FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika visoke starosti (≥ 75 godina) koji su primali Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom, bila je veća incidencija ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje su dovele do prekida liječenja uključujući hematološke toksičnosti, perifernu neuropatiju, smanjeni apetit i dehidraciju.
Latvian: (≥75 gadus veciem), kas saņēma Abraxane un gemcitabīnu, nopietnu blakusparādību un blakusparādību, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, ieskaitot hematoloģiskas toksicitātes, perifēro neiropātiju, samazinātu ēstgribu un dehidratāciju, sastopamība bija lielāka.
Croatian: U bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 3 x GGN) ili teškim (ukupni bilirubin od > 3 do ≤ 5 x GGN) oštećenjem jetrene funkcije, smanjenje maksimalne brzine eliminacije paklitaksela iznosi 22% do 26%, a povećanje srednje vrijednosti AUC-a paklitaksela iznosi približno 20% u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīns no >1,5 līdz ≤3 x NAR) vai smagiem (kopējais bilirubīns no >3 līdz ≤5 x NAR) aknu darbības traucējumiem maksimālais paklitaksela eliminācijas ātrums ir par 22%26% mazāks, un vidējais paklitaksela AUC ir apmēram par 20% lielāks nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Croatian: Iako postoje ograničeni podaci, nije dokazana jasna korist s obzirom na produljeno opće preživljenje u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa i normalnim razinama CA 19-9 prije početka terapije lijekom Abraxane i gemcitabinom (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Lai gan ir pieejami ierobežoti dati, pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem CA 19-9 līmenis pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Abraxane un gemcitabīnu bija normāls, skaidrs ieguvums attiecībā uz kopējās dzīvildzes pagarināšanos nav pierādīts (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Muškim se bolesnicima savjetuje da koriste učinkovitu kontracepciju i da izbjegavaju začeće djeteta tijekom liječenja, i do šest mjeseci nakon završetka liječenja, te bi trebali potražiti savjet o pohrani sjemena prije početka liječenja jer postoji mogućnost trajne neplodnosti zbog liječenja lijekom Abraxane.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem ir ieteicams lietot efektīvu kontracepcijas metodi un izvairīties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz sešiem mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ir ieteicams konsultēties par spermas konservāciju, jo pēc Abraxane terapijas ir iespējama neatgriezeniska neauglība.
Croatian: Vezanje paklitaksela na proteine nakon primjene lijeka Abraxane procijenjeno je postupkom ultrafiltracije u ispitivanju s usporedbom nalaza istog bolesnika.
Latvian: Paklitaksela saistīšanos ar olbaltumvielām pēc Abraxane lietošanas novērtēja ar ultrafiltrācijas palīdzību salīdzinājuma pētījumā katram pacientam.
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje na temelju podataka za 125 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima pokazuje da bi bolesnici u dobi od ≥ 65 godina mogli biti osjetljiviji na razvoj neutropenije unutar prvog ciklusa liječenja.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā modelēšana, izmantojot datus par 125 pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem, liecina, ka ≥65 gadus veciem pacientiem pirmajā terapijas ciklā var vieglāk veidoties neitropēnija.
Croatian: PRILOG III.
Latvian: 3. tabula.
Croatian: Nakon toga moguće je čuvanje u vrećici za infuziju u trajanju od 4 sata ispod 25°C.
Latvian: Pēc tam drīkst uzglabāt infūzijas maisā 4 stundas līdz 25°C.
Croatian: Manje često: metastatska bol, nekroza tumora
Latvian: Retāk: metastātiskas sāpes, audzēja nekroze
Croatian: Kožna toksičnost: 2. ili 3. stupnja
Latvian: Ādas toksicitāte: 2. vai 3. pakāpe
Croatian: Tablica 6 navodi nuspojave povezane s primjenom lijeka Abraxane u ispitivanjima u kojima je Abraxane davan bolesnicima kao monoterapija, u bilo kojoj dozi i za bilo koju indikaciju (N = 789).
Latvian: 6. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Abraxane ievadīšanu pacientiem pētījumos, kuru laikā Abraxane lietoja monoterapijā (N = 789) jebkādā devā un jebkuras indikācijas gadījumā.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike za Abraxane pokazuju da spol, rasa (azijati nasuprot bijelaca) te vrsta solidnih tumora nemaju klinički važan učinak na sistemsku izloženost paklitakselu (AUC i Cmax).
Latvian: Populācijas Abraxane farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums, rase (aziātu salīdzinājumā ar balto) un norobežotu audzēju veids klīniski nozīmīgi neietekmē paklitaksela sistēmisko iedarbību (AUC un Cmax).
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za paklitaksel albumin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) paklitaksel albumin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par paklitaksela albumīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu paklitaksela albumīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Croatian: Prilikom intravenske primjene nanočestice se brzo raspadnu u topive komplekse paklitaksela vezanog na albumin, veličine približno 10 nm.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas nanodaļiņas ātri disociējas apmēram 10 nm lielos šķīstošos, ar albumīnu saistītos paklitaksela kompleksos.
Croatian: Nakon završetka dodavanja, bočica treba odstajati najmanje 5 minuta da bi se omogućilo dovoljno natapanje krutine.
Latvian: Kad pievienošana pabeigta, flakonam jāļauj pastāvēt vismaz 5 minūtes, lai nodrošinātu pilnīgu cietvielu saslapināšanu.
Croatian: Od 17 slučajeva pneumonitisa zabilježenih u bolesnika liječenih Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom, u 2 je slučaja ishod bila smrt.
Latvian: No 17 ziņotajiem pneimonīta gadījumiem pacientiem, ko ārstēja ar Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, 2 gadījumos iznākums bija letāls.
Croatian: Karcinom dojke (Abraxane primijenjen kao monoterapija)
Latvian: Krūts vēzis (Abraxane lietots monoterapijā)
Croatian: Hematološka toksičnost
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte
Croatian: Međutim, kasnija analiza provedena u 981 bolesnika koji su primali Abraxane kao monoterapiju za metastatski karcinom dojke, od kojih je 15% bilo u dobi od ≥ 65 godina te 2% u dobi od ≥ 75 godina, pokazala je veću incidenciju epistakse, proljeva, dehidracije, umora i perifernog edema u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Latvian: Tomēr turpmākā datu analīze par 981 pacientu, kas saņēma Abraxane monoterapijā metastātiska krūts vēža ārstēšanai, no kuriem 15% bija ≥65 gadus veci un 2% bija ≥75 gadus veci, liecināja, ka ≥65 gadus veciem pacientiem epistakses, caurejas, dehidratācijas, noguruma un perifēras tūskas sastopamība bija lielāka.
Croatian: Često: nesanica
Latvian: Bieži: bezmiegs
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Croatian: Često: akutno zatajenje bubrega Manje često: hemolitički uremijski sindrom
Latvian: Bieži: akūta nieru mazspēja Retāk: hemolītiski urēmiskais sindroms
Croatian: Otopinu treba usmjeriti na unutarnju stijenku bočice.
Latvian: Šķīdums jāievada, virzot to uz flakona iekšējo sieniņu.
Croatian: Da biste izbjegli unos tih vlakana, primjenjujte Abraxane s pomoću kompleta za infuziju opremljenog filtrom od 15 µm.
Latvian: Lai izvairītos no šo pavedienu ievadīšanas, Abraxane jāievada, izmantojot infūzijas komplektu ar iestrādātu 15 µm filtru.
Croatian: Primjena paklitaksela istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da induciraju bilo CYP2C8 ili CYP3A4 (primjerice, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin) ne preporučuje se jer djelotvornost može biti kompromitirana zbog manje izloženosti paklitakselu.
Latvian: Nav ieteicama paklitaksela lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir vai nu CYP2C8, vai CYP3A4 induktori (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns, efavirenzs, nevirapīns), jo zemākas paklitaksela iedarbības dēļ var pasliktināties efektivitāte.
Croatian: Djeluje tako da zaustavlja dijeljenje stanica raka - to znači da one umiru.
Latvian: • Paklitaksels ir tā zāļu daļa, kas ietekmē vēzi, tas darbojas, apturot vēža šūnu dalīšanos - tas nozīmē, ka šūnas iet bojā.
Croatian: • smanjenje broja svih krvnih stanica
Latvian: • visu asins šūnu skaita samazināšanās,
Croatian: Kada brojevi stanica dosegnu potrebne vrijednosti, sljedeći tjedan nastavite s dozom prema kriterijima navedenim u tablici 4. Sljedeću dozu smanjite samo ako nisu ispunjeni kriteriji iz tablice 4.
Latvian: Kad šūnu skaits atjaunojies, nākamajā nedēļā dozēšanu atsāk atbilstoši 4. tabulā norādītajiem kritērijiem.
Croatian: Budući da su ti događaji zabilježeni spontano tijekom kliničke prakse, nije bilo moguće uspostaviti uzročnu povezanost s događajima te procijeniti stvarnu učestalost.
Latvian: Tā kā blakusparādību ziņošana bija brīvprātīga klīniskās prakses laikā, patiesais sastopamības biežums nav zināms un cēlonisku saikni ar blakusparādībām nav iespējams noteikt.
Croatian: Nijedan bolesnik liječen Abraxaneom s karboplatinom nije imao perifernu neuropatiju 4. stupnja.
Latvian: Nevienam pacientam, ko ārstēja ar Abraxane un karboplatīnu, nebija 4. pakāpes perifēriskās neiropātijas.
Croatian: Metastaze u središnjem živčanom sustavu obično se ne mogu dobro kontrolirati primjenom sistemske kemoterapije.
Latvian: Parasti sistēmiska ķīmijterapija nenodrošina labu CNS metastāžu kontroli.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za paklitaksel albumin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par paklitaksela albumīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Croatian: Često: tahikardija, aritmija, supraventrikularna tahikardija Rijetko: bradikardija, srčani arest, disfunkcija lijeve klijetke, kongestivno zatajenje srca, atrioventrikularni blok2
Latvian: Bieži: tahikardija, aritmija, supraventrikulāra tahikardija Reti: bradikardija, sirds blokāde, kreisā kambara disfunkcija, sastrēguma sirds mazspēja, atrioventrikulāra blokāde
Croatian: < 1500/mm3)
Latvian: ANS <1500/mm
Croatian: Djelatna tvar je paklitaksel.
Latvian: Aktīvā viela ir paklitaksels.
Croatian: Vrlo rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Latvian: Ļoti reti: Stīvensa-Džonsona sindroms
Croatian: Klirens paklitaksela primarno je određen metabolizmom posredovanim CYP2C8 i CYP3A4 nakon čega slijedi bilijarna ekskrecija, dok je gemcitabin deaktiviran citidin deaminazom nakon čega slijedi ekskrecija urinom.
Latvian: Paklitaksela klīrensu galvenokārt nosaka CYP2C8 un CYP3A4 mediēts metabolisms, kam seko izdalīšanās ar žulti, bet gemcitabīnu inaktivē citidīna deamināze, kam seko izdalīšanās ar urīnu.
Croatian: Mukozitis 3. stupnja Periferna neuropatija ≥ 3. stupnja Svaka druga nehematološka toksičnost 3. ili 4. stupnja
Latvian: 2. vai 3. pakāpes ādas toksicitāte 3. pakāpes caureja 3. pakāpes mukozīts ≥ 3. pakāpes perifēriska neiropātija Jebkura cita 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte
Croatian: Potvrđen potpuni ili djelomični ukupni odgovor, n (%) 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (neatkarīgs pārskats) Apstiprināta pilna vai daļēja kopējā atbildes reakcija, n (%) 95% TI (%) pA/pT (95,1% TI) P vērtībaa
Croatian: Vrlo često: nesanica, depresija Često: anksioznost
Latvian: Ļoti bieži: bezmiegs, depresija Bieži: satraukums
Croatian: Kako čuvati Abraxane
Latvian: Kā uzglabāt Abraxane
Croatian: Liječenje treba usmjeriti na glavne očekivane toksičnosti kao što su supresija koštane srži, mukozitis i periferna neuropatija.
Latvian: Ārstēšana jāvērš pret nozīmīgākajām paredzamām toksicitātēm, kas ir kaula smadzeņu supresija, mukozīts un perifēra neiropātija.
Croatian: Erlotinib se ne smije primjenjivati zajedno s Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Erlotinibu nedrīkst lietot vienlaikus ar Abraxane plus gemcitabīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Tijekom postmarketinškog praćenja lijeka Abraxane zabilježeni su paraliza kranijalnih živaca, pareza glasnica i rijetki slučajevi teških reakcija preosjetljivosti.
Latvian: Abraxane pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumi norāda uz kraniālo nervu paralīzēm, balss saišu parēzi un retos gadījumos arī uz smagi izteiktām paaugstinātas jutības reakcijām.
Croatian: Šezdeset i četiri posto bolesnika imalo je pogoršano opće stanje (ECOG 1 ili 2) pri ulasku u ispitivanje; 79% imalo je visceralne metastaze, a 76% imalo je > 3 sijela metastaza.
Latvian: Sešdesmit četriem procentiem pacientu pētījuma sākumā bija samazinātas funkcionālās spējas (ECOG 1 vai 2); 79% bija viscerālas metastāzes; un 76% metastāzes bija > nekā 3 vietās.
Croatian: Stopa sveukupnog odgovora pokazala je značajnu razliku u skupini koja je primala Abraxane/karboplatin u usporedbi s kontrolnom skupinom u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća skvamoznog histološkog tipa (N = 450, 41% naspram 24%, p < 0,001), međutim, ta se razlika nije odrazila kao razlika u preživljenju bez progresije bolesti ili sveukupnom preživljenju.
Latvian: Pacientiem Abraxane/karboplatīna grupā bija nozīmīga kopējās atbildes reakcijas rādītāja atšķirība salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem ar plakanšūnu histoloģijas nesīkšūnu plaušu vēzi (N = 450, 41% salīdzinājumā ar 24%, p < 0,001), taču šī atšķirība neizpaudās kā PFS vai OS atšķirība.
Croatian: Kao djelatnu tvar Abraxane sadrži paklitaksel vezan na ljudski protein albumin u obliku sićušnih čestica poznatih kao nanočestice.
Latvian: Abraxane kā aktīvo vielu satur paklitakselu, kas ir piesaistīts cilvēka proteīnam albumīnam sīku, par nanodaļiņām sauktu daļiņu formā.
Croatian: Tablica 7: Nuspojave zabilježene uz Abraxane primijenjen u kombinaciji s gemcitabinom (N = 421)
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu (N = 421)
Croatian: U nekih bolesnika koji su prethodno bili izloženi kapecitabinu, zabilježena je palmarno-plantarna eritrodizestezija kao dio kontinuiranog praćenja lijeka.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri iepriekš lietojuši kapecitabīnu, pēc ilgstošas Abraxane lietošanas novērošanas ziņots par palmāri-plantāru eritrodizestēziju.
Croatian: Za bolesnike s karcinomom nemalih stanica pluća liječenih Abraxaneom u kombinaciji s karboplatinom, medijan vremena do prve pojave periferne neuropatije 3. stupnja povezane s liječenjem iznosio je 121 dan, a medijan vremena do poboljšanja periferne neuropatije s 3. stupnja na 1. stupanj bio je 38 dana.
Latvian: Pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kurus ārstēja ar Abraxane un karboplatīnu, mediānais laiks līdz pirmajai 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas izpausmei, kas saistīta ar ārstēšanu, bija 121 diena, un mediānais laiks no 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas, kas saistīta ar ārstēšanu, līdz uzlabojumam 1. pakāpes līmenī bija 38 dienas.
Croatian: Pored toga, paklitaksel inducira abnormalne nizove ili "snopove" mikrotubula kroz stanični ciklus te umnaža astere mikrotubula tijekom mitoze.
Latvian: Turklāt paklitaksels inducē mikrotubulu patoloģisku izkārtojumu jeb „kūlīšus" visā šūnas dzīves cikla laikā un dažādus mikrotubulu kopojumus mitozes laikā.
Croatian: Artralgija se javila u 32% bolesnika koji su primali Abraxane i bila je teška u 6% slučajeva.
Latvian: Artralģija radās 32% pacientu, kuri lietoja Abraxane, un 6% gadījumu tā bija smaga.
Croatian: Pneumonitis se razvio u 1% bolesnika kada je Abraxane primjenjivan kao monoterapija i u 4% bolesnika kada se Abraxane primjenjivao u kombinaciji s gemcitabinom.
Latvian: Pneimonīts radās 1% pacientu, ja Abraxane lietoja monoterapijā, un 4% pacientu, ja Abraxane lietoja kombinācijā ar gemcitabīnu.
Croatian: Nuspojave su procijenjene u 421 bolesnika liječenog Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom i 402 bolesnika liječena gemcitabinom kao monoterapijom koji su primali prvu liniju sistemskog liječenja za metastatski adenokarcinom pankreasa u randomiziranom kontroliranom otvorenom ispitivanju faze III.
Latvian: Blakusparādības novērtēja 421 pacientam, ko ārstēja ar Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, un 402 pacientiem, ko ārstēja ar gemcitabīnu monoterapijā; ārstētie pacienti saņēma pirmās izvēles sistēmisku terapiju metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanai III fāzes randomizētā, kontrolētā, atklātā pētījumā.
Croatian: Moguća je pojava laganog taloženja rekonstituirane suspenzije.
Latvian: Sagatavotajai suspensijai var būt neliela noslāņošanās.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Croatian: Za liječenu populaciju, medijan relativnog intenziteta doze za gemcitabin bio je 75% u skupini koja je primala Abraxane/gemcitabin i 85% u skupini koja je primala gemcitabin.
Latvian: Ārstētajiem pacientiem mediānā relatīvā gemcitabīna devas intensitāte bija 75% Abraxane/gemcitabīna grupā un gemcitabīna grupā - 85%.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, suspenzija se može čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do 24 sata u bočici koja se čuva u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Ja suspensija netiek tūlīt izlietota, to var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz 24 stundām, ja flakons tiek uzglabāts ārējā iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.
Croatian: ≥ 500 ali < 1000 ILI ≥ 50 000 ali < 75 000
Latvian: ≥500, bet <1 000 VAI ≥50 000, bet <75 000
Croatian: Ozljeda, trovanje i proceduralne komplikacije
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Za liječenje raka nemalih stanica pluća, Abraxane se daje jednom svaki tjedan (tj. 1., 8. i 15. dana 21-dnevnog ciklusa), s tim da se karboplatin daje jednom svaka tri tjedna (tj. samo 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa) odmah nakon primjene lijeka Abraxane.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai Abraxane ievada vienreiz nedēļā (t.i., katra 21 dienas cikla 1., 8. un 15. dienā), karboplatīnu ievadot vienreiz ik pēc trim nedēļām (t.i., tikai katra 21 dienas cikla 1. dienā) uzreiz pēc Abraxane devas ievadīšanas.
Croatian: • ako imate oslabljenu funkciju bubrega;
Latvian: • ja Jums ir slikta nieru darbība,
Croatian: Treći put
Latvian: Pirmoreiz Otrreiz
Croatian: U bolesnika koji su primali Abraxane/gemcitabin postojalo je statistički značajno poboljšanje u sveukupnom preživljenju u odnosu na bolesnike liječene samo gemcitabinom, s povećanjem medijana sveukupnog preživljenja od 1,8 mjeseci, sveukupnim smanjenjem rizika od smrti od 28%, poboljšanjem stope preživljenja u 1 godini od 59% i poboljšanjem stope preživljenja u 2 godine od
Latvian: OS uzlabošanās pacientiem, ko ārstēja ar Abraxane/gemcitabīnu, salīdzinot ar vienu pašu gemcitabīnu, bija statistiski nozīmīga, ar mediānās OS palielināšanos par 1,8 mēnešiem, nāves riska kopējo samazināšanos par 28%, 1 gada dzīvildzes uzlabošanos par 59% un 2 gadu dzīvildzes rādītāju uzlabošanos par 125%.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Croatian: U ispitivanju se uspoređivao Abraxane u kombinaciji s karboplatinom i paklitaksel na bazi otapala u kombinaciji s karboplatinom kao prva linija liječenja bolesnika s uznapredovalim karcinomom nemalih stanica pluća.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Abraxane kombinācijā ar karboplatīnu un šķīdinātāju saturošu paklitakselu kombinācijā ar karboplatīnu kā pirmās izvēles ārstēšanu pacientiem ar progresējušu nesīkšūnu plaušu vēzi.
Croatian: U 16% funkcionalni status prema Karnofskyju (KPS) iznosio je 100; 42% imalo je KPS od 90; 35% KPS od 80; 7% KPS od 70; a < 1% bolesnika imalo je KPS manji od 70.
Latvian: 16% pacientu funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska (KVS −Karnofsky Performance Status) skalas bija 100; 42% KVS bija 90; 35% KVS bija 80; 7% KVS bija 70 un <1% pacientu KVS bija mazāk par 70. Pacientus ar augstu kardiovaskulāro risku, perifēro artēriju slimību un/vai saistaudu bojājumiem, un/vai intersticiālu plaušu slimību anamnēzē izslēdza no pētījuma.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju se testirati na trudnoću prije početka liječenja lijekom Abraxane.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Abraxane ir jāveic grūtniecības tests.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml suspenzije sadrži 5 mg paklitaksela.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 5 mg paklitaksela.
Croatian: Za bolesnike s metastatskim adenokarcinomom pankreasa koji imaju umjereno do teško oštećenje jetrene funkcije, nema dovoljno podataka koji bi omogućili preporuke doza (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem ir vidēji smagi līdz smagi aknu darbības traucējumi, dati devu ieteikšanai nav pietiekami (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s ukupnim bilirubinom > 5 x GGN niti za one s metastatskim adenokarcinomom pankreasa (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem ar kopējo bilirubīnu >5 x NAR vai pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: 4. stupanj kožne toksičnosti, proljeva ili mukozitisa
Latvian: 4. pakāpes ādas toksicitāte, caureja vai mukozīts
Croatian: Abraxane je indiciran u kombinaciji s gemcitabinom kao prva linija liječenja u odraslih bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa.
Latvian: Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu ir paredzēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu.
Croatian: Za bolesnike u kojih je ukupni bilirubin > 5 x GGN ili AST > 10 x GGN, nema dovoljno podataka koji bi omogućili preporuke doza bez obzira na indikaciju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem kopējais bilirubīns >5 x NAR vai ASAT >10 x NAR, neatkarīgi no indikācijas dati devu ieteikšanai nav pietiekami (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: 3 Učestalost pneumonitisa izračunata je na temelju objedinjenih podataka kliničkih ispitivanja u kojima je 1310 bolesnika primalo Abraxane kao monoterapiju za karcinom dojke i za druge indikacije prema onome kako ih MedDRA SMQ navodi za intersticijsku bolest pluća.
Latvian: Pneimonīta sastopamības biežums aprēķināts, pamatojoties uz apkopotajiem datiem par 1 310 pacientiem, kas klīniskos pētījumos saņēma Abraxane monoterapijā krūts vēža un citu indikāciju gadījumā, izmantojot MedDRA SMQ „intersticiāla plaušu slimība".
Croatian: Abraxane je indiciran u odraslih kao monoterapija za liječenje metastatskog karcinoma dojke kod bolesnika koji nisu reagirali na prvu liniju liječenja za metastatsku bolest, i za koje nije indicirana standardna terapija antraciklinima (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Abraxane monoterapija ir paredzēta metastātiska krūts vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem metastātiskās slimības pirmās izvēles terapija ir bijusi neveiksmīga un kuriem standarta, antraciklīnu saturoša terapija nav piemērota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ne smije ga se zamjenjivati drugim oblicima paklitaksela, niti smije biti zamjena za druge oblike paklitaksela.
Latvian: To nedrīkst aizstāt ar kādu citu paklitaksela zāļu formu.
Croatian: Vrlo često: artralgija, mijalgija
Latvian: Ļoti bieži: artralģija, mialģija
Croatian: • smanjeni ili odsutni refleksi, nevoljni pokreti, bol uzduž živca, nesvjestica, omaglica prilikom ustajanja, tresavica, paraliza živca na licu
Latvian: • refleksu samazināšanās vai izzušana, neapzinātas kustības, sāpes pa nerva gaitu, samaņas zaudēšana, reibonis pieceļoties, drebēšana, sejas nerva paralīze,
Croatian: Abraxane treba primjenjivati samo pod nadzorom kvalificiranog onkologa na odjelima koji su specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova.
Latvian: Abraxane jāievada tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas ir specializējušās citotoksisko līdzekļu ievadīšanā.
Croatian: Rijetko: pojava recidiva kožnih reakcija izazvanih zračenjem, radijacijski pneumonitis
Latvian: Retāk: kontūzija Reti: radiācijas izraisīts fenomens, starojuma izraisīts pneimonīts