FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunze de nuc trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Polish: 4 (4 x 1) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
Romanian: 1.5 ml (190mg/ml) 4 (4 x 1) seringi preumplute (pachet multiplu)
Polish: 1 ampułkostrzykawka
Romanian: Ambalajul primar
Polish: Częstotliwość wstrzyknięć jest ponownie dostosowywana po 6 i 9 miesiącach w zależności od tego, jak dobrze działa lek.
Romanian: Frecvența injecțiilor este ajustată din nou după 6 și 9 luni, în funcție de efectul medicamentului.
Polish: Na początku leczenia lek Waylivra podaje się raz w tygodniu.
Romanian: La începutul tratamentului, Waylivra se administrează o dată pe săptămână.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Waylivra są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Waylivra sunt monitorizate continuu.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Polish: W związku z tym należy ściśle monitorować pacjentów i w razie potrzeby dostosowywać częstotliwość wstrzyknięć.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie urmăriți îndeaproape, iar frecvența injecțiilor trebuie ajustată, dacă este necesar.
Polish: Waylivra (wolanesorsen)
Romanian: Waylivra (volanesorsen)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Waylivra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Waylivra sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Polish: Lek Waylivra uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Romanian: Waylivra a primit „autorizare condiționată".
Polish: Został tak zaprojektowany, by blokował produkcję białka, które spowalnia rozpad tłuszczów, o nazwie apolipoproteina C-III.
Romanian: A fost concepută pentru a bloca producerea unei proteine care încetinește descompunerea grăsimilor, numită apolipoproteina C-III.
Polish: Po 3 miesiącach pacjenci, u których nastąpił wystarczający spadek poziomu trójglicerydów, mogą nadal otrzymywać lek co 2 tygodnie.
Romanian: După 3 luni, pacienții la care trigliceridele au scăzut suficient pot continua să primească medicamentul o dată la 2 săptămâni.
Polish: W zależności od wyników należy dostosować częstotliwość wstrzyknięć albo wstrzymać podawanie leku lub zaprzestać leczenia.
Romanian: În funcție de rezultate, se poate ajusta frecvența injecțiilor sau se poate întrerupe sau opri tratamentul.
Polish: Lek Waylivra zawiera substancję czynną wolanesorsen.
Romanian: Waylivra conține substanța activă volanesorsen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Waylivra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Waylivra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Europejska Agencja Leków postanowiła, że w przypadku pacjentów o wysokim ryzyku zapalenia trzustki, u których inne leki oraz niskotłuszczowa dieta nie działały wystarczająco dobrze, korzyści płynące ze stosowania leku Waylivra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, pentru pacienții cu risc mare de pancreatită și la care alte medicamente și un regim alimentar sărac în grăsimi nu au funcționat suficient de bine, beneficiile Waylivra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Główne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku to małopłytkowość, która - jeśli ciężka - może doprowadzić do krwawienia.
Romanian: Principalul risc pe care îl prezintă acest medicament este trombocitopenia care, atunci când este severă, poate duce la sângerare.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Waylivra to obniżenie poziomu płytek krwi (mogące wystąpić u 4 na 10 pacjentów) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, swędzenie lub zasinienie lub stłuczenie (mogące wystąpić u 8 na 10 pacjentów).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Waylivra sunt niveluri reduse de trombocite (care pot afecta 4 persoane din 10) și reacții la locul injectării, cum ar fi durere, tumefiere, mâncărime sau echimoze (care pot afecta 8 persoane din 10).
Polish: Co to jest lek Waylivra i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Waylivra și pentru ce se utilizează?
Polish: Nadmiar tłuszczu odkłada się w różnych częściach ciała i prowadzi do takich objawów jak ból brzucha, osadzanie się tłuszczu pod skórą i zapalenie trzustki.
Romanian: Excesul de grăsime se acumulează în diferite părți ale corpului și duce la simptome cum ar fi dureri abdominale (de burtă), depuneri de grăsime sub piele și pancreatită (inflamarea pancreasului).
