FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Optimal oxygenation and ventilation and circulatory support as well as treatment of acidosis may prevent cardiac arrest.
Spanish: La oxigenación y la ventilación óptimas, junto con el soporte circulatorio y el tratamiento de la acidosis pueden evitar un paro cardiaco.
English: Acidosis exacerbates the toxic effects of local anaesthetics.
Spanish: La acidosis exacerba los efectos tóxicos de los anestésicos locales.
English: Infiltration and perineural use.
Spanish: Infiltración y uso perineural.
English: • Hypersensitivity to articaine (or any local anaesthetic agent of the amide type), to adrenaline or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad a la articaína (o a otro agente anestésico del tipo amida), a la adrenalina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: If signs of acute systemic toxicity appear, injection of the local anaesthetic should be stopped immediately.
Spanish: Si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda, debe detenerse la inyección del anestésico local inmediatamente.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans at therapeutic doses, based on conventional studies of safety pharmacology, chronic toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos en dosis terapéuticas según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
English: Adrenaline, as vasoconstrictor, acts directly on both α- and β-adrenergic receptors; β-adrenergic effects predominate.
Spanish: La adrenalina, como vasoconstrictor, actúa directamente tanto en los receptores α-adrenérgicos como en los β-adrenérgicos: predominan los efectos β-adrenérgicos.
English: It is recommended that dental treatment with articaine/adrenaline be deferred for six months following a stroke due to the increased risk of recurrent strokes.
Spanish: Se recomienda que el tratamiento dental con articaína/adrenalina se aplace durante seis meses tras un accidente cerebrovascular debido a un mayor riesgo de accidentes cerebrovasculares recurrentes.
English: Inform your dentist, doctor or pharmacist immediately if you experience one of the following serious side effects:
Spanish: Informe a su dentista, médico o farmacéutico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
English: • ringing of the ears, over-sensitivity of hearing
Spanish: • Zumbido en los oídos, mayor sensibilidad del oído
English: Adrenaline and articaine cross the placental barrier, although articaine does so to a lesser extent than other local anaesthetics.
Spanish: La adrenalina y la articaína atraviesan la barrera placentaria, aunque la articaína lo hace en menor medida que otros anestésicos locales.
English: What X / Y is and what it is used for
Spanish: Qué es X/Y y para qué se utiliza
English: Dysesthesia (oral and perioral), including
Spanish: Disestesia (oral y perioral), lo que incluye
English: This may be associated with severe adverse reactions, such as convulsions, followed by central nervous and cardiorespiratory depression and coma, progressing to respiratory and circulatory arrest.
Spanish: Esto puede asociarse a reacciones adversas graves, tales como convulsiones, seguidas de depresión nerviosa central y cardiorrespiratoria y coma, que progresa a paro respiratorio y circulatorio.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
English: • lacking of a natural chemical substance called cholinesterase in your blood (plasma cholinesterase deficiency);
Spanish: • carencia de una sustancia química natural llamada colinesterasa en la sangre (deficiencia de colinesterasa plasmática).
English: In a clinical trial, plasma concentrations of articaine and articainic acid were shown to decrease rapidly following submucosal injection.
Spanish: En un ensayo clínico, se mostró que las concentraciones plasmáticas de articaína y ácido articaínico disminuían rápidamente tras la inyección submucosa.
English: Breast-feeding can be resumed after 5 hours following anaesthesia.
Spanish: La lactancia puede reanudarse al cabo de 5 horas tras la anestesia.
English: • inflammation of the tongue and mouth
Spanish: • Inflamación de la lengua y la boca
English: If you are given more X / Y than you should
Spanish: Si usa más X/Y del que debe
English: Adverse reactions following administration of articaine / adrenaline are similar to those observed with other local amide anaesthetics / vasoconstrictors.
Spanish: Las reacciones adversas tras la administración de articaína/adrenalina son similares a las observadas en otros anestésicos amidas locales/vasoconstrictores.
English: Persistent paresthesia, mostly following nerve blocks in the mandible, is characterized by slow, incomplete, or lack of recovery.
Spanish: La parestesia persistente, que principalmente sigue a un bloqueo nervioso de la mandíbula, se caracteriza por una recuperación lenta, incompleta o inexistente.
English: Children should be given doses commensurate with age and weight.
Spanish: A los niños se les debe administrar dosis acordes a su edad y peso.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Cardboard carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
English: Very rare cases of prolonged or irreversible nerve injury and gustatory loss have been reported after mandibular block analgesia.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de lesión nerviosa prolongada o irreversible y de pérdida gustativa tras una analgesia de bloqueo mandibular.
English: While you are in your dentist's office, your dentist will carefully follow the effects of X / Y.
Spanish: Cuando esté en la consulta del dentista, este hará un detenido seguimiento de los efectos de X/Y.
English: 4 Several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness, tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
Spanish: 4 Varios acontecimientos adversos, como agitación, ansiedad/nerviosismo, temblores o alteraciones del habla, pueden ser signos de advertencia de una depresión del SNC.
English: This medicinal product contains sodium metabisulfite, a sulfite that may rarely cause hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Spanish: Este medicamento contiene metabisulfito sódico, un sulfito que en raras ocasiones puede causar reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmos.
English: X / Y is for children over 4 years of age (ca. 20 kg in body weight), adolescents and adults.
Spanish: X/Y está indicado en niños mayores de 4 años (de unos 20 kg de peso corporal), adolescentes y adultos.
English: If you experience side effects, including dizziness, blurred vision or fatigue, you should not drive or operate machinery until you recover your abilities (generally within 30 minutes following the dental procedure).
Spanish: Si experimenta efectos adversos, lo que incluye mareos, visión borrosa o fatiga, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que haya recuperado sus facultades (normalmente, durante los 30 minutos siguientes al procedimiento dental).
English: Paresthesia3 (persistent hypoesthesia and gustatory loss) after mandibular or inferior alveolar nerve blocks
Spanish: Parestesia3 (hipoestesia persistente y pérdida del gusto) tras el bloqueo nervioso mandibular o alveolar inferior
English: Articaine, a local amide anaesthetic, reversibly blocks nerve conduction through a well-known mechanism commonly observed with other local amide anaesthetics.
Spanish: La articaína, un anestésico amida local, bloquea de forma reversible la conducción nerviosa a través de un mecanismo conocido que se ha observado comúnmente en otros anestésicos amidas locales.
English: • articaine, a local anaesthetic which prevents pain, and
Spanish: • articaína, un anestésico local que previene el dolor.
English: Risk associated with intraneural injection:
Spanish: Riesgo asociado a inyección intraneural:
English: • have or have had any heart problem
Spanish: • padece o ha padecido algún problema de corazón.
English: Risk of biting trauma (lips, cheeks, mucosa, and tongue) exists, especially in children; the patient should be told to avoid chewing gum or eating until normal sensation is restored.
Spanish: Existe el riesgo de trauma por mordedura (labios, mejillas, mucosa y lengua), especialmente en niños; se debe informar al paciente de que no masque chicle ni coma nada hasta que recupere la sensibilidad normal.
English: No genotoxicity effect was observed during in-vitro and in-vivo studies conducted with articaine alone or in an in vivo study conducted with articaine in combination with adrenaline.
Spanish: No se observó ningún efecto de genotoxicidad durante los estudios in vitro e in vivo realizados con articaína en monoterapia o en un estudio in vivo realizado con articaína en combinación con adrenalina.
English: • difficulty breathing
Spanish: • Dificultad para respirar
English: Articaine is additionally metabolised in the liver microsomes.
Spanish: Además, la articaína se metaboliza en los microsomas del hígado.
English: Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear later after the injection.
Spanish: En cambio, en el caso de sobredosis absoluta, los signos de toxicidad aparecen un tiempo más tarde después de la inyección, dependiendo del lugar de inyección.
English: Distribution: High protein binding of articaine was observed with human serum albumin (68.5-80.8%), and ∝/β-globulins (62.5-73.4%).
Spanish: Se observó una alta unión a proteínas con albúmina de suero humano (68,5-80,8 %) y ∝/β-globulinas (62,5-73,4 %).
English: X / Y contains sodium and sodium metabisulfite.
Spanish: X/Y contiene sodio y metabisulfito sódico.
