FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ņemot vērā novēroto notikumu nopietnību, līdz datu rūpīgas pārskatīšanas pabeigšanai ir pamatoti ierobežot alemtuzumaba lietošanas uzsākšanu jauniem pacientiem, ieviešot grozījumus zāļu informācijā.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rimtas nustatytų reiškinių pasekmes ir kol bus užbaigta išsami duomenų peržiūra, būtų pagrįsta apriboti alemtuzumabo skyrimą naujiems pacientams, padarant atitinkamus preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Latvian: • PRAC norādīja, ka, lai gan alemtuzumaba efektivitāte recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes pacientu ārstēšanā ir labi zināma, šīs jaunās un nopietnās bažas par drošumu var ietekmēt Lemtrada ieguvuma un riska līdzsvaru un līdz rūpīgas izvērtēšanas pabeigšanai pamatots pagaidu pasākums būtu ierobežot alemtuzumaba lietošanu pacientiem.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nors alemtuzumabo veiksmingumas gydant recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze sergančius pacientus yra plačiai pripažįstamas, šie ryškėjantys ir rimti nerimą dėl saugumo keliantys klausimai gali turėti poveikį Lemtrada naudos ir rizikos santykiui ir kad, kol bus užbaigta peržiūra, derėtų nustatyti laikinąją priemonę - apriboti alemtuzumabą vartojančių pacientų populiaciją.
Latvian: PRAC arī ņēma vērā, ka nesenās zinātniskajās publikācijās ir minēti B šūnu mediēti centrālās nervu sistēmas (CNS) bojājumi, kas radās 6 mēnešus pēc alemtuzumaba infūzijas.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad neseniai moksliniuose straipsniuose paskelbtose tyrimų ataskaitose atkreipiamas dėmesys į B ląstelių sukeltus centrinės nervų sistemos (CNS) pažeidimus, kurių pradėjo atsirasti praėjus 6 mėnesiams po alemtuzumabo infuzijos;
Latvian: Lemtrada (alemtuzumabs) ir indicētas pieaugušiem pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS), kuriem klīniski vai ar attēldiagnostiku apstiprināta aktīva slimība.
Lithuanian: Lemtrada (alemtuzumabas) skirtas recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems pagal klinikinius požymius arba vaizdinimo tyrimų duomenis nustatyta aktyvi ligos stadija.
Latvian: Lai gan alemtuzumaba efektivitāte RRMS pacientu ārstēšanā ir labi zināma, šīs jaunās un nopietnās bažas par drošumu var ietekmēt Lemtrada ieguvuma un riska līdzsvaru.
Lithuanian: Nors alemtuzumabo veiksmingumas gydant RRIS sergančius pacientus plačiai pripažįstamas, šie ryškėjantys ir rimti nerimą dėl saugumo keliantys klausimai gali turėti poveikį Lemtrada naudos ir rizikos santykiui.
Latvian: Mehānisms, kādā izpaužas alemtuzumaba terapeitiskā iedarbība pret MS, nav zināms, bet tas varētu ietvert imūnmodulāciju ar limfocītu elimināciju un repopulāciju.
Lithuanian: Alemtuzumabo veikimo mechanizmas, dėl kurio pasireiškia jo terapinis poveikis gydant IS, nežinomas, bet jis gali būti susijęs su imunomoduliacija, kurią lemia limfocitų deplecija ir repopuliacija.
Latvian: HLH ir dzīvībai bīstams smaga hiperiekaisuma stāvoklis, ko izraisa aktivētu limfocītu un makrofāgu nekontrolēta vairošanās.
Lithuanian: HL - tai grėsmę gyvybei kelianti sunki hiperuždegiminė būklė, kurią sukelia nevaldoma suaktyvintų limfocitų ir makrofagų proliferacija.
Latvian: Lai gan bija ieteikumi veikt intensīvu uzraudzību un pievērst uzmanību imūnmediētām reakcijām līdz 48 mēnešiem pēc pēdējā ārstēšanas kursa, HLH un AIH gadījumi liecina, ka nav bijis iespējams veikt atbilstošus pasākumus, lai pietiekami agri konstatētu šādas reakcijas.
Lithuanian: Šie HL ir AH atvejai leidžia manyti, kad, nepaisant rekomendacijų vykdyti intensyvią stebėseną ir būti budriems dėl galimų imuninės sistemos sukeliamų reakcijų 48 mėnesius po paskutinio gydymo kurso, nebuvo galimybės imtis atitinkamų priemonių, kuriomis būtų galima pakankamai anksti nustatyti šias reakcijas.
