FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη ESS30008, 260 ασθενείς με ιολογική καταστολή σε μια πρώτης γραμμής θεραπευτική αγωγή με αβακαβίρη 300 mg και λαμιβουδίνη 150 mg και τα δύο χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με ένα PI ή έναν NNRTI, τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν αυτή τη θεραπευτική αγωγή ή να αλλάξουν και να λάβουν αβακαβίρη /λαμιβουδίνη FDC και ένα PI ή έναν NNRTI για 48 εβδομάδες.
Croatian: U studiji ESS30008, 260 bolesnika u kojih je u prvoj liniji liječenja režimom abakavir u dozi od 300 mg dvaput na dan i lamivudin u dozi od 150 mg dvaput na dan uz inhibitor proteaze ili nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze došlo do supresije virusa, randomizirano je tako da su 48 tjedana ili nastavili s tim režimom ili prešli na liječenje fiksnom kombinacijom abakavira i lamivudina uz inhibitor proteaze ili nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze.
Greek: • γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα)
Croatian: 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza) • laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)
Greek: Η πλήρης EPAR του Ziagen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ziagen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στα παιδιά βάρους κάτω των 25 κιλών η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Croatian: U djece s tjelesnom masom manjom od 25 kg preporučena doza ovisi o njihovoj masi.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Croatian: Ne liječi zaraze HIV-om niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te spriječiti razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (300 mg) και πόσιμου διαλύματος (20 mg/ml).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (300 mg) te kao oralna otopina (20 mg/ml).
Greek: Σε μία από τις μελέτες σε ενήλικες, το 77% των ασθενών που έλαβαν Ziagen σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη εμφάνιζαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας (67 από τους 87 ενήλικες), σε σύγκριση με το 38% των ενηλίκων που έλαβαν λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη χωρίς Ziagen (33 από τους 86 ενήλικες).
Croatian: U jednom od ispitivanja na odraslim osobama, 77 % bolesnika koji su uzimali Ziagen s lamivudinom i zidovudinom imalo je virusno opterećenje niže od 400 kopija/ml nakon 16 tjedana (67 od 87), u usporedbi s 38 % odraslih osoba koje su uzimale lamivudin i zidovudin bez Ziagena (33 od 86).
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούν το πόσιμο διάλυμα ή, εναλλακτικά, μπορούν να θρυμματίζουν και να προσθέτουν τα δισκία σε μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού αμέσως πριν τα καταπιούν.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tabletu trebaju uzimati oralnu otopinu ili mogu usitniti tablete i dodati ih u male količine hrane ili pića neposredno prije gutanja.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αβακαβίρη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται σχεδόν πάντοτε πυρετός ή εξάνθημα, πολύ συχνά δε ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, πυρετός, λήθαργος, κακουχία, πονοκέφαλος, ενδείξεις στο αίμα για βλάβη του ήπατος και μυαλγία (μυϊκός πόνος).
Croatian: Simptomi gotovo uvijek uključuju groznicu ili osip, no također vrlo često obuhvaćaju mučninu, povraćanje, proljev, abdominalnu bol (bol u trbuhu), dispneju (otežano disanje), kašalj, vrućicu, letargiju, malaksalost (osjećaj zamaranja), glavobolju, znakove oštećenja jetre u krvi i mijalgiju (bol u mišićima).
Greek: Η θεραπεία Ziagen πρέπει να διακοπεί αμέσως, εάν ο ασθενής εμφανίσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Croatian: Treatment with Ziagen should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Greek: Στις 8 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ziagen.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ziagen na snazi u Europskoj uniji od 8. srpnja 1999.
Greek: Το Ziagen, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Croatian: Ziagen primijenjen u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je niskom.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ziagen (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, εξάνθημα, πυρετός, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας) και κόπωση.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ziagen (zabilježene u 1 do 10 bolesnika na 100) su gubitak apetita, glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, osip, vrućica, letargija (manjak energije) i umor.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ziagen.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ziagen.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ziagen χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ziagen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ziagen διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ziagen pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση προκειμένου να διαπιστωθεί εάν διαθέτουν ένα συγκεκριμένο γονίδιο που ονομάζεται «HLA-B (τύπος 5701)».
Croatian: Prije početka terapije abakavirom svi se bolesnici trebaju testirati kako bi se utvrdilo imaju li gen „HLA-B (tip 5701)".
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Ziagen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: Na temelju pregleda kvalitete, sigurne primjene i djelotvornosti lijeka, Odbor je zaključio da koristi od lijeka Ziagen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με άλλα αντιιικά φάρμακα στη μείωση του ιικού φορτίου σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Croatian: Bio je djelotvorniji od placeba te je bio podjednako djelotvoran kao drugi antivirotici u smanjivanju virusnog opterećenja u svim dobnim skupinama.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ziagen
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ziagen:
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Ziagen εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), συνήθως εντός των έξι πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, οι οποίες μπορεί να αποβούν απειλητικές για τη ζωή.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) nastupaju u bolesnika koji uzimaju lijek Ziagen obično unutar prvih šest tjedana terapije i mogu biti opasne po život.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ziagen παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας του φαρμάκου, στο οποίο αναφέρει την ανάγκη υποβολής των ασθενών σε εξέταση προκειμένου να διαπιστωθεί εάν διαθέτουν το γονίδιο HLA-B (τύπος 5701) και υπενθυμίζει στους ασθενείς να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους σε περίπτωση εκδήλωσης συμπτωμάτων που υποδηλώνουν υπερευαισθησία.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Ziagen dostavit će edukacijske materijale liječnicima o reakcijama preosjetljivosti na lijek, uključujući potrebu za testiranje bolesnika na gen HLA-B (tip 5701) i upozorenje bolesnicima da se odmah obrate svojem liječniku ako razviju simptome koji upućuju na preosjetljivost.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η κατάδειξη του οφέλους του Ziagen βασίστηκε κυρίως στα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν για τη λήψη του φαρμάκου δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα σε ενήλικες, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Croatian: CHMP je zaključio da je demonstracija koristi lijeka Ziagen utemeljena na rezultatima ispitivanja koja su uglavnom provedena s tim lijekom koji je uziman dvaput dnevno u kombinaciji s drugim lijekovima u odraslih osoba koje ranije nisu uzimale terapiju protiv HIV-a.
Greek: Τι είναι το Ziagen;
Croatian: Što je Ziagen?
Greek: Διεξήχθηκαν επίσης τρεις κύριες μελέτες για το Ziagen, στις οποίες μετείχαν 489 ασθενείς με λοίμωξη HIV ηλικίας μεταξύ τριών μηνών και 18 ετών.
Croatian: Ziagen je također ispitivan u tri glavna ispitivanja kojima je obuhvaćeno 489 bolesnika zaraženih HIVom u dobi između tri mjeseca i 18 godina.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν έξι κύριες μελέτες για το Ziagen στις οποίες μετείχαν 1.843 ενήλικες με λοίμωξη HIV (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Croatian: Ziagen je ispitan u šest glavnih ispitivanja kojima je obuhvaćeno 1.843 odraslih osoba zaraženih HIVom (u dobi od 18 godina ili starijih).
Greek: Οι ασθενείς με το εν λόγω γονίδιο διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης στην αβακαβίρη και γι' αυτόν το λόγο δεν πρέπει να λαμβάνουν το Ziagen.
Croatian: Bolesnici s ovim genom izloženi su povećanom riziku od alergijske reakcije na abakavir pa ne bi smjeli uzimati lijek Ziagen.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Ziagen εμφάνισαν παράλληλα αύξηση στα επίπεδα των CD4 κυττάρων.
Croatian: U bolesnika koji su primali Ziagen također je zabilježeno povećanje broja CD4 stanica.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ziagen συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ziagen nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και ο αριθμός των CD4 T-κυττάρων στο αίμα μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bile su koncentracije HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i broj CD4 Tstanica u krvi (broj CD4 stanica).
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μελέτες για να εξεταστούν τα δοσολογικά σχήματα της μίας δόσης ημερησίως και των δύο δόσεων ημερησίως σε παιδιά.
Croatian: Nadalje, ispitivanja su provedena kako bi se ispitalo doziranje jednom dnevno u odnosu na doziranje dvaput dnevno u djece.
Greek: Το Ziagen χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Croatian: Ziagen se koristi u kombinaciji s drugim antiviroticima za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Greek: To Ziagen πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Croatian: Terapiju lijekom Ziagen mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Greek: Το Ziagen είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αβακαβίρη.
