FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Entecavir Accord.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Entecavir Accord, como se hace con todos los medicamentos.
French: Pour les patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, la dose est de 0,5 mg; ceux ayant reçu un traitement par lamivudine, mais dont l'infection est devenue résistante à ce traitement, reçoivent une dose de 1 mg.
Spanish: Los pacientes no tratados previamente con un análogo de nucleósidos deben recibir una dosis de 0,5 mg, mientras que se emplea la dosis de 1 mg en los que ya han tomado lamivudina, pero cuya infección ha dejado de responder a este fármaco.
French: Quelles études ont été menées sur Entecavir Accord?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Entecavir Accord?
French: Pourquoi Entecavir Accord est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Entecavir Accord?
French: Comment Entecavir Accord est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Entecavir Accord?
French: Comment Entecavir Accord agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Entecavir Accord?
French: Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administración
French: Numéro AMM (U.E) Nom (de fantaisie)
Spanish: Número de la AC (UE)
French: Les études d'interaction ont été seulement réalisées chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
French: Normalisation de :f
Spanish: Normalización de:f
French: • si vous avez des problèmes rénaux.
Spanish: • si tiene problemas de riñón.
French: Résultats après 48 semaines de traitement
Spanish: Resultados posteriores a las 48 semanas de tratamiento
French: fréquent : augmentation de transaminases
Spanish: frecuentes: aumento de transaminasas
French: Score CPT stable ou amélioréb,d
Spanish: Puntuación CTP estable o mejoradab,d
French: • en fonction de l'état de votre foie.
Spanish: • el estado de su hígado.
French: Code ATC : J05AF10.
Spanish: Código ATC: J05AF10
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fréquent : fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentes: fatiga
French: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hongrie
Spanish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungría
French: Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement êtr fatal.
Spanish: En ocasiones, este efecto adverso raro pero grave ha llegado a ser mortal.
French: Ces deux études fournissent des données de résistance chez 183 patients traités et suivis sur l'Année 1 et 180 patients traités et suivis sur l'Année 2.
Spanish: Los dos ensayos aportan datos de resistencia en 183 pacientes tratados y monitorizados en el año 1 y 180 pacientes tratados y monitorizados en el año 2.
French: fréquent : insomnie
Spanish: frecuentes: insomnio
French: Cependant, ces conclusions ne concernent que les groupes caucasiens et asiatiques, les autres catégories ayant été trop peu représentées.
Spanish: Sin embargo, estas conclusiones solo pueden aplicarse a los grupos caucásicos y asiáticos ya que no se estudiaron suficientes sujetos de otras razas.
French: La randomisation était stratifiée par groupe d'âge (de 2 à 6 ans ; > 6 à 12 ans ; et > 12 à < 18 ans).
Spanish: La aleatorización se estratificó por grupos de edad (2 a 6 años; > 6 a 12 años, y > 12 a < 18 años).
French: En cas de traitement prolongé pendant plus de 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement choisi reste appropriée pour le patient.
Spanish: Con tratamientos prolongados durante más de dos años, se recomienda una reevaluación periódica para asegurar que la continuidad con el tratamiento seleccionado sigue siendo apropiado para el paciente.
French: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'entécavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: L'interruption du traitement peut être envisagée comme suit :
Spanish: Para la interrupción del tratamiento se debe tener en cuenta lo siguiente:
French: La liaison de l'entécavir aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 13 %.
Spanish: La unión a proteínas séricas humanas in vitro es ≈ 13%.
French: • si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu.
Spanish: • si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido.
French: Durée du traitement chez les patients pédiatriques
Spanish: Duración del tratamiento en pacientes pediátricos
French: • si vous êtes aussi infecté(e) par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), assurez-vous d'en parler à votre médecin.
Spanish: • si está infectado también por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), informe a su médico.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus 18.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (≤ 1/10); fréquent (≤ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≤ 1/1,000 à < 1/100); rare (≤ 1/10,000 à < 1/1,000).
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuentes (≤ 1/10); frecuentes (≤ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≤ 1/1.000 a < 1/100); raras (≤ 1/10.000 a < 1/1.000).
French: Le volume de distribution évalué pour l'entécavir dépasse la quantité totale d'ea de l'organisme.
Spanish: El volumen de distribución estimado para entecavir excede del agua corporal total.
French: * p< 0.05 LSN= limite supérieure de la normale, LIN= limite inférieure de la normale.
Spanish: *p<0,05 LSN=límite superior del rango normal, LIN=límite inferior del rango normal.
French: Exacerbations de l'hépatite:
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis:
French: Sans atteinte
Spanish: No afectado
French: Dioxyde de titane (E171) Hypromellose Macrogol 400
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Hipromelosa Macrogol 400
French: Résistance clinique chez l'Adulte :
Spanish: Resistencia clínica en adultos:
French: Une solution buvable doit être utilisée chez les patients ayant un poids corporel inférieur à 32,6 kg.
Spanish: Debe usarse una solución oral en pacientes con un peso corporal inferior a 32,6 kg.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'entécavir chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de entecavir en mujeres embarazadas.
French: • une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4).
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de lotes
French: Entécavir Mylan diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l'état du foie.
Spanish: Entecavir Mylan reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
French: Entécavir Mylan ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
Spanish: Entecavir Mylan no controlará su infección por VIH.
French: L'entécavir est rapidement absorbé et les pics plasmatiques sont atteints entre 0,5 et 1,5 heure.
Spanish: Entecavir se absorbe rápidamente, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas a las 0,5 - 1,5 horas.
French: Biotransformation
Spanish: Biotransformación:
French: Une réduction de la posologie journalière en utilisant une solution buvable est recommandée.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis diaria, utilizando para ello una solución oral.
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère étaient semblables à ceux des patients ayant une fonction hépatique normale.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave fueron similares a los de los pacientes con función hepática normal.
French: Selon les recommandations actuelles de prise en charge en pédiatrie, l'arrêt du traitement peut être considéré comme suit :
Spanish: De acuerdo a las guías actuales de práctica pediátrica, se puede considerar la interrupción del tratamiento como se describe a continuación:
French: Diamètre : environ 8,8 mm.
Spanish: Diámetro: aproximadamente 8,8 mm.
French: Des exacerbations spontanées de l'hépatite chronique B sont relativement fréquentes et sont caractérisées par une augmentation transitoire des taux sériques d'ALAT.
Spanish: Las exacerbaciones espontáneas de la hepatitis B crónica son relativamente frecuentes y se caracterizan por aumentos transitorios en los niveles de ALT sérica.
French: Le comprimé et la solution buvable sont bioéquivalents chez les sujets sains ; c'est pourquoi les deux formes peuvent être utilisées indifféremment.
Spanish: Los comprimidos y la solución oral demostraron su bioequivalencia en voluntarios sanos; por consiguiente, ambas formas farmacéuticas pueden usarse indistintamente.
French: Pendant l'année 2, une résistance génotypique à l'ETV a été détectée chez 2 patients (1,1 % de probabilité cumulée de résistance à 2 ans).
Spanish: Durante el año 2, se detectó resistencia genotípica a ETV en 2 pacientes (probabilidad acumulada de resistencia de 1,1% hasta el año 2).
French: Temps de prothrombine (≥ 1 X LSN)b 9/95 (9 %) 6/82 (7 %) 8/95 (8 %) 7/82 (9 %)
Spanish: Tiempo de Protrombina (≥ 1 X LSN)b 9/95 (9%) 6/82 (7%) 8/95 (8%) 7/82 (9%)
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA APROBACIÓN DE LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Vous ne devez pas prendre Entécavir Mylan pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l'efficacité d'un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite.
Spanish: No debe tomar Entecavir Mylan para el tratamiento de su infección por hepatitis B a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse.
French: Diamètre : environ 6,8 mm.
Spanish: Diámetro: aproximadamente 6,8 mm.
French: Entécavir Mylan doit être pris par voie orale.
Spanish: Entecavir Mylan se debe tomar por vía oral.
French: Certains patients doivent prendre Entécavir Mylan à jeun (voir Entécavir Mylan avec des aliments et boissons à la rubrique 2).
Spanish: Algunos pacientes deben tomar Entecavir Mylan con el estómago vacío (ver Entecavir Mylan con alimentos y bebidas en la Sección 2).
French: Age/sexe
Spanish: Edad/Sexo
French: La clairance de l'entécavir diminue avec la diminution de la clairance de la créatinine.
Spanish: El aclaramiento de entecavir disminuye al disminuir el aclaramiento de creatinina.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Si les dates de soumission d'un PSUR et d'un PGR actualisé coïncident, ils peuvent être transmis en même temps.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
French: Si vous oubliez une dose d'Entécavir Mylan, prenezla dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement.
Spanish: Si olvida una dosis de Entecavir Mylan, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual.
French: Ces 14 patients avaient un plus faible taux de résistance génotypique à l'entécavir (probabilité cumulée de 18,8 % jusqu'à 5 ans de suivi) que la totalité de la population étudiée (voir tableau).
Spanish: Estos 14 pacientes tuvieron una tasa menor de resistencia genotípica a entecavir (probabilidad acumulada del 18,8% en 5 años de seguimiento) que la población general del estudio (ver tabla).
French: • Entécavir Mylan appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique (excès d'acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie.
Spanish: • Entecavir Mylan pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre) y aumento de tamaño del hígado.
French: À 24 semaines, la réduction de la charge virale du VHB a été significativement plus élevée sous entécavir (-3,65 versus une augmentation de 0,11 log10 copies/mL).
Spanish: A las 24 semanas, la reducción de la carga viral de VHB fue significativamente mayor con entecavir (-3,65 frente a un incremento de 0,11 log10 copias/ml).
French: Les bénéfices de la suppression virologique à long terme avec un traitement continu doivent être mesuré au regard du risque d'un traitement prolongé, incluant l'émergence de virus de l'hépatite B résistants.
Spanish: Los beneficios de la supresión virológica a largo plazo con el tratamiento continuado se deben sopesar frente al riesgo del tratamiento prolongado, incluyendo la aparición de virus de hepatitis B resistentes.
French: Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Entécavir Mylan avec ou sans nourriture.
Spanish: Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar Entecavir Mylan con o sin alimentos.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux pour usage systémique, analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa.
French: Tous les patients n'ont pas besoin de prendre la même dose d'Entécavir Mylan.
Spanish: No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Entecavir Mylan.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale (par la bouche).
Spanish: Para adultos la dosis recomendada es 0,5 mg o 1 mg una vez al día (por vía oral).
French: • Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.
Spanish: • si ha recibido tratamiento previo para hepatitis B crónica, por favor informe a su médico.
French: Chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 2 ans à moins de 18 ans), le médecin de votre enfant décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant.
Spanish: Para niños y adolescentes (de 2 años a menos de 18 años de edad), su pediatra decidirá la dosis apropiada en función del peso corporal del niño.
French: Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par Entécavir Mylan doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
Spanish: Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con Entecavir Mylan utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
French: Entécavir Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Spanish: Niños y adolescentes Entecavir Mylan no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
French: * pour des doses < 0,5 mg, la solution buvable d'entécavir est recommandée ** les jours d'hémodialyse, administrer l'entécavir après l'hémodialyse.
Spanish: * para dosis < 0,5 mg, se recomienda entecavir solución oral ** en los días de hemodiálisis, entecavir debe administrarse después de la hemodiálisis.
French: Traitement au-delà de 48 semaines : un traitement continu par l'entécavir pendant une durée moyenne de 96 semaines n'a pas mis en évidence de modifications du profil de tolérance de l'entécavir.
Spanish: Duración del tratamiento superior a 48 semanas: el tratamiento continuado con entecavir con una mediana de duración de 96 semanas no reveló nuevos aspectos relacionados con la seguridad.
French: Les substitutions observées sur les isolats cliniques (T184A, C, F, G, I, L, M ou S ; S202C, G ou I ; et/ou M250I, L ou V) a entrainé également une diminution de la sensibilité à l'entécavir de 16 à 741 fois en comparaison au virus de type sauvage.
Spanish: Las sustituciones observadas en los aislados clínicos (rtT184A, C, F, G, I, L, M o S; rtS202 C, G o I; y/o rtM250I, L o V) disminuyen la sensibilidad a entecavir de 16 a 741 veces con respecto al virus silvestre.
French: Données chez les patients co-infectés par le VIH
Spanish: Experiencia en pacientes coinfectados con VIH:
French: L'entécavir est principalement éliminé par le rein et est retrouvé sous forme inchangée dans les urines à l'état d'équilibre à environ 75% de la dose.
Spanish: Entecavir se elimina predominantemente por el riñón con una recuperación del fármaco inalterado en orina que en estado de equilibrio alcanza aproximadamente el 75% de la dosis.
French: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Spanish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
French: Votre médecin décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant.
Spanish: Su pediatra decidirá la dosis correcta basada en el peso de su hijo.
French: Prenez Entécavir Mylan aussi longtemps que votre médecin vous l'a demandé.
Spanish: Tome Entecavir Mylan durante todo el tiempo que le haya indicado su médico.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite C ou D
Spanish: Coinfección con hepatitis C o D:
French: Par conséquent, les paramètres cliniques et biologiques doivent faire l'objet d'une surveillance étroite dans cette population (voir aussi rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Por tanto, los parámetros clínicos y de laboratorio deben monitorizarse estrechamente en esta población de pacientes (ver también las secciones 4.8 y
French: Résistance en culture cellulaire
Spanish: Resistencia en cultivos celulares:
French: Sexe et origine ethnique : aucune adaptation posologique basée sur le sexe ou l'origine ethnique n'est nécessaire.
Spanish: Sexo y raza: no es necesario ajustar la dosis en función del sexo o la raza.
French: e Le taux moyen MELD à l'initiation de l'étude était de 17,1 pour ETV et de 15,3 pour adéfovir dipivoxil.
Spanish: e La media del nivel basal en la puntuación MELD fue de 17,1 para ETV y 15,3 para adefovir dipivoxil.
French: Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline Crospovidone Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Crospovidona Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
French: d Augmentation ≤ 1 log10 par rapport au nadir de l'ADN du VHB par PCR, confirmé sur des mesures successives ou à la fin de la fenêtre thérapeutique.
Spanish: d Incremento ≤ 1 log10 por encima del punto más bajo en el ADN del VHB determinado por PCR, confirmado con medidas sucesivas o al final del período ventana.
French: Cet effet n'a pas été observé dans des études à doses répétées sur d'autres espèces, dont les singes, qui ont été exposés pendant 1 an à des administrations quotidiennes d'entecavi ≤ 100 fois celles administrées chez l'homme.
Spanish: Esta forma de toxicidad no se observó en estudios de dosis repetidas en otras especies, incluidos los monos, a los que se administró entecavir diariamente durante 1 año con exposiciones ≤ 100 veces las alcanzadas en humanos.
French: Qu'est-ce que Entécavir Mylan et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Entecavir Mylan y para qué se utiliza
French: Comme alternative, dans le cas où la solution buvable n'est pas disponible, la posologie peut être adaptée en augmentant l'intervalle entre les prises, comme décrit dans le tableau ci-dessous.
Spanish: En el caso de que la solución oral no estuviera disponible, se puede, como alternativa, ajustar la dosis aumentando los intervalos de dosificación, como se detalla en la tabla.
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Spanish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
French: Exacerbations pendant le traitement
Spanish: Exacerbaciones durante el tratamiento:
French: Exacerbations après l'arrêt du traitement
Spanish: Exacerbaciones después de suspender el tratamiento:
French: La population de l'étude était composée de 82% de sujets de sexe masculin, de 39% de sujets caucasiens et de 37% de sujets asiatiques, avec un âge moyen de 49 ans ; 89% des patients présentaient un AgHBe négatif au moment de la greffe hépatique.
Spanish: La población del estudio fue un 82% varones, un 39% caucásicos y un 37% asiáticos, con una media de edad de 49 años; un 89% de los pacientes tenían enfermedad HBeAg negativa en el momento del trasplante.
French: Des modifications testiculaires (dégénérescence des tubes séminifères) ont été mises en évidence dans des études de toxicité à dose répétée chez les rongeurs et les chiens à des expositions supérieures ou égales à 26 fois celles administrées chez l'homme.
Spanish: Se observaron cambios testiculares (degeneración de los túbulos seminíferos) en los estudios de toxicología de dosis repetidas en roedores y perros con exposiciones ≤ 26 veces las alcanzadas en humanos.
French: Les modifications proposées de la posologie sont basées sur une extrapolation de données limitées, et la tolérance ainsi que l'efficacité des posologies ainsi modifiées n'ont pas été cliniquement évaluées.
Spanish: Los ajustes de dosis propuestos están basados en la extrapolación de datos limitados, y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas clínicamente.
French: La fonction rénale doit être évaluée avec soin avant et pendant un traitement par l'entécavir chez les patients qui ont eu une transplantation hépatique et qui sont traités par cyclosporine ou tacrolimus (voir rubrique 5.2).
Spanish: La función renal debe evaluarse minuciosamente antes y durante el tratamiento con entecavir en los receptores de un trasplante hepático tratados con ciclosporina o tacrolimus (ver sección 5.2).
French: Les patients étaient randomisés (2:1) pour recevoir en aveugle un traitement par l'entécavir de 0,015 mg/kg jusqu'à 0,5 mg/jour (N = 120) ou un placebo (N = 60).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (2:1) para recibir tratamiento ciego con entecavir de 0,015 mg/kg a 0,5 mg/día (N = 120) o placebo (N = 60).
French: Si vous recevez Entécavir Mylan parce que le traitement par la lamivudine n'a pas été efficace, vous devez prendre Entécavir Mylan à jeun une fois par jour.
Spanish: Si ha cambiado a Entecavir Mylan porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar Entecavir Mylan con el estómago vacío, una vez al día.
French: Aucun signe de génotoxicité n'a été observé dans le test d'Ames, dans le test de mutation génique sur des cellules de mammifère et dans le test de transformation avec des cellules embryonnaires de hamster syrien.
Spanish: No se observaron indicios de genotoxicidad en ninguno de los siguientes estudios: test de Ames de mutagenicidad microbiana, mutagenicidad en células de mamífero y transformación con células embrionarias de hámster sirio.