FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane tylko aliskirenem lub tylko hydrochlorotiazydem, zmiana leku na skojarzenie leku doprowadziła do znaczniejszego obniżenia ciśnienia krwi, niż w przypadku dalszego przyjmowania tylko jednej substancji czynnej.
Estonian: Patsientidel, kelle vererõhk ei allunud piisavalt ravile üksnes aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga, langes kahe toimeaine kombinatsioonile ülemineku tulemusena vererõhk rohkem kui juhul, kui ravi jätkati ainult ühe toimeainega.
Polish: Lek można stosować też u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanych w osobnych tabletkach, w celu zastąpienia tych samych dawek dwóch substancji czynnych.
Estonian: Ravimit võib kasutada ka patsientidel, kelle vererõhk allub piisavalt ravile aliskireeni ja hüdroklorotiasiidiga eraldi võetud tablettidena, et asendada kaks tabletti ühega, mis sisaldab kaht toimeainet samas annuses.
Polish: Produkt Riprazo HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Estonian: Riprazo HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel.
Polish: W celu wykazania, że substancje czynne są wchłanianie przez organizm tak samo w przypadku przyjmowania oddzielnych tabletek, jak i w przypadku przyjmowania leku Riprazo HCT, przeprowadzono trzy dodatkowe badania.
Estonian: Tehti ka kolm lisauuringut eesmärgiga näidata, et toimeained imendusid organismis ühesugusel viisil, olenemata sellest, kas neid võeti eraldi tablettide või Riprazo HCT-na.
Polish: Co to jest Riprazo HCT?
Estonian: Mis on Riprazo HCT?
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą), u pacjentów z wrodzonym obrzękiem naczyniowo-ruchowym lub z obrzękiem występującym bez konkretnej przyczyny, z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, albo u których poziom potasu we krwi jest za niski lub poziom wapnia we krwi jest za wysoki.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aliskireeni manustamisel tekkinud angioödeem (nahaalune turse), pärilik angioödeem või teadmata põhjusega angioödeem, kellel on raske neeru- või maksakahjustus või kelle vere kaaliumisisaldus on liiga väike või kaltsiumisisaldus liiga suur.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Riprazo HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Riprazo HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Leku Riprazo HCT w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerami receptora angiotensyny (ARB) nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Estonian: Riprazo HCT-d ei tohi kasutada koos angiotensiini muundava ensüümi (ACE) inhibiitoritega või angiotensiini retseptori lokaatoritega (ARB), kui patsiendil on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.
Polish: Leku Riprazo HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, hydrochlorotiazyd, którykolwiek składnik leku lub sulfonamidy.
Estonian: Riprazo HCT-d ei tohi kasutada patsiendid, kes on aliskireeni, hüdroklorotiasiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või sulfoonamiidide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej stosowali tylko aliskiren albo hydrochlorotiazyd, przed rozpoczęciem podawania leku Riprazo HCT może być konieczne zastosowanie tych dwóch substancji w osobnych tabletkach i dostosowanie dawek.
Estonian: Patsientidel, kes said varem üksnes aliskireeni või hüdroklorotiasiidi, võib olla vaja võtta kumbagi toimeainet eraldi tablettidena ja kohandada annuseid, enne kui nad lähevad üle Riprazo HCT võtmisele.
Polish: Leku nie wolno przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem lub innymi lekami zwanymi „silnymi inhibitorami glikoproteiny P" (np. chinidyną).
Estonian: Riprazo HCT-d ei tohi võtta koos tsüklosporiiniga, itrakonasooliga või teiste ravimitega, mis on tugevad P-gp inhibiitorid (nt kinidiin).
Polish: Lek Riprazo HCT stosuje się u pacjentów, u których stosowanie samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Estonian: Riprazo HCT-d kasutatakse patsientidel, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Riprazo HCT zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Riprazo HCT kasulikkus?
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nie znaleziono przyczyny nadciśnienia.
Estonian: Essentsiaalne tähendab, et kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus.
Polish: Jak działa lek Riprazo HCT?
Estonian: Kuidas Riprazo HCT toimib?
Polish: Dawka zależy od dawek aliskirenu i/lub hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Estonian: Annus sõltub patsiendi varasemast aliskireeni ja/või hüdroklorotiasiidi annusest.
Polish: Blokuje on aktywność enzymu ludzkiego zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II - substancję powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych.
Estonian: Angiotensiin I muundub hormooniks angiotensiin II, mis on tugeva toimega vasokonstriktor (ahendab veresooni).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Riprazo HCT?
Estonian: Mis riskid Riprazo HCT-ga kaasnevad?
Polish: (Patrz także punkt 4.4).
Estonian: (vt ka lõik 4.4).
Polish: Zgodnie z tym przyjęto następujące sformułowanie:
Estonian: Seetõttu kiideti heaks järgmine sõnastus:
Polish: Należy postępować w następujący sposób: 1.
Estonian: Järgige järgmisi punkte: 1.
Polish: Jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów.
Estonian: See on meditsiiniline termin, mis hõlmab paljusid sümptomeid.
Polish: Data otwarcia .......
Estonian: Avamise kuupäev ……
Polish: Zamknąć butelkę.
Estonian: Sulgege pudel.
Polish: INNE [Skróty stosowane do określenia 7 dni tygodnia]
Estonian: MUU [7 nädalapäeva lühendid]
Polish: • Należy niezwłocznie udać się do lekarza.
Estonian: • Pöörduge kohe arsti poole.
Polish: Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Estonian: Suurenenud riski mehhanism ei ole teada.
Polish: Wtórne wyniki skuteczności były ogólnie zgodne z wynikami pierwotnymi.
Estonian: Sekundaarse tõhususe tulemusnäitajad olid üldiselt kooskõlas primaarse tulemusnäitajaga.
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, by podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmisi tingimusi:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat.
Estonian: 5- kuni 18-aastased lapsed ja noorukid
Polish: Skuteczność została zachowana przez cały 9-tygodniowy okres terapii podtrzymującej.
Estonian: Tõhusus püsis kogu 9-nädalase säilitusravi perioodi.
Polish: • Fenobarbital
Estonian: • fenobarbitaal
Polish: • Parkinsonizm.
Estonian: • Parkinsonism.
Polish: Barcarena Portugalia
Estonian: Barcarena Portugal
Polish: • Przedłużona i bolesna erekcja,
Estonian: • Pikenenud ja valulik erektsioon;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AX08.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: teised antipsühhootikumid, ATC-kood: N05AX08
Polish: Ile leku zażywać
Estonian: Kui palju ravimit tuleb võtta
Polish: • Picie nadmiernej ilości wody.
Estonian: • Ohtlikult suure koguse vee joomine.
Polish: Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat).
Estonian: Keskmine vanus suremisel oli 86 aastat (vahemikus 67-100).
Polish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Słowacja
Estonian: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovaki Vabariik
Polish: A-1232 Wien Austria
Estonian: A-1232 Wien
Polish: Warunki udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Polish: Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.
Estonian: Enne kui alustatakse üksindus-agressiivset tüüpi häire ravi, tuleb välistada teised agressiivse käitumise põhjused.
Polish: Stan stacjonarny rysperydonu jest osiągany u większości pacjentów w ciągu jednego dnia.
Estonian: Risperidooni püsiseisund saavutatakse enamusel patsientidel ühe päevaga.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 1 do 2 l/kg.
Estonian: Jaotumisruumala on 1-2 l/kg.
Polish: Stan stacjonarny 9-hydroksyrysperydonu jest osiągany w ciągu 4-5 dni dawkowania.
Estonian: 9-hüdroksü-risperidooni püsiseisund saavutatakse 4-5 päevaga.
Polish: • Depresja,
Estonian: • Depressioon;
Polish: Dorośli (włącznie z osobami w podeszłym wieku)
Estonian: Täiskasvanud (sh eakad)
Polish: W badaniach nad zwierzętami nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, lecz stwierdzano innego rodzaju działania toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei olnud risperidoon teratogeense toimega, kuid täheldati muud tüüpi reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna skutkująca trudnością oddychania i wstrząsem,
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon, mille tulemusena tekib hingamisraskus ja šokk;
Polish: (dotyczy wyłącznie tabletek powlekanych)
Estonian: (puudutab ainult õhukese polümeerikattega tablette)
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
Estonian: Vajalik võib olla kohene ravi.
Polish: 5000 LT Tilburg The Holandia
Estonian: 5000 LT Tilburg
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.
Estonian: Kui teie arst otsustab ravi lõpetada, võidakse teie annust vähendada järk-järgult mitme päeva jooksul.
Polish: Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34; 7,50).
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusintervall) oli 2,96 (1,34; 7,50).
Polish: Płeć, rasa, palenie tytoniu
Estonian: Sugu, rass ja suitsetamisharjumused
Polish: Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Polish: Z tego względu CHMP przyjął następujące sformułowanie, zgodne ze wskazaniem do stosowania innych dopuszczonych do obrotu leków przeciwpsychotycznych:
Estonian: Seetõttu kiitis inimravimite komitee heaks järgmise sõnastuse, mis on kooskõlas muude heakskiidetud antipsühhootiliste ravimite näidustusega:
Polish: • Fenotiazyny (stosowane do leczenia psychoz lub w celu uspokojenia)
Estonian: • fenotiasiinid (kasutatakse nt psühhoosi ravis või rahunemiseks)
Polish: 192 07 Sollentuna Szwecja
Estonian: 192 07 Sollentuna Rootsi
Polish: Od tego momentu dawka może pozostać niezmieniona albo, jeśli zaistnieje taka konieczność, indywidualnie dostosowywana.
Estonian: Edaspidi võib annus püsida sama või vajadusel sobitada individuaalselt.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo CHMP podjął decyzję o ograniczeniu czasu trwania krótkotrwałej terapii do 6 tygodni.
Estonian: Ohutuskaalutlusi arvestades otsustas inimravimite komitee piirata lühiajalise ravi kestust 6 nädalaga.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Estonian: Spetsiifilised annustamissoovitused lastele ja noorukitele vt lõik 4.2.
Polish: • Niezdolność do osiągnięcia orgazmu, zaburzenia miesiączkowania,
Estonian: • Suutmatus saavutada orgasmi, menstruatsioonihäired;
Polish: Zmiana czasu podawania rysperydonu może zmniejszyć wpływ sedacji na koncentrację u dzieci i młodzieży.
Estonian: Risperidooni manustamisaja muutus võib parandada sedatsiooni mõju laste ja noorukite tähelepanuvõimele.
Polish: Dawka zależy od masy ciała dziecka:
Estonian: Annus sõltub teie lapse kehakaalust.
Polish: Iloraz szans przy 95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7: 2,1).
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusintervall) oli 1,21 (0,7; 2,1).
Polish: Rysperydon w osoczu krwi jest związany z białkami w 90%, a 9-hydroksyrysperydon w 77%.
Estonian: Risperidooni seonduvus valkudele on 90%, 9-hüdroksü-risperidoonil 77%.
Polish: Pozostała część to nie wykazujące aktywności metabolity.
Estonian: Ülejäänud on inaktiivsed metaboliidid.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Estonian: - müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal;
Polish: Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
Estonian: Tuleb märkida, et kaasatud on laiem spekter sümptomeid, mis ei ole tingimata seotud ekstrapüramidaalhäirega.
Polish: Brak danych dotyczących działań niepożądanych występujących u niemowląt karmionych piersią.
Estonian: Puuduvad andmed kõrvaltoimete kohta rinnapiima saavatel imikutel.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem.
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa.
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kasutatakse järgmisi termineid ja sagedusi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Jeśli to połączenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Estonian: Kui selle kombinatsiooni kasutamine on vajalik, eriti Parkinsoni tõve lõppstaadiumis, tuleb määrata iga ravi väikseim efektiivne annus.
Polish: Po upływie kilku sekund tabletka zacznie się rozpadać.
Estonian: • Tablett hakkab mõne sekundiga lagunema.
Polish: CHMP przyjął również sformułowania ściślej ograniczające populację docelową i czas leczenia.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka sõnastused, mis piiravad veelgi sihtrühma ja ravi kestust.
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami wszczęto procedurę arbitrażu dla preparatu Risperdal, mającą na celu usunięcie rozbieżności między tekstami informacji o produkcie zatwierdzonymi w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań do stosowania, dawkowania i sposobu podawania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel algatati Risperdali suhtes esildismenetlus, et lahendada lahknevusi eri ELi liikmesriikides ja Euroopa Majanduspiirkonna riikides registreeritud ravimi omaduste kokkuvõtetes ning eelkõige nende näidustamist, annustamist ja manustamisviisi, vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ja teiste ravimitega koostoimeid käsitlevates punktides.
Polish: Zwiększanie dawek powinno być wolniejsze u tych pacjentów.
Estonian: Nendel patsientidel peab annuse suurendamine olema aeglasem.
Polish: • Leczenia schizofrenii, stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
Estonian: • Skisofreenia, mille puhul võite näha, kuulda ja tunda asju, mida ei ole olemas, uskuda asju, mis ei ole õiged või tunda tavatut kahtlustust või segasust
Polish: W wieku od 12 do 16 lat, u dziewcząt utrzymuje się tempo wzrostu masy ciała wynoszące od 3 do 5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców masa wzrasta o około 5 kg rocznie.
Estonian: Vanuses 12-16 on tüdrukute kehakaalu tõus aastas endiselt 3 kuni 5 kg, kuid poistel ligikaudu 5 kg aastas.
Polish: W przypadku konieczności przerwania terapii podczas ciąży, nie należy przerywać leczenia gwałtownie
Estonian: Kui raseduse ajal tuleb ravi katkestada, ei tohi seda teha järsku.
Polish: CO TO JEST LEK RISPOLEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estonian: MIS RAVIM ON RISPERDAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Estonian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norra
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Estonian: Peale avamist tarvitada kolme kuu jooksul.
Polish: • Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek biorących udział w zwalczaniu zakażeń),
Estonian: • Granulotsüütide puudumine (valgeverelibled, mis aitavad võidelda infektsioonide vastu);
Polish: Zwiększone ryzyko nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji.
Estonian: Suurenenud riski ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide erirühmade korral.
Polish: • Ból głowy, problemy z zasypianiem i snem.
Estonian: • Peavalu, probleemid magamajäämisega või magamisega.
Polish: Rysperydon jest wybiórczym antagonistą monoaminergicznym o unikatowych właściwościach.
Estonian: Risperidoon on ainulaadsete omadustega selektiivne monoamiinergiline antagonist.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy wdrożyć leki antycholinergiczne.
Estonian: Raskete ekstrapüramidaalnähtude korral tuleb manustada antikoliinergilisi ravimeid.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna rysperydonu w jamie ustnej wynosi 70% (CV=25%).
Estonian: Risperidooni absoluutne suukaudne biosaadavus on 70% (CV=25%).
Polish: U obu grup może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu grupach pacjentów; ci pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych.
Estonian: Mõlemas rühmas on suurem võimalus maliigse neuroleptilise sündroomi tekkeks ning samuti on selle rühma patsiendid tundlikumad antipsühhootikumide suhtes; sellised patsiendid eemaldati kliinilistest uuringutest.
Polish: Rysperydon może zaostrzyć przebieg choroby Parkinsona.
Estonian: Risperidoon võib halvendada Parkinsoni tõbe.
Polish: Górny pierścień przesunąć do końca w dół.
Estonian: Libistage ülemist rõngast allasuunas.
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego
Estonian: Parkinsoni tõbi ja Lewy kehadega dementsus
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że rysperydon w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje znacząco metabolizmu leków ulegających przemianom katalizowanym przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 i CYP 3A5.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega näitas, et risperidoon ei pärsi kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides nende ravimite metabolismi, mida vahendavad tsütokroom P450 isoensüümid, sh CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 ja CYP 3A5.
Polish: • Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin (epilepsiaravimid);
Polish: W jednym z badań stworzono grupę otrzymującą haloperydol, oraz zastosowano 9-tygodniową, podwójnie ślepą fazę podtrzymującą.
Estonian: Üks kolmest uuringust sisaldas haloperidooli rühma ning 9-nädalast topeltpimedat säilitusravi faasi.
Polish: Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Estonian: See loetelu ei ole lõplik.
Polish: Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane (częstość ≥ 10%) to: parkinsonizm, ból głowy oraz bezsenność.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on (sagedusega ≥10%): parkinsonism, peavalu ja unetus.
Polish: Każda tabletka powlekana Rispolept zawiera: 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg, 2 mg, 3 mg, lub 4 mg, 6 mg rysperydonu.
Estonian: Iga RISPERDAL õhuke polümeerikattega tablett sisaldab 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg või 6 mg risperidooni.
Polish: Stosowanie leku Rispolept z jedzeniem i piciem
Estonian: Ravimi RISPERDAL võtmine koos toidu ja joogiga.
Polish: Można użyć wody do popicia.
Estonian: Soovi korral võib kasutada vett.
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Estonian: Ehkki selget seost antipsühhootikumide manustamisega ei ole kliinilistes ega epidemioloogilistes uuringutes seni demonstreeritud, on soovitatav vastava anamneesiga patsientide puhul olla ettevaatlik.
Polish: W punkcie 4.4 umieszczono stwierdzenie dotyczące ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych jednocześnie furosemidem i risperydonem.
Estonian: Punkti 4.4 lisati märkus eakate dementsusega patsientide samaaegsel risperidooni ja furosemiidiga ravimisel esineva ohu kohta.
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, a szczególną uwagę zwrócono na następujące kwestie:
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja esitatud sõnastust, pöörates eritähelepanu järgmistele küsimustele:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią:
Estonian: Võtke koheselt ühendust oma arstiga kui:
Polish: • Niezwłocznie umieścić tabletkę na języku
Estonian: • Asetage tablett kohe keelele.
Polish: 41470 Neuss, Niemcy
Estonian: 41470 Neuss, Saksamaa
Polish: • Chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca)
Estonian: • kinidiin (kasutatakse teatud tüüpi südamehaiguste korral);
Polish: Zażywając lek Rispolept należy unikać picia alkoholu.
Estonian: RISPERDAL-ravi ajal tuleb vältida alkoholi joomist.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samal ajal), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: Blister z lekiem należy otworzyć bezpośrednio przed podaniem leku.
Estonian: Avage blisterpakend vahetult enne ravimi manustamist.
Polish: Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel soovitada autot juhtida ja masinatega töötada alles siis, kui on teada ravimi mõju.
Polish: Ilość leku, jaką powinien zażywać pacjent wyjaśniono w podpunkcie „Ile leku zażywać", poniżej.
Estonian: Võetavat ravimikogust selgitatakse alalõigus „Kui palju ravimit tuleb võtta".
Polish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlandia
Estonian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Soome
Polish: W związku z tym konieczna jest właściwa obserwacja noworodków.
Estonian: Järelikult tuleb vastsündinuid hoolikalt monitoorida.
Polish: ?sunset yellow (E110).
Estonian: Sisaldab värvainena „päikeseloojangukollast" (E110).
Polish: Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było związane z podobnymi obserwacjami.
Estonian: Risperidooni samaaegsel kasutamisel teiste diureetikumidega (peamiselt tiasiid-diureetikumid väikestes annustes) sarnased tulemused puudusid.
Polish: Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Estonian: Ravist olenemata on dehüdratsioon üldine suremuse riskifaktor ning seda tuleb seega dementsetel eakatel hoolikalt vältida.
Polish: Moulineaux Cedex 9, Francja
Estonian: Cedex 9, Prantsusmaa
Polish: • Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
Estonian: • rifampitsiin (mõnede infektsioonide korral kasutatav ravim);