FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Diarree van graad 1 [toename van <4 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline]
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 1 [økning på < 4 avføringer per dag over baseline]
Dutch: Nerlynx bevat de werkzame stof ‘neratinib'.
Norwegian Bokmål: Nerlynx inneholder virkestoffet «neratinib».
Dutch: Diarree treedt meestal vroeg op gedurende de eerste of tweede week van de behandeling met Nerlynx en kan recidiverend zijn.
Norwegian Bokmål: Diaré oppstår vanligvis tidlig i løpet av den første eller andre uken med Nerlynx, og kan være tilbakevendende.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) is de blootstelling aan neratinib 2,8 maal hoger (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) er det en 2,8 ganger økning i eksponering for neratinib (se pkt.
Dutch: Uit gepoolde veiligheidsgegevens van 1710 patiënten die werden behandeld met Nerlynx als monotherapie bleek een hogere incidentie van dermatologische toxiciteiten bij Aziatische patiënten (57,1%) versus Kaukasische patiënten (34,6%).
Norwegian Bokmål: I analysen av samlede sikkerhetsdata for 1710 pasienter som ble behandlet med Nerlynx som monoterapi, var det en høyere forekomst av dermatologiske toksisiteter hos asiatiske pasienter (57,1 %) i forhold til kaukasiske pasienter (34,6 %).
Dutch: • Onderbreek de behandeling met Nerlynx
Norwegian Bokmål: • Avbryt behandling med Nerlynx
Dutch: De metabolieten van neratinib M3, M6, M7 en M11 bleken vergelijkbare potenties als neratinib te hebben in ofwel in-vitro-enzymen (bindingassays) ofwel celassays tegen cellen die ERBB1, ERBB2 (HER2) en ERBB4 uitdrukken.
Norwegian Bokmål: Neratinib-metabolittene M3, M6, M7 og M11 viste seg å ha lignende potens som neratinib i enten in vitro-enzym (bindingsanalyser) eller cellebaserte analyser mot celler som uttrykker ERBB1, ERBB2 (HER2) og ERBB4.
Dutch: Dosis Nerlynx
Norwegian Bokmål: Dose med Nerlynx
Dutch: Het is niet bekend of neratinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om neratinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Hoe ziet Nerlynx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Nerlynx ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis hebben een verhoogd risico op complicaties van dehydratie als ze diarree krijgen en deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har høyere risiko for komplikasjoner fra dehydrering dersom de får diaré, og disse pasientene må overvåkes nøye (se pkt.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn rood, ovaalvormig, met de inscriptie ‘W104' aan één zijde en niets aan de andere zijde.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er røde og ovalformet og stemplet med «W104» på én side og er glatt på den andre siden.
Dutch: Het bleek dat het remmende effect van neratinib hoofdzakelijk de activiteit van Pgp in het maag-darmkanaal betrof als gevolg van pre-systemische remming.
Norwegian Bokmål: Den hemmende effekten av neratinib var tilsynelatende primært på P-gp-aktiviteten i gastrointestinaltrakten som et resultat av presystemisk hemming.
Dutch: Secundaire eindpunten van het onderzoek waren ziektevrije overleving (DFS) met inbegrip van ductaal carcinoma in situ (DFS-DCIS), tijd tot recidief op afstand (TTDR), overleving zonder metastasen op afstand (DDFS), cumulatieve incidentie van recidief in het centraal zenuwstelsel en algehele overleving (OS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte sykdomsfri overlevelse (DFS) inkludert duktal karsinom in situ (DFS-DCIS), tid til fjernspredning (TTDR) overlevelse uten fjernspredning (DDFS), kumulativ forekomst av sentralnervesystem-tilbakefall og total overlevelse (OS).
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Diarree leidde tot ziekenhuisopname bij 1,9% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til sykehusinnleggelse hos 1,9 % av Nerlynx-behandlede pasienter.
Dutch: De mediane leeftijd van de intention-to-treat (ITT)-populatie was 52,3 jaar (59,9% was ≥50 jaar; 12,3% was ≥65 jaar); 81,0% was westers; 2,6% zwart of Afro-Amerikaans; 13,6% Aziatisch en 2,9% anders.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i ITT (intention-to-treat)-populasjonen var 52,3 år (59,9 % var ≥ 50 år, 12,3 % var ≥ 65 år); 81,0 % var kaukasiske, 2,6 % mørke eller afrikanskamerikanske, 13,6 % asiatiske og 2,9 % andre.
Dutch: Zowel huiduitslag als nagelafwijkingen leidden tot stopzetting van de behandeling bij 0,6% van de met Nerlynx behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Både utslett og neglesykdom førte til at behandlingen ble avsluttet hos 0,6 % av de Nerlynxbehandlede pasientene.
Dutch: Uw arts stopt uw behandeling met Nerlynx als uit uw leveronderzoeken blijkt dat er ernstige problemen zijn.
Norwegian Bokmål: Legen din vil stoppe behandlingen med Nerlynx hvis leverprøvene viser alvorlige problemer.
Dutch: Voorlopige metabolietprofilering in menselijk plasma wijst erop dat neratinib na orale toediening oxidatieve metabolisering gemedieerd door CYP3A4 ondergaat.
Norwegian Bokmål: Foreløpig metabolittprofilering i humant plasma indikerer at neratinib etter peroral administrering gjennomgår oksidativ metabolisme gjennom CYP3A4.
Dutch: KARTONNEN DOOS EN FLES
Norwegian Bokmål: KARTONG OG BOKS
Dutch: Dosisaanpassingen voor hepatotoxiciteit Ernst van de hepatotoxiciteit*
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved hepatotoksisitet Alvorlighetsgrad av hepatotoksisitet*
Dutch: Dosisaanpassingen van Nerlynx en behandeling - algemene toxiciteiten* Ernst van de toxiciteit†
Norwegian Bokmål: Nerlynx doseendringer og håndtering ved generelle toksisiteter* Alvorlighetsgrad av toksisitet †
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de voordelen en risico's van Nerlynx gedurende deze periode zijn.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere fordelene og ulempene ved å ta Nerlynx i løpet av denne tiden.
Dutch: Bij aanvang (baseline) had 57,4% hormoonreceptorpositieve ziekte (gedefinieerd als oestrogeen-positief en/of progesteron-positief), 23,6% was N-negatief (geen uitzaaiingen in de lymfeklieren), 46,8% had één tot drie positieve lymfeklieren en 29,6% had vier of meer positieve lymfeklieren.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 57,4 % hormonreseptorpositiv sykdom (definert som ER-positiv og/eller PgR-positiv), 23,6 % var node-negativ, 46,8 % hadde en til tre positive noder og 29,6 % hadde fire eller flere positive noder.
Dutch: Patiënten met diarree van graad ≥3 die intraveneus met vocht moeten worden behandeld of die klachten of verschijnselen van hepatotoxiciteit vertonen, zoals verergering van vermoeidheid, nausea, braken, geelzucht, pijn of gevoeligheid in het rechterbovenkwadrant, koorts, huiduitslag of eosinofilie, moeten worden beoordeeld op veranderingen in leverfunctietests.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever diaré ≥ grad 3 som krever intravenøs væskebehandling, eller tegn eller symptomer på hepatotoksisitet, som forverring av fatigue, kvalme, oppkast, gulsott, smerte eller ømhet i øvre høyre kvadrant, feber, utslett eller eosinofili, bør undersøkes for endringer i leverfunksjonstester.
Dutch: Nerlynx is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis met inbegrip van patiënten die worden gedialyseerd.
