FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are overweight, continue your energy-restricted diet as instructed.
Dutch: Als u overgewicht heeft, ga dan door met het voorgeschreven energiebeperkte dieet.
English: Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Dutch: Linagliptine bindt selectief aan DPP-4 en vertoont een > 10.000-voudige selectiviteit versus DPP-8- of DPP-9-activiteit in vitro.
English: With metformin there was no change in AUC, however mean peak serum concentration of metformin was decreased by 18% when administered with food.
Dutch: Bij metformine werd geen verandering in de AUC waargenomen, hoewel de gemiddelde maximale serumconcentratie van metformine met 18% afnam wanneer dit met voedsel werd toegediend.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Dutch: Uit analyse van de resultaten voor patiënten met overgewicht die na onvoldoende resultaten van alleen dieet met metformine behandeld werden, bleek:
English: If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
Dutch: Als één van de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies.
English: If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Dutch: Als u blaarvorming van de huid ervaart kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd.
English: D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Dutch: D-55216 Ingelheim am Rhein, Duitsland.
English: Tablet core Arginine
Dutch: Tabletkern Arginine
English: Clinically meaningful interactions would not be expected with other sulphonylureas (e.g., glipizide, tolbutamide, and glimepiride) which, like glibenclamide, are primarily eliminated by CYP2C9.
Dutch: Klinisch betekenisvolle interacties zouden niet te verwachten zijn met andere sulfonylureumderivaten (bijv. glipizide, tolbutamide en glimepiride) die net als glibenclamide voornamelijk worden geëlimineerd door CYP2C9.
English: - Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), skin reaction as redness of the skin (erythema).
Dutch: - Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): verlaagde concentratie vitamine B12, hepatitis (een probleem met uw lever), huidreacties als roodheid van de huid (erytheem).
English: If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Dutch: Indien nodig zou een dosisaanpassing overwogen kunnen worden, aangezien OCT-remmers/inductoren de werkzaamheid van metformine zouden kunnen veranderen.
English: Plasma AUC of linagliptin increased approximately 33% following 5 mg doses at steady-state compared to the first dose.
Dutch: Plasma-AUC van linagliptine nam ongeveer 33% toe na doses van 5 mg bij steady-state vergeleken met de eerste dosis.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3).
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd bij patiënten met GFR <30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen, zie rubriek 4.3.
English: You should continue your diet during treatment with Jentadueto and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Dutch: U moet doorgaan met uw dieet tijdens behandeling met Jentadueto en ervoor zorgen dat u de opname van koolhydraten gelijkmatig over de dag verdeelt.
English: The only observed interaction between linagliptin and metformin was a reduction of body weight gain.
Dutch: De enige waargenomen interactie tussen linagliptine en metformine was een vermindering van de toename in lichaamsgewicht.
English: - if you ever had a diabetic pre-coma.
Dutch: - U heeft een diabetisch precoma gehad.
English: However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Jentadueto is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
Dutch: Patiënten dienen echter te worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Jentadueto wordt gebruikt in combinatie met andere antidiabetische geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (bijv. sulfonylureumderivaten).
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Jentadueto.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Jentadueto dosis aanpassen.
English: Renal clearance of metformin hydrochloride is > 400 ml/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Dutch: De renale klaring van metforminehydrochloride is > 400 ml/min, waaruit blijkt dat metforminehydrochloride wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin hydrochloride plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken kwam de maximale plasmaconcentratie van metforminehydrochloride (Cmax) niet boven 5 microgram/ml, zelfs niet bij de maximale dosering.
English: C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80%) or urine (5%) within 4 days of dosing.
Dutch: C]-linagliptine aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 85% van de toegediende radioactiviteit binnen 4 dagen na toediening geëlimineerd in de feces (80%) of de urine (5%).
English: Due to the metformin component, Jentadueto may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Dutch: Vanwege de metforminecomponent kan Jentadueto de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient metformine tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
English: Jentadueto should not be used to treat this condition.
Dutch: Jentadueto mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
English: All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Dutch: Alle patiënten moeten hun dieet met een goed over de dag verdeelde koolhydraatopname voortzetten.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Dutch: Geneesmiddelen die de nierfunctie acuut kunnen verstoren (zoals antihypertensiva, diuretica en NSAIDs) dienen met voorzichtigheid gestart te worden bij patiënten die met metformine behandeld worden.
