FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Добавянето на палбоциклиб към Faslodex води до полза по отношение на симптомите чрез значително удължаване на времето до влошаване на симптома болка в сравнение с Faslodex плюс плацебо (медиана 8,0 месеца спрямо 2,8 месеца; HR 0,64 [95 % CI: 0,49; 0,85]; p<0,001).
Icelandic: Þegar palbociclib var gefið ásamt Faslodex varð ávinningur einkenna þar sem marktæk töf var á versnun verkja samanborið við Faslodex ásamt lyfleysu (miðgildi 8,0 mánuðir samanborið við 2,8 mánuði; áhættuhlutfall 0,64 [95% CI 0,49; 0,85]; p
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Faslodex и 2 години след последната доза.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Faslodex stendur og í 2 ár eftir síðasta skammt.
Bulgarian: Излагане на продукта на температури под 2°C няма да му навреди, стига да не се съхранява под - 20°C.
Icelandic: Geymsla lyfsins við lægri hita en 2°C mun ekki hafa skaðleg áhrif á lyfið svo lengi sem lyfið er ekki geymt við lægri hita en -20°C.
Bulgarian: отклонения в стойностите на чернодробните ензими (установяват се при изследване на кръв)*;
Icelandic: Óeðlileg gildi lifrarensíma (í blóðprufum)*
Bulgarian: Не се допуска кръстосване между терапевтичните рамена.
Icelandic: Ekki var leyft að skipta á milli meðferðarhópa.
Bulgarian: Големият привиден обем на разпределение (Vdss) при стационарно състояние - приблизително 3 до 5 l/kg, предполага, че разпределението е главно екстраваскуларно.
Icelandic: Sýnilegt stórt dreifingarrúmmál við jafnvægisþéttni (Vdss) um 3-5 l/kg bendir til þess að dreifingin sé aðallega utan æða.
Bulgarian: След интрамускулно приложение, експозицията е приблизително пропорционална на дозата в дозовия диапазон от 50 до 500 mg.
Icelandic: Eftir gjöf í vöðva er útsetning nokkurn veginn í hlutfalli við skammt fyrir skammta á bilinu 50 til 500 mg.
Bulgarian: Faslodex съдържа бензилов алкохол като помощно вещество, което може да причини алергични реакции.
Icelandic: Benzýlalkóhól Faslodex inniheldur benzýlalkóhól sem hjálparefni og getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: Общо 521 пре-/пери- и постменопаузални жени, при които е настъпила прогресия по време на или в рамките на 12 месеца от завършването на адювантната ендокринна терапия, или по време на или в рамките на 1 месец от предходна ендокринна терапия за авансирало заболяване, са рандомизирани в съотношение 2:1 на Faslodex плюс палбоциклиб, или Faslodex плюс плацебо, и са стратифицирани по документирана чувствителност към предходна хормонална терапия, менопаузален статус при включване в проучването (пре-/пери- спрямо постменопаузални) и наличие на висцерални метастази.
Icelandic: Alls 521 konu fyrir tíðahvörf, konum sem nálgast tíðahvörf og konum sem höfðu gengið í gengum tíðahvörf sem hafði versnað á eða innan við 12 mánuðum að lokinni viðbótarmeðferð með lyfjum með verkun á innkirtla á eða innan við 1 mánuði frá fyrri meðferð með lyfjum með verkun á innkirtla vegna langt gengins sjúkdóms, var slembiraðað 2:1 og fengu Faslodex ásamt palbociclibi eða Faslodex ásamt lyfleysu og var lagskipt eftir staðfestu næmi fyrir fyrri hormónameðferð, stöðu tíðahvarfa við upphaf rannsóknarinnar (fyrir tíðahvörf/nálgast tíðahvörf - eftir tíðahvörf) og hvort meinvörp í innyflum væru til staðar.
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки (всяка от 5 ml) 2 обезопасени игли
Icelandic: 2 áfylltar sprautur (5 ml hvor) 2 nálar með hlíf
Bulgarian: В проучването FALCON, броят на пациентките, които са съобщили като нежелана реакция болки в ставите и мускулно-скелетната, е съответно 65 (31,2 %) и 48 (24,1 %) в рамото на фулвестрант и анастрозол.
Icelandic: Í FALCON rannsókninni greindu 65 sjúklingar (31,2%) í fulvestrant arminum og 48 sjúklingar (24,1%) í anastrózól arminum frá verk í lið og stoðkerfi.
Bulgarian: Поради потенциала от сериозни нежелани реакции от фулвестрант при кърмачета, употребата му по време на кърмене е противопоказана (вж. точка 4.3).
Icelandic: Með möguleikann á alvarlegum aukaverkunum af völdum fulvestrants hjá brjóstmylkingum í huga, er notkun meðan á brjóstagjöf stendur frábending (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Най-честите (≥ 20 %) нежелани реакции от каквато и да е степен, съобщени при пациенти, които получават фулвестрант в комбинация с палбоциклиб, са неутропения, левкопения, инфекции, умора, гадене, анемия, стоматит, диария и тромбоцитопения.
Icelandic: Algengustu (≥20%) aukaverkanirnar af hvaða stigi sem er sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu fulvestrant í samsettri meðferð með palbociclibi voru daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, sýkingar, þreyta, ógleði, blóðleysi, munnbólga, niðurgangur og blóðflagnafæð.
Bulgarian: Faslodex се използва или:
Icelandic: Faslodex er notað annaðhvort:
Bulgarian: Не се очаква Faslodex да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Icelandic: Faslodex er ekki talið hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Във всеки един момент по време на работа с иглата и при изхвърлянето й ръцете трябва да остават зад нея.
Icelandic: Hendur verða að vera fyrir aftan nálina allan tímann sem hún er notuð og meðan henni er fargað.
Bulgarian: Съответстващи резултати се наблюдават в по-голямата част от предварително определените подгрупи пациентки.
Icelandic: Niðurstöður voru samkvæmar varðandi meirihluta fyrirfram skilgreindra sjúklingahópa.
Bulgarian: Проучванията сравняват безопасността и ефикасността на месечното прилагане на Faslodex 250 mg срещу ежедневното прилагане на 1 mg анастрозол (ароматазен инхибитор).
Icelandic: Í þessum rannsóknum var borið saman öryggi og verkun 250 mg af Faslodex gefið mánaðarlega við daglega gjöf 1 mg anastrózóls (arómatasa hemill).
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ)
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (ALT, AST, ALP)
Bulgarian: Фигура 2 Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) - проучване PALOMA3
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði)PALOMA3 rannsókn
Bulgarian: Ендокринна терапия, Антиестрогени, ATC код: L02BA03
Icelandic: Innkirtlalyf, And-estrógen, ATC flokkur:
Bulgarian: Температурни отклонения извън диапазона 2°C - 8°C трябва да са ограничени.
Icelandic: Takmarka skal hitastigsfrávik utan við 2°C-8°C.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при приложение на Faslodex в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв (вж. точки 4.2 и 4.8).
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar Faslodex er gefið í rasskinn (dorsogluteal) vegna nálægðar settaugarinnar sem liggur þar undir (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg фулвестрант (две инжекции от 250 mg/5 ml) еднократно месечно плюс една допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 500 mg fulvestrant (tvær 250 mg/5 ml sprautur) gefnar einu sinni í mánuði með 500 mg viðbótarskammti sem gefinn er tveimur vikum eftir upphafsskammt.
Bulgarian: „Обрив" включва следните ПТ: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив, еритематозен обрив, папулозен обрив, дерматит, акнеиформен дерматит, токсичен кожен обрив.
Icelandic: Útbrot fela í sér eftirfarandi kjörheiti: útbrot, dröfnuörðuútbrot, kláðaútbrot, roðaútbrot, örðuútbrot, húðbólga, þrymlabólulík húðbólga, eitrunarhúðkvilli.
Bulgarian: Номинална р-стойност без да се прави уточняване за различията при сравнение между първоначалните анализи за обща преживяемост при готовност 50 % и обновените анализи за преживяемост при готовност 75 %.
Icelandic: Tölulegt (nominal) p-gildi án aðlögunar fyrir margfaldan samanburð (multiplicity adjustment) milli upphafsgreiningar á heildarlifun þegar 50% sjúklinganna höfðu látist og uppfærðrar greiningar á lifun þegar 75% sjúklinganna höfðu látist.
Bulgarian: Резултатите от проучването CONFIRM по отношение на ефикасността са резюмирани в таблица 3.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr CONFIRM rannsókninni eru teknar saman í töflu
Bulgarian: *Резултати за отговор, основани на потвърдени и непотвърдени отговори.
Icelandic: * Niðurstöður svörunar byggjast á staðfestum og óstaðfestum svörunum.
Bulgarian: Допълнителните показатели за ефикасност (обективен отговор и време до туморен отговор), оценени при подгрупите от пациенти със или без висцерално заболяване, са показани в таблица 6.
Icelandic: Viðbótarmælingar á verkun (hlutlæg svörun og tími fram að fyrstu æxlissvörun) hjá undirhópum sjúklinga með eða án sjúkdóms í innyflum eru í töflu 6.
Bulgarian: Индукцията на такива тумори се дължи на фармакологично обусловените ендокринни промени по механизма на обратната връзка на нивата на гонадотропините, дължащи се на антиестрогените при животните с еструс.
Icelandic: Áhrifin á myndun slíkra æxla er í samræmi við breytingar á gonadotrópínþéttni af völdum and-estrógena hjá dýrum sem hafa tíðahring, vegna lyfjafræðilegrar verkunar á innkirtlaafturverkun.
Bulgarian: Предклиничните данни не предполагат стимулиращ ефект на фулвестрант върху постменопаузалния ендометриум (вж. точка 5.3).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til vaxtarörvandi áhrifa fulvestrants á legslímhúð eftir tíðahvörf (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: изтръпване, мравучкане и болка;
Icelandic: Dofi, fiðringur og verkur
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg на интервали от един месец плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата доза.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 500 mg með eins mánaðar millibili, með 500 mg viðbótarskammti sem gefinn er tveimur vikum eftir upphafsskammt.
Bulgarian: Клиничните проучвания при постменопаузални жени с първичен рак на гърдата показват, че фулвестрант значително понижава ЕР протеина при ЕР позитивни тумори, в сравнение с плацебо.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá konum eftir tíðahvörf með frumkomið brjóstakrabbamein hafa sýnt að fulvestrant fækkar marktækt estrógenviðtökum í estrógenviðtaka jákvæðum æxlum samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: Клинични проучвания за взаимодействие с рифампицин (индуктор на CYP 3A4) и кетоконазол (инхибитор на CYP 3A4) не показват клинично значима промяна в клирънса на фулвестрант.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum við rífampisín (örvar CYP3A4) og ketókónasól (hemur CYP3A4) sýndu að engar breytingar verða á úthreinsun fulvestrants sem hafa klíníska þýðingu.
Bulgarian: тромбоемболизъм (повишен риск от образуване на кръвни съсиреци)*;
Icelandic: Segarek (aukin hætta á myndun blóðtappa)*
Bulgarian: Как да използвате Faslodex
Icelandic: Hvernig nota á Faslodex
Bulgarian: Във всяко терапевтично рамо повечето от пациентите са от европеидната раса, имат документирана чувствителност към предходна хормонална терапия и са постменопаузални.
Icelandic: Í hvorum meðferðarhóp voru flestir hvítir, með staðfest næmi fyrir fyrri hormónameðferð og höfðu gengið í gegnum tíðahvörf.
Bulgarian: Фулвестрант блокира трофичните действия на естрогените, без да има парциално агонистично (естрогено-подобно) действие.
Icelandic: Fulvestrant hemur vaxtarörvandi áhrif estrógens án nokkurrar örvunar (estrógen-líkrar) virkni.
Bulgarian: Също така, налице е значително понижение на експресията на прогестероновия рецептор, което е в съответствие с липсата на присъщи естроген-агонистични ефекти.
Icelandic: Það varð jafnframt marktæk minnkun á tjáningu (expression) prógesterónviðtaka sem er í samræmi við skort á eigin estrógenörvandi áhrifum.
Bulgarian: Клинично проучване за взаимодействие с мидазолам (субстрат на CYP 3A4) демонстрира, че фулвестрант не инхибира CYP 3A4.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum við mídazólam (hvarfefni CYP3A4) sýndi að fulvestrant hemur ekki CYP3A4.
Bulgarian: Механизмът му на действие е свързан с понижение на нивата на естроген-рецепторния протеин.
Icelandic: Verkunarháttur tengist lækkun (down-regulation) á estrógenviðtakapróteinmagni (oestrogen receptor protein levels).
Bulgarian: Следователно не е нужно коригиране на дозата при пациенти, които приемат едновременно фулвестрант и инхибитори или индуктори на CYP 3A4.
Icelandic: Breytingar á skömmtum eru þess vegna ekki nauðsynlegar hjá sjúklingum sem fá fulvestrant samhliða CYP3A4 hemlum eða örvum.
Bulgarian: *Крайни точки за отговор, базирани на потвърдени и непотвърдени отговори.
Icelandic: * Endapunktar svörunar byggjast á staðfestum og óstaðfestum svörunum.
Bulgarian: СОП е оценена при пациентите, при които е било възможно да се оцени повлияването на изходно ниво (т.е. при пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво: 240 пациенти в групата на Faslodex
Icelandic: ORR var metið hjá þeim sjúklingum þar sem hægt var að meta viðbrögð í upphafi (þ.e. þeir sem voru með mælanlegan sjúkdóm í upphafi; 240 sjúklingar í Faslodex 500 mg hópnum og 261 sjúklingur í Faslodex 250 mg hópnum).
Bulgarian: Включва: артралгия и по-рядко болка в мускулно-скелетната система, миалгия и болки в крайниците.
Icelandic: Felur í sér: liðverki og fátíðari verki í stoðkerfi, vöðvaverki og verk í útlim.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност в, е хепатит е, повишаване на ГГТП
Icelandic: , lifrarbólga f, hækkun gamma-GT
Bulgarian: Пациенти с авансирало/метастатично заболяване, симптоматични, с висцерално разпространение, изложени на риск от животозастрашаващи усложнения в краткосрочен план (включително пациенти с масивни неконтролирани изливи [плевралeн, перикардeн, перитонеалeн], белодробeн лимфангит и над 50 % чернодробно засягане), не са отговаряли на условията за включване в проучването.
Icelandic: Sjúklingar þar sem krabbameinið hafið dreift sér í innyfli, annaðhvort staðbundið eða meinvörp, með einkennum sem voru í hættu á lífshættulegum fylgikvillum innan skamms (þ. á m. sjúklingar með mikla ómeðhöndlaða vökvasöfnun [í fleiðru, gollurshúsi, skinu], vessaæðabólgu í lungum eða meinvörp í meira en 50% af lifrinni), voru ekki gjaldgengir í rannsóknina.
Bulgarian: Няма данни по отношение на морфологията на еднометриума.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi útlit (morphology) legslímhúðar.
Bulgarian: Бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор
Icelandic: Tær, litlaus til gul, seigfljótandi lausn.
Bulgarian: Как да съхранявате Faslodex
Icelandic: Hvernig geyma á Faslodex
Bulgarian: Faslodex е показан при пациенти, които са имали рецидив или прогресия по време на антиестрогенова терапия.
Icelandic: Faslodex er ætlað sjúklingum þar sem sjúkdómur hafði tekið sig upp að nýju eða versnað meðan á andestrógen meðferð stóð.
Bulgarian: Съобщени са изолирани случаи на предозиране с Faslodex при хора.
Icelandic: Greint hefur verið frá stökum tilvikum ofskömmtunar með Faslodex hjá mönnum.
Bulgarian: Сравнение между групите (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Icelandic: Samanburður milli hópa (Faslodex 500 mg / Faslodex 250 mg)
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=296) -АИ подгрупа (n=205) СКП
Icelandic: % sjúklinga með OR; algildur munur í % Allir sjúklingar -Undirhópur AE (n=296) -Undirhópur AI (n=205)
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по типа на заболяването (локално авансирал или метастатичен), предходна химиотерапия за авансирало заболяване и измеримо заболяване.
Icelandic: Við slembival var lagskipt eftir sjúkdómsstigi (staðbundinn langt genginn eða með meinvörpum), fyrri krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi og mælanlegum sjúkdómi.
Bulgarian: Приложението на Faslodex по време на бременност е противопоказано (вж. точка 4.3).
Icelandic: Faslodex má ekki nota á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Faslodex съдържа 10 % т./об. етанол (алкохол), т.е. до 500 mg на инжекция, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино.
Icelandic: Faslodex inniheldur 10% w/v af etanóli (alkóhól), þ.e. allt að 500 mg í hverri inndælingu, sem jafngildir 10 ml af bjór eða 4 ml af léttvíni.
Bulgarian: Поради близостта на подлежащия седалищен нерв, необходимо е внимание при прилагане на Faslodex в дорзоглутеалната област (вж. точка 4.4).
Icelandic: Vegna nálægðar undirliggjandi settaugar skal sýna aðgát ef Faslodex er gefið í rasskinn (dorsogluteal) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Проучванията върху животни предполагат, че няма други ефекти освен тези, отнесени директно или индиректно към антиестрогенната активност при високи дози на фулвестрант (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til að engin áhrif önnur en þau sem tengjast beint eða óbeint andestrógen virkni komi í ljós við stærri skammta af fulvestranti (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление;
Icelandic: Óþægindi á stungustað, til dæmis verkur og/eða bólga
Bulgarian: Приблизително 20 % от пациентите са пре-/перименопаузални.
Icelandic: U.þ.b. 20% sjúklinganna voru konur fyrir tíðahvörf/nálgast tíðahvörf.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на проучването е оценената от изследователя преживяемост без прогресия (ПБП), оценена съобразно с RECIST 1.1 (Критерии за оценка на повлияването при солидни тумори [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours]).
Icelandic: RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Bulgarian: 10 март 2004 г.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 10. mars 2004.
Bulgarian: в комбинация с палбоциклиб за лечение на жени с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен).
Icelandic: í samsettri meðferð með palbociclibi hjá konum með tegund brjóstakrabbameins sem kallað er hormónaviðtaka jákvætt, manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 neikvætt brjóstakrabbamein, sem er staðbundið langt gengið eða hefur breiðst út til annarra svæða líkamans (meinvörp).
Bulgarian: Необходимо е внимание при инжектиране на Faslodex в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв.
Icelandic: Sýna skal aðgát ef Faslodex er dælt í rasskinn (dorsogluteal) vegna nálægðar settaugarinnar sem liggur þar undir.
Bulgarian: Проучванията при животни показват наличие на репродуктивна токсичност, включително и повишена честота на фетални аномалии и смъртни случаи (вж. точка 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt eituráhrif á æxlun þ.m.t. aukna tíðni á afbrigðileika hjá fóstrum og fósturlát (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Осигурени са и обезопасени игли (BD SafetyGlide) за свързване с всяка спринцовка.
Icelandic: Einnig eru meðfylgjandi nálar með hlíf (BD SafetyGlide) til að tengja við sprauturnar.
Bulgarian: като монотерапия за лечение на естроген-рецептор позитивен, локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза при постменoпаузални жени: - които преди това не са били подлагани на ендoкринна терапия, или - с рецидив на заболяването по време на или след адювантна антиестрогенна терапия, или при прогресия на заболяването по време на антиестрогенна терапия;
Icelandic: sem einlyfjameðferð við estrógenviðtaka jákvæðu brjóstakrabbameini sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum hjá konum eftir tíðahvörf: - sem hafa ekki fengið áður meðferð með lyfi með verkun á innkirtla, eða - þegar sjúkdómur tekur sig upp að nýju við eða eftir viðbótarmeðferð með andestrógeni, eða ef sjúkdómur sem meðhöndlaður er með andestrógeni fer versnandi.
Bulgarian: Ето защо, се смята, че тези находки нямат отношение към приложението на фулвестрант при постменопаузални жени с напреднал рак на гърдата.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru því ekki taldar hafa þýðingu varðandi notkun fulvestrants hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein.
Bulgarian: Веднага след инжектирането, с един пръст натиснете лостчето, за да активирате предпазителя (вж. фигура 5).
Icelandic: Virkið öryggisbúnað nálarinnar strax eftir inndælingu með því að setja einn fingur á handfangið (sjá mynd 5).
Bulgarian: „Анемия" включва следните ПТ: анемия, понижен хемоглобин, понижен хематокрит.
Icelandic: Blóðleysi felur í sér eftirfarandi kjörheiti: blóðleysi, minnkað hemóglóbín, minnkuð blóðkornaskil.
Bulgarian: Етанол (96 процента), бензилов алкохол, бензилбензоат и рициново масло (рафинирано).
Icelandic: Etanól (96 prósent), benzýlalkóhól, benzýlbenzóat og hreinsuð laxerolía.
Bulgarian: повишаване на билирубина (жлъчен пигмент, който се произвежда от черния дроб);
Icelandic: Hækkun bílírúbíns (litarefni í galli sem er framleitt í lifur)
Bulgarian: самостоятелно, за лечение на жени в менопауза с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за естрогенен рецептор рак на гърдата, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен), или
Icelandic: • eitt og sér, hjá konum eftir breytingaskeið við meðferð á tegund brjóstakrabbameins sem kallað er estrógenviðtaka jákvætt brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða hefur breiðst út til annarra svæða líkamans (meinvörp), eða
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Icelandic: Ekki er mælt með að skammti handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi sé breytt.
Bulgarian: При пациенти, получаващи фулвестрант в комбинация с палбоциклиб, медианата на времето до първия епизод на неутропения от каквато е да е степен е 15 дни (диапазон:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fulvestrant í samsettri meðferð með palbociclibi var miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki daufkyrningafæðar af hvaða stigi sem er 15 dagar (á bilinu: 13-317) og miðgildi tímalengdar ≥3. stigs daufkyrningafæðar var 7 dagar.
Bulgarian: Когато Faslodex се използва в комбинация с палбоциклиб, моля вижте също Кратката характеристика на продукта палбоциклиб.
Icelandic: Þegar Faslodex er notað í samsettri meðferð með palbociclibi, sjá einnig samantekt á eiginleikum palbociclibs.
Bulgarian: Найчестите (≥ 2 %) нежелани реакции степен ≥ 3 са неутропения, левкопения, анемия, инфекции, повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (AST), тромбоцитопения и умора.
Icelandic: Algengustu (≥2%) ≥ 3 stigs aukaverkanirnar voru daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, blóðleysi, sýkingar, hækkað AST, blóðflagnafæð og þreyta.
Bulgarian: Наблюдавано е до 2,5 пъти повишение на AUC при жени с чернодробно увреждане, в сравнение със здрави лица.
Icelandic: Hjá konum með skerta lifrarstarfsemi var um 2,5-föld aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Bulgarian: Въпреки това Faslodex трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти, тъй като е възможна повишена експозиция на фулвестрант.
Icelandic: Þó skal gæta varúðar við notkun Faslodex handa þessum sjúklingum, þar sem útsetning fyrir fulvestranti getur aukist.
Bulgarian: Етанол (96 процента) Бензилов алкохол Бензилбензоат
Icelandic: Etanól (96 prósent) Benzýlalkóhól Benzýlbenzóat Hreinsuð laxerolía
Bulgarian: Поради механизма на действие на фулвестрант, съществува потенциален риск от остеопороза.
Icelandic: Vegna verkunarháttar fulvestrants er hugsanlega hætta á beinþynningu.
Bulgarian: Faslodex + палбоциклиб (N=345)
Icelandic: Faslodex + palbociclib (N=345)
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обективен отговор, СКП, ОП, безопасност и време до влошаване при крайна точка болка.
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. hlutlæg svörun (OR), svörun klínísks ávinnings (CBR), heildarlifun (OS), öryggi og endapunkturinn tími fram að versnun (time to deterioration, TTD) í endapunkti verkja (pain endpoint).
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) ─ проучване FALCON
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms (mat rannsóknarlæknis, þýði sem ætlunin var að meðhöndla) ─ FALCON rannsókn
Bulgarian: „Левкопения" включва следните ПТ: левкопения, намален брой на белите кръвни клетки.
Icelandic: Hvítfrumnafæð felur í sér eftirfarandi kjörheiti: hvítfrumnafæð, fækkun hvítra blóðkorna.
Bulgarian: Осигурена е също и обезопасена игла (BD SafetyGlide) за съединяване с тялото на спринцовката.
Icelandic: Einnig er meðfylgjandi nál með hlíf (BD SafetyGlide) til að tengja við sprautuna.
Bulgarian: Счита се, че локалните реакции, включително миозит и образуване на грануломи на инжекционното място, се дължат на носителя, но тежестта на миозита при зайци нараства с фулвестрант, в сравнение с контролите на физиологичен разтвор.
Icelandic: Staðbundin áhrif, þar með talið vöðvaþroti og holdgunarhnúður á stungustað voru tengd burðarefninu, en alvarleiki vöðvaþrota hjá kanínum jókst með fulvestranti, í samanburði við saltvatnslausn.