FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Renale tubulopathie is voornamelijk gemeld bij kinderen en adolescenten met bètathalassemie die werden behandeld met Deferasirox Mylan.
Norwegian Bokmål: Renale tubulopatier har hovedsakelig vært rapportert hos barn og ungdom med beta-talassemi som har vært behandlet med Deferasirox Mylan.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat deconjugatie van glucuronidaten in de darmen en daaropvolgende reabsorptie (enterohepatische kringloop) optreedt: de toediening van colestyramine na een enkelvoudige dosis van deferasirox resulteerde in een daling van 45% van blootstelling aan deferasirox (AUC) in een studie met gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Dekonjugering av glukuronidatene i tarmen, med påfølgende reabsorpsjon (enterohepatisk resirkulasjon), er sannsynlig: i en studie hos friske frivillige medførte administrasjon av kolestyramin etter en enkelt dose deferasiroks en 45 % nedgang i deferasirokseksponering (AUC).
Dutch: Deferasirox Mylan wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughclassificatie C).
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Dutch: Niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen Chelatietherapie dient alleen te worden gestart wanneer er aanwijzingen zijn voor ijzerstapeling (ijzerconcentratie in de lever [LIC] ≥5 mg Fe/g droog gewicht [dw] of serumferritine constant >800 µg/l).
Norwegian Bokmål: Chelaterende behandling bør kun startes opp dersom jernoverskudd er påvist (jernkonsentrasjon i leveren [LIC] ≥ 5 mg Fe/g tørrvekt [dw] eller vedvarende serumferritin > 800 µg/l).
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, dient behandeling met Deferasirox Mylan te worden gestaakt en dient geschikte medische interventie te worden gestart.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner inntreffer, bør Deferasirox Mylan seponeres og nødvendig medisinsk behandling iverksettes.
Dutch: Filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags te worden ingenomen, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip, en mogen op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal tas én gang daglig, fortrinnsvis til samme tid hver dag, og kan tas på fastende mage eller sammen med et lett måltid (se pkt.
Dutch: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Dutch: • 28 mg per kilogram lichaamsgewicht voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies krijgen,
Norwegian Bokmål: • 28 mg/kg kroppsvekt for pasienter som får regelmessige blodoverføringer,
Dutch: Álle referenties naar de dispergeerbare tabletformulering in de SPC verwijzen naar de dispergeerbare tabletformulering van het referentiegeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Alle henvisninger i preparatomtalen til formuleringen dispergerbare tabletter viser til referanselegemidlet dispergerbare tabletter.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: STORBRITANNIA
Dutch: Auditieve (verminderd horen) en visuele (lenstroebelingen) stoornissen komen soms voor, en jaarlijkse controles worden ook aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hørselsforstyrrelser og synsforstyrrelser (uklar linse) er mindre vanlig, og årlige undersøkelser er også anbefalt (se pkt.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten had nierfunctiestoornissen, renale tubulopathie (Fanconi-syndroom) of diarree, of aandoeningen waarbij een verstoring van het zuur-base-evenwicht een bekende complicatie is.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde nedsatt nyrefunksjon, renal tubulopati (Fanconis syndrom) eller diaré, eller tilstander hvor syre-base-ubalanse er en kjent komplikasjon.
Dutch: Bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud met transfusiegerelateerde ijzerstapeling is de blootstelling lager dan bij volwassenen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos barn mellom 2 og 5 år med jernoverskudd etter blodoverføring er eksponeringen lavere enn hos voksne (se pkt.
Dutch: Als het serumferritine constant lager is dan 500 µg/l, dient een onderbreking van de behandeling te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom serumferritin vedvarende er lavere enn 500 µg/l, bør det vurderes å avbryte behandlingen (se pkt.
Dutch: Gemiddeld was het serumferritine gedaald met 222,0 µg/l bij patiënten behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (startdosering 10 mg/kg/dag) en verhoogd met 115 µg/l bij patiënten behandeld met placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Serumferritin ble gjennomsnittlig redusert med 222,0 µg/l hos pasienter behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (startdose 10 mg/kg/dag) og økt med 115 µg/l hos pasienter behandlet med placebo (p < 0.001).
Dutch: Na elke 3 tot 6 maanden behandeling dient een dosisverhoging in stappen van 3,5 tot 7 mg/kg te worden overwogen wanneer de patiënt een LIC heeft van ≥7 mg Fe/g dw of wanneer het serumferritine constant >2000 µg/l is en geen afnemende tendens laat zien en de patiënt het geneesmiddel bovendien goed verdraagt.
Norwegian Bokmål: Etter hver 3. til 6. måned med behandling bør en doseøkning i trinn på 3,5 til 7 mg/kg vurderes dersom pasientens LIC er ≥ 7 mg Fe/g dw, eller dersom serumferritin er vedvarende > 2000 µg/l og ikke viser en synkende trend og pasienten tolererer legemidlet godt.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 12,8 mm x 6,00 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 12,8 mm × 6,00 mm.
Dutch: 9/l)
Norwegian Bokmål: 9/l) (se pkt.
Dutch: • 14 mg per kilogram lichaamsgewicht voor volwassen patiënten die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen,
Norwegian Bokmål: • 14 mg/kg kroppsvekt for voksne pasienter som ikke får regelmessige blodoverføringer,
Dutch: *LLN: ondergrens van de normaalwaarde (lower limit of the normal range) **ULN: bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of the normal range)
Norwegian Bokmål: LLN: lower limit of the normal range (nedre grense av normalområdet) ULN: upper limit of the normal range (øvre grense av normalområdet) Behandling kan gjenopptas avhengig av individuelle kliniske vurderinger.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Deferasirox Mylan te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Som forholdsregel anbefales det at Deferasirox Mylan ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Dutch: Maandelijks Verlaging van dagelijkse dosering met 7 mg/kg/dag (filmomhulde tabletformulering), indien de volgende renale parameters worden waargenomen bij twee opeenvolgende controles en deze niet kunnen worden toegeschreven aan andere oorzaken Volwassen patiënten >33% boven het gemiddelde van vóór de behandeling en
Norwegian Bokmål: Reduksjon av daglig dose med 7 mg/kg/dag (filmdrasjert tablettformulering), dersom følgende nyreparametre observeres ved to påfølgende kontroller og ikke kan tilskrives andre årsaker
Dutch: Echter, bij patiënten met ijzerconcentraties in de lever <7 mg Fe/g droog gewicht, behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (5 en 10 mg/kg) of deferoxamine (20 tot 35 mg/kg), werd "non-inferiority" niet vastgesteld als gevolg van wanverhouding in de dosering van de twee chelatoren.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med jernkonsentrasjon i lever på < 7 mg Fe/g dw behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (5 og 10 mg/kg) eller deferoksamin (20 til 35 mg/kg) kunne non-inferiority imidlertid ikke fastslås på grunn av ubalanse i dosering av de to chelatorene.
Dutch: Deferasirox Mylan kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Dutch: Indien een ernstige cutane bijwerking wordt vermoed, dient Deferasirox Mylan onmiddellijk te worden gestopt, zonder herstart van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hvis enhver SCAR mistenkes, bør behandling med Deferasirox Mylan avbrytes umiddelbart og ikke startes opp igjen.
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms voor.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er mindre vanlige.
Dutch: Deferasirox is ook beschikbaar als "dispergeerbare" tabletten.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks kan også fåes som "dispergerbare" (oppløselige) tabletter.
Dutch: Als een van bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av dette, informer legen din umiddelbart.
Dutch: Interactie met midazolam en andere stoffen gemetaboliseerd door CYP3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjon med midazolam og andre legemidler som metaboliseres av CYP3A4
Dutch: Een startdosering van 21 mg/kg per dag kan worden overwogen bij patiënten bij wie een reductie van een toegenomen ijzerniveau in het lichaam noodzakelijk is en die tevens meer dan 14 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat (ongeveer >4 eenheden/maand voor een volwassene) krijgen.
Norwegian Bokmål: En daglig startdose på 21 mg/kg kan vurderes hos pasienter som trenger reduksjon av forhøyet jernnivå i kroppen og som også får mer enn 14 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat (ca. > 4 enheter/måned til en voksen).
Dutch: Als gevolg daarvan dient behandeling met Deferasirox Mylan bij pediatrische patiënten nauwkeurig gecontroleerd te worden om bijwerkingen op te sporen en om de ijzerbelasting te volgen.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette, bør behandling med Deferasirox Mylan overvåkes nøye for å oppdage bivirkninger og følge jernbyrden i den pediatriske populasjonen.
Dutch: Deferasirox Mylan is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies wanneer deferoxaminebehandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is bij de volgende patiëntengroepen: - pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 5 jaar met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat), - volwassen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van occasionele bloedtransfusies (<7 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat), - volwassen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder met andere vormen van anemie.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er også indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter blodoverføringer når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos følgende pasientgrupper: - pediatriske pasienter, i alderen 2 til 5 år, med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av hyppige blodoverføringer (≥ 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat), - voksne og pediatriske pasienter, i alderen 2 år og eldre, med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av sjeldne blodoverføringer (< 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat), - voksne og pediatriske pasienter, i alderen 2 år og eldre, med andre anemier.
Dutch: Renale tubulaire stoornis² (verworven Fanconi-syndroom), glycosurie
Norwegian Bokmål: (ervervet Fanconis syndrom), glukosuri
Dutch: Stoffen die systemische blootstelling aan Deferasirox Mylan kunnen doen afnemen
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere systemisk eksponering av Deferasirox Mylan
Dutch: Gemiddeld was de ijzerconcentratie in de lever gedaald met 3,80 mg Fe/g dw bij patiënten behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (startdosering 10 mg/kg/dag) en verhoogd met 0,38 mg Fe/g dw bij patiënten behandeld met placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av jern i lever ble gjennomsnittlig redusert med 3,80 mg Fe/g dw hos pasienter behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (startdose 10 mg/kg/dag) og økt med 0,38 mg Fe/g dw hos pasienter behandlet med placebo (p < 0.001).
Dutch: • Als u een ernstige huiduitslag krijgt, of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of zwelling die vooral in het gezicht en in de keel optreedt (verschijnselen van een ernstige allergische reactie),
Norwegian Bokmål: • Dersom du får et kraftig utslett eller opplever pustevansker og svimmelhet eller hevelser, først og fremst i ansiktet og halsen (tegn på en alvorlig allergisk reaksjon),
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Norwegian Bokmål: Leversvikt Hud- og underhudssykdommer Vanlige:
Dutch: • Als u wazig of troebel ziet,
Norwegian Bokmål: • Dersom du får uklart syn eller tåkesyn,
Dutch: Bij patiënten behandeld met doses hoger dan 21 mg/kg dienen dosisverlagingen in stappen van 3,5 tot 7 mg/kg te worden overwogen wanneer controle bereikt is (bijv. serumferritinewaarden die voortdurend onder 2.500 µg/l zijn en een dalende tendens laten zien in de tijd).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med doser over 21 mg/kg bør en dosereduksjon i trinn på 3,5 til 7 mg/kg vurderes når man har oppnådd kontroll (f.eks. serumferritinnivåer vedvarende under 2500 μg/l og som viser en synkende trend over tid).
Dutch: Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten kunnen op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter kan tas enten på fastende mage eller med et lett måltid, helst på samme tid hver dag (se pkt.
Dutch: 1, toxische epidermale necrolyse (TEN) Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak:
Norwegian Bokmål: 1, urtikaria erythema multiforme1, alopesi1, toksisk epidermal nekrolyse (TEN)1 Sykdommer i nyre og urinveier Svært vanlige:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon; povidon; magnesiumstearaat; siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) en poloxameer.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika og poloksamer.
Dutch: Waarde 2
Norwegian Bokmål: Verdi 2
Dutch: >14 ml/kg/maand PRBC (bij benadering >4 eenheden/maand voor een volwassene)
Norwegian Bokmål: > 14 ml/kg/mnd SAG (ca. > 4 enheter/mnd for en voksen)
Dutch: Een startdosering van 7 mg/kg per dag kan worden overwogen bij patiënten bij wie geen reductie van het ijzerniveau in het lichaam noodzakelijk is en die tevens minder dan 7 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat (ongeveer <2 eenheden/maand voor een volwassene) krijgen.
Norwegian Bokmål: En daglig startdose på 7 mg/kg kan vurderes hos pasienter som ikke trenger reduksjon av forhøyede jernnivåer i kroppen og som også får mindre enn 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat (ca. < 2 enheter/måned til en voksen).
Dutch: Tot de meest frequente reacties die zijn gemeld tijdens chronische behandeling in klinische studies uitgevoerd met dispergeerbare tabletten van deferasirox bij volwassen en pediatrische patiënten behoren gastro-intestinale bijwerkingen (voornamelijk misselijkheid, braken, diarree of buikpijn) en rash.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk behandling med deferasiroks dispergerbare tabletter hos voksne og barn, var de hyppigst rapporterte bivirkningene fra de utførte kliniske studiene gastrointestinale (hovedsakelig kvalme, oppkast, diaré eller magesmerter) og hudutslett.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om tabletten in hun geheel door te slikken, kunnen Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten worden verpulverd en worden ingenomen door de volledige dosis op zacht voedsel zoals yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan svelge hele tabletter, kan Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter knuses og tas ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos.
