FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 4 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom v štúdii I2301
Hungarian: 4. táblázat Az I2301 vizsgálatban az imatinibbel kombinációban alkalmazott kemoterápiás
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď u dospelých s CML v klinických skúšaniach
Hungarian: 2. táblázat Terápiás válasz a felnőttek bevonásával végzett CML klinikai vizsgálatban
Slovak: Pred začatím liečby imatinibom je preto potrebné vyšetriť funkciu obličiek a dôkladne ju kontrolovať počas liečby, osobitnú pozornosť treba venovať pacientom vykazujúcim rizikové faktory pre renálnu dysfunkciu.
Hungarian: Az imatinib-kezelés megkezdése előtt ezért a vesefunkciót vizsgálni, valamint a kezelés során szorosan monitorozni kell, különös tekintettel a veseműködési zavar kockázati tényezőit mutató betegekre.
Slovak: Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia s preskupeniami génu PDGFR by sa mohli spájať s vysokými hladinami eozinofilov.
Hungarian: A PDGFR génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív kórképek magas eosinophil-számmal járhatnak.
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxicus epidermalis necrolysis*, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS)*
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali častejšie ako len v ojedinelých prípadoch, sa uvádzajú ďalej podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Hungarian: Mellékhatások Az elszigetelt eseteknél gyakrabban észlelt mellékhatások az alábbi táblázatban, szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných a s Ph+ ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
Hungarian: Gyermekkori alkalmazás: 2 éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek és 1 éves kor alatti Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Slovak: Po resekcii primárneho GIST boli pacienti randomizovaní do jednej z dvoch skupín: imatinib 400 mg/deň, alebo zodpovedajúce placebo počas jedného roka.
Hungarian: A primer GIST reszekcióját követően a betegeket a két kar egyikébe randomizálták: napi 400 mg imatinib vagy ennek megfelelő placebo, egy éven át.
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky u špeciálnych skupín pacientov s CML sa zistil len malý vplyv veku na distribučný objem (zvýšenie o 12 % u pacientov vo veku > 65 rokov).
Hungarian: CML-es betegek körében végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint a volumen megoszlást az életkor valamelyest befolyásolja (12% növekedés > 65 évesek körében).
Slovak: B.V. môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Hungarian: Teva B.V. csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnybben kapja el a fertőzéseket.
Slovak: Počas užívania Imatinibu Teva B.V. si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Hungarian: Mialatt Ön szedi az Imatinib Teva B.V.-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e.
Slovak: Dĺžka kapsuly je od 23,0 mm do 23,6 mm a šírka je 8,53 mm.
Hungarian: A kapszula 23,0 mm-23,6 mm közötti hosszúságú, 8,53 mm szélességű.
Slovak: Celkový počet úmrtí bol 25 v skupine 12 mesiacov liečby a 12 v skupine 36 mesiacov liečby.
Hungarian: Az összes halálesetek száma 25 volt a 12 hónapos terápiás karon és 12 volt a 36 hónapos terápiás
Slovak: 25,7 4/75 oproti 6/78
Hungarian: Közepes 25,7 4/75 vs. 6/78
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou) sa majú dôsledne monitorovať periférny krvný obraz a pečeňové enzýmy (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Hungarian: mérsékelt vagy súlyos mértékben károsodott májfunkciójú betegekben a perifériás vérképet és a májenzimeket gondosan monitorozni kell (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Slovak: Dĺžka kapsuly je od 19,1 mm do 19,7 mm a šírka je 6,91 mm.
Hungarian: A kapszula 19,1 mm-19,7 mm közötti hosszúságú, 6,91 mm szélességű.
Slovak: Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
Hungarian: - A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
Slovak: Preto sa počas liečby imatinibom odporúča dôsledné monitorovanie rastu u detí (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ezért az imatinib-kezelés alatt álló gyermekek növekedésének gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.8 pont).
Slovak: Podľa dostupných údajov o bezpečnosti sa zdá, že zvýšenie dávky na 800 mg denne u pacientov s progresiou pri nižších dávkach 400 mg alebo 600 mg denne neovplyvňuje bezpečnostný profil imatinibu.
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonsági adatok arra utalnak, hogy a napi 400 mg vagy 600 mg adag mellett progressziót mutató betegekben az imatinib napi adagjának 800 mg-ra való emelése nem befolyásolja a készítmény biztonságossági profilját.
Slovak: Medián času do odpovede bol 13 týždňov (95 % CI: 1 - 23).
Hungarian: A válasz megjelenéséig eltelt idő mediánértéke 13 hét volt (95% CI 12-23).
Slovak: (začiatočná dávka 340 mg/m2)
Hungarian: (kezdő adag: 340 mg/m2)
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje O-glukuronidáciu paracetamolu s hodnotou Ki 58,5 mikromólu/l.
Hungarian: Az imatinib in vitro gátolja a paracetamol O-glükuronidációját 58,5 micromol/l Ki-ertek mellett.
Slovak: nepozoroval sa rozdiel v trvaní remisie, prežívaní bez ochorenia alebo celkovom prežívaní, hoci pacienti s kompletnou molekulárnou odpoveďou a pretrvávajúcim minimálnym zvyškovým ochorením mali lepšie výsledky z hľadiska trvania remisie (p=0,01) aj prežívania bez ochorenia (p=0,02).
Hungarian: Amint az a vizsgálat elrendezése alapján várható volt, nem figyeltek meg különbséget a remisszió időtartama, a betegségmentes túlélés vagy a teljes túlélés terén, bár a teljes molekuláris választ mutató és minimális reziduális betegségben szenvedő betegeknél jobb kimenetet láttak mind a remisszió időtartama (p = 0,01), mind a betegségmentes túlélés (p = 0,02)
Slovak: U pacientov v pokročilých štádiách malignít sa môže vyskytovať mnoho komplikovaných stavov, ktoré sťažujú stanovenie kauzality nežiaducich reakcií pre rôznorodosť príznakov súvisiacich so základným ochorením, progresiu základného ochorenia a súčasné podávanie početných liekov.
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknek számos zavaró, orvosi kezelést igénylő problémája lehet, amelyek a mellékhatások ok-okozati összefüggéseinek megállapítását megnehezítik, mivel a különböző tünetek az alapbetegségnek, a betegség progressziójának, illetve az egyidejűleg adott számos más gyógyszernek is tulajdoníthatók.
Slovak: Veľké, medzinárodné, otvorené, nekontrolované klinické skúšanie fázy II sa vykonalo s pacientmi s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v blastickej kríze.
Hungarian: Egy nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált fázis II. vizsgálat történt Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) blasztos krízis fázisban lévő CML-es betegekkel.
Slovak: Imatinib v adjuvantnom použití sa skúmal v multicentrickom, dvojito zaslepenom, dlhodobom klinickom skúšaní fázy III kontrolovanom placebom (Z9001), do ktorého bolo zaradených 773 pacientov.
Hungarian: A GIST adjuváns kezelése során folytatott klinikai vizsgálatok Adjuvánsként az imatinibet egy multicentrikus, kettős-vak, hosszú távú placebo-kontrollos fázis-III vizsgálatban (Z9001) értékelték, melybe 773 beteget vontak be.
Slovak: Celkový pomer rizika (95 % CI)
Hungarian: Összesített relatív hazárd (95%-os CI)*
Slovak: Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Hungarian: - Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bolo 38 - 40 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 10 - 12
Hungarian: Valamennyi klinikai vizsgálatot figyelembe véve a betegek 38-40% ≥ 60 éves vagy ennél idősebb, 10-12%-a 70 éves vagy ennél idősebb volt.
Slovak: • dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze.
Hungarian: • Ph+ CML-es blasztos krízisben levő felnőttek kezelése.
