FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, lékaře či osoby, která který vám Gadograf podává (rentgenologa) nebo personálu v nemocnici či centru zajišťujícím vyšetření MRI.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali osebo, ki vam daje zdravilo Gadograf (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Czech: - Před podáním injekce
Slovenian: - Pred injiciranjem
Czech: V odpovědi na otázku 2) MAH připouští, že u pacientů ve věku do 18 let nebyl přípravek Gadograf náležitě zkoumán v souvislosti se žádnou ze schválených indikací (včetně nové indikace „Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu").
Slovenian: Glede drugega vprašanja se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja, da pri otrocih, mlajših od 18 let, zdravilo Gadograf ni bilo zadostno preučeno za nobeno odobreno indikacijo (vključno z novo indikacijo „MRI jeter in ledvic z izboljšanim kontrastom").
Czech: Pokud nikoli, za délku a podmínek uchovávání odpovídá uživatel, přičemž doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud nebylo balení otevřeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je odprtje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Czech: Po prvním otevření použijte ihned během 24 h (uchovávání při teplotě 2 - 8 °C), nebo během 8 h ( uchovávání při pokojové teplotě).
Slovenian: Porabite v 24 urah po prvem odprtju (shranjeno pri temperaturi 2-8 °C) ali v 8 urah (shranjeno pri sobni temperaturi.)
Czech: Gadograf je podáván injekčně lékařem, a to malou jehlou do žíly.
Slovenian: Zdravilo Gadograf zdravnik injicira z majhno iglo v veno.
Czech: Alergické reakce (například kopřivka, prchavý exanthém, vazodilatace) byly hlášeny méně často, a byly nejčastěji lehké až střední intenzity.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah (npr. urtikarija, izpuščaj, vazodilatacija) so poročali občasno, te reakcije pa so bile večinoma blage do zmerne.
Czech: Při paravaskulární injekci může Gadograf způsobit bolest tkáně trvající až několik minut.
Slovenian: Pri paravaskularnem injiciranju lahko zdravilo Gadograf povzroči več minut trajajočo bolečino v tkivu.
Czech: Gadograf mohou podávat pouze lékaři se zkušenostmi s klinickou aplikací MRI.
Slovenian: Zdravilo Gadograf sme dajati samo zdravnik z izkušnjami na področju klinične uporabe MRI.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/vnější obal
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla/zunanja ovojnina
Czech: Po ukončení postupu vzájemného uznávání Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky předložila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) žádost o arbitrážní prozkoumání podle čl.
Slovenian: Po zaključku postopka je španska agencija za zdravila in medicinske proizvode pri Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) uvedla napotitveni postopek za arbitražo po členu 36(1) Direktive 2001/83/ES.
Czech: Úvod a podkladové informace
Slovenian: Uvod in obrazložitev
Czech: Gadograf může způsobit místní bolest trvající až několik minut, jestliže je vstříknut mimo žílu.
Slovenian: Zdravilo Gadograf povzroči več minut trajajočo lokalno bolečino, če se injicira poleg vene.
Czech: • Dospělí
Slovenian: • Odmerjanje • Odrasli
Czech: Ke kontrastnímu vyšetření jsou zvláště vhodné T1-vážené skenovací sekvence.
Slovenian: T1 - obtežena slikovna zaporedja so zlasti primerna za kontrastne preiskave.
Czech: Není zcela zřejmé, že přesná diagnostická informace je sama o sobě přínosná, proto by žádost o schválení měla být podpořena důkazy, že informace je klinicky užitečná, a to na základě přímého hodnocení tohoto aspektu v předložených klinických studiích, nebo ve studiích, které byly v minulosti publikovány jako vědecké důkazy.
Slovenian: Ker ni očitno, ali je natančen diagnostični podatek sam po sebi koristen, mora vloga za podelitev dovoljenja na osnovi neposrednega vrednotenja tega vprašanja v okviru klinični preskušanj ali na osnovi objavljenih znanstvenih dokazov utemeljiti, da je podatek klinično koristen.
Czech: MRI je běžně používaná zobrazovací metoda pro hodnocení a detekci difuzního onemocnění jater, jakož i pro bližší specifikaci ložiskového onemocnění jater.
Slovenian: MRI je razširjena tehnika za preiskovanje in odkrivanje difuznih bolezni jeter ter za podrobno opredelitev fokalnih jetrnih bolezni.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 0,1 mmol/kg váhy těla.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,1 mmol na kilogram telesne mase (mmol/kg TM).
Czech: Jelikož MAH uspokojivě vysvětlil otázku klinické prospěšnosti a souhlasil s navrhovaným zněním, výbor CHMP je toho názoru, že na základě předložených dat je možné dospět k závěru, že v hlavních klinických studiích srovnávajících magnetickou rezonanci se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadograf a přípravku Magnevist byla náležitě prokázána diagnostická účinnost přípravku Gadograf při klasifikaci, zda se jedná o benigní, či maligní ložiskové léze jater nebo ledvin, jakož i klinická bezpečnost přípravku Gadograf.
Slovenian: Ker je bilo vprašanje klinične uporabnost zadovoljivo obravnavano in se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja s predlaganim besedilom, CHMP meni, da lahko na osnovi predloženih podatkov zaključi, da je ob upoštevanju ključnih kliničnih raziskav primerjave MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Gadograf, in MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Magnevist, zadostno dokazana diagnostična učinkovitost zdravila Gadograf za opredelitev benignosti ali malignosti fokalnih jetrnih ali ledvičnih lezij ter klinična varnost tega zdravila.
Czech: Kojení by mělo být přerušeno nejméně na 24 hodin po podání gadobutrolu.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti vsaj 24 ur po uporabi gadobutrola.
Czech: 1 a 5 předplněných stříkaček
Slovenian: 1 in 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Czech: CE-MRI jater a ledvin:
Slovenian: Slikanje CE-MRS jeter in ledvic:
Czech: Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti a také klinické studie fáze I naznačily potenciál Gadografu jako blokátoru draslíkových kanálů srdce a vliv na repolarizaci srdce při dávkách 3 - 8x vyšších, než jaké jsou normálně pacientům podávány.
Slovenian: Farmakološke študije kardiovaskularne varnosti in klinične študije I. faze so pokazale, da lahko zdravilo Gadograf pri odmerkih, ki so 3- do 8-krat večji od odmerkov, ki se po navadi uporabljajo pri bolnikih, zavre kalijeve kanale v srcu in vpliva na repolarizacijo srca.
Czech: Vzácné srdeční zástava, rychlý srdeční tep, ztráta vědomí, křeče zánět spojivek, otok (edém) očního víčka problémy s dýcháním (bronchospazmus, otok hrdla), zástava dechu, promodrání rtů, kašel, kýchání otok (edém) obličeje, výrazné pocení, svědění, zarudnutí kůže mdloby, zrudnutí pocit horka, celkový pocit nevolnosti těžká reakce alergického typu (šok)
Slovenian: Redki srčni zastoj, pospešen srčni utrip izguba zavesti, konvulzije konjunktivitis, otekanje (edem) očesnih vek težave pri dihanju (bronhospazem, otekanje grla), dihalni zastoj, pomodrelost ustnic, kašelj, kihanje otekanje (edem) obraza, povečano potenje, srbenje, rdečica kože omedlevica, vročinski obliv občutek vročine, splošno slabo počutje hude reakcije, podobne alergijam (šok)
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, týkající se přípravku Gadograf a přípravků souvisejících názvů podrobně uvedených v příloze I;
Slovenian: Ob upoštevanju, da je Odbor upošteval napotitveni postopek v skladu s členom 36(1) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za zdravilo Gadograf in z njim povezana imena, ki so navedena v Dodatku I;
Czech: Opakované podávání v reprodukčně toxikologických studiích způsobovalo retardaci vývoje u potkanů a zvyšovalo úmrtnost embryí u opic a králíků pouze při dávkách toxických pro matku (8 - 17x diagnostické dávky).
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti je ponavljajoče odmerjanje povzročilo zaostajanje embrionalnega razvoja pri podganah in povečanje embrioletalnosti pri opicah in kuncih le pri maternalno toksičnih odmerkih (8- do 17-kratni diagnostični odmerek).
Czech: Optimální kontrast je dosažen během první pasáže tepnami při CE-MRA, a během asi 15 minut po injekci Gadografu při vyšetřování CNS (čas záleží na typu léze či tkáně).
Slovenian: Opacifikacija za slikanje CE-MRA je optimalna med prvim arterijskim prehodom, za indikacije pri slikanju CŽS pa v obdobju približno 15 minut po injiciranju zdravila Gadograf (čas je odvisen od vrste lezije/tkiva).
Czech: Maximální jednorázová denní dávka zkoušená u lidí činí 1,5 mmol gadobutrolu na kg váhy těla.
Slovenian: Največji enkratni dnevni odmerek preiskovan pri ljudeh je 1,5 mmol gadobutrola/kg telesne mase.
Czech: Vzácné bolest hlavy závratě necitlivost a pocit brnění poruchy chuti nevolnost rozšíření cév, bolesti v místě injekce, reakce v místě injekce poruchy čichu problémy s dýcháním zvracení vyrážka typu kopřivky kožní vyrážka nízký krevní tlak reakce alergického typu
Slovenian: Redki glavobol omotica otrplost in mravljinčenje težave pri okušanju navzea (slabost) širjenje krvnih žil bolečina na mestu injiciranja reakcije na mestu injiciranja težave z vohom težave pri dihanju bruhanje koprivnica kožni izpuščaj znižan krvni tlak reakcija, podobna alergiji
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání sterilního výrobku po otevření jsou popsány v bodu 6.3.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje sterilnega zdravila, ki je bilo odprto, so opisana v poglavju 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Czech: Při vstřikování Gadografu do úzkých žil může dojít k nežádoucím účinkům, například ke zrudnutí a otoku.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Gadograf v vene z majhno svetlino obstaja možnost neželenih učinkov, kot sta pordelost in otekanje.
Czech: CO JE GADOGRAF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Gadograf je kontrastní látka pro vyšetření mozku, páteře, cév, jater a ledvin metodou zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI).
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO GADOGRAF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gadograf je kontrastno sredstvo za magnetnoresonančno slikanje (MRI - magnetic resonance imaging) možganov, hrbtenjače, žil, jeter in ledvic.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněné stříkačky (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Napolnjene injekcijske brizge (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Czech: Kontrastní látky na báze gadobutrolu jsou často podávány pro zvýšení kontrastu před vyšetřením jater pomocí dynamické MRI, přičemž mohou zlepšovat jak detekci, tak i klasifikaci ložiskových jaterních lézí.
Slovenian: Kontrastna sredstva na osnovi Gd se pogosto dajejo pred dinamičnim MRI za jetra z izboljšanim kontrastom, saj lahko izboljšajo odkrivanje in razvrstitev fokalnih jetrnih lezij.
Czech: Vzhledem k potenciálním účinkům Gadografu na srdeční repolarizaci v případě předávkování jsou možné poruchy srdečního rytmu.
Slovenian: Ker Gadograf lahko vpliva na repolarizacijo srca, so v primeru prevelikega odmerjanja možne motnje srčnega ritma.
Czech: Při dávce 0,1 mmol gadobutrolu/kg váhy bylo průměrně 100,3 ± 2,6 % dávky vyloučeno do 72 h po podání.
Slovenian: Pri odmerku 0,1 mmol gadobutrola/kg TM se je 72 ur po uporabi izločilo povprečno 100,3 ± 2,6 % odmerka.
Czech: Obvykle dostačuje jediná injekce s dávkou 0,1 mililitru Gadografu na kg tělesné váhy (tj, osoba vážící 70 kg má dostat 7 ml Gadografu).
