FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, son motivo de preocupación la hiperprolactinemia y el riesgo de prolongación del QT;
Bulgarian: В допълнение хиперпролактинемията и рискът от удължаване на QT интервала също представляват основания за опасения;
Spanish: Globalmente, la limitación del uso de la veraliprida a 3 meses en combinación con exploraciones neurológicas médicas mensuales y vigilancia de las mamas no se considera adecuada para limitar el riesgo de todos los efectos adversos notificados con la veraliprida y tratar adecuadamente los síntomas vasomotores asociados con la menopausia.
Bulgarian: Като цяло ограничаването на употребата на вералиприд до 3 месеца в комбинация с ежемесечни медицински неврологични прегледи и контрол на гърдата не се счита достатъчно за ограничаване на риска от всички съобщени при употребата на вералиприд нежелани реакции и за адекватно лечение на вазомоторните симптоми, свързани с менопаузата.
Spanish: Como consecuencia, la Comisión Europea inició un procedimiento de remisión el 7 de septiembre de 2006 y solicitó al CHMP que emitiera su dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen veraliprida en la Unión Europea tras la valoración de estos riesgos de seguridad y sus repercusiones en la valoración de la relación entre beneficio y riesgo de la veraliprida.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура на отнасяне и иска от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) да даде своето становище дали разрешенията за употреба на съдържащите вералиприд продукти трябва да бъдат запазени, изменени, временно преустановени или отнети в рамките на Европейския съюз след оценката на тези рискове за безопасността и тяхното въздействие върху оценката на съотношението полза-риск за вералиприд.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Spanish: -Recomendaciones de vigilancia médica de la mama y de adopción de un esquema terapéutico intermitente (20 días seguidos de un período sin tratamiento de 10 días) para reducir el riesgo de hiperprolactinemia, encaminadas a mejorar la salud de la mama (aunque se desconoce si esta medida tiene algún efecto sobre el patrón de acontecimientos adversos observados relacionados con la hiperprolactinemia, como aumento del tamaño de las mamas, galactorrea y riesgo en pacientes con tumores dependientes de la prolactina, como el prolactinoma hipofisario y el cáncer de mama).
Bulgarian: -Препоръки за медицински контрол на гърдата и схема на периодично лечение (20 дни, последвани от 10-дневен период на почивка), за да се намали рискът от хиперпролактинемия, с което се цели подобряване на безопасността по отношение на гърдата (не е известно обаче дали тази мярка има някакъв ефект върху наблюдаваната проява на нежеланите реакции, свързани с хиперпролактинемията, като увеличаване на гърдите, галакторея и риск за пациентки с пролактин-зависими тумори, като пролактином на хипофизата и рак на гърдата).
Spanish: El tratamiento intermitente propuesto de 20 días, seguidos de un período sin tratamiento de 10 días, puede mitigar este efecto en la concentración de prolactina, pero se desconoce si esta medida tiene algún efecto sobre el patrón de acontecimientos adversos.
Bulgarian: Предложеното периодично лечение от 20 дни, последвано от 10 дневен период на почивка, може да смекчи този ефект на ниво пролактин, но не е известно дали тази мярка има някакъв ефект върху проявата на нежеланите събития.
Spanish: No obstante, a pesar de ello puede aparecer discinesia tardía en los primeros 3 meses de tratamiento.
Bulgarian: Въпреки това, тардивна дискинезия може да се прояви и през първите 3 месеца от лечението.
Spanish: El CHMP ha recomendado la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen veraliprida enumerados en el Anexo I.
Bulgarian: CHMP препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, упоменати в Приложение І.
Spanish: Con el tratamiento de veraliprida se han notificado casos de discinesia tardía no predecible y potencialmente irreversible, así como síntomas extrapiramidales precoces, depresión, ansiedad y reacciones de abstinencia; estos riesgos, junto con el riesgo de hiperprolactinemia y el riesgo del efecto de clase sobre la prolongación del QT, se consideran motivo de preocupación.
Bulgarian: При лечението с вералиприд се съобщават случаи на непредвидима и потенциално необратима тардивна дискинезия, както и ранни екстрапирамидни симптоми, депресия, тревожност и абстинентни реакции; тези рискове, взети заедно с риска от хиперпролактинемия и риска от ефекта на лекарствата от този клас за удължаване на QT интервала се считат за основания за опасения.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Bulgarian: Страна-членка Притежател на разрешението за употреба
Spanish: Además, la magnitud de ese efecto no puede cuantificarse con exactitud debido a problemas metodológicos, y la duración de los ensayos era demasiado corta para una valoración apropiada del mantenimiento de la eficacia.
Bulgarian: В допълнение, поради методологични слабости, величината на ефекта не може да бъде точно определена количествено и продължителността на изпитванията е твърде кратка, за да позволи правилна оценка на поддържането на ефикасността.
Spanish: -Inclusión entre las contraindicaciones de la enfermedad de Parkinson, o de la combinación con otros neurolépticos y agonistas dopaminérgicos.
Bulgarian: -Въвеждане на противопоказания за употреба при пациентки с болест на Паркинсон или за употреба в комбинация с други невролептици и допаминергични агонисти.
Spanish: A la vista de los datos clínicos disponibles, el CHMP concluyó que los riesgos asociados al uso de la veraliprida en el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia, principalmente las reacciones neurológicas (discinesia, trastorno extrapiramidal, síndrome de Parkinson) y psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia), pesan más que los efectos beneficiosos limitados.
Bulgarian: С оглед на наличните клинични данни CHMP заключава, че рисковете, свързани с употребата на вералиприд при лечение на горещи вълни, свързани с менопаузата, най-вече неврологичните реакции (дискинезия, екстрапирамидни смущения, синдром на Паркинсон) и психиатричните реакции (депресия, тревожност, синдром на прекъсването), превишават ограничените ползи.
Spanish: via Messina, 38
Bulgarian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Spanish: En cuanto a los demás acontecimientos adversos relacionados con el bloqueo del receptor de dopamina, la hiperprolactinemia causa una preocupación especial.
Bulgarian: Що се отнася до останалите нежелани реакции, свързани с блокирането на допаминовия рецептор, има опасения, особено за хиперпролактинемията.
Spanish: También se han notificado con la veraliprida acontecimientos adversos psiquiátricos en forma de estados depresivos y de ansiedad.
Bulgarian: При употребата на вералиприд са съобщени също така психиатрични нежелани събития, отнасящи се главно към състояния на депресия и тревожност.
Spanish: -Inclusión de advertencias relativas a los efectos de clase de los medicamentos neurolépticos (síndrome maligno por neurolépticos, prolongación del QT, discinesia tardía) y a los síntomas de abstinencia, como ansiedad y síndrome depresivo.
Bulgarian: -Въвеждане на предупреждения относно ефектите, специфични за класа на невролептиците (злокачествен невролептичен синдром, удължаване на QT интервала, тардивна дискинезия), и относно абстинентните симптоми, като тревожност и синдрома на депресия.
Spanish: La veraliprida es un medicamento neuroléptico benzamídico indicado para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia.
Bulgarian: Вералиприд е бензамиден невролептик, показан при лечението на вазомоторни симптоми, свързани с менопаузата.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los datos presentados sólo mostraban un efecto limitado de la veraliprida en el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia.
Bulgarian: CHMP заключава, че предоставените данни показват само ограничен ефект от вералиприд при лечението на вазомоторни симптоми, свързани с менопаузата.
Spanish: Se han notificado con la veraliprida acontecimientos adversos neurológicos relacionados con síntomas piramidales, y especialmente discinesias tardías, que representan un motivo real de preocupación debido a su posible gravedad e irreversibilidad.
Bulgarian: Неврологичните нежелани реакции се отнасят към екстрапирамидните симптоми, и поспециално при употребата на вералиприд са съобщени тардивни дискинезии, които будят истинска тревога поради своята потенциална сериозност и необратимост.
Spanish: A juzgar por los datos presentados, la veraliprida parece tener un efecto en el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни изглежда, че вералиприд има ефект при лечението на вазомоторни симптоми, свързани с менопаузата.
Spanish: Por ello, el CHMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de productos que contengan veraliprida en toda Europa.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отнето разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд.
Spanish: • que el CHMP, como consecuencia, ha concluido que el balance entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen veraliprida no es positivo en condiciones normales de uso.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за съдържащите вералиприд лекарствени средства не е положително при нормални условия на употреба.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
Bulgarian: ЗА ОТНЕМАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕMEA
Spanish: • que el CHMP ha determinado que se han notificado con la veraliprida reacciones neurológicas (discinesia, trastorno extrapiramidal, síndrome de Parkinson) y reacción psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia), incluida discinesia tardía que puede ser potencialmente irreversible.
Bulgarian: Комитетът отчита, че при употребата на вералиприд се съобщават неврологични реакции (дискинезия, екстрапирамидни нарушения, синдром на Паркинсон) и психиатрични реакции (депресия, тревожност, абстинентен синдром), включително тардивна дискинезия, която може да бъде потенциално необратима.
Spanish: • que el CHMP ha determinado que los medicamentos que contienen veraliprida sólo muestran una eficacia limitada en el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia;
Bulgarian: Комитетът отчита, че лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, показват само ограничена ефикасност при лечението на горещи вълни, свързани с менопаузата;
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN VERALIPRIDA (véase Anexo I)
Bulgarian: РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИ
Spanish: • que el CHMP ha llegado a la conclusión, a la vista de los datos disponibles, de que los riesgos asociados al uso de la veraliprida para el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia superan a sus limitados efectos beneficiosos.
Bulgarian: Комитетът заключава, че рисковете, свързани с употребата на вералиприд при лечение на горещи вълни, свързани с менопаузата, превишават ограничените ползи.
Spanish: MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AC
Bulgarian: ЗА ОТНЕМАНЕ НА РУ
Spanish: 10 de julio de 2015
Bulgarian: 10 юли 2015 г.
Spanish: Estas combinaciones no se contemplan en este resumen.
Bulgarian: Тези комбинации не са включени в настоящото резюме.
Spanish: Medicamento a base de plantas: Resumen para el público general
Bulgarian: Растителен лекарствен продукт: резюме за обществеността
Spanish: Además, los usos previstos no requieren supervisión médica.
Bulgarian: Освен това съответното приложение не изисква лекарско наблюдение.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y existe información sobre su utilización de forma segura en estos casos durante al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно по този начин от поне 30 години (включително поне 15 години в ЕС).
Spanish: Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Spanish: Para más información, ver el informe de evaluación del HMPC.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте оценъчния доклад на HMPC.
Spanish: La sumidad florida de agrimonia solo debe utilizarse en adultos y niños mayores de 12 años.
Bulgarian: Стръкът от камшик трябва да се използва само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Spanish: Estas también pueden utilizarse para preparar extractos líquidos con agua y alcohol.
Bulgarian: Те може да се използват и за приготвяне на течни екстракти с вода и спирт.
Spanish: Esta es la traducción del sumario para el público general del informe de evaluación original del HMPC, el cual fue preparado en ingles por el EMA.
Bulgarian: Това е превод на оригиналното резюме на Доклада за оценка на HMPC за обществеността, което се подготвя от секретариата на EMA на английски език.
Spanish: Puede aplicarse sobre la piel para el alivio de pequeñas inflamaciones y heridas superficiales poco extensas.
Bulgarian: Може също да се прилага върху кожата за облекчаване на леко възпаление и малки повърхностни рани.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se han comunicado efectos adversos con estos medicamentos.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани реакции при употребата на тези лекарствени продукти.
Spanish: También se comercializan en forma de líquidos para aplicar sobre la piel o añadir al baño.
Bulgarian: Предлагат се и в течна форма за приложение върху кожата или като добавка за вана.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia para el alivio de la diarrea leve, las inflamaciones leves de la boca y la garganta, las inflamaciones de la piel y las heridas se fundamentan en su «uso tradicional» en estas afecciones.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, за облекчаване на лека диария, леко възпаление на устата и гърлото, възпаление на кожата и рани се основават на тяхната „традиционна употреба" при тези заболявания.
Spanish: La sumidad florida de agrimonia puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Bulgarian: Стръкът от камшик се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Spanish: «Sumidad florida de agrimonia» es el nombre común de los vástagos floridos de la planta Agrimonia eupatoria L. La planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las partes adecuadas para uso medicinal.
Bulgarian: Стрък от камшик е общоприето наименование за цъфтящите върхове на растението Agrimonia eupatoria L. Растението се отглежда или събира, за да се набавят части от него за медицинска употреба.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от камшик в медицината?
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Bulgarian: Информация относно използването и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, в държавите - членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la sumidad florida de agrimonia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от камшик в медицината.
Spanish: El HMPC concluyó que basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, la sumidad florida de agrimonia puede tomarse por vía oral para el alivio de la diarrea leve, o utilizarse para hacer gárgaras y aliviar las inflamaciones leves de la boca y la garganta.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръкът от камшик може да се приема през устата за облекчаване на лека диария или да се използва като гаргара за облекчаване на леко възпаление на устата и гърлото.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen sumidad florida de agrimonia se presentan normalmente como preparados para beber en infusión o como gargarismos.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, обикновено се предлагат като билков чай за пиене или като гаргара.
Spanish: En caso de que, durante el tratamiento, la diarrea dure más de 3 días o los síntomas de la boca, la garganta o la piel persistan más de 1 semana, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Bulgarian: Трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист, ако диарията продължи повече от 3 дни по време на лечението или ако симптомите на устата, гърлото или кожата продължават повече от една седмица по време на лечението.
Spanish: El HMPC señaló la falta de estudios clínicos realizados con medicamentos a base de sumidad florida de agrimonia, pero tuvo en cuenta el uso consolidado de dichos medicamentos para los trastornos anteriormente señalados.
Bulgarian: HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания със стрък от камшик, но взема предвид добре документираната употреба на този растителен лекарствен продукт за гореописаните цели.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, в ЕС?
Spanish: Las preparaciones a base de sumidad florida de agrimonia se obtienen triturando (reduciendo a trozos diminutos) las partes correspondientes de la planta, una vez secas.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък от камшик, се получават чрез раздробяване (натрошаване на малки части) на изсушените части от растението.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствeните продукти, съдържащи стрък от камшик?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик?
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: No puede venderse por separado.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда
Spanish: De éstos, más de 1.300 pacientes fueron expuestos durante al menos 12 meses.
Bulgarian: От тях повече от 1 300 пациенти са експонирани в продължение на поне 12 месеца.
Spanish: La inyección puede durar unos 15 segundos.
Bulgarian: Инжекцията може да отнеме около 15 секунди.
Spanish: También se debe proteger de la luz solar directa.
Bulgarian: Също така трябва да се пази(ят) от директна слънчева светлина.
Spanish: - si tiene una enfermedad cardiovascular.
Bulgarian: - ако имате сърдечносъдово заболяване.
Spanish: Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada coloque:
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност поставете:
Spanish: 15 segundos
Bulgarian: 15 секунди
Spanish: Parte superior del brazo
Bulgarian: Горната част на ръката
Spanish: Ambos -2,5
Bulgarian: двете -2,5
Spanish: A partir de entonces se recomienda evaluar regularmente la necesidad de continuar con el tratamiento.
Bulgarian: След това се препоръчва редовна преоценка на нуждата от продължение на лечението.
Spanish: Lávese las manos a fondo con agua y jabón.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Spanish: Elija un lugar diferente cada vez que se ponga una inyección.
Bulgarian: Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте инжекция.
Spanish: - Después póngase en contacto con su médico, quien le dirá cuándo se debe administrar la dosis siguiente.
Bulgarian: - След това се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже, кога да бъде следващата доза.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.