FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pediatrični bolniki - Podatki za pediatrične bolnike so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Börn - Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun hjá börnum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Fondaparinuks je dosegel pomembno zmanjšanje celokupnega deleža VTE v primerjavi s placebom [3 bolniki (1,4 %) vs 77 bolnikov (35 %)].
Icelandic: Marktæk lækkun á heildartíðni bláæðasegareks kom fram við notkun fondaparinux samanborið við lyfleysu [3 sjúklingar (1,4%) á móti 77 sjúklingum (35%)].
Slovenian: Prve injekcije fondaparinuksa se ne sme dati prej kot 6 ur po zaključku operacije.
Icelandic: Ekki skal gefa fyrsta fondaparinux skammtinn fyrr en 6 klst.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arixtra dojenje ni priporočljivo.
Icelandic: Ekki er mælt með því að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Arixtra stendur.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetike fondaparinuksa niso raziskovali (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf fondaparinux hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Zdravilo Arixtra je bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina za injiciranje.
Icelandic: Arixtra er tær og litlaus til daufgul lausn til inndælingar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost 2,5 mg fondaparinuksa nista raziskani v naslednjih skupinah: pri bolnikih s povrhnjo vensko trombozo, nastalo po skleroterapiji ali kot zaplet intravenske linije, bolnikih z anamnezo povrhnje venske tromboze v preteklih 3 mesecih, bolnikih z anamnezo venske trombembolične bolezni v preteklih 6 mesecih in bolnikih z aktivnim rakom (glejte poglavji 4.2 in
Icelandic: 2,5 mg hafa ekki verið rannsökuð hjá eftirfarandi hópum: sjúklingum með blóðsega í grunnlægum bláæðum í kjölfar herðimeðferðar (sclerotherapy) eða vegna fylgikvilla í tengslum við æðalegg, sjúklingum með sögu um blóðsega í grunnlægum bláæðum á síðastliðnum 3 mánuðum, sjúklingum með sögu um segarekssjúkdóm í bláæðum á síðastliðnum 6 mánuðum, eða sjúklingum með virkt krabbamein (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bil noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovenian: Nevtralizacija faktorja Xa prekine kaskado strjevanja krvi in zavre tako tvorbo trombina kot razvoj trombusa.
Icelandic: Hlutleysing storkuþáttar Xa truflar keðjuverkun blóðstorknunar og hamlar bæði trombínmyndun og blóðsegamyndun.
Slovenian: Jetrna okvara
Icelandic: Við skammtinn
Slovenian: Najpogosteje poročani resni neželeni učinki v zvezi s fondaparinuksom so krvavitve (različna mesta krvavitev vključno z redkimi primeri intrakranialnih/intracerebralnih ali retroperitonealnih krvavitev) .
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanir sem greint er frá með fondaparinux eru blæðingavandamál (á ýmsum stöðum þ.m.t. mjög sjaldgæf blæðingatilvik innan höfuðkúpu/heila og aftanskinu (retroperitoneal).
Slovenian: V študiji III. faze pri bolnikih s STEMI so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki niso bili povezani s krvavitvami (poročila pri najmanj 1 % oseb, ki so prejemale fondaparinuks): atrijska fibrilacija, zvišana telesna temperatura, bolečina v prsih, glavobol, ventrikularna tahikardija, bruhanje in hipotenzija.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun voru algengustu skráðu aukaverkanirnar fyrir utan blæðingar (skráðar hjá a.m.k. 1% einstaklinga á fondaparinux), gáttatif, hiti, brjóstverkur, höfuðverkur, sleglahraðsláttur, uppköst og lágur blóðþrýstingur.
Slovenian: Če bo pri bolniku opravljena perkutana koronarna intervencija (PCI, "percutaneous coronary intervention"), mora bolnik med PCI prejeti nefrakcionirani heparin (UFH, "unfractionated heparin") v skladu s standardno prakso, pri čemer je treba upoštevati možno tveganje za pojav krvavitev, vključno s časom, ko je bolnik prejel zadnji odmerek fondaparinuksa (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef sjúklingur á að gangast undir kransæðavíkkun (PCI) skal gefa ósundurgreint heparín (unfractionated heparin), samkvæmt hefðbundnu verklagi, meðan á kransæðavíkkun stendur og hafa í huga mögulega hættu á blæðingum hjá sjúklingnum, m.a. með tilliti til þess hversu langt er síðan hann fékk síðasta skammt af fondaparinux (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • če imate zelo hudo bolezen ledvic.
Icelandic: ef um er að ræða mjög alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Slovenian: Internistični bolniki, pri katerih obstaja velika nevarnost trombemboličnih zapletov na podlagi individualne ocene tveganja
Icelandic: Sjúklingar á lyfjameðferð sem eru í verulegri hættu á að fá segarek samkvæmt einstaklingsbundnu áhættumati
Slovenian: Kaj je zdravilo Arixtra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Arixtra Kako uporabljati zdravilo Arixtra Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Arixtra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Arixtra Hvernig nota á Arixtra
Slovenian: Uporabljene injekcijske brizge ne smete zavreči med gospodinjske odpadke.
Icelandic: Notuðu sprautunni skal ekki fargað með heimilissorpi.
Slovenian: Pri 10-miligramskem odmerku, uporabljanem v študijah medsebojnega delovanja, fondaparinuks ni vplival na čas krvavitve ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino ali piroksikamom, niti na farmakokinetiko digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja.
Icelandic: Við 10 mg skammtinn sem notaður var í rannsóknum á milliverkunum hafði fondaparinux hvorki áhrif á blæðingartíma við meðferð með asetýlsalisýlsýru eða píroxícami, né á lyfjahvörf dígoxíns við stöðuga þéttni.
Slovenian: Injekcijska brizga z zdravilom Arixtra lahko vsebuje lateks
Icelandic: Arixtra sprauta getur innihaldið latex
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli trombolitik, se je hujša krvavitev pojavila pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali fondaparinuks in 2,0 % bolnikov v kontrolni skupini.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu segavarnarlyf kom alvarleg blæðing fram hjá 1,3% sjúklinga sem fengu fondaparinux og 2,0% úr viðmiðunarhópi.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti in trajanje zdravljenja s fondaparinuksom so bili v obeh skupinah UFH primerljivi.
Icelandic: Einkenni í upphafi og lengd meðferðar með fondaprinuxi voru sambærileg hjá báðum hópunum sem fengu ósundurgreint heparín.
Slovenian: Zato je treba med neprimarno PCI uporabiti dodatni nefrakcionirani heparin v skladu s standardno prakso (glejte Odmerjanje v poglavju 4.2).
Icelandic: Því skal nota viðbótarmeðferð með ósundurgreindu heparíni meðan á kransæðavíkkun sem ekki er bráð stendur, samkvæmt hefðbundnu verklagi (sjá skammta í kafla 4.2).
Slovenian: • Intravenska uporaba (le prvi odmerek pri bolnikih s STEMI) Pri intravenski aplikaciji je treba zdravilo aplicirati preko obstoječe intravenske linije, bodisi neposredno bodisi v manjšem volumnu 0,9 % fiziološke raztopine (25 ali 50 ml) v minibagu.
Icelandic: Gjöf í æð (fyrsti skammtur, eingöngu hjá sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun) Lyfið á að gefa í æð um æðalegg sem fyrir er, annað hvort beint eða með því að nota lítinn poka (25 eða 50 ml) af 0,9% saltvatni.
Slovenian: V skupini s fondaparinuksom se je dogodek do 9. dne pojavil pri 5,8 bolnikov, v skupini, ki je prejemala enoksaparin pa pri 5,7 % bolnikov (razmerje tveganja 1,01, 95 % interval zaupanja, 0,90; 1,13, enostranska neinferiorna p vrednost = 0,003).
Icelandic: Af sjúklingunum í fondaparinux-hópnum voru 5,8% sem höfðu orðið fyrir einhverju af þessu á degi 9 í samanburði við 5,7% af sjúklingum í enoxaparínmeðferð (áhættuhlutfall 1,01, 95% öryggismörk, 0,90, 1,13, einhliða jafngildi (non-inferiority) p-gildi = 0,003).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila izvedena primarna PCI, je bila pojavnost hujše krvavitve 1,0 % pri fondaparinuksu in 0,4 % pri kontroli.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengust undir bráða kransæðavíkkun var tíðni alvarlegra blæðinga 1,0% fyrir fondaparinux og 0,4% fyrir viðmiðunarhóp.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Icelandic: Inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því í raun natríumlaust.
Slovenian: • Zdravljenje povrhnje venske tromboze - Varnost in učinkovitost fondaparinuksa pri bolnikih s telesno maso manj kot 50 kg nista raziskani, zato ga pri takšnih bolnikih ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: - Öryggi og verkun fondaparinux hjá sjúklingum með líkamsþyngd undir 50 kg hafa ekki verið rannsökuð, því er notkun fondaparinux ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • zmanjšanje vrednosti kalija v krvi.
Icelandic: Lág kalíumþéttni í blóði.
Slovenian: Otroci - Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba fondaparinuksa pri otrocih, mlajših od 17 let, ni priporočljiva.
Icelandic: Börn - Ekki er mælt með notkun fondaparinux hjá börnum yngri en 17 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Slovenian: Vsebuje tudi: natrijev klorid, vodo za injekcije, klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýru, natríumhýdroxíð.
Slovenian: V naključnem dvojno slepem kliničnem preskušanju so 737 bolnikov zdravili s fondaparinuksom v odmerku 2,5 mg enkrat na dan 7 dni +/- 1 dan po operaciji zloma kolka.
Icelandic: Í slembiraðaðri tvíblindri klíniskri rannsókn voru 737 sjúklingar meðhöndlaðir með fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag í 7 +/- 1 dag eftir mjaðmarbrotsaðgerð.
Slovenian: Priporočeni odmerek fondaparinuksa je 7,5 mg (bolniki s telesno maso ≥ 50, ≤ 100 kg) enkrat na dan, apliciran s subkutano injekcijo.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af fondaparinux er 7,5 mg (sjúklingar sem vega ≥ 50, ≤ 100 kg) einu sinni á dag gefinn með inndælingu undir húð.
Slovenian: Primarni vrednoteni opazovani dogodek je bil sestavljen iz smrtnega izida, miokardnega infarkta (MI) in refrakterne ishemije (RI) v 9 dneh po randomizaciji.
Icelandic: Skilgreindur meginendapunktur var samsettur úr dauðsföllum, hjartadrepi og endurtekinni blóðþurrð innan 9 daga frá slembiröðun.
Slovenian: Za uporabo zdravila Arixtra sta na voljo dve vrsti varnostnih brizg, ki sta zasnovani tako, da preprečita vbodne poškodbe po injiciranju zdravila.
Icelandic: Tvær gerðir af öryggissprautum eru notaðar fyrir Arixtra, hannaðar til varnar gegn nálarstunguslysum eftir inndælingu.
Slovenian: Med zdravljenjem s fondaparinuksom se dojenja ne priporoča.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan á meðferð með fondaparinux stendur.
Slovenian: Pri intravenski aplikaciji je treba zdravilo aplicirati preko obstoječe intravenske linije, bodisi neposredno bodisi v manjšem volumnu 0,9 % fiziološke raztopine (25 ali 50 ml) v minibagu.
Icelandic: Við gjöf í æð skal lyfið gefið um æðalegg sem fyrir er, annað hvort beint eða með því að nota lítinn poka (25 eða 50 ml) af 0,9% saltvatni.
Slovenian: Če bo pri bolniku opravljena neprimarna PCI, mora bolnik med PCI prejeti nefrakcionirani heparin (UHF) v skladu s standardno prakso, pri čemer je treba upoštevati možno tveganje za pojav krvavitev, vključno s časom, ko je bolnik prejel zadnji odmerek fondaparinuksa (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef sjúklingur á að gangast undir kransæðavíkkun sem ekki er bráð skal gefa ósundurgreint heparín samkvæmt hefðbundnu verklagi meðan á kransæðavíkkun stendur og hafa í huga mögulega hættu á blæðingum hjá sjúklingnum, m.a. með tilliti til þess hversu langt er síðan hann fékk síðasta skammt af fondaparinux (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Subkutano injekcijo se daje na enak način kot s klasično injekcijsko brizgo.
Icelandic: Gefa skal stungulyfið undir húð á sama hátt og ef um hefðbundna sprautu væri að ræða.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje.
Icelandic: Arixtra er tær og litlaus lausn til inndælingar.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let ali več, je treba fondaparinuks uporabljati previdno, ker se delovanje ledvic s starostjo zmanjšuje (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: ≥ 75 ára á að gæta varúðar við notkun fondaparinux, þar sem nýrnastarfsemi skerðist með aldri (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti fondaparinuksa pri bolnikih s HIT tipa II niso formalno proučevali.
Icelandic: Verkun og öryggi fondaparinux hefur ekki verið formlega rannsakað hjá sjúklingum með blóðflagnafæð af völdum heparíns af tegund II.
Slovenian: • notranja krvavitev v možganih, jetrih ali trebuhu;
Icelandic: Innvortis blæðing í heila, lifur eða kviðarholi
Slovenian: • Shranjujte pod 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju STEMI, zdravljenja s fondaparinuksom niso uvedli prej kot 3 ure po odstranitvi katetra.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni á drepi í hjartavöðva með ST-hækkun var meðferð með fondaparinux ekki hafin að nýju fyrr en í fyrsta lagi 3 klukkustundum eftir að slíðrið var fjarlægt.
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri odraslih internističnih bolnikih, za katere sodimo, da pri njih obstaja velika nevarnost VTE in ki so imobilizirani zaradi akutne bolezni, na primer srčne insuficience in/ali akutnih respiracijskih bolezni in/ali akutnih okužb ali vnetnih bolezni.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum á lyfjameðferð sem eru álitnir vera í verulegri hættu á að fá bláæðasegarek og eru rúmliggjandi vegna bráðra veikinda svo sem hjartabilunar og/eða öndunarerfiðleika og/eða bráðrar sýkingar eða bólgusjúkdóma.
Slovenian: Incidence krvavitev pri bolnikih na priporočeni shemi zdravljenja DVT ali PE in starih < 65 let, 65-75 let oziroma > 75 let so bile 3,0 %, 4,5 % oziroma 6,5 %.
Icelandic: Tíðni blæðinga hjá sjúklingum sem fengu ráðlagðan skammt við meðferð á segamyndun í djúpum bláæðum eða lungnasegareki og voru á aldrinum < 65 ára var 3,0%, 4,5% hjá 65-75 ára og 6,5% hjá
Slovenian: Randomizirano, odprto klinično preskušanje so opravili pri bolnikih z akutno simptomatsko PE.
Icelandic: Slembiröðuð, opin, klínísk rannsókn var gerð hjá sjúklingum með brátt lungnasegarek með einkennum.
Slovenian: • Zdravila Arixtra ni treba shranjevati v hladilniku.
Icelandic: Arixtra þarf ekki að geyma í kæli.
Slovenian: Fondaparinuks je sintetični in selektivni zaviralec aktiviranega faktorja X (Xa).
Icelandic: Fondaparinux er samtengdur og sértækur hemill virkjaðs X-þáttar (Xa).
Slovenian: V tej skupini je treba fondaparinuks previdno uporabljati v dnevnem odmerku 5 mg (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun fondaparinux í skömmtum sem nema 5 mg á dag hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: • Če ste v dvomih, kaj storiti, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað gera skal, spyrðu lækninn eða lyfjafræðing.
Slovenian: In vitro se fondaparinuks v veliki meri in specifično veže na antitrombinski protein z deležem vezave, ki je v smislu odvisnosti od odmerka odvisna od koncentracije v plazmi (98,6 % do 97,0 % v razponu koncentracije od 0,5 do 2 mg/l).
Icelandic: In vitro, er fondaparinux mikið og sértækt bundið andtrombín próteinum með skammtaháðri plasmaþéttnibindingu (98,6% til 97,0% á styrkleikabilinu frá 0,5 til 2 mg/l).
Slovenian: Fondaparinuks je namenjen samo za subkutano uporabo.
Icelandic: Fondaparinux er einungis ætlað til notkunar undir húð.
Slovenian: Pred injiciranjem zračnega mehurčka ne poskušajte odstraniti, ker lahko pri tem izgubite tudi nekaj zdravila.
Icelandic: Reynið ekki að fjarlægja loftbóluna fyrir inndælingu hluti lyfsins gæti tapast ef það er gert.
Slovenian: V študiji III. faze UA/NSTEMI je bila do in vključno z 9. dnem pojavnost večjih krvavitev 2,1 % (fondaparinuks) v primerjavi s 4,1 % (enoksaparin).
Icelandic: Tíðni skilgreindra meiriháttar blæðinga var 2,1% (fondaparinux) á móti 4,1% (enoxaparín) allt að og að meðtöldum degi 9 í III.
Slovenian: Zdravila in injekcijskih brizg ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum eða sprautum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Slovenian: Približno 40 % bolnikov je imelo blago ledvično okvaro (kreatininski očistek ≥ 50 do < 80 ml/min), približno 17 % bolnikov pa zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek ≥ 30 do < 50 ml/min).
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga höfðu væga (kreatínínúthreinsun ≥ 50 til < 80 ml/mín.) og u.þ.b. 17% miðlungsmikla (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til < 50 ml/mín.) skerðingu á nýrnastarfsemi.
Slovenian: Arixtra napolnjene injekcijske brizge so opremljene s sistemom za zaščito igle, ki omogoča zaščito pred vbodom z iglo po injiciranju.
Icelandic: Arixtra áfylltra sprauta er hannað með öryggiskerfi til að verjast nálarstungusárum eftir inndælingar.
Slovenian: Pri v naprej določeni skupini, pri kateri so fondaparinuks primerjali z UFH (bolniki, zdravljeni s primarno PCI (58,5 %), fibrinsko specifičnimi litiki (13 %), fibrinsko nespecifičnimi litiki (2,6) in brez reperfuzije (25,9)), se učinka fondaparinuksa in UFH na zmanjšanje smrtnosti/pojavnosti re-MI do 30. dne nista statistično pomembno razlikovala, in sicer sta bila 8,3 % za fondaparinuks in 8,7 % za UFH (razmerje tveganja 0,94, 95 % interval zaupanja, 0,79;1,11 p = 0,460).
Icelandic: Í fyrirframskilgreinda hlutanum þar sem fondaparinux var borið saman við ósundurgreint heparín (sjúklingar gengust undir bráða kransæðavíkkun (58,5%), fengu fíbrínsértæk lyf (13%), segaleysandi lyf sem ekki eru sértæk fyrir fíbríni (2,6%) og enga meðferð til að opna fyrir blóðflæðið (25,9%)) greindist enginn tölfræðilega marktækur munur á áhrifum á tíðni dauðsfalla/endurtekins hjartadreps á degi 30, eða 8,3% fyrir fondaparinux á móti 8,7% fyrir ósundurgreint heparín (áhættuhlutfall 0,94, 95% öryggismörk, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Slovenian: Pogosti: krvavitve (gastrointestinalne, hematurija, hematom, epistaksa, hemoptiza, krvavitve iz maternice in nožnice, hemartroza, očesne krvavitve, purpura, modrice)
Icelandic: Blæðingar (í meltingarfærum, blóð í þvagi, staðbundin blæðing (hematoma), blóðnasir, blóðspýting, blæðing frá legi/leggöngum, blæðingar í liði, augnblæðing, purpuri, marblettir)
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris/miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (UA/NSTEMI) Priporočeni odmerek fondaparinuksa je 2,5 mg enkrat na dan v obliki subkutane injekcije.
Icelandic: Meðferð við hvikulli hjartaöng/hjartadrepi án ST-hækkunar Ráðlagður skammtur af fondaparinux er 2,5 mg einu sinni á dag, gefinn með inndælingu undir húð.
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri bolnikih po velikih ortopedskih operacijah spodnjih okončin, ki so se zdravili do 9 dni
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá sjúklingum sem gangast undir stórar bæklunarskurðaðgerðir á fótum og eru meðhöndlaðir í allt að 9 daga
Slovenian: Mediani odmerek nefrakcioniranega heparina je bil med preiskovanci, randomiziranimi na "standardni odmerek nefrakcioniranega heparina" 85 e/kg in med randomiziranimi na "nizki odmerek nefrakcioniranega heparina" 50 e/kg.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem slembiraðað var á „hefðbundinn skammt" af ósundurgreindu heparíni eða „lágan skammt" af hepapríni var miðgildi skammta af ósundurgreindu heparíni 85 e./kg og 50 e./kg, í hvoru tilviki fyrir sig.
Slovenian: Večina (70/80) zabeleženih VTE dogodkov je bila venografsko odkritih primerov asimptomatske globoke venske tromboze (DVT).
Icelandic: Meirihluti (70/80) skráðu bláæðasegarekana voru einkennalaus tilfelli af blóðsega í djúpum bláæðum (DVT) sem greindir voru með bláæðamyndatöku.
Slovenian: Končno stanje primarne učinkovitosti je bilo sestavljeno iz potrjene simptomatske recidivne neletalne VTE in smrtne VTE, o katerih so poročali do 97. dne.
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir verkun var samsettur og samanstóð af staðfestu, endurteknu bláæðasegareki með einkennum sem var ekki banvænt og banvænu bláæðasegareki sem tilkynnt var um fram að 97. degi.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba fondaparinuks uporabljati previdno, saj študije pri tej skupini bolnikov niso bile izvedene (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi skal gæta varúðar við notkun fondaparinux þar sem þessi sjúklingahópur hefur ekki verið rannsakaður (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Med zdravljenjem VTE je potrebno sočasno zdravljenje z antagonistom vitamina K v skladu s podatki v poglavju 4.5.
Icelandic: Meðan á meðferð við segareki í bláæð stendur skal gefa vítamín K hemla samhliða meðferðinni samkvæmt upplýsingum í kafla 4.5.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Slovenian: Pri zdravljenju nekaterih oblik srčnega infarkta vam lahko zdravstveno osebje prvi odmerek zdravila aplicira v žilo (intravensko).
Icelandic: Ef um er að ræða meðferð gegn ákveðnum tegundum hjartaáfalla gæti heilbrigðisstarfsmaður gefið fyrsta skammtinn í æð.
Slovenian: Fondaparinuksa se ne sme injicirati intramuskularno.
Icelandic: Fondaparinux má ekki gefa í vöðva.
Slovenian: Klinični program za fondaparinuks je bil zasnovan za dokazovanje učinkovitosti fondaparinuksa pri preprečevanju venskih trombemboličnih dogodkov (VTE), npr. proksimalne in distalne globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE), pri bolnikih po ortopedskih operacijah spodnjih okončin, kot je operacija zloma kolka, velike operacije kolen ali kirurška zamenjava kolka.
Icelandic: Klínískri rannsóknaráætlun fyrir fondaparinux var ætlað að sýna fram á virkni fondaparinux við að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE), þ.e. nærlægan og fjarlægan blóðsega í djúpum bláæðum (DVT) og lungnasegarek (PE), hjá sjúklingum sem gangast undir stórar bæklunarskurðaðgerðir á fótum, svo sem við mjaðmarbrot, stórar hné- eða mjaðmarskiptaskurðaðgerðir.
Slovenian: • če imate hudo jetrno bolezen;
Icelandic: ef um er að ræða alvarlegan lifrarsjúkdóm
Slovenian: Za bolnike s telesno maso < 50 kg je priporočeni odmerek 5 mg. Za bolnike s telesno maso > 100 kg je priporočeni odmerek 10 mg.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega > 100 kg er ráðlagður skammtur 10 mg.
Slovenian: Hude alergijske reakcije (anafilaksija): Te so pri osebah, ki jemljejo zdravilo Arixtra, zelo redke (do 1 od 10.000).
Icelandic: Þau koma örsjaldan fyrir hjá einstaklingum (allt að 1 af hverjum 10.000) sem taka Arixtra.
Slovenian: Znano je, da se fondaparinuks izloča večinoma skozi ledvici.
Icelandic: - Vitað er að fondaparinux er aðallega útskilið um nýru.
Slovenian: Pomembna opomba
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri odraslih po velikih ortopedskih kirurških posegih na spodnjih okončinah, kot so operacije zloma kolka, velike operacije kolen ali operacija zamenjave kolka.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá fullorðnum sem gangast undir stórar bæklunarskurðaðgerðir á fótum, svo sem við mjaðmarbrot, stórar hné- eða mjaðmarskiptaaðgerðir.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji 2,5 mg fondaparinuksa mladim zdravim osebam je največja koncentracija v plazmi (povprečna Cmax = 0,34 mg/l) dosežena v 2 urah po odmerjanju.
Icelandic: 2,5 mg af fondaparinux undir húð hjá ungum heilbrigðum einstaklingum næst hámarksplasmaþéttni (meðalgildi Cmax = 0,34 mg/l) 2 klst. eftir skömmtun.
Slovenian: Pri bolnikih, > 75 let, z ortopedskimi operacijami, je ocenjeni očistek plazme 1,2 do 1,4-krat manjši kot pri bolnikih, < 65 let.
Icelandic: > 75 ára, sem gengust undir bæklunarskurðaðgerð, var áætluð plasmaúthreinsun 1,2 til 1,4 sinnum lægri en hjá sjúklingum < 65 ára.