FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Syöpäsolujen nopea hajoaminen hoidon aikana voi aiheuttaa joillekuille tiettyjen veren suolapitoisuuksien (esim. kalium- ja virtsahappopitoisuuksien) poikkeavuuksia.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se lahko razvijejo nenavadne vrednosti nekaterih soli (kot so kalijeve soli in soli sečne kisline) v krvi zaradi hitrega razpada rakavih celic med zdravljenjem.
Finnish: Annosmuutosta ei tarvita, mikäli atsitromysiinia käytetään lyhyen aikaa samanaikaisesti venetoklaksin kanssa.
Slovenian: Pri kratkotrajni uporabi azitromicina sočasno z venetoklaksom prilagajanje odmerka ni potrebno.
Finnish: 12 terveellä henkilöllä toteutetussa lääkeinteraktiotutkimuksessa venetoklaksin samanaikainen anto atsitromysiinin kanssa (500 mg atsitromysiiniä ensimmäisenä päivänä ja tämän jälkeen 250 mg atsitromysiiniä kerran päivässä 4 päivän ajan) pienensi venetoklaksin Cmax-arvoa 25 % ja AUC∞-arvoa
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil pri dvanajstih zdravih osebah, ki so jim prvi dan sočasno dali 500 mg azitromicina, v naslednjih 4 dneh pa 250 mg azitromicina enkrat na dan, se je Cmax venetoklaksa zmanjšala za 25 % in AUC∞ za 35 %.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni priporočljiva.
Finnish: Venetoklaksin ja vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka je kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5).
Finnish: Lymfosyyttiarvot korjautuivat 18 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Slovenian: Oba učinka sta bila po prenehanju uporabe venetoklaksa reverzibilna in okrevanje števila limfocitov se je pojavilo 18 tednov po zdravljenju.
Finnish: Venetoklaksivuorokausiannos
Slovenian: Dnevni odmerek venetoklaksa
Finnish: Vaaleankeltainen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on 17,2 mm ja leveys 9,5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus V ja toisella puolella kaiverrus 100.
Slovenian: Svetlo rumene, podolgovate, bikonveksne tablete, dolge 17,2 mm in široke 9,5 mm z oznako V na eni in 100 na drugi strani.
Finnish: Sairaalahoito
Slovenian: Hospitalizacija
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Raskauden ehkäisy
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Finnish: Vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Finnish: Ripuli Oksentelu Pahoinvointi
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: Taulukko 4: Tutkijan arvioima etenemisvapaa elossaolo aiemmin hoidetuilla KLL-potilailla MURANO-tutkimuksessa
Slovenian: Preglednica 4: Preživetje brez napredovanja bolezni ocenjeno s strani raziskovalca pri bolnikih s predhodno zdravljeno KLL v študiji MURANO venetoklaks + rituksimab N = 194
Finnish: Potilailla, joilla oli 17p-deleetio ja/tai TP53-mutaatio, kokonaisvasteprosentti oli ryhmässä A 72 % (33/46) (95 % lv 56,5; 84,0) ja ryhmässä B 67 % (8/12) (95 % lv 34,9; 90,1).
Slovenian: ORR za bolnike z 17p delecijo in/ali TP53 mutacijo je bil 72 % (33/46) (95 % IZ: 56.5, 84.0) v skupini A in 67 % (8/12) (95 % IZ: 34.9, 90.1) v skupini B. Za bolnike brez 17p delecije in/ali TP53 mutacije pa je bil ORR 69 % (31/45) (95 % IZ: 53.4, 81.8) v skupini A in 71 % (17/24) (95 % IZ: 48.9, 87.4) v skupini B.
Finnish: Venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoidon yhteydessä kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin 4 %:lla potilaista, asteen ≥ 3 infektioita 18 %:lla ja vakavia infektioita 21 %:lla potilaista.
Slovenian: rituksimabom so poročali o febrilni nevtropeniji pri 4 % bolnikov, o okužbah stopnje ≥ 3 pri 18 %
Finnish: Tutkijan arvioimat tehotiedot esitetään 158 potilaasta.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti, ocenjeni s strani raziskovalca, so predstavljeni za 158 bolnikov s kasnejšim datumom zamejitve podatkov, 10. junija 2016.
