FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vinflunin er ikke blevet evalueret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad C) eller hos patienter med protrombintid < 50 % NV eller med bilirubin > 5×ULN eller med isolerede aminotransferaser > 2,5×ULN (≥ 5×ULN kun i tilfælde af levermetastaser) med GGT > 15×ULN.
Icelandic: Notkun vínflúníns hefur ekkiverið metin hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh gildi C) eða hjá sjúklingum með próthrombíntíma< 50%NV eða með bílírúbín> 5xULN eða eingöngu með transamínasa> 2,5xULN ( ≥ 5xULN aðeins ef meinvörp í lifur eru til staðar) með GGT > 15xULN.
Danish: Dette blev bekræftet yderligere af den populationsfarmakokinetiske analyse (intet forhold mellem vinflunin-clearance og biologiske markører ved den nedsatte leverfunktion).
Icelandic: Þetta er enn frekar staðfest með greiningu á lyfjahvörfum hjá mismunandi hópum (engin tengsl voru milli úthreinsunar vínflúníns og líffræðilegra þátta er tengjast skertri lifrarstarfsemi).
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med kreatinin-clearance (CrCl) > 60 ml/min inkluderet og behandlet med den anbefalede dosis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar með CrCl (kreatínínúthreinsun) > 60 ml/mín.
Danish: Ved grad 2 obstipation, defineret som krævende afføringsmiddel i 5 dage eller mere, eller grad ≥ 3 af en hvilken som helst varighed, bør vinflunindosis justeres (se pkt.
Icelandic: Ef um er að ræða hægðatregðu af gráðu 2, skilgreint sem þörf á hægðalosandi lyfjum, í 5 daga eða lengur eða gráðu ≥ 3 óháð tímalengd, skal aðlaga skammt vínflúníns (sjá kafla 4.2).
Danish: Ved grad ≥ 3 gastrointestinal toksicitet (undtagen opkastning eller kvalme) eller ved mukositis (grad 2 i 5 dage eller mere eller grad ≥ 3 af en hvilken som helst varighed) er dosisjustering påkrævet.
Icelandic: Ef um er að ræða eiturverkanir á meltingarfæri af gráðu ≥ 3 af einhverju tagi (að undanskildum uppköstum og ógleði) eða slímhúðarbólgu (af gráðu 2 í 5 daga eða lengur eða gráðu ≥ 3 óháð tímalengd) þarf að aðlaga skammta.
Danish: I reproduktionsforsøgene viste vinflunin sig at være embryoletalt og teratogent hos kaniner og teratogent hos rotter.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi virtist vínflúnín valda dauða fósturvísa og hafa vanskapandi áhrif fóstur hjá kanínum og vanskapandi áhrif á fóstur hjá rottum.
Danish: 2 ≥ 5 dage eller ≥ grad 3 af en hvilken som helst varighed1
Icelandic: Slímhúðarbólga eða hægðatregða af gráðu2 í ≥ 5 daga eða gráðu≥ 3 óháð tímalengd1
Danish: - Den anbefalede vinflunindosis er 250 mg/m² en gang hver 3. uge hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad A) eller hos patienter med en protrombintid ≥ 60 % NV og 1,5×ULN ≤ bilirubin ≤ 3×ULN, og som opfylder mindst et af følgende kriterier: [aminotransferaser > ULN og/eller GGT > 5×ULN].
Icelandic: - Ráðlagður skammtur vínflúníns er 250 mg/m2 gefinn einu sinni á þriggja vikna fresti hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi A) eða hjá sjúklingum með próthrombíntíma≥ 60% NV (eðlileg gildi) og 1,5xULN ≤ bílírúbín ≤ 3xULN og a.m.k. einn af eftirfarandi viðmiðunarþáttum er fyrir hendi: [transamínasar> ULN og/eða GGT > 5×ULN].
Danish: Febril neutropeni (ANC< 1.000/mm3 og feber ≥ 38,5 °C)
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita (ANC < 1.000/mm3 og líkamshiti ≥ 38,5°C)
Danish: Der er endnu ikke foretaget specifikke kliniske forsøg med vinflunin kombineret med disse stoffer.
Icelandic: Engar sértækar klínískar rannsóknir á samhliða notkun vínflúníns og þessara efna hafa verið gerðar enn sem komið er.
Danish: Trombocytter < 100.000/mm3 (se pkt.
