FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04. April 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 kwietnia 2016
German: • anormale Träume
Polish: • nietypowe sny
German: Störungen der Impulskontrolle
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów
German: EU/1/16/1090/001 (7 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 Tabletten - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 Tabletten - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 Tablette - PVC/PVDC/Al)
Polish: EU/1/16/1090/001 (7 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu)
German: Rasagilin Mylan wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Polish: Rasagilina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
German: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Polish: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
German: • verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.
Polish: - zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. nasilony popęd płciowy.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Monoaminoxidase-B-Hemmer, ATC-Code: N04BD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy typu B, kod ATC: N04BD02
German: Unerwünschte Wirkungen mit mindestens 2 % Unterschied gegenüber Placebo sind kursiv angegeben.
Polish: Działania niepożądane, o co najmniej 2% różnicy w porównaniu z placebo są zaznaczone kursywą.
German: • anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie)
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia)
German: Bei der Verordnung des Arzneimittels für schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3).
German: In dieser Studie war der primäre Zielparameter für die Wirksamkeit die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtscores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, Teile I-III).
Polish: W badaniu tym główną miarą skuteczności była zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej punktacji w „ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona" (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, części I-III).
German: Es ist nicht bekannt, ob Rasagilin in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy rasagilina przenika do mleka kobiecego.
German: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanien
Polish: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Hiszpania
German: Im Rahmen des klinischen Rasagilin-Programms wurden insgesamt 1361 Patienten 3076,4 Patientenjahre lang mit Rasagilin behandelt.
Polish: W ramach programu badań klinicznych rasagiliny łącznie 1361 pacjentów leczono rasagiliną przez 3076,4 pacjentolat.
German: Zusätzlich wurde in den placebokontrollierten Studien in etwa 1 % der Patienten von Hautkrebs berichtet.
Polish: Dodatkowo, u około 1% pacjentów w badaniach klinicznych kontrolowanych Placebo odnotowano wystąpienie raka skóry.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: • Kaufsucht oder unkontrolliertes, übermäßiges Ausgeben von Geld.
Polish: - kompulsywne, niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub kupowanie.
German: 7 Tabletten 10 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 100 Tabletten 112 Tabletten 7 x 1 Tablette 10 x 1 Tablette 28 x 1 Tablette 30 x 1 Tablette 100 x 1 Tablette 112 x 1 Tablette
Polish: 7 tabletek 10 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 100 tabletek 112 tabletek 7 x 1 tabletek 10 x 1 tabletek 28 x 1 tabletek 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek 112 x 1 tabletek
German: Rasagilin Mylan wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Polish: Lek Rasagiline Mylan stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona.
German: Es gibt eine Reihe bekannter Wechselwirkungen zwischen nicht-selektiven MAO-Hemmern und anderen Arzneimitteln.
Polish: Istnieje wiele znanych interakcji między nieselektywnymi inhibitorami MAO i innymi produktami leczniczymi.
German: Die Robustheit der Ergebnisse für den primären Wirksamkeitsendpunkt wurde durch eine Reihe zusätzlicher statistischer Modelle bestätigt und an drei Kollektiven (ITT, nach Protokoll und die Studie beendende Patienten) nachgewiesen.
Polish: Pewność tych wyników dla pierwotnego punktu końcowego oceny skuteczności potwierdzono w baterii dodatkowych modeli statystycznych i wykazano dla trzech przedziałów populacji (ITT, wg protokołu badania i pacjentów, którzy uczestniczyli w całym badaniu).
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Tmax von Rasagilin, wenn auch Cmax und Exposition (AUC) um rund 60% bzw. 20% vermindert sind, wenn das Arzneimittel zusammen mit einer sehr fettreichen Mahlzeit eingenommen wird.
Polish: Pokarm nie wpływa na wartość Tmax rasagiliny, choć wartości Cmax i pole pod krzywą (AUC) ulegają zmniejszeniu o, odpowiednio, 60% i 20%, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu.
German: Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, zu bedienen, bis sie sicher sind, dass Rasagilin Mylan auf sie keinen negativen Einfluss hat.
Polish: Pacjentów należy ostrzec przed ryzykiem związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem urządzeń mechanicznych, istniejącym dopóki nie upewnią się, że Rasagiline Mylan nie powoduje u nich działań niepożądanych.
German: • allergische Reaktion
Polish: • alergia
German: Es gab Fälle von Patienten, die während der Einnahme von einem oder mehrerer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, nicht in der Lage waren, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können.
Polish: Zgłaszano przypadki, kiedy pacjent stosujący jeden lub kilka leków w leczeniu choroby Parkinsona, nie mógł oprzeć się impulsowi, pokusie czy przymusowi wykonania czynności, które mogły być szkodliwe dla niego lub innych osób.
German: Kinder und Jugendliche Rasagilin Mylan wird nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Rasagiline Mylan u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
German: Der Stoffwechsel von Rasagilin verläuft über zwei Hauptwege: N-Dealkylierung und/oder Hydroxylierung, wobei 1-Aminoindan, 3-Hydroxy-N-propargyl-1-aminoindan und 3-Hydroxy-1-aminoindan entstehen.
Polish: Metabolizm rasagiliny przebiega dwoma głównymi szlakami: N-dealkilacji i (lub) hydroksylacji, w wyniku czego powstają: 1-aminoindan, 3-hydroksy-N-propargylo-1-aminoindan i 3-hydroksy-1- aminoindan.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Polish: Nie były prowadzone badania dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
German: Im Falle einer Überdosis sind die Patienten zu überwachen, und es ist eine entsprechende symptomatische und unterstützende Therapie einzuleiten.
Polish: W przypadkach przedawkowania, pacjentów należy monitorować oraz stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe organizmu.
German: Die Wirksamkeit von Rasagilin wurde in drei Studien nachgewiesen: als Monotherapie in der Studie I und in der Kombinationstherapie mit Levodopa in den Studien II und III.
Polish: Skuteczność rasagiliny stwierdzono w trzech badaniach: w monoterapii w badaniu I i w leczeniu wspomagającym z lewodopą w badaniach II i III.
German: Diese Symptome können jenen ähneln, die unter nichtselektiven MAO-Hemmern beobachtet werden.
Polish: Objawy te mogą przypominać objawy obserwowane podczas stosowania innych nieselektywnych inhibitorów MAO.
German: Rasagilin wies in-vivo und in verschiedenen In-vitro-Testsystemen anhand von Bakterien oder Hepatozyten kein genotoxisches Potenzial auf.
Polish: Rasagilina nie wykazała potencjału genotoksycznego in vivo ani w kilku układach in vitro z użyciem bakterii lub hepatocytów.
German: Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen.
Polish: Takie zachowania zwane są zaburzeniami kontroli impulsów.
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen (14,1 % vs. 11,9 %)
Polish: Bardzo często: bóle głowy (14,1% versus 11,9%)
German: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Polish: Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
German: Nehmen Sie die Rasagilin Mylan Faltschachtel mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Rasagiline Mylan, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Rasagilin in therapeutischen Konzentrationen klinisch signifikante Interferenzen mit Substraten dieser Enzyme verursacht.
Polish: Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby rasagilina w stężeniach leczniczych wywierała istotne klinicznie działanie na substraty tych enzymów.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Geräte oder Maschinen bedienen.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen wahrnehmen, er/sie wird mit Ihnen Möglichkeiten zum Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby ich kontrolowania lub ograniczenia.
German: Hersteller Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Polish: Wytwórca Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
German: • verminderter Appetit
Polish: • zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt)
German: In beiden Studien war der primäre Zielparameter für die Wirksamkeit die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl Stunden, die während des Tages im "OFF"-Stadium verbracht wurden, zwischen Ausgangswert und Behandlungsperiode (ermittelt aus "24-Stunden"-Tagebüchern, die an jeweils 3 Tagen vor jeder Studienvisite ausgefüllt wurden).
Polish: W obu badaniach pierwotną miarą skuteczności była zmiana (wartości wyjściowych w porównaniu do wartości w okresie leczenia) średniej liczby godzin, gdy w ciągu dnia pacjent pozostawał w stanie „OFF" (faza hipokinetyczna) (ustalane na podstawie dobowych dzienniczków domowych wypełnianych przez 3 dni przed każdą wizytą, podczas której oceniano stan pacjenta).
German: Tyramin/Rasagilin-Wechselwirkung: Die Ergebnisse von fünf Tyramin-Expositionsstudien (an freiwilligen Probanden und Parkinson-Patienten) und die Messergebnisse einer nach den Mahlzeiten zuhause durchgeführten Blutdruckkontrolle (von 464 Patienten, die über sechs Monate ohne TyraminEinschränkungen mit 0,5 oder 1 mg Rasagilin pro Tag oder Placebo als Zusatztherapie zu Levodopa behandelt wurden) sowie die Tatsache, dass in klinischen Studien, die ohne eingeschränkte Aufnahme von Tyramin durchgeführt wurden, keine Tyramin/Rasagilin-Wechselwirkung mitgeteilt wurde, zeigen, dass Rasagilin risikolos ohne Einschränkung der Aufnahme von Tyramin mit der Nahrung angewendet werden kann.
Polish: Interakcja tyramina/rasagilina: Wyniki pięciu badań prowokacyjnych z użyciem tyraminy (u ochotników i pacjentów z chorobą Parkinsona) oraz wyniki monitorowania w warunkach domowych ciśnienia krwi po posiłkach (u 464 pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 0,5 lub 1 mg na dobę albo placebo w leczeniu wspomagającym z lewodopą przez 6 miesięcy bez ograniczeń w podaży tyraminy) oraz fakt, że nie zgłaszano interakcji tyraminy i rasagiliny w badaniach klinicznych bez ograniczeń podaży tyraminy, wskazują, że rasagilinę można bezpiecznie stosować bez ograniczania zawartości tyraminy w diecie.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen waren leichter oder mittelschwerer Natur und wiesen keinen Zusammenhang mit der Rasagilin-Behandlung auf.
Polish: Zdarzenia niepożądane miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie były związane z leczeniem rasagiliną.
German: Die gleichzeitige Gabe von Rasagilin und Theophyllin (einem CYP1A2-Substrat) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik dieser beiden Substanzen.
Polish: Podawanie w skojarzeniu rasagiliny i teofiliny (substratu CYP1A2) nie wpłynęło na właściwości farmakokinetyczne żadnego z tych produktów leczniczych.
German: Sehr häufig: Dyskinesie (10,5 % vs. 6,2 %)
Polish: Bardzo często: dyskinezy (10,5% versus 6,2%)
German: Für Rasagilin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rasagiliny u kobiet w ciąży.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität und Reproduktionstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Experimentelle Daten haben gezeigt, dass Rasagilin zu einer Beeinträchtigung der Prolactinausschüttung und folglich zu einer Hemmung der Laktation führen kann.
Polish: Dane doświadczalne wykazały, że rasagilina hamuje wydzielanie prolaktyny i może wobec tego hamować laktację.
German: Eine Dosisreduktion von Levodopa kann zur Verminderung dieser Nebenwirkung beitragen.
Polish: Zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić te działania niepożądane.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion waren AUC und Cmax um 80 % bzw. 38 % erhöht.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby wartości AUC i Cmax były większe odpowiednio o 80% i 38%.
German: Der erhöhte Dopamin-Spiegel und die resultierende erhöhte dopaminerge Aktivität vermitteln wahrscheinlich die am Modell einer dopaminergen motorischen Dysfunktion beobachteten günstigen Wirkungen von Rasagilin.
Polish: Zwiększone stężenie dopaminy, a następnie zwiększona aktywność dopaminergiczna prawdopodobnie mają udział w korzystnym działaniu rasagiliny obserwowanym w modelach dysfunkcji motorycznych neuronów dopaminergicznych.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind in placebokontrollierten Studien mitgeteilt worden:
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo zgłaszano następujące działania niepożądane:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rasagilin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Rasagilin Mylan Tabletten eingenommen haben könnten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasagiline Mylan Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku Rasagiline Mylan niż zalecono, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Bei Patienten, die rauchen, besteht das Risiko einer Verminderung der Plasmaspiegel von Rasagilin infolge der Induktion des metabolisierenden Enzyms CYP1A2.
Polish: Istnieje ryzyko, że stężenie rasagiliny w osoczu u pacjentów palących papierosy może się zmniejszyć, w wyniku indukcji metabolizującego enzymu CYP1A2.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig: Stürze (4,7 % vs. 3,4 %)
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często: upadek (4,7% versus 3,4%)
German: Rasagilin Mylan hilft den Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.
Polish: Lek Rasagiline Mylan pomaga zwiększyć i utrzymać zwiększone stężenie dopaminy w mózgu.
German: Magyarország Mylan EPD Tel: +36 1 465 2100
Polish: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: +36 1 465 2100
German: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien
Polish: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
German: Seit Markteinführung wurden diese Symptome auch bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit beobachtet, die mit Rasagilin behandelt wurden.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu objawy te także obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.
German: Es kann entweder zusammen mit oder ohne Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der ParkinsonKrankheit) angewendet werden.
Polish: Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.