Polish: Blokując produkcję tego białka, lek obniża poziom trójglicerydów we krwi, a w rezultacie akumulację tłuszczu w organizmie, co powinno zmniejszyć ryzyko zapalenia trzustki.
Romanian: Blocând producerea acestei proteine, medicamentul reduce nivelul trigliceridelor din sânge și, în consecință, acumularea de grăsimi în organism, ceea ce este de așteptat să reducă riscul de pancreatită.
Polish: Po 3 miesiącach u pacjentów, którym podawano lek Waylivra, wykazano średnio 77% spadek poziomu trójglicerydów w porównaniu ze średnim spadkiem o 18% u pacjentów, którym podawano placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: După 3 luni, pacienții cărora li s-a administrat Waylivra au avut o reducere medie de 77 % a nivelului de trigliceride, față de o reducere medie de 18 % la pacienții cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
Polish: Substancja czynna leku Waylivra, wolanesorsen, to antysensowny oligonukleotyd, bardzo krótki fragment syntetycznego RNA (rodzaj materiału genetycznego).
Romanian: Substanța activă din Waylivra, volanesorsenul, este o „oligonucleotidă antisens", o bucată foarte scurtă de ARN sintetic (un tip de material genetic).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Waylivra
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Waylivra?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Waylivra
Romanian: Alte informații despre Waylivra
Polish: Lek podaje się wyłącznie pacjentom, u których inne leki mające na celu obniżenie poziomu trójglicerydów nie zadziałały i u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki.
Romanian: Se administrează doar la pacienții la care nu au avut efect alte medicamente pentru scăderea trigliceridelor și la care riscul de pancreatită este mare.
Polish: Leku Waylivra nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają długotrwałą lub niewyjaśnioną małopłytkowość (niski poziom płytek krwi).
Romanian: Waylivra este contraindicat la pacienții cu trombocitopenie de lungă durată sau inexplicabilă (niveluri scăzute de trombocite).
Polish: Waylivra jest lekiem stosowanym w leczeniu rodzinnego zespołu chylomikronemii (ang. familial chylomicronaemia syndrome, FSC), choroby genetycznej prowadzącej do wysokiego poziomu tłuszczów o nazwie trójglicerydy we krwi.
Romanian: Waylivra este un medicament utilizat pentru tratarea sindromului chilomicronemiei familiale (SCF), o afecțiune genetică care determină niveluri ridicate de grăsimi în sânge, numite trigliceride.
Polish: Firma, która wprowadza Waylivra do obrotu, dostarczy pacjentom i pracownikom służby zdrowia materiały edukacyjne zawierające informacje na temat ryzyka wystąpienia małopłytkowości i krwawienia w związku z leczeniem oraz na temat znaczenia regularnej kontroli poziomu płytek krwi u pacjentów.
Romanian: Compania care comercializează Waylivra va furniza pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaționale cu informații despre riscul de trombocitopenie și sângerare asociat tratamentului și despre importanța controlului periodic al nivelurilor de trombocite la pacienți.
Polish: W związku z tym, że lek Waylivra uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Waylivra do obrotu przedstawi wyniki badania opartego na rejestrze pacjentów w celu zbadania, w jaki sposób przeprowadzane są w praktyce kontrole krwi i korekty częstotliwości wstrzyknięć, a także jak sprawdzają się one w celu zapobiegania powstawaniu małopłytkowości i krwawienia.
Romanian: Având în vedere că Waylivra a primit autorizație condiționată, compania care comercializează Waylivra va furniza rezultatele unui studiu bazat pe un registru de pacienți, pentru a analiza modul în care sunt efectuate în practică analizele de sânge și ajustările de frecvență ale injecțiilor și cât de bine reușesc acestea să prevină trombocitopenia și sângerarea.
Polish: Ze względu na to, że Waylivra może obniżyć poziom płytek krwi (składniki umożliwiające krzepnięcie krwi), oprócz regularnych kontroli trójglicerydów należy regularnie kontrolować poziom płytek krwi u pacjentów, aby sprawdzić, jak dobrze działa lek.
