FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La riattivazione dell'epatite B è stata osservata in pazienti trattati con un antagonista del TNF, incluso certolizumab pegol, che sono portatori cronici di questo virus (cioè, positivi all'antigene di superficie).
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) har forekommet hos pasienter som er kroniske bærere av dette viruset (dvs. positive for overflateantigen) og som fikk behandling med TNF-antagonister, inkludert certolizumab pegol.
Italian: La mobilità spinale è stata valutata nella fase in doppio cieco controllato verso placebo, utilizzando l'indice metrologico BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) a diversi intervalli di tempo: al basale, alla settimana 12 ed alla settimana 24.
Norwegian Bokmål: Bevegelighet i ryggraden ble undersøkt i den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden ved bruk av BASMI ved flere tidspunkter, inkludert ved utgangspunktet, i uke 12 og uke 24.
Italian: Preparazione
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Italian: Raro nefropatia (inclusa nefrite)
Norwegian Bokmål: Nefropati (inkludert nefritt)
Italian: ACR 70 valore di p*
Norwegian Bokmål: ACR 70 p-verdi*
Italian: Non comune disturbi del ciclo mestruale e del sanguinamento uterino (tra cui amenorrea), disturbi alla mammella
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i menstruasjonssyklus og blødningsforstyrrelser i uterus (inkludert amenoré), brystsykdommer
Italian: • Non usi la siringa se è stata fatta cadere senza il suo confezionamento.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis den har falt ned etter at den er tatt ut av pakningen.
Italian: Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà dato Cimzia per:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene vil du få Cimzia for å:
Italian: • reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco grigiastre sulle membrane mucose)
Norwegian Bokmål: • Lichenoide reaksjoner (kløende, rødlilla hudutslett og/eller trådliknende, gråhvite linjer på slimhinner)
Italian: PGA normale o quasi normale1)b
Norwegian Bokmål: PGA tilhelet eller nesten tilhelet b) a)
Italian: La percentuale globale di pazienti con anticorpi verso Cimzia riscontrabili in almeno un'occasione è stata del 9,6% negli studi controllati con placebo nell'artrite reumatoide.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasientene som hadde målbare antistoffer mot Cimzia ved minst ett tidspunkt var 9,6 % i placebokontrollerte studier med RA.
Italian: Alla settimana 52, una percentuale maggiore statisticamente significativa di pazienti trattati con Cimzia ha raggiunto una risposta ASDAS-MI rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde en statistisk signifikant større andel Cimzia-behandlede pasienter ASDAS-MI respons, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Italian: I pazienti dovevano soddisfare i criteri ASAS per nr-axSpA (senza includere l'anamnesi familiare e la buona risposta ai FANS) e avere avuto segni obiettivi di infiammazione indicati da livelli di proteina C-reattiva (PCR) oltre il limite superiore del normale e/o sacroileite rilevata con risonanza magnetica per immagini (RMI) indicativi di malattia infiammatoria [PCR positiva (> ULN) e/o risonanza magnetica per immagini positiva], ma senza evidenza radiografica definitiva di danno strutturale alle articolazioni sacroiliache.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte oppfylle ASAS-kriteriene for nr-axSpA (ikke inkludert familiehistorie og god respons på NSAIDs), og hatt objektive tegn på inflammasjon indikert ved C-reaktivt proteinnivå (CRP) over øvre grense for normalområde og/eller sakroiliitt påvist ved MR, som indikerer inflammatorisk sykdom (positiv CRP (> ULN) og/eller positiv MR), men uten endelig radiografisk bevis på strukturell skade på iliosakralledd.
Italian: I pazienti che hanno risposto al trattamento (ACR 20 raggiunta) alla settimana 16 sono stati randomizzati alla settimana 18 a 200 mg di Cimzia ogni 2 settimane, a 400 mg di Cimzia ogni 4 settimane o a placebo in combinazione con metotrexato per ulteriori 16 settimane (durata totale dello studio: 34 settimane).
Norwegian Bokmål: Respondere (som oppnådde ACR 20) ved uke 16 ble ved uke 18 randomisert til 200 mg Cimzia annenhver uke, 400 mg Cimzia hver 4. uke eller placebo i kombinasjon med metotreksat i ytterligere 16 uker (total studievarighet, 34 uker).
Italian: - Tenga saldamente ava contro la pelle, dato che l'iniezione è stata avviata.
Norwegian Bokmål: - Fortsett med å holde ava bestemt mot huden gjennom hele injeksjonen.
Italian: Nello studio C-EARLY, Cimzia+MTX ha inibito la progressione radiografica in confronto a placebo+MTX alla settimana 52 (vedere tabella 6).
Norwegian Bokmål: I C-EARLY hemmet Cimzia + metotreksat den radiografiske progresjonen sammenlignet med placebo + metotreksat ved uke 52 (se tabell 6).
Italian: Non comune cardiomiopatie (inclusa insufficienza cardiaca), disturbi ischemici delle arterie coronarie, aritmie (inclusa fibrillazione atriale), palpitazioni
Norwegian Bokmål: Kardiomyopatier (inkludert hjertesvikt), iskemisk koronar arteriesykdom, arytmier (inkludert atrieflimmer), palpitasjoner
Italian: Reazioni avverse a carico del sistema ematologico, compresa citopenia clinicamente significativa (es. leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia) sono state riportate con Cimzia (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger, inkludert klinisk signifikant cytopeni (f.eks. leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni), er rapportert ved bruk av Cimzia (se pkt.
Italian: • disturbi respiratori e infiammazione (inclusa asma, respiro corto, tosse, congestione sinusale,
Norwegian Bokmål: • sykdommer og betennelse i luftveiene (inkludert astma, kortpustethet, hoste, tette bihuler,
Italian: • La Scheda Promemoria Paziente
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Italian: Le infezioni consistevano principalmente in infezioni delle vie aeree superiori, infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie aeree inferiori e infezioni virali da herpes (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var først og fremst øvre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner, nedre luftveisinfeksjoner og herpesvirusinfeksjoner (se pkt.
Italian: Cimzia è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti che sono candidati per la terapia sistemica.
Norwegian Bokmål: Cimzia er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.
Italian: Fra i pazienti rimasti nello studio, i miglioramenti sono stati mantenuti fino alla settimana 204 in tutti i risultati principali di efficacia sopramenzionati, sia nella popolazione complessiva che nelle sottopopolazioni.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatt var i studien, ble forbedringer i alle de tidligere nevnte hovedparametrene for effekt opprettholdt til og med uke 204 både i den totale populasjonen og i undergruppene.
Italian: • Non tolga il cappuccio dell'ago fino a che non è pronto ad effettuare l'iniezione.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av hetten før du er klar til å injisere.
Italian: Endpoint primario: ACR 20 alla settimana 24
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: ACR 20 ved uke 24.
Italian: Raro pancitopenia, splenomegalia, eritrocitosi, morfologia dei globuli bianchi anormale
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, splenomegali, erytrocytose, unormal morfologi hos hvite blodceller
Italian: • visione sdoppiata
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn
Italian: Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, psoriasi a placche
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, psoriasisartritt, aksial spondylartritt, plakkpsoriasis
Italian: Nel gruppo placebo, il 52% dei pazienti non ha mostrato progressione radiografica (mTSS≤ 0,0) alla settimana 52, in confronto al 69% nel gruppo trattato con Cimzia 200 mg.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen opplevde 52 % av pasientene ingen radiografisk progresjon (mTSS ≤ 0,0) ved uke 52 sammenlignet med 69 % i gruppen som fikk behandling med 200 mg Cimzia.
Italian: Alla Settimana 16, i pazienti randomizzati a Cimzia che hanno ottenuto una risposta PASI 50 hanno continuato a ricevere Cimzia fino alla Settimana 48 alla stessa dose randomizzata.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 fortsatte pasientene som var randomisert til Cimzia og som oppnådde en PASI 50-respons, å få Cimzia opptil uke 48 med samme randomiserte dose.
Italian: La clearance in seguito alla somministrazione sottocutanea è stata stimata essere 21,0 ml/h in un'analisi farmacocinetica di popolazione, effettuata in pazienti con artrite reumatoide, con una variabilità interindividuale del 30,8% (CV) e una variabilità tra eventi del 22%.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk analyse i en populasjon med revmatoid artritt ble clearance etter subkutan dosering estimert til ca. 21,0 ml/time, med en interindividuell variasjon på 30,8 % (CV) og en intraindividuell variasjon på 22,0 %.
Italian: • Usando un pezzo di garza applichi una leggera pressione sul sito di iniezione per qualche secondo.
Norwegian Bokmål: • Bruk et stykke gasbind for å trykke på injeksjonsstedet i noen få sekunder.
Italian: In un sottogruppo di 449 di questi pazienti, che avevano completato almeno due anni di trattamento con Cimzia (RA-I e studio di estensione in aperto) e che avevano dati valutabili a 2 anni, è stato dimostrato che l'inibizione della progressione del danno strutturale veniva mantenuta.
Norwegian Bokmål: Vedvarende hemming av progresjon av strukturell skade ble vist i en undergruppe på 449 av disse pasientene som fullførte minst 2 års behandling med Cimzia (RA-I og åpen forlengelsesstudie) og hadde evaluerbare data etter 2 år.
Italian: ACR 20 valore di p*
Norwegian Bokmål: ACR 20 p-verdi*
Italian: ** Cimzia rispetto a placebo p <0,001.
Norwegian Bokmål: ** Cimzia kontra placebo < 0,001.
Italian: Frequenza Reazioni avverse Comune infezioni batteriche (incluso ascesso), infezioni virali (inclusi herpes zoster, papillomavirus, influenza)
Norwegian Bokmål: Bakterieinfeksjoner (inkludert abscess), virusinfeksjoner (inkludert herpes zoster, papillomavirus, influensa)
Italian: • Se ha dubbi sul processo di iniezione, contatti il medico o il farmacista.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er usikker på injeksjonsprosessen, kontakt lege eller apotek.
Italian: • aumento dei livelli di acido urico nel sangue
Norwegian Bokmål: • økt mengde urinsyre i blodet
Italian: Nello studio C-EARLY, i pazienti trattati con Cimzia+MTX hanno riportato miglioramenti significativi nel dolore valutato tramite il Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) rispetto a quelli trattati con placebo+MTX alla settimana 52, - 48,5 vs - 44,0 (least square mean) (p<0,05).
Norwegian Bokmål: I C-EARLY rapporterte pasienter som ble behandlet med Cimzia + metotreksat signifikante forbedringer i smerte ved uke 52 sammenlignet med placebo + metotreksat, vurdert ved bruk av "Patient Assessment of Arthritis Pain" (PAAP) - 48,5 vs.- 44,0 (gjennomsnitt ved bruk av minste kvadraters metode) (p < 0,05).
Italian: • Rimuova il cappuccio dall'ago con un movimento diritto, facendo attenzione a non toccare l'ago e a non farlo entrare in contatto con alcun'altra superficie.
Norwegian Bokmål: • Fjern hetten fra kanylen ved å trekke den rett av. Vær forsiktig så du ikke berører kanylen eller lar kanylen berøre noe.
Italian: Altri medicinali e Cimzia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cimzia
Italian: Le riduzioni medie (miglioramenti) nel punteggio DLQI rispetto al basale variava da -8,9 a -11,1 per Cimzia 200 mg ogni 2 settimane, da -9,6 a -10,0 per Cimzia 400 mg ogni 2 settimane e da -2,9 a -3,3 per il placebo alla Settimana 16.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige minskninger (forbedringer) i DLQI fra baselines strakk seg fra -8,9 til -11,1 med Cimzia 200 mg annenhver uke, fra -9,6 til -10,0 med Cimzia 400 mg annenhver uke, kontra -2,9 til -3,3 for placebo ved uke 16.
Italian: Se durante o dopo la terapia con Cimzia dovessero comparire sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbricola) o di qualsiasi altra infezione, deve contattare immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, likegyldighet, lett feber) eller en annen infeksjon under eller etter behandlingen med Cimzia, må du informere legen øyeblikkelig.
Italian: Capogiri (inclusa la sensazione di giramento della stanza, visione offuscata e stanchezza) possono verificarsi dopo che ha assunto Cimzia.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (omfatter også en følelse av at "det går rundt", uklart syn og trøtthet) kan forekomme mens du bruker Cimzia.
Italian: La quota di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante gli studi controllati è stata del 4,4% per i pazienti trattati con Cimzia e del 2,7% per pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger i de kontrollerte studiene var 4,4 % for pasienter som ble behandlet med Cimzia og 2,7 % for pasienter som fikk placebo.
Italian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Differenza*
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Forskjell*
Italian: Neoplasie maligne pediatriche
Norwegian Bokmål: Maligniteter i pediatrisk populasjon
Italian: Capogiri (che includono vertigini, disturbi visivi e affaticamento) possono verificarsi in seguito alla somministrazione di Cimzia (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (inkludert vertigo, synsforstyrrelser og fatigue) kan forekomme etter administrering av Cimzia (se pkt.
Italian: • spondiloartrite assiale (che comprende la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante),
Norwegian Bokmål: • aksial spondylartritt (som omfatter Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten røntgenbevis for Bekhterevs sykdom),
Italian: Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà dato Cimzia in combinazione con il metotrexato per:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene vil du få Cimzia i kombinasjon med metotreksat for å:
Italian: Confezione da 2 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago e 2 salviettine imbevute di alcool (esclusivamente per l'uso da parte degli operatori sanitari).
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 ferdigfylte sprøyter med kanyleskjold og 2 alkoholservietter (skal kun håndteres av helsepersonell).
Italian: Non comune disturbi visivi (inclusa diminuzione della vista), infiammazione dell'occhio e della palpebra, disturbo della lacrimazione
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (inkludert svekket syn), betennelse i øye og øyelokk, lakrimasjonsforstyrrelser
Italian: Casi di melanoma e di carcinoma a cellule di Merkel sono stati riportati nei pazienti trattati con antagonisti del TNF, compreso certolizumab pegol (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Melanom og merkelcellekarsinom er rapportert hos pasienter som har fått behandling med TNFantagonister, inkludert certolizumab pegol (se pkt.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige
Italian: La cartuccia per dispositivo di somministrazione deve essere utilizzata con il dispositivo elettronico di iniezione ava.
Norwegian Bokmål: Kassetten til dosedispenser skal brukes sammen med den elektromekaniske injeksjonsenheten ava.
Italian: Similmente agli studi controllati verso placebo, in alcuni pazienti la presenza di anticorpi è stata associata a ridotta efficacia.
Norwegian Bokmål: Som i de placebokontrollerte studiene var dannelse av antistoffer forbundet med redusert effekt hos noen pasienter.
Italian: I pazienti avevano articolazioni dolenti e tumefatte ≥ 3 e aumento delle proteine della fase acuta.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ≥ 3 ledd med hevelse og ømhet og økning i akuttfase-reaktanter.
Italian: I pazienti con artrite reumatoide potrebbero non manifestare i sintomi classici di un'infezione, compresa la febbre, a causa della loro patologia e di trattamenti farmacologici concomitanti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt kan pga. sykdommen og samtidig behandling mangle typiske symptomer på infeksjon, inkludert feber.
Italian: capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, interrompa l'uso di Cimzia e contatti il medico
Norwegian Bokmål: hevelser eller utslett, skal du slutte å bruke Cimzia og kontakte legen UMIDDELBART.
Italian: Tabella 11: Risposta clinica negli studi CIMPASI-1 e CIMPASI-2 alla settimana 16 e settimana 48
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Klinisk respons i studiene CIMPASI-1 og CIMPASI-2 ved uke 16 og uke 48 Uke 16
Italian: Procedure chirurgiche
Norwegian Bokmål: Kirurgi
Italian: I pazienti originariamente randomizzati al placebo che hanno ottenuto una risposta PASI50, ma non una risposta PASI75 alla settimana 16, hanno ricevuto Cimzia 200 mg ogni 2 settimane (con una dose di carico di Cimzia 400 mg alle settimane 16, 18 e 20).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig ble randomisert til placebo og som oppnådde en PASI 50-respons, men ikke PASI 75-respons i uke 16, fikk Cimzia 200 mg annenhver uke (med en ladningsdose av Cimzia 400 mg ved uke 16, 18 og 20).
Italian: Settimana 12 Settimana 24
Norwegian Bokmål: Uke 12 Uke 24
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti d'informazioni
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: Il contenuto totale (1 ml) della siringa preriempita deve essere somministrato solamente come iniezione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (1 ml) i den ferdigfylte sprøyten skal gis kun som subkutan injeksjon.
Italian: • tumori della pelle, lesioni pre-cancerose della pelle
Norwegian Bokmål: • hudkreft, endringer i huden som er forstadier til kreft
Italian: I pazienti avevano malattia in fase attiva definita come indice Bath dell'attività patologica della spondilite anchilosante (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥ 4, dal dolore spinale ≥ 4 su scala numerica (Numerical Rating Scale, NRS) da 0 a 10 e aumentata proteina-C reattiva (PCR) o evidenza di presenza di sacroileite alla Risonanza Magnetica per Immagini (RMI).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv sykdom definert ved "Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index" (BASDAI) ≥ 4, ryggsmerter ≥ 4 på en numerisk skala ("Numeric Rating Scale", NRS) fra 0 til 10 og økt CRP eller sakroiliitt påvist ved MR.
Italian: Tutti i soggetti che non hanno ottenuto una risposta PASI75 alla settimana 16 sono entrati nel braccio "di fuga" e hanno ricevuto Cimzia 400 mg ogni 2 settimane.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene som ikke oppnådde en PASI 75-respons ved uke 16, ble overført til en "escape-arm" og fikk Cimzia 400 mg annenhver uke.
Italian: Se le viene somministrato Cimzia più del necessario Poiché questo medicinale le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere, è improbabile che le venga somministrato più del necessario.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli gitt til deg av lege eller sykepleier, og det er derfor usannsynlig at du får for mye.
Italian: Risposta clinica rilevantea.
Norwegian Bokmål: "Major clinical response"
Italian: Verifichi il medicinale all'interno della siringa.
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet i sprøyten.
Italian: Rispetto ad un individuo di 70 kg, la clearance è del 29% più bassa e del 38% più alta nei pazienti con artrite reumatoide che pesano 40 kg e 120 kg rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en person på 70 kg, er clearance 29 % lavere og 38 % høyere hos enkeltpasienter med RA som veier henholdsvis 40 kg og 120 kg. Clearance etter subkutan dosering hos pasienter med psoriasis var 14 ml/time med en interindividuell variasjon på 22,2 % (CV).
Italian: • eruzioni cutanee gravi.
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudutslett.
Italian: Ad esclusione del tumore della pelle non melanoma, 9 neoplasie maligne, incluso 1 caso di linfoma, sono state osservate nelle sperimentazioni cliniche sull'uso di Cimzia nella psoriasi, nelle quali sono stati trattati in totale 1112 pazienti, corrispondenti a 1481 pazienti-anno.
Norwegian Bokmål: Med unntak av ikke-melanom hudkreft, ble det sett 9 maligniteter, inkludert ett tilfelle av lymfom, i kliniske studier med Cimzia ved psoriasis, der totalt 1112 pasienter ble behandlet.
Italian: Dei 135 pazienti randomizzati a Cimzia 400 mg ogni 4 settimane, 89, 62 e 41 pazienti hanno avuto rispettivamente una risposta ACR 20/50/70.
Norwegian Bokmål: Av de 135 pasientene som var randomisert til 400 mg Cimzia hver 4. uke, hadde 89, 62 og 41 pasienter henholdsvis ACR 20-, ACR 50- og ACR 70-respons.
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Cimzia in penna preriempita sono fornite nel foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Grundig instruksjon vedrørende tilberedning og administrering av Cimzia i en ferdigfylt penn er gitt i pakningsvedlegget.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) ogni 400 mg, cioè è sostanzialmente "privo di sodio".
Norwegian Bokmål: Cimzia inneholder natriumacetat og natriumklorid Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, det vil si at det er så godt som "natriumfritt".
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Cimzia in cartuccia per dispositivo di somministrazione sono disponibili nel foglio illustrativo e nel manuale d'uso fornito con il dispositivo elettronico di iniezione ava.
Norwegian Bokmål: Grundig instruksjon vedrørende tilberedning og administrering av Cimzia i kassett til dosedispenser er gitt i pakningsvedlegget og i brukerhåndboken som leveres sammen med den elektromekaniske injeksjonsenheten ava.
Italian: I dati mancanti sono stati imputati utilizzando imputazioni multiple basate sul metodo MCMC.
Norwegian Bokmål: Manglende data ble imputert ved bruk av fler multippel imputasjon basert på MCMC-metoden.
Italian: Non è richiesto un adattamento del dosaggio.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Italian: Dei 138 pazienti randomizzati a Cimzia 200 mg ogni 2 settimane, 92, 68 e 48 pazienti hanno avuto rispettivamente una risposta ACR20/50/70 alla settimana 48.
Norwegian Bokmål: Av de 138 pasientene som var randomisert til 200 mg Cimzia annenhver uke hadde 92, 68 og 48 pasienter henholdsvis ACR 20-, ACR 50- og ACR 70-respons ved uke 48.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis doseringsanbefalinger (se pkt.
Italian: • Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
Norwegian Bokmål: • Injiser innen 5 minutter etter at hetten er fjernet fra kanylen.
Italian: Cimzia tutti i regimi posologici = dati derivanti dal trattamento con Cimzia 200 mg somministrato ogni 2 settimane preceduto da una dose di carico di 400 mg alle settimane 0, 2 e 4 e dal trattamento con Cimzia 400 mg somministrato ogni 4 settimane preceduto da una dose di carico di 400 mg alle settimane 0, 2 e 4
Norwegian Bokmål: Alle doseringsregimer med Cimzia = data fra 200 mg Cimzia gitt annenhver uke, innledet med en ladningsdose på 400 mg i uke 0, 2 og 4 pluss 400 mg Cimzia gitt hver 4. uke, innledet med en ladningsdose på 400 mg i uke 0, 2 og 4
Italian: Prima del trattamento con Cimzia, dica al medico al farmacista o all'infermiere se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cimzia dersom noe av følgende gjelder deg:
Italian: Legga le istruzioni su come iniettare Cimzia riportate alla fine di questo foglio e nel manuale d'uso fornito con il dispositivo di iniezione ava.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen i slutten av dette pakningsvedlegget for hvordan Cimzia skal injiseres og les også brukerhåndboken som leveres sammen med injeksjonsenheten ava.
Italian: Analogamente, sulla base dei dati della sperimentazione clinica di Fase III condotta su pazienti con psoriasi, è stata stabilita nella popolazione una relazione esposizione-risposta tra la concentrazione plasmatica di certolizumab pegol e PASI con EC90 pari a 11,1 µg/ml.
Norwegian Bokmål: På samme måte ble det på grunnlag av data fra kliniske fase III-studier hos pasienter med psoriasis fastlagt en sammenheng mellom eksponering og respons for plasmakonsentrasjonen av certolizumab pegol og PASI med en EC90-verdi på 11,1 mikrogram/ml.