FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vitro- und in vivo-Studien haben gezeigt, dass Defibrotid die Adhäsion von Leukozyten und Thrombozyten an das Endothel hemmt, indem es P-Selektin und das vaskuläre Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM)-1 unterdrückt; die durch LFA-1-ICAM (Lymphozytenfunktionassoziiertes Antigen-1-interzelluläres Adhäsionsmolekül) vermittelte Leukozytentransmigration stört und Stickstoffmonoxid (NO), Prostaglandin I2 (PGI2) und Prostaglandin E2 (PGE2) erhöht.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos pierādīts, ka defibrotīds inhibē leikocītu un trombocītu adhēziju pie endotēlija, nomācot P-selektīna un asinsvadu šūnu adhēzijas molekulu-1 (vascular cell adhesion molecule, VCAM-1); kavējot ar limfocītu darbību saistīta antigēna 1-starpšūnu adhēzijas molekulas (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) mediētu leikocītu transmigrāciju, kā arī vairojot slāpekļa oksīdu (nitric oxide, NO), prostaglandīnu I2 (PGI2) un prostaglandīnu E2 (PGE2).
German: Jede 2,5-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Defibrotid.
Latvian: Katrā 2,5 ml flakonā ir 200 mg defibrotīda.
German: Defibrotid hat in vitro und in vivo antithrombotische und fibrinolytische Wirkungen gezeigt, und zwar durch Verstärkung der Expression des systemischen Gewebefaktorweg-Hemmers (TFPI), des Gewebeplasminogenaktivators (t-PA) und des Thrombomodulins (TM); durch Verringerung der Expression des von-Willebrand-Faktors (vWF) und der Expression des PlasminogenaktivatorInhibitors 1 (PAI-1) sowie durch Erhöhung der enzymatischen Aktivität von Plasmin zur Hydrolyse von Fibringerinnseln.
Latvian: Defibrotīds uzrādīja antitrombotisku un fibrinolītisku iedarbību in vitro un in vivo: palielinot sistēmisku audu faktora ceļa inhibitora (tissue factor pathway inhibitor, TFPI), audu plazminogēna aktivatora (tissue plasminogen activator, t-PA) un trombomodulīna (TM) ekspresiju; samazinot Villebranda faktora (von Willebrand factor, vWF) un plazminogēna aktivatora inhibitora-1 (PAI-1) ekspresiju: kā arī pastiprinot plazmīna enzimātisko aktivitāti, lai hidrolizētu fibrīna recekļus.
German: Sicherheitsinformationen bei Kindern liegen aus der Präventionsstudie vor, die ausschließlich mit Kindern durchgeführt wurde.
Latvian: Informācija par drošumu saistībā ar bērniem ir pieejama profilakses pētījumā, kur tika iesaistīti tikai bērni Drošums un efektivitāte attiecībā, lietojot bērniem līdz 1 mēneša vecumam.
German: Arzneimittel, welche die Thrombozytenaggregation beeinflussen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika) sollten während der Anwendung von Defitelio mit Vorsicht und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung angewendet werden.
Latvian: Defitelio ievadīšanas laikā zāles, kas ietekmē trombocītu agregāciju (piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), jāievada uzmanīgi un rūpīgā ārsta uzraudzībā.
German: In der pädiatrischen Präventionsstudie war bei 25 mg/kg/Tag eine erhöhte Inzidenz von Blutungsereignissen in der Defibrotid-Gruppe, verglichen mit der Behandlungsgruppe, zu beobachten.
Latvian: Ar bērniem veiktajā profilakses pētījumā, lietojot defibrotīda devu 25 mg/kg/dienā, tika novērots lielāks asiņošanas gadījumu skaits, salīdzinot ar terapijas grupu.
