FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Biotransformace a eliminace Dexmedetomidin se eliminuje extenzivním metabolismem v játrech.
Romanian: Dexmedetomidina este eliminată prin metabolizare marcantă în ficat.
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání dexmedetomidinu starším pacientům.
Romanian: Se recomandă prudență la administrarea dexmedetomidinei la pacienții vârstnici.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Po i.v.
Romanian: z.o.o.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de dexmedetomidină echivalent la dexmedetomidină
Czech: Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.
Romanian: Orion Pharma Poland Sp.
Czech: Cévní poruchy: Velmi časté: Hypotenze1,2, hypertenze1,2
Romanian: Hipotensiune arterială1,2, hipertensiune arterială1,2 Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Czech: V placebem kontrolovaných studiích populace na pooperační JIP, nejdříve intubované a utlumené midazolamem nebo propofolem, Dexdor významně snížil požadavek na záchranná sedativa (midazolam nebo propofol) i opioidy v průběhu sedace po dobu až 24 hodin.
Romanian: Sedarea pacienților adulți în ATI (secția de terapie intensivă) În studiile controlate cu placebo la populaţia postoperatorie din STI sedată şi intubată anterior cu midazolam şi propofol, Dexdor a redus semnificativ necesitatea atât a sedativelor în terapia de salvare
Czech: Dexdor se podává jako nasycovací infuze následovaná udržovací infuzí.
Romanian: Dexdor se administrează sub formă de perfuzie de încărcare, urmată de perfuzie de întreținere.
Czech: Dexdor musí podávat pouze lékař se zkušenostmi s anestezií pacientů na operačním sále nebo během diagnostických výkonů.
Romanian: Dexdor trebuie administrat numai de către personalul medical, calificat în abordarea terapeutică prin anestezie a pacienților în sala de operație sau în timpul procedurilor de diagnosticare.
Czech: Existují tři typy počátečních metabolických reakcí; přímá N-glukuronidace, přímá N-metylace a cytochromem P450 katalyzovaná oxidace.
Romanian: N-glucuronoconjugare directă, N-metilare directă şi oxidare catalizată de citocromul P450.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby se vyhnuli po určitou dobu řízení a dalším nebezpečným činnostem a aby neužívali jiná léčiva, která mohou vyvolat sedaci (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol).
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să se abțină de la conducerea de vehicule sau de la alte sarcini periculoase și, dacă este posibil, să evite utilizarea altor substanțe cu efect sedativ (de exemplu, benzodiazepine, opioide, alcool) pentru o perioadă adecvată, bazată pe efectele observate ale dexmedetomidinei, medicamentele administrate concomitent, vârsta și starea pacientului.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Czech: - Nasycovací infuze dávkou 1,0 µg/kg během 10 minut.
Romanian: Inițierea sedării procedurale: - O perfuzie de încărcare de 1,0 micrograme / kg în decurs de 10 minute.
Czech: Udržování procedurální sedace: - Udržovací infuze je obvykle zahajována dávkou 0,6-0,7 µg/kg/hod a je titrována k dosažení požadovaného klinického účinku dávkami v rozmezí 0,2 až 1 µg/kg/hod.
Romanian: - Perfuzia de întreținere este inițiată, în general, cu doza de 0,6-0,7 micrograme / kg / oră și doza se stabilește treptat pentru a obține efectul clinic dorit, dozele variind între 0,2 și 1 micrograme / kg / oră.
Czech: Dexdor lze naředit v glukóze 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, manitolu nebo v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď
Romanian: Dexdor poate fi diluat în glucoză 50 mg/ml (5%), Ringer, manitol sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie, pentru a atinge concentraţia necesară ori de 4 micrograme/ml ori de 8
Czech: Hlavními močovými metabolity jsou dva izomerní Nglukuronidy, jež společně tvořily přibližně 34 % dávky, a N-metyl 3-hydroxymetyl dexmedetomidin
Romanian: Metaboliţii urinari principali sunt cele două N-glucuronide izomere, care au reprezentat împreună aproximativ 34% din doză şi N-metil 3-hidroximetil dexmedetomidină O-glucuronida care a reprezentat 14,51% din doză.
Czech: Porucha funkce jater Dexmedetomidin se metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce jater se musí používat opatrně.
Romanian: Dexmedetomidina este metabolizată în ficat şi trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: Dexdor se nesmí podávat jako bolusová dávka a u pacientů na jednotce intenzivní péče není doporučena nasycovací dávka.
Romanian: Dexdor nu trebuie administrat în bolus, iar în STI nu este recomandată o doză de încărcare.
Czech: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Romanian: - modificări la nivelul respirației sau oprirea respirației Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Czech: K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během diagnostických nebo chirurgických zákroků vyžadujících sedaci, tj.
Romanian: Pentru sedarea pacienților adulți neintubați înainte și / sau în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală / conștientă.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Dexdor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent s-au s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: Byla hodnocena léčba dětí, převážně po operaci, starších než 1 měsíc, probíhající po dobu až 24 hodin na jednotce intenzivní péče.
Romanian: Copiii mai mari de 1 lună de la naștere, predominant postoperator, au fost evaluați pentru tratament până la 24 de ore în STI și au demonstrat profile similare de siguranță cu cele pentru adulți.
Czech: Procedurální sedace/bdělá sedace
Romanian: Sedare procedurală / conștientă
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Není známo: Polyurie
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută:
Czech: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Romanian: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: + 45 861400 00
Czech: obstrukce dýchacích cest, apnoe, dyspnoe a/nebo poruchy saturace kyslíkem (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați continuu pentru semnele precoce de hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, bradicardie, deprimare respiratorie, obstrucție căilor respiratorii, apnee, dispnee și / sau reducerea saturației oxigenului (vezi pct. 4.8).
Czech: Jak se přípravek Dexdor používá
Romanian: Cum să utilizaţi Dexdor
Czech: Objem ředicího roztoku Celkový objem infuze
Romanian: Volum total al perfuziei
Czech: Nežádoucí účinek hypertermie je již uveden v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a je tedy subjektem rutinní farmakovigilance a rutinního minimalizování rizik.
Romanian: Reacția adversă la medicament (RAM) de hipertermie este deja evidențiată în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) și, prin urmare, este supus farmacovigilenței de rutină și minimizării riscului de rutină, totuși avertismentul actual din secțiunea 4.4 din RMP nu menționează lipsa efectului de răcire prin alte măsuri.
Czech: 1 Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Romanian: 3 Incidența "frecvente" în studiile de sedare în STI Descrierea reacţiilor adverse selectate
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti musí být poučeni, aby po nutnou dobu po sedaci přípravkem Dexdor neřídili, ani neprováděli jiné nebezpečné činnosti.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să se abțină de la conducerea de vehicule sau alte sarcini periculoase pentru o perioadă adecvată de timp după li s-a administrat Dexdor pentru sedare procedurală.
Czech: Údaje o podávání dexmedetomidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Sarcina Nu există date sau sunt limitate, privind utilizarea dexmedetomidinei la femeile gravide.
Czech: Dexdor 100 µg/ml sterilní koncentrát dexmedetomidinum i.v.
Romanian: ADMINISTRARE Dexdor 100 micrograme/ml concentrat steril dexmedetomidină i.v.
Czech: Nauzea2, zvracení, sucho v ústech2 Méně časté: Abdominální distenze
Romanian: Greaţă2, vărsături, xerostomie2 Mai puţin frecvente:
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Dexdor 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok Dexmedetomidinum
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Dexdor 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Dexmedetomidină
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostali nasycovací infuzi dexmedetomidinu buď v dávce 1 µg/kg (n=129) nebo 0,5 µg/kg (n=134) nebo placebo (fyziologický roztok) (n=63) podanou během 10 minut a následovanou udržovací infuzí zahájenou dávkou 0,6
Romanian: Studiul 1 Pacienții programați pentru intervenții chirurgicale de elecție / proceduri sub anestezie monitorizată și anestezie locală / regională au fost randomizați pentru a li se administra o perfuzie de încărcare cu dexmedetomidină, cu doza de 1 μg / kg (n = 129) sau doza de 0,5 μg / kg (n = 134) sau placebo - soluție salină izotonă (n = 63) timp de peste 10 minute, urmată de o perfuzie de întreținere începută cu doza de 0,6 μg / kg / oră.
