FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil de segurança dos COC de EE/DRSP na indicação aprovada é bem conhecido.
Finnish: EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien turvallisuusprofiili hyväksytyissä käyttöaiheissa tunnetaan hyvin.
Portuguese: Na realidade, o prescritor deve verificar a necessidade de um tratamento da acne no início do período de prescrição.
Finnish: Siten valmisteen määrääjä toteaa aknen hoidon tarpeen ennen lääkemääräyksen antamista.
Portuguese: Globalmente, o perfil de segurança dos contracetivos orais de EE/DRSP é conhecido devido à sua utilização como contraceção oral, estando associado a acontecimentos adversos raros mas graves (ou seja, ETV e cancro da mama).
Finnish: Yleisesti EE/DRSP-ehkäisytablettien turvallisuusprofiili kuvaa niiden käyttöä suun kautta otettavaan ehkäisyyn, mihin liittyy harvinaisia mutta vakavia haittatapahtumia (eli VTE ja rintasyöpä).
Portuguese: A diferença média observada na redução do número total de lesões é de 16% entre EE/DRSP e placebo.
Finnish: EE/DRSP:n ja lumelääkkeen välillä havaittu keskimääräinen ero leesioiden kokonaismäärän vähenemisessä on 16 %.
Portuguese: apresentou uma alteração de tipo II por meio de um procedimento de reconhecimento mútuo para o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 e nomes associados (NL/H/1269, 1270/01/II/006), com o intuito de solicitar uma extensão da indicação para incluir: "Contraceção oral para mulheres com acne vulgar moderada.
Finnish: toimitti 26. tammikuuta 2009 tunnustamismenettelyn kautta tyypin II muutoksen Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteelle ja muille kauppanimille (NL/H/1269, 1270/01/II/006) ja pyysi käyttöaiheen laajentamista seuraavasti:
Portuguese: Os riscos mais graves associados ao tratamento são eventos tromboembólicos venosos (ETV) e cancro da mama: Eventos tromboembólicos venosos (ETV)
Finnish: Vakavimmat hoitoon liittyvät riskit ovat laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE:t) ja rintasyöpä.
Portuguese: Com base no referido acima, o Comité considera que a inclusão do tratamento da acne vulgar na indicação pode aumentar desnecessariamente a utilização de EE/DRSP relativamente a um contracetivo oral combinado mais seguro, não tendo sido possível identificar medidas de minimização passíveis de garantirem um nível de risco aceitável nesta situação clínica.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että acne vulgariksen hoidon ottaminen käyttöaiheeksi saattaa tarpeettomasti lisätä EE/DRSP:n käyttöä turvallisempien yhdistelmäehkäisytablettien sijasta ja että myyntiluvan haltija ei ole pystynyt esittämään riskien minimointitoimia, joilla varmistettaisiin hyväksyttävä riskitaso tässä hoitotilanteessa.
Portuguese: Além do mais, as mulheres que iniciaram a toma do CO antes dos 20 anos de idade apresentaram um risco mais elevado de cancro da mama do que as mulheres que iniciaram a sua toma mais tarde, RR = 1,22 (intervalo de confiança de 95%: 1,17-1,26; Lancet 1996).
Finnish: Lisäksi alle 20-vuotiaana ehkäisytablettien käytön aloittaneilla naisilla rintasyöpäriski oli suurempi kuin myöhemmin aloittaneilla, RR = 1,22 (95 %:n luottamusväli 1,17-1,26; Lancet 1996).
Portuguese: Isto foi corroborado por estudos de casocontrolo que apresentaram resultados consistentes com um risco 2 a 3 vezes maior para os CO contendo drospirenona versus CO contendo LNG.
Finnish: Havaintoa tukivat tapaus-verrokkitutkimukset, joiden tulokset olivat yhdenmukaisia ja joissa drospirenonin aiheuttama riski oli kaksin- tai kolminkertainen LNG:tä sisältäviin ehkäisytabletteihin verrattuna.
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM não conseguiu demonstrar que, quando a necessidade de contraceção oral deixar de existir, as doentes serão comutadas para outros tratamentos da acne.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ei kyennyt osoittamaan, että potilaille alettaisiin antaa jotain muuta hoitoa akneen ehkäisyn tarpeen päätyttyä.
Portuguese: Globalmente, o perfil de segurança dos contracetivos orais EE/DRSP é conhecido, estando associado a acontecimentos adversos graves (ou seja, ETV e cancro da mama).
Finnish: EE/DRSP-ehkäisytablettien yleinen turvallisuusprofiili tunnetaan, ja siihen liittyy vakavia haittatapahtumia (eli VTE ja rintasyöpä).
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se o perfil risco-benefício geral relativo ao Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 na indicação proposta era considerado aceitável, à luz do maior risco conhecido de eventos tromboembólicos venosos (ETV) para COC DRSP em comparação com COC de levonorgestrel (LNG), tendo iniciado o procedimento em julho de 2011.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, katsotaanko Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteen yleinen riski-hyötysuhde esitetyssä käyttöaiheessa hyväksyttäväksi, erityisesti, kun tiedetään, että drospirenoniyhdistelmäehkäisytabletteihin liittyy suurempi laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE:t) riski verrattuna levonorgestreeli-yhdistelmävalmisteisiin (LNG-yhdistelmävalmisteet).
Portuguese: Neste ponto, uma recente revisão da segurança efetuada em janeiro de 2012 pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância veio confirmar que os CO contendo DRSP estão associados a um risco mais elevado de ETV do que os CO contendo levonorgestrel e que o risco pode ser semelhante ao dos CO contendo desogestrel/gestodeno.
Finnish: Tältä osin lääkevalvontatyöryhmän laatimassa uudessa turvallisuuskatsauksessa tammikuussa 2012 vahvistettiin, että DRSP:tä sisältäviin ehkäisytabletteihin liittyy suurempi VTE-riski kuin levonorgestreeliä sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin ja että riski voi olla samansuuruinen kuin desogestreeliä/gestodeeniä sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla.
Portuguese: A avaliação global da eficácia de EE/DRSP enquanto tratamento da acne vulgar moderada em mulheres em idade fértil observada durante os estudos A25083 e A25152 mostra respostas estatisticamente significativas ao tratamento com EE/DRSP, em comparação com placebo, em todas as quatro variáveis da eficácia primária (lesão inflamatória, lesão não inflamatória, número total de lesões e mulheres com uma classificação "clara" ou "praticamente clara" na escala ISGA) e na maioria das variáveis da eficácia secundária (pápulas, pústulas e pontos negros fechados e abertos).
Finnish: Kun arvioitiin EE/DRSP:n yleistä tehoa tutkimuksissa A25083 ja A25152 mukana olleiden lisääntymisikäisten naisten keskivaikean acne vulgariksen hoidossa, kaikissa neljässä primaarissa tehoa kuvaavassa muuttujassa (tulehduksellinen leesio, ei-tulehduksellinen leesio ja leesioiden kokonaismäärä sekä naiset, joiden arviointi ISGA-asteikolla oli "oireeton" tai "lähes oireeton") sekä useimmissa toissijaisissa tehoa kuvaavissa muuttujissa (näppylät, märkärakkulat, sulkeutuneet ja avoimet komedot) EE/DRSP.n hoitovasteet todettiin tilastollisesti merkitseviksi lumelääkehoitoon verrattuna.
Portuguese: A revisão mais recente efetuada pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) terminada em janeiro de 2012 veio confirmar que os CO contendo DRSP estão associados a um risco mais elevado de ETV do que os CO contendo levonorgestrel e que o risco pode ser semelhante ao dos CO contendo desogestrel/gestodeno.
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmän (PhVWP) viimeisimmässä katsauksessa tammikuussa 2012 vahvistettiin, että DRSP:tä sisältäviin ehkäisytabletteihin liittyy suurempi VTE-riski kuin levonorgestreeliä sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin ja että riski voi olla samansuuruinen kuin desogestreeliä/gestodeeniä sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla.
Portuguese: Este é um fator importante que deve ser tido em conta aquando da escolha de um contracetivo oral, podendo até impedir que os COC de EE/DRSP sejam encarados como opção de primeira escolha na contraceção, a nível da prática clínica.
Finnish: Tämä on merkittävä tekijä, joka on otettava huomioon ehkäisytabletin valinnassa, ja se voi estää valitsemasta EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytabletteja ensisijaiseksi ehkäisymenetelmäksi käytännön hoitotyössä.
Portuguese: Além do mais, quando os dados foram analisados segundo a idade na primeira utilização, as mulheres que iniciaram a toma do CO antes dos 20 anos de idade apresentaram um risco mais elevado de cancro da mama do que as mulheres que iniciaram a sua toma mais tarde, RR = 1,22 (intervalo de confiança de 95%: 1,17-1,26; Lancet 1996).
Finnish: Lisäksi kun tuloksia analysoitiin käytön aloittamiseen liittyvän iän mukaan, todettiin, että alle 20-vuotiaana ehkäisytablettien käytön aloittaneilla naisilla rintasyöpäriski oli suurempi kuin myöhemmin aloittaneilla, RR = 1,22 (95 %:n luottamusväli 1,17-1,26; Lancet 1996).
Portuguese: Além disso, e para monitorizar a eficácia do programa educativo com a consequente monitorização das práticas prescritoras dos COC de EE/DRSP na Europa, foram propostos dois estudos de utilização do fármaco.
Finnish: Tämän lisäksi ehdotettiin kahta lääkkeen käyttötutkimusta valistusohjelman tehon seuraamiseksi ja EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien määräämiskäytäntöjen seuraamiseksi Euroopassa tämän jälkeen.
Portuguese: Além disso, a necessidade dupla de tratamento da acne enquanto a doente necessitar também de contraceção oral deverá existir no momento da prescrição.
Finnish: Lisäksi potilaan kaksitahoinen hoidon tarve, eli tarve hoitaa aknea ja käyttää tabletteja raskauden ehkäisemiseen, on olemassa lääkettä määrättäessä.
Portuguese: Relativamente ao risco de cancro da mama, dados publicados mostraram que a utilização atual de CO combinados está associada a um risco relativo (RR) de 1,24 (intervalo de confiança de 95%: 1,151,33).
Finnish: Julkaistut tulokset osoittivat rintasyöpäriskin osalta, että yhdistelmäehkäisytablettien tämänhetkiseen käyttöön liittyvä suhteellinen riski (RR) on 1,24 (95 %:n luottamusväli 1,15-1,33).
Portuguese: O CHMP considerou que o titular da AIM propôs medidas para minimização dos riscos insuficientes para garantir uma utilização segura e eficaz de EE/DRSP na situação clínica específica a que se refere o pedido.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimet riittämättömiksi varmistamaan EE/DRSP:n turvallinen ja tehokas käyttö kyseisessä hoitotilanteessa.
Portuguese: Este é um fator importante na prescrição de um contracetivo oral, podendo até impedir que os COC de EE/DRSP sejam encarados como opção de primeira escolha na contraceção, a nível da prática clínica.
Finnish: Tämä on merkittävä tekijä ehkäisytabletteja määrättäessä, ja se voi estää valitsemasta EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytabletteja ensisijaiseksi ehkäisymenetelmäksi käytännön hoitotyössä.
Portuguese: A classificação da gravidade da acne varia entre ligeira, moderada, moderadamente grave a grave, dependendo da presença das lesões.
Finnish: Akne luokitellaan leesioiden esiintymisen perusteella vaikeusasteeltaan lieväksi, kohtalaiseksi, keskivaikeaksi ja vaikeaksi.
Portuguese: Considerando tudo o referido acima e o facto de a acne ser uma afeção bastante frequente nas mulheres jovens, o Comité apresentou preocupações relativamente à possibilidade de um efeito benéfico observado pela doente com a utilização de EE/DRSP reduzir a motivação para parar a toma quando deixasse de existir a necessidade de contraceção, não sendo, por conseguinte, possível garantir que a utilização do medicamento se limitaria apenas ao tratamento da acne vulgar moderada em mulheres que procuram contraceção oral.
Finnish: Ottaen huomioon kaiken edellä mainitun sekä sen, että akne on hyvin yleinen nuorten naisten vaiva, lääkevalmistekomitea esitti huolenaiheenaan, että potilaan havaitsema EE/DRSP:n myönteinen vaikutus akneen heikentäisi motivaatiota lopettaa lääkkeen käyttö, kun ehkäisytarvetta ei enää ole.
Portuguese: na secção 4.1 "Indicações terapêuticas" do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Finnish: valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 "Käyttöaiheet".
Portuguese: Foram propostas ferramentas gerais (por exemplo, palestras, conferências e simpósios) destinadas aos profissionais de saúde como material educativo para prescritores, colocando a tónica no perfil risco-benefício da utilização de EE/DRSP na população alvo e na necessidade de desencorajar a utilização não conforme, bem como para reforçar junto das doentes a ideia de que o tratamento da acne moderada com EE/DRSP se limita às doentes que necessitam verdadeiramente de contraceção hormonal.
Finnish: Ehdotettiin, että korostetaan EE/DRSP-valmisteiden käytön riski-hyötysuhdetta kohdepopulaatiossa ja vastustetaan hyväksyttyjen käyttöaiheiden vastaista käyttöä sekä korostetaan potilaille, että keskivaikeaa aknea hoidetaan EE/DRSP-valmisteilla ainoastaan silloin, kun potilas todella tarvitsee myös hormonaalista ehkäisyä.
