FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom interaktionen inte fastställts för doser över 0,5 mg repaglinid ska samtidig behandling med deferasirox och repaglinid undvikas.
Estonian: Kuna koostoimet suuremate annustega, kui 0,5 mg repagliniidi ei ole kindlaks tehtud, tuleks deferasiroksi ja repagliniidi kooskasutamist vältida.
Swedish: Var uppmärksam på tecken på insulinkänning.
Estonian: Olge valvas hüpoglükeemia sümptomite suhtes.
Swedish: • Svåra leverproblem, onormal leverfunktion såsom ökning av leverenzymer i ditt blod
Estonian: - oksendamine - kõhukinnisus - nägemishäired - tõsised maksaprobleemid nagu ebanormaalne maksa talitlus, suurenenud maksaensüümide hulk veres.
Swedish: Embryotoxicitet, onormal utveckling av extremiteter hos råttfoster och nyfödda ungar, observerades hos honråttor som exponerats för höga doser i den sista dräktighetsfasen och under laktationsperioden.
Estonian: Emastele rottidele tiinuse lõppjärgus ja imetamise perioodil suurte repagliniidiannuste manustamisel ilmnes embrüotoksilisus, ebanormaalne jäsemete areng lootel ja vastsündinud rotipoegadel.
Swedish: Substanser som hämmar eller inducerar dessa cytokrom P-450 enzymer kan därför ändra metabolismen och därmed clearance av repaglinid.
Estonian: Järelikult võivad repagliniidi metabolismi ja seeläbi kliirensit muuta ravimid, millel on neid tsütokroom P-450 ensüüme inhibeeriv või indutseeriv toime.
Swedish: Repaglinid hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken vid steady state hos digoxin, teofyllin eller warfarin vid administrering till friska frivilliga försökspersoner.
Estonian: Stabiilses seisundis tervetele vabatahtlikele antud repagliniid ei avaldanud kliinilisest seisukohast olulist toimet digoksiini, teofülliini või varfariini farmakokineetilistele omadustele.
Swedish: Sådana störningar har endast rapporterats i mycket få fall vid insättandet av repaglinid.
Estonian: Pärast repagliniidravi alustamist on neid häireid kirjeldatud vaid väga üksikutel juhtudel.
Swedish: Om samtidig användning är nödvändig krävs noggrann klinisk uppföljning och kontroll av blodglukos (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kui kooskasutamine on vajalik, on nõutav vere glükoosisisalduse hoolikas jälgimineja haige täpne kliiniline seire (vt lõik 4.4).
Swedish: Enyglid 0,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 0,5 mg repaglinid.
Estonian: Enyglid 0,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 0,5 mg repagliniidi.
Swedish: Något exakt dosförhållande finns emellertid inte mellan repaglinid och andra perorala antidiabetika.
Estonian: Kindel seos repagliniidiannuse ja teiste suukaudsete hüpoglükeemilise toimega ravimite annuse vahel puudub.
Swedish: Exponeringen av repaglinid är ökad hos patienter med leverinsufficiens och hos äldre patienter med typ 2-diabetes.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel ning eakatel II tüüpi diabeedi haigetel on repagliniidi ekspositsioon plasmas tõusnud.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,5 mg repaglinid.
Estonian: Üks tablett sisaldab 0,5 mg repagliniidi.
Swedish: Eftersom interaktionen inte fastställts för doser över 0,25 mg repaglinid ska samtidig behandling med repaglinid och ciklosporin undvikas.
Estonian: Kuna koostoimet repagliniidi suuremate annustega kui 0,25 mg ei ole kindlaks tehtud, siis tsüklosporiini koosmanustamist repagliniidiga tuleks vältida.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i huden såsom erytem, klåda, utslag, och urticaria kan uppträda.
Estonian: Naha ülitundlikkusreaktsioonid võivad avalduda erüteemi, sügeluse, nahalööbe ja urtikaariana.
Swedish: Repaglinid ges preprandialt och dostitreras individuellt för att optimera den glykemiska kontrollen.
Estonian: Optimaalse glükeemilise kontrolli tagamiseks määratakse annus individuaalselt.
