FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ongentys ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ongentys-valmistetta Älä ota Ongentys-valmistetta
French: Fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 - constipation - sécheresse de la bouche - vomissement - augmentation du niveau de l'enzyme créatine kinase dans votre sang - spasmes musculaires - vertiges - maux de tête - somnolence - difficulté d'endormissement ou de rester endormi - rêves étranges - perception/vision de choses qui n'existent pas (hallucinations) - une chute de tension au lever, pouvant causer des vertiges, des étourdissements ou un évanouissement
Finnish: - suun kuivuminen - oksentelu - kreatiinikinaasin (entsyymi) kohonnut pitoisuus veressä - lihaskouristus - huimaus - päänsärky - uneliaisuus - nukahtamis- tai univaikeudet - oudot unet - olemattomien asioiden kokeminen tai näkeminen (aistiharhat) - verenpaineen lasku seisomaan noustessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen
French: Chez des sujets sains, la demi-vie d'élimination de l'opicapone a été de 0,7 h à 3,2 h après administration de doses multiples allant jusqu'à 50 mg une fois par jour.
Finnish: Terveillä tutkittavilla opikaponin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 0,7-3,2 tuntia kerran päivässä annetun enintään 50 mg:n opikaponiannoksen toistuvan annon jälkeen.
French: Flacons en PEHD : conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Finnish: HDPE-purkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
French: Flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'une fermeture de sécurité pour enfant en polypropylène (PP) et contenant 10, 30 ou 90 gélules.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin (polypropeenia); purkissa on 10, 30 tai 90 kapselia.
French: Ongentys sera utilisé avec d'autres médicaments à base de lévodopa ; veuillez donc lire la notice de ces médicaments avec attention.
Finnish: Koska Ongentys-valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden levodopaa sisältävien lääkkeiden kanssa, lue myös niiden pakkausselosteet huolellisesti.
French: Il n'existe aucune expérience clinique chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique grave (classe de Child- Pugh C) (voir rubrique 4.2).
Finnish: Käyttökokemusta opikaponista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole (Child-Pugh-luokka C) ei ole (ks. kohta 4.2).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus
French: Réduction du temps passé en phase OFF
Finnish: Tutkimus 1 OFF-ajan lyhentymä
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
French: Notice: Information du patient Ongentys 50 mg, gélules opicapone Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ongentys 50 mg kovat kapselit opikaponi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
French: D'autres métabolites n'ont pas été trouvés en concentrations quantifiables dans la plupart des échantillons de plasma recueillis pendant l'étude d'équilibre de masse.
Finnish: Useimmista kliinisessä massatasetutkimuksessa kerätyistä näytteistä ei löydetty mitattavia pitoisuuksia muista metaboliiteista.
French: Notice: Information du patient Ongentys 25 mg, gélules opicapone Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ongentys 25 mg kovat kapselit opikaponi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
French: Flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'une fermeture de sécurité pour enfant en polypropylène (PP) et contenant 10 ou 30 gélules.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin (polypropeenia); purkissa on 10 tai 30 kapselia.
French: 10 gélules 30 gélules 90 gélules
Finnish: 10 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
French: 10 gélules 30 gélules
Finnish: 10 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia
French: Sécheresse oculaire
Finnish: Silmät silmien kuivuminen
French: Anxiété, dépression, hallucination auditive, cauchemar, trouble du sommeil
Finnish: Psyykkiset häiriöt epänormaalit unet, aistiharhat, näköharhat, unettomuus ahdistuneisuus, masentuneisuus, kuuloharhat, painajaiset, unihäiriö
French: La liaison de 14C-warfarine, 214C-diazépam, 3H-digoxine et 14C-tolbutamide est resté inchangée en présence d'opicapone et de sulfate d'opicapone, le métabolite principal chez l'homme.
Finnish: Varfariini, diatsepaami, digoksiini ja tolbutamidi eivät vaikuttaneet 14C-opikaponin sitoutumiseen plasman proteiineihin, eivätkä opikaponi tai opikaponisulfaatti (pääasiallinen metaboliitti ihmisellä) vaikuttaneet 14C-varfariinin, 2-14C-diatsepaamin, 3H-digoksiinin ja 14C-tolbutamidin sitoutumiseen plasman proteiineihin.
