FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tracleer nedsætter antallet af forekomsten af nye finger- og tåsår.
Norwegian Bokmål: Tracleer reduserer antall nye sår som oppstår på fingrene og tærne.
Danish: I perioden efter markedsføring har der været rapporteret tilfælde af anæmi, som krævede transfusion af røde blodlegemer (se pkt.
Norwegian Bokmål: I perioden etter innføring på markedet er det rapportert tilfeller av anemi som krevde blodoverføring (se pkt.
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre legemidler
Danish: Prævention, der er baseret på hormonelle metoder som f.eks. p-piller, hormonindsprøjtninger, implantater eller plastre til at sætte på huden, er ikke pålidelige til at forebygge graviditet hos kvinder, der er i behandling med Tracleer.
Norwegian Bokmål: Prevensjon basert på hormoner - som perorale prevensjonmidler eller p-piller, hormonsprøyter, implantater eller prevensjonsplastre er ikke sikre nok til å forhindre graviditet hos kvinner som tar Tracleer.
Danish: Farmakokinetiske data fra yngre børn med denne sygdom er ikke tilgængelige for Tracleer.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for Tracleer foreligger ikke for små barn med denne sykdommen.
Danish: Ved steady state var plasmakoncentrationen af bosentan 3 til 4 gange højere end ved bosentan alene.
Norwegian Bokmål: Ved "steady state" var plasmakonsentrasjonen av bosentan tre til fire ganger høyere enn ved bosentan alene.
Danish: I postmarketingperioden blev der rapporteret om sjældne tilfælde af levercirrose og leversvigt.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert sjeldne tilfeller av levercirrhose og leversvikt.
Danish: I et farmakokinetisk crossover-studie (AC-052-116) fik 16 raske voksne personer 62,5 mg bosentan som 62,5 mg filmovertrukken tablet eller 64 mg bosentan som 32 mg dispergible tabletter.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk crossover-studie (AC-052-116) fikk 16 friske voksne personer 62,5 mg bosentan ved bruk av en 62,5 mg filmdrasjert tablettformulering eller 64 mg bosentan ved bruk av en 32 mg dispergerbar tablettformulering.
Danish: Tadalafil: Bosentan (125 mg to gange dagligt) reducerede tadalafil (40 mg en gang om dagen) systemisk eksponering med 42% og Cmax med 27% efter samtidig administration af flere doser.
Norwegian Bokmål: Tadalafil: Bosentan (125 mg to ganger daglig) redusert systemisk eksponering for tadalafil (40 mg én gang per dag) på 42% og Cmax på 27% etter koadministrering av flere doser.
Danish: Tracleer kan skade ufødte børn, som er undfanget før eller under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan skade et foster som er unnfanget før oppstart av behandling eller under behandling.
Danish: Tracleer er kontraindiceret til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tracleer er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Det kan være skadeligt, hvis De har fenylketonuri (PKU), som er en sjælden genetisk lidelse, hvor fenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Norwegian Bokmål: Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminiosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Danish: Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De læse denne side grundigt
Norwegian Bokmål: Les denne siden nøye hvis du er en kvinne i fruktbar alder
Danish: Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/220/004
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/02/220/004
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri calciumhydrogenphosphat, croscarmellosenatrium, vandfri kolloid silica, vinsyre, tutti frutti aroma, aspartam (E951, se yderligere oplysninger i slutningen af pkt.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er cellulose mikrokrystallinsk, kalsiumhydrogenfosfat vannfritt, krysskarmellosenatrium, silika kolloidal vannfri, tartarsyre, tutti-fruttismak, aspartam (E951, les ytterligere informasjon på slutten av pkt.
Danish: • sirolimus eller tacrolimus (lægemidler, der anvendes efter transplantationer), da det ikke anbefales at bruge disse sammen med Tracleer.
Norwegian Bokmål: • sirolimus eller takrolimus, legemidler som brukes etter transplantasjon, siden disse ikke anbefales brukt sammen med Tracleer
Danish: Da Tracleer kan gøre hormonelle præventionsmidler (f. eks. tabletter, indsprøjtninger, implantater eller hudplastre) uvirksomme, er denne metode alene ikke pålidelig.
Norwegian Bokmål: Siden Tracleer kan gjøre hormonprevensjon (f.eks. via munnen, injeksjon, implantat eller hudplastre) ineffektive, er det ikke sikkert dersom det brukes alene.
Danish: De bør holde op med at amme, hvis De får ordineret Tracleer, da det ikke vides, om medicinen går over i mælken.
Norwegian Bokmål: Du rådes til å slutte å amme dersom du har fått forskrevet Tracleer, siden det ikke er kjent hvorvidt dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Danish: Skil den enkelte blisterdel ad ved perforationen.
Norwegian Bokmål: Løsne en blisterlomme langs perforeringen.
Danish: Skulle der forekomme tegn på pulmonært ødem, når Tracleer administreres til patienter med PAH, bør muligheden for associeret veno-okklusiv sygdom derfor tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Skulle det oppstå tegn på lungeødem når Tracleer gis til pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, bør derfor muligheten for veneokklusiv sykdom vurderes.
Danish: Om muligt bør der drikkes et glas vand for at sikre at al medicin er indtaget.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør du drikke et glass vann for å sikre at all medisin inntas.
Danish: I placebo-kontrollerede studier var bosentan-relateret fald i hæmoglobinkoncentrationen ikke progressivt og stabiliseredes efter de første 4-12 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var bosentanrelatert reduksjon av hemoglobinkonsentrasjon ikke progressiv, og stabiliserte seg etter de første 4 - 12 behandlingsukene.
Danish: De dispergible tabletter skal tilsættes en smule vand på en ske og væsken omrøres for at fremme opløsning før indtagelse.
Norwegian Bokmål: De dispergerbare tablettene skal tilsettes litt vann på en skje, og væsken omrøres for å lette oppløsningen, før de svelges.
Danish: Den dispergible tablet er anbragt i et børnesikret blister.
Norwegian Bokmål: Den dispergerbare tabletten ligger i en barnesikret blisterpakning.
Danish: Derfor er samtidig anvendelse af Tracleer og tacrolimus eller sirolimus ikke tilrådelig.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette anbefales ikke samtidig bruk av Tracleer og tacrolimus eller sirolimus.
Danish: Tracleer er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tracleer er kontraindisert ved graviditet (se pkt 4.3).
Danish: Ved inklusionen i studiet var patienterne i behandling med PAHmedicin (hyppigst med phosphodiesterase type-5-hæmmer [sildenafil] alene [35,9%], bosentan alene [10,9%] eller en kombination af bosentan, iloprost og sildenafil [10,9%]), og de fortsatte deres PAHbehandling under studiet.
Norwegian Bokmål: Ved opptak i studien ble pasientene behandlet med PAH-legemidler (vanligste behandling var kun fosfodiesterease 5-hemmer [sildenafil] [35,9 %], kun bosentan [10,9 %] og en kombinasjon av bosentan, iloprost og sildenafil [10,9 %]), og de fortsatte med sin PAH-behandling under studien.
Danish: Amning frarådes under behandling med Tracleer.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Tracleer.
Danish: Inden i Deres pakning med Tracleer-tabletter er der et patientadvarselskort.
Norwegian Bokmål: Inne i pakningen med Tracleer tabletter vil du finne et pasientkort.
Danish: Studie udført hos nyfødte med persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN):
Norwegian Bokmål: Studier utført med nyfødte med PPHN (persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte):
Danish: Dog kan Tracleer medføre hypotension med symptomer som svimmelhed, tågesyn eller synkope, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan imidlertid indusere hypotensjon, med symptomer som svimmelhet, tåkesyn eller synkope, og dette kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: • ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes efter transplantationer samt til behandling af psoriasis), som ikke må tages sammen med Tracleer.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon og for å behandle psoriasis), som ikke må brukes sammen med Tracleer
Danish: Tracleer bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med henblik på at forbedre evnen til at udføre fysiske aktivitet og bedre symptomerne.
Norwegian Bokmål: Tracleer brukes for å behandle pasienter med lungearteriehypertensjon (PAH) klasse III, for å bedre treningskapasitet (evnen til å drive fysisk aktiviet) og symptomer.
Danish: - Aktivt stof: bosentan som monohydrat.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er bosentan som monohydrat.
Danish: Patienterne var i WHO-funktionsklasse I (n=19, 29%), II (n=27, 42%) eller III (n=18, 28%) ved opstart af studiebehandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i funksjonsklasse I (n = 19, 29 %), klasse II (n = 27, 42 %) eller klasse III (n = 18, 28%) ved oppstart av studiebehandlingen.
Danish: Patienter med suboptimalt respons på inhaleret nitrogenmonoxid (iNO) til trods for mindst 4 timers kontinuerlig behandling blev behandlet med bosentan dispergible tabletter i en dosis på 2 mg/kg to gange dagligt (n = 13) eller placebo (n = 8) via nasogastrisk sonde som tillægsbehandling til iNO, indtil de var fuldstændigt afvænnet fra iNO, eller indtil behandlingssvigt (defineret som behov for ekstrakorporal membranoxygenering [EMCO] eller opstart af anden pulmonal vasodilatator), og i højst 14 dage.
Norwegian Bokmål: Pasienter med suboptimal respons på inhalert nitrogenoksid (iNO) til tross for minst 4 timers kontinuerlig behandling, ble behandlet med bosentan dispergerbare tabletter i en dose på 2 mg/kg to ganger daglig (N = 13) eller placebo (N = 8) via nasogastrisk slange som tilleggsbehandling til iNO, inntil fullstendig seponering av iNO eller inntil behandlingssvikt (definert som behov for ECMO [extra-corporeal membran oxygenation] eller igangsetting av behandling med alternativ pulmonal vasodilator), i maksimalt 14 dager.
Danish: Udpakning af den dispergible tablet:
Norwegian Bokmål: For å ta ut den dispergerbare tabletten:
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/220/001
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 tabletter, filmdrasjerte EU/1/02/220/001
Danish: Deres læge eller gynækolog vil fortælle Dem om pålidelige svangerskabsforbyggende metoder, der skal bruges, mens De tager Tracleer.
Norwegian Bokmål: Legen din eller gynekologen vil informere deg om sikker prevensjon mens du tar Tracleer.
Danish: 33 af disse patienter fik fortsat behandling med bosentan dispergible tabletter i en dosis på 4 mg/kg to gange dagligt i den ikkekontrollerede forlængelsesfase FUTURE 2 med en gennemsnitlig samlet behandlingsvarighed på 2,3 år (interval: 0,2 til 5,0 år).
Norwegian Bokmål: 33 av disse pasientene fikk fortsatt behandling med bosentan dispergerbare tabletter i en dose på 4 mg/kg to ganger daglig i FUTURE 2 (ukontrollert forlengelsefase) med en median total behandlingsvarighet på 2,3 år (område: 0,2 to 5,0 år).
Danish: Da hormonel prævention muligvis ikke er effektiv under behandling med Tracleer, og også på grund af risikoen for at pulmonal hypertension forværres alvorligt under graviditet, anbefales det, at der udføres månedlige graviditetsprøver under behandlingen med Tracleer for at opdage en graviditet tidligst muligt.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig svikt av hormonell prevensjon ved Tracleerbehandling og med tanke på risikoen for at lungehypertensjon forverres alvorlig under graviditet, anbefales månedlige graviditetstester under behandlingen med Tracleer for tidlig påvisning av graviditet.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tracleer indeholder
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Tracleer
Danish: Ciclosporin: Samtidig administration af Tracleer og ciclosporin (en calcineurinhæmmer) er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A: Samtidig administrasjon av Tracleer og ciklosporin A (en calcineurinhemmere) er kontraindisert (se pkt.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid, vandfri Vinsyre
Norwegian Bokmål: Cellulose mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika kolloidal vannfri Tartarsyre
Danish: Dette lægemiddel indeholder 3,7 mg aspartam i hver dispergibel tablet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 3,7 mg aspartam (E951) i hver dispergerbare tablett.
Danish: • Tracleer-behandling må ikke påbegyndes hos kvinder i den fertile alder, medmindre de bruger pålidelig prævention, og en graviditetsprøve inden behandlingens start er negativ
Norwegian Bokmål: • må ikke behandling med Tracleer igangsettes hos kvinner som kan få barn, såfremt de ikke bruker sikker prevensjon og siste graviditetstest var negativ
Danish: Tracleer er kontraindiceret til patienter med moderat til svær leverinsufficiens, dvs. Child-Pugh klasse B eller C (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tracleer er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, dvs. Child-Pugh klasse B eller C (se pkt.
Danish: • Baseline-værdier for leveraminotransferaser, dvs. aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT), der er over 3 × den normale øvre grænse (ULN; se pkt.
Norwegian Bokmål: • Utgangsverdier for leveraminotransferaser, dvs. aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT), høyere enn 3 × øvre normalgrense (ULN; se pkt.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh klasse A) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (dvs. ChildPugh klasse A) (se pkt.
Danish: Bosentan filmovertrukne tabletter blev evalueret i et åbent ikke-kontrolleret studie med 19 pædiatriske patienter i alderen 3 til 15 år med PAH.
Norwegian Bokmål: Bosentan filmdrasjerte tabletter ble undersøkt i en åpen ukontrollert studie med 19 pediatriske pasienter i alderen 3 til 15 år med PAH.
Danish: For hvide polyethylenflasker af høj densitet skal indholdet anvendes inden for 30 dage efter anbrud.
Norwegian Bokmål: For hvite høytetthets polyetylen-flasker, skal disse brukes innen 30 dager etter første flaskeåpning.
Danish: Det overordnede mål med patientadvarselskortet er at oplyse patienterne om at være opmærksomme på vigtig sikkerhedsinformation før og under behandlingen med Tracleer.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med pasientkortet er å gi pasientene opplæring om viktig sikkerhetsinformasjon som de må være oppmerksomme på før og under behandling med Tracleer.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for studiebehandlingen var 4,5 (interval: 0,5-10,0) dage i bosentangruppen og 4,0 (interval: 2,5-6,5) dage i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringstid for studiebehandlingen var 4,5 (område: 0,5-10,0) dager i bosentangruppen og 4,0 (område: 2,5-6,5) dager i placebogruppen.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data) .
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er observert i 20 placebokontrollerte studier av bosentan og etter markedsføring, er rangert etter frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Dato for den første månedlige prøve:_____________________________
Norwegian Bokmål: Dato for første månedlige test:
Danish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Norwegian Bokmål: Placebo (n =88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Baseline (BL), gj.snitt (SD) 802 (365) Endring fra BL, gj.snitt (SD) 128 (465) Behandlingseffekt
Danish: Samtidig administration af både en CYP3A4- og en CYP2C9-inhibitor og Tracleer bør undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av både CYP3A4-hemmer og CYP2C9-hemmer sammen med Tracleer bør unngås (se pkt.
Danish: Ved PAH og hjerteinsufficiens er der ved fravær af endothelin receptorantagonisme en stærk sammenhæng mellem forhøjede ET-1koncentrationer og sygdommens sværhedsgrad og prognoser.
Norwegian Bokmål: Ved PAH og hjertesvikt er stigning i ET-1-konsentrasjonene sterkt korrelert med alvorlighetsgrad og prognose for sykdommene ved fravær av endotelinreseptorantagonisme.
Danish: Aspartam (E951), se indlægssedlen for yderligere information Aspartam (E951) kan være skadelig for personer med fenylketonuri
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951) kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Danish: Tracleer påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Tracleer har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Om nødvendigt kan den dispergible tablet deles ved knække den langs med linjerne, der er skåret ind i overfladen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den dispergerbare tabletten deles ved å knekke den langs strekene som er risset inn i overflaten (se pkt.
Danish: I den samlede analyse af 100 PAH-børn fra de ikke-kontrollerede pædiatriske studier FUTURE 1/2 og FUTURE 3/forlængelse blev der set stigning i leveraminotransferaser til ≥ 3 × ULN hos 2% af patienterne.
Norwegian Bokmål: I samleanalysen av 100 barn med PAH fra de ukontrollerte pediatriske studiene FUTURE 1/2 og FUTURE 3/Forlengelse, ble en økning i leveraminotransferaser til ≥ 3 × øvre normalverdi observert hos 2 % av pasientene.
Danish: brug af Tracleer til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen pålitelige data fra bruk av Tracleer hos gravide kvinner.
Danish: Der blev set stigninger til >8 x ULN hos 3,6% af de bosentanbehandlede patienter og hos 0,4% af de placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Økninger til ≥ 8 × ULN ble sett hos 3,6 % av bosentanbehandlede pasienter og 0,4 % av placebobehandlede pasienter.
Danish: Hos drengebørn kan det ikke udelukkes, at der på lang sigt er en indvirkning på fertiliteten efter behandling med bosentan.
Norwegian Bokmål: Hos guttebarn kan en langsiktig innvirkning på fertilitet ikke utelukkes.
Danish: Aluminium/aluminium peel-push blistre indeholdende 14 dispergible tabletter.
Norwegian Bokmål: Aluminium /Aluminium riv-trykk blisterpakninger inneholdende 14 dispergerbare tabletter.
Danish: Tracleer er ligeledes indiceret til at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tracleer er også indisert for å redusere antall nye digitale sår hos pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse (se pkt.
Danish: Bemærk, at Tracleer også fås som en dispergibel tablet på 32 mg, som gør det nemmere at give den korrekte dosering til børn og patienter med lav kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Tracleer er også tilgjengelig som 32 mg oppløselige tabletter, som kan gjøre det enklere å dosere korrekt til barn og pasienter med lav kroppsvekt eller personer som har problemer med å svelge filmdrasjerte tabletter.
Danish: Peel-push blistre indeholdende 14 dispergible tabletter, æsker indeholder 56 dispergible tabletter.
Norwegian Bokmål: Riv-trykk blisterpakninger inneholdende 14 dispergerbare tabletter, esker inneholder 56 dispergerbare tabletter.
Danish: I de 20 integrerede placebokontrollerede undersøgelser blev der iagttaget stigninger i leveraminotransferaser på > 3 × ULN hos 11,2% af de patienter, der fik bosentan mod 2,4% af de patienter, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: I de 20 integrerte placebokontrollerte studiene ble økninger i leveraminotransferaser ≥ 3 × ULN observert hos 11,2 % av bosentanbehandlede pasienter, sammenlignet med 2,4 % hos placebobehandlede pasienter.
Danish: Tracleer kan skade det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan skade fosterets utvikling.
Danish: Tél: +33 (0)1 55 00 26 66
Norwegian Bokmål: Tel: +33 (0)1 55 00 26 66
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 56 TABLETTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 56 TABLETTER
Danish: Idet Tracleer kan gøre hormonelle antikonceptiva ineffektive og under hensyntagen til risikoen for, at pulmonal hypertension forværres i forbindelse med graviditet, samt de teratogene effekter, der er observeret hos dyr:
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av at Tracleer kan gjøre hormonelle antikonseptiva ineffektive, risikoen for at pulmonal hypertensjon forverres under graviditet samt de teratogene effekter som er observert hos dyr:
Danish: Der blev ikke set dosisproportionalitet, idet steady-stateplasmakoncentrationerne af bosentan og AUC'erne var ens ved orale doser på 2 og 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·t/ml og 3,371 ng·t/ml for hhv. 2 mg/kg to gange dagligt og 4 mg/kg to gange dagligt).
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble ikke observert fordi "steady state" plasmakonsentrasjon og AUC-verdier for bosentan var tilsvarende med perorale doser på 2 og 4 mg/kg (AUCτ var 3577 ng·time/ml og 3371 ng·time/ml for henholdsvis 2 mg/kg to ganger daglig og 4 mg/kg to ganger daglig).
Danish: Hvide polyethylenflasker af høj densitet med et tørremiddel af silicagel, der indeholder 56 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Hvite høytetthets polyetylen-flasker med silikagel tørkemiddel med 56 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Tracleer kan imidlertid medføre hypotension (for lavt blodtryk), som kan gøre Dem svimmel, påvirke Deres syn og påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan imdlertid føre til hypotensjon (nedsatt blodtrykk), som kan gjøre deg svimmel, påvirke synet og påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Tracleer 32 mg dispergible tabletter er lysegule til råhvide, kløverformede dispergible tabletter med krydsdelekærv på den ene side og præget med "32" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter er lysegule til offwhite, kløverformede tabletter med delekryss på den ene siden og preget med "32" på den andre siden.
Danish: Hos patienterne mellem 3 måneder og 1 år (n = 2) var AUCτ 5.914 ng·t/ml(CV 85%), og hos patienter mellem 1 og 2 år (n = 7) var AUCτ 3.507 ng·t/ml (CV 70%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter mellom 3 måneder og 1 år (n = 2) var AUCτ 5914 ng·time/ml (CV: 85 %), og hos pasienter mellom 1 og 2 år (n = 7) var AUCτ 3507 ng·time/ml (CV: 70 %).
Danish: Efter behandling med bosentan 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger var vedligeholdelsesdoserne i disse studier på 125 mg to gange dagligt i AC-052-351 og 125 mg to gange dagligt og 250 mg to gange dagligt i AC-052-352.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker med bosentan 62,5 mg to ganger daglig var vedlikeholdsdosene som ble studert ved disse studiene 125 mg to ganger daglig i AC-052-351 og 125 mg to ganger daglig og 250 mg to ganger daglig i AC-052-352.
Danish: Under behandling med Tracleer vil Deres læge sørge for regelmæssige blodprøver for at kontrollere forandringer i Deres leverfunktion og hæmoglobinniveau.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Tracleer avtaler legen din regelmessige blodprøver for å se etter endringer i leverfunksjon og hemoglobinnivå.
Danish: Pædiatriske farmakokinetiske data har vist, at plasmakoncentrationen af bosentan gennemsnitlig var lavere hos børn med PAH i alderen fra 1 år til 15 år end hos voksne patienter, og at koncentrationen ikke øgedes ved en dosisøgning af Tracleer til over 2 mg/kg legemsvægt eller ved øgning af doseringshyppigheden fra to gange dagligt til tre gange dagligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pediatriske farmakokinetikkdata har vist at gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av bosentan hos barn med PAH i alderen 1 år til 15 år, var lavere enn hos voksne pasienter og økte ikke ved økende dose av Tracleer over 2 mg/kg kroppsvekt eller ved økende doseringshyppighet fra to ganger daglig til tre ganger daglig (se pkt.