FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Taliansko Sandoz S.P.A.
Maltese: Sandoz S.P.A.
Slovak: Bulharsko Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Maltese: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Slovak: Slovinsko Belupo D.O.O.
Maltese: Belupo D.O.O.
Slovak: Bulharsko Wörwag Pharma Gmbh & Co.
Maltese: Wörwag Pharma Gmbh & Co.
Slovak: Slovinsko Medis, D.O.O.
Maltese: Medis, D.O.O.
Slovak: Holandsko Aurobindo Pharma B.V.
Maltese: Aurobindo Pharma B.V.
Slovak: Taliansko Eg Spa
Maltese: Eg Spa
Slovak: Španielsko Pensa Pharma, S.A
Maltese: Pensa Pharma, S.A
Slovak: Nemecko Mylan Dura Gmbh
Maltese: Mylan Dura Gmbh
Slovak: Pharmazie F&e Gmbh
Maltese: Institut Für Industrielle Pharmazie F&e Gmbh
Slovak: Generics [uk]
Maltese: Generics [uk] Limited
Slovak: Delorbis Pharmaceuticals Ltd Neomid
Maltese: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Slovak: Holandsko Medcell Pharma B.V.
Maltese: Medcell Pharma B.V.
Slovak: Portugalsko Ipca Productos Farmaceuticos
Maltese: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Slovak: Nemecko Hexal Ag
Maltese: Hexal Ag
Slovak: Portugalsko Ciclum Farma Unipessoal, Lda Metformina Ciclum
Maltese: Ciclum Farma Unipessoal, Lda
Slovak: Nederland B.V
Maltese: Ratiopharm Nederland B.V
Slovak: Holandsko Centrafarm B.V.
Maltese: Centrafarm B.V.
Slovak: Mcdermott Laboratories
Maltese: Mcdermott Laboratories Ltd
Slovak: Chorvátsko Sandoz D.O.O.
Maltese: Sandoz D.O.O.
Slovak: Metformíniumchlorid 170 mg/ml
Maltese: Metformin Hydrochloride 170 mg/Ml
Slovak: Boehringer Ingelheim
Maltese: Boehringer Ingelheim International Gmbh
Slovak: Taliansko Teva Italia S.R.L.
Maltese: Italia S.R.L.
Slovak: Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest
Maltese: Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Slovak: Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Maltese: Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Slovak: Metformín 1000 mg tableta
Maltese: Metformin 1000 mg Pillola
Slovak: Generics Pharma Hellas
Maltese: Generics Pharma Hellas Ltd
Slovak: Basi -Indústria Farmacêutica, S.A.
Maltese: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovak: Pinewood Laboratories
Maltese: Pinewood Laboratories Limited
Slovak: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Maltese: Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Slovak: Menarini Benelux
Maltese: S.A. Menarini Benelux N.V.
Slovak: Metformíniumchlorid 500 ml/5 ml
Maltese: Metformin Hydrochloride 500 ml/5 Ml
Slovak: Francúzsko Evolupharm
Maltese: Evolupharm
Slovak: Mercury Pharmaceuticals
Maltese: Metformin Mercury Pharmaceuticals
Slovak: Arzneimittel Gmbh Metformin Lich Winthrop
Maltese: Metformin Lich Winthrop Arzneimittel
Slovak: Nemecko T&d Pharma Gmbh
Maltese: T&d Pharma Gmbh
Slovak: Portugalsko Merck, S.A.
Maltese: Merck, S.A.
Slovak: Savio S.R.L.
Maltese: B.N. Savio S.R.L.
Slovak: Metformín 850 mg tableta
Maltese: Metformin 850 mg Pillola
Slovak: Nemecko Stadapharm Gmbh
Maltese: Stadapharm Gmbh
Slovak: Metformín-embonát 700 mg tableta
Maltese: Metformin Embonate 700 mg Pillola Pillola
Slovak: Holandsko Merck B.V.
Maltese: Merck B.V.
Slovak: Pharmaceuticals Ab Metformine Ranbaxy
Maltese: Metformine Ranbaxy
Slovak: Metformín 500 mg tableta
Maltese: Metformin 500 mg Pillola
Slovak: Španielsko Apotex Europe
Maltese: Apotex Europe Bv
Slovak: Eql Pharma
Maltese: Abiogen Pharma
Slovak: Metformin Hydrochloride Aurobindo Pharma (Malta)
Maltese: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Hydrochloride Aurobindo Pharma (Malta)
Slovak: Metformíniumchlorid 400 mg kapsula, Glibenklamid 2,5 mg kapsula
Maltese: Metformin Hydrochloride 400 mg Kapsula, Glibenclamide 2.5 mg Kapsula
Slovak: Vitabalans
Maltese: Vitabalans Oy
Slovak: Metformíniumchlorid 100 mg/ml
Maltese: Metformin Hydrochloride 100 mg/ Ml
Slovak: Slovinsko Merck D.O.O.
Maltese: Merck D.O.O.
Slovak: Chelonia Healthcare Limited Glyformin
Maltese: Chelonia Healthcare Limited
Slovak: Nemecko Aurobindo Pharma Gmbh
Maltese: Aurobindo Pharma Gmbh
Slovak: 12. december 2016 EMA/868987/2016
Maltese: EMA/868987/2016
Slovak: Eppenga, W.L. et al.,
Maltese: Eppenga, W.L.
Slovak: Prostredníctvom agentúry EMA boli centrálne povolené tieto lieky obsahujúce kombinácie metformínu s ďalšími antidiabetickými liekmi v jednej tablete: pioglitazón/metformín (Competact, Glubrava), dapagliflozín/metformín (Ebymect, Xigduo), sitagliptín/metformín (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptín/metformín (Jentadueto), saxagliptín/metformín (Komboglyze), alogliptín/metformín (Vipdomet), kanagliflozín/metformín (Vokanamet), vildagliptín/metformín (Eucreas, Icandra, Zomarist) a empagliflozín/metformín (Synjardy).
Maltese: Il-mediċini li ġejjin li fihom kombinazzjonijiet ta' metformin flimkien ma' mediċini oħra tad-dijabete fl-istess pillola ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA: (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) u empagliflozin/metformin (Synjardy).
Slovak: ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Maltese: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Slovak: ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, zväzok 170, s. 1892.
Maltese: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Slovak: ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Maltese: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Slovak: ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, zväzok 312, s. 2668.
Maltese: Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP
Slovak: ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, zväzok 61, s. 1253.
Maltese: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am
Slovak: Použitie u pacientov s GFR<30 ml/min. je naďalej kontraindikované.
Maltese: L-użu fuq pazjenti b'GFR<30 ml/min għadu kontraindikat.
Slovak: ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, zväzok 37 (8), s. 2291.
Maltese: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Slovak: Na vnútroštátnej úrovni bola tiež povolená kombinácia glibenklamid/metformín (Glucovance).
Maltese: Barra minn hekk, il-kombinazzjoni glibenclamide/metformin (Glucovance) ġiet awtorizzata fuq livell nazzjonali.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich metformín sa začalo 28. januára 2016 na žiadosť Holandska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin inbeda fit-28 ta' Jannar 2016 fuq talba tan-Netherlands, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: K25 alebo K30.]
Maltese: K25 jew K30.]
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku pre metadónové tablety obsahujúce povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30)
Maltese: Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott tal pilloli tal-methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Slovak: Zoznam pomocných látok [Do tejto časti sa má vložiť informácia o type povidónu, napr.
Maltese: Sezzjoni 6.1 Lista ta' eċċipjenti [F'din is-sezzjoni għandha tiġi inkluża informazzjoni dwar it-tip ta' povidon, eż.
Slovak: Metadón je syntetický opioid.
Maltese: Methadone huwa opjojdi sintetiku.
Slovak: 1998; Huang a kol. 2012).
Maltese: Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Slovak: • výbor PRAC na základe dostupných údajov dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES je pomer prínosu a rizika v prípade perorálnych roztokov metadónu obsahujúcich povidón K90 nepriaznivý,
Maltese: • Abbażi tad-data disponibbli, il-PRAC ikkonkluda, li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE ilbilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon K90 mhuwiex favorevoli;
Slovak: Povidón je pomocná látka dostupná v rôznych molekulárnych veľkostiach, od K12 (nízka molekulová hmotnosť (Mw), priemerná Mw ~2000) do K90 (vysoká molekulová hmotnosť, priemerná Mw 1 100 000).
Maltese: K12 (piż molekulari baxx (Mw), medju Mw ~ 2000) għal K90 (Mw għoli, Mw medju 1,100,000).
Slovak: Preskúmanie perorálnych metadónových liekov obsahujúcich povidón sa začalo 10. apríla 2014, v súlade s článkom 107 písm.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini orali tal-methadone li fihom povidon bdiet fl10 ta' April 2014 skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Pri preskúmaní bolo zohľadnených 15 prípadov závažných nežiaducich reakcií hlásených v Nórsku.
Maltese: Ir-reviżjoni qieset 15-il każ ta' reazzjonijiet avversi serji rrapportati fin-Norveġja.
