FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност при преустановяване на кървенето е оценена като отлична или добра при 96,2% от всички лекувани случаи на кървене.
Lithuanian: Hemostazinis veiksmingumas sustabdant kraujavimą 96,2 % kraujavimo sustabdymo atvejų buvo įvertintas puikiai arba gerai.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор IX не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормалното или в IU/dl) за съответния период.
Lithuanian: Toliau išvardytais hemoragijos atvejais IX faktoriaus aktyvumas neturėtų nukristi žemiau nurodyto plazmos aktyvumo lygio (% nuo normalaus arba TV/dl) atitinkamu periodu.
Bulgarian: Една международна единица активност на фактор IX е еквивалентна на количеството фактор IX в един ml нормална човешка плазма.
Lithuanian: Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas atitinka IX faktoriaus kiekį viename ml normalios žmogaus plazmos.
Bulgarian: При употребата на RIXUBIS са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Lithuanian: Vartojant RIXUBIS galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Bulgarian: Вакуумът ще изтегли разтворителя във флакона с RIXUBIS (фиг. в).
Lithuanian: Vakuumas įtrauks tirpiklį į RIXUBIS flakoną (c pav.).
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесцентен.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opališkas.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална натоварваща доза RIXUBIS е трябвало да осигури по време на операцията поддържане на нива на активност на фактор IX в диапазон 80-100% за големите операции и 30-60% - за малките.
Lithuanian: Rekomenduojama RIXUBIS įsotinimo dozė buvo skirta užtikrinti, kad didesnių operacijų metu būtų išlaikomi 80-100 % IX faktoriaus aktyvumo lygiai, o smulkių operacijų metu - 30-60 %.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на фактор IX при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie IX faktoriaus vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Bulgarian: Медиана (диапазон)
Lithuanian: Mediana (diapazonas)
Bulgarian: Средната продължителност на лечението в кохортата „при необходимост" е била 3,5±1,00 месеца (медиана 3,4 в диапазона от 1,2 до 5,1 месеца), а средната обща честота на кървене на годишна база (annualised bleeding rate, ABR) е била 33,9±17,37 с медиана 27,0 в диапазона от 12,9 до 73,1.
Lithuanian: Vidutinė gydymo pagal poreikį grupės gydymo trukmė buvo 3,5±1,00 mėnesių (mediana 3,4, diapazonas nuo 1,2 iki 5,1 mėnesio), vidutinis kraujavimų dažnis per metus (KDM) buvo 33,9±17,37, mediana 27,0, diapazonas nuo 12,9 iki 73,1.
Bulgarian: От всички 26 случая на кървене, 15 са били леки, 9 средни и 2 тежки.
Lithuanian: Iš 26 kraujavimo atvejų 15 buvo nedideli, 9 - smulkūs, o 2 buvo didesni.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са изчислени въз основа на измервания на активността на фактор IX в кръвни проби, взети до 72 часа след инфузията.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai buvo apskaičiuoti iš IX faktoriaus aktyvumo matmenų kraujo mėginiuose, paimtų iki 72 val.
Bulgarian: Пациенти на 12 до 17 години:
Lithuanian: 12-17 metų amžiaus pacientai:
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон е 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU, съответстващо на концентрация 50, 100, 200, 400 или 600 IU/ml след разтваряне в 5 ml разтворител.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV, atitinkančių 50, 100, 200, 400 arba 600 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio.
Bulgarian: Хемофилия B е свързано с пола наследствено нарушение на кръвосъсирването поради намалени нива на фактор IX и води до обилно кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи - спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Lithuanian: Hemofilija B yra su lytimi susijusi paveldima kraujo krešėjimo liga dėl sumažėjusių IX faktoriaus lygių, pasireiškianti gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus arba savaime, arba dėl nelaimingo atsitikimo ar chirurginės traumos.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в областта на гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, krūtinės ankštumą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Bulgarian: Няма информация за ефектите на фактор IX върху фертилитета.
Lithuanian: Informacijos apie IX faktoriaus poveikį vaisingumui nėra.
Bulgarian: След приготвяне не поставяйте разтвора в хладилник.
Lithuanian: Ištirpinto preparato nešaldykite.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, захароза, калциев хлорид, хистидин, манитол, полисорбат 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, sacharozė, kalcio chloridas, histidinas, manitolis, polisorbatas 80.
Bulgarian: Поне 1 ден, до преминаване на случая на кървене, съдейки по болката, или до излекуване.
Lithuanian: Vartoti mažiausiai 1 dieną, kol nustoja kraujuoti (sprendžiama pagal skausmo intensyvumą) ar užgyja pažeista vieta.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност при преустановяване на кървенето е оценена като отлична или добра при 96% от всички лекувани случаи на кървене.
Lithuanian: Hemostazinis veiksmingumas sustabdant kraujavimą 96 % kraujavimo sustabdymo atvejų buvo įvertintas puikiai arba gerai.
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво предпочитан термин).
Lithuanian: Toliau esanti lentelė sudaryta pagal MedDRA organų klasifikavimo sistemą (organų sistemų klases ir pirmiausia pasirenkamo termino lygmenį).
Bulgarian: Когато се използва in vitro едноетапен коагулационен тест, базиран на тромбопластиновото време (aPTT), за определяне на активността на фактор IX в кръвни проби на пациенти, резултатите могат значително да се повлияят както от типа на aPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван в изследването.
Lithuanian: Atliekant in vitro tromboplastino laiku (DATL) pagrįstą vieno etapo krešėjimo tyrimą, siekiant nustatyti IX faktoriaus aktyvumą pacientų kraujo mėginiuose, IX faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatus gali stipriai paveikti tyrime naudotas DATL reagento tipas ir etaloninis standartas.
Bulgarian: Използването на продукти с фактор IX с ниска чистота се свързва със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана интраваскуларна коагулация, венозна тромбоза и белодробна емболия.
Lithuanian: Mažo grynumo IX faktoriaus vaistinių preparatų vartojimas yra susijęs su miokardo infarkto, diseminuoto intravaskulinio krešėjimo, venų trombozės ir plaučių embolijos atvejais.
Bulgarian: Обърнете опаковката и вкарайте чистия пластмасов шип през запушалката на разтворителя.
Lithuanian: Apverskite pakuotę ir pradurkite skaidriu plastikiniu smaigu tirpiklio kamštį.
Bulgarian: Активираният фактор IX заедно с активирания фактор VIII активират фактор X.
Lithuanian: Suaktyvintas IX faktorius kartu su suaktyvintu VIII faktoriumi suaktyvina X faktorių.
Bulgarian: Рискът е по-голям по време на ранните фази на начална експозиция на концентрати на фактор IX при нелекувани преди това пациенти, в частност при такива с високорискови генетични мутации.
Lithuanian: Didžiausia rizika yra ankstyvosiose pradinės IX faktoriaus koncentratų ekspozicijos fazėse anksčiau negydytiems pacientams, ypač pacientams, kuriems yra didelė genų mutacijų rizika.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от мястото и степента на кървенето и от клиничното състояние, възрастта и фармакокинетичните параметри на фактор IX на пациента, като постепенно възстановяване на активността и полуживот.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo IX faktoriaus deficito, nuo kraujavimo vietos ir apimties, nuo paciento klinikinės būklės, amžiaus ir IX faktoriaus farmakokinetinių parametrų, tokių kaip kompensacinis prieaugis ir pusinio gyvavimo periodas.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в един от двата графика за кръвни проби, за да се намали натоварването от често вземане на кръв при отделните участници.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka parinkti į vieną iš dviejų kraujo ėmimo sekų, kad pacientai nebūtų varginami per dažno kraujo ėmimo.
Bulgarian: Активността (IU) се определя с едноетапен коагулационен тест по Европейската фармакопея.
Lithuanian: Stiprumas (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos vieno etapo krešėjimo tyrimą.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се установяват по подходящ начин нивата на фактор IX, за да се определи дозата, която ще се прилага и честотата на повтарящите се инфузии.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu patartina tinkamai nustatyti IX faktoriaus lygį ir pagal tai koreguoti skiriamą dozę bei pakartotinių infuzijų dažnį.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и при педиатричната популация от 12 до 17 години.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 12-17 metų vaikams dozavimas toks pats.
Bulgarian: Следователно трябва да бъде изследвано наличието на инхибитор при пациентите с алергични реакции.
Lithuanian: Todėl visi pacientai, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, turi būti ištirti dėl inhibitoriaus buvimo.
Bulgarian: един флакон RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU прах в стъклен флакон с гумена запушалка;
Lithuanian: • vienas stiklinis RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV miltelių flakonas su guminiu kamščiu;
Bulgarian: един флакон 5 ml стерилизирана вода за инжекции в стъклен флакон с гумена запушалка;
Lithuanian: • vienas stiklinis 5 ml sterilaus injekcinio vandens flakonas su guminiu kamščiu;
Bulgarian: Флакон с разтворител: 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Lithuanian: Tirpiklio flakonas: 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Bulgarian: Отговорът към фактор IX може да е различен при отделните пациенти, което да показва различен полуживот и нарастване на активността.
Lithuanian: Gali skirtis atskirų pacientų atsakas į IX faktorių, pasireiškiantis kitokiu pusinio gyvavimo periodu ir atsistatymo laikotarpiu.
Bulgarian: Ви тегло и дозировка на RIXUBIS, може да получите повече от един флакон.
Lithuanian: Visgi, atsižvelgiant į Jūsų kūno masę ir RIXUBIS dozę, gali būti, kad gausite daugiau nei vieną flakoną.
Bulgarian: Други 14 PTP са получавали RIXUBIS само за лечение на случаи на кървене.
Lithuanian: Papildomai 14 anksčiau gydytų pacientų vartojo RIXUBIS tik kraujavimams stabdyti.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, заслепено, контролирано, кръстосано фармакокинетично проучване с RIXUBIS и компаратор при участници от мъжки пол без кървене (на възраст ≥15 години) като част от комбинираното основно проучване фаза 1/3.
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų kontroliuojamas, kryžminis RIXUBIS ir lyginamasis nekraujuojančių vyriškos lyties asmenų (≥15 metų) farmakokinetikos tyrimas, kaip kombinuoto 1/3 fazės pagrindinio tyrimo dalis.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия на RIXUBIS с други лекарства.
Lithuanian: Nebuvo pranešimų apie RIXUBIS sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Площ под кривата, описваща плазмената концентрация във времето, за период 0-72 часа след инфузията.
Lithuanian: Sritis po plazmos koncentracijos ir laiko kreive 0-72 val.
Bulgarian: Отстранете капачките от флаконите с праха и разтворителя.
Lithuanian: Nuimkite dangtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин на хамстер.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į žiurkėno baltymą.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis Jūsų maiste.
Bulgarian: Петдесет и девет PTP са получили RIXUBIS за профилактика.
Lithuanian: Penkiasdešimt devyni anksčiau gydyti pacientai vartojo RIXUBIS profilaktiškai.
Bulgarian: - За разтваряне използвайте само разтворителя и устройството за разтваряне (BAXJECT II),
Lithuanian: - Ruošdami naudokite tik pakuotėje esantį tirpiklį ir tirpalo paruošimo įtaisą (BAXJECT II).
Bulgarian: Седмица 5 (N=71)
Lithuanian: 5 savaitė (N=71)
Bulgarian: Оценени са безопасността и ефикасността в периоперативни условия чрез проспективно, отворено, неконтролирано, многоцентрово проучване фаза 3, сред PTP от мъжки пол с тежка и средно тежка хемофилия B, приемащи RIXUBIS.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas operacijos metu buvo įvertintas 3 fazės perspektyviniame, nekontroliuojamame, daugiacentriame atvirame tyrime, kuriame dalyvaujantys vyriškos lyties anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia arba vidutinio sunkumo hemofilija B, vartojo RIXUBIS.
Bulgarian: Незабавно спрете инфузията си и се свържете с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако усетите ранни признаци на свръхчувствителност/алергични реакции, като копривна треска, обрив, стягане в гърдите, хрипове, ниско кръвно налягане, или анафилаксия (тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете).
Lithuanian: Nutraukite infuziją ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba greitąją medicinos pagalbą, jei jums pasireiškia ankstyvųjų padidėjusio jautrumo / alerginių reakcijų požymių, pavyzdžiui, dilgėlinė, ankštumas krūtinėje, pasunkėjęs kvėpavimas, žemas kraujospūdis ar anafilaksija (sunki alerginė reakcija gali sukelti rijimo ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimą, veido ir (arba) rankų paraudimą ir sutinimą). Jūsų gydytojui gali tekti Jus skubiai gydyti nuo šių reakcijų.
Bulgarian: Ден 1 от експозицията (N=73)
Lithuanian: 1 poveikio diena (N=73)
Bulgarian: По-обширна хемартроза, кървене в мускулите или хематом
Lithuanian: Ūmesnė hemoartrozė, kraujavimas iš raumens arba hematoma
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчивствителност, пациентът или болногледачът му трябва да бъде посъветван незабавно да преустанови употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си.
Lithuanian: Vaistiniame preparate yra žiurkėno baltymo pėdsakų. Jei atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai arba juos prižiūrintys asmenys turi būti įspėti, kad nedelsdami nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į savo gydytoją.
Bulgarian: Средната (± SD) и медианата на дозата RIXUBIS в групата „пълни анализи" (n=23) са били съответно 75,50±3,016 и 75,25 IU/kg в диапазон от 70,0 до 83,6 IU/kg.
Lithuanian: Visos analizuojamos grupės (n=23) vidutinė RIXUBIS dozė (± SD) ir jos mediana grupėje buvo atitinkamai 75,50±3,016 ir 75,25 TV/kg, diapazonas 70,0-83,6 TV/kg.
Bulgarian: Oпределено e нарастване на активността 30 минути след инфузията за всички участници в комбинираното проучване фаза 1/3 през ден 1 от експозицията, при посещенията им на седмица 5, 13 и 26 и при завършване на проучването или оттегляне от него, ако това не съвпада с посещението на седмица 26.
Lithuanian: Visiems asmenims buvo nustatytas kompensacinis prieaugis 30 minučių po infuzijos kombinuotame 1/3 fazės tyrime 1 poveikio dieną, per apsilankymus po 5, 13 ir 26 savaičių ir tyrimo nutrukimo arba pabaigos momentu, jei jis nesutapo su 26 savaitės apsilankymu.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате RIXUBIS
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RIXUBIS
Bulgarian: Данните показват, че нарастването на активността е постоянна във времето при всички педиатрични групи.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad kompensacinis prieaugis per laiką yra nuoseklus visoms vaikų amžiaus grupėms (žr.
Bulgarian: Участниците са получили един от продуктите чрез еднократна интравенозна инфузия.
Lithuanian: Asmenims kiekvienas vaistinis preparatas buvo suleistas vienkartinės infuzijos į veną būdu.
Bulgarian: RIXUBIS 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Lithuanian: RIXUBIS 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Bulgarian: Средната (± SD) и медианата на дозата RIXUBIS в групата за анализ по протокол (n=25) са били съответно 74,69±2,37 и 74,25 IU/kg в диапазон от 71,27 до 79,38 IU/kg.
Lithuanian: Vidutinė RIXUBIS dozė (± SD) ir jos mediana pagal protokolo analizės seriją (n=25) buvo atitinkamai 74,69±2,37 ir 74,25 TV/kg, diapazonas 71,2779,38 TV/kg.
Bulgarian: Вкарайте белия пластмасов шип през запушалката на RIXUBIS.
Lithuanian: Pradurkite baltu plastikiniu smaigu RIXUBIS kamštį.
Bulgarian: RIXUBIS се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти с хемофилия B, при всички възрастови групи.
Lithuanian: RIXUBIS vartojamas visų amžiaus grupių pacientų, kuriems yra hemofilija B, kraujavimo profilaktikai ir gydymui.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи връзка между възникването на инхибитор на фактор IX и алергични реакции, в частност при пациенти с високорискова генетична мутация.
Lithuanian: Literatūroje aprašomi atvejai, rodantys sąsają tarp IX faktoriaus inhibitoriaus buvimo ir alerginių reakcijų, ypač pacientams, kuriems yra didelė genų mutacijos rizika.
Bulgarian: От общо 249 случая на кървене 163 са били средни по тежест, 71 леки и 15 тежки.
Lithuanian: Iš 249 kraujavimo atvejų 163 buvo nedideli, 71 - smulkūs, o 15 buvo didesni kraujavimo atvejai.
Bulgarian: Оценена ефикасността на RIXUBIS в комбинирано проучване фаза 2/3, при което общо 23 PTP от мъжки пол на възраст между 1,8 и 11,8 години (медиана на възрастта 7,10 години), от които 11 пациенти под 6 години, са получавали RIXUBIS за профилактика и контрол на случаи на кървене.
Lithuanian: Jaunesnių nei 12 metų amžiaus anksčiau gydytų pacientų kraujavimo profilaktika ir valdymas: RIXUBIS veiksmingumas buvo įvertintas kombinuotame 2/3 fazės tyrime, kuriame 23 vyriškos lyties anksčiau gydyti 1,8-11,8 metų amžiaus pacientai (vidutinis amžius 7,10 metų), iš kurių 11 pacientų buvo jaunesni nei 6 metų, RIXUBIS vartojo profilaktikai ir kraujavimo epizodų suvaldymui.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo įranga
Bulgarian: - Другите съставки в праха са захароза, манитол, натриев хлорид, калциев хлорид, L-хистидин и полисорбат 80.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos milteliuose yra sacharozė, manitolis, natrio chloridas, kalcio chloridas, L-histidinas, polisorbatas 80.
Bulgarian: Всичките 23 участници от мъжки пол са преминали първоначалната фармакокинетична оценка на RIXUBIS в състояние без кървене, като част от комбинираното педиатрично проучване фаза 2/3.
Lithuanian: Buvo atliktas visų 23 vyriškos lyties, nekraujuojančių pacientų RIXUBIS farmakokinetikos įvertinimas, kaip kombinuoto 2/3 fazės vaikų tyrimo dalis.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOSMEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR
Bulgarian: Седмица 26 (N=55)
Lithuanian: 26 savaitė (N=55)
Bulgarian: Хванете опаковката за ръбовете и я издърпайте от BAXJECT II (фиг. b).
Lithuanian: Suimkite pakuotę už kraštų ir traukite nuo BAXJECT II (b pav.).
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се предприеме клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящо биологично изследване, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, пациенти в следоперативен период, новородени и пациенти с риск от тромботични феномени или ДИК.
Lithuanian: Dėl galimų trombozinių komplikacijų rizikos, gydant šiuo preparatu pacientus, sergančius kepenų liga, po operacijų, naujagimius ar pacientus su polinkiu į trombozę ar DIK, būtina atitinkamais biologiniais testais pradėti kliniškai tikrinti, ar nepasireiškia ankstyvųjų trombozės ir sunaudojimo koagulopatijos simptomų.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори е най-голям при пациенти, които преди това не са били лекувани със заместващо фактор IX лекарство, или в ранните фази на лечението, т.е. при малки деца.
Lithuanian: Didžiausia inhibitorių susiformavimo rizika yra pacientams, kurie buvo gydyti IX faktorių pakeičiančiu vaistu anksčiau arba ankstyvųjų gydymo fazių metu, t. y.
Bulgarian: Как да използвате RIXUBIS Лечението с RIXUBIS ще бъде започнато от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия B.
Lithuanian: Gydymą RIXUBIS pradės gydytojas, turintis patirties gydant hemofilija B sergančius pacientus.
Bulgarian: В някои случаи може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-големи дози в зависимост от фармакокинетиката, възрастта, хемофилния фенотип и физическата активност на отделния пациент.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, priklausomai nuo paciento farmakokinetikos, amžiaus, kraujavimo fenotipo ir fizinės veiklos, gali būti būtini trumpesni dozavimo intervalai arba didesnės dozės.
Bulgarian: За нарастване на активността с 0,7 IU/dl на IU/kg дозата се изчислява по следния начин:
Lithuanian: 0,7 TV/dl kompensaciniam prieaugiui į kiekvieną TV/kg dozė apskaičiuojama taip:
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако пациентът е на диета с контролиран прием на натрий.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis paciento maiste.
Bulgarian: Средна±SD Медиана (диапазон)
Lithuanian: Vidurkis±SD Mediana (diapazonas)
Bulgarian: Как изглежда RIXUBIS и какво съдържа опаковката RIXUBIS се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Lithuanian: RIXUBIS išvaizda ir kiekis pakuotėje RIXUBIS tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
Lithuanian: Farmakologinis poveikis
Bulgarian: Преди прилагане разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за твърди частици или за промяна на цвета.
Lithuanian: Prieš injekciją vaistinio preparato tirpalą būtina apžiūrėti, ar nėra kietųjų dalelių, ar nepakito spalva.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискове, заместителната терапия с FIX може да ги увеличи.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas FIX gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Bulgarian: RIXUBIS се използва при пациенти с хемофилия B (болест на Кристмаснаследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор IX).
Lithuanian: RIXUBIS vartojamas pacientams, kuriems yra hemofilija B (Christmaso liga, paveldimas kraujavimo sutrikimas, pasireiškiantis XI faktoriaus trūkumu).
Bulgarian: Рядко са наблюдавани свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на приложение, тръпки, горещи вълни, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове), които в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (įskaitant angioedemą, deginimą ir dilgsėjimą infuzijos vietoje, drebulį, paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, nerimą, tachikardiją, krūtinės veržimą, peršėjimą, vėmimą, pasunkėjusį kvėpavimą) pasireiškė retai ir kai kuriais atvejais progresavo į stiprią anafilaksiją (įskaitant šoką).