FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Cáncer de ovario o estructuras asociadas (las trompas de Falopio, que llevan el óvulo desde el ovario hasta el útero, o el peritoneo, la membrana que reviste el abdomen).
Portuguese: • cancro do ovário ou das estruturas associadas (as trompas de falópio que transportam o óvulo dos ovários para o útero ou o peritoneu, a membrana de revestimento do abdómen);
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mvasi en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Mvasi durante os estudos?
Spanish: • Un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico cuando está avanzado o se ha extendido o ha reaparecido y no puede tratarse con cirugía, incluidos los casos en que las células cancerosas tienen una mutación (cambio) en el gen de una proteína llamada EGFR.
Portuguese: • um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas avançado ou que se tenha espalhado ou tenha reaparecido e não possa ser tratado com cirurgia, incluindo casos em que as células cancerosas apresentam uma mutação (alteração) no gene de uma proteína denominada EGFR.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser supervisado por un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Portuguese: O Mvasi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro.
Spanish: Dado que Mvasi es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Mvasi todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del bevacizumab realizados con Avastin.
Portuguese: Dado que o Mvasi é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Mvasi todos os estudos realizados com o Avastin sobre a eficácia e a segurança do bevacizumab.
Spanish: Mvasi se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo de la naturaleza de los tratamientos previos o de la presencia de mutaciones (cambios genéticos) en el cáncer que afecten a su sensibilidad a determinados medicamentos.
Portuguese: O Mvasi é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro, dependendo da natureza de quaisquer tratamentos anteriores ou da presença de mutações (alterações genéticas) no cancro que afetam a sua sensibilidade a certos medicamentos.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del bevacizumab (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son hipertensión (presión arterial alta), cansancio o astenia (debilidad), diarrea y dolor abdominal.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao bevacizumab (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipertensão (tensão arterial elevada), cansaço ou astenia (fraqueza), diarreia e dor abdominal (de barriga).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mvasi?
Portuguese: Por que foi aprovado o Mvasi?
Spanish: ¿Qué es Mvasi y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Mvasi e para que é utilizado?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mvasi?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Mvasi?
Spanish: Mvasi es un medicamento anticanceroso que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con los siguientes tipos de cáncer:
Portuguese: O Mvasi é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com os seguintes cancros:
Spanish: El principio activo de Mvasi, el bevacizumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) monoclonal, diseñado para reconocer y unirse al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Portuguese: A substância ativa do Mvasi, o bevacizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar ao fator de crescimento do endotélio vascular (VEGF), uma proteína que se encontra em circulação no sangue e que leva ao crescimento dos vasos sanguíneos.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Mvasi con Avastin han demostrado que el principio activo de Mvasi es muy similar al de Avastin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Mvasi com o Avastin mostraram que a substância ativa do Mvasi é altamente similar à do Avastin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Mvasi ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Avastin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Mvasi apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Avastin.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Mvasi produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Avastin.
Portuguese: Os estudos também mostraram que a administração de Mvasi produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Avastin.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mvasi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mvasi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: • Cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Portuguese: • cancro da mama que se tenha disseminado para outras partes do corpo;
Spanish: Mvasi se presenta en un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Portuguese: O Mvasi está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Spanish: • Cáncer de riñón (carcinoma de células renales) avanzado o que se ha extendido a otro lugar.
Portuguese: • cancro dos rins (carcinoma de células renais) avançado ou que se tenha disseminado para outros locais;
Spanish: Mvasi no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al bevacizumab o a cualquiera de los demás ingredientes, a los productos a base de células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos recombinantes.
Portuguese: O uso do Mvasi está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao bevacizumab ou a qualquer outro componente do medicamento, aos medicamentos produzidos a partir de células de ovário de Hamster Chinês ou a outros anticorpos recombinantes.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Avastin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Mvasi.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Avastin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Spanish: ¿Cómo actúa Mvasi?
Portuguese: Como funciona o Mvasi?
Spanish: Mvasi contiene el principio activo bevacizumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Portuguese: Isto significa que o Mvasi é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Spanish: ¿Cómo se usa Mvasi?
Portuguese: Como se utiliza o Mvasi?
Spanish: • Cáncer de cuello uterino (el cuello del útero) que ha persistido o reaparecido después del tratamiento o se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Portuguese: • cancro do colo do útero persistente ou que tenha reaparecido após tratamento ou que se tenha disseminado para outras partes do corpo.
Spanish: Los efectos adversos más graves son perforación gastrointestinal (agujero en el intestino), hemorragia (sangrado) y tromboembolia arterial (coágulos de sangre en las arterias).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são perfurações gastrointestinais (orifícios na parede do intestino), hemorragias (sangramentos) e tromboembolismo arterial (coágulos sanguíneos nas artérias).Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mvasi, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mvasi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Mvasi.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas.
Portuguese: O uso do Mvasi está contraindicado em mulheres grávidas.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mvasi, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Mvasi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: • Cáncer de colon (intestino grueso) o recto, cuando se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Portuguese: • cancro do cólon (intestino grosso) ou do reto que se tenha disseminado para outras partes do corpo;
Spanish: Peso del niño
Portuguese: Peso da criança
Spanish: La solución sobrante debe desecharse.
Portuguese: Qualquer solução restante deve ser eliminada.
Spanish: Calibre y longitud de la aguja
Portuguese: Calibre e comprimento da agulha
Spanish: Puede encontrarse más información sobre Myalepta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine.
Portuguese: Mais informações sobre Myalepta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine.
Spanish: Cantidad redondeada de solución
Portuguese: Quantidade arredondada de solução
Spanish: Ajustes de la dosis
Portuguese: Ajustamentos da dose
Spanish: • A continuación, debe inyectarse el medicamento bajo la piel.
Portuguese: • Em seguida, deve injetar o medicamento sob a pele.
Spanish: Con cada prescripción de Myalepta, el farmacéutico dispensará:
Portuguese: Com cada prescrição de Myalepta, o farmacêutico deve dispensar:
Spanish: Peso basal
Portuguese: Peso na situação basal
Spanish: Información destinada a los pacientes y sus padres o cuidadores
Portuguese: Informações para os doentes e para os seus pais ou cuidadores
Spanish: Una segunda jeringa para inyectar la dosis.
Portuguese: Uma segunda seringa para injetar a dose.
Spanish: Esto puede hacer que el paciente reciba una cantidad excesiva o insuficiente del principio activo.
Portuguese: Isto poderá resultar no doente a receber uma quantidade muito grande ou muito pequena da substância ativa.
Spanish: No obstante, siempre deben preparar y administrar la primera dosis bajo la supervisión del médico o enfermero.
Portuguese: No entanto, a primeira dose deve ser sempre preparada e administrada sob a supervisão do médico ou enfermeiro.
Spanish: Para dosis diarias > 1,5 mg-5 mg (0,3-1,0 ml)
Portuguese: Para doses diárias > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Spanish: La dosis debe prescribirse tanto en miligramos como en mililitros:
Portuguese: A dose deve ser prescrita em miligramas e mililitros:
Spanish: Además, si el medicamento se administra en el músculo en lugar de bajo la piel, podría absorberse más deprisa de lo recomendado, lo que puede modificar los efectos del medicamento.
Portuguese: Além disso, a administração do medicamento no músculo em vez de debaixo da pele pode levar a uma absorção do medicamento mais rápida do que o recomendado, o que pode alterar os efeitos do medicamento.
Spanish: Intervalo de dosis de Myalepta que se administrará a diario
Portuguese: Intervalo de dose de Myalepta a ser administrado diariamente
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre el tratamiento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: • Se tiver alguma dúvida sobre o seu tratamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: (volumen de inyección)
Portuguese: (volume da injeção)
Spanish: El tamaño de la jeringa dependerá de la dosis prescrita y se determina de la siguiente manera:
Portuguese: O tamanho da seringa depende da dose prescrita e é determinado da seguinte forma:
Spanish: Su farmacéutico le facilitará instrucciones detalladas sobre cómo hacerlo.
Portuguese: O seu farmacêutico irá fornecer-lhe instruções detalhadas sobre o procedimento.
Spanish: El material incluirá un vídeo de formación sobre cómo preparar y administrar el medicamento
Portuguese: O material incluirá vídeos de formação sobre como preparar e administrar o medicamento
Spanish: • La dosis depende de su peso corporal y puede ser diferente en los varones que en las mujeres.
Portuguese: • A dose depende do seu peso corporal e pode ser diferente para homens e mulheres.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables para reconstituir el polvo (se necesitan 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables);
Portuguese: Água para preparações injetáveis para reconstituir o pó (são necessários 2,2 ml de água para preparações injetáveis);
Spanish: Es importante que siga las instrucciones que le dé su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: É importante que siga as instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: • Su farmacéutico también le proporcionará una segunda jeringa (el tamaño de la jeringa a utilizar varía en función de la dosis prescrita, pudiendo ser de 0,3 ml, 1,0 ml o 2,5 ml ) que deberá utilizar para administrar la inyección.
Portuguese: • O seu farmacêutico irá fornecer-lhe também uma segunda seringa (o tamanho da seringa a utilizar varia consoante a dose prescrita, podendo ser de 0,3 ml, 1,0 ml ou 2,5 ml ) que deverá utilizar para administrar a injeção.
Spanish: Una vez que haya preparado la solución, deberá extraer la cantidad prescrita por su médico (que puede estar indicada en unidades o en ml, dependiendo de la jeringa) utilizando la segunda jeringa.
Portuguese: Depois de preparar a solução, deve retirar a quantidade prescrita pelo seu médico (pode estar em unidades ou em ml, dependendo da seringa) utilizando a segunda seringa.
Spanish: Su médico ajustará la dosis en función de su respuesta al tratamiento.
Portuguese: Esta será ajustada pelo seu médico de acordo com a sua resposta ao tratamento.
Spanish: • Los pacientes, sus padres o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento una vez que hayan recibido la formación necesaria.
Portuguese: • Os doentes, os seus pais ou os cuidadores podem injetar o medicamento depois de receberem formação.
Spanish: Es conveniente revisar a los pacientes cada 6 meses para asegurarse de que la técnica de inyección utilizada es correcta.
Portuguese: A técnica de injeção dos doentes deve ser revista a cada 6 meses para garantir que está correta.
Spanish: El farmacéutico también dispensará las agujas correspondientes, toallitas impregnadas en alcohol y un recipiente para objetos punzantes.
Portuguese: O farmacêutico deve também dispensar as agulhas correspondentes, compressas de álcool e um recipiente para objetos cortantes.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben explicar detenidamente al paciente o cuidador cómo se prepara la solución inyectable y cómo se debe medir la dosis prescrita (en ml o en unidades).
Portuguese: Os profissionais de saúde devem explicar cuidadosamente ao doente ou ao cuidador o modo de preparação da solução injetável e a forma como a dose prescrita deve ser medida (em ml ou unidades).
Spanish: Se facilitarán materiales educativos a pacientes y profesionales sanitarios para asegurar que el medicamento Myalepta (metreleptina) se prepara e inyecta correctamente, así como para evitar el riesgo de errores de medicación.
Portuguese: Serão fornecidos materiais educativos aos doentes e aos profissionais de saúde para garantir que o medicamento Myalepta (metreleptina) é preparado e injetado corretamente, bem como para prevenir o risco de erros de medicação.
Spanish: Para convertir la dosis de la jeringa de 100 UI de insulina de 0,3 ml se utilizará la tabla siguiente:
Portuguese: Para converter a dose para a seringa de insulina 0,3 ml U100, deve ser utilizada a seguinte tabela:
Spanish: Para evitar errores de medicación, los profesionales sanitarios y los pacientes recibirán un material educativo con instrucciones detalladas sobre cómo preparar la solución y cómo inyectar la dosis correcta.
Portuguese: Para evitar erros de medicação, os profissionais de saúde e os doentes irão receber material educativo com instruções detalhadas sobre como preparar a solução e como injetar a dose correta.
Spanish: Varones y mujeres ≤ 40 kg
Portuguese: Homens e mulheres ≤ 40 kg
Spanish: • La dosis diaria recomendada depende del peso corporal y del sexo del paciente, como se muestra en la siguiente tabla, y debe ajustarse en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
Portuguese: • A dose diária recomendada depende do peso corporal e do sexo do doente, conforme apresentado na tabela seguinte e é ajustada com base na resposta do doente ao tratamento.
Spanish: Una jeringa de 3 ml (de 21 G y 40 mm) para extraer el agua para inyección y reconstituir el polvo.
Portuguese: Uma seringa de 3 ml (calibre de 21 e 40 mm) para retirar a água para preparações injetáveis e reconstituir o pó.
Spanish: Mujeres > 40 kg
Portuguese: Mulheres > 40 kg
Spanish: La dosis diaria recomendada depende del peso corporal y del sexo del paciente, y el médico podrá ajustarla en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
Portuguese: A dose diária recomendada depende do peso corporal e do sexo do doente, que o médico poderá ajustar com base na resposta do doente ao tratamento.
Spanish: Dosis diaria inicial (volumen de inyección)
Portuguese: Dose diária inicial (volume da injeção)
Spanish: Myalepta es un medicamento que se utiliza para tratar la lipodistrofia, que consiste en una pérdida del tejido adiposo subcutáneo con acumulación de grasa en otras partes del organismo, como el hígado y los músculos.
Portuguese: Myalepta é um medicamento utilizado no tratamento da lipodistrofia, uma condição em que os doentes apresentam perda de tecido gordo subcutâneo e acumulação de gordura noutro local do corpo, como no fígado e músculos.
Spanish: Dosis diaria máxima (volumen de inyección)
Portuguese: Dose diária máxima (volume da injeção)
Spanish: Con cada vial de Myalepta, el farmacéutico dispensará una ampolla o vial con agua para preparar la solución, así como dos jeringas (una para preparar el medicamento y otra para administrarlo) y agujas.