Dutch: Deferasirox Mylan is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een geschatte creatinineklaring <60 ml/min (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og er kontraindisert hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 60 ml/min (se pkt.
Dutch: - wanneer u ervaart dat u moeite heeft met nadenken, het onthouden van informatie of het oplossen van problemen, dat u minder alert bent of een verminderd bewustzijn heeft, of dat u zich erg slaperig voelt en u weinig energie heeft (verschijnselen van een hoog niveau van ammoniak in uw bloed, wat mogelijk geassocieerd is met lever- of nierproblemen, zie ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever vanskeligheter med å tenke, huske informasjon eller løse problemer, er mindre oppmerksom eller bevisst eller føler deg veldig trøtt og har lite energi (tegn på høyt nivå av ammoniakk i blodet ditt, som kan være relatert til lever- eller nyreproblemer, se også avsnitt 4 ˮMulige bivirkningerˮ).
Dutch: Renale tubulopathie werd voornamelijk gemeld bij kinderen en adolescenten met bètathalassemie behandeld met deferasirox.
Norwegian Bokmål: Renal tubulopati er hovedsakelig rapportert hos barn og ungdom med beta-talassemi behandlet med deferasiroks.
Dutch: Verlaging 3,5 - 7 mg/kg/dag
Norwegian Bokmål: Reduksjon 3,5 - 7 mg/kg/dag
Dutch: • Elke week gedurende de eerste maand na start of wijziging van de behandeling
Norwegian Bokmål: Ukentlig den første måneden etter initiering eller etter endring av behandlingen Deretter månedlig
Dutch: • Kinderen: >ULN of creatinineklaring daalt tot <LLN bij twee opeenvolgende bezoeken.
Norwegian Bokmål: Hos barn: enten > øvre grense for normalområdet eller dersom kreatininclearance faller til < nedre grense for normalområdet ved to påfølgende visitter.
Dutch: Bij patiënten bij wie de LIC niet is bepaald en het serumferritine ≤2000 µg/l is, dient de dosis niet hoger te zijn dan 7 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kontrollert LIC og serumferritin ≤ 2000 µg/l bør ikke dosen overskride 7 mg/kg.
Dutch: Niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen:
Norwegian Bokmål: Ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer:
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Dutch: Er is melding gemaakt van gastro-intestinale ulceratie en bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmstelsel bij patiënten, waaronder kinderen en adolescenten, die deferasirox kregen.
Norwegian Bokmål: Sårdannelse og blødning i øvre gastrointestinaltraktus har blitt rapportert hos pasienter, inkludert barn og ungdom, som får deferasiroks.
Dutch: Patiënten die de soms voorkomende bijwerking duizeligheid ervaren, moeten voorzichtigheid betrachten bij het rijden en bij het bedienen van machines (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever mindre vanlige bivirkninger som svimmelhet, bør utvise varsomhet ved bilkjøring eller bruk av maskiner (se pkt.
Dutch: Creatinineklaring en/of plasmacystatine C
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance og/eller cystatin C i plasma Før behandling.
Dutch: Studies naar klinische werkzaamheid zijn uitgevoerd met deferasirox dispergeerbare tabletten.
Norwegian Bokmål: Kliniske effektstudier ble utført med deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten had nierfunctiestoornissen, renale tubulopathie (Fanconi-syndroom) of diarree, of aandoeningen waarbij een verstoring van het zuur-base-evenwicht een bekende complicatie is (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde nedsatt nyrefunksjon, renal tubulopati (Fanconis syndrom) eller diaré, eller tilstander hvor syre-base-ubalanse er en kjent komplikasjon (se pkt.
Dutch: Interactie met repaglinide en andere stoffen gemetaboliseerd door CYP2C8
Norwegian Bokmål: Interaksjon med repaglinid og andre legemidler som metaboliseres av CYP2C8
Dutch: Daarom wordt het gelijktijdig gebruik van deferasirox met theofylline niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av deferasiroks og teofyllin er derfor ikke anbefalt.
Dutch: Bij patiënten met ijzerconcentraties in de lever ≥7 mg Fe/g droog gewicht met verschillende zeldzame anemieën of sikkelcelziekte, gaven doses van deferasirox dispergeerbare tabletten tot maximaal 20 en 30 mg/kg bovendien een afname in ijzerconcentratie in de lever en serumferritine die vergelijkbaar was met die verkregen bij patiënten met bètathalassemie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med jernkonsentrasjon i lever på ≥ 7 mg Fe/g dw og med ulike, sjeldne anemier eller sigdcellesykdom, som fikk deferasiroks dispergerbare tabletter opp til 20 og 30 mg/kg, oppnådde i tillegg en reduksjon i serumferritin og konsentrasjon av jern i lever som var sammenlignbar med det som ble oppnådd hos pasienter med beta-talassemi.
Dutch: Jaarlijks bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Årlig hos barn.
Dutch: Er is in vitro geen remming van de metabolisering van deferasirox door hydroxyurea waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert at hydroksyurea hemmer metabolismen av deferasiroks in vitro.
Dutch: Speciale aandacht is vereist voor het controleren van het serumcreatinine bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de nierfunctie onderdrukken, en bij patiënten die hoge doses deferasirox en/of weinig transfusies (<7 ml/kg/maand PRBC of <2 eenheden/maand voor een volwassene) krijgen.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin bør kontrolleres spesielt nøye hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som hemmer nyrefunksjonen, og hos pasienter som får høye doser deferasiroks og/eller lav transfusjonshastighet (< 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat, eller < 2 enheter/måned for voksne).
Dutch: Overige aandachtspunten
Norwegian Bokmål: Andre vurderinger
Dutch: - wanneer u een ernstige huiduitslag krijgt, of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of zwelling die vooral in het gezicht en in de keel optreedt (verschijnselen van ernstige allergische reactie, zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Norwegian Bokmål: - dersom du får et kraftig utslett, eller opplever vanskeligheter med å puste og svimmelhet eller du hovner opp, først og fremst i ansiktet og halsen (tegn på alvorlig allergisk reaksjon, se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Dutch: Serumtransaminasen, bilirubine, alkalinefosfatase
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser, bilirubin, alkalisk fosfatase Før behandling.
Dutch: In een studie bij gezonde vrijwilligers verhoogde de gelijktijdige toediening van deferasirox als een gematigde CYP2C8-remmer (30 mg/kg/dag, dispergeerbare tabletformulering) met repaglinide, een CYP2C8-substraat, toegediend als een eenmalige dosis van 0,5 mg, de AUC en Cmax van repaglinide met respectievelijk 2,3-voud (90%-BI: [2,03-2,63]) en 1,6-voud (90%-BI: [1,42-1,84]).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks, en moderat CYP2C8hemmer, (30 mg/kg daglig, formulert som dispergerbare tabletter) og repaglinid, et CYP2C8-substrat, gitt som en enkelt dose på 0,5 mg, til en økning i AUC og Cmax for repaglinid på henholdsvis 2,3 ganger (90 % KI [2,03-2,63]) og 1,6 ganger (90 % KI [1,42-1,84]).
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen - als u lijdt aan een vergevorderd stadium van myelodysplastisch syndroom (MDS; afgenomen vorming van bloedcellen door het beenmerg) of aan kanker in een vergevorderd stadium.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er ikke anbefalt: - hvis du har langtkommet myelodysplastisk syndrom (MDS: nedsatt produksjon av blodceller i benmargen) eller langtkommet kreft.
Dutch: Vóór start behandeling.
Norwegian Bokmål: Før behandling.
Dutch: Metabolisering van deferasirox is afhankelijk van UGT-enzymen.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks' metabolisme er avhengig av UGT-enzymer (uridindifosfat-glukuronosyltransferaser).
Dutch: Patiëntenkarakteristieken
Norwegian Bokmål: Karakteristika hos pasientgrupper
Dutch: of >1.000 µg/l
Norwegian Bokmål: el. > 1000 µg/l
Dutch: Postmarketinggevallen van ernstige vormen van niertubulopathie (zoals Fanconi-syndroom) en nierfalen geassocieerd met veranderingen in het bewustzijn in de context van hyperammonemische encefalopathie, zijn gemeld bij patiënten die met deferasirox werden behandeld, voornamelijk bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert om flere tilfeller av alvorlige former for nyretubulipati (slik som Fanconis syndrom) og nyresvikt assosiert med endringer i bevissthet i forbindelse med hyperammoniemisk encefalopati hos pasienter behandlet med deferasiroks, hovedsakelig hos barn.
Dutch: Wat is Deferasirox Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Deferasirox Mylan er og hva det brukes mot
Dutch: Omhulling:
Norwegian Bokmål: Drasjering: