FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: • nadměrné pocení;
Slovak: • nadmerné potenie
Czech: Lékař rozhodne, jakou dávku radiojódu Vám podá.
Slovak: • ak máte poruchu funkcie obličiek a lekár určí, akú dávku rádiojódu dostanete.
Czech: • reakce přecitlivělosti (alergické reakce), zahrnující kopřivku (urtikarii), svědění, zrudnutí,
Slovak: • precitlivenosť (alergické reakcie), k takýmto reakciám patrí žihľavka (urtikária), svrbenie
Czech: Velikost balení: jedna nebo dvě injekční lahvičky přípravku Thyrogen v krabičce.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 2 injekčné liekovky lieku Thyrogen v obale.
Czech: 1 injekční lahvička prášku pro injekční roztok
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok.
Czech: Navrhovanou léčbou v případě předávkování je opětovné nastavění rovnováhy tekutin a podání antiemetik.
Slovak: Navrhovaná liečba v prípade predávkovania spočíva v opakovanom nastavení rovnováhy tekutín a možno zvážiť podávanie antiemetík.
Czech: Použití přípravku Thyrogen s vyšetřením Tg při kontrolách pacientů po thyreoidektomii s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovak: Tg pri sledovaní pacientov po tyroidektómii pre dobre diferencovaný karcinóm štítnej žľazy musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Czech: Pro injekci je zapotřebí pouze jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen.
Slovak: Na injekciu je potrebná len jedna injekčná liekovka Thyrogenu.
Czech: Po rekonstituci s 1,2 ml vody pro injekci se odebere 1,0 ml roztoku (rovná se 0,9 mg přípravku Thyrogen) a podá se pacientovi.
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,2 ml vody na injekciu sa odoberie 1,0 ml roztoku (rovná sa 0,9 mg Thyrogenu) a podá sa pacientovi.
Czech: Přípravek Thyrogen je indikován k použití při testování thyreoglobulinu v séru (Tg) se zobrazením pomocí radiojódu nebo bez něho k detekci zbytků štítné žlázy a dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy u pacientů po thyreoidektomii, kteří jsou léčeni hormonální supresivní terapií (THST).
Slovak: Thyrogen je indikovaný na použitie s testovaním s tyreoglobulínom v sére (Tg) so zobrazením pomocou rádiojódu alebo bez neho na detekciu zvyškov štítnej žľazy a dobre diferencovaného karcinómu štítnej žľazy u pacientov po tyreoidektómii, ktorí sú na hormonálnej supresívnej terapii (THST).
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: • kopřivka (urtikarie);
Slovak: • žihľavka (urtika)
Czech: Úspěch ablace zbytků štítné žlázy byl posuzován pomocí zobrazování s použitím radiojódu a testováním sérového thyroglobulinu za 8±1 měsíců po léčbě.
Slovak: Úspešnosť odňatia zvyškov sa posudzovala zobrazovaním pomocou rádiojódu a vyšetrovaním hladiny tyreoglobulínu 8±1 mesiacov po liečbe.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla hlášena hyperthyreóza (zvýšená činnost štítné žlázy) nebo fibrilace síní poté, co byl přípravek Thyrogen podán pacientům, kteří podstoupili celkové nebo částečné odstranění štítné žlázy.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady hypertyreoidizmu (zvýšená aktivita štítnej žľazy) alebo fibrilácie predsiení po podaní Thyrogenu pacientom, ktorí nepodstúpili úplné alebo čiastočné odstránenie štítnej žľazy.
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Přípravek Thyrogen se také používá při léčbě radiojódem k eliminaci (ablaci) reziduální tkáně štítné žlázy po chirurgickém odstranění štítné žlázy (jejích zbytků) u pacientů, kteří nemají sekundární tumory (metastázy) a užívají hormony štítné žlázy.
Slovak: Thyrogen sa taktiež používa spolu s liečbou rádiojódom na elimináciu (abláciu) zvyškov tkaniva štítnej žľazy po chirurgickom odstránení štítnej žľazy (reziduí) u pacientov, ktorí nemajú sekundárne nádory (metastázy) a ktorí užívajú hormóny štítnej žľazy.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Thyrogen u dětí, podává se přípravek Thyrogen dětem pouze za výjimečných okolností.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o používaní Thyrogenu u detí, možno podať Thyrogen deťom iba za mimoriadnych okolností.
Czech: Co je přípravek Thyrogen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thyrogen používat Jak se přípravek Thyrogen používá
Slovak: 1. Čo je Thyrogen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Thyrogen 3. Ako používať Thyrogen
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka, vyrážka pruritus, hyperhidróza
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária, vyrážka pruritus, nadmerné potenie
Czech: U pacientů s metastázami CNS například došlo k hemiplegii, hemiparéze nebo ke ztrátě zraku.
Slovak: Napríklad u pacientov s metastázami v CNS sa môžu vyskytnúť hemiplégia, hemiparéza alebo strata zraku.
Czech: JEDINEČNÁ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Czech: Přípravek Thyrogen se nesmí podávat kojícím ženám.
Slovak: Thyrogen sa nesmie podávať dojčiacim ženám.
Czech: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Slovak: 45,51,68,74,76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701Spojené štáty americké
Czech: Vyšetření hladiny TSH po podání přípravku Thyrogen se nedoporučuje.
Slovak: Neodporúča sa vykonať analýzu TSH po podaní Thyrogenu.
Czech: Toto množství odpovídá 0,9 mg thyrotropinu alfa, který se má injekčně podat.
Slovak: Toto množstvo zodpovedá 0,9 mg alfa-tyreotropínu, ktorý sa má podať injekčne.
Czech: HR: 1,10 [95% CI 0,47 - 2,59]; p=0,83
Slovak: Miera recidívy (7 rokov) HR: 1,10 [95 % CI 0,47 - 2,59]; p =
Czech: I nebo vysazení hormonů štítné žlázy + 100 mCi
Slovak: I, vysadenie hormónov štítnej žľazy + 30 mCi131I, alebo vysadenie hormónov štítnej žľazy + 100 mCi
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Thyrogen při použití se zobrazovacím vyšetřením pomocí radiojódu spolu s vyšetřením hladiny thyreoglobulinu k diagnóze zbytků štítné žlázy a karcinomu byly prokázány ve dvou studiích.
Slovak: Thyrogenu pri použití so zobrazovacím vyšetrením pomocou rádiojódu spolu s vyšetrením hladiny tyreoglobulínu na diagnózu zvyškov štítnej žľazy a karcinómu bola preukázaná v dvoch štúdiách.
Czech: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
Slovak: EOOD Tел: +359 (0) 2 970 53 00
Czech: K vyšetření hladiny thyreoglobulinu (Tg) Vám lékař nebo zdravotní sestra odebere vzorek séra 72 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
Slovak: Na vyšetrenie hladiny sérového tyreoglobulínu (Tg) vám lekár alebo zdravotná sestra odoberie vzorku séra o 72 hodín od poslednej injekcie Thyrogenu.
Czech: U pacientů s karcinomem štítné žlázy byly hlášeny případy růstu nádoru během vysazení hormonů štítné žlázy z důvodu provedení diagnostických vyšetření.
Slovak: U pacientov s rakovinou štítnej žľazy bol pozorovaný rast nádoru počas prerušenia podávania hormónov štítnej žľazy z diagnostických dôvodov.
Czech: U všech pacientů, u kterých se mělo v úvodní studii za to, že u nich došlo k ablaci, byla ablace potvrzena v následné studii.
Slovak: Všetci pacienti považovaní za pacientov s úplnou abláciou v úvodnom skúšaní boli taktiež posúdení ako pacienti s úplnou abláciou aj v následnom skúšaní.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Thyrogen jsou dvě dávky podané s odstupem 24 hodin mezi dávkami.
Slovak: Odporúčaná dávka Thyrogenu sú dve dávky podané 24 hodín po sebe.
Czech: Srdeční poruchy palpitace
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie
Czech: Pro zobrazení nebo ablaci pomocí radiojódu má být radiojód podán 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
Slovak: Na zobrazenie alebo abláciu pomocou rádiojódu sa rádiojód podá po 24 hodinách po poslednej injekcii Thyrogenu.
Czech: Po rekonstituci s vodou pro injekci se podá 1,0 ml roztoku (0,9 mg thyrotropinu alfa) intramuskulární injekcí do hýžďového svalu.
Slovak: Po rekonštitúcii s vodou na injekciu sa podá 1,0 ml roztoku (0,9 mg alfa-tyreotropínu) intramuskulárnou injekciou do gluteálneho svalu.
Czech: Cévní poruchy zrudnutí
Slovak: Poruchy ciev sčervenanie
Czech: Pro diagnostické kontrolní vyšetření sérového thyreoglobulinu (Tg) se má vzorek séra získat 72 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
Slovak: Na podrobné diagnostické vyšetrenie sérového tyreoglobulínu (Tg) sa vzorka séra odoberie po 72 hodinách po poslednej injekcii Thyrogenu.
Czech: Jak přípravek Thyrogen uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Thyrogen
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Czech: Přípravek Thyrogen obsahuje léčivou látku thyrotropin alfa.
Slovak: Thyrogen obsahuje liečivo alfa-tyreotropín.
Czech: Thyrogen (n=374) THW (n=378)
Slovak: Thyrogen (N =
Czech: Z důvodu zvýšení hladin TSH po podání přípravku Thyrogen pacientům se sekundárním rakovinným bujením (metastázami) se může v místě metastáz vyskytnout otok nebo krvácení, což může vést ke zvětšení těchto metastáz.
Slovak: Z dôvodu zvýšenia hladín hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) po podaní Thyrogenu, môžu pacienti so sekundárnym rastom nádoru (metastázami) pociťovať lokálny opuch alebo krvácanie v mieste týchto metastáz, ktoré sa môžu zväčšovať.
Czech: Odebrat se musí pouze 1 ml, což odpovídá 0,9 mg thyrotropinu alfa.
Slovak: Z liekovky sa odoberie len 1 ml, čo zodpovedá 0,9 mg alfa-tyreotropínu.
Czech: Z injekční lahvičky odeberte 1,0 ml roztoku přípravku Thyrogen.
Slovak: Z injekčnej liekovky s liekom odoberte 1,0 ml roztoku Thyrogenu.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů má být přípravek Thyrogen používán u dětí pouze ve výjimečných případech.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o používaní Thyrogenu deťmi, možno podať Thyrogen deťom iba za mimoriadnych okolností.
Czech: Pokud se podrobíte zobrazovacímu vyšetření nebo odstranění štítné žlázy (ablaci) pomocí radiojódu, Váš lékař Vám podá radiojód 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
Slovak: Ak sa podrobíte zobrazovaciemu vyšetreniu pomocou rádiojódu alebo eliminácii (ablácii), lekár vám podá rádiojód 24 hodín po poslednej injekcii Thyrogenu.
Czech: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Slovak: Tél: 0 800 222 555
Czech: • cévní mozková příhoda;
Slovak: • cievna mozgová príhoda (mŕtvica)
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje 1,1 mg thyrotropinu alfa.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 1,1 mg alfa-tyreotropínu.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen je určena pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Každá injekčná liekovka Thyrogenu je určená len na jedno použitie.
Czech: Doporučeným dávkovacím režimem jsou dvě dávky 0,9 mg thyrotropinu alfa podané s odstupem 24 hodin mezi dávkami pouze intramuskulární injekcí.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim sú dve dávky 0,9 mg alfa-tyreotropínu podaného v 24-hodinových intervaloch len intramuskulárnou injekciou.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - BALENÍ S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU VNĚJŠÍ OBAL - BALENÍ SE 2 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE S 1
Czech: Rekonstituovaný roztok může být uchováván po dobu až 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) tak, aby byl chráněn před světlem a při zabránění mikrobiální kontaminaci.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až po dobu 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C) na ochranu pred svetlom, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Czech: • porucha vnímání chuti (disgeusie); • chřipka.
Slovak: • porucha chuti (dysgeúzia)
Czech: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Slovak: Tel.: 0800 04 36 996 Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 70 13
Czech: Vyšetření pokles TSH
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížené TSH
Czech: U pacientů s ESRD neexistují studie alternativního rozvržení dávek přípravku Thyrogen, podle nichž by bylo možné postupovat při snižování dávek u této populace.
Slovak: Neexistujú štúdie o alternatívnom dávkovaní Thyrogenu u pacientov v terminálnom štádiu obličkového zlyhania, určujúce redukciu dávky v tejto skupine pacientov.
Czech: • zimnice;
Slovak: • chlad
Czech: Pomocné látky: mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný
Slovak: Pomocné látky: manitol monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný
Czech: U pacientů s karcinomem štítné žlázy bylo popsáno několik případů stimulovaného růstu nádoru během vysazení hormonů štítné žlázy z důvodu provedení diagnostických vyšetření, které byly přisuzovány souvisejícímu protrahovanému zvýšení hladin TSH.
Slovak: U pacientov s rakovinou štítnej žľazy bolo počas odobratia tyreoidálnych hormónov pre diagnostické postupy hlásených niekoľko prípadov stimulovaného rastu tumoru, ktoré boli prisudzované následnému prolongovanému zvýšeniu hladín TSH.
Czech: Farmakokinetika přípravku Thyrogen byla studována u pacientů s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy po jednorázové intramuskulární injekci 0,9 mg.
Slovak: Thyrogenu bola študovaná u pacientov s dobre diferencovaným karcinómom štítnej žľazy po jednorazovej intramuskulárnej injekcii 0,9 mg. Po injekcii bola priemerná vrcholová (Cmax) hladina 116 ±
Czech: nádorové zduření, bolest vyvolaná metastázou
Slovak: opuch novotvaru, metastatické bolesti
Czech: Před podáním přípravku Thyrogen vysoce rizikovým starším pacientům s onemocněním srdce (například onemocnění srdečních chlopní, kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční a stávající či v anamnéze se vyskytující tachyarytmie, včetně síňové fibrilace), kterým nebyla provedena thyreoidektomie, je nutno provést pečlivé zhodnocení přínosů a rizik.
Slovak: Je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika používania lieku Thyrogen u vysoko rizikových starších pacientov, ktorí majú ochorenie srdca (napr. chlopňové ochorenie srdca, kardiomaopatiu, ochorenie koronárnych srdcových ciev, predchádzajúcu alebo aktuálnu tachyarytmiu vrátane fibrilácie predsiení) a nepodstúpili tyreoidektómiu.
Czech: Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Thyrogen Vám podá, protože u Vás existuje vyšší pravděpodobnost výskytu bolesti hlavy a pocitu na zvracení.
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek, ktoré vyžaduje dialýzu a lekár určí, koľko lieku Thyrogen dostanete, pretože by ste mali zvýšené riziko bolesti hlavy a nevoľnosti.
Czech: Hlášené frekvence jsou klasifikovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavá (<
Czech: Doporučuje se podání roztoku přípravku Thyrogen do tří hodin po rozpuštění.
Slovak: Odporúča sa, aby sa roztok Thyrogenu podal do troch hodín od rekonštitúcie.
Czech: Úspěch ablace zbytků štítné žlázy byl tedy posuzován podle kritéria přípravkem Thyrogen stimulované hladiny Tg v séru < 2 ng/ml osm měsíců po ablaci, avšak pouze u pacientů, u kterých byl negativní nález interferujících protilátek anti-Tg.
Slovak: Úspešnosť odňatia zvyškov štítnej žľazy sa posudzovala aj podľa kritéria, či osem mesiacov po odňatí je hladina Tg v sére po stimulácii Thyrogenom < 2 ng/ml; toto sa však týka len pacientov, ktorí boli negatívni pokiaľ ide o rušivé protilátky voči Tg. Podľa tohto kritéria došlo k úspešnému odňatiu zvyškov štítnej žľazy u 18 z 21 pacientov (86
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Thyrogen, než jste měl(a) Pacienti, kteří omylem obdrželi více přípravku Thyrogen, uváděli pocit na zvracení, slabost, závratě, bolest hlavy, zvracení nebo návaly horka.
Slovak: U pacientov, ktorým bolo náhodne podané nadmerné množstvo lieku Thyrogen, boli pozorované nauzea (nevoľnosť), slabosť, závraty, bolesť hlavy, vracanie a návaly horúčavy.
Czech: bolusu a po 15 minutách se u něj vyskytla silná nauzea, zvracení, profuzní pocení, hypotenze a tachykardie.
Slovak: Tomuto pacientovi bola podaná jednorázová dávka 0,3 mg i.v. a po 15 minútach sa u neho prejavila ťažká nauzea, vracanie, diaforéza, hypotenzia a tachykardia.
Czech: Rekonstituovaný roztok může být uchováván po dobu až 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) chráněn před světlem a mikrobiální kontaminací.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať po dobu až 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, chránený pred svetlom a mikrobiálnou kontamináciou.
Czech: Míra rekurence ve studii HiLo u pacientů, kterým byl podán přípravek Thyrogen nebo u kterých došlo k vysazení hormonů štítné žlázy
Slovak: Tabuľka 3. Miera recidívy v štúdii HiLo u pacientov, ktorí boli pripravení na abláciu podaním Thyrogenu alebo vysadením hormónov štítnej žľazy.
Czech: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Slovak: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Czech: Proto je u pacientů se značným množstvím reziduální tkáně štítné žlázy nutné pečlivé individuální zhodnocení rizik a výhod.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné dôkladné zhodnotenie rizika a prínosu u pacientov, ktorí majú signifikantné zvyšky tkaniva štítnej žľazy.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen thyrotropinum alfa 0,9 mg v 1,0 ml.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka Thyrogenu 0,9 mg alfa-tyreotropínu v 1,0 ml.
Czech: Po injekci činila průměrná vrcholová (Cmax) hladina 116 ± 38 mU/l a vyskytla se přibližně za 13 ± 8 hodin po podání.
Slovak: 38 mU/l a vyskytla sa približne po 13 ±
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale.
Czech: Jak se přípravek Thyrogen používá
Slovak: Ako používať Thyrogen
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek Thyrogen podán do tří hodin.
Slovak: Odporúča sa, aby sa roztok Thyrogenu podal do troch hodín.
Czech: Míra rekurence ve studii ESTIMABL1 u pacientů, kteří dostávali nízkou nebo vysokou dávku RAI a kterým byl podán přípravek Thyrogen nebo u kterých došlo k vysazení hormonů štítné žlázy (THW)
Slovak: u pacientov, ktorí dostávali nízku alebo vysokú dávku rádiojódu (RAI), a ktorým bol podaný Thyrogen alebo vysadené hormóny štítnej žľazy (THW, thyroid hormone withdrawal)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV
Czech: Doporučeným dávkovacím režimem přípravku Thyrogen jsou dvě intramuskulární injekce 0,9 mg thyrotropinu alfa podané s odstupem 24 hodin mezi dávkami.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim Thyrogenu sú dve dávky po 0,9 mg alfa-tyreotropínu podané do svalu v 24-hodinovom intervale.
Czech: • vyrážka;
Slovak: • vyrážky
Czech: Intramuskulární podání
Slovak: Intramuskulárne použitie.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thyrogen používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Thyrogen Nepoužívajte Thyrogen:
Czech: Nepoužitelné léčivo zlikvidujte.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný
Czech: Celkově lze uvést, že v pivotní a následné studii nebyly dosažené výsledky zvýšení hladin TSH pro předterapeutickou stimulaci v kombinaci s radiojódem pro postchirurgickou ablaci reziduální tkáně štítné žlázy při podávání přípravku Thyrogen horší, než při vysazení hormonů štítné žlázy.
Slovak: Súhrne v tomto pilotnom skúšaní a jeho následnom sledovaní nebol Thyrogen menej účinný v porovnaní s ukončením podávania hormónov štítnej žľazy pre eleváciu hladín TSH z dôvodu predterapeutickej stimulácie v kombinácii s rádiojódom na postchirurgickú abláciu zvyškov tkaniva štítnej žľazy.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen obsahuje nominální hodnotu thyrotropinum alfa 0,9 mg.
Slovak: Každá injekčná liekovka Thyrogenu obsahuje nominálnu hodnotu 0,9 mg alfa-tyreotropínu.
Czech: Jak přípravek Thyrogen vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro injekční roztok.
Slovak: Ako vyzerá Thyrogen a obsah balenia
Czech: Thyrogen 0,9 mg prášek pro injekční roztok thyrotropinum alfa
Slovak: Thyrogen 0,9 mg prášok na injekčný roztok alfa-tyreotropín
Czech: • horečka;
Slovak: • teplota
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Prášek pro injekční roztok se musí rekonstituovat vodou pro injekci.
Slovak: Prášok na injekčný roztok sa musí rekonštituovať vodou na injekciu.
Czech: obtížné dýchání a vyrážku.
Slovak: (pruritus), sčervenanie, problémy s dýchaním a vyrážky.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Thyrogen 0,9 mg prášek pro injekční roztok
Slovak: Thyrogen 0,9 mg prášok na injekčný roztok
Czech: Poté bylo 51 těchto pacientů dále sledováno v průměru po dobu tří a půl let.
Slovak: Po tom bolo 51 týchto pacientov ďalej sledovaných v priemere tri a pol roka.
Czech: Výsledky obou měření pak byly porovnány, zda se shodují.
Slovak: Výsledky týchto dvoch meraní sa porovnali, aby sa zistilo, či sú zhodné.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thyrogen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Thyrogen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Thyrogen (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Thyrogen (pozorovaný v prípade viac než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Czech: Přípravek Thyrogen se nesmí používat v těhotenství.
Slovak: Liek Thyrogen sa nesmie používať počas tehotenstva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thyrogen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Thyrogen.
Czech: Jednalo se o 25 pacientů léčených přípravkem Thyrogen a 18 pacientů, u nichž byla zastavena substituční léčba.
Slovak: Sem patrí 25 pacientov užívajúcich liek Thyrogen a 18 pacientov, u ktorých sa substitučná liečba zastavila.
Czech: Přípravek se podává formou dvou injekcí do hýžďového svalu s intervalem 24 hodin.
Slovak: Liek sa podáva vo forme dvoch injekcií do sedacieho svalu v časovom odstupe 24 hodín.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky 13 studií z publikované literatury, včetně jedné stěžejní studie srovnávající účinek přípravku Thyrogen a účinek vysazení substituční léčby u 394 pacientů, kteří byli následně sledováni přibližně dva a půl roku.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky 13 štúdií z uverejnenej literatúry vrátane jednej kľúčovej štúdie, ktorá porovnávala účinky lieku Thyrogen a účinky zastavenia podávania substitučnej liečby u 394 pacientov sledovaných počas približne dva a pol roka.
Czech: Thyrotropin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tento hormon produkovat.
Slovak: Alfa-tyreotropín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý umožňuje bunke produkovať tento hormón.
Czech: Aby mohla být tkáň štítné žlázy detekována, je nutné, aby byla aktivní, a to vyžaduje přítomnost tyreotropního hormonu (TSH).
Slovak: Na to, aby bolo možné zistiť prítomnosť tkaniva štítnej žľazy, musí byť aktívne, a to si vyžaduje prítomnosť hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Czech: Pacienti, u nichž byla štítná žláza odstraněna, nicméně dostávají léky (substituci hormonů štítné žlázy), které zastavují tvorbu jejich TSH.
Slovak: Pacienti, ktorým bola odstránená štítna žľaza, však dostávajú liečbu (substitučnú liečbu nahradzujúcu hormón štítnej žľazy), ktorá zastavuje tvorbu TSH.