FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania asparaginázou s klinickými príznakmi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering av asparaginase med kliniske symptomer.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, ak sú v rovnakom čase podávané antikoagulanciá (napr. kumarín, heparín, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová alebo nesteroidné antiflogistiká) alebo glukokortikoidy.
Norwegian Bokmål: Det er derfor nødvendig å utvise forsiktighet når antikoagulantia (f.eks. kumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller glukokortikoider gis samtidig.
Slovak: V klinickom skúšaníi u detí s de novo ALL (štúdia MC-ASP.4/ALL) sa preukázalo, že bezprostredne po ukončení infúzie asparaginázou priemerné koncentrácie asparagínu v sére poklesli z koncentrácie pred dávkou približne 40 µM pod dolnú hranicu kvantifikácie bioanalytickej metódy (<
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av barn med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL) ble det vist at umiddelbart etter avslutningen av infusjonen av asparaginase sank serumkonsentrasjonen av asparagin fra konsentrasjonen før dosering på ca. 40 mikroM til under den nedre kvantifiseringsgrensen for den bioanalytiske metoden (< 0,5 mikroM).
Slovak: • zvýšené hodnoty cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: • økt blodsukkernivå.
Slovak: Zriedený roztok asparaginázy sa môže podávať v infúzii po dobu 0,5 až 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen med asparaginase kan infunderes i løpet av 0,5 til 2 timer.
Slovak: V dôsledku deplécie asparagínu v sére, ktorá je vyvolaná asparaginázou, je porušená syntéza proteínov v lymfoblastových nádorových bunkách, zatiaľ čo väčšina normálnych buniek je ušetrená.
Norwegian Bokmål: Som en følge av asparaginase-indusert deplesjon av asparagin i serum, blir proteinsyntesen i lymfoblastiske tumorceller forstyrret mens de fleste normale cellene ikke blir forstyrret.
Slovak: Pečeňové parametre sa majú pred a počas liečby asparaginázou starostlivo monitorovať.
Norwegian Bokmål: Leverparametere bør overvåkes nøye før og under behandling med asparaginase.
Slovak: Pomocná látka: sacharóza.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: sukrose.
Slovak: Prášok je biely a dodáva sa v čírej sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom a plastovým odtrhovacím viečkom.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt og det leveres i et hetteglass av klart glass med en gummipropp, aluminiumsforsegling og plastlokk som kan vippes av.
Slovak: Nie sú známe žiadne prípady predávkovania s asparaginázou, kedy by pacienti javili akékoľvek známky predávkovania.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente tilfeller av overdosering med asparaginase hvor pasienter viste tegn på overdosering.
Slovak: Trombóza - prevažne trombóza kavernózneho sínusu alebo hlboká žilová trombóza, krvácanie
Norwegian Bokmål: Trombose, særlig kavernøs sinustrombose eller dyp venetrombose, blødning
Slovak: Medián (rozsah) maximálnych sérových koncentrácií aktivity asparaginázy bol 2 324 U/l (1 6254 819 U/l)
Norwegian Bokmål: Median (område) maksimal serumkonsentrasjon av asparaginase-aktivitet 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
Slovak: Hyperamonémiu a trombózu venóznych sínusov nemožno vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi og sinusvenetrombose må muligens utelukkes.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú schopnosť krvi zrážať sa, ako antikoagulanciá (napr. warfarín a heparín), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová alebo lieky na liečbu bolesti a zápalu, keďže použitie týchto liekov s asparaginázou môže zvyšovať riziko krvácania.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som reduserer blodets evne til å levre seg, som antikoagulanter (f.eks. warfarin og heparin), dipyridamol, acetylsalisylsyre og legemidler til behandling av smerter og betennelse, siden bruk av disse legemidlene sammen med asparaginase kan øke risikoen for blødninger.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie
Norwegian Bokmål: Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom
Slovak: Vinkristín (používaný na liečbu určitých typov nádorových ochorení), keďže súčasné použitie vinkristínu a asparaginázy môže zvýšiť riziko určitých nežiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: • Vinkristin (brukes til behandling av visse typer kreft), siden samtidig bruk av vinkristin og asparaginase kan øke risikoen for visse bivirkninger.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Wacker Biotech GmbH
Slovak: • mierny tras (trasenie) prstov,
Norwegian Bokmål: • lett skjelving i fingre
Slovak: Bola hlásená prechodná sekundárna hypotyreóza spôsobená pravdepodobne znížením hladiny sérového tyroxín viažúceho globulínu v dôsledku inhibície syntézy proteínov indukovanej asparaginázou.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter om forbigående sekundær hypotyreose, antageligvis på grunn av en reduksjon av det tyroksinbindende globulinet i serum som følge av asparaginase-indusert proteinsyntesehemming.
