FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozorovaná incidencia hypoglykémie u pacientov liečených linagliptínom bola vyššia než pri placebe z dôvodu nárastu asymptomatických hypoglykemických príhod.
Croatian: Primijećena incidencija hipoglikemije kod bolesnika liječenih linagliptinom bila je viša nego kod placeba, zbog povećanja asimptomatskih hipoglikemijskih događaja.
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba u starších osôb (vek ≥ 70 rokov) s diabetom 2 typu Účinnosť a bezpečnosť linagliptínu u starších osôb (vek ≥ 70 rokov) s diabetom typu 2 sa hodnotila v dvojito zaslepenej štúdii v trvaní 24 týždňov.
Croatian: Linagliptin kao dodatna terapija kod starijih osoba (dob ≥ 70 godina) s dijabetesom tipa 2 Djelotvornost i sigurnost linagliptina kod starijih osoba (dob ≥ 70 godina) s dijabetesom tipa 2 ocjenjivana je u dvostruko slijepom ispitivanju u trajanju 24 tjedna.
Slovak: Nežiaduce reakcie klasifikované podľa triedy orgánových systémov a preferovaných termínov MedDRA hlásené u pacientov, ktorí v dvojito zaslepených štúdiách dostávali 5 mg linagliptínu ako monoterapiu alebo ako prídavnú liečbu, sú uvedené v tabuľke nižšie (pozri tabuľku 1).
Croatian: Nuspojave, klasificirane prema organskim sustavima i MedDRA terminologiji, prijavljene u bolesnika koji su primali 5 mg linagliptina u dvostruko slijepim ispitivanjima u obliku monoterapije ili dodatne terapije, prikazane su u donjoj tablici (vidjeti tablicu 1).
Slovak: Počet pacientov Primárny kombinovaný KV ukazovateľ (kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda Sekundárny kombinovaný renálny ukazovateľ (renálne úmrtie, ESRD, 40 % trvalé zníženie eGFR)
Croatian: Broj bolesnika Primarna KV kompozitna mjera (kardiovaskularna smrt, MI bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda) Sekundarna bubrežna kompozitna mjera (smrt zbog bubrežnih uzroka, ESRD, održano smanjenje eGFR-a za 40%)
Slovak: EU/1/11/707/005 56 x 1 tableta EU/1/11/707/006 60 x 1 tableta EU/1/11/707/007 84 x 1 tableta EU/1/11/707/008
Croatian: EU/1/11/707/001 10 x 1 tableta EU/1/11/707/002 14 x 1 tableta EU/1/11/707/003 28 x 1 tableta EU/1/11/707/004 30 x 1 tableta EU/1/11/707/005 56 x 1 tableta EU/1/11/707/006 60 x 1 tableta EU/1/11/707/007 84 x 1 tablete EU/1/11/707/008 90 x 1 tableta EU/1/11/707/009 98 x 1 tableta EU/1/11/707/010 100 x 1 tableta EU/1/11/707/011 120 x 1 tableta
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní Trajenty samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu cukrovky vyskytol zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída; frekvencia výskytu zriedkavá, môže postihovať menej ako 1 z 1000 osôb).
Croatian: Neki bolesnici su tijekom uzimanja lijeka Trajenta, samog ili u kombinacijji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa, imali upalu gušterače (pankreatitis; učestalost je rijetka odnosno može se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Slovak: Ako uchovávať Trajentu
Croatian: Kako čuvati Trajentu
Slovak: Priemerná východisková hodnota HbA1c bola 7,15
Croatian: Srednja vrijednost HbA1c na početku ispitivanja iznosila je 7,15%.
Slovak: Po podávaní 5 mg linagliptínu jedenkrát denne sa dosiahol rovnovážny stav plazmatických koncentrácií po tretej dávke.
Croatian: Nakon jednokratnog dnevnog doziranja 5 mg linagliptina, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže se postižu trećom dozom.
Slovak: x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 tableta.
Croatian: Veličine pakovanja su 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 i 120 x 1 tableta.
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny: farmakokinetika 5 mg linagliptínu v rovnovážnom stave sa nezmenila pri súbežnom podaní jednorazovej dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu).
