FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
English: SC
French: C.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Nobivac series containing Bordetella bronchiseptica and/or parainfluenza virus components for intranasal administration.
French: Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles démontrant que ce vaccin peut être administré le même jour, mais non mélangé, à des vaccins de la gamme Nobivac contenant Bordetella bronchiseptica et/ou le virus Parainfluenza pour administration par voie intranasale.
English: TARGET SPECIES
French: ESPÈCES CIBLES Chiens.
English: For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion.
French: Immunisation active des chiens contre : - L. interrogans sérogroupe Canicola, sérovar Canicola afin de réduire l'infection et l'excrétion urinaire - L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae, sérovar Copenhageni afin de réduire l'infection et l'excrétion urinaire - L. interrogans sérogroupe Australis, sérovar Bratislava afin de réduire l'infection - L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa, sérovar Bananal/Lianguang afin de réduire l'infection et l'excrétion urinaire.
English: Vial of 1 ml or 10 ml
French: ETIQUETTE Flacon de 1 ml ou 10 ml
English: SPECIAL WARNING(S)
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
English: Excipient:
French: Gestation :
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
French: Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles démontrant que ce vaccin peut être mélangé et administré avec des vaccins de la gamme Nobivac contenant le virus de la maladie de Carré, l'adénovirus canin type 2, le parvovirus canin et/ou le virus parainfluenza canin pour administration par voie sous-cutanée.
English: Shelf life after reconstitution of Nobivac vaccines according to directions: 45 mins.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures Durée de conservation après reconstitution des vaccins Nobivac conforme aux instructions : 45 minutes
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Voir la notice.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
French: C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) Sans objet.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Read the package leaflet before use.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Lire la notice avant utilisation.
English: 1 Antigenic mass ELISA units.
French: (souche Gr-01-005) 1 Unités ELISA de masse antigénique
English: To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
French: Immunisation active des chiens contre L. interrogans sérogroupe Canicola sérovar Canicola, L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérogroupe Australis sérovar Bratislava, et L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
English: PACKAGE LEAFLET: Nobivac L4 suspension for injection for dogs
French: NOTICE Nobivac L4 suspension injectable pour chiens
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4 suspension for injection for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobivac L4 suspension injectable pour chiens
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
French: (souche Ca-12-000) - L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae, sérovar Copenhageni
English: - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
French: (souche As-05-073) - L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa, sérovar Dadas
English: For animal treatment only.
French: À usage vétérinaire.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 21 months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 21 mois Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures Durée de conservation après reconstitution des vaccins Nobivac conforme aux instructions : 45 minutes
English: ADVERSE REACTIONS
French: EFFETS INDÉSIRABLES
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
French: (souche Ic-02-001) - L. interrogans sérogroupe Australis, sérovar Bratislava
English: OTHER INFORMATION
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Présentations :
English: Active substances:
French: Programme de vaccination :
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient : Substance(s) active(s) : Souches inactivées de Leptospira : - L. interrogans sérogroupe Canicola, sérovar Portland-vere
English: CONTRAINDICATIONS
French: B. NOTICE
English: 4.11 Withdrawal period
French: 4.11 Temps d'attente Sans objet.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 1 ml contient : Principe(s) actif(s) : Souches inactivées de Leptospira : - L. interrogans sérogroupe Canicola, sérovar Portland-vere
English: London, 26 June 2008 Doc.
French: Londres, le 26 juin 2008 Doc.
English: What is Spanidin?
French: Qu'est-ce que Spanidin?
English: Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March
French: Spanidin a été désigné comme médicament orphelin le 29 mars
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant SPANIDIN
English: The application was at day 194 when the company withdrew.
French: La demande en était au jour 194 lorsque la société l'a retirée.
English: International non-proprietary name (INN): gusperimus
French: Dénomination commune internationale (DCI): gusperimus
English: The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Spanidin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
French: La principale mesure d'efficacité a été le nombre de patients qui sont restés en rémission (sans signes d'activité de la maladie) pendant au moins deux mois pendant le traitement.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
English: This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
French: Ceci entraîne une série de symptômes affectant essentiellement les voies aériennes, les poumons et les reins.
English: In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
French: En particulier, l'étude incluait des patients qui auraient pu prendre d'autres traitements pour leur maladie, de sorte qu'ils ne pouvaient être considérés comme « réfractaires ».
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
English: They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
French: Ils ont reçu Spanidin pendant six « cycles », chaque cycle comportant trois semaines de traitement suivies par une semaine sans traitement.
English: Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
French: Spanidin est une poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
English: The CHMP noted that an additional study would be necessary to overcome these concerns.
French: Le CHMP a fait observer qu'une étude supplémentaire serait nécessaire pour dissiper ces doutes et interrogations.
English: The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
French: Le CHMP doutait que l'étude principale fût suffisante pour démontrer l'efficacité de Spanidin, étant donné la manière dont elle avait été conçue et mise en œuvre.
English: On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
French: Le 17 juin 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Spanidin, destiné à l'induction de la rémission chez les patients adultes souffrant de granulomatose de Wegener cliniquement réfractaire.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence généralement dans les 2 mois environ.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est transmise à la société.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
English: How is Spanidin expected to work?
French: Comment Spanidin doit-il agir?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Spanidin?
English: In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
French: En outre, Spanidin n'a pas été comparé avec d'autres traitements, de sorte qu'il n'a pas été possible de distinguer les effets de Spanidin de ceux des stéroïdes.
English: If left untreated, it can result in organ damage or death.
French: A défaut d'être traitée, cette affection peut entraîner des dommages des organes ou engager le diagnostic vital.
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
English: What was Spanidin expected to be used for?
French: Dans quel cas Spanidin devait-il être utilisé?
English: In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
French: Dans cette maladie, le système immunitaire attaque les neutrophiles (un type de globules blancs), ce qui cause une inflammation des vaisseaux sanguins de petite et moyenne dimensions et la formation de granulomes (agrégats de globules blancs).
English: Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
French: La granulomatose de Wegener est une maladie rare, auto-immune (une maladie causée par le système de défense de l'organisme qui attaque des tissus normaux).
English: Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.
French: Spanidin n'a pas été comparé avec un autre traitement dans le cadre de cette étude, mais les patients ont pu prendre des corticostéroïdes (un groupe de médicaments immunodépresseurs) en plus de Spanidin.
English: The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
French: Le CHMP a également considéré que l'étude comportait des patients pour lesquels le traitement d'induction n'était pas nécessaire, et d'autres ne présentant pas les symptômes de la granulomatose de Wegener « classique », affectant les voies aériennes, les poumons ou les reins.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Spanidin.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
English: It contains the active substance gusperimus.
French: Son principe actif est le gusperimus.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Spanidin n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
English: The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
French: Le principe actif de Spanidin, le gusperimus, est un immunodépresseur, ce qui signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Spanidin ne pouvait pas être approuvé pour induire la rémission chez des patients adultes souffrant de granulomatose de Wegener cliniquement réfractaire.
English: This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
French: L'étude devrait porter sur des patients réellement réfractaires aux autres traitements, ou devrait comparer directement Spanidin avec la cyclophosphamide (le traitement standard pour induire la rémission de la granulomatose de Wegener).
English: Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
French: Spanidin devait être utilisé pour maîtriser les symptômes de la granulomatose de Wegener chez les patients qui ne répondaient pas à d'autres traitements.
English: By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
French: Il est escompté qu'en réduisant le nombre de lymphocytes et en modifiant leur fonctionnement, Spanidin réduise l'inflammation des vaisseaux sanguins qui cause les symptômes de la maladie.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours maximum.
English: It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
French: Dans le cas de la granulomatose de Wegener, il doit agir en interrompant la croissance et l'activité de globules blancs appelés lymphocytes, qui jouent un rôle dans le processus d'inflammation.
English: Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
French: Spanidin a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 45 patients atteints de granulomatose de Wegener qui s'avéraient « réfractaires » (ne répondaient pas) au traitement standard.
English: What were the main concerns of the CHMP at that time?
French: Quelles étaient les principales réserves du CHMP?
English: 24 June 2016
French: 24 juin 2016
English: • bad taste in your mouth
French: • Mauvais goût dans la bouche
English: Every 8 hours
French: Toutes les 8 heures
English: Reconstitution time is less than 2 minutes.
French: Le temps de reconstitution doit être inférieur à 2 minutes.
English: Elderly patients (≥65 years)
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
English: It can kill many types of bacteria.
French: Elle peut tuer de nombreux types de bactéries.
English: A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
French: La durée du traitement est généralement de 5 jusqu'à 14 jours, en fonction du type d'infection que vous avez et de la façon dont vous répondez au traitement.
English: The resulting solution should be administered over 120 minutes.
French: La solution obtenue doit être administrée sur une durée de 120 minutes.
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: Total volume
French: Volume total
English: This reaction may be life-threatening.
French: Cette réaction peut mettre votre vie en danger.
English: Each vial is for single use only.
French: Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Other types of interaction
French: Autres types d'interaction
English: Keep this leaflet.
French: - Gardez cette notice.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
English: • swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
French: • Gonflement sous la peau, en particulier au niveau des lèvres et autour des yeux
English: After reconstitution
French: Après reconstitution :
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
French: Mélangez délicatement pour reconstituer et vérifiez que les composants sont complètement dissous.
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
French: L'intervalle total de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la préparation de la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser 30 minutes.
English: 2 hours
French: 2 heures
English: Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
French: Des techniques aseptiques standard doivent être utilisées pour la préparation et l'administration de la solution.
English: Zavicefta is used in adults to treat:
French: Zavicefta est utilisé chez les adultes pour traiter :
English: Stevens-Johnson syndrome
French: Syndrome de Stevens-Johnson
English: Instructions for the reconstitution of Zavicefta vial are summarized below:
French: Les instructions relatives à la reconstitution du flacon de Zavicefta sont résumées ci-dessous :
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
English: These show how well your kidneys are working.
French: Elles indiquent le degré de fonctionnement de vos reins.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Coombs direct test positive
French: Test direct de Coombs positif
English: • severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
French: • Réaction allergique sévère (voir ci-dessus Effets indésirables graves)
English: “urea”).
French: “urée”).
English: Duration of treatment
French: Durée du traitement
English: The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue, mais compte tenu de la possibilité d'antagonisme in vivo, cette association médicamenteuse doit être évitée.