FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HRA+G/G (95% CI)a P-værdib
Norwegian Bokmål: HRA+G/G (95 % KI)a P-verdib
Danish: 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Danish: Der blev vurderet bivirkninger hos 421 patienter, behandlet med Abraxane i kombination med gemcitabin, og hos 402 patienter, behandlet med gemcitabin-monoterapi, der fik systemisk førstelinjebehandling mod metastatisk adenokarcinom i pancreas i et randomiseret, kontrolleret, åbent fase III-studie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble vurdert hos 421 pasienter behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin og 402 pasienter behandlet med gemcitabin som monoterapi, som fikk systemisk førstelinjebehandling ved metastaserende adenokarsinom i pankreas i en randomisert, kontrollert, åpen fase III-studie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Abraxane i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af metastaserende brystkræft, adenokarcinom i pancreas og ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Abraxane i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av metasterende brystkreft, pankreasadenokarsinom og ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på tilvirker ansvarlig for batch release
Danish: Almindelig: Søvnløshed, depression, angst
Norwegian Bokmål: Vanlige: insomnia, depresjon, angst
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende specielle di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)-frie infusionsbeholdere eller administrationssæt til at klargøre eller indgive Abraxane-infusioner.
Norwegian Bokmål: Bruk av spesielle di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Abraxane.
Danish: Mænd anbefales at anvende sikker prævention samt at undgå at gøre kvinder gravide under og i op til seks måneder efter behandlingen, og de bør søge rådgivning om opbevaring af sæd forud for behandlingen på grund af risikoen for permanent sterilitet efter behandling med Abraxane.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter anbefales å bruke sikker prevensjon og unngå å gjøre en kvinne gravid under og i opptil seks måneder etter behandling, og bør be om råd knyttet til oppbevaring av sperm før behandling på grunn av muligheten for varig sterilitet som resultat av behandling med Abraxane.
Danish: Behandlingen bør rettes mod den forventelige alvorlige toksicitet i form af knoglemarvssuppression, mukosit og perifer neuropati.
Norwegian Bokmål: Behandling må rettes mot de mest forventede toksisitetene, som er benmargssuppresjon, mucositt og perifer nevropati.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Abraxane hos den pædiatriske population til indikationerne metastaserende brystkræft, adenokarcinom i pancreas eller ikke-småcellet lungecancer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Abraxane i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen metasterende brystkreft eller pankreasadenokarsinom eller ikke-småcellet lungekreft.
Danish: I ét studie blev Abraxane indgivet som en 30-minutters infusion i en dosis på 175 mg/m2 til 43 patienter med metastaserende brystkræft.
Norwegian Bokmål: I en studie ble Abraxane administrert som en 30-minutters infusjon med en dose på 175 mg/m2 til 43 pasienter med metastaserende brystkreft.
Danish: Paclitaxel er et cytotoksisk lægemiddel mod cancer, og som ved andre potentielt toksiske forbindelser, skal der udvises forsigtighed ved håndtering af Abraxane.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er et cytotoksisk legemiddel mot kreft og, som med andre potensielt toksiske stoffer, må det utvises forsiktighet ved håndtering av Abraxane.
Danish: Kræft i bugspytkirtlen
Norwegian Bokmål: Kreft i bukspyttkjertelen
Danish: • Ophostning af blod
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Danish: Din læge vil sørge for en graviditetstest, inden behandlingen med Abraxane påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Legen ordner med en graviditetstest før du starter behandling med Abraxane.
Danish: Efter administration anbefales det, at den intravenøse slange skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for at sikre administration af hele dosis.
Norwegian Bokmål: Etter administrering anbefales det at infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å sikre at hele dosen administreres.
Danish: Det anbefales ikke at indgive paclitaxel samtidigt med lægemidler, der vides at inducere enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, nevirapin), da virkningen kan blive kompromitteret på grund af lavere eksponering for paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Administrering av paklitaksel samtidig med legemidler som er kjent for å indusere enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin) anbefales ikke, fordi effekten kan bli redusert på grunn av lavere eksponering for paklitaksel.
Danish: Blod og lymfesystem1
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer1
Danish: Patienter i alderen 75 år og ældre med adenokarcinom i pancreas bør nøje vurderes for deres evne til at tolerere Abraxane i kombination med gemcitabin med særlig opmærksomhed på præstationsstatus, komorbiditeter og øget infektionsrisiko (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pankreasadenokarsinom som er 75 år og eldre skal undersøkes nøye for evnen til å tolerere Abraxane i kombinasjon med gemcitabin, med spesiell oppmerksomhet på funksjonsstatus, komorbiditet og økt infeksjonsrisiko (se pkt.
Danish: Studiet sammenlignede Abraxane i kombination med carboplatin med solvensbaseret paclitaxel i kombination med carboplatin som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet Abraxane i kombinasjon med karboplatin med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel i kombinasjon med karboplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft.
Danish: CI = konfidensinterval, HRA/T = Hazard ratio af Abraxane/carboplatin til solvensbaseret paclitaxel/carboplatin, pA/pT = responsrate for Abraxane/carboplatin i forhold til solvensbaseret paclitaxel/carboplatin.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, HRA/T = risikoforhold for Abraxane/karboplatin til oppløsningsmiddelbasert paklitaksel/karboplatin, pA/pT = responsrateforhold for Abraxane/karboplatin til oppløsningsmiddelbasert paklitaksel/karboplatin.
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende specielle DEHP-frie infusionsbeholdere eller administrationssæt til at klargøre eller indgive Abraxane-infusioner.
Norwegian Bokmål: Bruk av spesielle DEHP-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Abraxane.
Danish: Den anbefalede dosis af carboplatin er AUC = 6 mg•min/ml kun på Dag 1 i hver 21-dages cyklus umiddelbart efter, administrationen af Abraxane er gennemført.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av karboplatin er AUC=6 mg•min/ml kun på dag 1 av hver 21-dagers syklus, med oppstart umiddelbart etter fullført administrasjon av Abraxane.
Danish: Sådan skal du bruge Abraxane 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Abraxane 4.
Danish: Abraxane i kombination med gemcitabin er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas.
Norwegian Bokmål: Abraxane i kombinasjon med gemcitabin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Danish: • Muskelsvaghed
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet
Danish: Justering af startdosis af Abraxane er ikke nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen av Abraxane hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/minutt).
Danish: Følgende bivirkninger er de hyppigste og klinisk mest relevante bivirkninger relateret til 229 patienter med metastatisk brystkræft, som blev behandlet med 260 mg/m2 Abraxane én gang hver 3. uge i det pivotale kliniske fase III-studie.
Norwegian Bokmål: Følgende var de vanligste og klinisk relevante bivirkningene hos 229 pasienter med metastaserende brystkreft som ble behandlet med 260 mg/m2 Abraxane én gang hver tredje uke i den pivotale kliniske fase III-studien.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel kan efterfølgende opbevares i infusionsposen i 4 timer ved temperaturer under 25 °C.
Norwegian Bokmål: Dette kan følges av oppbevaring i infusjonsposen i 4 timer ved en temperatur under 25 °C.
Danish: Ikke almindelig: Lægemiddeloverfølsomhed, overfølsomhed
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: legemiddeloverfølsomhet, overfølsomhet
Danish: Paclitaxel er bundet til det humane protein albumin i form af bittesmå partikler, der kaldes nanopartikler.
Norwegian Bokmål: Abraxane inneholder virkestoffet paklitaksel, som er festet til det humane proteinet albumin, i form av små partikler som kalles nanopartikler.
Danish: Hvis cystoidt makulaødem diagnosticeres, skal Abraxane seponeres.
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av cystoid makulaødem bør behandling med Abraxane seponeres.
Danish: Tabel 10: Resultater for samlet responsrate, mediantid til sygdomsprogression og progressionsfri og samlet overlevelse, baseret på investigators vurderinger.
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Resultater for samlet responsrate, median tid til sykdomsprogresjon og progresjonsfri overlevelse som vurdert av utprøveren Effektivitetsvariabel
Danish: Sjælden: Pancytopeni
Norwegian Bokmål: Sjeldne: pancytopeni
Danish: Abraxane (100 mg/m2/uge) + carboplatin (N = 521)
Norwegian Bokmål: Abraxane (100 mg/m2/uke) + karboplatin (N=521)
Danish: Metabolismen af paclitaxel katalyseres delvist af CYP-isoenzymerne CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av paklitaksel katalyseres, delvis, av cytokrom P450 isoenzymer CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Danish: Der foreliggger ingen farmakokinetiske data for patienter med totalbilirubin > 5 x øvre normalværdi eller for patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data hos pasienter med totalbilirubin > 5 x ULN eller hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas (se pkt.
Danish: Tabel 9: Bivirkninger rapporteret med Abraxane i kombination med carboplatin (N = 514) Infektioner og parasitære sygdomme
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Bivirkninger rapportert ved bruk av Abraxane i kombinasjon med karboplatin (N=514) Infeksiøse og parasittære sykdommer
Danish: Pneumonitis opstod hos 1% af patienterne, når Abraxane blev anvendt til monoterapi, og hos 4% af patienterne, når Abraxane blev anvendt i kombination med gemcitabin.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt forekom hos 1 % av pasientene når Abraxane ble brukt som monoterapi og hos 4 % av pasientene når Abraxane ble brukt i kombinasjon med gemcitabin.
Danish: Ved grad 2 eller 3 kutan toksicitet, grad 3 diarré eller grad 3 mukosit skal behandlingen afbrydes, indtil toksiciteten forbedres til ≤ grad 1, dernæst genstartes behandlingen i henhold til retningslinjerne i Tabel 5.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 eller 3 kutan toksisitet, grad 3 diaré eller grad 3 mukositt, avbryt behandlingen til toksisiteten bedres til ≤ grad 1, og gjenoppta behandlingen i henhold til retningslinjene i tabell 5.
Danish: (10 g/dl)) blev observeret hos 46 % af patienterne, der fik Abraxane, og var udtalt (Hb < 5 µmol/l (8 g/dl)) i tre tilfælde.
Norwegian Bokmål: Anemi (Hb < 10 g/dl) ble observert hos 46 % av pasientene behandlet med Abraxane, og var alvorlig (Hb < 8 g/dl) i tre tilfeller.
Danish: Ikke almindelig: Rastløshed
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: rastløshet
Danish: Der blev udført et multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent studie hos 861 patienter for at sammenligne Abraxane/gemcitabin med gemcitabin-monoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal, randomisert, åpen multisenterstudie ble gjennomført med 861 pasienter for å sammenligne førstelinjebehandling med Abraxane/gemcitabin mot gemcitabin som monoterapi hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Danish: Abraxane bør kun klargøres og administreres af personale, der har modtaget passende træning i håndteringen af cytotoksiske midler.
Norwegian Bokmål: Abraxane skal kun klargjøres og administreres av personell med egnet opplæring i håndtering av cytotoksiske stoffer.
Danish: Ud af de 514 patienter med ikke-småcellet lungecancer i det randomiserede studie, som fik Abraxane i kombination med carboplatin, var 31 % 65 år eller ældre, og 3,5 % var 75 år eller ældre.
Norwegian Bokmål: Av de 514 pasientene med ikke-småcellet lungekreft i den randomiserte studien som fikk Abraxane i kombinasjon med karboplatin, var 31 % 65 år eller eldre og 3,5 % var 75 år eller eldre.
Danish: 95 % CI (%) pA/pT (95,1 % CI) P-værdia
Norwegian Bokmål: 95 % KI (%) pA/pT (95,1 % KI) P-verdia
Danish: Abraxane i kombination med carboplatin er indiceret til førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungecancer hos voksne patienter, der ikke er kandidater til potentielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling.
Norwegian Bokmål: Abraxane i kombinasjon med karboplatin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft hvor potensielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling ikke er aktuelt.
Danish: Solvensbaseret paclitaxel (175 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (175 mg/m2)
Danish: Ikke-småcellet lungecancer:
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft:
Danish: Sjælden:Radiation recall-fænomen, pneumonitis ved strålebehandling
Norwegian Bokmål: Sjelden: radiation recall-fenomen (hudreaksjon ved kjemoterapi kort tid etter strålebehandling), strålingspneumonitt
Danish: • Hårtab (de fleste tilfælde af hårtab forekom inden for en måned efter behandlingsstart med
Norwegian Bokmål: • Hårtap (de fleste tilfeller av hårtap oppstår mindre enn en måned etter oppstart av Abraxane.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/428/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/428/001
Danish: Data er utilstrækkelige til at give doseringsanbefalinger hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å gi doseringsanbefalinger hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas og moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: >Førstelinjebehandling 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Norwegian Bokmål: > førstelinjebehandling 26,5 [18,98, 34,05] (n=132) 13,2 [7,54, 18,93] (n=136)
Danish: Ved febril neutropeni skal Abraxane og gemcitabin afbrydes, indtil feberen går væk, og ANC ≥ 1.500 celler/mm3, hvorefter behandlingen genoptages med reducerede dosisniveauer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved febril nøytropeni skal Abraxane og gemcitabin avventes til feber opphører og ANC ≥ 1500 celler/mm3, før behandling gjenopptas i reduserte dosenivåer (se pkt.
Danish: Tabel 12: Samlet responsrate i et randomiseret studie af ikke-småcellet lungecancer (intent-totreat-population)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Samlet responsrate i randomisert ikke-småcellet lungekreftstudie (intent-to-treatpopulasjon)
Danish: Dannelsen af disse hydroxylerede metabolitter katalyseres af CYP2C8-, CYP3A4- og af henholdsvis både CYP2C8- og CYP3A4-isoenzymer.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av disse hydroksylerte metabolittene katalyseres av isoenzymene CYP2C8, CYP3A4, og både CYP2C8 og CYP3A4, respektivt.
Danish: Almindelig: Sepsis, pneumoni, oral candidiasis
Norwegian Bokmål: Vanlige: sepsis, lungebetennelse, oral candidiasis
Danish: Almindelig: Interstitiel pneumonitis3, dyspnø, epistaxis, faryngolaryngeale smerter, hoste, rinit, rinorré
Norwegian Bokmål: Vanlige: interstitiell pneumonitt3, dyspne, epistakse, pharyngolaryngeale smerter, hoste, rhinitt, rinorré
Danish: Tabel 6 angiver bivirkninger forbundet med administration af Abraxane til patienter fra studier, hvor Abraxane er blevet administreret som monoterapi i forskellige doseringer til forskellige indikationer (N = 789).
Norwegian Bokmål: Tabell 6 gir en liste over bivirkninger knyttet til administreringen av Abraxane til pasienter fra studier der Abraxane har blitt administrert som monoterapi ved en hvilken som helst dose for enhver indikasjon (N=789).
Danish: Hos meget ældre patienter (≥75 år), som fik Abraxane and gemcitabin, var der en højere forekomst af alvorlige bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, herunder hæmatologiske toksiciteter, perifer neuropati, nedsat appetit og dehydrering.
Norwegian Bokmål: Hos gamle (≥ 75 år) som fikk Abraxane og gemcitabin, var det en høyere forekomst av alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte seponering av behandlingen, inkludert hematologisk toksisitet, perifer nevropati, nedsatt matlyst og dehydrering.
Danish: Meget almindelig: Neutropeni1, trombocytopeni1, anæmi1, leukopeni1 Almindelig: Febril neutropeni, lymfopeni
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nøytropeni1, trombocytopeni1, anemi1, leukopeni1 Vanlige: febril nøytropeni, lymfopeni
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/428/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/428/002
Danish: Abraxane er indiceret som monoterapi ved brystkræft, i kombination med gemcitabin ved adenokarcinom i pancreas og i kombination med carboplatin ved ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Abraxane er indisert som monoterapi ved brystkreft, i kombinasjon med gemcitabin ved pankreasadenokarsinom, eller i kombinasjon med karboplatin ved ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Danish: nedsatte vejrtrækningslyde, vand i lungerne, stemmetab, blodprop i lungen, tør hals
Norwegian Bokmål: reduserte pustelyder, vann i lungene, tap av stemme, blodpropp i lungene, tørrhet i svelget
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Abraxane
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Abraxane
Danish: Hos patienter i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin var mediantiden til første forekomst af grad 3 perifer neuropati 140 dage.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin var median tid til første forekomst av grad 3 perifer nevropati 140 dager.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: Responsrate [95 % CI] (%)
Norwegian Bokmål: Samlet responsrate [95 % KI] (%)
Danish: Ved alle grad 2 eller 3 ikke-hæmatologiske toksiciteter afbrydes behandlingen, indtil toksiciteten forbedres til ≤ grad 2, dernæst genstartes behandlingen i henhold til retningslinjerne i Tabel 5.
Norwegian Bokmål: Ved enhver annen grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet, avbryt behandlingen til toksisiteten bedres til ≤ grad 2, og gjenoppta behandlingen i henhold til retningslinjene i tabell 5.
Danish: • Ændringer i hjertefrekvens eller -rytme, hjerteinsufficiens
Norwegian Bokmål: • Endringer i puls eller hjerterytme, hjertesvikt
Danish: Patienter, der udvikler svær neutropeni (neutrofiltælling på <500 celler/mm3 i en uge eller længere) eller svær sensorisk neuropati under behandling med Abraxane, bør have doseringen reduceret til
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall < 500 celler/mm3 i en uke eller lenger) eller alvorlig sensorisk nevropati under behandling med Abraxane, må få dosen satt ned til 220 mg/m2 for etterfølgende kurer.
Danish: Administrer den rekonstituerede Abraxane-suspension intravenøst via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter.
Norwegian Bokmål: Administrer rekonstituert Abraxane suspensjon intravenøst gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter.
Danish: Ikke almindelig1: Overfølsomhed
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige1: overfølsomhet
Danish: Pneumonitis er blevet rapporteret med en hyppighed på 4% under anvendelse af Abraxane i kombination med gemcitabin.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt er rapportert hos 4 % ved bruk av Abraxane i kombinasjon med gemcitabin.
Danish: Adenokarcinom i pancreas (Abraxane administreret i kombination med gemcitabin)
Norwegian Bokmål: Pankreasadenokarsinom (Abraxane administrert i kombinasjon med gemcitabin)
Danish: Dosisjusteringer i løbet af behandling af ikke-småcellet lungecancer:
Norwegian Bokmål: Dosereguleringer under behandling av ikke-småcellet lungekreft:
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, anæmi, trombocytopeni Almindelig: Pancytopeni
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nøytropeni, anemi, trombocytopeni Vanlige: pancytopeni
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Danish: Indlægssedlen bør opdateres tilsvarende.
Norwegian Bokmål: PL bør oppdateres deretter.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml Abraxane-koncentrat 0,183 mmol natrium, hvilket svarer til 4,2 mg natrium.
Norwegian Bokmål: I rekonstituert tilstand inneholder hver ml Abraxane konsentrat 0,183 mmol natrium, som tilsvarer 4,2 mg natrium.
Danish: Artralgi forekom hos 32 % af patienterne, der fik Abraxane, og var svær i 6 % af tilfældene.
Norwegian Bokmål: Artralgi forekom hos 32 % av pasientene behandlet med Abraxane og var alvorlig i 6 % av tilfellene.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusionsvæske, suspension.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusjonsvæske, suspensjon.
Danish: Afbryd dosis indtil bedring til ≤ grad 1, genoptag med det næste lavere dosisniveaua aSe Tabel 1 for reduktioner af dosisniveauer
Norwegian Bokmål: Avvent doser til bedring til ≤ grad 1, gjenoppta med ett dosenivå laverea aSe tabell 1 for reduksjoner i dosenivå
Danish: Den anbefalede dosis Abraxane er 260 mg/m2 administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane er 260 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter hver 3. uke.
Danish: • hvis du får vejrtrækningsbesvær, f.eks. stakåndethed eller tør hoste.
Norwegian Bokmål: • dersom du har pusteproblemer, som kortpustethet eller tørrhoste.
Danish: • Smertefuld vandladning, hyppig vandladning, blod i urinen, blæresvækkelse
Norwegian Bokmål: • Smertefull urinering, hyppig urinering, blod i urinen, problemer med å holde på urinen
Danish: Ikke almindelig: Ansigtsrødme
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: rødme
Danish: Brystkræft
Norwegian Bokmål: Brystkreft
Danish: Ikke-småcellet lungecancer
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft
Danish: Reducer til det næste lavere dosisniveaua; seponer behandlingen, hvis bivirkningen varer ved
Norwegian Bokmål: Reduser til ett dosenivå laverea; seponer behandling dersom ADR vedvarer
Danish: Myalgi forekom hos 24 % af patienterne, som fik Abraxane, og var svær i 7 % af tilfældene.
Norwegian Bokmål: Myalgi oppsto hos 24 % av pasienter behandlet med Abraxane og var alvorlig i 7 % av tilfellene.
Danish: Tabel 6: Bivirkninger rapporteret med Abraxane-monoterapi i forskellige doser i kliniske studier
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger rapportert ved bruk av Abraxane som monoterapi ved en hvilken som helst dose i kliniske studier
Danish: Abraxane bør ikke administreres på Dag 1 i en cyklus, før det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet er ≥ 100.000 celler/mm3.
Norwegian Bokmål: Abraxane skal ikke administreres på dag 1 av en syklus før absolutt nøytrofiltall (ANC) er ≥1500 celler/mm3 og trombocyttall er ≥ 100 000 celler/mm3.
Danish: Ikke almindelig: Slimhindeinflammation, ekstravasation på infusionsstedet, udslæt på infusionsstedet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: betennelse i mucosa, ekstravasering på infusjonsstedet, betennelse på infusjonsstedet, utslett på infusjonsstedet
Danish: Almindelig: Kronisk hjerteinsufficiens, takykardi
Norwegian Bokmål: Vanlige: stuvningssvikt, takykardi