FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 100 x 109 celler/l og absolut neutrofiltal (ANC) skal være
Swedish: • Trombocyttal bör vara ≥70 x 109/l och det absoluta antalet neutrofiler (ANC) ska vara
Danish: • at Bortezomib Accord 1 mg kun er til intravenøs anvendelse
Swedish: • att Bortezomib Accord 1 mg endast är avsett för intravenös användning
Danish: 1 års overlevelse, % [95 % CI]
Swedish: Ettårsöverlevnad, % [95 % CI]
Danish: Patienter ≥ 75 år tolererede begge regimer dårligere, både BzR-CAP og R-CHOP (se pkt.
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år tolererades både behandlingen med BzR-CAP och R-CHOP mindre väl (se avsnitt 4.8).
Danish: Almindelig Dyspnø*, epistaxis, øvre/nedre luftvejsinfektion*, hoste* Ikke almindelig
Swedish: Dyspné*, Epistaxis, Övre/nedre luftvägsinfektion*, Hosta*
Danish: - Leverbetændelse - Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion).
Swedish: • Överkänslighet (allergisk reaktion)
Danish: Responsrate efter 8 cyklusser n (%)
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 8 n (%)
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af krampeanfald hos patienter, som ikke tidligere har oplevet sådanne anfald eller epilepsi.
Swedish: Krampanfall har rapporterats i mindre vanlig utsträckning hos patienter utan tidigare krampanfall eller epilepsi i sjukdomshistorien.
Danish: Behandlingen med bortezomib forbindes almindeligvis med ortostatisk/postural hypotension.
Swedish: Behandling med bortezomib är ofta förknippad med ortostatisk hypotension.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Danish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Swedish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungern
Danish: Hændelser (dødsfald) n (%) Mediana
Swedish: Händelser (dödsfall) n (%) Mediana
Danish: Bortezomibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Danish: Melphalan og prednison bør begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med Bortezomib Accord.
Swedish: Både melfalan och prednison ska ges oralt dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan i varje behandlingscykel med Bortezomib Accord.
Danish: Progressionsfri overlevelse (IRC)a
Swedish: n: ITT-patienter Progressionsfri överlevnad (IRC)
Danish: Bemærkelsesværdige forskelle i MCL-patientpopulationen sammenlignet med patienter i myelomatose-studierne var en ≥ 5 % højere forekomst af hæmatologiske bivirkninger (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anæmi, lymfopeni), perifer sensorisk neuropati, hypertension, pyreksi, pneumoni, stomatitis og hårsygdomme.
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i populationen med MCL jämfört med patienter i studierna av multipelt myelom var ≥ 5 % högre incidens av hematologiska biverkningar (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sesorisk neuropati, hypertoni, pyrexi, pneumoni, stomatit och hårsjukdom.
Danish: Hvis du får Bortezomib Accord for myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger: - muskelkramper, muskelsvaghed - forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpiner - åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse - hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.
Swedish: Om du får Bortezomib Accord för multipelt myelom eller mantelcellslymfom, tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom: - muskelkramper, muskelsvaghet - förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk - andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning - hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.
Danish: OR; 95 % CI; P værdia
Swedish: OR; 95 % CI; P-värde a
Danish: Derfor frarådes det at anvende dette regime med samtidig administration af højdosis cytarabin (2 g/m2 dagligt)
Swedish: Därför rekommenderas inte denna särskilda regim med samtidig administrering av cytarabin i högdos (2 g/m2 per dag) genom kontinuerlig infusion under 24 timmar.
Danish: ORR (CR+PR) p-værdia CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Swedish: ORR (CR+PR) p-värdea CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Danish: døvhed), ubehag i øret*
Swedish: • Ringning i öronen, obehag i öronen
Danish: Bortezomib Accord-behandlingen skal indstilles, indtil symptomerne på toksiciteten er vurderet til grad 1 eller baseline.
Swedish: Behandling med Bortezomib Accord ska inte ges förrän symtom av toxicitet har bestämts till grad 1 eller baseline.
Danish: Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BzR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i R-CHOP-gruppen (Hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Swedish: Median PFS vid prövarbedömning var 30,7 månader i BzR-CAP-gruppen och 16,1 månader i R-CHOP-gruppen (riskkvot [HR]=0,51; p < 0,001).