English: The study population included 1211 (17.4%) patients ≥ 75 years of age and 4348 (62.3%) patients with renal impairment.
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte 1211 (17,4%) patiënten van ≥75 jaar en 4348 (62,3%) patiënten met nierinsufficiëntie.
English: Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat.
Dutch: Overige symptomen zijn een verlaagde lichaamstemperatuur en een vertraagde hartslag.
English: Patients received metformin and/or sulphonylurea and/or insulin as background therapy.
Dutch: Patiënten kregen metformine en/of een sulfonylureumderivaat en/of insuline als achtergrondtherapie.
English: The renal composite endpoint was defined as renal death or sustained end stage renal disease or sustained decrease of 40% or more in eGFR.
Dutch: Het renale samengestelde eindpunt werd gedefinieerd als renaal overlijden of langdurig eindstadium van nierinsufficiëntie of langdurige verlaging van eGFR met 40% of meer.
English: Linagliptin is a weak competitive and a weak to moderate mechanism-based inhibitor of CYP isozyme CYP3A4, but does not inhibit other CYP isozymes.
Dutch: Linagliptine is een zwak competitieve en een zwak tot matig mechanismegebaseerde remmer van CYP-iso-enzym CYP3A4, maar remt geen andere CYP-iso-enzymen.
English: There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Dutch: Er was in beide groepen geen verandering van betekenis in het lichaamsgewicht ten opzichte van baseline.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin hydrochloride absorption are non-linear.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de farmacokinetiek van de absorptie van metforminehydrochloride niet-lineair is.
English: - Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, propyleenglycol.
English: In moderate renal impairment, a moderate increase in exposure of about 1.7 fold was observed compared with control.
Dutch: Bij gematigde nierinsufficiëntie werd een matige toename in de blootstelling gezien die ongeveer 1,7 maal hoger was vergeleken met de controlegroep.
English: A slow increase in dose of metformin hydrochloride may also improve gastrointestinal tolerability.
Dutch: Ook een langzame verhoging van de dosis van metforminehydrochloride kan de gastro-intestinale verdraagbaarheid verbeteren.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Dutch: Het heeft geen stimulerend effect op de insulineafscheiding en veroorzaakt dus geen hypoglykemie.
English: Jentadueto should not be used during pregnancy.
Dutch: Jentadueto mag niet tijdens zwangerschap worden gebruikt.
English: Warfarin:
Dutch: Warfarine:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
English: Clinical experience with Jentadueto in patients with hepatic impairment is lacking.
Dutch: Het ontbreekt aan klinische ervaring met Jentadueto bij patiënten met leverinsufficiëntie.
English: • Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
Dutch: • Acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen beïnvloeden zoals: dehydratie, ernstige infectie,
English: The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at > 900 times the human exposure.
Dutch: De NOAEL voor vruchtbaarheid, vroege embryonale ontwikkeling en teratogeniciteit bij ratten werd vastgesteld op > 900 keer de blootstelling bij de mens.
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Dutch: Verschil met placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95% BI)
English: Number of patients Primary CV composite (Cardiovascular death, non-fatal MI, non-fatal stroke)
Dutch: Aantal patiënten Primaire CVsamenstelling (cardiovasculair overlijden, nietfataal MI, niet-fataal CVA)
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Dutch: Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (<7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed pH (<7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (>5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
English: As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Dutch: Omdat de dosis individueel wordt getitreerd op basis van de bloedglucoseregulering, is de klinische relevantie hiervan beperkt.
English: The effective half-life for accumulation of linagliptin, as determined from oral administration of multiple doses of 5 mg linagliptin, is approximately 12 hours.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd voor accumulatie van linagliptine, bepaald aan de hand van orale toediening van meervoudige doses van 5 mg linagliptine, is ongeveer 12 uur.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Dutch: Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben.
English: Side effects when taking metformin alone, that were not described for Jentadueto: - Very common: abdominal pain.
Dutch: Bijwerkingen bij gebruik van metformine alleen die niet zijn beschreven voor Jentadueto: - Zeer vaak: buikpijn.
English: isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
Dutch: isavuconazole) kan de renale eliminatie van metformine verminderen en zo leiden tot een verhoging van de metformine plasmaconcentratie.
English: Jentadueto should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Dutch: Jentadueto dient tweemaal daags bij de maaltijd te worden ingenomen om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
English: GLP-1 and GIP increase insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells in the presence of normal and elevated blood glucose levels.
Dutch: GLP-1 en GIP verhogen de biosynthese en afscheiding van insuline vanuit bètacellen in de alvleesklier in aanwezigheid van normale en verhoogde bloedglucosegehalten.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Dutch: Zo nodig moet de dosis van de bloedglucoseverlagende medicatie worden aangepast tijdens behandeling met de andere geneesmiddelen en bij het staken van die behandeling.
English: - if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Dutch: - U bent veel vocht kwijtgeraakt uit uw lichaam (uitdroging), bv. door langdurige of ernstige diarree, of als u enkele malen achter elkaar heeft moeten overgeven.
English: If you have symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain, you should consult your doctor.
Dutch: Als u symptomen van acute ontsteking van de alvleesklier heeft, zoals aanhoudende hevige buikpijn, moet u contact opnemen met uw arts.
English: Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie, wanneer deze middelen samen met metformine worden toegediend, omdat de metformine plasmaconcentratie zou kunnen toenemen.
English: Frequency of adverse reaction
Dutch: Frequentie van bijwerking
English: One main metabolite with a relative exposure of 13.3% of linagliptin at steady-state was detected which was found to be pharmacologically inactive, and thus does not contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of linagliptin.
Dutch: Er werd één belangrijke metaboliet gevonden met een relatieve blootstelling van 13,3% van linagliptine bij steady-state, die farmacologisch inactief bleek te zijn en dus niet bijdraagt aan de remmende activiteit van linagliptine op plasma-DPP-4.
English: Linagliptin plus metformin
Dutch: Linagliptine plus metformine
English: No adverse effects of linagliptin on fertility were observed in male or female rats (see section 5.3).
Dutch: Er zijn geen negatieve effecten van linagliptine op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
English: - if you have a severe infection such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney.
Dutch: - U heeft een ernstige infectie, zoals een infectie van uw longen of bronchiën of van uw nieren.
English: After oral administration of a 5 mg dose to healthy volunteers or patients, linagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1.5 hours post-dose.
Dutch: Na orale toediening van een dosis van 5 mg aan gezonde vrijwilligers of patiënten werd linagliptine snel geabsorbeerd, met piekplasmaconcentraties (mediane Tmax) 1,5 uur postdosis.
English: Plasma concentrations of linagliptin decline in a triphasic manner with a long terminal half-life (terminal half-life for linagliptin more than 100 hours), that is mostly related to the saturable, tight binding of linagliptin to DPP-4 and does not contribute to the accumulation of the active substance.
Dutch: Plasmaconcentraties van linagliptine dalen trifasisch met een lange terminale halfwaardetijd (terminale halfwaardetijd voor linagliptine meer dan 100 uur), die voornamelijk verband houdt met de verzadigbare, sterke binding van linagliptine aan DPP-4 en die niet bijdraagt aan accumulatie van de actieve stof.
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Dutch: Lactaatacidose, een zeer zeldzame, maar ernstige metabole complicatie, treedt het vaakst op bij acute verslechtering van de nierfunctie of cardiopulmonale ziekte of sepsis.
English: After once daily dosing of 5 mg linagliptin, steady-state plasma concentrations are reached by the third dose.
Dutch: Na eenmaal daagse toediening van 5 mg linagliptine worden bij de derde dosis steady-state plasmaconcentraties bereikt.
English: Maximum daily dose is 2000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Dutch: Maximale dagdosis is 2000 mg De startdosis is niet meer dan de helft van de maximale dosis.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in cases of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
Dutch: Alcoholintoxicatie is geassocieerd met een verhoogd risico op lactaatacidose, met name in het geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie.
English: Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other P-glycoprotein/CYP3A4 inhibitors.
Dutch: Daarom worden er geen klinisch relevante interacties verwacht met andere P-glycoproteïne/CYP3A4-remmers.
English: Multiple daily doses of 5 mg linagliptin did not alter the pharmacokinetics of S(-) or R(+) warfarin, a CYP2C9 substrate, administered in a single dose.
Dutch: Meervoudige dagelijkse doses van 5 mg linagliptine leidden niet tot een wijziging van de farmacokinetiek van S(-)- of R(+)-warfarine, een substraat van CYP2C9, toegediend in een enkelvoudige dosis.
English: Race had no obvious effect on the plasma concentrations of linagliptin based on a composite analysis of available pharmacokinetic data, including patients of Caucasian, Hispanic, African, and Asian origin.
Dutch: Etniciteit was niet van duidelijke invloed op de plasmaconcentratie van linagliptine op basis van een samengestelde analyse van beschikbare farmacokinetische gegevens, waaronder patiënten van blanke, Latijns-Amerikaanse, Afrikaanse en Aziatische afkomst.
English: The most effective method to remove lactate and metformin hydrochloride is haemodialysis.
Dutch: De meest effectieve methode om lactaat en metforminehydrochloride te verwijderen is hemodialyse.
English: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were reduced by approximately 33% and 40%, respectively compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Dutch: Na herhaalde doses van 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen bij pediatrische patiënten waren de piekplasmaconcentratie (Cmax) en systemische blootstelling (AUC0-t) afgenomen met respectievelijk circa 33% en 40% in vergelijking met diabetische volwassenen die herhaalde doses van 500 mg tweemaal daags kregen gedurende 14 dagen.
English: No other additive toxicity caused by the combination of linagliptin and metformin was observed at AUC exposure levels up to 2 and 23 times human exposure, respectively.
Dutch: Er werd geen andere additieve toxiciteit als gevolg van de combinatie van linagliptine en metformine waargenomen bij AUC-blootstellingsniveaus tot respectievelijk 2 en 23 maal de blootstelling bij mensen.
English: Administration of Jentadueto 2.5/1,000 mg with food resulted in no change in overall exposure of linagliptin.
Dutch: Toediening van Jentadueto 2,5/1000 mg met voedsel resulteerde niet in een verandering in de totale blootstelling aan linagliptine.
English: • Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib,
Dutch: • OCT2-remmers (zoals cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib,
English: For patients with acute and unstable heart failure, Jentadueto is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Voor patiënten met acuut en instabiel hartfalen, is Jentadueto gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Steady-state predictions for AUC of linagliptin in patients with ESRD indicated comparable exposure to that of patients with moderate or severe renal impairment.
Dutch: Steady-state voorspellingen voor de AUC van linagliptine bij patiënten met ESRD duidden op een vergelijkbare blootstelling met die van patiënten met gematigde of ernstige nierinsufficiëntie.
English: Approximately 19% of the population had eGFR ≥45 to <60 mL/min/1.73 m2, 28% of the population had eGFR ≥30 to <45 mL/min/1.73 m2) and 15%
Dutch: Ongeveer 19% van de populatie had eGFR ≥ 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2, 28% van de populatie had eGFR ≥ 30 tot < 45 ml/min/1,73 m2 en 15% had eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
English: - Common (may affect up to 1 in 10 people): a metallic taste (taste disturbance).
Dutch: - Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): een metaalachtige smaak (smaakstoornis).
English: The study included 3494 patients treated with linagliptin (5 mg) and 3485 patients treated with placebo.
Dutch: Het onderzoek omvatte 3494 met linagliptine (5 mg) behandelde patiënten en 3485 met placebo behandelde patiënten.
English: The study was designed to demonstrate non-inferiority for the primary cardiovascular endpoint which was a composite of the first occurrence of cardiovascular death or a non-fatal myocardial infarction (MI) or a non-fatal stroke (3P-MACE).
Dutch: Het onderzoek werd opgezet om de non-inferioriteit aan te tonen voor het primaire cardiovasculaire eindpunt dat een samenstelling was van het eerste optreden van cardiovasculair overlijden of een nietfataal myocardinfarct (MI) of een niet-fataal CVA (3P-MACE).
English: - if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
Dutch: - U wordt behandeld voor acuut hartfalen of u heeft kort geleden een hartaanval gehad, of u heeft ernstige problemen (zoals shock) met de bloedsomloop of ademhalingsmoeilijkheden.
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Dutch: De behandeling mag niet eerder dan 48 uur na chirurgie of hervatting van orale voeding hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden.
English: Erythema very rare
Dutch: Erytheem zeer zelden