FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti léčení rotigotinem a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být informováni o tom, že nesmí řídit ani se podílet na činnostech (např. obsluhovat stroje), kde snížená bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí, dokud takové opakující se případy náhlého nástupu spánku a somnolence neustoupí (viz také body 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Пациенти лекувани с ротиготин, имащи прояви на сънливост и/или внезапно заспиване, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не се занимават с дейности (напр. работа с машини), при които нарушенията в будното състояние могат да изложат тях или околните на риск от сериозни наранявания или смърт, докато подобни повтарящи се симптоми не са напълно изчезнали (вж. също точки 4.4 и 4.5).
Czech: Leganto může vyvolat ztrátu vědomí.
Bulgarian: Възможно е да настъпи загуба на съзнание Leganto може да причини загуба на съзнание.
Czech: Abnormální myšlení a chování
Bulgarian: Патологично мислене и поведение
Czech: Neuroleptický maligní syndrom
Bulgarian: Злокачествен невролептичен синдром
Czech: Výskyt některých dopaminergních nežádoucích účinků, jako jsou halucinace, dyskineze a periferní edém, je obecně vyšší, když se podává přípravek v kombinaci s L-dopou u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Bulgarian: Честотата на някои нежелани допаминергични реакции, като халюцинации, дискинезия и периферни отоци, като цяло е по-висока, когато се прилага в комбинация с L-допа при пациенти с Parkinson.
Czech: • Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla - jako např. odlakovač.
Bulgarian: Не използвайте спирт или други разтворители - като лакочистител.
Czech: Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít malé množství dětského oleje.
Bulgarian: Можете да използвате бебешко олио, за да почистите остатъците от лепилото, които не са се измили.
Czech: Rozdíl mezi oběma skupinami byl 5,28 bodu a byl statisticky významný (p<0,0001).
Bulgarian: Разликата била 5,28 точки и е статистически значима (p< 0,0001).
Czech: Proto významnost této jedné pozitivní zkoušky mutagenity in vitro není známa.
Bulgarian: Затова не може да се прецени значимостта на един изолиран позитивен in vitro тест за мутагенност.
Czech: • Vyvarujte se působení slunečního svitu a solária na oblast kůže s jakoukoli kožní reakcí způsobenou náplastí.
Bulgarian: Избягвайте излагането на слънчева светлина и солариум на области от кожата, които показват някакъв вид кожна реакция, причинена от пластира.
Czech: Náhlý nástup spánku a somnolence
Bulgarian: Внезапно заспиване и сънливост
Czech: Periferní edém byl také pozorován v klinických studiích u pacientů s RLS.
Bulgarian: Периферен оток е наблюдаван в клинични проучвания, провеждани при пациенти с RLS.
Czech: Vylepšená náplast s uchováváním při pokojové teplotě prokázala lepší přilnavost na kůži než náplast s uchováváním v chladničce, >90 % náplastí prokazuje dostatečnou přilnavost (tj.
Bulgarian: Подобреният състав, изискващ съхранение на стайна температура е показал по-добра адхезия към кожата от състава, изискваща съхранение на студено, като > 90% от пластирите са показали достатъчна адхезия (т.е. прилепналост > 70% от площта на пластира) в сравнение с <83%.
Czech: Byly hlášeny případy náhlého nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si jakýchkoli výstražných projevů.
Bulgarian: Има съобщения за внезапно заспиване по време на обичайни занимания, в някои случаи без осъзнаване и без никакви сигнални прояви.
Czech: Každá náplast je jednotlivě zatavena do sáčku.
Bulgarian: Всеки пластир е запечатан в отделно саше.
Czech: • Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení.
Bulgarian: Не поставяйте пластира в области, където ще се трие в тесни дрехи.
Czech: • Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže,
Bulgarian: Не използвайте кремове, масла, лосиони, пудра или други продукти за кожа, където смятате да поставите пластира.
Czech: Jak se vyhnout podráždění kůže
Bulgarian: За да избегнете дразнене на кожата
Czech: Převedení na rotigotin bylo proveditelné, menší úprava dávky (medián 2 mg/24h) byla třeba pouze u 2 pacientů převáděných z ropinirolu, u 5 pacientů z pramipexolu a 4 pacientů z kabergolinu.
Bulgarian: Преминаване към ротиготин е било възможно с малка корекция на дозата (медиана 2 mg/24 часа), която е била необходима само при 2 пациенти, преминаващи от ропинирол, 5 пациенти от прамипексол и 4 пациенти от каберголин.
Czech: V případě zhoršování jaterní poruchy může být nutné snížení dávky.
Bulgarian: Намаляването на дозата може да е необходимо в случай на влошаване на чернодробната недостатъчност.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако изгубите съзнание или се почувствате замаяни.
Czech: Rozdíly byly statisticky významné (p<0,001 a p=0,003).
Bulgarian: Разликите са статистически значими (съответно p< 0,001 и p = 0,003).
Czech: V dlouhodobých klinických studiích s rotigotinem byla většina případů augmentace pozorována v prvním a druhém roce léčby.
Bulgarian: В дългосрочни клинични изпитвания с ротиготин, поголямата част от епизодите на влошаване са наблюдавани през първата и втората година от лечението.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Bulgarian: Не е известно дали тези наблюдения са релевантни за хората.
Czech: Fertilita Informace o studiích fertility viz bod 5.3.
Bulgarian: За информация относно проучванията върху фертилитета, моля вижте точка 5.3.
Czech: To se může přihodit zvláště na začátku léčby Legantem nebo při zvýšení dávky.
Bulgarian: Това може да се случи, особено в началото, когато започнете да използвате Leganto или когато дозата се увеличава.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování rotigotinu u dětí.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точка 5.2, но никаква препоръка за дозировката не може да се направи.
Czech: Co Leganto obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Leganto
Czech: Dosahuje se jí obvykle během 37 týdnů.
Bulgarian: Това обикновено се достига за 3 до 7 седмици.
Czech: Více informací viz „Změny chování a abnormální myšlení" v bodě 4.
Bulgarian: "Промени вповедението и патологично мислене" в точка 4.
Czech: Každá náplast je zabalena do sáčku a aplikuje se bezprostředně po jeho otevření.
Bulgarian: Всеки пластир е запечатан в саше и трябва да се поставя веднага след отваряне на сашето.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny chování, myšlení nebo obojího, která je uvedena níže.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете, изброени по-долу.
Czech: • léky na uklidnění jako benzodiazepiny nebo přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese.
Bulgarian: седативни лекарства, като бензодиазепини или лекарства за лечение на психични разстройства и депресия.
Czech: KRABICE S 84 NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 3 KRABIČKY PO 28 NÁPLASTECH
Bulgarian: С 84 ПЛАСТИРА, СЪДЪРЖАЩА 3 КУТИИ
Czech: Podle výsledků in vitro jsou různé izoformy CYP schopny katalyzovat N-dealkylaci rotigotinu.
Bulgarian: In vitro тестове показват, че различни изоформи на CYP могат да катализират N-деалкилирането на ротиготин.
Czech: V obou popsaných případech použijte následující den novou náplast v obvyklou dobu.
Bulgarian: И в двата случая, поставяйте нов пластир в обичайното време следващия ден.
Czech: Rozdíly v biologické dostupnosti rotigotinu se pohybovaly v rozmezí od 2 % (paže versus bok) až do 46 % (rameno versus stehno).
Bulgarian: Разликите в бионаличността на ротиготин варират от 2% (приложение на мишницата спрямо хълбока) до 46% (приложение на рамото спрямо бедрото).
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud tyto potíže trvají delší dobu a působí Vám starost.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, в случай че продължат по-дълго или Ви безпокоят.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě aplikace a instilacea (vč.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакции в зоната на приложение и вливанеа (вкл.
Czech: • zvýšený zájem o sex
Bulgarian: засилено сексуално желание
Czech: Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti
Bulgarian: За да се избегне отлепване или падане на пластира
Czech: Dvě další pivotní studie (SP650DB a SP515) byly prováděny u pacientů léčených současně levodopou.
Bulgarian: В две основни допълнителни проучвания(SP650DB и SP515) са включени пациенти, които са получавали съпътстваща терапия с L-допа.
Czech: Přilnavost na kůži
Bulgarian: Адхезия към кожата
Czech: Změny oproti výchozí hodnotě byly hodnoceny podle International RLS Rating Scale (IRLS) a CGI-1 (závažnost nemoci), které představovaly primární parametry.
Bulgarian: Промяната сравнение с изходното ниво в международна RLS оценъчна скала (IRLS) и CGIточка 1 (тежест на болестта) са основните параметри на ефикасността.
Czech: Magnetická rezonance nebo kardioverze
Bulgarian: Изследване с магнитен резонанс и кардиоверзия
Czech: Dialýza by pravděpodobně nebyla přínosem, protože rotigotin není dialýzou odstraňován.
Bulgarian: Не се очаква диализата да бъде от полза, тъй като ротиготин не се елиминира чрез диализа.
Czech: • zácpa, sucho v ústech
Bulgarian: запек, сухота в устата
Czech: Leganto může vyvolat jiné druhy chování a abnormálního myšlení.
Bulgarian: Leganto може да причини промени в поведението и патологично мислене.
Czech: Po použití náplast stále obsahuje léčivou látku.
Bulgarian: След прилагането им пластирите все още съдържат активно вещество.
Czech: Nelepte Leganto na stejné místo kůže dvakrát v průběhu 14 dnů.
Bulgarian: Не поставяйте Leganto повторно върху същото място на кожата в следващите 14 дни.
Czech: Náplast se má aplikovat na čistou, suchou, intaktní, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramene nebo nadloktí.
Bulgarian: Пластирът трябва да се поставя върху чиста, суха и здрава кожа на корема, бедрото, ханша, хълбока, рамото или ръката над лакътя.
Czech: •Před otevřením sáčku se rozhodněte, kam novou náplast nalepíte, a ověřte, že stará náplast byla odstraněna.
Bulgarian: Преди да отворите сашето, решете къде ще поставите новия пластир и проверете дали сте отстранили стария пластир.
Czech: Leganto může umocnit dopaminergní nežádoucí reakci L-dopy a může způsobit a/nebo zhoršit již dříve přítomnou dyskinezi, jak je to popsáno u jiných agonistů dopaminových receptorů.
Bulgarian: Leganto може да засили допаминергичните нежелани реакции на L-допа и може да причини или да засили съществуващите дискинезии, както е описано и при други допаминови агонисти.
Czech: Ty mají obvykle mírnou nebo středně závažnou intenzitu a jsou přechodné, i když se v léčbě pokračuje.
Bulgarian: Обикновено те са леки до умерени по сила и преходни, дори ако лечението продължи.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14 ledna 2016
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
Czech: Jakou sílu náplastí použít Dávka Leganta závisí na Vašem onemocnění - viz níže.
Bulgarian: Дозата на Leganto зависи от заболяването Ви - вижте по-долу.
Czech: Hlavními metabolity jsou sulfáty a glukuronidové konjugáty mateřské sloučeniny, dále pak biologicky inaktivní Ndesalkyl metabolity.
Bulgarian: Основните продукти на метаболизма са сулфати и глюкуронидови конюгати на изходното вещество, както и N-дезалкилирани метаболити, които са биологично неактивни.
Czech: Dávky vyšší než schválené rozmezí pro RLS se nemají používat, protože mohou vést k vyššímu výskytu augmentace (viz bod 5.1).
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на дози над одобрения дозов диапазон за лечение на RLS, тъй като това може да доведе до по-висока степен на влошаване (вж. точка 5.1).
Czech: Přibližně 71 % dávky rotigotinu je vyloučeno močí, menší podíl stolicí (asi 23 %).
Bulgarian: Около 71% от приетата доза ротиготин се екскретира с урината, а по-малка част - около 23%, се екскретира с фекалиите.
Czech: Odstraňte starou náplast a použijte novou.
Bulgarian: Отстранете стария пластир и поставете нов.
Czech: Zvláštní populace)
Bulgarian: Специални популации)
Czech: Nežádoucí účinky, jestliže používáte Leganto k léčbě Parkinsonovy nemoci Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Bulgarian: Нежелани реакции, когато използвате Leganto при болестта на Паркинсон Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако получите някоя от изброените нежелани реакции:
Czech: Léčebné rozdíly v ko-primárních proměnných byly statisticky významné (p=0,0002 a p<0,0001).
Bulgarian: Разликите при лечението при съ-първичните променливи са статистически значими (р=0,0002 и р<0,0001).
Czech: • Přitlačte lepicí stranu náplasti pevně na místo.
Bulgarian: Притиснете силно залепващата част на пластира върху мястото.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití Leganta u pediatrické populace u Parkinsonovy nemoci.
Bulgarian: Несвойствена е употребата на Leganto в педиатричната популация при болест на Parkinson.
Czech: Při tomto postupu nebyl zatím pozorován tzv. rebound fenomén (zhoršení původních příznaků po ukončení léčby).
Bulgarian: Следвайки тази процедура, не е наблюдаван ефекта на отнемане (влошаване на симптомите над първоначалният интензитет след прекратяване на лечението).
Czech: • ztráta vědomí, mimovolní pohyby (dyskineze)
Bulgarian: загуба на съзнание, неволеви движения (дискинезия)
Czech: Ve středně- i dlouhodobých studiích toxicity byly hlavní účinky spojeny s obecným farmakodynamickým působením agonistů dopaminových receptorů a následným snížením sekrece prolaktinu.
Bulgarian: Основните ефекти при проучвания за многократно прилагане и продължителна токсичност са свързани с фармакодинамичните ефекти на допаминов агонист и последващия спад на пролактиновата секреция.
Czech: Je třeba se vyvarovat opakované aplikace na stejné místo v průběhu 14 dnů.
Bulgarian: Да се избягва повторно поставяне на пластир на едно и също място в рамките на 14 дни.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) vyměnit náplast v obvyklou denní dobu, vyměňte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Bulgarian: Ако сте забравили да подмените пластира по обичайното за Вас време, подменете го веднага щом си спомните.
Czech: Doporučuje se, aby se místo aplikace denně obměňovalo (např. z pravé strany na levou a z horní části těla na dolní část).
Bulgarian: Препоръчва се мястото на поставяне на пластира да се променя ежедневно по ротационна схема (напр. от дясно към ляво и от горе надолу).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Leganto
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Leganto
Czech: Podle tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence (počet pacientů, u kterých se účinek očekává) a definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: При системо-органните класове, нежеланите лекарствени реакции са изброени в групи по честота (броят пациенти, за които се очаква да получат реакцията) като са използвани следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Údaje o vlivu na člověka nejsou k dispozici, proto by mělo být kojení přerušeno.
Bulgarian: Поради липса на информация при хора, кърменето трябва да се прекрати.
Czech: Tenká, matricová, čtvercová náplast se zaoblenými rohy, skládající se ze tří vrstev.
Bulgarian: Тънък матриксен пластир с квадратна форма и заоблени ъгли, състоящ се от три слоя.
Czech: • nízký krevní tlak při vstávání, vysoký krevní tlak
Bulgarian: ниско кръвно налягане при изправяне, високо кръвно налягане
Czech: • pocit agitovanosti (neklidu), dezorientace, zmatenost nebo podezřívavost
Bulgarian: • усещане за възбуда, дезориентация, обърканост или параноя
Czech: Rotigotin nevyvolával genové mutace v Amesově testu, ale vykazoval účinky při zkoušce s myším lymfomem (MLA) in vitro s metabolickou aktivací a slabší účinky bez metabolické aktivace.
Bulgarian: При теста на Еймс ротиготин не предизвиква генни мутации, но има ефект при in vitro Mouse Lymphoma теста с метаболитна активация и по-слабо изразен ефект без такава.
Czech: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Белгия
Czech: Je třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на терапията.
Czech: Maligní tumory byly zaznamenány hlavně v děloze samic užívajících střední a vysokou dávku rotigotinu.
Bulgarian: Злокачествени тумори са открити основно в матките на женски плъхове, на които са прилагани средни и високи дози.
Czech: Obě indikace:
Bulgarian: При двете показания:
Czech: Protože pacienti s klinicky relevantním kardiovaskulárním onemocněním byli vyloučeni z těchto studií, je nutné tázát se pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním na příznaky synkopy a presynkopy.
Bulgarian: Тъй като пациентите с клинично значими сърдечносъдови заболявания са изключени от тези изпитвания, пациентите с тежки сърдечносъдови заболявания трябва да се разпитват за симптоми на синкоп и пре-синкоп.
Czech: Podle tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence (počet pacientů, u kterých se účinek očekává) a definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: При системоорганните класове, нежеланите лекарствени реакции са изброени в групи по честота (броят пациенти, за които се очаква да получат реакцията) като са използвани следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Protože rotigotin snižuje vylučování prolaktinu u člověka, očekává se inhibice laktace.
Bulgarian: Тъй като ротиготин намалява секрецията на пролактин при хората, се очаква потискане на лактацията.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby Legantem, denní dávka se musí snižovat postupně:
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви каже, че трябва да спрете Leganto, дневната доза трябва да се понижава постепенно:
Czech: V randomizované otevřené studii (SP825) u pacientů v počátečním stádiu Parkinsonovy nemoci bylo 25 pacientů randomizováno na léčbu rotigotinem a 26 pacientů na ropinirol.
Bulgarian: В рандомизирано, отворено проучване(SP825)при пациенти с ранен стадий на болестта на Parkinson, 25 пациенти са рандомизирани на лечение с ротиготин и 26 с ропинирол.
Czech: • Každý den nalepte novou náplast Leganto na jinou oblast kůže.
Bulgarian: Поставяйте новия пластир Leganto на различно място на кожатавсеки ден.
Czech: Náhlé přerušení léčby může způsobit onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom, které může být život ohrožující.
Bulgarian: Внезапното спиране може да причини появата на медицинско състояние, наречено „невролептичен малигнен синдром", което може бъде животозастрашаващо.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají při léčbě rotigotinem používat účinnou antikoncepci k zabránění početí.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да предотвратят бременност по време на лечението с ротиготин.
Czech: Leganto je indikováno k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS - Restless Legs Syndrome) u dospělých.
Bulgarian: Leganto се използва за лечение на симптомите на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака (Restless Legs Syndrome, RLS) при възрастни.
Czech: dráždivost, periferní edém
Bulgarian: Чувствителност, периферен оток
Czech: To odstraní zbytek lepidla, které zůstalo na Vaší pokožce.
Bulgarian: Така ще отстраните лепилото, останало върху кожата.
Czech: syndromu neklidných nohou (RLS) - může být spojen s nepříjemnými pocity v oblasti nohou nebo rukou, nepotlačitelným nutkáním jimi pohybovat, poruchou spánku, pocitem únavy nebo ospalosti během dne.
Bulgarian: синдрома на неспокойните крака - той може да бъде свързан с дискомфорт в краката или ръцете Ви, порив да се движите, нарушения на съня, чувство на умора или сънливост през деня.
Czech: Dopamin je látka vyskytující se v mozku, která hraje důležitou roli při pohybech.
Bulgarian: Допаминът е вещество, което предавасигнали в мозъка и е важно за движението на тялото.
Czech: Nelepte náplast na porušenou a poškozenou kůži ani na kůži, která je červená nebo podrážděná.
Bulgarian: Не поставяйте пластира върху наранена или увредена кожа, или ако кожата е зачервена или раздразнена.
Czech: • podráždění kůže pod náplastí jako zarudnutí a svědění.
Bulgarian: кожни раздразнения под пластира, като зачервяване и сърбеж
Czech: • zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi japonských pacientů (CPK je enzym vyskytující se především v kosterních svalech)
Bulgarian: повишени нива на креатин фосфокиназа (КФК) в кръвта на пациенти от японски произход (КФК е ензим, съдържащ се основно в скелетните мускули)
Czech: Leganto, balení pro zahájení léčby, obsahuje 4 různá balení (jedno od každé síly) se 7 náplastmi v každém balení pro první 4 týdny léčby.
Bulgarian: Опаковката Leganto за начало на лечението съдържа 4 различни комплекта (по един от всяка дозировка), всеки с по 7 пластира за първите четири седмици на лечение.
Czech: Není k dispozici žádné známé antidotum při předávkování agonistou dopaminových receptorů.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на допаминови агонисти.
Czech: • Vaše příznaky syndromu neklidných nohou se mohou objevit dříve než obvykle, mohou být výraznější a postihovat i další končetiny.
Bulgarian: може симптомите на синдрома на неспокойните крака да започнат по-рано от обикновено, да се задълбочат и да включват и ръцете.
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů se závažnými jaterními poruchami, u kterých může dojít ke snížení clearance rotigotinu.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, което е възможно да доведе до по-нисък клирънс на ротиготин.
Czech: Maximální dávka je 8 mg/24 h.
Bulgarian: Максималната доза е 8 mg/24 h.
Czech: Po aplikaci je rotigotin průběžně uvolňován z transdermální náplasti a vstřebáván pokožkou.
Bulgarian: След прилагането на трансдермалния пластир започва постоянно освобождаване на ротиготин и абсорбирането му през кожата.
Czech: Spánek (PDSS) byl zlepšen o 4,1±13,8 bodů u pacientů léčených rotigotinem a o 2,5±13,5 bodů u pacientů léčených ropinirolem.
Bulgarian: Сънят (PDSS) се е подобрил с 4,1 ± 13,8 точки при пациентите, лекувани с ротиготин и с 2,5 ± 13,5 точки при пациентите, лекувани с ропинирол.
Czech: Pokud je odezva pacienta s Parkinsovovou nemocí na léčbu rotigotinem nedostatečná, může se přestoupením na léčbu jiným agonistou dopaminových receptorů dosáhnout dodatečných pozitivních účinků (viz bod 5.1).
Bulgarian: Ако приложението на ротиготин не постигне достатъчен ефект при пациента с болестта на Parkinson, преминаването към лечение с друг допаминов агонист може да има допълнителна полза (вж. точка 5.1).
Czech: Rotigotin je neergolinový agonista dopaminových receptorů k léčbě projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci a syndromu neklidných nohou.
Bulgarian: Ротиготин представлява неерголинов допаминов агонист за лечение на признаците и симптомите на болестта на Parkinson и на синдрома на неспокойните крака.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 7 [28] [30] NÁPLASTMI
Bulgarian: С 7 [28] [30] ПЛАСТИРА
Czech: K čemu se Leganto používá Leganto se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků:
Bulgarian: За какво се използваLeganto Leganto се използва при възрастни за лечение на признаците и симптомите на:
Czech: Lékaři předepisující Leganto by měli nepřetržitě hodnotit rozespalost nebo ospalost pacientů, protože pacienti si nemusí svoji rozespalost či ospalost uvědomovat, dokud nejsou přímo dotázáni.
Bulgarian: Предписващите лекарствения продукт лекари трябва редовно да питат за прояви на сънливост, тъй като пациентите не винаги осъзнават състоянията на сънливост, ако не бъдат директно запитани.
Czech: • mimovolní svalové křeče (konvulze)
Bulgarian: неволеви мускулни спазми (конвулсии)