FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han probado dosis únicas superiores a 9 mg/m2 en adultos.
Portuguese: Doses únicas superiores a 9 mg/m2 em adultos não foram testadas.
Spanish: Se deben controlar los hemogramas completos antes de cada dosis de MYLOTARG.
Portuguese: O hemograma completo deve ser monitorizado antes de cada dose de MYLOTARG.
Spanish: Debido a esta limitada recopilación de datos, los datos de laboratorio del estudio de tratamiento combinado se incluyen en la tabla 5.
Portuguese: Devido a esta recolha limitada de dados, os dados laboratoriais do estudo de terapêutica de associação estão incluídos na Tabela 5.
Spanish: Incluye desenlace mortal.
Portuguese: Incluindo desfecho fatal.
Spanish: • Durante la perfusión, la bolsa intravenosa o las jeringas deben protegerse de la luz (incluida la luz ultravioleta) con una cubierta que bloquee la entrada de la luz.
Portuguese: • Durante a perfusão, o saco intravenoso ou as seringas devem ser protegidos da luz (incluindo a luz ultravioleta) utilizando uma cobertura para bloqueio da luz.
Spanish: 9 células/l con un recuento de plaquetas de 100 × 10
Portuguese: 9 células/l com uma contagem de plaquetas de 100 × 10
Spanish: Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también la sección 2: "Qué necesita saber antes de que le administren MYLOTARG"):
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves (ver também a secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar MYLOTARG"):
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC05
Spanish: Las edades mínimas y máximas globales oscilaron entre 0 años y 22,3 años, y la mediana de edad global en el momento del tratamiento fue 8,7 años.
Portuguese: As idades globais, mínima e máxima, variavam entre 0 anos e 22,3 anos, com uma mediana global da idade de 8,7 anos no momento do tratamento.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados por si presentan hepatotoxicidad como se recomienda en sección 4.4.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a hepatotoxicidade conforme recomendado na secção 4.4.
Spanish: No se dispone de información relativa a la presencia de gemtuzumab ozogamicina o sus metabolitos en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche.
Portuguese: Não existem informações sobre a presença de gemtuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, sobre os efeitos nos lactentes ou sobre os efeitos na produção de leite.
Spanish: MYLOTARG no se debe usar en niños y adolescentes menores de 15 años de edad, ya que los datos disponibles son limitados en esta población.
Portuguese: MYLOTARG não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos porque os dados disponíveis para esta população são limitados.
Spanish: Con riesgo GO + D+ C D + C
Portuguese: GO + D+ C D + C
Spanish: • es alérgico a gemtuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia a gemtuzumab ozogamicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: No se observaron efectos en el sistema nervioso en animales después de la administración de MYLOTARG.
Portuguese: Não foram observados efeitos no sistema nervoso em animais após a administração de MYLOTARG.
Spanish: Gemtuzumab ozogamicina resultó ser clastogénico.
Portuguese: Gemtuzumab ozogamicina demonstrou ser clastogénico.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden ocurrir durante o después del tratamiento con MYLOTARG.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários podem ser graves e podem ocorrer durante ou após o tratamento com MYLOTARG.
Spanish: MYLOTARG se almacenará por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica.
Portuguese: MYLOTARG será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou na clínica.
Spanish: 9/l o 50 x 10
Portuguese: 9/l ou 50 x 10
Spanish: Se identificaron alteraciones del sistema nervioso en ratas con otros conjugados anticuerpo-calicheamicina.
Portuguese: Foram identificadas alterações no sistema nervoso em ratos com outros conjugados anticorpo-caliqueamicina.
Spanish: MYLOTARG se administró como tratamiento de inducción en la mayoría de los estudios (82,4 %).
Portuguese: MYLOTARG foi administrado como um tratamento de indução na maioria dos estudos (82,4%).
Spanish: • El principio activo es gemtuzumab ozogamicina.
Portuguese: • A substância ativa é gemtuzumab ozogamicina.
Spanish: Consultar también la sección 6.3 para obtener información sobre la dilución, la conservación y la perfusión.
Portuguese: Ver também secção 6.3 para diluição, conservação e informação para perfusão.
Spanish: MYLOTARG es sensible a la luz y se debe proteger de la luz ultravioleta durante la reconstitución, dilución y administración.
