FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sällsynta rapporter om allvarliga allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner inklusive livshotande Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och akut anafylaktisk reaktion/chock har inkommit efter marknadsföring.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych/nadwrażliwości, w tym zagrażającego życiu zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz ostrych reakcji anafilaktycznych/wstrząsu.
Swedish: Febuxostat visade en överlägsen och snabbare uratsänkande aktivitet jämfört med allopurinol.
Polish: Wykazano, że febuksostat skuteczniej i szybciej zmniejsza stężenie kwasu moczowego w surowicy w porównaniu z allopurynolem.
Swedish: Hepatit, gulsot*, leverskada*
Polish: Zapalenie wątroby, żółtaczka*, uszkodzenie wątroby*
Swedish: Artralgi, artrit, myalgi, muskuloskeletal smärta, muskelsvaghet, muskelspasm, muskelspänning, bursit
Polish: Bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle mięśniowo-stawowe, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nadmierne napięcie mięśni, zapalenie kaletki
Swedish: Det är inte känt om febuxostat utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy febuksostat przenika do mleka kobiecego.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juni 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwiec 2017
Swedish: Långsiktiga, öppna förlängningsstudier
Polish: Długoterminowe, otwarte badania rozszerzone
Swedish: I de flesta fall inträffade dessa reaktioner under den första månadens behandling med febuxostat.
Polish: W większości przypadków reakcje te występowały w pierwszym miesiącu leczenia febuksostatem.
Swedish: H-2900 Komárom Ungern
Polish: H-2900 Komárom Węgry
Swedish: Det är inte känt om febuxostat kan skada ditt ofödda barn.
Polish: Nie wiadomo, czy febuksostat może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Swedish: 69% av patienterna krävde ingen behandlingsförändring för att uppnå en final stabil behandling.
Polish: U około 69% pacjentów nie była konieczna zmiana leczenia w celu osiągnięcia końcowego stabilnego leczenia.
Swedish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Polish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se också avsnitt 4.8).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz również punkt 4.8).
Swedish: Patienterna bör iaktta försiktighet när det gäller att framföra fordon, använda maskiner eller delta i farliga aktiviteter tills de är tämligen säkra på att febuxostat inte har någon negativ inverkan på den egna prestationsförmågan.
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu, obsługiwaniu maszyn lub wykonywaniu niebezpiecznych czynności do chwili, gdy będą w dostatecznym stopniu pewni, że febuksostat nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność do wykonywania tych czynności.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
Polish: Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie określono skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania.
Swedish: Innehåller även laktos.
Polish: Zawiera również laktozę.
Swedish: McDermott Laboratories Limited med bifirma Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Polish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Swedish: Plasmaproteinbindningen av aktiva metaboliter varierar mellan ca 82% och 91%.
Polish: Czynne metabolity wiążą się z białkami osocza w zakresie od około 82% do 91%.
Swedish: Din läkare ordinerar ofta andra läkemedel, om det behövs, för att hjälpa till att förhindra eller behandla symtomen vid attacker (såsom smärta och svullnad i en led).
Polish: Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc w zapobieganiu lub leczeniu objawów zaostrzenia (takich jak ból i obrzęk stawu).
Swedish: Sällsynta Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytos*
Polish: Rzadko pancytopenia, trombocytopenia, agranulocytoza*
Swedish: [Endast för kalenderblisterförpackningar]: MÅN
Polish: [Dotyczy tylko blistrów kalendarzowych]: Pon.
Swedish: • Svåra allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), läkemedelsöverkänslighet (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet")
Polish: • reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności")
Swedish: Alla får inte attacker, men du kan få en attack även om du tar Febuxostat Mylan, och särskilt under de första veckorna eller månaderna av behandlingen.
Polish: Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Mylan, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Swedish: • Rekommenderad dos är en tablett dagligen.
Polish: • Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Swedish: Djurstudier har visat att denna aktiva substans utsöndras i modersmjölk och försämrad utveckling hos diande ungar.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie tej substancji czynnej do mleka i zaburzenie rozwoju karmionych młodych.
Swedish: Generellt sett överensstämmer de farmakokinetiska parametrar som beräknats utifrån dessa analyser för febuxostat med dem som erhållits hos friska försökspersoner, vilket indikerar att friska försökspersoner är representativa för farmakokinetiska/farmakodynamiska utvärderingar i patientpopulationen med gikt.
Polish: Ogólnie parametry farmakokinetyczne febuksostatu oszacowane w tych analizach są zgodne z parametrami uzyskanymi u zdrowych ochotników, co wskazuje, że zdrowi ochotnicy są reprezentatywni dla oceny farmakokinetyki/farmakodynamiki w populacji pacjentów z dną moczanową.
Swedish: Patienterna bör informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant för symtom på allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych i ściśle monitorować w kierunku wystąpienia objawów reakcji alergicznych/reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Swedish: BL = baslinje, SEM = medelvärdets medelfel (standard error of the mean)
Polish: BL=Wyjściowo SEM=błąd standardowy średniej
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller någon av följande substanser, eftersom de kan påverka eller påverkas av Febuxostat Mylan och din läkare kan vilja överväga nödvändiga åtgärder:
Polish: Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o stosowania leków zawierających którąkolwiek z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Febuxostat Mylan; lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:
Swedish: 5 Hur Febuxostat Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: 5 Jak przechowywać lek Febuxostat Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Effekter i icke-kliniska studier observerades i allmänhet vid exponeringar som låg klart över maximal exponering hos människa.
Polish: Zwykle w badaniach nieklinicznych obserwowano skutki przy ekspozycji przekraczającej maksymalną ekspozycję u człowieka.
Swedish: Cmax och AUC för aktiva metaboliter ökade upp till 2 respektive 4 gånger.
Polish: Wartości Cmax i AUC czynnych metabolitów zwiększały się odpowiednio 2- i 4-krotnie.
Swedish: Profylax mot giktanfall var obligatoriskt under 26-veckors perioden.
Polish: Prowadzenie leczenia zapobiegającego zaostrzeniom dny moczanowej było obowiązkowe przez okres 26 tygodni.
Swedish: • Merkaptopurin (används för att behandla cancer)
Polish: • merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)
Swedish: • om du är allergisk mot febuxostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Swedish: Din läkare kan besluta att permanent avsluta behandlingen med Febuxostat Mylan.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat Mylan.
Swedish: ** Under behandling ses icke infektiös diarré och onormal leverfunktionstest i de kombinerade fas 3 studierna oftare hos patienter som samtidigt behandlas med kolkicin.
Polish: ** Pojawiająca się w trakcie leczenia biegunka o podłożu niezakaźnym i nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby zaobserwowane w połączonych badaniach III fazy są częstsze u pacjentów jednocześnie leczonych kolchicyną.
Swedish: *** Se avsnitt 5.1 för förekomst av giktanfall i de enskilda randomiserade kontrollerade fas 3 studierna.
Polish: *** Patrz punkt 5.1, w którym przedstawiono częstości przypadków zaostrzeń dny moczanowej w poszczególnych randomizowanych, kontrolowanych badaniach III fazy.
Swedish: Sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning om följande sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare) biverkningar inträffar, eftersom en allvarlig allergisk reaktion kan uppkomma:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli pojawią się występujące rzadko (u 1 na 1000 pacjentów) następujące działania niepożądane, mogące zapowiadać wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej:
Swedish: Dessutom var den genomsnittliga nivån förserumurinsyra signifikant lägre med febuxostat efter de första 24 timmarna av behandlingen och vid alla senare tidpunkter.
Polish: Ponadto, średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy było znacząco mniejsze w grupie febuksostatu od pierwszych 24 godzin leczenia i w każdym kolejnym punkcie czasowym.
Swedish: Febuxostat absorberas snabbt (tmax på 1,0-1,5 timmar) och väl (minst 84%).
Polish: Febuksostat jest szybko (tmax 1,0-1,5 h) i dobrze wchłaniany (w co najmniej 84%).
Swedish: Din läkare kan be dig att lämna blodprover för att kontrollera att din lever fungerar normalt.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Swedish: • förlorad sexualdrift
Polish: • utrata popędu płciowego
Swedish: Febuxostat Mylan ska påbörjas två dagar innan cytotoxisk behandling inleds och ska fortsättas i minst 7 dagar; behandlingstiden kan likväl förlängas upp till 9 dagar beroende på kemoterapins längd och klinisk bedömning.
