FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak nagelafwijkingen waaronder paronychia Niet bekend ernstige cutane reacties, met inbegrip van Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN)** Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak pijn in de ledematen* †, pijn in de rug*
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)**.
Dutch: • uw arts zal ook uw hart- en leverfunctie controleren vóór en tijdens de behandeling met Tyverb Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Croatian: • Liječnik će Vam također raditi pretrage kako bi provjerio rad srca i jetre prije i tijekom liječenja lijekom Tyverb.
Dutch: • maagpijn
Croatian: • mučninu
Dutch: Tyverb 250 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Tyverb 250 mg filmom obložene tablete
Dutch: Beoordeling van de hartfunctie, waaronder vaststelling van de LVEF dient uitgevoerd te worden bij alle patiënten voordat de behandeling met Tyverb wordt gestart, om ervan verzekerd te zijn dat de patiënt een basis LVEF-waarde heeft die binnen de gebruikelijke normaalwaarden ligt.
Croatian: U svih bolesnika potrebno je prije početka primjene lijeka Tyverb procijeniti LVEF kako bi se utvrdilo da je njena vrijednost unutar utvrđene granice normalih vrijednosti.
Dutch: • huiduitslag (rash), droge huid en jeuk
Croatian: • osip, suha koža, svrbež
Dutch: Combinatiebehandeling met Tyverb en letrozol
Croatian: Liječenje kombinacijom lijeka Tyverb i letrozola
Dutch: • Sint-janskruid - een kruidenextract dat gebruikt wordt om depressie te behandelen
Croatian: • Gospina trava (Hypericum perforatum) - biljka čiji se ekstrakt koristi u liječenju depresije
Dutch: • als u leverproblemen heeft
Croatian: • ako imate bilo kakvih problema s jetrom
Dutch: dosisreductie - hartproblemen en rubriek 4.4) Niet bekend ventriculaire aritmie/torsade de pointes, electrocardiogram QT
Croatian: Ventrikulske aritmije/Torsade de Pointes, produljenje QT intervala u elektrokardiogramu**.
Dutch: Een concentratieafhankelijke toename van het QTc-interval werd aangetoond in een specifieke placebo-gecontroleerde crossover-studie bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Croatian: U posebnom placebom kontroliranom ukriženom ispitivanju u ispitanika s uznapredovalim solidnim tumorima dokazano je povećanje QTc intervala ovisno o koncentraciji.
Dutch: Vaataandoeningen
Croatian: Doziranje
Dutch: De aanbevolen dosering van Tyverb is 1500 mg (dit zijn zes tabletten) eenmaal daags.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tyverb je 1500 mg (tj. šest tableta) jednom dnevno kontinuirano.
Dutch: Indien u Tyverb in combinatie met een aromataseremmer voorgeschreven heeft gekregen, is de gebruikelijke dosering zes tabletten Tyverb eenmaal per dag.
Croatian: Ukoliko Vam je propisan Tyverb u kombinaciji s inhibitorom aromataze, uobičajena doza je 6 tableta lijeka Tyverb na dan, u jednoj dozi.
Dutch: De toediening van lapatinib aan patiënten met een verminderde leverfunctie dient met voorzichtigheid te gebeuren bij aanvang van de therapie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni lapatiniba u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: TTP incidentie, aantal 121 Mediane TTP, weken 23,9 Hazard ratio (95% BI) p-waarde
Croatian: Broj TTP događaja Medijan vremena do progresije bolesti, tjedni Omjer hazarda (95% CI) p vrijednost
Dutch: Indien u Tyverb in combinatie met capecitabine voorgeschreven heeft gekregen, is de gebruikelijke dosering vijf tabletten Tyverb eenmaal per dag.
Croatian: Ukoliko Vam je propisan Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom, uobičajena doza je 5 tableta lijeka Tyverb na dan, u jednoj dozi.
Dutch: Lapatinib remt het transporteiwit Pgp in vitro bij klinisch relevante concentraties.
Croatian: Lapatinib in vitro inhibira transportni protein Pgp u klinički značajnim koncentracijama.
Dutch: • ongebruikelijk haarverlies of dunner wordend haar Vertel uw arts of apotheker, wanneer een van deze bijwerkingen ernstig of storend wordt.
Croatian: • Poremećaji noktiju - kao što su blage infekcije ili oticanje zanoktica Obavijestite svog liječnika ako Vam se pojavi bilo koji od ovih simptoma.
Dutch: Afname in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) is gemeld bij ongeveer 1% van de patiënten die lapatinib gebruikten.
Croatian: Smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) prijavljeno je u oko 1% bolesnika pri liječenju lapatinibom, a koji su bili bez simptoma u više od 70% slučajeva.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Croatian: Tyverb s hranom i pićem
Dutch: Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met trastuzumab voor patiënten die hormoonreceptornegatieve borstkanker hebben die is uitgezaaid en die al eerder een behandeling hebben ondergaan voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Croatian: Tyverb se propisuje u kombinaciji s trastuzumabom, za bolesnike s metastatskim rakom dojke negativnim na hormonske receptore koji su prethodno liječeni drugim lijekovima za uznapredovali ili metastatski rak dojke.
Dutch: • ciclosporine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te onderdrukken,
Croatian: • ciklosporin - lijek koji se primjenjuje za potiskivanje rada imunološkog sustava, na primjer nakon presađivanja organa
Dutch: • Vertel uw arts als u zwanger bent geworden tijdens de behandeling met Tyverb.
Croatian: • Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tyverb, obavijestite svog liječnika.
Dutch: Psychische stoornissen
Croatian: • probavne smetnje
Dutch: • als u nierproblemen heeft
Croatian: • ako imate bilo kakvih problema s bubrezima
Dutch: In vitro remt lapatinib in klinisch relevante concentraties CYP2C8.
Croatian: Lapatinib inhibira CYP2C8 in vitro pri klinički značajnim koncentracijama.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel Tyverb 1250 mg eenmaal daags (continu) plus capecitabine (2000 mg/m2/dag op dagen 1-14 in een 21 dagen durende kuur) te krijgen ofwel om alleen capecitabine (2500 mg/m2/dag op dagen 1-14 in een 21 dagen durende kuur) te krijgen.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani da primaju ili Tyverb 1250 mg jednom dnevno (kontinuirano) plus kapecitabin (2000 mg/m2/dan od 1. do 14. dana svakih 21 dan), ili da primaju samo kapecitabin
Dutch: De behandeling met Tyverb dient gestaakt te worden als de wijzigingen in de leverfunctie ernstig zijn en deze patiënten mogen niet opnieuw met Tyverb behandeld worden (zie rubriek 4.4).
Croatian: U slučaju teškog oštećenja funkcije jetre, primjenu lijeka Tyverb potrebno je prekinuti, a liječenje se ne smije više započinjati (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers dient te worden vermeden vanwege het risico op verhoogde Tyverb-spiegel (zie rubriek 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP3A4 zbog rizika od povećane izloženosti lapatinibu (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Combinatiebehandeling met Tyverb en capecitabine
Croatian: Liječenje kombinacijom lijeka Tyverb i kapecitabina
Dutch: Tyverb-gebruik dient permanent te worden gestaakt bij patiënten die diarree NCI CTCAE graad 4 hebben.
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb potrebno je trajno prekinuti u bolesnika s proljevom 4. stupnja po NCI CTCAE.
Dutch: Een profylactische behandeling van de diarree met anti-diarreemiddelen is belangrijk.
Croatian: Važno je proaktivno zbrinjavanje proljeva antidijaroicima.
Dutch: Combinatiebehandeling met Tyverb en trastuzumab
Croatian: Liječenje kombinacijom lijeka Tyverb i trastuzumaba
Dutch: Houder van de vergunning: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited Vista Building
Dutch: Tyverb (1250 mg/dag) + capecitabine (2000 mg/m2/dag , dagen 1-14 q21 dagen)
Croatian: Tyverb (1250 mg/dan) + kapecitabin(2000 mg/m2/dan, 1.-14. dan, ciklus od 21 dan)
Dutch: Die is te vinden op de blister of de fles en op de doos.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili boci i kutiji.
Dutch: Zeer vaak hoofdpijn
Croatian: Srčani poremećaji Često
Dutch: Vooraf geplande OS-analyse (uitgevoerd op het moment van de finale PFS-analyse, 3 juni
Croatian: Letrozol 2,5 mg /dan + placebo N = 108 Unaprijed isplanirana analiza OS-a (provedena u vrijeme završne PFS analize, 03. lipnja
Dutch: 20 flacon Nul dagen
Croatian: 20 bočice Nula dana
Dutch: 1 dosis (10 ml)
Croatian: 1 doza (2 ml)
Dutch: ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
Croatian: Relative Potency Units) (ELISA)
Dutch: Flacon (glas)
Croatian: Karencija bočicom (stakla)
Dutch: --1 Lipoteichoïnezuur (LTA) uit biofilmadhesiecomponent (BAC) van Streptococcus uberis, stam 5616…….
Croatian: --1 Lipoteikoična kiselina (engl. lipoteichoic acid, LTA) iz adhezijske sastavnice biofilma (engl.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar.
Croatian: Nema dostupnih informacija.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) en beschermen tegen licht.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 ºC do 8 °C) i zaštititi od svjetla.
Dutch: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg
Croatian: Montanide ISA ............................................................................................................................ 907,1 mg Monofosforil lipid A (engl.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: {DD/MM/JJJJ}.
Croatian: Datum prvog odobrenja: {DD/MM/GGGG}
Dutch: In sommige gevallen kan de zwelling echter maximaal vier weken aanhouden.
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima, oteklina se može održati kroz 4 tjedna.
Dutch: ATCvet-code: QI02AB.
Croatian: ATCvet kod: QI02AB .
Dutch: Duur van de immuniteit: ongeveer de eerste 5 maanden van de lactatie.
Croatian: Trajanje imunosti: približno prvih 5 mjeseci laktacije.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: ongeveer 36 dagen na de tweede dosis.
Croatian: Početak imunosti: približno 36 dana nakon druge doze.
Dutch: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Croatian: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Dutch: - De derde dosis moet ongeveer 15 dagen na het afkalven worden toegediend.
Croatian: - Treća doza mora se primijeniti oko 15 dana nakon teljenja.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Er is geen informatie beschikbaar.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nema dostupnih informacija.
Dutch: Het volledige vaccinatieprogramma dient bij elke dracht herhaald te worden.
Croatian: Cjelovit program imunizacije mora se ponoviti kod svakog graviditeta.
Dutch: Vaccinneer alleen gezonde dieren.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Dutch: De injecties moeten bij voorkeur afwisselend aan beide zijden van de nek gegeven worden.
Croatian: Po mogućnosti, injiciranje treba obaviti naizmjenično na obje strane vrata.
Dutch: Schudden vóór gebruik.
Croatian: Protresti prije uporabe.
Dutch: Laat het vaccin vóór toediening op een temperatuur van +15 tot + 25°C komen.
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne temperaturu od +15 do +25 °C.
Dutch: De bescherming van dieren die niet volgens dit programma zijn gevaccineerd is niet aangetoond.
Croatian: Nije dokazana zaštita životinja kod kojih se cijepljenje nije provodilo prema ovom programu.
Dutch: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Croatian: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden in het geval van kuddevaccinatie.
Croatian: To se mora uzeti u obzir prilikom vakcinacije stada.
Dutch: De gehele kudde dient gevaccineerd te worden.
Croatian: Mora se imunizirati cijelo stado.
Dutch: Lokale zwelling met een diameter van meer dan 5 cm op de injectieplaats is een zeer vaak optredende reactie na toediening van het vaccin.
Croatian: Lokalna oteklina veća od 5 cm u promjeru na mjestu injekcije predstavlja vrlo čestu reakciju nakon primjene cjepiva.
Dutch: Vaccinatie moet beschouwd worden als één onderdeel in een complex controleprogramma voor intramammaire infectie, dat gericht is op alle belangrijke factoren van de uiergezondheid (bijv. melktechniek, droogstand- en fokmanagement, hygiëne, voeding, huisvesting, strooisel, comfort van de koe, lucht- en waterkwaliteit en gezondheidsmonitoring) en andere managementpraktijken.
Croatian: Imunizaciju treba smatrati jednim od sastavnih dijelova kompleksnog programa kontrole infekcija, koji uključuje sve čimbenike važne za zdravo vime (npr. tehnika mužnje, upravljanje zasušivanjem i uzgojem, higijena, hranidba, nastambe, ležišta, udobnost krava, kvaliteta zraka i vode, nadzor zdravstvenog stanja) i druge načine upravljanja.
Dutch: - Tweede dosis ten minste 21 dagen vóór de verwachte datum van de partus.
Croatian: - Druga doza najmanje 21 dan prije očekivanog termina teljenja
Dutch: Sub-unit vaccin voor het stimuleren van actieve immuniteit tegen Streptococcus uberis.
Croatian: Podjedinično cjepivo za aktivnu imunizaciju protiv Streptococcus uberis.