Slovenian: Na splošno zadostuje enkratno injiciranje 0,1 mililitra zdravila Gadograf na kg telesne mase (to pomeni, da bi bil za osebo, ki tehta 70 kg, odmerek 7 mililitrov).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml
Czech: V listopadu roku 2003 následovalo rozšíření na indikaci „zvýraznění kontrastu při magnetické rezonanční angiografii" CE-MRA).
Slovenian: Razširitev označevanja na indikacijo „izboljšanje kontrasta pri magnetno resonančni angiografiji" (CE-MRA) je sledila novembra 2003.
Czech: MAH musí do sekce 4.2 zařadit následující větu: "Podávání Gadografu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti nebo účinnosti nedoporučuje."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v poglavje 4.2 vključiti naslednji stavek: " Uporaba zdravila Gadograf se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti."
Czech: Až do dávky 0,4 mmol gadobutrolu/kg váhy těla plazmatická hladina po časné distribuční fázi klesá se středním konečným poločasem 1,8 hodiny (1,3 - 2,1 hodin), což odpovídá rychlosti vylučování ledvinami.
Slovenian: Do odmerka 0,4 mmol gadobutrola/kg telesne mase je koncentracija v plazmi po zgodnji porazdelitveni fazi upadala s srednjim končnim razpolovnim časom 1,8 ur (1,3-2,1 ure), identično hitrosti ledvičnega izločanja.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Czech: V případě předávkování lze Gadograf z těla odstranit pomocí mimotělní dialýzy.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se lahko zdravilo Gadograf odstrani iz telesa z zunajtelesno dializo.
Czech: MAH byl požádán, aby odpověděl na následující otázky:
Slovenian: Odbor je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da odgovori na naslednja vprašanja:
Czech: Bude podán bezprostředně před MR vyšetřením.
Slovenian: Zdravilo Gadograf vam bodo dali neposredno pred preiskavo MRS.
Czech: Ve studiích na zvířatech způsobilo opakované podávání gadobutrolu zpoždění rozvoje embrya a embryoletalitu pouze v dávkách toxických pro matku (8 - 17 x diagnostické dávky), ale látka však neměla teratogenní účinky.
Slovenian: V študijah na živalih je ponavljajoče dajanje gadobutrola le v maternalno toksičnih odmerkih (8 do 17-kratni diagnostični odmerek) upočasnilo embrionalni razvoj in povzročiloembrioletalnost, ni pa imelo teratogenih učinkov.
Czech: Jak GADOGRAF vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila GADOGRAF in vsebina pakiranja
Czech: Ve vzácných případech byly zjištěny zpožděné anafylaktické reakce (po několika hodinách až dnech).
Slovenian: V redkih primerih so opazili zapoznele anafilaktoidne reakcije (po več urah ali dneh).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 7,5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 7,5 ml
Czech: V odpovědi na otázku 1) MAH připouští, že populace pacientů zařazených do hlavních studií má určitá omezení ve srovnání s celkovou očekávanou populací pacientů, kteří absolvují vyšetření CE-MRI, tato omezení však vyplývají z metodických požadavků náležitě v hlavních studiích prokázat diagnostickou účinnost magnetické rezonance se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadograf.
Slovenian: V odgovoru se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede prvega vprašanja strinja, da ima populacija, ki je bila preučena v ključnih raziskavah, nekaj omejitev v primerjavi s splošno populacijo, za katero se pričakuje uporaba CE-MRI, vendar te omejitve izvirajo iz metodoloških zahtev za zadosten dokaz diagnostične učinkovitosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina pri sobni temperaturi stabilna 24 ur.
Czech: Jakýkoli roztok nepoužitý při prvním vyšetření zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Vso raztopino, ki je ne uporabite pri enem pregledu, morate odstraniti skladno z lokalnimi predpisi.
Czech: Důležité informace o některých složkách GADOGRAFU Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku (na základě průměrného množství podávaného osobě o váze 70 kg), takže jej lze považovat za sodíku prostý.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek (na podlagi povprečne količine, ki se daje osebi, ki tehta 70 kg), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: 1 a 10 injekčních lahviček 1 a 10 infúzních lahví
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 in 10 vial 1 in 10 steklenic
Czech: Indikace schválená v současné době nezohledňuje populaci zařazenou do dvou hlavních studií, předložených se žádostí o tuto změnu u přípravku Gadograf, ani klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadograf má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván.
Slovenian: Trenutna indikacija ne odraža niti preučevane populacije v dveh ključnih raziskavah, ki sta bili predloženi za variacijo dovoljenja za Gadograf, niti kliničnega konteksta, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo.
Czech: Velkoobjemové obaly
Slovenian: Vsebniki z veliko prostornino
Czech: Datum prodloužení registrace: 24.01.2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: [Izpolni država članica] Datum zadnjega podaljšanja: 24. 1. 2005
Czech: U patologických procesů ledvin jsou metody založené na MRI čím dál tím důležitější, zejména v kombinaci s použitím kontrastní látky, což umožňuje vyhodnotit stav renální perfuze.
Slovenian: Tehnike MRI so čedalje pomembnejše pri boleznih ledvic, zlasti v kombinaciji s kontrastnimi sredstvi.
Czech: Podávání Gadografu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti nebo účinnosti nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Gadograf se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Czech: Po otevření infúzní láhve za aseptických podmínek Gadograf zůstane stabilní přinejmenším 8 hodin při pokojové teplotě.
Slovenian: Naslednja izjava velja za uporabo infuzijske steklenice, ki vsebuje 65 ml: Po odprtju infuzijske steklenice v aseptičnih pogojih ostane zdravilo Gadograf stabilno vsaj 8 ur pri sobni temperaturi.
Czech: Vzhledem ke zpožděné eliminaci kontrastní látky u pacientů s těžce poškozenou ledvinovou funkcí je v takových případech nutno velmi pečlivě zvážit přínos a rizika.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je izločanje kontrastnega sredstva upočasnjeno, zato je treba v takih primerih pozorno pretehtati razmerja koristi in tveganja.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Czech: Navrhovaná indikace byla schválena a výsledky studií zaměřených na zobrazování jater a ledvin byly zařazeny do sekce 5.1.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja je bil končan na 221. dan postopka, dne 9. maja 2006, z odobritvijo predlagane indikacije in vključitve rezultatov študij slikovnih preiskav jeter in ledvic v razdelek 5.1.
Czech: Ve vzácných případech byly také zjištěny opožděné anafylaktické reakce (po několika hodinách až dnech, viz bod 4.4).
Slovenian: Redko so opazili pozne anafilaktoidne reakcije (po več urah ali dneh) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Gadograf nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za slovem Použitelné do:.
Slovenian: Zdravila Gadograf ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Žádné poškození ledvinové funkce nebylo zjištěno během klinických studií, prováděných u omezeného počtu pacientů.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji, opravljenimi pri omejenem številu bolnikov, niso opazili okvare delovanja ledvic.
Czech: Vzácné (≥1/10000 až
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do
Czech: Jak GADOGRAF vypadá a co obsahuje toto balení Gadograf je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Slovenian: Izgled zdravila GADOGRAF in vsebina pakiranja Zdravilo Gadograf je prozorna, brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
Czech: Jestliže jste obdržel(a) více GADOGRAFu, než jste měl(a) Předávkování je nepravděpodobné.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila GADOGRAF, kot bi smeli:
Czech: V pilotní studii fáze III zaměřené na snímkování ledvin činila průměrná citlivost 91 % (analýza dle pacientů) a 85 % (analýza dle lézí) u klasifikace maligních lézí.
Slovenian: V ključni študiji III. faze na ledvicah je bila pri razvrstitvi malignih in benignih ledvičnih lezij povprečna občutljivost 91 % (analiza na temelju števila bolnikov) in 85 % (analiza na temelju števila lezij).
Czech: Nárůst specifičnosti u kombinovaného pre- a postkontrastního MRI oproti pouze prekontrastnímu snímkování činil 9 % při snímkování jater (analýza dle pacientů) a nebyl žádný při snímkování ledvin (analýza dle pacientů i lézí).
Slovenian: Povečanje specifičnosti od predkontrastnega do kombiniranega pred- in pokontrastnega slikanja z magnetno resonanco je bila 9 % v študiji na jetrih (analiza na temelju števila bolnikov), v študiji na ledvicah pa povečanja ni bilo (analiza na temelju števila bolnikov in analiza na temelju števila lezij).
Czech: Co GADOGRAF obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo GADOGRAF
Czech: Gadograf odeberte do stříkačky bezprostředně před použitím.
Slovenian: Zdravilo Gadograf smete povleči iz viale v injekcijsko brizgo šele tik pred uporabo.
Czech: - Pomocnými látkami jsou sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková a voda na injekce
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev kalkobutrol, trometamol, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Czech: U pacientů s alergickými sklony rozhodněte o použití Gadografu po zvláště pečlivém zhodnocení rizika a přínosu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni k alergijskim reakcijam, je treba pred uporabo zdravila Gadograf posebno pozorno oceniti razmerje tveganja in koristi.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné stříkačce Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
Czech: Je to množství ekvivalentní 0,1 ml 1,0 M roztoku na kg váhy.
Slovenian: To ustreza 0,1 ml/kg TM za 1,0 M raztopino.
Czech: Bolest hlavy, závratě, parestézie, dysgeusie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, vrtoglavica, parestezija, disgevzija parosmija izguba zavesti, konvulzije
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba
Czech: 1 předplněná stříkačka s 7,5 ml roztoku obsahuje 4535 mg gadobutrolu.
Slovenian: 1 viala s 7,5 ml raztopine vsebuje 4535 mg gadobutrola.
Czech: Po podání Gadografu byly také zjištěny alergické reakce obdobné těm, jaké byly hlášeny u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, o katerih so poročali pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so opazili tudi po uporabi zdravila Gadograf.
Czech: 1 infúzní láhev s 65 ml roztoku obsahuje 39307 mg gadobutrolu.
Slovenian: 1 infuzijska steklenica s 65 ml raztopine vsebuje 39.307 mg gadobutrola.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Tato dávka je ekvivalentní k dávce 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti u 1,0 M roztoku".
Slovenian: To je enakovredno 0,1 ml/kg TM 1,0-M raztopine".
Czech: 1 injekční lahvička s 30 ml roztoku obsahuje 18141 mg gadobutrolu.
Slovenian: 1 viala s 30 ml raztopine vsebuje 18.141 mg gadobutrola.
Czech: Méně často zjištěny ve spojitosti s žilní punkcí či injekcí rentgenkontrastní látky krátkodobé lehké až středně silné pocity chladu nebo tepla, či bolest v místě vpichu injekce.
Slovenian: V povezavi z vbodom v veno ali injiciranjem kontrastnega sredstva so občasno opazili kratkotrajne blage do zmerne občutke mraza, toplote ali bolečine na mestu injiciranja.
Czech: V pilotní studii fáze III zaměřené na snímkování jater činila průměrná citlivost u kombinovaného pre a postkontrastního snímkování MRI při podání Gadografu 79 % a specifičnost činila 81 % u detekce lézí a klasifikace maligních lézí na játrech (analýza dle pacientů).
Slovenian: V ključni študiji III. faze na jetrih je bila povprečna občutljivost pri kombiniranem pred- in pokontrastnem slikanju z magnetno resonanco pri bolnikih, pri katerih so uporabili zdravilo Gadograf, za detekcijo lezij in razvrstitev jetrnih lezij, pri katerih so sumili, da so maligne, 79 %, specifičnost pa 81 % (analiza na temelju števila bolnikov).