Latvian: Kardiovaskulāras (tostarp cerebrovaskulāras) reakcijas, kas laika ziņā saistītas ar alemtuzumaba lietošanu
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių (įskaitant smegenų kraujagysles) sistemos reakcijos, laiko požiūriu susijusios su alemtuzumabo vartojimu
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, Eiropas Komisija (EK) 2019. gada 11. aprīlī uzsāka procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un pieprasīja aģentūrai izvērtēt minētās bažas par drošumu un to ietekmi uz centralizēti reģistrēto zāļu Lemtrada ieguvuma un riska līdzsvaru.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Agentūros įvertinti minėtus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus ir jų poveikį pagal centralizuotą procedūrą registruoto vaistinio preparato Lemtrada naudos ir rizikos santykiui.
Latvian: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Lithuanian: Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis).
Latvian: Multiplā skleroze (MS) ir iekaisīga un neirodeģeneratīva centrālās nervu sistēmas slimība, kam raksturīgs iekaisums, demielinizācija un neironu zudums.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė (IS) yra uždegiminė ir neurodegeneracinė centrinės nervų sistemos liga, kuri pasireiškia uždegimu, demielinizacija ir neuronų degeneracija.
Latvian: - Imūnmediētas slimības, piemēram, autoimūns hepatīts, aknu bojājumi, autoimūnmediēta centrālās nervu sistēmas slimība un Gijēna-Barē sindroms.
Lithuanian: - imuninės sistemos sukeltos ligos, kaip antai autoimuninis hepatitas, kepenų pažeidimas, autoimuninės reakcijos sukelta centrinės nervų sistemos liga ir Giljeno-Baro (Guillain-Barre) sindromas.
Latvian: Konstatēja jaunas dzīvībai bīstamas un potenciāli letālas imūnmediētas reakcijas.
Lithuanian: Buvo nustatytos naujos grėsmę gyvybei kėlusios ir galimai mirtinos imuninės sistemos sukeltos reakcijos.
Latvian: • PRAC arī pārskatīja pieejamos datus par imūnmediētām blakusparādībām, tostarp datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza saistībā ar PADZ procedūru.
Lithuanian: • PRAC taip pat peržiūrėjo turimus duomenis apie imuninės sistemos sukeltus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant duomenis, kuriuos registruotojas pateikė PSUSA procedūros metu.
Latvian: 726/2004 20. pantu ierosināto procedūru, kas izriet no Lemtrada farmakovigilances datiem, jo īpaši attiecībā uz vajadzību veikt pagaidu pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu, ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 116. pantā sniegto pamatojumu.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnio 3 dalimi, atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnyje išdėstytas priežastis, imtis laikinųjų priemonių;
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka ārstēšanu ar Lemtrada uzsākt tikai tādiem pieaugušiem pacientiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz diviem slimības gaitu modificējošiem terapijas līdzekļiem, vai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze un visi pārējie slimības gaitu modificējošie terapijas līdzekļi ir kontrindicēti vai cita iemesla dēļ nav piemēroti.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo nustatyti, kad naujas gydymo Lemtrada kursas būtų taikomas tik tiems suaugusiems pacientams, kurie serga labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent dviem kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais kursas, arba labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiems pacientams, kurie negali vartoti visų kitų ligos eigą modifikuojančių vaistų arba tie vaistai netinka dėl kitų priežasčių.
Latvian: • PRAC izvērtēja pieejamos datus par kardiovaskulārām reakcijām, tostarp datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks saistībā ar PADZ procedūru.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo turimus duomenis apie širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas, įskaitant duomenis, kuriuos registruotojas pateikė PSUSA procedūros metu.
Latvian: Pievienoti arī jauni brīdinājumi par autoimūnu hepatītu, aknu bojājumiem un hemofagocītisku limfohistiocitozi.
Lithuanian: Informaciniai dokumentai taip pat papildomi naujais įspėjimais dėl autoimuninio hepatito, kepenų pažeidimo ir hemofagocitinės limfohistiocitozės.
Latvian: Turklāt tika ziņots par vairākiem, arī letāliem, autoimūna hepatīta (AIH) gadījumiem.
Lithuanian: Be to, pranešta apie kelis autoimuninio hepatito (AH) atvejus, įskaitant mirties atvejus.
Latvian: Alemtuzumabs saistās pie šūnu virsmas antigēna CD52, kas lielā koncentrācijā ir atrodams uz T un B limfocītiem un mazākā koncentrācijā uz dabiskajām galētājšūnām monocītiem un makrofāgiem.
Lithuanian: Alemtuzumabas jungiasi prie CD52 - ląstelės paviršiuje esančio antigeno, kurio dideli kiekiai yra T ir B limfocitų paviršiuje; mažesniais kiekiais šios medžiagos yra natūralių kilerių - monocitų ir makrofagų - paviršiuje.
Latvian: Tā kā informācija ir ierobežota, kā arī trūkst sīkākas informācijas par individuāliem gadījumiem, nebija iespējams rūpīgi izvērtēt to ietekmi uz Lemtrada ieguvuma un riska līdzsvaru, ņemot vērā PADZ vērtēšanas procedūras laika ierobežojumus.
Lithuanian: Dėl negausios informacijos, įskaitant išsamios informacijos apie atskirus atvejus trūkumą, atsižvelgiant į PSUSA procedūros terminus, nebuvo galimybės išsamiai įvertinti nerimą dėl saugumo keliančių klausimų poveikio Lemtrada naudos ir rizikos santykiui.
Latvian: Saskaņā ar pašreizējiem ieteikumiem infūzijas laikā un divas stundas pēc infūzijas jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītas reakcijas (AISR).
Lithuanian: Pagal esamas rekomendacijas, dėl su infuzijomis susijusių reakcijų pacientą reikėtų stebėti tuo metu, kai infuzija atliekama, ir dvi valandas po infuzijos.
Latvian: Tā rašanās brīdis atbilda laikam, kad atjaunojas imūnsistēma pēc B un T limfocītu eliminācijas ar Lemtrada terapiju.
Lithuanian: Reakcijos pradžios laikas atitiko imuninės sistemos atkūrimo po B ir T limfocitų deplecijos į veną sulašinus Lemtrada laiką.
Latvian: Zinātniskajās publikācijās1, 2, 3 ir minēti B šūnu mediēti centrālās nervu sistēmas (CNS) bojājumi, kas radās 6 mēnešus pēc alemtuzumaba infūzijas.
Lithuanian: Moksliniuose straipsniuose pateikiamose tyrimų ataskaitose 1, 2, 3 atkreipiamas dėmesys į B ląstelių sukeliamus centrinės nervų sistemos (CNS) pažeidimus, kurių pradėjo atsirasti praėjus 6 mėnesiams
Latvian: Nelielu CD52 daudzumu konstatēja uz neitrofiliem, plazmocītiem vai kaulu smadzeņu cilmes šūnām, vai arī vispār nekādu CD52 daudzumu uz tiem nekonstatēja.
Lithuanian: Neutrofilų, plazmos ląstelių ir kaulų čiulpų kamieninių ląstelių paviršiuje CD52 yra nedaug arba jo išvis nėra.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā novēroto notikumu nopietnību, PRAC ieteica veikt pagaidu grozījumus zāļu informācijā, lai ārstēšanu ar alemtuzumabu atļautu uzsākt tikai tādiem pieaugušiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz diviem slimības gaitu modificējošiem terapijas līdzekļiem, vai pieaugušiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze un visi pārējie slimības gaitu modificējošie terapijas līdzekļi ir kontrindicēti vai cita iemesla dēļ nav piemēroti.
Lithuanian: Todėl PRAC, atsižvelgdamas į rimtas nustatytų reiškinių pasekmes, rekomendavo padaryti laikinus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kad būtų apribotas alemtuzumabo naudojimas gydant naujus pacientus ir jis būtų skiriamas tik tiems suaugusiesiems, kurie serga labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent dviem kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais kursas, arba tik labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiesiems, kurie negali vartoti visų kitų ligos eigą modifikuojančių vaistų arba tie vaistai netinka dėl kitų priežasčių;
Latvian: Tika konstatētas jaunas dzīvībai bīstamas un potenciāli letālas imūnmediētas blakusparādības, tostarp hemofagocītiska limfohistiocitoze un autoimūns hepatīts.
Lithuanian: Nustatytos naujos grėsmę gyvybei keliančios ir galimai mirtinos imuninės sistemos sukeltos nepageidaujamos reakcijos, įskaitant hemofagocitinę limfohistiocitozę ir autoimuninį hepatitą.
Latvian: Tika konstatēti vairāki dažādu kardiovaskulāro reakciju gadījumi, kas notika neilgi pēc alemtuzumaba lietošanas.
Lithuanian: Buvo nustatyti keli atvejai, kai pasireiškė įvairios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos, laiko požiūriu glaudžiai susijusios su alemtuzumabo vartojimu.
Latvian: PADZ procedūras laikā, konstatēja vairākus nāves gadījumus, kas norāda uz , pašreizējo uzraudzības ieteikumu nepietiekamību.
Lithuanian: - mirtini atvejai - PSUSA procedūros metu nustatyti keli mirtini atvejai, o tai rodo, kad galimai nepakanka dabartinių rekomendacijų dėl pacientų stebėsenos;
Latvian: Šis ieteikums neietekmē saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu notiekošās procedūras galīgos secinājumus.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros galutinėms išvadoms.
Latvian: Lemtrada periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma (PADZ) vērtēšanas procedūras laikā, aptverot laikposmu no 2017. gada 13. septembra līdz 2018. gada 12. septembrim, pieejamā informācija par jaunām un nopietnām bažām par drošumu bija ierobežota, kā arī trūka sīkākas informācijas par individuāliem gadījumiem, tāpēc nevarēja veikt rūpīgu izvērtēšanu.
Lithuanian: rugsėjo 12 d., vertinimo (PSUSA) procedūros metu turėta nedaug informacijos apie ryškėjančius naujus ir rimtus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus ir, be kita ko, nebuvo išsamios informacijos apie atskirus atvejus, dėl to nebuvo galimybės atlikti išsamų vertinimą.
Latvian: • Turklāt PRAC uzskatīja, ka ir svarīgi pašreizējā PADZ vērtēšanas procedūrā ieteiktie riska mazināšanas pasākumi kopā ar pagaidu pasākumiem.
Lithuanian: • be to, PRAC laikėsi nuomonės, jog svarbu, kad kartu su laikinosiomis priemonėmis būtų taikomos ir tos rizikos mažinimo priemonės, kurios rekomenduotos atliekant vertinimą dabartinės PSUSA procedūros metu.
Latvian: Bija tālāk minētās bažas par drošumu.
Lithuanian: Šie nerimą dėl saugumo keliantys klausimai susiję su toliau nurodytais nepageidaujamais reiškiniais.
Latvian: Tāpēc ir šaubas par iespēju mazināt šādu kardiovaskulāro reakciju rašanās risku ar pašreizējiem riska mazināšanas pasākumiem.
Lithuanian: Todėl kyla klausimas, ar taikant dabartines rizikos mažinimo priemones galima sumažinti šių širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų riziką.
Latvian: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Lithuanian: An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis).
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka ir svarīgi pašreizējā PADZ vērtēšanas procedūrā ieteiktie riska mazināšanas pasākumi kopā ar pagaidu pasākumiem.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, jog svarbu, kad kartu su laikinosiomis priemonėmis būtų taikomos ir tos rizikos mažinimo priemonės, kurios rekomenduotos atliekant vertinimą dabartinės PSUSA procedūros metu.
Latvian: Tika konstatēti vairāki dažādu kardiovaskulāro reakciju gadījumi, tostarp plaušu alveolu asiņošana, miokarda infarkts, išēmiskais un hemorāģiskais insults, kā arī artēriju disekcija.
Lithuanian: Nustatyti keli atvejai, kai pasireiškė įvairios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos, įskaitant plaučių alveolinę hemoragiją, miokardo infarktą, išeminį ir hemoraginį insultą ir arterijos disekaciją.
Latvian: Kā daļu no PADZ procedūras PRAC ieteica pievienot brīdinājumus par nopietnām reakcijām, kas radās neilgi pēc alemtuzumaba infūzijas, tostarp plaušu alveolu asiņošanu, miokarda infarktu, insultu (tostarp išēmisku un hemorāģisku insultu), kā arī galvas un kakla artēriju (piemēram, mugurkaula artērijas, miega artērijas) disekciju.
Lithuanian: PSUSA procedūros metu PRAC rekomendavo preparato informacinius dokumentus papildyti įspėjimais dėl rimtų reakcijų, kurios laiko požiūriu susijusios su alemtuzumabo infuzija, įskaitant plaučių alveolinę hemoragiją, miokardo infarktą, insultą (įskaitant išeminį ir hemoraginį insultą), galvos ir kaklo (pvz., stuburo, miego) arterijos disekaciją.
Latvian: Kaut arī pacientus novēroja un ievēroja pašreizējos riska mazināšanas pasākumus, piemēram, premedikāciju, vairāku ar alemtuzumabu saistītu nopietnu risku gadījumā iznākums bija letāls.
Lithuanian: Keliais atvejais, kai buvo nustatytas su alemtuzumabu susijęs rimtas pavojus, pacientai mirė nepaisant to, kad jie buvo stebimi ir buvo taikomos šiuo metu patvirtintos rizikos mažinimo priemonės, pvz., premedikacija.
Latvian: - Kardiovaskulāras blakusparādības, kas radās neilgi pēc Lemtrada infūzijas (piemēram, sirds išēmija un miokarda infarkts, išēmisks un hemorāģisks insults, artēriju disekcija, plaušu hemorāģija un embolija, vaskulīts un trombocitopēnija), tostarp iespējama mehāniska saistība ar šīm blakusparādībām.
Lithuanian: , širdies išemija ir miokardo infarktas, išeminis ir hemoraginis insultas, arterijos disekacija, plaučių hemoragija ir embolija, vaskulitas ir trombocitopenija), įskaitant galimą vaisto veikimo mechanizmo ryšį su šiais nepageidaujamais reiškiniais;
Latvian: Alemtuzumaba darbība izpaužas kā no antivielām atkarīgu šūnu citolīze un komplementa mediēta līze pēc piesaistīšanās T un B limfocītu šūnu virsmai.
Lithuanian: Alemtuzumabas veikia prisijungęs prie T ir B limfocitų jų paviršiuje, vykstant nuo antikūnų priklausomai ląstelių citolizei ir komplemento sukeliamai lizei.
Latvian: Turklāt pievienotas arī šādas jaunas blakusparādības: plaušu alveolu asiņošana, hemofagocītiska limfohistiocitoze, miokarda infarkts, insults (tostarp išēmisks un hemorāģisks insults), galvas un kakla artēriju disekcija un neitropēnija.
Lithuanian: Be to, nepageidaujamų reakcijų sąrašas papildomas šiomis naujomis nepageidaujamomis reakcijomis: plaučių alveolinė hemoragija, hemofagocitinė limfohistiocitozė, miokardo infarktas, insultas (įskaitant išeminį ir hemoraginį insultą), galvos ir kaklo arterijos disekacija ir neutropenija.
Latvian: Šie pagaidu pasākumi neietekmē pašlaik saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu notiekošās pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu šiuo metu atliekamos peržiūros rezultatams.
Latvian: Šī laika ziņā novērotā saistība ar alemtuzumaba infūzijām liecina par iespējamu cēloņsakarību.
Lithuanian: Toks nepageidaujamų reakcijų ir alemtuzumabo infuzijų laiko ryšys leidžia manyti, kad tokias reakcijas galėjo sukelti alemtuzumabo infuzijos.
Latvian: Taču,
Lithuanian: Kadangi
Latvian: Vajadzīgs arī pētījums, lai izvērtētu šajā pārskatīšanas procedūrā pieņemto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Lithuanian: Taip pat reikia atlikti tyrimą šios peržiūros procedūros metu priimtų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumui įvertinti.
Latvian: PRAC arī ņēma vērā neiroloģijas zinātniskās padomdevēju grupas paustos viedokļus.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė neurologijos srities mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;
Latvian: • PRAC izskatīja Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā noteikto procedūru attiecībā uz Lemtrada.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Lemtrada;
Latvian: Pašlaik pacientu drošuma apsekošanu iesaka veikt pēc pirmā ārstēšanas kursa uzsākšanas līdz 48 mēnešiem pēc pēdējā ārstēšanas kursa.
Lithuanian: Šiuo metu dėl saugumo pacientus rekomenduojama stebėti nuo pirmo gydymo kurso pradžios iki 48 mėnesių laikotarpio po paskutinio gydymo kurso pabaigos.
Latvian: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS? Mult Scler Relat Disord.
Lithuanian: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Latvian: Tomēr atsevišķos gadījumos autoimūnas slimības var rasties vai tikt diagnosticētas vēlāk, tāpēc veselības aprūpes speciālistiem ir jāzina par šādu iespējamību.
Lithuanian: Tačiau pavieniais atvejais autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti arba būti diagnozuoti vėliau, todėl sveikatos priežiūros specialistai turėtų žinoti apie tokią galimybę.
Latvian: o anamnēzē insults;
Lithuanian: o kurie praeityje patyrė insultą,
Latvian: Procedūras sākumā tika ieviesti pagaidu pasākumi, lai aizsargātu pacientus, kamēr tiek veikta detalizēta izvērtēšana.
Lithuanian: Procedūros pradžioje buvo nustatytos laikinosios priemonės, kuriomis numatyta apsaugoti pacientus, kol bus užbaigtas šis išsamus vertinimas.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma izskatīšanas CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria visoms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta ši rekomendacija.
Latvian: Turklāt, izvēloties pacientam vispiemērotāko un efektīvāko ārstēšanu, jāņem vērā arī drošuma profils un sekmīgas risku pārvaldīšanas iespējas.
Lithuanian: Be to, pasirenkant pacientui tinkamiausią ir veiksmingiausią gydymą, taip pat reikėtų atsižvelgti į saugumo charakteristikas ir galimybę veiksmingai valdyti riziką.
Latvian: PRAC ņēma vērā to, ka šie riski, kas ir nopietni un dažos gadījumos var izraisīt nāvi, ir lielā mērā neparedzami.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad šie pavojingi reiškiniai, kurie yra rimti ir kai kuriais atvejais gali lemti paciento mirtį, yra iš esmės nenuspėjami;
Latvian: Ņemot vērā jaunatklāto nevēlamo blakusparādību nopietnību un neparedzamību, ir svarīgi saprast, vai ieviestie jaunie pasākumi tiek ievēroti klīniskajā praksē.
Lithuanian: Atsižvelgiant į naujai nustatytų nepageidaujamų reakcijų rimtumą ir nenuspėjamumą, svarbu išsiaiškinti, ar klinikinėje praktikoje laikomasi naujai įgyvendintų priemonių.
Latvian: Lemtrada reģistrācijas apliecības īpašnieks arī izplatīs Tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (DHPC) par šī pārskatīšanas procesa rezultātiem, kā arī atjauninās gan veselības aprūpes speciālistiem, gan pacientiem paredzētos izglītojošos materiālus.
Lithuanian: Lemtrada registruotojas taip pat išplatins tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kad informuotų juos apie šios peržiūros procedūros rezultatus, ir bus atnaujinta tiek sveikatos priežiūros specialistams, tiek pacientams skirta mokomoji medžiaga.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šie riski ir saistīti ar citokīnu izdalīšanās sindromu, kas aprakstīts zinātniskajās publikācijās par alemtuzumabu1,2.
Lithuanian: Manoma, kad šie pavojai susiję su citokinų išsiskyrimo sindromu, kuris aprašytas su alemtuzumabu susijusiuose moksliniuose straipsniuose1,2.
Latvian: Ir nepieciešams pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai izvērtētu šīs bažas.
Lithuanian: Būtina atlikti poregistracinį saugumo tyrimą šiems susirūpinimą keliantiems klausimams išaiškinti.
Latvian: (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) vērtēšanas laikā līdztekus zināmajam alemtuzumaba drošuma profilam tika akcentētas jaunas un nopietnas tālāk minētās bažas par drošumu, kas radīja būtiskus iebildumus Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejai (PRAC).
Lithuanian: Atliekant Lemtrada periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo vertinimą (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), be žinomų alemtuzumabo saugumo charakteristikų, atsižvelgta į toliau nurodytus ryškėjančius naujus ir rimtus susirūpinimą dėl saugumo keliančius klausimus, kurie sukėlė didelį Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) susirūpinimą:
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica veikt izmaiņas Lemtrada reģistrācijas apliecības noteikumos.
Lithuanian: Taigi, PRAC rekomendavo keisti Lemtrada registracijos pažymėjimo sąlygas.
Latvian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Lithuanian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
Latvian: Procedūras laikā tika konstatētas citas jaunas blakusparādības, kuras arī uzskata par saistītām ar Lemtrada, piemēram, Epšteina-Barra vīrusa reaktivizācija.
Lithuanian: Šios procedūros metu nustatyta kitų naujų nepageidaujamų reakcijų, kurios taip pat laikomos susijusiomis su Lemtrada, kaip antai Epštein-Baro (Epstein-Barr) viruso suaktyvėjimo atvejų.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā tika vērtēti vairāki nopietni, dzīvībai bīstami un invaliditāti izraisoši riski saistībā ar Lemtrada.
Lithuanian: Šios peržiūros procedūros metu buvo vertinami keli su Lemtrada siejami rimti, grėsmę gyvybei keliantys ir negalią sukeliantys pavojai.