FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will probably find it most comfortable to:
Czech: Pravděpodobně pro Vás bude nejlepší:
English: Excipient with known effect: sodium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: sodík.
English: The virus needs to make contact with, and get inside these cells in order for the virus to multiply.
Czech: Virus se musí přichytit a vniknout do těchto buněk, aby se mohl množit.
English: This improvement enables the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Czech: Toto zlepšení umožní zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné.
English: Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 3).
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (ISRs - Injection site reactions) patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky a vyskytovaly se u 98 % pacientů (Tabulka 3).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: System organ class Frequency
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
English: They may also be worse when the injection is given deeper than intended (for example, into a muscle).
Czech: Také mohou být závažnější, když je injekce aplikována hlouběji než podkožně (např. do svalu).
English: Induration d d
Czech: Indurace d d
English: Pharmacotherapeutic group: Other antivirals, ATC code: J05AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antivirotika, ACT kód: J05AX07
English: Nodules and cysts e e
Czech: Noduly a cysty e e
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku můžete stále přenášet infekci HIV, ačkoli toto riziko je nižší díky účinné antiretrovirové terapii.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
English: The Manufacturer responsible for batch release is Roche Pharma AG
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží je Roche Pharma AG
English: • hold the syringe in your left hand and
Czech: • když budete injekční stříkačku držet ve Vaší levé ruce a
English: Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3).
Czech: Studie se zvířaty ukázaly, že enfuvirtid může zhoršovat některé imunitní funkce (viz bod 5.3).
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Czech: Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
English: Pregnancy: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Czech: Těhotenství: Dosud nebyly provedeny odpovídající kontrolované klinické studie u těhotných žen.
English: Pinch as much of a skin fold as possible - without making yourself uncomfortable.
Czech: Zmáčkněte si co nejvíce kůže tak, aby Vám to nebylo nepříjemné.
English: Less than 13% of the dose was removed during haemodialysis.
Czech: V průběhu hemodialýzy bylo odstraněno méně než 13 % dávky.
English: • The recommended dose is 90 mg twice a day for adults and adolescents (16 years and older).
Czech: • Doporučená dávka přípravku je dvakrát denně 90 mg u dospělých a dospívajících (ve věku 16 let a starší).
English: - You will hear a click.
Czech: • Uslyšíte cvaknutí.
English: • The HIV virus in your blood may eventually become resistant to Fuzeon.
Czech: • Virus HIV ve Vaší krvi se případně může stát rezistentním na přípravek Fuzeon.
English: Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.
English: This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
Czech: Následkem toho může dojít k falešné pozitivitě ELISA testů na přítomnost protilátek proti HIV.
English: Do not use Fuzeon if
Czech: Nepoužívejte přípravek Fuzeon, jestliže
English: The severity of the pain and discomfort did not increase with treatment duration.
Czech: Stupeň závažnosti bolesti a nepříjemných pocitů se v průběhu léčby nezvyšoval.
English: The majority of patients had no change in the toxicity grade of any laboratory parameter during the study except for those listed in Table 4.
Czech: V průběhu studií se u většiny pacientů neobjevily změny stupně toxicity u žádného z laboratorních parametrů, s výjimkou případů uvedených v Tabulce 4.
English: In case a Fuzeon dose is missed, patients should be instructed to administer the dose as soon as possible.
Czech: V případě vynechání dávky přípravku Fuzeon mají být pacienti poučeni, aby si vynechanou dávku podali co nejdříve.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/252/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/252/001
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Czech: Opatření k prevenci přenosu infekce mají být v souladu s národními požadavky.
English: • decreased appetite
Czech: • snížená chuť k jídlu
English: See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet (see Section 7).
Czech: Další instrukce o tom, jak používat přípravek Fuzeon jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz bod 7).
English: ● pain, feeling sore or tender These reactions can appear in the first week of treatment and usually only last for up to 7 days.
Czech: • citlivost či bolestivost Tyto reakce se mohou objevit během prvního týdne léčby Fuzeonem a obvykle trvají pouze 7 nebo méně než 7 dnů.
