FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Základom schválených premixových zmesí je tiamulín hydrogénfumarát v koncentrácii:
Romanian: Formulele premix autorizate sunt pe bază de hidrogen fumarat de tiamulină într-o concentraţie de:
Slovak: Nebolo by to v súlade s odporúčaniami pre zodpovedné preventívne používanie (pozri napr. Kódex praxe na minimalizovanie a zabránenie šírenia antimikrobiálnej rezistencie (CAC/RCP 61-2005), usmernenia OIE pre zodpovedné a obozretné používanie antimikrobiálnych liekov vo veterinárnej medicíne, a Federácia veterinárnych lekárov v Európe: Antibiotická rezistencia a obozretné používanie antibiotík vo veterinárnej medicíne) antimikrobiálneho lieku s výnimkou priameho prínosu v súvislosti so znížením hladiny klinickej infekcie a/alebo zmiernením šírenia infekcie v stáde.
Romanian: Nu ar fi conform cu recomandările de utilizare responsabilă (a se vedea, de asemenea, Codexul Cod de practică pentru reducerea la minimum şi limitarea rezistenţei antimicrobiene (CAC/RCP 61-2005), Orientările OIE pentru utilizarea responsabilă şi prudentă a agenţilor antimicrobieni în medicina veterinară şi Federaţia Veterinarilor din Europa:
Slovak: Akútne prípady a zvieratá s vážnym ochorením, ktoré dostávajú nižšie dávky krmiva, treba liečiť vhodnou formou liečiva, napríklad injekčným alebo vodným roztokom.
Romanian: Cazurile acute şi animalele grav bolnave, cu un consum redus de furaje, trebuie tratate cu un produs având o formulă potrivită, cum ar fi o soluţie injectabilă sau pe soluţie apoasă.
Slovak: V časti 4.8 nájdete informácie týkajúce interakcie tiamulínu a ionofórov.
Romanian: Pentru informaţii privind interacţiunea dintre tiamulin şi ionofori, consultaţi secţiunea 4.8
Slovak: Ak sa prejavia známky interakcií, ihneď zastavte podávanie kontaminovaného krmiva a odstráňte ho.
Romanian: Dacă apar semne de interacţiune, se va opri imediat administrarea furajelor contaminate.
Slovak: Liečba by mala pokračovať ešte 2 až 3 dni po vymiznutí klinických príznakov.
Romanian: Tratamentul va fi administrat încă 2-3 zile după dispariţia semnelor clinice.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovanie je potrebné čo najpresnejšie stanoviť telesnú hmotnosť, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Romanian: În vederea asigurării unui dozaj corect, greutatea corporală trebuie stabilită cât mai exact cu putinţă, pentru a se evita subdozajul.
Slovak: Tiamulín sa u prasiat po perorálnom podaní dobre absorbuje (viac ako 90%) a distribuuje sa po celom tele.
Romanian: Tiamulin este bine absorbit la porci (peste 90%) în urma administrării orale şi larg răspândit în corp.
Slovak: Výbor CVMP v tomto prípade výnimočne schválil rôzne ochranné lehoty navrhnuté pre ošípané pre indikácie prevencia a liečba v dôsledku navrhnutého samostatného dávkovania a na základe údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Romanian: În mod excepţional, în acest caz, CVMP a fost de acord cu timpii de aşteptare diferiţi propuşi la porci pentru indicaţiile de profilaxie şi tratament datorită dozajelor separate propuse şi pe baza datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky U ošípaných sa môže použiť počas gravidity a laktácie.
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Poate fi utilizat la porci în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že v rámci tohto konania by sa mal harmonizovať súhrn charakteristických vlastností lieku, ale tiež poznamenal, že v členských štátoch v súčasnosti nie sú schválené niektoré koncentrácie premixových zmesí pre určité druhy, napr. 0,8
Romanian: - CVMP a considerat că RCP-ul trebuie armonizat în cadrul acestei proceduri de sesizare, remarcând totodată că anumite concentraţii ale formulelor premix nu sunt în prezent autorizate în statele membre la anumite specii, de exemplu, concentraţia de 0,8% nu este autorizată la pui de găină şi curci, iar concentraţia de 80% nu este autorizată la iepuri;
Slovak: Nie je schválená indikácia pre ošípané, pokiaľ ide o použitie prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov na prevenciu enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae.
Romanian: Nu a fost acceptată indicaţia la porci cu privire la utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate pentru profilaxia pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae.
Slovak: Ak to nie je možné, liečba musí byť založená na miestnej (regionálnej a farmovej) epidemiologickej situácii.
Romanian: Dacă nu este posibil, tratamentul se va baza pe informaţiile epidemiologice locale (regionale, la nivel de fermă) despre sensibilitatea bacteriei ţintă.
Slovak: Môže dôjsť k silnej depresii až smrti.
Romanian: Pot interveni încetinirea semnificativă a creşterii sau moartea.
Slovak: Zmena v dávkovaní vo vnútroštátne schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku znamená, že v rámci tohto konania je potrebné riešiť aj túto otázku.
Romanian: Datorită variaţiei de posologie între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate la nivel naţional, şi această problemă trebuia soluţionată în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI ETICHETĂRII
Slovak: Prevencia dyzentérie ošípaných zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae
Romanian: Prevenirea dizenteriei porcine produse de B. hyodysenteriae
Slovak: Nahraďte ho čo najskôr čerstvým krmivom neobsahujúcim antikokcidiká monenzín, salinomycín či narazín.
Romanian: Acestea vor fi îndepărtate şi înlocuite cât mai curând posibil cu furaje proaspete, care nu conţin anticoccidienele monensin, salinomicin sau narasin.
Slovak: Vo väčšine prípadov bude potrebné zamiešať väčšie množstvo lieku, aby sa zabránilo poddávkovaniu.
Romanian: În majoritatea cazurilor, vor fi necesare niveluri de includere din partea superioară a intervalului pentru a evita dozarea insuficientă.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI Se va completa national
Slovak: SWITZERLAND
Romanian: Elveţia
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, aby sa vyriešili nezhody medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku v celej Európskej únii.
Romanian: Având în vedere deciziile naţionale divergente luate de statele membre cu privire la autorizarea acestor produse, a fost sesizat în acest sens CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, pentru a soluţiona divergenţele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate la nivel naţional în întreaga Uniune Europeană.
Slovak: Indikácie na použitie, dávkovanie a spôsob podávania lieku
Romanian: Indicaţii de utilizare şi cantităţi de administrat şi calea de administrare
Slovak: Jednorazové perorálne dávky 100 mg/kg živej hmotnosti spôsobili u prasiat zintenzívnenie dýchania (hyperpnoae) a bolesti zažívacieho ústrojenstva.
Romanian: Porci: Doze orale unice de 100 mg/kg greutate corporală la porci au cauzat hiperpnee şi disconfort abdominal.
Slovak: U králikov sa môže použiť počas gravidity a laktácie.
Romanian: Poate fi utilizat la iepuri în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že dávkovanie a spôsob podania lieku by sa mali harmonizovať pre každý druh,
Romanian: - CVMP a considerat că pentru fiecare specie cantităţile de administrat şi calea de administrare trebuie armonizate;
Slovak: 10 % a
Romanian: • 10% şi
Slovak: Sekundárna infekcia v dôsledku takých organizmov, ako sú Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, môže skomplikovať enzootickú pneumóniu a môže vyžadovať špecifickú medikáciu.
Romanian: Infecţia secundară cauzată de organisme precum Pasteurella multocida şi Actinobacillus pleuropneumoniae poate complica pneumonia enzootică şi poate necesita medicaţie specifică.
Slovak: Množstvo tiamulín hydrogénfumarátu (mg/g) na premixovú zmes
Romanian: Cantitate de hidrogen fumarat de tiamulină (mg/g) per formulă premix
Slovak: Rezistencia vôči tiamulinu môže byť spojená so zníženou citlivosťou k iným pleuromutilinom.
Romanian: Rezistenţa la tiamulin poate fi asociată cu o sensibilitate scăzută la alte pleuromutiline.
