FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro lahvičku obsahující perorální roztok maraviroku 20 mg/ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz a 20 mg/ml maravirok belsőleges oldatot tartalmazó tartályhoz
Czech: U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit i další nežádoucí účinky.
Hungarian: A kombinált HIV-kezelés egyéb lehetséges mellékhatásai A kombinált HIV-kezelésben részesülő betegeknél egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek.
Czech: Přípravek CELSENTRI může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: CELSENTRI-t étkezéssel egyidőben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Czech: Obraťte lahvičku zpět do polohy hrdlem vzhůru.
Hungarian: Fordítsa vissza álló helyzetbe a tartályt.
Czech: Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 6,74 mm x 12,2 mm a s označením „MVC 75".
Hungarian: Kék színű, bikonvex, ovális filmtabletta, megközelítőleg 6,74 mm × 12,2 mm méretű, és „MVC 75" mélynyomású jelöléssel ellátva.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Selhání ledvin, proteinurie méně časté
Hungarian: Veseelégtelenség, proteinuria nem gyakori
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL CELSENTRI 25 mg filmtabletta
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz 600 mg QD (maravirok 100 mg BID)
Hungarian: Non-nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k) Efavirenz 600 mg napi 1x (maravirok 100 mg napi 2x)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje buď maravirocum 25 mg, 75 mg, 150 mg nebo 300 mg.
Hungarian: 25 mg, 75 mg, 150 mg vagy 300 mg maravirok filmtablettánként.
Czech: Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 8,56 mm x 15,5 mm a s označením „MVC 150".
Hungarian: Kék színű, bikonvex, ovális filmtabletta, megközelítőleg 8,56 mm × 15,5 mm méretű, és „MVC 150" mélynyomású jelöléssel ellátva.
Czech: Dávka CELSENTRI 300 mg 2x denně a sulfamethoxazol/trimethoprim mohou být podávány současně bez úpravy dávkování.
Hungarian: Napi kétszeri 300 mg CELSENTRI-t és a szulfametoxazol/trimetoprim kezelést dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
Czech: Přípravek CELSENTRI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce.
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson, illetve a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a CELSENTRI filmtablettát.
Czech: 50 mg dvakrát denně
Hungarian: 50 mg naponta kétszer
Czech: 600 mg dvakrát denně
Hungarian: 600 mg naponta kétszer
Czech: U dospělých pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr ˂ 30 ml/min), kteří dostávají silné inhibitory CYP3A4, je nutno přípravek CELSENTRI používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: A CELSENTRI-t óvatosan kell alkalmazni olyan, súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) felnőtt betegeknél, akik potens CYP3A4-gátlót kapnak (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Jestliže jste užil(a) nebo podal(a) více přípravku CELSENTRI, než jste měl(a)
Hungarian: Ha az előírtnál több CELSENTRI-t vett be vagy adott be
Czech: CELSENTRI 300 mg potahované tablety
Hungarian: CELSENTRI 300 mg filmtabletta
Czech: Tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Hungarian: Az autoimmun betegségek tünetei akár hónapokkal a HIV-fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak.
Czech: CELSENTRI 150 mg potahované tablety
Hungarian: CELSENTRI 150 mg filmtabletta
Czech: Kobicistat je účinný inhibitor CYP3A.
Hungarian: A kobicisztát potens CYP3A-gátló.
Czech: Byly hlášeny případy synkopy způsobené posturální hypotenzí.
Hungarian: Orthostatikus hypotonia által okozott ájulás eseteit jelentették.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičku - perorální roztok maraviroku 20 mg/ml
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tartály címke - 20 mg/ml maravirok belsőleges oldat
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte (užívá Vaše dítě), které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön (vagy gyermeke) által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok.
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat.
Czech: Zbylá část byla vyloučena jako metabolity.
Hungarian: A maradék radioaktivitás bomlástermékek formájában távozott a szervezetből.
Czech: Koeficienty geometrického průměru pro Cmax a AUClast byly o 11 %, resp. 25 %, vyšší u subjektů s mírnou poruchou funkce jater a o 32 %, resp. 46 %, vyšší u subjektů se středně závažnou poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Hungarian: A Cmax geometriai középértéke 11%-kal, az AUClast értéke 25%-kal volt magasabb enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges önkéntesekkel összehasonlítva.
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin 0,25 mg Jednotlivá dávka (maravirok 300 mg BID)
Hungarian: ANTIARRHYTHMIÁS SZEREK Digoxin 0,25 mg napi 1x (maravirok 300 mg napi 2x)
Czech: Za použití dostatečně validované a citlivé detekční metody musí být ještě před podáním přípravku CELSENTRI potvrzeno na nově odebraném vzorku krve, že je detekován pouze CCR5-tropní HIV-1 (tj.
Hungarian: A CELSENTRI alkalmazásának elkezdése előtt frissen vett vérmintából, megfelelően validált és érzékeny módszerrel kell bizonyítani, hogy csak CCR5-tropikus HIV-1 jelenléte mutatható ki (pl. CXCR4 vagy kettős/kevert tropikus vírus nem mutatható ki).
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly provedeny u potkanů a králíků při dávkách až 39 a 34násobku odhadované klinické AUC volného maraviroku pro dávku 300 mg dvakrát denně.
Hungarian: Az embrionális és magzati fejlődést a napi kétszeri, 300 mg-os dózis után várható, becsült szabad klinikai AUC-érték maximum 39-szeres értékei mellett patkányokban, illetve a várható, becsült szabad klinikai AUC-érték 34-szeres értékei mellett nyulakban vizsgálták.
Czech: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Hungarian: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CELSENTRI 20 mg/ml perorální roztok maravirocum2.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 20 mg/ml belsőleges oldat maravirok
Czech: Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg BID (maravirok 150 mg BID)
Hungarian: Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg napi 2x (maravirok 150 mg napi 2x)
Czech: Efavirenz 600 mg QD + sachinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maravirok 100 mg BID)
Hungarian: Efavirenz 600 mg napi 1x + szakvinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg napi 2x (maravirok 100 mg napi 2x)
Czech: Během užívání přípravku CELSENTRI je nemáte užívat.
Hungarian: Nem javasolt ilyen készítményt szedni, mialatt szedi a CELSENTRI-t.
Czech: Na základě rozsahu inhibice lopinavirem/ritonavirem, sachinavirem/ritonavirem nebo atazanavirem/ritonavirem při absenci etravirinu, se očekává zvýšená expozice.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir, szakvinavir/ritonavir vagy atazanavir/ritonavir kezelések által, etravirin nélkül okozott gátlás mértéke alapján megnövelt expozíció várható.
Czech: Celsentri maravirocum
Hungarian: Celsentri maravirok
Czech: Přípravek Celsentri je k dispozici ve formě tablet (25, 75, 150 a 300 mg) a ve formě tekutiny (20 mg/ml) k užití ústy.
Hungarian: A Celsentri tabletta (25, 75, 150 és 300 mg) és szájon át bevehető folyadék (20 mg/ml) formájában kapható.
Czech: U dospělých je doporučená dávka 150, 300 nebo 600 mg dvakrát denně, v závislosti na dalších léčivých přípravcích, které pacient užívá.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag 150, 300 vagy 600 mg naponta kétszer attól függően, hogy a beteg milyen más gyógyszereket szed.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Celsentri platné v celé Evropské unii dne 18. září 2007.
Hungarian: 2007. szeptember 18-án az Európai Bizottság a Celsentri-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: U dětí dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Hungarian: Gyermekeknél az adag a testsúlyon alapul.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tedy rozhodl, že přínosy přípravku Celsentri převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Celsentri alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Celsentri je považován za přijatelný a žádná jiná významná rizika nebyla zjištěna.
Hungarian: A Celsentri biztonságossági profilját elfogadhatónak tartják, és nem azonosítottak fontos biztonságossági aggályokat.
Czech: Pacienti již dříve užívali jiné léčivé přípravky proti HIV po dobu nejméně šesti měsíců, ty ale přestaly účinkovat.
Hungarian: A betegek korábban legalább hat hónapig más HIV-fertőzés elleni kezelésekben részesültek, ezek azonban hatástalanná váltak.
Czech: Přípravek Celsentri infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Hungarian: A Celsentri nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Celsentri.
Hungarian: Ez a dokumentum a Celsentri-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Celsentri?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Celsentri biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Na základě těchto údajů se očekává, že účinnost u dospělých a dětí je podobná.
Hungarian: Ezen adatok alapján a gyógyszer hatásossága gyermekek és felnőttek esetében várhatóan hasonló lesz.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány také při sledování pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Celsentri 300 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknél a naponta kétszer szedett 300 mg Celsentri-vel végzett kezelést 48 hétig folytatták.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Celsentri (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, únava a bolest hlavy.
Hungarian: A Celsentri leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hányinger, hasmenés, fáradtság és a fejfájás.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Celsentri s placebem (neúčinným přípravkem).
Hungarian: A vizsgálatokban a Celsentri-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Czech: Podíl pacientů, u kterých nebyly po 24 týdnech zjištěny žádné hladiny HIV v krvi, byl přibližně 45 % v případě přípravku Celsentri ve srovnání s 23 % v případě placeba.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a vérében nem volt kimutatható HIV-vírus 24 hét elteltével, 45% körüli volt a Celsentri-vel, míg 23% placebo esetén.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin možná bude nutné, aby přípravek Celsentri užívali méně často.
Hungarian: Csökkent veseműködésű betegeknél előfordulhat, hogy a Celsentri-t ritkábban kell bevenniük.
Czech: „CCR5-tropní" HIV používá tuto bílkovinu ke vstupu do buněk.
Hungarian: A CCR5-tropikus HIV ezt a fehérjét használja fel a sejtekbe történő bejutáshoz.
Czech: Léčivá látka v přípravku Celsentri, maravirok, je „antagonista CCR5".
Hungarian: A Celsentri hatóanyaga, a maravirok egy „CCR5 antagonista".
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Celsentri, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Celsentri alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Před zahájením léčby lékař musí zkontrolovat, zda pacientova krev vykazuje infekci pouze CCR5-tropním virem.
Hungarian: A kezelést megelőzően az orvosnak ellenőriznie kell, hogy a beteg vérében kizárólag a CCR5-tropikus vírussal való fertőzés mutatható-e ki.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Celsentri používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Celsentri alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Přípravek Celsentri ve formě tablet nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na arašídy a sóju.
Hungarian: A Celsentri tabletták nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a földimogyoróval és a szójával szemben.
Czech: Další informace o přípravku Celsentri
Hungarian: A Celsentri-vel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Celsentri je léčivý přípravek proti HIV používaný k léčbě pacientů ve věku od 2 let s tělesnou hmotností alespoň 10 kg nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Hungarian: A Celsentri egy HIV-ellenes gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött, legalább kétéves és legalább 10 kg testsúlyú betegek kezelésére alkalmaznak.
Czech: Všichni pacienti také podstoupili „optimalizovanou základní terapii" (užívali kombinaci jiných léčivých přípravků proti HIV zvolenou pro každého pacienta tak, aby se zvýšila pravděpodobnost snížení hladin HIV v krvi).
Hungarian: Valamennyi beteg „optimalizált háttérterápiában" is részesült (ez más HIV-ellenes gyógyszerek olyan, az egyes betegek részére külön-külön megválasztott kombinációja, amellyel a legnagyobb az esély a vérben található HIV-vírusok szintjének csökkentésére).
Czech: Přípravek Celsentri nemůže působit proti virům, které se vážou na jinou bílkovinu nazývanou CXCR4, ani proti virům, které se mohou navázat na CCR5 a CXCR4.
Hungarian: A Celsentri nem tudja kifejteni a hatását olyan vírusokkal szemben, amelyek egy CXCR4-nek nevezett, másik fehérjéhez kötődnek, vagy amelyek a CCR5-höz és a CXCR4hez is tudnak kötődni.
Czech: Navázáním se na tuto bílkovinu přípravek Celsentri zabraňuje viru, aby do buněk vstoupil.
Hungarian: A fehérjéhez kötődve a Celsentri megakadályozza, hogy a vírus bejuthasson a sejtekbe.
Czech: Jelikož vir HIV se může množit pouze v buňkách, přípravek Celsentri užívaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV snižuje hladinu „CCR5-tropního" viru HIV a udržuje ji na nízké úrovni.
Hungarian: Mivel a HIV csak sejteken belül képes szaporodni, a Celsentri más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a CCR5tropikus HIV-vírusok mennyiségét.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 076 zejména dospělých pacientů s infekcí způsobenou „CCR5-tropním" HIV bylo prokázáno, že přípravek Celsentri je účinný při snižování hladin viru HIV v krvi.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 1076, CCR5-tropikus HIV-vírussal fertőződött, túlnyomórészt felnőtt beteget vontak be, a Celsentri hatásosnak bizonyult a vérben található HIV-vírusok szintjének csökkentésében.
Czech: Další údaje naznačují, že přípravek Celsentri podávaný ve vhodné dávce dětem jejich tělo zpracovává stejně jako u dospělých.
Hungarian: További adatok arra utalnak, hogy megfelelő adagban alkalmazva a Celsentri gyermekek szervezetében ugyanazt a hatást fejti ki, mint felnőtteknél.
Czech: To znamená, že v okamžiku, kdy virus buňku infikuje, se na jejím povrchu naváže na specifickou bílkovinu nazývanou CCR5.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy amikor a vírus megfertőz egy sejtet, akkor a sejt felszínén található CCR5-nek nevezett speciális fehérjéhez kötődik.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Celsentri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Celsentri-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Celsentri-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaké přínosy přípravku Celsentri byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Celsentri alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Celsentri se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV, a to pouze u pacientů, kteří již podstoupili léčbu infekce HIV, a pouze v případě, kdy krevním testem je prokázáno, že jsou infikováni „CCR5-tropním" HIV-1.
Hungarian: A Celsentri-t egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban és csak olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban már részesültek HIV-fertőzés elleni kezelésben, és csak akkor, ha HIV-1 fertőzésük „CCR5-tropikus", amit vérvizsgálattal állapítanak meg.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Hungarian: A Celsentri csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Celsentri, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Celsentri biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Z celkových výsledků těchto dvou studií vyplývá, že hladiny HIV v krvi klesly po 24 týdnech u pacientů, kterým byl k optimalizované základní terapii přidán přípravek Celsentri, v průměru o 99 % ve srovnání s 90 % u pacientů, kterým bylo k optimalizované základní terapii přidáno placebo.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit együtt értékelve az optimalizált háttérterápia kiegészítéseként Celsentri-t kapó betegeknél 24 hét elteltével a vérben található HIV-vírusok szintje átlagosan 99%-kal csökkent, szemben a placebót kapó betegek 90%-os arányával.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Celsentri?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Celsentri alkalmazása?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Celsentri je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Celsentri alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jak přípravek Celsentri působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Celsentri?
Czech: V těle, které je nakaženo HIV, na povrchu buněk blokuje bílkovinu CCR5.
Hungarian: A szervezetben a HIV-vírussal fertőződött sejtek felszínén található CCR5 fehérje működését gátolja.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Celsentri užívaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV je účinný při snižování hladin HIV v krvi u dospělých.
Hungarian: A Celsentri más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva hatásosnak bizonyult a vérben található HIV-vírusok szintjének csökkentésében felnőtteknél, és gyermekek esetében hasonló hatások várhatók.
Czech: 7,5 mikrogramu**
Hungarian: 7,5 mikrogramm**
Czech: Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen pandemického kmene*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Hungarian: 1 Inaktivált, teljes virion influenza vakcina, az alábbi pandémiás törzs*-antigénnel: A/California/07/2009 (H1N1)v
Czech: 20 lahviček
Hungarian: 20 injekciós üveg
Czech: velikosti balení
Hungarian: Csomagolás
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra injekciós üveg (üveg)
Czech: Celvapan 7,5 mikrogramu / 0,5 ml1Injekční suspenze Intramuskulární podání
Hungarian: Celvapan 7,5 µg/0,5 ml1 Szuszpenziós injekció
Czech: v dávce 0,5 ml * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu ý k ž í
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított ** mikrogramm hemagglutininban kifejezve r i e
Czech: číslo EU
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedel mi név
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Hungarian: Hatáse-rősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: CZ-281 63 Kostelec nad Černými lesy
Hungarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert.
Czech: Pro další informace, viz body 4.8 a 5.1.
Hungarian: További információkért lásd a 4.8 és 5.1 pontokat.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C).
Hungarian: • ha magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
Czech: Lékaři si jsou vědomi této možnosti a mají pro tyto případy k dispozici urgentní léčbu.
Hungarian: Az orvosok tisztában vannak ennek lehetőségével, és az ilyen esetekre sürgősségi kezelés áll rendelkezésükre.
Czech: Výsledky studie efektivity vakcíny v Jersey
Hungarian: A Jersey-ben végzett vakcina hatásossági vizsgálat eredményei
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik
Czech: Po prvním otevření má být přípravek ihned použit.
Hungarian: A készítményt az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Czech: Den 181
Hungarian: 181. nap
Czech: 3 až 8 let
Hungarian: 3-8 év
Czech: Den 361
Hungarian: 361. nap
Czech: • jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry.
Hungarian: • ha vérvizsgálatra készül bizonyos vírusok okozta fertőzés kimutatása céljából.
Czech: V takových případech je metoda Western Blot negativní.
Hungarian: A Western Blot technika negatív eredményt ad.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je založena na následující stupnici: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Hungarian: A mellékhatások az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000);
Czech: • Správný způsob přípravy vakcíny před podáním.
Hungarian: • A vakcina megfelelő elkészítése a beadást megelőzően.
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u zdravých dospělých, včetně starších osob.
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal egészséges felnőtteknél, az időseket is beleértve.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC kód: J07BB01
Czech: Podobné reakce se vyskytly u pacientů s četnými alergiemi v anamnéze a u pacientů, u kterých se dosud žádné alergické reakce neprojevily.
Hungarian: Ilyen reakciók olyan betegeknél is előfordultak, akiknek a kórtörténetében többféle allergia szerepel, és olyan betegeknél is, akiknek nincs ismert allergiájuk.
Czech: Většina reakcí byla mírného typu s krátkým trváním a tyto reakce byly kvalitativně podobné reakcím vyvolaným vakcínami proti chřipce.
Hungarian: Az észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig az influenzavakcinák által okozott reakciókhoz volt hasonló.
Czech: Pokud je tomu tak, pak Vaše očkování bude nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Hungarian: Ilyen esetben az oltást rendszerint elhalasztják, amíg jobban nem lesz.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium
Czech: 6 až 11 měsíců
Hungarian: 6-11 hónap
Czech: V žádné z těchto pediatrických skupin nebyla hlášena selhání vakcíny.
Hungarian: A két gyermekgyógyászati csoport egyikében sem számoltak be a vakcináció sikertelenségéről.
Czech: 12 až 35 měsíců
Hungarian: 12-35 hónap
Czech: Přípravek Celvapan se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulárně.
Hungarian: A Celvapan semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan!