FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences de survenue sont désignées comme : très fréquent (1/10), fréquent (>100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, 1/100), rare (>1/10 000, 1/1 000) et très rare
Norwegian Bokmål: Frekvensene er angitt som svært vanlige (1/10), vanlige (>1/100, <1/10), mindre vanlige (>1/1 000, 1/100), sjeldne (>1/10 000, 1/1 000), og svært sjeldne (1/10 000).
French: Chez les volontaires sains, l'état d'équilibre a été atteint en 6 jours environ.
Norwegian Bokmål: Steady state hos frivillige nås innen ca. 6 dager.
French: Ne prenez pas de Thelin si vous prenez de la cyclosporine A.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Thelin dersom du bruker ciklosporin A.
French: Ainsi, vous pourrez effectuer plus facilement davantage d'activités.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre det lettere for deg å utføre dine aktiviteter.
French: EXP : {MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
French: • Si vous prenez une forte dose de nifédipine.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar en høy dose nifedipin.
French: EU/1/06/353/005
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/005/NO
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med vann.
French: Si vous ratez une dose, prenez la dose manquée dès que vous vous en souvenez, mais ne prenez pas deux comprimés dans une même journée.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, tar du den dosen så snart du husker det, men ikke ta to tabletter på én dag.
French: AUTRES CONDITIONS
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR
French: (16 %)) a été améliorée après
Norwegian Bokmål: (16%)) var forbedret etter 12 ukers behandling.
French: Pfizer Healthcare Ireland
Norwegian Bokmål: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
French: • gonflement des bras et des jambes
Norwegian Bokmål: • oppsvulming av armer og ben
French: Par conséquent, le risque d'interaction avec les médicaments de ce type ne peut donc pas être exclu.
Norwegian Bokmål: En interaksjon med et slikt medikament kan derfor ikke utelukkes.
French: Les détails concernant ce programme de surveillance doivent être approuvés par les autorités nationales compétentes de chaque État membre et mis en place avant la mise sur le marché du produit.
Norwegian Bokmål: Detaljene om et slikt overvåkningsprogram må godkjennes av de nasjonale myndighetene i hvert medlemsland og være implementert før produktet markedsføres.
French: Par la suite, le test sera effectué une fois tous les trois mois afin de dépister une anémie éventuelle (quantité réduite de globules rouges).
Norwegian Bokmål: Deretter vil testen gjentas hver tredje måned for å kontrollere om det er blodmangel (redusert mengde røde blodceller).
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administrations concomitantes.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å vise forsiktighet hvis samtidig administrasjon forekommer.
French: Votre médecin pourra recommander un test de grossesse mensuel pendant la prise de Thelin.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale månedlige graviditetstester mens du tar Thelin.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25° C.
French: Sujets âgés : Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter over 65 år.
French: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannia
French: Dans l'ensemble de cette population, les estimations de Kaplan-Meier de la survie à 1, 2 et 3 ans ont été respectivement de 96 %, 85 % et 78 %.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen var Kaplan-Meier-estimatene for 1, 2 og 3 års overlevelse, henholdsvis 96 %, 85 % og 78 %.
French: Signalez immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d'être enceinte dans un avenir proche.
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen din dersom du er, eller har planer om å bli gravid i nærmeste framtid.
French: Environ 50-60 % de la dose administrée par voie orale sont excrétés dans les urines, le reste étant éliminé dans les selles.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 til 60 % av en oral dose blir utskilt i urinen og resten elimineres i feces.
French: La résistance vasculaire systémique moyenne (-276 dynes*sec/cm
Norwegian Bokmål: Systemisk vaskulær motstand (-276 dynes*sek/cm
French: Les cartons contiennent 14, 28, 56 ou 84 comprimés.
Norwegian Bokmål: Kartongene inneholder 14, 28, 56 eller 84 tabletter.
French: • Information sur le produit
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjon
French: Tous les formats d'emballage ne seront pas nécessairement commercialisés.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
French: Thelin est un antagoniste puissant (Ki 0, 43nM) et très sélectif de l'ETA (environ 6 500 fois plus sélectif pour l'ETA que pour l'ETB).
Norwegian Bokmål: Thelin er en potent (Ki 0,43 nM) og selektiv ETA-antagonist (omtrent 6500 ganger mer selektiv for ETA, sammenlignet med ETB).
French: Classe pharmaco-thérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX03
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Pfizer Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Limited
French: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/001/NO EU/1/06/353/002/NO EU/1/06/353/003 /NO EU/1/06/353/004/NO EU/1/06/353/005/NO
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Norwegian Bokmål: Rådføring med hepatolog anbefales.
French: Au total, 145 patients ont été traités avec 100 mg de sitaxentan sodique et leur statut de survie à long terme a été évalué pendant au moins 3 ans.
Norwegian Bokmål: Totalt 145 pasienter ble behandlet med sitaksentannatrium 100 mg, og deres langtids-overlevelsessatus ble fastslått for et minimum på 3 år.
French: Pour administration par voie orale Lire la notice avant utilisation.
Norwegian Bokmål: For oral bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
French: • Il existe une interaction avec la cyclosporine A, susceptible d'augmenter la concentration sanguine en Thelin et donc un risque accru d'effets indésirables.
Norwegian Bokmål: • At det foreligger en interaksjon med ciklosporin A, som kan føre til høyere blodkonsentrasjon av Thelin og dermed en større risiko for bivirkninger.
French: Excipients: Contient également 166,3 mg de lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Inneholder også 166,3 mg laktosemonohydrat.
French: Thelin ne s'est pas montré cancérogène lors d'une administration à des rats pendant 97 à 99 semaines ou à des souris transgéniques p53(+/-) pendant 6 mois.
Norwegian Bokmål: Thelin var ikke karsinogent når det ble administrert i rotter i 97-99 uker, eller når det ble administrert til p53(+/-) transgene mus i 6 måneder.
French: Si vous oubliez de prendre le Thelin
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Thelin
French: Patients prenant d'autres médicaments :
Norwegian Bokmål: Bruk til pasienter som tar andre legemidler:
French: La réduction observée sur la moyenne de la pression artérielle pulmonaire était de 3 mmHg (6%) non statistiquement significative.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig pulmonalt arterietrykk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
French: En cas de détérioration clinique malgré un traitement par Thelin pendant au moins 12 semaines, d'autres traitements devront être envisagés.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer klinisk forverring til tross for Thelin-behandling i minst 12 uker, bør andre behandlingsformer vurderes.
French: Cette analyse de sang sera effectuée avant le traitement, puis un mois et trois mois après le début de prise des comprimés de Thelin.
Norwegian Bokmål: Denne blodprøven vil bli utført før behandlingen og deretter én måned og tre måneder etter at du begynner å ta Thelin tablettene.
French: Si vous ne pouvez pas joindre votre médecin, rendez-vous à l'hôpital le plus proche en amenant le paquet de comprimés avec vous.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får kontakt med legen din, gå til nærmeste sykehus og ta pakken med deg.
French: Chez les patients souffrant d'une hypertension artérielle pulmonaire, des concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes en 1 à 4 heures.
Norwegian Bokmål: Hos PAH-pasienter oppnås maksimal plasmakonsentrasjon vanligvis innen 1 til 4 timer.
French: Il est recommandé de contrôler le taux d‘hémoglobine avant l'initiation du traitement, après 1 et 3 mois, puis tous les 3 mois.
Norwegian Bokmål: Det anbefales kontroll av hemoglobinkonsentrasjonene før behandlingen starter, etter 1 og 3 måneder og deretter hver 3. måned.
French: Ces médicaments risquent d'interférer avec l'effet du Thelin.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kan forstyrre virkningen av Thelin.
French: Néanmoins, certains patients n'ayant montré aucune réponse après 12 semaines de traitement par Thelin ont réagi favorablement à la 24
Norwegian Bokmål: Et visst antall pasienter som ikke hadde vist respons i uke 12 i Thelinbehandlingen, viste imidlertid gunstig respons i uke 24.
French: QU'EST-CE QUE LE THELIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Norwegian Bokmål: HVA THELIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
French: Cependant, les patients ayant terminé l'essai STRIDE-2 pouvaient être inclus dans des études en ouvert (STRIDE-2X et STRIDE-3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte STRIDE-2 var imidlertid kvalifiserte til inklusjon i åpne studier (STRIDE-2X og STRIDE-3).