Portuguese: MYLOTARG é sensível à luz e deve ser protegido contra a radiação ultravioleta durante a reconstituição, diluição e administração.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de la administración.
Portuguese: Não utilize este medicamento se observar qualquer partícula ou alteração de cor antes da administração.
Spanish: MYLOTARG no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales para el feto.
Portuguese: MYLOTARG não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o potencial benefício para a mãe justifique os potenciais riscos para o feto.
Spanish: • Tensión arterial alta
Portuguese: • Tensão arterial alta
Spanish: • Se requiere la filtración de la solución diluida.
Portuguese: • É necessário filtrar a solução diluída.
Spanish: Las proporciones se transformaron utilizando la transformación arcoseno doble de Freeman-Tukey antes de combinar los estudios, y la tasa combinada estimada se transformó nuevamente utilizando la media armónica de los tamaños de las muestras del estudio.
Portuguese: As proporções foram transformadas utilizando a transformação de duplo arco-seno de Freeman-Tukey, antes de combinar estudos e a taxa combinada calculada foi retrotransformada utilizado a média harmónica dos tamanhos das amostras dos estudos.
Spanish: Clasificación por órganos Frecuencia Término preferido
Portuguese: Classe de sistema de órgãos Frequência Termo preferido
Spanish: La determinación de los parámetros FC para la calicheamicina no conjugada fue limitada debido a los bajos niveles de concentración sistémica.
Portuguese: A determinação dos parâmetros PK da caliqueamicina não conjugada foi limitada devido aos baixos níveis de concentração sistémica.
Spanish: Pocos pacientes (13,7%) tenían baja expresión de CD33 (menos del 30% de los linfoblastos).
Portuguese: Poucos doentes (13,7%) apresentavam expressão de CD33 baixa (menos de 30% de blastos).
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem ser potencialmente fatais.
Spanish: • Inflamación del intestino asociada con bajos recuentos de glóbulos blancos
Portuguese: • Inflamação do intestino associada a contagens de glóbulos brancos baixas
Spanish: Otros medicamentos y MYLOTARG
Portuguese: Outros medicamentos e MYLOTARG
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión (incluyendo anafilaxia)
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (incluindo anafilaxia)
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de eventos (SLE).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de acontecimentos (SLA).
Spanish: • Inflamación de la boca
Portuguese: • Inflamação da boca
Spanish: # y ampollas orofaríngeas q.
Portuguese: # e Bolhas orofaríngeas q.
Spanish: Se han notificado casos mortales de SLT complicados por insuficiencia renal aguda durante la fase poscomercialización.
Portuguese: Foram notificados casos fatais de SLT complicada por insuficiência renal aguda na fase pós-comercialização.
Spanish: Abreviaturas: N = número de pacientes; TP = término preferido.
Portuguese: Abreviaturas: N=número de doentes; TP=termo preferido.
Spanish: • Disminución del apetito
Portuguese: • Apetite diminuído
Spanish: La información sobre las reacciones adversas debidas al medicamento procedentes de los estudios en monoterapia y de la experiencia poscomercialización se presenta en la tabla 6 para proporcionar una caracterización completa de las reacciones adversas.
Portuguese: As informações sobre reações adversas medicamentosas dos estudos de monoterapia e da experiência pós-comercialização são apresentadas na Tabela 6, de modo a fornecer uma caracterização completa das reações adversas.
Spanish: • Calcular la dosis (mg) de MYLOTARG requerida.
Portuguese: • Calcule a dose (mg) necessária de MYLOTARG.
Spanish: Las tablas 3 y 4 muestran las pautas para la modificación de la dosis por toxicidades hematológicas y no hematológicas, respectivamente.
Portuguese: As Tabelas 3 e 4 apresentam as linhas de orientação para a modificação de dose para toxicidades hematológicas e não hematológicas, respetivamente.
Spanish: Los datos de eficacia del estudio ALFA-0701 se resumen en la tabla 8, y la curva de Kaplan-Meier de la SLE se muestra en la figura 1.
Portuguese: Os dados de eficácia do estudo ALFA-0701 estão resumidos na Tabela 8 e a curva de Kaplan-Meier para a SLA é apresentada na Figura 1.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
Spanish: N por estudio (intervalo)
Portuguese: N por estudo (intervalo)
Spanish: La SLE y SG analizadas conforme a la clasificación de riesgo citogenético y a la clasificación de riesgo citogenético/molecular se presentan a continuación en la tabla 9 y en la tabla 10.
