FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på integrerade data från två kliniska prövningar hos vuxna med korttarmssyndrom (en randomiserad placebokontrollerad prövning under 6 månader följt av en öppen studie under 24 månader) var utvecklingen av antikroppar mot teduglutid hos patienter som fick subkutan administrering av 0,05 mg/kg teduglutid en gång dagligen 3 % (2/60) i månad 3, 17 % (13/77) i månad 6, 24 % (16/67) i månad 12, 33 % (11/3) i månad 24 och 48 % (14/29) i månad 30.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka dvaju ispitivanja u odraslih sa SKC-om (6-mjesečno randomizirano placebom kontrolirano ispitivanje nakon kojega je slijedilo 24-mjesečno otvoreno ispitivanje), razvoj antitijela protiv teduglutida u ispitanika koji su supkutano primali 0,05 mg/kg teduglutida jedanput na dan bio je 3% (2/60) u 3. mjesecu, 17% (13/77) u 6. mjesecu, 24% (16/67) u 12. mjesecu, 33% (11/33) u 24. mjesecu i 48% (14/29) u 30. mjesecu.
Swedish: Dessa 10 patienter hade erfordrat parenteralt nutritionsstöd i 1,2 till 15,5 år, och hade före teduglutidbehandling krävt mellan 3,5 l/vecka och 13,4 l/vecka av parenteralt nutritionsstöd.
Croatian: Tih 10 ispitanika trebalo je potporu parenteralnom prehranom od 1,2 do 15,5 godina, a prije liječenja teduglutidom trebali su potporu parenteralnom prehranom od 3,5 l/tjedno do 13,4 l/tjedno.
Swedish: Reduktion av infusionstid
Croatian: Skraćivanje trajanja infuzije
Swedish: Om en dos missas ska den injiceras snarast möjligt samma dag.
Croatian: Ako se propusti doza, treba je primijeniti isti dan što je prije moguće.
Swedish: Vartannat år bör interimsdata från NIS lämnas in.
Croatian: Interim podatke iz neintervencijskog ispitivanja treba dostaviti svake druge godine.
Swedish: Av de 39 placebo-patienterna slutförde 29 av dem 24 månader av behandling med teduglutid.
Croatian: Od 39 ispitanika koji su primali placebo, 29 je završilo 24-mjesečno liječenje teduglutidom.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och terminal njursjukdom.
Croatian: Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem bolesti bubrega (ESRD).
Swedish: Patienter som behandlades med teduglutid fick samma dos som tidigare under hela förlängningsfasen, medan patienter som tidigare fick placebo randomiserades till aktiv behandling med 0,05 eller 0,10 mg/kg/dag.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali teduglutid nastavili su s tom otprije utvrđenom dozom za čitavog trajanja faze produžetka, dok su bolesnici koji su prethodno primali placebo randomizirani na aktivno liječenje s 0,05 ili 0,10 mg/kg/dan.
Swedish: Vid vecka 16 (4 veckor efter avslutad behandling) var reduktionerna av parenteral nutritionsvolym fortfarande märkbara men lägre än vad som observerades vid vecka 12 när patienterna fortfarande stod på teduglutid (medelsänkning på −31,80 % [± 39,26] jämfört med en ökning på 3,92 % [±16,62] i standardvårdgruppen).
Croatian: U 16. tjednu (4 tjedna nakon završetka liječenja) smanjenja volumena parenteralne prehrane još su bila očita, ali manje nego ona opažena u 12. tjednu kada su ispitanici još uvijek primali teduglutid (srednja vrijednost smanjenja od -31,80% (±39,26) u usporedbi s povećanjem od 3,92% (±16,62) u skupini na standardnoj skrbi).
Swedish: Symtomen inkluderar plötslig viktökning, svullna fotleder och/eller andfåddhet.
Croatian: Simptomi uključuju iznenadno dobivanje na težini, oteknuće gležnjeva i/ili nedostatak zraka.
