FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Hycamtin 0,25 mg καψάκια σκληρά Hycamtin 1 mg καψάκια σκληρά τοποτεκάνη
Croatian: Hycamtin 0,25 mg tvrde kapsule Hycamtin 1 mg tvrde kapsule topotekan
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού μεταξύ 1,5 και 10 mg/dl) χορηγήθηκε ενδοφλέβια τοποτεκάνη στα 1,5 mg/m2/ημέρα για πέντε ημέρες κάθε τρεις εβδομάδες.
Croatian: Mali broj bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vrijednosti bilirubina u serumu između 1,5 i 10 mg/dl) primio je topotekan intravenski u dozi od 1,5 mg/m²/dan tijekom pet dana svaka tri tjedna.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από Ασιάτες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, εκτός των Κορεατών.
Croatian: Podaci o oštećenju bubrežne funkcije u bolesnika azijskog podrijetla prikupljeni su samo u Korejaca.
Greek: Λοίμωξη, σήψη και εμπύρετος ουδετεροπενία παρατηρήθηκαν στο 17%, 2% και 4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Croatian: Infekcija se razvila u 17% bolesnika, sepsa u 2% bolesnika, a neutropenija s vrućicom javila se u 4% bolesnika.
Greek: Το(α) καψάκιο(α) πρέπει να καταπίνεται(ονται) ολόκληρο(α) και δεν πρέπει να το(α) μασάτε, θρυμματίζετε ή διχοτομείτε.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele i ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την επιδείνωση της νόσου.
Croatian: Terapija se može nastaviti do pogoršanja bolesti.
Greek: Τοποτεκάνη
Croatian: Hycamtin topotekan
Greek: Η πλήρης EPAR του Hycamtin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Hycamtin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το σχήμα αυτό επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι κύκλους ή έως ότου σημειωθεί επιδείνωση της νόσου.
Croatian: Ovo se ponavlja svakih 21 dan tijekom šest ciklusa ili do pogoršanja bolesti.
Greek: Τρεις μελέτες ήταν «ανοικτές», δηλαδή το φάρμακο δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία και οι ασθενείς γνώριζαν ότι λάμβαναν Hycamtin.
Croatian: Tri ispitivanja su bila "otvorena", što znači da se lijek ne može usporediti s bilo kojim drugim liječenjem, te su bolesnici znali da primaju Hycamtin.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hycamtin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), εμπύρετη ουδετεροπενία (ουδετεροπενία με πυρετό), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και διάρροια (που μπορεί να είναι όλες ανεπιθύμητες ενέργειες σοβαρής μορφής), δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος, βλεννογονίτιδα (στοματικά έλκη), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), απώλεια όρεξης (η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρής μορφής), λοιμώξεις, πυρεξία (πυρετός), εξασθένιση (αδυναμία) και κόπωση.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Hycamtin (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su neutropenja (mali broj bijelih krvnih stanica), febrilna neutropenija (neutropenija praćena vrućicom), trombocitopenija (mali broj trombocita), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje i proljev (oboje ozbiljni), zatvor, abdominalna bol (bol u trbuhu), mukozitis (bolna usna šupljina), alopecija (ispadanje kose), gubitak apetita (koji može biti ozbiljan), infekcije, pireksija (vrućica), astenija (slabost) i iscrpljenost (umor).
Greek: Διατίθεται ως κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) και ως καψάκια (0,25 mg και 1 mg).
Croatian: Dostupan je kao prašak za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu i kao kapsule (0,25 i 1 mg).
Greek: • υποτροπή (επανεμφάνιση) μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Croatian: • recidivom (ponovnim pojavljivanjem) karcinoma pluća malih stanica.
Greek: Χορηγείται όταν δεν ενδείκνυται η επανάληψη της αρχικής θεραπείας.
Croatian: Koristi se u bolesnika kod kojih se ne preporučuje ponavljanje izvorne terapije.
Greek: Στον καρκίνο των ωοθηκών και του πνεύμονα, το Hycamtin χορηγείται καθημερινά επί πέντε ημέρες με παρεμβολή διαστήματος τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Croatian: U slučaju raka jajnika i pluća, Hycamtin se primjenjuje svaki dan tijekom razdoblja od pet dana s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Greek: Στις 12 Νοεμβρίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hycamtin.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Hycamtin na snazi u Europskoj uniji od 12. studenog 1996.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι καρκινικοί όγκοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hycamtin:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hycamtin
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Hycamtin χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Hycamtin.
Greek: Ως προς τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό Hycamtin και σισπλατίνης επιβίωσαν κατά μέσο όρο 9,4 μήνες έναντι 6,5 μηνών για τις ασθενείς που έλαβαν μόνο σισπλατίνη.
Croatian: U slučaju raka vrata maternice, bolesnici koji su zaprimili kombinaciju lijeka Hycamtin i cisplatina preživjeli su prosječno 9,4 mjeseca, u usporedbi sa 6,5 mjeseci u bolesnika koji su primili samo cisplatin.
Greek: Στη βασική μελέτη, στη θεραπεία ανταποκρίθηκε ποσοστό 21% των ασθενών που έλαβαν Hycamtin (23 από τις 112 ασθενείς) έναντι 14% των ασθενών που έλαβαν πακλιταξέλη (16 από τις 114 ασθενείς).
Croatian: U glavnom ispitivanju, 21% bolesnika koji su primili Hycamtin (23 od 112) odgovorilo je na terapiju, u usporedbi sa 14% bolesnika na paklitakselu (16 od 114).
Greek: Το Hycamtin μελετήθηκε επίσης σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 656 ασθενείς με υποτροπιάζοντα μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Croatian: Hycamtin je također ispitan u tri glavna ispitivanja u 656 bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hycamtin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hycamtin.
Greek: Ως προς τον καρκίνο των ωοθηκών, στις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Hycamtin καταδείχθηκε με συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης περίπου 16 %.
Croatian: U slučaju raka jajnika, ispitivanja su pokazala djelotvornost lijeka Hycamtin s ukupnom stopom odgovora od otprilike 16%.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hycamtin διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Hycamtin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Hycamtin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Hycamtin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Hycamtin συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Hycamtin nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα ποσοστά επιβίωσης ή ανταπόκρισης.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena promatrajući stopu preživljenja ili odgovora.
Greek: • μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Croatian: • metastatskim karcinomom jajnika (metastatski znači da se rak proširio na druge dijelove tijela).
Greek: Τι είναι το Hycamtin;
Croatian: Što je Hycamtin?
Greek: Το Hycamtin δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες ασθενείς ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή μυελοκαταστολή (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων) πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Hycamtin se ne smije primjenjivati u bolesnica koje doje ili u bolesnica s teškom depresijom koštane srži (mali broj bijelih krvnih stanica i trombocita) prije započinjanja terapije.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Hycamtin.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Hycamtin.
Greek: Μία από αυτές τις μελέτες συνέκρινε τα καψάκια Hycamtin με θεραπεία ελέγχου συμπτωμάτων (symptom control) χορηγούμενη ως μονοθεραπεία και μία άλλη μελέτη συνέκρινε το Hycamtin χορηγούμενο με έγχυση με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και βινκριστίνη (τυπικό χημειοθεραπευτικό σχήμα).
Croatian: Jedno je ispitivanje usporedilo kapsule lijeka Hycamtin samo s kontrolom simptoma, a drugo je usporedilo Hycamtin kao infuziju s ciklofosfamidom, doksuribicinom i vinkristinom (standardnom kombinacijom kemoterapije).
Greek: Η θεραπεία με Hycamtin πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Croatian: Terapija lijekom Hycamtin smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Greek: Το Hycamtin επηρεάζει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα, γεγονός το οποίο προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Hycamtin djeluje također na netumorske stanice, što uzrokuje nuspojave.
Greek: Το Hycamtin χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει υποτροπιάσει μετά από ακτινοθεραπεία ή που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
Croatian: Koristi se također zajedno sa cisplatinom (drugim protutumorskim lijekom) za liječenje žena s metastatskim karcinomom vrata maternice nakon što se karcinom ponovno pojavio nakon radioterapije, ili ako se bolest nalazi u uznapredovaloj fazi (rak se proširio izvan vrata maternice).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hycamtin;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hycamtin?
Greek: Όταν χορηγείται παράλληλα με σισπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, το Hycamtin χορηγείται με έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3 (η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
Croatian: U slučaju primjene sa cisplatinom za liječenje raka vrata maternice, Hycamtin primjenjuje se 1., 2. i 3. dana (pri čemu se cisplatin primjenjuje 1. dan).
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα και των τριών μελετών, στους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα το ποσοστό απόκρισης ήταν 20% (480 ασθενείς που έλαβαν Hycamtin).
Croatian: U slučaju raka pluća, ako se promatraju rezultati prikupljeni u tri ispitivanja, stopa odgovora je bila 20% (480 bolesnika primilo je Hycamtin).
Greek: Το Hycamtin χορηγούμενο με έγχυση έχει μελετηθεί σε περισσότερες από 480 γυναίκες με καρκίνο των ωοθηκών κατόπιν αποτυχίας μίας θεραπείας με αντικαρκινικά φάρμακα που περιείχαν πλατίνη.
Croatian: Hycamtin kao infuzija ispitan je u više od 480 žena s rakom jajnika, u kojih jedna terapija s protutumorskim lijekovima koji sadrže platinu nije bila uspješna.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη συμμετείχαν 226 γυναίκες και το Hycamtin συγκρίθηκε με πακλιταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Croatian: Četvrto je ispitivanje obuhvatilo 226 žene, i usporedilo je Hycamtin s paklitakselom (drugim protutumorskim lijekom).
Greek: Το Hycamtin χορηγείται μόνο του για τη θεραπεία ασθενών με:
Croatian: Hycamtin se koristi kao monoterapija za liječenje bolesnika s:
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Hycamtin μπορεί να χορηγηθεί με έγχυση ή, στους ενήλικες, υπό μορφή καψακίων.
Croatian: U slučaju raka pluća, Hycamtin se može primjenjivati infuzijom ili, za odrasle, kao kapsule.
Greek: Το Hycamtin χορηγούμενο με έγχυση μελετήθηκε σε 293 γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, όπου συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Hycamtin και σισπλατίνης με την αποτελεσματικότητα της αποκλειστικής χορήγησης σισπλατίνης.
Croatian: Hycamtin kao infuzija ispitan je u 293 žena s uznapredovalim rakom vrata maternice, u slučaju kada je djelotvornost kombinacije lijeka Hycamtin i cisplatima uspoređena s djelotvornošću samo cisplatina.
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Hycamtin εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο, καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Croatian: Doza lijeka Hycamtin, koju treba primijeniti, ovisi o tipu raka koji se liječi te tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων του Hycamtin ή καθυστέρηση της θεραπείας, ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Ovisno o nuspojavama može biti potrebna prilagodba doza lijeka Hycamtin ili se terapija treba odgoditi.
Greek: Η δραστική ουσία του Hycamtin, η τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Croatian: Djelatna tvar lijeka Hycamtin, topotekan, je protutumorski lijek koji se ubraja u grupu „inhibitora topoisomeraze".
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hycamtin?
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena promatrajući ukupnu stopu preživljenja.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Hycamtin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Hycamtin potražite u uputi o lijeku.
Greek: Το Hycamtin είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη.
Croatian: Hycamtin je citostatik koji sadrži djelatnu tvar topotekan.
Greek: Η τρίτη μελέτη συνέκρινε τη χορήγηση του Hycamtin με έγχυση και με καψάκια.
Croatian: Treće je ispitivanje usporedilo Hycamtin koji se primjenjivao kao infuzija i kao kapsule.
Greek: Πώς δρα το Hycamtin;
Croatian: Kako djeluje Hycamtin?
Greek: Χορηγείται κατόπιν αποτυχίας τουλάχιστον μίας άλλης θεραπείας.
Croatian: Koristi se nakon neuspjeha najmanje jedne linije liječenja;
Greek: Το Hycamtin αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό χορηγούμενο τόσο ως καψάκια όσο και με έγχυση.
Croatian: Hycamtin primjenjivan kao kapsule bio je podjednako djelotvoran kao Hycamtin primjenjivan kao infuzija.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hycamtin;
Croatian: Kako se Hycamtin koristi?
Greek: Σε σύγκριση με τη θεραπεία ελέγχου συμπτωμάτων χορηγούμενη ως μονοθεραπεία, το Hycamtin παρέτεινε την επιβίωση κατά 12 εβδομάδες και αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με το τυπικό χημειοθεραπευτικό σχήμα.
Croatian: U usporedbi sa samo kontrolom simptoma, Hycamtin je produljio preživljenje za 12 tjedana.
Greek: Οι εγχύσεις πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένες αντικαρκινικές μονάδες.
Croatian: Infuzije treba primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksičnih lijekova.
Greek: Στον καρκίνο των ωοθηκών, το Hycamtin χορηγείται μόνο του με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών.
Croatian: U slučaju kada se Hycamtin primjenjuje kao monoterapija za liječenje karcinoma jajnika, primjenjuje se intravenoznom infuzijom tijekom 30 minuta.
Greek: Η αναστολή του ενζύμου προκαλεί τη θραύση των κλώνων του DNΑ, γεγονός που εμποδίζει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και επιφέρει τον θάνατό τους.
Croatian: Ovo sprječava diobu stanica raka i one naposljetku umiru.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο, την τοποϊσομεράση I, το οποίο συμμετέχει στη διαίρεση του DNA.
Croatian: U slučaju inhibiranja enzima, lanac DNK puca.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hycamtin;
Croatian: Zašto je Hycamtin odobren?
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Croatian: Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Νοεμβρίου 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 11. studeni 2014.
Greek: Δοκιμασία anti-doping
Croatian: Anti-doping test
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Νοεμβρίου 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. studeni 2009.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 52,5 έτη, το 13 % ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, ενώ μόλις 2 % ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Croatian: Srednja dob bolesnika bila je 52,5 godina; 13% ispitanika bilo je u dobi od 65 godina ili više, a samo 2% u dobi od 75 godina ili više.
Greek: Στη μελέτη περιελήφθησαν άρρενες κατά 58 %.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 58% muškaraca.
Greek: Nederland Teva Nederland B.V.
Croatian: Teva Nederland B.V.
Greek: Όλες αυτές οι μεταβολές θεωρήθηκαν ότι προκαλούνται από τη φαρμακολογική δράση της ιρβεσαρτάνης.
Croatian: Sve te navedene promjene smatraju se uzrokovanim farmakološkim djelovanjem irbesartana.
Greek: 2031GA Haarlem Ολλανδία
Croatian: 2031GA Haarlem Nizozemska
Greek: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Croatian: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4. και 4.6).
Croatian: • Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πώς να αλλάξετε την προηγούμενη αγωγή με το
Croatian: Liječnik će Vas uputiti kako prijeći s prethodnog liječenja na
Greek: Ο όγκος κατανομής της ιρβεσαρτάνης είναι 5393 λίτρα.
Croatian: Volumen distribucije irbesartana je 53-93 litre.
Greek: Σε μελέτες παρακολούθησης μακράς διάρκειας η δράση του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης διατηρήθηκε για περισσότερο από ένα χρόνο.
Croatian: U dugoročnim studijama praćenja, učinak kombinacije irbesartan/hidroklorotiazid održao se kroz više od godinu dana.
Greek: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMAe): http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Croatian: Teva se ne smije davati djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).
Greek: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Croatian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Greek: Τα θειαζίδια σε ψηλές δόσεις που προκαλούν έντονη διούρηση μπορεί να αναστείλουν την παραγωγή γάλακτος.
Croatian: Tiazidi u visokim dozama, koje uzrokuju intenzivnu diurezu, mogu inhibirati proizvodnju mlijeka.
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: Καρκίνος του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος)
Croatian: Učestalost „nepoznata": Rak kože i usana (nemelanomski rak kože)
Greek: Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Croatian: Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zrakama za vrijeme uzimanja Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.
Greek: Για τη Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και τη Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνη (NDEA) ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσει τις εξής προδιαγραφές για τη φαρμακευτική ουσία:
Croatian: Za N-nitrozodimetilamin (NDMA) i N-nitrozodietilamin (NDEA) nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora uvesti sljedeće specifikacije za djelatnu tvar lijeka:
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος της υδροχλωροθειαζίδης είναι 68 % και ο φαινομενικός όγκος κατανομής 0,83-1,14 l/kg.
Croatian: Za proteine u plazmi veže se 68% hidroklorotiazida, a njegov prividni volumen distribucije iznosi 0,83-1,14 l/kg.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Croatian: Hidroklorotiazid Hidroklorotiazid se izlučuje u ljudskom mlijeku u manjim količinama.
Greek: • Η CHMP εξέτασε τα δεδομένα όσον αφορά την ποιότητα των διαδικασιών παρασκευής σαρτανών με ομάδα τετραζόλης, τα αναλυτικά δεδομένα, περιλαμβανομένων των αποτελεσμάτων δοκιμών και των διαθέσιμων μεθόδων, καθώς και τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα για τις Ν-νιτροζαμίνες που εντοπίζονται σε ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα.
Croatian: • CHMP je pregledao podatke o kvaliteti u vezi s proizvodnim procesima sartana s tetrazolnom skupinom, analitičke podatke, uključujući rezultate ispitivanja i dostupne metode, te toksikološke podatke dostupne za N-nitrozamine pronađene u nekim od tih lijekova.
Greek: Τουλάχιστον το 61 % της από του στόματος χορήγησης αποβάλλεται αμετάβλητο μέσα σε 24 ώρες.
Croatian: Najmanje 61% oralno primijenjene doze eliminira se nepromijenjeno unutar 24 sata.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Αν κατά λάθος παραλείψετε μια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη ως συνήθως.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.
Greek: Debrecen H-4042
Croatian: Pallagi út 13. Debrecen H-4042
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Greek: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Croatian: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Greek: Ο γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Croatian: Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete koristiti Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.
Greek: Αν είναι εφικτό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται άλλη κατηγορία διουρητικών φαρμάκων.
Croatian: Ako je moguće, treba primjenjivati diuretike neke druge klase;
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες.
Croatian: Pakiranja od 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Greek: Ο σημαντικότερος μεταβολίτης που κυκλοφορεί είναι η γλυκουρονική ιρβεσαρτάνη (κατά προσέγγιση 6 %).
Croatian: Glavni cirkulirajući metabolit je irbesartan glukuronid (oko 6%).
Greek: Pharmachemie B.V.
Croatian: Velika Britanija Pharmachemie B.V.
Greek: Αν και βρέθηκαν διφορούμενα στοιχεία για γενοτοξικές ή καρκινογενετικές επιδράσεις σε ορισμένα πειραματικά μοντέλα, εντούτοις η εκτεταμένη εμπειρία του ανθρώπου με την υδροχλωροθειαζίδη δεν έδειξε κάποια συσχέτιση μεταξύ της χορήγησής του και της αύξησης νεοπλασιών.
Croatian: Iako su iz nekih eksperimentalnih modela proizašli dvosmisleni dokazi o genotoksičnom i karcinogenom učinku, ekstenzivno iskustvo s primjenom u ljudi nije pokazalo vezu između primjene hidroklorotiazida i porasta pojave neoplazmi.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το κάλιο
Croatian: Lijekovi koji utječu na razinu kalija
Greek: Η μία πλευρά του δισκίου φέρει τυπωμένο τον αριθμό "93".
Croatian: Na jednoj strani tablete je utisnut broj "93".