FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Subpopulation von 551 Patienten, von denen 114 Brimica Genuair zweimal täglich erhielten, wurden bei einem 24-stündigen Langzeit-EKG keine klinisch signifikanten Auswirkungen von Brimica Genuair auf den Herzrhythmus beobachtet.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten van Brimica Genuair gezien op het hartritme met 24-uurs-Holter-monitoring bij een subset van 551 patiënten, waarvan er 114 tweemaal daags Brimica Genuair kregen.
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt
Dutch: Nierfunctiestoornis Voor patiënten met verminderde nierfunctie zijn geen dosisaanpassingen vereist (zie rubriek 5.2).
German: Packung mit 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen.
Dutch: Kartonnen doos met 3 inhalatoren met elk 60 doses.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Residualvolumen [RV] = -0,465 l [95 %-KI = -0,648, -0281; p < 0,0001]) und inspiratorische Kapazität [IC] = 0,293 l [95 %-KI = 0,208, 0,378; p < 0,0001]).
Dutch: Brimica Genuair gaf verbeteringen ten opzichte van placebo in longvolumes 2-3 uur na dosering (FRC=-0,366 l [95%-BI=-0,515, -0,216; p<0,0001], restvolume [RV]=-0,465 l [95%-BI=-0,648,0,281; p<0,0001] en inademingscapaciteit [IC]= 0,293 l [95%-BI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
German: In therapeutisch relevanten Konzentrationen bewirkt Formoterol keine Hemmung von CYP450-Enzymen.
Dutch: Formoterol is geen remmer van de CYP450-enzymen in therapeutisch relevante concentraties.
German: Nach 4-wöchiger Behandlung deutete Brimica Genuair im Vergleich zu Placebo auf eine Verbesserung bezüglich des primären Endpunktes hin, der Änderung der morgendlichen FRC vor Anwendung der Dosis (trough FRC) gegenüber dem Ausgangswert, der Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant (-0,125 l; 95 %-KI = (-0,259; 0,010); p = 0,069*).
Dutch: Na 4 weken behandelen verbeterde het primaire eindpunt van dal-FRC (vóór de ochtenddosering) ten opzichte van baseline met Brimica Genuair ten opzichte van placebo (-0,125 l; 95%-BI=[-0,259, 0,010]; p=0,069*).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Dutch: Gebruik de Brimica-Genuair niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat er mee geknoeid is.
German: Hierbei kann es sich um Anzeichen einer allergischen Reaktion handeln.
Dutch: huiduitslag en/of jeuk - dit kunnen symptomen zijn van een allergische reactie.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Schneller Herzschlag (Tachykardie) - Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) - Verschwommenes Sehen - Veränderung des Klangs der Stimme (Dysphonie) - Schwierigkeiten beim Harnlassen oder das Gefühl unvollständiger Blasenentleerung (Harnverhalt) - Anormale Veränderung im Elektrokardiogramm, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird und zu Herzrhythmusstörungen führen kann - Geschmacksstörungen (Dysgeusie) - Halsreizung - Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) - Blutdruckanstieg - Erregungszustand - Ausschlag - Juckreiz
Dutch: - Veranderingen in de klank van de stem (dysfonie) - Problemen met het plassen of een gevoel dat uw blaas niet volledig leeg is (urineretentie) - Een afwijking op het hartfilmpje (verlenging van het QT-interval) wat mogelijk kan leiden tot een abnormaal hartritme - Verstoorde smaak (dysgeusie) - Irritatie van de keel - Ontsteking van de mond (stomatitis) - Verhoogde bloeddruk - Agitatie - Huiduitslag - Jeuken van de huid
German: In beiden sechsmonatigen pivotalen Phase-III-Studien wurden zum Nachweis des jeweiligen Beitrags von Formoterol und Aclidinium zur bronchodilatatorischen Wirkung von Brimica Genuair das FEV1 eine Stunde nach Anwendung und das FEV1 vor Anwendung der Dosis (trough FEV1) (im Vergleich zu Aclidinium 400 Mikrogramm bzw. Formoterol 12 Mikrogramm) als co-primäre Endpunkte definiert.
Dutch: FEV1 1 uur na toediening en dal-FEV1 (in vergelijking met respectievelijk aclidinium 400 microgram en formoterol 12 microgram) waren gedefinieerd als co-primaire eindpunten in beide pivotale 6 maanden durende fase III-onderzoeken om de bronchodilatoire werking van respectievelijk formoterol en aclidinium in Brimica Genuair aan te tonen.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nicht-kaliumsparenden Diuretika kann eine mögliche hypokaliämische Wirkung von β2-Adrenozeptoragonisten verstärken.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kunnen het hypokaliëmische effect van β2-adrenerge agonisten versterken; daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen als ze gelijktijdig worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
German: Blutdruckanstieg
Dutch: Verhoogde bloeddruk
German: Brimica Genuair 340 µg/12 µg Pulver zur Inhalation Aclidinium/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Dutch: Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg inhalatiepoeder aclidinium/formoterolfumaraatdihydraat
German: Bewahren Sie Ihren Inhalator mit der aufgesetzten Schutzkappe auf, bis es Zeit ist, Ihr Arzneimittel zu inhalieren.
Dutch: Bewaar uw inhalator met de beschermdop erop totdat het tijd is om uw medicijn te inhaleren, verwijder dan de dop en start bij stap 1.6.
German: Brimica Genuair wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit Schwierigkeiten beim Atmen, die durch eine chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) hervorgerufen werden.
Dutch: Brimica Genuair wordt gebruikt voor volwassen patiënten met ademhalingsproblemen door een longaandoening, namelijk chronische obstructieve longziekte (COPD), waarbij de luchtwegen en de luchtzakjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken.
German: Vor der ersten Anwendung reißen Sie den verschlossenen Beutel auf und entnehmen Sie den Inhalator.
Dutch: Voor gebruik a. Scheur vóór het eerste gebruik het verzegelde zakje open en haal de inhalator eruit.
German: Im Rahmen von Phase III-Studien mit einer Laufzeit zwischen sechs und zwölf Monaten an insgesamt etwa 4.000 COPD-Patienten wurden bei der Anwendung von Brimica Genuair im Vergleich zu Aclidinium, Formoterol und Placebo keine klinisch relevanten Auswirkungen auf EKG-Parameter (einschließlich QT-Intervall) beobachtet.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten van Brimica Genuair waargenomen op ECG-parameters (inclusief QT-interval) in vergelijking met aclidinium, formoterol en placebo in fase III-onderzoeken met een duur van 6 tot 12 maanden bij ongeveer 4.000 patiënten met COPD.
German: Was Brimica Genuair enthält - Die Wirkstoffe sind Aclidinium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn aclidinium en formoterolfumaraatdihydraat.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Brimica Genuair Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Brimica Genuair invloed heeft op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Muskelschwäche, Zuckungen und/oder Herzrhythmusstörungen, da dies Anzeichen eines Abfalls des Kaliumspiegels im Blut sein können.
Dutch: Soms (kan optreden bij 1 op de 100 personen) - Spierzwakte, spiertrekkingen en/of afwijkend hartritme, want dit kunnen symptomen zijn van een daling van het kaliumgehalte in uw bloed - Vermoeidheid, meer dorst en/of vaker moeten plassen dan gewoonlijk, want dit kunnen symptomen zijn van een verhoogd suikergehalte in uw bloed - Hartkloppingen, want dit kan een symptoom zijn van een ongewoon snelle hartslag of een afwijkend hartritme.
German: A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A.
Dutch: A. Menarini Pharma GmbH.
German: Brimica Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Aclidinium/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Dutch: Brimica Genuair 340 microgram/12 microgram inhalatiepoeder aclidinium/formoterolfumaraatdihydraat
German: Anwendung von Brimica Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Brimica Genuair nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Hypokaliämie Hyperglykämie
Dutch: Hyperglykemie
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2014 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2014.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Brimica Genuair in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Brimica Genuair verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Brimica Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Brimica Genuair zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Außerdem ist das Sicherheitsprofil der zwei Bestandteile hinlänglich bekannt, und es bestehen keine Anzeichen dafür, dass die Kombination den einzelnen Bestandteilen unterlegen ist.
Dutch: Daarnaast is het veiligheidsprofiel van de twee componenten goed bekend, en zijn er geen aanwijzingen dat de combinatie slechter is dan de afzonderlijke componenten.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Brimica Genuair.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Brimica Genuair.
German: Weitere Informationen über Brimica Genuair
Dutch: Overige informatie over Brimica Genuair
German: Aclidiniumbromid ist in der EU seit Juli 2012 unter den Bezeichnungen Bretaris Genuair und Eklira Genuair zugelassen; Formoterol ist in der EU seit den 1990er Jahren im Verkehr.
Dutch: Aclidiniumbromide is sinds juli 2012 in de EU goedgekeurd als Bretaris Genuair en Eklira Genuair; formoterol wordt sinds de jaren 90 in de EU op de markt gebracht.
German: Der Inhalator gibt bei jeder Inhalation 340 Mikrogramm Aclidinium und 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat ab.
Dutch: De inhalator geeft bij iedere inhalatie 340 microgram aclidinium en 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat af.
German: Brimica Genuair wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Dutch: Brimica Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Brimica Genuair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brimica Genuair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Hinsichtlich der Sicherheit war die Anzahl der bei Anwendung von Brimica Genuair berichteten Nebenwirkungen gering und gab keinen Anlass zu größeren Sicherheitsbedenken.
Dutch: Wat betreft de veiligheid was het aantal gerapporteerde bijwerkingen van Brimica Genuair laag en vormde geen aanleiding voor belangrijke veiligheidsbedenkingen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die bei etwa 7 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachenbereiches) und Kopfschmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij ongeveer 7 op de 100 patiënten) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel) en hoofdpijn.
German: Brimica Genuair ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome von chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Dutch: Brimica Genuair is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
German: Die Nebenwirkungen von Brimica Genuair sind mit denen der einzelnen Bestandteile vergleichbar.
Dutch: De bijwerkingen van Brimica Genuair zijn vergelijkbaar met die van de afzonderlijke componenten.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brimica Genuair ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Brimica Genuair te waarborgen?
German: Da lang wirksame Muskarinrezeptor-Antagonisten möglicherweise Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben, wird das Unternehmen, das Brimica Genuair in den Verkehr bringt, außerdem die Ergebnisse von Studien zur weiteren Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit des Arzneimittels vorlegen.
Dutch: Omdat langwerkende muscarineantagonisten een effect op het hart en de bloedvaten kunnen hebben, zal het bedrijf dat Brimica Genuair in de handel brengt daarnaast de resultaten van onderzoeken overleggen om de cardiovasculaire veiligheid van het geneesmiddel verder te beoordelen.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Veränderungen des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten nach sechs Monaten.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na zes maanden had verbeterd.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation von Brimica Genuair zweimal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Brimica Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
German: Lang wirksame Muskarinrezeptor-Antagonisten und lang wirksame Beta-2-Agonisten werden bei der Behandlung der COPD häufig in Kombination eingesetzt.
Dutch: Langwerkende muscarineantagonisten en langwerkende bèta-2-agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van COPD.
German: Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Dihydrat
Dutch: Brimica Genuair aclidiniumbromide / formoterolfumaraatdihydraat
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Brimica Genuair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Brimica Genuair veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: COPD ist eine chronische Krankheit, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
German: Brimica Genuair enthält zwei Wirkstoffe: Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat.
Dutch: Brimica Genuair bevat twee werkzame stoffen: aclidiniumbromide en formoterolfumaraatdihydraat.
German: Die Verbesserung im Vergleich zu Formoterol allein war jedoch gering und wurde nicht als klinisch signifikant betrachtet: Der am Morgen vor der Inhalation gemessene FEV1-Wert war bei Brimica Genuair um 68 ml hoher als bei Formoterol allein.
Dutch: De verbetering ten opzichte van formoterol afzonderlijk was echter klein en werd niet klinisch significant geacht: de 's ochtends vóór de inhalatie gemeten FEV1 was 68 ml hoger bij Brimica Genuair dan bij formoterol afzonderlijk.
German: Aclidiniumbromid ist ein lang wirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist.
Dutch: Aclidiniumbromide is een langwerkende muscarineantagonist.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Brimica Genuair zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Brimica Genuair.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Verbesserung der FEV1 (gemessen eine Stunde nach der Inhalation) nach sechs Behandlungsmonaten bei Brimica Genuair um 293 Milliliter (ml) größer war als bei Placebo und um 118 ml größer als bei Aclidinium allein.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat na zes maanden behandeling de toename in FEV1 (één uur na een inhalatie gemeten) 293 milliliter (ml) groter was bij Brimica Genuair dan bij placebo en 118 ml groter bij Brimica Genuair dan bij aclidinium afzonderlijk.
German: Brimica Genuair ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Dutch: Brimica Genuair is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
German: Die zwei Wirkstoffe in Brimica Genuair, Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat, wirken, indem sie die Atemwege offen halten und dem Patienten das Atmen erleichtern.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Brimica Genuair, aclinidiumbromide en formoterolfumaraatdihydraat, werken doordat ze de luchtwegen open houden en de patiënt gemakkelijker laten ademen.
German: Was ist Brimica Genuair und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Brimica Genuair en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Das bedeutet, dass er die Atemwege erweitert, indem er einige Rezeptoren der Muskelzellen in der Lunge blockiert, die sogenannten Muskarinrezeptoren (auch „cholinerge Rezeptoren" genannt), welche die Kontraktion der Muskeln steuern.
Dutch: Dit wil zeggen dat het middel de luchtwegen verwijdt doordat het de zogenoemde muscarinerge (ook bekend als cholinerge) receptoren in spiercellen in de longen, die de samentrekking van spieren sturen, blokkeert.
German: Außerdem wurde gezeigt, dass Brimica Genuair den prozentualen Anteil der Patienten, bei denen eine Besserung der Atemnot erreicht wurde, im Vergleich zu Placebo erhöhte.
Dutch: Brimica Genuair bleek, in vergelijking met placebo, ook het percentage patiënten te verhogen met een verbetering in dyspneu.
German: Er wirkt, indem er sich an die sogenannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege anlagert.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren die in de spiercellen van de luchtwegen voorkomen.
German: Warum wurde Brimica Genuair zugelassen?
Dutch: Waarom is Brimica Genuair goedgekeurd?
German: Welchen Nutzen hat Brimica Genuair in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Brimica Genuair tijdens de studies te hebben?
German: Brimica Genuair ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Wie wird Brimica Genuair angewendet?
Dutch: Hoe wordt Brimica Genuair gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Brimica Genuair verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brimica Genuair in?
German: Wie wirkt Brimica Genuair?
Dutch: Hoe werkt Brimica Genuair?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Brimica Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Brimica Genuair.
German: Wenn Aclidiniumbromid inhaliert wird, bewirkt es, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen, was dazu beiträgt, die Atemwege offen zu halten und dem Patienten die Atmung zu erleichtern.
Dutch: Wanneer aclidiniumbromide wordt ingeademd, ontspannen de spieren van de luchtwegen zich, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln, sodass die Atemwege offen bleiben und dem Patienten das Atmen erleichtert wird.
Dutch: Wanneer het zich aan deze receptoren hecht, zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Brimica Genuair so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Brimica Genuair te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Der CHMP merkte an, dass Brimica Genuair die Lungenfunktion von Patienten mit COPD im Vergleich zu Placebo erheblich verbessert; allerdings fällt die beobachtete Verbesserung bei
Dutch: Het CHMP merkte op dat Brimica Genuair, in vergelijking met placebo, de longfunctie bij patiënten met COPD significant bleek te verhogen, hoewel de waargenomen verbetering klein was toen Brimica Genuair met één van de componenten (formoterol) op zichzelf werd vergeleken.
German: Brimica Genuair wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in die über 3 400 Patienten mit COPD aufgenommen wurden; dabei wurde es mit Aclidinium allein, mit Formoterol allein und mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Brimica Genuair is onderzocht in 2 hoofdonderzoeken waarbij meer dan 3.400 patiënten met COPD betrokken waren.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Brimica Genuair berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Brimica Genuair.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Brimica Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Brimica Genuair.
German: • Akutes Koronarsyndrom (einschließlich Myokardinfarkt) innerhalb der vergangenen 30 Tage
Dutch: • Acuut coronair syndroom (waaronder myocardinfarct) in de afgelopen 30 dagen.
German: Die Anzahl der Durchstechflaschen BRINAVESS, die nötig sind, um eine geeignete Menge an Lösung für die Behandlung eines individuellen Patienten vorzubereiten, hängt vom Gewicht des Patienten und der Größe der Durchstechflasche ab.
Dutch: Het aantal flacons BRINAVESS concentraat dat nodig is om de juiste hoeveelheid oplossing voor de behandeling van een individuele patiënt te maken, hangt af van het gewicht van de patiënt en de flacongrootte.
German: Die Kriterien bei der Auswahl der Patienten, einschließlich der Kontraindikationen, besonderer Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Informationen zu besonderen Patientengruppen, über die nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Verfügung stehen.
Dutch: Criteria voor selectie van patiënten, waaronder contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en informatie over patiëntenpopulaties waarvan beperkte informatie uit klinisch onderzoek beschikbaar is.
German: Geeignete Maßnahmen zum Umgang mit und Minimierung der Risiken, einschließlich der Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während und nach der Anwendung von BRINAVESS.
Dutch: Geschikte maatregelen om de risico's te beheersen en te minimaliseren, waaronder de noodzaak om gedurende en na toediening van BRINAVESS de patiënt nauwlettend te volgen.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DOOR DE LIDSTATEN
German: Angaben zur Dosisberechnung, Zubereitung der Infusionslösung und Art der Anwendung.
Dutch: Instructies voor de berekening van de dosering, bereiding van de oplossing voor infusie en wijze van toediening.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Kontraindikationen:
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de contra-indicaties van BRINAVESS: