FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company wanted the authorisation to be recognised in France and Spain (the ‘concerned Member States').
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Prantsusmaal ja Hispaanias (asjaomastes liikmesriikides).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 July 2010.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Ühendkuningriik tegi 29. juulil 2010 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
English: Isotretinoin is a retinoid (a substance derived from vitamin A) that is used to treat severe acne that has not responded to standard treatments.
Estonian: Isotretinoiin on retinoid (A-vitamiini derivaat), mida kasutatakse raske akne raviks, mis ei ole allunud standardsele ravile.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of this medicine do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom cannot be recognised in other Member States of the EU: France and Spain.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba ei saa tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Prantsusmaal ja Hispaanias.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence of the generic isotretinoin capsules to the reference medicinal product has not been shown according to the current requirements.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et geneeriliste isotretinoiini kapslite bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole tõendatud kehtivate nõuete kohaselt.
English: The sebum accumulates under the skin and causes inflammation.
Estonian: Rasu koguneb naha alla ja põhjustab põletikku.
English: Isotretinoin capsules from Ranbaxy are a generic medicine based on a ‘reference medicine', Roaccutane, which has been marketed in the EU since 1984.
Estonian: Ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid on geneeriline ravim, mille aluseks on võrdlusravim Roaccutane, mida on Euroopa Liidus turustatud 1984. aastast.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas jätta müügiloa asjaomastes liikmesriikides andmata.
English: Isotretinoin works by decreasing the size and activity of the sebaceous glands in the skin, reducing sebum production and inflammation in the skin.
Estonian: Isotretinoiin vähendab naha rasunäärmete suurust ja aktiivsust, vähendades nii rasu tootmist ja leevendades naha põletikku.
English: However, the company was unable to demonstrate bioequivalence under fed conditions.
Estonian: Ettevõte aga ei suutnud tõendada bioekvivalentsust täis kõhuga manustamise tingimustes.
English: Ranbaxy (UK) Limited submitted the generic isotretinoin-containing medicine for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom (the ‘reference Member State') on 20 November 2006.
Estonian: Ranbaxy (UK) Limited esitas taotluse isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi vastastikuse tunnustamise menetluse teostamiseks esmase müügiloa alusel, mis anti Ühendkuningriigis (viiteliikmesriigis) 20. novembril 2006.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the generic isotretinoin-containing medicine from Ranbaxy (UK) Limited.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi heakskiitmises.
English: In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited in the United Kingdom be suspended until bioequivalence in the fed state is shown.
Estonian: Lisaks soovitas komitee peatada ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini müügiloa Ühendkuningriigis seniks, kuni on tõendatud bioekvivalentsus ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes.
English: The CHMP considered that demonstration of bioequivalence in the fed state was essential and in line with current guidance on investigation of bioequivalence.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsuse tõendamine täis kõhuga manustamise tingimustes on olulise tähtsusega ja kooskõlas kehtivate bioekvivalentsuse uurimise suunistega.
English: The grounds for the referral were that the bioequivalence study to show that Ranbaxy's isotretinoin capsules produce the same levels of active substance in the body as Roaccutane had been performed under fasting conditions.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et bioekvivalentsuse uuring näitamaks, et ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid tekitavad organismis sama toimeaine sisalduse kui Roaccutane, oli tehtud ravimi tühja kõhuga manustamise tingimustes.
English: Acne is a skin disease caused by an excessive production of sebum (the skin's natural oil) from overactive sebaceous glands in the skin.
Estonian: Akne on nahahaigus, mida põhjustab liigne rasu (naha loomulik rasv) tootmine, kui naha rasunäärmed on liigaktiivsed.
English: As the product information states that the capsules should be taken with food, Spain considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of the marketing authorisation.
Estonian: oli Hispaania arvamusel, et müügiloa andmiseks on nõutav täis kõhuga manustamise tingimustes tehtud bioekvivalentsuse uuring.
English: (Invented) name
Estonian: (Väljamõe ldud) nimetus
English: 100 x 1 tablets (unit dose)
Estonian: 100 x 1 tabletti (ühikannus)
English: Route of administration Packaging Package size
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
English: 5 vials
Estonian: 5 pudelit
English: EU Numbers
Estonian: Tugevus
English: 1 vial
Estonian: 1 pudel
English: Medicinal product no longer authorised
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus
English: Sealant powder
Estonian: koeliimi pulber
English: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
Estonian: KROMEYA 40 mg/0,8 ml Süstelahus Subkutaanne viaal (klaas) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 1 viaal + 1 süstal + 1 nõel + 1 adapter + 2 alkoholipadjakest
English: After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
Estonian: Pärast 12 nädalat oli viiruskoormus vähenenud rohkem kui 95% võrra.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Combivir?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Combiviri ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir on 18 March 1998.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Combiviri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 18. märtsil 1998.
English: The full EPAR for Combivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Combiviri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Combivir lamivudine / zidovudine
Estonian: Combivir lamivudiin/sidovudiin
English: Other information about Combivir
Estonian: Muu teave Combiviri kohta
English: What is Combivir and what is it used for?
Estonian: Mis on Combivir ja milleks seda kasutatakse?
English: Combivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Estonian: Combivir ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata.
English: Because lamivudine and zidovudine have been available in the EU for a number of years, the company presented information from earlier studies of the two substances taken together.
Estonian: Et lamivudiini ja sidovudiini on turustatud Euroopa Liidus juba aastaid, esitas ettevõte varasemate uuringute andmed mõlema aine koos kasutamise kohta.
English: Why is Combivir approved?
Estonian: Miks Combivir heaks kiideti?
English: Combivir is available as tablets containing lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
Estonian: Combiviri turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 150 mg lamivudiini ja 300 mg sidovudiini.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Combivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Combiviri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
English: The company also compared Combivir to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 patients aged over 12 years who had not taken treatment for HIV infection before.
Estonian: Ettevõte võrdles Combiviri ka lamivudiini ja sidovudiini eraldi tablettide kasutamisega 75 patsiendil, kes olid üle 12 aasta vanused ja kellel ei olnud HIV-infektsiooni varem ravitud.
English: The recommended dose of Combivir for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day.
Estonian: Combiviri soovitatav annus vähemalt 12-aastastel patsientidel, kes kaaluvad vähemalt 30 kg, on üks tablett kaks korda ööpäevas.
English: What are the risks associated with Combivir?
Estonian: Mis riskid Combiviriga kaasnevad?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Combivir.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Combiviri kasutamise praktilisi nõuandeid.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Combivir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Combiviri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
English: The studies showed that the active substances taken together could reduce viral loads (the level of HIV in the blood) and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
Estonian: Varasemad uuringud tõendavad, et toimeained võivad koos kasutades vähendada viiruskoormust (HIVi sisaldust veres) ja suurendada CD4-rakkude sisaldust pärast kuni aasta pikkust ravi.
English: It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
Estonian: Samuti esitas ettevõte teabe mõlema aine prognoositava sisalduse kohta laste veres, kes võtsid neid aineid koos samas tabletis.
English: The company also compared how the body absorbed the Combivir combination tablet and the separate tablets.
Estonian: Ettevõte uuris samuti, kuidas organism omastas Combiviri kombineeritud tabletti ja toimeainete eraldi tablette.
English: Children weighing less than 14 kg will need to use separate oral solutions containing lamivudine and zidovudine.
Estonian: Alla 14 kg kaaluvatel lastel tuleb kasutada lamivudiini ja sidovudiini sisaldavaid eraldi suukaudseid lahuseid.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Combivir.
Estonian: See on ravimi Combivir Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: If patients need to stop taking lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing lamivudine or zidovudine separately.
Estonian: Kui patsientidel on vaja neeru-, maksa- või verehäirete tõttu katkestada kas lamivudiini või sidovudiini kasutamine või nende annust muuta, peavad nad võtma lamivudiini või sidovudiini sisaldavaid ravimeid eraldi.
English: The main measures of effectiveness were the change in viral load and CD4 cell counts in the blood.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid viiruskoormuse ja vere CD4-rakkude sisalduse muutus.
English: To support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
Estonian: Et toetada soovitatavaid Combiviri annuste kasutamist lastel, esitas ettevõte uuringud, milles jälgiti lamivudiini ja sidovudiini sisaldust laste veres, kes võtsid neid ravimeid eraldi.
English: CHMP considered that combining the active ingredients in a single tablet may be of advantage because it can improve how well patients stick to the prescribed treatment and this can help to prevent HIV becoming resistant to treatment.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et toimeainete kombinatsioon samas tabletis võib olla eelis, sest see aitab lihtsustada patsientidel ravirežiimi järgimist ja ennetada HIV muutumist ravi suhtes resistentseks.
English: The most common side effects with Combivir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Estonian: Combiviri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus ja iiveldus.
English: Treatment with Combivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Estonian: Ravi Combiviriga peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
English: Combivir must not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Estonian: Combiviri ei tohi kasutada patsiendid, kellel on neutrofiilide (vere teatud valgeliblede) vähesus või aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus).
English: In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on their weight.
Estonian: 14-30 kg kaaluvate alla 12-aastaste laste annus oleneb kehamassist.
English: CD4 cells (also called CD4 T cells) are white blood cells that are important for fighting infections, but they are killed by HIV.
Estonian: CD4-rakud (CD4 T-rakud) on teatud leukotsüüdid (valgelibled), mis aitavad infektsioonidega võidelda, kuid HIV hävitab neid.
English: The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
Estonian: Ka CD4-rakkude sisalduse suurenemine oli mõlemas rühmas sarnane.
English: How is Combivir used?
Estonian: Kuidas Combiviri kasutatakse?
English: Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets, adding the powder to a small amount of food or drink and swallowing it immediately.
Estonian: Kui patsient ei suuda tablette neelata, tuleb lisada purustatud tabletid vahetult enne annuse võtmist väikesele söögi- või joogikogusele.
English: For more information about treatment with Combivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Combiviriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Estonian: Vähemalt ühe muu viirusravimiga koos võetav Combivir vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
English: Combivir was absorbed in the same way as the separate tablets.
Estonian: Organism omastas Combiviri samamoodi kui eraldi tablette.
English: Combivir contains two active substances, lamivudine and zidovudine.
Estonian: Combivir sisaldab kaht toimeainet: lamivudiini ja sidovudiini.
English: Combivir, an antiviral medicine, is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Estonian: Combiviri kasutatakse koos vähemalt veel ühe viirusravimiga, et ravida patsiente, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon (nakkus).
English: Both active substances in Combivir, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Estonian: Combiviri mõlemad toimeained lamivudiin ja sidovudiin on nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI), mis blokeerivad ensüümi pöördtranskriptaasi toime.
English: What benefit of Combivir have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Combiviri kasulikkus?
English: For practical information about using Combivir, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Combiviri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: The recommended doses of Combivir in children produced similar levels of the two active substances as in older patients.
Estonian: Combiviri soovitatavate annuste kasutamine lastel tekitas mõlema toimeaine sarnase sisalduse veres kui vanematel patsientidel.
English: Patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
Estonian: Viiruskoormuse vähenemine Combiviri võtnud patsientidel ja kumbagi toimeainet eraldi võtnud patsientidel oli sarnane.
English: For the full list of all the side effects of Combivir and restrictions on its use, see the package leaflet.
Estonian: Combiviri kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: They work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the HIV virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Estonian: Pöördtranskriptaas on HIVi tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja neis paljuneda.
English: How does Combivir work?
Estonian: Kuidas Combivir toimib?
English: Children taking Combivir should be closely monitored and the doctor may need to adjust the dose in case of side effects on their digestive system.
Estonian: Seedetrakti kõrvalnähtude tekkimisel võib arst annust kohandada.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Estonian: Combivir on retseptiravim.
English: These combinations are not covered in this summary.
Estonian: Selliseid kombinatsioone käesolevas kokkuvõttes ei käsitleta.
English: If symptoms persist for longer than a week, a doctor should be consulted.
Estonian: Kui sümptomid püsivad üle nädala, tuleb pidada nõu arstiga.
English: The studies indicated that 1,8 cineole might have an effect in diseases of the airways.
Estonian: Uuringud näitasid, et 1,8-tsineool võib toimida hingamisteede haiguste korral.
English: EMA/HMPC/300235/2013
Estonian: Eukalüptt EMA/HMPC/300235/2013
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines when used in the way described above.
Estonian: Taimsete ravimite komitee hinnanguraporti koostamise ajal ei esinenud teateid ravimi kõrvaltoimete kohta, kui seda kasutati eelkirjeldatud viisil.
English: In its assessment, the HMPC considered the results of laboratory tests as well as studies in patients looking in particular at the effects of a component of eucalyptus leaf, called 1,8 cineole (also known as eucalyptol).
Estonian: Oma hinnanguraportis käsitles taimsete ravimite komitee laborikatsete tulemusi ja patsientidel läbi viidud uuringuid, keskendudes eelkõige eukalüpti ühele koostisosale, mida nimetatakse 1,8-tsineooliks (teise nimetusega eukalüptool).
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Estonian: Nende ravimite antud näidustusel kasutamise ohutuse kohta on tõendid vähemalt 30 aasta kohta (sealhulgas vähemalt 15 aastat Euroopa Liidus).
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Estonian: Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaadake komitee hinnanguraportist..
English: Further information on the risks associated with eucalyptus leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave s eukalüpti sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh ettevaatusabinõude kohta selle ohutuks kasutamiseks, on kirjas taime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Estonian: Ka ei vaja nende taimsete ravimite kasutamine toodud näidustusel arsti järelevalvet.
English: The HMPC recommended that eucalyptus leaf medicines should not be used in children under 30 months of age because of the risk of laryngospasm (contraction of the vocal cords).
Estonian: Taimsete ravimite komitee soovitas, et eukalüpti sisaldavaid ravimeid ei tohi larüngospasmi (häälepaelte kokkutõmbumine) riski tõttu kasutada alla 30kuu vanustel lastel.
English: Eucalyptus leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Estonian: Eukalüpti võidakse mõnedes taimsetes ravimites kasutada ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
English: Other information about eucalyptus leaf medicines
Estonian: Muu teave eukalüpti sisaldava ravimi kohta
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of eucalyptus leaf.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb eukalüpti meditsiinilisi kasutusviise.
English: Further information on the HMPC assessment of eucalyptus leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave eukalüpti sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Comminuted preparations of eucalyptus leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years, while tincture preparations should only be used in adults due to high content of ethanol (pure alcohol).
Estonian: Eukalüpti peenestatud lehtede preparaate võib kasutada üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 12aastastel lastel, samas kui tinktuure võib nende suure etanoolisisalduse (puhas alkohol) tõttu kasutada üksnes täiskasvanutel.
English: What is eucalyptus leaf?
Estonian: Mis on eukalüpt?
English: Detailed instruction on how to take eucalyptus leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Estonian: eukalüpti sisaldavate ravimite võtmise ja selle kohta, kes võivad neid kasutada, on toodud ravimi pakendi infolehes.
English: Preparations from dried eucalyptus leaf are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaves of older branches of the tree, or by using them to produce a tincture (an alcoholic extract of the plant material).
Estonian: Eukalüptist valmistatud preparaate saadakse puu kuivatatud lehtede või vanemate okste peenestamisel (tükeldamisel väikesteks tükkideks) või kasutatakse neid tinktuuri (taimse materjali alkoholiekstrakt) valmistamiseks.
English: Eucalyptus leaf is the common name for the whole or cut leaf of the tree Eucalyptus globulus Labill.
Estonian: Eukalüpt on üldnimetus puu Eucalyptus globulus Labill.
English: What evidence supports the use of eucalyptus leaf medicines?
Estonian: Millised tõendid toetavad eukalüpti sisaldava ravimi kasutamist?