FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αναφερθέντα περιστατικά, η CHMP επεσήμανε το πρόβλημα του δυσανάλογα χαμηλού αριθμού αναφορών για το εν λόγω προϊόν, δεδομένης της μακράς περιόδου κυκλοφορίας του στην αγορά.
Bulgarian: По отношение на съобщените случаи CHMP отбеляза като проблем недостатъчното съобщаване за този продукт от гледна точна на периода, от който се предлага на пазара.
Greek: Επιπλέον, δεδομένης της σοβαρότητας του εργοτισμού και των συνεπειών του (δευτερεύουσες επιπτώσεις, ανάγκη χειρουργικής επέμβασης, ακρωτηριασμός), της νεαρής ηλικίας των ασθενών με συμπτώματα εργοτισμού και του σύντομου χρόνου που μεσολαβεί μέχρι την έναρξη εκδήλωσης της αντίδρασης, η εικόνα ασφάλειας της διϋδροεργοταμίνης τίθεται σαφώς υπό αμφισβήτηση.
Bulgarian: Още повече, че предвид сериозността на ерготизма и последиците от него (усложнения, необходимост от хирургична намеса, ампутация), младата възраст на пациентите с ерготизъм и краткия период до проява на реакцията, профилът на безопасност на дихидроерготамин е много спорен.
Greek: Επιπροσθέτως, κατόπιν αιτήματος της CHMP, τον Δεκέμβριο του 2012 συνήλθε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) στο πλαίσιο της οποίας οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, εάν η εν λόγω ουσία διαδραματίζει κάποιον ρόλο στη θεραπεία της ορθοστατικής υπότασης.
Bulgarian: Освен това по искане на CHMP през декември 2012 г. е свикана научна консултативна група (НКГ), на чиито заседания експертите обсъждат, основавайки се на клиничния си опит, дали това вещество играе роля при лечението на ортостатична хипотония.
Greek: • Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα I, τη διαγραφή των κάτωθι ενδείξεων (η ακριβής διατύπωση ενδέχεται να διαφέρει στα επιμέρους προϊόντα και χώρες) καθώς και τη διαγραφή από τις πληροφορίες προϊόντος οιασδήποτε αναφοράς στις εν λόγω ενδείξεις, εφόσον συνυπάρχουν άλλες θεραπευτικές ενδείξεις που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών:
Bulgarian: следните промени в условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, посочени в Приложение I: да се заличат посочените по-долу показания от информацията за продукта (конкретната формулировка на показанието може да се различава според продуктите и държавите), както и съответните препратки към тези показания в информацията за продукта, където има други терапевтични показания, одобрени за употреба като част от разрешението за употреба:
Greek: Επιπλέον, ο αριθμός των περιστατικών που αναφέρθηκαν με τη συγχορήγηση αντενδεικνυόμενου φαρμάκου αποκαλύπτει ότι οι πληροφορίες στην ΠΧΠ δεν επαρκούν για να αποφευχθεί η έκθεση του ασθενή στον σοβαρό κίνδυνο εμφάνισης εργοτισμού.
Bulgarian: При това броят на съобщените случаи с едновременна употреба на противопоказано лекарство показва, че информацията в КХП не е достатъчна, за да се избегне излагането на пациента на сериозен риск от ерготизъм.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη «προφύλαξη από ημικρανίες» τα διαθέσιμα δεδομένα προέρχονται από μερικές τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ή διπλές τυφλές μη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και ανοιχτής ετικέτας μελέτες, οι οποίες διενεργήθηκαν ως επί το πλείστον μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Що се отнася до ефикасността, данните за показанието „профилактика на мигренозно главоболие" са от няколко рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани или двойнослепи, неконтролирани с плацебо и открити проучвания, повечето от които са проведени след издаването на първоначалното разрешение за употреба.
Greek: Επιπροσθέτως, το γεγονός ότι η ίνωση αποτελεί σοβαρή αντίδραση, απειλητική για τη ζωή, η οποία παρατηρείται μετά από μακρόχρονη θεραπεία διϋδροεργοταμίνης (φαρμάκου που χρησιμοποιείται σε ενδείξεις οι οποίες απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία), επιδρά στην εικόνα οφέλους-κινδύνου των προϊόντων.
Bulgarian: Освен това предвид факта, че фиброзата е сериозна животозастрашаваща реакция, наблюдавана след продължително лечение с дихидроерготамин (лекарство, използвано при показания, изискващи продължително лечение), това влияе върху съотношението полза/риск на продуктите.
Greek: Τα δεδομένα της βιβλιογραφίας υποδεικνύουν πιθανή αποτελεσματικότητα της πόσιμης διϋδροεργοταμίνης στην προφύλαξη από ημικρανία, χωρίς όμως να υπάρχουν ακόμη αδιάσειστες επιστημονικές αποδείξεις.
Bulgarian: Данните в литературата показват възможна ефикасност на перорално приеман дихидроерготамин за профилактика на мигрена, но конкретното научно доказателство остава незадоволително.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στη φλεβική χωρητικότητα, στην τριχοειδική ροή των ερυθροκυττάρων και στη μέγιστη ροή της αντιδραστικής υπεραιμίας, λόγω όμως της εξαιρετικά μικρής ομάδας μελέτης, του μη ελεγχόμενου σχεδιασμού της μελέτης, καθώς και λόγω άλλων μεθοδολογικών περιορισμών, η CHMP δεν ήταν σε θέση να εξαγάγει συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης.
Bulgarian: Въпреки че са демонстрирани значително понижение на венозния капацитет, капилярния ток на еритроцитите и пиковия ток при реактивна хиперемия, поради много малката проучвана група, неконтролирания дизайн на изпитването и други методологични ограничения CHMP не може да направи каквото и да било заключение относно ефикасността на дихидроерготамин.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε συνεπώς ότι τα προτεινόμενα μέτρα δεν επαρκούν για να αποφευχθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ίνωσης και εργοτισμού σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че предложените мерки са недостатъчни, за да се избегне развитието на фиброза и ерготизъм при някои пациенти по време на лечението.
Greek: Για όλα τα προϊόντα αντενδείκνυται η συγχορήγηση αποκλειστών CYP3A και διϋδροεργοταμίνης (παράγραφος 4.5), ενώ για ορισμένα αντενδείκνυται επίσης η συγχορήγηση αγγειοσυσταλτικού παράγοντα.
Bulgarian: При всички продукти е противопоказна едновременната употреба на инхибитори на CYP3A заедно с дихидроерготамин (точка 4.5.), а за някои - едновременната употреба на съдосвиващи средства.
Greek: Επιπροσθέτως, χρησιμοποιήθηκε το ενδοφλέβιο και όχι το πόσιμο σκεύασμα, το οποίο άλλωστε είναι αυτό που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Bulgarian: Освен това се използва интравенозната лекарствена форма, а не пероралната, която попада в обхвата на тази процедура по сезиране.
Greek: Επιπροσθέτως, κατόπιν αιτήματος της CHMP, τον Δεκέμβριο του 2012 συνήλθε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) στο πλαίσιο της οποίας οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, κατά πόσον η εν λόγω ουσία συμβάλλει στην προφύλαξη από ημικρανίες.
Bulgarian: Освен това по искане на CHMP през декември 2012 г. е свикана научна консултативна група (НКГ), на чиито заседания експертите обсъждат, основавайки се на клиничния си опит, дали това вещество играе роля при профилактиката на мигренозно главоболие.
Greek: • Επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud
Bulgarian: помощно лечение на синдром на Рейно;
Greek: Επιπροσθέτως, το κριτήριο συμμετοχής των ασθενών ήταν η μείωση της συστολικής πίεσης κατά τουλάχιστον 10 mmHg, τιμή η οποία δεν συνάδει με τον ορισμό της ορθοστατικής υπότασης (τουλάχιστον 20 mm Hg κάτω από την τιμή αναφοράς).
Bulgarian: Освен това пациентите са включвани, ако демонстрират понижение на систоличното кръвно налягане с повече от 10 mmHg, което не съответства на утвърденото определение за ортостатична хипотония (поне 20 mmHg под изходното ниво).
Greek: Βάσει της κλινικής της εμπειρίας η ομάδα έκρινε ότι δεν υπάρχει ειδικός πληθυσμός που θα μπορούσε να ωφεληθεί από τη θεραπεία με τη συγκεκριμένη δραστική ουσία για την προφύλαξη από ημικρανίες.
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит групата счита, че не съществува конкретна популация, която би имала полза от лечението с това активно вещество при профилактиката на мигренозно главоболие.
Greek: Στη βιβλιογραφία περιγράφεται εκτενώς η σχέση μεταξύ ίνωσης και ενεργοποίησης των σεροτονινεργικών υποδοχέων, ιδίως των υποδοχέων 5-HT2B από τα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας.
Bulgarian: В литературата подробно е описана връзката между фиброзата и активирането на серотонинергичните рецептори, по-конкретно на 5-HT2B рецепторите, от производни на ергот.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης στην θεραπεία των κρίσεων οξείας ημικρανίας δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας παραπομπής και, άρα, δεν εξετάζεται.
Bulgarian: Ефикасността на дихидроерготамин за активно лечение на мигренозен пристъп не попада в обхвата на това сезиране и няма да бъде разглеждана.
Greek: Αντίθετα, οι εγκεκριμένες από του στόματος δόσεις φαίνεται ότι παρουσιάζουν περιορισμένη ή μηδενική αποτελεσματικότητα λόγω της χαμηλής βιοδιαθεσιμότητας του φαρμάκου.
Bulgarian: Разрешените за употреба перорални дози имат слаба или никаква ефикасност поради ниската бионаличност на лекарството.
Greek: Δώδεκα ασθενείς που έπασχαν από περιφερική φλεβική δυσλειτουργία έλαβαν αρχικά ενδοφλέβια θεραπεία διϋδροεργοταμίνης και στη συνέχεια από το στόμα χορηγούμενη διϋδροεργοταμίνη για μία εβδομάδα.
Bulgarian: Дванадесет пациенти, страдащи от периферна венозна недостатъчност, са лекувани първо с дихидроерготамин интравенозно, последвано от перорално приложение на дихидроерготамин за една седмица.
Greek: Η μόνη πρόσφατη μεγάλη μελέτη με κατάλληλο σχεδιασμό (διπλή τυφλή μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, για θεραπεία διάρκειας 5 μηνών) (μελέτη PROMISE), η οποία δημοσιεύτηκε μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης στην πρόληψη της ημικρανίας καθότι δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της διϋδροεργοταμίνης και του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: В единственото скорошно голямо проучване с подходящ дизайн (двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване на лечение с продължителност 5 месеца) (проучването PROMISE), резултатите от което са получени след издаването на първоначалното разрешение за употреба, ефикасността на дихидроерготамин за предотвратяване на мигрена не е доказана, тъй като няма статистически значима разлика между дихидроерготамин и плацебо.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανή αιτιώδης σχέση της διϋδροεργοταμίνης και των ινωτικών αντιδράσεων ή του εργοτισμού.
Bulgarian: Комитетът счита, че не може да се изключи възможна причинно-следствена връзка между фибротичните реакции или ерготизма и перорално приемания дихидроерготамин.
Greek: Ως εκ τούτου, η ομάδα διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπάρχει σαφώς καθορισμένος πληθυσμός ασθενών που να μην ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στην τυπική θεραπεία προφύλαξης από ημικρανίες και για τους οποίους να υφίσταται θεραπευτική ανάγκη για τη χρήση της συγκεκριμένης ουσίας ως εναλλακτικής/τελευταίας γραμμής θεραπείας.
Bulgarian: Затова групата изразява становището, че няма ясно определена популация, която се повлиява незадоволително от стандартното лечение за профилактика на мигрена, и е налице терапевтична необходимост от това вещество като алтернативно/от последна линия лечение.
Greek: Ωστόσο, πάνω από τα μισά περιστατικά εργοτισμού που αναφέρθηκαν δεν προκλήθηκαν ούτε λόγω υπερδοσολογίας ούτε λόγω της λήψης αντενδεικνυόμενου φαρμάκου.
Bulgarian: Повече от половината от съобщените случаи на ерготизъм обаче са описани извън контекста на предозиране или без употребата на противопоказано лекарство.
Greek: Η μόνη πρόσφατη, μεγάλη μελέτη με κατάλληλο σχεδιασμό (μελέτη PROMISE) δεν κατέδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της διϋδροεργοταμίνης και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων ημικρανίας (πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας) για το σύνολο του πληθυσμού.
Bulgarian: В единственото скорошно голямо проучване с подходящ дизайн (проучване PROMISE) няма статистически значима разлика между дихидроерготамин и плацебо по отношение на понижаването на честотата на мигренозните пристъпи (първостепенния критерий за ефикасност) в общата популация.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη «ορθοστατική υπόταση» η CHMP έκρινε ότι οι υποβληθείσες μελέτες είναι χαμηλής ποιότητας από άποψη της μεθοδολογίας: επρόκειτο κυρίως για μη ελεγχόμενες δοκιμές με μία μόνο διπλή τυφλή μελέτη στην οποία όμως μετείχε μικρός αριθμός ασθενών.
Bulgarian: CHMP счита, че проучванията, представени за показанието „ортостатична хипотония", са с лошо методологично качество - те са предимно неконтролирани изпитвания, като само едно от тях е двойно-сляпо, но с малък брой пациенти.
Greek: Η CHMP επεσήμανε την άποψη ορισμένων ΚΑΚ ότι δεν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις που να τεκμηριώνουν την ένδειξη της πόσιμης διϋδροεργοταμίνης για τη συμπτωματική θεραπεία της φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι βάσει των αποτελεσμάτων των εν λόγω μελετών δεν μπορούν να εξαχθούν επιστημονικά πορίσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης.
Bulgarian: ПРУ, че няма достатъчно данни в подкрепа на показанието за перорално приеман дихидроерготамин при симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност, и счита, че въз основа на резултатите от тези проучвания не може да се направи научно заключение относно ефикасността на дихидроерготамин.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι ο πληθυσμός της μελέτης, ήτοι ασθενείς με ορθοστατική υπόταση προκληθείσα από φάρμακα, δεν είναι αντιπροσωπευτικός για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης στον συνολικό πληθυσμό ασθενών με ορθοστατική υπόταση.
Bulgarian: Това не се счита за приемливо. CHMP заявява също, че проучваната популация, която се състои само от пациенти с предизвикана от лекарства ортостатична хипотония, не е представителна и не позволява да се направи заключение относно ефикасността на дихидроерготамин в цялата популация пациенти с ортостатична хипотония.
Greek: Συνολικά, 363 ασθενείς έλαβαν θεραπεία διϋδροεργοταμίνης ή εικονικού φαρμάκου για διάρκεια 4 μηνών μετά από έναν μήνα προθεραπευτικής φάσης με τη χρήση εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Общо 363 пациенти са лекувани с дихидроерготамин или плацебо в продължение на 4 месеца след 1 месец прием на плацебо като въвеждащо средство.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι οι β-αποκλειστές δεν αναγνωρίζονται ευρέως ως αιτία ίνωσης.
Bulgarian: CHMP отбеляза обаче, че бета блокерите не са широко считани за причина за фиброза.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορούν να αποκλειστούν άλλοι μηχανισμοί που προκαλούν ίνωση, γεγονός που υποδεικνύει αιτιώδη σχέση μεταξύ της ίνωσης και του συναγωνισμού των υποδοχέων 5-HT2A και 5-HT1B, καθώς και τεκμαιρόμενη επίδραση στον μεταφορέα σεροτονίνης.
Bulgarian: Следователно, не могат да бъдат изключени други механизми, предизвикващи фиброза, което предполага причинно-следствена връзка между фиброзата и агонизма спрямо 5-HT2A и 5-HT1B рецепторите и вероятно влияние върху серотониновия транспортен протеин.
Greek: • Η ίνωση αναφέρεται ήδη σε Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) σε ορισμένα ευρωπαϊκά κράτη, όμως αναφέρεται χαμηλός αριθμός αναμενόμενων αντιδράσεων.
Bulgarian: Фиброзата се споменава в някои кратки характеристики на продукта (КХП) в Европа и очакваните реакции не се съобщават достатъчно често.
Greek: Τα εξίσου ύποπτα αυτά φάρμακα είναι γνωστό ότι προκαλούν ίνωση.
Bulgarian: Известно е, че тези лекарства, за които има съмнения, предизвикват фиброза.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου του αριθμού των περιστατικών που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη διϋδροεργοταμίνη, όπου εμφανίστηκαν συμπτώματα συνδεόμενα με τον εργοτισμό (παρά τον ενδεχομένως ελλιπή αριθμό αναφερθέντων περιστατικών) ακόμη και όταν η διϋδροεργοταμίνη χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις (απουσία υπερδοσολογίας, μη συγχορήγηση αντενδεικνυόμενου φαρμάκου, βραχύχρονη θεραπεία), του υψηλού βαθμού φαρμακολογικής αξιοπιστίας και της υποθετικής χρονολογίας της πλειονότητας των περιστατικών, κρίνεται ότι οι ασθενείς εκτίθενται σε υψηλό κίνδυνο εργοτισμού όταν λαμβάνουν θεραπεία με διϋδροεργοταμίνη.
Bulgarian: Въпреки това предвид броя на съобщените случаи с дихидроерготамин със симптоми, свързани с ерготизъм (въпреки възможната липса на случаи), дори когато дихидроерготамин се използва съгласно препоръчаното (без предозиране, без противопоказни лекарства и краткосрочно), високата фармакологична вероятност и предполагаемата хроничност, в повечето случаи се счита, че при лечение с дихидроерготамин пациентите са изложени на висок риск от ерготизъм.
Greek: Υπάρχουν λίγες μόνο αποδείξεις από διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, από τις οποίες δεν προκύπτει ομοιόμορφη εικόνα για την αποτελεσματικότητα της πόσιμης εργοταμίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή άλλες ουσίες στην πρόληψη της ημικρανίας, καθότι αναφέρθηκαν τόσο θετικά όσο και αρνητικά αποτελέσματα.
Bulgarian: Налице са малко доказателства от двойно-слепите, плацебо-контролирани клинични изпитвания и от тях не може да се направи еднозначен извод за ефикасността на перорално приеман ерготамин спрямо плацебо или други вещества за предотвратяване на мигрена, тъй като се съобщават както положителни, така и отрицателни резултати.
Greek: Στην προληπτική θεραπεία της ημικρανίας, η διϋδροεργοταμίνη χορηγείται από το στόμα για μεγάλες χρονικές περιόδους.
Bulgarian: За превантивно лечение на мигрена дихидроерготамин се прилага перорално за дълъг период от време.
Greek: Η τιμή της συστολικής πίεσης της ομάδας εικονικού φαρμάκου και της ομάδας διϋδροεργοταμίνης είναι ήδη διαφορετικές από την τιμή αναφοράς.
Bulgarian: Систоличното кръвно налягане в групата на плацебо и в тази на дихидроерготамин се различава още в изходния момент.
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη αφενός τα περιστατικά που αναφέρθηκαν για μια αντίδραση που είναι δύσκολο να διαγνωστεί εγκαίρως (λόγω όψιμων συμπτωμάτων) και η οποία πιθανόν δεν αναφέρεται στην πραγματική της έκταση και, αφετέρου, τη χρήση του φαρμάκου σε εγκεκριμένη δοσολογία, σε συνδυασμό με την αληθοφανή φαρμακολογική του εικόνα, η διϋδροεργοταμίνη θεωρείται ότι συνδέεται στενά με τον κίνδυνο ινωτικών αντιδράσεων.
Bulgarian: В заключение, предвид съобщаваните случаи на трудна за ранно диагностициране реакция (забавени симптоми), вероятното недостатъчно съобщаване и употребата на лекарството в разрешената дозировка в допълнение към вероятния фармакологичен профил, се счита, че дихидроерготамин е силно свързан с риск от фибротични реакции.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν πόσιμη διϋδροεργοταμίνη:
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, за перорален прием:
Greek: Δεν είναι θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
Bulgarian: не е положително при симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност.
Greek: Ομοίως, η αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης που χορηγείται με υποδόρια, ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια έγχυση ή με ενδορρινικό ψεκασμό δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας παραπομπής και δεν θα εξεταστεί.
Bulgarian: Също така в обхвата на сезирането не попада ефикасността на дихидроерготамин, прилаган чрез подкожно, интрамускулно или интравенозно инжектиране или чрез назален спрей, и няма да бъде разглеждана.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στην υποομάδα ασθενών με φυσιολογική ποιότητα ζωής.
Bulgarian: Не е наблюдавано значително подобрение спрямо плацебо в подгрупата на пациентите с незасегнато QOL.
Greek: Γενικότερα, η μεταβαλλόμενη συγγένεια των σεροτονινεργικών υποδοχέων με τα διάφορα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται μπορεί να εξηγούν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων Συνεπώς, ακόμη και αν από φαρμακολογικής άποψης προκύπτει ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας που δρουν ως αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B μπορεί να προκαλέσουν βαλβιδοπάθεια «σεροτονινεργικής αιτιολογίας» παρόμοια με εκείνη που προκαλείται από καρκινοειδείς όγκους ή ινωτικές αλλοιώσεις άλλων ιστών, πρέπει να σημειωθεί ότι ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας δεν είναι αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B.
Bulgarian: Затова дори от фармакологична гледна точка да е много вероятно производните на ергот, действащи като агонисти на 5-HT2B рецепторите, да могат да предизвикват серотонинергично заболяване на клапите, подобно на предизвикваното от карциноидни тумори или фибротични лезии на други тъкани, трябва да се има предвид, че някои от производните на ергот не са агонисти на 5-HT2B рецепторите.
Greek: Δεν είναι θετική για την προφύλαξη από ημικρανίες.
Bulgarian: не е положително при профилактика на мигренозно главоболие;
Greek: Στη θεραπεία της οξείας ημικρανίας χορηγείται παρεντερικά ή με ρινικό αερόλυμα λόγω της χαμηλής βιοδιαθεσιμότητας που παρουσιάζει το αναλλοίωτο φάρμακο όταν χορηγείται από το στόμα.
Bulgarian: За активно лечение на мигрена се прилага парентерално или под формата на назален спрей поради ниската бионаличност на непромененото лекарствено вещество, прилагано перорално.
Greek: • Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου,
Bulgarian: помощно лечение на намалена зрителна острота и нарушения на зрителното поле с предполагаем съдов произход;
Greek: Έχει αναγνωριστεί ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας μπορούν να προκαλέσουν ίνωση, ιδίως ίνωση καρδιακής βαλβίδας.
Bulgarian: Известно е, че производните на ергот могат да предизвикват фиброза, по-специално фиброза на сърдечните клапи.
Greek: Ορθοστατική υπόταση.
Bulgarian: ортостатична хипотония;
Greek: Δεν είναι θετική για την ορθοστατική υπόταση.
Bulgarian: не е положително при ортостатична хипотония;
Greek: Γενικότερα, η CHMP έκρινε ότι καμία περίσταση δεν δικαιολογεί την έκθεση ενός ασθενή στον κίνδυνο ίνωσης και εργοτισμού εάν ληφθεί υπόψη ότι τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα είναι εξαιρετικά περιορισμένα.
Bulgarian: Като цяло CHMP изразява становището, че предвид много ограничените данни относно ефикасността никаква ситуация не може да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτό τον σχεδιασμό της συγκεκριμένης μελέτης (ήτοι ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή μελέτη), θεώρησε όμως ότι ο πληθυσμός που μετείχε ήταν ανεπαρκής (n=58).
Bulgarian: контролирано, рандомизирано, двойно-сляпо), но размерът му - малък (n=58).
Greek: Προφύλαξη από ημικρανίες.
Bulgarian: профилактика на мигренозно главоболие;
Greek: Συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
Bulgarian: симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от продукта надвишават риска.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната държава членка (съответно референтните държави членки), ако е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява(т) следните условия:
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Приложение ІV Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Greek: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Bulgarian: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen разтвор
Greek: TAMIK, capsule μαλακό καψάκιο
Bulgarian: TAMIK, capsule мека капсула
Greek: IKARAN, Διάλυμα buvable en gouttes
Bulgarian: IKARAN, solution buvable en gouttes
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή (-ες), την (τις) περιεκτικότητα (εσ) του (των) φαρμακευτικου (-ων) προϊόντοσ (ων), την (τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον (τους) κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Greek: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Greek: καψάκιο τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρό
Bulgarian: твърда капсула с изменено освобождаване
Greek: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121