FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po dohodě s ošetřujícím lékařem mohou pacienti, kteří již přípravek Fasenra užívají a neobjevily se u nich žádné závažné alergické reakce, nebo osoby, které o ně pečují, podávat injekce sami, a to po patřičném zaškolení, včetně toho, jak sledovat známky a příznaky alergických reakcí.
Croatian: Bolesnici koji već uzimaju lijek Fasenra i koji nisu prethodno imali teške alergijske reakcije, ili njihovi njegovatelji, mogu u dogovoru s liječnikom nakon odgovarajuće obuke, koja podrazumijeva i praćenje znakova i simptoma alergijskih reakcija, samostalno ubrizgavati lijek Fasenra.
Czech: Příznaky eozinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eozinofilů, což je typ bílých krvinek, v krvi a v plicním hlenu.
Croatian: Simptomi eozinofilne astme povezani su s prevelikim brojem bijelih krvnih stanica zvanih eozinofili u krvi te u sluzi u plućima.
Czech: Přípravek Fasenra je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách a v předplněných perech.
Croatian: Lijek Fasenra dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama ili brizgalicama.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fasenra byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Fasenra utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Fasenra působí?
Croatian: Kako djeluje Fasenra?
Czech: Lékaři by měli alespoň jednou za rok přehodnotit pokračování v léčbě.
Croatian: Lijek Fasenra treba davati sve dok bolesnik od njega ima koristi, a liječnici trebaju najmanje jednom godišnje ponovno procijeniti treba li liječenje nastaviti.
Czech: interleukin-5 na povrchu eozinofilů.
Croatian: površini eozinofila.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fasenra je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Fasenra potražite u uputi o lijeku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fasenra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fasenra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 511 pacientů s eozinofilním astmatem, které nebylo dostatečně kontrolováno kombinací vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β-agonistů, bylo prokázáno, že léčba přípravkem Fasenra snižuje počet exacerbací (vzplanutí) astmatu.
Croatian: Utvrđeno je da Fasenra smanjuje broj pogoršanja (razbuktavanja) astme tijekom liječenja u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 2 511 bolesnika s eozinofilnom astmom koja se nije mogla na odgovarajući način kontrolirati kombinacijom visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim beta-agonistima.
Czech: Jak se přípravek Fasenra používá?
Croatian: Kako se Fasenra primjenjuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fasenra registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Fasenra odobren u EU-u?
Czech: To obvykle trvá 30 minut.
Croatian: Za to je obično potrebno 30 minuta.
Czech: Otevřete krabičku.
Croatian: Otvorite kutiju.
Czech: • přes oděv
Croatian: • kroz odjeću
Czech: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Czech: Pohlaví, rasa
Croatian: Spol, rasa
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječnja 2018.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost
Croatian: Dugoročna sigurnost
Czech: To pomáhá k vytvoření pevnějšího povrchu.
Croatian: Tako ćete stvoriti čvršću površinu.
Czech: • horečka (vysoká teplota)
Croatian: • vrućica (visoka tjelesna temperatura)
Czech: Důležité!
Croatian: Važno!
Czech: Celková délka léčby: 104 - 112 týdnů.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja: 104 - 112 tjedana
Czech: Důležitá informace
Croatian: Važne informacije
Czech: Většina protilátek byla neutralizujících a přetrvávala.
Croatian: Većina protutijela bila je neutralizirajuća i perzistentna.
Czech: U pacientů starších než 75 let však nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Međutim, nema dostupnih podataka za bolesnike starije od 75 godina.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Croatian: Provjerite rok valjanosti (EXP).
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka)
Czech: • Pokud máte parazitární infekci, nebo pokud žijete v oblasti, kde jsou běžné parazitární infekce, nebo cestujete do takové oblasti.
Croatian: • ako imate parazitsku infekciju ili ako živite u području gdje su parazitske infekcije česte ili putujete u takva područja.
Czech: SD = standardní směrodatná odchylka a.
Croatian: SD (standard deviation) = standardno odstupanje a.
Czech: Zanořte jehlu pod úhlem 45 stupňů.
Croatian: Ubodite iglu pod kutom od 45 stupnjeva.
Czech: Nejsou dostupné údaje u dětí ve věku 6 až 11 let.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi od 6 do 11 godina.
Czech: Závažné alergické reakce
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije
Czech: Může obsahovat částice.
Croatian: Može sadržavati čestice.
Czech: Může obsahovat malé bílé částice.
Croatian: Može sadržavati male bijele čestice.
