FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za pegfilgrastim, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru pegfilgrastim,
Croatian: S vanjske strane napunjene štrcaljke nalazi se uređaj za samostalnu primjenu (napunjeni injektor).
Romanian: Seringa preumplută este prevăzută la exterior cu dispozitivul pentru autoadministrare (injector preumplut).
Croatian: Detaljne informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Croatian: • imate jednu od sljedećih ili kombinaciju sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
Romanian: • aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: - umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućno krvarenje).
Romanian: • sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost lijekova koji sadrže faktore stimulacije granulocitnih kolonija, naziv lijeka (Pelgraz) i broj serije primijenjenog napunjenog injektora mora se jasno evidentirati u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, denumirea medicamentului (Pelgraz) și numărul de lot al injectorului preumplut administrat trebuie să fie înregistrate clar în fișa pacientului.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0-5 godina (92 %) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80 %) i 12-21 godina (67 %),
Romanian: A fost observată o frecvenţă mai mare a reacțiilor adverse grave (92%) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani în comparaţie cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani respectiv între 12-21 ani (80% şi 67%) şi adulţi.
Croatian: Pelgraz sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Pelgraz conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, deci practic „nu conţine sodiu".
Croatian: Reverzibilna, blaga do umjerena povišenja razina laktat dehidrogenaze bez povezanih kliničkih učinaka bila su manje česta u bolesnika koji su dobivali pegfilgrastim nakon citotoksične kemoterapije.
Romanian: Creşteri reversibile uşoare până la moderate ale valorilor acidului uric şi fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate au fost mai puţin frecvente: creşteri reversibile, uşoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puţin frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Croatian: • napunjenu štrcaljku lijeka Pelgraz;
Romanian: • o seringă preumplută cu Pelgraz;
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora ukazala su i na to da supkutana primjena pegfilgrastima nema utjecaja na reproduktivne sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
Romanian: Studiile la șobolan au arătat că performanța de reproducere, fertilitatea, ciclul estral, zilele dintre împerechere și coitus și supraviețuirea intrauterină nu au fost afectate de pegfilgrastimul administrat subcutanat.
Croatian: Akutna mijeloična leukemija (AML) Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo AML-om (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu LMA de novo (vezi pct. 5.1).
Croatian: Držite štrcaljku i nježno skinite pokrov igle bez odvijanja.
Romanian: Țineți seringa și scoateți ușor dopul de pe ac, fără a răsuci.
Croatian: (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza)
Romanian: Reacţii adverse pulmonare (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă după EXP.
Croatian: Medijan apsolutnog broja neutrofila (stanice x10 9/l)
Romanian: Numărul median absolut de neutrofile (celule x 109/l)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Pelgraz sadrži
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Pelgraz - Substanţa activă este pegfilgrastimul.
Croatian: Doziranje Jednokratna doza lijeka Pelgraz od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka ili napunjeni injektor) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Romanian: Doze O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută sau un singur injector preumplut) de Pelgraz este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Croatian: Samostalno davanje lijeka Pelgraz
Romanian: Auto-injectarea Pelgraz
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjenog injektora iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de pe injectorul preumplut după EXP.
Croatian: • ako planirate imati dijete.
Romanian: • intenţionaţi să rămȃneți gravidă.
Croatian: • počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje.
Romanian: • prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație.
Croatian: U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n = 31) različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući terminalni stadij bolesti, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Romanian: Într-un studiu deschis unidoză (n = 31) s-a constatat că diferite stadii ale insuficienţei renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal,
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelgraza nisu ispitivani u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom koje su odgovarajuće upute za zbrinjavanje.
Romanian: Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul care este metoda corectă de eliminare.
Croatian: Pelgraz 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Prije uporabe, potrebno je provjeriti sadrži li otopina Pelgraza vidljive čestice.
Romanian: Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut Înainte de utilizare, soluţia de Pelgraz trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
Croatian: Pelgraz je dostupan kao jednostruko pakiranje koje sadrži 1 napunjeni injektor u jednoj kutiji i s jednim jastučićem natopljenim alkoholom.
Romanian: Pelgraz este disponibil în cutie cu 1 injector preumplut în ambalaj individual și un tampon impregnat cu alcool.
Croatian: Pelgraz je bistra bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki s iglom za injekciju.
Romanian: Pelgraz este o soluție injectabilă limpede, incoloră, în seringă preumplută cu ac pentru injectare.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Pelgraz
Romanian: Nu utilizaţi Pelgraz
Croatian: Kako čuvati lijek Pelgraz
Romanian: Cum se păstrează Pelgraz
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Pegfilgrastim ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pegfilgrastim nu are sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: - Pomoćne tvari su natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije (vidjeti dio 2).
Romanian: - Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Croatian: Mučnina1
Romanian: Greaţă1
Croatian: Pelgraz 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s fiksno pričvršćenom iglom za injekciju od nehrđajućeg čelika, sa sigurnosnim štitnikom za iglu.
Romanian: Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringă preumplută (din sticlă de tipul I) cu ac din oțel inoxidabil atașat permanent, cu dispozitiv de siguranță pentru ac.
Croatian: Pelgraz je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku, s fiksiranim sigurnosnim štitnikom za iglu u pojediničnim blister pakiranjima i jedan jastučić natopljen alkoholom.
Romanian: Pelgraz este disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută, cu dispozitiv de siguranță pentru ac premontat, în cutii cu blistere individuale, și un tampon impregnat cu alcool.
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela,
Romanian: În două studii pivot, randomizate, dublu-orb la paciente cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut,
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelgraza u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih darivatelja nije odgovarajuće ispitana.
Romanian: Mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP) Nu s-au evaluat în mod adecvat siguranţa şi eficacitatea Pelgraz în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienţi sau donori sănătoşi.
Croatian: • Zbrinjavanje iskorištenog injektora Pelgraz: stavite injektor u odobreni spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Romanian: puneți injectorul într-un recipient pentru obiecte ascuțite aprobat.
Croatian: Uobičajena doza je 6 mg primijenjena jednom potkožnom injekcijom (injekcija pod kožu) pomoću napunjene štrcaljke, koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Romanian: Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg utilizând o seringă preumplută şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Romanian: A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
Croatian: Median Serum Pegfilgrastim Conc. (ng/ml)
Romanian: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Croatian: Napunjeni injektor čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se păstra injectorul preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă aveți întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9 %, a 18 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 9
Romanian: la pacientele tratate cu pegfilgrastim şi 18% la pacientele tratate cu filgrastim (diferenţă 9%, IÎ 95%
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1 % prema
Romanian: Incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim faţă de cele cărora li s-a administrat placebo (1% comparativ cu 17%, p < 0,001).
Croatian: Ako niste prošli obuku od strane liječnika ili medicinske sestre, nemojte samostalno pokušavati injicirati lijek.
Romanian: Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Pelgraza ako:
Romanian: Înainte să utilizaţi Pelgraz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Croatian: Vidjeti također dio 4.8.
Romanian: (vezi pct. 4.8)
Croatian: Polako i jednoliko potišćite klip sve dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne može dalje potisnuti.
Romanian: Apăsați pe piston lent și cu presiune egală, până când este administrată întreaga doză și pistonul ajunge la capătul cursei.
Croatian: Kada otpustite klip, sigurnosni štitnik za iglu će prekriti iglu.
Romanian: Dispozitivul de siguranță pentru ac va acoperi acul când pistonul este eliberat.
Croatian: Prije injiciranja pričekajte da napunjeni injektor dosegne sobnu temperaturu.
Romanian: Lăsați injectorul preumplut să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Croatian: Uobičajena doza je 6 mg primijenjena jednom potkožnom injekcijom (injekcija pod kožu) pomoću napunjenog injektora, koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Romanian: (injectare sub piele) de 6 mg utilizând un injector preumplut şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Croatian: Bol u kostima Mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićno koštana bol, bol u vratu)
Romanian: dorsalgii, durere musculoscheletică, durere cervicală)
Croatian: • imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica
Romanian: • prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
Croatian: Veličina pakiranja: jedan napunjeni injektor s jastučićem natopljenim alkoholom, u blister pakiranju.
Romanian: Cutia conține un injector preumplut și un tampon impregnat cu alcool, în blister ca ambalaj.
Croatian: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Romanian: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Croatian: Više informacija o lijeku Pelmeg nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Romanian: Mai multe informații despre Pelmeg se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Croatian: Pelmeg je „biosličan lijek".
Romanian: Pelmeg este un „medicament biosimilar".
Croatian: Što je Pelmeg i za što se primjenjuje?
Romanian: Ce este Pelmeg și pentru ce se utilizează?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pelmeg
Romanian: Alte informații despre Pelmeg
Croatian: Drugim riječima, Pelmeg je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pelmeg este foarte similar cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Croatian: Lijek Pelmeg daje se kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava pod kožu najmanje 24 sata nakon završetka svakog ciklusa kemoterapije (liječenja lijekovima protiv raka).
Romanian: Pelmeg se administrează sub forma unei singure doze de 6 mg, injectată sub piele la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pelmeg?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pelmeg?
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Pelmeg (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Pelmeg (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Pelmeg pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Pelmeg sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Referentni lijek za Pelmeg je Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Pelmeg este Neulasta.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pelmeg?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pelmeg?
Croatian: Lijek Pelmeg izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Romanian: Pelmeg se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului sau a afecțiunilor sângelui.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pelmeg i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Pelmeg și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Pelmeg pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Pelmeg, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Pelmeg ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Pelmeg are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
Croatian: Zašto je Pelmeg odobren u EU-u?
Romanian: De ce este Pelmeg autorizat în UE?
Croatian: U lijeku Pelmeg filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Romanian: În Pelmeg, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Pelmeg kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Pelmeg sunt monitorizate continuu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pelmeg, pegfilgrastim, oblik je filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
Romanian: Substanța activă din Pelmeg, pegfilgrastimul, este o formă a filgrastimului care este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Pelmeg i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neulasta.
Romanian: A fost evaluată siguranța Pelmeg, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Neulasta.
Croatian: Budući da je lijek Pelmeg biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Pelmeg.
Romanian: Deoarece Pelmeg este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Pelmeg.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Pelmeg, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Pelmeg sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Pelmeg nije namijenjen za uporabu u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara velik broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Romanian: Pelmeg nu este destinat utilizării la pacienții cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale și care se pot transforma în leucemie).
Croatian: Laboratorijskim ispitivanjima u kojima su uspoređivani lijekovi Pelmeg i Neulasta pokazalo se da je djelatna tvar u lijeku Pelmeg vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Pelmeg cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Pelmeg este foarte similară cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Croatian: Pelmeg je lijek koji se primjenjuje u bolesnika s rakom radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Romanian: Pelmeg este un medicament utilizat la pacienții cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reacție adversă frecventă la tratamentul împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Pelmeg potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Pelmeg, citiți prospectul.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Pelmeg utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pelmeg pe parcursul studiilor?
Croatian: Kako se Pelmeg primjenjuje?
Romanian: Cum se utilizează Pelmeg?
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Pelmeg za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Pelmeg se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile aprobate.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pelmeg nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pelmeg, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Ispitivanjima je također utvrđeno da se primjenom lijeka Pelmeg proizvodi slična razina djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Neulasta.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Pelmeg produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
Croatian: stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
Romanian: Filgrastimul acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe, crescând numărul acestora și tratând astfel neutropenia.
Croatian: Kako djeluje lijek Pelmeg?
Romanian: Cum acționează Pelmeg?
Croatian: 2. korak: Pripremite se
Romanian: Etapa 2: Pregătiți-vă
Croatian: (67 %), odnosno odrasle.
Romanian: și 67 %) și adulți.
Croatian: Uvijek primijenite Pelmeg točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Romanian: Utilizați întotdeauna Pelmeg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 noiembrie 2018
Croatian: Pelmeg nije ispitivan u trudnica.
Romanian: Pelmeg nu a fost testat la femei gravide.