FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain
Portuguese: • inflamação do pâncreas (pancreatite) - pode provocar dor intensa no estômago
English: 105 mL of oral suspension in a bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 mL and 5 mL.
Portuguese: 105 ml de suspensão oral em frasco (vidro âmbar de tipo IV) fechado com tampa de segurança à prova de criança, em plástico (polipropileno) e colher doseadora (polistireno) com duas graduações: 2,5 ml e 5 ml.
English: Effects of posaconazole on other medicinal products Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
Portuguese: Efeitos de posaconazol sobre outros medicamentos Posaconazol é um potente inibidor do CYP3A4.
English: Eleven patients received a single dose of 200 mg posaconazole concentrate for solution for infusion, 21 patients received 200 mg daily dose for a median of 14 days, and 237 patients received 300 mg daily dose for a median of 9 days.
Portuguese: Onze doentes receberam uma dose única de 200 mg de concentrado para solução para perfusão de posaconazol, 21 doentes receberam uma dose diária de 200 mg durante uma mediana de 14 dia e 237 doentes receberam uma dose diária de 300 mg durante uma mediana de 9 dias.
English: • have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole, fluconazole,
Portuguese: • alguma vez sofreu uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como cetoconazol,
English: • halofantrine (used to treat malaria)
Portuguese: • halofantrina (utilizada para tratar malaria)
English: The duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
Portuguese: A duração do tratamento é baseada na recuperação de neutropenia ou de imunossupressão.
English: The most frequently reported adverse reaction (>25 %) with an onset during the posaconazole intravenous phase of dosing with 300 mg once daily was diarrhoea (32 %).
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada (> 25%) com início durante a fase de posaconazol intravenoso 300 mg uma vez por dia foi diarreia (32%).
English: Therefore, trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Portuguese: Assim, devem estabelecer-se como alvo, concentrações no vale que se situem acima do intervalo terapêutico e monitorizar cuidadosamente sinais e sintomas clínicos, parâmetros laboratoriais e biópsias tecidulares.
English: Noxafil must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Noxafil não deve ser administrado com fármacos que sejam substrato do CYP3A4 e que prolonguem, reconhecidamente, o intervalo QTc (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Subjects who received 300 mg once daily achieved a mean Cav at steady state of 1500 ng/mL.
Portuguese: Os indivíduos que receberam 300 mg uma vez por dia atingiram uma Cmed média no estado estacionário de 1500 ng/ml.
English: Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Portuguese: Posaconazol é absorvido e eliminado lentamente, com um grande volume de distribuição aparente (1.774 litros) e apresenta uma forte ligação às proteínas (> 98 %), predominantemente à albumina sérica.
English: HIV Protease inhibitors
Portuguese: Inibidores da protease VIH
English: • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's and mental illness)
Portuguese: • pimozida (utilizada para tratar sintomas do síndrome de Tourette e doenças mentais)
English: Patients were immunocompromised with underlying conditions including haematological malignancy, neutropenia post-chemotherapy, GVHD, and post HSCT.
Portuguese: Os doentes eram imunodeprimidos com situações subjacentes, incluindo malignidade hematológica, neutropenia pós-quimioterapia, DEVH e pós TCEH.
English: The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Portuguese: O efeito da administração concomitante com posaconazol nos níveis plasmáticos dos substratos CYP3A4 também pode ser variável no mesmo doente, exceto se posaconazol for administrado de um modo rigorosamente padronizado com a alimentação, dado o grande efeito da alimentação na exposição de posaconazol (ver secção 5.2).
English: • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Portuguese: Administração concomitante de medicamentos que prolonguem, reconhecidamente, o intervalo QTc (para além dos mencionados na secção 4.3).
English: Liquid glucose
Portuguese: Glucose líquida
English: Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Portuguese: Tratamento de Candidíase Orofaríngea (COF) sensível a azóis Um estudo aleatorizado, controlado, com avaliação cega, foi completado em doentes infetados por VIH com candidíase orofaríngea sensível a azóis (a maioria dos doentes estudados tinha C. albicans isolada no início do estudo).
English: • a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak
Portuguese: • alteração nos níveis de sais no seu sangue revelado nas análises ao sangue - sinais incluem sentir-se confuso ou fraco
English: • a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
Portuguese: • “estatinas”, como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina, utilizadas no tratamento de colesterol elevado.
English: Serial pharmacokinetic samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 14 for all Cohort 1 and 2 subjects and on Day 10 for a subset of Cohort 3 subjects.
Portuguese: Foram recolhidas amostras seriadas de farmacocinética, no Dia 1 e no estado estacionário no Dia 14 para todos os indivíduos do Coorte 1 e 2, e no Dia 10 para o subgrupo de doentes do Coorte 3.
English: These types of patients had been previously studied in a pivotal controlled trial of posaconazole oral suspension.
Portuguese: Estes tipos de doentes foi anteriormente estudado num ensaio clínico principal controlado de posaconazol suspensão oral.
English: The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Portuguese: A segurança de posaconazol suspensão oral foi avaliada em > 2.400 doentes e voluntários saudáveis envolvidos em ensaios clínicos, e através da experiência pós-comercialização.
English: Cav = the average concentration when measured at steady state *20 patients received 200 mg once daily (Day 1 200 mg twice daily)
Portuguese: Cmed = concentração media quando medida no estado estacionário *20 doentes receberam 200 mg uma vez por dia (Dia 1 200 mg duas vezes por dia)
English: • Existing symptomatic arrhythmias
Portuguese: Arritmias sintomáticas pré-existentes
English: After the first day, take 100 mg (2.5 mL) once a day.
Portuguese: Após o primeiro dia, tome 100 mg (2,5 ml) uma vez por dia.
English: Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for  3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Portuguese: Registou-se fosfolipidose neuronal nos cães tratados durante um período  3 meses, com exposições sistémicas menores que as obtidas com as doses terapêuticas humanas.
English: Posaconazole may substantially increase plasma levels of HMG-CoA reductase inhibitors that are metabolised by CYP3A4.
Portuguese: Posaconazol poderá aumentar substancialmente os níveis plasmáticos dos inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4.
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomisation as determined by an independent, blinded external expert panel.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a incidência de IFIs comprovadas/prováveis 16 semanas após a aleatorização, conforme determinado por um painel de peritos externo, cego e independente.
English: The following information was derived from data with posaconazole oral suspension or early tablet formulation.
Portuguese: A informação seguinte foi obtida através dos dados de posaconazol suspensão oral ou da recente formulação em comprimidos.
English: Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The absorption of posaconazole was significantly increased when posaconazole 400 mg (once daily) was administered during and immediately after the consumption of a high fat meal (~ 50 grams fat) compared to administration before a meal, with Cmax and AUC increasing by approximately 330 % and 360 %, respectively.
Portuguese: Efeitos dos alimentos sobre a absorção oral em voluntários saudáveis A absorção de posaconazol foi aumentada significativamente quando se administrou 400 mg de posaconazol (uma vez por dia) durante ou imediatamente após uma refeição de alto teor lipídico (~ 50 gramas de lípidos) em comparação com a administração antes da refeição, com um aumento da Cmax e AUC de aproximadamente 330% e 360%, respetivamente.
English: Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante poderá resultar num aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos, conduzindo a um prolongamento do intervalo QTc e a ocorrências raras de torsades de pointes (ver secção 4.3).
English: • nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea,
Portuguese: • náusea ou vómito (sentir-se ou estar enjoado), diarreia,
English: Multiple doses of posaconazole administered via a peripheral venous catheter were associated with thrombophlebitis (60 % incidence).
Portuguese: Doses múltiplas de posoconazol administradas via cateter venoso periférico foram associadas a tromboflebite (incidência de 60%).
English: The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Portuguese: O rácio crítico para os doentes com infeções por Aspergillus foi ~200.
English: Noxafil may possibly increase the risk of side effects of some other medicines by increasing the amount of these medicines in the blood.
Portuguese: Noxafil pode possivelmente aumentar o risco de efeitos indesejáveis de alguns outros medicamentos através do aumento da quantidade destes medicamentos no sangue.
English: Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous (IV) infusion over approximately 90 minutes (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Portuguese: Noxafil deve ser administrado via linha venosa central, incluindo um cateter venoso central ou um cateter central inserido perifericamente (PICC), por perfusão intravenosa (IV) lenta durante aproximadamente 90 minutos (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
English: Posaconazole does not have any major circulating metabolites and its concentrations are unlikely to be altered by inhibitors of CYP450 enzymes.
Portuguese: Posaconazol não possui quaisquer metabolitos circulantes major e é pouco provável que as suas concentrações sejam alteradas pelos inibidores das enzimas do CYP450.
English: Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections Study
Portuguese: Resultados de estudos clínicos na profilaxia de Infeções Fúngicas Invasivas Estudo
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 e inibidores da bomba de protões As concentrações plasmáticas de posaconazol (Cmax e AUC) desceram 39 % quando posaconazol foi administrado com cimetidina (400 mg duas vezes por dia) devido a uma redução da absorção, possivelmente secundária a uma redução da produção ácida gástrica.
