FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - ból skóry, swędzenie, pęcherze na skórze, wysypka skórna lub ból w jamie ustnej, które są możliwymi objawami rozwijającej się ciężkiej reakcji skórnej, takiej jak zespół StevensaJohnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Croatian: - bol na koži, svrbež, mjehurići na koži, kožni osip ili ranice u ustima, što mogu biti znakovi da vam se javlja teška kožna reakcija, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza,
Polish: • Przed podaniem należy obejrzeć produkt leczniczy, aby sprawdzić czy nie zawiera cząstek stałych i czy nie jest przebarwiony.
Croatian: • Prije primjene potrebno je vizualno pregledati lijek kako bi se isključila prisutnost čestica i promjena boje.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC).
Polish: wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Croatian: kloridna kiselina i voda za injekcije.
Polish: • Produkt POTELIGEO przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego i nie należy podawać go podskórnie, domięśniowo, w postaci pojedynczego wstrzyknięcia (bolus), ani poprzez szybkie wstrzyknięcie dożylne.
Croatian: • POTELIGEO je namijenjen samo za intravensku primjenu i ne smije se primjenjivati potkožno, intramuskularno, kao bolusna doza ili brzom intravenskom primjenom.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) w oparciu o ocenę badacza przeprowadzoną przy użyciu globalnych kryteriów odpowiedzi złożonej, które brały pod uwagę wszystkie miejsca potencjalnie zajęte chorobą (skóra, krew, węzły chłonne i trzewia).
Croatian: Survival, PFS) na temelju procjene ispitivača koristeći kriterij globalnog kompozitnog odgovora koji je uzeo u obzir sve odjeljke koji mogu biti zahvaćeni bolešću (kožu, krv, limfne čvorove i unutarnje organe).
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji, średnia geometryczna (% współczynnik zmienności [CV%]) klirensu (CL) wynosi 12,0 ml/h (83,7%), a średnia geometryczna okresu półtrwania (t1/2) wynosi 17 dni (65,5%).
Croatian: koeficijenta varijacije [CV%]) je 12,0 ml/h (83,7%), a geometrijska srednja vrijednost poluvijeka eliminacije (t1/2) je 17 dana (65,5%).
Polish: (potwierdzona CR + PR, %) 95% CI
Croatian: (potvrđen CR + PR, %)
Polish: - jeśli pacjent w przyszłości będzie miał przeszczep komórek macierzystych, możliwe jest, że pojawią się u niego wtedy powikłania (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi), które są trudne do leczenia.
Croatian: - ako ćete imati presađene krvotvorne matične stanice, možete tada razviti komplikacije (reakcije presatka protiv domaćina) koje se teško liječe.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce lub natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli po rozpoczęciu stosowania leku POTELIGEO wystąpią u pacjenta którekolwiek z następujących objawów: - dreszcze, nudności lub wymioty, ból głowy, świszczący oddech, swędzenie, nagłe uczucie gorąca, wysypka, zawroty głowy lub uczucie omdlenia, trudności w oddychaniu i gorączka, które mogą być objawami reakcji na infuzję.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ili zatražite medicinsku pomoć ako se nakon početka liječenja lijekom POTELIGEO pojavi bilo koji od sljedećih simptoma: - zimica, mučnina ili povraćanje, glavobolja, piskanje pri disanju u plućima, svrbež, navale rvenila, osip, omaglica ili osjećaj da ćete izgubiti svijest, otežano disanje i vrućica, što mogu biti znakovi reakcije na infuziju.
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji, nie zaleca się dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije, ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Polish: Kiedy nie stosować leku POTELIGEO: - jeśli pacjent ma uczulenie na mogamulizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: - ako ste alergični na mogamulizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Rozpoczynając ponownie infuzję po ustąpieniu objawów, szybkość infuzji należy zmniejszyć o co najmniej 50%.
Croatian: Brzinu infuzije treba smanjiti za najmanje 50% kada se ponovno započinje infuzija nakon povlačenja simptoma.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie lekiem POTELIGEO jeśli reakcja jest ciężka.
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti primjenu lijeka POTELIGEO ako je
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Skuteczność
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności wielokrotnego podania u makaków jawajskich (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u makaki majmuna (vidjeti dio 5.3).
Polish: Mogamulizumabu nie należy podawać podskórnie ani domięśniowo, poprzez szybkie wstrzyknięcie dożylne, ani w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).
Croatian: Mogamulizumab se ne smije primijeniti supkutano ili intramuskularno, brzom intravenskom primjenom, ili intravenskim bolusom.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mogamulizumabem u pacjentów należy przeprowadzić badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z dodatnim wynikiem trwającego/przebytego wirusowego zapalenia wątroby typu B zaleca się przeprowadzenie konsultacji z lekarzem specjalizującym się w leczeniu tej choroby w celu uzyskania porady dotyczącej zastosowania odpowiednich środków zapobiegających reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B.
Croatian: U bolesnika kod kojih je test na trenutnu/prethodnu infekciju virusom hepatitisa B pozitivan preporučuje se savjetovanje s liječnikom specijaliziranim za liječenje hepatitisa B vezano uz prikladne mjere protiv reaktivacije hepatitisa B.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu mogamulizumabu na płodność u ludzi.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učincima mogamulizumaba na plodnost u ljudi.
Polish: Worinostat N=186
Croatian: Vorinostat N=186
Polish: Podczas podawania mogamulizumabu pacjentom z chłoniakami z komórek T innymi niż MF czy SS, zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), u mniej niż 1% pacjentów w badaniach klinicznych, oraz zgłaszano takie reakcje po wprowadzeniu produktu do obrotu; niektóre ze zgłoszonych przypadków prowadziły do zgonu.
Croatian: ozbiljne reakcije kože, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), prijavljene su u manje od 1% bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja i također prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet; u nekim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi.
Polish: Bardzo często Zaparcia, biegunka, nudności, zapalenie jamy ustnej
Croatian: Vrlo često konstipacija, proljev, mučnina,
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Croatian: Pakiranje: 1 bočica.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: U pacjentów z chorobą w stadium IB/II leczonych mogamulizumabem całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 17,6% w porównaniu do 8,3% u pacjentów leczonych worinostatem, a odsetki odpowiedzi na poziomie miejsc zajętych chorobą (krew, skóra, węzły chłonne) były większe niż u pacjentów leczonych worinostatem (Tabela 3).
Croatian: Bolesnici s bolešću u stadiju IB/II liječeni mogamulizumabom imali su potvrđenu ukupnu stopu odgovora od 17,6% u usporedbi sa 8,3% za vorinostat i stope odgovora na razini odjeljka (krv, koža,
Polish: Nie wiadomo, czy mogamulizumab przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se mogamulizumab u majčino mlijeko.
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji, średnia geometryczna (% współczynnik zmienności [CV%]) objętości dystrybucji kompartmentu centralnego (Vc) wynosiła
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, geometrijska srednja vrijednost klirensa (CL) (%
Polish: Następujące czynniki nie wywierały istotnego klinicznie wpływu na klirens mogamulizumabu: wiek (zakres: 22 do 101 lat), płeć, pochodzenie etniczne (inne niż japońskie, są dostępne ograniczone dane dotyczące stosowania u innych populacji etnicznych), zaburzenia czynności nerek, łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, podtyp choroby (ziarniniak grzybiasty (MF) lub zespół Sézary'ego (SS)), stopień ekspresji CCR4 lub wskaźnik stanu sprawności ECOG, mimo iż należy zauważyć, że pacjenci z wynikiem w skali ECOG PS ≥2 byli wyłączeni z badań klinicznych.
Croatian: Sljedeći čimbenici nisu imali značajan klinički učinak na CL mogamulizumaba: dob (raspon: od 22 do 101 godine), spol, etnička pripadnost (drukčija od japanske, ograničeni podaci dostupni su u drugim etničkim populacijama), oštećenje funkcije bubrega, blago ili umjereno oštećenje funkcije jetre, podvrsta bolesti (mycosis fungoides (MF) ili Sézaryjev sindrom
Polish: <WYTWÓRCA> <WYTWÓRCY> <BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ> <BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH> ORAZ <WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (potwierdzona CR + PR, %)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (potvrđen CR + PR, %)
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z infuzją była największa po podaniu pierwszej infuzji (28,8% pacjentów) i zmniejszała się do ≤3,8% po dwóch infuzjach lub po większej liczbie infuzji.
Croatian: Incidencija reakcija vezanih uz infuziju bila je najviša nakon prve infuzije (28,8% ispitanika),
Polish: Skóra n=186
Croatian: Koža n= 186
Polish: U pacjentów z innymi chłoniakami z komórek T biorących udział w badaniu klinicznym zgłaszano przypadki kardiomiopatii indukowanej stresem (jeden przypadek) i ostrego zawału mięśnia sercowego (jeden przypadek).
Croatian: U bolesnika iz kliničkog ispitivanja koji su imali drukčiji limfom T-stanica prijavljene su stres kardiomiopatija (jedan slučaj) i akutni infarkt miokarda (jedan slučaj).
Polish: - stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
Croatian: - upala jetre (hepatitis).
Polish: Większość dermatologicznych reakcji związanych z leczeniem to reakcje stopnia 1 lub 2, przy czym wysypka polekowa stopnia ≥3 występowała u 4,3% pacjentów.
Croatian: Većina dermatoloških reakcija vezanih uz liječenje bila je 1. ili 2. stupnja, a osip prouzročen lijekom težine ≥3. stupnja javio se u u
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były zapalenie płuc, gorączka, reakcja związana z infuzją i zapalenie tkanki łącznej.
Croatian: Najčešće prijavljivane ozbiljne nuspojave bile su upala pluća, pireksija, reakcije povezane uz infuziju i celulitis.
Polish: Fiolkę należy wyrzucić jeśli zauważy się zmętnienie, przebarwienie lub cząstki stałe.
Croatian: Bacite bočicu ako primijetite zamućenost, promjenu boje ili prisutnost čestica.
Polish: Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli po rozpoczęciu leczenia lekiem POTELIGEO wystąpią u pacjenta którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako nakon početka liječenja lijekom POTELIGEO nastupi bilo koja od ozbiljnih nuspojava navedenih u Dijelu 4: Djeca i adolescenti
Polish: Lek POTELIGEO zawiera sód
Croatian: POTELIGEO sadrži natrij
Polish: Obserwowano jeden przypadek ostrego zawału mięśnia sercowego u pacjenta z MF / SS otrzymującego mogamulizumab w badaniu klinicznym.
Croatian: Jedan slučaj akutnog infarkta miokarda opažen je u jednog bolesnika iz kliničkog ispitivanja koji je imao MF/SS i primao mogamulizumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg mogamulizumabu w 5 ml, co odpowiada 4 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 mg mogamulizumaba u 5 ml, što odgovara 4 mg/ml.
Polish: - Każda fiolka zawiera 20 mg mogamulizumabu w 5 ml koncentratu, co odpowiada 4 mg/ml.
Croatian: - Jedna bočica sadrži 20 mg mogamulizumaba u 5 ml koncentrata, što odgovara 4 mg/ml.
Polish: Mogamulizumabu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (stężenie TB większe niż 3-krotność ULN i jakikolwiek wynik aktywności AST).
Croatian: Mogamulizumab nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin veći od 3-struke vrijednosti
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją, premedykację należy zastosować przed kolejnymi infuzjami produktu
Croatian: Ako se pojavi reakcija na infuziju, primijenite premedikaciju prilikom sljedećih infuzija lijeka POTELIGEO.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę pacjentów z odpowiedzią i niepełność danych, nie można wyciągnąć końcowych wniosków odnośnie czasu trwania odpowiedzi na leczenie u pacjentów z chorobą w stadium IB/II.
Croatian: U bolesnika s bolešću u stadiju IB/II, s obzirom na ograničen broj ispitanika s odgovorom i nezrelost podataka, ne može se donijeti zaključak o trajanju odgovora.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) we fiolce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny roztwór.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina.
Polish: - opuchnięte nogi lub kostki - ból głowy
Croatian: - nedostatak energije (umor) - zatvor - oticanje nogu ili gležnjeva - glavobolja
Polish: Pacjenci muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Croatian: Morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije tijekom i najmanje šest mjeseci nakon primanja terapije.
Polish: Mogamulizumab charakteryzuje się farmakokinetyką liniową względem dawki w zakresie dawek od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Croatian: Linearnost i akumulacija Mogamulizumab pokazuje linearnu farmakokinetiku za doze u rasponu od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka mogamulizumabu to 1 mg/kg mc. podawana w infuzji dożylnej trwającej co najmniej
Croatian: Preporučena doza mogamulizumaba je 1 mg/kg primijenjena u obliku intravenske infuzije tijekom najmanje 60 minuta.
Polish: Mogamulizumab wytwarzany jest w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji
Croatian: Mogamulizumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK-a na stanicama ovarija kineskog hrčka.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją, należy wstrzymać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Croatian: Ako se pojavi IRR, infuziju treba prekinuti i reakciju prikladno terapijski zbrinuti.
Polish: Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije tijekom i najmanje šest mjeseci nakon primanja liječenja.
Polish: - ból w klatce piersiowej, duszność, szybkie lub wolne bicie serca, pocenie się, zawroty głowy, nudności lub wymioty, osłabienie, uczucie omdlenia i złe samopoczucie.
Croatian: - bol u prsima, nedostatak zraka, brzi ili spori otkucaji srca, znojenje, omaglica, mučnina ili povraćanje, slabost, osjećaj gubitak svijesti i loše osjećanje.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, należy omówić z lekarzem, czy pacjentka może karmić piersią w trakcie leczenia lekiem POTELIGEO lub po jego zakończeniu.
Croatian: Ako dojite, morate razgovarati s liječnikom o tome smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom POTELIGEO.
Polish: Lek POTELIGEO będzie podawany do żyły (w infuzji dożylnej) przez co najmniej 60 minut.
Croatian: POTELIGEO ćete primiti u venu (intravenska infuzija) tijekom najmanje 60 minuta.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania mogamulizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni mogamulizumaba u trudnica.
Polish: Produkt POTELIGEO jest przeznaczony do podania dożylnego.
Croatian: POTELIGEO je namijenjen za intravensku primjenu.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Polish: Nieotwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Ciężkie reakcje (stopnia 3) wystąpiły u
Croatian: Teške reakcije (3. stupnja) javile su se u 4% bolesnika.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie mogamulizumabu u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Nije pronađena klinički značajna razlika u klirensu mogamulizumaba između bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega i u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Polish: Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera 20 mg mogamulizumabu.
Croatian: Jedna bočica sa 5 ml koncentrata sadrži 20 mg mogamulizumaba.
Polish: 56,5% i 53,2%, lub zespołu Sézary'ego (SS), odpowiednio 43,5% i 46,8%, i otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową.
Croatian: ili Sézaryjev sindrom (SS), 43,5% odnosno 46,8%, u skupini koja je primala mogamulizumab, odnosno vorinostat, i primili su najmanje jedno prethodno sistemsko liječenje.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10
Croatian: To može uključivati: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: Ciężkie zakażenia
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Polish: (ang. mycosis fungoides, MF) lub zespołem Sézary'ego (ang. Sézary syndrome, SS), którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową.
Croatian: POTELIGEO je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s mycosis fungoides (MF) ili Sézaryjevim sindromom (SS) koji su primili najmanje jednu prethodnu sistemsku terapiju.
Polish: Mogą one obejmować:
Croatian: Nemojte primjenjivati POTELIGEO:
Polish: U pacjentów leczonych mogamulizumabem obserwowano występowanie ostrych reakcji związanych z infuzją.
Croatian: U bolesnika liječenih mogamulizumabom zapažene su akutne reakcije vezane uz infuziju (engl. infusion-related reactions, IRR).
Polish: (randomizowany okres leczenia)
Croatian: (prouzročena liječenjem ili dodatno pojačana liječenjem).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Trzewia n=6
Croatian: Unutarnji organi n= 6
Polish: DOR) oraz zmiany w porównaniu z wynikami wyjściowymi w skali Skindex-29 dla podskali objawów i stanu funkcjonalnego oraz w skali Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) dla domeny dotyczącej stanu fizycznego i stanu funkcjonalnego.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bili su stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR), ORR nakon zamjene terapije, trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR) i promjene u odnosu na početne vrijednosti na Skindex-29 ljestvicama simptoma i funkcionalnog stanja, i domenama fizičkog i psihičkog blagostanja prema upitniku FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General).
Polish: Informacje dotyczące modyfikacji dawki, patrz punkt 4.2.
Croatian: Pogledajte dio 4.2 za informacije o prilagodbi doze.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie mogamulizumabu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Croatian: Nisu pronađene klinički značajne razlike u klirensu mogamulizumaba između bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Polish: Na początku badania 38% pacjentów miało chorobę w stopniu zaawansowania IB-II, 10% w stopniu zaawansowania III, a 52% pacjentów w stopniu zaawansowania IV. Do badania włączeni byli pacjenci bez względu na poziom ekspresji CCR4 w biopsji skóry na początku badania.
Croatian: Isključeni su i bolesnici s ECOG funkcionalnim statusom ≥2. Na početku ispitivanja, 38% je imalo bolest u fazi IBII, 10% u fazi III, 52% u fazi IV.
Polish: - objawy zakażenia, które mogą obejmować gorączkę, pocenie się lub dreszcze, objawy grypopodobne, ból gardła lub trudności w przełykaniu, kaszel, duszność, ból brzucha, nudności lub wymioty, biegunka i bardzo złe samopoczucie.
Croatian: - znakovi infekcije, koji mogu uključivati vrućicu, znojenje ili zimicu, simptome nalik gripi, grlobolju ili otežano gutanje, kašalj, nedostatak zraka, bol u trbuhu, mučninu ili povraćanje, proljev ili se možete osjećati vrlo loše,
Polish: 1, 8, 15 i 22 w pierwszym 28-dniowym cyklu oraz w dni 1 i 15 w kolejnych 28-dniowych cyklach).
Croatian: Primjenjuje se jednom tjedno na dan 1., 8., 15. i 22. u prvom ciklusu od 28 dana,
Polish: Produkt POTELIGEO to przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny roztwór.
Croatian: POTELIGEO je bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy mililitr koncentratu zawiera 4 mg mogamulizumabu.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 4 mg mogamulizumaba.
Polish: • Leczenie produktem POTELIGEO należy przerwać na stałe, jeśli wystąpi reakcja związana z infuzją zagrażająca życiu (stopnia 4) (patrz punkt 4.4).
Croatian: • Liječenje lijekom POTELIGEO treba trajno prekinuti ako se pojavi po život opasna reakcija (4.
Polish: - pacjent miał zespół rozpadu guza (powikłanie związane z niszczeniem komórek nowotworowych) po poprzednim leczeniu.
Croatian: - ako imate sindrom lize tumora (komplikaciju koja uključuje razaranje tumorskih stanica) nakon prethodnog liječenja, - ako imate srčanih problema.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku POTELIGEO
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika POTELIGEO
Polish: W)
Croatian: U
Polish: Ryzyko TLS występuje u pacjentów z szybko proliferującym guzem i dużą masą guza.
Croatian: Kod bolesnika s brzo proliferirajućim tumorom i visokim tumorskim opterećenjem postoji rizik od TLS-a.
Polish: U tych pacjentów terapię mogamulizumabem stosowano przez okres do 46 miesięcy, według danych do grudnia 2016 r. Leczenie mogamulizumabem prowadzono do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Croatian: Bolesnici koji su prešli primili su do 46 mjeseci terapije mogamulizumabom počevši od prosinca 2016.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Właściwości farmakokinetyczne mogamulizumabu oceniano u dorosłych pacjentów z białaczką/chłoniakiem z komórek T (ang. T-cell leukaemia-lymphoma, ATL) i CTCL w zakresie dawek od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg podawanych jako dawki wielokrotne mogamulizumabu raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie uwzględniając zalecaną dawkę 1,0 mg/kg i schemat dawkowania (dni
Croatian: Adult T-cell leukaemia-lymphoma, ATL) i CTCL-om za raspon doze od 0,01 do 1 mg/kg primijenjenog kao višestruke doze mogamulizumaba svaki tjedan ili svaka 2 tjedna, i uključivala je preporučenu dozu od 1,0 mg/kg i režim (dani 1., 8., 15. i 22. za prvi ciklus od 28 dana i na dane 1. i 15. za sljedeće cikluse od 28 dana).