Croatian: Sulfonilureje: Farmakokinetika 5 mg linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže nije se promijenila istodobnom primjenom jednokratne doze od 1,75 mg glibenklamida (gliburid).
Slovak: Na základe veku do 80 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky, pretože vek nemal žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku linagliptínu za základe údajov farmakokinetickej analýzy skupín pacientov vo fáze I a vo fáze II.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze prema dobi do 80 godina, jer dob nije imala klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku linagliptina na temelju podataka farmakokinetičke analize skupine faze I i faze II.
Slovak: Odporúčaná dávka Trajenty je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne.
Croatian: Trajente je jedna tableta od 5 mg jedanput dnevno.
Slovak: Štúdia CARMELINA bola randomizovaná štúdia u 6979 pacientov s diabetes mellitus 2. typu so zvýšeným KV rizikom, ktoré bolo v anamnéze potvrdené preukázaným makrovaskulárnym alebo renálnym ochorením, ktorí boli liečení linagliptínom 5 mg (3494) alebo užívali placebo (3485) pridanými k štandardnej starostlivosti zameranej na regionálne štandardy pre HbA1c, KV rizikové faktory a renálne ochorenie.
Croatian: CARMELINA je bilo randomizirano ispitivanje u 6979 bolesnika s dijabetesom tipa 2 i povećanim kardiovaskularnim (KV) rizikom dokazanim na temelju utvrđene makrovaskularne ili bubrežne bolesti u anamnezi koji su bili liječeni linagliptinom 5 mg (3494) ili placebom (3485) dodanima standardnom liječenju usmjerenom na postizanje lokalno važećih standarda za HbA1c, KV faktore rizika i bubrežnu bolest.
Slovak: V podmienkach rovnovážneho stavu bola expozícia linagliptínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek porovnateľná so zdravými jedincami.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, izloženost linagliptinu kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrega bila je usporediva sa zdravim osobama.
Slovak: Nebolo pozorované zvýšené riziko hospitalizácie pre srdcové zlyhanie, ktoré bolo dodatočným uznaným koncovým ukazovateľom, v porovnaní s obvyklou starostlivosťou bez linagliptínu u pacientov s diabetes mellitus
Croatian: Nije bilo povećanog rizika od hospitalizacije zbog zatajenja srca, što je bila dodatno procijenjena mjera ishoda promatrana u odnosu na uobičajeno liječenje bez linagliptina u bolesnika s dijabetesom tipa 2 (vidjeti tablicu 2).
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba k metformínu v porovnaní s glimepiridom, 24-mesačné údaje
Croatian: Podaci iz 24-mjesečne terapije linagliptinom kao dodatak uz metformin, u usporedbi s glimepiridom
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti sa vykonalo 8 randomizovaných kontrolovaných klinických štúdii fázy III, ktoré zahŕňajú 5239 pacientov s diabetes mellitus typu 2, z nich 3319 sa liečilo linagliptínom.
Croatian: 8 randomiziranih kontroliranih ispitivanja faze 3, koja su uključivala 5 239 bolesnika s dijabetesom tipa 2, od kojih je 3 319 liječeno linagliptinom, provedeno je kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost.
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní Trajenty samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu cukrovky vyskytli alergické reakcie (precitlivenosť; frekvencia výskytu menej častá, môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), ktoré môžu byť závažné, vrátane sipotu a dýchavice (bronchiálna hyperreaktivita; frekvencia výskytu neznáma, frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov).
Croatian: Neki bolesnici su tijekom uzimanja lijeka Trajenta, samog ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa, imali alergijske reakcije (preosjetljivost; učestalost manje česta, može se javiti u do 1 na 100 osoba), koje mogu biti ozbiljne i uključivati piskanje i nedostatak zraka (hiperreaktivnost bronha; učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Ako užívať Trajentu
Croatian: Kako uzimati Trajentu
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trajenta
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Trajenta 5 mg
Slovak: Linagliptín je substrát P-glykoproteínu a s nízkou účinnosťou inhibuje transport digoxínu sprostredkovaný P-glykoproteínom.
Croatian: Linagliptin je P-glikoproteinski supstrat, koji inhibira prijenos digoksina posredovan P-glikoproteinom s niskom potencijom.