English: • severe kidney problems - signs include passing more or less urine that is a different colour than usual
Portuguese: • problemas graves nos rins - os sinais incluem aumento ou diminuição da urina com cor diferente do normal
English: See also below regarding the effect of posaconazole on rifabutin plasma levels.
Portuguese: Consultar também em baixo sobre o efeito de posaconazol nos níveis plasmáticos da rifabutina.
English: During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização foi notificada lesão hepática grave, com resultado fatal (ver secção 4.4).
English: Noxafil contains a medicine called posaconazole.
Portuguese: Noxafil contém um medicamento chamado posaconazol.
English: • rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Portuguese: • rifabutina e rifampicina (utilizadas para tratar determinadas infeções).
English: • nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea
Portuguese: • náusea ou vómito (sentir-se ou estar enjoado), diarreia
English: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole oral suspension 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Portuguese: Nos doentes submetidos a transplante cardíaco e tratados com doses estabilizadas de ciclosporina, posaconazol suspensão oral 200 mg uma vez por dia aumentou as concentrações de ciclosporina, tornando necessário proceder a reduções da dose.
English: • rectal discomfort
Portuguese: • desconforto retal
English: • pain, back or neck pain, pain in arms or legs
Portuguese: • dor, dor nas costas ou no pescoço, dor nos braços ou pernas
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose of posaconazole oral suspension.
Portuguese: Os metabolitos excretados na urina e nas fezes perfazem aproximadamente 17 % da dose de posaconazol suspensão oral radiomarcada administrada.
English: • have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
Portuguese: • tem um registo alterado de ritmo cardíaco (ECG) que demonstre um problema denominado intervalo QTc longo
English: Hydrochloric acid [for pH adjustment] Sodium hydroxide [for pH adjustment] Water for injections
Portuguese: Ácido hidroclorídrico (para ajuste de pH) Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
English: As a result, sirolimus trough concentrations that fall within the usual therapeutic range may result in sub-therapeutic levels.
Portuguese: Como resultado, a concentração no vale de sirolimus, que se deve situar dentro da janela terapêutica, pode ser reduzida para níveis subterapêuticos.
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with serious adverse reactions (see section 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de antifúngicos do grupo dos azois, incluindo posaconazol, com vincristina tem sido associada a reacções adversas graves (ver secção 4.4).
English: • inflammation of the blood vessels
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos
English: • pseudoaldosteronism, which results in high blood pressure with a low potassium level (shown in blood test)
Portuguese: • pseudoaldosteronismo, que resulta em pressão sanguínea elevada com nível baixo de potássio
English: Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows: 100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
Portuguese: Os doentes foram tratados com suspensão oral de posaconazol ou fluconazol (ambos os fármacos foram administrados da seguinte forma: 100 mg duas vezes por dia durante 1 dia, seguidas de 100 mg uma vez por dia durante 13 dias).
English: Monitoring of patients with severe renal impairment Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Monitorização de doentes com compromisso renal grave Devido à variabilidade na exposição, os doentes com compromisso renal grave devem ser monitorizados cuidadosamente quanto a aparecimento de infeções fúngicas irruptivas (ver secções 4.2 e 5.2).
English: See Table 4 and 5 for results from both studies.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos são apresentados nas Tabelas 4 e 5.
English: The effect of posaconazole on CYP3A4 substrates in patients might be somewhat lower than that observed in healthy volunteers, and is expected to be variable between patients due to the variable posaconazole exposure in patients.
Portuguese: O efeito de posaconazol sobre os substratos de CYP3A4 em doentes pode ser inferior nalguns casos aos observados em voluntários saudáveis, e é expectável que seja variável entre os doentes devido à variável exposição de posaconazol nos doentes.
English: Treatment of refractory Fungal Infections (Invasive aspergillosis, Fusariosis,
Portuguese: Tratamento de Infeções Fúngicas refratárias (Aspergilose invasiva, Fusarios,
English: Following a single dose administration of 300 mg posaconazole tablets after a high fat meal to healthy volunteers, the AUC0-72 hours and Cmax were higher compared to administration under fasted condition (51 % and 16 % for AUC0-72 hours and Cmax respectively).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 300 mg de posaconazol em comprimidos, após uma refeição com alto teor de gorduras, a voluntários saudáveis, a AUC0-72 horas e a Cmax foram mais elevadas em comparação com a administração em condições de jejum (51% e 16 % para AUC0-72 horas e Cmax respetivamente).
English: Posaconazole may increase the plasma concentrations of vinca alkaloids which may lead to neurotoxicity and other serious adverse reactions.
Portuguese: Posaconazol pode aumentar a concentração plasmática dos alcaloides da vinca, podendo conduzir a neurotoxicidade e a outras reações adversas graves.
English: • Aseptically transfer 16.7 mL of posaconazole to an intravenous bag (or bottle) containing a compatible admixture diluent (see below for list of diluents) using the volume ranging from 150 mL to 283 mL depending on the final concentration to be achieved (not less than 1 mg/mL and not greater than 2 mg/mL).
Portuguese: • Transferir de modo assético 16,7 ml de posaconazol para um saco (ou frasco) de utilização intravenosa contendo um solvente para diluição compatível (consultar a lista de solventes em baixo), com um volume entre 150 a 283 ml, dependendo da concentração final que se pretende atingir (não inferior a 1 mg/ml e não superior a 2 mg/ml).
English: Noxafil gastro-resistant tablets are yellow-coated and capsule-shaped, debossed “100” on one side packaged in a blister in cartons of 24 (2x12) or 96 (8x12) tablets.
Portuguese: Noxafil comprimidos gastrorresistentes são comprimidos em forma de cápsula, com revestimento de cor amarela, com gravação “100” num dos lados e são embalados em blisters em cartonagens de 24 (2x12) ou 96 (8x12) comprimidos.
English: • large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura)
Portuguese: • grandes manchas roxas na pele (purpura trombocitopénica trombótica)
English: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD) Disodium edetate
Portuguese: Sulfobutil éter betaciclodextrina sódica (SBECD) Edetato dissódico
English: If you forget to take Noxafil
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Noxafil
English: • oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain
Portuguese: • interrupção do fornecimento de oxigénio ao baço (enfarte esplénico) - pode causar dor aguda no estômago
English: Based on the pharmacokinetics and safety results of Cohorts 1 and 2, all subjects in Cohort 3 received 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter.
Portuguese: Com base nos resultados de farmacocinética e segurança dos Coortes 1 e 2, todos os doentes do Coorte 3 receberam 300 mg duas vezes por dia no Dia 1, seguido de 300 mg uma vez por dia.
English: • If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter with a volume to achieve a dilution of approximately 2 mg/mL.
Portuguese: • Se não estiver disponível um cateter venoso central, pode ser administrada uma perfusão única através de um cateter venoso periférico com um volume de forma a atingir uma diluição de aproximadamente 2 mg/ml.
English: hypersensitivity reaction
Portuguese: reação alérgica reação de hipersensibilidade
English: The AUC of posaconazole is: 4 times greater when administered with a highfat meal (~ 50 grams fat) and about 2.6 times greater when administered during a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) relative to the fasted state (see sections 4.2 and 4.5).
Portuguese: A AUC do posaconazol é: 4 vezes superior quando administrado com uma refeição de alto teor lipídico (~ 50 gramas de lípidos) e cerca de 2,6 vezes superior quando administrado durante uma refeição não lipídica ou suplemento nutricional (14 gramas de lípidos), comparativamente à obtida no estado de jejum (ver secções 4.2 e
English: pCav: predicted Cav
Portuguese: Q4 pCmed: Cmed prevista
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole concentrate for solution for infusion single dose increased in a greater than dose proportional manner over the range of 50-200 mg; by comparison, dose-dependent increases were observed over a range of 200-300 mg.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de posaconazol, após administração de dose única de posaconazol concentrado para solução para perfusão, aumentaram de forma superior ao proporcional à dose ao longo do intervalo de 50-200 mg; em comparação, aumentos dependentes da dose foram observados em intervalos de 200-300 mg.
English: Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Administração concomitante dos substratos do CYP3A4, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina ou quinidina, dado que esta administração pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos, conduzindo a prolongamento do intervalo QTc e casos raros de torsades de pointes (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see section 4.2).
Portuguese: Devido à variabilidade da exposição, doentes com compromisso renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento de infeções fúngicas (ver secção 4.2).
English: Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4).
Portuguese: Devido ao risco de sedação prolongada recomenda-se que os ajustes de dose sejam considerados quando posaconazol é administrado concomitantemente com qualquer benzodiazepina que seja metabolizada pelo CYP3A4 (por exemplo midazolam, triazolam, alprazolam) (ver secção 4.4).
English: • Congenital or acquired QTc prolongation
Portuguese: Prolongamento congénito ou adquirido do intervalo QTc