Finnish: ≥ 5 cm imusolmuke, otettiin titrausvaiheessa sairaalahoitoon, jotta nesteytys ja seuranta pystyttiin toteuttamaan tehokkaammin 20 mg ja 50 mg annosten ensimmäisenä antopäivänä (ks. kohta 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah z venetoklaksom so bili bolniki s katero koli bezgavko, ki je merila ≥ 10 cm, ali tisti z ALC ≥ 25 x 109/l in katero koli bezgavko, ki je merila ≥ 5 cm, hospitalizirani, da je bila možna intenzivnejša hidracija in spremljanje na prvi dan odmerjenja 20 mg in 50 mg med fazo titracije (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Lääkäri saattaa tauottaa jotkin lääkityksesi Venclyxto-hoidon alkuvaiheen ja sen ensimmäisten 5 hoitoviikon ajaksi, jolloin lääkeannoksesi suurennetaan vähitellen täyden ylläpitoannoksen tasolle.
Slovenian: Venclyxto in v prvih petih tednih, ko vam bo odmerek postopoma povečeval do celotnega standardnega odmerka.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min, mutta < 90 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (CrCL ≥ 30 ml/min in < 90 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Venclyxton säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Venclyxto
Finnish: - Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi.
Slovenian: Nosečnost - Ne zanosite med jemanjem tega zdravila.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 67 v (vaihteluväli 37-85 v), 65 % oli miehiä ja 97 % oli valkoihoisia.
Slovenian: Mediana starost je bila 67 let (razpon: od 37 do 85 let); 65 % je bilo moških in 97 % je bilo belcev.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit venetoklaksi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovenian: Navodilo za uporabo Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete venetoklaks Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Finnish: Heistä 212 potilaalla oli 17p-deleetio ja 146 potilaan kohdalla B-solureseptorireitin estäjähoito oli epäonnistunut.
Slovenian: V študijah 1. faze in 2. faze je bilo 352 bolnikov s predhodno zdravljeno KLL zdravljenih z venetoklaksom v monoterapiji, vključno s 212 bolniki z delecijo 17p in 146 bolniki, pri katerih zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno.
Finnish: o Jos saat Venclyxtoa ainoana lääkkeenä, 400 milligramman vuorokausiannos on vakioannos, ja sen käyttöä jatketaan niin pitkään kuin se on tarpeen.
Slovenian: o Če jemljete zdravilo Venclyxto samo, 400 mg dnevni odmerek, ki je standarni odmerek,
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 14 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: filmsko obložena tableta 14 filmsko obloženih tablet
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että venetoklaksilla on sytotoksinen vaikutus BCL-2-proteiinia yli-ilmentäviin kasvainsoluihin.
Slovenian: V predkliničnih študijah je venetoklaks izkazal citotoksično aktivnost v tumorskih celicah s prekomerno izraženim BCL-2.
Finnish: Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete
Finnish: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Slovenian: Тел:+359 2 90 30 430
Finnish: • 7 tablettia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 1 tabletti)
Slovenian: • 7 tablet (7 pretisnih omotov s po 1 tableto)
Finnish: Jos keskivahvan CYP3A:n estäjän käyttö on välttämätöntä, venetoklaksin aloitusannosta ja titrausvaiheen annoksia (ks. kohta 4.2) tulee pienentää vähintään 50 %.
Slovenian: nujna, je treba začetni odmerek venetoklaksa in odmerke v fazi titracije (glejte poglavje 4.2) zmanjšati za vsaj 50 %.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa, johon osallistui 74 lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä, 7 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavaa ja 442 henkilöä, joiden maksan toiminta oli normaali, venetoklaksialtistus oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla samankaltainen kuin henkilöillä, joiden maksa toimi normaalisti.
Slovenian: Opravljena je bila analiza populacijske farmakokinetike, ki je zajela 74 preiskovancev z blago okvaro jeter, 7 preiskovancev z zmerno okvaro jeter in 442 preiskovancev z normalnim delovanjem jeter.
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa, että varfariinihoitoa saavien potilaiden INR-arvoa (International Normalized Ratio) seurataan tarkoin.
Slovenian: Ker venetoklaks ni bil odmerjan do stalnega odmerka, se pri bolnikih, ki prejemajo varfarin, priporoča skrbno spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Finnish: Venclyxto 50 mg kalvopäällysteinen tabletti on beige, pitkänomainen tabletti, jonka pituus on 14 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 50.
Slovenian: Venclyxto 50 mg filmsko obložena tableta je bež, podolgovata, dolga 14 mm, z oznako V na eni in 50 na drugi strani.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 7 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet
Finnish: Riskisuhde (95 % lv)
Slovenian: Razmerje tveganj (95% IZ)
Finnish: Venclyxto 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, pitkänomainen tabletti, jonka pituus on 17,2 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 100.
Slovenian: Venclyxto 100 mg filmsko obložena tableta je svetlo rumena, podolgovata, dolga 17,2 mm, z oznako V na eni in 100 na drugi strani.
Finnish: • 14 tablettia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 2 tablettia)
Slovenian: • 14 tablet (7 pretisnih omotov s po 2 tabletama)
Finnish: Annosmuutokset CYP3A:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä Venetoklaksin käyttö samanaikaisesti vahvojen tai keskivahvojen CYP3A:n estäjien kanssa suurentaa venetoklaksialtistusta ja voi suurentaa tuumorilyysioireyhtymän riskiä hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana sekä muun toksisuuden riskiä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A poveča izpostavljenost venetoklaksu in lahko poveča tveganje za TLS na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka ter za druge toksičnosti (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Venetoklaksiannos, jota potilas käytti ennen CYP3A:n estäjän käyttöönottoa, otetaan jälleen käyttöön 2-3 päivän kuluttua CYP3A:n estäjän käytön päättymisestä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Odmerek venetoklaksa, ki se je uporabljal pred začetkom sočasnega zdravljenja z zaviralcem CYP3A, je treba znova uvesti 2 do 3 dni po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Finnish: • Annosta suurennetaan 50 milligrammaan (yksi 50 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Slovenian: • odmerek bo povečan na 50 mg (ena 50 mg tableta) enkrat na dan, 7dni
Finnish: Beige, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on 14 mm ja leveys 8 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus V ja toisella puolella kaiverrus 50.
Slovenian: Bež, podolgovate, bikonveksne tablete, dolge 14 mm in široke 8 mm z oznako V na eni in 50 na drugi strani.
Finnish: Kun 400 mg venetoklaksia otettiin kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä, venetoklaksin vakaan tilan Cmax-arvon keskiarvo (± keskihajonta) oli 2,1 ± 1,1 μg/ml ja AUC24-arvon keskiarvo (± keskihajonta) 32,8 ± 16,9 μg•h/ml.
Slovenian: Ob malo mastnem obroku je bila po odmerku 400 mg enkrat na dan povprečna (± standardni odklon) Cmax venetoklaksa v stanju dinamičnega ravnovesja 2,1
Finnish: Venetoklaksin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, satunnaistamattomassa vaiheen 2 monikeskustutkimuksessa (M14-032) KLL-potilailla, joilla aiempi ibrutinibi- tai idelalisibihoito oli epäonnistunut.
Slovenian: Učinkovitost in varnost venetoklaksa pri bolnikih s KLL, predhodno neuspešno zdravljenih z ibrutinibom ali idelalisibom, so ovrednotili v odprti, multicentrični nerandomizirani študiji 2. faze
Finnish: Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 3 vuotta.
Slovenian: Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete 3 leta.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän ehkäisy
Slovenian: Preprečevanje sindroma tumorske lize (TLS - Tumour Lysis Syndrome)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Venclyxton vaikuttava aine rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano ali učinkovina v zdravilu Venclyxto prehaja v materino mleko.
Finnish: Venetoklaksi sitoutuu suoraan BCL-2:n BH3-sitoutumisuurteeseen, syrjäyttää BH3-motiivin sisältäviä proapoptoottisia proteiineja kuten BIM-proteiinia ja käynnistää mitokondrion ulkokalvon läpäisevyyden lisääntymisen (MOMP, mitochondrial outer membrane permeabilization), kaspaasiaktivaation ja ohjelmoidun solukuoleman.
Slovenian: tem sproži permeabilizacijo zunanje mitohondrijske membrane (MOMP - Mitochondrial Outer Membrane Permeabilization), aktivacijo kaspaze in programirano celično smrt.
Finnish: Mihin Venclyxtoa käytetään
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Venclyxto
Finnish: • sydänlääke digoksiini
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje težav s srcem poznano kot digoksin
Finnish: Vasteprosentti ORR, % (95 % lv)
Slovenian: Odzivnost ORR, % (95% IZ)
Finnish: Potilaat noudattivat 45 viikon annostitrausaikataulua, jossa 20 mg aloitusannoksesta siirryttiin ottamaan 50 mg, 100 mg, 200 mg ja lopulta 400 mg annoksia kerran vuorokaudessa.
Slovenian: do 5-tedensko shemo titracije odmerka, z začetnim odmerkom 20 mg, ki je bil nato povečan na 50 mg, 100 mg, 200 mg in nazadnje na 400 mg enkrat na dan. Bolniki so nato prejemali 400 mg venetoklaksa enkrat na dan do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Finnish: • Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: keltainen rautaoksidi (E172), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b).
Slovenian: • Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172), polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b).
Finnish: • veren kolesterolipitoisuuksia pienentävät statiinit.
Slovenian: • zdravila za zniževanje vrednosti holesterola v krvi, poznana kot statini
Finnish: • Tabletit otetaan kerran päivässä aterian kanssa, suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: • tablete vzemite ob obroku vsak dan ob približno istem času • tablete pogoltnite cele s kozarcem vode
Finnish: Tiedonkeruun katkaisupäivä Kokonaisvasteprosentti, % (95 % lv) CR + CRi, % nPR, % PR, % Vasteen kesto, kk, mediaani (95 % lv)
Slovenian: ORR, % (95 % IZ) CR + CRi, % nPR, %
Finnish: Miten Venclyxto otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Venclyxto
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 10 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: filmsko obložena tableta 10 filmsko obloženih tablet
Finnish: Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta.
Slovenian: Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete 2 leti.
Finnish: Se voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja tai koneita.
Slovenian: Po jemanju zdravila Venclyxto se boste morda počutili utrujeno, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil ali uporabo orodja ali strojev.
Finnish: Sen toiminnan estäminen auttaa tuhoamaan syöpäsoluja ja pienentämään niiden määrää sekä hidastaa taudin pahenemista.
Slovenian: Zaviranje te beljakovine pomaga pri ubijanju in zmanjševanju števila rakavih celic.
Finnish: a Ero riippumattoman arviointitoimikunnan arvioimien ja tutkijan arvioimien CR-osuuksien välillä johtuu
Slovenian: aRazlika med CR vrednostjo ocenjeno s strani IRC in tisto s strani raziskovalca je bila posledica interpretacije preostale adenopatije pri računalniški tomografiji (CT).
Finnish: • 10 tablettia (5 läpipainopakkausta, joissa kussakin 2 tablettia)
Slovenian: • 10 tablet (5 pretisnih omotov s po 2 tabletama)
Finnish: Venetoklaksihoidon alussa esiintyvän tuumorilyysioireyhtymän riski on suurempi, jos potilaalla on suuri kasvainkuorma (esim. mikä tahansa imusolmuke, jonka läpimitta on ≥ 5 cm, tai suuri absoluuttinen lymfosyyttimäärä [ALC ≥ 25 x 109/l]).
Slovenian: Pri bolnikih z veliko tumorsko obremenitvijo (npr. bezgavka s premerom ≥ 5 cm ali veliko absolutno število limfocitov [ALC ≥25 x 109/l]) je tveganje za TLS večje na začetku zdravljenja z venetoklaksom.
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Slovenian: velikost pakiranja inhalacijska uporaba ampula (steklo) 1 ml (10 µg/ml) 168 (4 x 42) ampul + priloženi set za uporabo medicinskega pripomočka (večkratno pakiranje)
Finnish: o Nouse tuolilta ja sängystä hitaasti.
Slovenian: S stola ali iz postelje vstajajte počasi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. syyskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. elokuuta 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. september 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2013
Finnish: Älä käytä maskia.
Slovenian: Ne uporabljajte maske za obraz.
Finnish: Kummankin värin pitää olla sama.
Slovenian: Oba morata biti iste barve.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, če občutite te učinke.
Finnish: * Hengenvaarallisia ja/tai fataaleja tapauksia on raportoitu.
Slovenian: * Poročali so o življenjsko ogrožajočih in/ali smrtnih primerih.
Finnish: Jos niin käy, huuhdo iho tai silmät heti runsaalla vedellä.
Slovenian: Če se to zgodi, kožo ali oči takoj sperite z večjo količino vode.
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji resni neželeni učinki.
Finnish: 3 minuuttia
Slovenian: 3 minute
Finnish: Bayer Austria Ges.
Slovenian: Österreich Bayer Austria Ges.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Finnish: Osa moniannospakkausta, ei voida myydä erikseen.
Slovenian: Sestavni deli večkratnega pakiranja se ne morejo prodajati ločeno.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila se ga ne sme mešati z drugimi zdravili.
Finnish: Verenpaineesi voi laskea tällöin vielä paljon enemmän.
Slovenian: Vaš krvni tlak se lahko še dodatno zniža.
Finnish: • jos olet allerginen iloprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovenian: • če ste alergični na iloprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Finnish: Saatavilla ei ole kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatuja tuloksia.
Slovenian: Na voljo ni podatkov iz nadzorovanih kliničnih preskušanj.
Finnish: Ventavis sisältää etanolia
Slovenian: Zdravilo Ventavis vsebuje etanol
Finnish: Yhteistehosta ei voida vetää luotettavia johtopäätöksiä, koska otos oli suppea ja tutkimuksen kesto oli lyhyt.
Slovenian: Zanesljivih zaključkov glede učinkovitosti ni, ker je bil vzorec premajhen in je preskušanje trajalo prekratek čas.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei tunneta.
Slovenian: Specifični antidot ni znan.
Finnish: • Vaikuttava aine on iloprosti.
Slovenian: • Učinkovina je iloprost.
Finnish: Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Slovenian: Bayer AG 51368 Leverkusen
Finnish: Iäkkäät Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Slovenian: Farmakokinetike pri starejših bolnikih niso preučevali.
Finnish: Ota näissä tapauksissa välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: V tem primeru se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: I-Neb AAD -järjestelmän käytössä on noudatettava seuraavia ohjeita.
Slovenian: Pri uporabi nebulatorja I-Neb AAD je treba slediti naslednjim navodilom.
Finnish: Ventavis ja tietyt muut lääkkeet saattavat muuttaa toistensa vaikutusta elimistössäsi.
Slovenian: Zdravilo Ventavis in nekatera druga zdravila lahko v vašem telesu vplivajo druga na drugo.
Finnish: • Taipumus pyörtymiseen voi johtua perussairaudesta.
Slovenian: • Pogoste omedlevice so lahko posledica osnovne bolezni.
Finnish: Invasiiviset hemodynaamiset parametrit määritettiin lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Slovenian: Invazivni hemodinamični dejavniki so bili ocenjeni na začetku in po 12 tednih zdravljenja.
Finnish: Jos nielet sitä vahingossa, juo runsaasti vettä ja kerro asiasta lääkärille.
Slovenian: Če bi jo po nesreči popili, spijte večjo količino vode in se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: (tarvikesarjaan kuuluu 1 suukappale ja 1 lääkesäiliö).
Slovenian: (1 ustnik in 1 prostor za zdravilo)
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu vasta markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana ja joiden yleisyyttä ei voitu arvioida kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella, on merkitty kohtaan "Yleisyys tuntematon".
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni samo v obdobju trženja in za katere pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj, so navedeni kot »neznana«.
Finnish: Ventavis ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Ventavis skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Ventavis-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri tulee siihen päätökseen, että mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski sinulle ja sikiölle.
Slovenian: Zdravilo Ventavis se sme uporabljati med nosečnostjo le, če zdravnik presodi, da so možne koristi večje od možnega tveganja za vas in plod.
Finnish: Pakkaus sisältää:
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje:
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi huolellisesti.
Slovenian: Zdravnik vas bo skrbno spremljal.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä tilasta ja perustuu lääkärin harkintaan.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od kliničnega stanja in je prepuščeno presoji zdravnika.
Finnish: Hän tutkii, mistä oireet johtuvat, ja ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin.
Slovenian: Pregledal vas bo, da bi ugotovil vzroke težav in ustrezno ukrepal.
Finnish: Kerro lääkärille, jos pyörtyily lisääntyy.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se stanje poslabša.
Finnish: Sillä on todettu olevan seuraavia farmakologisia vaikutuksia in vitro:
Slovenian: V študijah in vitro so opazili naslednje farmakološke učinke:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete:
Finnish: • arteriolien ja venulien laajeneminen
Slovenian: • razširitev arteriol in venul,
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleisyydeltään hyvin yleisiä (≥ 1/10) tai yleisiä (≥ 1/100, < 1/10).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10) in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ampuli.
Finnish: o Jos pyörryt usein heti sängystä noustuasi, voi olla hyvä ottaa päivän ensimmäinen lääkeannos, kun vielä olet makuulla.
Slovenian: Če ste nagnjeni k omedlevicam, takoj ko vstanete iz postelje, vam bo morda pomagalo, če vzamete svoj prvi dnevni odmerek, ko še ležite.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuus pienenee puoliintumisajan ollessa noin 5-25 minuuttia.
Slovenian: Te koncentracije padajo z razpolovnim časom približno 5 do 25 minut.
Finnish: Ventavis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ventavis pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Päivittäin inhaloitu annos oli keskimäärin 27 mikrogrammaa ja inhalaatioiden määrä vuorokaudessa oli keskimäärin 5,6.
Slovenian: Povprečni dnevni inhalirani odmerek je bil 27 mikrogramov, povprečno število inhalacij na dan pa 5,6.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa perifeeristä ödeemaa raportoitiin esiintyneen 12,2 %:lla iloprostihoitoa saaneista potilaista ja 16,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o perifernem edemu pri 12,2 % bolnikov, ki so prejemali iloprost, in pri 16,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.