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, 12-týždňové placebom kontrolované údaje (stabilný základný stav) a 40-týždňové placebom kontrolované predĺženie (upraviteľný základný stav)
Croatian: Linagliptin kao dodatna terapija kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, podaci za 12-tjednu kontrolnu primjenu placeba (stabilna osnovna terapija) i 40-tjedno produljenje kontrolne primjene placeba (prilagodljiva osnovna terapija)
Slovak: Trajenta je dostupná v blistroch hliník/hliník s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Croatian: • Trajenta je dostupna u perforiranim aluminij/aluminij blisterima djeljivim na jedinične doze.
Slovak: %) dostávala inzulín ako základnú liečbu samostatne alebo v kombinácii s iným perorálnym antidiabetikom, ako je sulfonylmočovina, glinidín a pioglitazón.
Croatian: Većina bolesnika (80,5%) primala je inzulin kao osnovnu terapiju, u obliku monoterapije ili u kombinaciji s oralnim antidijabeticima, kao što su sulfonilureja, glinid i pioglitazon.
Slovak: • predtým, ako začnete užívať Trajentu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: ak máte cukrovku typu 1 (vaše telo netvorí žiaden inzulín) alebo diabetickú ketoacidózu (komplikáciu cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním).
Croatian: • imate dijabetes tipa 1 (Vaše tijelo ne stvara inzulin) ili dijabetičku ketoacidozu (komplikacija dijabetesa s visokim vrijednostima šećera u krvi, brzim gubitkom težine, mučninom ili povraćanjem).
Slovak: Ritonavir: súbežné podanie jednorazovej perorálnej dávky 5 mg linagliptínu a opakovaných perorálnych dávok 200 mg ritonaviru, silného inhibítora P-glykoproteínu a CYP3A4, zvýšilo AUC linagliptínu približne dvojnásobne a Cmax trojnásobne.
Croatian: Ritonavir: Istodobna primjena jednokratne oralne doze 5 mg linagliptina i višekratnih oralnih doza 200 mg ritonavira, snažnog inhibitora P-glikoproteina i CYP3A4, povećala je AUC i Cmax linagliptina oko dva, odnosno tri puta.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakcoiu bola „hypoglykémia", ktorá sa pozorovala pri trojkombinácii linagliptín plus metformín plus sulfonylmočovina, 14,8
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je „hipoglikemija", primijećena u trojnoj kombinaciji, linagliptin plus metformin plus sulfonilureja, 14,8% u odnosu na 7,6% uz placebo.
Slovak: Prerušenie liečby v dôsledku nežiaducich udalostí bolo vyššie u pacientov, ktorí dostávali placebo v porovnaní s 5 mg linagliptínu (4,3
Croatian: Prekid terapije zbog nuspojava bio je veći kod bolesnika koji su primali placebo u usporedbi s linagliptinom 5 mg (4,3% naspram 3,4%).
Slovak: Ďalšie zložky sú Jadro tablety: manitol, hydrolyzát (kukuričného) škrobu, kukuričný škrob, kopovidón, magnéziumstearát Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol (6000), červený oxid železitý (E 172)
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol (6000), crveni željezov oksid (E172)
Slovak: Na hodnotenie farmakokinetiky linagliptínu (dávka 5 mg) u pacientov s rôznymi stupňami chronickej renálnej insuficiencie v porovnaní s normálnymi zdravými kontrolnými jedincami sa vykonala otvorená štúdia s opakovaným podávaním.
Croatian: Otvoreno ispitivanje s višekratnim dozama provedeno je radi ocjene farmakokinetike linagliptina (doza 5 mg) na bolesnicima s različitim stupnjevima kronične insuficijencije bubrega u usporedbi s normalnom zdravom kontrolnom skupinom.
Slovak: Trajenta 5 mg tablety sú okrúhle, bledočervené filmom obalené tablety s priemerom 8 mm, na jednej strane majú vyrazené „D5" a na druhej strane logo Boehringer Ingelheim.
Croatian: • Trajenta 5 mg tablete su okrugle, svijetlocrvene filmom obložene tablete, promjera 8 mm s utisnutom oznakom "D5" na jednoj te logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani.
Slovak: Expozícia pacientov s diabetes mellitus typu 2 s ťažkou renálnou insuficienciou sa zvýšila asi o 1,4-násobok v porovnaní s pacientmi s diabetes mellitus typu 2 s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: Izloženost kod T2DM-bolesnika s teškim oštećenjem bubrega bila je povećana za oko 1,4 puta u usporedbi s T2DM-bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Slovak: U potkanov sa účinky na reprodukčné orgány, štítnu žľazu a lymfatické orgány pozorovali pri viac ako 1500-násobku expozície u ľudí.
Croatian: Kod štakora, učinci na reproduktivne organe, štitnjaču i limfoidne organe primijećeni su pri dozama preko 1 500 puta višima nego kod izloženosti u ljudi.
Slovak: Zistený výskyt hypoglykémie u pacientov liečených linagliptínom bol porovnateľný s placebom (22,2
Croatian: Primijećena incidencija hipoglikemije kod bolesnika liječenih linagliptinom bila je slična placebu (22,2% linagliptin; 21,2% placebo).
Slovak: Na základe rasy nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze na osnovi rase.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky linagliptínu.
Croatian: Oštećenje bubrega Bolesnicima s oštećenjem bubrega nije potrebno prilagođavanje doze linagliptina.
Slovak: Bolo tu aj 1238 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a 143 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa liečili linagliptínom.
Croatian: Također je na linagliptinu bilo 1 238 bolesnika s blagim oštećenjem bubrega i 143 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Slovak: Väzba linagliptínu na bielkoviny plazmy je závislá od koncentrácie, klesá približne z 99 % pri 1 nmol/l na 75-89
Croatian: Vezanje linagliptina na proteine plazme ovisi o koncentraciji, smanjujući se za oko 99% pri 1 nmol/l na 75-89% pri ≥ 30 nmol/l, što odražava saturaciju vezanja na DPP-4, s porastom koncentracije linagliptina.
Slovak: 45 až < 60 ml/min/1,73 m2, 28 % populácie malo hodnoty eGFR ≥ 30 až
Croatian: < 60 ml/min/1,73 m 2, 28% populacije imalo je eGFR ≥ 30 do < 45 ml/min/1,73 m 2, a 15% ih je imalo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Slovak: U myší a potkanov sú pečeň, obličky a gastrointestinálny trakt hlavnými cieľovými orgánmi toxicity pri opakovanom podávaní linagliptínu v dávke vyššej než 300-násobnok expozície u ľudí.
Croatian: Jetra, bubrezi i gastrointestinalni trakt najvažniji su ciljni organi toksičnosti kod miševa i štakora pri ponovljenim dozama linagliptina koje su preko 300 puta više nego kod izloženosti u ljudi.
Slovak: Predpoklady rovnovážneho stavu pre AUC linagliptínu u pacientov s ESRD ukázali porovnateľnú expozíciu ako bola u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Predviđanja za AUC linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže kod bolesnika s bolešću bubrega u završnoj fazi ukazala su na usporedivu izloženost s onom kod bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega.
Slovak: Digoxín: súbežné podávanie opakovaných denných dávok 5 mg linagliptínu s opakovanými dávkami 0,25 mg digoxínu nemalo žiaden účinok na farmakokinetiku digoxínu u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Digoksin: Istodobna primjena višekratnih dnevnih doza od 5 mg linagliptina s višekratnim dozama od 0,25 mg digoksina nije imala učinak na farmakokinetiku digoksina kod zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Okrem toho sa porovnávali pacienti s diabetom mellitus typu 2 a závažnou poruchou funkcie obličiek (< 30 ml/min) s pacientmi s diabetom mellitus typu 2 a normálnou funkciou obličiek.
Croatian: Nadalje, bolesnici s T2DM-om i teškim oštećenjem bubrega (< 30 ml/min) uspoređivani su s T2DM-bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovak: Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 5 mg linagliptínu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg linagliptina.
Slovak: Blistre hliník/hliník s perforáciou umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky v škatuľkách obsahujúcich 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 filmom obalená tableta.
Croatian: Perforirani alu/alu blisteri djeljivi na jedinične doze u kutijama koje sadrže 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 i 120 x 1 filmom obloženih tableta.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Slovak: Metformín: súbežné podávanie opakovaných dávok 850 mg metformínu trikrát denne s 10 mg linagliptínu jedenkrát denne klinicky významne nezmenilo farmakokinetiku linagliptínu u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Metformin: Istodobna primjena višekratnih doza od 850 mg metformina tri puta dnevno s 10 mg linagliptina jednaput dnevno nije klinički značajno promijenila farmakokinetiku linagliptina u zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Renálny kombinovaný koncový ukazovateľ bol definovaný ako renálne úmrtie alebo trvalé terminálne štádium ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD) alebo trvalé zníženie eGFR o 40 % alebo viac.
Croatian: Bubrežna kompozitna mjera ishoda bila je definirana kao smrt zbog bubrežnih uzroka ili održani završni stadij bubrežne bolesti ili održano smanjenje eGFR-a za 40% ili više.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 98 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta 120 x 1 filmom obalená tableta
Croatian: 10 x 1 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obloženih tableta 60 x 1 filmom obloženih tableta 84 x 1 filmom obložene tablete 90 x 1 filmom obloženih tableta 98 x 1 filmom obloženih tableta 100 x 1 filmom obloženih tableta 120 x 1 filmom obloženih tableta
Slovak: C] linagliptínu zdravým jedincom sa približne 85 % podanej rádioaktivity vylúčilo stolicou (80
Croatian: C] linagliptina kod zdravih osoba, oko 85% primijenjene radioaktivnosti bilo je eliminirano putem fecesa (80%) ili urina (5%) unutar 4 dana od doziranja.
Slovak: Trajenta 5 mg filmom obalené tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA Trajenta 5 mg filmom obložene tablete
Slovak: BMI nemal žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku linagliptínu na základe údajov farmakokinetickej analýzy skupín pacientov vo fáze I a vo fáze II.
Croatian: ITM nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku linagliptina na osnovi podataka farmakokinetičke analize skupina faze I i faze II.
Slovak: Metformín: súbežné podávanie opakovaných denných dávok 10 mg linagliptínu s 850 mg metformínu, substrátu OCT, nemalo žiaden významný účinok na farmakokinetiku metformínu u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Metformin: Istodobna primjena višekratnih dnevnih doza od 10 mg linagliptina s 850 mg metformina, supstrata OCT, nije imala značajan učinak na farmakokinetiku metformina kod zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pridania linagliptínu 5 mg k samostatnému inzulínu alebo v kombinácii s metformínom a/alebo pioglitazónom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii v trvaní 24 týždňov.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dodatnog liječenja linagliptinom 5 mg na monoterapiju inzulinom ili u kombinaciji s metforminom i/ili pioglitazonom su ocjenjivane u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju 24 tjedana.
Slovak: - monoterapia s krátkodobým trvaním do 4 týždňov - monoterapia s trvaním ≥ 12 týždňov - prídavná liečba k metformínu - prídavná liečba k metformínu a sulfonylmočovine - prídavná liečba k metformínu a empagliflozínu - prídavná liečba k inzulínu s metformínom alebo bez neho
Croatian: ≥ 12 tjedana - dodatka uz metformin - dodatka uz metformin + sulfonilureja - dodatka uz metformin i empagliflozin - dodatka uz inzulin, s ili bez metformina
Slovak: Samotný linagliptín vykazoval porovnateľnú incidenciu hypoglykémie voči placebu.
Croatian: Monoterapija linagliptinom je pokazala usporedivu incidenciju hipoglikemije u odnosu na placebo.
Slovak: Trajenta 5 mg filmom obalené tablety linagliptín
Croatian: Trajenta 5 mg filmom obložene tablete linagliptin
Slovak: Pankreatitída zriedkavé
Croatian: Bulozni pemfigoid rijetko
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Kašalj manje često
Slovak: V súhrnnej analýze placebom kontrolovaných klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich udalostí u pacientov liečených placebom podobná ako pri 5 mg linagliptínu (63,4
Croatian: U združenoj analizi placebom kontroliranih ispitivanja, ukupna incidencija nuspojava kod bolesnika liječenih placebom bila je slična skupini na linagliptinu 5 mg (63,4% u odnosu na 59,1%).
