FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Multi-Organ-Beteiligung in ihrem Erscheinungsbild variabel ist, können Symptome und Anzeichen anderer Organ-Beteiligungen als die hier genannten auftreten.
Polish: Ponieważ obraz nadwrażliwości wielonarządowej jest zmienny, mogą wystąpić objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony innych, nie wymienionych tutaj układów narządów.
German: • wenn Sie bereits an einer Depression, depressiven Verstimmung, Angststörung, Psychose (Realitätsverlust) oder Manie (übermäßige Begeisterung oder extreme Glücksgefühle) oder bipolaren Störung gelitten haben, da Modafinil enthaltende Arzneimittel diese Erkrankungen verschlimmern könnten.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek depresję, obniżony nastrój, zaburzenia lękowe, psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością) lub pobudzenie maniakalne (nadmierne pobudzenie lub poczucie niezwykłej błogości) lub zaburzenie dwubiegunowe, ponieważ produkty lecznicze zawierające modafinil mogą pogorszyć stan choroby,
German: Ereignisse dieser Art wurden auch in klinischen Studien beobachtet, wobei die Zeit bis zum Auftreten der Ereignisse auf einen zeitlichen Zusammenhang mit dem Arzneimittel schließen ließ.
Polish: Zaburzenia tego typu obserwowano także w badaniach klinicznych i często moment ich wystąpienia wskazywał na czasowy związek ze stosowaniem produktu.
German: Nach Beratung mit der SAG gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Wirkungen sowohl auf die subjektiven als auch auf die objektiven Messparameter keinen eindeutigen Nachweis für eine insgesamt günstige Wirkung erbrachten.
Polish: Po konsultacji z naukową grupą doradczą CHMP uznał, że wpływy na parametry subiektywne i obiektywne nie stanowią wyraźnych dowodów na poparcie ogólnego korzystnego wpływu.
German: Es liegen keine ausreichenden Informationen über Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Brak jest wystarczających informacji umożliwiających określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
German: Patienten mit anormal ausgeprägter Schläfrigkeit, die Modafinil einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass ihr Wachheitsstatus sich möglicherweise nicht wieder vollständig normalisiert.
Polish: Pacjentów z sennością o nieprawidłowym nasileniu należy poinformować, że ich poziom czuwania może nie powrócić do normy.
German: Schwere Hautausschläge können sich in Bläschenbildung oder Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Augen, Nase oder an den Genitalien äußern.
Polish: Ciężka wysypka może doprowadzić do powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry, powstawiania owrzodzeń jamy ustnej, oczu, nosa lub narządów płciowych.
German: • Manche Personen berichteten während der Einnahme dieses Arzneimittels über Suizid/aggressive Gedanken bzw. aggressives Verhalten.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali występowanie samobójczych lub agresywnych myśli lub agresywnych zachowań podczas zażywania tego leku.
German: Um eine sichere Verhütung zu gewährleisten, ist die Anwendung dieser Methoden über einen Zeitraum von zwei weiteren Monaten nach dem Absetzen von Modafinil erforderlich.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniej antykoncepcji konieczne jest dalsze stosowanie tych metod przez dwa miesiące od przerwania leczenia modafinilem.
German: Aufgrund der neu ermittelten Risiken von psychiatrischen Reaktionen und Hautreaktionen in Verbindung mit kardiovaskulären Risiken, aber auch aufgrund von Belegen für eine erhebliche zulassungsüberschreitende Anwendung (Off-label) sowie Bedenken im Hinblick auf die Möglichkeit eines Missbrauch, einer unsachgemäßen Anwendung oder einer Abzweigung leitete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine formelle Prüfung des vollständigen Nutzen-RisikoVerhältnisses von Modafinil in Form eines Verfahrens gemäß Artikel 31 ein.
Polish: Z uwagi na nowo wykryte ryzyko wystąpienia reakcji psychicznych i skórnych oraz ryzyko sercowo-naczyniowe, a także ze względu na dowody świadczące o częstym stosowaniu produktu niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i obawy dotyczące możliwego nadużywania, niewłaściwego stosowania lub nielegalnego handlu lekiem, CHMP rozpoczął oficjalną ocenę ogólnego stosunku korzyści do ryzyka modafinilu w ramach procedury arbitrażu z art. 31.
German: Auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen berief der CHMP während der erneuten Prüfung eine Wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) CNS ein.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego podczas procedury ponownej oceny CHMP powołał naukową grupę doradczą ds. neurofizjologii klinicznej.
German: Modafinil enthaltende Arzneimittel und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.
Polish: Produkty lecznicze zawierające modafinil mogą oddziaływać z niektórymi innymi lekami.
German: In präklinischen Modellen zeigt Modafinil schwache bis vernachlässigbare Interaktionen mit den Rezeptoren, die an der Regulation des Schlaf-/Wachrhythmus beteiligt sind (z. B. Adenosin, Benzodiazepin, Dopamin, GABA, Histamin, Melatonin, Noradrenalin, Orexin und Serotonin).
Polish: W badaniach nieklinicznych modafinil wykazuje słabe lub nieistotne działanie na receptory biorące udział w regulacji stanu snu i czuwania (np. receptory dla adenozyny, benzodiazepin, dopaminy, GABA, histaminy, melatoniny, noradrenaliny, oreksyny i serotoniny).
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung auf.
Polish: Następujące działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych i (lub) w ramach obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
German: Im Jahr 2007 führten Bedenken hinsichtlich schwerer psychiatrischer Störungen (Suizidgedanken/suizidales Verhalten, psychotische und manische Symptome) sowie schwere Erkrankungen der Haut und des Subkutangewebes (u. a. Erythema multiforme und Stevens-JohnsonSyndrom) zu einer Überprüfung der vorliegenden Daten aus klinischen Studien und spontanen Meldungen über unerwünschte Wirkungen durch die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP).
Polish: W 2007 r. ze względu na obawy związane z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (myśli/zachowania samobójcze, objawy psychozy i manii) i poważnymi zaburzeniami skóry i tkanki podskórnej (takimi jak rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona) Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP) przeprowadziła ocenę dostępnych danych z badań klinicznych i spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych.
German: Dabei ist jedoch darauf hinzuweisen, dass das Dosis-Wirkungs-Profil nicht linear zu sein scheint.
Polish: Zwrócono jednak uwagę, że profil zależności odpowiedzi od dawki nie jest liniowy.
German: • Starke Blähungen, Reflux (Rückfluss von Flüssigkeit aus dem Magen), gesteigerter Appetit,
Polish: - Nadmierne oddawanie wiatrów, refluks (cofanie się płynu z żołądka), zwiększony apetyt,
German: Die Tagesdosis kann auf einmal (morgens) oder verteilt auf 2 Dosen pro Tag (50 mg morgens und 50 mg mittags) eingenommen werden.
Polish: Dawkę tę można zażywać raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę (50 mg rano i 50 mg w południe).
German: Fertilität Es sind keine Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität verfügbar.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych na temat płodności
German: Es wird daher empfohlen, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu aktualisieren und Angaben über die beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Bezug auf Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie neuropsychiatrische und kardiovaskuläre Ereignisse aufzunehmen.
Polish: W związku z tym zaleca się aktualizację charakterystyki produktu leczniczego w celu uwzględnienia obserwowanej nadwrażliwości skórnej oraz neuropsychiatrycznych i sercowo-naczyniowych działań niepożądanych.
German: Die Tagesdosis kann auf einmal (morgens) oder verteilt auf 2 Dosen pro Tag (100 mg morgens und 100 mg mittags) eingenommen werden.
Polish: Dawkę tę można zażywać raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę (100 mg rano i 100 mg w południe).
German: Ihr Arzt kann Ihre Tagesdosis auf bis zu 400 mg erhöhen, vorausgesetzt, Sie leiden nicht an einer Leber- oder Nierenerkrankung.
Polish: Lekarz zwiększy dawkę stosowaną u pacjenta (do 400 mg na dobę) tylko pod warunkiem, że u pacjenta nie występują żadne problemy z wątrobą ani nerkami
German: Die anderen Indikationen für Modafinil sind exzessive Schläfrigkeit im Zusammenhang mit folgenden Erkrankungen:
Polish: Inne wskazania do stosowania modafinilu to nadmierna senność związana z:
German: Modafinil kann von erwachsenen Narkolepsie-Patienten eingenommen werden, um ihnen dabei zu helfen, wach zu bleiben.
Polish: Modafinil może być zażywany przez dorosłych pacjentów z narkolepsją w celu utrzymania stanu czuwania.
German: Mögliches Risiko eines Missbrauchs, einer unsachgemäßen Anwendung oder einer Abzweigung
Polish: Potencjalne ryzyko nadużywania, niewłaściwego stosowania i nielegalnego handlu
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führen eine retrospektive Arzneimittelgebrauchsstudie (drug utilisation study) zur Verwendung von Modafinil in der Primärversorgung durch, wobei zumindest Daten aus der GPRD-Datenbank (General Practice Research Database) des Vereinigten Königreichs abgerufen und ausgewertet werden.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadzą retrospektywne badanie dotyczące stosowania modafinilu w podstawowej opiece zdrowotnej z wykorzystaniem odzyskanych i przeanalizowanych danych przynajmniej z brytyjskiej bazy danych medycznych (GPRD).
German: Jede Tablette enthält als Wirkstoff Modafinil (entweder 100 mg oder 200 mg).
Polish: Co zawierają produkty lecznicze zawierające modafinil - Każda tabletka zawiera modafinil (po 100 mg lub 200 mg) będący składnikiem czynnym.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Eosinophilie, Leukopenie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: eozynofilia, leukopenia
German: Insomnie Da Modafinil die Wachheit fördert, sollte auf Anzeichen von Insomnie geachtet werden.
Polish: Bezsenność Ponieważ modafinil nasila stan czuwania, należy zwracać uwagę na objawy bezsenności.
German: Inwieweit die Wirksamkeit langfristig aufrechterhalten werden kann, wurde bislang nicht nachgewiesen, da die vorliegenden Langzeitdaten aus unkontrollierten Untersuchungen stammen.
Polish: Nie wykazano utrzymania skuteczności w długim czasie, ponieważ istniejące dane długoterminowe uzyskano bez udziału grupy kontrolnej.
German: Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen
Polish: Reakcje skórne i nadwrażliwości
German: Die Patienten müssen bezüglich des möglichen erstmaligen Auftretens oder der Verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Erkrankungen (siehe unten und Abschnitt 4.8) bei jeder Dosisanpassung und im Behandlungsverlauf regelmäßig überwacht werden.
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie powstają u nich de novo lub zaostrzają się wcześniejsze zaburzenia psychiatryczne (patrz poniżej oraz punkt 4.8) każdorazowo podczas dostosowania dawki, a następnie w regularnych odstępach w okresie leczenia.
German: Obwohl statistisch signifikante Verbesserungen der Schläfrigkeit festgestellt wurden, war das Ausmaß der Wirkung und der Ansprechrate auf Modafinil unter objektiven Messmethoden gering und auf eine kleine Sub-Population der behandelten Patienten beschränkt.
Polish: Odnotowano statystycznie znamienną poprawę senności, niemniej waga tego efektu i odsetek odpowiedzi na modafinil były niewielkie, gdy zostały ocenione za pomocą obiektywnych pomiarów i ograniczone do małych subpopulacji pacjentów otrzymujących leczenie.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden die Überwachung schwerer Hautreaktionen im deutschen Register für schwere arzneimittelbedingte Hautreaktionen (SCAR) fortführen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne będą kontynuować prowadzenie badania dotyczącego poważnych reakcji skórnych w niemieckim rejestrze poważnych skórnych działań niepożądanych (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR).
German: Bei Einnahme von Modafinil enthaltenden Arzneimitteln mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: Zażywanie produków leczniczych zawierających modafinil z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
German: Weniger als 3 % der Online-Meldungen bezogen sich auf einen Missbrauch und eine rechtswidrige Anwendung.
Polish: Niewłaściwego stosowania i uzależnienia dotyczyło mniej niż 3% wysłanych w sieci wiadomości.
German: Obwohl die Modafinilinduzierte Wachheit durch den 1-Adrenorezeptorantagonist Prazosin abgeschwächt werden kann, ist Modafinil in anderen Testsystemen (z. B. Vas deferens), die auf -Adrenorezeptorantagonisten ansprechen, inaktiv.
Polish: Nasilające stan czuwania działanie modafinilu może być osłabione przez antagonistę receptora α1-adrenergicznego, prazosynę, jednakże w innych systemach oceny (np. w nasieniowodzie) reagujących na agonistów receptorów α-adrenergicznych modafinil nie wywiera żadnego działania.
German: Auf die Schlussfolgerung und Empfehlungen des CHMP für Modafinil-haltige Arzneimittel hin legte ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine ausführliche Begründung für die erneute Prüfung des CHMP-Gutachtens vor.
Polish: Procedura ponownej oceny Po wniosku i zaleceniach CHMP dotyczących produktów leczniczych zawierających modafinil podmiot odpowiedzialny przedstawił szczegółowe podstawy do ponownej oceny opinii CHMP.
German: Andere Arzneimittel: Substanzen, die hauptsächlich über den CYP2C19-Metabolismus verstoffwechselt werden (wie z. B. Diazepam, Propranolol und Omeprazol) könnten bei gleichzeitiger Modafinil-Gabe eine herabgesetzte Clearance haben und daher eine Dosisreduktion erfordern.
Polish: Inne produkty lecznicze: Substancje, których eliminacja odbywa się głównie poprzez metabolizm CYP2C19, takie jak diazepam, propranolol i omeprazol, mogą mieć obniżony klirens podczas równoległego stosowania z modafinilem i z tego względu mogą wymagać zmniejszenia dawki.
German: Modafinil wird mit dem Entstehen oder der Verschlechterung von Angststörungen in Zusammenhang gebracht.
Polish: Stosowanie modafinilu ma związek z wystąpieniem lub nasileniem lęku.
German: Die Wirkungen von Modafinil auf die subjektive Schläfrigkeit sind mit Vorsicht zu interpretieren, da in den Studien aufgrund des neuropsychiatrischen Profils von Modafinil die Möglichkeit einer Aufhebung der Verblindung bestand.
Polish: Wpływ modafinilu na subiektywne odczucie senności należy interpretować z ostrożnością z uwagi na możliwe ujawnienie leczenia podczas badań z powodu neuropsychiatrycznego profilu modafinilu.
German: In Studie 305 (einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie) wurde eine mäßige, aber statistisch signifikante Verbesserung des MSLT-Wertes beobachtet.
Polish: W badaniu 305 (badanie fazy 3, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo) zaobserwowano małą, ale statystycznie istotną poprawę wyniku MSLT.
German: Die Enantiomere besitzen unterschiedliche pharmakokinetische Eigenschaften, wobei die Eliminationshalbwertzeit des R-Isomers bei erwachsenen Menschen dreimal so hoch ist wie die des S-Isomers.
Polish: Modafinil jest związkiem racemicznym, a jego enancjomery mają różną farmakokinetykę; u dorosłych pacjentów okres półtrwania eliminacji izomeru R jest trzy razy dłuższy niż izomeru S.
German: Eine erhebliche Anzahl unerwünschter Wirkungen in Bezug auf psychiatrische Erkrankungen wurde spontan gemeldet.
Polish: Zgłoszenia spontaniczne zawierały znaczną liczbę działań niepożądanych związanych z zaburzeniami psychicznymi.
German: Die systemische Exposition nimmt über einen Bereich von 200-600 mg proportional zur Dosis zu.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa wzrasta w sposób zależny od dawki w zakresie dawek 200-600 mg.
German: Häufig:
Polish: Zważywszy, że:
German: Modafinil sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte angewendet werden.
Polish: Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów z alkoholizmem, lekomanią lub narkomanią w wywiadzie.
German: Das kardiovaskuläre Profil von Modafinil bleibt bei der OSA-Population angesichts des an sich schon erhöhten Ausgangsrisikos der Patienten das bedeutendste Problem.
Polish: Profil sercowo-naczyniowy modafinilu pozostaje najistotniejszym zagrożeniem w populacji pacjentów z OBS, biorąc pod uwagę już podwyższone ryzyko wyjściowe w tej populacji.
German: • Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Proteaseinhibitoren, z. B. Indinavir oder Ritonavir)
Polish: • Leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy, np. indynawir lub rytonawir).
German: In placebokontrollierten Studien zu dieser Indikation schieden sechs Patienten aufgrund eines unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses aus der Modafinil-Gruppe aus, in der Placebo-Gruppe schied nur ein Patient aus.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną placebo dotyczących tego wskazania w grupie leczonej modafinilem 6 pacjentów zrezygnowało z leczenia z powodu sercowo-naczyniowego zdarzenia niepożądanego, podczas gdy w grupie placebo z leczenia zrezygnował jedynie jeden pacjent.
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu der Auffassung, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis: unter normalen Anwendungsbedingungen bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie positiv ist; unter normalen Anwendungsbedingungen bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe nicht positiv ist; unter normalen Anwendungsbedingungen bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit dem Schichtarbeitersyndrom nicht positiv ist; unter normalen Anwendungsbedingungen bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit idiopathischer Hypersomnie nicht positiv ist.
Polish: • Dlatego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka: jest korzystny w normalnych warunkach stosowania w nadmiernej senności związanej z narkolepsją; jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania w nadmiernej senności związanej z obturacyjnym bezdechem sennym;
German: Allerdings wurde in den klinischen Studien mit Modafinil generell eine höhere Inzidenz unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet, die bei den verschiedenen Indikationen durchgängig aufzutreten scheint und nicht ausschließlich bei OSA-Patienten zu sehen ist.
Polish: W badaniach klinicznych modafinilu obserwowano jednak większą częstość występowania sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z placebo i ta tendencja wydaje się stała we wszystkich wskazaniach, a nie jedynie u pacjentów z OBS.
German: Modafinil muss beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags abgesetzt werden, und die Behandlung darf nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki należy przerwać leczenie modafinilem i nie wznawiać go (patrz punkt 4.8).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Modafinil bei älteren Patienten vor.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania modafinilu u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Hormonelle Kontrazeptiva: Die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva kann durch die Enzyminduktion von CYP3A4/5 durch Modafinil beeinträchtigt sein.
Polish: Steroidowe środki antykoncepcyjne: Skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych może być upośledzona w wyniku indukcji CYP3A4/5 przez modafinil.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Modafinil enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I) 100 mg Tabletten Modafinil enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I) 200 mg Tabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkty lecznicze zawierające modafinil (patrz Aneks I) produkty - tabletki 100 mg Produkty lecznicze zawierające modafinil (patrz Aneks I) produkty - tabletki 200 mg Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
German: Missbrauch, unsachgemäße Anwendung und Abzweigung
Polish: Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie, nielegalny handel
German: Blutdruck und Herzfrequenz sollten bei Patienten unter Modafinil-Therapie regelmäßig überwacht werden.
Polish: U pacjentów otrzymujących modafinil należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca.
German: Aktualisierte Daten aus dem Register werden in künftige PSUR über Modafinil einfließen.
Polish: Aktualizacje danych z rejestru zostaną przedstawione w przyszłych raportach PSUR dotyczących modafinilu.
German: Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie ist die einzige Indikation, die in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel eine Zulassung besitzt, zugelassen ist.
Polish: Jedynym wskazaniem zatwierdzonym we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt leczniczy jest zarejestrowany jest senność związana z narkolepsją.
German: Bei Patienten unter Modafinil-Therapie wurde über suizidales Verhalten (inkl. Suizidversuche undgedanken) berichtet.
Polish: U pacjentów leczonych modafinilem zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze).
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Name und Anschrift
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{Tel.}> <{Faks.
German: Es liegen keine ausreichenden Informationen über Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor.
Polish: Brak jest wystarczających informacji umożliwiających określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: Die CGI-C- und PVT-Werte von Patienten unter Modafinil zeigten zwar eine signifikante Verbesserung, es handelt sich aber um subjektive Messgrößen, deren Validität bei dieser spezifischen Art von Schlafstörung ungeklärt ist.
Polish: Pomimo że u pacjentów leczonych modafinilem obserwowano istotną poprawę w wynikach skali CGI-C i skali PVT, są to pomiary subiektywne i ich wiarygodność w stosowaniu w specyficznym typie zaburzeń snu jest nieustalona.
German: Bei Patienten mit Zirrhose wurde die orale Clearance von Modafinil um ca. 60 % herabgesetzt, und die Steady-State-Konzentration im Vergleich zu den Werten bei Gesunden verdoppelt.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby eliminacja modafinilu po podaniu doustnym była zmniejszona o około 60%, a stężenie w stanie równowagi było dwukrotnie zwiększone.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten von Tieren zeigten, dass Modafinil/Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i (lub) toksykologiczne zebrane podczas badań nad zwierzętami wykazały, że Modafinil i (lub) jego metabolity są wydzielane do mleka (dalsze informacje, patrz punkt
German: Die große Zahl spontaner Meldungen scheint diesen Zusammenhang zu untermauern.
Polish: Związek ten potwierdza duża liczba spontanicznych zgłoszeń.
German: Durch die Behandlung mit Modafinil kann das Auftreten oder eine Verschlimmerung aggressiven oder feindseligen Verhaltens hervorgerufen werden.
Polish: Leczenie modafinilem może być przyczyną wystąpienia zachowania agresywnego lub wrogiego.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt zu Beginn 200 mg.
Polish: Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 200 mg.
German: Dieses Syndrom kann sich durch ischämische EKG-Veränderungen, Brustschmerzen oder Arrhythmien äußern.
Polish: Zespół ten może objawiać się zmianami niedokrwiennymi w EKG, bólem w klatce piersiowej lub niemiarowością serca.