Portuguese: Com cada frasco para injetáveis de Myalepta, o farmacêutico irá dispensar uma ampola ou um frasco para injetáveis de água para preparações injetáveis para preparar a solução, bem como duas seringas (uma para preparar o medicamento e outra para a sua administração) e agulhas.
Spanish: Dosis de Myalepta en mg
Portuguese: Dose de Myalepta em mg
Spanish: Myalepta se administra mediante una inyección diaria bajo la piel del abdomen (estómago), el muslo o la parte superior del brazo.
Portuguese: Myalepta é administrado na forma de uma injeção diária sob a pele do abdómen (barriga), coxa ou zona superior do braço.
Spanish: Esto incluye materiales de formación por escrito, así como un vídeo con instrucciones sobre cómo preparar la solución inyectable y cómo inyectarla.
Portuguese: Isto inclui materiais de formação escritos, bem como um vídeo com instruções sobre como preparar e administrar a solução injetável.
Spanish: Dosis de Myalepta en ml
Portuguese: Dose de Myalepta em ml
Spanish: Tendrá que utilizar la jeringa de 3 ml para extraer el agua del vial o ampolla y transferirla al vial que contiene Myalepta en polvo.
Portuguese: Terá de utilizar a seringa de 3 ml para retirar a água do frasco ou da ampola para preparações injetáveis e transferi-la para o frasco para injetáveis que contém o pó de Myalepta.
Spanish: • Myalepta (metreleptina), que se utiliza para tratar la lipodistrofia, se administra a diario mediante una inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Portuguese: • Myalepta (metreleptina), utilizado no tratamento da lipodistrofia, é administrado por injeção subcutânea uma vez por dia no abdómen, na coxa ou na parte superior do braço.
Spanish: 0,3 ml o 100 UI de insulina
Portuguese: Seringa de insulina 0,3 ml U100
Spanish: Los pacientes, sus padres o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento una vez que su médico o enfermero les hayan enseñado cómo hacerlo.
Portuguese: Os doentes, os seus pais ou os cuidadores podem injetar o medicamento depois de receberem formação pelo seu médico ou enfermeiro.
Spanish: • Junto con el vial que contiene Myalepta en polvo, su farmacéutico le administrará un vial o ampolla de agua para inyección y una jeringa de 3 ml.
Portuguese: • Em conjunto com o frasco para injetáveis contendo o pó de Myalepta, o seu farmacêutico irá fornecer-lhe um frasco ou uma ampola de água para preparações injetáveis, bem como uma seringa de 3 ml.
Spanish: • Myalepta se presenta en un vial de polvo al que se añade agua para preparaciones inyectables para obtener una solución inyectable.
Portuguese: • Myalepta está disponível na forma de um frasco para injetáveis de pó ao qual é adicionada água para preparações injetáveis para preparação de uma solução injetável.
Spanish: El medicamento se presenta en un vial con polvo al que se añade agua para preparar una solución inyectable.
Portuguese: O medicamento é fornecido num frasco para injetáveis de pó ao qual é adicionada água para preparação de uma solução injetável.
Spanish: Varones > 40 kg
Portuguese: Homens > 40 kg
Spanish: «Unidades» o volumen de la jeringa de 0,3 ml que debe inyectarse
Portuguese: Volume de medição «unitário» na seringa 0,3 ml a injetar
Spanish: Podrían producirse errores de medicación si no se utiliza la jeringa correcta para preparar el medicamento o si no se extrae la dosis correcta.
Portuguese: A utilização da seringa errada para preparar o medicamento ou não retirar a dose correta pode causar erros posológicos.
Spanish: Se presenta en un vial que contiene un polvo para preparar una solución inyectable.
Portuguese: Está disponível na forma de um frasco para injetáveis que contém um pó para preparação de uma solução injetável.
Spanish: Este medicamento se utiliza en:
Portuguese: O medicamento é utilizado em:
Spanish: Sin embargo, el medicamento no restablece el tejido adiposo subcutáneo.
Portuguese: No entanto, o medicamento não restaura o tecido gordo subcutâneo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Myalepta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Myalepta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los propios pacientes o cuidadores pueden inyectarse el medicamento una vez hayan recibido la formación necesaria.
Portuguese: Os próprios doentes ou os prestadores de cuidados podem injetar o medicamento depois de receberem um treino adequado.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Myalepta se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Myalepta são continuamente monitorizados.
Spanish: La dosis diaria recomendada depende del peso corporal del paciente y se debe ajustarse en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
Portuguese: A dose diária recomendada depende do peso corporal do doente e é ajustada com base na resposta do doente ao tratamento.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Myalepta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Myalepta?
Spanish: En estos estudios, Myalepta no se comparó con ningún otro tratamiento.
Portuguese: Nesses estudos, Myalepta não foi comparado com nenhum outro tratamento.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Myalepta debido a la rareza de la enfermedad.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Myalepta devido à raridade da doença.