FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ændringen vedrørte udvidelse af anvendelsen af Teysuno til også at omfatte behandling af fremskreden mavekræft i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler end cisplatin.
Slovenian: Sprememba je zadevala razširitev uporabe zdravila Teysuno na zdravljenje napredovalega raka želodca v kombinaciji z zdravili proti raku na osnovi platine, ki ne vključujejo cisplatina.
Danish: Teysuno forventedes også anvendt i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler end cisplatin, såsom oxaliplatin.
Slovenian: Zdravilo Teysuno naj bi se uporabljalo tudi v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku na osnovi platine, kot je oksaliplatin, in ne le s cisplatinom.
Danish: Der var således kun forelagt meget begrænsede data om kombination af Teysuno med oxaliplatin, og ingen om anvendelse i kombination med carboplatin.
Slovenian: O kombinaciji zdravila Teysuno in oksaliplatina so bili predloženi zelo omejeni podatki, o uporabi zdravila Teysuno skupaj s karboplatinom pa niso bili predloženi nobeni podatki.
Danish: Teysuno er et lægemiddel til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (kræft i mavesækken).
Slovenian: Zdravilo Teysuno je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim rakom želodca.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Slovenian: Dopisu o umiku je na voljo tukaj.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Teysuno eller i programmer for anvendelse af Teysuno med særlig udleveringstilladelse.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at de forelagte oplysninger ikke var tilstrækkelige til at vurdere fordele og risici ved Teysuno i kombination med andre platinbaserede lægemidler end cisplatin hos patienter med fremskreden mavekræft.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da so bili predloženi podatki preveč omejeni, da bi omogočali ustrezno oceno koristi in tveganj uporabe zdravila Teysuno v kombinaciji z zdravili na osnovi platine, ki ne vključujejo cisplatina, pri bolnikih z napredovalim rakom želodca.
Danish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets
Slovenian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablete
Danish: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Slovenian: 10 mg + 20 mg + 30 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/alu) v zgibanki
Danish: Symptomer, du skal være opmærksom på
Slovenian: Simptomi, na katere morate biti pozorni
Danish: • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Slovenian: • če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Danish: I nogle tilfælde blev patienterne indlagt.
Slovenian: V nekaterih primerih so bili bolniki hospitalizirani.
Danish: Dette betyder, at den påvirkning, din sygdom har på daglige aktiviteter, forhold og andre faktorer bør være mindre end før.
Slovenian: To pomeni, da bi moral biti vpliv vašega stanja na vsakodnevne dejavnosti, odnose in druge dejavnike manjši kot prej.
Danish: Apremilast er ikke genotoksisk.
Slovenian: Apremilast ni genotoksičen.
Danish: *Mindst én af disse bivirkninger blev rapporteret som værende alvorlig
Slovenian: *O vsaj enem od teh neželenih učinkov so poročali, da je bil resen.
Danish: *NRI: Non-responder imputation.
Slovenian: *NRI: opredeljeni kot neodzivni (None Responder Imputation).
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd) er 87 l, hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve (Vd) je 87 l, kar kaže na ekstravaskularno porazdelitev.
Danish: • allergisk reaktion
Slovenian: • alergična reakcija,
Danish: (medical outcome study short form 36-item health survey, mental component summary)
Slovenian: Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary)
Danish: a N er antallet af patienter, som blev randomiseret og behandlet.
Slovenian: a N je število randomiziranih in zdravljenih bolnikov.
Danish: Hvor meget skal der tages?
Slovenian: Koliko jemati
Danish: • 'Pakningen med indledende behandling' vil også indeholde nok tabletter til endnu 8 dage med den anbefalede dosis (dag 7 til 14).
Slovenian: • ‘Pakiranje za začetek zdravljenja' bo vsebovalo tudi dovolj tablet še za nadaljnjih 8 dni ob priporočenem odmerku (7. do 14. dan).
Danish: • selvmordstanker eller -adfærd.
Slovenian: • samomorilne misli ali vedenje.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælk.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015 Dato for den seneste fornyelse: 23. august 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. januar 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 23. avgust 2019
Danish: Apremilast blev undersøgt hos unge og ældre raske personer.
Slovenian: Apremilast so proučevali pri mladih in starejših zdravih preskušancih.
Danish: • rifampicin - et antibiotikum, der anvendes mod tuberkulose
Slovenian: • rifampicin - antibiotik, ki se uporablja za tuberkulozo,
Danish: Samtidig behandling med biologisk DMARDs, herunder TNF-blokkere, var ikke tilladt.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z biološkimi DMARDs, vključno z zaviralci TNF, ni bilo dovoljeno.
Danish: • Tag Otezla på omtrent det samme tidspunkt hver dag, én tablet om morgenen, og en tablet om aftenen.
Slovenian: • Zdravilo Otezla vzemite vsak dan približno ob istem času, eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer.
Danish: • Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad.
Slovenian: • Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Danish: På grund af studiedesignet var varigheden af den gentagne behandling variabel, og varede fra 2,6 til 22,1 uger.
Slovenian: Zaradi zasnove študije je bilo trajanje ponovnega zdravljenja spremenljivo in je trajalo od 2,6 do 22,1 tedna.
Danish: Disse forbedringer blev opretholdt efter uge 24.
Slovenian: Ta izboljšanja so po 24 tednih še vedno trajala.
Danish: Tag den næste dosis til normal tid.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob rednem času.
Danish: Du vil kun behøve at gå igennem dette trin med en gradvis dosisøgning én gang, selv hvis du genstarter behandlingen.
Slovenian: Skozi ta stadij postopnega večanja odmerka boste morali iti samo enkrat, tudi če boste ponovno začeli z zdravljenjem.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Danish: • 'Pakningen med indledende behandling' er tydeligt etiketteret for at sikre, at du tager den korrekte tablet på det korrekte tidspunkt
Slovenian: • ‘Pakiranje za začetek zdravljenja' je jasno označeno, da boste zagotovo vzeli pravo tableto ob pravem času.
Danish: • Din behandling vil starte med en lavere dosis, og den vil øges gradvist i løbet af de første 6 dages behandling.
Slovenian: • Vaše zdravljenje se bo začelo z manjšim odmerkom, ki se bo prvih 6 dni zdravljenja postopoma povečeval.
Danish: De fleste hændelser skete inden for de første uger af behandlingen.
Slovenian: Največ dogodkov se je pojavilo v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Danish: Den humane plasmaproteinbinding af apremilast er ca. 68 %.
Slovenian: Na beljakovine humane plazme se veže približno 68 % apremilasta.
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne havde ikke fået tidligere lysbehandling, konventionel systemisk eller biologisk behandling.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov ni prejela predhodne fototerapije, konvencionalne sistemske ali biološke terapije.
Danish: Apremilast er forbundet med en øget risiko for psykiske forstyrrelser såsom insomni og depression.
Slovenian: Apremilast je povezan s povečanim tveganjem za psihiatrične motnje, kot sta nespečnost in depresivnost.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
Slovenian: Pri ljudeh podatkov o plodnosti ni na voljo.
Danish: Den mediane varighed af PsA-sygdom var 5 år.
Slovenian: Mediana trajanja bolezni PsA je bila 5 let.
Danish: Sol som symbol for morgen dosering Måne som symbol for aften dosering Se doseringskortet for oplysning om daglig dosis
Slovenian: Sonce kot simbol za jutranji odmerek Mesec kot simbol za večerni odmerek Za dnevni odmerek glejte zgibanko.
Danish: QR-koden skal indsættes www.otezla-eu-pil.com
Slovenian: Vsebuje QR kodo www.otezla-eu-pil.com
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Otezla virker på.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Otezla.
Danish: Før du påbegynder behandling med Otezla, skal du fortælle det til lægen, hvis du lider af symptomer på forværret depression med selvmordstanker eller -adfærd, især hvis du tager andre lægemidler, fordi nogle af disse kan øge sandsynligheden for disse bivirkninger.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Otezla povejte zdravniku, če imate simptome slabšajoče se depresivnosti s samomorilnimi mislimi ali vedenjem, zlasti če jemljete dodatna zdravila, saj nekatera med njimi lahko povečajo verjetnost za te neželene učinke.
Danish: Apremilasts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost apremilasta pri otrocih, starih 0 do 17 let, nista bili dokazani.
Danish: • svær allergisk reaktion (kan omfatte hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan føre til vejrtræknings- eller synkebesvær)
Slovenian: • huda alergijska reakcija (lahko vključuje otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči oteženo dihanje ali požiranje).
Danish: Langvarig erfaring med åbne forlængelsesstudier med apremilast var generelt sammenlignelig med studierne i 52 uger.
Slovenian: Dolgoročne izkušnje v odprtih podaljšanih študijah z apremilastom so bile na splošno primerljive z 52-tedenskimi študijami.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af selvmordstanker og -adfærd (herunder selvmord).
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih samomorilnih misli in vedenja (vključno s samomorom).
