FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desechar de forma apropiada la solución no utilizada.
Finnish: Käyttämätön valmiste on hävitettävä asianmukaisesti.
Spanish: Reconstituir el liofilizado como se describe en la sección 6.6.
Finnish: Injektiokuiva-aine valmistetaan käyttöön kohdan 6.6 mukaisesti.
Spanish: - Cualquier porción de solución no utilizada deberá desecharse de forma apropiada.
Finnish: - Käyttämätön liuos on hävitettävä asianmukaisesti.
Spanish: - La solución final debe administrarse de forma proporcional al peso corporal (ver sección 4.2)
Finnish: - Lopullinen injektioneste annostellaan potilaan painon mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Spanish: Esto es válido hasta un peso corporal de 110 kg.
Finnish: Normaalisti annostus perustuu potilaan painoon silloin, kun potilas painaa enintään 110 kg.
Spanish: - Enfermedad renal avanzada - Tendencia aumentada a hemorragias - Cirugía mayor reciente - Hemorragia reciente (p.ej. en cerebro, estómago / intestino, ojo, pulmón) - Síntomas manifiestos de hemorragia - Ulcera péptica activa reciente - Edad > 65 años
Finnish: - Äskeinen verenvuoto esim. aivoissa, mahassa, suolessa, silmässä, keuhkoissa) - Selvästi havaittavat vuodon merkit - Äskeinen aktiivinen peptinen haava - Yli 65-vuoden ikä
Spanish: Debe usarse inmediatamente después de su reconstitución.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: käytettävä välittömästi.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de lepirudina.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 50 mg lepirudiinia.
Spanish: Dosis 0,2 mg / kg peso corporal
Finnish: Annostus 0,4 mg/painokilo Annostus 0,2 mg/painokilo
Spanish: La trombocitopenia inducida por heparina (TIH) de tipo II es una enfermedad que puede producirse al recibir medicamentos que contengan heparina.
Finnish: Tyypin 2 HIT on sairaus, joka voi kehittyä hepariinilääkityksen jälkeen.
Spanish: - La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
Finnish: - Käyttövalmis liuos on käytettävä heti.
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de lepirudina.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 20 mg lepirudiinia.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Celgene Europe Ltd.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Celgene Europe Ltd.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Refludan el 13 de marzo de 1997, que fue renovada el 13 de marzo de 2002 y el 13 de marzo de 2007.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 13. maaliskuuta 2002 ja 13. maaliskuuta 2007.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,4 mg/kg de peso corporal en una sola inyección intravenosa, seguida de una perfusión continua a una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal por hora durante 2 a 10 días, o más tiempo si fuera necesario.
Finnish: Suositeltava annos on 0,4 mg kehon painokiloa kohden yhtenä injektiona suoneen, minkä jälkeen annetaan jatkuvana infuusiona 0,15 mg/kg tunnissa kahdesta kymmeneen päivän ajan tai tarvittaessa pidempään.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que amamantan.
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Spanish: La muerte por hemorragia se produce en cerca de 1 paciente de cada 100.
Finnish: Kuolemaan johtavaa verenvuotoa esiintyy noin yhdellä potilaalla sadasta.
Spanish: Durante el periodo de estudio murió el 9% de los pacientes (11 de 125), el 6% sufrió amputaciones (7 de 125) y el 10% presentó complicaciones tromboembólicas nuevas (12 de 125).
Finnish: Tutkimusjakson aikana 9 prosenttia (11/125) potilaista kuoli, 6 prosentille (7/125) tehtiin amputaatioita ja 10 prosentilla (12/125) ilmeni uusia tromboembolisia komplikaatioita.
Spanish: Refludan se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 198 pacientes, 125 de ellos con TIH y enfermedad tromboembólica.
Finnish: Refludania on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 198 potilasta, joista 125:lla oli HIT ja tromboembolinen sairaus.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Refludanille.
Spanish: En los estudios no se comparó Refludan con ningún otro tratamiento, de modo que se juzgaron los resultados según controles históricos (resultados previstos en pacientes no tratados basados en estudios realizados en el pasado).
Finnish: Tutkimuksissa Refludania ei verrattu muihin hoitoihin, joten tuloksia arvioitiin varhaisempien havaintojen perusteella (hoitamattomilla potilailla odotettavissa olevat tulokset, jotka perustuvat aikaisempiin tutkimuksiin).
Spanish: Al igual que con otros antitrombóticos, el efecto secundario más frecuente de Refludan (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hemorragia.
Finnish: Muiden antitromboottisten lääkkeiden tavoin myös Refludanin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on verenvuoto.
Spanish: En los estudios se observó el número de pacientes que murieron o que sufrieron amputaciones o complicaciones tromboembólicas (coágulos).
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden lukumäärää, jotka kuolivat, joille tehtiin amputaatio tai joilla ilmeni uusia tromboembolisia komplikaatioita (hyytymistä).
Spanish: Otras informaciones sobre Refludan:
Finnish: Muita tietoja Refludanista
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) REFLUDAN Resumen del EPAR para el público general
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) REFLUDAN Julkinen EPAR-yhteenveto
Spanish: Dado que se trata de una enfermedad muy grave, para la que no existe tratamiento eficaz aprobado, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Refludan superan a sus riesgos para el tratamiento de pacientes con TIH y enfermedad tromboembólica.
Finnish: Koska sairaus on vakava ja koska siihen ei ole muita tehokkaita hoitoja, lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Refludanin edut ovat sen riskejä suuremmat sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT) ja tromboembolinen sairaus.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Refludan durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Refludanista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El tratamiento con Refludan deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
Finnish: Refludan-hoidon saa aloittaa vain hyytymissairauksien hoidosta kokemusta hankkinut lääkäri.
Spanish: La lepirudina bloquea en concreto una sustancia llamada trombina, que es fundamental para el proceso completo de la coagulación sanguínea.
Finnish: Lepirudiini salpaa erityisesti trombiini-nimistä ainetta, joka on keskeinen aine veren hyytymisen kokonaisprosessissa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Refludan?
Finnish: Mitä riskejä Refludaniin liittyy?
Spanish: Al bloquear la trombina, Refludan reduce considerablemente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, evitando así daños posteriores.
Finnish: Estämällä trombiinin vaikutuksia Refludan vähentää merkittävästi veren hyytymistä ja ehkäisee siihen liittyviä vaurioita.
Spanish: Refludan se usa para evitar la coagulación de la sangre en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH, un tipo de alergia a la heparina que provoca una falta de plaquetas en la sangre o coágulos en los vasos sanguíneos) y que padezcan enfermedad tromboembólica (desarrollo anómalo de coágulos sanguíneos) que requiera medicamentos antitrombóticos inyectados, generalmente heparina.
Finnish: Sitä käytetään veren hyytymisen ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT, tietynlainen allergia hepariinia kohtaan, joka voi aiheuttaa verihiutaleiden vähyyttä ja/tai veritulppien muodostusta verisuonissa) tai joilla on tromboembolinen sairaus (verihiutaleiden epänormaali muodostus), joka vaatii antitromboottista hoitoa injektioina, tavallisesti hepariinia.
Spanish: El diagnóstico deberá ser confirmado mediante pruebas específicas, como el ensayo de activación plaquetaria inducido por heparina (EAPIH).
Finnish: Diagnoosi on varmistettava erityisten testien avulla, esim. hepariinin indusoiman verihiutaleiden aggregoitumisen määrittely (HIPAA-testi).
Spanish: Su uso no es aconsejable en pacientes que sangran o presentan riesgo de hemorragia por haber sido sometidos recientemente a una biopsia, haber sufrido un infarto cerebral o una intervención de cirugía mayor o por ser mayores de 65 años, entre otras razones.
Finnish: Sen käyttö ei ole suositeltavaa potilailla, joilla on verenvuotoa tai joilla on äskettäisestä kudosnäytteen otosta, halvauksesta tai suurehkosta leikkauksesta johtuva verenvuotoriski tai jotka ovat yli 65 -vuotiaita.
Spanish: Algunos pacientes pueden sufrir un shock alérgico grave al administrárseles Refludan por segunda vez, por lo que los médicos deberán actuar con mucha cautela antes de volver a administrar el medicamento a un paciente.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat saada vakavan allergisen shokin, kun heille annetaan Refludania toisen kerran.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Refludan?
Finnish: Miksi Refludan on hyväksytty?
Spanish: Refludan no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la lepirudina, a cualquier otro derivado de la hirudina o a cualquiera de los demás componentes.
Finnish: Refludania ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lepirudiinille, muille hirudiinijohdannaisille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Spanish: ¿Qué es Refludan?
Finnish: Mitä Refludan on?
Spanish: El texto completo del EPAR de Refludan puede encontrarse aquí.
Finnish: Refludania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Refludan puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Refludanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: ¿Cómo se usa Refludan?
Finnish: Miten Refludania käytetään?
Spanish: En la comparación con los controles históricos, los dos ensayos considerados conjuntamente mostraron un beneficio significativo de Refludan sobre la tasa de nuevas complicaciones tromboembólicas, así como una tendencia a aumentar la supervivencia.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa voitiin osoittaa, että Refludanin hyöty tromboembolisten komplikaatioiden määrän suhteen oli merkittävä ja eloonjäämisen mahdollisuudet paranivat, verrattuna aikaisemmin tehtyihin tutkimuksiin.
Spanish: La lepirudina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir lepirudina.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan lepirudiinia.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Refludan?
Finnish: Mihin Refludania käytetään?
Spanish: Las dosis deberán reducirse en pacientes con problemas renales.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisiin liittyviä ongelmia, annostusta tulee vähentää.
Spanish: Refludan es un polvo para disolver en una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo lepirudina.
Finnish: Refludan on jauhe injektio- tai infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
Spanish: Refludan es un medicamento antitrombótico (que previene la formación de coágulos sanguíneos) cuyo principio activo, la lepirudina, es prácticamente idéntico a la hirudina, el anticoagulante natural que producen las sanguijuelas.
Finnish: Refludanin vaikuttava aine lepirudiini on lähes sama aine kuin hirudiini, verijuotikkaan tuottama hyytymistä estävä aine.
Spanish: 15 g o
Finnish: 15 g a i ä
Spanish: 0.01 % Gel
Finnish: 0.01 % Geeli
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Contenido Tamaño del envase EU/1/99/101/001 Regranex
Finnish: EU/1/99/101/001 Regranex
Spanish: Tubo (polietileno)
Finnish: Putki (polyetyleenipinnoitetuissa)
Spanish: Uso cutáneo
Finnish: Iholle
Spanish: - Si tiene menos de 18 años.
Finnish: • Jos olet alle 18-vuotias.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole osoitettu.
Spanish: • Aplique la siguiente dosis tan pronto como sea posible.
Finnish: • Levitä seuraava annos mahdollisimman pian.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES SI ES NECESARIO
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Spanish: • No aplique una cantidad doble para compensar la dosis olvidada.
Finnish: • Älä levitä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Spanish: • Si tiene un cáncer grave o que empeora persistentemente
Finnish: • jos sinulla on mikä tahansa vakava tai jatkuvasti paheneva syöpä
Spanish: Trate siempre de seguir exactamente las instrucciones de uso.
Finnish: Pyri kuitenkin aina noudattamaan käyttöohjetta tarkasti.
Spanish: • Son debidas a complicaciones de la diabetes
Finnish: • syntyneet diabeteksen komplikaationa.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/101/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/101/001
Spanish: JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Finnish: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras, código ATC: D03 AX06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi: D 03 AX06
Spanish: • No poner mucho peso en sus pies, quizás llevando zapatos ortopédicos especiales o mediante
Finnish: • vältät kuormituksen kohdistumista jalkoihisi käyttämällä ortopedisiä erikoisjalkineita tai
Spanish: Además, se debe presentar el PGR actualizado:
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Spanish: - La punta del tubo no debe de entrar en contacto con la herida ni con ninguna otra superficie.
Finnish: - Putken kärki ei saa joutua kosketuksiin haavan tai minkään muun pinnan kanssa.
Spanish: No hay datos suficientes que demuestren el uso seguro del producto durante más de 20 semanas (ver 5.1: Propiedades farmacodinámicas).
Finnish: Valmisteen turvallisesta käytöstä yli 20 viikon ajan ei ole riittävästi tietoa (ks. 5.1 Farmakodynamiikka).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi KK/VVVV Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o medicamentos a base de plantas.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre el Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humando, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Spanish: QUÉ ES REGRANEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ REGRANEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si observa signos de infección en la úlcera (enrojecimiento, hinchazón, fiebre, dolor, u olor).
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset haavaumassa tulehtumisen merkkejä (punoitus, turvotus, kuume, kipu tai haju).
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de becaplermina en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja bekaplermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR/TUBO
Finnish: ULKOPAKKAUS/PUTKI
Spanish: Embarazo y lactancia • No utilice este medicamento si está embarazada, piensa que puede estarlo o está planeando
Finnish: Raskaus ja imettäminen • Älä käytä REGRANEX-valmistetta, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai suunnittelet
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE (SÓLO ESTUCHE) REGRANEX
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA (VAIN ULKOPAKKAUS) REGRANEX
Spanish: Fecha de apertura:
Finnish: Avattu, päivämäärä:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR)incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 1.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Spanish: Los sujetos reclutados para estos estudios fueron diabéticos, adultos, de 19 años o mayores que sufrían de por lo menos una úlcera diabética en estadio III ó IV durante al menos 8 semanas.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneet potilaat olivat diabetesta sairastavia, 19-vuotiaita tai vanhempia aikuisia, joilla oli ollut vähintään yksi III- tai IVasteen diabeettinen haavauma vähintään 8 viikon ajan.
Spanish: Si no hay indicios de cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento, póngase en contacto con su médico.
Finnish: Jos REGRANEX-hoidossa ei ole merkkejä paranemisesta ensimmäisen 10 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.
Spanish: Existen datos muy limitados sobre los efectos de la sobredosis de becaplermina.
Finnish: Tietoa bekaplermiinin yliannostuksen vaikutuksista on vähän.
Spanish: Conservar en nevera (2°C a 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Spanish: - Se recomienda el uso de un instrumento de aplicación limpio y evitar el contacto con otras partes del cuerpo.
Finnish: - Geelin levittämiseen suositellaan puhtaan apuvälineen käyttöä ja sen joutumista kosketuksiin kehon muiden osien kanssa pitäisi välttää.
Spanish: Por favor, anote la fecha de apertura en la etiqueta del tubo.
Finnish: Merkitse putken avaamispäivämäärä etikettiin.
Spanish: Deje de utilizar REGRANEX e informe a su médico inmediatamente si nota o sospecha lo siguiente:
Finnish: Lopeta REGRANEX-geelin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat tai epäilet
Spanish: Si durante el tratamiento con REGRANEX no se observa un progreso significativo en la cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento continuado, se deberá de evaluar el tratamiento y valorar nuevamente aquellos factores que se sabe que comprometen la cicatrización (tales como osteomielitis, isquemia, infección).
Finnish: Jos merkittävää haavauman paranemista ei ole havaittavissa 10 viikon REGRANEX-hoidon jälkeen, hoitoa on syytä harkita uudelleen ja paranemista heikentävät tekijät (kuten osteomyeliitti, iskemia, infektio) olisi arvioitava uudelleen.
Spanish: Si es casi la hora de la siguiente aplicación no aplique la dosis olvidada y continúe de forma normal
Finnish: Jos seuraava levityskerta on melkein käsillä, jätä unohtunut hoitokerta väliin ja jatka hoitoa normaalisti.
Spanish: Introducir diagrama de tamaño (círculo de 2,524 cm de diámetro)
Finnish: Lisää tähän kuva (ympyrä jonka halkaisija on 2,524 cm)
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hitoimportante (farmacovigilancia o
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Spanish: • Si tiene alguna enfermedad de las arterias.
Finnish: • jos sinulla on valtimosairaus.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Spanish: El apósito debe cambiarse al menos una vez al día para mantener la herida húmeda.
Finnish: Side on vaihdettava vähintään kerran vuorokaudessa, jotta haavauma-alue pysyy kosteana.
Spanish: • Crecimiento excesivo de tejido nuevo en la herida (raros) • Úlcera de la piel infectada (muy frecuente)
Finnish: • uuden kudoksen voimakasta liikakasvua haavauman alueella (harvinaista)
Spanish: Tenga especial cuidado con REGRANEX
Finnish: Ole erityisen varovainen REGRANEX-geelin suhteen
Spanish: • No utilice vendajes resistentes al aire o al agua (oclusivos) para cubrir la herida.
Finnish: • Älä käytä vettä tai ilmaa läpäisemättömiä (okkluusio) sidoksia.
Spanish: Por tanto, REGRANEX no debe usarse durante el embarazo.
Finnish: Siksi REGRANEXvalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Spanish: En base a los datos de seguridad recogidos en estos ensayos clínicos, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia (incidencia (≥5%) fueron (con su % de incidencia) úlcera cutánea infectada (12,3), celulitis (10,3) y osteomielitis (7,2).
Finnish: Kun näiden kliinisten tutkimusten turvallisuustiedot yhdistettiin, yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥5 %, esiintyvyys mainittu suluissa) olivat ihon haavauman infektio (12,3 %), selluliitti (10,3 %) ja osteomyeliitti (7,2 %).
Spanish: Se han llevado a cabo estudios clínicos de absorción, en úlceras diabéticas con un área media de úlcera de 10,5 cm2 (intervalo 2,3-43,5 cm2).
Finnish: Kliinisiä imeytymistutkimuksia tehtiin potilailla, joiden diabeettisen haavauman keskimääräinen koko oli 10,5 cm2 (vaihteluväli 2,3 - 43,5 cm2).
Spanish: REGRANEX se presenta en forma de gel y está envasado en un tubo multidosis que contiene 15 gramos.
Finnish: REGRANEX on geeli, joka on pakattu 15 grammaa sisältävään moniannospakkaukseen.
Spanish: Por lo tanto, ayuda al crecimiento del tejido normal para la cicatrización.
Finnish: Näin se edistää normaalin kudoksen kasvua paranemisprosessissa.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuación se define según la siguiente convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 de 10 usuarios) frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100) poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1000) raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10000) muy raros (afectan a menos de 1 de 10000 usuarios) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleiset (useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä esiintyvät) yleiset (1−10 käyttäjällä 100:sta esiintyvät) melko harvinaiset (1−10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyvät) harvinaiset (1−10 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) hyvin harvinaiset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Spanish: Las categorías de frecuencia siguen la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muy raros (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tutkimuksista ei riitä arviointiin).
Spanish: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Bélgica.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgia
Spanish: Un envase.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE