FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 von 10 000 bzw. 1 von 1 000 Patienten) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen, die zelden voorkomen (waargenomen bij 1 op de 10 000 tot 1 op de 1 000 patiënten), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
German: Wie wird Amgevita angewendet?
Dutch: Hoe wordt Amgevita gebruikt?
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in Fertigspritzen oder -pens erhältlich.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie, in een voorgevulde spuit of pen.
German: Welche Risiken sind mit Amgevita verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Amgevita in?
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis (bei beiden handelt es sich um seltene Erkrankungen, die Entzündungen in den Gelenken verursachen)
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van de gewrichten veroorzaken);
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amgevita zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Amgevita und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Adalimumab in Amgevita und Adalimumab in Humira in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Amgevita werd vergeleken met Humira, is gebleken dat Amgevita sterk vergelijkbaar is met Humira in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
German: • nicht infektiöse Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weiß des Augapfels).
Dutch: • niet-besmettelijke uveïtis (ontsteking van het vaatvlies onder het oogwit).
German: Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die es zugelassen ist, verfügt.
Dutch: Amgevita is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor het middel is goedgekeurd.
German: Das Arzneimittel zeigte ähnliche Wirkungen wie Humira in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 526 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf Methotrexat nicht angemessen angesprochen haben, und in einer anderen Hauptstudie bei 350 Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis.
Dutch: In één hoofdstudie onder 526 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende hadden gereageerd op methotrexaat, en in een andere hoofdstudie onder 350 patiënten met matige tot ernstige psoriasis is aangetoond dat het middel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van Humira.
German: Informationen zu den für jede Erkrankung anzuwendenden Dosen sowie weitere Informationen zur Anwendung von Amgevita sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over de bij de verschillende aandoeningen te gebruiken doses en voor overige informatie over het gebruik van Amgevita.
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een chronische huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
German: Das Referenzarzneimittel für Amgevita ist Humira.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Amgevita.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Amgevita ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Amgevita.
German: Amgevita ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Dutch: Amgevita is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
German: • Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht)
Dutch: • colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de darmwand veroorzaakt);
German: Amgevita und andere Arzneimittel seiner Klasse können auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Dutch: Amgevita en andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruiken.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Amgevita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Amgevita.
German: einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Schädigung,
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoëtica en bepaalde vormen waarbij röntgenonderzoek geen schade laat zien maar waarbij zich wel duidelijke tekenen van ontsteking voordoen;
German: Nähere Informationen über die Anwendung von Amgevita bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Amgetita bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht)
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
German: • Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht)
Dutch: • plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht)
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darmen veroorzaakt);
German: Darreichungsform
Dutch: Farmaceutische vorm
German: Dies ist für die Zielpopulation möglicherweise nicht relevant.
Dutch: Dit is mogelijk niet relevant voor de doelpopulatie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Mai 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2018
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
German: In allen Fällen muss HbA1c alle drei Monate überwacht werden.
Dutch: In alle gevallen moet HbA1c elke drie maanden worden gecontroleerd.
German: Die verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2.
German: Biologische Analysen:
Dutch: Biologische analyses:
German: Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Uhrzeit gegeben werden.
Dutch: Het geneesmiddel dient elke dag op dezelfde tijdstippen te worden toegediend.
German: (In seltenen Fällen hat es 4 Monate gedauert, um eine vollständige Entwöhnung von Insulin zu erzielen).
Dutch: (In zeldzame gevallen heeft het 4 maanden geduurd om insuline volledig af te bouwen.)
German: Erwachsene und ältere Menschen
Dutch: Volwassenen en ouderen
German: Körpergewicht (kg)
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
German: Die Glucosewerte vor dem Frühstück können sehr langsam abfallen.
Dutch: Glucose vóór het ontbijt kan zeer langzaam dalen.
German: - Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.
Dutch: - Toename van de gevoeligheid van de huid voor zonlicht.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {MM/JJJJ}.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie (Neogli-Studie) beobachtet.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in een klinisch onderzoek (Neogli-onderzoek).
German: Diese kann schwerwiegend ausfallen und sich über einen längeren Zeitraum erstrecken.
Dutch: Dit kan soms ernstig zijn en lang aanhouden.
German: In der nachstehenden Tabelle ist eine Zusammenfassung der oben aufgeführten Wechselwirkungen sowie weiterer Wechselwirkungen enthalten.
Dutch: In de onderstaande tabel wordt een samenvatting van de hierboven beschreven interacties en verdere interacties gegeven.
German: Andere orale Antidiabetika
Dutch: Andere orale antidiabetica
German: 30 Tage.
Dutch: 30 dagen.
German: Alkohol (in Arzneimitteln enthaltener Alkohol)
Dutch: Alcohol (alcohol aanwezig in geneesmiddelen)
German: − bei Patienten mit Porphyrie;
Dutch: − bij patiënten met porfyrie;
German: Eine Verabreichung über eine Ernährungssonde sollte vermieden werden.
Dutch: Toediening via een voedingssonde dient te worden vermeden.
German: Allgemeine Aspekte
Dutch: Algemene aspecten
German: Verabreichen Sie das Arzneimittel stets vor dem Füttern.
Dutch: Geef het geneesmiddel altijd vóór voeding.
German: Glibenclamid sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Dutch: Glibenclamide mag niet tijdens de zwangerschap worden toegediend.
German: Bis zu 10
Dutch: Tot 10
German: Legen Sie das Kind nicht direkt nach der Anwendung hin.
Dutch: Leg het kind na toediening niet direct neer.
German: • AMGLIDIA ist in vier verschiedenen Schachteln erhältlich, entsprechend den vier verschiedenen Darreichungsformen (vier verschiedene Stärken):
Dutch: • Amglidia is verkrijgbaar in vier verschillende dozen die corresponderen met vier verschillende presentaties (vier verschillende sterktes):
German: Es wurde über keine Episoden von schwerer Hypoglykämie berichtet.
Dutch: Er werden geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld.
German: Fragen Sie in solchen Situationen stets den Arzt Ihres Kindes um Rat.
Dutch: Vraag in dergelijke omstandigheden altijd de arts van uw kind om advies.
German: Bei der Berechnung der Dosis ist besondere Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het berekenen van de dosis.
German: Eine verminderte Aufmerksamkeit kann jedoch auch bei der Teilnahme am Straßenverkehr von Belang sein.
Dutch: Verminderde alertheid kan echter ook zorgwekkend zijn wanneer wordt deelgenomen aan het verkeer.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
German: Risikopatienten
Dutch: Risicopatiënten
German: Tierexperimentelle Studien legen kein teratogenes Potenzial nahe.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen teratogeen potentieel gebleken.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na toekenning van de vergunning indienen.
German: Es wird direkt in den Mund des Kindes gegeben.
Dutch: Het middel wordt rechtstreeks in de mond van het kind toegediend.
German: Diese Erhöhungen klangen anschließend ab.
Dutch: Deze waarden herstelden vervolgens.
German: Nebenwirkungen, die nicht bereits oben erwähnt sind und auch bei Kindern auftreten könnten, sind nachstehend aufgeführt.
Dutch: De hierboven nog niet gemelde bijwerkingen, die ook bij kinderen kunnen optreden, zijn hieronder vermeld.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Dasselbe Protokoll ist täglich so lange zu wiederholen, bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist.
Dutch: Herhaal hetzelfde protocol elke dag tot insuline-onafhankelijkheid wordt bereikt.
German: Die Flasche muss vor der Anwendung nicht geschüttelt werden.
Dutch: De fles hoeft vóór toediening niet te worden geschud.
German: Dosisanpassungen und langfristiges Management
Dutch: Dosisaanpassingen en langetermijnbehandeling
German: Darüber hinaus sind die im Rahmen der Anwendung bei Erwachsenen festgestellten Nebenwirkungen aufgrund der geringen Daten zu Kindern relevant.
Dutch: Daarnaast zijn uit het gebruik bij volwassenen afgeleide bijwerkingen van belang gezien de kleine database bij kinderen.
German: Jugendliche benötigen diese Formulierung mit Suspension zum Einnehmen nicht.
Dutch: Adolescenten hebben geen behoefte aan deze orale suspensie-formulering.
German: − Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
Dutch: − overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere sulfonylureumderivaten of sulfonamiden of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
German: Wechselwirkungen von AMGLIDIA mit anderen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Dutch: Interacties van AMGLIDIA met andere geneesmiddelen zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Schwangeren vorgesehen; Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten ihren Arzt informieren.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld om te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, en patiënten die een zwangerschap plannen dienen hun arts hierover te informeren.
German: In diesem Fall ist unter Umständen ein Krankenhausaufenthalt notwendig, und unter Umständen muss über mehrere Tage hinweg Zucker gegeben werden.
Dutch: Er kan dan ziekenhuisopname nodig blijken en mogelijk moet gedurende verschillende dagen suiker worden toegediend.
German: Bei Milchfütterung empfiehlt es sich, die Suspension 15 Minuten vor dem Füttern des Kindes anzuwenden.
Dutch: In geval van melkvoeding wordt aangeraden om de suspensie 15 minuten vóór de melkvoeding van het kind toe te dienen.
German: Die Patienten sind mindestens 48 Stunden lang engmaschig zu überwachen; je nach dem Zustand des Patienten zu diesem Zeitpunkt entscheidet der Arzt, ob eine zusätzliche Überwachung erforderlich ist.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste 48 uur nauwlettend worden gecontroleerd en afhankelijk van de toestand van de patiënt op dat moment zal de arts beslissen of aanvullende controle nodig is.
German: Der Arzt kann die Insulintherapie wieder einleiten, wenn festgestellt wurde, dass die Ketonämie bzw. Ketonurie für das schwere Erbrechen verantwortlich war.
Dutch: De arts kan de insulinetherapie opnieuw starten als is gebleken dat ketonemie of ketonurie verantwoordelijk waren voor het ernstige braken.
German: In sehr seltenen Fällen kann eine Unverträglichkeit gegenüber Alkohol auftreten.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan intolerantie voor alcohol optreden.
German: Aufgrund der starken Bindung von Glibenclamid an Proteine hat eine Dialyse für die Patienten keinen Nutzen.
Dutch: Vanwege de sterke binding van glibenclamide aan eiwitten heeft dialyse bij de patiënt geen nut.
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
German: Die Glucosewerte vor dem Mittag- oder Abendessen fallen schneller ab und sind in der Regel ein besserer Marker für das Ansprechen auf AMGLIDIA.
Dutch: Glucosewaarden vóór de middagmaaltijd of avondmaaltijd dalen sneller en zijn over het algemeen een betere indicator van de respons op AMGLIDIA.
German: Bei der ersten Anwendung 5.
Dutch: Voor het eerste gebruik 5.
German: Bei einigen Kindern kann die glykämische Kontrolle besser erreicht werden, wenn AMGLIDIA 3oder 4-mal täglich verabreicht wird.
Dutch: Bij sommige kinderen kan betere glykemische controle worden bereikt wanneer AMGLIDIA 3 of 4 keer per dag wordt toegediend.
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankreich
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrijk
German: Die engmaschige Überwachung des Blutglucosespiegels durch die Familie des Patienten muss fortgeführt werden, bis die Familie und der Arzt, falls er kontaktiert werden musste, sich sicher sind, dass der Patient außer Gefahr ist.
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedglucose door de familie van de patiënt moet worden voortgezet totdat de familie en de arts (als hij/zij moest worden gecontacteerd) zeker weten dat de patiënt buiten gevaar is.
German: Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
Dutch: Benzoaatzout kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen) bij pasgeborenen (tot 4 weken oud) versterken.
German: Nebenwirkungen Sehr häufig
Dutch: Bijwerkingen Zeer vaak
German: Es ist zu gewährleisten, dass die richtige Dosis und Stärke kommuniziert und ausgegeben werden.
Dutch: Er dient te worden verzekerd dat de juiste dosis en sterkte worden doorgegeven en verstrekt.
German: G6PD ist ein Enzym, das an der Verstoffwechselung von Zucker beteiligt ist.
Dutch: G6PD is een enzym dat betrokken is bij de omzetting van suiker.
German: Patienten mit G6PD-Enzym-Mangel
Dutch: Patiënten met G6PD-enzymdeficiëntie
German: Die Glibenclamid-Plasmakonzentrationen in der simulierten pädiatrischen Population waren ca. 30 % bis 60 % geringer als bei den Erwachsenen.
Dutch: De plasmaconcentraties glibenclamide in de gesimuleerde pediatrische populatie waren ongeveer 30%-60% lager dan de concentraties bij volwassenen.
German: Der Spiegel des glykosylierten Hämoglobins sollte alle drei Monate gemessen werden, um das metabolische Gleichgewicht des Kindes zu beurteilen.
Dutch: De concentratie geglycosyleerde hemoglobine dient elke drie maanden te worden gemeten om het metabolische evenwicht van het kind te beoordelen.
German: Informieren Sie den Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind von G6PD-Mangel betroffen ist, und kontaktieren Sie ihn, wenn Sie feststellen, dass Ihr Kind blasser als gewöhnlich ist.
Dutch: Vertel het aan de arts als u weet dat uw kind een G6PD-tekort heeft en neem contact met hem/haar op als u opmerkt dat uw kind bleker is dan normaal.
German: Nach der Aufnahme setzten die Patienten die Einnahme ihrer gewohnten Dosen der Glibenclamid-Tabletten 1 Monat lang fort.
Dutch: Na inschrijving bleven patiënten gedurende 1 maand hun gebruikelijke doses glibenclamidetabletten innemen.
German: Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, die in einzelnen Fällen schwerwiegend sein können, einschließlich Atemnot, niedriger Blutdruck und Schock.
Dutch: Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, wat in geïsoleerde gevallen ernstig kan zijn, inclusief ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk en shock.
German: Sobald ein stabiler Zustand erreicht ist, muss die Glucose in den Blutkapillaren nicht mehr täglich überwacht werden, außer in klinischen Situationen, in denen das Risiko eines metabolischen Ungleichgewichts besteht (siehe unten).
Dutch: Wanneer er een stabiele situatie wordt bereikt, hoeft de capillaire bloedglucose niet langer dagelijks te worden gecontroleerd, behalve in klinische situaties waarbij er een risico op metabolische onbalans bestaat (zie hieronder).
German: Anschließend ist der behandelnde Facharzt zu kontaktieren.
Dutch: Daarna dient contact met de behandelend specialist te worden opgenomen.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Dosen von AMGLIDIA oder Insulin nicht eigenständig anpassen, es sei denn, Sie wurden vom Arzt Ihres Kindes konkret dazu angewiesen.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet zelf de doses AMGLIDIA of insuline aanpast, tenzij u specifiek aanwijzingen van de arts van uw kind krijgt om dit te doen.
German: Achten Sie darauf, die richtige Stärke des Arzneimittels und die von Ihrem Arzt verschriebene korrekte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu verwenden, um zu vermeiden, dass versehentlich zu große oder zu geringe Mengen gegeben werden.
Dutch: Zorg ervoor dat u de juiste sterkte van het geneesmiddel en de juiste orale spuit gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts, om te voorkomen dat per ongeluk te grote of te kleine hoeveelheden worden toegediend.
German: Daher dürfen Sie das Arzneimittel niemals ohne Rücksprache mit dem für Ihr Kind zuständigen Arzt absetzen.
Dutch: U mag daarom nooit met het geneesmiddel stoppen zonder te overleggen met de arts die voor uw kind zorgt.
German: Bluterkrankungen sind nach Absetzen der Behandlung in der Regel reversibel.
Dutch: Bloedaandoeningen zijn over het algemeen reversibel wanneer de behandeling stopt.
German: Vor jeder Anwendung sollte sichergestellt werden, dass die richtige Stärke und Spritze verwendet werden.
Dutch: Vóór elke toediening dient te worden gecontroleerd of de juiste sterkte en spuit worden gebruikt.
German: Es besteht das Risiko eines hohen Blutzuckerspiegels.
Dutch: Er bestaat een risico op hoge bloedsuiker.
German: • Patienten und/oder ihren Betreuungspersonen ist Folgendes zu erklären: Ihnen wird eine AMGLIDIA-Dosis in ml entsprechend ihrem Körpergewicht verschrieben.
Dutch: • Aan patiënten en/of hun verzorgers dient het volgende te worden uitgelegd: Zij krijgen een dosis Amglidia in ml voorgeschreven op basis van hun lichaamsgewicht.
German: Was ist AMGLIDIA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is AMGLIDIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Gabe von Glibenclamid an einen Diabetiker verbessert die postprandiale insulinotrope Reaktion.
Dutch: Het toedienen van glibenclamide aan een diabeticus verbetert de postprandiale insulinotrope respons.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: An Tag 2 kann das Basalinsulin ausgelassen werden, wenn es subkutan verabreicht wird.
Dutch: Op dag 2 kan de basale insuline, indien subcutaan toegediend, worden weggelaten.
German: Wenn eine Ketonurie festgestellt wird, müssen Sie entsprechend dem zuvor mit dem Arzt Ihres Kindes festgelegten Verfahren unverzüglich Insulin injizieren und den Arzt oder sein Team um Rat fragen.
Dutch: Als ketonurie wordt vastgesteld, moet u onmiddellijk insuline injecteren volgens de vooraf met de arts van uw kind vastgestelde procedure en dient u met de arts of zijn/haar team contact op te nemen voor advies.
German: Es ist das Volumen zu verwenden, das dem berechneten Volumen am nächsten kommt.
Dutch: Het volume dat het dichtst bij het berekende volume ligt, moet worden gebruikt.