FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai frecventă a pacienţilor cu vârsta peste 65 ani, mai ales în cazurile de trombocitopenie şi toxicitate gastrointestinală (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa tíðara eftirlit með sjúklingum eldri en 65 ára, einkum hvað varðar blóðflagnafæð og eiturverkanir á meltingarfæri (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: Studiul DUS71 a fost un studiu în două etape, cu braţ unic de tratament, deschis, multicentric, de fază 2, privind panobinostat (20 mg) administrat pe cale orală în combinaţie cu bortezomib (1,3 mg/m2) şi dexametazonă (20 mg), la 55 pacienţi cu mielom multiplu recidivant şi refractar, care au fost refractari la bortezomib şi cărora li s-au administrat minimum două linii anterioare de terapie.
Icelandic: Rannsókn DUS71 var tveggja þrepa, stakarma, opin, fjölsetra II. stigs rannsókn á panobinostati til inntöku (20 mg) ásamt bortezomibi (1,3 mg/m2) og dexametasoni (20 mg) hjá 55 sjúklingum með mergæxlager sem hefur versnað eða er erfitt viðureignar, þar sem sjúkdómurinn var erfiður viðureignar á meðferð með bortezomibi og höfðu fengið að minnsta kosti tvær fyrri krabbameinsmeðferðir.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea HIV, cum sunt ritonavir sau saquinavir.
Icelandic: - lyf til meðferðar við HIV sýkingu, svo sem ritonavir eða saquinavir.
Romanian: În cazul diareei de gradul 3 sau vărsături de gradul 3 sau 4, în ciuda administrării unui medicament antiemetic, administrarea panobinostatului trebuie întreruptă temporar şi reluată la o doză scăzută la revenirea la gradul 1.
Icelandic: Ef fram kemur ógleði af 3. stigi eða uppköst af 3. eða 4. stigi þrátt fyrir ógleðistillandi lyf skal gera tímabundið hlé á meðferð og meðferð síðan haldið áfram með minni skammt þegar ógleði eða uppköst eru aftur orðin af 1. stigi.
Romanian: Panobinostat prezintă un nivel mai ridicat de citotoxicitate faţă de celulele tumorale comparativ cu celulele normale.
Icelandic: Panobinostat sýndi meiri frumuskemmandi áhrif gagnvart æxlisfrumum en eðlilegum frumum.
Romanian: Anterior lansării Farydak în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, împreună cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
Icelandic: Farydak í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og uppsetningu fræðsluefnis, þar með talið hvernig upplýsingunum verður miðlað, dreifingaraðferðir og öll önnur atriði fræðsluefnisins, samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Romanian: Durata mediană a urmăririi a fost de 28,75 luni în braţul în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă şi 29,04 luni în braţul în care s-au administrat placebo + bortezomib +
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 28,75 mánuðir hjá hópnum sem fékk panobinostat + bortezomib + dexametason og 29,04 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu + bortezomib + dexametason.
Romanian: Săptămâna 1 Zile
Icelandic: Vika 1 Dagar
Romanian: • recurenţa toxicităţii de gradul 2 CTC sau gradele 3 şi 4 CTC - se omite doza până la revenirea la gradul ≤1 CTC şi se reia tratamentul la o doză scăzută.
Icelandic: CTC koma endurtekið fram eða af 3. og 4. stigi - sleppa skal skammti þar til eiturverkanirnar eru orðnar af ≤1 stigi samkvæmt CTC og halda meðferð áfram með minni skammt.
Romanian: Tratarea celulelor tumorale cu panobinostat a avut ca rezultat o creştere dependentă de doză a acetilării histonilor H3 şi H4, ambii in vitro şi modele preclinice cu xenogrefe la animale, demonstrând inhibarea- ţintă.
Icelandic: Meðferð æxlisfrumna með panobinostati olli skammtaháðri aukningu á acetyl tengingu históna H3 og H4 bæði in vitro og í forklínískum dýralíkönum ósamgena græðlinga, sem sýndi markhömlun.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Farydak și trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de trei luni de la ultima doză de Farydak.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að framkvæma þungunarpróf áður en meðferð með Farydak er hafin og verða að nota mjög virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í þrjá mánuði eftir síðasta skammt af Farydak.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie bacteriană, virală sau fungică.
Icelandic: - ef þú ert með bakteríu-, veiru- eða sveppasýkingu.
Romanian: Se scade doza de panobinostat până la 10 mg în primul ciclu de tratament.
Icelandic: Minnka skammt panobinostats í 10 mg í fyrstu meðferðarlotunni.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse non- hematologice au fost diaree, fatigabilitate, greaţă şi vărsături.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ekki voru á blóðmynd voru niðurgangur, þreyta, ógleði og uppköst.
Romanian: Trebuie consultate informaţiile privind prescrierea bortezomibului şi dexametazonei înainte de începerea tratamentului combinat, indiferent dacă este necesară scăderea dozei sau nu.
Icelandic: Leita skal upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og dexametason áður en samsett meðferð hefst til að meta hvort minnka þurfi skammta.
Romanian: Panobinostat nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă din cauza lipsei experienţei şi a datelor de siguranţă la această populaţie.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að fá meðferð með panobinostati vegna skorts á reynslu og upplýsingum um öryggi hjá þessum sjúklingum.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată anterior tratamentului şi, regulat, pe durata tratamentului, conform indicaţiilor clinice, mai ales la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til, sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă panobinostat este dializabil.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort panobinostat skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: În cazul neutropeniei de gradul 3 sau 4, medicii trebuie să aibă în vedere utilizarea factorilor de creştere (de exemplu G- CSF) în conformitate cu recomandările locale.
Icelandic: Ef fram kemur daufkyrningafæð af 3. eða 4. stigi skulu læknar íhuga að nota vaxtarþætti (t.d. G-CSF) samkvæmt vinnureglum á hverjum stað fyrir sig.
Romanian: Panobinostat este metabolizat extensiv şi o mare parte din doză este metabolizată înainte de a ajunge în circulaţia sistemică.
Icelandic: Panobinostat umbrotnar að stórum hluta og stór hluti skammtsins umbrotnar áður en hann nær út í blóðrásina.
Romanian: • glezne umflate (un semn al unei valori scăzute a albuminei din sânge, cunoscută sub denumirea de hipoalbuminemie)
Icelandic: • þroti á ökklum (einkenni lítils magns af albúmíni í blóði sem er þekkt sem albúmínskortur í blóði)
Romanian: SFP mediană (IÎ 95%) a fost de 12,5 luni (7,26, 14,03) în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă şi 4,7 luni (3,71, 6,05) în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă [RR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsversnunar (95% öryggismörk) var 12,5 mánuðir (7,26; 14,03) hjá þeim sem fengu panobinostat + bortezomib + dexametason og 4,7 mánuðir (3,71; 6,05) hjá þeim sem fengu lyfleysu + bortezomib + dexametason [áhættuhlutfall: 0,47 (0,31; 0,72].
Romanian: La nivelul populației generale de pacienți, SFP bazată pe setul complet de analiză (SCA) a fost semnificativ diferit din punct de vedere statistic între braţele de tratament (test stratificat Log- rank p<0,0001, cu o reducere estimată a riscului de 37% în braţul în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă comparativ cu braţul în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă (Risc relativ: 0,63 (IÎ 95%: 0,52, 0,76)).
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum var munur á lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt greiningu á heildarþýði (full analysis set) tölfræðilega marktækur milli meðferðarhópanna (lagskipt Log-rank próf p<0,0001, með áætlaðri 37% minnkun á áhættu í panobinostat + bortezomib + dexametason hópnum samanborið við lyfleysu + bortezomib + dexametason hópinn (áhættuhlutfall: 0,63 (95% CI: 0,52; 0,76)).
Romanian: Tulburări cardiace
Icelandic: Breytingar á hjartalínuriti
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu atenţie sau este posibil ca administrarea lor să trebuiască evitată în timpul tratamentului dumneavoastră cu Farydak.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessara lyfja eða nauðsynlegt getur verið að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með Farydak stendur.
