FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo al raggiungimento di una risposta a livello dei singoli compartimenti nei pazienti in stadio IB/II è stato di circa 3 mesi, un dato coerente con il tempo alla risposta della popolazione ITT
Croatian: Vrijeme do odgovora na razini odjeljka u bolesnika u stadiju IB/II bilo je približno 3 mjeseca, što je u skladu s vremenom do odgovora za ukupnu ITT populaciju (približno 3 mjeseca).
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Italian: Nel braccio trattato con mogamulizumab, erano disponibili i livelli di espressione basale di CCR4 del 75% dei pazienti (N = 140).
Croatian: U skupini liječenoj mogamulizumabom, početne razine ekspresije CCR4 bile su dostupne u 75% bolesnika (N=140).
Italian: Come conservare POTELIGEO
Croatian: Kako čuvati POTELIGEO
Italian: La sicurezza del trattamento con mogamulizumab dopo HSCT autologo o allogenico non è stata studiata.
Croatian: Sigurnost liječenja mogamulizumabom nakon autolognog ili alogenog HSCT-a nije ispitana.
Italian: Si prevede che mogamulizumab sia degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso vie cataboliche analogamente alle IgG endogene.
Croatian: Očekuje se da će se mogamulizumab razgraditi u male peptide i aminokiseline kataboličkim putevima na isti način kao i endogeni IgG.
Italian: Figura 1: grafico della curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore nella popolazione (ITT)
Croatian: Slika 1: Dijagram Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača (ITT)
Italian: Progression-Free Survival
Croatian: Progresson-Free
Italian: L'efficacia di mogamulizumab nel trattamento di pazienti affetti da micosi fungoide (MF) o sindrome di Sézary (SS) è stata stabilita in uno studio di fase III in aperto e multicentrico (0761-010), condotto su 372 pazienti adulti randomizzati in un rapporto di 1:1 a ricevere il trattamento con mogamulizumab o vorinostat.
Croatian: Djelotvornost mogamulizumaba u liječenju bolesnika s mycosis fungoides (MF) ili Sézaryjevim sindromom (SS) utvrđena je u fazi III multicentričnog, otvorenog ispitivanja (0761-010) u 372 odrasla bolesnika koji su randomizirani 1:1 za liječenje mogamulizumabom ili vorinostatom.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di mogamulizumab durante la gravidanza.
Croatian: Kao mjeru opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu mogamulizumaba u trudnoći.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Efficacia
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Italian: I principali endpoint secondari erano il tasso di risposta complessivo (Overall Response Rate, ORR), l'ORR dopo crossover, la durata della risposta (Duration Of Response, DOR) e le variazioni rispetto al basale delle scale relative alla funzionalità e ai sintomi dello strumento Skindex-29 e dei domini del Benessere Fisico e Funzionale della scala Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACTG).
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bili su stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR), ORR nakon zamjene terapije, trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR) i promjene u odnosu na početne vrijednosti na Skindex-29 ljestvicama simptoma i funkcionalnog stanja, i domenama fizičkog i psihičkog blagostanja prema upitniku FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General).
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state reazione correlata all'infusione e eruzione cutanea (eruzione da farmaci); la maggior parte di queste reazioni è stata non grave e di grado 1 o 2.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su reakcije vezane uz infuziju i osip (izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom); većina tih reakcija nije bila ozbiljna i bile su 1. ili 2. stupnja.
Italian: POTELIGEO contiene il principio attivo mogamulizumab, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Croatian: POTELIGEO sadrži djelatnu tvar mogamulizumab, koja pripada skupini lijekova po imenu monoklonska protutijela.
Italian: La maggior parte delle reazioni correlate al trattamento e riconducibili all'infusione è stata di grado 1 o 2 e si è verificata durante o subito dopo la prima infusione.
Croatian: Većina reakcija vezanih uz infuziju povezanih s liječenjem bile su 1. ili 2. stupnja i javile su se tijekom ili kratko nakon prve infuzije.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto in terapie antitumorali, e deve essere somministrato soltanto da operatori sanitari in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju raka, a trebaju ga primijeniti samo zdravstveni radnici u uvjetima gdje je dostupna oprema za reanimaciju.
Italian: Descrizione dell'aspetto di POTELIGEO e contenuto della confezione
Croatian: Kako POTELIGEO izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Di queste, le SADR che sono state segnalate in più di un paziente sono state classificate nella categorie SOC: "Infezioni ed infestazioni" (7 [2,2%] pazienti), Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione (5 [1,6%] pazienti), Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (4 [1,3%] pazienti), Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo (3 [0,9%] pazienti), Patologie epatobiliari (2 [0,6%] pazienti), e Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura (2 [0,6%] pazienti).
Croatian: Od tih, ozbiljne nuspojave koje su prijavljene u više od jednog bolesnika svrstane su u klasifikaciji organskih sustava pod Infekcije i infestacije (7 [2,2%] bolesnika), Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene (5 [1,6%] bolesnika), Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja (4 [1,3%] bolesnika), Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva (3 [0,9%] bolesnika), Poremećaji jetre i žući (2 [0,6%] bolesnika), i Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije (2 [0,6%] bolesnika).
Italian: L'esposizione a mogamulizumab è aumentata in maniera proporzionale alla dose nell'intervallo di dosi 0,1-1,0 mg/kg.
Croatian: Izloženost mogamulizumabu povećavala se proporcionalno s dozom za raspon doze od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Italian: Comune alanina aminotransferasi aumentata, aspartato amino transferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, conta linfocitaria diminuita
Croatian: Porast alanin aminotransferaze, porast aspartat aminotransferaze, povišenje alkalne fosfataze u krvi, smanjen broj limfocita
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento, come particolato o alterazione del colore.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite znakove odstupanja u kakvoći, kao što su prisutnost čestica ili promjena boje.
Italian: Non è stato possibile valutare la risposta a livello viscerale a causa dei limitati dati di efficacia nei soggetti con coinvolgimento delle viscere; il rapporto beneficio-rischio di mogamulizumab in soggetti con coinvolgimento viscerale non è attualmente definito per assenza di dati.
Croatian: Odgovor u unutarnjim organima nije se mogao se procijeniti zbog ograničenih podataka djelotvornosti u ispitanika kod kojih su zahvaćeni unutrašnji organi; omjer koristi i rizika mogamulizumaba u ispitanika sa zahvaćenim unutarnjim organima trenutno nisu utvrđeni zbog nedostatka podataka.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 20 mg/5 mL
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 20 mg/5 ml
Italian: I pazienti affetti da MF o SS presentano un rischio maggiore di sviluppare un'infezione grave a causa della perdita di integrità del derma provocato dalla malattia cutanea, nonché degli effetti immunosoppressivi della malattia extracutanea, e il trattamento con mogamulizumab può aumentare tale rischio.
Croatian: Ozbiljne infekcije Bolesnici sa MF-om ili SS-om imaju povećan rizik od ozbiljne infekcije zbog narušavanja dermalnog integriteta prouzročenog kožnom bolesti, kao i imunosupresivnih učinaka izvankožne bolesti, a liječenje mogamulizumabom može povećati taj rizik.
Italian: La via metabolica di mogamulizumab non è stata caratterizzata.
Croatian: Metabolički put mogamulizumaba nije još utvrđen.
Italian: Il trattamento con mogamulizumab ha determinato 8 risposte complete confermate (eliminazione completa in tutti i compartimenti interessati) rispetto a 0 pazienti con vorinostat: 4 di questi 8 pazienti erano stati randomizzati dall'inizio a ricevere mogamulizumab e 4 hanno effettuato il crossover a mogamulizumab durante lo studio.
Croatian: Liječenje mogamulizumabom rezultiralo je sa 8 potvrđenih potpunih odgovora (kompletno čisti svi zahvaćeni odjeljci) u usporedbi sa 0 bolesnika na vorinostatu: 4 od tih 8 bolesnika bilo je početno randomizirano u skupini mogamulizumaba i 4 je prešlo u skupinu mogamulizumaba tijekom ispitivanja.
Italian: Quarantuno dei 136 pazienti del crossover (30,1%) ha mostrato una risposta, parziale o completa, con mogamulizumab.
Croatian: Četrdeset i jedan od 136 bolesnika koji su zamijenili terapiju (30,1%) odgovorilo je djelomičnim ili potpunim odgovorom na mogamulizumab.
Italian: • In caso di eruzione cutanea (correlato al farmaco) di gravità di grado 2 o 3 (moderato o grave), il trattamento con mogamulizumab deve essere interrotto e l'eruzione deve essere trattata adeguatamente fino a che migliora a un grado 1 o inferiore (gravità lieve); a questo punto sarà possibile ricominciare il trattamento con mogamulizumab.
Croatian: • U slučaju pojave osipa (povezanog s lijekom) težine 2. ili 3. stupnja (umjeren ili težak), potrebno je prekinuti liječenje mogamulizumabom i prikladno pristupiti zbrinjavanju osipa dok se osip ne poboljša do težine 1. stupnja ili manje (blagi), a tada se liječenje mogamulizumabom može nastaviti.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in pazienti con una insufficienza epatica lieve o moderata.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: Mogamulizumab è un'immunoglobulina IgG1 kappa umanizzata e defucosilata, che si lega in modo selettivo al CCR4, il recettore accoppiato alla proteina G delle chemochine CC coinvolte nel traffico di linfociti verso vari organi, tra cui la cute, determinando la deplezione delle cellule bersaglio.
Croatian: Mogamulizumab je defukoziliran, humaniziran IgG1 κ (kapa) imunoglobulin koji se selektivno veže za CCR4, receptor za CC kemokine spregnut s G proteinom, koji je uključen u procese migracije limfocita do raznih organa uključujući kožu, što rezultira smanjenjem ciljnih stanica.
Italian: Mogamulizumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Mogamulizumab malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: In un'analisi di PK di popolazione, la media geometrica [coefficiente di variazione % (CV%)] del volume del compartimento centrale (Vc) è risultata di 3,57 L (20,1%).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, geometrijska srednja vrijednost [% koeficijent varijacije (CV%)] središnjeg volumena distribucije (Vc) bila je 3,57 litara (20,1%).
Italian: 5 mL di soluzione in un flaconcino di vetro da 10 mL (vetro di tipo I) con tappo in gomma, sigillo in alluminio e capsula di chiusura a strappo.
Croatian: 5 ml otopine u staklenoj bočici od 10 ml (staklo tip I) s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i polipropilenskim „flip-off" zatvaračem.
Italian: L'espressione di CCR4 in immunoistochimica è stata valutata retrospettivamente sulle biopsie cutanee pre-trattamento (tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina).
Croatian: Ekspresija CCR4 bila je retrospektivno procijenjena na biopsijama kože prije liječenja (fiksiranima u formalinu i uklopljenima u parafinu) koristeći imunohistokemiju.
Italian: Tali limiti temporali comprendono il periodo in cui la soluzione per infusione viene conservata all'interno della sacca da infusione endovenosa e la durata dell'infusione.
Croatian: To vremenski razdoblje uključuje čuvanje infuzijske otopine u vrećici za infuziju tijekom same primjene infuzije.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flaconcino, dopo "SCAD/EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
Italian: Deve essere somministrato soltanto mediante infusione endovenosa della durata di almeno 60 minuti.
Croatian: Smije se primijeniti samo intravenskom infuzijom, tijekom najmanje 60 minuta.
Italian: Non comune Epatite acuta, epatite
Croatian: Manje često akutni hepatitis, hepatitis
Italian: Molto comune Reazione correlata all'infusione
Croatian: Vrlo često reakcija vezana uz infuziju
Italian: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Croatian: Kyowa Kirin Co.
Italian: Dei 320 soggetti esposti a mogamulizumab nello studio 0761-010, 21 (6,6%), hanno sviluppato almeno una reazione avversa grave al farmaco (Serious Adverse Drug Reaction, SADR) che si è manifestata entro 90 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Croatian: Od 320 ispitanika izloženih mogamulizumabu u Ispitivanju 0761-010, 21 (6,6%), iskusilo je najmanje jednu ozbiljnu nuspojavu koja se javila unutar 90 dana od datuma zadnje primjene ispitivanog lijeka.
Italian: Le reazioni avverse gravi hanno incluso insufficienza respiratoria di grado 4 (1,1%) e le reazioni di grado 5 sono state polimiosite e sepsi (0,5% in entrambi i casi).
Croatian: Teške nuspojave uključivale su zatajivanje disanja 4. stupnja (1,1%), a reakcije 5. stupnja bile su polimiozitis i sepsa (0,5% svaki).
Italian: I soggetti affetti da MF o SS trattati con mogamulizumab presentano un rischio maggiore di sviluppare infezioni gravi e/o riattivazione virale.
Croatian: Ispitanici sa MF-om ili SS-om liječeni mogamulizumabom imaju povećani rizik od ozbiljnih infekcija i/ili virusne reaktivacije.
Italian: Smaltire l'eventuale soluzione rimasta all'interno del flaconcino secondo i requisiti locali.
Croatian: Bacite sav neiskorišten dio koji je preostao u bočici u skladu s nacionalnim propisima.
Italian: In presenza di IRR l'infusione deve essere interrotta e si deve istituire un'appropriata gestione medica.
