FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Materialul educațional pentru pacienți:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter:
Romanian: Nerlynx este asociat cu afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er assosiert med hud- og underhudssykdommer.
Romanian: Tratamentul cu Nerlynx trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Norwegian Bokmål: Behandling med Nerlyx skal kun innledes og overvåkes av en lege som har erfaring innen administrering av legemidler mot kreft.
Romanian: Durata mediană cumulată a diareii de orice grad a fost de 59 de zile, iar durata mediană cumulată a diareii de gradul 3 a fost de
Norwegian Bokmål: Median kumulativ varighet av diaréepisode uansett grad var 59 dager, og median kumulativ varighet av diaré grad 3 var 5 dager.
Romanian: La momentul inițial, 57,4 % aveau boală cu receptori hormonali pozitivi (definită ca ER pozitivă și/sau PgR pozitivă), 23,6 % aveau ganglioni negativi, 46,8 % aveau unul până la trei ganglioni pozitivi și 29,6 % aveau patru sau mai mulți ganglioni pozitivi.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 57,4 % hormonreseptorpositiv sykdom (definert som ER-positiv og/eller PgR-positiv), 23,6 % var node-negativ, 46,8 % hadde en til tre positive noder og 29,6 % hadde fire eller flere positive noder.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Romanian: Figura 2:
Norwegian Bokmål: Figur 2:
Romanian: Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) există o creștere de 2,8 ori mai mare a expunerii la neratinib (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) er det en 2,8 ganger økning i eksponering for neratinib (se pkt.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100 - insuficiență renală; - modificări în rezultatele analizelor de sânge pentru ficat (adică valori crescute ale bilirubinemiei)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer - nyresvikt - endringer i prøveresultater for leveren i blodet (dvs. økt bilirubin i blodet)
Romanian: Nerlynx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu neratinib.
Norwegian Bokmål: Nerlynx skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med neratinib nødvendig.
Romanian: Pacienții care sunt tratați concomitent cu medicamente a căror metabolizare implică substraturi P-gp la nivelul tractului gastrointestinal trebuie monitorizați cu atenție.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles samtidig med legemidler med en metabolisme som involverer P-gp-substrater i gastrointestinaltrakten, skal overvåkes omhyggelig.
Romanian: Aceasta din cauza faptului că grepfrutul poate interacționa cu Nerlynx și poate afecta modul în care acționează medicamentul.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi grapefrukt kan interagere med Nerlynx og påvirke hvordan legemidlet virker.
Romanian: 26 față de 55
Norwegian Bokmål: 26 kontra 55
Romanian: Neratinibul este metabolizat în principal în microzomii hepatici de CYP3A4 și într-o mai mică măsură de flavin monooxigenaza (FMO).
Norwegian Bokmål: Neratinib metaboliseres primært i levermikrosomer av CYP3A4 og i et mindre omfang av flavinholdig monooksygenase (FMO).
Romanian: Stabilirea preliminară a profilurilor metaboliților din plasma umană indică faptul că după administrarea orală, neratinibul suferă o metabolizare oxidativă prin intermediul CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Foreløpig metabolittprofilering i humant plasma indikerer at neratinib etter peroral administrering gjennomgår oksidativ metabolisme gjennom CYP3A4.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supraviețuirea fără semne de boală invazivă (iDFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS, invasive disease-free survival).
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să înceapă tratamentul profilactic cu un medicament antidiareic odată cu prima doză de Nerlynx și să mențină o doză regulată de medicament antidiareic în timpul primelor 12 luni de tratament cu Nerlynx, crescută până la 1-2 scaune pe zi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å starte profylaktisk behandling med legemiddel mot diaré sammen med den første dosen av Nerlynx, og opprettholde regelmessig dosering av legemidlet mot diaré i løpet av de første 1-2 månedene av behandlingen med Nerlynx, titrert til 1-2 tarmbevegelser per dag.
Romanian: 1-3 ganglioni pozitivi
Norwegian Bokmål: 1-3 positive noder
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (antiepileptice);
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika)
Romanian: Metaboliții neratinibului M3, M6, M7 și M11 s-au dovedit a avea potențe similare neratinibului fie în testele enzimatice in vitro (teste de legare), fie în testele celulare împotriva celulelor care exprimau ERBB1, ERBB2 (HER2) și ERBB4.
Norwegian Bokmål: Neratinib-metabolittene M3, M6, M7 og M11 viste seg å ha lignende potens som neratinib i enten in vitro-enzym (bindingsanalyser) eller cellebaserte analyser mot celler som uttrykker ERBB1, ERBB2 (HER2) og ERBB4.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de formă ovală, au culoarea roșie, sunt marcate cu „W104" pe una dintre fețe și sunt netede pe cealaltă față.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er røde og ovalformet og stemplet med «W104» på én side og er glatt på den andre siden.
Romanian: Abordarea terapeutică a diareii impune utilizarea corectă a medicamentelor antidiareice, modificări ale regimului alimentar și modificări adecvate ale dozei de Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Behandling av diaré krever korrekt bruk av legemiddel mot diaré, endringer i diett, og tilpassede doseendringer av Nerlynx.
Romanian: Diareea poate fi severă și poate fi asociată cu deshidratarea.
Norwegian Bokmål: Diaréen kan være alvorlig og forbundet med dehydrering.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare ale studiului au inclus supraviețuirea fără semne de boală (DFS), inclusiv carcinom ductal in situ (DFS-DCIS), durata de timp până la apariția recurenței (TTDR), supraviețuirea fără semne de boală la distanță (DDFS), incidența cumulativă a recurenței la nivelul sistemului nervos central și supraviețuirea globală (SG).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte sykdomsfri overlevelse (DFS) inkludert duktal karsinom in situ (DFS-DCIS), tid til fjernspredning (TTDR) overlevelse uten fjernspredning (DDFS), kumulativ forekomst av sentralnervesystem-tilbakefall og total overlevelse (OS).
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile și riscurile asociate cu administrarea Nerlynx în această perioadă.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere fordelene og ulempene ved å ta Nerlynx i løpet av denne tiden.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Nerlynx (de exemplu, deshidratare și amețeală determinate de diaree, oboseală și leșin) pot afecta realizarea acțiunilor care necesită aptitudini de judecată, motrice sau cognitive.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av Nerlynx (f.eks. dehydrering og svimmelhet som skyldes diaré, kronisk tretthet og besvimelse) kan påvirke utførelsen av oppgaver som krever dømmekraft eller motorisk/kognitiv ferdighet.
Romanian: inclusiv carcinom ductal in situ
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse inkludert duktal karsinom in situ
Romanian: Cutie nerlynx 40 mg
Norwegian Bokmål: nerlynx 40 mg
Romanian: Neratinibul se leagă preponderent de HSA și de alfa-1 acid glicoproteina umană (AAG).
Norwegian Bokmål: Neratinib bindes hovedsaklig til HSA og humant alfa-1 surt glykoprotein (AAG).
Romanian: La pacienții care aveau receptori hormonali negativi, indiferent de perioada de timp de la terapia cu trastuzumab, riscul relativ pentru iDFS la 2 ani a fost de 0,93, cu IÎ 95 % (0,60, 1,43).
Norwegian Bokmål: Hos hormonreseptornegative pasienter, uansett tid fra behandling med trastuzumab, var hasardratio for iDFS ved 2 år 0,93, med 95 % KI (0,60, 1,43).
Romanian: Vârsta mediană a populației cu intenție de tratament (ITT) a fost de 52,3 ani (59,9 % aveau vârsta ≥ 50 de ani, 12,3 % aveau vârsta ≥ 65 de ani); 81,0 % erau de rasă caucaziană, 2,6 % de rasă neagră sau afro-americană, 13,6 % de rasă asiatică și 2,9 % de altă rasă.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i ITT (intention-to-treat)-populasjonen var 52,3 år (59,9 % var ≥ 50 år, 12,3 % var ≥ 65 år); 81,0 % var kaukasiske, 2,6 % mørke eller afrikanskamerikanske, 13,6 % asiatiske og 2,9 % andre.
Romanian: Agenți antineoplazici, alți agenți antineoplazici, inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE45
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E45
Romanian: Puteți prezenta sau nu semne sau simptome de probleme cu ficatul (de exemplu, piele și/sau ochi galbeni, urină de culoare închisă sau scaune de culoare deschisă).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du har tegn eller symptomer på leverproblemer (f.eks. gulfarget hud og/eller øyne, mørk urin eller lysfarget avføring).
Romanian: • diltiazem, verapamil (blocanți ai canalelor de calciu);
Norwegian Bokmål: • diltiazem, verapamil (kalsiumantagonister)
Romanian: Doza recomandată de Nerlynx este de 6 comprimate o dată pe zi (în total 240 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Nerlynx er 6 tabletter, én gang daglig (totalt 240 mg).
Romanian: Neratinibul a inhibat liniile celulare ale carcinomului care exprimau EGFR și/sau HER2 cu un IC50 celular < 100 nM.
Norwegian Bokmål: Neratinib hemmet EGFR og/eller HER2-uttrykkende karsinomcellelinjer med en cellulær IC50 < 100 nM.
Romanian: Mai bine placebo circulanți includ N-oxid de piridină neratinib (M3), N-desmetil neratinib (M6), N-oxid de dimetilamină neratinib (M7) și urme de N-oxid hidroxineratinib și bis-N-oxid neratinib (M11).
Norwegian Bokmål: Sirkulerende metabolitter inkluderer neratinibpyridin-N-oksid (M3), N-desmetylneratinib (M6), neratinibdimetylamin-N-oksid (M7) og spor av hydroksylneratinib-N-oksid og neratinib-bis-N-oksid (M11).
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiac cunoscuți, realizați monitorizarea cardiacă, inclusiv evaluarea FEVS, pe baza indicațiilor clinice.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent risiko for hjertesykdom, utføres hjerteovervåking, inkludert vurdering av LVEF, som klinisk indisert.
Romanian: În cancerul de sân HER2 pozitiv, celulele canceroase au pe suprafață o cantitate mare de receptori HER2.
Norwegian Bokmål: I HER2-positiv brystkreft har kreftceller en stor mengde HER2-reseptorer på overflaten.
Romanian: Sucul de grepfrut trebuie evitat în timpul tratamentului cu Nerlynx (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice må unngås under behandling med Nerlynx (se pkt.
Romanian: Aceasta rezultă în inhibarea susținută a acestor căi de promovare a creșterii în cancerele de sân cu HER2 amplificat sau supraexprimat sau cu HER2 mutant.
Norwegian Bokmål: Dette fører til vedvarende hemming av disse vekstfremmende signalveiene i HER2-forsterket eller overuttrykt, eller HER2-mutante brystkrefttyper.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også påvirke måten Nerlynx virker.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Norwegian Bokmål: Se i slutten av avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Romanian: Datele cumulate privind siguranța de la 1 710 pacienți tratați cu Nerlynx în monoterapie au indicat o incidență mai mare a toxicităților dermatologice la pacienții asiatici (57,1 %) față de pacienții caucazieni (34,6 %).
Norwegian Bokmål: I analysen av samlede sikkerhetsdata for 1710 pasienter som ble behandlet med Nerlynx som monoterapi, var det en høyere forekomst av dermatologiske toksisiteter hos asiatiske pasienter (57,1 %) i forhold til kaukasiske pasienter (34,6 %).
Romanian: Neratinibul a prezentat o activitate de inhibare în transportorul de captare OCT1, cu un IC50 de 2,9 µM.
Norwegian Bokmål: Neratinib viste hemmende aktivitet i opptaktstransportøren OCT1 med en IC50 på 2,9 mikroM.
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid (E 171) Makrogol
Romanian: • eritromicină (antibiotic);
Norwegian Bokmål: • erytromycin (antibiotika)
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, eller du er usikker, snakk med legen eller apoteket før du tar Nerlynx.
Romanian: Analize și controale pentru probleme cu ficatul
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller for leverproblemer
Romanian: Apoi reluați administrarea Nerlynx la următorul nivel inferior de doze.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta deretter behandling med Nerlynx med neste lavere dosenivå.
Romanian: Nerlynx nu a fost nici clastogen, nici mutagen în cadrul bateriei standard de studii de genotoxicitate.
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese Nerlynx var verken klastogent eller mutagent i standardbatteriet av gentoksisitetsstudier.
Romanian: Efectele neratinibului asupra altor substanțe
Norwegian Bokmål: Effekter av neratinib på andre stoffer
Romanian: 9 față de 28
Norwegian Bokmål: 9 kontra 28
Romanian: Nerlynx nu a fost studiat la pacienți cu o fracție de ejecție ventriculară stângă (FEVS) sub limita inferioară normală sau cu antecedente cardiace semnificative.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er ikke undersøkt hos pasienter med mindre enn den laveste grensen for normal venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller med betydelig hjertehistorie.
Romanian: Doza inițială recomandată
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose
Romanian: Nu luați Nerlynx - dacă sunteți alergică la neratinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor neratinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Nu a existat nicio diferență în frecvența evenimentelor adverse grave în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, între subgrupurile de pacienți asiatici și de pacienți caucazieni.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i hyppigheten av alvorlige bivirkninger i SOC for hud mellom asiatiske og kaukasiske undergrupper.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Tabelul de mai jos enumeră reacțiile adverse observate în asociere cu neratinibul pe baza evaluării datelor cumulate de la 1 710 pacienți.
Norwegian Bokmål: Tabellen under lister opp bivirkninger observert med neratinib basert på vurdering av samlede data fra 1710 pasienter.
Romanian: 19 față de 35
Norwegian Bokmål: 19 kontra 35
Romanian: Metaboliții neratinibului M3, M6, M7 și M11 sunt negativi în bateria standard de studii de genotoxicitate in vitro.
Norwegian Bokmål: Neratinib-metabolittene M3, M6, M7 og M11 var også negative i standardbatteriet av in vitrogentoksisitetsstudier.
Romanian: Neratinibul la 10 µM a părut să inhibe transportorul de eflux BCRP.
Norwegian Bokmål: Neratinib ved 10 mikroM synes å hemme efflukstransportøren BCRP.
Romanian: Trebuie să luați un medicament antidiareic pentru ca diareea să nu devină severă și pentru a preveni deshidratarea în timpul tratamentului cu Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Du bør ta et legemiddel mot diaré slik at diaréen ikke blir alvorlig, og for å forhindre at du blir dehydrert under behandling med Nerlynx.
Romanian: • mențiune privind importanța raportării reacțiilor adverse la medicament.
Norwegian Bokmål: • Minne om viktigheten av å melde bivirkninger
Romanian: - Începeți să luați medicamentul antidiareic împreună cu prima doză de Nerlynx.
Norwegian Bokmål: - Begynn å ta et legemiddel mot diaré sammen med den første dosen av Nerlynx.
Romanian: Diareea a dus la spitalizare în cazul a 1,9 % din pacienții tratați cu Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til sykehusinnleggelse hos 1,9 % av Nerlynx-behandlede pasienter.
Romanian: Nerlynx este indicat pentru tratamentul adjuvant extins al pacienților adulți cu cancer de sân în stadiu incipient cu receptori hormonali pozitivi și HER2 supraexprimat/amplificat și care au finalizat terapia adjuvantă pe bază de trastuzumab cu mai puțin de un an în urmă.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er indisert for forlenget tilleggsbehandling av voksne pasienter i tidlig stadium av hormonreseptorpositiv HER2-overuttrykt/forsterket brystkreft, som fullførte tilleggsbehandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI
Romanian: Studiile pe animale au evidențiat letalitate embrio-fetală și anomalii morfologice fetale (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist embryoføtal dødelighet og morfologiske avvik hos fosteret (se pkt.
Romanian: Această interacțiune pre-sistemică a neratinibului cu digoxina ar putea fi relevantă din punct de vedere clinic pentru substraturile P-gp cu o fereastră terapeutică îngustă (de exemplu, dabigatran,
Norwegian Bokmål: Denne presystemiske interaksjonen mellom neratinib og digoksin kan være klinisk relevant for P-gp-substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. dabigatran, digoksin og feksofenadin).
Romanian: Cum se păstrează Nerlynx 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nerlynx 6.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Nerlynx dacă analizele cu privire la funcția ficatului indică probleme severe.
Norwegian Bokmål: Legen din vil stoppe behandlingen med Nerlynx hvis leverprøvene viser alvorlige problemer.
Romanian: Bilanțul masic după administrarea orală a unei doze unice de 200 mg de neratinib a fost studiat la șase subiecți sănătoși.
Norwegian Bokmål: Massebalansen etter oral administrasjon av én enkeltdose på 200 mg neratinib ble studert hos seks friske forsøkspersoner.
Romanian: Doza recomandată de Nerlynx este de 240 mg (șase comprimate de 40 mg) luate pe cale orală, o dată pe zi, în mod continuu timp de un an.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Nerlynx er 240 mg (seks 40 mg tabletter) tatt oralt én gang daglig kontinuerlig i ett år.
Romanian: Pacienții cu diaree de grad ≥ 3 care necesită tratament cu lichide administrate i.v. sau care prezintă orice semne sau simptome de hepatotoxicitate, cum sunt agravarea oboselii, greață, vărsături, icter, durere în partea dreaptă a etajului abdominal superior sau sensibilitate la palpare, febră, erupție cutanată tranzitorie sau eozinofilie, trebuie evaluați cu privire la modificările testelor funcției hepatice.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever diaré ≥ grad 3 som krever intravenøs væskebehandling, eller tegn eller symptomer på hepatotoksisitet, som forverring av fatigue, kvalme, oppkast, gulsott, smerte eller ømhet i øvre høyre kvadrant, feber, utslett eller eosinofili, bør undersøkes for endringer i leverfunksjonstester.
Romanian: 7 față de 20
Norwegian Bokmål: 7 kontra 20
Romanian: Dozele omise nu trebuie administrate ulterior, iar tratamentul trebuie reluat cu următoarea doză zilnică stabilită (vezi pct. 4.9).
Norwegian Bokmål: Glemte doser skal ikke erstattes og behandlingen skal gjenopptas med neste planlagte daglige dose (se pkt.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală sunt expuși unui risc mai mare de complicații legate de deshidratare în cazul apariției diareii și acești pacienții trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har høyere risiko for komplikasjoner fra dehydrering dersom de får diaré, og disse pasientene må overvåkes nøye (se pkt.
Romanian: 1 Ratele de supraviețuire fără evenimente pentru toate criteriile finale de evaluare, cu excepția recurenței la nivelul SNC pentru care se raportează incidența cumulativă.
Norwegian Bokmål: 1Hendelsesfrie rater for alle endepunkter, unntatt for CNS-tilbakefall, der kumulativ forekomst er rapportert.
Romanian: • Dacă diareea se remite la gradul 0-1 într-o săptămână sau mai puțin, reluați tratamentul cu Nerlynx la aceeași doză.
Norwegian Bokmål: • Dersom diaréen bedres til grad 0 - 1 på en uke eller mindre, start Nerlynx igjen med samme dose.
Romanian: Neratinibul nu a prezentat o activitate de inhibare a transportorilor de captare OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 și OCT2,
Norwegian Bokmål: Neratinib viste ingen hemmende aktivitet mot opptakstransportørene, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT2, med rapportere IC50-verdier > 10 mikroM.
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare roșie, marcat cu „W104" pe o față.
Norwegian Bokmål: Ovale, røde filmdrasjerte tabletter med «W104» trykket på én side.
Romanian: În contextul studiilor clinice, printre reacțiile adverse asociate cu supradozajul cel mai frecvent s-au manifestat diareea, cu sau fără greață, vărsăturile și deshidratarea.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studie-settingen var de mest vanlige bivirkningene assosiert med overdose diaré, med eller uten kvalme, oppkast og dehydrering.
Romanian: Neratinibul reprezintă componenta cea mai importantă din plasmă și expunerea sistemică la metaboliți (M3, M6, M7 și M11) după administrarea orală a neratinibului este mai scăzută cu 10 %-33 % decât la compusul părinte în subiecții sănătoși.
Norwegian Bokmål: Neratinib representerer den mest fremtredende komponenten i plasma, og systemisk eksponering overfor metabolittene (M3, M6, M7 og M11) etter peroral administrering av neratinib er mellom 10 og 33 % lavere enn modersubstansen hos friske forsøkspersoner.
Romanian: • material educațional pentru medici;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Romanian: Neratinibul se leagă de receptorul HER2, reduce autofosforilarea EGFR și HER2 pe căile de semnalizare MAPK și AKT situate în aval și inhibă puternic proliferarea celulelor tumorale in vitro.
Norwegian Bokmål: Neratinib bindes til HER2-reseptoren, reduserer EGFR- og HER2-autofosforylering, nedstrøms MAPK- og AKT-signalveier, og hemmer potent tumorcellerproliferasjon in vitro.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: Neratinibul nu a fost un inhibitor potent in vitro al activității transportorului uman de eflux BSEP, având o valoare IC50 raportată > 10 µM.
Norwegian Bokmål: Neratinib var ikke en potent hemmer av human BSEP-efflukstransportøraktivitet in vitro, med en rapportert IC50-verdi > 10 mikroM.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 și ai P-gp Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 și ai P-gp trebuie evitat din cauza riscului de creștere a expunerii la neratinib (vezi pct. 4.2 și pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A4- og P-gp-hemmere Samtidig behandling med CYP3A4- og P-gp-hemmere må unngås på grunn av risikoen for økt eksponering av neratinib (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze orale unice de 240 mg de neratinib în prezența ketoconazolului (400 mg o dată pe zi timp de 5 zile), un inhibitor puternic al CYP3A4/Pgp, a crescut expunerea sistemică la neratinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av én enkelt oral dose med 240 mg neratinib og ketokonazol (400 mg én gang daglig i 5 dager), en sterk CYP3A4/P-gp-hemmer, økte systemisk eksponering overfor neratinib.
Romanian: Cmax pentru neratinib a crescut de 3,2 ori și ASC a crescut de 4,8 ori atunci când a fost administrat concomitent cu ketoconazolul, comparativ cu neratinibul administrat în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Cmax av neratinib økte 3,2 ganger og AUC økte 4,8 ganger ved samtidig administrering med ketokonazol sammenlignet med neratinib administrert alene.
Romanian: În general, diareea apare la începutul primei sau a celei de-a doua săptămâni de tratament cu Nerlynx și poate fi recurentă.
Norwegian Bokmål: Diaré oppstår vanligvis tidlig i løpet av den første eller andre uken med Nerlynx, og kan være tilbakevendende.