FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inkubacja monocytów z produktem Cimzia spowodowała zależne od dawki zahamowanie indukowanego lipopolisacharydem (LPS) wytwarzania TNFα i IL1β w ludzkich monocytach.
Norwegian Bokmål: Inkubering av monocytter med Cimzia førte til en doseavhengig inhibering av lipopolysakkarid (LPS)-indusert TNFα- og IL1β-produksjon i humane monocytter.
Polish: Szczepienia
Norwegian Bokmål: Vaksinering
Polish: • po 16 tygodniach w przypadku chorych na łuszczycę.
Norwegian Bokmål: • etter 16 uker hvis du har plakkpsoriasis
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, której wczesnymi objawami są między innymi złe samopoczucie, gorączka, ból głowy oraz wysypka)
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudtilstand med tidlige tegn som sykdomsfølelse, feber,
Polish: Podczas stosowania leku Cimzia w innych chorobach następujące działania niepożądane występowały niezbyt często:
Norwegian Bokmål: Når Cimzia har vært brukt til å behandle andre sykdommer, har følgende mindre vanlige bivirkninger forekommet:
Polish: Nie ma danych wskazujących na wzrost ryzyka zakażeń w czasie kontynuowania terapii.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for økt risiko for infeksjoner ved vedvarende eksponering over tid.
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia • Nie potrząsać strzykawką.
Norwegian Bokmål: Sette injeksjonen • Ikke rist sprøyten.
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp (obrzęk naczynioruchowy)
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet, hendene eller føttene (angioødem)
Polish: Produkt Cimzia badano u 1112 pacjentów z łuszczycą w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez 18 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Cimzia ble undersøkt hos 1112 pasienter med psoriasis i kontrollerte og åpne studier i opptil 18 måneder.
Polish: • obrzęki (twarzy lub nóg)
Norwegian Bokmål: • ødem (hevelser i ansiktet eller føttene)
Polish: - Jeśli urządzenie ava zostanie przypadkowo odsunięte od skóry podczas podawania wstrzyknięcia, wstrzyknięcie zostanie przerwane a igła schowa się do urządzenia.
Norwegian Bokmål: - Dersom ava ved et uhell fjernes fra huden under injeksjonen, stopper injeksjonen automatisk og kanylen trekkes inn i ava igjen.
Polish: Ponieważ czynnik martwicy nowotworów (TNF) jest mediatorem zapalenia i modulatorem odpowiedzi immunologicznej typu komórkowego, antagoniści TNF, w tym również produkt Cimzia, mogą działać immunosupresyjnie i wpływać na zdolność obrony organizmu przed zakażeniami i złośliwymi procesami nowotworowymi.
Norwegian Bokmål: Fordi tumornekrosefaktor (TNF) medierer inflammasjon og modulerer cellulære immunresponser, er det en mulighet for at TNF-antagonister, inkludert Cimzia, kan forårsake immunsuppresjon og dermed påvirke vertsforsvaret mot infeksjoner og maligniteter.
Polish: Certolizumabu pegol nie wiąże się z ludzkim noworodkowym receptorem Fc (FcRn).
Norwegian Bokmål: Certolizumab pegol bindes ikke til den humane, neonatale Fc-reseptoren (FcRn).
Polish: Produkt Cimzia badano również u 317 pacjentów z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo przez 52 tygodnie (AS0006).
Norwegian Bokmål: Cimzia er også undersøkt hos 317 pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt i en placebokontrollert studie over 52 uker (AS0006).
