FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó empeoramiento de la mielosupresión en la mayoría de los pacientes con alteraciones de Grado 2 en el momento basal, y más frecuentemente que en pacientes con alteraciones de Grado 1 ó
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med grad 2 av benmargssuppresjon ved baseline, ble forverring sett hos de fleste pasientene og hyppigere enn hos pasienter med grad 1 eller 0 ved baseline.
Spanish: • Este medicamento contiene 0,5 mmol de potasio en cada vial.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder 0,5 mmol kalium i hvert hetteglass.
Spanish: Qué es Dacogen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Dacogen Cómo usar Dacogen
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Dacogen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Dacogen Hvordan du bruker Dacogen Mulige bivirkninger
Spanish: Se presenta en un vial de vidrio de 20 ml que contiene 50 mg de decitabina.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et 20 ml hetteglass inneholdende 50 mg decitabin.
Spanish: Se ha notificado la aparición de enterocolitis, incluida colitis neutropénica, tiflitis durante el tratamiento con decitabina.
Norwegian Bokmål: Forekomst av enterokolitt, inkludert nøytropen kolitt og tyflitt har blitt rapportert ved behandling med decitabin.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben emplear métodos anticonceptivos eficaces y evitar quedarse embarazadas mientras reciban tratamiento con Dacogen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon og unngå å bli gravide under behandling med Dacogen.
Spanish: Vial sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Spanish: Composición de Dacogen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Dacogen
Spanish: Para qué se utiliza Dacogen
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen brukes mot
Spanish: • intestino inflamado (enterocolitis, colitis y tiflitis), con síntomas de dolor abdominal, meteorismo (gases intestinales), o diarrea.
Norwegian Bokmål: • tarmbetennelse (enterokolitt, kolitt og tyflitt), med symptomer som magesmerter, oppblåsthet eller diaré.
Spanish: Muy frecuentes neutropenia febril* neutropenia* trombocitopenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige febril nøytropeni nøytropeni trombocytopeni
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (incluyendo infiltrados pulmonares, neumonía organizada y fibrosis pulmonar) sin signos de etiología infecciosa en pacientes que reciben decitabina.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Tilfeller av interstitiell lungesykdom (ILS) (inkludert lungeinfiltrater, organiserende pneumoni og lungefibrose) uten tegn på infeksiøs etiologi er rapportert hos pasienter som har fått decitabin.
Spanish: No se ha estudiado el uso de decitabina con anticonceptivos hormonales.
Norwegian Bokmål: Bruk av decitabin sammen med hormonbaserte prevensjonsmidler er ikke undersøkt.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacciones farmacológicas con decitabina.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske interaksjonsstudier er blitt utført med decitabin.
Spanish: Sin embargo, los datos de la literatura publicada, procedentes de los primeros estudios clínicos con dosis más de 20 veces mayores que la dosis terapéutica actual, notificaron una mayor incidencia de mielosupresión, incluyendo neutropenia y trombocitopenia prolongadas.
Norwegian Bokmål: Tidlige kliniske studiedata i publisert litteratur har imidlertid rapportert økt benmargssuppresjon, inkludert langvarig nøytropeni og trombocytopeni, ved doser over 20 ganger gjeldende terapeutisk dose.
Spanish: Tras la dilución de la solución reconstituida para perfusión intravenosa, este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, esto es, esencialmente "exento de potasio".
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning av den intravenøse infusjonsvæsken inneholder dette legemidlet mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Spanish: En caso de neutropenia y transfusiones en caso de anemia o trombocitopenia, los tratamientos de apoyo comprenden la administración de antibióticos profilácticos y/o apoyo con factores de crecimiento (por ejemplo, G-CSF), de acuerdo con las directrices del centro.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling omfatter bruk av profylaktiske antibiotika og/eller vekstfaktorstøtte (f.eks. G-CSF) mot nøytropeni og transfusjoner mot anemi eller trombocytopeni i samsvar med institusjonens retningslinjer.
Spanish: En el plazo de 15 minutos desde la reconstitución, la solución debe ser diluida posteriormente con líquidos para perfusión refrigerados (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%) hasta lograr una concentración final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal oppløsningen fortynnes med kald infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml [0,9%] injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5% injeksjonsvæske, oppløsning) til en endelig legemiddelkonsentrasjon på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Spanish: Frecuencia Todos los grados
Norwegian Bokmål: Alle grader
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
Spanish: En el plazo de 15 minutos desde la reconstitución, la solución se debe diluir posteriormente con líquidos para perfusión refrigerados (2°C - 8°C) (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%) hasta lograr una concentración final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal oppløsningen fortynnes med kald (2 °C - 8 °C) infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml [0,9%] injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5% injeksjonsvæske, oppløsning) til en endelig legemiddelkonsentrasjon på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Spanish: Consultar en el prospecto el periodo de validez del medicamento reconstituido y diluido.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for informasjon om holdbarheten av rekonstituert og fortynnet legemiddel.
Spanish: En la Tabla 3, presentada a continuación, se muestran los parámetros farmacocinéticos de decitabina para un paciente típico (peso de 70 kg y superficie corporal de 1,73 m
Norwegian Bokmål: PK-parametre for decitabin hos en gjennomsnittlig pasient (vekt 70 kg/kroppsoverflate 1,73 m2) er presentert i tabell 3
Spanish: Este medicamento contiene 0,5 mmol de potasio por vial.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,5 mmol kalium per hetteglass.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave o de cardiopatía clínicamente inestable fueron excluidos de los estudios clínicos y, por tanto, no se han establecido la seguridad ni la eficacia de Dacogen en estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere alvorlig stuvningssvikt eller klinisk ustabil hjertesykdom ble ekskludert fra kliniske studier.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos graves citados.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier omgående dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene over.
Spanish: Tratamiento de la mielosupresión y otras complicaciones relacionadas La mielosupresión y los acontecimientos adversos relacionados con ella (trombocitopenia, anemia, neutropenia y neutropenia febril) son frecuentes en los pacientes con LMA tratados y sin tratar.
Norwegian Bokmål: Behandling av benmargssuppresjon og tilhørende komplikasjoner Benmargssuppresjon og bivirkninger relatert til benmargssuppresjon (trombocytopeni, anemi, nøytropeni og febril nøytropeni) er vanlig hos både behandlede og ubehandlede pasienter med AML.
Spanish: No conocida enfermedad pulmonar intersticial
Norwegian Bokmål: Svært vanlige epistakse Ikke kjent interstitiell lungesykdom Ikke kjent
Spanish: • infección de orina
Norwegian Bokmål: • urininfeksjon
Spanish: Dacogen se administró en una perfusión intravenosa de 20 mg/m2 durante 1 hora, una vez al día, durante 5 días consecutivos, repetida cada
Norwegian Bokmål: Dacogen ble gitt som en 1 times intravenøs infusjon på 20 mg/m2 én gang daglig i 5 påfølgende dager gjentatt hver 4. uke.
Spanish: Tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, cada ml del concentrado contiene 5 mg de decitabina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hver ml konsentrat 5 mg decitabin.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) fue significativamente más prolongada en los sujetos del grupo de Dacogen, 3,7 meses (IC del 95%: 2,7; 4,6) en comparación con los sujetos del grupo de TE, 2,1 meses (IC del 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC del 95%: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var signifikant lengre hos forsøkspersoner i Dacogen-gruppen, 3,7 måneder (95% KI: 2,7, 4,6) sammenlignet med forsøkspersoner i TC-gruppen, 2,1 måneder (95% KI: 1,9, 3,1), risikoforhold 0,75 (95% KI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Spanish: En un análisis que incluyó los datos de supervivencia maduros de 1 año adicional, el efecto de Dacogen en la supervivencia global demostró una mejoría clínica en comparación con el grupo de TE (7,7 meses frente a 5,0 meses, respectivamente; hazard ratio = 0,82; IC del 95%: 0,68; 0,99, valor nominal de p = 0,0373, Figura 2).
Norwegian Bokmål: I en analyse med ytterligere 1 års modne overlevelsesdata viste effekten av Dacogen på totaloverlevelse en klinisk bedring sammenlignet med TC-gruppen (7,7 måneder mot 5,0 måneder, risikoforhold = 0,82, 95% KI: 0,68, 0,99, nominell p-verdi = 0,0373, figur 2).
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado casos de miocardiopatía con descompensación cardíaca, en algunos casos reversibles tras la suspensión del tratamiento, la reducción de la dosis o un tratamiento corrector.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kardiomyopati med hjertesvikt, i noen tilfeller reversibelt etter seponering av behandling, dosereduksjon eller korrigerende behandling, er rapportert etter markedsføring.
Spanish: Enfermedad cardiaca
Norwegian Bokmål: • hjertemuskelsykdom
Spanish: Por tanto, no es probable que la exposición a decitabina resulte afectada en los pacientes con deterioro de la función hepática.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at decitabineksponeringen er endret hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Se deben realizar análisis de la función renal antes del inicio del tratamiento y antes del inicio de cada ciclo del mismo, y como esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling og før hver behandlingssyklus, samt når det er klinisk indisert (se pkt.
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales No se han estudiado formalmente los efectos de la insuficiencia renal o hepática, el sexo, la edad ni la raza sobre la farmacocinética de decitabina.
Norwegian Bokmål: Effekter av nedsatt nyre- eller leverfunksjon, kjønn, alder og rase på farmakokinetikken til decitabin er ikke formelt undersøkt.
Spanish: Dacogen es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco o casi blanco.
Norwegian Bokmål: Hvordan Dacogen ser ut og innholdet i pakningen Dacogen er et hvitt til nesten hvitt sterilt pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Dacogen le será administrado por un médico o enfermero preparado para administrar este tipo de medicamento.
Norwegian Bokmål: Du får Dacogen av en lege eller sykepleier som har erfaring med å gi denne typen legemidler.
Spanish: Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de decitabina.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg decitabin.
Spanish: • Los demás componentes son dihidrógeno fosfato de potasio (E340), hidróxido de sodio (E524), y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er kaliumdihydrogenfosfat (E340), natriumhydroksid (E524) og saltsyre (til pH-justering).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio (E340) Hidróxido de sodio (E524) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Natriumhydroksid (E524) Saltsyre (til pH-justering)
Spanish: Tras la dilución de la solución reconstituida para perfusión intravenosa, este medicamento contiene entre 13,8 mg-138 mg (0,66 mmol) de sodio por dosis (en función del volumen para perfusión de la dilución), equivalente al 0,7-7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning av den intravenøse infusjonsvæsken inneholder dette legemidlet 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) natrium per dose (avhengig av hvilken infusjonsvæske som benyttes til fortynning).
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Dacogen o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Dacogen virker, eller hvorfor dette legemidlet er forskrevet til deg.
Spanish: • Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Spanish: La PK de decitabina no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til decitabin er ikke formelt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Dosis recomendada
Norwegian Bokmål: Anslått verdi
Spanish: No se ha estudiado el uso en pacientes con insuficiencia renal grave.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Spanish: RC SLE
Norwegian Bokmål: CR EFS
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Spanish: La PK de la decitabina no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til decitabin er ikke formelt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: • Los hombres deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante
Norwegian Bokmål: • Menn bør bruke sikker prevensjon under behandling og i inntil 3 måneder etter avsluttet behandling.
Spanish: La mediana de la supervivencia global en la población por ITT fue de 7,7 meses en los sujetos tratados con Dacogen en comparación con 5,0 meses en los del grupo de TE (Hazard ratio, 0,85; IC del 95%: 0,69; 1,04; p = 0,1079).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse i ITT-populasjonen var 7,7 måneder hos forsøkspersoner behandlet med Dacogen sammenlignet med 5,0 måneder hos forsøkspersoner i TC-gruppen (risikoforhold 0,85, 95% KI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Spanish: Poco frecuentes pancitopenia*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pancytopeni
Spanish: Dacogen se administró en una perfusión intravenosa de 20 mg/m2 durante
Norwegian Bokmål: Dacogen ble gitt som en 1 times intravenøs infusjon på 20 mg/m2 én gang daglig i
Spanish: • hemorragia o formación de hematomas con mayor facilidad - pueden ser signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia)
Norwegian Bokmål: • blødning eller blåmerker oppstår lettere - dette kan være tegn på et fall i antall blodplater
Spanish: Para el periodo de validez y las precauciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 6.3.
Norwegian Bokmål: For holdbarhet og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
Spanish: Excipientes: dihidrógeno fosfato de potasio (E340), hidróxido de sodio (E524), y ácido clorhídrico.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: kaliumdihydrogenfosfat (E340), natriumhydroksid (E524) og saltsyre.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Spanish: Dacogen 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión decitabina
Norwegian Bokmål: Dacogen 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning decitabin
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Spanish: Por tanto, no es probable que la exposición a decitabina resulte afectada en los pacientes con deterioro de la función renal.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at decitabineksponeringen er endret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de decitabina.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg decitabin.
Spanish: NP
Norwegian Bokmål: PFS
Spanish: Dacogen 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Dacogen 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: • Su médico calculará su dosis de Dacogen, que dependerá de su estatura y su peso (superficie corporal).
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke • Legen beregner din dose av Dacogen.
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Amming (se pkt.
Spanish: No se ha evaluado la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Behov for dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke vurdert.
Spanish: No se ha evaluado la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Behov for dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke vurdert (se pkt.
Spanish: Frecuentes hiperbilirrubinemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige leverfunksjonsforstyrrelser Vanlige hyperbilirubinemi
Spanish: DACOGEN TE en total
Norwegian Bokmål: DACOGEN Total TC
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 enero 2007 Fecha de la última renovación: 21 noviembre 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 21. november 2011
Spanish: Nunca debe volver a tomar Dafiro.
Norwegian Bokmål: Du bør aldri bruke Dafiro igjen.
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Dafiro:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Dafiro:
Spanish: En dos ensayos de seguimiento a largo plazo el efecto de Dafiro se mantuvo durante más de un año.
Norwegian Bokmål: I to langtids oppfølgingsstudier vedvarte effekten av Dafiro i mer enn ett år.
Spanish: Más de 1.400 pacientes hipertensos recibieron Dafiro una vez al día en dos ensayos controlados con placebo.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 hypertensive pasienter fikk Dafiro én gang daglig i to placebokontrollerte studier.
Spanish: La edad, el sexo, la raza o el índice de masa corporal (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) no influyeron en la respuesta a Dafiro.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisk tilhørighet eller kroppsmasseindeks (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) påvirket ikke responsen på Dafiro.
Spanish: Información adicional sobre los componentes individuales
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de individuelle komponentene
Spanish: Dafiro y personas de edad avanzada (65 años o mayores) Su médico deberá tener precaución cuando le aumente la dosis.
Norwegian Bokmål: Dafiro og eldre personer (65 år og eldre) Legen din skal utvise forsiktighet ved doseøkning.
Spanish: Se recomienda tomar Dafiro con un poco de agua.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Dafiro sammen med litt vann.
Spanish: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de Dafiro en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
Norwegian Bokmål: Det foreligger per i dag ingen erfaring med sikker bruk av Dafiro hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Dafiro".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Dafiro».
Spanish: Qué es Dafiro y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Dafiro er og hva det brukes mot
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dafiro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Dafiro en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Dafiro hos barn og ungdom (under 18 år) anbefales ikke.
Spanish: Dafiro puede administrarse con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: Dafiro kan tas med eller uten mat.
Spanish: No se recomienda utilizar Dafiro al inicio del embarazo (primeros 3 meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Norwegian Bokmål: Dafiro er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet (første 3 måneder), og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
Spanish: La seguridad de Dafiro se ha evaluado en cinco ensayos clínicos controlados con 5.175 pacientes, de los cuales 2.613 recibieron valsartán en combinación con amlodipino.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Dafiro er blitt vurdert i fem kontrollerte kliniske studier med 5175 pasienter, hvorav 2613 fikk valsartan i kombinasjon med amlodipin.
Spanish: Antes de la administración de Dafiro se recomienda corregir esta situación clínica o llevar a cabo una estrecha supervisión médica al inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at denne tilstanden korrigeres før administrering av Dafiro, eller at det foretas en nøye medisinsk oppfølging ved behandlingsstart.
Spanish: Si olvidó tomar Dafiro
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Dafiro
Spanish: * en su mayoría coincidiendo con colestasis
Norwegian Bokmål: * Oftest sammen med kolestase
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Dafiro antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Dafiro før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Dafiro.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dafiro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dafiro
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo, ver sección Embarazo).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Dafiro tidlig i svangerskapet, se avsnitt om graviditet).
Spanish: Composición de Dafiro
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Dafiro
Spanish: La dosis normal de Dafiro es un comprimido al día.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen Dafiro er én tablett daglig.
Spanish: Las reacciones adversas previamente notificadas para uno de los componentes individuales (amlodipino o valsartán) también pueden ser reacciones adversas potenciales para Dafiro, incluso sin haberse observado en los ensayos clínicos o durante el periodo post-comercialización.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som tidligere har blitt rapportert med én av enkeltkomponentene (amlodipin eller valsartan) kan også være potensielle bivirkninger av Dafiro, til tross for at de ikke er observert i kliniske studier eller i perioden etter markedsføring.
Spanish: Toma de Dafiro con los alimentos y bebidas
Norwegian Bokmål: Inntak av Dafiro sammen med mat og drikke
Spanish: Dafiro combina dos compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: amlodipino pertenece al grupo de antagonistas del calcio y valsartán al grupo de antagonistas de la angiotensina II.
Norwegian Bokmål: Dafiro kombinerer to antihypertensive komponenter med komplementære mekanismer for kontroll av blodtrykket hos pasienter med essensiell hypertensjon: amlodipin tilhører legemiddelgruppen kalsiumantagonister og valsartan tilhører legemiddelgruppen angiotensin II-antagonister.