FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pacienty, kteří v budoucnu podstoupí „hemodialýzu".
Bulgarian: пациенти, на които им предстои хемодиализа.
Czech: Očkování proti hepatitidě B má být lékařem individuálně posouzeno.
Bulgarian: В (HBV) може да протече тежко: поради тази причина ваксинирането срещу хепатит B трябва да се преценява от лекаря според съответния случай.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů (GMT) v měsíci 3 byly ve skupině vakcíny Fendrix 223,0 mIU/ml a v kontrolní skupině 50,1 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 41,0 % a v kontrolní skupině 15,9 % subjektů.
Bulgarian: На третия месец средните геометрични титри (GMT) са били съответно 223,0 mIU/ml и 50,1 mIU/ml за групата на Fendrix и контролната група, като съответно 41,0% и 15,9% от участниците са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Czech: dk-info@gsk.com Deutschland
Bulgarian: cz.info@gsk.com
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů v měsíci 7 byly ve skupině vakcíny Fendrix 3 559,2 mIU/ml a v kontrolní skupině, která dostala komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B 933,0 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 83,1 % a v kontrolní skupině 67,5 % subjektů.
Bulgarian: На 7-мия месец средните геометрични титри са били съответно 3559,2 mIU/ml и 933,0 mIU/ml в групата на Fendrix и контролната група, получавала наличната на пазара ваксина срещу хепатит B, като съответно 83,1% и 67,5% от лицата са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Czech: Velmi časté: otok v místě vpichu, únava, bolest, zarudnutí.
Bulgarian: Много чести: подуване на мястото на инжектиране, умора, болка, зачервяване Чести: повишена температура
Czech: Časté: horečka, otok v místě vpichu, zarudnutí.
Bulgarian: Чести: повишена температура, подуване на мястото на инжектиране, зачервяване
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC01.
Bulgarian: Ваксини срещу хепатит, ATC код:
Czech: Pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti
Bulgarian: Пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа:
Czech: Kojení
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ
Czech: Fendrix se nesmí podávat subjektům, u nichž se vyskytla po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B přecitlivělost.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност при предишно прилагане на други ваксини срещу хепатит B.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů v měsíci 36 činily ve skupině vakcíny Fendrix 154,1 mIU/ml a v kontrolní skupině 111,9 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 58,7 % a v kontrolní skupině 38,5 % subjektů.
Bulgarian: На 36-тия месец средните геометрични титри са били съответно 154,1 mIU/ml и 111,9 mIU/ml при групата на Fendrix и контролната група, като съответно 58,7% и 38,5% от лицата са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Czech: Jak se Fendrix používá
Bulgarian: Как да използвате Fendrix
Czech: v měsíci 7) mělo séroprotektivní titry (≥ 10 mIU/ml) protilátek proti hepatitidě B 90,9 % osob očkovaných vakcínou Fendrix, ve srovnání s 84,4 % jedinců v kontrolní skupině, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.
Bulgarian: След завършване на първичния курс от четири дози (т.e на месец 7), 90,9% от получаващите Fendrix са имали серопротекция (≥ 10 mIU/ml) срещу хепатит B, в сравнение с 84,4% в контролната група, в която са получавали наличната на пазара ваксина срещу хепатит B.
Czech: Je-li patrná jakákoli změna vzhledu, vakcína se nesmí použít.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се използва при наличие на каквато и да е промяна във външния вид.
Czech: Fendrix indukuje tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (protilátek anti-HBs).
Bulgarian: Fendrix индуцира специфични хуморални антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Czech: Četnost je vyjádřena následovně: Velmi časté: (> 1/10) Časté:
Bulgarian: Много чести: (≥1/10) Чести:
Czech: Protože intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k nedostatečné imunitní odpovědi na vakcínu, je třeba se této cestě podání vyhnout.
Bulgarian: Трябва да се избягва интрамускулното приложение в глутеалния мускул, тъй като това може да доведе до субоптимален отговор към ваксината.
Czech: Jestliže jste zmeškal(a) naplánovanou injekci
Bulgarian: Ако пропуснете доза
Czech: • Fendrix obsahuje dvě složky, které se nazývají „MPL" (netoxický čištěný tuk získaný z bakterie) a „fosforečnan hlinitý".
Bulgarian: А (нетоксична пречистена мазнина, получена от бактерии) и алуминиев фосфат.
Czech: Vzácné: třesy, návaly horka, žízeň, astenie.
Bulgarian: Нечести: други реакции на мястото на инжектиране Редки: втрисания, горещи вълни, жажда, астения
Czech: Kromě toho byly při očkování jinými vakcínami proti hepatitidě B hlášeny následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: В допълнение, следните нежелани реакции са докладвани при приложение на други ваксини срещу хепатит
Czech: Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících).
Bulgarian: Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 dávek vakcíny)
Bulgarian: Много редки (нежелани реакции, които могат да се проявят при до 1 на 10 000 дози ваксина)
Czech: Posilovací dávka:
Bulgarian: Бустер доза:
Czech: Před očkováním vakcínou Fendrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix:
Czech: V měsíci 36 mělo zachované protektivní hladiny protilátek (titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) 80,4 % těchto pacientů, ve srovnání s 51,3 % pacientů, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.
Bulgarian: В (anti-HBs титри ≥ 10 mIU/ml), в сравнение с 51,3% от пациентите, на които е приложена налична на пазара ваксина срещу хепатит B.
Czech: Mezi první a druhou injekcí a mezi druhou a třetí injekcí by měl být zachován odstup jednoho měsíce.
Bulgarian: Между първата и втората и между втората и третата инжекция трябва да е минал период от един месец.
Czech: Čtvrtá injekce se podává čtyři měsíce po aplikaci třetí dávky.
Bulgarian: Четвъртата инжекция се прилага четири месеца след третата.
Czech: Protilátky pomohou při ochraně před onemocněním vyvolaným tímto virem.
Bulgarian: Антителата спомагат за защита от заболяването, причинявано от този вирус.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fendrix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fendrix.
Czech: Tento systém posiluje reakci imunitního systému, což může být užitečné při podání vakcíny pacientům s možnou slabší reakcí, jako jsou osoby, které trpí onemocněním ledvin.
Bulgarian: Системата засилва реакцията на имунната система, която може да е от полза, когато ваксините се използват при пациенти с отслабена реакция, например такива с бъбречни проблеми.
Czech: Lze jej použít u pacientů ve věku od 15 let včetně těch, kteří potřebují hemodialýzu (metodu čištění krve používanou u pacientů s onemocněním ledvin).
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на възраст над 15 години, включително нуждаещи се от хемодиализа (система за пречистване на кръвта, използвана при пациенти със заболявания на бъбреците).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fendrix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce a únava.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fendrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, болка, зачервяване, подуване на мястото на инжектиране и отпадналост (умора).
Czech: Fendrix je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Bulgarian: Fendrix е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Czech: Povrchové antigeny se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat tyto bílkoviny.
Bulgarian: Повърхностните антигени се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.
Czech: Přípravek Fendrix byl také zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 165 pacientů ve věku od 15 let, kteří trpěli onemocněním ledvin a kteří potřebovali hemodialýzu.
Bulgarian: Освен това Fendrix е проучен в едно основно проучване, обхващащо 165 пациенти на възраст 15 и повече години, които имат бъбречно заболяване и се нуждаят от хемодилиза.
Czech: Vakcína se podává formou injekce do ramenního svalu.
Bulgarian: Ваксината се инжектира мускулно в горната част на ръката.
Czech: Společnost také předložila informace o použití přípravku Fendrix u pacientů s transplantovanými játry, během hodnocení vakcíny však žádost o použití přípravku Fendrix u těchto pacientů stáhla.
Bulgarian: Компанията представя и данни относно употребата на Fendrix при пациенти след трансплантация на черен дроб, но по време на оценката на ваксината оттегля заявлението за издаване на разрешение за употреба на Fendrix при такива пациенти.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fendrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Fendrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivá látka v přípravku Fendrix je v EU k dispozici v jiných vakcínách, byly některé informace použité na podporu používání těchto jiných vakcín využity za stejným účelem i u přípravku Fendrix.
Bulgarian: Тъй като активното вещество във Fendrix се предлага в ЕС под формата на други ваксини, някои от данните, използвани в подкрепа на употребата на другите ваксини, са използвани за обосноваване употребата на Fendrix.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fendrix je dostupná v jiných vakcínách, které jsou v Evropské unii již řadu let registrovány.
Bulgarian: Активното вещество във Fendrix е част от други ваксини, които от години са разрешени в Европейския съюз.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých se vytvořily ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които развиват защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B.
Czech: Přípravek Fendrix je vakcína.
Bulgarian: Fendrix е ваксина.
Czech: Fendrix vakcína proti hepatitidě B (rDNA) (adjuvovaná, adsorbovaná)
Bulgarian: Fendrix ваксина за хепатит B (рДНК) (адсорбирана, с адювант)
Czech: Další informace o přípravku Fendrix
Bulgarian: Допълнителна информация за Fendrix:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Fendrix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fendrix.
Czech: Přípravek Fendrix byl srovnáván s dvojnásobnou dávkou přípravku Engerix B (jiné vakcíny proti hepatitidě B).
Bulgarian: Fendrix е сравнен с двойна доза Engerix-B (друга ваксина срещу хепатит B).
Czech: Přípravek Fendrix nesmí být podáván pacientům s akutní horečkou závažného charakteru.
Bulgarian: В. Fendrix не трябва да се прилага при пациенти с внезапно повишена температура.
Czech: Doporučené očkovací schéma přípravku Fendrix sestává ze čtyř dávek.
Bulgarian: Препоръчителната схема за ваксинация с Fendrix е четири дози.
Czech: V přípravku Fendrix je léčivá látka použita s „adjuvantním systémem", který obsahuje „MPL", čištěný tuk získaný z bakterií, a sloučeninu hliníku.
Bulgarian: Във Fendrix то се използва съвместно с адювантна система, която съдържа MPL - пречистени мазнини от бактерии и алуминиево съединение.
Czech: Přípravek Fendrix nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani osoby, u kterých po podání vakcíny proti hepatitidě B došlo k alergické reakci.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки, или които са развили алергична реакция след прилагане на ваксина срещу хепатит
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fendrix je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fendrix, вижте листовката.
Czech: Přípravek Fendrix byl stejně účinný jako dvojnásobná dávka srovnávací vakcíny.
Bulgarian: Ефективността на Fendrix се равнява на двойна доза от използваната за сравнение ваксина.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fendrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Další informace o léčbě přípravkem Fendrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fendrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s virem hepatitidy B, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с вируса на хепатит
Czech: Přípravek Fendrix se používá k ochraně pacientů s onemocněním ledvin proti hepatitidě B (onemocnění jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Bulgarian: Fendrix се използва за предпазване на пациенти с бъбречни проблеми, от хепатит B (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит
Czech: Jako léčivou látku obsahuje části viru hepatitidy B.
Bulgarian: Активното вещество в нея са частици от вируса на хепатит B.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fendrix platné v celé Evropské unii dne 2. února 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fendrix, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jaký přínos přípravku Fendrix byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Fendrix са установени в проучванията?
Czech: Měsíc po podání poslední dávky vykazovalo ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B 91 % pacientů, kterým byl podán přípravek Fendrix, ve srovnání s 84 % pacientů očkovaných srovnávací vakcínou.
Bulgarian: Един месец след последната доза 91% от пациентите, на които е прилаган Fendrix, имат защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B спрямо 84% от тези, на които е прилагана използваната за сравнение ваксина.
Czech: Účinek přípravku Fendrix byl dlouhodobější než v případě srovnávací vakcíny: ochranné hladiny protilátek si zachovalo po dobu až tří let 80 % pacientů, kterým byl podán přípravek Fendrix, ve srovnání s 51 % těch, kterým byla aplikována srovnávací vakcína.
Bulgarian: Защитните нива на антитела се запазват до три години при 80% от пациентите, на които е прилаган Fendrix, спрямо 51% при тези, на които е прилагана използваната за сравнение ваксина.
Czech: Co je Fendrix?
Bulgarian: Какво представлява Fendrix?
Czech: Doporučuje se, aby ti, kteří dostanou první dávku přípravku Fendrix, dokončili očkovací schéma se stejným přípravkem.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, на които е приложена първата доза, да завършат курса с Fendrix.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fendrix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fendrix?
Czech: V souladu s oficiálními doporučeními lze podat posilovací dávku přípravku Fendrix.
Bulgarian: Бустерна доза Fendrix може да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
Czech: K čemu se přípravek Fendrix používá?
Bulgarian: За какво се използва Fendrix?
Czech: Jak byl přípravek Fendrix zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Fendrix?
Czech: Jak přípravek Fendrix působí?
Bulgarian: Как действа Fendrix?
Czech: Jak se přípravek Fendrix používá?
Bulgarian: Как се използва Fendrix?
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, použijí se standardní hodnoty uvedené ve zmíněných pokynech.
Bulgarian: Когато такава специфична информация не е налична, се прилагат стандартните стойности, посочени в насоките.
Czech: CVMP je tudíž toho názoru, že námitky vznesené Německem a Nizozemskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че повдигнатите възражения от Германия и Нидерландия не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
Czech: Předpokládá se, že veterinární léčivé přípravky s omezeným užíváním a omezenou expozicí životního prostředí budou mít pouze omezený dopad na životní prostředí.
Bulgarian: Приема се, че ветеринарномедицинските продукти с ограничена употреба и ограничена експозиция на околната среда ще имат ограничено въздействие върху околната среда.
Czech: • povaha vazby není známa,
Bulgarian: • естеството на свързване не е известно;
Czech: Tyto pokyny také umožňují použít alternativní hodnoty, jsou-li dostatečně podloženy.
Bulgarian: Освен това насоките позволяват използването на алтернативни стойности, ако са подходящо доказани.
Czech: • povaha a biologická účinnost vázaných reziduí nejsou známy,
Bulgarian: • естеството и биологичната активност на свързаните остатъчни вещества не са известни;
Czech: Na konci studie (27 dní) však 64 % této dávky tvořila neextrahovatelná rezidua.
Bulgarian: Въпреки това в края на проучването (27 дни) 64 % от дозата формира остатъчни вещества, които не могат да се извлекат.
Czech: • možnost jejich uvolňování do životního prostředí nebyla zkoumána.
Bulgarian: възможността за освобождаване в околната среда не е изследвана.
Czech: Výsledky této studie nebylo možné přijmout vzhledem k jejím následujícím slabým stránkám:
Bulgarian: Резултатите не могат да бъдат приети поради следните слабости, установени в проучването:
Czech: Všechny ostatní možné rozkladné produkty florfenikolu byly pod limitem detekce v den 2.
Bulgarian: Всички други потенциални разпадни продукти на флорфеникол са под границата на откриване на ден 2.
Czech: Incidence bere v úvahu počet nemocných zvířat na začátku studie a všechna další zvířata, která onemocní během období sledování.
Bulgarian: Честотата представлява броя болни животни в началото на проучването и всички допълнително разболели се животни по време на периода на наблюдение.
Czech: Dostupné údaje o incidenci BRD v rámci stáda v EU lze shrnout následovně:
Bulgarian: Наличните данни за честотата на BRD в стадата в ЕС могат да се обобщят, както следва:
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí se provádí jako proces, který má dvě fáze.
Bulgarian: Процесът на оценяване на риска за околната среда се извършва в две фази.
Czech: V první fázi byla hodnota DT50 4 hodiny, zatímco ve druhé fázi byla 12 hodin.
Bulgarian: В първата фаза DT50 се изчислява на 4 часа, а във втората фаза - на 12 часа.
Czech: Hodnota DT50 byla dále přepočítána podle dvoufázového modelu.
Bulgarian: DT50 се преизчислява допълнително в съответствие с двуфазния модел.
Czech: Ve fázi I se provádí výpočet počáteční koncentrace PEC v půdě, je-li léčeno větší než „malé množství zvířat".
Bulgarian: Във фаза I се изчислява първоначалната очаквана концентрация в почвата, когато се лекуват повече от „ограничен брой животни".
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnými verzemi, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny s následující změnou:
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта и листовка за употреба са окончателните варианти, постигнати по време на процедурата на координационната група със следното изменение:
Czech: Byl proto učiněn závěr, že všechny extrahovatelné rozkladné produkty budou v den 27 činit méně než 5 % dávky.
Bulgarian: По тази причина се заключава, че всички разпадни продукти, които могат да се извлекат, ще представляват помалко от 5 % от дозата на ден 27.
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Държава-членка Заявител/Притежател на лиценз за употреба
Czech: Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Fenflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване се изразяват съмнения, че Fenflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда.
Czech: Intramuskulární injekce 20 mg/kg tělesné hmotnosti (1 ml/15 kg) dvou dávkách po 48 hodinách
Bulgarian: Мускулна инжекция 20 mg/kg телесно тегло (1 ml/15 kg), да се прилагат два пъти през 48 часа
Czech: CVMP přezkoumal bibliografické informace týkající se incidence BRD v několika státech EU a také podílu zvířat, které byly léčeny terapeuticky a preventivně.
Bulgarian: CVMP преразглежда библиографската информация за честотата на BRD в редица страни от ЕС и за процента животни, които са лекувани терапевтично и профилактично.
Czech: V první fázi je na základě zamýšleného použití veterinárního léčivého přípravku stanoven rozsah expozice životního prostředí.
Bulgarian: В първата фаза степента на експозиция на околната среда се определя въз основа на предлаганата употреба на ветеринарномедицинския продукт.
Czech: Podíl zvířat ve stádě, která jsou léčena, lze získat z informací uvedených v dokumentaci, jako jsou údaje z terénních studií nebo z vědeckých publikací.
Bulgarian: Пропорцията на лекуваните животни в стадото може да се набави от информацията в досието като данни за полеви изпитвания или от научната литература.
Czech: Údaj o incidenci uvedené v publikaci Martin a kol., 2007 byl zpřesněn tak, aby zahrnoval také zvířata, která vykazovala klinické příznaky BRD před začátkem studie, a výsledkem tohoto zpřesnění byl nárůst incidence na 37,7 %.
Bulgarian: Честотата, наблюдавана от Martin и съавт., 2007 г., е коригирана, за да включи животните с клинични признаци на BRD преди проучването, в резултат на което честотата е повишена до 37,7%.
Czech: Koncentrace florfenikolu byly v den 2 pod limitem kvantifikace (LOQ) (0,4 mg/kg) a v den 27 pod limitem detekce (LOD) (0,1 mg/kg).
Bulgarian: Концентрациите на флорфеникол са под границата за количествено определяне (LOQ) (0,4 mg/kg) на ден 2 и под границата на откриване (LOD) (0,1 mg/kg) на ден 27.
Czech: V případě potřeby pokračuje hodnocení druhou fází, kde je stanoven další osud přípravku a jeho účinky a je provedeno hodnocení rizika pro příslušnou součást životního prostředí.
Bulgarian: Ако е подходящо, оценката продължава във втора фаза, където се определят бъдещата употреба и ефектите на продуктите и се извършва оценка на риска за съответната част от околната среда.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl studii, aby prokázal, že florfenikol se rychle odbourává a jeho hodnota DT50 je 14 hodin (při výpočtu byla použita Arrheniova rovnice, aby bylo možno odvozovat z hodnoty DT50 5 hodin měřené při 20°C spíše než při 10°C, jak je doporučeno v pokynech CVMP).
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя данни от проучване, за да демонстрира, че флорфеникол се разпада бързо с DT50 от 14 часа (изчислено по уравнението на Арениус, за да се екстраполира от DT50 за 5 часа, измерено при 20 °C, вместо при 10 °C, както се препоръчва в насоките на CVMP).
Czech: Pokud jde o podíl léčených zvířat ve stádu, bylo konstatováno, že je obtížné oddělovat incidenci onemocnění a následnou léčbu.
Bulgarian: Във връзка с пропорцията от стадото, която трябва да бъде лекувана, се отбелязва, че е трудно да се разграничат честотата на заболяването и последващото лечение.
Czech: Ve fázi I se zjišťuje, které veterinární léčivé přípravky vyžadují rozsáhlejší hodnocení rizika pro životní prostředí.
Bulgarian: Фаза I идентифицира ветеринарномедицинските продукти, които изискват по-обстойна оценка на риска за околната среда.