FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para investigar los efectos a largo de plazo de enzalutamida sobre la Supervivencia Global y las variables secundarias relevantes en hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico de alto riesgo, el TAC debe presentar los resultados del estudio de eficacia MDV3100-14 (PROSPER):
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at undersøge langtidseffekterne af enzalutamid på Samlet Overlevelse og relevante sekundære endepunkter hos voksne mænd med højrisiko, ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af MDV3100-14 (PROSPER) effektstudie:
Spanish: El riesgo de problemas de ritmo cardiaco se puede ver aumentado con la utilización de Xtandi.
Danish: Risikoen for problemer med hjerterytmen kan blive større, hvis du tager Xtandi.
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para el feto o puede provocar un aborto, si lo toma una mujer embarazada.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage skade på det ufødte barn eller muligvis abort, hvis det tages af gravide kvinder.
Spanish: Solución de sorbitán sorbitol Glicerol
Danish: Sorbitol-sorbitan-opløsning Glycerol
Spanish: El análisis intermedio tras 520 muertes preestablecido en el protocolo, mostró una superioridad estadísticamente significativa en cuanto a supervivencia global en los pacientes tratados con enzalutamida en comparación con placebo (Tabla 4 y Figuras 7 y 8).
Danish: Den i protokollen forudspecificerede interimanalyse efter 520 dødsfald påviste en statistisk signifikant superioritet i samlet overlevelse for patienter behandlet med enzalutamid sammenlignet med placebo (tabel 4 og figur 7 og 8).
Spanish: Enzalutamida inhibe de manera competitiva la unión del andrógeno a los receptores androgénicos y, en consecuencia, inhibe la translocación nuclear de los receptores activados e inhibe la asociación del receptor androgénico activado con el ADN, incluso en situación de sobreexpresión del receptor androgénico y de células de cáncer de próstata resistentes a los antiandrógenos.
Danish: Enzalutamid hæmmer kompetitivt androgen binding til androgenreceptorer og hæmmer dermed også kernetranslokation af aktiverede receptorer og associering af den aktiverede androgenreceptor med DNA - selv i tilfælde af overekspression af androgenreceptor og i prostatacancerceller, som er resistente over for anti-androgener.
Spanish: El análisis de la SLPr se realizó mediante revisión centralizada de la determinación de progresión radiológica.
Danish: Analysen af rPFS benyttede centralt bedømte radiografiske vurderinger af progression.
Spanish: Xtandi no está indicado en las mujeres.
Danish: Xtandi er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder.
Spanish: De los 3.179 pacientes de los ensayos clínicos controlados que recibieron enzalutamida, 2.518 pacientes (79%) tenían 65 años o más, y 1.162 pacientes (37%) tenían 75 años o más.
Danish: Af de 3179 patienter i de klinisk kontrollerede studier, der fik enzalutamid, var 2518 patienter (79 %) 65 år og derover, og 1162 patienter (37 %) var 75 år og derover.
Spanish: El volumen de distribución (V/F) medio aparente de enzalutamida, en pacientes tras una dosis oral única es de 110 l (29% de CV).
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) for enzalutamid hos patienter efter en oral enkeltdosis er 110 l (29 % CV).
Spanish: La farmacocinética de enzalutamida se evaluó en sujetos con insuficiencia hepática basal leve (N = 6), moderada (N = 8) o grave (N = 8) (clase A, B o C de Child-Pugh, respectivamente) comparados con 22 sujetos de control con una función hepática normal.
Danish: Enzalutamids farmakokinetik blev undersøgt hos personer, der ved baseline havde let (N = 6), moderat (N = 8) eller svært (N=8) nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh-klasse A, B eller C), og hos 22 matchede kontrolpersoner med normal leverfunktion.
Spanish: La mediana de la SG no se alcanzó.
Danish: Median samlet overlevelse (OS) blev ikke nået.
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la exposición a enzalutamida Los alimentos no tienen efectos clínicamente significativos sobre el grado de exposición a enzalutamida.
Danish: Virkningen af fødeindtagelse på enzalutamideksponeringen Mad har ingen klinisk signifikant virkning på graden af eksponering for enzalutamid.
Spanish: Los medicamentos con un estrecho margen terapéutico que sean sustratos del gp-P (p. ej. colchicina, dabigatrán etexilato o digoxina) se deben usar con precaución cuando se administran simultáneamente con Xtandi y puede ser necesario ajustar la dosis para mantener unas concentraciones plasmáticas óptimas.
Danish: Lægemidler med et snævert terapeutisk interval, som er substrater for P-gp (f.eks. colchicin, dabigatran-etexilat, digoxin), bør anvendes med forsigtighed ved administration samtidig med Xtandi og kan nødvendiggøre dosisjustering for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Spanish: 18,4 (17,3-NA)
Danish: 18,4 (17,3, NR)
Spanish: Los datos in vitro indican que enzalutamida y sus metabolitos principales no inhiben los siguientes transportadores a concentraciones clínicamente relevantes: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 o OAT1.
Danish: In vitro-data indikerer, at enzalutamid og dets væsentlige metabolitter ikke hæmmer følgende transportører ved klinisk relevante koncentrationer: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 eller OAT1.
Spanish: Las cápsulas blandas no se deben masticar, disolver ni abrir, se deben tragar enteras con agua y se pueden tomar con o sin alimentos.
Danish: De bløde kapsler må ikke tygges, opløses eller åbnes, men bør synkes hele med vand og kan tages med eller uden mad.
Spanish: Otras alteraciones de los tejidos reproductores incluyeron hipertrofia/hiperplasia de la hipófisis y atrofia de las vesículas seminales en ratas, e hipospermia testicular y degeneración de los túbulos seminíferos en perros.
Danish: Yderligere ændringer af reproduktivt væv omfattede hypertrofi/hyperplasi af hypofysen og atrofi i sædblærer hos rotter og testikelhypospermi og degeneration af sædkanaler hos hunde.
Spanish: Este medicamento tiene un efecto moderado sobre su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas, ya que entre los efectos adversos de Xtandi se incluyen acontecimientos psiquiátricos y neurológicos, incluidas crisis epilépticas.
Danish: Dette lægemiddel påvirker i moderat grad din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, da bivirkningerne for Xtandi omfatter psykiatriske og neurologiske hændelser, inklusiv krampeanfald.
Spanish: La mediana de la SLPr (supervivencia libre de progresión radiológica, la variable primaria del estudio) fue de 8,1 meses (IC del 95%: 6,1-8,3).
Danish: Median rPFS (radiologisk progressionsfri overlevelse, studiets primære endepunkt) var 8,1 måneder (95 % KI: 6,1, 8,3).
Spanish: Cualquier alteración cardiaca o de los vasos sanguíneos, incluidos los problemas de ritmo cardiaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para corregir estas alteraciones.
Danish: Hjerte- eller karsygdomme, inklusive problemer med hjerterytmen (arytmi), eller er i behandling med lægemidler for disse lidelser.
Spanish: Además de la mejoría observada en la supervivencia global, las variables secundarias principales (progresión del PSA, supervivencia libre de progresión radiológica y tiempo hasta el primer evento óseo) favorecieron a enzalutamida y fueron estadísticamente significativas después de realizar los ajustes necesarios para los distintos análisis.
Danish: Ud over den observerede forbedring i samlet overlevelse favoriserede centrale sekundære endepunkter (PSA-progression, radiografisk progressionsfri overlevelse og tid indtil første skeletrelaterede hændelse) enzalutamid, og de var desuden statistisk signifikante efter justering for multipel testning.
Spanish: En los tres ensayos clínicos, los pacientes del grupo control recibieron placebo y a los pacientes se les permitió, aunque no se les exigió, que tomaran prednisona (la dosis diaria máxima permitida fue de 10 mg de prednisona o equivalente).
Danish: I de tre kliniske studier fik patienter i kontrolarmen placebo, og det var tilladt, men ikke påkrævet, at patienterne fik prednison (maksimal daglig tilladte dosis var 10 mg prednison eller ækvivalent).
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.
Danish: Hvis du har samleje med en gravid kvinde, skal du benytte kondom for at beskytte det ufødte barn.
Spanish: Determinados medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (p. ej. aminofilina, teofilina).
Danish: visse former for medicin, som anvendes til behandling af astma og andre luftvejssygdomme (f.eks. aminophyllin, theophyllin).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de bolsillo de cartón y en el envase exterior después de "CAD".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på paptegnebog og den ydre karton af pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: En el análisis se incluyeron 216 muertes sin progresión documentada y 645 acontecimientos con progresión documentada, de los que 303 (47%) se debieron a progresión en tejidos blandos, 268 (42%) se debieron a progresión de lesiones óseas y 74 (11%) se debieron a ambas, lesiones en tejidos blandos y lesiones óseas.
Danish: Analysen omfattede 216 dødsfald uden dokumenteret progression og 645 dokumenterede progressionshændelser, hvoraf 303 (47 %) skyldtes bløddelsprogression, 268 (42 %) skyldtes knoglelæsionsprogression og 74 (11 %) skyldtes både bløddels- og knoglelæsioner.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clase A, B o C de Child-Pugh, respectivamente).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh klasse A, B eller C).
Spanish: Al bloquear los andrógenos, enzalutamida hace que las células del cáncer de próstata dejen de crecer y dividirse.
Danish: Ved at blokere androgener standser enzalutamid prostatakræftcellers vækst og deling.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso concomitante de Xtandi con quimioterapia citotóxica.
Danish: Sikkerheden og effekten af samtidig anvendelse af Xtandi og cytotoksisk kemoterapi er ikke fastslået.
Spanish: La variable principal fue la SLP, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia objetiva de progresión radiológica, progresión del PSA o muerte durante el estudio.
Danish: Det primære endepunkt var PFS, defineret som tiden fra randomisering til det tidligste objektive bevis på radiografisk progression, PSA-progression eller død under studiet.
Spanish: Enzalutamida (N = 800)
Danish: Enzalutamid (N = 800)
Spanish: Ciento dieciocho pacientes (14%) tratados con enzalutamida y 321 (40%) pacientes tratados con placebo experimentaron un evento.
Danish: 118 (14 %) af de enzalutamidbehandlede patienter og 321 (40 %) af patienterne i placebogruppen oplevede en hændelse.
Spanish: Se observaron también resultados uniformes de SLM en todos los subgrupos de pacientes preestablecidos, incluidos TD-PSA (< 6 meses o ≥ 6 meses), región demográfica (Norteamérica, Europa, resto del mundo), edad (< 75 o ≥ 75), uso previo de un fármaco dirigido al hueso (sí o no).
Danish: Konsistente MFS resultater blev også observeret i alle forhåndsspecificerede patientundergrupper, inklusive PSADT (< 6 måneder eller ≥ 6 måneder), demografisk område (Nordamerika, Europa, resten af verden), alder (< 75 måneder eller ≥ 75),
Spanish: El HR es relativo a placebo y favorece a enzalutamida si es < 1.
Danish: HR står i forhold til placebo med < 1 favoriserende enzalutamid.
Spanish: Se han comunicado crisis epilépticas en 4 de cada 1.000 personas que tomaban Xtandi, y en menos de una de cada 1.000 personas que tomaban placebo.
Danish: Der er rapporteret krampeanfald hos 4 ud af hver 1.000 personer, der har fået Xtandi, og hos færre end én ud af hver 1.000 personer, der har fået placebo.
Spanish: El estudio fue un estudio de un único brazo en 214 pacientes con CPRC metastásico en progresión, que recibieron enzalutamida (160 mg una vez al día) después de al menos 24 semanas de tratamiento con abiraterona acetato más prednisona.
Danish: Studiet var et enkeltarmet studie med 214 patienter med progressiv metastatisk CRPC, der fik enzalutamid (160 mg en gang daglig) efter mindst 24 ugers behandling med abirateronacetat plus prednison.
Spanish: La mediana de edad era de 69 años (intervalo, 41 - 92) y la distribución racial fue 93% de raza caucásica, 4% de raza negra, 1% asiática y 2% de otras razas.
Danish: Medianalderen var 69 år (interval 41-92), og racefordelingen var 93 % kaukasiere, 4 % sorte, 1 % asiater og 2 % andre.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el empeoramiento de la FACT-P fue de 11,3 meses en el grupo de enzalutamida y de 5,6 meses en el grupo de placebo.
Danish: Mediantiden til forringelse af FACT-P var 11,3 måneder i enzalutamidgruppen og 5,6 måneder i placebogruppen.
Spanish: El tratamiento con enzalutamida redujo el riesgo de empeoramiento de la FACT-P en un 37,5% en comparación con placebo (p < 0,0001).
Danish: Behandling med enzalutamid reducerede risikoen for forringelse af FACT-P med 37,5 % sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
Spanish: Los estudios in vivo han mostrado que enzalutamida es un inductor potente del CYP3A4 y un inductor moderado del CYP2C9 y CYP2C19.
Danish: In vivo-studier har vist, at enzalutamid er en kraftig induktor af CYP3A4 og en moderat induktor af CYP2C9 og CYP2C19.
Spanish: Según los antecedentes de quimioterapia previa, los resultados de la proporción de pacientes con una disminución ≥ 50% en los niveles de PSA fueron del 22,1% y 23,2%, para el grupo de pacientes sin quimioterapia previa y con quimioterapia previa, respectivamente.
Danish: Ifølge tidligere kemoterapianamnese var andelen af patienter med ≥ 50 % reduktion i PSA-niveauerne 22,1 % og 23,2 % for henholdsvis de ikke tidligere kemoterapi- og tidligere kemoterapipatientgrupper.
Spanish: Se observaron diferencias en función del sexo en las glándulas mamarias de la rata (atrofia en los machos e hiperplasia lobulillar en las hembras).
Danish: Der blev observeret kønsforskelle i brystkirtler hos rotter (atrofi hos hanner og lobulær hyperplasi hos hunner).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película no se deben partir, triturar ni masticar; se deben tragar enteros con agua y se pueden tomar con o sin alimentos.
Danish: De filmovertrukne tabletter må ikke deles, knuses eller tygges, men bør synkes hele med vand og kan tages med eller uden mad.
Spanish: En estado estacionario, los valores medios de Cmáx para enzalutamida y su metabolito activo son de 16,6 μg/ml (23% de coeficiente de variación [CV]) y 12,7 μg/ml (30% de CV), respectivamente.
Danish: Ved steady-state er de gennemsnitlige Cmax-værdier for enzalutamid og dens aktive metabolit henholdsvis 16,6 μg/ml (23 % variationskoefficient [CV]) og 12,7 μg/ml (30 % CV).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se excluyeron a los pacientes con crisis epilépticas previas o factores de riesgo de padecerlas.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier blev patienter med tidligere krampeanfald eller risikofaktorer for krampeanfald udelukket.
Spanish: • Estatinas metabolizadas por el CYP3A4 (p. ej. atorvastatina, simvastatina)
Danish: • Statiner, som metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. atorvastatin, simvastatin)
Spanish: Los resultados de los estudios también han mostrado que enzalutamida y/o sus metabolitos pasan a los tejidos de la cría de rata a través de la leche y se eliminan posteriormente.
Danish: Studieresultater har også vist, at enzalutamid og/eller dets metabolitter overføres til væv hos nyfødte rotter via mælk og efterfølgende elimineres.
Spanish: Otros tumores que también podrían estar relacionados con la farmacología primaria incluyen el fibroadenoma de las glándulas mamarias y el timoma benigno en el sexo masculino, los tumores ováricos de células granulosas benignos en el sexo femenino, y el adenoma del lóbulo anterior de la hipófisis en ambos sexos.
Danish: Andre tumorer, som også potentielt er relateret til den primære farmakologi, omfatter fibroadenom i brystkirtlerne og benignt tymom i thymus hos hankøn, benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunkøn, og adenom i pars distalis i hypofysen hos begge køn.
Spanish: El Hazard ratio se deriva de un modelo no estratificado de riesgos proporcionales.
Danish: Hazard ratio er afledt fra en ikke-stratificeret, proportional hazards-model.
Spanish: Estudio 9785-CL-0410 (enzalutamida después de abiraterona en pacientes con CPRC metastásico)
Danish: 9785-CL-0410 studie (enzalutamid post abirateron hos patienter med metastatisk CRPC)
Spanish: En los ensayos de fase 3 se excluyó a los pacientes con infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses) o angina inestable reciente (en los últimos 3 meses), insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la New York Heart Association (NYHA) excepto si la Fracción de Eyección Ventricular Izquierda (FEVI) ≥ 45%, bradicardia o hipertensión incontrolada.
Danish: Fase 3-studierne udelukkede patienter med nylig myokardieinfarkt (inden for de seneste 6 måneder) eller ustabil angina (inden for de seneste 3 måneder), hjertesvigt af NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV, medmindre venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ≥ 45 %, bradykardi eller ukontrolleret hypertension.
Spanish: † Evaluado según las SMQ específicas de "Infarto de miocardio" y "Otras cardiopatías isquémicas", incluyendo los siguientes términos preferentes observados al menos en dos pacientes de estudios de fase 3 aleatorizados y controlados con placebo: angina de pecho, enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo, angina inestable, isquemia de miocardio y arteriosclerosis de la arteria coronaria.
Danish: † Som vurderet ved afgrænsede SMQs af "Myokardieinfarkt" og "Andre Iskæmiske Hjertesygdomme" inklusive følgende foretrukne termer observeret i mindst 2 patienter i randomiserede placebokontrollerede fase 3 studier: Angina pectoris, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, ustabil angina, myokardie iskæmi og åreforkalkning af koronararterie.
Spanish: • el tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente indicada (ver sección 5.1).
Danish: • behandling af voksne mænd med metastatisk CRPC, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter svigt af androgen deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret (se pkt.
Spanish: Sustratos del gp-P
Danish: P-gp-substrater
Spanish: El ensayo PREVAIL incluyó pacientes con CPRC metastásico que no habían recibido quimioterapia; mientras que el ensayo AFFIRM incluyó pacientes con CPRC metastásico que habían recibido previamente docetaxel y el ensayo PROSPER incluyó pacientes con CPRC no metastásico.
Danish: PREVAIL-studiet inkluderede kemoterapi-naive patienter med metastatisk CRPC, mens AFFIRM-studiet inkluderede patienter med metastatisk CRPC, der tidligere havde fået docetaxel, og PROSPER-studiet inkluderede patienter med ikke-metastatisk CRPC.
Spanish: Entre los grupos de medicamentos que se pueden ver afectados figuran, entre otros, los siguientes:
Danish: De grupper af lægemidler, der kan være påvirket, omfatter, men er ikke begrænset til:
Spanish: Si tiene una crisis epiléptica durante el tratamiento: Consulte a su médico lo antes posible.
Danish: Hvis du får et krampeanfald under behandlingen: Kontakt lægen hurtigst muligt.
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi a la hora habitual, tome la dosis habitual en cuanto se acuerde.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xtandi på det sædvanlige tidspunkt, skal du tage din sædvanlige dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores al tratamiento con este medicamento.
Danish: Hvis du har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du benytte kondom og en anden effektiv præventionsform under behandlingen og i 3 måneder efter behandling med dette lægemiddel.
Spanish: Se observó un beneficio constante en la SLPr en todos lossubgrupos de pacientes preestablecidos (p. ej., edad, estado funcional ECOG basal, valores de PSA y LDH basales, puntuación de Gleason en el momento del diagnóstico, y afectación visceral en la selección).
Danish: Der blev observeret en ensartet gavnlig effekt på rPFS i alle forudspecificerede patientundergrupper (f.eks. alder, ECOG-funktion ved baseline, PSA og LDH ved baseline, Gleasonscore ved diagnosticering og visceral sygdom ved screening).
Spanish: Enzalutamida no presentó fototoxicidad in vitro.
Danish: Enzalutamid var ikke fototoksisk in vitro.
Spanish: La mayoría (91%) de los pacientes presentaba metástasis óseas y el 23% presentaba afectación visceral pulmonar y/o hepática.
Danish: De fleste patienter (91 %) havde knoglemetastaser, og 23 % havde viscerale lunge- og/eller levermetastaser.
Spanish: La absorción oral de los comprimidos recubiertos con película de enzalutamida se evaluó en voluntarios sanos varones tras recibir una dosis única de 160 mg de Xtandi (comprimidos recubiertos con película), y se utilizó modelización y simulación de sistemas farmacocinéticos para predecir el perfil farmacocinético en estado estacionario.
Danish: Oral absorption af enzalutamid filmovertrukne tabletter blev vurderet hos raske mandlige forsøgspersoner efter en enkelt 160 mg dosis Xtandi - filmovertrukne tabletter, og farmakokinetisk modellering og simulering blev anvendt til at forudsige den farmakokinetiske profil ved steady state.
Spanish: Contiene sorbitol (E420).
Danish: Indeholder sorbitol (E 420).
Spanish: Enzalutamida (N = 872)
Danish: Enzalutamid (N = 872)
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi durante todo el día, tome la dosis habitual al día siguiente.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xtandi en hel dag, skal du tage din sædvanlige dosis den følgende dag.
Spanish: Enzalutamida es un inhibidor potente de la señalización de los receptores androgénicos que bloquea varios pasos en la vía de señalización del receptor androgénico.
Danish: Enzalutamid er en potent hæmmer af androgenreceptorsignalering, der blokerer flere trin i androgenreceptorsignaleringssystemet.
Spanish: Los componentes de la cubierta de la cápsula blanda son gelatina, solución de sorbitán sorbitol (ver sección 2), glicerol, dióxido de titanio (E171) y agua purificada.
Danish: Indholdsstoffer i den bløde kapselskal: Gelatine, sorbitol-sorbitan-opløsning (se punkt 2), glycerol, titandioxid (E 171) og renset vand.
Spanish: El tratamiento en estudio se continuó hasta la progresión de la enfermedad (evidencia de progresión radiológica, un evento óseo o progresión clínica) y el inicio de una quimioterapia citotóxica o un medicamento en investigación, o hasta una toxicidad inaceptable.
Danish: Studiebehandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression (evidens for radiografisk progression, en skeletrelateret hændelse eller klinisk progression) og initiering af cytotoksisk kemoterapi eller et forsøgsmiddel eller indtil uacceptabel toksicitet.
Spanish: En estudios preclínicos, enzalutamida carece de actividad agonista de los receptores androgénicos.
Danish: I prækliniske studier har enzalutamid ikke androgenreceptor-agonistaktivitet.
Spanish: Se definió supervivencia libre de progresión como evidencia radiológica objetiva de la progresión de la enfermedad por revisión centralizada independiente, eventos óseos, inicio de nuevo tratamiento antineoplásico o muerte por cualquier causa, lo que primero ocurriera.
Danish: Progressionsfri overlevelse blev defineret som objektiv evidens for radiografisk sygdomsprogression ved uafhængig central vurdering, skeletrelaterede hændelser, initiering af ny antineoplastisk behandling eller død uanset årsag, uafhængigt af hvad der indtraf først.