English: How much to use
Czech: Jak velké množství přípravku použít
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
English: This is where the bone tissue dies because the blood supply has been lost (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Czech: To se vyskytuje při odumírání kostní tkáně z důvodu ztráty zásobování kosti krví (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
English: This pack provides you with everything you need to prepare and take your Fuzeon for 30 days of injections.
Czech: Toto balení obsahuje vše, co potřebujete k přípravě a podání injekcí při léčbě Fuzeonem po dobu 30 dnů.
English: Rarely, you may get an infection at a place where an individual injection was given.
Czech: Vzácně může u Vás dojít k rozvoji infekce v místě vpichu jednotlivé injekce.
English: fGrade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined.
Czech: f Stupeň 3 = refrakterní na topickou léčbu nebo vyžadující perorální či parenterální léčbu; Stupeň 4 = nedefinováno.
English: Other medicines and Fuzeon
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fuzeon
English: • anorexia
Czech: • anorexie
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
English: Wash hands thoroughly.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce.
English: 995 patients comprised the intent-to-treat population.
Czech: Populace "Intent-to-Treat" zahrnovala 995 pacientů.
English: In clinical trials the dosage regimen in Table 1 below was used:
Czech: V klinických studiích bylo používáno dávkování uvedené v Tabulce 1:
English: Most adverse reactions were of mild or moderate intensity.
Czech: Většina nežádoucích účinků dosahovala mírného nebo středního stupně závažnosti.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to foetal development.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na vývoj plodu.
English: ● Never use a syringe with a bent or damaged needle.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku s ohnutou nebo poškozenou jehlou.
English: Patients had prior exposure to a median of 12 antiretrovirals for a median of 7 years.
Czech: U pacientů před léčbou bylo průměrně aplikováno 12 antiretrovirových přípravků v průběhu průměrně 7 let.
English: Subgroups
Czech: Podskupiny
English: ● Never inject your medicine with other injectable medicines.
Czech: • Nikdy si neaplikujte svůj lék s jinými injekčními léky.
English: • pneumonia
Czech: • pneumonie
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Czech: V případě souběžné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se prosím řiďte doporučeními uvedenými v informacích o přípravku pro příslušné léčivé přípravky.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Czech: Přestože bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirové terapie výrazně snižuje riziko přenosu infekce pohlavním stykem, tak případné riziko nelze vyloučit.
English: Passing HIV to others
Czech: Přenos HIV infekce na jinou osobu
English: Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Czech: Konzultujte proto se svým lékařem možná opatření, která zabraňují přenosu infekce na ostatní osoby.
English: You may like to ask someone to come with you to an injection training session with your doctor or nurse.
Czech: Případně by bylo dobré požádat někoho, aby s Vámi absolvoval nácvik podání injekce u Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná léčba.
English: It may be difficult at first to inject in some places, such as the upper arms.
Czech: Ze začátku bude asi obtížnější aplikace injekcí do některých míst, např. do horní části paží.
English: Laboratory abnormalities
Czech: Laboratorní abnormality
English: • Do not inject to a place where there is still a reaction from an earlier dose.
Czech: • Injekce nesmí být aplikována do místa, kde je dosud patrná reakce po některé předchozí dávce.
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Czech: Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře.
English: OB (N=334)
Czech: Ostatní ARV (N=334)
English: Tell your doctor if you get side effects where the injection is given The most common side effects (affect more than 1 in 10 people), are problems at the place on your body where you have the injection.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky v místě aplikace injekce Nejčastější nežádoucí účinky (postihnou více než 1 pacienta z 10) jsou potíže v místě, kde si aplikujete injekci.
English: Make sure you never touch the needle with your fingers or anything else.
Czech: V žádném případě se jehlou nedotkněte prstů nebo čehokoli jiného.
English: • not being able to concentrate
Czech: • neschopnost koncentrace
English: Ecchymosis g g aAny severity grade.
Czech: Ekchymóza g g a Jakýkoli stupeň závažnosti.
English: There is no evidence that enfuvirtide may alter the patient's ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account (see section 4.8).
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by enfuvirtid mohl jakkoliv ovlivnit schopnost pacienta řídit či ovládat stroje, nicméně je třeba vzít v úvahu možné nežádoucí účinky enfuvirtidu (viz bod 4.8).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: If there is evidence of particulate matter, the vial must not be used and should be discarded or returned to the pharmacy.
Czech: Obsahuje-li roztok drobné částice, nesmí být použit a lék je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.
English: % of Event comprising Grade 4 reactions
Czech: % příhody zahrnující reakce stupně 4
English: As with other antiretrovirals, enfuvirtide should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
Czech: Podobně jako u jiných antiretrovirotik, má být enfuvirtid optimálně kombinován s antiretrovirovými přípravky, na které je virus pacienta citlivý (viz bod 5.1).
English: • feeling anxious or irritated
Czech: • úzkost či rozrušení
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Německo
English: Not applicable
Czech: Neuplatňuje se.
English: A statistically significant increase was seen for pneumonia and lymphadenopathy.
Czech: Jako statisticky signifikantní se ukázalo zvýšení výskytu pneumonie a lymfadenopatie.
English: ● Never use or share used needles.
Czech: • Nikdy nepoužívejte ani nesdílejte použitou jehlu.
English: • inflamed eye (conjunctivitis)
Czech: • zanícené oko (konjunktivitida)
English: This leaflet was last revised in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
English: • you have chronic hepatitis B or C or another liver disease - you are more likely to get serious liver problems while using this medicine
Czech: • máte chronickou hepatitidu (žloutenku) typu B nebo C nebo jiné jaterní onemocnění - máte větší pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou závažné jaterní potíže v průběhu používání tohoto léčivého přípravku
English: Step C: Preparing for the injection
Czech: Krok C: Příprava aplikace injekce
English: Enfuvirtide should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Czech: V těhotenství by měl být enfuvirtid použit jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby převáží případné riziko pro plod.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
English: However, you still need to follow the instructions given in the package leaflets for the other medicines you are taking.
Czech: Nicméně je třeba vždy respektovat doporučení uvedená v příbalových informacích dalších léků, které užíváte.
English: Infections and infestations Common
Czech: Infekce and infestace Časté
English: What to do if you are left-handed
Czech: Jak si lék aplikovat, jste-li levák
English: In clinical trials, an increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, was seen in patients treated with Fuzeon; however, an increased risk of bacterial pneumonia related to the use of Fuzeon has not been confirmed by subsequent epidemiological data.
Czech: V klinických hodnoceních byl u pacientů léčených přípravkem Fuzeon pozorován zvýšený výskyt některých bakteriálních infekcí, zejména se jednalo o vyšší výskyt pneumonie; nicméně zvýšené riziko bakteriální pneumonie spojené s užíváním přípravku Fuzeon nebylo potvrzeno následnými epidemiologickými údaji.
English: In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function.
Czech: Ve výsledcích studie u poruchy funkce ledvin bylo AUC enfuvirtidu zvýšeno v průměru o 43 - 62 % u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v koncovém stádiu renálního onemocnění v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi.
English: Weight decreased Influenza like illness, asthenia c. Description of selected adverse reactions
Czech: Příznaky připomínající chřipkovité onemocnění, slabost c. Popis vybraných nežádoucích účinků
English: 27 May 2003
Czech: 27. května 2003 Datum posledního prodloužení: 27. května 2008
English: In an Early Access Program study, one patient was administered 180 mg of Fuzeon as a single dose on one occasion.
Czech: Ve studii „Early Access Program” bylo 1 pacientovi podáno 180 mg Fuzeonu v jednorázové dávce.
English: gGrade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
Czech: g Stupeň 3 = > 3 cm, ale ≤ 5 cm; Stupeň 4 = > 5 cm.
English: • pain and feeling numb in hands, feet or legs.
Czech: • bolest a pocit necitlivosti v rukou či nohou
English: Risk factors that may predict the occurrence or severity of hypersensitivity to enfuvirtide have not been identified.
Czech: Rizikové faktory umožňující předpovědět výskyt a závažnost hypersenzitivity na enfuvirtid nebyly identifikovány.
English: After pulling out the needle
Czech: Po vytáhnutí jehly
English: If you have any of these reactions do not stop using Fuzeon, but talk to your doctor about any concerns you have.
Czech: Pokud zaznamenáte jakoukoli z těchto reakcí, nepřestávejte používat přípravek Fuzeon a informujte svého lékaře o jakýchkoli potížích, které máte.
English: Step E: Disposing of used supplies
Czech: Krok E: Likvidace použitého materiálu
English: The most frequently reported events were injection site reactions, diarrhoea and nausea.
Czech: Nejčastěji hlášené příhody byly reakce v místě vpichu injekce, průjem a nauzea.
English: Where available, resistance testing may be appropriate (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Je-li to možné, je vhodné provést vyšetření rezistence (viz bod 4.4 a 5.1).
English: The highest dose administered to 12 patients in a clinical trial was 180 mg as a single dose subcutaneously.
Czech: Nejvyšší jednorázová dávka podaná 12 pacientům v rámci klinické studie bylo 180 mg podkožně.
English: This side effect is rare (affects less than 1 in 1,000 people).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (postihnou méně než 1 pacienta z 1 000).
English: This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
Czech: Tento metabolit lze po podání enfuvirtidu prokázat v lidské plazmě, jeho množství vyjádřené AUC se pohybuje v rozmezí 2,4 až 15 % AUC samotného enfuvirtidu.
English: % of Event comprising Grade 3 reactions
Czech: % příhody zahrnující reakce stupně 3
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: 1 copies/ml
Czech: kopií/ml
English: The addition of Fuzeon to background antiretroviral therapy generally did not increase the frequency or severity of most adverse reactions.
Czech: Přidání Fuzeonu k ostatním antiretrovirovým přípravkům obecně nezvýšilo výskyt či závažnost většiny nežádoucích účinků.
English: These substitutions were correlated with varying levels of reduced enfuvirtide susceptibility in HIV sitedirected mutants.
Czech: Tyto substituce korelovaly s různými stupni snížené citlivosti místně cílených HIV mutant na enfuvirtid.
English: Myalgia
Czech: Myalgie
English: Appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, blood triglycerides increased, diabetes mellitus
Czech: Snížení chuti k jídlu, anorexie, hypertriglyceridemie, zvýšení krevních triglyceridů, diabetes mellitus
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii.
English: Draw back 1.1 ml of air.
Czech: Natáhněte 1,1 ml vzduchu.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Czech: Tento přípravek používejte vždy přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař nebo lékárník.
English: The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Czech: Převážná většina ISRs se objevila během prvního týdne podání přípravku Fuzeon a byla spojena s mírnou až středně závažnou bolestí nebo nepříjemnými pocity v místě vpichu injekce, které ovšem nijak neomezovaly běžné denní činnosti.
English: The relationship between the in vitro susceptibility of HIV-1 to enfuvirtide and inhibition of HIV-1 replication in humans has not been established.
Czech: Vztah mezi citlivostí HIV-1 k enfuvirtidu in vitro a inhibicí replikace HIV-1 v lidském organizmu dosud nebyl stanoven.
English: Fuzeon +Optimised background a
Czech: Fuzeon +optimalizované prostředí a
English: Sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection
Czech: Sinusitida, kožní papilom, chřipka, pneumonie,
English: In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 µg/ml.
Czech: Ve čtyřech různých studiích (N= 9 až 12) činily průměrné hodnoty minimální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu 2,6 až 3,4 μg/ml.
English: Gender and Weight: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Czech: Pohlaví a hmotnost: Analýzy plazmatických koncentrací u pacientů v klinických studiích prokázaly, že clearance enfuvirtidu je u žen o 20 % nižší bez ohledu na váhu a že se vzestupem hmotnosti stoupá bez závislosti na pohlaví (clearance je o 20 % vyšší u osoby s hmotností 100 kg a o 20 % nižší u osoby s hmotností 40 kg než u osoby s hmotností 70 kg).
English: Antiretroviral drug resistance: Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
Czech: Rezistence na antiretrovirotika: Neúplná suprese virové replikace může mít za následek vznik lékové rezistence na jednu nebo více složek terapeutického režimu.
English: ● Once you have washed your hands, do not touch anything except the medicine and supplies.
Czech: • Jakmile máte ruce umyté, nedotýkejte se žádných jiných předmětů kromě těch, které slouží k přípravě a aplikaci léku.