FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Náhodné vystavení přípravku Ziextenzo teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku.
Estonian: Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta Ziextenzo stabiilsust.
Czech: Píst pomalu uvolňujte a nechte chránič jehly automaticky překrýt vysunutou jehlu.
Estonian: Laske kolb aeglaselt lahti ja laske süstla nõelakaitsel automaatselt ümber paljastunud nõela tõmbuda.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Estonian: KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních buněk in vitro.
Estonian: G-CSF võib soodustada müeloidsete rakkude, sealhulgas arvatud pahaloomuliste rakkude kasvu in vitro ja samasugust toimet võib näha ka mõningatele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Czech: Neotevírejte obal, pokud nejste připravení použít předplněnou injekční stříkačku.
Estonian: Ärge avage karpi enne, kui olete valmis süstlit kasutama.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLI MÄRGISTUS
Czech: V místě vpichu může být troška krve.
Estonian: Süstekohal võib olla veidi verd.
Czech: Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Estonian: Need võivad olla sümptomid, mis iseloomustavad aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st) tekkivat seisundit, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Czech: Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Pegfilgrastiim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Ziextenzo a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Ziextenzo kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Czech: Ziextenzo a balení vraťte do lékárny.
Estonian: Tagastage Ziextenzo süstel ja pakend apteeki.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud stanovena.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutus ja efektiivsus laste ravimisel ei ole veel tõestatud.
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).
Estonian: See võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ingl ARDS) näht;
Czech: Před použitím se nedotýkejte křidélek chrániče jehly.
Estonian: Ärge puudutage enne kasutamist nõelakaitse tiibu.
Czech: Přípravek Ziextenzo prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Estonian: Ärge raputage Ziextenzo't tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
Estonian: Nagu teistelgi vereloome kasvuteguritel, on G-CSF-il ilmnenud in vitro inimese endoteelirakke stimuleerivaid omadusi.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi pegfilgrastiimiga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Czech: Kožní vaskulitida1,2
Estonian: kutaanne vaskuliit1,2
Czech: Štítek zobrazovacího okna a datum konce použitelnosti
Estonian: Vaateaken Etikett ja aegumiskuupäev
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse AML-iga patsientidel, mistõttu ei tohi seda nende patsientide raviks kasutada.
Czech: Je důležité nepokoušet se aplikovat si injekci, pokud vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytli školení.
Estonian: On tähtis, et te ei süstiks enne, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker on teile seda õpetanud.
Czech: Po vstříknutí léčivého přípravku se aktivuje chránič jehly a jehlu překryje.
Estonian: Pärast ravimi süstimist aktiveerub nõelakaitse ja katab nõela.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Estonian: KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka pro člověka (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Estonian: Pegfilgrastiim ei mõjutanud isas- ja emasrottide reproduktiivsust või fertiilsust nädalase kumulatiivse annuse korral, mis oli ligikaudu 6...9 korda suurem soovituslikust annusest inimesele (kehapindala kohta; vt lõik 5.3).
Czech: • plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
Estonian: • kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia).
Czech: Jestliže průhledný chránič jehly překrývá kryt jehly (jak je znázorněno níže), stříkačka je aktivována.
Estonian: Kui läbipaistev nõelakaitse katab nõelakatet (nagu allpool näidatud), siis on süstal aktiveeritud; ÄRGE kasutage seda süstalt ja võtke uus.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku po konci data použitelnosti uvedeného na obalu nebo štítku stříkačky.
Estonian: Ärge kasutage süstlit pärast aegumiskuupäeva, mis on näidatud karbil või süstli etiketil.
Czech: Ziextenzo je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Estonian: Ziextenzo on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Czech: Stříkačky se poskytují s automatickým chráničem jehly.
Estonian: Süstlil on automaatne nõelakaitse.
Czech: Jak se Ziextenzo používá
Estonian: Kuidas Ziextenzo't kasutada
Czech: Jehlu vpíchněte do kůže celou, aby se zajistilo plné podání léku.
Estonian: Vajutage nõel tervenisti sisse, et ravim täielikult manustada.
Czech: Všeobecná upozornění a opatření
Estonian: Üldised hoiatused ja ettevaatusabinõud
Czech: Podán může být pouze čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Estonian: Süstida tohib ainult selget ja värvitut kuni kergelt kollakat lahust.
Czech: Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist;
Czech: • máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Estonian: • kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus - need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Czech: Před použitím vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky a nechejte přípravek Ziextenzo přizpůsobit pokojové teplotě (až 35 °C) na cca 15-30 minut.
Estonian: Enne kasutamist võtke süstel külmkapist välja ja laske Ziextenzo'l soojeneda toatemperatuurini (kuni 35 °C) umbes 15...30 minuti jooksul.
Czech: Současné podání pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pegfilgrastiimi ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
Czech: Použitou předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte ihned po použití do kontejneru na ostré předměty.
Estonian: Visake kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete anumasse.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových sérových koncentrací pegfilgrastimu dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi ühekordset nahaalust annust saavutatakse pegfilgrastiimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 16...120 tundi pärast annustamist ja pegfilgrastiimi kontsentratsioonid seerumis säilivad müelosupressiivsele keemiaravile järgneva neutropeenia vältel.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár Po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mida iseloomustab hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Czech: Pegfilgrastim nebyl testován u těhotných žen.
Estonian: Pegfilgrastiimi kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Estonian: Luuvalu Lihas-skeleti valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihas- skeleti valu, kaelavalu)
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8%; -1,1 %).
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli 9% ja filgrastiimiga ravitud patsientidel 18% (vahe 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19 %; 5 %).
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines febriilset neutropeeniat 13% patsientidel, keda raviti pegfilgrastiimiga, ja 20% patsientidel, keda raviti filgrastiimiga (vahe 7%, 95% CI -19%, 5%).
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Estonian: Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37 sarkoomiga lapsel, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 mikrogrammi/kg pärast VAdriaC/IE keemiaravi lõppu.
Czech: • alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
Estonian: • allergilist tüüpi reaktsioonid, sealhulgas punetus ja õhetus, nahalööve ning kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad;
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Ziextenzo otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Ziextenzo'ga, palun teavitage sellest oma arsti.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Estonian: Prekliinilised andmed traditsioonilistel toksilisuse uuringutel annuse korduval manustamisel näitasid eeldatavat farmakoloogilist toimet, sealhulgas leukotsüütide arvu tõusu, müeloidset hüperplaasiat luuüdis, luuüdivälist vereloomet ja põrna suurenemist.
Czech: Pegfilgrastim nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Estonian: Ärge manustage pegfilgrastiimi patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus pegfilgrastiimi või filgrastiimi suhtes.
Czech: Ziextenzo je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Estonian: Ziextenzo on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, utrikaaria, angioödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
Czech: Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Estonian: G-CSF-i manustamise järgselt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
Czech: Ziextenzo obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Estonian: Ziextenzo sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Czech: Viz bod 2 „Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík".
Estonian: Vt lõik 2 „Ziextenso sisaldab sorbitooli (E 420) ja naatriumi."
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Ziextenzo má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Estonian: Ravi Ziextenzo'ga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Czech: Profil mediánu sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů (ANC) u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Estonian: Pegfilgrastiimi seerumkontsentratsiooni ja neutrofiilide absoluutarvu mediaanväärtuste profiilid keemiaravi saavatel patsientidel pärast 6 mg ühekordset süstimist
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dní) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let a 12-21 let (6 dní a 3,7 dní v uvedeném pořadí) a dospělých.
Estonian: II faasi mitmekeskuselises randomiseeritud avatud uuringus sarkoomiga lastel (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 mikrogrammi/kg pärast 1. keemiaravitsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid < 0,5 x 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Estonian: Sirprakulise aneemia kriis2; splenomegaalia2; põrnarebend2
Czech: Jemně uchopte kůži v místě podání a vpíchněte jehlu do kůže podle popisu.
Estonian: Pigistage süstekohas õrnalt nahka sõrmede vahel ja sisestage nõel, nagu joonisel näidatud.
Czech: Místo podání je místo na těle, kde předplněnou injekční stříkačku použijete.
Estonian: Süstekoht on see koht kehal, kus te süstlit kasutate.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů může podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor võib edendada müeloidsete rakkude kasvu in vitro ning sarnast toimet võib täheldada ka mõnedele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let ( 33 %) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
Estonian: Lisaks täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia suuremat esinemissagedust (75%) võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Czech: Den konání studie
Estonian: Uuringupäev
Czech: Pomocné látky: ledová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Estonian: Abiained: jää-äädikhape, sorbitool (E 420), polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Czech: Na základě omezených klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) patsientidel (vt lõik 5.1).
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot umbes 24 tundi pärast keemiaravi (2. päeval).
Czech: Tento přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi kehtestatud annuste ületamiseks.
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (splenomegalie).
Estonian: See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia);
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Estonian: Aeg-ajalt on manustamisjuhtude tulemuseks olnud hingamispuudulikkus või ARDS, mis võib olla fataalne (vt lõik 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté [≥ 1/100 až < 1/10]).
Estonian: Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage (≥ 1/10)) ja lihas-skeleti valust
Czech: ZAŘÍZENÍ JE PŘIPRAVENO K POUŽITÍ
Estonian: Seade AKTIVEERITUD - MITTE KASUTADA
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná hodnota AUC podobná té, která byla zjištěna u dospělých s karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Estonian: Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC lastel patsientidel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 mikrogrammi/kg pärast kõrge riskitasemega II...IV staadiumi rinnanäärme vähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Estonian: • kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime (trombotsütopeenia).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz bod 5.1
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli luuvalu (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: • Tampón namočený v alkoholu.
Estonian: • Alkoholilapp.
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater.
Estonian: Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu ei mõjuta neeru- või maksakahjustused eeldatavalt pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziextenzo používat Nepoužívejte přípravek Ziextenzo:
Estonian: Mida on vaja teada enne Ziextenzo kasutamist Ärge kasutage Ziextenzo't
Czech: (CSF); ATC kód: L03AA13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleeriv faktor; ATC-kood: L03AA13
Czech: Máte-li kašel, horečku nebo dušnost, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Estonian: • hingamishäired; kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile;
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní hematologické onemocnění.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud Sweet'i sündroomi juhtudest, ehkki mõnel juhul võib oma osa olla hematoloogilisel kasvajal.
Czech: ZAŘÍZENÍ AKTIVOVÁNONEPOUŽÍVEJTE
Estonian: Seade KASUTUSVALMIS
Czech: Poruchy nervového systému
Estonian: Närvisüstee mi häired
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nenechávejte nikdy bez dozoru, kdy by s ní někdo mohl neoprávněně manipulovat.
Estonian: Ärge kunagi jätke süstlit järelevalveta kohta, kus see on teistele kättesaadav.
Czech: Trombocytopenie1 Leukocytóza1
Estonian: Trombotsütopeenia1
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST).
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse pegfilgrastiimi tsütotoksilise keemiaravi järgselt, on aeg-ajalt täheldatud maksatalitluse laboratoorsete näitajate - alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) - aktiivsuse suurenemist.
Czech: Další léčivé přípravky a Ziextenzo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: • byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou).
Estonian: • Sweet'i sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel;
Czech: Ziextenzo ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 120 hodin musí být zlikvidován.
Estonian: Rohkem kui 120 tunniks toatemperatuurile jäetud Ziextenzo tuleb ära visata.
Czech: • Chomáček vaty nebo gáza.
Estonian: • Vatitups või marli.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Ziextenzo, naleznete na konci této příbalové informace.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Ziextenzo't endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
Czech: • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dušnost, otok obličeje).
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid, k.a anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus,
Czech: Jedno balení obsahuje jednu skleněnou předplněnou injekční stříkačku s pryžovým uzávěrem pístu, táhlem pístu, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly.
Estonian: Pakendis on 1 klaasist süstel, millel on kummist kolvikork, kolvivarras, roostevabast terasest nõel ja nõelakate.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s vysokým rizikem ve stádiu II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus tsükli kohta samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Czech: Místo aplikace očistěte tamponem namočeným v alkoholu.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholilapiga.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga..