FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tatsächlich waren die Prüfungen nicht speziell dazu ausgelegt, refraktäre Patienten zu finden, wenngleich hinsichtlich der Art der schließlich an den Studien teilnehmenden Patienten (zuvor unbehandelte gegenüber zuvor behandelte/refraktäre Patienten) Daten in eingeschränktem Umfang vorliegen.
Greek: Είναι γεγονός ότι οι δοκιμές δεν ήταν ειδικά σχεδιασμένες για να συμπεριλάβουν ασθενείς που παρουσιάζουν ανθεκτικότητα στη θεραπεία, παρότι οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον τύπο των ασθενών που μετείχαν τελικά στις δοκιμές είναι περιορισμένες (ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία έναντι ασθενών που έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία/ασθενείς που παρουσιάζουν ανθεκτικότητα στη θεραπεία).
German: In keiner der Migränestudien wurden pädiatrische Patienten untersucht, deshalb liegt kein Anspruch bezüglich der Wirksamkeit oder Sicherheit vor.
Greek: Σε καμία από τις μελέτες για την ημικρανία δεν εξετάστηκαν υποκείμενα παιδιατρικού πληθυσμού και, ως εκ τούτου, δεν έχει διατυπωθεί κανένας ισχυρισμός σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
German: • um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen
Greek: • για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες
German: • erhöhte Säurewerte im Blut
Greek: • Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε επιπλέον ερώτηση σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: • unwillkürliche Bewegung der Augen
Greek: • Ακούσιες κινήσεις των ματιών
German: Die Supplementärdosis kann, basierend auf den Eigenschaften des verwendeten Dialyse-Equipment, variieren.
Greek: Η συμπληρωματική δόση ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με τα χαρακτηριστικά του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται για την αιμοκάθαρση.
German: Sofern nicht Sicherheitsbedenken ein sofortiges Absetzen des begleitenden Antiepileptikums erfordern, wird ein schrittweises Ausschleichen in der Höhe von etwa einem Drittel der bislang verabreichten Antiepileptikadosis alle zwei Wochen empfohlen.
Greek: Αν δεν υφίστανται λόγοι ασφάλειας που απαιτούν απότομη διακοπή των συγχορηγούμενων ΑΕΦ, συνιστάται βαθμιαία διακοπή με ρυθμό περίπου το ένα τρίτο της δόσης του συγχορηγούμενου ΑΕΦ κάθε 2 εβδομάδες.
German: Es wurden die Ergebnisse für die gesamte Kohorte vorgelegt, die einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt in der pädiatrischen Patientengruppe insgesamt aufzeigen.
Greek: Τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν αφορούσαν ολόκληρη την κοόρτη και κατέδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση της θεραπείας στο σύνολο των ασθενών της παιδιατρικής ομάδας.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Greek: 5.2 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
German: Die Untersuchung von Topiramat als Monotherapie bei der pädiatrischen Population bezog sich auf eine Minderheit (~20 %) der in den randomisierten kontrollierten Studien zur TopiramatMonotherapie untersuchten Patienten, bei der es sich um Kinder (≤ 16 Jahre alt) handelte.
Greek: Η έρευνα για την τοπιραμάτη ως μονοθεραπεία στον παιδιατρικό πληθυσμό αφορά τη μειοψηφία (~20%) των ασθενών που αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών μονοθεραπείας με τοπιραμάτη, δηλαδή παιδιά (≤16 ετών).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte im Rahmen des ersten Antrags ein vollständiges Paket nicht klinischer Daten zur Unterstützung der Produktregistrierung, einschließlich eines kompletten Pakets von Berichten zur Reproduktionstoxizität, ein.
Greek: Στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης, ο ΚΑΚ υπέβαλε μια πλήρη δέσμη μη κλινικών δεδομένων προς στήριξη της καταχώρισης του προϊόντος, περιλαμβανομένης μιας πλήρους δέσμης εκθέσεων τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς, οι οποίοι θεραπεύτηκαν με αντι-επιληπτικούς παράγοντες σε αρκετές ενδείξεις.
German: Da viele Arzneimittel in die humane Milch ausgeschieden werden, muss unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen eingestellt wird oder (auf) die Topiramat-Therapie abgebrochen/ verzichtet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Δεδομένου ότι πολλά φαρμακευτικά προϊόντα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να παρθεί απόφαση για τη συνέχιση ή μη του θηλασμού ή για τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με τοπιραμάτη λαμβάνοντας υπόψη τη σπουδαιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος για τη μητέρα (παράγραφος 4.4).
German: Mydriasis kann oder kann nicht vorliegen.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί ή να μην παρουσιαστεί μυδρίαση.
German: Es wurden klinische Studien durchgeführt, um das Potential pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen Topiramat und anderen Substanzen abzuschätzen.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες για να εκτιμηθεί η πιθανή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της τοπιραμάτης και άλλων παραγόντων.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Greek: Είναι σημαντικό να μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann es 4 bis 8 Tage dauern bis Steady-StatePlasmakonzentrationen erreicht sind.
Greek: Οι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι δυνατό να χρειαστούν 4 έως 8 ημέρες προκειμένου να φθάσουν σε επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα.
German: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakei
Greek: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak Republic
German: • Kristalle im Urin
Greek: • Κρύσταλλοι στα ούρα
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen begründet diesen Unterschied damit, dass das Ungleichgewicht der Häufigkeit der Krampfanfälle zu Studienbeginn, des Schweregrads der Krampfanfälle und der selektiven Absetzhäufigkeit zwischen den Gruppen dazu beigetragen haben könnte, die Wirksamkeit von Topiramat zu niedrig einzustufen.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αιτιολογεί την εν λόγω διαφορά δηλώνοντας ότι η αστάθεια του ρυθμού κρίσεων ως προς τις αρχικές τιμές, της σοβαρότητας των κρίσεων και της επιλεκτικής διακοπής της θεραπείας μεταξύ των ομάδων μπορεί να συνέβαλε στην υποτίμηση της αποτελεσματικότητας της τοπιραμάτης.
German: Allgemein erfüllt die klinische Entwicklung in ihren Kernpunkten die CHMP-Leitlinie für die klinische Prüfung von Arzneimitteln bei der Behandlung epileptischer Erkrankungen.
Greek: Σε γενικές γραμμές, σε ό,τι αφορά τα βασικά ζητήματα, η κλινική ανάπτυξη πληροί τις απαιτήσεις του επεξηγηματικού σημειώματος της CHMP για την κλινική μελέτη φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία επιληπτικών διαταραχών.
German: Des Weiteren gab es keine Änderung in der Steady-State-Plasmakonzentration von Topiramat während oder nach Absetzen der Lamotrigin Behandlung (mittlere Dosis von 327 mg/Tag).
Greek: Επίσης, δεν υπήρξε μεταβολή στη συγκέντρωση της τοπιραμάτης στο πλάσμα στη σταθεροποιημένη κατάσταση κατά τη διάρκεια ή μετά την απομάκρυνση της θεραπείας με λαμοτριγίνη (μέση δόση 327 mg/ημέρα).
German: Die Ergebnisse von Kovarianzanalysen in den Studien TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106 zeigten, dass die Wirksamkeit einer Topiramat-Monotherapie als Funktion des Alters keine Unterschiede aufweist.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης συμμεταβλητών στις μελέτες TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 και TOPMATEPMN-106 καταδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με τοπιραμάτη σε συνάρτηση με την ηλικία δεν διαφέρει.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Übersicht über Datensammlungen aus der Pharmakovigilanzdatenbank von J&PRD und prospektiven Schwangerschaftsregistern vor, die mögliche Risiken für den Fetus von mit Topiramat behandelten Frauen identifizieren.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια επισκόπηση συλλογών δεδομένων από τις ιδιόκτητες βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης της J&J PRD, καθώς και από προοπτικά μητρώα εγκυμοσύνης, σύμφωνα με τα οποία προσδιορίστηκε πιθανός κίνδυνος για τα έμβρυα εγκύων γυναικών που υποβάλλονται σε θεραπεία με τοπιραμάτη.
German: Sechs Metabolite, die durch Hydroxylierung, Hydrolyse und Glucuronidierung gebildet werden, wurden vom Plasma, Urin und Fäzes des Menschen isoliert, charakterisiert und identifiziert.
Greek: Έξι μεταβολίτες, οι οποίοι σχηματίστηκαν μέσω υδροξυλίωσης, υδρόλυσης και γλυκουρονιδοποίησης έχουν απομονωθεί, χαρακτηριστεί και αναγνωριστεί από το πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα των ανθρώπων.
German: Die Behandlung von Kindern über 6 Jahren sollte in der ersten Woche mit 0.5 bis 1 mg/kg abends beginnen.
Greek: Η θεραπεία των παιδιών ηλικίας άνω των 6 ετών πρέπει να αρχίζει με 0,5 έως 1 mg/kg το βράδυ για την πρώτη εβδομάδα.
German: • verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen
Greek: • Μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων
German: Diese Erklärung wurde als einleuchtend betrachtet, und die vorgeschlagene Indikation für die Anwendung von Topiramat als Begleittherapie bei Erwachsenen mit primär generalisierten tonisch-klonischen Krampfanfällen gilt damit als hinreichend begründet.
Greek: Η εν λόγω εξήγηση κρίθηκε εύλογη και η προτεινόμενη ένδειξη για τη χρήση της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας σε ενήλικες με πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις μπορεί να θεωρηθεί επαρκώς τεκμηριωμένη.
German: Pizotifen Diltiazem25 % Verminderung der AUC von Diltiazem und 18 % Verminderung von DEA, und ↔ von DEM*
Greek: 25% μείωση στην AUC της διλτιαζέμης και 18% μείωση στη DEA, και ↔ για DEM*
German: Sie dürfen Topamax nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Topamac για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
German: Das Ausmaß der Änderung der Clearance ist nicht bekannt.
Greek: Η έκταση της αλλαγής στην κάθαρση δεν είναι γνωστή.
German: Topamax Hartkapseln können als Ganzes geschluckt werden oder verabreicht werden, indem die Kapsel vorsichtig geöffnet und der gesamte Inhalt auf eine kleine Menge (Teelöffel) von weicher Nahrung gestreut wird.
Greek: Τα σκληρά καψάκια του Topamac μπορούν να καταποθούν ολόκληρα ή μπορούν να χορηγηθούν μετά από προσεκτικό άνοιγμα του καψακίου και προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου τους σε μια μικρή ποσότητα (ένα κουταλάκι του τσαγιού) μαλακής τροφής.
German: • Glaukom, dies ist eine Blockade der Flüssigkeit im Auge, die einen erhöhten Druck im Auge, Schmerzen und eine verminderte Sehfähigkeit verursacht
Greek: • Γλαύκωμα το οποίο εμποδίζει το υγρό στο μάτι προκαλώντας αυξημένη πίεση στο μάτι, πόνο και μειωμένη όραση
German: Diese Nebenwirkungen können bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, potentiell gefährlich sein, besonders bis zu dem Zeitpunkt, an dem der einzelne Patient Erfahrung mit dem Arzneimittel gesammelt hat.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις θα μπορούσαν να είναι δυνητικά επικίνδυνες για τους ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα, τουλάχιστον μέχρι να εδραιωθεί η εμπειρία του κάθε ασθενούς με το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Es ist nicht notwendig die Topiramat-Plasmakonzentrationen zu überwachen, um die Therapie mit Topamax zu optimieren.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της τοπιραμάτης στο πλάσμα, προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η θεραπεία με το Topamac.
German: Die Behandlung umfasst das nach Ermessen des behandelnden Arztes schnellstmögliche Absetzen von Topiramat und geeignete Maßnahmen, um den intraokulären Druck zu reduzieren.
Greek: Η θεραπεία περιλαμβάνει διακοπή της τοπιραμάτης, το συντομότερο δυνατό, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού, και κατάλληλα μέτρα για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
German: • schwere Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms, einer lebensbedrohenden Hauterkrankung, bei der sich die obere Schicht der Haut von der unteren löst, und dem Erythema multiforme, einer Erkrankung bei der rote Flecken auftreten, die Bläschen bilden können
Greek: • Σοβαρή δερματική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, μιας δερματικής κατάστασης που είναι απειλητική για τη ζωή στην οποία το άνω στρώμα του δέρματος διαχωρίζεται από το κατώτερο, του πολύμορφου ερυθήματος, μιας κατάστασης με κόκκινες ανυψωμένες φουσκάλες που μπορεί να δημιουργήσουν φλύκταινες
German: Dieses Phänomen kann die Folge von Überdosierung, verringerten Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Antiepileptika, Fortschreiten der Erkrankung oder ein paradoxer Effekt sein.
Greek: Αυτά τα φαινόμενα μπορεί να είναι το επακόλουθο μιας υπερδοσολογίας, μιας μείωσης στις συγκεντρώσεις του πλάσματος των ταυτόχρονα χρησιμοποιούμενων αντιεπιληπτικών, της προόδου της ασθένειας ή μιας παράδοξης δράσης.
German: Es gab keine relevanten Effekte auf das Wachstum der Röhrenknochen (Tibia) oder die KnochenmineralDichte (Femur), auf die Phase vor der Entwöhnung und die Reproduktionsentwicklung, auf die neurologische Entwicklung (einschließlich Beurteilung des Gedächtnisses und des Lernvermögens), auf Paarung und Fertilität oder Hysterotomie-Parameter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις στην ανάπτυξη των μακριών οστών (κνήμη) ή στην πυκνότητα των μεταλλικών στοιχείων των οστών (μηριαίο οστό), στον απογαλακτισμό και στην αναπαραγωγική ανάπτυξη, στην νευρολογική ανάπτυξη (συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων που αφορούν τη μνήμη και τη μάθηση), το ζευγάρωμα και τη γονιμότητα ή τις παραμέτρους της υστεροτομίας.
German: Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Greek: Δείξτε αυτόν τον κατάλογο στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας πριν ξεκινήσετε τη λήψη νέου φαρμάκου.
German: Auf Basis des Radioaktivitätsnachweises im Urin war das mittlere Ausmaß der Resorption einer oralen 100 mg Dosis von 14C-Topiramat mindestens 81 %.
Greek: Με βάση την ανάκτηση της ραδιενέργειας από τα ούρα, το μέσο ποσοστό απορρόφησης μιας δόσης από 100 mg 14C- τοπιραμάτη ήταν τουλάχιστον 81%.
German: In doppelblinden klinischen Studien traten suizidbezogene Ereignisse (Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide) bei mit Topiramat behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 0,5 % (46 von 8652 behandelten Patienten) und einer nahezu 3-mal höheren Inzidenz als bei den mit Placebo behandelten Patienten (0,2 %; 8 von 4045 behandelten Patienten) auf.
Greek: Σε διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές, συμβάματα που σχετίζονται με αυτοκτονία (ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονία) συμβαίνουν με μια συχνότητα 0,5% στους ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με τοπιραμάτη (46 από τους 8.652 ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία) και περίπου σε τριπλάσια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε σχέση με αυτούς που τους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (0,2%;
German: Patienten haben eine Gesamttagesdosis bis zu 200 mg/Tag erhalten.
Greek: Ασθενείς έχουν λάβει συνολική ημερήσια δόση μέχρι και 200 mg/ημέρα.
German: Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr vor und während Aktivitäten wie z. B. körperlichen Aktivitäten oder Wärmeexposition kann das Risiko von hitzebezogenen Nebenwirkungen reduzieren (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η κατάλληλη ενυδάτωση πριν και κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων όπως άσκηση ή έκθεση σε υψηλές θερμοκρασίες μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θερμοκρασία (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Die embryofetalen Studien belegen eindeutig das teratogene Potenzial von Topiramat.
Greek: Οι μελέτες σε έμβρυα καταδεικνύουν σαφώς το ενδεχόμενο τερατογένεσης με την αγωγή τοπιραμάτης.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie Antibabypillen und Topamax einnehmen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που αλλάξει η έμμηνος ρύση σας όσο παίρνετε αντισυλληπτικά χάπια και Topamac.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές χωρίς να έχετε συζητήσει πρώτα με το γιατρό σας.
German: Patienten, die estrogenhaltige Kontrazeptiva einnehmen, sollten aufgefordert werden, jede Änderung ihrer Mentruationsblutung zu berichten.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα, θα πρέπει να ερωτώνται για να αναφέρουν οποιαδήποτε αλλαγή στο τύπο αιμορραγίας τους.
German: NS ↔ = Keine Auswirkung auf die Plasmakonzentration (≤ 15 % Änderung) ** = Plasmakonzentrationen erhöht bei einzelnen Patienten ↓ = Abnahme der Plasmakonzentrationen NS = nicht untersucht
Greek: ΔΜ ↔ = Καμία επίδραση στη συγκέντρωση του πλάσματος (≤ 15% μεταβολή) ** = Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνουν σε μεμονωμένους ασθενείς ↓ = Μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα ΔΜ = Δεν μελετήθηκε
German: Eine Metaanalyse randomisierter, plazebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Greek: Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών των αντι-επιληπτικών φαρμάκων έχει δείξει ελάχιστα αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
German: - Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
German: Dieser Effekt wurde nicht durch Flumazenil, einem Benzodiazepin-Antagonisten, blockiert, noch erhöhte Topiramat die Dauer der Kanal-Öffnungszeit, was Topiramat von Barbituraten, die ebenfalls GABAA-Rezeptoren modulieren, differenziert.
Greek: Η επίδραση αυτή δεν εμποδίστηκε από τη φλουμαζενίλη, έναν ανταγωνιστή των βενζοδιαζεπινών, ούτε αύξησε η τοπιραμάτη τη διάρκεια του χρόνου ανοίγματος ενός καναλιού, διαφοροποιώντας την τοπιραμάτη από τα βαρβιτουρικά, τα οποία ρυθμίζουν τους υποδοχείς GABAA.
German: In seltenen Fällen kann die Ergänzung von Topiramat zu Phenytoin eine Anpassung der Phenytoindosis erfordern, um ein optimales klinisches Ergebnis zu erzielen.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η προσθήκη της τοπιραμάτης στη φαινυτοΐνη μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης της φαινυτοΐνης για την επίτευξη βέλτιστης κλινικής έκβασης.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topamax
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Topamac
German: Nach ausführlicher Erörterung der Anwendung von Topiramat bei der Migräneprophylaxe wurde folgender Text vom CHMP als annehmbar anerkannt:
Greek: Μετά από εκτεταμένες συζητήσεις σχετικά με τη χρήση της τοπιραμάτης για την προφύλαξη της ημικρανίας, η CHMP έκρινε αποδεκτό το ακόλουθο κείμενο:
German: Die Zugabe oder das Absetzen von Valproinsäure bewirkt keine signifikanten klinischen Änderungen in den Plasmakonzentrationen von Topamax und rechtfertigt daher keine Anpassung der Dosierung von Topamax.
Greek: Η προσθήκη ή απόσυρση του βαλπροϊκού οξέος δεν προκαλεί κλινικά σημαντικές αλλαγές στις συγκεντρώσεις του Topamac στο πλάσμα και, επομένως, δεν εγγυάται τη ρύθμιση της δοσολογίας του Topamac.
German: Chronische metabolische Azidose erhöht das Risiko von Nierensteinbildung und kann möglicherweise zu Osteopenie führen.
Greek: Η χρόνια μεταβολική οξέωση αυξάνει τον κίνδυνο σχηματισμού νεφρόλιθου και δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε οστεοπενία.
German: Es wird empfohlen, dass Topamax nicht gleichzeitig mit Alkohol oder anderen ZNS dämpfenden Arzneimitteln angewendet wird.
Greek: Συνιστάται η μη ταυτόχρονη χρήση του Topamac με αλκοόλ ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατασταλτικά του ΚΝΣ.
German: Es wird empfohlen die Therapie mit einer geringen Dosis zu beginnen gefolgt von einer Titration bis zur wirksamen Dosis.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία να αρχίζει με μία χαμηλή δόση και να ακολουθεί εξατομίκευση της θεραπείας μέχρι τον προσδιορισμό της αποτελεσματικής δόσης.
German: Die wichtigsten sekundären Indikatoren für die Wirksamkeit (Anteil der ansprechenden Patienten, Häufigkeit der Migräneanfälle, Anwendung von Ersatzmedikamenten) zeigten ein einheitliches Ansprechen.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα αποτελέσματα (ποσοστό απόκρισης, ποσοστό επεισοδίων ημικρανίας, χρήση θεραπείας επί κρίσεως) κατέδειξαν συνεπή απόκριση.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topamax einnehmen.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Topamac.
German: • Störungen der sexuellen Funktion (erektile Dysfunktion, Libidoverlust)
Greek: • Διαταραχές στη σεξουαλική λειτουργία (στυτική δυσλειτουργία, απώλεια της γενετήσιας ορμής)
German: Topiramat ist nicht vorgesehen für die Akutbehandlung.
Greek: Η τοπιραμάτη δεν προορίζεται για οξεία θεραπεία.
German: Nach der Einnahme von 100 mg Topiramat an Probanden wurde eine mittlere Peakplasmakonzentration (Cmax) von 1,5 μg/ml innerhalb von 2 bis 3 Stunden (Tmax) erreicht.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση 100 mg τοπιραμάτης σε υγιή άτομα, επιτεύχθηκε μέση ανώτερη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) 1,5 μg/ml μέσα σε 2 έως 3 ώρες (Tmax).
German: Pädiatrische Patienten (Kinder über 6 Jahren)
Greek: Παιδιατρικοί πληθυσμοί (παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών)
German: Die beobachteten teratogenen Effekte bei Ratten und Kaninchen waren ähnlich zu den Effekten, die mit Carboanhydrase-Inhibitoren beobachtet wurden, die nicht mit Fehlbildungen beim Menschen assoziiert waren.
Greek: Οι τερατογενείς δράσεις που παρατηρήθηκαν στους αρουραίους και τα κουνέλια ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με τους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, οι οποίες δεν έχουν συσχετιστεί με δυσπλασίες σε ανθρώπους.
German: WAS IST TOPAMAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TOPAMAC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ:
German: Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei Behandlung mit Topiramat bei manchen Patienten zu einer erhöhten Anfallshäufigkeit oder Auftreten neuer Arten von Krampfanfällen kommen.
Greek: Όπως με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κρίσεων ή την εκδήλωση νέων τύπων κρίσεων με τοπιραμάτη.
German: • verminderte verbale Kommunikation
Greek: • Μειωμένη λεκτική επικοινωνία
German: Die eingereichten Belegdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Topiramat als Monotherapie bei der Behandlung von Epilepsie stammten aus 4 randomisierten kontrollierten Studien.
Greek: Οι αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τοπιραμάτης ως μονοθεραπείας για τη θεραπεία της επιληψίας έχουν παρουσιαστεί σε 4 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες.
German: In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Topiramat teratogene Effekte in den untersuchten Spezies (Mäuse, Ratten und Kaninchen) hat.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, η τοπιραμάτη εμφανίστηκε να έχει τερατογενείς δράσεις στα είδη που μελετήθηκαν (ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια).
German: • in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben
Greek: • έχετε ιστορικό ανωμαλιών στο αίμα και τα σωματικά υγρά (μεταβολική οξέωση)
German: Begrenzte Beobachtungen bei Patientinnen weisen auf eine erhebliche Exkretion von Topiramat in die Muttermilch hin.
Greek: Περιορισμένες παρατηρήσεις σε ασθενείς υποδεικνύουν εκτενή έκκριση της τοπιραμάτης στο θηλάζον γάλα.
German: Aus keiner Studie ging hervor, dass gute Migränekontrolle Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie verhindert.
Greek: Καμία μελέτη δεν κατέδειξε ότι ο επαρκής έλεγχος των ημικρανιών αποτρέπει την υπέρταση κύησης ή την προεκλαμψία.
German: Die Symptome beinhalten das akute Auftreten einer verminderten Sehschärfe und/oder Augenschmerzen.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οξεία έναρξη μείωσης της οπτικής οξύτητας και/ή οφθαλμικό πόνο.