FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, fentanyl may impair the mental or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
French: Toutefois, le fentanyl peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
English: The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/kg.
French: Le volume de distribution du fentanyl à l'état d'équilibre est d'environ 3 à 6 l/kg.
English: • while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then
French: • En attendant le médecin, empêchez la personne qui a pris trop de Rapinyl de dormir en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
English: The Applicant referred to the provided analysis of Pain Intensity Difference (PID) for Rapinyl compared to placebo from the 10 minute time point in the EN3267-005 study.
French: Le demandeur a fait référence à l'analyse de la différence d'intensité des douleurs (score PID: Pain Intensity Difference) pour Rapinyl, par comparaison avec le placebo au temps 10 minutes, utilisée dans l'étude EN3267-005.
English: In conclusion, the CHMP noted that no new data was provided by the Applicant during the procedure but disagreed with the Applicant point of view that further clinical efficacy and safety data are not needed, indeed the justification relies entirely on a bridging strategy that assumes that the bioavailability obtained with Rapinyl is twice higher than that obtained with Actiq at the same molar dose.
French: En conclusion, le CHMP a constaté qu'aucune nouvelle donnée n'a été apportée par le demandeur au cours de la procédure, mais il n'était pas de l'avis du demandeur selon lequel d'autres données cliniques d'efficacité et de sécurité n'étaient pas nécessaires; la justification repose en effet entièrement sur une stratégie d'étude d'un médicament comparable, qui suppose que la biodisponibilité obtenue avec Rapinyl est deux fois plus élevée que celle obtenue avec Actiq à la même dose molaire.
English: Dose re-adjustment:
French: Réajustement de la dose :
English: The Applicant provided data from a study investigating the pharmacokinetics of Rapinyl in 8 opioid tolerant cancer patients, which demonstrated that the pharmacokinetic parameters in patients were not different from those in healthy volunteers, with a similar pharmacokinetic variability.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude portant sur les propriétés pharmacocinétiques de Rapinyl chez 8 patients cancéreux tolérants aux opioïdes, qui démontraient que les paramètres pharmacocinétiques chez les patients ne différaient pas de ceux observés chez les volontaires sains, avec une variabilité pharmacocinétique similaire.
English: • Remove the tablet(s) from the blister pack immediately before use.
French: • Retirez le(s) comprimé(s) de la plaquette thermoformée juste au moment de le(s) prendre.
English: When you get an episode of breakthrough pain, take the dose advised by your doctor as follows:
French: En présence d'un accès douloureux paroxystique, prenez la dose indiquée par votre médecin de la façon suivante :
English: • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors, which are used for severe depression and Parkinson's disease.
French: • Les médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitement de la dépression sévère ou de la maladie de Parkinson.
English: The most serious potential adverse reactions associated with opioid use are respiratory depression (which could lead to respiratory arrest), hypotension and shock.
French: Les réactions indésirables potentielles les plus graves associées aux morphiniques sont la dépression respiratoire (qui peut entraîner un arrêt respiratoire), l'hypotension et l'état de choc.
English: The conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV.
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont définies à l'annexe IV.
English: The Applicant also presented and extensively discussed exposure data for the 131 patients that successfully titrated in studies EN3267-005 and 007 and for the patients completing the 3 and 12-month follow-up periods.
French: Le demandeur a également présenté et discuté en détail les données d'exposition pour les 131 patients chez lesquels la titration a réussi dans les études EN3267-005 et 007 et pour les patients qui ont achevé les périodes de suivi de 3 et 12 mois.
English: In addition, a clinically relevant time-effect profile appropriate for an episode of breakthrough painl and meaningful clinical benefits for the patients were shown; patients could identify an effective dose of Rapinyl and use it successfully to control multiple episodes of breakthrough pain.
French: De plus, un profil de l'effet cliniquement important du médicament en fonction du temps approprié pour un épisode de douleurs paroxystiques et des bénéfices cliniques significatifs pour les patients ont été présentés; les patients ont pu identifier une dose efficace de Rapinyl et l'utiliser avec succès pour contrôler des épisodes multiples de douleurs paroxystiques.
