FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • prieš skiriant šio vaistinio preparato ir paskui bent kartą per metus (žr. 4.2, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius);
Maltese: • Qabel ma tinbeda l-kura u mill-inqas darba kull sena wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2)
Lithuanian: N c
Maltese: Nc
Lithuanian: HbA1c koncentracija (p < 0,0001, 3 lentelė).
Maltese: ġimgħa (p < 0.0001, Tabelli 3, 4 u 5).
Lithuanian: - dehidratacija, - sunki infekcija, - šokas;
Maltese: deidratazzjoni, infezzjoni severa, xokk;
Lithuanian: Išgėrus per daug Xigduo tablečių, gali pasireikšti laktatinė acidozė.
Maltese: Jekk tieħu aktar pilloli ta' Xigduo minn kemm suppost, tista' taqbdek aċidożi lattika.
Lithuanian: Metforminas nepakitęs išskiriamas su šlapimu.
Maltese: Metformin Kombinazzjonijiet mhux irrakkomandati
Lithuanian: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablečių EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletės EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletės EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablečių EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablečių (vienadozė) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletės (dauginė pakuotė)
Maltese: EU/1/13/900/001 Xigduo 5mg/850mg 14-il pillola EU/1/13/900/002 Xigduo 5mg/850mg 28 pillola EU/1/13/900/003 Xigduo 5mg/850mg 56 pillola EU/1/13/900/004
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigduo 5 mg/1000 mg tabletės Dapagliflozinum/Metformini HCl
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
Lithuanian: Vidutinė insulino paros dozė (TV)1 - pradinė (vidurkis)
Maltese: Doża medja ta' insulina kuljum (IU)1
Lithuanian: • Xigduo 5 mg / 850 mg yra 9,5 x 20 mm dydžio, ovalios, rudos plėvele dengtos tabletės.
Maltese: • Xigduo 5 mg/850 mg huma 9.5 x 20 mm pilloli miksijin b'rita ovali, kannella.
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanita ir susijusios genitalijų infekcijos Vulvovaginitas, balanitas ir susijusių genitalijų infekcijų pasireiškė 5,5 % 10 mg dapagliflozino ir 0,6 % placebą vartojusių asmenų.
Maltese: Vulvovaginitis, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Ġew irrapportati vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati f'5.5% u f'0.6% tal-pazjenti li rċevew 10 mg dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigduo 5 mg/850 mg tabletės Dapagliflozinum/Metformini HCl
Maltese: Xigduo 5 mg/850 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
Lithuanian: Į veną pavartoto dapagliflozino vidutinis bendras sisteminis klirensas yra 207 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali medja ta' dapagliflozin amministrat ġol-vini kienet ta' 207 ml/min.
Lithuanian: g
Maltese: j
Lithuanian: Metforminas didina tam tikrų membraninių gliukozės nešiklių (GLUT-1 ir GLUT-4) pernešimo pajėgumą.
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport minn ġol-membrana ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-glukożju (GLUT-1 u
Lithuanian: Sausa burna **
Maltese: Stitikezza**
Lithuanian: Kartu pavartojus vieną 20 mg dapagliflozino dozę, CYP3A4 substrato simvastatino AUC padidėjo 19 %, o simvastatino rūgšties AUC - 31 %.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg ta' dapagliflozin u simvastatin (sostrat ta' CYP3A4) irriżultat f'żieda ta' 19% fl-AUC ta'
Lithuanian: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablečių EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletės EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletės EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablečių EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablečių (vienadozė) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletės (dauginė pakuotė)
Maltese: EU/1/13/900/007 Xigduo 5mg/1000mg 14-il pillola EU/1/13/900/008 Xigduo 5mg/1000mg 28 pillola EU/1/13/900/009 Xigduo 5mg/1000mg 56 pillola EU/1/13/900/010
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei būklei (7 paras vartojus 20 mg dapagliflozino 1 kartą per parą), 2 tipo cukriniu diabetu sirgusiems asmenims, kurių inkstų funkcija lengvai, vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi (pagal joheksolio plazmos klirensą), vidutinė sisteminė dapagliflozino ekspozicija buvo atitinkamai 32 %, 60 % ir 87 % didesnė negu sirgusiems 2 tipo cukriniu diabetu ir turėjusiems normalią inkstų funkciją.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u b'indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (kif iddeterminat mill-eliminazzjoni ta' iohexol millplażma) kellhom esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32%, 60% u 87% ogħla, rispettivament,
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė (E463) Mikrokristalinė celiuliozė (E460i)
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate tip A
Lithuanian: Vis dėlto šie ekspozicijos skirtumai reikšmingais klinikai nelaikomi.
Maltese: Madankollu, id differenzi fl-esponiment ma kinux meqjusin klinikament sinifikanti.
Lithuanian: • Šlapimo takų infekciją (ji gali pasireikšti dažnai, t.y. ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Maltese: • Infezzjoni tal-apparat urinarju, li hija komuni (tista' taffetttwa sa persuna 1minn kull 10).
Lithuanian: • lytinių organų (varpos ar makšties) infekcija (pienligė) (galimi jos požymiai yra dirginimas, niežulys, neįprastos išskyros ar kvapas);
Maltese: • infezzjoni ġenitali (traxx) tal-pene jew tal-vaġina (sinjali jistgħu jinkludu irritazzjoni, ħakk, nixxija jew riħa mhux normali)
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Dapagliflozinas
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Maltese: Kombinazzjoni miżjuda
Lithuanian: Gliukozė šlapime
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Xigduo
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU>
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xigduo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xigduo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Lithuanian: Xigduo skiriamas:
Maltese: Xigduo jintuża:
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų dapagliflozino ir metformino.
Maltese: Fih iż-żewġ sustanzi attivi dapagliflożina u metformina.
Lithuanian: Gaminamos Xigduo tabletės, kuriose yra 5 mg dapagliflozino ir 850 mg metformino, 5 mg dapagliflozino ir 1 000 mg metformino.
Maltese: Xigduo jiġi bħala pilloli li fihom 5 mg ta' dapagliflożina flimkien ma' 850 mg ta' metformina u bħala 5 mg ta' dapagliflożina flimkien ma' 1,000 mg ta' metformina.
Lithuanian: Xigduo buvo registruotas visoje ES 2014 m.
Maltese: Xigduo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2014.
Lithuanian: Kita informacija apie Xigduo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xigduo
Lithuanian: • dapagliflozinas slopina inkstuose esantį baltymą, vadinamą natrio gliukozės 2 nešikliu (SGLT2).
Maltese: • id-dapagliflożina timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tassodju (SGLT2).
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xigduo vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xigduo?
Lithuanian: Kaip veikia Xigduo?
Maltese: Kif jaħdem Xigduo?
Lithuanian: Papildomuose tyrimuose patvirtinta, kad skirtingos su metforminu vartojamo dapagliflozino dozės HbA1c koncentraciją sumažino daugiau nei placebas ir atitinkamos metformino dozės, ir kad vartojant dapaglifloziną ir metforminą, HbA1c koncentracija sumažėjo bent taip pat veiksmingai kaip ir vartojant vaistą nuo diabeto glipizidą (tam tikros rūšies vaistą, žinomą kaip sulfonilkarbamidas).
Maltese: Studji ulterjuri kkonfermaw li dożi differenti tad-dapagliflożina mal-metformina naqqsu l-HbA1c iktar minn plaċebo flimkien ma' dożi komparabbli tal-metformina, u li d-dapagliflożina flimkien malmetformina kienet tal-inqas effettiva daqs il-mediċina tad-dijabete glipiżid (tip ta' mediċina magħrufa bħala sulfonilurea) fit-tnaqqis tal-livelli tal-HbA1c.
Lithuanian: Xigduo sudėtyje yra dviejų skirtingų veikliųjų medžiagų, kurios veikia skirtingai:
Maltese: Xigduo fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b'modi differenti:
Lithuanian: Xigduo saugumo charakteristikos laikomos panašiomis į dapagliflozino.
Maltese: Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà tiegħu, dan tqies simili għall-profil tas-sigurtà tad-dapagliflożina.
Lithuanian: • pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi;
Maltese: • f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied mnaqqsa;
Lithuanian: Kartu su metforminu vartojamas dapagliflozinas vertintas 6 pagrindiniuose tyrimuose su 3 200 II tipo diabetu sergančių suaugusiųjų.
Maltese: Id-dapagliflożina flimkien mal-metformina kienet evalwata f'6 studji ewlenin li kienu jinvolvu 3,200 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Lithuanian: Diabetinė ketoacidoz ė b,k,l
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika b,k,l
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data - 2018 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Settembru 2018
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - tabletės šerdyje: hidroksipropilceliuliozė (E463), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), magnio stearatas (E470b) ir karboksimetilkrakmolo natrio druska (A tipo); - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas (E 172) ir raudonas geležies oksidas (E 172) (tik Xigduo 5 mg/850 mg).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate (tip A). kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (Xigduo 5 mg/850 mg biss).
Lithuanian: Xigduo 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 3350 (E1521) Talkas (E553b)
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Lithuanian: Xigduo 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 3350 (E1521) Talkas (E553b)
Maltese: Xigduo 5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 60 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse, 60x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse; dauginėje pakuotėje yra 196 (2 pakuotės po 98) plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati.
Lithuanian: Glikemijos kontrolė pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (3A stadijos lėtinė inkstų liga, aGFG nuo ≥ 45 iki < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment tal--kliewi moderat CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
Lithuanian: Vidutiniai pokyčiai procentais, palyginus su pradiniais rodikliais, vartojus 10 mg dapagliflozino ir placebą, buvo: bendrojo cholesterolio - atitinkamai 2,5 % ir 0,0 %, DTL cholesterolio 6,0 % ir 2,7 %, MTL cholesterolio 2,9 % ir1,0 %, trigliceridų -2,7 % ir -0,7 %.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%. ara sezzjoni 4.4
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos Paėmus 13 tyrimų saugumo populiaciją nustatyta, kad vulvovaginitas, balanitas ir susijusių genitalijų infekcijų pasireiškė 5,5 % 10 mg dapagliflozino ir 0,6 % placebą vartojusių asmenų.
Maltese: Vulvovaginitis, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati f'5.5% u f'0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Lithuanian: Be to, dapagliflozinas (palyginus su placebu) sumažino nuolatinės albuminurijos pirmojo pasireiškimo riziką (rizikos santykis - 0,79, 95 % PI - nuo 0,72 iki 0,87) ir labiau sumažino makroalbuminuriją (rizikos santykis - 1,82, 95 % PI - nuo 1,51 iki 2,20).
Maltese: • Barra minn hekk, dapagliflozin naqqas l-bidu ġdid ta' albuminurja sostnuta (proporzjon ta' periklu 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) u wassal għal rigressjoni ta' makroalbuminurja (proporzjon ta' periklu 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) meta mqabbel ma' plaċebo.
Lithuanian: Didžiausią metformino paros dozę pageidautina padalinti į 2-3 vienkartines.
Maltese: Preferibbilment, id-doża massima ta' kuljum ta' metformin għandha tiġi diviża fi 2-3 dożi ta' kuljum.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė - 3000 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 3000 mg.
Lithuanian: Registravimo data - 2014 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2014
Lithuanian: PROWESS tyrimo tąsa
Maltese: PROWESS Studju Sussegwenti
Lithuanian: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Maltese: 101 International Drive Portsmouth
Lithuanian: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Vokietija.
Maltese: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Il-Ġermanja.
Lithuanian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olandija (Nyderlandai).
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, L-Olanda
Lithuanian: Farmakodinaminiai efektai
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/02/225/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/225/001
Lithuanian: Imunogeniškumas
Maltese: L-Immunoġeniċità
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/02/225/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/225/002
Lithuanian: PROWESS tyrimo placebo dažniai buvo atitinkamai 0,4%, palyginti su 1,2%).
Maltese: Ir-rati ta' plaċebo fi PROWESS 0.4% kontra 1.2% rispettivament)
Lithuanian: Placebas [PROWESS] N=840
Maltese: Post ta' l-emorraġija [PROWESS] N=850 [PROWESS] N=840 [ENHANCE] N=2378 Gastrointestinali
Lithuanian: Xigris yra labai panašus į baltymą, kuris natūraliai aptinkamas Jūsų kraujyje.
Maltese: Xigris huwa simili ħafna għal proteina li tinsab naturali f'demmek.
Lithuanian: • jeigu neseniai (per pastarąsias 3 dienas) gydyta trombolitikais,
Maltese: • L-għoti reċenti (sa 3 ijiem) ta' terapija trombolitika
Lithuanian: Pusiausvyrinė plazmos drotrekogino alfa (aktyvinto) koncentracija yra proporcinga infuzijos greičiui tada, kai infuzijos greičio diapozonas yra didesnis negu 12 μg/kg/val.48 μg/kg/val.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fi stat stabbli ta' drotrecogin alfa (attivat) fil-plażma huma proporzjonali għar-rata ta' infużjoni fi skala ta' rati ta' infużjoni minn 12 μg/kg/siegħa sa 48 μg/kg/siegħa.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistai, fermentai, ATC kodas - B01AD10.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, enżimi, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Ε.
Maltese: INDIVIDWALI.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius), įskaitant proteiną C, trombolitikus (pvz., streptokinazę, tPA, rPA ir urokinazę), peroralinius antikoaguliantus (pvz., varfariną), hirudiną, antitrombiną, aspiriną ir kitas trombocitus veikiančius preparatus, pvz., nesteroidinius priešuždegiminius vaistinius preparatus, tiklopidiną ir klopidogrelį, gliukoproteino IIb/IIIa antagonistus (tokius kaip abciksimabą, eptifibatidą, tirofibaną) ir prostaciklinus, tokius kaip iloprostas.
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta Xigris jintuża ma' mediċini oħra li jeffettwaw l-emostażi (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4) fosthom il-Proteina Ċ, trombolitiċi (eż. streptokinase, tPA, rPA u urokinase), antikoagulanti orali (eż. warfarin), hirudins, antithrombin, aspirina u sustanzi oħra li għandhom effett kontra l-plejtlets, eż. mediċini kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi, ticlopidine, u clopidogrel, antagonisti tal-glikoproteini IIb/IIIa (bħal abciximab, eptifibatide, tirofiban) u prostaċiklini bħal iloprost.
Lithuanian: 3b fazės tarptautiniame, multicentriniame, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, placebo kontroliuojamame klinikiniame tyrime (ADDRESS), kuriame dalyvavo mažos mirties rizikos sunkiu sepsiu sergantys pacientai, 1317 pacientų buvo gydyti drotrekoginu alfa (aktyvintu), o 1293 - placebu.
Maltese: Fl-istudju kliniku Fażi 3b, internazzjonali, multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u kkontrollat bi plaċebo (ADDRESS) ta' pazjenti adulti b'sepsis gravi b'riskju żgħir ta' mewt, ħadu sehem 1,317-il pazjent li ħadu drotrecogin alfa (attivat) u 1,293 li ħadu l-plaċebo.
Lithuanian: Sunkus sepsis diagnozuotas tiems pacientams kai: a) buvo žinoma arba įtariama infekcija, b) buvo klinikiniai sisteminės infekcinės reakcijos požymiai, tarp jų - hipotermija, leukopenija arba leukocitozė, tachikardija ir tachipnėja, c) buvo ūminė organų disfunkcija.
Maltese: Il-pazjenti li kkwalifikaw għad-dijanjożi klinika ta' sepsis gravi kellhom a) infezzjoni magħrufa jew suspettata, b) evidenza klinika ta' rispons sistemiku għall-infezzjoni inkluż deni jew ipotermja, lewkopenija jew lewkoċitożi, takikardija u takipnea, u c) nuqqas akut fil-funzjoni ta' l-organi.
Lithuanian: • papildomai taikant heparino terapiją ≥ 15 tarptautinių vienetų/kg/val.
Maltese: • Terapija bl-eparina fl-istess żmien ≥ 15-il Unità Internazzjonali/kg/siegħa
Lithuanian: Xigris sparčiau sumažino trombozės žymenis, tokus kaip: D-dimeras, protrombinas F1.2, ir trombinoantitrombino lygius, bei sparčiau didino proteino C ir antitrombino lygius.
Maltese: F1.2, u livelli ta' trombina-antitrombina u żieda aktar mgħaġġla fil-livelli tal-Proteina Ċ u l-antitrombina.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara Sezzjoni 6.1.
Lithuanian: Xigris didina kraujavimo riziką.
Maltese: Xigris iżid ir-riskju ta' fsada.
Lithuanian: 28 paras taip pat nesiskyrė (17,1%, palyginti su 17,3%, atitinkamai Xigris ir placebu gydytose grupėse).
Maltese: Lanqas ma kien hemm differenza fil-mortalità fuq 28 ġurnata (17.1% kontra 17.3% filgruppi Xigris u plaċebo, rispettivament).
Lithuanian: Pacientų, kurių bazinis APACHE II vertinimo balų skaičius ≥25, mirtingumas Xigris gydytųjų grupėje buvo 31% (128 iš 414) ir 44% placebo gydytųjų grupėje (176 iš 403).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'marka bażi ta' APACHE II >25, il-mortalità kienet ta' 31% fil-grupp Xigris (128 minn 414) u ta' 44% fil-grupp talplaċebo (176 minn 403).
Lithuanian: Vis dėlto nesunkaus kraujavimo riziką heparinas padidino daugiau negu placebas (atitinkamai 8,7%, palyginti su 5,7%, p = 0,0116).
Maltese: Madankollu eparina mgħotija bħala profilassi żiedet ir-riskju ta' dik il-fsada li m'hijiex serja meta mqabbla ma' plaċebo (8.7% kontra 5.7%,rispettivament; p=0.0116)
Lithuanian: Xigris yra rekombinantinis natūralaus plazmos aktyvinto proteino C variantas, nuo kurio jis skiriasi tik unikaliais oligosacharidais molekulės angliavandenių dalyje.
Maltese: Xigris huwa verżjoni rikombinanti tal-Proteina Ċ attivata derivata mill-plażma b'mod naturali, u huwa differenti minnha biss minħabba l-oligosakkaridi uniċi fil-porzjoni tal-karboidrati tal-molekula.
Lithuanian: Pacientų, kurie patyrė bent vieną kraujavimo atvejį dvejose gydymo grupėse atitinkamai buvo 24,9% ir 17,7%.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li għaddew minn għallinqas każ wieħed ta' fsada fiż-żewġ gruppi kien ta' 24.9% u 17.7% rispettivament.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data: 2002 m.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awissu 2002
Lithuanian: Išsami vaistinio preparato informacija pateikiama Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: CNS kraujavimo rizika gali padidėti, esant sunkiai koagulopatijai ir sunkiai trombocitopenijai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).
Maltese: Ir-risk ta' fsada fis-ĊNS jista' jiżdied jekk ikun hemm koagulopatija gravi u tromboċitopenija gravi (ara Sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Lithuanian: Profilaktikai vartojamas heparinas, palyginti su placebu, nedidino sunkaus kraujavimo rizikos (atitinkamai 3,9%, palyginti su 5,2%), įskaitant kraujavimo į CNS rizką (atitinkamai 1%, palyginti su 0,7%).
Maltese: Eparina mgħotija bħala profilassi ma żiedetx ir-riskju ta' fsada serja meta mqabbla ma' plaċebo (3.9% kontra 5.2%, rispettivament), inkluż il-fsada fis-CNS (1.0% kontra 0.7%,rispettivament)
Lithuanian: , 96 valandas trunkanti Xigris infuzija (n=850) arba placebo (n=840).
Maltese: Il-pazjenti ngħataw infużjoni ta' 24 μg/kg/siegħa ta' Xigris b'rata kostanti għal 96 siegħa (n=850) jew plaċebo (n=840).
Lithuanian: Jaunesnius kaip 18 metų vaikus Xigris gydyti draudžiama (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Maltese: Pazjenti f'età pedjatrika Xigris huwa kontra-indikat fit-tfal taħt it-18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Lithuanian: Drotrekogino alfa (aktyvinto) tirpalą sušvirkšti į paruoštą sterilaus 0,9% natrio chlorido tirpalo maišelį.
Maltese: Żid d-drotrecogin alfa (attivat) rikostitwit f'borża ta' infużjoni ppreparata b' 0.9% sodium chloride sterili.
Lithuanian: • esant trombocitų skaičiui < 30000 x 106/l, net jeigu trombocitų skaičius padidėja po transfuzijų;
Maltese: • Għadd tal-plejtlets < 30,000 x 106/1, ukoll jekk l-għadd tal-plejtlets jiżdied wara t-trasfużjonijiet
Lithuanian: Trečiosios fazės tarptautiniame, multicentriniame, atsitiktinių imčių, placebo kontroliuojamame klinikiniame tyrime (PROWESS) dalyvavo 850 drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydyti pacientai ir 840 placebu gydyti pacientai.
Maltese: Fl-istudju kliniku Fażi 3 internazzjonali, multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju,double-blind, ikkontrollat bi plaċebo (PROWESS) ħadu sehem 850 pazjent li ħadu drotrecogin alfa (attivat) u 840 li ħadu l-plaċebo.
Lithuanian: Nutraukus infuziją, plazmoje esančio drotrekogino alfa (aktyvinto) koncentracijos kritimas yra dvifazis, sudarytas iš greitos pradinės fazės (t1/2 α=13 minučių) ir lėtos antrosios fazės (t1/2 β=1.6 valandos).
Maltese: Wara tmiem linfużjoni, it-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet ta' drotrecogin alfa (attivat) fil-plażma jsir f'żewġ fażijiet u jikkonsisti f'fażi inizjali rapida (t1/2 α=13-il minuta) u t-tieni fażi aktar bil-mod (t1/2 β=1.6 sigħat).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo (RESOLVE) duomenys Xigris veiksmingumo vaikams, sergantiems sunkiu sepsiu, ūmine infekcine liga, sisteminiu uždegimu bei kvėpavimo organų ar širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos sutrikimu, nerodo.
Maltese: L-informazzjoni minn studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo (RESOLVE)) ma wrietx li Xigris huwa effikaċi fil-kura ta' tfal li jbatu b'sepsis gravi, infezzjoni akuta, infjammazzjoni sistematika u nuqqas ta' funzjoni ta' l-organi respiratorji u kardjovaskulari.
Lithuanian: Xigris buvo tirtas trečiosios fazės tarptautiniame daugiacentriniame, atsitiktinių imčių, dvigubai slaptame, placebu kontroliuojamame tyrime (PROWESS) su 1690 pacientais, sergančiais sunkiu sepsiu.
Maltese: Xigris kien studjat f'studju wieħed Fażi 3 internazzjonali,magħmul b'mod arbitrarju, doubleblind,multiċentriku, ikkontrollat bi plaċebo (PROWESS) f'1,690 pazjent b'sepsis gravi.
Lithuanian: Pirmosios fazės tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių dažnumas buvo ≥ 5%, įskaitant galvos skausmą (30,9%), ekchimozę (23,0%) ir kitokį skausmą (5,8%).
Maltese: Fl-istudji ta' Fażi 1, il-każijiet avversi bi frekwenza ta' ≥ 5% jiġbru fihom l-uġigħ ta' ras (30.9%), lekkimożi (23.0%), u l-uġigħ (5.8%).
Lithuanian: • esant sunkiai lėtinei kepenų ligai;
Maltese: • Kull kundizzjoni oħra meta t-tabib iqis li jkun hemm il-possibilità ta' fsada sinifikanti
Lithuanian: KAIP LAIKYTI XIGRIS
Maltese: X'fih Xigris:
Lithuanian: Per 28 dienas Xigris gydytų pacientų bendras mirtingumas buvo 24,7%, o placebu gydytų pacientų 30,8% (p=0.005).
Maltese: Mat-28 jum, ir-rata ta' mortalità ġenerali kienet ta' 24.7% għall-grupp li ħa Xigris u ta' 30.8% għall-grupp li ħa l-plaċebo (p=0.005).
Lithuanian: Pacientų, kurie patyrė bent vieną kraujavimo atvejį dvejose gydymo grupėse atitinkamai buvo 10,9% ir 6,4% (p<0,001).
Maltese: 9% u 6.4% rispettivament (p<0.001).
Lithuanian: Natrio citratas
Maltese: Retroperitoneali