FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za informacije o interakcijama ostalih lijekova u režimu, pročitajte Sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Estonian: Muude raviskeemi kuuluvate ravimite koostoimete kohta vt vastavaid ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina escitalopram 10 mg jedanput na dan (daklatazvir 60 mg jedanput na
Estonian: ANTIDEPRESSANDID Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid Estsitalopraam 10 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord
Croatian: Kompenzirana ciroza Istodobna terapija za HIV: utemeljena na PI utemeljena na NNRTI
Estonian: Kompenseeritud tsirroos Samaaegne HIV ravi:
Croatian: ** Ciroza je bila određena biopsijom jetre (METAVIR F4) za 14 bolesnika, FibroScan >14,6 kPa za 11 bolesnika ili rezultat FibroTesta ≥0,75 te indeks omjera aspartat aminotransferaza (AST): trombociti (APRI) >2 za 7 bolesnika.
Estonian: * Peamiselt interferooni sisaldav ravi, kuid 7 patsienti said sofosbuviiri + ribaviriini ja 2 patsienti ** Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel (METAVIR F4) 14 patsiendil, FibroScani tulemuse >14,6 kPa põhjal 11 patsiendil või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) >2 põhjal 7 patsiendil.
Croatian: Stope SVR-a bile su usporedive neovisno o režimu liječenja HIV-a, dobi, rasi, spolu, statusu alela IL28B ili početnoj razini HCV RNK.
Estonian: SVR määrad olid võrreldavad hoolimata HIV raviskeemist, vanusest, rassist, soost, IL28B alleeli staatusest või ravieelsest HCV RNA tasemest.
Croatian: Farmakokinetika daklatazvira nakon primjene jednokratne peroralne doze od 60 mg ocijenjena je u ispitanika s oštećenjem bubrežne funkcije koji nisu imali infekciju HCV-om.
Estonian: Daklatasviiri ühekordse 60 mg suukaudse annuse farmakokineetikat uuriti HCV-infektsioonita neerukahjustusega uuringus osalejatel.
Croatian: Povećanje želučanog pH.
Estonian: Mao pH taseme tõus
Croatian: Medijan dobi liječenih bolesnika bio je 49 godina (raspon: 20 do 71); 77% bolesnika bili su bijelci, 19% crnci/Afroamerikanci, a 4% hispanskog ili latinoameričkog podrijetla.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanvanus oli 49 aastat (vahemik: 20 kuni 71); 77% patsientidest oli valgest rassist, 19% mustanahalised / afroameeriklased, 4% hispaanlased või latiinod.
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Estonian: MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 30 mg sadrži 58 mg laktoze (bezvodne).
Estonian: Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 58 mg laktoosi (veevabal kujul).
Croatian: Tablica 12: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom tijekom 12 tjedana, bolesnici s HCV-om genotipa 3 u ispitivanju ALLY-3
Estonian: Tabel 12: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga 12 nädala jooksul, HCV 3. genotüübiga patsiendid uuringus ALLY-3
Croatian: Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima na pojedinačne Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima.
Estonian: Pakendi suurus on 28 õhukese polümeerikattega tabletti üheannuselistes perforeeritud blistrites Pakendi suurus on 28 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites
Croatian: Odstupanja laboratorijskih vrijednosti
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides
Croatian: Tablica 7: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom tijekom 24 tjedna, prethodno neliječeni bolesnici s HCV-om genotipa 2 ili 3 u ispitivanju AI444040
Estonian: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga 24 nädala jooksul, varem ravimata patsiendid, HCV 2. või 3. genotüüp uuringus AI444040
Croatian: Inhibitori protonske pumpe omeprazol 40 mg jedanput na dan (daklatazvir u pojedinačnoj dozi od 60 mg)
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid Omeprasool 40 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg, ühekordne annus)
Croatian: Što je Daklinza i za što se koristi 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Daklinza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Daklinza võtmist
Croatian: Daklinza + sofosbuvir tijekom 12 tjedana Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana ili
Estonian: Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädalat või
Croatian: 28 x 1 filmom obložena tableta
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 28 × 1 õhukese polümeerikattega tablett
Croatian: Neki drugi lijekovi mogu djelovati na lijek Daklinza i tako utjecati na njegove koncentracije u organizmu.
