FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Laat de waarschuwingskaart voor patiënten altijd zien aan de arts of verpleegkundige wanneer u hem/haar ziet of als u naar het ziekenhuis gaat.
Icelandic: öryggiskortið fyrir sjúklinga þegar þú hittir þau eða ef þú ferð á sjúkrahús.
Dutch: Corticosteroïden mogen op geen enkel moment worden gebruikt, behalve als er sprake is van een levensbedreigende noodsituatie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Barkstera skal aldrei nota nema ef lífshættulegt neyðarástand verður (sjá kafla 4.4).
Dutch: Hoofdpijn omvat hoofdpijn en migraine.
Icelandic: Höfuðverkur nær yfir höfuðverk og mígreni.
Dutch: Bloed geven om Kymriah te maken Kymriah wordt gemaakt van uw eigen witte bloedcellen.
Icelandic: Blóð gefið til að framleiða Kymriah Kymriah er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum.
Dutch: Daarom kan leukaferesemateriaal van deze patiënten niet aanvaard worden voor de productie van Kymriah.
Icelandic: Því mun efni úr hvítfrumuskiljun frá þessum sjúklingum ekki verða notað til framleiðslu á Kymriah.
Dutch: Natrium- en kaliumgehalte
Icelandic: Natríum- og kalíuminnihald
Dutch: Screening op HBV, HCV en HIV moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de klinische richtlijnen voordat er cellen worden verzameld voor productie van Kymriah.
Icelandic: Framkvæma verður skimun fyrir HBV, HCV og HIV í samræmi við klínískar leiðbeiningar áður en frumum er safnað fyrir framleiðslu.
Dutch: • U merkt dat de klachten van uw kanker erger worden.
Icelandic: Þú tekur eftir einkennum um að krabbameinið sé að versna.
Dutch: Deze helpen om infusiereacties en koorts te voorkomen.
Icelandic: Það hjálpar við að fyrirbyggja innrennslisviðbrögð og hita.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de behandeling van febriele neutropenie voor en na Kymriah-infusie.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi meðferð við daufkyrningafæð með hita fyrir og eftir innrennsli með Kymriah.
Dutch: In onderzoeken B2202 en B2205J was 79,8% van de patiënten blank, 7,7% Aziatisch en 12,5% van andere etnische afkomst.
Icelandic: B2202 og B2205J voru 79,8% af hvítum kynstofni, 7,7% af asískum kynstofni og 12,5% af öðrum uppruna.
Dutch: Finaal studieverslag: augustus 2023
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla: ágúst 2023
Dutch: % kans op recidiefvrij op 6 maanden % kans op recidiefvrij op 12 maanden Andere secundaire eindpunten
Icelandic: % líkur á engri endurkomu við 6 mánuði % líkur á engri endurkomu við 12 mánuði Aðrir aukaendapunktar
Dutch: Kymriah moet toegediend worden in een gekwalificeerd behandelingscentrum.
Icelandic: Kymriah verður að gefa á fullgildri meðferðarstöð.
Dutch: In onderzoek B2202 kregen 43% vrouwelijke en 57% mannelijke patiënten Kymriah en in onderzoek C2201 kregen 39% vrouwelijke en 61% mannelijke patiënten Kymriah.
Icelandic: Í rannsókn B2202 fengu 43% kvenkyns og 57% karlkyns sjúklinga Kymriah og í rannsókn C2201 39% kvenkyns og 61% karlkyns sjúklinga.
Dutch: Redenen voor het stoppen van de behandeling vóór Kymriah-infusie omvatten overlijden (n=16; 10%), beslissing van de arts/progressie van de primaire aandoening (n=16; 10%), beslissing van de patiënt (n=3; 2%) of bijwerkingen (n=2; 1%) tijdens het wachten op productie van Kymriah in de klinische studie.
Icelandic: Ástæður þess að hætt var þátttöku fyrir innrennsli með Kymriah voru m.a. dauðsfall (n=16; 10%), ákvörðun læknis/versnun frumsjúkdóms (n=16; 10%), ákvörðun sjúklings (n=3; 2%) eða aukaverkanir (n=2; 1%), meðan beðið var eftir framleiðslu Kymriah í klínísku rannsókninni.
Dutch: Wat is Kymriah?
Icelandic: Hvernig verkar Kymriah?
Dutch: Kymriah moet ontdooid worden bij 37°C, gebruik makend van een waterbad of een droge ontdooimethode tot er geen ijs meer zichtbaar is in de infuuszak.
Icelandic: Kymriah á að þiðna við 37°C með því að nota annaðhvort vatnsbað eða þurra þíðingaraðferð þar til enginn ís er sjáanlegur í innrennslispokanum.
Dutch: Tussentijdse verslagen: september 2019, november
Icelandic: September 2019, nóvember 2020
Dutch: • Uw arts zal wat bloed bij u afnemen met een slangetje dat in uw ader wordt ingebracht (deze procedure wordt leukaferese genoemd).
Icelandic: Læknirinn mun taka svolítið af blóði úr þér með bláæðalegg sem verður settur í bláæð hjá þér (aðferð sem kallast hvítfrumuskiljun).
Dutch: • U problemen heeft met uw longen, hart of bloeddruk (verlaagd of verhoogd).
Icelandic: Þú ert með lungna-, hjarta- eða blóðþrýstingskvilla (lágur eða hækkaður).
Dutch: Slaapstoornis omvat slaapstoornis, slapeloosheid en nachtmerries.
Icelandic: Svefnröskun nær yfir svefnröskun, svefnleysi og martraðir.
Dutch: Als deze bijwerkingen ernstig worden, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða verulegar eða alvarlegar skaltu segja lækninum tafarlaust frá því.
Dutch: Kymriah is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Kymriah er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
Dutch: Vrouw
Icelandic: Konur
Dutch: Om de risico's te beperken die geassocieerd zijn met een behandeling met KYMRIAH, moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat ziekenhuizen en bijbehorende centra die KYMRIAH afleveren specifiek gekwalificeerd zijn in overeenstemming met het overeengekomen gecontroleerde distributieprogramma.
Icelandic: Til að halda áhættu í tengslum við meðferð með KYMRIAH í lágmarki verður markaðsleyfishafi að tryggja að sjúkrahús og meðferðarstöðvar tengdar þeim sem afgreiða KYMRIAH séu sérstaklega viðurkenndar í samræmi við samþykktu áætlunina um dreifingu undir eftirliti.
Dutch: Infuuszak van ethyleenvinylacetaat (EVA) met polyvinylchloride (PVC) infuuslijnen en een luer-tussenstuk met spike die wordt afgesloten met een luer-lock afsluitdop en die ofwel 10-30 ml (infuuszakken van 50 ml) ofwel 30-50 ml (infuuszakken van 250 ml) celdispersie bevat.
Icelandic: Etylen-vinyl-acetat (EVA) innrennslispoki með polyvinylklóríð slöngum (PVC) og luer oddtengi sem lokað er með luer-lock hettu inniheldur annaðhvort 10-30 ml (50 ml pokar) eða 30-50 ml (250 ml pokar) af frumuördreifu.
Dutch: • Tintelend of verdoofd gevoel, ook in vingers en tenen
Icelandic: Náladofi eða dofi, einnig í fingrum og tám
Dutch: • in de 6 weken voordat u de korte chemokuur krijgt (zogeheten chemotherapie voor lymfocytendepletie) die nodig is om uw lichaam voor te bereiden op de Kymriah-cellen.
Icelandic: • í 6 vikur áður en þú færð stuttu lotuna af krabbameinslyfjameðferð (kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð) til að undirbúa líkama þinn fyrir Kymriah frumurnar.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen tot 25 jaar met deze vorm van kanker.
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir börn og fullorðna upp að 25 ára aldri með þetta krabbamein.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd met Kymriah om te beoordelen of het foetale schade kan veroorzaken wanneer het toegediend wordt aan zwangere vrouwen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar með Kymriah til að meta hvort það geti skaðað fóstur þegar þungaðri konu er gefið lyfið (sjá kafla 5.3).
Dutch: Elke infuuszak wordt in een aluminium cassette geplaatst en vervolgens in een kunststof verpakkingszak met een absorberende laag en verzegeld in een beschermende envelop (Tyvek).
Icelandic: Hver innrennslispoki er settur í álhylki, sem síðan er sett í ytri poka úr plasti með ídrægum þynnum og innsiglað í hlífðarumslagi (Tyvek).
Dutch: Van de 92 geïncludeerde patiënten, kregen er 75 een infusie met Kymriah; voor 7 patiënten (8%) kon Kymriah niet geproduceerd worden; redenen voor het stoppen van de behandeling vóór Kymriah-infusie omvatten overlijden (n=7, 8%) of bijwerkingen (n=3, 3%) tijdens het wachten op productie van Kymriah in de klinische studie.
Icelandic: Af 92 sjúklingum sem voru skráðir, fengu 75 innrennsli með Kymriah; fyrir 7 sjúklinga (8%) var ekki hægt að framleiða Kymriah; ástæður fyrir því að hætt var þátttöku fyrir innrennsli með Kymriah voru m.a. dauðsfall (n=7; 8%) eða aukaverkanir (n=3; 3%) meðan beðið var eftir framleiðslu Kymriah í klínísku rannsókninni.
Dutch: Behandeling moet gestart worden onder leiding en supervisie van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van hematologische maligniteiten en getraind is in het toedienen en het behandelen van patiënten die Kymriah krijgen.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir stjórn og eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð illkynja sjúkdóma í blóði og þjálfuðum í lyfjagjöf og meðhöndlun hjá sjúklingum sem fá meðferð með Kymriah.
Dutch: T-cellen zijn belangrijk om uw afweersysteem (de verdediging van uw lichaam) goed te laten werken.
Icelandic: T-frumur eru mikilvægar fyrir ónæmiskerfið (varnir líkamans) til að það verki sem skyldi.
Dutch: Ras/etniciteit
Icelandic: Kynþáttur/þjóðerni
Dutch: Er is geen ervaring met de productie van Kymriah voor patiënten met een positieve HBV-, HCV- of HIV-test.
Icelandic: Engin reynsla er af framleiðslu Kymriah fyrir sjúklinga með jákvæð próf fyrir virkum HBV, HCV eða HIV veirum.
Dutch: Patiënten met een actieve infectie die niet onder controle is, mogen pas starten met de Kymriah-behandeling als de infectie is verdwenen.
Icelandic: Sjúklingar með virka sýkingu sem ekki hefur náðst stjórn á skulu ekki byrja á meðferð með Kymriah fyrr en sýkingin hefur hjaðnað.
Dutch: cellen, dispersie voor infusie tisagenlecleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen)
Icelandic: frumur innrennslislyf, ördreifa tisagenlecleucel (CAR+ lífvænlegar T-frumur)
Dutch: Kymriah mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar voor de behandeling van DLBCL.
Icelandic: Kymriah skal ekki nota fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára til að meðhöndla dreift B-stórfrumueitilæxli.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt na de Kymriahinfusie.
Icelandic: Segðu lækninum þegar í stað frá því ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum eftir innrennsli með Kymriah.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kymriah in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten onder de volgende omstandigheden: a) behandeling van B-cel lymfoblastische lymfomen, en b) behandeling van rijpe B-cel neoplasma's (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kymriah hjá einum eða fleiri undirhópum barna við eftirfarandi sjúkdómsástandi: a) meðferð við B-frumu eitilkímfrumukrabbameini og b) meðferð við þroskuðu B-frumu æxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: In-vivo-studies met immuungecompromitteerde muizen toonden geen tekenen van abnormale celgroei of tekenen van klonale celexpansie gedurende maximaal 7 maanden, wat de langste relevante observatieperiode voor modellen met immuungecompromitteerde muizen is.
Icelandic: Rannsóknir in vivo á ónæmisbældum músum sýndu ekki merki um óeðlilegan frumuvöxt eða merki klónfrumudreifingar í allt að 7 mánuði, sem er lengsti áhorfstíminn sem hægt er að ná fram í ónæmisbældum músalíkönum.
Dutch: • B-cel acute lymfoblastaire leukemie (B-cel acute lymfatische leukemie; B-cel ALL) - een vorm van kanker die bepaalde andere soorten witte bloedcellen aantast.
Icelandic: Bráðu B-eitilfrumuhvítblæði (B-cell acute lymphoblastic leukaemia, B-cell ALL) - tegund krabbameins sem hefur áhrif á sumar aðrar tegundir hvítra blóðfrumna.
Dutch: Niet-responderende patiënten (SD/PD/onbekend) N=58
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu (SD/PD/óþekkt) N=58
Dutch: Educatief programma voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Dutch: De spreidingsdiagrammen van celkinetische parameters versus leeftijd (22-76 jaar) lieten geen relevant verband zien tussen celkinetische parameters (AUC0-28d en Cmax) en leeftijd.
Icelandic: Punktaritin (scatter plots) fyrir frumubundnar lyfjahvarfabreytur á móti aldri (22-76 ára) sýndu ekkert mikilvægt samband milli frumubundinna lyfjahvarfabreyta (AUC0-28d og Cmax) og aldurs.
Dutch: Bewaren en transporteren bij temperaturen lager dan -120°C, bijvoorbeeld in een container voor cryogene opslag (Dewar) in de dampfase van vloeibare stikstof.
Icelandic: Geymið og flytjið við lægri hita en -120°C, t.d. í íláti fyrir geymslu í djúpfrosti (Dewar) í gufufasa köfnunarefnisvökva.
Dutch: ORR is het percentage patiënten met als beste algehele respons (best overall response; BOR) een CR of PR op basis van de Lugano responscriteria (Cheson 2014); aan patiënten die geen infusie ontvingen werd BOR=onbekend toegekend (d.w.z. non-responders).
Icelandic: ORR er hlutfallið af sjúklingum sem eru með besta heildarsvörun (BOR) með algjört sjúkdómshlé (CR) eða hlutasvörun (PR) byggt á Lugano svörunarviðmiðum (Cheson 2014); sjúklingar sem ekki fengu innrennsli voru flokkaðir sem BOR=óþekkt (þ.e. svöruðu ekki).
Dutch: Als de infuuszak beschadigd lijkt of lekt, mag de inhoud niet geïnfundeerd worden en moeten ze verwijderd worden in overeenstemming met de lokale procedures voor biologische veiligheid (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ef innrennslispokinn virðist hafa skemmst eða virðist leka, á ekki að gefa innrennslið og skal farga í samræmi við gildandi reglur um líffræðilega hættuleg efni (sjá kafla 4.2).
Dutch: Mediaan (maanden) (95%-BI)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum.
Dutch: Responderende patiënten (CR en PR) N=35
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu (CR og PR) N=35
Dutch: Patiënten behandeld met Kymriah mogen geen bloed, organen, weefsel en cellen voor transplantatie doneren.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kymriah skulu ekki gefa blóð, líffæri, vef eða frumur til ígræðslu.
Dutch: • Overmatige of aanhoudende bloeding of blauwe plekken
Icelandic: Mikil eða langvarandi blæðing eða mar
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om patiënten Kymriah te geven binnen 4 maanden na een allogene stamceltransplantatie (SCT) vanwege het mogelijke risico dat Kymriah GVHD kan verergeren.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að sjúklingar fái Kymriah innan 4 mánaða frá því að þeir gengust undir ósamgena stofnfrumuígræðslu vegna hugsanlegrar hættu á að Kymriah geti gert hýsilsótt verri.
Dutch: De opname van tisagenlecleucel van bloed naar beenmerg was 47,2% op dag 28 terwijl op maand 3 en 6 de distributie van bloed naar beenmerg respectievelijk 68,3% en 69% was (Onderzoeken B2202 en B2205J).
Icelandic: Skipting tisagenlecleucels milli blóðs og beinmergs var 47,2% í beinmerg af því sem var til staðar í blóði á degi 28 en í 3. og 6. mánuði dreifðist það í 68,3% og 69%, tilgreint í sömu röð (rannsóknir B2202 og B2205J).
Dutch: • Veranderingen in resultaten bij bloedtesten die weergeven hoe de lever en nieren werken (hoog gehalte aan: leverenzymen, bilirubine, creatinine)
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem gefa til kynna hvernig lifrin og nýrun starfa (há gildi: lifrarensíma, bilirubins, kreatíníns)
Dutch: Het is niet bekend of Kymriah-cellen in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kymriah frumur skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Icelandic: Ef þú heldur að þú getir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.
Dutch: Vertel het aan uw arts of verpleegkundige, voordat u Kymriah krijgt, als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de werkzaamheid van Kymriah.
Icelandic: Áður en þér verður gefið Kymriah skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú ert að taka einhver lyf sem veikla ónæmiskerfið eins og barkstera, því þessi lyf geta truflað verkun Kymriah.
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en centrumkwalificatie
Icelandic: Aðgengi að tocilizumabi og hæfni seturs
Dutch: • Droge mond, pijn in de mond, bloedingen in de mond, ontsteking van het tandvlees
Icelandic: Munnþurrkur, særindi í munni, blæðing í munni, bólga í tannholdi
Dutch: • tijdens de Kymriah-behandeling.
Icelandic: • meðan á meðferð með Kymriah stendur.
Dutch: Bij de meeste patiënten die een cytopenie hadden op dag 28 na de behandeling met Kymriah, keerde deze terug naar graad 2 of lager binnen drie maanden na behandeling.
Icelandic: Meirihluta sjúklinga sem var með frumufæð á degi 28 eftir meðferð með Kymriah batnaði að 2. stigs eða lægri innan þriggja mánaða eftir meðferð.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Kymriah kunnen secundaire maligniteiten of een recidief van hun kanker ontwikkelen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kymriah geta fengið meðferðartengt krabbamein eða krabbamein þeirra getur komið aftur.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Dutch: • U zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden (zie de rubrieken "Zwangerschap en borstvoeding" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen" hieronder).
Icelandic: Þú ert þunguð, heldur að þú getir verið þunguð eða ráðgerir að verða þunguð (sjá kaflana „Meðganga og brjóstagjöf" og „Getnaðarvarnir fyrir konur og karla" hér fyrir neðan).
Dutch: Als u lymfoom heeft, kan dit onverklaarbare koorts, zich slap voelen, nachtelijk zweten of plotseling gewichtsverlies zijn.
Icelandic: Ef þú ert með eitilæxli gæti þetta verið óútskýrður hiti, slappleiki, nætursviti, skyndilegt þyngdartap.
Dutch: Bijwerkingen uit deze klinische onderzoeken (tabel 2) staan per MedDRA-systeem/orgaanklasse vermeld.
Icelandic: Aukaverkanir úr þessum klínísku rannsóknum (tafla 2) eru taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om te beoordelen of er verschillen zijn in werkzaamheid of veiligheid tussen patiënten uit verschillende leeftijdssubgroepen, ook al is de ervaring van klinische werkzaamheid en veiligheid bij ouderen met DLBCL boven een leeftijd van 65 jaar (23% van de studiepopulatie) vergelijkbaar met die van de hele populatie.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að ákvarða hvort einhver munur er á verkun eða öryggi milli mismunandi undirhópa hvað varðar aldur, þó að reynsla af klínískum ávinningi og öryggi hjá öldruðum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli eldri en 65 ára (23% rannsóknarþýðis) væri sambærileg og hjá heildarþýðinu.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve CZS-aandoeningen of ontoereikende renale, hepatische, pulmonaire of cardiale functie, werden uitgesloten van de studies.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um virka sjúkdóma í miðtaugakerfi eða ófullnægjandi starfsemi nýrna, lifrar, lungna eða hjarta máttu ekki taka þátt í rannsóknunum.
Dutch: Van de 165 geïncludeerde patiënten kregen 111 patiënten de infusie met Kymriah (4 infusies waren nog niet gerealiseerd op het moment van de analyse); voor 12 patiënten (7%) kon Kymriah niet geproduceerd worden.
Icelandic: 111 sjúklingar innrennsli með Kymriah (4 innrennsli voru á bið á greiningartímanum); fyrir 12% sjúklinga (7%) var ekki hægt að framleiða Kymriah.
Dutch: Eén patiënt overleed ten gevolge van progressie van de ziekte en de overige drie patiënten bereikten een CR of CRi en bleven leven 1,5-2 jaar na infusie.
Icelandic: Einn sjúklingur lést vegna versnunar sjúkdóms og sjúklingarnir þrír sem eftir voru náðu algjöru sjúkdómshléi (CR) eða algjöru sjúkdómshléi með ófullnægjandi bata á blóðtalningu (CRi) og voru lifandi 1,5-2 árum eftir innrennsli.
Dutch: Binnen elk(e) systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp samkvæmt tíðni, með algengustu aukaverkunina fyrst, samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek beschreven worden, werden geïdentificeerd bij 75 en 111 patiënten in de lopende pivotale onderzoeken in meerdere studiecentra (CCTL019B2202 en CCTL019C2201).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla greindust hjá 75 og 111 sjúklingum í klínísku fjölsetra lykilrannsóknunum sem enn standa yfir (CCTL019B2202 og CCTL019C2201).
Dutch: Behandeling met Kymriah moet bij sommige risicopatiëntengroepen worden uitgesteld (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Seinka skal meðferð með Kymriah hjá sumum sjúklingahópum sem eru í áhættu (sjá kafla 4.4).
Dutch: De totale incidentie (alle graden) was 54% (niet-gespecificeerd 44%, bacterieel 10%, schimmel 10% en viraal 8%) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Heildartíðnin (öll stig) var 54% (ótilgreint 44%, af völdum bakteríu 10%, sveppa 10% og veiru 8%) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Lot:
Icelandic: Lota:
Dutch: Voor speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Varðandi sérstakar varúðarráðstafanir við förgun, sjá kafla 6.6.
Dutch: - Heeft u nog vragen?
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hvernig
Dutch: • Uw arts controleert of de identificatiekenmerken van de individuele patiënt op de
Icelandic: Læknirinn mun skoða hvort einkvæmu sjúklingaupplýsingarnar á innrennslispokanum með
Dutch: 103/111 patiënten (93%) kregen chemotherapie voor lymfocytendepletie voorafgaand aan de infusie met Kymriah.
Icelandic: 103/111 sjúklingum (93%) fengu eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð fyrir innrennsli með Kymriah.
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek worden beschreven, zijn geïdentificeerd bij 111 patiënten die Kymriah geïnfundeerd hebben gekregen in een wereldwijd, internationaal klinisch onderzoek in meerdere centra, te weten het lopende pivotale onderzoek CCTL019C2201.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla voru greindar hjá 111 sjúklingum sem fengu innrennsli með Kymriah í einni allsherjar alþjóðlegri fjölsetra rannsókn, þ.e. klínísku lykilrannsókninni CCTL019C2201sem enn er í gangi.
Dutch: De opname van bloed naar beenmerg was bijna 70% op dag 28 en 50% op maand 3 bij patiënten met en zonder een respons.
Icelandic: Skipting milli blóðs og beinmergs var nærri 70% í beinmerg af því sem var til staðar í blóði á degi 28 og 50% í 3. mánuði, bæði hjá sjúklingum sem svöruðu og þeim svöruðu ekki.
Dutch: Elke infuuszak bevat 10 ml tot 50 ml dispersie.
Icelandic: Hver poki inniheldur 10 ml til 50 ml af ördreifu.
Dutch: De zak moet dan onmiddellijk uit het ontdooiapparaat gehaald worden en op kamertemperatuur (20°C-25°C) bewaard worden tot het moment van infusie.
Icelandic: Fjarlægja skal pokann tafarlaust úr þíðingartækinu og geyma hann við herbergishita (20°C-25°C) fram að innrennsli.
Dutch: Alleen de ergste graad die na de uitgangssituatie is waargenomen bij een patiënt wordt meegeteld.
Icelandic: Sjúklingar eru aðeins taldir fyrir verstu stigun aukaverkuninnar sem kom fram eftir upphaf rannsóknarinnar.
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen en mannen Bespreek zwangerschap met uw arts als u Kymriah gekregen heeft.
Icelandic: Getnaðarvarnir fyrir konur og karla Þú skal ræða um barneignir við lækninn ef þú hefur fengið Kymriah.
Dutch: • Snelle hartslag
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Dutch: DLBCL: de veiligheid en werkzaamheid van Kymriah bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Kymriah hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Niet van toepassing
Icelandic: Liggur ekki fyrir
Dutch: Risico voor baby's die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Dutch: Als er geen respons is op de tweede dosis tocilizumab, overweeg dan een derde dosis tocilizumab of ga verder met alternatieve maatregelen voor de behandeling van cytokine-‘release'-syndroom.
Icelandic: Ef engin svörun kemur fram við öðrum skammti af tocilizumabi, íhugið þriðja skammt af tocilizumabi eða grípið til annarra leiða til meðferðar á frumuboðalosunarheilkenni.