FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Denomina-se "não infecciosa" quando é causada pelo sistema imunitário do organismo (as defesas naturais do corpo), o qual ataca a úvea.
Estonian: Haigus on mittenakkuslik, kui seda põhjustab organismi enda immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsemehhanism), mis ründab uuveat.
Portuguese: O pedido encontrava-se apoiado num estudo principal que envolveu 218 doentes com uveíte não infecciosa, que comparou o Luveniq com um placebo.
Estonian: Taotlust toetas üks põhiuuring, kus osales 218 mittenakkusliku uveiidiga patsienti ja kus Luveniqi võrreldi platseeboga.
Portuguese: O Luveniq causou também efeitos secundários que se sabe ocorrem com este tipo de medicamentos imunossupressores, incluindo hipertensão (tensão alta).
Estonian: Lisaks põhjustas Luveniq kõrvalnähte, mis teadaolevalt ilmnevad seda tüüpi immuunsupressiivse ravimi kasutamisel, sealhulgas hüpertensiooni (kõrge vererõhk).
Portuguese: Apenas um estudo principal apoiava o pedido e os resultados não demonstravam, de forma robusta, que o Luveniq era mais eficaz do que o placebo na redução da inflamação ocular, uma vez que não se observavam diferenças na visão dos doentes em comparação com o placebo.
Estonian: Taotlust toetas ainult üks põhiuuring ja selle tulemused ei näidanud kindlalt, et Luveniq vähendab silmapõletikku efektiivsemalt kui platseebo, sest platseeboraviga võrreldes ei olnud patsientide silmanägemises mingit erinevust.
Portuguese: O Luveniq foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de Setembro de 2007 para o tratamento da uveíte não infecciosa crónica.
Estonian: Luveniq nimetati 14. septembril 2007 korduva mittenakkusliku uveiidi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Portuguese: A uveíte é uma inflamação da úvea (a camada média do olho) que pode provocar perda de visão.
Estonian: Uveiit on uuvea (silma soonkesta) põletik, mis võib põhjustada nägemisekaotuse.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a forma como a inflamação do olho melhorou após 16 semanas e 24 semanas de tratamento, medida observando a alteração na intensidade da turvação vítrea (turvação do humor vítreo, o fluido gelatinoso transparente da câmara que se encontra entre o cristalino e a retina, no globo ocular).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli silmapõletiku paranemine 16 ja 24 ravinädala pärast, mida hinnati klaaskeha (läbipaistev sültjas ollus silmaläätse ja võrkkesta vahel) hägususe muutuste põhjal.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Luveniqi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Portuguese: Actua sobre as células T, um tipo de glóbulo branco do sistema imunitário que se encontra particularmente activo na inflamação.
Estonian: See toimib T-rakkude suhtes (teatud valgelibled immuunsüsteemis), mis osalevad eriti aktiivselt põletikuprotsessis.
Portuguese: O Luveniq é um medicamento que contém a substância activa voclosporina.
Estonian: Luveniq on ravim, mille toimeaine on voklosporiin.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerava que os benefícios do Luveniq não eram superiores aos seus riscos, tendo recomendado a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi Luveniq kasulikkus ei ole tõendatult suurem kui sellega kaasnevad riskid, ega soovitanud anda ravimile müügiluba.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer desfavorável, em Junho de 2011, recomendando a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Luveniq para o tratamento da uveíte não infecciosa activa crónica afectando os segmentos médio ou posterior do olho.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee andnud enne taotluse tagasivõtmist negatiivse arvamuse 2011. aasta juunis ega soovitanud anda ravimile Luveniq silma korduva ägeda mittenakkusliku intermediaalse või posterioorse uveiidi raviks müügiluba.
Portuguese: Esperava-se que o medicamento reduzisse a inflamação que se verifica na uveíte ao bloquear uma enzima denominada calcineurina que está envolvida na activação das células T.
Estonian: Luveniq pidi vähendama põletikku uveiidi korral, blokeerides T-rakkude aktiveerimises osaleva ensüümi kaltsineuriini.
Portuguese: Os efeitos do Luveniq foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Luveniqi toimet muude katsetega.
Portuguese: Pertence à classe dos inibidores da calcineurina.
Estonian: Ravim kuulub kaltsineuriiniinhibiitorite klassi.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Luveniq?
Estonian: Milline on Luveniqi eeldatav toime?
Portuguese: Em 13 de Outubro de 2011, a Lux Biosciences GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Luveniq, para o tratamento de uveíte não infecciosa activa crónica afectando os segmentos médio ou posterior do olho.
Estonian: Ettevõte Lux Biosciences GmbH teatas 13. oktoobril 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Luveniq müügiloa taotlus.
Portuguese: O Luveniq destinava-se ao tratamento da uveíte não infecciosa activa crónica, afectando a parte média ou posterior do olho.
Estonian: Luveniqi kavatseti kasutada silma korduva ägeda mittenakkusliku intermediaalse või posterioorse uveiidi raviks.
Portuguese: No momento do parecer negativo, o CHMP não considerava que os benefícios do Luveniq fossem superiores aos seus riscos no tratamento da uveíte não infecciosa crónica.
Estonian: Negatiivse arvamuse andmise ajal ei olnud inimravimite komitee veendunud, et Luveniqi kasulikkus korduva mittenakkusliku uveiidi ravis on tõendatult suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas orais.
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete kapslitena.
Portuguese: 15 Mar 2012
Estonian: Märts 2012
Portuguese: Página2/2
Estonian: Lk 2/2
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de suspensão oral (125 mg/ml).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada suukaudse suspensioonina (125 mg/ml).
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se deveu a uma definição de prioridades para as suas atividades.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võttis taotluse tagasi oma tegevuse prioriseerimise tõttu.
Portuguese: No momento em que o pedido foi retirado, a empresa ainda não respondera às perguntas apresentadas por último.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele veel vastanud.
Portuguese: A substância ativa do Megestrol Alkermes, o megestrol, é similar a uma hormona natural denominada progesterona e é utilizada no tratamento de determinados tipos de cancro.
Estonian: Ravimi Megestrol Alkermes toimeaine megestrool sarnaneb looduslikult esinevale hormoonile progesteroonile ja seda kasutatakse teatud vähiliikide raviks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Megestrol Alkermes.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Megestrol Alkermes taotluse toetuseks.
Portuguese: Ambos os medicamentos são suspensões orais mas o Megestrol Alkermes foi formulado de forma a poder ser administrado a uma dose inferior para obter o mesmo efeito.
Estonian: Mõlemad ravimid on suukaudsed suspensioonid, kuid Megestrol Alkermesi ravimvorm võimaldas sama mõju saavutamiseks manustada väiksemat annust.
Portuguese: Como o Megestrol Alkermes foi avaliado como "medicamento genérico híbrido", a empresa apresentou os resultados de estudos realizados para demonstrar a sua bioequivlência relativamente ao medicamento de referência, o Megace.
Estonian: Et ravimit Megestrol Alkermes hinnati kui geneerilist hübriidravimit, esitas ettevõte nende uuringute tulemused, milles uuriti ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Megace.
Portuguese: O que é o Megestrol Alkermes?
Estonian: Mis on Megestrol Alkermes?
Portuguese: Em 6 de março de 2012, a Alkermes Pharma Ireland Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Megestrol Alkermes, para o tratamento da perda de peso e de apetite em doentes com ou e SIDA.
Estonian: Alkermes Pharma Ireland Ltd. teatas 6. märtsil 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Megestrol Alkermes müügiloa taotlus.
Portuguese: Isto significa que o Megestrol Alkermes deveria ser similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia denominado Megace, que contém a mesma substância ativa.
Estonian: See tähendab, et ravim oli hinnangute kohaselt sarnane võrdlusravimiga Megace, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP considerou que os estudos apresentados não demonstraram a bioequivalência do Megestrol Alkermes ao medicamento de referência, pelo que o Megestrol Alkermes não pode ser considerado como tendo a mesma eficácia do Megace na reversão da perda de peso e de apetite nos doentes com cancro ou SIDA.
Estonian: Tuginedes esitatud andmetele, oli inimravimite komitee arvamusel, et uuringud ei näidanud ravimi Megestrol Alkermes bioekvivalentsust võrdlusravimiga ja seetõttu ei saa seda kehakaalu vähenemise ja isutuse raviks vähi või AIDSiga patsientidel pidada sama efektiivseks kui ravimit Megace.
Portuguese: O Megestrol Alkermes é um medicamento que contém a substância ativa megestrol.
Estonian: Megestrol Alkermes on ravim, mis sisaldab toimeainena megestrooli.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente um estudo sobre a eficácia do Megestrol Alkermes no tratamento da perda de peso e de apetite nos doentes com SIDA, assim como dados retirados da literatura científica que serviram de base para a utilização do megestrol no tratamento da perda de peso e de apetite em doentes com cancro ou SIDA.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, milles uuriti Megestrol Alkermese efektiivsust kehakaalu vähenemise ja isutuse ravis AIDSiga patsientidel, ning teaduskirjanduses avaldatud andmed megestrooli kasutamise toetamiseks kehakaalu vähenemise ja isutuse raviks vähi või AIDSiga patsientidel.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Megestrol Alkermes não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Megestrol Alkermes müügiluba ei saa anda.
Portuguese: O Megestrol Alkermes foi avaliado como "medicamento genérico híbrido".
Estonian: Ravimit Megestrol Alkermes hinnati kui geneerilist hübriidravimit.
Portuguese: A utlização do Megestrol Alkermes estava prevista para o tratamento da perda de peso e de apetite em doentes com cancro ou SIDA.
Estonian: Ravimit Megestrol Alkermes kavatseti kasutada kehakaalu vähenemise ja isutuse raviks vähi või AIDSiga patsientidel.
Portuguese: EMA/190839/2012
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Megestrol Alkermes (megestrool) EMA/190839/2012
Portuguese: O Megestrol Alkermes deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Megace.
Estonian: Ravimi Megestrol Alkermes eeldatav toime on samasugune nagu võrdlusravimil Megace.
Portuguese: O mecanismo exato de ação do megestrol no tratamento da perda de peso e de apetite não está esclarecido, mas o megestrol
Estonian: Megestrooli toimemehhanism kehakaalu vähenemise ja isutuse ravis ei ole veel täielikult teada, kuid megestroolil võib mõjuda isu mõjutavatele teatud virgatsainetele ja mehhanismidele.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Megestrol Alkermes?
Estonian: Milline on ravimi Megestrol Alkermes eeldatav toime?
Portuguese: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que se curaram.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli tervenenud patsientide arv.
Portuguese: O que é o Mersarex?
Estonian: Mis on Mersarex?
Portuguese: A empresa apresentou resultados de dois estudos principais que envolveram 991 adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles osales 991 naha ja pehmekudede tüsistunud nakkustega täiskasvanut.
Portuguese: decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão de uma decisão pela Comissão Europeia sobre este parecer.
Estonian: Pärast komitee arvamuse andmist kulub Euroopa Komisjonil arvamuse kohta otsuse tegemiseks ligikaudu kaks kuud.
Portuguese: "Complicado" significa que o tratamento da infecção é difícil porque se propagou a tecidos profundos por baixo da pele, que pode ser necessário tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või patsiendil on muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Portuguese: Havia igualmente preocupações relativamente à possibilidade de o medicamento causar efeitos secundários que afectem o coração (tal como um prolongamento do intervalo QTc, uma alteração da actividade eléctrica do coração) e o fígado.
Estonian: Ettevaatlikkust tekitas ka asjaolu, et ravim võib põhjustada kõrvalnähtusid, mis mõjutavad südant (nagu QTc-intervalli pikenemine, südame elektrilise aktiivsuse muutus) ja maksa.
Portuguese: O estudo analisou se o Mersarex administrado por um período até 14 dias era tão eficaz como a linezolida.
Estonian: Uuringus jälgiti, kas kuni 14 päeva jooksul manustatud Mersarex oli sama efektiivne kui linesoliid.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes foi tratada com Mersarex, enquanto os outros doentes foram tratados com linezolida (um outro antibiótico).
Estonian: Umbes pooled patsientidest said ravi Mersarexiga, ülejäänud aga linesoliidiga (samuti antibiootikum).
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados não demonstravam que o Mersarex era tão eficaz quanto o medicamento de comparação e que os dados dos estudos clínicos eram insuficientes para justificar a dosagem proposta pela empresa.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et uuringutulemused ei tõendanud, et Mersarex on sama efektiivne kui võrdlusravim, ja et kliiniliste uuringute andmed ei olnud piisavad, et õigustada ettevõtte väljapakutud annuse kasutamist.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 181 quando a empresa o retirou.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Portuguese: Ao bloquear a acção da dihidrofolato redutase, esperava-se que o medicamento abrandasse o crescimento e a propagação das bactérias.
Estonian: Eeldati, et dihüdrofolaadi reduktaasi toime blokeerimisega aeglustab ravim bakterite kasvu ja levikut.
Portuguese: As bactérias precisam desta proteína para produzir a forma activa do ácido fólico, necessária para se multiplicarem.
Estonian: Bakterid kasutavad seda valku paljunemiseks vajaliku foolhappe aktiivse vormi sünteesimiseks.
Portuguese: O CHMP notou igualmente que algumas bactérias já apresentam um certo nível de resistência ao antibiótico, mesmo antes de este se encontrar disponível para utilização.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et juba enne ravimi üldkasutusse võtmist on täheldatud teatud bakteritüvede osalist resistentsust antibiootikumi suhtes.
Portuguese: A carta da empresa a notificar o CHMP da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Portuguese: Em 21 de Outubro de 2009, a Arpida A/S notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Mersarex para o tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Estonian: oktoobril 2009 teatas Arpida A/S ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutada kavatsetud ravimi Mersarex müügiloa taotlus.
Portuguese: A substância activa do Mersarex, o iclaprim, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "inibidores da dihidrofolato redutase".
Estonian: Mersarexi toimeaine iklapriim on dihüdrofolaadi reduktaasi inhibiitorite rühma kuuluv antibiootikum.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Mersarex para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Mersarexile ei või anda naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks müügiluba.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Mersarex?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Mersarexi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Portuguese: Estava previsto que o Mersarex fosse utilizado para tratar infecções complicadas da pele e dos "tecidos moles" por baixo da pele.
Estonian: Mersarexi kavatseti kasutada naha ja nahaaluste pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks.
Portuguese: Esperava-se que actuasse bloqueando a acção de uma proteína bacteriana denominada dihidrofolato redutase.
Estonian: Eeldati, et see blokeerib dihüdrofolaadi reduktaasi (bakterivalgu) toime.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem actualmente doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Mersarex.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Mersarexi ei kasutata praegu üheski kliinilises uuringus ega eriloaga kasutamise programmis.
Portuguese: Os efeitos do Mersarex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Mersarexi toimet muude katsetega.
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Mersarex iclaprim
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Mersarex iklapriim21.
Portuguese: O Mersarex é um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Estonian: Mersarex on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Mersarex?
Estonian: Milline on Mersarexi eeldatav toime?
Portuguese: O que é o Nenad?
Estonian: Mis on Nenad?
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009 EMA/830685/2009
Estonian: 17. detsember 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre este parecer.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne Euroopa Komisjoni otsust käesoleva arvamuse kohta.
Portuguese: O termo "idiopática" significa que a causa da doença não é evidente.
Estonian: Idiopaatiline tähendab, et haigusel ei ole ilmset põhjust.
Portuguese: Os 210 doentes que concluíram as primeiras 12 semanas tiveram também a oportunidade de continuar o tratamento num estudo de extensão.
Estonian: 210 patsiendile, kes läbisid uuringu esimesed 12 nädalat, pakuti võimalust osaleda ka jätku-uuringus.
Portuguese: EMEA/H/C/1020
Estonian: EMA/68459/2010
Portuguese: A síndrome das pernas inquietas é um distúrbio no qual o doente sente uma necessidade incontrolável de mexer os membros para pôr fim a sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite.
Estonian: Rahutute jalgade sündroom on häire, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavat, valulikku või imelikku aistingut, tavaliselt öösiti.
Portuguese: A empresa também fornecera resultados sobre os estudos que envolveram doentes com a doença de Parkinson.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused ka Parkinsoni tõvega patsientide uuringutest.
Portuguese: Na medida em que a síndrome das pernas inquietas é, frequentemente, uma doença que se manifesta durante toda a vida, os dados a longo prazo foram considerados fundamentais.
Estonian: Et rahutute jalgade sündroom on sageli eluaegne haigus, peeti pikaajalisi andmeid hädavajalikeks.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Nenad.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Nenadi müügiluba.
Portuguese: O Comité manifestou igualmente preocupação relativamente ao facto de uma grande percentagem de doentes do estudo ter suspendido o tratamento com Nenad devido a irritação da pele, tornando o sistema inadequado para uma utilização a longo prazo.
Estonian: Komitee avaldas kahtlust ka seoses sellega, et suur hulk uuringus osalenud patsiente lõpetas ravi Nenadiga nahaärrituse tõttu, mis muutis plaastri pikaajaliseks kasutamiseks sobimatuks.
Portuguese: Surgiram igualmente problemas com pensos que não aderiram de forma adequada à pele.
Estonian: Samuti ilmnes probleeme, et plaastrid ei kinnitunud korralikult nahale.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal de 309 doentes com síndrome das pernas inquietas moderada a grave.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, mis tehti mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga 309 patsiendil.
Portuguese: O CHMP observou que, apesar da demonstração da eficácia a curto prazo do Nenad no tratamento da síndrome das pernas inquietas, não existem provas suficientes que demonstrem a eficácia a longo prazo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi on näidatud Nenadi lühiajalist efektiivsust rahutute jalgade sündroomi ravis, ei olnud pikaajalise efektiivsuse tõendeid piisavalt.
Portuguese: Os doentes receberam Nenad, ropinirol (um outro medicamento para a síndrome das pernas inquietas) ou um placebo (um tratamento simulado).
Estonian: Patsientidele manustati Nenadit, ropinirooli (samuti rahutute jalgade sündroomi ravim) või platseebot (näiv ravim).
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido à Agência?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte Euroopa Ravimiametile oma taotluse toetuseks?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Nenad?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Nenadi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Nenad?
Estonian: Milline on Nenadi eeldatav toime?
Portuguese: Por conseguinte, nessa data, o CHMP considerou que os benefícios do Nenad no tratamento da síndrome das pernas inquietas não eram superiores aos riscos envolvidos.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Nenadi kasulikkus rahutute jalgade sündroomi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: Os efeitos do Nenad foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Nenadi toimet muude katsetega.