FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes que desenvolvam um intervalo QTc superior a 500 mseg em pelo menos 2 ECGs distintos até que o intervalo QTc seja inferior a 481 mseg ou recuperado o valor inicial se o intervalo QTc é superior ou igual a 481 mseg, em seguida retomar TAGRISSO numa dose reduzida como descrito na Tabela 1.
Estonian: Ravi tuleks katkestada patsientidel, kellel tekib QTc intervall üle 500 msek-i vähemalt kahel eraldi EKG-l, kuni QTc intervall on lühem kui 481 msek või see taastub algseni, kui algne QTc oli pikem kui 481 msek või sellega võrdne.
Portuguese: Em doentes com uma resposta confirmada pela RCIO, a DoR mediana foi de 12,5 meses (IC 95%: 11,1; NE).
Estonian: BICRi kinnitatud ravivastusega patsientidel oli DoRi mediaan 12,5 kuud (95% CI: 11,1, NE).
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser interrompido até conclusão da investigação destes sintomas.
Estonian: Nende sümptomite uurimise ajaks tuleb ravi selle ravimiga katkestada.
Portuguese: A eficácia e segurança de TAGRISSO no tratamento de doentes com CPCNP T790M localmente avançado ou metastático cuja doença progrediu com ou após tratamento com TKI EGFR, foi demonstrada num estudo de Fase 3 (AURA3) aleatorizado, aberto, controlado com substância ativa.
Estonian: TAGRISSO efektiivsust ja ohutust lokaalselt levinud või metastaatilise T790M NSCLCga patsientide ravis, kelle haigus on progresseerunud ravi ajal EGFR TKIga või pärast seda, näidati randomiseeritud avatud aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi uuringus (AURA3).
Portuguese: • Se TAGRISSO é o primeiro medicamento inibidor da proteína cinase que está a receber, significa que o seu cancro contém defeitos no gene EGFR, por exemplo "deleções do exão 19" ou "mutações de substituição do exão 21".
Estonian: • Kui TAGRISSO on esimene proteiini kinaasi inhibiitor, mida te saate, siis tähendab see seda, et teie kasvajal on EGFR-geenis teatud defektid, mida nimetatakse „19.
Portuguese: Comparador TKI EGFR (gefitinib ou erlotinib) N=67
Estonian: EGFRi TKI võrdlusravim (gefitiniib või erlotiniib) N = 67
Portuguese: Quando osimertinib foi administrado a fêmeas de ratos grávidas durante a gestação e posteriormente durante a lactação inicial, foi demonstrada exposição ao osimertinib e seus metabolitos em crias lactantes e adicionalmente redução na sobrevivência das crias, bem como frágil crescimento (a doses de 20 mg/kg e superiores).
Estonian: Kui osimertiniibi manustati tiinetele rottidele kogu gestatsiooniaja jooksul ja seejärel varase laktatsiooni ajal, esines poegadel märkimisväärne osimertiniibi ja selle metaboliitide ekspositsioon pluss poegade elumuse vähenemine ja poegade halb kasv (annuste 20 mg/kg ja enam juures).
Portuguese: Foi necessária redução da dose em 0,2% dos doentes e interrupção da dose em 1,4%.
Estonian: Annuse vähendamine oli vajalik 0,2%-l patsientidest ja annuste vahelejätmine 1,4%-l. Üks juht (0,1%) viis ravi katkestamiseni.
Portuguese: Nos estudos FLAURA e AURA foi notificada queratite em 0,7% (n=8) dos 1.142 doentes tratados com TAGRISSO.
Estonian: FLAURA ja AURA uuringutes teatati keratiidist 0,7%-l (n=8) 1142st TAGRISSOga ravitud patsiendist.
Portuguese: Este medicamento contém < 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 40 mg ou 80 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Estonian: Ravim sisaldab < 1 mmol (23 mg) naatriumi 40 mg või 80 mg tabletis, mis tähendab, et see on sisuliselt „naatriumivaba".
Portuguese: Numa análise farmacocinética com base na população (n=1.367), não foram identificadas relações clinicamente significativas entre a exposição prevista no estado estacionário (AUCss) e idade do doente (intervalo: 25 a 91 anos), género (65% feminino), etnia (incluindo Caucasianos, Asiáticos, Japoneses, Chineses e doentes não-Caucasianos-não-Asiáticos), linha de terapêutica e estado tabágico (n=34 fumadores, n=419 ex-fumadores).
