FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ocrevus is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve relapsing multiple sclerose (RMS) die is gedefinieerd door klinische of beeldvormende kenmerken (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ocrevus indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar recidivējošām multiplās sklerozes (RMS) formām, kuriem ir aktīva slimība saskaņā ar klīniskajiem vai vizuālās izmeklēšanas parametriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van uw bloeddrukgeneesmiddelen gedurende 12 uur voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus.
Latvian: Ārsts Jūs var lūgt 12 stundas pirms katras Ocrevus infūzijas pārtraukt paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu.
Dutch: Ondezoek 2: WA21093 (OPERA II)
Latvian: 2. pētījums: WA21093 (OPERA II)
Dutch: In alle onderzoeken bij RMS- en PPMS-patiënten kwamen onder meer, maar niet uitsluitend, de volgende symptomen voor die geassocieerd worden met IRR's: pruritus, huiduitslag, urticaria, erytheem, blozen, hypotensie, pyrexie, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, geïrriteerde keel, orofaryngeale pijn, dyspneu, faryngeaal of laryngeaal oedeem, misselijkheid, tachycardie.
Latvian: Visos RMS un PPMS pētījumos, izņemot citus ar IRR saistītus simptomus, ir novērota nieze, izsitumi, nātrene, apsārtums, karstuma viļņi, hipotensija, drudzis, nespēks, galvassāpes, reibonis, rīkles kairinājums, sāpes mutē un balsenē, aizdusa, rīkles vai balsenes tūska, slikta dūša un tahikardija.
Dutch: • Overgevoeligheid kan mogelijk qua symptomen moeilijk onderscheiden worden van een IRR.
Latvian: • paaugstinātu jutību var būt grūti atšķirt no IRR.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 2 injectieflacons.
Latvian: Iepakojumi pa vienam vai diviem flakoniem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ocrevus in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Ocrevus pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes ārstēšanai.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meiercurve van time-to-onset van invaliditeitsprogressie bevestigd na 12 weken (CDP) waarbij het initiële voorval van neurologische verergering zich voordoet tijdens de dubbelblinde behandelperiode (gepoolde WA21092 en WA21093 ITT-populatie)*
Latvian: Kaplana-Meijera līkne laikam līdz apstiprinātai vismaz 12 nedēļas noturīgai invaliditātes progresēšanai ar pirmo neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanos dubultmaskētajā terapijas periodā (apvienotā WA21092 un WA21093 ITT populācija)*
Dutch: Behandeling met Ocrevus moet bij deze patiënten permanent stopgezet worden (zie rubriek 4.3).
Latvian: Šādiem pacientiem Ocrevus lietošana pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: 30 ml/uur gedurende
Latvian: 180 ml/stundā
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: • Bij relapsing MS heeft de patiënt herhaalde aanvallen van symptomen (terugvallen of relapsen).
Latvian: • Recidivējošu MS formu (RMS) gadījumā pacientam ir atkārtotas simptomu lēkmes (recidīvi).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas Nekratiet flakonu
Dutch: Het is niet aanbevolen om andere immunosuppressiva samen te gebruiken met Ocrevus, behalve corticosteroïden voor symptomatische behandeling van relapsen.
Latvian: Vienlaicīgi ar Ocrevus nav ieteicams lietot citus imūnsupresantus, izņemot kortikosteroīdus simptomātiskai recidīvu terapijai.
Dutch: Ocrevus bevat natrium
Latvian: Ocrevus satur nātriju
Dutch: • Ocrevus is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtbruine oplossing.
Latvian: • Ocrevus ir dzidrs līdz viegli opalescējošs bezkrāsains vai gaiši brūns šķīdums.
Dutch: Verkennend resultaat op basis van de complete ITT-populatie.
Latvian: Pētniecisks rezultāts pamatojas uz visu ITT populāciju.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld met Ocrevus (bij RMS of PPMS)
Latvian: Pēc Ocrevus lietošanas ziņotās NBP (pacientiem ar RMS vai PPMS)
Dutch: Daarnaast suggereren de resultaten van post-hoc analyses dat jongere patiënten met Gd-aankleurende T1-laesies op baseline een groter voordeel hebben van de behandeling (≤ 45 jaar: HR 0,52 [0,27; 1,00]; ≤ 46 jaar [mediane leeftijd in het WA25046-onderzoek]: HR 0,48 [0,25; 0,92]; < 51 jaar: HR
Latvian: Turklāt post hoc analīze liecina, ka jaunāki pacienti ar Gd uzkrājošiem T1 bojājumiem sākotnējā stāvoklī, no terapijas gūst lielāku labumu, nekā vecāki pacienti (≤ 45 gadi: RA 0,52 [0,27-1,00]; ≤ 46 gadi [vecuma mediāna pētījumā WA25046];
Dutch: De opzet van het onderzoek en de baselinekenmerken van de onderzoekspopulatie worden getoond in tabel 5.
Latvian: Pētījuma plānojums un pētāmās populācijas sākotnējā stāvokļa raksturojums ir parādīts 5. tabulā.
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn bewaartijden en bewaarcondities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en mogen deze doorgaans niet langer zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C - 8°C en vervolgens 8 uur bij kamertemperatuur.
Latvian: Ja tās netiek nekavējoties izlietotas, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs veselības aprūpes speciālists, un uzglabāšanas laikam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām 2°C -8 °C temperatūrā, un pēc tam 8 stundas istabas temperatūrā.
Dutch: • Aanpassingen van de infusie in het geval van IRR's
Latvian: • Premedikācija IRR gadījumā
Dutch: Ocrelizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich selectief richt op Bcellen die CD20 tot expressie brengen.
Latvian: Okrelizumabs ir rekombinanta humanizēta monoklonāla antiviela, kas selektīvi iedarbojas uz B šūnām, kam raksturīga CD20 ekspresija.
Dutch: De opzet van het onderzoek en de baselinekenmerken van de onderzoekspopulatie zijn in tabel 3 samengevat.
Latvian: Pētījuma dizains un pētāmās populācijas sākotnējās īpašības ir apkopotas 3. tabulā.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (New York Heart Association III & IV) zijn niet onderzocht.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir sastrēguma sirds mazspēja (III un IV pakāpe pēc Ņujorkas Sirds asociācijas klasifikācijas), nav pētīti.
Dutch: In het placebogecontroleerde (PPMS) klinische onderzoek, was IRR de meest voorkomende bijwerking bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld, met een totale incidentie van 40,1% vergeleken met een incidentie van 25,5% in de placebogroep.
Latvian: Placebo kontrolētajā (PPMS) klīniskajā pētījumā IRR bija visbiežākā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri ārstēti ar Ocrevus, un tās kopējā sastopamība bija 40,1 % salīdzinājumā ar 25,5 % sastopamību placebo grupā.
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 1,3% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 2,9% van de patiënten die interferon bèta-1a kregen.
Latvian: Nopietnas infekcijas bija 1,3 % pacientu Ocrevus grupā salīdzinot ar 2,9 % bēta-1a interferonu saņēmušo pacientu.
Dutch: In het placebogecontroleerde (PPMS) klinische onderzoek werd een hoger percentage patiënten met orale herpes (2,7% versus 0,8%) waargenomen in de behandelarm die met Ocrevus werd behandeld.
Latvian: Placebo kontrolētā PPMS klīniskajā pētījumā lielāku pacientu īpatsvaru ar mutes dobuma herpes infekciju (2,7 % gadījumu, salīdzinot ar 0,8 % gadījumu) novēroja Ocrevus terapijas grupā.
Dutch: Bij PPMS-patiënten werd een daling van lymfocytenwaarden < LLN waargenomen bij 26,3% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld, in vergelijking met 11,7% van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: PPMS gadījumā limfocītu skaita samazināšanās <LLN tika novērota 26,3 % ar Ocrevus ārstēto pacientu, salīdzinot ar 11,7 % ar placebo ārstēto pacientu.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van deze verschijnselen van infectie heeft tijdens of na behandeling met Ocrevus: koorts of rillingen een hoest die niet weggaat herpes (zoals koortsblaasjes, gordelroos of genitale zweren).
Latvian: • Nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja Ocrevus lietošanas laikā vai pēc tās beigām Jums parādās kāda no šīm infekcijas pazīmēm: - drudzis vai drebuļi; - nepārejošs klepus; - herpes infekcija (piemēram, aukstumpumpas, jostas roze vai čūlas uz dzimumorgāniem).
