FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nondystrofický znamená, že u pacientov postihnutých týmto ochorením nedochádza k žiadnemu chradnutiu svalov.
Slovenian: Nedistrofična pomeni, da pri bolnikih, ki jih je bolezen prizadela, ne pride do izgube mišic.
Slovak: V prípade pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami dochádza k svalovej strnulosti a bolesti svalov, pretože ich svaly sa po stiahnutí uvoľňujú pomaly.
Slovenian: Pri bolnikih z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami se pojavljajo otrdelost mišic in bolečine, ker se njihove mišice po krčenju prepočasi sproščajo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Namuscla
Slovak: Namuscla, mexiletín, účinkuje tak, že blokuje kanály v svalových bunkách, ktoré umožňujú prechod iónov sodíka (elektricky nabitých častíc).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Namuscla, meksiletin, deluje tako, da zavira kanalčke v mišicah, ki omogočajo prehajanje natrijevih ionov (električno nabitih delcev).
Slovak: Namuscla sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na liečivo, mexiletín, na žiadne iné zložky lieku alebo na lokálne anestetiká (lieky, ktoré blokujú pocity a používajú sa na prevenciu bolesti v určitej časti tela).
Slovenian: Zdravilo Namuscla se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) učinkovino meksiletin, katero koli drugo sestavino zdravila ali lokalne anestetike (zdravila, ki zavirajo zaznavanje občutka bolečine v delu telesa).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Namuscla boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Namuscla upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Pred začiatkom a pravidelne počas liečby sa majú pacienti podrobiť testom, aby sa zistilo, ako dobre funguje ich srdce.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba bolnikom preveriti delovanje srca in s preverjanjem nadaljevati redno med zdravljenjem.
Slovak: Namuscla boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Namuscla izkazalo v študijah?
Slovak: Namuscla je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Slovenian: Zdravilo Namuscla je na voljo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Namuscla (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú abdominálna (brušná) bolesť a insomnia (problémy so spánkom).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Namuscla (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bolečine v trebuhu in nespečnost.
Slovak: Namuscla sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Namuscla, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Tieto sodíkové kanály zohrávajú úlohu pri sťahovaní a uvoľňovaní svalov a sú hyperaktívne u pacientov s myotonickými poruchami, čím spôsobujú nadmerné sťahovanie a strnulosť.
Slovenian: Ti natrijevi kanalčki povzročajo krčenje in sproščanje mišic in so pri bolnikih z miotoničnimi motnjami hiperaktivni, kar povzroča čezmerno krčenje in otrdelost.
Slovak: Namuscla je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov myotónie (svalovej strnulosti) u pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami, čo je skupina zdedených svalových porúch.
Slovenian: Namuscla je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje simptomov miotonije (otrdelosti mišic) pri bolnikih z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami, tj. skupino podedovanih mišičnih obolenj.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Namuscla je účinný pri zmierňovaní príznakov myotónie u pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami, čím sa zlepšuje kvalita ich života.
Slovenian: Zdravilo Namuscla se je izkazalo za učinkovito pri lajšanju simptomov miotonije pri bolnikih z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami, s čimer se je izboljšala njihova kakovost življenja.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 25 pacientov s nondystrofickou myotóniou, sa ukázalo, že liek Namuscla bol pri zmierňovaní svalovej strnulosti účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Slovenian: Zdravilo Namuscla se je v eni študiji, ki je vključevala 25 bolnikov z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami, pri zmanjševanju otrdelosti mišic izkazalo za učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Namuscla účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Namuscla deluje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Namuscla sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Namuscla, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Môže to byť zdraviu veľmi škodlivé.
Slovenian: To je lahko zelo škodljivo za vaše zdravje.
Slovak: Závažné systémové manifestácie sú zodpovedné za 10 %-nú mieru úmrtnosti.
Slovenian: Hude sistemske manifestacije so odgovorne za 10-odstotno smrtnost.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18.12.2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 18.12.2018
Slovak: Závažnosť príznakov si môže vyžadovať nemocničný dohľad.
Slovenian: Resnost simptomov lahko zahteva bolnišnični nadzor.
Slovak: Liečba je prevažne symptomatická.
Slovenian: Zdravljenje je v glavnem simptomatsko.
Slovak: Stredná hodnota v 18. deň
Slovenian: Srednja vrednost na 18. dan
Slovak: Počet účastníkov
Slovenian: Število udeležencev
Slovak: Príznaky sa obyčajne objavia v priebehu 1 - 8 týždňov po expozícii na liek.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo 1-8 tednov po izpostavitvi zdravilu.
Slovak: Mexiletín Placebo
Slovenian: Meksiletin Placebo
Slovak: Preferované obdobie
Slovenian: Preferenčno obdobje
Slovak: Dávka nemá presiahnuť 500 mg/deň.
Slovenian: Odmerek ne sme preseči 500 mg/dan.
Slovak: Preferencie medzi 2 liečebnými obdobiami Počet účastníkov
Slovenian: Preferenca med obema obdobjema zdravljenja Število udeležencev
Slovak: Výskyt syndrómu DRESS bol hlásený u 1:100 až 1:10 000 liečených pacientov.
Slovenian: Poročali so o pojavnosti DRESS med 1 : 100 in 1 : 10.000 zdravljenih bolnikov.
Slovak: Epileptických pacientov je potrebné monitorovať, pretože mexiletín môže zvýšiť frekvenciu záchvatov.
Slovenian: Epileptične bolnike je treba spremljati, saj lahko meksiletin poveča pogostnost napadov.
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek lokálne anestetikum,
Slovenian: • Preobčutljivost na kateri koli lokalni anestetik
Slovak: Frekvencia týchto vyšetrení bude závisieť od funkcie vášho srdca.
Slovenian: Pogostnost pregledov bo odvisna od delovanja vašega srca.
Slovak: Primárna analýza
Slovenian: Primarna analiza
Slovak: Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych koncových ukazovateľov sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Slovenian: Rezultati za primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke so povzeti v spodnji preglednici.
Slovak: Pozri tiež časti 4.3 a 4.5 o vzťahu s inými liekmi s arytmogénnymi účinkami.
Slovenian: Glejte tudi poglavji 4.3 in 4.5 glede povezave z drugimi zdravili z aritmičnimi učinki.
Slovak: Vzdelávacia príručka pre zdravotníckych pracovníkov,
Slovenian: • izobraževalni vodnik za zdravstvene delavce;
Slovak: Jedlo neovplyvňuje ani rýchlosť, ani rozsah absorpcie mexiletínu.
Slovenian: Hrana ne vpliva na hitrost ali obseg absorpcije meksiletina.
Slovak: Váš lekár bude takisto pravidelne prehodnocovať vašu liečbu, aby sa ubezpečil, že liek Namuscla je pre vás stále najvhodnejší.
Slovenian: Vaš zdravnik bo tudi redno ocenjeval vaše zdravljenje, da se prepriča, da je zdravilo Namuscla za vas še vedno najboljše zdravilo.
Slovak: • zlyhanie srdca so stredne zníženou (40 - 49 %) a zníženou (<40
Slovenian: • Srčno popuščanje s srednjim (40-49 %) in zmanjšanim (< 40 %) iztisnim deležem
Slovak: Substráty OCT2
Slovenian: Substrati OCT2
Slovak: Pozri časť „Neužívajte Namuscla".
Slovenian: Glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Namuscla«.
Slovak: Substráty iných enzýmov a transportérov
Slovenian: Substrati drugih encimov in prenašalcev
Slovak: EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004
Slovenian: EU/1/18/1325/001 EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so:
Slovak: Bezpečnostná karta pre pacienta.
Slovenian: • opozorilna kartica za bolnika.
Slovak: V klinickom skúšaní s 12 účastníkmi (5 zdravých účastníkov a 7 pacientov so srdcovými arytmiami) sa klírens kofeínu znížil o 50 % po podaní mexiletínu.
Slovenian: V klinični študiji z 12 udeleženci (5 zdravih oseb in 7 bolnikov s srčnimi aritmijami) se je očistek kofeina po jemanju meksiletina zmanjšal za 50 %.
Slovak: Mexiletín môže vyvolávať arytmiu alebo zvýrazniť existujúcu arytmiu, diagnostikovanú alebo nediagnostikovanú.
Slovenian: Meksiletin lahko inducira aritmijo ali poudari obstoječo aritmijo, bodisi diagnosticirano ali brez diagnoze.
Slovak: Neznáme: atrioventrikulárna blokáda
Slovenian: Neznana: atrioventrikularni blok
Slovak: Čo je Namuscla a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Namuscla in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mexiletínu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost meksiletina pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Preto je možné mexiletín užívať s jedlom aj bez jedla.
Slovenian: Meksiletin je tako mogoče jemati s hrano ali brez.
Slovak: V prípade bradykardie s hypotenziou sa má použiť intravenózny atropín.
Slovenian: V primeru bradikardije s hipotenzijo je treba uporabiti atropin intravensko.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 kapsula denne.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 1 kapsula dnevno.