Polish: Zawsze należy zabrać ze sobą Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ha alltid pasientkortet med deg.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 17 kobiet karmiących piersią, leczonych produktem Cimzia, obserwowano minimalny transport certolizumabu pegol z osocza do mleka.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos 17 ammende kvinner behandlet med Cimzia, ble minimal overføring av certolizumab pegol observert fra plasma til morsmelk.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Częściowa remisja(c,d)
Norwegian Bokmål: (c,d)
Polish: W analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wartość klirensu po podaniu podskórnym oceniano na 21,0 ml/h, przy zmienności osobniczej 30,8% (CV) i zmienności między dawkami 22,0%.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk analyse i en populasjon med revmatoid artritt ble clearance etter subkutan dosering estimert til ca. 21,0 ml/time, med en interindividuell variasjon på 30,8 % (CV) og en intraindividuell variasjon på 22,0 %.
Polish: Zahamowanie zapalenia w obrazie rezonansu magnetycznego W obrazowym badaniu cząstkowym obejmującym 153 pacjentów, przeprowadzonym metodą rezonansu magnetycznego oceniono objawy zapalenia w 12. tygodniu, a wynik wyrażono w postaci zmiany oceny w skali SPARCC (ang. Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) w odniesieniu do wartości wyjściowych dla stawów krzyżowo-biodrowych i wyniku w skali ASspiMRI z modyfikacją berlińską dla stawów kręgosłupa.
Norwegian Bokmål: Hemming av inflammasjon vist ved magnetisk resonanstomografi (MRI) I en substudie med billeddiagnostikk hos 153 pasienter ble tegn på inflammasjon vurdert ved bruk av MRI i uke 12 og uttrykt som endring fra utgangspunktet i SPARCC ("Spondyloarthritis Research Consortium of Canada")-score for iliosakralledd og ASspiMRI-a-score i Berlin-modifikasjonene for ryggraden.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, odsetki odpowiedzi ACR 20, 50 i 70 zostały utrzymane do tygodnia 216.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatt var i studien, ble responsrater for ACR 20, ACR 50 og ACR 70 opprettholdt til og med uke 216.
Polish: • zaburzenia cyklu miesiączkowego (okresu), w tym brak krwawienia bądź krwawienie obfite lub nieregularne
Norwegian Bokmål: • menstruasjonsforstyrrelser, inkludert manglende blødning eller kraftig eller uregelmessig blødning
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym wpływ certolizumabu pegol na jakość nasienia, 20 zdrowych mężczyzn zrandomizowano do grupy, której podskórnie podano jedną dawkę 400 mg certolizumabu pegol lub do grupy placebo.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie der effekten av certolizumab pegol på parametre for sædkvalitet ble vurdert, ble 20 friske menn randomisert til å få enten én enkeltdose subkutant av 400 mg certolizumab pegol eller placebo.
Polish: Pacjenci wstępnie zrandomizowani do grup leczenia produktem Cimzia, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w tygodniu 16. byli ponownie randomizowani na podstawie pierwotnego schematu dawkowania.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig var randomisert til Cimzia som oppnådde en PASI 75-respons ved uke 16, ble randomisert på nytt ut fra deres opprinnelige doseringsplan.
Polish: Biodostępność (F) certolizumabu pegol po podaniu podskórnym w porównaniu z podaniem dożylnym wynosi około 80% (zakres od 76% do 88%).
Norwegian Bokmål: Certolizumab pegol har en biotilgjengelighet (F) på ca. 80 % (område 76-88 %) etter subkutan administrering, sammenlignet med intravenøs administrering.
Polish: - Na ekranie pokaże się komunikat: „Pozostało 1 wstrzyknięcie".
Norwegian Bokmål: - Vil meldingen "Du har 1 injeksjon igjen."
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych za pomocą antagonistów TNF.
Norwegian Bokmål: Risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom som er behandlet med TNF-antagonister kan ikke utelukkes.
Polish: Wskazane jest odnotowanie tych badań w Karcie Przypominającej dla Pacjenta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse testene registreres i pasientkortet.
Polish: mTSS: zmodyfikowana skala Sharpa (ang. modified Total Sharp Score) *Utrzymująca się remisja w tygodniu 52 jest definiowana jako wskaźnik DAS28[OB] <2,6 w obu: 40. i 52. tygodniu
Norwegian Bokmål: mTSS: "modified Total Sharp Score" *Opprettholdt remisjon ved uke 52 er definert som DAS28(ESR) < 2,6 både ved uke 40 og uke 52.