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Dutch: Dien één dosis (2 ml) toe door middel van een diepe intramusculaire injectie in de nekspieren, volgens het volgende vaccinatieprogramma: - Eerste dosis ongeveer 60 dagen vóór de verwachte datum van de partus.
Croatian: Primijenite jednu dozu (2 ml) dubokom intramuskularnom injekcijom u vratne mišiće, i to prema sljedećem rasporedu imunizacije: - Prva doza 60 dana prije očekivanog termina teljenja
Dutch: Deze zwelling zal 17 dagen na de vaccinatie verdwenen of duidelijk in grootte verminderd zijn.
Croatian: Takva će oteklina nestati ili se jasno smanjiti kroz 17 dana nakon cijepljenja.
Dutch: Een tijdelijke toename in rectale temperatuur (gemiddelde toename 1ºC, maar kan tot 2 ºC oplopen bij individuele dieren) treedt zeer vaak op in de eerste 24 uur na injectie.
Croatian: Postoji velika vjerojatnost od prolaznog povišenja rektalne temperature (radi se o povišenju od 1°C, iako kod pojedinih životinja ono može iznositi i do 2 °C) u prva 24 sata nakon cijepljenja.
Dutch: EU/2/18/227/001-004
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/227/001-004
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim cjepivom ili veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Dutch: Voor actieve immunisatie van gezonde koeien en vaarzen, ter reductie van de incidentie van klinische mastitis veroorzaakt door Streptococcus uberis, ter reductie van het celgetal in Streptococcus uberis positieve kwartier melkmonsters en ter reductie van het verlies aan melkproductie veroorzaakt door Streptococcus uberis-mastitis.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju zdravih krava i junica radi smanjenja incidencije kliničkih intramamarnih infekcija uzrokovanih bakterijom Streptococcus uberis, smanjenja broja somatskih stanica u uzorcima mlijeka iz četvrtina vimena pozitivnih na Streptococcus uberis i smanjenja gubitaka u proizvodnji mlijeka zbog intramamarnih infekcija uzrokovanih bakterijom Streptococcus uberis.
Dutch: Immunologische middelen voor bovidae, geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki pripravci za bovidae, inaktivirana bakterijska cjepiva za goveda.
Dutch: LTA van BAC van Streptococcus uberis, stam 5616 Relatieve Potentie ≥ 1 RPU
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI LTA iz BAC Streptococcus uberis, soj 5616 relativna potencija ≥ 1 RPU
Dutch: Monofosforyl lipide A (MPLA)
Croatian: Monophosphoryl Lipid A, MPLA)
Dutch: Rekening houdend met het feit dat sommige koeien meer dan één episode klinische mastitis door Streptococcus uberis hadden doorgemaakt, was de incidentie van koeien met klinische mastitis 52,5% lager in de gevaccineerde groep dan die in de placebogroep (4,7% tegen 9,9%), met een statistische significantie van p < 0,017.
Croatian: Ako se uzme u obzir činjenica da su neke krave imale više od jedne kliničke intramamarne infekcije uzrokovane bakterijom Streptococcus uberis, onda je incidencija krava s kliničkom intramamarnom infekcijom bila 52,5 % niža u cijepljenoj skupini nego u skupini koja je primila placebo (4,7 % naprama 9,9 %) pa je statistička značajnost iznosila p <
Dutch: Polyethyleen (PET) injectieflacons van 10, 50 en 100 ml.
Croatian: Polietilenske (PET) bočice od 10, 50 i 100 ml.
Dutch: 20 x 1 dosis (1 injectieflacon van 2 ml) 5 doses (1 injectieflacon van 10 ml) 25 doses (1 injectieflacon van 50 ml) 50 doses (1 injectieflacon van 100 ml) 25 doses (50 ml)
Croatian: 5 doza (1 ampula od 10 ml) 25 doza (1 ampula od 50 ml) 50 doza (1 ampula od 100 ml)
Dutch: ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
Croatian: ≥ 1 RPU* *relativne jedinice potencije (engl.
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Kaliumchloride
Croatian: Natrijev klorid Kalijev klorid
Dutch: UBAC emulsie voor injectie voor runderen
Croatian: UBAC emulzija za injekciju za goveda
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.
Dutch: - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Dutch: Kartonnen doos met 20 glazen injectieflacons met 1 dosis.
Croatian: - Kartonska kutija s 20 staklenih ampula s po 1 dozom.
Dutch: Kartonnen doos met 20 glazen injectieflacons met 1 dosis (2 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 20 staklenih ampula od 1 doze (2 ml).
Dutch: {MM/JJJJ}
Croatian: Ελλάδα
Dutch: Lipoteichoïnezuur (LTA) uit biofilmadhesiecomponent (BAC) van Streptococcus uberis, stam 5616 ................................................................................................................................... ≥ 1 RPU*
Croatian: Biofilm Adhesion Component, BAC) iz Streptococcus uberis, soj 5616 ............................................... ≥ 1 RPU* *relativne jedinice potencije (engl.
Dutch: Injectieflacon met 25 of 50 doses.
Croatian: Bočica od 25 i 50 doza.
Dutch: 17170 Amer (Girona) Spanje
Croatian: 17170 Amer (Girona) Spain
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET injectieflacon met 5, 25 of 50 doses.
Croatian: - Kartonska kutija s 1 plastičnom (PET) bocom s po 5, 25 i 50 doza.
Dutch: In een veldstudie, uitgevoerd in een aantal centra, bleek de incidentie van nieuwe gevallen van klinische mastitis door Streptococcus uberis, in de groep gevaccineerd met het diergeneesmiddel, 50% lager dan de incidentie in de placebogroep (6,1% tegen 12,2%), hetgeen statistisch significant afwijkend kan worden genoemd (p = 0,012).
Croatian: UBAC 50 % niža od incidencije u skupini koja je primila placebo (6,1 % naprama 12,2 %), što je statistički značajna razlika (p = 0,012).
Dutch: Injectieflacon-etiket 1 dosis en 5 doses
Croatian: Oznake ampula od 1 i 5 doza.
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral
Croatian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Croatian: odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Dutch: 1 dosis (2 ml) 5 doses (10 ml)
Croatian: 5 doza (10 ml)
Dutch: Per dosis (2 ml): Lipoteichoïnezuur (LTA) uit biofilmadhesiecomponent (BAC) van Streptococcus uberis, stam 5616
Croatian: Biofilm Adhesion Component, BAC) iz Streptococcus uberis, soj 5616 ...............................
Dutch: BIJSLUITER UBAC emulsie voor injectie voor rundvee
Croatian: UPUTA O VMP: UBAC emulzija za injekciju za goveda
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Dutch: Na openen direct gebruiken.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti odmah po otvaranju.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in mei 2018.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u svibnju 2018.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ubac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o VMP-u Ubac nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Ubac
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Ubac
Dutch: Dit helpt de runderen tegen infectie te beschermen en verkleint het risico op ziekte.
Croatian: To će pomoći u zaštiti goveda od infekcije i smanjiti rizik od mastitisa.
Dutch: Waarom is Ubac in de EU toegelaten?
Croatian: Zašto je Ubac odobren u EU-u?
Dutch: De hele kudde dient te worden gevaccineerd.
Croatian: Potrebno je cijepiti cijelo stado.
Dutch: De derde injectie wordt ongeveer 15 dagen na het kalven toegediend.
Croatian: Treća injekcija daje se oko 15 dana nakon teljenja.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (Montanide ISA en MPLA) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvanse" (Montanide ISA i MPLA) kako bi se potaknula bolja reakcija imunosnog sustava.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Ubac behandelde runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda liječenih VMP-om Ubac iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Dutch: Ubac (Streptococcus uberis-vaccin, geïnactiveerd)
Croatian: Ubac (cjepivo protiv Streptococcus uberis, inaktivirano)
Dutch: De eerste injectie wordt ongeveer 60 dagen vóór de verwachte kalfdatum toegediend, gevolgd door een tweede injectie die ten minste 3 weken vóór de verwachte kalfdatum wordt toegediend.
Croatian: Prva injekcija daje se oko 60 dana prije očekivanog termina teljenja, nakon čega slijedi druga injekcija, koja se daje najmanje tri tjedna prije očekivanog termina teljenja.
Dutch: De zwelling op de injectieplaats zal doorgaans binnen 17 dagen na vaccinatie verdwenen of in grootte verminderd zijn, maar kan in sommige gevallen tot 4 weken aanhouden.
Croatian: Oteklina na mjestu injekcije najčešće nestaje ili se smanjuje u roku od 17 dana nakon cijepljenja, ali u nekim slučajevima oteklina može trajati do četiri tjedna.