FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen bei Erwachsenen
Italian: Effetti indesiderati negli adulti
German: In klinischen Studien mit an rheumatoider Arthritis erkrankten Patienten wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Italian: Durante gli studi clinici su pazienti affetti da artrite reumatoide non sono state osservate tossicità doselimitante.
German: Patienten mit einer signifikanten Varizella-Viren-Exposition sollten die Enbrel-Behandlung vorübergehend unterbrechen und es sollte eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin erwogen werden.
Italian: I pazienti con una esposizione significativa al virus della varicella, devono interrompere temporaneamente la terapia con Enbrel e deve essere preso in considerazione un trattamento profilattico con immunoglobuline anti Varicella Zoster.
German: Dennoch betrug, aufgrund ihres nur vorübergehenden Auftretens, die Häufigkeit der bei jeder Auswertung nachgewiesenen Antikörper bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und bei Patienten mit Psoriasis üblicherweise weniger als 7 %.
Italian: Tuttavia, grazie alla loro natura transitoria, l'incidenza degli anticorpi rilevati ad ogni punto di valutazione è stata generalmente inferiore al 7% in soggetti con artrite reumatoide ed in soggetti con psoriasi.
German: Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/ oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben.
Italian: Trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica grave, con segni obiettivi di infiammazione come indicato da valori elevati di proteina C reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza magnetica (RM), negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
German: Es ist wichtig, dass der Adapter-Dorn den Stopfen der Durchstechflasche vollständig durchdringt.
Italian: È importante che la punta dell'adattatore del flaconcino penetri completamente il tappo del flaconcino.
German: Diese umfassten Kopfschmerzen (19 % der Patienten, 1,7 Ereignisse pro Patientenjahr), Übelkeit (9 %, 1,0 Ereignis pro Patientenjahr), Bauchschmerzen (19 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr) und Erbrechen (13 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr).
Italian: Questi comprendevano cefalea (19% dei pazienti, 1,7 eventi per paziente/anno), nausea (9%, 1,0 evento per paziente/anno), dolore addominale (19%, 0,74 eventi per paziente/anno) e vomito (13%, 0,74 eventi per paziente/anno).
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI <DELL'AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Die Enbrel-Behandlung führte zu einer Besserung der körperlichen Funktionsfähigkeit während der doppelblinden Phase, die während des längeren Behandlungszeitraums von bis zu 2 Jahren anhielt.
Italian: Il trattamento con Enbrel risultava in un miglioramento nella funzione fisica durante il periodo in doppio cieco, e questo beneficio era mantenuto durante l'esposizione a lungo termine per un massimo di 2 anni.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder einem von Ihnen betreuten Kind verschrieben.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei o per un bambino.
German: Versuchen Sie nicht, den Pen wieder zu verschließen.
Italian: Non tentare di richiudere la penna.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle traten gewöhnlich innerhalb des 1 Behandlungsmonats auf.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione si sono di solito verificate durante il primo mese.
German: In diesem Fall beginnen Sie noch einmal mit einer anderen Durchstechflasche.
Italian: Ricominciare con un'altra dose-vassoio.
German: Ärzte sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie die Anwendung von Enbrel bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Vorgeschichte oder mit Begleiterkrankungen, die Infektionen begünstigen können, wie z. B. fortgeschrittener oder schlecht eingestellter Diabetes, in Betracht ziehen.
Italian: I medici devono essere cauti quando valutano l'uso di Enbrel in pazienti con un'anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche, o con condizioni di base che possono predisporre i pazienti alle infezioni, così come in caso di diabete avanzato o scarsamente controllato.
German: Mit Enbrel behandelte Frauen dürfen nicht stillen, da Enbrel in die Muttermilch übergeht.
Italian: Le donne che utilizzano Enbrel non devono allattare al seno, poiché Enbrel viene escreto nel latte materno.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Enbrel-Behandlung und für 3 Wochen nach Beendigung der Therapie die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode in Betracht ziehen, um das Eintreten einer Schwangerschaft zu vermeiden.
Italian: Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'uso di misure contraccettive appropriate per evitare l'instaurarsi di una gravidanza durante e fino a tre settimane dopo l'interruzione del trattamento con Enbrel.
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit Enbrel behandelt.
Italian: Sono stati arruolati in totale 401 pazienti di cui 203 trattati con Enbrel.