Polish: Przyjmowanie produktu Febuxostat Mylan należy rozpocząć dwa dni przed rozpoczęciem terapii lekami cytotoksycznymi i kontynuować przez przynajmniej 7 dni; jednakże leczenie można przedłużyć do 9 dni, zależnie od czasu trwania chemioterapii i oceny klinicznej.
Swedish: Mellan 46% och 55% av patienterna fick behandling mot giktanfall mellan vecka 8 och vecka 28.
Polish: Od 46% do 55% pacjentów otrzymało leczenie z powodu zaostrzeń dny moczanowej od 8. tygodnia do 28. tygodnia.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende febuxostats säkerhet vid annan cytotoxisk behandling.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania febuksostatu w trakcie innego leczenia cytotoksycznego.
Swedish: Data från ett mycket begränsat antal graviditeter tyder inte på några skadliga effekter av febuxostat på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Polish: Dane pochodzące z bardzo ograniczonej liczby przypadków stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie febuksostatu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer visade att dessa oxidativa metaboliter främst bildades av CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9 och febuxostatglukuronid bildades främst av UGT 1A1, 1A8 och 1A9.
Polish: Badania in vitro z użyciem ludzkich mikrosomów wątroby wykazały, że te metabolity utleniające są tworzone głównie przy udziale CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 lub CYP2C9, a glukuronid febuksostatu jest tworzony głównie przy udziale UGT 1A1, 1A8 i 1A9.
Swedish: • sömnsvårigheter, sömnighet
Polish: • zaburzenia snu, senność
Swedish: • om du har eller har haft hjärtsvikt, hjärtproblem eller stroke
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca, problemy z sercem lub udar
Swedish: För tillfället finns det inga tillgängliga data som jämför febuxostat med rasburikas.
Polish: Obecnie brak jest danych porównujących febuksostat i rasburykazę.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion mot Febuxostat Mylan ska du sluta ta detta läkemedel (se också avsnitt 4).
Polish: W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Febuxostat Mylan, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4).
Swedish: [Burkar]
Polish: [Butelki]
Swedish: • utslag (inkluderar olika typer av utslag, se nedan under avsnitten "mindre vanliga" och
Polish: • wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej punkty „niezbyt często" i „rzadko")
Swedish: Mindre vanliga Sänkt libido, insomni Sällsynta
Polish: Niezbyt często zmniejszone libido, bezsenność Rzadko nerwowość
Swedish: Viktkorrigerade Cmax och AUC var dock likartade mellan könen.
Polish: Niemniej wartości Cmax i AUC skorygowane względem masy ciała były podobne dla obu płci.
Swedish: Vad Febuxostat Mylan är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Febuxostat Mylan i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Delar av flerpack, får inte säljas separat.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego, nieprzeznaczone do oddzielnej sprzedaży.
Swedish: Andra biverkningar som inte nämns ovan är listade nedan.
Polish: Poniżej zamieszczono inne działania niepożądane niewymienione powyżej.
Swedish: Samtidigt intag av ett antacidum innehållande magnesiumhydroxid och aluminiumhydroxid har visats fördröja absorptionen av febuxostat (ungefär 1 timme) och orsaka 32% minskning av Cmax, men ingen signifikant förändring av AUC observerades.
Polish: Wykazano, że jednoczesne zażycie leku zobojętniającego sok żołądkowy, zawierającego wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu, opóźnia wchłanianie febuksostatu (o około 1 godzinę) i wywołuje zmniejszenie o 32% stężenia Cmax, natomiast nie zaobserwowano znaczącej zmiany wartości AUC.
Swedish: • onormalt lågt antal blodkroppar (vita eller röda blodkroppar eller blodplättar)
Polish: • nieprawidłowa, mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek krwi)
Swedish: Febuxostat metaboliseras i stor omfattning genom konjugering via enzymsystemet uridindifosfatglukuronosyltransferas (UDPGT) och oxideras via cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Polish: Febuksostat w znacznym stopniu jest metabolizowany poprzez sprzężenie przy udziale układu enzymów UDP-glukuronozylotransferazy (UDPGT) oraz oksydację przy udziale układu cytochromu P450 (CYP).
Swedish: Hos friska försökspersoner var samtidig användning av febuxostat och naproxen 250 mg två gånger dagligen förknippad med ökad febuxostatexponering (Cmax 28%, AUC 41% och t1/2 26%).
