FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La concentrazione media di fentanyl nel plasma dal tempo 0 fino a 96 ore dopo la somministrazione della dose è di circa 1,32 ng/ml.
Slovak: Priemerná plazmatická koncentrácia fentanylu od času 0 do 96 hodín po podaní dávky je približne
Italian: Leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím si prečítajte Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Italian: Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto dietro prescrizione medica veterinaria.
Slovak: Len pre zvieratá - vydáva sa len na veterinárny predpis.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Recuvyra 50 mg/ml soluzione transdermica per cani.
Slovak: Recuvyra 50 mg/ml transdermálny roztok pre psov.
Italian: Prelievo della soluzione dalla flaconcino (vedere Figura 2):
Slovak: Vytiahnutie roztoku z liekovky (pozri obrázok 2):
Italian: I cani che pesano 20 kg o più verranno trattenuti nella clinica veterinaria per almeno 48 ore dopo il trattamento con Recuvyra.
Slovak: Psy s váhou 20 kg alebo viac zostanú na veterinárnej klinike po dobu najmenej 48 hodín po ošetrení liekom Recuvyra.
Italian: Per prelevare la quantità giusta in modo accurato, allineare la cima dell'anello ad O dello stantuffo della siringa con l'apposita tacca sul cilindretto della siringa.
Slovak: Na presné vytiahnutie správneho množstva, zarovnať hornú časť O-krúžku na pieste striekačky s príslušnou vertikálnou značkou na valci injekčnej striekačky.
Italian: (MM/AAAA) Dopo l'apertura, usare entro…
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: MM/RRRR Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu do...
Italian: Fissaggio adattatore (vedere Figura 1):
Slovak: Nasadenie nástavca (pozri obrázok 1):
Italian: Applicando una pressione modesta, uniforme, pressare l'adattatore sulla flaconcino fin quando essa è sigillata.
Slovak: Nasadzovať jemne, rovnomerným tlakom pritlačiť nástavec na liekovku, kým nedosadne.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato o dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Italian: Il flaconcino deve essere posto in verticale su una superficie solida, stabile durante il posizionamento e l'applicazione dell'adattatore.
Slovak: Počas nasadenia a aplikovania nástavca musí byť liekovka umiestnená na stojato na pevnom, stabilnom povrchu.
Italian: Smaltire insieme la siringa/punta applicatore in un contenitore appropriato.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku/aplikačnú špičku, ako jednotku, vyhodiť do príslušného kontajnera.
Italian: Preparazione del sito di applicazione: Non è necessario tosare il sito di applicazione.
Slovak: Nie je nutné zopnúť srsť nad miestom aplikácie.
Italian: La dose raccomandata è di 2,6 mg fentanyl/kg di peso corporeo (i.e. 0,052 ml/kg pc), applicata topicamente nell'area scapolare dorsale da 2 a 4 ore prima dell'intervento e secondo la tabella di dosaggio che segue.
Slovak: 0,052 ml/kg telesnej hmotnosti), aplikovaná lokálne na dorzálnu skapulárnu oblasť 2 až 4 hodiny pred operáciou a podľa nižšie uvedenej tabuľky dávkovania.
Italian: Da vendersi solo dietro prescrizione veterinaria.
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Italian: 15 applicatori
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽOV
Italian: NUMERO DI LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Italian: Raramente (cioè tra lo 0,01 e lo 0,1% dei cani trattati) • Disforia e ritenzione urinaria.
Slovak: u 0,01 až 0,1% liečených psov)
Italian: Devi comunicare al tuo veterinario se il tuo cane è in uno di questi casi prima che il trattamento venga eseguito.
Slovak: Ak sa niečo z toho vzťahuje na Vášho psa, mali by ste pred začatím liečby o tom informovať svojho veterinára.
Italian: • molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)
Slovak: • veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)
Italian: Conservare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto insieme al flaconcino e leggere prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím prečítať Súhrn charakteristických vlastností lieku a uchovávať ho spolu s liekovkou.
Italian: Fissare la punta applicatore alla siringa ruotando la punta per applicatore di 1/3 di giro in senso orario.
Slovak: Otočením aplikačnej špičky o 1/3 otočky v smere hodinových ručičiek nasadiť aplikačnú špičku na injekčnú striekačku.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Italian: Se il tuo cane pesa più di 20 kg, allora dovrà rimanere in ospedale per almeno 48 ore dopo applicazione di Recuvyra.
Slovak: Váš pes váži viac ako 20 kg, potom zostane v nemocnici najmenej 48 hodín od aplikovania Recuvyry.
Italian: • E' un cane femmina durante la lattazione o in gravidanza o che è usato per la riproduzione.
Slovak: • suka dojčí, je gravidná alebo ide o psa používaného pre chov.
Italian: Recuvyra deve essere solo usato in interventi chirurgici maggiori che richiedono analgesia con oppiacei per una durata di almeno 4 giorni.
Slovak: Recuvyra by sa mala používať pri vážnej operácii, ktorá vyžaduje opiátovú analgéziu, po dobu
Italian: Pertanto, i cani trattati di peso maggiore ai 20 kg devono essere tenuti in ospedale per 48 ore dopo l'applicazione.
Slovak: Preto liečené psy s telesnou hmotnosťou viac ako 20 kg musia byť ponechané v nemocnici po dobu 48 hodín po aplikácii.
Italian: Asciugare qualsiasi soluzione rilevante usando un materiale assorbente come salviette di carta.
Slovak: Pomocou absorpčného materiálu, ako napríklad papierové vreckovky, odsať všetok rozoznateľný roztok.
Italian: • Vomito e diarrea
Slovak: • dysfóriu a zadržiavanie moču
Italian: A-1030 Wien Tel.: +43 1 711 78 0 Austria
Slovak: +43 1 711 78 0 Austria
Italian: ( ml )
Slovak: (LÁTKY)
Italian: Ruotare il flaconcino nella posizione verticale, afferrare l'adattatore, ruotare la siringa di ¼ di giro in senso anti-orario e rimuovere la siringa.
Slovak: Obrátiť liekovku do zvislej polohy, uchopiť nástavec, otočiť injekčnú striekačku o ¼ otočky proti smeru hodinových ručičiek a injekčnej striekačku vybrať.
Italian: Conservare la flaconcino in posizione verticale con l'adattatore fissato.
Slovak: Liekovku uchovávať na stojato s nasadeným nástavcom.
Italian: Non note
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Italian: • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
Slovak: • časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
Italian: Se dovesse essere prevista successiva chirurgia in un cane in precedenza trattato con Recuvyra, deve essere osservato un minimo d'intervallo di dosaggio di 7 giorni prima di somministrare un'altra dose.
Slovak: Ak by sa pes, ktorý bol predtým liečený s Recuvyrou, mal podrobiť následnej operácii, pred podaním ďalšej dávky musí byť dodržaný interval dávkovania minimálne 7 dní.
Italian: • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
Slovak: • zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)
Italian: Tempo a 1,0 ng/ml (ore)
Slovak: 1,32 ng/ml.
Italian: I cani di peso maggiore di 20 kg devono restare in ospedale per un minimo di 48 ore dopo l'applicazione.
Slovak: Psy s telesnou hmotnosťou viac ako 20 kg by mali zostať v nemocnici po dobu minimálne 48 hodín po aplikácii.
Italian: Fertilità
Slovak: Fertilita:
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DI ALTRE SOSTANZE Fentanyl 50 mg/ml
Slovak: Fentanyl 50 mg/ml
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Flaconcino:
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Italian: 50 mg/ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Italian: Fissaggio dell'adattatore
Slovak: Aplikácia lieku
Italian: Tel.: + 45 45 26 6060 Denmark
Slovak: + 45 45 26 6060 Denmark
Italian: • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)
Slovak: • menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Italian: Conservare il flaconcino aperto con l'adattatore in posizione verticale.
Slovak: Otvorenú liekovku s nástavcom uchovávať v polohe na stojato.
