FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du får Removab under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Removab under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av kreft.
Swedish: Mindre vanliga Trombocytopeni*, koagulopati*.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*, koagulopati.
Swedish: Effekten av behandlingen med tappning och katumaxomab hos patienter med malign ascites på grund av EpCAM-positiva karcinom var statistiskt signifikant bättre än enbart tappning för punktionsfri överlevnad och tiden till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen med parasentese og catumaksomab hos pasienter med malign ascites på grunn av EpCAM-positive karsinomer var statistisk signifikant høyere enn ved behandling med bare parasentese med henblikk på overlevelse uten punksjon og tid frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig.
Swedish: Removab används för att behandla malign ascites när vanlig behandling saknas eller där sådan inte längre är möjlig.
Norwegian Bokmål: Removab brukes til å behandle ondartet (malign) ascites når standardbehandling ikke er tilgjengelig, eller den ikke lenger er aktuell.
Swedish: Patienter med hemodynamisk svikt, ödem eller hypoproteinemi Blodvolym, blodprotein, blodtryck, puls och njurfunktion bör bedömas före varje infusion av Removab.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemodynamisk insuffisiens, ødem eler hypoproteinemi Blodvolum, protein i blodet, blodtrykk, puls og nyrefunksjon skal vurderes før hver infusjon med Removab.
Swedish: Innan du börjar använda Removab kommer läkaren att kontrollera ditt: - Kroppsmasseindex (BMI) som beror på din längd och vikt - Karnofsky index, en mätning av ditt allmänna funktionsstatus.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Removab, vil legen din kontrollere din: - Kroppsmasseindeks (BMI), som avhenger av din høyde og vekt
Swedish: Symtom relaterade till cytokinfrisättning
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til frigivelse av cytokiner
Swedish: Biverkningar relaterade till det gastrointestinala systemet Gastrointestinala reaktioner som buksmärta, illamående, kräkningar och diarré kan drabba fler än 1 av 10 patienter (mycket vanliga), men de är ofta lätta till måttliga och svarar bra på ytterligare behandling.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med mage- og tarmsystemet Gastrointestinale reaksjoner som buksmerter, kvalme, oppkast og diaré forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig), men er vanligvis milde til moderate og behandles bra med tilleggsbehandling.
Swedish: Removab innehåller den aktiva substansen katumaxomab, en monoklonal antikropp.
Norwegian Bokmål: Removab inneholder virkestoffet catumaksomab, et monoklonalt antistoff.
Swedish: Före varje administrering av Removab måste ascitesvätskan dräneras tills det spontana flödet upphör eller symtomen lindras (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Før hver administrering av Removab, må ascitesvæsken dreneres, i hvert fall til spontan flyt stopper eller symptomene bedres (se pkt.
Swedish: Paracentes (kontroll) (N=88)
Norwegian Bokmål: Parasentese (kontroll) (N=88)
Swedish: Removab är indicerat för intraperitoneal behandling av malign ascites hos vuxna med EpCAM-positiva karcinom när standardbehandling saknas eller inte längre är möjlig.
Norwegian Bokmål: Removab er indisert for intraperitoneal behandling av maligne ascites hos voksne med EpCAMpositive karsinomer, der standardbehandling ikke er tilgjengelig eller ikke lenger er aktuell.
Swedish: • Sätt ett lock på 50 ml sprutan och skaka försiktigt för att blanda lösningen.
Norwegian Bokmål: • 50 ml-sprøyten lukkes med en hette og rystes forsiktig for å blande oppløsningen.
Swedish: Antitumöraktiviteten hos katumaxomab har bekräftats in vivo med en immunologiskt supprimerad musmodell av ovarialcancer, där tumörutvecklingen hämmades av intraperitoneal behandling med katumaxomab och humana mononukleära celler i perifert blod.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten til catumaksomab in vivo ble bekreftet i en musemodell som hadde nedsatt immunologisk forsvar mot eggstokkarsinom, der tumorutviklingen ble forsinket av en intraperitonal behandling med catumaksomab og humane perifere mononukleære blodceller.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion vars svårighetsgrad är värre än lätt har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert nyrefunksjon av en høyere alvorlighetsgrad enn lett har ikke vært undersøkte.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumcitrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Endast för intraperitoneal användning efter spädning.
Norwegian Bokmål: Kun til intraperitoneal bruk, etter fortynning.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna av Removab är infusionsrelaterade biverkningar och biverkningar relaterade till det gastrointestinala systemet (mage och tarm).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Removab er infusjonsrelaterte bivirkninger og bivirkninger forbundet med mage- og tarmsystemet.
Swedish: Använd inte Removab - om du är allergisk mot katumaxomab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot murinproteiner (från råtta och/eller mus).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Removab - dersom du er allergisk overfor catumaksomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Katumaxomab är en trifunktionell rått-mus-hybrid monoklonal antikropp som är specifikt riktad mot epitelcellens adhesionsmolekyl (EpCAM) och CD3-antigenen.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab er et trifunksjonelt rotte-mus-hybrid monoklonalt antistoff som rettes spesifikt mot epitelcelle-adhesjonsmolekylet (EpCAM) og antigenet CD3.
Swedish: Eftersom frisättning av proinflammatoriska och cytotoxiska cytokiner initieras då katumaxomab binder till immunceller och tumörceller, har kliniska symtom relaterade till cytokinfrisättning, t.ex. feber, illamående, kräkningar och frossa mycket ofta rapporterats under och efter administrering av Removab (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ettersom frigivelse av proinflammatoriske og cytotoksiske cytokiner initieres av at catumaksomab bindes til immun- og tumorceller, er det svært ofte rapportert kliniske symptomer som er relatert til cytokiner, for eksempel feber, kvalme, oppkast og frysninger, under og etter administrering av Removab (se pkt.
Swedish: Gastrointestinala reaktioner som buksmärta, illamående, kräkningar och diarré är mycket vanliga och förekommer oftast med CTCAE av grad 1 eller 2, men har också observerats med högre grad och svarar på adekvat symtomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger som abdominale smerter, kvalme, oppkast og diaré er svært vanlige og som regel av CTCAE-grad 1 eller 2, men er også blitt observert med høyere grader, og responderer på adekvat symptomatisk behandling.
Swedish: Figur 2 Illustration av överföringen av Removab från den förfyllda sprutan till 50 ml sprutan
Norwegian Bokmål: 50 ml Figur 2 Illustrasjon som viser overføringen av Removab fra den ferdigfylte sprøyten til 50 ml-sprøyten
Swedish: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome), som också kan förekomma i vanliga fall på grund av verkningsmekanismen för katumaxomab, utvecklas i allmänhet inom 24 timmar efter infusion av Removab, med symtom som feber, takykardi, takypné och leukocytos (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) som også er vanlig på grunn av virkningsmekanismen til catumaksomab, utvikles som regel innen 24 timer etter en infusjon med Removab, hvilket viser seg gjennom symptomer som feber, takykardi, takypné og leukocytose (se pkt.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom*, överkänslighet*.
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom*, hypersensitivitet.
Swedish: Denna bekräftande, randomiserade, öppna kliniska studie i fas IIIb med 219 patienter i två grupper med epitelcancer och symtomatisk malign ascites som krävde terapeutisk ascitespunktion jämförde behandling med katumaxomab plus premedicering med 25 mg prednisolon med katumaxomab ensamt.
Norwegian Bokmål: Denne bekreftende, randomiserte, to-armede, åpne fase IIIb-studien av 219 pasienter med epitelialcancer med symptomatisk malign ascites som krevde terapeutisk ascitespunksjon, undersøkte behandling med catumaksomab pluss 25 mg prednisolon premedikasjon versus catumaksomab alene.
Swedish: Annan eller ytterligare standardiserad premedicinering med analgetika/antipyretiska/icke-steroidala antiflogistika rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Annen eller ekstra standard premedikasjon med analgetiske / antipyretiske / ikke-steroide antiflogistiske legemidler anbefales.
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd för att säkerställa att Removab endast infunderas via den intraperitoneala administreringsvägen.
Norwegian Bokmål: Dette er et sikkerhetstiltak som skal sikre at Removab kun blir infundert med intraperitoneal administrasjonsmåte.
Swedish: ÖVRIGT Neovii Biotech GmbH
Norwegian Bokmål: ANNET Neovii Biotech GmbH
Swedish: Tabell 6 Total överlevnad i studie IP-CAT-AC-03 i post-studiefas katumaxomab (N=108)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Total overlevelse i IP-CAT-AC-03 studien etter avsluttet studie Catumaksomab (N=108)
Swedish: Retrospektiva data från studie IP-CAT-AC-03
Norwegian Bokmål: Retrospektiv data fra IPCAT-AC-03 studien
Swedish: Removab måste administreras intraperitonealt under en infusionstid på minst 3 timmar via ett kontinuerligt infusionspumpsystem enligt beskrivningen nedan:
Norwegian Bokmål: Removab skal administreres intraperitonealt over en infusjonstid på minst 3 timer ved hjelp av et konstant infusjonspumpesystem som beskrevet nedenfor:
Swedish: Mindre vanliga Extravasering*, inflammation vid administreringsstället*.
Norwegian Bokmål: Ekstravasering*, inflammasjon på applikasjonsstedet*.
Swedish: Farmakokinetiken för katumaxomab under och efter fyra intraperitoneala infusioner om 10, 20, 50 och 150 mikrogram katumaxomab undersöktes hos 13 patienter med symtomatisk malign ascites på grund av EpCAM-positiva karcinom.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til catumaksomab under og etter fire intraperitoneale infusjoner med 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaksomab ble undersøkt hos 13 pasienter med symptomatisk malign ascites på grunn av EpCAM-positive karsinomer.
Swedish: Den spädda Removab-lösningen ska därefter administreras intraperitonealt som en infusion med en konstant hastighet genom att använda ett adekvat pumpsystem.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede Removab-oppløsningen administreres deretter intraperitonealt som infusjon med konstant hastighet ved hjelp av et adekvat pumpesystem.
Swedish: I studien jämfördes tappning plus katumaxomab med enbart tappning (kontroll).
Norwegian Bokmål: Denne studien sammenlignet parasentese pluss catumaksomab versus bare parasentese (kontroll).
Swedish: Farmakondynamisk effekt
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter
Swedish: Tabell 4 Total överlevnad i IP-REM-AC-01 post-studiefas Paracentes + katumaxomab (N=170)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Samlet overlevelse for IP-REM-AC-01 studien etter avsluttet studie Parasentese + catumaksomab (N=170)
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för Removab kännetecknas av symtom relaterade till cytokinfrisättning och gastrointestinala reaktioner.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen til Removab er karakterisert ved symptomer og gastrointestinale reaksjoner som skyldes frigjøring av cytokiner.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och dessa skall normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Vanligvis må disse ikke oppbevares mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, unntatt når fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Removab levereras som ett klart och färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta med en kanyl.
Norwegian Bokmål: Hvordan Removab ser ut og innholdet i pakningen Removab er et klart og fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte med en kanyle.
Swedish: Tabell 5 Effektresultat (punktionsfri överlevnad och tiden till första behov av en terapeutisk ascitespunktion) i studien IP-CAT-AC-03
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultatene (punksjonsfri overlevelse og tid til første behov for terapeutisk ascitespunksjon) i IP-CAT-AC-03 studien
Swedish: En ökad frekvens av vissa biverkningar omfattande frossa och hypotoni (grad 1/2), diarré (alla grader) och trötthet (grad 1/2) sågs i samband med 3 timmars administrering.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt hyppighet av noen bivirkninger i forbindelse med 3-timers administrering, herunder frysninger og hypotensjon (grad 1 / 2), diaré (alle grader) og fatigue (grad 1 / 2).
Swedish: • Dränera bort all ascitesvätska dagen efter den sista infusionen tills det spontana flödet upphör.
Norwegian Bokmål: • Dagen etter siste infusjon utføres det en drenering til spontan flyt stopper.
Swedish: • Den avtagbara etiketten som sitter på insidan av Removab-kartongen och som visar texten "Utspädd Removab.
Norwegian Bokmål: • Det avtrekkbare klistremerket som finnes på innsiden av lokket i pakningen med Removab, og som har teksten "Fortynnet Removab.
Swedish: Nedsatt leverfunktion eller trombos/obstruktion i portvenen Patienter med nedsatt leverfunktion vars svårighetsgrad är värre än måttlig och/eller med metastaser i mer än 70 % av levern och/eller trombos/obstruktion i portvenen har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon eller trombose / obstruksjon i vena porta Pasienter med redusert leverfunksjon av en høyere alvorlighetsgrad enn moderat / eller med mer enn 70 % av leveren metastasert, og/eller trombose/obstruksjon av vena porta, har ikke vært undersøkt.
Swedish: Tappning + katumaxomab (N=170)
Norwegian Bokmål: Parasentese + catumaksomab (N=170)
Swedish: Removab får inte administreras som en intraperitoneal bolus eller med något annat administreringssätt.
Norwegian Bokmål: Removab må ikke administreres som intraperitoneal bolus eller via annen administrasjonsvei.
Swedish: Removab ges som 4 intraperitonela infusioner med ökande dos (10, 20, 50 och 150 mikrogram), med minst 2 infusionsfria kalenderdagar (exempelvis får du infusion dag 0, 3, 7 och 10).
Norwegian Bokmål: Removab gis som 4 intraperitoneale infusjoner med økende dose (10, 20, 50 og 150 mikrogram), med minst 2 infusjonsfrie kalenderdager (for eksempel vil du motta infusjoner på dag 0, 3, 7, 10).
Swedish: En perfusionsslang med en innerdiameter på 1 mm och en längd på 150 cm måste användas.
Norwegian Bokmål: Det må brukes perfusjonsslanger med en innvendig diameter på 1 mm og en lengde på 150 cm.
Swedish: I den här studien var det primära effektmåttet punktionsfri överlevnad, som var ett sammansatt effektmått definierat som tiden till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion eller dödsfall, vilketdera som inträffade först.
Norwegian Bokmål: I denne studien var primært effektendepunkt overlevelse uten punksjon, som var et sammensatt endepunkt, definert som tiden frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig, eller til dødstidspunkt, alt etter hva som inntraff først.
Swedish: • Sätt 50 ml sprutan i infusionspumpen.
Norwegian Bokmål: • 50 ml-sprøyten føres inn i infusjonspumpen.
Swedish: Resultaten för punktionsfri överlevnad och tiden till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion vad beträffar medianer och riskkvoter visas i Tabell 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene for overlevelse uten punksjon og tiden frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig, i forhold til mediane verdier og risiko, presenteres i tabell 3.
Swedish: SIRS en potentiellt livshotande kombination av takykardi, feber och/eller dyspné kan utvecklas inom 24 timmar efter en infusion av katumaxomab och försvinner med symtomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som er relatert til frigjøring av cytokiner: SIRS, en potensielt livstruende kombinasjon av takykardi, feber og/eller dyspné, kan utvikles i løpet av 24 timer etter infusjonen med catumaksomab og opphører med symptomatisk behandling.
Swedish: Smärta, asteni*, systemisk inflammatoriskt responssyndrom*, ödem inklusive perifert ödem*, allmän försämring av fysisk hälsa*, bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, olustkänsla*, erytem vid kateterstället.
Norwegian Bokmål: Smerter, asteni*, Systemisk inflammatorisk responssyndrom*, ødemer, herunder perifert ødem*, generelt redusert allmenntilstand*, smerter i brystet, influensalignende sykdom, uvelhet*, erytem på
Swedish: Doseringsschemat för Removab består av följande fyra intraperitoneala infusioner: Första dosen 10 mikrogram dag 0
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for dosering av Removab inneholder følgende fire intraperitoneale infusjoner: Første dose
Swedish: Removab måste administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av användning av anti-neoplastiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Removab må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruken av antineoplastiske legemidler.
Swedish: • Anslut den medföljande kanylen till den förfyllda sprutan med Removab.
Norwegian Bokmål: • Den vedlagte kanylen festes til den ferdigfylte sprøyten med Removab.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion vars svårighetsgrad är värre än måttlig och/eller med metastaser i mer än 70 % av levern och/eller trombos/obstruktion i portvenen har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert leverfunksjon av en alvorlighetsgrad høyere enn moderat og / eller med mer enn 70 % av leveren metastasert og / eller trombose / obstruksjon av vena porta har ikke vært gjenstand for undersøkelse.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för skenbar terminal elimineringshalveringstid i plasma (t1/2) var cirka 2,5 dagar (intervall 0,7 till 17).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig synlig terminal halveringstid (t1/2) i plasma var ca. 2,5 dager (variasjonsområde 0,7 til
Swedish: VARNINGSTEXT TILL DEN AVTAGBARA ETIKETTEN SOM SKA FÄSTAS PÅ 50 ml SPRUTAN INNEHÅLLANDE UTSPÄDD REMOVAB-LÖSNING, INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Norwegian Bokmål: ADVARSELTEKST FOR AVTREKKBAR ETIKETT SOM SKAL FESTES TIL 50 mlSPRØYTEN SOM INNEHOLDER FORTYNNET REMOVAB INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Swedish: Om sådana symtom uppkommer ska du omedelbart kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig.
Swedish: 0,1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (typ I--glass, silikoniserat) med kolvpropp (bromobutylgummi) och luer lock--system (silikoniserad polypropen och polykarbonat) med lock (styrenbutadiengummi) med en kanyl; förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: 0,1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte (type I glass, silikonisert) med stempelpropp (brombutylgummi) og luer lock-system (silikonisert polypropylen og polykarbonat) med tupplokk (styrenbutadiengummi) med en sprøyte; pakningsstørrelse på 1.
Swedish: 82166 Graefelfing, Tyskland
Norwegian Bokmål: DE - 82166 Graefelfing Tyskland
Swedish: *rått-mus hybrid IgG2 monoklonal antikropp producerad i en rått--mus hybrid-hybridom cellinje För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: *et rotte-mus hybrid IgG2-monoklonalt antistoff som er produsert i en rotte-mus hybrid-hybridom cellelinje
Swedish: 728 patienter fick katumaxobab intraperitonealt, 293 patienter som en 6-timmarsinfusion och 435 patienter som en 3-timmarsinfusion.
Norwegian Bokmål: 293 pasienter fikk 6-timers infusjoner, og 435 pasienter fikk 3-timers infusjoner.
Swedish: 0,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (typ I--glass, silikoniserat) med kolvpropp (bromobutylgummi) och luer lock--system (silikoniserad polypropen och polykarbonat) med lock (styrenbutadiengummi) med en kanyl; förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte (type I glass, silikonisert) med stempelpropp (brombutylgummi) og luer lock-system (silikonisert polypropylen og polykarbonat) med tupplokk (styrenbutadiengummi) med en sprøyte; pakningsstørrelse på 1.
Swedish: Före den intraperitoneala infusionen rekommenderas premedicinering med analgetika/antipyretika/icke-steroidala antiflogistika (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Før den intraperitoneale infusjonen anbefales en premedikasjon med analgetiske / antipyretiske / ikkesteroide antiflogistiske legemidler (se pkt.
Swedish: Katetern för intraperitoneal administrering ska placeras med hjälp av ultraljud av en läkare med erfarenhet av intraperitoneal administrering.
Norwegian Bokmål: Kateteret for intraperitoneal administrering skal plasseres av en lege med erfaring i intraperitoneale administreringsprosedyrer, og plasseringen skal utføres ved hjelp av ultralyd.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Neovii Biotech GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Neovii Biotech GmbH
Swedish: måste fästas på 50 ml sprutan innehållande den utspädda Removal-lösningen för intraperitoneal infusion.
Norwegian Bokmål: ", må festes til 50 mlsprøyten som inneholder fortynnet Removab-oppløsning til intraperitoneal infusjon.
Swedish: Hypotension*, hypertension*, hudrodnad.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon*, hypertensjon*, rødme.
Swedish: 10 mikrogram förfylld spruta
Norwegian Bokmål: 10 mikrogram ferdigfylt sprøyte
Swedish: Följande definitioner av CTCAE-kriterier från US National Cancer Insitute (version 4.0) gäller: CTCAE grad 1 = lätt, CTCAE grad 2 = måttlig, CTCAE grad 3 = svår, CTCAE grad 4 = livshotande.
Norwegian Bokmål: CTCAE-grad 1 = mild, CTCAE-grad 2 = moderat, CTCAE-grad 3 = alvorlig, CTCAE-grad 4 = livstruende
Swedish: Fjärden dosen 150 mikrogram dag 10
Norwegian Bokmål: 150 mikrogram på dag 10
Swedish: Det primära effektmåttet, punktionsfri överlevnad, var ett sammansatt effektmått definierat som tiden till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion eller dödsfall, vilketdera som inträffade först (identiskt med nyckelstudien).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt, punksjonsfri overlevelse, var et sammensatt endepunkt definert som tidspunktet for behov for første ascitestapping eller død, alt etter hva som inntraff først (identisk med den pivotale studien).
Swedish: Mindre vanliga Lungemboli*, hypoxi*.
Norwegian Bokmål: Pulmonær emboli*, hypoksi*.
Swedish: Removab ska beredas av hälsovårdspersonal som ska iaktta lämplig aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner ved fortynning før administrering Removab bør tilberedes av helsepersonell ved hjelp av egnet aseptisk teknikk.
Swedish: Symtom på smärta och pyrexi kan lindras eller förhindras med lämplig premedicinering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Symptomene smerter og pyreksi kan bedres eller unngås ved hjelp av premedikasjon (se pkt.
Swedish: Katumaxomab (N=108)
Norwegian Bokmål: Catumaksomab (N=108)
Swedish: Andra dosen 20 mikrogram dag 3
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram på dag 3
Swedish: Removab måste administreras som en intraperitoneal infusion med en konstant hastighet under en infusionstid på minst 3 timmar.
Norwegian Bokmål: Removab må administreres som intraperitoneal infusjon med konstant hastighet, med en infusjonstid på minst 3 timer.
Swedish: Kaplan-Meieruppskattningar för tiden till behovet av terapeutisk ascitespunktion visas i Figur 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier-estimeringer for tidsrommet frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig, er angitt i figur 1.
Swedish: Dyspné*, pleuravätskeutgjutning*, hosta.
Norwegian Bokmål: Dyspné*, pleural effusjon*, hoste.
Swedish: Mindre vanliga Gastrointestinal blödning*, tarmobstruktion*.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale blødninger*, intestinal obstruksjon*.
Swedish: 50 mikrogram förfylld spruta
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram ferdigfylt sprøyte