FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Venclyxto ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n'a pas été étudié dans ces populations.
Spanish: Venclyxto no se debe usar en niños y adolescentes, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
French: Évaluation par l'IRC (N = 107)a
Spanish: Evaluación del CRI (N = 107)a
French: Boire 1,5 à 2 litres d'eau par jour.
Spanish: Beber de 1,5 a 2 litros de agua al día.
French: • infection sévère du sang (septicémie)
Spanish: • infección grave en la sangre (sepsis)
French: Un nombre faible de globules blancs peut augmenter le risque d'infection.
Spanish: El descenso de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones.
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en braille, grands caractères ou audio, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Para escuchar este prospecto o solicitar una copia en braille, en tamaño de fuente grande o en audio, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'infection pendant le traitement par ce médicament.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de infección durante el tratamiento con este medicamento.
French: L'administration doit être interrompue si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Spanish: En caso necesario, se interrumpirá la administración (ver sección 4.2).
French: Une réduction de dose plus importante peut être effectuée selon l'appréciation du médecin.
Spanish: Se puede hacer una reducción mayor de la dosis, a criterio del médico.
French: La pharmacocinétique du vénétoclax ne change pas au cours du temps.
Spanish: La farmacocinética de venetoclax no cambia a lo largo del tiempo.
French: Dans la LLC, les lymphocytes se multiplient trop rapidement et vivent trop longtemps, et par conséquent s'accumulent en quantité excessive dans le sang.
Spanish: En la LLC, los linfocitos se multiplican demasiado deprisa y viven demasiado tiempo, de manera que existe un exceso de estos en la sangre.
French: Le rapport moyen entre les concentrations sanguines/plasmatiques est de 0,57.
Spanish: La media del cociente en sangre/plasma fue de 0,57.
French: Le risque de SLT a été réduit après révision du schéma posologique et modification des mesures de prophylaxie et de surveillance.
Spanish: El riesgo de SLT se redujo después de la revisión de la pauta posológica y la modificación de la profilaxis y las medidas de supervisión.
French: Les résultats d'efficacité complémentaires pour l'analyse principale prédéfinie sont présentés dans le tableau 5 ainsi qu'à la figure 2 et à la figure 3.
Spanish: Los resultados de eficacia adicionales obtenidos en el análisis principal predefinido se presentan en la Tabla 5 y las Figuras 2 y 3.
French: a La dose modifiée doit être poursuivie pendant une semaine avant d'être augmentée.
Spanish: aSe debe continuar con la dosis modificada durante 1 semana antes de aumentarla.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelé « inhibiteurs de BCL-2 ».
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominado "inhibidores de BCL-2".
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose vous convient le mieux.
Spanish: Su médico le indicará qué dosis debe tomar.
French: Tous les patients avaient une ClCr ≥ 50 ml/min.
Spanish: Todos los pacientes tenían un ACr ≥50 ml/min.
French: La sécurité et l'efficacité du vénétoclax chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de venetoclax en niños menores de 18 años.
French: Emportez la boîte de comprimés et cette notice.
Spanish: Lleve consigo los comprimidos y este prospecto.
French: Dose au moment de l'interruption (mg)
Spanish: Dosis en el momento de la interrupción (mg)
French: Les données d'efficacité sont présentées pour 107 patients, avec une date de recueil des données fixée au 30 avril 2015.
Spanish: Se presentan datos de eficacia en 107 pacientes con fecha de corte de los datos de 30 de Abril de 2015.
French: Une fois que votre dose de Venclyxto aura été augmentée jusqu'à atteindre la dose maximale habituelle, demandez à votre médecin si vous pouvez recommencer à prendre ces médicaments.
Spanish: Una vez que la dosis de Venclyxto se haya aumentado hasta la dosis estándar completa, consulte con su médico si puede comenzar a tomar estos medicamentos otra vez.
French: Les patients doivent avaler les comprimés entiers avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque jour.
Spanish: Los pacientes deben ingerir los comprimidos enteros con agua, aproximadamente, a la misma hora cada día.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX52
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX52
French: Un patient (en échec sous ibrutinib) a obtenu une rémission complète avec récupération médullaire incomplète.