Estonian: Populatsioonipõhistes farmakokineetika analüüsides (n = 1367) ei tuvastatud kliiniliselt olulisi seoseid prognoositud tasakaalustaadiumi ekspositsiooni (AUCss) ega patsiendi vanuse (vahemik 25…91 aastat), soo (65% naissoost), etnilisuse (sealhulgas valge, aasia rass, jaapanlased, hiinlased ja mitte-aasia-mitte-valge rassi patsiendid), raviliini ja suitsetamise staatuse (n = 34 praegust suitsetajat, n = 419 endist suitsetajat) vahel.
Portuguese: Uma avaliação desses exames pela RCIO resultou no subgrupo de 128/556 (23%) doentes com metástases no SNC e esses dados estão resumidos na Tabela 4.
Estonian: Nimetatud ajuskaneeringute hindamise alusel BICRi poolt saadi KNSi metastaasidega patsientide alarühm, mis koosnes 128/556 (23%) patsiendist ning kelle andmed on kokku võetud tabelis 4.
Portuguese: Considerando uma análise farmacocinética de 134 doentes com compromisso hepático ligeiro, 8 doentes com compromisso hepático moderado e 1.216 doentes com função hepática normal as exposições do osimertinib foram semelhantes.
Estonian: 134 kerge maksakahjustusega, 8 mõõduka maksakahjustusega ja 1216 normaalse maksafunktsiooniga patsiendi farmakokineetilise analüüsi põhjal olid osimertiniibi ekspositsioonid sarnased.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber TAGRISSO (n=279, 80 mg por via oral uma vez ao dia) ou comparador TKI EGFR (n=277; gefitinib 250 mg por via oral uma vez ao dia ou erlotinib 150 mg por via oral uma vez ao dia).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1 : 1 saama ravi kas TAGRISSOga (n = 279, 80 mg üks kord ööpäevas suu kaudu) või EGFRi TKI võrdlusravimiga (n = 277; gefitiniib 250 mg üks kord ööpäevas suu kaudu või erlotiniib 150 mg üks kord ööpäevas suu kaudu).
Portuguese: Celulose Microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Estearilfumarato de Sódio
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Naatriumstearüülfumaraat
Portuguese: Resultados de eficácia do AURA3 segundo avaliação pelo investigador
Estonian: Uuringu AURA3 efektiivsuse tulemused uurija hinnangul
Portuguese: HR=Probabilidade de Risco (Hazard Ratio); IC=Intervalo de Confiança; NE=Não Estimável; SSE=Sem Significado Estatístico Todos os resultados de eficácia são baseados na avaliação RECIST do investigador Baseado numa resposta não confirmada
Estonian: HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusintervall; NC = mittearvutatav; NS = statistiliselt mitteoluline Kõik efektiivsuse tulemused põhinevad RECISTi uurija hinnangul Põhineb kinnitamata ravivastusel.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Estonian: Andmed raske maksapuudulikkusega patsientide kohta ei ole saadaval (vt lõik 4.2).
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o osimertinib é um substrato da P-gp e da BCRP, mas é pouco provável que resultem interações farmacológicas clinicamente relevantes com substâncias ativas pelo osimertinib em doses clínicas.
Estonian: In vitro uuringute alusel on osimertiniib P-gp ja BCRP substraat, kuid tõenäoliselt ei põhjusta osimertiniib kliinilistes annustes toimeainetega kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Portuguese: • sofreu de uma inflamação dos seus pulmões (uma condição chamada "doença pulmonar intersticial")
Estonian: • kui teil on esinenud põletikku kopsudes (seisund, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks);
Portuguese: Doentes com baixo peso corporal (< 50 kg) a receber TAGRISSO 80 mg notificaram, em frequências superiores, acontecimentos adversos de Grau ≥ 3 (52% versus 35%) e prolongamento QTc (14% versus 4%) relativamente a doentes com peso corporal superior (≥ 50 kg).
Estonian: Väikese kehakaaluga patsientidel (< 50 kg), kellele annustati 80 mg TAGRISSO´t, esines suurema esinemissagedusega ≥3 astme kõrvaltoimeid (52% versus 35%) ja QTc intervallide pikenemist (14% versus 4%) võrreldes suurema kehakaaluga patsientidega (≥50 kg).
Portuguese: Dos 1.142 doentes nos estudos FLAURA e AURA tratados com TAGRISSO 80 mg, 0,9% dos doentes (n=10) tinham um QTc superior a 500 mseg, e 3,6% dos doentes (n=41) tinham um aumento desde o QTc basal superior a 60 mseg.
Estonian: 1142 patsiendist FLAURA ja AURA uuringutes, keda raviti 80 mg TAGRISSOga, leiti 0,9% patsientidest (n=10) olevat QTc üle 500 msek ja 3,6% patsientidest (n=41) oli pikenemine võrreldes algse QTc-ga üle 60 msek.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, TAGRISSO deve ser interrompido e iniciado o tratamento sintomático.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi TAGRISSOga peatada ja alustada sümptomaatilist ravi.
Portuguese: Os resultados de eficácia secundários medidos incluíram a Duração de Resposta (DoR) e Sobrevivência Livre de Progressão (PFS).
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus (Duration of Response, DoR) ja progressioonivaba elumus (Progression-Free Survival, PFS).
Portuguese: Na recolha de amostras por um período de 84 dias observou-se que após uma toma oral única de 20 mg, 67,8% da dose foi recuperada nas fezes (1,2% inalterada) enquanto 14,2% da dose administrada (0,8% inalterada) foi encontrada na urina.
Estonian: Pärast 20 mg üksikannuse suukaudset manustamist leiti 84 proovi võtmise päeva jooksul väljaheitest 67,8% annusest (1,2% lähteühendina), samas kui uriinist leiti 14,2% manustatud annusest (0,8% lähteühendina).
Portuguese: TAGRISSO não foi estudado em crianças e adolescentes.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole TAGRISSOT uuritud.
Portuguese: • Rosuvastatina - utilizada para baixar o colesterol.
Estonian: • rosuvastatiin - kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks;
Portuguese: In vitro, em concentrações clinicamente relevantes, o osimertinib não inibe o OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 e MATE2K.
Estonian: In vitro ei inhibeeri osimertiniib OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 ega MATE2K kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Portuguese: Dados de eficácia para metástases no SNC no estudo AURA3
Estonian: KNSi metastaaside efektiivsuse andmed uuringus AURA3
Portuguese: Os doentes a tomar medicações concomitantes cujo estado é dependente do BCRP e com um índice terapêutico estreito devem ser monitorizados atentamente para sinais de tolerabilidade alterada da medicação concomitante como resultado da exposição aumentada durante o tratamento com TAGRISSO (ver secção 5.2).
Estonian: Patsiente, kes võtavad kaasuvaid ravimeid, millel on soodumus sõltuda BCRP-st ja kitsas terapeutiline indeks, tuleb hoolikalt jälgida kaasuva ravimi muutunud talutavuse nähtude osas suurenenud plasmakontsentratsiooni tõttu ravi ajal TAGRISSOga (vt lõik 5.2).
Portuguese: No subgrupo de doentes sem lesões no SNC basais, houve um número menor de novas lesões no SNC no braço TAGRISSO em comparação com o braço comparador TKI EGFR (7/226 [3,1%] vs. 15/214 [7,0%], respetivamente).
Estonian: Ilma algtaseme KNSi kahjustuseta patsientide alarühmas täheldati TAGRISSOga ravitud patsientidel väiksemat arvu uusi KNSi kahjustusi kui EGFRi TKI võrdlusravimiga ravitud patsientidel (vastavalt 7/226 [3,1%] vs. 15/214 [7,0%]).
Portuguese: Doentes com metástases cerebrais assintomáticas e estáveis que não necessitavam de esteroides durante pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo foram elegíveis para serem aleatorizados para o estudo.
Estonian: Uuringusse randomiseerimiseks sobisid patsiendid asümptomaatiliste, stabiilsete ajumetastaasidega, mis ei vajanud ravi steroididega vähemalt 4 nädala jooksul enne uuringuravi algust.
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir a concentração plasmática de osimertinib Num estudo clínico farmacocinético em doentes, a AUC de osimertinib em estado estacionário foi reduzida em 78% quando administrado concomitantemente com rifampicina (600 mg diários durante 21 dias).
Estonian: Toimeained, mis võivad vähendada osimertiniibi plasmakontsentratsiooni Patsientidel läbi viidud kliinilises farmakokineetika uuringus vähenes osimertiniibi tasakaaluseisundi AUC 78% manustamisel koos rifampitsiiniga (600 mg ööpäevas 21 päeva jooksul).
Portuguese: Número de mortes (maturidade de 25%)
Estonian: Surmajuhtude arv (25% andmetest)
Portuguese: Não foram notificadas arritmias relacionadas com QTc nos estudos FLAURA ou AURA (ver secções 4.4 e 5.1).
Estonian: FLAURA ja AURA uuringutes ei teatatud QTc-ga seotud arütmiatest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Número de Acontecimentos (maturidade de 62%)
Estonian: Sündmuste arv (62% andmetest)
Portuguese: O AURA3 demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS para os doentes a receber TAGRISSO em comparação com aqueles que receberam quimioterapia independentemente do estado das metástases no SNC à entrada do estudo.
Estonian: AURA3 näitas PFSi statistiliselt olulist paranemist TAGRISSOt saanud patsientidel võrreldes keemiaraviga sõltumata KNSi metastaaside staatusest uuringu alguses.
Portuguese: • Estomatite - inflamação do revestimento interno da boca.
Estonian: • Stomatiit - suu limaskesta põletik.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras.
Portuguese: • o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutações ativadoras do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Estonian: • lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EGFR) aktiveerivad mutatsioonid.
Portuguese: Reação adversa de Grau 3 ou superior
Estonian: 3. või kõrgema raskusastme kõrvaltoime.
Portuguese: Este medicamento contém 0,3 mg de sódio por comprimido de 40 mg e 0,6 mg de sódio por comprimido de 80 mg.
Estonian: Ravim sisaldab 0,3 mg naatriumit 40 mg tabletis ja 0,6 mg naatriumit 80 mg tabletis.
Portuguese: A administração oral de osimertinib in vivo leva à diminuição do tumor quer em EGFRm e xenoenxertos CPCNP T790M e modelos tumorais do pulmão em ratos transgénicos.
Estonian: In vivo suukaudne osimertiniibi manustamine viis kasvaja vähenemiseni nii EGFRm-i kui ka T790M NSCLC ksenograftiga ja transgeensetes hiire kopsukasvaja mudelites.
Portuguese: Nos estudos FLAURA e AURA, a incidência de DPI foi de 10,4% em doentes de etnia Japonesa, 1,8% em doentes de etnia Asiática não-Japoneses e 2,8% em doentes não-Asiáticos.
Estonian: FLAURA ja AURA uuringutes oli ILD-i esinemissagedus 10,4% jaapani rahvusest patsientidel, 1,8% mitte-jaapanlastest asiaatidel ja 2,8% mitte-asiaatidel.
Portuguese: Deve ser realizado um teste validado, utilizando ADN tumoral derivado de uma amostra de tecido ou ADN tumoral circulante (ADNct) obtido de uma amostra de plasma.
Estonian: Teha tuleb valideeritud analüüs, kasutades kas koeproovist saadud kasvaja DNA-d või plasmaproovist saadud tsirkuleerivat kasvaja DNA-d (ctDNA).
Portuguese: O benefício PFS de TAGRISSO comparado ao comparador TKI EGFR foi consistente em todas as análises de subgrupos pré-definidos, incluindo etnia, idade, género, história de tabagismo, estado das metástases no SNC à entrada no estudo e tipo de mutação do EGFR (deleção do Exão 19 ou L858R).
Estonian: TAGRISSO kasu PFS-i osas võrreldes EGFRi TKI võrdlusravimiga oli ühesugune kõigis analüüsitud alarühmades, mis olid eelnevalt määratletud, sealhulgas etniline kuuluvus, vanus, sugu, suitsetamise anamnees, KNSi metastaaside staatus uuringuga liitumisel ja EGFRi mutatsiooni tüüp (19. eksoni deletsioon või L858R).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar TAGRISSO
Estonian: Kui te unustate TAGRISSOt võtta
Portuguese: Num estudo modificado de desenvolvimento embriofetal em ratos, o osimertinib causou letalidade embrionária quando administrado a fêmeas de ratos grávidas antes da implantação embrionária.
Estonian: Modifitseeritud embrüofetaalse arengu uuringus rottidel põhjustas enne embrüo implanteerumist tiinetele rottidele manustatud osimertiniib embrüote suremust.
Portuguese: No FLAURA, a eficácia no SNC avaliada por RECIST v1.1 demonstrou uma melhoria nominal estatisticamente significativa da PFS no SNC (HR=0,48; IC 95% 0,26; 0,86, p=0,014).
Estonian: KNSi efektiivsuse hindamine RECISTi v1.1 alusel FLAURA uuringus näitas nominaalset statistiliselt olulist paranemist KNSi PFSi osas (HR = 0,48, 95% CI 0,26, 0,86; P = 0,014).
Portuguese: Quando se considera a utilização de TAGRISSO, o estado da mutação do EGFR no tumor ou amostras de plasma deve ser determinado utilizando uma metodologia de teste validada (ver secção 4.4).
Estonian: Kaaludes TAGRISSO kasutamist tuleb valideeritud analüüsimeetodil määrata kasvajast-või plasma EGFR mutatsioonide esinemine (vt lõik 4.4).
Portuguese: Foram apresentadas alterações degenerativas nos testículos de ratos e cães expostos ao osimertinib por ≥ 1 mês, e verificou-se uma redução na fertilidade masculina em ratos após exposição ao osimertinib durante 3 meses.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus ≥ 1 kuu jooksul osimertiniibile eksponeeritud rottide ja koerte munandites esinesid degeneratiivsed muutused ning rottidel esines pärast 3-kuulist osimertiniibi ekspositsiooni isasloomade fertiilsuse vähenemine.
Portuguese: Num estudo clínico farmacocinético em doentes, a administração concomitante com 200 mg de itraconazol duas vezes por dia (inibidor forte do CYP3A4) não teve efeito clínico significativo na exposição do osimertinib (área sob a curva (AUC) aumentou em 24% e a Cmax diminuiu em 20%).
Estonian: Patsientidel läbi viidud kliinilises farmakokineetika uuringus puudus 200 mg itrakonasooliga kaks korda päevas (tugev CYP3A4 inhibiitor) koosmanustamisel oluline mõju osimertiniibi ekspositsioonile (kõvera alune pindala (AUC) suurenes 24% ja Cmax vähenes 20%).
Portuguese: BLISTERS (PERFURADOS) DE 10 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA BLISTERS (PERFURADOS) DE 7 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Estonian: BLISTRID (PERFOREERITUD), 10 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTI BLISTRID (PERFOREERITUD), 7 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTI
Portuguese: Num estudo clínico farmacocinético, a administração concomitante de TAGRISSO com rosuvastatina (substrato BCRP sensível) aumentou a AUC e a Cmax da rosuvastatina em 35% e 72% respetivamente.
Estonian: Kliinilises farmakokineetika uuringus suurendas TAGRISSO manustamine koos rosuvastatiiniga (tundlik BCRP substraat) rosuvastatiini AUC-d ja Cmax-i vastavalt 35% ja 72%.
Portuguese: 11,7 (10; NE)
Estonian: 11,7 (10, NC)
Portuguese: Igualmente, com base na análise farmacocinética da população, não se recomenda ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≤ limite superior da normalidade (LSN) e aspartataminotransferase (AST) > LSN ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 x LSN e qualquer AST) ou compromisso hepático moderado (bilirrubina total entre 1,5 a 3 vezes LSN e qualquer AST).
Estonian: Samamoodi ei ole populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal soovitatav annuse kohandamine kerge maksapuudulikkusega patsientidel (üldbilirubiin ≤normi ülemist piiri (ULN) ja aspartaataminotransferaas (ASAT) >ULN või üldbilirubiin >1,0…1,5 × ULN ja ükskõik milline
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc com sinais/sintomas de arritmia grave
Estonian: QTc intervalli pikenemine koos raske arütmia nähtude/sümptomitega..
Portuguese: Igualmente a exposição ao metabolito AZ5104 diminuiu em 82% para a AUC e 78% para a Cmax.
Estonian: Sarnaselt vähenes AUC 82% ja Cmax 78% metaboliit AZ5104 ekspositsiooni korral.
Portuguese: • TAGRISSO pode passar para o sémen.
Estonian: • TAGRISSO võib erituda spermasse.
Portuguese: Num estudo de fertilidade feminina em ratos, a administração de osimertinib numa dose de 20 mg/kg/dia (aproximadamente igual à dose clinica diária recomendada de 80 mg) não teve efeitos no ciclo éstrico ou no número de fêmeas que ficaram grávidas, mas causou mortes embrionárias precoces.
Estonian: Osimertiniibi manustamine annuses 20 mg/kg/ööpäev (ligikaudselt võrdne soovitusliku ööpäevase kliinilise annusega 80 mg) emaste rottide fertiilsusuuringus ei avaldanud mõju jooksuaja tsüklilisusele ega tiinestunud loomade arvule, kuid põhjustas varaseid lootesurmasid.
Portuguese: • a sua pele apresentar descamação grave.
Estonian: • teil tekib naha raskekujuline koorumine.
Portuguese: TAGRISSO demonstrou uma melhoria clinicamente significativa e estatisticamente significativa na PFS em comparação com o comparador TKI EGFR (mediana de 18,9 meses e 10,2 meses, respetivamente, HR=0,46, IC 95%: 0,37; 0,57; p<0,0001).
Estonian: Ravi korral TAGRISSOga täheldati kliiniliselt olulist ja statistiliselt väga olulist PFSi paranemist, võrreldes EGFRi TKI võrdlusravimiga (mediaan vastavalt 18,9 kuud ja 10,2 kuud, HR = 0,46, 95% CI: 0,37, 0,57; P < 0,0001).
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com TAGRISSO.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb TAGRISSO-ravi ajal lõpetada.
Portuguese: Os estudos clínicos que foram realizados excluiram doentes com AST ou ALT > 2,5 x limite superior da normalidade (LSN), ou se devido a malignidade subjacente, > 5,0 x LSN ou com bilirrubina total > 1,5 x LSN.
Estonian: Läbiviidud kliinilistest uuringutest välistati patsiendid, kellel ASAT või ALAT olid > 2,5 x normi ülemise piiri (ULN) või taustaks oleva pahaloomulise haiguse tõttu oli see > 5,0 x ULN või kui üldbilirubiin oli > 1,5 x ULN.
Portuguese: HR=Probabilidade de Risco (Hazard Ratio); IC=Intervalo de Confiança, NE= Não Estimável Uma HR<1 favorece TAGRISSO, uma Odds ratio>1 favorece TAGRISSO
Estonian: HR = riskitihenduste suhe; CI = usaldusintervall; NC = mittearvutatav HR < 1 ja šansside suhe > 1 näitab TAGRISSO paremust.
Portuguese: Taxa de controlo da doença no SNC
Estonian: KNSi haiguse kontrolli sagedus
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção 2:1 (TAGRISSO:dupleto de quimioterapia à base de platina) para receber TAGRISSO (n=279) ou dupleto de quimioterapia à base de platina (n=140).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2 : 1 (TAGRISSO: plaatinapõhine kombineeritud keemiaravi) saama TAGRISSOt (n=279) või plaatinapõhist kombineeritud keemiaravi (n=140).
Portuguese: Os resultados de eficácia do AURA3 segundo avaliação pelo investigador estão resumidos na Tabela 5 e a curva de Kaplan-Meier para PFS é apresentada na Figura 3.
Estonian: Uuringu AURA3 efektiivsuse tulemused uurija hinnangu alusel on summeeritud tabelis 5 ja PFSi Kaplan-Meieri kõver on toodud joonisel 3.
Portuguese: Análise dos principais sintomas de cancro do pulmão TAGRISSO melhorou os sintomas de cancro do pulmão notificados pelo doente em comparação com a quimioterapia, demonstrando uma diferença estatisticamente significativa na variação da média desde o início versus quimioterapia durante o período de tempo total desde a aleatorização até 6 meses, para 5 sintomas principais pré-especificados no PRO (perda de apetite, tosse, dor torácica , dispneia, e fadiga) como mostrado na Tabela 7.
Estonian: TAGRISSO parandas patsientide teatatud kopsuvähi sümptomeid võrreldes keemiaraviga, näidates statistiliselt olulist erinevust keskmises muutuses võrreldes algsega võrreldes keemiaraviga kogu ajaperioodi jooksul randomiseerimisest kuni 6. kuuni viie eelnevalt kindlaksmääratud esmase PRO sümptomi (isukaotus, köha, rinnavalu, düspnoe ja kurnatus) osas, nagu on näidatud tabelis 7.
Portuguese: TAGRISSO é fornecido em blisters contendo 30 x 1 comprimidos revestidos por película acondicionados em embalagens exteriores contendo 3 blisters de 10 comprimidos cada.
Estonian: TAGRISSO tarnitakse 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavate blistritena, mis on pakitud karpidesse ja sisaldavad 3 blistrit, igas 10 tabletti.
Portuguese: O tratamento com TAGRISSO deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Estonian: Ravi TAGRISSOga peab alustama vähiravile spetsialiseerunud arst.