FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello Studio 8 in pazienti omozigoti per la mutazione F508del-CFTR di età compresa tra 2 e 5 anni, la variazione assoluta media all'interno del gruppo del cloruro nel sudore, dal basale alla Settimana 24, è stata pari a -31,7 mmol/l (IC al 95%: -35,7, -27,6).
Icelandic: F508del-CFTR stökkbreytingarinnar var heildarbreyting innan hópsins á klóríði í svita, frá upphafsgildi fram í 24. viku, að meðaltali -31,7 mmól/l (95% CI: -35,7; -27,6).
Italian: • Barrette o bevande proteiche
Icelandic: Orkustangir eða drykkir.
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di eritromicina
Icelandic: Vegna hömlunar á CYP3A af völdum erytrómýcins
Italian: L'analisi di efficacia primaria di questo studio di estensione ha incluso i dati fino alla settimana 72 dello Studio 3, con un'analisi di sensibilità che includeva dati fino alla settimana 96 dello Studio 3.
Icelandic: 72 í rannsókn 3 með næmisgreiningu sem tók til gagna allt að viku 96 í rannsókn 3.
Italian: carminio (E120); blu brillante FCF lacca di alluminio (E133); carminio d'indaco lacca di alluminio (E132).
Icelandic: Karmín (E120) Skærblátt FCF (E133) Indígótín (E132)
Italian: Durante gli Studi 1 e 2, l'incidenza di eventi di anomalie mestruali combinati (amenorrea, dismenorrea, menorragia, mestruazioni irregolari, metrorragia, oligomenorrea e polimenorrea) è stata del 9,9% nelle pazienti trattate con lumacaftor/ivacaftor e dell'1,7% in quelle trattate con placebo.
Icelandic: Meðan á rannsóknum 1 og 2 stóð var tíðni samanlagðra óeðlilegra tíða (tíðateppu, tíðaverkja, mikilla blæðinga, óreglulegra blæðinga, millitíðablæðinga, fátíða og tíðra tíðablæðinga) 9,9% hjá konum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori og 1,7% hjá konum sem fengu lyfleysu.
Italian: Deve essere considerato un metodo di conferma alternativo per verificare i risultati.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarrar aðferðar til að staðfesta að niðurstöður séu réttar.
Italian: Granulato di colore da bianco a biancastro.
Icelandic: Kyrni Hvítt eða beinhvítt kyrni.
Italian: Non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100:
Icelandic: Sjaldgæfar geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Italian: Tabella 6: Effetto a lungo termine di lumacaftor/ivacaftor nello Studio 3*
Icelandic: Langtímaáhrif lumacaftors/ivacaftors í rannsókn
Italian: Dose da 2 a 5 anni e di peso inferiore a 14 kg
Icelandic: 2 til 5 ára og minna en 14 kg að þyngd
Italian: LUM 200 mg/IVA 250 mg ogni 12 ore (n = 103)
Icelandic: LUM 200 mg/IVA 250 mg á 12 klst. fresti (n = 103)
Italian: • Gravi problemi di fegato: la dose può essere ridotta a una bustina al giorno, o con minore frequenza.
Icelandic: Veruleg truflun á lifrarstarfsemi: skammturinn verður e.t.v. minnkaður í einn skammtapoka á dag, eða sjaldnar.
Italian: Gli esatti meccanismi mediante i quali lumacaftor migliora l'elaborazione e il trafficking cellulare di F508del-CFTR e mediante i quali ivacaftor potenzia F508del-CFTR non sono noti.
Icelandic: F508del-CFTR innan frumna og þess að ivacaftor hvetur F508del-CFTR er ekki þekktur.
Italian: Dopo questo periodo, il trattamento deve continuare alla dose giornaliera raccomandata.
Icelandic: Eftir að þessu tímabili lýkur skal halda áfram meðferð með ráðlögðum sólarhringsskammti.
Italian: Un aumento della pressione arteriosa è stato osservato in alcuni pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur hefur sést hjá sumum sjúklingum á meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Icelandic: Orkambi 200 mg/125 mg er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Italian: L'efficacia di lumacaftor/ivacaftor in pazienti con FC omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR è stata valutata in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti in 1108 pazienti con FC clinicamente stabili, nei quali 737 pazienti sono stati randomizzati al gruppo lumacaftor/ivacaftor e trattati con questa associazione.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar á CFTR geninu var metin í tveimur slembiröðuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 1108 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm í klínísku jafnvægi, þar sem 737 sjúklingar fengu lumacaftor/ivacaftor samkvæmt slembiröðun.
Italian: Tra 7 pazienti con cirrosi e/o ipertensione portale preesistenti, trattati con lumacaftor/ivacaftor negli studi di fase 3 controllati verso placebo, un peggioramento della funzionalità epatica con aumento di ALT, AST, bilirubina ed encefalopatia epatica è stato osservato in un paziente.
Icelandic: Meðal 7 sjúklinga með undirliggjandi skorpulifur og/eða háþrýsting í portæð sem fengu lumacaftor/ivacaftor í 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu varð vart við versnandi lifrarstarfsemi með hækkunum á ALAT, ASAT og bilirúbíni, sem og lifrarheilakvilla hjá einum sjúklingi.
Italian: Per maggiori dettagli, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto per Orkambi compresse
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Orkambi töflur
Italian: A causa della potenziale induzione o inibizione del CYP2C9 da parte di LUM
Icelandic: Vegna hugsanlegrar virkjunar eða hömlunar á CYP2C9 af völdum LUM
Italian: I principi attivi sono lumacaftor e ivacaftor.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru lumacaftor og ivacaftor.
Italian: Numero di eventi necessitanti di ricovero per anno paziente (IC al 95%) (tasso per 48 sett.)
Icelandic: Fjöldi tilvika sem þörfnuðust sjúkrahúsinnlagnar á hvert sjúklingaár (95% CI) (tíðni á 48 vikum)
Italian: Mestruazioni irregolari, dismenorrea, metrorragia, massa in sede mammaria* non comune Menorragia, amenorrea, polimenorrea, infiammazione della mammella*, ginecomastia*, patologia del capezzolo*, dolore del capezzolo*, oligomenorrea
Icelandic: Óeðlilega miklar tíðablæðingar, tíðateppa, stuttur tíðahringur, brjóstabólga*, brjóstastækkun hjá karlmönnum*, óeðlileg geirvarta*, verkur í geirvörtu*, fátíðir
Italian: Tabella 3: Interazioni farmacologiche accertate e altre interazioni farmacologiche potenzialmente significative - raccomandazioni posologiche per l'uso di lumacaftor/ivacaftor con altri medicinali
Icelandic: Staðfestar lyfjamilliverkanir og aðrar hugsanlega mikilvægar lyfjamilliverkanirskammtaráðleggingar fyrir notkun lumacaftors/ivacaftors samhliða öðrum lyfjum
Italian: Come dare Orkambi granulato al bambino
Icelandic: Barninu gefið Orkambi kyrni:
Italian: ↓ eritromicina
Icelandic: ↓ erytrómýcin
Italian: Per i pazienti con storia di aumenti dei livelli di ALT, AST o bilirubina, si deve considerare un monitoraggio più frequente.
Icelandic: á ALAT, ASAT eða bilirúbíni skal íhuga tíðara eftirlit.
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor 250 mg ogni 12 ore in associazione con lumacaftor, il volume di distribuzione apparente tipico per i compartimenti centrale e periferico [coefficiente di variazione come percentuale (CV)] è stato stimato rispettivamente in 95,0 l (53,9%) e 201 l (26,6%).
Icelandic: Eftir inntöku 250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti í samsettri meðferð með lumacaftori, var dæmigert dreifingarrúmmál í miðhólfi áætlað 95,0 l (53,9%) og í ytra hólfi 201 l (26,6%) [fráviksstuðull sem hundraðshlutfall (coefficient of variation as a percentage (CV))].
Italian: Pazienti con epatopatia avanzata
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með slagbilsþrýsting
Italian: Dopo la somministrazione di dosi ripetute di lumacaftor/ivacaftor per 10 giorni, i soggetti con moderata compromissione della funzione epatica (Child-Pugh Classe B, punteggio da 7 a 9) avevano un'esposizione più elevata (AUC0-12hr di circa il 50% e Cmax di circa il 30%), rispetto ai soggetti sani abbinati per caratteristiche demografiche.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af lumacaftori/ivacaftori í 10 daga var útsetning meiri (AUC0-12hr um u.þ.b. 50% og Cmax um u.þ.b. 30%) hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, gildi 7 til 9) samanborið við heilbrigða einstaklinga sem voru paraðir m.t.t. lýðfræðilegra þátta.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor quando si inizia il trattamento con claritromicina o telitromicina in pazienti che stanno assumendo lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun lumacaftors/ivacaftors er ráðlögð þegar meðferð með klaritrómýcini eða telitrómýcini er hafin hjá sjúklingum sem eru að taka lumacaftor/ivacaftor.
Italian: • Arrossamento all'interno dell'orecchio*
Icelandic: Stífla í eyra*
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, in 204 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (Studio 7), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata dell'1,0%, 4,9% e 12,6%, nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor, e del 2,0%, 3,0% e 7,9% nei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, 3. stigs klínísku samanburðarrannsókninni með lyfleysu sem tók til 204 sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára (rannsókn 7) stóð var var tíðni hámarksgilda transamínasa (ASAT eða ALAT) > 8, > 5 og > 3 x eðlileg efri mörk, 1,0%, 4,9% og 12,6% hjá sjúklingunum sem fengu lumacaftor/ivacaftor og 2,0%, 3,0% og 7,9% hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu.
Italian: La differenza di trattamento tra l'associazione di lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore e il placebo, valutata come variazione media del cloruro nel sudore dal basale al Giorno 56, è risultata statisticamente significativa a -11 mmol/l (IC al 95%: -18, -4).
Icelandic: Munurinn milli meðferða með samsettri meðferð með 400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti og lyfleysu, sem var metinn samkvæmt meðalbreytingu á klóríðjónum í svita frá upphafsgildi til 56. dags, var tölfræðilega marktækur við -11 mmól/l (95% CI: -18, -4).
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor quando si inizia il trattamento con questi antimicotici in pazienti che stanno assumendo lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun lumacaftors/ivacaftors er ráðlögð þegar meðferð með þessum sveppalyfjum er hafin hjá sjúklingum sem eru að taka lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Lo Studio 1 ha valutato 549 pazienti con FC, di età pari o superiore a 12 anni (età media 25,1 anni) con percentuale di FEV1 predetto (ppFEV1) allo screening tra 40-90 (ppFEV1 media 60,7 al basale [intervallo: da 31,1 a 94,0]).
Icelandic: Í rannsókn 1 var lagt mat á 549 sjúklinga með slímseigjusjúkdóm, 12 ára og eldri (meðalaldur 25,1 ár), með prósentuhlutfall af áætluðu FEV1 (ppFEV1) við skimun á bilinu 40-90 (upphafsgildi ppFEV1 60,7 að meðaltali [á bilinu:
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nel caso in cui si inizi il trattamento con inibitori del CYP3A in pazienti che stanno assumendo lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg við upphaf meðferðar með CYP3A-hemlum hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Italian: Lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ ivacaftor 250 mg ogni 12 ore (n = 369)†
Icelandic: Lumacaftor 400 mg á 12 klst. fresti/ Ivacaftor 250 mg á 12 klst. fresti (n = 369)†
Italian: L'esposizione a lumacaftor è aumentata di circa 2,0 volte in caso di somministrazione con alimenti contenenti grassi, rispetto all'assunzione a digiuno.
Icelandic: Útsetning fyrir lumacaftori jókst um það bil 2,0-falt þegar það var gefið með mat sem inniheldur fitu samanborið við á fastandi maga.
Italian: Durante gli Studi 1 e 2, reazioni avverse correlate ad un aumento della pressione arteriosa (ad es. ipertensione, aumento della pressione arteriosa) sono state segnalate nello 0,9% (7/738) dei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e in nessun paziente del gruppo placebo.
Icelandic: Meðan á rannsóknum 1 og 2 stóð voru aukaverkanir sem tengdust hækkuðum blóðþrýstingi (t.d. háþrýstingur og hækkaður blóðþrýstingur) tilkynntar hjá 0,9% (7/738) sjúklinga sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori en ekki hjá neinum þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: Le reazioni avverse più comuni comparse nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni trattati con lumacaftor/ivacaftor, negli studi combinati di fase 3 controllati verso placebo, sono state: dispnea (14,0% vs. 7,8% con placebo), diarrea (11,0% vs. 8,4% con placebo) e nausea (10,2% vs. 7,6% con placebo).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum 12 ára og eldri sem fengu lumacaftor/ivacaftor í samanlögðum 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru mæði (14,0% samanborið við 7,8% af lyfleysu), niðurgangur (11,0% samanborið við 8,4% af lyfleysu) og ógleði (10,2% samanborið við 7,6% af lyfleysu).
Italian: Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina è granulato di colore da bianco a biancastro.
Icelandic: Orkambi 150 mg/188 mg kyrni í skammtapoka er hvítt eða beinhvítt kyrni.
Italian: L'effetto del sesso sulla farmacocinetica di lumacaftor è stato valutato mediante un'analisi di farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici eseguiti con lumacaftor somministrato in associazione a ivacaftor.
Icelandic: Áhrif kyns á lyfjahvörf lumacaftors voru metin í greiningu á lyfjahvörfum hjá hópum samkvæmt gögnum úr klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með lumacaftori og ivacaftori.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orkambi
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Orkambi Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: Non è noto se lumacaftor o ivacaftor siano escreti nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lumacaftor eða ivacaftor skiljast út í brjóstamjólk.
Italian: Sarebbe meglio evitare di usare Orkambi durante la gravidanza, se possibile, e il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið þitt.
Italian: *Effetti indesiderati osservati per ivacaftor da solo.
Icelandic: *Aukaverkanir af ivacaftori einu sér.
Italian: Eruzione cutanea
Icelandic: Skammvinn lækkun
Italian: Altri medicinali concomitanti di rilevanza clinica Antiaritmici: digossina
Icelandic: Önnur samhliða lyf sem hafa klínískt mikilvægi Lyf við hjartsláttaróreglu: dígoxín
Italian: La somministrazione concomitante di lumacaftor/ivacaftor e itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A, non ha influito sull'esposizione a lumacaftor, ma ha aumentato di 4,3 volte l'esposizione a ivacaftor.
Icelandic: Gjöf lumacaftors/ivacaftors samtímis ítrakónazóli, sem er öflugur CYP3-hemill, hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir lumacaftori en jók útsetningu fyrir ivacaftori 4,3-falt.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef einhver eftirfarandi lyfja eru notuð:
Italian: Lumacaftor/ivacaftor riduce l'esposizione a midazolam e triazolam, con riduzione della loro efficacia.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor dregur úr útsetningu fyrir mídazólami og tríazólami, sem dregur úr verkun þeirra.
Italian: Non interrompa il trattamento se non su indicazione del medico Deve continuare a somministrare il medicinale secondo le istruzioni del medico, anche se il bambino si sente bene.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að gefa lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, jafnvel þó að líðan barnsins sé orðin góð.
Italian: Al Giorno 15, la differenza di trattamento tra lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore e placebo per la variazione media assoluta (IC al 95%) della ppFEV1, rispetto al basale, è stata di 2,51 punti percentuali negli Studi 1 e 2 combinati (p < 0,0001).
Icelandic: Á 15. degi var meðferðarmunur milli 400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti og lyfleysu m.t.t. heildarbreytingar á ppFEV1 frá upphafsgildi að meðaltali 2,51 prósentustig (95% CI) í samanlögðum rannsóknum 1 og 2 (p < 0,0001).
Italian: Lo Studio 2 ha valutato 559 pazienti, di età pari o superiore a 12 anni (età media 25,0 anni) con ppFEV1allo screening tra 40-90 (ppFEV1 media 60,5 al basale [intervallo: da 31,3 a 99,8]).
Icelandic: Í rannsókn 2 var lagt mat á 559 sjúklinga 12 ára og eldri (meðalaldur 25,0 ár) með prósentuhlutfall af áætluðu FEV1 (ppFEV1) við skimun á bilinu 40-90 (upphafsgildi ppFEV1 60,5 að meðaltali [á bilinu:
Italian: Durante il trattamento con Orkambi può notare che il bambino ha più facilità a respirare, che non si ammala così spesso e/o che è più facile per il bambino guadagnare peso.
Icelandic: Á meðan Orkambi er tekið gæti öndun barnsins orðið léttari, veikindi orðið sjaldgæfari hjá því og/eða þyngdaraukning orðið auðveldari.
Italian: Ipoglicemizzanti orali: repaglinide
Icelandic: Sykursýkilyf til inntöku: repaglíníð
Italian: Per i pazienti di età di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Icelandic: Fyrir sjúklinga 2 til 5 ára og ≥ 14 kg 150 mg af lumacaftori + 188 mg af ivacaftori
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse rivestite con film
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 töflur
Italian: 14 bustine
Icelandic: kyrni 14 skammtapokar
Italian: Gli studi sugli animali condotti con lumacaftor e ivacaftor non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, mentre effetti sono stati notati con ivacaftor solo a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á lumacaftori og ivacaftori benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á þroska eða æxlun, en hins vegar sáust áhrif af ivacaftori einu sér í skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður (sjá kafla 5.3).
Italian: Variazione assoluta del punteggio (punti) del dominio respiratorio della scala CFQ-R
Icelandic: Heildarbreyting á CFQ-R öndunarfæragildum (stigum)
Italian: I pazienti sono stati trattati con lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore (n = 103) o placebo (n = 101) in aggiunta alle terapie prescritte per la FC.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 200 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti (n = 103) eða lyfleysu (n = 101) til viðbótar við þá meðferð sem þeim hafði verið ávísað við slímseigjusjúkdómnum.
Italian: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ digossina
Icelandic: ↔ LUM, IVA ↑ eða ↓ dígoxín
Italian: Variazione assoluta del punteggio del dominio respiratorio del CFQ-R alla Settimana 24 (punti)
Icelandic: Heildarbreyting á CFQ-R öndunarfæragildum í 24. viku (stig)
Italian: Il tmax mediano (intervallo) di ivacaftor è di circa 4,0 ore (2,0; 6,0) a stomaco pieno.
Icelandic: Miðgildi (á bilinu) tmax fyrir ivacaftor er um það bil 4,0 klst.
Italian: Come prendere Orkambi
Icelandic: Hvernig nota á Orkambi
Italian: Infezioni ed infestazioni molto comune Nasofaringite* comune
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur, sundl* Sjaldgæfar
Italian: La variazione assoluta da prima della dose a 4-6 ore post-dose è stata pari a -7,7 il Giorno 1 e a -1,3 il Giorno 15 nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: eftir skammt var -7,7 á 1. degi og -1,3 á 15. degi hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Numero di eventi necessitanti di antibiotici per via endovenosa per anno paziente (IC al 95%) (tasso per 48 sett.)
Icelandic: Fjöldi tilvika sem þörfnuðust sýklalyfjagjafar í bláæð á hvert sjúklingaár (95% CI) (tíðni á 48 vikum)
Italian: • Medicinali anticonvulsivanti (usati per il trattamento di attacchi [crisi epilettiche]), ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina
Icelandic: Krampaleysandi lyf (notuð til meðferðar við flogum [krampaflogum]), til dæmis: fenóbarbítal, karbamazepín, fenýtóín
Italian: I pazienti devono essere avvisati di ingerire le compresse intere.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum leiðbeiningar um að gleypa töflurnar heilar.
Italian: Dopo la somministrazione orale di 400 mg ogni 12 ore in pazienti con FC a stomaco pieno, il volume di distribuzione apparente tipico per i compartimenti centrale e periferico (CV) è stato stimato rispettivamente in 23,5 l (48,7%) e 33,3 l (30,5%).
Icelandic: fresti með mat var dæmigert dreifingarrúmmál í miðhólfi áætlað 23,5 l (48,7%) og í ytra hólfi 33,3 l (30,5%).
Italian: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ fexofenadina
Icelandic: ↔ LUM, IVA ↑ eða ↓ fexófenadín
Italian: Il tmax mediano (intervallo) di lumacaftor è di circa 4,0 ore (2,0; 9,0) a stomaco pieno.
Icelandic: Miðgildi (á bilinu) tmax fyrir lumacaftor er um það bil 4,0 klst.
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane (Studio 7), condotto in pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (ppFEV1 media pari a 89,8 al basale), l'incidenza di reazioni avverse respiratorie è stata del 18,4% nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e del 12,9% nei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, 3. stigs klínísku samanburðarrannsókninni með lyfleysu (rannsókn 7) hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 11 ára stóð (upphafgildi ppFEV1 var að meðaltali 89,8) var tíðni aukaverkana á öndunarfæri 18,4% hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor og 12,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Italian: Informi il medico prima di prendere Orkambi se le è stata diagnosticata una malattia al fegato o ai reni, perché potrebbe essere necessario modificare la dose di Orkambi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Orkambi er tekið ef um lifrar- eða nýrnasjúkdóm er að ræða þar sem læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Orkambi.
Italian: Antimicotici: itraconazolo*, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo
Icelandic: Sveppalyf: ítrakónazól*, ketókónazól, posakónazól, vorikónazól
Italian: • Dose abituale: assumere una bustina di ORKAMBI granulato ogni 12 ore.
Icelandic: Takið inn einn skammtapoka af ORKAMBI kyrni á 12 klst. fresti.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið byrjar að fá lyfið.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può ridurre l'esposizione a montelukast, con possibile riduzione della sua efficacia.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor getur dregið úr útsetningu fyrir montelukasti, sem getur dregið úr verkun þess.
Italian: A causa dell'induzione di CYP3A/2C8/2C9 da parte di LUM
Icelandic: Vegna virkjunar á CYP3A/2C8/2C9 af völdum LUM
Italian: Ogni bustina di granulato contiene 150 mg di lumacaftor e 188 mg di ivacaftor.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 150 mg af lumacaftor og 188 mg af ivacaftor.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche standard, vedere Tabella 1.
Icelandic: Sjá staðlaðar skammtaráðleggingar í töflu 1.
Italian: Anomalie della funzionalità epatica, inclusa epatopatia avanzata, possono essere presenti nei pazienti affetti da FC.
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi, þ.m.t. langt genginn lifrarsjúkdómur, getur verið til staðar hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Italian: • Mestruazioni (ciclo) irregolari o dolore mestruale
Icelandic: Óreglulegar tíðablæðingar eða tíðaverkir
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dello z-score del peso per età n = 57 IC al 95%: 0,15%, 0,38; p < 0,0001
Icelandic: Heildarbreyting á z-gildi fyrir þyngd-miðað-við-aldur frá upphafsgildi n = 57 95% CI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Italian: Antibiotici: claritromicina, telitromicina
Icelandic: Sýklalyf: klaritrómýcin, telitrómýcin
Italian: Commento clinico
Icelandic: Klínísk athugasemd
Italian: • Confezione contenente 28 compresse rivestite con film.
Icelandic: Pakkningu sem inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur.
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dello z-score della statura per età n = 57 IC al 95%: 0,02, 0,15; p = 0,0104
Icelandic: Heildarbreyting á z-gildi hæðar-fyrir-aldur frá upphafsgildi n = 57 95% CI: 0,02; 0,15; P = 0,0104