FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: CA209039 on Ib faasi avatud, mitmekeskuseline, annuse järk-järgulise suurendamise ja mitut annust hindav nivolumabi uuring retsidiveerunud/refraktaarsete pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate korral, mis hõlmas 23 cHL-iga patsienti, kes said nivolumabi 3 mg/kg monoteraapiana; nendest 15 patsienti said eelnevalt ravi brentuksimabvedotiiniga autoloogse vereloome tüvirakkude siirdamise järgse päästeravina sarnaselt kohordile B uuringus CA209205.
Maltese: CA209039 huwa studju ta' Fażi 1b, open-label, multi-ċentriku, b'doża li togħla, u b'ħafna dożi ta' nivolumab f'tumuri ematoloġiċi li reġgħu ħarġu/refrattarji, inkluż 23 pazjent bis-cHL ikkurati b'monoterapija ta' nivolumab 3 mg/kg; fejn fosthom, 15-il pazjent irċevew kura minn qabel bi brentuximab vedotin bħala terapija tas-salvataġġ wara ASCT, b'mod simili għal Koorti B tal-istudju CA209205.
Estonian: Melanoomi olulistest kliinilistest uuringutest jäeti välja silma/ või soonkesta melanoomiga patsiendid.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari/uveali kienu esklużi mill-provi kliniċi pivotali tal-melanoma.
Estonian: Avamata viaali võib hoida toavalguses, kontrollitud toatemperatuuril kuni 25°C kuni 48 tundi.
Maltese: Il-kunjett mhux miftuħ jista' jinħażen f'temperatura ambjentali kkontrollata sa 25°C b'dawl fil-kamra sa massimu ta' 48 siegħa.
Estonian: Teatatati melliitdiabeedist, sealhulgas 1. tüüpi melliitdiabeedist (kolm 2. raskusastme, kaks 3. raskusastme ja kolm 4. raskusastme juhtu) ja diabeetilisest ketoatsidoosist (üks 4. raskusastme juht).
Maltese: Ġew irrappurtati dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-tip I (3 Grad 2, 2 Grad 3, u 3 Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 Grad 4).
Estonian: ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 50/210), mediaan ja 95% CI: N.A. - - -- - - Dakarbasiin (juhtusid: 96/208), mediaan ja 95% CI: 10,84 (9,33, 12,09)
Maltese: ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 50/210), medjan u 95% CI: Mhux Disponibbli - - -- - - Dacarbazine (avvenimenti: 96/208), medjan u 95% CI: 10.
Estonian: ≥ 10% kuni < 50%a
Maltese: ≥ 10% sa < 50%a
Estonian: Hinnatav tuumori PD-L1 ekspressioon mõõdeti 79% patsientidest nivolumabi rühmas ja 77% patsientidest dotsetakseeli rühmas.
Maltese: L-espressjoni kwantifikabbli PD-L1 tat-tumur kienet imkejla f'79% tal-pazjenti fil-grupp nivolumab u 77% tal-pazjenti fil-grupp docetaxel.
Estonian: Allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise komplikatsioonid klassikalise Hodgkini lümfoomi korral
Maltese: Kumplikazzjonijiet ta' HSCT alloġeniku fil-Limfoma ta' Hodgkin klassika
Estonian: Tabel 6: Nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi kõrvaltoimed Nivolumab 1 mg/kg kombinatsioonis ipilimumabiga 3 mg/kg*
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi b'nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg*
Estonian: Tabelis 5 on esitatud nivolumabi monoteraapiat saanud patsientide (n = 2578) ühendatud andmekogus registreeritud kõrvaltoimed.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' data kondiviż għal pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab (n = 2578) huma ppreżentati fit-Tabella 5.
Estonian: Esmane analüüs Minimaalne järelkontroll: 10,6 kuud
Maltese: Analiżi primarja Segwitu minimu: 10.6 xhur
Estonian: Aeg-ajalt tahhükardia, perikardi häiredj
Maltese: Takikardija, disturbi perikardijaċij
Estonian: Tabel 20: Patsientide ravieelsed tunnused uuringu CA209205 kohordis B, kohordis C ja uuringus CA209039
Maltese: Karatteristiċi tal-linja bażi tal-pazjent f'CA209205 Koorti B, Koorti C u CA209039 CA209205
Estonian: Kuusteist protsenti patsientidest oli saanud eelnevalt adjuvantravi, kõige sagedasem adjuvantravi oli interferoon (9%).