Polish: U zdrowych ochotników równoczesne stosowanie febuksostatu i naproksenu w dawce 250 mg dwa razy na dobę było związane ze zwiększoną ekspozycją na febuksostat (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Swedish: Det förekommer ingen märkbar ackumulering när doser på 10 mg till 240 mg administreras var 24:e timme.
Polish: Nie stwierdza się istotnej kumulacji leku podczas podawania dawek w zakresie od 10 mg do 240 mg co 24 godziny.
Swedish: Generellt påvisade FLORENCE-studien inte någon särskild säkerhetsrisk utöver tidigare erfarenheter med febuxostat vid gikt, förutom följande tre biverkningar (se tabell 1 ovan).
Polish: Ogólnie, badanie FLORENCE nie wykazało żadnych szczególnych zagadnień bezpieczeństwa oprócz tych, które uzyskano uprzednio podczas doświadczeń z febuksostatem w leczeniu dny moczanowej, z wyjątkiem trzech poniższych działań niepożądanych (wymienionych powyżej w tabeli 1).
Swedish: Säkerhet och effekt för febuxostat för barn under 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności febuksostatu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Flerpack: 84 (2 förpackningar med 42) filmdragerade tabletter
Polish: Opakowanie zbiorcze: 84 (2 opakowania po 42) tabletki powlekane
Swedish: • kraftig svullnad i de djupare hudlagren, speciellt runt läppar, ögon, könsorgan, händer, fötter eller tunga, eventuellt med plötslig svårighet att andas
Polish: • ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie warg, oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka z możliwym nagłym wystąpieniem trudności oddychania
Swedish: Därför kan möjliga interaktioner med något cytotoxiskt läkemedel som tillförs samtidigt inte uteslutas.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć wystąpienia możliwych interakcji podczas jednoczesnego podawania leku cytotoksycznego.
Swedish: Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom ska du omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki lub wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.
Swedish: De genomsnittliga urinsyranivåerna i serum över tiden för varje behandlingsgrupp i de två pivotala fas 3-studierna visas i figur 1.
Polish: Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy wraz z upływem czasu dla każdej grupy leczenia w dwóch głównych badaniach klinicznych III fazy są przedstawione na Wykresie 1.
Swedish: Sällsynta Anafylaktisk reaktion*, läkemedelsöverkänslighet*
Polish: Rzadko reakcja anafilaktyczna*, nadwrażliwość na produkt*
Swedish: Inga signifikanta förändringar av AUC för febuxostat eller dess metaboliter observerades efter upprepade orala doser av febuxostat hos äldre jämfört med yngre friska försökspersoner.
Polish: Nie zaobserwowano znaczących zmian wartości AUC dla febuksostatu lub jego metabolitów po wielokrotnym podaniu doustnym dawek febuksostatu osobom w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi zdrowymi osobami.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering behövs för äldre personer (se avsnitt 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Swedish: Laktos- och natriuminnehåll
Polish: Zawartość laktozy i sodu
Swedish: Minst 65% av patienterna hade lindrig till måttlig njurinsufficiens (med kreatininclearance 30-89 ml/min).
Polish: U przynajmniej 65% pacjentów występowały zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny 30-89 ml/min).
Swedish: Teratologiska studier som genomförts på dräktiga råttor vid ca 4,3 gånger, och dräktiga kaniner, vid ca 13 gånger human exponering visade inte några teratogena effekter.
Polish: Badania teratologiczne, przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów po ekspozycji odpowiadającej około 4,3-krotności i na ciężarnych samicach królików po ekspozycji odpowiadającej około 13-krotności ekspozycji u ludzi nie wykazały działań teratogennych.
Swedish: Efter upprepade orala doser av febuxostat var Cmax och AUC 24% respektive 12% högre hos kvinnor än hos män.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym dawek febuksostatu stwierdzono zwiększenie wartości Cmax i AUC odpowiednio o 24% i 12% u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Swedish: Det fanns inga kliniskt signifikanta skillnader i procentuell sänkning av urinsyrakoncentrationen i serum hos friska försökspersoner oavsett njurfunktion (58% i gruppen med normal njurfunktion och 55% i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion).
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic procentowego zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy u zdrowych ochotników, bez względu na ich czynność nerek (58% w grupie z prawidłową czynnością nerek i 55% w grupie z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).
Swedish: Inga patienter med organtransplantat har inkluderats i dessa studier (se avsnitt 4.2).