Czech: • do 5 cm okolo pupku
Croatian: • u područje unutar 5 cm oko pupka
Czech: Jednotlivá denní, resp. noční skóre byla podobná.
Croatian: Pojedinačni rezultati za dnevne i noćne simptome bili su slični.
Czech: Byly hlášeny anafylaktické reakce.
Croatian: Prijavljene su anafilaktičke reakcije.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy (8 %) a faryngitida (3 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja su glavobolja (8%) i faringitis (3%).
Czech: Výsledky jsou uvedeny pro naposledy dostupné údaje pro každou proměnnou.
Croatian: Navedeni podaci temelje se na posljednjim dostupnim podacima za svaku varijablu.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Czech: Takové reakce se mohou vyskytnout za několik hodin až za několik dnů po podání injekce.
Croatian: Takve reakcije mogu se javiti unutar nekoliko sati ili dana nakon injekcije.
Czech: Podávání přípravku Fasenra těhotným ženám je třeba zvážit pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli riziko pro plod.
Croatian: Njegovu primjenu kod trudnica treba razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od bilo kojeg mogućeg rizika za plod.
Czech: Uslyšíte druhé „kliknutí".
Croatian: Čut ćete još jedan 'klik'.
Czech: Účinek na eozinofily v krvi
Croatian: Učinak na eozinofile u krvi
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a prospěch z léčby tímto léčivým přípravkem u dětí mladších než 18 let nejsou známy.
Croatian: Djeca i adolescenti Sigurnost i koristi primjene ovog lijeka kod djece mlađe od 18 godina nisu poznate.
Czech: • do jizev nebo poškozené kůže
Croatian: • u ožiljke ili oštećenu kožu
Czech: Při každém podání injekce si vyberte jiné místo, které je nejméně 3 cm od místa, kde byla naposledy injekce podána.
Croatian: Za svaku injekciju odaberite mjesto koje je najmanje 3 cm udaljeno od mjesta u koje ste prethodno injicirali lijek.
Czech: Parazitické (helmintové) infekce
Croatian: Parazitska (helmintska) infekcija
Czech: Je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem o tom, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí a jak tyto reakce zvládnout, jestliže se objeví.
Croatian: Važno je da razgovarate sa svojim liječnikom o tome kako prepoznati rane simptome ozbiljnih alergijskih reakcija i kako zbrinuti te reakcije ako se pojave.
Czech: Nijmegen, 6545CG Nizozemsko
Croatian: Nijmegen, 6545CG Nizozemska
Czech: Jestliže zelený píst nevyplní kontrolní okénko, je možné, že jste nepoužil(a) celou dávku.
Croatian: Ako zeleni klip nije ispunio cijeli prozorčić za provjeru, možda niste primili punu dozu.
Czech: Účinnost a bezpečnost bylo konzistentní s účinností a bezpečností z předcházejících studí.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost bile su u skladu s onima iz prethodnih ispitivanja.
Czech: Po subkutánním podání je eliminační poločas přibližně 15,5 dne.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon supkutane primjene iznosilo je približno 15,5 dana.
Czech: Doporučené místo vpichu je přední strana stehna.
Croatian: Preporučeno mjesto za injiciranje je prednja strana bedra.
Czech: Benralizumab nebyl studován u dětí (ve věku od 5 do 11 let) (viz bod 4.2).
Croatian: Benralizumab se nije ispitivao kod djece (u dobi od 5 do 11 godina) (vidjeti dio 4.2).
Czech: Váže se s vysokou afinitou a specificitou na alfa podjednotku receptoru pro lidský interleukin-5 (IL-5Rα).
Croatian: Sa visokim afinitetom i specifičnošću vezuje se za alfa podjedinicu humanog receptora interleukina-5 (IL-5Rα).
Czech: Dávejte pozor na příznaky závažných alergických reakcí Přípravek Fasenra může potenciálně vyvolat závažné alergické reakce.
Croatian: Pripazite na znakove ozbiljnih alergijskih reakcija Fasenra bi mogla uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy o expresi IL-5Rα na hepatocytech.
Croatian: Nema dokaza ekspresije IL-5Rα na hepatocitima.
Czech: Počet pacientů (n) se mírně liší vzhledem k počtu pacientů, pro které byly k dispozici údaje pro všechny proměnné.
Croatian: Broj bolesnika (n) neznatno se razlikuje zbog broja bolesnika za koje su bili dostupni podaci za svaku pojedinu varijablu.
Czech: Ihned po odstranění krytu dokončete další kroky.
Croatian: Nakon što skinete zatvarač odmah dovršite preostale korake.
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Croatian: Toksikologija i/ili farmakologija kod životinja
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout během několika hodin po podání přípravku, ale v některých případech mají pozdní nástup (tj.
Croatian: Te se reakcije mogu javiti unutar nekoliko sati nakon primjene, ali u nekim slučajevima nastupaju kasnije (tj. nakon nekoliko dana).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Tyto informace nenahrazují informace od lékaře o Vašem zdravotním stavu a o léčbě.
Croatian: Ove informacije ne zamjenjuju razgovor sa zdravstvenim radnikom o Vašoj bolesti ili njezinu liječenju.
Czech: Jemně přidržte na kůži vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.
Croatian: Nježno pritisnite kožu pamučnom vatom ili gazom dok krvarenje ne prestane.
Czech: Tento léčivý přípravek může oslabit Vaši schopnost bránit se určitým parazitárním infekcím.
Croatian: Ovaj lijek može oslabiti sposobnost tijela da se bori protiv određenih vrsta parazitskih infekcija.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie nebo toxikologických studií po opakovaném podání u opic.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza na majmunima.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Fasenra u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Fasenra kod djece u dobi od 6 do 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Není známo, zda se benralizumab nebo jeho metabolity vylučují do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se benralizumab ili njegovi metaboliti u ljudsko ili životinjsko mlijeko.
Czech: Nemusíte s tím nic dělat.
Croatian: Ne morate ga ukloniti.
Czech: Ujistěte se, že vidíte kontrolní okénko.
Croatian: Uvjerite se da vidite prozorčić za provjeru.
Czech: Zelený píst vyplní kontrolní okénko.
Croatian: Zeleni klip će ispuniti prozorčić za provjeru.
Czech: Naplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce, jak je znázorněno na obrázku.
Croatian: Jednom rukom uhvatite napunjenu štrcaljku kako je prikazano na slici.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u lidí.
Croatian: Nema podataka o učinku na plodnost kod ljudi.
Czech: Neodstraňujte kryt pera, dokud nedojdete ke kroku 6.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač dok ne dođete do 6. koraka.
Czech: Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci/návštěvu pohotovosti
Croatian: Stopa egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju/posjet hitnoj službi
Czech: Receptor IL-5 je specificky exprimován na povrchu eosinofilů a bazofilů.
Croatian: Receptor IL-5 specifično se eksprimira na površini eozinofila i bazofila.
Czech: Mohlo by dojít k podání injekce dříve nebo k poškození jehly.
Croatian: To bi moglo dovesti do prerane injekcije ili oštetiti iglu.
Czech: Dostupné údaje u dětí ve věku od 12 do 18 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o primjeni kod djece u dobi od 12 do manje od 18 godina opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Nedotýkejte se aktivačních spon chrániče jehly, aby nedošlo k předčasné aktivaci bezpečnostního prvku (chránič jehly).
Croatian: Nemojte dodirivati kvačice za aktivaciju štitnika igle kako ne bi došlo do prijevremene aktivacije sigurnosnog uređaja (štitnika igle).
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve nebo tekutiny.
Croatian: Na mjestu injiciranja može se pojaviti mala količina krvi ili tekućine.
Czech: Po subkutánním podání pacientům s astmatem byl poločas absorpce 3,5 dne.
Croatian: Nakon supkutane primjene bolesnicima s astmom poluvrijeme apsorpcije iznosilo je 3,5 dana.
Czech: Eozinofily se mohou podílet na imunologické odpovědi na některé helmintové infekce.
Croatian: Eozinofili mogu sudjelovati u imunom odgovoru na neke infekcije helmintima.
Czech: Uslyšíte kliknutí.
Croatian: Čut ćete 'klik'.
Czech: Navíc změna FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou vykazovala přínos již ve 4. týdnu, a byla udržována až do konce léčby (tabulka 2).
Croatian: Nadalje, promjena srednje vrijednosti FEV1 u odnosu na početnu vrijednost pokazala je korisne učinke počevši već od 4. tjedna, što se održalo sve do kraja liječenja (Tablica 2).
Czech: • Pokud máte jakékoli příznaky alergické reakce (viz bod 4).
Croatian: • ako imate bilo koji simptom alergijske reakcije (pogledajte dio 4).
Czech: Položte chránič jehly Fasenra Pen na kůži (úhel 90 stupňů).
Croatian: Položite štitnik igle brizgalice Fasenra Pen ravno na kožu (pod kutom od 90 stupnjeva).
Czech: Můžete také použít dolní část břicha.
Croatian: Lijek se može primijeniti i u donji dio trbuha.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud jejich astma není pod kontrolou nebo se po zahájení léčby zhorší.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se obrate liječniku za savjet ako im je astma i dalje nekontrolirana ili ako se pogorša nakon početka liječenja.