Estonian: Mõnel ravimil on Daklinzaga koostoimed, mis mõjutavad Daklinza kontsentratsiooni teie organismis.
Croatian: Sedam posto bolesnika imalo je kompenziranu cirozu; 92% imalo je HCV genotipa 1 (72% 1a i 20% 1b), a 8% imalo je HCV genotipa 4; 65% bolesnika imalo je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Estonian: Seitsmel protsendil patsientidest oli kompenseeritud maksatsirroos; 92%-l oli HCV 1. genotüüp (72%l 1a ja 20%-l 1b) ja 8%-l oli HCV 4. genotüüp.
Croatian: Tablica 14: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (pegIFN/RBV), prethodno neliječeni bolesnici s HCV-om genotipa 4 Ispitivanje AI444042
Estonian: Tabel 14: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga (pegIFN/RBV), varem ravimata HCV 4. genotüübiga patsiendid Uuring AI444042
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Daklinza u liječenju infekcije HCV-om u bolesnika s bolešću jetre Child-Pugh stadija C ustanovljene su u kliničkom ispitivanju ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana); međutim, stope SVR-a bile su niže nego u bolesnika s bolešću Child-Pugh stadija A i B.
Estonian: Kliinilises uuringus ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädala vältel) on tõestatud Daklinza ohutus ja efektiivsus HCV-infektsiooni ravis patsientidel, kellel on Child-Pugh C maksahaigus; siiski oli püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR) määr madalam kui Child-Pugh A ja B patsientidel.
Croatian: Tablica 6: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom, HCV genotipa 1 u ispitivanju AI444040
Estonian: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga, HCV 1. genotüüp uuringus AI444040
Croatian: Većina bolesnika (61%) imala je IL-28B rs12979860 ne-CC genotipa.
Estonian: Enamikel patsientidel (61%) oli IL-28B rs12979860 mitte-CC
Croatian: Daklatazvir inhibira i replikaciju virusne RNK i
Estonian: Daklatasviir inhibeerib nii viiruse RNA replikatsiooni kui ka virioni koostamist.
Croatian: Daklinza još nije ispitana u djece i
Estonian: Daklinzat pole lastel ja noorukitel
Croatian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Estonian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Croatian: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Estonian: Daklinza +sofosbuviir + ribaviriin N=203
Croatian: Daklatazvir je inhibitor nestrukturnog proteina 5A (NS5A), multifunkcionalnog proteina koji je neophodan dio kompleksa za replikaciju HCV-a.
Estonian: Daklatasviir on HCV replikatsioonikompleksi olulise multifunktsionaalse komponendi, mittestruktuurse valgu 5A (NS5A) pangenotüüpne inhibiitor.
Croatian: Deset posto bolesnika imalo je kompenziranu cirozu, a 75% bolesnika imalo je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Estonian: Kümnel protsendil patsientidest oli kompenseeritud maksatsirroos ja 75% patsientidest olid IL-28B rs12979860 mitte-CC genotüübid.
Croatian: Najviša vrijednost AUC-a u ženki kod kojih lijek nije utjecao na plodnost bila je 18 puta veća od AUC-a nakon primjene preporučene doze za ljude.
Estonian: Kõrgeim AUC väärtus emasrotte mõjutamata oli 18-kordne kliinilise plasmakontsentratsiooni AUC.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Daklinza s rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom ili drugim snažnim induktorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Daklinza koosmanustamine rifampitsiini, rifabutiini, rifapentiini või muude CYP3A4 tugevate indutseerijatega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg ili 60 mg i daklatazvira (u obliku daklatazavir diklorida).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg või 60 mg daklatasviiri (divesinikkloriidina)
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni varfarina.
Estonian: Daklinza ega varfariini annuse kohandamine ei ole vajalik.
Croatian: Budući da etravirin i nevirapin induciraju CYP3A4, očekuje se: ↓ daklatazvir
Estonian: Koostoimet ei ole uuritud Ootuspärane on, et etraviriini või nevirapiini CYP3A4 indutseeriva toime tõttu: ↓ Daklatasviir
Croatian: Daklinza sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po maksimalnoj dozi od 90 mg tj. zanemarive
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi maksimaalses annuses 90 mg, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni tenofovira.
Estonian: Daklinza ega tenofoviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
Croatian: Klinički podaci koji podupiru primjenu lijeka Daklinza i sofosbuvira u bolesnika s infekcijom HCVom genotipa 4 i 6 su ograničeni.
Estonian: 4. ja 6. genotüübi HCV infektsiooniga patsientidel Daklinza ja sofosbuviiri kasutamist toetavaid kliinilisi andmeid on piiratud hulgal.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni u bolesnika s infekcijom genotipom 5 (vidjeti dio 5.1).
Estonian: 5. genotüübiga patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad (vt
Croatian: Postupak
Estonian: Kuupäev
Croatian: Nemojte uzimati lijek Daklinza ako ste alergični na daklatazvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove Upute) ako uzimate (kroz usta ili na drugi način koji utječe na cijelo tijelo) neki od sljedećih lijekova - fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin ili fenobarbital, koji se koriste za liječenje
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Daklinza võtmist kui te olete daklatasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline; kui te võtate (kas suu kaudu või viisil mis tekitab süsteemse toime) mõnd järgmisena nimetatud
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Daklinza, treba pročitati i Sažetke opisa svojstava drugih lijekova koji se primjenjuju u tom režimu.
Estonian: Enne ravi alustamist Daklinzaga tuleb tutvuda ka teiste koos Daklinzaga kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtetega.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni enfuvirtida.
Estonian: Daklinza ega enfuvirtiidi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Croatian: Daklinza + sofosbuvir (bez ribavirina) tijekom
Estonian: Daklinza + sofosbuviir (ilma ribaviriinita) 24 nädalat
Croatian: Za detaljne preporuke o trudnoći i kontracepciji, pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za ribavirin i
Estonian: Üksikasjalikke soovitusi raseduse ja kontratseptsiooni kohta vt ribaviriini ja alfa-peginterferooni ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Croatian: Medijan dobi liječenih bolesnika iznosio je 50 godina (raspon: 18 do 67); 79% bolesnika bili su bijelci, 13% crnci/Afroamerikanci, 1% Azijati, a njih 9% bilo je hispanskog ili latinoameričkog podrijetla.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanvanus oli 50 aastat (vahemik: 18 kuni 67); 79% patsientidest oli valgest rassist, 13% olid mustanahalised/afroameeriklased, 1% asiaadid, 9% hispaanlased või latiinod.
Croatian: Potreban je oprez kada se digoksin primjenjuje istodobno s lijekom Daklinza.
Estonian: Digoksiini koos Daklinzaga tuleb manustada ettevaatusega.
Croatian: ANTIDEPRESIVI
Estonian: Neerupuudulikkus
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni metadona.
Estonian: Daklinza ega metadooni annuse kohandamine ei ole vajalik.
Croatian: U svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu primijećeni su značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci; stoga je potrebno strogo paziti da se izbjegne trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Estonian: Ribaviriini märkimisväärset teratogeenset ja embrüotsiidset toimet on näidatud kõikidel loomaliikidel, kellele seda on manustatud; seetõttu tuleb äärmiselt hoolikalt jälgida,
Croatian: Daklatazvir je inhibitor replikacije HCV-a genotipova 1a i 1b u testovima replikona u staničnoj kulturi, s vrijednostima efektivne koncentracije (smanjenje za 50%, EC50) od 0,003 - 0,050 odnosno 0,001 - 0,009 nM, ovisno o metodi testiranja.
Estonian: Daklatasviir on HCV 1a ja 1b genotüüpide replikatsiooni inhibiitor rakupõhistes replikonianalüüsides, kus efektiivse kontsentratsiooni (50% vähenemine, EC50) väärtused on sõltuvalt analüüsimeetodist vastavalt 0,003-0,050 ja 0,001-0,009 nM. Daklatasviiri EC50 väärtused replikonide süsteemis olid 3a, 4a, 5a ja 6a genotüüpide puhul 0,003-1,25 nM ja 2a genotüübi puhul 0,034-19 nM, samuti nakkusliku 2a genotüübi (JFH-1) viiruse puhul 0,020 nM.
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu midazolama, drugih benzodiazepina ni drugih supstrata za CYP3A4 pri istodobnoj primjeni s lijekom Daklinza.
Estonian: Samaaegsel manustamisel koos Daklinzaga ei ole midasolaami, teiste bensodiasepiinide ega teiste CYP3A4 substraatide annuste kohandamine vajalik.
Croatian: ↔ daklatazvir AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85) ↔ darunavir AUC: 0,90 (0,73, 1,11)
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85) ↔ Darunaviir
Croatian: D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Croatian: N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Estonian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Croatian: Preporuke za doziranje istodobnoprimijenjenih lijekova Jaki inhibitori citokroma P450 enzima 3A4 (CYP3A4) Doza lijeka Daklinza mora se smanjiti na 30 mg jedanput na dan ako se uzima istodobno s jakim
Estonian: Annustamissoovitused samaaegselt kasutatavate ravimite kohta Ensüümi tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) tugevad inhibiitorid Daklinza annust tuleb vähendada 30 mg-ni üks kord päevas manustamisel koos CYP3A4 tugevate inhibiitoritega.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje daklatazvirom.
Estonian: Daklatasviiri üleannustamise korral puudub teadaolev antidoot.
Croatian: buprenorfin/nalokson, individualizirana doza od 8/2 mg do 24/6 mg jedanput na dan* (daklatazvir 60 mg jedanput na
Estonian: 8/2 mg kuni 24/6 mg üks kord ööpäevas individualiseeritud (daklatasviir 60 mg üks kord buprenorfiini/naloksooni stabiilse
Croatian: Prethodno neliječeni za HCV N=50
Estonian: HCV vastast ravi mittesaanud patsiendid N=50
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni rilpivirina.
Estonian: Daklinza ega rilpiviriini annuse kohandamine ei ole vajalik.
Croatian: ** Ciroza se utvrđivala biopsijom jetre, vrijednošću > 14,6 kPa izmjerenom uređajem FibroScan ili rezultatom ≥ 0,75 prema FibroTestu i indeksom omjera aspartat aminotransferaze (AST) i trombocita (engl. aspartate aminotransferase: platelet ratio index, APRI) > 2. U 5 se bolesnika status ciroze nije
Estonian: * Peamiselt interferooni sisaldav ravi +/-NS3/4 PI. ** Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel, FibroScani tulemuse >14,6 kPa põhjal või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) >2 põhjal.
Croatian: Tablica 9: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom i ribavirinom tijekom 12 tjedana, bolesnici s cirozom i povratom HCV-a nakon presađivanja jetre, ispitivanje ALLY-1
Estonian: Tabel 9: Ravitulemused daklatasviiri kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiri ja ribaviriiniga 12 nädala jooksul tsirroosi või maksasiirdamise järgse korduva HCV-infektsiooniga patsientidel, uuring ALLY-1
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, alopecija, pruritus,
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve, alopeetsia, pruritus, nahakuivus
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine
Croatian: Budući da daklatazvir inhibira OATP 1B1 i/ili BCRP, očekuje se:
Estonian: Ootuspärane on, et daklatasviiri OATP 1B1 ja/või BCRP inhibeeriva ↑ statiini kontsentratsioon
Croatian: Preporučena doza lijeka Daklinza je 60 mg jedanput na dan, a uzima se peroralno neovisno o obrocima.
Estonian: Annustamine Daklinza soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga või ilma.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni maraviroka.
Estonian: Daklinza ega maraviroki annuse kohandamine ei ole vajalik.
Croatian: Primjena lijeka Daklinza s eritromicinom može povećati koncentracije daklatazvira.
Estonian: Daklinza samaaegsel manustamisel koos verapamiiliga võib olla tulemuseks daklatasviiri plasmakontsentratsiooni suurenemine.
Croatian: Bolesnici kojima je presađena jetra N=53
Estonian: Maksasiirdamise läbinud patsientide kohort N=53
Croatian: Tablica 11: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om u ispitivanju ALLY-2 8 tjedana terapije
Estonian: Tabel 11: Ravitulemused daklatasviiri kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga HCV/HIV koinfektsiooniga patsientidel uuringus ALLY-2 8-nädalane ravi
Croatian: Drugi podaci iz većih kohortnih ispitivanja ne podržavaju te nalaze (Pol i dr., 2016.).
Estonian: Suurematest uuringukohortidest pärinevad andmed neid leide ei toetanud (Pol et al, 2016).
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B
Estonian: B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon
Croatian: Ako se pokaže da postojeći izvori podataka nisu provedivi, treba dostaviti prijedlog za prospektivno prikupljanje podataka.
Estonian: Kui olemasolevaid andmeallikaid ei ole võimalik kasutada, tuleb teha ettepanek andmete ettevaatavaks kogumiseks.
Croatian: Informacije o lijeku trebaju odražavati te preporuke i obavještavati zdravstvene radnike o tom riziku.
Estonian: Tooteinfos peaksid need soovitused kirjas olema ja selles tuleb teavitada tervishoiutöötajaid niisugusest riskist.
Croatian: Preporučuje se zajedničko ispitivanje.
Estonian: Soovitatav on korraldada ühisuuring;
Croatian: Budući da oba zahtjeva za pokrenuti postupak proizlaze iz ocjenjivanja podataka na temelju aktivnosti farmakovigilancije, Europska komisija zatražila je od Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da donese mišljenje na temelju preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
Estonian: Et mõlemad algatatud menetluse taotlused põhinevad ravimiohutuse järelevalve tegevusest johtuval andmete hinnangul, palus Euroopa Komisjon võtta inimravimite komiteel vastu ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) soovitusel põhinev arvamus.
Croatian: Nakon dodatnog razmatranja vremenskih rokova koji su predloženi pri podnošenju konačnog izvješća o ispitivanju i uzimajući u obzir da se protokol treba podnijeti do 15. lipnja 2017., CHMP smatra da bi se datum za podnošenje konačnog izvješća o ispitivanju trebao odgoditi na 2. tromjesečje 2021. kako bi ostalo dovoljno vremena za dogovaranje o zajedničkom protokolu i za prikupljanje podataka za odgovarajući odgovor na znanstveno pitanje.
Estonian: Pärast uuringu lõpparuande esitamise ajakava põhjalikumat kaalumist ja arvestades asjaolu, et protokoll tuleb esitada 15. juuniks 2017, leidis inimravimite komitee, et uuringu lõpparuande esitamise tähtaega tuleb edasi lükata 2021. aasta teise kvartalini, et oleks küllaldaselt aega ühisprotokolli kokkuleppimiseks ja piisavate andmete kogumiseks, et asjakohaselt vastata teaduslikule küsimusele.
Croatian: Plan upravljanja rizikom trebalo bi na odgovarajući način ažurirati u roku od 3 mjeseca od donošenja ovog mišljenja CHMP-a.
Estonian: Riskijuhtimiskava tuleb vastavalt ajakohastada kolme kuu jooksul pärast käesoleva inimravimite komitee arvamuse esitamist.
Croatian: Uzimajući u obzir ozbiljnost opisanih događaja, potrebu za intervencijom u pogledu replikacije HBV-a i biološku vjerodostojnost replikacije, zaključeno je da je potrebno daljnje istraživanje.
Estonian: Võttes arvesse kirjeldatud juhtumite raskust, HBV replikatsiooni sekkumise vajadust ja replikatsiooni bioloogilist tõendatavust, leiti, et vajalik on edasine uurimine.
Croatian: Protokol tog ispitivanja treba se podnijeti PRAC-u do 15. lipnja 2017., a konačne rezultate ispitivanja do 4. tromjesečja 2019.
Estonian: Uuringu protokoll tuleb esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele 15. juuniks 2017 ja uuringu lõpptulemused 2019. aasta neljandas kvartalis.
Croatian: Slučajevi iz literature (Balagopal i drugi, 2015.; Collins i drugi, 2015.; Ende i drugi, 2015.) opisuju povećanje virusnog opterećenja HCV-om nakon rapidnog smanjenja virusnog opterećenja HBV-om u bolesnika koji se liječe direktno djelujućim antivirusnim lijekovima (DAA) bez interferona.
Estonian: Erialakirjanduses (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) käsitletud juhtumites on kirjeldatud HBV viiruskoormuse suurenemist peale HCV viiruskoormuse kiiret langust patsientidel, keda raviti otsese toimega viirusevastaste ainetega (DAA) interferoonivaba raviskeemi järgi, ja veebilehel EudraVigilance tutvustatakse sellekohaseid lisajuhtumeid.
Croatian: Međutim, otkrivene su poteškoće u pogledu potpune kontrole u ovoj usporedbi koja nije randomizirana.
Estonian: Teisalt tunnistati, et selle randomiseerimata võrdlusega kaasnevaid tegureid on keeruline täies ulatuses kontrollida.
Croatian: Europska komisija (EC) pokrenula je trenutačni postupak upućivanja radi dodatnog istraživanja rizika od replikacije virusa hepatitisa B nakon početka liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i preporučivanja odgovarajućih mjera za smanjenje rizika.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas käesoleva esildismenetluse, et teha lisauuringuid B-hepatiidi viiruse replikatsiooniriski kohta pärast otsese toimega viirusevastaste ainetega ravi alustamist ja soovitada sobivaid meetmeid riski vähendamiseks.
Croatian: U skladu s tim izmijenjen je tekst uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Müügiloa tingimuse sõnastust on sellekohaselt muudetud.
Croatian: Smatra se da bi se uz rizik od ponovne aktivacije hepatitisa B trebao istražiti i rizik od hepatocelularnog karcinoma te da bi se trebale donijeti odgovarajuće mjere za optimizaciju sigurne i učinkovite upotrebe tih lijekova.
Estonian: Leiti, et lisaks B-hepatiidi viiruse reaktivatsioonile tuleb edasi uurida ka hepatotsellulaarse kartsinoomi riski ning kaaluda tuleb asjakohaseid meetmeid nende ravimite ohutu ja tõhusa kasutamise optimeerimiseks.
Croatian: Bolesnici koji su koinficirani HBV-om/HCV-om trebali bi se nadzirati tijekom i nakon liječenja u skladu s trenutačnim kliničkim smjernicama.
Estonian: HBV/HCV liitnakkusega patsiente tuleb ravi ajal ja järel jälgida vastavalt kehtivatele kliinilistele suunistele.
Croatian: Neki od slučajeva s direktno djelujućim antivirusnim lijekovima imali su ozbiljne ishode, odnosno pogoršanje stanja jetre, a u barem jednom slučaju bolesnik je trebao transplantaciju jetre.
Estonian: Mõne juhtumi puhul, kus kasutati otsese toimega viirusevastaseid aineid, esines raske tagajärjena maksa seisundi halvenemist, ja ühel juhul vajas patsient maksasiirdamist.
Croatian: Međutim, ta kohortna ispitivanja nisu osmišljena za procjenu vraćanja hepatocelularnog karcinoma (na primjer u kohorti ANRS CO22 HEPATHER) ili su uključivala ograničen broj bolesnika koji su imali hepatocelularni karcinom, postigli su potpuni radiološki odgovor i nakon toga su se liječili direktno djelujućim antivirusnim lijekovima (na primjer u kohorti ANRS CO12 CirVir).
Estonian: Ent need kohordid ei olnud ka mõeldud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise hindamiseks, nagu see oli ANRS CO22 HEPATHERi kohordi puhul, või sisaldasid väikest arvu patsiente, kellel oli varem tuvastatud hepatotsellulaarne kartsinoom, mis oli radioloogiliselt kindlaks tehtud, ning keda oli seejärel ravitud otsese toimega viirusevastaste ainetega, nagu see oli ANRS CO12 CirViri kohordi puhul.
Croatian: Europska je komisija stoga u travnju 2016. proširila područje primjene postupka kako bi omogućila razmatranje drugih podataka za procjenu rizika od hepatocelularnog karcinoma i njegova utjecaja na omjer koristi i rizika za sve direktno djelujuće lijekove u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Estonian: Seetõttu laiendas Euroopa Komisjon 2016. aasta aprillis menetluse ulatust, et võtta arvesse muid andmeid, mille alusel hinnata hepatotsellulaarse kartsinoomi riski ning selle mõju otsese toimega viirusevastaste ainete kasulikkuse ja riski tasakaalule kroonilise C-hepatiidi ravis.