Portuguese: A SLA e a SG analisadas pela classificação de risco citogenético e a classificação de risco citogenético/molecular são apresentadas na Tabela 9 e na Tabela 10 em baixo.
Spanish: Interacciones con otros medicamentos
Portuguese: Interações medicamentosas com outros medicamentos
Spanish: Tasa de respuesta (por el investigador)
Portuguese: Taxa de resposta (pelo investigador)
Spanish: Los efectos sobre los órganos reproductores de ratas macho fueron parcialmente reversibles o irreversibles (ver sección 4.6).
Portuguese: Os efeitos nos órgãos reprodutores de ratos macho foram parcialmente reversíveis ou não reversíveis (ver secção 4.6).
Spanish: • Su médico realizará análisis de sangre durante el tratamiento para detectar efectos adversos y comprobar la respuesta al tratamiento.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue durante o tratamento para investigar efeitos secundários e avaliar a sua resposta ao tratamento.
Spanish: Efecto sobre los sustratos del transportador de fármacos
Portuguese: Efeito nos substratos dos transportadores de fármacos
Spanish: Contacte con su médico de inmediato si usted o su pareja se queda embarazada mientras toma este medicamento.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se engravidar ou se a sua parceira engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas graves o potencialmente mortales para la vida
Portuguese: Outras toxicidades nãohematológicas graves ou potencialmente fatais
Spanish: • Disminución del número de plaquetas en sangre (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
Portuguese: • Redução do número de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular)
Spanish: N por estudio (interval o)
Portuguese: N por estudo (interval o)
Spanish: Se recomienda modificar la dosis de MYLOTARG basado en la seguridad y tolerabilidad individuales (ver sección 4.4).
Portuguese: Recomenda-se modificar a dose de MYLOTARG com base na segurança e tolerabilidade individuais (ver secção 4.4).
Spanish: • Se deben utilizar los procedimientos de eliminación de desechos tóxicos establecidos para los medicamentos contra el cáncer.
Portuguese: • Devem ser utilizados os procedimentos de eliminação de resíduos tóxicos prescritos para medicamentos anticancerígenos.
Spanish: Ciclo de consolidación 2
Portuguese: Ciclo de consolidação 2
Spanish: • Nivel alto de ácido úrico en sangre
Portuguese: • Nível elevado de ácido úrico no sangue
Spanish: • Infecciones (signos de un bajo número de glóbulos blancos conocidos como neutrófilos) Algunas infecciones pueden ser graves y pueden deberse a virus, bacterias u otras causas que pueden ser potencialmente mortales.
Portuguese: • Infeções (sinais de um número baixo de glóbulos brancos conhecidos como neutrófilos) Algumas infeções podem ser graves e podem ser causadas por vírus, bactérias, ou por outras causas que podem ser potencialmente fatais.
Spanish: Las complicaciones asociadas con la neutropenia y la trombocitopenia pueden incluir infecciones y reacciones de sangrado/hemorragia, respectivamente.
Portuguese: As complicações associadas a neutropenia e trombocitopenia podem incluir infeções e reações hemorrágicas, respetivamente.
Spanish: Solución reconstituida y diluida: Tras la reconstitución y la dilución, la solución se debe proteger de la luz y se debe utilizar de forma inmediata.
Portuguese: Solução reconstituída e diluída: Após a reconstituição e diluição, a solução deve ser protegida da luz e deve ser utilizada imediatamente.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan conforme a la clasificación por órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y por categorías de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e por categorias de frequência, definidas recorrendo à seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: 9/l para plaquetas y 0,5 x 10
Portuguese: 9/l para as plaquetas e 0,5 x 10
Spanish: MYLOTARG se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y en un entorno donde se disponga de inmediato de un equipo completo de reanimación.
Portuguese: MYLOTARG deve administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos e num ambiente no qual os meios completos de reanimação estão imediatamente disponíveis.
Spanish: Los síntomas también pueden incluir sensación de malestar general (náuseas) y/o vómitos.
Portuguese: Os sintomas também podem incluir sentir-se doente (náuseas) e/ou vómitos.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede causar debilidad general y una tendencia a contraer infecciones
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos, o que pode resultar em fraqueza generalizada e numa tendência para contrair infeções
Spanish: En general, la tasa de incidencia de desarrollo de ADAs tras el tratamiento con MYLOTARG fue <1% en los 4 estudios clínicos con datos de ADAs.
Portuguese: Globalmente, a taxa de incidência de desenvolvimento de ADA após o tratamento com MYLOTARG foi < 1% nos 4 estudos clínicos com dados de ADA.
Spanish: Esta sustancia se distribuye a las células cancerosas por medio del anticuerpo monoclonal.
Portuguese: Esta substância é fornecida às células cancerígenas pelo anticorpo monoclonal.
Spanish: Ciclo de consolidación 1
Portuguese: Ciclo de consolidação 1
Spanish: • Su médico puede cambiar la dosis, interrumpir o suspender completamente el tratamiento con MYLOTARG si sufre determinados efectos adversos.
Portuguese: • O seu médico poderá modificar a sua dose, interromper ou parar por completo o tratamento com MYLOTARG se tiver determinados efeitos secundários.
Spanish: Uno de estos pacientes experimentó EVO 25 días después del TCMH posterior.
Portuguese: Um destes doentes teve DVO 25 dias após o TCEH subsequente.
Spanish: • Cambios en los niveles de diferentes enzimas en sangre (pueden aparecer en las analíticas de sangre)
Portuguese: • Alterações nos níveis de diferentes enzimas no sangue (podem ser observadas nas análises ao sangue)
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Spanish: Los signos y síntomas de las reacciones asociadas a la perfusión pueden incluir fiebre y escalofríos y, con menor frecuencia, hipotensión, taquicardia y síntomas respiratorios que se pueden producir durante las primeras 24 horas tras la administración.
Portuguese: Os sinais e sintomas das reações relacionadas com a perfusão podem incluir febre e arrepios e menos frequentemente hipotensão, taquicardia e sintomas respiratórios, que podem ocorrer durante as primeiras 24 horas após a administração.
Spanish: La mediana del tiempo desde la última dosis de gemtuzumab ozogamicina hasta la aparición de EVO fue de 9 días (intervalo: 2-298 días).
Portuguese: A mediana do tempo entre a última dose de gemtuzumab ozogamicina e o aparecimento de DVO foi de 9 dias (intervalo: 2-298 dias).
Spanish: Solicite información sobre la preservación de la fertilidad antes del tratamiento.
Portuguese: Procure aconselhamento sobre preservação da fertilidade antes do tratamento.
Spanish: Retrasar el tratamiento con MYLOTARG hasta recuperación a una intensidad no superior a leve.
Portuguese: Adiar o tratamento com MYLOTARG até recuperação para uma gravidade não superior a ligeira.
Spanish: Su médico puede realizar análisis de sangre y detectar anomalías en los análisis de sangre hepáticos, que podrían ser signos de una afección potencialmente mortal llamada enfermedad hepática venooclusiva.
Portuguese: O seu médico poderá efetuar análises ao sangue e encontrar anomalias nas análises sanguíneas do fígado, que podem ser sinais de uma condição potencialmente fatal chamada doença hepática veno-oclusiva.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados hasta que los signos y síntomas desaparezcan por completo.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até que os sinais e os sintomas desapareçam totalmente.
Spanish: MYLOTARG se administró en monoterapia en el 47,1 %, como parte de una combinación en el 23,5 % y en ambas modalidades en el 29,4 % de los estudios.
Portuguese: O MYLOTARG foi administrado em monoterapia em 47,1%, como parte de uma associação em 23,5% e em ambos os contextos em 29,4% dos estudos.
Spanish: Efecto sobre medicamentos quimioterapéuticos coadministrados
Portuguese: Efeito nos agentes quimioterapêuticos coadministrados
Spanish: • Tiempo de coagulación prolongado
Portuguese: • Prolongamento do tempo de coagulação
Spanish: No mezclar ni administrar MYLOTARG en perfusión con otros medicamentos.
Portuguese: Não misture MYLOTARG ou administre numa perfusão com outros medicamentos.
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas hepáticos o sanguíneos (ictericia)
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos causado por problemas de fígado ou do sangue (icterícia)
Spanish: Otros hallazgos incluyeron efectos sobre los testículos, los epidídimos y las glándulas mamarias, así como la fertilidad.
