FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de eerste ondersteunende studie, waarbij 506 patiënten met diabetes type 1 betrokken waren, werd de gemiddelde HbA1c-score zowel bij Lusdana als Lantus verminderd van 8,0 naar 7,4%.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' appoġġ, li fih ħadu sehem 506 pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, il-punteġġ medju talHbA1c naqas minn 8.0 għal 7.4% kemm b'Lusduna kif ukoll b'Lantus.
Dutch: Dit betekent dat Lusdana vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Maltese: Dan ifisser li Lusduna huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Dutch: Insuline glargine, de werkzame stof in Lusduna, komt na injectie langzamer in de bloedbaan dan humane insuline, waardoor het langer werkt.
Maltese: L-insulina glargine, is-sustanza attiva f'Lusduna, tidħol fil-fluss tad-demm aktar bil-mod mill-insulina umana u għalhekk taħdem aktar fit-tul.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lusdana in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lusduna?
Dutch: 20.5 - 25 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20.5 - 25 mL
Dutch: 20 tot 30 minuten
Maltese: 20 sa 30 minuta
Dutch: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Maltese: DK, EE, FI, NO, SE SAM
Dutch: 1,5 l tot 2,2 l
Maltese: 1.5 L sa 2.2 L
Dutch: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Maltese: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Dutch: N CR PR SZ
Maltese: N CR PR SD
Dutch: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Dutch: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrijk
Maltese: 01630 Saint Genis Pouilly Franza
Dutch: Tussen 18 en 24 g
Maltese: Bejn 18 u 24 g
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1226/001
Maltese: EU/1/17/1226/001
Dutch: Anti-emeticum bolus
Maltese: Antiemetiku bolus
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Maltese: Ma hemm ebda data disponibbli.
Dutch: Colleretto Giacosa (TO) Italië
Maltese: Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Dutch: Algemene regel
Maltese: Regola ġenerali
Dutch: Ook wordt er laagenergetische gammastraling uitgezonden, bijvoorbeeld van 113 keV (6,2%) en 208 keV (11%).
Maltese: pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Dutch: • Leverfunctie (alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [ASAT], albumine,
Maltese: • Funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina)
Dutch: • Urine-incontinentie;
Maltese: • Inkontinenza tal-awrina;
Dutch: NETTER-1 fase III-studie (Olinda-uitvoer)
Maltese: NETTER-1 (eżitu Olinda)
Dutch: Eierstokken**
Maltese: Utru**
Dutch: Tumortype n % n % N % n % 95%-BI Mediaan 95%-BI
Maltese: Tip ta' tumur n % n % N % n % CI ta' 95% Medjan CI ta' 95%
Dutch: Leukopenie5 Neutropenie6
Maltese: Lewkopenja5 Newtropenja6
Dutch: Herpes zoster Oftalmische herpes zoster Griep
Maltese: Herpes zoster oftalmika
Dutch: − Anti-emetica
Maltese: − Antiemetiċi
Dutch: De secundaire eindpunten waren objectief responspercentage (ORR, objective response rate), totale overleving (OS, overall survival), tijd tot tumorprogressie (TTP, time to tumour progression), veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel en kwaliteit van leven (QoL, quality of life).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji kienu jinkludu rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), sopravivenza totali (OS, overall survival), żmien sal-progressjoni tat-tumur (TTP, tumour progression), is-sigurtà u t-tolerabbiltà tal-prodott mediċinali u l-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Dutch: Kwaliteitscontrole
Maltese: Kontrolli tal-kwalità
Dutch: Bloedcatecholaminen c-reactieve proteïne verhoogd
Maltese: Catecholamines fid-demm Żieda fil-proteina c-reattiva
Dutch: Lutathera dient te worden toegediend over een tijdspanne van 20 tot 30 minuten.
Maltese: Lutathera għandha tingħata għal 20 sa 30 minuta.