Swedish: Tabell 1 Kroppsvikt
Croatian: Tablica 2 Tjelesna težina
Swedish: Det finns även en injektionsflaska med styrkan 1,25 mg för användning till barn (patienter med en kroppsvikt på < 20 kg).
Croatian: Za pedijatrijsku primjenu postoji i bočica jačine 1,25 mg (za bolesnike tjelesne težine <20 kg).
Swedish: Revestive ska inte användas om man hittar en cancer i samband med koloskopin.
Croatian: Revestive ne smijete primati ako se kolonoskopijom otkrije rak.
Swedish: Vätskekontroll under behandling med Revestive
Croatian: Prilagodba tekućina tijekom liječenja lijekom Revestive
Swedish: Fyra interimsrapporter kommer att tillhandahållas inom 6 månader från slutdatumen (dvs. kvartal 4 2016, kvartal 4 2018, kvartal 4 2020 och kvartal 4 2022).
Croatian: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 i Q4 2022).
Swedish: Reduktion av kalorier i parenteral nutrition
Croatian: Smanjenje unosa kalorija parenteralnom prehranom
Swedish: När det har bildats en klar, färglös lösning i injektionsflaskan, sugs lösningen upp i en injektionsspruta på 1 ml (eller en injektionsspruta på 0,5 ml eller mindre för pediatrisk användning) med en gradering på 0,02 ml eller mindre (ej inkluderat i förpackningen).
Croatian: Kad se u bočici stvori bezbojna otopina, treba je uvući u štrcaljku od 1 ml (ili od 0,5 ml ili manju za pedijatrijsku primjenu) s gradacijom od 0,02 ml ili manje (nije priložena u pakiranju).
Swedish: - Den aktiva substansen är teduglutid.
Croatian: - Djelatna tvar je teduglutid.
Swedish: När du börjar behandling med Revestive och under behandlingens gång kan läkaren behöva justera mängden intravenös vätska eller näring som du får.
Croatian: Kada započnete liječenje ili tijekom liječenja lijekom Revestive, liječnik Vam može prilagoditi količinu tekućina ili prehrane koju intravenski primate.
Swedish: Om det erfordras två injektionsflaskor upprepas proceduren för den andra flaskan och den ytterligare lösningen sugs upp i injektionssprutan som innehåller lösningen från den första injektionsflaskan.
Croatian: Ako su potrebne dvije bočice, postupak treba ponoviti za drugu bočicu, te u štrcaljku za injekciju s otopinom iz prve bočice uvući dodatnu otopinu.
Swedish: Den primära effektanalysen av studieresultaten visade ingen statistiskt signifikant skillnad mellan gruppen som fick teduglutid 0,10 mg/kg/dag och gruppen som fick placebo, medan andelen patienter som fick den rekommenderade teduglutid-dosen på 0,05 mg/kg/dag och som kunde minska parenteral nutrition med minst 20 % vid vecka 20 och 24 var statistiskt signifikant högre jämfört med dem som fick placebo (46 % mot 6,3 %, p < 0,01).
Croatian: Primarna analiza djelotvornosti rezultata ispitivanja nije pokazala statistički značajnu razliku između skupina koje su primale 0,10 mg/kg/dan teduglutida i placebo, dok je udio bolesnika koji su primali preporučenu dozu teduglutida od 0,05 mg/kg/dan i postigli smanjenje parenteralne prehrane od barem20% u tjednima 20 i 24 bio statistički značajno veći u odnosu na placebo (46% naspram 6,3%,
Swedish: Patienter ska uppmanas att kontakta läkare om de drabbas av plötslig viktökning, svullna fotleder och/eller dyspné.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se obrate liječniku u slučaju naglog porasta težine, oticanja gležnjeva i/ili dispneje.
Swedish: Farmakokinetiska data visade att teduglutid-exponeringen hos kaninfoster och diande råttungar var mycket låg.
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazali su da je kod fetusa kunića i dojenih mladunaca štakora izloženost teduglutidu bila vrlo niska.
Swedish: *Inkluderar följande föredragna termer: nasofaryngit, influensa, övre luftvägsinfektion och nedre luftvägsinfektion.
Croatian: *Uključuje sljedeće preporučene pojmove: nazofarignitis, gripa, infekcije gornjeg dijela dišnog sustava i infekcije donjeg dijela dišnog sustava.
Swedish: Om läkaren har sagt att du behöver två injektionsflaskor, ska du bereda en andra förfylld spruta med vätska och en andra injektionsflaska med pulver på samma sätt som visas i huvudsteg 1 och 2.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da su Vam potrebne dvije bočice, pripremite drugu napunjenu štrcaljku s otapalom i drugu bočicu s praškom na način prikazan glavnim koracima 1 i 2.
Swedish: Om injektion i buken hämmas av smärta, ärrbildning eller förhårdnade vävnader kan injektionen ges i låret istället.
Croatian: Ako je primjena u trbuh otežana zbog boli, ožiljaka ili otvrdnuća tkiva, može se primijeniti i u bedro.
Swedish: 4.5 Injicera läkemedlet långsamt genom att stadigt trycka in kolvstången tills allt läkemedel är injicerat och sprutan är tom.
Croatian: Polako ubrizgajte lijek ravnomjerno pritišćući klip sve dok ne ubrizgate sav lijek i štrcaljka ostane prazna.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Swedish: Rekommenderad dos av Revestive för barn och ungdomar (i åldern 1 till 17 år) är densamma som för vuxna (0,05 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen).
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) jednaka je onoj za odrasle (0,05 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno).
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden förhindrar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta otopinu treba primijeniti odmah, osim ako način rekonstitucije ne isključuje rizik od kontaminacije mikrobima.
Swedish: Sätt ihop den förfyllda sprutan
Croatian: Sastavite napunjenu štrcaljku
Swedish: Den naturligt förekommande glukagonliknande peptid-2 (GLP-2) är en peptid som utsöndras av tarmens L-celler och ökar blodflödet i tarmar och portasystemet, hämmar utsöndring av magsyra och minskar tarmrörelserna.
Croatian: Prirodni ljudski glukagonu sličan peptid-2 (GLP-2) je peptid kojeg luče L stanice crijeva i za kojeg je poznato da povećava crijevni i portalni protok krvi, inhibira sekreciju želučane kiseline, te smanjuje motilitet crijeva.
Swedish: Revestive har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Revestive nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet som ammas kan inte uteslutas.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Swedish: Om en malignitet påträffas måste behandlingen med Revestive sättas ut (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Croatian: U slučaju maligne bolesti terapiju lijekom Revestive mora se prekinuti (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Swedish: När ditt barn börjar behandling med Revestive och under behandlingens gång kan läkaren behöva justera mängden intravenös vätska eller näring som ditt barn får.
Croatian: Kada Vaše dijete započne liječenje ili tijekom liječenja lijekom Revestive, liječnik mu može prilagoditi količinu tekućina ili prehrane koju intravenski prima.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Revestive 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Revestive 5 mg
Swedish: Sådana händelser kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Takvi događaji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan du börjar behandlingen med detta läkemedel behöver läkaren utföra en koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks) för att kontrollera om det finns polyper (små onormala utväxter) i tarmen och i så fall avlägsna dem.
Croatian: Medicinski pregledi prije i tijekom liječenja lijekom Revestive Prije početka liječenja ovim lijekom, liječnik će trebati napraviti kolonoskopiju (postupak za pregled unutrašnjosti debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma)) kako bi provjerio postoje li polipi (male abnormalne izrasline) i odstranio ih.
Swedish: Behandling med teduglutid ledde till en ökning av det absorberande epitelet genom att signifikant inducera en ökning av tarmvillihöjden i tunntarmen.
Croatian: Liječenje teduglutidom potaknulo je povećanje apsorpcijskog epitela značajnim povećanjem visine resica u tankom crijevu.
Swedish: Sådana händelser kan påverka förmågan att framföra fordon, cykla eller använda maskiner.
Croatian: Takvi događaji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla ili rada sa strojevima.
Swedish: Vid vecka 12, baserat på data från patientdagboken, visade patienter procentuella medelförändringar på 35,55 % (± 35,23) timmar per dag jämfört med baslinjen, vilket motsvarade reduktioner av timmarna/dag med användning av parenteral nutrition på −4,18 (± 4,08), medan patienter i standardvårdkohorten visade minimal förändring av denna parameter vid samma tidpunkt.
Croatian: U 12. tjednu, na temelju podataka iz dnevnika prehrane ispitanika, ispitanici su pokazali srednju vrijednost postotka smanjenja od 35,55% (±35,23) sati na dan u usporedbi s početnim vrijednostima, što je odgovaralo smanjenju u satima/danima primjene parenteralne prehrane od -4,18 (±4,08), dok su ispitanici u skupini na standardnoj skrbi pokazali minimalnu promjenu u tom parametru u istoj vremenskoj točki.
Swedish: Revestive innehåller den aktiva substansen teduglutid.
Croatian: Revestive sadrži djelatnu tvar teduglutid.
Swedish: 3.6 Kontrollera om sprutan innehåller luftbubblor.
Croatian: Provjerite ima li mjehurića zraka.
Swedish: För vuxna eller pediatriska patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance lägre än 50 ml/min) samt terminal njursjukdom ska den dagliga dosen sänkas med 50 % (se avsnitt 5.2).
Croatian: U odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) i bubrežnim zatajenjem u završnoj fazi, dnevnu dozu treba smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Pulvret är vitt och vätskan är klar och färglös.
Croatian: Prašak je bijeli, a otapalo bistro i bezbojno.
Swedish: Tre patienter (3/15, 20 %) på den rekommenderade teduglutiddosen avvandes från parenteral nutrition vid vecka 12.
Croatian: Tri ispitanika (3/15, 20%) na preporučenoj dozi teduglutida prestali su s parenteralnom prehranom do 12. tjedna.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ SPRUTA FÖRFYLLD MED VÄTSKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU S OTAPALOM
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikation er
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije komplikacija gastrointestinalne stome
Swedish: Inga data är tillgängliga för barn under 1 års ålder.
Croatian: Za djecu mlađu od 1 godine nema dostupnih podataka.
Swedish: 2.2 Avlägsna hylsan från beredningsnålen på den sammansatta förfyllda sprutan med vätskan utan att röra vid änden av nålen.
Croatian: 2.2 Uklonite poklopac s igle za pripremu otopine na sastavljenoj napunjenoj štrcaljki s otapalom bez da dodirujete vrh igle.
Swedish: För pediatriska patienter med en kroppsvikt på > 20 kg ska injektionsflaskan med styrkan 5 mg användas.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine >20 kg treba primijeniti bočicu jačine 5 mg.
Swedish: Koloskopi rekommenderas för alla barn och ungdomar efter ett års behandling och minst vart femte år därefter under fortsatt behandling med Revestive.
Croatian: Kolonoskopija se preporučuje za svu djecu i adolescente nakon jedne godine liječenja, a potom,
Swedish: Lösningen måste injiceras subkutant i ett rengjort område på buken, eller om detta inte är möjligt, i låret (se avsnitt 4.2 Administreringssätt) med en fin nål för subkutan injektion lämplig för pediatrisk användning.
Croatian: Otopinu treba primijeniti potkožno u čisto područje na trbuhu ili, ako to nije moguće, u bedro (vidjeti u dijelu 4.2 pod Način primjene) koristeći tanku iglu za potkožnu injekciju prikladnu za pedijatrijsku primjenu.
Swedish: För pediatriska patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance lägre än 50 ml/min) samt terminal njursjukdom ska den dagliga dosen sänkas med 50 % (se avsnitt 5.2).
Croatian: pedijatrijskih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) i bubrežnim zatajenjem u završnoj fazi, dnevnu dozu treba smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Dessa observationer kunde inte bekräftas i kliniska studier som pågick under mer än ett år. Om en neoplasi upptäcks ska den avlägsnas.
Croatian: Ta opažanja nisu potvrđena u kliničkim ispitivanjima u trajanju duljem od godine dana.
Swedish: Fortsätt att använda detta läkemedel så länge som ditt barns läkare har ordinerat det till barnet.
Croatian: Nastavite svome djetetu primjenjivati ovaj lijek sve dok ga djetetov liječnik propisuje.
Swedish: Hur Revestive ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Revestive
Swedish: - Läs bipacksedeln innan användning av Revestive.
Croatian: - Pročitajte uputu o lijeku prije primjene lijeka Revestive.
Swedish: Lösningen får inte användas om den är grumlig eller innehåller partiklar.
Croatian: Otopina se ne smije koristiti ako je zamućena ili sadrži čestice.
Swedish: Tabeller med injektionsvolymer baserat på den rekommenderade dosen per kroppsvikt för både vuxna och pediatriska patienter tillhandahålls i avsnitt 4.2.
Croatian: Tablice s volumenima koje treba sadržavati injekcija na temelju doze preporučene za određenu tjelesnu težinu u odraslih bolesnika i u pedijatrijskih bolesnika, nalaze se u dijelu 4.2.
Swedish: Detta läkemedel kan göra att du känner dig yr. Om det inträffar ska du inte köra eller använda maskiner förrän du känner dig bättre.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, ne upravljajte vozilima i strojevima dok se ne budete osjećali bolje.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av barn under 1 års ålder.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u djece mlađe od 1 godine.
Swedish: Biverkningar från bukspottkörteln såsom kronisk och akut pankreatit, stenos i bukspottkörtelgången, infektion i bukspottkörteln och ökat blodamylas och lipas har rapporterats i kliniska studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljene su nuspojave poput kroničnog i akutnog pankreatitisa, stenoze glavnog gušteračnog voda, infekcije gušterače i povišenja amilaza i lipaza u krvi.
Swedish: Man såg emellertid en lägre exponering (AUC) och kortare halveringstid hos pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år jämfört med vuxna.
Croatian: 17 godina zabilježena je manja izloženost (AUC) i kraći poluvijek u usporedbi s odraslim bolesnicima.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång du eller ditt barn får en dos Revestive ska läkemedlets namn och lot-nummer registreras för att upprätthålla en förteckning över de lot-nummer som används.
Croatian: Izrazito se preporučuje da svaki put kada Vi ili Vaše dijete primite dozu lijeka Revestive, zabilježite naziv i serijski broj lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenoj seriji lijeka.
Swedish: Läkaren kommer att vara särskilt noggrann när det gäller att övervaka tunntarmsfunktionen samt övervaka om det finns tecken och symtom som visar på problem med gallblåsa, gallgångar och bukspottskörtel.
Croatian: Liječnik će obratiti posebnu pozornost i pratiti funkciju tankog crijeva te nadzirati znakove i simptome koji ukazuju na teškoće sa žuči, žučnim vodovima ili gušteračom.
Swedish: En patient avvandes från parenteralt stöd medan han/hon fick teduglutid.
Croatian: Jednom bolesniku ukinuta je parenteralna potpora tijekom liječenja teduglutidom.
Swedish: - Använd Revestive före utgångsdatum som anges på förpackningen, flaskan och den förfyllda sprutan.
Croatian: - Revestive se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki.
Swedish: Gallblåsa och gallgångar
Croatian: Žučni mjehur i žučni vodovi
Swedish: De indelades i fem behandlingsgrupper som fick doser om 0,03, 0,10 eller 0,15 mg/kg teduglutid en gång dagligen eller 0,05 eller 0,075 mg/kg två gånger dagligen i en 21 dagar lång öppen, multicenter, dosintervallstudie.
Croatian: Teduglutid je ispitan u 17 bolesnika sa SKC-om raspoređenih u pet terapijskih skupina koje su primale doze od 0,03, 0,10 ili 0,15 mg/kg teduglutida jednom dnevno, ili 0,05 ili 0,075 mg/kg dva puta dnevno tijekom 21 dan u otvorenom, multicentričnom ispitivanju za utvrđivanje raspona doze.
Swedish: De reaktioner som rapporterades var hematom, rodnad, smärta, svullnad och blödning vid injektionsstället (se även avsnitt 5.3).
Croatian: Reakcije su uključivale hematom na mjestu primjene injekcije, eritem na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, oticanje na mjestu primjene injekcije i krvarenje na mjestu primjene injekcije (vidjeti također dio 5.3).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - Svimning.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): - Nesvjestica.
Swedish: - Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart efter beredning.
Croatian: - S mikrobiološkog stajališta, otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Swedish: Teduglutid ökar höjden hos tarmvilli och kryptdjupet i tarmepitelet.
Croatian: Teduglutid povećava visinu crijevnih resica i dubinu kripti crijevnog epitela.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vaše dijete prima, nedavno je primilo ili bi moglo primiti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Lösningen måste injiceras subkutant i ett rengjort område på buken, eller om detta inte är möjligt, i låret (se avsnitt 4.2 Administreringssätt) med en fin nål för subkutan injektion.
Croatian: Otopinu treba primijeniti potkožno u čisto područje na trbuhu ili, ako to nije moguće, u bedro (vidjeti u dijelu 4.2 pod Način primjene) koristeći tanku iglu za potkožnu injekciju.
Swedish: För patienterna som minskat sin parenterala nutrition med minst 20 % vid vecka 20 och 24 i den inledande studien, kvarstod denna effekt hos 75 % av patienterna på teduglutid efter upp till 1 års sammanhängande behandling.
Croatian: Među bolesnicima koji su u prvotnom ispitivanju postigli smanjenje parenteralne prehrane od barem20% u tjednima 20 i 24, 75% je održalo odgovor na teduglutid do 1 godine kontinuiranog liječenja.
Swedish: Behandling ska sättas in under tillsyn av en läkare med erfarenhet från behandling av SBS.
Croatian: Liječenje se započinje pod nadzorom zdravstvenog djelatnika s iskustvom u liječenju SKC-a.
Swedish: Om du behöver en behållare för stickande och skärande avfall ska du kontakta din läkare.
Croatian: Ako trebate spremnik za oštre predmete, obratite se liječniku.
Swedish: Neoplasier i mag-tarmkanalen, inklusive lever och gallvägar I en karcinogenicitetsstudie på råttor upptäcktes godartade tumörer i tunntarmen och i extrahepatiska gallgångarna.
Croatian: Gastrointestinalne neoplazije uključujući hepatobilijarni sustav U ispitivanju kancerogenosti na štakorima pronađeni su benigni tumori u tankom crijevu i ekstrahepatičnim žučnim vodovima.
Swedish: Om en dos glöms ska den injiceras så snart som möjligt under den dagen.
Croatian: Ako se propusti doza, treba je primijeniti što je prije moguće istoga dana.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Revestive
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Revestive
Swedish: 4.3 Avlägsna plasthylsan från nålen på den beredda injektionssprutan.
Croatian: 4.3 Uklonite plastični poklopac s igle na pripremljenoj injekcijskoj štrcaljki.
Swedish: Tabell över biverkningar Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens.
Croatian: Nuspojave su u nastavku navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Swedish: - om du är allergisk mot teduglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot tetracyklinrester.
Croatian: - ako ste alergični na teduglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na tetraciklin koji je preostao u tragovima - ako imate ili se sumnja da imate rak
Swedish: Rekommenderad dos av Revestive för barn och ungdomar (i åldern 1 till 17 år) är 0,05 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) iznosi 0,05 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno.