FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Firazyr wird bei Patienten angewendet, deren Angioödem mit natürlich niedrigen Spiegeln eines als „C1-Esterase-Inhibitor" bezeichneten Proteins einhergeht.
Slovak: Liek Firazyr sa používa u pacientov, ktorých angioedém je spojený s prirodzene nízkymi hladinami proteínu nazývaného inhibítor C1 esterázy.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Firazyr benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Firazyr, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Symptome der Patienten wurden im Durchschnitt 2-2,5 Stunden, nachdem sie Firazyr erhalten hatten, gelindert, verglichen mit zwölf Stunden bei Gabe von Tranexamsäure in einer Studie und 4,6 Stunden bei Gabe eines Placebos in einer anderen Studie.
Slovak: Príznaky pacientov sa zmiernili v priemere o 2 až 2,5 hodiny po podaní lieku Firazyr v porovnaní s 12 hodinami u pacientov, ktorí užívali kyselinu tranexamovú, v jednej štúdii a o 4,6 hodiny u pacientov, ktorí dostávali placebo, v druhej štúdii.
German: In beiden Studien war der Zeitraum, bis sich die Symptome verbesserten, bei Patienten, die Firazyr einnahmen, kürzer als bei denen, die die Vergleichsarzneimittel einnahmen.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol čas do zmiernenia príznakov kratší u pacientov používajúcich liek Firazyr ako v prípade porovnávacieho lieku.
German: Anfälle von hereditären Angioödemen können lebensbedrohlich sein, wenn sie den Rachenbereich betreffen.
Slovak: Záchvaty dedičného angioedému môžu ohrozovať život, keď zasiahnu hrdlo.
German: Der Wirkstoff in Firazyr, Icatibant, blockiert die Rezeptoren, an die sich Bradykinin normalerweise bindet.
Slovak: Účinná látka lieku Firazyr, ikatibant, blokuje receptory, na ktoré sa bradykinín bežne viaže.
German: In einer anderen Studie mit 22 Jugendlichen und Kindern über zwei Jahre mit hereditärem Angioödem linderten sich die Symptome durchschnittlich eineStunde, nachdem die Patienten Firazyr erhalten hatten.
Slovak: V inej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 22 dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s dedičným angioedémom, sa príznaky zlepšili v priemere 1 hodinu po podaní lieku Firazyr.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Firazyr, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Firazyr boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Firazyr ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen bei Anfällen von hereditären Angioödemen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über zwei Jahre.
Slovak: Liek Firazyr sa používa na symptomatickú liečbu záchvatov dedičného angioedému u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov.
German: Firazyr wurde in der ersten Studie bei 74 Patienten mit Tranexamsäure (einem anderen Arzneimittel gegen hereditäres Angioödem) und in der zweiten Studie bei 56 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Firazyr s kyselinou tranexamovou (iným liekom používaným na liečbu dedičného angioedému) u 74 pacientov a v druhej štúdii sa porovnával liek Firazyr s placebom (zdanlivým liekom) u 56 pacientov.
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben einen hohen sogenannten Bradykinin-Gehalt, der Entzündungen und Schwellungen verursachen kann.
Slovak: Pacienti s dedičným angioedémom majú vysoké hladiny látky nazývanej bradykinín, ktorá sa podieľa na vzniku zápalu a opuchu.
German: Welche Risiken sind mit Firazyr verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Firazyr?
German: Bei Patienten mit Angioödem treten Anfälle von Schwellungen an unterschiedlichen Stellen des Körpers auf, wie im Gesicht, an den Extremitäten oder im Darmbereich, und verursachen Beschwerden und Schmerzen.
Slovak: Pacienti s angioedémom mávajú záchvaty opuchov, ktoré sa môžu objaviť kdekoľvek na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, pričom spôsobujú nepríjemný pocit a bolesť.
German: Firazyr ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Výdaj lieku Firazyr je viazaný na lekársky predpis.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Firazyr benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Firazyr, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Firazyr ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firazyr a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Firazyr erwies sich außerdem bei Patienten als wirksam, die an einer Zweiwochenstudie teilnahmen und Anfälle von Angioödem hatten, die den Rachenbereich betrafen.
Slovak: Účinnosť lieku Firazyr sa preukázala aj u pacientov zaradených do týchto dvoch štúdií, ktorí mali záchvaty angioedému postihujúceho hrdlo.
German: Firazyr erwies sich in zwei Hauptstudien mit Erwachsenen mit hereditärem Angioödem, bei dem die Haut oder der Bauchbereich betroffen waren, als wirksam.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa zistilo, že liek Firazyr je účinný u dospelých s dedičným angioedémom postihujúcim kožu alebo brucho.
