FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă:
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) realizar dois ensaios clínicos aleatorizados (ECA) de fase IV com um controlo adequado e parâmetros finais de avaliação clinicamente significativos, para demonstração da eficácia e segurança no cenário perioperatório e com traumatismos.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să efectueze două studii clinice randomizate de fază IV (SCR) cu un control adecvat şi criterii finale semnificative din punct de vedere clinic pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa în contextul perioperatoriu şi cel al traumatismelor.
Portuguese: - medição da creatinina (GFR)
Romanian: - valorile creatininei (RFG - rata filtrării glomerulare)
Portuguese: - estabilização hemodinâmica relativamente à dose (por exemplo, frequência cardíaca, tensão arterial média, pressão venosa central, saturação de oxigénio venosa central, nível de lactato sérico, excesso de base e débito urinário)
Romanian: - stabilizarea hemodinamică în raport cu doza (de exemplu, frecvenţa cardiacă, tensiunea arterială medie, presiunea venoasă centrală, saturaţia venoasă centrală în oxigen, concentraţia serică de lactat, alcaloza şi cantitatea de urină eliminată)
Portuguese: - principais complicações perioperatórias (por exemplo, infeções, hemorragias, insuficiência de anastomose, taxa de novas operações, diagnóstico de edema pulmonar).
Romanian: - complicaţiile perioperatorii majore (de exemplu, infecţii, sângerări, insuficienţă anastomotică, rata repetării intervenţiilor chirurgicale, diagnosticul de edem pulmonar)
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) submeter os elementos centrais (incluindo o protocolo do estudo de utilização do medicamento (EUM) e o protocolo dos ensaios clínicos aleatorizados (ECA)) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să prezinte elementele principale (inclusiv protocolul DUS, protocolul SCR) ale unui plan de management al riscurilor în format UE.
Portuguese: 2/ Relatórios finais do estudo até:
Romanian: 2/ Termenul limită pentru depunerea rapoartelor finale ale studiilor:
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Romanian: Termenul limită pentru depunerea raportului final al studiului:
Portuguese: Protocolo do estudo até:
Romanian: Termenul limită pentru depunerea protocolului studiului:
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Romanian: Danemarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Portuguese: Luxemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Romanian: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Portuguese: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Romanian: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Portuguese: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Portuguese: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Romanian: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Portuguese: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Romanian: Marea Britanie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Portuguese: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Romanian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Portuguese: República Checa BAXTER CZECH spol.
Romanian: Republica Cehă BAXTER CZECH spol.
Portuguese: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Romanian: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Portuguese: Reino Unido Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Romanian: Marea Britanie Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Portuguese: Piazzale dell industria,
Romanian: Baxter S.p.A. Piazzale dell industria,
Portuguese: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Romanian: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Portuguese: Luxemburgo Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Romanian: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Portuguese: Eslováquia Baxter Czech spol.
Romanian: Baxter Czech spol.
Portuguese: Acetato de Sódio Trihidratado
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat
Portuguese: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Romanian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Portuguese: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Romanian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Portuguese: 69007 Lyon France hidroxietilamido 200 000
Romanian: 69007 Lyon France
Portuguese: Reino Unido Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Romanian: Marea Britanie Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Portuguese: 105b 06406 Bernburg Germany
Romanian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
Portuguese: Cloreto de sódio, hidroxietilamido 130/0.4,
Romanian: Clorură de sodiu Hidroxietil amidon, 130/0.4,
Portuguese: República Checa Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Romanian: Republica Cehă Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Portuguese: Acetato de sódio trihidratado, Ácido L-Málico (DAB)
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat, Acid L-malic
Portuguese: Dinamarca Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7,
Romanian: Danemarca Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7,
Portuguese: Poli(O-2-hidroxietil)amido
Romanian: Poli (O-2-hidroxietil) amidon
Portuguese: Poli(O-2-hidroxietil)amido (P.M 200000) + Cloreto de Sódio
Romanian: Poli (o-2-hidroxietil)-amidon (M.W 200000) + Clorură de sodiu
Portuguese: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Romanian: z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland
Portuguese: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Romanian: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Portuguese: Hidroxietilamido (HES), cloreto de sódio, água
Romanian: Hidroxietil amidon (HES) Clorură de sodiu, apă
Portuguese: Eslováquia Fresenius Kabi s.r.o.