French: > 8× LSN le traitement doit être interrompu et il ne doit pas être envisagé de réintroduction de Thelin.
Norwegian Bokmål: > 8 × ULN: Behandlingen må avbrytes og reintrodusering av Thelin skal ikke vurderes.
French: En outre, une HTAP est également caractérisée par une activité réduite du monoxyde d'azote.
Norwegian Bokmål: PAH er også karakterisert ved redusert nitrogenoksidaktivitet.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au sitaxentan sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ces comprimés ;
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor sitaksentannatrium eller et av de andre innholdsstoffene i disse tablettene,
French: • dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou du plan de minimisation du risque)
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig (sikkerhetsovervåkning eller risikominimalisering) milepæl er nådd
French: Ne pas utiliser le Thelin après la date de péremption mentionnée sur le blister, la boîte ou le flacon après la mention EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thelin etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakken, flasken eller kartongen etter "Utløpsdato"/"EXP".
French: • Si vous avez des taux élevés de certaines enzymes du foie (révélés par analyses de sang) ;
Norwegian Bokmål: • dersom du har høye nivåer av enkelte leverenzymer (oppdages ved blodprøver)
French: Thelin risque d'affecter votre foie.
Norwegian Bokmål: Thelin kan påvirke leveren din.
French: Des foies de grande taille/forme anormale, un retard de développement de la fonction auditive, un retard de la séparation préputiale et une réduction du nombre des implants embryonnaires sont apparus avec des doses maternelles supérieures.
Norwegian Bokmål: Stor/unormalt formet lever, forsinket utvikling av auditorisk funksjon, forsinket preputial separasjon og reduksjon i antall embryoimplantasjoner forekom ved høyere maternelle doser.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang pour vérifier si votre foie fonctionne correctement, avant et durant le traitement avec le sitaxentan sodique.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodtester for å kontrollere at leveren din fungerer normalt før og under behandling med sitaksentannatrium.
French: Les évènements indésirables rapportés depuis la mise sur le marché sont similaires à ceux rapportés au cours des études cliniques.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er tilsvarende de bivirkninger som er rapportert i kliniske studier.
French: Lot : {numéro}
Norwegian Bokmål: Lot: {nr.}
French: L'effet de Thélin sur l'évolution de la maladie n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Thelin på utfallet av sykdommen er ukjent.
French: Interruption de traitement
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd
French: Classe de systèmes d'organes / Effets indésirables
Norwegian Bokmål: System Organklasse / bivirkning
French: Comme tous les médicaments, le Thelin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Thelin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
French: Il n'existe aucune donnée clinique humaine concernant la prise de sodium sitaxentan au cours de la grossesse.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humandata vedrørende bruken av sitaksentannatrium under graviditet.
French: Aucune étude clinique d'interaction n'a été réalisée avec un substrat du CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske interaksjonsstudier ble utført med CYP2C8-substrat.
French: Le Thelin ne doit pas être utilisé en cours de grossesse sauf en cas de nécessité absolue, si aucune alternative thérapeutique n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Thelin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig, for eksempel i tilfeller der det ikke finnes alternativ behandling.
French: 28 comprimés enrobés
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter
French: Survie à long terme : il n'existe aucune étude randomisée démontrant un bénéfice d'un traitement par le sitaxentan sodique sur la survie.
Norwegian Bokmål: Langtidsoverlevelse: Det finnes ingen randomiserte studier som viser gunstig effekt på overlevelse ved behandling med sitaksentannatrium.
French: Deux essais multicentriques, randomisés, en double aveugle contre placebo ont été réalisés pour démontrer l'efficacité.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte studier ble utført for å påvise effekten.
French: Moins de 1 % de la dose est excrété sous forme active inchangée.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen blir utskilt som uforandret virkestoff.
French: Si vous arrêtez de prendre du Thelin Parlez à votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Thelin Snakk med legen din før du avbryter behandlingen.
French: Insomnie, étourdissements
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, svimmelhet
French: Dans les essais STRIDE-1 et STRIDE-2, le traitement par Thelin a entraîné une augmentation significative de la capacité à l'exercice.
Norwegian Bokmål: I begge studiene (STRIDE-1 og STRIDE-2) resulterte Thelin-behandlingen i signifikant økning i treningskapasiteten.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 28 comprimés.
Norwegian Bokmål: HDPE (high-density polyetylen)-flasker med 28 tabletter.
French: Des malformations dosedépendante de la tête, de la bouche, de la face et au niveau des gros vaisseaux sanguins ont été observées.
Norwegian Bokmål: Det forekom doseavhengige misdannelser i hode, munn, ansikt og store blodkar.
French: Le programme de surveillance doit fortement inciter les médecins à signaler tous les effets indésirables graves ainsi que ceux indiqués ci-dessous immédiatement et les effets indésirables sans gravité dans le délai de 3 mois.
Norwegian Bokmål: Dette overvåkningsprogrammet bør oppfordre leger til å rapportere alvorlige bivirkninger og visse utvalgte bivirkninger som er nevnt nedenfor umiddelbart, samt andre bivirkninger som ikke er alvorlige hver tredje måned.
French: • coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) et nausées persistantes et/ou vomissements peuvent indiquer des modifications de la fonction hépatique
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller øynene (gulsott) og vedvarende kvalme og/eller oppkast kan indikere forandringar i leverfunksjonen
French: Les renseignements médicaux sur Thelin doivent indiquer les éléments essentiels suivants :
Norwegian Bokmål: Opplysningen om Thelin for leger bør inneholde følgende nøkkelpunkter:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit mettre en place un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, et qui devra être fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at et system for sikkerhetsovervåkning, som beskrevet i versjon 2.0 presentert i Modul 1.8.1 i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
French: Insuffisance hépatique légère à sévère (classification de Child-Pugh A-C)
Norwegian Bokmål: Mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A-C).
French: EU/1/06/353/001 (14 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/002 (28 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/003 (56 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/004 (84 comprimés enrobés sous blisters)
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/001/NO (14 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/002/NO (28 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/003/NO (56 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/004/NO (84 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning)
French: Une analyse de pharmacocinétique de population et la compilation des données pharmacocinétiques issues de différentes études ont montré que le sexe, la race et l'âge n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du sodium sitaxentan.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra analysen av populasjons-farmakokinetikk og samlede farmakokinetiske data fra flere studier, ble det funnet at kjønn, rase og alder ikke påvirker farmakokinetikken for sitaksentannatrium på en klinisk signifikant måte.
French: • Que les patientes doivent immédiatement contacter leur médecin traitant si elles pensent être enceintes
Norwegian Bokmål: • Behovet for at kvinnelige pasienter tar kontakt med den behandlende legen umiddelbart dersom de mistenker at de kan være gravide.
French: • Que Thelin est hépatotoxique et que des examens sanguins réguliers sont nécessaires
Norwegian Bokmål: • At Thelin er hepatotoksisk, og pasientene må komme til kontroll regelmessig for blodprøver
French: Si vous avez pris plus de Thelin que vous n'auriez dû Si vous réalisez avoir pris plus de comprimés de Thelin que votre médecin ne vous l'a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris vos comprimés de Thelin), contactez immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager at du har tatt flere Thelin-tabletter enn det legen din anbefalte (eller dersom noen annen har tatt noen av dine Thelin-tabletter), må du umiddelbart kontakte legen din.
French: La sécurité de Thelin a été évaluée lors d'études cliniques chez plus de 1200 patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire ainsi que par les données de pharmacovigilance rapportées depuis la mise sur le marché.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Thelin har blitt evaluert i kliniske studier med mer enn 1200 pasienter med PAH, og med sikkerhetsdata fra etter markedsføring.
French: Ces estimations de la survie ont été similaires dans le sous-groupe des patients atteints d'HTAP associée à une connectivite et traités par Thelin (respectivement 98 %, 78 % et 67 %,).
Norwegian Bokmål: Disse overlevelsesestimatene tilsvarte estimatene i pasient-subgruppen med PAH assosiert med bindevevssykdom for Thelin-behandlet gruppe (henholdsvis 98 %, 78 % og 64 %).
French: L'administration de Thelin à des rats femelles de la fin de la gestation jusqu'à la période d'allaitement a entrainé une diminution de la survie de la portée avec apparition d'une aplasie tubulaire testiculaire et l'ouverture différée du vagin à la plus faible exposition testée (17 à 45 fois le niveau d'exposition humaine).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Thelin til hunnrotter fra sen drektighet fram til diegiving reduserte overlevelsen blant avkom og forårsaket testikulær tubulær aplasi og forsinket vaginal åpning ved laveste eksponering som ble testet (17-45 ganger human eksponering).
French: Les tests in vitro et in vivo de toxicologie génétique n'ont fourni aucune preuve de risque génotoxique cliniquement pertinent.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-tester på genetisk toksikologi ga ingen holdepunkt for et klinisk relevant gentoksisk potensiale.
French: Comparativement au placebo, Thelin a entraîné une amélioration statistiquement significative de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) et de l'index cardiaque (IC) après 12 semaines de traitement (voir ci-dessous).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebobehandlingen, resulterte Thelin i statistisk signifikant forbedring, i pulmonal vaskulær motstand (PVR) og kardial indeks (CI) etter 12 uker med behandling (se under).
French: Ne prenez jamais de Thelin :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thelin:
French: 14 comprimés enrobés sous blisters 28 comprimés enrobés sous blisters 56 comprimés enrobés sous blisters 84 comprimés enrobés sous blisters
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning 28 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning 56 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning 84 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning
French: • Que les patients doivent informer leur médecin qu'ils prennent du Thelin
Norwegian Bokmål: • Behovet for å fortelle legen at de tar Thelin
French: Une diminution de la concentration en hémoglobine d'au moins 1 g/dl a été observée chez 60 % des patients traités au Thelin contre 32 % de patients sous placebo.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på minst 1 g/dl ble sett hos 60 % av pasienter som ble behandlet med Thelin, sammenlignet med 32 % av placebobehandlede pasienter.
French: S'il manque un cycle dans vos règles ou pensez être enceinte, contactez immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får menstruasjon eller tror du er gravid, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
French: Description générale
Norwegian Bokmål: Generell beskrivelse
French: Paramètres hémodynamiques : ils ont été évalués dans l'étude STRIDE-1 pour les patients de classe fonctionnelle II et III.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske parametre: Disse ble vurdert i STRIDE-1, både for pasienter i funksjonsklasse II og III.
French: En cas de surdosage, traitement symptomatique et surveillance sont préconisés.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør symptomatiske og støttende tiltak iverksettes.
French: Le Thelin s'est révélé tératogène à la dose la plus faible testée chez le rat, correspondant à des expositions égales à plus de 30 fois le niveau d'exposition humaine.
Norwegian Bokmål: Thelin var teratogent i den lavest testede dosen hos rotter, som tilsvarer eksponering 30 ganger human eksponering.
French: Ne pas laisser à la portée des enfants.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
French: Une atrophie tubulaire testiculaire a été observée chez le rat, mais pas chez la souris ou le chien.
Norwegian Bokmål: Tubulær atrofi i testiklene ble observert i rotter, men ikke i mus eller hunder.
French: • Si vous prenez de la cyclosporine A (utilisée notamment pour traiter le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde et pour empêcher le rejet des greffes du foie ou des reins) ;
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker ciklosporin A (brukes ved behandling av psoriasis og leddgikt og for å hindre avstøtning av lever- eller nyretransplantater),
French: Il est possible que votre médecin ajuste la dose de médicament nécessaire.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justerer doseringen av disse legemidlene.
French: Un effet indésirable connu est la sensation vertigineuse qui risque d'influer sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: En kjent bivirkning er svimmelhet, som kan innvirke på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
French: • Les renseignements concernant la sécurité du Thelin sont limités et les médecins sont invités à inscrire les patients dans un programme de surveillance afin d'accroître les connaissances acquises sur le produit en terme d'incidence des effets indésirables sévères du médicament.
Norwegian Bokmål: • At sikkerhetsdatabasen for Thelin er begrenset, og leger er oppfordret til å registrere pasienter i et overvåkingsprogram for å øke kunnskapen om insidensen av viktige bivirkninger.