FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dulaglutide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis, and is therefore not recommended in these patients.
Czech: Dulaglutid nebyl hodnocen u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním, včetně závažné gastroparézy, a proto se jeho užívání u těchto pacientů nedoporučuje.
English: the label to make sure you have the correct medicine and it has not expired.
Czech: štítek, abyste se ujistili, že máte správný lék a že není exspirovaný
English: Consistent with the pharmacokinetic profile, dulaglutide has a pharmacodynamic profile suitable for once weekly administration (see section 5.2).
Czech: V souladu s farmakokinetickým profilem má dulaglutid farmakodynamický profil vhodný pro podávání jednou týdně (viz bod 5.2).
English: Trulicity was superior in preventing MACE compared to placebo (Figure 1).
Czech: Přípravek Trulicity byl v porovnání s placebem superiorní v prevenci MACE (obrázek 1).
English: They are most common when first starting dulaglutide but decrease over time in most patients.
Czech: Jsou nejčastější při zahájení léčby dulaglutidem, ale časem se u většiny pacientů snižují.
English: Pancreatic enzymes
Czech: Pankreatické enzymy
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Czech: Je důležité ztrátě tekutin předejít pitím většího množství tekutin.
English: Treatment of rats throughout pregnancy and lactation produced memory deficits in female offspring at exposures that were 16-fold higher than those proposed clinically.
Czech: Léčba potkanů v průběhu březosti a laktace vedla k paměťovým deficitům u samičích potomků při expozicích, které byly 16krát vyšší než ty, které jsou navrženy klinicky.
English: • For complete information about proper storage, read the Information for the patient.
Czech: • Pro úplné informace o správném uchovávání si přečtěte Informace pro pacienta.
English: The day of weekly administration can be changed if necessary, as long as the last dose was administered 3 or more days (72 hours) before.
Czech: Den v týdnu, kdy je podávána dávka, se může změnit, je-li to nutné, pokud byla poslední dávka podána před 3 nebo více dny (72 hodin).
English: - you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Czech: - máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, která se objevuje, když tělo není schopno štěpit glukózu, protože nemá dostatek inzulinu).
English: Because Trulicity can slow stomach emptying which could affect other medicines, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Czech: Trulicity může zpomalit vyprazdňování žaludku, a tím může ovlivnit ostatní léky, informujte proto svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: • Do not share your syringe with anyone else.
Czech: • Svou injekční stříkačku s nikým nesdílejte.
English: Use a new pen for your injection.
Czech: K podání injekce použijte nové pero.
English: In the rat, there was no direct effect on mating or fertility following treatment with dulaglutide (see section 5.3).
Czech: U potkanů nedošlo k žádnému přímému účinku na páření nebo fertilitu po léčbě dulaglutidem (viz bod 5.3).
English: If you stop using Trulicity, your blood sugar levels can increase.
Czech: Pokud ukončíte používání přípravku Trulicity, může se Vám zvýšit hladina cukru v krvi.
English: The improvement in fasting glucose was sustained through the longest study duration of 104 weeks.
Czech: Zlepšení glykémie nalačno přetrvávalo i během nejdelšího trvání studie v délce 104 týdnů.
English: Patients with dulaglutide anti-drug antibodies generally had low titres, and although the number of patients developing dulaglutide anti-drug antibodies was low, examination of the phase III data revealed no clear impact of dulaglutide anti-drug antibodies on changes in HbA1c.
Czech: Pacienti s protilátkami proti dulaglutidu měli obecně nízké titry a ačkoli počet pacientů, u kterých se vyvinuly protilátky proti dulaglutidu, byl nízký, neodhalilo vyšetření údajů studie fáze III žádný jasný dopad protilátek proti dulaglutidu na změny HbA1c.
English: The safety and efficacy of dulaglutide were evaluated in nine randomised, controlled, phase III trials involving 6,193 patients with type 2 diabetes.
Czech: Bezpečnost a účinnost dulaglutidu byly hodnoceny v devíti randomizovaných, kontrolovaných studiích fáze III zahrnujících 6 193 pacientů s diabetem 2. typu.
English: Trulicity contains sodium
Czech: Trulicity obsahuje sodík
English: If pancreatitis is confirmed, dulaglutide should not be restarted.
Czech: Pokud je pankreatitida potvrzena, neměl by být dulaglutid znovu podáván.
English: Not known: the frequency cannot be estimated from the available data - Bowel obstruction - a severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating or vomiting.
Czech: Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit - Střevní obstrukce - závažná forma zácpy s dalšími příznaky jako bolest žaludku, nadmutí břicha nebo zvracení.
English: - you have type 1 diabetes (the type when your body does not produce any insulin) as this medicine may not be right for you.
Czech: - máte diabetes 1. typu (typ při kterém Vaše tělo nevytváří žádný inzulin), protože tento lék nemusí být pro Vás správný,
English: Pharmacokinetic analyses have demonstrated a statistically significant inverse relationship between body weight or body mass index (BMI) and dulaglutide exposure, although there was no clinically relevant impact of weight or BMI on glycaemic control.
Czech: Farmakokinetické analýzy prokázaly statisticky významný nepřímo úměrný vztah mezi tělesnou hmotností nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI) a expozicí dulaglutidu, ačkoli nedošlo k žádnému klinicky významnému dopadu tělesné hmotnosti nebo BMI na glykemickou kontrolu.
English: In the presence of elevated glucose concentrations, dulaglutide increases intracellular cyclic AMP (cAMP) in pancreatic beta cells leading to insulin release.
Czech: Při vyšších koncentracích glukózy zvyšuje dulaglutid intracelulární cyklický AMP (cAMP) v pankreatických beta buňkách, což vede k uvolnění inzulinu.
English: Prepare from the refrigerator.
Czech: Připravte se stříkačku z chladničky.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Severe allergic reactions (anaphylactic reactions, angioedema).
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob - Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém).
English: Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Czech: Kryt základny nenasunujte zpět - mohlo by to poškodit jehlu.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible if there are at least 3 days (72 hours) until the next scheduled dose.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, měla by být podána co možná nejdříve, pokud zbývají alespoň 3 dny (72 hodin) do další plánované dávky.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trulicity in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trulicity u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diabetu mellitu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Dulaglutide is a long-acting glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonist.
Czech: Dulaglutid je dlouhodobě působící agonista receptoru pro glukagon-like peptid 1 (GLP-1).
English: Effects of overdose with dulaglutide in clinical studies have included gastrointestinal disorders and hypoglycaemia.
Czech: Účinky předávkování dulaglutidem v klinických studiích zahrnovaly gastrointestinální poruchy a hypoglykémii.
English: Dulaglutide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
Czech: Dulaglutid potlačuje sekreci glukagonu, o kterém je známo, že je nepřiměřeně zvýšen u pacientů s diabetem 2. typu.
English: To optimise the insulin glargine dose, both groups were titrated to a target fasting serum glucose of <5.6 mmol/L.
Czech: Pro optimalizaci dávky inzulinu glarginu, byly obě skupiny titrovány na cílovou hladinu glukózy v séru <5,6 mmol/l.
English: Clinical studies with dulaglutide have indicated enhanced beta-cell function as measured by homeostasis model assessment (HOMA2-%B).
Czech: Klinické studie s dulaglutidem ukázaly zlepšení funkce beta buněk při měření podle hodnocení modelu homeostázy (HOMA2-% B).
English: These changes were not clinically relevant; therefore no dose adjustment of lisinopril or metoprolol is necessary when administered with dulaglutide.
Czech: Tyto změny nebyly klinicky významné, a proto není nutná žádná úprava dávky lisinoprilu nebo metoprololu při podávání s dulaglutidem.
English: The effect of dulaglutide on blood pressure as assessed by Ambulatory Blood Pressure Monitoring was evaluated in a study of 755 patients with type 2 diabetes.
Czech: Účinek dulaglutidu na krevní tlak hodnocený pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku byl posouzen ve studii u 755 pacientů s diabetem 2. typu.
English: When initiating treatment with Trulicity, you may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and/or diarrhoea which may lead to a decrease in kidney function.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Trulicity, může v některých případech dojít ke ztrátě tekutin/dehydrataci, např. v případě zvracení, pocitu na zvracení a/nebo průjmu, což může mít za následek zhoršení funkce ledvin.
English: Table 1: The frequency of adverse reactions of dulaglutide
Czech: Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků dulaglutidu
English: Cardiovascular Evaluation
Czech: Kardiovaskulární hodnocení
English: Trulicity is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Czech: Přípravek Trulicity je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu jako přídatná léčba k dietě a cvičení
English: The incidence of acute pancreatitis in Phase II and III clinical studies was 0.07% for dulaglutide compared to 0.14% for placebo and 0.19% for comparators with or without additional background antidiabetic therapy.
Czech: Incidence akutní pankreatitidy v klinických studiích fáze II a III byla 0,07 % pro dulaglutid v porovnání s 0,14 % pro placebo a 0,19 % pro komparátory s nebo bez další základní antidiabetické léčby.
English: Use in patients with renal impairment
Czech: Užití u pacientů s poruchou funkce ledvin
English: Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, dulaglutide reaches peak plasma concentrations in 48 hours.
Czech: Po subkutánním podání pacientům s diabetem 2. typu dosahuje dulaglutid maximální koncentrace v plazmě za 48 hodin.
English: The Trulicity long-term cardiovascular outcome study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Czech: Dlouhodobá kardiovaskulární studie s přípravkem Trulicity byla placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie.
English: Studies characterising the pharmacokinetics of dulaglutide in paediatric patients have not been performed.
Czech: Studie popisující farmakokinetiku dulaglutidu u pediatrických pacientů nebyly provedeny.
English: The adverse reactions are listed in Table 1 as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/10; common: ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 za použití klasifikace MedDRA, rozděleny podle tříd orgánových systémů a v pořadí s klesajícím výskytem (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 to < 1/10;
English: The effect of dulaglutide on fertility in humans is unknown.
Czech: Účinek dulaglutidu na fertilitu u člověka není znám.
English: In addition, there was significantly lower perceived frequency of hyperglycaemia and hypoglycaemia compared to exenatide twice daily.
Czech: Kromě toho došlo k významně nižší vnímané frekvenci hyperglykémie a hypoglykémie v porovnání s exenatidem podávaným dvakrát denně.
English: You should see a doctor immediately if you experience symptoms such as rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat, hives and difficulties breathing.
Czech: Vyhledejte Vašeho lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako jsou vyrážka, svědění a rychlý otok tkání krku, obličeje, úst nebo hrdla, kopřivka a potíže s dýcháním.
English: After coadministration with up to 3 mg of dulaglutide at steady state, there were no statistically significant differences on AUC(0-12), Cmax or tmax of paracetamol.
Czech: Po současném podání až s 3 mg dulaglutidu v ustáleném stavu se nevyskytly žádné statisticky významné rozdíly v AUC(0-12), Cmax nebo tmax paracetamolu.
English: Check
Czech: Zkontrolujte
English: These changes are consistent with the gastric emptying delay of dulaglutide and within the pharmacokinetic variability of metformin and thus are not clinically relevant.
Czech: Tyto změny odpovídají zpomalení vyprazdňování žaludku u dulaglutidu a variabilitě farmakokinetiky metforminu a proto nejsou klinicky významné.
English: How can I tell if I have completed my injection?
Czech: Jak poznám, že jsem si podal celou injekci?
English: In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with dulaglutide (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích byla akutní pankreatitida hlášena v souvislosti s dulaglutidem (viz bod 4.8).
English: Elderly No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Czech: Není nutná úprava dávky v závislosti na věku (viz bod 5.2).
English: Decreased appetite, dyspepsia, constipation, flatulence, abdominal distention, gastroesophageal reflux disease, eructation
Czech: Snížená chuť k jídlu, dyspepsie, zácpa, flatulence, abdominální distenze, gastroezofageální refluxní choroba,
English: CHOOSE YOUR INJECTION SITE
Czech: VYBERTE MÍSTO VPICHU
English: In the absence of other signs and symptoms of acute pancreatitis, elevations in pancreatic enzymes alone are not predictive of acute pancreatitis.
Czech: Při chybění dalších známek a příznaků akutní pankreatitidy není zvýšení pankreatických enzymů samotných ukazatelem akutní pankreatitidy.
English: Within each incidence grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
English: Patients discontinued their prestudy insulin regimen at randomisation.
Czech: Pacientům byl při randomizaci vysazen jejich inzulinový režim, který měli před studií.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of dulaglutide.
Czech: Věk neměl klinicky významný efekt na farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti dulaglutidu.
English: What Trulicity is and what it is used for What you need to know before you use Trulicity How to use Trulicity
Czech: Co je přípravek Trulicity a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trulicity používat Jak se přípravek Trulicity používá
English: A pharmacodynamic study with dulaglutide demonstrated, in patients with type 2 diabetes, a restoration of first phase insulin secretion to a level that exceeded levels observed in healthy subjects on placebo, and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Czech: Farmakodynamická studie u dulaglutidu prokázala u pacientů s diabetem 2. typu obnovu první fáze sekrece inzulinu na úroveň, která překročila hladiny pozorované u zdravých jedinců na placebu a zlepšila druhou fázi sekrece inzulinu jako odpověď na intravenózní bolus glukózy.
English: Gender and race Gender and race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of dulaglutide.
Czech: Pohlaví a rasa neměly klinicky významný efekt na farmakokinetiku dulaglutidu.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BJ05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; antidiabetika, kromě inzulinů ATC kód: A10BJ05
English: Do not touch the needle.
Czech: Jehly se nedotýkejte.
English: During the fertility studies, a reduction in the number of corpora lutea and prolonged oestrous cycle were observed at dose levels that were associated with decreased food intake and body weight gain in maternal animals; however, no effects on indices of fertility and conception or embryonic development were observed.
Czech: Během studií fertility bylo pozorováno snížení počtu žlutých tělísek a prodloužení estrogenního cyklu při hladinách dávky, které souvisely se sníženým příjmem potravy a přírůstkem tělesné hmotnosti u samic; nebyly však pozorovány žádné účinky na indexy fertility a koncepce nebo na embryonální vývoj.
English: Dulaglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Czech: Dulaglutid by neměli používat pacienti s diabetem 1.typu a neměl by se používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
English: Statistically significant delays in lisinopril tmax of approximately 1 hour were observed on Days 3 and 24 of the study.
Czech: Statisticky významná prodloužení tmax o přibližně 1 hodinu byla pozorována ve 3. a 24. dni studie.
English: Following dulaglutide coadministration, S- and R-warfarin exposure and R-warfarin Cmax were unaffected, and S-warfarin Cmax decreased by 22 %.
Czech: V návaznosti na podávání dulaglutidu nebyla ovlivněna expozice S- a R-warfarinu a Cmax R-warfarinu a Cmax S-warfarinu se snížila o 22 %.
English: The increased exposure may enhance the effects of dulaglutide on blood glucose levels.
Czech: Zvýšená expozice může zvýšit účinky dulaglutidu na hladiny glykémie.
English: It is not known if dulaglutide passes into human breast milk.
Czech: Není známo, zda dulaglutid přechází do lidského mateřského mléka.
English: Treatment with dulaglutide provided reductions in systolic blood pressure (SBP) (-2.8 mmHg difference compared to placebo) at 16 weeks.
Czech: Léčba dulaglutidem poskytla snížení systolického krevního tlaku (STK) (rozdíl -2,8 mmHg v porovnání s placebem) v 16. týdnu.
English: When your injection is complete, the plunger should be pushed fully into the syringe, with no more medicine left in it.
Czech: Pokud je injekce podána celá, píst by měl být celý vsunut do stříkačky a ve stříkačce by neměl zbývat žádný lék.
English: Kaplan-Meier plot of time to first occurrence of the composite outcome: CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke, in the dulaglutide long-term cardiovascular outcome study
Czech: Kaplan-Meierovy křivky času do prvního výskytu jednoho z cílových kompozitních parametrů: kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální mrtvice v dlouhodobé dulaglutidové kardiovaskulární studii
English: What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Czech: Co když je podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
English: 78 weeks
Czech: 78 týdnů
English: If you use Trulicity in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) may occur which may reduce your ability to concentrate.
Czech: Pokud používáte přípravek Trulicity v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může se objevit nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), což může snížit Vaši schopnost se soustředit.
English: Dulaglutide exhibits several antihyperglycaemic actions of GLP-1.
Czech: Dulaglutid vykazuje několik antihyperglykemických účinků GLP-1.
English: Patients receiving dulaglutide in combination with sulphonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Czech: Pacienti léčení dulaglutidem v kombinaci s derivátem sulfonylureay nebo inzulinem mohou mít zvýšené riziko hypoglykémie.
English: - Inflamed pancreas (acute pancreatitis) which could cause severe pain in the stomach and back which does not go away.
Czech: - Zánět slinivky (akutní pankreatitida), který může způsobit těžkou bolest v žaludku a v zádech,
English: Place the clear base flat and firmly against your skin at the injection site.
Czech: Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži v místě vpichu.
English: In reproductive toxicology studies, skeletal effects and a reduction in foetal growth were observed in the rat and rabbit at exposures of dulaglutide 11- to 44-fold higher than those proposed clinically, but no foetal malformations were observed.
Czech: V reprodukčních toxikologických studiích byly pozorovány účinky na kosti a snížení fetálního růstu u potkanů a králíků při expozicích dulaglutidu 11 až 44krát vyšších, než které jsou navrženy klinicky, ale nebyly pozorovány žádné fetální malformace.
English: If pancreatitis is suspected, dulaglutide should be discontinued.
Czech: Pokud je podezření na pankreatitidu, měl by být dulaglutid vysazen.
English: Trulicity should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or discoloured.
Czech: Přípravek Trulicity nesmí být používán, pokud se v něm objeví částice nebo pokud je roztok zakalený a/nebo jinak zbarvený.
English: Patients treated with dulaglutide should be advised of the potential risk of dehydration, particularly in relation to gastrointestinal side-effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Czech: Pacienti léčení dulaglutidem mají být informováni o potenciálním riziku dehydratace, zvláště ve vztahu k gastrointestinálním nežádoucím účinkům, a o tom, že mají předejít ztrátě tekutin.
English: + Patients randomised to liraglutide were initiated at a dose of 0.6 mg/day.
Czech: + Pacienti randomizovaní do liraglutidu zahájili léčbu dávkou 0,6 mg/den.
English: Dulaglutide is presumed to be degraded into its component amino acids by general protein catabolism pathways.
Czech: Předpokládá se, že dulaglutid je degradován na jednotlivé aminokyseliny v obecném procesu katabolismu bílkovin.
English: In all studies, dulaglutide produced clinically significant improvements in glycaemic control as measured by glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c).
Czech: Ve všech studiích vedl dulaglutid ke klinicky významnému zlepšení glykemické kontroly podle měření glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c).
English: The instructions for using the pen, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Czech: Instrukce pro použití pera, které jsou uvedeny v příbalové informaci, musí být pečlivě dodržovány.
English: In the clinical pharmacology studies described below, dulaglutide did not affect the absorption of the orally administered medications tested to any clinically relevant degree.
Czech: Ve farmakologických klinických studiích popsaných niže, neměl dulaglutid vliv na absorbci testovaných perorálně podávaných léčivých přípravků v klinicky relevantní míře.
English: Slowly push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Czech: Stlačujte pomalu píst až na doraz, dokud není vstříknut všechen lék.
English: The other ingredients are sodium citrate (see section 2 under ‘Trulicity contains sodium citrate' for further information); citric acid, anhydrous; mannitol; polysorbate 80 and water for injections.
Czech: Dalšími složkami přípravku jsou natrium-citrát (další informace viz bod 2 „Trulicity obsahuje natrium-citrát“), kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
English: In the phase II and phase III clinical studies, systemic hypersensitivity events (e.g., urticaria, edema) were reported in 0.5 % of patients receiving dulaglutide.
Czech: V klinických studiích fáze II a III byly hlášeny příhody systémové hypersenzitivity (např. kopřivka, edém) u 0,5 % pacientů léčených dulaglutidem.
English: Placebo (n= 177)
Czech: Placebo (n = 177) Sitagliptin
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za EXP.