Slovak: Množstvo premixu na tonu krmiva 0,313 - 0,625 kg
Romanian: Cantitatea de formulă premix pe tona de furaje 0,313 - 0,625 kg
Slovak: Tiamulín vykazuje interakcie s ionofórmi ako sú monezin, salinomycín a narazín, ktoré môžu vyústiť do príznakov nerozoznateľných od ionfórovej toxikózy.
Romanian: Tiamulin interacţionează cu ionofori ca monensin, salinomicin şi narasin şi pot apare semne nesesizabile de intoxicaţie cu ionofori.
Slovak: U moriek patria k prejavom akútnej otravy klonické kŕče, poloha ležmo na bok alebo na znak, slinenie a ptóza.
Romanian: La curcani, semnele de toxicitate acută includ crampe clonice, poziţia culcată laterală sau dorsală, salivare şi ptoză.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pri miešaní veterinárneho lieku a manipulácii s medikovaným krmivom sa vyhýbajte priamemu kontaktu krmiva s očami, sliznicami a pokožkou.
Romanian: În timpul mixării produsului medicinal veterinar şi manipulării furajului medicamentat trebuie evitat contactul direct cu ochii, pielea şi mucoasele.
Slovak: Novartis Animal Health Inc.,
Romanian: Novartis Animal Health Inc., Basel,
Slovak: Bude doplnené v závislosti na danej zemi
Romanian: Se va completa naţional
Slovak: Mäso a vnútornosti: 1 deň Vajcia: 0 dní
Romanian: Pui de găină Carne şi organe: 1 zi Ouă: 0 zile
Slovak: Preventívna liečba sa má podávať počas 3 - 4 týždňov od prvého týždňa po odstavení.
Romanian: Tratamentul preventiv va fi administrat timp de 3-4 săptămâni din prima săptămână de la înţărcare.
Slovak: Rezistencia vôči tiamulinu môže byť spojená so zníženou citlivosťou k iným pleuromutilínom.
Romanian: Rezistenţa la tiamulin poate fi asociată cu o sensibilitate scăzută la alte pluromutiline.
Slovak: U tiamulínu bola pozorovaná in vitro aktivita proti širokému spektru baktérií ako Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis a Mycoplasma spp.
Romanian: Tiamulin a demonstrat o activitate in vitro împotriva unui spectru larg de bacterii, inclusiv Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis şi Mycoplasma spp.
Slovak: PORTUGAL
Romanian: Portugalia
Slovak: % koncentrácia nie je schválená pre kurčatá a morky, a 80 % koncentrácia nie je schválená pre králiky.
Romanian: Anumite concentraţii ale acestor formule premix nu sunt în prezent autorizate în statele membre respective la anumite specii, de exemplu, concentraţia de 0,8% nu este autorizată la pui de găină şi curci, iar concentraţia de 80% nu este autorizată la iepuri.
Slovak: Účinná látka: Tiamulín hydrogén fumarát - 20,0 mg/g
Romanian: Tiamulin hidrogen fumarat - 20,0 mg/g
Slovak: Mechanizmus, zodpovedný za vývoj rezistencie Brachyspira spp. voči antibiotikám skupiny pleuromutilínov, je pravdepodobne založený na mutáciách na ribozomálnom cieľovom mieste.
Romanian: Se consideră că mecanismele responsabile pentru dezvoltarea rezistenţei Brachyspira spp. la clasa de antibiotice a pleuromutilinelor se bazează pe mutaţii la nivelul ribozomal ţintă.
Slovak: Liečba prasacej dyzentérie spôsobenej organizmom B. hyodysenteriae, liečba prasacej črevnej spirochetózy (kolitídy) spôsobenej B. pilosicoli
Romanian: Tratamentul dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae, tratamentul spirochetozei de colon porcine (colită) cauzate de B. pilosicoli
Slovak: • kurčatá,
Romanian: • pui de găină
Slovak: Súhlasí sa s použitím prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov pri liečbe a prevencii dyzentérie ošípaných, pri liečbe spirochetózy hrubého čreva ošípaných (kolitída) zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira pilosicoli, pri liečbe proliferatívnej enteropatie ošípaných (ileitída) zapríčinenej mikroorganizmom L. intracellularis a pri liečbe enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae.
Romanian: A fost acceptată utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate în tratamentul şi profilaxia dizenteriei porcine, tratamentul spirochetozei de colon porcine (colită) cauzate de Brachyspira pilosicoli, tratamentul enteropatiei proliferative porcine (ileită) cauzate de L. intracellularis şi tratamentul pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae.
Slovak: U ošípaných sa môže použiť počas gravidity a laktácie.
Romanian: Poate fi utilizat la porci în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Slovak: Sekundárne infekcie organizmami, ako sú Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, môžu komplikovať enzootickú pneumóniu a vyžadujú špecifickú liečbu.
Romanian: Infecţiile secundare cu microorganisme cum ar fi Pasteurella multocida şi Actinobacillus pleuropneumoniae pot complica pneumonia enzootică şi va fi necesară o medicaţie specifică.
Slovak: c/De la Marina, 206
Romanian: Novartis Sanidad Animal SL c/De la Marina, 206
Slovak: Perorálne
Romanian: Orală
Slovak: Premix na prípravu medikovaného krmiva
Romanian: Premix pentru furaje medicamentate
Slovak: Prevencia prasacej dyzentérie spôsobenej organizmom B. hyodysenteriae Dávkovanie: 2,0 mg tiamulín hydrogén fumarátu/kg živej hmotnosti denne.
Romanian: Profilaxia dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae Dozaj: 2,0 mg hidrogen fumarat de tiamulină/kg de greutate corporală zilnic.
Slovak: 1. indikácie na použitie, 2. dávkovanie a spôsob podávania lieku, 3. ochranná (-é) lehota (-y).
Romanian: 2. cantităţi de administrat şi calea de administrare; 3. timp de aşteptare.
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS {Se va completa naţional}
Slovak: U ošípaných sa po aplikácii tiamulínu môže zriedkavo vyskytnúť erytém alebo mierny kožný edém.
Romanian: Rareori pot să apară la porci eriteme sau edeme uşoare ale pielii, ca urmare a utilizării de tiamulin.
Slovak: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Romanian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń
Slovak: Účinná látka: Tiamulín hydrogén fumarát - 8 mg/g
Romanian: Tiamulin hidrogen fumarat - 8 mg/g
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Se va completa naţional
Slovak: Je schválené použitie prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov pri liečbe a prevencii infekčnej sinusitídy a aerosakulitídy zapríčinených mikroorganizmami M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.
Romanian: A fost acceptată utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate în tratamentul şi profilaxia sinuzitei infecţioase şi saculitei aeriene cauzate de M. gallisepticum, M. synoviae şi M. meleagridis.
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Se va completa naţional
Slovak: x živá hmotnosť (kg) / denná dávka krmiva (kg)
Romanian: - Rata de includere (ppm) = doză (mg/kg greutate corporală) x greutatea corporală (kg) / cantitatea de furaje consumată zilnic (kg)
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Se va completa national
Slovak: Kurčatá (brojlery, kurčatá na reprodukciu, nosnice a chovné sliepky):
Romanian: Pui (broileri, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare şi de reproducţie):
Slovak: Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Romanian: Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Mäso a vnútornosti: 4 dní
Romanian: Curci Carne şi organe: 4 zile
Slovak: INDIKÁCIA(E)
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII)
Slovak: DÁVKOVANIE A SPÔSOB
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Slovak: V prípade 1,62% premixu registrovaného vo Francúzsku ktorý sa odvoláva na tiamulín bázu zodpovedajúcu premixu s obsahom 2% tiamulin hydrogenfumarátu, sa k nemu vzťahuje SPC/label na 2% Premix.
Romanian: În cazul premixului 1,62% autorizat în Franța, acesta se refera la tiamulin baza echivalent cu premixul conținând 2% tiamulin hidrogen fumarat, fiind acoperit de RCP/eticheta pentru premixul
Slovak: • králiky.
Romanian: • iepuri
Slovak: Počas podávania tiamulínu, alebo najmenej sedem dní pred a po terapii tiamulínom zvieratám nesmú byť podávané produkty obsahujúce ionofóry (monenzín, narazín alebo salinomycín).
Romanian: Animalele nu trebuie să primească produse care conţin ionofori (monensin, narasin sau salinomicin) în timpul tratamentului cu tiamulin sau timp de cel puţin şapte zile înainte sau după tratamentul cu tiamulin.
Slovak: Na liečbu enzootickej pneumónie spôsobenej organizmom Mycoplasma hyopneumoniae
Romanian: Tratarea pneumoniei enzootice produse de M. hyopneumoniae
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Romanian: ANEXA I
Slovak: Na liečbu a prevenciu chronického respiračného ochorenia (CRD) a zápalu vzdušných vakov (sacculitis) spôsobených mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae
Romanian: Pentru tratarea şi prevenirea bolii respiratorii cronice (BRC) şi a aerosaculitei produse de Mycoplasma gallisepticum şi de Mycoplasma synoviae
Slovak: Predávkovanie
Romanian: Supradozare
Slovak: Je schválené použitie prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov pri liečbe epizootickej enterokolitídy králikov (ďalej len „ochorenie ERE") a pri prevencii ochorenia ERE v chovoch s klinickými príznakmi ochorenia ERE v predchádzajúcom výkrmnom cykle ako súčasť programu zahŕňajúceho opatrenia na likvidáciu alebo kontrolu infekcie v chove.
Romanian: A fost acceptată utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate în tratamentul enterocolitei epizootice la iepuri (ERE) şi profilaxia ERE în ferme cu semne clinice de ERE în ciclul de îngrăşare anterior ca parte a unui program ce include măsuri vizând eradicarea sau controlul infecţiei în cadrul fermei.
Slovak: Možno ho použiť u chovných a nosných sliepok a moriek.
Romanian: Poate fi utilizat la pui şi curcani în perioada de ouat.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 0 dní
Romanian: Iepuri Carne şi organe: 0 zile
Slovak: 8 mg/g Premix na prípravu medikovaného krmiva pre ošípané a králiky Tiamulín hydrogén fumarát
Romanian: 8 mg/g Premix pentru furaje medicamentate pentru porci şi iepuri Tiamulin hidrogen fumarat
Slovak: Terapia epizootickej enterokolitídy králikov (ERE) a prevencia ERE na farmách s klinickými príznakmi ERE v predchádzajúcom cykle výkrmu ako súčasť programu zahŕňajúceho opatrenia, ktorých cieľom je odstránenie alebo kontrola infekcie na farme.
Romanian: Tratamentul enterocolitei epizootice la iepuri (ERE) şi profilaxia ERE în ferme cu semne clinice de ERE în ciclul de îngrăşare anterior ca parte a unui program ce include măsuri vizând eradicarea sau controlul infecţiei în cadrul fermei.
Slovak: Preventívna liečba tiamulínom by mala začať iba po potvrdení infekcie M. gallisepticum, M. synoviae alebo M. meleagridis a potom ako podpora stratégie na zníženie klinických príznakov a úmrtnosti na respiračné ochorenia v kŕdľoch, kde sú vajcia nakazené pravdepodobne preto, že ochorenie je známe už v generácii rodičov.
Romanian: Tratamentul profilactic cu tiamulină trebuie iniţiat doar după confirmarea infecţiei cu M. gallisepticum, M. synoviae sau M. meleagridis şi apoi ca adjuvant în strategia profilactică pentru a reduce semnele clinice şi mortalitatea asociată bolii respiratorii la efectivele de păsări, unde infecţia in ovum este probabilă deoarece se cunoaşte existenţa bolii la generaţia părinte.
Slovak: Mechanizmus, zodpovedný za vývoj rezistencie Brachyspira spp voči antibiotikám skupiny pleuromutilínov, je pravdepodobne založený na mutáciách na ribozomálnom cieľovom mieste.
Romanian: Se consideră că mecanismele responsabile pentru dezvoltarea rezistenţei la clasa de antibiotice a pleuromutilinelor se bazează pe mutaţii la nivelul ribozomal ţintă.
Slovak: Liečba a prevencia infekčnej sinusitídy a aerosakulitídy zapríčinených mikroorganizmami M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.
Romanian: Tratarea şi prevenirea sinuzitei infecţioase şi a aerosaculitei produse de M. gallisepticum, M. synoviae şi M. meleagridis.
Slovak: A V OZNAČENÍ NA OBALE
Romanian: <INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR>
Slovak: Ošípané Kurčatá Morky
Romanian: Curcani Porci Găini
Slovak: Na liečbu a prevenciu infekčnej sinusitídy a zápaľu vzdušných vakov (sacculitis) spôsobených mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis a Mycoplasma synoviae
Romanian: Pentru tratarea şi prevenirea sinuzitei infecţioase şi a aerosaculitei produse de Mycoplasma gallisepticum, de Mycoplasma meleagridis şi de Mycoplasma synoviae
Slovak: Quinta da Beloura
Romanian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálnymi verziami dosiahnutými v pracovnom postupe koordinačnej skupiny.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Slovak: Na podporu obidvoch žiadostí sa uskutočnila jedna štúdia biologickej rovnocennosti.
Romanian: A fost efectuat un singur studiu de bioechivalenţă pentru a susţine ambele cereri.
Slovak: Tibolone je syntetický steroidný hormonálny liek, ktorý pôsobí ako agonista, najmä na estrogénové receptory.
Romanian: Tibolona este un medicament hormonal steroid sintetic care acţionează ca agonist, în principal al receptorilor de estrogeni.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tibocina a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tibocina şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Slovak: Takéto rozhodnutia sa majú uskutočniť v závislosti od prípadu na základe vyhodnotenia zistení a ich potenciálneho dopadu.
Romanian: În schimb, astfel de decizii trebuie luate de la caz la caz, în urma unei evaluări a constatărilor şi a potenţialului lor impact.
Slovak: V rámci decentralizovaného postupu boli predložené dve žiadosti pre generické výrobky Tibolona Aristo a Tibocina, 2,5 mg tablety s indikáciou „liečba symptómov estrogénovej deficiencie u žien, ktoré sú viac ako jeden rok po menopauze".
Romanian: Au fost depuse două cereri în conformitate cu procedura descentralizată, pentru produsele generice Tibolona Aristo şi Tibocina, ambele fiind comprimate de 2,5 mg cu indicaţia „tratamentul simptomelor deficitului de estrogen la femei, după mai mult de un an de la debutul menopauzei".
Slovak: Tieto zistenia boli klasifikované ako zásadné a jeden zo zúčastnených členských štátov preto považoval za nemožné vyvodiť záver o spoľahlivosti štúdie biologickej rovnocennosti.
Romanian: Aceste observaţii au fost clasificate drept critice şi, prin urmare, unul dintre statele membre interesate a considerat că este imposibil să se concluzioneze asupra fiabilităţii studiului de bioechivalenţă.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele avizului favorabil
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že existujú ďalšie dostatočné dôkazy, ktoré preukazujú, že vzorky použité v štúdii neboli počas štúdie vystavené riziku a uchovávali sa v primeraných teplotných podmienkach.
Romanian: În urma reexaminării datelor disponibile, CHMP a considerat că existau suficiente dovezi suplimentare care să indice că probele utilizate în studiu nu au fost expuse la riscuri pe parcursul studiului şi că acestea au fost menţinute în condiţii de temperatură adecvate.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje vrátane hodnotiacich správ spravodajcov a vysvetlení, ktoré predložil žiadateľ počas postupu koordinačnej skupiny CMDh,
Romanian: • CHMP a evaluat datele disponibile, inclusiv rapoartele de evaluare ale raportorilor şi explicaţiile prezentate de solicitant în timpul procedurii CMD(h).
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES a výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa navrhnuté výrobky Tibolona Aristo a Tibocina môžu považovať za biologicky rovnocenné s referenčným výrobkom.
Romanian: A fost declanşată o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE şi a fost solicitat avizul CHMP care să indice dacă produsele propuse, Tibolona Aristo şi Tibocina, pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă.