FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No geral, 509 doentes adultos com sarcoma de tecidos moles avançado ou metastático não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia (dos quais 234 tinham leiomiossarcoma, LMS) foram aleatorizados na proporção de 1:1, estratificados por número de tratamentos sistémicos anteriores para doença avançada/metastática, tipo histológico de tumor e ECOG performance status, para o braço experimental (n = 258; LMS, n = 119) com olaratumab mais doxorrubicina ou para o braço de controlo (n = 251; LMS, n = 114) com placebo mais doxorrubicina.
Swedish: Sammanlagt 509 vuxna patienter med avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom där kurativ behandling inte är möjlig med operation eller strålbehandling (av dessa var 234 leiomyosarkom, LMS) randomiserades 1:1, stratifierade efter antalet föregående systemiska behandlingar för avancerad/metastaserande sjukdom, histologisk tumörtyp, och ECOG PS, till forskningsgruppen (n=258; LMS n=119) med olaratumab plus doxorubicin eller kontrollgruppen (n=251; LMS n=114) med placebo plus doxorubicin.
Portuguese: Na população LMS, a ORR foi mais favorável no braço de controlo (sem valor estatístico significativo) e a DCR foi estatisticamente significativa no braço de controlo.
Swedish: I LMS-populationen var objektiv responsfrekvens till kontrollgruppens fördel (ingen statistisk signifikans) och sjukdomskontrollfrekvens var statistiskt signifikant till kontrollgruppens fördel.
Portuguese: Neste ensaio, o tratamento com olaratumab em associação com doxorrubicina resultou na melhoria da sobrevivência livre de progressão (PFS) (8,2 vs. 4,4 meses, segundo uma avaliação independente; 6,6 vs. 4,1 meses, taxa de risco (HR) de 0,672 [IC de 95 %: 0,442; 1,021], p = 0,0615, segundo avaliação do investigador) e sobrevivência global (OS) (26,5 meses vs. 14,7 meses, HR = 0,463; p = 0,0003).
Swedish: I denna prövning ledde behandling med olaratumab i kombination med doxorubicin till förbättrad progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS) (8,2 mot 4,4 månader enligt oberoende utvärdering; 6,6 mot 4,1 månader, riskkvot (hazard ratio, HR) 0,672 [95-procentigt KI: 0,442, 1,021], p = 0,0615 enligt prövarens utvärdering) och total överlevnad (OS) (26,5 månader mot 14,7 månader, HR = 0,463; p = 0,0003).
Portuguese: Foi concebido para confirmar o benefício da OS demonstrado anteriormente no estudo de fase 1b/2, um estudo com menos participantes do que o estudo JGDJ.
Swedish: Den var utformad för att bekräfta den totala överlevnadsnytta som tidigare visats i den mindre fas 1b/2-studien JGDG.
Portuguese: No geral, 6 doentes no braço experimental versus nenhum doente no braço de controlo, desenvolveram uma reação anafilática.
Swedish: Totalt sett utvecklade 6 patienter i forskningsgruppen en anafylaktisk reaktion mot inga patienter i kontrollgruppen.
Portuguese: • O Comité reconheceu que não foi observado qualquer benefício em adicionar Lartruvo ao tratamento com doxorrubicina em doentes com sarcoma dos tecidos moles avançado, quando comparado com um regime monoterapêutico com doxorrubicina.
Swedish: • Kommittén noterade att tillägg av Lartruvo till doxorubicin i behandlingen av patienter med avancerat mjukdelssarkom inte hade någon observerbar nytta, jämfört med doxorubicin som enda läkemedel.
Portuguese: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) era um ensaio de fase 3, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado por placebo comparando olaratumab mais doxorrubicina versus placebo mais doxorrubicina em doentes com sarcoma de tecidos moles localmente avançado ou metastático.
Swedish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) var en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad fas 3-prövning av olaratumab plus doxorubicin mot placebo plus doxorubicin hos patienter med lokalt avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom.
Portuguese: A neutropenia febril foi o EAG mais frequente, com uma incidência semelhante em ambos os braços de tratamento (12,8 % vs. 13,3 %).
Swedish: Febril neutropeni var den vanligaste allvarliga negativa händelsen, med liknande frekvens i de två grupperna (12,8 procent mot 13,3 procent).
Portuguese: No geral, a taxa de EATE foi similar em ambos os braços de tratamento (98,1 % vs. 99,2 %).
Swedish: Frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) var i stort sett densamma i båda behandlingsgrupperna (98,1 procent mot 99,2 procent).
Portuguese: O objetivo primário deste estudo era a OS na população ITT e na população LMS.
Swedish: Det primära effektmåttet för denna studie var total överlevnad (overall survival, OS) i ITTpopulationen och i LMS-populationen.
Portuguese: Lartruvo foi autorizado com base num ensaio clínico monocêntrico de fase 1b/2, sem ocultação e aleatorizado em doentes sem tratamento prévio com doxorrubicina, com sarcoma dos tecidos moles avançado, não passível de cirurgia ou radioterapia (estudo JGDJ).
Swedish: Lartruvo godkändes baserat på en enda öppen, randomiserad klinisk fas 1b/2-prövning med rekrytering av doxorubicinnaiva patienter med avancerat mjukdelssarkom där kurativ behandling inte är möjlig med operation eller strålbehandling (JGDG-studien).
Portuguese: Verificou-se uma diferença significativa na PFS na população ITT com base na avaliação do investigador, mas favorável para o braço de controlo.
Swedish: Det fanns en signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad (PFS) i ITT-populationen baserat på prövarens utvärdering, men till kontrollgruppens fördel.
Portuguese: Não se observou uma diferença estatisticamente significativa na ORR ou na DCR na população ITT entre o braço experimental e o braço de controlo, sendo que ambas as taxas eram mais favoráveis no braço de controlo.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad i objektiv responsfrekvens eller sjukdomskontrollfrekvens i ITTpopulationen sågs mellan forskningsgruppen och kontrollgrupperna, och båda frekvenserna var till kontrollgruppens fördel.
Portuguese: A única diferença significativa na taxa de PFS foi observada na população ITT, mas mais favorável no braço de controlo.
Swedish: Den enda signifikanta skillnad som setts i progressionsfri överlevnad var i ITT-populationen, men till kontrollgruppens fördel.
Portuguese: Na população ITT, a mediana da OS foi de 20,37 meses no braço experimental e de 19,75 meses no braço de controlo (HR=1,047 [IC de 95 %: 0,841; 1,303]; p = 0,69) e as curvas de Kaplan-Meier (KM) da OS estão completamente sobrepostas, indicando que a adição de Lartruvo ao tratamento com doxorrubicina não teve nenhum efeito favorável na OS. Mais análises à OS demonstraram que na maioria dos subgrupos, a estimativa da HR variou entre 0,9 e 1,1, valores esses consistentes com os resultados gerais da OS. Também não se observou qualquer diferença na OS na população LMS.
Swedish: I ITT-populationen var OS-medianen 20,37 månader i forskningsgruppen och 19,75 månader i kontrollgruppen (HR=1,047 [95-procentigt KI: 0,841, 1,303]; p=0,69), och Kaplan-Meier-kurvorna för total överlevnad (OS KM) överlappar fullständigt, vilket visar att tillägg av Lartruvo till doxorubicin inte hade någon gynnsam effekt på OS.
Portuguese: Em comparação com a dose atualmente recomendada de olaratumab (15 mg/kg nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas), foi usado um ciclo de carga de 20 mg/kg nos dias 1 e 8 do ciclo 1, para minimizar o número de doentes expostos a níveis séricos subterapêuticos de olaratumab sem um aumento acrescido do risco de toxicidade, com base na farmacocinética e no estudo caso-controlo combinado através da exposição dos resultados dos quartis.
Swedish: Jämfört med den för närvarande rekommenderade doseringen av olaratumab (15 mg/kg på dag 1 och 8 i varje 3-veckorscykel) användes en laddningscykel på 20 mg/kg på dag 1 och dag 8 under cykel 1.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança de olaratumab, o titular da Autorização de Introdução no Mercado tinha de submeter em janeiro de 2020, conforme as obrigações específicas, o relatório do estudo clínico de fase III, confirmatório, aleatorizado e de dupla ocultação comparando doxorrubicina mais olaratumab versus doxorrubicina em doentes com sarcoma de tecidos moles avançado ou metastático (Estudo I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE)(incluindo dados de biomarcadores exploratórios).
Swedish: I denna skulle doxorubicin plus olaratumab jämföras med doxorubicin hos patienter med avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom (studie I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), inklusive explorativa biomarkördata.
Portuguese: 19 de julho de 2019 EMA/423345/2019
Swedish: 19 juli 2019 EMA/423345/2019
Portuguese: O relatório de avaliação, com informações pormenorizadas sobre os dados avaliados e os motivos da revogação, está disponível no sítio Web da EMA.
Swedish: Utvärderingsrapporten med detaljerad information om de utvärderade uppgifterna och skälen till återkallandet finns på EMA:s webbplats.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 19 de julho de 2019.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 19 juli 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Portuguese: Foi concedida ao Lartruvo uma «aprovação condicional».
Swedish: Lartruvo beviljades ett villkorligt godkännande.
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas ao Lartruvo no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Swedish: Mer information om läkemedlet finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo..
Portuguese: A revisão do Lartruvo foi iniciada em 31 de janeiro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Swedish: Granskningen av Lartruvo inleddes den 31 januari 2019 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Portuguese: • Não existem novas preocupações de segurança com o medicamento.
Swedish: • Det finns inga nya säkerhetsproblem med läkemedlet.
Portuguese: Além disso, a Agência está a preparar uma publicação científica sobre esta primeira revogação de uma autorização introdução no mercado condicional.
Swedish: Myndigheten håller dessutom på att utarbeta en vetenskaplig publikation om detta första återkallande av ett villkorligt godkännande för försäljning.
Portuguese: O reexame foi efetuado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Swedish: Granskningen har genomförts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Portuguese: • Não foram identificadas novas preocupações de segurança durante o estudo.
Swedish: • Inga nya säkerhetsproblem framkom av studien.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, os dados não revelaram quaisquer novas preocupações de segurança.
Swedish: När det gäller säkerheten tyder inga av de uppgifter som framkommer i studien på några nya säkerhetsproblem.
Portuguese: Em janeiro de 2019, quando ficaram disponíveis os resultados preliminares do estudo ANNOUNCE, a Agência recomendou que não fossem iniciados novos tratamentos com o medicamento.
Swedish: I januari 2019, när de preliminära resultaten från ANNOUNCE-studien blev tillgängliga, rekommenderade myndigheten att läkemedlet inte skulle sättas in som behandling till nya patienter.
Portuguese: • Para os doentes que já recebem tratamento com Lartruvo, os médicos devem considerar as opções de tratamento disponíveis.
Swedish: • För patienter som redan behandlas med Lartruvo bör läkarna överväga lämpliga behandlingsalternativ.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência recomenda a revogação da autorização de introdução no mercado do medicamento.
Swedish: Myndigheten rekommenderar därför att läkemedlets godkännande för försäljning återkallas.
Portuguese: • Se já estiver a ser tratado com Lartruvo, o seu médico determinará o tratamento mais adequado para si.
Swedish: • Om du redan behandlas med Lartruvo ska din läkare överväga vilken fortsatt behandling som är lämpligast i ditt fall.
Portuguese: O Lartruvo é um medicamento contra o cancro que foi autorizado na UE em 9 de novembro de 2016 para o tratamento de adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado, um tipo de cancro que afeta tecidos do organismo como músculos, vasos sanguíneos e tecido adiposo.
Swedish: Lartruvo är ett cancerläkemedel som godkändes i EU den 9 november 2016 för att behandla vuxna med avancerat mjukdelssarkom, en typ av cancer som påverkar olika vävnader i kroppen såsom muskler, blodkärl och fettvävnad.
Portuguese: Foi aprovado na condição de a empresa realizar um estudo para confirmar os seus benefícios.
Swedish: Det godkändes på villkor att företaget skulle genomföra en studie för att bekräfta nyttan med läkemedlet.
Portuguese: • No entanto, esse estudo demonstrou que o Lartruvo associado a doxorrubicina não é mais benéfico do que a doxorrubicina isoladamente no prolongamento da vida dos doentes.
Swedish: • Studien har dock visat att Lartruvo med doxorubicin inte har större effekt än enbart doxorubicin när det gäller att förlänga patienternas liv.
Portuguese: Tendo agora avaliado os dados completos do estudo, a Agência concluiu que o benefício do Lartruvo em associação com doxorrubicina não se confirma.
Swedish: Efter en bedömning av de fullständiga uppgifterna från studien har EMA dragit slutsatsen att nyttan med Lartruvo i kombination med doxorubicin inte kunnat bekräftas.
Portuguese: • Além disso, não foi demonstrado qualquer benefício em termos do prolongamento da sobrevivência sem progressão na população em geral (HR: 1,23; mediana de 5,4 meses para o Lartruvo em associação com doxorrubicina versus 6,8 meses para o placebo e a doxorrubicina), que era um dos objetivos secundários do estudo.
Swedish: • Dessutom påvisades ingen nytta i fråga om förlängning av progressionsfri överlevnad hos den totala populationen (HR var 1,23 och medianen var 5,4 månader för Lartruvo plus doxorubicin, mot 6,8 månader för placebo plus doxorubicin), vilket var ett av de sekundära målen med studien.
Portuguese: Em 26 de abril de 2019, a EMA concluiu a sua avaliação dos resultados do estudo ANNONCE 1 e concluiu que o Lartruvo (olaratumab) associado a doxorrubicina não prolonga a vida dos doentes com cancro dos tecidos moles mais do que a doxorrubicina isoladamente.
Swedish: Den 26 april 2019 blev EMA klar med sin bedömning av resultaten från ANNOUNCE-studien1 och drog slutsatsen att Lartruvo (olaratumab) med doxorubicin inte är effektivare än enbart doxorubicin för att förlänga livet hos patienter med mjukvävnadscancer.
Portuguese: O Lartruvo foi autorizado em novembro de 2016 para tratar o sarcoma dos tecidos moles avançados, doença para a qual há escassez de medicamentos adequados.
Swedish: I november 2016 godkändes Lartruvo för behandling av avancerat mjukdelssarkom, ett tillstånd för vilket det råder brist på lämpliga läkemedel.
Portuguese: O Lartruvo era administrado em associação com doxorrubicina durante até 8 ciclos de tratamento, seguido por Lartruvo isoladamente em doentes cuja doença não tenha piorado.
Swedish: Lartruvo skulle ges i kombination med doxorubicin i upp till åtta behandlingscykler, följt av enbart Lartruvo för de patienter vars sjukdom inte hade förvärrats.
Portuguese: No momento da sua aprovação, os dados sobre os efeitos do Lartruvo eram limitados devido ao reduzido número de doentes incluídos no estudo principal que apoiava a autorização.
Swedish: Vid tidpunkten för Lartruvos godkännande var uppgifterna om dess effekter begränsade på grund av att den huvudstudie som stödde godkännandet av läkemedlet omfattade få patienter.
Portuguese: • O estudo não cumpriu o seu objetivo primário de prolongar a sobrevivência na população em geral (taxa de risco estratificada [HR]: 1,05; mediana de 20,4 meses para o Lartruvo em associação com doxorrubicina versus 19,8 meses para o placebo e a doxorrubicina) ou na subpopulação de leiomiossarcoma (HR: 0,95; mediana de 21,6 meses para o Lartruvo em associação com doxorrubicina versus 21,9 meses para o placebo e a doxorrubicina).
Swedish: • Studien uppfyllde inte sitt primära mål, nämligen att påvisa att läkemedlet förlänger överlevnaden i den totala populationen (stratifierad riskkvot [HR] var 1,05 och medianen var 20,4 månader för Lartruvo plus doxorubicin mot 19,8 månader för placebo plus doxorubicin) eller i leiomyosarkomunderpopulationen (HR var 0,95 och medianen var 21,6 månader för Lartruvo plus doxorubicin mot 21,9 månader för placebo plus doxorubicin).
Portuguese: Por conseguinte, foi concedida ao medicamento uma autorização de introdução no mercado condicional, na condição de a empresa fornecer dados adicionais do estudo ANNONCE.
Swedish: Läkemedlet beviljades därför ett villkorligt godkännande för försäljning under förutsättning att företaget lämnade kompletterande uppgifter från ANNOUNCEstudien.
Portuguese: • Por conseguinte, a autorização de introdução no mercado para o Lartruvo será retirada e não serão tratados novos doentes com o medicamento.
Swedish: • Godkännandet för försäljning av Lartruvo kommer därför att återkallas och inga nya patienter kommer att behandlas med läkemedlet.
Portuguese: O Lartruvo era utilizado em associação com doxorrubicina (outro medicamento contra o cancro) em doentes que não podiam ser submetidos a cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação) e que não tinham sido previamente tratados com doxorrubicina.
Swedish: Lartruvo var tänkt att ges tillsammans med doxorubicin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som inte kunde opereras eller genomgå strålbehandling och som inte genomgått tidigare behandling med doxorubicin.
Portuguese: Por conseguinte, foi concedida ao medicamento uma autorização de introdução no mercado, na condição de a empresa fornecer dados adicionais do estudo ANNONCE para confirmar os benefícios e a segurança do medicamento.
Swedish: Läkemedlet beviljades därför ett godkännande för försäljning på villkor att företaget lämnade kompletterande uppgifter från ANNOUNCE-studien i syfte att bekräfta läkemedlets nytta och säkerhet.
Portuguese: • O Lartruvo foi aprovado para tratar um tipo raro de cancro denominado sarcoma dos tecidos moles.
Swedish: • Lartruvo godkändes för behandling av en sällsynt cancertyp, nämligen mjukdelssarkom.
Portuguese: • Consequentemente, a autorização de introdução no mercado para o Lartruvo será revogada e nenhum novo doente poderá receber Lartruvo.
Swedish: • Som en följd av detta kommer Lartruvos godkännande för försäljning att återkallas och inga nya patienter kommer att kunna behandlas med Lartruvo.
Portuguese: • O estudo da fase 3 ANNOUNCE sobre o Lartruvo em associação com doxorrubicina em doentes com sarcoma dos tecidos moles avançado ou metastático não confirmou o benefício clínico do Lartruvo.
Swedish: • I fas III-studien ANNOUNCE, där nyttan med Lartruvo i kombination med doxorubicin utvärderats som behandling för patienter med avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom, kunde den kliniska nyttan med Lartruvo inte påvisas.
Portuguese: Dimensão da embalagem2 frascos
Swedish: 2 injektionsflaskor
Portuguese: 31 janeiro 2020
Swedish: 31 januari 2020
Portuguese: A dor pode durar de alguns dias até 200 dias.
Swedish: Smärtan kan pågå från några dagar upp till 200 dagar.
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de novembro de 2016 Data da última renovação: 21 de setembro de 2017
Swedish: Datum för första godkännande: 9 november 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos)
Swedish: Äldre (>65 år)
Portuguese: O seu médico discutirá isso consigo.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om detta.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorreu nos 4 primeiros ciclos.
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffade under de första 4 cyklerna.
Portuguese: Todos estes acontecimentos foram de Grau 1/2 e foram influenciados por múltiplos fatores.
Swedish: Alla händelserna var av grad 1/2 och komplicerades av flera faktorer.
Portuguese: Em alguns doentes houve recorrência da dor.
Swedish: Hos vissa patienter återkom smärtan.
Portuguese: Outros subtipos foram raramente representados.
Swedish: Andra undertyper var sällan förekommande.
Portuguese: A dor não se agravou com o tempo nem durante a recorrência.
Swedish: Smärtan förvärrades inte med tiden eller om den återkom.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar no frigorífico.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Portuguese: Essas reações podem ser alérgicas.
Swedish: Detta kan vara allergiska reaktioner.
Portuguese: A segurança e eficácia de olaratumab em crianças e adolescentes com idade entre os 0 e os 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för olaratumab för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a solução preparada deve ser utilizada imediatamente.
Swedish: Från ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 3 e nas Figuras 1 e 2.
Swedish: Effektresultaten visas i tabell 3 och figur 1 och 2.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após concessão da autorização.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Portuguese: Os dados relativos a doentes muito idosos (> 75 anos) são muito limitados (ver secções 4.8 e 5.1).
Swedish: Data för betydligt äldre patienter (>75 år) är mycket begränsade (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Portuguese: O estudo atingiu o objetivo primário (PFS).
Swedish: Studien uppnådde det primära effektmåttet (PFS).
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o nº 7 do artigo 14º do Regulamento (CE) nº 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico sobre qual o melhor contracetivo para si.
Swedish: Tala med läkaren om vilket preventivmedel som passar dig bäst.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, caso algum dos acontecimentos a seguir referidos se aplique a si (ou se não tiver a certeza):
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av det följande gäller dig (eller om du är osäker):
Portuguese: se estiver a fazer qualquer tratamento para doença cardíaca ou doença hepática
Swedish: om du får behandling för en hjärtsjukdom eller en leversjukdom
Portuguese: Muito frequente Não notificada
Swedish: Mycket vanliga Inga rapporterade
Portuguese: Este medicamento não contém conservantes.
Swedish: Produkten innehåller inget konserveringsmedel.
Portuguese: Outros medicamentos e Lartruvo Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Swedish: Andra läkemedel och Lartruvo Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lartruvo 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Lartruvo 3.
Portuguese: Podem também ocorrer outros sintomas (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Swedish: Andra symtom kan uppträda (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Portuguese: Os glóbulos brancos são importantes para combater as infeções.
Swedish: Vita blodkroppar är viktiga för att bekämpa infektioner.
Portuguese: Imunogenicidade Como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade.
Swedish: Immunogenicitet Liksom med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
Portuguese: 28108 Madrid ESPANHA
Swedish: 28108 Madrid
Portuguese: A redação atual do Folheto Informativo é considerada suficiente para comunicar este risco.
Swedish: Den nuvarande ordlydelsen i bipacksedeln anses tillräcklig för att informera om risken.