Slovak: Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Hungarian: Az adag csökkenthető, ha a beteg nem jól tolerálja (lásd 4.4, 4.8, és 5.2 pont).
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol stupeň hematologickej odpovede, ktorá sa zaznamenala buď ako kompletná hematologická odpoveď, alebo žiadny dôkaz leukémie (t .j. vymiznutie blastov z kostnej drene a krvi, ale bez úplného zotavenia periférnej krvi ako pri kompletnej odpovedi), alebo návrat do chronickej fázy CML.
Hungarian: A primer hatásossági mutató a hematológiai válaszarány volt, melyet vagy a komplett hematológiai válasz, a leukaemia hiánya (pl. nem volt blastsejt a csontvelőben és a vérben, de nem volt tökéletes normalizálódás a perifériás vérben, mint a komplett válaszok esetében),vagy a krónikus CML fázisba való visszatérés jelentett.
Slovak: Imatinib Teva B.V. môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Hungarian: Az Imatinib Teva B.V. ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.
Slovak: Vždy však užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Hungarian: Azonban, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: • pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
Hungarian: • Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levő gyermekek kezelése.
Slovak: - Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu, kým ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 75 x 109/l.
Hungarian: Állítsa le az imatinib-kezelést, amíg az ANC ≥ 1,5 x 109/l és a thrombocytaszám ≥ 75 x 109/l.
Slovak: Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Hungarian: - A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Slovak: Starší ľudia: Farmakokinetika imatinibu sa nesledovala osobitne u starších ľudí.
Hungarian: Idősek: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat az imatinib farmakokinetikájára vonatkozóan időseknél.
Slovak: Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených
Hungarian: - Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló
Slovak: Pri závažnej neutropénii alebo trombocytopénii sa odporúča zníženie dávky alebo prerušenie liečby,
Hungarian: Súlyos neutropenia és thrombocytopenia esetén adagcsökkentés vagy a kezelés megszakítása javasolt
Slovak: Pocit točenia hlavy, závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
Hungarian: - Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 260 mg/m2.
Hungarian: 2. Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse az imatinib adagját 260 mg/m2-re.
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 200 mg/m2.
Hungarian: 3. Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább 200 mg/m2-re.
Slovak: - ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Hungarian: - ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt, vagy jelenleg fennáll annak lehetősége.
Slovak: Biotransformácia Hlavným cirkulujúcim metabolitom u ľudí je N-demetylovaný piperazínový derivát, ktorý vykazuje in vitro podobnú účinnosť ako nezmenené liečivo.
Hungarian: A fő keringő metabolitja emberben az N-demetilált piperazin származék, ami az anyavegyületéhez hasonló in vitro hatékonyságot mutat.
Slovak: O zvýšení dávky z 340 mg/m2 denne na 570 mg/m2 denne (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg) u detí možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Hungarian: A napi adag 340 mg/m2-ról 570 mg/m2-ra (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggő - neutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség-progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Hungarian: Ezért óvatosság javasolt gépjárművezetés és gépkezelés
Slovak: U pacientov liečených metoprololom sa má zvážiť klinické monitorovanie.
Hungarian: Metoprolollal kezelt betegek esetében megfontolandó a rendszeres klinikai
Slovak: Svalové kŕče, bolesti kostry a svalstva vrátane myalgie9, artralgie a bolesti kostí10
Hungarian: Izomspazmus és görcs, musculoskeletalis fájdalom beleértve a myalgiát9, arthralgiát és a csontfájdalmat10
Slovak: Výsledky analýz podskupín podľa klasifikácie rizika United States National Institutes of Health (NIH) a Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) sú uvedené v Tabuľke 6. Žiadny prínos sa nepozoroval v skupinách s nízkym a veľmi nízkym rizikom.
Hungarian: A United States National Institutes of Health (NIH) és az Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) kockázat-besorolása szerint végzett alcsoport-analízis eredményeit a 6. táblázat mutatja.
Slovak: Chronická fáza CML u detí (pri dávke 340 mg/m2)
Hungarian: Gyermekkori CML krónikus fázis (340 mg/m2-os adagban)
Slovak: Dávkovanie pri CML u detí
Hungarian: Adagolás CML-es gyermekek számára
Slovak: Návaly tepla boli najčastejšie u pacientov s GIST a krvácanie (hematóm, hemorágia) bolo najčastejšie u pacientov s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Hungarian: 4 A kipirulás a GIST-ben, míg a vérzés (haematoma, haemorrhagia) a GIST-ben és a transzformált CML-ben (CML-AP és CML-BC) szenvedő betegeknél volt a leggyakoribb.
Slovak: Medián času do zlyhania liečby u pacientov s odpoveďou bol 122 týždňov (95 % CI: 106 - 147), zatiaľ čo u celkovej populácie v klinickom skúšaní to bolo 84 týždňov
Hungarian: A kezelésre reagálók között a kezelés elégtelenné válásáig eltelt idő mediánértéke 122 hét volt (95% CI 106-147), míg a teljes vizsgálati mintában ez az érték 84 hét volt
Slovak: Blistre z PVC/PE/PVdC/PE/PVC/ALU
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al buborékcsomagolás
Slovak: Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Imatinibom Teva B.V.
Hungarian: - Izomgörcsök vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib Teva B.V.-kezelés alatt,
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Hungarian: Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet észlel.
Slovak: Celkový bilirubín: > 1,5 - 3,0 ULN
Hungarian: Összbilirubin: > 1,5-3,0 ULN GOT: bármennyi
Slovak: Udržiavacia liečba (8-týždňové cykly)
Hungarian: Fenntartó kezelés (8 hetes ciklusok) 6-12. ciklus
Slovak: Keď sa potkaním samiciam podával imatinib počas 14 dní pred párením a potom až do 6. dňa gravidity, neovplyvnilo to párenie, ani počet gravidných samíc.
Hungarian: Amikor nőstény patkányokat kezeltek a párosodást megelőző 14 napban és a 6. gestatios napig, az adott kezelés nem volt hatással a párosodásra, és a vemhessé vált patkányok számára.
Slovak: Sú obmedzené údaje o účinku zvýšenia dávky zo 400 mg na 600 mg alebo 800 mg u pacientov s progresiou ochorenia pri nižšej dávke (pozri časť 5.1).
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezése olyan betegekről, akiknek az adagját 400 mg-ról 600 mg-ra vagy 800 mg ra emelték a kisebb dózis mellett észlelt progresszió miatt (lásd 5.1 pont).
Slovak: (začiatočná dávka 400 mg)
Hungarian: (kezdő adag 400 mg)
Slovak: B2222 a skúšanie medzi skupinami S0033) sa zvýšila denná dávka imatinibu na 800 mg u pacientov s progresiou pri nižších denných dávkach 400 mg alebo 600 mg.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban (B2222 vizsgálat és az S0033 intergroup vizsgálat) az imatinib napi adagját 800 mg-ig emelték azon betegekben, akiknek a betegsége alacsonyabb, napi 400 mg vagy 600 mg adag mellett progressziót mutatott.
Slovak: Miešajte tekutinu lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet.
Hungarian: - Keverje meg egy kanállal, amíg a tabletták teljesen feloldódtak.
Slovak: Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár alebo lekárnik povie.
Hungarian: Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet előírja.
Slovak: Pretože zvýšená vaskularita a náchylnosť na krvácanie sú charakteristickou črtou a súčasťou klinického priebehu GIST, majú sa u všetkých pacientov používať štandardné postupy monitorovania a liečby
Hungarian: Mivel a vascularizáltság és vérzékenység eleve fokozott a GIST természetéből és klinikai lefolyásából adódóan, minden betegnél a szokásos gyakorlatot és eljárásokat kell követni a vérzés
Slovak: ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Hungarian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Slovak: Účinok ukončenia liečby po dosiahnutí odpovede sa nesledoval.
Hungarian: terápiás válasz elérése után történő kezelésleállítás hatását nem tanulmányozták.
Slovak: Mechanizmus účinku Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy s malou molekulou, ktorý účinne inhibuje aktivitu bcr-abl-tyrozínkinázy (TK), ako aj niekoľkých TK receptorov: Kit, receptor rastového faktora kmeňových buniek (SCF) kódovaný protoonkogénom c-Kit, receptory diskoidínovej domény (DDR1 a DDR2), receptor faktora stimulujúceho kolónie (CSF-1R) a receptory doštičkového rastového faktora alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Hungarian: Az imatinib egy kis molekulájú protein-tirozinkináz inhibitor, ami hatékonyan gátolja a Bcr-Abl tirozinkináz (TK), valamint több TK-receptor aktivitását: a Kit-et, az őssejt faktor (SCF) receptorát, amit a c-Kit protoonkogén kódol, a diszkoidin domén receptorokat (DDR1 és DDR2), a kolónia stimuláló faktor receptort (CSF-1R) és a thrombocyta-eredetű növekedési faktor receptor-alfát es -bétát (PDGFR-alfa és PDGFR-béta).
Slovak: - Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidón a magnéziumstearát.
Hungarian: - Egyéb összetevők: vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, kroszpovidon és magnézium-sztearát.
Slovak: Analýza potvrdila, že expozícia imatinibu u pediatrických pacientov dostávajúcich dávku 260 mg/m2 raz denne (neprekračujúc dávku 400 mg raz denne) alebo 340 mg/m2 raz denne (neprekračujúc dávku 600 mg raz denne) bola podobná ako u dospelých pacientov dostávajúcich dávky imatinibu 400 mg alebo 600 mg raz denne.
Hungarian: Az analízis megerősítette, hogy a naponta egyszer 260 mg/m2-es (a napi egyszeri 400 mg-ot nem meghaladó) vagy a naponta egyszer 340 mg/m2-es (a napi egyszeri 600 mg-ot nem meghaladó) imatinib expozíció azokéhoz a felnőtt betegekéhez volt hasonló, akik naponta egyszer 400 mg vagy 600 mg imatinibet kaptak.
Slovak: V tejto štúdii bol pri dávkach 0,3- až 2-násobne vyšších, ako je priemerná expozícia u detí pri najvyššej odporúčanej dávke 340 mg/m2, zaznamenaný vplyv na rast, oneskorený vývin vaginálneho otvoru a separácie predkožky.
Hungarian: A juvenilis toxikológiai vizsgálatban a legnagyobb ajánlott 340 mg/m2-es dózis mellett, amely az átlagos gyermekgyógyászati expozíció 0,3-2-szerese, a növekedésre gyakorolt hatásokat, a vagina késői megnyílását és a fityma késői elválását észlelték.
Slovak: Imatinib neovplyvňoval biotransformáciu 5-fluorouracilu, ale inhiboval metabolizmus paklitaxelu ako následok kompetitívnej inhibície CYP2C8
Hungarian: Az imatinib nem interferál az 5-fluorouracil biotranszformációjával, de a CYP2C8 (Ki = 34,7 μM) kompetitív gátlásának eredményeképpen gátolja a paklitaxel metabolizmusát.
Slovak: Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy, ktorý účinne inhibuje bcr-abl-tyrozínkinázu in vitro,
Hungarian: Az imatinib protein-tirozinkináz inhibitor, hatékonyan gátolja a Bcr-Abl tirozinkinázt in vitro, celluláris szinten, és in vivo.
Slovak: Nežiaduce udalosti pri imatinibe, napr. hepatotoxicita, myelosupresia alebo iné, sa môžu zhoršiť a vyskytli sa správy o tom, že súčasné použitie s L-asparaginázou sa môže spájať so zvýšenou hepatotoxicitou (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az imatinib által kiváltott nemkivánatos események (pl. hepatotoxicitás, myelosuppressio, stb) előfordulási gyakorisága megnövekedhet, valamint beszámoltak arról, hogy az imatinib L-aszparaginázzal törtenő egyidejű alkalmazása megnövekedett hepatotoxicitással járhat (lásd 4.8 pont).
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie imatinibu u pacientov sú 2 - 4 μmol/l, z čoho vyplýva, že je možná inhibícia metabolizmu súčasne podávaných liečiv, na ktorom sa podieľajú CYP2D6 a/alebo CYP3A4/5.
Hungarian: Betegekben az imatinib maximális plazmakoncentráció 2-4 μmol/l volt, következésképp az egyidejűleg adott, CYP2D6 és/vagy CYP3A4/5 -mediált metabolizmusú gyógyszerek gátlása valószínűsíthető.
Slovak: Dávky 400 mg alebo 600 mg sa majú podávať raz denne, zatiaľ čo denná dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg dvakrát denne, ráno a večer.
Hungarian: A 400 mg os és 600 mg os adagokat naponta egyszer kell adagolni, míg a 800 mg-os napi adagot két részre elosztva, reggel és este kell bevenni.
Slovak: (od dátumu randomizácie do ukončenia zberu údajov), pri celkovo 83 mesiacoch medzi randomizáciou prvého pacienta a dátumom ukončenia zberu údajov.
Hungarian: A követés medián időtartama 54 hónap volt (a randomizáció napjától az adatok lezárásáig), és az első beteg randomizálásától az adatok lezárásáig eltelt idő összesen 83 hónap volt.
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungarian: Pallagi út 13, 4042 Debrecen Magyarország
Slovak: U pacientov s ľahkým a stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek sa plazmatická expozícia zdá byť vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: Az enyhén vagy közepesen beszűkült vesefunkciójú betegekben magasabbnak tűnik a plazma expozíció mértéke, mint az egészséges vesefunkciójú betegekben.
Slovak: V plánovanej analýze podskupín podľa typu mutácie HR pre RFS pri 36 mesiacoch liečby u pacientov s mutáciou exonu 11 bol 0,35 [95 % CI: 0,22, 0,56].
Hungarian: Egy tervezett mutáció-típus szerinti alcsoport-analízisben az olyan betegek 36 hónapos kezelésre vonatkozó kiújulás-mentes túlélés relatív hazárdja, akiknél a 11-es exon mutálódott, 0,35 volt [95% CI: 0,22, 0,56].
Slovak: Správy o zlepšení sa týkali srdca, nervového systému, kože/podkožného tkaniva, dýchacej sústavy/hrudníka/mediastína, kostrového svalstva/spojivových tkanív/ciev a gastrointestinálneho systému.
Hungarian: Javulásról számoltak be az alábbi szervrendszerek tekintetében: szív, idegrendszer, bőr/bőr alatti szövetek, légzőrendszer/mellkas/mediastinum, vázizom/kötőszövet/érrendszer és emésztőrendszer.
Slovak: Tabuľka 6 Zhrnutie analýz RFS v klinickom skúšaní Z9001 podľa klasifikácie rizika NIH a
Hungarian: táblázat A Z9001-vizsgálat NIH és AFIP kockázat-besorolása szerinti kiújulás-mentes túlélés (RFS) analíziseinek összefoglalása
Slovak: Ak tablety nemôžete prehĺtať, môžete ich rozpustiť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy:
Hungarian: Ha nem képes lenyelni a tablettákat, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben vagy almalében: - Használjon kb.
Slovak: Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
Hungarian: - A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy N-demetylovaného metabolitu je podobná ako pri nezmenenom liečive.
Hungarian: Az N-demetilált metabolit plazmafehérje-kötődése hasonló az