FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als bortezomib in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, dient de Samenvatting van de Productkenmerken van die andere geneesmiddelen te worden geraadpleegd voordat een behandeling met bortezomib wordt gestart.
Finnish: Jos bortetsomibi annetaan yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa, näiden muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin on tutustuttava ennen bortetsomibihoidon aloittamista.
Dutch: Progressievrije overleving, maanden (95%-BI)
Finnish: Aika taudin etenemiseen, kuukautta (95 % CI)
Dutch: RR (post-inductie) *CR+nCR
Finnish: Vasteluku (induktion jälkeen) *CR + nCR
Dutch: VDDx = vincristine, doxorubicine, dexamethason; BDx = bortezomib, dexamethason; TDx = thalidomide, dexamethason; BTDx = bortezomib, thalidomide, dexamethason; PN = perifere neuropathie N.B.: Perifere neuropathie omvatte de voorkeurstermen ‘neuropathie perifeer', ‘perifere motorische neuropathie', ‘perifere sensorische neuropathie' en ‘polyneuropathie'.
Finnish: VDDx = vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni; BDx = bortetsomibi, deksametasoni; TDx = talidomidi, deksametasoni; BTDx = bortetsomibi, talidomidi, deksametasoni Huom. Perifeeriseen neuropatiaan sisältyy seuraavat preferred terms -termit: perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia ja polyneuropatia.
Dutch: • Infecties of ontsteking in de mond, zweren in de mond, slokdarm, maag en ingewanden, soms gepaard met pijn of bloeding, weinig beweging van de darmen (inclusief verstopping),
Finnish: • suun infektiot tai tulehdus, suun haavaumat, ruokatorven, mahan ja suoliston haavaumat, joihin liittyy toisinaan kipua tai verenvuotoa, suoliston liikkeiden hidastuminen (suolitukos mukaan lukien), epämiellyttävät tuntemukset vatsassa tai ruokatorvessa, nielemisvaikeus,
Dutch: Intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden.
Finnish: Bortetsomibivalmisteen tahaton anto intratekaalisesti on johtanut kuolemaan.
Dutch: 42,9% en 10,4% van de patiënten in de BR-CAP-arm vielen binnen het bereik van respectievelijk 6574 jaar en ≥ 75 jaar.
Finnish: Iäkkäät manttelisolulymfoomaa sairastavat potilaat BR-CAP-ryhmän potilaista 42,9 % oli 65-74-vuotiaita ja 10,4 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Dutch: N.B.: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor B-bevattende inductietherapie
Finnish: Huom. OR > 1 osoittaa B-hoidon sisältävän induktiohoidon paremmaksi.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of de buik (rechts of links).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor intraveneus (IV) of subcutaan (SC) gebruik
Finnish: • eri vaatimukset valmisteen käyttökuntoon saattamisessa laskimoon (i.v.)
Dutch: N = 130 (ITT
Finnish: N = 130 (ITTpotilasjoukko)
Dutch: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt op dag 4 van de Bortezomib Fresenius Kabi behandelcyclus toegediend na de bortezomib-injectie via een 1 uur durend intraveneus infuus, in een dosis van 30 mg/m2.
Finnish: Doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan Bortezomib Fresenius Kabihoitosyklin päivänä 4 annetun bortetsomibi-injektion jälkeen annoksena 30 mg/m² 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
Dutch: Er werd een farmacokinetiekstudie uitgevoerd bij patiënten met verschillende graden van nierfunctievermindering die op basis van hun creatinineklaring (CrCL) in de volgende groepen werden ingedeeld: normaal (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), mild (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m 2, n = 10),
Finnish: Potilaat jaettiin ryhmiin kreatiniinipuhdistuman (CrCL) mukaan seuraavasti: normaali munuaisten toimintakyky (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lievä munuaisten vajaatoiminta (CrCL 40
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens gebruik is aangetoond bij concentraties van 1 mg/ml en 2,5 mg/ml gedurende 96 uur bij 25°C en 8 dagen bij 2-8°C indien bewaard in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu pitoisuuksissa 1 mg/ml ja 2,5 mg/ml 96 tuntia +25 °C:n lämpötilassa ja 8 päivää +2-+8 °C:n lämpötilassa, kun liuos säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van bortezomib bij 240 MCL-patiënten die werden behandeld met bortezomib in een dosis van 1,3 mg/m in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BR-CAP), versus 242 patiënten die werden behandeld met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP] was relatief consistent met dat wat werd waargenomen bij patiënten met multipel myeloom; de belangrijkste verschillen worden hieronder beschreven.
Finnish: Bortetsomibihoidon turvallisuusprofiilia 240 manttelisolulymfoomaa sairastavalla bortetsomibihoitoa annoksina 1,3 mg/m yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (BR-CAP) saaneella potilaalla verrattiin 242 potilaaseen, jotka saivat rituksimabia, syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä ja prednisonia [R-CHOP], ja se oli suhteellisen yhdenmukainen multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden turvallisuusprofiilin kanssa.
Dutch: Intraveneus gebruik: voeg 3,5 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 1 mg/ml.
Finnish: Laskimoon: Lisää 3,5 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 1 mg/ml.
Dutch: h Omvat alle radiologische CR+CRu+PR volgens IRC, ongeacht de verificatie volgens beenmerg en LDH.
Finnish: h Sisältää kaikki radiologiset vasteet (CR + CRu + PR) riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella,
Dutch: • ieder ongewenst voorval of medicatiefout te melden dat/die wordt ervaren bij de toediening van bortezomib 3,5 mg.
Finnish: • kehotus raportoida bortetsomibi 3,5 mg:n annon yhteydessä mahdollisesti esiintyneet haittatapahtumat tai lääkitysvirheet.
Dutch: Vroegtijdig en regelmatig controleren op symptomen van neuropathie ontstaan tijdens de behandeling, door middel van neurologische evaluatie, dient te worden overwogen bij patiënten die bortezomib krijgen in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met neuropathie (bijvoorbeeld thalidomide) en een geschikte dosisverlaging of beëindiging van de behandeling dient te worden overwogen.
Finnish: Kun bortetsomibihoitoa käytetään yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin tiedetään liittyvän neuropatiaa (esim. talidomidi), on hoidosta aiheutuvan neuropatian oireiden varhaista ja säännöllistä seurantaa neurologisin tutkimuksin, asianmukaista annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista harkittava kyseisille potilaille.
Dutch: Klinische werkzaamheid met subcutane toediening van bortezomib bij patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom
Finnish: Ihon alle annetun bortetsomibihoidon kliininen teho uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
Dutch: Percentage respons na 8 cycli, n (%) ORR (CR+PR) p-waarde a
Finnish: Vasteluku 8 hoitosyklin jälkeen n (%) Kokonaisvasteluku, ORR (CR + PR) p-arvo a
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u bortezomib krijgt voor de behandeling van multipel myeloom, worden hieronder vermeld:
Finnish: Jos saat bortetsomibia multippelin myelooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
Dutch: Voorzichtig behandelen.
Finnish: Sytostaatti Käsittele varoen
Dutch: Bortezomib wordt intraveneus of subcutaan gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna een ‘rustperiode' zonder behandeling volgt.
Finnish: Bortetsomibi annetaan laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, mitä seuraa hoitotauko, jolloin hoitoa ei anneta.
Dutch: • Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 3 tot 5 seconden via een perifere of centraal intraveneuze katheter in een ader.
Finnish: - Anna liuos 3-5 sekuntia kestävänä bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Dutch: Hazard ratio (95%-BI)
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)
Dutch: Zeer vaak trombocytopenie*, febriele neutropenie, neutropenie*, leukopenie*, anemie*, lymfopenie*
Finnish: Hyvin yleinen Trombosytopenia*, kuumeinen neutropenia, neutropenia*, leukopenia*, anemia*, lymfopenia*
Dutch: In totaal 74 evalueerbare patiënten kregen dexamethason in combinatie met bortezomib toegediend.
Finnish: Yhteensä 74 potilasta sai deksametasonia yhdistelmänä bortetsomibihoidon kanssa.
Dutch: NAO = niet anders omschreven
Finnish: NA = ei sovellu, NE = ei arvioitu
Dutch: Indien aantal plaatjes < 30 x 10
Finnish: - Jos trombosyyttimäärä on ≤ 30 x 10
Dutch: bacterieel), Epstein-Barr-virusinfectie, herpes genitalis, tonsillitis, mastoïditis, postvirale vermoeidheidssyndroom
Finnish: Harvinainen Meningiitti (bakteerimeningiitti mukaan lukien), Epstein-Barr-virusinfektio, genitaaliherpes, tonsilliitti, mastoidiitti, virusinfektion jälkeinen väsymysoireyhtymä
Dutch: Absorptie Na intraveneuze bolustoediening van een dosis van 1,0 mg/m en 1,3 mg/m aan 11 patiënten met multipel myeloom en creatinineklaringswaarden hoger dan 50 ml/min, waren de gemiddelde maximale plasmaconcentraties na de eerste dosis van bortezomib respectievelijk 57 en 112 ng/ml.
Finnish: Kun 11 multippelia myeloomaa sairastavalle potilaalle, joiden kreatiniinipuhdistuma oli yli 50 ml/min, annettiin 1,0 mg/m ja 1,3 mg/m bortetsomibia boluksena laskimoon, bortetsomibin huippupitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen oli keskimäärin 57 ng/ml annoksen 1,0 mg/m yhteydessä ja
Dutch: ooginfecties, bult in het ooglid (chalazion) en rode en gezwollen oogleden, afscheiding uit de ogen, abnormaal zien, bloeding in de ogen
Finnish: silmäluomen kyhmy (luomirakkula), silmäluomien punoitus ja turpoaminen, silmien rähmiminen, epänormaali näkökyky, silmien verenvuoto
Dutch: Dit geneesmiddel is voor intraveneus of subcutaan gebruik.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi joko laskimoon tai ihon alle.
Dutch: Ten minste 6 maanden na eerdere behandeling werd met bortezomib gestart in de laatste verdragen dosis van 1,3 mg/m
Finnish: Bortetsomibihoito aloitettiin vähintään 6 kuukautta aiemman hoidon jälkeen potilaan viimeksi sietämällä annoksella, 1,3 mg/m
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met bortezomib, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Finnish: Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen bortetsomibihoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
Dutch: Bij 646 patiënten werd een gerandomiseerde, openlabel-, multicentrische fase III-studie met parallelle groepen uitgevoerd, waarin de veiligheid en werkzaamheid van bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine werd vergeleken met die van bortezomib-monotherapie bij patiënten met multipel myeloom die minstens één eerdere behandeling hadden gehad en die geen progressie vertoonden terwijl ze behandeling op basis van anthracycline kregen.
Finnish: Vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin 646 potilaalla turvallisuutta ja tehoa, kun annettiin bortetsomibia yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai bortetsomibia monoterapiana multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään yhtä hoitoa ja joiden sairaus ei edennyt antrasykliinia sisältävän hoidon aikana.
Dutch: Bortezomib mag niet intrathecaal toegediend worden.
Finnish: Bortetsomibivalmistetta ei saa antaa intratekaalisesti.
Dutch: f Omvat alle CR+CRu, volgens IRC, beenmerg en LDH.
Finnish: f Sisältää kaikki täydelliset vasteet (CR + CRu) riippumattoman arviointikomitean, luuydinnäytteen ja laktaattidehydrogenaasin perusteella.
