FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija supraventrikularna tahikardija idioventrikularni ritem tahikardija občasni občasni občasni občasni
Romanian: Fibrilaţie atrială Tahicardie supraventriculară Ritm idioventricular Tahicardie
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA este utilizat pentru a trata boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) la adulți.
Slovenian: Če pomotoma uporabite preveč tega zdravila, se za nasvet nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Romanian: Dacă utilizați mai mult LAVENTAIR ELLIPTA decât trebuie Dacă utilizaţi accidental prea mult din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie supraveghere medicală.
Slovenian: Spodaj navedena navodila za uporabo inhalatorja veljajo za inhalator s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) in za inhalator s 7 odmerki (7-dnevna zaloga).
Romanian: Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalator sunt valabile atât pentru inhalatorul cu 30 doze (administrare pentru 30 de zile) cât şi pentru inhalatorul cu 7 doze (administrare pentru 7 zile).
Slovenian: Izsledki nekliničnih študij z umeklidinijem in vilanterolom, uporabljenima posamično ali v kombinaciji, so bili takšni, kot so značilno povezani s primarno farmakologijo antagonistov muskarinskih receptorjev ali agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 in/ali lokalnim draženjem.
Romanian: În studiile non-clinice efectuate cu umeclidinium și vilanterol, cu administrare în monoterapie şi în combinaţie, rezultatele au fost cele asociate de obicei cu farmacologia primară a antagoniştilor receptorilor muscarinici sau, respectiv, agoniştilor beta2 adrenergici și/sau iritaţie locală.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je zmanjšalo uporabo rešilnega zdravila s salbutamolom tekom 1.-24. tedna v primerjavi s placebom in umeklidinijem (glejte preglednico 1) ter je doseglo zvišanje deleža dni glede na izhodišče , ko ni bilo treba uporabiti rešilnega zdravila (v povprečju 11,1 %), v primerjavi z znižanjem deleža glede na izhodišče pri placebu (v povprečju 0,9 %).
Romanian: În săptămânile 1-24, administrarea de LAVENTAIR ELLIPTA a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă şi anume salbutamol, comparativ cu placebo şi umeclidinium (vezi Tabelul 1) și a demonstrat o creştere faţă de valorile la iniţierea studiului în ceea ce priveşte proporţia de zile când nu a fost necesară utilizarea medicației de urgenţă (în medie 11,1%), comparativ cu o scădere faţă de valorile la iniţierea studiului în cazul utilizării placebo (în medie 0,9%).
Slovenian: V drugi študiji je bila razlika EET med zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov in placebom 21,9 sekunde (p = 0,234) v 12. tednu.
Romanian: În al doilea studiu, diferențele de tratament în ceea ce priveşte EET dintre LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme, comparativ cu placebo, au fost de 21,9 secunde (p=0,234) la Săptămâna 12.
Slovenian: Uporaba zdravila LAVENTAIR ELLIPTA ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno.
Romanian: Utilizarea LAVENTAIR ELLIPTA nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă și trebuie utilizat cu precauție.
Slovenian: - ketokonazol ali itrakonazol za zdravljenje glivičnih okužb, - klaritromicin ali telitromicin za zdravljenje bakterijskih okužb, - ritonavir za zdravljenje okužbe z virusom HIV, - zdravila, ki znižajo kalij v krvi, npr. nekateri diuretiki (zdravila za odvajanje vode) ali zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje astme (npr. metilksantin ali steroidi),
Romanian: - medicamente numite beta-blocante (cum este propranolol), pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a altor afecţiuni ale inimii - ketoconazol sau itraconazol, pentru tratamentul infecțiilor fungice - claritromicină sau telitromicină, pentru tratamentul infecțiilor bacteriene - ritonavir, pentru tratamentul infecției HIV - medicamente care scad cantitatea de potasiu din sânge, cum sunt diureticele sau anumite medicamente utilizate pentru a trata astmul bronșic (cum ar fi metilxantina sau steroizi)
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje dve učinkovini, umeklidinijev bromid in vilanterol.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA conține două substanțe active, bromură de umeclidinium și vilanterol.
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinija pri podganah zmanjšalo materino povečanje telesne mase in uživanje hrane ter rahlo zmanjšalo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek 180 mikrogramov/kg/dan (to je na osnovi AUC približno 80-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija).
Romanian: Într-un studiu pre- și post-natal, administrarea subcutanată de umeclidinium la șobolani a avut ca rezultat o creștere mai mică a greutăţii corporale materne și a consumului de hrană și o ușoară scădere a greutății corporale înainte de înțărcarea puilor ale căror mame fuseseră tratate cu doza de 180 micrograme/kg şi zi (care a determinat o expunere de aproximativ 80 de ori mai mare decât expunerea clinică la om în cazul utilizării dozei de umeclidinium 55 micrograme, luându-se în calcul ASC).
Slovenian: uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja ELLIPTA skozi usta vdihnete v pljuča.
Romanian: Pentru a utiliza LAVENTAIR ELLIPTA, trebuie să îl inhalaţi în plămâni, pe gură, cu ajutorul inhalatorului Ellipta.
Slovenian: V eni študiji z aktivno primerjalno učinkovino se je s klinično pomembnim izboljšanjem seštevka SGRQ 24. teden odzval večji delež prejemnikov zdravila LAVENTAIR ELLIPTA (53 %) kot prejemnikov tiotropija (46 %).
Romanian: Într-unul din studiile cu comparator activ, un procent mai mare de pacienţi care au utilizat LAVENTAIR ELLIPTA au răspuns cu o îmbunătățire semnificativă clinic în scorul SGRQ la Săptămâna 24 (53%), comparativ cu tiotropium (46%).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v prvi študiji v primerjavi s placebom po 12 tednih tudi statistično značilno izboljšalo spremembo od izhodišča v merah pljučnega volumna pri najnižji koncentraciji in 3 ure po odmerku (inspiratorna kapaciteta: 237 ml oziroma 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml oziroma -643 ml in funkcionalna rezidualna kapaciteta: -351 ml oziroma -522 ml, vse p < 0,001).
Romanian: În primul studiu, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat de asemenea îmbunătăţiri semnificative statistic, comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte modificarea faţă de valoarea iniţială a valorilor volumelor pulmonare măsurate înainte de administrarea dozei şi la 3 ore după administrarea dozei în Săptămâna 12 (capacitatea inspiratorie: 237 şi respectiv 316 ml, volumul rezidual: -466 ml şi respectiv -643 ml și capacitatea funcțională reziduală: -351 ml şi respectiv -522 ml; pentru toate p< 0,001).
Slovenian: Največja povprečna razlika v hitrosti srčnega utripa od placeba po izhodiščni korekciji je bila 8,4 (90 % IZ = 7,0 do 9,8) utripov na minuto oziroma 20,3 (90 % IZ = 18,9 do 21,7) utripov na minuto, 10 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerku 113/22 mikrogramov oziroma 500/100 mikrogramov.
Romanian: Diferența maximă medie a frecvenței cardiace, comparativ cu placebo, după corecţia de la momentul iniţial a fost de 8,4 bătăi /minut (IÎ 90%=7,0 - 9,8) şi de 20,3 bătăi/minut (IÎ 90%= 18,9- 21,7), observată la 10 minute după administrarea unor unidoze de combinaţie umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme și respectiv, 500/100 micrograme.
Slovenian: Zdravila LAVENTAIR ELLIPTA se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID) 1 enoto fokalnega seštevka TDI po 24 tednih, je bil večji pri zdravljenju z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) kot pri dajanju placeba (41 %) ali vsake od obeh sestavin v monoterapiji (53 % za umeklidinij in 51 % za vilanterol).
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 24 a fost mai mare în cazul utilizării LAVENTAIR ELLIPTA (58%), comparativ cu placebo (41%) și fiecare componentă administrată în monoterapie (53% pentru umeclidinium și de 51% pentru vilanterol).
Slovenian: Inhalator shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in ga vzemite ven šele tik pred prvo uporabo.
Romanian: A se păstra inhalatorul în interiorul tăviţei sigilate, pentru a fi protejat de umiditate și a se scoate din tăviţă imediat înainte de prima utilizare.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA za indikacijo KOPB v pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) nima relevantne uporabe.
Romanian: Utilizarea LAVENTAIR ELLIPTA nu este relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicația de BPOC.
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost Umeklidinij ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri miših ali podganah ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC ≥ 26-kratnik oziroma ≥ 22kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija.
Romanian: Umeclidinium nu a demonstrat potenţial genotoxic într-o baterie standard de studii și nu s-a dovedit carcinogen în studii cu administrare inhalatorie pe durata vieții la șoareci sau șobolani, la expuneri ≥26 sau ≥22 ori faţă de expunerea clinică la om în cazul utilizării dozei de umeclidinium 55 micrograme, luându-se în calcul ASC.
Slovenian: 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Romanian: 55 micrograme /22 micrograme
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bil delež bolnikov, ki so dosegli vsaj MCID v seštevku SGRQ (opredeljen kot zmanjšanje za 4 enote od izhodišča), pri zdravilu LAVENTAIR ELLIPTA večji (49 %) v primerjavi s placebom (34 %) in monoterapijami (44 % - umeklidinij in 48 % - vilanterol).
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială) la Săptămâna 24 a fost mai mare pentru LAVENTAIR ELLIPTA (49%), comparativ cu placebo (34%) și fiecare componentă utilizată în monoterapie (44% pentru umeclidinium și 48% pentru vilanterol).
Slovenian: Kaj je zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Romanian: Ce este LAVENTAIR ELLIPTA şi pentru ce se utilizează Ce este LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Primerjava zdravil in LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Romanian: Tratament comparativ cu LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg
Slovenian: Zaprite pokrovček inhalatorja
Romanian: Închideţi inhalatorul
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v primerjavi s tiotropijem statistično značilno zmanjšalo celotni seštevek SGRQ v eni od treh študij z aktivno primerjalno učinkovino (glejte preglednico 1).
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat o reducere semnificativă statistic a scorului total SGRQ, comparativ cu tiotropium, în unul din cele trei studii cu comparator activ (vezi Tabelul 1).
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila LAVENTAIR ELLIPTA posvetovati z zdravnikom.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza LAVENTAIR ELLIPTA.
Slovenian: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Romanian: SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Romanian: Alte medicamente și LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Vpliv kombinacije umeklidinij/vilanterol na interval QT so ocenili v študiji QT, kontrolirani s placebom in zdravilno učinkovino (moksifloksacin); v tej študiji so 103 zdravi prostovoljci enkrat na dan 10 dni dobivali kombinacijo umeklidinij/vilanterol 133/22 mikrogramov ali 500/100 mikrogramov (odmerjeni odmerek z umeklidinijem v osemkratnem in z vilanterolom v štirikratnem priporočenem odmerku).
Romanian: Efectul combinaţiei umeclidinium/vilanterol asupra intervalului QT a fost evaluat în cadrul unui studiu privind intervalul QT, controlat placebo și controlat activ (moxifloxacin), care implica administrarea o dată pe zi a unor unidoze de combinaţie umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme sau 500/100 micrograme (unidoza de umeclidinium de opt ori mai mare decât cea recomandată, iar cea de vilanterol de patru ori mai mare), timp de 10 zile, la 103 voluntari sănătoşi.
Slovenian: za 20 % v primerjavi z umeklidinijem (ROg 0,8; 95 % IZ: 0,5; 1,3, p = 0,391) in za 30 % v primerjavi z vilanterolom (ROg 0,7; 95 % IZ: 0,4; 1,1, p = 0,121).
Romanian: IÎ 95%: 0,5, 1,3; p=0,391) şi cu 30% comparativ cu administrarea vilanterol (RR 0,7;
Slovenian: To zdravilo uporabljajte toliko časa, kot vam priporoča vaš zdravnik.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator zdravila LAVENTAIR ELLIPTA, ovojnino ali to navodilo.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le inhalatorul, cutia sau acest prospect.
Slovenian: - če ste alergični na umeklidinij, vilanterol ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați LAVENTAIR ELLIPTA Nu utilizați LAVENTAIR ELLIPTA: - dacă sunteți alergic la umeclidinium, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Največji odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Romanian: Doza maximă este de o inhalare de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme o dată pe zi.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je namenjeno za inhalacijsko uporabo.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA este pentru utilizare inhalatorie.
Slovenian: Pogostnost supraventrikularne ekstrasistole palpitacije občasni občasni
Romanian: Extrasistole supraventriculare Palpitaţii
Slovenian: Po 24 tednih je bilo povprečno največje izboljšanje FEV1 v prvih 6 urah po uporabi odmerka v primerjavi s placebom za 224 ml (p < 0.001∗).
Romanian: maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo, a fost de 224 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Romanian: Adulți Doza recomandată este de o inhalare de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme o dată pe zi.
Slovenian: Inhalator hranite v zaprti embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in jo odprite šele tik pred prvo uporabo.
Romanian: A se păstra inhalatorul în tăviţa sigilată, pentru a fi protejat de umiditate; inhalatorul trebuie scos din tăviţă imediat înainte de prima utilizare.
Slovenian: uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (oziroma 73 % najdene radioaktivnosti) pojavilo v blatu do 192 ur po odmerku.
Romanian: După administrarea intravenoasă, aproximativ 58% din doza administrată marcată radioactiv (sau 73% din radioactivitatea recuperată) a fost eliminată prin materiile fecale la 192 de ore de la administrare.
Slovenian: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Romanian: EU/1/14/899/002
Slovenian: Škatla vašega zdravila LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje
Romanian: Cutia inhalatorului LAVENTAIR ELLIPTA conţine:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Romanian: Pentru ce se utilizează LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA este doar pentru administrare inhalatorie.
Slovenian: ELLIPTA v primerjavi s tiotropijem klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo najnižji FEV1 v dveh od treh 6-mesečnih študij z aktivno primerjalno učinkovino, v tretji od teh študij pa je doseglo številsko večje izboljšanje kot tiotropij (glejte preglednico 1).
Romanian: În plus, LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat îmbunătăţiri statistic şi clinic semnificative ale VEMS, comparativ cu tiotropium, în cadrul a două din trei studii cu durata de 6 luni cu comparator activ şi îmbunătăţiri numeric mai mari comparativ cu tiotropium în celălalt studiu cu comparator activ (vezi Tabelul 1).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Romanian: Cum să utilizați LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v primerjavi s placebom v eni študiji (ne pa tudi v drugi) izboljšalo čas obremenitvene vzdržljivosti ocenjene z vzdržljivostnim krožnim testom hoje (ESWT
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme a îmbunătățit timpul de rezistenţă la efort fizic, comparativ cu administrarea placebo, evaluat prin testul de rezistenţă la mersul pe jos (endurance shuttle walk test- ESWT) într-un studiu, dar nu şi în al doilea, și a îmbunătățit valorile volumelor pulmonare la pacienţii adulți cu BPOC cu hiperinflație (capacitatea reziduală funcțională [FRC] > 120%), comparativ cu administrarea placebo în ambele studii.
Slovenian: V 24-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih s simptomatsko KOPB je zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB za 50 % (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja: Razmerje ogroženosti (ROg) 0,5; 95 % IZ: 0,3; 0,8, p=0.004*);
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo, cu durata de 24 de săptămâni, efectuat la pacienţi cu BPOC simptomatică, LAVENTAIR ELLIPTA a redus cu 50% riscul de apariţie a exacerbărilor BPOC moderate/severe, comparativ cu administrarea placebo (pe baza analizei duratei de timp până la prima exacerbare BPOC: Risc Relativ (RR) 0,5;
Slovenian: Znakov postopnega zmanjšanja učinkovitosti (tahifilaksije) zdravila LAVENTAIR ELLIPTA ni bilo.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de tahifilaxie în timp cauzată de utilizarea LAVENTAIR ELLIPTA.
Slovenian: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
Romanian: FAES FARMA, S.A.Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovenian: 2) Priprava odmerka
Romanian: a) Cum se pregăteşte o doză
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Romanian: Dacă uitați să utilizați LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu LAVENTAIR ELLIPTA la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo težko dihanje, ocenjeno s povečanjem fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (ključni sekundarni opazovani dogodek) (glejte preglednico 1).
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat o reducere semnificativă statistic şi clinic semnificativă a dispneei, evaluată prin creșterea scorului focal TDI, în Săptămâna 24 (criteriu final secundar de evaluare), comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
Slovenian: mesečnih študij (dve kontrolirani s placebom in tri z aktivno primerjalno učinkovino [tiotropij]), 655 bolnikov v dve 3-mesečni študiji obremenitvene zmogljivosti/pljučne funkcije, 562 bolnikov v 12-mesečno podporno študijo.
Romanian: Eficacitatea clinică a combinaţiei umeclidinium/vilanterol administrată o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a opt studii clinice de fază III, la 6835 de pacienţi adulţi cu diagnostic clinic de BPOC; 5618 pacienţi din cinci studii cu durata de 6 luni (două controlate placebo și trei controlate cu comparator activ [tiotropium]), 655 pacienţi din două studii cu durata de 3 luni cu privire la rezistenţa la efortul fizic/funcţia pulmonară şi 562 pacienţi din studiul cu durata de 12 luni.
Slovenian: najdene radioaktivnosti) se je izločil v urinu; to kaže zanemarljivo absorpcijo po peroralni uporabi.
Romanian: Mai puțin de 1% din doza administrată oral (1% din radioactivitatea recuperată) a fost excretată în urină, sugerând o absorbție neglijabilă ca urmare a administrării pe cale orală.
Slovenian: Uporaba na koži tuba (aluminijasta) 60 g
Romanian: Administrare cutanată tub (alu)
Slovenian: Oceno je izvedel slepi opazovalec.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de un observator orb.
Slovenian: O kožnih preobčutljivostnih reakcijah so poročali pri 2,3 % zdravljenih bolnikov.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate cutanată au fost raportate la 2,3 % dintre pacienții tratați.
Slovenian: Onesnažena oblačila je treba odstraniti in oprati.
Romanian: Îmbrăcămintea contaminată va fi scoasă și spălată.
Slovenian: Reakcije lahko vključujejo naslednje simptome (nekatere od njih ali vse):
Romanian: Aceste reacții pot include unele sau toate simptomele următoare:
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini nista bili dokazani.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea lui nu au fost stabilite pentru această grupă de vârstă.
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. marec 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizații: 3 martie 2017
Slovenian: - težave pri dihanju.
Romanian: - Respirație dificilă
Slovenian: Varnostni profil, opažen pri starejših bolnikih, je bil konsistenten s tistim pri celotni populaciji bolnikov.
Romanian: Profilul de siguranță observat la pacienții vârstnici a fost concordant cu cel observat la populația generală de pacienți.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli alergijskoreakcijo na klormetin.
Romanian: - Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o reacție alergică la clormetină.
Slovenian: - Pokrovček s tube odstranite tik pred uporabo.
Romanian: - Scoateți capacul tubului chiar înainte de utilizare.
Slovenian: Zato varnost sočasne uporabe zdravila Ledaga in lokalnih kortikosteroidov še ni bila dokazana.
Romanian: Așadar, siguranța utilizării concomitente a Ledaga și a corticosteroizilor topici nu a fost încă stabilită.
Slovenian: • takoj je treba poiskati medicinsko pomoč (vključno s posvetom z oftalmologom v primeru izpostavljenosti očesa).
Romanian: • se va solicita imediat îngrijire medicală (inclusiv consultație oftalmologică, în cazul expunerii ochiului).
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajočem vrstnem redu resnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje morda znova uvedel po izboljšanju vaših simptomov.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reluarea tratamentul, în cazul ameliorării acestor simptome.
Slovenian: Pri nadzorovanem kliničnem preskušanju je bilo 31 % (79/255) študijske populacije starih 65 let ali starejših.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, 31 % (79/255) din populația studiului avea vârsta de 65 de ani sau peste.
Slovenian: Tubo je treba spraviti v hladilnik takoj po vsaki uporabi.
Romanian: Tubul trebuie pus în frigider imediat după fiecare utilizare.
Slovenian: Izpostavljenost sluznic ali oči
Romanian: Expunerea mucoaselor sau a ochilor
Slovenian: - oteklost ustnic, obraza, grla ali jezika,
Romanian: - Umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii
Slovenian: Če ste ga nanesli več, kot je priporočeno, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: În cazul în care l-aţi aplicat mai des decât v-a fost recomandat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila, dokler vam tako ne naroči zdravnik.
Romanian: Nu opriți utilizarea medicamentului până când medicul dumneavoastră nu vă spune să faceţi acest lucru.
Slovenian: Zdravilo v preskušanju je bilo treba nanašati lokalno enkrat na dan 12 mesecev.
Romanian: Medicamentul studiat trebuia aplicat topic, o dată pe zi, timp de 12 luni.