FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Actavis zu erteilen.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zometa korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: Zoledronsäure Actavis
Estonian: Zoledronic acid Actavis soledroonhape
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Estonian: Intravenoosne viaal (plast)
German: Ungeöffneter Beutel: 2 Jahre
Estonian: Avamata kott: 2 aastat.
German: Studiendauer (Wochen)
Estonian: Uuringu kestus (nädalates)
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Estonian: Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või teiste täit tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. August 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. august 2017
German: BPI mittlere Veränderungen vom Ausgangswert
Estonian: BPI keskmine muutus algväärtuse suhtes
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, falls Sie eine erneute Behandlung benötigen.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui uuesti ravi vajate.
German: In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole spetsiifiline ravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
German: Jede Packung enthält einen Beutel.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte kotti.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da die Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination bei älteren Patienten ähnlich wie bei jüngeren ist.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest ravimi biosaadavus, jaotumine ja eliminatsioon on eakatel ja noorematel patsientidel sarnane.
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein.
Estonian: Mõnel juhul võib hüpokaltseemia olla eluohtlik.
German: Pamidronsäure 90 mg (N=99) *p-Werte im Vergleich zu Pamidronat
Estonian: Pamidronaat 90 mg (n=99) * p-väärtused võrrelduna pamidronaadiga
German: Patienten im Alter ab 65 Jahren
Estonian: 65-aastased ja vanemad patsiendid
German: In den klinischen Studien wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert:
Estonian: Kliinilistes uuringutes määratleti neerufunktsiooni halvenemist järgmiselt:
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („WasserTabletten") und bei älteren Patienten.
Estonian: See on eriti oluline patsientidele, kes kasutavad diureetikume (vett välja viivaid tablette) ning eakatele.
German: - wenn Sie nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.
Estonian: - kui te pole võimeline võtma igapäevaselt kaltsiumi preparaate.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 % der Patienten), sind nach den folgenden Infusionen aber weniger häufig.
Estonian: Kõrvaltoimed on väga sagedased peale esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest), kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks.
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Mõnel juhul võib hüpokaltseemia olla eluohtlik (vt lõik 4.8).
German: Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen können auftreten und die Knochen können brechen.
Estonian: Kui haigust ei ravita, võivad luud deformeeruda ja muutuda valulikuks ning murduda.
German: Uveitis, Episkleritis, Iritis Unbekannt** Skleritis und Parophthalmia
Estonian: Uveiit, episkleriit, iriit Teadmata** Skleriit ja paroftalmia
German: - wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch eine Operation entfernt wurden.
Estonian: - kui teil on osa või kogu kaelas paiknev kõrvalkilpnääre kirurgiliselt eemaldatud.
German: Zoledronsäure Hospira kann länger als ein Jahr wirken.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira võib toimida kauem kui üks aasta.
German: Es ist auch auf eine möglicherweise während der Behandlung auftretende Hypomagnesiämie zu achten.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata ka ravi ajal tekkida võivale hüpomagneseemiale.
German: Risikoreduktion gemäß MultipleEventAnalyse**
Estonian: Hulgitüsistuste riski vähenemine**
German: - Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Estonian: - Arst soovitab enne iga ravikuuri juua piisavalt vedelikku, et ära hoida organismi vedelikupuudust.
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.
Estonian: Seniste tulemuste põhjal ei ole täiendavad ettevaatusabinõud vajalikud.
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
Estonian: Paljud neist patsientidest said täiendavalt kemoteraapiat ning kortikosteroide ja neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Estonian: Sünnitamisvõimelises eas naised
German: Da für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur wenige klinische Daten verfügbar sind, können für diese Patienten keine speziellen Empfehlungen gegeben werden.
Estonian: Kuna kliinilisi andmeid ravimi kasutamisest raske maksapuudulikkusega patsientidel on vähe, ei ole võimalik anda soovitusi ravimi kasutamiseks nendel haigetel.
German: * vertebrale und nicht-vertebrale Frakturen
Estonian: * sh vertebraal- ja mittevertebraalmurrud
German: Nebenwirkungen sind in der Tabelle 1 entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi.
German: Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Uuringuid koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
German: Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
Estonian: See on eriti oluline eakate ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
German: Unbekannt** Osteonekrose des Kiefers (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 „Klasseneffekte")
Estonian: Teadmata** Lõualuu osteonekroos (vt lõigud 4.4 ja 4.8 „Ravimiklassi kõrvaltoimed")
German: Die Unbedenklichkeit und Sicherheit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Zoledroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52 %.
Estonian: Neist umbes 52% reageerisid ravile.
German: - Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Estonian: - Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
German: Spezielle Patientengruppen (siehe Abschnitt 4.2)
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid (vt lõik 4.2)
German: Die übliche Dosis beträgt 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Erst-Infusion in eine Vene verabreicht wird.
Estonian: Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde teile esialgse infusioonina veeni.
German: Zur Wiederbehandlung des Morbus Paget sind wenige Daten verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Pageti tõve korduva ravi kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.1).
German: Fälle von schwerer Hypokalzämie, die eine Hospitalisierung erforderten, wurden berichtet.
Estonian: On teatatud raske hüpokaltseemia juhtudest, mis vajasid haiglaravi.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:
Estonian: Rääkige oma arstile otsekohe, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht bis mäßig und ging innerhalb von drei Tagen nach Beginn des Ereignisses zurück.
Estonian: Enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja lahenesid kolme päeva jooksul alates nähtude tekkest.
German: Zwischen beiden Zoledronsäure-Dosierungen gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Estonian: Zoledroonhappe erinevate annuste kasutamisel ei olnud statistiliselt olulisi erinevusi.
German: Nach 6 Monaten zeigte Zoledronsäure Ansprech- bzw. Alkalische-Serum-Phosphatase(SAP)-Normalisierungsraten von 96 % (169/176) bzw. 89 % (156/176) im Vergleich zu 74 % (127/171) bzw. 58 % (99/171) für Risedronat (alle p-Werte < 0,001).
Estonian: Kuue kuu möödudes oli zoledroonhappe grupi ravivastus ning seerumi alkaalse fosfataasi (SAP) näitajate normaliseerumine vastavalt 96% (169/176) ja 89% (156/176) võrrelduna risedronaadiga 74% (127/171) ja 58% (99/171) (kõikidel p < 0,001).
German: - Eine einzelne Dosis von Zoledronsäure sollte 5 mg Zoledronsäure nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: - Zoledroonhappe ühekordne annus ei tohi ületada 5 mg ning infusiooni kestus peab olema vähemalt 15 minuti (vt lõik 4.2).
German: Auftreten von individuellen Nebenwirkungen nach der ersten Infusion: Fieber (17,1 %), Myalgie (7,8 %), grippeähnliche Symptome (6,7 %), Arthralgie (4,8 %) und Kopfschmerzen (5,1 %).
Estonian: Üksikute kõrvaltoimete esinemissagedused peale esimest infusiooni olid järgmised: palavik (17,1%), müalgia (7,8%), gripilaadsed sümptomid (6,7%), artralgia (4,8%) ja peavalu (5,1%).
German: Gelegentlich Hypertonie, Gesichtsrötung Unbekannt** Hypotension (einige Patienten hatten zugrunde liegende Risikofaktoren)
Estonian: Teadmata** Hüpotensioon (mõnedel olemasolevate riskifaktoritega patsientidel)
German: 6 Patienten, die ein therapeutisches Ansprechen 6 Monate nach der Behandlung mit Zoledronsäure erreichten und später einen Rückfall der Erkrankung während der Nachbeobachtungsphase erlitten, wurden mit Zoledronsäure bei einer mittleren Zeitdauer von 6,5 Jahren nach der Erst-Behandlung bis zur Wiederbehandlung erneut behandelt.
Estonian: 6 patsienti, kellel saavutati ravivastus 6 kuud pärast ravi zoledroonhappega ja kellel hiljem esines pikenenud jälgimisperioodi jooksul haiguse ägenemine, raviti zoledroonhappega keskmiselt 6,5 aasta jooksul alates esimesest ravikuurist kuni korduva ravikuurini.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) mindestens für die ersten 10 Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Hospira einzunehmen.
Estonian: Arst soovitab teil kasutada kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate (näiteks tablette) vähemalt esimese kümne päeva jooksul pärast Zoledronic Acid Hospira manustamist.
German: - Patienten, insbesondere ältere Patienten und solche mit einer diuretischen Therapie, sollten vor der Verabreichung von Zoledronsäure angemessen mit Flüssigkeit versorgt worden sein.
Estonian: - Patsiendid, eelkõige aga eakad ja diureetikume saavad patsiendid peavad olema enne zoledroonhappe manustamist adekvaatselt hüdreeritud.
German: • Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
Estonian: - Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge.
German: 5 der 6 Patienten hatten einen SAP-Wert innerhalb des normalen Bereichs nach 6 Monaten (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Estonian: Kuuest patsiendist viiel esines 6. kuul SAP normaalvahemikus (viimane teostatud läbivaatus, VTLV).
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Hospira, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen, werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Estonian: Lisainfo Zoledronic Acid Hospira käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste valmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
German: Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome nach Reexposition mit Zoledronsäure oder einem anderen Bisphosphonat wieder auf.
Estonian: Osadel neist patsientidest tekkisid sümptomid uuesti pärast ravi jätkamist zoledroonhappe või mõne teise bisfosfonaadiga.
German: Es ist derzeit unklar, ob Zoledronsäure Hospira diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Zoledronsäure Hospira feststellen.
Estonian: Siiani ei ole selge, kas zoledroonhape põhjustab ebaregulaarset südame löögisagedust, kuid te peate teatama oma arstile, kui teil tekivad pärast Zoledronic Acid Hospira manustamist sellised sümptomid.
German: Während Sie mit Zoledronsäure Hospira behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Estonian: Ravi ajal Zoledronic Acid Hospira'ga tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
German: Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt.
Estonian: Tavaliselt vananenud luukude eemaldatakse ja see asendub pidevalt uuega.
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosis 5,04 ± 2,5 l/h und bleibt unbeeinflusst von Geschlecht, Alter, Rasse oder Körpergewicht.
Estonian: Kogukliirens on 5,04  2,5 l/t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
German: Pharmakokinetische Daten zu Zoledronsäure bei Patienten mit Hyperkalzämie sowie bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen nicht vor.
Estonian: Puuduvad andmed zoledroonhappe farmakokineetika kohta hüperkaltseemia või maksapuudulikkusega patsientidel.
German: Die Wiederbehandlung besteht aus einer weiteren intravenösen Infusion von 5 mg Zoledronsäure in einem Abstand von einem Jahr oder länger nach der Erst-Behandlung bei Patienten, die einen Rückfall hatten.
Estonian: Korduva ravi hulka kuulub täiendav 5 mg zoledroonhappe intravenoosne infusioon pärast ühe või enama aasta möödumist esimesest ravikuurist patsientidel, kellel on tekkinud retsidiiv.
German: Obwohl beim Kaninchen keine Teratogenität oder Fetotoxizität beobachtet wurden, wurde maternale Toxizität gefunden.
Estonian: Kuigi küülikutel ei täheldatud teratogeensust või lootetoksilisust, esines siiski toksiline toime emasloomale.
German: Zoledronsäure 8 mg (N=90)
Estonian: Zoledroonhape 8 mg (n=90)
German: Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust kehtib teie puhul, rääkige kohe oma arstile.
German: Zoledronsäure wurde bei Ratten hinsichtlich möglicher unerwünschter Wirkungen auf die Fertilität der Eltern- und der F1-Generation untersucht.
Estonian: Rottidel uuriti zoledroonhappe võimalikke kõrvaltoimeid vanemate ja F1 põlvkonna fertiilsusele.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Zoledronsäure erst dann erneut aufgenommen, wenn die Kreatinin-Werte nur noch maximal 10 % über dem Ausgangswert lagen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi zoledroonhappega alles siis, kui kreatiniini väärtus ei erinenud rohkem kui 10% algväärtusest (vt lõik 4.4).
German: Entnehmen Sie das jeweils entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats:
Estonian: Võtke vajalik kogus kontsentraati:
German: - Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Estonian: - Raskekujuline allergiline reaktsioon: hingeldus, paistetus peamiselt näo ja kurgu piirkonnas.
German: In einer großen klinischen Studie mit 7.736 Patienten trat Osteonekrose im Kieferbereich bei einem mit Zoledronsäure und bei einem mit Placebo behandelten Patienten auf.
Estonian: 7736 patsiendiga mahukas kliinilises uuringus teatati lõualuu osteonekroosist ühel zoledroonhappega ravitud patsiendil ja ühel platseeboga ravitud patsiendil.
German: Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral erhalten.
Estonian: Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D-vitamiini ööpäevas.
German: Nach der Verabreichung von Zoledronsäure in einer großen klinischen Studie wurde über lokale Reaktionen an der Infusionsstelle, wie Rötung, Schwellung und/oder Schmerz, berichtet (0,7 %).
Estonian: Mahukas kliinilises uuringus teatati pärast zoledroonhappe manustamist paiksetest reaktsioonidest infusioonikohas (0,7%) nagu punetus, turse ja/või valu.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Hospira auf.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid nagu palavik ja külmavärinad, valu lihastes ja liigestes ja peavalu tekivad esimese kolme päeva jooksul peale Zoledronic Acid Hospira manustamist.
German: - In vitro: Hemmung der Osteoblastenproliferation; direkte zytostatische und pro-apoptotische Aktivität auf Tumorzellen; synergistischer zytostatischer Effekt mit anderen anti-tumorösen Arzneimitteln und Anti-Adhäsions/Invasions-Wirkung.
Estonian: - In vitro: osteoblastide paljunemise inhibeerimine; otsene tsütostaatiline ja pro-apoptootiline toime tuumori rakkudesse; sünergistlik tsütostaatiline toime koos teiste vähivastaste ravimitega; antiadhesiivne/-invasiivne toime.
German: Ergebnisse klinischer Studien in der Behandlung der TIH
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused TIH ravis
German: Die Häufigkeit einer Hypokalzämie war nach den anschließenden Infusionen wesentlich geringer.
Estonian: Pärast järgnevaid infusioone oli hüpokaltseemia esinemissagedus palju väiksem.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Hospira angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Estonian: Kui teile manustatakse Zoledronic Acid Hospira't rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
German: Die in dieser Studie beobachtete Unausgewogenheit wurde in anderen Studien mit Zoledronsäure nicht beobachtet, einschließlich solcher Studien, die mit Zoledronsäure 4 mg alle 3-4 Wochen bei onkologischen Patienten durchgeführt wurden.
Estonian: Kõnealuses uuringus täheldatud erinevust ei ole registreeritud teistes zoledroonhappe uuringutes, sealhulgas neis uuringutes, milles onkoloogilistele patsientidele manustati 4 mg zoledroonhapet iga 3...4 nädala tagant.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
German: Es wurde eine Extensionsstudie durchgeführt, um die allgemeine und renale Langzeitsicherheit einer einmal bzw. zweimal jährlichen Gabe von Zoledronsäure während der 12-monatigen Extension bei Kindern, die die Behandlung in der 1-Jahres-Hauptstudie mit Zoledronsäure oder Pamidronat abgeschlossen hatten, zu untersuchen.
Estonian: Viidi läbi jätku-uuring, et hinnata zoledroonhappe üks kord ja kaks korda aastas manustamise pikaajalist üldist ja renaalset ohutust 12kuulise jätkuravi perioodi jooksul lastel, kes olid põhiuuringu raames saanud ühe aasta vältel ravi zoledroonhappe või pamidronaadiga.
German: (Abbildung 1).
Estonian: (monohüdraadina).
German: Hinweise für die Infusion von Zoledronsäure Hospira siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira infusiooni kohta vt informatsiooni lõigus 6.6.
German: In einer Analyse von Mehrfachereignissen verringerte Zoledronsäure 4 mg das Risiko für SREs um 41 % (Risiko-Verhältnis 0,59, p= 0,019) im Vergleich zu Placebo.
Estonian: Erinevate juhtude analüüsis vähendas zoledroonhape LST riski platseeboga võrreldes 41% võrra (riski määr =0,59, p=0,019).
German: Die Patienten wurden gleichmäßig zwischen den Zoledronsäure-behandelten und Placebo-Gruppen aufgeteilt.
Estonian: Patsiendid jagunesid zoledroonhappe ja platseeborühma vahel võrdselt.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Zoledronsäure Hospira behandelt werden sollten.
Estonian: Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi Zoledronic Acid Hospira'ga.
German: In der Studie zur Vermeidung von klinischen Frakturen nach einer kürzlich erlittenen Hüftfraktur wurden die Vitamin-D-Spiegel nicht routinemäßig gemessen, jedoch erhielt die Mehrzahl der Patienten eine Initialdosis Vitamin D vor der Verabreichung von Zoledronsäure (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Hiljutisele reieluu proksimaalse osa murrule järgnevate kliiniliste murdude ennetamise uuringus ei määratud D-vitamiini taset rutiinselt, kuid enamik patsiente sai enne zoledroonhappe manustamist löökannuse D-vitamiini (vt lõik 4.2).
German: Selten wurde bei Patienten, die Bisphosphonate, einschließlich Zoledronsäure, erhielten, über schwere und gelegentlich behindernde Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Bisfosfonaate, sealhulgas zoledroonhapet saavatel patsientidel on harva teatatud tugevast ja mõnikord halvavast luu-, liiges- ja/või lihasvalust (vt lõik 4.8).
German: Geänderte Dosierung (mg Zoledronsäure) *
Estonian: Kohandatud annus (mg zoledroonhapet)*
German: Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) erhalten haben, müssen sorgfältig überwacht werden, da eine eingeschränkte Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen) und Veränderungen der Elektrolyte im Serum (einschließlich Kalzium, Phosphor und Magnesium) beobachtet wurden.
Estonian: Patsiente, kes on saanud soovitatust suuremaid annuseid, tuleb hoolega jälgida (vt lõik 4.2), kuna on täheldatud neerukahjustust (sh neerupuudulikkust) ja seerumi elektrolüütide (sh kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi) sisalduse muutusi.
German: Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5 % wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Hüpofosfateemia Kõrvaltoimed esinemissagedusega < 5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning on tõestatud, et need juhtumid on kooskõlas zoledroonhappe hästi väljaselgitatud ohutusprofiiliga (vt lõik 4.8).
German: In einer klinischen Studie bei Osteoporose wiesen nach Verabreichung von Zoledronsäure ca. 0,2 % der Patienten eine merkliche Erniedrigung des Serum-Kalzium-Spiegels auf (weniger als 1,87 mmol/l).
Estonian: Osteoporoosi kliinilistes uuringutes esines pärast zoledroonhappe manustamist ligikaudu 0,2% patsientidel märgatavat seerumi kaltsiumisisalduse langust (alla 1,87 mmol/l).
German: Es erfolgte eine schnellere Normalisierung des korrigierten Serum-Kalziums am Tag 4 mit 8 mg Zoledronsäure und am Tag 7 mit 4 mg und 8 mg Zoledronsäure.
Estonian: Korrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus normaliseerus kiiremini, 4. päevaks 8 mg zoledroonhappe grupis ja 7. päevaks 4 mg ja 8 mg zoledroonhappe grupis.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb arst selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks).
German: Die folgenden Eigenschaften wurden in präklinischen Studien nachgewiesen:
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi omadusi:
German: - wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.
Estonian: - kui teil on osa sooltest eemaldatud.
German: - Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Estonian: - Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies.