FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Anzeichen von Autoimmunreaktionen (hierbei werden Antikörper gebildet, die normales Körpergewebe schädigen können) wie z. B. Schmerz, Juckreiz, Schwächegefühl, unnormales Atmen, Denken, Fühlen oder Sehen;
Danish: • Tegn på autoimmune reaktioner (hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv i kroppen), som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtrækning, tankegang, følesans eller syn.
German: Prozentsatz der Patienten Placebo n = 104
Danish: Procent af patienter Placebo n = 104
German: Ein Risiko für die Entwicklung von malignen Erkrankungen bei mit TNF-Antagonisten behandelten Kindern und Jugendlichen kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for udvikling af maligniteter hos børn og yngre voksne behandlet med TNF-antagonister.
German: • Impfungen: Einige Impfstoffe, wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der Behandlung mit Benepali nicht verabreicht werden.
Danish: • Vaccinationer: Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Benepali.
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von Benepali und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Danish: Derfor frarådes denne kombinerede brug af Benepali og anakinra (se pkt.
German: 70b a 25 mg Etanercept s.c. zweimal wöchentlich b p < 0,001; Etanercept vs. Placebo c p < 0,01; Etanercept vs. Placebo
Danish: 70b a 25 mg etanercept subkutant to gange om ugen b p < 0,001, etanercept vs. placebo c p < 0,01, etanercept vs. placebo
German: Wird eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert, muss die Anti-Tuberkulose-Therapie vor der ersten Gabe von Benepali entsprechend nationaler Empfehlungen durchgeführt werden.
Danish: Hvis diagnosen inaktiv (latent) tuberkulose stilles, skal behandling af latent tuberkulose påbegyndes med antituberkulosebehandling i overensstemmelse med nationale anbefalinger, før behandling med Benepali påbegyndes.
German: In einer Studie mit 49 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Etanercept behandelt wurden, wurden keine Hinweise auf eine Reduktion allergischer Spätreaktionen, eine Verminderung der Immunglobulinspiegel oder eine Größenänderung der Effektor-Zell-Populationen festgestellt.
Danish: I et studie med 49 voksne patienter med reumatoid artrit, som blev behandlet med etanercept, var der ingen tegn på nedsættelse af tardiv overfølsomhed, nedsættelse af immunglobulinniveauer eller ændring i optællingen af effektorcellepopulationer.
German: Diese Infektionen wurden durch Bakterien, Mykobakterien, Pilze, Viren und Parasiten (einschließlich Protozoen) verursacht.
Danish: Disse infektioner skyldtes bakterier, mykobakterier, svampe, vira og parasitter (herunder protozoer).
German: In einer randomisierten placebokontrollierten Phase-II-Studie mit 48 hospitalisierten Patienten, die entweder Etanercept oder Placebo zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Alkoholhepatitis erhielten, war Etanercept nicht wirksam und die Mortalitätsrate nach 6 Monaten war bei mit Etanercept behandelten Patienten signifikant höher.
Danish: I et fase II randomiseret, placebo-kontrolleret studie med 48 indlagte patienter behandlet med etanercept eller placebo for moderat til svær alkoholisk hepatitis var etanercept ikke effektivt, og mortaliteten for patienter behandlet med etanercept var signifikant højere efter 6 måneder.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit für das Dosierungsschema der einmal wöchentlichen Gabe bei diesen Patienten basiert auf Daten aus der Studie bei Patienten mit Morbus Bechterew.
Danish: Evidens for effekt af behandlingen med én ugentlig dosis hos denne patientgruppe er baseret på data fra studiet af patienter med ankyloserende spondylitis.
German: Die Wirksamkeit von Etanercept im Vergleich zu anderen systemischen Therapien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Ansprechen auf andere systemische Therapien) wurde nicht im Rahmen von Studien untersucht, die Etanercept direkt mit anderen systemischen Therapien vergleichen.
Danish: Effekten af etanercept versus andre systemiske behandlinger til patienter med moderat til svær psoriasis (responderende på andre systemiske behandlinger) er endnu ikke evalueret i direkte sammenlignende studier med etanercept over for andre systemiske behandlinger.
German: Seit Markteinführung traten Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (einschließlich Pneumonitis und pulmonale Fibrose) auf, einige von ihnen mit tödlichem Verlauf.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om interstitiel lungesygdom (herunder pneumonitis og lungefibrose), nogle med dødelig udgang.
German: Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen; Nervenschädigung, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (eine schwerwiegende Erkrankung, bei der die Atmung beeinträchtigt und Körperorgane geschädigt werden können); toxische epidermale Nekrolyse (eine lebensbedrohliche Hauterkrankung).
Danish: Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodlegemer, nerveskader, herunder Guillain-Barré-syndrom (en alvorlig tilstand, der kan påvirke åndedrættet og beskadige kropsorganer), toksisk epidermal nekrolyse (en livstruende hudlidelse).
German: Etanercept passiert die Plazenta und ist im Serum von Säuglingen weiblicher Patienten nachgewiesen worden, die während der Schwangerschaft mit Etanercept behandelt wurden.
Danish: Etanercept passerer placenta og er påvist i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med etanercept under graviditeten.
German: Alternativ hat sich auch eine Dosis von 50 mg einmal wöchentlich als sicher und wirksam erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Alternativt har 50 mg administreret én gang om ugen vist sig sikker og effektiv (se pkt.
German: Bei jeder der genannten Erkrankungen wird Benepali gewöhnlich dann eingesetzt, wenn andere weitverbreitete Therapien nicht ausreichend wirksam waren oder für Sie nicht geeignet sind.
Danish: Benepali bruges sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig.
German: Ziehen Sie den Kanülenschutz gerade ab und entsorgen Sie diesen im Mülleimer oder Abwurfbehälter.
Danish: Træk kanylehætten lige af, og bortskaf den i en skraldespand eller i kanyleboksen.
German: • Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Danish: • Du må ikke gnide på injektionsstedet.
German: Ein Patient mit rheumatoider Arthritis verabreichte sich selber versehentlich zweimal wöchentlich 62 mg Etanercept subkutan über einen Zeitraum von 3 Wochen, ohne Auftreten von Nebenwirkungen.
Danish: En patient med reumatoid artrit tog ved en fejltagelse 62 mg etanercept subkutant to gange om ugen i tre uger uden at registrere uønskede virkninger.
German: In doppelblinden und offenen Studien über einen Zeitraum von bis zu 2,5 Jahren traten in einer Gruppe von 2.711 mit Etanercept behandelten Plaque-PsoriasisPatienten 30 maligne Erkrankungen und 43 Fälle von nicht melanozytärem Hautkrebs auf.
Danish: I dobbeltblinde og åbne studier af op til 2,5 års varighed omfattende 2.711 patienter med plaque psoriasis behandlet med etanercept blev der rapporteret 30 maligniteter og 43 tilfælde af ikke-melanom hudkræft.
German: Die höchste untersuchte Dosis war die intravenöse Gabe von 32 mg/m² gefolgt von zweimal wöchentlichen subkutanen Gaben von 16 mg/m².
Danish: Den største dosis, der er blevet evalueret, var en intravenøs støddosis på 32 mg/m2 efterfulgt af subkutane doser på 16 mg/m2, indgivet to gange ugentligt.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf eine Benepali-Therapie nicht eingeleitet werden.
Danish: Hvis diagnosen aktiv tuberkulose stilles, må behandling med Benepali ikke påbegyndes.
German: Siehe Abschnitt 4.4 mit Hinweisen zu Impfungen.
Danish: 4.4 for råd om vaccination.
German: Während des Absetzzeitraums kehrten die Symptome der Psoriasis allmählich zurück; bis zum Rezidiv der Erkrankung vergingen median 3 Monate.
Danish: I den behandlingsfrie periode vendte symptomerne på psoriasis gradvist tilbage med en mediantid til sygdomsrecidiv på 3 måneder.
German: Wenn Sie über das Aussehen der Lösung besorgt sind, fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er bekymret over opløsningens udseende, skal du kontakte dit apotek for assistance.
German: Benepali wird zur Behandlung der Wegener-Granulomatose nicht empfohlen.
Danish: Benepali frarådes til behandling af Wegeners granulomatose.
German: Sollte Benepali nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Danish: Hvis Benepali ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.
German: Die Angaben haben sich unter Umständen geändert.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
German: Sie hören ein Klickgeräusch, wenn die Injektion beginnt.
Danish: Pennen klikker, når injektionen begynder.
German: ● Wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche mit Stauungsanzeichen (kongestiver Herzinsuffizienz) leiden und den Eindruck haben, dass Ihre Beschwerden (z. B. Atemnot oder geschwollene Füße) zunehmen oder wenn Sie ein neues Auftreten solcher Symptome bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Danish: ● Hvis du har hjertesvigt (kongestiv hjerteinsufficiens), og du mener, at dine symptomer (f.eks. åndenød eller hævede fødder) er blevet værre, eller du oplever et nyt tilfælde af sådanne symptomer, skal du straks søge læge.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde der Einfluss des fortgeschrittenen Alters auf die Etanercept-Serumkonzentrationen untersucht.