Romanian: La pacienţii cu vârsta de peste 75 ani, poate fi avută în vedere o ajustare a dozelor iniţiale ale componentelor schemei combinate, în funcţie de starea generală a pacientului şi de bolile concomitente.
Icelandic: Íhuga má að breyta upphafsskömmtum eða meðferðaráætlun lyfjanna í samsettu meðferðinni hjá sjúklingum >75 ára, háð almennu ástandi sjúklingsins og öðrum samhliða sjúkdómum.
Romanian: Numărul trombocitelor trebuie monitorizat înaintea administrării fiecărei doze de bortezomib (şi anume, în zilele 1, 4, 8 şi 11 ale ciclurilor 1- 8, vezi Tabelul 1, şi în zilele 1 şi 8 ale ciclurilor 9- 16, vezi Tabelul 2).
Icelandic: Fylgjast skal með blóðflagnafjölda fyrir hvern skammt af bortezomibi (þ.e. á 1., 4., 8. og 11. degi í 1.-8. meðferðarlotu, sjá töflu 1, og á 1. og 8. degi í 9.-16. meðferðarlotu, sjá töflu
Romanian: Au fost observate valori crescute ale histonilor acetilaţi în xenogrefe de la şoareci trataţi cu panobinostat.
Icelandic: Aukin þéttni acetyltengdra históna kom fram í ósamgena græðlingi úr músum sem höfðu fengið meðferð með panobinostati.
Romanian: Indiferent de cronologia evenimentelor, a fost raportată sincopă la 9% dintre pacienţii cu deprimare ST-T şi la 7,2% dintre pacienţii cu modificarea undei T şi la 4,9% dintre pacienţi care nu au prezentat niciuna dintre aceste anomalii ale EKG-ului.
Icelandic: Óháð tímaröð tilvika var greint frá yfirliði hjá 9% sjúklinga með ST-T lækkun og 7,2% sjúklinga með breytingar á T bylgju og 4,9% sjúklinga með hvoruga þessara breytinga á hjartalínuriti.
Romanian: Când panobinostat este administrat împreună cu dexametazona, cunoscută a fi un inductor slab până la moderat al CYP3A4, cât şi cu alte enzime şi transportori, trebuie avut în vedere riscul reducerii eficacităţii contraceptivelor hormonale.
Icelandic: Þegar panobinostat er gefið ásamt dexametasoni, sem vitað er að er vægur til miðlungsmikill virkir CYP3A4 sem og annarra ensíma og flutningspróteina, þarf að hafa í huga hættu á minnkaðri virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Romanian: În această subgrupă de pacienți (N=147), durata mediană de tratament a fost de 4,5 luni în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă și 4,8 luni în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă.
Icelandic: Í þessum undirhópi sjúklinga (N=147) var miðgildi meðferðarlengdar 4,5 mánuðir hjá þeim sem fengu panobinostat + bortezomib + dexametason og 4,8 mánuðir hjá þeim sem fengu lyfleysu + bortezomib + dexametason.
Romanian: Nu luaţi Farydak: - dacă sunteţi alergic la panobinostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir panobinostati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 15 mg la 20 mg în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Icelandic: Íhuga má að auka skammtinn úr 15 mg í 20 mg í samræmi við þol sjúklingins.
Romanian: Suplimentar, orice valori anormale ale potasiului, magneziului sau fosforului plasmatic trebuie corectate înaintea iniţierii terapiei cu Farydak (vezi pct.
Icelandic: öll óeðlileg gildi kalíums, magnesíums eða fosfórs í sermi áður en meðferð með Farydak er hafin (sjá kafla 4.4).
Romanian: • atomoxetină, un medicament utilizat pentru a trata tulburarea de hiperactivitate cu deficit de atenţie.
Icelandic: - atomoxetin, lyf sem notað er til meðferðar við ofvirkni og athyglisbresti (ADHD).
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea problemelor mentale severe, cum este risperidonă.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við alvarlegum geðsjúkdómum, svo sem risperidon.
Romanian: Figura 2 Schemă Kaplan-Meier a supravieţuirii fără progresia bolii la pacienţii cu mielom multiplu, cărora li s-a administrat minimum două scheme de tratament anterior incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier graf yfir lifun án sjúkdómsversnunar hjá sjúklingum með mergæxlager sem fengu áður að minnsta kosti tvær meðferðir sem fólu í sér bortezomib og ónæmistemprandi lyf
Romanian: La primele semne de crampe abdominale, scaune moi sau la instalarea diareei, se recomandă ca pacientului să i se administreze un medicament antidiareic (de exemplu loperamidă).
Icelandic: Við fyrstu merki um kviðverki, lausar hægðir eða niðurgang er ráðlagt að meðhöndla sjúklinginn með lyfjum við niðurgangi (t.d. loperamíði).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să se adreseze medicului lor pentru a discuta administrarea oricărui laxativ.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að ráðfæra sig við lækninn varðandi alla notkun hægðalosandi lyfja.
Romanian: Săptămâna
Icelandic: - Eftir viku
Romanian: HDAC catalizează îndepărtarea grupărilor acetil din reziduurile lizine ale histonilor şi a unor proteine non-histonice.
Icelandic: Histón deacetylasar hvata losun acetyl hóps af lysin leifum af histónum og sumum próteinum sem ekki eru histón.
Romanian: Ce conţine Farydak - Substanţa activă of Farydak este panobinostat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Farydak er panobinostat
Romanian: Reacţiile adverse observate au fost conforme cu profilul de siguranţă, cu evenimente care au implicat, în principal, tulburări hematologice şi gastro-intestinale, cum sunt trombocitopenie, pancitopenie, diaree, greaţă, vărsături şi anorexie.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram voru í samræmi við upplýsingar um öryggi þar sem helstu tilvik voru fyrst og fremst áhrif á blóðmynd og meltingarfærakvillar svo sem blóðflagnafæð, blóðfrumnafæð, niðurgangur, ógleði, uppköst og lystarleysi.
Romanian: • durere bruscă şi extremă în piept, senzaţie de oboseală, bătăi neregulate ale inimii (semne posibile ale unui atac de cord)
Icelandic: skyndilegur þrýstingsverkur fyrir brjósti, þreyta, óreglulegur hjartsláttur (hugsanleg einkenni hjartaáfalls)
Romanian: Femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze în mod suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvarnarlyf þurfa einnig að nota hindrandi getnaðarvörn.
Romanian: Trebuie stabilit clinic modul de continuare a tratamentului când un pacient prezintă o reacţie adversă la medicament.
Icelandic: Framkvæma skal klínískt mat á því hvernig skuli halda meðferð áfram þegar sjúklingur fær aukaverkun.
Romanian: In vitro, panobinostat a determinat acumularea de histoni acetilaţi şi a altor proteine, inclusiv blocarea ciclului celular şi/sau a apoptozei la nivelul unora dintre celulele transformate.
Icelandic: In vitro olli panobinostat uppsöfnun acetyltengdra históna og annarra próteina, þar með talið stöðvun á frumuskiptaferli og/eða stýrðum frumudauða sumra umbreyttra frumna.
Romanian: • durere sau disconfort în piept, modificări ale bătăilor inimii (mai rapide sau mai lente), palpitaţii, senzaţie de ameţeală, leşin, ameţeli, decolorarea în albastru a buzelor, respiraţie întretăiată, umflarea membrelor inferioare sau a pielii (semne ale unor probleme ale inimii)
Icelandic: brjóstverkur eða óþægindi, breytingar á hjartslætti (hraðari eða hægari), hjartsláttarónot, svimi, yfirlið, sundl, blámi á vörum, mæði, þroti á neðri útlimum eða í húð (einkenni hjartasjúkdóms)
Romanian: Inhibarea activităţii HDAC duce la o acetilare crescută a proteinelor histonice, o modificare epigenetică care are ca rezultat relaxarea cromatinei, ducând la activarea transcripţiei.
Icelandic: HDAC veldur aukinni acetyltengingu histón próteina, breytingar á sviperfðum sem leiðir til slökunar á litni (chromatin), sem leiðir til virkjunar umritunar.
Romanian: Farydak 15 mg capsule EU/1/15/1023/004- 006 Farydak 20 mg capsule EU/1/15/1023/007- 009
Icelandic: Farydak 20 mg hörð hylki EU/1/15/1023/007-009
Romanian: La primele semne de crampe abdominale, scaune moi sau la instalarea diareei, se recomandă ca pacientului să i se administreze un antidiareic (de exemplu loperamidă) sau orice tratament suplimentar în conformitate cu recomandările locale privind tratamentul.
Icelandic: Við fyrstu merki um kviðverki, lausar hægðir eða niðurgang er ráðlagt að meðhöndla sjúklinginn með lyfjum við niðurgangi (t.d. loperamíði) eða einhverri viðbótarmeðferð í samræmi við staðbundnar verklagsreglur.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse hematologice, inclusiv trombocitopenie severă, neutropenie şi anemie (gradul 3 până la 4 CTC), la pacienţii trataţi cu panobinostat.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum á blóðmynd, þar með talið alvarlegri blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi (3. til 4. stig samkvæmt CTC) hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
Romanian: La pacienţii cu vârsta de peste 75 ani, poate fi avută în vedere ajustarea dozelor iniţiale ale componentelor schemei combinate (vezi pct. 4.2), în funcţie de starea generală a pacientului şi de bolile concomitente.
Icelandic: Íhuga má að breyta upphafsskömmtum eða meðferðaráætlun lyfjanna í samsettu meðferðinni hjá sjúklingum >75 ára, háð almennu ástandi sjúklingsins og öðrum samhliða sjúkdómum (sjá kafla 4.2).
Romanian: • creştere rapidă în greutate, umflarea mâinilor, gleznelor, picioarelor sau feţei (semne ale reţinerii de apă)
Icelandic: • hröð þyngdaraukning, þroti á höndum, ökklum, fótum eða í andliti (einkenni vökvasöfnunar)
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi eiginleikar
Romanian: Din cauza riscului potenţial de deces sau malformaţii la făt, trebuie să utilizaţi următoarele metode de contracepţie în timpul administrării Farydak:
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á fósturláti eða vansköpunum hjá fóstri átt þú að nota eftirtaldar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Farydak stendur:
Romanian: Tabelul 8 Supravieţuirea fără progresia bolii la pacienţii cărora li s-a administrat minimum două scheme de tratament anterior incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare
Icelandic: Tafla 8 Lifun án sjúkdómsversnunar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið að minnsta kosti tvær meðferðir sem fólu í sér bortezomib og ónæmistemprandi lyf
Romanian: Mielomul multiplu este o tulburare a celulelor plasmatice (un tip de celule din sânge) a căror creştere este scăpată de sub control la nivelul măduvei spinării.
Icelandic: Mergæxlager er sjúkdómur í plasmafrumunum (tegund blóðfrumna) sem fjölga sér stjórnlaust í beinmergnum.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară trebuie să înceapă administrarea panobinostatului cu o doză scăzută de 15 mg în timpul primului ciclu de tratament.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi skal hefja meðferð með panobinostati með minnkuðum 15 mg skammti fyrstu meðferðarlotuna.
Romanian: În plus, când panobinostat este administrat împreună cu dexametazonă, despre care se cunoaşte că este un inductor slab până la moderat al CYP3A4, ca şi împreună cu alte enzime şi transportori, trebuie avut în vedere riscul unei eficacităţi reduse a contraceptivelor.
Icelandic: Þegar panobinostat er gefið ásamt dexametasoni, sem er þekktur vægur til miðlungsmikill virkir CYP3A4 sem og annarra ensíma og flutningspróteina, þarf að auki að hafa í huga hættu á minni verkun getnaðarvarna.
Romanian: De asemenea, trebuie avută în vedere ajustarea dozei de bortezomib (vezi RCP-ul bortezomibului şi Tabelul 6).
Icelandic: Einnig skal íhuga að breyta skömmtum bortezomibs (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og töflu 6).
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Albastru briliant FCF (E 133) Oxid de fer, galben (E 172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Skærblár FCF (E133) Járnoxíð, gult (E172)
Romanian: Decesele în timpul tratamentului, care nu au fost cauzate de indicaţia studiului (mielom multiplu), au fost raportate la 6,8% dintre pacienţii trataţi cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă comparativ cu 3,2% dintre pacienţii trataţi cu placebo + bortezomib + dexametazonă.
Icelandic: Greint var frá dauðsföllum meðan á meðferð stóð af öðrum orsökum en ábendingu rannsóknarinnar (mergæxlager) hjá 6,8% sjúklinga á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni samanborið við 3,2% hjá sjúklingum á meðferð með lyfleysu + bortezomibi + dexametasoni.
Romanian: - Fiecare capsulă Farydak 20 mg conţine panobinostat 20 mg.
Icelandic: - Hvert Farydak 20 mg hart hylki inniheldur 20 mg panobinostat.
Romanian: SGOT = transaminază glutamică oxaloacetică;
Icelandic: SGOT = serum glutamic oxaloacetic transamínasi; AST = aspartat amínótransferasi ULN = efri mörk eðlilegra gilda
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii cu trombocitopenie nu au prezentat hemoragie.
Icelandic: Fæstir sjúklinga með blóðflagnafæð fengu blæðingar.
Romanian: Valorile lichidiene şi electrolitice, mai ales cele ale potasiului, magneziului şi fosfatului, trebuie monitorizate periodic în timpul terapiei şi corectate conform indicaţiilor clinice pentru a preveni posibila deshidratare şi tulburările electrolitice (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með vökva- og blóðsaltamagni, sérstaklega kalíum, magnesíum og fosfati, meðan á meðferðinni stendur og það leiðrétt eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til, til að koma í veg fyrir hugsanlegan vökvaskort og röskun á blóðsaltajafnvægi (sjá kafla 4.2).
Romanian: Funcțiile glandei tiroide și glandei hipofize trebuie monitorizate prin măsurarea valorilor hormonale (de exemplu T4 liber și TSH), conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með virkni skjaldkirtils og heiladinguls með því að mæla hormónamagn (t.d. frítt T4 og TSH) eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.2).
Romanian: În Studiul D2308 au fost raportate evenimente de hipotiroidie la 8 din 381 pacienți tratați cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă, dintre care 2 au necesitat tratament.
Icelandic: Greint var frá vanvirkni skjaldkirtils hjá 8 af 381 sjúklingi á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni í rannsókn D2308.
Romanian: Monitorizarea adecvată a electroliţilor (de exemplu potasiu, magneziu şi fosfor) şi a EKG-ului trebuie efectuate la momentul iniţial şi, periodic, pe durata tratamentului, mai ales la pacienţii cu reacţie adversă gastro-intestinală severă (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Hafa skal viðeigandi eftirlit með blóðsöltum (t.d. kalíum, magnesíum og fosfór) og taka hjartalínurit í upphafi og reglulega meðan á meðferð stendur, sérstaklega hjá sjúklingum með verulega aukaverkun frá meltingarfærum (sjá kafla 4.2).
Romanian: Organele-ţintă principale identificate ca fiind afectate de toxicitate după administrarea panobinostatului la şobolan şi câine au fost sistemele eritropoietic, mielopoietic şi limfatic.
Icelandic: Helstu marklíffæri eiturverkana eftir gjöf panobinostats hjá rottum og hundum reyndust vera rauðkornamyndun, mergfrumnamyndun og eitlakerfið.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Secura Bio Limited
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Romanian: Ciclurile 1- 8
Icelandic: meðferðarlotur 1-8)
Romanian: Dacă se stabileşte un diagnostic de infecţie fungică sistemică invazivă, administrarea panobinostat trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratament antifungic adecvat.
Icelandic: Ef ífarandi altæk sveppasýking greinist skal stöðva meðferðina með panobinostati og hefja viðeigandi meðferð við sveppasýkingunni.
Romanian: Suplimentar, poate fi avută în vedere ajustarea dozei de bortezomib (vezi RCP-ul bortezomib şi Tabelul 3).
Icelandic: Að auki má íhuga að breyta skömmtum bortezomibs (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og töflu 3).