FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating upadacitinib in patients:
Slovak: Pred začatím liečby upadacitinibom zvážte jej riziká a prínosy u pacientov:
English: Treatment with upadacitinib was associated with a small, transient increase in mean ALC from baseline up to Week 36 which gradually returned to at or near baseline levels with continued treatment.
Slovak: Liečba upadacitinibom bola spojená s malým prechodným zvýšením priemerného ALC od východiskového stavu až do 36. týždňa, ktoré sa pri pokračovaní v liečbe upravilo na takmer východiskový stav.
English: Patients who were positive for hepatitis B surface antigen or hepatitis B virus DNA were excluded from clinical studies.
Slovak: Pacienti s pozitívnym výsledkom vyšetrenia na povrchový antigén hepatitídy B a DNA vírusu hepatitídy
English: Dose interruption
Slovak: Prerušenie dávky
English: Coadministration with CYP3A4 inducers
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi CYP3A4
English: In all studies, more patients treated with upadacitinib 15 mg achieved ACR20, ACR50, and ACR70 responses at 12 weeks compared to placebo, MTX, or adalimumab (Table 4).
Slovak: Odpoveď ACR Vo všetkých štúdiách sa odpoveď ACR20, ACR50 a ACR 70 v 12. týždni dosiahla u väčšieho počtu pacientov liečených upadacitinibom 15 mg v porovnaní s placebom, MTX alebo adalimumabom (tabuľka 4).
English: Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaške a fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
English: Renal impairment has no clinically relevant effect on upadacitinib exposure.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Porucha funkcie obličiek nemá žiaden klinicky významný účinok na expozíciu upadacitinibu.
English: The recommended dose is one 15 mg tablet once a day.
Slovak: 15 mg tableta jedenkrát denne.
English: ACR20 (% of patients)
Slovak: ACR20 (alebo 50)
English: • increased levels of cholesterol (a type of fat in the blood) as shown in tests
Slovak: • zvýšené hladiny cholesterolu (typ tuku v krvi), zistené pri vyšetreniach
English: Patients should be monitored for the development of signs and symptoms of TB, including patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov sledovať na výskyt prejavov a príznakov TBC vrátane pacientov s negatívnym výsledkom vyšetrenia na latentnú infekciu TBC.
English: • Risk of serious and opportunistic infections including TB o Language on the risk of infections during treatment with upadacitinib o Details on how to reduce the risk of infection with specific clinical measures (what laboratory parameters should be used to initiate upadacitinib, screening for TB, and getting patients immunised as per local guidelines, and interruption of upadacitinib if an infection develops) o Language on avoidance of live vaccines (i.e., Zostavax) prior to and during upadacitinib treatment o Details to advise patients on signs/symptoms of infection to be aware of, so that patients can seek medical attention quickly.
Slovak: Riziko závažných a oportúnnych infekcií vrátane TBC o Informácie o riziku infekcií počas liečby upadacitinibom o Podrobnosti o tom, ako znížiť riziko infekcií pomocou špecifických klinických opatrení (laboratórne parametre, ktoré sa majú hodnotiť pred zahájením liečby upadacitinibom, skríning TBC, imunizácia pacientov podľa miestnych odporúčaní a prerušenie liečby upadacitinibom v prípade vzniku infekcie)
English: Turn the cap over and place the cutting tool near the edge of the foil seal.
Slovak: 1b. Uzáver otočte a umiestnite pomôcku na prerezanie k okraju fóliového tesnenia.
English: Do not swallow the desiccant.
Slovak: Neprehltnite vysúšadlo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate carton of 84 tablet multipack (without Blue Box)
Slovak: Vnútorná škatuľa multibalenia obsahujúceho 84 tabliet (bez blue boxu)
English: The risks and benefits of upadacitinib treatment should be considered prior to initiating therapy in patients with a known malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing upadacitinib therapy in patients who develop a malignancy.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov so známou malignitou inou ako úspešne liečená nemelanómová rakovina kože (non-melanoma skin cancer, NMSC) alebo pri zvažovaní pokračovania liečby upadacitinibom u pacientov, u ktorých došlo k rozvoju malignity, sa majú zvážiť riziká a prínosy liečby upadacitinibom.
English: Purple 14 x 8 mm, oblong biconvex prolonged-release tablets imprinted on one side with ‘a15'.
Slovak: Fialové podlhovasté bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním s veľkosťou 14 x 8 mm s vyrazeným „a15“ na jednej strane.
English: • Core tablet: microcrystalline cellulose, mannitol, tartaric acid, hypromellose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, manitol, kyselina vínna, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
English: bDMARD = biologic disease-modifying anti-rheumatic drug, CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints, mTSS = modified Total Sharp Score, csDMARD = conventional synthetic diseasemodifying anti-rheumatic drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = inadequate responder, MTX = methotrexate, n = number randomised a. Patients were naïve to MTX or received no more than 3 weekly MTX doses b Patients had inadequate response to MTX c Patients who had an inadequate response to csDMARDs; patients with prior exposure to at most one bDMARD were eligible (up to 20% of total number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability d Patients who had an inadequate response to MTX; patients with prior exposure to at most one bDMARD (except adalimumab) were eligible (up to 20% of total study number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability e Patients who had an inadequate response or intolerance to at least one bDMARD
Slovak: 3 mesiace) alebo museli vysadiť bDMARD z dôvodu intolerancie d Pacienti, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na MTX; pacienti s predchádzajúcou expozíciou najviac jednému bDMARD (okrem adalimumabu) boli vhodní (až do 20 % celkového počtu pacientov), ak mali buď obmedzenú expozíciu (<
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants ATC code: not yet assigned
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, selektívne imunosupresíva.
English: Treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, liečba sa má prerušiť, až kým sa infekcia nezvládne.
English: Tell your doctor if you get a painful skin rash with blisters as these can be signs of shingles
Slovak: Ak sa u vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy pásového oparu;
English: • increased levels of triglycerides (a type of fat in the blood) as shown in tests
Slovak: • zvýšené hladiny triglyceridov (typ tuku v krvi), zistené pri vyšetreniach
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Blister Carton (Individual carton)
Slovak: Škatuľa na blistre (samostatná škatuľa)
English: Upadacitinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Upadacitinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Treatment should be interrupted if ALC is < 500 cells/mm3 and may be restarted once ALC returns above this value
Slovak: 500 buniek/mm3 a môže sa opätovne začať hneď, ako sa
English: The tests are to check that treatment with RINVOQ is not causing problems.
Slovak: Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu, či liečba liekom RINVOQ
English: Across the Phase 3 studies, the efficacy seen with upadacitinib 15 mg QD was generally similar to that observed with upadacitinib 30 mg QD.
Slovak: V štúdiách fázy 3 bola účinnosť pozorovaná pri upadacitinibe 15 mg jedenkrát denne vo všeobecnosti podobná účinnosti, ktorá sa pozorovala pri upadacitinibe 30 mg jedenkrát denne.
English: Administration of multiple 30 mg once daily doses of upadacitinib (a dose that is twice the recommended upadacitinib dose) to healthy subjects had a limited effect on midazolam (sensitive drug substrate for CYP3A) plasma exposures (26% decrease in midazolam AUC and Cmax), indicating that upadacitinib 30 mg once daily may have a weak induction effect on CYP3A.
Slovak: Potenciál upadacitinibu ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti iných liekov Opakované podávanie dávok upadacitinibu 30 mg jedenkrát denne (dávka, ktorá je dvojnásobkom odporúčanej dávky upadacitinibu) zdravým jedincom malo obmedzený účinok na plazmatické expozície midazolamu (citlivý liekový substrát pre CYP3A4)
English: Upadacitinib, at exposures (based on AUC) approximately 4 and 10 times the clinical dose of 15 mg in male and female Sprague-Dawley rats, respectively, was not carcinogenic in a 2-year carcinogenicity study in Sprague-Dawley rats.
Slovak: (na základe AUC) približne 4-násobku klinickej dávky 15 mg u samcov potkana druhu SpragueDawley a 10-násobku klinickej dávky 15 mg u samíc potkana druhu Sprague-Dawley karcinogénny.
English: Upadacitinib has no relevant effects on plasma exposures of ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexate, or medicinal products that are substrates for metabolism by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Slovak: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP2D6.
English: Upadacitinib was administered in clinical studies up to doses equivalent in daily AUC to 60 mg prolonged-release once daily.
Slovak: Upadacitinib bol podávaný v klinických štúdiách až do dávok, ktoré v dennej AUC zodpovedali dávke
English: • Primary endpoint: clinical remission (DAS28-CRP) at week 12
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ: klinická remisia (DAS28-CRP) v 12. týždni
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for 84 tablet multipack (with Blue Box)
Slovak: Vonkajšia škatuľa na multibalenie obsahujúce 84 tabliet (s blue boxom)
English: RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets upadacitinib
Slovak: RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním upadacitinib
English: • Low disease activity (DAS28-CRP)
Slovak: Nízka aktivita ochorenia (DAS28-CRP)
English: Upadacitinib Cmax was similar in subjects with normal and impaired renal function.
Slovak: Cmax upadacitinibu bola podobná u jedincov s normálnou funkciou obličiek a jedincov s poruchou funkcie obličiek.
English: In a clinical study, rosuvastatin and atorvastatin AUC were decreased by 33% and 23%, respectively, and rosuvastatin Cmax was decreased by 23% following the administration of multiple 30 mg once daily doses of upadacitinib to healthy subjects.
Slovak: V klinickej štúdii sa po opakovanom podávaní dávky upadacitinibu 30 mg jedenkrát denne zdravým jedincom znížila AUC rosuvastatínu o 33 %, AUC atorvastatínu o 23 % a Cmax rosuvastatínu o 23
English: Coadministration with CYP3A4 inhibitors
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi CYP3A4
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: If you take more RINVOQ than you should
Slovak: Ak užijete viac lieku RINVOQ, ako máte
English: Store in original blister or bottle with the lid tightly closed to protect from moisture.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri alebo fľaške s dôkladne uzatvoreným uzáverom na ochranu pred vlhkosťou.
English: The overall longterm rate of opportunistic infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies was 0.6 events per 100 patient-years.
Slovak: Celková dlhodobá miera výskytu oportúnnych infekcií v skupine s upadacitinibom 15 mg vo všetkých piatich klinických štúdiách fázy 3 bola 0,6 udalostí na 100 pacientorokov.
English: Upadacitinib had no effect on fertility in male or female rats at doses up to 50 mg/kg/day in males and 75 mg/kg/day in females in a fertility and early embryonic development study.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu nemal upadacitinib žiaden vplyv na fertilitu samcov a samíc potkana pri dávkach až do 50 mg/kg/deň u samcov a až do 75 mg/kg/deň u samíc.
English: • Clinical remission (DAS28-CRP)
Slovak: Klinická remisia (DAS28-CRP)
English: Hepatic transaminase elevations
Slovak: Zvýšenia pečeňových transamináz
English: In the clinical studies, upadacitinib treated patients reported significant improvements in patientreported quality of life, as measured by the Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score compared to placebo and MTX.
Slovak: V klinických štúdiách vykazovali pacienti liečení upadacitinibom významné zlepšenie v pacientmi hlásenej kvalite života, ktorá bola meraná pomocou Stručného formulára (36) prieskumu zdravia
English: Upadacitinib was not studied in patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Slovak: Upadacitinib nebol skúmaný u pacientov s ťažkou (trieda
English: How to take RINVOQ
Slovak: Ako užívať RINVOQ
English: RINVOQ contains the active substance upadacitinib.
Slovak: RINVOQ obsahuje liečivo upadacitinib.
English: Each prolonged-release tablet contains upadacitinib hemihydrate, equivalent to 15 mg of upadacitinib.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje hemihydrát upadacitinibu zodpovedajúci 15 mg upadacitinibu.
English: Upadacitinib should be used with caution in patients at high risk for DVT/PE.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom DVT/PE sa má upadacitinib používať s opatrnosťou.
English: Patients who were positive for hepatitis C antibody and hepatitis C virus RNA were excluded from clinical studies.
Slovak: Pacienti s pozitívnym výsledkom vyšetrenia na protilátky hepatitídy C a RNA
English: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplicity controlled p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison
Slovak: SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
English: • Patient information leaflet
Slovak: Informačnej kartičky pre pacienta
English: • A patient alert card
Slovak: Informačnú kartičku pre pacienta
English: Store in the original blister or bottle in order to protect from moisture.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri alebo fľaške na ochranu pred vlhkosťou.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle Carton (30 and 90 pack)
Slovak: Škatuľa na fľašku (30- a 90-tabletové balenie)
English: Table 3: Clinical trials summary Study name Population (n) Treatment arms
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn klinických skúšaní
English: • Total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L (200 mg/dL): 62% vs. 31%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Slovak: 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % v skupine s upadacitinibom 15 mg vs. 31 % v skupine s placebom
English: Screening for viral hepatitis and monitoring for reactivation should be performed before starting and during therapy with upadacitinib.
Slovak: Pred začatím a počas liečby upadacitinibom sa má vykonať vyšetrenie na vírusovú hepatitídu a má sa sledovať reaktivácia.
English: SELECT MONO MTX-IR
Slovak: MONO MTX-IR
English: • Instructions on where to report AEs
Slovak: • Pokyny na hlásenie NÚ
English: • medicines to treat seizures or fits (such as phenytoin)
Slovak: • liečivá na liečbu záchvatov a kŕčov (ako napr. fenytoín);
English: • LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Slovak: 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % v skupine s upadacitinibom 15 mg vs. 19 % v skupine s placebom
English: No dose adjustment is recommended for CYP3A substrates or for rosuvastatin or atorvastatin when coadministered with upadacitinib.
Slovak: Pri súbežnom podávaní upadacitinibu a substrátov CYP3A alebo rosuvastatínu alebo atorvastatínu sa neodporúča žiadna úprava dávky.
English: In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) in at least one measurement were observed in 2.1% and 1.5% of patients treated with upadacitinib 15 mg, compared to 1.5% and 0.7%, respectively, of patients treated with placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách so sprievodnou liečbou DMARD až do 12/14 týždňov boli u pacientov liečených upadacitinibom 15 mg pozorované zvýšenia alaníntransaminázy (ALT) o ≥ 3-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN) pri minimálne jednom stanovení u 2,1
English: • Language to advise patients and their HCPs about the risk of live vaccinations when given during upadacitinib therapy o Description of targeted risks for awareness by the patient and for HCPs involved in their care including:
Slovak: • Informácie pre pacientov a ich ošetrujúcich lekárov o rizikách očkovaní živými vakcínami, ak sa podávajú počas liečby upadacitinibom.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with RINVOQ in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, spondyloarthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: (zahŕňajúcej reumatoidnú artritídu, psoriatickú artritídu, spondyloartritídu a juvenilnú idiopatickú artritídu) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: NMSCs have been reported in patients treated with upadacitinib.
Slovak: U pacientov liečených upadacitinibom sa hlásili prípady NMSC.
English: Each prolonged-release tablet contains 15 mg of upadacitinib (as upadacitinib hemihydrate).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 15 mg upadacitinibu (vo forme hemihydrátu upadacitinibu).
English: Mild (Child-Pugh A) and moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment has no clinically relevant effect on upadacitinib exposure.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) porucha funkcie pečene nemá žiaden klinicky významný účinok na expozíciu upadacitinibu.
English: Talk to your doctor if you develop a new lesion or any change in the appearance of an area on the skin.
Slovak: Ak sa u vás objaví akákoľvek nová ranka alebo akákoľvek zmena vzhľadu plochy na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
English: 28 prolonged-release tablets
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
English: Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving JAK inhibitors including upadacitinib.
Slovak: U pacientov používajúcich inhibítory JAK, vrátane upadacitinibu, boli hlásené prípady hlbokej venóznej trombózy (deep venous thrombosis, DVT) a pľúcnej embólie (PE).
English: Evaluate at baseline and thereafter according to routine patient management.
Slovak: Má sa vyhodnotiť na začiatku liečby a následne v súlade so štandardnou starostlivosťou o pacienta
English: Treatment should be interrupted if ANC is < 1,000 cells/mm3 and may be restarted once ANC returns above this value
Slovak: 1 000 buniek/mm3 a môže sa opätovne začať hneď,
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are upper respiratory tract infections (13.5%), nausea (3.5%), blood creatine phosphokinase (CPK) increased (2.5%) and cough (2.2%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek (adverse drug reactions, ADRs) sú infekcie horných dýchacích ciest (13,5
English: e nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g multiplicity controlled p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison
Slovak: 0,001 upadacitinib vs. placebo alebo MTX h porovnanie nominálna p ≤
English: o Language on the risk of VTE during treatment with upadacitinib o Language on need for discontinuation of upadacitinib, evaluation, and appropriate treatment for VTE if clinical features of deep venous thrombosis or pulmonary embolism develop
Slovak: o Príklady rizikových faktorov, ktoré môžu znamenať pre pacienta vyššie riziko VTE a pri ktorých je potrebná opatrnosť pri používaní upadacitinibu o Informácie o riziku VTE počas liečby upadacitinibom o Informácie o nutnosti ukončenia liečby upadacitinibom a zhodnotenia a vhodnej liečby VTE, ak sa objavia klinické príznaky venóznej trombózy alebo pľúcnej embólie
English: In MTX-controlled studies, there were no cases of opportunistic infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group and 0.2% in the MTX group.
Slovak: V MTX kontrolovaných štúdiách sa neobjavili žiadne prípady oportúnnych infekcií počas 12/14 týždňov v skupine s upadacitinibom 15 mg a objavili sa u 0,2
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO <ČÍSLA>
English: You will need blood tests before you start taking RINVOQ, or while you are taking it.
Slovak: Pred začatím užívania lieku RINVOQ alebo počas jeho užívania bude potrebné, aby ste podstúpili krvné vyšetrenia.
English: Swallow whole.
Slovak: Prehltnite vcelku.
English: Upadacitinib should be used with caution in patients receiving chronic treatment with strong CYP3A4 inhibitors.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených silnými inhibítormi CYP3A4 sa má upadacitinib používať s opatrnosťou.
English: Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Slovak: Liečba sa má dočasne prerušiť,
English: In the studies, a significantly higher proportion of patients treated with upadacitinib 15 mg achieved low disease activity (DAS28-CRP ≤3.2) and clinical remission (DAS28-CRP <2.6) compared to placebo, MTX or adalimumab (Table 4).
Slovak: 2,6) v štúdiách dosiahol významne vyšší podiel pacientov liečených upadacitinibom v porovnaní s placebom, MTX alebo adalimumabom (tabuľka 4).
English: Upadacitinib should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má upadacitinib používať s opatrnosťou.
English: 98 prolonged-release tablets.
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IR = inadequate responder; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Data shown are mean b Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0=best, 3=worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities.
Slovak: najlepší, 3 = najhorší; 20 otázok; 8 kategórií: obliekanie a staroslivosť o seba, vstávanie, stravovanie,
English: • feeling sick in the stomach (nausea)
Slovak: • nevoľnosť (nauzea)
English: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Slovak: nikrokryštalická celulóza hypromelóza manitol kyselina vínna koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
English: In methotrexate (MTX)-controlled studies, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 19.5% compared to 24.0% in the MTX group.
Slovak: V metotrexátom (MTX) kontrolovaných štúdiách bola frekvencia výskytu infekcie počas 12/14 týždňov v skupine s upadacitinibom 15 mg v monoterapii 19,5