FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Kineret if you think it has been frozen.
Portuguese: Não utilize Kineret se este tiver sido congelado.
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving several biological anti-inflammatory treatment regimens.
Portuguese: Existem notificações de tuberculose em doentes que receberam vários regimes de tratamento biológico anti-inflamatório.
English: Decreased acute phase protein levels are noted within the first weeks of treatment.
Portuguese: É observada uma diminuição dos níveis de proteína da fase aguda nas primeiras semanas de tratamento.
English: This could mean that the doses of some other medicines, e.g. warfarin or phenytoin, have to be adjusted.
Portuguese: Isto poderá significar que as doses de alguns outros medicamentos, por exemplo, varfarina ou fenitoína, têm de ser ajustadas.
English: - RA: Use of Kineret in children and adolescents with Rheumatoid Arthritis has not been fully investigated and therefore cannot be recommended.
Portuguese: - AR: A utilização de Kineret em crianças e adolescentes com Artrite Reumatoide não foi totalmente investigada e como tal não pode ser recomendada.
English: The ejected liquid will be absorbed by the gauze or tissue as shown in Figure C.
Portuguese: O líquido ejetado será absorvido pela gaze ou tecido como mostrado na Figura C.
English: The risk for developing MAS is increased if you have an infection or if your Still's disease symptoms are poorly controlled.
Portuguese: O risco de desenvolvimento da MAS aumenta se tiver uma infeção ou se os sintomas da sua doença de Still forem mal controlados.
English: However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, gender and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Portuguese: Contudo, após ter sido feito um ajuste devido à depuração da creatinina e peso corporal, o género e a idade não constituíram fatores significativos para a depuração plasmática média.
English: If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Portuguese: No caso de ocorrer uma reação alérgica grave, deve suspender-se a administração de Kineret e iniciar-se o tratamento adequado.
English: Patients with Still's disease have an increased risk of spontaneous development of MAS.
Portuguese: Os doentes com doença de Still apresentam um risco aumentado de desenvolvimento espontâneo da MAS.
English: Alternating the injection site is recommended to avoid discomfort at the site of injection.
Portuguese: É recomendado alternar o local de injeção para evitar desconforto no local de injeção.
English: Eleven serious events in 4 (9.3%) patients were considered related to Kineret.
Portuguese: Onze acontecimentos graves em 4 (9,3%) doentes foram considerados relacionados com Kineret.
English: To give yourself or your child a subcutaneous injection you will need:
Portuguese: Para administrar a si próprio ou à sua criança uma injeção subcutânea irá necessitar de:
English: RA: The efficacy of Kineret in children with RA (JIA) aged 0 to 18 years has not been established.
Portuguese: AR: A eficácia de Kineret em crianças com AR (JIA) com 0 a 18 anos de idade não foi estabelecida.
English: The role of IL-1 in the pathogenesis of Still's disease has been demonstrated by ex vivo and gene expression studies.
Portuguese: O papel da IL-1 na patogénese da doença de Still foi demonstrado por estudos ex vivo e de expressão de genes.
English: Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
Portuguese: As citocinas são proteínas produzidas pelo corpo que coordenam a comunicação entre as células e ajudam a controlar a atividade celular.
English: Treatment with Kineret resulted in normalization of body temperature in 18 of 20 patients.
Portuguese: O tratamento com Kineret resultou na normalização da temperatura em 18 de um total de 20 doentes.
English: Check the appearance of Kineret.
Portuguese: Verificar o aspeto do Kineret.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: ISRs typically appear within 2 weeks of therapy and disappear within 4-6 weeks.
Portuguese: As RLI ocorrem normalmente decorridas 2 semanas de terapêutica e desaparecem no prazo de 4-6 semanas.
English: - Elevated levels of liver enzymes determined after a blood test.
Portuguese: - Níveis elevados de enzimas hepáticas determinados após uma análise ao sangue.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kineret in one or more subsets of the paediatric population in CAPS and RA (JIA) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kineret em um ou mais subgrupos da população pediátrica com CAPS e AR (ARJ) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Portuguese: Normalmente, o corpo produz uma proteína que bloqueia os efeitos nocivos da interleucina-1.
English: EU/1/02/203/005 - 1-pack EU/1/02/203/006 - 7-pack EU/1/02/203/007 - 28-pack
Portuguese: EU/1/02/203/005 - Embalagem 1 seringa EU/1/02/203/006 - Embalagem 7 seringas EU/1/02/203/007 - Embalagem 28 seringas
English: The main objectives of the programme are to provide information on the method of administration, raise awareness on the potential risk of macrophage activation syndrome (MAS) and on the potential risk of serious infections.
Portuguese: Os principais objetivos do programa consistem em proporcionar informação sobre o modo de administração, aumentar a sensibilização relativa ao risco potencial de síndrome de ativação macrofágica (MAS) e ao risco potencial de infeções graves.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunomoduladores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC03
English: The occurrence of antibodies was typically transient and not associated with clinical adverse reactions or diminished efficacy.
Portuguese: A presença de anticorpos foi, em geral, transitória e não foi associada a reações clínicas adversas ou diminuição da eficácia.
English: It is important that you do not try to give yourself or your child the injection unless you have received training from a doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar injetar-se a si ou à sua criança se não tiver recebido o devido treino por parte de um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: No dose-limiting toxicities were observed during clinical studies.
Portuguese: Não foram observadas toxicidades limitantes da dose durante os estudos clínicos.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem descendente de gravidade.
English: Glucocorticoid doses can in many cases be reduced after initiation of Kineret therapy.
Portuguese: As doses dos glucocorticoides podem em muitos casos ser reduzidas após o início da terapêutica com Kineret.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Portuguese: Encontrar um local confortável, bem iluminado e colocar tudo o que necessita ao seu alcance.
English: Juvenile rats treated at doses up to 100 times the human dose from day 7 postparturition up to adolescence did not show any signs of adverse effects of the treatment.
Portuguese: Ratos jovens tratados com doses até 100 vezes a dose humana a partir do dia 7 pós-parto até à adolescência não revelaram quaisquer sinais de efeitos adversos do tratamento.
English: Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret; - if you have a history of increased levels of liver enzymes; - if you require vaccinations.
Portuguese: O seu médico terá de decidir se mesmo assim pode receber Kineret; - se tiver um histórico de aumento dos níveis de enzimas hepáticas; - se requer vacinações.
English: The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Portuguese: A maioria (95%) das RLI foi notificada como sendo de natureza ligeira a moderada.
English: Anakinra is produced by DNA technology using the micro-organism E. coli.
Portuguese: Anacinra é produzido por tecnologia de ADN, utilizando o microrganismo E. coli.
English: Spontaneous mutations in the CIAS1/NLRP3 gene have been identified in a majority of patients with CAPS.
Portuguese: Foram identificadas mutações espontâneas no gene CIAS1/NLRP3 na maioria dos doentes com CAPS.
English: Maximal clinical response was generally seen within 12 weeks after starting treatment.
Portuguese: A resposta clínica máxima foi geralmente observada nas primeiras 12 semanas, após iniciar o tratamento.
English: Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Portuguese: Antes da administração, deve-se inspecionar visualmente a solução para verificar a existência de partículas e descoloração.
English: Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
Portuguese: Não foram efetuados estudos prolongados para avaliar o potencial carcinogénico de anacinra.
English: In children with inadequate response the dose can be escalated up to 4 mg/kg/day.
Portuguese: Em crianças com resposta inadequada, a dose pode ser aumentada até 4 mg/kg/dia.
English: Kineret is eliminated by glomerular filtration and subsequent tubular metabolism.
Portuguese: Kineret é eliminado por filtração glomerular e metabolismo tubular subsequente.
English: Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
Portuguese: As infeções foram observadas em todos os sistemas de órgãos e foram notificadas em doentes a receberem Kineret isoladamente ou em combinação com agentes imunossupressores.
English: How do you or the person injecting you, use the Kineret pre-filled syringe?
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injeção deve utilizar Kineret seringa pré-cheia?
English: Hypersensitivity to the active substance or to to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a proteínas derivadas da E. coli.
English: This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Portuguese: Esta associação de tratamentos não demonstrou um aumento do benefício clínico.
English: You can now use the pre-filled syringe as described in the “Where should you give your injection?” section and “How do you give your injection?” section.
Portuguese: Poderá agora utilizar a seringa pré-cheia conforme descrito na secção “Onde deve administrar a injeção?” e na secção “Como administrar a injeção?”.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Portuguese: Não utilizar se a data já tiver expirado, isto é, se já tiver passado o último dia do mês em referência.
English: The majority of CAPS patients in Study 03-AR-0298 developed anakinra anti-drug antibodies.
Portuguese: A maioria dos doentes com CAPS no Estudo 03-AR-0298 desenvolveu anticorpos anti-fármaco contra oanacinra.
English: Patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating Kineret.
Portuguese: Os doentes devem ser rastreados para a tuberculose latente antes de iniciarem o Kineret.
English: Immediately discard the needle cover.
Portuguese: Deitar fora imediatamente a cobertura da agulha.
English: What Kineret is and what it is used for What you need to know before you use Kineret How to use Kineret
Portuguese: O que é Kineret e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kineret Como utilizar Kineret
English: This is called a subcutaneous injection.
Portuguese: Este processo é conhecido como uma injeção subcutânea.
English: The usual maintenance dose in severe CAPS is 3-4 mg/kg/day, which can be adjusted to a maximum of 8 mg/kg/day.
Portuguese: A dose de manutenção habitual em CAPS grave é 3-4 mg/kg/dia, a qual pode ser ajustada até um máximo de 8 mg/kg/dia.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kineret is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe or use Kineret have access to/are provided with the following educational package:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Kineret é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que poderão prescrever ou utilizar Kineret têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
English: The safety of Kineret in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Portuguese: A segurança de Kineret em indivíduos com tuberculose latente é desconhecida.
English: RA: Adults
Portuguese: AR: Adultos
English: Pull straight as shown in Figure A. Do not touch the needle or push the plunger.
Portuguese: Puxar a direito tal como mostrado na Figura A. Não tocar na agulha e não empurrar o êmbolo.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF KINERET
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA PREPARAR E ADMINISTRAR UMA INJEÇÃO DE KINERET
English: Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) daily.
Portuguese: O Kineret deve ser injetado sob a pele (via subcutânea) diariamente.
English: • The importance of explaining the use of the syringe and correct injection technique to patients and/or caregivers
Portuguese: • A importância de explicar a utilização da seringa e a técnica de injeção correta aos doentes e/ou aos prestadores de cuidados;
English: Response to treatment should be evaluated after 1 month: In case of persistent systemic manifestations dose may be adjusted in children or continued treatment with Kineret should be reconsidered by the treating physician.
Portuguese: A resposta ao tratamento deve ser avaliada após 1 mês: no caso de manifestações sistémicas persistentes, a dose pode ser ajustada em crianças, ou a continuação do tratamento com Kineret deve ser reavaliada pelo médico assistente.
English: What should you do before you give yourself or your child a subcutaneous injection of Kineret?
Portuguese: O que deve fazer antes de administrar a si próprio ou à sua criança uma injeção subcutânea de Kineret?
English: The plasma concentration decreased with no discernible distribution phase and the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Portuguese: A concentração plasmática diminuiu sem qualquer fase de distribuição discernível e a semivida de eliminação variou entre 4 a 6 horas.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Portuguese: É importante que contacte o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
English: • The used pre-filled syringe and any gauze or tissue with Kineret solution should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: • A seringa pré-cheia usada e qualquer gaze ou tecido com solução de Kineret devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
English: • The Summary of Product Characteristics • Guide for healthcare professionals
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento • Guia para os profissionais de saúde
English: Less than 2.5% of the administered dose of Kineret was removed by hemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis.
Portuguese: Menos de 2,5% da dose administrada de Kineret foi eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal contínua ambulatória.
English: The risk may be increased in patients with Down's syndrome (trisomy 21).
Portuguese: O risco pode ser acrescido em doentes com síndrome de Down (trissomia 21).
English: How to prepare a 100 mg dose
Portuguese: Como preparar uma dose de 100 mg
English: Hearing and visual acuity did not deteriorate further during anakinra treatment.
Portuguese: A audição e a acuidade visual não se deterioraram mais durante o tratamento com anacinra.
English: Rheumatoid Arthritis (RA)
Portuguese: Artrite reumatoide (AR)
English: The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Portuguese: A maioria destas reações foram erupções maculopapulares ou urticária.
English: Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
Portuguese: Kineret destina-se aos doentes cuja resposta ao metotrexato, por si só, não é suficientemente boa para controlar a artrite reumatoide.
English: • Instructions on correct injection procedures and disposal of used syringes
Portuguese: • Instruções relativas aos procedimentos de injeção corretos e à eliminação de seringas usadas;
English: However, any of the following symptoms may indicate an allergic reaction to Kineret, so you should seek immediate medical attention.
Portuguese: No entanto, qualquer um dos seguintes sintomas pode indicar uma reação alérgica ao Kineret, pelo que deve informar imediatamente o médico.
English: The safety profile in paediatric patients was similar to that seen in adult populations and no clinically relevant new adverse reactions were seen.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes pediátricos foi semelhante ao observado nas populações adultas e não se observaram novas reações adversas clinicamente relevantes.
English: Thus, it may be expected that for an IL-1 receptor antagonist, such as anakinra, the formation of CYP450 enzymes could be normalized during treatment.
Portuguese: Assim, poderá presumir-se que, para um antagonista do recetor da IL-1, tal como o anacinra, a formação de enzimas CYP450 poderá ser normalizada durante o tratamento.
English: Pharmacokinetic data in children < 4 years are lacking, but clinical experience is available from 8 months of age, and when started at the recommended daily dose of 1-2 mg/kg, no safety concerns have been identified.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos em crianças com idade < 4 anos, mas está disponível experiência clínica a partir dos 8 meses de idade e, quando iniciado com a dose diária recomendada de 1-2 mg/kg, não se identificaram preocupações de segurança.
English: At 1 year follow-up, 18 of 20 patients showed at least an adapted ACRpedi 70 response, and 17 of 20 patients reached an adapted ACRpedi 90 response as well as inactive disease.
Portuguese: No seguimento de 1 ano, 18 dos 20 doentes apresentaram pelo menos uma resposta com ACRpedi 70 adaptado e 17 dos 20 doentes atingiram uma resposta com ACRpedi 90 adaptado, assim como doença inativa.
English: Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after subcutaneous bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou que o valor da depuração plasmática média após administração subcutâneas em bolus foi, aproximadamente, 14% mais elevada nos homens do que nas mulheres e, aproximadamente, 10% mais elevada nos indivíduos com < de 65 anos de idade do que nos indivíduos com idade ≥ a 65 anos.
English: Analysis of treatment-emergent AEs classified by presence of CIAS1 mutation showed that there were no major differences between the CIAS1 and non-CIAS1 groups in overall AE reporting rates, 7.4 and 9.2, respectively.
Portuguese: A análise de AEs emergentes do tratamento classificados pela presença da mutação do CIAS1 mostrou que não existiram diferenças relevantes entre os grupos CIAS1 e não-CIAS1 relativamente às taxas globais de notificação de AEs, 7,4 e 9,2, respetivamente.
English: • the upper outer areas of the buttocks; and
Portuguese: • nas áreas externas superiores das nádegas; e
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25 °C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Portuguese: Uma vez que a seringa tenha sido retirada do frigorífico e atingido a temperatura ambiente (até 25 °C) deve ser utilizada nas próximas 12 horas ou deve ser eliminada.
English: Medicines called tumour necrosis factor (TNF-α) inhibitors, such as etanercept should not be used with Kineret because this may increase the risk of infections.
Portuguese: Os medicamentos denominados inibidores do fator de necrose tumoral (TNF-α), tais como o etanercept, não devem ser utilizados com Kineret, pois isso pode aumentar o risco de infeções.
English: In clinical studies transient elevations of liver enzymes have been seen.
Portuguese: Em estudos clínicos, verificaram-se elevações transitórias das enzimas hepáticas.
English: Any unused medicine must be discarded.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado.
English: When patients are clinically well-controlled, CNS and ophthalmological monitoring may be conducted yearly.
Portuguese: Quando os doentes estão clinicamente bem controlados, a monitorização do SNC e a monitorização oftalmológica podem ser realizadas anualmente.
English: MedDRA Organ System Frequency
Portuguese: Sistemas de Órgãos MedDRA Frequência
English: Kineret was temporarily stopped in one patient, all other patients continued Kineret treatment during the infections.
Portuguese: Kineret foi interrompido temporariamente num doente; todos os outros doentes continuaram o tratamento com Kineret durante as infeções.
English: Make sure you know what Kineret dose your doctor has prescribed; 20 to 90 mg, 100 mg or higher.
Portuguese: Certifique-se de que sabe qual a dose de Kineret que o seu médico prescreveu; 20 a 90 mg, 100 mg ou superior.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Portuguese: Verificar a data de validade no rótulo da seringa pré-cheia (EXP.).
English: • If you had a dose lower than 100 mg you will have been told to eject liquid from the syringe onto a gauze or tissue.
Portuguese: • Se recebeu uma dose inferior a 100 mg ter-lhe-á sido dito para ejetar líquido da seringa para uma gaze ou tecido.
English: Kineret is a sterile unpreserved solution.
Portuguese: Kineret é uma solução estéril sem conservantes.
English: • Information on macrophage activation syndrome (MAS) in patients receiving the product for the treatment of Still's disease
Portuguese: • A informação sobre a síndrome de ativação macrofágica (MAS) em doentes que recebem o medicamento para tratamento da doença de Still
English: In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/kg/hour i.v.
Portuguese: Em estudos na sepsis, 1.015 doentes receberam Kineret com doses de até 2 mg/kg/hora i.v.
English: Where should you give your injection?
Portuguese: Onde deve administrar a injeção?
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si que administre a si próprio a injeção de Kineret.
English: RA patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Portuguese: Os doentes com AR podem ter um risco superior (em média 2-3 vezes) de desenvolverem linfoma.
English: The absolute bioavailability of anakinra after a 70 mg subcutaneous bolus injection in healthy subjects (n = 11) is 95%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do anacinra após uma injeção subcutânea de 70 mg, em bolus, em indivíduos saudáveis (n = 11) é de 95%.
English: • Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Portuguese: • Nunca colocar as seringas pré-cheias usadas no lixo doméstico.
English: What you need to know before you use Kineret Do not use Kineret
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kineret Não utilize Kineret
English: Patients are usually well-controlled by maintaining the recommended starting dose (1-2 mg/kg/day).
Portuguese: Os doentes são geralmente bem controlados mantendo-se a dose inicial recomendada (1-2 mg/kg/dia).