FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες και ηλικιωμένους (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u osób dorosłych i w podeszłym wieku (powyżej 18 lat)
Greek: Τα δραστικά συστατικά του εμβολίου είναι κεκαθαρμένες ιικές πρωτεΐνες (ονομάζονται αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση).
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusa (zwane hemaglutyniną i neuraminidazą).
Greek: Ωστόσο, εάν ενδείκνυται συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνει σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
Polish: Jeśli jednak wskazane jest równoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Greek: Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για την πανδημία.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE w przypadku pandemii.
Greek: (ΔΕ 95%)°°
Polish: (95%CI)°°
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε 146 βρέφη και νήπια 6 έως 35 μηνών: Ευαισθησία, ερύθημα, ευερεθιστότητα, ασυνήθιστο κλάμα, υπνηλία, διάρροια, έμετος και αλλαγή στις συνήθειες λήψης τροφής.
Polish: Bardzo częste reakcje zgłaszane u 146 niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy: Tkliwość, rumień, drażliwość, nietypowy płacz, senność, biegunka, wymioty i zmiana nawyków żywieniowych.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Polish: Szczepionkę można stosować podczas laktacji.
Greek: Τα κριτήρια ανοσογονικότητας της CHMP για τους ενήλικες (18-60 ετών) εκπληρώθηκαν τόσο μετά την 1η όσο και μετά τη 2η δόση σε όλες τις παραπάνω ηλικιακές ομάδες (και στον συνολικό πληθυσμό και στην υποκατηγορία που ήταν οροαρνητική προθεραπευτικά).
Polish: Kryteria immunogenności ustalone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) dla osób dorosłych (18-60 lat) zostały spełnione po podaniu pierwszej i drugiej dawki we wszystkich wyżej opisanych grupach wiekowych (zarówno w populacji ogólnej, jak i w podgrupie osób, które na początku badania były seronegatywne).
Greek: Στα νήπια, οι αναμενόμενες τοπικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν το ερύθημα και η ευαισθησία, ενώ οι αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν η ευερεθιστότητα και το ασυνήθιστο κλάμα.
Polish: W przypadku małych dzieci najczęściej zgłaszanymi reakcjami miejscowymi były tkliwość i rumień, a najczęściej zgłaszanymi reakcjami ogólnoustrojowymi były drażliwość i nietypowy płacz.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε κάποια διασταυρούμενη προστασία έναντι παραλλαγών του ιού H5N1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano pojawienie się ochrony krzyżowej przeciw określonym wariantom wirusa H5N1 (patrz punkt 5.1).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές και από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφέρεται παρακάτω.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych i w czasie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu podano poniżej.
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει: Σκουαλένιο
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający: Skwalen
Greek: Βρέφη (6 έως 11 μηνών)
Polish: Niemowlęta (w wieku od 6 do 11 miesięcy)
Greek: Παιδιά (3 έως 8 ετών)
Polish: Dzieci (w wieku od 3 do 8 lat)
Greek: - Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε γενικά και μη ειδικά για το προϊόν δεδομένα1.
Polish: - Wszystkie tabele będą oparte na danych generycznych, a nie swoistych dla produktu.1 Dane swoiste dla produktu można ocenić podczas przygotowania sygnalnego.
Greek: Η σκλήρυνση και η εκχύμωση ήταν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα νήπια αλλά ήταν λιγότερο συχνές στα βρέφη.
Polish: Stwardnienie i wybroczyny występowały bardzo często u małych dzieci i rzadziej u niemowląt.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας Foclivia παρατίθενται παρακάτω.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po szczepionce zapewniającej gotowość na wypadek pandemii Foclivia są wymienione poniżej.
Greek: Ορισμένα περιστατικά παρατηρήθηκαν σε άτομα με ιστορικό επιληψίας.
Polish: Część tych przypadków dotyczyła osób chorych na epilepsję.
Greek: Εκείνα που δεν έχουν ακόμη εισαχθεί πρέπει να αναφερθούν στην επόμενη απλουστευμένη ΕΠΠΑ.
Polish: Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze wprowadzone, powinny być ujęte w kolejnym raporcie S-PSUR.
Greek: Τα δεδομένα σε βρέφη και νήπια 6-35 μηνών δείχνουν μια ελαφρά μείωση στην ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση, χωρίς αύξηση στα ποσοστά πυρετού.
Polish: Dane z badań niemowląt i małych dzieci w wieku 6-35 miesięcy wskazują na niewielkie zmniejszenie reaktogenności po podaniu drugiej dawki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε μια προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα που είναι εφοδιασμένη με σύστημα τύπου Luer Lock, αφαιρέστε το πώμα από το άκρο ξεβιδώνοντάς το κατά την αντίθετη φορά από αυτή των δεικτών του ρολογιού.
Polish: W przypadku stosowania ampułko-strzykawki bez igły, zaopatrzonej w system Luer Lock, należy usunąć nasadkę, odkręcając ją w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara.
Greek: Ηλικιωμένοι (> 60 ετών)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat)
Greek: Μία δόση (0,5 ml) του εμβολίου περιέχει τουλάχιστον 7,5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης από το ακόλουθο συνιστώμενο στέλεχος του ιού της γρίπης:
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera przynajmniej 7,5 mikrograma hemaglutyniny z zalecanego szczepu wirusa grypy:
Greek: Αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικά εξανθήματα, πόνο στις αρθρώσεις και προβλήματα στη λειτουργία των νεφρών) και εξιδρωματικό σύνδρομο Stevens-Johnson (πολύμορφο ερύθημα).
Polish: Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, bóle stawów i chorobę nerek) oraz wysiękowy zespół Stevens-Johnsona (rumień wielopostaciowy).
Greek: Ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Σε περίπτωση πολλαπλών σημάτων, πρέπει να δίνεται προτεραιότητα στην επεξεργασία των σημάτων και να παρέχονται κατάλληλα χρονοδιαγράμματα για την υποβολή της πλήρους αναφοράς της αξιολόγησης των σημάτων.
Polish: Należy przedłożyć odpowiedni harmonogram złożenia pełnego raportu oceny sygnałów.
Greek: Ενήλικες (18-60 ετών)
Polish: Dorośli (18-60 lat)
Greek: PT «Νευρίτιδα»
Polish: PT „Zapalenie nerwu"
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον αρχικό εμβολιασμό σε αυτόν τον πληθυσμό αξιολογήθηκε με τις δοκιμασίες αναστολής αιμοσυγκολλητίνης (HI), SRH και MN.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał po szczepieniu podstawowym w tej populacji oznaczano metodami zahamowania hemaglutynacji (HI), SRH i MN.
Greek: Η πλειονότητα των πυρετικών σπασμών παρουσιάστηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Większość przypadków drgawek gorączkowych występowała u dzieci i młodzieży.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε σωματίδια και/ή μη φυσιολογική εμφάνιση, απορρίψτε το εμβόλιο.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek cząstek lub nieprawidłowego wyglądu szczepionkę należy wyrzucić.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα διεξάγει μια προοπτική μελέτη κοορτών, όπως καθορίζεται στο σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης.
Polish: Podczas pandemii wnioskodawca przeprowadzi badanie potencjalnych grup jak określono w Planie monitorowania bezpieczeństwa stosowania.
Greek: Διατίθεται σε έτοιμη προς χρήση σύριγγα που περιέχει μία δόση (0,5 ml) για ένεση, σε κουτί του 1 ή των 10, με ή χωρίς βελόνα.
Polish: w gotowej do użycia strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia, w pudełku po 1 lub 10, z lub bez igły.
Greek: Τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης
Polish: Trioleinian sorbitanu
Greek: Συνιστάται να διαπιστώσετε πώς σας επηρεάσει το Foclivia πριν δοκιμάσετε αυτές τις δραστηριότητες.
Polish: Przed podjęciem tych czynności należy sprawdzić, jak Foclivia wpływa na organizm.
Greek: Μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική απάντηση σε όλους τους λήπτες του εμβολίου (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Nie u wszystkich zaszczepionych osób możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1).
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, płytki oddech oraz obrzęk twarzy lub języka.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Foclivia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować szczepionki Foclivia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po „Termin ważności/EXP".
Greek: Το Foclivia περιέχει θειομερσάλη
Polish: Foclivia zawiera tiomersal
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα τα οποία ελήφθησαν με το Foclivia και με το εμβόλιο εποχικής γρίπης που περιέχει τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, γονιμότητας γυναικών, και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη (έως το τέλος της περιόδου γαλουχίας).
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane w odniesieniu do szczepionki Foclivia oraz sezonowej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59C.1 i wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji, płodności kobiet oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa (aż do końca okresu laktacji), nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν. ).
Polish: W takich przypadkach działania niepożądane mogą być nasilone.
Greek: Εκτός της περιόδου της πανδημίας, πρέπει να τηρούνται τόσο η συχνότητα υποβολής των ΕΠΠΑ όσο και η μορφή αυτών, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής μιας ειδικής ανάλυσης των ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικού ενδιαφέροντος (ΑΕΕΕ) και των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους ανοσοενισχυτικούς παράγοντες.
Polish: Poza okresem pandemii obowiązują standardowe terminy i format raportów PSUR, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych i możliwych działań niepożądanych związanych z terapią uzupełniającą.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o szczepionce i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Greek: Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000):
Polish: Rzadko (> 1/10 000 do < 1/ 1 000)
Greek: Η εν λόγω ανάλυση πρέπει να περιλαμβάνει στοιχεία από μελέτες σε εξέλιξη, ή πληροφορίες από τη χορήγηση, εάν εφαρμόζεται, των στελεχών ετοιμότητας ενόψει πανδημίας καθώς και οποιαδήποτε δεδομένα σχετικά με το ανοσοενισχυτικό σύστημα.
Polish: Raporty powinny obejmować dane z bieżących badań lub właściwego stosowania, jeśli dotyczy, szczepów zapewniających gotowość na wypadek pandemii oraz dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do systemu uzupełniającego.
Greek: Ανεξαρτήτως ηλικίας, η ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη μετά την πρώτη δόση σε σχέση με τον δεύτερο εμβολιασμό.
Polish: Bez względu na wiek dziecka, reaktogenność po podaniu pierwszej dawki szczepionki była wyższa niż po podaniu drugiej dawki.
Greek: Θηλασμός Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Polish: Karmienie piersią Szczepionkę można stosować podczas laktacji.
Greek: - Ο χρόνος θα αρχίσει να μετρά από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας του εμβολίου.
Polish: • Częstotliwość przedkładania raportów: - Odmierzanie czasu rozpoczyna się od pierwszego poniedziałku po dostawie pierwszej serii szczepionki.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές (>1/100, <1/10): κεφαλαλγία
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często (>1/100 do <1/10): ból głowy
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Foclivia σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ενεργή ανοσοποίηση έναντι του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης Α. Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Foclivia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży nad uodpornieniem czynnym na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Σε μελέτες ευρημάτων δύο δόσεων, 78 ενήλικες έλαβαν ανοσοενισχυμένο εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας (H5N3 ή H9N2).
Polish: W dwóch badaniach dotyczących ustalania dawki, 78 osób dorosłych otrzymało szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii (H5N3 lub H9N2) z adiuwantem.
Greek: 7,5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
Polish: 7,5 mikrograma hemaglutyniny
Greek: Αυτές έχουν απομονωθεί από την επιφάνεια των σωματιδίων του ιού της γρίπης, τα οποία αναπτύσσονται σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων και αδρανοποιούνται με φορμαλδεΰδη.
Polish: Są one wyizolowane z powierzchni wirusów grypy, które są hodowane w zalężonych jajach kur pochodzących ze zdrowych stad i inaktywowane formaldehydem.
Greek: Είναι κοινώς αποδεκτό ότι η ανοσοενισχυτική δράση που οδηγεί σε αυξηµένη ανοσογονικότητα σχετίζεται µε µια ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων (κυρίως ήπιο άλγος) σε σύγκριση µε τα συµβατικά, µη ανοσοενισχυµένα εµβόλια γρίπης.
Polish: Powszechnie wiadomo, że adiuwant zwiększa immunogenność, ale powoduje reakcje miejscowe (przeważnie łagodny ból) nieznacznie częściej w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie bez adiuwanta.
Greek: Ερυθρότητα, οίδημα, πόνος στο σημείο της ένεσης, μωλωπισμός, σκλήρυνση του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Polish: Zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, siniak, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας: MF59C.1 έλαιο σε υδατικό γαλάκτωμα που περιέχει σκουαλένιο, ως λιπαρή φάση, σταθεροποιημένο με πολυσορβικό 80 και τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης σε ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού (κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ).
Polish: Adiuwant: MF59C.1, emulsja: olej w wodzie zawierająca skwalen jako fazę olejową, stabilizowana polisorbatem 80 i trioleinianem sorbitanu w buforze cytrynianowym (sodu cytrynian, kwas cytrynowy).
Greek: Λευκό γαλακτώδες υγρό.
Polish: Mleczno-biały płyn.
Greek: (ΔΕ 95%)*
Polish: (95%CI)*
Greek: *μετρημένο με τη δοκιμασία SRH ≥ 25 mm2 ** λόγοι γεωμετρικών μέσων της SRH
Polish: * oznaczanie metodą SRH ≥ 25 mm2 ** średnia geometryczna z SRH
Greek: Το Foclivia είναι ένα εμβόλιο το οποίο χορηγείται για την πρόληψη της γρίπης, σε μια επισήμως δηλωθείσα πανδημία.
Polish: Foclivia jest szczepionką podawaną w celu ochrony przeciwko grypie pandemicznej w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Greek: Προειδοποίηση: Μην ενίετε ενδαγγειακά ή υποδόρια.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać donaczyniowo i podskórnie.
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία και την ώρα αναρρόφησης της πρώτης δόσης στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Polish: Na etykiecie fiolki należy zapisać datę i godzinę pobrania pierwszej dawki.
Greek: - Αναφυλαξία:
Polish: - Anafilaksja:
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής που μετρήθηκαν με τη δοκιμασία HI και ο συντελεστής ορομετατροπής που εκφράστηκε ως λόγοι γεωμετρικών μέσων της HI για το αντίσωμα αντι-HA έναντι του H1N1 μετά τη χορήγηση μίας και δύο δόσεων 7,5 µg Focetria αξιολογήθηκαν σε 70 παιδιά και εφήβους (9-17 ετών), 60 παιδιά (3-8 ετών), 58 παιδιά (12-35 μηνών) και 49 βρέφη (6-11 μηνών).
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone metodą HI i współczynnik serokonwersji wyrażony jako wskaźnik średniej geometrycznej z HI dla przeciwciał antyHA przeciwko H1N1 po podaniu jednej i dwóch dawek po 7,5 µg szczepionki Focetria oceniono u 70 dzieci i młodzieży (w wieku 9-17 lat), 60 dzieci (w wieku 3-8 lat), 58 dzieci (w wieku 13-35 miesięcy) i 49 niemowląt (w wieku 6-11 miesięcy).
Greek: Η ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την τρίτη δόση, που χορηγήθηκε 12 μήνες μετά τη δεύτερη δόση, ήταν μεγαλύτερη σε σχέση με την πρώτη και τη δεύτερη δόση.
Polish: Reaktogenność po podaniu trzeciej dawki (12 miesięcy po podaniu drugiej dawki) była wyższa niż po podaniu dawek pierwszej i drugiej.
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν με το ανοσοενισχυμένο εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας H5N1 σε ενήλικες και ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες), οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης, μικρής διάρκειας και ποιοτικά όμοιες με τις προκαλούμενες από τα συμβατικά εμβόλια εποχικής γρίπης.
Polish: Osoby dorosłe i w podeszłym wieku (powyżej 18 lat) W badaniach klinicznych, w których stosowano szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii H5N1 z adiuwantem u osób dorosłych i w podeszłym wieku (więcej informacji - patrz punkt 5.1), większość reakcji miała przebieg łagodny, krótkotrwały i były podobne do tych wywołanych tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης II (Μελέτη V87P6) αξιολογήθηκε η ασφάλεια ενός ανοσοενισχυμένου εμβολίου ετοιμότητας ενόψει πανδημίας H5N1 σε παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες).
Polish: W badaniu klinicznym fazy II (badaniu V87P6) oceniano bezpieczeństwo stosowania szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii H5N1 z adiuwantem u dzieci i młodzieży (więcej informacji - patrz punkt 5.1).
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Polish: Badania kliniczne
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον αρχικό εμβολιασμό σε αυτόν τον πληθυσμό, όπως αξιολογήθηκε με τις δοκιμασίες HI, SRH και MN, μειώθηκε από 1/2 έως 1/5 του επιπέδου μετά τον εμβολιασμό τη 202η ημέρα, σε σύγκριση με την 43η ημέρα μετά την ολοκλήρωση των προγραμμάτων αρχικού εμβολιασμού, όπως αξιολογήθηκε με τις δοκιμασίες HI, SRH και MN.
Polish: Utrzymujący się poziom przeciwciał po szczepieniu podstawowym w tej populacji oznaczany metodami HI, SRH i MN w dniu 202 zmniejszył się od 1/2 do 1/5 w stosunku do poziomu oznaczanego tymi samymi metodami HI, SRH i MN w dniu 43 po zakończeniu cyklu szczepienia podstawowego.
Greek: - Εξαιρουμένου του πίνακα 1, όλοι οι πίνακες θα βασίζονται στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών (παρουσιασμένων σε επίπεδο PO, ταξινομημένων ανά κατηγορία οργανικού συστήματος [SOC]) και όρο ανώτερου επιπέδου [HLT]) και όχι στον αριθμό των περιστατικών.
Polish: Podczas zestawiania danych należy przestrzegać następujących zasad: - Wszystkie tabele, z wyjątkiem tabeli 1, będą oparte na liczbie działań niepożądanych (przedstawionych na poziomie PT, uporządkowanych na podstawie Klasyfikacji układów i narządów) oraz terminu HLT, a nie liczby przypadków.
Greek: Ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων κάθε φορά, προτού αναρροφήσετε µια δόση (0,5 ml) του εµβολίου µε σύριγγα.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć fiolkę wielodawkową każdorazowo przed pobraniem pojedynczej dawki szczepionki (0,5 ml) do strzykawki.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές (>1/100, <1/10): ερυθρότητα της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, εκχύμωση της θέσης ένεσης και άλγος της θέσης ένεσης, πυρετός, αίσθημα κακουχίας, κόπωση και ρίγος
Polish: Często (>1/100 do <1/10): zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, wybroczyny i ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie i dreszcze
Greek: προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Αγγειίτιδα» - Σύνδρομο Guillain-Barré: προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Σύνδρομο Guillain-Barré» - Απομυελίνωση:
Polish: zawężony termin SMQ „Zespół Guillaina-Barrégo":
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος), νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων) και έναν τύπο παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο Guillain-Barré.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillain- Barré.
Greek: Έτοιμη προς χρήση σύριγγα που περιέχει μία δόση του 0,5 ml για ένεση.
Polish: Gotowa do użycia strzykawka zawierająca pojedynczą dawkę 0,5 ml do wstrzyknięcia.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Focetria H1N1v:
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisywanych w badaniach klinicznych, w raportach po wprowadzeniu do obrotu produktu Focetria H1N1v zgłaszano następujące działania niepożądane:
Greek: 0,66 χιλιοστά του γραμμαρίου
Polish: 0,66 milligrama
Greek: η ημέρα μετά την ολοκλήρωση των προγραμμάτων αρχικού εμβολιασμού, τα επίπεδα αντισωμάτων τη 202η ημέρα είχαν μειωθεί κατά 1/5 έως 1/2 σε σχέση με τα προηγούμενα επίπεδα τους.
Polish: W porównaniu do poziomu przeciwciał oznaczonego w 43 dniu po zakończeniu szczepienia podstawowego, poziom przeciwciał w dniu 202 zmniejszył się od 1/5 do 1/2 w stosunku do poziomu poprzedniego.
Greek: - αν νιώθετε ότι έχετε πυρετό, - αν έχετε οποιαδήποτε νόσο ή λοίμωξη, - αν υποβάλλεστε σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, π.χ. θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο, ή εάν έχετε οποιαδήποτε κατάσταση η οποία σας καθιστά επιρρεπείς στις λοιμώξεις (καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας).
Polish: - jeśli pacjent ma gorączkę, - jeśli pacjent jest chory lub ma infekcję, - jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu, np. leczeniu kortykosteroidami lub chemioterapii w przypadku w nowotworu lub u pacjenta występuje podatność na infekcje
Greek: 10 x 10 δόσεις 1 δόση (0,5 ml)
Polish: 10 x 1 dawka 1 dawka (0,5 ml)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Λεμφαδενοπάθεια.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Limfadenopatia.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να περιλαμβάνουν επίσης πυρετό, αίσθημα κακουχίας (γενικό αίσθημα αδιαθεσίας), ρίγη, κόπωση, κεφαλαλγία, εφίδρωση, πόνο στους μύες και στις αρθρώσεις.
Polish: W niektórych przypadkach mogą wystąpić takie działania niepożądane jak podwyższona temperatura, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, nadmierne pocenie się, ból mięśni i stawów.
Greek: Μόλις το πώμα του άκρου αφαιρεθεί, προσαρμόστε μια βελόνα στη σύριγγα βιδώνοντάς την κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να ασφαλίσει.
Polish: Po usunięciu nasadki należy przymocować igłę do strzykawki, przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do zablokowania.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιά και εφήβους 3 έως 17 ετών: Άλγος, σκλήρυνση και ερύθημα, αίσθημα κακουχίας, μυαλγία, κεφαλαλγία και κόπωση.
Polish: Bardzo częste reakcje zgłaszane u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat: Ból, stwardnienie i rumień, złe samopoczucie, ból mięśni, ból głowy i zmęczenie.