Dutch: Soms pancytopenie*, febriele neutropenie, coagulopathie*, leukocytose*, lymfadenopathie, hemolytische anemie
Finnish: Pansytopenia*, kuumeinen neutropenia, koagulopatia*, leukosytoosi*, lymfadenopatia, hemolyyttinen anemia
Dutch: Percentage respons na 4 cycli, n (%) ORR (CR+PR) p-waarde a
Finnish: Vasteluku 4 hoitosyklin jälkeen n (%) Kokonaisvasteluku, ORR (CR + PR) p-arvo a
Dutch: Soms hyperbilirubinemie*, proteïneanalyses abnormaal*, gewicht verhoogd, bloedtest abnormaal*, C-reactief proteïne verhoogd
Finnish: Hyperbilirubinemia*, poikkeavuudet proteiinianalyysissa*, painonnousu, poikkeavuudet verikokeissa*, suurentunut CRP-arvo
Dutch: In een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van omeprazol, een krachtige CYP2C19remmer, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, werd geen significant effect op de farmacokinetiek van bortezomib vastgesteld gebaseerd op gegevens van 17 patiënten.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin voimakkaan CYP2C19-estäjän omepratsolin vaikutusta (injektiona laskimoon annetun) bortetsomibin farmakokinetiikkaan, 17 potilaan tietojen perusteella ei havaittu merkittävää vaikutusta bortetsomibin farmakokinetiikkaan.
Dutch: In een voorbereidende analyse naar de werkzaamheid, werd bij 49 evalueerbare patiënten die werden behandeld met de maximaal toegelaten dosis van 1,6 mg/m per week en met 1,3 mg/m tweemaal per week, een hematologisch responspercentage (M-proteïne) gemeld van 67,3% (inclusief 28,6% CR).
Finnish: Eksploratiivisessa tehon analyysissa vasteluvuksi raportoitiin 67,3 % (mukaan lukien täydellinen vaste 28,6 %:lla) hematologisen vasteen (M-proteiini) perusteella 49:llä arvioitavissa olleella potilaalla, jotka saivat hoitona suurimman sallitun annoksen 1,6 mg/m kerran viikossa ja 1,3 mg/m kaksi kertaa viikossa.
Dutch: Een open-label-, gerandomiseerde, fase III-, non-inferioriteitsstudie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van bortezomib subcutaan toegediend versus intraveneus toegediend.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa, hoitojen samanveroisuutta (non-inferiority) selvittäneessä vaiheen III tutkimuksessa verrattiin bortetsomibivalmisteen ihon alle tapahtuneen annon tehoa ja turvallisuutta laskimoon tapahtuneeseen antoon.
Dutch: Patiënten in de BTDx-groep ontvingen zes cycli van 4 weken, elk bestaand uit bortezomib (1,3 mg/m tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een rustperiode van 17 dagen van dag 12 t/m dag 28), dexamethason (40 mg oraal toegediend op de dagen 1 t/m 4 en de dagen 8 t/m 11), en thalidomide (oraal toegediend in een dosis van 50 mg per dag op de dagen 1-14, verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en daarna tot 200 mg per dag).
Finnish: BTDx-ryhmän potilaat saivat kuusi 4 viikon hoitosykliä, joista jokainen sisälsi bortetsomibia (1,3 mg/m kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8 ja 11, jota seurasi 17 päivän taukojakso päivästä 12 päivään 28), deksametasonia (40 mg suun kautta päivinä 1-4 ja päivinä 8-11) sekä talidomidia (50 mg suun kautta päivinä 1-14, minkä jälkeen annos suurennettiin 100 mg:aan päiviksi 15-28 ja sen jälkeen 200 mg:aan päivässä).
Dutch: Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm # Postmarketing-bijwerking ongeacht de indicatie
Finnish: # Markkinoille tulon jälkeinen raportointi käyttöaiheesta riippumatta
Dutch: Bortezomib poeder voor oplossing voor injectie is een wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder of massa.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi injektiokuiva-aine, liuosta varten, on valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe tai kakku.
Dutch: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) Mediane duur Dagen (maanden) Tijd tot respons CR+PR (dagen)
Finnish: CR + nCR + PR + MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) (35)**
Dutch: Dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 28-daagse bortezomib-behandelcyclus en thalidomide wordt iedere dag oraal gegeven in een dosis van 50 mg tot en met dag 14 van de eerste cyclus, en indien dit verdragen wordt, wordt de dosis verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en vervolgens verder verhoogd tot 200 mg per dag vanaf de tweede cyclus.
Finnish: Deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 28 vuorokauden pituisen bortetsomibi-hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ja talidomidia annetaan ensimmäisessä hoitosyklissä 50 mg päivässä suun kautta päivään 14 saakka, ja jos siedät hoidon, talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan päiviksi 15-28 ja saatetaan suurentaa edelleen 200 mg:aan päivässä toisesta hoitosyklistä eteenpäin.
Dutch: Patiënten die in aanmerking komen voor stamceltransplantatie Twee gerandomiseerde, open-label, multicentrische fase III-studies (IFM-2005-01, MMY-3010) werden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van bortezomib in twee- en drievoudige combinaties met andere chemotherapeutica te onderzoeken als inductietherapie voorafgaand aan een stamceltransplantatie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom.
Finnish: Bortetsomibin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi tehtiin kaksi satunnaistettua, avointa, vaiheen III monikeskustutkimusta (IFM-2005-01, MMY-3010), joissa bortetsomibia annettiin kahdesta tai kolmesta lääkevalmisteesta koostuvana yhdistelmänä muiden solunsalpaajalääkevalmisteiden kanssa aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille induktiohoitona ennen kantasolusiirron tekemistä.
Dutch: • Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, natriumchlorideoplossing 9 mg/ml
Finnish: - Huuhtele perifeerinen tai keskuslaskimokatetri steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä.
Dutch: Als het aantal bloedplaatjes lager is dan 25.000/μl of, in het geval van een combinatie met melfalan en prednison, als het aantal bloedplaatjes lager of gelijk is aan 30.000/μl, moet de behandeling met bortezomib onderbroken worden (zie rubriek 4.2).
Finnish: Bortetsomibihoito on keskeytettävä, jos trombosyyttimäärä on < 25 000/μl, samoin kuin annettaessa bortetsomibihoitoa yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa, jos trombosyyttimäärä on ≤ 30 000/μl (ks. kohta 4.2).
Dutch: Soms vaginale bloeding, geslachtsorgaanpijn*, erectiele disfunctie
Finnish: Verenvuoto emättimestä, sukupuolielinten kipu*, erektiohäiriö
Dutch: Opvallende verschillen in het veiligheidsprofiel van bortezomib subcutaan toegediend, versus intraveneus toegediend als monotherapie
Finnish: Tärkeät erot turvallisuusprofiilissa annettaessa bortetsomibi ainoana lääkeaineena ihon alle versus laskimoon
Dutch: In studies bij patiënten met recidiverend multipel myeloom die met bortezomib werden behandeld en bij patiënten met niet eerder behandeld MCL die met bortezomib werden behandeld in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BRCAP) was voorbijgaande trombocytopenie een van de vaakst optredende hematologische toxiciteiten.
Finnish: Yksi yleisimmistä hematologisista haittavaikutuksista tutkimuksissa, joissa oli mukana relapsoitunutta multippelia myeloomaa sairastavia bortetsomibihoitoa saaneita potilaita sekä aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavia bortetsomibihoitoa yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (BR-CAP) saaneita potilaita, oli ohimenevä trombosytopenia.
Dutch: • bloedingsproblemen en/of een lage hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed
Finnish: • verenvuotohäiriö ja/tai matala verihiutalearvo
Dutch: Toediening via andere wegen kan fataal zijn.
Finnish: Anto muiden antoreittien kautta voi johtaa kuolemaan.
Dutch: Duitsland
Finnish: Saksa tai
Dutch: Tabel 5: Dosisaanpassingen tijdens behandeling voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom
Finnish: Taulukko 5: Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen hoidon aikana Haittavaikutus
Dutch: • In de cycli 5 tot en met 9 wordt bortezomib éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Finnish: • Hoitojaksojen 5-9 aikana bortetsomibia annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8, 22 ja 29.
Dutch: De dosis bortezomib moet verminderd worden met één dosisniveau (van 1,3 mg/m tot
Finnish: Bortetsomibiannosta tulee pienentää yhdellä annostasolla (1,3 mg/m pienennetään tasolle
Dutch: Cytotoxisch Toediening via andere wegen kan fataal zijn.
Finnish: Sytostaatti Anto muiden antoreittien kautta voi johtaa kuolemaan.
Dutch: 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m verlaagd tot 0,7 mg/m 2).
Finnish: 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m pienennetään tasolle
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä.
Dutch: De risico-batenverhouding moet worden afgewogen voordat de behandeling met bortezomib wordt voortgezet.
Finnish: Hyötyjä ja haittoja tulee verrata ennen bortetsomibihoidon jatkamista.
Dutch: Het percentage CR bij de Tcel-ALL-patiënten met een eerste recidief (n = 22) was 68% (95%-BI: 45, 86) en het event-vrije 4maands-overlevingspercentage was 67% (95%-BI: 42, 83).
Finnish: Niistä T-ALL-potilaista, joiden sairaus uusiutui ensimmäisenä (n = 22), 68 % sai täydellisen vasteen (95 %:n luottamusväli: 45, 86), ja 4 kuukauden elossaololuku ilman tapahtumia oli 67 % (95 %:n luottamusväli: 42, 83).
Dutch: Totale 1-jaarsoverleving (%)
Finnish: Elossaolo vuoden kuluttua (%)
Dutch: In cycli 1-4 wordt bortezomib tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
Finnish: Hoitosyklien 1-4 aikana bortetsomibi annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.
Dutch: Dex n = 336a
Finnish: Dex n = 336
Dutch: Bortezomib als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief multipel myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in aanmerking komen.
Finnish: Bortetsomibi monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Dutch: <FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN > FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Dutch: T 200 mga
Finnish: T 200 mg a
Dutch: Hoe bortezomib wordt gegeven
Finnish: Miten bortetsomibi annetaan
Dutch: > 1,0x-1,5x ULN Elke
Finnish: > 1,0 x −1,5 x ULN
Dutch: Zelden uitgezaaide intravasculaire stolling, trombocytose*, hyperviscositeitssyndroom, bloedplaatjesaandoening NAO, trombotische microangiopathie (incl.
Finnish: Harvinainen Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, trombosytoosi*, hyperviskositeettioireyhtymä, määrittelemätön trombosyyttihäiriö, tromboottinen mikroangiopatia (mukaan lukien trombosytopeeninen purppura)
Dutch: Instructies voor de reconstitutie Bortezomib moet gereconstitueerd worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Finnish: Ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamiseksi Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava bortetsomibi käyttökuntoon.
Dutch: N = 240 (ITT
Finnish: N = 240 (ITTpotilasjoukko)
Dutch: Een enkelarmige fase II-studie naar de activiteit, veiligheid en farmacokinetiek, uitgevoerd door de Children's Oncology Group, evalueerde de activiteit van toevoeging van bortezomib aan multi-agent re-inductie-chemotherapie bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met lymfoïde maligniteiten (pre-B-cel acute lymfoblastische leukemie [ALL], T-cel-ALL en T-cel lymfoblastisch lymfoom [LL]).
Finnish: Lasten ja nuorten syöpää tutkiva järjestö Children's Oncology Group teki vaiheen II, yhdessä hoitoryhmässä hoidon aktiivisuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa selvittäneen tutkimuksen, jossa arvioitiin bortetsomibin lisäämistä imukudossyöpiä sairastaville pediatrisille ja nuorille aikuisille potilaille uudelleen induktiohoitona annettuun useasta lääkeaineesta koostuvaan solunsalpaajahoitoon.