FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Utilize uma seringa graduada preparada com uma agulha.
Czech: Použijte injekční stříkačku se stupnicí a opatřenou jehlou.
Portuguese: A primeira perfusão será administrada logo que possível e nas primeiras seis horas após o extravasamento do medicamento com antraciclina.
Czech: První infuzi je nutno zahájit co nejdříve a během prvních šesti hodin po vzniku extravazace antracyklinového léčivého přípravku.
Portuguese: O programa clínico para o Savene (dexrazoxano) incluiu dois estudos abertos, de braço único, multicêntricos.
Czech: Klinický program přípravku Savene (dexrazoxan) zahrnoval dvě otevřené, jednoramenné multicentrické studie.
Portuguese: • Outras vacinas vivas atenuadas: risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
Czech: • Další živé atenuované vakcíny: riziko možného fatálního celkového onemocnění.
Portuguese: A propriedade quelante é provavelmente também responsável por uma maior excreção urinária do ferro e do zinco e por uma menor concentração de cálcio no soro, tal como descrito por alguns estudos.
Czech: Chelatační vlastnost je pravděpodobně rovněž zodpovědná za zvýšené vylučování železa a zinku močí a sníženou sérovou koncentraci kalcia, jak uvádějí některé studie.
Portuguese: O dexrazoxano tem uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Dexrazoxan má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: O Savene deve ser administrado apenas por via intravenosa.
Czech: Přípravek Savene je nutné podávat pouze intravenózně.
Portuguese: O que é Savene e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Savene Como utilizar Savene
Czech: Co je přípravek Savene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Savene používat Jak se přípravek Savene používá
Portuguese: Para fins de estudo, não foram incluídos doentes com extravasamento a partir de um cateter de acesso venoso central (CVAD) na avaliação da eficácia.
Czech: Pro účely studie pacienti s extravazací z centrálních žilních katétrů (CŽK) nebyli zahrnuti do hodnocení účinnosti.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento com o dexrazoxano evitou o desenvolvimento de necroses, permitiu continuar o tratamento programado do cancro em grande parte dos doentes (70,4%) e reduziu a ocorrência de sequelas (verificaram-se apenas algumas sequelas ligeiras e de longo prazo).
Czech: V obou studiích zabránila terapie dexrazoxanem vývinu nekrózy a umožnila, aby protinádorová léčba pokračovala podle rozvrhu většiny pacientů (70,4 %), a rovněž snížila výskyty následků (bylo pozorováno pouze několik mírných dlouhodobých následků).
Portuguese: A primeira perfusão deve ser iniciada logo que possível e num período máximo de seis horas após o acidente.
Czech: Podávání první infuze má být zahájeno co nejdříve, během prvních šesti hodin po nehodě.
Portuguese: Desconhece-se com que extensão cada um destes mecanismos contribui para o efeito preventivo contra a destruição de tecidos após o extravasamento da antraciclina.
Czech: Není známo, do jaké míry přispívá každý z těchto mechanismů k ochraně tkáně před destrukcí způsobenou extravazací antracyklinu.
Portuguese: A perfusão de Savene será administrada à mesma hora durante todos os dias de tratamento.
Czech: Infuze přípravku Savene bude podávána ve stejnou dobu každého dne vaší léčby.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas anteriormente mencionados deve procurar, de imediato, aconselhamento médico.
Czech: Pokud se u vás projeví kterýkoli z výše uvedených symptomů, neprodleně se poraďte s lékařem.
Portuguese: Caso engravidem, as mulheres devem informar imediatamente o seu médico (ver secção 4.3 e 4.6).
Czech: Pokud žena otěhotní, musí ihned informovat svého lékaře (viz bod 4.3 a 4.6).
Portuguese: As semivivas de eliminação inicial (alfa) são de 0,18-1 h. (mediana 0,34 h.) e as semivivas de eliminação terminal são de 1,9-9,1 h (mediana 2,8 h).
Czech: Úvodní poločasy eliminace (alfa) jsou 0,181 h (medián 0,34 h) a terminální eliminační poločasy jsou 1,9-9,1 h (medián 2,8 h).
Portuguese: Os doentes tratados com anticoagulantes devem ser monitorizados com uma maior frequência uma vez que os agentes citotóxicos podem interagir com os anticoagulantes orais.
Czech: Pacienty léčené antikoagulancii je nutno častěji sledovat, protože může dojít k interakci cytotoxických látek s perorálně podávanými antikoagulancii.
Portuguese: As AUC foram proporcionais à dose.
Czech: AUC (plochy pod křivkou) byly úměrné dávce.
Portuguese: A meia-vida de eliminação terminal foi consistente ao longo dos dias 1-3 (2,1-2,2 h).
Czech: Terminální eliminační poločas byl v dnech 1 až 3 konzistentní (2,1 až 2,2 h).
Portuguese: PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
Czech: PŘÍPRAVA PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Portuguese: A maior parte dos medicamentos para o tratamento do cancro são administrados por via intravenosa (na veia).
Czech: Většina protinádorových přípravků se podává intravenózně (do žíly).
Portuguese: • Fenitoína: os agentes citotóxicos podem reduzir a absorção da fenitoína originando uma exacerbação das convulsões.
Czech: • Fenytoin: současné používání cytotoxických přípravků může snížit absorpci fenytoinu, což může mít za následek exacerbaci křečí.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes e durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 4 horas entre 2 e 8 °C.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před jeho použitím v odpovědnosti uživatele a délka uchovávání by neměla přesáhnout 4 hodiny při teplotě 2 - 8 °C.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Savene.
Czech: Během léčby přípravkem Savene nesmíte kojit.
Portuguese: Estudos in vitro efetuados ao dexrazoxano em microssomas humanos, demonstraram uma estabilidade elevada do dexrazoxano, indicando que a ocorrência de um metabolismo principal através do citocromo P450 é improvável.
Czech: Studie dexrazoxanu in vitro v lidských mikrozómech prokázaly vysokou stabilitu dexrazoxanu udávající, že hlavní metabolismus přes cytochrom P450 není pravděpodobný.
Portuguese: Savene não será utilizado novamente no ciclo seguinte de antraciclina, salvo se ocorrer de novo o extravasamento.
Czech: Přípravek Savene vám nebude znovu podán při příštím cyklu léčby antracyklinem s výjimkou situace, kdy se znovu objeví extravazace.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 , <1/100) Raras (≥ 1/10.000 , <1/1.000)
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Portuguese: Em doentes com uma área de superfície corporal superior a 2 m2 a dose simples não deve exceder os
Czech: U pacientů s tělesným povrchem větším než 2 m2 by jednorázová dávka neměla přesáhnout 2000 mg.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Savene Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: 5 Jak přípravek Savene uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: A coadministração de doxorrubicina (50 a 60 mg/m2) ou de epirrubicina (60 a 100 mg/m2) não afetou a farmacocinética do dexrazoxano de forma significativa.
Czech: Souběžné podání doxorubicinu (50 až 60 mg/m2) nebo epirubicinu (60 až 100 mg/m2) významně neovlivnilo farmakokinetiku dexrazoxanu.
Portuguese: A semiviva de eliminação do metabolito com ambos os anéis abertos ADR-925 não é fornecida na literatura.
Czech: Poločas eliminace metabolitu ADR-925 s dvěma otevřenými kruhy není popsán.
Portuguese: Como conservar Savene
Czech: Jak přípravek Savene uchovávat
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com o identificador único incluído.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Portuguese: Se Savene entrar em contacto com a pele, a área afetada deve ser de imediato lavada cuidadosamente com água.
Czech: Jestliže se přípravek Savene dostal do styku s kůží, je nutno postiženou oblast okamžitě omýt velkým množstvím vody.
Portuguese: Em ambos os estudos, o regime da dosagem foi semelhante.
Czech: U obou studií byl shodný režim dávek.
Portuguese: Monitorização da função renal e hepática
Czech: Sledování funkce jater a ledvin
Portuguese: 3.1.5 Mantenha e conserve o frasco de solvente aberto em condições asséticas porque é necessário para a diluição do concentrado.
Czech: 3.1.5 Udržujte a uchovávejte otevřenou láhev rozpouštědla v aseptických podmínkách, protože je i nadále potřebná pro naředění koncentrátu.
Portuguese: • Alterações ao nível da função hepática (possível de deteção nos resultados dos exames)
Czech: - Změny funkce jater (lze zjistit z výsledků testů).
Portuguese: O objetivo era examinar a farmacocinética de um regime de dosagem de 3 dias de dexrazoxano e a sua eficácia em doentes para o extravasamento de antraciclina.
Czech: Cílem bylo stanovit farmakokinetiku 3denního dávkovacího režimu dexrazoxanu a jeho účinnost u pacientů při antracyklinové extravazaci.
Portuguese: Dados bibliográficos demonstram que a cinética sérica do dexrazoxano após administração intravenosa, segue um modelo aberto de dois compartimentos, independente do horário e da dose.
Czech: Bibliografické údaje prokazují, že sérová kinetika dexrazoxanu po intravenozním podání odpovídá otevřenému dvoukompartmentovému modelu nezávislému na režimu a dávce.
Portuguese: - Se tiver problemas hepáticos o seu médico irá monitorizar a sua função hepática durante o tratamento - Se tiver problemas renais o seu médico irá monitorizar possíveis sinais de alterações nas células sanguíneas.
Czech: - Jestliže trpíte problémy s játry, lékař bude během léčby kontrolovat funkci jater - Jestliže trpíte problémy s ledvinami, lékař bude kontrolovat známky změn krevního obrazu.
Portuguese: 3.2.5 Tal como acontece com todos os produtos similares, Savene concentrado e a solução de perfusão devem ser inspecionadas visualmente para verificar a existência de partículas e de descoloração antes da administração.
Czech: 3.2.5 Stejně jako všechny parenterální přípravky, koncentrát a infuzní roztok Savene by měly před podáním projít vizuální kontrolou na přítomnost pevných částic a změny zabarvení.
Portuguese: Interação específica do dexrazoxano:
Czech: Interakce charakteristické pro dexrazoxan:
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina para a febre-amarela: risco de doença vacinal generalizada fatal (ver secção 4.3).
Czech: Současné používání je kontraindikováno: Vakcína žluté zimnice: Riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Portuguese: - Durante o tratamento com Savene a área onde ocorreu extravasamento será examinada regularmente e serão efetuadas análises regulares ao sangue para verificar as suas células sanguíneas.
Czech: - Během léčby přípravkem Savene bude pravidelně vyšetřována oblast, kde došlo k extravazaci, a bude vám pravidelně kontrolován krevní obraz.
Portuguese: O objetivo global de cada ensaio foi investigar a eficácia do Savene intravenoso na prevenção das lesões tecidulares derivadas da antraciclina extravasada acidentalmente, evitando assim que os doentes viessem a ser sujeitos à excisão cirúrgica do tecido afetado que é normalmente realizada.
Czech: Společným cílem každé studie bylo zjistit účinnost intravenózního přípravku Savene při prevenci poškození tkání způsobeného náhodným únikem antracyklinu do tkání, a tudíž i prevence nutnosti podstoupit běžně prováděné chirurgické odstranění postižené tkáně.
Portuguese: Savene solvente também contém 1,61 g de sódio por cada frasco de 500 ml, equivalente a 81% da dose diária máxima de 2 g de sódio para um adulto recomendada pela OMS.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi také 1,61 g sodíku, což odpovídá 81 % doporučeného maximální denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
Portuguese: Savene contém potássio e sódio
Czech: Savene obsahuje draslík a sodík
Portuguese: • Dificuldades em respirar
Czech: - Potíže s dýcháním;
Portuguese: Este risco é superior em indivíduos que já se encontrem imunossuprimidos pela sua doença subjacente ou por quimioterapia concomitante.
Czech: Toto riziko se zvyšuje u pacientů s imunosupresí v důsledku jejich primárního onemocnění nebo konkomitantní chemoterapií.
Portuguese: Cloreto de sódio,
Czech: Chlorid sodný,
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do dexrazoxano em mulheres grávidas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání dexrazoxanu těhotným ženám.
Portuguese: Se surgirem suspeitas de extravasamento de outros agentes vesicantes além das antraciclinas através do mesmo acesso IV, como por exemplo vincristina, mitomicina e vinorrelbina, Savene não será eficaz contra os efeitos desses agentes.
Czech: V případě podezření na extravazaci jiných zpuchýřujících látek, než jsou antracykliny, v témž intravenózním přístupu, např. jako je vinkristin, mitomycin a vinorelbin, nebude přípravek Savene proti účinkům těchto látek účinný.
Portuguese: Savene é um agente antineoplásico e devem ser adotados os procedimentos normais para a manipulação e eliminação adequadas de medicamentos anticancerígenos, nomeadamente: - O pessoal deve receber formação para a reconstituição do medicamento - Os membros do pessoal em período de gravidez devem ser excluídos da manipulação do medicamento - O pessoal que manipula este medicamento durante a sua reconstituição deve usar vestuário de proteção, incluindo máscaras, óculos e luvas - O contacto acidental com a pele ou com os olhos deve ser tratado imediatamente com quantidades abundantes de água
Czech: Přípravek je protinádorová látka a je nutno dodržovat běžné postupy správného zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a postupy pro jejich likvidaci, zvláště: - Zaměstnanci by měli být proškoleni ohledně rekonstituce léčivého přípravku; - Pokud jsou mezi pracovníky těhotné ženy, měly by být z této práce vyloučeny; - Pracovníci, kteří manipulují s tímto léčivým přípravkem během rekonstituce, by měli používat ochranný oděv včetně roušky, brýlí a rukavic; - Náhodný styk přípravku s kůží nebo zasažení očí je nutno okamžitě ošetřit opláchnutím větším množstvím vody.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Clinigen Healthcare B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Clinigen Healthcare B.V.
Portuguese: A distribuição pelos tecidos é rápida, com as taxas mais elevadas de precursor inalterado e de produto hidrolisado presentes no fígado e nos rins.
Czech: Tkáňová distribuce je rychlá, nejvyšší koncentrace nezměněné výchozí látky i produktu hydrolýzy byla zjištěna v játrech a ledvinách.
Portuguese: Creatinina LDH
Czech: AST ALT Kreatinin LDH
Portuguese: Caso engravidem, as mulheres devem informar imediatamente o seu médico (ver secção 4.3).
Czech: Pokud žena otěhotní, musí ihned informovat svého lékaře (viz bod 4.3).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina <40 ml/min), a dose de Savene deve ser reduzida em 50% (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <40 ml/min) je třeba dávku přípravku Savene snížit o 50 % (viz bod 4.4 a 5.2).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného roztoku přípravku viz bod 6.3.
Portuguese: A modelação sugeria que poderia ser alcançada uma exposição equivalente (AUC0-inf) se a dosagem fosse reduzida em 50% em indivíduos com CLCR inferior a 40 ml/min, em comparação com os indivíduos de controlo (CLCR >80 ml/min) (ver secção 4.2).
Czech: Modelování ukázalo, že ekvivalentní expozice (AUC0-inf) je možné dosáhnout snížením dávkování o 50 % u subjektů s ClCR nižší než 40 ml/min ve srovnání s kontrolními subjekty (ClCR >80 ml/min) (viz bod 4.2).
Portuguese: 3.1.4 Deixe o frasco para injetáveis com o concentrado em repouso durante 5 minutos, à temperatura ambiente, e verifique se a solução se apresenta homogénea e transparente.
Czech: 3.1.4 Nechejte injekční lahvičku s koncentrátem ustát 5 minut při pokojové teplotě a ověřte, zda je roztok homogenní a čirý.
Portuguese: Têm sido relatados os seguintes efeitos secundários graves durante o tratamento com Savene (frequência desconhecida):
Czech: Při léčbě přípravkem Savene byly u pacientů zjištěny následující závažné nežádoucí účinky (s neznámou četností):
Portuguese: Duas propriedades farmacodinâmicas do dexrazoxano estão descritas na literatura: Prevenção da cardiotoxicidade da antraciclina, e Ação antineoplásica.
Czech: Dvě farmakodynamické vlastnosti dexrazoxanu jsou popsány v literatuře: Prevence kardiotoxicity způsobené antracyklinovými cytostatiky a Protinádorový účinek.
Portuguese: Incidência de reações adversas (MedDRA) nos estudos TT01 e TT02 (n=80 doentes) (Note-se que os números relativos às Doenças do sangue e do sistema linfático são descritos numa tabela individual de exames laboratoriais)
Czech: Výskyt nežádoucích účinků (MedDRA) ve studiích TT01 a TT02 (n=80 pacientů) (Upozorňujeme, že případy v kategorii Poruchy krve a lymfatického systému jsou rozepsány ve zvláštní tabulce laboratorních vyšetření.)
Portuguese: Demonstrou-se que o razoxano associado é embriotóxico nos ratinhos, ratos e coelhos sendo teratogénico nos ratos e nos ratinhos.
Czech: Příbuzný raxozan byl prokázán jako embryotoxický u myší, potkanů a králíků a teratogenní u potkanů a myší.
Portuguese: Ocasionalmente, ocorre um acidente e o medicamento é administrado fora da veia e para o tecido circundante, ou é derramado da veia para o tecido circundante.
Czech: Někdy se může stát, že léčivý přípravek je podán infuzí mimo žílu do okolní tkáně, nebo prosákne z žíly do okolních tkání.
Portuguese: Se é sexualmente ativo, deve utilizar medidas contracetivas eficazes para prevenir a gravidez durante o tratamento e pelo menos seis meses após o tratamento, independentemente de ser homem ou mulher (ver secção 2 "Não utilize Savene").
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní, ať již žena nebo muž, je třeba, abyste během léčby a ještě po dobu dalších šesti měsíců používal(a) účinnou antikoncepci, tak aby nemohlo dojít k otěhotnění (viz bod 2„Nepoužívejte přípravek Savene").
Portuguese: Como pode ocorrer uma afeção hepática (aumento das transaminases e da bilirrubina, especialmente após doses superiores a 1000 mg/m de dexrazoxano), recomenda-se que sejam efetuados regularmente testes de função hepática, antes de cada administração de dexrazoxano, em doentes com afeções hepáticas conhecidas (ver secção 4.2).
Czech: Protože může dojít k poruše funkce jater (zvýšení hladiny transamináz a bilirubinu zvláště po dávkách nad 1000 mg/m2 dexrazoxanu), doporučuje se u pacientů se známými poruchami funkce jater provést před každým podáním dexrazoxanu rutinní testy funkce jater (viz bod 4.2).
Portuguese: Tenha o máximo de cuidado durante a reconstituição e diluição adotando sempre os procedimentos normais para o manuseamento adequado de medicamentos citotóxicos.
Czech: Při přípravě rekonstituovaného a naředěného roztoku je nutno zachovávat opatrnost a rovněž je nutno dodržovat běžné postupy pro správné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky.
Portuguese: • O dexrazoxano pode aumentar a toxicidade induzida pelo ciclo de quimioterapia no qual ocorreu o acidente, os parâmetros hematológicos devem ser monitorizados cuidadosamente (ver secção 4.4)
Czech: • Dexrazoxan může přispět k toxicitě indukované chemoterapeutickým cyklem, během něhož došlo k příhodě, a vyžaduje pečlivé sledování hematologických parametrů (viz bod 4.4).
Portuguese: As semivivas médias de eliminação dos metabolitos de um anel aberto B e C são de 0,9-3,9 h (n=5) e de 0,5-0,8 h (n=3), respetivamente.
Czech: Průměrné poločasy eliminace metabolitu B a C s jedním otevřeným kruhem jsou 0,9-3,9 h (n=5) a 0,5-0,8 h (n=3), příslušně pro každý metabolit.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Savene: - O Savene só deve ser administrado se tiver sofrido um extravasamento associado à quimioterapia contendo antraciclina.
Czech: Před použitím přípravku Savene se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - Přípravek Savene vám může být podán pouze tehdy, jestliže u vás došlo k extravazaci v souvislosti s antracyklinovou chemoterapií.
Portuguese: A dose recomendada é:
Czech: Doporučená dávka:
Portuguese: Utilização concomitante a ser cuidadosamente considerada: Ciclosporina, Tacrolímus: Imunossupressão excessiva com risco de doença linfoproliferativa.
Czech: Současné používání se zvýšenou pozorností: • Cyklosporin, takrolimus: Excesivní imunosuprese s rizikem lymfoproliferativního onemocnění.
Portuguese: O dexrazoxano não deverá ser administrado a mulheres grávidas a menos que tal seja claramente necessário.
Czech: Dexrazoxan nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Portuguese: A dose indicada deve ser administrada como uma perfusão intravenosa ao longo de 1-2 horas através de uma veia principal situada numa área ou extremidade não afetada pelo extravasamento.
Czech: Určenou dávku je nutno podávat intravenózní infuzí po dobu 1-2 hod do velké žíly jiné končetiny/oblasti, než ta, která je zasažena extravazací.
Portuguese: No estudo TT02, participaram e receberam a primeira dose de Savene 57 doentes.
Czech: Do studie TT02 bylo přijato 57 pacientů, kteří obdrželi první dávku přípravku Savene.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre fertilidade, provenientes de estudos animais, são limitados, mas observaram-se alterações testiculares em ratos e coelhos após doses repetidas.
Czech: Ze studií na zvířatech jsou o fertilitě k dispozici omezené údaje, nicméně u potkanů a králíků byly po opakovaných dávkách zjištěny testikulární změny.
Portuguese: Considera-se que o tratamento tem uma influência limitada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Léčba může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: 3.2.4 O Savene deve ser administrado asseticamente como uma perfusão de 1-2 horas, à temperatura ambiente e em condições normais de luz.
Czech: 3.2.4 Přípravek Savene by měl být podán aseptickým způsobem infuzí trvající 1 - 2 hodiny za pokojové teploty a běžného osvětlení.
Portuguese: Nos estudos realizados, o dexrazoxano não afetou a farmacocinética da doxorrubicina.
Czech: Ve studiích neovlivnil dexrazoxan farmakokinetiku doxorubicinu.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Contém citotóxicos após diluição com o concentrado.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Po naředění koncentrátu obsahuje cytostatika.
Portuguese: • Pneumonia (infeção pulmonar)
Czech: - Pneumonie (plicní infekce);
Portuguese: Desconhece-se se o dexrazoxano é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se dexrazoxan vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: Note-se que, nestes estudos, o dexrazoxano foi administrado antes da administração de antraciclina.
Czech: Vezměte na vědomí, že v těchto studiích byl dexrazoxan podán před podáním antracyklinu.
Portuguese: O ensaio clínico TT04 foi realizado em 6 doentes do sexo feminino submetidas ao tratamento para extravasamentos de antraciclinas.
Czech: Klinické studie TT04 se účastnilo 6 pacientek podstupujících léčbu antracyklinové extravazace.
Portuguese: O nível de potássio no plasma deve ser rigorosamente monitorizado nos doentes em risco de hipercaliémia.
Czech: Je nutné důsledně sledovat hladinu draslíku v plazmě pacienta z hlediska rizika hyperkalémie.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre fertilidade, provenientes de estudos animais, são limitados, mas observaram-se alterações testiculares em ratos e coelhos após doses repetidas (ver secção 5.3).
Czech: Ze studií na zvířatech jsou o fertilitě k dispozici omezené údaje, nicméně u potkanů a králíků byly po opakovaných dávkách zjištěny testikulární změny (viz bod 5.3).
Portuguese: O concentrado deve depois ser diluído no restante Savene solvente.
Czech: Koncentrovaný roztok má být poté dále naředěn ve zbývajícím množství rozpouštědla přípravku
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a sua dose caso sofra de problemas renais.
Czech: Váš lékař může dávku snížit, pokud máte poruchu funkce ledvin.