English: • allergy to articaine or adrenaline or any of the other ingredients of these medicines (listed in section
Spanish: • alergia a la articaína o a la adrenalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Frequency Adverse Reactions
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas
English: Toxicity of local anaesthetics is additive.
Spanish: La toxicidad de los anestésicos locales es aditiva.
English: Interactions with articaine
Spanish: Interacciones con la articaína
English: • Patients with unstable angina or a history of recent (less than 6 months) myocardial infarction
Spanish: • Pacientes con angina inestable o antecedentes recientes (menos de 6 meses) de infarto de miocardio.
English: Teratogenecity was observed in animals treated with adrenaline only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Spanish: Se observó teratogenicidad en animales tratados con adrenalina en monoterapia a exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
English: Treatment of overdose
Spanish: Tratamiento de la sobredosis
English: Interactions with adrenaline
Spanish: Interacciones con la adrenalina
English: ● Children (4 to 11 years of age)
Spanish: ● Niños (entre 4 y 11 años de edad)
English: At supratherapeutic doses, articaine has cardiodepressant properties and can exert vasodilatory effects.
Spanish: En dosis supraterapéuticas, la articaína tiene propiedades cardiodepresoras y puede tener efectos vasodilatadores.
English: Risk associated with accidental intravascular injection:
Spanish: Riesgo asociado a inyección intravascular accidental:
English: In case of cardiac arrest, immediate initiation of cardiopulmonary resuscitation should be performed.
Spanish: En caso de paro cardiaco, se debe practicar inmediatamente reanimación cardiopulmonar.
English: Diplopia (paralysis of oculomotor muscles)4
Spanish: Diplopía (parálisis de los músculos oculomotores)4
English: In this case, caution shall be used for the next injection and reduced dose shall be applied.
Spanish: En ese caso, la siguiente inyección se debe administrar con precaución y se reducirá la dosis.
English: How to use X / Y
Spanish: Cómo usar X/Y
English: This medicine is given by a slow injection in the oral cavity.
Spanish: Este medicamento se administra mediante una inyección lenta en la cavidad bucal.
English: For a routine procedure, the normal dose for adult patients is of 1 cartridge, but the contents of less of a cartridge may be sufficient for effective anaesthesia.
Spanish: Para un procedimiento rutinario, la dosis normal para pacientes adultos es de 1 cartucho, pero el contenido de menos de un cartucho puede ser suficiente para una anestesia efectiva.
English: • adrenaline, a vasoconstrictor which narrows the blood vessels at the site of injection, and thereby prolongs the effect of articaine.
Spanish: • adrenalina, un vasoconstrictor que estrecha los vasos sanguíneos del lugar de inyección y, por tanto, prolonga el efecto de la articaína.
English: Patients with epileptic disease: Because of their convulsive actions, all local anaesthetics should be used very cautiously.
Spanish: Pacientes con enfermedad epiléptica: Debido a sus efectos convulsivos, todos los anestésicos locales deben utilizarse con precaución.
English: ● Special populations
Spanish: ● Poblaciones especiales
English: • exfoliation and ulceration of the gums
Spanish: • Exfoliación y ulceración de las encías
English: • allergy to other local anaesthetics;
Spanish: • alergia a otros anestésicos locales.
English: In case of required reinjection, patient should be strictly monitored, to identity any sign of relative overdose.
Spanish: En caso de requerir una reinyección, debe monitorizarse al paciente de modo estricto para identificar cualquier signo de sobredosis relativa.
English: The combination articaine hydrochloride with adrenaline tartrate solution for injection may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La solución inyectable combinada de hidrocloruro de articaína y adrenalina puede influir levemente en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Elevated product plasma levels may occur in these patients in particular after repeated use.
Spanish: Pueden producirse niveles plasmáticos elevados del medicamento en estos pacientes, sobre todo tras un uso repetido.
English: Subcutaneous injections of articaine combined with adrenaline induced adverse effects from 50 mg/kg/day in rats and 80 mg/kg/day in dogs after 4 weeks daily repeated administrations.
Spanish: Las inyecciones subcutáneas de articaína combinada con adrenalina provocaron efectos adversos desde 50 mg/kg/día en ratas y 80 mg/kg/día en perros tras 4 semanas de administraciones repetidas.
English: Elderly and Patients with renal disorders:
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con trastornos renales:
English: Articainic acid is the major product of cytochrome P450-induced metabolism of articaine, further metabolised to form articainic acid glucuronide.
Spanish: El ácido articaínico es el producto principal del metabolismo inducido por el citocromo P450 de la articaína, que se vuelve a metabolizar formando glucurónido de ácido articaínico.
English: • a disease called Myasthenia Gravis causing weakness in the muscles;
Spanish: • una enfermedad llamada Miastenia Gravis que causa debilidad muscular.
English: When using {(Invented) name and associated names (see Annex I)} for infiltration or regional block anaesthesia, injection should always be made slowly and with prior aspiration.
Spanish: Al utilizar {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} para una infiltración o un bloqueo anestésico regional, la inyección siempre se debe administrar lentamente y con aspiración previa.
English: There is the danger of a hypertensive crisis (very high blood pressure) or severe slowing of the pulse (see section other medicines);
Spanish: Existe el riesgo de crisis hipertensiva (presión arterial muy alta) o de ralentización del pulso grave (ver sección «Uso de X/Y con otros medicamentos»).
English: • metallic taste, taste disturbance or loss of taste function
Spanish: • Gusto metálico, alteraciones del gusto o pérdida de la función gustativa
English: Children (4 to 11 years of age)
Spanish: Niños (entre 4 y 11 años de edad)
English: • inflammation or infection in the area to be injected.
Spanish: • inflamación o infección de la zona en la que recibirá la inyección.
English: Adrenaline prolongs the effect duration of the articaine, and reduces the risk of excessive uptake of articaine into the systemic circulation.
Spanish: La adrenalina prolonga la duración del efecto de la articaína y reduce el riesgo de captación excesiva de articaína en la circulación sistémica.
English: If there is any risk of an allergic reaction, choose a different medicine for anesthesia (see section 4.3).
Spanish: Si existe algún riesgo de reacción alérgica, se debe escoger un medicamento diferente para la anestesia (ver sección 4.3).
English: • increased, unpleasant or abnormal sense of touch
Spanish: • Sentido del tacto aumentado, desagradable o anormal
English: In clinical trials performed in children, Cmax was 1382 ng/ml and Tmax 7.78 min following infiltration of a dose of 2 mg/kg body weight.
Spanish: En ensayos clínicos en niños, el valor de la Cmax fue de 1382 ng/ml y el Tmax de 7,78 minutos, tras la infiltración de una dosis de 2 mg/kg de peso corporal.
English: • Patients taking non-cardioselective beta-blockers (e.g. propranolol) (risk of hypertensive crisis or severe bradycardia), (see section 4.5)
Spanish: • Pacientes que reciben betabloqueantes no cardioselectivos (p. ej., propranolol) (riesgo de crisis hipertensiva o bradicardia grave), (ver sección 4.5).
English: Neuralgia (neuropathic pain) Hypoesthesia / numbness (oral and perioral) 4
Spanish: Neuralgia (dolor neuropático) Hipoestesia/entumecimiento (oral y perioral)4
English: • taking medications called antiplatelets or anticoagulants, to prevent narrowing or hardening of your blood vessels in the arms and legs;
Spanish: • si está tomando unos medicamentos llamados antiplaquetarios o anticoagulantes para prevenir el estrechamiento o el endurecimiento de los vasos sanguíneos de brazos y piernas.
English: • somnolence
Spanish: • Somnolencia
English: • Articaine
Spanish: • Articaína
English: Not known Local / Regional hyperaemia Vasodilatation
Spanish: Hiperemia local/regional Vasodilatación Vasoconstricción
English: • heart attack in the last 3 to 6 months;
Spanish: • infarto de miocardio en los últimos 3-6 meses.
English: The average effective dose of articaine is 2 mg/kg and 4 mg/kg for simple and complex procedures, respectively.
Spanish: La dosis media efectiva es 2 mg/kg y 4 mg/kg para procedimientos simples y complejos, respectivamente.
English: Visual impairment (temporary blindness)4
Spanish: Alteraciones visuales (ceguera temporal)4
English: Dental use
Spanish: Uso dental
English: CNS symptoms (convulsions, CNS depression) must promptly be treated with appropriate airway/respiratory support and the administration of anticonvulsant drugs.
Spanish: Los síntomas del SNC (convulsiones, depresión del SNC) deben tratarse inmediatamente con el soporte de las vías respiratorias/respiratorio adecuado y la administración de fármacos anticonvulsivantes.
English: Clinical efficacy and safety: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} has an onset of 1.51.8 min for infiltration and 1.4-3.6 min for nerve block.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} tiene un inicio de acción de 1,5-1,8 min en el caso de la infiltración y de 1,4-3,6 min en el del bloqueo nervioso.
English: Angioedema (face / tongue / lip / throat / larynx / periorbital oedema) Urticaria
Spanish: Angioedema (rostro/lengua/labios/garganta/larin ge/edema periorbital) Urticaria
English: Use this medicinal product under strict medical supervision due to additive or synergistic increases in blood pressure and/or ischemic response.
Spanish: Este medicamento se debe emplear bajo estricta supervisión médica debido a aumentos aditivos o sinérgicos de la presión arterial y/o de la respuesta isquémica.
English: Thus, to ensure that the needle does not penetrate a blood vessel during injection, aspiration should be performed before the local anaesthetic medicinal product is injected.
Spanish: Por tanto, para asegurar que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo durante la inyección, debe realizarse una aspiración antes de inyectar el medicamento anestésico local.
English: Patients with severe hepatic disease:
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática grave:
English: This medicinal product must be used safely and effectively under appropriate conditions: Adrenaline impairs the flow of blood in the gums, potentially causing local tissue necrosis.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse de modo seguro y eficaz en las condiciones adecuadas: La adrenalina reduce el flujo sanguíneo en las encías, pudiendo causar necrosis local del tejido.
English: Other local anaesthetics
Spanish: Otros anestésicos locales
English: • involuntary eye movement
Spanish: • Movimiento involuntario de los ojos
English: The safety of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} in children aged 4 years and below has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} en niños de 4 años y menores de 4 años.
English: Accidental intraneural injection may lead the drug to move in retrograde manner along the nerve.
Spanish: Una inyección intraneural accidental puede hacer que el fármaco se desplace de forma retrógrada por el nervio.
English: • Patients with paroxysmal tachycardia or absolute arrhythmias with rapid heart rate
Spanish: • Pacientes con taquicardia paroxística o arritmias absolutas con ritmo cardiaco rápido.
English: Paresthesia can be defined as spontaneous abnormal usually non-painful sensation (e.g., burning, pricking, tingling or itching) well beyond the expected duration of anesthesia.
Spanish: La parestesia se puede definir como una sensación anormal espontánea, normalmente, no dolorosa (p. ej., ardor, pinchazo o picor), que persiste mucho más tiempo después de la duración esperada de la anestesia.
English: • swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives or difficulties to breath (angioedema)
Spanish: • Hinchazón del rostro, lengua o faringe, dificultad para tragar, habones urticantes o dificultad para respirar (angioedema)
English: If needle nerve injuries occur, the neurotoxic effect could be aggravated by articaine potential chemical neurotoxicity and the presence of adrenaline as it may impair the perineural blood supply and prevent articaine local wash-out.
Spanish: Si se producen lesiones nerviosas por la aguja, el efecto neurotóxico puede agravarse por la posible neurotoxicidad química de la articaína y la presencia de adrenalina, ya que puede reducir el riego sanguíneo perineural y evitar la eliminación local de la articaína.
English: • have uncontrolled diabetes;
Spanish: • tiene diabetes no controlada.
English: These actions lead the anaesthetic action.
Spanish: Esto produce una acción anestésica.
English: • widening or narrowing of blood vessels
Spanish: • Ensanchamiento o estrechamiento de los vasos sanguíneos
English: • medicines used for migraine attacks (such as methysergide or ergotamine);
Spanish: • Medicamentos para los ataques de migraña (como metisergida o ergotamina).
English: Reduced doses of this medicinal product should be used due to sensitization of the heart to the arrhythmogenic effects of catecholamines: risk of severe ventricular arrhythmia.
Spanish: Deben emplearse dosis reducidas de este medicamento debido a la sensibilización del corazón a los efectos arritmogénicos de las catecolaminas: riesgo de arritmia ventricular grave.
English: • epilepsy;
Spanish: • epilepsia.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]