FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Според указанията на CHMP за системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Estonian: Vastavalt CHMP Riskijuhtimise süsteemi humaanravimite kasutamise juhendile, peab uuendatud Riskijuhtimise plaani esitama samal ajal, kui esitatakse Perioodiline Ohutusaruanne (POA).
Bulgarian: Процентът на смъртност е бил по-нисък при пациенти, третирани в рамките на първите 24 часа на органната дисфункция, в сравнение с тези, третирани след 24 часа, дори и след коригиране на различията в тежестта на заболяването.
Estonian: Suremus oli madalam neil patsientidel, kel alustati ravi 24 tunni jooksul pärast funktsioonihäire algust kui neil, kelle ravi algas pärast 24 tundi, isegi pärast haiguse raskusega seotud erinevuste korrigeerimist.
Bulgarian: Рискът от кървене трябва да се вземе под внимание, когато се обмисля съотношението полза/риск за отделните пациенти.
Estonian: Individuaalsete patsientide puhul tuleks arvesse võtta veritsusriski ja saadava kasu suhet.
Bulgarian: Разликата в честотата на случаите на сериозно кървене между двете изследвани групи се наблюдава преди всичко по време на прилагането на лекарствения продукт.
Estonian: Rühmadevahelise raskete veritsusjuhtude esinemissageduse erinevus esines peamiselt uuringuravimi manustamise ajal.
Bulgarian: (Скалата APACHE II е предназначена да оцени риска от летален изход въз основа оценка на острите и хронични физиологични изменения - Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Estonian: (APACHE II punktiskaalat kasutatakse suremuse riski hindamiseks, lähtuvalt akuutse füsioloogia ja krooniliste tervisehäirete hinnangust).
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) [ENHANCE] N = 2 378
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) [ENHANCE] N=2378
Bulgarian: Xigris не трябва да се използва при бременност, освен ако това не е несъмнено необходимо.
Estonian: Xigris't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see pole vältimatult vajalik.
Bulgarian: В проучването ENHANCE шест от пациентите са имали по няколко случая на сериозно кървене за периода на инфузиране на изследваното лекарство (94 случая, наблюдавани при 85 пациента).
Estonian: ENHANCE uuringus esines kuuel patsiendil uuringuravimi infusiooni perioodil mitu rasket verejooksu (85 patsiendil täheldati 94 juhtumit).
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle uue informatsiooni selle ravimi kohta ja seda infolehte uuendatakse vajadusel.
Bulgarian: "В допълнение към некатегоричните резултати от клиничното проучване XPRESS, изследващо възможното взаимодействие между Xigris и хепарин, се изискват допълнителни пояснения за съотношението полза/риск при Xigris.
Estonian: „Lisaks Xigris'e ja hepariini võimalikku koostoimet uuriva XPRESS uuringu ebamäärastele järeldustele on vaja täiendavaid selgitusi Xigris'e kasu ja riski tasakaalu kohta.
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешанието за употреба:
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev:
Bulgarian: Xigris не трябва да се прилага, ако имате не толкова тежка форма на сепсис (недостатъчност само на един орган) и неотдавна сте претърпели хирургична операция.
Estonian: Xigris`t ei tohiks kasutada, kui teil esineb vähem tõsine sepsise vorm (ainult ühe organi puudulikkus) ning kui teil on hiljuti olnud kirurgiline operatsioon.
Bulgarian: Тези данни потвърждават, че ползата на Xigris е ограничена за по-тежко повлияните от сепсиса пациенти, като например пациентите с полиорганна недостатъчност и шок.
Estonian: Need andmed kinnitasid, et Xigris'est saadav kasu piirdub selliste sepsise patsientidega, kel esinevad raskemad kahjustused, näiteks hulgiorganpuudulikkus ja šokk.
Bulgarian: След това тази течност преминава от специален сак с помощта на система в една от Вашите вени за период от 96 часа.
Estonian: See vedelik manustatakse infusioonikotist läbi vooliku ühte teie veeni 96 tunni jooksul.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически различия в честотата на ВТС между изследваните рамена.
Estonian: Uuringuharude vahel ei esinenud veenitrombooside esinemissageduses statistilisi erinevusi.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Estonian: Bioloogilse toimeaine tootja nimi ja aadress
Bulgarian: На 28-мия ден, процентът на смъртност във фаза 3b проучването e била 25,3%.
Estonian: 28. päeval oli suremus 3.b faasi uuringus 25,3 %.
Bulgarian: Лабораторни изследвания
Estonian: Laboratoorsed uuringud.
Bulgarian: Наличието в плазмените проби на дротрекогин алфа (активиран) не повлиява едноетапните тестове на факторите, базиращи се на PT (като измерванията на факторите II, V, VII и X).
Estonian: Plasmaproovides esinev α-drotrekogiin (aktiveeritud) ei mõjuta PT-l põhinevaid üheastmelisi faktorite analüüse (nagu II, V, VII ja X faktori analüüsid).
Bulgarian: Наличните проби впоследствие са изследвани и всички са били негативни за антителата срещу човешкия активиран протеин С.
Estonian: Järgnevalt uuriti olemasolevaid proove, mis olid kõik negatiivsed inimkehavastase aktiveeritud C-valgu antikeha suhtes.
Bulgarian: Този протеин помага при контрола на кръвосъсирването и възпалението.
Estonian: See valk aitab reguleerida vere hüübivust ja põletikku.
Bulgarian: При XPRESS честотата на сериозно кървене е съответна на тази, наблюдавана при предишни проучвания по време на 28-дневен предиод на изпитване (дни 0-28).
Estonian: XPRESS uuringus täheldatud raskete verejooksude määr oli samasugune, nagu täheldati eelnevates uuringutes 28-päevase uuringuperioodi jooksul (päevadel 0...28).
Bulgarian: Не транспортирайте банката за инфузия от едно място на друго с помощта на механични системи за доставка.
Estonian: Ärge transportige infusioonikotti, kasutades selleks mehhaanilisi vahendeid.
Bulgarian: Активираният протеин С е ключов регулатор на коагулацията.
Estonian: Aktiveeritud C-valk on otsustav hüübimise regulaator.
Bulgarian: Не е наблюдавана редукция на смъртността в подгрупата пациенти с по-ниска тежест на заболяването.
Estonian: Suremuse vähenemist ei täheldatud haiguse väiksema raskusastmega patsientide grupis.
Bulgarian: Сериозни случаи на кървене по време на инфузиите
Estonian: Rasked verejooksud infusiooniperioodil
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) е противопоказан при деца под 18-годишна възраст (вж. точка 5.1).
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) on alla 18-aastastele lastele vastunäidustatud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Пациенти, при които се е наложило приложението на ≥ 3 единици еритроцитна маса дневно за 2 последователни дни без установено мястото на кървене
Estonian: Patsiendid, kes vajasid konserveeritud erütrotsüütide massi ülekannet ≥ 3 ühikut päevas kahe järjestikuse päeva jooksul, kusjuures verejooksu kohta ei tehtud kindlaks.
Bulgarian: При процедури с присъщ висок риск от кървене прилагането на Xigris трябва да бъде прекъснато 2 часа преди началото на процедурата.
Estonian: Protseduuride puhul, millele on omane veritsusoht, tuleb Xigris'e manustamine lõpetada 2 tundi enne protseduuri algust.
Bulgarian: Все пак, съобразявайки се с последното и с невъзможността да се прецени потенциалният риск при хората, Xigris не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е несъмнено необходимо (вж. точка 4.6).
Estonian: Siiski kuna sigivusuuringute puudumise tõttu ei ole võimalik oht inimesele teada, ei tohi Xigris't raseduse ajal kasutada, välja arvatud vältimatu vajaduse korral (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Известна хеморагична диатеза с изключение на острата коагулопатия, свързана със сепсиса
Estonian: • Teadaolev hemorraagiline diatees, välja arvatud sepsisega seotud äge koagulopaatia
Bulgarian: Това проучване е спряно поради липса на успех, след като 477 пациенти (от планираните 600 пациенти) са получавали изпитваното лекарство.
Estonian: Pärast seda kui 477 patsienti oli saanud uuringuravimit (kavatsetud 600 patsiendi asemel), uuring peatati tulemuste puudumise tõttu.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/225/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/02/225/002
Bulgarian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG Teichweg 3
Estonian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Bulgarian: Свръхактивирането на коагулацията в микроциркулаторното русло играе съществена роля в патофизиологията на тежкия сепсис.
Estonian: Ülemäärane hüübivuse aktiveerumine mikrotsirkulatsiooni teedes omab olulist osa raske sepsise patofüsioloogias.
Bulgarian: С е важен модулатор на системния отговор към инфекцията и притежава антитромботични и профибринолитични свойства.
Estonian: Lisaks on aktiveeritud C-valk infektsiooni süsteemse vastuse oluline modulaator ja omab antitrombootilist ja profibrinolüütilist toimet.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/225/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/02/225/001
Bulgarian: Ако резултатите от хемостазните тестове сочат неконтролирана или влошаваща се коагулопатия, която повишава значително риска от кървене, то трябва внимателно да се преценят ползите от продължаване на инфузията срещу потенциалния повишен риск от кървене при този пациент.
Estonian: Kui järjestikused hemostaasi testid näitavad kontrollimatut või süvenevat koagulopaatiat, mis suurendab oluliselt ka veritsusriski, tuleb antud patsiendil kaaluda infusiooni jätkamisest saadava kasu ning suurenenud potentsiaalse veritsusriski vahekorda.
Bulgarian: Пациентите са получили инфузия с постоянна скорост на Xigris от 24 μg/kg/час (n = 850) или на плацебо (n = 840) за 96 часа.
Estonian: Patsientidele infundeeriti 96 tunni jooksul konstantse kiirusega Xigris't 24 µg/kg/h (n=850) või platseebot (n=840).
Bulgarian: Да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Estonian: Seda peaksid arvesse võtma patsiendid, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Bulgarian: Xigris не се препоръчва при деца под 18-годишна възраст (вж. също точка 4.2 и точка 4.3).
Estonian: Xigris on alla 18-aastastel lastel vastunäidustatud (vt ka lõigud 4.2 ja 4.3).
Bulgarian: Xigris трябва да бъде прилаган през отделен венозен път или през отделен лумен на многопътен централен венозен катетър.
Estonian: Xigris't tuleb manustada läbi eraldi veenitee või mitmesüsteemse tsentraalveenikateetri eraldi süsteemi kaudu.
Bulgarian: Най-доброто стандартно лечение включва прилагането на адекватно подбрани антибиотици, контрол над източниците и поддържащо лечение (течности, инотропни средства, вазопресори и при нужда, поддържащи мерки спрямо органната дисфункция).
Estonian: Parim standardravi sisaldab sobivaid antibiootikume, põhjuslikku ravi ja toetavat ravi (vedelikud, inotroopsed vahendid, vasopressorid, vajadusel kahjustatud elundite toetamine).
Bulgarian: По-долу е представена честотата на сериозните случаи на кървене в проучванията PROWESS и ENHANCE.
Estonian: Raskete verejooksude esinemissagedus PROWESS ja ENHANCE uuringutes on esitatud allpool.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които се развива поне един случай на кървене, в двете изследвани групи е 10,9% и 6,4%, съответно (p < 0,001).
Estonian: Nende patsientide osakaal, kel esines vähemalt üks verejooks, oli kahes ravigrupis vastavalt 10,9 % ja 6,4 % (p< 0,001).
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) увеличава риска от кървене.
Estonian: Veritsus α-drotrekogiin (aktiveeritud) suurendab veritsusriski.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) може да увеличи риска от кървене, затова употребата на Xigris е противопоказана в следните ситуации:
Estonian: Kuna (aktiveeritud) α-drotrekogiin võib suurendada veritsuse riski, on Xigris vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат внимателно разглеждани визуално за особени частици или за промяна в цвета преди приложението им.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvi muutuse suhtes.
Bulgarian: Xigris е противопоказан при деца под 18-годишна възраст (вж. точка 4.3 и точка 5.1).
Estonian: Xigris on alla 18-aastastele lastele vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.1).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължава да подава ежегодно периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab iga-aastaste POA-de esitamist.
Bulgarian: В останалите съобщения наблюдаваните реакции съвпадат с известните нежелани ефекти на лекарствения продукт (вж. точка 4.8), с ефектите на лекарствения продукт върху лабораторните изследвания (вж. точка 4.4) или с последствията от подлежащото септично състояние.
Estonian: Ülejäänud juhtudel täheldati seost ravimi oodatud kõrvaltoimega (vt lõik 4.8), ravimi laboratoorsete toimetega (vt lõik 4.4), või oli tegemist sepsise tagajärjega.
Bulgarian: Xigris е много сходен на един протеин, намиращ се естествено във Вашата кръв.
Estonian: Xigris sarnaneb valgule, mis esineb looduslikul kujul teie veres.
Bulgarian: Ако последователните оценки на коагулопатията (вкл. броя на тромбоцитите) показват влошена или тежка коагулопатия, то тогава трябва да се прецени добре дали рискът от продължаване на инфузията няма да надвиши очакваната полза.
Estonian: Kui järjestikused koagulopaatia testid (kaasa arvatud trombotsüütide arv) näitavad kontrollimatut või süvenevat koagulopaatiat, tuleb kaaluda infusiooni jätkamise riski, võrrelduna oodatud kasuga.
Bulgarian: Когато е получена нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация на безопасността, Плана за лекарствена безопастност или дейностите за минимизиране на риска
Estonian: • Kui saabub uus informatsioon, mis võib mõjutada kehtivat Ohutusspetsifikatsiooni,
Bulgarian: Като тежък е бил дефиниран сепсисът, свързан с остра органна дисфункция.
Estonian: Raske sepsisena määratleti sepsist, millega kaasnes organi äge funktsioonihäire.
Bulgarian: Тъй като дротрекогин алфа (активиран) може да повлияе резултата от изследването на аPTT, то съдържащият се в серумните проби дротрекогин алфа (активиран) може да повлияе на едноетапните коагулационни тестове, базиращи се на аPTT (като измерванията на факторите VIII, IX и XI).
Estonian: Kuna α-drotrekogiin (aktiveeritud) võib mõjutada APTT analüüse, siis plasmaproovis esinev αdrotrekogiin (aktiveeritud) võib segada üheastmelisi APTT-l põhinevaid koagulatsioonianalüüse (nagu VIII, IX ja XI faktori analüüsid).
Bulgarian: Планиран междинен анализ (при 400 включени пациенти) показва малка вероятност за проявяване на значима разлика в първичната крайна точка на „Съставно време за пълно разрешаване на органната недостатъчност" ("Composite Time to Complete Organ Failure Resolution") (CTCOFR резултат средно 9,8 срещу 9,7 дни в продължение на 14 дни).
Estonian: Planeeritud vaheanalüüs (400 kaasatud patsiendiga) näitas esmase tulemusnäitaja „Keskmine Aeg Organi Täieliku Taastumiseni (KAOTT 9,8-ne skoor versus 9,7 keskmist päeva üle 14 päeva) erinevuse ilmnemise madalat tõenäosust.
Bulgarian: Не е наблюдавана полза от дротрекогин алфа (активиран) в подгрупата на 872 пациенти с нисък риск за смърт и с полиорганна дисфункция, така че ADDRESS не потвърждава резултатите за ефикасност на проучването PROWESS.
Estonian: Mingit kliinilist kasu (aktiveeritud) α-drotrekogiinravist 872-l madala surmariskiga hulgiorganpuudulikkusega allgrupi patsientidele ei täheldatud, seega ADDRESS ei kinnitanud PROWESS-uuringu efektiivsustulemusi.
Bulgarian: Органната дисфункция е дефинирана като шок, хипотония или нужда от вазопресорна поддръжка, въпреки адекватното обемно заместване, относителна хипоксемия (отношение на парциалното налягане на кислорода в артериалната кръв, изразено в mmHg, към процента на кислорода във вдишвания въздух, представен като десетична дроб (отношение PaO2/FiO2) < 250), олигурия, въпреки адекватното обемно заместване, очевидно снижение броя на тромбоцитите в кръвта и/или повишени концентрации на млечната киселина.
Estonian: Organi funktsioonihäirena määratleti mõnda järgnevatest: šokk; hüpotensioon või vajadus vasopressoorse toetuse järele, vaatamata adekvaatsele vedeliku manustamisele; suhteline hüpokseemia (arteriaalse vere hapniku osarõhu mmHg ja sissehingatava õhu hapnikuprotsendi suhe väljendatuna kümnendmurruna (PaO2/FiO2 suhe)< 250); oliguuria, vaatamata adekvaatsele vedeliku manustamisele; trombotsüütide arvu märgatav langus ja/või piimhappe kontsentratsiooni tõus.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Скорошен (в последните 3 месеца) исхемичен инсулт
Estonian: • Isheemiline insult (viimase 3 kuu jooksul)
Bulgarian: Не е отчетено мутагенно действие на дротрекогин алфа (активиран) в in vivo микронуклеарно проучване при мишки, както и в in vitro проучване за хромозомни аберации в лимфоцити от периферна кръв на хора със или без активиране на чернодробния метаболизъм при плъхове.
Estonian: α-drotrekogiinil (aktiveeritud) ei täheldatud mutageensust in vivo mikrotuuma uuringus hiirtega ega in vitro kromosoomihälvete uuringus, milles kasutati inimese perifeerse vere lümfotsüüte roti maksa metaboolse aktivatsiooniga või ilma.
Bulgarian: Пациенти с дисфункция на един орган и скорошна операция Xigris не е разрешен за лечение на пациенти с дисфункция на един орган и не трябва да се прилага при тази специфична подгрупа пациенти, особено ако те наскоро са претърпели операция (през последните 30 дни).
Estonian: Ühe organi funktsioonihäirega hiljuti opereeritud patsiendid Xigris ei ole heaks kiidetud ühe organi funktsioonihäirega patsientide raviks, mistõttu seda ei soovitata sel patsientide allgrupil kasutada, eriti veel, kui neid on hiljuti opereeritud (30 päeva jooksul).
Bulgarian: Тези променливи величини трябва да се вземат под внимание при интерпретирането на последователно определени PT и/или аPTT.
Estonian: Järjestikku võetud PT ja/või APTT analüüside tõlgendamisel tuleb neid muutusi arvesse võtta.
Bulgarian: Поради тези биологични и аналитични променливи величини аPTT не трябва да бъде използвано като индикатор за оценка на фармакодинамичния ефект на дротрекогин алфа (активиран).
Estonian: Arvestades neid bioloogilisi ja analüütilisi näitajaid, ei saa APTT-d kasutada α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakodünaamilise toime hindamiseks.
Bulgarian: Xigris повишава риска от кървене, което може да бъде сериозно или животозастрашаващо.
Estonian: Xigris võib suurendada veritsusriski, mis põhjustab vahel raskeid või eluohtlikke verejookse.
Bulgarian: Xigris е рекомбинантен вариант на получения от плазмата естествен активиран протеин С, от който се различава само по уникални олигозахариди във въглехидратната част на молекулата.
Estonian: Xigris on tuletatud rekombinantse tehnika abil looduslikust plasma aktiveeritud C-valgust, millest ta erineb ainult unikaalsete, molekuli süsivesiku osas paiknevate oligosahhariidide poolest.
Bulgarian: Това може да блокира кръвоснабдяването на важни части от Вашия организъм като бъбреци или бели дробове.
Estonian: Need võivad ummistada veresooni, mis viivad verd teie keha tähtsatesse piirkondadesse nagu neerud ja kopsud.
Bulgarian: Никакво допълнително проучване не потвърждава резултатите за ефикасност на единственото основно проучване.
Estonian: Ühekordse pöördelise uuringu efektiivsustulemusi ei ole teised uuringud kinnitanud.
Bulgarian: Xigris възстановява също така ендогенния фибринолитичен потенциал, както е доказано от по-бързата тенденция за нормализация нивата на плазминогена и по-бързото снижение нивата на инхибитор-1 на плазминогенния активатор.
Estonian: Samuti taastas Xigris endogeense fibrinolüütilise potentsiaali, mida näitas plasminogeeni taseme kiirema normaliseerumise trend ja plasminogeeni aktivaatori inhibiitor-1 taseme kiirem langus.
Bulgarian: Активно вътрешно кървене
Estonian: • Akuutne sisemine verejooks
Bulgarian: Приложението на Xigris трябва да се обсъжда предимно в случаите, когато терапията може да започне до 24 часа след началото на органната недостатъчност (за допълнителна информация вж. точка 5.1).
Estonian: Xigris`e kasutamist tuleks kaaluda põhiliselt selliste olukordade puhul, kui ravi saab alustada 24 tunni jooksul pärast organi funktsioonihäire algust (lisainformatsioon vt lõik
Bulgarian: Тримесечната преживяемост също така е била по-висока в групата пациенти на Xigris, в сравнение с групата на плацебо (log rank тест p = 0,048).
Estonian: Elulemus 3 kuu pärast oli samuti Xigris'e grupis parem kui platseebo grupis (p=0,048).
Bulgarian: Характерно за фармакокинетиката на дротрекогин алфа (активиран) е било достигането на устойчиво състояние на плазмената концентрация в рамките на 2 часа след началото на инфузията.
Estonian: α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetikat iseloomustas plasma tasakaalukontsentratsiooni saabumine 2 tunni jooksul pärast infusiooni algust.
Bulgarian: Затова пациентът на лечение с Xigris не трябва да кърми.
Estonian: Seetõttu ei tohi patsient imetada Xigris'ega ravimise ajal.
Bulgarian: Европейската комисия за плановете си за маркетинг на продукта, разрешен за употреба с това решение.
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega loa saanud ravimite turustusplaanidest.
Bulgarian: Не е наблюдавана също разлика в смъртността на 28-я ден (17,1% срещу 17,3% при Xigris и плацебо групите, съответно).
Estonian: Erinevusi ei olnud ka 28 päeva suremuses (Xigris`e ja platseebo grupis, vastavalt 17,1 % versus 17,3 %.
Bulgarian: Не е известно, дали Xigris се секретира в човешката кърма или, дали има потенциален ефект върху кърменото дете.
Estonian: Ei ole teada, kas Xigris eritub rinnapiimaga või kas see omab toimet rinnapiimatoidul olevale lapsele.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя процента на пациентите в PROWESS и ENHANCE със сериозни случаи на кървене посредством мястото на кървене за периода на инфузия на проучваното лекарство (дефиниран като продължителност на инфузията плюс пълния следващ календарен ден след края на инфузията).
Estonian: Järgnevas tabelis on vastavalt verejooksu kohale esitatud PROWESS ja ENHANCE uuringu patsientide protsentuaalne osa, kel esines uuringuravimi infusiooniperioodil raskeid verejookse (määratletud infusiooni kestuse järgi, pluss järgmine ööpäev pärast infusiooni lõppu).
Bulgarian: Ако по някаква причина инфузията се прекъсне, тя трябва да се възобнови със скорост 24 μg/kg/час и да продължи до достигане на пълните препоръчани 96 часа инфузия.
Estonian: Kui infusioon on mingil põhjusel katkestatud, tuleb Xigris'e manustamist taasalustada annuses 24 μg/kg/h ja jätkata kuni 96-tunnise infusiooni kogukestuse saavutamiseni.
Bulgarian: Тежко хронично чернодробно заболяване
Estonian: • Raske krooniline maksahaigus
Bulgarian: Данните от плацебо-контролирано клинично проучване, което е било спряно поради липса на успех след като 477 пациенти на възраст от 0 до 17 години са получавали проучваното лечение, не са показали ефикасност на Xigris при педиатрични пациенти и са показали по-висока честота на кръвоизливи в централната нервна система при Xigris спрямо плацебо групата.
Estonian: Kasutamine lastel: Platseebo-kontrollitud kliinilisest uuringust, mis peatati tulemuste puudumise tõttu pärast seda, kui 477 patsienti vanuses 0 kuni 17 eluaastat olid manustanud uuritavat ravimit, ei olnud andmeid Xigris`e effektiivsusest ravimi kasutamisel lastel ning esines rohkem kesknärvisüsteemi veritsusi võrreldes platseebo grupiga.
Bulgarian: Xigris е изследван в едно международно, мултицентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебоконтролирано от фаза 3 проучване (PROWESS) при 1 690 пациенти с тежък сепсис.
Estonian: Xigris't uuriti rahvusvahelises, multitsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga 3. faasi uuringus (PROWESS), mis hõlmas 1690 raske sepsisega patsienti.
Bulgarian: При общата популация вътреболничната смъртност е била значително по-ниска при пациентите на Xigris, в сравнение с пациентите на плацебо (29,4% срещу 34,6%; p = 0,023).
Estonian: Üldpopulatsiooni hulgas oli statsionaarne suremus Xigris't saavatel patsientidel tunduvalt madalam kui platseebo patsientidel (29,4 % vs. 34,6 %; p=0,023).