FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It could be noted, however, that the median difference in survival between treated cats and placebo with an initial urine protein to creatinine ratio (UPC) ≥ 1.0 was large, but no statistical support for an effect difference was gained.
Italian: Tuttavia, è possibile osservare che la differenza mediana nella sopravvivenza tra i gatti sottoposti al trattamento e il gruppo del placebo, con iniziale rapporto proteine:creatinina (UPC) urinario ≥ 1,0, è stata ampia, ma non ne è derivato alcun supporto statistico circa la differenza d'effetto.
English: In addition, benazepril has demonstrated teratogenic effects in laboratory animals, and reduction in ovary/oviduct weights was previously observed at treatment of female cats.
Italian: Inoltre, il benazepril ha noti effetti teratogeni sugli animali da laboratorio ed è stata osservata una riduzione del peso dell'ovaio/dell'ovidotto quando venivano trattati gatti di sesso femminile.
English: However, the study supporting this opinion explored the effect from enalapril and an appropriate dose for treatment of CKD with benazepril has not been established1.
Italian: Tuttavia, lo studio a sostegno di quest'opinione era basato sull'enalapril e non è stato stabilito un dosaggio adeguato per il trattamento della CKD con il benazepril1.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products To be completed nationally.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Da completare a livello nazionale.
English: In the pharmacovigilance data collected since the first authorisation of Fortekor for use in cats, the most frequently reported adverse events include emesis, lethargy, anorexia and diarrhoea.
Italian: I dati raccolti dalla farmacovigilanza sin dalla prima autorizzazione di Fortekor per l'uso nei gatti indicano che gli eventi avversi più frequentemente segnalati includono emesi, letargia, anoressia e diarrea.
English: The benefit connected to benazepril treatment of dogs with heart failure is sufficiently support by previously presented data.
Italian: Il beneficio connesso al trattamento con benazepril nei cani affetti da insufficienza cardiaca è stato sufficientemente dimostrato con i dati presentati precedentemente.
English: Some dogs with congestive heart failure may exhibit vomiting or fatigue during treatment.
Italian: Alcuni cani con insufficienza cardiaca congestizia possono presentare vomito o affaticamento durante il trattamento.
English: Therapy should consist of intravenous infusion of warm isotonic saline.
Italian: La terapia dovrebbe consistere in somministrazione per infusione endovenosa di una soluzione salina isotonica calda.
English: Therefore, concurrent use of NSAIDs or other medications with a hypotensive effect should be considered with care.
Italian: Pertanto l'impiego concomitante di FANS o di altri medicinali ad effetto ipotensivo deve essere valutato accuratamente.
English: Your veterinary surgeon may recommend to closely monitor kidney function and for signs of hypotension (lethargy, weakness etc) and treat these if necessary.
Italian: Il vostro veterinario potrebbe raccomandare di monitorare strettamente la funzionalità renale ed i sintomi di ipotensione (letargia, debolezza ecc.) e trattarli in caso di necessità.
English: In principle, there are no risks identified that would lead to restrictions in the use of Fortekor in cats with CKD or dogs with heart failure other than those indicated in the product information with amendments.
Italian: In generale, non sono stati identificati rischi che possano condurre a una restrizione dell'uso di Fortekor nei gatti affetti da CKD o nei cani affetti da insufficienza cardiaca, tranne quelli indicati nelle informazioni sul prodotto e relative modifiche.
English: Cat: Experimentally to reduce proteinuria in chronic renal failure in which baseline protein/creatinine ratio PCR is >1.
Italian: Gatto: a livello sperimentale per ridurre la proteinuria in caso di insufficienza renale cronica quando il rapporto proteine/creatinina (PCR) è>1.
English: Treatment of renal insufficiency
Italian: Trattamento dell'insufficienza renale
English: In cases of chronic kidney disease, your veterinarian will check the hydration status of your pet before starting therapy, and may recommend that regular blood tests are carried out during therapy in order to monitor plasma creatinine concentrations and blood erythrocyte counts.
Italian: In caso di malattia renale cronica, il vostro veterinario verificherà lo stato di idratazione del vostro animale prima di iniziare la terapia e potrebbe raccomandare di effettuare regolari esami del sangue durante la terapia per monitorare la concentrazione di creatinina nel plasma e la conta degli eritrociti.
English: Indicated in chronic renal insufficiency to slow its progression.
Italian: Indicato nell'insufficienza renale cronica per rallentare la sua progressione.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION To be completed nationally if needed.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Da completare a livello nazionale se necessario.
English: Data with regard to efficacy of benazepril treatment was obtained from one extensive pivotal clinical field trial including 193 client owned cats with spontaneous CKD.
Italian: I dati sull'efficacia del trattamento con benazepril sono stati raccolti mediante un ampio studio clinico cardine sul campo, che ha incluso 193 gatti di proprietà affetti da CKD spontanea.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging To be completed nationally.
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Da completare a livello nazionale.
English: In this study, including 49 client owned dogs suffering from CKD, no effect was noted compared to placebo on survival (primary endpoint) or clinical signs neither for the entire group, nor for dogs stratified according to initial UPC > 0.5 (representing dogs with proteinuria).
Italian: In questo studio, che ha incluso 49 cani di proprietà affetti da CKD confrontati con cani trattati con placebo, non sono state rilevate differenze rispetto al placebo riguardo gli effetti sulla sopravvivenza (endpoint primario) o sui sintomi clinici, sia rispetto all'intero gruppo che ai cani stratificati in base ad un‘UPC iniziale > 5,0 (rappresentanti i cani con proteinuria).
English: Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal failure.
Italian: Non usare in caso di ipotensione (bassa pressione sanguigna), ipovolemia (basso volume del sangue), iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue) o insufficienza renale acuta.
English: In the tolerance studies, no significant or dose-related clinical signs of pathological findings were recorded apart from mild hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells in the kidneys after treatment with 10-20 times the recommended target dose.
Italian: Negli studi sulla tolleranza non sono state segnalate indicazioni cliniche di reperti patologici significativi o correlati al dosaggio, tranne che per una modesta ipertrofia/iperplasia delle cellule iuxtaglomerulari renali a seguito di un trattamento con una dose da 10 a 20 volte superiore alla dose target.
English: The marketing authorisation holders have provided proposals for harmonized product information and data in support of treatment of cardiac as well as renal disorders.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato proposte per un'informazione armonizzata sul prodotto, nonché dati a supporto del trattamento dei disturbi sia cardiaci che renali nel cane.
English: Therefore, the use of Fortekor during pregnancy and lactation should be contraindicated in cats (and dogs) appropriate text should be added to the relevant sections of the product information.
Italian: Pertanto, poiché l'uso di Fortekor nel gatto (e nel cane) in gravidanza e in allattamento dovrebbe essere controindicato, è opportuno che un testo adeguato sia incluso nelle sezioni di rilievo delle informazioni sul prodotto riguardanti il Fortekor.
English: In case of accidental oral ingestion, seek medical advice immediately and show the label or the package leaflet to the physician.
Italian: In caso d'ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: According to the expert group there is some (although limited) scientific evidence for effect of ACEI for treatment of dogs with proteinuria.
Italian: Secondo gli esperti esistono alcune (purché limitate) evidenze scientifiche circa l'effetto degli ACE-inibitori per il trattamento dei cani con proteinuria.
English: Benazepril reduced ovary/oviduct weights in cats when administered daily at 10 mg/kg body weight for 52 weeks.
Italian: Il benazepril ha determinato riduzione del peso di ovaie/ovidotti nelle gatte dopo somministrazione di una dose giornaliera di 10 mg/kg per 52 settimane.
English: The appropriate harmonised indication should be “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
Italian: L'indicazione armonizzata appropriata dovrebbe essere: “Riduzione della proteinuria associata a insufficienza renale cronica”.
English: In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Italian: 34(1) della Direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, il 16 settembre 2010 la Svezia ha presentato una notifica di deferimento revisionata, di cui all'Art.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Italian: LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI” Tenere fuori dalla portata dei bambini.
English: Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Italian: Le donne in gravidanza devono prestare particolare attenzione per evitare un'accidentale esposizione orale, in quanto si è trovato che gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) hanno un effetto sui feti umani durante la gravidanza.
English: The appropriate harmonised indication should be “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
Italian: L'indicazione armonizzata appropriata dovrebbe essere: “Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nel cane”.
English: Safety data from clinical trials have not generated any findings that indicate the need for limitations in the use of Fortekor in cats, and this is reflected by pharmacovigilance data.
Italian: I dati sulla sicurezza derivanti dagli studi clinici non hanno portato a riscontri che indichino la necessità di limitare l'uso del benazepril nel gatto, come dimostrato dai dati della farmacovigilanza.
English: Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Italian: Fortekor, e denominazioni associate, è un medicinale veterinario contenente benazepril cloridrato, disponibile in compresse aromatizzate da 2,5 mg, 5 mg e 20 mg e in compresse film-rivestite da 5 mg e 20 mg destinate all'uso nel cane e nel gatto.
English: Special warnings for dogs
Italian: Avvertenze speciali per cani
English: PACKAGE LEAFLET FOR: To be completed nationally.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Da completare a livello nazionale.
English: An ad-hoc expert group (AHEG) was consulted regarding the scientific evidence base for ACEI in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Italian: È stato consultato un gruppo di esperti ad-hoc (AHEG) riguardo le basi scientifiche dell'uso di ACEinibitori per il trattamento dell'insufficienza renale cronica nel cane.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero}
English: Therefore due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Fortekor and associated names (5 mg benazepril gydrochloride film-coated tablet), on 16 October 2009, Sweden triggered a referral under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Italian: Per questo motivo, in base alle divergenze tra stati sorte circa le autorizzazioni all'immissione in commercio di Fortekor e denominazioni associate (benazepril cloridrato, compresse da 5 mg), il 16 ottobre 2009 la Svezia ha deferito il farmaco secondo l'Art.
English: “Product name” (to be completed nationally) may increase food consumption and body weight in cats.
Italian: “Nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) può determinare un aumento di consumo di cibo e un incremento di peso nei gatti.
English: This in combination with the collected body of data presented in bibliographic references and an increased experience among experts as well as extensive use of benazepril in treatment of CKD in cats indicate that treatment with ACEI is beneficial in cases of CKD in cats with persistent renal proteinuria.
Italian: Questo, in combinazione al corpus di dati presentato nei riferimenti bibliografici e ad un aumento dell'esperienza degli esperti, unitamente a un ampio impiego del benazepril nel trattamento dei gatti affetti da CKD, indica che la terapia con ACE-inibitori risulta positiva in presenza di CKD nei gatti con proteinuria renale persistente.
English: Regarding the CKD in dogs, the data derived from the pivotal (and only) clinical trial and the additional bibliographic information does neither provide sufficient information to conclude on an appropriate dose nor adequate support for a beneficial effect during clinical use.
Italian: Riguardo la CKD nel cane, i dati derivanti dall'unico studio cardine e le informazioni bibliografiche a supporto non forniscono né informazioni sufficienti all'individuazione di un dosaggio appropriato, né un sostegno adeguato circa un effetto positivo dell'impiego clinico del farmaco.
English: Treatment of heart failure in dogs, also in addition to the diuretic furosemide and/or the antiarrhythmic drug digoxin
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca nei cani, anche in associazione al diuretico furosemide e/o al farmaco antiaritmico digossina.
English: Use during pregnancy, lactation
Italian: Impiego durante la gravidanza e l'allattamento
English: In the preclinical studies presented by the marketing authorisation holders, basic pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of benazepril treatment in cats were described.
Italian: Gli studi preclinici presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio mostrano le proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche basali del trattamento con benazepril nel gatto.
English: Benazeprilat is excreted 54% via the biliary and 46% via the urinary route in dogs.
Italian: Il benazeprilato è escreto per il 54% per via biliare e per il 46% per via urinaria nei cani.
English: “Product name” (to be completed nationally) also increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
Italian: “Nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) ha anche migliorato l'appetito dei gatti, soprattutto nei casi più gravi.
English: Dogs: For the symptomatic, adjunctive therapy in the treatment with the diuretic furosemide of heart failure caused by mitral failure or congestive cardiomyopathy.
Italian: Cani: Per la terapia sintomatica aggiuntiva in corso di trattamento con il diuretico furosemide per l'insufficienza cardiaca causata da insufficienza mitralica o cardiomiopatia congestizia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carboard box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Astuccio in cartone
English: Standard dose Double dose 0.5 tablet
Italian: Dose standard Dose doppia ½ compressa
English: The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs) and first pass metabolism.
Italian: La biodisponibilità è incompleta (~13% nei cani) a causa dell'incompleto assorbimento (38% nei cani) e del metabolismo di primo passaggio.
English: It is prescribed by the veterinary surgeon for the treatment of congestive heart failure in dogs and for reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease in cats.
Italian: Esso viene prescritto dal veterinario per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nei cani e per la riduzione della proteinuria associata a malattia renale cronica nei gatti.
English: “Product name” (to be completed nationally) reduces the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Italian: “Nome del prodotto” (da completare a livello nazionale)riduce la pressione sanguigna e il volume di carico del cuore in cani con insufficienza cardiaca congestizia.
English: The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs, <30% in cats) and first pass metabolism.
Italian: La biodisponibilità è incompleta (~13% nei cani) a causa dell'incompleto assorbimento (38% nei cani, <30% nei gatti) e del metabolismo di primo passaggio.
English: Interactions with potassium-preserving diuretics like spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out.
Italian: Non si possono escludere interazioni con diuretici a risparmio di potassio quali spironolattone, triamterene o amiloride.
English: By the use of an experimental model with nephrectomised cats, chronic treatment with benazepril lowered glomerular capillary pressure, raised glomerular ultrafiltration coefficient, sustained single nephron Glomerular Filtration Rate (GFR) in remnant nephrons and reduced systemic hypertension.
Italian: Utilizzando un modello sperimentale con gatti nefrectomizzati, l'esposizione cronica al benazepril ha ridotto la pressione capillare glomerulare, incrementato il coefficiente di filtrazione glomerulare, mantenuto la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) per singolo nefrone nei nefroni rimasti e ha ridotto l'ipertensione sistemica.
English: It was emphasized that ACEI treatment should not be employed to any dog with unstable stage 4 kidney disease due to the risk for reduced glomerular filtration rate or worsening azotemia.
Italian: È stato sottolineato che il trattamento con ACE-inibitori non deve essere impiegato in cani affetti da insufficienza renale di livello 4 instabile, a causa del rischio collegato alla riduzione della velocità di filtrazione glomerulare o di un peggioramento dell'azotemia.
English: The product is authorised for the treatment of heart failure in dogs and in some Member States for treatment of chronic kidney disease in cats and dogs.
Italian: Il prodotto è autorizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nel cane e, in alcuni stati membri, per il trattamento dell'insufficienza renale cronica sia nel cane che nel gatto.
English: Pharmacotherapeutic group: ACE Inhibitors, plain.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: ACE-inibitori, semplici.
English: Pre-existing conditions resulting in decreased renal perfusion should be corrected before ACEI treatment is initiated since ACEI can cause acute renal failure in these cases when angiotensin II-dependent glomerular filtration is blocked.
Italian: Affezioni pre-esistenti che causano una riduzione della perfusione renale devono essere curate prima di procedere al trattamento con ACE-inibitori, in quanto quest'ultimo può portare a insufficienza renale acuta in presenza di un blocco della filtrazione glomerulare dipendente dall'angiotensina II.
English: In double-blind clinical trials in dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) was well tolerated with an incidence of adverse reactions lower than observed in placebotreated dogs.
Italian: In prove cliniche eseguite in doppio cieco su cani con insufficienza cardiaca congestizia, “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) è risultato essere ben tollerato, con una incidenza di reazioni avverse minore rispetto a quanto osservato in cani trattati con placebo.
English: Do not use in pregnant or lactating dogs or cats because the safety of benazepril hydrochloride has not been established during pregnancy or lactation in these species.
Italian: Non usare in cagne o gatte gravide o in allattamento in quanto la sicurezza del benazepril cloridrato non è stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento in queste specie.
English: The combination of “product name” (to be completed nationally) and other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may lead to additive hypotensive effects.
Italian: La combinazione di “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) con altri agenti anti-ipertensivi (ad es. sostanze che bloccano i canali del calcio, β-bloccanti o diuretici), anestetici o sedativi, può portare ad effetti ipotensivi addizionali.
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of the angiotensin converting enzyme (ACE), thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Italian: Il benazeprilato è un inibitore molto potente e selettivo dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), prevenendo quindi la conversione dell'angiotensina I (inattiva) in angiotensina II (attiva) e riducendo di conseguenza la sintesi di aldosterone.
English: For reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease in cats.
Italian: Per la riduzione della proteinuria associata a malattia renale cronica nei gatti.
English: Dog: Treatment of heart failure Cat: Retardation of chronic renal insufficiency by reducing the blood pressure.
Italian: Cane: Trattamento dell'insufficienza cardiaca Gatto: Rallentamento dell'insufficienza renale cronica mediante riduzione della pressione ematica.
English: Benazeprilat is excreted 54% via the biliary and 46% via the urinary route in dogs and 85% via the biliary and 15% via the urinary route in cats.
Italian: Il benazeprilato è escreto per il 54% per via biliare e per il 46% per via urinaria nei cani e per l'85% per via biliare e per il 15% per via urinaria nei gatti.
English: Data from clinical trials in conjunction with bibliographic information and experience of clinical experts is regarded to sufficiently support that benazepril treatment is beneficial for cats with CKD and proteinuria.
Italian: I dati derivanti dagli studi clinici, in combinazione con le informazioni bibliografiche disponibili e con l'esperienza degli esperti, sono considerati sufficienti a supporto dell'indicazione sul beneficio del trattamento con benazepril nei gatti affetti da CKD e proteinuria.
English: The dose may be doubled, still administered once daily, to a minimum dose of 0.5 mg/kg (range 0.5-1.0), if judged clinically necessary and advised by the veterinary surgeon.
Italian: La dose può essere raddoppiata, sempre mediante un'unica somministrazione giornaliera, con un dosaggio minimo di 0,5 mg/kg (range 0,5-1,0), se giudicato clinicamente necessario e consigliato dal medico veterinario.
English: The efficacy and safety of “product name” (to be completed nationally) has not been established in dogs below 2.5 kg body weight.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) non sono state stabilite in cani di peso inferiore a 2,5 kg.
English: Special warnings for dogs and cats
Italian: Avvertenze speciali per cani e gatti
English: It is recommended to monitor plasma potassium levels when using “product name” (to be completed nationally) in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia.
Italian: Si raccomanda di monitorare il livello plasmatico del potassio nel corso della terapia di “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) in combinazione con un diuretico a risparmio di potassio a causa del rischio di iperpotassiemia.