FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin seuraavasti: Hyvin yleinen (esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä), yleinen (esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta) ja melko harvinainen (esiintyy 1-10 potilaalla 1000), harvinainen (esiintyy 1-10 potilaalla 10000) ja hyvin harvinainen.
Maltese: L-effetti kollaterali li ġejjin ġew irrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 1,000 pazjent), rari (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10,000 pazjent), rari ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100,000 pazjent).
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Maltese: Mhux applikabbli
Finnish: Kysteamiinin sitoutuminen plasman proteiineihin, enimmäkseen albumiiniin, on riippumaton plasman lääkepitoisuudesta koko hoitoalueella keskiarvon ( sd) ollessa 54,1 % ( 1,5).
Maltese: L-irbit ta' cysteamine mal-proteini tad-demm in vitro , prinċipalment ma' albumin, huwa indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina fil-plażma fuq il-firxa terapewtika, b'valur medju ( sd) ta' 54.1% ( 1.5).
Finnish: Kysteamiini reagoi kystiinin kanssa muodostaen disulfidin kysteamiinin ja kysteiinin sekä kysteiinin kanssa.
Maltese: Cysteamine tirreaġixxi ma' cystine biex tifforma disulfide ta' cysteamine u cysteine, u cysteine.
Finnish: Cystagon merkaptamiini
Maltese: Cystagon merkaptamina
Finnish: Sitä on saatavilla kapseleina (50 mg ja 150 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (50 u 150 mg).
Finnish: Cystagonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Enimmäisannos ei saa ylittää 1,95 g/m2/vrk.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż il-1.95 g per m2 kuljum.
Finnish: Mitä riskejä Cystagoniin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cystagon?
Finnish: Cystagonia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa 234 potilaalla 12 vuoden aikana.
Maltese: Cystagon ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 234 pazjent fuq perjodu ta' 12-il sena.
Finnish: Yli 12 vuotiaille ja yli 50 kg painaville suositeltu päivittäisannos on 2 g jaettuna neljäksi annokseksi.
Maltese: Għallpazjenti ta' iktar minn 12-il sena u li jiżnu iktar minn 50 kg, id-doża rakkomandata hi ta' 2g kuljum, maqsuma f'4 dożi.
Finnish: Cystagon on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena merkaptamiinia (tunnetaan myös nimellä kysteamiini).
Maltese: Cystagon huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva merkaptamina (magħrufa wkoll bħala sisteamina).
Finnish: Yleisimmät Cystagonin sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat ruokahaluttomuus, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, letargia (uupumus) ja kuume.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystagon (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma telf ta' aptit, remettar, nawżja (dardir), dijarrea, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u piressija (deni).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cystagonlääkevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystagon.
Finnish: Cystagonia käytetään potilailla, joilla on nefropaattinen (munuaisten) kystinoosi.
Maltese: Cystagon jintuża f'pazjenti li għandhom is-sistonożi nefropatika (fil-kliewi).
Finnish: Cystagonin vaikuttava aine merkaptamiini reagoi kystiinin kanssa muodostaen toisen, kysteiiniksi kutsutun aminohapon sekä kysteiini-kysteamiinisuolaksi kutsutun yhdisteen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cystagon, il-merkaptamina, tirreaġixxi mas-sistin biex tifforma aċidu ammoniku ieħor, imsejjaħ sisteina, u kompost imsejjaħ melħ sisteina-sisteamina.
Finnish: Mitä Cystagon on?
Maltese: X'inhu Cystagon?
Finnish: Miksi Cystagon on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystagon?
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Finnish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska YHDYSVALLAT
Maltese: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska
Finnish: ATCvet-koodi: QD11AH91
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QD11AH91
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/17/205/001-012
Maltese: EU/2/17/205/001-012
Finnish: lokivetmabi 10 mg/ml lokivetmabi 20 mg/ml lokivetmabi 30 mg/ml lokivetmabi 40 mg/ml
Maltese: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Finnish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injektiopulloa EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injektiopulloa EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injektiopulloa
Maltese: EU/2/17/205/009 10 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 kunjetti EU/2/17/205/010 20 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 kunjetti EU/2/17/205/011 30 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 kunjetti
Finnish: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injektiopulloa
Maltese: EU/2/17/205/012 40 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 kunjetti
Finnish: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabi* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabi* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabi* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabi* 40 mg
Maltese: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Dinatriumedetaatti Metioniini
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate
Finnish: Loppuraportti on toimitettava käynnissä olevasta 300 l:n eräkoon säilyvyystutkimuksesta huhtikuuhun 2018 mennessä ja 2000 l:n eräkoon säilyvyystutkimuksesta marraskuuhun 2019 mennessä.
Maltese: Dawn ir-rapporti finali għandhom jingħataw sa' April 2018 u Novembru 2019 għall-istudji ta' stabilità li huma għaddejin għal 300 L u 2000 L rispettivament.
Finnish: s.c.
Maltese: C.
Finnish: Ei saa käyttää alle 3 kg:n painoisille koirille.
Maltese: Tużax fi klieb ta' anqas minn 3 kg piż.
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 x 1 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 1 ml
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidetua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: PAHVIKOTELO
Maltese: Klieb
Finnish: Ihotulehduslääkkeet, muut kuin kortikosteroidit.
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi l kortikosterojdi.
Finnish: 2 injektiopulloa
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Finnish: Vahinkoinjektio saattaa aiheuttaa immuunivasteen lokivetmabille.
Maltese: Dermatite Atopika u attività anti-infjammatorja.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei havaittu kenttätutkimuksissa, joissa lokivetmabia annettiin samanaikaisesti muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, kuten sisä- ja ulkoloisten häätöön käytettyjen valmisteiden, mikrobilääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja rokotteiden kanssa.
Maltese: prodotti mediċinali veterinarji bħal endo- u ekto-parasitiċidi, antimikrobiċi, anti-infjammatorji u vaċċini.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautien lääkkeet.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Finnish: Koiran paino (kg) 10
Maltese: Piż korporju (kg) tal-kelb 10 Kunjett 1
Finnish: Ulkopakkaus: pahvikotelo.
Maltese: Żomm fil-pakkett oriġinali.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Maltese: VETERINARJU
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: EMA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Maltese: EMEA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Finnish: Cytopoint lokivetmabi
Maltese: Cytopoint lokivetmab
Finnish: Cytopointia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pruritusasteikolla (kutinaa mittaava asteikko) kutina oli vähentynyt 28 päivän kuluttua 52 % koirilla, jotka olivat saaneet Cytopointia, ja 44 % siklosporiinia saaneilla.
Maltese: Cytopoint kien effettiv daqs iċ-ċiklosporina fil-kura tal-irritazzjoni tal-ġilda; wara 28 jum l-iskor tal-prurite (il-kejl tal-irritazzjoni) tnaqqas bi 52% fil-klieb li ngħataw Cytopoint u b'44% f'dawk li ngħataw iċ-ċiklosporina.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2017.
Finnish: Cytopoint on eläinlääkevalmiste, joka on tarkoitettu koirien atooppisen dermatiitin hoitoon.
Maltese: Cytopoint huwa mediċina veterinarja użata għall-kura u ta' dermatite atopika fil-klieb.
Finnish: Cytopointia ei saa käyttää alle 3 kilogrammaa painavilla koirilla.
Maltese: Cytopoint ma għandux jintuża fi klieb li jiżnu inqas minn 3 kg.
Finnish: Cytopointin vaikuttava aine on lokivetmabi.
Maltese: Cytopoint fih is-sustanza attiva lokivetmab.
Finnish: Atooppista ihoptulehdusta sairastavilla koirilla tehdyssä kenttätutkimuksessa 142 koiraa sai Cytopointia kolmen kuukauden ajan, ja 132 sai siklosporiinia, joka on toinen atooppisen ihotulehduksen hoitoon hyväksytty lääke.
Maltese: Fi studju li sar fuq il-post li involva klieb b'dermatite atopika, 142 kelb ingħataw Cytopoint kull xahar għal 3 xhur filwaqt li 132 ġew ikkurati b'ċikolsporina, mediċina oħra approvata għall-kura tad-dermatite atopika.
Finnish: Muita tietoja Cytopointista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cytopoint
Finnish: Lokivetmabi on monoklonaalinen antibiootti (proteiinityyppi), joka tunnistaa interleukiini-31 proteiinin ja kiinnittyy siihen.
Maltese: Lokivetmab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li jagħraf u jeħel mal-interleukin-31, proteina li għandha rwol importanti fl-iskattar tad-dermatite atopika fil-klieb.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cytopoint-lääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Cytopoint.
Finnish: Mitä riskejä Cytopointiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cytopoint?
Finnish: Miksi Cytopoint on hyväksytty?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Cytopoint?
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä useamman kerran, hän voi saada lääkkeestä allergisen reaktion.
Maltese: Awtoinjezzjoni aċċidentali ripetittiva tista' tikkawża reazzjoni allerġika għall-mediċina.
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Finnish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Maltese: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.siegħa/ml) t1/2 (min)
Finnish: CR EFS
Maltese: CR EFSa
Finnish: 100 mg/m2.
Maltese: 2 g/m2.
Finnish: *, e anemia leukopenia
Maltese: *, e anemija lewkopenija
Finnish: TC yhteensä
Maltese: Total TC
Finnish: Kuolleet (%)
Maltese: Mewt (%)
Finnish: DACOGEN TC yhteensä
Maltese: DACOGEN Total TC
Finnish: Mukaan lukien infektioosinen enterokoliitti.
Maltese: Inkluża, enterokolite infettiva.
Finnish: Kuvaaja 1.
Maltese: Figura 1.
Finnish: Vdss (l) CL (l/h)
Maltese: Vdss (L)
Finnish: • Kuumeista neutropeniaa (lämpötila ≥ 38,5 °C ja absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 000/mikrolitra)
Maltese: • Newtropenija bid-deni (temperatura ≥ 38.5°C u għadd assolut tan-newtrofils < 1,000/µL)
Finnish: Kuvaaja 2.
Maltese: Figura 2.
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Finnish: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Maltese: Джонсън България" ЕООД
Finnish: Desitabiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (< 1 %).
Maltese: L-irbit ta' decitabine mal-proteini tal-plażma huwa insinifikanti (< 1%).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22.5.2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2017
Finnish: HR (95 % CI): 0,85 (0,69, 1,04) Log-rank p-arvo: 0,1079
Maltese: HR (95% CI): 0.85 (0.69, 1.04) Logrank valur p: 0.1079
Finnish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Finnish: Valmiin kokonaiselossaoloa koskevan aineiston analyysi (ITT populaatio).
Maltese: Analiżi ta' dejta matura ta' sopravivenza globali (popolazzjoni ITT).
Finnish: Tuntematon enterokoliitti, mukaan lukien neutropeeninen koliitti, umpisuolitulehdus*
Maltese: Mhux magħruf enterokolite, inkluż kolite newtropenika, ċekite*
Finnish: Raportoidut haittatapahtumat vastasivat Dacogen-valmisteen tunnettua turvallisuusprofiilia aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Maltese: Avvenimenti avversi rrappurtati kienu konistenti mal-profil magħruf ta' sigurtà ta' Dacogen fl-adulti (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dacogen
Maltese: Mediċini oħra u Dacogen
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli).
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen yliherkkyys mukaan lukien anafylaktinen reaktio
Maltese: Komuni sensittività eċċessiva inkluża reazzjoni anafilattika
Finnish: CR = täydellinen remissio; CRp = täydellinen remissio, mutta ei täydellistä trombosyyttien korjautumista, EFS = tapahtumavapaa elinaika, PFS = elinaika ilman taudin etenemistä, OR = riskitulosuhde, HR = riskisuhde - = Ei arvioitavissa
Maltese: CR = (complete remission) kontroll sħiħ tal-marda; CRp = (complete remission with incomplete platelet recovery) kontroll sħiħ tal-marda bi rkuprar mhux sħiħ tal-plejtlits, EFS = (event-free survival) sopravivenza mingħajr effetti, PFS = (progression-free survival) sopravivenza mingħajr avvanz tal-marda, OR = (odds ratio) proporzjon ta' probabbiltà, HR = (hazard ratio) proporzjon ta' periklu - = Ma setax jiġi stmat
Finnish: Hengityselimien, rintakehän ja välikarsinan häiriöt
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Finnish: Mukaan lukien termit yliherkkyys, lääkeaineyliherkkyys, anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki, anafylaktoidinen reaktio, anafylaktoidinen sokki.
Maltese: Inklużi termini preferiti sensittività eċċessiva, sensittività eċċessiva għall-mediċina, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, reazzjoni anafilaktojda, xokk anafilaktojdu.
Finnish: ITT-populaatiossa kokonaiselossaoloajan mediaani oli 7,6 kuukautta (95 % CI: 5,7, 11,5).
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza globali fil-poplazzjoni ITT kien ta' 7.6 xhur (95% CI: 5.7, 11.5).
Finnish: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Maltese: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Finnish: 95 % luottamusvälit
Maltese: Intervalli ta' kunfidenza 95%
Finnish: Taulukko 2: Muut tehokkuuden päätetapahtumat DACO-016-tutkimuksessa (ITT-populaatio)
Maltese: Tabella 2: Punti aħħarin oħra ta' effikaċja għall-istudju DACO-016 (popolazzjoni ITT)
Finnish: B-2340 Beerse Belgia
Maltese: B-2340 Beerse Il-Belġju
Finnish: • sydänsairaus.
Maltese: • infezzjoni.
Finnish: Dacogen 50 mg infuusiokuiva-aine desitabiini i.v.
Maltese: Dacogen 50 mg trab għall-infużjoni decitabine
Finnish: • Annos on 20 mg/m2 kehon pinta-alasta.
Maltese: • Id-doża hija ta' 20 mg/m2 ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Finnish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Finnish: Syyt hoidon keskeyttämiseen olivat sairauden eteneminen (12 [70,6 %] henkilöllä), siirteen saaminen (3 [17,6 %]), tutkijan päätös (1 [5,9 %]) ja "muu" (1 [5,9 %]).
Maltese: 6%] individwu), individwi li pproċedew għal trapjant (3 [17.6%]), deċiżjoni tal-investigatur (1 [5.9%]), u "oħrajn" (1 [5.9%]).
Finnish: Saatavissa oleva tieto kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5
Finnish: ITT-analyysissä täydellinen remissio havaittiin 23,6 %:lla eli 13 koehenkilöllä 55:stä (95 % CI: 13,2, 37) Dacogen-hoitoa saaneista koehenkilöistä.
Maltese: ITT, rata ta' CR ta' 23.6% (95% CI: 13.2,37) ġiet osservata fi 13/55 individwu kkurat b'Dacogen.
Finnish: Solun sisällä desitabiini aktivoituu fosfokinaasin välityksellä tapahtuvan sekventiaalisen fosforylaation kautta ja siitä muodostuu vastaava trifosfaatti, joka sitoutuu DNA-polymeraasiin.
Maltese: Ġewwa ċ-ċellula, decitabine jiġi attivat b'fosforilazzjoni sekwenzjali permezz ta' attivitajiet ta' phosphokinase għat-triphosphate ekwivalenti, li mbagħad jiġi inkorporat mill-polymerase tad-DNA.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei desitabiinin farmakokinetiikka ole riippuvainen iästä (tutkittu ikähaarukka 40-87 vuotta, mediaani 70 vuotta).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni uriet li l-farmakokinetika ta' decitabine mhijiex dipendenti fuq l-età (ġiet studjata medda ta' etajiet bejn 40 u 87 sena; medjan ta' 70 sena).
Finnish: Tätä ajanjaksoa kutsutaan hoitojaksoksi ja se toistetaan 4 viikon välein.
Maltese: Dan huwa msejjaħ ‘ċiklu ta' kura' u jiġi ripetut kull 4 ġimgħat.
Finnish: Dacogen-haaran koehenkilöillä elinaika ilman taudin etenemistä oli 3,7 kuukautta (95 % CI: 2,7; 4,6), eli merkitsevästi pidempi verrattuna TC-haaran koehenkilöihin, joilla vastaava aika oli 2,1 kuukautta (95 % CI: 1,9; 3,1); riskisuhde 0,75 (95 % CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr avvanz talmarda kien itwal b'mod sinifikanti għal individwi fil-fergħa ta' Dacogen, 3.7 xhur (95% CI: 2.7; 4.6) meta mqabbla ma' individwi fil-fergħa TC, 2.1 xhur (95% CI: 1.9; 3.1); proporzjon ta' periklu 0.75 (95% CI: 0.62; 0.91), p = 0.
Finnish: Melko harvinainen akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi (Sweetin oireyhtymä)
Maltese: Mhux komuni dermatożi newtrofilika akuta bid-deni (sindromu ta' Sweet)
Finnish: Yleinen septinen sokki sepsis sinuiitti
Maltese: Komuni xokk settiku* sepsis* sinożite
Finnish: Luokat 3
Maltese: Gradi 3-4
Finnish: ITT-populaation (intent-to-treat population) mediaani-ikä oli 73 vuotta (vaihteluväli 64-91 vuotta).
Maltese: L-età medjana għall-popolazzjoni blintenzjoni li tiġi kkurata (ITT) kienet ta' 73 sena (tvarja minn 64 sa 91 sena).
Finnish: Dacogen-hoitoa saaneista potilaista 209 (86,4 %) oli valkoihoisia ja 33 (13,6 %) aasialaisia.
Maltese: In-numru ta' pazjenti kkurati b'Dacogen skont ir-razza kienu Bojod 209 (86.4%) u Asjatiċi 33 (13.6%).
Finnish: Apuaineet: kaliumdivetyfosfaatti (E340), natriumhydroksidi (E524) ja kloorivetyhappo.
Maltese: Eċċipjenti: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), u hydrochloric acid.
Finnish: Lääkettä käytetään aikuisille.
Maltese: Huwa jintuża fl-adulti.
Finnish: 1 ml käyttövalmiiksi saatettua välikonsentraattia sisältää 5 mg desitabiinia.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' konċentrat 5 mg ta' decitabine.
Finnish: Mitä Dacogen on Dacogen on syöpälääke.
Maltese: X'inhu Dacogen Dacogen huwa mediċina kontra l-kanċer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 30 %:lla Dacogen-hoitoa saaneista ja 25 %:lla verrokkiryhmässä hoitoa saaneista potilaista esiintyi hoidon aikana tai 30 vuorokauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen kuolemaan johtanut haittavaikutus.
Maltese: Fi studji kliniċi, 30% tal-pazjenti ikkurati b'Dacogen u 25% tal-pazjenti ikkurati fil-fergħa talkomparatur kellhom avvenimenti avversi b'eżitu ta' mewt waqt it-trattament jew fi żmien 30 ġurnata wara l-aħħar doża tal-mediċina tal-istudju.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat mahdollisia sellaisten muiden lääkeaineiden kanssa, jotka myös aktivoituvat sekventiaalisen fosforylaation vaikutuksesta (solunsisäisen fosfokinaasiaktiivisuuden kautta) ja/tai metaboloituvat desitabiinin inaktivaatioon osallistuvien entsyymien välityksellä (esim. sytidiinideaminaasi).
Maltese: Hemm potenzjal ta' interazzjoni ta' bejn il-mediċini ma' aġenti oħra li li jiġu attivati huma wkoll b'fosforilazzjoni sekwenzjali (permezz tal-attivitajiet intraċellulari ta' phosphokinase) u/jew li huma mmetabolizzati b'enżimi implikati fil-inattivazzjoni ta' decitabine (e.ż. cytidine deaminase).
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto populaatiofarmakokineettisestä analyysistä tyypilliselle potilaalle, joka saa Dacogen-valmistetta 20 mg/m2 päivittäin tunnin mittaisina infuusioina
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-analiżi tal-PK tal-popolazzjoni għal pazjent tipiku li jirċievi infużjonijiet ta' siegħa ta' 20 mg/m2 ta' Dacogen kuljum fuq perijodu ta' 5 ijiem kull
Finnish: Ero ei ollut kliinisesti merkitsevä, mutta Dacogen-haaran koehenkilöillä oli nähtävissä suuntaus elossaolon pitenemiseen ja kuolemanriskin pienenemisen 15 %:lla (kuvaaja 1).
Maltese: Id-differenza ma laħqitx sinifikat statistiku, madankollu, kien hemm tendenza ta' titjib fis-sopravivenza bi tnaqqis ta' 15% fir-riskju ta' mewt għall-individwi fil-fergħa ta' Dacogen (Figura 1).
Finnish: Yleisimmät luokan 3/4 haittavaikutukset (≥ 20 %) olivat pneumonia, trombosytopenia, neutropenia, kuumeinen neutropenia ja anemia.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni tal-Grad 3/4 għall-mediċina (≥ 20%) kienu jinkludu pulmonite, tromboċitopenija, newtropenija, newtropenija bid-deni u anemija.
Finnish: Kun laskimoon annettava infuusioliuos on saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu, tämä lääkevalmiste sisältää 13,8 mg - 138 mg (0,6-6 mmol) natriumia per annos (riippuen laimentamiseen käytetystä infuusionesteestä), joka vastaa 0,7 - 7 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u ddilwizzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni ġol-vina, din il-mediċina jkun fiha bejn 13.8 mg-138 mg (0.6-6 mmol) sodium f'kull doża (skont il-fluwidu tal-infużjoni għad-dilwazzjoni), ekwivalenti għal 0.7-7% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g sodium għal persuna adulta.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Natriumhydroksidi (E524) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Finnish: Mukaan lukien trombosytopeniaan liittyvät verenvuodot, joista osa kuolemaan johtavia.
Maltese: Inkluża emorraġija assoċjata ma' tromboċitopenija, inklużi każijiet fatali.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 0,29 mmol (6,67 mg) per injektiopullo.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.29 mmol (6.67 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Finnish: C-desitabiinia, osoitti että 90 % desitabiiniannoksesta erittyy virtsaan (4 % muuttumattomana lääkeaineena).
Maltese: C f'pazjenti bil-kanċer urew li 90% tad-doża ta' decitabine mogħtija (4% tal-mediċina mhux mibdula) titneħħa fl-awrina.
Finnish: Hyvin yleinen kuumeinen neutropenia neutropenia trombosytopenia
Maltese: Komuni ħafna newtropenija bid-deni* newtropenija tromboċitopenija
Finnish: Tuntemato n Tuntematon
Maltese: Perċentwal ta' Individwi