Czech: Všeobecně u pacientů, kteří reagovali pozitivně tvorbou protilátek na léčbu v předchozích studiích, zůstala hodnota titru protilátek stabilní nebo klesala ve druhém roce léčby.
Croatian: Sveukupno su kod bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na lijek u prethodnim ispitivanjima titri ostali stabilni ili su se smanjili u drugoj godini liječenja.
Czech: • spadlo nebo se poškodilo
Croatian: • ako je pao ili se oštetio
Czech: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velká Británie
Croatian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: • uplynula doba použitelnosti (EXP)
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti (EXP)
Czech: EOT pro studii 4 byl týden 48 (poslední časový bod pro údaje u dospělých a dospívajících pacientů).
Croatian: d. Kraj liječenja u Ispitivanju 4 bio je 48. tjedan (zadnja vremenska točka u kojoj su se prikupljali podaci za odrasle i adolescente).
Czech: Pacientům bylo povoleno vstoupit do druhé extenze studie po minimálně 8 týdnech ve studii 4, aniž by ukončili 56 týdenní extenzi.
Croatian: 4. Bolesnici su mogli ući u drugi produžetak ispitivanja nakon najmanje 8 tjedana sudjelovanja u Ispitivanju 4, a da nisu dovršili 56-tjedno razdoblje produžetka.
Czech: • 1 kousek vaty nebo gáza
Croatian: • 1 komad pamučne vate ili gaze
Czech: Pokud se příznaky astmatu zhorší při podávání injekcí přípravku Fasenra, zavolejte svému lékaři.
Croatian: Ako Vam se simptomi astme pogoršaju dok primate injekcije lijeka Fasenra, javite se svom liječniku.
Czech: Příklady souvisejících hlášených projevů a popis doby do nástupu reakce viz bod 4.4.
Croatian: Za primjere prijavljenih manifestacija povezanih s lijekom i opis vremena do nastupa vidjeti dio 4.4.
Czech: Škála astmatických symptomů: celkové skóre od 0 (nejméně) do 6 (nejvíce); denní a noční skóre astmatických symptomů od 0 (nejméně) do 3 (nejvíce).
Croatian: Ljestvica za ocjenjivanje simptoma astme: ukupan rezultat kreće se od 0 (najmanje) do 6 (najviše), dok se rezultat za dnevne i noćne simptome astme kreće od 0 (najmanje) do 3 (najviše).
Czech: Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se jehla dotkla jiného povrchu.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti dopustiti da dođe u dodir s bilo kojom drugom površinom.
Czech: • 1 Fasenra Pen z chladničky
Croatian: • 1 Fasenra Pen iz hladnjaka
Czech: Palcem stiskněte píst směrem dolů.
Croatian: Palcem pritisnite vrh klipa prema dolje.
Czech: Míra výskytu a.
Croatian: Stopa a.
Czech: Je vhodné se vyvarovat používání přípravku Fasenra v průběhu těhotenství.
Croatian: Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Fasenra tijekom trudnoće.
Czech: Z plastového podnosu odloupněte celou fólii.
Croatian: Odlijepite cijelu zaštitnu foliju s plastičnog podloška.
Czech: Není známo, zda přípravek Fasenra může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Croatian: Nije poznato može li Fasenra naškoditi nerođenom djetetu.
Czech: Nevyhazujte Fasenra Pen do domovního odpadu.
Croatian: Nemojte baciti Fasenra Pen u kućni otpad.
Czech: Nelze vyvodit žádný závěr o účinnosti na astma u pediatrické populace.
Croatian: Nije moguće donijeti zaključke o djelotvornosti kod pedijatrijskih bolesnika s astmom.
Czech: Nebyla pozorována spojitost mezi tvorbou protilátek na léčivo a účinností nebo bezpečností.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi povezanosti između protutijela na lijek i djelotvornosti ili sigurnosti.
Czech: Přípravek Fasenra a všechny léky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Čuvajte lijek Fasenra i sve druge lijekove izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Pacienti se známou helmintovou infekcí byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
Croatian: Bolesnici s poznatim infekcijama helmintima nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Czech: Deplece eozinofilů nevede k chronické systémové alteraci prozánětlivých cytokinů.
Croatian: Deplecija eozinofila ne dovodi do kroničnih sistemskih promjena proupalnih citokina.
Czech: • spadla nebo se poškodila
Croatian: • ako je pala ili se oštetila
Czech: Dlouhodobá extenze studie
Croatian: Dugoročni produžetak ispitivanja
Czech: Průměrná výchozí hodnota
Croatian: Srednja početna vrijednost
Czech: EU/1/17/1252/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1252/002 1 předplněné pero
Croatian: EU/1/17/1252/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1252/002 1 napunjena brizgalica
Czech: Po řádném zaškolení v subkutánní injekční technice a poučení o příznacích a symptomech hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4), mohou si pacienti, kteří nemají anafylaktickou reakci v anamnéze nebo jejich ošetřovatelé, podávat přípravek Fasenra, jestliže lékař rozhodne, že je to vhodné, s nezbytným lékařským dohledem.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke o tehnici supkutanog injiciranja i edukacije o znakovima i simptomima reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4), bolesnici bez anafilaksije u povijesti bolesti ili njihovi njegovatelji mogu sami injicirati lijek Fasenra ako liječnik utvrdi da je to prikladno, uz medicinsko praćenje prema potrebi.
Czech: Přípravek Fasenra uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8° C v krabičce, dokud nebudete přípravek připraveni použít.
Croatian: Lijek Fasenra čuvajte u njegovoj kutiji u hladnjaku, na temperaturi između 2°C i 8°C, dok ga ne budete spremni primijeniti.
Czech: Studie zahrnovala období 8 týdnů, během nichž byl OCS titrován na minimální účinnou dávku, aniž došlo ke ztrátě kontroly astmatu.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 8-tjedno uvodno razdoblje, tijekom kojega se doza OKS-a titrirala do minimalne učinkovite doze kojom se ne gubi kontrola astme.
Czech: Pokud je tento faktor uvažován samostatně nebo v kombinaci s výchozí hodnotou počtu eozinofilů v krvi, mohou tyto faktory identifikovat pacienty, kteří mohou dosáhnout lepší odpovědi na léčbu benralizumabem (tabulka 4).
Croatian: Kada se razmatraju samostalno ili u kombinaciji s početnim brojem eozinofila u krvi, ti faktori mogu dodatno ukazati na bolesnike koji bi mogli ostvariti bolji odgovor na liječenje benralizumabom (Tablica 4).
Czech: Existuje omezené množství údajů (méně než 300 případů těhotenství) při používání benralizumabu u těhotných žen.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni benralizumaba kod trudnica (manje od 300 ishoda trudnoća).
Czech: • Pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na podání injekce nebo léčivý přípravek (viz bod 4 ohledně příznaků alergické reakce).
Croatian: • ako ste u prošlosti možda imali alergijsku reakciju na neku injekciju ili lijek (pogledajte dio 4 za simptome alergijske reakcije).
Czech: Příruba pro prsty
Croatian: Rubnik za prste
Czech: Počet eozinofilů v krvi < 300 buněk/μl n = 131
Croatian: Broj eozinofila u krvi < 300 stanica/μl n = 131
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Pokračování v léčbě má být posuzováno alespoň jednou ročně na základě závažnosti onemocnění, úrovně kontroly exacerbací a počtu eozinofilů v krvi.
Croatian: Najmanje jednom godišnje potrebno je donijeti odluku o nastavku liječenja na temelju težine bolesti, razine kontrole egzacerbacija i broja eozinofila u krvi.
Czech: Absence fukózy na Fc fragmentu benralizumabu vede k vysoké afinitě k receptorům FcɣRIII na imunitních efektorových buňkách, jako jsou přirozené zabijácké buňky (NK).
Croatian: Odsutnost fukoze u Fc domeni benralizumaba dovodi do većeg afiniteta za FcɣRIII receptore na imunosnim izvršnim stanicama, kao što su NK (engl. natural killer) stanice.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Czech: Nedotýkejte se očištěného místa vpichu před podáním injekce.
Croatian: Nemojte dodirivati očišćeno mjesto prije injiciranja.
Czech: Léčba benralizumabem vede k téměř úplné depleci eosinofilů v krvi během 24 hodin po první dávce a je udržována po celou dobu léčby.
Croatian: Liječenje benralizumabom dovodi do gotovo potpune deplecije eozinofila u krvi unutar 24 sata nakon prve doze, koja se zatim održava tijekom cijelog liječenja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova, ostali sistemski lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova, ATK oznaka: R03DX10
Czech: Ve studii 2 bylo v léčebném rameni s placebem příliš málo příhod, aby bylo možno učinit závěry o exacerbacích vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.
Croatian: U Ispitivanju 2 zabilježen je premalen broj događaja u skupini koja je primala placebo da bi se mogli donijeti zaključci o egzacerbacijama koje su zahtijevale hospitalizaciju ili posjet hitnoj službi.