FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beide effecten waren reversibel na een herstelperiode van 8 weken.
Czech: Oba účinky byly do 8 týdnů reverzibilní.
Dutch: Als u allergisch bent voor antibiotica, zoals vancomycine.
Czech: pokud máte alergii na antibiotika, jako je vankomycin.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie en deze is daarom gecategoriseerd als onbekend.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že tyto účinky jsou hlášeny dobrovolně od populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě stanovit četnost výskytu, a z tohoto důvodu je definována jako není známo.
Dutch: Door de infusie te vertragen of te beëindigen, kunnen deze reacties verdwijnen.
Czech: Ukončení nebo zpomalení infuze může vést k vymizení těchto účinků.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken of als u overgewicht heeft, kan de dosis worden verlaagd.
Czech: Pokud Vám dobře nefungují ledviny nebo pokud máte nadváhu, dávka může být snížena.
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan overmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen.
Czech: Používání antibiotik může podpořit přerůstání necitlivými mikroorganismy.
Dutch: VIBATIV dient alleen te worden gebruikt in situaties waarin bekend is of wordt vermoed dat andere alternatieven niet geschikt zijn (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
Czech: VIBATIV se používá pouze v případech, kdy je známo nebo existuje předpoklad, že ostatní možnosti léčby nejsou vhodné (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VIBATIV bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VIBATIV u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla zatím stanovena.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens
Czech: Potenciální riziko pro
Dutch: Uw arts kan eventueel besluiten om de snelheid van de infusie bij te stellen.
Czech: Váš lékař se možná rozhodne upravit rychlost podávání infuze.
Dutch: Een andere mogelijkheid is dat uw arts besluit dat dit geneesmiddel niet geschikt voor u is.
Czech: Lékař se také může rozhodnout, že tento přípravek pro Vás není vhodný.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald ernstige allergische reacties (anafylaxie).
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu těžké alergické reakce (anafylaktické reakce).
Dutch: Als er tijdens de behandeling een superinfectie optreedt, moeten adequate maatregelen worden
Czech: Pokud se během léčby vyskytne superinfekce, je třeba přijmout potřebná opatření.
Dutch: Hogere concentraties werden gezien in alveolaire macrofagen, met een ratio die varieerde van 0,360 (na 4 uur) tot 6,67 (na 24 uur).
Czech: Vyšší koncentrace byly pozorovány v alveolárních makrofázích, kde se poměr pohyboval mezi 0,360 (po 4 hod) a 6,67 (po 24 hod).
Dutch: Deze dosis wordt als een infuus (in een ader) toegediend gedurende een periode van ongeveer 60 minuten.
Czech: Tato dávka se podává jako infuze (kapáním do žíly) během asi 60 minut.
Dutch: Uw arts zal u behandelen op de manier die nodig is.
Czech: Váš lékař Vás bude léčit, jak bude třeba.
Dutch: • Dat er een potentieel risico op teratogeniteit bestaat en VIBATIV daarom gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
Czech: • Existuje potenciální riziko teratogenity a Vibativ je kontraindikován během těhotenství.
Dutch: De verdunning moet onder aseptische condities worden gemaakt.
Czech: Ředění je nutno provést za aseptických podmínek.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C -8 °C).
Dutch: Stollingstijd van volbloed (Lee-White)
Czech: koagulační čas v plné krvi (Lee-White)
Dutch: VIBATIV zal aan u worden gegeven door een arts of verpleegkundige.
Czech: VIBATIV Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: Creatinineklaring* (ml/min)
Czech: Clearance kreatininu* (ml/min)
Dutch: • Dat er een risico bestaat op infusieplaatsreacties zoals ‘red man'-syndroomachtige reacties.
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého muže".
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de loop der tijd wisselen voor bepaalde species en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij de behandeling van ernstige infecties.
Czech: Prevalence získané rezistence se může pro vybrané druhy lišit geograficky i v čase; proto jsou důležité lokální informace o rezistenci, zvláště při léčbě závažných infekcí.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26 květen 2016
Dutch: Telavancine heeft een klein distributievolume.
Czech: Telavancin má malý distribuční objem.
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis zijn te vinden in rubriek 4.2.
Czech: Doporučení k úpravě dávky jsou uvedena v bodě 4.2.
Dutch: De blootstelling aan telavancine verhoogt al naar gelang de verhoging van de BMI: bij elke verhoging van 10 eenheden van de BMI wordt de plasmablootstelling naar schatting tot 25% verhoogd.
Czech: Expozice telavancinu se zvyšuje s rostoucí hodnotou BMI; odhaduje se, že s každým zvýšením BMI o 10 jednotek se zvýší plazmatická expozice až o 25 %.
Dutch: De eerste tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zwelling van de huid, het gezicht en/of de keel en/of moeite met ademhalen zijn.
Czech: První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat kožní otoky, otoky obličeje a/nebo hrdla a/nebo problémy s dýcháním.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten (hoofdzakelijk aan serumalbumine) is bij mensen ongeveer 90%.
Czech: Vazba na lidské plazmatické bílkoviny (primárně na sérový albumin) dosahuje přibližně 90 %.
Dutch: Bij ratten en honden werden hypertrofie en hyperplasie van systemische macrofagen gezien, in veel orgaansystemen die normaliter macrofagen bevatten.
Czech: U psů a potkanů došlo k makrofágové hypertrofii a hyperplazii v mnoha orgánových systémech, které normálně makrofágy obsahují.
Dutch: Analyse van de farmacokinetische data van patiënten liet geen relevant effect van de leeftijd op de farmacokinetiek zien.
Czech: Rovněž analýza farmakokinetických údajů z pacientské populace neprokázala relevantní vliv věku na farmakokinetiku.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen beperkt worden als de dagelijkse dosis gedurende een periode van 1 uur wordt geïnfundeerd.
Czech: Účinky spojené s podáním infuze lze omezit, pokud se denní dávka podá v infuzi trvající déle než 1 hodinu.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van de geneesmiddelen die zijn vermeld in rubriek 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky než s těmi, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Bereiding van het gereconstitueerde concentraat
Czech: Příprava rekonstituovaného koncentrátu
Dutch: Bereiding van uiteindelijke verdunde oplossing voor infusie
Czech: Příprava konečného naředěného roztoku pro infuzi
Dutch: Patiënten met deze aandoeningen werden niet geïncludeerd in klinische studies met telavancine.
Czech: Pacienti s těmito poruchami nebyli do klinických studií s telavancinem zařazeni.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als de bacteriën die deze infecties veroorzaken, gedood kunnen worden door telavancine.
Czech: Používá se pouze v případech, kdy je možno bakterie, které způsobily Vaši infekci, telavancinem usmrtit.
Dutch: Telavancine is alleen werkzaam tegen grampositieve bacteriën (zie rubriek 5.1 voor informatie over het antimicrobiële spectrum).
Czech: Telavancin je účinný pouze proti grampozitivním bakterbakteriím (viz informace o antimikrobiálním spektru v bodě 5.1).
Dutch: De vergunninghouder zal de werking van telavancine en de microbiologische resistentie ten opzichte van andere agenten monitoren door middel van een longitudinaal surveillanceprogramma.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude dále monitorovat aktivitu telavancinu a mikrobiální rezistenci ve srovnání s ostatními látkami, a to prostřednictvím dlouhodobého programu sledování rezistence.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de belangrijke risico's van de behandeling met VIBATIV en de passende voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van het geneesmiddel.
Czech: • Je třeba informovat pacienty o důležitých rizicích spojených s léčbou přípravkem Vibativ a vhodnými opatřeními při používání přípravku.
Dutch: De gemiddelde (SD) AUC0-24 is 780 (125) µg.uur/ml.
Czech: Průměrná (SD) AUC0-24 dosáhla 780 (125) μg·hod/ml.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is bij proefpersonen met een normale nierfunctie ongeveer 8 uur.
Czech: Eliminační poločas u subjektů s normální funkcí ledvin činí přibližně 8 hodin.
Dutch: Er is aangetoond dat telavancine invloed heeft op de kwantiteit en kwaliteit van het sperma van mannelijke ratten (zie rubriek 5.3), maar er is geen effect op de vruchtbaarheid, paring of vroege embryogenese gerapporteerd.
Czech: Bylo prokázáno, že VIBATIV ovlivňuje kvalitu a kvantitu spermií potkaních samců (viz bod 5.3); nebyl však hlášen žádný vliv na fertilitu, páření nebo časnou embryogenezi.
Dutch: Ten minste 10.000 grampositieve isolaten zullen per jaar worden geïncludeerd in de studie van surveillance-netwerken in Europa, de VS, Latijns-Amerika en Azië-Pacific.
Czech: V rámci sítě sledování v Evropě, USA, Latinské Americe a pacifické oblasti Asie má být do studie zahrnuto alespoň 10 000 grampozitivních izolátů ročně.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft de verplichting opgeschort om de resultaten te overleggen van studies met telavancine in een of meer subgroepen van pediatrische patiënten met nosocomiale pneumonie.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky povolila odklad povinnosti předložit výsledky studií s televancinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci nozokomiální pneumonie.
Dutch: Veranderingen in de AUC worden pas klinisch relevant bij patiënten met matige en ernstige nierinsufficiëntie.
Czech: Změny v AUC se stávají klinicky relevantní pouze u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: De mortaliteit (alle oorzaken) was 32/73 (44%) in de telavancine-groep en 16/64 (25%) in de vancomycine-groep, terwijl deze bij patiënten zonder acuut nierfalen bij baseline respectievelijk 118/678 (17%) en 124/688 (18%) was.
Czech: Celková mortality činila 32/73 (44 %) ve skupině léčené telavancinem a 16/64 (25 %) ve skupině léčené vankomycinem, zatímco u pacientů bez akutního renálního selhání při vstupu do studie byly odpovídající hodnoty 118/678 (17 %) resp. 124/688 (18 %).
Dutch: Definitieve resultaten van de studie en de herbeoordeling van de baten/risicoverhouding van VIBATIV moeten uiterlijk op 31 december 2017 worden ingediend bij de CHMP.
Czech: Konečné výsledky studie a nové zhodnocení poměru přínosu a rizika přípravku Vibativ mají být předloženy Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) nejpozději do 31. prosince 2017.
Dutch: Uw arts kan eventueel besluiten om de dosis VIBATIV te verlagen en u tijdens de behandeling strenger in de gaten te houden.
Czech: Váš lékař se možná rozhodne snížit dávku přípravku VIBATIV a bude Vás během léčby pečlivěji sledovat.
Dutch: Het gebruik van VIBATIV is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Czech: Podávání přípravku VIBATIV je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Als uw infectie ook door andere bacteriën wordt veroorzaakt, zal uw arts misschien andere antibiotica
Czech: Pokud Vaši infekci způsobily ještě jiné bakterie, Váš lékař Vám možná společně s přípravkem VIBATIV předepíše ještě další antibiotika.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime is 10 mg/kg per 24 uur gedurende 7 tot 21 dagen.
Czech: Doporučené dávkování je 10 mg/kg jednou za 24 hod po dobu 7 - 21 dnů.
Dutch: De nierfunctie (serumcreatinine en urineuitscheiding voor oligurie/anurie) dient bij alle patiënten die telavancine krijgen gedurende ten minste de eerste 3 tot 5 dagen therapie dagelijks en daarna elke 48 tot 72 uur te worden gecontroleerd.
Czech: Renální funkce (sérový kreatinin a diuréza u oligurie/anurie) je nutno u všech pacientů používajících telavancin monitorovat denně po dobu alespoň 3 až 5 dnů od začátku léčby a dále každých 48 až 72 hodin.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich ervan bewust zijn dat de toediening van VIBATIV zou kunnen interfereren met de coagulatie laboratoriumtests en de kwalitatieve en kwantitatieve eiwittesten in de urine.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi, že podání přípravku Vibativ může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů koagulace a kvalitativních a kvantitativních testů bílkovin v moči.
Dutch: In-vitro-experimenten wijzen erop dat telavancine geen invloed zal hebben op de klaring van geneesmiddelen die door de CYP-isovormen 1A2, 2C9, 2C19 en 2D6 worden gemetaboliseerd.
Czech: Experimenty in vitro ukazují, že telavancin neovlivňuje clearance léčivých přípravků metabolizovaných CYP izoformami 1A2, 2C9, 2C19 a 2D6.
Dutch: Bij gemengde infecties waarbij gramnegatieve en/of bepaalde soorten anaerobe bacteriën worden vermoed, dient VIBATIV gelijktijdig te worden toegediend met geschikte
Czech: U smíšených infekcí, kde se předpokládá přítomnost gramnegativních a/nebo některých anaerobních bakterií, se VIBATIV musí podávat v kombinaci s vhodnými antibakteriálními
Dutch: Er is echter geen informatie beschikbaar over toepassing van hemodialyse ter behandeling van een overdosering.
Czech: O využití hemodialýzy k léčbě předávkování však nejsou k dispozici žádné informace.
Dutch: In klinische studies met telavancine zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd bloedingsrisico gezien.
Czech: V klinických studiích s telavancinem nebyl pozorován žádný důkaz rizika zvýšené krvácivosti.
Dutch: Neem geen medicatie tegen diarree zonder overleg met uw arts.
Czech: Neužívejte žádný lék proti průjmu, aniž byste se předem s lékařem poradili.
Dutch: Oorsuizen en gehoorverlies zijn mogelijke bijwerkingen.
Czech: Ušní šelest a hluchota jsou možné nežádoucí účinky.
Dutch: Antibiotica, waaronder VIBATIV, bestrijden bepaalde bacteriën, maar andere bacteriën en schimmels kunnen blijven groeien.
Czech: zatímco antibiotika včetně přípravku VIBATIV bojují proti některým bakteriím, jiné bakterie a plísně mohou růst dále.
Dutch: De aanwezigheid van hydroxypropylbetadex in de formulering in een verhouding van 1:10 vermindert de incidentie en ernst van de veranderingen vanwege telavancine en doet de glycopeptide-achtige toxiciteit van
Czech: Přítomnost hydroxypropylbetadexu v přípravku v poměru 1:10 snižuje incidenci a závažnost změn způsobených telavancinem a zeslabuje toxicitu telavancinu vyplývající z jeho
Dutch: Het onderzoek leverde geen aanwijzingen op voor een genotoxisch potentieel van telavancine.
Czech: Tyto studie nepodaly žádný důkaz genotoxického potenciálu telavancinu.
Dutch: Telavancine wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden en deze uitscheiding neemt ongeveer 82% voor zijn rekening van de totale hoeveelheid die gedurende 48 uur in de urine wordt teruggevonden.
Czech: Telavancin se převážně vylučuje v nezměněné podobě, přibližně 82 % celkového množství se objeví do 48 hodin v moči.
Dutch: Definitieve onderzoeksresultaten op 31 mei 2017
Czech: Konečné výsledky studie do 31. prosince 2017
Dutch: S. aureus-stammen die een hoge resistentie tegen glycopeptide antibacteriële middelen (GRSA) vertonen, zijn niet gevoelig voor telavancine.
Czech: S. aureus vykazující vysoký stupeň rezistence proti glykopeptidovým antibakteriálním látkám (GRSA) není citlivý ani na telavancin.
Dutch: In een massa-balansstudie bij mannelijke proefpersonen met radioactief gelabelde telavancine werden 3 gehydroxyleerde metabolieten geïdentificeerd, waarbij de belangrijkste metaboliet (THRX-651540) voor <10% van de radioactiviteit in de urine verantwoordelijk was en voor <2% van de radioactiviteit
Czech: V bilanční studii u mužů s použitím radioaktivně značeného telavancinu byly identifikovány 3 hydroxylované metabolity s převládajícím metabolitem (THRX-651540), který představoval < 10% radioaktivity v moči a < 2% radioaktivity v plazmě.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is en kan eventueel besluiten om u tijdens de behandeling strenger in de gaten te houden.
Czech: Váš lékař Vás upozorní, pokud je to Váš případ a možná se rozhodne Vás během léčby pečlivěji sledovat.
Dutch: De dosis die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Czech: Dávkování bude záviset na tom, kolik vážíte.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts
Czech: Poraďte se se svým lékařem,
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over personen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pughovy klasifikace).
Dutch: De testuitslagen kunnen erop wijzen dat uw bloed slecht stolt, terwijl er in feite geen probleem is.
Czech: Výsledky testu tak mohou svědčit pro špatnou krevní srážlivost, ačkoli je všechno v pořádku.
Dutch: Voor volwassenen (18 jaar en ouder) is de dosis 10 milligram (mg) voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend.
Czech: Dávka pro dospělé (od 18 let) je 10 miligramů (mg) na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti a je podávána jednou denně.
Dutch: Als dit gebeurt, zal de infusie van telavancine worden gestopt en zal de arts de werking van uw nieren
Czech: Pokud k tomu dojde, bude podávání telavancinu zastaveno a lékař zkontroluje vaše ledvinové funkce.
Dutch: Om bij patiënten met matige nierinsufficiëntie een vergelijkbare blootstelling te verzekeren, dient de dosis te worden verlaagd naar 7,5 mg/kg/24 uur.
Czech: K zajištění srovnatelné expozice u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin je třeba dávku snížit na 7,5 mg/kg/24 hod.
Dutch: Officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te
Czech: Je nutné vzít v úvahu platná doporučení o správném užívání antibakteriálních látek.
Dutch: De macrofagen bleken telavancine en HP-β-CD
Czech: Ukázalo se, že makrofágy obsahují telavancin a HP-β-CD.
Dutch: Zie 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Dutch: Bij ratten en honden werd ook vacuolisatie van cellen van het tubulaire epitheel van de epididymis gezien, en deze bevinding bleek niet reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
Czech: U potkanů a psů byla také zaznamenána vakuolizace buněk epitelu nadvarlete a tento nález se neukázal jako reverzibilní po 4 týdnech.
Dutch: Telavancine heeft een concentratieafhankelijke, bactericide werking tegen gevoelige grampositieve bacteriën.
Czech: Telavancin vykazuje na koncentraci závislý baktericidní účinek proti citlivým grampozitivním bakteriím.
Dutch: Definitieve onderzoeksres ultaten op 31 december
Czech: Konečné výsledky studie do 31. května
Dutch: Telavancine is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Czech: Telavancin nemají používat děti a dospívající do 18 let.
Dutch: In onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling werden misvormingen van vingers/tenen en ledematen gezien bij ratten, konijnen en minivarkens.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje byly pozorovány účinky na vývoj končetin a prstů u potkanů, králíků a miniprasat.
Dutch: De excretie van telavancine in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
Czech: Vylučování telavancinu do mléka nebylo studováno na zvířatech.
Dutch: Resultaten worden jaarlijks gerapporteerd aan de CHMP en het definitieve rapport moet uiterlijk op 31 mei
Czech: Výsledky budou hlášeny Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) jedenkrát ročně a konečná zpráva bude předložena nejpozději do 31. května 2017.
Dutch: Als u een grotere kans heeft om nieraandoeningen te krijgen of als u andere geneesmiddelen gebruikt die van invloed zijn op uw nieren.
Czech: pokud u Vás existuje zvýšené riziko rozvoje poruchy funkce ledvin nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou mít na funkci ledvin vliv.
Dutch: Telavancine heeft geen invloed op de plaatjesaggregatie.
Czech: Telavancin nemá žádný vliv na agregaci trombocytů.
Dutch: VIBATIV kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of wazig zien, die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Czech: VIBATIV může způsobit nežádoucí účinky jako závratě, ospalost, zmatenost nebo rozmazané vidění, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: In geval van overdosering dient met telavancine te worden gestopt en wordt ondersteunende zorg geadviseerd, met instandhouding van de glomerulaire filtratie en zorgvuldige monitoring van de nierfunctie.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba podávání telavancinu přerušit a doporučuje se podpůrná terapie s udržováním glomerulární filtrace a pečlivým sledováním renálních funkcí.
Dutch: Derhalve is het belangrijk om deze diagnoses te overwegen bij patiënten met diarree tijdens of kort na de behandeling.
Czech: Na tuto diagnózu je proto třeba myslet, pokud se u pacientů objeví průjem během léčby nebo krátce po ní.
Dutch: Bij 5,0% van de patiënten die telavancine kregen, werd de behandeling
Czech: U 5,0 % pacientů používajících telavancin byla léčba kvůli nežádoucím účinkům ukončena.
Dutch: MIC (µg/ml)
Czech: MIC (μg/ml)
Dutch: Telavancine vertoonde werkzaamheid tegen MSSA en MRSA in twee gerandomiseerde gecontroleerde studies bij patiënten met nosocomiale pneumonie, inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie, waarbij 751 patiënten telavancine kregen.
Czech: Účinnost telavancinu proti MSSA a MRSA byla prokázána ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích u pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie, které zahrnovaly cellkem 751 pacientů používajících telavancin.
Dutch: Uw arts zal u controleren op eventuele infecties en u indien nodig behandelen.
Czech: Lékař vás bude sledovat z hlediska jiných možných infekcí a léčit je, pokud to bude třeba.
Dutch: Als het middel niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden van de gebruiksklare oplossing en dienen deze niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba uchovávání delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Dutch: Het definitieve onderzoeksprotocol voor de PASS moet uiterlijk 30 april 2014 worden verstrekt aan de CHMP.
Czech: Konečná verze protokolu poregistrační studie bezpečnosti bude předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) nejpozději do 30. dubna 2014.
Dutch: In een tweede onderzoek ging toediening gedurende 6 weken gepaard met losgelaten testiculaire kiemcellen in de epididymis, wat op testiculaire schade wijst, en werden effecten op de kwaliteit en kwantiteit van zaadcellen gezien.
Czech: V další, 6týdenní studii, byly v nadvarlatech pozorovány odloučené zárodečné testikulární buňky, což naznačuje poškození varlat, a dále účinky na kvalitu a kvantitu spermií.
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de behandeling sterk afneemt, dient het voordeel van doorgaan met telavancine te
Czech: Pokud se renální funkce během léčby významně snižují, je třeba zvážit přínos podávání přípravku telavancin.