German: Was ist Rasagilin Mylan und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Rasagiline Mylan i w jakim celu się go stosuje
German: Seit der Markteinführung wurden bei Patienten, die Rasagilin einnahmen, Fälle von erhöhtem Blutdruck berichtet, einschließlich seltener Fälle von hypertensiven Krisen in Verbindung mit der Aufnahme einer unbekannten Menge tyraminreicher Nahrung.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych rasagiliną zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, łącznie z rzadkimi doniesieniami o wystąpieniu przełomu nadciśnieniowego po spożyciu nieznanej ilości żywności o dużej zawartości tyraminy.
German: Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert werden:
Polish: Częstość wystąpienia wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona według następującej zasady:
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
German: Studien in-vitro zeigten, dass Rasagilin in einer Konzentration von 1 µg/ml (entspricht einem Spiegel, der 160-mal höher ist als die durchschnittliche Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml bei Parkinson-Patienten nach mehrfacher Gabe von 1 mg Rasagilin) die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP4A nicht hemmte.
Polish: Badania in vitro wykazały, że rasagilina w stężeniu 1 μg/ml (co odpowiada stężeniu 160 razy przekraczającemu średnią wartość Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u pacjentów z chorobą Parkinsona po wielokrotnym podaniu dawki 1 mg rasagiliny) nie hamowała aktywności izoenzymów cytochromu P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP4A.
German: Vor der Ausscheidung wird Rasagilin fast vollständig in der Leber metabolisiert.
Polish: Rasagilina przed wydaleniem ulega nieomal całkowitej biotransformacji w wątrobie.
German: Rasagilin wird oral in einer Dosis von 1 mg einmal täglich mit oder ohne Levodopa angewendet.
Polish: Rasagilinę podaje się doustnie, w dawce 1 mg raz na dobę z lewodopą lub bez lewodopy.
German: Durch die vorbestehenden Gangschwierigkeiten sind Patienten mit Parkinson-Krankheit besonders durch diese unerwünschte hypotensive Wirkung gefährdet.
Polish: Pacjenci z chorobą Parkinsona z powodu występujących zaburzeń chodu są szczególnie podatni na działania niepożądane związane z obniżeniem ciśnienia.
German: In einer Dosis-Eskalations-Studie an Patienten unter chronischer Levodopa-Therapie, die 10 mg Rasagilin pro Tag erhielten, wurden unerwünschte kardiovaskuläre Nebenwirkungen (einschließlich Hypertonie und orthostatische Hypotonie) berichtet, die nach Absetzen der Behandlung abklangen.
Polish: W badaniu zwiększanej dawki u pacjentów długotrwale leczonych lewodopą, którzy otrzymywali rasagilinę w dawce 10 mg/dobę zgłaszano reakcje niepożądane ze strony układu krążenia (w tym nadciśnienie i niedociśnienie ortostatyczne), które ustąpiły po przerwaniu leczenia.
German: Weiße bis cremefarbene, längliche (ca. 11,5 mm x 6 mm), bikonvexe Tabletten mit der Prägung „R9SE" auf der einen Seite der Tablette und „1" auf der anderen Seite.
Polish: Białe lub prawie białe, podłużne (o wymiarach 11,5 mm x 6 mm) obustronnie wypułe tabletki, z wytłoczonym napisem „R9SE" po jednej stronie i cyfrą „1" po drugiej stronie.
German: • anormale Bewegungen (Dyskinesie)
Polish: • nieprawidłowe ruchy ciała (dyskinezy)
German: Die erhobenen Daten deuten darauf hin, dass die Parkinson-Krankheit und nicht irgendein spezielles Arzneimittel mit einem erhöhten Hautkrebsrisiko (nicht ausschließlich Melanome) verbunden ist.
Polish: Zebrane informacje wskazują, że to choroba Parkinsona, a nie stosowanie jakiegoś szczególnego produktu leczniczego, wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia raka skóry (nie tylko czerniaka).
German: Studien in-vitro haben gezeigt, dass Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) das hauptsächlich für die Verstoffwechselung von Rasagilin verantwortliche Enzym ist.
Polish: Badania metabolizmu prowadzone in vitro wykazały, że cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) jest głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm rasagiliny.
German: • Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung)
Polish: • utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi)
German: • niedriger Blutdruck bei Einnahme einer aufrechten Körperhaltung mit Symptomen von
Polish: • obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z objawami przypominającymi zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne)
German: Bei der Parkinson-Krankheit kommen Symptome wie Halluzinationen und Verwirrtheitszustände vor.
Polish: W chorobie Parkinsona występują takie objawy jak omamy i splątanie.