Slovak: Celková účinnosť metadónovej udržiavacej liečby je zmieňovaná v literatúre a bola skúmaná vo viacerých článkoch.
Maltese: L-effikaċja ġenerali tal-kura ta' manteniment b'methadone hija stabbilita fil-letteratura u ġiet riveduta f'diversi artikoli.
Slovak: Liečba metadónom by sa mala podávať v rámci širšieho reedukačného programu, ako substitučná liečba závislosti od opioidov (OST).
Maltese: Ilkura b'methadone għandha tingħata fil-kuntest ta' programm usa' ta' riabilitazzjoni, terapija ta' sostituzzjoni bl-opjojdi (OST).
Slovak: Perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90)
Maltese: Soluzzjoni orali ta' methadone li fiha povidon b'piż molekulari għoli (K90)
Slovak: V súvislosti so skúmaním metadónových liekov obsahujúcich povidón výbor PRAC zaznamenal, že povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou sa nachádzal iba v jednom perorálnom roztoku metadónu s koncentráciou 2 mg/ml (obsahujúci 11,7 mg/ml povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou, K90).
Maltese: Fil-kuntest tar-reviżjoni tal-prodotti tal-methadone li fihom povidon, il-PRAC innota li povidon b'piż molekulari għoli kien preżenti biss f'soluzzjoni waħda ta' methadone orali f'doża ta' 2 mg/ml (li fiha 11.7 mg/ml ta' povidon b'piż molekulari għoli, K90).
Slovak: Tablety obsahujúce metadón a povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30)
Maltese: Pilloli ta' methadone li fihom Mw baxx (K25 jew K30)
Slovak: 1997; Dunn a kol.
Maltese: Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou bol prítomný iba v jednom perorálnom roztoku metadónu s koncentráciou 2 mg/ml, ktorý obsahuje povidón K90 s priemernou molekulovou hmotnosťou 1 100 000.
Maltese: • Il-PRAC innota li povidon b'piż molekulari għoli kien preżenti biss f'soluzzjoni orali waħda ta' methadone f'doża ta' 2 mg/ml, li fiha povidon K90 b'piż molekulari medju ta' 1,100,000.
Slovak: j) ods.
Maltese: IV.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, pokiaľ by došlo k injekčnému podaniu povidónu s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30) obsiahnutému v tabletách obsahujúcich metadón, predpokladá sa, že povidón by bol rýchlo vylúčený z organizmu a nedochádzalo by k jeho hromadeniu a preto nesúvisí s potenciálnym rizikom poškodenia zdravia tak, ako je tomu v prípade perorálnych roztokov obsahujúcich povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou,
Maltese: • Il-PRAC qies li kieku povidon b'piż molekulari baxx li jinsab fil-pilloli ta' methadone (K25 jew K30) kellu jiġi injettat, huwa mistenni li jiġi faċilment eliminat u li ma jakkumulax u għalhekk ma kienx assoċjat mal-potenzjal għall-ħsara tas-soluzzjonijiet orali li fihom Mw għoli.
Slovak: • výbor PRAC zvážil hlásené prípady, vrátane smrteľných prípadov u bývalých alebo recidivujúcich toxikomanov používajúcich drogy v injekčnej forme a vzal na vedomie závažné nežiaduce reakcie, povaha ktorých (vrátane nežiaducich účinkov postihujúcich kostnú dreň a patologických zlomenín) vždy súvisela s hromadením povidónu, a tiež vzal na vedomie, že bioptické vyšetrenia preukázali ukladanie povidónu v orgánoch a tkanivách.
Maltese: • Il-PRAC qies rapporti ta' każijiet, inklużi każijiet fatali, f'persuni li preċedentement jew attwalment jinjettaw id-droga, u nnota r-reazzjonijiet avversi serji, li n-natura tagħhom (inklużi effetti avversi tal-mudullun u ksur patoloġiku) kienet konsistenti mal-akkumulazzjoni ta' povidon u nnota wkoll li fuq bijopsiji kienet dehret depożizzjoni ta' povidon fl-organi u t-tessuti.
Slovak: Toto pozastavenie je možné zrušiť až po tom, čo príslušné vnútroštátne úrady členských štátov alebo referenčných členských štátov, ak je to relevantné, overia, že držitelia rozhodnutia o uvedení na trh splnili nasledovnú podmienku:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, l-Awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' referenza, jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni li ġejja tkun sodisfatta millMAHs:
Slovak: Podmienky zrušenia platnosti povolení na uvedenie na trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għal soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon
Slovak: Príloha IV Podmienka zrušenia pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh
Maltese: Anness IV
Slovak: Str. Bega Nr. 4
Maltese: Bega Nr. 4
Slovak: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A.
Maltese: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Slovak: Târgu-Mureş 540390 România
Maltese: 540390 România
Slovak: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
Slovak: Tablety obsahujúce metadón a povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30)
Maltese: Pilloli tal- methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur(i) ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Slovak: Pharma 2mg/ml Oral Solution
Maltese: Methadone Martindale Pharma 2mg/ml Oral Solution
Slovak: S.C.
Maltese: Ltd.
Slovak: Avda.
Maltese: Str.
Slovak: - pozastavenie platnosti povolení na uvedenie na trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90),
Maltese: - sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tassoluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon b'piż molekulari għoli (K90)
Slovak: 23. august 2014
Maltese: 23 ta' Awwissu 2014
Slovak: Zasadanie koordinačnej skupiny CMDh v júli 2014
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Lulju 2014
Slovak: - predloženie zmien týkajúcich sa metadónových tabliet obsahujúcich povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30) držiteľmi rozhodnutia o uvedení na trh.
Maltese: - preżentazzjoni tal-varjazzjoni midDetenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq tal-pilloli talmethadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Slovak: Prijatie dohody koordinačnou skupinou CMDh:
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim millIstati Membri:
Slovak: Pri [indikácii*]
Maltese: Għall-[indikazzjoni*]
Slovak: TÁTO KARTA
Maltese: Tikkettar
Slovak: Informácie o lieku môžu príslušné orgány členských štátov podľa potreby následne aktualizovať v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi ustanovenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: KOLITÍDA, ARTRITÍDA, PSORIÁZA, PODĽA INDIKÁCIÍ UVEDENÝCH V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA>.
Maltese: KOLITE, ARTRITE, PSORJASI, SKONT L-INDIKAZZJONIJIET ELENKATI FILFULJETT TA' TAGĦRIF>.
Slovak: Crohnova choroba) {Táto časť má obsahovať nasledujúce znenie:}
Maltese: Crohn) {Din is-sezzjoni għandha tinkludi l-kliem li ġej:}
Slovak: {Má sa zohľadniť nasledujúce znenie:}
Maltese: {Il-formulazzjoni tal-kliem li ġejja għandha tiġi riflessa:}
Slovak: AK UŽÍVATE METOTOTREXÁT
Maltese: Tiħux aktar mid-doża ordnata.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac, ako je predpísaná dávka, ihneď sa poraďte s lekárom.
Maltese: Jekk taħseb li ħadt aktar mid-doża ordnata, ikkonsulta tabib immedjatament.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Orámované upozornenie má byť umiestnené na prednej strane vonkajšieho obalu na dobre viditeľnom mieste, napr. za informáciami o názve a účinnej látke; písmená majú mať primeranú veľkosť; príslušné znenie a rámček majú byť červenej farby na bielom pozadí, ale má sa zaistiť, že sú v kontraste so zvyšnou časťou obalu.
Maltese: Fil-parti ta' quddiem tal-pakkett ta' barra, f'post li wieħed jista' jarah b'mod ċar għandha titpoġġa twissija fi kwadru, eż. wara l-informazzjoni dwar l-isem u s-sustanza attiva; l-ittri għandhom ikunu ta' daqs xieraq; il-formulazzjoni tal-kliem rispettiva u l-kwadru għandhom ikunu ta' kulur aħmar fuq sfond abjad, iżda filwaqt li jiġi żgurat li dawn huma f'kuntrast mal-bqija tal-pakkett.
Slovak: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Maltese: Apr;43(4):191-248.
Slovak: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate.
Maltese: Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate.
Slovak: Eur J Clin Pharmacol. 2014 Jun;70(6):637-45.
Maltese: Jun;70(6):637-45.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metotrexát,
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom methotrexate;
Slovak: Každá skupina indikácií má iný režim podávania:
Maltese: Kull grupp ta' indikazzjonijiet għandu skeda ta' għoti differenti:
Slovak: Je indikovaný na liečbu rakoviny, ako je napríklad akútna lymfoblastová leukémia (ALL) a rôzne zápalové ochorenia vrátane reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriázy a psoriatickej artritídy, a používa sa aj ako steroidy šetriaca adjuvantná liečba pri Crohnovej chorobe.
Maltese: Huwa indikat fit-trattament tal-kanċers bħalma huma l-lewkimja limfoblastika akuta (ALL) kif ukoll diversi kundizzjonijiet infjammatorji, inklużi l-artrite rewmatika, l-artrite idjopatika ġuvenili, il-psorijażi, u l-artrite psorjatika u bħala terapija aġġuntiva li tiskarta l-użu tal-isterojdi fil-marda ta' Crohn.
Slovak: Okrem toho, zo 74 článkov, ktoré spĺňali kritériá na zaradenie do prehľadu, 73 článkov obsahovalo informácie o závažnej nežiaducej reakcii spôsobenej chybou v medikácii metotrexátu (k dispozícii v Systéme podávania hlásení o nežiaducich udalostiach úradu FDA).
Maltese: Barra minn hekk, mill-74 artikolu li ssodisfaw il-kriterji ta' inklużjoni tar-rieżami, 73 kien fihom informazzjoni dwar reazzjoni avversa serja kkawżata minn żball fil-medikazzjoni relatat ma' methotrexate (misjuba fis-Sistema ta' Rapportar ta' Avvenimenti Avversi tal-FDA).
Slovak: Od začiatku roku 1996 prijal Inštitút pre bezpečné používanie liekov (ISMP) hlásenia o škodlivých alebo smrteľných chybách pri použití nízkych dávok perorálneho metotrexátu, ktoré boli uverejnené vo viac než 50 bulletinoch tohto inštitútu, ale napriek tomuto opatreniu a početným ďalším opatreniam na minimalizovanie rizík je metotrexát stále predmetom dokumentovaných závažných medikačných chýb (Grissinger, 20182).
Maltese: minimizzazzjoni tar-riskju, methotrexate jkompli jkun soġġett fi żbalji serji fil-medikazzjoni ddokumentati (Grissinger, 20182).
Slovak: Španielsko preto 22. marca 2018 postúpilo vec podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe farmakovigilančných údajov a požiadalo výbor PRAC, aby posúdil hlavné príčiny a vplyv rizika medikačných chýb na pomer prínosu a rizika perorálnej formy metotrexátu a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Marzu 2018, Spanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE bħala riżultat ta' data tal-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC biex jivvaluta lkawżi ewlenin u l-impatt tar-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' formulazzjoni orali ta' methotrexate u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Slovak: Na posúdenie hlavných príčin a vplyvu rizika medikačných chýb spôsobených neúmyselným denným podávaním namiesto podávania raz za týždeň výbor PRAC vyhodnotil analýzy hlásených prípadov neúmyselného denného používania liekov obsahujúcich metotrexát namiesto používania raz za týždeň, ktoré zahŕňali hlásenia bez nežiaducich udalostí za obdobie od 1. januára 2013 do 31. marca 2018 z databázy EudraVigilance, ako aj údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metotrexát, ktoré zahŕňali analýzy prípadov hlásení medikačných chýb z farmakovigilančných databáz spoločností a z literatúry.
Maltese: Sabiex jiġu vvalutati l-kawżi ewlenin u l-impatt tar-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni minħabba dożaġġ b'mod mhux intenzjonat ta' kuljum minflok ta' kull ġimgħa, il-PRAC ikkunsidra lanaliżi tar-rapport ta' każijiet ta' prodotti li fihom methotrexate b'użu, b'mod mhux intenzjonat, kuljum minflok kull ġimgħa, inklużi rapporti mingħajr avvenimenti avversi, għall-perjodu mill1 ta' Jannar 2013 sal-31 ta' Marzu 2018 mill-bażi tad-data EudraVigilance, kif ukoll mid-data pprovduta mill-MAHs ta' prodotti li fihom methotrexate li kienet tinkludi analiżi tar-rapporti tal-każijiet ta' żbalji fil-medikazzjoni mill-bażijiet ta' data tal-farmakoviġilanza tal-kumpaniji, kif ukoll fil-letteratura.
Slovak: RMP má odzrkadľovať nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík na vyriešenie dôležitého identifikovaného rizika medikačných chýb vedúcich k predávkovaniu: - vzdelávací materiál (materiály) pre zdravotníckych pracovníkov vyvinutý v súlade so schválenými kľúčovými prvkami, - schválená karta pre pacientov.
Maltese: L-RMP għandu jirrifletti l-miżuri addizzjonali li ġejjin għallminimizzazzjoni tar-riskju, biex jiġi indirizzat ir-riskju ta' importanza identifikat ta' żbalji fil-medikazzjoni li jirriżultaw f'doża eċċessiva: - materjal(i) edukattiv(i) għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tassaħħa, żviluppat(i) skont l-elementi ewlenin maqbula; - il-kard tal-pazjent maqbula.