FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco de ocorrência destas reacções parece ser superior no início da terapêutica, ocorrendo maioritariamente este tipo de reacções durante o primeiro mês de tratamento.
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na začiatku liečby, vo väčšine prípadov nastupuje reakcia počas prvého mesiaca liečby.
Portuguese: Se a pressão arterial aumentar significativamente, deverá considerar-se tratamento alternativo.
Slovak: Ak sa krvný tlak signifikantne zvýši, je nutné zvážiť alternatívnu liečbu.
Portuguese: Raros: diminuição de sódio no sangue.
Slovak: Zriedkavé: zníženie sodíka v krvi.
Portuguese: No entanto, se se esquecer de tomar uma dose, retome o horário de toma usual no dia seguinte.
Slovak: Ak vynecháte dávku, pokračujte vo Vašom zvyčajnom dávkovaní nasledujúci deň.
Portuguese: Consequentemente, a coadministração destes medicamentos deve ser feita com precaução, especialmente em idosos.
Slovak: Preto má byť táto kombinácia podávaná s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Portuguese: No entanto, a maioria das experiências adversas hepáticas no Programa MEDAL não foram graves.
Slovak: Väčšina hepatálnych nežiaducich účinkov v programe MEDAL však bola nezávažná.
Portuguese: Muito raros: confusão, alucinações.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zmätenosť, halucinácie.
Portuguese: Doentes com hipertensão cuja pressão arterial esteja persistentemente acima de 140/90 mmHg e não tenha sido controlada de forma adequada.
Slovak: Pacienti s hypertenziou, ktorých krvný tlak je trvalo zvýšený nad 140/90 mmHg a nie je adekvátne kontrolovaný.
Portuguese: Se ficar grávida, pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico.
Slovak: Ak otehotniete, prestaňte užívať tablety a poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Na ausência de um aumento no benefício terapêutico devem ser consideradas outras opções terapêuticas.
Slovak: Ak sa nedostaví zväčšenie terapeutického benefitu, majú sa zvážiť iné možnosti liečby.
Portuguese: Idosos: A farmacocinética nos idosos (idade igual ou superior a 65 anos) é semelhante à dos jovens.
Slovak: Starší pacienti: Farmakokinetika u starších pacientov (65 rokov a viac) je podobná ako u mladých.
Portuguese: O início do efeito do medicamento pode ser mais rápido quando <ARCOXIA> é administrado sem alimentos.
Slovak: Nástup účinku lieku môže byť rýchlejší, ak sa <ARCOXIA> podá bez jedla.
Portuguese: • tem hipertensão que não está controlada por tratamento (pergunte ao seu médico ou enfermeiro se não tiver a certeza de que a sua pressão arterial está devidamente controlada).
Slovak: - keď máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný liečbou (poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak si nie ste istý, či je Váš krvný tlak dostatočne kontrolovaný).
Portuguese: Como com outros medicamentos, deve usar-se de precaução em doentes idosos (ver secção 4.4).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, u starších pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Portuguese: No homem, o volume de distribuição no estado estacionário (Vdss) foi de aproximadamente 120 litros.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) bol u ľudí približne 120 l.
Portuguese: Aproximadamente 50 % dos doentes envolvidos no estudo MEDAL tinham história de hipertensão no início do estudo.
Slovak: Približne 50 % pacientov zaradených do štúdie MEDAL malo pri vstupe do štúdie v anamnéze hypertenziu.
Portuguese: Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sonolência.
Slovak: Nepoužívajte žiadne nástroje alebo prístroje, keď sa u Vás prejaví závrat alebo ospalosť.
Portuguese: As prostaglandinas renais podem desempenhar uma função compensadora na manutenção da perfusão renal.
Slovak: Renálne prostaglandíny môžu hrať kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie.
Portuguese: Muito raros: insuficiência renal, incluindo falência renal, normalmente reversível após suspensão da terapêutica (ver secção 4.4)
Slovak: Veľmi zriedkavé: renálna insuficiencia vrátane renálneho zlyhania, zvyčajne reverzibilná po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Portuguese: Os dados de utilização do medicamento mostraram que alguns doentes com pressão arterial elevada estão a iniciar o tratamento com etoricoxib.
Slovak: Údaje o používaní liekov ukázali, že určití pacienti s vysokým krvným tlakom začínajú liečbu etorikoxibom.
Portuguese: A taxa de absorção foi afectada, resultando numa diminuição de 36 % da Cmáx e num aumento do Tmáx de cerca de 2 horas.
Slovak: Rýchlosť absorpcie bola ovplyvnená, došlo k 36 % zníženiu Cmax a zvýšeniu Tmax o 2 hodiny.
Portuguese: Estes metabolitos principais ou não demonstram actividade mensurável, ou são apenas pouco activos como inibidores da COX-2.
Slovak: Tieto hlavné metabolity nevykazujú žiadnu merateľnú aktivitu alebo sú len slabo účinné ako inhibítory COX-2.
Portuguese: O que é a artrite reumatóide?
Slovak: Čo je reumatoidná artritída?
Portuguese: Sexo: A farmacocinética do etoricoxib é semelhante em homens e mulheres.
Slovak: Pohlavie: Farmakokinetika etorikoxibu je podobná u mužov a žien.
Portuguese: A decisão de prescrever um inibidor selectivo da COX-2 deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3, 4.4).
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 má byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3, 4.4).
Portuguese: Deve considerar-se a monitorização da função renal nestes doentes.
Slovak: U takýchto pacientov treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Portuguese: A área geométrica média sob a curva (AUCo-24 h) foi de 37,8 µg•h/ml.
Slovak: Geometrický priemer plochy pod krivkou (AUC0-24 hod) bol 37,8 µg•h/ml.
Portuguese: Frequentes: edema/retenção de líquidos.
Slovak: Časté: edém/retencia tekutín.
Portuguese: Os resultados cardio-renais do EDGE e EDGE II foram consistentes com os descritos para o Estudo MEDAL.
Slovak: Kardiorenálne výsledky pre EDGE a EDGE II boli v súlade s výsledkami opísanými v štúdii MEDAL.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano na gravidez.
Slovak: Možné riziko u ľudí v gravidite je neznáme.
Portuguese: A ciclo-oxigenase é responsável pela produção de prostaglandinas.
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Portuguese: Frequentes: palpitações.
Slovak: Časté: palpitácie.
Portuguese: É causada por depósitos de cristais minerais nas articulações.
Slovak: Je zapríčinená nánosmi minerálnych kryštálov v kĺboch.
Portuguese: Os comprimidos de <ARCOXIA> não devem ser tomados por crianças ou adolescentes com menos de 16 anos de idade.
Slovak: Tablety <ARCOXIA> nemajú užívať deti ani dospievajúci mladší ako 16 rokov.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os resumos das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos se encontram estabelecidos no Anexo III e em conformidade com as condições apresentadas no Anexo IV.
Slovak: Výbor CHMP odporučil schválenie zmeny povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktorú sú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia a písomné informácie pre používateľov uvedené v Prílohe III a podmienky udelenia stanovené v Prílohe IV.
Portuguese: Intenção-de-tratar: todos os acontecimentos confirmados ocorridos até ao fim do ensaio (incluídos doentes potencialmente expostos a intervenções terapêuticas não pertencentes ao estudo tomadas após interrupção da medicação em estudo).
Slovak: Podľa liečebného zámeru: všetky potvrdené prípady do konca skúšky (vrátane pacientov, u ktorých mohlo po vysadení skúmaného lieku dôjsť k expozícii neskúmaným intervenciám).
Portuguese: Pouco frequentes: proteinúria.
Slovak: Menej časté: proteinúria.
Portuguese: O seu médico irá avaliar o seu tratamento periodicamente.
Slovak: Váš lekár bude chcieť z času načas prediskutovať Vašu liečbu.
Portuguese: Uma vez que é actualmente limitado o conhecimento sobre os efeitos das várias sulfotransferases e que as consequências clínicas para vários fármacos estão ainda em estudo, será prudente ter-se precaução quando o etoricoxib é administrado concomitantemente com outros fármacos primariamente metabolizados pelas sulfotransferases humanas (ex.: salbutamol e minoxidil por via oral).
Slovak: Pretože vedomosti o účinkoch viacerých sulfotransferáz sú v súčasnosti limitované a klinické dôsledky pre mnoho liekov sa stále skúmajú, je rozumné zvýšiť pozornosť, ak sa etorikoxib podáva súbežne s inými liekmi primárne metabolizovanými ľudskými sulfotransferázami (napr. perorálny salbutamol a minoxidil).
Portuguese: Os doentes envolvidos no Programa apresentavam variados factores de risco cardiovasculares e gastrointestinais iniciais.
Slovak: Pri vstupe do programu mali zúčastnení pacienti široké spektrum kardiovaskulárnych a gastrointestinálnych rizikových faktorov.
Portuguese: Características dos doentes
Slovak: Charakteristika u pacientov
Portuguese: Disfunção hepática grave (albumina sérica <25 g/l ou pontuação ≥10 na escala de Child-Pugh).
Slovak: Ťažká hepatálna dysfunkcia (albumín v sére <25 g/l alebo Child-Pugh skóre ≥10).
Portuguese: Gravidez e aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časti 4.6 a 5.3).
Portuguese: O etoricoxib é um inibidor da actividade da sulfotransferase humana, particularmente da SULT1E1, e mostrou aumentar as concentrações séricas do etinilestradiol.
Slovak: Etorikoxib je inhibítor aktivity ľudskej sulfotransferázy, zvlášť SULT1E1, a preukázalo sa, že zvyšuje sérové koncentrácie etinylestradiolu.
Portuguese: O <ARCOXIA> pode não ser adequado para si ou pode necessitar de vigilância médica enquanto o toma se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
Slovak: <ARCOXIA> nemusí byť pre Vás vhodná alebo môže byť potrebné, aby ste boli pravidelne sledovaný, kým ju užívate, ak sa Vás týka niečo z nasledovného:
Portuguese: Estado Membro
Slovak: Členský štát
Portuguese: Assim, o CHMP recomenda que sejam realizados estudos de determinação de doses, a fim de concluir se o tratamento com 60 mg uma vez por dia também seria adequado em alguns doentes.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča, aby boli skúmané štúdie na vyhľadanie dávky tak, aby sa dalo usúdiť, či liečba dávkou 60 mg raz denne by mohla byť pre niektorých pacientov dostatočná.
Portuguese: Úlcera péptica activa ou hemorragia gastrointestinal (GI) activa.
Slovak: Aktívny peptický vred alebo aktívne gastrointestinálne (GI) krvácanie.
Portuguese: Ao tomar outros medicamentos
Slovak: Užívanie iných liekov
Portuguese: Um aumento da exposição ao EE pode aumentar a incidência de acontecimentos adversos associados aos contraceptivos orais (ex. acontecimentos tromboembólicos venosos em mulheres em risco).
Slovak: Vzostup expozície EE môže zvýšiť incidenciu nežiaducich účinkov spojených s perorálnymi kontraceptívami (napr. venózne tromboembolické príhody u rizikových žien).
Portuguese: O risco de ataque cardíaco ou de acidente vascular cerebral pode aumentar após tratamento prolongado, especialmente com doses elevadas.
Slovak: Je to preto, lebo riziko srdcového infarktu a mozgovej príhody sa môže zvýšiť po dlhodobej liečbe, obzvlášť vysokými dávkami.
Portuguese: O <ARCOXIA> pode mascarar ou esconder a febre, que é um sinal de infecção.
Slovak: môže maskovať alebo zakryť horúčku, ktorá je príznakom infekcie.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados de eficácia submetidos para a EA e os dados de segurança recolhidos relativamente à EA, bem como no caso da população com artrite reumatóide, para a qual foi aprovada a mesma dose terapêutica.
Slovak: Výbor CHMP zhodnotil údaje o účinnosti predložené pre AS a bezpečnostné údaje pozbierané k AS a tiež údaje v populácii reumatoidnej artritídy, pre ktorú je na liečbu schválená rovnaká dávka.
Portuguese: O CHMP recomenda, por isso, o reforço das contraindicações para doentes hipertensos e o alerta dos prescritores para o facto de que a pressão arterial tem de ser monitorizada, especialmente no período de 2 semanas a partir do início do tratamento.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča sprísnenie tejto kontraindikácie u hypertenzných pacientov a upozorňuje predpisujúcich lekárov, že krvný tlak sa musí sledovať najmä 2 týždne od začiatku liečby.
Portuguese: Resulta da degradação gradual da cartilagem que reveste as extremidades dos ossos.
Slovak: Vzniká z postupného odbúravania chrupavky, ktorá obaľuje konce kostí.
Portuguese: O Programa MEDAL foi um programa clínico de desenho prospectivo para avaliação de Resultados de Segurança Cardiovascular (CV) a partir dos dados combinados de três ensaios clínicos com distribuição aleatória, realizados em dupla ocultação, controlados com comparador activo, os estudos MEDAL, EDGE II e EDGE.
Slovak: Program MEDAL bol prospektívne dizajnovaný program zameraný na kardiovaskulárnu (KV) bezpečnosť, v ktorom boli zlúčené údaje z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívnym komparátorom kontrolovaných skúšok, štúdie MEDAL, EDGE II a EDGE.
Portuguese: Doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas.
Slovak: Potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Portuguese: Houve notificações de sobredosagem aguda com etoricoxib, embora não tenham sido notificadas experiências adversas na maioria dos casos.
Slovak: Vyskytli sa správy o akútnom predávkovaní etorikoxibom, hoci vo väčšine prípadov neboli hlásené nežiaduce účinky.
Portuguese: Muito raros: urticária, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Slovak: Veľmi zriedkavé: urtikária, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Portuguese: Em Março de 2006, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Arcoxia (etoricoxib) apresentaram um pedido de extensão das indicações licenciadas de modo a incluir o tratamento da espondilite anquilosante (EA), com uma dose diária recomendada de 90 mg. Durante a avaliação do procedimento, foram levantadas preocupações relativamente à segurança a longo prazo do etoricoxib 90 mg em doentes com EA.
Slovak: V marci 2006 držitelia povolenia na uvedenie lieku Arcoxia (etorikoxib) na trh predložili žiadosť o rozšírenie schválenej indikácie tak, aby zahŕňala liečbu ankylozujúcej spondylitídy (AS) pri odporúčanej dennej dávke 90 mg. Počas hodnotenia postupu boli vznesené výhrady k dlhodobej bezpečnosti 90 mg etorikoxibu u pacientov s AS.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do etoricoxib sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch etorikoxibu na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: O etoricoxib foi incluído em procedimentos de consulta anteriores do CHMP relativamente à segurança dos inibidores selectivos da COX-2, concluídos em 2004 e 2005.
Slovak: Etorikoxib bol zahrnutý v predošlých postupoch preskúmania výboru CHMP o bezpečnosti selektívnych inhibítorov COX-2, v ktorých bol zvažovaný v rokoch 2004 a 2005.
Portuguese: Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não tome os comprimidos até consultar o seu médico.
Slovak: Ak si myslíte, že niečo z tohto sa Vás týka, neužívajte tablety, kým sa neporadíte s lekárom.
Portuguese: Efeitos gastrointestinais
Slovak: Gastrointestinálne účinky
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com <ARCOXIA>:
Slovak: Počas liečby liekom <ARCOXIA> sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência na lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Portuguese: O etoricoxib pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação.
Slovak: Etorikoxib môže maskovať horúčku a iné prejavy zápalu.
Portuguese: Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de etoricoxib pode aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar-se a menor dose diária eficaz, na menor duração possível.
Slovak: Keďže kardiovaskulárne riziko etorikoxibu sa môže zvyšovať s dávkou a trvaním liečby, dĺžka liečby má byť čo možno najkratšia a má sa použiť najnižšia účinná denná dávka.
Portuguese: Smedeland 8
Slovak: Iceland Smedeland 8
Portuguese: Neste ensaio clínico, foram apenas registados acontecimentos adversos graves e interrupções do tratamento devido a quaisquer acontecimentos adversos.
Slovak: V tejto skúške sa zaznamenávali len závažné nežiaduce účinky a ukončenia liečby z dôvodu akýchkoľvek nežiaducich účinkov.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso.
Slovak: Menej časté: zvýšenie alebo zníženie chuti, prírastok hmotnosti.
Portuguese: Os doentes que apresentam maior risco de desencadear esta resposta são os que têm significativa diminuição da função renal pré-existente, insuficiência cardíaca descompensada ou cirrose.
Slovak: Pacienti, u ktorých je riziko takejto reakcie najvyššie, sú pacienti s už existujúcou významne zníženou funkciou obličiek, s nekompenzovaným srdcovým zlyhaním alebo cirhózou.
Portuguese: No seguimento das preocupações relativas a um possível risco acrescido ao nível cardiovascular (CV) relacionado com a utilização da dose de 90 mg do etoricoxib, a França considerou necessária uma revisão do perfil de benefício/risco do Arcoxia.
Slovak: Po výhradách vzhľadom na možné zvýšené kardiovaskulárne (KV) riziko súvisiace s použitím dávky 90 mg etorikoxibu, Francúzsko usúdilo, že je potrebné posúdenie profilu prínosu/rizika lieku Arcoxia.
Portuguese: Doenças do metabolismo e nutrição:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy:
Portuguese: Esta circular deve informar os profissionais de saúde dos riscos cardiorenais associados ao Arcoxia e deve ser confome com a DHCP aprovada pelo CHMP.
Slovak: Tento list má lekárov informovať o kardiorenálnych rizikách spojených s liekom Arcoxia a má byť v súlade s PLZ schváleným výborom CHMP.
Portuguese: Se houver evidência clínica de deterioração do estado destes doentes, devem tomar-se medidas adequadas, incluindo a interrupção da terapêutica com etoricoxib.
Slovak: Ak existuje klinický dôkaz zhoršenia stavu týchto pacientov, je potrebné vykonať vhodné opatrenia vrátane prerušenia liečby etorikoxibom.
Portuguese: Se está actualmente a tomar uma dose baixa de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidente vascular cerebral, não deve parar de tomar ácido acetilsalicílico até falar com o seu médico.
Slovak: Ak v súčasnosti užívate nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej na prevenciu srdcového záchvatu alebo mozgovej príhody, neprerušujte užívanie kyseliny acetylsalicylovej, pokiaľ sa neporadíte s lekárom.
Portuguese: Lítio: Os AINE diminuem a excreção renal de lítio, aumentando assim os níveis plasmáticos de lítio.
Slovak: Lítium: NSA znižujú renálnu exkréciu lítia, a tak zvyšujú hladiny lítia v plazme.
Portuguese: Muito raros: reacções de hipersensibilidade, incluindo angioedema, reacções anafilácticas/anafilactóides, incluindo choque.
Slovak: Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane šoku.
Portuguese: A mortalidade CV, bem como a mortalidade global, foi semelhante entre os grupos em tratamento com etoricoxib e diclofenac.
Slovak: KV mortalita, ako aj celková mortalita boli medzi liečebnými skupinami s etorikoxibom a diklofenakom podobné.
Portuguese: Insuficiência hepática
Slovak: Hepatálna insuficiencia
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que não consegue tolerar alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: Os efeitos de etoricoxib na dose crónica recomendada (30, 60 e 90 mg) não foram estudados.
Slovak: Účinok odporúčaných chronických dávok etorikoxibu (30, 60 a 90 mg) nebol skúmaný.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se o emprego das medidas de suporte usuais, por ex., remover o material não absorvido do tracto GI, proceder a monitorização clínica e, se necessário, instituir medidas terapêuticas de suporte.
Slovak: V prípade predávkovania je vhodné zaviesť obvyklé podporné opatrenia, napr. odstrániť nevstrebanú látku z GIT-u, pacienta klinicky sledovať a v prípade potreby začať podpornú liečbu.
Portuguese: Não tome mais que a dose recomendada para a sua doença.
Slovak: Neužívajte vyššiu dávku, ako je určená pre Vaše ochorenie.
Portuguese: Os adenomas hepatocelulares e das células foliculares da tiróide observados em ratos são considerados como uma consequência do mecanismo específico do rato relacionado com a indução enzimática do CYP hepático.
Slovak: Hepatocelulárny adenóm a folikulárny adenóm štítnej žľazy, ktoré sa zistili u potkanov, sú považované za dôsledok druhovo špecifických mechanizmov indukcie hepatálnych enzýmov CYP.
Portuguese: O etoricoxib é excretado no leite de ratos lactantes em concentrações aproximadamente duas vezes superiores às plasmáticas.
Slovak: Etorikoxib sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov v koncentráciách, ktoré sú približne dvojnásobkom koncentrácií v plazme.
Portuguese: Depuração da creatinina estimada em <30 ml/min.
Slovak: Odhadovaný renálny klírens kreatinínu <30 ml/min.
Portuguese: Nos ratos e nos coelhos houve um aumento dependente da dose na perda pós-implantação com exposições iguais ou superiores a 1,5 vezes a exposição humana (ver secções 4.3 e 4.6).
Slovak: U potkanov a králikov bolo od dávky závislé zvýšenie postimplantačných strát pri expozíciách vyšších alebo rovných 1,5-násobku expozície u ľudí (pozri časti 4.3 a 4.6).
Portuguese: Dados Adicionais de Segurança Gastrointestinal
Slovak: Ďalšie údaje o gastrointestinálnej bezpečnosti
Portuguese: Doenças do sistema imunitário:
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento, a administração de etoricoxib deverá ser interrompida.
Slovak: Ak žena počas liečby otehotnie, musí sa liečba etorikoxibom prerušiť.
Portuguese: O CHMP reviu os dados submetidos pelos titulares da AIM com base em ensaios clínicos, estudos de utilização do medicamento e comunicações espontâneas de reacções adversas ao medicamento.
Slovak: Výbor CHMP posúdil údaje predložené držiteľmi povolení na uvedenie na trh z klinických skúšok, štúdií o použití liekov a spontánne hlásenia o nežiaducich reakciách na lieky.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada nas duas semanas após o início do tratamento e periodicamente a partir daí.
Slovak: Krvný tlak sa má sledovať v priebehu dvoch týždňov po nasadení liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança nem a eficácia do etoricoxib em doentes pediátricos (Ver secção 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etorikoxibu u pediatrických pacientov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Portuguese: A eliminação do etoricoxib ocorre quase exclusivamente através de metabolização, seguida de excreção renal.
Slovak: Eliminácia etorikoxibu prebieha takmer výlučne cez metabolizmus, po ktorom nasleduje vylúčenie obličkami.
Portuguese: Os resultados de segurança e detalhes deste programa clínico são apresentados na secção
Slovak: Bezpečnostné údaje a podrobnosti z tohto programu sú uvedené v časti 5.1.
Portuguese: Ainda que esta informação possa sugerir um aumento da dose, não foram estudadas em associação com rifampicina as doses de etoricoxib superiores às recomendadas para cada indicação e não são assim recomendadas (ver secção 4.2).
Slovak: Zatiaľ čo táto informácia môže podnietiť zvýšenie dávky, vyššie ako uvedené dávky etorikoxibu pre jednotlivé indikácie sa v kombinácii s rifampicínom nesledovali, a preto sa neodporúčajú (pozri časť 4.2).
Portuguese: Quando o etoricoxib e metotrexato são administrados concomitantemente, recomenda-se a monitorização adequada da toxicidade relacionada com o metotrexato.
Slovak: Pri súbežnom podávaní metotrexátu a etorikoxibu sa odporúča vhodné monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
Portuguese: Os comprimidos de <ARCOXIA> não podem ser tomados durante a gravidez.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie <ARCOXIA> tablety sa nesmú užívať počas tehotenstva.