FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects had received 1 to 3 prior lines of therapy (median of 2), including prior treatment with bortezomib (66%), thalidomide (44%) and lenalidomide (20%).
Czech: Subjekty předtím dostaly 1 až 3 linie léčby (medián byl 2), včetně předchozí léčby bortezomibem (66 %), thalidomidem (44 %) a lenalidomidem (20 %).
English: • Serious lung infection (pneumonia)
Czech: • Těžká plicní infekce (pneumonie)
English: 25 mg daily Cycles 2-12
Czech: 25 mg denně 2.-12. cyklus
English: In the second study, the exposures for M14 were greater (approximately 4-fold) in subjects with ESRD than in subjects with normal renal function.
Czech: Ve druhé studii byly expozice M14 vyšší (přibližně 4krát) u pacientů s ESRD než u pacientů s normální funkcí ledvin.
English: Dose adjustments do not need to be made for weight changes of less than or equal to 20%.
Czech: Úprava dávky se nemusí provádět pro změny tělesné hmotnosti menší nebo rovné 20 %.
English: It cannot be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during carfilzomib treatment (see section 4.5).
Czech: Nelze vyloučit, že účinnost perorální antikoncepce může být během léčby karfilzomibem snížená (viz bod 4.5).
English: The pharmacokinetics of carfilzomib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (bilirubin > 3 x ULN and any AST).
Czech: Farmakokinetika karfilzomibu nebyla zkoumána u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (bilirubin > 3 x ULN a jakákoliv hodnota AST).
English: Carfilzomib is eliminated primarily via metabolism with subsequent excretion of its metabolites in urine.
Czech: Karfilzomib se eliminuje primárně metabolicky s následným vylučováním metabolitů močí.
English: Dose adjustments do not need to be made for weight changes of ≤ 20%.
Czech: Úprava dávky se nemusí provádět pro změny tělesné hmotnosti ≤ 20 %.
English: The dose is calculated using the patient's baseline body surface area (BSA).
Czech: Dávka se vypočítá na základě výchozí plochy povrchu těla pacienta (body surface area - BSA).
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes to 4 hours before Kyprolis.
Czech: Dexamethason má být podán 30 minut až 4 hodiny před podáním přípravku Kyprolis.
English: If Kyprolis is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Czech: Pokud se Kyprolis používá v těhotenství nebo pokud žena během používání tohoto léčivého přípravku otěhotní, pacientka má být informována o potenciálním riziku pro plod.
English: At doses between 20 and 56 mg/m2, there was a dose-dependent increase in exposure.
Czech: Při dávkách mezi 20 a 56 mg/m2 byl pozorován vzestup expozice závislý na dávce.
English: In the first study the M14 metabolite, a peptide fragment and the most abundant circulating metabolite, increased 2- and 3-fold in patients with moderate and severe renal impairment, respectively, and 7-fold in patients requiring dialysis (based on AUClast).
Czech: V první studii byl metabolit M14, peptidový fragment a nejhojněji cirkulující metabolit, zvýšen 2- a 3násobně u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, v uvedeném pořadí, a 7krát u pacientů vyžadujících dialýzu (na základě AUClast).
English: Do not use Kyprolis after the expiry date printed on the vial and the carton.
Czech: Nepoužívejte Kyprolis po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce.
English: Patients randomised to the Vd arm could receive bortezomib either by the intravenous (n = 108) or subcutaneous (n = 357) route.
Czech: Pacienti randomizovaní do Vd ramena mohli dostávat bortezomib buď intravenózně (n = 108) nebo subkutánně (n = 357).
English: A total of 929 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1 to 3 prior lines of therapy were enrolled and randomised (464 in the Kd arm; 465 in the Vd arm).
Czech: Celkem bylo zařazeno a randomizováno celkem 929 pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří měli 1-3 předchozí linie léčby (464 v rameni Kd; 465 v rameni Vd).
English: While adequate hydration is required prior to dosing in cycle 1, all patients should be monitored for evidence of volume overload, especially patients at risk for cardiac failure.
Czech: Zatímco před podáním léčivého přípravku v 1. cyklu je potřebná adekvátní hydratace, všichni pacienti mají být sledováni z hlediska známek objemového přetížení organismu, zejména pacienti s rizikem srdečního selhání.
English: Kyprolis can cause elevations of serum transaminases (see section 4.8).
Czech: Kyprolis může způsobit zvýšení hladin sérových transamináz (viz bod 4.8).
English: However, it is unknown whether carfilzomib is an inducer of CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 and 2B6 at therapeutic concentrations.
Czech: Avšak není známo, zda karfilzomib v terapeutických koncentracích je induktorem CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2B6.
English: Ensure that patients are well hydrated before administration of Kyprolis in cycle 1, and in subsequent cycles as needed (see section 4.2).
Czech: Je nutné zajistit, aby pacienti byli dobře hydratovaní před podáním přípravku Kyprolis v 1. cyklu a podle potřeby i v dalších cyklech (viz bod 4.2).
English: • Febrile neutropenia
Czech: • Febrilní neutropenie
English: In line with the labelling and risk minimisation activities proposed by Segec et al, inclusion of a warning on PML in section 4.4 of the SmPC is warranted.
Czech: V souladu se strategií pro texty doprovázející léčivé přípravky (tzv. labelling) a aktivity minimalizace rizik, kterou navrhuje Segec a kol., je třeba zahrnout varování ohledně PML do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
English: • Multi-organ failure
Czech: • Selhání více orgánů
English: If you have ever had hepatitis B infection, treatment with this medicine may cause the hepatitis B infection to become active again.
Czech: Pokud jste někdy prodělal(a) hepatitidu typu B, může léčba tímto přípravkem infekci hepatitidou B znova aktivovat.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling General precautions
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná bezpečnostní opatření
English: From cycle 13, the day 8 and 9 doses of Kyprolis are omitted.
Czech: Od 13. cyklu se dávky přípravku Kyprolis v 8. a 9. dni vynechají.
English: While taking Kyprolis, and for 30 days after stopping treatment you should use a suitable method of contraception to ensure you do not become pregnant.
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis a 30 dní po skončení léčby musíte používat vhodnou antikoncepci k zajištění, abyste neotěhotněla.
English: In animals, carfilzomib inhibited proteasome activity in blood and tissue and delayed tumour growth in models of multiple myeloma.
Czech: U zvířat karfilzomib inhiboval aktivitu proteazomu v krvi a tkáni a oddálil růst nádoru u modelů s mnohočetným myelomem.
English: However, if you are given too much Kyprolis your doctor will monitor you for side effects.
Czech: Pokud ale dostanete více přípravku Kyprolis, lékař Vás bude sledovat z hlediska výskytu nežádoucích účinků.
English: • Women who are breast-feeding (see section 4.6).
Czech: • Kojící ženy (viz bod 4.6).
English: Treatment with Kyprolis has not been evaluated in pregnant women.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis nebyla zkoumána u těhotných žen.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, haemoptysis, arm or leg swelling or pain.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví příznaky jako je dušnost, bolest na hrudi, hemoptýza, otok nebo bolest paží nebo nohou.
English: The highest non-severely toxic dose of 0.5 mg/kg in monkeys resulted in interstitial inflammation in the kidney along with slight glomerulopathy and slight heart inflammation.
Czech: Nejvyšší nezávažná toxická dávka 0,5 mg/kg u opic vedla k intersticiálnímu zánětu ledvin spolu s mírnou glomerulopatií a mírným srdečním zánětem.
English: Treatment with Kyprolis combined with lenalidomide and dexamethasone for longer than 18 cycles should be based on an individual benefit/risk assessment, as the data on the tolerability and toxicity of carfilzomib beyond 18 cycles are limited (see section 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem po dobu delší než 18 cyklů má být založena na individuálním vyhodnocení přínosů a rizik, protože údaje o snášenlivosti a toxicitě karfilzomibu pro léčbu delší než 18 cyklů jsou omezené (viz bod 5.1).
English: Carfilzomib works by blocking the proteasome.
Czech: Karfilzomib blokuje proteazom.
English: In clinical studies, hypertension adverse events occurred in approximately 20% of subjects and 7.5% of subjects had grade ≥ 3 hypertension events, but hypertensive crises occurred in < 0.5% of subjects.
Czech: V klinických studiích se hypertenze jako nežádoucí příhoda vyskytla přibližně u 20 % subjektů a 7,5 % subjektů mělo hypertenzní příhody stupně ≥ 3, avšak hypertenzní krize se vyskytla u < 0,5 % subjektů.
English: The incidence of hypertension adverse events was similar between those with or without a prior medical history of hypertension.
Czech: Výskyt hypertenze jako nežádoucí příhody byl obdobný u pacientů s anamnézou hypertenze nebo bez ní.
English: Intravenous carfilzomib administration resulted in suppression of proteasome chymotrypsin-like (CT-L) activity when measured in blood 1 hour after the first dose.
Czech: Intravenózní podání karfilzomibu mělo za následek supresi chymotrypsinu podobné aktivity proteazomu (CT-L) při měření v krvi za 1 hodinu po první dávce.
