FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ADR που παρατηρήθηκαν για το Eurartesim ήταν γενικά ήπιας βαρύτητας και στην πλειοψηφία τους δεν ήταν σοβαρές.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Eurartesim byly co do síly všeobecně mírné a většina byla nezávažná.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με Eurartesim, ελήφθησαν περιορισμένα ΗΚΓτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Eurartesim bylo v průběhu léčby pořízeno omezené množství EKG.
Greek: 00071 Pomezia (Rome)
Czech: 00071 Pomezia (Řím)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 3 δισκία
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety 3 tablety
Greek: Σε μια δεύτερη τυχαιοποιημένη δοκιμή, 1.038 παιδιά, ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 5 ετών, εκτέθηκαν στο Eurartesim και το 71% κρίθηκε ότι εμφάνισαν μια ADR.
Czech: Ve druhé randomizované studii bylo 1038 dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let vystaveno účinku přípravku Eurartesim a 71 % z nich zaznamenalo nežádoucí účinek.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Eurartesim Για την αποτελεσματική δράση του φαρμάκου, τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από εσάς ή το παιδί σας σύμφωνα με τις οδηγίες και θα πρέπει να ολοκληρωθεί ο κύκλος της θεραπείας 3 ημερών.
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě přestali užívat přípravek Eurartesim Aby lék správně účinkoval, musíte vy nebo vaše dítě tablety užívat podle instrukcí a dokončit celý 3denní léčebný cyklus.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να λαμβάνεται τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά το φαγητό.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte minimálně 3 hodiny před jídlem nebo po jídle.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό ίασης με διόρθωση για PCR την Ημέρα 63.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl podíl vyléčených po korekci PCR 63. den.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Σεπ 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9.září 2016
Greek: Πριν από την τρίτη δόση του Eurartesim, σε μία από τις δύο μελέτες Φάσης III, 3/767 ασθενείς (0,4%) αναφέρθηκε ότι είχαν τιμή QTcF > 500 ms έναντι κανενός στην ομάδα συγκριτών.
Czech: V jedné ze dvou studií fáze III bylo zaznamenáno, že 3 ze 767 pacientů (0,4 %) měli před třetí dávkou přípravku Eurartesim hodnotu QTcF > 500 ms oproti žádnému pacientovi ve srovnávané skupině.
Greek: Τα πιο σημαντικά μη κλινικά ευρήματα ασφάλειας μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν η διήθηση μακροφάγων με ενδοκυτταροπλασματικό βασεόφιλο κοκκιώδες υλικό συνέπεια της φωσφολιπίδωσης και των εκφυλιστικών βλαβών σε πολυάριθμα όργανα και ιστούς.
Czech: Nejdůležitější neklinická bezpečnostní zjištění po opakovaném podání zahrnovala infiltraci makrofágů intracytoplazmatickými bazofilními granuly odpovídající fosfolipidóze a degenerativní léze v několika orgánech a tkáních.
Greek: Η πιπερακίνη είναι μια δικινολίνη και αυτή η κατηγορία έχει καταδείξει καλή ανθελονοσιακή δραστικότητα έναντι των ανθεκτικών στη χλωροκίνη στελεχών του Plasmodium in vitro.
Czech: Piperachin je bischinolin a tato třída vykázala dobrou antimalarickou aktivitu proti druhům plazmodií rezistentním na chlorochin in vitro.
Greek: Η μέση κάθαρση (1,45 l/h/kg) ήταν ελαφρά γρηγορότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς (1,34 l/h/kg), ενώ ο μέσος όγκος κατανομής στους παιδιατρικούς ασθενείς (0,705 l/kg) ήταν μικρότερος από ό,τι στους ενήλικες ασθενείς (0,801 l/kg).
Czech: Průměrná clearance (1,45 l/h/kg) byla mírně rychlejší u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů (1,34 l/h/kg), zatímco průměrný distribuční objem u pediatrických pacientů (0,705 l/kg) byl nižší než u dospělých (0,801 l/kg).
Greek: 5 έως <7
Czech: 5 až <7
Greek: - Οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου ή συγγενούς παράτασης του διαστήματος QTc.
Czech: - Náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení QTc intervalu v rodinné anamnéze.
Greek: Στην εξέταση hERG, το IC50 ήταν 0,15 µmol για την πιπερακίνη και 7,7 µmol για την αρτενιμόλη.
Czech: V testu hERG byla hodnota IC50 u piperachinu 0,15 mikromol a u artenimolu 7,7 mikromol.
Greek: Η πιπερακίνη έχει τη δυνατότητα να αυξήσει το ρυθμό μεταβολισμού των υποστρωμάτων του CYP2E1 με αποτέλεσμα τη μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των υποστρωμάτων όπως η παρακεταμόλη ή η θεοφυλλίνη και τα αέρια αναισθητικά ενφλουράνιο, αλοθάνιο και ισοφλουράνιο.
Czech: Piperachin má potenciál zvyšovat rychlost metabolismu u substrátů CYP2E1, což má za následek pokles plazmatických koncentrací substrátů, jako jsou například paracetamol nebo theofylin a anestetické plyny enfluran, halothan a isofluran.
Greek: Τα δεδομένα της βιβλιογραφίας αναφορικά με τη χρόνια τοξικότητα της πιπερακίνης σε σκύλους και πιθήκους υποδεικνύουν κάποια ηπατοτοξικότητα και ήπια αναστρέψιμη καταστολή του ολικού αριθμού λευκοκυττάρων και ουδετερόφιλων.
Czech: V literatuře uvedené údaje týkající se chronické toxicity piperachinu u psů a opic naznačují určitou hepatotoxicitu a mírný reverzibilní pokles celkového počtu leukocytů a neutrofilů.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί σας παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη θεραπεία με Eurartesim: ωχρό δέρμα, γενική αδυναμία, πονοκέφαλο, λαχάνιασμα και γρήγορο καρδιακό παλμό (ιδιαίτερα με την άσκηση), σύγχυση, ζάλη ή σκούρα ούρα.
Czech: Spojte se okamžitě se svým lékařem, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví po léčbě přípravkem Eurartesim jeden nebo více následujících příznaků: bledá kůže, celková slabost, bolest hlavy, dušnost a rychlý srdeční tep, zvláště při zátěži, zmatenost, závrať nebo tmavě zbarvená moč.
Greek: Ο μεγάλος χρόνος ημιζωής της πιπερακίνης (περίπου 22 ημέρες) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση που ξεκινήσει θεραπεία με έναν άλλο ανθελονοσιακό παράγοντα λόγω της αστοχίας της θεραπείας ή μιας νέας λοίμωξης ελονοσίας (βλ. παρακάτω και παραγράφους 4.3 και 4.5).
Czech: Dlouhý poločas piperachinu (přibližně 22 dnů) je nutné mít na paměti pro případ, že by se v důsledku selhání léčby nebo v důsledku nové malarické infekce měla zahájit léčba jiným antimalarickým přípravkem (viz níže a body 4.3 a 4.5).
Greek: Συνιστάται επομένως προσοχή όταν το Eurartesim συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο και που έχουν ένα στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως η θεοφυλλίνη.
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při souběžném podávání přípravku Eurartesim s léčivými přípravky metabolizovanými tímto enzymem, které mají úzký terapeutický index, jako například theofylin.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε Eurartesim με χυμό γκρέιπφρουτ λόγω πιθανών αντιδράσεων.
Czech: Přípravek Eurartesim se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou kvůli možným interakcím.
Greek: Ρινόρροια Επίσταξη
Czech: Rinorea Epistaxe
Greek: - Οποιεσδήποτε καρδιακές παθήσεις που προδιαθέτουν για αρρυθμία, όπως σοβαρή υπέρταση, αριστερή κοιλιακή υπερτροφία (συμπεριλαμβανομένης υπερτροφικής μυοκαρδιοπάθειας) ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που συνοδεύεται από μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας.
Czech: - Jakýkoli srdeční stav predisponující k arytmii, např. závažná hypertenze, hypertrofie levé srdeční komory (včetně hypertrofické kardiomyopatie) nebo městnavé srdeční selhání doprovázené sníženou ejekční frakcí levé komory.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε το Eurartesim Αν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε τη δεύτερη δόση του Eurartesim την κατάλληλη στιγμή, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít přípravek Eurartesim Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít druhou dávku přípravku Eurartesim ve správném čase, užijte ji co nejdříve.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν είστε σε θέση να το κάνετε, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Jestliže toho vy nebo vaše dítě nejste schopni, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/716/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/716/005
Greek: Αυτά κατέδειξαν ότι παράταση του QTc εμφανίστηκε συχνότερα και σε μεγαλύτερη έκταση σε συσχέτιση με τη θεραπεία με Eurartesim έναντι των συγκριτών (βλ. παράγραφο 5.1 για λεπτομέρειες σχετικά με τους συγκριτές).
Czech: Tato EKG vyšetření prokázala, že prodloužení QTc se v souvislosti s terapií přípravkem Eurartesim objevovalo častěji a ve větší míře oproti srovnávaným lékům (pro podrobnosti o srovnávaných lécích viz bod 5.1).
Greek: Σε περιπτώσεις υπόνοιας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγείται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία ανάλογα με τις ανάγκες, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης ΗΚΓτος λόγω της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QTc (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: V případě podezření na předávkování je nutné podle potřeby poskytnout symptomatickou a podpůrnou léčbu včetně sledování EKG kvůli možnosti prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.4).
Greek: 36 έως <75
Czech: 36 až <75
Greek: Η μέση από του στόματος κάθαρση ήταν ελαφρά μεγαλύτερη για παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Průměrná perorální clearance byla mírně vyšší u pediatrických pacientů.
Greek: Η μέση από του στόματος κάθαρση για ενήλικες ασθενείς με ελονοσία ήταν 1,34 l/h/kg.
Czech: Průměrná perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 1,34 l/h/kg.
Greek: Έχει πραγματοποιηθεί ένας περιορισμένος αριθμός φαρμακοκινητικών μελετών αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου με Eurartesim σε υγιή ενήλικα άτομα.
Czech: U zdravých dospělých subjektů byl proveden omezený počet studií farmakokinetických lékových interakcí s přípravkem Eurartesim.
Greek: Η δόση θα πρέπει να βασίζεται στο σωματικό βάρος όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Czech: Velikost dávky musí být založena na tělesné hmotnosti podle níže uvedené tabulky:
Greek: Στον άνθρωπο, η πιπερακίνη έχει Tmax κατά προσέγγιση 5 ώρες μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη δόση.
Czech: U lidí má piperachin hodnotu Tmax přibližně 5 hodin po jednotlivé i opakované dávce.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε αρτενιμόλη την τελευταία ημέρα της θεραπείας βρέθηκε υψηλότερη σε θήλεα παρά σε άρρενες, με τη διαφορά να είναι στο 30%.
Czech: Systémová expozice artenimolu v poslední den léčby byla vyšší u žen než u mužů, přičemž rozdíl činil do 30 %.
Greek: Από δεδομένα in vitro, η πιπερακίνη υποβάλλεται σε χαμηλό επίπεδο μεταβολισμού από το CYP2C19 και είναι επίσης ένας αναστολέας αυτού του ενζύμου.
Czech: Dle údajů in vitro se piperachin podrobuje nízké úrovni metabolismu enzymem CYP2C19 a je rovněž inhibitorem tohoto enzymu.
Greek: - Γνωστή συγγενής παράταση του διαστήματος QTc ή οποιαδήποτε κλινική παθολογική κατάσταση που είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
Czech: - Diagnostikované vrozené prodloužení QTc intervalu nebo jakýkoli klinický stav, o němž je známo, že prodlužuje QTc interval.
Greek: Επομένως, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή εάν το Eurartesim χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. μερικοί αναστολείς πρωτεάσης [αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη], νεφαζοδόνη ή βεραπαμίλη) και θα πρέπει να εξετάζεται η παρακολούθηση ΗΚΓτος λόγω του κινδύνου υψηλότερων συγκεντρώσεων πιπερακίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Proto je zapotřebí zvláštní opatrnosti, jestliže se Eurartesim podává pacientům, kteří užívají potentní inhibitory enzymu CYP3A4 (např. některé inhibitory proteázy [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon nebo verapamil), a je nutné zvážit sledování EKG kvůli riziku vyšších koncentrací piperachinu v plazmě (viz bod 4.4).
Greek: Η χορήγηση αρτενιμόλης μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρά μείωση της δραστικότητας του CYP1A2.
Czech: Podávání artenimolu může mít za následek mírný pokles aktivity CYP1A2.
Greek: Τι είναι το Eurartesim και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Eurartesim Πώς να πάρετε το Eurartesim
Czech: Co je přípravek Eurartesim a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vy nebo vaše dítě přípravek Eurartesim užívat Jak se přípravek Eurartesim užívá
Greek: Η ελονοσία προκαλείται από λοίμωξη με ένα παράσιτο που λέγεται πλασμώδιο (Plasmodium), το οποίο εξαπλώνεται από το τσίμπημα ενός μολυσμένου κουνουπιού.
Czech: Malárii způsobuje infekce vyvolaná parazitem zvaným Plasmodium, kterého svým bodnutím šíří nakažení komáři.
Greek: • Παρεμβολή στις πρωτεΐνες μεταφοράς των παρασίτων.
Czech: • Interference s transportními proteiny parazita.
Greek: Το Eurartesim δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Eurartesim nebyl hodnocen u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Greek: Η παρουσία λιπαρής τροφής αυξάνει την απορρόφηση της πιπερακίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2), κάτι που μπορεί να αυξήσει την επίδρασή της στο διάστημα QTc.
Czech: Absorpce piperachinu se zvyšuje v přítomnosti tučného jídla (viz body 4.4 a 5.2), což může zvýšit jeho účinek na QTc interval.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής με παράγωγα αρτεμισινίνης έχουν καταδείξει δυνατότητα τερατογένεσης με αυξημένο κίνδυνο κατά τα αρχικά στάδια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Reprodukční studie s deriváty artemisininu prokázaly teratogenní potenciál se zvýšeným rizikem během rané fáze březosti (viz bod 5.3).
Greek: Η μέση από του στόματος κάθαρση για ενήλικες ασθενείς με ελονοσία ήταν 2,09 l/h/kg, ενώ στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν 2,43 l/h/kg.
Czech: Průměrná perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 2,09 l/h/kg, zatímco u pediatrických pacientů činila 2,43 l/h/kg.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Greek: Τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) Υπάρχει πιθανότητα νευροτοξικότητας των παραγώγων αρτεμισινίνης στον άνθρωπο και τα ζώα που σχετίζεται ισχυρά με τη δόση, την οδό και τα σκευάσματα των διαφόρων προ-φαρμάκων αρτενιμόλης.
Czech: U derivátů artemisininu existuje potenciál neurotoxicity u lidí a zvířat, který výrazně souvisí s dávkou, cestou podání a formou různých prekurzorů artenimolu.
Greek: Η πιπερακίνη μεταβολίστηκε κυρίως από το CYP3A4 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2C9 και το CYP2C19.
Czech: Piperachin byl metabolizován především enzymem CYP3A4 a v menší míře také enzymy CYP2C9 a CYP2C19.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση Eurartesim με φαρμακευτικά προϊόντα που παρουσιάζουν ποικίλες εικόνες αναστολής, επαγωγής ή ανταγωνισμού για το CYP3A4, διότι οι θεραπευτικές ή / και τοξικές επιδράσεις μερικών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων θα μπορούσαν να μεταβληθούν.
Czech: Je potřeba dbát opatrnosti, když se Eurartesim podává společně s léčivými přípravky, které vykazují různý způsob inhibice nebo indukce enzymu CYP3A4 nebo kompetice s enzymem CYP3A4, protože terapeutické a/nebo toxické účinky některých společně podávaných léčivých přípravků mohou být změněné.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση δισκίων Eurartesim από την κανονική Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε περισσότερη από τη συνιστώμενη δόση, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě užili více tablet přípravku Eurartesim, než jste měli Pokud vy nebo vaše dítě užijete více než doporučenou dávku, informujte svého lékaře.
Greek: Κατά συνέπεια, το Eurartesim θα πρέπει να χορηγείται με νερό τουλάχιστον 3 ώρες μετά από την τελευταία λήψη τροφής και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται τροφή για 3 ώρες μετά από κάθε δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: V souladu s tímto zjištěním je nutné Eurartesim užívat s vodou nejméně za 3 hodiny po požití posledního jídla a po každé dávce se nesmí 3 hodiny jíst (viz bod 4.2).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η έκθεση σε αρτενιμόλη αυξήθηκε κατά 43% όταν χορηγήθηκε με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος/θερμίδες.
Czech: U zdravých dobrovolníků se expozice artenimolu zvýšila o 43 % při podávání s vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem.
Greek: Η συχνότητα των ADR σε παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες με το
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u pediatrických pacientů účastnících se klinických studií s přípravkem
Greek: Ένας κύκλος Eurartesim διαρκεί τρεις διαδοχικές ημέρες.
Czech: Léčebný cyklus přípravkem Eurartesim trvá tři po sebě jdoucí dny.
Greek: Οι αντιδράσεις όπως βήχας, πυρεξία, κεφαλαλγία, λοίμωξη εκ P. falciparum, αναιμία, εξασθένιση, ανορεξία και οι παρατηρούμενες αλλαγές στις παραμέτρους των κυττάρων του αίματος είναι σύμφωνες με εκείνες που αναμένονται σε ασθενείς με οξεία ελονοσία.
Czech: Účinky, jako jsou kašel, pyrexie, bolest hlavy, infekce parazitem P. falciparum, anemie, astenie, anorexie a pozorované změny parametrů krevních elementů odpovídají očekávaným účinkům u pacientů s akutní malárií.
Greek: Η Μελέτη DM040011 διεξήχθη σε Αφρικανούς παιδιατρικούς ασθενείς με μη επιπλεγμένη ελονοσία εκ P. falciparum.
Czech: Studie DM040011 byla provedena u pediatrických pacientů z Afriky s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum.
Greek: Δεξτρίνη
Czech: Dextrin
Greek: Εμφάνιση του Eurartesim και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Eurartesim είναι λευκά δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χαραγμένα και με μια διαχωριστική γραμμή στη μέση.
Czech: Jak přípravek Eurartesim vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Eurartesim jsou bílé potahované tablety s vyraženými písmeny a s půlicí rýhou uprostřed.
Greek: Ωστόσο, αναφέρεται στη βιβλιογραφία ότι η απέκκριση αμετάβλητης δραστικής ουσίας σε ανθρώπινα ούρα και κόπρανα είναι αμελητέα για τα παράγωγα της αρτεμισινίνης.
Czech: V literatuře se však uvádí, že vylučování léčivé látky v nezměněné podobě v lidské moči a stolici je u derivátů artemisininu zanedbatelné.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της πιπερακίνης βρέθηκαν να είναι όμοιες σε υγιείς εθελοντές Ασιατικής και Καυκασιανής προέλευσης.
Czech: Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry piperachinu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné.
Greek: Επομένως, προσοχή θα πρέπει να ασκείται όταν το Eurartesim συγχορηγείται με οποιοδήποτε αναστολέα του CYP3A4 και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης του ΗΚΓ.
Czech: Proto je potřeba dbát opatrnosti při společném podávání přípravku Eurartesim s jakýmkoli inhibitorem enzymu CYP3A4 a je nutné zvážit sledování EKG.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αρτενιμόλης βρέθηκαν όμοιες σε υγιείς εθελοντές Ασιατικής και Καυκασιανής προέλευσης.
Czech: Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry artenimolu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν εσείς ή το παιδί σας:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže vy nebo vaše dítě:
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή σε ηλικιωμένα άτομα.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů U pacientů s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností, ani u starších lidí nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie.
Greek: falciparum
Czech: P. falciparum
Greek: Επομένως, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί όταν φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και κυκλοσπορίνη) συγχορηγούνται με το
Czech: Proto je nutná zvláštní pozornost, pokud se s přípravkem Eurartesim podávají léčivé přípravky, které mají úzký terapeutický index (např. antiretrovirové léčivé přípravky a cyklosporin).
Greek: Το Eurartesim αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc λόγω του κινδύνου φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης που οδηγεί σε προσθετική επίδραση στο διάστημα QTc (βλ. παραγράφους 4.3 και
Czech: Eurartesim je kontraindikován u pacientů, kteří již užívají jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, protože existuje riziko farmakodynamické interakce, která může vést k součtu účinků na interval QTc (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: 1,5 δισκίο
Czech: 1,5 tablety
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε καθυστέρηση στην ανάπτυξη του νεογνού μετά την ενδομήτρια έκθεση ή την έκθεση μέσω του γάλακτος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Nicméně po expozici in utero nebo prostřednictvím mléka nedošlo k žádnému opoždění neonatálního vývoje (viz bod 5.3).
Greek: Οι προαναφερθείσες αλληλεπιδράσεις που παρατηρούνται στους ενήλικες και οι προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4 θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: U pediatrické populace je třeba brát v úvahu výše zmíněné interakce u dospělých a upozornění v bodě 4.4.
Greek: Εάν η δεύτερη δόση που δοθεί αποβληθεί επίσης με εμετό μην πάρετε ή δώσετε στο παιδί σας άλλη δόση.
Czech: Pokud vy nebo vaše dítě vyzvracíte také druhou podanou dávku, neužívejte nebo svému dítěti nepodávejte další.
Greek: Η αρτενιμόλη μετατρέπεται κυρίως σε β-γλυκουρονίδιο α-αρτενιμόλης (α-αρτενιμόλη-G).
Czech: Artenimol se v první řadě mění na α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Eurartesim
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vy nebo vaše dítě přípravek Eurartesim užívat
Greek: Η Μελέτη DM040010 διεξήχθη σε Ασιάτες ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς με μη επιπλεγμένη ελονοσία εκ P. falciparum.
Czech: Studie DM040010 byla provedena u dospělých a pediatrických pacientů z Asie s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum.
Greek: Συνολικά 6 (0,8%) των ατόμων εμφάνισε σοβαρές ADR στη μελέτη.
Czech: Ve studii mělo vážné nežádoucí účinky celkem 6 (0,8 %) subjektů.
Greek: Θα πρέπει να προσπαθήσετε να πάρετε τη δόση περίπου την ίδια ώρα σε καθεμία από τις τρεις ημέρες.
Czech: V každém ze tří dnů užívejte dávku přibližně ve stejnou dobu.
Greek: - Ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή κλινικά συναφή βραδυκαρδία.
Czech: - Symptomatická srdeční arytmie nebo klinicky relevantní bradykardie v anamnéze.
Greek: Φαξ: +39 051 388689
Czech: Fax: +39 051 388689
Greek: Δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με τη φωτοτοξικότητα με την αρτενιμόλη, καθώς δεν απορροφά στο εύρος των 290-700 nm.
Czech: Z hlediska fototoxicity nejsou u artenimolu žádná rizika, jelikož neabsorbuje v rozmezí 290-700 nm. Piperachin má absorpční maximum ve výši 352 nm.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής ελονοσίας από πλασμώδιο το ημισεληνοειδές (βλ. παράγραφο 4.3) και, λόγω ανεπαρκών δεδομένων, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας που οφείλεται σε Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ή Plasmodium ovale.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Eurartesim se nesmí používat k léčbě závažné malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum (viz bod 4.3) a kvůli nedostatečným údajům se nesmí používat k léčbě malárie způsobené parazitem
Greek: Στους ασθενείς και τους φροντιστές θα πρέπει να συνιστάται να επαγρυπνούν για σημεία και συμπτώματα μεταθεραπευτικής αιμόλυσης, όπως ωχρότητα, ίκτερο, σκουρόχρωμα ούρα, πυρετό, κόπωση, λαχάνιασμα, ζάλη και σύγχυση.
Czech: Pacienti a pečovatelé mají být upozorněni, aby po léčbě bedlivě sledovali známky a příznaky hemolýzy, jako jsou bledost, žloutenka, tmavě zbarvená moč, horečka, únava, dušnost, závrať a zmatenost.
Greek: Λήψη του φαρμάκου αυτού, εάν υποτροπιάσει η λοίμωξη από ελονοσία
Czech: Užívání tohoto léku v případě návratu malarické infekce
Greek: 24 έως <36
Czech: 24 až <36
Greek: Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί από ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας πάνω από 6 μηνών που ζυγίζουν πάνω από 5 κιλά.
Czech: Tento lék mohou užívat dospělí, dospívající a děti starší 6 měsíců věku s tělesnou hmotností 5 nebo více kilogramů.
Greek: Αυτές μπορεί να αυξήσουν την επίδραση παράτασης του QTc του Eurartesim (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Ty mohou zvýšit účinky přípravku Eurartesim na prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.3).
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, οι μέγιστες μέσες αυξήσεις σε QTcF την Ημέρα 3 της χορήγησης δόσης Eurartesim ήταν 45,2, 35,5 και 21,0 msec, υπό τις αντίστοιχες δοσολογικές συνθήκες.
Czech: Ve srovnání s placebem činily 3. den dávkování přípravku Eurartesim maximální průměrné nárůsty QTcF 45,2; 35,5; respektive 21,0 ms za výše uvedených podmínek dávkování.
Greek: 30,400 00071 Pomezia (Rome)
Czech: 30,400 00071 Pomezia (Řím) Itálie