FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fliexken tal-HDPE bojod opaki li fihom 14, 30, 60 u 90 kapsula iebsa.
Icelandic: Ógegnsæjar, hvítar HDPE flöskur með 14, 30, 60 og 90 hörðum hylkjum.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-inċidenza ta' żidiet importanti fi creatine phosphokinase (CK ≥ 3 darbiet il-ULN, < 5 darbiet il-ULN) kienet 1.92% għal pazjenti kkurati bi Pravafenix.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndist nýgengi marktækrar aukningar kreatínkínasa (CK ≥ 3 sinnum ULN, < 5 sinnum ULN) vera 1,92% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix.
Maltese: Indigo carmine Iron oxide iswed Titanium dioxide Iron oxide isfar
Icelandic: Svart járnoxíð Títantvíoxíð Gult járnoxíð
Maltese: Disturbi tal-muskoli (eż. mijożite, dgħjufija muskolari)
Icelandic: Vöðvakvillar (t.d. vöðvabólga, minnkaður vöðvastyrkur)
Maltese: Pravafenix 40 mg/160 mg jew pravastatin 40 mg.
Icelandic: Pravafenix 40 mg/160 mg eða pravastatín 40 mg.
Maltese: Diabetes mellitus aggravata, Obeżità
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Maltese: Pravastatin huwa inibitur kompetittiv ta' 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, l-enzima li tikkatalizza l-istadju bikri ta' limitazzjoni tar-rata fil-bijosinteżi tal-kolesterol, u tipproduċi l-effett tagħha ta' tnaqqis tal-lipidi b'żewġ modi.
Icelandic: Pravastatín er samkeppnishemill 3-hýdroxý-3-metýlglútarýl-kóensíms A (HMG CoA) redúktasa, sem er ensímið sem hvatar fyrsta hraðatemprandi skrefið í framleiðslu kólesteróls og veldur fitulækkandi áhrifum á tvennan hátt.
Maltese: Reżin tal-aċidu biljari
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hörð hylki
Maltese: Praxbind 2,5 g/50 mL Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Icelandic: 2,5 g/50 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ)
Icelandic: Hettuglas (úr gleri)
Maltese: Upper limit normal dTT [s]
Icelandic: Upper limit normal dTT [sek.]
Maltese: Time post Idarucizumab
Icelandic: Tími eftir Idarucizumab
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1056/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1056/001
Maltese: mL/min (gCV 18.4%), half-life inizjali ta' 47 minuta (gCV 11.4%) u half-life terminali ta' 10.3 h (gCV 18.9%).
Icelandic: Brotthvarf idarucizumab úr líkamanum var hratt, með 47,0 ml/mín. úthreinsun (gCV 18,4%), 47 mínútna upphaflegan helmingunartíma (gCV 11,4%) og 10,3 klst. lokahelmingunartíma (gCV 18,9%).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8 °C).
Maltese: Episodji Tromboemboliċi
Icelandic: Breytur trombínmyndunar
Maltese: Fi studji ta' Fażi I, Praxbind ġie investigat f'suġġetti b'eliminazzjoni tal-kreatinina li tvarja minn 44 sa 213 mL/min.
Icelandic: Praxbind hefur verið rannsakað í I. stigs rannsóknum með heilbrigðum einstaklingum með kreatínínúthreinsun á bilinu 44 til 213 ml/mín.
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun (RMP)
Maltese: Praxbind (2 x 2.5 g/50 mL) jingħata ġol-vini, bħala żewġ infużjonijiet konsekuttivi għal 5 sa 10 minuti kull waħda jew bħala injezzjoni bolus.
Icelandic: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) er gefið í bláæð með tveimur samfelldum 5 til 10 mínútna innrennslum eða með inndælingu í stökum skammti.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kemm fil-Grupp A kif ukoll fil-Grupp B, laħqu qlib lura komplet tal-effett antikoagulanti ta' dabigatran (dTT: 98.7%; ECT: 82.2%; aPTT:
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum í báðum hópum A og B varð algjör viðsnúningur á segavarnaráhrifum dabigatrans (dTT: 98,7%; ECT:
Maltese: Abbażi tad-dejta farmakokinetika minn 347 pazjent bi gradi differenti tal-funzjoni renali (eliminazzjoni medjana tal-kreatinina 21 - 99 mL/min) huwa stmat li l-esponiment medju għal idarucizumab (AUC0 - 24 h) jiżdied bi 38% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 50-<80 mL/min), b'90% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (30-<50 mL/min) u b'146% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (0-<30 mL/min).
Icelandic: Samkvæmt gögnum um lyfjahvörf frá 347 sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi af mismunandi stigi (miðgildi kreatínínúthreinsunar 21-99 ml/mín.) er áætlað að meðalútsetning idarucizumabs (AUC0 - 24 klst.) aukist um 38% hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl 50-< 80 ml/mín.), um 90% hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (30-< 50 ml/mín.) og um 146% hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (0-< 30 ml/mín.).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 2 kunjetti.
Icelandic: 2 hettuglös eru í hverri pakkningu (= 1 skammur).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 5 g (2 x 2.5 g/50 mL).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Maltese: Meta mqabbla ma' 272 pazjent mingħajr indeboliment tal-fwied, l-AUC medjana ta' idarucizumab ġiet mibdula b'-6%, 37% u 10% f'pazjenti b'żidiet f'AST/ALT ta' 1 sa <2x ULN (N=34), 2 sa <3x ULN (N=3) u >3x ULN (N=21), rispettivament.
Icelandic: Í samanburði við 272 sjúklinga án skertrar lifrarstarfsemi breyttist miðgildi útsetningar idarucizumabs um -6%, 37% og 10% hjá sjúklingum með AST/ALT hækkun sem nam 1 til < 2x eðlilegum efri mörkum (N = 34), 2 til < 3x eðlilegum efri mörkum (N = 3) og > 3x eðlilegum efri mörkum (N = 21), í sömu röð.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 2 g sorbitol u 25 mg sodju (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 2 g af sorbitóli og 25 mg af natríum (sjá kafla 4.4).
Maltese: Il-formulazzjoni ta' idarucizumab ma pproduċietx emoliżi tad-demm sħiħ uman in vitro.
Icelandic: Idarucizumablausnin olli ekki blóðlýsu í heilblóði manna in vitro.
Maltese: 10-30 min 1 siegħa 2 sigħat 4 sigħat 12-il siegħa
Icelandic: 10-30 mín 1 klst.
Maltese: Antikorpi pre-eżistenti b'reattività inkroċjata għal idarucizumab ġew rilevati f'madwar 12% (33/283) tas-suġġetti ta' Fażi I u fi 3.8% (19/501) tal-pazjenti.
Icelandic: Mótefni sem voru til staðar fyrir meðferð með víxlverkun við idarucizumab greindust hjá u.þ.b. 12% (33/283) einstaklinga í I. stigs rannsóknum og hjá 3,8% (19/501) sjúklinga.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti triidrat tal-aċetat tas-sodju aċidu tal-aċetat sorbitol polisorbat 20 ilma għall-injezzjoni
Icelandic: 6.1 Hjálparefni natríumasetat þríhýdrat ediksýra sorbitól pólýsorbat 20 vatn til inndælingar
Maltese: F'dawn l-istudji, id-dożi ta' idarucizumab varjaw minn 20 mg għal 8 g u l-ħinijiet ta' infużjoni varjaw minn 5 minuti għal 1 siegħa.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru skammtar af idarucizumabi á milli 20 mg og 8 g og innrennslistími frá 5 mínútum til 1 klukkustundar.
Maltese: Disa' pazjenti reġgħu ngħataw doża ta' idarucizumab.
Icelandic: Praxbind inniheldur virka efnið idarucizumab.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' 5 g idarucizumab, 32.1% (gCV 60.0%) tad-doża ġiet rkuprata fl-awrina fi żmien perjodu ta' kollezzjoni ta' 6 sigħat u inqas minn 1% fit-18-il siegħa sussegwenti.
Icelandic: Eftir gjöf 5 g af idarucizumabi í bláæð endurheimtist 32,1% (gCV 60,0%) af skammtinum í þvagi á 6 klukkustundum eða fyrr og minna en 1% næstu 18 klukkustundirnar á eftir.
Maltese: Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.
Icelandic: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fih 50 mg idarucizumab.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 50 mg af idarucizumabi.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 5 g (2 kunjetti ta' 50 mL).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 g (2 hettuglös með 50 ml).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
Maltese: Praxbind 2.5 g/50 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Icelandic: Praxbind 2,5 g/50 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn idarucizumab
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 4 g sorbitol bħala eċċipjent.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Praxbind inniheldur 4 g af hjálparefninu sorbitól.
Maltese: Valuri rappreżentattivi għall-parametri farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ġew stabbiliti fuq il-bażi ta' suġġetti b'saħħithom ta' bejn 45-64 sena li kienu qed jirċievu 5 g idarucizumab (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Icelandic: Endurspeglandi gildi fyrir lyfjahvörf og lyfhrif voru ákvörðuð á grunni heilbrigðra einstaklinga á aldrinum 45-64 ára sem fengu 5 g af idarucizumabi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Maltese: RE-VERSE AD inkludiet dejta għal 503 pazjenti: 301 pazjent bi fsada serja (Grupp A) u 202 pazjenti li kellhom bżonn proċedura/kirurġija urġenti (Grupp B).
Icelandic: 301 sjúkling með alvarlega blæðingu (hópur A) og 202 sjúklinga sem þurftu á áríðandi aðgerð/skurðaðgerð að halda (hópur B).
Maltese: Wara l-infużjoni ġol-vini ta' doża ta' 5 g, il-volum medju ġeometriku ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) kien ta' 8.9 L (il-koeffiċjent ġeometriku tal-varjazzjoni kien (gCV) 24.8%).
Icelandic: Eftir gjöf 5 g skammts með innrennsli í bláæð var miðhlutfallstala dreifingarrúmmáls við jafnvægi (Vss) 8,9 l (fráviksstuðull (gCV) 24,8%).
Maltese: Idarucizumab ġie studjat fi 58 pazjent bi gradi varji ta' indeboliment tal-fwied.
Icelandic: Idarucizumab hefur verið rannsakað hjá 58 sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á mismunandi stigi.
Maltese: Dabigatran jeżerċita effetti li jinħassu fuq il-parameteri tal-potenzjal ta' thrombin endoġenu (ETP).
Icelandic: Dabigatran hefur mikil áhrif á innræna trombínvirkni (ETP).
Maltese: 10/90 perċentil 5/95 perċentil
Icelandic: 10./90. hundraðsmörk 5./95.
Maltese: Relazzjoni kawżali ma' idarucizumab ma setgħetx tiġi stabbilita.
Icelandic: Endurtekin gjöf dabigatran etexílats
Maltese: Antikorpi anti-idarucizumab possibbilment persistenti li jfeġġu wara l-kura b'titers baxxi ġew osservati f'4% (10/224) tas-suġġetti ta' Fażi I u f'1.6% (8/501) tal-pazjenti, u dan jissuġġerixxi potenzjal immunoġeniku baxx ta' idarucizumab.
Icelandic: Mótefni idarucizumabs með lága títra sem hugsanlega voru viðvarandi og komu fram við meðferð sáust hjá 4% (10/224) einstaklinga í I. stigs rannsóknum og hjá 1,6% (8/501) sjúklinga, sem bendir til þess að idarucizumab hafi lítil ónæmisvaldandi áhrif.
Maltese: Ġew irrapportati sintomi ħfief ta' sensittivita eċċessiva potenzjali (deni, bronkospażmu, iperventilazzjoni, raxx jew prurite).
Icelandic: Tilkynnt var um væg möguleg ofnæmiseinkenni (hita, berkjukrampa, oföndun, útbrot eða kláða).
Maltese: Triidrat tal-aċetat tas-sodju, aċidu tal-aċetat, sorbitol, polisorbat 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Natríumasetat þríhýdrat, ediksýra, sorbitól, pólýsorbat 20, vatn til inndælingar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Kif taħżen Praxbind 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Praxbind 6.
Maltese: Praxbind huwa aġent riversiv speċifiku għal dabigatran (Pradaxa), mediċina li traqqaq id-demm li timblokka sustanza fil-ġisem, li hija involuta fil-formazzjoni tal-koagulazzjoni tad-demm.
Icelandic: Praxbind er sértækt viðsnúningsefni dabigatrans (Pradaxa), blóðþynningarlyfs sem hamlar efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa.
Maltese: Minnufih wara l-għoti ta' idarucizumab, il-konċentrazzjonijiet fil-plasma ta' dabigatran mhux marbut tnaqqsu b'aktar minn 99%, u dan irriżulta f'livelli mingħajr ebda attività antikoagulanti.
