FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat betreft standaarden voor diergeneesmiddelen zal speciale aandacht worden besteed aan het ondersteunen van het VICH-voorlichtingsprogramma, waarin ernaar wordt gestreefd dat ook landen met minder ontwikkelde registratiesystemen de VICH-richtsnoeren gaan volgen.
Czech: S ohledem na standardy týkající se veterinárních léčivých přípravků bude kladen zvláštní důraz na program VICH s cílem rozšířit používání pokynů VICH v zemích s méně vyvinutými regulačními systémy.
Dutch: Dit betekent dat de in dit programmeringsdocument beschreven milieutrends en voorspellingen voor de werkbelasting en een aantal daarin beschreven doelstellingen en activiteiten ook gevolgen zullen hebben voor de nationale bevoegde instanties en het werk dat zij verrichten, en dat hun input en ondersteuning nodig zijn.
Czech: Trendy v oblasti životního prostředí, prognózy pracovního vytížení i provádění řady cílů a činností popsaných v tomto programovém dokumentu budou mít proto vliv také na vnitrostátní orgány a na jejich práci a rovněž bude třeba, aby vnitrostátní orgány poskytovaly informace a podporu.
Dutch: Wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen zorgen voor een veranderende wetenschappelijke benadering van ziekten, waardoor meer mogelijkheden voor de ontwikkeling en het gebruik van geneesmiddelen ontstaan en de vraag naar regelgevingsadvies en -beoordeling groter wordt.
Czech: Pokroky ve vědě a technologie nově vymezují vědecký základ onemocnění, rozšiřují možnosti vývoje a použití léčivých přípravků a zvyšují nároky na regulační poradenství a hodnocení.
Dutch: De voornaamste focus van het Bureau zal wat dat betreft dan ook bestaan uit het verbeteren van het gebruik van bestaande regelgevingsinstrumenten zoals voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingsprocedures, het zoeken naar manieren om de ontwikkelingspaden te optimaliseren en het invoeren van het nieuwe programma voor prioritaire geneesmiddelen (PRIME).
Czech: Proto mezi hlavní oblasti zájmu agentury bude v tomto ohledu patřit využívání stávajících regulačních nástrojů, jako jsou podmínečné udělení rozhodnutí o registraci a zrychlené postupy hodnocení s přihlédnutím na způsoby optimalizace vývoje a provádění schématu nových prioritních léčivých přípravků (PRIME).
Dutch: Er zijn verschillende nieuwe taken die pas in 2015 zijn gestart of die nog moeten beginnen, onder andere de introductie van één enkele beoordeling voor nationaal goedgekeurde geneesmiddelen (PSUSA) in 2015, de aanstaande implementatie van openbare hoorzittingen en de manier waarop vanaf 2017 zal worden omgegaan met signalen van de farmaceutische industrie.
Czech: Mezi ně patří zavedení jednotného hodnocení vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků (PSUSA) v roce 2015, připravované zavádění veřejných projednávání a řízení podnětů předkládaných farmaceutickým průmyslem od roku 2017.
Dutch: Het feit dat patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg steeds hogere verwachtingen hebben wat betreft zo snel mogelijke beschikbaarheid van veelbelovende geneesmiddelen, in combinatie met de constante noodzaak snel en flexibel te reageren op bedreigingen voor de volksgezondheid zodra die zich voordoen, betekent dat er moet worden gekeken naar flexibele manieren om vergunningen voor geneesmiddelen toe te kennen en naar manieren om geneesmiddelen gedurende hun hele levensduur te blijven volgen.
Czech: Stále větší očekávání pacientů i zdravotnických pracovníků vyžadujících co možná nejrychlejší dostupnost slibných léčivých přípravků a zároveň neustálá potřeba flexibilní a rychlé reakce na objevující se hrozby pro veřejné zdraví vyžadují přezkoumání flexibilních možností registrace léčivých přípravků a přístup k nim založený na celé době jejich životnosti.
Dutch: Het Bureau legt momenteel de laatste hand aan de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking voor 2016-2017.
Czech: V letech 2016-2017 agentura dokončí zavádění právních předpisů o farmakovigilanci.
Dutch: In het kader van de ondersteuning aan de nationale regelgevende instanties zal het Bureau telematica aanleveren, zowel voor het implementeren van wettelijke vereisten als voor het helpen optimaliseren van hun functioneren, het faciliteren van capaciteitsopbouw via het Network Training Centre en het ondersteunen van de taakverdeling binnen verschillende gebieden.
Czech: V rámci podpory práce příslušných vnitrostátních orgánů poskytne agentura telematické systémy jak pro plnění zákonných požadavků, tak pro usnadnění dosažení co nejlepší provozní výkonnosti, zjednodušení vytváření kapacit prostřednictvím Síťového školicího střediska a podporu sdílení práce v různých oblastech.
Dutch: Ook de implementatie van het publicatieen toegangsbeleid voor klinische gegevens wordt in 2016 een belangrijk onderdeel van de initiatieven van het Bureau voor meer transparantie.
Czech: Provádění politiky týkající se zveřejňování klinických údajů a přístupu k nim bude také významným aspektem iniciativ agentury v oblasti transparentnosti v roce
Dutch: Ook waren de afgelopen jaren positieve trends zichtbaar wat betreft verzoeken om wetenschappelijk advies en follow-up.
Czech: Požadavky na vědecké poradenství a sledování vykazují v posledních letech příznivý trend.
Dutch: Het Bureau verwacht dat het volume PSUSA's de komende jaren zal blijven toenemen.
Czech: Agentura očekává, že objem jednotlivých hodnocení vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků v průběhu následujících let poroste.
Dutch: De beschikbaarheid van duurzame, hoogwaardige wetenschappelijke en regelgevende expertise is van essentieel belang voor de ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis op het gebied van regelgeving.
Czech: Rozhodujícím faktorem úspěchu v pokroku v oblasti regulačních věd bude dostupnost udržitelné, vysoce kvalitní vědecké odbornosti a odbornosti v regulační oblasti.
Dutch: In 2016 zal het Bureau beginnen met het 'priority medicines scheme' (PRIME) voor prioritaire geneesmiddelen, met onder meer vroegtijdige, uitgebreide wetenschappelijke en regelgevende ondersteuning voor ontwikkelaars van geneesmiddelen.
Czech: V roce 2016 agentura zahájí poskytování časné a posílené vědecké a regulační podpory pro vývojáře léčivých přípravků prostřednictvím schématu prioritních léčivých přípravků (PRIME).
Dutch: Hiervoor levert het EMA de benodigde ondersteuning aan het actieplan van de Europese Commissie, alsmede aan trans-Atlantische initiatieven en initiatieven van de WHO, waarbij de 'One Health'-aanpak wordt gehanteerd en de betreffende richtsnoeren (waaronder die met betrekking tot kinderen) worden bijgewerkt of verder ontwikkeld en de behoefte om altijd antimicrobiële middelen beschikbaar te hebben in de diergeneeskunde wordt afgewogen tegen de noodzaak het risico voor mensen door gebruik van deze middelen bij dieren zo laag mogelijk te houden.
Czech: Úsilí v boji s AMR je na předních místech na žebříčku pracovní náplně a bude spočívat v poskytování nezbytné podpory akčnímu plánu Evropské komice, transatlantickým iniciativám a iniciativám Světové zdravotnické organizace, přijetí strategie „jednotného zdraví", vývoji nebo aktualizaci příslušných doporučení (včetně pediatrické oblasti) a vyvážení potřeby zajistit stálou dostupnost antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků a potřeby minimalizovat riziko pro člověka, které z jejich používání u zvířat vyplývá.
