FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná (SEM) výchozí intenzita bolesti v těchto klinických hodnoceních byla ve 12hodinovém hodnocení po operaci hallux valgus 6,48 (0,21) u pacientů léčených sufentanilem a 5,98 (0,30) u pacientů léčených placebem.
Slovenian: Povprečna (SEM) izhodiščna intenzivnost v teh preskušanjih je bila 6,48 (0,21) pri 12-urnem preskušanju po bunionektomiji pri bolnikih, zdravljenih s sufentanilom, in 5,98 (0,30) pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nemusel být detekován potenciální účinek dysfunkce jater jakožto kovariáty na clearanci.
Slovenian: Zaradi omejenega števila bolnikov z zmerno do hudo okvaro jeter potencialni učinek okvarjenega delovanja jeter kot sočasne spremenljivke očistka morda še ni bil zaznan.
Czech: 5 x 1 sublingvální tableta v jednodávkovém aplikátoru.
Slovenian: 5 × 1 podjezična tableta v aplikatorju z enkratnim odmerkom.
Czech: V hodnocení po břišní operaci byla průměrná výchozí intenzita bolesti 5,61 (0,13) u pacientů léčených sufentanilem a 5,48 (0,18) u pacientů léčených placebem.
Slovenian: Pri preskušanju po abdominalni operaciji je bila povprečna intenzivnost bolečine pri bolnikih, zdravljenih s sufentanilom, 5,61 (0,13), pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 5,48 (0,18).
Czech: Abnormální T vlna na elektrokardiogramu Abnormální elektrokardiogram Zvýšené jaterní enzymy Abnormální funkční jaterní testy
Slovenian: Zvišana raven aspartat aminotransferaze Zvišana sečnina v krvi Nenormalen val T na elektrokardiogramu Nenormalen elektrokardiogram Zvišani jetrni encimi Nenormalen izvid preiskav delovanja jeter
Czech: Populační farmakokinetická analýza plazmatických koncentrací sufentanilu po podání přípravku Dzuveo neukázala funkci ledvin jako významnou kovariátu pro clearanci.
Slovenian: Pri populacijski farmakokinetični analizi plazemskih koncentracij sufentanila po uporabi zdravila Dzuveo se delovanje ledvic ni izkazalo kot pomembna sočasna spremenljivka očistka.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim in omejenim režimom (glejte Prilogo I:
Czech: Hypomagnesemie Hypoproteinemie Hyperkalemie Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyperlipidemie Hypofosfatemie Hypovolemie
Slovenian: Hipomagneziemija Hipoproteinemija Hiperkaliemija Sladkorna bolezen Hiperglikemija Hiperlipidemija Hipofosfatemija Hipovolemija
Czech: Centrální distribuční objem po intravenózní aplikaci sufentanilu je přibližně 14 litrů a distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 350 litrů.
Slovenian: Porazdelitev Centralni porazdelitveni volumen po intravenskem dajanju sufentanila je približno 14 litrov,
Czech: 1 jednodávkový aplikátor obsahující 1 sublingvální tabletu.
Slovenian: En aplikator z enkratnim odmerkom, ki vsebuje eno podjezično tableto
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Czech: Užívání těchto léků ve stejné době jako přípravek Dzuveo se nedoporučuje.
Slovenian: Teh zdravil ni priporočljivo jemati sočasno z zdravilom Dzuveo.
Czech: Tachykardie Sinusová tachykardie
Slovenian: Tahikardija Sinusna tahikardija
Czech: Bolest oka
Slovenian: Bolečina v očesu
Czech: Sufentanil působí na μ-opioidních receptorech jako úplný agonista.
Slovenian: Sufentanil deluje kot popolni agonist μ-opioidnih receptorjev.
Czech: • důležitých informací o možném respiračním útlumu / předávkování, které je nutné pacientům předat,
Slovenian: • ključno sporočilo, ki ga je treba posredovati bolnikom, o možni depresiji dihanja/prevelikem odmerku.
Czech: 10 x 1 sublingvální tableta v jednodávkovém aplikátoru.
Slovenian: 10 × 1 podjezična tableta v aplikatorju z enkratnim odmerkom.
Czech: lékaři, lékárníci v nemocnici a zdravotní sestry), u kterých se očekává, že budou přípravek předepisovat/podávat, obdrželi příručku zdravotníka, v níž jsou uvedeny zásadní informace pro bezpečné a účinné použití přípravku Dzuveo včetně:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Dzuveo trži, poskrbeti, da vsi zdravstveni delavci (tj. zdravniki, bolnišnični farmacevti in medicinske sestre), za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/aplicirali zdravilo, prejmejo vodnik za zdravstvene delavce, ki opisuje ključne informacije za varno in učinkovito uporabo zdravila
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni
Czech: Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni, s ohledem na symptomy předávkování sufentanilem (viz bod 4.9).
Slovenian: Bolnike z zmerno do hudo jetrno ali hudo ledvično okvaro je treba skrbno spremljati glede pojava simptomov prevelikega odmerjanja sufentanila (glejte poglavje 4.9).
Czech: Průměrný počet dávek přípravku Dzuveo podaný za 24 hodin činil 7,0 (210 mikrogramů/den).
Slovenian: V 24 urah je bilo povprečno število odmerkov zdravila Dzuveo 7,0
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit/přerušit podávání sufentanilu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s sufentanilom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Křeče Kóma
Slovenian: Konvulzije Koma
Czech: Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): závažné alergické reakce (anafylaktický šok), křeče (záchvaty), kóma, malá velikost zornice, zčervenání kůže; syndrom z vysazení léku, který může zahrnovat příznaky, jako je rozrušení (agitace), úzkost, bolesti svalů, nespavost, pocení a zívání.
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): Hude alergijske reakcije, (anafilaktični šok), konvulzije (krči), koma, majhne zenice, rdečina kože.
Czech: Jak přípravek Dzuveo uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Dzuveo
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU JEDNODÁVKOVÝ APLIKÁTOR
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Dzuveo obsahuje - Léčivou látkou je sufentanilum.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Dzuveo
Czech: Nitrolební tlak
Slovenian: Intrakranialni tlak
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů (ve formě sufentanili citras).
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje 30 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tableta
Slovenian: IME ZDRAVILA Dzuveo 30 mikrogramov podjezična tableta
Czech: Kojení se během užívání přípravku Dzuveo nedoporučuje.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Dzuveo dojenje ni priporočljivo.
Czech: Hypokalcemie Hypoalbuminemie Hypokalemie Hyponatremie
Slovenian: Hipokalciemija Hipoalbuminemija Hipokaliemija Hiponatriemija
Czech: Minimální interval dávkování 1 hodina.
Slovenian: Najmanj enourni odmerni interval.
Czech: Snížená saturace kyslíkem Zvýšená tělesná teplota
Slovenian: Zmanjšana nasičenost s kisikom
Czech: V obou studiích byla povolena záchranná analgezie, přičemž ve skupině s placebem vyžadovalo záchrannou medikaci v důsledku nedostatečné analgezie větší procento pacientů (64,8 % břišní operace; 100 % operace hallux valgus) než ve skupině se sufentanilem (27,1 % břišní operace; 70,0 % operace hallux valgus).
Slovenian: V obeh študijah je bila dovoljena rešilna analgezija, pri čemer je rešilno zdravilo zaradi nezadostne analgezije potreboval večji delež bolnikov v skupini, zdravljeni s placebom (64,8 %, 100%;
Czech: Incidence a míra bradykardie a hypotenze při použití sufentanilu může být vyšší u pacientů dlouhodobě léčených blokátory vápníkových kanálů a/nebo beta blokátory.
Slovenian: Interakcija z zaviralci kalcijevih kanalčkov in/ali zaviralci adrenergičnih receptorjev beta Incidenca in stopnja bradikardije in hipotenzije pri zdravljenju s sufentanilom sta lahko večji pri bolnikih, ki se kronično zdravijo z zaviralci kalcijevih kanalčkov in/ali zaviralci adrenergičnih receptorjev beta.
Czech: U pacientů s poraněním hlavy může sufentanil zastřít klinický průběh.
Slovenian: Sufentanil lahko pri bolnikih s poškodbami glave prikrije klinični potek.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy přípravku Dzuveo nebyla funkce jater určena jako významná kovariáta pro clearanci.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi zdravila Dzuveo se delovanje jeter ni izkazalo kot pomembna sočasna spremenljivka očistka.
Czech: Třes Ataxie Dystonie Hyperreflexie Třes Pálivý pocit Presynkopa Parestezie Hypestezie Letargie Porucha paměti Migréna
Slovenian: Presinkopa Parestezije Hipestezija Letargija Motnje spomina Migrena
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití jednodávkového aplikátoru (Single Dose Applicator, SDA) Přípravek na jedno použití / nepoužívejte opakovaně Nepoužívejte, pokud je spoj sáčku porušený
Slovenian: Navodilo za uporabo aplikatorja z enkratnim odmerkom (SDA) Izdelek za enkratno uporabo/ni za ponovno uporabo Ne uporabljajte, če je tesnilo vrečke poškodovano.
Czech: Pacienti vyžadovali dávkování přípravku Dzuveo k udržení plazmatických koncentrací sufentanilu v průměru 40-50 pg/ml po 12 hodinách, a to bez ohledu na věk nebo index tělesné hmotnosti (BMI) či mírné až středně závažné poruchy funkce ledvin nebo jater.
Slovenian: do 50 pg/ml po 12 urah zahtevali odmerjanje zdravila Dzuveo, ne da bi bilo to odvisno od starosti ali indeksa telesne mase (ITM) ali blage do zmerne okvare ledvic ali jeter.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Okvara ledvic
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dzuveo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Vzhledem k omezenému počtu studovaných pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin však je nutné přípravek Dzuveo používat u takových pacientů s opatrností (viz bod 4.4).
Slovenian: Vendar pa je treba zdravilo Dzuveo zaradi omejenega števila bolnikov s proučevano hudo okvaro ledvic pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nespavost Úzkost Stav zmatenosti
Slovenian: Tesnoba Stanje zmedenosti.
Czech: Před léčbou informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže: - trpíte jakýmkoli onemocněním či stavem, který ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, sípot nebo dušnost).
Slovenian: - imate katero koli bolezen, ki vpliva na vaše dihanje (npr. astmo, piskanje ali kratko sapo).
Czech: Pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin se má sufentanil podávat s obezřetností (viz bod 4.4).
Slovenian: Sufentanil je treba pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ali hudo okvaro ledvic uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Czech: Refluxní choroba jícnu Orální hypestezie
Slovenian: Gastroezofagealna refluksna bolezen Peroralna hipestezija
Czech: Zvýšený bilirubin v krvi Snížený výdej moči Zvýšená aspartátaminotransferáza Zvýšená močovina v krvi
Slovenian: Zvišana raven bilirubina v krvi Zmanjšano izločanje urina
Czech: Sufentanil má potenciál zneužívání.
Slovenian: Možnost zlorabe in tolerance Pri sufentanilu obstaja možnost zlorabe.
Czech: Hypotenze Hypertenze
Slovenian: Hipotenzija Hipertenzija
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Depresija dihanja
Czech: Proto se má u pacientů s dřívějšími nebo preexistujícími bradyarytmiemi používat s opatrností.
Slovenian: Srčno-žilni učinki Sufentanil lahko povzroči bradikardijo, zato ga je treba pri bolnikih s predhodnimi ali obstoječimi bradiaritmijami uporabljati previdno.
Czech: U pacientů, kteří mohou být obzvlášť citliví na cerebrální účinky retence CO2, například u pacientů s prokázaným zvýšeným nitrolebním tlakem nebo poruchou vědomí, je sufentanil třeba používat s opatrností.
Slovenian: Sufentanil je treba pri bolnikih, ki so posebej dovzetni za možganske učinke retence ogljikovega dioksida, npr. tistih z znaki zvišanega intrakranialnega tlaka ali motnjo zavesti, uporabljati previdno.
Czech: Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tableta sufentanilum
Slovenian: Dzuveo 30 mikrogramov podjezična tableta sufentanil
Czech: Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tablety sufentanilum
Slovenian: Dzuveo 30 mikrogramov podjezične tablete sufentanil
Czech: Opožděný začátek močení Oligurie Renální selhání Bolest močových cest
Slovenian: Zastajanje urina Težave z začetkom mokrenja Oligurija Odpoved ledvic
Czech: Tyto léky se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Dzuveo.Léky na léčbu deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje depresije, imenovana selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
Czech: Faryngolaryngeální bolest
Slovenian: Hipoksija Faringolaringealna bolečina
Czech: Hyperhidróza Hypestezie tváře Generalizovaný pruritus Puchýř Vyrážka Suchá kůže
Slovenian: Hiperhidroza Hipestezija obraza Generalizirani pruritus Mehur
Czech: To je normální a neznamená to nedostatečnou absorpci sufentanilu z tablety.
Slovenian: Nekatere netopne pomožne snovi v tableti lahko po popolni raztopitvi ostanejo v ustih; to je normalno in ne pomeni pomanjkanja absorpcije sufentanila iz tablete.
Czech: přehnané reflexní reakce, pálivý pocit, pocit na omdlení, abnormální pocit v kůži (brnění, mravenčení), celková necitlivost, únava, zapomnětlivost, migréna, tenzní bolesti hlavy; poruchy vidění, bolest oka; snížená srdeční frekvence, nepravidelný srdeční tep, angina pectoris nebo nepříjemné pocity na hrudníku; vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak, když vstanete, zrudnutí kůže; - pomalé nebo obtížné dýchání (i během spánku), krvácení z nosu, škytání; bolest na hrudi a dechové obtíže způsobené krevní sraženinou v plíci, tekutina v plicích, sípot; průjem, říhání, zánět výstelky žaludku neboli gastritida, nadýmání, reflux žaludeční kyseliny do jícnu, pocit na zvracení, bolest žaludku nebo nepříjemný pocit v žaludku; - vznik puchýřů, nadměrné pocení, vyrážka, suchá kůže, necitlivost úst nebo obličeje; - bolest zad, hrudníku nebo jiných částí těla, bolest končetin; - potíže s močením, silně zapáchající moč, bolest při močení, selhání ledvin; otok, nepříjemné pocity v hrudi, zimnice a slabost (nedostatek energie).
Slovenian: Težave pri usklajevanju mišičnih gibov, mišični krči, tresavica ali pretirano tresenje, pretirani refleksni odzivi, pekočina, občutek omedlevice, nenormalen občutek na koži (ščemenje, mravljinčenje), omrtvičenost na splošno, utrujenost, pozabljivost, migrena, tenzijski glavobol.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Slovenian: Telefonska številka: Številka telefaksa:
Czech: Nekardiální bolest na hrudi Hrudní diskomfort
Slovenian: Lokalne otekline Nekardialna bolečina v prsnem košu Neprijeten občutek v prsnem košu
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Propak Health Ltd.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: Ve studii prováděné s 15 mikrogramovou sublingvální tabletou sufentanilu (stejná léková forma jako 30mikrogramová tableta) byla po perorálním podání (spolknutí) pozorována podstatně nižší biologická dostupnost, a sice 9 %.
Slovenian: mikrogramski tableti) je bila po peroralnem vnosu (če se pogoltne) opažena bistveno nižja, 9
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dzuveo používat Nepoužívejte přípravek Dzuveo: - jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dzuveo Zdravila Dzuveo ne uporabljajte:
Czech: Zástava dechu
Slovenian: Zastoj dihanja
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků během léčby sufentanilem nebo po ní.
Slovenian: Če se pri vas med zdravljenjem s sufentanilom ali po njem pojavi kateri koli od teh simptomov, ne smete voziti ali upravljati strojev.
Czech: Dzuveo (sufentanilum)
Slovenian: Dzuveo (sufentanil)
Czech: Další informace k přípravku Dzuveo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Dzuveo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Dzuveo by se neměl podávat po dobu delší než 48 hodin.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dzuveo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dzuveo?
Czech: Tablety se nesmí žvýkat ani polykat.
Slovenian: Tableta se ne sme žvečiti ali pogoltniti.
Czech: Po dobu 10 minut po užití tablety by pacienti neměli jíst ani pít a rovněž by měli co nejméně mluvit.
Slovenian: Bolniki deset minut po tem, ko vzamejo tableto, ne smejo jesti ali piti in morajo čim manj govoriti.
Czech: Tablety lze podávat podle potřeby, ale po podání tablety je nutné počkat alespoň hodinu, než bude podána další.
Slovenian: Tableta se lahko vzame po potrebi, vendar je treba po eni tableti počakati vsaj eno uro, preden se vzame naslednja.
Czech: Další informace o přípravku Dzuveo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dzuveo
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky sufentanilu jsou závažné potíže s dýcháním, které se vyskytují u přibližně 6 osob z 1 000.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki sufentanila so hude težave pri dihanju, ki se pojavijo pri približno 6 od 1 000 bolnikov.
Czech: Dzuveo (sufentanilum) EMA/283761/2018
Slovenian: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Czech: Přípravek by měl podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou bolesti, a na místě (např. v nemocnici), kde lze pacienta sledovat.
Slovenian: Zdravilo lahko daje samo zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolečine, in na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika mogoče opazovati.
Czech: Přípravek Dzuveo se nesmí používat u pacientů se závažnými potížemi s plícemi nebo dýcháním.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnimi težavami s pljuči ali dihanjem.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dzuveo průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dzuveo stalno spremljajo.
Czech: Navázáním se na tyto receptory v mozku pomáhá pacientům v úlevě od bolesti.
Slovenian: Vezava na te receptorje v možganih pomaga ublažiti bolečino pri bolnikih.
Czech: V obou studiích byla použita stupnice pro hodnocení bolesti známá jako SPID12, která sleduje zmírňování bolesti v průběhu 12 hodin.
Slovenian: V obeh študijah je bila uporabljena lestvica za ocenjevanje bolečine, imenovana SPID12, s katero se spremlja zmanjšanje bolečine v 12 urah.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Dzuveo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Dzuveo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Použitím aplikátoru na jedno použití zdravotnický pracovník aplikuje jednu tabletu pacientovi pod jazyk a nechá ji rozpustit.
Slovenian: Z uporabo aplikatorja za enkratno uporabo mora zdravstveni delavec postaviti eno tableto pod bolnikov jezik in jo pustiti, da se raztopi.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" (zvanému Sufenta Forte), obsahuje stejnou léčivou látku.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu (imenovanemu Sufenta Forte) in vsebuje enako učinkovino.
Czech: Přípravek Dzuveo je k dispozici ve formě 30μg sublingválních tablet.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je na voljo v obliki 30-µg podjezičnih tablet.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dzuveo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dzuveo?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dzuveo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a horečka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje in vročina.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dzuveo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dzuveo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Jaké přínosy přípravku Dzuveo byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Dzuveo so se pokazale v študijah?
Czech: Rozdíl mezi přípravky spočívá v tom, že přípravek Dzuveo je k dispozici ve formě sublingválních tablet (tablet, které se rozpouštějí pod jazykem), zatímco referenční léčivý přípravek je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Slovenian: Razlika med zdraviloma je ta, da je zdravilo Dzuveo na voljo v obliki podjezičnih tablet (tablet, ki se raztopijo pod jezikom), referenčno zdravilo pa je raztopina za injiciranje.
Czech: V první studii u 163 pacientů, kteří podstoupili operaci břicha, došlo při užívání přípravku Dzuveo ke zmírnění bolesti o 26 bodů ve srovnání se zmírněním o 13 bodů při užívání placeba (neúčinného přípravku).
Slovenian: V prvi študiji s 163 bolniki, pri katerih je bila opravljena abdominalna operacija, se je bolečina pri jemanju zdravila Dzuveo zmanjšala za 26 točk v primerjavi s 13 točkami pri jemanju placeba (zdravila brez učinkovine).
Czech: Léčivá látka v přípravku Dzuveo, sufentanil, je opioid, který působí navázáním se na receptory (cíle) v mozku známé jako μ-opioidní receptory.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dzuveo, sufentanil, je opioid, ki deluje tako, da se veže na receptorje (tarče) v možganih, imenovane μ-opioidni receptorji.
Czech: Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dzuveo in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Dzuveo obsahuje léčivou látku sufentanil.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo vsebuje učinkovino sufentanil.
Czech: Více informací o používání přípravku Dzuveo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dzuveo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V druhé studii u 101 pacientů po operaci nohy došlo při užívání přípravku Dzuveo ke zmírnění bolesti o přibližně 6 bodů a ke zvýšení bolesti o přibližně 7 bodů při užívání placeba.
Slovenian: V drugi študiji s 101 bolnikom po operaciji stopala se je bolečina pri dajanju zdravila Dzuveo zmanjšala za približno 6 točk in pri dajanju placeba povečala za približno 7 točk.