Danish: Den normale startdosis Bortezomib Accord er 1,3 mg/m2 legemsoverflade to gange om ugen.
Swedish: Den vanliga startdosen av Bortezomib Accord är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka.
Danish: Bortezomib Accord er kun til engangsbrug.
Swedish: Bortezomib Accord är endast avsett för engångsbruk.
Danish: Disse patienter skal behandles med reducerede doser af bortezomib og overvåges nøje for bivirkninger (se pkt.
Swedish: Dessa patienter ska behandlas med bortezomib i reducerade doser och ska övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Opløsning af det frysetørrede pulver sker på mindre end 2 minutter.
Swedish: Det frystorkade pulvret löser sig fullständigt på mindre än 2 minuter.
Danish: Bz= Bortezomib Accord; Dx=dexamethason; T=thalidomid a Thalidomid-dosis øges kun til 100 mg fra uge 3 i cyklus 1, hvis 50 mg tåles, og til 200 mg fra og med cyklus 2, hvis 100 mg tåles.
Swedish: Bz=Bortezomib Accord; Dx=dexametason; T=talidomid a Talidomiddosen ökas till 100 mg från vecka 3 av cykel 1 endast om 50 mg tolereras och till 200 mg från cykel 2 och framåt om 100 mg tolereras.
Danish: Patienter, der får bortezomib i kombination med thalidomid, skal overholde det særlige svangerskabsforebyggende program for thalidomid.
Swedish: Patienter som får bortezomib i kombination med talidomid ska ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid.
Danish: Pegyleret liposomal doxorubicin administreres i en dosis på 30 mg/ m2 på dag 4 af Bortezomib Accord behandlingscyklussen som en 1-times intravenøs infusion, der administreres efter Bortezomib Accordinjektionen.
Swedish: Pegylerat liposomalt doxorubicin administreras med 30 mg/m2 på dag 4 i behandlingscykeln med Bortezomib Accord som en intravenös infusion under 1 timme administrerad efter injektionen med Bortezomib Accord.
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL)
Swedish: Dosering för patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL)
Danish: Tabel 9: Forekomst af perifer neuropati under induktionsbehandling efter toksicitet og behandlingsseponering på grund af perifer neuropati
Swedish: Tabell 9: Incidens av perifer neuropati under induktionsterapi redovisat som toxicitet och avbruten behandling som följd av perifer neuropati.
Danish: I studiet IFM-2005-01 blev bortezomib i kombination med dexamethason [BzDx, n=240] sammenlignet med vincristin-doxorubicin-dexamethason [VDDx, n=242].
Swedish: I studie IFM-2005-01 jämfördes bortezomib i kombination med dexametason [BzDx, n=240] med vinkristin-doxorubicin-dexametason [VDDx, n=242].
Danish: • for at minde patienter, der modtager Bortezomib Accord sammen med thalidomid, om, at de skal overholde det svangerskabsforebyggende program for thalidomid, og med reference til produktresuméet for thalidomid for yderligere oplysninger.
Swedish: • en påminnelse att patienter som får Bortezomib Accord i kombination med talidomid måste ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid, se produktresumén för talidomid för ytterligare information.
Danish: En statistisk signifikant forskel i CR+nCR blev observeret til fordel for gruppen med bortezomib i kombination med dexamethason.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick bortezomib i kombination med dexametason.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Danish: 198 (82 %) og 208 (87 %) patienter i henholdsvis VDDx og BzDx-gruppen fik autolog stamcelletransplantation.
Swedish: Autogloga stamcellstransplantationer utfördes hos 198 (82 %) och 208 (87 %) av patienterna i de respektive VDDx- och BzDx-grupperna; majoriteten av patienterna genomgick ett enda transplantationsingrepp.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsstudier med bortezomib (se pkt.
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier med bortezomib har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Danish: - hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bortezomib
Swedish: - om du är allergisk mot bortezomib, bor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 75x 109 celler/l hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration af milten.