Norwegian Bokmål: Nerlynx har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter som får dialysebehandling.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også påvirke måten Nerlynx virker.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de bijwerkingen die gepaard gingen met een overdosis het vaakst diarree, met of zonder nausea, braken en dehydratie.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studie-settingen var de mest vanlige bivirkningene assosiert med overdose diaré, med eller uten kvalme, oppkast og dehydrering.
Dutch: Neratinib zorgde voor remming van EGFR en/of HER2-uitdrukkende carcinoomcellijnen met een cellulaire IC50 <100 nM.
Norwegian Bokmål: Neratinib hemmet EGFR og/eller HER2-uttrykkende karsinomcellelinjer med en cellulær IC50 < 100 nM.
Dutch: Hormonale anticonceptiemiddelen
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler
Dutch: Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Nerlynx 40 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Als u zwanger bent, zal uw arts beoordelen wat het mogelijke voordeel voor u is en wat de risico's voor de foetus zijn voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid vil legen vurdere mulig fordel for deg og risiko for fosteret før du blir gitt dette legemidlet.
Dutch: De metabolieten van neratinib M3, M6, M7 en M11 zijn negatief in de standaardbatterij van in-vitro-genotoxiciteitsonderzoeken.
Norwegian Bokmål: Neratinib-metabolittene M3, M6, M7 og M11 var også negative i standardbatteriet av in vitrogentoksisitetsstudier.
Dutch: * Zie tabel 3 en tabel 4 hieronder voor behandeling van diarree en hepatotoxiciteit † Volgens CTCAE v4.0
Norwegian Bokmål: Seponer Nerlynx på permanent basis * Se tabell 3 og 4 under for håndtering av diaré og hepatotoksisitet † I henhold til CTCAE v4.0
Dutch: Nagelafwijking3, huidkloven en droge huid
Norwegian Bokmål: Neglesykdom3, hudfissurer og tørr hud
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-/Pgp-remmers (bijvoorbeeld atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, claritromycine, telitromycine en voriconazol) dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4 / P-gp-hemmere (f.eks. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin og vorikonazol) bør unngås.
Dutch: De massabalans na toediening van een enkelvoudige orale dosis neratinib van 200 mg werd bestudeerd bij zes gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Massebalansen etter oral administrasjon av én enkeltdose på 200 mg neratinib ble studert hos seks friske forsøkspersoner.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige ≥ 1/10
Dutch: 9 vs. 28
Norwegian Bokmål: 9 kontra 28
Dutch: Na orale toediening van 240 mg neratinib was de absorptie traag en de piekplasmaconcentraties van neratinib traden op rond 7 uur na toediening.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 240 mg neratinib var absorpsjonen langsom og maksimal plasmakonsentrasjon av neratinib oppstod rundt 7 timer etter administreringen.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kartonnen doos:
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kartong:
Dutch: • Opmerkingen over het belang van het melden van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: • Minne om viktigheten av å melde bivirkninger
Dutch: Dosisverlagingen vonden plaats bij 24,7% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner forekom hos 24,7 % av Nerlynx-behandlede pasienter.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten neratinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Nerlynx 40 mg filmdrasjerte tabletter neratinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of Nerlynx de werkzaamheid van systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen vermindert.
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt ikke kjent om Nerlynx reduserer effekten av hormonelle prevensjonsmidler med systemisk virkning.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis neratinib van 240 mg in aanwezigheid van ketoconazol (400 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen), een sterke CYP3A4-/Pgp-remmer, verhoogde de systemische blootstelling aan neratinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av én enkelt oral dose med 240 mg neratinib og ketokonazol (400 mg én gang daglig i 5 dager), en sterk CYP3A4/P-gp-hemmer, økte systemisk eksponering overfor neratinib.
Dutch: • Pas de behandeling tegen diarree aan
Norwegian Bokmål: • Tilpasse behandlingen mot diaré
Dutch: Placebo beter neratinib-pyridine-N-oxide (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamine-N-oxide (M7) en sporen van hydroxyl-neratinib-N-oxide en neratinib-bis-N-oxide (M11).
Norwegian Bokmål: Sirkulerende metabolitter inkluderer neratinibpyridin-N-oksid (M3), N-desmetylneratinib (M6), neratinibdimetylamin-N-oksid (M7) og spor av hydroksylneratinib-N-oksid og neratinib-bis-N-oksid (M11).
Dutch: • rifampicine (antimycobacterieel middel)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (antimykobakteriell)
Dutch: Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten neratinib
Norwegian Bokmål: Nerlynx 40 mg filmdrasjerte tabletter neratinib
Dutch: • Diarree van graad 2 [toename van 4-6 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline] die <5 dagen aanhoudt
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 2 [økning på 4 - 6 avføringer per dag over baseline] som varer mer enn < 5 dager
Dutch: Neratinib zorgde voor een remmende werking in het uptaketransporteiwit OCT1, met een IC50 van 2,9 µM.
Norwegian Bokmål: Neratinib viste hemmende aktivitet i opptaktstransportøren OCT1 med en IC50 på 2,9 mikroM.
Dutch: Vervolg dan Nerlynx op de volgende lagere dosissterkte.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta deretter behandling med Nerlynx med neste lavere dosenivå.
Dutch: 19 vs. 35
Norwegian Bokmål: 19 kontra 35
Dutch: Neratinib wordt extensief gemetaboliseerd in de lever.
Norwegian Bokmål: Neratinib metaboliseres i stor utstrekning i leveren.
Dutch: Bijwerkingen als gevolg van Nerlynx in monotherapie-onderzoeken naar borstkanker
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Nerlynx som monoterapi i studier ved brystkreft Organklassesystem
Dutch: Protonpompremmers, H2-receptorantagonisten en antacida De oplosbaarheid van neratinib is pH-afhankelijk.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister og syrenøytraliserende midler Oppløseligheten av neratinib er pH-avhengig.
Dutch: Figuur 1:
Norwegian Bokmål: Figur 1:
Dutch: Na gelijktijdige toediening met herhaalde doses van 600 mg rifampicine, een sterke CYP3A4-/Pgp-inductor, nam de blootstelling aan neratinib significant af met gemiddelde waarden die 24% en 13% van de referentiewaarden (neratinib alleen) waren voor respectievelijk de Cmax en AUC.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering med gjentatte doser med rifampicin 600 mg, en sterk CYP3A4 / P-gpinduktor, ble neratinib-eksponeringen signifikant redusert til gjennomsnittsverdier som var 24 % og 13 % av referanseverdiene (neratinib administrert alene) for henholdsvis Cmax og AUC.
Dutch: • Belangrijkste boodschappen over hoe toxiciteit in het maag-darmstelsel kan worden voorkomen en worden beperkt door passende controle (met verwijzing naar het behandeldagboek) en behandeling: o profylactische behandeling met geneesmiddel tegen diarree o veranderingen in voeding o wanneer een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden gewaarschuwd, en het belang daarvan voor verdere aanpassingen in de behandeling
Norwegian Bokmål: • Viktige budskap om hvordan forhindre og minimalisere gastrointestinale bivirkninger gjennom riktig overvåking (med referanse til behandlingsjournal) og kontroll: o profylaktisk behandling med anti-diarélegemidler o diettendringer o når helsepersonell skal kontaktes og viktigheten av det for videre tilpasning av behandlingen
Dutch: Figuur 2:
Norwegian Bokmål: Figur 2:
Dutch: Grapefruitsap moet gedurende de behandeling met Nerlynx worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice må unngås under behandling med Nerlynx (se pkt.
Dutch: De Cmax van neratinib was 3,2 maal hoger en de AUC was 4,8 maal hoger wanneer het gelijktijdig werd toegediend met ketoconazol, vergeleken met neratinib alleen.
Norwegian Bokmål: Cmax av neratinib økte 3,2 ganger og AUC økte 4,8 ganger ved samtidig administrering med ketokonazol sammenlignet med neratinib administrert alene.
Dutch: Neratinib kan schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet Neratinib kan føre til fosterskade når det administreres til gravide kvinner (se pkt.
Dutch: De filmomhulde Nerlynx-tabletten zijn verpakt in een witte, ronde fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een verzegeling aan de binnenkant van inductiefolie ter beveiliging.
Norwegian Bokmål: Nerlynx filmdrasjerte tabletter er pakket i en hvit, rund plastboks (HDPE) med barnesikker polypropylenlukning og innvendig folieforsegling for en tuklesikker forsegling.
Dutch: Nerlynx kan vroeg in de behandeling diarree veroorzaken, tenzij u een diarreeremmer gebruikt om diarree te voorkomen of te verminderen.
Norwegian Bokmål: Nerlynx kan forårsake diaré tidlig i behandlingen, med mindre et legemiddel mot diaré tas for å forebygge eller redusere diaré.
Dutch: Neratinib wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd in levermicrosomen door CYP3A4 en in mindere mate door flavine-bevattende mono-oxygenase (FMO).
Norwegian Bokmål: Neratinib metaboliseres primært i levermikrosomer av CYP3A4 og i et mindre omfang av flavinholdig monooksygenase (FMO).
Dutch: De aanbevolen dosis Nerlynx is 240 mg (zes tabletten van 40 mg) eenmaal daags oraal zonder onderbreking ingenomen gedurende een jaar.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Nerlynx er 240 mg (seks 40 mg tabletter) tatt oralt én gang daglig kontinuerlig i ett år.
Dutch: Patiënten met symptomatische huid- en onderhuidaandoeningen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatiske hud- og underhudssykdommer skal overvåkes nøye (se pkt.
Dutch: 16 vs. 23
Norwegian Bokmål: 16 kontra 23
Dutch: Eerder trastuzumab
Norwegian Bokmål: Tidligere trastuzumab
Dutch: - Begin meteen met een diarreeremmer bij de eerste dosis Nerlynx.
Norwegian Bokmål: - Begynn å ta et legemiddel mot diaré sammen med den første dosen av Nerlynx.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - ketoconazol of fluconazol - geneesmiddelen tegen schimmelinfecties - erytromycine of claritromycine - geneesmiddelen tegen bacteriële infecties - rifampicine - een geneesmiddel tegen tuberculose (TBC) - proteaseremmers - antivirale geneesmiddelen - carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne - geneesmiddelen tegen insulten - sint-janskruid - een kruidengeneesmiddel tegen depressie - diltiazem of verapamil - geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en pijn op de borst - digoxine - een geneesmiddel tegen problemen met het hart - geneesmiddelen tegen maagklachten, zoals:
Norwegian Bokmål: Fortell spesielt legen eller apoteket dersom du tar følgende legemidler: - ketokonazol eller flukonazol - legemidler mot soppinfeksjoner - erytromycin eller klaritromycin - legemidler mot bakterielle infeksjoner - rifampicin - et legemiddel mot tuberkulose - protease-hemmere - antivirale legemidler (f.eks. legemidler mot hiv) - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin - legemidler mot krampeanfall - johannesurt - et legemiddel mot depresjon - diltiazem eller verapamil - legemidler mot høyt blodtrykk og brystsmerter - digoksin - et legemiddel som brukes til å behandle hjerteproblemer - legemidler som brukes til å behandle mageproblemer, slik som:
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rød (E 172)
Dutch: Diarree treedt meestal vroeg in de behandeling met Nerlynx op en kan ernstig zijn, wat ertoe kan leiden dat u uitgedroogd raakt.
