FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered either as a slow intravenous injection or as a diluted intravenous infusion and administered over 5 minutes.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de 1-3 mg (10-40 µg/kg) de solução injectável de Kytril por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa diluída e administrada durante 5 minutos.
English: BEFORE YOU ARE GIVEN KYTRIL
Portuguese: ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO KYTRIL
English: As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT prolongation have been reported with granisetron (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Tal como para outros antagonistas do 5-HT3, com granissetrom foram notificadas alterações do ECG incluindo prolongamento do QT (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Prevention of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Portuguese: Prevenção de náuseas ou vómitos após a radioterapia ou quimioterapia
English: Taking other medicines
Portuguese: Ao tomar Kytril com outros medicamentos
English: Kytril solution for injection is indicated for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Portuguese: Kytril solução injectável está indicado na prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia e radioterapia.
English: Common 1/100 to <1/10;
Portuguese: Frequente: ≥1/100 a <1/10
English: What Kytril contains
Portuguese: Qual a composição de Kytril
English: WHAT KYTRIL IS AND WHAT IT IS USED FOR Kytril contains a medicine called granisetron.
Portuguese: Kytril contém uma substância activa denominada granissetrom.
English: Treatment of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Portuguese: Tratamento de náuseas ou vómitos após a radioterapia ou quimioterapia
English: The solution should be diluted to 5ml per mg. Further maintenance doses of Kytril solution for injection may be administered at least 10 minutes apart.
Portuguese: Podem ser administradas doses de manutenção adicionais de solução injectável de Kytril com um intervalo de pelo menos 10 minutos.
English: What Kytril is and what it is used for Before you take Kytril How to take Kytril.
Portuguese: O que é Kytril e para que é utilizado Antes de tomar Kytril Como tomar Kytril Efeitos secundários possíveis Como conservar Kytril Outras informações
English: Prevention of feeling or being sick
Portuguese: Prevenção de náuseas ou vómitos
English: Kytril film-coated tablets are indicated in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Portuguese: Kytril comprimidos revestidos por película está indicado em adultos na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à radioterapia.
English: Chemotherapy- and radiotherapy-induced nausea and vomiting
Portuguese: Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia
English: Post-operative nausea and vomiting
Portuguese: Náuseas e vómitos no pós-operatório
English: Kytril film-coated tablets are indicated in adults for prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Portuguese: Kytril comprimidos revestidos por película está indicado em adultos na prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia e à radioterapia.
English: Chemo- and radiotherapy-induced nausea and vomiting (CINV and RINV) Prevention (acute and delayed nausea)
Portuguese: Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia (NVIQ e NVIR)
English: Uncommon 1/1,000 to <1/100
Portuguese: Pouco frequente: ≥ 1/1000 a <1/100
English: Each ml solution for injection contains 0.6 mg of granisetron (as hydrochloride).
Portuguese: Cada ml de solução injectável contém 0,6 mg de granissetrom (sob a forma de cloridrato).
English: Because the injection will be given to you by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Portuguese: Não é provável que lhe seja administrada uma dose demasiado elevada, uma vez que esta injecção lhe é administrada por um médico ou enfermeiro.
English: Each film-coated tablet contains 2 mg granisetron (as hydrochloride).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de granissetrom (sob a forma de cloridrato).
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate See the leaflet for further information.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Lactose mono-hidratada
English: Each film-coated tablet contains 1 mg granisetron (as hydrochloride).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de granissetrom (sob a forma de cloridrato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Granisetron
Portuguese: Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg comprimidos revestidos por película [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Granissetrom
English: Each ml solution for injection contains 3 mg of granisetron (as hydrochloride).
Portuguese: Cada ml de solução injectável contém 3 mg de granissetrom (sob a forma de cloridrato).
English: Each ml solution for injection contains 1 mg of granisetron (as hydrochloride).
Portuguese: Cada ml de solução injectável contém 1 mg de granissetrom (sob a forma de cloridrato).
English: The signs may include red, raised itchy bumps
Portuguese: Os sinais podem incluir altos avermelhados na pele que dão comichão.
English: Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
Portuguese: Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg comprimidos revestidos por película [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Treatment of feeling or being sick
Portuguese: Tratamento de náuseas ou vómitos
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist before using Kytril if you:
Portuguese: Antes de tomar Kytril, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, se:
English: infusion, diluted in 10-30 ml infusion fluid and administered over 5 minutes prior to the start of chemotherapy.
Portuguese: Uma dose de 10-40 µg/kg de peso corporal (até 3 mg) deve ser administrada por perfusão intravenosa, diluída em 10-30 ml de líquido de perfusão e administrada durante 5 minutos antes do início da quimioterapia.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injectável [A ser completado nacionalmente]
English: Batch
Portuguese: Posologia
English: Therefore, the Committee considered that these effects need to be closely monitored and managed.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que estes efeitos tinham de ser cuidadosamente monitorizados e controlados.
English: The patient's disease should be confirmed by genetic testing whenever possible.
Portuguese: Sempre que possível, a doença do doente deve ser confirmada por teste genético.
English: Treatment should begin at a dose of 5 mg once per day, and if well tolerated may be steadily increased to a maximum dose of 60 mg per day.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado numa dose de 5 mg uma vez ao dia e, no caso de esta ser bem tolerada, pode ser progressivamente aumentad até uma dose máxima de 60 mg por dia.
English: However, the CHMP noted that the long-term benefit for the heart and circulatory system still needed to be confirmed.
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou que o benefício a longo prazo para o coração e o sistema circulatório tinha ainda de ser confirmado.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lojuxta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lojuxta.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Lojuxta to date due to the rarity of the disease.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Lojuxta até à data indicada devido à raridade da doença.
English: The full EPAR for Lojuxta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR relativo ao Lojuxta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: On average, the patients' LDL cholesterol levels were reduced by 40%.
Portuguese: Em média, os níveis de colesterol LDL dos doentes sofreram uma redução de 40 %.
English: It is available as capsules (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) to be taken by mouth on an empty stomach, at least two hours after the evening meal.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (5, 10, 20, 30, 40 e 60 mg), as quais devem ser tomadas por via oral, com o estômago vazio, pelo menos duas horas após a refeição da noite.
English: Lojuxta was not compared with any other treatment.
Portuguese: O Lojuxta não foi comparado com qualquer outro tratamento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lojuxta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Lojuxta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Patients should avoid drinking grapefruit juice while taking Lojuxta.
Portuguese: Os doentes devem evitar beber sumo de toranja enquanto tomam o Lojuxta.
English: It will also contain educational materials to be given to patients, including a brochure and an alert card.
Portuguese: Incluem ainda materiais educacionais a fornecer aos doentes, como uma brochura e um cartão de alerta.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lojuxta.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lojuxta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lojuxta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lojuxta?
English: The study will also provide data on pregnancies in women taking the medicine, and on healthcare professionals' compliance with the recommendations to screen and monitor patients before and during treatment.
Portuguese: O estudo também fornecerá dados sobre gravidezes em mulheres a tomarem o medicamento e o cumprimento das recomendações por parte dos profissionais de saúde no sentido de despistarem e monitorizarem os doentes antes e durante o tratamento.
English: The most common side effects are problems with the gut, which may affect as many as 9 out of 10 people: diarrhoea and nausea (feeling sick) were each seen in around 7 out of 10 people, dyspepsia (heartburn) and vomiting were each seen in more than 3 out of 10 people, while pain, discomfort and bloating of the abdomen (belly), constipation and flatulence were each seen in at least 2 out of 10 people.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são problemas do foro intestinal, que podem afetar até 9 em 10 pessoas: diarreia e náuseas (enjoo) foram observadas em cerca de 7 em cada 10 pessoas; dispepsia (azia) e vómitos foram observados em mais de 3 em cada 10 pessoas; ao passo que dor, desconforto e distensão do abdómen (barriga), obstipação (prisão de ventre) e flatulência foram observados em pelo menos 2 em cada 10 pessoas.
English: Lojuxta is a medicine that contains the active substance lomitapide.
Portuguese: O Lojuxta é um medicamento que contém a substância ativa lomitapida.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lojuxta on 31 July 2013.
Portuguese: Em 31 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lojuxta.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating conditions involving high levels of fats in the blood.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doenças que envolvem níveis elevados de gordura no sangue.
English: Patients taking certain other medicines may also need to take a reduced dose or take Lojuxta and their other medication at different times.
Portuguese: Os doentes a tomar determinados medicamentos poderão também necessitar de uma dose reduzida ou de tomar o Lojuxta e a restante medicação a horas diferentes.
English: Lojuxta must not be used in women who are pregnant.
Portuguese: O Lojuxta é contraindicado em mulheres que estejam grávidas.
English: It must also not be used by patients with moderately or severely reduced liver function or with unexplained, abnormal liver test results, or by patients with significant or long-term bowel problems.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave, ou com resultados anormais e inexplicáveis nos testes de função hepática, ou ainda em doentes com problemas intestinais significativos ou de longa duração.
English: The Committee also noted that Lojuxta had side effects in the gut in most patients, which caused some patients to stop treatment, and that it led to increased liver enzyme levels whose long-term consequences are not known.
Portuguese: O Comité constatou ainda que o Lojuxta tinha efeitos secundários do foro intestinal na maioria dos doentes, o que levava alguns doentes a suspenderem o tratamento, e que provocava um aumento dos níveis de enzimas hepáticas, cujas consequências a longo prazo são ainda desconhecidas.
English: For more information about treatment with Lojuxta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lojuxta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: By blocking this protein, Lojuxta decreases the level of fats released into the blood, thereby helping to reduce the level of cholesterol in hypercholesterolaemia.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o Lojuxta diminui o nível de gorduras libertadas no sangue, ajudando deste modo a reduzir o nível de colesterol na hipercolesterolemia.
English: The benefits of Lojuxta in reducing blood cholesterol were assessed in a main study involving 29 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Portuguese: Os benefícios do Lojuxta na redução do colesterol sanguíneo foram avaliados num estudo principal que incluiu 29 doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
English: Lojuxta has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O Lojuxta foi autorizado em circunstâncias excecionais.
English: Other information about Lojuxta
Portuguese: Outras informações sobre o Lojuxta
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' blood levels of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', after 26 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nos níveis sanguíneos do colesterol das «lipoproteínas de baixa densidade» (LDL) dos doentes, vulgarmente conhecido como «colesterol mau», decorridas 26 semanas de tratamento.
English: What are the risks associated with Lojuxta?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lojuxta?
English: What is Lojuxta and what is it used for?
Portuguese: O que é o Lojuxta e para que é utilizado?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lojuxta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Lojuxta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The active substance in Lojuxta, lomitapide, blocks the action of a substance in the body called ‘microsomal triglyceride transfer protein', which is present in the cells of the liver and the gut.
Portuguese: A substância ativa do Lojuxta, a lomitapida, bloqueia a ação de uma substância no organismo chamada «proteína microssomal de transferência», a qual está presente nas células do fígado e do intestino.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lojuxta is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Lojuxta.
English: Since Lojuxta has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is carrying out a long-term study in patients taking Lojuxta to provide further data on its safety and effectiveness, including its side effects on the liver, stomach, gut, and cardiovascular system.
Portuguese: Dado que o Lojuxta foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa este medicamento irá realizar um estudo de longa duração em doentes a tomarem o Lojuxta de modo a fornecer dados adicionais sobre a sua segurança e eficácia, incluindo os seus efeitos secundários no fígado, estômago, intestinos e sistema cardiovascular.
English: It is used to treat adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, an inherited disease causing high blood levels of cholesterol (a type of fat).
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica, uma doença hereditária que causa níveis elevados de colesterol (um tipo de gordura) no sangue.
English: In addition, the company that markets Lojuxta will provide educational materials to all doctors expected to prescribe Lojuxta, containing information on how to select suitable patients as well as key safety information, including side effects, interactions with other medicines and use in women who could potentially have children.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa responsável pela comercialização do Lojuxta fornecerá materiais educacionais a todos os médicos que se preveja venham a prescrever o Lojuxta, contendo informações sobre a seleção dos doentes adequados bem como as principais informações de segurança, incluindo efeitos secundários, interações com outros medicamentos e a utilização em mulheres com potencial para engravidar.
English: Lojuxta can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Lojuxta só pode ser obtido mediante receita médica.
English: For practical information about using Lojuxta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lojuxta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The CHMP considered that the medicine's effect in reducing LDL cholesterol levels was a benefit for patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, who have an unmet medical need.
Portuguese: O CHMP considerou que o efeito do medicamento na redução dos níveis de colesterol LDL constituía um benefício para os doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, com uma necessidade médica por suprir.
English: For the full list of side effects, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários, consulte o Folheto Informativo.
English: Patients on kidney dialysis may need to take a reduced dose.
Portuguese: Os doentes em diálise renal poderão necessitar de uma dose reduzida.
English: It is used together with a low fat diet and other medicines to reduce the level of fats in the blood.
Portuguese: É utilizado em conjunto com uma dieta com baixo teor em gordura e outros medicamentos destinados a reduzir o nível de gorduras no sangue.
English: All patients were given Lojuxta together with other medicines for reducing the level of fats in the blood.
Portuguese: Todos os doentes receberam o Lojuxta, juntamente com outros medicamentos para a redução dos níveis de gorduras no sangue.
English: Lojuxta must not be used together with over 40 mg per day of simvastatin (another medicine used to lower blood cholesterol levels) or with certain other medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body.
Portuguese: É contraindicada a administração concomitante do Lojuxta com mais de 40 mg por dia de sinvastatina (outro medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue) ou com outros medicamentos que afetam o modo como a lomitapida é decomposta no organismo.
English: What benefits of Lojuxta have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lojuxta durante os estudos?
English: Lojuxta lomitapide
Portuguese: Lojuxta lomitapida
English: Why is Lojuxta approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lojuxta?
English: What information is still awaited for Lojuxta?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Lojuxta?
English: Microsomal triglyceride transfer protein is involved in assembling fatty substances such as cholesterol and triglyceride into larger particles called lipoproteins, which are then released into the blood stream.
Portuguese: Esta proteína está envolvida na montagem das substâncias gordas, como o colesterol e os triglicéridos, em partículas maiores, as chamadas lipoproteínas, que são de seguida libertadas para a circulação sanguínea.
English: How is Lojuxta used?
Portuguese: Como se utiliza o Lojuxta?
English: How does Lojuxta work?
Portuguese: Como funciona o Lojuxta?
English: The most serious side effect seen in some patients treated with Lojuxta is abnormally raised liver enzyme levels.
Portuguese: Níveis anormalmente elevados de enzimas hepáticas constituem o efeito secundário mais grave observado em alguns doentes tratados com o Lojuxta.
English: Patients with moderately or severely reduced liver function must not take Lojuxta.
Portuguese: O Lojuxta é contraindicado nos doentes com insuficiência hepática moderada ou grave.
English: * Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Portuguese: * Estipes do vírus inactivado da Gripe A/Suína/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
English: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
Portuguese: 1MGUN= Média geométrica de unidades neutralizantes, induzida em cobaios, após duas administrações com 0,5 ml de vacina.
English: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 strains of inactivated
Portuguese: ≥ 10,53 log2 MGUN1 ≥ 10,22 log2 MGUN1 ≥ 12,34 log2 MGUN1
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Natpar.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Natpar.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Natpar.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Natpar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Natpar?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Natpar?
English: The maximum daily dose is 100 micrograms.
Portuguese: A dose máxima diária é de 100 microgramas.
English: The proportion of patients taking placebo (a dummy treatment) who achieved the same was 2.5% (1 out of 40 patients).
Portuguese: A percentagem de doentes a receber um placebo (tratamento simulado) que atingiram os mesmos resultados foi 2,5% (1 em 40 doentes).
English: Other information about Natpar
Portuguese: Outras informações sobre o Natpar
English: The usual recommended starting dose is 50 micrograms once a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 50 microgramas uma vez por dia.
English: As a result, patients have low levels of calcium which can cause problems in bones, muscles, heart, kidneys and other parts of the body.
Portuguese: Consequentemente, os doentes têm níveis baixos de cálcio que podem causar problemas nos ossos, músculos, coração, rins e noutras partes do corpo.