FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti trattati con cinacalcet sono state osservate riduzioni significative dell'iPTH, del prodotto calcio-fosforo sierico (Ca x P), del calcio e del fosforo rispetto ai pazienti trattati con la terapia standard che avevano ricevuto il placebo; i risultati erano sovrapponibili in tutti e tre gli studi.
Norwegian Bokmål: De ble observert signifikant reduksjon i nivåene av iPTH, serumkalsiumfosforprodukter (Ca x P), kalsium og fosfor hos pasientene som ble behandlet med cinacalcet, sammenlignet med placebobehandlede pasienter som fikk standardbehandling.
Italian: Se il paratormone viene soppresso cronicamente a livelli di iPTH circa 1,5 volte al di sotto del limite superiore di normalità è possibile che si sviluppi malattia adinamica dell'osso.
Norwegian Bokmål: Det er fare for adynamiske bensykdommer dersom PTH-verdiene kronisk ligger under omkring 1,5 ganger den øvre grensen av normalt iPTH-resultat.
Italian: Lietuva (Lithuania) BGP Products UAB Tel: + 370 5 205 1288
Norwegian Bokmål: BGP Products UAB Tel: + 370 5_205 1288
Italian: La riduzione del PTH è associata a un concomitante calo dei livelli sierici di calcio.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av PTH er knyttet til en samtidig reduksjon i serumkalsiumnivåene.
Italian: Titanio biossido (E171) Glicerolo triacetato Indigotina (E132) Ossido di ferro giallo (E172)
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Glyseroltriacetat Indigokarmin (E 132) Gult jernoksid (E 172)
Italian: Codice ATC: H05BX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsiumhomeostase, antiparathyreoideahormoner, ATC-kode: H05BX01.
Italian: Dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici, si dovrà prendere la decisione di interrompere l'allattamento al seno oppure il trattamento con Cinacalcet Mylan.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas nøye vurdering av fordeler og ulemper for å avgjøre hvorvidt amming eller behandling med Cinacalcet Mylan bør avbrytes.
Italian: • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con iperparatiroidismo primario quando la rimozione della ghiandola paratiroide non sia possibile.
Norwegian Bokmål: • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos pasienter med primær, hyperparatyreoidisme hvor biskjoldbruskkjertelen ikke kan fjernes.
Italian: Ipocalcemia Iperpotassiemia Ridotti livelli di testosterone
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi Hyperkalaemia Redusert testosteronnivå se pkt.
Italian: A seguito della titolazione di cinacalcet fino alla dose massima, si deve monitorare il calcio sierico a intervalli periodici; nel caso in cui non fosse possibile mantenere una riduzione clinicamente rilevante dei livelli sierici di calcio, si dovrà considerare un'interruzione della terapia con cinacalcet (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter titrering til maksimal dose cinacalcet bør serumkalsium undersøkes periodisk; hvis klinisk relevante reduksjoner i serumkalsium ikke blir opprettholdt, bør seponering av cinacalcet vurderes (se pkt.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Capogiri e convulsioni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari sono stati riportati da pazienti trattati con cinacalcet (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og kramper, som kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, har blitt rapportert av pasienter som tar cinacalcet (se pkt.
Italian: • medicine usate per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner (telitromycin, rifampicin og ciprofloksacin),
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: I pazienti che ricevono cinacalcet non devono essere trattati con etelcalcetide (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får cinacalcet bør ikke få etelcalcetid (se pkt.
Italian: d)
Norwegian Bokmål: NN:
Italian: Nelle ratte gravide è stata rilevata una leggera diminuzione del peso corporeo e dell'assunzione di alimenti alla dose più elevata.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter ble det observert små vektreduksjoner og et lavere matinntak ved den høyeste dosen.
Italian: • medicine usate per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes mot depresjon (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og klomipramin),
Italian: Questi studi dimostrano che i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi, trattati con cinacalcet, presentano un più elevato rischio di ipocalcemia rispetto ai pazienti con ESRD in dialisi, trattati con cinacalcet: ciò può essere dovuto ai più bassi livelli di calcio basali e/o alla presenza di una residua funzionalità renale.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viser at CKD-pasienter som ikke får dialyse og behandles med cinacalcet har større risiko for å få hypokalsemi enn cinacalcetbehandlede ESRD-pasienter som får dialyse, noe som kan ha sammenheng med et lavere kalsiumnivå ved baseline og/eller residual nyrefunksjon.
Italian: Se lei è in terapia per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario La dose iniziale di Cinacalcet Mylan è pari a 30 mg (una compressa) una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet for sekundær hyperparatyreoidisme Den vanlige startdosen for Cinacalcet Mylan er 30 mg (én tablett) én gang om dagen.
Italian: Non è noto se cinacalcet venga escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om cinacalcet går over i morsmelk.
Italian: Dopo che è stato raggiunto lo steady state, le concentrazioni sieriche di calcio si mantengono costanti nell'intervallo fra le somministrazioni.
Norwegian Bokmål: Når man har nådd steady state, vil konsentrasjonen av serumkalsium holde seg konstant i doseringsintervallet.
Italian: • dolore muscolare (mialgia)
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Italian: Medicinali noti per ridurre il calcio sierico
Norwegian Bokmål: Legemidler kjent for å redusere serumkalsium
Italian: L'insufficienza epatica lieve non ha influenzato in modo particolare la farmacocinetica di cinacalcet.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon påvirker i liten grad farmakokinetikken til cinacalcet.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale in stadio terminale i livelli di testosterone sono spesso inferiori al range di normalità.
Norwegian Bokmål: Testosteronnivået er ofte lavere enn normalt hos pasienter med terminal nyresvikt.
Italian: Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4.
Norwegian Bokmål: 4 for mer informasjon.
Italian: Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, i livelli di calcio sierici dovranno essere misurati circa ogni mese.
Norwegian Bokmål: Når vedlikeholdsdosen er fastsatt, bør serumkalsiumnivået måles ca. én gang i måneden.
Italian: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) o se persistono i sintomi di ipocalcemia nonostante i tentativi di aumentare il calcio sierico
Norwegian Bokmål: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller vedvarende symptomer på hypokalsemi til tross for forsøk på å øke serumkalsium
Italian: In sperimentazioni cliniche, in pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi, trattati con cinacalcet, si è evidenziato un aumento del rischio di ipocalcemia (livelli sierici di calcio < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) rispetto a pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi, trattati con cinacalcet, che può essere dovuto a livelli sierici di calcio al basale inferiori e/o alla presenza di una residua funzionalità renale.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at CKD-pasienter som ikke får dialyse og som behandles med cinacalcet, har økt risiko for hypokalsemi (serumnivå av kalsium < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med cinacalcetbehandlede CKD-pasienter som får dialyse, noe som kan ha sammenheng med et lavere kalsiumnivå ved baseline og/eller residual nyrefunksjon.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V.
Italian: • elevati livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia)
Norwegian Bokmål: • høye kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi)
Italian: Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Italian: • medicine usate per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot hjertearytmi (flekainid og propafenon),
Italian: Prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia*
Norwegian Bokmål: Forverret hjertesvikt* QT-forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi*
Italian: Per misurare i livelli di PTH, può essere usato sia il saggio del paratormone intatto (iPTH) sia quello del paratormone biointatto (biPTH); il trattamento con cinacalcet non altera il rapporto tra PTH intatto e PTH biointatto.
Norwegian Bokmål: Det kan enten brukes intakt PTH (iPTH) eller biointakt PTH (biPTH) for å måle PTH-nivået.
Italian: Altri medicinali e Cinacalcet Mylan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cinacalcet Mylan
Italian: Livelli di testosterone
Norwegian Bokmål: Testosteronnivå
Italian: Compresse rivestite con film28 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film 30 x 1 compresse rivestite con film 84 x 1 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 84 x 1 filmdrasjerte tabletter
Italian: Casi di prolungamento del QT e di aritmia ventricolare sono stati riportati in pazienti trattati con cinacalcet (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av QT-forlengelse og ventrikulær arytmi hos pasienter som ble behandlet med cinacalcet (se pkt.
Italian: Al fine di aumentare il calcio sierico, possono essere usati chelanti del fosforo contenenti calcio, vitamina D e/o si può procedere con l'aggiustamento delle concentrazioni di calcio nella soluzione dialitica, secondo il giudizio clinico.
Norwegian Bokmål: Kalsiumholdige fosfatbindere, vitamin D-steroler og/eller justering av kalsiumkonsentrasjonene i dialysevæsken kan brukes til å øke serumkalsium i henhold til klinisk vurdering.
Italian: • intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia)
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller prikkende følelser (parestesi)
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale in stadio terminale (ESRD) e iperparatiroidismo secondario, non controllato, sottoposti a dialisi, sono stati condotti tre studi clinici, in doppio cieco e controllati verso placebo, della durata di 6 mesi (n = 1.136).
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført tre dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier over en 6-månedersperiode hos ESRD-pasienter med ukontrollert sekundær HPT som fikk dialyse (n=1,136).
Italian: In pazienti sottoposti a dialisi sono state somministrate dosi fino a 300 mg una volta al giorno senza che abbiano causato problemi di sicurezza.
Norwegian Bokmål: Doser titrert opp til 300 mg daglig har blitt administrert til pasienter på dialysebehandling uten uønskede hendelser.
Italian: Carcinoma paratiroideo ed iperparatiroidismo primario
Norwegian Bokmål: Kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme
Italian: Poichè cinacalcet riduce il calcio sierico, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare un'eventuale ipocalcemia (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom cinacalcet reduserer mengden serumkalsium, bør pasientene holdes under nøye oppsyn for å unngå hypokalsemi (se pkt.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica moderata e grave l'emivita media di cinacalcet è più lunga rispettivamente del 33% e del 70%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for cinacalcet er forlenget med henholdsvis 33% og 70% hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: Il trattamento con cinacalcet non deve essere intrapreso in pazienti con una calcemia (corretta per l'albumina) più bassa del limite inferiore del range di normalità.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en serumkalsiumverdi (korrigert for albumin) under den laveste grensen for normal verdi, bør ikke behandles med cinacalcet.
Italian: • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con carcinoma paratiroideo.
Norwegian Bokmål: • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen.
Italian: Dopo la somministrazione di cinacalcet, un numero molto esiguo di pazienti con insufficienza cardiaca, ha avuto un peggioramento della loro condizione e/o bassi valori di pressione arteriosa (ipotensione).
Norwegian Bokmål: Hos noen svært få pasienter med hjertesvikt ble tilstanden forverret og/eller de fikk lavt blodtrykk (hypotensjon) etter behandling med cinacalcet.
Italian: Effetto di cinacalcet su altri medicinali
Norwegian Bokmål: Hvordan cinacalcet virker på andre legemidler
Italian: • Battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante che può essere associato a bassi livelli di calcio nel sangue (prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondari ad ipocalcemia).
Norwegian Bokmål: • uvanlig raske eller kraftige hjerteslag som kan være forbundet med lave kalsiumnivåer i blodet
Italian: • bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
Norwegian Bokmål: • lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi)
Italian: Il calcio sierico deve essere misurato entro una settimana dopo l'inizio o l'aggiustamento della dose di cinacalcet.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumnivået bør måles innen én uke etter start eller endret dosering av cinacalcet.
Italian: Vertigini e convulsioni sono state riportate da pazienti in trattamento con cinacalcet.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om svimmelhet og anfall hos pasienter som bruker cinacalcet.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Italian: Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, la calcemia dovrà essere misurata ogni 2-3 mesi.
Norwegian Bokmål: Når opprettholdt dosering er fastsatt, bør serumkalsiumnivået måles hver andre til tredje måned.
Italian: Come usare Cinacalcet Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cinacalcet Mylan
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN
Italian: Anziani Non esistono differenze clinicamente rilevanti della farmacocinetica di cinacalcet dovute all'età.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen relevante forskjeller innen farmakokinetikken av cinacalcet sett i sammenheng med alder.
Italian: Durante l'aumento graduale della dose si devono misurare i livelli di calcio sierici frequentemente, e comunque entro una settimana dall'inizio del trattamento con cinacalcet o da una modifica della dose.
Norwegian Bokmål: Under dosetitrering bør serumkalsiumnivået kontrolleres hyppig, samt innen én uke etter start eller endret dosering av cinacalcet.
Italian: Il medico discuterà con lei se è necessario interrompere l'allattamento oppure il trattamento con Cinacalcet Mylan.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må avklare om det er best å slutte med amming, eller avslutte behandlingen med Cinacalcet Mylan.
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg e 90 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PVdC/alluminio contenente 28 compresse e blister perforati a dose singola da 28 x 1, 30 x 1 e 84 x 1 compresse.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter PVC/PVdC/aluminiumsblisterpakning med 28 tabletter, og perforerte enhetsdoseblisterpakninger på 28 x 1 og 30 x 1 and 84 x 1 tabletter.
Italian: Come conservare Cinacalcet Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cinacalcet Mylan
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister da 28 compresse e blister a dose singola da 28 x 1, 30 x 1 e 84 x 1 compresse.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter selges i blisterpakninger med 28 tabletter, og perforerte enhetsdoseblisterpakninger på 28 x 1 og 30 x 1 og 84 x 1 tabletter.
Italian: • difficoltà nel respirare (dispnea)
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
Italian: BLISTER
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING
Italian: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Povidone
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk
Italian: Effetto di altri medicinali su cinacalcet
Norwegian Bokmål: Hvordan andre legemidler virker på cinacalcet
Italian: Ipotensione e/o peggioramento della insufficienza cardiaca Durante la sorveglianza della sicurezza post-marketing, sono stati riportati casi idiosincratici di ipotensione e/o peggioramento della insufficienza cardiaca in pazienti trattati con cinacalcet con funzionalità cardiaca compromessa, la frequenza di tali casi non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili.