Dutch: Dit is omdat het gebruik nog niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Latvian: Ocrevus nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tā lietošana šajā vecuma grupā vēl nav pētīta.
Dutch: Tabel 2 is een samenvatting van de bijwerkingen die werden gemeld in verband met het gebruik van Ocrevus bij 1311 patiënten (3054 patiëntjaren) tijdens gecontroleerde behandelperioden in klinische onderzoeken in MS.
Latvian: 2. tabulā apkopotas ziņotās ar Ocrevus lietošanu saistītās NBP 1311 pacientiem (3054 pacientgadi)
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste klinische en MRI-eindpunten uit onderzoeken WA21092 en WA21093 (RMS)
Latvian: Pētījuma WA21092 un WA21093 (RMS) galvenie klīniskie un MRI mērķa kritēriji
Dutch: Patiënten met relapsing MS
Latvian: Pacienti ar recidivējošām MS formām
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn bewaartijden en bewaarcondities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen doorgaans niet langer zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C - 8°C en vervolgens 8 uur bij kamertemperatuur, tenzij verdunning wordt uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Latvian: Ja tas netiek nekavējoties izlietots, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas un lietošanas laikā atbild lietotājs un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C -8 °C temperatūrā, bet attiecīgi uzglabājot istabas temperatūrā, ilgākam par 8 stundām, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos..
Dutch: In het geval van IRR's tijdens een infusie, zie de volgende aanpassingen.
Latvian: Ja jebkuras infūzijas laikā rodas IRR, skatīt tālāk sniegtos norādījumus par infūzijas pielāgošanu.
Dutch: Patiënten die gevaccineerd moeten worden moeten hun immunisatie minstens 6 weken voor de behandeling met Ocrevus voltooien.
Latvian: Ja pacientiem ir nepieciešama vakcinācija, tai ir jābūt pabeigtai vismaz sešas nedēļas pirms Ocrevus lietošanas uzsākšanas.
Dutch: De impact van ADA's die tijdens de behandeling opkwamen op de veiligheid en werkzaamheid kan niet beoordeeld worden vanwege de lage incidentie van ADA geassocieerd met Ocrevus.
Latvian: ADA ietekmi uz drošumu un efektivitāti nav iespējams novērtēt, jo ar Ocrevus lietošanu saistīta ADA sastopamība ir maza.
Dutch: • De eerste dosis van 600 mg Ocrevus wordt aan u toegediend als 2 afzonderlijke infusies (van elk 300 mg), met 2 weken tussen de infusies.
Latvian: • Pirmā 600 mg Ocrevus deva tiks ievadīta divu atsevišķu infūziju veidā (katra pa 300 mg) ar divu nedēļu starplaiku.
Dutch: • De snelheid kan om de 30 minuten verhoogd worden in stappen van 40 ml/uur tot een maximale snelheid van 200 ml/uur
Latvian: • Pēc tam ātrumu ik pēc 30 minūtēm var palielināt par 40 ml/stundā, līdz maksimālajam ātrumam200 ml/stundā
Dutch: De meerderheid van IRR's waren licht tot matig in ernst.
Latvian: Vairumā gadījumu IRR bija vieglas vai vidēji smagas.
Dutch: Nadat u stopt met uw behandeling met Ocrevus kunt u nog steeds bijwerkingen ervaren tot uw Bcelwaarden weer normaal zijn.
Latvian: Pēc Ocrevus terapijas pārtraukšanas Jums joprojām var būt blakusparādības līdz normalizēsies B šūnu skaits.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ocrevus bij patiënten met een verminderde leverfunctie werd niet formeel onderzocht.
Latvian: Ocrevus drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem formāli nav pētīta.
Dutch: Premedicatie met een antipyreticum (bijv. paracetamol), ongeveer 30-60 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus kan eveneens worden overwogen.
Latvian: Papildus var apsvērt arī premedikāciju ar pretdrudža līdzekli, piemēram, paracetamolu, aptuveni 30-60 minūtes pirms katras Ocrevus infūzijas.
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat Ocrevus aan u wordt gegeven als u denkt dat u een infectie heeft.
Latvian: • Pirms Jums ievadīs Ocrevus, izstāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt infekcija.
Dutch: De incidentie van IRR's was het hoogst tijdens dosis 1, infusie 1 (27,4%) en daalde bij volgende doses tot < 10% bij dosis 4.
Latvian: Vislielākā IRR sastopamība (27,4 %) bija 1. devas infūzijas laikā, un pēc nākamo devu ievadīšanas sastopamība samazinājās līdz < 10 % 4. devas ievadīšanas laikā.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, ijsazijn, trehalosedihydraat,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20
Dutch: In de actief gecontroleerde (RMS) klinische onderzoeken was IRR de meest voorkomende bijwerking bij patiënten die behandeld werden met Ocrevus met een totale incidentie van 34,3% vergeleken met een incidentie van 9,9% in de groep die met interferon bèta-1a behandeld werd (placebo-infusie).
Latvian: Aktīvi kontrolētajos (RMS) klīniskajos pētījumos IRR bija visbiežākā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri ārstēti ar Ocrevus, un tās kopējā sastopamība bija 34,3 % salīdzinājumā ar 9,9 % sastopamību bēta-1a interferona terapijas grupā (placebo infūzijas).
Dutch: 600 mg in 500 ml
Latvian: 600 mg 500 ml šķīduma
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ocrelizumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir okrelizumabs.
Dutch: In de klinische onderzoeken bij RMS-patiënten ondervond 39,9% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld en 33,2% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld een infectie van de bovenste luchtwegen en 7,5% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld en 5,2% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld ondervond een infectie van de onderste luchtwegen.
Latvian: RMS klīniskajos pētījumos 39,9 % ar Ocrevus ārstēto pacientu un 33,2 % ar bēta-1a interferonu ārstēto pacientu bija augšējo elpceļu infekcijas, un 7,5 % ar Ocrevus ārstēto pacientu un 5,2 % ar bēta1a interferonu ārstēto pacientu bija dziļo elpceļu infekcijas.
Dutch: • Volgende doses
Latvian: • Nākamās devas
Dutch: Het centraal distributievolume in de populatie werd farmacokinetisch geschat op 2,78 l. Het perifeer volume en de klaring tussen de compartimenten werd geschat op 2,68 l en 0,294 l/dag.
Latvian: Aprēķinātais perifērais tilpums un starpnodalījumu klīrenss ir 2,68 l un 0,294 l dienā.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 300 mg ocrelizumab in 10 ml met een concentratie van 30 mg/ml.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 300 mg okrelizumaba (ocrelizumab) 10 ml šķīduma, kas atbilst 30 mg/ml koncentrācijai.
Dutch: Het percentage luchtweginfecties was hoger bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld in vergelijking met interferon bèta-1a en placebo.
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem bija elpceļu infekcijas, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Ocrevus, bija lielāks nekā ar bēta-1a interferonu ārstētajiem vai placebo saņēmušajiem pacientiem.
Dutch: Vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van de vaccinatie, moet meting van de door het vaccin geïnduceerde antilichaamtiters overwogen worden om na te gaan of individuen een beschermende immuunrespons hebben verkregen.
Latvian: Cita vakcinācija, ne vakcinācija ar dzīvām vai dzīvām novājinātām vakcīnām, jāveic saskaņā ar vietējo imunizācijas grafiku, un, lai pārbaudītu, vai indivīdiem ir panākta aizsargājoša imūnā atbildes reakcija, jāapsver iespēja noteikt vakcīnu inducēto atbildes reakcijas titru, jo var būt samazināta vakcīnu efektivitāte.
Dutch: Bij RMS werd een daling in de lymfocytenwaarden < LLN waargenomen bij 20,7% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld, in vergelijking met 32,6% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld.
Latvian: RMS gadījumā limfocītu skaita samazināšanās < LLN tika novērota 20,7 % pacientu, kuri lietoja Ocrevus, salīdzinot ar 32,6 % pacientu, kuri tika ārstēti ar bēta-1a interferonu.
Dutch: De incidentie van IRR's was het hoogst tijdens dosis 1, infusie 1 (27,5%) en daalde gedurende de tijd tot < 10% bij dosis 4.
Latvian: Vislielākā IRR sastopamība (27,5 %) bija 1. devas infūzijas laikā, un ar laiku sastopamība samazinājās līdz < 10 % 4. devas ievadīšanas laikā.
Dutch: Ocrevus wordt toegediend via een intraveneuze infusie.
Latvian: Ocrevus jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Dutch: Ziektegeschiedenis bij de screening
Latvian: Slimības anamnēze skrīninga laikā
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurve van time-to-onset van invaliditeitsprogressie bevestigd na 12 weken (CDP) waarbij het initiële voorval van neurologische verergering zich voordoet tijdens de dubbelblinde behandelperiode (WA25046 ITT-populatie)*
Latvian: Kaplana-Meijera līkne laikam līdz apstiprinātai vismaz 12 nedēļas noturīgai invaliditātes progresēšanai ar pirmo neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanos dubultmaskētajā terapijas periodā (WA25046 ITT populācija)*
Dutch: Percentage verandering in de timed 25-foot walk-test vanaf baseline tot week 120 Relatieve reductie van de achteruitgang van de loopsnelheid
Latvian: Hronometrētas 25 pēdu distances noiešanas laika procentuālās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 120. nedēļai
Dutch: In actief gecontroleerde (RMS) klinische onderzoeken, werden herpesinfecties vaker gemeld bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld dan bij patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld, bijvoorbeeld herpes zoster (2,1% versus 1,0%), herpes simplex (0,7% versus 0,1%), orale herpes (3,0% versus 2,2%), genitale herpes (0,1% versus 0%) en herpesvirusinfectie (0,1% versus 0%).
Latvian: Aktīvi kontrolētajos RMS pētījumos par herpes infekciju tajā skaitā par herpes zoster (2,1 %, salīdzinot ar 1,0 % gadījumu), herpes simplex (0,7 %, salīdzinot ar 0,1 % gadījumu), mutes dobuma herpes infekciju (3,0 %, salīdzinot ar 2,2 % gadījumu), dzimumorgānu herpes infekciju (0,1 %, salīdzinot ar 0 % gadījumu) un herpes vīrusu infekcijām (0,1 %, salīdzinot ar 0 % gadījumu) biežāk ziņots ar Ocrevus ārstētajiem pacientiem nekā ar bēta-1a interferonu ārstētajiem pacientiem.
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaren) Spreiding leeftijd (jaren) tijdens inclusie Geslacht (% mannelijk/ % vrouwelijk)
Latvian: Vecuma (gados) diapazons iekļaušanas laikā Sadalījums pēc dzimuma (vīrieši/sievietes, %) Slimības vidējais ilgums/ilguma mediāna kopš PPMS diagnozes noteikšanas (gadi)
Dutch: • u ooit hepatitis B heeft gehad of drager bent van het hepatitis B-virus.
Latvian: • Jums kādreiz ir bijis B hepatīts, vai, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs, jo tādas zāles kā Ocrevus var no jauna aktivizēt B hepatīta vīrusu.
Dutch: De resultaten van een van te voren gespecificeerde, non-powered, subgroepanalyse van het primaire eindpunt suggereren dat patiënten die jonger zijn of die Gd-aankleurende T1-laesies hebben op baseline een groter voordeel hebben van de behandeling dan patiënten die ouder zijn of geen Gdaankleurende T1-laesies hebben (≤ 45 jaar: HR 0,64 [0,45; 0,92], > 45 jaar: HR 0,88 [0,62; 1,26]) met Gd-aankleurende T1-laesies op baseline: HR 0,65 [0,40; 1,06], zonder Gd-aankleurende T1-laesies op baseline: HR 0,84 [0,62; 1,13].
Latvian: Primārā mērķa kritērija analīze iepriekš noteiktās apakšgrupās bez statistiskās jaudas liecina, ka jaunāki pacienti un pacienti, kuriem sākotnējā stāvoklī ir Gd uzkrājoši T1 bojājumi, no terapijas gūst lielāku labumu, nekā pacienti, kas ir vecāki, un pacienti, kuriem nav Gd uzkrājošu T1 bojājumu [≤ 45 gadi: RA 0,64 [0,45; 0,92], >45 gadi: RA 0,88 [0,62; 1,26];
Dutch: Verenigde Staten van Amerika
Latvian: ASV
Dutch: Bij patiënten die met Ocrevus behandeld werden ondervond 21,7% van de patiënten lichte IRR's en 10,1% van de patiënten matige IRR's, 2,4% ondervond ernstige IRR's en 0,1% ondervond levensbedreigende IRR's.
Latvian: 21,7 % un 10,1 % ar Ocrevus ārstēto pacientu bija attiecīgi vieglas un vidēji smagas IRR, 2,4 % pacientu bija smagas IRR, un 0,1 % pacientu bija dzīvībai bīstamas IRR.
Dutch: Uw arts zal wachten met de toediening van Ocrevus totdat de infectie verholpen is.
Latvian: Pirms Ocrevus ievadīšanas ārsts nogaidīs, līdz infekcija ir izārstēta;
Dutch: Patiënten met een licht verminderde nierfunctie werden in klinische onderzoeken opgenomen en bij deze patiënten werd geen verandering in de farmacokinetiek van Ocrevus waargenomen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija iekļauti pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem, tomēr šādiem pacientiem Ocrevus farmakokinētikas izmaiņas nav novērotas.
Dutch: Oplossingen van Ocrevus voor intraveneuze infusie worden bereid door verdunning van het geneesmiddel in een infusiezak met 0,9% natriumchloride naar een uiteindelijke concentratie van ongeveer 1,2 mg/ml.
Latvian: Ocrevus šķīdumi intravenozām infūzijām tiek pagatavoti infūzijas maisā atšķaidot ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu, lai galīgā koncentrācija būtu aptuveni 1,2 mg/ml.
Dutch: • Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen van infectie opmerkt: koorts of rillingen een hoest die niet weggaat herpes (zoals koortsblaasjes, gordelroos en genitale zweren)
Latvian: • Nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja Jums parādās kāda no šīm infekcijas pazīmēm: drudzis vai drebuļi; nepārejošs klepus; herpes vīrusu infekcija (piemēram, aukstumpumpas, jostas roze un čūlas uz dzimumorgāniem).
Dutch: Een verhoogd aantal maligne tumoren (waaronder vormen van borstkanker) werden gezien in klinische onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met ocrelizumab, in vergelijking tot de vergelijkende behandelgroepen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar okrelizumabu ārstētiem pacientiem novēroja palielinātu ļaundabīgu jaunveidojumu (tai skaitā krūts vēža) gadījumu skaitu, salīdzinot ar kontrolgrupām.
Dutch: Na celoppervlaktebinding, vermindert ocrelizumab selectief B-cellen die CD20 tot expressie brengen via antilichaamafhankelijke cellulaire fagocytose (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), complementafhankelijke cytotoxiciteit (complement-dependent cytotoxicity, CDC) en apoptose.
Latvian: Pēc saistīšanās ar šūnu virsmu okrelizumabs ar antivielu atkarīgas šūnu fagocitozes (ADCP), antivielu atkarīgas šūnu citotoksicitātes (ADCC), no komplementa atkarīgas citotoksicitātes un apoptozes starpniecību selektīvi samazina B šūnu ar CD20 ekspresiju skaitu.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8 °C temperatūrā).
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden
Latvian: Laboratorisko analīžu rezultātu novirzes
Dutch: Lees de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju, izlasiet zāļu aprakstu.
Dutch: Na de infusie:
Latvian: Pēc infūzijas:
Dutch: • Patiënten die actieve infecties hebben (zie rubriek 4.4)
Latvian: • Pašlaik aktīva infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Dutch: • Bij relapsing MS (RMS) leidt Ocrevus tot een aanzienlijke vermindering van het aantal aanvallen (relapsen) en vertraagt het in belangrijke mate de progressie van de ziekte.
Latvian: Ocrevus palīdz būtiski samazināt lēkmju (recidīvu) skaitu un būtiski palēnināt slimības progresēšanu.
Dutch: Ten minste twee keer een relaps binnen de voorgaande twee jaar of één keer een relaps binnen het voorgaande jaar; EDSS* 0 tot en met 5,5
Latvian: Vismaz divi recidīvi divu iepriekšējo gadu laikā vai viens recidīvs iepriekšējā gada laikā.
Dutch: In de fase III-onderzoeken, vertoonde tot 5% van de patiënten tussen elke dosis van Ocrevus Bcelrepletie (> LLN of baseline) op minstens één tijdstip.
Latvian: 3. fāzes pētījumos laikā starp visu Ocrevus devu ievadīšanu līdz 5 % pacientu vismaz vienu reizi ir novērota B šūnu skaita atjaunošanās līdz līmenim, kas augstāks par normas zemāko robežu (LLN) vai lielāks par sākotnējo skaitu.