FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a dokumentum a Noxafil-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Noxafil Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A kezelés időtartama a betegség súlyosságától és a beteg által a kezelésre adott gyógyszerválasztól függ.
Estonian: Ravi kestus sõltub haiguse raskusest ja patsiendi ravivastusest.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a kezelésre részben vagy teljesen reagáló betegek száma volt a hatékonyság fő mértéke.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja täieliku või osalise ravivastusega patsientide arv.
Hungarian: A Noxafil nem adható olyan betegeknek, akik az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedik:
Estonian: Noxafili ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad mis tahes järgmist ravimit:
Hungarian: A Noxafil és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén is körültekintéssel kell eljárni.
Estonian: Ettevaatlik peab olema ka Noxafili võtmisel samaaegselt teiste ravimitega.
Hungarian: Amennyiben a Noxafil-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Noxafiliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár az első vizsgálatban a Noxafil-t a vizsgálatban ténylegesen résztvevő betegek adataival hasonlították össze, a Noxafil hatásossága bizonyítást nyert.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kuigi esimeses uuringus võrreldi Noxafili toimet uuringus tegelikult osalenud patsientide andmetega, tõestas see Noxafili efektiivsust.
Hungarian: A vizsgálatba 107 aszpergillózisos, 18 fuzariózisos, 11 kromoblasztomikózisos, illetve micetómás, valamint 16 coccidioidomycosisos beteget vontak be.
Estonian: Uuringus osales 107 aspergilloosiga, 18 fusarioosiga, 11 kromoblastomükoosi või mütsetoomiga ja 16 koktsidioidmükoosiga patsienti.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Noxafil alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Noxafili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: • kromoblasztomikózis és micetóma (a bőr vagy a bőr alatti szövetek hosszú ideig fennálló gombás fertőzései, amelyeket tüske vagy szálka által okozott sérüléseket elfertőző gombaspórák okoznak),
Estonian: • kromoblastomükoos ja mütsetoom (naha või nahaaluskoe kauapüsivad seeninfektsioonid, mida tavaliselt põhjustab okkast või pinnust tekitatud haava nakatumine seenespooridega),
Hungarian: • ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére),
Estonian: • ergotamiin või dihüdroergotamiin (migreeniravimid),
Hungarian: A Noxafil vizsgálatából származó eredményeket 218, egyéb gombaellenes kezelésben részesülő beteg adataival hasonlították össze.
Estonian: Noxafiliga saadud tulemusi võrreldi teiste seenevastaste ravimitega ravitud 218 patsiendi andmetega.
Hungarian: A Noxafil-t az alábbi gombafertőzésekben szenvedő felnőttek (18 évesek és idősebbek) kezelésére alkalmazzák, amennyiben a más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (amfotericin B, itrakonazol vagy flukonazol) sikertelennek bizonyultak vagy a betegek nem tolerálták azokat:
Estonian: Noxafili kasutatakse järgmiste seenhaiguste ravimiseks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, kui patsient ei talu teisi seenevastaseid ravimeid (amfoteritsiin-B-d, itrakonasooli või flukonasooli) või ravi nendega ei ole olnud efektiivne:
Hungarian: • kinidin (szívritmuszavar kezelésére),
Estonian: • kinidiin (südame rütmihäirete ravim);
Hungarian: A terv alapján a Noxafil-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Noxafili omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: Az oldatos infúziót kapó betegeket át kell állítani a Noxafil tablettára vagy belsőleges szuszpenzióra, amint állapotuk azt lehetővé teszi.
Estonian: Patsiendid, kellele manustatakse infusioonilahust, tuleb üle viia Noxafili tablettidele või suukaudsele suspensioonile kohe, kui nende seisund seda võimaldab.
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenziót, oldatos infúziót és gyomornedv-ellenálló tablettát az invazív gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere vérrák vagy csontvelődaganat elleni kezelés, vagy vérképző őssejtbeültetés (vérsejteket termelő sejttranszplantátum beültetése) esetében kapott gyógyszerek miatt legyengült.
Estonian: Noxafili suukaudset suspensiooni, infusioonilahust ja gastroresistentseid tablette kasutatakse ka invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks patsientidel, kelle immuunsüsteem on nõrgenenud verevõi luuüdivähi ravi tõttu või vereloome tüvirakkude siirdamisel kasutatavate ravimite tõttu.
Hungarian: • terfenadin, asztemizol (allergia kezelésére),
Estonian: • terfenadiin, astemisool (allergiaravimid),
Hungarian: • halofantrin (malária kezelésére),
Estonian: • halofantriin (malaariaravim),
Hungarian: Gombás fertőzések kezelésére és megelőzésére a Noxafil tabletta vagy Noxafil oldatos infúzió ajánlott adagja az első napon kétszer 300 mg, ezt követően pedig napi egyszer 300 mg.
Estonian: Noxafili tablettide või infusioonilahuse soovituslik annus seeninfektsioonide raviks ja ennetamiseks on esimesel päeval 300 mg kaks korda ööpäevas ja seejärel 300 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A Noxafil tabletta és oldatos infúzió nem alkalmazható szájpenész kezelésére.
Estonian: Noxafili tablette ja infusioonilahust ei tohi kasutada soori raviks.
Hungarian: Emellett a Noxafil hatékonynak bizonyult 18-ból 11 igazolt vagy gyanítható fuzariózisos, 11-ből 9 kromoblasztomikózisos vagy micetómás és 16-ból 11 coccidioidomycosisos betegnél.
Estonian: Noxafil andis soodsa ravivastuse ka 11 patsiendil 18-st, kellel oli tõestatud või tõenäoline fusarioos, 9 patsiendil 11-st, kellel oli kromoblastomükoos või mütsetoom, ja 11 patsiendil 16-st, kellel oli koktsidioidmükoos.
Hungarian: A megelőzési vizsgálatokban a Noxafil belsőleges szuszpenzió a flukonazollal azonos hatékonyságúnak bizonyult az őssejtbeültetésen átesett betegeknél; a Noxafil-csoportban a betegek 5%-ánál alakult ki fertőzés, az összehasonlító csoportban pedig 9%-nál.
Estonian: Ennetamisuuringutes oli Noxafili suukaudne suspensioon siiratud tüvirakkudega patsientide ravimisel sama efektiivne kui flukonasool: Noxafili-rühmas tekkis infektsioon 5%-l ja võrdlusrühmas 9%-l patsientidest.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban a Noxafil belsőleges szuszpenziót 238, invazív gombafertőzésben szenvedő betegnél tanulmányozták, akik a hagyományos gombaellenes kezelésre nem reagáltak.
Estonian: Ühes põhiuuringus uuriti Noxafili suukaudse suspensiooni toimet 238 patsiendil, kelle invasiivne seeninfektsioon ei allunud standardsele seenevastasele ravile.
Hungarian: A fertőzések megelőzésének képességét két további fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben a Noxafil belsőleges szuszpenziót 600, őssejtbeültetésen átesett betegnél flukonazollal, 602, vérrákban vagy csontvelődaganatban szenvedő betegnél pedig flukonazollal vagy itrakonazollal hasonlították össze.
Estonian: Infektsioonide ennetamist uuriti ka kahes lisauuringus: 600 patsiendil, kellele siirati tüvirakke, võrreldi Noxafili suukaudset suspensiooni flukonasooliga ja 602 patsiendil, kellel oli vere- või luuüdivähk, võrreldi Noxafili suukaudset suspensiooni flukonasooli või itrakonasooliga.
Hungarian: A daganatos betegeknél a gyógyszer hatékonyabbnak bizonyult a flukonazolnál és az itrakonazolnál; a Noxafil-csoportban a betegek 2%-ánál alakult ki fertőzés, az összehasonlító csoportban pedig 8%-nál.
Estonian: Vähiga patsientide ravimisel oli Noxafil efektiivsem kui flukonasool või itrakonasool: Noxafili-rühmas tekkis infektsioon 2%-l ja võrdlusrühmas 8%-l patsientidest.
Hungarian: • invazív aszpergillózis (Aspergillus okozta gombás fertőzés),
Estonian: • invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seeninfektsioon);
Hungarian: A Noxafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Noxafili kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzióként (40 mg/ml), oldatos infúzióhoz való koncentrátumként (300 mg) és gyomornedvellenálló tablettaként (100 mg) kerül forgalomba.
Estonian: Seda turustatakse suukaudse suspensioonina (40 mg/ml), kontsentraadina(300 mg), millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus) ja gastroresistentsete tablettidena (100 mg) Gastroresistentne tähendab, et tabletid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenziót és tablettát eltérően kell adagolni, ezért azok nem felcserélhetőek.
Estonian: Noxafili suukaudse suspensiooni ja tablettide annused erinevad ja neid ei tohi kasutada vaheldumisi.
Hungarian: A Noxafil egy gombaellenes gyógyszer, amely hatóanyagként pozakonazolt tartalmaz.
Estonian: Noxafil on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainena posakonasooli.
Hungarian: A Noxafil-kezelést a gombafertőzések vagy az invazív gombafertőzésekre fokozottan hajlamos betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Estonian: Ravi Noxafiliga peab alustama arst, kes on kogenud seeninfektsioonide ravis või invasiivsete seeninfektsioonide suure tekkeriskiga patsientide ravis.
Hungarian: • pimozid (pszichés problémák kezelésére),
Estonian: • pimosiid (vaimuhaiguste ravim),
Hungarian: Súlyos fertőzéses vagy legyengült immunrendszerű betegek esetében alkalmazzák, amikor a közvetlenül a szájpenészre alkalmazott gyógyszerek valószínűleg nem hatnának.
Estonian: Noxafili kasutatakse patsientidel, kelle infektsioon on raske või immuunsüsteem nõrgenenud, kui toopiliselt (paikselt otse soorile) manustatavad ravimid tõenäoliselt ei mõju.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Noxafil alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Az invazív gombafertőzések megelőzésére a Noxafil belsőleges szuszpenziót 200 mg-os (5 ml) adagban kell adni naponta háromszor.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks kasutatakse Noxafili suukaudset suspensiooni annuses 200 mg (5 ml) kolm korda ööpäevas.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Noxafil alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Noxafiliga kaasnevad?
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenziót a száj és a torok Candida okozta gombafertőzésének, a szájpenésznek az elsővonalbeli kezelésére is alkalmazzák.
Estonian: Noxafili suukaudset suspensiooni kasutatakse ka suu ja kurgu kandidoosi ehk soori esmavaliku ravimina; see on mikroseene Candida põhjustatud suu ja kurgu seeninfektsioon.
Hungarian: Szájpenész kezelése esetén a Noxafil belsőleges szuszpenziót az első nap 200 mg-os (5 ml) adagban, majd ezt követően 13 napig napi egyszer 100 mgos (2,5 ml) adagban kell alkalmazni.
Estonian: Kandidoosi korral on Noxafili suukaudse suspensiooni annus esimesel päeval 200 mg (5 ml) ja järgmise 13 päeva jooksul 100 mg (2,5 ml) üks kord ööpäevas.
Hungarian: Noxafil pozakonazol
Estonian: Noxafil posakonasool
Hungarian: Invazív aszpergillózis esetén a Noxafil belsőleges szuszpenzióval kezelt betegek 42%-a reagált sikeresen a kezelés végén, míg az összehasonlító csoportban ez az érték 26% volt.
Estonian: Invasiivse aspergilloosiga patsientidel tekkis Noxafili suukaudse suspensiooni kasutamisel soodne ravivastus 42%-l ja võrdlusrühmas 26%-l patsientidest.
Hungarian: Gombafertőzések (a szájpenész kivételével) kezelése esetén a Noxafil belsőleges szuszpenziót naponta kétszer 400 mg-os (10 ml) dózisban, illetve azoknál a betegeknél, akik nem tudnak enni, 200 mg-os dózisban (5 ml) naponta négyszer kell alkalmazni.
Estonian: Noxafili suukaudse suspensiooni annus muude seeninfektsioonide kui kandidoosi ravimisel on 400 mg (10 ml) kaks korda ööpäevas või 200 mg (5 ml) neli korda ööpäevas patsientidel, kes ei talu toitu.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ergoszterol képződését, amely a gombasejtek falának fontos alkotórésze.
Estonian: Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli tekke pärssimises.
Hungarian: A Noxafil hatóanyaga, a pozakonazol, a triazolok csoportjába tartozó gombaellenes gyógyszer.
Estonian: Noxafili toimeaine posakonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Hungarian: Miért engedélyezték a Noxafil forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Noxafil heaks kiideti?
Hungarian: • fuzariózis (Fusarium okozta gombás fertőzés),
Estonian: • fusarioos (mikroseene Fusarium põhjustatud seeninfektsioon);
Hungarian: • coccidioidomycosis (a tüdő gombás fertőzése, amelyet spórák belélegzése okoz).
Estonian: • koktsidioidmükoos (spooride sissehingamisest põhjustatud kopsude seeninfektsioon).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Noxafil-t?
Estonian: Kuidas Noxafili kasutatakse?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Noxafil-t?
Estonian: Kuidas Noxafili uuriti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Noxafil?
Estonian: Kuidas Noxafil toimib?
Hungarian: • A Noxafil tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni étkezés közben vagy étkezésen kívül.
Estonian: • Noxafili tablette tohib võtta koos toiduga või ilma ja need tuleb neelata tervelt koos veega; tablette ei tohi purustada, närida, katki teha või lahustada.
Hungarian: HIV-fertőzött beteg részvételével zajló fő vizsgálatban a Noxafil belsőleges szuszpenziót flukonazollal hasonlították össze.
Estonian: Teises põhiuuringus, milles osales 350 HIV-nakkusega patsienti, kellel oli orofarüngeaalne kandidoos, võrreldi Noxafili suukaudset suspensiooni flukonasooliga.
Hungarian: Száj és garat candidiasis esetében a Noxafil belsőleges szuszpenz a flukonazollal megegyező mértékben bizonyult hatásosnak.
Estonian: Orofarüngeaalse kandidoosi ravimisel oli Noxafili suukaudne suspensioon sama efektiivne kui flukonasool.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Noxafil alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Noxafili kasulikkus?
Hungarian: • szimvasztatin, lovasztatin vagy atorvasztatin (koleszterinszint csökkentésére).
Estonian: • simvastatiin, lovastatiin või atorvastatiin (vere kolesteroolisisalduse vähendamise ravimid).
Hungarian: • A Noxafil belsőleges szuszpenziót étkezés közben vagy étrendkiegészítővel együtt kell bevenni.
Estonian: • Noxafili suukaudset suspensiooni võetakse koos toidu või toidulisandiga; suspensiooni tuleb enne kasutamist tugevasti raputada.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Noxafil?
Estonian: Mis on Noxafil?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Noxafil on retseptiravim.
Hungarian: Tartalom (Koncentráció)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Hungarian: Ezért klinikai vizsgálat keretein kívül ezekben az indikációkban nem szabad alkalmazni.
Estonian: Seetõttu ei tohi seda kasutada nendel näidustustel väljaspool kliinilist uuringut.
Hungarian: • Oktató anyag
Estonian: • Õppematerjal
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti törzskönyvező hatósággal egy oktató program tartalmát, és végre kell hajtania az oktató programot, annak biztosítása érdekében, hogy a készítmény rendelése előtt minden orvosnak rendelkezésére álljon egy, az alább felsoroltakat tartalmazó, egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató csomag:
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab õppeprogrammi rahvusliku Ravimiametiga ja peab selle programmi riiklikult juurutama, kindlustamaks, et enne ravimi väljakirjutamist varustatakse kõik arstid meditsiinitöötajale mõeldud infopaketiga, mis sisaldab alljärgnevat:
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Estonian: RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST PUUDUTAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA TULEB RAKENDADA LIIKMESRIIGIS
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a romiplosztim rendelésével, valamint a betegeknek a kockázat-előnyre vonatkozóan adandó részletes tanácsadással kapcsolatosan.
Estonian: • Meditsiinitöötaja kohustused seoses romiplostiimi väljakirjutamisega ning vajadus patsiendi kõikehõlmavaks nõustamiseks riski-kasu suhte kohta.
Hungarian: Dóziskalkulátor biztosítása a helyes adag kiszámításának leegyszerűsítése, valamint a helyes feloldásra és beadásra vonatkozó útmutatás érdekében.
Estonian: Annuse kalkulaatorite kasutamine õige annuse arvutamise lihtsustamiseks ja õige lahustamise ning manustamise juhend.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell a gyógyszerek biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább felsorolt összes feltétel végrehajtását:
Estonian: Liikmesriik peab kindlustama kõikide allpool kirjeldatud ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavate tingimuste ja piirangute rakendamise.
Hungarian: Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy, bár erről nincsenek adatok, a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás egyik kimenetele a csontvelő fibrózis lehet.
Estonian: Hoiatus, et kuna andmed puuduvad, võib romiplostiimist tingitud retikuliini ladestumise tulemuseks luuüdis olla luuüdi fibroos.
Hungarian: A csontvelőben előforduló retikulinnal kapcsolatos háttérinformáció.
Estonian: Taustinformatsioon retikuliini kohta luuüdis.
Hungarian: A romiplosztim indukálhatja a fennálló rosszindulatú hematológiai megbetegedések és a myelodysplasiás szindróma (MDS) progresszióját.
Estonian: Romiplostiim võib esile kutsuda olemasoleva hematoloogilise pahaloomulise kasvaja ja müelodüsplastilise sündroomi (MDS) progressiooni.
Hungarian: Ha a romiplosztim alkalmazását szükségesnek ítélik, a vérlemezkeszámot a thromboemboliás szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében szorosan ellenőrizni kell.
Estonian: Kui romiplostiimi kasutamine on vajalik, peab hoolikalt jälgima trombotsüütide arvu, et minimeerida trombemboolsete tüsistuste ohtu.
Hungarian: A romiplosztim nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve, ha a várható előny meghaladja a vena portae thrombosisának ismert kockázatát.
Estonian: Romiplostiimi ei tohi kasutada mõõduka kuni tõsise maksakahjustusega patsientide raviks, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu kaalub üles portaalveeni tromboosi tuvastatud ohu.
Hungarian: Arra vonatkozó tanács, mikor lehet szükség a további kivizsgálásokra és a csontvelő biopsziára.
Estonian: Nõuanne, et vajalikuks võivad osutuda täiendavad uuringud ja luuüdi biopsia.
Hungarian: • A dokumentumokban az alábbi megállapított és lehetséges kockázatokat kell ismertetni: A thrombocytopenia előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban, és kiújulásának valószínűsége a kezelés abbahagyását követően.
Estonian: • Dokumendid käsitlevad alljärgnevaid teadaolevaid ja potentsiaalseid riske: Ravi lõpetamisjärgse trombotsütopeenia esinemissagedus kliinilistes uuringutes ja taastekke tõenäosus.
Hungarian: Thromboemboliás események lehetősége a krónikus ITP-ben szenvedő betegeknél és azoknál, akik a thromboemboliás események ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek (például az V. faktor Leiden mutációja, ATIII hiány, antiphospholipid szindróma).
Estonian: Trombembooliajuhtude tekkevõimalus kroonilise ITP-ga ning teadaolevate ohuteguritega (nt Leiden'i V faktor, ATIII puudulikkus, antifosfolipiidsündroom) patsientidel.
Hungarian: Az oktató anyagnak az alábbi fontos elemeket kell tartalmaznia:
Estonian: Olulised osad, mis peavad sisalduma õppematerjalis
Hungarian: • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Hungarian: Információ a csontvelőben mért retikulin arányról ITP betegekben, valamint a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás megfigyelt előfordulási gyakoriságáról és lehetséges hatásmechanizmusáról.
Estonian: Taustinfo retikuliini esinemissageduse kohta luuüdis ITP-ga patsientidel ning retikuliini ladestumise võimalik tekkemehhanism ja täheldatud esinemissagedus vastusena romiplostiimile.
Hungarian: A thrombosisos / thromboemboliás szövődmények előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Estonian: Trombootiliste/trombemboolsete tüsistuste esinemissagedus kliinilistes uuringutes.
Hungarian: Az adagolásmódosítási irányelvek betartására vonatkozó tanács, a vérlemezkeszám normál tartomány fölé emelkedésének elkerülése érdekében.
Estonian: Nõuanne järgida annuse kohandamise juhendit vältimaks trombotsüütide arvu tõusu üle normi.
Hungarian: A romiplosztimmal szembeni semlegesítő antitestek előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Estonian: Romiplostiimi neutraliseerivate antikehade esinemissagedus kliinilistes uuringutes.
Hungarian: Annak hangsúlyozása, hogy a thrombocytopenia kezelésére vonatkozó kockázat-előny arányt nem állapították meg nem-ITP-s betegekben.
Estonian: Fakti kordamine, et trombotsütopeenia ravi riski/kasu suhe mitte-ITP haigete populatsioonis ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: Annak tisztázása, hogy a gyermekekben előforduló ITP kezelésére vonatkozó kockázat-előny arányt nem állapították meg.
Estonian: Selgitus, et riski/kasu suhe ITP-ga pediaatrilise populatsiooni jaoks ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: MDS-ben végzett klinikai vizsgálati adatok a blaszt sejt növekedés előfordulási gyakoriságáról és az akut myeloid leukaemiává történő progresszióról.
Estonian: Blastide hulga suurenemine MDS kliiniliste uuringute andmete põhjal ja progressioon AML-iks.
Hungarian: A gyógyszerbeadással kapcsolatos hibák előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Estonian: Ravivigade esinemissagedus kliinilistes uuringutes.
Hungarian: > 150 két egymást követő héten át
Estonian: > 150 kaks nädalat järjest
Hungarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Amerikai Egyesült Államok
Estonian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Ameerika Ühendriigid
Hungarian: AZONNAL folytassa a 7. lépéssel.
Estonian: Jätkake OTSEKOHE sammuga 7.
Hungarian: Az alábbiakban kerül bemutatásra a fő hatásossági végpontok összefoglalója.
Estonian: Järgnevalt on esitatud põhiliste efektiivsuse tulemusnäitajate kokkuvõte.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkudega, on immunogeensus võimalik.
Hungarian: Mielőtt folytatná:
Estonian: Enne jätkamist:
Hungarian: Lassan és óvatosan nyomja
Estonian: Suruge aeglaselt ja õrnalt
Hungarian: Tegye a következőket:
Estonian: Tehke järgnevat:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 20.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. veebruar 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2013
Hungarian: Mindkét vizsgálat elrendezése hasonló volt.
Estonian: Mõlemad uuringud olid ülesehituselt sarnased.
Hungarian: Másik kezével tartsa a fecskendőt (mint egy ceruzát) 45 fokos szögben a bőrhöz.
Estonian: Teise käega hoidke süstalt (nagu pliiatsit) 45-kraadise nurga all naha suhtes.
Hungarian: A frissített kockázatkezelés terv benyújtandó a következő esetekben:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Hungarian: • allergiás reakció;
Estonian: • allergiline reaktsioon;
Hungarian: • Válasszon ki egy jól megvilágított, sima felületet, például egy asztalt.
Estonian: • Valige hästi valgustatud sile tööpind, nt laud.
Hungarian: Mielőtt hozzákezd a 4. lépéshez, kérjük, jegyezze meg a következőket:
Estonian: Enne 4. sammu alustamist pange palun tähele järgnevat:
Hungarian: A megengedett egyidejű ITP-elleni gyógyszeres kezelések csökkentése
Estonian: Samaaegse lubatud ITP medikamentoosse ravi vähendamine
Hungarian: Felnőttek, (1 - 17 éves) gyermekek és serdülők
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed (1…17-aastased):
Hungarian: Végezze el a 3a lépést a 3b lépés előtt.
Estonian: samm enne 3b.