Swedish: Samtidigt intag av trimetoprim (160 mg 2 gånger dagligen), en medelstark hämmare av CYP2C8, och repaglinid (0,25 mg singeldos) gav en ökning av AUC, Cmax och t½ (1,6-faldig, 1,4-faldig resp. 1,2faldig) för repaglinid utan statistisk signifikant effekt på blodglukosnivån.
Estonian: CYP2C8 mõõduka inhibiitori trimetoprimi (160 mg kaks korda päevas) ja repagliniidi (ühekordne 0,25 mg annus) koosmanustamise tulemusena suurenesid vähesel määral repagliniidi AUC, Cmax ja t½ (vastavalt 1,6; 1,4 ja 1,2 korda), kuid sellel ei olnud statistiliselt olulist toimet vere glükoosisisaldusele.
Swedish: Om du tar för många tabletter kan ditt blodsocker bli för lågt och leda till insulinkänning.
Estonian: Kui te võtate Enyglid´i rohkem kui ette nähtud Kui võtate liiga palju tablette, võib veresuhkrutase liigselt langeda, mis viib hüpoglükeemiahooni.
Swedish: Nytta risk profilen är dock inte fastställd i jämförelse med andra kombinationsbehandlingar.
Estonian: Võrdluseks teiste kombineeritud ravimeetoditega tuleb siiski veel määrata kasu ja riski suhe.
Swedish: Enyglid 0,5 mg tabletter repaglinid
Estonian: Enyglid 0,5 mg tabletid
Swedish: Enyglid 1 mg tabletter Varje tablett innehåller 1 mg repaglinid.
Estonian: Enyglid 1 mg tabletid Üks tablett sisaldab 1 mg repagliniidi.
Swedish: Enyglid 2 mg tabletter Varje tablett innehåller 2 mg repaglinid.
Estonian: Enyglid 2 mg tabletid Üks tablett sisaldab 2 mg repagliniidi.
Swedish: Repaglinid är ett nytt kortverkande peroralt insulinfrisättande antidiabetikum.
Estonian: Repagliniid on suukaudne lühitoimeline insuliini sekretsiooni põhjustav ravim.
Swedish: Kliniska data på friska frivilliga försökspersoner ger stöd för att CYP2C8 är det viktigaste enzymet, medan CYP3A4 har mindre betydelse.
Estonian: Tervete vabatahtlike kliinilised andmed näitavad samuti, et CYP2C8 on tähtsaim repagliniidi metabolismis osalev ensüüm ning ensüümil CYP3A4 on vähem tähtis roll, kuigi selle suhteline osakaal võib suureneda CYP2C8 inhibeerimise korral.
Swedish: Varje tablett innehåller 1 mg repaglinid.
Estonian: Üks tablett sisaldab 1 mg repagliniidi.
Swedish: Enyglid 2 mg tabletter repaglinid
Estonian: Enyglid 2 mg tabletid
Swedish: Varje tablett innehåller 2 mg repaglinid.
Estonian: Üks tablett sisaldab 2 mg repagliniidi.
Swedish: Enyglid 1 mg tabletter repaglinid
Estonian: Enyglid 1 mg tabletid
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås inom en timme efter intag.
Estonian: Kõrgtase saabub ühe tunni jooksul ravimi manustamisest.
Swedish: Enyglid 0,5 mg tabletter Tabletterna är vita, runda och bikonvexa med fasade kanter.
Estonian: 0,5 mg: valged, ümmargused, kaksikkumerad ja kaldservadega tabletid.
Swedish: Se Om du får en insulinkänning (lågt blodsocker) för mer information om vad detta är och hur det behandlas.
Estonian: Palun vaadake lõigust Kui teil tekib hüpoglükeemia, mis on hüpoglükeemia ja kuidas seda ravida.
Swedish: Enyglid hjälper din bukspottkörtel att producera mer insulin och därmed sänka ditt blodsocker (glukos).
Estonian: Enyglid on repagliniidi sisaldav suukaudne diabeediravim, mis aitab kõhunäärmel rohkem insuliini eritada, langetades nii veresuhkru (glükoosi) taset.
Swedish: När en patient som behandlas med ett peroralt diabetesmedel utsätts för stress såsom feber, trauma, infektion eller kirurgi, kan den glykemiska kontrollen försämras.
Estonian: Patsientidel, kelle diabeet on kompenseeritud hüpoglükeemilist toimet omavate suukaudsete ravimitega, võib stressiolukorras (palavik, trauma, infektsioon või operatsioon) vere glükoosisisalduse kontroll osutuda ebapiisavaks.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Enyglid:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Enyglid'i võtmist pidage nõu oma arstiga,
Swedish: Vid samtidigt intag av gemfibrozil (600 mg 2 gånger dagligen), som hämmar CYP2C8, och repaglinid (0,25 mg singeldos) ökade AUC för repaglinid 8,1-faldigt och Cmax 2,4-faldigt hos friska frivilliga försökspersoner.
Estonian: CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiili (600 mg kaks korda päevas) ja repagliniidi (ühekordne 0,25 mg annus) samaaegsel kasutamisel tervetel vabatahtlikel suurenes repagliniidi AUC 8,1 korda ja Cmax 2,4 korda.
Swedish: Eftersom repaglinid bör dostitreras i enlighet med det kliniska svaret, påverkas ej effekten av sådan variation.
Estonian: Intraindividuaalne muutlikkus varieerub madalast mõõdukani (35%) ning kuna repagliniidi annustatakse vastavalt kliinilisele vastusele, ei ole preparaadi tõhusus mõjutatav interindividuaalsest muutlikkusest.
Swedish: Denna dos kan behöva ökas efter en eller två veckor.
Estonian: Nädala või paari pärast võib olla vaja seda annust suurendada.
Swedish: Enyglid ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje huvudmåltid.
Estonian: Enyglidi võetakse enne sööki, tavaliselt kuni 15 minutit enne söögikorda.
Swedish: Enyglid repaglinid
Estonian: Enyglid repagliniid
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Enyglidi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Enyglid
Estonian: Muu teave Enyglidi kohta
Swedish: Det finns som tabletter (0,5 mg, 1 mg och 2 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (0,5, 1 ja 2 mg).
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,5 mg.
Estonian: Soovituslik algannus on 0,5 mg.
Swedish: Den 14 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Enyglid som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Enyglidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. oktoobril
Swedish: En läkare ska regelbundet testa patientens blodglukos för att hitta lägsta effektiva dos.
Estonian: Arst peab patsiendi vere glükoosisisaldust pidevalt kontrollima, et leida vähim efektiivne annus.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Enyglid skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda Enyglidi müügiloa.
Swedish: Varför har Enyglid godkänts?
Estonian: Miks Enyglid heaks kiideti?
Swedish: Om patienter går över från ett annat läkemedel mot diabetes är den rekommenderade startdosen 1 mg.
Estonian: Kui patsienti raviti enne muu diabeediravimiga, on soovituslik algannus 1 mg.
Swedish: Enyglid är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
Estonian: Enyglid on diabeediravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Enyglid?
Estonian: Milles seisneb Enyglidi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Swedish: Eftersom Enyglid är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
Estonian: Et Enyglid on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Vad är Enyglid?
Estonian: Mis on Enyglid?
Swedish: Då Enyglid är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet NovoNorm.
Estonian: Et Enyglid on geneeriline ravim, piirdusid inimuuringud katsetega, milles näidati Enyglidi bioekvivalentsust võrdlusravimiga NovoNorm.
Swedish: Dosen justeras för att ge den bästa kontrollen.
Estonian: Parima tulemuse saavutamiseks tuleb annust kohandada.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Enyglid on retseptiravim.
Swedish: Enyglid hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Estonian: Enyglid soodustab insuliini tekkimist kõhunäärmes söögi ajal ning seda kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks.
Swedish: Det används tillsammans med diet och motion för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (höga blodglukosnivåer) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
Estonian: Enyglidi kasutatakse koos dieedi ja kehalise koormusega, et vähendada vere glükoosisisaldust (nn veresuhkrut) patsientidel, kelle hüperglükeemiat (vere liigset glükoosisisaldust) ei ole võimalik ainuüksi dieedi, kehakaalu alandamise ja kehaliste harjutustega piisavalt reguleerida.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Enyglid i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med NovoNorm.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Enyglid võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga NovoNorm.
Swedish: Vad används Enyglid för?
Estonian: Milleks Enyglidi kasutatakse?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Enyglid.
Estonian: See on ravimi Enyglid Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Hur används Enyglid?
Estonian: Kuidas Enyglidi kasutatakse?
Swedish: Enyglid kan också ges till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå vanligen kontrolleras bra med diet men som tillfälligt förlorat blodglukoskontrollen.
Estonian: Enyglidi tohib kasutada ka nende II tüüpi diabeediga patsientide ravimiseks, kelle vere glükoosisisaldust saab tavapäraselt reguleerida dieediga, kuid kes dieediga reguleerimisele ajuti siiski ei allu.
Swedish: Enyglid kan också ges med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
Estonian: Enyglidi tohib kasutada ka koos metformiiniga (samuti diabeediravim) II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel ravi ainult metformiiniga ei anna rahuldavaid tulemusi.
Swedish: Enyglid är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Enyglid on sarnane võrdlusravimiga NovoNorm, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för NovoNorm.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et nagu ka NovoNormi korral, ületab Enyglidi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Enyglid ges till vuxna med typ 2-diabetes.
Estonian: Enyglidi kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanute ravimiseks.
Swedish: Hur har Enyglids effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Enyglidi uuriti?
Swedish: Läkemedlets namn
Estonian: (Väljamõeld ud) nimetus
Swedish: Resultaten presenteras ovan.
Estonian: Tulemused on esitatud eespool.
Swedish: Dosförändringar kan kräva en anpassningsperiod på flera dagar.
Estonian: Annuse muutmine võib vajada mitmepäevast kohandamisperioodi.
Swedish: Cirka hälften av patienterna var i åldern 1 till 3 år.
Estonian: Ligikaudu pooled patsiendid olid vanuses 1 kuni 3 aastat.
Swedish: Blandningen får inte sparas.
Estonian: Segu ei tohi säilitada.
Swedish: Du kan också strö granulaten direkt i barnets mun.
Estonian: Võite puistata graanulid ka otse lapse suhu.
Swedish: Om läkaren råder dig att öka antalet kapslar du tar varje dag, ska du göra det långsamt under flera dagar.
Estonian: Kui teie arst soovitab teil suurendada ööpäevas võetavate kapslite arvu, peaksite seda suurendama aeglaselt mitme päeva jooksul.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att justera dosen.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks kohandada teie annust.
Swedish: Andra läkemedel och Enzepi
Estonian: Muud ravimid ja Enzepi
Swedish: Skillnad i LS means (95 % konfidensgränser)
Estonian: Vähimruutude keskmiste vahe (95% usalduspiirid)
Swedish: I kliniska studier var de flesta av dessa milda till måttliga i svårighetsgrad.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli enamik neist kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Swedish: Enzepi kan bara strös över viss mat (se avsnitt 3).
Estonian: Enzepi't võib puistata ainult teatavatele toitudele (vt lõik 3).
Swedish: Öppningsdatum:
Estonian: Avamiskuupäev:
Swedish: Titta i barnets mun för att säkerställa att allt läkemedel har svalts.
Estonian: Vaadake lapse suhu, et veenduda, et kogu ravim on alla neelatud.
Swedish: N: antal patienter; SD: standardavvikelse; LS: minsta kvadratmedelvärde.
Estonian: N: patsientide arv; SD: standardhälve; LS: vähimruudud.
Swedish: Dessutom har tre stödjande studier utförts på 34 pediatriska patienter.
Estonian: Peale selle viidi läbi kolm toetavat uuringut 34 lapspatsiendiga.
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner förväntas.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei eeldata.
Swedish: Således förväntas inga reproduktions- eller utvecklingstoxikologiska effekter.
Estonian: Seetõttu ei eeldata sellel reproduktsiooni- ja arengutoksilisust.
