FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés (2,5, 5, et 10 mg) et de comprimés dispersibles (1, 2, 3 et 5 mg).
Spanish: Está disponible en forma de comprimidos (2,5, 5 y 10mg) y como comprimidos dispersables (1, 2, 3 y 5 mg) y se toma por vía oral una vez al día a la misma hora cada día, de manera coherente con o sin alimentos.
French: Dans le cas d'un SEGA causé par une sclérose tubéreuse, Votubia a fait l'objet d'une grande étude principale portant sur 28 adultes et des enfants âgés de trois ans et plus.
Spanish: En el SEGA provocado por esclerosis tuberosa, Votubia se ha estudiado en dos estudios principales: en el primero participaron 28 adultos y niños a partir de tres años.
French: Lorsque le médicament est pris avec d'autres médicaments, par exemple en tant que traitement d'appoint pour les crises, son dosage peut également être affecté par ces autres médicaments.
Spanish: Cuando se utiliza conjuntamente con otros medicamentos, por ejemplo como tratamiento adicional contra la epilepsia, la dosis también podrá verse afectada por otros medicamentos que estén siendo administrados.
French: Votubia s'est avéré efficace dans le traitement des patients présentant un SEGA et un angiomyolipome rénal en réduisant le volume de leurs tumeurs.
Spanish: Votubia ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes con SEGA y angiomiolipoma renal al reducir el volumen de los tumores.
French: Le principal critère d'évaluation de son efficacité était la diminution de la tumeur principale du patient après six mois de traitement: la principale tumeur cérébrale avait diminué de moitié chez approximativement 30% des patients et d'environ un tiers chez environ 70% des patients.
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia se basó en la observación de hasta qué punto se contraía el principal tumor cerebral del paciente al cabo de seis meses de tratamiento: el tumor cerebral principal se contrajo en aproximadamente el 30% de los pacientes y alrededor de un tercio en aproximadamente el 70% de los pacientes.
French: Il est également utilisé en tant que traitement d'appoint chez les patients âgés de plus de deux ans et souffrant d'épisodes (crises) liés à la sclérose tubéreuse qui n'ont pas répondu à d'autres traitements.
Spanish: El medicamento también se utiliza como tratamiento adicional en pacientes a partir de los 2 años de edad con crisis epilépticas (convulsiones) relacionadas con la esclerosis tuberosa que no han respondido a otros tratamientos.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui avaient répondu au traitement et dont la tumeur rénale avait diminué au moins de moitié, ce qui a été observé chez 42 % des patients (33 patients sur 79) traités par Votubia, tandis qu'aucun effet n'a été observé chez les 39 patients sous placebo.
Spanish: El principal criterio para la evaluación de la eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento y cuyo tumor renal se había contraído al menos la mitad, lo cual se observó en el 42% de los pacientes (33 de cada 79) tratados con Votubia, en comparación con ninguno de los 39 pacientes a los que se administró placebo.
French: Ceci a été observé chez 35% des patients (27 patients sur 78) traités par Votubia, tandis qu'aucun effet n'a été observé chez les 39 patients sous placebo.
Spanish: Esto ocurrió en el 35% de los pacientes (27 de cada 78 pacientes) tratados con Votubia, frente a ninguno en el caso de los 39 pacientes a los que se administró placebo.
French: Comment Votubia est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Votubia?
French: Il a également été démontré que Votubia réduisait la taille des tumeurs rénales chez les patients atteints d'angiomyolipome rénal et était un traitement d'appoint bénéfique dans la gestion des crises partielles liées à la sclérose tubéreuse n'ayant pas suffisamment répondu à d'autres thérapies.
Spanish: Se ha revelado que Votuvia también reduce el tamaño de los tumores renales en pacientes con angiomiolipoma renal y se ha revelado eficaz como tratamiento adicional en la gestión de las crisis de inicio parcial relacionadas con la esclerosis tuberosa que no han respondido adecuadamente a otra terapia.
French: Deux types différents de dosages de traitement d'appoint avec Votubia (conçus pour être présents dans le sang à des taux inférieurs ou supérieurs) ont été comparés avec le placebo.
Spanish: Se compararon con placebo dos regímenes diferentes de administración de tratamiento complementario con Votubia (adaptado para ofrecer mayores o menores niveles en la sangre).
French: Seule l'eau doit être utilisée comme véhicule.
Spanish: Sólo se debe utilizar agua como vehículo.
French: Votre médecin le déterminera.
Spanish: Su médico va a tomar la decisión.
French: - Vous pouvez les prendre avec ou sans aliment, mais vous devez le faire de la même façon chaque jour.
Spanish: Puede tomarlos con comida o sin comida, pero lo debe hacer del mismo modo cada día.
French: Lavez-vous et séchez-vous les mains.
Spanish: Lavar y secar las manos.
French: Conservez-les dans un lieu sec et propre jusqu'à la fois suivante.
Spanish: Guardarlos en un lugar seco y limpio hasta la próxima vez.
French: affaiblir votre système immunitaire.
Spanish: debilitar su sistema inmunitario.
French: Surveillance sur le long terme
Spanish: Monitorización a largo plazo
French: Certaines infections peuvent être graves et peuvent avoir des conséquencs fatales chez les adultes et chez les enfants.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y tener consecuencias mortales en adultos y niños.
French: Les doses qui seront tolérées et efficaces varient entre les patients.
Spanish: Las dosis tolerables y efectivas varían entre pacientes.
French: Indicateurs de volume
Spanish: Indicadores de volumen
French: Volume du SEGA (cm3)
Spanish: Volumen de SEGA (cm3)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 02 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 28 juillet 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de Septiembre de 2011 Fecha de la última renovación: 28 de Julio de 2015
French: La durée médiane de la période en double aveugle était de 18 semaines.
Spanish: La mediana de duración del periodo de doble ciego fue de 18 semanas.
French: Proportion de patients (%)
Spanish: Proporción de pacientes (%)
French: Fréquence fondée sur le nombre de femmes agées de 10 à 55 ans pendant le traitement issu des données regroupées.
Spanish: Frecuencia basada en un número de mujeres de 10 a 55 años de edad durante el tratamiento en los datos agrupados.
French: si vous avez un taux élevé de cholestérol.
Spanish: si tiene un nivel alto de colesterol.
French: Biodisponibilité relative/bioéquivalence
Spanish: Biodisponibilidad/bioquivalencia relativa
French: Sensation de fatigue
Spanish: Sensación de cansancio
French: Ajout de l'eau
Spanish: Añadir agua
French: Non évaluable
Spanish: No evaluable
French: - Prenez-les au même moment de la journée, tous les jours.
Spanish: Tómelos a la misma hora cada día.
French: Pas de modification Augmentation
Spanish: Sin cambio Incremento
French: Analyse principale pour la période en double aveugle.
Spanish: Análisis primario duante el periodo de doble ciego.
French: Dans la population totale, 57,3 % des patients étaient de sexe masculin et 93,2 % étaient caucasiens.
Spanish: En la población total, el 57,3% de los pacientes era de sexo masculino y el 93,2% eran caucásicos.
French: Vous aurez besoin de ce qui suit :
Spanish: Necesitará:
French: Pour plus de détails concernant la manipulation, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para más información sobre la manipulación, ver sección 6.6.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras haya beneficio clínico o hasta que aparezca una toxicidad inaceptable.
French: Ne les avalez pas entiers.
Spanish: No debe tragarlos enteros.
French: Les crises épileptiques partielles commencent par affecter seulement un côté du cerveau, mais peuvent se propager et s'étendre à de plus grandes zones des deux côtés du cerveau (appelée une «généralisation secondaire»).
Spanish: Las crisis epilépticas parciales empiezan afectando solo un lado del cerebro, pero se pueden propagar y extender a áreas más grandes en ambos lados del cerebro (llamado"generalización secundaria").
French: Votubia pourrait avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Votubia puede tener una influencia pequeña o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Nouvelle dose d'évérolimus = dose actuelle x (concentration cible / concentration actuelle)
Spanish: nueva dosis de everolimus = dosis actual x (concentración objetivo / concentración actual)
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen si se interrumpe el tratamiento durante algunos días.
French: Des progressions d'angiomyolipome ont été observées chez 14,3 % des patients.
Spanish: Se observaron progresiones de angiomiolipoma en el 14,3% de los pacientes.
French: si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si la plaie n'est pas encore cicatrisée après la chirurgie.
Spanish: si ha sufrido recientemente una operación quirúrgica importante, o si tiene todavía una herida no cicatrizada después de una operación quirúrgica.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 70 mg ont été administrées avec une tolérance aiguë acceptable chez l'adulte.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 70 mg con una tolerabilidad aguda aceptable en la población adulta.
French: L'utilisation de Votubia n'est pas recommandée chez les patients :
Spanish: Votubia no está recomendado en los pacientes:
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques d'excrétion chez les patients cancéreux, mais des données sont disponibles chez les patients transplantés.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos de excreción en pacientes con cáncer; sin embargo, se dispone de datos de los estudios realizados en pacientes trasplantados.
French: Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Spanish: Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
French: Les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru d'infection avec Votubia.
Spanish: Los médicos y los pacientes deberán ser conscientes del aumento de riesgo de infección con Votubia.
French: Treize patients (46 %) présentaient un SEGA secondaire plus petit, dont 12 dans le ventricule controlatéral.
Spanish: Trece pacientes (46%) presentaron un SEGA secundario más pequeño, incluyendo 12 en el ventrículo contralateral.
French: La quantité d'eau ajoutée peut ne pas être absolument exacte.
Spanish: No es necesario que la cantidad de agua añadida sea exacta.
French: SC = (P
Spanish: ASC = (P
French: D'autres bénéfices cliniques, tels que l'amélioration des symptômes liés à la maladie, n'ont pas été démontrés.
Spanish: No se ha demostrado un beneficio clínico adicional, como la mejora de los síntomas relacionados con la enfermedad.
French: Efavirenz, nevirapine
Spanish: Efavirenz, nevirapina
French: Les comprimés doivent être dissous dans l'eau avant administration.
Spanish: Los comprimidos se deben dispersar en agua antes de la administración.
French: Relation(s) pharmacocinétique/pharmacodynamie
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)
French: Patients < 18 ans :
Spanish: Pacientes de <18 años de edad:
French: • Environ 50 ml d'eau pour préparer la suspension
Spanish: • Aproximadamente 50 ml de agua para preparar la suspensión
French: ≥ 6 ans
Spanish: ≥6 años
French: N'utilisez ni jus ni aucun autre liquide.
Spanish: No utilice zumo u otros líquidos.
French: Cette dose de Votubia est établie pour ajuster l'AUC à l'intervalle de valeurs observées sans inducteur.
Spanish: Esta dosis de Votubia se predice para ajustar el AUC al intervalo observado sin inductores.
French: Odds ratio > 1 en faveur du bras évérolimus.
Spanish: Odds ratio >1 a favor del brazo de everolimus.
French: Votubia contient du lactose (sucre du lait).
Spanish: Votubia contiene lactosa (azúcar de la leche).
French: si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang).
Spanish: si tiene diabetes (alto nivel de azúcar en sangre).
French: Statistiquement significatif selon la procédure de Bonferroni-Holm d
Spanish: c estadísticamente significativo por el procedimiento Bonferroni-Holm d
French: N'agitez pas la seringue.
Spanish: No lo agite.
French: Patients ≥ 18 ans :
Spanish: Pacientes de ≥18 años de edad:
French: L'évérolimus n'est pas considéré comme dialysable à un quelconque degré (moins de 10 % ont été éliminés en 6 heures d'hémodialyse).
Spanish: Everolimus no se considera dializable a ningún grado relevante (menos del 10% se eliminó en 6 horas de hemodiálisis).
French: Non-répondeurs - n (%)
Spanish: No-respondedores - n (%)
French: Tous les patients qui avaient reçu au moins une dose d'évérolimus ont été suivis jusqu'à l'arrêt du traitement ou l'achèvement de l'étude.
Spanish: A todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de everolimus se les realizó un seguimiento hasta la interrupción del tratamiento o hasta completar el estudio.
French: c valeurs de p calculées d'après le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par sous-groupe d'âge d
Spanish: c valores-p computados de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por subgrupos de edad d
French: 25 ml d'eau
Spanish: 25 ml de agua
French: Il faut attendre 3 minutes pour la mise en suspension.