Norwegian Bokmål: I overvåkingsperioden av legemiddelsikkerhet i perioden etter markedsføring har det vært rapportert om idiosynkratiske tilfeller av hypotensjon og/eller forverring av hjertesvikt hos cinacalcetbehandlede pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
Italian: • crisi epilettiche (convulsioni o attacchi)
Norwegian Bokmål: • krampeanfall (anfall eller kramper).
Italian: Convulsioni Capogiri Parestesia Cefalea
Norwegian Bokmål: Kramper Svimmelhet Parestesi Hodepine
Italian: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Mylan Healthcare s.r.o.
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Mylan 60 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Mylan 90 mg compresse rivestite con film cinacalcet
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter Cinacalcet Mylan 60 mg filmdrasjerte tabletter Cinacalcet Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter cinacalcet
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a vite in polipropilene (PP) con sigillo a induzione contenente 100 compresse
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter HDPE-boks med skrukork av polypropylen (PP) med induksjonslukning, som inneholder 100 tabletter.
Italian: • una medicina usata per trattare infezioni da HIV e AIDS (ritonavir);
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som brukes til behandling av HIV-infeksjon og AIDS (ritonavir), • et legemiddel som brukes til behandling av depresjon (fluvoksamin).
Italian: c) -Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Norwegian Bokmål: 4.4 c) Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Italian: Non ci sono effetti sulla fertilità sugli studi condotti sugli animali.
Norwegian Bokmål: I dyreforsøk ble det ikke sett effekter på fertiliteten.
Italian: Nausea Vomito
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film è disponibile in flaconi di plastica da 100 compresse.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter selges i plastflasker med 100 tabletter.
Italian: Calcio sierico
Norwegian Bokmål: Serumkalsium
Italian: Esaminando a posteriori i dati aggregati degli studi clinici a 6 e 12 mesi, le stime di Kaplan-Meier relative a fratture ossee e paratiroidectomia erano più basse nel gruppo trattato con cinacalcet rispetto a quello di controllo.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-målinger av benfraktur og paratyreoidektomi var lavere hos cinacalcetgruppen enn hos kontrollgruppen.
Italian: • costipazione
Norwegian Bokmål: • forstoppelse
Italian: • spasmi ai muscoli
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cinacalcet Mylan e contenuto della confezione Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg compresse rivestite con film sono compresse con bordo smussato, biconvesse, ovali, verdi con impresso M su un lato e CI30, CI60 O CI90 sul lato opposto.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter er grønne, ovale, biokonvekse, tabletter med skråkant merket med M på den ene siden av tabletten, og CI30, CI60 eller CI90 på den andre siden.
Italian: Parestesie, mialgie, crampi, tetania e convulsioni sono tra le manifestazioni dell'ipocalcemia.
Norwegian Bokmål: Tegn på hypokalsemi kan være parestesi, myalgi, kramper, tetani og konvulsjoner.
Italian: Durante il trattamento con Cinacalcet Mylan, informi il medico:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din underveis i behandlingen med Cinacalcet Mylan:
Italian: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Italian: Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas med i vurderingen.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Norwegian Bokmål: ● på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 agosto 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. august 2016.
Italian: Questo non è inusuale per le soluzioni proteiche.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke uvanlig for proteinholdige oppløsninger.
Italian: Riduzione %
Norwegian Bokmål: % reduksjon
Italian: I risultati sono stati supportati dagli endpoint di efficacia secondari ed erano in linea con la popolazione complessiva.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble støttet av de sekundære effektendepunktene og var i tråd med den totale populasjonen.
Italian: Questi casi hanno portato all'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene førte til seponering av behandling.
Italian: Il concentrato non contiene conservanti.
Norwegian Bokmål: Konsentratet inneholder ikke konserveringsmidler.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Italian: Il tempo di infusione può variare in base al volume totale da somministrare.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden kan variere, avhengig av det totale volumet som skal infuseres.
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini fino agli 11 anni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn opp til 11 år.
Italian: • Reazioni allergiche gravi
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner
Italian: I dati relativi alla sicurezza nelle popolazioni di etnia non bianca sono limitati.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede sikkerhetsdata for ikke-hvite etniske grupper.
Italian: Togliere CINQAERO dal frigorifero.
Norwegian Bokmål: Ta ut CINQAERO fra kjøleskapet.
Italian: Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Italian: LT-08409 Vilnius Lituania
Norwegian Bokmål: LT-08409 Vilnius Litauen
Italian: La variabilità inter-individuale dell'esposizione di picco e complessiva è del 20-30% circa.
Norwegian Bokmål: Variasjon mellom individer i maksimal og total eksponering er ca. 20-30 %.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 ºC).
Italian: I pazienti devono essere informati su come riconoscere i sintomi delle reazioni allergiche gravi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i hvordan de kan gjenkjenne symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di CINQAERO durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av CINQAERO under graviditet.