano degli studi sulla biodisponibilità e la bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Latvian: Eiropas vadlīnijās ir noteikti biopieejamības un bioekvivalences pētījumu plānojuma kritēriji (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Italian: Nell'ambito di questa risposta, il richiedente ha anche presentato i risultati dello studio di conferma della bioequivalenza (2009-2106) con periodi di campionamento fino a 30 ore.
Latvian: Kopā ar atbildi pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī bioekvivalenci apstiprinoša pētījuma (2009-2106) rezultātus, kur paraugu ņemšanas perioda ilgums bija 30 stundu.
Italian: Inoltre sono stati forniti i dati sui parametri PK dello studio 2009-2106.
Latvian: Turklāt tika sniegti dati par pētījumā 2009-2106 iegūtajiem farmakokinētikas parametriem.
Italian: L'esperto ha fatto riferimento ai risultati dello studio 2009-2106 e ha concluso che non c'è stato alcun effetto di dose dumping, che è stato osservato un avvio ritardato dell'effetto antisecretorio corrispondente alla prima dose, e che le dosi successive hanno avuto un effetto minore sulla soppressione acida.
Latvian: Eksperts atsaucās uz pētījuma 2009-2106 rezultātiem un secināja, ka nav vērojams devas samazināšanās efekts, ka aizkavēts sekrēciju nomācošās darbības sākums novērots atbilstoši pirmajai devai, un turpmākās devas skābes sekrēcijas nomākumu ietekmēja nedaudz.
Italian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londra, Regno Unito NW10 3JE
Latvian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Italian: Il prodotto medicinale originatore utilizzato negli studi di bioequivalenza era Pantecta 40 mg sviluppato da Altana Pharma AG, Spagna.
Latvian: Bioekvivalences pētījumos izmantotais oriģinālpreparāts bija Pantecta 40 mg, ko izstrādājis Spānijas uzņēmums Altana Pharma AG.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che il prodotto di riferimento in tutti gli studi di bioequivalenza effettuati era Pantecta, un prodotto commercializzato in Spagna.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka atsauces preparāts visos bioekvivalences pētījumos bija Spānijā tirdzniecībā pieejamais Pantecta.
Italian: Lo studio è stato effettuato a stomaco pieno; una colazione ad alto apporto calorico e ad alto contenuto di grassi è stata servita 30 minuti prima della somministrazione del medicinale.
Latvian: Pētījumu veica pēc ēšanas: 30 minūtes pirms zāļu lietošanas tika pasniegtas sātīgas brokastis ar augstu kaloriju saturu.
Italian: Inoltre, un aumento del T-max da 1-4 ore a digiuno fino a 5-12 ore (attribuito al ritardato assorbimento con il cibo) è stato riferito da una pubblicazione dell'FDA nella sua sintesi per l'approvazione del prodotto originatore, Protonix 20 mg e Protonix 40 mg. [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Latvian: Turklāt T-max palielināšanās no vienas līdz četrām stundām tukšā dūšā līdz 5-12 stundām (saistībā ar aizkavētu uzsūkšanos, lietojot ēšanas laikā) aprakstīta FDA publicētajā oriģinālpreparāta, Protonix 20 mg un Protonix 40 mg, reģistrācijas kopsavilkumā.
Italian: Il richiedente ha presentato un ulteriore studio di validazione; questo includeva i dati richiesti sulla stabilità di lungo periodo dei campioni di plasma umano insieme ai dati sulla stabilità di lungo periodo delle soluzioni madre (749 giorni a -25°C) e la stabilità dell'autocampionatore (122,5 ore a 5°C).
Latvian: Tajā bija iekļauti nepieciešamie dati par cilvēka plazmas paraugu ilgtermiņa stabilitāti kopā ar informāciju par uzglabāto šķīdumu ilgtermiņa stabilitāti (749 dienas -25°C temperatūrā) un automātiskās paraugu ņemšanas ierīces stabilitāti (122,5 stundas 5°C temperatūrā).
Italian: L'analisi primaria è stata effettuata sull'AUClast e sulla Cmax, utilizzando i rapporti log-trasformati e intervalli di confidenza al 90 % (IC).
Latvian: Primāro analīzi veica ar AUC pēdējo un Cmax, izmantojot logaritmiski transformētas attiecības un 90 % ticamības intervālus (TI).
Italian: Complessivamente, ci sono state anomalie di laboratorio nelle valutazioni di laboratorio successive allo studio per 11 soggetti.
Latvian: Laboratoriskie novērtējumi pēc pētījuma liecināja par laboratoriskām novirzēm kopumā 11 pacientiem.
Italian: Durante la procedura decentralizzata uno Stato membro interessato ha sollevato obiezioni fondamentali in merito alla bioequivalenza rispetto al prodotto originatore nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā viena no iesaistītām dalībvalstīm izteica būtiskus iebildumus par bioekvivalenci ar oriģinālpreparātu, lietojot preparātu pēc ēšanas.
Italian: Repubblica Ceca
Latvian: Čehijas Republika
Italian: Repubblica Slovacca Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londra, Regno Unito
Latvian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Lielbritānija
Italian: La valutazione del lag-time ha dimostrato differenze clinicamente trascurabili quanto al ritardo di assorbimento del pantoprazolo dei due preparati.
Latvian: Aiztures laika novērtējums liecināja par klīniski nenozīmīgām pantoprazola uzsūkšanās aizkavēšanās atšķirībām starp abiem preparātiem.
Italian: Il CHMP ha concluso che dai dati presentati non è emerso alcun rischio per la sicurezza.
Latvian: CHMP secināja, ka iesniegtie dati nerada bažas par šo zāļu nekaitīgumu.
Italian: L'analisi statistica effettuata secondo i criteri predefiniti stabiliti dal protocollo è stata presentata come analisi principale.
Latvian: Kā galvenā analīze tika prezentēta statistiskā analīze, kas veikta saskaņā ar iepriekš noteiktiem, protokolā norādītiem kritērijiem.
Italian: L'obiettivo di questo studio era di sperimentare l'effetto del cibo sulla cinetica delle due formulazioni di pantoprazolo nonché la loro stabilità/degradazione, l'assenza di dose dumping, e di escludere differenze di formulazione.
Latvian: Šā pētījuma mērķis bija novērtēt uztura ietekmi uz divu pantoprazola zāļu formu kinētiku un to stabilitāti/sadalīšanos, devas nesamazināšanos, kā arī izslēgt zāļu formu atšķirības.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio il CHMP ha concluso che una differenza nel meccanismo PK tra il prodotto in esame (test) e il prodotto originatore è estremamente improbabile data la chiara dimostrazione di bioequivalenza nell'analisi principale e in quella secondaria (analisi intera con valori misurabili).
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma rezultātiem, CHMP secināja, ka farmakokinētikas mehānisma atšķirības pārbaudāmajam un oriģinālpreparātam ir ļoti maz ticamas, ņemot vērā, ka galvenajā un sekundārajā analīzē skaidri pierādīta bioekvivalence (pilnīga analīze ar izmērāmām vērtībām).
Italian: La fase di "wash-out" è stata di 7 giorni.
Latvian: Zāļu izvadīšanas periods no organisma bija septiņas dienas.
Italian: È stato dimostrato che l'effetto di tali ritardi sull'assorbimento del pantoprazolo, in relazione all'efficacia del medicinale, nei singoli pazienti è significativo per l'AUC, ma non per la Cmax giacché l'AUC è legata al grado di soppressione acida [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Latvian: Tika pierādīts, ka šādas pantoprazola uzsūkšanās aizkavēšanās attiecībā uz zāļu efektivitāti atsevišķiem pacientiem nozīmīgi ietekmē AUC, bet ne Cmax, jo AUC korelē ar skābes sekrēcijas nomākuma pakāpi [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Italian: Il richiedente ha mostrato che la "predefinizione" dei valori aberranti era coerente con gli attuali orientamenti sulle indagini relative alla bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 e in EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka atšķirīgo gadījumu "sākotnēja definēšana" atbilst spēkā esošai vadlīnijai par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/EWP/QWP/1401/98 un EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Italian: Il CHMP considera risolta la questione.
Latvian: CHMP uzskatīja šo jautājumu par atbildētu.
Italian: Nello studio sull'interazione con il cibo, il protocollo ha stabilito i criteri per i valori aberranti basati sui dati pilota che hanno definito le possibili esclusioni sulla base dei seguenti elementi:
Latvian: Mijiedarbības pētījuma ar uzturu protokolā bija noteikti kritēriji atšķirīgiem gadījumiem, ņemot vērā sākotnējos datus, kas definēja iespējamu izslēgšanu saskaņā ar šādiem kritērijiem:
Italian: • La percentuale dei casi che si discostano dalla formulazione sotto esame non dev'essere superiore al riferimento + 20 % (arrotondato al valore intero più vicino).
Latvian: • lietojot pārbaudāmo zāļu formu, atšķirīgo gadījumu biežums nedrīkst būt lielāks kā, lietojot atsauces preparātu +20% (noapaļojot līdz tuvākam veselam skaitlim);
Italian: Il CHMP ha osservato che i risultati erano coerenti con le informazioni pubblicate e reperibili in materia di interazione delle formulazioni di pantoprazolo con il cibo, che descrivono un potenziale assorbimento ritardato e un aumento della variabilità.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka rezultāti atbilda pieejamajai publicētajai informācijai par pantoprazola zāļu formu mijiedarbību ar uzturu, kas raksturo iespējamu vēlīnu uzsūkšanos un variabilitātes palielināšanos.
Italian: Il richiedente ha presentato la popolazione reclutata per lo studio di conferma.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja apstiprinošam pētījumam atlasīto populāciju.
Italian: Regno Unito
Latvian: Lielbritānija
Italian: Quindi, un periodo di 15 ore è stato ritenuto idoneo a quantificare almeno l'80 % dell'AUC totale, come raccomandato dalle linee guida.
Latvian: Tādēļ, lai kvantitatīvi novērtētu vismaz 80 % kopējā AUC, saskaņā ar vadlīniju ieteikumiem bija nepieciešams vismaz 15 stundu ilgs periods.
Italian: Il pantoprazolo è un inibitore della pompa protonica (IPP), indicato per il trattamento di patologie gastrointestinali associate a ipersecrezione acida come l'ulcera gastrica e l'ulcera duodenale, l'esofagite da reflusso (trattamento e prevenzione delle recidive), il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo non erosivo (GERD), la prevenzione di ulcere associate a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), la sindrome di Zollinger-Ellison e l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Latvian: Pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors (PPI), kas indicēts ar skābes hipersekrēciju saistītu kuņģa-zarnu trakta slimību, piemēram, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, atviļņa ezofagīta (ārstēšanai un recidīva profilaksei), neerozīvas gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) ārstēšanai, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu izraisītu čūlu profilaksei, Zolindžera-Elisona sindroma profilaksei un H. pylori izskaušanai.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono quelli delle versioni definitive concordate durante la procedura seguita dal gruppo di coordinamento di cui all'allegato III per Pantoprazole Olinka e denominazioni associate (vedi allegato I).
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgās redakcijas, par kurām panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts III pielikumā Pantoprazole Olinka un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Italian: Il piano di questo studio è stato ritenuto inadeguato per quanto riguarda: - i tempi di campionamento (il campionamento si sarebbe dovuto effettuare almeno per 24 ore) - le specifiche di protocollo, per i valori aberranti e la successiva esclusione dei valori aberranti.
Latvian: Šā pētījuma plānojumu uzskatīja par nepiemērotu šādu faktoru dēļ: - paraugu ņemšanas laiks (tam būtu jābūt vismaz 24 h); - protokola specifikācijas attiecībā uz atšķirīgiem gadījumiem un turpmāka atšķirīgo gadījumu izslēgšana.
Italian: La domanda di autorizzazione per Pantoprazole Olinka intende stabilire la bioequivalenza tra la formulazione generica proposta e il prodotto originatore (Pantecta 40 mg sviluppato da Altana Pharma AG, Spagna).
Latvian: Pamats Pantoprazole Olinka pieteikuma iesniegšanai ir bioekvivalences pierādīšana starp ierosināto ģenērisko zāļu formu un oriģinālpreparātu (Pantecta 40 mg, ko ražo Altana Pharma AG, Spānija).
Italian: Si ritiene quindi giustificato l'intervallo di accettazione più ampio (75-133 %) per la bioequivalenza, dal momento che è stata riscontrata un'alta variabilità del pantoprazolo a stomaco pieno.
Latvian: Plašāku pieņemamības intervālu (75-133%) bioekvivalencei uzskata par pamatotu, jo konstatēts, ka, lietojot to pēc ēšanas, pantoprazola farmakokinētika ir ļoti mainīga.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo sono le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Latvian: Zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai ir nodrošināta galīgā versija, kas saskaņota koordinācijas grupas darbības procesā.
Italian: Nella prima parte, la relazione dell'esperto mostra i fatti essenziali del PK e del PD del pantoprazolo: le proprietà precedentemente note del pantoprazolo di una biodisponibilità del 77%, solo un modesto ritardo di assorbimento, un'accresciuta variabilità, ma un tasso e un'entità di assorbimento inalterati se somministrato con il cibo.
Latvian: Tā pirmajā daļā eksperta ziņojumā atspoguļoti pamatfakti par pantoprazola farmakokinētiku un farmakodinamiku: jau iepriekš zināmas pantoprazola īpašības - 77 % biopieejamība un tikai mērena uzsūkšanās aizkavēšanās, palielināta variabilitāte, bet nemainīts uzsūkšanās ātrums un apjoms, lietojot kopā ar uzturu.
Italian: Nessuna differenza tra le formulazioni
Latvian: Atšķirību neesamība starp zāļu formām
Italian: In considerazione dei dati riportati, il CHMP ha concluso che non c'è alcuna differenza significativa dal punto di vista clinico.
Latvian: Ņemot vērā ziņotos datus, CHMP secināja, ka nav konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības starp abiem preparātiem.
Italian: Di conseguenza, il pantoprazolo è stato temporaneamente assegnato alla classe III del BCS, in quanto medicinale ad alta solubilità e a bassa permeabilità.
Latvian: Saskaņā ar to pantoprazolu klasificē kā iespējamu BCS III grupas pārstāvi, t. i., zāles ar augstu šķīdību un zemu caurlaidību.
Italian: Olinka ha presentato due studi di bioequivalenza che confrontavano la formulazione proposta di 40 mg con il prodotto di riferimento, Pantecta 40 mg compresse gastroresistenti; uno studio è stato effettuato a digiuno [PAN-2006/007] e l'altro a stomaco pieno [PAN-2006/006].
Latvian: Olinka iesniedza divus bioekvivalences pētījumus, kuros salīdzināta ierosinātā 40 mg zāļu forma ar atsauces preparātu, Pantecta 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm; viens pētījums bija veikts tukšā dūšā [PAN2006/007], bet otrs - pēc ēšanas [PAN-2006/006].
Italian: Sono stati applicati i criteri di inclusione ed esclusione solitamente adottati negli studi su volontari sani per escludere i soggetti affetti da patologie significative.
Latvian: Lai izslēgtu pacientus ar nozīmīgām slimībām, tika izmantoti parastie ar veseliem brīvprātīgajiem veiktajiem pētījumiem piemērojamie iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji.
Italian: Nei singoli pazienti si è dimostrato che l'AUC, ma non la Cmax, è correlata con il grado di soppressione acida, di cui è nota l'associazione con il trattamento di patologie acido-correlate, e che non esiste un'associazione temporale tra la concentrazione plasmatica di picco e la massima soppressione acida provocata dagli inibitori della pompa protonica [Hatlebakk, 1996].
Latvian: Atsevišķiem pacientiem pierādīts, ka AUC, bet ne Cmax, korelē ar skābes sekrēcijas nomākuma pakāpi, kas, kā zināms, korelē arī ar skābi saistītu slimību izārstēšanu, un ka nepastāv saistība laikā starp maksimālo koncentrāciju plazmā un maksimālo skābes sekrēcijas nomākumu, ko izraisa protonu sūkņa inhibitori [Hatlebakk, 1996].
Italian: La documentazione dei metodi di analisi comprendeva un rapporto d'analisi e un rapporto di rivalidazione.
Latvian: Analītiskās metodes bija dokumentētas analītiskajā ziņojumā un atkārtotas validācijas ziņojumā.
Italian: Richiedente
Latvian: Iesniedzējs
Italian: Il richiedente ritiene che il piano di entrambi questi studi di bioequivalenza abbia preso in considerazione i requisiti delle attuali linee guida sulla bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98), le note caratteristiche farmacocinetiche del pantoprazolo, e le istruzioni per la somministrazione specificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto ("da inghiottire intera con acqua prima dei pasti").
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka šo abu bioekvivalences pētījumu plānojumā ir ņemtas vērā spēkā esošo bioekvivalences vadlīniju (CPMP/EWP/QWP/1401/98) prasības, zināmās pantoprazola farmakokinētiskās īpašības un zāļu aprakstā dotie norādījumi par lietošanu ("lietot pirms ēšanas, nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni").
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTAM, MARĶĒJUMA TEKSTAM UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAI
Italian: Quest'alterazione cinetica appare frequentemente con il pantoprazolo e spiega perché nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per prodotti a base di pantoprazolo nello Stato membro dell'UE si affermi: "da inghiottire intera con acqua prima dei pasti".
Latvian: Šādas kinētikas izmaiņas pantoprazolam rodas bieži un tādēļ pantoprazola zāļu aprakstā Eiropas Savienībā norādīts: "Lietot pirms ēšanas, nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni."
Italian: Per effettuare l'analisi principale, i dati dei volontari identificati come aberranti sono stati esclusi dal gruppo di dati inclusi nell'analisi.
Latvian: Lai veiktu galveno analīzi, datus par tiem brīvprātīgajiem, kurus atzina par atšķirīgiem gadījumiem, neiekļāva analīzei izmantotajā datu kopā.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di due studi di bioequivalenza effettuati con un'unica somministrazione orale di 40 mg, in volontari sani: PAN-2006/007 (studio a digiuno), PAN-2006/006 (studio a stomaco pieno).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja divu bioekvivalences pētījumu rezultātus, lietojot iekšķīgi vienreizēju 40 mg devu veseliem brīvprātīgajiem: PAN-2006/007 (pētījums tukšā dūšā), PAN-2006/006 (pētījums pēc ēšanas).
Italian: La fase di "wash-out" è stata sufficientemente lunga, considerando la breve emivita del composto.
Latvian: Zāļu izvadīšanas periods no organisma bija pietiekami ilgs, ņemot vērā savienojuma īso pusperiodu.
Italian: Il CHMP ha osservato che la differenza della Cmax tra il prodotto in esame e il prodotto originatore non è significativa dal punto di vista clinico.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Cmax atšķirībām starp pārbaudāmām zālēm un oriģinālpreparātu nav klīniskas nozīmes.
Italian: - il programma di campionamento, - la predefinizione dei valori aberranti, - i risultati dello studio di conferma e della prova di dissoluzione, nonché il risultato della stabilità di lungo periodo del plasma congelato.
Latvian: - paraugu ņemšanas shēmu; - sākotnēju atšķirīgo gadījumu definēšanu; - apstiprinoša pētījuma rezultātiem, šķīdības pārbaudēm un saldētas plazmas ilgtermiņa stabilitātes rezultātiem.
Italian: Si è trattato di studi di bioequivalenza incrociati ("cross-over") e in aperto con sequenza dei trattamenti randomizzata, effettuati su volontari sani; tali studi hanno preso in considerazione le attuali linee guida e le caratteristiche farmacologiche del pantoprazolo, il T-max prolungato, la maggiore variabilità (soprattutto Cmax), e l'emivita inalterata a stomaco pieno.
Latvian: Šie pētījumi bija: krusteniski, atklāti, nejaušināti ārstēšanas sekvences bioekvivalences pētījumi, kas veikti veseliem brīvprātīgajiem; tos izstrādājot, ir ņemtas vērā spēkā esošās vadlīnijas un pantoprazola farmakoloģiskais raksturojums, paildzinātais T-max, palielinātā variabilitāte (jo īpaši Cmax) un pusperioda nemainīšanās, lietojot preparātu pēc ēšanas.