FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do przechowania komórek użyte zostały dwie substancje dodatkowe: jedną z nich jest płyn nazywany pożywką DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) zawierający substancje odżywcze dla komórek (aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany), a drugą albumina ludzka, która jest naturalnym białkiem występującym w organizmie człowieka.
Maltese: Hemm żewġ eċċipjenti użati għall-ħażna taċ-ċelloli: wieħed hu likwidu msejjaħ Dulbecco's Modified Eagle´s Medium li fih nutrijenti għaċ-ċelloli (li fih amino acids, vitamini, imluħa u karboidrati), u l-ieħor hu albumina umana, li hu proteina naturali li tinstab fil-ġisem tal-bniedem.
Polish: Najczęstszymi, wynikającymi z leczenia działaniami niepożądanymi były: ropień okołoodbytniczy (Alofisel: 19,4% pacjentów; grupa kontrolna: 13,7% pacjentów), ból odbytu (Alofisel: 14,6%
Maltese: L-aktar effetti komuni mhux mixtieqa li joħorġu mill-kura kienu l-axxess anali (Alofisel: 19.4% tal-pazjenti; il-grupp ta' kontroll: 13.7% tal-pazjenti), proctalgia (Alofisel: 14.6% tal-pazjenti; il-grupp ta' kontroll: 11.8% tal-pazjenti) u fistula anali (Alofisel: 10.7% tal-pazjenti; il-grupp ta' kontroll: 7.8% tal-pazjenti).
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe zdefiniowano jako: remisję kliniczną (zamknięcie kliniczne wszystkich przetok) oraz odpowiedź na leczenie (zamknięcie kliniczne co najmniej 50% przetok) w tygodniu 24.
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji ewlenin ġew definiti bħala remissjoni klinika (għeluq kliniku tal-fistuli kkurati kollha) u rispons (għeluq kliniku ta' mill-inqas 50% tal-fistuli kkurati kollha) fil-Ġimgħa 24.
Polish: Każda fiolka zawiera 30 milionów komórek w 6 ml zawiesiny.
Maltese: Kull kunjett fih 30 miljun ċellola f'suspensjoni ta' 6 mL.
Polish: W tym celu zaleca się wstrzykiwanie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przez otwory zewnętrzne do momentu, aż zacznie wydostawać się przez otwory wewnętrzne.
Maltese: Għal dan, hija rakkomandata injezzjoni ta' soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride minn ġol-fetħiet esterni sakemm toħroġ minn ġol-fetħiet interni.
Polish: Do tygodnia 104. w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz w grupie kontrolnej u odpowiednio 15 (14,6%) i 8 (7,8%) pacjentów wystąpiło odpowiednio 15 i 9 ciężkich zdarzeń niepożądanych w postaci rozwoju ropnia okołoodbytniczego.
Maltese: Sal-Ġimgħa 104, 15 (14.6%) u 8 (7.8%) pazjenti żviluppaw 15 u 9 avvenimenti avversi tal-axxessi anali fil-gruppi ta' Alofisel u ta' kontroll rispettivament.
Polish: Do tygodnia 104. w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz w grupie kontrolnej u odpowiednio 5 (4,9%) i 1 (< 1,0%) pacjenta wystąpiło odpowiednio 5 ciężkich zdarzeń niepożądanych i 1 ciężkie zdarzenie niepożądane w postaci przetoki okołoodbytniczej.
Maltese: Sal-Ġimgħa 104, 5 (4.9%) pazjenti u pazjent wieħed (< 1.0%) żviluppaw 5 avvenimenti avversi u avveniment avvers wieħed rispettivament fil-gruppi ta' Alofisel u ta' kontroll rispettivament.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Polish: W grupie, w której stosowano produkt Alofisel odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24. doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 2,9% (3/103), natomiast odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24. nie doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 9,7% (10/103).
Maltese: Fil-Grupp ta' Alofisel, in-numru ta' pazjenti li kellhom remissjoni kombinata fil-Ġimgħa 24 u sussegwentement żviluppaw axxessi anali/fistula anali sal-Ġimgħa 52 kien 2.9% (3/103), filwaqt li n-numru ta' pazjenti mingħajr remissjoni kombinata fil-Ġimgħa 24 li sussegwentement żviluppaw axxessi anali/fistula anali sal-Ġimgħa 52 kien 9.7% (10/103).
Polish: Do 52. tygodnia w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz w grupie kontrolnej u odpowiednio 20 (19,4%) i 14 (13,7%) pacjentów wystąpiło odpowiednio 21 i 19 działań niepożądanych w postaci rozwoju ropnia okołoodbytniczego, z których 4 i 5 zdarzeń niepożądanych w odpowiednich grupach (u 3,9% pacjentów w obu grupach) miało nasilenie ciężkie.
Maltese: Sal-Ġimgħa 52, 20 (19.4%) u 14 (13.7%)-il pazjent żviluppaw 21 u 19-il avveniment avvers tal-axxessi anali fil-grupp ta' Alofisel u fil-grupp ta' kontroll rispettivament, li minnhom 4 u 5 avvenimenti avversi fil-gruppi rispettivi (3.9% tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi) kienu ta' intensità severa.
Polish: • wytyczne w postaci prezentacji wideo dla chirurgów i innych osób należących do fachowego personelu medycznego zaangażowanych w przygotowanie i podawanie produktu Alofisel;
Maltese: • Gwida fil-forma ta' vidjo għall-kirurgi u għal professjonisti oħrajn fil-kura tas-saħħa involuti fil-preparazzjoni u fl-amministrazzjoni ta' Alofisel.
Polish: Niedozwolone jest wstrzykiwanie do kanału przetoki substancji innej niż chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) (np. nadtlenku wodoru, błękitu metylowego, roztworów jodyny lub roztworów hipertonicznej glukozy) (patrz punkt 4.2 i punkt 4.5) przed, podczas i po wstrzyknięciu produktu leczniczego Alofisel, ponieważ może to zmniejszyć żywotność komórek i przez to skuteczność leczenia.
Maltese: L-injezzjoni ta' kwalunkwe sustanza barra s-sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (eż. hydrogen peroxide, methylene blue, soluzzjonijiet tal-jodju, soluzzjonijiet tal-hypertonic glucose) (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.5), minn ġol-passaġġi tal-fistula qabel, matul u wara l-injezzjoni ta' Alofisel mhuwiex permess billi dawn jistgħu jikkompromettu l-vijabilità taċ-ċelloli u, għalhekk, jistgħu jaffettwaw l-effikaċja tal-kura.
Polish: Darwadstrocel zawiera namnożone komórki macierzyste pobrane z tkanki tłuszczowej (eASC) wykazujące działanie immunomodulacyjne i przeciwzapalne w miejscach ze stanem zapalnym.
Maltese: Darbadstrocel fih ċelloli staminali adipużi mkabbra (eASC), li jesibixxu effetti immunomodulatorji u anti-infjammatorji f'siti ta' infjammazzjoni.
Polish: Alofisel darwadstrocel
Maltese: Alofisel darvadstrocel
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Alofisel znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Alofisel jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alofisel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Alofisel łączna remisja wystąpiła u prawie 50% pacjentów (53 ze 107), w porównaniu z 34% u pacjentów (36 ze 105) otrzymujących placebo.
Maltese: Fost il-pazjenti li ġew ikkurati b'Alofisel, remissjoni kombinata seħħet fi kważi 50 % tal-pazjenti (53 minn 107); dan imqabbel ma' 34 % tal-pazjenti (36 minn 105) li ngħataw il-plaċebo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alofisel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alofisel.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alofisel
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alofisel
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alofisel?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alofisel?
Polish: Alofisel jest lekiem stosowanym w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (stan zapalny jelita), u których leczenie z zastosowaniem leku konwencjonalnego lub biologicznego nie podziałało wystarczająco dobrze.
Maltese: Alofisel huwa mediċina li tintuża biex tikkura fistuli anali kumplessi fl-adulti bil-marda Crohn (kundizzjoni infjammatorja tal-musrana) meta mediċina konvenzjonali jew bijoloġika ma tkunx ħadmet tajjeb biżżejjed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alofisel (mogące wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10) to: ropień okołoodbytniczy (miejscowy obrzęk z gromadzącą się ropą), ból w okolicy odbytu oraz przetoka okołoodbytnicza i ból w trakcie leczenia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alofisel (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma axxessi anali (parti minfuħa bl-akkumulazzjoni ta' materja), proktalġja (uġigħ anali), fistula anali u uġigħ waqt il-kura.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alofisel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alofisel?
Polish: Ponadto firma ukończy badanie mające na celu dalsze gromadzenie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa leku Alofisel.
Maltese: Ilkumpanija se ttemm ukoll studju biex tkompli tiġbor informazzjoni dwar l-effettività u s-sigurtà ta' Alofisel.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 212 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i złożonymi przetokami okołoodbytniczymi stwierdzono, że po upływie 24 tygodni od zakończenia leczenia produkt Alofisel okazał się bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane).
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li jinvolvi 212-il pazjent bil-marda Crohn u fistuli anali kumplessi, sab li Alofisel huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) 24 ġimgħa wara l-kura.
Polish: Alofisel otrzymuje się z „mezenchymalnych komórek macierzystych" pobranych z tkanki tłuszczowej dawcy.
Maltese: Alofisel huwa magħmul minn ‘ċelloli staminali mesenkimali' mit-tessut l-oħxon ta' donatur.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa produktu Alofisel są ograniczone, ale zawierają wystarczającą ilość informacji na temat wzorca działań niepożądanych.
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà ta' Alofisel hija limitata iżda tipprovdi biżżejjed informazzjoni dwar it-tendenza tal-effetti sekondarji.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności, zwanym „łączną remisją", było zamknięcie nieprawidłowych otworów zewnętrznych w połączeniu z brakiem wewnętrznych dróg przechodzenia o wymiarach większych niż 2 cm, wypełnionych płynem (gdyż mogą one powodować ponowne otwarcie przetoki).
Maltese: Il-miżura ewlenija ta' effettività, imsejħa ‘remissjoni kombinata', kienet l-għeluq ta' fetħiet esterni anormali flimkien ma' nuqqas ta' passaġġi interni akbar minn 2 ċm mimlija bi fluwidu (minħabba li dawn x'aktarx jiftħu l-fistula mill-ġdid).
Polish: 1 kapsułka
Maltese: 1 Kapsuli
Polish: 250 µg Roztwór do wstrzykiwań dożylnie
Maltese: Għamla farmaċewtika
Polish: Fiolka (szklana)
Maltese: Fjala (ħġieġ)
Polish: 1 fiolka
Maltese: 1 Fjala
Polish: 1 x fiolka 5 ml
Maltese: Kunjett 1 x 5 ml
Polish: wartość p c
Maltese: valur p c
Polish: 12 do <17 lat µg/kg
Maltese: 12 sa <17-il sena µg/kg
Polish: Test chi-kwadrat; poziomy istotności dla alfa 0,0167 (dostosowane do porównań wielokrotnych)
Maltese: Livelli ta' sinifikat f'alpha 0.0167 (aġġustati għal paraguni multipli).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marzec 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu, 2010
Polish: Tabela 2.
Maltese: Tabella 2.
Polish: Glicerolu monokaprylokapronian (typ I) Poliglicerolu oleinian Glicerol
Maltese: Glycerol Monocaprylocaproate (tip I) Polyglycerol oleate Glycerol
Polish: Irlandia
Maltese: L-Irlanda
Polish: 6 do <12 lat
Maltese: 6 sa <12-il sena
Polish: Dolasetron 100 miligramów (n=191)
Maltese: Dolasetron 100 milligramma (n= 191)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Aloxi 500 mikrogramów
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Aloxi 500 mikrogramma
Polish: Tabela 4.
Maltese: Tabella 4.
Polish: Klirens c, l/h/kg
Maltese: Tneħħija c, L/h/kg
Polish: Zawartość kapsułki:
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Polish: Nadwrażliwość,
Maltese: Sensittività eċċessiva,
Polish: • Substancją czynną leku jest palonosetron.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi palonosetron.
Polish: Kortykosteroidy
Maltese: Kortikosterojdi
Polish: Hiperkaliemia, zaburzenia metaboliczne, hipokalcemia,
Maltese: Iperkalemija, mard metaboliku, ipokalċimja,
Polish: • Dawka maksymalna wynosi 1500 mikrogramów.
Maltese: • Id-doża massima hu ta' 1500 mikrogramma.
Polish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia
Maltese: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 L-Irlanda
Polish: Około 62 % palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Maltese: Madwar 62 % ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Polish: Sodu cytrynian
Maltese: Sodium citrate
Polish: anafilaksja, reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne i wstrząs
Maltese: anafilassi, reazzjonijiet u xokk anafilattiku/anafilattoj de
Polish: Lek Aloxi jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Maltese: Aloxi normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Polish: Ondansetron 32 miligramy (n=221)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 221)
Polish: Leki serotoninergiczne (np. SSRIs i SNRIs)
Maltese: Mediċini Serotonerġiċi (eż. SSRIs u SNRIs)
Polish: W grupach otrzymujących palonosetron w dawkach 10 µg/kg, 20 µg/kg oraz ondansetron, odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą w czasie pierwszych 24 godzin leczenia (CR0-24h) wynosił odpowiednio 54,2%, 59,4% oraz 58,6%.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Polish: Butylohydroksyanizol
Maltese: Butylhydroxyanisole
Polish: • Zalecana dawka to jedna kapsułka (500 mikrogramów).
Maltese: • Id-doża rrakkomandata hija ta' kapsula waħda (500 mikrogramma).
Polish: „EXP".
Maltese: ‘JIS'.
Polish: Kapsułka, miękka.
Maltese: Kapsula ratba.
Polish: Każda kapsułka zawiera 7 mg sorbitolu.
Maltese: Kull kapsula fiha 7 mg ta' sorbitol.
Polish: t½, godziny
Maltese: t½, sigħat
Polish: Skuteczność po podaniu palonosteronu w dawce 10 µg/kg w porównaniu do palonosetronu w dawce 3 µg/kg wynosiła odpowiednio 54,1% i 37,1%.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 µg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 µg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
Polish: Ondansetron 32 miligramy (n=185)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 185)
Polish: Palonosetron nie wykazuje działania mutagennego.
Maltese: Palonosetron mhuwiex mutaġeniku.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marzec 2005/23 marzec 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu, 2005
Polish: 0-120 godz.
Maltese: 0-120 siegħa
Polish: 5 kapsułek miękkich
Maltese: 5 kapsuli rotob.
Polish: Bardzo rzadkie zdarzenia niepożądane°
Maltese: ARs° rari ħafna
Polish: • Zalecana dawka leku Aloxi wynosi 250 mikrogramów.
Maltese: • Id-doża rrakkomandata ta' Aloxi hija ta' 250 mikrogramma.
Polish: JEDNOSTEK 5 ml
Maltese: 5 ml
Polish: Jak przyjmować lek Aloxi
Maltese: Mediċini oħra u Aloxi
Polish: • zaparcie, biegunka.
Maltese: • stitikezza, dijarea.
Polish: • Pozostałe składniki to: glicerolu monokaprylokapronian (typ I), poliglicerolu oleinian, glicerol, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol, żelatyna, sorbitol, tytanu dwutlenek.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glycerol monocaprylocaproate (tip I), polyglycerol oleate, glycerol, ilma ppurifikat, butylhydroxyanisole, gelatin, sorbitol, titanium dioxide.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc u zdrowych ochotników w celu uzyskania ostatecznych danych, dowodzących wpływu palonosetronu na QT/QTc (patrz punkt 5.1).
Maltese: Studju speċifiku u ddettaljat dwar il-QT/QTc sar f'voluntiera b'saħħithom għal dejta definittiva li turi l-effett ta' palonosetron fuq QT/QTc (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Test chi-kwadrat; poziom istotności α = 0,05.
Maltese: Livell ta' importanza ta' α=0.05.
Polish: Metoklopramid
Maltese: Metoclopramide
Polish: • leki stosowane przy poważnych problemach ze zdrowiem psychicznym, takie jak haloperidol, chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna;
Maltese: • mediċini għal problemi serji ta' saħħa mentali bħal haloperidol, chlorpromazine, quetiapine,
Polish: • W większości przypadków kapsułkę należy przyjąć około 60 minut przed podaniem chemioterapii.
Maltese: • Normalment inti ser tieħu l-kapsula madwar 60 minuta qabel il-bidu tal-kimoterapija tiegħek.
Polish: • zaburzenia w elektrokardiogramie (EKG - „wydłużenie odstępu QT").
Maltese: • anormalitajiet tal-elettrokardjogramm (titwil tal-QT)
Polish: Lek Aloxi zawiera substancję czynną palonosetron.
Maltese: Aloxi fih is-sustanza attiva palonosetron.
Polish: Zawartość opakowania inne informacje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Tytanu dwutlenek
Maltese: Titanium dioxide
Polish: • Substancją czynną leku jest palonosetron (w postaci chlorowodorku).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).
Polish: Opisywano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego podczas stosowania antagonistów receptorów 5-HT3 zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi (w tym z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ang. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs)).
Maltese: Kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin bl-użu ta' antagonisti ta' 5-HT3 jew waħdu jew flimkien ma' mediċini serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRI) u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin noradrenaline (SNRIs).
Polish: • lekach z grupy SSRI („selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny"), takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram, escitalopram;
Maltese: • mediċini msejħa SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors' - inibituri selettivi talassorbiment mill-ġdid ta' serotonin) - bħal fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Polish: hipokaliemia, jadłowstręt,
Maltese: ipokalemija, anoreksja,
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące bardzo rzadko (<1/10 000) były zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna (<1/10,000) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq.
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 µg/kg do 20 µg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
Maltese: Meta d-doża żdiedet minn 10 µg/kg għal 20 µg/kg, ġiet osservata żieda proporzjonali għad-doża fil-medja tal-AUC.
Polish: Aloxi 250 mikrogramów (n=223)
Maltese: Aloxi 250 mikrogramma (n= 223)
Polish: Produkt Aloxi zawiera sorbitol.
Maltese: Aloxi fih is-sorbitol.
Polish: Lek zawiera 7 mg sorbitolu (rodzaj cukru) w jednej kapsułce.
Maltese: Din il-mediċina fiha 7 mg ta' sorbitol (tip ta' zokkor) f'kull kapsula.
Polish: Objętość dystrybucji c, d, l/kg a
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni ċ, d, L/kg 6.08
Polish: Palonosetron (w postaci chlorowodorku)
Maltese: Palonosetron (bħala hydrochloride)
Polish: • pacjent otrzyma lek około 30 minut przed podaniem chemioterapii.
Maltese: • Inti se tingħata l-mediċina madwar 30 minuta qabel il-bidu tal-kimoterapija.
Polish: Po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym u osób dorosłych całkowity klirens palonosetronu wynosił 173 ± 73 ml/min, a klirens nerkowy 53 ± 29 ml/min.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża bolus waħda ġol-vina f'persuni b'saħħithom, it-tneħħija totali ta' palonosetron mill-ġisem kienet ta' 173 ± 73 ml/min u t-tneħħija mill-kliewi kienet ta' 53 ± 29 ml/min.
Polish: • ból mięśni.
Maltese: • uġigħ fil-muskoli.
Polish: Całkowity klirens z organizmu (l/h/kg) u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat był podobny do obserwowanego u zdrowych osób dorosłych.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem (L/h/kg) f'pazjenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena kienet simili għal dik f'adulti b'saħħithom.
Polish: Ponieważ 97.5% przedział ufności (dopasowany do warstw test Mantela-Haenszela) różnicy CR0-24h pomiędzy palonosetronem w dawce 20 µg/kg oraz ondansetronem wynosił [-11,7%, 12,4%], wykazano, że palonosetron w dawce 20 µg/kg jest równoważny ondansetronowi.
Maltese: Billi lintervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 µg/kg u ondansetron kien ta' [-11.7%, 12.4%], id-doża ta'
Polish: Zaleca się dokładną obserwację pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zespołu serotoninowego.
Maltese: Hi rakkomandata osservazzjoni adattata ta' pazjenti għal sintomi li jixbhu lis-sindrome ta' serotonin.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży po dożylnej infuzji produktu Aloxi w dawce 20 µg /kg w czasie 15 minut oraz u dorosłych pacjentów nowotworowych, którym podano palonosetron w dawce 3 oraz 10 µg/kg w bolusie dożylnym.
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi f'Pazjenti Pedjatriċi bil-Kanċer wara infużjoni ġol-vini ta' Aloxi f'doża ta' 20 µg fuq perjodu ta' 15-il minuta u f'Pazjenti Adulti bil-Kanċer li jirċievu dożi ta' 3 u 10 µg/kg ta' palonosetron permezz ta' bolus ġol-vini.
Polish: Induktory i inhibitory CYP2D6
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro urew li CYP2D6 u,
Polish: 0-24 godz. 24-120 godz. 0-120 godz.
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa
Polish: (≥1/100 do<1/10)
Maltese: ARs Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Polish: U 36 zdrowych mężczyzn i kobiet po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg palonosetronu w kapsułkach, maksymalne stężenie palonosetronu w osoczu (Cmax) wynosiło 0,81 ± 0,17 ng/ml (średnia ± SD) a czas uzyskania maksymalnego stężenia (Tmax) wynosił 5,1 ± 1,7 godz. U kobiet (n=18), średnie AUC było o 35 % wyższe i średnie Cmax było o 26 % wyższe, aniżeli u mężczyzn (n=18).
Maltese: F'36 raġel u mara b'saħħithom li ngħataw doża waħda orali ta' kapsuli palonosetron 500 mikrogramma, il-konċentrazzjoni massima ta' palonosetron fil-plażma (Cmax) kienet ta' 0.81 ± 0.17 ng/ml (medja ± SD) u l-ħin sal-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' 5.1 ± 1.7 sigħat.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Lek Aloxi 500 mikrogramów kapsułki miękkie to gładkie, jasnobeżowe, nieprzezroczyste, okrągłe lub owalne kapsułki miękkie wypełnione przezroczystym, żółtawym roztworem.
Maltese: Aloxi 500 mikrogramma kapsuli rotob li ma fihom xejn fuqhom, ta' kulur kannella ċar, opaki, tondi sa ovali, mimlija b'soluzzjoni ċara tagħti fl-isfar.
Polish: Zawiera również mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, wodę do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek oraz kwas solny.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, ilma għall injezzjonijiet, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Polish: Aloxi 500 mikrogramów kapsułki miękkie
Maltese: Aloxi 500 mikrogramma kapsuli rotob
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e):
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Polish: Deksametazon podano profilaktycznie przed rozpoczęciem chemioterapii 67% pacjentów.
Maltese: Dexamethasone ngħata b'mod profilattiku qabel kimoterapija f'67 % tal-pazjenti.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Maltese: • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptorów serotoninowych (5-HT3), kod ATC: A04AA05
Maltese: Antiemetiċi u kontra d-dardir, antagonisti ta' serotonin (5HT3), Kodiċi ATC:
Polish: Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml ta' soluzzjoni fih 250 mikrogramma ta' palonosetron.
Polish: Aloxi 250 mikrogramów (n=185)
Maltese: Aloxi 250 mikrogramma (n= 185)
Polish: w badaniu EKG Zaburzenia przewodzenia, tachykardia zatokowa
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tat-tessuti konnettivi
Polish: Aloxi 250 mikrogramów (n=189)
Maltese: Aloxi 250 mikrogramma (n= 189)
Polish: EMA/101950/2015 EMEA/H/C/000563
Maltese: EMEA/H/C/000563
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aloxi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Substancja czynna produktu Aloxi, palonosetron, jest antagonistą 5HT3.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aloxi, il-palonosetron, hija ‘5HT3 antagonist'.