Romanian: Fresenius Kabi s.r.o.
Portuguese: Polihidroxietilamido, Cloreto de sódio
Romanian: Polihidroxietil amidon, Clorură de sodiu
Portuguese: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium substância ativa: hidroxietilamido (MR 200.000), Cloreto de sódio
Romanian: Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium substanţa activă: hidroxietil amidon (MR 200.000), Clorură de sodiu
Portuguese: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium substância ativa: hidroxietilamido (MR 200.000)
Romanian: Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium substanţa activă: hidroxietil amidon (MR 200.000)
Portuguese: Acetato de sódio trihidratado, Ácido málico
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat, Acid malic
Portuguese: 60 g, 9 g solução para perfusão
Romanian: 60 g, 9 g soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Portuguese: Dinamarca B. Braun Melsungen, Carl-Braun-Strasse 1, DE-34212 Melsungen, Germany
Romanian: Danemarca B. Braun Melsungen, Carl-Braun-Strasse 1, DE-34212 Melsungen, Germany
Portuguese: Cloreto de Sódio, Hidroxietilamido
Romanian: Clorură de sodiu Hidroxietil amidon
Portuguese: Verificar as situações nas quais este medicamento nunca deverá ser utilizado na secção 2.
Romanian: La pct. 2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie utilizat niciodată acest medicament.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do Medicamento
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din Informațiile referitoare la medicament
Portuguese: VER TODAS AS CONTRAINDICAÇÕES NO RCM.
Romanian: CONTRAINDICAȚIILE DIN RCP.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos apresentados no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Portuguese: [A afirmação abaixo deve ser fortemente reforçada (p. ex. com maiúsculas, texto em negrito ou utilização de cores), os pormenores visuais da advertência no acondicionamento secundário e primário devem estar de acordo com as autoridades nacionais competentes e ser sujeitos a um teste de utilizador tendo em conta a "Diretriz sobre legibilidade da rotulagem e do folheto informativo nos medicamentos para uso humano " no período de 1 mês após a decisão da comissão.]
Romanian: [Această formulare de mai jos trebuie subliniată ferm (de exemplu folosind majuscule, caractere aldine sau culori), detaliile vizuale ale atenționării de pe ambalajul secundar și primar trebuie convenite cu autoritățile naționale competente și trebuie să facă obiectul unei testări cu ajutorul utilizatorilor, care să țină seama de „Orientările privind lizibilitatea etichetei și a prospectului care însoțește ambalajul medicamentelor de uz uman" în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei.
Portuguese: Os titulares da AIM de solução para perfusão de HES devem alterar a informação do medicamento (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado), de modo a refletir o texto fornecido abaixo, juntamente com as conclusões científicas:
Romanian: DAPP pentru HES soluție perfuzabilă trebuie să modifice informațiile referitoare la medicament (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formulările de mai jos, precum și în asociere cu Concluziile științifice:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS:
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E):
Portuguese: NÃO UTILIZAR EM CASO DE SÉPSIS, COMPROMISSO RENAL OU EM DOENTES EM ESTADO CRÍTICO.
Romanian: NU TREBUIE UTILIZAT ÎN CAZ DE SEPSIS, INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU PACIENȚI ÎN STARE CRITICĂ.
Portuguese: Advertência Não utilizar em caso de sépsis (infeção generalizada grave), compromisso renal ou em doentes em estado crítico.
Romanian: Atenționare Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată severă), insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO [Esta afirmação deve ser acrescentada numa caixa preta na parte superior do folheto informativo.]
Romanian: PROSPECTUL [Formularea de mai jos trebuie adăugată în chenar negru în partea de sus a prospectului.]
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO [A afirmação abaixo deve ser acrescentada numa caixa preta na parte superior do RCM] Contraindicações Não utilizar em caso de sépsis, compromisso renal ou em doentes em estado crítico.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI [Formularea de mai jos trebuie adăugată în chenar negru în partea de sus a RCP.]
Portuguese: Consequentemente:
Romanian: În consecință:
Portuguese: Programa de acesso controlado
Romanian: Program de acces controlat
Portuguese: A eficácia desta medida deve ser considerada em combinação com outras medidas.
Romanian: Eficacitatea acestei măsuri trebuie să fie avută în vedere în combinație cu alte măsuri;
Portuguese: Por conseguinte, os benefícios na indicação aprovada continuam a ser modestos.
Romanian: Prin urmare, beneficiile în indicația aprobată rămân modeste.
Portuguese: Medidas de comunicação
Romanian: Măsuri de comunicare
Portuguese: Materiais de formação.
Romanian: materiale de instruire;
Portuguese: Alterações a serem incluídas na informação do medicamento
Romanian: Modificări care urmează a fi incluse în informațiile referitoare la medicament
Portuguese: O CMDh salientou a importância da obtenção de resultados significativos destes estudos com a maior brevidade possível.
Romanian: CMDh a evidențiat importanța obținerii unor rezultate semnificative din aceste studii cât mai curând posibil.
Portuguese: O PRAC discutiu os dois pontos supracitados na reunião de maio, tendo em consideração as informações fornecidas pelos Estados-Membros.
Romanian: PRAC a discutat cele două puncte de mai sus în cursul reuniunii sale din mai, ținând cont de informațiile furnizate de statele membre.
Portuguese: Tal sugere que as medidas de comunicação anteriores, embora não suficientes para assegurar total conformidade, tinham tido alguma eficácia.
Romanian: Acest lucru sugerează că măsurile de comunicare anterioare, deși nu au fost suficiente pentru a asigura respectarea completă, au avut o oarecare eficacitate.
Portuguese: Tal inclui registos das formações e acreditações.
Romanian: Acest lucru include înregistrări ale ședințelor de instruire și ale acreditării;
Portuguese: O PRAC também consultou um grupo de peritos ad hoc e considerou cuidadosamente as opiniões expressas durante a reunião realizada a 18 de dezembro de 2017.
Romanian: De asemenea, PRAC a consultat un grup de experți ad-hoc și a analizat cu atenție opiniile exprimate în timpul reuniunii care a avut loc la 18 decembrie 2017.
Portuguese: Os resultados em causa incluem dados de utilização do medicamento de 11 Estados-Membros da UE.
Romanian: Acestea cuprind date privind utilizarea medicamentelor provenite din 11 state membre ale UE.
Portuguese: A frequência das formações/alertas deve ser discutida a nível nacional, tendo em consideração as particularidades de cada sistema nacional de saúde.
Romanian: Frecvența instruirii/atenționărilor trebuie discutată la nivel național ținând cont de particularitățile fiecărui sistem național de sănătate în parte;
Portuguese: Estas opiniões frequentemente refletem a prática clínica atual nacional, bem como o debate na comunidade médica.
Romanian: Aceste opinii au reflectat deseori practica medicală națională actuală și dezbaterile din cadrul comunității medicale.
Portuguese: • A presença continuada desta advertência no acondicionamento também contribuirá para a consciencialização a longo prazo dos profissionais de saúde.
Romanian: • prezența permanentă a acestei atenționări pe ambalaj va contribui și la sensibilizarea pe termen lung a profesioniștilor din domeniul sănătății;
Portuguese: Os protocolos devem incluir uma amostra representativa dos Estados-Membros da UE.
Romanian: Protocoalele trebuie să includă un eșantion reprezentativ din statele membre ale UE.
Portuguese: Além disso, constatou-se uma redução significativa da utilização das soluções para perfusão contendo HEA na maioria dos Estados-Membros da UE.
Romanian: În plus, s-a remarcat o scădere semnificativă a utilizării soluțiilor perfuzabile cu HES în majoritatea statelor membre ale UE.
Portuguese: • A referência à secção 4.3 do RCM evitará comprometer a importância de outras contraindicações e assegurar que as mesmas continuam a ser observadas.
Romanian: • o trimitere la punctul 4.3 din RCP va preveni reducerea importanței contraindicațiilor și va asigura că acestea vor fi respectate în continuare.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în Anexa I.
Portuguese: Isto complica a minimização eficaz dos riscos nesses doentes.
Romanian: Acest lucru complică eficacitatea reducerii la minimum a riscurilor la acești pacienți.
Portuguese: Isto reflete uma controvérsia antiga entre os profissionais de saúde e a diversidade de respostas das partes interessadas recebidas na presente revisão.
Romanian: Acest lucru reflectă o controversă îndelungată între profesioniștii din domeniul sănătății și amintește de diversitatea răspunsurilor primite de la părțile interesate în cadrul evaluării curente.
Portuguese: Os resultados principais devem ser comuns em todos os Estados-Membros da UE estudados.
Romanian: Criteriile principale de evaluare trebuie să fie comune pentru toate statele membre ale UE incluse în studiu.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento,
Romanian: rezumatul caracteristicilor produsului;
Portuguese: As soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) contêm amido com diferentes pesos moleculares (principalmente 130 kD; 200 kD) e taxa de substituição (o número de grupos de hidroxietilo por molécula de glucose).
Romanian: Soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) conțin amidon cu diferite mase moleculare (în principal 130 kD și 200 kD) și cu diferite rapoarte de substituție (numărul de grupări hidroxietil per moleculă de glucoză).
Portuguese: O CMDh também concordou com um plano de comunicação para a divulgação deste DHPC.
Romanian: De asemenea, CMDh a aprobat un plan de comunicare pentru diseminarea acestei DHPC.
Portuguese: • Propostas para medidas de minimização dos riscos e atividades de farmacovigilância adicionais
Romanian: • Propuneri de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor și de activități de farmacovigilență
Portuguese: As opiniões em causa (juntamente com todos os dados e informações importantes cruciais para a compreensão integral dessas opiniões) foram partilhadas com todas as partes envolvidas ou de outro modo disponibilizadas no decurso do procedimento.
Romanian: Opiniile respective, împreună cu toate datele substanțiale și informațiile cruciale pentru înțelegerea deplină a acestor opinii, au fost împărtășite cu toate celelalte părți implicate sau au fost făcute cunoscute în alte moduri în cursul procedurii.
Portuguese: Globalmente, os dados relativos a esta indicação baseiam-se em estudos para os quais o tamanho da amostra e a duração do seguimento são limitados.
Romanian: În general, dovezile pentru această indicație se bazează pe studii în cazul cărora mărimea eșantionului și perioada de urmărire au fost limitate.
Portuguese: O CMDh também considerou a divergência de posições das associações científicas na UE.
Romanian: CMDh a ținut cont și de pozițiile divergente ale societăților științifice din UE.
Portuguese: Por último, o CMDh encorajou a integração das atividades de formação supracitadas no plano de educação médica contínua a nível nacional.
Romanian: În final, CMDh a încurajat integrarea activităților de instruire menționate anterior în educația medicală continuă la nivel național.
Portuguese: Posição revista do CMDh
Romanian: Poziția CMDh revizuită
Portuguese: O PRAC considerou que, apesar dos argumentos invocados por alguns Estados-Membros, não é estabelecido o potencial de necessidade médica não satisfeita.
Romanian: PRAC a considerat că, în pofida argumentelor invocate de unele state membre, posibilitatea de apariție a unei necesități medicale nesatisfăcute nu este stabilită.
Portuguese: Contundo, esta medida deve ser considerada como parte do programa completo das medidas de minimização dos riscos.
Romanian: Totuși, această măsură trebuie considerată ca parte a programului complet de măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 11 de janeiro de 2018 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 11 ianuarie 2018, aceasta fiind apoi analizată de CMDh în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Por conseguinte, é considerado que um DHPC com mensagens mais direcionadas e com a participação das associações científicas na distribuição deste DHPC, seja provável de reforçar a eficácia desta medida.
Romanian: Prin urmare, se consideră că o DHPC cu mesaje mai specifice și cu implicarea societăților științifice în distribuirea acestei DHPC este posibil să sporească eficacitatea acestei măsuri.
Portuguese: Este programa de acesso controlado deve ser descrito num Plano de Gestão dos Riscos, o qual será submetido às autoridades nacionais competentes para análise até três meses após a decisão da Comissão.
Romanian: Acest program de acces controlat trebuie descris în planul de gestionare a riscurilor care va fi prezentat autorităților naționale competente pentru evaluare în termen de 3 luni de la decizia Comisiei.
Portuguese: Em 5 de julho de 2017 e em 9 de outubro de 2017, foram disponibilizados os resultados de dois EUM relativos à eficácia das medidas de minimização dos riscos implementadas.
Romanian: La 5 iulie 2017 și la 9 octombrie 2017 au devenit disponibile rezultatele a două studii privind utilizarea medicamentelor, referitoare la eficacitatea măsurilor aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Portuguese: O preenchimento de um questionário de seguimento após a administração não será eficaz na minimização dos riscos.
Romanian: Completarea unui chestionar de urmărire după administrare nu ar fi eficace în reducerea la minimum a riscului.
Portuguese: Durante o processo de tomada de decisão, numa reunião do Comité Permanente dos Medicamentos de Uso Humano, alguns Estados-Membros da UE levantaram novas questões de natureza técnica que consideravam não terem sido suficientemente abordadas na recomendação do PRAC e na posição do CMDh.
Romanian: În cursul procesului de luare a deciziei, în cadrul unei ședințe a Comitetului pentru medicamente de uz uman, unele state membre ale UE au adresat noi întrebări de natură tehnică care, în opinia acestora, nu au fost suficient luate în considerare în recomandarea PRAC și în opinia CMDh.
Portuguese: Os resultados de dois estudos de utilização do medicamento, submetidos em 2017 pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado («AIM»), demonstraram que as restrições de utilização recomendadas não estão a ser suficientemente respeitadas.
Romanian: Rezultatele obținute din două studii privind utilizarea medicamentelor, prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață („DAPP") interesați în 2017, au demonstrat că restricțiile de utilizare recomandate nu sunt respectate suficient.
Portuguese: As preocupações de segurança de primordial importância nesta consulta são a mortalidade aumentada e a maior incidência de insuficiência renal - o oposto do benefício esperado.
Romanian: Cele mai importante motive de îngrijorare privind siguranța din această sesizare sunt mortalitatea crescută și incidența mai mare a insuficienței renale - opusul beneficiului așteptat.
Portuguese: A posição do CMDh foi posteriormente encaminhada para a Comissão Europeia, Estados-Membros, Islândia e Noruega e para os titulares da autorização de introdução no mercado dos medicamentos supracitados, em conjunto com os respetivos anexos e apêndices.
Romanian: Poziția a fost transmisă apoi Comisiei Europene, statelor membre, Islandei și Norvegiei și deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele menționate anterior, împreună cu anexele și apendicele la aceasta.
Portuguese: Os materiais de formação devem ser baseados em ferramentas de aprendizagem interativas, de modo a assegurar o envolvimento ativo dos PS.
Romanian: Materialele de instruire trebuie să se bazeze pe instrumente de învățare activă pentru a asigura implicarea activă a profesioniștilor din domeniul sănătății.