FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según su peso en el momento de la selección, los pacientes recibieron el granulado mezclado con alimentos cada 12 horas, a una dosis de 100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para los pacientes con un peso inferior a 14 kg (n = 19) o a una dosis de 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor para los pacientes con un peso de 14 kg o más (n = 41), durante 24 semanas junto con los tratamientos prescritos para la FQ.
Latvian: Atbilstoši pacientu ķermeņa masai atlases brīdī pacientiem 24 nedēļas papildus viņiem izrakstītajiem CF terapijas līdzekļiem ik pēc 12 stundām deva granulas, tās samaisot ar pārtiku, devā lumakaftors 100 mg/ivakaftors 125 mg pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 14 kg (n = 19) vai lumakaftors 150 mg/ivakaftors 188 mg pacientiem ar ķermeņa masu 14 kg vai lielāku (n = 41).
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración (ensayo 7) en pacientes de 6 a 11 años de edad (el ppVEF1 medio basal fue de 89,8), la incidencia de reacciones adversas respiratorias fue del 18,4 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y del 12,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā ar placebo kontrolētajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā (7. izpēte) pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 bija 89,8) blakusparādību sastopamības biežums elpceļos bija 18,4 % lumakaftora/ivakaftora grupā un 12,9 % placebo grupā.
Spanish: Avise a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Latvian: Jums bez kavēšanās ārstam jāizstāsta, ja parādās kāds no šiem simptomiem:
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z del peso ajustado a la edad n = 57 IC del 95 %: 0,15; 0,38; P <0,0001
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ķermeņa masas standartizētajā vērtībā pēc vecuma normām n = 57 95 % TI: 0,15, 0,38; P < 0,0001
Spanish: S 96
Latvian: 96. ned.
Spanish: Para pacientes de 2 a 5 años y ≥14 kg 300 mg de lumacaftor +376 mg de ivacaftor
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un ≥ 14 kg lumakaftors 300 mg + ivakaftors 376 mg
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de CYP3A
Latvian: CYP3A inhibitoru līdztekus lietošana
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre
Latvian: Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā
Spanish: Si se interrumpe la administración de Orkambi durante más de una semana y posteriormente se reanuda cuando se estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Orkambi a un comprimido al día (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 6 a 11 años; 200 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 12 años y mayores) durante la primera semana de reanudación del tratamiento.
Latvian: Ja Orkambi lietošanu pārtrauc ilgāk par vienu nedēļu un tad atsāk, līdztekus lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas atsākšanas nedēļā Orkambi deva jāsamazina līdz vienai tabletei dienā (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam; 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem).
Spanish: • Antidepresivos (se utilizan para el tratamiento de la depresión), por ejemplo: citalopram, escitalopram, sertralina, bupropión
Latvian: • Antidepresanti (izmanto depresijas ārstēšanā), piemēram: citaloprāms, escitaloprāms, sertralīns, bupropions.
Spanish: El cambio absoluto desde antes de la administración hasta 4 a 6 horas después de la administración fue de -7,7 el día 1 y de -1,3 el día 15 en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Absolūtās izmaiņas no 4 līdz 6 stundām pēc devas lietošanas, salīdzinot ar stāvokli pirms devas lietošanas, lumakaftora/ivakaftora grupā bija -7,7 1. dienā un -1,3 15. dienā.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z del IMC ajustado a la edad n = 57 IC del 95%: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ĶMI standartizētajā vērtībā pēc vecuma normām n = 57 95 % TI: 0,14, 0,45; P = 0,0003
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orkambi de su hijo Administre Orkambi a su hijo durante todo el tiempo que el médico de su hijo le haya recomendado.
Latvian: Dodiet bērnam Orkambi tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Spanish: Después de la administración oral de 150 mg de ivacaftor en monoterapia cada 12 horas en estado posprandial, las medias (±DE) en estado estacionario para el AUC0-12h y la Cmáx fueron de 9,08 (3,20) µg*h/ml y de 1,12 (0,319) µg/ml, respectivamente.
Latvian: Pēc tikai ivakaftora 150 mg reizi 12 h iekšķīgas lietošanas pēc ēšanas AUC0-12 h un Cmax līdzsvara koncentrācijas vidējais (± SN) rādītājs attiecīgi bija 9,08 (3,20) µg∙st./ml un 1,12 (0,319) µg/ml.
Spanish: 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg
Latvian: No 2 līdz 5 gadiem, ķermeņa masa mazāka par 14 kg
Spanish: El cambio absoluto desde antes de la administración hasta 4-6 horas después de la administración fue de -7,7 el día 1 y de -1,3 el día 15 en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Absolūtās izmaiņas 4-6 stundas pēc devas lietošanas, salīdzinot ar stāvokli pirms devas lietošanas, lumakaftora/ivakaftora grupā bija -7,7 1. dienā un -1,3 15. dienā.
Spanish: ketoconazol, voriconazol Debido a la inducción de CYP3A por LUM
Latvian: ↓ itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols Jo LUM inducē CYP3A
Spanish: Corticoesteroides sistémicos: metilprednisolona, prednisona
Latvian: Kortikosteroīdi, sistēmiskie: metilprednizolons, prednizons
Spanish: Lumacaftor inhibe el transportador de aniones orgánicos (OAT) 1 y 3.
Latvian: Lumakaftors inhibē organisko anjonu transportieri (OAT) 1 un 3. Lumakaftors un ivakaftors ir BCRP inhibitori.
Spanish: • Taponamiento de los oídos*
Latvian: • zvanīšana ausīs*;
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 112 apvalkotās tabletes (4 iepakojumi pa 28 tabletēm)
Spanish: El ensayo 7 fue un estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración en 204 pacientes con FQ de 6 a 11 años de edad (edad media de 8,8 años).
Latvian: Izpētes pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar CF un homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā 7. izpēte bija 24 nedēļas ilgs ar placebo kontrolēts 3. fāzes klīniskais pētījums 204 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar CF (vidējais vecums 8,8 gadi).
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z de la estatura ajustada a la edad n = 57 IC del 95 %: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa auguma standartizētajā vērtībā pēc vecuma normām n = 57 95 % TI: 0,02, 0,15; P = 0,0104
Spanish: Número de acontecimientos que precisaron hospitalización por años-paciente (IC del 95 %) (tasa a 48 semanas)
Latvian: Gadījumu skaits, kad vajadzīga pacienta ievietošana stacionārā, pacientgadā (95 % TI)
Spanish: Exploraciones complementarias
Latvian: 1. izpēte
Spanish: • Confusión
Latvian: • apjukums;
Spanish: 200 mg de lumacaftor + 250 mg de ivacaftor o una dosis diaria reducida
Latvian: 400 mg lumakaftora + 250 mg ivakaftora vai samazināta dienas deva
Spanish: Orkambi se toma por vía oral.
Latvian: Orkambi paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con resultados anómalos en 2 o más pruebas de la función hepática (ALAT, ASAT, FA, GGT ≥3 veces el LSN), o ALAT o ASAT
Latvian: Tika izslēgti pacienti, kam bijuši patoloģiski rādītāji 2 vai vairāk aknu funkcijas testos (AlAT, AsAT, AP, GGT līmenis ≥ 3 x ULN) vai AlAT vai AsAT līmenis > 5 x ULN, vai kopējā bilirubīna līmenis > 2 x ULN.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de estos corticoesteroides sistémicos para obtener el efecto clínico deseado.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka šo sistēmisko kortikosteroīdu deva.
Spanish: • Erupción en la piel
Latvian: • sasprindzinājums krūškurvī;
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Spanish: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película 4 años
Latvian: Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes 4 gadi
Spanish: Sin embargo, cuando se inicie la administración de Orkambi en pacientes que estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis a un comprimido al día (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 6 a 11 años; 200 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 12 años y mayores) durante la primera semana de tratamiento para tener en cuenta el efecto inductor de lumacaftor en estado estacionario.
Latvian: Tomēr, sākot Orkambi lietošanu pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas nedēļā deva jāsamazina līdz vienai tabletei dienā (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam; 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem), ņemot vērā lumakaftora līdzsvara koncentrācijas indukcijas efektu.
Spanish: Si se interrumpe la administración de Orkambi durante más de una semana y posteriormente se reanuda cuando se estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Orkambi a un sobre (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg; 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más) cada dos días durante la primera semana de reanudación del tratamiento.
Latvian: Ja Orkambi lietošanu pārtrauc ilgāk par vienu nedēļu un tad atsāk, līdztekus lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas atsākšanas nedēļā Orkambi deva jāsamazina līdz vienai paciņai (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu mazāku par 14 kg; 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu 14 kg vai lielāku) katru otro dienu.
Spanish: n = 57 IC del 95 %: 1,2; 1,7; P <0,0001
Latvian: n = 57 95 % TI: 1,2, 1,7; P < 0,0001
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor disminuirá las exposiciones de midazolam y triazolam, lo que reducirá su eficacia.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors pavājinās midazolāma un triazolāma iedarbību, attiecīgi samazinot to efektivitāti.
Spanish: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol Debido a la inducción de CYP3A/2C19 por LUM
Latvian: ↓ esomeprazols, lansoprazols, omeprazols Jo LUM inducē CYP3A/2C19
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre Cada sobre contiene 150 mg de lumacaftor y 188 mg de ivacaftor.
Latvian: Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā Katra paciņa satur 150 mg lumakaftora un 188 mg ivakaftora.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis de lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Specifisks antidots pret lumakaftora/ivakaftora pārdozēšanu nav pieejams.
Spanish: ‡ El valor basal para el grupo de placebo que pasó al grupo de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas fue el valor basal del ensayo 3.
Latvian: ‡ Sākumstāvoklis pārejas grupā no placebo uz lumakaftoru 400 mg reizi 12 h/ivakaftoru 250 mg reizi 12 h bija 3. izpētes sākumstāvoklis.
Spanish: Pacientes de 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un ≥ 14 kg
Spanish: Para pacientes de 2 a 5 años y <14 kg 100 mg de lumacaftor +125 mg de ivacaftor
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un < 14 kg lumakaftors 100 mg + ivakaftors 125 mg
Spanish: ↑ o ↓ digoxina Debido a la posible inducción o inhibición de P-gp
Latvian: ↑ vai ↓ feksofenadīns Iespējamās P-gp indukcijas vai inhibīcijas dēļ
Spanish: La cápsula debe tragarse con agua."
Latvian: Kapsula jānorij, uzdzerot ūdeni."
Spanish: "Hepatitis que puede ser grave"
Latvian: "Hepatīts, kas var būt smags
Spanish: Para Orlistat 120 mg cápsulas:
Latvian: Orlistata 60 mg kapsulām:
Spanish: Los síntomas pueden incluir piel y ojos amarillentos, picores, orina de color oscuro,dolor de estómago e hígado sensible (indicado por dolor debajo de la parte delantera de la caja torácica, en el lado derecho), a veces con falta de apetito
Latvian: Simptomi var būt dzeltenīga āda un acis, nieze, tumšas krāsas urīns, sāpes vēderā un jutīgas aknas (par ko liecina sāpes zem ribu loka priekšējā daļā labajā pusē), dažreiz arī ēstgribas zudums.
Spanish: "Puede tomarse [Nombre del producto] inmediatamente antes, durante la comida o hasta una hora después de la comida.
Latvian: KĀ LIETOT [ZĀĻU NOSAUKUMS] "[zāļu nosaukums] var lietot tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc ēdienreizes.
Spanish: • Nefropatía por oxalato (depósito de oxalato cálcico que puede dar lugar a piedras en el riñón).
Latvian: • oksalātu nefropātija (kalcija oksalāta daudzuma palielināšanās, kas var radīt nierakmeņus).
Spanish: "Otros medicamentos y [Nombre del producto]"
Latvian: PIRMS [ZĀĻU NOSAUKUMS] LIETOŠANAS "Citas zāles un un [zāļu nosaukums]
Spanish: • "Hepatitis (inflamación del hígado).
Latvian: • "hepatīts (aknu iekaisums).
Spanish: Ver la sección 2, tenga especial cuidado con [Nombre del producto]."
Latvian: Skatīt 2. apakšpunktu Īpaša piesardzība, lietojot [zāļu nosaukums"]
Spanish: Para Orlistat 60 mg cápsulas: "Acarbosa,(un medicamento andiabético utilizado para tratar la diabetes mellitus tipo 2) el uso de [Nombre del producto] no está recomendado en personas que están tomando acarbosa."
Latvian: Orlistata 120 mg kapsulām: " [zāļu nosaukums] neiesaka cilvēkiem, kuri lieto akarbozi (zāles, ko lieto 2.tipa cukura diabēta ārstēšanai)."
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
Latvian: GROZĪJUMI, KAS IEKĻAUJAMI ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATTIECĪGAJOS APAKŠPUNKTOS
Spanish: Se debe incluir el siguiente texto en el prospecto de las autorizaciones de comercialización que se deban modificar, según proceda:
Latvian: Veicot reģistrācijas apliecību izmaiņas, lietošanas instrukcijā attiecīgi iekļaujams šāds formulējums:
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP) Se debe incluir el siguiente texto en el RCP de las autorizaciones de comercialización que se deban modificar, según proceda:
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS (ZA) Veicot reģistrācijas apliecību izmaiņas, zāļu aprakstā attiecīgi iekļaujams šāds formulējums:
Spanish: PROSPECTO
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Spanish: No se recomienda [Nombre del producto] para los que esten tomando acarbosa (fármaco antidiabético usado para la diabetes Tipo 2).
Latvian: • "akarbozi (pretdiabēta līdzekli, ko ieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Spanish: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Latvian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Spanish: Via Scarlatti, 31 Milano
Latvian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Spanish: Cápsula dura
Latvian: Hartkapseln
Spanish: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Latvian: Somija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Spanish: Radlická 3185/1c
Latvian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Spanish: Eslovaquia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Latvian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Spanish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Latvian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Spanish: República Checa Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Latvian: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Spanish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Latvian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Spanish: Czech Republic
Latvian: Čehijas Republika
Spanish: República Checa Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Latvian: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Spanish: Bad Vilbel D-61118 Germany
Latvian: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Latvian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Spanish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Latvian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Spanish: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Latvian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Spanish: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Latvian: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Spanish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Latvian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Spanish: Presentación Tamaño del envase
Latvian: Iepakojuma izmērs
Spanish: El programa educativo dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Latvian: Ārstu izglītojošā programmā jāiekļauj šādi būtiski elementi:
Spanish: El TAC, de conformidad con las autoridades competentes de los Estados miembros, debe implantar, antes del lanzamiento, un programa educativo dirigido a los médicos para facilitarles material educativo sobre el diagnóstico correcto y las opciones terapéuticas para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa, e informarles sobre los riesgos esperados y potenciales asociados al tratamiento.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pēc vienošanās ar dalībvalstu atbildīgām iestādēm pirms zāļu laišanas apgrozībā jāievieš izglītojoša programma ārstiem, kuras mērķis ir sniegt izglītojošus materiālus par pareizu diagnozes noteikšanu un iedzimtu 3β-hidroksi-Δ5-C27steroīdoksidoreduktāzes deficīta vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta izraisītu primārās žultsskābes sintēzes kļūdu ārstēšanas pasākumiem, kā arī informēt par paredzamo un iespējamo risku saistībā ar šo ārstēšanu.
Spanish: • Prescripción de una dosis supraterapéutica (término de MedDRA: toxicidad farmacológica)
Latvian: • par terapetiskām devām lielāku devu parakstīšana (MedDRA termins: zāļu izraisīta toksicitāte);
Spanish: Condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento que deben aplicar los estados miembros
Latvian: Zāļu droša un efektīva lietojuma nosacījumi un ierobežojumi, kas jāievieš dalībvalstīm
Spanish: • Riesgo de cálculos biliares
Latvian: • žultsskābju veidošanās risks.
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina tālāk tekstā aprakstīto zāļu visu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumu vai ierobežojumu īstenošana.
Spanish: No obstante, las cifras absolutas de casos son pequeñas.
Latvian: Tomēr absolūtais gadījumu skaits ir neliels.
Spanish: No se olvide de visitar a su médico para esas exploraciones periódicas por lo menos una vez al año.
Latvian: Apmeklējiet savu ārstu šo regulāro izmeklējumu veikšanai vismaz vienreiz gadā.
Spanish: Su médico decidirá qué hacer si le ocurre a usted.
Latvian: Ārsts izlems, kā rīkoties, ja tas notiks ar Jums.
Spanish: De esta forma, tendrá que tomar menos cápsulas de una sola vez.
Latvian: Šādā gadījumā Jums vienā reizē būs jālieto mazāk kapsulu.
Spanish: Puede, por ejemplo, tomar una cápsula por la mañana y otra por la noche.
Latvian: Jūs, piemēram, varat ieņemt vienu kapsulu no rīta un vienu - vakarā.
Spanish: Tamaños de envase: 30, 60, 120.
Latvian: Iepakojuma lielums: 30, 60, 120.
Spanish: Las recomendaciones posológicas reflejan el uso en esta población.
Latvian: Ieteikumi par devām atspoguļo lietošanu šajā populācijā.
Spanish: Ver también sección 4.2.
Latvian: Skatīt arī 4.2. apakšpunktu.
Spanish: Si toma esos medicamentos, debe tomar Orphacol por lo menos 5 horas antes o por lo menos 5 horas después de esos otros medicamentos.
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, ieņemiet Orphacol vismaz piecas stundas pirms vai vismaz piecas stundas pēc šo citu zāļu lietošanas.
Spanish: En todas las investigaciones se debe considerar la necesidad de ajustar la dosis.
Latvian: Veicot katru izmeklējumu, jāapsver devas pielāgošanas nepieciešamība.
Spanish: Ahora bien, el tratamiento debe interrumpirse antes si existen indicios claros de una insuficiencia hepática grave.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc agrāk, ja ir skaidras norādes par smagu aknu mazspēju.
Spanish: Si su médico le ha prescrito una dosis que le obliga a tomar más de una cápsula al día, usted y su médico decidirán la manera de tomarla durante el día.
Latvian: Ja ārsts Jums ir parakstījis devu, kuras lietošanai Jums dienā jāieņem vairāk nekā viena kapsula, Jūs un Jūsu ārsts varat izlemt, kā tās ieņemt dienas laikā.
Spanish: Existen datos limitados (resultados de menos de 20 embarazos) relativos al uso de ácido cólico en mujeres embarazadas.
Latvian: Pieejams maz datu (mazāk nekā 20 grūtniecību iznākumi) par holskābes lietošanu grūtniecēm.
Spanish: Los datos presentados sobre seguridad se refieren principalmente a pacientes pediátricos.
Latvian: Norādītā informācija par drošumu ir iegūta galvenokārt no bērniem.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando ciclosporina.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja lietojat ciklosporīnu.
Spanish: Clasificación órgano sistema MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Spanish: Los pacientes deben someterse a los controles siguientes: una vez cada tres meses durante el primer año, una vez cada seis meses durante los siguientes tres años y una vez al año a partir de entonces (ver más adelante).
Latvian: Pacientu novērošana jāveic šādā veidā: reizi trīs mēnešos pirmā gada laikā, reizi sešos mēnešos turpmāko trīs gadu laikā un pēc tam reizi gadā (skatīt tālāk).
Spanish: La dosis debe ajustarse en consecuencia, como se describía antes.
Latvian: Deva atbilstoši jāpielāgo iepriekš aprakstītā veidā.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Orphacol, su médico decidirá el tratamiento y la dosis que son mejores en su situación.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Orphacol, Jūsu ārsts izlems, kāda ārstēšana un deva Jūsu situācijā ir vispiemērotākā.
Spanish: Qué es Orphacol y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Orphacol un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Orphacol cápsulas tiene que administrarse junto con alimentos aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche.
Latvian: Orphacol kapsulas jālieto kopā ar uzturu aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu, no rīta un/vai vakarā.
Spanish: El tratamiento tiene que ser iniciado y vigilado por un gastroenterólogo/hepatólogo con experiencia o un gastroenterólogo/hepatólogo pediátrico si el paciente es un niño.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga pieredzējušam gastroenterologam/hepatologam vai bērnu gastroenterologam/hepatologam, ja tiek veikta bērna ārstēšana.
Spanish: Se deben realizar investigaciones adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante períodos de rápido crecimiento, enfermedad concomitante o embarazo (ver sección
Latvian: Papildu vai biežāki izmeklējumi jāveic, lai uzraudzītu terapiju ātras augšanas, vienlaikus slimības un grūtniecības laikā (skatīt
Spanish: La administración parenteral puede causar hemolisis y parada cardiaca.
Latvian: Parenterāla ievadīšana var izraisīt hemolīzi un sirdsdarbības apstāšanos.
Spanish: El médico volverá a ajustar la dosis posteriormente dependiendo de la respuesta de su organismo.
Latvian: Pēc tam Jūsu ārsts turpinās devu pielāgot, ņemot vērā Jūsu organisma atbildes reakciju.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta tieša vai netieša toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo tan pronto como sospechen que pueden estar embarazadas.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāveic grūtniecības tests, tiklīdz rodas aizdomas par grūtniecību.
Spanish: La ciclosporina (medicamento utilizado para la depresión del sistema inmune) pueden alterar también el efecto de Orphacol.
Latvian: Ciklosporīns (zāles, ko lieto imūnsistēmas nomākšanai) arī var mainīt Orphacol iedarbību.