FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2 x 3 ml 3 x 3 ml 5 x 3 ml
Hungarian: 2 × 3 ml 3 × 3 ml 5 × 3 ml
Czech: Inzuliny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci.
Hungarian: Injekcióként történő beadásra való, hosszú hatástartamú inzulinok és inzulinanalógok.
Czech: Předplněné pero (FlexTouch) je určené k použití s injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat (FlexTouch) legfeljebb 8 mm hosszúságú NovoFine/NovoTwist injekciós tűkkel történő használatra tervezték.
Czech: S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 1 roku nejsou klinické zkušenosti.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat ennek a gyógyszernek 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban Az első felbontás után vagy ha a beteg tartalékként magával hordja a gyógyszer legfeljebb 8 hétig tartható el.
Czech: Ustálený stav nastane po 2-3 dnech aplikace přípravku.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2 - 3 napig történő adagolás után alakul ki.
Czech: Na základě zdrojů z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších osob a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater žádné rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Hungarian: Az idősek és a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a klinikai vizsgálatok adatai alapján nem mutatott különbséget az átlagpopulációban szerzett szélesebb tapasztalatokhoz viszonyítva.
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní Své předplněné pero Tresiba (FlexTouch) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) či v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 8 týdnů.
Hungarian: A Tresiba előretöltött injekciós tollat (FlexTouch) legfeljebb 8 héten át magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C).
Czech: Pokud se stále žádná kapka neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte kroky 2A až 2C ještě jednou.
Hungarian: Ha nem jelenik meg inzulincsepp a tű hegyén, ismételje meg a 2A - 2C lépéseket legfeljebb
Czech: FPG (mmol/l)
Hungarian: Éhomi vércukorszint (mmol/l)
Czech: Rozdíl: -0,33 [-1,03; 0,36]
Hungarian: Különbség: -0,33 [-1,03; 0,36]
Czech: V případě, že nemůžete dodržet pravidelný rozvrh dávkování, můžete změnit dobu podání dávky, jelikož přípravek Tresiba má dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi (viz bod 3 „Flexibilní čas podání").
Hungarian: Abban az esetben, ha nem tudja betartani a szokásos adagolási rendet, beadhatja az injekciót más időpontban is, ugyanis a Tresiba hosszú ideig tartó vércukorszint-csökkentő hatással rendelkezik (lásd
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu léčených bazálními inzuliny podávanými jednou denně, bazál-bolus inzuliny, premixovanými inzuliny nebo samostatně míchanými inzuliny lze převedení z bazálního inzulinu na přípravek Tresiba provést na základě předchozí dávky bazálního inzulinu v poměru jednotek jedna ku jedné a poté dávku individuálně upravit.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben szenvedő, napi egyszeri bázis, bázis-bólus, premix vagy a beteg által kevert inzulinkezelésben részesülő betegek esetében a bázis inzulin egységről egységre történő váltással átállítható a Tresiba injekcióra a korábbi bázis inzulin adag alapján, majd ezt követően egyénileg kell beállítani az adagolást.
Czech: Co přípravek Tresiba obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Tresiba?
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Hungarian: Az első felbontás után vagy ha a beteg tartalékként magával hordja a gyógyszer legfeljebb 8 hétig tartható el.
Czech: Po subkutánním podání vzniknou rozpustné a stabilní multihexamery, jež vytvoří depotní úložiště inzulinu v podkožní tkáni.
Hungarian: A subcutan injekció beadása után oldható és stabil multi-hexamerek képződnek, amelyek inzulindepót hoznak létre a bőr alatti szövetben.
Czech: Geriatričtí pacienti ≥65 let
Hungarian: Idős, ≥65 éves betegek
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní Chraňte před chladem.
Hungarian: Az első felbontás után, vagy ha tartalékként hordják Hűtőszekrényben nem tárolható!
Czech: Přípravek Tresiba podávaný jednou denně vykazoval v 52. týdnu podobné snížení HbA1c a větší snížení FPG oproti výchozím hodnotám ve srovnání s komparátorem inzulinem detemir, podávaným jednou či dvakrát denně.
Hungarian: héten a naponta egyszer alkalmazott Tresiba hasonló HbA1c-csökkenést és a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest nagyobb éhomi plazma glükózszint-csökkenést mutatott, mint a naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott komparátor detemir inzulin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Novo Nordisk A/S
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Czech: Nepoužívejte přípravek Tresiba:
Hungarian: Ne alkalmazza a Tresiba injekciót:
Czech: Před prvním použitím přípravku Tresiba vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné pero používat.
