FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Огледайте OPDIVO концентрат за наличие на частици или промяна в цвета.
Lithuanian: Apžiūrėkite OPDIVO koncentratą, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с OPDIVO, трябва да се предостави сигнална карта на пациента, както и да бъдат информирани относно рисковете от употребата на OPDIVO (вж. също листовка за пациента).
Lithuanian: OPDIVO gydomiems pacientams turi būti suteikta paciento įspėjamoji kortelė ir informacija apie OPDIVO sukeliamas rizikas (taip pat žr.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на нежелани реакции и съответно незабавно да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Lithuanian: Perdozavus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, bei nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти в подгрупите и експлораторния характер на анализа, от тези данни не могат да се направят категорични заключения.
Lithuanian: Vis tik dėl mažo pacientų skaičiaus pogrupiuose ir žvalgomojo analizės pobūdžio tvirtų išvadų iš šių duomenų daryti negalima.
Bulgarian: Съобщено също и в проучвания извън сборните данни.
Lithuanian: Taip pat pranešta tyrimų, kurie į apibendrintus duomenis neįtraukti, metu.
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където OPDIVO се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/грижещи се за пациенти, от които се очаква да предписват и използват OPDIVO, имат достъп до/получават следния обучителен пакет:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką tiekiamas OPDIVO, visi sveikatos priežiūros specialistai, galintys skirti šio vaistinio preparato, ir visi pacientai, numatomi juo gydyti, arba jų globėjai galėtų gauti arba gautų šį mokomosios medžiagos komplektą:
Bulgarian: СТЪПКА 1
Lithuanian: 1 ETAPAS
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, разтворът може да се съхранява в хладилник (2°C-8°C), предпазван от светлина или до 24 часа [максимум 8 часа от общо 24 часа могат да бъдат на стайна температура (20°C-25°C) и стайна светлина].
Lithuanian: Jei nevartojama nedelsiant, tirpalą galima laikyti šaldytuve: 2 °C - 8 °C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje 24 valandas [iš viso 24 valandų laikotarpio ne ilgiau kaip 8 valandas galima laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ir aplinkos šviesoje].
Bulgarian: Как да съхранявате OPDIVO 6.
Lithuanian: Kaip laikyti OPDIVO 6.
Bulgarian: Приготвяне и приложение на OPDIVO
Lithuanian: OPDIVO ruošimas ir vartojimas
Bulgarian: В повечето случаи, имуносвързаните нежелани реакции се овладяват чрез подходяща лекарствена терапия.
Lithuanian: Dauguma atveju su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos praėjo tinkamai gydant.
Bulgarian: Въз основа на моделиране на ефикасността на дозата/експозицията и взаимосвързаната безопасност, няма клинично значими разлики в безопасността и ефикасността между ниволумаб в доза 240 mg на всеки 2 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Ryšio tarp dozės ar ekspozicijos bei saugumo ir veiksmingumo modeliavimo duomenys nerodo kliniškai reikšmingo veiksmingumo ir saugumo skirtumo vartojant nivolumabą po 240 mg kas 2 savaites bei po 3 mg/kg kas 2 savaites.
Bulgarian: За получаване на необходимата доза може да е необходим повече от един флакон OPDIVO.
Lithuanian: Reikiamai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno OPDIVO flakono.
Bulgarian: Приготвяне и прилагане
Lithuanian: Ruošimas ir vartojimas
Bulgarian: Първичният OS анализ не е коригиран да отчете последващите терапии при 54 (40.6%) пациенти в рамото на химиотерапия, получили впоследствие анти-PD1 лечение.
Lithuanian: Pagrindinė OS analizė pagal vėlesnį gydymą nekoreguota, 54 (40,6 %) chemoterapijos grupės pacientų vėliau taikytas prieš PD1 nukreiptas gydymas.
Bulgarian: Не се съобщава за ендокринопатии степен 5.
Lithuanian: 5 laipsnio endokrinopatijų neužfiksuota.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OPDIVO 3.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 60 години (диапазон: 23-88).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 60 metų (ribos: 23-88).
Bulgarian: При постмаркетингови условия има съобщение за отхвърляне на трансплантат на орган при пациенти, лекувани с PD-1 инхибитори.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie persodinto solidinio organo atmetimo atvejus pacientams, kurie buvo gydomi PD-1 inhibitoriais.
Bulgarian: Тези резултати трябва да бъдат тълкувани с внимание поради малкия размер на извадката в рамките на подгрупите.
Lithuanian: Šiuos rezultatus reikia interpretuoti atsargiai, kadangi pogrupių imties dydis buvo mažas.
Bulgarian: Усещане за умора или слабост, повишена температура
Lithuanian: Nuovargis ar silpnumas, karščiavimas
Bulgarian: Болка, болка в гърдите
Lithuanian: Nedažni skausmas, krūtinės skausmas
Bulgarian: PD-L1+ TAIC в туморната микросреда са качествено оценени и са характеризирани като "многобройни", "умерен брой" и "редки" по оценка на патолога.
Lithuanian: PD-L1+ TAIC naviko mikroaplinkoje buvo ištirti kiekybiškai ir remiantis patologo vertinimu apibūdinti kaip „daug", „vidutiniškai" arba „reti".
Bulgarian: 75 28,88 (18,10, NR)
Lithuanian: 75 28,88 (18,10, NP)
Bulgarian: При участници с неизяснена клетъчна хистология, при минимално проследяване от приблизително 16,7 месеца, ORR и медианата на продължителността на отговора са съответно 13,6% и 10,2 месеца.
Lithuanian: Asmenims su neaiškia ląstelių histologija, kurie buvo stebimi mažiausiai apytiksliai 16,7 mėnesio, objektyvaus atsako dažnis ir atsako trukmės mediana buvo atitinkamai 13,6 % ir 10,2 mėnesio.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, трябва да се извърши адекватна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Lithuanian: Įtarus su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją, būtina tinkamai ištirti pacientą, kad būtų patvirtinta jos etiologija arba atmestos kitos priežastys.
Bulgarian: Минималният срок на проследяване на ORR анализа е бил 28 месеца.
Lithuanian: ORR analizė atlikta po bent 28 mėn.
Bulgarian: Повишение степен 4 на креатинина
Lithuanian: 4 laipsnio kreatinino kiekio padidėjimas
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол), преди приложението на OPDIVO.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu ribojamas natrio (druskos) kiekis Jūsų dietoje, prieš pradėdami vartoti OPDIVO.
Bulgarian: OPDIVO трябва да се инфузира до 24 часа след приготвяне.
Lithuanian: OPDIVO infuzija turi būti užbaigta per 24 valandas nuo infuzinio tirpalo paruošimo.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 JAV
Bulgarian: Липсват данни за адювантна терапия при пациенти с меланом със следните рискови фактори (вж. точки 4.5 и 5.1):
Lithuanian: Adjuvantinio melanomos gydymo duomenų nėra pacientams, turintiems šių rizikos faktorių (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius):
Bulgarian: Не е достигнат
Lithuanian: Nepasiekta
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти със среден/висок риск (CA209214)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams (CA209214)
Bulgarian: ипилимумаб 10 mg/kg (n = 453)
Lithuanian: Ipilimumabas 10 mg/kg (n = 453)
Bulgarian: ORR (95% CI) по туморна PD-L1 експресия n = 210
Lithuanian: ORR (95 % PI) pagal naviko PD-L1 raišką n = 210
Bulgarian: Неотвореният флакон може да се съхранява при контролирана стайна температура до 25°C на светло за максимум 48 часа.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas gali būti laikomas kontroliuojamoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje, šviesioje patalpoje - ne ilgiau kaip 48 valandas.
Bulgarian: Повишение степен 2 или 3 на креатинина
Lithuanian: 2 arba 3 laipsnio kreatinino kiekio padidėjimas
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция в продължение на поне пет месеца след последната доза ниволумаб.
Lithuanian: Veiksmingą kontracepciją reikia taikyti bent 5 mėn.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора е съответно 31,9 месеца (диапазон:
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo atitinkamai 31,9 mėn.
Bulgarian: P-стойността е изчислена от log-rank тест, стратифицирана по предходна терапия с цетуксимаб.
Lithuanian: P reikšmė apskaičiuota atlikus logaritminio rango testą, stratifikuotą pagal ankstesnį cetuksimabo vartojimą.
Bulgarian: Samsung Biologics Co. Ltd.
Lithuanian: Samsung Biologics Co.
Bulgarian: Сред 131 пациенти, които са прекъснали приложението на комбинацията поради нежелана реакция след 28 месечно проследяване, ORR е 71% (93/131), от които 20% (26/131) са постигнали пълен отговор и медианата на OS не е достигната.
Lithuanian: 131 pacientui, nutraukusiam derinio vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų vėliau kaip po 28 stebėjimo mėn., ORR buvo 71 % (93 iš 131), visiškas atsakas pasireiškė 20 % (26 iš 131) , OS mediana nebuvo pasiekta.
Bulgarian: QLQ-C30 и EQ-5D индекс на полезност и визуалната аналогова скала (visual analog scale, VAS).
Lithuanian: C30, EQ-5D naudingumo rodiklį ir vizualinę analoginę skalę (angl.
Bulgarian: Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с фатален изход.
Lithuanian: Vienam pacientui pasireiškęs 3 laipsnio pneumonitas sunkėjo ir po 11 dienų ištiko mirtis.
Bulgarian: 19 юни 2015
Lithuanian: birželio 19 d.
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
Lithuanian: Visiškas atsakas (CR) Dalinis atsakas (PR) Stabili liga (SD)
Bulgarian: Повишение степен 2 на аспартат аминотрансферазата (AST), аланин аминотрансферазата (ALT) или на общия билирубин
Lithuanian: 2 laipsnio aspartato aminotransferazės (AST) ar alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas ar bendro bilirubino kiekio padidėjimas
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития (%)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis Atvejai (%)
Bulgarian: Проучване за безопасност фаза 3b/4 (CA209374)
Lithuanian: 3b/4 fazės saugumo tyrimas (CA209374)
Bulgarian: 10 (67%) M 5 (33%)
Lithuanian: 10 (67 %) M 5 (33 %) F
Bulgarian: Най-добро общо повлияване, време до получаване и продължителност на отговора (CA209037)
Lithuanian: Geriausias bendras atsakas, laikas iki atsako ir jo trukmė tyrimo (CA209037 duomenimis)
Bulgarian: Обемът на OPDIVO концентрат за приготвяне на дозата (ml) = общата доза в mg, разделена на 10 (концентрацията на OPDIVO концентрат е 10 mg/ml).
Lithuanian: OPDIVO koncentrato tūris reikiamai dozei (ml) paruošti yra lygus bendrai dozei mg, padalintai iš 10 (OPDIVO koncentrato stiprumas yra 10 mg/ml).
Bulgarian: Шестнадесет процента от пациентите са получавали преди това адювантна терапия; най-честата адювантна терапия е интерферон (9%).
Lithuanian: 16 % pacientų anksčiau buvo taikyta adjuvantinė terapija, daugumai (9 %) - interferonu.
Bulgarian: В анализи на подгрупи, преживяемостта, сравнена с доцетаксел не е показана при пациенти, които не са пушачи или чиито тумори имат EGFR активиращи мутации; въпреки това, поради малкия брой на пациентите, не могат да се направят окончателни изводи от тези данни.
Lithuanian: Pogrupių analizės metu nebuvo patvirtintas palankus poveikis išgyvenimui (palyginti su docetakselio poveikiu) pacientams, kurie niekada nerūkė ar kurių navike buvo EGFR aktyvinančių mutacijų; vis dėlto, kadangi pacientų skaičius buvo mažas, galutinių išvadų remiantis šiais duomenimis padaryti negalima.
Bulgarian: OS анализът не отчита получените в последствие терапии.
Lithuanian: OS analizės duomenys pagal vėliau taikytą gydymą nekoreguoti.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да облекчи симптомите,
Lithuanian: skirti kitų vaistų, kad neatsirastų komplikacijų ir palengvėtų simptomai;
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите не са показали предишна клинична полза (CR/PR или SD) от ипилимумаб.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturiems procentams pacientų anksčiau vartotas ipilimumabas nebuvo sukėlęs palankaus klinikinio poveikio (vertinant CR/PR arba SD).
Bulgarian: Проучването включва възрастни пациенти с потвърден неоперабилен меланом стадий 3 или 4.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti suaugę pacientai sirgo patvirtinta neoperuojama III ar IV stadijos melanoma.
Bulgarian: Първичен анализ Минимален срок на проследяване: 10,6 месеца
Lithuanian: Pirminė analizė Minimalus tolesnis stebėjimas: 10,6 mėnesio
Bulgarian: Свързването на PD-1 с PD-L1 и PD-L2 лигандите, които се експресират в антиген-представящите клетки и може да се експресират от тумори или други клетки в туморната микросреда, води до инхибиране на пролиферацията на Т-клетките и секреция на цитокини.
Lithuanian: Prie PD-1 prisijungus ligandams PD-L1 ar PD-L2, kurie yra išreikšti antigenus pateikiančiose ląstelėse bei gali būti išreikšti navikuose ir kitose jų mikroaplinkos ląstelėse, slopinama T ląstelių proliferacija ir citokinų sekrecija.
Bulgarian: 73% (68, 78), 24 месеца:
Lithuanian: 73 % (68, 78), po 24 mėn.
Bulgarian: в включва 4 смъртни случая, свързани с лекарството: 1 пневмонит, 1 остра респираторна недостатъчност, 1 респираторна недостатъчност и 1 сърдечносъдова недостатъчност.
Lithuanian: c Įskaitant 4 su vaistiniu preparatu susijusias mirtis: po vieną dėl pneumonito, ūminio kvėpavimo nepakankamumo, kvėpavimo nepakankamumo bei kardiovaskulinio nepakankamumo.
Bulgarian: PFS се изчислява по RECIST, версия 1.1.
Lithuanian: PFS vertintas pagal RECIST 1.1 versiją.
Bulgarian: Данните са непостоянни поради ограничената продължителност на отговора при кохорта B, което се дължи на цензуриране.
Lithuanian: b Duomenys nestabilūs, nes B kohortos pacientų atsako trukmės duomenys buvo riboti dėl cenzūravimo.
Bulgarian: Очевидно значимо подобрение на симптомите (MID = 2 точки промяна в FKSI-DRS скор; р < 0,001) и време до подобрение (HR = 1,66 (1,33, 2,08) p < 0,001) са били значително по-добри при пациенти в рамото на ниволумаб.
Lithuanian: Akivaizdžiai reikšmingas simptomų palengvėjimas (MID=2 balų pokytis FKSI-DRS skalėje; p<0,001) ir laikas iki pagerėjimo (HR = 1,66 (nuo 1,33 iki 2,08), p<0,001) buvo reikšmingai geresni nivolumabo vartojusių pacientų grupėje.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността относно потенциалните имуномедиирани нежелани реакции, свързани с употребата на OPDIVO, как могат да бъдат овладени и как да бъде повишена информираността на пациентите или грижещите се за тях относно ранното разпознаване/идентифициране на признаците и симптомите, свързани с тези нежелани събития.
Lithuanian: Šios mokomosios programos tikslas - pagilinti žinias apie vartojant OPDIVO galimus su imunitetu susijusius nepageidaujamus reiškinius ir jų koregavimo priemones bei pagerinti pacientų ar jų globėjų žinias apie ankstyvuosius atpažinimo arba identifikavimo nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus.
Bulgarian: OPDIVO инфузия е съвместима с PVC контейнери и полиолефинови контейнери, стъклени бутилки, PVC инфузионни системи и in-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с размер на порите 0,2 µm дo 1,2 µm.
Lithuanian: OPDIVO infuzinis tirpalas yra suderinamas su PVC ir poliolefino talpyklėmis, stiklo buteliukais, PVC infuzinėmis sistemomis ir į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais su polieterio sulfono membranomis, kurių porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Bulgarian: - - - Δ- - - Ниволумаб ──── Ипилимумаб
Lithuanian: - - - Δ- - - Nivolumabas ──── Ipilimumabas
Bulgarian: Обективен отговор (CA209067)
Lithuanian: Objektyvus atsakas (CA209067)
Bulgarian: химиотерапия (n = 47)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 47)
Bulgarian: Ниволумаб се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК технология.
Lithuanian: Nivolumabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Bulgarian: Пневмонит степен 3 или 4
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio pneumonitas
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams Bendrų saugumo ar veiksmingumo senyviems (≥ 65 metų) ir jaunesniems (< 65 metų) pacientams skirtumų nenustatyta.
Bulgarian: Дехидратация, повишени нива на киселинност в кръвта
Lithuanian: Dehidratacija, kraujo rūgštingumo padidėjimas
Bulgarian: Месеци (диапазон)
Lithuanian: Mėnesiai (diapazonas)
Bulgarian: Това помага да се повиши тяхната активност срещу меланомните, белодробните, бъбречните, лимфоидните ракови клетки, раковите клетки на главата и шията или на пикочния мехур.
Lithuanian: Tai leidžia padidinti pastarųjų aktyvumą prieš melanomos, plaučių, inkstų, limfoidinio, galvos ir kaklo arba šlapimo pūslės vėžio ląsteles.
Bulgarian: Двадесет и два процента от пациентите имат предишна адювантна терапия.
Lithuanian: 22 % pacientų iki tol taikytas adjuvantinis gydymas.
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209141)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (CA209141)
Bulgarian: 62,7 месеци а Post-hoc анализ; резултатите трябва да се интерпретират внимателно, поради малкият размер на извадката в рамките на подгрупите и че по време на проучването, анализа PD-L1 IHC 28-8 pharmaDx не е бил аналитично валидиран за нива на експресия от 10% или 50%.
Lithuanian: Post-hoc analizė; šiuos rezultatus reikia interpretuoti atsargiai, kadangi pogrupių imties dydis buvo mažas, be to, analizės metu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testas analitiniu požiūriu nebuvo validuotas 10 % ar 50 % raiškos lygiams.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво са подобни при двете проучвания и кохорти (вж.
Lithuanian: Pradinės abiejų tyrimų ir kohortų pacientų savybės buvo panašios (žr.
Bulgarian: Честотата е базирана на експозицията в рамките на цялата програма.
Lithuanian: Dažnis paremtas atsižvelgiant į tyrimų programos metu apskaičiuotą ekspoziciją.
Bulgarian: Как да използвате OPDIVO
Lithuanian: Kaip vartoti OPDIVO
Bulgarian: 208 35,94 (23,06, NR)
Lithuanian: 208 35,94 (23,06, NP)
Bulgarian: Данните от по-продължителното проследяване при кохорта B (минимум 20,5 месеца) и ефикасността при кохорта C в CA209205 са представени по-долу в таблица 22.
Lithuanian: Ilgesnio (bent 20,5 mėn.) laikotarpio B kohortos stebėjimo duomenys ir C kohortos veiksmingumo duomenys, gauti CA209205 tyrimo metu, pateikiami žemiau, 22 lentelėje.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на ниволумаб са проучени в отворено проучване фаза 1 с повишаване на дозата при различни видове тумори, включително и злокачествен меланом.
Lithuanian: Nivolumabo saugumas ir toleravimas buvo tiriami 1 fazės, atviro dozės didinimo tyrimo metu (tiriamieji sirgo įvairių rūšių navikais, įskaitant piktybinę melanomą).
Bulgarian: Приготвяне на инфузията
Lithuanian: Paruošimas infuzijai
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране в клинични проучвания.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie perdozavimo atvejus nebuvo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за клинични признаци и симптоми на ендокринопатии и хипергликемия, и за промени в тиреоидната функция (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано, въз основа на клинична оценка).
Lithuanian: Būtina stebėti pacientus dėl galimų endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų, hiperglikemijos bei skydliaukės funkcijos pokyčių (pradedant gydyti, periodiškai gydymo metu ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pagal poreikį).
Bulgarian: 11,6 (9,10, NE)
Lithuanian: 11,6 (9,10, NA)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ
Bulgarian: Минималното проследяване е прибизително 24 months. OS не е достатъчно развита по времето на този анализ.
Lithuanian: Minimalus stebėjimas truko maždaug 24 mėn. OS duomenys šios analizės metu dar nebuvo subrendę.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с OPDIVO и в продължение на най-малко 5 месеца след последната доза OPDIVO.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo OPDIVO laikotarpiu ir bent 5 mėn.
Bulgarian: статус и стадий на меланома (M0/M1a/M1b спрямо M1c).
Lithuanian: Randomizacija stratifikuota pagal naviko PD-L1 receptorių būklę ir M stadiją (M0/M1a/M1b arba M1c).
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага OPDIVO, докато имате полза от него или докато развиете непоносимост към лечението.
Lithuanian: Gydytojas OPDIVO skyrimą tęs tol, kol laikysis jo sukeliama nauda Jums arba kol gydymo nebetoleruosite.
Bulgarian: Тридесет и един процента са имали прогресия на заболяването, съобщено като най-добрия отговор към предишна терапевтична схема, а 45% са получавали ниволумаб до 3 месеца след приключване на предишния си цикъл на лечение.
Lithuanian: 31 % sirgo progresuojančia liga ir turėjo užfiksuotą geriausią atsaką į paskutinę gydymo schemą, 45 % nivolumabo skirta praėjus iki 3 mėn.
Bulgarian: а медиана на проследяване 11,5 месеца.
Lithuanian: a stebėjimo trukmės mediana - 11,5 mėn.
Bulgarian: *Според показанията за монотерапия в точка 4.1.
Lithuanian: * 4.1 skyriuje nurodytoms monoterapijos indikacijoms.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е OS.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo OS.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без рецидиви (RFS). RFS, оценена от изследователя, се определя като периода от датата на рандомизиране до датата на първия рецидив (локални, регионални или далечни метастази), нов първичен меланом или смърт, без значение от причината, което настъпи първо.
Lithuanian: RFS (tyrėjo vertinimu) apibrėžtas kaip laikas nuo randomizacijos iki pirmojo iš šių įvykių: pirmojo ligos atsinaujinimo (lokalios, regioninės arba tolimosios metastazės susidarymo), naujos pirminės melanomos arba mirties dėl bet kurios priežasties.
Bulgarian: Честотата на лабораторните тестове отразява процента пациенти с влошаване на лабораторните изследвания спрямо изходното ниво.
Lithuanian: Laboratorinių rodmenų sutrikimų dažnis atitinka dalį pacientų, kurių laboratorinių tyrimų rodmenys pablogėjo, palyginti su pradiniais.
Bulgarian: Събитие от постмаркетинговия период (вж. също точка 4.4).
Lithuanian: Šis reiškinys pastebėtas poregistracinio stebėjimo metu (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от описаните по-горе нежелани реакции.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikš bet kuris aukščiau paminėtas šalutinis poveikis.
Bulgarian: Тези анализи на подгрупите трябва да се интерпретират внимателно, предвид малкия размер на подгрупите и липсата на статистически значима разлика в OS сред рандомизираната популация.
Lithuanian: Šių pogrupių analizių duomenis reikia vertinti atsargiai, kadangi jie buvo maži, o visos randomizuotos populiacijos OS statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Bulgarian: Дял с ≥12 месеца продължителност
Lithuanian: Dalis, kai trukmė buvo ≥ 12 mėn.
Bulgarian: Факторите, свързани с ранните смъртни случаи, са функционален статус по скалата ECOG, бързо прогресиращо заболяване при предишна платина-съдържаща терапия и висок туморен товар.
Lithuanian: Veiksniai, susiję su ankstyvomis mirtimis, buvo fizinė būklė pagal ECOG kriterijus, gydant platinos preparatais greitai progresavusi liga ir didelis navikinio audinio kiekis.
Bulgarian: Автоимунно заболяване
Lithuanian: Autoimuninės ligos
Bulgarian: Един флакон съдържа 40 mg (в 4 ml), 100 mg (в 10 ml) или 240 mg (в 24 ml) ниволумаб.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra arba 40 mg (4 ml), 100 mg (10 ml) arba 240 mg (24 ml) nivolumabo.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 21.
Lithuanian: Gauti duomenys pateikiami 21 lentelėje.
Bulgarian: Ефектите на OPDIVO при бременни не са известни, но е възможно активното вещество, ниволумаб да увреди плода.
Lithuanian: OPDIVO poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau gali būti, kad šio vaisto veiklioji medžiaga nivolumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Bulgarian: Въпреки това, ролята на този биомаркер (туморна PD-L1 експресия) не е напълно изяснена.
Lithuanian: Vis dėlto šio biologinio žymens (naviko PD-L1 raiškos) vaidmuo pilnai neištirtas.