Icelandic: Strax eftir að idarucizumab var gefið minnkaði plasmaþéttni óbundins dabigatrans um meira en 99%, sem leiddi til þess að þéttnin var slík að segavarnaráhrif voru engin.
Maltese: U L-UŻU
Icelandic: s r.o.
Maltese: {numru} [kowd tal-prodott]
Icelandic: aPTT [sek.]
Maltese: Awi 28, 2015
Icelandic: 28 ágúst 2015
Maltese: Talc(E553b)
Icelandic: Talkúm(E553b).
Maltese: 1.23 x [140 - età (snin)] x piż (kg)
Icelandic: 1,23 x [140 - aldur (ár)] x þyngd (kg)
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ir-Renju Unit
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Bretland
Maltese: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, L-Olanda
Icelandic: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holland
Maltese: ] (x 0.85 għal pazjenti nisa)
Icelandic: ] (x 0,85 fyrir konur)
Maltese: *Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Icelandic: *Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartatamínótransferasa (AST)
Maltese: CLcr (ml/min) = [
Icelandic: CLcr (ml/mín.)
Maltese: krejatinina fis-serum (µmol/L)
Icelandic: kreatínín í sermi (µmól/L)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: starch pregelatinise, talc (E553b), gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, linka sewda (li fiha shellac, propylene glycol, iron oxide iswed (E172) u potassium hydroxide).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni forhleypt sterkja, talkúm (E553b), matarlím, títantvíoxíð (E171), natríumlárýlsúlfat, svart merkiblek (sem inniheldur shellac, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E172) og kalíumhýdroxíð).
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% fl-aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p=0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p=0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með að minnsta kosti 50% fækkun staðfloga, miðað við upphafsgildi, var 40,6% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 10 mg/kg/dag (p=0,0068 miðað við lyfleysu), 29,1% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 miðað við lyfleysu) og 22,6% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Maltese: Tneħħija talkrejatinina (CLcr) (ml/min)
Icelandic: Kreatínínhreinsun (CLcr) (ml/mín)
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg ta' pregabalin.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg af pregabalíni.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Pregabalin Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: 75 mg: EU/1/15/1027/023- 033, EU/1/15/1027/089 100 mg: EU/1/15/1027/034- 044
Icelandic: EU/1/15/1027/023- 033, EU/1/15/1027/089 100 mg:
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Maltese: Irriżultati ta'studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16-il sena li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Icelandic: Niðurstöður úr 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 295 börnum á aldrinum 4 til 16 ára til að meta verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við staðflogum og úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum 3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2 ).
Maltese: Kull kapsula għandha tul ta' madwar 17.8 mm.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 17,8 mm að lengd.
Maltese: Kull kapsula għandha tul ta' madwar 21.4 mm.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 21,4 mm að lengd.
Maltese: Kull kapsula għandha tul ta' madwar 14.4 mm.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 14,4 mm að lengd.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Barra minn hekk Pregabalin Accord 75mg kapsuli ibsin huma wkoll disponibbli f'folji tal-PVC/Aluminju f' daqsijiet ta' pakketti ta' 70 kapsula iebsa.
Icelandic: Auk Pregabalín Accord 75mg hörð hylki eru einnig í boði í PVC / álþynnum sem innihalda 70 hörð hylki.
Maltese: Id-dożi stmati huma ta' madwar 7% tad-doża materna totali ta' kuljum fuq bażi ta' mg/kg.
Icelandic: Þessir áætluðu skammtar eru u.þ.b. 7% af heildarskammti móður á sólarhring miðað við mg/kg.
Maltese: 30 kapsula ibsin 200 kapsula iebsa
Icelandic: 30 hörð hylki 200 hörð hylki
Maltese: Starch pregelatinised
Icelandic: Taugaverkir Pregabalin
Maltese: Mediċini oħra u Pregabalin Accord
Icelandic: Pregabalin Accord inniheldur
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' pregabalin osservat fi tliet studji pedjatriċi f'pazjenti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja (studju ta' 12-il ġimgħa dwar l-effikaċja u s-sigurtà f'pazjenti b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali, n=295; studju farmakokinetiku u studju dwar ittollerabilità, n=65; u studju dwar is-sigurtà open label follow on, n=54, li dam sena) kien simili għal dak osservat fl-istudji fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija.
Icelandic: Öryggi pregabalíns sem fram kom í þremur rannsóknum hjá börnum með flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga (12 vikna rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum með staðflog, n=295; rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; og 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað og fram kom í rannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki.
Maltese: Konformi ma' prattika klinika kurrenti, jekk ikun hemm bżonn li pregabalin jitwaqqaf, huwa rakkomandat li dan isir fuq perijodu minimu ta' ġimgħa indipendentement mill-indikazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Icelandic: Ef hætta þarf notkun pregabalíns, er, í samræmi við núgildandi klínískt verklag, mælt með því að notkuninni sé hætt smám saman á að minnsta kosti einni viku sama við hvaða ábendingu lyfið er notað (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Maltese: Pregabalin Accord 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 300 mg kapsuli ibsin
Icelandic: Pregabalin Accord 25 mg hörð hylki Pregabalin Accord 50 mg hörð hylki Pregabalin Accord 75 mg hörð hylki Pregabalin Accord 100 mg hörð hylki Pregabalin Accord 150 mg hörð hylki Pregabalin Accord 200 mg hörð hylki Pregabalin Accord 225 mg hörð hylki Pregabalin Accord 300 mg hörð hylki pregabalín
Maltese: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f'pakketti bilfolji (PVC/Aluminju) li fihom 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 jew 112-il kapsula iebsa.
Icelandic: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hörð hylki fást í þynnupakkningum (PVC/Ál) með 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 eða 112 hörðum hylkjum.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġ fissistema nervuża ċentrali.
Icelandic: Pregabalín binst hliðareiningu (α2-δ prótein) spennustýrðra kalsíumganga í miðtaugakerfinu.
Maltese: Doża supplimentari wara ħemodijaliżi (mg)
Icelandic: Viðbótarskammtur eftir blóðskilun (mg)
Maltese: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f'folji talPVC/Aluminju f'daqs ta' pakketti ta' 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 jew 112-il kapsula iebsa.
Icelandic: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg hörð hylki fást í PVC/álþynnum sem innihalda 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 eða 112 hörð hylki.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europe.eu/.
Maltese: Bdil funduskopiku kien innutat f'1.7% ta' dawk trattati bi pregabalin u 2.1% ta' pazjenti fuq plaċebo.
Icelandic: Breytingar sáust við augnspeglun, komu fyrir hjá 1,7% þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá 2,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan ir-riskju għadu mhux magħruf u l-informazzjoni disponibbli ma teskludix il-possibilita ta' żieda fir-riskju għal pregabalin.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu vegna pregabalíns.
Maltese: 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 70 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 100 x 1 kapsula iebsa
Icelandic: 14 hörð hylki 21 hart hylki 56 hörð hylki 60 hörð hylki 70 hörð hylki 84 hörð hylki 90 hörð hylki 100 hörð hylki 112 hörð hylki 100 x 1 hart hylki.
Maltese: Wara doża ta' pregabalin radjutikkettat, madwar 98% tar-radjuattività rkuprata fl-awrina kien pregabalin mhux mibdul.
Icelandic: Eftir skammt af geislamerktu pregabalíni, var óbreytt pregabalín um það bil 98% af geislavirkninni sem fannst í þvagi.
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Icelandic: Áhrif tengd sjón
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija
Icelandic: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungverjaland
Maltese: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugall
Icelandic: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portúgal
Maltese: Qoxra tal-kapsuli Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Ġelatina
Icelandic: Hylkisskeljar Gult járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Erýtrósín (E127) Gelatín
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg jew 300 mg pregabalin.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eða 300 mg af pregabalín.
Maltese: Iron oxide black (E172) Macrogol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Makrógól
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Icelandic: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungverjaland McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, ġelatina, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, linka sewda (li fiha shellac, black iron oxide (E172), macrogol, potassium hydroxide u soluzzjoni ta' ammonia konċentrata), yellow iron oxide (E172) u erythrosine (E127).
Icelandic: Hýdroxýlprópýlsellulósi, maíssterkja, talkúm, gelatín, títantvíoxíð (E171), natríumlárýlsúlfat, svart blek (sem inniheldur skellakk, svart járnoxíð (E172), makrógól, kalíumhýdroxíð og óblandaða ammóníakslausn), gult járnoxíð (E172) og erýtrósín (E127).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MAH) skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Mylan S.A.S
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Mylan S.A.S