Dutch: Activiteit op het tijdstip van infusie: {Z} MBq - {DD/MM/JJJJ uu:mm UTC}
Maltese: Attività fil-ħin tal-infużjoni: {Z} MBq - {JJ/XX/SSSS hh:mm UTC}
Dutch: Alle types* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Bronchiaal 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreatisch 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Eerste deel van de darm** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Middelste deel van de darm 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Laatste deel van de darm 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29,9
Maltese: Pankreatiku 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Fil-parti anterjuri talimsaren*** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0
Dutch: De afwezigheid van remming of aanzienlijke inductie van de humane CYP450-enzymen, de afwezigheid van specifieke interactie met P-glycoproteïne (effluxtransporteiwit) alsook OAT1-, OAT3-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1- en BCRP-transporteiwitten in preklinische onderzoeken wijzen erop dat de kans dat Lutathera aanzienlijke andere interacties tussen geneesmiddelen veroorzaakt, klein is.
Maltese: In-nuqqas ta' inibizzjoni jew induzzjoni sinifikanti tal-enzimi ta' CYP450 tal-bniedem, in-nuqqas ta' interazzjoni speċifika ma' P-glycoprotein (trasportatur tal-effluss) kif ukoll ma' trasportaturi ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u BCRP fi studji ta' qabel l-użu kliniku jissuġġerixxu li Lutathera għandu probabbiltà baxxa li jikkawża interrazzjonijiet sinifikanti ma' mediċini oħra.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani (SOC) tal-MedDRA
Dutch: Wat de totale overleving (OS) betreft, waren er op het moment van de tussentijdse analyse (24 juli 2015) 17 sterfgevallen in de Lutathera-arm en 31 in de arm met octreotide LAR 60 mg en de hazardratio was 0,459 ten gunste van Lutathera, maar bereikte het significantieniveau voor de tussentijdse analyse niet (HR 99,9915%-BI: 0,140, 1,506).
Maltese: 17-il mewta fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 31 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg u l proporzjon ta' periklu kien 0.459 favur Lutathera, iżda ma laħaqx il-livell ta' sinifikat għall-analiżi interim (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Dutch: Door het orgaan geabsorbeerde dosis (mGy/MBq) (n = 20)
Maltese: Doża assorbita mill-organu (mGy/MBq)
Dutch: oxodotreotide kan mogelijk tijdelijke toxische effecten op vrouwelijke en mannelijke geslachtsklieren hebben.
Maltese: oxodotreotide jista' jkollhom effetti tossiċi temporanji fuq il-gonads femminili u maskili.
Dutch: • Bilirubinemie > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde,
Maltese: • Bilirubinemija > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal,
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Dutch: • Eerdere chemotherapie;
Maltese: • Kimoterapija preċedenti;
Dutch: • Verminderde leverfunctie met ofwel totale bilirubinemie > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde, of albuminemie < 30 g/l en protrombineratio afgenomen < 70%;
Maltese: • Indeboliment tal-fwied jew b'bilirubinemija totali ta' > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija ta' < 30 g/L u tnaqqis fil-proporzjon ta' prothrombin ta' < 70%;
Dutch: Anemie4
Maltese: ANNESS III
Dutch: Het farmacokinetische profiel bij oudere patiënten (≥ 75 jaar) is niet vastgesteld.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fil-pazjenti anzjani (≥75 sena) ma ġiex stabbilit.
Dutch: • Of hypoalbuminemie < 30 g/l met een afgenomen protrombineratio < 70%.
Maltese: • jew ipoalbuminemija < 30 g/L bi tnaqqis fil-proporzjon ta' protrombina ta' < 70%.
Dutch: Gastro-intestinale pijn Stomatitis
Maltese: Uġigħ gastro-intestinali
Dutch: Myelodysplastisch syndroom en acute leukemie
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku u lewkimja akuta
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 3,5 mmol (81,1 mg) natrium per dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 3.5 mmol (81.1 mg) sodium kull doża.
Dutch: De hazardratio voor Lutathera bedroeg 0,18 (95%-BI: 0,11 - 0,29), wat wijst op een reductie van 82% in het risico op progressie of overlijden voor een patiënt die Lutathera gebruikt vergeleken met octreotide LAR.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Lutathera kien 0.18 (CI ta' 95%: 0.11 - 0.29), li jindika tnaqqis ta' 82% fir-riskju għal pazjent biex jagħmel progress jew imut taħt Lutathera mqabbel ma' octreotide LAR.
Dutch: In de Erasmus fase I/II-studie kregen 188 patiënten (52%) wel gelijktijdig octreotide LAR tijdens de behandeling met Lutathera en 172 patiënten (48%) niet.
Maltese: Fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus 188 pazjent (52%) irċevew u 172 (48%) ma rċevewx octreotide LAR
Dutch: De mediane PFS voor Lutathera bedroeg 28,4 maanden en die voor octreotide LAR 8,5 maanden.
Maltese: Il-PFS medjan għal-Lutathera kien 28.4 xhur filwaqt li dak tal-octreotide LAR kien 8.5 xhur.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 settembru 2017
Dutch: • Ernstig hartfalen gedefinieerd als klasse III of IV in de NYHA-classificatie;
Maltese: • Insuffiċjenza severa tal-qalb definita bħala tal-klassi III jew IV fil-klassifiki tal-NYHA;
Dutch: Laat optredend myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute leukemie (AL) zijn waargenomen na behandeling met Lutathera (zie rubriek 4.8), optredend ongeveer 28 maanden (9 - 41) voor MDS en 55 maanden (32 - 125) voor AL na afloop van de behandeling.
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS, myelodisplastic syndrome) u lewkimja akuta (AL, acute leukaemia) li jidhru tard kienu osservati wara l-kura bil-Lutathera (ara sezzjoni 4.8), li jidhru madwar 28 xahar (9 - 41) għall-MDS u 55 xahar (32 - 125) għall-AL wara t-tmiem tal-kura.
Dutch: Osmolariteit
Maltese: Osmolarità
Dutch: Stafylokokkeninfecties Streptokokkenbacteriëmie
Maltese: Infezzjonijiet staphylococcal Batteremija streptococcal
Dutch: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Maltese: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
Dutch: Adequate afscherming is verplicht.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Dutch: Door de beenmergtoxiciteit van Lutathera hielden de meeste verwachte bijwerkingen verband met hematologische toxiciteit: trombocytopenie (25%), lymfopenie (22,3%), anemie (13,4%), pancytopenie (10,2%).
Maltese: Minħabba t-tossiċità fil-mudullun tal-għadam tal-Lutathera, ir-reazzjonjiet avversi l-aktar mistennija kienu relatati mat-tossiċità ematoloġika: tromboċitopenja (25%), limfopenja (22.3%), anemija (13.4%), u panċitopenija (10.2%).
Dutch: Refractaire cytopenie met dysplasie in verschillende cellijnen (myelodysplastisch syndroom)
Maltese: Ċitopenja refrattorja b'displasja multilineari (Sindrome mijelodisplastika)
Dutch: • Monitoring bloedchemie: serumcreatinine en glykemie.
Maltese: • Monitoraġġ tal-kimika tad-demm: kreatinina fis-serum u gliċemija.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), geëvalueerd met de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1), gebaseerd op onafhankelijke radiologische beoordeling.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju għall-istudju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) evalwata permezz ta' kriterji ta' evalwazzjoni tar-rispons f'tumuri solidi (RECIST 1.1) bbażati fuq valutazzjoni radjuloġika indipendenti.
Dutch: Criteria voor aanpassing van de dosis vanwege toxiciteit (DMT)
Maltese: (DMT, dose modifying toxicity)
Dutch: De ORR (inclusief complete respons (CR) en partiële respons (PR) volgens de RECIST-criteria) en de duur van de respons (DoR, duration of response) voor de FAS Nederlandse populatie met gastro-entero-pancreatische (GEP) en bronchiale NET's (360 patiënten) alsook per tumortype worden weergegeven in Tabel 10.
Maltese: L-ORR (inkluż rispons sħiħ (CR, complete response) u rispons parzjali (PR, partial response) skont ilkriterji ta' RECIST) u kemm dam ir-rispons (DoR, duration of response) għall-popolazzjoni Olandiża FAS b'NETs gastroenetropankreatiċi (GEP, gastroenteropancreatic) u tal-bronki (360 pazjent) kif ukoll għal kull tip ta' tumur huma ppreżentati f'Tabella 10.
Dutch: − Een (1) lange naald (90 - 100 mm)
Maltese: − Labra Twila (90 - 100 mm) waħda (1)
Dutch: − Twee (2) perifere intraveneuze plastic katheters
Maltese: − Żewġ (2) kateters tal-plastik periferali għal ġol-vini
Dutch: Aminozuuroplossing, ofwel ex tempore bereid (1 l) of in de handel verkrijgbaar (1,5 l tot 2,2 l)
Maltese: Soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, komposta b'mod esterporanju (1 L) jew kummerċjali (1.5 L sa 2.2 L)
Dutch: De eindanalyse voor de OS is voorzien na 158 cumulatieve sterfgevallen.
Maltese: L-analiżi finali tal-OS hija prevista wara 158 mewt kumulattivi.
Dutch: Criterium
Maltese: Kriterju
Dutch: Orthostatische hypotensie Flebitis
Maltese: Ipotensjoni ortostatika Flebite
Dutch: DoR (maanden)
Maltese: DoR (xhur)
Dutch: Voor aanvullende details over de behandeling van patiënten met een verminderde nierfunctie, zie Tabel 5 in rubriek 4.2 en rubriek 4.4.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar il-kura ta' pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ara Tabella 5 f'sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4.
Dutch: Zie Tabel 5 in geval van toxiciteit waarvoor de dosis moet worden aangepast.
Maltese: Jekk jogħġbok ara Tabella 5 fil-każ ta' tossiċità li timmodifika ddoża.
Dutch: < 75 g/l (75x103/mm3), of leukocyten < 2 g/l (2.000/mm3) (met uitzondering van lymfopenie);
Maltese: • Indeboliment tal-funzjoni ematoloġika bi Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), plejtlits ta' < 75 G/L (75x103/mm3), jew lewkoċiti ta' < 2 G/L (2,000/mm3) (minbarra limfopenja);
Dutch: Pancreatisch
Maltese: Pankreatiku
Dutch: Lutetium (177Lu) vervalt door emissie van β- tot stabiel hafnium (177Hf), waarbij het meest voorkomende β- (79,3%) een maximale energie van
Maltese: Lutetium (177Lu) jiddegrada permezz tal-emissjoni ta' β- għal Hafnium stabbli (177Hf) bil-β- (79.3%) l-aktar abbundanti li għandu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
Dutch: Zie Tabel 5.
Maltese: Ara Tabella 5.
Dutch: Azijnzuur, natriumacetaat, gentisinezuur, ascorbinezuur, pentetinezuur, natriumchloride 9 mg/ml injectie, natriumhydroxide, water voor injecties.
Maltese: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL
Dutch: Neem contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde als u jonger bent dan 18 jaar.
Maltese: Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Dutch: (tumoropnamescore < 2) volgens beeldvorming van somatostatinereceptoren.
Maltese: (sst2, subtype 2 somatostatin receptors).
Dutch: Milt
Maltese: Mewt
Dutch: Fysieke handicap
Maltese: Diżabilità fiżika
Dutch: • Nierfalen met een creatinineklaring < 50 ml/min;
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 50 mL/min;
Dutch: Lutathera met 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie 60
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall injezzjoni
Dutch: Lutetium-177 (177Lu) is een β- emitterend radionuclide met een maximale penetratiediepte in weefsel van 2,2 mm (gemiddelde penetratiediepte van 0,67 mm), wat voldoende is om de doeltumorcellen te doden met een beperkt effect op de naburige normale cellen.
Maltese: Lutetium-177 (177Lu) huwa radjuniklidu li jemetti β- b'firxa ta' penetrazzjoni massima fit-tessut ta' 2.2 mm (firxa ta' penetrazzjoni medja ta' 0.67 mm), li hija biżżejjed biex toqtol iċ-ċelloli tat-tumur fil mira b'effett limitat fuq iċ-ċelloli normali li jmissu magħhom.
Dutch: De PFS verschilde significant (p<0,0001) tussen de behandelingsgroepen.
Maltese: 0001) bejn il-gruppi tat-trattament.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie), spierpijn, tijdelijke gedeeltelijke haaruitval (alopecia), abdominale distensie (opgeblazen gevoel), diarree, duizeligheid, reactie of zwelling op de injectieplaats, verstoorde smaak, pijn op de plaats van de injectie, hoofdpijn, hoge of lage bloeddruk, perifeer oedeem (in ledematen, handen/voeten), afwijkende uitslagen van bloedtest voor de nieren (verhoogde creatinine), buikpijn (algemeen en in bovenbuik), verstopping, afwijkende uitslagen van bloedtest voor de lever, overmatig blozen en opvliegers, verhoogd suikergehalte in het bloed, flauwvallen, nierfalen (inclusief acuut letsel), uitdroging, brandend maagzuur (dyspepsie), bloed in de urine, afwijkende uitslagen van urineonderzoek (aanwezigheid van serumeiwitten), verminderde schildklierfunctie, kortademigheid, maagontsteking (gastritis), abnormaal grote hoeveelheden galpigment (bilirubine) in het bloed (hyperbilirubinemie), afwijkende bloedtestuitslagen (hypomagnesiëmie en hyponatriëmie), griepachtige ziekte, koude rillingen, beenmergkanker (myelodysplastisch syndroom), bloedtransfusie.
Maltese: Għadd baxx ta' ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja jew newtropenja), uġigħ fil-muskoli, telf parzjali tax-xagħar (alopeċja), distensjoni tal-addome (tħossok minfuħ), dijarea, sturdament, reazzjoni jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni, problemi biex ittiegħem sew, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, edema periferali, riżultati mhux normali tat-test tad-demm talkliewi (żieda fil-kreatinina), uġigħ fl-addome (ġenerali u fil-parti ta' fuq), stitikezza, riżultati mhux normali tat-test tad-demm tal-fwied, ħmura fil-wiċċ u fwawar tas-sħana, żieda fil-livell taz-zokkor fid demm, iħossok ħażin, insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż korriment akut), deidratazzjoni, ħruq fl-istonku (dispepsja), demm fl-awrina, riżultati mhux normali tat-test tal-awrina (preżenza ta' proteini fis-seru), tnaqqis fil-funzjoni tat-tirojdi, qtugħ ta' nifs, infjammazzjoni tal-istonku (gastrite), ammonti għoljin b'mod mhux normali tal-pigment tal-bila (bilirubina) fid-demm (iperbilirubinemija), riżultati mhux normali tat-test tad-demm (ipomanjeżemija u iponatremija), mard jixbah l-influwenza, tertir bil-bard, kanċer tal-mudullun (sindrome mijelodisplastika), trasfużjoni tad-demm.
Dutch: • Eerdere oncologische radiometabolische therapieën met 131I-verbindingen of een andere therapie met onafgeschermde radioactieve bronnen;
Maltese: • Terapiji radjumetaboliċi onkoloġiċi preċedenti b'komposti 131I- jew kwalunkwe terapija oħra li tuża sorsi radjuattivi mingħajr protezzjoni;
Dutch: • Nierfunctie (creatinine en creatinineklaring)
Maltese: • Funzjoni tal-kliewi (kreatinina u tneħħija ta' kreatinina)
Dutch: Procedure voor het aansluiten van de slang op de Lutathera-injectieflacon (zie Figuur 2):
Maltese: Proċedura għall-konnessjonijiet tat-tubu tal-kunjett tal-Lutathera (ara Figura 2):
Dutch: Tweehonderdeenendertig (231) patiënten werden gerandomiseerd naar Lutathera (n=117) of octreotide LAR (n=114).
Maltese: jew octreotide LAR (n=114).
Dutch: Transchelatie van lutetium van lutetium (175Lu)-oxodotreotide in serumeiwitten is niet waargenomen.
Maltese: Transchelation ta' lutetium minn lutetium (175Lu) oxodotreotide fil-proteini tas-serum ma kinitx osservata.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen bij patiënten die met Lutathera werden behandeld, waren misselijkheid en braken, wat optrad in het begin van de infusie bij respectievelijk 58,9% en 45,5% van de patiënten.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti li jirċievu l-kura bil-Lutathera kienu nawsja u rimettar li seħħew fil-bidu tal-infużjoni fi 58.9% u 45.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Dutch: Urine-incontinentie Glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Maltese: Inkontinenza tal-awrina Tnaqqis fir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen in verband met risico's voor het milieu, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal prekawzjonijiet kontra periklu ambjentali ara sezzjoni 6.6.
Dutch: • Vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer een zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Maltese: • Tqala kkonfermata jew suspettata jew meta t-tqala ma ġietx eskluża (ara sezzjoni 4.6).
Dutch: Gezien de vaste volumetrische activiteit van 370 MBq/ml op de datum en het tijdstip van kalibratie, is het volume van de oplossing aangepast tussen 20,5 ml en 25,0 ml om de vereiste hoeveelheid radioactiviteit op de datum en het tijdstip van de infusie te verschaffen.
Maltese: Minħabba l-attività volumetrika fissa ta' 370 MBq/mL fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni, il volum tas-soluzzjoni huwa aġġustat bejn 20.5 mL u 25.
Dutch: Hormonale crises
Maltese: Kriżi ormonali
Dutch: De mediane OS was 27,4 maanden in de octreotide LAR-arm en werd niet bereikt in de Lutathera-arm. Een update die ongeveer een jaar daarna werd uitgevoerd (30 juni 2016) vertoonde een vergelijkbare trend met 28 sterfgevallen in de Lutathera-arm en 43 in de arm met octreotide LAR 60 mg, een HR van 0,536, en een mediane OS van 27,4 maanden in de octreotide LAR-arm en nog steeds niet bereikt in de Lutathera-arm.
Maltese: Twettaq aġġornament madwar sena wara (30 ta' Ġunju 2016) li wera xejra simili bi 28 mewt fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 43 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg, HR ta' 0.536, u OS medjana ta' 27.4 xhur fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR u xorta ma ntlaħqitx fil-parti tal-istudju b'Lutathera.
Dutch: Er is bewijs uit de analyse van urinemonsters van 20 patiënten die waren opgenomen in de NETTER-1 fase III-substudie met dosimetrie, farmacokinetiek en ecg, dat lutetium (177Lu)-oxodotreotide in geringe mate wordt gemetaboliseerd en hoofdzakelijk wordt uitgescheiden als intacte verbinding via de renale route.
Maltese: Hemm evidenza, mill-analiżi tal-kampjuni tal-awrina ta' 20 pazjent inklużi fis-sottostudju tal-fażi III NETTER-1 dożimetriku, farmakokinetiku u bl-ECG, li lutetium (177Lu) oxodotreotide ma jiġix metabolizzat sew u jiġi eliminat l-aktar bħala kompost intatt mill-mogħdija tal-kliewi.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet als bolus worden geïnjecteerd.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali ma għandux jiġi injettat bħala bolus.
Dutch: Beenmergtoxiciteit (myelo-/hematotoxiciteit) gemanifesteerd met reversibele/voorbijgaande reducties van bloedtellingen die alle cellijnen aantast (cytopenieën in alle combinaties, d.w.z. pancytopenie, bicytopenieën, geïsoleerde monocytopenieën - anemie, neutropenie, lymfocytopenie en trombocytopenie).
Maltese: Tossiċità fil-mudullun (mijelo-/ematotossiċità) li tidher ma' tnaqqis riversibbli / temporanju fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm li jaffettwa l-linji tan-nisel kollha (ċitopeniji fil-kombinazzjonijiet kollha, jiġifieri panċitopenja, biċitopeniji, monoċitopeniji iżolati - anemija, newtropenja, limfoċitopenja, u tromboċitopenja).
Dutch: p-waarde van de logranktoets Hazardratio (95%-BI)
Maltese: Valur-p tat-test Log-rank Proporzjon tal-periklu (95%-CI)
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) is beoordeeld aan de hand van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQC30) (generiek instrument) en de neuro-endocriene tumormodule (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Maltese: Il-Kwalità tal-Ħajja Relatata mas-Saħħa (HRQOL, Health Related Quality of Life) kienet evalwata bl użu tal-Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u l-Kura tal-Kanċer (EORTC QLQ-C30) (strument ġeneriku) u l-modulu dwar it-tumuri newroendokrinali tiegħu (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml oplossing bevat 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 0.14 mmol (3.2 mg) ta' sodium.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Maltese: MBq mogħtija 4 darbiet) huwa sikur.
Dutch: Infusiesnelheid (ml/uur)
Maltese: Rata ta' infużjoni (mL/siegħa)
Dutch: Lutathera is geïndiceerd voor de behandeling van niet-reseceerbare of gemetastaseerde, progressieve, goed gedifferentieerde (G1 en G2), somatostatinereceptor-positieve gastro-entero-pancreatische neuroendocriene tumoren (GEP-NET's) bij volwassenen.
Maltese: Lutathera huwa indikat għall-kura ta' tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs) pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatini, differenzjati sew (G1 u G2), progressivi, li ma jistgħux jitneħħew jew metastatiċi f'adulti.
Dutch: De etiologie van deze behandelingsgerelateerde secundaire myeloïde neoplasmata (t-MN's) is onduidelijk.
Maltese: L-etjoloġija ta' dawn in-neoplażmi tal-myeloid sekondarji relatati mat-terapija (t-MNs, therapy related secondary myeloid neoplasms) mhix ċara.