FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le terme SMD désigne un ensemble de nombreuses maladies différentes du sang et de la moelle osseuse.
Spanish: Los SMD son un grupo de muchas enfermedades diferentes de la sangre y de la médula ósea.
French: De plus, les patients ne devaient pas être éligibles à une chimiothérapie intensive et/ou à une greffe au moment de l'inclusion dans l'étude.
Spanish: Además, los pacientes no podían ser candidatos para recibir quimioterapia intensiva y/o trasplante en el momento de la inclusión en el estudio.
French: Revlimid ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans en raison de problème(s) de sécurité (voir rubrique 5.1).
Spanish: Revlimid no se debe utilizar Revlimid en niños y adolescentes desde el nacimiento hasta menos de 18 años por motivos de seguridad (ver sección 5.1).
French: La « lettre d'information aux professionnels de la santé» avant la mise sur le marché du médicament se compose de deux parties :
Spanish: La carta de "Información para Profesionales Sanitarios" previa al lanzamiento constará de dos partes:
French: Indépendance transfusionnelle (≥ 182 jours) #
Spanish: Independencia transfusional (≥182 días) #
French: Augmentation médiane de l'Hb, g/dl
Spanish: Mediana del aumento en Hgb, g/dl
French: • chute du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant fatigue et faiblesse
Spanish: • Una disminución del número de glóbulos rojos lo que puede producir anemia que da lugar a cansancio y debilidad.
French: • augmentation de la pression artérielle, battements de cœur lents, rapides ou irréguliers
Spanish: • Aumento de la tensión, latido cardiaco lento, rápido o irregular.
French: Le traitement par Revlimid doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con Revlimid debe ser supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
French: • Les détails de la réalisation de l'étude de sécurité post-AMM dans l'indication de SMD (étude PASS SMD)
Spanish: • Los detalles de la implementación del estudio de seguridad post-autorización para el SMD (SMD PASS).
French: Les mesures efficaces nécessaires doivent être prises pour éviter toute grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: Se deben tomar medidas eficaces para evitar el embarazo (ver las secciones 4.4 y 4.6).
French: Revlimid passe dans le sperme humain.
Spanish: Revlimid pasa al semen humano.
French: Qu'est-ce que Revlimid et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revlimid Comment prendre Revlimid
Spanish: Qué es Revlimid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revlimid Cómo tomar Revlimid
French: • certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine
Spanish: • algunos medicamentos que se utilizan para adelgazar la sangre, tales como la warfarina.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace.
Spanish: Mujeres con capacidad de gestación / Anticonceptivos en varones y mujeres Las mujeres con capacidad de gestación deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
French: • au minimum tous les mois.
Spanish: • al menos cada mes.
French: Les gélules ne doivent être ni ouvertes, ni cassées, ni mâchées.
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse, romperse ni masticarse.
French: • rapports sexuels exclusivement avec un partenaire vasectomisé ; la vasectomie doit avoir été confirmée par deux spermogrammes négatifs
Spanish: • Relaciones sexuales solo con varones vasectomizados; la eficacia de la vasectomía debe confirmarse mediante dos análisis de semen negativos
French: Indépendance transfusionnelle (≥ 56 jours) #
Spanish: Independencia transfusional (≥56 días) #
French: Les gélules de Revlimid doivent être prises par voie orale environ à la même heure les jours prévus de chaque cycle.
Spanish: Las cápsulas de Revlimid deben tomarse por vía oral aproximadamente a la misma hora en los días programados.
French: Toutes les neutropénies de grade 3 ou 4 ont été réversibles après une interruption du traitement, une réduction de la dose et/ou l'administration de facteurs de croissance en traitement de support.
Spanish: Todos los casos de neutropenia Grado 3 o 4 fueron reversibles tras la suspensión de la administración, la reducción de la dosis y/o la terapia de soporte con factores de crecimiento.
French: Rd (6 cycles de 4 semaines) (N = 260)
Spanish: Rd (6 ciclos de 4 semanas) (N = 260)
French: La fréquence était plus faible lorsque le bortézomib était administré par voie sous-cutanée.
Spanish: La frecuencia fue menor cuando se administró bortezomib por vía subcutánea.
French: Elles doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas
Spanish: Las cápsulas deben tomarse enteras, preferiblemente con agua, con o sin alimentos.
French: Des réponses cytogénétiques majeures et mineures ont été observées chez 40,9 % et 30,7 % des patients respectivement.
Spanish: Se observaron respuestas citogenéticas mayores y menores en el 40,9 % y 30,7 % de los sujetos, respectivamente.
French: # Algorithme utilisé pour les syndromes myélodysplasiques :
Spanish: # Algoritmo aplicado para los síndromes mielodisplásicos:
French: Le traitement par Revlimid peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs.
Spanish: El tratamiento con Revlimid puede hacer que el virus se vuelva activo de nuevo, en los pacientes portadores del virus.
French: • fonction thyroïdienne inférieure à ce qu'elle devrait être
Spanish: • Funcionamiento de la tiroides menor del que debería ser.
French: • perte de vision
Spanish: • Pérdida de la visión.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Revlimid car on ignore si Revlimid passe dans le lait maternel.
Spanish: Lactancia No debe dar el pecho mientras tome Revlimid, ya que se desconoce si Revlimid pasa a la leche materna.
French: Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas
Spanish: Su médico le aconsejará sobre los métodos anticonceptivos más adecuados.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Revlimid :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Revlimid si:
French: Dans l'étude MCL-002, un SLT a été rapporté chez un patient de chacun des deux bras de traitement.
Spanish: En el estudio MCL-002, se notificó SLT en un paciente de cada uno de los dos grupos de tratamiento.
French: Les résultats d'efficacité dans la population de patients atteints d'un lymphome folliculaire sont présentés dans le tableau 14.
Spanish: Los resultados de eficacia en la población con linfoma folicular se presentan en la Tabla 14.
French: • difficulté à avoir une érection
Spanish: • Dificultad para tener una erección.
French: • mal de dents
Spanish: • Dolor dental.
French: • Femmes en âge de procréer, à moins que toutes les conditions requises par le programme de prévention de la grossesse soient remplies (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: • Mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo (ver las secciones 4.4 y 4.6).
French: Durée du traitement par Revlimid
Spanish: Duración del tratamiento con Revlimid
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé une dérogation spécifique à Revlimid qui s'applique à tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications de tumeurs à cellules B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido una exención específica al producto Revlimid aplicable a todos los grupos de la población pediátrica con neoplasias de células B maduras (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
Spanish: • Aumento de los niveles de azúcar en la sangre (diabetes).
French: Votre médecin pourra donc demander des examens afin de rechercher des signes permettant de mieux prédire la probabilité que vous développiez une LAM pendant votre traitement par Revlimid.
Spanish: Su médico, por tanto, le podrá hacer analíticas para detectar signos que puedan predecir mejor la posibilidad de que desarrolle LMA durante el tratamiento con Revlimid.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Revlimid agit.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Revlimid.
French: • en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses
Spanish: • estimula parte del sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas.
French: L'objectif secondaire de l'étude était d'évaluer les autres critères d'efficacité, tels que la durée de la réponse (DR).
Spanish: El objetivo secundario fue evaluar otros parámetros de eficacia, tales como la DR.
French: Les gélules sont fournies dans des boîtes.
Spanish: Las cápsulas se presentan en envases.
French: c La moyenne et la médiane sont les statistiques univariées sans ajustement pour censure.
Spanish: c La media y la mediana son las estadísticas de una única variable sin ajustar por la censura.
French: • destruction des globules rouges (anémie hémolytique)
Spanish: • Destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
French: • insuffisance rénale (y compris aiguë) (6,3 %).
Spanish: • insuficiencia renal (incluida aguda) (6,3 %).
French: Progression en leucémie aiguë myéloblastique dans les SMD à risque faible ou intermédiaire-1
Spanish: Progresión a leucemia mieloide aguda en SMD de riesgo bajo e intermedio-1
French: Le bénéfice en faveur de l'association RVd a été observé quelle que soit l'éligibilité à une greffe de cellules souches.
Spanish: Se observó un beneficio a favor de RVd independientemente de la elegibilidad para el trasplante de células madre.
French: Le lénalidomide n'est pas recommandé dans le traitement des patients ayant une charge tumorale élevée si d'autres options thérapeutiques sont disponibles.
Spanish: No está recomendado el uso de lenalidomida para el tratamiento de pacientes con una carga tumoral elevada si hay otras opciones terapéuticas disponibles.
French: • si vous avez ou avez eu dans le passé une infection virale, en particulier hépatite B, varicelle, zona ou infection par le VIH.
Spanish: • tiene o ha tenido previamente una infección viral, especialmente infección por hepatitis B, varicela zóster o VIH.
French: • Durée maximale de traitement prescrit o 4 semaines de traitement pour les femmes en âge de procréer o 12 semaines de traitement pour les hommes et les femmes non en âge de procréer
Spanish: • Duración máxima del tratamiento prescrito o 4 semanas de tratamiento para las mujeres con capacidad de gestación o 12 semanas de tratamiento para los hombres y mujeres sin capacidad de gestación
French: Les effets indésirables graves ont été :
Spanish: Las reacciones adversas graves incluyen:
French: • les neutropénies de grade 4 (voir rubrique 4.4)
Spanish: • neutropenia de Grado 4 (ver sección 4.4).
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que se produzca progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
French: • augmentation d'une susbtance provenant de la destruction normale ou anormale des globules rouges
Spanish: • Aumento de la cantidad de una substancia que se libera tras la destrucción normal o anormal de los glóbulos rojos.
French: b : Test bilatéral du χ² corrigé en fonction de la continuité.
Spanish: b Prueba de chi cuadrado bilateral con corrección de la continuidad.
French: Les patients peuvent présenter différents signes et symptômes, notamment un taux faible de globules rouges (anémie), un besoin de transfusions sanguines et un risque d'infection.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar una variedad de signos y síntomas entre los que están un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), la necesidad de transfusión de sangre y el riesgo de infección.
French: La décision d'hospitalisation du patient relève de l'appréciation du médecin.
Spanish: La hospitalización del paciente dependerá del criterio del médico.
French: Si la poudre d'une gélule de
Spanish: En el caso de que el polvo de una cápsula rota de
French: • douleurs d'origine neurologique, sensations anormales désagréables, en particulier au toucher
Spanish: • Dolor en nervios, sensación anormal y desagradable, especialmente al tocar.
French: L'augmentation médiane du taux d'hémoglobine (Hb) a été de 5,6 g/dl.
Spanish: La mediana del aumento en hemoglobina (Hgb) fue de 5,6 g/dl.
French: L'âge médian était de 68,5 ans dans les deux populations de patients et le rapport hommes/femmes était comparable.
Spanish: En ambas poblaciones de pacientes la mediana de edad fue de 68,5 años y la proporción hombre/mujer fue comparable.
French: • faiblesse, fatigue
Spanish: • Debilidad, cansancio
French: Le RR séquentiel associé et l'IC à 95 % correspondant sont présentés.
Spanish: Se presentan el HR secuencial y el IC del 95 % correspondiente.
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'informer leur conjoint ou le personnel soignant de leur traitement, ceux-ci pouvant remarquer des symptômes dont les patients ne sont pas conscients.
Spanish: Además, se debe indicar a los pacientes que informen a su pareja o a sus cuidadores sobre su tratamiento, ya que pueden notar síntomas de los que el propio el paciente no sea consciente.
French: • augmentation de la douleur, de la taille de la tumeur, ou rougeur autour de la tumeur
Spanish: • Aumento del dolor, tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor.
French: Si vous oubliez de prendre Revlimid
Spanish: Si olvidó tomar Revlimid
French: Très fréquent Augmentation de l'alanine aminotransférase
Spanish: Muy frecuentes Aumento de la alanina aminotransferasa Frecuentes
French: La durée médiane d'indépendance transfusionnelle a été de 114,4 semaines.
Spanish: La mediana de la duración de la independencia transfusional fue de 114,4 semanas.
French: Le lénalidomide est peu métabolisé car 82 % de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.
Spanish: El metabolismo de lenalidomida es escaso ya que el 82 % de la dosis se excreta sin alteraciones en la orina.
French: e Le test séquentiel était basé sur une moyenne pondérée des statistiques d'un test du log-rank en utilisant le test du log-rank non stratifié pour l'augmentation de la taille de l'effectif et le test du log-rank non stratifié de l'analyse principale.
Spanish: e La prueba secuencial se basó en una media ponderada de la estadística de una prueba de rangos logarítmicos utilizando la prueba de rangos logarítmicos no estratificada para el aumento del tamaño de la muestra y la prueba de rangos logarítmicos no estratificada del análisis principal.
French: • peau sèche
Spanish: • Piel seca.
French: Revlimid peut également entraîner la formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose).
Spanish: Revlimid también puede causar coágulos de sangre en las venas (trombosis).
French: La majorité des effets indésirables ont tendance à survenir au cours des 16 premières semaines de traitement par le lénalidomide.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas tendieron a ocurrir durante las primeras 16 semanas de tratamiento con lenalidomida.
French: Si une LEMP est suspectée, le traitement doit être suspendu jusqu'à ce que la LEMP soit exclue.
Spanish: Si se sospecha una LMP, se debe suspender el tratamiento hasta que se haya descartado LMP.
French: • vous présentez une anomalie des cellules dans la moelle osseuse appelée « anomalie cytogénétique de délétion 5q isolée ».
Spanish: • tiene una anomalía de las células de la médula ósea llamada "anomalía citogenética de deleción 5q aislada".
French: La plupart des RPT (18 sur 19) rapportées dans le bras lénalidomide/rituximab se sont produites au cours des deux premiers cycles de traitement.
Spanish: La mayoría de los eventos de RET (18 de los 19) notificados en el grupo de lenalidomida/rituximab ocurrieron durante los primeros dos ciclos de tratamiento.
French: Événements indésirables
Spanish: Acontecimientos adversos
French: • difficulté à avaler, mal de gorge, altération de la qualité de la voix ou changements de voix
Spanish: • Dificultad al tragar, dolor de garganta, dificultad para mantener la calidad de la voz o cambios en la voz.
French: Rapports annuels de sécurité actualisés avec les PSUR
Spanish: Actualizaciones de seguridad anuales con IPS
French: Si vous aviez ces symptômes avant le traitement par Revlimid, informez votre médecin de toute modification de ces symptômes.
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas antes de empezar el tratamiento con Revlimid, informe a su médico si observa algún cambio en estos síntomas.
French: Revlimid est pris certains jours de périodes de 3 semaines (21 jours).
Spanish: Revlimid se toma ciertos días durante el periodo de 3 semanas (21 días).
French: Ne prenez jamais Revlimid :
Spanish: No tome Revlimid:
French: # Associée à une augmentation de l'Hb ≥ 1g/dl
Spanish: #Asociada a un aumento en Hgb de ≥1 g/dl.
French: Les événements sont survenus en majorité pendant le cycle 1, ils ont tous été évalués comme étant liés au traitement et étaient de grade 1 ou 2 dans la majorité des cas.
Spanish: La mayoría de los eventos ocurrieron en el ciclo 1, y todos fueron evaluados como efectos asociados al tratamiento y la mayoría de las notificaciones fueron de Grado 1 o 2.
French: La durée médiane d'indépendance transfusionnelle n'a été atteinte dans aucun bras de traitement, mais elle devrait être supérieure à 2 ans chez les patients traités par le lénalidomide.
Spanish: La mediana de la duración de la independencia transfusional no se alcanzó en ninguno de los grupos de tratamiento, aunque debe superar los 2 años para los sujetos tratados con lenalidomida.
French: , bradycardie
Spanish: , bradicardia
French: Remarques : l'analyse a été effectuée uniquement chez les patients ayant obtenu au moins une RP après la date de première administration du traitement d'induction et avant tout traitement de la période d'entretien et tout traitement ultérieur du lymphome pendant la période d'induction.
Spanish: Notas: El análisis solo se realiza en sujetos que han alcanzado al menos RP tras el día de la primera dosis del tratamiento de inducción y antes de cualquier tratamiento del periodo de mantenimiento o tratamiento posterior contra el linfoma en el periodo de inducción.
French: Tous les patients inclus devaient avoir reçu au moins un traitement systémique antérieur du lymphome.
Spanish: Todos los pacientes participantes tenían que haber recibido, al menos, un tratamiento previo sistémico contra el linfoma.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: • anémie (5,3 %).
Spanish: • anemia (5,3 %).
French: • Vous devez également utiliser un moyen de contraception efficace (voir la section
Spanish: • Usted también debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver "Anticoncepción").
French: • CC-5013-SMD-010, 1er trimestre 2023
Spanish: • CC-5013-SMD-010, primer trimestre de 2023
French: • chute pouvant être à l'origine de fractures
Spanish: • Caída que puede causar lesiones.
French: Une charge tumorale élevée était définie comme la présence d'au moins une lésion mesurant ≥ 5 cm de diamètre ou d'au moins 3 lésions mesurant ≥ 3 cm.
Spanish: La carga tumoral elevada se definió como al menos una lesión de ≥5 cm de diámetro o 3 lesiones de ≥3 cm.
French: Synthèse des résultats d'efficacité - étude MCL-002, population en intention de traiter
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia - estudio MCL-002, población por intención de tratar
French: Ataxie, troubles de l'équilibre, syncope
Spanish: Ataxia, alteración del equilibrio, síncope
French: • confusion
Spanish: • Confusión.
French: Vous devez lire la notice de tous les médicaments pris en association avec Revlimid avant le début du traitement par Revlimid.
Spanish: Debe leer el prospecto de todos los medicamentos que vaya a tomar en combinación con Revlimid antes de empezar el tratamiento con Revlimid.
French: Revlimid est utilisé en suivant des cycles de traitement d'une durée de 21 ou 28 jours chacun (voir la section « Cycle de traitement » ci-dessus).
Spanish: Revlimid se toma en ciclos de tratamiento, cada ciclo dura 21 o 28 días (ver "Ciclo de tratamiento" más arriba).
French: • Nécessité de prévenir l'exposition fœtale en raison de la tératogénicité du lénalidomide chez l'animal et de l'effet tératogène du lénalidomide attendu chez l'être humain, incluant un résumé des résultats de l'étude CC-5013-TOX-004
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal debido a la teratogenicidad de lenalidomida en animales y al efecto teratógeno previsto de lenalidomida en los seres humanos, incluido un resumen de los resultados del estudio CC-5013-TOX-004
French: • infection pulmonaire (9,4 % [9,4 % après le début du traitement d'entretien]) dans l'étude CALGB 100104.
Spanish: • infección pulmonar (9,4 % [9,4 % tras el inicio del tratamiento de mantenimiento]) en CALGB
French: Une interruption du traitement et/ou une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.2).
Spanish: Puede ser necesaria una interrupción de la dosis y/o una reducción de la dosis (ver sección 4.2).
French: L'hydroxy-lénalidomide et le N-acétyl-lénalidomide représentent respectivement 4,59 % et 1,83 % de la dose excrétée.
Spanish: La hidroxi-lenalidomida y la N-acetil-lenalidomida representan el 4,59 % y el 1,83 % de la dosis excretada, respectivamente.
French: Les données présentées résultent d'une analyse intermédiaire portant sur la période de traitement d'induction en un seul bras.
Spanish: Los datos presentados se basan en un análisis intermedio del grupo de tratamiento durante el periodo de inducción.
French: Les pourcentages de patients en vie après 7 ans étaient de 54,7 % dans le bras RVd contre 44,7 % dans le bras Rd.
Spanish: La proporción de sujetos vivos después de 7 años era del 54,7 % en el grupo de RVd frente al 44,7 % en el grupo de Rd.
French: • La substance active est le lénalidomide.
Spanish: • El principio activo es lenalidomida.
French: Un pourcentage élevé de patients inclus dans les études MDS-003 (72,9 %) et MDS-004 (52,7 %) avaient reçu antérieurement des agents stimulant l'érythropoïèse.
Spanish: Una proporción mayor de pacientes incluidos en MDS-003 (72,9 %) y MDS-004 (52,7 %) había recibido previamente estimulantes eritropoyéticos.
French: En général, les patients de l'étude présentaient une maladie de stade avancé : sur la population totale de l'étude, 41 % présentaient une maladie de stade ISS III et 9 % une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ClCr < 30 ml/min).
Spanish: En general, los sujetos del estudio tenían enfermedad en estadio avanzado: de la población total del estudio, el 41 % estaba en el estadio III del ISS y el 9 % tenía insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina [CLcr] <30 ml/min).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revlimid
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revlimid
French: • si moins de 12 heures se sont écoulées - prenez la gélule immédiatement.
Spanish: • han transcurrido menos de 12 horas: tome la cápsula inmediatamente;