FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om fyndet bekräftas, bör patienten följas med täta kontroller av leverfunktionen till dess att värdena återgår till värdena före behandlingsstart.
Bulgarian: Ако находката се потвърди, пациентите трябва да бъдат проследени чрез често мониториране на чернодробната функция, докато трансаминазите не спаднат до стойностите преди започване на лечението.
Swedish: Följ noggrant instruktionerna nedan för att säkerställa korrekt beredning av Signifor pulver och vätska till injektionsvätska, suspension innan intramuskulär injektion ges.
Bulgarian: Следвайте внимателно инструкциите по-долу, за да осигурите правилното приготвяне на Signifor прах и разтворител за инжекционна суспензия, преди прилагането чрез дълбока интрамускулна инжекция.
Swedish: Patienter med Cushings sjukdom och bristfällig glykemisk kontroll (definierat som HbA1c-värden >8 % på diabetesbehandling) kan löpa ökad risk att utveckla svår hypoglykemi och associerade komplikationer (t.ex. ketoacidos).
Bulgarian: Пациентите с болест на Cushing с лош гликемичен контрол (дефиниран като стойност на HbA1c >8% при провеждане на антидиабетна терапия) могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на тежка хипергликемия и на свързаните с нея усложнения (напр. кетоацидоза).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde biokemisk kontroll var 15,4 % (p-värde = 0,0006) och 20,0 % (p-värde <0,0001) för pasireotid intramuskulär användning 40 mg respektive 60 mg vid 24 veckor jämfört med noll i den aktiva kontrollgruppen (Tabell 3).
Bulgarian: Процентът на пациентите, потигнали биохимичен контрол е бил 15,4% (p-стойност = 0,0006) и 20,0% (p-стойност <0,0001) съответно при пазиреотид за интрамускулно приложение 40 mg и 60 mg на 24-та седмица спрямо нула процента в терапевтичното рамо на активната контрола (Таблица 3).
Swedish: 30 ampuller (5x6)
Bulgarian: 30 ампули (5x6)
Swedish: Hos patienter med akromegali var förhöjda fasteglukosnivåer den mest frekvent rapporterade laboratorieavvikelsen av grad 3/4 i de två fas III studierna.
Bulgarian: При акромегалия повишаването на нивата на кръвната захар на гладно е било най-често докладваното степен 3/4 лабораторно отклонение в двете фаза III проучвания.
Swedish: Det primära effektmåttet var att jämföra andelen patienter som uppnådde biokemisk kontroll (definierat som genomsnittliga nivåer av GH<2.5 μg/L och normalisering av IGF-1 justerat för kön och ålder) vecka 24 vid behandling med pasireotid intramuskulär användning 40 mg eller 60 mg kontra fortsatt behandling med aktiv kontroll (oktreotid intramuskulär användning 30 mg eller lanreotid djup subkutan injektion 120 mg).
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е била да се сравни процентът пациенти, постигнали биохимичен контрол (дефиниран като средна стойност на нивото на РХ <2,5 μg/l и нормализиране на коригирания съгласно пола и възрастта IGF-1) на седмица 24 с пазиреотид за интрамускулно приложение 40 mg или 60 mg спрямо продължаване на лечението със съответната активна контрола (октреотид за интрамускулно приложение 30 mg или ланреотид за дълбока подкожна инжекция 120 mg), по отделно.
Swedish: Substans hsst1
Bulgarian: Вещество hsst1
Swedish: 60 ampuller (10x6)
Bulgarian: 60 ампули (10x6)
Swedish: Tolv månader efter crossover var andelen patienter som uppnått biokemisk kontroll 17,3 % (14/81) för pasireotid intramuskulär användning och 0 % (0/38) för oktreotid intramuskulär användning.
Bulgarian: Дванадесет месеца след смяната на терапията процентът на пациентите, постигнали биохимичен контрол е бил 17,3% (14/81) при пазиреотид за интрамускулно приложение и 0% (0/38) при октреотид за интрамускулно приложение.
Swedish: Reaktionerna rapporterades oftast som lokal smärta, erytem, hematom, blödning och klåda.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са локална болка, еритем, хематом, хеморагия и пруритус.
Swedish: Aktivera säkerhetsskyddet över kanylen genom en av följande metoder: - tryck ner den gångjärnsförsedda delen av säkerhetsskyddet mot en hård yta - tryck gångjärnet framåt med ditt finger
Bulgarian: Активирането на защитната капачка на иглата става по един от двата начина: - или натиснете закрепената част на защитната капачка надолу върху твърда повърхност - или я бутнете напред с пръст
Swedish: Hos friska frivilliga distribuerades pasireotid brett med stor synbar distributionsvolym (Vz/F >100 liter).
Bulgarian: Разпределението на пазиреотид при здрави доброволци е широко, с голям привиден обем на разпределение (Vz/F >100 литра).
Swedish: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (diabetesläkemedel).
Bulgarian: • метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (антидиабетни средства).
Swedish: Behandling med Signifor leder till snabb hämning av insöndringen av ACTH (adrenokortikotropt hormon) hos patienter med Cushings sjukdom.
Bulgarian: Лечението със Signifor води до бързо потискане на секрецията на ACTH (адренокортикотропния хормон) при пациенти с болест на Cushing.
Swedish: Vänd sprutan och injektionsflaskan upp och ner, dra långsamt kolven bakåt och dra upp allt innehåll i injektionsflaskan i sprutan.
Bulgarian: Обърнете спринцовката и флакона в посока от горе надолу, бавно изтеглете буталото обратно и изтеглете цялото съдържание на флакона в спринцовката.
Swedish: Om du slutar att använda Signifor
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Signifor
Swedish: Svaret i dosgruppen 0,9 mg föreföll vara högre för patienter med lägre genomsnittligt UFC vid baseline.
Bulgarian: Повлияването в рамото на доза 0,9 mg изглежда е било по-изразено при пациентите с по-ниски средни стойности на изходния СКУ.
Swedish: Genomsnittliga förbättringar från baseline var större för pasireotid intramuskulär användning än för oktreotid intramuskulär användning utan statistisk signifikans.
Bulgarian: Средното подобрение спрямо изходната стойност е било по-голямо при пазиреотид за интрамускулно приложение спрямо октреотид за интрамускулно приложение, без да има статистическа значимост.
Swedish: I en ADME-studie på människa återvanns 55,9±6,63 % av den radioaktiva dosen under de första 10 dagarna efter administrering, varav 48,3±8,16 % av radioaktiviteten i feces och 7,63±2,03 % i urin.
Bulgarian: В проучването ADME при хора 55,9±6,63% от радиоактивната доза се възстановява в рамките на първите 10 дни след приложението, включително 48,3±8,16% от радиоактивността във фецеса и 7,63±2,03% в урината.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Signifor för alla grupper av den pediatriska populationen för hypofysberoende Cushings sjukdom, överproduktion av hypofysärt ACTH och hypofysberoende hyperadrenokorticism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Signifor във всички подгрупи на педиатричната популация при хипофизно зависима болест на Cushing, свръхпродукция на ACTH от хипофизата и хипофизно зависим хиперадренокортицизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Därför kan Signifor blockera produktionen av ACTH och därmed hjälpa till att reglera överproduktionen av kortisol och förbättra symtomen vid Cushings sjukdom.
Bulgarian: Така Signifor е в състояние да потисне образуването и отделянето в организма на ACTH, което подпомага контрола на свръхпродукцията на кортизол и повлиява благоприятно симптомите на болестта на Кушинг.
Swedish: De flesta fynd som observerades i studier av allmäntoxicitet var reversibla och kunde tillskrivas pasireotids farmakologi.
Bulgarian: Повечето наблюдавани находки по време на проучванията за токсичност при многократно прилагане са били обратими и обясними с фармакологичните свойства на пазиреотид.
Swedish: Common Toxicity Criteria (CTC) biverkningar av grad 3 och 4 var huvudsakligen relaterade till hyperglykemi.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (ОКТ) са били свързани преди всичко с наличието на хипергликемия.
Swedish: Pasireotid bör användas med försiktighet till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som förlänger QT-intervallet, som antiarytmika av klass I (t.ex. kinidin, prokainamid, disopyramid), antiarytmika av klass III (t.ex. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), vissa antibakteriella medel (intravenöst erytromycin, injicerat pentamidin, klaritromycin, moxifloxacin), vissa antipsykotika (t.ex. klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon), vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin), malariamedel (t.ex. klorokin, halofantrin, lumefantrin), vissa antimykotika (ketokonazol, utom i schampo) (se även avsnitt 4.4).
Bulgarian: Пазиреотид трабва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които едновременно с него приемат лекарствени продукти, които удължават QT интервала, като антиаритмици клас Ia (напр. хинидин, прокаинамид, дизопирамид), антиаритмици клас III (напр. амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), някои антибактериални средства (интравенозен еритромицин, инжекционен пентамидин, кларитромицин, моксифлоксацин), определени антипсихотици (напр. хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, халоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон), определени антихистамини (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), антималарийни средства (напр. хлорохин, халофантрин, лумефантрин), определени противогъбични средства (кетоконазол, с изключение на шампоан) (вж. също точка 4.4).
Swedish: Den högsta dosen av Signifor vid Cushings sjukdom är 40 mg var fjärde vecka.
Bulgarian: Максималната доза Signifor при болест на Cushing е 40 mg на всеки 4 седмици.
Swedish: I en randomiserad dubbelblind mekanism studie utförd på friska frivilliga var utvecklingen av hyperglykemi, med pasireotid givet som pasireotid subkutan användning vid doser om 0,6 och 0,9 mg två gånger dagligen, relaterad till minskningar i utsöndring av insulin samt inkretinhormoner (d.v.s. glukagonlik peptid-1 [GLP-1] och glukosberoende insulinotropisk polypeptid [GIP]).
Bulgarian: В рандомизирано двойно сляпо проучване, проведено при здрави доброволци, развитието на хипергликемия, при прилагане на пазиреотид като пазиреотид за подкожно приложение в дози 0,6 и 0,9 mg два пъти дневно, е било свързано със значимо понижение на инсулиновата секреция, както и на инкретиновите хормони (напр. глюкагоноподобен пептид-1 [GLP-1] и глюкозозависим инсулинотропен полипептид [GIP]).
Swedish: Patienter som utvecklar förhöjda transaminasnivåer bör följas med täta kontroller till dess att värdena återgår till värdena före behandlingsstart.
Bulgarian: Пациентите, при които се установят повишени стойности на трансаминазите, трябва да бъдат проследени на по-чести интервали, докато трансаминазите не спаднат до стойностите преди започване на лечението.
Swedish: Episoder av torsades de pointes observerades inte i någon klinisk studie med pasireotid.
Bulgarian: Не са наблюдавани епизоди на torsade de pointes в клиничните проучвания с пазиреотид.
Swedish: - gallstenar.
Bulgarian: - Жлъчни камъни.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som eventuellt kommer pågå i flera år. Din läkare kommer att kontrollera ditt tillstånd regelbundet för att säkerställa att behandlingen har önskad effekt.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект.
Swedish: Förhöjt glukos var den mest frekvent rapporterade laboratorieavvikelsen av grad 3 (23,2 % av patienterna) i fas III-studien på patienter med Cushings sjukdom.
Bulgarian: Повишената кръвна захар е била най-често съобщаваното Степен 3 лабораторно отклонение (23,2% от пациентите) по време на фаза III проучването при пациенти с болест на Cushing.
Swedish: Studien rekryterade 162 patienter med UFC >1,5 x ULN vid baseline, som randomiserades i förhållandet 1:1 till att få en subkutan dos av antingen 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor två gånger dagligen.
Bulgarian: В проучването са били включени 162 пациенти с изходен СКУ >1,5 x ГГН, които са били рандомизирани в съотношение 1:1 на Signifor подкожно в доза 0,6 mg или 0,9 mg два пъти дневно.
Swedish: • insulin
Bulgarian: • инсулин;
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter (studie C2305) var den genomsnittliga absoluta ökningen av FPG och HbA1c likartad vid de flesta tidpunkter för alla patienter som behandlats med pasireotid intramuskulär användning oberoende av baselinevärdena.
Bulgarian: При нелекувани досега пациенти с лекарствена терапия (проучване C2305), средните стойности на абсолютното повишаване на кръвната захар на гладно и на HbA1c е подобно във всички времеви точки при всички пациенти, лекувани с пазиреотид за интрамускулно приложение, независимо от изходните стойности.
Swedish: Utvecklingen av hyperglykemi förefaller vara relaterad till en minskning av utsöndringen av insulin (i synnerhet under perioden efter dosering) och av inkretinhormoner (dvs. glukagonliknande peptid-1 [GLP-1] och glukosberoende insulinotropisk polypeptid [GIP]).
Bulgarian: Развитието на хипергликемия изглежда, че е свързано с намаляване на секрецията на инсулин (особено през периода след прилагане на дозата) и на инкретиновите хормони (т.е. глюкагонподобен пептид-1 [GLP-1] и глюкозозависим инсулинотропен полипептид [GIP]).
Swedish: Det innebär att läkemedlet injiceras med en kort nål i fettvävnaden alldeles under huden.
Bulgarian: Това означава, че се инжектира с помощта на къса игла в мастната тъкан под кожата.
Swedish: Samma injektionsställe bör inte användas två gånger i rad.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на едно и също място на инжектиране за поставяне на две последователни инжекции.
Swedish: Efter tre månaders behandling fortsatte patienter med ett genomsnittligt dygns-UFC ≤2 x ULN eller lika med värdet vid baseline med blindad behandling med den randomiserade dosen till månad 6.
Bulgarian: След тримесечно лечение, пациентите със средна стойност на 24-часовия СКУ ≤2 x ГГН и по-ниска или равна на изходната стойност са продължили заслепеното лечение с определената доза до 6-ия месец.
Swedish: Signifor suspension ska endast beredas omeledbart före administrering.
Bulgarian: Signifor суспензия трябва да се приготвя само непосредствено преди приложение.
Swedish: Andelen patienter med en reduktion eller oförändrad volym av hypofystumören vid vecka 24 var 81,0 % och 70,3 % för pasireotid intramuskulär användning 40 och 60 mg, och 50,0 % för den aktiva kontrollen.
Bulgarian: Процентът на пациентите с намаляване на обема или липса на промяна в обема на тумора на хипофизата на седмиа 24 и бил 81,0% и 70,3% при пазиреотид за интрамускулно приложение 40 и 60 mg, и 50,0% при активната контрола.
Swedish: Pasireotid för intramuskulär användning är formulerat som mikrosfärer för långverkande frisättning.
Bulgarian: Пазиреотид за интрамускулно приложение се състои от микросфери с освобождаване, осигуряващо продължително действие.
Swedish: Hur länge du ska använda Signifor Du ska fortsätta att använda Signifor så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Bulgarian: Трябва да продължите да използвате Signifor толкова дълго, колкото Ви каже
Swedish: Signifor ska administreras med sterila engångssprutor och injektionsnålar.
Bulgarian: Signifor трябва да се прилага като се използват стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба.
Swedish: Det är okänt om pasireotid utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали пазиреотид се екскретира в кърмата.
Swedish: Binjureinsufficiens*
Bulgarian: Адренална недостатъчност*
Swedish: I en ADME-studie på människa återvanns 55,9±6,63 % av den radioaktiva subkutana pasireotid dosen under de första 10 dagarna efter administrering, varav 48,3±8,16 % av radioaktiviteten i feces och 7,63±2,03 % i urin.
Bulgarian: В проучването ADME при хора 55,9±6,63% от радиоактивната доза на пазиреотид за подкожно приложение се възстановява в рамките на първите 10 дни след приложението, включително 48,3±8,16% от радиоактивността във фецеса и 7,63±2,03% в урината.
Swedish: Det innebär att det injiceras genom en nål in i sätesmuskeln.
Bulgarian: Това означава, че се инжектира с помощтта на игла в мускулите на седалището.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt lipas, förhöjt blodglukos, förhöjt blodamylas, förlängd protrombintid
Bulgarian: Повишаване на гамаглутамил трансферазата, повишаване на аланин аминотрасферазата, повишаване на аспартат аминотрасферазата, повишаване на липазата, повишаване на кръвната захар, повишаване на амилазата в кръвта, удължаване на протромбиновото време
Swedish: En randomiserad multicenterstudie i fas III genomfördes för att utvärdera säkerheten och effekten med olika dosnivåer av Signifor under tolv månaders behandling av Cushingpatienter med ihållande eller recidiverande sjukdom eller patienter med nydebuterad sjukdom för vilka kirurgi inte var indicerat eller som vägrade att genomgå operation.
Bulgarian: Фаза III моногоцентрово рандомизирано проучване е проведено, за да се оцени безопасността и ефикасността на различни дози Signifor в продължение на дванадесетмесечно лечение при пациенти с болест на Cushing с персистиращо или рецидивиращо заболяване или de novo пациенти, при които не е показано хирургично лечение или са отказали хирургично лечение.
Swedish: De förhöjningar av fasteplasmaglukos och HbA1c som observerats vid behandling med pasireotid intramuskulär användning är reversibla efter utsättande.
Bulgarian: Повишението на кръвната захар на гладно и на HbA1c, наблюдавано при пазиреотид за интрамускулно приложение е обратимо след спиране на лечението.
Swedish: Fasteplasmaglukos och HbA1c-värden sjönk i allmänhet över 28 dagar efter utsättande av pasireotid men låg kvar över baselinevärdena.
Bulgarian: Като цяло стойностите на кръвната захар на гладно и на HbA1c намаляват в рамките на 28 дни след спиране на лечението с пазиреотид, но остават над изходните стойности.
Swedish: OBSERVERA: Håll kolven intryckt och skaka injektionsflaskan måttligt i minst 30 sekunder så att pulvret blir fullständigt suspenderat.
Bulgarian: Задръжте буталото натиснато и разклатете флакона умерено силно за минимум 30 секунди, така че прахът да се разтвори напълно.
Swedish: Ålder har visats vara en kovariat i populationsfarmakokinetiska analyser av patienter med Cushings sjukdom.
Bulgarian: Установено е, че възрастта е ковариата в популационния фармакокинетичен анализ при пациенти с болест на Cushing.
Swedish: Karakteristika vid baseline var balanserade mellan de två randomiserade grupperna, med undantag av påtagliga skillnader i det genomsnittliga baselinevärdet för dygns-UFC (1156 nmol/dygn för gruppen som fick 0,6 mg två gånger dagligen och 782 nmol/dygn för gruppen som fick 0,9 mg två gånger dagligen; normalt intervall 30-145 nmol/dygn).
Bulgarian: Изходните характеристики са били балансирани между двете рандомизирани групи, с изключение на подчертаните различия в средните стойности на СКУ за 24 часа на изходно ниво (1156 nmol/24 h при 0,6 mg два пъти дневно и 782 nmol/24 h при 0,9 mg два пъти дневно; граници на нормата 30-145 nmol/24 h).
Swedish: Förhöjt glykosylerat hemoglobin, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt blodglukos, förhöjt blodkreatinfosfokinas, förhöjt lipas
Bulgarian: Повишаване на гликирания хемоглобин, повишаване на аланин аминотрансферазата, повишаване на аспартат аминотрансферазата, повишаване на гамаглутамил трансферазата, повишаване на глюкозата в кръвта, повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта, повишаване на липазата
Swedish: Tabell 3 Procentuell förändring i genomsnittlig nivå och mediannivå av UFC per randomiserad dosgrupp månad 6 och månad 12 jämfört med baselinevärdena
Bulgarian: Процентна промяна в средните нива и медианата на нивата на СКУ в зависимост от рандомизираната група на 6-ия и 12-ия месец, спрямо изходните стойности
Swedish: Biverkningar av hyperglykemi och diabetes mellitus ledde till att 3 (2,0 %) respektive 4 (2,7 %) patienter avbröt studien.
Bulgarian: Нежеланите реакции хипергликемия и захарен диабет са довели до преустановяване на участието в проучването съответно при 3 (2,0%) и 4 пациенти (2,7%).
Swedish: Tabell 5 Viktiga resultat - fas III studie hos patienter med Cushings sjukdom (intramuskulär formulering)
Bulgarian: Таблица 5 Основни резултати - проучване фаза III при пациенти с болест на Cushing (форма за интрамускулно приложение)
Swedish: Varje enhetsförpackning innehåller injektionsflaskan och den förfyllda sprutan i en förseglad blisterförpackning med en flaskadapter och en säkerhetskanyl för injektion.
Bulgarian: Всяка единична опаковка съдържа флакона и предварително напълнената спринцовка, поставени в запечатано блистерно гнездо, заедно с един адаптор за флакон и една обезопасена игла за инжекция.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Signifor för alla grupper av den pediatriska populationen för akromegali och hypofysär gigantism och för hypofysberoende Cushings sjukdom, överproduktion av hypofysärt ACTH och hypofysberoende hyperadrenokorticism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Signifor във всички подгрупи на педиатричната популация при акромегалия и хипофизарен гигантизъм, хипофизно зависима болест на Cushing, свръхпродукция на АСТН от хипофизата и хипофизно зависим хиперадренокортицизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller styrkor att marknadsföras.
Bulgarian: Не всички видове опаковки или концентрации могат да бъдат пуснати в продажба.
Swedish: Inkluderat i injektionsförpackningen: a En injektionsflaska som innehåller pulvret b En förfylld spruta som innehåller spädningsvätskan c En flaskadapter för beredning av läkemedel d En säkerhetskanyl (20G x 1.5″)
Bulgarian: Иинжекционният комплект включва: a Един флакон, съдържащ прах б Една предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител в Един адаптор за флакон за разтваряне на лекарството г Една обезопасена игла за инжекция (20G x 1.5″)
Swedish: Ta bort förpackningen från flaskadaptern genom att lyfta den rakt upp.
Bulgarian: Отстранете опаковката от адаптора за флакон като я изтеглите нагоре.
Swedish: Sällsynta fall av samtidiga förhöjningar av ALAT (alaninaminotransferas) till över 3 x ULN och bilirubin till över 2 x ULN har också observerats (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавано успоредно повишаване на АЛАТ (аланин аминотрансферазата) над 3 х ГГН и на билирубина над 2 х ГГН (вж. точка 4.8).
Swedish: I studie C2402 rapporterades förhöjda fasteglukosnivåer av grad 3 hos 14,3 % och 17,7 % av patienterna med akromegali som behandlats med pasireotid intramuskulär användning 40 mg respektive 60 mg och hos inga av patienterna i den aktiva kontrollgruppen.
Bulgarian: В проучване C2402 повишение на нивата на кръвната захар на гладно от степен 3 се съобщава при 14,3% и 17,7% от пациентите с акромегалия, лекувани с пазиреотид за интрамускулно приложение в доза съответно 40 mg и 60 mg, и не се наблюдава при пациентите в контролната група.
Swedish: * Grupperade termer: Binjureinsufficiens inkluderar binjureinsufficiens och minskad mängd kortisol i blodet.
Bulgarian: Адреналната недостатъчност включва адренална недостатъчност и понижение на кортизола в кръвта.
Swedish: Förutsedda farmakokinetiska reaktioner som leder till effekter på pasiretoid
Bulgarian: Очаквани фармакокинетични взаимодействия, оказващи влияние върху пазиреотид
Swedish: Spädningsvätskan är en klar, färglös till gul eller svagt brun lösning i en förfylld spruta.
Bulgarian: Разтворителят е бистър, безцветен до бледо жълт или бледо кафяв разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Swedish: Rekommenderad dos är en ampull Signifor 0,6 mg två gånger om dagen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една ампула Signifor 0,6 mg два пъти дневно.
Swedish: Signifor får endast ges som djup intramuskulär injektion.
Bulgarian: Signifor трябва да се прилага само чрез дълбока интрамускулна инжекция.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) är 0,3 mg två gånger om dagen (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: В по Child Pugh) е 0,3 mg два пъти дневно (вж. точка 5.2).