FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de la hipocalcemia y deben recibir una monitorización clínica adecuada durante el periodo de riesgo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på hypokalsemi og skal ha tilstrekkelig klinisk oppfølging i løpet av risikoperioden.
Spanish: Se administró Aclasta fue administrado una vez al año, hasta que al menos 211 pacientes de la población objeto de estudio presentaban fracturas clínicas confirmadas.
Norwegian Bokmål: Aclasta ble gitt én gang årlig, frem til at minimum 211 pasienter i studiepopulasjonen hadde fått påvist kliniske frakturer.
Spanish: • en hombres adultos con riesgo elevado de fractura.
Norwegian Bokmål: • hos voksne menn med økt risiko for frakturer.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Spanish: Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker gebiss bør du sørge for at det er tilpasset ordentlig.
Spanish: • Debe considerarse la monitorización de la creatinina sérica en pacientes de riesgo.
Norwegian Bokmål: • Monitorering av serumkreatinin bør vurderes hos risikopasienter.
Spanish: Esto corresponde a una reducción de un 28% en el riesgo de mortalidad por todas las causas (p=0,01).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 28 % risikoreduksjon i dødelighet (uansett årsak) (p=0,01).
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ácido zoledrónico en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av zoledronsyre hos gravide kvinner.
Spanish: Todas las fracturas clínicas se verificaron en base a la evidencia radiográfica y/o la evidencia clínica.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske frakturer ble verifisert på grunnlag av radiografiske og/eller kliniske tegn.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04  2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Norwegian Bokmål: Den totale clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dose og upåvirket av kjønn, alder, rase eller kroppsvekt.
Spanish: No hay una evidencia clara que establezca un vínculo entre los cambios en la DMO y la prevención de fracturas en niños con esqueletos en crecimiento.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tydelige bevis som fastslår en sammenheng mellom endringer i BMD og forebygging av fraktur hos barn med benvev i vekst.
Spanish: Es importante que siga estrictamente esta recomendación para que el nivel de calcio en la sangre no disminuya demasiado (hipocalcemia), en el periodo después de la perfusión.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger dette rådet nøye slik at nivået av kalsium i blodet ikke blir for lavt (hypokalsemi) i tiden etter infusjonen.
Spanish: Se observó que la variabilidad inter- e intra- individual del aclaramiento plasmático del ácido zoledrónico fue del 36% y 34%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Inter- og intraindividuell variasjon i plasma clearance av zoledronsyre var henholdsvis 36 og 34 %.
Spanish: - si tiene problemas graves de riñón.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Spanish: † Identificadas durante la experiencia post-comercialización.
Norwegian Bokmål: † Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Spanish: Además, se deben incluir los siguientes documentos en la información para el paciente:
Norwegian Bokmål: I tillegg vil følgende dokumenter bli inkludert i informasjonspakken til pasienten:
Spanish: Poco frecuentes Hipertensión, rubor No conocida** Hipotensión (alguno de los pacientes tenían factores de riesgo subyacentes)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hypertensjon, rødme Ikke kjent** Hypotensjon (noen pasienter hadde underliggende risikofaktorer)
Spanish: Poco frecuentes Disminución del apetito Raras
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nedsatt appetitt Sjeldne
Spanish: Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea.
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbenet fra rett under trochanter minor til rett over den suprakondylære flaten.
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39  16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten er hovedsaklig bundet til benvev.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet benyttes umiddelbart.
Spanish: Aclasta fortalece el hueso en mujeres y hombres y, por lo tanto, es menos probable que se rompan.
Norwegian Bokmål: Aclasta styrker benvevet hos både kvinner og menn og gjør det derfor mindre utsatt for brudd.
Spanish: Su médico le informará respecto de los síntomas asociados con la hipocalcemia.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere om symptomer som er forbundet med hypokalsemi.
Spanish: • El incremento transitorio de la creatinina sérica puede ser mayor en pacientes con disfunción renal subyacente.
Norwegian Bokmål: • Forbigående økning i serumkreatinin kan være større hos pasienter med underliggende nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Su médico puede recomendarle un analgésico débil, como ibuprofeno o paracetamol, para reducir estos efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale et mildt smertestillende middel som ibuprofen eller paracetamol for å lindre disse bivirkningene.
Spanish: • Una dosis única de Aclasta no debe exceder los 5 mg y la duración de la perfusión debe de ser como mínimo de 15 minutos (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: • En enkeltdose Aclasta bør ikke overstige 5 mg og varigheten av infusjonen bør være minst 15 minutter (se pkt.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados no permitieron concluir que Aclasta tenga un efecto definitivo sobre la fertilidad en humanos.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene forhindret dermed bestemmelse av Aclastas endelige virkning på human fertilitet.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron recibiendo glucocorticoides durante el año de duración del estudio.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte behandlingen med glukokortikoider det året studien pågikk.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til den første infusjonen er svært vanlig (oppstår hos mer enn 30 % av pasientene), men er mindre vanlig ved påfølgende infusjoner.
Spanish: Alcasta puede causar otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Fiebre
Norwegian Bokmål: Aclasta kan også gi andre bivirkninger Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Feber
Spanish: Poco frecuentes Aumento de creatinina en sangre, polaquiuria, proteinuria
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forhøyet kreatinin i blodet, pollakisuri, proteinuri
Spanish: La incidencia de síntomas post-administración que aparecen durante los tres primeros días después de la administración de Aclasta se puede reducir mediante la administración de paracetamol o ibuprofeno seguidamente después de la administración de Aclasta.
Norwegian Bokmål: Forekomst av symptomer som oppstår i løpet av de tre første dagene etter administrering av Aclasta kan reduseres ved å gi paracetamol eller ibuprofen kort tid etter administrering av Aclasta.
Spanish: Esta captación por el hueso es común en todos los bisfosfonatos y presumiblemente es consecuencia de la analogía estructural al pirofosfato.
Norwegian Bokmål: Dette opptaket i ben er felles for alle bisfosfonater og er antageligvis et resultat av den strukturelle likheten til pyrofosfat.
Spanish: Eficacia clínica en hombres
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos menn
Spanish: Después de abrir: 24 horas a 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter åpning: 24 timer ved 2°C - 8°C.
Spanish: Si se siente mareado mientras está recibiendo Aclasta, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel mens du bruker Aclasta skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Spanish: - si tiene hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hypokalsemi (dvs. for lavt kalsiumnivå i blodet).
Spanish: Si olvidó una dosis de Aclasta Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para acordar otro día para su visita.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose Aclasta Kontakt lege eller sykehuset så snart som mulig for å avtale en ny time.
Spanish: Qué es Aclasta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Aclasta Cómo se administra Aclasta Posibles efectos adversos
Norwegian Bokmål: Hva Aclasta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Aclasta Hvordan Aclasta gis
Spanish: Ciertas reacciones adversas como el mareo, pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, som svimmelhet, kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Spanish: La perfusión debe realizarse según la práctica clínica habitual.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må gjennomføres i henhold til standard medisinsk praksis.
Spanish: Los análisis histomorfométricos mostraron una reducción de un 63% en la tasa de recambio óseo.
Norwegian Bokmål: Histomorfometriske analyser viste en reduksjon i benomsetningen på 63 %.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DE UN ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA "BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTTERKARTONG PÅ FLERPAKNING (INKLUDERT "BLUE BOX")
Spanish: En el estudio de osteoporosis de tres años se midió anualmente la altura de pie utilizando un estadiómetro.
Norwegian Bokmål: I den tre-årige osteoporosestudien ble stående høyde målt årlig ved bruk av et stadiometer.
Spanish: La dosis recomendada es una perfusión intravenosa única de 5 mg de Aclasta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én enkelt intravenøs infusjon med 5 mg Aclasta.
Spanish: El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden må ikke være mindre enn 15 minutter.
Spanish: Es importante tomar suplementos de calcio y vitamina D (por ejemplo comprimidos) tal como le indique su médico.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar tilskudd av kalsium og vitamin D (for eksempel tabletter) i henhold til anbefaling fra legen din.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la incidencia de fracturas clínicas durante el estudio.
Norwegian Bokmål: Primær effektvariabel var forekomst av kliniske frakturer i løpet av studien.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Aclasta, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Aclasta, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Spanish: Poco frecuentes Insomnio
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Søvnløshet
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis.
Norwegian Bokmål: Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er ikke fastslått.
Spanish: Aun no está claro que Aclasta cause el ritmo cardiaco irregular pero si sufre estos síntomas tras haberle administrado Aclasta debe de informar de ello a su médico.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om Aclasta forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si fra til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått Aclasta.
Spanish: Envase múltiple: 5 frascos, cada frasco de 100 ml.
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 5 flasker, hver flaske inneholder 100 ml.
Spanish: Su médico le informará y decidirá durante cuánto tiempo debe recibir tratamiento con Aclasta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd og bestemme hvor lenge du bør behandles med Aclasta.
Spanish: En los ensayos con enfermedad de Paget, se observó hipocalcemia sintomática en aproximadamente un 1% de los pacientes, en todos los cuales se resolvió.
Norwegian Bokmål: I studiene på Pagets bensykdom ble symptomatisk hypokalsemi observert hos ca. 1 % av pasientene, hvorav alle restituerte.
Spanish: Aclasta contiene sodio
Norwegian Bokmål: Aclasta inneholder natrium
Spanish: Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y para los que reciben tratamiento con diuréticos.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt for eldre (≥65 år) og for pasienter som behandles med diuretika.
Spanish: Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material de hueso nuevo.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at gammelt benvev fjernes og erstattes av ny bensubstans.
Spanish: Deberá descartarse cualquier parte de solución no utilizada.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kasseres.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos.
Norwegian Bokmål: Behandling av Pagets bensykdom hos voksne.
Spanish: La perfusión dura al menos 15 minutos.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar minimum 15 minutter.
Spanish: Posteriormente los marcadores óseos se estabilizaron dentro del rango premenopáusico.
Norwegian Bokmål: Deretter stabiliserte benmarkørene seg innen det premenopausale området.
Spanish: La mayoría de estas reacciones aparecen durante los tres primeros días siguientes a la administración de Aclasta.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene oppstår vanligvis innen de tre første dagene etter administrering av Aclasta.
Spanish: La incidencia de retraso de la consolidación de fractura de cadera fue comparable entre Aclasta (34 [3,2%]) y placebo (29 [2,7%]).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forsinket tilheling av hoftefraktur var sammenlignbar mellom Aclasta (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]).
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose
Spanish: No es necesario ajustar la dosis puesto que la biodisponibilidad, distribución y eliminación fueron similares en pacientes ancianos y en individuos más jóvenes.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet, distribusjon og eliminasjon er den samme hos eldre pasienter som hos yngre.
Spanish: Los pacientes que fueron clasificados como respondedores al final del ensayo pivotal de 6 meses fueron aptos para entrar en un periodo de extensión de seguimiento.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble klassifisert som respondere på slutten av den 6 måneder lange hovedstudien var egnet til å delta i en utvidet oppfølgingsperiode.
Spanish: No se observaron nuevas fracturas vertebrales en el grupo de ácido zoledrónico comparado con dos nuevas fracturas en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Ingen nye vertebrale frakturer ble observert i gruppen som fikk zoledronsyre sammenlignet med to nye frakturer i placebo-gruppen.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero/a saben cómo se debe conservar correctamente Aclasta.
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Aclasta skal oppbevares.
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 1 se listan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i Tabell 1 er listet etter MedDRA organsystemklasser og frekvens.
Spanish: Días de incapacidad
Norwegian Bokmål: Dager med uførhet
Spanish: • El aclaramiento de creatinina debe determinarse sobre el peso corporal actual utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada dosis de Aclasta.
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance bør regnes ut, basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av Cockroft-Gault formelen, før hver dose Aclasta.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos, como fiebre y resfriado, dolor en los músculos o articulaciones y dolor de cabeza, aparecen en los tres primeros días después de la administración de Aclasta.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene, slik som feber og frysninger, smerter i muskler eller ledd og hodepine, oppstår i løpet av de tre første dagene etter en dose Aclasta.
Spanish: No se le debe administrar Aclasta - si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Aclasta: - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Aclasta demostró un efecto sostenido a lo largo de los 3 años, produciendo una reducción del 41% en el riesgo de fracturas de cadera (IC95%, 17% a 58%).
Norwegian Bokmål: Aclasta viste en vedvarende effekt over 3 år som medførte reduksjon i risiko for hoftefrakturer på 41 % (95 % KI, 17 % til 58 %).
Spanish: Uso de Aclasta con alimentos y bebidas
Norwegian Bokmål: Inntak av Aclasta sammen med mat og drikke
Spanish: Esto es especialmente importante en pacientes que toman diuréticos y en pacientes de edad avanzada (de más de 65 años de edad).
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for pasienter som bruker diuretika ("vanndrivende") og hos eldre pasienter (65 år eller eldre).
Spanish: La reducción del riesgo fue del 51% en los pacientes que no habían sido tratados con bisfosfonatos y del 42% en los pacientes a los que se permitió tratamiento concomitante para la osteoporosis.
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjonen var 51 % hos pasienter som ikke hadde fått behandling med bisfosfonat tidligere og 42 % hos pasienter som fikk tillatelse til å bruke annen osteoporosebehandling samtidig.
Spanish: Después de 6 meses, Aclasta mostró una respuesta del 96% (169/176) y una tasa de normalización de la fosfatasa alcalina sérica (SAP) de 89% (156/176), comparado con el 74% (127/171) y 58% (99/171), respectivamente, para risedronato (todas las p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder viste Aclasta en terapeutisk respons på 96 % (169/176) og en normalisering av serum alkalisk fosfatase (SAP) på 89 % (156/176), sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (p<0,001 for alle).
Spanish: Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Aclasta.
Norwegian Bokmål: Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), fortell legen din om tannbehandlingen og fortell tannlegen din at du behandles med Aclasta.
Spanish: Eficacia clínica en el tratamiento de la osteoporosis en pacientes con un elevado riesgo de fracturas después de una fractura de cadera reciente (RFT)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av osteoporose hos pasienter med økt risiko for frakturer etter en nylig hoftefraktur (RFT)
Spanish: La población de pacientes aleatorizada en este ensayo (población por ITT) incluía pacientes con varios subtipos de enfermedades reumáticas, enfermedad inflamatoria intestinal, o distrofia muscular de Duchenne.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte pasientpopulasjonen i denne studien (ITT-populasjon) inkluderte pasienter med flere undergrupper av revmatiske sykdommer, inflammatorisk tarmsykdom eller Duchenne muskeldystrofi.
Spanish: Siga exactamente todas las instrucciones indicadas por su médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner du får fra lege eller sykepleier.
Spanish: El porcentaje global de pacientes que experimentaron reacciones adversas fue de un 44,7%, 16,7% y 10,2% después de la primera, segunda y tercera perfusión, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Totalt prosentvis antall pasienter som opplevde bivirkninger var 44,7 %, 16,7 % og 10,2 % etter henholdsvis første, andre og tredje infusjon.
Spanish: Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y la quimioterapia; existen también factores de riesgo locales como infección o traumatismo.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer for osteonekrose i ytre øregang inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según la duración del tratamiento con glucocorticoides antes de la aleatorización (≤ 3 meses frente a > 3 meses).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert med hensyn på varighet av bruk av glukokortikoider før randomisering (≤3 måneder versus >3 måneder).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Norwegian Bokmål: Innehaver av MT skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Spanish: Se evaluó la histología del hueso en 7 pacientes con enfermedad de Paget tras 6 meses del tratamiento con 5 mg de ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: Benhistologi ble evaluert hos 7 pasienter med Pagets bensykdom 6 måneder etter behandling med 5 mg zoledronsyre.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la infusión de ácido zoledrónico fueron artralgia (28%), pirexia (22%), vómitos (22%), cefaleas (22%), náuseas (17%), mialgia (17%), dolor (17%), diarrea (11%) e hipocalcemia (11%).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene etter infusjon av zoledronsyre var artralgi (28 %), feber (22 %), oppkast (22 %), hodepine (22 %), kvalme (17 %), myalgi (17 %), smerter (17 %), diaré (11 %), og hypokalsemi (11 %).
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Aclasta sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av Pagets bensykdom, bør Aclasta kun forskrives av leger med erfaring i behandling av Pagets bensykdom.
Spanish: El tiempo medio para finalizar el Periodo de Observación Prolongado debido a la necesidad de repetir el tratamiento fue superior para ácido zoledrónico (7,7 años) que para risedronato (5,1 años).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid før avsluttet utvidet observasjonsperiode pga. behov for rebehandling av Pagets etter den initiale dosen var lengre for zoledronsyre (7,7 år) enn for risedronat (5,1 år).
Spanish: No se observaron efectos teratógenos o embriofetales en conejos, aunque la toxicidad materna fue pronunciada a 0,1 mg/kg debido a un descenso en los niveles séricos de calcio.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen teratogene eller embryoføtale effekter hos kaniner, til tross for at maternal toksisitet var betydelig ved 0,1 mg/kg på grunn av reduserte nivåer av serumkalsium.
Spanish: Se estudió el ácido zoledrónico en ratas para evaluar las posibles reacciones adversas sobre la fertilidad de la generación parenteral y la generación F1.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble studert hos rotter for mulige bivirkninger på fertilitet hos foreldre- og F1generasjonen.