FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Generieke geneesmiddelen die abacavir/lamivudine (gebruikt voor de behandeling van hiv) bevatten, die werden goedgekeurd op basis van onderzoeken die bij Semler werden uitgevoerd, kunnen in de EU op de markt blijven.
Slovak: Generické lieky obsahujúce abacavir/lamivudín (používané na liečbu HIV), schválené na základe štúdií vykonaných v stredisku Semler, môžu zostať na trhu v EÚ.
Dutch: In deze onderzoeken wordt bio-equivalentie aangetoond en het CHMP adviseerde dan ook dat deze geneesmiddelen op de markt kunnen blijven.
Slovak: Tieto štúdie dokazujú bioekvivalenciu, a preto výbor CHMP odporučil, aby tieto lieky zostali naďalej na trhu.
Dutch: Op de locatie uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken kunnen niet worden gebruikt ter ondersteuning van de goedkeuring van geneesmiddelen in de EU
Slovak: Štúdie bioekvivalencie vykonané na pracovisku nemôžu byť použité na podporu schválenia liekov v EÚ
Dutch: Op deze locaties worden de analytische en klinische onderdelen van bioequivalentieonderzoeken uitgevoerd, waarvan sommige worden gebruikt ter ondersteuning van vergunningaanvragen voor geneesmiddelen in de EU.
Slovak: Tieto pracoviská vykonávajú analytické a klinické časti štúdií bioekvivalencie, z ktorých niektoré sú použité na podporu žiadostí o povolenia na uvedenie liekov na trh v EÚ.
Dutch: De bevindingen van de inspecties door de FDA en de WHO riepen twijfel op over het kwaliteitsmanagementsysteem dat door Semler wordt gehanteerd en derhalve over de betrouwbaarheid van de gegevens van alle bio-equivalentieonderzoeken, met inbegrip van de onderzoeken die worden gebruikt ter ondersteuning van vergunningaanvragen in de EU.
Slovak: Zistenia z inšpekcií úradu FDA a organizácie WHO spochybnili systém riadenia kvality na pracovisku v stredisku Semler a teda spoľahlivosť údajov všetkých štúdií bioekvivalencie vrátane tých, ktoré boli použité ako podpora žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Dutch: Op de locatie van Semler worden ook bioequivalentieonderzoeken uitgevoerd voor enkele geneesmiddelen die in de VS zijn goedgekeurd en geneesmiddelen die zijn opgenomen in het voorselectieprogramma van de WHO3.
Slovak: Pracovisko Semler vykonáva tiež štúdie bioekvivalencie v prípade niektorých liekov povolených v Spojených štátoch a liekov zahrnutých do predkvalifikačného programu organizácie WHO3.
Dutch: De beoordeling bevatte ook lopende vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarbij gebruik gemaakt wordt van gegevens afkomstig van deze locaties.
Slovak: Patria sem aj prebiehajúce žiadosti o povolenie na uvedenie liekov na trh, ktoré využívajú údaje z týchto pracovísk.
Dutch: Het EMA adviseert schorsing van geneesmiddelen in verband met ondeugdelijke onderzoeken bij het Semler Research Centre
Slovak: Agentúra EMA odporúča pozastavenie liekov z dôvodu chybných štúdií vo výskumnom stredisku Semler
Dutch: Tijdens deze beoordeling werden namelijk alternatieve onderzoeken van verschillende bronnen overgelegd waarin bio-equivalentie wordt aangetoond.
Slovak: Je to preto, že počas tohto preskúmania boli poskytnuté alternatívne štúdie z iných zdrojov, ktoré dokazujú bioekvivalenciu.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP met betrekking tot deze geneesmiddelen werd toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit kon nemen.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau adviseerde ook geneesmiddelen die momenteel worden beoordeeld met het oog op goedkeuring en waarvan de beoordeling uitsluitend is gebaseerd op bio-equivalentieonderzoeken van deze locatie, niet goed te keuren tot bio-equivalentie is aangetoond met behulp van alternatieve gegevens.
Slovak: Agentúra tiež odporučila, aby lieky, pri ktorých prebieha hodnotenie na účely schválenia a ktoré sa spoliehajú iba na štúdie bioekvivalencie z tohto pracoviska, neboli povolené, pokiaľ nebude bioekvivalencia dokázaná prostredníctvom alternatívnych údajov.
Dutch: • Een aantal geneesmiddelen voor gebruik in de EU zijn afhankelijk van onderzoeken die worden uitgevoerd op de locatie van Semler in India.
Slovak: Mnohé lieky určené na použitie v EÚ sa spoliehajú na štúdie vykonané v stredisku Semler v Indii.
Dutch: • De schorsing van geneesmiddelen kan worden opgeheven indien de bedrijven alternatieve gegevens indienen waarin bio-equivalentie wordt aangetoond.
Slovak: Pri liekoch, ktoré boli pozastavené, môže byť ich pozastavenie zrušené, ak spoločnosti poskytnú alternatívne údaje preukazujúce bioekvivalenciu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de onderzoeken die bij Semler zijn uitgevoerd niet kunnen worden aanvaard in vergunningaanvragen in de EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA došiel k záveru, že štúdie vykonané strediskom Semler nemôžu byť akceptované v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Dutch: De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) had naar aanleiding van haar eigen inspectie van de bioanalytische en klinische locaties van Semler ook ernstige bedenkingen2 bij de data-integriteit en de manipulatie van onderzoeksmonsters.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) takisto vzniesla, na základe svojich vlastných inšpekcií na bioanalytických a klinických pracoviskách strediska Semler, vážne námietky2 ohľadom integrity údajov a manipulácie so vzorkami štúdií.
Dutch: • Geneesmiddelen die zich nog in de beoordelingsfase bevinden kunnen op basis van door Semler uitgevoerde onderzoeken niet worden goedgekeurd in de EU; er zouden verdere gegevens moeten worden overgelegd ter ondersteuning van de handelsvergunning.
Slovak: Liekom, ktoré sú stále vo fáze hodnotenia, nie je možné udeliť povolenie v EÚ na základe štúdií vykonaných strediskom Semler; na podporu povolenia musia byť poskytnuté ďalšie údaje.
Dutch: Bioequivalentieonderzoeken vormen meestal de basis voor goedkeuring van generieke geneesmiddelen.
Slovak: Štúdie bioekvivalencie sú zvyčajne základom pri schvaľovaní generických liekov.
Dutch: De beoordeling had betrekking op geneesmiddelen die werden goedgekeurd via nationale procedures in afzonderlijke EU-lidstaten, waarvan de vergunningaanvragen gegevens bevatten die afkomstig zijn van de bioanalytische locatie van Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) en van de klinische locatie van Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Slovak: Preskúmanie sa týka liekov schválených prostredníctvom vnútroštátnych postupov v jednotlivých členských štátoch EÚ, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh obsahovali údaje z bioanalytického pracoviska strediska Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078,
Dutch: De beoordeling van het EMA volgt op een inspectie door de FDA1 waaruit met betrekking tot de bioanalytische locatie van Semler verschillende kwesties naar voren kwamen, waaronder de vervanging en manipulatie van klinische monsters van proefpersonen.
Slovak: Preskúmanie agentúry EMA bolo vykonané na základe inšpekcie Federálneho úradu Spojených štátov pre potraviny a lieky (FDA),1 ktorá odhalila niekoľko problémov na bioanalytickom pracovisku strediska Semler vrátane nahrádzania klinických vzoriek subjektov a manipulácie s nimi.
Dutch: Op 21 juli 2016 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de schorsing van een aantal nationaal goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd door het Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila 21. júla 2016 pozastavenie niekoľkých vnútroštátne schválených liekov, pre ktoré boli vykonané štúdie bioekvivalencie vo výskumnom stredisku Semler Research
Dutch: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Slovak: 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf.
Dutch: De onderzoeken, aangeduid als bioequivalentieonderzoeken, vormen meestal de basis voor de goedkeuring van generieke geneesmiddelen.
Slovak: Štúdie nazývané štúdie „bioekvivalencie" sú zvyčajne základom pri schvaľovaní generických liekov.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 september 2016 EMA/633693/2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Dutch: • De bio-equivalentieonderzoeken die op de locatie van Semler worden uitgevoerd zijn ondeugdelijk gebleken, zodat er niet op kan worden vertrouwd.
Slovak: Semler sa zistilo, že sú chybné, a preto sa na ne nemožno spoľahnúť.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, die elke dag op hetzelfde tijdstip met voedsel wordt ingenomen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne užívaná spolu s jedlom, každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Senshio heeft op 15 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Senshio bolo dňa 15. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Dit kan irritatie en pijn veroorzaken en geslachtsgemeenschap pijnlijk maken.
Slovak: Môže to spôsobiť podráždenie a bolesť a viesť k bolestivému pohlavnému styku.
Dutch: Meer informatie over Senshio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Slovak: Senshio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio
Dutch: Senshio (ospemifeen)
Slovak: Senshio (ospemifén)
Dutch: Aangezien Senshio via de mond wordt toegediend was het Bureau van mening dat dit geneesmiddel een waardevol alternatief is voor vrouwen bij wie lokale behandeling ongeschikt is.
Slovak: Vzhľadom na to, že liek Senshio sa podáva ústami, agentúra sa domnieva, že tento liek je cennou alternatívou pre ženy, v prípade ktorých je lokálna liečba nevhodná.
Dutch: Senshio is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (60 mg).
Slovak: Senshio je dostupný vo forme tabliet (60 mg).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Senshio continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Senshio sa neustále kontrolujú.
Dutch: Dit betekent dat deze in sommige weefsels in het lichaam zoals de vagina op dezelfde wijze werkt als oestrogeen, en zo helpt om de symptomen van vulvovaginale atrofie te verminderen.
Slovak: To znamená, že v určitých tkanivách v tele, napr. v pošve, pôsobí rovnakým spôsobom ako estrogén a pomáha tak zmierňovať príznaky vulvárnej a vaginálnej atrofie.
Dutch: Een overzicht van Senshio en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Senshio a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Senshio worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Senshio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Senshio te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Senshio?
Dutch: Aangezien de spiegels van oestrogeenhormonen tijdens de menopauze dalen, kan het vaginale slijmvlies dun en droog worden.
Slovak: Keďže hladiny estrogénových hormónov počas menopauzy klesajú, môže sa stať, že vaginálna výstelka bude tenká a suchá.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid had betrekking op de verandering in symptomen zoals pijn bij seksuele activiteit en vaginale droogheid, zoals bepaald aan de hand van een gevalideerde vragenlijst.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti súviselo so zmenou príznakov, ako sú bolesť spojená so sexuálnou aktivitou a vaginálnou suchosťou, pričom na meranie sa použil schválený dotazník.
Dutch: De vrouwen kregen ook een niet-hormonaal vaginaal glijmiddel voor gebruik naar behoefte.
Slovak: Ženy dostali tiež nehormonálny vaginálny lubrikant na použitie podľa potreby.
Dutch: Daarnaast mag het middel niet worden gebruikt bij patiënten met onverklaarde vaginale bloedingen of bij patiënten met endometriumhyperplasie (abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies).
Slovak: Okrem toho sa nesmie používať u pacientok s nevysvetleným krvácaním z pošvy alebo u pacientok s hyperpláziou endometria (abnormálnym zhrubnutím výstelky maternice).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Senshio groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Senshio sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij vrouwen die geen oestrogeentherapie kunnen gebruiken die in de vagina wordt aangebracht.
Slovak: Používa sa u žien, ktoré nemôžu podstúpiť estrogénovú terapiu aplikovanú do vagíny.
Dutch: Oestrogeenhormonen helpen om het weefsel in en rond de vagina gezond te houden.
Slovak: Estrogénové hromóny pomáhajú udržiavať zdravie tkaniva vo vagíne a v jej okolí.
Dutch: De werkzame stof in Senshio, ospemifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Slovak: Senshio, ospemifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Dutch: Ospemifeen werkt echter niet op dezelfde wijze in andere weefsels, zoals de borst en de baarmoeder, waar dergelijke activiteit hyperplasie (groei) van weefsels zou kunnen veroorzaken, wat tot kanker zou kunnen leiden.
Slovak: V iných tkanivách, napr. v prsnom tkanive a tkanive maternice však ospemifén nepôsobí rovnako, takže by jeho účinky mohli vyvolať hyperpláziu (rast) tkanív, čo by mohlo viesť k vzniku rakoviny.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat Senshio werkzaam was bij het herstellen van het vaginale gebied, inclusief de zuurgraad en de dikte van het slijmvlies.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že liek Senshio bol účinný pri obnovovaní vaginálneho prostredia vrátane jeho kyslosti a hrúbky výstelky.
Dutch: Senshio is vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies waarbij meer dan 1 700 postmenopauzale vrouwen met vulvovaginale atrofie betrokken waren.
Slovak: Senshio sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 700 žien po menopauze s vulvárnou a vaginálnou atrofiou.
Dutch: Het bedrijf dat Senshio in de handel brengt, voert een studie uit om mogelijke risico's op lange termijn zoals endometriumhyperplasie, beroerte en veneuze trombo-embolie nader te onderzoeken.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Senshio na trh, vykonáva štúdiu s cieľom ďalej preskúmať prípadné dlhodobé riziká, ako sú hyperplázia endometria, mozgová mŕtvica a venózna tromboembólia.
Dutch: Wat betreft pijn tijdens seksuele activiteit meldde 58% van de vrouwen die Senshio gebruikten verlichting in de eerste studie (tegenover 42% van degenen die placebo kregen) en meldde 63% verlichting tijdens de tweede studie (tegenover 48% van degenen die placebo kregen).
Slovak: Pokiaľ ide o bolesť pociťovanú počas sexuálnej aktivity, v prvej štúdii uvádzalo úľavu 58 % žien užívajúcich liek Senshio (v porovnaní so 42 % žien užívajúcich placebo) a počas druhej štúdie hlásilo úľavu 63 % žien (v porovnaní so 48
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Senshio (die bij 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vulvovaginale candidiasis en andere mycotische (schimmel)infecties, opvliegers, hoofdpijn, spierspasmen, vaginale bloedingen, vaginale en genitale afscheiding, en huiduitslag.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Senshio (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú vulvovaginálna kandidóza a iné mykotické (pliesňové) infekcie, návaly tepla, bolesti hlavy, svalové spazmy (kŕče), krvácanie z pošvy, vaginálny výtok, výtok z genitálií a vyrážka.
Dutch: Het Bureau merkte op dat de mate van verbetering bij Senshio vergelijkbaar was met die bij oestrogeenbehandelingen die in de vagina worden aangebracht.
Slovak: Agentúra uviedla, že miera zlepšenia zaznamenaná pri používaní lieku Senshio bola porovnateľná s mierou zlepšenia v prípade estrogénovej liečby aplikovanej do pošvy.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Senshio.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Senshio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Senshio bevat de werkzame stof ospemifeen.
Slovak: Senshio obsahuje liečivo ospemifén.
Dutch: Waarom is Senshio goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Senshio povolený?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Senshio in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Senshio?
Dutch: Senshio mag evenmin worden gebruikt door vrouwen met borstkanker of een andere vorm van kanker die geslachtshormoonafhankelijk is, zoals baarmoederkanker.
Slovak: Liek Senshio nesmú užívať ani ženy, ktoré trpia rakovinou prsníka alebo iným rakovinovým ochorením, ktoré je závislé od pohlavných hormónov, napr. rakovinou endometria (rakovinou maternice).
Dutch: Senshio verbeterde de symptomen van vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen.
Slovak: Liek Senshio zmiernil príznaky vulvárnej a vaginálnej atrofie u žien po menopauze.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Senshio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Senshio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Senshio is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van vulvovaginale atrofie (droogheid, irritatie en pijn rond de geslachtsorganen, en pijnlijke geslachtsgemeenschap) bij vrouwen na de menopauze.
Slovak: Senshio je liek používaný na liečbu strednej až ťažkej symptomatickej vulvárnej a vaginálnej atrofie (suchosti, podráždenia a bolesti v genitálnej oblasti a bolestivého pohlavného styku) u žien po menopauze.
Dutch: Welke voordelen bleek Senshio tijdens de studies te hebben?
Slovak: Senshio boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Senshio mag niet worden gebruikt door vrouwen die problemen hebben (gehad) met bloedstolsels in aderen, zoals diepveneuze trombose (DVT), longembolie (een bloedstolsel in de longen) en retinaleveneuze trombose (een bloedstolsel aan de achterzijde van het oog).
Slovak: Niektoré ženy nesmú liek Senshio užívať vrátane žien, ktoré majú alebo mali ťažkosti s krvnými zrazeninami v žilách, ako sú hlboká venózna trombóza (DVT), pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach) a retinálna žilová trombóza (zrazenina krvi v zadnej časti oka).
Dutch: Hoe werkt Senshio?
Slovak: Senshio účinkuje?
Dutch: In de tweede studie meldde 62% van de vrouwen die Senshio gebruikten verlichting van vaginale droogheid na 12 weken (tegenover 53% in de placebogroep).
Slovak: Senshio po 12 týždňoch hlásilo úľavu od vaginálnej suchosti (v porovnaní s 53 % žien v skupine s placebom).
Dutch: In de eerste studie meldde 66% van de vrouwen die Senshio gebruikten verlichting van vaginale droogheid (lichte of geen symptomen) na 12 weken behandeling, tegenover 49% in de placebogroep.
Slovak: Senshio po 12 týždňoch hlásilo úľavu od vaginálnej suchosti (vykazovali miernu suchosť alebo boli bez príznakov) v porovnaní so 49 % žien v skupine s placebom.
Dutch: Hoe wordt Senshio gebruikt?
Slovak: Senshio a na čo sa používa?
Dutch: Overige informatie over Senshio
Slovak: Senshio
Dutch: Het Bureau was van oordeel dat het veiligheidsprofiel van Senshio, dat gedurende maximaal 15 maanden was onderzocht, overeenstemde met dat van geneesmiddelen die op vergelijkbare wijze werken (SERM's).
Slovak: Agentúra usúdila, že bezpečnostný profil lieku Senshio, ktorý bol skúmaný až 15 mesiacov, zodpovedal profilu liekov, ktoré pôsobia rovnakým spôsobom (SERM), avšak poznamenala, že dlhodobé užívanie liekov zo skupiny SERM by mohlo byť spojené s rizikami, ako sú hyperplázia endometria, mozgová mŕtvica a venózna tromboembólia.
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
Slovak: Staršie osoby (> 65 rokov)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie:15. január 2015
Dutch: De omvang van het effect was gelijk in alle drie de studies.
Slovak: Rozmer účinku bol podobný vo všetkých troch skúšaniach.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is 448 l.
Slovak: Zjavný objem distribúcie je 448 l.
Dutch: Op dezelfde dag mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Slovak: V rovnaký deň sa nemá užiť dvojitá dávka.
Dutch: "Verbetering" was gedefinieerd als een verlaging in de score voor de ernst van 1 of meer.
Slovak: „Zlepšenie" bolo definované ako zníženie skóre závažnosti o 1 alebo viac.
Dutch: "Verlichting" was gedefinieerd als geen of slechts lichte symptomen na week 12.
Slovak: „Zmiernenie" bolo definované ako žiadne alebo iba mierne príznaky v 12. týždni.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, kan de wand van de vagina dunner worden.
Slovak: Ak k tomu dôjde, stena pošvy sa stenčí.
Dutch: Ospemifeen was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Slovak: Ospemifén nebol teratogénny u potkanov ani králikov.
Dutch: Het lot van de resterende fractie is onbekend, maar kan waarschijnlijk worden verklaard door de vorming van glucuronide-metabolieten.
Slovak: Osud zvyšnej frakcie nie je známy, ale dá sa pravdepodobne vysvetliť tvorbou glukoronidových metabolitov.
Dutch: Dit gebeurt op natuurlijke wijze na de menopauze (postmenopauzaal).
Slovak: Dochádza k tomu prirodzene po prechode (po menopauze).
Dutch: Uw arts zal uitleggen wat de effecten zijn van het stopzetten van de behandeling en zal ook andere behandelmogelijkheden met u bespreken.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí účinky prerušenia liečby a tiež s vami preberie iné možnosti vašej liečby.
Dutch: De relatieve bijdrage van de metaboliet aan het farmacologische effect wordt geschat op ongeveer 40%.
Slovak: Relatívny podiel metabolitu na farmakologickom účinku sa odhaduje na približne 40
Dutch: De blootstelling lag in alle gevallen echter ver onder de beoogde blootstelling bij mensen.
Slovak: Všetky expozície boli však oveľa nižšie ako expozície určené pre ľudí.
Dutch: - Als u borstkanker heeft gehad.
Slovak: - Ak ste mali rakovinu prsníka.
Dutch: De behandeling mag alleen worden hervat als de patiënt is gemobiliseerd.
Slovak: Liečba sa má obnoviť len, ak je pacientka znovu mobilná.
Dutch: Blisterverpakking van PVC/PVDC-aluminium.
Slovak: Blister z PVC/PVdC-hliníka.
Dutch: Gelijktijdige toediening met fluconazol
Slovak: Súbežné podávanie s flukonazolom
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ospemifeen is niet vastgesteld.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ospemifénu nebola stanovená.
Dutch: Patiënten met tekenen of symptomen van endometriumhyperplasie; de veiligheid in deze patiëntengroep is niet onderzocht.
Slovak: Pacientky s prejavmi alebo príznakmi endometriálnej hyperplázie; bezpečnosť lieku nebola skúmaná v tejto skupine pacientok.
Dutch: De schijnbare totale lichaamsklaring is 9,16 l/u op basis van een populatiebenadering.
Slovak: Zjavný celkový klírens v tele je 9,16 l/h pri použití populačnej metódy.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať, ak máte závažne zníženú funkciu pečene.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Slovak: Osobitné skupiny pacientok
Dutch: Wat is Senshio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Senshio a na čo sa používa
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met voedsel worden doorgeslikt.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé, s jedlom.