FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes deben dormir en una habitación separada durante 7 días, periodo que se ampliará a 15 días en caso de que el paciente conviva con una pareja embarazada o con niños.
Swedish: Patienter ska sova i ett separat sovrum under 7 dagar, vilket ska förlängas till 15 dagar när det gäller gravid partner eller barn.
Spanish: Se informará al médico nuclear y al radiofarmacéutico.
Swedish: Läkaren och sjukhusfarmaceuten ska informeras.
Spanish: − Una (1) vía estéril con una pinza para regular o detener el flujo
Swedish: − En (1) steril slang med klämma för att reglera eller stoppa flödet
Spanish: Se prevé efectuar el análisis final de la SG cuando se hayan acumulado 158 muertes.
Swedish: Den slutliga analysen för total överlevnad förutses efter 158 kumulativa dödsfall.
Spanish: Además, emite radiación gamma de baja energía, a 113 keV (6,2 %) y 208 keV (11 %).
Swedish: Även låg gammaenergi avges, exempelvis vid 113 keV (6,2 %) och 208 keV (11 %).
Spanish: Antes de usar Lutathera, se debe descartar el embarazo mediante una prueba adecuada/validada.
Swedish: Innan Lutathera används ska graviditet uteslutas med ett adekvat/validerat test.
Spanish: Un miembro del personal del hospital le comentará cómo y cuándo puede deshacerse de estas bolsas de basura.
Swedish: Sjukvårdspersonalen kommer att tala om för dig hur och när du ska kassera dessa avfallspåsar.
Spanish: Qué es Lutathera y para qué se utiliza
Swedish: Vad Lutathera är och vad det används för
Spanish: Para acelerar la distribución del medicamento y prevenir su estancamiento en el tejido, se recomienda incrementar el flujo sanguíneo elevando el brazo afectado.
Swedish: För att påskynda läkemedelsdispersion och för att förhindra stagnation i vävnad rekommenderas att öka blodflödet genom att den berörda armen höjs.
Spanish: Lutathera se debe administrar durante un periodo de 20 a 30 minutos.
Swedish: Lutathera ska administreras under 20 till 30 minuter.
Spanish: La perfusión del medicamento se debe detener de inmediato y se retirará la vía de administración (catéter, etc.).
Swedish: Läkemedelsinfusionen måste avbrytas omedelbart och administreringsenheten (kateter, m.m.) tas bort.
Spanish: Control de calidad
Swedish: Kvalitetskontroller
Spanish: La demografía y las características de los pacientes y de la enfermedad estuvieron muy bien equilibradas entre los grupos, con una mediana de edad de 64 años y un 82,1 % de pacientes de raza blanca en la población general.
Swedish: Demografiska egenskaper samt patient- och sjukdomskarakteristika var väl balanserade mellan grupperna med en medianålder på 64 år och 82,1 % vita personer i den allmänna populationen.
Spanish: Debe evitar el contacto estrecho con las personas que conviven con usted e intentar mantener una distancia de al menos un metro durante 7 días después de haber recibido Lutathera.
Swedish: Du måste undvika nära kontakt med personer som bor med dig och du ska försöka hålla ett avstånd på minst en meter i 7 dagar efter att du har fått Lutathera.
Spanish: Las mediciones en las instalaciones y durante el trabajo son fundamentales y deben realizarse para una determinación más precisa e instructiva de la dosis de radiación total que recibe el personal.
Swedish: Mätningar på plats och under arbetet är avgörande och ska utföras för att mer exakt och instruktivt bestämma den totala stråldosen för personalen.
Spanish: Otros efectos adversos son: náuseas y vómitos (normalmente durante las primeras 24 horas) y disminución del apetito.
Swedish: Andra biverkningar omfattar: illamående och kräkningar (vanligtvis inom de första 24 timmarna) och minskad aptit.
Spanish: En algunas circunstancias, puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Lutathera, ajustar la dosis tras la primera administración o incluso suspender el tratamiento (ver Tabla 3 - Tabla 5 y Figura 1).
Swedish: I vissa fall kan det vara nödvändigt att tillfälligt upphöra med behandlingen med Lutathera, justera dosen efter den första administreringen eller till och med sätta ut behandlingen (se Tabell 3-Tabell 5 och Figur 1).
Spanish: Las radiaciones ionizantes del medicamento podrían disminuir su fertilidad.
Swedish: Joniserande strålning från läkemedlet kan eventuellt minska din fertilitet.
Spanish: Qué es Lutathera y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad Lutathera är och vad det används för 2.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación debe estar justificada en función del posible beneficio.
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen kunna motiveras av den troliga nyttan.
Spanish: No obstante, si el médico decide iniciar el tratamiento, deberá informar claramente al paciente de los riesgos asociados con la administración de Lutathera.
Swedish: Om läkaren likväl beslutar att påbörja behandling ska patienten få tydlig information om riskerna i samband med administrering av Lutathera.
Spanish: Por consiguiente, el médico le pedirá que se someta a análisis de sangre regularmente para comprobar su aptitud para este tratamiento y para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible.
Swedish: Läkaren kommer därför att be dig lämna blodprov med jämna mellanrum för att kontrollera att den här behandlingen är lämplig för dig och för att upptäcka eventuella biverkningar så tidigt som möjligt.
Spanish: Dados el mecanismo de acción y el perfil de tolerabilidad de Lutathera (ver sección 4.8), no se recomienda iniciar el tratamiento en los siguientes casos:
Swedish: Med hänsyn till verkningsmekanismen och toleransprofilen för Lutathera (se avsnitt 4.8), är det inte rekommenderat att påbörja behandling i följande fall:
Spanish: III NETTER-1 (Producción Olinda)
Swedish: studien NETTER-1 (data från Olinda)
Spanish: El análisis principal se ha llevado a cabo en 811 pacientes holandeses con diferentes tipos de tumores positivos al receptor de la somatostatina.
Swedish: Huvudanalysen utfördes bland 811 holländska patienter med olika somatostatinreceptorpositiva tumörtyper.
Spanish: No se ha establecido el perfil farmacocinético en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años).
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för äldre patienter (≥ 75 år) har inte fastställts.
Spanish: − El suelo y el mobiliario se deben cubrir con papel de filtro para evitar cualquier contaminación accidental
Swedish: − Golv och möbler ska täckas med skyddspapper för att undvika oavsiktlig kontamination
Spanish: N Pacientes con acontecimientos Pacientes censurados Mediana meses (IC 95 %)
Swedish: N Patienter med händelser Censurerade patienter Medianmånader (95 %-KI)
Spanish: Dependiendo de la gravedad, el episodio se declarará como reacción adversa.
Swedish: Beroende på dess allvarlighetsgrad ska händelsen uppges som en biverkning.
Spanish: Durante los 2 días siguientes a la administración de este medicamento, se tomarán precauciones especiales en los pacientes con incontinencia urinaria, para evitar la dispersión de la contaminación radiactiva.
Swedish: Under de första 2 dagarna efter administrering av detta läkemedel ska särskilda försiktighetsåtgärder vidtas med patienter med urininkontinens för att undvika spridning av radioaktiv kontaminering.
Spanish: − Dos (2) catéteres intravenosos periféricos de plástico
Swedish: − Två (2) perifera venkatetrar i plast
Spanish: La somatostatina y sus análogos se unen de manera competitiva a los receptores de la somatostatina.
Swedish: Somatostatin och dess analoger binds kompetitivt till somatostatinreceptorer.
Spanish: Después de la administración de Lutathera
Swedish: Efter administration av Lutathera
Spanish: • Información relativa a las precauciones que el paciente deben tomar antes, durante y después del procedimiento de administración, en el hospital y en su domicilio, para limitar la exposición innecesaria a radiaciones del propio paciente y de su entorno.
Swedish: • Information om de försiktighetsåtgärder som patienten på sjukhuset och i hemmet skall vidta före, under och efter administreringsförfarandet för att begränsa onödig strålningsexponering av dem själva och deras omgivning.
Spanish: Es de utilidad estimar la dosis efectiva que se ha aplicado.
Swedish: Det underlättar att uppskatta den effektiva dosen som administrerades.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda produkten på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du får detta läkemedel.
Spanish: Los dos catéteres intravenosos de plástico se insertarán en dos venas periféricas del paciente, uno en cada brazo.
Swedish: Två intravenösa perifera venkatetrar av plast ska sättas in i patienten, en i vardera armen.
Spanish: • o bien en el contenedor plomado en el que se suministra Lutathera.
Swedish: • eller i blybehållaren i vilken Lutathera levereras.
Spanish: Las personas que deben permanecer en cama o con movilidad reducida recibirán, preferiblemente, asistencia de un cuidador.
Swedish: Personer som är sängbundna eller vars rörlighet är nedsatt får företrädesvis hjälp av vårdpersonal.
Spanish: La lactancia se debe suspender.
Swedish: Amning måste avbrytas.
Spanish: El lutecio (177Lu) tiene un periodo de semidesintegración de 6,647 días.
Swedish: Lutetium(177Lu) har en halveringstid på 6,647 dagar.
Spanish: Esto puede ser motivo de preocupación para los familiares más próximos de las personas que se someten al tratamiento o para el público en general, dependiendo del nivel de actividad administrada, por consiguiente, se deben seguir las normas de radioprotección (sección 4.4).
Swedish: Detta kan utgöra ett problem för den närmaste familjen, för de personer som behandlas eller för den stora allmänheten, beroende på hur stor aktivitet som administreras, därför ska de strålskyddande förhållningsreglerna följas (se avsnitt 4.4).
Spanish: El área de la extravasación se controlará hasta que el paciente reciba el alta hospitalaria.
Swedish: Extravaseringsområdet måste övervakas tills patienten skrivs ut från sjukhuset.
Spanish: Reacciones adversas graves o específicas de Lutathera.
Swedish: Allvarliga eller vissa specifika biverkningar av Lutathera.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Swedish: När radioaktiva läkemedel ska administreras till en fertil kvinna är det viktigt att avgöra om hon är gravid eller inte.
Spanish: • La guía del paciente
Swedish: • Patientvägledning
Spanish: Tipo de tumor n % n % N % n % IC 95 % Mediana IC 95 %
Swedish: Tumörtyp n % n % N % n % 95 % KI Median 95 % KI
Spanish: Antes de cada administración, y durante el tratamiento, deben efectuarse pruebas biológicas para reevaluar el estado del paciente y, si es necesario, adaptar el protocolo terapéutico (dosis, intervalo de perfusión, número de perfusiones).
Swedish: Före varje administrering och under behandlingen krävs biologiska tester för att på nytt utvärdera patientens tillstånd och anpassa det terapeutiska protokollet vid behov (dos, infusionsintervall, antal infusioner).
Spanish: También se recomienda efectuar estas pruebas cada 4 semanas durante al menos los 3 meses siguientes a la última perfusión de Lutathera, y a continuación cada 6 meses, para poder detectar posibles efectos adversos diferidos (ver sección 4.8).
Swedish: Det rekommenderas att även utföra dessa tester var 4:e vecka i minst 3 månader efter den senaste infusionen Lutathera och därefter var 6:e månad, för att upptäcka eventuella fördröjda biverkningar (se avsnitt 4.8).
Spanish: Octreotida LAR
Swedish: Oktreotid LAR
Spanish: Deben tomarse las precauciones asépticas apropiadas.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Spanish: Durante los 7 días siguientes a la administración de Lutathera: - Duerman en camas separadas a una distancia de al menos 1 metro.
Swedish: Under 7 dagar efter administrering av Lutathera: - Sov i separata sängar med minst 1 meters avstånd.
Spanish: La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede conducir a una incidencia más elevada de cáncer y de mutaciones.
Swedish: Den resulterade strålningsdosen från terapeutisk exponering kan resultera i en högre incidens av cancer eller mutationer.
Spanish: (no <320 ml/h si se emplea una solución comercial)
Swedish: (inte < 320 ml/tim för kommersiella lösningar)
Spanish: Supervisión del tratamiento
Swedish: Övervakning av behandling
Spanish: Para minimizar la exposición a la radiaciónsiga siempre los principios de tiempo, distancia y blindaje (reduciendo la manipulación del vial y utilizando el material suministrado por el fabricante).
Swedish: För att minimera strålningsexponeringen ska principerna gällande tid, avstånd och avskärmning alltid tillämpas (genom att minimera hantering av injektionsflaskan och använda det material som tillhandahållits av tillverkaren).
Spanish: El médico nuclear determinará el momento en el que el paciente podrá abandonar el área controlada del hospital, es decir, cuándo la exposición a radiaciones de terceros no supera los umbrales reglamentarios.
Swedish: Läkaren avgör när patienten kan lämna det kontrollerande området på sjukhuset, dvs. när exponering för tredje part inte överskrider föreskrivna tröskelvärden.
Spanish: Esto permitirá la extracción completa de la solución de radiofármaco.
Swedish: Detta möjliggör fullständig extrahering av den radioaktiva läkemedelslösningen.
Spanish: Es posible que se le solicite que lleve la bolsa al centro de tratamiento o que, transcurridos 70 días, pueda desecharla con el resto de la basura doméstica.
Swedish: Du kan bli ombedd att ta med dig påsarna tillbaka till behandlingskliniken eller att, efter 70 dagar, kasta tillsammans med hushållsavfall.
Spanish: Lutathera solo debe ser administrado por personas autorizadas para manipular radiofármacos en un medio hospitalario (ver sección 6.6) y después de que el paciente haya sido evaluado por un médico cualificado.
Swedish: Lutathera ska endast administreras av personal som är behörig att hantera radioaktiva läkemedel i en för ändamålet avsedd klinisk miljö (se avsnitt 6.6) och efter utvärdering av patienten av en kvalificerad läkare.
Spanish: Si por alguna razón requiere asistencia médica de urgencia o una hospitalización no planeada en los 3 meses siguientes al tratamiento, debe informar a los médicos de la naturaleza, la fecha y la dosis de su tratamiento radiactivo.
Swedish: Om du av någon orsak behöver akut läkarvård eller oväntat måste läggas in på sjukhus inom 3 månader efter behandlingen ska du informera vårdgivaren om den radioaktiva behandlingens typ, datum och dos.
Spanish: (75x103/mm3) o leucocitos <2 g/l (2.000/mm3) (excepto la linfopenia);
Swedish: (75x103/mm3) eller leukocyter < 2 G/l (2 000/mm3) (undantaget lymfopeni)
Spanish: Es necesario que el tumor tenga receptores de la somatostatina en la superficie de sus células para que el medicamento sea eficaz.
Swedish: Tumören måste ha somatostatinreceptorer på ytan av sina celler för att läkemedlet ska ha någon effekt.
Spanish: Los hombres y mujeres en edad fértil deben abstenerse de procrear, utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y los 6 meses siguientes.
Swedish: Män och fertila kvinnor måste förhindra graviditet genom att använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och i 6 månader därefter.
Spanish: La tendencia de deterioro progresivo de la función de filtración glomerular a largo plazo demostrada en estudios clínicos confirma que la nefropatía relacionada con Lutathera es una enfermedad renal crónica que se desarrolla progresivamente durante meses o años después de la exposición.
Swedish: Långtidstrenden med progressiv försämring av glomerulär filtrationsfunktion som vistats i kliniska prövningar bekräftar att Lutathera-relaterad nefropati är en kronisk njursjukdom som utvecklas under månader eller år efter exponering.
Spanish: Antes del lanzamiento de Lutathera en cada uno de los Estados Miembros, el titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará con la autoridad competente nacional el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Swedish: Före lansering av Lutathera i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning överenskomma med behörig nationell myndighet om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive media för kommunikation, distributionssätt och eventuella övriga synpunkter på programmet.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos terapéuticos, código ATC: V10XX04 Mecanismo de acción
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Radiofarmaceutiska terapeutika, diverse; ATC-kod: V10XX04
Spanish: Cirugía mayor.
Swedish: Större operation.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan los requisitos tanto de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och krav på farmaceutisk kvalitet.
Spanish: Solución de aminoácidos, preparación extemporánea (1 l) o comercial (1,5 l a 2,2 l)
Swedish: Aminosyralösning, antingen som ex tempore-beredning (1 l) eller som kommersiell lösning (1,5 l till 2,2 l)
Spanish: Discapacidad física
Swedish: Fysiskt funktionshinder
Spanish: Estudios toxicológicos realizados con ratas han demostrado que una única inyección intravenosa de hasta 4.550 MBq/kg se toleró bien, sin observarse ninguna muerte.
Swedish: I toxikologiska studier på råttor har demonstrerat att intravenösa engångsinjektioner på upp till 4 550 MBq/kg tolererades väl och inga dödsfall observerades.
Spanish: • Anomalías morfológicas del riñón o las vías urinarias
Swedish: • Morfologiska abnormiteter i njurarna eller urinvägarna
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación del el medicamento y la irradiación de los operadores.
Swedish: Administreringsförfaranden ska genomföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av personal som administrerar läkemedlet.
Spanish: Los resultados indican una mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud general hasta la semana 84, de los pacientes en tratamiento con Lutathera en comparación con los pacientes del grupo de Octreotida LAR.
Swedish: Resultaten tyder på en förbättring i total global hälsorelaterad livskvalitet fram till vecka 84 för patienter som fick behandling med Lutathera jämfört med patienter som fick oktreotid LAR.
Spanish: La inspección visual debe efectuarse bajo una pantalla blindada con fines de radioprotección.
Swedish: Den visuella inspektionen ska utföras under en skyddsskärm för att skydda mot radioaktivitet.
Spanish: El intervalo entre administraciones recomendado es de 8 semanas, pudiéndose ampliar hasta un máximo de 16 semanas en caso de toxicidad modificadora de dosis (TMD) (ver Tabla 5).
Swedish: Rekommenderat intervall mellan varje administreringstillfälle är 8 veckor vilket kan förlängas till upp till 16 veckor vid dosändringstoxicitet (DMT, dose modifying toxicity) (se Tabell 5).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lutathera
Swedish: Vad du behöver veta innan Lutathera används
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia sin progresión (SSP) evaluada utilizando los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1), basándose en la evaluación radiológica independiente.
Swedish: Studiens primära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival) bedömd enligt RECIST 1.1-kriterier (response evaluation criteria in solid tumours), baserat på en oberoende radiologisk bedömning.
Spanish: Se aconseja al personal sanitario que limite el tiempo de contacto estrecho con los pacientes a los que se les ha inyectado Lutathera.
Swedish: Sjukvårdspersonalen rekommenderas begränsa sin tid av nära kontakt med patienter som injiceras med Lutathera.
Spanish: a. Si la toxicidad observada continua más de 16 semanas después de la última perfusión, el tratamiento con Lutathera se debe suspender definitivamente.
Swedish: a. Om den observerade toxiciteten kvarstår längre än 16 veckor efter den sista infusionen måste behandling med Lutathera sättas ut permanent.
Spanish: Para facilitar esta información, lleve siempre consigo el informe de alta.
Swedish: För att underlätta detta ska du alltid ha med dig utskrivningsanteckningarna.
Spanish: Leucopenia5 Neutropenia6
Swedish: Leukopeni5 Neutropeni6
Spanish: No se debe abrir el vial ni transferir la solución a otro recipiente.
Swedish: Injektionsflaskan får inte öppnas och lösningen får inte överföras till en annan behållare.
Spanish: Dolor musculoesquelético8 Espasmos musculares
Swedish: Muskuloskeletal smärta8 Muskelkramper
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y la farmacovigilancia poscomercialización
Swedish: Frekvens av biverkningar rapporterade från kliniska prövningar och från bevakning efter marknadsföring
Spanish: La perfusión del medicamento dura de 20 a 30 minutos, pero la duración del procedimiento de administración completo será de aproximadamente 5 horas.
Swedish: Läkemedelsinfusionen tar 20 till 30 minuter, men totalt tar behandlingen cirka 5 timmar.
Spanish: Durante la administración se tomarán las medidas de precaución recomendadas (ver sección 6.6).
Swedish: Under administrering ska de rekommenderade försiktighetsåtgärderna vidtas (se avsnitt 6.6).
Spanish: Lutathera se une a estos receptores y emite radiactividad directamente en las células tumorales, causando su muerte.
Swedish: Lutathera binder till dessa receptorer och avger radioaktivitet direkt in i tumörceller na,vilket gör att cellerna dör.
Spanish: Normas de radioprotección
Swedish: Strålskyddande förhållningsregler
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas también implican una dosis de radiación para el feto.
Swedish: Radionuklidförfaranden med gravida kvinnor innefattar även en strålningsdos till fostret.
Spanish: No obstante, como se ha descrito que el riesgo de hematotoxicidad es mayor en pacientes de edad avanzada (≥70 años de edad), se recomienda que en esta población se efectúe un estrecho seguimiento que facilite una rápida adaptación de la dosis (TMD).
Swedish: Eftersom en ökad risk för hematotoxicitet har beskrivits hos äldre patienter (≥ 70 års ålder) är dock noggrann uppföljning som tillåter snabb dosjustering (DMT) tillrådlig.
Spanish: El paciente tratado con Lutathera debe permanecer alejado de otras personas durante la administración y hasta que se alcancen los límites de emisión de radiación estipulados por la normativa vigente, habitualmente durante las 4-5 horas siguientes a la administración del medicamento.
Swedish: Patienter behandlade med Lutathera ska uppehålla sig åtskilt från andra under administreringen och till dess att nedre gränser för strålningsemission enligt gällande lagar uppnåtts, vilket vanligtvis sker inom 4-5 timmar efter att läkemedlet administrerats.
Spanish: Como que se trata de un medicamento radiactivo, debe seguir las instrucciones que se describen a continuación para minimizar la exposición a la radiación de otras personas.
Swedish: Eftersom detta läkemedel är radioaktivt måste du följa nedanstående anvisningar för att minimera strålningsexponering för andra.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Swedish: Läkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av behandlingen med det radioaktiva läkemedlet överväger riskerna med strålningen.
Spanish: − Una (1) aguja corta
Swedish: − En (1) kort nål
Spanish: El tratamiento con Lutathera puede afectar a las células sanguíneas, el hígado y los riñones (ver sección 4).
Swedish: Behandling med Lutathera kan påverka blodkroppar, lever och njurar (se avsnitt 4).