Portuguese: Os achados adicionais incluíram efeitos nos testículos, epidídimos e nas glândulas mamárias, bem como na fertilidade.
Spanish: • Anomalías en los análisis de sangre del hígado (que pueden ser indicadores de daño hepático)
Portuguese: • Anomalias nas análises sanguíneas do fígado (que podem ser indicadoras de lesão hepática)
Spanish: Considerar la interrupción permanente del tratamiento en caso de reacciones a la perfusión graves o potencialmente mortales (ver sección 4.4).
Portuguese: Ponderar a descontinuação permanente do tratamento no caso de reações à perfusão graves ou potencialmente fatais (ver secção 4.4).
Spanish: Bilirrubina total >2 × LSN y AST y/o ALT >2,5 × LSN
Portuguese: Bilirrubina total > 2 × LNS e AST e/ou ALT > 2,5 × LNS
Spanish: Cuando las ratas macho se aparearon de nuevo después de un periodo sin tratamiento de 9 semanas, los efectos sobre el esperma y la fertilidad fueron más graves, pero hubo una recuperación parcial de la reducción de las espermatogonias y los espermatocitos en los testículos.
Portuguese: Quando os ratos macho acasalaram novamente após um período sem dosagem de 9 semanas, os efeitos no esperma e na fertilidade foram piores mas foi observada uma recuperação parcial das espermatogónias baixas e dos espermatócitos nos testículos.
Spanish: En un estudio de toxicidad embriofetal, se observó un menor peso corporal fetal, una mayor incidencia de costillas onduladas fetales y una menor incidencia de osificación esquelética fetal.
Portuguese: Num estudo de toxicidade embriofetal, foram observados fetos de menor peso corporal, uma maior incidência de costelas onduladas fetais e uma menor incidência de ossificação esquelética fetal.
Spanish: Todas estas TEAE se determinaron como reacciones adversas debidas al medicamento.
Portuguese: Todos estes AAET foram definidos como sendo reações adversas medicamentosas.
Spanish: Los pacientes elegibles tenían entre 50 y 70 años de edad con LMA de novo previamente no tratada (estudio ALFA-0701).
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idades compreendidas entre 50 e 70 anos com LMA de novo não tratados previamente (estudo ALFA0701).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y del envase después de EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após "EXP".
Spanish: Se desconoce la relevancia de los hallazgos irreversibles en animales para los seres humanos.
Portuguese: A relevância dos achados irreversíveis em animais para o ser humano é incerta.
Spanish: Considerar la omisión de la dosis programada si se prolonga durante más de 2 días entre perfusiones consecutivas.
Portuguese: Considerar omitir a dose do regime posológico se adiada mais de 2 dias entre perfusões sequenciais.
Spanish: Incluye reacciones adversas mortales en la fase poscomercialización.
Portuguese: Incluindo reações adversas fatais na fase pós-comercialização.
Spanish: MYLOTARG no se debe administrar durante la segunda inducción.
Portuguese: MYLOTARG não deve ser administrado durante a segunda indução.
Spanish: Se deben utilizar los procedimientos de eliminación de desechos tóxicos establecidos para los medicamentos contra el cáncer.
Portuguese: Devem ser utilizados os procedimentos de eliminação de resíduos tóxicos prescritos para medicamentos anticancerígenos.
Spanish: En los pacientes, el volumen total de distribución del anticuerpo hP67.6 (suma de V1 [10 litros] y V2 [15 litros]) fue de aproximadamente 25 litros.
Portuguese: Em doentes, o volume total de distribuição do anticorpo hP67.6 (soma de V1 [10 l] e V2 [15 l]) foi de aproximadamente 25 l.
Spanish: MYLOTARG se administra por vía intravenosa y se debe reconstituir y diluir antes de la administración (ver sección 6.6).
Portuguese: MYLOTARG é administrado por via intravenosa e tem de ser reconstituído e diluído antes da administração (ver secção 6.6).
Spanish: Los pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA, LMA3) y los pacientes con LMA procedente de un síndrome mielodisplásico (SMD) o LMA secundaria fueron excluidos del estudio.
Portuguese: Os doentes com leucemia promielocítica aguda (LPA, LMA3) e os doentes com LMA decorrente de síndrome mielodisplásico (SMD) ou de LMA secundária foram excluídos do estudo.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.