Icelandic: Blóðflögur < 100.000/mm3 (sjá kafla 4.4).
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter bør anvende tilstrækkelige præventionsmidler i op til tre måneder efter behandlingens ophør.
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna Bæði karlar og konur skulu nota öruggar getnaðarvarnir í allt að þrjá mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: - mavesmerter, kvalme, opkastning - forstoppelse, diarré - betændelse i mundens slimhinde - træthed, muskelsmerter - manglende følesans - vægttab, nedsat appetit - hårtab - reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse) - feber - lave niveauer af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og/eller blodplader (ses i blodprøve) - lave niveauer af natrium i blodet (hyponatriæmi).
Icelandic: - Kviðverkir, ógleði, uppköst - hægðatregða, niðurgangur - slímhúðarbólga í munni - þreyta, vöðvaverkir - snertiskynsleysi - þyngdartap, minnkuð matarlyst - hárlos - viðbrögð á stungustað (verkur, roði, bólga) - hiti - lág gildi hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og/eða blóðflagna (sem kemur fram í blóðprufu).
Danish: 2 NCI CTC grad 3 kvalme er defineret som ingen signifikant indtagelse, kræver intravenøs væskebehandling.
Icelandic: 2 NCI CTC skilgreining á ógleði af gráðu 3 er óveruleg fæðuinntaka, þörf á vökva í æð.
Danish: - kuldegysninger, svedeture - allergi, dehydrering, hovedpine, hududslæt, kløe - fordøjelsesproblemer, smerter i munden, på tungen og tandpine, smagsforstyrrelser - muskelslaphed, smerter i kæben, smerter i ekstremiteterne, rygsmerter, smerter i leddene,
Icelandic: - Kuldahrollur, óhófleg svitamyndun - ofnæmi, vökvaskortur, höfuðverkur, húðútbrot, kláði - meltingartruflanir, verkur í munni, á tungu og tannverkur, breyting á bragðskyni - brjóstverkur, vöðvaslappleiki, verkur í kjálka, verkir í útlimum, bakverkur, liðverkir,
Danish: Et farmakokinetisk fase I-forsøg er blevet udført med ældre patienter (n = 46).
Icelandic: I.stigs rannsókn á lyfjahvörfum vínflúníns var gerð hjá öldruðum sjúklingum(n=46).
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og lægemidlets farmakologiske virkning er der en potentiel risiko for embryonale/føtale misdannelser.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr dýrarannsóknum og lyfhrifa lyfsins er hugsanleg áhætta á vansköpun fósturvísa og fóstra.
Danish: Brug ikke Javlor efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udl.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu og á öskjunni á eftir EXP.
Danish: Samtidig brug af vinflunin med andre QT-/QTc-interval-forlængende lægemidler bør undgås (se pkt.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun vínflúníns og annarra lyfja sem lengja QT/QTc-bil (sjá kafla 4.4).
Danish: Enhver anden toksicitet grad ≥ 3 (alvorlig eller livstruende) (undtaget grad 3 opkastning eller kvalme3) *National Cancer Institute, Common Toxicity Critera Version 2.0 (NCI -CTC v. 2.0) 1 NCI-CTC grad 2 obstipation er defineret som krævende laksans, grad 3 kræver manuel fjernelse eller lavement, grad 4 som obstruktion eller toksisk megacolon.
Icelandic: Önnur eitrun af gráðu ≥ 3 (veruleg eða lífshættuleg) (nema uppköst eða ógleði af gráðu 32) *„National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria útgáfa 2.0" (NCI CTC v 2.0) 1NCI CTC skilgreining á hægðatregðu af gráðu
Danish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrig
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frakkland
Danish: Initial vinflunindosis på 250 mg/m²
Icelandic: Upphafsskammtur vínflúníns250 mg/m²
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrig
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frakkland
Danish: Der bør søges rådgivning om nedfrysning af sæd inden behandling med vinflunin på grund af risikoen for irreversibel infertilitet.
Icelandic: Leita skal ráðgjafar varðandi varðveislu sáðfrumna áður en meðferð hefst þar sem vínflúnínmeðferð getur valdið óafturkræfri ófrjósemi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Javlor Sådan skal du bruge Javlor Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Javlor og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Javlor Hvernig nota á Javlor
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) er den anbefalede dosis 280 mg/m², som indgives én gang hver 3. uge.