German: Anwendung von Defitelio zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung einnehmen, wie z. B. Acetylsalicylsäure, Heparine, Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban, oder entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac und andere nichtsteroidale Entzündungshemmer).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos piemēram, acetilsalicilskābi, heparīnu, varfarīnu, dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu, vai ja lietojat pretiekaisuma līdzekļus (piemēram, ibuprofēnu, naproksēnu, diklofenaku un citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
German: Melaena
Latvian: Melēna
German: Embryofetale entwicklungstoxikologische Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen mit Defibrotid-Dosen nahe der empfohlenen therapeutischen Dosis bei Menschen ergaben eine hohe Rate von hämorrhagischen Aborten (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Embriofetālās attīstības toksikoloģijas pētījumos grūsnām žurkām un trušiem, kur tika izmantotas defibrotīda devas, kas ir līdzīgas cilvēkam ieteicamajām terapeitiskām devām, tika konstatēts liels spontāno abortu skaits (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Blutung an der Injektionsstelle
Latvian: Asiņošana injekcijas vietā
German: In einer Substudie wurde gezeigt, dass Defibrotid durch eine Hämodialyse nicht entfernt wurde (siehe Abschnitt 4.2)
Latvian: Apakšpētījumā tika pierādīts, ka defibrotīds netiek izvadīts ar hemodialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Wenden Sie Defitelio nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihre Erkrankung erfordert eine Behandlung mit Defitelio.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, nelietojiet Defitelio, ja vien tas nav nepieciešams slimības ārstēšanai.
German: In den Segment-II-Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen erwies Defibrotid sich als maternal toxisch, da es bei intravenöser Infusion über zwei Stunden in allen geprüften Dosisstufen, darunter auch Dosen nahe der Humandosis, eine hohe Rate von hämorrhagischen Aborten induzierte.
Latvian: II segmenta žurku un trušu reprodukcijas spēju pētījumos novēroja defibrotīda toksicitāti mātītēm, tostarp tika konstatēts liels spontāno abortu skaits pēc divu stundu ilgas visu testēto devas līmeņu (arī cilvēkam ieteicamās devas) intravenozas infūzijas.
German: Pharmakokinetische Parameter von Defitelio nach intravenöser Infusion von 6,25 mg/kg bei gesunden Probanden.
Latvian: Defitelio farmakokinētiskie (FK) rādītāji pēc 6,25 mg/kg devas intravenozas infūzijas veselām personām.
German: Die Endkonzentration von Defitelio sollte im Bereich von 4 mg/ml bis 20 mg/ml liegen.
Latvian: Lietošanai gatavu zāļu koncentrācijas diapazons ir no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml.
German: Ein ml Konzentrat enthält 80 mg Defibrotid* entsprechend einer Menge von 200 mg in 2,5 ml in einer Durchstechflasche und entsprechend einer Konzentration zwischen 4 mg/ml und 20 mg/ml nach Verdünnung.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs koncentrāta satur 80 mg defibrotīda*(defibrotide), kas atbilst 200 mg 2,5 ml flakonā, kas pēc atšķaidīšanas atbilst koncentrācijas diapazonam no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml.
German: Offene INDBehandlung (25 mg/kg/Tag)
Latvian: Atklāta ārstēšanas IND (grupa: 25 mg/kg/dienā)
German: p = 0,0341
Latvian: 100 un vairāk dienu dzīvildze p=0,0341
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung von Defitelio über ein Infusionsbesteck mit 0,2-µm-Inline-Filter zu verabreichen.
Latvian: Atšķaidīto Defitelio šķīdumu ieteicams ievadīt pacientam, izmantojot infūzijas komplektu, kas aprīkots ar sistēmā ievietotu 0,2 μm filtru.
German: F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Latvian: Fakss: +39 031 5373241 info@gentium.it
German: Enthält außerdem: Natriumcitrat-Dihydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: nātrija citrāta dihidrātu, sālsskābi un nātrija hidroksīdu (pH pielāgošanai), ūdeni injekcijām
German: Historisch kontrollierte Studie (25 mg/kg/Tag) DefibrotidGruppe
Latvian: Vēsturiskās kontrolgrupas pētījums (grupa: 25 mg/kg/dienā) Ar defibrotīdu ārstētie pacienti
German: Jede Durchstechflasche ist vor der Verdünnung auf Partikel zu überprüfen.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas visi flakoni jāpārbauda, vai tajos nav redzamas daļiņas.
German: Es wird als intravenöse Infusion über zwei Stunden verabreicht.
Latvian: To ievada intravenozas infūzijas veidā, kas ilgst ne mazāk kā 2 stundas.
German: Defitelio soll mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung oder 5 % Glukose-Infusionslösung (Konzentrationsbereich und Haltbarkeit der verdünnten Lösung siehe Abschnitt 6.3) auf eine geeignete Konzentration verdünnt werden, die eine 2-stündige Infusiondauer ermöglicht (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Defitelio jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijām (atšķaidīta šķīduma koncentrācijas diapazonu un stabilitātes datus skatīt 6.3. apakšpunktā), līdz tiek iegūta 2 stundu ilgai infūzijai piemērota koncentrācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Tabelle 2:
Latvian: 2. tabula.
German: In einem Mausmodell der Thromboembolie potenzierte rekombinanter t-PA die antithrombotische Wirkung von intravenös verabreichtem Defibrotid.
Latvian: Laboratorijas pelēm ar trombemboliju rekombinētais t-PA veicināja defibrotīda izraisītu antitrombotisku iedarbību, ja tas tika ievadīts intravenozi.
German: Sie dürfen Defitelio nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „ EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc "Derīgs līdz".
German: Wie wird Ihnen Defitelio verabreicht?
Latvian: Kā saņemsiet Defitelio
German: Eine wirksame Kontrazeption ist für Patienten und Partner von Patienten während der Exposition gegenüber Defitelio und für die Dauer von einer Woche nach Absetzen der Behandlung erforderlich.
Latvian: Defitelio lietošanas laikā un vienu nedēļu pēc to lietošanas pārtraukšanas, pacientiem un pacientu partneriem jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: Die Anwendung von Defitelio bei Kindern im Alter unter einem Monat wird nicht empfohlen.
Latvian: Defitelio nedrīkst lietot bērniem, kas ir jaunāki par 1 mēnesi.
German: Telefon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Latvian: Tālrunis: +39 031 5373200 Fakss: +39 031 5373241 info@gentium.it
German: Durchstechflaschen (klares Typ-I-Glas), verschlossen mit Stopfen (Butylgummi) und Verschluss (Aluminium); enthält 2,5 ml.
Latvian: 2,5 ml flakons (I. klases bezkrāsains stikls), noslēgts ar korķi (butilgumijas) un alumīnija vāciņu.
German: Vor der Anwendung die Lösung visuell auf Partikel überprüfen.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda vai šķīdumā nav redzamas daļiņas.
German: Bei Dosen über der empfohlenen Dosis von 25 mg/kg/Tag war ein höherer Anteil von Patienten mit Blutungsereignissen in der Hochdosisgruppe zu beobachten.
Latvian: Lietojot devu, kas bija lielāka par ieteicamo devu - 25 mg/kg/dienā, lielākajai daļai pacientu tika novērota asiņošana.
German: Defitelio ist ein klares, hellgelbes bis braunes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das frei von Partikeln ist und keine Trübung aufweist.
Latvian: Defitelio ir dzidrs, gaiši dzeltens līdz brūns koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, bez redzamām daļiņām vai duļķēm.
German: Kinder und Jugendliche Defitelio wird bei Kindern im Alter unter 1 Monat nicht empfohlen.
Latvian: Bērni un pusaudži Defitelio nav ieteicams lietot bērniem, kas ir jaunāki par 1 mēnesi.
German: Bei 52 gesunden Probanden zeigten sich nach einer einzelnen 6,25-mg/kg-Dosis von Defitelio als 2-stündige Infusion die folgenden pharmakokinetischen Parameter:
Latvian: 52 veselām personām, kas iesaistījās brīvprātīgi, saņemot vienu Defitelio 6,25 mg/kg devu, kas tika ievadīta 2 stundu ilgas infūzijas veidā, tika novēroti tālāk minētie farmakokinētiskie rādītāji.
German: Mit Defibrotid behandelt
Latvian: Ar defibrotīdu ārstēti pacienti
German: Örtliche Blutansammlung außerhalb eines Gefäßes (Hämatom) im Gehirn Hämothorax (Ansammlung von Blut im Bereich zwischen Herz und Lunge) Bluterguss
Latvian: • hemotorakss (asins uzkrāšanās vietā starp sirdi un plaušu);
German: Hautausschlag Pruritus Petechien
Latvian: Izsitumi Nieze Petehija
German: Die Lösung ist klar hellgelb bis braun, frei von Partikeln und weist keine Trübung auf.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs, gaiši dzeltens līdz brūns, bez redzamām daļiņām vai duļķēm.
German: Die Infusionslösung vorsichtig mischen.
Latvian: Infūzijai paredzētais šķīdums viegli jāsamaisa.
German: Die Analyse von Simulationen mittels eines pharmakokinetischen Modells zeigte, dass die Plasmakonzentrationen von Defitelio nach Gabe mehrerer Dosen und bei Dosen bis zum 4-fachen der therapeutischen Dosis nicht kumulieren.
Latvian: Saskaņā ar farmakokinētiskās modelēšanas simulācijas analīzes datiem, ievadot vairākas devas vai devas, kas ir līdz četrām reizēm lielākas par terapeitisko devu, Defitelio koncentrācija plazmā neuzkrājās.
German: Sechs Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von < 30 ml/Min/1,73 m (Berechnung anhand der MDRD- (Modification of Diet in Renal Disease, Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankung) Formel), die zurzeit nicht unter Dialyse waren, wurden mit 6 gesunden Probanden mit ähnlichen demografischen Daten zu Behandlungsbeginn verglichen.
Latvian: (aprēķināts, izmantojot MDRD (Modification of Diet in Renal Disease - diētas modifikācija nieru slimību gadījumos) formulu) un kuriem tobrīd neveica dialīzi, tika salīdzināti ar 6 veselām personām, kurām bija līdzīgi sākotnējie demogrāfiskie rādītāji.
German: Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kur nav daļiņu.
German: Um vergleichende Daten zur Wirksamkeit zu liefern, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Folgendes vorlegen:
Latvian: 2. pasākums Lai iesniegtu salīdzinošus datus par efektivitāti, RAĪ iesniegs
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
German: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 22079 Villa Guardia Italien
Latvian: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Itālija
German: Einblutung in die Haut
Latvian: Barošana ar krūti
German: Nach Abschluss der Infusion den intravenösen Zugang mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung oder Glukose 5 % Infusionslösung spülen.
Latvian: Kad infūzija ir pabeigta, intravenozās infūzijas sistēma ir jāizskalo, izmantojot 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijām.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Defitelio 80 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Defitelio 80 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
German: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Blutgerinnsel auflösen, wie z. B.
Latvian: • ja lietojat citas zāles, kas noārda asins recekļus (antikoagulantus), piemēram, audu plazminogēna aktivizētāju.
German: p = 0,0131
Latvian: 100 un vairāk dienu pilnīga atbildes reakcija p= 0,0131
German: Hämatemesis Blutung im Mund
Latvian: Asiņu vemšana Asiņošana mutē
German: Die zusammengeführten Mengen von Defitelio der Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung bzw. der Glukose 5 % Infusionslösung hinzufügen.
Latvian: Sajauktais Defitelio tilpums jāpievieno infūzijai paredzētā 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumam vai infūzijai paredzētā 5 % glikozes šķīdumam.
German: − Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Latvian: − Saglabājiet šo instrukciju!
German: 90 (3 x 30) Tabletten
Latvian: Pudele (ABPE) 90 (3 x30) tabletes
German: 30 Tabletten
Latvian: Pudele (ABPE) 30 tabletes
German: Darüber hinaus sind die Nebenwirkungen von Delstrigo in den meisten Fällen leicht.
Latvian: Turklāt Delstrigo blakusparādības lielākoties ir vieglas.
German: Weitere Informationen über Delstrigo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Latvian: Sīkāka informācija par Delstrigo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Delstrigo kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Delstrigo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Delstrigo darf nicht mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, welche seine Wirksamkeit verringern können.
Latvian: Nedrīkst lietot Delstrigo kopā ar noteiktām zālēm, kas var mazināt to efektivitāti.
German: Weitere Informationen über Delstrigo
Latvian: Cita informācija par Delstrigo
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Delstrigo ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Delstrigo lietošanu?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Doravirin (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit und Kopfschmerzen.
Latvian: Visbiežākās doravirīna blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums) un galvassāpes.
German: In einer Studie mit 728 Patienten wiesen 84 % der mit Delstrigo behandelten Patienten nach einer 48-wöchigen Behandlung nicht nachweisbare HIV-Spiegel im Blut auf (weniger als 40 Kopien/ml), im Vergleich zu 80 % der Patienten, die eine Kombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil erhielten.
Latvian: Pētījumā ar 728 pacientiem pēc 48 ārstēšanas nedēļām 84 % ar Delstrigo ārstēto pacientu bija asinīs nenosakāms HIV līmenis (mazāk par 40 kopijām/ml) salīdzinājumā ar 80 % pacientu, kurus ārstēja ar efavirenca, emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila kombināciju.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Delstrigo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Delstrigo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Delstrigo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Delstrigo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Delstrigo hält die Konzentration von HIV im Blut auf einem niedrigen Niveau.
Latvian: Delstrigo uztur asinīs zemu HIV līmeni.
