FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the rapporteurs' assessment of the data available from pharmacovigilance reports and a laboratory study, the CVMP concluded that the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined; the data evaluated indicated an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events; no corrective measures could be recommended; and the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Bulgarian: Въз основа на направената от докладчиците оценка на данните, налични от съобщения за проследяване на лекарствената безопасност и лабораторно проучване, CVMP заключава, че основната причина за наблюдаваните нежелани събития все още не е определена, оценените данни указват връзка между ваксинацията с HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда и проявата на събития от анафилактичен тип, не могат да бъдат препоръчани корективни мерки и съотношението полза/риск на продукта е неблагоприятно.
English: A written explanation was provided by the representative of the marketing authorisation holder on 23 May 2011.
Bulgarian: представителят на притежателя на лиценза за употреба предоставя писмено обяснение.
English: The Committee, adopted on 14 July 2011, an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names until the marketing authorisation holder proposes appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events and demonstrates a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations are provided in Annex II.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо спиране на лицензите за употреба на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда и свързани с него имена, докато притежателят на разрешението за употреба не предложи подходящи мерки за намаляване на риска от проява на такива нежелани събития и не демонстрира благоприятно съотношение полза/риск за продукта, когато той се използва съгласно препоръките в кратката му характеристика.
English: Due to concerns regarding reports of anaphylactic-type events following use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, France suspended the marketing authorisation for the product on 6 April 2011 triggering a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: Франция отнема разрешението за употреба на продукта и задейства процедура по член 78 от Директива 2001/82/ЕО.
English: These events are more likely to occur in children.
Bulgarian: Тези събития е по-вероятно да възникнат при деца.
English: Use it as soon as you remember.
Bulgarian: Използвайте го веднага щом си спомните.
English: Therefore, it is important that the patient is reviewed regularly.
Bulgarian: Ето защо е важно пациентът да се преглежда редовно.
English: The steps below should be followed.
Bulgarian: Трябва да се следват стъпките по-долу.
English: Among the observed adverse reactions the following are typically associated with:
Bulgarian: Между наблюдаваните нежелани реакции следните са типично свързани с:
English: These improvements were statistically significant (p < 0.001).
Bulgarian: Тези подобрения са били статистически значими (p < 0,001).
English: You should clean your inhaler once a week.
Bulgarian: Трябва да почиствате инхалатора си веднъж седмично.
English: Do not double the dose.
Bulgarian: Не удвоявайте дозата.
English: • sleep disorders (sleeping too little or too long)
Bulgarian: нарушения на съня (твърде малко или твърде дълъг сън)
English: Similar improvements, although not statistically significant, were observed at weeks 26 and 52.
Bulgarian: Подобни подобрения, въпреки че не са статистически значими, са наблюдавани на 26-тата и 52-та седмица.
English: If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, but just take the next dose at the correct time.
Bulgarian: Ако почти е време за следващата Ви доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали, а просто приемете следващата доза в правилното време.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст до 18 години.
English: ATC code: R03AL09.
Bulgarian: ATC код: R03AL09.
English: If your breathing gets worse:
Bulgarian: Ако дишането Ви се влоши:
English: The number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Bulgarian: Броят на оставащите впръсквания се показва на интервали от 20.
English: IMPORTANT: Do not perform steps 2 to 5 too quickly.
Bulgarian: Не изпълнявайте стъпки 2 до 5 прекалено бързо.
English: Tell your doctor immediately
Bulgarian: Информирайте веднага Вашия лекар,
English: Other in-use storage times and conditions are under the responsibility of the user.
Bulgarian: Други периоди на използване и условия на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
English: Do not exceed your prescribed dose without talking to your doctor.
Bulgarian: Не превишавайте предписаната Ви доза, без да говорите с Вашия лекар.
English: If patients find the treatment ineffective, they should continue treatment but medical attention must be sought.
Bulgarian: Ако пациентите считат лечението за неефективно, те трябва да продължат лечението, но трябва да се потърси медицинска помощ.
English: • growth retardation in children and adolescents.
Bulgarian: забавяне на растежа при деца и юноши.
English: Your doctor may wish to carry out some blood tests.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да иска да направи някои кръвни изследвания.
English: Inspiratory Capacity (IC)
Bulgarian: Инспираторен капацитет (ИК)
English: Warnings and precautions:
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки:
English: Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (65 years of age and older).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (65 години и повече).
English: Possible side effects are listed below according to their frequency.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са изброени по-долу според тяхната честота.
English: The Phase III clinical development programme in COPD included two 52-week active-controlled studies.
Bulgarian: Фаза III програмата за клинично разработване при ХОББ включва две 52-седмични активноконтролирани проучвания.
English: Do not stop using Riarify or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Riarify и не намалявайте дозата, дори ако се чувствате по-добре или нямате симптоми.
English: Plasma protein binding is moderately high.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е в умерено висока степен.
English: Your doctor will assess your symptoms and if necessary may start you on a different treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще оцени симптомите Ви и ако е необходимо, може да започнете друго лечение.
English: If they are administered for compelling reasons, the effect of formoterol will be reduced or abolished.
Bulgarian: Ако се прилагат по наложителни причини, ефектът на формотерол ще се намали или елиминира.
English: Using Riarify together with:
Bulgarian: Употребата на Riarify заедно с:
English: Take another puff, following the instructions starting again from step 2.
Bulgarian: Направете още едно впръскване, като следвате инструкциите, започвайки отново от стъпка 2.
English: See section 4.4 and section 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.2.
English: Riarify is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Bulgarian: Riarify е лекарство за подобряване на дишането, което съдържа трите активни вещества:
English: However, available safety data from long-term clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Bulgarian: Въпреки това наличните данни за безопасност от дългосрочни клинични проучвания не пораждат значими съображения за безопасност (вж. точка 5.1).
English: However, studies on the effect of HFA134a on the reproductive function and embryofoetal development in animals revealed no clinically relevant adverse effects.
Bulgarian: Проучвания на ефекта на HFA134a върху репродуктивната функция и ембриофеталното развитие при животни, обаче, не показват клинично значими нежелани ефекти.
English: • feeling worried, nervous, over-excited or irritable.
Bulgarian: • тревожност, нервност, превъзбуда или раздразнение.
English: If you feel that the medicine is not very effective, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако смятате, че лекарството не е много ефективно, говорете с Вашия лекар.
English: • if you have diabetes.
Bulgarian: ако имате диабет.
English: What Riarify is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Riarify и за какво се използва
English: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor France
Bulgarian: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Riarify should be observed for adrenal suppression.
Bulgarian: Кърмачета и новородени, родени от майки, получаващи значителни дози Riarify, трябва да се наблюдават за адренална супресия.
English: Sudden and progressive deterioration in the symptoms of COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Bulgarian: Внезапното и прогресивно влошаване на симптомите на ХОББ е потенциално животозастрашаващо и пациентът трябва да бъде подложен на спешна медицинска оценка.
English: Other medicines and Riarify
Bulgarian: Други лекарства и Riarify
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Riarify during pregnancy and during labour.
Bulgarian: По тази причина, като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Riarify по време на бременност и раждане.
English: • painful and frequent urination
Bulgarian: • болезнено и често уриниране
English: It is recommended that serum potassium levels are monitored in such situations.
Bulgarian: Препоръчително е серумните нива на калий да се наблюдават в такива ситуации.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Riarify:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Riarify:
English: Plasma protein binding of formoterol is 61-64% with 34% bound to albumin.
Bulgarian: Свързването на формотерол с плазмените протеини е 61-64% с 34% свързване с албумина.
English: Ask your doctor or pharmacist about this device.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за това изделие.
English: The toxicological profile of the triple combination reflected that of the single active components without a relevant increase in toxicity and without unexpected findings.
Bulgarian: Токсикологичният профил на тройната комбинация отразява този на отделните активни компоненти без значимо увеличение на токсичността и без неочаквани находки.
English: Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.
English: High doses of formoterol may increase your blood glucose and therefore you may need to have extra blood tests to check your blood sugar when you start using this medicine, and from time to time during treatment.
Bulgarian: Високите дози формотерол могат да повишат кръвната Ви захар и затова може да се налага да правите допълнителни кръвни изследвания за проверяване на кръвната захар, когато започвате употребата на това лекарство, и от време на време в хода на лечението;
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Bulgarian: Системни ефекти могат да възникнат при всеки инхалаторен кортикостероид, особено при високи дози, предписван за дълги периоди от време.
English: Some medicines may increase the effects of Riarify and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат ефекта на Riarify и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
English: This includes medicines similar to Riarify used for your lung disease.
Bulgarian: Това включва лекарства, подобни на Riarify, използвани за белодробното Ви заболяване.
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство за лечение на внезапен пристъп на задух или хриптене.
English: It is important to use Riarify every day.
Bulgarian: Важно е да използвате Riarify всеки ден.
English: See also section 4, “Possible side effects”.
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“.
English: • cough and productive cough
Bulgarian: кашлица и продуктивна кашлица
English: The patient should be advised to read the Package Leaflet carefully and follow the instructions for use as given in the leaflet.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да прочете внимателно листовката и да следва инструкциите за употреба, дадени в нея.
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Bulgarian: Има известни данни за повишен риск от пневмония с увеличаване на дозата на стероида, но това не е доказано категорично във всички проучвания.
English: There is no experience with or evidence of safety issues on the use of the propellant norflurane (HFA134a) during human pregnancy or lactation.
Bulgarian: Липсва опит или данни за безопасност при употреба на пропелента норфлуран (HFA134a) по време на бременност или кърмене при хора.
English: Therefore, blood glucose should be monitored during treatment following established guidelines in patients with diabetes.
Bulgarian: Следователно кръвната захар трябва да се проследява по време на лечението, като се спазват установените насоки при пациенти с диабет.
English: The (R,R)- and (S,S)-enantiomers represented about 40% and 60% of unchanged active substance excreted in the urine, respectively.
Bulgarian: Енантиомерите (R,R) и (S,S) представляват съответно около 40% и 60% от непромененото активно вещество, екскретирано в урината.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: Riarify should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Bulgarian: Приложението на Riarify трябва веднага да се прекрати, пациентът да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
English: Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Bulgarian: Формотерол не инхибира ензимите CYP450 в терапевтично прилаганите концентрации.
English: They act in different ways to relax the muscles in your airways, helping to open the airways wider and allowing you to breathe more easily.
Bulgarian: Те действат по различни начини за отпускане на мускулите в дихателните пътища, като помагат за разширяването на дихателните пътища и Ви дават възможност да дишате по-леко.
English: The recommended dose is two puffs in the morning and two puffs in the evening.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две впръсквания сутрин и две впръсквания вечер.
English: There are no or limited amount of data from the use of Riarify in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Riarify при бременни жени.
English: Do not expose to temperatures higher than 50°C.
Bulgarian: Да не се излага на температури по-високи от 50°C.
English: Caution is also recommended when a number of reliever bronchodilators are used.
Bulgarian: Повишено внимание се препоръчва и когато се използват няколко облекчаващи бронходилататори.
English: Riarify contains a small amount of ethanol.
Bulgarian: Riarify съдържа малко количество етанол.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Riarify and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на острата тесноъгълна глаукома и да бъдат предупредени да спрат употребата на Riarify и да се свържат със своя лекар незабавно, ако се развие някой от тези признаци или симптоми.
English: If you are testing your inhaler for the first time, the counter should read:
Bulgarian: Ако тествате инхалатора си за първи път, броячът трябва да отчита:
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Riarify.
Bulgarian: Ако някое от горните важи за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да използвате Riarify.
English: Riarify does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Bulgarian: Riarify не съдържа висока доза инхалаторен кортикостероид, но Вашият лекар може да иска от време на време да измерва нивата на кортизол в кръвта Ви.
English: Check the dose counter or dose indicator.
Bulgarian: Проверете дозовия брояч или дозовия индикатор.
English: At least 65% of the fraction that is swallowed is absorbed from the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Най-малко 65% от погълнатата фракция се абсорбира от стомашно-чревния тракт.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Riarify in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Riarify във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: You should inhale the medicine through your mouth and this takes the medicine directly into your lungs.
Bulgarian: Трябва да инхалирате лекарството през устата и така лекарството отива директно в белите Ви дробове.
English: After use, replace the protective cap.
Bulgarian: След употреба поставете предпазната капачка.
English: To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler correctly by a physician or other healthcare professional, who should also regularly check the adequacy of the patient's inhalation technique.
Bulgarian: За да се гарантира правилното приложение на лекарствения продукт, на пациента трябва да бъде показано как правилно да използва инхалатора от лекар или друг медицински специалист, който трябва също така редовно да проверява адекватността на инхалаторната техника на пациента.
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Riarify as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от следните, докато използвате Riarify, тъй като те може да са симптоми на белодробна инфекция (може да засегнат до 1 на 10 души):
English: If you have a weak grip, it may be easier to hold the inhaler with both hands: hold the upper part of the inhaler with both index fingers and its lower part with both thumbs.
Bulgarian: Ако имате слаб захват на ръката, може да е по-лесно да държите инхалатора с две ръце: дръжте горната част на инхалатора с двата си показалеца и долната му част - с двата палеца.
English: The bronchodilating effect sets in rapidly, within 1-3 minutes after inhalation, and has a duration of 12 hours after a single dose.
Bulgarian: Бронходилатиращият ефект започва бързо, в рамките на 1-3 минути след инхалация, и има продължителност 12 часа след единична доза.
English: • increased blood flow to some tissues in the body
Bulgarian: повишен кръвоток към някои тъкани в тялото
English: Peak plasma concentrations of the unchanged active substance occur within 0.5 to 1 hours after oral administration.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации на непромененото активно вещество се получават в рамките на 0,5 до 1 час след перорално приложение.
English: The two studies included approximately 20% of patients who used the AeroChamber Plus spacer.
Bulgarian: Приблизително 20% от пациентите, включени в двете проучвания, са използвали спейсър AeroChamber Plus.
English: Alternatively, patients may simply breathe in and out (through the mouth) after the actuation, as instructed in the spacer leaflet, to obtain the active substance.
Bulgarian: Като алтернатива пациентите могат просто да вдишат и издишат (през устата) след впръскването, според инструкциите в листовката на спейсъра, за да получат активното вещество.
English: It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Bulgarian: Важно е да приемате дозата си както Ви е казал
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Riarify and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Bulgarian: Има риск от влошаване на задуха и хриптенето веднага след употребата на Riarify и това е известно като парадоксален бронхоспазъм (може да засегне до 1 на 1 000 души).
English: After dispensing:
Bulgarian: След отпускане:
English: The following side effects can also occur with high-dose inhaled corticosteroids used over a long time, but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) at present:
Bulgarian: Следните нежелани реакции също могат да възникнат при висока доза инхалаторни кортикостероиди за продължително време, но честотата е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) към момента:
English: Riarify 87/5/9 mcg
Bulgarian: Riarify 87/5/9 µg
English: Tell your doctor if you have any of these symptoms.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако развиете някой от тези симптоми.
English: 67% of an oral dose of formoterol is excreted in urine (mainly as metabolites) and the remainder in the faeces.
Bulgarian: Общо 67% от пероралната доза на формотерол се екскретират в урината (главно като метаболити), а остатъкът - във фекалиите.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена по следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Date of first authorisation: 23 April 2018
Bulgarian: 23 април 2018 г.
English: If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Riarify, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Bulgarian: Ако имате или сте имали каквито и да било медицински проблеми или алергии, или ако не сте сигурни дали можете да използвате Riarify, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате инхалатора.
English: Patients should then check the dose counter or dose indicator to ensure it has moved accordingly.
Bulgarian: След това пациентите трябва да проверят дозовия брояч или дозовия индикатор, за да се уверят, че той се е преместил съответно.
English: It is important that you read the package leaflet which is supplied with your AeroChamber Plus spacer device and that you carefully follow the instructions on how to use the AeroChamber Plus spacer device and how to clean it.
Bulgarian: Важно е да прочетете листовката, която се предоставя със спейсъра AeroChamber Plus, и внимателно да следвате инструкциите за това как да използвате спейсъра AeroChamber Plus и как да го почиствате.