FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il sottogruppo di pazienti che aveva ricevuto Quinsair nella fase principale e nella fase di estensione (cioè nei cicli da1 a 6), la variazione media LS della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 era compresa tra 3,6% e 4,6% tranne che nel ciclo 6, nel quale era vicina al basale (-0,15%).
Romanian: Pentru subgrupul de pacienți cărora li s-a administrat Quinsair pe parcursul fazelor principală și de extensie (și anume ciclurile 1 - 6), modificarea mediei celor mai mici pătrate (CMMP) pentru procentul VEF1 anticipat a fost cuprinsă între 3,6% și 4,6% cu excepția ciclului 6, în care a fost apropiată de valoarea inițială (-0,15%).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO BUSTINA IN PELLICOLA LAMINATA CONTENENTE 4 FIALE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PLIC DIN FOLIE LAMINATĂ CARE CONȚINE 4 FIOLE
Italian: Magnesio cloruro esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR clorură de magneziu hexahidrat și apă pentru preparate injectabile
Italian: L'inalazione del medicinale con il nebulizzatore dura circa 5 minuti.
Romanian: Sunt necesare aproximativ 5 minute pentru a inhala medicamentul prin nebulizator.
Italian: • Anamnesi di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni.
Romanian: • Antecedente de tendinopatii după administrarea de fluorochinolone
Italian: Età ≥ 12, < 18 anni, n (%) Età ≥ 18 anni, n (%) Media al basale (DS) Variazione media dal basale al giorno 28
Romanian: ≥ 12 și < 18 ani, n (%) ≥ 18 ani, n (%) Media față de momentul inițial (DS)
Italian: Sono stati arruolati pazienti adulti e adolescenti (età ≥ 12, <18 anni e peso ≥ 30 kg) con percentuale dei valori di riferimento di FEV1 compresa tra 25% e 85%.
Romanian: Au fost înrolați pacienți adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 și < 18 ani și greutatea ≥ 30 kg) care aveau o valoare procentuală anticipată a VEF1 cuprinsă între 25% și 85%.
Italian: c La non inferiorità è stata studiata utilizzando un margine fisso prespecificato di non inferiorità del 4% al giorno 28 del ciclo 1. d Le stime sono state ottenute da un modello di regressione di Cox dei rischi proporzionali.
Romanian: d Estimările au fost obținute din modelul Cox de regresie a riscului proporțional.
Italian: Quinsair 240 mg BID
Romanian: Quinsair 240 mg
Italian: Studi di conferma Studio 207 (ITT)
Romanian: Studiul 207 (IdT)
Italian: Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a fonti artificiali di raggi UV (per es. lampade solari, centri di abbronzatura) durante il trattamento e nelle prime 48 ore dopo l'interruzione del trattamento per prevenire la fotosensibilizzazione.
Romanian: Pentru a se preveni fotosensibilizarea, se recomandă ca pacienții să nu se expună, dacă nu este necesar, la lumina solară puternică sau la raze UV artificiale (de exemplu lămpi cu raze ultraviolete, solariu) în timpul tratamentului și timp de 48 ore după întreruperea tratamentului.
Italian: Durante o dopo il trattamento con Quinsair può comparire diarrea.
Romanian: Puteți dezvolta diaree în timpul sau după tratamentul cu Quinsair.
Italian: Dopo l'assunzione di compresse o un'infusione endovenosa con levofloxacina sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, che quindi potrebbero presentarsi in seguito all'uso di Quinsair:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemenea, după administrarea de levofloxacină sub formă de comprimate sau perfuzie intravenoasă, prin urmare este posibil ca acestea să apară după administrarea Quinsair:
Italian: Per il sottogruppo di pazienti che aveva ricevuto TIS nella fase principale ed è passato a Quinsair nella fase di estensione, il miglioramento della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 era più marcato con Quinsair che con TIS (la variazione media LS della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 con TIS era compresa tra 0,97% e 3,60% nei cicli da 1 a 3 e tra 4,00% e 6,91% nei cicli da 4 a 6 con Quinsair).
Romanian: Pentru subgrupul de pacienți cărora li s-a administrat SIT în timpul Fazei principale și care au trecut la Quinsair în cadrul Fazei de extensie, ameliorarea procentului VEF1 a fost mai pronunțată în cazul Quinsair, comparativ cu SIT (modificarea mediei CMMP pentru procentul VEF1 anticipat în cazul tratamentului cu SIT a fost cuprinsă între 0,97% și 3,60% pe parcursul ciclurilor terapeutice 1 - 3 și între 4,00% și 6,91% pe parcursul ciclurilor 4 - 6 în cazul tratamentului cu Quinsair).
Italian: I pazienti con peso corporeo compreso tra 22 e 30 kg hanno ricevuto 180 mg di levofloxacina/die e i pazienti con peso corporeo ˃ 30 kg hanno ricevuto 240 mg di levofloxacina/die.
Romanian: La pacienţii cu greutatea corporală cuprinsă între 22 şi 30 kg s-a administrat doza de levofloxacină 180 mg pe zi iar la pacienţii cu greutatea corporală ≥ 30 kg s-a administrat doza de levofloxacină 240 mg pe zi.
Italian: La farmacocinetica di levofloxacina somministrata per via inalatoria non è stata studiata negli anziani.
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica levofloxacinei administrată pe cale inhalatorie la vârstnici.
Italian: Qualora si manifesti broncospasmo acuto sintomatico dopo la somministrazione di Quinsair, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria, da assumersi almeno 15 minuti fino a 4 ore prima delle dosi successive (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Romanian: Dacă apare bronhospasm simptomatic acut după administrarea Quinsair, pacienții pot prezenta ameliorări prin inhalarea unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, cu cel puţin 15 minute până la 4 ore înainte de administrarea dozelor succesive (vezi pct 4.4 și 4.8).
Italian: N = 189 131 giorni
Romanian: N = 189 131 zile
Italian: I sintomi comprendono: - Perdita di appetito - Colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero) - Urine di colore scuro - Prurito - Sensibilità eccessiva (dolore) intorno allo stomaco (addome)
Romanian: - Pierdere a poftei de mâncare - Îngălbenire a pielii și a albului ochilor (icter) - Urină închisă la culoare - Mâncărime - Sensibilitate (durere) la nivelul stomacului (abdomenului)
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 - Sensazione di confusione o nervosismo - Tremore - Sensazione di capogiro, rotazione o perdita dell'equilibrio (vertigine) - Sudorazione eccessiva
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - Senzaţie de confuzie sau nervozitate - Tremurături - Senzaţie de ameţeli, de rotire sau de leşin (vertij) - Transpiraţie în exces
Italian: Reazioni psicotiche (per es. allucinazioni, paranoia), Agitazione, Sogni anormali, Incubi
Romanian: Reacții psihotice (de exemplu halucinații, paranoia),
Italian: Un totale di 189 pazienti è stato randomizzato a Quinsair 240 mg due volte al giorno (età ≥ 18 anni, n = 170; età ≥12, < 18 anni, n = 19) e 93 sono stati randomizzati al TIS (età ≥ 18 anni, n = 84; età ≥ 12, < 18 anni, n = 9).
Romanian: Un număr total de 189 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra Quinsair 240 mg de două ori pe zi (≥ 18 ani, n = 170; ≥ 12 şi < 18 ani, n = 19) şi 93 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra SIT (≥ 18 ani, n = 84; ≥ 12 şi < 18 ani, n = 9).
Italian: Non è un problema.
Romanian: Acest lucru este normal.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - Tosse - Alterazioni del senso del gusto - Stanchezza, debolezza e scarsa resistenza all'esercizio fisico - Perdita di appetito e perdita di peso - Respiro corto - Alterazioni della quantità e della densità del muco/catarro - Emissione di sangue con la tosse - Riduzione della quantità d'aria che riesce a espirare in un secondo (test FEV1 ridotto)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Tuse - Senzație anormală a gustului - Oboseală, slăbiciune şi scădere a toleranței la efort fizic - Pierdere a poftei de mâncare şi scădere în greutate - Respirație dificilă - Modificări ale cantităţii şi consistenţei sputei/flegmei - Tuse cu sânge - Scădere a volumului de aer care poate fi respirat într-o secundă (testul VEF1 scăzut)
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sesta allattando con latte materno.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului.
Italian: Casi di gravi reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, sono stati osservati in caso di somministrazione sistemica di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În cazul administrării pe cale sistemică a levofloxacinei au fost raportate cazuri de reacții cutanate buloase severe, cum este sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8).
Italian: Cefalea Capogiro*
Romanian: Cefalee, Amețeli*
Italian: Il medicinale va inalato in questo modo: - 1 fiala al mattino con il nebulizzatore Zirela - 1 fiala alla sera con il nebulizzatore Zirela
Romanian: Inhalați medicamentul după cum urmează: - 1 fiolă dimineața, utilizând nebulizatorul Zirela - 1 fiolă seara, utilizând nebulizatorul Zirela Cel mai bine este să lăsați un interval de circa 12 ore între doze.
Italian: Gli effetti della razza sulla farmacocinetica di levofloxacina somministrata per via inalatoria non sono stati studiati.
Romanian: Nu au fost studiate efectele rasei asupra farmacocineticii levofloxacinei administrată pe cale inhalatorie.
Italian: Le esposizioni farmacocinetiche nel siero sono state simili nei bambini che ricevevano il regime basato sul peso corporeo e negli adulti che ricevevano Quinsair 240 mg una volta al giorno.
Romanian: Din punct de vedere farmacocinetic, expunerile serice au fost similare atunci când s-au efectuat comparaţii între copiii la care s-a administrat o schemă terapeutică în funcţie de greutate şi adulţii la care s-a administrat Quinsair 240 mg o dată pe zi.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - Riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue - Coma diabetico - Gravi problemi mentali (che in casi molto rari possono determinare autolesionismo) - Dolore, bruciore, formicolio, intorpidimeto e/o debolezza agli arti (neuropatia) - Movimenti, guizzi o spasmi muscolari involontari - Svenimento - Grave mal di testa pulsante con perdita della vista - Temporanea perdita della vista - Battito cardiaco rapido o anomalo
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile - Număr scăzut din toate tipurile de celule din sânge - Comă diabetică - Probleme psihice severe (care în cazuri foarte rare pot duce la auto-vătămare) - Durere, senzaţie de arsură, furnicături, senzaţie de amorţeală şi/sau slăbiciune la nivelul membrelor (neuropatie) - Mişcări involuntare, contracţii sau spasme musculare - Leşin - Dureri de cap pulsatile severe, cu pierdere a vederii
Italian: Inoltre, 14 bambini con FC (età ≥ 6, < 12 anni) e 13 adolescenti con FC (età ≥ 12, < 17 anni) hanno ricevuto Quinsair 180 mg o 240 mg una volta al giorno per 14 giorni.
Romanian: ≥ 6 şi < 12 ani) şi la 13 adolescenţi cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 şi < 17 ani s-a administrat Quinsair în doză de 180 mg sau 240 mg o dată pe zi, timp de 14 zile.
Italian: - Diarrea
Romanian: - Diaree
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000 - Allucinazioni e/o sensazione di paranoia - Sensazione di agitazione - Sogni anomali o incubi - Convulsioni("attacchi") - Sensazione di formicolio e/o intorpidimento - Palpitazioni - Bassa pressione sanguigna - Debolezza muscolare
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 100 0persoane - Halucinaţii şi/sau paranoia - Senzaţie de agitaţie - Vise neobişnuite sau coşmaruri - Convulsii (atacuri) - Senzaţie de furnicături şi/sau amorţeală - Palpitaţii - Tensiune arterială mică - Slăbiciune musculară
Italian: Far sedere il paziente in posizione rilassata, con la schiena diritta.
Romanian: Pacientul trebuie să stea în ortostatism, în poziție relaxată.
Italian: In pazienti che ricevevano chinoloni, tra cui levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche.
Romanian: Au fost raportate reacţii psihotice la pacienţii cărora li se administrează chinolone, inclusiv levofloxacină.
Italian: Tuttavia, l'esposizione sistemica osservata è variabile e i livelli sierici di levofloxacina dopo inalazione di Quinsair possono talvolta rientrare nell'intervallo dei valori osservati dopo somministrazione sistemica di dosi paragonabili.
Romanian: Cu toate acestea, există o variabilitate în ceea ce privește expunerile sistemice observate, ceea ce înseamnă că, în cazul administrării unor doze comparabile, concentrațiile plasmatice ale levofloxacinei se pot încadra în intervalul de concentrații observate la administrarea pe cale sistemică.
Italian: 2) Mantenga il nebulizzatore portatile diritto e tenga premuto il tasto on/off sull'unità di controllo per alcuni secondi.
Romanian: 2) Ținând de mânerul aparatului, apăsați și mențineți apăsat butonul deschis/închis de pe dispozitivul de control timp de câteva secunde.
Italian: Non mettere altri medicinali nel nebulizzatore portatile Zirela.
Romanian: Nu se introduc alte medicamente în nebulizatorul Zirela.
Italian: A causa del possibile prolungamento QT, l'Eletttrocardiogramma deve essere monitorato.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea ECG, din cauza posibilităţii prelungirii intervalului QT.
Italian: Gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica della levofloxacina somministrata per via inalatoria non sono stati studiati.
Romanian: Nu au fost studiate efectele insuficienței renale asupra farmacocineticii levofloxacinei administrată pe cale inhalatorie.
Italian: Mantenere il nebulizzatore portatile diritto e tenere premuto il tasto on/off sull'unità di controllo per alcuni secondi.
Romanian: Ținând de mânerul aparatului, se apasă și se menține apăsat butonul deschis/închis pe dispozitivul de control timp de câteva secunde.
Italian: - Non mescoli Quinsair con altri medicinali nel nebulizzatore portatile Zirela.
Romanian: Nu amestecați Quinsair cu alte medicamente în nebulizatorul Zirela.
Italian: Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni dei tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore alle estremità, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi della memoria e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto, sono stati associati all'uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
Romanian: Cazuri foarte rare de reacții adverse la medicament, de durată (care au continuat timp de mai multe luni sau ani) sau permanente, cum sunt inflamații ale tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți de mers, senzații anormale, de exemplu senzație de înțepături, furnicături, senzația de gâdilat, arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectarea memoriei, precum și afectarea auzului, a vederii, a gustului și a mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor pe bază de chinolonă și fluorochinolonă, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.
Italian: e.v.
Romanian: z.o.o.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni mL di soluzione per nebulizzatore contiene levofloxacina emiidrato equivalente a 100 mg di levofloxacina.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție de inhalat prin nebulizator conține levofloxacină hemihidrat echivalent cu levofloxacină 100 mg.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la frequenza e in ordine decrescente di frequenza.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, primele fiind cele mai frecvente.
Italian: Età ≥ 12, < 18 anni, n (%) Età ≥ 18 anni, n (%) Percentuale dei valori di riferimento di FEV1
Romanian: ≥ 12 și < 18 ani, n (%) ≥ 18 ani, n (%)
Italian: Altri medicinali e Quinsair
Romanian: Quinsair împreună cu alte medicamente
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - Antagonisti della vitamina K come warfarin (utilizzato per prevenire i coaguli di sangue).
Romanian: - Antagoniști ai vitaminei K, cum este warfarina (utilizată pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge).
Italian: In assenza di dati nella specie umana, in base ai risultati di studi preclinici che suggeriscono il rischio di danni dovuti ai fluorochinoloni sulle cartilagini portanti dell'organismo in crescita, l'uso di Quinsair è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Romanian: În absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele provenite din studiile non-clinice sugerează că fluorochinolonele induc un risc de afectare a cartilajelor care suportă greutatea corporală la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 şi
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 - Infezione da funghi intorno alla vagina - Insonnia o difficoltà a dormire - Mal di testa - Capogiro - Ronzio o rumore nell'orecchio (tinnito) - Cambiamenti della voce - Nausea e vomito - Dolore addominale - Diarrea - Stitichezza - Eruzione cutanea
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - Infecții fungice la nivelul vaginului - Insomnie sau dificultăți de somn - Durere de cap - Amețeli - Țiuituri sau zgomote în urechi (tinitus) - Modificare a vocii - Senzație de greață sau vărsături - Durere abdominală - Diaree - Constipație - Erupție trecătoare pe piele
Italian: Quinsair 240 mg soluzione per nebulizzatore Levofloxacina
Romanian: Quinsair 240 mg soluţie de inhalat prin nebulizator Levofloxacină
Italian: Percentuale dei valori di riferimento di FEV1
Romanian: Procentul VEF1 anticipat
Italian: - Non metta alcun medicinale diverso da Quinsair nel nebulizzatore portatile Zirela.
Romanian: - Nu introduceți alte medicamente în afara Quinsair în nebulizatorul Zirela.
Italian: Negli studi clinici, la tendinite è stata osservata come reazione avversa non comune nei pazienti con FC che ricevevano Quinsair (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-a administrat Quinsair la pacienții cu FC, tendinita a fost raportată ca reacție adversă mai puţin frecventă (vezi pct. 4.8).
Italian: Tecniche di detersione delle vie aeree
Romanian: Tehnici de asigurare a permeabilității căilor respiratorii;
Italian: Qualora si manifesti broncospasmo acuto sintomatico dopo la somministrazione di Quinsair, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria, da utilizzare prima delle dosi successive (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Dacă apare bronhospasm simptomatic acut după administrarea Quinsair, pacienții pot prezenta ameliorări prin inhalarea unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, înainte de administrarea dozelor succesive (vezi pct 4.2 şi 4.4).
Italian: Qualora si manifesti broncospasmo acuto sintomatico dopo il trattamento, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria prima delle dosi successive (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Dacă apare bronhospasmul simptomatic acut după administrarea tratamentului, pacienții pot prezenta ameliorări prin inhalarea unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, înainte de administrarea dozelor succesive (vezi pct 4.2).
Italian: (Nota: nello studio 204, altri 38 pazienti sono stati randomizzati a Quinsair 120 mg una volta al giorno (età ≥ 18 anni, n = 35; età ≥ 16, < 18 anni, n = 3) e altri 37pazienti sono stati randomizzati a Quinsair 240 mg una volta al giorno (età ≥ 18 anni, n = 34; età ≥ 16, < 18 anni, n = 3).)
Romanian: În cadrul studiului 204, un număr suplimentar de 38 pacienţi au fost randomizaţi pentru administrare de Quinsair în doză de 120 mg o dată pe zi (≥ 18 ani, n = 35; ≥ 16 şi < 18 ani, n = 3) şi un număr suplimentar de 37 pacienţi au fost randomizaţi pentru administrare de Quinsair în doză de 240 mg o dată pe zi (≥ 18 ani, n = 34; ≥ 16 şi < 18 ani, n = 3).
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica, Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue* Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma*, Aumento della conta eosinofila*,
Romanian: Interval QT prelungit pe electrocardiogramă*, Număr de eozinofile crescut*
Italian: Media LS [IC 95%]:
Romanian: Media CMMP (IÎ 95%)
Italian: - Infiammazione polmonare - Gravi reazioni cutanee, come vescicole o lesioni doloranti, eventualmente anche in bocca, nel naso o nella vagina - Aumentata sensibilità cutanea alla luce solare o UV (lettini solari o altre lampade UV) - Infiammazione dei vasi sanguigni - Infiammazione della bocca o delle labbra - Rapida degradazione dei muscoli - Infiammazione di un tendine o rottura di tendine - Dolore comprendente dolore alla schiena, al torace, alle braccia e a gambe e braccia
Romanian: Pierdere temporară a vederii - Bătăi rapide sau anormale ale inimii - Inflamaţie a plămânilor - Reacţii severe la nivelul pielii, cum este apariţia de vezicule dureroase sau leziuni care pot apărea la nivelul gurii, nasului sau vaginului - Sensibilitate crescută a pielii faţă de lumina solară sau UV (solariu sau alte lămpi cu raze UV) - Inflamaţie a vaselor de sânge - Inflamaţie a gurii sau buzelor - Rupturi musculare rapide - Inflamaţie a unui tendon sau rupere a unui tendon - Durere, inclusiv durere la nivelul spatelui, pieptului, braţelor şi picioarelor
Italian: Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell'olfatto e dell'udito, depressione, disturbi della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.
Romanian: Acestea includ durere de tendon, mușchi și articulații la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți de mers, senzații anormale, cum sunt senzație de înțepătură, furnicături, senzație de gâdilat, senzație de amorțeală sau arsură (parestezie), tulburări senzoriale, incluzând afectarea vederii, gustului și mirosului, precum și afectarea auzului, depresie, afectarea memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.
Italian: Gravi reazioni avverse osservate nel periodo successivo alla commercializzazione, tra cui morte e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia grave.
Romanian: Administrarea fluorochinolonelor la pacienţi cu miastenia gravis a fost asociată cu reacţii adverse grave, inclusiv decese şi necesitate de susţinere a funcţiei respiratorii, raportate după punerea medicamentului pe piaţă.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Quinsair e contenuto della confezione Quinsair è una soluzione per nebulizzatore limpida, di colore giallo chiaro.
Romanian: Quinsair este o soluție de inhalat prin nebulizator limpede, de culoare galben deschis.
Italian: Il nebulizzatore Zirela è stato utilizzato per la somministrazione di Quinsair negli studi clinici descritti nel paragrafo 5.1.
Romanian: Pentru administrarea Quinsair în cadrul studiilor clinice descrise la pct. 5.1 s-a utilizat sistemul de nebulizare Zirela.
Italian: Casi di polineuropatia sensitiva o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni.
Romanian: La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone s-au raportat cazuri de polineuropatie senzorială sau senzorial-motorie, care determină parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune.
Italian: Codice ATC: J01MA12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, fluorochinolone Codul ATC: J01MA12
Italian: Eruzione cutanea Orticaria*, Prurito*
Romanian: Urticarie*, Prurit*