Croatian: Ziagen je lijek koji sadrži djelatnu tvar abakavir.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς που παίρνουν Ziagen θα λάβουν κάρτα προειδοποίησης στην οποία συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο αυτό.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Ziagen također će primiti karticu upozorenja koja sadrži sažetak ključnih informacija za sigurnu primjenu vezanih uz preosjetljivost na ovaj lijek.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ziagen?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ziagen;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ziagen?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ziagen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Ziagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ziagen για ενήλικες και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg είναι 600 mg την ημέρα και χορηγείται είτε μία φορά την ημέρα είτε δύο φορές την ημέρα σε δόσεις των 300 mg.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ziagen za odrasle i djecu tjelesne mase od najmanje 25 kg iznosi 600 mg dnevno.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ziagen συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα άλλων αντιιικών φαρμάκων, εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) ή με τη μη χορήγηση θεραπείας.
Croatian: Djelovanje Ziagena uspoređeno je s drugim antiviroticima, placebom (prividnim liječenjem) ili bez liječenja.
Greek: Η δραστική ουσία του Ziagen, η αβακαβίρη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ziagen, abakavir, jest nenukleozidni inhibitor povratne transkriptaze (NNRTI).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ziagen;
Croatian: Kako se Ziagen koristi?
Greek: Η μονή και διπλή ημερήσια δόση Ziagen είχαν παρόμοια επίδραση στο ιικό φορτίο.
Croatian: Primjena lijeka Ziagen jednom na dan ili dvaput na dan imala je slično djelovanje na virusno opterećenje.
Greek: Πώς δρα το Ziagen;
Croatian: Kako djeluje Ziagen?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Ziagen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ziagen potražite u uputi o lijeku.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Ziagen μείωσε το ιικό φορτίο, ειδικότερα στις περιπτώσεις που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Croatian: Ziagen je uzrokovao smanjenje virusnog opterećenja, posebice ako se uzimao s drugim antiviroticima.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ziagen;
Croatian: Zašto je Ziagen odobren?
Greek: Το Ziagen χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή ως συμπλήρωμα στη θεραπεία συνδυασμού με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη (άλλα αντιιικά φάρμακα) ή στην υφιστάμενη θεραπεία του ασθενούς για τη λοίμωξη HIV. Μία μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Ziagen χορηγούμενου μία και δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη (άλλα αντιικά φάρμακα) σε 784 ασθενείς.
Croatian: U jednom se ispitivanju usporedilo djelovanje lijeka Ziagen koji se uzimao dvaput na dan u kombinaciji s lamvudinom i efavirenzom (drugim antiviroticima) u 784 bolesnika.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ziagen;
Croatian: Za što se Ziagen koristi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ziagen σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Ziagen utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Κυψέλη (OPA/Alu/PVC)
Croatian: Blister (OPA/Alu/PVC)
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: Farmaceutski oblik
Greek: Φιάλη (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο)
Croatian: Spremnik (HDPE)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 19. studenog 2015
Greek: • εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα).
Croatian: • ako ste ozbiljno pretili (posebice ako ste žena)
Greek: 31-546 Krakow
Croatian: 31-546 Krakow Poljska
Greek: Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να εμποδίσετε την επιδείνωση της νόσου σας.
Croatian: Terapiju trebate uzimati svakodnevno, kako bi spriječili da se bolest pogorša.
Greek: EU/1/10/663/001 EU/1/10/663/002
Croatian: EU/1/10/663/002
Greek: Ωστόσο, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα (περίπου 55-65%) μειώθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 12 ετών.
Croatian: Međutim, apsolutna bioraspoloživost (otprilike 55-65%) je smanjena u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Greek: Πρόσφατα ευρήματα δείχνουν ότι η έκθεση σε παιδιά ηλικίας <6 ετών μπορεί να μειωθεί κατά περίπου 30% συγκριτικά με άλλες ηλικιακές ομάδες.
Croatian: Najnoviji nalazi upućuju na to da se izloženost u djece ispod 6 godina može smanjiti za otprilike 30% u odnosu na druge starosne skupine.
Greek: O παρατηρηθείς χρόνος ημίσειας αποβολής της λαμιβουδίνης είναι περίπου 5 με 7 ώρες.
Croatian: Opaženo poluvrijeme eliminacije lamivudina iznosi 5-7 sati.
Greek: • κλαριθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό εάν παίρνετε κλαριθρομυκίνη, πάρτε τη δόση σας τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή αφού λάβετε το
Croatian: • klaritromicin, antibiotik ako uzimate klaritromicin, uzmite Vašu dozu 2 sata prije ili poslije uzimanja
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Μαρτίου 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. ožujka 2011.
Greek: • εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
Croatian: • ako su uzimali kombiniranu terapiju kroz dulje razdoblje
Greek: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren
Croatian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για τη θεραπεία των λοιμώξεων από τον HIV, συνδυασμοί, Κωδικός ATC: J05AR01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za liječenje HIV infekcije, kombinacije, ATK oznaka: J05AR01.
Greek: Πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Croatian: Svaki simptom upale treba procijeniti i po potrebi započeti liječenje.
Greek: • αλλαγές στο χρώμα των νυχιών, του δέρματος ή του δέρματος στο εσωτερικό του στόματος
Croatian: • promjene boje noktiju, kože ili unutrašnjosti usta
Greek: Διάλυμα σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ Λαμιβουδίνη
Croatian: otopina sorbitola (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Greek: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Velika Britanija
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να δοθεί η απαραίτητη θεραπεία.
Croatian: Ukoliko primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i kreće se prema trupu tijela, lupanje srca, tremor i hiperaktivnost, javite se odmah svom liječniku kako bi dobili potrebno liječenje.
Greek: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Croatian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας .
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vama.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εκδηλώσεις δεν παρατηρούνται συνήθως πριν από τέσσερις έως έξι εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: Ovi učinci na hematološki sustav se obično ne javljaju tijekom prvih 4-6 tjedana liječenja.
Greek: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Croatian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Greek: Γι' αυτό πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά οι αιματολογικές παράμετροι, (βλέπε παράγραφο 4.3) σε ασθενείς που λαμβάνουν Lamivudine/Zidovudine Teva.
Croatian: Stoga treba pažljivo pratiti hematološke parametre (vidjeti dio 4.3) u bolesnika koji dobivaju Lamivudin/Zidovudin Teva.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: H σύνδεση της ζιδοβουδίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 34 έως 38%.
Croatian: Zidovudin se veže za proteine plazme u rasponu od 34% do 38%.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή εάν έχετε πάρει κάποια πρόσφατα, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων με βότανα ή άλλων φαρμάκων που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove ili one koje ste nabavili bez recepta.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, jezika ili grla što može dovesti do poteškoća u gutanju ili disanju
Greek: Τι είναι το Lamivudine/Zidovudine Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lamivudine/Zidovudine Teva Πώς να πάρετε το Lamivudine/Zidovudine Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Croatian: Što je Lamivudin/Zidovudin Teva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamivudin/Zidovudin Teva Kako uzimati Lamivudin/Zidovudin Teva Moguće nuspojave
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης του ιικού φορτίου του HIV-1 όταν η χρόνια συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί.
Croatian: Razmotrite češće praćenje virusnog opterećenja HIV-1 u slučaju kada se dugotrajna istodobna primjena ne može izbjeći
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Lamivudine/Zidovudine Teva.
Croatian: Zapamtite da svakako obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako započnete uzimati nove lijekove dok uzimate istodobno Lamivudin/Zidovudin Teva.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες παρακάτω στην παρούσα παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV».
Croatian: Vrlo je važno pročitati informacije u dijelu "Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV".
Greek: 80 Mogilska St.
Croatian: Zaklady Farmaceutyczne S.A. 80 Mogilska St.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lamivudine/Zidovudine Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Kako čuvati Lamivudin/Zidovudin Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: Δύο τρόποι μεταλλάξεων πολυφαρμακευτικής αντίστασης, ο πρώτος χαρακτηριζόμενος από μεταλλάξεις της αντίστροφης μεταγραφάσης του HIV στα κωδικόνια 62, 75, 77, 116 και 151 και ο δεύτερος που αφορά σε μία Τ69S μετάλλαξη και εισαγωγή ενός ζεύγους 6-βάσεων στην ίδια θέση, έχουν σαν αποτέλεσμα ανάπτυξη φαινοτυπικής αντίστασης στο AZT, όπως επίσης και σε άλλους εγκεκριμένους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης.
Croatian: Dva su uzorka mutacija za rezistenciju na veliki broj lijekova: prvi karakterizira mutacija HIV reverzne transkriptaze na kodonima 62, 75, 77, 116 i 151, a druga uključuje mutaciju T69S uz umetanje 6-baznih parova na istom mjestu, što za posljedicu ima fenotipsku rezistenciju na AZT kao i na druge registrirane nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze.