FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adult and paediatric patients, the effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť Glivecu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST a DFSP a prežívaní bez recidívy pri adjuvantnej liečbe GIST.
English: At one year the overall RFS was significantly better for Glivec (97.7%) vs. placebo (82.3%), (p<0.0001).
Slovak: Po jednom roku bolo celkové RFS významne lepšie pri Glivecu (97,7%) v porovnaní s placebom (82,3%),
English: Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of Glivec resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg Glivecu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54% a AUC(0-) o najmenej 74% oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
English: A further 6 DFSP patients treated with Glivec were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Slovak: Správy o ďalších 6 pacientoch s DFSP liečených Glivecom, ktorých vek bol v rozmedzí od 18 mesiacov do 49 rokov, boli v 5 publikovaných hláseniach o prípadoch.
English: Glivec is also a treatment for adults for:
Slovak: Glivecom sa tiež liečia u dospelých:
English: These patients received Glivec for a median of 47 months (range 24 days - 60 months).
Slovak: Medián podávania Glivecu týmto pacientom bol 47 mesiacov (rozmedzie 24 dní - 60 mesiacov).
English: Glivec may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e. statins, etc.).
Slovak: Glivec môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liečiv metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG-CoA-reduktázy, t.j. statíny atď.).
English: • Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Glivec treatment or after you have stopped taking Glivec.
Slovak: Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Glivecom alebo po ukončení užívania Glivecu.
English: The results of subgroup analyses according to the United States National Institutes of Health (NIH) and the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) risk classifications are shown in Table 7.
Slovak: Výsledky analýz podskupín podľa klasifikácie rizika United States National Institutes of Health (NIH) a Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) sú uvedené v Tabuľke 7. Žiadny prínos sa nepozoroval v skupinách s nízkym a veľmi nízkym rizikom.
English: One large, open-label, multicentre, international randomised phase III study has been conducted in patients with newly diagnosed Ph+ CML.
Slovak: Vykonalo sa jedno veľké, otvorené, multicentrické, medzinárodné, randomizované klinické skúšanie fázy III s pacientmi s novodiagnostikovanou Ph+ CML.
English: Treatment duration: In the only clinical trial performed up to now, treatment with Glivec was continued until disease progression (see section 5.1).
Slovak: Trvanie liečby: V jedinom zatiaľ vykonanom klinickom skúšaní sa v liečbe Glivecom pokračovalo až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
English: The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the Glivec arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p<0.001).
Slovak: Odhadovaný podiel pacientov bez progresie do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy po 84 mesiacoch bol významne vyšší v skupine Glivecu v porovnaní so skupinou IFN (92,5% oproti 85,1%, p0,001).
English: This is because Glivec could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Slovak: B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
English: Treatment of CML patients with Glivec has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
Slovak: Liečba Glivecom sa u pacientov s CML spájala s neutropéniou alebo trombocytopéniou.
English: In GIST the study drug was discontinued for drug-related adverse reactions in 4% of patients.
Slovak: Pri GIST sa skúšaný liek vysadil pre nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u 4% pacientov.
English: In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering Glivec with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
Slovak: Klinické skúsenosti so súčasným podávaním Glivecu a chemoterapie sú u pacientov s Ph+ ALL (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
English: Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 mol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie imatinibu u pacientov sú 2-4 mol/l, z čoho vyplýva, že je možná inhibícia metabolizmu súčasne podávaných liečiv, na ktorom sa podieľajú CYP2D6 a/alebo CYP3A4/5.
English: Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5% and 2.7% of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7% of patients.
Slovak: a 4. stupňa u 2,7% pacientov, trombocytopénia 3. stupňa u 0,7% pacientov.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, 7 (5%) patients experienced CTC grade 3/4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST sa vyskytlo u 7 (5%) pacientov krvácanie 3./4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru (3 pacienti), alebo oboje (1 pacient).
English: 8, hepatic necrosis
Slovak: 8, nekróza pečene
English: In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/kg/day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/kg/day and females at ≥30 mg/kg/day.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch, trvajúcej 2 roky, malo podávanie imatinibu v dávkach 15, 30 a 60 mg/kg/deň za následok štatisticky významné skrátenie života u samcov pri 60 mg/kg/deň a u samíc pri ≥ 30 mg/kg/deň.
English: Caution should be taken when administering Glivec with inhibitors of the CYP3A4 family.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní Glivecu s inhibítormi triedy CYP3A4.
English: Relapsed/refractory Ph+ ALL: When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
Slovak: Relaps/refraktérna Ph+ ALL: Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30% (9% kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 23%.
English: Severe elevation of transaminases (<5%) or bilirubin (<1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Slovak: 1%) sa pozorovalo u pacientov s CML a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne 1 týždeň).
English: Resume treatment with Glivec at 600 mg. 3.
Slovak: Pokračovať v liečbe Glivecom dávkou 600 mg. 3.
English: Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Slovak: Imatinib v dávke 400 mg dvakrát denne mal inhibičný účinok na metabolizmus metoprololu sprostredkovaný CYP2D6, so zvýšením Cmax a AUC metoprololu približne o 23% (90%
English: N.E.
Slovak: B.E.
English: Continuous daily exposure to Glivec early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without Glivec (69.6% vs. 31.6%, respectively).
Slovak: Nepretržité denné expozíciie Glivecu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez Glivecu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS) (69,6% oproti 31,6%).
English: Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils < 20%, platelets > 100 x 10
Slovak: Chronickú fázu CML definuje splnenie všetkých nasledujúcich kritérií: blasty v krvi a kostnej dreni  15%, bazofily v periférnej krvi  20%, trombocyty  100 x 10
English: They are supplied in packs containing 10, 30 or 90 tablets, but these may not all be available in your country.
Slovak: Dodávajú sa v baleniach obsahujúcich 10, 30 alebo 90 tabliet, ale všetky balenia nemusia byť dostupné vo vašej krajine.
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken Glivec.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u žien užívajúcich Glivec zaznamenané spontánne potraty a vrodené anomálie detí.
English: In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
Slovak: B2222 a skúšanie medzi skupinami S0033) sa zvýšila denná dávka Glivecu na 800 mg u pacientov s progresiou pri nižších denných dávkach 400 mg alebo 600 mg.
English: Complete blood counts must be performed regularly during therapy with Glivec.
Slovak: Počas liečby Glivecom sa musia pravidelne vykonávať kontroly kompletného krvného obrazu.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku je nutné poučiť, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
English: 20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Slovak: 20 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
English: AST: >ULN (can be normal or <ULN if total bilirubin is >ULN)
Slovak: ULN (hodnota môže byť normálna alebo <
English: Anaphylactic shock* Blood and lymphatic system disorders Very common:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
English: Active substances that may have their plasma concentration altered by Glivec Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže zmeniť Glivec Imatinib zvyšuje priemernú hodnotu Cmax simvastatínu (substrát CYP3A4) na 2-násobok a AUC na 3,5-násobok, čo poukazuje na inhibíciu CYP3A4 imatinibom.
English: High
Slovak: Vysoká
English: There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
Slovak: Expozícia imatinibu sa významne zvýšila (priemerná hodnota Cmax imatinibu vzrástla o 26% a AUC o 40%) u zdravých osôb, keď sa imatinib podal súčasne s jednorazovou dávkou ketokonazolu (inhibítor CYP3A4).
English: Very dark yellow to brownish-orange, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, debossed with “glivec” on one side.
Slovak: Tmavožltá až hnedooranžová oválna, bikonvexná filmom obalená tableta so zrezanými hranami, s vyrazeným označením „glivec“ na jednej strane.
English: -- (1) Imatinib 12 MO:
Slovak: Imatinib 12 mes:
English: 3, pulmonary oedema
Slovak: 3, pľúcny edém
English: Low
Slovak: Nízka
English: Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and stem cell factor (SCF), c-Kit, and inhibits PDGF- and SCF-mediated cellular events.
Slovak: Imatinib je tiež inhibítor tyrozínkináz receptora rastového faktora odvodeného od trombocytov (PDGF), PDGF-R, a receptora faktora kmeňových buniek (SCF), c-Kit, a inhibuje bunkové deje sprostredkované PDGF a SCF.
English: How to store Glivec
Slovak: Ako uchovávať Glivec
English: They are supplied in packs containing 24, 48, 96, 120 or 180 capsules, but these may not all be available in your country.
Slovak: Dodávajú sa v baleniach obsahujúcich 24, 48, 96, 120 alebo 180 kapsúl, ale všetky balenia nemusia byť dostupné vo vašej krajine.
English: In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Slovak: novodiagnostikovaných pacientov, 4% pacientov v neskorej chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom, 4% pacientov v akcelerovanej fáze po zlyhaní liečby interferónom a 5% pacientov v blastickej kríze po zlyhaní liečby interferónom.
English: Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with Glivec (see section 4.5).
Slovak: Klinické prípady hypotyreózy sa zaznamenali u pacientov po tyreoidektómii, ktorí počas liečby Glivecom dostávali ako substitúciu levotyroxín (pozri časť 4.5).
English: 9/l (0102 and 0109
Slovak: 9/l (len klinické skúšanie 0102 a 0109)
English: C-labelled dose of imatinib, approximately 81% of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
Slovak: C sa približne 81% dávky našlo v priebehu 7 dní v stolici (68% dávky) a v moči (13% dávky).
English: Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts  15% but < 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes  30% in blood or bone marrow (providing < 30% blasts), peripheral blood basophils  20%, platelets < 100 x 10
Slovak: Akcelerovanú fázu definuje splnenie ktoréhokoľvek z nasledujúcich kritérií: blasty v krvi alebo kostnej dreni  15%, ale  30%, blasty + promyelocyty v krvi alebo kostnej dreni  30% (ak blasty  30%), bazofily v periférnej krvi  20%, trombocyty  100 x 10
English: Haemolytic anaemia, thrombotic microangiopathy Metabolism and nutrition disorders Common:
Slovak: Hemolytická anémia, trombotická mikroangiopatia Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
English: Patients concerned about their fertility on Glivec treatment should consult with their physician.
Slovak: Pacienti, ktorých znepokojuje ich fertilita počas liečby Glivecom, sa majú poradiť so svojím lekárom.
English: Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 µM) and fluconazole (IC50 118 µM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
Slovak: Zo skupiny liečiv, pri ktorých prichádza do úvahy súčasné podávanie (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericín, cytarabín, erytromycín, flukonazol, hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), len pri erytromycíne (IC50 50 mol/l) a flukonazole (IC50 118 mol/l) sa preukázala inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky významná.
English: - Keep this leaflet.
Slovak: Glivecu denne.
English: 29.5 0/86 vs. 2/90
Slovak: 29,5 0/86 oproti 2/90 N.E.
English: 25.0 2/70 vs. 0/69
Slovak: 25,0 2/70 oproti 0/69 N.E.
English: This study included 7 patients with MDS/MPD who were treated with Glivec 400 mg daily.
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 7 pacientov s MDS/MPD, ktorí dostávali 400 mg Glivecu denne.
English: IDA 9 mg/m oral, days 1-28;
Slovak: IDA 9 mg/m perorálne, dni 1-28;
English: For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg tablet (not divisible) is available.
Slovak: Pre dávky 400 mg a vyššie (pozri odporúčanie pre dávkovanie uvedené nižšie) je dostupná (nedeliteľná) 400 mg tableta.
English: How to take Glivec
Slovak: Ako užívať Glivec
English: Daunorubicin 30 mg/m i.v., days 1-3, 15-16;
Slovak: Daunorubicín 30 mg/m i.v., dni 1-3, 15-16;
English: Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.
Slovak: Glivecu sa hodnotila v rozmedzí dávok od 25 do 1 000 mg. Farmakokinetické profily v plazme sa stanovili v 1. deň a buď na 7., alebo 28. deň, keď koncentrácie v plazme dosiahli rovnovážny stav.
English: Haemorrhagic corpus luteum/haemorrhagic ovarian cyst General disorders and administration site conditions Very common:
Slovak: Hemoragické corpus luteum/hemoragická ovariálna cysta Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
English: In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when Glivec is co-administered (see section 4.4).
Slovak: U pacientov po tyreoidektómii, ktorí dostávajú levotyroxín, sa pri súčasnom podávaní Glivecu môže znížiť expozícia levotyroxínu v plazme (pozri časť 4.4).
English: Posology for CML in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Slovak: Dávkovanie u detí sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2).
English: In this study, 14 patients with HES/CEL were treated with 100 mg to 1,000 mg of Glivec daily.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa 14 pacientom s HES/CEL podávalo 100 mg až 1 000 mg Glivecu denne.
English: • Feeling light-headed, dizzy or fainting (signs of low blood pressure).
Slovak: Závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
English: Treatment duration: In clinical trials, treatment with Glivec was continued until disease progression.
Slovak: Trvanie liečby: V klinických skúšaniach sa v liečbe Glivecom pokračovalo až do progresie ochorenia.
English: Haematological response CHR rate n (%)
Slovak: Hematologická odpoveď Podiel CHR n (%)
English: Packs containing 10, 30 or 90 film-coated tablets
Slovak: Balenia obsahujú 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
English: 1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Slovak: 1, sinusitída, celulitída, infekcia horných dýchacích ciest, chrípka, infekcia močových ciest, gastroenteritída, sepsa
English: • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy.
Slovak: • dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou.
English: Paediatric chronic phase CML (at dose 340 mg/m
Slovak: Chronická fáza CML u detí (pri dávke 340 mg/m
English: Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)*, pseudoporphyria* Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytro dyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*, pseudoporfýria* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
English: In the Glivec arm, patients were treated with 400 mg daily.
Slovak: V skupine Glivecu pacienti dostávali dávku 400 mg denne.
English: 9/l, platelet < 450 x 10
Slovak: 9/l, trombocyty < 450 x 10
English: Therefore, caution is recommended when administering Glivec with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel and quinidine).
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri podávaní Glivecu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom a chinidínom).
English: The doctor will tell you how many tablets of Glivec to give to your child.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Glivecu máte podať vášmu dieťaťu.
English: Total bilirubin: >1.5-3.0 ULN AST: any
Slovak: Celkový bilirubín: > 3-10 ULN AST: akákoľvek hodnota ULN
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť - Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. - Glivec sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
English: Dose increases from 340 mg/m daily to 570 mg/m daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemiarelated neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Slovak: O zvýšení dávky z 340 mg/m denne na 570 mg/m denne (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg) u detí možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
English: Major response at 84 months (%) * p<0.001, Fischer's exact test ** molecular response percentages are based on available samples Haematological response criteria (all responses to be confirmed after  4 weeks): WBC < 10 x 10
Slovak: ** percentuálne podiely molekulárnej odpovede sú založené na dostupných vzorkách Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po  4 týždňoch):
English: Tumour haemorrhage/tumour necrosis* Immune system disorders Not known:
Slovak: Krvácanie nádoru/nekróza nádoru* Poruchy imunitného systému Neznáme:
English: The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Slovak: Analýza potvrdila, že expozícia imatinibu u pediatrických pacientov dostávajúcich dávku 260 mg/m2 raz denne (neprekračujúc dávku 400 mg raz denne) alebo 340 mg/m2
English: VP-16 (100 mg/m 2, IV): days 29-33
Slovak: VP-16 (100 mg/m 2, i.v.): dni 29-33