Portuguese: Com a apresentação das respostas à lista de perguntas do CHMP, o titular da AIM alterou o pedido para a indicação e reverteu para a indicação, conforme se segue: "Tratamento da acne vulgar moderada apenas em mulheres que procuram contraceção oral".
Finnish: Samalla kun myyntiluvan haltija toimitti vastaukset lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon, se muutti haetun käyttöaiheen seuraavaan muotoon:
Portuguese: Observaramse respostas estatisticamente significativas ao tratamento com EE/DRSP em comparação com o placebo em todas as quatro variáveis de eficácia primária (lesão inflamatória, lesão não inflamatória, número total de lesões e mulheres com uma classificação "clara" ou "praticamente clara" na escala ISGA).
Finnish: Kaikissa neljässä primaarissa tehoa kuvaavassa muuttujassa (tulehduksellinen leesio, ei-tulehduksellinen leesio ja leesioiden kokonaismäärä sekä naiset, joiden arviointi ISGA-asteikolla oli "oireeton" tai "lähes oireeton") EE/DRSP:n hoitovasteet todettiin tilastollisesti merkitseviksi lumelääkehoitoon verrattuna.
Portuguese: O titular da AIM apresentou um programa de minimização dos riscos destinado a garantir a utilização segura dos COC de EE/DRSP e a limitar a possível utilização não conforme na sequência da autorização da indicação a que se refere o pedido.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmistekomitealle riskien minimointiohjelman EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien käytön turvallisuuden varmistamiseksi ja mahdollisen hyväksyttyjen käyttöaiheiden vastaisen käytön rajoittamiseksi haetun käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen.
Portuguese: O CHMP considerou que o titular da AIM propôs medidas de minimização dos riscos destinadas a garantir a utilização segura dos COC de EE/DRSP e limitar a possível utilização não conforme na sequência da autorização da indicação a que se refere o pedido.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli myyntiluvan haltijan ehdottamia riskien minimointitoimia EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien käytön turvallisuuden varmistamiseksi ja mahdollisen hyväksyttyjen käyttöaiheiden vastaisen käytön rajoittamiseksi haetun käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Portuguese: Berlifarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
Finnish: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
Portuguese: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
Finnish: KG Otto-Schott-Str. 15
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Perlinring são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Bélgica, Croácia, República Checa, Dinamarca, Estónia, Espanha, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Letónia, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e Suécia, e ainda a Islândia e a Noruega.
Finnish: Viraston päätelmänä oli, että Perlinringin hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja EU:n jäsenvaltioissa Itävalta, Belgia, Kroatia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Espanja, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Latvia, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Slovakia ja Ruotsi, sekä Islannissa ja Norjassa.
Portuguese: O que é Perlinring?
Finnish: Mikä Perlinring on?
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE em 18 de dezembro de 2018.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 18. joulukuuta 2018.
Portuguese: Cada anel contém duas hormonas, etonogestrel e etinilestradiol, que são lentamente libertadas na circulação sanguínea e impedem a libertação de óvulos pelos ovários.
Finnish: Kukin rengas sisältää kahta hormonia, etonogestreelia ja etinyyliestradiolia, jotka vapautuvat hitaasti verenkiertoon ja estävät munasolujen vapautumisen munasarjoista.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso o Reino Unido) avalia um medicamento tendo em vista a concessão de uma autorização de introdução no mercado que será válida no seu território, bem como noutros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», ver lista acima) onde a empresa solicitou uma autorização de introdução no mercado.
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, katso edellä oleva luettelo), joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham o mesmo efeito.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, joten niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Portuguese: Por que foi revisto Perlinring?
Finnish: Miksi Perlinringiä arvioitiin?
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão de Perlinring foi iniciada a pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Perlinringiä koskeva arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan nojalla.
Portuguese: Perlinring é um anel vaginal contracetivo utilizado para prevenir a gravidez.
Finnish: Perlinring on raskauden ehkäisemiseen käytettävä vaginarengas.
Portuguese: A Agência concluiu, por conseguinte, que os benefícios de Perlinring são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Perlinringin tarjoama hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli, että myyntilupa myönnetään kaikissa viitejäsenvaltioissa.
Portuguese: EMA/720896/2018 Rev 1
Finnish: EMA/720896/2018 Tark.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, a Agência considerou que a bioequivalência com o medicamento de referência foi demonstrada para a duração do tratamento autorizada (3 semanas).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella virasto katsoi, että biologinen samanarvoisuus alkuperäistuotteen kanssa on osoitettu luvan mukaisen hoitojakson ajalle (3 viikkoa).
Portuguese: O Grupo Actavis PTC EHF apresentou à agência britânica de medicamentos um pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado para Perlingring.
Finnish: Actavis Group PTC EHF toimitti Perlinringiä koskevan hakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 7 de agosto de 2018, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido submeteu a questão à apreciação da EMA no quadro de um procedimento de arbitragem.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 7. elokuuta 2018 EMAn välimiesmenettelyyn.
Portuguese: Os motivos para a consulta dizem respeito às preocupações manifestadas pela Alemanha, pela França e pelos Países Baixos de que a informação do medicamento Nuvaring destinada aos médicos e doentes declara que o produto continua a ser eficaz se for utilizado durante uma 4.ª semana adicional.
Finnish: Arviointipyynnön perusteet liittyvät Saksan, Ranskan ja Alankomaiden esittämiin huolenaiheisiin, jotka johtuvat siitä, että Nuvaringin lääkäreille ja potilaille tarkoitettujen tuotetietojen mukaan tuote on edelleen tehokas, jos sitä käytetään vielä neljännenkin viikon ajan.
Portuguese: Além disso, há evidências suficientes para prever que Perlinring continua a ser eficaz durante uma 4.ª semana adicional, tal como no caso de Nuvaring.
Finnish: Lisäksi on tarpeeksi näyttöä, jonka mukaan voidaan odottaa Perlinringin olevan tehokas vielä neljännenkin viikon ajan, kuten asia on Nuvaringin osalta.
Portuguese: Embora os dados de bioequivalência apresentados sejam suficientes para demonstrar que Perlinring é bioequivalente a Nuvaring durante um período de 3 semanas, esses dados não cobriam a 4.ª semana adicional durante a qual o anel contracetivo pode continuar a ser utilizado, apesar de esta utilização não ser recomendada.
Finnish: Vaikka toimitetut biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot riittivät sen osoittamiseen, että Perlinring on biologisesti samanarvoinen Nuvaringin kanssa 3 viikon jakson ajan, ne eivät kattaneet neljättä viikkoa, jolloin ehkäisyrengasta voi edelleen käyttää, joskaan tätä käyttöä ei suositella.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão de Perlinring, na sequência de um desacordo entre os Estados-Membros da UE relativamente à sua autorização.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 18. lokakuuta 2018 päätökseen Perlinring-tuotetta koskeneen arvioinnin.
Portuguese: No seu pedido, a empresa responsável por Perlinring forneceu dados que demonstram que Perlinring é bioequivalente a Nuvaring durante um período de 3 semanas, que é a duração autorizada do tratamento.
Finnish: Perlinringiä koskevassa hakemuksessaan yhtiö toimitti tietoja, jotka osoittivat, että Perlinring on biologisesti samanarvoinen kuin Nuvaring 3 viikon jaksolla, joka on luvan mukainen hoidon pituus.
Portuguese: Perlinring é utilizado durante 21 dias (3 semanas) consecutivos, ao que se segue um intervalo de 7 dias, após o qual deve ser utilizado um novo anel.
Finnish: Perlinringiä käytetään 21 päivän ajan (3 viikkoa) peräkkäin.
Portuguese: Os dados de bioequivalência para a semana 4 foram considerados necessários pela Alemanha, pela França e pelos Países Baixos, uma vez que se prevê que Perlinring seja utilizado da mesma forma que Nuvaring.
Finnish: Saksa, Ranska ja Alankomaat katsoivat, että neljännen viikon kattavat biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot ovat tarpeen, koska Perlinringiä odotetaan käytettävän samalla tavoin kuin Nuvaringia.
Portuguese: Perlinring foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Nuvaring.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Perlinring kehitettiin sisältämään samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttamaan samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Nuvaring, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Portuguese: 18 de dezembro de 2018 EMA/720896/2018 Rev. 1.
Finnish: EMA suosittelee myyntiluvan myöntämistä Perlinring-tuotteelle (etonogestreeliä / etinyyliestradiolia sisältävä vaginarengas) EU:ssa EMA/720896/2018 Rev 1
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE em 12 de janeiro de
Finnish: Euroopan komissio teki 12. tammikuuta 2015 laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Portuguese: O que é o Seasonique?
Finnish: Mitä Seasonique on?
Portuguese: 12 de janeiro de 2015 EMA/42159/2015
Finnish: 12. tammikuuta 2015 EMA/42159/2015
Portuguese: Por que foi revisto o Seasonique?
Finnish: Miksi Seasonique-valmistetta arvioitiin?