Spanish: Un paciente (del grupo con fracaso a ibrutinib) logró una remisión completa con recuperación medular incompleta.
French: Vous commencerez le traitement par Venclyxto à une faible dose pendant une semaine.
Spanish: Empezará el tratamiento con Venclyxto a una dosis baja durante 1 semana.
French: Le vénétoclax sous forme inchangée représentait 20,8 % de la dose radioactive administrée excrétée dans les fèces.
Spanish: Venetoclax inalterado supuso el 20,8% de la dosis radiactiva administrada excretada en las heces.
French: L'hémogramme doit être surveillé pendant toute la durée du traitement.
Spanish: Se deben supervisar los hemogramas completos durante todo el período de tratamiento.
French: Autres médicaments et Venclyxto
Spanish: Otros medicamentos y Venclyxto
French: Au moment du gel des données (26 juillet 2017), 127 patients avaient été inclus et traités par vénétoclax.
Spanish: En la fecha de corte de los datos (26 de julio de 2017), se habían incluido y tratado con venetoclax 127 pacientes.
French: • ritonavir, utilisé pour traiter l'infection par le VIH.
Spanish: • Ritonavir para la infección por el VIH.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance du patient.
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta la progresión de la enfermedad o hasta que el paciente ya no lo tolere.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia son muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments et les compléments alimentaires à base de plantes.
Spanish: Incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, los medicamentos a base de plantas y los complementos.
French: Sur ces 130 patients, 92 patients ont passé la visite de suivi à 6 mois posttraitement.
Spanish: De los 130 pacientes, 92 completaron la visita de seguimiento a los 6 meses postratamiento.
French: Cela est destiné à déterminer si vous pouvez continuer à prendre ce médicament en toute sécurité.
Spanish: Esta precaución se toma para saber si puede seguir tomando este medicamento de manera segura.
French: Certaines personnes peuvent avoir des taux anormaux de certains sels présents dans l'organisme (tels que le potassium et l'acide urique) dans leur sang à cause de la dégradation rapide des cellules cancéreuses au cours du traitement.
Spanish: Algunas personas pueden presentar una cantidad inusual de ciertas sales del organismo en la sangre (tales como potasio y ácido úrico), a consecuencia de la degradación rápida de las células del cáncer durante el tratamiento.
French: Nombre faible de globules blancs (neutropénie) (très fréquent, pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Spanish: Descenso del número de glóbulos blancos (neutropenia) (muy frecuente - puede afectar a más de 1
French: Tous les événements de SLT sont survenus pendant la phase de titration de dose du vénétoclax et se sont résolus dans les deux jours.
Spanish: Todos los casos de SLT ocurrieron durante la fase de ajuste de dosis de venetoclax y se resolvieron en un plazo de dos días.
French: Les résultats d'efficacité pour la SSP au moment de l'analyse principale prédéfinie (date de recueil des données fixée au 8 mai 2017) sont présentés dans le tableau 4.
Spanish: Los resultados de eficacia para la SLP en el momento del análisis principal predefinido (fecha de corte de los datos 8 de mayo de 2017) se muestran en la Tabla 4.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
French: Les lymphocytes B et T étaient affectés, mais les diminutions les plus significatives concernaient les lymphocytes B.
Spanish: Tanto los linfocitos B como los linfocitos T se vieron afectados, pero los descensos más significativos se produjeron con los linfocitos B.
French: Les patients doivent être surveillés plus étroitement pour détecter des signes et symptômes de SLT.
Spanish: Se debe supervisar más estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de SLT.
French: La dose doit être augmentée progressivement sur une période de 5 semaines jusqu'à la dose quotidienne de 400 mg, comme indiqué dans le Tableau 1.
Spanish: La dosis se debe aumentar de forma gradual durante un período de 5 semanas, hasta alcanzar la dosis diaria de 400 mg, tal y como se muestra en la Tabla 1.
French: Votre médecin augmentera progressivement la dose pendant les 4 semaines suivantes jusqu'à la dose maximale habituelle.
Spanish: El médico le aumentará gradualmente la dosis durante las próximas cuatro semanas hasta la dosis estándar completa.
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés avec Venclyxto sont récapitulées dans le Tableau 3.
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas notificadas con Venclyxto se resumen en la Tabla 3.
French: • si vous pensez que vous pouvez avoir une infection ou si vous avez eu une infection trainante ou des infections répétées ;
Spanish: • cree que podría tener una infección o ha tenido una infección de larga duración o recurrente.
French: Les courbes de Kaplan-Meier de la SSP évaluée par l'investigateur de la mise à jour de cette analyse d'efficacité sont présentées à la figure 1.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier de la SLP evaluada por el investigador a partir del análisis de la eficacia actualizado se muestran en la Figura 1.
French: Il est important de signaler à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère tous les médicaments que vous prenez, incluant les médicaments sur prescription et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.
Spanish: Es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los de venta con y sin receta médica, las vitaminas y complementos a base de plantas.
French: Après environ 3 mois d'administration quotidienne chez le chien, le vénétoclax a induit un blanchiment progressif de la fourrure, dû à la perte de mélanine dans le poil.
Spanish: Después de aproximadamente 3 meses de administración diaria en perros, venetoclax causó una discromía blanca progresiva de la capa de pelo, debido a la pérdida de melanina en el pelo.
French: • un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques appelé digoxine
Spanish: • un medicamento para tratar problemas cardíacos, llamado digoxina
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés au cours de la phase de titration de dose afin de réduire le risque de SLT.
Spanish: Los pacientes deben estar suficientemente hidratados durante la fase de ajuste de la dosis para reducir el riesgo de SLT.
French: Le vénétoclax doit être pris pendant 24 mois à partir du Cycle 1 Jour 1 du rituximab (voir rubrique 5.1).
Spanish: Venetoclax se debe tomar durante 24 meses a partir del día 1 del ciclo 1 de rituximab (ver sección 5.1).
French: Le traitement par vénétoclax doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con venetoclax lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
French: • infection urinaire
Spanish: • infección urinaria
French: Selon des analyses pharmacocinétiques de population, l'âge, le sexe et le poids n'ont pas d'influence sur la clairance du vénétoclax.
Spanish: Sobre la base de los análisis de farmacocinética poblacional, la edad, el sexo y el peso no afectan al aclaramiento de venetoclax.
French: Les valeurs médianes de SG et DR n'ont pas été atteintes avec un suivi médian d'environ 14,3 mois pour le Bras A et de 14,7 mois pour le Bras B.
Spanish: La mediana de SG y DR no se alcanzó con una mediana de seguimiento de 14,3 meses para el Grupo A y 14,7 meses para el Grupo B.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement et ce jusqu'à la reconstitution de la population lymphocytaire B.
Spanish: No se deben administrar vacunas vivas durante el tratamiento ni después de este, hasta la recuperación de los linfocitos B.
French: Le fait de bloquer cette protéine aide à tuer les cellules cancéreuses et à diminuer leur nombre.
Spanish: El bloqueo de esta proteína facilita la destrucción de las células cancerosas y la reducción de su número.
French: Les données d'efficacité évaluées par l'investigateur sont présentées pour 158 patients, avec une date de recueil des données ultérieure fixée au 10 juin 2016.
Spanish: Se presentan los resultados de eficacia evaluados por los investigadores en 158 pacientes, con una fecha de corte de los datos posterior, a 10 de Junio de 2016.
French: On ne sait pas si le vénétoclax ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si venetoclax o sus metabolitos se excreta en la leche materna.
French: Syndrome de lyse tumorale (fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Arrêtez de prendre Venclyxto et consultez un médecin immédiatement si vous présentez tout symptôme de SLT :
Spanish: Síndrome de lisis tumoral (frecuente - puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) Deje de tomar Venclyxto y solicite atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas de SLT:
French: RC + RCi, (%) RPn, (%) RP, (%)
Spanish: RC + RCi, (%) RPg, (%) RP, (%)
French: D'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Spanish: Se deben considerar tratamientos alternativos.
French: Des mesures plus intensives doivent être mises en place lorsque le risque global augmente.
Spanish: A medida que aumente el riesgo general, se deben aplicar medidas más intensivas.
French: Cela peut entraîner des modifications de la fonction rénale, des battements cardiaques irréguliers, ou des convulsions.
Spanish: Esta situación puede provocar alteraciones en el funcionamiento de los riñones, un ritmo cardíaco anormal o convulsiones.
French: 28 comprimés pelliculés Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
French: Cela contribuera à éliminer de votre sang les produits de dégradation des cellules cancéreuses par les urines.
Spanish: Esto ayudará a eliminar de la sangre los productos de desecho de las células cancerosas a través de la orina.
French: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimés) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimés) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimés) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimés) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimés) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimés) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimés)
Spanish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimidos) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimidos) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimidos) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimidos) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimidos)
French: Date de recueil des données
Spanish: Fecha de corte de datos
French: • Prenez les comprimés pendant un repas, environ à la même heure chaque jour
Spanish: • Tome los comprimidos junto con una comida aproximadamente a la misma hora cada día
French: La sécurité et l'efficacité de la vaccination avec des vaccins vivants atténués pendant ou après le traitement par vénétoclax n'ont pas été étudiées.
Spanish: No se han estudiado la seguridad y eficacia de la inmunización con vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con venetoclax ni después de este.
French: Bendamustine + rituximab N = 195
Spanish: Bendamustina + rituximab N = 195
French: Après l'inclusion de 77/389 patients dans l'étude, le protocole a été amendé afin d'intégrer les mesures actuelles de prophylaxie et de surveillance du SLT décrites dans Posologie (voir rubrique 4.2).
Spanish: Después de la inclusión de 77/389 pacientes en el estudio, el protocolo se modificó para incorporar las medidas actuales de profilaxis y control del SLT descritas en Posología (ver sección 4.2).
French: Le vénétoclax n'a eu aucun effet sur l'intervalle QTc et aucune relation n'a été établie entre l'exposition au vénétoclax et une modification de l'intervalle QTc.
Spanish: Venetoclax no tuvo efectos sobre el intervalo QTc y no hubo una relación entre la exposición a venetoclax y el cambio en el intervalo QTc.
French: Il n'a pas été observé de SLT avec des conséquences cliniques telles qu'une insuffisance rénale aiguë, des arythmies ou une mort subite et/ou des crises convulsives chez ces patients.
Spanish: No se observaron SLT con consecuencias clínicas, como insuficiencia renal aguda, arritmias cardíacas, muerte súbita y/o convulsiones en estos pacientes.
French: a La différence entre le taux de RC évalué par l'IRC et celui évalué par l'investigateur était due à l'interprétation de l'adénopathie résiduelle sur les TDM.
Spanish: aLa discrepancia entre la tasa de RC evaluada por el CRI y por el investigador se debió a la interpretación de la adenopatía residual en los TAC.
French: M27 a été identifié comme le principal métabolite dans le plasma, avec une activité inhibitrice contre BCL-2 au moins 58 fois plus faible que celle du vénétoclax in vitro.
Spanish: M27 fue identificado como uno de los metabolitos principales en plasma, con una actividad inhibidora de BCL-2 al menos 58 veces inferior a la de venetoclax in vitro.
French: Selon une analyse de population, la demi-vie d'élimination terminale estimée du vénétoclax est d'environ 26 heures.
Spanish: El valor poblacional estimado de la semivida de eliminación terminal de venetoclax fue de aproximadamente 26 horas.
French: En cas de résolution dans les 24 à 48 heures suivant la dernière dose, le traitement par vénétoclax peut être repris à la même dose.
Spanish: Si se resuelve en un plazo de 24 a 48 horas desde la última dosis, el tratamiento con venetoclax se puede reanudar a la misma dosis.
French: Des mesures de traitement symptomatique incluant un traitement antimicrobien en cas de signes d'infection doivent être envisagées.
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de administrar tratamiento sintomático, por ejemplo antimicrobianos en presencia de signos de infección.
French: • une augmentation du taux d'un sel (électrolyte) présent dans votre organisme, appelé phosphate
Spanish: • aumento de un electrolito (una sal del organismo) llamado fosfato
French: Les deux effets ont été réversibles après l'arrêt du traitement par vénétoclax, avec une récupération des lymphocytes 18 semaines après le traitement.
Spanish: Ambos efectos fueron reversibles tras la interrupción de la administración de venetoclax; la recuperación de los linfocitos ocurrió 18 semanas después del tratamiento.
French: • si vous avez des problèmes de foie car ceux-ci peuvent augmenter votre risque de développer des effets indésirables.
Spanish: • tiene problemas de hígado, ya que puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
French: • infection des voies respiratoires supérieures - les signes sont notamment : écoulement nasal, mal de gorge ou toux
Spanish: • infección de las vías respiratorias altas (los signos son secreción nasal, dolor de garganta o tos)
French: Le vénétoclax présente une accumulation faible, avec un coefficient d'accumulation de 1,30-1,44.
Spanish: Venetoclax presenta una acumulación mínima con un cociente de acumulación de 1,30-1,44.
French: Les signes peuvent être : fièvre, frissons, faiblesse ou confusion, toux, douleur ou sensation de brûlure en urinant.
Spanish: Los signos pueden ser fiebre, escalofríos, debilidad o confusión, tos, dolor o sensación de quemazón al orinar.
French: La prochaine dose prescrite doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.
Spanish: La siguiente dosis prescrita se debe tomar a la hora habitual al día siguiente.
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou cassés avant d'être avalés.
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar, triturar ni partir antes de tragarlos.
French: Le risque de SLT est présent pendant les cinq premières semaines de traitement par Venclyxto.
Spanish: El riesgo de SLT se da en las primeras 5 semanas de tratamiento con Venclyxto.
French: Chélateurs des acides biliaires
Spanish: Secuestradores de ácidos biliares
French: Venclyxto en monothérapie est indiqué pour le traitement de la LLC :
Spanish: Venclyxto, en monoterapia, está indicado para el tratamiento de la LLC:
French: Des infections graves incluant des cas de septicémie d'issue fatale ont été rapportées.
Spanish: Se han notificado infecciones graves incluyendo acontecimientos de sepsis con desenlace mortal.
French: L'utilisation du vénétoclax est déconseillée au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception hautement efficace.
Spanish: No se recomienda utilizar venetoclax durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos.
French: Venclyxto est utilisé pour traiter les patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu à un autre traitement.
Spanish: Venclyxto se utiliza para tratar a pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) cuando la enfermedad ha reaparecido o no ha respondido a otro tratamiento.
French: La dose suivante de vénétoclax ne doit être administrée que lorsque les résultats des paramètres biochimiques sanguins à 24 heures ont été évalués.
Spanish: La siguiente dosis de venetoclax no se debe administrar hasta que se hayan valorado los resultados del análisis bioquímico de la sangre al cabo de 24 horas.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du vénétoclax sur la fertilité humaine.
Spanish: No se dispone de datos acerca del efecto de venetoclax sobre la fertilidad en seres humanos.
French: • Au cours des cinq premières semaines de traitement, vous devez prendre le(s) comprimé(s) le matin pour faciliter vos prises de sang, si nécessaire
Spanish: • Durante las primeras 5 semanas de tratamiento, debe tomar los comprimidos por la mañana para facilitar el seguimiento mediante analíticas de sangre, si fuera necesario.
French: Les données d'efficacité ont fait l'objet d'une évaluation complémentaire par un comité de revue indépendant (IRC), mettant en évidence un TRG combiné de 70 % (Bras A : 70 % ; Bras B : 69 %).
Spanish: Los datos de eficacia fueron evaluados asimismo por un CRI, dando una TRG combinada de 70% (Grupo A: 70%; Grupo B: 69%).