FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Czech: - máte problémy s ledvinami.
Bulgarian: - имате чернодробни или бъбречни проблеми.
Czech: Přípravek Slenyto se užívá k léčbě nespavosti.
Bulgarian: Slenyto е предназначен за употреба при лечение на безсъние.
Czech: Melatonin se váže především na albumin, alfa1-kyselý glykoprotein a lipoprotein o vysoké hustotě.
Bulgarian: Мелатонин се свързва главно с албумин, алфа1 кисел гликопротеин и липопротеини с висока плътност.
Czech: Studie zahrnuje 5 období: 1) období před provedením studie (4 týdny), 2) vstupní léčba placebem s jednoduchým zaslepením (2 týdny), 3) randomizovaná léčba kontrolovaná placebem (13 týdnů), 4) otevřená léčba (91 týdnů) a 5) run-out období s jednoduchým zaslepením (2 týdny podávání placeba).
Bulgarian: Проучването се състои от 5 периода: 1) период преди проучването (4 седмици), 2) период на единично-сляпо плацебо изходно ниво (2 седмици), 3) период на рандомизирано, плацебо контролирано лечение (13 седмици), 4) период на отворено лечение (91 седмици) и 5) единично-сляп период на приключване (2 седмици плацебо).
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie)
Bulgarian: Ниски нива на белите кръвни клетки (неутропения)
Czech: *MMRM analýza CI = interval spolehlivosti (confidence interval); WHO-5 = Světová zdravotnická organizaceIndex osobní pohody (World Health Organization Well-Being Index); CSDI = Kompozitní index poruch spánku (Composite Sleep Disturbance Index); SE = směrodatná odchylka (standard error)
Bulgarian: *MMRM анализ ДИ = доверителен интервал; WHO-5= индекс на благосъстоянието на Световната здравна организация; CSDI = комбиниран индекс на нарушения на съня; SE = стандартна грешка
Czech: Užití vyšší než doporučené denní dávky může způsobit, že Vy/Vaše dítě budete ospalí.
Bulgarian: Приемът на по-голяма от препоръчителната доза може да накара Вас/Вашето дете да усеща сънливост.
Czech: • Otok a zánět vedlejších nosních dutin spojený s bolestí a ucpáním nosu (sinusitida)
Bulgarian: Оток и възпаление на синусите, свързани с болка и запушен нос (синузит)
Czech: Za přibližně 90 % metabolismu melatoninu jsou zodpovědné dvě metabolické cesty zprostředkované játry.
Bulgarian: Около 90% от метаболизма на мелатонин се извършва по два медиирани от черния дроб пътя.
Czech: Externalizované chování
Bulgarian: Екстернализирано поведение
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více tablet přípravku Slenyto, než jste měli Pokud jste Vy/Vaše dítě náhodně užili příliš velkou dávku léčivého přípravku, obraťte se co nejdříve na lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Slenyto Ако Вие/Вашето дете случайно сте приели прекалено голямо количество от лекарството, свържете се възможно най-бързо с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Jsou-li tablety smíchány s jakýmkoliv jiným druhem jídla, nemusí řádně působit.
Bulgarian: Ако таблетките се смесват с друг вид храна, таблетките може да не действат правилно.
Czech: Navzdory rozdílům v krevních hladinách však nebyly zjištěny žádné farmakodynamické rozdíly mezi muži a ženami.
Bulgarian: Въпреки това не са открити фармакодинамични разлики между мъжете и жените освен разликите в нивата в кръвта.
Czech: • Záchvaty (epilepsie)
Bulgarian: Пристъпи (епилепсия)
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici zvláštní studie u dětí, jsou interakce léků s melatoninem známé pouze u dospělých.
Bulgarian: При липсата на специални проучвания при деца, лекарствените взаимодействия на мелатонин са същите, като тези при възрастни.
Czech: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Bulgarian: (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)
Czech: Játra jsou primárním místem metabolismu melatoninu, a proto je výsledkem poruchy funkce jater vyšší hladina endogenního melatoninu.
Bulgarian: Черният дроб е основното място на метаболизма на мелатонин и поради това чернодробно увреждане води до по-високи нива на ендогенен мелатонин.
Czech: Celkem 125 dětí (ve věku 2-17,0 let, průměrný věk 8,7 ± 4,15 let; 96,8 % ASD, 3,2 % syndrom Smithové-Magenisové [SMS]), jejichž spánek se po samotném behaviorálním zásahu nezlepšil, bylo randomizováno, a jsou k dispozici výsledky ze 112týdenní studie.
Bulgarian: Общо 125 деца (на възраст от 2 до 17 години, средна възраст 8,7 +/- 4,15; 96,8% с ASD, 3,2% със синдром на Смит-Магенис [SMS]), чийто сън не се подобрява при поведенческа намеса, са рандомизирани и са налице 112-седмични резултати.
Czech: Tabulka 1: CHOVÁNÍ DĚTÍ (13týdenní dvojitě zaslepená léčba)
Bulgarian: ПОВЕДЕНИЕ НА ДЕТЕТО (13 седмици на двойно сляпо лечение)
Czech: U pacientů užívajících 5- nebo 8-methoxypsoralen (5 nebo 8-MOP), který zvyšuje hladiny melatoninu potlačováním jeho metabolismu, je třeba dbát opatrnosti.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи 5- или 8-метоксипсорален (5 или 8-MOP), който повишава нивата на мелатонин чрез инхибиране на неговия метаболизъм.
Czech: Přípravek Slenyto může způsobit ospalost.
Bulgarian: Slenyto може да причини сънливост.
Czech: Induktory CYP1A2, jako je karbamazepin a rifampicin, mohou snížit plazmatické koncentrace melatoninu.
Bulgarian: Индукторите на CYP1A2, като карбамазепин и рифампицин, могат да намалят плазмената концентрация на мелатонин.
Czech: 3 roky (PVC/PVDC blistr a HDPE lahvička)
Bulgarian: 3 години (блистер от PVC/PVDC и бутилка от HDPE)
Czech: NEUŽÍVEJTE přípravek Slenyto, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě: - alergičtí na melatonin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Вашето дете: - сте алергични към мелатонин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Jak 6-hydroxymelatonin, tak i N-acetylserotonin jsou v konečném důsledku konjugovány na sulfát a kyselinu a glukuronovou a jsou vylučovány v moči jako jejich odpovídající 6-sulfátoxy a 6-glukuronidové deriváty.
Bulgarian: И 6-хидроксимелатонин, и Nацетилсеротонин накрая се конюгират със сулфат и глюкуронова киселина и се екскретират в урината под формата на съответните им 6-сулфатокси и 6-глюкоронид производни.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване.
Czech: Metabolismus melatoninu je hlavně zprostředkován enzymy CYP1A.
Bulgarian: Метаболизмът на мелатонин се медиира предимно от CYP1A ензими.
Czech: Jsou-li tablety zamíchány do jídla nebo pití, musí být užity okamžitě.
Bulgarian: Ако таблетките се смесват с храна или напитки, те трябва да се приемат веднага и сместа да не се съхранява.
Czech: Přípravek Slenyto je určen k použití u dětí a dospívajících (2 až 18 let) s poruchou autistického spektra (ASD) a/nebo se syndromem Smithové-Magenisové, což je neurogenetické onemocnění (dědičné onemocnění postihující nervy a mozek).
Bulgarian: Slenyto се използва при деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години) с разстройство от аутистичния спектър (ASD) и/или синдром на Смит-Магенис - неврогенетично заболяване (наследствено заболяване, засягащо нервите и мозъка).
Czech: • karbamazepin (užívá se k léčbě epilepsie)
Bulgarian: карбамазепин (използван за лечение на епилепсия)
Czech: Thioridazin a imipramin
Bulgarian: Тиоридазин и имипрамин
Czech: Hladina melatoninu v plazmě u pacientů s cirhózou se během dne (denního světla) významně zvýšila.
Bulgarian: Нивата на плазмен мелатонин при пациенти с цироза се повишават значително през деня.
Czech: 95 % CI hodnota p*
Bulgarian: (95 % ДИ) pстойност*
Czech: Údaje o užívání melatoninu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на мелатонин при бременни жени.
Czech: Inhibitory syntézy prostaglandinů (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová a ibuprofen, podané večer mohou v rané části noci snížit hladiny endogenního melatoninu až o 75 %.
Bulgarian: Инхибиторите на синтеза на простагландин (НСПВС), като ацетилсалицилова киселина и ибупрофен, приемани вечер, могат да потиснат ендогенните нива на мелатонин в ранните етапи на нощта с до 75%.
Czech: Benzodiazepiny / nebenzodiazepinová hypnotika
Bulgarian: Бензодиазепинови/небензодиазепинови хипнотици
Czech: Pacientům (51 ze skupiny užívající přípravek Slenyto a 44 ze skupiny užívající placebo, průměrný věk 9 ± 4,24 let, rozsah 2-17,0 let) byl v rámci otevřené léčby podáván přípravek Slenyto v dávce 2/5 mg podle dávky podávané ve fázi dvojitě zaslepené léčby, a to po dobu 91 týdnů s volitelnou úpravou dávky na 2, 5 nebo 10 mg/den po prvních 13 týdnech sledovaného období.
Bulgarian: Пациентите (51 от групата на Slenyto и 44 от групата на плацебо, средна възраст 9 ± 4,24 години, диапазон 2-17,0 години) получават „открито" Slenyto 2/5 mg според дозата на двойно сляпата фаза за период от 91 седмици, с възможна корекция на дозата до 2,5 или 10 mg/ден след първите 13 седмици на периода на проследяване.
Czech: Kombinaci s benzodiazepiny a nebenzodiazepinovými hypnotiky je třeba se vyhnout.
Bulgarian: Комбинацията между бензодиазепинови и небензодиазепинови- хипнотици трябва да се избягва.
Czech: Po 2 týdnech přerušení léčby, kdy bylo pacientům podáváno placebo, bylo patrné evidentní snížení u většiny hodnocení, avšak naměřené úrovně byly stále podstatně lepší než výchozí úroveň a bez známek rebound efektu.
Bulgarian: След 2-седмичен период на прекратяване на плацебо се наблюдава дескриптивно намаляване на повечето скорове, но нивата продължават да са значително по-добри, без признаци на ефекти на ребаунд (ефекти на„бумеранга").
Czech: 5.3 Předklinické bezpečnostní údaje
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě během léčby začali nebo přestali kouřit, informujte o tom svého lékaře.
Bulgarian: Вашето дете започнете или спрете да пушите по време на лечението.
Czech: U pacientů užívajících estrogeny (např. antikoncepční nebo hormonální substituční léčbu), které zvyšují hladiny melatoninu inhibicí jeho metabolismu prostřednictvím CYP1A1 a CYP1A2, je třeba dbát opatrnosti.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи естрогени (напр. контрацептивна или хормонозаместително лечение), които повишават нивата на мелатонин чрез инхибиране на неговия метаболизъм от CYP1A1 и CYP1A2.
Czech: Slenyto je přípravek, který obsahuje léčivou látku melatonin.
Bulgarian: Slenyto е лекарство, което съдържа активното вещество мелатонин.
Czech: Fluvoxamin zvyšuje hladinu melatoninu (17násobně vyšší AUC a 12násobně vyšší Cmax v séru) tím, že potlačuje jeho metabolismus isoenzymy CYP1A2 a CYP2C19 jaterního cytochromu P450 (CYP).
Bulgarian: Флувоксамин повишава нивата на мелатонин (чрез 17 пъти по-висока AUC и 12 пъти по-висока серумна Cmax) чрез инхибиране на неговия метаболизъм от чернодробните цитохром P450 (CYP) изозими CYP1A2 и CYP2C19.
Czech: Clearance léčivé látky se očekává do 12 hodin po požití.
Bulgarian: Клирънсът на активното вещество се очаква в рамките на 12 часа след поглъщането.
Czech: Spolkněte vcelku.
Bulgarian: Поглъщайте цели.
Czech: Ve výchozím stavu byla průměrná hodnota latence spánku (Sleep Latency, SL) 95,2 minut ve skupině užívající přípravek Slenyto a 98,8 minut ve skupině užívající placebo.
Bulgarian: На изходно ниво средната латентност на съня (Sleep Latency, SL) е 95,2 минути при Slenyto и 98,8 минути в групата на плацебо.
Czech: • estrogeny (používají se v antikoncepci nebo jako hormonální substituční léčba)
Bulgarian: естрогени (използвани в контрацептиви или хормонозаместително лечение)
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате това лекарство за лечение на заболяването.
Czech: Lékař bude Vás/Vaše dítě v pravidelných intervalech sledovat (doporučuje se každých 6 měsíců), aby zkontroloval, že je pro Vás/Vaše dítě přípravek Slenyto stále tou správnou léčbou.
Bulgarian: Вас или Вашето дете (препоръчително на всеки 6 месеца), за да провери дали Slenyto продължава да е правилното лечение за Вас/него.
Czech: • fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy)
Bulgarian: флувоксамин (използван за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство)
Czech: Melatonin může zvýšit sedativní vlastnosti benzodiazepinů a nebenzodiazepinových hypnotik, jako jsou zaleplon, zolpidem a zopiklon.
Bulgarian: Мелатонин може да увеличи седативните свойства на бензодиазепиновите и небензодиазепиновите- хипнотици като залеплон, золпидем и зопиклон.
Czech: Léčba přípravkem Slenyto v dávce 2 mg/5 mg vedla k významnému zlepšení oproti placebu v rámci externalizovaného chování dítěte (hyperaktivita/nepozornost + hodnocení chování) na základě posouzení pomocí „Dotazníku silných a slabých stránek" (Strength and Dificulties Questionnaire, SDQ) po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby (p=0,021).
Bulgarian: Лечението със Slenyto 2 mg/5 mg води до значително подобрение в сравнение с плацебо на екстернализираното поведение на децата (хиперактивност/невнимание + оценка на поведението), оценено чрез „Въпросник за силни страни и трудности" (Strength and Difficulties Questionnaire, SDQ) след 13 седмици на двойно сляпо лечение (p=0,021).
Czech: Údaje s 2mg tabletami melatoninu s prodlouženým uvolňováním a údaje s minitabletami o síle 1 mg a 5 mg prokazují, že po opakovaném dávkování nedochází k akumulaci melatoninu.
Bulgarian: Данните за таблетките мелатонин с удължено освобождаване 2 mg и данните за мини таблетките 1 mg и 5 mg показват, че няма натрупване на мелатонин след многократно прилагане.
Czech: U pediatrické populace zahrnující 16 dětí s ASD ve věku 7-15 let trpících insomnii při užívání přípravku Slenyto 2 mg (2x1 mg minitableta) po standardizované snídani dosáhly koncentrace melatoninu vrcholu během 2 hodin po podání a vysoké koncentrace přetrvávaly ještě 6 hodin, s Cmax (SD) ve slinách 410 pg/ml (210).
Bulgarian: В педиатричната популация, включваща 16 деца с ASD на възраст 7-15 години, страдащи от инсомния, след приложение на Slenyto 2 mg (2 x 1 mg мини таблетки) след стандартна закуска, концентрациите на мелатонин достигат своя връх в рамките на 2 часа след приложение и остават повишени в продължение на 6 часа след това, с Cmax (SD) 410 pg/ml (210) в слюнката.
Czech: Přípravek Slenyto je určen k léčbě insomnie u dětí a dospívajících ve věku 2 - 18 let s poruchou autistického spektra (autism spectrum disorder, ASD) a/nebo se syndromem Smithové-Magenisové, kde nejsou opatření v oblasti hygieny spánku dostatečná.
Bulgarian: Slenyto е показан за лечение на инсомния при деца и юноши на възраст между 2 и 18 години с разстройство от аутистичния спектър (ASD) и/или синдром на Смит-Магенис, когато хигиенните мерки за режим на съня са недостатъчни.
Czech: Je možné, že melatonin přechází do lidského mateřského mléka,
Bulgarian: Възможно е мелатонин да преминава в човешката кърма, затова
Czech: 95 % CI
Bulgarian: (95 % ДИ)
Czech: Neexistují žádné klinické údaje týkající se užívání melatoninu u jedinců s autoimunitním onemocněním.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно употребата на мелатонин при лица с автоимунни заболявания.
Czech: U dětí ve věku 0 až 2 roky neexistuje žádné relevantní použití melatoninu při léčbě insomnie.
Bulgarian: Употребата на мелатонин при деца на възраст между 0 и 2 години за лечение на инсомния не е уместна.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BLISTR) - 1 MG
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЛИСТЕР) - 1 MG
Czech: U dospělých při užívání přípravku Slenyto v dávce 5 mg (1x5 mg minitableta) podávaného po jídle koncentrace melatoninu dosáhla vrcholu 3 hodiny po podání; Cmax (SD) v plazmě byla 3,57 ng/ml (3,64).
Bulgarian: При възрастни, след приложение на Slenyto 5 mg (1 x 5 mg мини таблетка) след храна, концентрациите на мелатонин достигат своя връх в рамките на 3 часа след приложение; Cmax (SD) е 3,57 ng/ml (3.64) в плазмата.
Czech: Inhibitory CYP1A2, jako jsou například chinolony (ciprofloxacin a norfloxacin), mohou vést ke zvýšenému riziku expozice melatoninu.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP1A2, като хинолони (ципрофлоксацин и норфлоксацин), могат да доведат до увеличаване на експозицията на мелатонин.
Czech: Fluvoxamin
Bulgarian: Флувоксамин
Czech: Na konci 13týdenního období dvojitě zaslepené studie se průměrná hodnota LSE zvýšila v průměru o 77,9 minut ve skupině užívající přípravek Slenyto v porovnání s 25,5 minutami ve skupině užívající placebo.
Bulgarian: В края на 13-седмичния двойно сляп период средният LSE се увеличава средно със 77,9 минути в групата на лечение със Slenyto в сравнение с 25,5 минути в групата на лечение с плацебо.
Czech: Melatonin podléhá rychlému metabolismu prvního průchodu játry a je metabolizován převážně enzymy CYP1A, případně CYP2C19 cytochromu P450 s poločasem eliminace přibližně 40 minut.
Bulgarian: Мелатонин претърпява бърз чернодробен метаболизъм на първо преминаване и се метаболизира предимно от CYP1A ензими и евентуално от CYP2C19 на системата цитохром Р450, с елиминационен полуживот от около 40 минути.
Czech: Ve výchozím stavu činila průměrná hodnota TST 457,2 minut u skupiny užívající přípravek Slenyto a 459,9 minut u skupiny s placebem.
Bulgarian: На изходно ниво средното TST е 457,2 минути при Slenyto и 459,9 минути в групата на плацебо.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte pokračující ospalostí, poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Вашето дете страдате от постоянна сънливост, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Czech: Tabletu nelámejte, nedrťte ani nekousejte.
Bulgarian: Не чупете, не раздробявайте и не дъвчете таблетката.
Czech: • imipramin (užívaný k léčbě deprese)
Bulgarian: имипрамин (използван за лечение на депресия)
Czech: Na konci 13týdenního léčebného období děti usínaly průměrně o 39,6 minut rychleji při užívání přípravku Slenyto a o 12,5 minut rychleji s placebem, s upraveným průměrným rozdílem v léčbě -25,3 minut v celém randomizovaném souboru; MI (p=0,012), aniž by to způsobovalo dřívější buzení.
Bulgarian: В края на 13-седмичния период на лечение децата заспиват средно с 39,6 минути по-бързо със Slenyto и с 12,5 минути по-бързо с плацебо, с коригирана средна разлика на лечението -25,3 минути за цялата рандомизирана група; MI ( p=0,012), без това да предизвика по-ранно събуждане.
Czech: Slenyto 1,43(0,565)(0,31; 2,55) Placebo -0,75 (-0,608) (-1,95; 0,46)
Bulgarian: Slenyto 1,43(0,565)(0,31,2,55) Плацебо -0,75(0,608)(-1,95,0,46)
Czech: • thioridazin (užívaný k léčbě schizofrenie)
Bulgarian: тиоридазин (използван за лечение на шизофрения)
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát laktózy odpovídající 8,86 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 8,86 mg лактоза.
Czech: Melatonin se proto nedoporučuje používat u pacientů s autoimunitním onemocněním.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на мелатонин при пациенти с автоимунни заболявания.
Czech: Po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby spali v noci účastníci při užívání přípravku Slenyto v průměru o 57,5 minut déle ve srovnání s 9,1 minutami s placebem, s upraveným průměrným rozdílem v léčbě mezi přípravkem Slenyto a placebem o hodnotě 33,1 minut v celém randomizovaném souboru; vícenásobná imputace (Multiple Imputation, MI) (p=0 ,026).
Bulgarian: След 13 седмици на двойно сляпо лечение участниците спят средно 57,5 минути повече през нощта със Slenyto в сравнение с 9,1 минути с плацебо, с коригирана средна разлика в лечението Slenyto - плацебо 33,1 минути за цялата рандомизирана група; множествена импутация (Multiple Imputation, MI) (p=0 ,026).
Czech: K dispozici v lahvičkách po 60 tabletách a v blistrech po 30 / 60 tabletách
Bulgarian: Предлагат се в бутилка с 60 таблетки и блистер, съдържащи по 30/60 таблетки.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след надписа „Годен до:".
Czech: Velikost balení: 30 tablet nebo 60 tablet.
Bulgarian: Вид опаковка: 30 таблетки или 60 таблетки.
Czech: U pacientů užívajících cimetidin, který je silným inhibitorem určitých enzymů cytochromu P450 (CYP450), zejména CYP1A2, a který tak zvyšuje hladiny melatoninu v plazmě inhibicí jeho metabolismu, je třeba dbát opatrnosti.
Bulgarian: , приемащи циметидин, който е мощен инхибитор на някои цитохром Р450 (CYP450) ензими, главно CYP1A2, и по този начин повишава плазмените нива на мелатонин чрез инхибиране на неговия метаболизъм.
Czech: (Strength and Difficulties Questionnaire); CGAS = stupnice celkového hodnocení dětí (Children's Global Assessment Scale); SE = směrodatná odchylka (standard error)
Bulgarian: *MMRM анализ ДИ = доверителен интервал; SDQ = въпросник за силни страни и трудности; CGAS = Скала за глобална оценка на децата (Children's Global Assessment Scale); SE = стандартна грешка
Czech: Jak dlouho
Bulgarian: Колко да приемате
Czech: • cimetidin (používá se k léčbě žaludečních potíží, např. vředů)
Bulgarian: циметидин (използван за лечение на стомашни проблеми, като язви)
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát laktózy odpovídající 8,32 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 8,32 mg лактоза.
Czech: Placebo 0,17 (0,409) [-0,64; 0,98] CGAS
Bulgarian: Плацебо 0,17 (0,409) [-0,64, 0,98]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1318/002: 60 tablet s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1318/002: 60 таблетки с удължено освобождаване
Czech: Co je přípravek Slenyto
Bulgarian: Какво представлява Slenyto
Czech: Velikost balení: 60 tablet.
Bulgarian: Вид опаковка: 60 таблетки.
Czech: CSDI spokojenost Slenyto 1,43(0,175)(1,08; 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34; 1,07)
Bulgarian: Slenyto 1,43(0,175)(1,08,1,78) Плацебо 0,71(0,184)(0,34,1,07)
Czech: S přípravkem Slenyto došlo k významnému zlepšení oproti placebu v kompozitním indexu poruch spánku (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI), v jehož rámci byla hodnocena spokojenost rodičů se spánkovými návyky dětí (p=0,005) a spokojenost pečovatelů v rámci hodnocení WHO-5 po 13týdenní dvojitě zaslepené léčbě (p=0,01) (tabulka 2).
Bulgarian: Налице е значително подобрение при Slenyto спрямо плацебо на родителското удовлетворение от модела на сън на детето (p=0,005), оценено чрез „Комбиниран индекс на нарушения на съня (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI), и на благосъстоянието на обгрижващото лице, оценено чрез WHO-5 след 13 седмици на двойно сляпо лечение (p=0,01) (Таблица 2).
Czech: Kdy
Bulgarian: Ако
Czech: Velikost balení: 30 tablet.
Bulgarian: Вид опаковка: 30 таблетки.
Czech: Melatonin při supraterapeutických koncentracích neindukuje in vitro enzymy CYP1A2 ani CYP3A.
Bulgarian: Мелатонин не индуцира CYP1A2 или CYP3A ензими in vitro при супратерапевтични концентрации.
Czech: Jak přípravek Slenyto uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Slenyto
Czech: Přípravek Slenyto je k dispozici ve dvou silách: 1 mg a 5 mg. Doporučená počáteční dávka jsou 2 mg (dvě 1mg tablety) jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 mg (две таблетки по 1-mg) веднъж дневно.
Czech: • Agresivita
Bulgarian: Агресия
Czech: Účinek na farmakokinetiku melatoninu nebyl v žádné fázi poruchy funkce ledvin studován.
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане от всяка степен върху фармакокинетиката на мелатонин не е проучван.
Czech: Pokud je to možné, pacienti se mají podání NSAID ve večerních hodinách vyhnout.
Bulgarian: Приложението на НСПВС вечер трябва да се избягва, ако е възможно.
Czech: Tablety se užívají po večeři, tj.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат след вечерното хранене, т. е. на пълен стомах.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Slenyto 5 mg (vztahuje se pouze na vnější krabičku, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Bulgarian: АЗБУКА Slenyto 5 mg (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)