French: Si ceci ne suffisait pas pour gérer les évènements indésirables, la dose d'opicapone pouvait alors être réduite par titration.
Finnish: Jos haittavaikutukset eivät vieläkään pysyneet hallinnassa, opikaponiannosta voitiin pienentää.
French: Ongentys est indiqué en association aux préparations à base de lévodopa/d'inhibiteurs de la DOPA décarboxylase (IDDC) comme traitement chez les patients adultes souffrant de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices de fin de dose, non stabilisés sous ces associations.
Finnish: Ongentys on tarkoitettu lisälääkkeeksi Parkinsonin tautia sairastaville aikuispotilaille, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua levodopalla tai dopadekarboksylaasin estäjillä (DDCI).
French: Les précautions s'appliquant au traitement par lévodopa doivent donc aussi être prises en compte pour Ongentys.
Finnish: Koska Ongentys-valmistetta käytetään levodopahoidon lisänä, levodopahoitoa koskevat varotoimet on otettava huomioon myös Ongentys-hoidon aikana.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ongentys : - si vous souffrez de problèmes graves du foie et présentez une perte d'appétit, une perte de poids, si vous vous sentez faible ou épuisé qui apparaissent sur une brève période de temps.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ongentys-valmistetta: - jos sinulla on vaikeita maksavaivoja ja sinulla on ollut ruokahaluttomuutta, painonlaskua,
French: Plaquettes : 10, 30 ou 90 gélules.
Finnish: Purkit: 10, 30 tai 90 kapselia.
French: Il n'y a aucune relation entre l'exposition à l'opicapone et le poids corporel pour la fourchette des 40 à 100 kg.
Finnish: Jos potilas painaa 40-100 kg, painon ja opikaponialtistuksen välillä ei ole yhteyttä.
French: Tél :+351 22 986 61 00
Finnish: Puh:+351 22 986 61 00
French: L'expérience clinique chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée (classe de Child-Pugh B) est limitée.
Finnish: Kliininen käyttökokemus Ongentys-valmisteesta kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka B) sairastavien potilaiden hoidossa on vähäistä.
French: Associé à la lévodopa, l'opicapone peut causer des vertiges, des symptômes liés à l'orthostatisme et une somnolence.
Finnish: Opikaponi yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa huimausta, verenpaineen laskua pystyyn noustessa ja uneliaisuutta.
French: Chaque gélule contient 25 mg d'opicapone.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 25 mg opikaponia.
French: Des augmentations d'enzymes hépatiques ont été rapportées dans des études portant sur des inhibiteurs de type nitrocatéchol de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT).
Finnish: Nitrokatekolityyppisillä katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT:n) estäjillä tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu maksaentsyymipitoisuuden suurenemista.
French: Placebo (N = 121)
Finnish: Lume (N=121)
French: Il est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et les problèmes de mouvements qui lui sont associés.
Finnish: Ongentys-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin ja siihen liittyvien liikehäiriöiden hoitoon.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO-A et MAO-B) (p. ex. phénelzine, tranylcypromine et moclobémide) autres que ceux utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.5).
Finnish: Samanaikainen hoito muilla kuin Parkinsonin taudin hoitoon käytettävillä monoamiinioksidaasin (MAO-A ja MAO-B) estäjillä (esim. feneltsiinillä, tranyylisypromiinilla ja moklobemidilla) (ks. kohta
French: C.
Finnish: N
French: Après administration d'une dose orale unique de 14C-opicapone, l'opicapone et ses métabolites ont principalement été excrétés par les fèces, à hauteur de 58,5% à 76,8% de la radioactivité administrée (67,2% en moyenne).
Finnish: Ulosteessa poistui 58,5-76,8 % annetusta radioaktiivisuudesta (keskimäärin 67,2 %).
French: Après une administration orale, la clairance corporelle totale apparente d'opicapone à la dose de 50 mg a été de 22 L/h et présentait une variabilité interindividuelle de 45%.
Finnish: Suun kautta otetun 50 mg:n opikaponiannoksen näennäinen kokonaispuhdistuma oli 22 l/h.
French: Comment se présente Ongentys et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: Ongentys-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: L'efficacité et la sécurité de l'opicapone a été démontrée dans deux études de phase 3 contrôlées contre placebo et substance active (étude 1 uniquement) et menées en double aveugle chez 1 027 patients adultes randomisés souffrant de la maladie de Parkinson, traités par lévodopa/IDDC (seul ou en association avec d'autres antiparkinsoniens) et présentant des fluctuations motrices de fin de dose pendant 15 semaines.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 1 027 aikuista Parkinson-potilasta, jotka saivat levodopaa/DDCI:tä (yksinään tai muiden parkinsonlääkkeiden kanssa) ja joilla oli annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita enintään 15 viikon ajan.
French: Variation du temps passé en phase OFF
Finnish: OFF-ajan muutos
French: Chaque gélule contient 50 mg d'opicapone.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 50 mg opikaponia.
French: Flacons : conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Finnish: Purkit: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
French: Poids
Finnish: Painomuste
French: Plaquettes : conserver la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
Finnish: Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa.
French: Les gélules d'Ongentys 50 mg sont bleu foncé, mesurent environ 19 mm et comportent les mentions « OPC 50 » et « Bial » imprimées sur les gélules.
Finnish: Ongentys 50 mg kovat kapselit: tummansininen, pituus noin 19 mm; kapseliin on painettu merkinnät "OPC 50" ja "Bial".
French: Distension abdominale, douleur abdominale, douleur de l'abdomen supérieur, dyspepsie
Finnish: Ruoansulatuselimistö ummetus, suun kuivuminen, oksentelu vatsan pingotus, vatsakipu, ylävatsakipu, dyspepsia
French: Les deux études ont été prolongées d'une année et ont confirmé les bénéfices de Ongentys sur le long terme.
Finnish: Kumpaakin tutkimusta jatkettiin vuodella, ja Ongentysin hyöty pitkäaikaisessa käytössä vahvistettiin.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ongentys.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ongentysin käytöstä.
French: L'EPAR complet relatif à Ongentys est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ongentysia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les fluctuations se produisent lorsque les effets des médicaments s'estompent et que les symptômes réapparaissent avant le moment de la prise suivante.
Finnish: Tilan vaihteluja ilmenee, kun lääkityksen vaikutukset vaimenevat ja oireet palaavat, ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
French: Dans les deux études, les patients présentaient des périodes «off» d'environ 6 à 7 heures au début de l'étude.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa potilaiden off-aika oli keskimäärin 6-7 tuntia tutkimuksen alussa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Ongentys sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ongentysin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Parmi eux, la dyskinésie (difficulté à contrôler les mouvements) peut toucher environ 2 personnes sur 10.
Finnish: Näistä dyskinesiaa (pakkoliikkeitä) voi aiheutua noin kahdelle potilaalle kymmenestä.
French: Ongentys opicapone
Finnish: Ongentys opikaponi
French: Ongentys est disponible en gélules (25 mg et 50 mg) à prendre par voie orale.
Finnish: Ongentysia on saatavana kapseleina (25 mg ja 50 mg), jotka otetaan suun kautta.
French: La dose recommandée est de 50 mg à prendre une fois par jour au coucher, au moins une heure avant ou après le traitement à base de lévodopa.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg kerran päivässä nukkumaan mentäessä, vähintään tunti ennen levodopaa sisältävää yhdistelmälääkitystä tai vähintään tunti sen jälkeen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ongentys?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ongentysin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Les bénéfices de Ongentys dans la maladie de Parkinson ont été démontrés au cours de deux études principales.
Finnish: Ongentysin hyötyjä Parkinsonin taudin hoidossa tarkasteltiin kahdessa päätutkimuksessa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ongentys.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ongentyslääkevalmistetta.
French: En ce qui concerne sa sécurité, Ongentys a été considéré comme étant comparable à d'autres médicaments de la même classe thérapeutique.
Finnish: Ongentysin turvallisuuden katsottiin vastaavan muiden saman luokan lääkkeiden turvallisuutta.
French: Ongentys est utilisé lorsque ces fluctuations ne peuvent pas être traitées uniquement par l'association standard contenant de la lévodopa.
Finnish: Ongentysia käytetään, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkällä tavanomaisella levodopaa sisältävällä yhdistelmälääkityksellä.
French: Pourquoi Ongentys est-il approuvé?
Finnish: Miksi Ongentys on hyväksytty?
French: Ongentys ne doit pas être utilisé chez:
Finnish: Ongentysia ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
French: Cette activité prolongée contribue à l'atténuation des symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la rigidité et la lenteur des mouvements.
Finnish: Tämä auttaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
French: Autres informations relatives à Ongentys:
Finnish: Muita tietoja Ongentysista
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules cérébrales qui produisent le neurotransmetteur dopamine meurent progressivement et la quantité de dopamine présente dans le cerveau diminue.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla solut, jotka tuottavat välittäjäainetta nimeltä dopamiini, alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
French: Cette étude a examiné la capacité des traitements à réduire les périodes au cours desquelles les patients avaient plus de difficultés à se déplacer, appelées périodes «off».
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, miten hyvin lääkkeet lyhensivät aikaa, jolloin potilailla oli liikkumisvaikeuksia.
French: Quels sont les bénéfices de Ongentys démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Ongentysista on havaittu tutkimuksissa?
French: Dans la deuxième étude, portant également sur la réduction des périodes «off», Ongentys a été comparé à un placebo chez 427 patients prenant un traitement à base de lévodopa/d'IDDC.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa myös tarkasteltiin off-ajan lyhenemistä, Ongentysia verrattiin lumelääkkeeseen 427 potilaalla, jotka saivat levodopan ja DDCI:n yhdistelmää.
French: Qu'est-ce que Ongentys et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Ongentys on ja mihin sitä käytetään?
French: • les patients prenant des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) non sélectifs, sauf s'ils sont utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Finnish: • potilas saa samanaikaisesti monoamiinioksidaasin (MAO) ei-selektiivisiä estäjiä muuhun kuin Parkinsonin taudin hoitoon.
French: • les patients souffrant de tumeurs des glandes surrénales (petites glandes situées sur le haut des reins), telles qu'un phéochromocytome et un paragangliome;
Finnish: • potilaalla on lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien pienten rauhasten) kasvain, kuten feokromosytooma tai paragangliooma
French: Le principe actif de Ongentys, l'opicapone, agit en restaurant les taux de dopamine dans les régions cérébrales qui assurent le contrôle du mouvement et de la coordination.
Finnish: Ongentysin vaikuttava aine opikaponi palauttaa dopamiinipitoisuudet entiselleen aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ongentys sont des troubles du système nerveux (cerveau et moelle épinière).
Finnish: Ongentysin yleisimmät sivuvaikutukset kohdistuvat hermostoon (aivoihin ja selkäytimeen).
French: Dans la première étude, 600 patients présentant des fluctuations ont reçu Ongentys, de l'entacapone (un autre médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou un placebo (un traitement fictif), en complément de leur traitement actuel à base de lévodopa/d'IDDC.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 600 potilaalle, joiden tila vaihteli, annettiin Ongentysia, entakaponia (toinen Parkinsonin taudin hoitoon käytetty lääke) tai lumelääkettä senhetkisen levodopan ja DDCI:n yhdistelmän lisäksi.
French: • les patients ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN, trouble du système nerveux provoqué en général par des médicaments antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires);
Finnish: • potilaalla on aiemmin todettu pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (hermostollinen häiriö, joka johtuu tavallisesti psykoosilääkkeistä) tai rabdomyolyysi (lihassyiden vaurioituminen)
French: Ongentys est utilisé comme traitement d'appoint de la lévodopa/des inhibiteurs de la DOPAdécarboxylase (IDDC, autres médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson) chez les patients ayant présenté des fluctuations au niveau du contrôle de leur maladie.
Finnish: Ongentysia käytetään levodopan tai dopadekarboksylaasin estäjien (DDCI) (muita Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjä lääkkeitä) lisänä potilailla, joiden tila vaihtelee.
French: Par conséquent, la lévodopa reste active plus longtemps.
Finnish: Tällöin levodopan vaikutus pitenee.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ongentys, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Ongentysilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Ongentys est-il utilisé?
Finnish: Miten Ongentysia käytetään?
French: Après 1415 semaines, les périodes «off» ont été réduites de 119 minutes (presque 2 heures) chez les patients recevant Ongentys 50 mg, contre 64 minutes chez les patients recevant le placebo.
Finnish: Off-aika lyheni 14-15 viikon jälkeen 119 minuuttia (lähes kaksi tuntia) potilailla, jotka saivat 50 mg Ongentysia.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ongentys, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Ongentysin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Ongentys agit-il?
Finnish: Miten Ongentys vaikuttaa?
French: Il augmente les effets de la lévodopa, une copie du neurotransmetteur dopamine pouvant être prise par voie orale.
Finnish: Se tehostaa levodopan, joka on suun kautta otettava välittäjäaine dopamiinin kopio, vaikutusta.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ongentys?
Finnish: Mitä riskejä Ongentysiin liittyy?
French: Elles sont associées à l'atténuation des effets de la lévodopa, le patient passant brusquement de périodes «on», pendant lesquelles il peut se déplacer, à des périodes «off» au cours desquelles il présente des problèmes moteurs.
Finnish: Ne liittyvät levodopan vaikutuksen vähenemiseen, ja potilas kokee äkillisiä vaihteluja normaalin liikkumiskyvyn (on-aika) ja liikkumisvaikeuksien (off-aika) välillä.
French: Ongentys contient le principe actif opicapone.
Finnish: Ongentysin vaikuttava aine on opikaponi.
French: Après 14-15 semaines, les périodes «off» ont été réduites de 117 minutes (presque 2 heures) chez les patients recevant Ongentys 50 mg, contre 96 minutes (environ une heure et demie) chez les patients recevant le médicament de comparaison (entacapone) et 56 minutes (moins d'une heure) chez les patients recevant le placebo.
Finnish: Aika lyheni 96 minuuttia (noin puolitoista tuntia) potilailla, jotka saivat vertailulääke entakaponia, ja 56 minuuttia (alle tunnin) potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
French: Il a été montré que Ongentys est plus efficace qu'un placebo et au moins aussi efficace que le médicament de comparaison entacapone pour réduire les périodes «off» chez les patients atteints de maladie de Parkinson prenant un traitement associant lévodopa et autres substances.
Finnish: Ongentysin osoitettiin lyhentävän off-aikaa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat levodopaa sisältäviä yhdistelmälääkkeitä, tehokkaammin kuin lumelääke ja vähintään yhtä tehokkaasti kuin vertailulääke entakaponi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Ongentys ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Finnish: Turvallisuustiedot on liitetty Ongentysin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
French: Ongentys est indiqué dans le traitement des adultes atteints de la maladie de Parkinson (un trouble cérébral progressif qui provoque des tremblements, la lenteur des mouvements et une raideur musculaire).
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja liikkeiden hitautta.
French: L'opicapone inhibe une enzyme responsable de la dégradation de la lévodopa dans l'organisme, appelée catéchol-O-méthyltransférase (COMT).
Finnish: Opikaponi estää katekoli-Ometyylitransferaasin (COMT) toiminnan.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ongentys, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ongentysin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Numéro UE
Finnish: EMEA-käsittelyn numero EU-numero
French: Voir rubriques 4.3 et 4.4.
Finnish: Ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
French: er octobre 2009 Date de dernier renouvellement : 18 juillet 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014
French: Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Finnish: Imeväisikäiselle lapselle koituvaa riskiä ei voida sulkea pois.
French: Ce médicament est utilisé pour diminuer la pression artérielle.
Finnish: Sitä käytetään alentamaan verenpainetta.
French: Ne prenez jamais de double dose dans la même journée.
Finnish: Älä koskaan ota kahta annosta samana päivänä.