Italian: Se dovesse essere prevista successiva chirurgia in un cane precedentemente trattato con il medicinale veterinario, deve essere osservato un minimo di intervallo di applicazione di 7 giorni prima di somministrare un'altra dose.
Slovak: Ak by sa pes, ktorý bol liečený týmto veterinárnym liekom, mal podrobiť následnej operácii, pred podaním ďalšej dávky musí byť dodržaný interval minimálne 7 dní.
Italian: Sono anche reazioni avverse comuni il vomito e la diarrea.
Slovak: Vracanie a hnačka sú tiež časté nežiaduce účinky.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: febbraio 2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: februára 2012.
Italian: EMA/819920/2011 EMEA/V/C/002239
Slovak: EMEA/V/C/002239
Italian: Per maneggiare il medicinale è bene indossare abbigliamento protettivo.
Slovak: Pri manipulácii s liekom sa má používať ochranný odev.
Italian: Il contatto con la pelle del cane dopo l'applicazione di Recuvyra non dovrebbe causare problemi negli adulti.
Slovak: Kontakt s kožou psa po aplikácii lieku Recuvyra by nemal spôsobovať problémy dospelým osobám.
Italian: Tuttavia, i bambini piccoli (15 kg o meno) non devono toccare il cane per tre giorni dopo l'applicazione del medicinale per evitare un'eccessiva esposizione a fentanyl.
Slovak: Malé deti (15 kg alebo menej) sa však nemajú dotýkať psa tri dni po aplikácii lieku, lebo môžu byť vystavené veľkému množstvu fentanylu.
Italian: Il rapporto benefici/rischi è riportato nella sezione di questa EPAR dedicata alla discussione scientifica
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti tejto správy EPAR týkajúcej sa vedeckej diskusie.
Italian: Il 06/10/2011, la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Recuvyra, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Recuvyra na trh platné v celej EÚ.
Italian: Il CVMP ha deciso che i benefici di Recuvyra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že prínos lieku Recuvyra prevyšuje jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Italian: È disponibile come soluzione transdermica (soluzione applicata sulla pelle).
Slovak: Liek je dostupný vo forme transdermálneho roztoku (roztok aplikovaný do kože).
Italian: Viene somministrato da un veterinario.
Slovak: Liek podáva veterinár.
Italian: Recuvyra provoca spesso sonnolenza che può durare per più di 24 ore dopo l'applicazione del medicinale, e che può essere associata ad assunzione ridotta di cibo e acqua, ridotta produzione di feci e perdita temporanea di peso.
Slovak: Recuvyra veľmi často spôsobuje ospalosť, ktorá môže trvať viac ako 24 hodín po aplikácii lieku a ktorá môže byť spojená so zníženým príjmom potravy a vody, zníženou tvorbou stolice a prechodným úbytkom hmotnosti.
Italian: Altri effetti collaterali includono lievi abbassamenti della temperatura corporea, diminuzione della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria fino a tre giorni dopo la somministrazione del medicinale.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patrí mierne zníženie telesnej teploty, srdcového pulzu a rýchlosti dýchania v trvaní najviac tri dni po použití lieku.
Italian: In presenza di sintomi derivanti dall'esposizione a Recuvyra richiedere immediatamente l'intervento di un medico.
Slovak: Ak v dôsledku expozície lieku Recuvyra vzniknú príznaky, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc.
Italian: Gli studi hanno confrontato i due medicinali in termini di percentuale di insuccesso (sospensione della terapia per mancato controllo del dolore) e di necessità di trattamento addizionale per neutralizzare gli effetti dannosi dei medicinali oppiacei.
Slovak: V štúdiách sa porovnávali tieto dva lieky z hľadiska miery neúspešnosti (psy, u ktorých musela byť liečba ukončená pre nedostatočnú kontrolu bolesti) a potreby ďalšej liečby na potlačenie škodlivých účinkov opioidných liekov.
Italian: Altre informazioni su Recuvyra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Recuvyra:
Italian: Recuvyra è un medicinale che contiene il principio attivo fentanyl.
Slovak: Recuvyra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
Italian: Quali benefici ha mostrato Recuvyra nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Recuvyra v týchto štúdiách?
Italian: La persona che somministra Recuvyra deve evitare il contatto con la propria pelle, in quanto il medicinale può essere assorbito dalla cute umana e può causare reazioni, inclusa irritazione cutanea.
Slovak: Recuvyra sa má vyhýbať kontaktu lieku so svojou kožou, lebo liek sa môže absorbovať cez ľudskú kožu a môže zapríčiniť u ľudí reakcie vrátane podráždenia kože.
Italian: Dopo l'applicazione sulla cute del cane, fentanyl è assorbito rapidamente nel sangue attraverso i vasi sanguigni.
Slovak: Keď sa liek aplikuje do kože psov, dávka fentanylu sa rýchlo absorbuje do krvi cez krvné cievy pod kožou.
Italian: Recuvyra ha evidenziato la stessa efficacia dei medicinali di confronto oltre al vantaggio di essere facile da applicare.
Slovak: Dokázalo sa, že liek Recuvyra je taký účinný ako porovnávacie lieky a jeho ďalšia výhoda spočíva v tom, že sa ľahko aplikuje.
Italian: I sintomi più comuni associati a sovradosaggio da fentanyl nelle persone includono depressione respiratoria, sonnolenza e miosi (restringimento della pupilla).
Slovak: K najčastejším príznakom spojeným s predávkovaním fentanylom u ľudí patrí útlm dýchania, ospalosť a myóza (zúženie očnej zrenice).
Italian: Una volta entrato in circolo, fentanyl agisce sui recettori localizzati nel cervello e nel midollo spinale per alleviare il dolore.
Slovak: V krvi pôsobí fentanyl na receptory v mozgu a mieche a zmierňuje bolesť.
Italian: Recuvyra non deve essere applicato sulla cute lesa o danneggiata a causa di ferite o malattie.
Slovak: Liek Recuvyra sa nesmie používať na kožu, ktorá je popraskaná alebo poškodená v dôsledku úrazu alebo choroby.
Italian: In due studi principali, a cani sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica o dei tessuti molli, prima dell'intervento chirurgico, sono stati somministrati Recuvyra o buprenorfina (un altro analgesico oppiaceo) per il controllo del dolore.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa psom podstupujúcim ortopedickú operáciu alebo operáciu mäkkých tkanív podával pred operáciou buď liek Recuvyra, alebo buprenorfín (ďalší opioidný liek proti bolesti)
Italian: Recuvyra è utilizzato per controllare il dolore nei cani che sono stati sottoposti a importanti interventi di chirurgia ortopedica (ossa) o dei tessuti molli.
Slovak: Recuvyra sa používa na kontrolu bolesti u psov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu (kostí) alebo operáciu mäkkých tkanív.
Italian: Recuvyra non deve essere utilizzato nei cani che sono allergici al principio attivo o ad altri eccipienti.
Slovak: Recuvyra sa nesmie používať u psov, ktorí sú alergickí na účinnú látku alebo na inú zložku lieku.
Italian: Perché è stato approvato Recuvyra?
Slovak: Prečo bol liek Recuvyra povolený?
Italian: Qual è il rischio associato a Recuvyra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Recuvyra?
Italian: Diarrea e vomito sono altresì effetti collaterali frequenti.
Slovak: K častým vedľajším účinkom patri tiež hnačka a vracanie.
Italian: Per che cosa si usa Recuvyra?
Slovak: Na čo sa liek Recuvyra používa?
Italian: La dose raccomandata è di 2,6 mg per chilogrammo di peso corporeo applicata con un'apposita siringa sulla pelle tra le scapole del cane. È necessaria una sola somministrazione, da due a quattro ore prima dell'intervento chirurgico, e i suoi effetti durano per almeno quattro giorni.
Slovak: Liek sa podáva len raz, dve až štyri hodiny pred operáciou, a jeho účinok trvá najmenej štyri dni.
Italian: Il principio attivo presente in Recuvyra, fentanyl, è un analgesico oppiaceo.
