FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За предпочитане е първоначално конете да бъдат инжектирани с Tribrissen инжекция 48%
Maltese: Preferibbilment, iż-żwiemel għandhom jiġu injettati b'injezzjoni inizjali ta' Tribrissen Injection 48% jew b'Trivetrin Injection segwiti minn amministrazzjoni ta' kuljum ta' Tribrissen Oral Paste.
Bulgarian: − инфекции на половите пътища: към перорално лечение в продължение на 5 дни или до изтичане на 2 дни от отшумяване на симптомите, в продължение на 3 дни се провежда вътрематочно третиране с 10 ml Tribrissen 48%, разреден със 100 ml изотоничен разтвор.
Maltese: Wara trattament orali matul 5 ijiem jew wara li jkunu għaddew jumejn mingħajr sintomi, jingħata trattament flutru b'10 ml Tribrissen 48%, maħlul f'soluzzjoni isotonika ta' 100 ml matul 3 ijiem.
Bulgarian: Schering Plough N.V. (Белгия)
Maltese: Schering Plough N.V.
Bulgarian: Перорална паста сулфадиазин 333 mg/g триметоприм 67 mg/g коне бактериални инфекции, например раневи инфекции, инфекции на дихателните пътища, на стомашночревния тракт или на пикочно-половата система.
Maltese: Sulfadiazine 333 mg/g Trimethoprim 67 mg/g żwiemel Infezzjonijiet batteriċi, per eżempju feriti infettati, flapparat respiratorju, flapparat GI jew fis-sistema uroġenitali.
Bulgarian: триметоприм 2,6 g и сулфадиазин 13 g коне
Maltese: Trimethoprim 2.6g u
Bulgarian: За лечението на салмонелоза е необходимо да се прилага двойна доза от 60 mg/kg/ден.
Maltese: Doża rrakkomandata salmonellożi, jeħtieġ li tingħata doża doppja, jiġifieri, 60 mg/kg kuljum.
Bulgarian: триметоприм 58,00 mg, сулфадиазин 288,30 mg коне инфекции при коне, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията на триметоприм със сулфонамид
Maltese: Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg żwiemel Infezzjonijiet fiż-żwiemel ikkawżati minn mikrorganiżmi sensittivi għal trimethoprim + sulphonamide
Bulgarian: На 30 mg паста:
Maltese: Għal kull 30 mg ta' pejst:
Bulgarian: На 12 юли 2007 г. CVMP изпраща до всички притежатели на разрешение за употреба списък с въпроси.
Maltese: Fit-12 ta' Lulju ta' l-2007 s-CVMP bagħat lista ta' mistoqsijiet lil dawk li għandhom l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: 30 mg от комбинацията на активните съставки на kg телесно тегло 1-2 пъти дневно, което съответства на перорална паста от 37,5 g паста (една туба) за кон с тегло 500 kg 1-2 пъти дневно.
Maltese: 30 mg ta' komponenti attivi kombinati għal kull kg ta' piż tal-ġisem minn darba għal darbtejn kuljum, li jikkorrispondu għal 37.5 g pejst (tubu wieħed) mill-ħalq għal żiemel ta' 500 kg bejn darba u darbtejn kuljum.
Bulgarian: Перорална паста триметоприм 58 mg/g сулфадиазин 288,3 mg/g коне инфекции при коне, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията на триметоприм със сулфонамид
Maltese: Trimethoprim 58 mg/g Sulfadiazine 288,3 mg/g żwiemel Infezzjonijiet fiż-żwiemel ikkawżati minn mikrorganiżmi sensittivi għal trimethoprim + sulphonamide
Bulgarian: 282IS20F7
Maltese: Il-Belġju 282IS20F7 Schering Plough N.V./S.A. (Il
Bulgarian: 25 mg сулфадиазин и 5 mg триметоприм на kg тт (телесно тегло) в продължение на най-много 5 дни
Maltese: 25 mg sulfadiazine u 5 mg trimethoprim għal kull kg piż tal-ġisem kuljum, għal massimu ta' 5 ijiem
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба Добавя се следното стандартно изречение:
Maltese: Daħħal din is-sentenza standard:
Bulgarian: Въведение и предистория
Maltese: Introduzzjoni u sfond
Bulgarian: Когато са налице
Maltese: Doża rrakkomandata
Bulgarian: 5 mg триметоприм и 25 mg сулфадиазин на kg телесно тегло дневно в продължение на най-много 5 дни.
Maltese: 5 mg trimethoprim u 25 mg sulfadiazine għal kull kg ta' piż tal-ġisem kuljum għal massimu ta' 5 ijiem.
Bulgarian: Съдъ ржан ие
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Bulgarian: Търговско наименова ние на
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP54AB51 (комбинации на милбемицин).
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QP54AB51 (kombinazzjonijiet ta' milbemycin).
Bulgarian: (kg)
Maltese: mg)
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) :
Bulgarian: Антипаразитни продукти, инсектициди и репелентиендектоциди.
Maltese: Prodotti anti-parassitiċi, insettiċidi u ripellanti - endektoċidi.
Bulgarian: Спинозад е смес от спинозин A и спинозин D.
Maltese: Spinosad jinkludi spinosin A u spinosin D.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Активни субстанции:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanzi Attivi:
Bulgarian: От тези 90%, съотношението на спинозин A спрямо A+D е 0,85, изчислено като спинозин A/спинозин A+D.
Maltese: Minn dawk id-90%, il-proporzjon ta' spinosin A għal A+D hu ta' 0.85 meta kkalkulat bħala spinosin A/spinosin A+D.
Bulgarian: Мilbemycin oxime
Maltese: Milbemycin oxime
Bulgarian: - лечение на опаразитявания със стомашно-чревни нематоди, причинени от анкилостоми (L4, незрели възрастни форми (L5) и възрастни форми на Ancylostoma caninum), нематоди (незрели възрастни форми L5 и възрастни форми на Toxocara canis, възрастни форми на Toxascaris leonina) и трихуриди (възрастни форми на
Maltese: Angiostrongylus vasorum, - kura ta' infezzjonijiet b'nematodi gastrointestinali kkawżati minn hookworm (L4, adult immaturi (L5) u Ancylostoma caninum adulti, roundworms (L5 adulti immaturi, u Toxocara canis adulti u Toxascaris leonina adulti) u whipworm (Trichuris vulpis adulti).
Bulgarian: Приблизително 90% от спинозада се състои от спинозини A и D.
Maltese: Madwar 90% ta' spinosad jikkonsisti minn spinosyns A u D.
Bulgarian: Тези ефекти се причиняват главно от активирането на никотиновите ацетилхолинови рецептори (nAChR).
Maltese: Dawn l-effetti huma kkawżati primarjament mill-attivazzjoni ta' riċetturi acetylcholine nikotiniċi (nAChRs).
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Силициев диоксид, колоиден, безводен Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Togħma artifiċjali taċ-ċanga
Bulgarian: Trifexis 1620 mg/27 mg таблетки:
Maltese: Trifexis 1620 mg/27 mg pilloli:
Bulgarian: Cmax беше сравнима между млади и възрастни кучета, с начало от месец 1, което показва липса на повишен риск от остра токсичност.
Maltese: Is-Cmax kien komparabbli bejn klieb ġuvenili u klieb adulti, u dan beda f'xahar 1, li ma jindika l-ebda riskju miżjud ta' tossiċità akuta.
Bulgarian: 4349 и 4 вдлъбнатини
Maltese: 4349 u 4 ħofor żgħar
Bulgarian: Милбемицин оксим се изолира при ферментация на Streptomyces hygroscopicus var.
Maltese: Milbemycin oxime hu iżolat mill-fermentazzjoni ta' Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
Bulgarian: Trifexis 665 mg/11,1 mg таблетки:
Maltese: Trifexis 665 mg/11.1 mg pilloli:
Bulgarian: Не е възможно правилно дозиране при кучета с телесна маса по-малка от 3,9 kg.
Maltese: Dożaġġ preċiż mhuwiex possibbli fi klieb li jiżnu inqas minn 3.9 kg.
Bulgarian: 4336 и 5 вдлъбнатини
Maltese: 4336 u 5 ħofor żgħar
Bulgarian: Trifexis 1040 mg/17,4 mg таблетки:
Maltese: Trifexis 1040 mg/17.4 mg pilloli:
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: 4333 и 2 вдлъбнатини
Maltese: 4333 u 2 ħofor żgħar
Bulgarian: Блистерни опаковки (от 1, 3 или 6 таблетки за дъвчене) в картонена опаковка.
Maltese: Pakketti bil-blisters (ta' 1, 3 jew 6 pilloli li jintmagħdu) f'kartuna.
Bulgarian: В случай на неблагоприятни реакции се консултирайте с Вашия ветеринарен лекар.
Maltese: F'każ ta' effetti mhux mixtieqa, ikkonsulta lill-veterinarju tiegħek.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е високо (>96%).
Maltese: It-twaħħil tal-proteini fil-plażma hu għoli (>96%).
Bulgarian: Health Priestley Road Basingstoke
Maltese: Priestley Road
Bulgarian: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal
Maltese: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke
Bulgarian: Trifexis 425 mg/7,1 mg таблетки:
Maltese: Trifexis 425 mg/7.1 mg pilloli:
Bulgarian: Милбемицин оксим е системен макроцикличен лактон, съдържащ два основни фактора, А3 и А4 (съотношението на А3 :А4 е 20:80).
Maltese: Milbemycin oxime hu lactone makroċikliku sistemiku li fih żewġ fatturi maġġuri, A3 u A4 (ilproporzjon ta' A3:A4 hu ta' 20:
Bulgarian: При клинични признаци на неблагоприятна реакция, лечението е симптоматично.
Maltese: F'każ ta' sinjali kliniċi avversi, ikkura b'mod sintomatiku.
Bulgarian: Trifexis 270 mg/4,5 mg таблетки:
Maltese: Trifexis 270 mg/4.5 mg pilloli:
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IІ
Maltese: NUMRU/I
Bulgarian: А4 5-оксим, основните метаболити идентифицирани в урината и изпражненията са моно-, ди- и трихидрокси милбемицин А4 5-оксими.
Maltese: F'firien li ngħataw dożi b'milbemycin A4 5-oxime, il-metaboliti prinċipali identifikati fl-awrina u fl-ippurgar kienu mono-, di-, u trihydroxy milbemycin A4 5-oximes.
Bulgarian: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: В проучвания със спинозад самостоятелно, основните жлъчни, фекални и уринарни метаболити, както при плъховете, така и при кучетата, са идентифицирани като деметилирани спинозини, глутатионови конюгати на изходните съединения и N-деметилирани спинозини A и D.
Maltese: Fi studji li twettqu bi spinosad biss, il-metaboliti primarji tal-marrara, fl-ippurgar u urinarji, kemm filfirien kif ukoll fil-klieb, ġew identifikati bħala demethylated spinosyns, konjugati glutathione talkomposti ġenituri u N-demethylated spinosyns A u D.
Bulgarian: EU/2/13/155/001 (1 таблетка, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 таблетки, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 таблетки, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 таблетка, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 таблетки, 425 mg/7,1 mg)
Maltese: EU/2/13/155/002 (1 x 3 pilloli, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 pilloli, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/004 (pillola 1, 425 mg/7.1 mg)
Bulgarian: При три пъти максималната препоръчителна доза се наблюдават неблагоприятни реакции с потенциално неврологичен произход напр. намалена активност (8%), хиперсаливация (17%) или препъване при ходене (8%).
Maltese: Bi tliet darbiet id-doża massima rakkomandata, avvenimenti avversi ta' oriġini potenzjalment newroloġika eż. tnaqqis fl-attività (8%), tbeżliq eċċessiv (17%) jew li l-kelb jitfixkel f'saqajh (8%) ġew osservati.
Bulgarian: EU/2/13/155/001 (1 таблетка, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 таблетки, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 таблетки, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 таблетка, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 таблетки, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 таблетки, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 таблетка, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 таблетки, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 таблетки, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 таблетка, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 таблетки, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 таблетки, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 таблетка, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 таблетки, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 таблетки, 1620 mg/27,0 mg)
Maltese: EU/2/13/155/005 (1 x 3 pilloli, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 pilloli, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/007 (pillola 1, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 pilloli, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 pilloli, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/010 (pillola 1, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 pilloli, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 pilloli, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/013 (pillola 1, 1620 mg/27.
Bulgarian: При дози 30 до 60 mg спинозад и 0,5 до 1 mg милбемицин оксим на kg телесна маса често се наблюдават летаргия, анорексия / намален апетит, диария, сърбеж, дерматит и зачервяване на кожата и ушната мида.
Maltese: F'dożi ta' minn 30 sa 60 mg ta' spinosad u minn 0.5 sa 1 mg ta' milbemycin oxime għal kull kg ta' piż tal-ġisem, letarġija, anoreksja/tnaqqis fl-aptit, dijarea, ħakk, dermatite u ħmura tal-ġilda u pinna ġew osservati b'mod komuni.
Bulgarian: Инсектицидното действие на спинозад се характеризира с нервна възбуда, която води до мускулни контракции и тремор, прострация, парализа и бърза смърт на бълхата.
Maltese: L-attività insettiċidali ta' spinosad hi kkaratterizzata minn tqanqil nervuż li jwassal għal kontrazzjonijiet tal-muskoli u rogħda, prostrazzjoni, paraliżi u mewt ta' malajr tal-bergħud.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 блистерна опаковка.
Maltese: Kartuna li fiha pakkett bil-blisters.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2016 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'Novembru 2016.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Trifexis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: В проучването се установяват 90% намаление в броя на бълхите при 97% и 89% от кучетата, третирани с Trifexis, съответно на ден 14 и 30, сравнено с 86% и 73% при кучетата, третирани със селамектин.
Maltese: L-istudju wera tnaqqis ta' 90% fl-għadd ta' briegħed f'97% u 89% tal-klieb ikkurati b'Trifexis fl-14-il jum u fit-30 jum, meta mqabbel ma' 86% u 73% fil-klieb ikkurati bis-selamectin.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции включват летаргия (мудност), намален апетит, диария, прурит (сърбеж), дерматит (възпаление на кожата), зачервяване на кожата и ушите.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra jinkludu letarġija (indolenza), tnaqqis fl-aptit, dijarea, prurite (ħakk), dermatite (infjammazzjoni tal
Bulgarian: Trifexis съдържа две активни субстанции, спинозад (spinosad) и милбемицин оксим (milbemycin oxime).
Maltese: Trifexis fih żewġ sustanzi attivi, l-ispinosad and u l-milbemycin oxime.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra ddiskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: Trifexis е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи при кучета.
Maltese: Trifexis huwa mediċina veterinarja użata għall-kura u għall-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet ta' briegħed fil-klieb.
Bulgarian: За лечение на инфекции с чревни глисти фирмата предоставя данни от практическо проучване при общо 229 кучета.
Maltese: Għall-kura tal-infezzjonijiet tad-dudu tal-imsaren, il-kumpanija ppreżentat data minn studju fuq il-post li jinvolvi total ta' 229 kelb.
Bulgarian: Случайното поглъщане може да предизвика неблагоприятни лекарствени реакции.
Maltese: L-inġestjoni aċċidentali tista' tikkawża effetti sekondarji.
Bulgarian: Мярката за ефективност се основава на процента кучета, при които има намаляване на броя на яйцата на глистите в изпражненията им с поне 90%.
Maltese: Il-kejl tal-effikaċja kienet ibbażata fuq il-proporzjon ta' klieb bi tnaqqis ta' mill-inqas 90% finnumru ta' bajd tad-dud fl-ippurgar tagħhom.
Bulgarian: EU/1/17/1208/001 EU/1/17/1208/002 EU/1/17/1208/003 EU/1/17/1208/004 EU/1/17/1208/005
Maltese: EU/1/17/1208/001 EU/1/17/1208/002 EU/1/17/1208/003 EU/1/17/1208/004
Bulgarian: EU/1/17/1208/004 EU/1/17/1208/005
Maltese: EU/1/17/1208/004
Bulgarian: 87/5/9 µg
Maltese: Trimbow 87/5/9 mcg
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани, когато Trimbow е сравняван със екстемпоралната тройна комбинация.
Maltese: Effetti simili kienu osservati meta Trimbow kien imqabbel mal-kombinazzjoni tripla estemporanja.
Bulgarian: В сравнение с тиотропиум, Trimbow е подобрил значително ИК с 39 ml (p = 0,025) и 60 ml (p = 0,001) съответно след 26 и 52 седмици лечение.
Maltese: Meta mqabbel ma' tiotropium, Trimbow tejjeb l-IC b'mod sinifikanti b'39 mL (p = 0.025) u 60 mL (p = 0.001) wara 26 u 52 ġimgħa ta' trattament rispettivament.
Bulgarian: Употребата на Trimbow със спейсъра AeroChamber Plus при пациенти с ХОББ е повишила доставянето до белия дроб на беклометазон 17-монопропионат, формотерол и гликопирониум (повишение на максималната плазмена концентрация със съответно 15%, 58% и 60%).
Maltese: beclometasone 17-monopropionate, formoterol u glycopyrronium (il-konċentrazzjoni massima fil plażma żdiedet bi 15%, 58% u 60% rispettivament).
Bulgarian: TRIBUTE е 52-седмично активно-контролирано проучване, в коетоTrimbow се сравнява с фиксирана комбинация от индакатерол/гликопирониум 85/43 микрограма прах за инхалация, твърда капсула, една инхалация един път дневно (1 532 рандомизирани пациенти).
Maltese: TRIBUTE kien studju kkontrollat b'mod attiv ta' 52 ġimgħa li qabbel Trimbow ma' taħlita fissa ta' trab li jittieħed man-nifs ta' indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogramma, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (1,532 pazjent randomised).
Bulgarian: 0,46 спрямо 0,57 събития на пациент/година; p = 0,003).
Maltese: (57.4% kontra 51.8%; p = 0.027).
Bulgarian: Тази крайна точка е измервана само в проучването TRINITY.
Maltese: Dan il-punt aħħari kien imkejjel biss fl-istudju TRINITY.
Bulgarian: И двете проучвания са проведени при пациенти с клинична диагноза ХОББ с тежко до много тежко ограничение на въздушния поток (ФЕО1 под 50% от предвидения), със симптоми, оценени със скор 10 или повече по теста за оценка на ХОББ (COPD Assessment Test, CAT) и с най-малко едно обостряне на ХОББ през предходната година.
Maltese: Iż-żewġ studji twettqu f'pazjenti b'dijanjosi klinika ta' COPD b'limitazzjoni tal-fluss tal-arja severa sa severa ħafna (FEV1 inqas minn 50% ta' dak imbassar), b'sintomi evalwati bħala punteġġ fit-Test ta' Evalwazzjoni ta' COPD (CAT - COPD Assessment Test) ta' 10 jew aktar, u b'mill-inqas episodju wieħed ta' aggravar ta' COPD fis-sena preċedenti.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за единична доза (вж. точка 5.2) показват, че в сравнение с рутинната употреба без спейсър, употребата на Trimbow със спейсъра AeroChamber Plus повишава общата системна експозиция (AUC0-t) на гликопирониум.
Maltese: Data farmakokinetika b'doża waħda (ara sezzjoni 5.2) uriet li meta mqabbel ma' użu ta' rutina mingħajr apparat spacer, l-użu ta' Trimbow flimkien mal-apparat spacer AeroChamber Plus, żied lesponiment sistemiku totali (AUC0-t) għal glycopyrronium.
Bulgarian: Trimbow съдържа беклометазонов дипропионат, формотерол и гликопирониум под формата на разтвор, което води до аерозол със свръхфини частици със среден масов аеродинамичен диаметър (mass median aerodynamic diameter, MMAD) около 1,1 микрометра и едновременно отлагане на трите компонента.
Maltese: Trimbow fih beclometasone dipropionate, formoterol u glycopyrronium f'formulazzjoni ta' soluzzjoni li twassal għal aerosol b'partiċelli fini ħafna b'dijametru aerodinamiku medjan tal-massa (MMADmass median aerodynamic diameter) medju ta' madwar 1.1 mikrometri u ko-depożizzjoni tat-tliet komponenti.
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Trimbow е намалил честотата на умерените/тежките обостряния за 52 седмици с 23% (честота: 0,41 спрямо 0,53 събития на пациент/година; p = 0,005).
Maltese: Meta mqabbel ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol, Trimbow naqqas ir-rata ta' episodji ta' aggravar moderat/sever fuq medda ta' 52 ġimgħa bi 23% (rata: 0.41 kontra 0.53 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.005).
Bulgarian: В допълнение, в сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол и с тиотропиум, Trimbow значително е удължил времето до първо обостряне (коефициент на риск съответно 0,80 и 0,84; съответно p = 0,020 и 0,015), без разлики между Trimbow и екстемпоралната тройна комбинация, съставена от фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол плюс тиотропиум (коефициент на риск 1,06).
Maltese: (proporzjon ta' periklu 0.80 u 0.84 rispettivament; p = 0.020 u 0.015 rispettivament), bl-ebda differenzi bejn Trimbow u l-kombinazzjoni tripla estemporanja magħmula minn kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol flimkien ma' tiotropium (proporzjon ta' periklu 1.06).
Bulgarian: Не използвайте Trimbow:
Maltese: Tużax Trimbow:
Bulgarian: Общата системна експозиция (измерена чрез AUC0-t) е леко понижена за беклометазон 17монопропионат (с 37%) и формотерол (с 24%), докато за гликопирониум е повишена (с 45%).
Maltese: L-esponiment sistemiku totali (kif imkejjel permezz ta' AUC0-t) kien kemxejn imnaqqas għal beclometasone 17-monopropionate (b'37%) u formoterol (b'24%), filwaqt li żdied għal glycopyrronium (b'45%).
Bulgarian: В проучването TRILOGY Trimbow е сравняван с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол 100/6 микрограма, две инхалации два пъти дневно, (1 368 рандомизирани пациенти).
Maltese: Studju TRILOGY qabbel Trimbow ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol 100/6 mikrogrammi żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (1,368 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali).
Bulgarian: Trimbow се предлага в три вида опаковки:
Maltese: Trimbow huwa disponibbli f'kontenituri ta' tliet daqsijiet:
Bulgarian: При проучвания с многократно инхалаторно приложение на Trimbow при плъхове и кучета с продължителност до 13 седмици, основните наблюдавани промени са били свързани с ефекти върху имунната система (вероятно поради системните кортикостероидни ефекти на беклометазонов дипропионат и неговия активен метаболит беклометазон-17-монопропионат) и върху сърдечносъдовата система (вероятно свързани с бета2-адренергичното действие на формотерол и на антимускариновото действие на гликопирониум).
Maltese: il-bidliet ewlenin osservati kienu relatati ma' effetti fuq is-sistema immuni (probabbilment minħabba l-effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi ta' beclometasone dipropionate u l-metabolit attiv tiegħu beclometasone-17-monopropionate) u fuq is-sistema kardjovaskulari (probabbilment relatati malattività beta2-adrenerġika ta' formoterol u l-attività anti-muskarinika ta' glycopyrronium).
Bulgarian: Има риск от влошаване на задуха и хриптенето веднага след употребата на Trimbow и това е известно като парадоксален бронхоспазъм (може да засегне до 1 на 1 000 души).
Maltese: Hemm riskju ta' aggravar tal-qtugħ ta' nifs u tħarħir immedjatament wara li tuża Trimbow u dan huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna).
Bulgarian: Нежелани реакции, за които се съобщава в КХП на поне един от отделните компоненти, но които не са наблюдавани като нежелани реакции в клиничното разработване на Trimbow
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-SmPC ta' mill-inqas wieħed mill-komponenti ndividwali, iżda mhux osservati bħala reazzjonijiet avversi fl-iżvilupp kliniku ta' Trimbow