FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych zalecana dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Hungarian: Felületi vénás trombózis kezelése esetében az ajánlott adag naponta egyszer 2,5 mg, szubkután injekcióban beadva.
Polish: W zapobieganiu VTE zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Hungarian: A VTE-k megelőzése esetében az Arixtra ajánlott adagja naponta egyszer 2,5 mg, szubkután (bőr alá adott) injekcióban beadva.
Polish: We wszystkich badaniach, w których oceniano zapobieganie VTE i leczenie DVT i PE preparat Arixtra okazał się co najmniej tak samo skuteczny jak leki porównawcze.
Hungarian: Az Arixtra legalább olyan hatásos volt, mint a komparátor készítmények a VTE-k megelőzésére, valamint a DVT és a PE kezelésére irányuló valamennyi vizsgálatban.
Polish: Droga podania Opakowania bezpośrednie
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Polish: Numer pozwolenia Nazwa (własna) Moc
Hungarian: (Fantázia) név Hatáserősség
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 stycznia 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016 január 18.
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Hungarian: Ezeknek a hatásossági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Polish: RO-011171 Bucharest Rumunia
Hungarian: RO-011171 Bucharest Románia
Polish: 20014 Nerviano (Milan)
Hungarian: 20014 Nerviano (Milan) Olaszország
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Polish: • na żadanie Europejskiej Agencji Leków;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Hungarian: Csökkent kreatinin clearance**
Polish: pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 l/m2.
Hungarian: A pemetrexed egyensúlyi eloszlási térfogata 9 l/m2.
Polish: Parametr skuteczności
Hungarian: Hatékonysági paraméter
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.
Hungarian: Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Polish: Populacja ITT (N = 1725)
Hungarian: ITT populáció (n=1725)
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
Hungarian: Kórházi kezelést szükségessé tevő hasmenés (a fokozattól függetlenül) vagy 3. vagy 4. fokú hasmenés.
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów.
Hungarian: Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél.
Polish: Nerviano, Milan
Hungarian: Nerviano, Milan Olaszország
Polish: Pemetreksed N = 265
Hungarian: Pemetrexed n=265
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin clearance-et szorosan monitorozni kell.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C to 8°C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Polish: Trometamol wykazuje niezgodności z cisplatyną powodując rozpad cisplatyny.
Hungarian: A trometamol nem kompatibilis a ciszplatinnal, aminek következtében a ciszplatin lebomlását okozza.
Polish: Armisarte zawiera trometamol jako substancję pomocniczą.
Hungarian: Az Armisarte segédanyagként trometamolt tartalmaz.
Polish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Izland
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified, PQ) populáció értékelésével végezték.
Polish: Nieaktywne szczepionki należy stosować w miarę możliwości.
Hungarian: Ahol az lehetséges, inaktiv vakcinát kell használni.
Polish: Jak wygląda lek Armisarte i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Armisarte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Dlatego też, należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak może nie być to konieczne.
Hungarian: Így a harmadik térben lévő folyadékgyülem leszívása a pemetrexed-kezelés előtt megfontolandó, de nem feltétlenül szükséges.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Hungarian: A pemetrexeddel kezelt betegek 1 éves és 2 éves túlélési aránya 58%, illetve 32%, míg a placebóval kezelteké 45%, illetve 21% volt.
Polish: Inne leki i Armisarte
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Armisarte
Polish: Poliglutaminiany pozostają we wnętrzu komórki i wykazują jeszcze silniejsze działanie hamujące TS i GARFT.
Hungarian: A poliglutamát vegyületek a sejtben maradnak, és még hatékonyabban gátolják a TS-t és GARFT-t.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04.
Polish: ▪ Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste).
Hungarian: - Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori).
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetrexedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Hungarian: A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNTvizsgálatban hasonló volt.
Polish: ** w podgrupie pemetreksed+cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n=225) és teljes szupplementációban részesültek (n=167)
Polish: Stosowanie leku Armisarte w połączeniu z cisplatyną:
Hungarian: Ha az Armisarte-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Polish: Trometamol (do ustalenia pH) Kwas cytrynowy bezwodny Metionina
Hungarian: Trometamol (a pH beállításhoz) Vízmentes citromsav Metionin
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania pemetreksedu w monoterapii, jak i w skojarzeniu pemetreksedu z cisplatyną.
Hungarian: A laboratóriumi értékek helyreállása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott pemetrexedre is.
Polish: PFS (miesiące)
Hungarian: PFS idő (hónap)
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek pemetreksedu, jaka będzie potrzebna.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Armisarte injekciós üvegek számát.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pemetrexed vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont).
Polish: Istnieją zatem wystarczające dane wskazujące na związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem pemetreksedu i występowaniem hiperpigmentacji.
Hungarian: hogy ok-okozati összefüggés áll fenn a pemetrexed alkalmazása és a hyperpigmentatio között.
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥ 6 cykle leczenia podtrzymującego pemetreksedem, co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiada łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia pemetreksedem.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed kezelési ciklust jelent.
Polish: Zamknięta fiolka 18 miesięcy
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 18 hónap.
Polish: W okresie stosowania leku Armisarte kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Hungarian: Az Armisarte-kezelés alatt a nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Polish: Pemetreksed można podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Hungarian: A pemetrexed csak a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Podczas badania stosowano suplementację małymi dawkami kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia objawów toksyczności.
Hungarian: A vizsgálat során kis dózisú folsav- és B12-vitamin kiegészítő kezelést vezettek be a kezelés toxicitásának csökkentése érdekében.
Polish: Odpowiednią objętość koncentratu pemetreksedu należy rozcieńczyć do 100 ml 5% roztworu glukozy i podawać we wlewie dożylnym przez 10 minut.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű pemetrexed koncentrátumot 5%-os glükóz oldattal 100 ml-re kell hígítani, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
Polish: − zwiększona pigmentacja skóry
Hungarian: - Fokozott bőrpigmentáció
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawć:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolanowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących folany, uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pemetrexed több támadáspontú folsav ellenes szerként gátolja a timidylát szintetázt (TS), a dihidrofolát reduktázt (DHFR) és a glicinamid ribonukleotid formiltranszferázt (GARFT), amelyek a legfontosabb folsav-dependens enzimek a timidin és purin nukleotidok de novo bioszintézisében.
Polish: 21 dni.
Hungarian: 21 napos ciklus első napján.
Polish: - Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody - Hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi.
Hungarian: - Fokozott vizeletürítés - Szomjúságérzet és fokozott vízfogyasztás - Hipernatrémia - a vér magas nátriumszintje
Polish: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Polish: 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-kezelést és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥ 10 ciklus pemetrexed-kezelést.
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N = 800).
Hungarian: A biztonságosságot a pemetrexed-csoportba randomizált betegeknél (n=800) értékelték.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń od pacjentów, którzy otrzymali ≤ 6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N = 519) i porównana z częstością obserwowaną u pacjentów, którzy otrzymali >6 cykli leczenia pemetreksedem (N = 281).
Hungarian: A mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexedkezelésben részesültek (n=519) és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexedkezelést kaptak (n=281).
Polish: Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy rozpływnej naskórka).
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy ún.
Polish: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Armisarte, w dniu wlewu i następnego dnia.
Hungarian: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet az Armisarte-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Polish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunia
Hungarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Románia
Polish: − zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna).
Hungarian: - Vérrögök a tüdő ereiben (tüdőembólia).
Polish: Jeżeli podejrzewane jest przedawkowanie leku należy monitorować stan pacjenta, wykonując badania morfologii krwi, i w razie potrzeby wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegnél monitorozni kell a vérképet és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Polish: Docetaksel N = 276
Hungarian: Docetaxel n=276
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Hungarian: pemetrexed-ciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexed- vagy placebo fenntartó kezelésre.
Polish: 6,4%: p=0,046).
Hungarian: 3,3%, > 6 ciklus: 6,4%: p=0,046).
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wyniosła odpowiednio 5 dla leczenia podtrzymującego pemetreksedem oraz 3,5 dla placebo.
Hungarian: A fenntartó kezelés medián ciklusszáma 5 volt a pemetrexed esetében és 3,5 ciklus volt placebo-terápia esetében.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę pemetreksedu i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
Hungarian: Neurotoxicitás esetén a pemetrexed és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
Polish: Czas przeżycia (miesiące)
Hungarian: Túlélési idő (hónapok)
Polish: - jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub ma zostać zaszczepiony przeciwko żółtej gorączce.
Hungarian: - ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Polish: Rozcieńczać wyłącznie 5% roztworem glukozy.
Hungarian: Kizárólag 5%-os glükóz oldattal hígítható!
Polish: C. INNE WARUNKI LUB WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, HR - wskaźnik ryzyka, n = całkowita liczebność populacji
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; ITT = vizsgálatba bevont; n = a teljes populáció mérete.
Polish: Pacjenci leczeni pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną rzadziej wymagali transfuzji (16,4%
Hungarian: A pemetrexed és ciszplatin kezelésben részesült betegek kevesebb transzfúzióra (16,4% vs.
Polish: Po podaniu pemetreksedu ciężarnym samicom myszy obserwowano zmniejszoną zdolność płodów do życia, zmniejszenie masy ciała płodów, niepełne kostnienie niektórych struktur kostnych i rozszczep podniebienia.
Hungarian: A pemetrexed vemhes egerekben csökkent magzati életképességet, csökkent magzati súlyt, bizonyos csontos struktúrák tökéletlen csontosodását és szájpadhasadékot okozott.
Polish: Armisarte należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut w pierwszym dniu każdego 21dniowego cyklu.
Hungarian: Az Armisarte-t 10 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni minden 21 napos ciklus első napján.
Polish: Armisarte może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Hungarian: Armisarte-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen lehetséges veszélyekkel jár, ha a terhesség alatt Armisarte-t kap.
Polish: ** Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie CTCAE (wersja 3.0 NCI 2003) wg National Cancer Institute.