Maltese: Sittax fil-mija ta' pazjenti kellhom terapija adjuvanti preċedentement; l-aktar trattament adjuvanti komuni kien interferon (9%).
Estonian: Riskipatsientide arv Nivolumab 3 mg/kg
Maltese: Għadd ta' Individwi f'Riskju Nivolumab 3 mg/kg
Estonian: Puudubb
Maltese: Rari
Estonian: Tabel 14: Efektiivsuse tulemused (CA209017) nivolumab (n = 135)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja (CA209017) nivolumab (n = 135)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja olid retsidiivivaba elulemus (recurrence-free survival, RFS).
Maltese: Il-punt ta' tmiem primarju kien sopravivenza mingħajr rikorrenza (RFS, recurrence-free survival).
Estonian: ORR (95% CI) kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi n = 210
Maltese: ORR (95% CI) minn espressjoni tat-tumur ta' PD-L1
Estonian: Kinnitatud objektiivne ravivastus (IRRC) (95% CI)
Maltese: Rispons oġġettiv ikkonfermat (IRRC) (95% CI)
Estonian: Aeg-ajalt rütmihäired (sealhulgas ventrikulaarsed rütmihäired)a,d, kodade virvendusarütmia, müokardiita,f rütmihäired (sealhulgas ventrikulaarsed rütmihäired), müokardiitc
Maltese: Mhux komuni arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus; laboratoorsete näitajate kõrvalekalded" allpool.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikolari; anormalitajiet tal-laboratorju" iktar ‘il quddiem.
Estonian: Kombinatsioonravi puhul ipilimumabiga suurenes nivolumabi CL 20% nivolumabi vastaste antikehade olemasolu korral ja ipilimumabi CL suurenes 5,7% ipilimumabi vastaste antikehade olemasolu korral.
Maltese: Meta jingħata f'kombinazzjoni ma' ipilimumab, is-CL ta' nivolumab żdied b'20% fil-preżenza ta' antikorpi ta' kontra nivolumab u s-CL ta' ipilimumab żdied b'5.7 % fil-preżenza ta' antikorpi ta' kontra ipilimumab.
Estonian: IIIb/IV faasi ohutusuuring (CA209374)
Maltese: 3b/4 (CA209374)
Estonian: Patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga ≥1% oli objektiivse ravivastuse määr nivolumabi puhul 33,5% (n=179; 95% CI: 26,7; 40,9) ja kemoteraapia puhul 13,5% (n=74; 95% CI: 6,7; 23,5).
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 ≥1%, l-ORR kien ta' 33.5% għal nivolumab (n = 179; 95% CI: 26.7, 40.9) u ta' 13.5% għall-kimoterapija (n = 74; 95% CI: 6.7, 23.5).
Estonian: Kõigi randomiseeritud patsientide seas oli objektiivse ravivastuse määr 27,2% (95% CI: 22,0; 32,9) nivolumabi rühmas ja 9,8% (95% CI: 5,3; 16,1) kemoteraapia rühmas.
Maltese: Fost il-pazjenti randomizzati kollha, l-ORR kien ta' 27.2% (95% CI: 22.0, 32.9) fil-grupp nivolumab u 9.8% (95% CI: 5.3, 16.1) fil-grupp tal-kimoterapija.
Estonian: Avatud I/II faasi uuring (CA209032)
Maltese: Studju ta' Fażi 1/2 open-label (CA209032)
Estonian: 2. ja 3. raskusastme hüpofüsiit (sealhulgas lümfotsütaarne hüpofüsiit) tekkis vastavalt 5,8%-l (26/448) ja 2,0%-l (9/448) patsientidest.
Maltese: Ipofiżite (inkluż ipofiżite limfoċitika) ta' Grad 2 u 3 seħħet f'5.8% (26/448) u f'2.0% (9/448) tal-pazjenti, rispettivament.
Estonian: 1008 ravitud patsiendist 103-l (10%) oli silma/ või soonkesta melanoom, 66-l (7%) ECOG sooritusvõime indeks 2, 165-l (16%) asümptomaatilised ravitud või ravimata kesknärvisüsteemi (KNS) metastaasid, 13-l (1,3%) ravitud leptomeningeaalsed metastaasid, 25-l (2%) autoimmuunhaigus ja 84-l (8%) eelneva CTLA-4-vastase ravi ajal tekkinud 3. kuni 4. raskusastme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed.
Maltese: Mill-1008 pazjent ikkurat, 103 (10%) kellhom melanoma okulari/uveali, 66 (7%) kellhom punteġġ tal-prestazzjoni ECOG ta' 2, 165 (16%) kellhom metastasi tas-CNS asintomatika ikkurata u mhux ikkurata, 13 (1.3%) kellhom metastasi leptomeninġeali kkurata, 25 (2%) kellhom marda awtoimmuni, u 84 (8%) kellhom Reazzjonijiet avversi (Aes) relatati mal-immunità ta' Grad 3-4 b'terapija kontra CTLA-4 preċedenti.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
Maltese: KullmL tal-konċentrat fih 0.1 mmol (jew 2.5 mg) sodju.
Estonian: Riskide suhe 98,52% CI p-väärtus
Maltese: Sopravivenza globali Avvenimenti Proporzjon ta' periklu 98.52% CI valur-p
Estonian: Objektiivse ravivastuse määra usaldusvahemik arvutati Clopper-Pearsoni meetodil.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza għal ORR huwa kkalkulat bl-użu tal-metodu Clopper-Pearson.
Estonian: ORR-id olid suuremad nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi puhul võrreldes nivolumabi monoteraapiaga kõikide kasvaja PD-L1 ekspressiooni tasemete puhul (tabel 12) pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli, kus parim üldine ravivastus (täielik ravivastus) oli korrelatsioonis elulemuse määra paranemisega.
Maltese: L-ORRs kienu ogħla għall-kombinazzjoni ta' nivolumab u ta' ipilimumab mqabbla mal-monoterapija ta' nivolumab fil-livelli ta' espressjoni tattumur ta' PD-L1 (Tabella 12) wara 28 xahar ta' segwitu, bl-aħjar rispons globali sħiħ li jikkorrelata ma' rata ta' sopravivenza mtejba.
Estonian: Joonis 12: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (CA209141)
Maltese: Kaplan-Meier ta' OS (CA209141)
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring: nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga vs. sunitiniib (CA209214)
Maltese: Studju każwali ta' fażi 3 ta' nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Estonian: Patsientidel pidi olema Karnofsky sooritusvõime skoor (KPS) ≥ 70%.
Maltese: Il-pazjenti kellu jkollhom punteġġ tal-prestazzjoni ta' Karnofsky (KPS)  70%.
Estonian: 3. raskusastme kilpnäärmehäiretest teatati < 0,1%-l (2/2578) patsientidest.
Maltese: Disturbi tat-tirojde ta' Grad 3 kienu rrappurtati f'< 0.1% (2/2578) ta' pazjenti.
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (24%) või 1 (76%).
Maltese: Bażi kien 0 (24%) jew 1 (76%).
Estonian: Selgelt märkimisväärne sümptomite paranemine (MID = FKSI-DRS skoori 2-punktiline muutus; p < 0,001) ja paranemiseni kulunud aeg (HR = 1,66 (1,33;2,08), p < 0,001) olid oluliselt paremad nivolumabi rühma patsientidel.
Maltese: It-titjib apparentament sinifikanti tas-sintomi (MID = 2 bidla fil-punt fil-punteġġ FKSI-DRS; p < 0.001) u l-ħin għat-titjib (HR = 1.66 (1.33, 2.08), p < 0.001) kienu aħjar b'mod sinifikanti għall-pazjenti fil-fergħa nivolumab.
Estonian: PVC-st mahutid polüolefiinist mahutid klaaspudelid
Maltese: Settijiet tal-infużjoni tal-PVC
Estonian: 3. ja 4. raskusastme juhtusid registreeriti vastavalt 1,6%-l (41/2578) ja 0,3%-l (9/2578) patsientidest.
Maltese: Każijiet ta' Grad 3 u 4 ġew irrapportati f'1.6% (41/2578), u 0.3% (9/2578) ta' pazjenti rispettivament.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti kasvaja PD-L1 ekspressiooni (≥ 5% vs. < 5%/mittemääratav) ning haiguse staadiumi järgi AJCC staadiumi määramise süsteemi alusel.
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata skont l-espressjoni PD-L1 tat-tumur (≥ 5% vs. < 5%/indeterminat), u fażi tal-marda skont is-sistema ta' fażi ta' AJCC.
Estonian: • 4. raskusastme või korduva 3. raskusastme kõrvaltoimete esinemisel;
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 jew rikorrenti ta' Grad 3;
Estonian: 811 ravitud patsiendist 103-l (13%) oli ECOG sooritusvõime indeks 2, 686 (85%) olid < 75-aastased ja 125 (15%) ≥ 75-aastased.
Maltese: Mit-811-il pazjent ikkurat, 103 (13%) kellhom punteġġ ta' prestazzjoni tal-ECOG ta' 2, 686 (85%) kellhom < 75 sena 125 (15%) kellhom ≥ 75 sena.
Estonian: (95% CI) Määr (95% CI) 24. kuul
Maltese: (95% CI) Rata (95% CI) wara 24 xahar
Estonian: CA209205 on nivolumabi käimasolev II faasi avatud, mitme kohordi ja ühe uuringurühmaga uuring cHL-i korral.
Maltese: CA209205 huwa studju li għadu għaddej ta' Fażi 2, open-label, multi-koorti, ta' fergħa waħda ta' nivolumab fis-cHL.
Estonian: Juhtude arv 100 patsient-aasta kohta oli 9,3 vs. 0; tõsistest südame kõrvaltoimetest teatati 4,9%-l patsientidest nivolumabi rühmas vs. 0 patsiendil uurija valitud rühmas.
Maltese: Rati ta' inċidenza għal kull 100 sena ta' persuna ta' esponiment kienu ta' 9.3 vs 0; każijiet kardijaċi serji kienu rrappurtati f'4.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' nivolumab vs 0 fil-grupp ta' għażla tal-investigatur.
Estonian: Sage tahhükardia tahhükardia
Maltese: Kalkolu tad-doża
Estonian: Nivolumab+ipilimumab (juhtusid: 139/314), mediaan ja 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 73% (68, 78), 24. kuul: 64% (59, 69) ja 36. kuul: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 158/316), mediaan ja 95% CI: 37,59 kuud (29,08; N.A.) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 74% (69, 79), 24 kuul: 59% (53, 64) ja 36. kuul: 52% (46, 57) Ipilimumab (juhtusid: 206/315), mediaan ja 95% CI: 19,94 kuud (16,85; 24,61) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 67% (61, 72), 24. kuul: 45% (39, 50) ja 36. kuul: 34% (29, 39)
Maltese: Rata tal-OS u 95% CI wara 12-il xahar: 73% (68, 78), 24 xahar: 64% (59, 69), u 36 xahar: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 158/316), medjan u 95% CI: 37.59 xhur (29.08, N.A.) Rata tal-OS u 95% CI wara 12-il xahar: 74% (69, 79), 24 xahar: 59% (53, 64), u 36 xahar: 52% (46, 57) - - -- - - Ipilimumab (eventi: 206/315), medjan u 95% CI: 19.94 xhur (16.
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse ja kopsuinfiltraadi esinemissagedus 3% (87/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali u infiltrazzjoni tal-pulmun, kienet ta' 3.4% (87/2578).
Estonian: Järgnevat süsteemset ravi said kombinatsioonravi, nivolumabi monoteraapia ja ipilimumabi rühmades vastavalt 31,8%, 44,3% ja 62,2% patsientidest.
Maltese: It-terapija sistemika sussegwenti ġiet riċevuta minn 31.8%, 44.3%, u 62.2% tal-pazjenti fil-kombinazzjoni, ilfergħat ta' monoterapija ta' nivolumab, u ipilimumab, rispettivament.
Estonian: 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud melanoomiga patsientidel oli kõhulahtisuse või koliidi esinemissagedus 46,7% (209/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg fil-melanoma, linċidenza ta' dijarea jew kolite, kienet 46.7% (209/448).
Estonian: Naatriumtsitraatdihüdraat Naatriumkloriid
Maltese: Sodium chloride
Estonian: Lahenemiseni kulunud ajavahemik oli 0,4...144,1+ nädalat.
Maltese: Iż-żmien għal riżoluzzjoni varja minn 0.4 sa 144.1+ ġimgħat.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 0,5%-l (3/547), 2,4%-l (13/547) ja 0,4%-l (2/547) patsientidest.
Maltese: Każijiet ta' Grad 2, Grad 3, u Grad 4 ġew irrappurtati f'0.5% (3/547), 2.4% (13/547), u 0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg kombinatsioonis ipilimumabiga 1 mg/kg**
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg**
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga ≥1% ja 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga <1%.
Maltese: L-OS HRs għal nivolumab vs. kimoterapija kienu 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) f'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 ≥1% u 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) f'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PDL1 <1%.
Estonian: Guillain-Barré sündroom, polüneuropaatia, neuriit, pindluunärvi halvatus, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas n. facialis'e ja n. abducens'i parees), entsefaliitc polüneuropaatia, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas n. facialis'e ja n. abducens'i parees), myasthenia gravisc
Maltese: Mhux komuni is-sindrome ta' Guillain-Barré, polinewropatija, nervite, paraliżi tan-nerv peroneali, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nervituri abduċeni), enċefalitec polinewropatija, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nevituri abduċeni), mijastenija gravisc
Estonian: Seitsmekümne kolmel protsendil patsientidest oli naha melanoom ja 10% limaskesta melanoom.
Maltese: Tlieta u sebgħin fil-mija kellhom melanoma fil-ġilda u 10% kellhom melanoma tal-mukus.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan oli 13,2 kuud (95% CI: 8.2, NE)
Maltese: Id-durata medjana għar-rispons kienet 13.2 -il xahar (95% CI: 8.2, NE)
Estonian: Arv (n)/ minimaalne järelkontroll (kuud)
Maltese: Numru (n)/segwitu minimu (xhur)
Estonian: Üheksa patsienti 49-st (18,4%) surid nivolumab-ravi järgse allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise komplikatsioonide tagajärjel.
Maltese: Disgħa minn 49 pazjent (18.4%) mietu minn kumplikazzjonijiet ta' HSCT alloġeniku wara nivolumab.
Estonian: Tuumori PD-L1 ekspressiooni taseme < 1% puhul oli üldise elulemuse mediaan nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni rühmas 34,7 kuud ja sunitiniibi rühmas 32,2 kuud (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Maltese: Għallespressjoni PD-L1 tat-tumur ≥ 1%, l-OS medjana kienet 34.7 xhur għal nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab, u kienet 32.2 xhur fil-fergħa ta' sunitinib (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92).
Estonian: Kvantifitseeritavat kasvaja PD-L1 ekspressiooni mõõdeti 67%-l nivolumabi rühma patsientidest ja 82%-l uurija valiku rühma patsientidest.
Maltese: L-espressjoni PD-L1 tat-tumur kwantifikabbli tkejlet f'67 % tal-pazjenti fil-grupp nivolumab u fi 82 % tal-pazjenti fil-grupp tal-għażla tal-investigatur.
Estonian: Riskide suhe 96,85% CI p-väärtus
Maltese: Sopravivenza totali Avvenimenti Proporzjon ta' periklu 96.85% CI valur-p
Estonian: CA209032 oli I/II faasi avatud multikohortuuring, kus osales 78 patsiendist koosnev kohort (sh 18 isikut, kes said kavandatud üleminekuravi 3 mg/kg nivolumabi pluss 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsiooniga) ning kus kehtisid uuringuga CA209275 sarnased uuringusse kaasamise kriteeriumid ja kus uroteliaalse kartsinoomi raviks kasutati 3 mg/kg nivolumabi monoteraapiat.
Maltese: CA209032 kien studju multi-koorti open-label ta' Fażi 1/2 li inkluda koorti ta' 78 pazjent (inkluż 18il individwu li rċivew kura crossover (crossover treatment) ippjanata b'nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg) bi kriterji ta' inklużjoni simili għall-istudju CA209275 ikkurati b'monoterapija b'nivolumab 3 mg/kg għall-kanċer tal-apparat tal-awrina.
Estonian: b p-väärtus on saadud eelneva tsetuksimabravi järgi stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal; vastav O'Brien-Flemingi efektiivsuspiiri olulisuse nivoo on 0,0227.
Maltese: Il-valur-p huwa meħud minn test log-rank stratifikat permezz ta' cetuximab preċedenti; il-livell korrispondenti O'Brien-Fleming ta' sinifikanza tal-livell tal-effikaċja huwa ta' 0.0227.
Estonian: Määr (95% CI) 12. kuul Määr (95% CI) 18. kuul Määr (95% CI) 24. kuul a
Maltese: Rata (95% CI) fi 12-il xahar Rata (95% CI) fi 18-il xahar Rata (95% CI) f'24 xahar a
Estonian: Kokku randomiseeriti 405 patsienti saama kas nivolumabi (n =272), mida manustati intravenoosselt 60 minuti jooksul annuses 3 mg/kg iga 2 nädala järel, või kemoteraapiat (n = 133), mis koosnes uurija valikul kas dakarbasiinist (1000 mg/m2 iga 3 nädala järel) või karboplatiinist ("AUC 6 "-iga 3 nädala järel) ja paklitakseelist (175 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Maltese: Total ta' 405 pazjenti kienu magħżula b'mod każwali sabiex jirċievu jew 3 mg/kg nivolumab (n = 272) mogħti ġol-vina għal 60 minuta kull ġimagħtejn jew inkella kimoterapija (n = 133) li kienet tikkonsisti fl-għażla mill-investigatur jew ta' dacarbazine (1000 mg/m2 kull 3 ġimgħat) jew ta' carboplatin (AUC 6 kull 3 ġimgħat) u paclitaxel (175 mg/m2 kull 3 ġimgħat).
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin
Estonian: CA209205 kohort Ba
Maltese: CA209205 Koorti Ba
Estonian: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rohked
Maltese: PD-L1  1%, PD-L1+ TAIC rarid
Estonian: 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud melanoomiga patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 7,8% (35/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg fil-melanoma, linċidenza ta' pulmonite inkluż il-mard tal-pulmun interstizjali, kienet, 7.8% (35/448).
Estonian: Sage muskuloskeletaalne valug artriit, lihasspasmid, lihasnõrkus
Maltese: Komuni uġigħ muskoluskeletrikug, artralġija
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni määramiseks kasutati PD-L1 IHC 28-8 pharmDx analüüsi.
Maltese: L-espressjoni PD-L1 ta' tumur ġiet determinata permezz tal-assaġġ PDL1 IHC 28-8 pharmDx.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumkloriid (vt lõik 2: "OPDIVO sisaldab naatriumi"), mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "OPDIVO fih sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: 1 viaal + 1 viaal
Maltese: 1 Kunjett + 1 Kunjett
Estonian: 2 viaali + 2 viaali l n a
Maltese: 2 Kunjetti + 2 Kunjetti t x
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni )
Estonian: DVD sisaldab järgnevat infot: - Toote kirjeldus; - Asetamine steriilsele väljale; - Haava avamine (pehmed ja kõvad koed); - Toote valmistamine; - Implantaadivälja ettevalmistus (hemostaas); - Manustamine (implantatsioon); - Implanteeritud materjalide kinnitamine (pehmed koed); - Instrumentaarium; - Haava sulgemine (drenaaž); - Järelkontrolli meetmed.
