FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Anemiaa esiintyi 93 %:lla monoterapiaa saaneista potilaista ja 94 %:lla yhdistelmähoitoa saaneista.
Czech: Anémie se vyskytla u 93 % pacientů léčených monoterapií a u 94 % pacientů léčených režimem s kombinací.
Finnish: Makuaistin muutokset Perifeerinen sensorinen neuropatia
Czech: Dysgeusie Periferní senzorická neuropatie Synkopa*
Finnish: Yondelis-hoitoa ei saa käyttää, jos potilaan bilirubiiniarvot ovat koholla.
Czech: Yondelis se nesmí používat u pacientů se zvýšenou hladinou bilirubinu.
Finnish: ASAT-/ALAT-arvojen suureneminen:
Czech: Zvýšení AST/ALT:
Finnish: Vaikeaa toksisuutta ennustavia (Hyn lain mukaisia) maksan toimintakokeiden muutoksia ja vaikeiden maksavaurioiden kliinisiä oireita esiintyi melko harvoin, ja yksittäisten merkkien ja oireiden kuten ikteruksen, hepatomegalian tai maksakivun ilmaantuvuus oli alle 1 %.
Czech: odpovídaly prognostickému indikátoru poruchy jater vyvolané léky- tzv. Hy´s law) a klinické projevy těžké poruchy funkce jater byly méně časté, s nižší než 1% incidencí jednotlivých známek a symptomů, jako je žloutenka, hepatomegalie nebo bolest jater.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Czech: Celkové procento odpovědí na léčbu (Overall Response Rate - ORR)
Finnish: Yondelisia annettiin vähintään 6 hoitojakson ajan 29,5 %:lle monoterapiaa saaneista potilaista ja 52 %:lle yhdistelmähoitoa saaneista.
Czech: Yondelis byl podáván po 6 nebo více cyklů u 29,5 % pacientů jako monoterapie a u 52 % pacientů v rámci kombinované léčby v příslušných dávkách.
Finnish: Tutkimuksen ET743-OVA-301 tehokkuusanalyysit Yondelis+PLD
Czech: Analýzy účinnosti z ET743-OVA-301
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 56 vuotta (vaihteluväli 17-81 vuotta), ja heistä 30 % oli miehiä, 77 % kaukasialaisia, 12 % afroamerikkalaisia ja 4 % aasialaisia.
Czech: (rozmezí 17 až 81), 30 % byli muži, 77 % běloši, 12 % Afroameričané a 4 % Asiaté.
Finnish: Prekliiniset tiedot ovat osoittaneet, että trabektediini on P-gp:n substraatti.
Czech: Preklinické údaje prokázaly, že trabektedin je substrátem pro P-gp: Souběžné podávání inhibitorů P
Finnish: Tämä saattaa olla merkki oireyhtymästä (hiussuonivuoto-oireyhtymä), jossa kudoksiin kerääntyy liiallinen määrä nestettä.
Czech: Mohlo by se jednat o tzv. syndrom kapilárního úniku, kdy dochází k nadměrnému hromadění tekutiny ve tkáni.
Finnish: Trabektediinin vaikutusta sydän- ja verisuonitoimintaan ja hengitystoimintaan on tutkittu in vivo nukutetuilla makakeilla.
Czech: Účinky trabektedinu na kardiovaskulární a respirační funkci byly zkoumány in vivo (opice
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määritellyn taudin etenemiseen kuluneen kokonaisajan analyysi osoitti, että taudin etenemisen suhteellinen riski pieneni 26,6 % niillä potilailla, jotka saivat 24 tunnin infuusioita 3 viikon välein [riskisuhde (HR) = 0,734, luottamusväli (CI) 0,554-0,974].
Czech: Analýza protokolem stanovené konečné doby do progrese (TTP) ukázala 26,6% snížení relativního rizika progrese pro pacienty léčené ve skupině 24hodinové infuze každé 3 týdny [relativní riziko (HR) = 0,734, interval spolehlivosti (CI): 0,554 - 0,974].
Finnish: P-gp:n estäjien kuten siklosporiinin tai verapamiilin samanaikainen anto voi vaikuttaa trabektediinin jakautumiseen elimistössä ja/tai sen eliminaatioon.
Czech: gp, např. cyklosporinu a verapamilu, může změnit distribuci a/nebo eliminaci trabektedinu.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke ja sen yhdistelmä PLD:n kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek v kombinaci s PLD nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta trabektediinin farmakokinetiikkaan arvioitiin 15 syöpäpotilaalla, joiden annos oli 0,58-1,3 mg/ m2 3 tuntia kestävänä infuusiona.
Czech: Porucha funkce jater Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku trabektedinu byl hodnocen u 15 onkologických pacientů v dávkách 0,58-1,3 mg/m2 podávaných formou infuze po dobu 3 hodin.
Finnish: Infuusionesteen valmistuksessa on käytettävä asianmukaista aseptista tekniikkaa (ks. kohdat Käyttökuntoon saattamisen ohjeet ja Laimennusohjeet).
Czech: Přípravu infuzního roztoku je třeba provést asepticky (viz Pokyny k rekonstituci a ředění).
Finnish: Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 8 mg kaliumia ja 0,4 g sakkaroosia.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 8 mg draslíku a 0,4 g sacharózy.
Finnish: Yondelis-hoitoa ei pidä antaa, jos potilaan lähtötilanteen neutrofiiliarvo on alle 1 500/mm3 tai trombosyyttiarvo alle 100 000/mm3.
Czech: Yondelis by neměl být podáván pacientům s výchozím počtem neutrofilů nižším než 1.500 buněk/mm3 a počtem destiček nižším než 100.000 buněk/mm3.
Finnish: Tehotietoja on saatu myös satunnaistetusta, avoimesta, vaiheen III monikeskustutkimuksesta (JapicCTI-121850).
Czech: Další údaje o účinnosti jsou dostupné z randomizované otevřené a multicentrické studie fáze II [JapicCTI-121850], kde byli léčeni japonští pacienti trpící sarkomem souvisejícím s translokací (TRS).
Finnish: Kaikkiaan 384 potilasta satunnaistettiin trabektediiniryhmään (1,5 mg/m2 3 viikon välein 24 tunnin ajan) ja 193 potilasta dakarbatsiiniryhmään (1 g/m2 3 viikon välein).
Czech: Celkem 384 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené trabektedinem [1,5 mg/m2 jednou za 3 týdny (24 h)] a 193 pacientů do skupiny léčené dakarbazinem (1 g/m2 jednou za 3 týdny).
Finnish: Tutkimuksen tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, johon sisältyi 381 kuolematapahtumaa (66 % kaikista satunnaistetuista potilaista): 258 kuolemaa (67,2 %) trabektediiniryhmässä ja 123 kuolemaa (63,7 %) dakarbatsiiniryhmässä (HR 0,927 [95 % lv: 0,748; 1,150; p = 0,4920]).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo OS; bylo pozorováno 381 úmrtí (66 % všech randomizovaných pacientů): 258 (67,2 %) úmrtí v trabektedinové skupině a 123 (63,7 %) úmrtí v dakarbazinové skupině (HR 0,927 [95% CI: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Finnish: Esimerkiksi kolesteroliarvojen alentamiseen ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn käytettävät statiinivalmisteet voivat aiheuttaa lihasvaurioita.
Czech: Přípravky obsahující statiny (ke snížení hladiny cholesterolu a jako prevence onemocnění srdce a cév jsou příkladem léčiv, která mohou způsobit poškození svalů.
Finnish: Kohonneet veren bilirubiiniarvot
Czech: Zvýšený sérový bilirubin
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa on seurattava ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Czech: Před léčbou a během ní se musí sledovat clearance kreatininu.
Finnish: • nenäverenvuotoja
Czech: • krvácet z nosu
Finnish: Yondelis on tarkoitettu edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon aikuisilla potilailla, joiden antrasykliini- ja ifosfamidihoidot ovat epäonnistuneet tai joille nämä lääkkeet eivät sovi.
Czech: Yondelis je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání poté, co léčba antracykliny a ifosfamidem selhala, nebo pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná.
Finnish: Trabektediinin plasmapuhdistuman arviointiin käytetyssä populaatiossa potilaiden välinen vaihtelu oli 49 % ja saman potilaan eri arviointikertojen välinen vaihtelu 28 %.
Czech: Variabilita mezi pacienty populačního odhadu pro clearance trabektedinu v plazmě byla 49 % a variabilita v rámci pacienta byla
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Czech: Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 osoby z 10):
Finnish: - Yliherkkyys trabektediinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Samanaikainen vakava tai hallitsematon infektio - Imetys (ks. kohta 4.6) - Samanaikainen keltakuumerokotus (ks. kohta 4.4)
Czech: - Hypersenzitivita na trabektedin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Souběžná závažná nebo nekontrolovaná infekce
Finnish: Hematologiseen toksisuuteen liittyvien kliinisten komplikaatioiden kuten vaikeiden infektioiden ja verenvuodon ilmaantuvuudessa ei kuitenkaan ollut eroja alaryhmien välillä.
Czech: Ovšem incidence klinických komplikací souvisejících s hematologickou toxicitou, například těžkými infekcemi nebo krvácením, nebo komplikacemi vedoucími k úmrtí či ukončení léčby, byl podobný u obou dílčích populací.
Finnish: Injektiopulloa ravistellaan, kunnes valmiste on liuennut täysin.
Czech: Injekční lahvičku protřepejte až do úplného rozpuštění jejího obsahu.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy rabdomyolyysi, on ryhdyttävä ripeästi kussakin tapauksessa aiheellisiin tukitoimiin (esim. parenteraalinen nesteytys, virtsan alkalisointi ja dialyysi).
Czech: Jestliže se objeví rhabdomyolýza, je nutno dle potřeby okamžitě zahájit příslušná podpůrná opatření jako parenterální hydrataci, alkalinizaci moče a dialýzu.
Finnish: • Potilailla, jotka saavat Yondelis-valmistetta PLD:n kanssa munasarjasyövän hoitoon, voi esiintyä ihon voimakkaampaa pigmentaatiota.
Czech: • U pacientek léčených přípravkem Yondelis a PLD kvůli karcinom vaječníků se může objevit výraznější pigmentace kůže.
Finnish: • Keuhkoihin voi kertyä epänormaalisti nestettä, mikä johtaa turvotukseen (keuhkoedeemaan).
Czech: • Může u Vás dojít k abnormálnímu hromadění tekutiny v plicích, které vede k otokům (plicní edém).
Finnish: Alkoholin käyttöä tulee välttää Yondelis-hoidon aikana, sillä se saattaa vahingoittaa maksaa.
Czech: Během léčby přípravkem Yondelis se nesmí požívat alkohol, protože to může poškodit játra.
Finnish: Yondelis sisältää kaliumia
Czech: Yondelis obsahuje draslík.
Finnish: • nesteen kertymistä kehoon (turvotus)
Czech: • mít pocit nadbytku tekutiny v těle (edém)
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, silmään tai limakalvolle, alue tulee huuhdella välittömästi runsaalla vedellä.
Czech: Náhodný styk s kůží, vniknutí do očí nebo kontakt se sliznicemi musí být okamžitě léčen velkým množstvím vody.
Finnish: • Kun Yondelis-valmistetta käytetään yhdessä PLD:n kanssa, voit saada pyörtymiskohtauksia.
Czech: • Když se Yondelis používá v kombinaci s PLD, mohou se u Vás objevit mdloby (synkopa).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulokset viittasivat siihen, että ikä (vaihteluväli 19-83 v), sukupuoli, paino (vaihteluväli 36-148 kg) ja elimistön pinta-ala (vaihteluväli 0,9-2,8 m2) eivät vaikuta trabektediinin puhdistumaan plasmasta.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačovala, že plazmatická clearance trabektedinu není ovlivněna věkem (rozmezí od 19 do 83 let), pohlavím, celkovou tělesnou hmotností (rozsah: 36 až 148 kg) nebo velikostí tělesného povrchu (rozsah: 0,9 až 2,8 m2).
Finnish: On suositeltavaa, että potilaita seurataan kliinisten sydänoireiden varalta.
Czech: Je vhodné pacienty sledovat, zda se neobjeví klinické známky či příznaky srdečních potíží.
Finnish: Neutrofiiliarvojen nadiirin saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 15 vrk, ja arvot korjautuivat viikossa.
Czech: Počet neutrofilů dosahoval minimálních hodnot za 15 dní (medián) a poté se upravily do jednoho týdne.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, kaliumdivetyfosfaatti, fosforihappo (pH:n säätöön) ja kaliumhydroksidi (pH:n säätöön).
Czech: - Pomocnými látkami jsou sacharosa, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselina fosforečná (k úpravě pH) a hydroxid draselný (k úpravě pH).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per injektiopullo, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Finnish: Tutkittavat olivat japanilaisia potilaita, joilla oli translokaatioon liittyvä sarkooma (TRS), joista yleisimpiä olivat myksoidinen pyörösoluinen liposarkooma (n = 24), synoviaalisarkooma (n = 18), mesenkymaalinen kondrosarkooma (n = 6) ja ekstraskeletaalinen Ewingin sarkooma / PNET, alveolaarinen pehmytosasarkooma, alveolaarinen rabdomyosarkooma ja kirkassolusarkooma (kullakin n = 5).
Czech: Nejčastěji šlo o myxoidní kulatobuněčný liposarkom (n = 24), synoviální sarkom (n = 18), mezenchymální chondrosarkom (n = 6) a extraskeletální Ewingův sarkom/PNET, alveolární sarkom měkkých tkání, alveolární rabdomyosarkom a „clear cell" sarkom (každý typ n = 5).
Finnish: Trabektediinihoitoryhmän potilaiden piti ottaa deksametasonia 20 mg laskimonsisäisenä injektiona ennen jokaista trabektediini-infuusiota.
Czech: Pacienti v trabektedinovém ramenu museli před každou infuzí trabektedinu dostat intravenózní injekci 20 mg dexamethasonu.
Finnish: Yondelisin käyttöä samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa tulee välttää (ks.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Yondelis se silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (viz bod 4.5).
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä: Hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksista (kuolemaan johtavat tapaukset mukaan lukien) on tehty ilmoituksia trabektediinin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Czech: Syndrom kapilárního úniku: Při podávání trabektedinu byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku, včetně případů s fatálními následky (viz bod 4.4).
Finnish: Potilaat saivat japanilaisille potilaille suositellun trabektediiniannoksen 1,2 mg/m2 (1,2 mg/m2 3 viikon välein 24 tunnin ajan).
Czech: Pacienti dostávali trabektedin v dávce 1,2 mg/m2 doporučené pro japonské pacienty (1,2 mg/m2 jednou za 3 týdny, vždy po 24 h).
Finnish: Ensisijainen päätapahtuma n = 384
Czech: Primární cílový parametr n = 384 n = 193
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä on harvinainen ilmiö, jota luonnehtii toistuva ja ennakoimaton plasmanesteen ja valkuaisaineiden hiussuonivuoto entodeeliin.
Czech: Syndrom kapilárního úniku (CLS) je vzácně se vyskytující stav charakterizovaný rekurentními a nepředvídatelnými epizodami kapilárního úniku plazmatické tekutiny a bílkovin podél celého endotelu.
Finnish: Arvojen korjautumiseen kului yli 25 vrk vain alle 2 %:ssa hoitojaksoista.
Czech: V méně než 2 % cyklů došlo k její úpravě za více než 25 dnů.
Finnish: Kaikille potilaille on annettava pahoinvointia estävä kortikosteroidiesilääkitys, esim. deksametasoniesilääkitys (ks.
Czech: Všem pacientům musí být podávána antiemetická profylaxe s kortikosteroidy, např. dexamethasonem
Finnish: Lääkkeen sitoutuminen DNA:han käynnistää tapahtumasarjan, joka vaikuttaa useisiin eri transkriptiotekijöihin, DNA:han sitoutuviin proteiineihin ja DNA:n korjausmekanismeihin.
Czech: Tato vazba na DNA spouští kaskádu dějů, které mají vliv/účinek na několik transkripčních faktorů, vazební proteiny DNA a cesty opravy DNA, což vede k rozrušení buněčného cyklu.
Finnish: Maksavaurion yhteydessä esiintyi kuolemantapauksia alle 1 %:lla potilaista.
Czech: K úmrtí při poruše funkce jater došlo u méně než 1 % pacientů v obou režimech.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että trabektediinin puhdistuma plasmasta pieneni 31 %, kun se annosteltiin yhdessä PLD:n kanssa.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že při podávání v kombinaci s PLD poklesla clearance trabektedinu o 31 %, farmakokinetika PLD v plazmě nebyla ovlivněna souběžným podáváním trabektedinu.
Finnish: Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 2 mg kaliumia ja 0,1 g sakkaroosia.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 2 mg draslíku a 0,1 g sacharózy.
Finnish: Geometrinen keskimääräinen annosnormalisoitu trabektediinialtistus (AUC) suureni 97 % (90 %:n luottamusväli: 20-222 %) 6 potilaalla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (kohonneet seerumin bilirubiiniarvot 1,5-3 x ULN ja kohonneet aminotransferaasiarvot [ASAT tai ALAT] < 8 x ULN), trabektediinin kerta-annoksen 0,58 mg/m2 (n = 3) tai 0,9 mg/m2 (n = 3) annon jälkeen verrattuna 9 potilaaseen, joiden maksan toiminta oli normaali trabektediinin kerta-annoksen 1,3 mg/m2 annon jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Geometrický průměr expozice trabektedinu s korekcí na velikost dávky (AUC) se zvýšil o 97 % (90% CI: 20 %, 222 %) u 6 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (zvýšené sérové hladiny bilirubinu na 1,5 - 3 x ULN a zvýšené hladiny aminotransferáz (AST nebo ALT) < 8 ULN) po jednorázové dávce trabektedinu 0,58 mg/m2 (n = 3) nebo 0,9 mg/m2 (n = 3), a to oproti 9 pacientům s normální funkcí jater po jednorázové dávce trabektedinu 1,3 mg/m2 (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Käsittely- ja hävittämisohjeet
Czech: Návod k zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci
Finnish: Yondelisia käytetään pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon, kun aiemmin käytetyt lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne eivät sovi potilaalle.
Czech: Yondelis se používá k léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kdy předchozí přípravky nebyly úspěšné, nebo pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná.
Finnish: Kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot
Czech: Bolest zad Zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Finnish: Kun valmiste annetaan tasaisella nopeudella laskimoinfuusiona, systeeminen altistus kasvaa suhteessa annokseen, kun annos on enintään 1,8 mg/m2.
Czech: Systémová expozice po intravenózním podání přípravku formou infuze s konstantní rychlostí je přímo úměrná velikosti podané dávky při dávkách do 1,8 mg/m2 včetně.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa pistoskohdan alueelle soluvaurioita ja kudoskuoliota (kudosnekroosi, ks. myös kohta 4), jotka saattavat vaatia leikkaushoitoa.
Czech: Mohlo by to vést k poškození a úmrtí tkáňových buněk v okolí místa vpichu (tkáňová nekróza, viz rovněž bod 4), což může vyžadovat chirurgický zákrok.
Finnish: Tärkeimpien tehon analyysien tulokset esitetään yhteenvedon muodossa alla.
Czech: Výsledky hlavních analýz účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Finnish: Joskus lääkäri saattaa kuitenkin suositella hoidon siirtämistä, jotta saisit mahdollisimman sopivan annoksen Yondelisia.
Czech: Infuze Vám bude podávána každé 3 týdny, ačkoliv Vám někdy může lékař doporučit, aby byla dávka podána později, aby byla zajištěna co nejvhodnější dávka přípravku Yondelis.
Finnish: Miten Yondelisia käytetään
Czech: Jak se Yondelis používá
Finnish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanja
Czech: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Finnish: Tästä syystä CK-arvoja tulee seurata tarkoin, jos potilaalla saattaa olla tämäntyyppistä toksisuutta tai lihasheikkoutta tai lihaskipua.
Czech: Proto by se CPK měla pečlivě sledovat pokaždé, kdy je možné, že se u pacienta objevila jakákoliv z těchto toxicit nebo svalová slabost případně bolesti svalů.
Finnish: Imetys on vasta-aiheista hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen (ks.
Czech: Kojení je kontraindikováno během léčby a 3 měsíce poté (viz bod 4.3).
Finnish: Jos käyttäjälle kehittyy oireyhtymän mahdollisia oireita, kuten selittämätön turvotus johon saattaa liittyä myös verenpaineen aleneminen, hoitavan lääkärin on mitattava seerumin albumiinipitoisuus uudelleen.
Czech: Pokud se objeví symptomy možného CLS, například nevysvětlitelné otoky doprovázené hypotenzí nebo bez ní, ošetřující lékař má zkontrolovat hladinu sérového albuminu.
Finnish: On syytä antaa munasolujen tai siittiöiden varastointia koskevaa neuvontaa ennen hoitoa, sillä Yondelis-hoito saattaa aiheuttaa korjautumatonta hedelmättömyyttä.
Czech: Před léčbou je zapotřebí se poradit o možnosti odběru a uchovávání vajíček nebo spermatu, protože léčba přípravkem Yondelis může vést k ireverzibilní neplodnosti.
Finnish: Sinulla voi silloin esiintyä punoitusta, turvotusta, kutinaa ja epämiellyttävää tunnetta pistoskohdassa.
Czech: Pak zaznamenáte určité zarudnutí, otok, svědění a nepříjemné pocity v místě vpichu.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen sekä ilmoitettava välittömästi hoitavalle lääkärille mahdollisesta raskaudesta (ks.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce poté používat účinnou antikoncepci a neprodleně oznámit ošetřujícímu lékaři, pokud dojde k otěhotnění (viz bod 5.3).
Finnish: Trabektediini metaboloituu lähinnä CYP3A4:n välityksellä, joten trabektediinipitoisuudet plasmassa todennäköisesti suurenevat potilailla, joille annetaan samanaikaisesti tämän isoentsyymin toimintaa voimakkaasti estäviä lääkkeitä.
Czech: Trabektedin je metabolizován převážně cytochromem CYP3A4, jeho koncentrace v plazmě se proto patrně zvýší při podávání silných inhibitorů tohoto izoenzymu.
Finnish: • hengitysvaikeuksia ja yskää
Czech: • mít pocit ztíženého dýchání a kašlání
Finnish: 1,9 %:lla monoterapiaryhmän potilaista ja 0,9 %:lla yhdistelmähoitoa saaneista esiintyi kuolemaan johtaneita reaktioita.
Czech: Smrtelné nežádoucí účinky se vyskytly u 1,9 % pacientů v režimu monoterapie a 0,9 % pacientů v režimu kombinované léčby.
Finnish: Hoitokertojen määrän mediaani oli trabektediiniryhmässä 4 ja dakarbatsiiniryhmässä 2.
Czech: Medián absolvovaných cyklů činil u pacientů v trabektedinovém ramenu 4 cykly a u pacientů v dakarbazinovém ramenu 2 cykly.
Finnish: Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että trabektediini vaikuttaa rajallisessa määrin sydämeen, verisuonistoon, hengityselimistöön ja keskushermostoon, kun altistuksen AUC-arvo on kliinistä terapeuttista altistusta pienempi.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje ukazují, že trabektedin má omezený účinek na kardiovaskulární, respirační a centrální nervový systém při expozicích nižších než terapeutický klinický rozsah vyjádřený jako AUC.
Finnish: • Sinulla saattaa olla myös huimausta, verenpaineen alhaisuutta ja punastelua tai ihottumaa.
Czech: • Mohl(a) byste rovněž trpět závratěmi, nízkým krevním tlakem a návaly horka nebo kožní vyrážkou.
Finnish: Ikä ei nähtävästi vaikuta trabektediinin puhdistumaan plasmasta eikä sen jakautumistilavuuteen.
Czech: Zdá se, že plazmatická clearance trabektedinu a jeho distribuční objem nejsou ovlivněny věkem.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (95 % lv) (%)
Czech: ORR (95% CI) (%)
Finnish: Jos potilaan seerumin bilirubiiniarvot ovat koholla lähtötilanteessa, hänelle ei saa antaa Yondelis-hoitoa.
Czech: Pacienti s počátečním zvýšeným bilirubinem v séru nesmí být přípravkem Yondelis léčeni.
Finnish: Trabektediinin ekstravasaation hoitoon ei ole spesifistä vastalääkettä.
Czech: Proti extravazaci trabektedinu neexistuje žádné specifické antidotum.
Finnish: Toinen annosmuutos
Czech: Druhé snížení
Finnish: * Haittavaikutuksia vain munasarjasyövän hoidossa
Czech: * Nežádoucí účinky přípravku objevujícící se pouze u ovariálního karcinomu
Finnish: Lisäksi tiettyjä veriarvoja (bilirubiini, alkalinen fosfataasi, aminotransferaasiarvot ja kreatiniinifosfokinaasi) on seurattava viikoittain ensimmäisten kahden hoitojakson ajan ja tämän jälkeen vähintään kertaalleen aina hoitojaksojen välillä.
Czech: Během prvních dvou cyklů léčby by měla být každý týden prováděna měření hematologických parametrů bilirubinu, alkalické fosfatázy, aminotransferáz a CPK, a stejná měření by měla být provedena alespoň jednou mezi léčbami v následujících cyklech.
Finnish: • Sinulla saattaa esiintyä myös lihaskipua (myalgia).
Czech: • Mohl(a) byste rovněž cítit bolest ve svalech (myalgie).
Finnish: Tärkeimmät odotettavissa olevat toksisuudet ovat ruoansulatuskanavaan kohdistuva toksisuus, luuydinsuppressio ja maksatoksisuus.
Czech: Hlavní očekávané toxicity jsou gastrointestinální, suprese kostní dřeně a jaterní toxicita.
Finnish: Yleiset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Czech: Časté (mohou se projevit maximálně u 1 osoby z 10):
Finnish: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanja
Czech: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Finnish: • Sinulla on pahoinvointilääkityksestä huolimatta pahoinvointia tai oksentelua tai et pysty nauttimaan nesteitä, ja sinulta erittyy siksi tavallista vähemmän virtsaa.
Czech: • Jestliže cítíte nevolnost, zvracíte nebo nedokážete pít tekutiny, a proto vylučujete méně moči, přestože Vám byly podány přípravky proti nevolnosti.
Finnish: Tästä syystä trabektediinin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-indusorien (esim. rifampisiinin, fenobarbitaalin, mäkikuisman) kanssa on vältettävä, jos se on mahdollista (ks.
Czech: Podávání trabektedinu se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital, třezalka tečkovaná - viz bod 4.4) se proto nedoporučuje.
Finnish: Yondelis-infuusionestettä saattaa vuotaa annostelun yhteydessä laskimon ulkopuolelle.
Czech: Infuze přípravku Yondelis může během podání unikat mimo žílu.