FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emellett tartalmaz: Dulbecco módosított Eagle táptalajt (DMEM) és humán albumint.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) og humant albumin.
Hungarian: Alofisel csoport (Alofisel+szokásos ellátás*) N = 103
Norwegian Bokmål: Alofisel-gruppe (Alofisel+behandlingsstandard*) N = 103
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL ENHETER
Hungarian: Ha a beavatkozás után rosszul érzi magát vagy láza van, kérjük tájékoztassa a lehető leghamarabb kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg syk eller har feber etter inngrepet, må du informere legen din så snart som mulig.
Hungarian: Mivel az utolsó ellenőrzésre közvetlenül az Alofisel kórházba való kiküldése előtt kerül sor, ennek az utolsó ellenőrzésnek az eredménye nem ismert, amikor beadják Önnek.
Norwegian Bokmål: Fordi sluttkontroll skjer like før Alofisel sendes til sykehuset, er ikke resultatene av den siste kontrollen kjent når du mottar legemidlet.
Hungarian: A reproduktív toxicitás tekintetében nem végeztek állatkísérleteket (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige studier på dyr med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Hungarian: A darvadstrocel biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekeknél és serdülőknél még nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av darvadstrocel hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: e) Mindegyik injekciós üveg esetében ismételje meg az (b), (c) és (d) lépéseket egymás után, miután egy injekciós üvegben levő sejteket beinjekciózta.
Norwegian Bokmål: e) Gjenta trinn (b), (c) og (d) for hvert hetteglass etter tur, når cellene i ett hetteglass er injisert.
Hungarian: Az ajánlott adag 120 millió sejt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 120 millioner celler.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Hungarian: *Beletartozik a tályog drenázs, drén behelyezés/eltávolítás, kaparás, a belső nyílások varrása és gyógyszeres kezelések
Norwegian Bokmål: * Inkludert tømming av abscesser, plassering/fjerning av seton-tråd, utskrapning, sutur av interne åpninger og medisinske behandlinger
Hungarian: Összesen 212 beteget randomizáltak, és 205 beteg kapott helyi injekciót, amely vagy 120 millió sejtet tartalmazó Alofisel vagy placebo volt, 1:1 elrendezésben.
Norwegian Bokmål: Totalt 212 pasienter ble randomisert, og 205 pasienter fikk en lokal injeksjon av enten Alofisel 120 millioner celler, eller placebo i et 1:1 design.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 til 10 personer):
Hungarian: A betegeknek váladékozó, komplex perianalis fistuláiknak voltak, amely elégtelen választ adott az alábbi kezelések legalább egyikére: antibiotikum, immunszupresszív vagy anti-TNF szerek.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde gjennomgått drenasje av komplekse perianale fistler med utilstrekkelig respons på minst én av følgende behandlinger: antibiotika, immunsuppressiva eller TNFα-hemmer.
Hungarian: *Az előkészítéssel kapcsolatos reakciók, amelyek legfeljebb hét nappal a fistulának a kezelés alkalmazása érdekében végezett tisztítása után jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: *Forbehandlingsreaksjoner oppstår opptil syv dager etter at fistlene er rengjort for behandling.
Hungarian: Az Alofisel forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmának és formájának tekintetében, ideértve a kommunikációs médiát, a forgalmazás módjait és a program minden egyéb aspektusát.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Alofisel i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen og myndighetene i de enkelte land enes om opplæringsmateriellets innhold og format, inkludert kommunikasjon, distribusjon og alle andre aspekter av programmet.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék, és a sipolyon végzett beavatkozás után néhány nappal megszűnnek.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse bivirkningene ganske milde, og de vil forsvinne i løpet av dagene etter fistelprosedyren.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység áll fenn ezen osztályba tartozó antibiotikumok.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hos pasienter med kjent hypersensitivitet overfor denne typen antibiotika.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Hungarian: Injekció
Norwegian Bokmål: Injeksjon
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer vagy hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: A mellékhatások alábbi felsorolása a klinikai vizsgálati tapasztalaton alapul, és szervrendszerek szerint van csoportosítva.
Norwegian Bokmål: Følgende liste over bivirkninger er basert på erfaring i kliniske forsøk, og vises etter organklassesystem.
Hungarian: A sejtek genetikai stabilitásának ex vivo expanziós hatását in vitro értékelték, és nem találtak karcinogenitásra utaló jeleket.
Norwegian Bokmål: Effekten av ex vivo-utvidelse på cellenes genetiske stabilitet er vurdert in vitro, uten noen tegn på karsinogenisitet.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert műtét közben használják, a gyógyszer használat előtti és alatti helyes tárolásáért, valamint a megfelelő hulladékba helyezéséért a kórház személyzete felelős.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet vil bli brukt under operasjon, er sykehusets ansatte ansvarlige for riktig oppbevaring av legemiddelet før og under bruk, samt destruering.
Hungarian: A sejtek tárolásához két segédanyagot használnak: az egyik egy Dulbecco módosított Eagle táptalaj nevű folyadék, amely tápanyagokat tartalmaz a sejtek számára (aminosavak, vitaminok, sók és szénhidrátok), és a másik a humán albumin, amely az emberi szervezetben található természetes fehérje.
Norwegian Bokmål: To hjelpestoffer brukes for lagring av cellene: én er en væske kalt "Dulbecco's Modified Eagle´s Medium", som inneholder nødvendige næringsstoffer for cellene (aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater) og den andre er humant albumin, et naturlig protein som finnes i menneskekroppen.
Hungarian: A 12. héten a 63-ból 23 (36%) mutatott antidonor antitest termelést.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 viste 23/63 (36 %) produksjon av anti-donor antistoffer.
Hungarian: Kombinált remisszió a 24. héten (a betegek %-ában kifejezve)
Norwegian Bokmål: Kombinert remisjon i uke 24 (% pasienter)
Hungarian: Az oktatási program célja a készítmény helyes alkalmazásáról szóló információ biztosítása, a gyógyszerelési hibák kockázatának minimalizálása és a fertőző kórokozók potenciális átvitelére vonatkozó ismeretek terjesztése érdekében.
Norwegian Bokmål: Målet med opplæringsmateriellet er å gi informasjon om korrekt bruk av produktet for å redusere risiko for feil legemiddelhåndtering og øke forståelsen for potensiell overføring av smittsomme stoffer.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Alofisel kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke effektiv prevensjon mens de behandles med Alofisel.
Hungarian: Az in vitro interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy az Alofisel-ben található sejtek életképességét és azok immunmoduláló funkcióját nem befolyásolják a Crohn-betegség konvencionális kezelése során klinikailag jelentős koncentrációban alkalmazott szerek (infliximab, metotrexát és azatioprin).
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier in vitro har vist at Alofisels cellelevedyktighet og immunmodulerende funksjon ikke påvirkes av klinisk relevante konsentrasjoner av konvensjonelle behandlinger for Crohns sykdom (infliksimab, metotreksat og azatioprin).
Hungarian: Az Alofisel ismételt adagolásának hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten ved gjentatt administrasjon av Alofisel er ikke fastslått.
Hungarian: Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat volt, ami az Alofisel komplex perianalis fistula kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságá értékelte a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie med parallellgrupper for å undersøke effekt og sikkerhet av Alofisel for behandling av komplekse perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom.
Hungarian: Dulbecco módosított Eagle táptalaj (DMEM) (amely aminosavakat, vitaminokat, sókat és szénhidrátokat tartalmaz).
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (som inneholder aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater).
Hungarian: Az enyhe reszuszpendálás után a termék egy fehér-sárgás homogén szuszpenzió.
Norwegian Bokmål: Etter lett resuspensjon er produktet en hvit til gulaktig homogen suspensjon.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha az eredmények fertőzést mutatnak, a kezelését végző csapatot tájékoztatják, akik majd megmondják Önnek, hogy szüksége van-e bármilyen laboratóriumi vizsgálatra vagy kezelésre a fertőzés miatt.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene mot formodning skulle påvise en infeksjon, blir behandlingsteamet ditt informert, og de forteller deg om du trenger laboratorietester for behandling for infeksjonen.
Hungarian: Legalább 2-3 héttel a beadási nap előtt ajánlott előkészítő sebészeti beavatkozás végzése (anesztéziában), amely magába foglalja a fisztula anatómia feltérképezését (meglévő fisztulák és nyílások száma), topográfiát (kiterjedés és kapcsolat a sphincterekkel és más kismedencei izmokkal), lehetséges társult szövődményeinek (mint pl. tályogok) ismeretét, illetve hogy a helyi nyálkahártyabetegség enyhe vagy inaktív.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at forbehandlingskirugi (under anestesi) utføres minst 2 til 3 uker før administrasjonsdagen for å undersøke fistlenes anatomi (antall eksisterende fistler og åpninger), topografi (omfang og forhold til sfinktere og andre bekkenmuskler), potensielle tilknyttede komplikasjoner (for eksempel abscesser) og at lokal slimhinnesykdom er mild eller inaktiv.
Hungarian: A végbélsipolyok fájdalmat, irritációt okozhatnak, illetve genny ürül bőrön lévő nyíláson keresztül.
Norwegian Bokmål: Perianale fistler kan forårsake smerter, irritasjon og utslipp av puss gjennom åpningene i huden.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ema/
Hungarian: A darvadstrocel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av darvadstrocel hos gravide kvinner.
Hungarian: A helyi érzéstelenítés nem ajánlott, mivel a helyi érzéstelenítő befecskendezett sejtekre gyakorolt hatása nem ismert (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Lokalbedøvelse anbefales ikke, fordi lokalbedøvelsens effekt på de injiserte cellene er ukjent (se pkt.
Hungarian: Beavatkozás okozta fájdalom*
Norwegian Bokmål: Smerter etter prosedyren*
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on és 15 °C felett tárolandó.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 °C eller under 15 °C.
Hungarian: A külső nyílások körüli bőrfelületet masszírozza puhán 20-30 másodpercig, és fedje le a külső nyílásokat steril kötéssel.
Norwegian Bokmål: Massèr området rundt de eksterne åpningene forsiktig i 20-30 sekunder, og dekk de eksterne åpningene med en steril bandasje.
Hungarian: o Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató, amely információt szolgáltat a potenciális bakteriális fertőzésekről, és tanácsot ad arra az esetre, ha pozitív kultúrát fedeznek fel.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell med informasjon om potensialet for mikrobiell infeksjon og råd om hva som skal gjøres i tilfeller der positive kulturer identifiseres.
Hungarian: A fistula járatok előkészítése után az Alofisel alkalmazását az alábbi két lépésben kell elvégezni: Előkészítés a) Bizonyosságot kell nyerni az Alofisel lejárati idejéről.
Norwegian Bokmål: Etter at fistelkanalene er forbehandlet, skal Alofisel administreres i henhold til følgende to trinn: Forberedelse a) Utløpsdato til Alofisel skal bekreftes på nytt; hetteglassene skal deretter tas ut av ytterkartongen.
Hungarian: A darvadstrocel kiterjesztett zsírszöveti stem sejteket (eASC) tartalmaz, amelyek immunmodulációs és gyulladáscsökkentő hatást fejtenek ki a gyulladásos területeken.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel inneholder ekspanderte stamceller fra fettvev (eASC), som har en immunmodulerende og anti-inflammatorisk effekt på betennelsesområder.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Hungarian: Nem jelentettek túladagolásos esetet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapporter om overdose.
Hungarian: • Ezeknek az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell magukban foglalniuk: o Releváns információ a gyógyszerelési hibák kockázatáról és a fertőző kórokozók átvitelének lehetőségéről, valamint ezek minimalizálására vonatkozó részletek, beleértve az átvételre, tárolásra és alkalmazásra vonatkozó utasításokat (vagyis a fistula előkészítése, a szer előkészítése és beadása).
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om risiko for feil legemiddelhåndtering og potensiell overføring av smittsomme stoffer og detaljer om hvordan dette kan minimaliseres, inkludert mottak, oppbevaring og administrasjoninstrukser (som forbehandling av fistler, klargjøring og injeksjon).
Hungarian: Az immunszupresszív szerek (a betegek 18%a) vagy anti-TNF szerek (a betegek 33%-a), vagy mindkettő (a betegek 28%-a) egyidejű alkalmazása engedélyezett volt a vizsgálat alatt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av stabile doser med immunhemmende legemidler (18 % av pasientene) eller TNFα-hemmere (33 %) eller begge deler (28 %) var tillatt under studien.
Hungarian: A vékonyabb tűk az injektálás alatt a sejtek sérülését okozhatják, és károsíthatják a befecskendezni kívánt sejtek életképességét és ezáltal befolyásolhatják a kezelés hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Tynnere nåler kan skade cellene under injeksjon og påvirke cellenes levedyktighet, og kan derfor påvirke behandlingens effektivitet.
Hungarian: A komplex perianalis fistulák szokásos kezelésének megfelelően a kezelés előtt a beteg fistuláinak felmérése szükséges.
Norwegian Bokmål: I tråd med retningslinjer for behandling av komplekse perianale fistler må pasientens fistler karakteriseres før behandling.
Hungarian: A darvadstrocel természete és tervezett klinikai felhasználása következtében a konvencionális farmakokinetikai vizsgálatok (felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és elimináció) nem vonatkoznak rá.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocels egenskaper og tiltenkte kliniske bruk betyr at konvensjonelle studier av farmakokinetikk (absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon) ikke er relevant.
Hungarian: - Ha kettő vagy három külső fistula nyílás van, fecskendezze be a fennmaradó két injekciós üveg tartalmát egyenlően a társult járatok között.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er to eller tre eksterne åpninger, fordel innholdet av de resterende to hetteglassene mellom de tilknyttede traktene.
Hungarian: Tályog esetén incisiót kell végezni, és azokat ki kell üríteni, valamint fonal draint (seton) kell behelyezni, ha szükséges, a szokásos sebészeti eljárásnak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har en abscess, må den snittes og dreneres, og dersom det er hensiktsmessig, skal seton plasseres i samsvar med rutinemessige kirurgiske prosedyrer.
Hungarian: Az Alofisel-t akkor alkalmazzák, ha a sipolyok nem reagáltak megfelelően korábbi kezelésre.
Norwegian Bokmål: Alofisel brukes når fistler ikke har svart godt nok på tidligere behandling.
Hungarian: Ennek érdekében 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldat befecskendezése ajánlott a külső nyílásokon keresztül mindaddig, amíg az oldat meg nem jelenik a belső nyílásokban.
Norwegian Bokmål: For dette trinnet anbefales injeksjon av natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9 %) gjennom de eksterne åpningene til løsningen kommer ut gjennom de interne åpningene.
Hungarian: Szuszpenziós injekció.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon.
Hungarian: Az Alofisel egy élő sejteket tartalmazó kezelés, és ezért a készítmény nem sterilizálható.
Norwegian Bokmål: Alofisel er en behandling med levende celler, og det endelige produktet kan derfor ikke steriliseres.
Hungarian: 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Hungarian: Az Alofisel nyomokban benzil-penicillint és sztreptomicint tartalmazhat.
Norwegian Bokmål: Alofisel kan inneholde spor av benzylpenicillin og streptomycin.
Hungarian: Az ADMIRE-CD vizsgálatban az eASC-vel kezelt 103 betegből 63-at elemeztek donor-specifikus antitestek meglétére a kiindulási és a 12. héten.
Norwegian Bokmål: I ADMIRE-CD-studien, ble 63/103 av pasientpopulasjonen som ble behandlet med eASC analysert for nærvær av donorspesifikke antistoffer (DSA, donor-specific antibodies) ved baseline og uke 12.
Hungarian: Az érzéstelenítés után (általános vagy környéki érzéstelenítés) a sebész az alábbiakat teszi:
Norwegian Bokmål: Når du er bedøvet (narkose eller lokalbedøvelse), vil kirurgen:
Hungarian: Az Alofiselt a sipoly megfelelő előkészítése után használják, lásd 3. pont.
Norwegian Bokmål: Alofisel skal brukes etter egnet forbehandling av fistelen, se avsnitt 3.
Hungarian: c) Vegye le az injekciós üveg kupakját, óvatosan fordítsa fel az injekciós üveget, és óvatosan egy fecskendővel szívja ki a teljes tartalmát egy 22G-nél nem vékonyabb, hagyományos tűvel (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: c) Fjern hetten fra hetteglasset, vend hetteglasset forsiktig opp ned og trekk ut hele innholdet forsiktig ved hjelp av en sprøyte med en konvensjonell nål, som ikke er tynnere enn 22G (se pkt.
Hungarian: A kezelés során fellépő leggyakoribb nemkívánatos események az analis abscessus (Alofisel: a betegek 19,4%-a; kontrollcsoport: a betegek 13,7%-a), proctalgia (Alofisel: a betegek 14,6%-a; kontrollcsoport: a betegek 11,8%-a) és analis fistula (Alofisel: a betegek 10,7%-a; kontrollcsoport: a betegek 7,8%-a) voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var analabscess (Alofisel: 19,4 %, kontrollgruppe: 13,7 %), proktalgi (Alofisel: 14,6 %, kontrollgruppe: 11,8 %) og analfistel (Alofisel: 10,7 %, kontrollgruppe: 7,8 %).
Hungarian: Az Alofisel hatásosságát úgy követik nyomon, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújt egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos Cx601-0303, Crohn-betegségben szenvedők bevonásával végzett, a Cx601 a komplex perianalis fistulákra történő egyszeri alkalmazását vizsgáló kutatás eredményeiről szóló beszámolót.
Norwegian Bokmål: For oppfølging av effekten av Alofisel, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende resultatene av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-III-studie Cx601-0303 som undersøker en enkelt administrasjon av Cx601 for behandling av komplekse perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom.
Hungarian: Az alkalmazás után a betegeknél figyelni kell a fertőzések lehetséges jeleit.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges opp for å se etter mulige tegn på infeksjon etter administrasjon.
Hungarian: A készítmény lokális injekcióként való beadásra szolgál.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er indisert for lokale injeksjoner.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok eredményei azt mutatják, hogy a 24. héten klinikai remisszióban levő betegek aránya 55% volt az Alofisel csoportban, és 42% a kontrollcsoportban (p = 0,052), és a válasz megfelelő értékei 69% és 55% voltak (p = 0,039).
Norwegian Bokmål: Resultater for viktige sekundære endepunkter viser at andelen pasienter med klinisk remisjon i uke 24 var 55 % i Alofisel-gruppen og 42 % i kontrollgruppen (p = 0,052), og tilsvarende tall for respons var 69 % og 55 % (p = 0,039).
Hungarian: • végbélfájdalom (fájdalom a végbél vagy a végbélnyílás területén)
Norwegian Bokmål: • proktalgi (smerte i endetarm og endetarmsåpning).
Hungarian: A darvadstrocel expandált humán allogén mesenchymalis felnőtt őssejtekből áll, amit zsírszövetből vonnak ki (expandált adipocyta őssejtek - eASC).
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel er ekspanderte humane allogene mesenkymale voksne stamceller ekstrahert fra fettvev (expanded adipose stem cells - eASC).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a 120 millió sejtet tartalmazó dózissal legfeljebb három, a perianalis területre nyíló sipolyjárat kezelését lehet elvégezni.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at en dose på 120 millioner celler kan brukes til å behandle opptil tre fistelkanaler som er åpne til det perianale området.
Hungarian: Az aktivált immunsejtek (vagyis limfociták) által felszabadított citokinek, különösen az IFN-γ, aktiválják az eASC-t.
Norwegian Bokmål: Inflammatoriske cytokiner, særlig IFN-γ frigitt av aktiverte immunceller (dvs. lymfocytter), aktiverer eASC.
Hungarian: A 4 injekciós üveg teljes tartalmát alkalmazni kell legfeljebb két belső nyílás és legfeljebb három külső nyílás kezelésére.
Norwegian Bokmål: Det fullstendige innholdet av de fire hetteglassene administreres for behandling av opptil to interne åpninger og opptil tre eksterne åpninger.
Hungarian: Ez az immunszabályozó tevékenység csökkenti a gyulladást, ami lehetővé teheti a fistula járat körüli szövetek gyógyulását.
Norwegian Bokmål: Denne immunregulerende aktiviteten reduserer inflammasjon, slik at vevet rundt fistelkanalen kan leges.
Hungarian: Az Alofisel nyomokban benzil-penicillint és sztreptomicint (antibiotikumok) tartalmazhat.
Norwegian Bokmål: Alofisel kan inneholde spor av benzylpenicillin eller streptomycin (antibiotika).
Hungarian: Humán eASC perianalis és intrarectalis beadását követően thymus nélküli patkányoknál a sejtek jelen voltak a végbélben és a jejunumban az injekció beadásának helyén legalább 14 napig, és nem voltak észlelhetők 3 hónap után. eASC nem volt jelen 3 hónap vagy 6 hónap után a vizsgált szövetek egyikében sem.
Norwegian Bokmål: Etter perianal og intrarektal injeksjon av humant eASC i atymiske rotter, var celler til stede i rektum og jejunum på injeksjonsstedet i minst 14 dager, og var ikke detekterbare etter tre måneder.
Hungarian: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Norwegian Bokmål: Faks: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Hungarian: A darvadstrocel alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem használnak fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Hungarian: A fistula járatok fala mentén való injektálási eljárást a fistula járatok anatómiájának és topográfiájának előzetes ismeretében kell végezni a fistula vizsgálata során megállapított információk szerint.
Norwegian Bokmål: Prosedyren for injeksjon langs veggene på fistelkanalene skal utføres på bakgrunn av forkunnskaper om fistelkanalenes anatomi og topologi, som fastslått ved karakteriseringen av fistlene.
Hungarian: A gyógyszert tartsa a kartondobozban.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i kartongen.
Hungarian: Szuszpenziós injekció 1 dózis 4 darab 6 ml-es injekciós üveget (összesen 24 ml) foglal magában
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 dose består av 4 hetteglass á 6 ml (totalt 24 ml)
Hungarian: Proctalgia*
Norwegian Bokmål: Proktalgi*