FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aumento della proteina C-reattiva
Finnish: Suurentunut C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Italian: Pertanto, le donne che usano contraccettivi ormonali devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera.
Finnish: Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on siksi käytettävä ehkäisynä myös estemenetelmää.
Italian: Farmacocinetica nelle popolazioni speciali
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmissä
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy miehille ja naisille
Italian: • Quando si riprende la somministrazione, diminuire il livello di dose di 5 mg/m2/dose rispetto al livello di dose precedente (Tabella
Finnish: • Hoitoa jatkettaessa annosta pienennetään 5 mg/m 2/annos aiempaan annokseen verrattuna (taulukko 4).
Italian: Il dosaggio è calcolato in funzione della superficie corporea (BSA) (vedere Tabella 1).
Finnish: Annostus lasketaan kehon pinta-alan mukaan (ks. taulukko 1).
Italian: Sensazione di cambiamento della temperatura corporea Xerosi
Finnish: Kehon lämpötilamuutosten tunne Kseroosi
Italian: • CTCAE* Neutropenia o trombocitopenia di Grado 4 (Neutropenia < 0,5 x 109/l, trombocitopenia < 25 x 109/l) che determinino un ritardo di più di 1 settimana nell'inizio del ciclo successivo
Finnish: • CTCAE*-kriteerien mukainen graduksen 4 neutropenia (< 0,5 x 10 9/l) tai trombosytopenia 9/l), jonka vuoksi seuraavan hoitosyklin alku viivästyy yli yhden viikon
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: OS è apparso più favorevole nel gruppo AUC elevato rispetto al gruppo AUC basso (mediana di OS 9,3 vs 8,1 mesi, rispettivamente).
Finnish: Kokonaiselossaolo vaikutti suotuisammalta suuren AUC-arvon ryhmässä verrattuna pienen AUC-arvon ryhmään (kokonaiselossaolon mediaani 9,3 kuukautta vs. 8,1 kuukautta).
Italian: • Trombocitopenia (molto comune).
Finnish: • trombosytopenia (hyvin yleinen).
Italian: Durante il trattamento con il medicinale, lei ed il suo partner dovrete utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Finnish: Sinun ja kumppanisi pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana.
Italian: Quasi tutti i pazienti (99,8%) avevano precedentemente ricevuto fluoropirimidina, il 100% aveva ricevuto una precedente terapia con platino e il 90,5% aveva ricevuto una precedente terapia con taxano.
Finnish: Lähes kaikki (99,8 %) potilaat olivat saaneet aiemmin fluoropyrimidiiniä, 100 % oli saanut aiemmin platinahoitoa ja 90,5 % oli saanut aiemmin taksaanihoitoa.
Italian: • Embolia polmonare (non comune): coaguli di sangue nei polmoni.
Finnish: • keuhkoembolia (melko harvinainen): verisuonitukokset keuhkoissa.
Italian: Altri metaboliti minori, 5 carbossiuracil e 5-carbossi-2'deossiuridina, sono stati rilevati, ma i loro livelli nel plasma e nelle urine erano bassi o in tracce.
Finnish: Myös vähäisempiä metaboliitteja (5-karboksiurasiili ja 5-karboksi-2'-deoksiuridiini) havaittiin, mutta niiden pitoisuus plasmassa ja virtsassa on pieni tai niistä havaitaan vain jäämiä.
Italian: Il legame del tipiracil cloridrato con le proteine plasmatiche era al di sotto dell'8%.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridista sitoutui plasman proteiineihin alle 8 %.
Italian: Lonsurf contiene due differenti sostanze attive: trifluridina e tipiracil.
Finnish: Lonsurf sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, trifluridiinia ja tipirasiilia.
Italian: • Neutropenia (molto comune), neutropenia febbrile (comune) e shock settico (non comune).
Finnish: • neutropenia (hyvin yleinen), kuumeinen neutropenia (yleinen) ja septinen sokki (melko harvinainen).