Norwegian Bokmål: Diaré forekommer vanligvis tidlig i behandlingen med Nerlynx og kan være alvorlig og gjøre deg dehydrert.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - diarree - maagpijn, misselijkheid, weinig eetlust - droge of ontstoken mond, met blaasjes en zweertjes - huiduitslag - spierspasmen of spierkrampen - zeer moe zijn
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer - diaré - magesmerter, føle seg eller være dårlig, liten appetitt - tørr eller betent munn, inkludert blemmer eller munnsår - utslett - muskelspasmer eller krampe - tretthet (fatigue)
Dutch: Een enkelvoudige dosis neratinib van 240 mg gecombineerd met lansoprazol verminderde de AUC met maximaal 70%.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 240 mg neratinib kombinert med lansoprazol reduserte AUC med opptil 70 %.
Dutch: Diarree van graad 3 werd gemeld bij 37,5% van de patiënten die Nerlynx gebruikten en 0,2% van de patiënten had diarree die werd geclassificeerd als graad 4.
Norwegian Bokmål: Diaré grad 3 ble rapportert hos 37,5 % av Nerlynxpasienter, mens 0,2 % av pasientene hadde diaré som ble klassifisert som grad 4.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met therapeutische middelen waarvan het metabolisme plaatsvindt met Pgp-substraten in het maag-darmkanaal moeten nauwlettend worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles samtidig med legemidler med en metabolisme som involverer P-gp-substrater i gastrointestinaltrakten, skal overvåkes omhyggelig.
Dutch: • Aanpassingen in voeding
Norwegian Bokmål: • Endringer i diett
Dutch: 7 vs. 20
Norwegian Bokmål: 7 kontra 20
Dutch: Vrouwen dienen zwangerschap te vermijden wanneer ze Nerlynx gebruiken en tot 1 maand na beëindiging van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner må unngå å bli gravide mens de tar Nerlynx og inntil 1 måned etter endt behandling.
Dutch: Dit is omdat Nerlynx invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Nerlynx kan påvirke måten noen andre legemidler virker.
Dutch: • Diarree van graad 3 die tussen de 2 dagen en 3 weken aanhoudt‡
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 3 som varer mellom 2 dager og 3 uker‡
Dutch: Daarom moeten vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken ook een barrièremethode toepassen (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som vanligvis bruker hormonelle prevensjonsmidler med systemisk virkning bør derfor bruke en ekstra barrieremetode i tillegg (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) en H2-receptorantagonisten wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med protonpumpehemmere (PPIs) og H2-reseptorantagonister anbefales ikke.
Dutch: Mannen moeten een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling en gedurende 3 maanden na beëindiging van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke en barrieremetode for prevensjon i løpet av behandlingen og i 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Als de remmer niet kan worden vermeden, moet de dosis Nerlynx worden verlaagd tot 40 mg (één tablet van 40 mg) eenmaal daags ingenomen met een sterke CYP3A4-/Pgp-remmer.
Norwegian Bokmål: Dersom hemmer ikke kan unngås, reduser dosen med Nerlynx til 40 mg (én 40 mg tablett) én gang daglig med en sterk CYP3A4/P-gp (P-glykoprotein)-hemmer.
Dutch: In het fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) was de frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (treatment emergent adverse events - TEAE's) in de systeem/orgaanklasse (SOC) huid- en onderhuidaandoeningen bij Aziatische patiënten die werden behandeld met Nerlynx hoger dan bij Kaukasische patiënten (56,4% vs. 34,5%), maar ongeveer gelijk bij patiënten die werden behandeld met placebo (24,9% vs. 22,8%).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III-studien ExteNET (3004) var hyppigheten av behandlingsfremkalte bivirkninger (TEAE, Treatment Emergent Adverse Event) i organklassesystemet (SOC) for hud- og underhudssykdommer hos asiatiske pasienter som ble behandlet med Nerlynx, høyere enn hos kaukasiske pasienter (56,4 % kontra 34,5 %), men sammenlignbar hos placebo-pasienter (24,9 % kontra 22,8 %).
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt blodbilirubin