Maltese: - Deskrizzjoni tal-prodott - Ippostjar fiż-żona sterili - Ftuħ tal-ferita (tessuti rotob u ibsin) - Rikostituzzjoni tal-prodott - Preparazzjoni taż-żona impjantata (emostażi) - Għoti (impjantazzjoni) - Trażżin tal-materjal impjantat (tessuti rotob) - Instrumentazzjoni - Għeluq tal-ferita (dranaġġ) - Miżuri ta' wara.
Estonian: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Maltese: EU/1/08/489/002
Estonian: 230 mg
Maltese: INDIVIDWALI 230 mg
Estonian: 4 viaali:
Maltese: 4 kunjetti:
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8˚C).
Estonian: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), ei ole teada (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa< 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Estonian: Karmelloos.
Maltese: Carmellose.
Estonian: Teadmata: ülitundlikkus, urtikaaria
Maltese: Ipersensittività, urtikarja
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Fertiilsus
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Estonian: - Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Maltese: - Komuni (jistgħu jolqtu sa 1 minn 10 persuni):
Estonian: Kollageeni maatriks ei lahustu ja koosneb 75-425 µm suurustest osakestest.
Maltese: Il-matrix tal-kollaġen ma jdubx u jikkonsisti fi frak li għandhom firxa ta' qies ta' 75-425µm.
Estonian: Opgenra on vastunäidustatud lastele vanuses 0 kuni 12 aastat l, noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat l ja ebaküpse luustikuga isikutel.
Maltese: Opgenra hu kontraindikat fi tfal minn 0 sa 12-il sena, adolexxenti minn 12 sa 18-il sena u dawk skeltralment immaturi.
Estonian: 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
Maltese: INDIVIDWALI 1 g (3.3 mg eptotermin alfa)
Estonian: • kellel on autoimmuunne haigus, sealhulgas Crohni tõbi, reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, skleroderma, Sjögreni sündroom või dermatopolümüosiit;
Maltese: • għandhom xi marda awtoimmuni, inkluż il-marda Crohn, artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, sklerodermija, sindrome ta' Sjögren, u dermatomijositi/polimijositi;
Estonian: Ravimi kliinilises uuringus leiti 207st eptotermin alfa ravitud patsiendist 194-l (94%) ning 86st 18-l (21%) luulise autograftiga ravitud (kontrollgrupi) patsiendil proteiini eptotermin alfa antikehad.
Maltese: Fi studju kliniku tal-prodott mediċinali, l-antikorpi għall-alfa eptotermina tal-proteina instabu fil-każ ta' 194 minn 207 (94%) tal-pazjenti li kienu kkurati bih u f'18 minn 86 (21%) ikkurati b'awtograft blgħadam (grupp ta' kontroll).
Estonian: - Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Maltese: - Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa 1 minn kull 100 persuna):
Estonian: Lisage steriilsesse kaussi steriilse süstla abil aeglaselt ja ettevaatlikult 2,5 ml steriilset 9 mg/ml naatriumkloriidi süstelahust (0,9% w/v).
Maltese: Permezz ta' labra sterili, żied soluzzjoni sterili ta' 2.5 ml ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml għallinjezzjoni (0.9% w/v) fl-iskutella sterili bil-mod u bir-reqqa.
Estonian: • ülitundlikkus ja antikehade teke;
Maltese: • sensittività eċċessiva u formazzjoni ta' antikorpi
Estonian: *Eptotermin alfa on inimese rekombinantne osteogeeniline proteiin (OP-1), mida saadakse hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinist.
Maltese: *Eptotermin alfa hu proteina 1 (OP-1) osteoġenika rikombinanta umana li hi pproduċuta mill-linja ċellulari ta' l-ovarja tal-ħamster Ċiniż (CHO).
Estonian: 1 viaal, mis sisaldab 230 mg karmelloosi.
Maltese: Kunjett wieħed fih 230 mg carmellose.
Estonian: Opgenra sisaldab toimeainena eptotermin alfat.
Maltese: Opgenra fih is-sustanza attiva eptotermin alfa.