FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kinzalmono se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih. „Esencijalne" znači da visok krvni tlak nije izazvan nijednim očitim uzrokom.
Lithuanian: Kinzalmono skiriamas pirmine hipertenzija sergantiems (aukštą kraujospūdį turintiems) suaugusiems pacientams gydyti.
Croatian: Za potrebe prevencije kardiovaskularnih problema, doza od 80 mg lijeka Kinzalmono jednom na dan ispitivana je u jednom glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno gotovo 26 000 bolesnika u dobi od 55 godina ili starijih koji su bolovali od bolesti srca ili arterijske bolesti, pretrpjeli moždani udar ili koji su bolovali od dijabetesa i bili izloženi visokom riziku od kardiovaskularnih problema.
Lithuanian: Kardiovaskulinių ligų profilaktikai kartą per parą skiriamo 80 mg Kinzalmono poveikis tirtas viename pagrindiniame tyrime su beveik 26 000 pacientų nuo 55 metų amžiaus.
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Forma
Croatian: Sastav
Lithuanian: Talpyklė
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 3. 2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-03.
Croatian: Kiovig (ljudski normalni imunoglobulin)
Lithuanian: Kiovig (žmogaus normalusis imunoglobulinas)
Croatian: Više informacija nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kiovig rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Croatian: Što je Kiovig i za što se primjenjuje?
Lithuanian: Kas yra Kiovig ir kam jis vartojamas?
Croatian: • bolesnika s određenim poremećajima imunosnog sustava.
Lithuanian: • pacientams, turintiems tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų.
Croatian: Kako djeluje Kiovig?
Lithuanian: Kaip veikia Kiovig?
Croatian: Zašto je Kiovig odobren u EU-u?
Lithuanian: Kodėl Kiovig buvo registruotas ES?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kiovig
Lithuanian: Kita informacija apie Kiovig
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kiovig kontinuirano se prate.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Kiovig vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Croatian: Doza i učestalost infuzija ovise o bolesti koja se liječi i o tome koliko je dobro bolest kontrolirana.
Lithuanian: Infuzijų dozė ir dažnis priklauso nuo gydomos ligos ir nuo to, kaip gerai liga yra kontroliuojama.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kiovig pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kiovig vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
Lithuanian: Vaistas vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kiovig?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kiovig vartojimą?
Croatian: Budući da se ljudski normalni imunoglobulin već dugo vremena primjenjuje za liječenje ovih bolesti, te u skladu s postojećim smjernicama, bilo je potrebno provesti četiri manja ispitivanja kako bi se utvrdila učinkovitost i sigurnost lijeka Kiovig u bolesnika.
Lithuanian: Kadangi normalusis žmogaus imunoglobulinas jau ilgą laiką vartojamas nurodytoms ligoms gydyti, pagal dabartines rekomendacijas reikėjo atlikti 4 nedidelius tyrimus Kiovig veiksmingumui ir saugumui patvirtinti.
Croatian: IgG se primjenjuje kao lijek od 1980-ih i ima širok spektar djelovanja protiv organizama koji mogu uzrokovati infekciju.
Lithuanian: Kaip vaistas IgG vartojamas nuo praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio; jis įvairiais būdais veikia infekciją galinčius sukelti organizmus.
Croatian: Kiovig je lijek za jačanje imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) kod dvije glavne skupine bolesnika:
Lithuanian: Kiovig - tai vaistas, skiriamas siekiant sustiprinti imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) šioms dviem pagrindinėms pacientų grupėms:
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kiovig?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Kiovig vartojimu?
Croatian: Trećim i četvrtim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno ukupno 28 bolesnika s MMN-om.
Lithuanian: Trečiame ir ketvirtame tyrimuose dalyvavo 28 daugiažidinine motorine neuropatija sergantys pacientai.
Croatian: Lijek Kiovig pokazao se učinkovitim u povećanju broja trombocita.
Lithuanian: Įrodyta, kad Kiovig veiksmingai padidino trombocitų kiekį.
Croatian: Kiovig se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bolesnika s nedostatkom protutijela treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju takvih stanja.
Lithuanian: Kiovig galima įsigyti tik pateikus receptą, o pacientų, kurių organizme trūksta antikūnų, gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis tokių ligų gydymo patirties.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kiovig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Lithuanian: Kiovig šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kiovig (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, hipertenzija (visoki krvni tlak), mučnina (slabost), osip, umor, lokalne reakcije poput boli, oticanja ili svrbeži na mjestu davanja injekcije te vrućica.
