FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A subcutan abatacept biztonságosságát és hatásosságát egy egykaros, nyílt vizsgálatban értékelték, amelyben az elsődleges végpont a dinamikus egyensúlyi állapotú mélyponti koncentráció (cmin) volt a 4. hónapban (rövid távú szakasz), a 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában.
Latvian: Subkutāni ievadīta abatacepta drošumu un efektivitāti vērtēja nemaskētā vienas grupas pētījumā, kura dizainā par primāro vērtēšanas kritēriju bija noteikta zemākā koncentrācija līdzsvara fāzē (cmin) pēc 4 mēnešiem (īstermiņa periods) 6 līdz 17 gadu vecuma kohortā.
Hungarian: vizsgálatában megfigyelt eredményekkel (a vizsgálat teljes leírását és az eredményeket lásd az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alkalmazási előírásának 5.1 pontjában).
Latvian: pētījumā novērotajiem rezultātiem (pilnu pētījuma aprakstu un rezultātus lūdzam skatīt ORENCIA šķīduma injekcijām pilnšļircē zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā),
Hungarian: hogy lelassítsák a csontok és ízületek károsodását,
Latvian: palēninātu kaulu un locītavu bojājumu attīstību;
Hungarian: Mielőtt először használja a ClickJect injekciós tollat ügyeljen arra, hogy az egészségügyi személyzet megmutassa Önnek, hogy hogyan kell azt helyesen használni.
Latvian: Pirms lietojat ClickJect pildspalvveida pilnšļirci pirmo reizi, noteikti palūdziet, lai veselības aprūpes speciālists Jums parāda, kā to pareizi lietot.
Hungarian: o Figyelmeztetést arról, hogy az ORENCIA-kezelés fokozhatja a fertőzések és allergiás reakciók kockázatát.
Latvian: o Ārstēšana ar ORENCIA var palielināt infekciju un alerģisku reakciju risku.
Hungarian: A 3877 betegből 187-nél (4,8%) termelődött abatacept-ellenes antitest a kezelés alatt.
Latvian: Simts astoņdesmit septiņiem no 3 877 (4,8%) pacientiem ārstēšanas laikā izveidojās antivielas pret abataceptu.
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában 39 (84,8%) beteg fejezte be a 2 éves vizsgálatot.
Latvian: 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā 39 (84,8%) pacienti pabeidza 2 gadu periodu.
Hungarian: A II., III., V. és VI. vizsgálatban a DAS jelentős javulását észlelték placebóval vagy más készítménnyel összehasonlítva.
Latvian: II, III, V un VI pētījumā bija ievērojami lielāki uzlabojumi DAS salīdzinājumā ar placebo vai salīdzinošām zālēm.
Hungarian: Az ITT esetén; n = sorrendben 736 a subcutan (sc.)
Latvian: ITT analīzi; n=736, 721 attiecīgi subkutāna (s.c.) un intravenoza (i.v.)
Hungarian: NE használja, ha az repedt vagy törött!
Latvian: Nelietojiet, ja tā ir ieplīsusi vai salauzta.
Hungarian: Az összes, az injekció helyén észlelt reakciót enyhének - közepesen súlyosnak írták le (haematoma, pruritus vagy erythema), és általában nem tették szükségessé a gyógyszer adásának abbahagyását.
Latvian: Visas reakcijas injekcijas vietā tika raksturotas kā vieglas vai vidēji smagas (hematoma, nieze un eritēma), un parasti to dēļ nebija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: Placebo csoport a B szakaszban
Latvian: Placebo grupa B periodā
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagéletkora 12,4 év volt, 4,4 év átlagos betegség időtartammal.
Latvian: Vidējais pētījumā iekļauto pacientu vecums bija 12,4 gadi, vidējais slimības ilgums - 4,4 gadi.
Hungarian: A III. vizsgálatban az abatacept hatásosságát és biztonságosságát TNF-inhibitorra nem megfelelően reagáló betegeknél vizsgálták oly módon, hogy a TNF-inhibitor adását a randomizálást megelőzően abbahagyták; egyéb DMARD szerek megengedettek voltak.
Latvian: III pētījumā abatacepta efektivitāte un drošums tika vērtēts pacientiem ar neatbilstošu reakciju uz TNF inhibitoru, TNF inhibitora lietošanu pārtrauca pirms randomizācijas; tika atļauta citu DMARDs lietošana.
Hungarian: 30 percet
Latvian: 30 minūtes
Hungarian: Klinikai válaszok kontrollos vizsgálatokban A betegek százalékos aránya
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas kontrolētos pētījumos Pacientu īpatsvars
Hungarian: Közelről nézze meg, és ellenőrizze, hogy az előretöltött fecskendőben lévő folyadék mennyisége az előírt adagjának megfelelő feltöltési vonalon vagy egy kicsivel fölötte van:
Latvian: Skatieties tuvu, lai pārliecinātos, ka šķidruma daudzums pilnšļircē ir tieši pretī pildījuma līnijai, kas atbilst Jums parakstītajai devai, vai nedaudz virs tās:
Hungarian: A tűt tartalmazó gyógyszerek helyes eldobását szabályozó nemzeti és helyi törvényekről kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Latvian: Par nacionāliem vai vietējiem normatīviem aktiem, kas nosaka pareizu adatas saturošu medicīnisko produktu izmešanu vaicājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Hungarian: B. Készítsen feljegyzést az injekció beadásáról Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és azt a testrészt, ahová beadta magának az injekciót.
Latvian: B. Pierakstiet informāciju par savu injekciju Pierakstiet datumu, laiku un ķermeņa daļu, kurā veicāt sev injekciju.
Hungarian: 1 szilikonmentes fecskendő
Latvian: 1 silikonu nesaturoša šļirce
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőt 30 - 60 percig szobahőmérsékleten.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas ļaujiet šļircei 30 līdz 60 minūtes atrasties istabas temperatūrā.
Hungarian: B. Állítsa megfelelő helyzetbe a fecskendőt, és adja be az ORENCIA injekciót Egy kézzel fogja a hüvelyk- és mutatóujja közé a fecskendő testét (5. ábra).
Latvian: B. Pareizi novietojiet šļirci un veiciet ORENCIA injekciju Turiet šļirces korpusu ar vienu roku starp īkšķi un rādītājpirkstu (5. attēls).
Hungarian: Ugyanakkor Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön beadhatja saját magának az ORENCIA injekciót.
Latvian: Taču Jūs un ārsts varat nolemt, ka varat ORENCIA ievadīt sev pats.
Hungarian: A súlyos fertőzések közül sok fertőzés olyan betegeknél fordult elő, akik egyidejűleg immunszuppresszív terápiában részesültek, amely az alapbetegségük mellett tovább hajlamosíthatta a betegeket a fertőzésekre.
Latvian: Vairāki smagu infekciju gadījumi bija pacientiem, kuriem vienlaikus bija nozīmēta imūnsupresīvā terapija, kas papildus pamatslimībai varēja izraisīt noslieci uz infekcijām.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél új fertőzés lép fel az ORENCIA-kezelés ideje alatt.
Latvian: Pacientus, kuriem jauna infekcija attīstās ORENCIA ārstēšanas laikā, stingri jāuzrauga.
Hungarian: Az abatacepttel a placebóhoz viszonyítva jelentősebb javulás volt látható a rheumatoid arthritis aktivitásának egyéb jellemzőiben is, amelyek nem szerepelnek az ACR válasz kritériumok között, mint például a reggeli ízületi merevség.
Latvian: Lielāku uzlabošanos ar abataceptu nekā ar placebo novēroja citos reimatoīdās slimības aktivitātes rādītājos, kas nav iekļauti ACR atbildes reakcijas kritērijos, tādos kā rīta stīvums.
Hungarian: Randomizált betegek aránya, akiknél 12 hónap kezelés után a remisszió indukció volt DAS28 remisszióa
Latvian: Randomizēto pacientu, kam bija inducēta remisija, īpatsvars pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas DAS28 remisijaa
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett egyéves toxicitási vizsgálatban az abataceptet nem hozták öszefüggésbe semmilyen jelentős toxicitással.
Latvian: Vienu gadu ilgos toksicitātes pētījumos Makaka sugas pērtiķiem abatacepts neizraisīja nozīmīgu toksicitāti.
Hungarian: Határozza meg az adagot és az ehhez szükséges ORENCIA injekciós üvegek számát (lásd 4.2 pont).
Latvian: Noteikt devu un nepieciešamo ORENCIA flakonu skaitu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A különböző tesztek közötti incidencia-arányok összehasonlítása nem helyes, mivel az ECL assay módszert úgy alkották meg, hogy érzékenyebb és toleránsabb a gyógyszerrel szemben, mint a régebbi ELISA assay módszer.
Latvian: Sastopamības radītājus nevar salīdzināt, ja izmantotas dažādas metodes un ECL metode ir daudz jutīgāka un tolerantāka pret zālēm nekā iepriekš lietotā ELISA metode.
Hungarian: A 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában 132 (76,3%) beteg fejezte be a 2 évet.
Latvian: 6 līdz 17 gadu vecuma kohortā 132 (76,3%) pacienti pabeidza 2 gadu periodu.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ORENCIA alkalmazását Az ORENCIA-kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ORENCIA Lēmums pārtraukt ORENCIA lietošanu Jums jāapspriež ar ārstu.
Hungarian: N/A N/A
Latvian: N/P N/P
Hungarian: Összességében a betegek (egyesített kohorszok) 6,9%-ánál (15/218) volt pozitív immunogenitási válasz a kiindulási értékhez viszonyítva a kumulatív szakaszban, beleértve a 4 hónapos rövid távú kezelési szakaszt, a 20 hónapos kiterjesztési kezelési szakaszt és az abatacept-terápiát követő 6 hónapos utánkövetési időszakot.
Latvian: Kopumā 6,9% (15/218) pacientu (kohortu kopā) kumulatīvajā periodā bija pozitīva imunogenitātes atbilde, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, ieskaitot 4 mēnešu īstermiņa ārstēšanas periodu, 20 mēnešu pagarinājuma ārstēšanas periodu un 6 mēnešu novērošanas periodu pēc abatacepta lietošanas.
Hungarian: Nem folytattak vizsgálatokat annak tanulmányozásáról, hogy miként befolyásolja a vese- vagy a májkárosodás az abatacept farmakokinetikáját.
Latvian: Netika veikti pētījumi, lai novērtētu nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz abatacepta farmakokinētiku.
Hungarian: Feloldás és hígítás után az elkészült infúziós oldat hűtőszekrényben tárolva 24 órán át stabil, mikrobiológiai szempontból azonban azonnal fel kell használni.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas, ja tas uzglabāts ledusskapī, bet no bakterioloģiskā viedokļa tas jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozóan a teljes biztonságossági profil a 24 hónapos időszak alatt hasonló volt.
Latvian: 24 mēnešu garumā kopējais ar nevēlamajām blakusparādībām saistītais drošuma profils abās grupās bija līdzīgs.
Hungarian: Nem gyakori Depresszió, szorongás, alvászavar (beleértve az álmatlanságot is)
Latvian: Depresija, trauksme, miega traucējumi (arī bezmiegs)
Hungarian: A C szakaszban résztvevők közül 102 (67%) beteg részesült legalább 1080 nap (~ 36 hónap) abatacept-kezelésben.
Latvian: Simts divi (67%) subjekti saņēma vismaz 1080 dienas (~ 36 mēneši) ilgu abatacepta terapiju.
Hungarian: LÉPÉS: Készítse elő a fecskendőt
Latvian: 1. SOLIS: sagatavojiet šļirci
Hungarian: Minden héten kijelölheti ugyanazt a testtájat, de azon belül válasszon más beadási helyet.
Latvian: Katru nedēļu varat izmantot to pašu apvidu, taču injicējiet citā vietā šajā apvidū.
