FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Blutwäsche) oder Patienten über 75 Jahre kann eine Anfangsdosis von 75 mg angewendet werden.
Italian: Una dose iniziale di 75 mg può essere utilizzata nei pazienti sottoposti a emodialisi (una tecnica di purificazione del sangue) o nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
German: Sabervel wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Italian: Sabervel è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale negli adulti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2.
German: Da Sabervel ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Sabervel è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Was ist Sabervel?
Italian: Che cos'è Sabervel?
German: Warum wurde Sabervel zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Sabervel?
German: Wofür wird Sabervel angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Sabervel?
German: Wie wirkt Sabervel?
Italian: Come agisce Sabervel?
German: Es ist als Tabletten (75 mg, 150 mg und 300 mg) erhältlich.
Italian: Sabervel è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan, disponibile in compresse (da 75, 150 e 300 mg).
German: Wie wird Sabervel angewendet?
Italian: Come si usa Sabervel?
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass es sich bei den identifizierten Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit und die mangelnde zusätzliche Wirksamkeit der Behandlung mit einer dualen RASBlockade um einen Klasseneffekt handelt und die Schlussfolgerungen aus der Prüfung auf alle Wirkstoffe zutreffen, die von dem Verfahren betroffen sind.
Italian: • il PRAC era del parere che i timori individuati riguardo alla sicurezza e all'assenza di efficacia supplementare della terapia con doppio blocco del RAS fossero un effetto della classe di farmaci e che le conclusioni del riesame dovessero quindi applicarsi a tutti i principi attivi coinvolti in questa
German: Die Äquivalenzgrenzwerte wurden auf 80 % bis 125 % festgesetzt.
Italian: I limiti di equivalenza sono stati fissati a 80-125%.
German: Vom Antragsteller werden Begründungen für folgende Sachverhalte verlangt:
Italian: Il richiedente è invitato a giustificare quanto segue:
German: Schlussfolgerung der Bewertung der Antwort des Antragstellers auf die Liste offener Fragen
Italian: Conclusione della valutazione della risposta del richiedente all'elenco di questioni non risolte
German: Auf der Basis dieser Daten kann davon ausgegangen werden, dass die beiden Formulierungen ein äquivalentes therapeutisches Verhältnis aufweisen und klinisch austauschbar sind".
Italian: Sulla base di tali dati si ritiene che le due formulazioni abbiano un rapporto terapeutico equivalente e che siano clinicamente intercambiabili".
German: b. Warum die Partikel von 6 µm bzw. bis zu 8 µm, die sich in Stufe 1 absetzen, nur nach Sicherheitskriterien beurteilt werden.
Italian: b. Perché le particelle di 6 µm o fino a 8 µm, che si depositano nello stadio 1, vengono prese in considerazione solo per la sicurezza.
German: Frage 2 - Die Begründung des Antragstellers für die ausgewählte Gruppierung von Stufen ist nicht akzeptabel.
Italian: Domanda 2 - La giustificazione del richiedente per il raggruppamento scelto degli stadi non è accettabile.
German: a) Der Antragsteller zitierte den Leitlinienentwurf der EMEA für oral inhalierte Produkte (OIP), der die Möglichkeit bietet, verschiedene Stufen des Andersen-Kaskadenimpaktors zu gruppieren.
Italian: a) Il richiedente ha citato la versione preliminare delle linee guida dell'EMEA sui medicinali per inalazione orale (OIP) che dà la possibilità di raggruppare vari stadi dell'impattore a cascata di Andersen.
German: Kritische Prüfung
Italian: Valutazione critica
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SABUMALIN UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SABUMALIN E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
German: Es ist besonders für Stufen mit einer geringen Partikeldeposition und einer relativ hohen Standardabweichung wichtig, ein Vertrauensintervall innerhalb der definierten Grenzen zu erreichen.
Italian: Per gli stadi con una ridotta deposizione di particelle e una deviazione standard relativamente elevata è particolarmente importante raggiungere un intervallo di confidenza che rientri nei limiti definiti.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Produkte als austauschbar betrachtet werden können.
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che i medicinali sono da considerare intercambiabili.
German: Prophylaxe von belastungs- und allergeninduziertem Asthma."
Italian: Profilassi dell'asma causato da attività fisica e allergeni."
German: Der Applikator wurde während der Entwicklung des Arzneimittelproduktes vom Antragsteller durch Modifizierung der Form des Produktes optimiert, damit er in den beiden genannten erforderlichen Lagerpositionen aufbewahrt werden kann.
Italian: Nel corso dello sviluppo del farmaco il richiedente ha ottimizzato l'applicatore, modificando la forma del dispositivo in modo da consentirne la conservazione nelle due posizioni indicate necessarie.
German: Der Antragsteller legte unter Feuchtbedingungen erhaltene Rohdaten vor, die eindeutig belegen, dass sich die aerodynamischen Eigenschaften von Salbutamolsulfatpartikeln unter Feuchtbedingungen nicht verändern.
Italian: Il richiedente ha fornito dati grezzi ottenuti in condizioni umide che dimostrano chiaramente che le caratteristiche aerodinamiche delle particelle di salbutamolo solfato non cambiano in condizioni umide.
German: c) Die Gruppierung von Stadien ist ausgehend von Sicherheit und Wirksamkeit gerechtfertigt, wenn man die Eigenschaften und den Wirkort von Salbutamol in Betracht zieht.
Italian: c) Il raggruppamento degli stadi è giustificato in base alla sicurezza e all'efficacia, tenendo conto delle particolarità del salbutamolo e della sua sede di azione.
German: c. Der Antragsteller sollte erörtern, warum die Bereiche von Partikeln, die sich in den großen, Luft leitenden intrathorakalen Atemwegen absetzen, gruppiert, anstatt mit höchster Genauigkeit und Präzision in der größtmöglichen Anzahl von Kategorien (Stufen) untersucht zu werden.
Italian: c. Il richiedente viene invitato ad illustrare perché gli intervalli di particelle che si depositano nelle grandi vie aeree intratoraciche vengono raggruppati invece di essere studiati con la massima accuratezza e precisione nel maggior numero possibile di categorie (stadi).
German: Die vorgelegten Resultate zeigen insgesamt eindeutig die Nicht-Unterlegenheit des generischen Produktes gegenüber dem Referenzprodukt, und nach Ansicht des Antragstellers sind beide Produkte vollkommen austauschbar.
Italian: Complessivamente i risultati forniti indicano chiaramente la non inferiorità del medicinale generico rispetto a quello di riferimento e il richiedente ha ritenuto entrambi i medicinali completamente intercambiabili.
German: Phantasiebezeichn ung
Italian: Nome di fantasia Nome
German: Überdies pflichtete der CHMP nicht bei, dass Partikel mit einer Größe über 6 µm für den Nachweis der Wirksamkeit unerheblich sind, da auch solch große Partikel in die peripheren Atemwege eindringen können.
Italian: Inoltre il CHMP non è d'accordo sul fatto che le particelle superiori ai 6 µm non sarebbero rilevanti per la dimostrazione dell'efficacia dato che anche particelle così grandi possono entrare nelle vie aeree periferiche.
German: Der Antragsteller nahm während der Sitzung des CHMP im November mündlich zu den offenen Fragen Stellung.
Italian: Il richiedente ha risposto alle questioni non risolte nel corso della spiegazione orale tenutasi durante la riunione del CHMP di novembre.
German: Das Referenzprodukt in SE ist Ventoline Evohaler, 0,1 mg/Dosis (GlaxoSmithKline AB).
Italian: In SE il prodotto di riferimento è Ventoline Evohaler 0,1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
German: Dieser Unterschied dürfte klinisch unerheblich sein, und die beiden Produkte zeigen daher eine äquivalente Bronchodilatatorreaktion.
Italian: Tale differenza non dovrebbe avere rilevanza clinica e pertanto si ritiene che i due medicinali esibiscano una risposta broncodilatatoria equivalente.
German: Nach Ansicht des CHMP dürfte dieser kleine Unterschied klinisch ohne Relevanz sein, weshalb eine pharmakodynamische Studie nicht erforderlich zu sein scheint.
Italian: Il CHMP è del parere che tale piccola differenza non dovrebbe essere clinicamente significativa e pertanto non appare necessario uno studio sulla farmacodinamica.
German: In absoluten Zahlen ergeben die Werte außerhalb des Grenzwertes von +/- 20% einen vernachlässigbaren mittleren Unterschied, der vor dem Hintergrund eines potenziellen Gesamtanstiegs der systemischen Exposition klinisch irrelevant ist.
Italian: In termini assoluti i valori che non rientrano nel limite del +/-20% rappresentano una differenza media trascurabile e clinicamente irrilevante nel contesto di un generale potenziale aumento dell'esposizione sistemica.
German: Die Anträge für die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG als Hybridanträge gestellt, und das EU-Referenzprodukt ist Sultanol Dosieraerosol 100 μg/Dosis, Druckgasinhalation, Suspension (GlaxoSmithKline).
Italian: Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio sono state presentate come "domande ibride" ai sensi dell'articolo 10 paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE; nell'UE il prodotto di riferimento è il Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, sospensione, (GlaxoSmithKline).
German: Wie aus der Zwischenanalyse hervorging, ist die Variabilität zwischen den Probanden in der Studie zur Lungendeposition etwa doppelt so hoch wie in der Studie zur systemischen Sicherheit, was zeigt, dass die Variabilität steigt, wenn nur die pulmonale Deposition bewertet wird.
Italian: Come osservato nell'analisi provvisoria, la variabilità intraindividuale dello studio sulla deposizione polmonare è circa doppia rispetto a quella dello studio sulla sicurezza sistemica, il che dimostra che la variabilità aumenta se viene valutata solo la deposizione polmonare.
German: Die beantragte Indikation lautet „Symptomatische Behandlung von Bronchokonstriktion infolge von Bronchialasthma, chronischer Bronchitis, chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) und Emphysem.
Italian: L'indicazione richiesta è "Trattamento sintomatico della broncocostrizione da asma bronchiale, bronchite cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) ed enfisema.
German: Der Unterschied bei Stufe 3 beläuft sich im Durchschnitt auf lediglich 3,27 % (d. h. 38,17 µg) zu der Feinpartikeldosis in den gruppierten Stufen 3/4/5.
Italian: La differenza relativa allo stadio 3 è pari ad una differenza media di appena il 3,27% (ovvero 38,17 µg) della dose raggruppata di particelle fini per gli stadi 3/4/5.
German: Dem Antragsteller zufolge zeigt ein Vergleich der Ergebnisse der verschiedenen Ansätze (Einzelstufen 3, 4 und 5 gegenüber den gruppierten Stufen 3/4/5), dass mit Ausnahme von Stufe 3 (unter dem Grenzwert von -15 %) beide Ansätze zu vergleichbaren Ergebnissen führen.
Italian: Secondo il richiedente, un confronto dei risultati dei diversi metodi (stadi 3, 4 e 5 singoli contro stadi 3/4/5 raggruppati) dimostra che, con l'eccezione dello stadio 3 (che è sotto il limite del -15%), entrambi i metodi portano a risultati confrontabili.
German: Darüber hinaus legte er ein aus allen rückblickend kombinierten Einzelprotokollen bestehendes konsolidiertes Abschlussprotokoll sowie einen rückblickend kombinierten Bericht aller entsprechenden Studienberichte einschließlich der Rohdaten und Studienergebnisse vor.
Italian: Inoltre il richiedente ha fornito un protocollo finale consolidato costituito da tutti i singoli protocolli combinati retrospettivamente nonché una relazione combinata retrospettivamente di tutte le relazioni di studio corrispondenti comprendenti dati grezzi e risultati degli studi.
German: Frage 4 - Es wurden keine Rohdaten des Vergleichs mit der Inhalationshilfe vorgelegt, und es wurden weder die Rohdaten noch die Ergebnisse unter Feuchtbedingungen vorgelegt und erörtert.
Italian: Domanda 4 - Non sono stati forniti i dati grezzi del confronto con il distanziatore e non sono stati forniti e illustrati né i dati grezzi né i risultati in condizioni umide.
German: Es konnte schließlich kein potenziell schwer wiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit mehr festgestellt werden, und der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produkte bioäquivalent sind und das Nutzen-RisikoVerhältnis positiv ist.
Italian: In conclusione non era più ravvisabile un potenziale grave rischio per la salute pubblica e il CHMP ha concluso che i medicinali sono bioequivalenti e che il rapporto rischi/benefici è favorevole.
German: Frage 3 - Die Begründung des Antragstellers für die Erweiterung des Akzeptanzbereichs aus dem Leitlinienentwurf ist nicht akzeptabel.
Italian: Domanda 3 - La giustificazione del richiedente per ampliare l'intervallo di accettabilità ricavato dalla versione preliminare delle linee guida non è accettabile.
German: Der Antragsteller sollte auf der Grundlage empfindlicher klinischer Studien (vorzugsweise von Studien, in denen die relative Wirkstärke geprüft wird) den Nachweis erbringen, dass ein Unterschied von 20 % klinisch nicht relevant ist.
Italian: Il richiedente è invitato a provare tramite studi clinici sensibili (di preferenza studi sulla potenza relativa) che una differenza del 20% sarebbe priva di rilevanza clinica.
German: Der CHMP stimmte nicht zu, dass diese Arzneimittelmenge zu klein ist, um relevant zu sein, und konnte deshalb den Anspruch des Antragstellers, Stufe 1 würde lediglich für die Sicherheit relevant sein, nicht befürworten.
Italian: Il CHMP non ha concordato sul fatto che tale quantità di farmaco sia troppo piccola per avere rilevanza e inoltre non ha potuto confermare quanto asserito dal richiedente, secondo il quale lo stadio 1 si riferirebbe solo alla sicurezza.
German: Der Antragsteller reichte pharmazeutische Unterlagen und Unterlagen zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit ein, aber eine Reihe von Mitgliedstaaten hielt das Produkt nicht für genehmigungsfähig, weil nur In-vitro-Daten vorgelegt worden sind.
Italian: Il richiedente ha presentato una documentazione sull'efficacia e la sicurezza dal punto di vista clinico e farmacologico, tuttavia alcuni Stati membri non hanno ritenuto che il prodotto fosse autorizzabile solo sulla base dei dati in vitro presentati.
German: Der unerwünschte Rückfluss der Suspensionsformulierung in den Behälter findet nicht statt, wenn die Dosen umgedreht oder liegend aufgewahrt werden, kann aber stattfinden, wenn der Inhalator aufrecht gelagert wird.
Italian: Il riflusso indesiderato della sospensione nella bomboletta non si verifica se il contenitore viene conservato in posizione capovolta o distesa ma può tuttavia verificarsi se l'inalatore viene conservato in posizione dritta.
German: Es wurden maßgebliche Einwände erhoben, und weil die zentralen Problemstellungen hinsichtlich Qualität (In-VitroÄquivalenz zum Referenzprodukt) und der Unzulänglichkeit der klinischen Studien nicht geklärt werden konnten, wurde das Verfahren von einer Reihe von Einwände vorbringenden, betroffenen Mitgliedstaaten an den CHMP überwiesen.
Italian: Essendo state sollevate obiezioni di rilievo e siccome i problemi di qualità principali (equivalenza in vitro al prodotto di riferimento) e di inadeguatezza degli studi clinici non potevano essere risolti, la procedura è stata deferita al CHMP da alcuni Stati membri interessati e dissenzienti.
German: Auf der Grundlage des OIP-Leitlinienentwurfes veranlasste der Antragsteller zwei pharmakokinetische Studien, in denen jeweils 800µg Salbutamol als Einzeldosis an gesunde Freiwillige verabreicht wurden: Studie 2007-59-DOS-5 (Studie zur systemischen Sicherheit) und 2007-76-DOS-6 (Studie zur Lungendeposition).
Italian: Sulla base della bozza della linea guida sugli OIP, il richiedente ha avviato due studi farmacocinetici, che prevedono entrambi una monosomministrazione di 800 µg di salbutamolo a volontari sani: gli studi 2007-59-DOS-5 (sulla sicurezza sistemica) e 2007-76-DOS-6 (sulla deposizione polmonare).
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEI TITOLAREI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: Der Antragsteller muss diese Diskussion vorlegen.
Italian: Il richiedente viene invitato ad illustrarla.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind die gültigen Endfassungen die im Zuge des Verfahrens in der Koordinierungsgruppe erstellt wurden.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo conformi alla norma sono le versioni finali concordate nel corso della procedura del Gruppo di coordinamento.
German: a. Warum der Vergleich aller einzelnen Stufen hinsichtlich der Erkennung von Unterschieden von Formulierungen, die klinisch maßgeblich sein könnten, keine bessere Unterscheidung leistet.
Italian: a. Perché il confronto di tutti i singoli stadi non avrebbe maggiore valore discriminante per rilevare eventuali differenze tra le formulazioni che potrebbero avere rilevanza clinica.
German: Die vorgelegten Daten über die Partikelgrößenverteilung erlaubten keine Vorhersage des die klinische Wirksamkeit und Sicherheit beeinflussenden Lungendepositionsmusters, und die aerodynamische Partikelgrößenverteilung unterschied sich zwischen den beiden Produkten erheblich.
Italian: I dati forniti sulla distribuzione dimensionale delle particelle non consentivano di prevedere il pattern di deposizione polmonare che influisce sull'efficacia e la sicurezza cliniche e la distribuzione dimensionale delle particelle aerodinamiche era significativamente diversa tra i due prodotti.
German: Der CHMP vertrat daher die Ansicht, dass In-vivoDaten notwendig sind, um die therapeutische Äquivalenz aufzuzeigen.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che per confermare l'equivalenza terapeutica fossero necessari dati in vivo.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produkte bioäquivalent sind und das Nutzen-RisikoVerhältnis positiv ist.
Italian: - il CHMP ha concluso che i medicinali sono bioequivalenti e che il rapporto rischi/benefici è favorevole,
German: Der Antragsteller gab an, dass vor dem In-vitro-Vergleich kein Protokoll festgelegt worden war, dass aber interne Dokumente mit vorspezifizierten Kriterien eingesetzt und Prüfproduktchargen einer Freigabe- und Stabilitätsprüfung nach Protokollen der Abteilung Qualitätskontrolle unterzogen worden sind.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che prima del confronto in vitro non era stato stabilito alcun protocollo ma che sono stati utilizzati documenti interni con criteri prespecificati e che lotti del medicinale in esame sono stati sottoposti a prove di rilascio e stabilità conformemente ai protocolli dell'ufficio "controllo qualità".
German: Weil darüber hinaus zwei klinische Studien eingereicht wurden, um die In-vivoÄquivalenz aufzuzeigen und die In-vitro-Daten zu belegen, verlieren die unter Feuchtbedingungen erhaltenen In-vitro-Ergebnisse an Bedeutung.
Italian: Inoltre, siccome vengono presentati due studi clinici a dimostrazione dell'equivalenza in vivo e a conferma dei dati in vitro, diminuisce l'importanza dei risultati ottenuti in vitro in condizioni umide.
German: Sabumalin ist ein Dosieraerosol, das eine Suspensionsformulierung von Salbutamolsulfat 100 µg/Spray und HFA 134a als Treibmittel enthält.
Italian: Sabumalin è un inalatore-dosatore per aerosol contenente una sospensione di salbutamolo solfato 100 µg/nebulizzazione ed HFA 134a come propellente.
German: Somit könnten die unterschiedliche Nebelgröße/-form oder die im Bronchialbaum vorliegende Feuchtumgebung relevant sein.
Italian: Pertanto le differenze della nube in termini di forma e dimensioni oppure l'ambiente umido presente nell'albero respiratorio possono svolgere un ruolo rilevante.
German: Der CHMP erkannte das verbesserte Produktdesign und die Antwort des Antragstellers an, so dass der Sachverhalt als geklärt erachtet wurde.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto il miglioramento progettuale del dispositivo accettando la risposta del richiedente e ha pertanto ritenuta risolta la questione.
German: Der Antragsteller war der Ansicht, dass die In-vitro-Daten und die unerhebliche klinische Relevanz der festgestellten Unterschiede durch die vorgelegte In-vivoStudie gestützt werden.
Italian: Il richiedente ha concluso che i dati in vitro e la trascurabile rilevanza clinica delle differenze riscontrate sono suffragate dallo studio in vivo fornito.
German: Der CHMP nahm die Position des Antragstellers zur Kenntnis, war aber der Ansicht, dass dies die Wirkung aller erzeugten Partikel auf die Atemwege und den Verdauungstrakt zu stark vereinfacht und dass es schwierig ist, die Rolle der einzelnen Stufen im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit zu definieren, sodass Effekte wie beispielsweise unterschiedliche Atmungsmuster, die AerosolGeschwindigkeit beim Eintritt in die Atemwege und die Schwadenform zu berücksichtigen sind.
Italian: Il CHMP ha preso atto della posizione del richiedente ritenendo tuttavia che essa semplifichi eccessivamente l'effetto di tutte le particelle generate sul tratto respiratorio e alimentare e che sia difficile definire il ruolo dei singoli stadi in termini di sicurezza ed efficacia, di effetti come differenze nei pattern respiratori e della velocità della nebulizzazione nella penetrazione delle vie aeree e che occorra tener conto della forma della nube generata.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass der Leitlinienentwurf einen konservativeren Ansatz bezüglich des angewandten Akzeptanzbereichs vorschlug, hauptsächlich aufgrund der fehlenden Erfahrung auf diesem Gebiet und der Tatsache, dass eine Gruppierung die Unterschiede zwischen den geprüften Produkten verdeckt, wie es auch bei dem aktuellen Produkt der Fall ist.
Italian: Il CHMP ha affermato che la bozza di linea guida proponeva un metodo più prudenziale per l'intervallo di accettabilità applicato principalmente a causa della mancanza di esperienza in tale settore e al fatto che il raggruppamento può nascondere eventuali differenze tra i medicinali valutati, come nel caso del medicinale in esame.
German: Es wird um einen Vergleich der Lungendeposition zwischen Referenz- und Prüfprodukt ersucht (Studie 2007-76-DOS-6).
Italian: Va effettuato un confronto tra la deposizione polmonare del medicinale in esame e di quello di riferimento (studio 2007-76-DOS-6).
German: Der Antragsteller wies darauf hin, dass die Äquivalenz in pharmakokinetischen Studien üblicherweise durch Anwendung eines Grenzwerts von +/- 20 % für das 90% VI aufgezeigt wird, und er deshalb diese Grenzwerte auch für den FDP-Vergleich verwendete, obgleich die jüngste EMEA-Leitlinie einen Grenzwert von +/- 15 % für die In-vitro-Äquivalenz und von +/- 20% für die pharmakokinetische Äquivalenz in vivo empfiehlt.
Italian: Il richiedente ha affermato che negli studi sulla farmacocinetica l'equivalenza viene convenzionalmente dimostrata applicando un limite di +/-20% per l'IC al 90% e pertanto applica tali limiti al confronto FDP, nonostante il recente documento orientativo dell'EMEA raccomandi limiti di +/-15% per l'equivalenza in vitro e di +/-20% per l'equivalenza farmacocinetica in vivo.