FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vectibix muss vor der Infusion mit 9-mg/ml-Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke auf eine Endkonzentration, die 10 mg/ml nicht überschreitet, verdünnt werden (Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Antes da perfusão, Vectibix deve ser diluído numa solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) até uma concentração final que não deve exceder os 10 mg/ml (para instruções de preparação ver secção 6.6).
German: Die Studie wurde prospektiv hinsichtlich des KRAS (Exon 2)-Tumorstatus analysiert, der bei 91 % der Patienten bestimmbar war.
Portuguese: Este estudo foi prospectivamente analisado por tipificação de KRAS (exão 2) do tumor a qual foi avaliada em 91% dos doentes.
German: Eine Durchstechflasche enthält entweder 100 mg Panitumumab in 5 ml oder 400 mg Panitumumab in 20 ml als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 100 mg de panitumumab em 5 ml ou 400 mg de panitumumab em 20 ml de concentrado para solução para perfusão.
German: 1 oder 2 Dosen aussetzen verbessert (< Grad 3)
Portuguese: Suspender 1 ou 2 doses
German: Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome vorliegen, die auf eine Keratitis hindeuten, wie akute oder sich verschlechternde Entzündung des Auges, Tränensekretion, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Schmerzen im Auge und/oder gerötete Augen, sollten umgehend einen Augenarzt aufsuchen.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais e sintomas agudos ou agravados sugestivos de queratite, tais como: inflamação ocular, lacrimejo, sensibilidade à luz, visão turva, dor no olho e/ou olho vermelho, devem ser imediatamente referenciados para um especialista de oftalmologia.
German: Nach Markteinführung wurde selten über schwerwiegende Fälle von Keratitis und ulzerativer Keratitis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Na fase pós-comercialização, casos graves de queratite e queratite ulcerativa têm sido raramente notificados (ver secção 4.4).
German: Beide Episoden traten mehr als 24 Stunden nach der Anwendung auf (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Portuguese: O acontecimento fatal ocorreu após uma nova exposição depois de um episódio anterior de angiedema; ambos os episódios ocorreram mais de 24 horas após a administração (ver secções 4.3 e 4.4).
German: • Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), deren Symptome plötzliches Auftreten von Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen sein können; Nasenbluten (Epistaxis); Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (tiefe Venenthrombose); hoher Blutdruck (Hypertonie); Hautrötung;
Portuguese: • coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar) cujos sintomas podem ter início repentino de falta de ar ou dor no peito; sangramento nasal (epistaxe); coágulo sanguíneo nas veias profundas (trombose venosa profunda); pressão sanguínea elevada (hipertensão); afrontamentos;
German: Die empfohlene Dosis von Vectibix beträgt 6 mg/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen.
Portuguese: A dose recomendada de Vectibix é de 6 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de duas em duas semanas.
German: • wenn Sie zuvor Anzeichen einer interstitiellen Pneumonitis (Entzündungsreaktion der Lunge mit Wasseransammlungen, die Husten und Probleme beim Atmen verursacht) oder einer Lungenfibrose (Narbenbildung und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit) haben oder hatten.
Portuguese: • se teve anteriormente ou tem evidências de pneumonite intersticial (edema pulmonar que provoca tosse e dificuldade em respirar) ou fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento do tecido pulmonar acompanhado de dificuldade em respirar).
German: In Kombination mit Irinotecan- oder Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie:
Portuguese: Em combinação com quimioterapia com irinotecano ou oxaliplatina:
German: In Fällen von Infusionsreaktionen kann eine Reduktion der Infusionsrate von Vectibix erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da taxa de perfusão de Vectibix em casos de reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
German: Fortsetzen der Infusion mit 80% der Anfangsdosis nicht verbessert
Portuguese: Continuar a perfusão a 80% da dose original
German: Das Sicherheitsprofil von Vectibix in Kombination mit Chemotherapie bestand aus den berichteten unerwünschten Wirkungen von Vectibix (als Monotherapie) und den Toxizitäten der begleitenden Chemotherapieregime.
Portuguese: O perfil de segurança de Vectibix em combinação com quimioterapia consistiu nas reações adversas notificadas para Vectibix (em monoterapia) e nas toxicidades do regime de quimioterapia antecedente.
German: Schwere (NCI-CTC Grad 3) Hautreaktionen wurden bei 23 % und lebensbedrohliche (NCI-CTC Grad 4) Hautreaktionen bei < 1 % der Patienten berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (NCI-CTC grau 3) em 23% e reações cutâneas que colocam a vida em risco (NCI-CTC grau 4) em < 1% dos doentes.
German: Stevens-JohnsonSyndrom4
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson4 Necrose cutânea4 Angiedema1
German: Daher sollten Patienten regelmäßig vor Beginn und bis 8 Wochen nach dem Ende der Vectibix-Behandlung hinsichtlich einer Hypomagnesiämie und einer begleitenden Hypokalzämie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Antes do início do tratamento com Vectibix os doentes devem ser periodicamente monitorizados para hipomagnesemia e hipocalcemia, e depois periodicamente até 8 semanas após terminarem o tratamento (ver secção 4.8).
German: Es wurde jedoch über eine erhöhte Anzahl an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei älteren Patienten, die mit Vectibix in Kombination mit FOLFIRI(45 % versus 32 %) oder FOLFOX-Chemotherapie (52 % versus 37 %) behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: No entanto, um número superior de acontecimentos adversos graves foi notificado em doentes idosos tratados com Vectibix em combinação com quimioterapia com FOLFIRI (45% versus 32%) ou com FOLFOX (52% versus 37%) comparativamente com apenas quimioterapia (ver secção 4.4).
German: An humanen TumorXenotransplantaten ohne EGFR-Expression zeigten sich keine antitumoralen Wirkungen von Panitumumab.
Portuguese: Não foram observados efeitos antitumorais de panitumumab em xenoenxertos tumorais humanos sem expressão de EGFR.
German: Es wurde eine vordefinierte, retrospektive Subgruppenanalyse von 586 Patienten der 597 Patienten mit KRAS (Exon 2)-Wildtyp mCRC durchgeführt, wobei die Tumorproben dieser Patienten auf zusätzliche RAS- und BRAF-Mutationen, wie zuvor beschrieben, untersucht wurden.
Portuguese: Como descrito anteriormente, foi feita uma análise retrospetiva pré-definida a um subgrupo de 586 doentes dos 597 doentes com CCRm com KRAS não mutado (exão 2), onde as amostras tumorais destes doentes foram testadas para mutações adicionais do RAS e do BRAF.
German: Die Wirksamkeit von Vectibix in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI wurde in einer einarmigen Studie mit 154 Patienten anhand des primären Endpunktes objektive Ansprechrate (ORR)
Portuguese: A eficácia de Vectibix em primeira linha em combinação com FOLFIRI foi avaliada num estudo de braço único com 154 doentes, tendo como objetivo principal a taxa de resposta objetiva (ORR).
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 100 mg Panitumumab in 5 ml oder 400 mg Panitumumab in 20 ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de panitumumab em 5 ml ou 400 mg de panitumumab em 20 ml.
German: Die Inzidenz der BRAF (Exon 15)-Mutation in der KRAS (Exon 2)-WildtypPopulation betrug ungefähr 8 %.
Portuguese: A incidência da mutação no exão 15 do BRAF na população com KRAS não mutado (exão 2) foi de aproximadamente 8%.
German: Der Hautausschlag kann sich nach ausgedehnter Sonneneinwirkung verschlechtern.
Portuguese: Exposição prolongada ao sol pode agravar a erupção na pele.
German: • Brustschmerzen; Schmerzen; Schüttelfrost; Schmerzen in den Gliedmaßen; Immunreaktion (Überempfindlichkeit); hohe Herzfrequenz (Tachykardie);
Portuguese: • dor no peito; dor; arrepios; dor nas extremidades; reação imune (hipersensibilidade); aumento da frequência cardíaca (taquicardia);
German: • als Monotherapie nach Versagen von Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltigen
Portuguese: • em monoterapia após insucesso terapêutico com regimes de quimioterapia contendo fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
German: Wenn Wachstumsfaktoren (andere körpereigene Eiweiße) an EGFR binden, wird die Krebszelle angeregt, zu wachsen und sich zu teilen.
Portuguese: Quando os fatores de crescimento (outras proteínas do nosso organismo) se ligam ao EGFR, a célula cancerosa é estimulada a crescer e a dividir-se. Panitumumab liga-se ao EGFR e evita que as células cancerosas recebam as mensagens de que necessitam para crescer e dividirem-se.
German: • Nagelerkrankung; brüchige Nägel (Onychoklasie);
Portuguese: • doenças das unhas; quebra das unhas (onicoclasia);
German: Patienten mit ECOG-Performance-Status 2, die mit Vectibix in Kombination mit Chemotherapie behandelt werden
Portuguese: Doentes com estado funcional 2 na escala do ECOG tratados com Vectibix em combinação com quimioterapia
German: Papulöser Hautausschlag Juckender Hautausschlag Geröteter Hautausschlag Generalisierter Hautausschlag Makulöser Hautausschlag Makulo-papulöser Hautausschlag Läsionen der Haut Hauttoxizität
Portuguese: Erupção papulosa Erupção pruriginosa Erupção eritematosa Erupção generalizada Erupção maculosa Erupção maculopapular Lesão cutânea Toxicidade cutânea Crosta
German: KRAS (Exon 2)-mutierte Population
Portuguese: População com KRAS mutado (exão 2)
German: Fortsetzen der Infusion mit 100 % der Anfangsdosis nicht verbessert
Portuguese: Continuar a perfusão a 100% da dose original
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Vectibix und 9-mg/ml-Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke in Polyvinylchlorid- oder Polyolefin-Beuteln festgestellt.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Vectibix e a solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em sacos de cloreto de polivinil ou em sacos de poliolefina.
German: Die Studie wurde prospektiv hinsichtlich des KRAS (Exon 2)-Tumorstatus analysiert, der bei 93 % der Patienten bestimmt werden konnte.
Portuguese: Este estudo foi prospectivamente analisado de acordo com o estado KRAS (exão 2) do tumor que foi avaliado em 93% dos doentes.
German: Es wurde eine vordefinierte, retrospektive Subgruppenanalyse von 143 der 154 Patienten mit KRAS (Exon 2)-Wildtyp mCRC durchgeführt, in welcher Tumorproben dieser Patienten auf zusätzliche RASMutationen untersucht wurden.
Portuguese: Foi efetuada uma análise retrospetiva num subgrupo pré-definido com 143 doentes de 154 doentes com CCRm com KRAS não mutado (exão 2), em que as amostras tumorais destes doentes foram analisadas para mutações adicionais de RAS.
German: Erstlinien-Kombinationstherapie mit FOLFOX
Portuguese: Combinação em primeira linha com FOLFOX
German: Die Inzidenz dieser zusätzlichen RASMutationen in der KRAS-Exon 2-Wildtyp-Population betrug ungefähr 16 %.
Portuguese: A incidência destas mutações adicionais do RAS na população KRAS não mutado exão 2 foi aproximadamente de 16%.
German: Der Hautausschlag ähnelt im Allgemeinen Akne und umfasst häufig das Gesicht, sowie den oberen Teil der Brust und des Rückens.
Portuguese: As erupções na pele assemelham-se a acne e envolvem frequentemente a face, a parte superior do peito e das costas, mas pode afetar qualquer área do corpo.
German: Hautreaktionen (einschließlich der Auswirkungen auf Nägel), die bei mit Vectibix oder anderen EGFR-Inhibitoren behandelten Patienten beobachtet wurden, sind bekannt dafür, dass sie mit der pharmakologischen Wirkung der Therapie in Zusammenhang stehen (mit Querverweis auf Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: As reações dermatológicas (incluindo alterações das unhas), observadas em doentes tratados com Vectibix ou outros inibidores de EGFR, sabem-se estar associadas com os efeitos farmacológicos da terapêutica (com referência cruzada às secções 4.2 e 4.8).
German: Vectibix plus BSC (n = 124)
Portuguese: Vectibix com BSC (n = 124)
German: Die Infusionsschläuche sollten vor und nach der Anwendung mit Vectibix mit Natriumchloridlösung durchgespült werden, um eine Vermischung mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen zu vermeiden.
Portuguese: A linha de perfusão deve ser irrigada com uma solução de cloreto de sódio antes e após a administração de Vectibix, para evitar misturar com outros medicamentos ou soluções intravenosas.
German: Die Inzidenz dieser zusätzlichen RAS-Mutationen (KRAS Exons 3, 4 und NRAS Exons 2, 3, 4) in der KRAS (Exon 2)-Wildtyp-Population betrug ungefähr 10 %.
Portuguese: A incidência destas mutações adicionais de RAS (KRAS exões 3, 4 e NRAS exões 2, 3, 4) na população com KRAS não mutado (exão 2) foi de aproximadamente 10%.
German: Irritation des Augenlides
Portuguese: Irritação da pálpebra
German: Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn sich eine akute oder sich verschlimmernde Rötung und Schmerzen im Auge, erhöhter Tränenfluss im Auge, verschwommenes Sehen und/oder Lichtempfindlichkeit einstellen, da Sie möglicherweise eine sofortige Behandlung benötigen (siehe im Folgenden „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: Se desenvolver vermelhidão e dor aguda no olho ou agravamento destas, aumento do lacrimejo, visão turva e/ou sensibilidade à luz, por favor informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente porque poderá necessitar de tratamento urgente (ver "Efeitos secundários possíveis" em baixo).
German: Vectibix wird bei der Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms (Darmkrebs) bei erwachsenen Patienten mit einem bestimmten Tumortyp, der als „RAS-Wildtyp-Tumor" bekannt ist, angewendet.
Portuguese: Vectibix é utilizado para o tratamento do cancro colo-retal metastizado (cancro do intestino) em doentes adultos com um determinado tipo de tumor conhecido como "tumor RAS não mutado".
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Vectibix und über einen Zeitraum von 2 Monaten nach der letzten Dosis effektive Methoden zur Verhütung anwenden.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar métodos eficazes de contraceção durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após a última dose.
German: Vectibix plus BSC (n = 84)
Portuguese: Vectibix com BSC (n = 84)
German: Die Inzidenz dieser zusätzlichen RASMutationen (KRAS Exons 3, 4 und NRAS Exons 2, 3, 4) in der KRAS (Exon 2)-Wildtyp-Population betrug ungefähr 19 %.
Portuguese: A incidência destas mutações adicionais no RAS (KRAS exões 3, 4 e NRAS exões 2, 3, 4) na população com KRAS não mutado (exão 2) foi de aproximadamente 19%.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, eine Feuchtigkeitscreme, ein Sonnenschutzmittel (Lichtschutzfaktor > 15), ein topisches Steroid und/oder orale Antibiotika zu verwenden.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que use um creme hidratante, um protetor solar (FPS > 15), um creme esteroide para aplicação na pele, e/ou antibióticos orais que poderão ajudar no tratamento das toxicidades da pele que podem estar associadas à utilização de Vectibix.
German: Hypertrichose
Portuguese: Hipertricose
German: Die Durchstechflasche und jegliche in der Durchstechflasche verbliebene Restflüssigkeit sind nach dem Einmalgebrauch zu entsorgen.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e qualquer líquido remanescente do frasco para injetáveis após a utilização única.
German: In einer klinischen Studie wurden ein verkürztes progressionsfreies Überleben und eine verkürzte Gesamtüberlebenszeit bei Patienten mit RAS-mutierten Tumoren beobachtet, die Panitumumab und FOLFOX erhielten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Uma diminuição do tempo de sobrevivência livre de progressão e de sobrevivência global foi observada nos doentes com tumores RAS mutado que receberam panitumumab e FOLFOX (ver secções 4.4 e 5.1).
German: Fortsetzen der Infusion mit 60% der Anfangsdosis nicht verbessert
Portuguese: Continuar a perfusão a 60% da dose original
German: Toxische epidermale Nekrolyse4
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica4
German: Vectibix ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC, metastatic colorectal cancer) mit RAS-Wildtyp:
Portuguese: Vectibix é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma colo-retal metastizado (CCRm), RAS não mutado:
German: • Wachstum der Wimpern; Tränenfluss (verstärkte Tränensekretion); Rötung der Augen (okuläre Hyperämie); trockenes Auge; juckende Augen (Augenpruritus); Reizung der Augen; Entzündung der Augenlider (Blepharitis);
Portuguese: • crescimento das pestanas; aumento do lacrimejar (fluxo de lágrimas); vermelhidão dos olhos (hiperemia ocular); olhos secos; comichão nos olhos (prurido nos olhos); irritação nos olhos; inflamação das pálpebras (blefarite);
German: Die Sicherheit von Vectibix wurde nicht bei Patienten mit renaler oder hepatischer Beeinträchtigung untersucht.
Portuguese: A segurança de Vectibix não foi estudada em doentes com compromisso renal ou hepático.
German: Anwendung von Vectibix
Portuguese: Administração de Vectibix
German: Vectibix darf nicht als intravenöse Kurz- bzw. Bolus-Infusion angewendet werden.
Portuguese: Vectibix não deve ser administrado por injeção intravenosa ou em bólus.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass die Infusionsrate reduziert oder Ihre Vectibix-Behandlung abgebrochen wird.
Portuguese: O seu médico pode decidir reduzir a sua taxa de perfusão ou descontinuar o tratamento com Vectibix.
German: In einer exploratorischen Analyse von eingelagerten Tumorproben dieser Studie hatten 11 von 72 Patienten (15 %) mit RAS-Wildtyp-Tumoren, die Panitumumab erhielten, ein objektives Ansprechen im Vergleich zu nur 1 von 95 Patienten (1 %) mit einem mutierten RAS-Tumorstatus.
Portuguese: Numa análise exploratória, a partir de amostras tumorais de um banco de tumores, deste estudo, 11 de 72 doentes (15%) com tumores RAS não mutados a receber panitumumab, tiveram resposta objetiva.
German: In klinischen Studien zur Monotherapie und Kombinationstherapie beim mCRC (n = 2.224) wurden bei ca. 5 % der mit Vectibix behandelten Patienten Infusionsreaktionen (innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion) mit möglichen Symptomen/Anzeichen wie Schüttelfrost, Fieber oder Dyspnoe berichtet, von denen 1 % schwergradig waren (NCI-CTC Grad 3 und 4).
Portuguese: Em estudos clínicos em monoterapia e em combinação no CCRm (n = 2.224), as reações relacionadas com a perfusão (que ocorreram dentro de 24 horas após qualquer perfusão) que podem incluir sintomas/sinais tais como arrepios, febre ou dispneia, foram notificados em aproximadamente 5% dos doentes tratados com Vectibix, dos quais 1% foram graves (NCI-CTC grau 3 e grau 4).
German: In der Endauswertung betrug die Hazard Ratio für das PFS 1,27 (95 % KI: 1,06; 1,52).
Portuguese: Na análise final, a taxa de risco - hazard ratio - da sobrevivência livre de progressão foi 1,27 (IC 95%: 1,06; 1,52).
German: • Keratitis (Entzündung des vorderen Teils des Auges [Hornhaut]);
Portuguese: • queratite (inflamação na parte da frente do olho (córnea));
German: • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung).
Portuguese: • inflamação nos pulmões (doença pulmonar intersticial).
German: Für die klinische Behandlung von Hautreaktionen, einschließlich Empfehlungen zur Dosisanpassung, siehe Abschnitt 4.4.
Portuguese: Para abordagem clínica das reações cutâneas, incluindo recomendações de ajuste de dose, ver secção 4.4.
German: Elektrolytstörungen
Portuguese: Distúrbios eletrolíticos
German: Eine Dosis über 1.000 mg ist in 150 ml einer 9-mg/ml-Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke zu verdünnen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Doses superiores a 1.000 mg devem ser diluídas em 150 ml de uma solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 4.2).
German: Bei Patienten mit milder oder mäßiger (Grad 1 und 2, CTCAE Version 4.0) Infusionsreaktion ist die Infusionsrate für die Dauer dieser Infusion zu reduzieren.
Portuguese: Em doentes que manifestem reações relacionadas com a perfusão ligeiras a moderadas [graus 1 e 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0] a taxa de perfusão deve ser reduzida durante a mesma.
German: Es wird empfohlen, dass Frauen während der Therapie mit Vectibix und über einen Zeitraum von 2 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres não amamentem durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após a última dose.
German: Lebensbedrohliche und tödliche infektiöse Komplikationen einschließlich nekrotisierender Fasziitis und Sepsis wurden bei Patienten beobachtet, die mit Vectibix behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Complicações infeciosas que colocam a vida em risco ou fatais, incluindo fasciite necrotizante e sépsis foram observadas em doentes tratados com Vectibix (ver secção 4.4).
German: 463 Patienten mit EGFR-exprimierendem metastasiertem Karzinom des Kolons oder des Rektums wurden nach bestätigtem Versagen Oxaliplatin- und Irinotecan-haltiger Behandlungsschemata in eine multinationale, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen.
Portuguese: Conduziu-se um ensaio multinacional, aleatorizado, controlado em 463 doentes com carcinoma do cólon ou reto metastizado, com expressão de EGFR, após confirmação de falência de regimes contendo oxaliplatina e irinotecano.
German: Die Anwendung von Vectibix erfolgt durch einen peripheren Venen- oder Verweilkatheter unter Verwendung eines In-Line-Filters mit einer Porengröße von 0,2 oder 0,22 Mikrometern und niedriger Protein-Bindungskapazität.
Portuguese: Vectibix deve ser administrado na forma de uma perfusão intravenosa através de uma bomba de perfusão, utilizando um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa capacidade de ligação às proteínas, através de uma linha periférica ou cateter de permanência.
German: Augenentzündung Infektion des Augenlides
Portuguese: Infeção ocular Infeção da pálpebra
German: Lungenembolie Epistaxis
Portuguese: Embolia pulmonar Epistaxe
German: Die Behandlung mit Vectibix sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Durchführung von Tumortherapien erfahren ist.
Portuguese: O tratamento com Vectibix deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêutica antineoplásica.
German: • Die Inzidenz bindender Antikörper (ausgeschlossen die Patienten, die vor der ersten Anwendung bzw. vorübergehend positiv waren) lag bei < 1 %, getestet mit ELISA mittels Säuredissoziation, und bei 3,8 %, getestet mit dem Biacore-Assay.
Portuguese: • A incidência de anticorpos de ligação (excluindo dose prévia e doentes positivos transitórios) foi < 1% tal como detetado por dissociação ácida ELISA e 3,8% tal como detetado pelo ensaio Biacore;
German: Hautgeschwür Exfoliation der Haut Exfoliativer Hautausschlag Dermatitis
Portuguese: Úlcera cutânea Exfoliação cutânea Erupção exfoliativa Dermatite
German: Tiefe Venenthrombose Hypotonie
Portuguese: Trombose venosa profunda Hipotensão
German: Lebensbedrohliche und tödliche infektiöse Komplikationen einschließlich nekrotisierender Fasziitis und Sepsis wurden bei Patienten beobachtet, die mit Vectibix behandelt wurden.
Portuguese: Complicações infeciosas que colocam a vida em risco e fatais, incluindo fasciite necrotizante e sépsis têm sido observadas em doentes tratados com Vectibix.
German: In klinischen Studien beobachtete man infolge der Entwicklung schwerer Hautreaktionen (einschließlich Stomatitis) infektiöse Komplikationen einschließlich Sepsis und nekrotisierender Fasziitis, in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf, sowie lokale Abszesse, die Inzision und Drainage erforderten.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificadas complicações infeciosas incluindo sépsis, e fasciite necrotizante, conduzindo à morte em casos raros, e abcessos locais que exigiram incisão e drenagem, após o desenvolvimento de reações dermatológicas graves (incluindo estomatite).