Czech: 5 x 2ml injekční lahvičky 4 x 4ml injekční lahvičky 4 x 10ml injekční lahvičky
Romanian: 5 x fiole 2 ml 25 x fiole 2 ml 5 x flacoane 2 ml 4 x flacoane 4 ml 4 x flacoane 10 ml
Czech: Kontraindikace
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Czech: Velikosti balení 5 x 2ml ampulky 25 x 2ml ampulky
Romanian: Marimi de ambalaj 5 x fiole 2 ml 25 x fiole 2 ml 5 x flacoane 2 ml 4 x flacoane 4 ml 4 x flacoane 10 ml
Czech: Obecná opatření
Romanian: Precauții generale
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 1 000 mikrogramů.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine dexmedetomidină 1000 micrograme.
Czech: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Romanian: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
Romanian: - simptome după întreruperea administrării medicamentului Mai puţin frecvente (afectează 1 la 10 utilizatori din 1000) - funcţie redusă a inimii
Czech: Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 400 mikrogramů.
Romanian: Fiecare flacon de 4 ml conţine dexmedetomidină 400 micrograme.
Czech: Ampulky a injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fiolele şi flacoanele sunt destinate exclusiv utilizării pentru un singur pacient.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení rizika hypotenze nebo bradykardie je třeba opatrnosti při používání dexmedetomidinu spolu se spinální nebo epidurální anestezií.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează dexmedetomidină împreună cu anestezie spinală sau epidurală, din cauza posibilului risc crescut de hipotensiune arterială sau bradicardie.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dexdor 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok dexmedetomidinum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dexdor 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă dexmedetomidină
Czech: Na inkubovaných lidských jaterních mikrosomech byly studovány inhibice CYP enzymů, včetně
Romanian: Inhibiţia enzimelor de tip CYP incluzând CYP2B6 de către dexmedetomidină a fost studiată în incubaţiile microzomilor de ficat uman.
Czech: Co přípravek Dexdor obsahuje Léčivou látkou je dexmedetomidinum.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Dexdor - Substanţa activă este dexmedetomidina.
Czech: jestliže kojíte (viz také bod Těhotenství a kojení).
Romanian: dacă alăptaţi (vezi şi „Sarcina şi alăptarea").
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Romanian: Riscul potenţial la om este necunoscut.
Czech: Užívání dalších léčivých přípravků
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Czech: Tato látka patří do skupiny léků, které chrání srdce (kardioprotektiva).
Romanian: Această substanţă aparţine unui grup de medicamente care protejează inima (medicamente cardioprotectoare).
Czech: Účinky na enzymy CYP450 nebo lékové transportéry nebyly studovány.
Romanian: Nu au fost studiate efectele asupra izoenzimelor CYP450 sau transportorilor de medicament.
Czech: Časté (postihující méně než 1 pacienta z 10):
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
Czech: Podání jedné vysoké dávky je tolerováno lépe, než stejná dávka několikrát denně.
Romanian: O doză unică crescută este mai bine tolerată decât aceeaşi doză administrată în mod repetat în decursul unei zile.
Czech: Plazmatická koncentrace potom klesá, s průměrnou hodnotou poločasu 2,2 ± 1,2 hodiny.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au scăzut ulterior, cu un timp de înjumătăţire plasmatică mediu de 2,2 ± 1,2 ore.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu, s nejčetnějším jako prvním, podle následující konvence: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až 1/10); méně časté (  1/1 000 až 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate sub categoria de frecvenţă corespunzătoare, primele fiind cele mai frecvente, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente ( 1/10); frecvente ( 1/100 şi  1/10); mai puţin frecvente ( 1/1000 şi  1/100); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: • zda jste těhotná nebo plánujete početí (viz bod Těhotenství a kojení).
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi şi „Sarcina şi alăptarea").
Czech: Váš lékař rozhodne o dávce, která Vám bude podána.
Romanian: Medicul dumneavoastră este cel care decide doza care vi se va administra.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i {(Smyšlený) název} nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, {Numele (inventat)} poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: • 76 % bylo léčeno pro maligní nádor prsu a 24 % pro různé pokročilé nádory.
Romanian: • Dintre aceştia, 76% au fost trataţi pentru neoplasm mamar şi 24% pentru mai multe tipuri de cancer în stadiu avansat.
Czech: {(Smyšlený) název} nesmí být během infuze smíchán s žádným jiným léčivým přípravkem.
Romanian: {Numele (inventat)} nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament în timpul perfuziei.
Czech: {(Smyšlený) název} a jeho metabolity byly detekovány v plazmě a moči zvířat a lidí.
Romanian: {Numele (inventat)} şi metaboliţii săi au fost detectaţi în plasmă şi urină la animale şi om.
Czech: Nelze vyloučit možnost, že dexrazoxan byl přispívajím faktorem této nepříznivé bilance (viz bod 5.1).
Romanian: Nu poate fi exclusă posibilitatea ca dexrazoxan să fie un factor care a contribuit la dezechilibru (vezi pct. 5.1).
Czech: Studie interakcí s dexrazoxanem jsou omezené.
Romanian: Studiile privind interacţiunile cu dexrazoxan sunt limitate.
Czech: Pacienti užívající samotnou chemoterapii (n=157):
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează numai chimioterapie (n=157)
Czech: • zda jste měl/a nebo máte problémy s játry nebo ledvinami.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice sau renale.
Czech: Z důvodu spontánního charakteru postmarketingového hlášení, jsou tyto účinky uvedené s četností výskytu "není známo", pokud již nebyly popsány jako reakce při klinických studiích.
Romanian: Din cauza caracterului spontan al raportării după punerea pe piaţă, astfel de evenimente adverse sunt enumerate cu frecvenţă "necunoscută" dacă nu au fost identificate deja ca reacţii adverse în cadrul studiilor clinice.
Czech: {(Smyšlený) název} může zvýšit riziko vzniku leukemie (rakovina krve).
Romanian: {Numele (inventat)} poate creşte riscul de apariţie a leucemiei (cancer al sângelui).
Czech: Fertilita Účinky {(Smyšlený) název} na fertilitu lidí a zvířat nebyly studovány.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost studiate efectele {Numele (inventat)} asupra fertilităţii la om şi animale.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 44,0 ± 3,9 l za předpokladu, že je dexrazoxan distribuován především do celotělového objemu.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 44,0 ± 3,9 l, sugerând faptul că dexrazoxanul se distribuie, în principal, în volumul total de apă din organism.
Czech: Infekce a infestace Méně časté
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTUL
Czech: Může se u Vás projevit některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
Romanian: Este posibil să prezentaţi unele dintre reacţiile adverse enumerate la punctul 4 „Reacţii adverse posibile".
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF02.
Romanian: Antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF02.
Czech: Dávkovací režim {(Smyšlený) název} je primárním faktorem stupně vyvolané tkáňové toxicity.
Romanian: Schema de dozare al {Numele (inventat)} este un factor principal în ce priveşte gradul toxicităţii tisulare produse.
Czech: Dříve než začnete užívat {(Smyšlený) název}, sdělte svému lékaři
Romanian: Înainte de a vi se administra {Numele (inventat)}, spuneţi medicului dumneavoastră
Czech: U dospělých byla celková clearance dexrazoxanu stanovena na 14,4 ± 1,6 l/h.
Romanian: Clearance-ul total al dexrazoxanului la adulţi este estimat la 14,4 ± 1,6 l/oră.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.
Czech: Byly hodnoceny údaje dospělých pacientů, léčených v 8 kontrolovaných randomizovaných klinických studiích; 780 pacientů dostávalo dexrazoxan plus chemoterapii a 789 pacientů dostávalo samotnou chemoterapii.
Romanian: Au fost revizuite datele de la adulţii trataţi în 8 studii clinice randomizate controlate, 780 pacienţi au fost trataţi cu dexrazoxan în asociere cu chimioterapie şi 789 numai chimioterapie.
Czech: Rozdíl nebyl statisticky významný a žádná konzistentní příčina nebyla patrná.
Romanian: Diferenţa nu a fost statistic semnificativă şi nici nu a fost evidentă vreo cauză consecventă; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o contribuţie a dexrazoxanului la această diferenţă.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v období těhotenství nebo kojení.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Czech: • Zda jste alergický/á na dexrazoxan nebo razoxane.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la dexrazoxan sau razoxan.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Jak sexuálně aktivní muži, tak i ženy musí během léčby používat účinné metody antikoncepce.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Atât bărbaţii, cât şi femeile activi din punct de vedere sexual trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului.
Czech: Není známo zda dexrazoxan a/nebo jeho metabolity přestupuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dexrazoxanul şi/sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în laptele uman.
Czech: Proto je nezbytné monitorovat krevní obraz.
Romanian: Ca urmare, este necesară monitorizarea hematologică.
Czech: Pacienti dostávající chemoterapii a {(Smyšlený) název} (n=375):
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează chimioterapie şi {Numele (inventat)} (n=375):
Czech: MTD je nižší u pacientů, kteří byli intenzivně předléčeni chemoterapií a u pacientů s již existující imunosupresí (např. AIDS).
Romanian: DMT este mai mică la pacienţii care au fost trataţi intensiv anterior cu chimioterapie şi la cei cu imunosupresie preexistentă (de exemplu SIDA).
Czech: Infekce respiračního traktu
Romanian: Infecţie a căilor respiratorii
Czech: Pokud {(Smyšlený) název} v prášku nebo v roztoku přijde do kontaktu s Vaší pokožkou, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
Romanian: Dacă {Numele (inventat)} pulbere sau soluţie vă pătrunde în piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Bylo hlášené zvýšené riziko vzniku dalších primárníchy malignit, zejména AML.
Romanian: A fost raportat un risc crescut de apariţie a unei a doua neoplazii primare, mai ales LMA.
Czech: Vzájemný poměr dávek musí být dodržen, t.j. jestliže je snížena dávka antracyklinu, musí být úměrně snížena i dávka dexrazoxanu.
Romanian: Raportul de dozare trebuie menţinut, şi anume, dacă doza de antraciclină este redusă, doza de dexrazoxan trebuie redusă corespunzător.
Czech: {(Smyšlený) název} může zvyšovat hematologickou toxicitu vyvolanou chemoterapií nebo radiací, vyžadující během prvních dvou cyklů léčby pečlivé monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.4).
Romanian: {Numele (inventat)} poate creşte toxicitatea hematologică indusă de chimioterapie sau radioterapiei, necesitând monitorizarea atentă a parametrilor hematologici pe durata primelor două cicluri terapeutice (vezi pct. 4.4).
Czech: Co je {(Smyšlený) název} a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {(Smyšlený) název} používat Jak se {(Smyšlený) název} používá
Romanian: Ce este {Numele (inventat)} şi pentru ce se utilizează Înainte să vi se administreze {Numele (inventat)} Cum se utilizează {Numele (inventat)} Reacţii adverse posibile
Czech: Při vyšších dávkách chemoterapeutik, kdy je dávka {(Smyšlený) název} vyšší než 1000 mg/m2, může myelosuprese signifikantně stoupat.
Romanian: La doze mai mari de chimioterapie, în cazurile în care doza de {Numele (inventat)} depăşeşte 1000 mg/m2, mielosupresia poate creşte în mod semnificativ.
Czech: Jak dexrazoxan (ICRF-197), tak i ICRF-198 jsou schopny chelatace kovových iontů.
Romanian: Atât dexrazoxanul (ICRF-187), cât şi ICRF-198 pot chela ionii de metal.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste užíval/a nebo užíváte, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Standardní monitorování srdečních funkcí, související s léčbou doxurubicinem nebo epirubicinem, musí pokračovat.
Romanian: Trebuie continuată monitorizarea cardiacă standard asociată cu tratamentul cu doxorubicină sau epirubicină.
Czech: Použití dexrazoxanu v kombinaci s adjuvantní léčbou nádoru prsu nebo chemoterapií s kurativním léčebným záměrem proto není doporučeno.
Romanian: Utilizarea dexrazoxanei în asociere cu terapia adjuvantă a neoplasmului mamar sau în asociere cu chimioterapia cu intenţie curativă nu este, prin urmare, recomandată.
Czech: Většina kontrolovaných klinických studií byla provedena u nemocných s pokročilou rakovinou prsu.
Romanian: Majoritatea studiilor clinice controlate au fost efectuate la pacienţi cu neoplasm mamar în stadiu avansat.
Czech: Karcinogenní potenciál dexrazoxanu nebyl studován.
Romanian: Potenţialul carcinogen al dexrazoxanului nu a fost investigat.
Czech: Protože je dexrazoxan cytostatické agens, měli by sexuálně aktivní muži užívat účinnou metodu kontracepce, a to nejméně ještě 3 měsíce po skončení léčby dexrazoxanem (viz bod 4.6).
Romanian: Deoarece dexrazoxanul este un medicament citotoxic, pacienţii de sex masculin activi din punct de vedere sexual trebuie să continue utilizarea metodelor de contracepţie eficace timp de cel puţin 3 luni după întreruperea tratamentului cu dexrazoxan (vezi pct. 4.6).