Romanian: Deoarece Waylivra poate reduce nivelul din sânge al trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui), nivelurile de trombocite ale pacienților trebuie controlate regulat, în plus față de controlul periodic al trigliceridelor, pentru a vedea cât de bine acționează medicamentul.
Polish: Waylivra skutecznie zmniejszała poziom trójglicerydów we krwi w badaniu 67 pacjentów z FSC.
Romanian: Waylivra a fost eficace în scăderea trigliceridelor din sânge într-un studiu efectuat pe 67 de pacienți cu SCF.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Waylivra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Waylivra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Lek Waylivra jest wydawany na receptę, a leczenie tym lekiem powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu FCS.
Romanian: Waylivra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul SCF.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z FSC choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 19 lutego 2014 r. lek Waylivra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: SCF este rar, iar Waylivra a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 19 februarie 2014.
Polish: Waylivra skutecznie zmniejsza poziom trójglicerydów i powinna ograniczyć ryzyko zapalenia trzustki u pacjentów z FSC.
Romanian: Waylivra reduce efectiv nivelurile de trigliceride și se preconizează că reduce riscul de pancreatită la pacienții cu SCF.
Polish: Lek Waylivra, wraz z dietą o niskiej zawartości tłuszczu, stosuje się do obniżenia poziomu trójglicerydów we krwi u pacjentów z FSC potwierdzonym badaniami genetycznymi.
Romanian: Waylivra, împreună cu un regim alimentar sărac în grăsimi, se utilizează pentru a reduce nivelurile din sânge ale trigliceridelor la pacienții cu SCF confirmat prin teste genetice.
Polish: Lek Waylivra jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę, a po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek.
Romanian: Waylivra este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat, pe care pacienții sau îngrijitorii lor o pot administra singuri după o instruire prealabilă.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Waylivra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Waylivra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Jak działa lek Waylivra
Romanian: Cum acționează Waylivra?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Waylivra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Waylivra, citiți prospectul.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Waylivra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Waylivra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Waylivra
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Waylivra?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Waylivra wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Waylivra pe parcursul studiilor?
Polish: Jak stosować lek Waylivra
Romanian: Cum se utilizează Waylivra?
Polish: Oprócz przyjmowania leku Waylivra lub placebo wszyscy pacjenci w badaniu stosowali dietę niskotłuszczową.
Romanian: Toți pacienții din studiu urmau un regim alimentar sărac în grăsimi, pe lângă administrarea de Waylivra sau placebo.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Waylivra
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Waylivra?
Polish: Jest to zjawiskiem normalnym.
Romanian: Acest lucru este normal.
Polish: (opcjonalnie)
Romanian: (opțional)
Polish: Jeśli brakowało oznaczeń z 1 wizyty, druga wizyta została wykorzystana jako punkt końcowy.
Romanian: Dacă 1 vizită lipsea, atunci cealaltă vizită a fost utilizată ca obiectiv.
Polish: Parametr w Miesiącu 3a
Romanian: Parametru în luna a 3-a
Polish: Poniżej 50a, b
Romanian: Mai puțin de 50a, b
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 maja 2019 r.
Romanian: Data primei autorizări: 03 mai 2019
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Polish: c Mianownikiem wykorzystanym do obliczeń procentowych była całkowita liczba pacjentów w każdej z grup leczenia.
Romanian: c Numitorul pentru calcularea procentului a fost numărul total de pacienți în fiecare grup de tratament.
Polish: 100 do 139
Romanian: săptămâni între 100 și 139
Polish: Wnioskodawca zapewni długoterminowe badania kontrolne pacjentom znajdującym się w Rejestrze.
Romanian: Solicitantul va asigura urmărirea pe termen lung a pacienților cuprinși în Registru.
Polish: * wartość p = 0,0001 **wartość p <0,0001
Romanian: * valoarea p = 0,0001 **valoarea p < 0,0001
Polish: NO = nie obliczono
Romanian: NC = ne-calculat
Polish: Częstość monitorowania
Romanian: Frecvența de monitorizare
Polish: Najnowsze dane z trwającego nadal badania CS7 przedstawiono w Tabeli 6.
Romanian: Cele mai recente date provenite din studiul CS7 aflat în desfășurare sunt furnizate în Tabelul 6.