English: Safety data from EN3267-005 and EN3267-007 have also been provided based on an interim cut of the safety database in January 2008, comprising only serious adverse events (SAEs).
French: Les données de sécurité des études EN3267-005 et EN3267-007 ont également été fournies sur la base d'un relevé provisoire dans la base des données de sécurité arrêté en janvier 2008, ne comprenant que des événements indésirables graves (EIG).
English: The Applicant described the observed SAE signals and noted that only one case was evaluated as related to the study drug by the investigator..
French: Le demandeur a décrit les signaux EIG observés et a constaté que seul un cas a été évalué par l'investigateur comme étant lié au médicament à l'étude.
English: • breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness)
French: • vous souffrez de problèmes respiratoires ou de myasthénie grave (une pathologie caractérisée par une faiblesse musculaire) ;
English: The 50 microgram strength sublingual tablet may be used for an intermediate dose-titration step.
French: Les comprimés sublinguaux dosés à 50 µg peuvent être utilisés pour les étapes de titration intermédiaires.
English: Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including:
French: Rapinyl peut augmenter l'effet de médicaments entraînant une somnolence, notamment :
English: Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.
French: Lorsque la dose appropriée, qui peut être supérieure à un comprimé, a été déterminée, elle doit continuer à être utilisée ; la consommation doit être limitée à quatre doses de Rapinyl par jour.
English: Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain.
French: Rapinyl est un médicament d'un type différent des autres médicaments que vous avez pu utiliser pour traiter vos accès douloureux paroxystiques.
English: Pack size: Packs of 10 or 30 sublingual tablets.
French: Contenu de l'emballage extérieur : étuis de 10 ou 30 comprimés sublinguaux.
English: Furthermore, the CHMP considered that the provided clinical data on the efficacy and safety of Rapinyl in the treatment of BTP under normal conditions are scarce and that no conclusion could be drawn from the clinical study provided.
French: En outre, le CHMP a estimé que les données cliniques présentées concernant l'efficacité et la sécurité de Rapinyl dans le traitement des DPC dans des conditions normales sont rares et qu'aucune conclusion ne pouvait être tirée de l'étude clinique présentée.
English: The CHMP also agreed that the proposed dose range for Rapinyl is sufficiently documented and that further efficacy and safety data on dose titration is not necessary.
French: Le CHMP a également reconnu que la gamme des doses proposées pour Rapinyl est suffisamment documentée et que d'autres données d'efficacité et de sécurité relatives à la titration de la dose ne sont pas nécessaires.
English: The Applicant also provided data demonstrating that Rapinyl met the primary efficacy endpoint (Sum of Pain Intensity Difference from baseline to 30 minutes (SPID30)) and that the results were highly statistically significant (p=0.0004).
French: Le demandeur a également fourni des données démontrant que Rapinyl répondait au critère d'efficacité primaire à l'aide du score de douleur SPID30 (Sum of Pain Intensity Difference) exprimant la somme des différences d'intensité des douleurs entre la ligne de base et 30 minutes et que les résultats étaient statistiquement hautement significatifs (p = 0,0004).
English: The Applicant confirmed that the tablets used in the Endo Phase III studies, EN3267-005 and EN3267-007, are qualitatively and quantitatively identical to the tablets currently under review in Europe and that the manufacturing process is the same using fentanyl citrate from the same supplier, with identical specifications.
French: Le demandeur a confirmé que les comprimés utilisés dans les études de phase III EN3267-005 et EN3267-007 réalisées par Endo sont qualitativement et quantitativement identiques aux comprimés actuellement examinés en Europe et que le procédé de fabrication est le même, utilisant du citrate de fentanyl du même fournisseur et avec des spécifications identiques.
English: In order to minimise the risk of opioid-related adverse reactions and to identify the appropriate dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
French: Afin de minimiser le risque d'effet indésirable lié aux morphiniques et de déterminer la dose appropriée, les patients doivent être placés sous surveillance médicale stricte pendant le processus de titration.
English: This titration should follow the course of administering a single sublingual tablet, with administration of a supplemental second sublingual tablet after 15-30 minutes, if inadequate pain relief is obtained.
French: Cette adaptation doit suivre le schéma suivant : administration d'un seul comprimé sublingual, puis administration d'un deuxième comprimé sublingual 15 à 30 minutes plus tard si un soulagement adéquat de la douleur n'a pas été obtenu.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: The initial dose of Rapinyl used should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available dosage strengths.
French: La dose initiale de Rapinyl utilisée doit être de 100 µg, avec augmentation de la posologie si nécessaire, dans la gamme des dosages disponibles.
English: In addition, there is solid experience in treating BTP in patients with chronic cancer already receiving a stable dose of background analgesia with strong opioids.
French: De plus, il y a une solide expérience du traitement des DPC chez les patients atteints de cancer chronique recevant déjà une dose stable d'opioïdes puissants pour une analgésie de fond.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: From the efficacy and safety data provided, Rapinyl seems to be comparable to other fentanyl containing products (Actiq and Effentora) for the treatment of BTP in cancer patients.
French: D'après les données d'efficacité et de sécurité fournies, Rapinyl semble comparable aux autres médicaments contenant du fentanyl (Actiq et Effentora) pour le traitement des DPC chez les patients cancéreux.
English: If you do not get adequate pain relief from one tablet your doctor may ask you to take two tablets to treat an episode of breakthrough pain.
French: Si un comprimé ne suffit pas à obtenir un soulagement adéquat de la douleur, votre médecin pourra vous demander de prendre deux comprimés pour traiter un accès douloureux paroxystique.
English: Care should be taken in treating patients with hypovolaemia and hypotension.
French: Une prudence particulière doit être apportée au traitement des patients hypovolémiques ou hypotendus.
English: The Applicant also discussed the difference between the volunteers (opioid-naïve) and the target patient population (chronic opioid users), noting that the pattern of related events was consistent with available literature on the safety profile of fentanyl products and the absence of dose-related trends in the incidence of adverse events.
French: Le demandeur a également examiné la différence entre les volontaires (naïfs d'opioïdes) et la population de patients cibles (utilisateurs chroniques d'opioïdes), en faisant remarquer que le tableau des événements liés au médicament correspondait à celui de la littérature disponible sur le profil de sécurité des médicaments contenant du fentanyl et l'absence de tendances, pour l'incidence des événements indésirables, à être liée à la dose.
English: • general anaesthetics (used to make you sleep during operations)
French: • les anesthésiques généraux (utilisés pour provoquer l'endormissement lors des interventions chirurgicales),
English: The Applicant discussed the previously provided SAE dataset up to the 18th January 2008 safety cut off and considered that the new safety data supplemented the bridging strategy and was in line with a further review of SAE data up to the 15th May-08.
French: Le demandeur a discuté l'ensemble des données précédemment fournies sur les EIG jusqu'au relevé des données de sécurité du 18 janvier 2008 et a considéré que les nouvelles données de sécurité complétaient la stratégie d'étude d'un médicament comparable et étaient conformes à un autre examen des données sur les EIG recueillies jusqu'au 15 mai 08.
English: In conclusion, the CHMP requested additional data supporting the efficacy and safety of Rapinyl (independently of Actiq) in the treatment of BTP and adopted a List of Outstanding Issues.
French: En conclusion, le CHMP a demandé des données complémentaires étayant les profils d'efficacité et de sécurité de Rapinyl (indépendamment d'Actiq) dans le traitement des DPC et a adopté une liste de questions en suspens.
English: The pharmacokinetics of Rapinyl are dose proportional and predictable with single and multiple dosing and this simple and quick to administer formulation therefore fulfils an unmet need for a product indicated for the treatment of breakthrough pain in cancer patients.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Rapinyl sont proportionnelles à la dose et prévisibles pour une posologie simple et multiple; cette formulation simple et rapide à administrer répond ainsi à un besoin non satisfait d'un médicament indiqué pour le traitement des douleurs paroxystiques chez les patients cancéreux.
English: The Applicant considered the rate and extent of absorption to be similar for Rapinyl and Actiq and that the similarity in the PK profiles during the first 30-minute rapid absorption phase is established.
French: Le demandeur a considéré que la vitesse et le degré d'absorption sont similaires pour Rapinyl et Actiq et que la similitude des profils pharmacocinétiques durant les 30 premières minutes de la phase d'absorption rapide est établie.
English: A statistically significant decrease in pain intensity was achieved and clinically important decreases in pain occurred more rapidly in patients treated with Rapinyl compared to placebo.
French: Une diminution statistiquement significative de l'intensité des douleurs a été obtenue et des diminutions cliniquement importantes des douleurs sont intervenues plus rapidement chez les patients traités par Rapinyl que chez ceux ayant reçu un placebo.
English: Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use.
French: Votre médecin vous y aidera et s'emploiera à déterminer avec vous le dosage que vous devrez utiliser.
English: In conclusion, the Applicant believes that the demonstration of a statistically significant improvement in PID at 10 and 15 minutes in EN3267005 is the appropriate, clinically relevant measure of the early effectiveness of Rapinyl, and that an improvement in PID is directly reflected in an increase in responder rate.
French: En conclusion, le demandeur estime que la démonstration d'une amélioration statistiquement significative du score PID aux temps 10 et 15 minutes dans l'étude EN3267-005 constitue la mesure appropriée, cliniquement importante, de l'efficacité rapide de Rapinyl, et qu'une amélioration du score PID se reflète directement par une augmentation du taux des répondeurs.
English: The CHMP also considered it necessary to assess the full report of the analysis on the comparability of Rapinyl and Actiq, as the available PK data could not support the similarity of both products.
French: Le CHMP a également considéré qu'il est nécessaire d'évaluer l'intégralité du rapport d'analyse de la comparabilité de Rapinyl et d'Actiq, dans la mesure où les données pharmacocinétiques disponibles ne pouvaient étayer la similitude des deux produits.
English: The CHMP considered that the information provided was sufficient for concluding that repeat dose data following Actiq and Rapinyl are similar, and the dose proportionalilty between Actiq and Rapinyl was considered as established through the single dose data, pending further clinical safety and efficacy data.
French: Le CHMP a estimé que les informations fournies étaient suffisantes pour conclure que les données obtenues après des doses répétées d'Actiq et de Rapinyl sont similaires et la proportionnalité des doses entre Actiq et Rapinyl a été considérée comme étant établie par les données concernant la dose unique, en attendant d'autres données cliniques de sécurité et d'efficacité.
English: Your doctor will prescribe the strength (shape) and number of tablets suitable for you.
French: Votre médecin vous prescrira le dosage (la forme) et le nombre de comprimés qui vous conviennent.
English: However, although the interim data support the proposed dose range for Rapinyl, the CHMP requested additional clinical data clearly demonstrating the efficacy/safety of Rapinyl.
French: Cependant, bien que les données provisoires étayent la gamme des doses proposées pour Rapinyl, le CHMP a demandé des données cliniques supplémentaires démontrant clairement l'efficacité et la sécurité de Rapinyl.
English: Breakthrough pain is a transient exacerbation of otherwise controlled chronic background pain.
French: L'accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
English: If adequate analgesia is achieved at the higher dose, but undesirable effects are considered unacceptable, an intermediate dose (using the 50 microgram or 100 microgram sublingual tablet where appropriate) may be administered.
French: Si la dose supérieure permettant d'obtenir une analgésie efficace provoque des effets indésirables considérés comme inacceptables, une dose intermédiaire peut être administrée (en utilisant selon le cas le comprimé de 50 µg ou de 100 µg).
English: The CHMP acknowledged the data submitted, noting and assessing the data from the clinical studies EN3267-005 and EN3267-007.
French: Le CHMP a accepté les données présentées, en notant et en évaluant les données des études cliniques EN3267-005 et EN3267-007.
English: Orally administered fentanyl undergoes pronounced hepatic and intestinal first pass effects.
French: Administré par voie orale, le fentanyl subit un métabolisme par effets de premier passage hépatique et intestinal prononcés.
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
French: La toxicomanie iatrogène est rare dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des morphiniques.
English: The Applicant provided an overview of the current knowledge of cancer breakthrough pain (BTP), describing the currently available treatment, and the published data and available safety and efficacy data for other fentanyl products, concluding that fentanyl is an ideal analgesic for treatment of breakthrough pain.
French: Le demandeur a présenté une vue d'ensemble des connaissances actuelles sur les douleurs paroxystiques du cancer (DPC), décrivant les traitements actuellement disponibles, ainsi que les données publiées et les données de sécurité et d'efficacité disponibles pour d'autres médicaments contenant du fentanyl, en concluant que le fentanyl est un analgésique idéal pour le traitement des douleurs paroxystiques.
English: The Applicant provided the case narratives for all the deaths notified to the Applicant and reviewed the adverse events with an outcome of death, and concluded that these deaths not considered as related to the study drug by the study investigators.
French: Le demandeur a présenté les rapports de cas de tous les décès qui lui ont été signalés; il a examiné les événements indésirables avec issue fatale et a conclu que ces décès n'étaient pas considérés par les investigateurs comme liés au médicament à l'étude.
English: Your doctor will advise you which strength of tablet to use.
French: Votre médecin vous indiquera quel dosage de comprimé vous devez utiliser.
English: Do not try to push Rapinyl sublingual tablets through the foil top, like a normal tablet
French: N'essayez pas de pousser les comprimés sublinguaux de Rapinyl à travers l'opercule comme s'il s'agissait de comprimés habituels.
English: The Applicant concluded that Rapinyl is safe and well tolerated in patients, with an appropriate safety-profile of Rapinyl for this indication.
French: Le demandeur a conclu que Rapinyl est sûr et bien toléré chez les patients et présente un profil de sécurité approprié pour cette indication.
English: If more than four episodes of breakthrough pain are experienced per day over a period of more than four consecutive days, then the dose of the long acting opioid used for persistent pain should be reevaluated.
French: Si le patient présente plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour pendant plus de quatre jours consécutifs, la dose du morphinique à longue durée d'action utilisé pour traiter la douleur chronique doit être réévaluée.
English: In conclusion, the Applicant considered that the results from studies EN3267-005 and EN3267-007 confirm the conclusions based on the original bridging strategy and demonstrate that Rapinyl can be safely and effectively used to treat multiple episodes of cancer breakthrough pain in opioid-tolerant patients.
French: En conclusion, le demandeur a considéré que les résultats des études EN3267-005 et EN3267-007 confirment les conclusions fondées sur la stratégie initiale d'étude d'un médicament comparable et démontrent que Rapinyl peut être utilisé en toute sécurité et avec efficacité pour traiter les épisodes multiples de douleurs paroxystiques du cancer chez les patients tolérants aux opioïdes.
English: The packaging is colour-coded for each Rapinyl sublingual tablet strength.
French: Emballage comportant un code couleur pour chaque dosage de comprimés sublinguaux Rapinyl.
English: Rapinyl should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of hyperkapnia, such as those showing evidence of raised intracranial pressure, reduced consciousness, coma or brain tumours.
French: Rapinyl ne doit être administré qu'avec une extrême prudence aux patients susceptibles de présenter une sensibilité particulière aux effets cérébraux de l'hypercapnie, comme les patients présentant des signes d'hypertension intracrânienne, des troubles de la conscience, un coma ou des tumeurs cérébrales.