Slovak: Ak sa pankreatitída potvrdí, Trajenta sa nemá začať podávať opätovne.
Croatian: Ako se sumnja na pankreatitis, primjena Trajente mora se prekinuti; a ukoliko se akutni pankreatitis potvrdi, Trajenta se ne smije ponovo primijeniti.
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny: súbežné podávanie opakovaných perorálnych dávok 5 mg linagliptínu a jednorazovej perorálnej dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu) viedlo ku klinicky nevýznamnej redukcii AUC aj Cmax glibenklamidu o 14
Croatian: Sulfonilureje: Istodobna primjena višekratnih dnevnih doza od 5 mg linagliptina i jednokratne oralne doze 1,75 mg glibenklamida (gliburid) rezultirala je klinički nerelevantnim smanjenjem od 14% i u AUC i Cmax glibenklamida.
Slovak: % linagliptínu viazalo na iné bielkoviny plazmy než DPP-4, a preto bolo 30-20
Croatian: Pri visokim koncentracijama, gdje je DPP-4 potpuno zasićen, 70-80% linagliptina se veže na druge proteine plazme osim DPP-4, stoga je 30-20% ostalo nevezano u plazmi.
Slovak: 80 ml/min), stredne závažná (30 až < 50 ml/min) a závažná (< 30 ml/min), ako aj pacientov s ESRD na hemodialýze.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike s insuficijencijom bubrega, klasificiranom na osnovi klirensa kreatinina kao: blaga (50 do < 80 ml/min), umjerena (30 do < 50 ml/min) i teška (< 30 ml/min), kao i bolesnika s bolešću bubrega u završnoj fazi na hemodijalizi.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť prídavnej liečby linagliptínom 5 mg alebo glimepiridom (priemerná dávka 3 mg) u pacientov s neadekvátnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom bolo priemerné zníženie HbA1c -0,16 % po linagliptíne (priemerná východisková hodnota HbA1c 7,69
Croatian: U ispitivanju koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost dodavanja linagliptina 5 mg ili glimepirida (prosječna doza 3 mg) kod bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije na monoterapiji metforminom, prosječna smanjenja HbA1c bila su -0,16% uz linagliptin (prosječna početna vrijednost HbA1c 7,69%) i -0,36% uz glimepirid (prosječna početna vrijednost HbA1c 7,69%), s prosječnom razlikom u liječenju od 0,20% (97,5% CI: 0,09; 0,299).
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom a empagliflozínom (10 mg (n=247) alebo 25 mg (n=217)) 24-týžňová liečba prídavnou liečbou 5 mg linagliptínu poskytla upravené priemerné poklesy HbA1c v porovnaní s východiskovou hodnotou o -0,53% (významný rozdiel k prídavnej liečbe placebom -0,32%
Croatian: Linagliptin kao dodatak kombiniranoj terapiji metforminom i empagliflozinom U bolesnika u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola pomoću metformina i empagliflozina (10 mg (n = 247) ili 25 mg (n = 217)), 24-tjedno liječenje dodatnom terapijom linagliptinom 5 mg dovelo je do smanjenja prilagođene srednje vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost za0,53% (značajna razlika naspram dodatne terapije placebom od -0,32% (95% CI -0,52, -0,13) odnosno -0,58% (značajna razlika naspram dodatne terapije placebom -0,47% (95% CI -0,66; -0,28).
Slovak: Efektívny polčas hromadenia linagliptínu stanovený na základe perorálneho podávania opakovaných dávok 5 mg linagliptínu je približne 12 hodín.
Croatian: Efektivni poluvijek akumulacije linagliptina, kao što je određeno u oralnoj primjeni višekratnih doza od 5 mg linagliptina, je oko
Slovak: Linagliptín ako monoterapia u pacientov bez možnosti podávania metformínu Účinnosť a bezpečnosť monoterapie linagliptínom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 24 týždňov.
Croatian: Linagliptin u obliku monoterapije kod bolesnika za koje terapija metmorfinom nije prikladna Djelotvornost i sigurnost monoterapije linagliptinom ocjenjivana je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju 24 tjedna.