FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Inhibitorii pompei de protoni - Nu sunt disponibile datele referitoare la efectul administrării concomitente a inhibitorilor pompei de protoni (IPP) cu lasofoxifen; de aceea, utilizarea acestor medicamente cu lasofoxifen trebuie luată în considerare cu precauţie.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere - Det finnes ingen data på effekt av samtidig bruk av protonpumpehemmere (PPI) og lasofoksifen.
Romanian: Cel mai grav eveniment advers legat de FABLYN a fost ETV (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar şi tromboză venoasă retiniană).
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser: den mest alvorlige bivirkningen relatert til FABLYN var VTE (dyp venetrombose, lungeemboli, og trombose i retinalvenen).
Romanian: Afinităţile de legare ale metaboliţilor principali circulanţi ai lasofoxifen au fost de cel puţin 31 de ori şi 18 ori mai mici decât cele ale lasofoxifen pentru receptorul estrogenic alfa, respectiv receptorul estrogenic beta, indicând că este puţin probabil ca aceşti metaboliţi să contribuie la activitatea farmacologică a lasofoxifen.
Norwegian Bokmål: Affinitet til bindingssetene for østrogenreseptor alfa og østrogenreseptor beta, er henholdsvis minst 31 ganger og 18 ganger lavere for de viktigste sirkulerende metabolittene av lasofoksifen, enn for lasofoksifen.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose
Romanian: Eficacitatea FABLYN în tratamentul AVV a fost investigată în două studii de Fază 3 cu durata de 12 săptămâni la femeile în postmenopauză cu semne şi simptome moderate sau severe de AVV, indiferent de statusul osteoporozei (implicând 889 paciente).
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers fase 3 studier (som involverte 889 pasienter) på postmenopausale kvinner med moderate eller alvorlige tegn og symptomer på VVA, uavhengig av osteoporosestatus, undersøkte man effekten av FABLYN ved behandling av VVA.
Romanian: Supresia marker-ilor turnover-ului osos a fost evidentă la 3 luni şi a persistat pe perioada a 36 de luni de observaţie într-un substudiu al studiului PEARL.
Norwegian Bokmål: I en substudie av PEARL-studien ble det sett hemming av markører for benomsetning innen 3 måneder og dette vedvarte gjennom hele den 36 måneder lange observasjonsperioden.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa pentru om, deşi se consideră că toate aceste tumori sunt rezultatul unor mecanisme hormonale specifice rozătoarelor.
Norwegian Bokmål: Selv om alle disse tumorene antas å skyldes hormonelle mekanismer som er spesifikke for gnagere, er relevans hos menneske ukjent.
Romanian: Alopecie, eritem, prurit, transpiraţii nocturne
Norwegian Bokmål: • Hoste, pustevansker, tett nese, rennende nese
Romanian: Tulburări oculare Mai puţin frecvente:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger :
Romanian: • dacă luaţi FABLYN, trebuie să mergeţi pe jos sau să faceţi exerciţii ale picioarelor şi labelor picioarelor la intervale regulate atunci când călătoriţi pe distanţe lungi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar FABLYN, bør du spasere eller bevege bena og føttene med jevne mellomrom når du reiser over lengre avstander, fordi det å sitte lenge i samme stilling kan hindre tilstrekkelig blodsirkulasjon og kan øke din risiko for blodpropp.
Romanian: • Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 persoană din 10
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige bivirkninger: forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere
Romanian: Lasofoxifen este un MSRE ale cărui acţiuni biologice sunt larg mediate prin legarea de receptorii estrogenici.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen er en SERM (selektiv østrogenreseptormodulator) som gir biologisk virkning i hovedsak mediert via binding til østrogenreseptorer.
Romanian: • Frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 100
Norwegian Bokmål: • Vanlige: forekommer hos mellom 1 og 10 av 100 brukere
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT TIL TABLETTBOKS
Romanian: În ambele studii, a scăzut severitatea simptomului iniţial AVV cel mai supărător pentru subiect, a scăzut pH-ul vaginal, a scăzut procentul de celule parabazale vaginale din indicele de maturaţie (IM) şi a crescut procentul de celule superficiale vaginale din IM.
Norwegian Bokmål: Fablyn reduserte også vaginal pH, reduserte prosentandelen vaginale parabasale celler fra metningsindeks (MI), samt økte prosentandelen vaginale overflateceller fra MI.
Romanian: Anorexie, apetit alimentar crescut, apetit alimentar scăzut, diabet zaharat tip 2, hipertrigliceridemie, hipoalbuminemie, hipofosfatemie, tetanie Tulburări psihice Rare:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Anoreksi, diabetes mellitus type 2, hypertriglyseridemi, hypoalbuminemi, hypofosfatemi,
Romanian: FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa tuturor fracturilor clinice de la 12,1% pentru placebo la 9,3% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 25%, p = 0,0004).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidens av alle kliniske frakturer signifikant fra 12,1 % for placebo til 9,3 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 25 %, p = 0,0004).
Romanian: Nu au fost studiaţi subiecţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Man har ikke undersøkt personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Într-un studiu pre-natal şi post-natal la şobolani, întârzierea şi/sau întreruperea naşterii, creşterea mortalităţii puilor la naştere, alterarea stadiilor de dezvoltare şi reducerea creşterii s-au produs la ≥0,01 mg/kg şi zi lasofoxifen.
Norwegian Bokmål: I en prenatal og postnatal studie på rotter, førte lasofoksifen ≥0,01 mg/kg/dag til forsinket og/eller avbrutt nedkomst, høyere mortalitet hos avkom ved fødsel, endrede ferdigheter av utviklingsmessige milepæler, og redusert vekst.
Romanian: Boală pulmonară obstructivă cronică, granulom pulmonar, rinită vasomotorie Tulburări gastro-intestinale
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Kronisk obstruktiv lungesykdom, lungegranulom, vasomotorisk rinitt
Romanian: Clearance-ul lasofoxifen poate fi crescut la pacienţii în tratament cronic cu inductori ai CYP3A4 şi UGT (de exemplu, fenitoină, carbamazepină, barbiturice şi sunătoare) determinând o reducere a concentraţiilor la starea de echilibru, ceea ce poate conduce la o reducere a eficacităţii.
Norwegian Bokmål: Clearance av lasofoksifen kan være økt hos pasienter som langtidsbehandles med CYP3A4- og UGTindusere (f.eks. fenytoin, karbamazepin, barbiturater og Johannesurt).
Romanian: FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa fracturilor non-vertebrale de la 10,4% la placebo la 8,1% la FABLYN (reducerea riscului relativ = 24%, p = 0,0020).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidensen av non-vertebrale frakturer signifikant fra 10,4 % for placebo til 8,1 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 24 %, p = 0,0020).
Romanian: A redus, de asemenea, marker-ii turnover-ului osos.
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte også markører for benomsetning.
Romanian: Reacţiile adverse rare:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger:
Romanian: Incidenţa cancerului în timpul tratamentului cu lasofoxifen nu a fost mai mare decât cu placebo, conform datelor din studiile clinice pe 3 şi 5 ani
Norwegian Bokmål: Basert på humane data fra kliniske studier over 3 og 5 år, var insidensen av cancer under behandling med lasofoksifen ikke høyere enn den for placebo.
Romanian: • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de tromboembolism venos pe baza RCP-ului,
Norwegian Bokmål: o FABLYN øker risiko for venøs tromboembolisme (VTE) o Anbefalte tiltak for å begrense risikoen for venøs tromboembolisme basert på preparatomtalen,
Romanian: FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale radiologice noi (excluzând agravarea fracturilor anterioare) de la 9,3% pentru placebo la 5,6% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 41%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidensen av nye radiografisk diagnostiserte vertebrale frakturer signifikant (forverring av tidligere frakturer er ikke tatt med) fra 9,3 % for placebo til 5,6 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 41 %, p < 0,0001).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Romanian: FABLYN comprimate filmate este ambalat în blistere din PVC cu folie din aluminiu sau flacoane din PEID prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă, căptuşit cu foile din aluminiu/polietilenă.
Norwegian Bokmål: FABLYN filmdrasjerte tabletter leveres i blisterark av polyvinylklorid (PVC) med aluminumsfolie på baksiden, eller tablettbokser av HDPE (high-density polyethylene) med barnesikrede korker av
Romanian: • Ochi uscat, căderea părului, erupţie pe piele, transpiraţii nocturne, mâncărime, senzaţie de
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne, hårtap, hudutslett, nattesvette, kløe, varmefølelse, vektøkning
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi FABLYN
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av FABLYN
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale FABLYN
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i FABLYN FABLYN inneholder laktose.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig til pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Următoarele rezultate ale efectelor FABLYN asupra endometrului după 5 ani de expunere au fost raportate în studiul PEARL.
Norwegian Bokmål: Effekten av FABLYN på lipidprofilen ble undersøkt i en 3 års substudie av PEARL-studien.
Romanian: Fracturi vertebrale radiologice noi la pacienţi fără fracturi prevalente iniţial Proporţia de pacienţi cu fracturi noi n=1970
Norwegian Bokmål: Nye radiografiske vertebrale frakturer hos pasienter n=1970
Romanian: Nu a fost efectuat un studiu la subiecţi cu insuficienţă renală, din moment ce mai puţin de 2% din lasofoxifen este recuperat din urină ca substanţă activă nemodificată.
Norwegian Bokmål: Da mindre enn 2 % lasofoksifen gjenfinnes i urinen som uendret aktiv substans, er det ikke utført noen undersøkelser med pasienter som har nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 12,9% din femeile tratate cu FABLYN şi 12,3% din femeile la care s-a administrat placebo au întrerupt terapia din cauza evenimentelor adverse.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 12,9 % av de som ble behandlet med FABLYN og hos 12,3 % av kvinnene som fikk placebo.
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse observate în studiile clinice pentru osteoporoză placebo-controlate la mai multe femei tratate cu FABLYN decât la femei la care s-a administrat placebo
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ble observert hos flere kvinner behandlet med FABLYN enn hos kvinner behandlet med placebo
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele în vârstă (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig til eldre, kvinnelige pasienter (se pkt.
Romanian: Aşa cum s-a observat şi în cazul altor modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE), la pacienţii trataţi cu lasofoxifen în studiul PEARL s-a constatat scăderea uşoară (aproximativ 4%) a numărului de trombocite.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en liten reduksjon i platetall (ca 4 %) hos pasienter som ble behandlet med lasofoksifen i PEARL-studien.
Romanian: La femeile cu fracturi prevalente iniţial, FABLYN a redus semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale radiologice noi de la 14,2% pentru placebo la 8,7% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 42%, p = 0,0004).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner med en prevalent vertebral fraktur ved baseline, reduserte FABLYN insidensen av nye vertebrale frakturer diagnostisert med radiografi signifikant fra 14,2 % for placebo til 8,7 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 42 %, p = 0,0004).
Romanian: FABLYN 500 micrograme Comprimate filmate Lasofoxifen
Norwegian Bokmål: FABLYN 500 mikrogram filmdrasjerte tabletter lasofoksifen
Romanian: herpes simplex oftalmic, impetigo, infecţii fungice, labirintită, pielonefrită, piometrie Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente:
Norwegian Bokmål: genital herpes simplex i øyet, impetigo, labyrintitt, pyelonefritt, pyometra, soppinfeksjon, Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Romanian: Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea FABLYN la pacienţii cu teste funcţionale hepatice > 1,5 LSVN; de aceea, FABLYN trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FABLYN er ikke undersøkt hos pasienter med leverfunksjonsprøver >1,5 av øvre normalgrense (ULN).
Romanian: Lactoză anhidră
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă.
Norwegian Bokmål: System for sikkerhetsovervåkning
Romanian: • Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 1000
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: forekommer hos mellom 1 og 10 av 1000 brukere
Romanian: (E110), hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171) şi triacetină.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er vannfri laktose; mikrokrystallinsk cellulose; krysskarmellosenatrium; vannfri kolloidal silikon; magnesiumstearat; paraoransje (E110); hypromellose; laktosemonohydrat; titandioksid (E171) og triacetin.
Romanian: Au fost 0,48 evenimente/100 pacient-ani în grupul placebo şi 0,36 evenimente/100 pacient-ani în grupul tratat cu FABLYN (RR = 0,75;
Norwegian Bokmål: Det ble sett 0,48 tilfeller per 100 pasientår i placebogruppen og 0,36 tilfeller per 100 pasientår blant pasienter behandlet med FABLYN (HR = 0,75; 95 % CI 0,51- 1,10, p = 0,140).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FABLYN 500 micrograme comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FABLYN 500 mikrogram Filmdrasjerte tabletter.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR TABLETTBOKS (90 filmdrasjerte tabletter)
Romanian: • Rare: afectează 1 până la 10 persoane din 10000
Norwegian Bokmål: • Sjeldne: forekommer hos mellom 1 og 10 av 10 000 brukere
Romanian: Candidoză vaginală, infecţie vaginală, infecţii ale tractului urinar, vulvovaginită
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Urinveisinfeksjon, vaginal candidainfeksjon, vaginal infeksjon, vulvovaginitt
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig til pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Nu a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea lasofoxifen la pacienţii cu insuficienţă hepatică cu teste funcţionale hepatice > 1,5 LSVN; de aceea, FABLYN trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lasofoksifen er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon med leverfunksjonsprøver > 1,5 av øvre normalgrense (ULN).
Romanian: Luaţi întotdeauna FABLYN aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid FABLYN slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Romanian: FABLYN trebuie utilizat de către femei numai după menopauză şi nu trebuie utilizat de către femei care încă mai pot rămâne gravide.
Norwegian Bokmål: FABLYN må ikke brukes av kvinner som kan bli gravide (se pkt.
Romanian: În practica clinică, aceste efecte benigne nu justifică evaluarea suplimentară a femeilor cu sângerări vaginale, în concordanţă cu ghidurile pentru femei aflate în postmenopauză (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I henhold til retningslinjer for postmenopausale kvinner vil slike godartede funn i klinisk praksis ikke kreve ytterligere undersøkelse av kvinnen, såfremt det ikke foreligger vaginale blødninger (se pkt.
Romanian: Frecvente Bufeuri
Norwegian Bokmål: Histomorfometri av benvev
Romanian: Ca urmare a absenţei efectelor clinice relevante asupra farmacocineticii lasofoxifen ale colestiraminei (răşină schimbătoare de anioni), fluconazolului (inhibitor CYP2C9), ketoconazolului (inhibitor CYP3A4/5) şi paroxetinei (inhibitor CYP2D6), este puţin probabil ca alte răşini schimbătoare de anioni şi alţi inhibitori ai acestor izoenzime CYP să producă alterări semnificative clinic ale expunerii la FABLYN şi de aceea, nu este necesară ajustarea dozei.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk relevante effekter på kolestyramin (anionebytter), flukonazol (CYP2C9hemmer), ketokonazol (CYP3A4/5-hemmer) og paroksetin (CYP2D6-hemmer) på farmakokinetikken for lasofoksifen.
Romanian: • dacă prezentaţi oricare anomalie inexplicabilă a sânului.
Norwegian Bokmål: • hvis du opplever en endring i brystene som du ikke kan forklare.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 3,2% din femeile tratate cu FABLYN şi 8,0% din cele la care s-a administrat placebo au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 3,2 % av kvinnene som fikk FABLYN, og hos 8,0 % som fikk placebo.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR BLISTERPAKNING (7 filmdrasjerte tabletter)
Romanian: Rezultatele au fost similare în cele două grupe de tratament.
Norwegian Bokmål: Resultatene var like i de to behandlingsgruppene.
Romanian: Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen først.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes øyeblikkelig.
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii s-a redus în timp.
Norwegian Bokmål: Frekvensen på disse reaksjonene ble redusert over tid.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter ordet ‘EXP'.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale în vigoare pentru tratamentul de urgenţă.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for øyeblikkelig behandling må overholdes.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Norwegian Bokmål: Utdanningspakken skal innholde følgende:
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på embryonisk/føtal utvikling (se avsnitt 5.3).
Romanian: Majoritatea acestor reacţii pot fi atribuite formării de anticorpi IgG şi/sau activării complementului.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene kan tilskrives utvikling av IgG-antistoffer og/eller komplementaktivering.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 7,0.
Norwegian Bokmål: pH-verdien til den rekonstituerte oppløsningen er ca. 7,0.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.
Romanian: Deoarece această afecţiune are o evoluţie lentă, detectarea şi tratarea precoce sunt esenţiale pentru obţinerea celor mai bune rezultate.
Norwegian Bokmål: Fordi denne tilstanden er sakte progressiv, kan tidlig deteksjon og behandling være kritisk for å oppnå det beste resultatet.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 03 august 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første autorisasjon: 3. august 2001 Dato for siste fornyelse: 3. august 2006
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la alte stadii ale dezvoltării.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med hensyn til andre utviklingstrinn.
Romanian: Acesta a fost obţinut la 47 din cei 49 pacienţi (96%) cu informaţii disponibile în luna 6 şi la 8 din cei 8 pacienţi (100%) cu informaţii disponibile la sfârşitul studiului (până la un total de 5 ani de tratament).
Norwegian Bokmål: Dette ble oppnådd hos 47 av de 49 pasientene (96 %) med tilgjengelig informasjon ved måned 6, og hos 8 av de 8 pasientene (100 %) med tilgjengelig informasjon ved slutten av studien (inntil totalt 5 års behandling).
Romanian: Instrucţiuni de utilizare - reconstituire, diluare şi administrare
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - rekonstituering, fortynning og administrasjon
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk.
Romanian: Boala Fabry este o afecţiune ereditară heterogenă şi multisistemică, cu evoluţie progresivă, care afectează atât bărbaţii, cât şi femeile.
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er en arvelig heterogen og multisystemisk progredierende sykdom som rammer både kvinner og menn.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Romanian: Ce este Fabrazyme şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Fabrazyme er, og hva det brukes mot
Romanian: Reacţiile adverse raportate doar în perioada de după punerea pe piaţă sunt, de asemenea, incluse în tabelul de mai jos la categoria de frecvenţă „cu frecvenţă necunoscută" (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare ble rapportert i perioden etter markedsføring er også inkludert i tabellen nedenfor under frekvenskategorien "ikke kjent" (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Nu se estimează un potenţial genotoxic şi carcinogen.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin clorochină, amiodaronă, benochină sau gentamicină.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du bruker medisiner som inneholder klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul la domiciliu dacă îndepliniţi anumite criterii.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale at du behandles hjemme forutsatt at du oppfyller visse kriterier.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Este posibil să fie nevoie să vi se administreze suplimentar medicamente pentru prevenirea apariţiei unor astfel de reacţii.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje få ekstra medisiner for å forhindre at en slik reaksjon oppstår.
Romanian: În acest tabel, o frecvenţă ≥ 1% se defineşte ca reacţii adverse care apar la 2 sau mai mulţi pacienţi.
Norwegian Bokmål: Til denne tabellens formal defineres ≥1 % som reaksjoner som opptrer hos 2 eller flere pasienter.
Romanian: Titrul anticorpilor trebuie monitorizat periodic.
Norwegian Bokmål: Antistoffstatus må monitoreres regelmessig.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe sau de tip anafilactic, trebuie luată în considerare întreruperea imediată a administrării de Fabrazyme şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, bør man overveie å seponere administrasjonen av Fabrazyme, og en passende behandling må påbegynnes.