FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment), sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and water for injections.
Bulgarian: Винена киселина (E334), хидрохлорна киселина (E507) (за корекция на рН), натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН) и вода за инжекции.
English: The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на топотекан е чрез хидролиза на лактонния пръстен до образуване на карбоксилат с отворен пръстен.
English: Ovarian and small cell lung cancer The usual dose is 1.5 mg per m2 of body surface area once daily for 5 days.
Bulgarian: Рак на яйчниците и дребноклетъчен белодробен рак Обичайната доза е 1,5 mg на m2 телесна повърхност веднъж дневно в продължение на 5 дни.
English: One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Bulgarian: (Проучване 396) за оценка на ефикасността на топотекан прилаган перорално спрямо топотекан прилаган интравенозно, на пациенти с рецидив след ≥ 90 дни след завършване на предшестващ режим химиотерапия (виж таблица 1).
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Bulgarian: В предклинични проучвания е установено, че топотекан води до ембриофетална смъртност и малформации (вж. точка 5.3).
English: Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) (за корекция на рН) Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН)
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души) изтичане на кръв в тъканите (екстравазация).
English: You must not breast-feed while on treatment with Topotecan Teva.
Bulgarian: Докато се лекувате с Топотекан Teva не трябва да кърмите.
English: Topotecan Teva is a clear pale yellow liquid in a colourless glass vial with bromobutyl rubber stopper, aluminium seal and snap-cap.
Bulgarian: Топотекан Teva е бистра, бледожълта течност в безцветни стъклени флакони със запушалка от бромобутилова гума, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче.
English: Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
Bulgarian: Тежко потискане на костния мозък преди започване на първия курс на лечение, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 109/l и/или брой на тромбоцитите
English: Based on the doselimiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Bulgarian: Въз основа на дозалимитиращата токсичност за миелосупресия във фармакокинетичното изпитване при педиатрични пациенти с рефрактерни на лечение солидни тумори, е била установена максимална поносима доза от 2,0 mg/m2/дeн с факор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без G-CSF (вж. точка 5.2).
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2,6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % CI: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % CI: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин, с коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
English: Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) усещане за обща слабост и уморяемост, което може да е симптом на намален брой на червените кръвни клетки (анемия).
English: Cisplatin 50 mg/m2 on day 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 on days 1-3, every 21 days
Bulgarian: 50 mg/m2 на ден 1, на всеки 21 дни
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Bulgarian: Преди приложението на първия курс с топотекан, пациентите трябва да са с изходен брой на неутрофили ≥ 1,5 x 109/l, тромбоцити ≥ 100 x 109/l и ниво на хемоглобин ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане, ако се налага).
English: In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност с топотекан при плъхове, не са били наблюдавани ефекти върху фертилитета на мъжките или женските индивиди.
English: 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Bulgarian: Ако по време на комбинираната терапия с топотекан/цисплатин серумният креатинин превиши 1,5 mg/dl, се препоръчва да се има предвид пълната лекарствена информация за намаляване/поддържане на дозата на цисплатин.
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Bulgarian: Опитът от приложението на топотекан при пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 20 ml/min) или тежко увредена чернодробна функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/dl) вследствие на цироза е недостатъчен.
English: In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Bulgarian: При пациентите (n = 102) с рецидив след 180 дни, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % CI: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % CI: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин, при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
English: Futher dilution of the appropriate volume of the concentrate with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to reach a final topotecan concentration of between 25 and 50 microgram/ml in the solution for infusion.
Bulgarian: Допълнителното разреждане до необходимия обем на концентрата става или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор или с глюкоза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор, до достигане на концентрация на топотекан в инфузионния разтвор между 25 и 50 микрограма/ml.
English: How to use Topotecan Teva
Bulgarian: Как се прилага Топотекан Teva
English: Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses).
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са извършени преливания на еритроцитен концентрат.
English: An O-glucuronidation metabolite of topotecan and Ndesmethyl topotecan has been identified in the urine.
Bulgarian: В урината са били открити метаболити на топотекан от О-глюкоронидирането и N-десметилов топотекан.
English: Each vial contains 1 ml of the concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml от концентрата за инфузионен разтвор.
English: Median (95% CI)
Bulgarian: Средна (95 % CI)
English: Very common Pyrexia, asthenia, fatigue Common
Bulgarian: Пирексия, астения, умора
English: Cervical cancer The usual dose is 0.75 mg per m2 of body surface area once daily for 3 days.
Bulgarian: Обичайната доза е 0,75 mg на m2 телесна повърхност веднъж дневно в продължение на 3 дни.
English: EU/1/09/552/001 - 1 vial EU/1/09/552/002 - 5 vials
Bulgarian: EU/1/09/552/001 - 1 флакон EU/1/09/552/002 - 5 флакон
English: Severe allergic (anaphylactic) reactions causing swelling of the lips, face or neck leading to severe difficulty in breathing, skin rash or hives, anaphylactic shock (a severe reduction in blood pressure, paleness, agitation, weak pulse, decreased consciousness).
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) тежки алергични (анафилактични) реакции, причиняващи оток на устните, лицето или шията, водещи до силно затруднено дишане, кожен обрив или копривна треска, анафилактичен шок (силно понижение на кръвното налягане, бледост, възбуда, слаб пулс, намалена степен на съзнание); внезапен оток на кожата и лигавицата (напр. на гърлото или езика), предизвикан от задържане на течност (ангиоедем); сърбящ обрив (или уртикария).
English: EU/1/09/552/003 - 1 vial EU/1/09/552/004 - 5 vials
Bulgarian: EU/1/09/552/003 - 1 флакон EU/1/09/552/004 - 5 флакон
English: Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Bulgarian: Пациенти с предшестваща химио-лъчетерапия, съдържаща цисплатин Цисплатин Топотекан/Цисплатин
English: Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид) в 1 ml концентрат.
English: 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Bulgarian: Като усложнение на топотекан-индуцирана неутропения е съобщаван неутропеничен колит, включително летален неутропеничен колит (вж. точка 4.4).
English: How to store Topotecan Teva
Bulgarian: Как да съхранявате Топотекан Teva
English: Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride) in 4 ml concentrate.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид) в 4 ml концентрат.
English: Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria
Bulgarian: Анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария Нарушения на метаболизма и храненето
English: This should be taken into account when prescribing Topotecan Teva, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Bulgarian: ако се обмисля терапия при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Bulgarian: ATC код: L01XX17.
English: Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Bulgarian: 30,3 седмици (95 % CI: 27,6; 33,4).
English: Package leaflet: Information for the user Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Топотекан Teva 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор топотекан (topotecan)
English: Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95 % CI 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Bulgarian: (95 % CI 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % CI 11,1; 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p = 0,0104).
English: Each vial contains 4 ml of the concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 ml концентрат за инфузионен разтвор.
English: Package leaflet: Information for the user Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор топотекан (topotecan)
English: What you need to know before you use Topotecan Teva Do not use Topotecan Teva:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Teva
English: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор Топотекан Teva 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор
English: Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033).
Bulgarian: Режимът съставен от топотекан плюс цисплатин е показал статистически значимо превъзходство спрямо монотерапията с цисплатин, по отношение на общата преживяемост след коригиране за междинен анализ.
English: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Bulgarian: Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор 1 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 1 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).
English: Tel: +31 800 0228 400
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
English: Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти лекувани с топотекан е съобщавана миелосупресия, водеща до сепсис и смърт поради сепсис (вж. точка 4.8).
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължи само ако броят на неутрофилите е ≥ 1 x 109/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
English: There is no known antidote for topotecan overdose.
Bulgarian: При предозиране с топотекан няма известен антидот.
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Разлика в степента на повлияване
English: How to store Topotecan Teva Contents of the pack and other information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: One vial of 1 ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Bulgarian: Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид).
English: Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Bulgarian: Топотекан Teva 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор Един ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид).
English: Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) намален брой на всички кръвни клетки (панцитопения); алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив); пожълтяване на кожата (жълтеница) вследствие на нарушена чернодробна функция; сърбеж (пруритус); тежка инфекция (сепсис); неразположение.
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Bulgarian: Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид).
English: Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma) There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min).
English: Tel: +353 51 321740
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
English: The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 - 1.40).
Bulgarian: Съотношението на риска за преживяване за топотекан i.v. спрямо САV е 1,04
English: Relapsed ovarian cancer
Bulgarian: Рак на шийката на матката
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само ако броят на неутрофилите е ≥ 1,5 x 109/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (при необходимост и след кръвопреливане).
English: The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
Bulgarian: За пълния списък от нежелани реакции, свързани с употребата на цисплатин, трябва да се има предвид лекарствената информация за цисплатин.
English: One vial of 4 ml of concentrate for solution for infusion contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Bulgarian: Един флакон от 4 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид).
English: Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Bulgarian: Топотекан Teva 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор топотекан (topotecan)
English: Ovarian and small cell lung carcinoma Initial dose
Bulgarian: Овариален и дребноклетъчен белодробен карцином
English: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tél: +32 3 820 73 73
English: In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel,
Bulgarian: честотата на повлияване (95 % CI) е била 20,5 % (13 %, 28 %) спрямо 14 % (8 %, 20 %), а средното време до прогресия е било 19 седмици спрямо 15 седмици (съотношение на риска 0,7 [0,6; 1,0]), съответно за топотекан и паклитаксел.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Bulgarian: 19 юни 2014 г.
English: Disposal
Bulgarian: Неразположение
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
English: However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване на клирънса на топотекан, но няма достатъчно данни, на базата на които да се препоръча дозировка при тази група пациенти (вж. точка 4.2).
English: Intravenous topotecan
Bulgarian: Топотекан интравенозно
English: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Bulgarian: Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор топотекан
English: Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain2, mucositis
Bulgarian: Гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек,
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 ml (1 mg topotecan) 5 vials of 1 ml (1 mg topotecan)
Bulgarian: 5 флакона от 1 ml (1 mg топотекан)
English: Tel: +351 21 476 75 50
Bulgarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
English: Very common Anorexia (which may be severe)
Bulgarian: Анорексия (която може да бъде тежка) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки
English: EU/1/09/552/004- 5 vials
Bulgarian: EU/1/09/552/003 - 1 флакон EU/1/09/552/004 - 5 флакона
English: Relapsed SCLC
Bulgarian: Log rank p-стойност
English: Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Bulgarian: Освен това, прилаган на плъхове и зайци, топотекан води до ембриофетална смъртност.
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
English: How Topotecan Teva is prepared
Bulgarian: Как се приготвя Топотекан Teva
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Концетрат за инфузионен разтвор
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml (4 mg topotecan) 5 vials of 4 ml (4 mg topotecan)
Bulgarian: 5 флакона от 4 ml (4 mg)
English: if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you are breast-feeding; if your blood cells count is too low.
Bulgarian: Не приемайте Топотекан Teva - ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: ДРУГО Цитостатик
English: Serious side effects
Bulgarian: Степен на повлияване
English: Open date:________
Bulgarian: Дата на отваряне:________
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
English: After first opening of the bottle, the medicinal product should be used within 2 months.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 2 месеца.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 8 May 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 май 2014 г.
English: • Adults and elderly
Bulgarian: - Възрастни и старческа възраст
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Bulgarian: Инцидентнаупотреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg за всеки период от 24 часа), не би трябвало да причинява проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
English: After opening:
Bulgarian: След отваряне:
English: After opening: Use within 2 months.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 2 месеца.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel BGR.
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel BGR.
English: CARTON/for blisters and bottle
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ/за блистер и бутилка
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Bulgarian: ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар) възникнал през последните 7 дни.
English: Blister (OPA/Alu/PVC-Alu)
Bulgarian: Блистер (OPA/Al/PVC-Al)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след “Годен до:” или “EXP: ”.
English: Clopidogrel is indicated in:
Bulgarian: Клопидогрел е показан при:
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични(свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The ACTIVE-A study included patients who could not receive VKA therapy because they were unable or unwilling to receive the treatment.
Bulgarian: Проучването ACTIVE A включва пациенти, които не могат да получават лечение с VKA поради невъзможност или нежелание.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза (Е464) Tитанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (Е172) Taлк
English: Secondary prevention of atherothrombotic events
Bulgarian: Вторично предпазване от атеротромботични инциденти
English: • If you suffer from severe liver disease.
Bulgarian: - Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.