Icelandic: ≤ CrCl ≤ 60 ml/mín.) er ráðlagður skammtur 280 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Danish: Obstipation er en klasseeffekt af vinca-alkaloider: 11,8 % af patienterne oplevede svær obstipation under behandlingen med vinflunin.
Icelandic: 11,8% sjúklinga fengu verulega hægðatregðu meðan á meðferð vínflúníns stóð.
Danish: Afbrydelse af behandlingen med vinflunin bør overvejes for patienter, der udvikler hjerteiskæmi.
Icelandic: Íhuga skal að stöðva meðferð með Javlor hjá sjúklingum sem fá blóðþurrð í hjarta.
Danish: Proteinbinding omfatter primært lipoproteiner med høj densitet og serumalbumin og er ikke-mættelige i det område af vinfluninkoncentrationer, der er observeret hos patienter.
Icelandic: Próteinbindingin er aðallega við háþéttnifituprótein og albúmín í sermi og er ómettanleg á þéttnibili vínflúníns hjá sjúklingum.
Danish: Vægtøgning a bivirkninger rapporteret fra post-marketing erfaring bfrekvens beregnet på grundlag af non-TCCU kliniske forsøg
Icelandic: Þyngdaraukning aaukaverkun sem greint hefur verið frá við notkun eftir markaðssetningu btíðni reiknuð á grunni klínískrar rannsóknar, sem ekki tók til krabbameins í þekjufrumum í þvagfærum.
Danish: Den hovedsagelige toksiske effekt, som skyldes en overdosering af vinflunin, er knoglemarvssuppression med risiko for svær infektion.
Icelandic: Helstu eituráhrif ofskömmtunar vínflúníns eru beinmergsbæling og meðfylgjandi hætta á alvarlegri sýkingu.
Danish: Neuralgi
Icelandic: Algengar
Danish: Ved indgift gennem en perifer vene kan vinflunin medføre venøs irritation (se pkt.
Icelandic: Þegar vínflúnín er gefið í bláæð í útlimum getur það valdið bláæðaertingu (sjá kafla 4.4).
Danish: Grad 3 opkastning som ≥ 6 episoder i løbet af 24 timer efter præmedikation eller behov for intravenøs væskebehandling.
Icelandic: Skilgreining á uppköstum af gráðu 3 eru ≥ 6 uppköst á sólarhring í upphafi meðferðar eða þörf á vökva í æð.
Danish: Alligevel bør Javlor bruges med forsigtighed til patienter med forøget proarytmisk risiko (f.eks. hjerteinsufficiens, tidligere forekomst af forlængelse af QT-interval, hypokaliæmi) (se pkt.
Icelandic: Engu að síður á að gæta varúðar við notkun hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á hjartsláttaróreglu (t.d. vegna hjartabilunar, sögu um lengingu
Danish: Blodtrykket bør kontrolleres hos patienter, der udvikler symptomer på PRES. For at bekræfte diagnosen anbefales scanning af hjernen.
Icelandic: Blóðþrýstingur ætti að vera undir stjórn hjá sjúklingum sem fá einkenni PRES.
Danish: Blod og lymfesystem
Icelandic: Sjúkdómar í blóði og eitlum
Danish: Dosisudsættelse eller seponering på grund af toksicitet
Icelandic: Frestun skammts eða stöðvun lyfjagjafar vegna eitrunar
Danish: Javlor er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskredent eller metastaserende transitionalcellekarcinom i urinvejene, hvor tidligere platinholdigt behandlingsregime har svigtet.
Icelandic: Javlor er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í þekjufrumum (transitional cell carcinoma) í þvagfærum, sem er langt gengið eða með meinvörpum, eftir að platínummeðferð hefur ekki borið árangur.
Danish: Du vil eventuelt få afføringsmidler for at forebygge forstoppelse.
Icelandic: Til að hindra hægðatregðu kann þér að vera gefið hægðalyf.
Danish: I efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i henhold til toksicitet, som vist i nedenstående tabel 3.
Icelandic: Fyrir þær meðferðarlotur sem eftir eru skal aðlaga skammta ef til eiturverkunar kemur, eins og sýnt er í töflu 3, hér fyrir neðan.
Danish: Javlor er en klar, farveløs til bleggul opløsning.
Icelandic: Javlor er tær, litlaus eða ljósgul lausn.