Hungarian: Mielőtt először használná a Tresiba injekciót, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használnia az előretöltött injekciós tollat.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu lze tento léčivý přípravek použít samostatně nebo v jakékoliv kombinaci s perorálními antidiabetiky, s agonisty GLP-1 receptoru i s bolusovým inzulinem (viz bod
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésekor ez a gyógyszer alkalmazható önmagában vagy orális antidiabetikumokkal, GLP-1 receptor agonistákkal, illetve bólus inzulinnal alkotott bármilyen kombinációban (lásd 5.1 pont).
Czech: Prázdné pero bez nasazené jehly vyhoďte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
Hungarian: Ha az injekciós toll kiürült, tű nélkül, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint dobja ki.
Czech: Celková expozice po podání jedné dávky byla však u dětí a dospívajících vyšší než u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
Hungarian: Mindemellett az 1-es típusú diabeteses betegek esetében a teljes expozíció egyetlen adag alkalmazása után gyermekeknél és serdülőknél magasabb volt, mint a felnőtteknél.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce EU/1/12/807/007
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban EU/1/12/807/007
Czech: 2 Flexibilní režim jednou denně (intervaly přibližně 8-40 hodin mezi dávkami) + jedno nebo dvě ze dvou následujících perorálních antidiabetik: SU, metformin nebo inhibitor DPP-4.
Hungarian: 2 Rugalmas napi egyszeri adagolási rend (az adagok között körülbelül 8 - 40 óra telt el) + a következő orális antidiabetikumok közül egy vagy kettő: szulfonilurea, metformin
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si plnou dávku pomocí nového pera.
Hungarian: Ha nem biztos benne, az egész adagot egy új injekciós tollal adja be.
Czech: K tomu může dojít v důsledku potřeby změnit dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.
Hungarian: Ilyenkor ugyanis lehet, hogy módosítani kell az inzulininjekciók adagját vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
Czech: Během léčby inzulinem se velmi často (u více než 1 pacienta z 10) může vyskytnout hypoglykemie (příliš nízká hladina cukru v krvi).
Hungarian: A hipoglikémia, azaz a túl alacsony vércukorszint az inzulinkezelés során nagyon gyakran fordulhat elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Czech: Místa vpichu musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Hungarian: A lipodystrophia kockázatának csökkentése érdekében az injekciózás helyét mindig váltogatni kell ugyanazon a régión belül.
Czech: Ve větvi s přípravkem Tresiba byl pozorován početně vyšší výskyt závažných hypoglykemických příhod ve věkové skupině 6-11 let.
Hungarian: A Tresiba karon, a 6 - 11 éves gyermekeknél a súlyos hypoglykaemia számszerűen nagyobb gyakoriságát figyelték meg.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 160, zbývá ve vašem peru alespoň 160 jednotek.
Hungarian: Ha 160-at mutat, legalább 160 egység van még az injekciós tollban.
Czech: Pokud je přípravek Tresiba přidáván k agonistům GLP-1 receptoru, je počáteční denní doporučená dávka 10 jednotek s následující individuální úpravou dávky.
Hungarian: Amikor a Tresiba injekciót GLP-1 receptor agonistához adják, az ajánlott kezdő napi adag 10 egység,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Czech: Studie hodnotily výskyt hypoglykemií po léčbě přípravkem Tresiba v porovnání s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (viz tabulka 7).
Hungarian: A vizsgálatok a Tresiba kezelés alatt jelentkező hypoglikaemia gyakoriságát értékelték a (100 egység/ml) glargin inzulinhoz viszonyítva (lásd 7. táblázat).
Czech: Tento léčivý přípravek lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1).
Hungarian: Ez a gyógyszer alkalmazható serdülőknél és gyermekeknél 1 éves kortól (lásd
Czech: Edukační balíček musí obsahovat: - Dopis pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem, jak je uvedeno níže - Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci - Plakát k vyvěšení v lékárnách/diabetologickým ambulancích - Brožurku pro pacienta.
Hungarian: Az oktató csomagnak az következőket kell tartalmaznia: - Egészségügyi szakembereknek szánt közleményt tartalmazó levél, az alábbiaknak megfelelően.
Czech: Před prvním použitím přípravku Tresiba vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat.
Hungarian: Mielőtt először használná a Tresiba injekciót, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használnia.
Czech: Ohledně flexibility doby podání dávky přípravku Tresiba u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén nincs tapasztalat a Tresiba adagolásának rugalmas időzítésével kapcsolatban.
Czech: U dětí je třeba dbát na to, aby dávky inzulinu (zvláště v režimu bazál-bolus) odpovídaly příjmu jídla a fyzické aktivitě a tím bylo minimalizováno riziko hypoglykemie.
Hungarian: Gyermekeknél, a hypoglykaemia kockázatának lehető legkisebbre csökkentése érdekében óvatosságra van szükség az inzulinadagoknak (különösen bázis-bólus rezsim esetén) a táplálkozáshoz és a fizikai aktivitáshoz való igazítása során.
Czech: S přípravkem Tresiba bylo provedeno 11 multinárodních klinických studií v délce trvání 26 nebo 52 týdnů ve formě kontrolovaných, otevřených, randomizovaných, paralelních studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) s 4 275 pacienty vystavenými léčbě přípravkem Tresiba (1 102 s diabetem mellitem 1. typu a 3 173 s diabetem mellitem 2. typu).
Hungarian: 11 nemzetközi, kontrollos, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, a célérték elérésére végzett, 26 vagy 52 hetes időtartamú klinikai vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen 4275, diabetes mellitusban szenvedő beteget (1102, 1-es típusú diabetes mellitusban és 3173, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget) kezeltek Tresiba injekcióval.
Czech: Výskyt závažné hypoglykemie Udržovací období
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia gyakorisága3 Fenntartó fázis
Czech: Tabulka 2 Výsledky metaanalýzy hypoglykemie
Hungarian: A hypoglykaemiát tanulmányozó meta-analízis eredményei
Czech: Poměr: 1,93 [0,90; 4,10]
Hungarian: Arány: 1,93 [0,90; 4,10]
Czech: Příhody od 16. týdne v každém léčebném období
Hungarian: Mindegyik kezelési fázisban a 16.
Czech: Rozdíl: -0,43 [-0,61; -0,24]
Hungarian: Különbség: -0,43 [-0,61; -0,24]
Czech: Když vaše pero obsahuje méně než 160 jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.
Hungarian: Ha az Ön injekciós tolla már kevesebb mint 160 egységet tartalmaz, az adagszámláló megáll a megmaradt egységek számánál.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním pera.
Hungarian: Kérjen segítséget egy jól látó és az injekciós toll használatára kiképzett személytől.
Czech: 1 Režim dávkování jednou denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu.
Hungarian: 1 Napi egyszeri adagolási rendben + aszpart inzulin az étkezési inzulinszükséglet kielégítésére.
Czech: Když vaše pero obsahuje méně než 80 jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.
Hungarian: Ha az Ön injekciós tolla már kevesebb mint 80 egységet tartalmaz, az adagszámláló megáll a megmaradt egységek számánál.
Czech: Pokud dávku rozdělíte nesprávně, aplikujete si inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.
Hungarian: Ha rosszul osztja szét az adagot, túl kevés vagy túl sok inzulint fog beadni, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.
Czech: Použití přípravku Tresiba v kombinaci s agonisty GLP-1 receptoru u pacientů s diabetem mellitem 2.
Hungarian: A Tresiba GLP-1 receptor agonistával való együttes alkalmazása 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Czech: Frekvence výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků v pediatrické populaci nevykazují rozdíly oproti zkušenostem u obecné diabetické populace (viz bod
Hungarian: A gyermekeknél észlelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága nem mutatott különbséget a diabeteses átlagpopulációhoz képest (lásd 5.1 pont).
Czech: Přípravek Tresiba se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, horní části paže nebo břišní stěny.
Hungarian: A Tresiba injekciót subcutan kell beadni a combba, a felkarba vagy a hasfalba.
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte tento inzulinový přípravek bez pomoci.
Hungarian: Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon lévő adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az inzulingyógyszert.
Czech: Těhotenství a kojení
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Czech: Snížení hypoglykemických příhod bylo u přípravku Tresiba dosaženo při nižší průměrné hladině FPG než u inzulinu glargin.
Hungarian: A hypoglykaemia csökkenését a Tresiba a glargin inzulinhoz képest alacsonyabb átlagos éhomi vércukorszinttel érte el.
Czech: • Počítadlo dávky ukazuje nastavenou dávku v jednotkách.
Hungarian: • Az adagszámláló az egységekben beállított adagot mutatja.
Czech: Noční potvrzená 2
Hungarian: Éjszakai igazolt2
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne před uvedením přípravku na trh edukační balíček určený všem lékařům a zdravotním sestrám, u nichž se předpokládá, že budou zapojeni do léčby a péče o diabetické pacienty, a rovněž všem lékárníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Tresiba vydávat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazás megkezdése előtt a diabeteses betegekkel és azok kezelésével várhatóan foglalkozó orvosokat és szakszemélyzetet továbbá a Tresiba injekciót a betegeknek várhatóan expediáló összes gyógyszertárat egy oktató csomaggal kell ellátnia.
Czech: Noční závažné2
Hungarian: Éjszakai súlyos2
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Hungarian: • Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0
Czech: Pro obě síly se potřebná dávka nastavuje v jednotkách.
Hungarian: Mindkét hatáserősség esetén a szükséges adagot egységekben lehet beállítani.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Přípravek Tresiba se dodává v zásobní vložce (Penfill) určené k použití s aplikátory inzulinu Novo Nordisk a injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban A Tresiba patronba (Penfill) töltve kerül forgalomba, amit a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy NovoTwist injekciós tűkkel történő használatra terveztek.
Czech: U pacientů s diabetem 1. typu je třeba zvážit snížení dávky o 20 % oproti předchozí dávce bazálního inzulinu či oproti bazální složce v režimu kontinuální subkutánní inzulinové infuze a poté dávku individuálně upravit na základě glykemické odpovědi.
Hungarian: 1-es típusú diabetesben szenvedő betegnél - a korábbi bázis inzulin adag alapján vagy a folyamatos subcutan inzulin infúziós rezsim bázis komponense alapján - az adag 20%-os csökkentését, majd ezt követően - a glikémiás válasz alapján - az adagolás egyéni beállítását mérlegelni kell.
Czech: V klinické studii trvající 104 týdny dosáhlo 57 % pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených přípravkem Tresiba (inzulin degludek) v kombinaci s metforminem cílových hodnot HbA1c <7,0 %.
Hungarian: Egy 104 hetes klinikai vizsgálatban a Tresiba (degludek inzulin) és metformin kombinációjával kezelt, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek 57%-a elérte a HbA1c < 7,0% célértéket, a többi beteg egy 26 hetes nyílt klinikai vizsgálatban folytatta a kezelést, és őket kiegészítő liraglutidra, vagy
Czech: Pioglitazon: perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetu mellitu 2. typu.
Hungarian: Pioglitazon: A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta.
Czech: 1 Režim jednou denně (s hlavním večerním jídlem) + jedno nebo dvě z následujících perorálních antidiabetik: SU, metformin nebo inhibitor DPP-4.
Hungarian: 1 Napi egyszeri adagolási rend (az esti főétkezéskor) + a következő orális antidiabetikumok közül egy vagy kettő: szulfonilurea, metformin vagy DPP-4 gátló.
Czech: U přípravku Tresiba byly vzácně hlášeny hypersenzitivita (manifestována jako otok jazyka a rtů, průjem, nauzea, únava a svědění) a kopřivka.
Hungarian: A Tresiba alkalmazásakor ritkán számoltak be túlérzékenységről (ez a nyelv és az ajkak duzzanata, hasmenés, hányinger, fáradtság és viszketés formájában nyilvánult meg) és csalánkiütésről.
Czech: Po prvním otevření: chraňte před chladem.
Hungarian: Az első felbontás után: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Czech: Tabulka 5 Výsledky otevřených klinických studií u diabetu mellitu 2. typu: vlevo - předchozí léčba bazálním inzulinem, vpravo - inzulin naivní pacienti
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél végzett nyílt klinikai vizsgálatok eredményei: bal - korábban bázis inzulint alkalmazó betegek, jobb - korábban inzulint nem kapott betegek
Czech: Poměr: 1,03 [0,75; 1,40]
Hungarian: Arány: 1,03 [0,75; 1,40]
Czech: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánsko
Hungarian: DK-4400 Kalundborg
Czech: Obrázek 1 Profily rychlosti infuze glukózy, korigované, ustálený stav - průměrný profil 024 hodin - IDeg 100 jednotek/ml, 0,6 jednotek/kg - studie 1987
Hungarian: Glükóz infúzió sebességének profilja, egyenletes, egyensúlyi állapot, 0 - 24 óráig terjedő átlagos profil, adag: 100 egység/ml, 0,6 egység/kg, 1987-es számú vizsgálat A Tresiba hatástartama több mint 42 órán keresztül a terápiás dózistartományban van.
Czech: b Epizody od týdne 16
Hungarian: b A 16.
Czech: • Kontrola, zda používáte správný typ inzulinu - před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek inzulinu, abyste zabránil(a) náhodné záměně mezi odlišnými silami přípravku Tresiba či s dalšími inzulinovými přípravky.
Hungarian: • Feltétlenül a helyes típusú inzulint alkalmazza - minden egyes injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az inzulin címkéjét, nehogy véletlenül összetévessze a Tresiba különböző hatáserősségeit vagy a Tresiba injekciót más inzulinkészítményekkel.
Czech: 5 Symptomatická hypoglykemie potvrzená měřením hladiny glukózy v krvi byla definována jako příhody potvrzené hladinou glukózy v plasmě nižší než 3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykemii.
Hungarian: 5 A vércukorértékkel igazolt szimptomatikus hypoglykaemiát a hypoglykaemia tüneteivel konzisztens, és 3,1 mmol/l értéknél alacsonyabb plazma glükóz értékkel igazolt epizódként definiálták.
Czech: Účinek inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy v ustáleném stavu vykazuje čtyřikrát nižší mezidenní variabilitu dle koeficientu variace (CV) účinku na snížení glukózy v průběhu 0-24 hodin (AUCGIR,τ,SS) a 2-24 hodin (AUCGIR2-24h, SS) ve srovnání s inzulinem glargin (viz tabulka 1).
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a degludek inzulin 0 - 24 óra közötti (AUCGIR,τ,SS) és 2 - 24 óra közötti (AUCGIR2-24h,SS) időtartamban mért vércukorszint-csökkentő hatásának naponkénti változékonysága variációs együtthatóval kifejezve (CV) a glargin inzulinénak negyede, lásd az 1. táblázatot.
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2).
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH
Czech: Inzulin glargin
Hungarian: glargin inzulin
Czech: Není známo, zda přípravek Tresiba v těhotenství či během kojení ovlivňuje dítě.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Nem ismert, hogy a Tresiba injekciónak van-e valamilyen hatása a terhes vagy a szoptató nők gyermekére.
Czech: Poměr: 0,64 [0,30; 1,37]
Hungarian: Arány: 0,64 [0,30; 1,37]
Czech: • Počítadlo dávky vašeho pera ukazuje přesný počet jednotek inzulinu.
Hungarian: • Az injekciós toll adagszámlálója az inzulin egységek pontos számát mutatja.
Czech: Poměr: 0,77 [0,44; 1,35]
Hungarian: Arány: 0,77 [0,44; 1,35]
Czech: • Otestujte moč či krev na přítomnost ketonů.
Hungarian: • Tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vagy a vérében vannak-e ketonok.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu může být přípravek Tresiba používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu nebo s injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu jiného typu než inzulin.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben a Tresiba alkalmazható a cukorbetegség kezelésére való tablettákkal, vagy más, nem inzulin típusú, a cukorbetegség kezelésére szolgáló injekcióként beadható gyógyszerekkel kombinációban.
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Hungarian: Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Czech: Nastaveno 6 jednotek
Hungarian: 6 egység van beállítva
Czech: Výskyt hypoglykemií (na 100 pacientoroků sledování) Závažné
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága (100 betegévenként) Súlyos
Czech: • Léčivou látkou je insulinum degludecum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a degludek inzulin.
Czech: V průběhu 24 hodin při podávání jednou denně byl účinek přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy, na rozdíl od inzulinu glargin, rovnoměrně rozdělen mezi prvních a druhých
Hungarian: Napi egyszeri kezelés esetén a Tresiba vércukorszint-csökkentő hatása a glargin inzulinnal ellentétben 24 órán keresztül egyformán oszlott meg az első 12 óra és a második 12 óra között
Czech: FPG (mmol/l) Konec studie
Hungarian: (mmol/l) Vizsgálat végén Átlagos változás
Czech: AUCGIR, 2-24h: metabolický účinek za posledních 22 hodin dávkovacího intervalu (tzn. neovlivněno inzulinem podaným i.v.
Hungarian: SS: egyensúlyi állapot AUCGIR,2-24h: a metabolikus hatás az adagolási időköz utolsó 22 órájában (ezt nem befolyásolja a clamp mérési módszer kezdetekor beadott intravénás inzulin) A Tresiba teljes vércukorszint-csökkentő hatása az adag növelésével lineárisan nő.
Czech: Glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci
Hungarian: glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Czech: • Vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů, např. sladkosti, sušenky nebo ovocnou šťávu (vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů).
Hungarian: • Egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon más, magas cukortartalmú ételt, például édességet,
Czech: Počítadlo dávky vašeho pera ukazuje přesný počet jednotek inzulinu.
Hungarian: Az injekciós tolla adagszámlálója az inzulin egységek pontos számát mutatja.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 200 jednotek (odpovídá 7,32 mg)
Hungarian: 1 ml oldat tartalma 200 egység degludek inzulin (7,32 mg-nak felel meg),