Swedish: Enzepi är avsett för spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Estonian: Enzepi on näidustatud imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Swedish: Ta inte Enzepi - om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge võtke Enzepi't - kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Anafylaktisk chock är en allvarlig, eventuell livshotande allergisk reaktion som kan utvecklas snabbt.
Estonian: Anafülaktiline šokk on raske, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon, mis võib areneda kiiresti.
Swedish: Tolv patienter fullföljde båda behandlingsgrupperna och utvärderades.
Estonian: 12 patsienti läbisid mõlema määratud ravirühma ravi ja neid hinnati.
Swedish: Du och läkaren bör bestämma om du ska ta Enzepi eller amma.
Estonian: Teie ja teie arst peate otsustama, kas võtate Enzepi't või imetate last.
Swedish: Totalt sett var vårdnadshavarna nöjda med användning av äppelmos som doseringsmetod jämfört med äppeljuice.
Estonian: Hooldajad olid kokkuvõttes rahul õunakastme kasutamisega annustamisviisina võrreldes õunamahlaga.
Swedish: Den pivotala studien PR005 utfördes i Europa.
Estonian: Keskne uuring PR-005 viidi läbi Euroopas.
Swedish: Stabilisering av symtomen måste ha erhållits innan slutet av de första 14 dagarna under varje behandlingsperiod.
Estonian: Sümptomite stabiliseerumine tuli saavutada enne iga raviperioodi esimese 14 päeva möödumist.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion
Estonian: Raske allergiline reaktsioon
Swedish: Barn (mellan 1 och 4 år)
Estonian: Lapsed (1- kuni 4-aastased)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Swedish: Vänta till nästa måltid och ta vanligt antal kapslar med måltiden.
Estonian: Oodake järgmise toidukorrani ja võtke koos toidukorraga oma tavaline arv kapsleid.
Swedish: Om den här reaktionen uppstår ska patienterna rådas att omedelbart avbryta behandlingen och söka akutvård.
Estonian: Selle reaktsiooni tekkimisel tuleb patsientidel soovitada ravi kohe katkestada ja kiiresti arstiabi leida.
Swedish: Behandling ska sättas in med den lägsta rekommenderade dosen och successivt ökas under medicinsk övervakning med noggrann kontroll av patientens svar och symtom.
Estonian: Ravi tuleb alustada väikseima soovitatava annusega ja meditsiinilise järelevalve all järk-järgult suurendada, jälgides hoolikalt patsiendi ravivastust ja sümptomeid.
Swedish: Granulaten kan administreras med en liten mängd lämplig sur mat eller direkt i munnen.
Estonian: Graanuleid võib manustada väikeses koguses sobiva happelise toiduga või otse suhu.
Swedish: En kapsel som krossats av misstag ska kasseras.
Estonian: Juhuslikult purustatud kapsel tuleb hävitada.
Swedish: Fråga läkaren om annan mat som du kan strö Enzepi granulat över.
Estonian: Küsige oma arstilt teiste toitude kohta, millele võite Enzepi graanuleid puistata.
Swedish: Övrig rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter.
Estonian: Muude teatatud kliiniliste kogemuste kohaselt ei ole eakate ja nooremate patsientide ravivastustes erinevusi.
Swedish: Ta inte fler kapslar per dag än läkaren har sagt att du ska ta (total daglig dos).
Estonian: Ärge võtke ööpäevas rohkem kapsleid, kui teie arst on teile määranud (ööpäevane koguannus).
Swedish: Om du har diabetes ska du tala med läkare om du noterar förändringar av dina blodsockernivåer.
Estonian: Kui teil on diabeet, teatage oma arstile, kui märkate muutusi oma vere glükoositasemetes.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Swedish: Vid behov ska kapseln öppnas försiktigt och innehållet (granulat) administreras till patienten enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Estonian: Vajaduse korral avada kapsel ettevaatlikult ja manustada sisu (graanulid) patsiendile, nagu kirjeldatud lõigus 4.2.
Swedish: Dyspné*
Estonian: Düspnoe*
Swedish: Spara inte Enzepi som har strötts på mat.
Estonian: Ärge säilitage toidule puistatud Enzepi't.
Swedish: Det primära syftet var att bedöma acceptans av 2 typer av administrering med hjälp av ett frågeformulär om acceptans vilket fylldes i av vårdnadshavaren.
Estonian: Esmane eesmärk oli hinnata Enzepi kahe manustamisviisi vastuvõetavust, kasutades vastuvõetavuse küsimustikku, mille täitis hooldaja.
Swedish: Vad Enzepi är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Enzepi ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Om högre doser är befogade ska de användas med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 4.9) och bara om de har dokumenterats vara effektiva genom 3 dagars mätning av fett i feces som indikerar en signifikant förbättrad koefficient för fettabsorption.
Estonian: Vajaduse korral võib ettevaatusega kasutada suuremaid annuseid (vt lõigud 4.4 ja 4.9) ja ainult sel juhul, kui need on tõestatult efektiivsed 3päevase väljaheite rasvasisalduse mõõtmise põhjal, mis näitavad rasva imendumise koefitsiendi olulist paranemist.
Swedish: Fibrotiserande kolopati** Svullnad av läppar och tunga* Stomatit
Estonian: Fibroosne kolonopaatia** Huulte ja keele turse* Stomatiit
Swedish: Fertilitet Det saknas data om effekten av Enzepi på fertilitet hos människa.
Estonian: Fertiilsus Andmed Enzepi mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Swedish: Barnet ska ta all matblandning och sedan dricka tillräckligt med vätska omedelbart efteråt för att skölja ned allt läkemedel.
Estonian: Teie laps peab kogu oma toidusegu ära sööma ja jooma kohe seejärel piisavalt vedelikku kogu ravimi allaneelamiseks.
Swedish: Under båda behandlingsperioderna fick patienterna en dos som låg så nära deras stabiliserade aktuella dos av pankreasenzymprodukt som möjligt den första dagen.
Estonian: Mõlemal raviperioodil said patsiendid esimesel päeval annuse, mis oli võimalikult lähedane nende olemasoleva pankreaseensüümi preparaadi stabiliseeritud annusele.
Swedish: Enzepi ska inte krossas eller tuggas eller blandas med mat som har ett pH som överstiger 5.
Estonian: Enzepi't ei tohi purustada ega närida ega segada toitudega, mille pH on suurem kui 5.
Swedish: Dosen Enzepi justerades under 12månadersstudien i takt med att patienten växte och ökade i vikt.
Estonian: Enzepi annust kohandati 12kuulise uuringu vältel patsiendi kasvades ja kaalu suurenedes.
Swedish: Skillnaden i medelvärde var -1,25 (95 % KI, -3,62 till 1,12), med p=0,2972.
Estonian: Keskväärtuste vahe oli -1,25 (95% usaldusvahemik -3,62 kuni 1,12), p = 0,2972.
Swedish: Det var ingen washoutperiod.
Estonian: Väljauhteperioodi ei olnud.
Swedish: Studie PR018 var en 12 månaders öppen förlängning av studie PR011.
Estonian: Uuring PR-018 oli uuringu PR-011 12kuuline avatud jätku-uuring.
Swedish: Säkerhet och effekt hos pediatriska patienter i den här studien liknade den hos vuxna patienter.
Estonian: Lastel oli ohutus ja efektiivsus selles uuringus täiskasvanud patsientidega sarnane.
Swedish: Inga specifika biverkningar observerades hos äldre.
Estonian: Eakatel erilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Swedish: Patienterna fick Enzepi i samma dos de tog i slutet av studie PR011.
Estonian: Patsientidele manustati Enzepi't samas annuses, mida nad olid kasutanud uuringu PR-011 lõpus.
Swedish: Om du eller ditt barn äter många måltider eller mellanmål under en dag, var noga så att du inte överskrider den totala dagliga dosen av Enzepi.
Estonian: Kui teie või teie laps sööte ööpäeva jooksul palju toidukordi või suupisteid, jälgige, et te ei ületaks oma Enzepi ööpäevast koguannust.