FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες για την χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
English: The median time to death was 27.4 months for patients treated with Faslodex and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Greek: Ο μέσος χρόνος μέχρι το θάνατο ήταν 27,4 μήνες για τις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Faslodex και 27,6 μήνες για τις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστροζόλη.
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις ομάδες υψηλού κινδύνου όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
English: Arteritis involving a range of different tissues was seen in some dogs after chronic (12 months) dosing.
Greek: Αρτηρίτιδα που περιλαμβάνει ένα φάσμα διαφορετικών ιστών παρατηρήθηκε σε ορισμένα σκυλιά μετά από χρόνια χορήγηση (12 μήνες).
English: The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
Greek: Ο μεταβολισμός του fulvestrant δεν έχει πλήρως διερευνηθεί, αλλά περιλαμβάνει συνδυασμούς ενός αριθμού πιθανών οδών βιομετατροπής ανάλογων με αυτών των ενδογενών στεροειδών.
English: The terminal half-life (t1/2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) μετά την ενδομυϊκή χορήγηση εξαρτάται από το ρυθμό απορρόφησης και υπολογίζεται στις 50 ημέρες.
English: See the package leaflet for further information.
Greek: Κοιτάξτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερη πληροφόρηση.
English: Environmental risk assessment studies have shown that fulvestrant may have potential to cause adverse effects to the aquatic environment (see section 6.6).
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν δείξει ότι το fulvestrant μπορεί να επιφέρει δυσμενείς επιπτώσεις στο υδρόβιο περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Greek: Το fulvestrant απομακρύνεται κυρίως με μεταβολισμένη μορφή.
English: A total of 17.1% of patients received a prior chemotherapy regimen for advanced disease; 84.2% of patients had measurable disease.
Greek: Συνολικά το 17,1% των ασθενών έλαβε προηγούμενο σχήμα χημειοθεραπείας για προχωρημένη νόσο, το 84,2% των ασθενών είχε μετρήσιμη νόσο.
English: Additional efficacy measures (OR and TTR) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease are displayed in Table 6.
Greek: Επιπρόσθετες μετρήσεις αποτελεσματικότητας (OR και TTR) που αξιολογήθηκαν στις υποομάδες των ασθενών με ή χωρίς σπλαγχνική νόσο απεικονίζονται στον Πίνακα 6.
English: Time (Month)
Greek: Χρόνος (Μήνες)
English: More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Greek: Περισσότερες από τις μισές (62%) είχαν κατάσταση απόδοσης (PS) κατά ECOG 0,60%, είχαν σπλαγχνικές μεταστάσεις, και 60% είχαν λάβει προηγουμένως περισσότερα από 1 ορμονικά σχήματα θεραπείας για την πρωτοπαθή τους διάγνωση.
English: Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex.
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη, χρήση και απόρριψη του Faslodex.
English: Your doctor or nurse will give you Faslodex as a slow intramuscular injection, one into each of your buttocks.
Greek: Ο γιατρός σας ή ένας νοσοκόμος θα σας κάνει το Faslodex σαν μία αργή ενδομυϊκή ένεση μία σε κάθε γλουτό σας.
English: Therefore these findings are not considered to be relevant to the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Greek: Τα ευρήματα αυτά επομένως δεν θεωρείται ότι έχουν σχέση με τη χρήση του fulvestrant σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
English: With the other hand, take hold of the cap (A) and carefully tilt back and forth until the cap disconnects and can be pulled off, do not twist (see Figure 1).
Greek: Με το άλλο χέρι, πιάστε το πώμα (Α) και προσεκτικά κάμψετε το εμπρός και πίσω μέχρι το πώμα να αποσυνδεθεί και να μπορεί να αποσπαστεί, μην περιστρέφετε (βλέπε Εικόνα 1).
English: The efficacy and safety of Faslodex (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Faslodex (είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με palbocilib) δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με κρίσιμη σπλαγχνική νόσο.
English: Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received Faslodex progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Greek: Η συνδυασμένη ανάλυση των δύο μελετών έδειξε ότι 83% των ασθενών που έλαβε Faslodex παρουσίασε επιδείνωση, σε σύγκριση με το 85% των ασθενών που έλαβε αναστροζόλη.
English: • Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)*
Greek: • Μη φυσιολογικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (στις εξετάσεις αίματος)*
English: The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης είναι μέσω των κοπράνων, με κάτω του 1% να απεκκρίνεται στα ούρα.
English: Table 2 reports the adverse reactions from PALOMA3.
Greek: Στον Πίνακα 2 αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες από την PALOMA3.
English: Faslodex is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Greek: Το Faslodex δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
English: Children and adolescents Faslodex is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Faslodex δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Greek: Υποστηρικτικές αναλύσεις της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη βασίστηκαν σε Ανεξάρτητη Κεντρική Ακτινολογική Αξιολόγηση.
English: Febrile neutropenia has been reported in 0.9% patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε σε 0,9% των ασθενών που έλαβαν fulvestrant σε συνδυασμό με palbociclib.
English: Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), και ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited.
Greek: Οι διακυμάνσεις της θερμοκρασίας πέραν των 2°C-8°C πρέπει να περιορίζονται.
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Listen for click and visually confirm needle tip is fully covered.
Greek: Ακούστε το κλικ και επιβεβαιώστε οπτικά ότι το άκρο της βελόνας είναι πλήρως καλυμμένο.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Antiestrogens, ATC code: L02BA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμονική θεραπεία, Αντιοιστρογόνα, κωδικός ATC: L02BA03
English: • After injection, immediately apply a single-finger stroke to the activation assisted lever arm to activate the shielding mechanism (see Figure 5).
Greek: • Μετά την ένεση, αμέσως χτυπήστε με το ένα δάκτυλο τον ενεργοποιούμενο με υποβοήθηση βραχίονα του μοχλού ώστε να ενεργοποιήσετε το μηχανισμό προστασίας (βλέπε Εικόνα 5).
English: • Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Greek: • Αφαιρέστε τη γυάλινη κυλινδρική σύριγγα από το δίσκο και ελέγξτε ότι δεν έχει φθαρεί.
English: See package leaflet for information on temperature excursions.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για πληροφορίες σχετικά με διακυμάνσεις θερμοκρασίας.
English: In patients administered Faslodex, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
Greek: Στους ασθενείς που χορηγείται Faslodex, μία αύξηση στην έκθεση αυτού του μεγέθους αναμένεται να είναι καλά ανεκτή.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Faslodex in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Faslodex σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Nominal p-value with no adjustments made for multiplicity between the initial overall survival analyses at 50% maturity and the updated survival analyses at 75% maturity.
Greek: Ονομαστική τιμή p χωρίς προσαρμογές έγινε για πολλαπλότητα μεταξύ των αρχικών συνολικών αναλύσεων επιβίωσης στο 50% ωρίμανσης των δεδομένων και οι επικαιροποιημένες αναλύσεις επιβίωσης στο 75% ωρίμανσης των δεδομένων.
English: Administer the injection according to the local guidelines for performing large volume intramuscular injections.
Greek: Χορηγείστε την ένεση σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για την εκτέλεση ενδομυϊκών ενέσεων μεγάλου όγκου.
English: • Increase of gamma-GT, a liver enzyme seen in a blood test
Greek: • Αύξηση της γ-γλουταμυλτρανσφεράσης, ενός ηπατικού ενζύμου που εμφανίζεται σε αιματολογική εξέταση
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
Greek: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Ηνωμένο Βασίλειο
English: In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the antiestrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες ενδομυϊκές δόσεις fulvestrant σε αρουραίους και σκύλους, η αντιοιστρογονική δράση του fulvestrant ήταν υπεύθυνη για τις περισσότερες από τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν, ιδιαίτερα στο αναπαραγωγικό σύστημα των θηλυκών, αλλά επίσης και σε άλλα ορμονο-ευαίσθητα όργανα και των δύο φύλων.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
Greek: • Αντιδράσεις αλλεργίας (υπερευαισθησίας), περιλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα αναφυλακτικών αντιδράσεων
English: A total of 462 patients were randomised 1:1 sequentially to receive either fulvestrant 500 mg or anastrozole 1 mg.
Greek: Συνολικά 462 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 διαδοχικά για να λάβουν είτε fulvestrant 500 mg είτε αναστροζόλη 1 mg.
English: • Parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Greek: • Τα παρεντερικά διαλύματα πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χορήγηση για σωματίδια και αποχρωματισμό.
English: • Lower back pain irradiating to leg on one side (sciatica)
Greek: • Πόνος χαμηλά στην πλάτη που επηρεάζει το πόδι στη μία πλευρά (ισχιαλγία)
English: Overall, Faslodex at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression-free survival, objective response, and time to death.
Greek: Συνολικά, το Faslodex σε μηνιαία δοσολογία 250 mg ήταν τουλάχιστον τόσο αποτελεσματικό όσο η αναστροζόλη όσον αφορά την επιβίωση-χωρίς εξέλιξη, την αντικειμενική ανταπόκριση και το χρόνο μέχρι τον θάνατο.
English: Median duration of exposure to palbociclib in the fulvestrant + palbociclib arm was 10.8 months.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης σε palbociclib στο σκέλος fulvestrant + palbociclib ήταν 10,8 μήνες.
English: There are isolated reports of overdose with Faslodex in humans.
Greek: Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές υπερδοσολογίας με Faslodex σε ανθρώπους.
English: In a population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Greek: Σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των δεδομένων από μελέτες Φάσης 3, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στο φαρμακοκινητικό προφίλ του fulvestrant με βάση την ηλικία (εύρος 33 έως 89 έτη), το βάρος (40-127 kg) ή τη φυλή.
English: Women with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Greek: Δεν αξιολογήθηκαν γυναίκες με σοβαρή ηπατική διαταραχή (σταδίου C κατά Child - Pugh).
English: The objective response rate for Faslodex 250 mg was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης για το Faslodex 250 mg ήταν 19,2% σε σύγκριση με 16,5% για την αναστροζόλη.
English: It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το fulvestrant απεκκρίνεται στο γάλα γυναικών.
English: ORR
Greek: ΟRR
English: Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Greek: Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Faslodex, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο και τον πιθανό κίνδυνο αποβολής.
English: Keep the pre-filled syringe in the original package, in order to protect from light.
Greek: Διατηρείτε την προγεμισμένη σύριγγα στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.
English: ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the Faslodex 500 mg group and 261 patients in the Faslodex 250 mg group).
Greek: To ORR προσδιορίστηκε στους ασθενείς οι οποίοι ήταν αξιολογήσιμοι για ανταπόκριση κατά την έναρξη (δηλ. αυτοί με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη: 240 ασθενείς στην ομάδα του Faslodex 500 mg και 261 ασθενείς στην ομάδα του Faslodex 250 mg).
English: Adverse reactions by system organ class and frequency Infections and infestations
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά οργανικό σύστημα και τη συχνότητα Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
English: Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Greek: Το Faslodex και τα άλλα σκευάσματα με fulvestrant έγιναν καλώς ανεκτά από τα είδη πειραματόζωων σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων.
English: Of the 65 patients in the Faslodex arm, 40% (26/65) of patients reported joint and musculoskeletal pain within the first month of treatment, and 66.2% (43/65) of patients within the first 3 months of treatment.
Greek: Από τις 65 ασθενείς στο σκέλος Faslodex, το 40% (26/65) των ασθενών ανέφερε αρθραλγία και μυοσκελετικό πόνο μέσα στον πρώτο μήνα θεραπείας και το 66,2% (43/65) των ασθενών μέσα στους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
English: After administration of Faslodex long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
Greek: Απορρόφηση Μετά από χορήγηση μακράς δράσης ενδομυϊκής ένεσης Faslodex, το fulvestrant απορροφάται αργά και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται μετά από περίπου 5 ημέρες.
English: What you need to know before you use Faslodex
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε τo Faslodex
English: Patients of childbearing potential should use effective contraception during treatment with Faslodex and for 2 years after the last dose.
Greek: Οι ασθενείς με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Faslodex και 2 χρόνια μετά την τελευταία δόση.
English: All Grades n (%)
Greek: Όλοι οι Βαθμοί n (%)
English: To maintain sterility do not touch the syringe tip (B) (see Figure 2).
Greek: Για να διατηρηθεί η στειρότητα μην αγγίζετε την άκρη της σύριγγας (Β) (βλέπε Εικόνα 2)
English: Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in antiestrogen models.
Greek: Οι μεταβολίτες που έχουν ταυτοποιηθεί (περιλαμβάνει 17-κετονικούς, σουλφονικούς, 3-θειϊκούς και 3και 17-γλυκουρονικούς μεταβολίτες) είναι είτε λιγότερο δραστικοί ή παρουσιάζουν παρόμοια δραστικότητα με το fulvestrant σε αντιοιστρογονικά μοντέλα.
English: At the no-effect level for these findings, systemic exposure levels (AUC) were, in rats, approximately 1.5-fold the expected human exposure levels in females and 0.8-fold in males, and in mice, approximately 0.8-fold the expected human exposure levels in both males and females.
Greek: Στο επίπεδο μη επίδρασης για τα ευρήματα αυτά, τα επίπεδα συστηματικής έκθεσης (AUC) ήταν, σε αρουραίους, περίπου 1,5-φορά των αναμενόμενων ανθρώπινων επιπέδων έκθεσης στα θηλυκά και 0,8-φορές στα αρσενικά και στα ποντίκια, περίπου 0,8-φορές των αναμενόμενων ανθρώπινων επιπέδων έκθεσης και στα αρσενικά και στα θηλυκά.
English: Includes: arthralgia, and less frequently musculoskeletal pain, myalgia and pain in extremity.
Greek: Περιλαμβάνονται: αρθραλγία και λιγότερο συχνά μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία και πόνος άκρου.
English: TTR*, Median [months (range)]
Greek: TTR*, Διάμεσος [μήνες (εύρος)]
English: PFS:Progression-free survival; ORR:Objective response rate; OR:Objective response; CBR:Clinical benefit rate; CB:Clinical benefit; OS:Overall survival; K-M:Kaplan-Meier; CI:Confidence interval; AI:Aromatase inhibitor; AE:Antiestrogen.
Greek: PFS: Επιβίωση -χωρίς εξέλιξη: ORR: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης: OR: Aντικειμενική ανταπόκριση, CBR: Ποσοστό κλινικού οφέλους, CB: Κλινικό όφελος, OS: Συνολική επιβίωση, KM:Kaplan-Meier, CI:Διάστημα εμπιστοσύνης, ΑΙ: Αναστολέας αρωματάσης, ΑΕ: Αντι-οιστρογόνο.
English: A high dose of a shorter duration intramuscular injection formulation was used.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε μία υψηλή δόση βραχύτερης διάρκειας σε μορφή ενδομυϊκής ένεσης.
English: After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 500 mg.
Greek: Μετά από την ενδομυϊκή χορήγηση, η έκθεση είναι περίπου ανάλογη της δόσης για το εύρος των δόσεων από 50 έως 500 mg.
English: • Bruising and bleeding at the site of injection
Greek: • Μελάνιασμα και αιμορραγία στη θέση ένεσης
English: Table 3 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints in the CONFIRM study
Greek: Πίνακας 3 Σύνοψη των αποτελεσμάτων του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας (PFS) και των κύριων δευτερευόντων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας στη μελέτη CONFIRM
English: % of patients with CB; absolute difference in
Greek: % ασθενών με CB;
English: Combination therapy with palbociclib
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με palbociclib
English: * Includes side effects for which the exact role of Faslodex cannot be assessed due to the underlying disease.
Greek: * Περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες ο ακριβής ρόλος του Faslodex δεν μπορεί να προσδιοριστεί λόγω της υποκείμενης νόσου.
English: Table 2 Adverse reactions based on PALOMA3 Study (N=517)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται στη Μελέτη PALOMA3 (N=517)
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3).
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Neuropathy peripheral e, sciatica
Greek: Περιφερική νευροπάθεια ε, ισχιαλγία
English: Key secondary efficacy endpoints included overall survival (OS) and objective response rate (ORR).
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).
English: No patients reported events that were CTCAE Grade ≥3 or that required a dose reduction, dose interruption, or discontinued treatment due to these adverse reactions.
Greek: Καμία ασθενής δεν ανέφερε συμβάματα που ήταν βαθμού CTCAE (Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας Ανεπιθύμητων Συμβάντων) ≥ 3 ή που απαιτούσαν μείωση της δόσης, διακοπή της δόσης ή διακοπή της θεραπείας εξαιτίας αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients.
Greek: Εντούτοις, καθώς η έκθεση στο fulvestrant μπορεί να αυξηθεί, το Faslodex πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: Breast-feeding must be discontinued during treatment with Faslodex.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με Faslodex.
English: Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/min/kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Greek: Το έχει υψηλή κάθαρση, 11±1.7 ml/min/kg, γεγονός που υποδηλώνει υψηλή αναλογία ηπατικής απέκκρισης.
English: Prior to the start of treatment with the combination of Faslodex plus palbociclib, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με τον συνδυασμό Faslodex και palbociclib και καθ' όλη τη διάρκειά της, οι προ/περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές LHRH σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική.
English: For full instructions on the administration of Faslodex and the use of the safety needle see enclosed, Instructions for administration.
Greek: Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του Faslodex και τη χρήση της βελόνας ασφαλείας δείτε τις εσώκλειστες οδηγίες χορήγησης.
English: Faslodex is indicated:
Greek: Το Faslodex ενδείκνυται:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
Greek: Οι γυναίκες που δεν έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση θα υποβληθούν επίσης σε θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH).
English: Due to the intramuscular route of administration, Faslodex should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
Greek: Λόγω της ενδομυϊκής οδού χορήγησης, το Faslodex πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αιμορραγική διάθεση, θρομβοπενία ή που λαμβάνουν αντιθρομβωτική αγωγή.
English: There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
Greek: Υπήρξε επίσης σημαντική μείωση της έκφρασης των υποδοχέων της προγεστερόνης, γεγονός που είναι σε συμφωνία με την έλλειψη εγγενούς οιστρογονικής αγωνιστικής δράσης.
English: This should be taken into consideration when prescribing Faslodex to patients at risk.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το Faslodex συνταγογραφείται σε ασθενείς που διατρέχουν αυτόν τον κίνδυνο.
English: The safety and efficacy of Faslodex in children from birth to 18 years of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Faslodex σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.