English: • Absolute neutrophil count < 0.5 x 109/L and an oral temperature > 38.5°C or two consecutive readings of > 38.0°C for 2 hours
Czech: • Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l a teplota v ústech > 38,5 °C nebo 2x po sobě jdoucí naměřená teplota > 38,0 °C během 2 hodin
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Czech: Kdykoli během léčby nebo po jejím ukončení okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud: zaznamenáte rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztrátu zraku, potíže s mluvením, slabost v ruce nebo noze, změnu způsobu chůze nebo problémy s rovnováhou, přetrvávající necitlivost, snížení nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo zmatenost.
English: Lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child. As Kyprolis is given in combination with lenalidomide, you must follow the Pregnancy Prevention Programme (see package leaflet for lenalidomide for information on pregnancy prevention and discuss with your doctor, pharmacist or nurse).
Czech: Protože se Kyprolis podává v kombinaci s lenalidomidem, musíte dodržovat program prevence otěhotnění (viz příbalovou informaci pro lenalidomid ohledně informací o prevenci otěhotnění a proberte to se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou).
English: • Low blood pressure (hypotension)
Czech: • Nízký krevní tlak (hypotenze)
English: The reconstituted solution contains carfilzomib at a concentration of 2 mg/mL.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje karfilzomib v koncentraci 2 mg/ml.
English: • Creatinine clearance < 15 mL/min (or creatinine clearance decreases to ≤ 50% of baseline) or need for dialysis (see section 4.4)
Czech: • Clearance kreatininu < 15 ml/min (nebo pokles clearance kreatininu na ≤ 50 % hodnoty před začátkem léčby), nebo nutnost dialýzy (viz bod 4.4)
English: Carfilzomib was rapidly and extensively metabolised.
Czech: Karfilzomib se rychle a výrazně metabolizuje.
English: A 30 minute infusion resulted in a similar half-life and AUC, but 2- to 3-fold lower Cmax compared to that observed with a 2 to 10 minute infusion of the same dose.
Czech: 30minutová infuze vedla k obdobnému poločasu a AUC, ale k 2-3krát nižší Cmax v porovnání s 2-10minutovou infuzí stejné dávky.
English: Since dialysis clearance of Kyprolis concentrations has not been studied, the medicinal product should be administered after the dialysis procedure.
Czech: Protože clearance koncentrací přípravku Kyprolis při dialýze nebyla studována, léčivý přípravek se má podávat po skončení dialýzy.
English: Rare (≥ 1/10,000 to
Czech: Vzácné (≥ 1/10000 až
English: Hypertension including hypertensive crises
Czech: Hypertenze, včetně hypertenzní krize
English: Kyprolis treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
English: In clinical studies with Kyprolis, cardiac failure was reported in approximately 7% of subjects (5% of subjects had grade ≥ 3 events), myocardial infarction was reported in approximately 2% of subjects (1.5% of subjects had grade ≥ 3 events) and myocardial ischaemia was reported in approximately 1% of subjects (< 1% of subjects had grade ≥ 3 events).
Czech: V klinických studiích s přípravkem Kyprolis bylo srdeční selhání hlášeno u přibližně 7 % subjektů (5 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3), infarkt myokardu byl hlášen u přibližně 2 % subjektů (1,5 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3) a ischemie myokardu byla hlášena u přibližně 1 % subjektů (< 1 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3).
English: They should be monitored for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during and after the end of treatment.
Czech: Během a po ukončení léčby mají být sledováni z hlediska klinických a laboratorních známek reaktivace HBV.
English: Thrombocytopenia was reported in approximately 34% of subjects in clinical studies with Kyprolis and approximately 20% of subjects had grade ≥ 3 events.
Czech: Trombocytopenie byla hlášena u přibližně 34 % subjektů v klinických studiích s přípravkem Kyprolis a přibližně 20 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3.
English: Dose modifications during Kyprolis treatment
Czech: Úpravy dávky během léčby přípravkem Kyprolis
English: Concomitant medicinal products
Czech: Souběžně podávané léčivé přípravky
English: However, given that Kyprolis is administrated intravenously and is extensively metabolised, the pharmacokinetic profile of carfilzomib is unlikely to be affected by P-gp or BCRP inhibitors or inducers.
Czech: Jestliže je ale Kyprolis podán intravenózně a je extenzivně metabolizován, není pravděpodobné, že by farmakokinetický profil karfilzomibu byl ovlivněn inhibitory nebo induktory P-gp nebo BCRP.
English: As lenalidomide may be used in combination with Kyprolis, particular attention to the lenalidomide pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Czech: Jelikož může být lenalidomid použit v kombinaci s přípravkem Kyprolis, je nutné při léčbě lenalidomidem věnovat mimořádnou pozornost provádění těhotenského testu a provádění preventivních opatření (viz bod 4.6).
English: Months from Randomisation
Czech: Počet měsíců od randomizace
English: If foaming occurs, allow the solution to settle in the vial until foaming subsides (approximately 5 minutes) and the solution is clear.
Czech: Jestliže se vytvoří pěna, nechte roztok ustálit v injekční lahvičce, dokud pěna nezmizí (přibližně 5 minut) a roztok je čirý.
English: • Numbness, tingling, or decreased sensation in hands and/or feet
Czech: • Pocit necitlivosti, mravenčení, nebo snížené vnímání v rukou a/nebo nohou
English: Recommended hydration includes both oral fluids (30 mL/kg/day for 48 hours before day 1 of cycle 1) and intravenous fluids (250 mL to 500 mL of appropriate intravenous fluid before each dose in cycle 1).
Czech: Doporučená hydratace spočívá jak v perorálním příjmu tekutin (30 ml/kg/den během 48 hodin před 1. dnem prvního cyklu), tak i v intravenózním příjmu (250 - 500 ml intravenózně podaných tekutin před každou dávkou v 1. cyklu).
English: The reconstituted product should be a clear, colourless to slightly yellow solution and should not be administered if any discolouration or particulate matter is observed.
Czech: Rekonstituovaný přípravek má být čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok a nemá se podat, pokud je zjištěna jakákoliv změna barvy nebo přítomnost částic.
English: The pharmacokinetics of Kyprolis has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Czech: Farmakokinetika přípravku Kyprolis nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
English: Similar proteasome inhibition by carfilzomib was achieved with 2 to 10 minute and 30 minute infusions at the 2 dose levels (20 and 36 mg/m2) at which it was tested.
Czech: Podobné inhibice karfilzomibem bylo dosaženo u 2-10minutové infuze a 30minutové infuze při 2 hladinách dávky (20 a 36 mg/m2), které byly testovány.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for carfilzomib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) karfilzomibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
English: If your partner becomes pregnant whilst you are taking Kyprolis or within 90 days after stopping treatment, notify your doctor or nurse immediately.
Czech: Jestliže Vaše partnerka otěhotní během Vaší léčby přípravkem Kyprolis nebo během 90 dní po skončení této léčby, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.
English: A clinical trial using oral midazolam as a CYP3A probe conducted with carfilzomib at a dose of 27 mg/m2 (2-10 minute infusion) demonstrated that the pharmacokinetics of midazolam were unaffected by concomitant carfilzomib administration, indicating that carfilzomib is not expected to inhibit the metabolism of CYP3A4/5 substrates and is not a CYP3A4 inducer in human subjects.
Czech: Klinická studie s použitím midazolamu jako sondy CYP3A provedená s karfilzomibem v dávce 27 mg/m2 (2-10minutová infuze) prokázala, že farmakokinetika midazolamu nebyla ovlivněna současným podáním karfilzomibu, což naznačuje, že se nepředpokládá, že by karfilzomib inhiboval metabolizmus substrátů CYP3A4/5 a není induktorem CYP3A4 u lidí.
English: • Ringing in the ears (tinnitus)
Czech: • Zvonění v uších (ušní šelest)
English: Kyprolis powder for solution for infusion must not be mixed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Czech: Kyprolis prášek pro infuzní roztok se nesmí mísit s roztokem chloridu sodného pro injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
English: • Liver problems including an increase in liver enzymes in the blood
Czech: • Poruchy funkce jater, včetně zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi
English: While you are being treated with Kyprolis you may experience fatigue, dizziness, fainting, and/or a drop in blood pressure.
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis můžete pociťovat únavu, závratě, mdloby a/nebo pokles krevního tlaku.
English: There is biological plausibility for carfilzomib induced PML (lymphopenia and opportunistic infections are expected ADRs).
Czech: Pro PML indukovanou karfilzomibem existuje biologická věrohodnost (mezi očekávané nežádoucí účinky patří lymfopenie a oportunní infekce).
English: The study did not meet its primary efficacy endpoint of demonstrating superiority of Kyprolis monotherapy over the active control arm in overall survival (HR = 0.975 [95% CI: 0.760-1.249]).
Czech: Studie nesplnila svůj primární účinnostní cílový parametr, který měl prokázat superioritu monoterapie přípravkem Kyprolis oproti rameni s aktivní kontrolou z hlediska celkového přežití (HR = 0,975 [95% CI: 0,760 - 1,249]).
English: • Changes to blood tests (decreased blood levels of sodium, magnesium, protein, calcium or phosphate, increased blood levels of calcium, uric acid, potassium, bilirubin or c-reactive protein)
Czech: • Změny při vyšetření krve (snížená hladina sodíku, hořčíku, bílkovin, vápníku nebo fosforu v krvi, zvýšená hladina vápníku, kyseliny močové, draslíku, bilirubinu nebo C-reaktivního proteinu)
English: • Heart problems, including a history of chest pain (angina), heart attack, irregular heartbeat, high blood pressure or if you have ever taken a medicine for your heart
Czech: • Potíže se srdcem, včetně bolestí na hrudi (angina pectoris) v minulosti, srdeční infarkt, nepravidelný tep, vysoký krevní tlak, nebo pokud jste někdy užívali léky na srdce
English: Kyprolis vials contain no antimicrobial preservatives and are intended for single use only.
Czech: Injekční lahvičky s přípravkem Kyprolis neobsahují žádné antimikrobiální přísady a jsou určené pouze pro jedno použití.
English: Following initial doses of carfilzomib at 20 mg/m2, the dose was increased to 27 mg/m2 in study PX-171-009 and to 56 mg/m2 in study 2011-003 (see section 5.1).
Czech: Po počátečních dávkách karfilzomibu 20 mg/m2 byla dávka zvýšena na 27 mg/m2 ve studii PX-171-009 a na 56 mg/m2 ve studii 2011-003 (viz bod 5.1).
English: The reconstituted solution is a clear, colourless or slightly yellow solution.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
English: Acute onset of chills, hypotension, renal insufficiency, thrombocytopenia and lymphopenia has been reported following a dose of 200 mg of Kyprolis administered in error.
Czech: Akutní nástup třesavky, hypotenze, renální insuficience, trombocytopenie a lymfopenie byly hlášeny po chybně podané dávce 200 mg přípravku Kyprolis.
English: • Cough which could include chest tightness or pain, nasal congestion (bronchitis)
Czech: • Kašel, který může zahrnovat tíhu na hrudi nebo bolest, překrvení nosní sliznice (bronchitida)
English: The predominant metabolites measured in human plasma and urine, and generated in vitro by human hepatocytes, were peptide fragments and the diol of carfilzomib, suggesting that peptidase cleavage and epoxide hydrolysis were the principal pathways of metabolism.
Czech: Hlavními metabolity naměřenými v lidské plazmě a moči a vytvořenými in vitro lidskými hepatocyty, byly bílkovinné fragmenty a diol karfilzomibu, což ukazuje na to, že hlavními metabolickými cestami jsou štěpení peptidázy a hydrolýza epoxidu.
English: What Kyprolis looks like and contents of the pack
Czech: Jak Kyprolis vypadá a co obsahuje toto balení
English: • Stop dose and continue monitoring renal function (serum creatinine or creatinine clearance) Kyprolis should be resumed when renal function has recovered to within 25% of baseline; consider resuming at 1 dose level reductiona
Czech: • Ukončit podání dávky a pokračovat v monitorování funkce ledvin (kreatinin v séru nebo clearance kreatininu) Podávání přípravku Kyprolis se má obnovit po úpravě funkce ledvin na hodnotu o 25 % nižší než před začátkem léčby; zvážit obnovení léčby dávkou sníženou o 1 úroveňa
English: The doses on day 8 and 9 of each cycle will not be given from cycle 13 onwards if you are treated with Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone.
Czech: Od 13. cyklu se nebudou podávat dávky v 8. a 9. dnu každého cyklu, pokud jste léčen(a) přípravkem Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem.
English: Carfilzomib administered to pregnant rats during the period of organogenesis was not teratogenic at doses up to 2 mg/kg/day, which is approximately half the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA.
Czech: Karfilzomib podávaný březím samicím potkanů v období organogeneze nebyl teratogenní v dávkách do 2 mg/kg/den, což je přibližně polovina doporučené dávky u člověka 27 mg/m2 na základě BSA.
English: The upper bound of one-sided 95% confidence interval (CI) for predicted effect on QTcF at Cmax was 4.8 msec. With Bazett's correction (QTcB interval), the upper bound of one-sided 95% confidence interval (CI) for predicted effect on QTcB at Cmax was 5.9 msec.
Czech: Horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro předpokládaný efekt na QTcF pro hodnoty Cmax byla 4,8 ms. S korekcí dle Bazetta (QTcB interval) byla horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro předpokládaný efekt na QTcB pro hodnoty Cmax 5,9 ms.