Polish: Stan stacjonarny został osiągnięty po około 3 miesiącach od rozpoczęcia stosowania wolanesorsenu.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 3 luni de la începerea administrării volanesorsen.
Polish: Średni wskaźnik masy ciała wynosił 25 kg/m2.
Romanian: Indicele mediu de masă corporală a fost de 25 kg/m2.
Polish: Względna różnica w zmianie w porównaniu z placebo
Romanian: Diferență relativă a modificării față de placebo
Polish: Umycie rąk i przygotowanie niezbędnych materiałów Należy dokładnie umyć ręce mydłem (co najmniej 3 minuty) i dobrze je wysuszyć.
Romanian: Spălați-vă pe mâini și adunați materialele Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun (timp de cel puțin 3 minute), apoi uscaţi-le bine.
Polish: Co 2-3 dni
Romanian: La fiecare 2-3 zile
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku częściej niż jedną dawkę na 2 dni.
Romanian: Nu injectați mai mult de o doză în interval de 2 zile.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania ani skuteczności leczenia pomiędzy tymi pacjentami a pacjentami młodszymi, jednak dane dla tej subpopulacji są ograniczone.
Romanian: Nu au fost observate diferențe globale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești pacienți și pacienții mai tineri, însă datele sunt limitate la această sub-populație.
Polish: Należy przerwać leczenie
Romanian: Întrerupeți tratamentul
Polish: Wiek, płeć, masa ciała i rasa
Romanian: Vârstă, sex, greutate corporală și rasă
Polish: Igła powinna być umieszczona pod kątem 45 stopni względem powierzchni skóry (Rysunek J).
Romanian: Acul trebuie introdus sub un unghi de 45 de grade față de suprafața pielii (Figura J).
Polish: Jeśli wstrzyknięcie jako opiekun wykonuje się innej osobie, oprócz wyżej wymienionych dodatkowo:
Romanian: Dacă administrați injecția altcuiva, în calitate de îngrijitor, în plus față de zonele menționate mai sus:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {jeszcze nie przydzielono}, kod ATC: {jeszcze nie przydzielono}
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:{încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat} Mecanism de acţiune
Polish: Data pierwszego wyjęcia z lodówki:
Romanian: Data când a fost prima oară scos din frigider:
Polish: - leki, które mogą powodować choroby wątroby takie jak paracetamol.
Romanian: - Medicamente care pot cauza probleme cu ficatul, precum paracetamol.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Romanian: Vă rugăm să rețineți că data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Polish: CI) mg/dl lub mmol/l
Romanian: IÎ) mg/dl sau mmol/l
Polish: brzuch - okolice brzucha jak na rysunku, z wyjątkiem około 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Romanian: Stomac - Zona stomacului după cum este indicată, cu excepția a 5 centimetri în jurul buricului.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej dla pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale la pacienţii vârstnici.
Polish: Można ją zaobserwować, gdy zatamowanie krwawienia spowodowanego urazem trwa długo (zajmuje dłużej niż 5-6 minut w przypadku zadrapania skóry).
Romanian: Ați putea observa acest lucru dacă aveți o rană care cauzează sângerare și durează mult timp ca aceasta să se oprească (mai mult de 5-6 minute pentru o zgârietură a pielii).
Polish: Jeśli pacjent nie posiada pojemnika na ostre odpady, może użyć pojemnika domowego, który:
Romanian: Dacă nu aveți un container pentru obiecte ascuţite, puteți utiliza un container de uz casnic, care:
Polish: Często (N, %)
Romanian: Frecvente (N, %)
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności dotyczące zmian w stężeniu trójglicerydów przedstawiono w Tabeli 5.
Romanian: Rezultate suplimentare privind eficacitatea în ceea ce privește modificările trigliceridelor sunt prezentate în tabelul 5.
Polish: Strzykawki nie ogrzewać w żaden inny sposób, np. za pomocą mikrofalówki lub w ciepłej wodzie.
Romanian: Nu încălziți seringa în niciun alt fel, de exemplu folosind cuptorul cu microunde sau apa caldă.
Polish: W czasie leczenia produktem Waylivra stężenie cholesterolu LDL (LDL-C) może wzrosnąć, ale zwykle utrzymuje się w granicach normy.
Romanian: În cazul tratamentului cu Waylivra, nivelurile LDL-C pot crește dar, de obicei, rămân în limite normale.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu z pęcherzykiem powietrza jest nieszkodliwe.
Romanian: Injectarea soluției împreună cu bula de aer este inofensivă.
Polish: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Polish: • jest odpowiednio oznakowany etykietą, na której widnieje ostrzeżenie przed niebezpiecznymi odpadami, jakie znajdują się wewnątrz pojemnika.
Romanian: • să fie etichetat corespunzător pentru a avertiza în legătură cu deșeurile periculoase aflate în container
Polish: Mogą istnieć specjalne lokalne przepisy dotyczące sposobu wyrzucania zużytych igieł i strzykawek.
Romanian: Pot exista reglementări locale speciale referitoare la felul cum trebuie să eliminați acele și seringile folosite.
Polish: mg/dl) w trakcie badania CS7
Romanian: DSM), mg/dl) în timp în studiul CS7
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku ze względu na ryzyko wystąpienia choroby dotyczącej wątroby.
Romanian: Trebuie să evitați alcoolul în cursul tratamentului cu acest medicament datorită riscului de probleme cu ficatul.
Polish: 75 do 99
Romanian: Săptămânal între 75 și 99
Polish: W ten sposób może prowadzić do zapalenia trzustki, powodując silny ból.
Romanian: Aceasta poate conduce la inflamația pancreasului, cauzând o durere puternică.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Waylivra do obrotu w każdym państwie członkowskim (MS) Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić treść oraz formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, formy upowszechniania oraz wszelkie inne jego aspekty, z organem właściwym danego państwa.
Romanian: Înainte de lansarea Waylivra în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să se pună de acord în legătură cu conținutul și formatul programului educațional, incluzând mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și alte aspecte ale programului, cu Autoritatea Națională Competentă.
Polish: W normie (>140)
Romanian: Normal (≥ 140)
Polish: Brak danych dotyczących stosowania wolanesorsenu u kobiet w ciąży.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea volanesorsen la femeile gravide sunt inexistente.
Polish: Na czystej, płaskiej, dobrze oświetlonej powierzchni umieścić następujące przedmioty (Rysunek A).
Romanian: Puneți următoarele articole pe o suprafață curată, dreaptă, într-o zonă bine luminată (Figura A).
Polish: Należy go wyjąć z lodówki (2˚C do 8˚C) na co najmniej 30 minut przed użyciem.
Romanian: Aceasta trebuie scoasă din frigider (2 ° - 8 °C) cu cel puțin 30 minute înainte de utilizare.
Polish: Pacjenci, którzy przyjmowali produkt Glybera w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe, zostali wyłączeni z badania.
Romanian: Pacienții care au luat Glybera în ultimii 2 ani înainte de screening au fost excluși din studiu.
Polish: 50 do 74a
Romanian: Săptămânal între 50 și 74a
Polish: Nie wiadomo, czy wolanesorsen lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă volanesorsen sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Polish: LDL-C HDL-C nie-HDL-C ApoC-III ApoB
Romanian: Non-HDL-C ApoC-III ApoB
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie strzykawki po: „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după „EXP".
Polish: Nie wiadomo, czy Waylivra przenika do mleka matki.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Waylivra trece în laptele matern.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby wstrzyknięcia produktu leczniczego wykonywali w tym samym dniu tygodnia, zgodnie z częstością podawania ustaloną przez lekarza.
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți să își administreze injecția în aceeași zi a săptămânii, conform frecvenței de administrare determinată medical.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy stosowano w połączeniu z fibratami i olejem rybim i nie miało to wpływu na jego farmakodynamikę i farmakokinetykę.
Romanian: În studiile clinice, acest medicament a fost utilizat în combinație cu fibrați și uleiuri de pește, fără a exista un impact asupra farmacodinamicii sau farmacocineticii medicamentului.