Slovak: Účinná látka lieku Recuvyra, fentanyl, je opioidný liek proti bolesti.
Italian: In entrambi gli studi Recuvyra ha evidenziato la stessa efficacia del medicinale di confronto nel trattamento del dolore nei cani sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica o dei tessuti molli.
Slovak: Recuvyra bol pri liečbe bolesti u psov po ortopedickej operácii alebo operácii mäkkých tkanív v obidvoch štúdiách taký účinný ako porovnávací liek.
Italian: Che cos'è Recuvyra?
Slovak: Čo je liek Recuvyra?
Italian: Come agisce Recuvyra?
Slovak: Akým spôsobom liek Recuvyra účinkuje?
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu ochrániť životné prostredie.
Italian: Non sono disponibili risultati a lungo termine.
Slovak: Dlhodobé výsledky nie sú k dispozícii.
Italian: SE-11276 Stockholm Svezia
Slovak: SE-11276 Stockholm Švédsko
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Aprile 1999 Data dell'ultimo rinnovo: 15 aprile 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. apríl 1999 Dátum posledného predĺženia: 15. apríl 2014
Italian: AUCinf, UI·h/ml t½, h
Slovak: AUCinf, IU∙h/mL t½, h
Italian: Ulteriori Istruzioni:
Slovak: Ďalšie pokyny:
Italian: Ciò è particolarmente importante quando si cambiano il laboratorio e/o i reagenti utilizzati.
Slovak: Toto je dôležité hlavne pri zmene laboratória a/alebo používaných činidiel.
Italian: Lavarsi sempre le mani prima di effettuare le seguenti procedure.
Slovak: Vždy si pred vykonaním nasledujúceho postupu umyte ruky.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale carcinogenico né sulla tossicità riproduttiva.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity.
Italian: Risultati su utilizzo ed efficacia nella popolazione pediatrica
Slovak: Výsledky spotreby a účinnosti v pediatrickej populácii
Italian: (pre- e post- operazione)
Slovak: (pred a po operácii)
Italian: Gli studi clinici non hanno incluso soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňajú pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Italian: La trombina poi converte il fibrinogeno in fibrina, e si forma un coagulo.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a tvorí sa zrazenina.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore fino ad una temperatura di 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná pre 3 hodiny pri teplotách do 25 C.
Italian: Esclusivamente pazienti di età compresa tra 6 e <12 anni.
Slovak: Iba pacienti vo veku 6 až < 12 rokov.
Italian: Quindi, il fattore VIII deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento al seno solo se chiaramente indicato.
Slovak: Preto sa faktor VIII má podávať počas tehotenstva a dojčenia iba ak je jasne indikovaný.
Italian: Non sono stati condotti studi con il fattore VIII sulla riproduzione animale, pertanto non sono disponibili dati sulla fertilità.
Slovak: S faktorom VIII sa nevykonali žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách, preto nie sú k dispozícii údaje o fertilite.
Italian: ReFacto AF non contiene il fattore di von Willebrand, e quindi non è indicato nella malattia di von Willebrand.
Slovak: AF neobsahuje von Willebrandov faktor a teda nie je indikovaný pri von Willebrandovej chorobe.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ReFacto AF
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ReFacto AF
Italian: In caso di shock devono essere messi in atto gli standard medici di trattamento dello shock.
Slovak: V prípade šoku je potrebné začať štandardnú liečbu šoku.
Italian: Contatti il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak máte akýkoľvek z nasledujúcich včasných príznakov alergickej reakcie:
Italian: Da notare che il tasso annualizzato di sanguinamenti (ABR) non è confrontabile tra concentrati di fattore diversi e tra studi clinici diversi.
Slovak: Poznámka: priemerná ročná miera krvácania (ABR - annualised bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Italian: Tutti i componenti utilizzati durante la ricostituzione e somministrazione del prodotto devono essere utilizzati il più presto possibile dopo l'apertura dei loro contenitori sterili, per minimizzare l'esposizione indesiderata all'aria.
Slovak: Všetky komponenty používané počas rekonštitúcie a podávania lieku sa majú použiť čo najskôr po otvorení ich sterilných obalov, aby sa minimalizovalo nepotrebné pôsobenie vzduchu.
Italian: Abbreviazioni: ABR (annualised bleeding rate) = tasso annualizzato di sanguinamenti
Slovak: Skratky: ABR = priemerná ročná miera krvácania (annualised bleeding rate)
Italian: Se dovessero verificarsi gravi, improvvise reazioni allergiche (anafilattiche) l'iniezione deve essere interrotta immediatamente.
Slovak: Ak sa objaví závažná, náhla alergická (anafylaktická) reakcia, podanie infúzie musí byť okamžite zastavené.
Italian: Non essendo disponibili studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, comprese altre soluzioni per infusione.
Slovak: Keďže nie sú dostupné štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, vrátane iných infúznych roztokov.
Italian: Che cos'è ReFacto AF e a cosa serve
Slovak: AF a na čo sa používa
Italian: Dopo averlo pulito, non tocchi il tappo di gomma con la mano e non gli consenta di toccare alcuna superficie.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte rukami gumovej zátky a ani nedovoľte, aby sa zátka dotkla akéhokoľvek povrchu.
Italian: ReFacto AF è adatto per l'impiego negli adulti e nei bambini di qualsiasi età, compresi i neonati.
Slovak: AF je vhodný na použitie u dospelých a detí v každom veku, vrátane novorodencov.
Italian: Questo si ottiene piegando il cappuccio su e giù fino a che la perforazione non si rompe.
Slovak: To sa dosiahne ohýbaním viečka nahor a nadol, až kým sa perforácia nezlomí.
Italian: Lo standard di laboratorio del ReFacto AF può essere utilizzato per correggere questa discrepanza (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: AF sa môže použiť na korekciu tejto odlišnosti (pozri časť 5.2).
Italian: Un modello di farmacocinetica della popolazione che ha utilizzato dati da 44 PUP ha portato a un'emivita media stimata di 8,0  2,2 ore.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie pomocou údajov od 44 PUP viedlo k odhadu priemernému polčasu 8,0 ± 2,2 hodiny.
Italian: Se usa più ReFacto AF di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac ReFacto AF, ako máte
Italian: Il processo di produzione di ReFacto è stato modificato per eliminare ogni proteina di derivazione esogena umana o animale nel processo della coltura cellulare, della purificazione o della formulazione finale e allo stesso tempo il nome commerciale è stato modificato in ReFacto AF.
Slovak: Proces výroby ReFacto bol modifikovaný tak, aby sa eliminovali akékoľvek exogénne humánne alebo živočíšne proteíny pri spracovaní bunkových kultúr, purifikácii či koncovej úprave a zároveň sa vymyslený názov zmenil na ReFacto AF.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, come anche il tempo trascorso nel contenitore in PVC dopo la ricostituzione.
Slovak: Toto je potrebné zvážiť pri príprave a podávaní lieku, vrátane doby uchovávania v PVC obale po rekonštitúcii.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può dover essere adattata in pazienti sovrappeso o sottopeso.
Slovak: Dávkovanie založené na telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s nadváhou alebo podváhou.
Italian: Età da 6 a <12 anni Cmax, UI/ml
Slovak: Vek 6 až < 12 rokov Cmax, IU/mL
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pre inštrukcie na rekonštitúciu pred podaním pozri časť 6.6.
Italian: La tabella riportata di seguito si basa sulla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello "Termine preferito").
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je podľa orgánových systémov MedDRA (SOC a úroveň preferovaných termínov).
Italian: Questa dose e la durata dipenderanno dalle sue necessità individuali di terapia sostitutiva con il fattore VIII.
Slovak: Táto dávka a trvanie liečby budú závisieť od vašich individuálnych potrieb náhrady faktora VIII.
Italian: La dose richiesta è calcolata utilizzando la seguente formula:
Slovak: Potrebná dávka sa vypočíta podľa nasledovného vzorca: