FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro har inte ambrisentan någon hämmande effekt på humana transportörer vid kliniskt relevanta koncentrationer, inklusive Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 och NTCP.
Slovenian: In vitro ambrisentan v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira humanih prenašalcev, vključno s Pgp, BRCP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 in NTCP.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Volibris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Volibris Hur du tar Volibris
Slovenian: Kaj je zdravilo Volibris in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Volibris Kako jemati zdravilo Volibris
Swedish: 1 Se avsnittet "Beskrivning av vissa biverkningar".
Slovenian: NP - ni poročano 1 Glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov'
Swedish: Volibris finns som 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter i endosblisterförpackningar om 10x1 eller 30x1 tabletter.
Slovenian: Zdravilo Volibris je na voljo v obliki 5 mg in 10 mg filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih za enkratni odmerek v pakiranjih po 10 x 1 ali 30 x 1 tableto.
Swedish: Volibris tabletter innehåller azofärgämnet Allurarött AC aluminiumlack (E129), vilket kan ge allergiska reaktioner.
Slovenian: Volibris tablete vsebujejo azo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Swedish: Erfarenheten med ambrisentan är begränsad hos personer med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min); behandlingen bör initieras med försiktighet i denna patientgrupp och extra försiktighet bör iakttas om dosen höjs till 10 mg ambrisentan.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min) so izkušnje z uporabo ambrisentana omejene.Pri tej podskupini bolnikov je treba zdravljenje uvesti previdno, pri povečanju odmerka ambrisentana na
Swedish: I ARIES-2, förlängde ambrisentan (kombination av båda dosgrupperna) signifikant tiden till försämring av PAH jämfört med placebo (p<0,001), riskkvoten visade en sänkning med 80 % (95 % CI: 47 % till 92 %).
Slovenian: V študiji ARIES-2 je ambrisentan (skupina s kombiniranim odmerkom) v primerjavi s placebom pomembno podaljšal čas do kliničnega poslabšanja PAH (p < 0,001), razmerje tveganja kaže 80 % zmanjšanje (95 % interval zaupanja: 47 % do 92 %).
Swedish: 2 Frekvensen för huvudvärk var högre med 10 mg ambrisentan.
Slovenian: 2 Glavobol je bil pogostejši pri 10 mg odmerku ambrisentana.
Swedish: Du kan ta Volibris med eller utan mat. Att ta ut en tablett
Slovenian: Zdravilo Volibris lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Swedish: Ambrisentan har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ambrisentan ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Ingen känd frekvens4 Vanliga
Slovenian: Ni znano4
Swedish: Sinuit, rinit
Slovenian: Sinuzitis, rinitis
Swedish: Täppta övre luftvägar (t.ex. nasala, sinus), sinuit, nasofaryngit, rinit
Slovenian: Kongestija zgornjih dihal (to je nosne votline, sinusov), sinuzitis, nazofaringitis, rinitis
Swedish: Behandling med ambrisentan ska därför inte initieras till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (mer än 3 gånger den övre gränsen för det normala området (>3xULN); se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovenian: Zato se ambrisentana ne sme uvesti pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali s klinično pomembnim zvišanjem jetrnih aminotransferaz (več kot 3-kratna vrednost zgornje meje normalne vrednosti (>3x ZMN); glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: 7 Förekomsten av nästäppa var dosrelaterad under ambrisentanbehandling.
Slovenian: 7 Pojavnost nosne kongestije je bila med zdravljenjem z ambrisentanom odvisna od odmerka.
Swedish: Förpackningsstorlekar med endosblister om 10x1 eller 30x1 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Velikosti pakiranj s pretisnimi omoti za enkraten odmerek z 10 x 1 ali 30 x 1 filmsko obloženo tableto.
Swedish: Doserna kunde även minskas om det behövdes av tolerabilitets skäl.
Slovenian: Odmerke je bilo mogoče tudi zmanjšati, odvisno od prenašanja zdravila.
Swedish: Volibris tabletter innehåller ett färgämne som heter Allurarött AC aluminiumlack (E129) vilket kan ge allergiska reaktioner (se avsnitt 4).
Slovenian: Volibris tablete vsebujejo barvilo, imenovano alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije (glejte poglavje 4).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talk (E553b), titandioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (soja) (E322) och Allurarött AC aluminiumlack (E129).
Slovenian: Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, polivinilalkohol, smukec (E553b), titanov dioksid (E171), makrogol 3350,
Swedish: Volibris 10 mg filmdragerade tabletter EU/1/08/451/003
Slovenian: Volibris 10 mg filmsko obložene tablete EU/1/08/451/003
Swedish: Plötslig hörselnedsättning
Slovenian: Nenadna izguba sluha
Swedish: Tabletten bör inte delas, krossas eller tuggas.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki tablet ne lomijo, ne drobijo in ne žvečijo.
Swedish: 3 Data kommer från rutinmässig biverkningsbevakning och frekvensen är baserad på erfarenheter från placebokontrollerade kliniska studier.
Slovenian: 3 Podatki iz rednega farmakovigilančnega spremljanja in pogostnosti na podlagi izkušenj kliničnih preskušanj, kontroliranih s placebom.
Swedish: Innehåller laktos, lecitin (soja) (E322) och Allurarött AC aluminiumlack (E129).
Slovenian: Vsebuje laktozo, lecitin (soja) (E322) in alurno rdeče AC (E129).
Swedish: Mörkrosa, oval, konvex, filmdragerad tablett med "GS" präglat på ena sidan och "KE3" på den andra sidan.
Slovenian: Temnorožnate, ovalne, konveksne, filmsko obložene tablete z oznako "GS" na eni in "KE3" na drugi strani.
Swedish: Efter initiala doser med rifampicin observerades en övergående ökning av AUC(0-τ) för ambrisentan (121 % respektive 116 % efter första respektive andra dosen av rifampicin), troligen beroende på en rifampicinmedierad hämning av OATP.
Slovenian: ambrisentana (121 % po prvem in 116 % po drugem odmerku rifampicina), verjetno zaradi zavrtja
Swedish: Blodkärl Hypotension
Slovenian: Žilne bolezni Hipotenzija
Swedish: Patienter med tidigare leversjukdom (cirros eller klinisk signifikant förhöjda aminotransferaser) och patienter som behandlas med annan terapi för PAH (t.ex. prostanoider) var uteslutna.
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli bolezen jeter (ciroza ali klinično pomembno zvišanje aktivnosti aminotransferaz) in bolniki, ki so se zdravili z drugo obliko usmerjenega zdravljenja PAH
Swedish: → Om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid under tiden du tar Volibris, kontakta omedelbart läkare.
Slovenian: → Če med jemanjem zdravila Volibris zanosite ali mislite, da ste zanosili, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Ta loss en tablett: riv längs den perforerade linjen för att ta loss en blisterficka från kartan.
Slovenian: Ločite eno tableto: odtrgajte vzdolž razdelilnih zarez, da boste en "žep" ločili od traku.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT volibris 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI volibris 10 mg
Swedish: 65 Fall av förvärrad dyspné av okänd orsak har rapporterats kort efter påbörjad behandling med ambrisentan.
Slovenian: 6 Opisani so bili primeri poslabšanja dispneje nejasne etiologije, ki se je pojavila kmalu po začetku zdravljenja z ambrisentanom.
Swedish: Sekundära effektmått Sekundära effektmått som testades:
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki Testirani so bili sekundarni opazovani dogodki: Preglednica 2
Swedish: Varje tablett innehåller cirka 95 mg laktos (som monohydrat), cirka 0,25 mg lecitin (soja) (E322) och cirka 0,11 mg Allurarött AC aluminiumlack (E129).
Slovenian: Ena tableta vsebuje približno 95 mg laktoze (v obliki monohidrata), približno 0,25 mg lecitina (soja) (E322) in približno 0,11 mg barvila alurno rdeče AC (E129).
Swedish: Hjärtat Hjärtsvikt
Slovenian: Srčne bolezni Srčno popuščanje
Swedish: Kombination med tadalafil
Slovenian: Kombinacija s tadalafilom
Swedish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland
Slovenian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Swedish: I perioden efter att produkten har introducerats på marknaden har fall av anemi som kräver blodtransfusion rapporterats (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Med obdobjem trženja zdravila so bili opisani primeri anemije, ki so zahtevali transfuzijo krvnih celic (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Ambrisentan har inte studerats hos ett tillräckligt stort antal patienter för att fastställa nytta/riskbalansen vid PAH som är i WHO-funktionsklass I.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ambrisentan ni bil raziskan pri zadostnem številu bolnikov, da bi lahko ugotovili razmerje med koristjo in tveganjem pri PAH funkcijskega razreda I po SZO.
Swedish: Sammantaget tyder in vitro-data på att vid kliniskt relevanta koncentrationer (plasma-Cmax upp till 3,2 μM) förväntas inte ambrisentan ha någon effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transporter via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP.
Slovenian: Vsi in vitro podatki skupaj kažejo, da pri klinično pomembnih koncentracijah ambrisentana (Cmax v plazmi do 3,2 μM) ni pričakovati vpliva na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ali encime citokroma P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 ali na transport z BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 ali NTCP.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet, mot soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, sojo ali pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT volibris 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI volibris 5 mg
Swedish: Tadalafil monoterapi (N=121)
Slovenian: Monoterapija s tadalafilom (N = 121)
Swedish: Monoterapi sammanslaget (N=247)
Slovenian: Monoterapija kumulativno (N = 247)
Swedish: Tid till första kliniska behandlingssvikt (bedömning) Klinisk svikt (antal.
Slovenian: Prvi dogodek kliničnega neuspeha (presojeno) Klinični neuspeh, št. (%)
Swedish: Även patienter med ALAT- och ASAT-värden på >2xULN vid baslinjen exkluderades.
Slovenian: Prav tako niso bili vključeni bolniki z izhodiščnimi vrednostmi ALT oz. AST >2x ZMN.
Swedish: Frekvenskategorierna redovisar inte andra faktorer som till exempel varierande studielängd eller patientens tillstånd eller egenskaper vid studiestart.
Slovenian: vključno z različno dolžino trajanja študij, predhodnim zdravstvenim stanjem in izhodiščnimi značilnostmi bolnika.
Swedish: Magtarmkanalen Illamående, kräkningar, diarré
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea, bruhanje, driska
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Det är en mycket vanlig biverkan som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Slovenian: To je zelo pogost neželen učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Volibris
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Volibris Ne jemljite zdravila Volibris
Swedish: Händelse som utgör första kliniska behandlingssvikt (bedömning)
Slovenian: Komponenta kot prvi dogodek kliničnega neuspeha (presojeno)
Swedish: Ambrisentan i kombination med tadalafil Vid kombinationsbehandling med tadalafil bör Volibris titreras upp till 10 mg en gång dagligen.
Slovenian: Če zdravilo Volibris bolnik uporablja v kombinaciji s tadalafilom, je treba odmerek zdravila Volibris titrirati na 10 mg enkrat na dan.
Swedish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland eller
Slovenian: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe
Swedish: Därför ska behandling med ambrisentan inte inledas hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (>3xULN) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z ambrisentanom se tako ne sme uvesti pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali s klinično pomembnim zvišanjem vrednosti jetrnih aminotransferaz (> 3x ZMN) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: Ambrisentan var klastogent vid tester i höga koncentrationer på däggdjursceller in vitro.
Slovenian: Ambrisentan je in vitro, na sesalskih celicah, v visokih koncentracijah deloval klastogeno.
Swedish: Amning Det är inte känt om Volibris går över i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Volibris izloča v materino mleko.
Swedish: Steady-state erhålls i allmänhet efter 4 dagars upprepad dosering.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je običajno doseženo po 4 dnevnem zdravljenju.
Swedish: Hur du tar Volibris
Slovenian: Kako jemati zdravilo Volibris
Swedish: I en öppen studie (AMB222), studerades ambrisentan hos 36 patienter, för utvärdering av förekomsten av ökade aminotransferaskoncentrationer i serum, hos patienter som tidigare avbrutit annan ERAbehandling på grund av aminotransferasavvikelser.
Slovenian: Namen študije je bil ovrednotiti pojavnost zvišane koncentracije serumske aminotransferaze pri bolnikih, pri katerih je bilo prekinjeno predhodno zdravljenje z drugim ERA zaradi nenormalnih vrednosti aminotransferaze.
Swedish: Ljusrosa, fyrkantig, konvex, filmdragerad tablett med "GS" präglat på ena sidan och "K2C" på den andra sidan.
Slovenian: Svetlorožnate, kvadratne, konveksne filmsko obložene tablete z oznako "GS" na eni in "K2C" na drugi strani.
Swedish: Volibris tabletter innehåller lecitin som kommer från soja.
Slovenian: Tablete zdravila Volibris vsebujejo iz soje pridobljen lecitin.
Swedish: Ambrisentan och dess metaboliter elimineras primärt via gallan efter hepatisk och/eller extrahepatisk metabolism.
Slovenian: Izločanje Ambrisentan in njegovi presnovki se po jetrni in/ali izven jetrni presnovi v glavnem izločijo z žolčem.
Swedish: • blodvallningar (hudrodnad)
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzeo),
Swedish: Tid till första sjukhusinläggning pga förvärrad PAH (bedömning) Första sjukhusinläggning, antal (%)
Slovenian: Čas od prvega sprejema v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH (presojeno)
Swedish: Autoimmun hepatit (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga3,8
Slovenian: Okvara jeter (glejte poglavje 4.4) Občasni3, 8
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10x1 filmdragerade tabletter.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 x1 filmsko obložene tablete
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 eller 10 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 ali 10 mg ambrisentana.
Swedish: 8 Fall med autoimmun hepatit, inklusive försämring av autoimmun hepatit och leverskada, har rapporterats vid ambrisentanbehandling.
Slovenian: 8 Med zdravljenjem z ambrisentanom so bili opisani primeri avtoimunskega hepatitisa, vključno s primeri poslabšanja avtoimunskega hepatitisa, in okvara jeter.
Swedish: In vitro-data tyder på att ambrisentan vid 300 μM resulterade i mindre än 50 % hämning av UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (upp till 30 %) eller av cytokrom P450-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 (upp till 25 %).
Slovenian: UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30 %) ali encimov citokroma P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 (do 25 %).
Swedish: På grund av sina klasspecifika farmakologiska effekter, ger en hög engångsdos av ambrisentan (dvs. en överdos) sänkt arteriellt tryck och kan därmed möjligen leda till hypotoni och symtom relaterade till vasodilation.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Zaradi primarnega farmakološkega učinka zdravil iz te skupine, se pri prevelikem enkratnem odmerku ambrisentana (to je v primeru prevelikega odmerjanja) lahko zniža arterijski krvni tlak in pojavi hipotenzija ter simptomi s tem povezane vazodilatacije.
Swedish: Den placebojusterade genomsnittliga förbättringen av 6MWD var 44,6 m (95 % CI: 24,3 till 64,9; p<0,001) för 5 mg-dosen och 52,5 m (95 % CI: 28,8 till 76,2; p<0,001) för 10 mg-dosen.
Slovenian: Za 5 mg odmerek je bilo na placebo prilagojeno izboljšanje rezultata 6MWD 44,6 m (95 % interval zaupanja: 24,3 do 64,9; p < 0,001), za 10 mg odmerek pa 52,5 m (95 % interval zaupanja: 28,8 do 76,2; p <
Swedish: Hypotension (lågt blodtryck) Detta kan orsaka yrsel.
Slovenian: Hipotenzija (nizek krvni tlak)
Swedish: Volibris innehåller den aktiva substansen ambrisentan.
Slovenian: Zdravilo Volibris vsebuje zdravilno učinkovino ambrisentan.
Swedish: Ambrisentan varken hämmar eller inducerar fas I- eller fas II-läkemedelsmetaboliserande enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer i icke-kliniska studier in vitro och in vivo, vilket tyder på en låg potential för att ambrisentan skulle ändra profilen för läkemedel som metaboliseras via dessa vägar.
Slovenian: V in vitro ter in vivo predkliničnih študijah ambrisentan pri klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral ali induciral encimov, ki presnavljajo zdravila v I. in II.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från PAH-patienter på högre doser än 10 mg ambrisentan per dag.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH ni izkušenj z uporabo ambrisentana v odmerkih, večjih od 10 mg.
Swedish: Effekterna av upprepad dosering av ciklosporin A (100-150 mg 2 gånger dagligen) på steady-statefarmakokinetiken för ambrisentan (5 mg en gång dagligen), och effekterna av upprepad dosering av ambrisentan (5 mg en gång dagligen) på steady-state farmakokinetiken för ciklosporin A (100-150 mg 2 gånger dagligen) studerades på friska frivilliga.
Slovenian: Učinke ponavljajočih se odmerkov ciklosporina A (100-150 mg dvakrat na dan) na farmakokinetiko ambrisentana (5 mg enkrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja in učinke ponavljajočih se odmerkov ambrisentana (5 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko ciklosporina A (100-150 mg dvakrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja so raziskali pri zdravih prostovoljcih.
Swedish: Administrering av ambrisentan till honråttor från sen graviditet och under amningsperioden gav biverkningar på modersbeteendet, minskad överlevnad för ungarna och nedsatt reproduktiv kapacitet för avkommorna (små testiklar observerades vid obduktion), vid exponering 3 gånger högre än AUC vid rekommenderad maxdos för människor.
Slovenian: poročali o neželenih učinkih na vedenje mater, zmanjšanem preživetju mladičev in manjši sposobnosti za razmnoževanje mladičev (pri nekropsiji so poročali o majhnih testisih).
Swedish: Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter: → Kontakta din läkare innan du tar Volibris.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev:
Swedish: EU/1/08/451/004 30 filmdragerade tabletter
Slovenian: EU/1/08/451/004 30 filmsko obloženih tablet
Swedish: Monoterapi sammanslaget
Slovenian: Monoterapija kumulativno
Swedish: Den aktiva substansen är ambrisentan
Slovenian: Zdravilna učinkovina je ambrisentan.
Swedish: EU/1/08/451/002 30 filmdragerade tabletter
Slovenian: EU/1/08/451/002 30 filmsko obloženih tablet
Swedish: Multipla doser av ambrisentan hade ingen effekt på exponeringen för ciklosporin A och ingen dosjustering av ciklosporin A är befogad.
Slovenian: Večkratni odmerki ambrisentana ne vplivajo na izpostavljenost ciklosporinu A,zato odmerka ciklosporina A ni treba prilagoditi.
Swedish: Behandling med ambrisentan resulterade i en ökning av genomsnittligt hjärtindex, en minskning av genomsnittligt pulmonellt artärtryck och en minskning av genomsnittlig pulmonell vaskulär resistans.
Slovenian: zmanjšal srednji pljučni arterijski krvni tlak in zmanjšal srednji pljučni žilni upor.
Swedish: I en klinisk studie på friska frivilliga gav steady-state-administrering av ambrisentan, 10 mg en gång dagligen, ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för en enstaka dos etinylöstradiol och noretisteron, komponenter i ett kombinerat hormonellt preventivmedel (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Peroralni kontraceptivi V kliničnih študijah pri zdravih prostovoljkah odmerjanje ambrisentana 10 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja ni pomembno vplivalo na farmakokinetiko enkratnega odmerka etinilestradiolske in noretindronske sestavine kombiniranega peroralnega kontraceptiva (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Volibris 5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 5 mg ambrisentan.
Slovenian: Volibris 5 mg filmsko obložene tablete 1 tableta vsebuje 5 mg ambrisentana.
Swedish: Den placebojusterade förbättringen av genomsnittlig 6MWD vid vecka 12 jämfört med baslinjen var 30,6 m (95 % CI: 2,9 till 58,3; p=0,008) och 59,4 m (95 % CI: 29,6 till 89,3; p <0,001) för 5 mg gruppen, i ARIES-1 respektive ARIES-2.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala 5 mg odmerek, je v študiji ARIES-1 na placebo prilagojeno izboljšanje povprečnega rezultata 6MWD v 12. tednu v primerjavi z izhodiščem znašalo 30,6 m (95 % interval zaupanja: 2,9 do 58,3; p = 0,008), v študiji ARIES-2 pa 59,4 m (95 % interval zaupanja: 29,6 do 89,3; p < 0,001).
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Volibris, ta den så snart som möjligt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Volibris, vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Swedish: 500 behandlingsnaiva PAH-patienter randomiserades enligt 2:1:1 till respektive grupp.
Slovenian: Študija je zajela 500 še nezdravljenih bolnikov s PAH, ki so bili v razmerju 2:1:1 randomizirani na kombinirano zdravljenje ali na eno ali drugo monoterapijo.
Swedish: Den placebojusterade förbättringen av genomsnittlig 6MWDvid vecka 12 för 10 mg-gruppen i ARIES-1 var 51,4 m (95 % CI: 26,6 till 76,2; p <0,001).
Slovenian: V študiji ARIES-1 je pri bolnikih v skupini, ki so prejemali 10 mg odmerek, na placebo prilagojeno izboljšanje povprečnega rezultata 6MWD v 12. tednu znašalo 51,4 m (95 % interval zaupanja: 26,6 do 76,2; p < 0,001).
Swedish: Inga bevis för mutagena eller genotoxiska effekter av ambrisentan sågs hos bakterier eller i två in vivo-studier på gnagare.
Slovenian: Pri bakterijah in v dveh in vivo študijah na glodavcih mutagenega in genotoksičnega delovanja ambrisentana niso ugotovili.
Swedish: Volibris 10 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 10 mg ambrisentan.
Slovenian: Volibris 10 mg filmsko obložene tablete 1 tableta vsebuje 10 mg ambrisentana.
Swedish: Om patienten utvecklar ihållande, oförklarlig, kliniskt signifikant höjning av ALAT och/eller ASAT, eller om höjningen av ALAT och/eller ASAT åtföljs av tecken eller symtom på leverskada (t.ex. gulsot), ska ambrisentanbehandlingen avbrytas.
Slovenian: ALT ali AST ali obeh, ali zvišanje vrednosti ALT ali AST ali obeh spremljajo znaki in simptomi okvare jeter (npr. zlatenica), je treba zdravljenje z ambrisentanom prekiniti.
Swedish: Lecitin (soja) (E322)
Slovenian: lecitin (soja) (E322) in rdeče AC (E129).
Swedish: Minskade hemoglobinkoncentrationer och hematokritvärden har förknippats med endotelinreceptorantagonist (ERA), inklusive ambrisentan.
Slovenian: Koncentracija hemoglobina V povezavi z antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA - endothelin receptor antagonists), vključno z ambrisentanom, so poročali o znižanju koncentracije hemoglobina in hematokrita .
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Perifert ödem, vätskeretention Mycket vanliga
Slovenian: Periferni edemi, zastajanje tekočine Zelo pogosti
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:{MM/LLLL}
Swedish: Allurarött AC aluminiumlack (E129)
Slovenian: rdeče AC (E129)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Volibris Om du tar för många tabletter är risken större att du får biverkningar såsom huvudvärk, blodvallningar, yrsel, illamående eller lågt blodtryck vilket kan orsaka yrsel.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Volibris, kot bi smeli Če vzamete preveč tablet, obstaja večja verjetnost, da se vam pojavijo neželeni učinki, npr. glavobol,