FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de 1 año de duración realizado con perros de 10-12 semanas de edad se observaron hallazgos en las glándulas suprarrenales (inflamación localizada y degeneración en las regiones de la corteza que producen glucocorticoides) y una cierta dificultad para la producción de cortisol tras la estimulación exógena con hormona adrenocorticotropa.
Icelandic: Eins árs rannsókn hjá 10-12 vikna gömlum hundum leiddi í ljós breytingar í nýrnahettum (staðbundna bólgu og hrörnun á þeim svæðum í berki sem framleiða sykurstera) og væga truflun á framleiðslu kortisóls eftir útræna örvun með adrenókortikótróp hormóni.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y el sobre después de "CAD".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir EXP.
Spanish: No debe abrir el sobre hasta el momento que lo vaya a tomar y utilice el contenido completo del sobre.
Icelandic: Opnið ekki skammtapokann fyrr en taka skal skammtinn og tæma skal allt innihaldið úr skammtapokanum.
Spanish: El estudio 2 evaluó a 230 pacientes de entre 7 y 14 años de edad.
Icelandic: Rannsókn 2 var gerð á 230 karlkyns þátttakendum á aldrinum 7 til 14 ára.
Spanish: La administración de atalureno con una dosis ajustada al peso corporal (mg/kg) tuvo como resultado exposiciones similares en estado estacionario o (AUC) entre niños y adolescentes con DMDmss en un amplio intervalo de pesos corporales.
Icelandic: Gjöf atalúrens á grundvelli líkamsþyngdar (mg/kg) leiddi til svipaðrar útsetningar við jafnvægi (AUC) meðal barna og unglinga með nmDMD á breiðu bili líkamsþyngdar.
Spanish: Figura 2.
Icelandic: Mynd 2:
Spanish: Si usted tiene algún problema de riñón, su médico llevará a cabo reconocimientos periódicos de sus riñones.
Icelandic: Ef þú ert með einhver nýrnavandamál ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.
Spanish: La administración conjunta de corticosteroides (deflazacort, prednisona o prednisolona) con atalureno no afectó a las concentraciones plasmáticas de atalureno.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera (deflazakorts, prednisóns eða prednisólóns) og atalúrens hafði ekki áhrif á plasmaþéttni atalúrens.
Spanish: Resultados de 6MWD en pacientes con periodo basal de 6MWD < 350 metros.
Icelandic: Sex mínútna gönguvegalengd (6MWD) Niðurstöður hjá sjúklingum með 6MWD <350 metrar við grunngildi
Spanish: Además de eso, se encontró un caso de hibernoma maligno con la dosis más alta en un estudio de carcinogenicidad con ratas de 2 años de duración.
Icelandic: Auk þess fannst eitt illkynja brúnfituæxli við stærsta skammtinn í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum.
Spanish: Translarna está indicado para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) debida a una mutación sin sentido en el gen de la distrofina, en pacientes ambulatorios a partir de 2 o más años de edad (ver sección 5.1).
Icelandic: Translarna er ætlað til meðferðar við kynbundnum illkynja vöðvakyrkingi vegna markleysubreytingar (Duchenne muscular dystrophy resulting from a nonsense mutation, nmDMD) í dystrophin geni hjá rólfærum sjúklingum 2 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Spanish: Se debe actuar con precaución al administrar atalureno de forma conjunta con medicamentos que sean inductores de UGT1A9 o sustratos de OAT1 u OAT3 (ver sección 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem eru virkjar UGT1A9 eða hvarfefni OAT1 eða OAT3 (sjá kafla 4.5).
Spanish: valsartán tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva
Icelandic: valsartan meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn hjartabilun
Spanish: Cambio en 6MWD (media ±SEM, metros)
Icelandic: Breyting á gönguvegalengd (6MWD) (Meðaltal ± SE, Metrar)
Spanish: In vivo, el único metabolito detectado en el plasma tras la administración por vía oral de atalureno radiomarcado fue el O-1β-acil glucurónido de atalureno; la exposición a este metabolito en seres humanos fue de aproximadamente el 8 % de la AUC plasmática de atalureno.
Icelandic: In vivo var eina umbrotsefnið sem greindist í plasma eftir inntöku geislamerkts atalúrens atalúren O-1β-asýlglúkúróníð; útsetning fyrir þessu umbrotsefni hjá mönnum nam um það bil 8% af AUC fyrir atalúren í plasma.
Spanish: En otro estudio clínico, el grado de exposición para adefovir fue un 60 % superior en presencia de atalureno.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var útsetning fyrir adefóvíri 60% hærri þegar atalúren var gefið samhliða.
Spanish: Una mayor exposición a atalureno se asoció con una posible disminución de la eficacia.
Icelandic: Hærri útsetning fyrir atalúreni tengdist mögulegri lægri virkni lyfsins.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con atalureno.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með atalúreni stendur.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble o adicional para compensar una dosis olvidada.
Icelandic: Sjúklingur skal hvorki taka tvöfaldan né viðbótarskammt ef gleymist að taka skammt.
Spanish: La primera toma se debe administrar por la mañana, la segunda al mediodía y la tercera por la noche.
Icelandic: Fyrsta skammtinn skal taka að morgni, annan skammtinn um miðjan dag og þriðja skammtinn að kvöldi.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min) o nefropatía terminal deben ser tratados con atalureno únicamente si el beneficio médico previsto supera el posible riesgo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarsemi (eGFR<30ml/min) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi skal einungis meðhöndla með atalúreni ef áætlaður klínískur ávinningur er meiri en möguleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: - Sangre en la orina - Fiebre
Icelandic: - Blóð í þvagi - Sótthiti
Spanish: Estos datos indican que no existe interacción farmacológica aparente entre los corticosteroides y atalureno, no siendo necesario ningún ajuste de la dosis.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda ekki til neinna augljósra lyfjamilliverkana barkstera og atalúrens og engrar skammtaaðlögunar er þörf.
Spanish: En la población IT, el cociente de riesgos del atalureno en comparación con el placebo se situó en 0,75 (p = 0,160), lo que representa una reducción del 25 % en el riesgo de un empeoramiento del 10 % en la 6MWD.
Icelandic: Hjá þátttakendum skv. meðferðaráætlun (ITT-þýði) var hættuhlutfall fyrir atalúren á móti lyfleysu 0,75 (p=0,160), sem þýðir 25% minnkun á hættunni á 10% versnun á 6 mínútna gönguvegalengd.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento en pacientes con VFGe <30 ml/min que no han sido tratados anteriormente (ver secciones 4.2 y 5.2).
Icelandic: Meðferð skal ekki hafin hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður sem eru með eGFR<30ml/min (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Spanish: Cambio en el perfil lipídico (aumento de triglicéridos y colesterol)
Icelandic: Breyting á lípíðmynstri (aukið magn þríglýseríða og kólesteróls)
Spanish: En caso de que esto sea inevitable, (por ejemplo: vancomicina para el tratamiento de SARM) se recomienda una monitorización minuciosa de la función renal (ver sección 4.5).
Icelandic: Ef slík notkun er óumflýjanleg (t.d. vancomýsín til að meðhöndla MRSA) er mælt með nákvæmu eftirliti með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5)
Spanish: Atalureno se metaboliza mediante conjugación por la acción de las enzimas uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT), principalmente UGT1A9, en el hígado, en el intestino y en el riñón.
Icelandic: Atalúren er umbrotið með samtengingu fyrir tilstilli úridíntvífosfatglúkúrónósýltransferasa-ensíma (UGT), einkum UGT1A9 í lifur, þörmum og nýrum.
Spanish: Uso concomitante de aminoglucósidos por vía intravenosa (ver sección 4.4 y 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun amínóglýkósíða í bláæð (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: Después de una dosis oral única de atalureno radiomarcado, aproximadamente la mitad de la dosis radiactiva administrada se recupera en las heces, y el resto se recupera en la orina.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af geislamerktu atalúreni endurheimtist um það bil helmingur geislavirka skammtsins sem gefinn var í hægðum og afgangurinn endurheimtist í þvagi.
Spanish: Si toma más Translarna del que debe
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Spanish: Mezcle bien la dosis preparada antes de tomarla.
Icelandic: Blandið tilbúinn skammtinn vel fyrir inntöku.
Spanish: Se desconoce si el atalureno/sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort atalúren/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Spanish: Se observó una disminución de aproximadamente el 40 % en la exposición total media a atalureno en el grupo de insuficiencia hepática moderada con respecto al grupo control, probablemente debida al pequeño tamaño de la muestra y a la variabilidad.
Icelandic: 40% lægri hjá hópnum sem var með miðlungs mikið skerta lifrarstarfsemi samanborið við samanburðarhóp, sennilega vegna þess hve úrtakið var lítið og vegna innri breytileika þýðisins.
Spanish: El perfil de seguridad del atalureno se basa en los datos agrupados de dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 48 semanas realizados en un total de 232 pacientes varones con distrofia muscular de Duchenne debida a una mutación sin sentido (DMDmss) que recibieron tratamiento con la dosis recomendada de 40 mg/kg/día (10, 10, 20 mg/kg; n = 172) o una dosis de 80 mg/kg/día (20, 20, 40 mg/kg; n = 60), en comparación con los pacientes tratados con placebo (n = 172).
Icelandic: Öryggismat atalúrens er byggt á samansafni upplýsinga úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum, 48 vikna rannsóknum með samanburði við lyfleysu sem gerðar voru á 232 karlkynsþátttakendum með Duchenne illkynja vöðvakyrking vegna markleysubreytingar (nmDMD) sem gefinn var ráðlagður skammtur, 40 mg/kg /sólarhring (10, 10, 20 mg/kg; n=172) eða skammtur upp á 80 mg/kg/sólarhring (20, 20, 40 mg/kg; n=60), í samanburði við sjúklinga á lyfleysu (n=172).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de atalureno en estado estacionario aumentan proporcionalmente a la dosis.
Icelandic: Jafnvægisþéttni atalúrens í plasma eykst í hlutfalli við stækkun skammta.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal deben ser tratados con atalureno únicamente si el beneficio médico previsto supera el posible riesgo, y deben ser objeto de un seguimiento estrecho para detectar la posible toxicidad de los metabolitos y la disminución de la eficacia.
Icelandic: Þess vegna skal einungis meðhöndla sjúklinga með alvarlega nýrnaskerðingu eða nýrnasjúkdóm á lokastigi með atalúreni ef áætlaður klínískur ávinningur er stærri en möguleg áhætta og fylgjast skal vandlega með sjúklingunum vegna mögulegra eiturhrifa frá efnaskiptaafleiðum og vegna skertrar virkni lyfsins.