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en sikker kontraceptionsmetode for at undgå graviditet i løbet af behandlingen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo, da preprečijo morebitno nosečnost med zdravljenjem.
Danish: Genotoksicitetsstudier
Slovenian: Študije genotoksičnosti
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren eller på doseringskortet eller på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu ali na zgibanki ali na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: • hvis du er allergisk over for apremilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Otezla (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na apremilast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Danish: Fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet
Slovenian: Telesne funkcije in z zdravjem povezana kakovost življenja
Danish: Patientens respons på behandlingen bør evalueres regelmæssigt.
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje je treba ocenjevati v rednih presledkih.
Danish: Dette skyldes, at Otezla kan påvirke den måde, nogle andre lægemidler virker på.
Slovenian: To je potrebno, ker zdravilo Otezla lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Danish: Eksponeringen hos ældre personer (i alderen 65 til 85 år) er ca. 13 % højere i AUC, og ca. 6 % højere i Cmax for apremilast end eksponeringen hos unge personer (i alderen 18 til 55 år).
Slovenian: Izpostavljenost pri starejših osebah (starih 65 do 85 let) je okrog 13 % večja v AUC in okrog 6 % večja v Cmax za apremilast kot pri mladih preskušancih (starih 18 do 55 let).
Danish: Uge 16 1,2 % 4,2 % 0,6 % 1,2 % 2,4 % 3,6 % 1,4 % 3,0 %
Slovenian: 16. teden 1,2 % 4,2 % 0,6 % 1,2 % 2,4 % 3,6 % 1,4 % 3,0 %
Danish: Din læge vil tale med dig om hvordan din dosis skal øges, når du først begynder med at tage Otezla.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tem, kako boste večali odmerek, ko boste prvič začeli jemati zdravilo Otezla.
Danish: (mm), gennemsnit± SD Ændring i DLQIg, gennemsnit± SD Ændring i SF-36 MCS h, gennemsnit± SD
Slovenian: SD sprememba DLQIg, povprečje ± SD sprememba SF-36 MCS h, povprečje± SD
Danish: • Du må ikke holde op med at tage Otezla, uden først at kontakte din læge.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila Otezla, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal sluges hele, og de kan tages enten sammen med eller uden mad.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele, lahko se jih jemlje s hrano ali brez nje.
Danish: Fertilitet og tidlig embryonal udvikling
Slovenian: Plodnost in zgodnji razvoj zarodka
Danish: • almindelig forkølelse (nasofaryngitis)
Slovenian: • navadni prehlad (nazofaringitis),
Danish: Hvis din sygdom ikke er i bedring efter seks måneders behandling, skal du kontakte lægen.
Slovenian: Če se vaša bolezen po šestih mesecih zdravljenja ne izboljša, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: • Du bør fortsætte med at tage Otezla, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe.
Slovenian: • Nadaljujte z jemanjem zdravila Otezla, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga nehajte jemati.
Danish: Placebo 30 mg to gange dagligt APR*
Slovenian: placebo 30 mg dvakrat na dan APR*
Danish: I alt 18 % af patienterne havde tidligere haft psoriasis artritis.
Slovenian: Vsega skupaj je 18 % bolnikov imelo anamnezo psoriatičnega artritisa.
Danish: • Slug tabletterne hele, helst med vand.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele, po možnosti z vodo.
Danish: Graviditet skal udelukkes, før behandlingen kan påbegyndes.
Slovenian: Preden se lahko uvede zdravljenje, je treba izključiti nosečnost.
Danish: I tilfælde af overdosering, rådes der til symptomatisk og støttende behandling.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se svetuje simptomatska in podporna oskrba.
Danish: Dag 8 - dag 14
Slovenian: 8. dan - 14. dan
Danish: Psoriasis er en inflammatorisk hudsygdom, der forårsager røde, skallende, tykke, kløende, smertefulde pletter på huden, og som også kan påvirke hårbunden og neglene.
Slovenian: Psoriaza je vnetna bolezen kože, ki lahko povzroča rdeče, luskaste, debele, srbeče, boleče krpe na koži in lahko prizadene tudi lasišče in nohte.
Danish: Apremilast blev anvendt som monobehandling (34,8 %) eller i kombination med stabile doser af lavmolekylære DMARDs (65,2 %).
Slovenian: Apremilast so uporabljali kot monoterapijo (34,8 %) ali v kombinaciji s stabilnimi odmerki nizkomolekularnih DMARDs (65,2 %).
Danish: Disse bivirkninger i mave-tarm-kanalen opstår generelt i løbet af de første 2 ugers behandling, og de går normalt væk i løbet af 4 uger.
Slovenian: Ti GI neželeni učinki se na splošno pojavljajo v prvih 2 tednih zdravljenja in navadno izzvenijo v 4 tednih.
Danish: • Når du først begynder at tage Otezla, vil du modtage en 'pakning med indledende behandling', som indeholder alle de doser, der er opgivet i tabellen nedenfor.
Slovenian: • Ko boste prvič začeli jemati zdravilo Otezla, boste prejeli ‘pakiranje za začetek zdravljenja', ki vsebuje vse odmerke, navedene v preglednici v nadaljevanju.
Danish: • blødning i tarmen eller maven
Slovenian: • krvavitev v črevo ali želodec,
Danish: Der er ikke bevis for immunotoksisk potentiale, hudirritation eller fototoksisk potentiale.
Slovenian: Ni znakov možne imunotoksičnosti, kožnega draženja ali fototoksičnosti.
Danish: • phenytoin, phenobarbital og carbamazepin - lægemidler, der anvendes til behandling af krampeanfald eller epilepsi
Slovenian: • fenitoin, fenobarbital in karbamazepin - zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju epileptičnih napadov ali epilepsije,
Danish: Studier af karcinogenicitet hos mus og rotter gav intet bevis på karcinogenicitet relateret til behandling med apremilast.
Slovenian: Študije kancerogenosti pri miših in podganah niso pokazale znakov kancerogenosti, povezane s terapijo z apremilastom.
Danish: Personer, der afbrød tidligt før tidspunktet, og personer, som ikke havde tilstrækkelige data til en definitiv bestemmelse af responsstatus på tidspunktet, tælles som non-responders.
Slovenian: Preskušance, ki so predčasno prekinili sodelovanje v študiji, in preskušance, ki niso imeli dovolj podatkov za dokončno opredelitev stopnje odziva na zdravljenje v določeni časovni točki, so opredelili kot neodzivne.
Danish: Apremilast 30 mg to gange dagligt +/DMARDs
Slovenian: apremilast 30 mg dvakrat na dan +/DMARDs
Danish: Hvordan og hvornår skal du tage Otezla?
Slovenian: Kako in kdaj jemati zdravilo Otezla
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes, og derfor bør apremilast ikke anvendes under amning.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti, zato se apremilasta med dojenjem ne sme uporabljati.
Danish: Ingen gentitrering er nødvendig efter den indledende titrering.
Slovenian: Ponovno titriranje po začetnem titriranju ni potrebno.
Danish: ACR-responset blev opretholdt i de langvarige åbne forlængelsesstudier i op til 5 år.
Slovenian: Odzivi ACR so v dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah trajali do 5 let.
Danish: Studier af karcinogenicitet
Slovenian: Študije kancerogenosti
Danish: Klinisk respons efter uge 16 i studierne ESTEEM 1 og ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Slovenian: Klinični odziv v 16. tednu v študijah ESTEEM 1 in ESTEEM 2 (FAS a LOCFb)
Danish: Hvis du har glemt at tage Otezla
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Otezla
Danish: Den primære cirkulerende inaktive metabolit er glucuronidkonjugatet for O-demethyleret apremilast (M12).
Slovenian: Poglavitni neaktivni presnovek je glukuronidni konjugat O-demetiliranega apremilasta (M12).
Danish: Psoriasis artritis
Slovenian: Psoriatični artritis
Danish: • Hvis du har glemt en dosis af Otezla, skal du tage den så snart du husker på det.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Otezla, ga vzemite, takoj ko se spomnite.
Danish: Respons, der blev observeret i gruppen behandlet med apremilast, var sammenligneligt hos patienter, der fik og ikke fik samtidig behandling med DMARDs, herunder MTX.
Slovenian: Odzivi, ki so jih opazili v skupini, zdravljeni z apremilastom, so bili podobni pri bolnikih, ki niso in ki so sočasno prejemali DMARDs, vključno z MTX.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes phosphodiesterase 4-hæmmere, som hjælper med at reducere inflammation.
Slovenian: Ta pripada skupini zdravil, ki se imenujejo zaviralci fosfodiesteraze 4, ki pomagajo zmanjšati vnetje.
Danish: Patienter i alderen 65 år og derover kan have større risiko for at få komplikationer.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, obstaja večje tveganje za pojav zapletov.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite poškodbe ali znake odpiranja ovojnine zdravila.
Danish: Der blev observeret lignende ACR-respons hos patienter med forskellige PsA-undertyper, herunder DIP.
Slovenian: Podobne odzive po ACR so opazili pri bolnikih z različnimi podtipi PsA, vključno z DIP.
Danish: • Aktiv psoriasis artritis - hvis du ikke kan bruge en anden lægemiddeltype, der kaldes 'sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs) eller hvis du har prøvet et af disse lægemidler, og det ikke virkede.
Slovenian: • aktivni psoriatični artritis - če ne morete jemati druge vrste zdravil, ki se imenujejo imunomodulirajoča protirevmatična zdravila (DMARDs), ali če ste poskusili z enim od teh zdravil, a ni delovalo;
Danish: Antallet af patienter med arthritis mutilans og prædominant spondylitis-undertyper var for lille til at gøre en meningsfyldt vurdering mulig.
Slovenian: Pri bolnikih z artritisom mutilansom in prevladujočimi podtipi spondilitisa je bilo število premajhno za smiselno oceno.
Danish: Sammenlignelige responsrater blev observeret i alle vægtintervaller.
Slovenian: Podobne stopnje odzivnosti so ugotavljali v vseh podskupinah.
Danish: I kliniske studier og ifølge erfaringer efter markedsføringen er der rapporteret om ikke almindelige tilfælde af selvmordstanker og -adfærd, mens der er rapporteret om gennemført selvmord efter markedsføringen.
Slovenian: V kliničnih študijah in pri izkušnjah v obdobju trženja so poročali o občasnih primerih samomorilnih misli in vedenja, o izvedenem samomoru pa so poročali v obdobju trženja.
Danish: Apremilast inducerede ikke mutationer i en Ames-analyse eller kromosomændringer i dyrkede perifere lymfocytter i humant blod ved tilstedeværelse eller fravær af metabolisk aktivering.
Slovenian: Apremilast ni induciral niti mutacij v Amesovem testu niti kromosomskih aberacij v limfocitih človeške periferne krvi v kulturi v prisotnosti ali odsotnosti presnovne aktivacije.
Danish: Ca. 30 % af alle patienterne havde fået tidligere lysbehandling, og 54 % havde fået tidligere konventionel systemisk og/eller biologisk behandling for behandling af psoriasis (herunder behandlingssvigt), hvoraf 37 % fik tidligere konventionel systemisk behandling, og 30 % fik tidligere biologisk behandling.
Slovenian: Približno 30 % vseh bolnikov je prejelo predhodno fototerapijo, 54 % pa je prejelo predhodna konvencionalna sistemska in/ali biološka zdravila za zdravljenje psoriaze (z neuspehi zdravljenja vred), od tega jih je 37 % prejemalo predhodno konvencionalno sistemsko terapijo, 30 % pa predhodno biološko terapijo.
Danish: • infektioner i de øvre luftveje såsom forkølelse, rindende næse, sinusinfektion.
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal, na primer prehlad, izcedek iz nosu, okužba obnosnih votlin,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA32
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA32
Danish: Der er begrænsende farmakokinetiske data hos personer over 75 år i kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je malo farmakokinetičnih podatkov za preskušance, starejše od 75 let.
Danish: Hvis en patient ikke viser nogen tegn på terapeutisk virkning efter 24 uger, bør behandlingen revurderes.
Slovenian: Če bolnik po 24 tednih ne kaže znakov, da mu zdravljenje koristi, je treba ponovno premisliti o zdravljenju.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis tages så snart som muligt.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, mora čimprej vzeti naslednji odmerek.
Danish: Blistre af PVC/aluminiumsfolie indeholdende 14 filmovertrukne tabletter i pakningsstørrelser på 56 og 168 tabletter.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminijeve folije, ki vsebujejo po 14 filmsko obloženih tablet, v velikostih pakiranja po 56 tablet in 168 tablet.
Danish: Den mediane tid til tab af 50 % af deres PASI-forbedring efter uge 32, var 12,4 uger.
Slovenian: Mediani čas do izgube 50 % njihovega izboljšanja PASI po 32 tednih je bil 12,4 tedna.
Danish: Apremilast var ikke klastogent i en in vivo mikronukleus-analyse hos mus ved doser på op til 2.000 mg/kg/dag.
Slovenian: Apremilast ni bil klastogen v mišjem mikronukleusnem testu in vivo v odmerkih do 2.000 mg/kg/dan.
Danish: I tilfælde af en overdosis anbefales det, at patienten overvåges for tegn eller symptomer på bivirkninger, og relevant symptomatisk behandling iværksættes.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da bolnika spremljamo glede vseh znakov ali simptomov neželenih učinkov in začnemo z ustreznim simptomatskim zdravljenjem.