Lithuanian: Dažniausi Kiovig šalutinio poveikio reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas), šleikštulys (pykinimas), bėrimas, nuovargis, vietinės reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, skausmas, tinimas ar niežėjimas ir karščiavimas.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Kiovig nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kiovig nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kiovig utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Kiovig nauda nustatyta tyrimų metu?
Croatian: U većim dozama može pomoći u prilagodbi abnormalnog imunosnog sustava i modulaciji imunosnog odgovora.
Lithuanian: Vartojamas didesnėmis dozėmis, šis vaistas padeda sureguliuoti sutrikusią imuninės sistemos veiklą ir moduliuoti imuninį atsaką.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kiovig i zašto je odobren u EU-u
Lithuanian: Kiovig apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Croatian: • bolesnika koji su izloženi riziku od infekcije jer nemaju dovoljno protutijela (nazivaju se i imunoglobulini, a odnose se na bjelančevine u krvi koje pomažu tijelu u borbi protiv bolesti).
Lithuanian: • pacientams, kuriems kyla infekcijos pavojus dėl to, kad jų organizme nėra pakankamai antikūnų (dar vadinamų imunoglobulinais - kraujo baltymų, kurie padeda organizmui kovoti su liga).
Croatian: To su bolesnici s primarnom imunotrombocitopenijom (ITP), koji nemaju dovoljno trombocita (krvnih stanica koje potiču zgrušavanje krvi) i koji su izloženi visokom riziku od krvarenja; bolesnici s Guillain-Barréovim sindromom ili kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom (CIDP), upalnim poremećajima živaca koji uzrokuju slabost i utrnulost mišića; bolesnici koji imaju Kawasakijevu bolest, koja se uglavnom pojavljuje u djece i uzrokuje upalu krvnih žila; te bolesnici koji imaju multifokalnu motornu neuropatiju (MMN), tj. oštećenje živaca koje uzrokuje slabost ruku i nogu.
Lithuanian: Jiems priskiriami pirmine imunine trombocitopenija (PIT) sergantys pacientai, kurių kraujyje trūksta trombocitų (kraujo krešėjimą skatinančių kraujo ląstelių) ir kuriems kyla didelis kraujavimo pavojus, taip pat Guillain Barré sindromu arba lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP), uždegiminiais nervų susirgimais, kurie sukelia raumenų silpnumą ir tirpulį, Kawasaki liga (šia kraujagyslių uždegimą sukeliančia liga daugiausia serga vaikai) ir daugiažidinine motorine neuropatija (DMN) (nervų pažeidimas, sukeliantis rankų ir kojų silpnumą) sergantys pacientai.
Croatian: Kiovig se pokazao učinkovitim kao standardna terapija u sprječavanju infekcija i smanjenju upotrebe antibiotika.
Lithuanian: Kiovig taip pat veiksmingai kaip standartinės gydymo priemonės padėjo apsisaugoti nuo infekcijų ir sumažinti antibiotikų vartojimą.
Croatian: Na temelju njegove učinkovitosti u liječenju tih bolesti, Kiovig se može odobriti za liječenje drugih vrsta imunodeficijencije, kao i niske razine protutijela zbog pojave Guillain-Barréova sindroma, Kawasakijeve bolesti ili kronične upalne demijelinizirajuće polineuropatije (CIPD), bez potrebe za posebnim ispitivanjima za te bolesti.
Lithuanian: Kadangi vaistas veiksmingas gydant šias ligas, Kiovig galima patvirtinti kitų rūšių imunodeficito gydymui, taip pat esant mažam antikūnų kiekiui sergant Guillain Barré sindromu, Kawasaki liga ar LUDP; dėl šių ligų nereikia atlikti jokių specialių tyrimų.
Croatian: Lijek Kiovig pokazao se učinkovitim u održavanju snage mišića i smanjenju invalidnosti.
Lithuanian: Kiovig buvo veiksmingas siekiant išlaikyti pacientų raumenų stiprumą ir mažinti negalią.
Croatian: Kiovig se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na normalni ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak, ni u bolesnika koji su alergični na druge vrste ljudskog imunoglobulina, posebice ako imaju vrlo niske razine imunoglobulina A (IgA) i ako imaju protutijela protiv imunoglobulina A.
Lithuanian: Kiovig negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žmogaus normaliajam imunoglobulinui ar kuriai nors kitai vaisto sudėtinei medžiagai, taip pat pacientams, kurie alergiški kitų rūšių imunoglobulinui, ypač jeigu jų organizme yra labai mažai imunoglobulino A (IgA) ir yra IgA veikiančių antikūnų.
Croatian: Lijek Kiovig dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 19. siječnja 2006.
Lithuanian: Kiovig buvo registruotas visoje ES 2006 m.
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Kiovig upotrijebljen kao zamjena protutijela u 22 bolesnika s PID-om kod kojih je razina imunoglobulina bila jako niska ili nepostojeća.
Lithuanian: Pirmame tyrime Kiovig buvo skiriamas kaip pakaitinis antikūnų preparatas 22 pirminiu imunodeficito sindromu sergantiems pacientams, kurių organizme imunoglobulino nebuvo arba jo koncentracija buvo labai žema.
Croatian: Vjerojatnije je da će pojedine nuspojave nastupiti ako se infuzija primjenjuje velikom brzinom u bolesnika s niskim razinama imunoglobulina ili u bolesnika koji prethodno ili tijekom dužeg razdoblja nisu primili lijek Kiovig.
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai yra dažniau tikėtini, kai infuzijos atliekamos dažnai, pacientams, kurių imunoglobulino koncentracija yra žema, arba pacientams, kurie anksčiau nėra vartoję Kiovig ar nevartojo jo ilgą laikotarpį.
Croatian: Kiovig djeluje tako da abnormalno niske razine IgG-a u krvi vraća na njihovu uobičajenu razinu.
Lithuanian: Kiovig padeda sureguliuoti neįprastai žemą IgG koncentraciją kraujyje.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kiovig, ljudski normalni imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina dobivena iz ljudske plazme (sastavnice krvi).
Lithuanian: Kiovig veiklioji medžiaga, normalusis žmogaus imunoglobulinas, yra gerai išgrynintas baltymas, gautas iš žmogaus kraujo plazmos (kraujo sudėtinės dalies). Jo sudėtyje yra antikūno imunoglobulino G (IgG).
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kiovig nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kiovig vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: To mogu biti osobe koje su rođene s nedostatkom protutijela (sindrom primarne imunodeficijencije, PID). ili osobe koje su razvile nedostatak protutijela nakon rođenja (sindrom sekundarne imunodeficijencije, SID), koje imaju niske razine određenih protutijela (naziva IgG) i koje boluju od opetovanih teških infekcija koje nisu izliječene lijekovima protiv infekcija;
Lithuanian: Vaistas taip pat skiriamas žmonėms, kuriems antikūnų nepakankamumas išsivystė gimus (antrinio imunodeficito sindromas, AIS), kurių yra sumažėjęs tam tikrų antikūnų (vadinamų IgG) kiekis ir kurie serga sunkiomis, besikartojančiomis ir infekcijoms gydyti skiriamais vaistais neišgydomomis infekcijomis;
Croatian: U drugom se ispitivanju istraživala primjena lijeka Kiovig u svrhu prilagodbe imunosnog sustava, a ispitivanje je obuhvatilo 23 bolesnika oboljela od ITP-a.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 23 pirmine imunine trombocitopenija sergantys pacientai, buvo tiriamas Kiovig poveikis imuninei sistemai.
Croatian: Postoje dva alternativna režima liječenja:
Lithuanian: Yra du alternatyvūs terapijos režimai:
Croatian: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: paštas: medinfoEMEA@shire.com
Croatian: Zbog toga Vaše dijete može biti zaštićeno od određenih infekcija.
Lithuanian: Todėl Jūsų kūdikis gali būti apsaugotas nuo kai kurių infekcijų.
Croatian: Svi ostali bolesnici moraju se promatrati najmanje 20 minuta nakon primjene.
Lithuanian: Visi kiti pacientai turi būti stebimi mažiausiai 20 minučių po vartojimo.
Croatian: Jedan ml sadrži:
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra:
Croatian: Adolescenti (13 do 17 godina)
Lithuanian: Paaugliai (13-17 metų)
Croatian: Antitijela pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija.
Lithuanian: Antikūnai padeda Jūsų kūnui kovoti su infekcijomis.
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su glicin i voda za injekcije.
Lithuanian: • Kitos medžiagos (pagalbinės medžiagos) yra glicinas ir injekcinis vanduo.
Croatian: In-vivo povrat (%)
Lithuanian: In vivo nustatomas kiekis (%)
Croatian: Anafilaksija se može razviti u bolesnika:
Lithuanian: Anafilaksija gali išsivystyti pacientams,
Croatian: Reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos pasitaiko retai.