German: Es ist zu erwarten, dass bei zweimal wöchentlicher Gabe die Steady-State-Konzentrationen ungefähr doppelt so hoch sind wie die Konzentrationen nach Gabe einer Einzeldosis.
Italian: Con due dosi settimanali si prevede che le concentrazioni allo steady-state siano approssimativamente due volte maggiori rispetto a quelle osservate dopo dosi singole.
German: Über schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen wurde bei der Anwendung von Enbrel berichtet; bei den berichteten Krankheitserregern handelt es sich um Bakterien, Mykobakterien (einschließlich Tuberkulose), Viren und Pilze.
Italian: Durante l'uso di Enbrel sono state riportate infezioni gravi e fatali; i patogeni riscontrati includono batteri, micobatteri (incluso quello tubercolare), virus e funghi.
German: Außerdem wurden für Enbrel schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Italian: Con Enbrel sono state segnalate anche reazioni avverse gravi.
German: Die Behandlung mit Enbrel sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis oder der PlaquePsoriasis bei Kindern und Jugendlichen verfügt.
Italian: Il trattamento con Enbrel deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite idiopatica giovanile o della psoriasi pediatrica a placche.
German: Zeit
Italian: Tempo
German: Für erwachsene Patienten muss die gesamte Lösung aufgezogen werden.
Italian: Per i pazienti adulti, prelevare l'intero volume.
German: In einer anderen Register-Beobachtungsstudie in mehreren Ländern, in der das Risiko für einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang bei Frauen mit Exposition gegenüber Etanercept in den ersten 90 Tagen der Schwangerschaft (n = 425) verglichen wurde mit Frauen mit Exposition gegenüber nicht-biologischen Arzneimitteln (n = 3.497), wurde kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler gefunden (nicht bereinigte Odds Ratio [OR] = 1,22, 95%-KI: 0,79-1,90; adjustierte OR = 0,96, 95%KI: 0,58-1,60 nach Adjustierung für Land, Erkrankung der Mutter, Parität, Alter der Mutter und Rauchen in der Frühschwangerschaft).
Italian: In un altro studio osservazionale di registro multipaese che ha confrontato il rischio di esiti avversi della gravidanza in donne esposte a etanercept durante i primi 90 giorni di gravidanza (n=425) e donne esposte a farmaci non biologici (n=3497), non è stato osservato alcun aumento del rischio di difetti importanti alla nascita (odds ratio [OR] grezzo = 1,22, IC al 95%: 0,79-1,90; OR corretto = 0,96, IC al 95%: 0,58-1,60 dopo correzione per il Paese, le malattie della madre, la parità, l'età della madre e il fumo all'inizio della gravidanza).
German: Die folgenden Hinweise erklären Ihnen die Anwendung des MYCLIC Pens um Enbrel zu injizieren.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come utilizzare la penna MYCLIC per iniettare Enbrel.
German: In Studien wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Methotrexat, Digoxin oder Warfarin beobachtet.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco significative in studi con metotrexato, digossina o warfarina.
German: Außerdem gab es selten Berichte über periphere demyelinisierende Polyneuropathien (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie).
Italian: Inoltre sono state riportate raramente segnalazioni di polineuropatie demielinizzanti periferiche (incluse la sindrome di Guillain-Barré, la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, la polineuropatia demielinizzante e la neuropatia motoria multi focale).
German: Jedoch kann Ihr Arzt andere Zeitabstände festlegen, in denen Enbrel zu injizieren ist.
Italian: In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa con la quale iniettare Enbrel.
German: Wenn die Kanüle korrekt angesetzt ist, sollten Sie einen leichten Widerstand spüren und dann einen „Plopp", wenn die Kanüle die Mitte des Stopfens durchstößt.
Italian: Se l'ago è allineato correttamente, si avvertirà una leggera resistenza e quindi un "pop" che indica che l'ago è passato attraverso il centro del tappo.
German: Dieser Erfolg hielt auch im 2.
Italian: Tale miglioramento è stato mantenuto durante il 2° anno di questo studio.
German: In seltenen Fällen wurde über entmyelinisierende Erkrankungen des ZNS bei mit Enbrel behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Esistono rare segnalazioni di malattie demielinizzanti del SNC nei pazienti trattati con Enbrel (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Ergebnisse einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 89 erwachsenen Patienten, die zusätzlich zu ihrer laufenden Standardtherapie (einschließlich Cyclophosphamid oder Methotrexat und Glukokortikoiden) für die mediane Dauer von 25 Monaten mit Enbrel behandelt wurden, zeigten nicht, dass Enbrel eine wirksame Behandlungsoption der Wegener-Granulomatose ist.
Italian: In uno studio controllato con placebo, nel quale 89 pazienti adulti sono stati trattati con Enbrel in aggiunta alla terapia standard (che comprendeva ciclofosfamide o metotrexato e glucocorticoidi) per una durata media di 25 mesi, Enbrel non è risultato essere un trattamento efficace per la granulomatosi di Wegener.
German: ACR-Ansprechen ACR 20
Italian: ACR Risposte ACR 20 ACR 50 ACR 70
German: Berühren Sie danach diesen Bereich NICHT mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen.
Italian: Non toccare più quest'area prima di effettuare l'iniezione.
German: Berühren Sie danach diesen Bereich nicht mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen.
Italian: NON toccare più quest'area prima di effettuare l'iniezione.
German: Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder bringen Sie das Kind in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme.
Italian: Se questi sintomi si presentano, informi immediatamente il medico, o porti il bambino al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
German: Art der Anwendung Enbrel wird als subkutane Injektion verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Modo di somministrazione Enbrel è somministrato per iniezione sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Behandlung von HBV-Infizierten mit antiviraler Therapie und gleichzeitiger Therapie mit TNF-Antagonisten vor.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati relativi a pazienti con infezione da HBV trattati con terapia antivirale in concomitanza con terapia anti-TNF.
German: Schwere allergische/ anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Bronchospasmus), Sarkoidose
Italian: Gravi reazioni allergiche ed anafilattiche (inclusi angioedema e broncospasmo), sarcoidosi
German: Anmerkung: Wenn Sie die Injektion nicht wie beschrieben starten können, drücken Sie den Pen fester gegen Ihre Haut und drücken Sie dann noch einmal den grauen Auslöseknopf.
Italian: Nota - Se non si riesce a inizare l'iniezione come descritto, premere la penna con maggiore fermezza sula pelle, quindi premere di nuovo il bottone grigio.
German: Da der Flüssigkeitsstand in der Durchstechflasche fällt, ist es erforderlich, dass Sie die Kanüle teilweise zurückziehen, um die Kanülenspitze in der Flüssigkeit zu halten.
Italian: Non appena il livello del liquido nel flaconcino si abbassa, potrebbe essere necessario ritirare parzialmente l'ago per mantenerne la punta nel liquido.
German: Achten Sie beim Abziehen darauf, dass Sie die Schutzhülle nicht verbiegen oder drehen, um zu vermeiden, dass die Kanüle beschädigt wird.
Italian: Faccia attenzione a non piegare o girare la copertura durante la rimozione al fine di evitare danni all'ago.
German: Mischen Sie die Enbrel-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.
Italian: Non misceli la soluzione di Enbrel con altri medicinali.
German: Nach 12 Monaten war die radiologische Progression in der Enbrel-Gruppe signifikant geringer als in der Methotrexat-Gruppe, während die Kombinationstherapie bei der Verlangsamung der radiologischen Progression signifikant besser war als beide Monotherapien (siehe unten stehende Grafik).
Italian: La progressione radiografica a 12 mesi è stata significativamente inferiore nel gruppo trattato con Enbrel che nel gruppo trattato con metotrexato, mentre la terapia combinata è stata significativamente migliore di entrambe le monoterapie per una lenta progressione radiografica (vedi figura sotto riportata).
German: Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann Enbrel bei mittelschwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, schwerer axialer Spondyloarthritis einschließlich Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) und mittelschwerer oder schwerer Psoriasis eingesetzt werden - jeweils gewöhnlich dann, wenn andere weitverbreitete Therapien nicht ausreichend wirksam waren oder für Sie nicht geeignet sind.
Italian: Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Enbrel può essere utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave, dell'artrite psoriasica, della spondiloartrite assiale grave, compresa la spondilite anchilosante, e della psoriasi da moderata a grave - in ciascun caso solitamente quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno funzionato abbastanza bene o non sono adatti a lei.
German: Im Allgemeinen sollte Enbrel bei Kindern mit Polyarthritis oder erweiterter (extended) Oligoarthritis im Alter unter 2 Jahren, bei Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis oder Psoriasis-Arthritis im Alter unter 12 Jahren und bei Kindern mit Psoriasis im Alter unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Italian: Di norma Enbrel non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite o oligartrite estesa di età inferiore ai 2 anni, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore ai 12 anni, o nei bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni.
German: • Entfernen Sie die Kunststoff-Verschlusskappe von der Enbrel-Durchstechflasche (siehe Abb. 1).
Italian: • Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino di Enbrel (vedere Figura 1).
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei dem Kind bemerken, benötigt Ihr Kind möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, il bambino può avere bisogno di cure mediche urgenti.
German: • Nehmen Sie die Enbrel-Durchstechflasche aus dem Kühlschrank und stellen sie diese auf eine ebene Arbeitsfläche.
Italian: • Togliere il flaconcino di ENBREL dal frigorifero e metterlo su una superficie piana.
German: Im Allgemeinen wird eine Gabe von Lebendimpfstoffen an Säuglinge für einen Zeitraum von 16 Wochen nach der letzten Enbrel-Dosis der Mutter nicht empfohlen.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a neonati nel periodo di 16 settimane successivo all'ultima dose di Enbrel della madre non è generalmente raccomandata.
German: Dieser Abschnitt ist in folgende Unterabschnitte gegliedert:
Italian: Questo paragrafo è suddiviso nei seguenti sottoparagrafi:
German: Die Zusammenfassung der Ergebnisse kontrollierter klinischer Studien ergab mehr Fälle von NMSC bei mit Enbrel behandelten Patienten als bei den Kontrollpatienten - insbesondere bei Patienten mit Psoriasis.
Italian: Combinando i risultati di studi clinici controllati, sono stati osservati più casi di NMSC nei pazienti trattati con Enbrel rispetto ai pazienti del gruppo di controllo, particolarmente nei pazienti affetti da psoriasi.
German: Wenn Sie den Pen anheben, fährt der violette Kanülenschutz automatisch aus, um die Kanüle abzudecken.
Italian: Quando si solleverà la penna, la protezione di sicurezza di colore viola dell'ago automaticamente si estenderà per coprire l'ago.
German: Drücken Sie den Kolben vollständig in die Spritze (siehe Abb. 10).
Italian: Spingere lo stantuffo completamente nella siringa (vedere Figura 10).
German: Methotrexat (n = 228)
Italian: Metotrexato (n = 228)
German: Im Steady-State reichten die mittleren Serumtalspiegel von 1,6 bis 2,1 μg/ml in Woche 12, 24 und 48.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie allo steady state variavano da 1,6 a 2,1 mcg/ml alle settimane 12, 24 e 48.
German: Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die bereits über einen langen Zeitraum erkrankt sind, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln, als der Durchschnitt.
Italian: Pazienti affetti da artrite reumatoide grave da lungo tempo, possono essere a rischio più alto della media di sviluppare un linfoma.
German: Die Inzidenz verschiedener maligner Erkrankungen, die nicht die Haut betreffen, war bei den mit Enbrel behandelten Patienten signifikant höher als in der Kontrollgruppe.
Italian: L'incidenza di neoplasie non cutanee di vario tipo era significativamente più alta nei pazienti trattati con Enbrel rispetto al gruppo di controllo.
German: Ihr Arzt wird aufgrund des Behandlungserfolgs (durch das Medikament) entscheiden, wie lange Sie Enbrel anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Enbrel e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento.
German: In dieser Studie erhielten 53 Patienten Placebo, 214 Patienten einmal wöchentlich 50 mg Enbrel sowie 153 Patienten zweimal wöchentlich 25 mg Enbrel.
Italian: In questo studio, 53 pazienti hanno ricevuto placebo, 214 pazienti hanno ricevuto 50 mg di Enbrel una volta a settimana e 153 pazienti hanno ricevuto 25 mg di Enbrel due volte a settimana.
German: Der Anteil der Patienten, der unter Enbrel-Behandlung Antikardiolipin-Antikörper entwickelte, war im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten in ähnlicher Weise erhöht.
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con Enbrel che ha sviluppato anticorpi anticardiolipina ha subito un incremento simile a quello osservato in pazienti trattati con placebo.
German: Wenn die gereinigte Hautregion getrocknet ist, drücken Sie sie zu einer Hautfalte zusammen und halten Sie sie mit einer Hand fest.
Italian: Quando l'area di pelle pulita si è asciugata, stringerla e tenerla saldamente con una mano.
German: • Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD): Bei mit Enbrel behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD.
Italian: • Malattia infiammatoria intestinale (IBD): ci sono stati casi di malattia infiammatoria intestinale nei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile (JIA) trattati con Enbrel.
German: Die Wirksamkeit von Enbrel wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 205 Patienten mit Psoriasis-Arthritis untersucht.
Italian: L'efficacia di Enbrel è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio-cieco, placebo-controllato su 205 pazienti affetti da artrite psoriasica.
German: • Drücken Sie den Kolben SEHR LANGSAM so lange herunter, bis sich das gesamte Wasser für Injektionszwecke in der Durchstechflasche befindet.
Italian: • Spingere lo stantuffo MOLTO LENTAMENTE fino a che tutta l'acqua per preparazioni iniettabili non sia passata nel flaconcino.
German: Anmerkung: Wenn Sie die Injektion nicht wie beschrieben starten können, drücken Sie den Pen fester gegen Ihre Haut und drücken Sie dann noch einmal den grünen Auslöseknopf.
Italian: Nota - Se non si riesce a inizare l'iniezione come descritto, premere la penna con maggiore fermezza sula pelle, quindi premere di nuovo il bottone verde.
German: Falls die Kanüle nicht korrekt angesetzt ist, werden Sie einen konstanten Widerstand und keinen „Plopp" spüren, wenn sie durch den Stopfen dringt.
Italian: Se l'ago non è allineato correttamente, si avvertirà una resistenza costante mentre esso passa attraverso il tappo, senza alcun "pop".
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei dem Kind auftritt, geben Sie dem Kind kein Enbrel mehr.
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta nel bambino, non inietti più Enbrel.
German: Es wurden ebenfalls keine Studien bei Patienten mit JIA durchgeführt, um die Auswirkungen eines Absetzens oder einer Reduktion der empfohlenen Enbrel-Dosis nach Langzeitanwendung zu untersuchen.
Italian: Analogamente, non sono stati condotti studi per valutare gli effetti dell'interruzione o della riduzione della dose raccomandata di Enbrel, dopo il suo impiego a lungo termine in pazienti con JIA.
German: Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchem (welchen) Wochentag(en) Enbrel angewendet werden sollte.
Italian: Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un'agenda in quale/i giorno/i della settimana Enbrel deve essere utilizzato.
German: Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato:
German: Stattdessen wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von Enbrel in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Italian: Invece, la sicurezza e l'efficacia di Enbrel sono state valutate in quattro studi randomizzati, in doppio cieco, placebo-controllati.
German: • Entfernen Sie die Schutzabdeckung von der Spitze der Spritze, indem Sie die weiße Verschlusskappe entlang der Sollbruchstelle abbrechen.
Italian: • Rimuovere il cappuccio protettivo dall'estremità della siringa rompendo il cappuccio bianco lungo la perforazione.
German: Wenn Sie hierbei versehentlich Flüssigkeit zurück in die Durchstechflasche drücken, ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die Flüssigkeit wieder in die Spritze aufzuziehen.
Italian: Se durante questa operazione del liquido viene accidentalmente rimandato nel flaconcino, tirare lentamente indietro lo stantuffo per aspirare nuovamente il liquido nella siringa.
German: Enbrel Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss vor der Anwendung in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Enbrel polvere per soluzione deve essere ricostituita in 1 ml di solvente prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Ereignisse Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Beobachtungen aus klinischen Studien sowie auf Berichten nach Markteinführung.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sulla esperienza derivata dagli studi clinici e sulle esperienze di post-marketing.
German: Diese Patienten sollten umgehend untersucht werden, einschließlich des Differenzialblutbilds; falls hierdurch Blutdyskrasien bestätigt werden, ist Enbrel abzusetzen.
Italian: Tali pazienti devono essere visitati immediatamente, includendo una conta ematica completa; se le discrasie ematiche vengono confermate, il trattamento con Enbrel deve essere interrotto.
German: Jedoch kann jedes der oben aufgeführten Symptome ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf Enbrel sein, so dass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollten.
Italian: Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica ad Enbrel; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.
German: Verwenden Sie KEINE andere Spritze.
Italian: NON utilizzare nessun'altra siringa.