German: Wie wird Firazyr angewendet?
Slovak: Ako sa liek Firazyr používa?
German: Wie wirkt Firazyr?
Slovak: Akým spôsobom liek Firazyr účinkuje?
German: Es enthält den Wirkstoff Firazyr.
Slovak: Liek Firazyr obsahuje účinnú látku ikatibant.
German: Firazyr erwies sich bei der Linderung von Schwellungen der Haut, des Bauch- und des Rachenbereichs als wirksam.
Slovak: Zistilo sa, že liek Firazyr zmierňuje opuch kože a brucha, ako aj opuch hrdla.
German: 10 mg Tablette
Slovak: 10 mg Tableta
German: Behältnis <Inhalt (Konzentration)>
Slovak: <Obsah (koncentrácia)>
German: Thermogefor mte perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen
Slovak: Perforované blistre tvarované teplom s jednotkovou dávkou
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam týchto výsledkov nie je známy.
German: Kombinationen, die zu berücksichtigen sind
Slovak: Kombinácie, ktoré je potrebné zvážiť
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
German: Zusammenfassung der Änderungen bei den primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkten in Bezug auf den Ausgangswert
Slovak: Súhrn zmien v rámci primárnych a sekundárnych výsledných účinností vzhľadom na východiskové hodnoty
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet (die Häufigkeiten können aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Slovak: Boli tiež hlásené nasledujúce nežiaduce účinky (frekvencie sa z dostupných údajov nedajú odhadnúť):
German: Folgende Arzneimittel dürfen nicht mit FIRDAPSE kombiniert werden:
Slovak: Nasledujúce lieky sa nesmú kombinovať s liekom FIRDAPSE:
German: • Kalte Hände und Füße
Slovak: • studené ruky a chodidlá
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FIRDAPSE bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť FIRDAPSE u detí vo veku 0 až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Diese Dosis ist nur für Sie geeignet.
Slovak: Táto dávka je určená len pre vás.
German: Amifampridin 20 mg
Slovak: Amifampridín 20 mg
German: Was ist FIRDAPSE und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je FIRDAPSE a na čo sa používa
German: Überwachung ist ratsam, wenn dies möglich ist.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa sledovanie.
German: CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala auf Basis der Veränderung von Symptomen, Verhalten und funktionalen Fähigkeiten (1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr stark verschlechtert).
Slovak: CGI-I je 7-bodová stupnica založená na zmenách symptómov, správania a funkčných schopností (1=veľmi výrazné zlepšenie až 7=veľmi výrazné zhoršenie).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Dezember 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. decembra 2009
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung vor.
Slovak: S predávkovaním je málo skúseností.
German: Die Dosis, die Sie einnehmen, ist von Ihrem Arzt auf der Grundlage des Stärkegrads Ihrer Symptome und bestimmten genetischen Faktoren festgelegt worden.
Slovak: Dávku, ktorú máte užívať, určil lekár na základe intenzity vašich príznakov a určitých genetických faktorov.
German: EXCELLA GmbH & Co.
Slovak: EXCELLA GmbH&
German: Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Slovak: Keď počas liečby zistíte, že ste tehotná, ihneď o tom informujte svojho lekára.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX05.
German: • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit einem bekannten Potential für die Auslösung von QTc-Verlängerung
Slovak: • súbežné používanie liekov so známym potenciálom spôsobovať predĺženie intervalu QTc;
German: Die Behandlung ist unter Aufsicht eines in der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes einzuleiten.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia.
German: Die meisten Schwannome sind gutartig und asymptomatisch.
Slovak: Schwannómy sú väčšinou benígne a asymptomatické.
German: e p-Wert basierend auf dem Wilcoxon-Rangsummentest für Behandlungsunterschiede.
Slovak: e p-hodnota založená na Wilcoxonovom teste rozsahu pre rozdiely ošetrenia.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/601/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/601/001
German: • zusammen mit Arzneimitteln mit einer therapeutischen Dosis, die dicht an der maximalen unbedenklichen Dosis liegt
Slovak: • súčasne s liekmi, ktorých terapeutická dávka sa približuje k maximálnej bezpečnej dávke
German: Aufgrund der Sensitivität der verwendeten Tiermodelle wurden in Tierstudien keine Sicherheitsabstände zur Humanexposition erreicht.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa v dôsledku citlivosti použitých živočíšnych modelov nedosiahli žiadne rozdiely v bezpečnosti pre expozíciu človeka.
German: Wenn Sie an LEMS leiden, aber keinen Krebs haben, schätzt Ihr Arzt sorgfältig das potentielle Krebsrisiko mit FIRDAPSE vor Beginn der Behandlung ein.
Slovak: Ak máte LEMS, ale nemáte rakovinu, váš lekár pred začatím liečby liekom FIRDAPSE dôkladne vyhodnotí potenciálne riziko rakoviny.
German: Ihr Arzt überwacht ebenfalls Ihr Herz zu Beginn Ihrer Behandlung und ebenfalls jährlich danach.
Slovak: Lekár bude tiež na začiatku vašej liečby, a potom raz za rok, sledovať vaše srdce.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Amifampridin und der Entwicklung von Tumoren beim Menschen ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht bekannt.
Slovak: Korelácia medzi použitím amifampridínu a vývinom tumorov u ľudí v súčasnosti nie je známa.
German: • gleichzeitige Anwendung von Sultoprid (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)
Slovak: • súbežné používanie sultopridu (pozri časti 4.5 a 5.1);
German: Wenn die Behandlung abgebrochen wird, können bei Patienten die Symptome von LEMS auftreten.
Slovak: Ak je liečba prerušená, môžu sa u pacientov vyskytnúť príznaky LEMS.
German: Die Exposition gegenüber Amifampridin ist mit einem erhöhten Risiko für epileptische Anfälle verbunden.
Slovak: Expozícia amifampridínu je spojená so zvýšeným rizikom epileptických záchvatov.
German: Sie können sich an verschiedenen Stellen bilden, sodass die klinische Präsentation vielfältig sein kann.
Slovak: Môžu sa vyskytovať na mnohých miestach, a preto sa môže meniť aj ich klinický obraz.
German: Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 55,5 Jahren (Bereich: 31 bis 75 Jahre).
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 55,5 roka (rozsah: 31 až 75 rokov), pričom 62 % z nich boli ženy a 38 % muži.
German: Zwei weitere Studien an insgesamt 57 Patienten mit LEMS berichteten Daten für höhere Amifampridin-Dosierungen.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 57 pacientov s LEMS sa hlásili údaje o vyšších dávkach amifampridínu.
German: Deshalb können in Ausnahmefällen höhere Dosierungen bis zu maximal 80 mg pro Tag von Nutzen sein, wenn sie zusammen mit einer entsprechenden Sicherheitsüberwachung angewendet werden.
Slovak: Vyššie dávky, maximálne do 80 mg/deň, môžu byť preto za mimoriadnych okolností prínosom, keď sa náležite sleduje bezpečnosť.
German: Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern setzen Sie Ihre Behandlung, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek FIRDAPSE, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v liečbe tak, ako vám predpísal lekár.
German: Ihr Arzt überwacht sorgfältig, wie FIRDAPSE bei Ihnen wirkt, und muss eventuell die Dosis der Arzneimittel, die Sie einnehmen, ändern.
Slovak: Váš lekár bude pozorne sledovať, ako FIRDAPSE účinkuje, a možno bude potrebné zmeniť dávkovanie užívaných liekov.
German: Bei Zeichen und Symptomen, die auf kardiale Arrhythmien hindeuten, ist sofort ein EKG durchzuführen.
Slovak: V prípade prejavov a príznakov naznačujúcich srdcové arytmie sa má ihneď vykonať EKG.
German: • wenn Sie an angeborenen Herzproblemen (kongenitale QT-Syndrome) leiden
Slovak: • ak máte vrodené srdcové problémy (vrodený syndróm QT)
German: Einige Arzneimittel können Wechselwirkungen mit FIRDAPSE haben, wenn beide gleichzeitig angewendet werden.
Slovak: Niektoré lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom FIRDAPSE, keď sú užívané súčasne.
German: Die Intensität und Häufigkeit der meisten Nebenwirkungen hängt von der Dosis ab, die Sie einnehmen.
Slovak: Intenzita a výskyt väčšiny vedľajších účinkov závisí od dávky, ktorú užívate.
German: (95 % CI) p-Wertd
Slovak: štvorcov (95 % CI) p-hodnotad
German: Oral verabreichtes Amifampridin wird beim Mensch schnell resorbiert, wobei die Spitzenplasmakonzentrationen innerhalb von 0,6 bis 1,3 Stunden (Mittelwerte) erreicht werden.
Slovak: Perorálne podávaný amifampridín sa u ľudí rýchlo absorbuje a dosahuje maximálne koncentrácie v plazme za 0,6 až 1,3 hodiny (stredné hodnoty).
German: Aufstellung eines Registers der Patienten mit dem Lambert-Eaton-Syndrom entsprechend der Festlegung im RMP unter Einbeziehung von Messungen zur Wirksamkeit
Slovak: Vytvoriť register pacientov s Lambertovým-Eatonovým syndrómom, ako je definované v RMP, a tiež zaviesť opatrenia na dosiahnutie účinnosti.
German: • wenn Sie an nicht kontrolliertem Asthma leiden
Slovak: • ak máte nekontrolovanú astmu
German: Amifampridin- Dosis (mg)
Slovak: Amifampridín dávka (mg)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 2D Barcode mit dem individuellen Erkennungsmerkmal.
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
German: Eine Einzeldosis darf 20 mg (zwei Tabletten) nicht überschreiten.
Slovak: Jednotlivé dávky nesmú prekročiť 20 mg (dve tablety).
German: Tägliche Gesamtdosen über 20 mg sollten in zwei bis vier Dosen aufgeteilt werden.
Slovak: Celková denná dávka vyššia ako 20 mg sa má rozdeliť na dve až štyri jednotlivé dávky.
German: Die Erkrankung kann mit bestimmten Tumorarten einhergehen (paraneoplastische Form von LEMS) oder auch ohne diese Tumoren auftreten (nicht-paraneoplastische Form von LEMS).
Slovak: Ochorenie môže byť spojené s určitými typmi tumorov (paraneoplastická forma LEMS), ale nemusí byť spojené s týmito tumormi (neparaneoplastická forma LEMS).
German: Eine Einzeldosis darf 20 mg nicht überschreiten.
Slovak: Jednotlivé dávky nesmú prekročiť 20 mg.
German: • Tramadol (ein Schmerzmittel);
Slovak: • tramadol (liek proti bolesti);
German: Gesamtbereich des QMG-Scores 0 - 39, 13 Punkte, 0-3 Punkte für jeden Test. Je mehr Punkte = desto schlimmer die Symptome.
Slovak: Rozsah skóre celkovej hodnoty QMG 0 - 39, 13 položiek, 0 - 3 body na celý test.
German: Die NAT-Gene sind sehr polymorph und führen zu Phänotypen mit variablen Acetylierungsaktivitäten von langsam bis schnell.
Slovak: NAT gény sú vysoko polymorfné a vedú k fenotypom s rozdielnou rýchlosťou acetylačnej aktivity, od pomalej po rýchlu.
German: • wenn Sie allergisch gegen Amifampridin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: • ak ste alergický na amifampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
German: Symptomatische Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenischen Syndroms (LEMS) bei Erwachsenen.
Slovak: Symptomatická liečba Lambertovho-Eatonovho myastenického syndrómu (LEMS) dospelých.
German: Amifampridin (n=13)
Slovak: Amifampridín (n=13)
German: Wenn die Behandlung mit einem potenten Inhibitor abgesetzt wird, sollten die Patienten auf Wirksamkeit überwacht werden, da eine Steigerung der Amifampridin-Dosis erforderlich sein kann.
Slovak: Keď sa liečba silným inhibítorom preruší, u pacientov sa má sledovať účinnosť, pretože možno bude potrebné zvýšiť dávku amifampridínu.
German: Nüchtern (n=45)
Slovak: Nalačno (N=45)
German: Die beobachtete Mittelwertdifferenz bei der Änderung der QMG insgesamt und des SGI in Bezug auf den Ausgangswert zwischen den Behandlungen betrug jeweils -6,54 (95 % CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) und 2,95 (95 % CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), beides statistisch signifikant zugunsten von Amifampridinphosphat.
Slovak: Pozorované priemerné rozdiely zmeny celkovej hodnoty QMG a SGI vzhľadom na východiskovú hodnotu pri rôznych postupoch liečby bol -6,54 (95 % CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) a 2,95 (95 % CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), obe štatisticky signifikantné v prospech amifampridín fosfátu.
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Amifampridin wurde nicht untersucht.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku amifampridínu sa neskúmal.
German: Der Metabolit zeigt zwar keine Wirkung an den Kaliumkanälen, potentielle Off-Target-Wirkungen aufgrund von Akkumulation sind bisher nicht bekannt.
Slovak: Aj keď metabolit nie je aktívny na draslíkových kanáloch, možné mimocieľové účinky spôsobené akumuláciou nie sú známe.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, keď máte:
German: Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Slovak: Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von FIRDAPSE beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FIRDAPSE
German: Die Verteilung von Amifampridin wurde bei der Ratte untersucht.
Slovak: Distribúcia amifampridínu sa študovala na potkanoch.
German: Weiße, runde Tablette, flach auf einer Seite, mit Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Slovak: Biela okrúhla tableta, plochá na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.
German: Aufgrund von unerwünschten Wirkungen wie Schläfrigkeit, Benommenheit, Krampfanfällen und verschleiertem Sehen kann Amifampridin geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V dôsledku nežiaducich účinkov, ako je napríklad ospalosť, závraty, kŕče a neostré videnie, môže mať amifampridín malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
German: • Anstieg bestimmter Leberenzymwerte (Transaminasen) bei Blutuntersuchungen;
Slovak: • zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov (transamináz) zistená krvnými testami
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb sú:
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Risiken und den Nutzen, wenn Sie Ihre Behandlung mit FIRDAPSE während der Stillzeit fortsetzen.
Slovak: Je potrebné, aby ste spolu so svojím lekárom prekonzultovali riziká a prínosy pri pokračujúcej liečbe liekom FIRDAPSE počas dojčenia.
German: Das pharmakodynamische Profil von Amifampridin wurde für eine Palette von Dosierungen untersucht.
Slovak: Farmakodynamický profil amifampridínu sa skúmal pre veľké množstvo dávok.
German: • Herzrhythmusstörungen, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen);
Slovak: • poruchy srdcového rytmu, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (palpitácie)
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie an Ratten ergaben bis zu 10 mg/kg keine Wirkungen auf das respiratorische System oder bei bis zu 40 mg/kg auf das zentrale Nervensystem.
Slovak: Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti na potkanoch sa pri dávke do 10 mg/kg nepozorovali žiadne účinky súvisiace s dýchacím systémom a pri dávke do 40 mg/kg žiadne účinky súvisiace s centrálnou nervovou sústavou.
German: FIRDAPSE sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: FIRDAPSE sa nemá užívať počas tehotenstva.
German: Während der Behandlung müssen Sie wirksame Verhütungsmittel anwenden.
Slovak: Počas celej liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
German: Setzen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
Slovak: Nezastavujte liečbu bez porady so svojím lekárom.
German: Die Intensität und Inzidenz der meisten unerwünschten Wirkungen ist dosisabhängig.
Slovak: Intenzita a výskyt väčšiny nežiaducich reakcií závisí od dávky.
German: Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt etwa 2,5 Stunden für Amifampridin und 4 Stunden für den 3-N-acetylierten Metaboliten von Amifampridin.
Slovak: Plazmatický polčas eliminácie je približne 2,5 hodiny u amifampridínu a 4 hodiny u 3-N-acetylovaného metabolitu amifampridínu.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, jeden ihrer behandelnden Ärzte darüber zu informieren, dass sie dieses Arzneimittel einnehmen, da eine engmaschige Überwachung einer Begleiterkrankung, insbesondere von Asthma, erforderlich sein kann.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že o užívaní tohto lieku musia informovať každého lekára, s ktorým sa radia, pretože možno bude potrebné pozorne sledovať súbežné ochorenie, najmä astmu.
German: KG Nürnberger Strasse 12
Slovak: Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537
German: Allgemeinen langsam und können über Monate oder Jahre keinerlei Symptome verursachen.
Slovak: Schwannómy zvyčajne rastú pomaly a môžu existovať niekoľko mesiacov až niekoľko rokov bez toho, že by sa symptomaticky prejavili.
German: Siehe auch Abschnitt 5.2 für weitere Informationen zur Bioverfügbarkeit von Amifampridin in der Anwendung im nicht nüchternen und im nüchternen Zustand.
Slovak: Pozri časť 5.2 s ďalšími informáciami o biodostupnosti amifampridínu v sýtom stave a nalačno.
German: Bei dieser Erkrankung ist die Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskeln gestört, was zu Muskelschwäche führt.
Slovak: Toto ochorenie je porucha postihujúca prenos nervových impulzov do svalov, čo vedie k svalovej slabosti.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie.
German: Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
German: • nicht kontrolliertes Asthma
Slovak: • nekontrolovaná astma;
German: Außerdem zeigten die von den Ärzten an Tag 4 bestimmten CGI-I-Scores eine signifikante Verbesserung bei Patienten, die weiterhin Amifampridinphosphat erhielten, im Vergleich zu Placebo (p = 0,0020).
Slovak: Okrem toho, lekármi určené skóre CGI-I v Deň 4 ukázalo výrazné zlepšenie u pacientov, u ktorých pokračovalo podávanie amifampridín fosfátu, oproti pacientom, ktorým sa podávalo placebo (p=0,0020).