Polish: Do badań tych nie włączono pacjentów po przeszczepieniu narządu (patrz punkt 4.2).
Swedish: Vissa, men inte alla av dessa patienter rapporterade nedsatt njurfunktion och/eller tidigare överkänslighet mot allopurinol.
Polish: U niektórych pacjentów, ale nie u wszystkich występowały zaburzenia czynności nerek i (lub) wcześniej nadwrażliwość na allopurynol.
Swedish: Rosiglitazone/CYP2C8-substrat
Polish: Rozyglitazon/substraty CYP2C8
Swedish: Hos en del människor byggs mängden urinsyra upp i blodet och kan bli för hög för att fortfarande vara lösligt.
Polish: U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa się i może stać się za duża, aby związek ulegał w całości rozpuszczeniu.
Swedish: Tumörlyssyndrom: i den pivotala fas 3 -studien (FLORENCE) uteslöts endast individer med kraftigt nedsatt leverfunktion från studien.
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS): w głównym badaniu III fazy (FLORENCE) tylko osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby były wyłączane z udziału w badaniu.
Swedish: Tillverkare Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Polish: Wytwórca Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Swedish: Leverfunktionstest rekommenderas innan behandling med febuxostat påbörjas och därefter regelbundet baserat på klinisk bedömning (se avsnitt
Polish: Wykonanie testu czynności wątroby jest zalecane przed rozpoczęciem leczenia febuksostatem, a następnie okresowo w oparciu o ocenę kliniczną (patrz punkt 5.1).
Swedish: YTTERKARTONG (BLISTER OCH BURKAR)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (BLISTRY I BUTELKI)
Swedish: Hos en del personer kan giktattacker blossa upp när de börjar ta vissa läkemedel som kontrollerar nivåerna av urinsyra.
Polish: U niektórych osób napady dny moczanowej mogą zaostrzać się w przypadku rozpoczęcia stosowania określonych leków kontrolujących stężenie kwasu moczowego.
Swedish: Febuxostatmetabolismen är beroende av uridinglukuronosyltransferas (UGT) enzymer.
Polish: Metabolizm febuksostatu zależy od enzymów UGT (urydyno-glukuronylotransferaza).
Swedish: Alltså förväntas inte samtidig administrering av febuxostat och andra CYP2D6-substrat kräva någon dosjustering av dessa substanser.
Polish: Z tego względu nie oczekuje się, aby jednoczesne podawanie febuksostatu z innymi substratami CYP2D6 wymagało modyfikacji dawki tych leków.
Swedish: Febuxostat Mylan 120 mg tabletter används också för att behandla och förebygga höga urinsyranivåer i blodet som kan förekomma när din cytostatikabehandling mot blodcancer inleds.
Polish: Tabletki Febuxostat Mylan 120 mg są stosowane również w leczeniu i zapobieganiu wysokim stężeniom kwasu moczowego we krwi, który może występować w momencie rozpoczęcia chemioterapii raka krwi.
Swedish: Dessa frekvenser var likartade dem som rapporterats för allopurinol (4,2%) (se avsnitt 4.4).
Polish: Podobne wyniki zgłaszano w przypadku allopurynolu (4,2%) (patrz punkt 4.4).
Swedish: • förändringar i blodkemin eller i mängden blodkroppar eller blodplättar (onormala blodprovsresultat)
Polish: • zmiany składu chemicznego krwi lub liczby krwinek lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
Swedish: Behandling med febuxostat hos patienter med tidigare allvarlig kardiovaskulär sjukdom (t.ex. myokardial infarkt, stroke eller instabil kranskärlsjukdom) ska undvikas, förutom om det inte finns några andra lämpliga behandlingsalternativ.
Polish: Należy unikać leczenia febuksostatem pacjentów z istniejącymi uprzednio ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. zawał mięśnia sercowego, udar lub niestabilna dławica piersiowa), chyba że nie ma innych opcji terapeutycznych.
Swedish: På grund av att erfarenhet saknas, rekommenderas inte användning av febuxostat till dessa patienter.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia ze stosowaniem febuksostatu, nie zaleca się stosowania produktu w tych populacjach pacjentów.
Swedish: Genomsnittlig (±SEM) urinsyranivå i serum (mg/dl)
Polish: Średnie (±SEM) stężenie kwasu moczowego w surowicy (mg/dl)