Spanish: atorvastatina disminución de lípidos bencilpenicilina infecciones agudas bumetanida tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva captopril tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva ciprofloxacino tratamiento de infecciones famotidina tratamiento de úlcera duodenal activa, enfermedad de reflujo gastroesofágico furosemida tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva metotrexato reumatoide artritis, psoriasis olmesartán hipertensión esencial en adultos oseltamivir prevención de gripe fenobarbital inductor de sueño, anticonvulsivo pitavastatina disminución de lípidos pravastatina disminución de lípidos rifampicina tratamiento para la tuberculosis rosuvastatina disminución de lípidos sitagliptina diabetes tipo II
Icelandic: atorvastatin blóðfitulækkunar benzylpenicillin alvarlegra sýkinga bumetanid meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn hjartabilun captopril meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn hjartabilun ciprofloxacin meðferðar við sýkingum famotidin meðferðar við virku sári í skeifugörn, bakflæðissjúkdómi furosemid meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn hjartabilun methotrexat liðagigtar, psóríasis olmesartan háþrýstings hjá fullorðnum oseltamivir fyrirbyggjandi meðferðar gegn inflúensu phenobarbital innleiðingar svæfingar, fyrirbyggjandi meðferðar gegn flogum pitavastatin blóðfitulækkunar pravastatin blóðfitulækkunar rifampicin meðferðar við berklum rosuvastatin blóðfitulækkunar sitagliptin sykursýki af tegund 2
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos para los seres humanos en base a los estudios de fertilidad estándar con machos y hembras de rata (ver sección 5.3).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar bentu ekki til neinnar áhættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinnar rannsóknar á frjósemi karl- og kvendýra hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Spanish: La presencia de radiactividad en el plasma de las crías confirmó la absorción por las crías a partir de la leche.
Icelandic: Geislavirkni í plasma staðfestir frásog úr mjólk hjá ungum.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Spanish: Figura 3, cambio de la media en pruebas de tiempo funcionales (estudio 1)
Icelandic: Mynd 3. Meðaltalsbreyting í tímasettum virkniprófum (Rannsókn 1)
Spanish: Translarna se utiliza para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne debida a un defecto genético que afecta a la función normal de los músculos.
Icelandic: Translarna er notað sem meðferð við kynbundnum illkynja vöðvakyrkingi (Duchenne-vöðvakyrkingi) sem orsakast af genagalla sem hefur áhrif á eðlilega vöðvastarfsemi.
Spanish: Se calcula que el inicio de la reducción de la biodisponibilidad relativa tiene lugar aproximadamente 60 horas después de la primera dosis.
Icelandic: Áætlað er að hlutfallsleg skerðing aðgengis fari að koma fram um það bil 60 klukkustundum eftir fyrsta skammtinn.
Spanish: Basándose en estudios in vitro no se espera que atalureno sea un inhibidor del transporte mediado por P-gp ni del metabolismo mediado por el citocromo P450.
Icelandic: Samkvæmt in vitro-rannsóknum er hvorki gert ráð fyrir að atalúren hamli p-gp-miðluðum flutningi né umbrotum fyrir tilstilli cýtókróm P450-kerfisins.
Spanish: Interacciones potenciales con otros medicamentos
Icelandic: Mögulegar milliverkanir við önnur lyf
Spanish: Del mismo modo, resulta poco probable que atalureno sea in vivo un inductor de las isoenzimas del citocromo P450.
Icelandic: Á sama hátt er ekki gert ráð fyrir því að atalúren örvi in vivo ísóensím cýtókróm P450-kerfis.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Spanish: En el programa clínico que investigó la eficacia y seguridad de atalureno en monoterapia en pacientes con fibrosis quística con mutación antisentido no se observaron efectos estadísticamente significativos en las medidas clave primarias y secundarias del resultado clínico (ppFEV1 y tasa de exacerbaciones pulmonares) en adultos y niños de 6 años y mayores.
Icelandic: Í klíníska rannsóknarferlinu sem rannsakaði verkun og öryggi einlyfjameðferðar með atalúren hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm með markleysubreytingum sáust engin tölfræðilega marktæk áhrif á aðalmælikvarða og helstu aukamælikvarða á klíníska útkomu (ppFEV1 og versnun lungnasjúkdóms) hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri.
Spanish: Se exigió que todos los pacientes fueran capaces de caminar ≥ 75 metros sin necesidad de dispositivos de asistencia durante una 6MWT realizada durante el cribado.
Icelandic: Gerð var krafa um að allir sjúklingar gætu gengið ≥75 metra án aðstoðar hjálpartækja í skimunarprófi á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWT).
Spanish: Estos resultados indican que atalureno 40 mg/kg/día disminuyen el ritmo de la pérdida de la capacidad ambulante en los pacientes con DMDmss.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að atalúren 40 mg/kg/sólarhring, hægi á skerðingu göngugetu hjá sjúklingum sem eru með nmDMD.
Spanish: Con una dosis materna única, relativamente baja, de 30 mg/kg de atalureno radiomarcado, la concentración más alta medida de radiactividad en la leche de rata fue del 37 % de la concentración plasmática materna.
Icelandic: Við stakan tiltölulega lítinn skammt hjá móður sem nam 30 mg/kg af geislamerktu atalúreni mældist mesti styrkur geislavirkni í mjólk hjá rottu 37% af plasmaþéttni hjá móður.
Spanish: Granulado para suspensión oral 30 sobres
Icelandic: Mixtúrukyrni, dreifa 30 skammtapokar
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Icelandic: Enga skammtaaðlögun þarf að gera hjá sjúklingum sem eru með vægt, miðlungs mikla eða alvarlega skerta lifrarstarsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Aroma artificial de vainilla: maltodextrina, aromas artificiales y propilenglicol.
Icelandic: Tilbúin vanillubragðefni: maltódextrín, tilbúin bragðefni og própýlenglýkól.
Spanish: La exposición, en el nivel de exposición sin efectos adversos observados (no observed adverse effect level, NOAEL), fue similar (en el conejo) o 4 veces superior (en la rata) a la exposición sistémica en seres humanos (40 mg/kg/día).
Icelandic: Útsetning við þéttni sem olli engum aukaverkunum (NOAEL) var svipuð (kanínur) eða 4-föld (rottur) altæk útsetning hjá mönnum (40 mg/kg/sólarhring).
Spanish: Efectos de atalureno sobre la farmacocinética de otros medicamentos Los datos obtenidos en estudios in vitro indican que tiene el potencial de inhibir UGT1A9, el transportador de aniones orgánico 1 (OAT1), el transportador de aniones orgánico 3 (OAT3) y el polipéptido de transporte del anión orgánico 1B3 (OATP1B3).
Icelandic: Samkvæmt in vitro-rannsóknum getur atalúren mögulega hamlað UGT1A9, lífrænni anjónaferju af gerð 1 (OAT1), lífrænni anjónaferju af gerð 3 (OAT3) og lífrænni anjónapólýpeptíðferju af gerð 1B3 (OATP1B3).
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas de 2 años se observó un caso de hibernoma.
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum fannst eitt brúnfituæxli (hibernoma).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con atalureno en DMDmss en un diferente grupo de la población pediátrica, de entre 6 meses y menos de 5 años de edad, conforme a la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrica (PIP) en la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á atalúreni hjá einum eða fleiri undirhópum barna frá 6 mánaða aldri til yngri en 5 ára við nmDMD eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que el atalureno/ sus metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að atalúren/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Spanish: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Spanish: Un estudio de extensión abierto de 48 semanas en pacientes con DMDmss ambulantes o no ambulantes mostró un perfil de seguridad similar.
Icelandic: Í 48 vikna opinni, klínískri framhaldsrannsókn á sjúklingum með nmDMD sem voru rólfærir eða ekki rólfærir, kom fram svipað öryggismat.
Spanish: En concreto no tome Translarna con antibióticos gentamicina, tobramicina o estreptomicina administrados por vía intravenosa.
Icelandic: Gætið þess sérstaklega að taka ekki Translarna samhliða sýklalyfjunum gentamícíni, tóbramýcíni eða streptómýcíni sem eru gefin með inndælingu.
Spanish: Con el fin de confirmar la eficacia y la seguridad de atalureno en el tratamiento de pacientes ambulatorios de 5 años de edad o mayores con nmDMD, el TAC debería llevar a cabo un estudio controlado con placebo, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de 18 meses de duración, seguido de una extensión abierta de 18 meses de duración, y presentar sus resultados de acuerdo con un protocolo acordado.
Icelandic: Til að geta staðfest verkun og öryggi atalúrens í meðferð á rólfærum sjúklingum með nmDMD sem eru 5 ára eða eldri, skal markaðsleyfishafi framkvæma og skila niðurstöðum úr fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri 18 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem fylgt verður eftir með 18 mánaða opinni framhaldsrannsókn í samræmi við samþykkta aðferðarlýsingu.
Spanish: En el estudio de toxicidad para el desarrollo pre/posnatal, con una exposición de aproximadamente 5 veces la exposición en seres humanos se observó una toxicidad materna significativa y efectos sobre el peso corporal y el desarrollo de la actividad ambulante en las crías.
Icelandic: við um það bil 5-falda útsetningu hjá mönnum komu fram verulegar eiturverkanir hjá móður og áhrif á líkamsþyngd afkvæma og hreyfiþroska.
Spanish: En un estudio clínico, el grado de exposición para ciprofloxacino fue un 32 % superior en presencia de atalureno.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var umfang útsetningar fyrir cíprófloxacíni 32% hærra með atalúreni.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio de 2014 Fecha de la última renovación: 19 de julio de 2018
Icelandic: 19. júlí 2018
Spanish: Un análisis post hoc del tiempo transcurrido hasta el empeoramiento persistente del 10 % en la 6MWD mostró que en el 26 % de los pacientes del grupo de atalureno 40 mg/kg/día había habido progresión en la semana 48, frente al 44 % de los del grupo de placebo (p=0,0652) (figura 2).
Icelandic: Eftirágreining á tíma fram að viðvarandi 10% skerðingu á 6 mínútna gönguvegalengd sýndi að framgangur hafði orðið hjá 26% sjúklinga í atalúren- 40 mg/kg/sólarhring arminum í 48. viku samanborið við 44% í lyfleysuhópi (p=0,0652) (mynd 2).
Spanish: Debe existir un intervalo de 6 horas entre la dosis de la mañana y la dosis del mediodía, de 6 horas entre la dosis del mediodía y la dosis de la noche, y de 12 horas entre la dosis de la noche y la primera dosis del día siguiente.
Icelandic: Bil á milli skammta skal vera 6 klukkustundir milli morgunskammts og miðdegisskammts, 6 klukkustundir á milli miðdegisskammts og kvöldskammts og 12 klukkustundir á milli kvöldskammts og fyrsta skammts næsta dag.
Spanish: Tome cada dosis preparada inmediatamente después de su preparación.
Icelandic: Taka skal inn hvern tilbúinn skammt tafarlaust eftir blöndun.
Spanish: Si se tienen en cuenta los resultados de una evaluación farmacocinética realizada en grupos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave en comparación con un grupo control de sujetos sanos, no es necesario ningún ajuste de la dosis para los pacientes con cualquier grado de insuficiencia hepática.
Icelandic: Samkvæmt mati á lyfjahvarfafræði sem var gert hjá hópum með annaðhvort vægt, miðlungs mikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi miðað við samanburðarhóp heilbrigðra einstaklinga, þarf enga skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem eru með skertra lifrarstarfsemi af hvaða gráðu sem er.
Spanish: Translarna hace posible la producción de distrofina funcional y contribuye a que los músculos funcionen adecuadamente.
Icelandic: Translarna gerir framleiðslu virks dystrophins mögulega og stuðlar að eðlilegri vöðvastarfsemi.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne está causada por cambios genéticos que producen una anomalía de una proteína muscular llamada distrofina, la cual es necesaria para que los músculos funcionen adecuadamente.
Icelandic: Kynbundinn illkynja vöðvakyrkingur orsakast af erfðafræðilegum breytingum sem leiða til fráviks í vöðvaprótíni sem nefnist dystrophin sem er nauðsynlegt til þess að vöðvar starfi eðlilega.