German: Es kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Latvian: Šīs zāles neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās aizkavē imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Delstrigo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Delstrigo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Jede Tablette enthält 100 mg Doravirin, 300 mg Lamivudin und 245 mg Tenofovirdisoproxil.
Latvian: Delstrigo ir pieejamas tabletēs, kas katra satur 100 mg doravirīna, 300 mg lamivudīna un 245 mg tenofovīra dizoproksila.
German: Was ist Delstrigo und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Delstrigo un kāpēc tās lieto?
German: Delstrigo ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Latvian: Delstrigo ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
German: Warum wurde Delstrigo in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Delstrigo ir reģistrētas ES?
German: Das Arzneimittel ist nicht geeignet für Patienten, die mit dem HIV infiziert sind, das gegen Lamivudin, Tenofovirdisoproxil oder Arzneimittel derselben Klasse wie Doravirin (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer oder NNRTI) resistent ist.
Latvian: Šīs zāles nav piemērotas pacientiem, kuri inficēti ar HIV, kas rezistents pret lamivudīnu, tenofovīra dizoproksilu vai zālēm, kas ir vienā klasē ar doravirīnu (nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem jeb NNRTI).
German: Tenofovirdisoproxil ist eine Vorstufe („Prodrug") von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Latvian: Tenofovīra dizoproksils ir tenofovīra "priekšzāles", kas nozīmē, ka organismā tas tiek pārvērsts par aktīvo vielu tenofovīru.
German: Die drei Wirkstoffe in Delstrigo, Doravirin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil, blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das es dem HIV ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Latvian: Visas trīs Delstrigo aktīvās vielas doravirīns, lamivudīns un tenofovīra dizoproksils bloķē aktivitāti reversajai transkriptāzei, t. i., fermentam, kas ļauj HIV vīrusam vairoties tā inficētajās šūnās.
German: Welchen Nutzen hat Delstrigo in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Delstrigo ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Delstrigo enthält die Wirkstoffe Doravirin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil.
Latvian: Delstrigo satur aktīvās vielas doravirīnu, lamivudīnu un tenofovīra dizoproksilu.
German: Lamivudin und Tenofovirdisoproxil sind bereits in der Europäischen Union erhältlich: Lamivudin ist seit 1996 und Tenofovirdisoproxil seit 2002 zugelassen.
Latvian: Lamivudīns ir reģistrēts kopš 1996. gada un tenofovīra dizoproksils - kopš 2002. gada.
German: Übersicht über Delstrigo und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Delstrigo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Doravirin ist ein nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) und Lamivudin ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Latvian: Doravirīns ir nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI), lamivudīns - nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI).
German: Wie wirkt Delstrigo?
Latvian: Kā Delstrigo darbojas?
German: Delstrigo hält die HIV-Infektion genauso wirksam unter Kontrolle wie eine ähnliche HIVKombinationsbehandlung.
Latvian: Delstrigo ir efektīvas, ļaujot kontrolēt HIV infekciju līdzīgi HIV kombinētajām terapijām.
German: Welche Risiken sind mit Delstrigo verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Delstrigo?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Delstrigo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Delstrigo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Delstrigo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wird Delstrigo angewendet?
Latvian: Kā lieto Delstrigo?
German: Delstrigo (Doravirin / Lamivudin / Tenofovirdisoproxil) EMA/661904/2018
Latvian: EMA/661904/2018
German: In einer Hauptstudie mit Patienten mit HIV-Infektion, die zuvor noch nicht behandelt worden waren, wurde die HIV-Infektion mit Delstrigo genauso wirksam unter Kontrolle gehalten wie eine ähnliche HIV-Kombinationsbehandlung.
Latvian: Delstrigo bija efektīvas HIV infekcijas kontroles nodrošināšanai tāpat kā līdzīga HIV kombinētā terapija pamatpētījumā, iesaistot iepriekš neārstētus pacientus ar HIV infekciju.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 22. novembris
German: Es kann sich auch mehr als eines in der Flasche befinden.
Latvian: Vienā pudelē tie var būt vairāki.
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta.
German:  Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Latvian: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
German: Der Patient sollte keine 2 Dosen auf einmal einnehmen.
Latvian: Pacients nedrīkst lietot uzreiz 2 devas.
German: Fahren Sie dann wie zuvor mit der Behandlung fort.
Latvian: Pēc tam turpiniet zāļu lietošanu kā iepriekš.