Italian: Ci sono dati limitati nei pazienti trattati con Lonsurf con età di 75 anni ed oltre (87 pazienti (10%) in dati aggregati degli studi RECOURSE e TAGS, di cui 2 pazienti avevano 85 anni e oltre ).
Finnish: Vähintään 75-vuotiaista Lonsurf-hoitoa saaneista potilaista on vähän tietoja (yhdistetyissä RECOURSE- ja TAGS-tutkimuksissa 87 potilasta [10 %], joista kaksi potilasta oli 85-vuotiaita tai vanhempia).
Italian: Non è noto se Lonsurf possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Finnish: Ei tiedetä, heikentääkö Lonsurf hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Italian: Non prenda Lonsurf:
Finnish: Älä ota Lonsurf-tabletteja:
Italian: Il monitoraggio della proteinuria mediante analisi delle urine con strisce reattive è raccomandato prima dell'inizio e durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8)
Finnish: Proteinuriaa suositellaan seuraamaan virtsan liuskakokeella ennen hoidon aloittamista ja sen aikana (ks. kohta 4.8).
Italian: • bassi livelli di albumina o della quantità totale di proteine nel sangue
Finnish: • pieni veren albumiini- tai kokonaisproteiinipitoisuus
Italian: Circa la metà (55,4%) dei pazienti ha ricevuto precedentemente irinotecan, il 33,3% ha ricevuto prima ramucirumab e il 16,6% ha ricevuto una precedente terapia con target HER2.
Finnish: Noin puolet (55,4 %) potilaista oli saanut aiemmin irinotekaania, 33,3 % potilaista oli saanut aiemmin ramusirumabia ja 16,6 % oli saanut aiemmin HER2-kohdennettua hoitoa.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione, né per trifluridina né per tipiracil cloridrato, tra i parametri farmacocinetici e l'AST e/o la bilirubina totale del sangue.
Finnish: Trifluridiinilla ja tipirasiilihydrokloridilla ei havaittu korrelaatiota farmakokineettisten parametrien ja ASAT-arvojen ja/tai veren kokonaisbilirubiinipitoisuuden välillä.
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con età ≥ 65 anni (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Italian: 0.0003 (1-sided), 0.0006 (2-sided)
Finnish: 0,0003 (yksitahoinen), 0,0006 (kaksitahoinen)
Italian: La trifluridina viene eliminata principalmente attraverso il metabolismo via TPase per formare un metabolita inattivo, FTY.
Finnish: Trifluridiini eliminoitui pääasiassa metaboloitumalla TPaasin välityksellä inaktiiviseksi metaboliitiksi FTY:ksi.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio esterno o sul blister dopo "Scad."
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa tai läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: La trifluridina è un substrato della TPase, ma non viene metabolizzata dal citocromo P450 (CYP).
Finnish: Trifluridiini on TPaasin substraatti, mutta se ei metaboloidu sytokromi P450:n (CYP) välityksellä.
Italian: Ogni confezione contiene 20 compresse rivestite con film (2 blister da 10 compresse ciascuno) o 40 compresse rivestite con film (4 blister da 10 compresse ciascuno), o 60 compresse rivestite con film (6 blister da 10 compresse ciascuno).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 20 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 10 tabletin läpipainopakkausta) tai 40 kalvopäällysteistä tablettia (neljä 10 tabletin läpipainopakkausta) tai 60 kalvopäällysteistä tablettia (kuusi 10 tabletin läpipainopakkausta).
Italian: Negli studi RECOURSE e TAGS, rispettivamente il 9,4% ed il 17,3% dei pazienti del gruppo Lonsurf ha ricevuto G-CSF principalmente a scopo terapeutico.
Finnish: RECOURSE-tutkimuksessa 9,4 % ja TAGS-tutkimuksessa 17,3 % Lonsurf-ryhmän potilaista sai granulosyyttiryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä lähinnä hoitotarkoitukseen.
Italian: Tutti i cambiamenti osservati, cioè leucopenia, anemia, ipoplasia del midollo osseo, variazioni atrofiche nei tessuti linfatico ed ematopoietico e nei tessuti del tratto gastrointestinale, sono risultati reversibili entro 9 settimane dalla sospensione del trattamento.
Finnish: Kaikki muutokset eli leukopenia, anemia, luuytimen hypoplasia, imukudoksen ja hematopoieettisen kudoksen sekä maha-suolikanavan atrofiset muutokset korjautuivat 9 viikon kuluessa lääkkeen annon lopettamisesta.
Italian: Sulla base di dati limitati con una variabilità notevole, non sono state osservate differenze di farmacocinetica statisticamente significative in pazienti con funzione epatica normale rispetto ai pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Finnish: Suppeissa tiedoissa, joissa oli huomattavaa vaihtelua, ei havaittu farmakokinetiikassa tilastollisesti merkitseviä eroja niiden potilaiden välillä, joiden maksan toiminta oli normaali tai joilla oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Italian: Tossicità a dosi ripetute
Finnish: Toistettujen annosten toksisuus
Italian: Le compresse vanno assunte con un bicchiere d'acqua entro 1 ora dalla fine del pasto della mattina e della sera.
Finnish: Tabletit pitää ottaa vesilasillisen kanssa yhden tunnin kuluessa aamupalan ja ilta-aterian syömisestä.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Lonsurf.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Lonsurf-hoidon ajaksi.
Italian: • Il medico le dirà quante compresse prendere ogni volta.
Finnish: • Lääkäri kertoo kullakin lääkkeenottokerralla otettavien tablettien määrän.
Italian: Durante le prime 2 settimane prenderà Lonsuf per 10 giorni, e dopo interromperà il trattamento per 2 settimane.
Finnish: Lonsurf-tabletteja otetaan 10 päivänä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen on kahden viikon hoitotauko.
Italian: Neutropenia Leucopenia Anemia
Finnish: Neutropenia Leukopenia Anemia
Italian: A bassi valori di albumina compresi nell'intervallo da 2,2 a 3,5 g/dl, i corrispondenti valori di clearance variano da 4,2 a 3,1 l/h.
Finnish: Pieni albumiinipitoisuus 2,2-3,5 g/dl vastaa puhdistumaa 4,23,1 l/h.
Italian: I sintomi includono lividi insoliti o sanguinamento (vedere paragrafo 2).
Finnish: Oireita ovat epätavallinen mustelmien ilmaantuminen ja verenvuoto (ks. kohta 2).
Italian: Se quanto sopra si applica a lei (o non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lonsurf.
Finnish: Jos edellä mainittu koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Lonsurf-tablettien ottamista.
Italian: Modificazioni della dose (ritardo e/o riduzione) devono essere applicate se necessario (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Annosta pitää tarvittaessa muuttaa (siirtää antoajankohtaa myöhemmäksi ja/tai pienentää annosta) (ks. kohta 4.2).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente osservate (≥ 30%) nei pazienti trattati con Lonsurf sono neutropenia (53% [34% ≥ Grado 3]), nausea (34% [1% ≥ Grado 3]), affaticamento (32% [4% ≥ Grado 3]), anemia (32% [12% ≥ Grado 3]).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 30 %) Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla ovat neutropenia (53 % [34 % gradus ≥ 3]), pahoinvointi (34 % [1 % gradus ≥ 3]), uupumus (32 % [4 % gradus ≥ 3]), anemia (32 % [12 % gradus ≥ 3]).
Italian: Tutti i pazienti avevano ricevuto un precedente trattamento chemioterapico a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan.
Finnish: Kaikki potilaat saivat aiempana hoitona fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjaista solunsalpaajahoitoa.
Italian: L'incidenza di neutropenia di grado ≥3 è stata maggiore nel gruppo trifluridina con AUC elevato (47,8%) rispetto al gruppo trifluridina con AUC basso
Finnish: Graduksen ≥ 3 neutropenian ilmaantuvuus oli suurempi ryhmässä, jossa trifluridiinin AUC-arvo oli suuri (47,8 %), verrattuna ryhmään, jossa trifluridiinin AUC-arvo oli pieni (30,4 %).
Italian: I sintomi possono includere brividi, febbre, sudorazione o altri segni di infezione batterica o fungina (vedere paragrafo 2).
Finnish: Oireita ovat vilunväristykset, kuume, hikoilu tai muut bakteeri- tai sieni-infektion oireet (ks. kohta 2).
Italian: < 0,0001 (1-sided e 2-sided)
Finnish: < 0,0001 (yksitahoinen ja kaksitahoinen)
Italian: Ricominci quindi con un altro ciclo di 4 settimane seguendo le indicazioni riportate sopra.
Finnish: Tämän jälkeen aloitat uuden neljän viikon hoitosyklin, jossa noudatat edellä esitettyä hoitoaikataulua.
Italian: Occhio secco
Finnish: Kuivat silmät
Italian: • Compromisione renale severa (CrCl inferiore a 30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'effetto di Lonsurf sulla fertilità umana.
Finnish: Lonsurf-valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Italian: I sintomi includono sensazione di fiato corto e dolore al petto ed alle gambe.
Finnish: Oireita ovat hengästyneisyys ja kipu rintakehässä tai jaloissa.
Italian: • Tipiracil impedisce che trifluridina venga degradata all'interno dell'organismo, aiutandola così ad agire più a lungo.
Finnish: • Tipirasiili estää trifluridiinin hajoamisen elimistössä ja pidentää siten trifluridiinin vaikutusta.
Italian: Compresse per dose (2x al giorno)
Finnish: Tablettia/annos (2x vuorokaudessa)
Italian: • aumento della bilirubina nel sangue - può causare ingiallimento della pelle o degli occhi
Finnish: • suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, mikä voi aiheuttaa ihon tai silmien muuttumisen keltaiseksi
Italian: Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10):
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä:
Italian: Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uudesta terapeuttisesta käyttöaiheesta koituu merkitsevää kliinistä etua aiempiin hoitoihin verrattuna.
Italian: Il carcinoma primario era gastrico (71,0%) o della giunzione gastroesofagea (28,6%) o entrambi (0,4%).
Finnish: Primaarikasvain sijaitsi mahalaukussa (71,0 %) tai ruokatorven ja mahan liitoskohdassa (28,6 %) tai kummassakin (0,4 %).
Italian: La CrCl stimata è stata una covariata significativa per CL/F in entrambi i modelli finali di trifluridina e tipiracil cloridrato.
Finnish: Arvio (CrCl) oli oraalisen puhdistuman (CL/F) merkittävä kovariaatti sekä trifluridiinin että tipirasiilihydrokloridin lopullisissa malleissa.
Italian: L'aumento nel numero di corpi lutei ed embrioni impiantati osservati nei ratti di sesso femminile trattati ad alte dosi non è stato considerato un effetto negativo (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Naarasrotilla havaittua keltarauhasmäärän ja kiinnittyneiden alkioiden määrän lisääntymistä suurten annosten yhteydessä ei katsottu haitalliseksi (ks. kohta 4.6).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 90,735 mg di lattosio monoidrato.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90,735 mg laktoosimonohydraattia.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di trifluridina, tipiracil cloridrato e/o suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että trifluridiini, tipirasiilihydrokloridi ja/tai niiden metaboliitit erittyvät maitoon (ks. kohta 5.3).
Italian: Durante il trattamento possono verificarsi stanchezza, capogiri o malessere (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Hoidon aikana saattaa esiintyä uupumusta, heitehuimausta tai sairaudentunnetta (ks. kohta 4.8).
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, i parametri di funzionalità epatica inclusa la fosfatasi alcalina (ALP, 36-2322 U/L), l'aspartato aminotransferasi (AST, 11-197 U/L), l'alanina aminotransferasi (ALT, 5-182 U/L), e la bilirubina totale (0,17-3,20 mg/dL) non erano covariate significative per i parametri farmacocinetici né di trifluridina né di tipiracil cloridrato.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että maksan toimintaa kuvaavat parametrit, mukaan lukien alkalinen fosfataasi (AFOS, 36-2322 U/l), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT, 11-197 U/l), alaniiniaminotransferaasi (ALAT, 5-182 U/l) ja kokonaisbilirubiini (0,17-3,20 mg/dl), eivät olleet merkittäviä trifluridiinin tai tipirasiilihydrokloridin farmakokinetiikka kuvaavia kovariaatteja.
Italian: Tabella 5 - Reazioni avverse riportate negli studi clinici in pazienti trattati con Lonsurf
Finnish: Taulukko 5 - Kliinisissä tutkimuksissa Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset
Italian: Probabilità di sopravvivenza (%)
Finnish: Elossasolon todennäköisyys (%)
Italian: Il 61% (n = 485) di tutti i pazienti randomizzati ha ricevuto una fluoropirimidina come parte del loro ultimo regime di trattamento prima della randomizzazione, di cui 455 (94%) erano refrattari alla fluoropirimidina in quel momento.
Finnish: Kuusikymmentäyksi prosenttia (61 %, N = 485) kaikista satunnaistetuista potilaista sai fluoropyrimidiiniä osana viimeistä satunnaistamista edeltävää hoitoa, ja 455:llä (94 %) näistä potilaista tauti ei kyseisenä ajankohtana reagoinut fluoropyrimidiinihoitoon.
Italian: Tuttavia, non vi è stato alcun accumulo di tipiracil cloridrato, e nessun ulteriore accumulo di trifluridina con cicli successivi (Giorno 12 dei Cicli 2 e 3) di somministrazione di Lonsurf.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi ei kuitenkaan kumuloitunut eikä trifluridiini kumuloitunut enää edelleen Lonsurf-hoidon seuraavissa hoitosykleissä (2. ja 3. hoitosyklin päivänä 12).
Italian: I sintomi includono dolore intenso allo stomaco o all'addome che può essere associato a vomito, intestino completamente o parzialmente bloccato, febbre o gonfiore dell'addome.
Finnish: Oireita ovat voimakas maha- tai vatsakipu, johon voi liittyä oksentelua, suolen tukkeutuminen kokonaan tai osittain, kuume tai vatsan turpoaminen.
Italian: Il 18% (n = 144) di tutti i pazienti randomizzati ha ricevuto regorafenib prima della randomizzazione.
Finnish: Kahdeksantoista prosenttia (18 %, N = 144) kaikista satunnaistetuista potilaista sai ennen satunnaistamista regorafenibiä.
Italian: • Vomito (molto comune) e diarrea (molto comune) che, se gravi o persistenti, possono causare disidratazione.
Finnish: • oksentelu (hyvin yleinen) ja ripuli (hyvin yleinen), jotka saattavat johtaa elimistön kuivumiseen, jos ne ovat vaikea-asteisia tai jatkuvat pitkään.
Italian: Dose in mg (2x al giorno)
Finnish: Annos mg (2x vuorokaudessa)
Italian: Tali medicinali, se usati in concomitanza con Lonsurf, possono competere con l'effettore, la trifluridina, per l'attivazione tramite timidina chinasi.
Finnish: Jos tällaisia lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Lonsurf-valmisteen kanssa, ne saattavat kilpailla vaikuttavan aineen trifluridiinin kanssa tymidiinikinaasivälitteisestä aktivaatiosta.
Italian: La DCR (risposta completa o risposta parziale o malattia stabile) era significativamente più alta nei pazienti trattati con Lonsurf (44% vs 16%, p < 0,0001).
Finnish: Taudin hallinnassa pysymistä kuvaava luku (täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili tauti) oli Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla merkitsevästi suurempi (44 % vs 16 %, p < 0,0001).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lonsurf in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per carcinoma metastatico colorettale refrattario e per carcinoma gastrico metastatico refrattario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lonsurfvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoitoon reagoimattoman metastasoituneen kolorektaalisyövän ja hoitoon reagoimattoman metastasoituneen mahasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Se prende più Lonsurf di quanto deve, informi il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Finnish: Jos otat enemmän Lonsurf-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Lonsurf-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Italian: • alto livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia), aumento di sali, urea, creatinina e potassio nel sangue
Finnish: • suuri verensokeripitoisuus (hyperglykemia), suurentunut veren suola-, urea-, kreatiniini- ja kaliumpitoisuus
Italian: Le più gravi reazioni avverse al farmaco osservate nei pazienti trattati con Lonsurf sono la soppressione del midollo osseo e tossicità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Vakavimmat Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla havaitut haittavaikutukset ovat luuydinlama ja mahasuolikanavan toksisuus (ks. kohta 4.4).
Italian: Titanio biossido (E171)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171)
Italian: • risultati di analisi del sangue che mostrano infiammazione (aumento della proteina C-reattiva)
Finnish: • tulehdukseen viittaavat verikoetulokset (suurentunut C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus eli CRParvo)
Italian: Sono consentite fino ad un massimo di 3 riduzioni di dose, fino ad una dose minima di 20 mg/m2 due volte al giorno.
Finnish: Annosta saa pienentää enintään kolme kertaa pienimpään annokseen 20 mg/m kaksi kertaa vuorokaudessa saakka.
Italian: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Finnish: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Italian: I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Lonsurf; i pazienti con compromissione renale moderata devono essere frequentemente monitorati per le tossicità ematologiche.
Finnish: Potilaita, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, pitää seurata tarkoin Lonsurf-hoidon aikana, ja potilaita, joilla on keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, pitää seurata tiheämmin hematologisen toksisuuden havaitsemiseksi.
Italian: • Gli eccipienti sono: - Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais) e acido stearico.
Finnish: • Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu (maissi)tärkkelys ja steariinihappo.
Italian: • I principi attivi sono trifluridina e tipiracil.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat trifluridiini ja tipirasiili.
Italian: Non è noto se Lonsurf alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Lonsurf ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Tutti i pazienti tranne 1 avevano ricevuto bevacizumab, e tutti i pazienti tranne 2 con tumori con KRAS di tipo wild type avevano ricevuto panitumumab o cetuximab.
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikki saivat bevasitsumabia, ja kahta potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat, joiden kasvaimen KRAS-status oli villityyppi, saivat panitumumabia tai setuksimabia.
Italian:  75  109/L a Criteri di ripresa applicati all'inizio del ciclo successivo per tutti i pazienti, indipendentemente dal fatto che i criteri di interruzione siano stati rispettati o meno.
Finnish: Hoidon jatkamisen kriteerejä noudatetaan kaikilla potilailla seuraavaa hoitosykliä aloitettaessa riippumatta siitä, täyttyivätkö hoidon keskeyttämisen kriteerit.
Italian: Tabella 3 - Modifiche della dose raccomandate per Lonsurf in caso di reazioni avverse ematologiche e non-ematologiche Reazione avversa
Finnish: Taulukko 3 - Lonsurf-annoksen suositellut muutokset, jos potilaalla on hematologisia ja muita kuin hematologisia haittavaikutuksia Haittavaikutus
Italian: Disgeusia Neuropatia periferica
Finnish: Makuaistin häiriöt Perifeerinen neuropatia
Italian: • mal di gola, voce rauca, problemi alla voce
Finnish: • kurkkukipu, äänen käheys, ääniongelmat
Italian: Tabella 1 - Calcolo della dose iniziale in funzione della superficie corporea (BSA)
Finnish: Taulukko 1 - Aloitusannoksen laskeminen kehon pinta-alan perusteella
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 120,980 mg di lattosio monoidrato.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120,980 mg laktoosimonohydraattia.
Italian: Modifiche della dose raccomandate
Finnish: Suositellut annosmuutokset
Italian: I sintomi includono sensazione di fiato corto, stanchezza o pallore (vedere paragrafo 2).
Finnish: Oireita ovat hengästyneisyyden tunne, väsymys tai kalpeus (ks. kohta 2).
Italian: Alterazioni alle unghie
Finnish: Kynsien häiriöt