Dutch: Wat dit betreft blijft het Bureau samenwerken met bevoegde instanties en toezichthouders van buiten de EU om steeds meer te kunnen vertrouwen op elkaars werkzaamheden op het gebied van inspectie en beoordeling, om manieren te ontwikkelen voor de uitwisseling van informatie over geneesmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus, om samen te werken op specifieke terreinen en om de capaciteit en de bekwaamheid te bevorderen van regelgevende instanties in landen met minder geavanceerde systemen.
Czech: Zde agentura pokračuje ve spolupráci s příslušnými úřady a regulačními orgány zemí, které nejsou členy EU, s cílem prohloubit vzájemnou důvěru v kontroly a hodnocení, rozvinout výměnu informací o přípravcích v rámci jejich životního cyklu, spolupracovat na činnostech v určitých oblastech zájmu a vybudovat kapacitu a schopnosti regulačních orgánů v zemích s méně vyspělými systémy.
Dutch: Daarom blijft het bevorderen van de ontwikkeling van de capaciteit en bekwaamheid in het hele netwerk, via het Network Training Centre, een belangrijk onderdeel van de werkzaamheden van het Bureau, om zo het werk van het innovatienetwerk te steunen en door middel van samenwerkingsverbanden met wetenschappelijke instituten de kennis te verdiepen.
Czech: Proto bude i nadále důležitou součástí pracovní náplně agentury zvyšování kapacity a schopnosti vývoje v rámci sítě prostřednictvím Síťového školicího střediska, podpora práce inovativní sítě a obohacování odbornosti o poznatky z akademické sféry.
Dutch: Om de regelgevende werkzaamheden duurzaam te kunnen blijven uitvoeren en de groeiende verantwoordelijkheden, volumes en complexiteit van procedures en werkzaamheden het hoofd te blijven bieden, is efficiëntie van het grootste belang.
Czech: Efektivnost je klíčem k udržitelné realizaci regulačních činností agentury a k zvládání narůstajícího počtu povinností, objemu a komplexnosti postupů a činností.
Dutch: Hiertoe worden onder andere kaders voor de interactie met belanghebbenden ontwikkeld en geïmplementeerd, beoordelingen en voorkeuren van patiënten in baten-risicobeoordelingen van geneesmiddelen vastgelegd, openbare hoorzittingen gehouden, enquêtes uitgevoerd om een beter inzicht te krijgen in de behoeften en verwachtingen van belanghebbenden, en samenwerkingen voortgezet met andere agentschappen van de EU op gebieden van gemeenschappelijk belang.
Czech: To spočívá ve vývoji a zavádění systémů pro interakci zúčastněných stran, zachycení hodnot pacienta a volby s ohledem na hodnocení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků, zavádění veřejných projednávání, provádění průzkumů pro hlubší porozumění a schopnost naplnit potřeby a očekávání zúčastněných stran a pokračující spolupráci s ostatními agenturami EU v oblasti společného zájmu.
Dutch: Om te zorgen dat geneesmiddelen die buiten de EU worden getest en geproduceerd wel aan de eisen van de EU voldoen, blijven het Bureau en de nationale regelgevende instanties hun samenwerking met internationale partners voortzetten en versterken op het gebied van het verdelen van werkzaamheden en het gezamenlijk uitvoeren van inspecties, het uitwisselen van informatie en het vergroten van het wederzijdse vertrouwen.
Czech: S cílem zajistit, aby léčivé přípravky zkoumané a vyráběné mimo EU splňovaly požadavky Evropské unie, budou agentura a příslušné vnitrostátní orgány nadále pokračovat ve spolupráci s mezinárodními partnery a posilovat ji, a to s ohledem na sdílení pracovních kontrol a kontrol na základě spolupráce, výměny informací, prohloubení vzájemné důvěry, harmonizaci standardů a budování regulační kapacity především v zemích, kde dochází k výrobě a provádění klinických hodnocení.
Dutch: Dat de ernst van dit probleem wordt onderkend, blijkt ook uit het feit dat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) een mondiaal actieplan voor AMR ontwikkelt.
Czech: Závažnost tohoto problému uznává také Světová zdravotnická organizace v rámci rozvoje globálního akčního plánu pro AMR, v němž rezistenci vůči antimikrobiálním látkám označuje za globální zdravotní krizi, která se svým významem podobá pandemii infekčního onemocnění.
Dutch: Het volume van de werkzaamheden voorafgaand aan de verlening van een vergunning, het aantal aanvragen van een eerste vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en het volume van bijbehorende werkzaamheden in de fase na het verkrijgen van de vergunning, worden sterk beïnvloed door de ontwikkelingen binnen de farmaceutische industrie en het aantal geneesmiddelen op de markt.
Czech: Vývoj v oblasti farmaceutického průmyslu a počet léčivých přípravků na trhu silně ovlivňují objem předregistračních činností, výchozích žádostí o registraci a související činnosti v poregistrační fázi.
Dutch: Een ander belangrijk gebied waarop het Bureau en de nationale regelgevende instanties zich zullen richten met het oog op de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten en de rol die instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën en prijsbepalings- en terugbetalingsinstanties daarin spelen, is het verkennen van mogelijke synergiën en het uitbreiden en versterken van de samenwerking met instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën om informatie uit te wisselen rond het moment waarop de vergunning wordt toegekend.
Czech: S ohledem na roli hodnocení zdravotnických technologií / hodnotících a refundačních orgánů v zpřístupňování inovativních léčivých přípravků pacientům, zkoumání možných synergií a rozšiřování a podporování spolupráce s orgány hodnocení zdravotnických technologií při výměně informací v době udělování rozhodnutí o registraci bude další klíčovou oblastí agentury a příslušných vnitrostátních orgánů.
Dutch: Er zijn veel verschillende belanghebbenden betrokken bij alle fasen, vanaf de vroege ontwikkelingsstadia tot en met de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor en het gebruik ervan door patiënten.
Czech: Vzhledem k vysokému počtu zúčastněných stran, které se podílejí na raných fázích vývoje prostřednictvím pacientů, kteří mají přístup k léčivým přípravkům a používají je, pracuje agentura nepřetržitě na co nejlepší možné interakci s těmito zúčastněnými stranami a na jejich zapojení do regulačních postupů.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat in dergelijke omstandigheden meer toekomstige geneesmiddelen de patiënt bereiken, is het van belang de steun aan de kmo's te intensiveren zodat deze bedrijven beter hun weg kunnen vinden binnen het EU-regelgevingssysteem en zij het Bureau beter weten te vinden en dankzij een meer open, flexibele instelling beter kunnen benutten.
Czech: Zvyšování podpory malých a středních podniků usnadňuje navigaci regulačního systému EU, zjednodušuje postupy agentury, které se tak stávají otevřenějšími, flexibilnějšími a snadnějšími z hlediska navigace, což je v takovém prostředí klíčové pro zpřístupnění většího počtu léčivých přípravků pacientům v budoucnu.
Dutch: Verpakkin gs-grootte
Czech: Velikosti balení
Dutch: 27919 (SETTLE) (24 weken)
Czech: 27919 (SETTLE) (24 týdnů)
Dutch: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italië
Czech: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itálie
Dutch: Geen van deze metabolieten zijn farmacologisch actief.
Czech: Ani jeden z těchto metabolitů není farmakologicky aktivní.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 februari 2015 Datum van laatste verlenging:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. února 2015
Dutch: Steady-state wordt bereikt binnen één week.
Czech: Ustálený stav je dosažen během jednoho týdne.
Dutch: (24 weken)
Czech: (24 týdnů)
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van de totale radioactiviteit was ongeveer 80 uur.
Czech: Konečný poločas eliminace celkové radioaktivity činil přibližně 80 hodin.
Dutch: (2 jaar)
Czech: (2 roky)
Dutch: In welke mate de niet-dopaminerge effecten bijdragen tot de algemene effecten, is niet vastgesteld.
Czech: Do jaké míry nedopaminergní účinky přispívají k celkovému účinku, nebylo stanoveno.
Dutch: De ervaring met gebruik van safinamide bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
Czech: Zkušenosti s použitím safinamidu u pacientů starších 75 let jsou omezené.
Dutch: De plasmaproteïnebinding van safinamide is 88-90%.
Czech: Vazba safinamidu na plazmatické proteiny je 88 - 90%.
Dutch: Deze dagelijkse dosis kan verhoogd worden tot 100 mg per dag op grond van de individuele klinische behoefte.
Czech: Tuto denní dávku lze zvýšit na 100 mg/den podle individuální klinické potřeby.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en neem de verpakking van Xadago mee.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře a vezměte balení přípravku Xadago s sebou.
Dutch: 95 % CI p-waarde
Czech: 95 % IS p-hodnota
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie aan de hand van de volgende conventies: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny na základě následujících konvencí o vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Als u een matig verminderde leverfunctie heeft, neem dan niet meer dan 50 mg per dag in; uw arts zal u zeggen of dit voor u geldt.
Czech: Jestliže trpíte středně sníženou poruchou funkce jater, nesmíte užívat více než 50 mg/den; Váš lékař Vám sdělí, zda se na Vás tato instrukce vztahuje.
Dutch: De behandeling met safinamide dient met 50 mg per dag begonnen te worden.
Czech: Léčbu safinamidem je třeba zahájit v dávce 50 mg denně.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op de gebruikelijke tijd ingenomen worden.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má se následující dávka užít v obvyklou dobu následující den.
Dutch: - pethidine (een sterke pijnstiller).
Czech: pethidin (silný lék proti bolesti).
Dutch: Het verdelingsvolume (Vss) is ongeveer 165 l, oftewel 2,5 keer het lichaamsvolume, hetgeen wijst op uitgebreide extravasculaire distributie van safinamide.
Czech: Distribuční objem (Vss) je přibližně 165 l, tedy 2,5násobek tělesného objemu, což svědčí o rozsáhlé extravaskulární distribuci safinamidu.
Dutch: Dosis (mg/dag) (a)
Czech: Dávka (mg/den) (a)
Dutch: Er werd geen tijdsafhankelijkheid vastgesteld.
Czech: Nebyla pozorována žádná časová závislost.
Dutch: Xadago wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij volwassenen.
Czech: Přípravek Xadago se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Dutch: De aan de stof gerelateerde radioactiviteit werd in hoge mate uitgescheiden in de urine (76%) en slechts in mindere mate in de ontlasting (1,5%) na 192 uur.
Czech: Radioaktivita spojená s látkou byla během 192 hodin z velké části vyloučena močí (76 %) a pouze v malé míře stolicí (1,5 %).
Dutch: De onderzoeken waren niet gestratificeerd voor gelijktijdige medicatie, en er werden geen gerandomiseerde onderzoeken naar interacties uitgevoerd voor deze geneesmiddelen.
Czech: Studie nebyly stratifikovány podle souběžné medikace a u těchto léčivých přípravků nebyly provedeny žádné randomizované studie interakcí.
Dutch: Het effect op de ON-tijd bleef aan het eind van de 24 maanden durende dubbelblinde behandelingsperiode voor beide doses safinamide gehandhaafd in vergelijking met placebo.
Czech: Účinek na dobu trvání fáze ON byl udržován do konce 24měsíčního období dvojitě zaslepené léčby pro obě dávky safinamidu ve srovnání s placebem.
Dutch: Uit de opheldering van de metabolietenstructuur bleken drie metabole routes van safinamide.
Czech: Objasnění struktury metabolitů zjistilo tři metabolické dráhy safinamidu.
Dutch: Het metabolisme van safinamide is niet afhankelijk van op cytochroom P450 (CYP) gebaseerde enzymen.
Czech: Metabolismus safinamidu není závislý na enzymech cytochromu P450 (CYP).
Dutch: Xadago wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar, want er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiënten.
Czech: Přípravek Xadago není doporučený pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let, jelikož u této populace není dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: De vruchtbaarheid van mannetjesratten was niet aangetast.
Czech: Fertilita samců potkana nebyla ovlivněna.
Dutch: De farmacokinetiek van safinamide is lineair na enkelvoudige en herhaalde doses.
Czech: Farmakokinetika safinamidu je lineární po jedné a opakovaných dávkách.
Dutch: Deze symptomen verdwenen na stopzetting van het geneesmiddel, zonder restverschijnselen.
Czech: Tyto příznaky odezněly po vysazení léčivého přípravku bez následků.
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moeten deze geneesmiddelen in de laagst werkzame dosis gebruikt worden.
Czech: Je-li to nutné, souběžné užívání těchto léčivých přípravků je možné při nejnižší účinné dávce.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van safinamide bevindt zich tussen de 20 en 30 uur.
Czech: Poločas eliminace safinamidu byl v rozmezí 20 - 30 hodin.
Dutch: 20091 Bresso (MI) - Italië
Czech: 20091 Bresso (MI) - Itálie
Dutch: Xadago wordt waarschijnlijk in moedermelk uitgescheiden.
Czech: Přípravek Xadago se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is hoog (95%), hetgeen aantoont dat safinamide na orale toediening bijna volledig geabsorbeerd wordt en dat first-passmetabolisme te verwaarlozen is.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je vysoká (95 %), což prokazuje, že téměř všechen safinamid se vstřebává po perorálním užití a metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de verandering vanaf de baseline tot het eindpunt in ‘ONtijd zonder hinderlijke dyskinesie'.
Czech: Primární parametr účinnosti byla změna od výchozího stavu do cílového bodu v délce trvání fáze „ON bez obtěžující dyskineze".
Dutch: Wat is Xadago en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Xadago a k čemu se používá
Dutch: De systemische blootstelling van NW-1153 is laag (1/10 van de moederstof safinamide).
Czech: Systémová expozice NW1153 je nízká (1/10 mateřské látky safinamidu).
Dutch: Fosfolipidose werd voornamelijk in de longen van knaagdieren vastgesteld bij vergelijkbare blootstellingen als bij de mens, en bij apen (bij blootstellingen die meer dan 12 keer hoger waren dan bij de mens).
Czech: Fosfolipidóza byla pozorována hlavně v plicích hlodavců (při expozicích podobných jako u člověka) a opic (při expozicích větších než 12násobek expozice u člověka).
Dutch: Als safinamide tegelijkertijd wordt toegediend met producten die BCRP-substraten zijn, lees dan de samenvatting van de productkenmerken voor dat specifieke geneesmiddel.
Czech: Když je safinamid podáván souběžně s přípravky, které jsou substráty BCRP, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro daný léčivý přípravek.
Dutch: Xadago kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Czech: Přípravek Xadago lze užít s jídlem nebo bez něj.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van safinamide bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost safinamidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Sla de gemiste dosis over en neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Czech: Přeskočte vynechanou dávku a užijte další dávku v obvyklém čase.
Dutch: De totale klaring werd bepaald als 4,6 l/u, en zodoende wordt safinamide tot de categorie stoffen met een lage klaring gerekend.
Czech: Celková clearance byla stanovena na 4,6 l/h, což řadí safinamid do skupiny látek s nízkou clearance.
Dutch: D-73614 Schorndorf Duitsland
Czech: D-73614 Schorndorf Německo
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met PD in het midden- tot late stadium
Czech: Studie u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu PN
Dutch: De relevante plasmaconcentraties van safinamide zijn aanzienlijk lager; daarom is een klinisch relevante interactie met gelijktijdig toegediende substraten van deze transporteiwitten onwaarschijnlijk.
Czech: Relevantní plazmatické koncentrace safinamidu jsou podstatně nižší, a proto je nepravděpodobné, že by při současném podávání substrátů těchto transportérů došlo ke klinicky významné interakci.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)