FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cet essai, 1 159 sujets pédiatriques ont reçu Flucelvax Tetra (584 sujets âgés de > 9 jusqu'à < 18 ans, 575 sujets âgés de > 4 jusqu'à < 9 ans).
Dutch: In dit onderzoek werd Flucelvax Tetra gegeven aan 1159 pediatrische proefpersonen (584 proefpersonen van 9 tot 18 jaar; 575 proefpersonen van 4 tot 9 jaar).
French: Population pédiatrique (de 4 ans à moins de 9 ans)
Dutch: Pediatrische patiënten (4 tot 9 jaar)
French: Efficacité clinique du vaccin trivalent grippal produit sur cultures cellulaires (TIVc) contre la grippe confirmée par culture chez l'adulte
Dutch: Klinische werkzaamheid van een op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) tegen door kweek bevestigde influenza bij volwassenen
French: L'efficacité vaccinale contre les souches de virus grippal appariées aux souches vaccinales contre l'ensemble des souches de virus grippal et contre les sous-types individuels de virus grippal a été évaluée (Tableau 3).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen influenzavirusstammen die overeenkomen met die van het vaccin, tegen alle influenzavirusstammen en tegen afzonderlijke influenzavirussubtypen werd berekend (zie tabel 3).
French: Boîtes de 10 seringues préremplies, avec ou sans aiguilles.
Dutch: Set van 10 voorgevulde spuiten, met of zonder naalden.
French: Population pédiatrique (de 9 ans à moins de 18 ans)
Dutch: Pediatrische patiënten (9 tot 18 jaar)
French: Sur la base de l'expérience clinique avec les vaccins trivalents contre la grippe issus de cultures cellulaires (TIVc), Flucelvax Tetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Dutch: Op basis van de klinische ervaringen met op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) kan Flucelvax Tetra tegelijkertijd met andere injecteerbare vaccins worden gegeven.
French: Globalement, les résultats d'immunogénicité sont conformes à ceux obtenus chez les enfants âgés de ≥ 9 ans et montrent une réponse immunitaire similaire chez les sujets ayant reçu Flucelvax Tetra comparativement à ceux ayant reçu le vaccin comparateur TIVc.
Dutch: De immunogeniciteitsresultaten waren in het algemeen in overeenstemming met de immunogeniciteitsresultaten die werden verkregen bij proefpersonen ouder dan 9 jaar en lieten een vergelijkbare immuunrespons zien bij proefpersonen die Flucelvax Tetra kregen, vergeleken met diegenen die een comparator-TIVc kregen.
French: Dans la population pédiatrique âgée de 4 ans à moins de 6 ans, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés : envie de dormir (21%), irritabilité (19%) et modification des habitudes alimentaires (14%).
Dutch: Bij de pediatrische patiënten van 4 tot 6 jaar werden de volgende aanvullend uitgelokte bijwerkingen gemeld: slaperigheid (21%), prikkelbaarheid (19%) en verandering in eetgewoonten (14%).
French: Agiter avant emploi.
Dutch: Schudden voor gebruik.
French: Flucelvax Tetra est fabriqué sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK).
Dutch: Flucelvax Tetra wordt vervaardigd met MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells).
French: Tableau 4 : MGT et taux de séroconversion (avec IC à 95%) chez les sujets âgés de 9 à < 18 ans, 3 semaines après la vaccination avec Flucelvax Tetra ou TIV1c/TIV2cset per protocole
Dutch: Tabel 4: GMT's en seroconversiepercentages (met 95%-BI) bij proefpersonen van 9 tot 18 jaar, 3 weken na vaccinatie met Flucelvax Tetra of TIV1c/TIV2c - set volgens protocol (V130_03)
French: Après un épisode de syndrome grippal, des écouvillonnages nasopharyngés ont été effectués pour être analysés.
Dutch: Na een episode van ILI werden neus- en keelmonsters afgenomen voor analyse.
French: Les données d'immunogénicité du TIVc sont pertinentes quant à l'utilisation de Flucelvax Tetra car les deux vaccins sont fabriqués selon le même procédé et ont des compositions similaires.
Dutch: De immunogeniciteitsgegevens met TIVc zijn relevant voor het gebruik van Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
French: Le site d'injection préférentiel est le muscle deltoïde.
Dutch: De injectieplaats die de voorkeur heeft, is de deltoideus van de bovenarm.
French: Le pourcentage de sujets ayant atteint une séroconversion ou une augmentation significative du titre d'anticorps IH est > 40%, le pourcentage de sujets ayant atteint un titre IH ≥ 1:40 est > 70%.