Hungarian: Ha terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél a fertőzések kialakulásának kockázata nagyobb lehet.
Latvian: Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, Jūsu bērnam ir iespējams lielāks infekcijas attīstības risks.
Hungarian: A betegség relapszusának jelentkezéséig megfigyelt idő és az érintett betegek aránya hasonló volt a két csoportban.
Latvian: Abās grupās novērotais laiks līdz recidīvam un pacientu ar recidīvu īpatsvars bija līdzīgs.
Hungarian: Minden betegnek rendszeres bőrgyógyászati vizsgálat javasolt, különösen azoknak, akiknél fennállnak a bőrrák kockázati tényezői.
Latvian: Visiem pacientiem, īpaši ar ādas vēža riska faktoriem, ieteicamas regulāras ādas pārbaudes.
Hungarian: Vegyen ki egy injekciós tollat a hűtőszekrényből, hagyja állni szobahőmérsékleten (körülbelül 25°C-on) 30 percig.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja un paturiet to istabas temperatūrā (aptuveni 25 °C) 30 minūtes.
Hungarian: Mielőtt hozzákezdene - néhány Teendő, és néhány dolog, Amit ne tegyen Teendők Mindig óvatosan bánjon az ORENCIA-val, különösen akkor, ha más emberek és gyermekek vannak Ön körül.
Latvian: Vienmēr rīkojieties ar ORENCIA šļirci piesardzīgi, īpaši tad, ja ap Jums ir citi cilvēki un bērni.
Hungarian: Mielőtt először használja az előretöltött fecskendőt, ügyeljen arra, hogy kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megmutassa Önnek, hogy hogyan kell azt helyesen használni.
Latvian: Pirms Jūs lietojat pilnšļirci pirmoreiz, raugieties, lai Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits parādītu Jums, kā to pareizi lietot.
Hungarian: Ellenőrizze le a kartondobozon lévő lejárati időt és a gyártási tétel számát A lejárati idő megtalálható az ORENCIA dobozán és minden egyes fecskendőn.
Latvian: A. Pārbaudiet uz kastītes norādīto derīguma termiņu un sērijas numuru Derīguma termiņš norādīts uz ORENCIA kastītes un uz katras šļirces.
Hungarian: Kérjen segítséget kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Latvian: Lūdziet palīdzību ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Egyesült Államok
Latvian: Portsmouth, NH 03801-2815
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Hungarian: A T-lymphocyták teljes aktivációjához az antigén-prezentáló sejtek által kibocsátott két szignálra van szükség ahhoz, hogy egy T-sejt receptor felismerjen egy specifikus antigént (1. szignál) és egy másik, kostimulációs szignálra.
Latvian: Pilnīgai T limfocītu aktivācijai nepieciešami divi faktori, ko nodrošina antigēnu pārstāvošas šūnas: T šūnas receptors atpazīst specifisko antigēnu (1 faktors) un otrs - komplementu stimulējošais faktors.
Hungarian: In vitro vizsgálatok és állatkísérletes modellek azt bizonyítják, hogy az abatacept modulálja a T-lymphocytafüggő antitest válaszokat és a gyulladást.
Latvian: Pētījumi in vitro un dzīvnieku modeļos pierādīja, ka abatacepts modulē no T limfocītiem atkarīgo antivielu atbildes reakcijas un iekaisumu.
Hungarian: Az, hogy Ön milyen típusú előretöltött fecskendőt kap attól függ, hogy kezelőorvosa milyen adagot ír fel Önnek.
Latvian: Jūsu saņemtās pilnšļirces veids ir atkarīgs no devas, kādu ārsts Jums parakstījis.
Hungarian: Mivel idős korban általában gyakoribbak a fertőzések és a malignitások, ezért idősek kezelésekor óvatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Latvian: Tā kā kopumā gados vecākiem pacientiem infekciju un ļaundabīgu audzēju sastopamība ir biežāka, ārstējot gados vecākus pacientus, jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ne rázza fel a fecskendőt, mert az károsíthatja az ORENCIA-t!
Latvian: Nekad nesaskalojiet šļirci, jo tas var kaitēt ORENCIA zālēm.
Hungarian: ORENCIA kezelés elkezdése
Latvian: ORENCIA terapijas sākums:
Hungarian: Az I., II., III., V. és VI. vizsgálatokban a beválasztás előfeltétele volt az, hogy a betegnek a randomizáció időpontjában legalább 12 nyomásérzékeny és 10 duzzadt ízülete legyen.
Latvian: I, II, III, V un VI pētījumā iekļāva pacientus, kuriem randomizācijas brīdī bija vismaz 12 jutīgas un 10 pietūkušas locītavas.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat (Vss) 0,07 l/kg volt, a teljes tartomány 0,02- 0,13 l/kg.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (Vss) bija 0,07 l/kg un robežās no 0,02 līdz 0,13 l/kg.
Hungarian: 15. nap 3. hónap 6.
Latvian: 15. diena 3. mēnesis 6. mēnesis 12. mēnesis
Hungarian: ha Ön vércukormérő-készüléket használ vércukorszintje ellenőrzése céljából.
Latvian: ja Jūs lietojiet glikometru, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs.
Hungarian: Az abatacept hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (PsA-I és PsA-II-vizsgálat), 18 éves és idősebb felnőtt betegeknél értékelték.
Latvian: Abatacepta efektivitāte un drošums tika novērtēts divos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos (PsA-I un PsA-II pētījumi) pieaugušiem pacientiem, vecumā no 18 gadiem un vecākiem.
Hungarian: A vizsgálatba belépő 219 beteg közül 56 (25,6%) kapott korábban biológiai DMARD-terápiát (beleértve a TNF-gátlókat és a tocilizumabot is).
Latvian: No 219 pacientiem, kuri iestājās šajā pētījumā, 56 (25,6%) iepriekš bija saņēmuši terapiju ar bioloģiskajiem DMARD (arī TNF inhibitorus un tocilizumabu).
Hungarian: Amennyiben az ORENCIA-terápia során PML-re utaló neurológiai tünetek jelentkeznének, úgy az ORENCIA-kezelést abba kell hagyni és megfelelő diagnosztikai eljárásokat kell alkalmazni.
Latvian: Ja ORENCIA terapijas laikā parādās neiroloģiskie simptomi, kas raksturīgi PML, ārstēšana ar ORENCIA jāpārtrauc un jāveic atbilstoši diagnostiskie pasākumi.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az abatacept dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja dózisfüggő volt.
Latvian: Šajā pētījumā abatacepta līdzsvara koncentrācija bija saistīta ar devu.
Hungarian: Az abatacept szelektíven modulál egy kulcsfontosságú kostimulációs szignált, amely a CD28-at expresszáló T-lymphocyták teljes aktivációjához szükséges.
Latvian: Abatacepts selektīvi modulē galveno komplementu stimulējošo faktoru, kas nepieciešams T limfocītus ekspresējošo CD28 pilnīgai aktivācijai.
Hungarian: Nem ismert, hogy az abatacept kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai abatacepts nokļūst mātes pienā cilvēkam.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 4.4 pont)
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A fecskendőt mindig annak testénél fogja meg.
Latvian: Vienmēr turiet šļirci aiz tās korpusa.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy ebben a vizsgálatban az idő múlásával mutatkozó hatásossági válasz konzisztens az azokban a vizsgálatokban észlelttel, amelyekben egy intravénás telítő dózist alkalmaztak, ugyanakkor az intravénás telítő dózisnak a hatásosság kialakulására gyakorolt hatását formálisan nem vizsgálták.
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija laika gaitā šajā pētījumā atbilda rezultatiem pētījumos, kuros tika izmantota intravenoza piesātinošā deva, taču intravenozās piesātinošās devas ietekme uz iedarbības sākumu oficiāli nav pētīta.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztési szakaszba lépett betegek 1 év kettős vak kezelést követően mindannyian abatacept-kezelést kaptak és a radiológiai progressziót vizsgálták náluk 5 éven át.
Latvian: Visas personas, kas piedalījās ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā pēc 1 gadu ilgās dubultaklās ārstēšanas, saņēma abatacepta terapiju, un rentgenogrāfiskā progresēšana tika pētīta līdz 5. gadam.
Hungarian: Óvatosan szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe 45º-os szögben.
Latvian: Ievadiet adatu Uzmanīgi ievadiet adatu satvertajā ādā 45º leņķī.
Hungarian: 10 mg/kg dózist alkalmazva az átlagos terminális felezési idő 13,1 nap volt, 8-25 napos tartományban.
Latvian: Pie devas 10 mg/kg vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 13,1 diena, robežās no 8 līdz 25 dienām.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagéletkora 10,6 év, és betegségük átlagos időtartama 2,4 év volt.
Latvian: Vidējais pētījumā iekļauto pacientu vecums bija 10,6 gadi, bet vidējais slimības ilgums bija 2,4 gadi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik eredetileg infliximab-kezelést kaptak és utána lettek abatacept-kezelésre állítva, az átlagos DAS28 érték csökkenése a kiindulási értékről 3,29 volt a 729. napon és 2,48 volt a 365. napon.
Latvian: Pacientiem, kuri sākotnēji saņēma infliksimabu un pēc tam - abataceptu, vidējais DAS28 punktu skaita samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo punktu skaitu, bija 3,29 729. dienā un 2,48 365. dienā.
Hungarian: A II. vizsgálatban a kiindulási átlagos TSS-érték 31,7 volt az abatacepttel kezelt betegek és 33,4 a placebóval kezelt betegek esetén.
Latvian: II pētījumā sākuma vidējais TSS bija 31,7 ar abataceptu ārstēto pacientu grupā un 33,4 ar placebo ārstēto pacientu grupā.
Hungarian: Adagolási javaslat nem adható.
Latvian: Nav dozēšanas ieteikumu.
Hungarian: Dózisszámítás: lásd a Betegtájékoztató 3. fejezetét "Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t".
Latvian: Devas izvēle: skatieties lietošanas instrukcijas 3. punktu "Kā lietot ORENCIA".
Hungarian: A VI. vizsgálat alvizsgálatába azok a betegek kerülhettek be, akik a 2. évben remissziót értek el (DAS 28 ESR < 2,6) és legalább 1 évig tartó abatacept-kezelést kaptak a VI. vizsgálatban.
Latvian: Iekļaušanai VI pētījuma apakšpētījumā bija piemēroti pacienti, kuri 2. gadā bija sasnieguši remisiju (DAS 28 EGĀ < 2,6) un kuri VI pētījumā vismaz 1 gadu bija saņēmuši ārstēšanu ar abataceptu.
Hungarian: Mind a PsA-I, mind a PsA-II esetén az elsődleges végpont a 24. hétre (169. nap) ACR 20 választ elérő betegek aránya volt.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs gan PsA-I, gan PsA-II pētījumā bija pacientu daļa, kas sasniedza ACR 20 atbildes reakciju 24. nedēļā (169. dienā).
Hungarian: A pJIA sc. vizsgálat 24 hónapos kumulatív szakaszában (4 hónapos rövid távú szakasz és 20 hónapos kiterjesztési szakasz) a 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában gyakrabban jelentettek fertőzéseket (87,0%) összehasonlítva a 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában jelentettekkel (68,2%).
Latvian: PJIA SC pētījuma 24 mēnešu kumulatīvajā periodā (4 mēnešu īstermiņa periods plus 20 mēnešu pagarinājums) 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā tika ziņots par lielāku infekciju biežumu (87,0%), salīdzinot ar ziņoto 6 līdz 17 gadu vecuma kohortā (68,2%).
Hungarian: Az expozícióhoz igazított (100 betegévben kifejezve) előfordulási arány a kezelés időtartama alatt állandó maradt.
Latvian: Iedarbības koriģētais sastopamības rādītājs (kas izteikts uz 100 pacientgadiem) terapijas laikā nemainījās.
Hungarian: Megjegyzés: Normális jelenség, hogy a tű végén megjelenik egy folyadékcsepp.
Latvian: Piezīme: Tas ir normāli, ja adatas gala parādās šķidruma piliens.
Hungarian: Az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, így az abatacept is csökkenthetik egyes immunizációk hatékonyságát (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Latvian: Zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, tai skaitā abatacepts, varētu mazināt dažu vakcināciju efektivitāti (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: Átlagos terápiás különbség a sc. abatacept + MTX csoport és az MTX-csoport között 12 hónap után (95% CI)*
Latvian: Vidējās ārstēšanas atšķirības starp s.c. abatacepta+MTX grupu un MTX grupu pēc 12 mēnešiem (95 % TI)*
Hungarian: Az intravénás telítő adag nélkül újrakezdett kezelés terápiás karján megfigyelt biztonságosság is hasonló volt az egyéb vizsgálatok során megfigyelthez.
Latvian: Drošums terapijas grupā, kurā terapija tika atsākta bez intravenozas piesātinošās devas, atbilda citos pētījumos novērotajam drošumam.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll teljes tartalmát (1 ml) be kell adni, de kizárólag subcutan injekció formájában.
Latvian: Viss pildspalvveida pilnšļirces saturs (1 ml) jāievada tikai kā subkutāna injekcija.
Hungarian: A fecskendőben lévő folyadékban lehet egy kis légbuborék.
Latvian: Šļircē esošajā šķidrumā var būt mazs gaisa burbulis.
Hungarian: A feloldást és a hígítást a helyes gyakorlat szabályai szerint kell végezni, különös tekintettel az asepsis betartására.
Latvian: Sagatavošana un atšķaidīšana jāveic, ievērojot labas prakses noteikumus, īpaši attiecībā uz aseptiskajiem apstākļiem.
Hungarian: Kombináció TNF-inhibitorokkal
Latvian: Kombinācija ar TNF inhibitoriem
Hungarian: Legyen a fecskendő készenlétben, hogy az injekció beadási helyének előkészítése után azonnal használhassa.
Latvian: Šļircei jābūt sagatavotai lietošanai uzreiz pēc injekcijas vietas sagatavošanas.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége alatt alkalmazott ORENCIA-kezelésről, hogy eldönthessék, mikor kell gyermekének megkapnia valamilyen védőoltást.
Latvian: Ir svarīgi informēt sava bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par to, ka grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir atļauts ievadīt kādu vakcīnu.
Hungarian: Összességében nem volt nyilvánvaló összefüggés az antitestek termelődése és a klinikai válasz vagy a nemkívánatos mellékhatások között.
Latvian: Kopumā nenovēroja neapšaubāmu antivielu veidošanās korelāciju ar klīnisku atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām.
Hungarian: A két PsA-vizsgálatba belépő betegeknek enyhe - közepesen súlyos psoriasisuk volt, a medián PASI pontszám 8,6 volt a PsA-I-, és 4,5 volt a PsA-II-vizsgálatban.
Latvian: Pacientiem, kurus iekļāva divos PsA pētījumos, bija viegla vai vidēji smaga psoriāze ar vidējo PASI rādītāju 8,6 PsA-I pētījumā un 4,5 PsA-II pētījumā.
Hungarian: Gyors mozdulattal 45 fokos szögben szúrja a tűt az összecsípett bőrbe (5. ábra).
Latvian: Ar ātru kustību ieduriet adatu sakniebtajā ādā 45° leņķī (5. attēls).
Hungarian: Az normális, ha légbuborékot lát, és nincs szükség az eltávolítására.
Latvian: Šļircē parasti redzams gaisa burbulis, un no tā nav jāatbrīvojas.
Hungarian: 39% NÉe
Latvian: 39% NAe
Hungarian: A súlyos fertőzések típusa hasonló volt az abatecepttel és a placebóval kezelt csoportoknál (lásd 4.4 pont).
Latvian: Nopietnu infekciju veids starp abatacepta un placebo terapijas grupām bija līdzīgs (skatīt 4.4. apakšpunktu).