FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DepoCyte não pode ser misturado com qualquer outro medicamento (ver secção 6.2).
Greek: Το DepoCyte δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε ενότητα 6.2).
Portuguese: Além disso, em comparação com a citarabina livre, a formulação aumenta a semivida biológica por um fator de 27 a 71, dependendo da via de administração e do compartimento onde foi colhida a amostra.
Greek: Επιπλέον, σε σύγκριση με την ελεύθερη cytarabine, το ιδιοσκεύασμα αυξάνει το βιολογικό χρόνο ημιζωής κατά ένα συντελεστή 27 μέχρι 71 ανάλογα με την οδό χορήγησης και με το τμήμα από το οποίο πραγματοποιείται η δειγματοληψία.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos objetivos secundários tais como a duração da resposta, sobrevivência sem progressão, sinais e sintomas neurológicos, nível de performance Karnofsky, qualidade de vida e sobrevivência global.
Greek: Μη στατιστικά σημαντικές διαφορές σημειώθηκαν σε δευτεροπαθή τελικά σημεία, όπως η διάρκεια αντίδρασης, η πρόοδος ελεύθερης επιβίωσης, νευρολογικά σημεία και συμπτώματα, η λειτουργική κατάσταση Karnofsky, η ποιότητα ζωής και η συνολική επιβίωση.
Portuguese: Para os antimetabolitos específicos de fase do ciclo celular, a duração da exposição das células neoplásicas a concentrações citotóxicas é um determinante importante da eficácia.
Greek: Για συγκεκριμένους αντιμεταβολίτες φάσης κυτταρικού κύκλου, η διάρκεια έκθεσης των νεοπλαστικών κυττάρων σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις αποτελεί σημαντικό προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας.
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]> <Δεν εφαρμόζεται.>
Portuguese: A citarabina, o componente ativo do DepoCyte, pode causar danos fetais, quando administrada sistemicamente durante a gravidez, principalmente durante o primeiro trimestre.
Greek: Η cytarabine, η δραστική ουσία στο DepoCyte, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, όταν χορηγηθεί συστηματικά κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο τρίμηνο.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimetabolitos, análogos da pirimidina, Código ATC L01BC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμεταβολίτες, ανάλογα πυριμιδίνης, κωδικός ATC: L01BC01
Portuguese: Quando não tratada, a aracnoidite química pode ser fatal.
Greek: Εάν δεν χορηγηθεί αγωγή, η χημική αραχνοειδίτιδα ενδέχεται να είναι θανατηφόρος.
Portuguese: Doentes com infecção ativa das meninges.
Greek: Ασθενείς με ενεργό μηνιγγική λοίμωξη.
Portuguese: O DepoCyte deve ser utilizado logo que possível após a primeira vez em que é aberto e normalmente no prazo de 4 horas (conservado a uma temperatura de 18-22 ºC).
Greek: Το DepoCyte θα πρέπει να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο γρήγορα μετά το πρώτο άνοιγμα και θα πρέπει να χρησιμοποιείται κανονικά εντός 4 ωρών (φυλάσσετε σε 18-22ºC).
Portuguese: Os doentes medicados com DepoCyte deverão ser tratados concomitantemente com corticosteroides (ex. dexametasona) para minimizar os sintomas de aracnoidite (ver secção 4.8), a qual é uma reação adversa muito frequente.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν DepoCyte πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με κορτικοστεροειδή (π.χ. δεξαμεθαζόνη) για να καταπραΰνει τα συμπτώματα της αραχνοειδίτιδας (βλέπε ενότητα 4.8), που αποτελεί πολύ συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση.
Portuguese: Estudos em ratinhos, ratos e cães demonstraram que a citarabina livre é altamente tóxica para o sistema hematopoiético.
Greek: Μελέτες σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους έχουν αποδείξει ότι η ελεύθερη cytarabine εμφανίζει υψηλή τοξικότητα για το αιμοποιητικό σύστημα.
Portuguese: Frequentes (referidos por menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100 doentes)
Greek: Συχνές (εμφανίζονται σε κάτω από 1 στους 10 αλλά πάνω από 1 στους 100 ασθενείς)
Portuguese: Dioleilfosfatidilcolina (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG) Cloreto de sódio
Greek: Διελαιοϋλφωσφατιδυλχολίνη (DOPC) Διπαλμιτοϋλφωσφατιδυλγλυκερόλη (DPPG) Χλωριούχο νάτριο
Portuguese: Portanto, tal como com qualquer terapia citotóxica intratecal, deve ser considerada a necessidade de avaliação do fluxo do LCR antes do início do tratamento.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως και με κάθε ενδορραχιαία κυτταροτοξική θεραπεία, θα πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη εκτίμησης της ροής του εγκεφαλονωτιαίου υγρού πριν την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Se lhe administrarem mais DepoCyte do que o devido A dose recomendada será administrada pelo médico ou especialista na medida do necessário.
Greek: Αν σας χορηγηθεί περισσότερο DepoCyte απ' ό,τι θα έπρεπε Η συνιστώμενη δόση θα σάς δοθεί από το γιατρό ή κλινικό σας όπως είναι απαραίτητο.
Portuguese: Receberá também dexametasona, geralmente sob a forma de comprimidos mas possivelmente por injecção intravenosa durante 5 dias após ter recebido cada dose de DepoCyte para ajudar a reduzir quaisquer efeitos secundários que possam ocorrer.
Greek: Θα σας χορηγηθεί επίσης δεξαμεθαζόνη, συνήθως σε δισκία αλλά δυνητικά με ενδοφλέβια ένεση για 5 ημέρες μετά τη λήψη κάθε δόσης DepoCyte για να βοηθήσει στη μείωση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να προκύψουν.
Portuguese: Os estudos in vitro, examinando mais de 60 linhas celulares, demonstraram que a concentração média de citarabina, resultando numa inibição de crescimento de 50% (IC50) era aproximadamente de 10 µM (2,4 µg/ml) para dois dias de exposição e 0,1 µM (0,024 µg/ml ) para 6 dias de exposição.
Greek: Σε in vitro μελέτες, όπου εξετάσθηκαν περισσότερες από 60 σειρές κυττάρων, αποδείχθηκε ότι η διάμεση συγκέντρωση cytarabine που προκαλεί 50% αναστολή ανάπτυξης (IC50) ήταν περίπου 10 µΜ (2,4 µg/ml) για έκθεση δύο ημερών και 0,1 µΜ (0,024 µg/ml) για έκθεση 6 ημερών.
Portuguese: As funcionárias grávidas ou os funcionários (homem e mulher) que estejam a tentar engravidar não devem trabalhar com DepoCyte.
Greek: Προσωπικό που είναι σε εγκυμοσύνη ή προσπαθεί να συλλάβει (άρρενες και θήλεα) δεν θα πρέπει να δουλεύει με το DepoCyte.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca das reações adversas esperadas, tais como cefaleias, náuseas, vómitos e febre, bem como acerca dos sinais e sintomas precoces de neurotoxicidade.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για τις αναμενόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, δηλ. κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο και πυρετό, καθώς και για τα πρώιμα σημάδια και συμπτώματα της νευροτοξικότητας.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.> <Não aplicável.>
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.> <Δεν εφαρμόζεται.>
Portuguese: Dado que a citarabina apresenta um potencial mutagénico o qual pode induzir danos cromossómicos em espermatozoides humanos, os homens sujeitos a tratamento com DepoCyte e as suas parceiras devem ser aconselhados a utilizar um método contracetivo fiável.
Greek: Λόγω του ότι η cytarabine έχει μία μεταλλαξιογόνο δυναμικό, που θα μπορούσε να προκαλέσει χρωμοσωματική βλάβη στα ανθρώπινα σπερματοζωάρια, οι άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με DepoCyte ως και ο σύντροφός τους, θα πρέπει να συμβουλεύονται σχετικά με τη χρήση μιας αξιόπιστης αντισυλληπτικής μεθόδου.
Portuguese: Gravidez, aleitamento e fertilidade
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Não existe antídoto para o DepoCyte intratecal, ou para a citarabina não-encapsulada libertada do DepoCyte.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για το ενδορραχιαίο DepoCyte ή για την μη ενσωματωμένη cytarabine που απελευθερώνεται από το DepoCyte.
Portuguese: Os resultados dos estudos de toxicidade aguda e subaguda, realizados em macacos, sugerem que o DepoCyte intratecal foi tolerado até uma dose de 10 mg (comparável a uma dose de 100 mg no ser humano).
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών οξείας και υποξείας τοξικότητας που έγιναν σε πιθήκους έδειξαν ότι η ενδορραχιαία χορήγηση του DepoCyte είναι ανεκτή μέχρι τη δόση των 10 mg (σε σύγκριση με μία ανθρώπινη δόση των 100 mg).
Portuguese: Os resultados sugerem que os componentes lipídicos são sujeitos a hidrólise e são largamente incorporados nos tecidos após a decomposição no espaço intratecal.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι τα λιπιδικά συστατικά υφίστανται υδρόλυση και ενσωματώνονται σε μεγάλο βαθμό στους ιστούς μετά την αποικοδόμησή τους στον ενδορραχιαίο χώρο.
Portuguese: A sua incorporação no ADN e ARN também pode contribuir para a citotoxicidade da citarabina.
Greek: Η ενσωμάτωση στο DNA και στο RNA μπορεί επίσης να συμβάλλει στην κυτταροτοξικότητα της cytarabine.
Portuguese: O DepoCyte deve ser utilizado sem qualquer diluição adicional.
Greek: Το DepoCyte πρέπει να χρησιμοποιείται ως παρέχεται χωρίς περαιτέρω αραίωση.
Portuguese: A administração intratecal de citarabina pode causar mielopatia (3%) e outras toxicidades neurológicas, que conduzem, por vezes, a défice neurológico permanente.
Greek: Η ενδορραχιαία χορήγηση cytarabine ενδέχεται να προκαλέσει μυελοπάθεια (3%) και άλλα νευρολογικά τοξικά φαινόμενα που οδηγούν ενίοτε σε μόνιμο νευρολογικό έλλειμμα.
Portuguese: Não existem registos que relacionem explicitamente os efeitos do tratamento com DepoCyte sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές για την άμεση σχέση της θεραπείας με DepoCyte με την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Os estudos demonstraram também a suscetibilidade de muitas linhas celulares de tumores sólidos à citarabina, particularmente após períodos prolongados de exposição à citarabina.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης την ευαισθησία πολλών κυτταρικών σειρών συμπαγών όγκων στην cytarabine, ειδικά μετά από μακρύτερα διαστήματα έκθεσης στην cytarabine.
Portuguese: Foram também verificadas alterações similares (genericamente descritas como mínimas a ligeiras) em alguns animais a receber apenas DepoFoam (vesículas de DepoCyte sem citarabina) mas não nos animais de controlo a receber solução de cloreto de sódio.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές (γενικά περιγράφτηκαν από ελάχιστες μέχρι ελαφρές) παρατηρήθηκαν επίσης σε μερικά ζώα που έπαιρναν μόνο Depofoam (DepoCyte κυψελίδες χωρίς cytarabine) αλλά όχι σε ζώα ελέγχου διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
Portuguese: Os sintomas incluíram efeitos no sistema nervoso (por exemplo, convulsões, dor, dormência ou formigueiro, cegueira ou perturbações visuais).
Greek: Τα συμπτώματα περιελάμβαναν επιδράσεις στο νευρικό σύστημα (π.χ. σπασμούς, πόνο, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα, τύφλωση ή οπτικές διαταραχές).
Portuguese: Certifique-se de que toma conforme recomendado os comprimidos de dexametasona que lhe tenham sido receitados, pois este fármaco reduz o risco de efeitos indesejados causados por DepoCyte.
Greek: Φροντίστε να πάρετε τυχόν δισκία δεξαμεθαζόνης σύμφωνα με τις οδηγίες που ενδέχεται να σας έχουν δοθεί, διότι μειώνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από το DepoCyte.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo fiável por forma a evitar a gravidez, enquanto estiverem a ser tratadas com o DepoCyte.
Greek: Γυναίκες με πιθανότητα να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αξιόπιστη αντισυλληπτική μέθοδο, ώστε να αποφύγουν να μείνουν έγκυες ενώ υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με το DepoCyte.
Portuguese: Deve-se realçar a importância da administração concomitante de dexametasona no início de cada ciclo de tratamento com DepoCyte.
Greek: Η σημασία της ταυτόχρονης χορήγησης δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να υπογραμμίζεται κατά την έναρξη του κάθε κύκλου θεραπείας με DepoCyte.
Portuguese: Foram observadas respostas em 13/18 (72%, intervalo de confiança a 95%: 47, 90) nos pacientes a receber DepoCyte versus 3/17 (18% doentes, intervalo de confiança a 95%: 4, 43) no braço da citarabina não-encapsulada.
Greek: Αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε 13/18 (72%, 95% διαστήματα εμπιστοσύνης: 47, 90) των ασθενών με DepoCyte έναντι 3/17 (18% ασθενών, 95% διαστήματα εμπιστοσύνης: 4, 43) σε ένα μη ενσωματωμένο εξοπλισμό cytarabine.
Portuguese: Não se sabe se a citarabina é excretada no leite humano após administração intratecal.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η cytarabine απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο, μετά την ενδορραχιαία χορήγηση.
Portuguese: Apesar do risco aparentemente baixo, as mulheres com potencial para engravidar não deverão receber tratamento até que a gravidez seja excluída e deverão ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo fiável.
Greek: Παρά τον χαμηλό φαινομενικό κίνδυνο, οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή μέχρι να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης και θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αξιόπιστη αντισυλληπτική μέθοδο.
Portuguese: Embora não seja esperada uma exposição sistémica significativa à citarabina livre, após o tratamento intratecal, não se podem excluir alguns efeitos sobre a função da medula óssea.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται σημαντική συστηματική έκθεση στην ελεύθερη cytarabine μετά από ενδορραχιαία θεραπεία, δεν μπορούν να αποκλεισθούν μερικές επιδράσεις στη λειτουργία του μυελού των οστών.
Portuguese: A gravidade dos acontecimentos adversos de DepoCyte pode aumentar quando DepoCyte é administrado em associação com outros agentes quimioterápicos.
Greek: Η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του DepoCyte μπορεί να αυξηθεί όταν το DepoCyte δίνεται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Portuguese: Na Tabela 3, mais abaixo, é apresentada uma lista destas reações para doentes tratados com DepoCyte, bem como para doentes tratados com metotrexato e citarabina.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρακάτω αναγράφει αυτές τις αντιδράσεις για ασθενείς σε θεραπεία με DepoCyte και για ασθενείς που υποβάλλονται επίσης σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη και cytarabine.
Portuguese: Devido à possível excreção no leite humano e dado o potencial risco de reações adversas graves em crianças a serem amamentadas, o uso de DepoCyte não é recomendado em mulheres a amamentar.
Greek: Λόγω της πιθανής απέκκρισης στο ανθρώπινο γάλα και λόγω της δυνατότητας σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα βρέφη που θηλάζουν, η χρήση DepoCyte δεν συνιστάται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Portuguese: A exposição sistémica à citarabina foi considerada negligenciável, após administração intratecal de 50 mg e 75 mg de DepoCyte.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη cytarabine προσδιορίστηκε ως αμελητέα μετά από ενδορραχιαία χορήγηση 50 mg και 75 mg DepoCyte.
Portuguese: A citarabina e o DOFC radiomarcados distribuíram-se rapidamente ao longo do eixo neural.
Greek: Ραδιενεργή επεσημασμένα cytarabine και DOPC κατανεμήθηκαν ταχέως σε ολόκληρο τον νευράξονα.
Portuguese: Os doentes a tomar DepoCyte receberam uma mediana de 5 ciclos (doses) por paciente (intervalo de 1 a 10 doses) com um tempo mediano de terapêutica de 90 dias (intervalo de 1 a 207 dias).
Greek: Οι ασθενείς με DepoCyte έλαβαν μια διάμεση των 5 κύκλων (δόσεις) ανά ασθενή (αναλογία 1 ως 10 δόσεις) με ένα ενδιάμεσο χρόνο θεραπευτικής αγωγής 90 ημερών (αναλογία 1 ως 207 ημέρες).
Portuguese: Muito frequente: fraqueza, pirexia Frequente: fadiga Muito frequente: fraqueza, pirexia, fadiga *A duração dos ciclos de Indução e Manutenção foi de 2 e 4 semanas, respetivamente, durante os quais o doente recebeu 1 dose de DepoCyte ou 4 doses de citarabina.
Greek: Πολύ συχνές: αδυναμία, πυρεξία Συχνές: κόπωση Πολύ συχνές: αδυναμία, πυρεξία, κόπωση *Η διάρκεια του κύκλου αγωγής Εισαγωγής και Συντήρησης ήταν 2 και 4 εβδομάδες αντίστοιχα, κατά τη διάρκεια του οποίου ο ασθενής έλαβε είτε 1 δόση DepoCyte ή 4 δόσεις cytabarine.
Portuguese: O DepoCyte tem o potencial para produzir toxicidade neurológica grave.
Greek: Το DepoCyte έχει τη δυνατότητα πρόκλησης βαριάς νευρολογικής τοξικότητας.
Portuguese: No tratamento de meningite linfomatosa, o DepoCyte é administrado de acordo com a seguinte esquema:
Greek: Για τη θεραπευτική αγωγή της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας, το DepoCyte χορηγείται σύμφωνα με το εξής δοσολογικό σχήμα:
Portuguese: Uma revisão dos dados toxicológicos disponíveis dos constituintes lipídicos (DOFC e DPPG) ou fosfolípidos semelhantes aos encontrados no DepoCyte indicam que tais lípidos são bem tolerados em diversas espécies animais, mesmo quando administrados durante longos períodos em doses da ordem dos g/kg.
Greek: Η ανασκόπηση των τοξικολογικών δεδομένων που υπάρχουν για τα συστατικά λιπίδια (DOPC και DPPG) ή για παρόμοια φωσφολιπίδια με αυτά του DepoCyte δείχνει ότι τα λιπίδια αυτά είναι καλά ανεκτά σε διάφορα είδη πειραματόζωων ακόμη και όταν χορηγούνται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα σε δόσεις με αναλογία σε g/kg.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar descoloração grave, alteração do aspeto ou um recipiente com defeito.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε βαρύ αποχρωματισμό, αλλοιωμένη εμφάνιση ή ζημιά στον περιέκτη.
Portuguese: Não se realizaram estudos de carcinogenicidade, mutagenicidade ou sobre alterações da fertilidade com o DepoCyte.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου ή μεταλλαξιογόνου δράσης ή μείωσης της γονιμότητας με το DepoCyte.
Portuguese: Doentes do sexo masculino a receber DepoCyte devem utilizar um método contracetivo fiável.
Greek: Οι άνδρες, που υποβάλλονται σε θεραπεία με το DepoCyte, θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αξιόπιστη αντισυλληπτική μέθοδο.
Portuguese: O controlo da sobredosagem deverá ser orientado para a manutenção das funções vitais.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να έχει ως σκοπό τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών.
Portuguese: A mediana da sobrevivência sem progressão (definida como o tempo até à progressão neurológica ou morte) para todos os doentes tratados foi de 77 contra 48 dias para o DepoCyte em comparação com a citarabina não-encapsulada, respetivamente.
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (που καθορίστηκε ως ο χρόνος νευρολογικής εξέλιξης ή θανάτου) για όλους τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή ήταν 77 έναντι 48 ημερών για το DepoCyte και την μη ενθυλακωμένη cytarabine αντίστοιχα.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas refletindo uma possível irritação meníngea em doentes nas Fases II, III e IV
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δυνητικά αντανακλούν ερεθισμό των μηνίγγων σε ασθενείς φάσης II, III και IV
Portuguese: Foi igualmente referida hidrocefalia, possivelmente precipitada pela aracnoidite.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί υδροκεφαλία προερχόμενη πιθανότατα από αραχνοειδίτιδα.
Portuguese: Todos os doentes medicados com DepoCyte devem ser tratados em simultâneo com dexametasona para atenuar os sintomas de aracnoidite.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν DepoCyte θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία ταυτόχρονα με δεξαμεθαζόνη για την ελάφρυνση των συμπτωμάτων της αραχνοειδίτιδας.
Portuguese: • Náuseas e/ou vómitos
Greek: • Ναυτία ή/και έμετος
Portuguese: Num estudo aberto, de aumento da dose, não comparativo em 18 doentes pediátricos (4 a 19 anos) com meningite leucémica ou meningite neoplásica causada por tumor cerebral primário, verificou-se que uma dose intratecal de 35 mg constituía a dose máxima tolerada.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη συγκριτική μελέτη κλιμάκωσης δόσης σε 18 παιδιατρικούς ασθενείς (4 έως 19 ετών) με λευχαιμική μηνιγγίτιδα ή νεοπλασματική μηνιγγίτιδα λόγω πρωτοπαθούς όγκου του εγκεφάλου, μια ενδοθηκική δόση 35 mg προσδιορίστηκε ως η μέγιστη ανεκτή δόση.
Portuguese: A gestão da sobredosagem deve ser dirigida no sentido de manter as funções vitais.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να έχει για σκοπό τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών.
Portuguese: A citarabina provocou a transformação de células embrionárias de hamster e células H43 de ratos in vitro.
Greek: Η cytarabine προκάλεσε τη μεταμόρφωση κυττάρων εμβρύων κρικητού και κυττάρων Η43 αρουραίου in vitro.
Portuguese: Não estão disponíveis na literatura estudos de avaliação do impacto da citarabina na fertilidade.
Greek: Καμιά μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της cytarabine στη γονιμότητα δεν υπάρχει στη βιβλιογραφία.
Portuguese: • Infecção das meninges
Greek: • Λοίμωξη των μηνίγγων
Portuguese: O medicamento não usado não pode ser utilizado posteriormente.
Greek: Όσο φαρμακευτικό προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
Portuguese: DepoCyte deve ser administrado apenas sob a supervisão de um clínico com experiência na utilização de agentes quimioterapêuticos oncológicos.
Greek: Το DepoCyte θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού πεπειραμένου στη χρήση των χημειοθεραπευτικών αντικαρκινικών παραγόντων.
Portuguese: Qual o aspeto de DepoCyte e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του DepoCyte και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Portuguese: O DepoCyte não pode ser misturado com outros medicamentos.
Greek: Το DepoCyte δεν πρέπει να αναμιχθεί με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Deve-se deixar os frascos de DepoCyte aquecer até à temperatura ambiente (18 °C - 22 °C) durante pelo menos 30 minutos, devendo ser suavemente invertidos para ressuspender as partículas, antes de retirar a suspensão do frasco.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να αφεθούν σε θερμοκρασία δωματίου για να ζεσταθούν (18°C -22°C) για ελάχιστο διάστημα 30 λεπτών και να αναστραφούν απαλά για επαναιώρηση των σωματιδίων αμέσως πριν την αφαίρεσή τους από το φιαλίδιο.
Portuguese: Imediatamente antes de retirar DepoCyte, o frasco para injetáveis deve ser invertido suavemente para misturar as partículas homogeneamente.
Greek: Μόλις πριν αποσύρετε το DepoCyte, αναστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για να αναμίξετε ομοιόμορφα τα σωματίδια.
Portuguese: − A substância ativa é citarabina.
Greek: − Η δραστική ουσία είναι η cytarabine.
Portuguese: A citarabina é um agente antineoplásico específico de fase do ciclo celular, que atua nas células apenas na fase S da divisão celular.
Greek: Η cytarabine είναι ειδικός αντινεοπλασματικός παράγοντας φάσης του κυτταρικού κύκλου, που επηρεάζει τα κύτταρα μόνο κατά τη φάση-S της κυτταρικής διαίρεσης.
Portuguese: Qualquer medicamento não usado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Portuguese: • Sonolência persistente ou extrema
Greek: • Επίμονη ή οξεία υπνηλία
Portuguese: As concentrações de citarabina encapsulada e a contagem das partículas lipídicas nas quais a citarabina se encontra encapsulada seguem um modelo de distribuição semelhante.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ενσωματωμένης cytarabine και οι μετρήσεις των λιπιδικών σωματιδίων στα οποία η cytarabine είναι ενσωματωμένη ακολούθησαν παρόμοια εικόνα κατανομής.
Portuguese: Cada embalagem contém um único frasco para injetáveis.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα μόνο φιαλίδιο.
Portuguese: Ver abaixo ‘Precauções para o manuseamento e eliminação de DepoCyte'.
Greek: Βλέπε ‘Προφυλάξεις για το χειρισμό και απόρριψη του DepoCyte.
Portuguese: • Dor, dormência ou formigueiro (sensação de picadas de alfinete)
Greek: • Άλγος, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα (αίσθημα ή αίσθηση νυγμών)
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: O DepoCyte não deve ser administrado a mulheres grávidas pois pode causar danos ao feto.
Greek: Το DepoCyte δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά την διάρκεια της κύησης, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.