FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Fampyra sadrži djelatnu tvar fampridin koja pripada skupini lijekova nazvanoj blokatori kalijevih kanala.
Icelandic: Fampyra inniheldur virka efnið famprídín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast kalíumgangalokar.
Croatian: Apsolutna biodostupnost Fampyra tableta s produljenim oslobađanjem nije određena, ali relativna biodostupnost (u usporedbi s vodenom oralnom otopinom) je 95%.
Icelandic: Fampyra forðataflna hefur ekki verið metið en hlutfallslegt aðgengi (miðað við vatnsmixtúru, lausn) er 95%.
Croatian: Ponavljani epileptički napadaji se trebaju liječiti primjenom benzodiazepina, fenitoina ili drugim primjerenim akutnim liječenjem epileptičkih napadaja.
Icelandic: Endurtekin flog skal meðhöndla með benzódíazepíni, fenýtóíni eða annarri meðferð við bráðaflogum.
Croatian: Primarni ishod bio je poboljšanje mogućnosti hodanja mjereno kao udio bolesnika koji je postigao srednju vrijednost poboljšanja ≥ 8 bodova u odnosu na početni rezultat 12-stupanjske ljestvice hodanja kod multiple skleroze (MSWS-12) tijekom 24 tjedna.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var framför í göngugetu, mæld sem hlutfall sjúklinga sem náði framför sem var að meðaltali ≥ 8 stig frá upphafspunkti MSWS-12-gildis á 24 vikum.
Croatian: Ukoliko imate epileptički napadaj, prestanite uzimati Fampyru i odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef þú færð flog skaltu hætta notkun á Fampyra og umsvifalaust hafa samband við lækni.
Croatian: Gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta s ravnim rubom i utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
Icelandic: Beinhvít, filmuhúðuð, sporöskjulaga tvíkúpt 13 x 8 mm tafla með flötum brúnum, merkt A10 á einni hlið.
Croatian: *Populacija predviđena za liječenje = 633; LSM (engl. least square mean) = metoda najmanjih kvadrata
Icelandic: *Meðferðarþýði = 633, LSM =
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, upotrijebiti u roku od 7 dana.
Icelandic: Notið innan 7 daga frá fyrstu opnun.
Croatian: Sigurnost Fampyre je procijenjena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u otvorenim dugoročnim ispitivanjima kao i nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Öryggi Fampyra hefur verið metið í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum, í opnum langtímarannsóknum og eftir markaðssetningu.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2017.
Icelandic: 18. maí 2017
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početak (sek)
Icelandic: Upphafspunktur Ávinningur frá upphafspunkti (sek.)
Croatian: Fampyra tableta s produljenim oslobađanjem ima kašnjenje u apsorpciji fampridina što se odražava kao polaganiji porast do niže vršne koncentracije, bez učinka na opseg apsorpcije.
Icelandic: Fampyra forðatöflur hafa í för með sér seinkun á frásogi famprídíns, sem lýsir sér í að lengri tími líður þar til hámarksstyrkleika er náð, án þess að hafa áhrif á umfang frásogs.
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati učestalije ili u dozama višim od preporučenih (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Fampyra oftar eða í stærri skömmtum en ráðlagt er (sjá kafla 4.4).
Croatian: Fampyru treba primjenjivati s oprezom ako je prisutan bilo koji od čimbenika koji mogu sniziti prag izbijanja napadaja.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Fampyra er gefið ef einhverjir þættir eru til staðar sem lækkað geta flogaþröskuld.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega imaju povišenu koncentraciju u krvnoj plazmi, što je povezano s povećanom učestalošću nuspojava, naročito onih neurološke naravi.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi hafa hærri blóðþéttni sem er tengd meiri aukaverkunum, nánar tiltekið áhrifum á taugakerfið.
Croatian: Fampridin ima uzak terapijski indeks.
Icelandic: Famprídín er með þröngan lækningalegan stuðul.
Croatian: Fampridin uglavnom nije vezan na proteine u plazmi (vezana frakcija u ljudskoj plazmi varira između 3-7%).
Icelandic: Famprídín er í miklum mæli óbundið blóðvökvapróteinum (bundinn hluti var á milli 3-7% í blóðvökva).
Croatian: Fampyra je gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna tableta s produljenim oslobađanjem dimenzija 13 x 8 mm s utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
Icelandic: Fampyra er beinhvít, filmuhúðuð, sporöskjulaga tvíkúpt 13 x 8 mm forðatafla með A10 á einni hlið.
Croatian: Uvijek mora proći 12 sati između uzimanja svake tablete.
Icelandic: 12 klukkustundir verða alltaf að líða eftir inntöku hverrar töflu til þeirrar næstu.
Croatian: Međutim, nije opažen povećan rizik za pojavu malformacija ili za smanjenje plodnosti.
Icelandic: Hins vegar sáust engin merki um aukna hættu á vansköpun eða skaðleg áhrif á frjósemi.
Croatian: Istodobno uzimanje drugih lijekova koji sadrže fampridin (4-aminopiridin).
Icelandic: Samtímis meðferð með öðru lyfi sem inniheldur famprídín (4-amínópyridín).
Croatian: Jezgra tablete: hipromeloza celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E 171) polietilenglikol 400
Icelandic: − Töflukjarni: hýprómellósi, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat; filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E-171), pólýetýlengýkól 400
Croatian: Boce Boce od HDPE (polietilen visoke gustoće) s polipropilenskim zatvaračem, svaka boca sadrži
Icelandic: HDPE (háþéttni-pólýeten) glas með loki úr pólýprópýleni, hvert glas inniheldur 14 töflur og rakadrægt kísilgel.
Croatian: Identificirane nuspojave su uglavnom neurološke naravi i uključuju napadaj, nesanicu, anksioznost, poremećaj ravnoteže, omaglicu, paresteziju, tremor, glavobolju i asteniju.
Icelandic: Aukaverkanir eru aðallega frá taugakerfi og á meðal þeirra eru flog, svefnleysi, kvíði, jafnvægisraskanir, sundl, náladofi, skjálfti, höfuðverkur og þróttleysi.
Croatian: Klinička relevantnost ovih nalaza još će se morati razjasniti, međutim uzročna veza s terapijom fampridina se ne može isključiti.
Icelandic: Klínískt vægi þessa er ekki að fullu ljóst en ekki er hægt að útiloka orsakasamband við meðferð með famprídíni.
Croatian: U ljudskom organizmu, fampridin se metabolizira oksidacijom u 3-hidroksi-4-aminopiridin te se dalje konjugira u 3-hidroksi-4-aminopiridin sulfat.
Icelandic: Famprídín umbrotnar í mönnum með oxun í 3-hýdroxý-4-amínópyridín og samtengingu sem myndar 3-hýdroxý-4-amínópyridínsúlfat.
Croatian: Fampyru treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s kardiovaskularnim simptomima poremećaja ritma i srčanim poremećajima sinoatrijskog ili atrioventrikularnog provođenja (ovi učinci se vide u predoziranju).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Fampyra er gefið sjúklingum með einkenni hjartsláttatruflana og með leiðslutruflanir frá sínus (SA) og torleiðnihnút (AV) í hjarta (þessi einkenni sjást við ofskömmtun).
Croatian: • Osjećaj lupanja srca (palpitacije)
Icelandic: Finnur fyrir hjartslættinum (hjartsláttarónot)
Croatian: Jedna boca sadrži 14 tableta i silikagel kao sredstvo za sušenje.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 14 töflur og rakadrægt kísilgel.
Croatian: Ponovna procjena liječenja Fampyrom
Icelandic: Endurmat meðferðar með Fampyra
Croatian: − ako imate bilo koje čimbenike ili uzimate neki lijek koji utječe na rizik od napadaja
Icelandic: − ef þú ert með þætti eða tekur lyf sem gæti skapað hættu á því að þú fáir flog (krampa).
Croatian: • Obična prehlada (nazofaringitis)
Icelandic: Kvef (nefkoksbólga)
Croatian: Ispitivanja MS-F203 i MS-F204
Icelandic: Rannsóknir MS-F203 og MS-F204
Croatian: Nakon 2 do 4 tjedna, liječenje će biti ponovno procijenjeno.
Icelandic: Meðferðin verður síðan endurmetin að 2 til 4 vikum liðnum.
Croatian: Fampyra može utjecati na sposobnost ljudi da upravljaju vozilima ili da koriste strojeve, jer može uzrokovati omaglicu.
Icelandic: Fampyra hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem Fampyra getur valdið sundli.
Croatian: Poboljšanje se pojavilo brzo (unutar nekoliko tjedana) nakon početka uzimanja Fampyre.
Icelandic: Framfarir komu fljótt í ljós (innan vikna) eftir að meðferð var hafin með Fampyra.
Croatian: Istovremena primjena Fampyre s drugim lijekovima koji su inhibitori transportera organskih kationa 2 (OCT2) primjerice, cimetidinom.
Icelandic: Fampyra með lyfjum sem hamla OCT2 (lífrænum katjónaferjum af tegund 2), svo sem címetidín.
Croatian: Bolesnici liječeni Fampyrom pokazali su također statistički značajno poboljšanje u testu mobilnosti „Timed Up and Go" (TUG) kojim se mjeri statička i dinamička ravnoteža te tjelesna pokretljivost.
Icelandic: Fampyra sýndu einnig tölfræðilega marktæka framför á TUG-prófinu (Timed Up and Go test), sem er mælikvarði á jafnvægi í kyrrstöðu og á hreyfingu og á líkamlega hreyfigetu.
Croatian: Razlika p-vrijednost
Icelandic: Mismunur p-gildi
Croatian: Brzina hoda stopa (ft)/sek
Icelandic: P-gildi Gönguhraði í fet/sek.
Croatian: Influenca1
Icelandic: Veirusýking1
Croatian: Liječenje Fampyrom treba prekinuti u bolesnika koji tijekom liječenja dožive napadaj.
Icelandic: Hætta skal gjöf á Fampyra til sjúklinga sem fá flog meðan á meðferð stendur.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 blistera) ili 56 tableta (4 blistera).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 töflur (2 glös) eða 56 töflur (4 glös).
Croatian: • Bolno grlo
Icelandic: Særindi í hálsi
Croatian: Fampyra dolazi u blisterima od folije sa 14 tableta.
Icelandic: Fampyra kemur í þynnum sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.
Croatian: Astenija Nelagoda u prsnom košu2
Icelandic: Þróttleysi Óþægindi fyrir brjósti2
Croatian: Naročitu pozornost treba posvetiti bolesnicima s alergijskim reakcijama u anamnezi.
Icelandic: Sérstaka athygli skal gefa sjúklingum með fyrri sögu um ofnæmisviðbrögð.
Croatian: U multiploj sklerozi, upalni proces uništava zaštitnu ovojnicu živaca što dovodi do slabljenja mišića, ukočenosti mišića i teškoća u hodanju.
Icelandic: Þegar heila- og mænusigg er til staðar, eyðileggur bólgan verndandi slíður umhverfis taugarnar og veldur vöðvaslappleika, vöðvastirðleika og erfiðleikum við göngu.
Croatian: Može zahvatiti do 1 od 100 osoba: • Epileptički napadaji (konvulzije)
Icelandic: Getur haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum: • Sýking í þvagfærum
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 boce) ili 56 tableta (4 boce).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 töflur (2 þynnur) eða 56 töflur (4 þynnur).
Croatian: Blokiranjem tih kanala, Fampyra smanjuje protok ionske struje kroz te kanale, čime se produljuje repolarizacija i tako olakšava nastanak akcijskog potencijala u demijeliniziranim aksonima, a time i neurološka funkcija.
Icelandic: Með því að loka á kalíumgöng dregur Fampyra úr jónaleka um þessi göng, sem seinkar endurskautun og hvetur þannig myndun hrifspennu í afmýluðum taugasímum og virkni taugakerfis.
Croatian: EU/1/11/699/001 EU/1/11/699/002 EU/1/11/699/003 EU/1/11/699/004
Icelandic: EU/1/11/699/001 EU/1/11/699/002
Croatian: Čini se da citokrom P450 2E1 (CYP2E1) mikrosoma ljudske jetre katalizira 3-hidroksilaciju fampridina u 3-hidroksi-4-aminopiridin.
Icelandic: 3-hýdroxýlering famprídíns í 3-hýdroxý-4-amínópyridín með lifrarfrymisögnum úr mönnum virtist vera hvötuð af cýtókróm P450 2E1 (CYP2E1).
Croatian: Interferon: tijekom istodobne primjene fampridina i beta-interferona nisu opažene farmakokinetičke interakcije lijekova.
Icelandic: Famprídín hefur verið gefið samhliða interferón-beta án þess að fram kæmu í lyfinu milliverkanir á lyfjahvörf.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Fampyru tijekom trudnoće.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fampyra á meðgöngu.
Croatian: Peroralno primijenjen fampridin se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Icelandic: Famprídín frásogast hratt og að fullu úr meltingarvegi eftir inntöku.
Croatian: Podaci o primjeni fampridina u trudnica su ograničeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun famprídíns á meðgöngu.
Croatian: Fampridin se primarno eliminira preko bubrega kao nepromijenjen lijek i prema tome se funkcija bubrega mora provjeravati u bolesnika u kojih bi funkcija bubrega mogla biti ugrožena.
Icelandic: Famprídín skilst aðallega út sem óbreytt lyf um nýru og því skal athuga nýrnastarfsemi sjúklinga sem kunna að hafa skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Mora proći 12 sati između uzimanja svake tablete.
Icelandic: 12 klukkustundir verða að líða eftir inntöku hverrar töflu til þeirrar næstu.
Croatian: Nuspojava s najvećom incidencijom utvrđenom tijekom placebom kontroliranih istraživanja u bolesnika s multiplom sklerozom i s Fampyrom u preporučenoj dozi jest infekcija mokraćnog sustava (u otprilike 12% bolesnika).
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu, þar sem sjúklingum með heila og mænusigg var gefið Fampyra í ráðlögðum skammti, voru þvagfærasýkingar algengustu aukaverkanirnar (hjá um 12% sjúklinga).
Croatian: Postoje dokazi da fampridin u dozi od 30 μM izravno inhibira CYP2E1 (otprilike 12% inhibicije), što je otprilike 100 puta više od prosječne koncentracije fampridina u plazmi izmjerene za tabletu od
Icelandic: Sýnt var fram á beina hömlun famprídíns á CYP2E1 við 30μM (um 12% hömlun), sem er um 100
Croatian: Fampyra se primarno izlučuje nepromijenjena putem bubrega.
Icelandic: Fampyra skilst aðallega út óbreytt um nýru.
Croatian: Srčani poremećaji
Icelandic: Hjartsláttarónot Hraðtaktur
Croatian: Druge nuspojave pri visokim dozama uključuju slučajeve srčane aritmije (na primjer, supraventrikularna tahikardija i bradikardija) i ventrikularnu tahikardiju kao posljedicu potencijalnog produljenja QT vala.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir við stóra skammta eru hjartsláttartruflanir (til dæmis ofansleglahraðsláttur og hægsláttur) og sleglahraðsláttur vegna mögulegrar lengingar á QTbili.
Croatian: Ukoliko zaboravite uzeti tabletu, nemojte uzeti dvije tablete odjednom kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Icelandic: Ef gleymist að taka Fampyra Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Fampyra se uzima kroz usta.
Icelandic: Fampyra er til inntöku.
Croatian: Statistički i klinički značajno poboljšanje hodanja je opaženo i mjereno 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple skleroze.
Icelandic: Tölfræðilega og klínískt marktækar framfarir sáust á göngu, samkvæmt mælingu með 12 liða göngukvarða fyrir sjúklinga með heila- og mænusigg.
Croatian: Nazofaringitis1 Virusna infekcija1
Icelandic: Inflúensa1
Croatian: Nuspojave središnjeg živčanog sustava pri visokim dozama 4-aminopiridina uključuju konfuziju, napadaje, status epilepticus, nevoljne i koreoatetotične kretnje.
Icelandic: Á meðal aukaverkana miðtaugakerfis við stóra skammta af 4-amínópyridín voru ringl, flog, síflog, ósjálfráðar hreyfingar og vöðvarykkir.
Croatian: Potreban je oprez kad se Fampyra propisuje istodobno s lijekovima koji su supstrat transportera organskih kationa (OCT2), primjerice karvedilolom, propranololom i metforminom.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Fampyra er ávísað samhliða lyfjum sem eru hvarfefni OCT2, svo sem karvedílól, própanólól og metformín.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Fampyra 10mg tablete s produljenim oslobađanjem fampridin
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Fampyra 10mg forðatöflur famprídín
Croatian: • Za procjenu poboljšanja mogućnosti hodanja unutar dva do četiri tjedna, preporučuje se procijeniti mogućnost hodanja npr. mjerenjem vremena potrebnog za prijelaz hodne pruge od 7,6 metara (Timed 25 Foot Walk, T25FW) ili 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple skleroze (Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Icelandic: Mælt er með mati á gönguhæfni, t.d. „Timed 25 Foot Walk" (T25FW) eða Tólf liða göngukvarða fyrir sjúklinga með heila- og mænusigg (MSWS-12) til að meta ávinning innan tveggja til fjögurra vikna.
Croatian: Nuspojave su navedene dolje prema učestalosti:
Icelandic: Greint er frá aukaverkunum hér að neðan eftir tíðni:
Croatian: In vitro nije nađena farmakološka aktivnost metabolita fampridina u odnosu na izabrane ionske kanale za kalij.
Icelandic: Engin lyfjafræðileg virkni greindist hjá umbrotsefnum famprídíns gegn völdum kalíumgöngum in vitro.
Croatian: Ponovna procjena treba uključiti prekid davanja Fampyre i procjenu mogućnosti hodanja.
Icelandic: Slíkt endurmat skal fela í sér að hætta notkun Fampyra og framkvæma mat á gönguhæfni.
Croatian: Liječenje Fampyrom treba prekinuti ukoliko bolesnici više ne osjećaju poboljšanje pri hodanju.
Icelandic: Fampyra ef enginn ávinningur er fyrir sjúklinga við göngu.
Croatian: • Gripa (influenca)
Icelandic: Flensa (inflúensa)
Croatian: Glavni put eliminacije fampridina je izlučivanje preko bubrega, tako da se otprilike 90% doze pojavljuje u mokraći kao izvorni lijek u roku od 24 sata.
Icelandic: Aðalbrotthvarfsleið famprídíns er útskilnaður um nýru, en um 90% skammts finnst í þvagi á óbreyttu formi innan sólarhrings.
Croatian: Prosječni % promjene Razlika p-vrijednost
Icelandic: Upphafspunktur Endapunktur Breyting Mismunur p-gildi
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 blistera od 14) tableta.
Icelandic: Pakkningastærð 56 töflur (4 glös með 14)
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom nije ovisio o istodobnoj imunomodulacijskoj terapiji (uključujući interferone, glatirameracetat, fingolimod i natalizumab).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem sýndu svörun var óháð samhliða notkun ónæmistemprandi lyfja (þ.m.t. með interferónum, glatíramer asetati, fingólímódi og natalízúmabi).
Croatian: Fampyra je dostupna samo na recept i pod nadzorom liječnika iskusnih u liječenju multiple skleroze.
Icelandic: Meðferð með Fampyra má eingöngu fara fram eftir ávísun og eftirliti tiltekinna sérfræðilækna sem hafa reynslu af meðhöndlun á heila- og mænusiggi.
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početak
Icelandic: Upphafspunktur Ávinningur frá upphafspunkti
Croatian: Fampyra je dostupna u u blister pakiranjima ili bocama.
Icelandic: Hægt er að fá Fampyra annað hvort í glösum eða þynnum.
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava1
Icelandic: Sýking í þvagfærum1
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 blistera svaki s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 blistera svaki s 14 tableta)
Icelandic: 28 forðatöflur (2 glös, hver með 14 töflum) 56 forðatöflur (4 glös, hver með 14 töflum)
Croatian: U starijih osoba treba provjeriti funkciju bubrega prije početka liječenja Fampyrom.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin með Fampyra skal athuga nýrnastarfsemi hjá öldruðum.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Croatian: U nizu in vitro i in vivo ispitivanja, fampridin se ni na koji način nije pokazao mutagenim,
Icelandic: Í mörgum in vitro og in vivo rannsóknum varð þess ekki vart að famprídín hefði stökkbreytandi, litningasundrandi eða krabbameinsvaldandi áhrif.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem jetre nije potrebno podešavati dozu.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Fampyra pokazuje linearnu (razmjernu dozi) farmakokinetiku s vremenom poluživota terminalne eliminacije od otprilike 6 sati.
Icelandic: Lyfjahvörf Fampyra eru línuleg (í hlutfalli við skammtastærð) og er helmingunartími brotthvarfs um 6 klst.
Croatian: Faringolaringealna bol
Icelandic: Algengar aukaverkanir
Croatian: 3 godina.
Icelandic: 3 ár.
Croatian: U takvim slučajevima može biti potrebno udvostručiti dnevnu dozu.
Icelandic: Í þeim tilvikum getur verið nauðsynlegt að tvöfalda dagsskammtinn.
Croatian: Većina ih je nastala tijekom prvih mjeseci liječenja.
Icelandic: Yfirleitt kom þetta fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
Croatian: Što je Fareston i za što se koristi
Icelandic: Hvað er Fareston og við hverju það er notað
Croatian: Ako je QTc interval > 500 ms, Fareston se ne smije primjenjivati.
Icelandic: Ef QTc bilið er > 500 ms á ekki að nota Fareston.
Croatian: 30 i 100 tableta.
Icelandic: 30 og 100 töflur.
Croatian: Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Croatian: Toremifen se može uzeti s hranom ili bez nje.
Icelandic: Toremifen má taka með eða án matar.
Croatian: Pogledajte dio 2 Upozorenja i mjere opreza.
Icelandic: Sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Croatian: Simptomi predoziranja mogu biti omaglica i glavobolja.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta verið sundl og höfuðverkur.
Croatian: Stoga se mora izbjegavati istodobna primjena toremifena s takvim lijekovima.
Icelandic: Því ætti að forðast samtímis notkun toremifens og slíkra lyfja.
Croatian: Fareston se može uzeti s hranom ili bez nje.
Icelandic: Fareston má taka með eða án matar.
Croatian: - ako osjetite poremećaj srčanog ritma dok uzimate Fareston.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti á meðan þú notar Fareston.
Croatian: Sljedeće informacije u vezi prolongacije QT segmenta posebno su važne (za kontraindikacije vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar varðandi QT lengingu eru því sérstaklega mikilvægar (um frábendingar sjá kafla 4.3).
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Unos hrane nema utjecaja na stupanj apsorpcije, ali može odgoditi pojavu vršnih koncentracija za 1,5 - 2 sata.
Icelandic: Neysla fæðu hefur engin áhrif á heildar frásog en getur seinkað hámarksþéttni um 1,5-2 klst.
Croatian: Moguće nuspojave
Icelandic: Hugsanleg skammtaháð lenging
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Fareston
Icelandic: Ef gleymist að taka Fareston
Croatian: Ne postoji specifičan antidot, a liječenje je simptomatsko.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til og meðferð er í samræmi við einkenni.
Croatian: Vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Croatian: Vezano za skupinu od 20 mg, ovaj učinak je također značajan, u skladu s ICH smjernicama, s gornjim intervalom pouzdanosti od 10 do 12 ms.
Icelandic: Varðandi 20 mg hópinn þá voru áhrifin líka marktæk, samkvæmt ICH leiðbeiningum, með efri öryggisvikmörk upp á 10 - 12 ms.
Croatian: Poluvijek prve faze (distribucija) je četiri (2 - 12 sati) sata, a druge faze (eliminacija) 5 (2 - 10 dana) dana.
Icelandic: Helmingunartími fyrsta (dreifingar) fasans er 4 (á bilinu 2-12) klst. og seinni (brotthvarfs) fasans 5 (á bilinu 2-10) dagar.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skuli fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Akutna toksičnost toremifena je niska s LD-50 u štakora i miševa s više od 2000 mg/kg.
Icelandic: Bráðar eiturverkanir toremifens eru litlar og LD-50 er yfir 2.000 mg/kg hjá rottum og músum.
Croatian: Kliničko ispitivanje QT s dizajnom od pet usporednih skupina (placebo, moksifloksacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg i 300 mg) provedeno je na 250 muških pacijenata kako bi se odredili učinci toremifena na trajanje QTc intervala.
Icelandic: Klínísk rannsókn á QT bili sem gerð var á 5 samhliða hópum (lyfleysa, monxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg og 300 mg) með á 250 karlkyns sjúklingum til að lýsa áhrifum toremifens á lengd QTc bilsins.
Croatian: U ljudskom serumu glavni metabolit je N-demetiltoremifen s prosječnim poluvijekom od 11 (4 - 20 dana) dana.
Icelandic: Í sermi manna er aðalumbrotsefnið N-demetýltoremifen með meðalhelmingunartímann 11 (á bilinu 4-20) daga.
Croatian: SN: {broj}
Icelandic: SN: {númer} [serial number]
Croatian: Učestalosti nuspojava klasificirane su kako slijedi:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð á eftirfarandi hátt: