FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At least a 3-point improvement in mTDS
French: Amélioration d'au moins 3 points sur l'échelle mTDS
English: What Sialanar is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé
English: Dosing should be at least one hour before or at least two hours after meals or at consistent times with respect to food intake.
French: L'administration doit être réalisée au moins une heure avant ou au moins deux heures après les repas ou à heure régulière par rapport à la prise de nourriture.
English: Sialanar acts on the salivary glands to reduce production of saliva.
French: Sialanar agit sur les glandes salivaires pour réduire la production de salive.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre, lorsque Sialanar est autorisé, tous les professionnels de la santé et les patients/soignants qui sont susceptibles de prescrire, délivrer ou utiliser Sialanar, ont accès aux kits pédagogiques suivants, ou qu'ils leur ont été délivrés:
English: An AUC0-6 h of 8.64 µg.h/L was observed after 6 µg/kg i.v.
French: Une ASC0-6 h de 8,64 µg.h/l a été observée après l'administration i.v.
English: Limited non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.
French: Les données non cliniques limitées n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicité à doses répétées.
English: Salivation is primarily mediated by parasympathetic innervation of the salivary glands.
French: La salivation est induite principalement par l'innervation parasympathique des glandes salivaires.
English: The total body clearance of the medicinal product following an i.v.
French: La clairance corporelle totale du médicament suite à une dose i.v.
English: • Involuntary eye movement (nystagmus)
French: • Mouvement oculaire involontaire (nystagmus)
English: In the event of a known anticholinergic adverse event occurring when the dose is increased, the dose should be reduced to the previous lower dose and the event monitored.
French: Dans le cas d'un événement indésirable anticholinergique connu survenant lorsque la dose est augmentée, la dose doit être réduite à la dose inférieure précédente et l'événement doit être surveillé.
English: • Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) - frequency not known
French: • Gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge principalement (signes possibles d'un angiœdème) - fréquence inconnue
English: Such effects should be discussed with the carer during treatment reviews and a dose reduction considered.
French: Ces effets doivent être abordés avec le soignant pendant les examens du traitement et une réduction de la dose doit être envisagée.
English: Safety in breast-feeding has not been established.
French: La sécurité en cas d'allaitement n'a pas été établie.
English: Gently pull down the plunger to the correct level (see Tables 1 and 2 for the correct dose).
French: Tirez lentement sur le piston jusqu'au niveau correct (voir tableaux 1 et 2 pour la dose correcte).
English: • neuroleptics/antipsychotics (clozapine, haloperidol, phenothiazine), used to treat some mental illnesses
French: • neuroleptiques/antipsychotiques (clozapine, halopéridol, phénothiazine) utilisés pour traiter certaines maladies mentales
English: See section 6.6 for instructions for use.
French: Voir la rubrique 6.6 pour le mode d'emploi.
English: The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
French: Le médecin de l'enfant pourra décider d'arrêter le traitement par Sialanar si les effets indésirables ne peuvent pas être pris en charge en réduisant la dose.
English: • raised pressure in the eye (which might cause glaucoma); photophobia (sensitivity to light);
French: • Augmentation de la pression dans l'œil (qui pourrait provoquer un glaucome), photophobie (sensibilité à la lumière), sécheresse oculaire
English: The bottle contains 60 ml or 250 ml of oral solution.
French: Le flacon contient 60 ml ou 250 ml de solution buvable.
English: Patients and/or parents/caregivers should be counselled to ensure an acurate dose is given each time, in order to prevent the harmful consequences of anticholinergic reactions of glycopyrronium seen with dosing errors or overdose.
French: Les patients et/ou les parents/soignants doivent être conseillés pour s'assurer qu'une dose correcte est administrée à chaque fois, afin de prévenir les conséquences néfastes des réactions anticholinergiques du glycopyrronium observées avec des erreurs de dosage ou un surdosage.
English: In the event of constipation, urinary retention or pneumonia treatment should be stopped and the prescribing physician contacted.
French: En cas de constipation, de rétention urinaire ou de pneumonie,le traitement sera arrêté et le médecin prescripteur devra être contacté.
English: Following the dose titration period, the child's sialorrhoea should be monitored, in conjunction with the carer at no longer than 3 monthly intervals, to assess changes in efficacy and/or tolerability over time, and the dose adjusted accordingly.
French: À l'issue de la période de titration de la dose, la sialorrhée de l'enfant doit être surveillée, en concertation avec le soignant à des intervalles de 3 mois au maximum, afin d'évaluer les changements d'efficacité et/ou la tolérance au fil du temps, et la dose doit être ajustée en conséquence.
English: Dose titrations should be conducted in discussion with the carer to assess both efficacy and undesirable effects until an acceptable maintenance dose is achieved.
French: Les titrations de dose doivent être réalisées en concertation avec le soignant pour évaluer à la fois l'efficacité et les effets indésirables jusqu'à obtenir une dose d'entretien acceptable.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: Continued use of Sialanar should be discussed with the child's doctor every 3 months to check that Sialanar is still right for the child.
French: L'utilisation continue de Sialanar doit être abordée avec le médecin de l'enfant tous les 3 mois afin de vérifier que Sialanar est toujours le traitement correct pour l'enfant.
English: Acute sialorrhoea may be associated with inflammation, dental infections or infections of the mouth.
French: La sialorrhée aiguë peut être associée à une inflammation, des infections dentaires ou des infections buccales.
English: Haematology and chemistry
French: Hématologie et biochimie
English: Anticholinergic effects
French: Effets anticholinergiques
English: Symptomatic treatment of severe sialorrhoea (chronic pathological drooling) in children and adolescents aged 3 years and older with chronic neurological disorders.
French: Traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques.
English: • inflammation and swelling of sinuses (sinusitis)
French: • Inflammation et gonflement des sinus (sinusite)
English: The other ingredients are sodium benzoate (E211), see section 2 (Sialanar contains sodium and benzoate salt), raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520), sucralose (E955), citric acid (E330) and purified water.
French: Les autres ingrédients sont le benzoate de sodium (E211), voir rubrique 2 (Sialanar contient du sodium et du sel de benzoate), arôme framboise (contenant du propylène glycol E1520), sucralose (E955), acide citrique (E330) et eau purifiée.
English: Contraindications of concomitant use Concomitant use of the following medicinal products is contraindicated (see section 4.3):
French: Contre-indications de l'utilisation concomitante L'utilisation concomitante des médicaments suivants est contre-indiquée (voir rubrique 4.3):
English: Patients presenting with anticholinergic toxicity should be transported to the nearest emergency facility with advanced life support capabilities.
French: Les patients présentant une toxicité anticholinergique doivent être transportés au centre d'urgences le plus proche doté d'un équipement de réanimation sophistiqué.
English: Talk to your doctor or pharmacist for further information about medicines to avoid whilst taking Sialanar.
French: Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien pour plus d'informations sur les médicaments à éviter pendant la prise de Sialanar.
English: Extrapolation of safety margins to the paediatric population is not possible, as no exposure data are available from repeated dose toxicology studies and no studies in juvenile animals have been performed with glycopyrronium.
French: L'extrapolation des marges de sécurité à la population pédiatrique n'est pas possible, étant donné que des données d'exposition issues d'études toxicologiques de doses répétées ne sont pas disponibles, et qu'aucune étude n'a été réalisée chez l'animal jeune avec le glycopyrronium.
English: − is pregnant or breast feeding
French: − est enceinte ou allaite
English: The primary analysis population was revised to only comprise patients with an age of 3 -16 years which rendered 19 patients in the glycopyrrolate oral solution group an 17 in the placebo group.
French: La population de l'analyse principale a été révisée pour inclure uniquement les patients âgés de 3 à 16 ans, ce qui a permis d'obtenir 19 patients dans le groupe de solution buvable de glycopyrrolate et 17 dans le groupe placebo.
English: Glycopyrronium can cause thickening of secretions, which may increase the risk of respiratory infection and pneumonia.
French: Le glycopyrronium peut entraîner un épaississement des sécrétions, ce qui peut augmenter le risque d'infection respiratoire et de pneumonie.
English: If you think a troublesome side effect is occurring after increasing a dose, the dose should be decreased to the previous one used and your doctor contacted.
French: Si vous pensez qu'un effet secondaire préoccupant est survenu à la suite d'une augmentation de dose, il convient de diminuercelle-ci à la dose précédemment utilisée et de contacter votre médecin.
English: Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below).
French: La dose initiale sera calculée en fonction du poids de l'enfant.Les augmentations de la dose seront décidées par le médecin de l'enfant, en se servant du tableau ci-dessous comme guide, et dépendront à la fois de l'effet de Sialanar et de tout effet secondaire présenté par le patient (c'est la raison pour laquelle plusieurs niveaux de dose sont indiqués dans le tableau).
English: Glycopyrronium is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
French: Le glycopyrronium est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: • very hot weather
French: • climat très chaud
English: Sialanar is used to treat excessive production of saliva (sialorrhoea) in children and adolescents aged 3 years and older.
French: Sialanar est utilisé pour traiter la production excessive de salive (sialorrhée) chez les enfantsâgés de 3 ans et pluset les adolescents.
English: Oral solution 60 ml
French: Solution buvable 60 ml
English: Gently pull down the plunger to the correct level (see the tables for the correct dose).
French: Tirez lentement sur le piston jusqu'au niveau correct (voir les tableaux pour la dose correcte).
English: • antihistamines, used to treat some allergies
French: • antihistaminiques utilisés pour traiter certaines allergies
English: Dosing table for children and adolescents with normal renal function.
French: Tableau posologique pour les enfants et les adolescents ayant une fonction rénale normale.
English: − has glaucoma (raised pressure in the eye)
French: − est atteint de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil)
English: Transient bradycardia
French: Bradycardie transitoire
English: • Bad breath (halitosis)
French: • Mauvaise haleine (halitose)
English: Although glycopyrronium has limited ability to cross the blood brain barrier, increased central nervous system effects have been reported in clinical trials (23%).
French: Bien que le glycopyrronium ait une capacité limitée à traverser la barrière hématoencéphalique, une augmentation de ses effets sur le système nerveux central a été rapportée dans des essais cliniques (23 %).
English: Raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520) Sucralose (E955)
French: Arôme de framboise (contenant du propylène glycol E1520) Sucralose (E955)
English: • severe allergic reaction (angioedema); signs include swelling mainly of the tongue, lips, face or throat
French: • Réaction allergique sévère (angiœdème); les signes incluent un gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge principalement
English: What Sialanar is and what it is used for What you need to know before you give Sialanar How to use Sialanar
French: Qu'est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer Sialanar Comment utiliser Sialanar
English: Analyses of population pharmacokinetic data from healthy adults and children with cerebral palsy-associated chronic moderate to severe drooling who received glycopyrronium (route of administration and dosages not specified) did not demonstrate linear pharmacokinetics of the medicinal product.
French: Les analyses des données pharmacocinétiques de population recueillies auprès d'adultes sains et d'enfants atteints de salivation chronique modérée à sévère associée à une paralysie cérébrale qui recevaient du glycopyrronium (voie d'administration et posologie non précisées) n'ont pas démontré de pharmacocinétique linéaire du médicament.
English: Other side effects that occur with anticholinergics but their frequency with glycopyrronium is not known
French: Autres effets indésirables survenant avec des anticholinergiques mais dont la fréquence avec le glycopyrronium est inconnue
English: Intermittent explosive disorder
French: Trouble explosif intermittent
English: • digestive disorders (constipation; chronic heartburn and indigestion)
French: • des troubles digestifs (constipation, brûlures d'estomac chroniques et indigestion)
English: It is important that the dose is given at consistent times in relation to food intake.
French: Il est important d'administrer la dose à heures régulières par rapport à la prise d'aliments.
English: • opioids used to treat severe pain
French: • opioïdes utilisés pour traiter la douleur sévère
English: Adverse reactions reported in the literature for trials using glycopyrronium for sialorrhoea in the paediatric population (including 2 placebo controlled trials, an uncontrolled safety study using glycopyrronium for a 6 month period, and 3 supportive studies with adverse event data in the target population) are listed by MedDRA system organ class (Table 3).
French: Les effets indésirables rapportés dans la littérature scientifique pour des essais utilisant le glycopyrronium pour le traitement de la sialorrhée dans la population pédiatrique (y compris 2 essais contrôlés par placebo, 1 étude de sécurité non contrôlée utilisant le glycopyrronium pendant une période de 6 mois et 3 études de soutien comprenant des données sur les événements indésirables dans la population cible) sont listés par classe de système d'organe MedDRA (tableau 3).
English: The assessment of reproductive endpoints for glycopyrronium is limited (see section 5.3).
French: L'appréciation des critères d'évaluation liés à la reproduction pour le glycopyrronium est limitée (voir rubrique 5.3).
English: 0.71 points (SD: 2.14; 95% CI: -0.43-1.84)
French: 0,71 points (ET: 2,14; IC à 95 %: -0,43-1,84)
English: Turn the bottle upright.
French: Retournez le flacon.
English: Nasogastric / feeding tubes, if used, should be flushed with 10 ml water immediately after dosing.
French: Les sondes nasogastriques/d'alimentation, si elles sont utilisées, doivent être rincées avec 10 ml d'eau immédiatement après l'administration.
English: Management of important anticholinergic side effects The carer should stop treatment and seek advice from the prescriber in the event of:
French: Prise en charge des effets indésirables anticholinergiques importants Le soignant doit arrêter le traitement et consulter le prescripteur dans les cas suivants:
English: Children under 3 years
French: Enfants de moins de 3 ans
English: Impaired hepatic function is not expected to affect the pharmacokinetics of glycopyrronium since the majority of the medicinal product is eliminated through the kidneys.
French: On ne s'attendpas à ce qu'une altération de la fonction hépatique affecte la pharmacocinétique du glycopyrronium, étant donné que la majorité du médicament est éliminée par les reins.
English: • slow heart rate followed by rapid heart rate, palpitations and irregular heart beat
French: • Fréquence cardiaque lente suivie par une fréquence cardiaque rapide, palpitations et battements cardiaques irréguliers
English: Mean absolute oral bioavailability of glycopyrronium comparing a single 50 µg/kg oral dose and a single 5 µg/kg i.v.
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne du glycopyrronium comparant une dose orale unique de 50 µg/kg et une dose i.v.
English: They also inhibit the action of acetylcholine where smooth muscle lacks cholinergic innervation.
French: Ils inhibent également l'action de l'acétylcholine là où les muscles lisses n'ont pas d'innervation cholinergique.
English: Inhibition of sweating
French: Inhibition de la transpiration
English: Urinary retention.
French: Rétention urinaire.
English: • kidney problems or difficulty passing urine
French: • des problèmes rénaux ou des difficultés à uriner
English: In a study in healthy adults, a 2000 µg single dose of glycopyrronium bromide resulted in an AUC of 2.39 µg.h/L (fasted).
French: Dans une étude menée chez des adultes sains, une dose unique de 2 000 µg de bromure de glycopyrroniuma entraîné une ASC de 2,39 µg.h/l (à jeun).
English: Pre-hospital gastrointestinal decontamination with activated charcoal is not recommended because of the potential for somnolence and seizures and the resulting risk of pulmonary aspiration.
French: Une décontamination gastro-intestinale pré-hospitalière avec du charbon activé n'est pas recommandée en raison de la possibilité de somnolence et de crises convulsives, et du risque d'aspiration pulmonaire qui en découle.
English: 2 months after first opening.
French: 2moisaprès la première ouverture.
English: p <0.0001 In addition, 84% of physicians and 100% of parents/caregivers regarded glycopyrrolate as worthwhile compared with 41% and 56%, respectively, for placebo (p≤0.014).
French: En outre, 84 % des médecins et 100 % des parents/soignants ont estimé que le glycopyrrolate est avantageux, contre 41 % et 56 %, respectivement, pour le placebo (p ≤ 0,014).
English: • skeletal muscle relaxants (botulinum toxin)
French: • relaxants des muscles squelettiques (toxine botulique)
English: Responder rate was defined as at least a 3-point improvement in modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
French: Le taux de répondeurs était défini par une amélioration d'au moins 3 points sur l'échelle de salivation de Teacher modifiée (modifiedTeacher'sDroolingScale, mTDS).
English: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR United Kingdom
French: Fabricant BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Royaume-Uni
English: • Abnormal contractions of the digestive tract when food is ingested (gastrointestinal motility disorder)
French: • Contractions anormales du tractus digestif lors de l'ingestion d'aliments (troubles de la motilité gastro-intestinale)
English: The anticholinergic effects of glycopyrronium may cause blurred vision, dizziness and other effects that may impair a patient's ability to perform skilled tasks such as driving, riding a bicycle and using machines.
French: Les effets anticholinergiques du glycopyrronium peuvent provoquer une vision trouble, des étourdissements et d'autres effets pouvant altérer la capacité du patient à réaliser des tâches spécialisées telles que conduire un véhicule, rouler à bicyclette et utiliser des machines.
English: • Widening of the pupil of the eye (mydriasis)
French: • Élargissement de la pupille des yeux (mydriase)
English: • Fever (pyrexia)
French: • Fièvre (pyrexie)
English: potassium chloride solid oral dose;
French: dose orale solide de chlorure de potassium;
English: Glycopyrronium is a quaternary ammonium antimuscarinic with peripheral effects similar to those of atropine.
French: Le glycopyrronium est un ammonium quaternaire antimuscarinique possédant des effets périphériques similaires à ceux de l'atropine.
English: EU/1/16/1135/001 - 250 ml bottle EU/1/16/1135/002 - 60 ml bottle
French: EU/1/16/1135/001 - flacon de 250 ml EU/1/16/1135/002 - flacon de 60 ml
English: Topiramate: glycopyrronium may potentiate the effects of oligohidrosis and hyperthermia associated with the use of topiramate, particularly in pediatric patients;
French: Topiramate: le glycopyrronium peut potentialiser les effets de l'oligohydrose et de l'hyperthermie associés à l'utilisation du topiramate, en particulier chez les patients pédiatriques.
English: After use, leave the syringe adaptor in the neck of the bottle.
French: Après utilisation, laissez l'adaptateur pour seringue au niveau du col du flacon.
English: Glycopyrronium competitively inhibits cholinergic muscarinic receptors in salivary glands and other peripheral tissues, thus indirectly reducing the rate of salivation.
French: Le glycopyrronium inhibe de façon compétitive les récepteurs muscariniques cholinergiques situés dans les glandes salivaires et d'autres tissus périphériques, réduisant ainsi indirectement la fréquence de la salivation.
English: • anticholinergic medicines (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
French: • médicaments anticholinergiques (voir la rubrique ci-dessus «Ne pas administrer Sialanar si l'enfant ou l'adolescent:»)
English: anticholinergics;
French: anticholinergiques.
English: • potassium chloride solid oral dose (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
French: • chlorure de potassium dose orale solide (voir rubrique située ci-dessus «Ne pas administrer Sialanar si l'enfant ou l'adolescent:»)
English: How to use Sialanar
French: Comment utiliser Sialanar