Slovak: Ischemická cievna mozgová príhoda, syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), kŕče, poruchy vedomia vrátane kómy
Norwegian Bokmål: Iskemisk slag, reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS/PRES), kramper, bevissthetsforstyrrelser, inkludert koma
Slovak: V každej skupine podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie zobrazené podľa klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Klinické symptómy zahŕňajú bolesť brucha, nauzeu, vracanie a anorexiu.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer omfatter magesmerter, kvalme, oppkast og anoreksi.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný 2 dni, keď sa uchováva pri teplote 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning er stabil i 2 dager ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C.
Slovak: • alergické reakcie vrátane sipotu (bronchospazmus) alebo ťažkosti s dýchaním
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner inkludert pipende pust (bronkospasme) eller pustevansker
Slovak: Počas liečby Spectrilou môžu nastať nasledujúce život ohrozujúce situácie:
Norwegian Bokmål: Følgende livstruende situasjoner kan oppstå under behandling med Spectrila:
Slovak: V prípade hyperamonémie so závažnými klinickými príznakmi majú byť prijaté terapeutické a farmakologické opatrenia na rapídne zníženie hodnôt amoniaku v plazme (napr. obmedzenie príjmu proteínov a hemodialýza), má sa začať s navodením reverzie katabolických stavov, zvýšením odstraňovania dusíkatých odpadov a má sa vyhľadať rada odborníka.
Norwegian Bokmål: Ved hyperammonemi med alvorlige kliniske symptomer skal det igangsettes terapeutiske og farmakologiske tiltak for hurtig reduksjon av plasmanivået av ammoniakk (f.eks. proteinrestriksjoner og hemodialyse), reversering av katabolske tilstander og økt fjerning av nitrogenholdige avfallsstoffer, og ekspertråd bør søkes.
Slovak: 6 mesiacov: 6 700 U/m²; 6 - 12 mesiacov: 7 500 U/m²; > 12 mesiacov: 10 000 U/m²) v 15., 18., 22., 25., 29.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk asparaginase i dosen 10 000 U/m², justert til den aktuelle alderen på pasienten ved tidspunktet for administrasjon (< 6 måneder: 6700 U/m²; 6 - 12 måneder: 7500 U/m²; > 12 måneder: 10 000 U/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29, og 33 med induksjonsbehandling.
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete v liečbe pokračovať prechodom na iné lieky obsahujúce odlišné formy asparaginázy.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene kan behandlingen din fortsette ved å skifte til andre legemidler som inneholder andre former for asparaginase.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky Spectrily zahŕňajú závažné hypersenzitívne reakcie ako je anafylaktický šok (zriedkavý), tromboembolické príhody (časté), akútnu pankreatitídu (časté) a závažnú hepatotoxicitu, napr. žltačku, nekrózu pečene , zlyhanie pečene (zriedkavé).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene av Spectrila omfatter alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som anafylaktisk sjokk (sjeldne), tromboemboliske hendelser (vanlige), akutt pankreatitt (vanlige) og alvorlig levertoksisitet, f.eks. gulsott, levernekrose, leversvikt (sjeldne).
Slovak: Spectrily v post-indukčných fázach liečby sú veľmi obmedzené.
Norwegian Bokmål: Data om effekt og sikkerhet av Spectrila i behandlingsfasene etter induksjon er svært begrenset.
Slovak: Veľmi zriedkavé
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Norwegian Bokmål: KUN til intravenøs bruk.
Slovak: LEN na intravenózne použitie.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk.
Slovak: Liečba asparaginázou sa má u pacientov s rozvíjajúcou sa akútnou pankreatitídou ukončiť.
Norwegian Bokmål: Behandling med asparaginase bør seponeres hos pasienter som utvikler akutt pankreatitt.
Slovak: Toxicita vinkristínu môže byť aditívna k toxicite asparaginázy pri súčasnom podávaní oboch látok.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten til vinkristin kan være additiv til den som følger asparaginase hvis begge midlene gis samtidig.
Slovak: Odporúčaná intravenózna dávka asparaginázy je 5 000 jednotiek na meter štvorcový (U/m²) telesného povrchu (body surface area, BSA) podávaná každý tretí deň.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte intravenøse dosen av asparaginase er 5000 enheter pr. kvadratmeter (U/m²) kroppsoverflate (BSA) hver tredje dag.
Slovak: Zvyčajne sa podáva s inými protinádorovými liekmi.
Norwegian Bokmål: Vanligvis blir det gitt sammen med andre legemidler mot kreft.
Slovak: • záchvaty, závažná porucha vedomia vrátane kómy a cievna mozgová príhoda,
Norwegian Bokmål: • krampeanfall, alvorlig svekkelse av bevisstheten inkludert koma og slag
Slovak: • akútna pankreatitída,
Norwegian Bokmål: • akutt pankreatitt,
Slovak: Najčastejšie pozorované (veľmi časté) vedľajšie účinky Spectrily zahŕňajú hypersenzitívne reakcie, hyperglykémiu, hypoalbuminémiu, nauzeu, vracanie, hnačku, bolesti brucha, opuchy, únavu a zmenu laboratórnych parametrov (napr. transamináz, bilirubínu, lipidov v krvi, koagulačných parametrov).
Norwegian Bokmål: De hyppigst (svært vanlige) observerte bivirkningene av Spectrila omfatter overfølsomhetsreaksjoner, hyperglykemi, hypoalbuminemi, kvalme, oppkast, diaré, abdominalsmerter, ødem, fatigue (tretthet) og endringer i laboratorieparametere (f.eks. transaminaser, bilirubin, blodlipider, koagulasjonsparametere).
Slovak: Preukázalo sa, že sekundárna inhibícia syntézy proteínov pri deplécii asparagínu indukovanej asparaginázou zmierňuje cytotoxický účinok MTX, ktorý pre svoju protinádorovú aktivitu vyžaduje bunkovú replikáciu.
Norwegian Bokmål: Det er vist at hemming av proteinsyntesen, sekundært til asparaginase-indusert deplesjon av asparagin, reduserer den cytotoksiske effekten av MTX som krever cellereplikasjon for antineoplastisk aktivitet.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre asparaginázu (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for asparaginase (sentralt godkjent legemiddel) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovak: Pediatrická populácia Údaje o bezpečnosti Spectrily u dojčiat vo veku <
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Data vedrørende sikkerhet av Spectrila hos spedbarn < 1 år er begrenset.
Slovak: zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku),
Norwegian Bokmål: forvirring, krampeanfall og synstap)
Slovak: MRD stav na konci indukčnej liečby
Norwegian Bokmål: MRD-status ved slutten av induksjonsbehandling MRD-negativ
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Lieky, ktoré môžu potlačiť funkciu kostnej drene, keďže tieto účinky sa môžu zosilniť so súbežným používaním asparaginázy.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan undertrykke benmargsfunksjonen, da disse effektene kan bli forsterket ved samtidig bruk av asparaginase.
Slovak: Môže sa vyskytnúť trombóza venóznych sínusov.
Norwegian Bokmål: Sinusvenetrombose kan forekomme.
Slovak: Hyperglykémia a hypoglykémia
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi og hypoglykemi
Slovak: Znížená syntéza proteínov môže viesť prevažne k poškodeniu pečene, akútnej pankreatitíde, zníženej tvorbe inzulínu s hyperglykémiou, zníženej tvorbe koagulačných faktorov (predovšetkým fibrinogénu a antitrombínu III) vedúcej k poruche koagulácie (trombóza, krvácanie) a zníženej tvorbe lipoproteínov vedúcej k hypertriglyceridémii.
Norwegian Bokmål: Redusert proteinsyntese kan hovedsakelig føre til nedsatt leverfunksjon, akutt pankreatitt, redusert insulinproduksjon med hyperglykemi, nedsatt produksjon av koagulasjonsfaktorer (spesielt fibrinogen og antitrombin III) som fører til koagulasjonsforstyrrelser (trombose, blødning) og nedsatt produksjon av lipoproteiner som fører til hypertriglyseridemi.
Slovak: • závažné alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
Norwegian Bokmål: • en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Slovak: Podobne ako u dospelých, odporúčaná dávka u detí a dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov je 5 000
Norwegian Bokmål: Som hos voksne er den anbefalte dosen til barn/ungdom i alderen 1 - 18 år 5000 U per m² BSA hver 3. dag.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, tento by však nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Dette bør vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (charakterizovaný bolesťami hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku) môže vyžadovať lieky na zníženie krvného tlaku a v prípade záchvatov aj antiepileptickú liečbu.
Norwegian Bokmål: Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (som kjennetegnes ved hodepine, forvirring, krampeanfall og synstap) kan gjøre det nødvendig at du får blodtrykkssenkende midler og behandling mot epilepsi, hvis du får krampeanfall.
Slovak: Alergické reakcie sa môžu prejavovať ako začervenanie, vyrážka, bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť brucha), hypotenzia, edém/angioedém, urtikária, dyspnoe, bronchospazmus až anafylaktický šok.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan manifestere seg som rødme, utslett, smerter (leddsmerter, ryggsmerter, abdominalsmerter), hypotensjon, ødem/angioødem, urtikaria, dyspné, bronkospasme opptil anafylaktisk sjokk.
Slovak: Pankreatitída s fatálnymi následkami, pankreatická pseudocysta, Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé Zlyhanie pečene s potenciálne fatálnymi následkami, nekróza pečene, cholestáza, žltačka
Norwegian Bokmål: Pankreatitt med dødelig utgang, pankreatisk pseudocyste Sykdommer i lever og galleveier Sjeldne Leversvikt med potensiell dødelig utgang, levernekrose, kolestase, gulsott
Slovak: Štúdia u dojčiat s de novo ALL
Norwegian Bokmål: Studie med spedbarn med de novo ALL
Slovak: Avšak u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa Spectrila nemá používať (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Spectrila bør imidlertid ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: • pseudocysty pankreasu (nahromadenie tekutiny po akútnom zápale pankreasu).
Norwegian Bokmål: • pseudocyster i bukspyttkjertelen (oppsamling av væske etter akutt betennelse i bukspyttkjertelen)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1072/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/15/1072/001
Slovak: Hyperglykemické stavy
Norwegian Bokmål: Hyperglykemiske tilstander
Slovak: • anafylaxia,
Norwegian Bokmål: • anafylaksi,
Slovak: Glukokortikoidy (protizápalové lieky, ktoré tlmia imunitný systém), keďže súčasné použitie glukokortikoidov a asparaginázy môže zvýšiť tvorbu krvných zrazenín (trombóza).
Norwegian Bokmål: • Glukokortikoider (betennelsesdempende legemidler som demper immunsystemet), siden samtidig bruk av glukokortikoider og asparaginase kan øke dannelsen av blodpropper.
Slovak: ATC kód: L01XX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler ATC-kode: L01X X02
Slovak: Myelosupresívne látky
Norwegian Bokmål: Myelosuppressive midler
Slovak: Najnižšie úrovne aktivity asparaginázy v sére boli namerané u 12 dojčiat (vo veku od narodenia do 1 roku) s de novo ALL (štúdia MC-ASP.6/INF).
Norwegian Bokmål: Laveste aktivitetsnivåer i serum ble målt hos 12 spedbarn (alder fra nyfødt til 1 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.6/INF).
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (bilirubín > 3-násobok hornej hranice normy (upper limit of normal, ULN); transaminázy > 10- násobok ULN).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger øvre normalverdi [ULN], transaminaser
Slovak: • závažný zápal pankreasu (akútna pankreatitída),
Norwegian Bokmål: • alvorlig betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt)
Slovak: Hladiny glukózy v sére a v moči sa majú pravidelne monitorovať a upravovať podľa klinickej indikácie.
Norwegian Bokmål: Sukkernivået i serum og urin bør overvåkes regelmessig og behandles basert på klinisk behov.
Slovak: Ako následok hypoalbuminémie sa môžu objaviť opuchy.
Norwegian Bokmål: Ødem kan oppstå som en følge av hypoalbuminemi.
Slovak: Nezdá sa, že asparagináza prechádza hematoencefalickou bariérou v merateľných množstvách.
Norwegian Bokmål: Asparaginase synes ikke å penetrere blod/hjerne-barrieren i målbare mengder.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukkernivå (hypoglykemi)
Slovak: Zriedený roztok aspraginázy sa má podávať v infúzii po dobu 0,5 až 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen med asparaginase bør infunderes i løpet av 0,5 til 2 timer.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: • zápal príušnej žľazy (parotitída),
Norwegian Bokmål: • betennelse i spyttkjertlene (parotitt)
Slovak: Nie je známe, či sa asparagináza vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om asparaginase blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: BSA.
Norwegian Bokmål: Tlf.
Slovak: Vzhľadom na inhibíciu syntézy proteínov (znížená syntéza faktorov II, V, VII, VIII a IX, proteínov C a S, antitrombínu III [AT III]) spôsobenú asparaginázou sa môžu objaviť poruchy koagulácie, ktoré sa môžu prejaviť buď ako trombóza, diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC) alebo krvácanie.
Norwegian Bokmål: På grunn av hemmingen av proteinsyntesen (redusert syntese av faktorene II, V, VII, VIII og IX, proteinene C og S, antitrombin III [AT III]) forårsaket av asparaginase, kan koagulasjonsforstyrrelser forekomme.
Slovak: Iné protinádorové lieky, keďže tie môžu prispievať k uvoľňovaniu príliš veľkého množstva kyseliny močovej pri ničení nádorových buniek asparaginázou.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler mot kreft, da disse kan bidra til at det frigjøres for mye urinsyre når kreftcellene blir ødelagt av asparaginase.
Slovak: V prípade výskytu alergických príznakov sa má podávanie Spectrily ihneď ukončiť (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår allergiske symptomer, skal administrasjonen av Spectrila seponeres øyeblikkelig (se pkt.
Slovak: Deštrukcia nádorových buniek indukovaná asparaginázou môže uvoľniť veľké množstvo kyseliny močovej, čo vedie k hyperurikémii.
Norwegian Bokmål: Asparaginase-indusert tumorcelledestruksjon kan frigjøre store mengder urinsyre og forårsake hyperurikemi.
Slovak: Tiež môže byť potrebné ukončenie liečby alebo zníženie dávky súčasne podávaných imunosupresív.
Norwegian Bokmål: Seponering eller dosereduksjon av samtidig administrerte immunsuppressive legemidler kan være nødvendig.
Slovak: Nie je známe, či je asparagináza prítomná v ľudskom mlieku.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om asparaginase finnes i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Spectrily sa porovnávala s natívnou E. coli - asparaginázou (referenčný liek) v randomizovanej dvojito-zaslepenej klinickom skúšaní (štúdia MC-ASP.5/ALL, na základe liečebného protokolu DCOG ALL10 pre ALL) u 199 detí/dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov s de novo ALL.
Norwegian Bokmål: Studie med barn/ungdom i alderen 1 - 18 år med de novo ALL Effekt og sikkerhet av Spectrila ble sammenlignet med en nativ E. coli-asparaginase (referanselegemiddel) i en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie (studie MC-ASP.5/ALL, basert på ALL-behandlingsprotokoll DCOG ALL10) med 199 barn/ungdommer i alderen 1 - 18 år med de novo ALL.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť prechod na iný prípravok obsahuujúci asparaginázu.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør bytte til et annet asparaginasepreparat vurderes.
Slovak: Lieky, ktoré sa metabolizujú v pečeni, pretože sa môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som nedbrytes i leveren, fordi risikoen for bivirkninger kan øke.
Slovak: V takom prípade môžete dostať antialergickú liečbu a ak je to nevyhnutné aj lieky na stabilizáciu cirkulácie.
Norwegian Bokmål: Du kan få legemidler mot allergi og legemidler til å stabilisere blodsirkulasjonen, hvis nødvendig.
Slovak: Bolesti hlavy
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hodepine
Slovak: Medián (rozsah) najnižších aktivít asparaginázy v 18., 25. a 33. dni bol 209 (42 - 330)
Norwegian Bokmål: Median (område) for laveste asparaginase-aktivitet i serum på dagene 18, 25 og 33 var henholdsvis 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, og 32 (1 - 129) U/l.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití asparaginázy u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av asparaginase hos gravide kvinner.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté Neurologické prejavy a príznaky vrátane agitovanosti, závratov a somnolencie
Norwegian Bokmål: Nevrologiske tegn og symptomer, inkludert uro, svimmelhet og somnolens
Slovak: V súvislosti s cievnymi komplikáciami je tiež popisované získané alebo geneticky podmienené zníženie fyziologických inhibítorov koagulácie (proteín C, proteín S, antitrombín).
Norwegian Bokmål: Ervervede eller genetisk reduserte fysiologiske koagulasjonshemmere (protein C, protein S, antitrombin) er også beskrevet i forhold til karkomplikasjoner.
Slovak: Časté Hypoglykémia, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, nedsatt appetitt, vekttap Mindre vanlige
Slovak: Lieky, ktoré môžu mať negatívny vplyv na funkciu pečene, keďže tieto negatívne účinky sa môžu zhoršovať pri súbežnej liečbe asparaginázou.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan ha en negativ effekt på leverfunksjonen, siden disse negative effektene kan bli forverret av samtidig behandling.
Slovak: Infekcie
Norwegian Bokmål: • infeksjoner
Slovak: Bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov)
Norwegian Bokmål: Vanlige Smerter (ryggsmerter, leddsmerter)
Slovak: Rekonštituovaný roztok môže vykazovať miernu opalescenciu.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan være litt opaliserende.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na akýkoľvek natívny (nepegylovaný) prípravok asparaginázy z E. coli alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, nativ (ikke-pegylert) E. coli-asparaginase- eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: %) bolo po indukčnej liečbe v úplnej remisii.
Norwegian Bokmål: Alle 12 pasienter (100 %) var i komplett remisjon etter induksjonsbehandling.