Polish: • znacznie nasilona wysypka, pokrzywka lub inne oznaki reakcji alergicznej
Norwegian Bokmål: • kraftig utslett, elveblest eller andre tegn på en allergisk reaksjon (urtikaria)
Polish: Zahamowanie postępów choroby w badaniu radiologicznym utrzymywało się u pacjentów otrzymujących produkt Cimzia nawet do 48. tygodnia w podgrupie pacjentów z podwyższonym ryzykiem radiologicznej progresji choroby (pacjenci, u których wyjściowa wartość mTSS wynosiła > 6).
Norwegian Bokmål: Hemming av radiografisk progresjon ble opprettholdt med Cimzia-behandling opptil uke 48 i undergruppen av pasienter med høyere risiko for radiografisk progresjon (pasienter med mTSS-score > 6 ved utgangspunktet).
Polish: Zarówno w tygodniu 12 jak i 52, odpowiedzi ASAS 40 były istotnie większe niż w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: Ved både uke 12 og 52 var ASAS 40responsene signifikant større enn placebo.
Polish: Tydzień 16.
Norwegian Bokmål: Week 16
Polish: - Jeśli konieczne, miejsce wstrzyknięcia można przykryć małym plastrem z opatrunkiem.
Norwegian Bokmål: Du kan dekke injeksjonsstedet med et plaster hvis det er nødvendig.
Polish: Były to głównie zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia wirusowe (w tym zakażenia wirusem opryszczki).
Norwegian Bokmål: Infeksjonene besto hovedsakelig av øvre luftveisinfeksjoner og virusinfeksjoner (inkludert herpesinfeksjoner).
Polish: Jednak analiza populacyjna danych farmakokinetycznych u osób z lekko zaburzoną czynnością nerek nie wykazała wpływu na klirens kreatyniny.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser basert på personer med lett nedsatt nyrefunksjon viste imidlertid ingen effekt av kreatininclearance.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, poprawa w zakresie wymienionych wyżej głównych wyników dotyczących skuteczności utrzymała się do tygodnia 204. zarówno w populacji ogólnej, jak i subpopulacjach.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatt var i studien, ble forbedringer i alle de tidligere nevnte hovedparametrene for effekt opprettholdt til og med uke 204 både i den totale populasjonen og i undergruppene.
Polish: Nie zaobserwowano zależności od wieku w analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt av alder i en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos voksne pasienter med plakkpsoriasis.
Polish: Ruchomość kręgosłupa
Norwegian Bokmål: Bevegelighet i ryggraden
Polish: Głównym punktem końcowym dotyczącym oceny skuteczności był odsetek odpowiedzi ASAS20 w 12. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for effekt var responsrate av ASAS20 ved uke 12.
Polish: W badaniu klinicznym 16 kobiet w ciąży było leczonych certolizumabem pegol (200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 4 tygodnie).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble 16 kvinner behandlet med certolizumab pegol (200 mg annenhver uke eller 400 mg hver 4. uke) under graviditet.
Polish: W przypadku stosowania leku Cimzia ryzyko chłoniaka lub innych nowotworów może się zwiększać.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Cimzia kan risikoen for å få lymfom og andre former for kreft øke.
Polish: Biorąc pod uwagę charakter zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas leczenia skojarzonego innym antagonistą TNF z abataceptem lub anakinrą, podobne działania toksyczne mogą występować w przypadku połączenia anakinry lub abataceptu z innymi antagonistami TNF.
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene til bivirkningene som er sett ved kombinasjonsbehandling med en annen TNFantagonist med enten abatacept eller anakinra, kan lignende toksisitet også oppstå ved kombinasjon av anakinra eller abatacept og andre TNF-antagonister.
Polish: W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić 14dniowy okres półtrwania certolizumabu pegol.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av certolizumab pegol på 14 dager bør tas i betraktning dersom det planlegges et kirurgisk inngrep.
Polish: W grupie placebo nie odnotowano przypadków ciężkich zakażeń.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infeksjoner ble rapportert hos pasienter som fikk placebo.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie wykazano działania mutagennego ani klastogennego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist mutagene og klastogene effekter i prekliniske studier.
Polish: Autoimmunizacja
Norwegian Bokmål: Autoimmunitet
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu Cimzia u pacjentów z nawracającymi lub oportunistycznymi zakażeniami w wywiadzie lub w przypadkach, które mogą predysponować do zakażeń, w tym podczas jednoczesnego podawania leków immunosupresyjnych.
Norwegian Bokmål: Legen bør utvise forsiktighet når bruk av Cimzia overveies hos pasienter med tidligere gjentatte eller opportunistiske infeksjoner eller med underliggende forhold som kan gjøre pasienten predisponert for infeksjoner, inkludert samtidig bruk av immunsuppressive legemidler.
Polish: Produkt Cimzia jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej osiowej spondyloartropatii o ciężkim nasileniu, która obejmuje:
Norwegian Bokmål: Cimzia er indisert til behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt, som omfatter:
Polish: Szczepienia - Należy poradzić się lekarza w przypadku poddania się szczepieniu lub planowanego szczepienia.
Norwegian Bokmål: Vaksinering - Rådfør deg med legen dersom du har fått eller skal få en vaksine.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Polish: Podstawowe wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu klinicznym AS001 zostały zaprezentowane w tabeli 8.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene for effekt fra den kliniske studien AS001 er vist i tabell 8.
Polish: • Zdjąć osłonkę z igły, pod kątem prostym, pilnując, aby nie dotknąć igły i nie dotknąć nią jakiejkolwiek powierzchni.
Norwegian Bokmål: • Fjern hetten fra kanylen ved å trekke den rett av. Vær forsiktig så du ikke berører kanylen eller lar kanylen berøre noe.
Polish: W tygodniu 52, statystycznie istotnie większy odsetek pacjentów leczonych produktem Cimzia osiągnął odpowiedź ASDAS-MI w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde en statistisk signifikant større andel Cimzia-behandlede pasienter ASDAS-MI respons, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Polish: • Po użyciu przechowywać urządzenie ava w opakowaniu.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ava i oppbevaringsetuiet etter bruk.
Polish: Punkt końcowy, odpowiedź ACR 20 został osiągnięty zarówno w przypadku stosowania produktu Cimzia 200 mg co 2 tygodnie, jak i 400 mg co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Endepunktet ACR 20 ble nådd med både 200 mg Cimzia annenhver uke og 400 mg hver 4. uke.
Polish: Do ciężkich zakażeń należały także inwazyjne zakażenia oportunistyczne (np. pneumocystoza, grzybicze zapalenie przełyku, nokardioza i półpasiec rozsiany).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner omfattet også invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. pneumocystose, fungal øsofagitt, nocardiose og disseminert herpes zoster).
Polish: Pacjenci, którzy pominęli dawkę produktu Cimzia powinni przyjąć następną dawkę tak szybko jak tylko sobie o niej przypomną i następnie kontynuować stosowanie produktu, zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går glipp av en dose bør rådes til å injisere den neste dosen med Cimzia så snart de husker det og deretter fortsette å injisere de påfølgende dosene slik de har blitt informert om.
Polish: Rzadko odynofagia, wzmożona motoryka
Norwegian Bokmål: Odynofagi, økte tarmbevegelser
Polish: Stężenia certolizumabu pegol w osoczu były w przybliżeniu proporcjonalne do dawki.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av certolizumab pegol var proporsjonal med dosen over et bredt område.
Polish: Badania przedkliniczne wskazują na mały lub znikomy poziom transportu łożyskowego homologu fragmentu Fab certolizumabu pegol (brak fragmentu Fc) (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier tyder på en lav eller neglisjerbar grad av overføring av et homologt Fab-fragment av certolizumab pegol (uten Fc-del) over placenta (se pkt.
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia dotyczące innych schorzeń o podłożu immunologicznym, związek przyczynowy z zastosowaniem produktu Cimzia jest nieznany.
Norwegian Bokmål: Det er i sjeldne tilfeller rapportert andre immunmedierte tilstander, men årsakssammenhengen med Cimzia er ikke kjent.
Polish: Współistniejące pierwszorzędowe punkty końcowe: ACR 20 w 24 tygodniu i zmiana mTTS w 52 tygodniu w stosunku do punktu wyjściowego.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter: ACR 20 ved uke 24 og endring fra utgangspunktet i mTSS ved uke 52
Polish: Wpływ długotrwałego stosowania produktu Cimzia na rozwój chorób autoimmunologicznych nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av langvarig behandling med Cimzia på utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka NIEWYDOLNOŚĆ SERCA.
Norwegian Bokmål: - dersom du har moderat til alvorlig HJERTESVIKT.
Polish: Zastosowano analizę kowariancji ANCOVA do oceny rangowanych zmian w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego z parametrów, z uwzględnieniem czynników regionu i rodzaju leczenia oraz rangowanych wartości wyjściowych jako zmiennych towarzyszących.
Norwegian Bokmål: En ANCOVA ble tilpasset til den rangerte endringen fra utgangsverdien for hver måling, med region og behandling som parametre og rangert utgangsverdi som en kovariat.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać podawania produktu Cimzia i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlige reaksjoner bør administrering av Cimzia avbrytes umiddelbart og egnet behandling igangsettes.
Polish: Niezbyt często zaburzenia mięśniowe, zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
Norwegian Bokmål: Muskelsykdommer, økt kreatinkinase i blodet
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe ciężkie zakażenie, podawanie produktu Cimzia należy przerwać do czasu opanowania zakażenia.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon bør administrering av Cimzia utsettes inntil infeksjonen er under kontroll.
Polish: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności badania klinicznego PsA001 podano w tabeli 10.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene for effekt fra den kliniske studien PsA001 er vist i tabell 10.
Polish: Z tego względu porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko produktowi Cimzia z danymi dla innych antagonistów TNF jest niewłaściwe.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette er det ikke relevant å sammenligne forekomsten av antistoffer mot Cimzia med forekomsten av antistoffer mot andre TNF-antagonister.
Polish: Z 850 pacjentów, 14% stosowało wcześniej co najmniej jednego antagonistę TNF, 13% odbyło leczenie antagonistą IL-17 a 5% stosowało antagonistę IL 12/ 23.
Norwegian Bokmål: Av de 850 pasientene hadde 14 % fått minst én TNF-antagonist, 13 % hadde fått en anti-IL-17 og 5 % hadde fått en anti-IL 12/23.
Polish: Odpowiednie dane dotyczące leczenia pacjentów, którzy są nosicielami wirusa HBV, lekami przeciwwirusowymi w skojarzeniu z leczeniem antagonistami TNF w celu zahamowania reaktywacji HBV, nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: For bærere av HBV finnes det ikke adekvate data vedrørende antiviral behandling samtidig med TNF-antagonister, for å hindre HBV-reaktivering.
Polish: pacjentów otrzymujących produkt Cimzia i jednocześnie metotreksat wystąpiła słabsza odpowiedź humoralna w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tylko produkt Cimzia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Cimzia samtidig med metotreksat, hadde en lavere humoral respons enn pasientene som kun fikk Cimzia.
Polish: • Nie potrząsać produktem.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist legemidlet.
Polish: Leczenie produktem Cimzia hamowało postęp choroby w badaniu radiologicznym w porównaniu ze stosowaniem placebo w 24. tygodniu, co opisywano jako zmianę wyjściowej wartości całkowitego wyniku mTSS (średnia wyliczona za pomocą metody najmniejszych kwadratów [±błąd standardowy] wynosiła 0,28 [±0,07] w grupie placebo w porównaniu z 0,06 [± 0,06] w grupie otrzymującej produkt Cimzia - wszystkie dawki; p = 0,007).
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandling hemmet den radiografiske progresjonen sammenlignet med placebo ved uke 24, målt som endring av total mTSS-score i forhold til utgangspunktet (gjennomsnittlig score ved minste kvadraters metode (LS mean) [±SE] var 0,28 [±0,07] i placebogruppen, sammenlignet med 0,06 [±0,06] i alle dosegruppene med Cimzia; p=0,007.).
Polish: Należy starannie rozważyć kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których w ciągu pierwszych 16 tygodni leczenia nie uzyskano korzyści terapeutycznej.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør vurderes nøye hos pasienter som ikke viser tegn på klinisk effekt innen de første 16 ukene av behandlingen.
Polish: Schemat podawania leczenia aktywnego
Norwegian Bokmål: Aktivt doseringsregime
Polish: Nieznana stwardnienie rozsiane*, zespół Guillain-Barré*
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose*, Guillain-Barrés syndrom*
Polish: W badaniach z grupą kontrolną placebo, okres ekspozycji na działanie leku u pacjentów otrzymujących produkt Cimzia był około 4-krotnie dłuższy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte studiene hadde pasientene som fikk Cimzia en ca. fire ganger så lang varighet av eksponering sammenlignet med placebogruppen.
Polish: W obu schematach leczenia produktem Cimzia wykazano utrzymującą się odpowiedź kliniczną, a wyniki uzyskane w 34. tygodniu były istotne statystycznie w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: For begge Cimzia-regimene ble det vist vedvarende klinisk respons som var statistisk signifikant sammenlignet med placebo ved uke 34.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du får disse symptomene.
Polish: Zastosowanie produktu Cimzia badano u 4 049 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez 92 miesiące.
Norwegian Bokmål: Cimzia er undersøkt hos 4049 pasienter med revmatoid artritt i kontrollerte og åpne studier i opptil 92 måneder.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Cimzia należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego również w przypadku pacjentów, którzy mieli w przeszłości czynną lub utajoną gruźlicą i u których nie jest możliwe potwierdzenie przebycia odpowiedniego leczenia oraz u pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko gruźlicy pomimo ujemnego wyniku badania w kierunku utajonej gruźlicy.
Norwegian Bokmål: Bruk av antituberkulosebehandling bør også overveies før oppstart av Cimzia hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose der det ikke er bekreftet adekvat behandling, og hos pasienter med betydelige risikofaktorer for tuberkulose til tross for negativ test for latent tuberkulose.
Polish: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała wpływu jednoczesnego leczenia metotreksatem, kortykosteroidami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i lekami przeciwbólowymi na farmakokinetykę certolizumabu pegol.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, ble det vist at samtidig behandling med metotreksat, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) eller analgetika ikke påvirker farmakokinetikken til certolizumab pegol.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego certolizumabu pegol.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med certolizumab pegol er ikke utført.
Polish: Skalę mTSS zmodyfikowano pod kątem łuszczycowego zapalenia stawów poprzez dodanie stawów międzypaliczkowych dalszych rąk.
Norwegian Bokmål: mTSS-score ble modifisert for psoriasisartritt ved å legge til distale interfalangeale ledd i hender.
Polish: Pacjent nie powinien podejmować prób wykonania wstrzyknięcia, dopóki nie zrozumie, jak je przygotować i wykonać.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere selv før du er sikker på at du forstår hvordan du skal tilberede og sette injeksjonen.