Spanish: Se tiene que dejar 3 minutos para que se forme la suspensión.
French: Agitez délicatement le contenu du verre avec une cuillère, puis passez immédiatement à l'étape 8.
Spanish: Remover suavemente el contenido del vaso con una cuchara y entonces pasar inmediatamente al paso 8.
French: Qu'est-ce que Votubia et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Votubia y para qué se utiliza
French: Votubia doit être pris par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour, avec ou sans aliments de façon constante (voir rubrique 5.2).
Spanish: Votubia debe administrarse por vía oral una vez al día, a la misma hora cada día, sistemáticamente con comida o bien sin comida (ver sección 5.2).
French: Remplissez de nouveau le verre avec la même quantité d'eau (environ 25 ml).
Spanish: Vuelva a llenar el vaso con la misma cantidad de agua (unos 25 ml).
French: Votubia peut nuire au fœtus et son utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Spanish: Votubia puede causar daño al feto y no se recomienda su uso durante el embarazo.
French: Votubia peut augmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies.
Spanish: Votubia puede aumentar el riesgo de problemas con la cicatrización de heridas.
French: Les deux bras de traitement étaient globalement bien équilibrés en ce qui concerne les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales ainsi que les traitements antérieurs anti-SEGA.
Spanish: Los dos brazos de tratamiento estaban en general bien equilibrados respecto a las características demográficas y las características basales de la enfermedad y el tratamiento previo anti-SEGA.
French: La réactivation d'infections est une réaction attendue pendant les phases d'immunosuppression.
Spanish: La reactivación de infección es una reacción esperada durante periodos de inmunosupresión.
French: • 1 petit verre (taille maximale : 100 ml)
Spanish: • 1 vaso pequeño (tamaño máximo de 100 ml)
French: Veuillez lire et suivre attentivement ces instructions de façon à savoir comment préparer correctement le médicament.
Spanish: Lea y siga estas instrucciones detalladamente para conocer cómo preparar correctamente el medicamento.
French: Une étude de toxicologie chez le jeune singe n'a pas mis en évidence de toxicité pertinente.
Spanish: El estudio de toxicidad con monos jóvenes no mostró ninguna toxicidad relevante.
French: Votubia peut également : causer des aphtes (ulcérations buccales).
Spanish: Votubia también puede: causar llagas en la boca (úlceras bucales).
French: ARRETEZ de prendre Votubia et demandez immédiatement l'aide d'un médecin si vous ou votre enfant présentez l'un des signes de réaction allergique suivants :
Spanish: INTERRUMPA el tratamiento con Votubia y busque ayuda médica inmediatamente si usted o su hijo experimentan alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica:
French: Taux d'erreur par le biais familial de 2,5 % unilatéral
Spanish: Tasa de error de Family-wise de 2,5% unidireccional
French: Instructions d'utilisation et manipulation
Spanish: Instrucciones para el uso y la manipulación
French: L'administration de corticoïdes peut être indiquée.
Spanish: Puede estar indicado el uso de corticosteroides.
French: Une dose plus forte ou plus faible peut être recommandée par votre médecin sur la base de vos besoins individuels en matière de traitement, par exemple si vous avez des problèmes au foie ou si vous prenez certains autres médicaments en plus de Votubia.
Spanish: Su médico puede recomendarle una dosis más alta o más baja en base a sus necesidades individuales de tratamiento, por ejemplo si tiene problemas con el riñón o si está tomando algunos otros medicamentos además de Votubia.
French: Des instructions d'utilisation complètes et illustrées sont fournies à la fin de la notice, « Instructions d'utilisation ».
Spanish: Se incluye una serie de instrucciones de uso completas e ilustradas al final del prospecto para el paciente en «Instrucciones para uso».
French: Les résultats des études cliniques n'ont pas démontré d'impact de Votubia sur la croissance ni sur le développement pubertaire.
Spanish: Los resultados de un ensayo clínico no mostraron un impacto de Votubia sobre el crecimiento y el desarrollo en la pubertad.
French: L'évérolimus peut réduire les taux du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
Spanish: Everolimus puede reducir los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
French: Instructions pour les patients ou les aidants préparant la suspension à l'aide d'un petit verre :
Spanish: Instrucciones para los pacientes o cuidadores que preparan la suspensión utilizando un vaso pequeño:
French: Les autres effets indésirables possibles de Votubia incluent :
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Votubia incluyen:
French: Systématiquement, prenez seulement les comprimés ou seulement les comprimés dispersibles, et jamais une combinaison des deux.
Spanish: Tome siempre sólo los comprimidos o sólo los comprimidos dispersables, y nunca una combinación de los dos.
French: Si malgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre Votubia.
Spanish: Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más Votubia.
French: Les catégories de fréquence ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Votubia peut avoir un effet sur la fertilité masculine et féminine.
Spanish: Votubia puede afectar la fertilidad del hombre y de la mujer.
French: Analyse finale
Spanish: Análisis final
French: Les effets indésirables graves de Votubia incluent :
Spanish: Los efectos adversos graves de Votubia incluyen:
French: Meilleure réponse globale de l'angiomyolipome - % Réponse
Spanish: Mejor respuesta global del angiomiolipoma - % Respuesta
French: Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Spanish: Coja el envase y este prospecto para que el médico conozca qué es lo que ha tomado.
French: • Les métabolites radioactifs de l'évérolimus [3H] ne passent pas de manière significative la barrière hémato-encéphalique
Spanish: • Los metabolitos radioactivos de everolimus[3H] no cruzan de forma significativa la barrera hematoencefálica.
French: Remarque : la quantité d'eau dans la seringue pour administration orale peut ne pas être absolument exacte mais tous les comprimés doivent être recouverts.
Spanish: Nota: La cantidad de agua en la jeringa oral no necesita ser exacta pero debe cubrir todos los comprimidos.
French: La seringue doit être délicatement retournée 5 fois immédiatement avant l'administration.
Spanish: La jeringa se debe invertir suavemente 5 veces inmediatamente antes de la administración.
French: Crospovidone type A Mannitol
Spanish: Crospovidona tipo A Manitol
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
French: Utilisation concomitante avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
French: Qu'est-ce que Votubia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votubia Comment prendre Votubia
Spanish: Qué es Votubia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Votubia Cómo tomar Votubia
French: Votubia peut augmenter le cholestérol et/ou les autres graisses dans le sang.
Spanish: Votubia puede aumentar el colesterol y/o otras grasas de la sangre.
French: Information importante pour les aidants
Spanish: Información importante para los cuidadores
French: Taux élevé d'une enzyme appelée lactatedeshydrogénase sanguine, qui donne des informations sur la santé de certains organes
Spanish: Nivel alto de un enzima denominado lactato deshidrogenasa en sangre que proporciona información sobre la salud de ciertos órganos
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur la distribution de l'évérolimus dans le cerveau humain.
Spanish: No existen datos clínicos sobre la distribución de everolimus en el cerebro humano.
French: L'analyse du premier critère secondaire principal, la modification de la fréquence des crises convulsives, n'a pas permis de tirer de conclusion ; ainsi, malgré le fait que des résultats positifs ont été observés pour les deux critères secondaires suivants (temps avant progression des SEGA et taux de réponse des lésions cutanées), ces résultats n'ont pas pu être formellement déclarés comme étant statistiquement significatifs.
Spanish: El análisis de la primera variable secundaria clave, el cambio en la frecuencia de las convulsiones, no fue concluyente; por lo tanto, a pesar que se observaron resultados positivos para las dos variables secundarias siguientes (tiempo hasta la progresión de SEGA y tasa de respuesta de lesión cutánea), no pueden ser declaradas formalmente como estadísticamente significativas.
French: La durée médiane du traitement était de 18 semaines pour l'ensemble des trois bras dans la phase principale et de 90 semaines (21 mois) en tenant compte de la phase principale et de la phase d'extension.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 18 semanas para los tres brazos en la fase central y de 90 semanas (21 meses) cuando se consideraron la fase central y la de extensión.
French: Taux de réponse Intervalle de confiance 95%
Spanish: Tasa de respuesta Intervalo de confianza 95%