Slovak: Približne 10 % sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Slovenian: Približno 10 % ga nespremenjenega izločijo ledvice.
Slovak: Lekár bude dávku postupne zvyšovať v závislosti od toho, ako bude liek účinkovať.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek postopoma zviševal glede na učinek zdravila.
Slovak: Kategórie frekvencie sú odvodené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so oblikovane v skladu z naslednjimi konvencijami: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Namuscla
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Namuscla
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme po perorálnom podaní boli dosiahnuté v priebehu 2 až 3 hodín.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije po peroralnem odmerjanju se pojavijo v 2 do 3 urah.
Slovak: Podiely rôznych etnických populácií v týchto rôznych triedach sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni deleži različnih etničnih populacij v teh razredih.
Slovak: Tieto štúdie však neboli vykonané v súlade so súčasnými normami a majú tak nejasný klinický význam.
Slovenian: Vendar te študije niso bile izvedene v skladu s sodobnimi standardi, zato imajo omejen klinični pomen.
Slovak: Neznáme: halucinácie, zmätenosť
Slovenian: Neznana: halucinacije, zmedenost
Slovak: Prečítajte si túto bezpečnostnú kartu v spojitosti s touto písomnou informáciu a noste ju stále so sebou.
Slovenian: Opozorilno kartico preberite skupaj s tem navodilom in jo imejte ves čas pri sebi.
Slovak: Neužívajte viac ako 3 kapsuly denne.
Slovenian: Na dan ne smete vzeti več kot 3 kapsule.
Slovak: Mexiletín sa u ľudí eliminuje pomaly (priemerný polčas eliminácie je 10 hodín, v rozmedzí 5 až 15 hodín).
Slovenian: Meksiletin se pri ljudeh izloča počasi (s povprečno razpolovno dobo izločanja 10 ur, ki variira od 5 do 15 ur).
Slovak: Mexiletín sa slabo viaže na plazmatické proteíny (55
Slovenian: Meksiletin se šibko veže na plazemske proteine (55 %).
Slovak: Štúdie na potkanoch zamerané na karcinogénny potenciál mali negatívne výsledky, neboli však vykonané v súlade so súčasnými normami, a preto majú nejasný klinický význam.
Slovenian: Študije kancerogenega potenciala pri podganah so bile negativne, vendar niso bile izvedene skladno s trenutno veljavnimi standardi, zato njihov klinični pomen ni znan.
Slovak: Liek Namuscla môžete užívať počas jedla, aby ste predišli bolesti brucha (pozri časť „Možné vedľajšie účinky").
Slovenian: Zdravilo Namuscla lahko vzamete med obrokom, da se izognete bolečinam v trebuhu (glejte poglavje »Možni neželeni učinki«).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Mexiletín môže vzájomne pôsobiť na lieky prenášané OCT2 (ako je metformín a dofetilid).
Slovenian: Meksiletin lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili, ki jih prenaša OCT2 (kot sta metformin in dofetilid).
Slovak: Udržiavacia dávka je 1 až 3 kapsuly denne užívané v pravidelných intervaloch počas dňa.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je 1 do 3 kapsule dnevno, ki jih jemljete v rednih presledkih tekom dneva.
Slovak: V prípade tráviacich ťažkostí sa majú kapsuly užívať počas jedla.
Slovenian: V primeru prebavne intolerance je treba kapsule vzeti med obrokom.
Slovak: Namuscla spolu s ktorýmkoľvek z týchto liekov zvyšuje riziko vážnej poruchy srdcového rytmu nazývaného torsades de pointes.
Slovenian: Jemanje zdravila Namuscla sočasno z navedenimi zdravili poveča tveganje za resne motnje srčnega ritma, imenovane torsades de pointes.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča zvyšovať dávku až po minimálne 2 týždňoch liečby.
Slovenian: Pri njih se zvišanje odmerka priporoča šele po najmanj dveh tednih zdravljenja.
Slovak: Mexiletín sa rýchlo a takmer úplne absorbuje po perorálnom podaní s biodostupnosťou približne 90 % u zdravých účastníkov.
Slovenian: Meksiletin se hitro in skoraj popolnoma absorbira pri peroralni uporabi z biološko uporabnostjo okoli 90 % pri zdravih osebah.
Slovak: Elektrolytická nerovnováha ako je hypokalémia, hyperkalémia alebo hypomagnézia môže zvýšiť proarytmické účinky mexiletínu.
Slovenian: Elektrolitska neravnovesja, kot so hipokaliemija, hiperkaliemija ali hipomagneziemija, lahko povečajo proaritmične učinke meksiletina.
Slovak: Spolu s liekom Namuscla sa vydáva bezpečnostná karta, ktorá má vám aj lekárskemu personálu pripomenúť riziká vzniku srdcových arytmií.
Slovenian: Zdravilu Namuscla je priložena opozorilna kartica, ki vas in zdravstveno osebje opomni na tveganje za pojav srčnih aritmij.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Namuscla na trh v každom členskom štáte musí národný kompetentný úrad držiteľovi rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Slovenian: Pred sprostitvijo zdravila Namuscla na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Slovak: V prípade záchvatu sa majú používať benzodiazepíny.
Slovenian: Pri epileptičnih napadih je treba uporabiti benzodiazepine.
Slovak: Kapsulu prehltnite a zapite pohárom vody v sede alebo v stoji.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite v stoječem ali sedečem položaju s kozarcem vode.
Slovak: Namuscla sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Namuscla se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Individualizovaná neuromuskulárna kvalita života - Celková kvalita života
Slovenian: Individualna nevrovaskularna kakovost življenja - splošna kakovost življenja
Slovak: K vylučovaniu mexiletínu dochádza hlavne cez obličky (90 % dávky vrátane 10 % mexiletínu v nezmenenej forme).
Slovenian: Izločanje meksiletina v glavnem poteka preko ledvic (90 % odmerka, vključno z 10 % nespremenjenega meksiletina).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Namuscla vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri symptomatickej liečbe myotonických porúch (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Namuscla za vse podskupine pediatrične populacije pri simptomatskem zdravljenju miotoničnih motenj (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Usmernenie pre zisťovanie (a vylúčenie) pacientov, ktorým hrozí vyššie riziko vzniku arytmií v dôsledku liečby liekom Namuscla;
Slovenian: • Smernice za identifikacijo (in izključevanje) bolnikov z večjim tveganjem za pojav aritmij zaradi zdravljenja z zdravilom Namuscla;
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Slovak: Vzdelávacia príručka pre zdravotníckych pracovníkov, ktorú je potrebné prečítať si vždy v spojitosti so Súhrnom charakteristických vlastností lieku pred predpísaním lieku Namuscla, má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Slovenian: Izobraževalni vodnik za zdravstvene delavce, ki ga je treba vedno prebrati skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SmPC) pred predpisovanjem zdravila Namuscla, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Slovak: Pokyn, aby uviedli kontaktné údaje pacienta, údaje o ošetrujúcom lekárovi a dátum začiatku liečby liekom Namuscla;
Slovenian: • Poziv za vpis podatkov za stik z bolnikom, podatkov o lečečem zdravniku in datuma začetka zdravljenja z zdravilom Namuscla;
Slovak: Účinky mexiletínu na fertilitu u ľudí neboli skúmané.
Slovenian: Učinkov meksiletina na plodnost pri ljudeh niso preučevali.
Slovak: Elektrolytickú nerovnováhu je potrebné upraviť pred podaním mexiletínu a monitorovať počas liečby (frekvenciu monitorovania treba upraviť individuálne u každého pacienta).
Slovenian: Elektrolitsko neravnovesje je treba odpraviti pred dajanjem meksiletina in ga spremljati skozi celotno zdravljenje (pogostnost spremljanja je treba prilagoditi posameznemu bolniku).
Slovak: Po opakovanom podaní nebola pozorovaná žiadna pozorovateľná akumulácia mexiletínu.
Slovenian: Po ponovnem odmerjanju niso zaznali opaznega kopičenja meksiletina.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak počas užívania lieku Namuscla začnete alebo prestanete fajčiť, pretože fajčenie ovplyvňuje hladiny lieku Namuscla v krvi a možno bude potrebné náležite upraviť vašu dávku.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če med jemanjem zdravila začnete ali prenehate kaditi, ker kajenje vpliva na ravni zdravila Namuscla v krvi in bo morda treba skladno s tem prilagoditi vaš odmerek.
Slovak: Informácie o príznakoch srdcových arytmií, ktoré môžu ohrozovať život, a o tom, kedy majú pacienti vyhľadať lekársku pomoc;
Slovenian: • Informacije o simptomih srčnih aritmij, ki so lahko smrtno nevarne, in o tem, kdaj morajo bolniki poiskati zdravniško pomoč;
Slovak: Preto je u všetkých pacientov potrebné vykonať elektrolytické vyšetrenie pred zahájením liečby mexiletínom.
Slovenian: Zato je treba pri vsakem bolniku pred začetkom zdravljenja z meksiletinom opraviti elektrolitsko vrednotenje.
Slovak: Namuscla je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mexiletín.
Slovenian: Zdravilo Namuscla vsebuje učinkovino meksiletin.
Slovak: Pacienti nesmú užiť viac ako 3 kapsule lieku Namuscla denne alebo dvojitú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: • Bolniki ne smejo vzeti več kot 3 kapsule zdravila Namuscla na dan, ali dvojnega odmerka če so pozabili vzeti prejšnji odmerek;
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 200 tvrdých kapsúl
Slovenian: 30 trdih kapsul 50 trdih kapsul 100 trdih kapsul 200 trdih kapsul
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka mexiletínu je 167 mg denne (1 kapsula denne).
Slovenian: Priporočen začetni odmerek meksiletina je 167 mg dnevno (1 kapsula na dan).
Slovak: Fatálne výsledky boli hlásené pri akútnom predávkovaní dávkou 4,4 g hydrochloridu mexiletínu, ale prežitie bolo tiež hlásené po akútnom predávkovaní približne 4 g perorálneho hydrochloridu mexiletínu.
Slovenian: O smrtnih izidih so poročali pri zaužitju akutnih prevelikih odmerkov 4,4 g meksiletinijevega klorida, a so preživetje zaznali tudi po akutnem prevelikem odmerjanju približno 4 g peroralnega meksiletinijevega klorida.
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach sa zistilo, že telesná hmotnosť ovplyvňuje farmakokinetiku mexiletínu.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi je bilo ugotovljeno, da telesnamasa vpliva na farmakokinetiko meksiletina.
Slovak: Hlavnými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli zmeny v kvalite života súvisiace so zdravím merané podľa stupnice individualizovanej neuromuskulárnej kvality života (INQoL) a času potrebného na zdvihnutie sa zo stoličky, chôdzu okolo stoličky a sadnutie si na stoličku (chair test).
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek so bile spremembe z zdravjem povezane kakovosti življenja, merjene individualno po lestvici nevrovaskularne kakovosti življenja (INQoL - individualised neuromuscular quality of life), ter čas potreben za dviganje s stola, hojo okrog stola in ponovno usedanje (test s stolom).
Slovak: Stredná hodnota pri východiskovej návšteve
Slovenian: Srednja vrednost ob izhodišču
Slovak: Potenciál mexiletínu ako sprostredkovateľa interakcie medzi liekmi nie je známy.
Slovenian: Potencial meksiletina kot učinkovine, ki povzroča interakcije med zdravili, ni znan.
Slovak: VAS je zostavená ako absolútne meradlo so 100 mm rovnou horizontálnou čiarou s koncovými bodmi „žiadna stuhnutosť" (0) a „najhoršia možná stuhnutosť"
Slovenian: Lestvica VAS je zasnovana kot absolutno merilo s 100-milimetrsko ravno vodoravno linijo, pri kateri je na enem skrajnem koncu stanje »brez okorelosti« (0), na drugem pa »najhujša možna okorelost« (100).
Slovak: Účinok mexiletínu na iné lieky
Slovenian: Vpliv meksiletina na druga zdravila
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu mexiletínu počas gravidity.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi meksiletina bolje izogibati.
Slovak: Po podaní mexiletínu sa môžu vyskytnúť mdloby, zmätenosť, rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Po zaužitju odmerka meksiletina se lahko pojavi utrujenost, zmedenost ali zamegljen vid (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Veľmi časté a časté nežiaduce reakcie pochádzajú z údajov získaných zo štúdie MYOMEX.
Slovenian: Zelo pogosti in pogosti neželeni učinki temeljijo na podatkih iz študije MYOMEX, manj pogosti neželeni učinki pa na podatkih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Slovak: Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi, ktoré majú takzvanú úzku terapeutickú šírku (sú to lieky, pri ktorých malé rozdiely v dávke alebo krvnej koncentrácii môžu ovplyvniť účinok lieku alebo vedľajšie účinky).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Namuscla skupaj z nekaterimi zdravili s tako imenovanim ozkim terapevtskim oknom (to so zdravila, pri katerih majhne razlike v odmerku ali koncentraciji v krvi lahko vplivajo na učinek zdravila ali neželene učinke).
Slovak: Časté: akné
Slovenian: Pogosti: akne
Slovak: Index účinnosti podľa Celkového klinického dojmu (CGI)
Slovenian: Indeks globalnega kliničnega vtisa učinkovitosti (Clinical Global Impression - CGI)
Slovak: Počas liečby mexiletínom sa preto odporúča znížiť príjem kofeínu.
Slovenian: Zato je med zdravljenjem z meksiletinom priporočljivo zmanjšati vnos kofeina.