Danish: Indvirkning af fremskreden alder blev undersøgt i den farmakokinetiske populationsanalyse af etanercept-serumkoncentrationer.
German: Nach 24 Wochen hatten 56% der Patienten in der mit Etanercept behandelten Gruppe den PASI 75 erreicht, im Vergleich zu 5% der mit Placebo behandelten Patienten.
Danish: Efter 24 uger havde 56 % af patienterne i den etanercept-behandlede gruppe opnået PASI 75 sammenlignet med 5 % i den placebo behandlede gruppe.
German: Es wurden weder ein Rebound-Effekt noch Psoriasis-bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen rebound opblussen af sygdommen og ingen psoriasis-relaterede alvorlige bivirkninger.
German: Erhöhte TNF-Spiegel wurden ebenfalls in der Synovialis und den psoriatischen Plaques von Patienten mit Psoriasis-Arthritis sowie im Serum und im synovialen Gewebe von Patienten mit Morbus Bechterew gefunden.
Danish: Forhøjede TNF-niveauer er også fundet i synovia og psoriasis plaque hos patienter med psoriasisartrit og i serum og synovialt væv hos patienter med ankyloserende spondylitis.
German: Entsorgen Sie den leeren Pen in einem fachgerechten Abwurfbehälter.
Danish: Bortskaf den tomme pen i en godkendt kanyleboks.
German: In dieser Studie erhielten 53 Patienten Placebo, 214 Patienten einmal wöchentlich 50 mg Etanercept sowie 153 Patienten zweimal wöchentlich 25 mg Etanercept.
Danish: I dette studie fik 53 patienter placebo, 214 patienter fik 50 mg etanercept en gang om ugen, og 153 patienter fik 25 mg etanercept to gange om ugen.
German: Patienten, die während der Benepali-Behandlung eine neue Infektion entwickeln, sollten engmaschig beobachtet werden.
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de er i behandling med Benepali, bør overvåges nøje.
German: Monat 12
Danish: Måned 12
German: Daher darf Benepali nicht bei Patienten zur Behandlung einer Alkoholhepatitis angewendet werden.
Danish: Benepali bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med alkoholisk hepatitis.
German: Die Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt wurden (konstante Dosis für ≥ 2 Monate), konnten die Methotrexat-Therapie mit der eingestellten Dosis von ≤ 25 mg Methotrexat/Woche fortsetzen.
Danish: Patienter, som var i gang med methotrexat-behandling (stabile ≥ 2 måneder) kunne fortsætte på en fast dosis på ≤ 25 mg/uge methotrexat.
German: Jedoch kann jedes der oben aufgeführten Symptome ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf Benepali sein, sodass Sie unverzüglich einen
Danish: Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Benepali, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
German: Einige Patienten, die Benepali erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs.
Danish: Nogle patienter i behandling med Benepali, har udviklet hudkræft.
German: In der Packung nicht enthalten: • 1 Alkoholtupfer, Kompresse und Pflaster
Danish: Ting, som ikke medfølger i æsken: • 1 spritserviet, gazekompres og plaster
German: ● Zeigen Sie diese Karte jedem Arzt, der Sie oder Ihr Kind behandelt.
Danish: ● Vis dette kort til læger, som er involveret i din eller dit barns behandling.
German: In einer doppelblinden placebokontrollierten randomisierten klinischen Studie erhielten 184 erwachsene Patienten mit Psoriasis-Arthritis in Woche 4 zusätzlich einen multivalenten Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoff.
Danish: I et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk studie med voksne patienter med psoriasisartrit, modtog 184 af patienterne også en multivalent pneumokok polysakkarid vaccine i uge 4.
German: Unabhängig davon, ob es allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet wird, kann Benepali das Fortschreiten der durch die rheumatoide Arthritis hervorgerufenen Schädigung Ihrer Gelenke verlangsamen und Ihre Fähigkeit verbessern, Alltagsaktivitäten durchzuführen.
Danish: Hvad enten Benepali anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis In einer 48-wöchigen Studie mit 211 Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren mit Plaque-Psoriasis waren die berichteten Nebenwirkungen denjenigen ähnlich, die in vorangegangenen Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis beobachtet wurden.
Danish: Bivirkninger hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis I et studie af 48 ugers varighed med 211 børn i alderen 4 til 17 år med pædiatrisk plaque psoriasis var de indberettede bivirkninger de samme som dem, man havde set i tidligere studier hos voksne med plaque psoriasis.
German: Es wird empfohlen, die Durchführung dieser Tests im Patientenpass zu dokumentieren.
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse studier noteres i patientens 'Patientkort'.
German: Des Weiteren wurde eine signifikante Verbesserung der partiellen Remission gemäß ASAS und des Krankheitsaktivitätsindex BASDAI 50 beobachtet.
Danish: Der blev også iagttaget en signifikant forbedring for ASAS på partiel remission og BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 50.
German: ● Bitten Sie Ihren Arzt, ggf. weitere von Ihnen angewendete Arzneimittel, die Ihr Infektionsrisiko erhöhen können, nachstehend einzutragen:
Danish: Resultater: ● Bed din læge angive dine andre lægemidler, som kunne øge din risiko for infektion.
German: • Arzneimittel gegen Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an Diabetes erkrankt sind bzw. Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes einnehmen.
Danish: • Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, Sie oder das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem Sie die Anwendung von Benepali beendet haben.
Danish: Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du er holdt op med at bruge Benepali.
German: Röntgenbilder von Händen/Handgelenken und Füßen wurden zu Studienbeginn und nach einer Behandlungsdauer von 6, 12 und 24 Monaten ausgewertet.
Danish: Røntgenbilleder af hænder/håndled og fødder blev vurderet ved baseline og efter hhv. 6, 12 og 24 måneder.
German: In der behandlungsfreien Zeit wurde bei den Patienten das Auftreten von Rebounds (PASI ≥ 150 % des Ausgangswerts) und die Zeit bis zum Rezidiv (definiert als Verlust von mindestens der Hälfte der zwischen Ausgangswert und Woche 24 erreichten Verbesserung) beobachtet.
Danish: Patienterne blev observeret uden behandling for at se forekomsten af rebound (PASI ≥ 150% i forhold til baseline) og se tiden til recidiv (defineret som tab af mindst halvdelen af forbedringen opnået mellem baseline og uge 24).
German: Die Behandlung mit Benepali kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Dannelse af autoantistof Behandling med Benepali kan resultere i dannelse af autoimmunantistoffer (se pkt.
German: Überprüfen Sie die Lösung in der Spritze.
Danish: Kontroller opløsningen i sprøjten.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat,
German: Wischen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.
Danish: Tør huden på injektionsstedet af med en spritserviet.
German: • Impfungen: Soweit möglich, sollten bei Kindern vor Einleiten der Benepali-Behandlung alle nach geltendem Impfplan notwendigen Impfungen durchgeführt worden sein.
Danish: • Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Benepali.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Rötung und Blutung an der Einstichstelle), Infektionen (wie Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Blasenentzündungen und Hautinfektionen), allergische Reaktionen, Entwicklung von Autoantikörpern, Juckreiz und Fieber.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er reaktioner på injektionsstedet (som smerte, hævelse, kløe, rødme og blødning på indstiksstedet), infektioner (som infektioner i de øvre luftveje, bronkitis, blærebetændelse og hudinfektioner), allergiske reaktioner, udvikling af autoantistoffer, kløe og feber.
German: Selten ≥ 1/10.000 bis
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 to
German: Etanercept ist ein Dimer eines chimären Proteins, das durch Verschmelzung der extrazellulären Ligandenbindungsdomäne des humanen TumornekrosefaktorRezeptor-2 (TNFR2/p75) mit der Fc-Domäne des humanen IgG1 gentechnisch hergestellt wird.
Danish: Etanercept er en dimer af et chimerisk protein, som gensplejses ved sammensmeltning af det ekstracellulære, ligandbindende domæne af human tumornekrosefaktorreceptor-2 (TNFR2/p75) til Fcdomænet af human IgG1.
German: Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung ganz in die Haut.
Danish: Indfør kanylen helt i huden med en hurtig bevægelse, lidt ligesom at kaste med pil.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept bei Patienten mit Immunsuppression wurden nicht untersucht.
Danish: Sikkerhed og effekt ved brug af etanercept til patienter med immunsuppression er ikke blevet vurderet.
German: • Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, die 62,5 kg oder mehr wiegen.
Danish: • Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller derover.
German: Bei den Patienten mit rheumatoider Arthritis, die auf antinukleäre Antikörper (ANA) untersucht wurden, war der Prozentsatz von Patienten mit neuen positiven ANA (≥ 1:40) bei den mit Etanercept behandelten Patienten (11 %) höher als bei den mit Placebo behandelten Patienten (5 %).
Danish: Af de patienter med reumatoid artrit, som blev evalueret for antinukleare antistoffer (ANA), var den procentdel af patienter, som udviklede nye positive antinukleare antistoffer (≥ 1:40), højere hos patienter, som modtog behandling med etanercept (11 %), end hos patienter med placebo-behandling (5 %).
German: Obwohl nach Verabreichung von radioaktiv markiertem Etanercept an Patienten und Probanden eine Elimination der Radioaktivität im Urin beobachtet wurde, konnten bei Patienten mit akutem Nierenversagen keine erhöhten Etanercept-Konzentrationen festgestellt werden.
Danish: Selvom der udskilles radioaktivitet i urinen efter indgivelse af radioaktivt mærket etanercept til patienter og frivillige, blev der ikke observeret øgede etanercept-koncentrationer hos patienter med akut nyresvigt.
German: Einige unerwünschte Ereignisse wurden bei den 69 Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis, die über 3 Monate mit Etanercept behandelt wurden, im Vergleich zu den 349 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis häufiger festgestellt.
Danish: Flere bivirkninger blev rapporteret hyppigere hos 69 patienter med juvenil idiopatisk artrit, som fik etanercept i 3 måneder, i sammenligning med 349 voksne patienter med reumatoid artrit.
German: Bei säugenden Ratten ging Etanercept nach subkutaner Gabe in die Milch über und konnte im Serum der Jungtiere nachgewiesen werden.
Danish: Efter subkutan administration til diegivende rotter blev etanercept udskilt i mælken og påvist i serum hos ungerne.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept bei Patienten mit chronischen Infektionen wurden nicht untersucht.
Danish: Sikkerhed og effekt ved brug af etanercept til patienter med kroniske infektioner er ikke blevet vurderet.
German: Falls es an der Injektionsstelle zu einer Blutung kommt, können Sie einen Tupfer oder Verbandmull auf die Injektionsstelle drücken.
Danish: Hvis injektionsstedet bløder, trykker du et stykke gazebind ned på injektionsstedet.
German: Eine vollständige Anleitung zur Benepali-Injektion finden Sie im Abschnitt 7 „Hinweise zur
Danish: Detaljeret vejledning om injektion af Benepali findes i punkt 7, "Brugsanvisning".
German: • Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe;
Danish: • Tegn på blodsygdom, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.
German: Insgesamt wurden bei Patienten, die mit Etanercept behandelt worden waren, häufiger Infektionen berichtet (3,8 vs. 2 %) im Vergleich zur Methotrexat-Monotherapie und die mit der Etanercept-Anwendung im Zusammenhang stehenden Infektionen waren schwerwiegender.
Danish: Generelt blev der hyppigere indberettet infektioner hos patienter, som blev behandlet med etanercept i forhold til methotrexat alene (3,8 % versus 2 %), og de infektioner, der var forbundet med brug af etanercept, var alvorligere.
German: Patienten unter Kombinationstherapie mit Etanercept und Methotrexat zeigten bedeutend besseres ACR-20-, ACR-50-, ACR-70-Ansprechen und eine Verbesserung des Disease Activity Score (DAS) und des HAQ-Score nach 24 und 52 Wochen als Patienten in einer der Monotherapiegruppen (Ergebnisse siehe nachfolgende Tabelle).
Danish: Gruppen af patienter i behandling med etanercept i kombination med methotrexat havde signifikant højere ACR 20-, ACR 50-, ACR 70-respons og forbedring af DAS- og HAQ-score ved både 24 og 52 uger end patienterne i hver af enkeltterapi-grupperne (resultater vises i tabellen nedenfor).
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von Benepali beenden.
Danish: Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Benepali.
German: Die adjustierte mittlere Veränderung zum Ausgangswert betrug 3,8 für mit Etanercept behandelte Patienten (n = 95) versus 0,8 für mit Placebo behandelte (n = 105) Patienten (p < 0,001).
Danish: Den korrigerede gennemsnitlige ændring fra baseline var 3,8 for patienter i etanercept-armen (n = 95) i forhold til 0,8 for patienter i placebo-armen (n = 105) (p < 0,001).
German: Behandlung der Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und der erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen.
Danish: Behandling af polyartrit (reumafaktor-positiv eller -negativ) eller udvidet oligoartrit hos børn og unge i alderen fra 2 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for methotrexat.