Hungarian: ** Minden toxicitási fokozat esetében lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 3.0 CTCAE verzióját (NCI 2003).
Polish: Podobnie jak inne leki chemioteraeutyczne nie jest zalecane stosowanie leku Armisarte z żywymi atenuowanymi szczepionkami.
Hungarian: Más kemoterápiás gyógyszerekhez hasonlóan az Armisarte alkalmazása sem ajánlott élő, gyengített kórokozót tartalmazó védőoltással egyidejűleg.
Polish: ▪ Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste).
Hungarian: - Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
Polish: Wielkokomórkowy (N=153)
Hungarian: nagy sejt (n=153)
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozában.
Polish: − pancytopenia - zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi
Hungarian: - Úgynevezett páncitopénia - a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék együttesen előforduló alacsony száma.
Polish: Należy unikać stosowania leku Armisarte w okresie ciąży.
Hungarian: Az Armisarte alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Polish: Lek jest wydalany głównie w moczu: w ciągu pierwszej doby po podaniu leku w moczu znajduje się 70% - 90% dawki w postaci nie zmienionej.
Hungarian: A pemetrexed elsősorban a vizelettel választódik ki, az alkalmazott adag 70-90%-a a beadást követő 24 órában a vizeletben változatlan formában jelenik meg.
Polish: Transport pemetreksedu do wnętrza komórek odbywa się z udziałem systemu nośnika zredukowanych folanów i białka błonowego wiążącego folany.
Hungarian: A pemetrexed a csökkent folsavhordozó és a membrán folsav kötő fehérje transzport rendszereivel jut be a sejtbe.
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Armisarte lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeknemzést tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące)
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTTFhónapok)
Polish: Przed podaniem leku Armisarte farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz zmiesza koncentrat Armisarte z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos az Armisarte koncentrátumot 5%-os glükóz oldatos injekcióval fogja összekeverni a beadás előtt.
Polish: Analiza wpływu typu histologicznego niedrobnokomórkowego raka płuca na OS wykazała istotne klinicznie różnice czasu przeżycia w zależności od typu histologicznego, patrz tabela poniżej.
Hungarian: A nem-kissejtes tüdőcarcinoma szövettan típusának teljes túlélésre gyakorolt hatásának elemzése statisztikailag szignifikáns eltéréseket mutatott ki a túlélésben a kezelési karok szerint, lásd az alábbi táblázatban.
Polish: Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m2 pc. Cisplatynę należy podawawać we wlewie w ciągu 2 godzin, rozpoczynając około 30 minut po zakończeniu wlewu pemetreksedu pierwszego dnia każdego 21dniowego cyklu leczenia.
Hungarian: A ciszplatin javasolt adagja 75 mg/testfelszín m2, két óra alatt, körülbelül 30 perccel a pemetrexed infúzió befejezését követően, minden 21 napos ciklus első napján.
Polish: Inne (N=252)
Hungarian: Egyéb (n=252)
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek Armisarte.
Hungarian: Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Armisarte-t kapjon.
Polish: Pemetreksed może wywoływać mielosupresję, objawiającą się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością (lub pancytopenią) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A pemetrexed gátolhatja a csontvelő működését, ami neutropenia, thrombocytopenia és anaemia (vagy pancytopenia) formájában nyilvánul meg (lásd 4.8 pont).
Polish: *Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie CTC wersja 2 wg National Cancer Institute, z wyjątkiem terminu „zmniejszenie klirensu kreatyniny" ** wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
Hungarian: *Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében, kivéve a „csökkent kreatinin clearance"-et ** amely a „renalis/urogenitalis egyéb" kifejezésből származik.
Polish: *** Zbiorcza tabela działań niepożądanych zestawia wyniki badania JMEN poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N = 663) oraz badania PARAMOUNT poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem
Hungarian: *** A mellékhatásokat tartalmazó összesített táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (N=663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (n=539) eredményeit összesíti.
Polish: 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: 5 nappal, a kezelés napján és azt követően legalább 2 napig fel kell függeszteni (lásd 4.5 pont).
Polish: Armisarte w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Hungarian: Az Armisarte-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Polish: Inne składniki leku to trometamol (do ustalenia pH), kwas cytrynowy bezwodny, metionina i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol (a pH beállításhoz), vízmentes citromsav, metionin és injekcióhoz való víz.
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku Armisarte we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
Hungarian: Az Armisarte infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Polish: w porównaniu z 28,9%, p<0,001), przetoczenia krwinek czerwonych (16,1% w porównaniu z 27,3%,
Hungarian: 28,9%, p<0,001), vörösvértest transzfúzióra (16,1% vs.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség Nem értelmezhető
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły opisywane zdarzenia niepożądane, występowały wcześniej czynniki ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A legtöbb betegnél, akiknél ilyen eseményeket figyeltek meg, előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők (lásd 4.8 pont).
Polish: (populacja ITT n = 288).
Hungarian: (ITT n=288).
Polish: Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert az Armisarte alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.