Croatian: Sigurnost lijeka KIOVIG pokazana je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
Lithuanian: KIOVIG saugumas buvo įrodytas kelių neklinikinių tyrimų metu.
Croatian: Stoga je za tu populaciju potrebno pažljivo izračunati doze.
Lithuanian: Todėl šios populiacijos pacientams reikia ypač atidžiai apskaičiuoti dozę.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite KIOVIG.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, prieš pradėdami vartoti KIOVIG.
Croatian: Dat će Vam ga Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Lithuanian: Tai atlieka Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Croatian: Nakon svakog ciklusa potrebno je procijeniti terapijski učinak; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
Lithuanian: Gydymo poveikį reikia įvertinti po kiekvieno ciklo; jeigu po 6 mėnesių gydomojo efekto nėra, gydymą reikia nutraukti.
Croatian: Svi su parametri bili analizirani odvojeno za tri dobne skupine, djecu (ispod 12 godina, n=5), adolescente (13 do 17 godina, n=10), i odrasle (iznad 18 godina života, n=64).
Lithuanian: Visi parametrai buvo vertinami atskirai trijose amžiaus grupėse: vaikų (iki 12 metų, n=5), paauglių (nuo 13 iki 17 metų, n=10) ir suaugusiųjų (virš 18 metų amžiaus, n=64).
Croatian: Doza i režim doziranja ovise o indikaciji.
Lithuanian: Dozė ir dozės režimas priklauso nuo indikacijos.
Croatian: Bolesnici se moraju istodobno liječiti acetilsalicilatnom kiselinom.
Lithuanian: Kartu pacientai turi būti gydomi acetilsalicilo rūgštimi.
Croatian: Za prikaz učestalosti nuspojava korišten je sljedeći kriterij: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Dažniai buvo nustatyti remiantis šiais apibrėžimais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Navedene interakcije odnose se na odrasle i na djecu.
Lithuanian: Nurodyta sąveika būdinga tiek suaugusiesiems, tiek vaikams.
Croatian: Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog u odraslih jer je doziranje za svaku indikaciju izraženo prema tjelesnoj težini i prilagođeno kliničkom ishodu kod gore navedenih stanja.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes kiekvienos indikacijos dozavimas parenkamas pagal kūno svorį ir koreguojamas pagal anksčiau paminėtų sąlygų klinikinius rezultatus.
Croatian: Medijan poluvijeka IgG nakon primjene lijeka KIOVIG bio je 32,5 dana.
Lithuanian: Vidutinis IgG pusinės eliminacijos periodas po KIOVIG suleidimo buvo 32,5 dienos.
Croatian: Odrasli (18 godina ili stariji) Medijan 95% CI* Medijan 95% CI Medijan 95% CI
Lithuanian: Suaugusieji (18 metų ir vyresni) Mediana 95% PI* Mediana 95% PI* Mediana 95% PI*
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardnu medicinsku terapiju protiv šoka.
Lithuanian: Šoko atveju turi būti pradėtas taikyti standartinis gydymas nuo šoko.
Croatian: U slučaju morbila, ovo smanjenje djelotvornosti može trajati i do 1 godine.
Lithuanian: Tymų atveju šis laikotarpis gali užtrukti iki 1 metų.
Croatian: Nadomjesnu terapiju mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije.
Lithuanian: Pakaitinę terapiją turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis imunodeficito gydymo patirties.
Croatian: Osigurajte dovoljan unos tekućine kako ne biste dehidrirali te obavijestite svog liječnika ako znate da imate zdravstvenih tegoba.
Lithuanian: Būtinai gerkite pakankamai skysčių, kad nepasireikštų dehidratacija, ir pasakykite gydytojui, jei turite žinomų medicininių problemų.
Croatian: Doza i učestalost infuzije će se razlikovati ovisno o Vašem stanju i tjelesnoj težini.
Lithuanian: Dozė ir infuzijos dažnumas gali keistis priklausomai nuo Jūsų būklės ir kūno svorio.
Croatian: IgG i IgG-kompleksi razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Lithuanian: IgG ir IgG kompleksus suardo retikuloendotelinės sistemos ląstelės.
Croatian: KIOVIG ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Lithuanian: KIOVIG sudėtyje nėra sacharozės, gliukozės ir maltozės.
Croatian: 2 g/kg u jednoj dozi zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom
Lithuanian: 2 g/kg viena dozė kartu su acetilsalicilo rūgštimi
Croatian: Nema prilagodbe doze osim ako je klinički potrebno, vidjeti dio 4.4.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nebent yra klinikinių priežasčių, žr. 4.4 skyrių.
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 06. prosinca 2010.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Croatian: Doze održavanja:
Lithuanian: Palaikomosios dozės:
Croatian: Vrijednosti dobivene u ovim ispitivanjima usporedive su s parametrima prijavljenima za druge ljudske imunoglobuline.
Lithuanian: Studijose gautos vertės yra panašios į parametrus, nustatytus vartojant kitus žmogaus imunoglobulinus.
Croatian: A 1221 Beč, Austrija
Lithuanian: A-1221 Viena, Austrija
Croatian: Ne očekuju se negativni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Lithuanian: Neigiamo poveikio žindomam naujagimiui / kūdikiui nesitikima.
Croatian: • u bolesnika koji prvi put primaju ljudski normalni imunoglobulin ili, u rijetkim slučajevima,
Lithuanian: • pacientams, kurie pirmą kartą gydomi normaliu žmogaus imunoglobulinu, arba retais atvejais,
Croatian: • Kawasakijevoj bolesti (uz acetilsalicilatnu kiselinu, vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: • Kawasaki liga (kartu su acetilsalicilo rūgštimi, žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Lithuanian: Tam tikros pacientų grupės
Croatian: Ako je liječenje učinkovito, dugoročno liječenje treba provoditi prema odluci liječnika na temelju bolesnikova odgovora i odgovora na terapiju održavanja.
Lithuanian: Jeigu gydymas veiksmingas, dėl ilgalaikio gydymo gydytojas turi spręsti savo nuožiūra, atsižvelgdamas į paciento atsaką ir atsako palaikymą.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave takvi znakovi i simptomi, potrebno je provesti temeljiti neurološki pregled, uključujući analizu cerebrospinalne tekućine, kako bi se isključili drugi uzroci meningitisa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia tokie požymiai ir simptomai, reikia atlikti išsamų neurologinį ištyrimą, įskaitant smegenų skysčio ištyrimą, kad būtų atmestos kitos meningito priežastys.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Ovisno kako se osjećate, liječnik može postupno povećati brzinu infuzije.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų savijautą, gydytojas gali laipsniškai didinti leidimo greitį.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: 10, 25, 50, 100, 200 ili 300 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutil).
Lithuanian: 10, 25, 50, 100, 200 ml arba 300 ml tirpalo buteliuke (I stiklo tipo) su (brombutilo) kamščiu.
Croatian: Nadalje, djeca s Kawasakijevom bolesti imaju naročito visoki rizik zbog postojećeg srčanog oštećenja tako da je potrebno pažljivo nadzirati doziranje i brzinu primjene.
Lithuanian: Be to, Kawasaki liga sergantys vaikai yra ypač didėlės rizikos grupėje dėl gretutinio širdies funkcijos sutrikimo, todėl vartojimo dozė ir leidimo greitis turi būti atidžiai kontroliuojami.
Croatian: ako ste alergični na imunoglobuline ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: Jeigu yra alergiją imunoglobulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Bolesnici s bolešću povezanom s višestrukim upalama živaca u cijelome tijelu (Guillain-Barréov sindrom).
Lithuanian: Pacientai, sergantys liga, sukeliančia daugelio nervų uždegimą visame kūne (Guillain-Barré sindromas).
Croatian: Ti bolesnici se dijele u pet skupina:
Lithuanian: Tokių yra penkios grupės:
Croatian: Djeca (12 godina ili mlađi)
Lithuanian: Vaikai (iki 12 metų)
Croatian: • Ako ste već primali KIOVIG i ako je zadnja primjena bila nedavno, tada ćete biti promatrani samo za vrijeme infuzije i najmanje 20 minuta nakon infuzije.
Lithuanian: • Jeigu KIOVIG Jums jau buvo skirtas anksčiau, o paskutinį kartą - neseniai, Jus reikia stebėti leidimo metu ir ne trumpiau kaip 20 minučių po suleidimo.
Croatian: Nisu dostupni dokazi o potrebi prilagodbe doze.
Lithuanian: Duomenų, dėl kurių reikėtų koreguoti dozę, nėra.
Croatian: Najniže koncentracije lijeka moraju se održavati iznad 5 g/l.
Lithuanian: Mažiausiąsias koncentracijas reikia išlaikyti virš 5 g/l.