Croatian: Ako se pojavi IRR, infuziju treba prekinuti i reakciju prikladno terapijski zbrinuti.
Italian: I pazienti con un tumore in rapida proliferazione e con elevato carico tumorale sono a rischio di sviluppare la TLS.
Croatian: Kod bolesnika s brzo proliferirajućim tumorom i visokim tumorskim opterećenjem postoji rizik od TLS-a.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: In caso di riscontro positivo, POTELIGEO deve essere interrotto e non potrà essere ripreso a meno che si escluda una diagnosi di SJS o TEN e la reazione cutanea si sia ridotta a un grado 1 o inferiore.
Croatian: Ako se pojave, potrebno je prekinuti primjenu lijeka POTELIGEO i liječenje se ne smije ponovno započeti dok se SJS ili TEN ne isključe, a kožne reakcije ne povuku do 1. stupnja ili manje.
Italian: La confezione contiene un flaconcino in vetro contenente 5 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Croatian: Pakiranje sadrži staklenu bočicu s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Italian: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Croatian: Često anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija endokrini poremećaji
Italian: - Anemia (diminuzione del numero di globuli rossi) - Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia) - Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia e leucopenia) o diminuzione del numero di linfociti - Analisi del sangue che mostrano livelli aumentati degli enzimi del fegato - Bassa attività della tiroide
Croatian: - smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija i leukopenija) ili smanjeni broj limfocita - krvne pretrage koje pokazuju povišene razine jetrenih enzima
Italian: L'infusione di mogamulizumab è stata somministrata a una dose di 1 mg/kg una volta alla settimana per il primo ciclo di 28 giorni (ai giorni 1, 8, 15 e 22), e ai giorni 1 e 15 nei successivi cicli di 28 giorni.
Croatian: Infuzija mogamulizumaba primijenjivana je u dozi od 1 mg/kg jedanput tjedno u prvom ciklusu od 28 dana (na dan 1., 8., 15. i 22.) te na dane 1. i 15. sljedećih ciklusa od
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nell'uomo e nella donna Le donne in età fertile e gli uomini con potenziale riproduttivo devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con POTELIGEO e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i muškarci u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom POTELIGEO i najmanje 6 mjeseci nakon liječenja.
Italian: Per i pazienti che risultano positivi all'infezione da epatite B si raccomanda il consulto con un medico esperto nel trattamento dell'epatite B per ricevere indicazioni sulle opportune misure da adottare al fine di contrastare la riattivazione dell'epatite B.
Croatian: U bolesnika kod kojih je test na trenutnu/prethodnu infekciju virusom hepatitisa B pozitivan preporučuje se savjetovanje s liječnikom specijaliziranim za liječenje hepatitisa B vezano uz prikladne mjere protiv reaktivacije hepatitisa B.
Italian: Mogamulizumab prende di mira le cellule cancerose, che vengono poi distrutte dal sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell'organismo).
Croatian: Mogamulizumab cilja tumorske stanice koje zatim uništava imunološki sustav (tjelesna obrana).
Italian: Non è stata identificata alcuna tendenza nella latenza di insorgenza dell'evento per eruzioni da farmaci ed eruzioni cutanee; si sono verificati eventi sia ad esordio precoce che ad esordio tardivo.
Croatian: Nije uočen trend u latenciji do nastupa događaja za kožne promjene uzrokovane lijekom i osip; došlo je i do ranog i do kasnog nastupa nuspojava.
Italian: Al basale il 38% dei pazienti presentava una malattia in stadio IB-II, il 10% in stadio III, il 52% in stadio IV.
Croatian: Isključeni su i bolesnici s ECOG funkcionalnim statusom ≥2. Na početku ispitivanja, 38% je imalo bolest u fazi IBII, 10% u fazi III, 52% u fazi IV.
Italian: Gli effetti di diverse covariate sulla PK di mogamulizumab sono stati valutati in analisi di PK di popolazione.
Croatian: Učinci raznih kovarijata na farmakokinetiku mogamulizumaba procijenjeni su u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Italian: Complicanze del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) dopo mogamulizumab
Croatian: Komplikacije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (engl. hematopoietic stem cell transplantation, HSCT) nakon mogamulizumaba
Italian: Gettare il flaconcino se si osserva torbidità, alterazione del colore o particolato.
Croatian: Bacite bočicu ako primijetite zamućenost, promjenu boje ili prisutnost čestica.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Italian: POTELIGEO 4 mg/mL concentrato per soluzione per infusione mogamulizumab
Croatian: 4 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju mogamulizumab
Italian: Durante il trattamento con mogamulizumab è possibile utilizzare steroidi topici o corticosteroidi sistemici a basso dosaggio; tuttavia, il rischio di infezione grave e/o riattivazione virale potrebbe essere più elevato in caso di somministrazione concomitante di agenti immunosoppressori sistemici.
Croatian: Topikalni steroidi ili niske doze sistemskih kortikosteroida mogu se koristiti tijekom liječenja mogamulizumabom; međutim rizik od ozbiljnih infekcija i/ili reaktivacije virusa može biti viši u slučaju istodobne primjene sistemskih imunosupresivnih lijekova.
Italian: Tasso di risposta complessivo (CR + PR confermate, %)
Croatian: Stopa odgovora (potvrđen CR + PR, %)
Italian: Mogamulizumab non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali nella stessa linea di infusione endovenosa.
Croatian: Mogamulizumab se ne smije primijeniti infuzijom istovremeno u istu vensku liniju s drugim lijekovima.
Italian: Nello studio 0761-010 vi erano 10/290 pazienti valutabili con espressione di CCR4 < 10%; 6 di questi sono stati randomizzati a ricevere mogamulizumab e 4 sono stati randomizzati a ricevere vorinostat e successivamente hanno effettuato il crossover a mogamulizumab.
Croatian: U ispitivanju 0761-010 bilo je 10/290 bolesnika sa CCR4 ekspresijom <10% koje se moglo procijeniti, a od kojih je 6 bilo randomizirano u skupinu mogamulizumaba i 4 u skupinu vorinostata te nakon toga prešlo u skupinu mogamulizumaba.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con malattie autoimmuni attive, metastasi del sistema nervoso centrale e patologie che necessitano di terapia con corticosteroidi sistemici o altri prodotti medicinali immunosoppressori, oppure con un'infezione attiva con necessità di terapia, inclusi HIV o epatite B o C. Sono stati inoltre esclusi i pazienti con un punteggio del performance status ECOG ≥ 2.
Croatian: Iz ispitivanja su isključeni bolesnici s aktivnim autoimunim bolestima, metastazama središnjeg živčanog sustava te zdravstvenim stanjima koja su zahtijevala sistemske kortikosteroide ili druge imunosupresivne lijekove, ili s aktivnim infekcijama koje su zahtijevale liječenje, uključujući HIV, ili hepatitis B ili C.
Italian: La dose raccomandata è 1 mg/kg di mogamulizumab, da somministrarsi mediante infusione endovenosa nell'arco di almeno 60 minuti.
Croatian: Preporučena doza mogamulizumaba je 1 mg/kg primijenjena u obliku intravenske infuzije tijekom najmanje 60 minuta.
Italian: Sindrome da lisi tumorale
Croatian: Manje često sindrom lize tumora
Italian: Syndrome, SJS) e necrolisi epidermica tossica (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), in meno dell'1% dei pazienti trattati durante gli studi clinici e anche durante il periodo successivo alla commercializzazione; per alcuni di questi casi è stato riportato un esito letale.
Croatian: ozbiljne reakcije kože, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), prijavljene su u manje od 1% bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja i također prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet; u nekim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi.
Italian: L'attività farmacologica di mogamulizumab è stata osservata nei feti e si è manifestata come riduzione dei linfociti esprimenti CCR4.
Croatian: Farmakološka aktivnost mogamulizumaba zapažena je u fetusima jer je bilo očito smanjenje CCR4 ekspresije na limfocitima.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Croatian: Opis odabranih nuspojava Dermatološke reakcije
Italian: È improbabile che POTELIGEO alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Malo je vjerojatno da će POTELIGEO utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: - Dolore alla pelle, prurito, formazione di vesciche, eruzione cutanea o mal di gola, che sono possibili segni di sviluppo di una reazione cutanea grave, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica.
Croatian: - bol na koži, svrbež, mjehurići na koži, kožni osip ili ranice u ustima, što mogu biti znakovi da vam se javlja teška kožna reakcija, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza,
Italian: • POTELIGEO è destinato al solo uso endovenoso e non deve essere somministrato per via sottocutanea, per via intramuscolare, in bolo o mediante somministrazione endovenosa rapida.
Croatian: • POTELIGEO je namijenjen samo za intravensku primjenu i ne smije se primjenjivati potkožno, intramuskularno, kao bolusna doza ili brzom intravenskom primjenom.