Swedish: • Trombocyttalet bör vara ≥ 75 x 109/l hos patienter med benmärgsinfiltration eller mjältsekvestrering
Danish: Dosisjustering af kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose
Swedish: Dosjusteringar vid kombinationsbehandling för patienter med progressivt multipelt myelom
Danish: 12,8 mdr.
Swedish: 12,8 mån
Danish: Hændelser n (%) Mediana (95 % CI)
Swedish: Händelser n (%) Mediana (95 % CI)
Danish: Fase II
Swedish: Fas II
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 3,5 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 3,5 mg
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstäl let
Danish: Der findes yderligere oplysninger i produktresuméet for rituximab.
Swedish: Se produktresumén för rituximab för ytterligare information.
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten af herpes zoster-infektion 6,7 % i BzRCAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var incidensen av herpes zoster-infektion 6,7 % i BzR-CAP-gruppen och 1,2 % i R-CHOP-gruppen (se avsnitt 4.8).
Danish: Mantel-Haenszel-estimat af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller er benyttet, med IPI-risiko og sygdomsstadie som stratifkationsfaktorer.
Swedish: e Mantel-Haenszel-skattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används med IPI-risk och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for Bz-indeholdende induktionsterapi
Swedish: Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för induktionstherapi med Bz som del av behandlingen
Danish: Responsrate efter 4 cyklusser n (%)
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 4 n (%)
Danish: spjætten - Leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæben
Swedish: • Ledinflammation, inklusive inflammation i lederna i fingrarna, tårna och käken
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med Bortezomib Accord for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
Swedish: Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib Accord för att kontrollera antalet blodkroppar.
Danish: Det endokrine system Ikke almindelig
Swedish: Endokrina systemet
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler
Swedish: Samtidigt givna läkemedel
Danish: *RR (Post-induktion)
Swedish: *RR (Efter induktion)
Danish: Klinisk virkning ved tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL) Studie LYM-3002 var et åbent, randomiseret fase III-studie, som sammenlignede effekt og sikkerhed af kombinationen af bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzR-CAP; n=243) i forhold til rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP; n=244) hos voksne patienter med tidligere ubehandlet MCL (stadie II, III eller IV).
Swedish: Klinisk effekt vid tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomised, öppen fas III-studie som jämförde effekt och säkerhet av kombinationen bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzR-CAP; n=243) med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP; n=244) på vuxna patienter med tidigare obehandlat MCL (stadium II, III eller IV).
Danish: Det er yderst vigtigt, at der anvendes aseptisk teknik under håndteringen af Bortezomib Accord, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt under hanteringen av Bortezomib Accord eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med bortezomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose og ved mantlecelle-lymfom (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för bortezomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom och för mantelcellslymfom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Danish: Du vil derfor få taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med Bortezomib Accord for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
Swedish: Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib Accord för att kontrollera antalet blodkroppar.
Danish: Median OS var 30,8 måneder (95 % CI: 25,2-36,5 måneder) for patienter i monoterapi med bortezomib og 33,0 måneder (95 % CI: 28,9-37,1 måneder) for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Swedish: Median-OS var 30,8 månader (95 % CI: 25,236,5 månader) för patienter som fick bortezomib som monoterapi och 33,0 månader (95 % CI: 28,937,1 månader) för patienter som fick kombinationsbehandling med bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin.
Danish: Tabel 5: Dosisjusteringer under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantle-cellelymfom
Swedish: Tabell 5: Dosjustering under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantellcellslymfom
Danish: I tilfælde af bortezomib-relateret neuropatisk smerte og/eller perifer neuropati indstilles og/eller modificeres Bortezomib Accord-behandlingen som beskrevet i tabel 1.
Swedish: För bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati, gör uppehåll i och/eller modifiera Bortezomib Accord enligt översikt i Tabell 1.
Danish: De væsentligste effektresultater er præsenteret i Tabel 13.
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i Tabell 13.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af ileus (med frekvensen "ikke almindelig", se pkt.
Swedish: Fall av ileus har rapporterats som mindre vanliga (se avsnitt 4.8).
Danish: RR (Post-induktion)
Swedish: RR (Efter induktion)
Danish: *RR (Post-transplantation)
Swedish: *RR (Efter transplantation)
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Swedish: Den beredda lösningen måste inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering.
Danish: For studiet LYM-3002, hvor bortezomib blev administreret sammen med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (R-CAP), præsenteres forekomsten af perifer neuropati i kombinationregimerne i tabellen nedenfor:
Swedish: I studie LYM-3002 där bortezomib administrerades med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (R-CAP) presenteras incidensen av perifer neuropati för kombinationsbehandlingarna i tabellen nedan:
Danish: Neutrofiltal var lavest på dag 11 i hver cyklus af bortezomib-behandlingen og var typisk vendt tilbage til baseline-niveau ved næste cyklus.
Swedish: Neutrofiler var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med bortezomib och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Danish: Pancytopeni*, febril neutropeni, koagulopati*, leukocytose*, lymfadenopati, hæmolytisk anæmi#
Swedish: Pancytopeni*, Febril neutropeni, Koagulopati*, Leukocytos*, Lymfadenopati*, Hemolytisk anemi#
Danish: Der administreres fire behandlingscyklusser af denne kombinationsbehandling.
Swedish: Fyra behandlingscykler av denna kombinationsbehandling administreras.
Danish: Endepunkter
Swedish: Endpoints
Danish: En statistisk signifikant forskel i CR+nCR) blev observeret til fordel for gruppen, der fik bortezomib i kombination med dexamethason og thalidomid.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick bortezomib i kombination med dexametason och talidomid.
Danish: Bortezomib er en proteasom-hæmmer.
Swedish: Bortezomib är en proteasom-hämmare.
Danish: Skift behandlingsplanen for Bortezomib Accord til 1,3 mg/m2 en gang om ugen
Swedish: Ändra behandling med Bortezomib Accord till 1,3 mg/m2 en gång per vecka
Danish: Genbehandling af patienter med recidiverende myelomatose
Swedish: Upprepad behandling hos patienter med recidiverande multipelt myelom
Danish: Forjustering af Bortezomib Accord-dosis: Retningslinjerne for dosisændringer som beskrevet for monoterapi skal følges.
Swedish: För dosjusteringar av Bortezomib Accord ska riktlinjer för dosmodifiering som beskrivs för monoterapi följas.
Danish: Der blev udført et randomiseret, parallelgruppe, åbent, fase III-multicenterstudie med 646 patienter for at sammenligne sikkerheden og effekten af bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin versus bortezomib som monoterapi hos patienter med myelomatose, som tidligere har fået mindst 1 behandling, og som ikke progredierede under antracyklin-baseret behandling.
Swedish: En randomiserad, parallellgrupps, öppen, multicenter fas III-studie utfördes på 646 patienter för att jämföra säkerhet och effekt för bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin jämfört med monoterapi med bortezomib till patienter med multipelt myelom som hade fått minst 1 tidigare behandling, och där sjukdomen inte förvärrades medan de fick antracyklinbaserad behandling.
Danish: Seponering på grund af PN (%)
Swedish: Avbruten behandling som följd av PN (%)
Danish: Dette studie omfattede 222 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få 1,3 mg/m2 bortezomib enten som subkutan eller intravenøs administration i 8
Swedish: 222 patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom, som randomiserades i förhållandet 2:1 för att få 1,3 mg/m2 av bortezomib antingen subkutant eller intravenöst under 8 cykler.
Danish: perifert), kuldegysninger, reaktion på injektionsstedet*, utilpashed*
Swedish: Ödem (inkl. perifert), Frossa, Reaktion vid injektionsstället*, Sjukdomskänsla*
Danish: 18,3 mdr.
Swedish: 18,3 mån
Danish: Bortezomibs sikkerhedsprofil vurderet hos 240 MCL-patienter behandlet med bortezomib i en dosis på 1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzR-CAP)
Swedish: Säkerhetsprofilen för bortezomib hos 240 patienter med MCL behandlade med bortezomib i dosen1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzR-CAP)
Danish: • Hvis trombocyttallet er ≤ 30 × 109/l eller ANC-værdien ≤ 0,75 x 109/l på en Bortezomib Accord-dosisdag (bortset fra dag 1)
Swedish: • Om trombocyttal ≤30 × 109/l eller ANC ≤0,75 x 109/l på en Bortezomib Accorddoseringsdag (annan dag än dag 1)
Danish: Patienterne havde IgG/IgA/lette kæder af myelomer i henholdsvis 63 %/25 %/8 % tilfælde, mediant hæmoglobin på 105 g/l og mediant trombocyttal på
Swedish: Patienterna hade IgG /IgA /light chain myelom i 63 %/ 25 %/ 8% av fallen, hemoglobin på en median av 105 g/l och ett mediantrombocytantal på 221,5 x 109/l.
Danish: Trombocytopeni*, febril neutropeni, neutropeni*, leukopeni*, anæmi*, lymfopeni*
Swedish: Trombocytopeni*, Febril neutropeni, Neutropeni*, Leukopeni*, Anaemi*, Lymfopeni*
Danish: Almindelig Muskelspasmer*, ekstremitetssmerter, muskelsvaghed Ikke almindelig
Swedish: Muskelspasmer*, Värk i extremiteter, Muskelsvaghet
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 1 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 1 mg
Danish: Bortezomib Accord skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
Swedish: Bortezomib Accord måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du drabbas av något av dessa symtom och även om du inte känner några symtom måste försiktighet iakttas.
Danish: Trombocyttallet var lavest på dag 11 i hver cyklus af bortezomib-behandlingen og var typisk vendt tilbage til baselineniveau ved den næste cyklus.
Swedish: Trombocyttalet var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med bortezomib och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Danish: Hændelser n (%)
Swedish: Händelser n (%)
Danish: Bortezomib Accord 3,5 mg rekonstitueret opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Swedish: Bortezomib Accord administreras subkutant i låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
Danish: Fra studier, hvor bortezomib blev administreret som induktionsbehandling i kombination med dexamethason (studie IFM-2005-01) og dexamethason-thalidomid (studie MMY-3010), præsenteres forekomsten af perifer neuropati ved kombinationsbehandlingerne i nedenstående tabel:
Swedish: I kliniska studier där bortezomib gavs som induktionsbehandling i kombination med dexametason (studie IFM-2005-01) och dexametason-talidomid (studie MMY-3010), var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
Danish: I generelle toksicitetsstudier med flere cyklusser med rotter og aber omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen, hvilket resulterede i opkastning og/eller diaré, hæmatopoietisk og lymfatisk væv, hvilket resulterede i perifere blodcytopenier, lymfoidt vævsatrofi og hæmatopoietisk knoglemarvshypocellularitet, perifer neuropati (set hos aber, mus og hunde) som involverer sensoriske nerveaxoner og mindre forandringer i nyrerne.
Swedish: I allmänna toxicitetsstudier omfattande ett flertal behandlingscykler utförda på råtta och apa var de viktigaste målorganen magtarmkanalen, vilket resulterade i kräkningar och/eller diarré, hematopoetisk och lymfatisk vävnad som resulterade i cytopenier i perifert blod, atrofi i lymfvävnad, hematopoetisk hypocellularitet i benmärg, perifer neuropati (iakttagen hos apa, mus och hund) innefattande sensoriska axoner, samt lindriga njurförändringar.
Danish: De almindeligste bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, er kvalme, diarré, obstipation, opkastning, træthed, pyreksi, trombocytopeni, anæmi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk neuropati), hovedpine, paræstesier, nedsat appetit, dyspnø, udslæt, herpes zoster og myalgi.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med bortezomib är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, utmattning, pyrexi, trombocytopeni, anemi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk), huvudvärk, parestesi, minskad aptit, dyspné, utslag, herpes zoster och myalgi.
Danish: Bortezomib Accord-behandlingen seponeres, indtil toksicitetssymptomerne er forsvundet.
Swedish: Avbryt behandlingen med Bortezomib Accord tills symtomen på toxicitet har försvunnit.
Danish: Tabel 4: Dosering for Bortezomib Accord-kombinationsbehandling til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Swedish: Tabell 4: Dosering för Bortezomib Accord kombinationsterapi hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation
Danish: Tidligere ubehandlet myelomatose
Swedish: Tidigare obehandlat multipelt myelom