Dutch: Het percentage proefpersonen met seroconversie of een significante stijging van de HI-antilichaamtiter is > 40%, het percentage proefpersonen dat een HI-titer van ≥ 1:40 bereikt is > 70%.
French: Taux de séroconversionb a Les données de TIV1c sont présentées pour les souches H1N1, H3N2 et B1, alors que pour la souche B2, les données de TIV2c sont présentées.
Dutch: Seroconversiepercentageb a Voor de H1N1-, H3N2- en B1-influenzastammen zijn TIV1c-gegevens weergegeven, terwijl voor de B2influenzastam TIV2c-gegevens zijn weergegeven.
French: Suspension injectable en seringue préremplie 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguilles
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
French: Dans cette étude, les sujets ont reçu Flucelvax Tetra (N = 1 334) ou l'une des deux formulations du vaccin trivalent contre la grippe produit sur cultures cellulaires (TIVc) [TIV1c (N = 677) ou TIV2c (N = 669)] en tant que comparateur.
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.334) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 677) of TIV2c (N = 669)].
French: Dans cette étude, les sujets ont reçu Flucelvax Tetra (N = 1 159) ou l'une des deux formulations du vaccin trivalent contre la grippe produit sur cultures cellulaires (TIVc) [TIV1c (N = 593) ou TIV2c (N = 580)] en tant que comparateur.
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.159) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 593) of TIV2c (N = 580)].
French: Flucelvax Tetra n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 9 ans, voir section 4.2.
Dutch: Flucelvax Tetra is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 jaar, zie rubriek 4.2.
French: Tableau 2 : Non-infériorité de Flucelvax Tetra par rapport au TIVc chez l'adulte ≥ 18 ansSet d'analyse per protocole (V130_01)
Dutch: Tabel 2: Niet-inferioriteit van Flucelvax Tetra ten opzichte van TIVc bij volwassenen van 18 jaar en ouder - analyseset volgens protocol (V130_01)
French: Ensemble des cas de grippe confirmés par culture
Dutch: Totaal door kweek bevestigde influenza Totaal
French: Il n'y a pas eu d'études de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement conduites avec Flucelvax Tetra.
Dutch: Er zijn geen toxicologische onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met Flucelvax Tetra.
French: Boîte contenant : seringue(s) sans aiguille : - 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille Boîte contenant : seringue(s) avec aiguille : - 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille - 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguilles
Dutch: Doos voor spuit(en) zonder naald: - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Doos voor spuit(en) met naald: - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) chez les sujets pédiatriques âgés de 9 à < 18 ans étaient des douleurs au site d'injection (58%), des céphalées (22%), un érythème (19%), de la fatigue (18%), une myalgie (16%) et une induration (15%).
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) bijwerkingen die werden gemeld bij pediatrische proefpersonen van 9 tot 18 jaar waren pijn op de injectieplaats (58%), hoofdpijn (22%), erytheem (19%), vermoeidheid (18%),
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante pour prévenir la grippe.
Dutch: Bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan de antilichaamrespons onvoldoende zijn om influenza te voorkomen.
French: Flucelvax Tetra était non inférieur à TIVc chez les enfants âgés de 4 à moins de 18 ans.
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
French: Ratio des groupes vaccinés (IC 95%)
Dutch: Verhouding vaccingroep (95%-BI)
French: pour une dose de 0,5 ml
Dutch: per dosis van 0,5 ml
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
French: Flucelvax Tetra contient du chlorure de sodium et de potassium
Dutch: Flucelvax Tetra bevat natriumchloride en kaliumchloride
French: Une dose unique de 0,5 ml.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml.
French: Nombre de sujets atteints de la grippe
Dutch: Aantal proefpersone n met influenza
French: B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammes HA**
Dutch: B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA**
French: Cependant, les données toxicologiques des fonctions de reproduction et de développement obtenues à partir des vaccins grippaux trivalents issus de cultures cellulaires (TIVc) ne prédisent pas un risque accru d'anomalies des fonctions de développement.
Dutch: Gegevens over reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit afkomstig uit op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) voorspellen geen verhoogd risico op afwijkingen in de ontwikkeling.
French: Flucelvax Tetra était non inférieur au vaccin TIVc.
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc.
French: L'immunogénicité de TIVc chez les enfants âgés de 9 à moins de 18 ans a été évaluée dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée en double aveugle (V58P12), qui a été conduite sur une population pédiatrique âgée de 3 à moins de 18 ans.
Dutch: De immunogeniciteit van TIVc bij kinderen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar werd geëvalueerd als deel van een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V58P12) dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 18 jaar.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Flucelvax Tetra.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Flucelvax Tetra uitgevoerd.
French: Flucelvax Tetra suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires) Saison 2019/2020
Dutch: Flucelvax Tetra suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken) Seizoen 2019/2020
French: Flucelvax Tetra est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ière par injection dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde).
Dutch: Flucelvax Tetra wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend als een injectie in de spier aan de bovenkant van de bovenarm (deltaspier).
French: Il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance afin de traiter les rares cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
Dutch: Adequate medische behandeling en supervisie moeten altijd direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
French: Seqirus Netherlands B.V.
Dutch: Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
French: • Vous devez prévenir votre médecin si vous souffrez de troubles de la coagulation ou si vous formez facilement des ecchymoses.
Dutch: • U moet het aan uw arts vertellen als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
French: Liquide limpide à légèrement opalescent.
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige vloeistof.
French: • Réactions cutanées généralisées, y compris démangeaisons, aspect bosselé de la peau ou éruption cutanée non spécifique
Dutch: • huidreacties die zich over het hele lichaam uitbreiden, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke uitslag
French: Qu'est-ce que Flucelvax Tetra et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Flucelvax Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: L'utilisation de Flucelvax Tetra durant l'allaitement n'a pas été étudiée.
Dutch: Het gebruik van Flucelvax Tetra tijdens de borstvoeding is niet onderzocht.
French: Fréquence indéterminée3
Dutch: Frequentie niet bekend3
French: La réponse des anticorps contre les souches B du virus grippal contenues dans Flucelvax Tetra était supérieure à la réponse en anticorps après la vaccination par un vaccin TIVc contenant une souche B du virus grippal de la lignée alternative.
Dutch: De antilichaamrespons op influenza B-stammen die in Flucelvax Tetra zitten, was superieur vergeleken met de antilichaamrespons na vaccinatie met TIVc met daarin een influenza B-stam van de andere cellijn.
French: Flucelvax Tetra est une suspension limpide à légèrement opalescente.
Dutch: Flucelvax Tetra is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
French: Gras = critère d'immunogénicité du CHMP atteint.
Dutch: Vet - voldoet aan CHMP-criteria voor immunogeniciteit.
French: Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Dutch: Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
French: L'expérience sur l'efficacité du TIVc peut être prise en compte pour Flucelvax Tetra, puisque les deux vaccins sont fabriqués à l'aide du même procédé et ont des compositions similaires.
Dutch: De ervaringen met TIVc betreffende de werkzaamheid is relevant voor Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
French: Effets indésirables très graves
Dutch: Zeer ernstige bijwerkingen
French: Flucelvax Tetra peut être utilisé en même temps que d'autres vaccins.
Dutch: Flucelvax Tetra kan samen met andere vaccins worden toegediend.
French: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
French: Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'administration concomitante de Flucelvax Tetra avec d'autres vaccins.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van Flucelvax Tetra en andere vaccins.
French: Dans l'étude V58P13 (voir tableau 5), les réponses immunitaires après vaccination par le TIVc étaient similaires dans la population pédiatrique (9 à < 18 ans) et dans la population adulte, dans laquelle l'efficacité a été démontrée (les résultats sur l'efficacité du vaccin TIVc sont présentés dans le tableau 3).
Dutch: De immuunrespons na vaccinatie met TIVc bij de pediatrische patiënten (9 tot 18 jaar) was vergelijkbaar met de immuunrespons die werd waargenomen bij de volwassen patiënten in onderzoek V58P13 (zie tabel 5) bij wie werkzaamheid werd aangetoond (de resultaten over de werkzaamheid van het vaccin worden weergegeven in tabel 3).
French: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammes HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammes HA** B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammes HA** B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammes HA** pour une dose de 0,5 ml * cultivés sur cellules rénales canines Madin Darby (MDCK) ** hémagglutinine
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA** B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-cellen ** hemagglutinine
French: • hypergonflement du membre ayant reçu l'injection
Dutch: • uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
French: La sécurité de Flucelvax Tetra chez les adultes de 18 ans et plus a été évaluée dans un essai randomisé contrôlé (V130_01) dans lequel 1 334 sujets ont reçu Flucelvax Tetra.
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij volwassenen van 18 jaar en ouder werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01) waarin 1334 proefpersonen Flucelvax Tetra kregen.
French: L'excrétion de Flucelvax Tetra dans le lait maternel est inconnue.
Dutch: Het is niet bekend of Flucelvax Tetra in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammes HA**
Dutch: B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA**
French: Les substances actives sont des antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivé, des souches suivantes*:
Dutch: De werkzame stoffen zijn oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
French: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammes HA**
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA**
French: La non-infériorité a été établie pour les 4 souches du virus grippal contenues dans Flucelvax Tetra, telle qu'évaluée par les ratios des MGT et les différences dans les pourcentages de sujets ayant atteint une séroconversion 3 semaines après la vaccination.
Dutch: De niet-inferioriteit werd vastgesteld voor alle 4 influenzastammen die in Flucelvax Tetra zitten, zoals bepaald aan de hand van verhoudingen van de GMT's en de verschillen in de percentages proefpersonen die 3 weken na vaccinatie seroconversie bereikten.
French: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammes HA**
Dutch: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA**
French: TIVc = vaccin trivalent contre la grippe issu de cultures cellulaires ; TIVeA = vaccin trivalent contre la grippe dérivé de l'œuf (Agrippal) ; TIVeF = vaccin trivalent contre la grippe dérivé de l'œuf (Fluvirin) a Taux de séroconversion = pourcentage de sujets présentant soit un titre IH prévaccinal < 1:10 et un titre IH
Dutch: TIVc = op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin; TIVeA = op eieren gebaseerd trivalent influenzavaccin (Agrippal); TIVeF = op eieren gebaseerd trivalent influenzavaccin (Fluvirin) a Seroconversiepercentage = het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer van < 1:10 en postvaccinatie HI-titer van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en een minimaal viervoudige toename in postvaccinatie HI-antilichaamtiter.
French: Comment se présente Flucelvax Tetra et contenu de l'emballage extérieur ?
Dutch: Hoe ziet Flucelvax Tetra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
French: MGT (IC 95%)
Dutch: GMT (95%-BI)
French: Flucelvax Tetra - suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires)
Dutch: Flucelvax Tetra - suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
French: Des taux similaires d'effets indésirables locaux et systémiques ont été rapportés dans cet essai clinique chez des sujets qui ont reçu Flucelvax Tetra et le vaccin comparateur trivalent contre la grippe préparé à partir de cultures cellulaires.
Dutch: Vergelijkbare percentages van uitgelokte lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij proefpersonen die Flucelvax Tetra ontvingen en het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator in dit klinisch onderzoek.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Dutch: Systeem/orgaanklasse MedDRA
French: Flucelvax Tetra est une suspension injectable fournie dans une seringue préremplie (seringue prête à l'emploi).
Dutch: Flucelvax Tetra is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
French: Pour les vaccins grippaux cultivés sur œufs, les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre que pour le premier trimestre ; cependant, les données de l'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.
Dutch: Voor van eieren afgeleide influenzavaccins zijn grotere gegevenssets over veiligheid beschikbaar voor het tweede en derde trimester, vergeleken met het eerste trimester.
French: Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivé, des souches suivantes* :
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Chlorure de magnésium hexahydraté Phosphate disodique dihydraté Phosphate monopotassique Eau pour préparations injectables
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
French: Immunogénicité de Flucelvax Tetra chez les enfants et les adolescents âgés de 9 ans à moins de 18 ans
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen en adolescenten van 9 tot 18 jaar
French: Flucelvax Tetra peut être utilisé durant l'allaitement.
Dutch: Flucelvax Tetra mag tijdens borstvoeding worden gebruikt.
French: L'immunogénicité de Flucelvax Tetra a été évaluée chez des enfants âgés de 9 ans à moins de 18 ans dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée en double aveugle (V130_03) qui a été réalisée sur une population pédiatrique âgée de 4 à moins de 18 ans.
Dutch: De immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 9 tot 18 jaar werd geëvalueerd als deel van een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V130_03) dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
French: MGT (IC 95%) Taux de séroconversiona 77% (70% - 84%) 77% (69 - 84) 78% (72% - 83%) 75% (71% - 78%)
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentagea 77% (70%-84%)
French: La sécurité de Flucelvax Tetra chez les enfants de 4 ans à moins de 18 ans a été évaluée dans un essai randomisé contrôlé (V130_03).
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01).
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et un changement de couleur avant administration.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet het vaccin visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
French: Immunogénicité de Flucelvax Tetra chez les enfants âgés de 4 ans à moins de 9 ans
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 4 tot 9 jaar
French: MGT (IC 95%) Taux de séroconversionb
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb
French: MGT (IC 95%) Taux de séroconversiona 56% (48% - 65%) 77% (69 - 84) 59% (53% - 66%) 68% (64% - 71%)
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentagea 56% (48%-65%)