FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба:
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Както всички лекарства, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Seroconversie percentage 2
Bulgarian: Ниво на сероконверсия2
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen bevat equivalent aan: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14)
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген, еквивалентен на: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14)
Dutch: enkele dosis N=48
Bulgarian: Еднократна доза N=48
Dutch: Zoals met alle vaccins het geval is, zal Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg niet iedereen die is gevaccineerd volledig beschermen.
Bulgarian: Както всички ваксини, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
Dutch: Injectieflacon B: multidoseringscontainer die het adjuvans (emulsie) bevat.
Bulgarian: Флакон А: многодозов флакон, съдържащ антигена (суспензия), Флакон Б: многодозов флакон, съдържащ адюванта (емулсия).
Dutch: Psychische stoornissen Soms: insomnia
Bulgarian: Нечести: безсъние
Dutch: INJECTIEFLACON MET SUSPENSIE
Bulgarian: СЪС СУСПЕНЗИЯ
Dutch: enkele dosis N=13
Bulgarian: Еднократна доза N=13
Dutch: Dit mengsel bevat squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Bulgarian: Тази съставка съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Dutch: 2booster seroconversiepercentage: percentage proefpersonen die seronegatief waren voor de booster en een beschermende postvaccinatietiter van ≥1:40 hebben, of die seropositief waren voor de booster en een viervoudige toename in titer hebben
Bulgarian: 2 ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie uitsluitend te mengen met suspensie vóór toediening.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Емулсия, която трябва да бъде смесена специално със суспензия преди приложение.
Dutch: Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Bulgarian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Dutch: Onafhankelijk van wie zes maanden eerder één of twee primaire doses hadden gekregen was het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesië >80% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 en het seroprotectiepercentage tegen A/Vietnam >90% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005.
Bulgarian: Независимо от това дали 6 месеца по-рано са приложени една или две дози от ваксината за първоначална имунизация, нивата на серопротекция срещу A/Indonesia са >80% след една доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 и нивата на серопротекция срещу A/Vietnam са >90% след една доза от ваксината с адювант AS03,
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg of enig ander vaccin dat het AS03-adjuvans bevat bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Не са налични данни от приложението на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg или на която и да е друга ваксина, съдържаща адюванта AS03, при бременни жени.
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg .
Dutch: Er zijn geen gegevens uit post-marketing-surveillance na toediening van Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg beschikbaar.
Bulgarian: Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg.
Dutch: 2,5 ml (suspensie) 2,5 ml (emulsie)
Bulgarian: 2,5 ml (суспензия) 2,5 ml (емулсия)
Dutch: 3,75 µg HA Suspensie en Emulsie voor emulsie voor injectie
Bulgarian: 3,75 µg HA Суспензия и Емулсия за инжекционна емулсия
Dutch: Prepandemis ch influenzavac cin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveer d, met adjuvans) GlaxoSmith Kline
Bulgarian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline
Dutch: Suspensie (H5N1): injectieflacon (glas) Emulsie (adjuvans): injectieflacon (glas)
Bulgarian: Интрамускулно приложение суспензия (H5N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Dutch: 50 injectieflacons (suspensie) 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Bulgarian: 50 флакона (суспензия) 2 x 25 флакона (емулсия)
Dutch: Dit kan helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Bulgarian: Това може да помогне за предпазване от заболяването, причинено от вируса.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Bulgarian: Вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези пациенти, при условие че са налични средства за оказване на спешна помощ.
Dutch: Dit vaccin bevat enkele delen van het H5N1-virus.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа някои части от вируса H5N1.
Dutch: In het eerste onderzoek had ongeveer 90 % van de mensen jonger dan 60 jaar en ongeveer 80 % van de mensen ouder dan 60 jaar 21 dagen na de tweede injectie concentraties aan antilichamen die hen tegen H5N1 zouden beschermen.
Bulgarian: В първото проучване 21 дни след второто инжектиране около 90% от участниците на възраст под 60 години и около 80% от участниците над 60 години имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появи нов щам на грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
Bulgarian: Ваксината съдържа „адювант" (съединение, съдържащо маслена фаза) за усилване на имунния отговор.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Dutch: Bij de onderzoeken werd beoordeeld hoe goed het vaccin de aanmaak van antilichamen kon opwekken (‘immunogeniciteit') volgens de criteria van het CHMP voor prepandemische vaccins.
Bulgarian: Проучванията разглеждат способността на ваксината да предизвика производството на антитела („имуногенност") съгласно критериите на СНМР за предпандемични ваксини.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via injectie in de schouderspier in twee enkelvoudige doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез инжектиране на две еднократни дози в мускул на рамото на ръката, като втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици.
Dutch: Gezondheidsdeskundigen vrezen dat de H5N1-stam van het virus in de toekomst een grieppandemie zou kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Здравните специалисти имат опасения, че щам H5N1 на вируса може да причини грипна пандемия в бъдеще.
Dutch: Het vaccin is ontwikkeld om bescherming tegen deze stam te bieden, zodat het vóór of tijdens een grieppandemie kan worden ingezet.
Bulgarian: Ваксината е разработена с цел да осигури защита срещу този щам и съответно да бъде използвана по време на грипна пандемия.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virusdelen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вирусните частици като „чужди" и започва да произвежда антитела срещу тях.
Dutch: Voordat een prepandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70 % van de mensen een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксината трябва да води до защитни нива на антитела при поне 70% от използващите я лица.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics може да се намери на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een type vaccin voor gebruik ter bescherming tegen een nieuwe griepstam die in de toekomst een influenzapandemie kan veroorzaken.
Bulgarian: Този вид ваксина се използва срещу нов щам грипен вирус, който може да причини бъдеща грипна пандемия.
Dutch: Het CHMP heeft in aanmerking genomen dat het waarschijnlijk is dat in de toekomst een H5N1-stam van het influenzavirus een pandemie kan veroorzaken.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че е вероятно щам H5N1 на грипния вирус да причини пандемия в бъдеще.
Dutch: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics bevat een griepstam die wordt aangeduid als A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-14).
Bulgarian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics съдържа щам на грипния вирус, наречен A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vast te stellen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Dutch: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin, met inbegrip van de bestanddelen waarvan slechts heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei- of kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), kanamycine of neomycinesulfaat (antibiotica), formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide.
Bulgarian: and Diagnostics е противопоказан за пациенти, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, включително към съставки, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), канамицин или неомицин сулфат (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониум бромид.
Dutch: In het tweede onderzoek onder 240 mensen kregen de proefpersonen Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in verschillende vaccinatieschema's.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 240 пациенти, на участниците е приложен Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics с различни схеми на ваксиниране.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics over het algemeen een antilichaamrespons opleverde die aan deze criteria voldeed.
Bulgarian: Проучванията показват, че като цяло Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
Dutch: 29 November 2010
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
Dutch: De informatie over de resultaten is op dit moment echter beperkt.
Bulgarian: Информацията за резултатите обаче понастоящем е ограничена.
Dutch: Siena, Italië.
Bulgarian: Siena, Италия.
Dutch: • Ondersteunende gegevens bij volwassenen a) Kruisreactiviteit
Bulgarian: Подкрепящи данни при възрастни а) Кръстосана реактивност
Dutch: Pandemische griep is een grieptype dat om de zoveel decennia voorkomt en dat zich snel over de hele wereld verspreid.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на всеки няколко десетилетия и се разпространява бързо в целия свят.
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met de symptomen van een gewone griep, maar kunnen ernstiger zijn.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.
Dutch: De dieren werden 16-17 dagen na de challenge gecontroleerd om de voortgang van de ziekte uitgebreid te kunnen beoordelen, inclusief het moment waarop symptomen ontstaan, mortaliteit of herstel.
Bulgarian: Животните са мониторирани в продължение на 16-17 дни след провокацията с цел изчерпателна оценка на прогресията на заболяването, включително за времето на появата на симптомите, смъртността или последващото оздравяване.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeling bij een subset (n=197) van de studiepopulatie.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в подгрупа (n=197) от популацията на проучването.
Dutch: 3 weken na de 2
Bulgarian: След период от 3 седмици след 2
Dutch: Informatie uit niet-klinisch onderzoek
Bulgarian: Информация от неклинични проучвания
Dutch: Alle controledieren stierven binnen de 7 dagen nadat de challenge was toegediend.
Bulgarian: Всички контролни животни умират в течение на 7 дни след провокацията.
Dutch: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italië
Bulgarian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Италия
Dutch: Andere zeldzame bijwerkingen die zijn geobserveerd na routinegebruik:
Bulgarian: Други редки нежелани реакции, наблюдавани след рутинно приложение:
Dutch: Post-marketing surveillance
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Dutch: De omvang van de immuunrespons was lager in de groep die de 2
Bulgarian: Имунният отговор е бил по-слаб в групата, в която 2
Dutch: Officiële vrijgifte van batches: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
Dutch: • Als u een bloedtest gaat ondergaan die controleert op tekenen van een infectie met bepaalde virussen.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси.
Dutch: De doeltreffendheid tegen een challenge met het heterologe virus A/Indonesië/5/05 werd ook getest.
Bulgarian: Ефикасността срещу провокация с хетероложен вирус A/Indonesia/5/05 също е тествана.
Dutch: - Adjuvans MF59C.1:
Bulgarian: - Адювант MF59C.1:
Dutch: Er waren 3678 patiënten tussen 18 en 60 jaar, 264 patiënten tussen 61 en 70 jaar en 41 patiënten ouder dan 70 jaar.
Bulgarian: От тях 3 678 са били на възраст 18-60 години, 264 на възраст 61-70 години и 41 на възраст над 70 години.
Dutch: Heel vaak gerapporteerde reacties in de leeftijdsgroep tussen 36 maanden en 17 jaar waren pijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
Bulgarian: Много често съобщавани реакции във възрастовата група от 36 месеца до 17 години са болка, главоболие и умора.
Dutch: e dosis bij volwassenen van 18 tot 60 jaar,
Bulgarian: ра доза при възрастни на 18-60 години,
Dutch: • Beschikbare gegevens bij pediatrische patiënten
Bulgarian: Налични данни при педиатрични популации
Dutch: De ervaring bij ouderen is beperkt.
Bulgarian: Опитът при лица в старческа възраст е ограничен.
Dutch: De controledieren kregen alleen adjuvans toegediend.
Bulgarian: На контролните животни е прилаган само адювант.
Dutch: EU/1/10/657/001 - 1 voorgevulde spuit EU/1/10/657/002 - 10 voorgevulde spuiten
Bulgarian: EU/1/10/657/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/10/657/002 10 предварително напълнени спринцовки
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Dutch: Al het ongebruikte product en afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Koorts ≥ 38°C (≥ 40°C) Andere bijwerking
Bulgarian: Треска ≥ 38°C (≥ 40°C)
Dutch: In overeenstemming met de geobserveerde gegevens in een onderzoek waarin naar de reacties werd gevraagd, werd een algemene trend vastgesteld van minder meldingen van lokale reacties na de tweede vaccinatie in vergelijking met de eerste injectie.
Bulgarian: В съгласие с данните, наблюдавани в проучването за търсените реакции, налице е и обща тенденция за намаление на съобщенията за местни реакции след втората ваксинация в сравнение с първата инжекция.
Dutch: Twee doses van het vaccin beschermden 92% van de dieren en één dosis beschermde 50% van de dieren tegen het virus A/Indonesië/5/05.
Bulgarian: Две дози ваксина защитават 92% от животните, а еднократна доза от ваксината защитава 50% от животните срещу вируса A/Indonesia/5/05.
Dutch: In zulke gevallen, moet u er rekening mee houden dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.
Bulgarian: В такива случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.
Dutch: Daarnaast kunnen, tijdens een pandemie, de bronnen die nodig zijn voor een grondige evaluatie van Periodic Safety Update Reports in de opzet zoals gedefinieerd in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Product (voorschriften voor geneeskundige producten) in de Europese Unie mogelijk niet volstaan voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheidsprobleem.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодични доклади за безопасност във формата, дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, могат да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов проблем, свързан с безопасността.
Dutch: De MN-resultaten gaven een GMR tegen A/turkije/Turkije/05 van 1,59 tot 2,95 aan.
Bulgarian: MN резултатите дават GMR срещу A/turkey/Turkey/05 в диапазона от 1,59 до 2,95.
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn daarnaast nog opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om griep te vermijden.
Bulgarian: Освен това изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинацията с ваксини, прилагани рутинно всяка година за предпазване от грип.
Dutch: Het is bedoeld om te worden toegediend vóór of tijdens de volgende influenza (griep)-pandemie om griep die door het H5N1-type van het virus wordt veroorzaakt, te voorkomen.
Bulgarian: Предназначена е за приложение преди или по време на следващата грипна пандемия за предпазване от грип, причинен от тип H5N1 на вируса.
Dutch: * Aangezien er geen CHMP-immunogeniciteitscriteria zijn voor kinderen, zijn de CHMPimmunogeniciteitscriteria die voor de evaluatie van vaccins tegen seizoensgriep bij volwassenen worden gebruikt, toegepast op de serologische gegevens die zijn verzameld na de vaccinatie van kinderen.
Bulgarian: В отсъствието на CHMP критерии за имуногенност при деца, CHMP критериите за имуногенност, използвани за оценка на сезонни грипни ваксини при възрастни, са прилагани за серологичните данни, получени след ваксинация на деца.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De bijwerkingen zijn in het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen van het seizoensgriepvaccin.
Bulgarian: Нежеланите реакции са като цяло сходни с тези на сезонните грипни ваксини.
Dutch: gemeten door SRH- en HI-assays waren de volgende:
Bulgarian: измерени с SRH и HI тестове, са следните:
Dutch: De SRH-antilichaamrespons tegen een homologe H5N1 Vietnam-stam op dag 43 voldeed aan alle CHMP-criteria voor alle 3 de stammen.
Bulgarian: Образуването на SRH антитела срещу хомоложен щам H5N1 Vietnam на ден 43 постига всички критерии на CHMP за всичките 3 щама.
Dutch: Bijgevolg zal, zodra de pandemie is aangekondigd en het pandemisch vaccin wordt gebruikt, de MAH Periodic Safety Update Reports voorleggen met een periodiciteit en opzet die worden gedefinieerd in de "Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008)" en eventuele latere herzieningen.
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия и след прилагане на пандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за прилагане извън контекста на основното досие" (EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met het vaccin waren de meeste bijwerkingen mild van aard en van korte duur.
Bulgarian: В клиничните проучвания на ваксината повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.
Dutch: Een studie bij konijnen wees niet op reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучване при зайци не показва репродуктивна токсичност или токсичност, свързана с развитието (вж. точка 5.3).
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met het Focetria H1N1v-vaccin.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинация с H1N1v ваксината Focetria.
Dutch: * gemeten met SRH-assay ≥ 25 mm ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH
Bulgarian: * измерени с SRH тест ≥ 25 mm ** средни геометрични съотношения на SRH