Danish: Tabel 3: Dosisjustering på grund af toksicitet hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos ældre patienter
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna eitrunar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða öldruðum sjúklingum
Danish: Obstipation behandles medicinsk (se pkt.
Icelandic: Hægðatregða er meðhöndluð samkvæmt læknisráði (sjá kafla 4.4).
Danish: Et fase I-forsøg, der undersøgte farmakokinetik og tolerabilitet hos patienter med påvirkede leverfunktionsprøver, er afsluttet (se afsnit 5.2).
Icelandic: I. stigs rannsókn á lyfjahvörfum og þolanleika var gerð á sjúklingum með breytingar á niðurstöðum lifrarprófa (sjá kafla 5.2).
Danish: behandlingen behandlingen
Icelandic: Degi meðferðar
Danish: Ved justering af de prognostiske faktorer viste analyserne af OS i delgrupperne af patienter uden tidligere brug af cisplatin et HR på (95% CI) = [0,53 (0,32-0,88); p=0,0143] og med tidligere brug af cisplatin et HR på (95% CI) = [0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
Icelandic: Eftir aðlögun að þáttum sem hafa áhrif á horfur var greiningin á heildarlifun í undirhópum sjúklinga með eða án fyrri meðferðar með cisplatini áhættuhlutfall (95% CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] og áhættuhlutfall (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174] í hvoru tilviki fyrir sig.
Danish: Se pkt.
Icelandic: Sjá fylgiseðil.
Danish: Tal med lægen: - hvis du har problemer med leveren, nyrerne eller hjertet, - hvis du oplever neurologiske symptomer såsom hovedpine, ændret mental tilstand (kan medføre forvirring og koma), kramper, sløret syn og højt blodtryk, da du måske er nødt til at stoppe med at få denne medicin, - hvis du tager anden medicin, som er nævnt under "Brug af anden medicin sammen med Javlor"
Icelandic: - ef þú ert með truflanir á lifrar-, nýrna- eða hjartastarfsemi, - ef þú færð einhver taugafræðileg einkenni eins og höfuðverk, breytingu á andlegu ástandi sem getur leitt til rugls og dauðadás, krampa, þokusýn og háan blóðþrýsting, þar sem þú gætir þurft að hætta notkun lyfsins, - ef þú tekur önnur lyf sem nefnd eru í „Notkun annarra lyfja" hér fyrir neðan, - ef þú ert með hægðatregðu, ert á meðferð með verkjalyfjum (ópíóíðum), með krabbamein í kviðarholi eða hefur farið í skurðaðgerð á kviðarholi, - ef þú vilt eignast barn (sjá hér fyrir neðan „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
Danish: Tabel 4.
Icelandic: Tafla1:
Danish: Effekt blev påvist hos patienter både med og uden tidligere behandling med cisplatin.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni bæði hjá sjúklingum sem höfðu fengið cisplatin-meðferð og þeim sem ekki höfðu fengið slíka meðferð.
Danish: Javlor må ikke gives intratekalt (i rygraden).
Icelandic: Javlor í mænuvökva (í mænu).
Danish: Vinflunins farmakokinetik var uændret hos disse patienter, dog er der fastlagt følgende dosisanbefalinger baseret på ændringer i hepatiske biologiske parametre (gammaglutamyltransferaser (GGT), aminotransferaser, bilirubin) som følge af indgift af vinflunin: - Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru hins vegar eftirfarandi og byggjast á breytingum á viðmiðunarþáttum á lifrarprófum (gamma glútamýltransferösum (GGT), transamínösum og bílirúbíni), eftir gjöf vínflúníns:
Danish: Almindelige Brystsmerter Kuldegysninger Smerte
Icelandic: Brjóstverkur Kuldahrollur Verkir Bjúgur
Danish: Et farmakokinetisk fase I-studie blev udført med 2 grupper patienter med nedsat nyrefunktion klassificeret i henhold til den kalkulerede kreatinin-clearance (CrCl): Gruppe 1 (n=13 patienter) med moderat nedsat nyrefunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) og gruppe 2 (n=20 patienter) med svært nedsat nyrefunktion (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min.).
Icelandic: Fyrsta stigs rannsókn á lyfjahvörfum var framkvæmd hjá 2 sjúklingahópum með skerta nýrnastarfsemi þar sem hóparnir voru ákvarðaðir út frá CrCl-gildum: hópur 1 (n=13 sjúklingar) með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (40 ml/mín.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)
Danish: Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, hvor der helst skal anvendes en vertikal laminar flow sikkerhedshætte.
Icelandic: Starfshættir er varða meðhöndlun efnisins krefjast ítarlegrar smitgátar, helst með því að nota þar til gerða öryggisskápa með lóðréttu loftflæði.
Danish: Kæbesmerter
Icelandic: Höfuðverkur
Danish: Almindelige Overfølsomhed
Icelandic: Mjög algengar Útlægur skyntaugakvilli
Danish: - beskyttet mod lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionsposer i op til 6 dage i køleskab (2 °C - 8 °C) eller i op til 24 timer ved 25 °C.
Icelandic: - varið gegn ljósi í pólýetýlen- eða pólývínýlklóríð-innrennslispokum: í allt að 6 sólarhringa í kæli (2°C - 8°C) og í allt að 24 klukkustundir við 25°C. - óvarið gegn ljósi í pólýetýlen- eða pólývínýlklóríð-innrennslissetti við 25°C í allt að eina klukkustund.
Danish: Vener på håndryggen og dem, der er tæt på leddene, bør undgås.
Icelandic: Forðast skal bláæðar á handarbaki og nálægt liðum.
Danish: Indledende dosis af vinflunin på 280 mg/m²
Icelandic: Upphafsskammtur vínflúníns 280 mg/m²
Danish: Initiering af vinflunin er kontraindiceret til patienter med baseline ANC < 1.500/mm3 eller blodplader < 100.000/mm3.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum vínflúnín sem eru með grunngildi ANC < 1.500/mm3 eða blóðflögur < 100.000/mm3. Fyrir síðari lyfjagjafir, má ekki gefa sjúklingum vínflúnín sem eru meðgrunngildi ANC < 1.000/mm3eða blóðflögur <100.000/mm3.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelige
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar Blóðnatríumlækkun Minnkuð matarlyst
Danish: - synsforstyrrelser - tør hud, hudrødme - forstyrrelser i musklernes sammentrækning - halssmerter, tandkødsproblemer - vægtstigning - vandladningsproblemer - ringen eller summen for ørerne (tinnitus) - øgede leverenzymer (ses i blodprøve)
Icelandic: - sjóntruflanir - þurr húð, hörundsroði - truflanir á vöðvasamdrætti - hálssærindi, sjúkdómar í tannholdi - þyngdaraukning - þvagfæravandamál - suð í eyrum (eyrnasuða) - hækkuð gildi lifrarensíma (kemur fram í blóðprufu)
Danish: Sensorisk perifer neuropati er en klasseeffekt af vinca-alkaloider.
Icelandic: Skyntruflanir í útlægum taugum er aukaverkun allra lyfja úr flokki vinca-alkalóíða.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod vinflunin-overdosis.
Icelandic: Ekki er til mótefni við ofskömmtun vínflúníns.
Danish: I den population, der var egnet til behandling, viste subgruppeanalyserne i overensstemmelse med den tidligere brug af cisplatin i forhold til BSC for den samlede overlevelse (OS) et HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] ved fravær af tidligere brug af cisplatin, og et HR på (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] ved forekomst af tidligere brug af cisplatin.
Icelandic: Í hópnum sem uppfyllti skilyrðin sýndi greiningin á undirhópum m.t.t. fyrri notkunar cisplatins í samanburði við BSC á heildarlifun áhættuhlutfallið (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] án fyrri meðferðar með cisplatini, og áhættuhlutfall (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] þegar um fyrri meðferð með cisplatini var að ræða.
Danish: Javlor 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning vinflunin
Icelandic: Javlor 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn vínflúnín
Danish: Din krop kan også danne for meget sukker.
Icelandic: Líkaminn getur einnig myndað of mikinn sykur.
Danish: Tag aldrig dobbeltdosis på samme tid (morgen eller aften).
Icelandic: Aldrei á að taka tvo skammta á sama tíma (að morgni eða kvöldi).
Danish: Hvor meget skal du tage
Icelandic: Hve mikið á að nota
Danish: Patienter (%), der modtog akut behandling
Icelandic: Sjúklingar (%) sem fengu neyðarmeðferð
Danish: Lægen vil fortælle dig præcist, hvilken dosis du skal tage.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér nákvæmlega hversu stóran skammt af lyfinu á að nota.
Danish: HbA1c (%) Antal patienter n = 65 n = 135
Icelandic: HbA1c (%) Fjöldi sjúklinga n = 65 n = 135 n
Danish: Gennemsnitsalderen for studiepopulationen var 64 år og omfattede 2030 (34 %) patienter ≥ 70 år.
Icelandic: Meðalaldur í rannsóknarhópnum var 64 ár og tók til 2030 (34%) sjúklinga ≥ 70 ára.
Danish: - hvis du har eller tidligere har haft sygdom i bugspytkirtlen.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.
Danish: Den kliniske relevans af disse fald kendes ikke.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Danish: Brug af Jentadueto sammen med alkohol
Icelandic: Notkun Jentadueto með áfengi
Danish: Delpakning - kan ikke sælges separat.
Icelandic: Innihald fjölpakkningar má ekki selja eitt og sér.
Danish: Metformin er et substrat af begge transportere, OCT1 og OCT2.
Icelandic: Metformín er hvarfefni beggja flutningspróteinanna OCT1 og OCT2.
Danish: Studie med multiple doser: Data er begrænset til ét studie.
Icelandic: Fjölskammtarannsókn: upplýsingarnar takmarkast við eina rannsókn.
Danish: Der blev ikke observeret teratogene virkninger i kaniner ved > 1.000 gange den humane eksponering.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif sáust hjá kanínum við > 1.000 falda útsetningu hjá mönnum.
Danish: Antal personer (%)
Icelandic: Fjöldi einstakling a (%)
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel er skadeligt for det ufødte barn.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið hefur skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den straks, du kommer i tanke om det.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2012 Dato for seneste fornyelse: 22. marts 2017
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. júlí 2012.
Danish: Resultaterne var konsistente for patienter behandlet med eller uden metformin.
Icelandic: Niðurstöður voru sambærilegar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eða án metformíns.
Danish: I sådanne tilfælde skal den glemte dosis springes over.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að sleppa gleymda skammtinum.
Danish: Jentaduetos virkning på human fertilitet er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Áhrif Jentadueto á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Studiepopulationen omfattede 1211 (17,4 %) patienter ≥ 75 år, og 4348 (62,3 %) patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Rannsóknin tók til 1211 (17,4%) sjúklinga ≥ 75 ára og 4348 (62,3%) sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Jentaduetos sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Jentadueto hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Danish: Alle patienter bør fortsætte på diæt med en jævn fordeling af kulhydrater hen over dagen.
Icelandic: Allir sjúklingar eiga að halda áfram á viðeigandi mataræði með nægilegri dreifingu kolvetnaneyslu yfir daginn.
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Jentadueto.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Jentadueto.
Danish: Efter en oral dosis metformin, nås Tmax efter 2,5 timer.
Icelandic: Eftir skammt til inntöku af metformini næst Tmax eftir 2,5 klukkustundir.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) lå på 63-276 l.
Icelandic: Vd er á bilinu 63-276 l.
Danish: Studiet omfattede 3494 patienter, der blev behandlet med linagliptin (5 mg), og 3485 patienter, der fik placebo.
Icelandic: Rannsóknin tók til 3494 sjúklinga sem fengu meðferð með linagliptini (5 mg) og 3485 sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Danish: Generelt Jentadueto bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Icelandic: Almennt Jentadueto á ekki að nota handa sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Danish: Antal patienter n = 61 n = 134
Icelandic: Fjöldi sjúklinga n = 61 n = 134 n = 136
Danish: Andre symptomer er nedsat kropstemperatur og langsommere puls.
Icelandic: Önnur einkenni eru lækkaður líkamshiti og hægari hjartsláttur.
Danish: - Sjælden: blæredannelse på huden (bulløs pemfigoid).
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar: blöðrumyndun á húð (blöðrusóttarlíki)
Danish: Digoxin:
Icelandic: Digoxín:
Danish: Ældre (65 til 80 år, den ældste patient var 78 år) og yngre havde sammenlignelige plasmakoncentrationer af linagliptin.
Icelandic: Hjá öldruðum einstaklingum (65 til 80 ára,elsti sjúklingurinn var 78 ára) var plasmaþéttni linagliptins sambærileg, samanborið við yngri einstaklinga.