FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des essais cliniques, plus de 3100 patients ont reçu au moins un traitement et ont été suivis pendant des périodes allant de 6 mois à plus de 5 ans ; environ 2400 patients ont reçu deux cycles de traitement ou plus dont plus de 1000 ont reçu au moins 5 cycles.
Swedish: I kliniska studier har fler än 3100 patienter fått minst en behandlingsomgång och följts under perioder från 6 månader till över 5 år; cirka 2400 patienter har fått två eller flera behandlingsomgångar varav fler än 1000 patienter har fått fem eller flera behandlingsomgångar.
French: Etapes 1 & 2 poolées N = 410
Swedish: Poolad del 1 och 2 N = 410
French: Un total de 176 patients atteints de LLC a été randomisé dans les deux groupes de traitement suivants :
Swedish: Totalt 176 patienter med KLL randomiserades till följande två behandlingsgrupper:
French: • La substance active est le rituximab.
Swedish: • Den aktiva substansen är rituximab.
French: Hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20) L-histidine
Swedish: Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) L-histidin
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par MabThera Avant que MabThera ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Swedish: Läkemedel som ges före varje administrering av MabThera Innan du får MabThera, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
French: • augmentation de la pression artérielle
Swedish: • förhöjt blodtryck
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir MabThera.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får MabThera.
French: Tableau 15 Synthèse de l'efficacité en fonction des statuts des autoanticorps à l'inclusion
Swedish: Tabell 15 Sammanfattning av effekt baserad på ursprunglig autoantikroppstatus
French: Tableau 16 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*)
Swedish: Tabell 16 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population *)
French: Les autres effets indésirables comprennent :
Swedish: Andra biverkningar innefattar:
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, MabThera peut être utilisé en traitement d'entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
Swedish: Hos patienter där behandlingen fungerar kan MabThera användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
French: Percentage of Patients with First Major Relapse
Swedish: Procent av patienter med första allvarliga återfall
French: Tableau 17 Rémission complète à 6 mois selon le statut de la maladie
Swedish: Tabell 17 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus MabThera
French: Pour ces raisons, MabThera ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
Swedish: På grund av detta ska MabThera inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
French: Compte tenu de l'expérience limitée de MabThera chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.8), les données disponibles ne semblent suggérer aucune augmentation du risque de malignité.
Swedish: Baserat på den begränsade erfarenheten med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.8) verkar nuvarande data inte tyda på någon ökad risk för maligniteter.
French: Les données disponibles indiquent que le taux d'infection cliniquement pertinente est inchangé lorsque de tels traitements sont utilisés chez des patients préalablement traités par MabThera.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att frekvensen av klinisk relevant infektion är oförändrad när sådana behandlingar används hos patienter som tidigare behandlats med MabThera.
French: Ces deux tests sont fréquemment positifs dans la polyarthrite rhumatoïde et permettent la confirmation du diagnostic.
Swedish: Båda testen är vanligtvis positiva vid reumatoid artrit och en hjälp för att ställa diagnos.
French: La demi-vie d'élimination terminale médiane estimée de MabThera en formulation sous-cutanée a été de 29,7 jours (entre 9,9 et 91,2 jours).
Swedish: Uppskattad median terminal eliminationshalveringstid för MabThera subkutan formulering var 29,7 dagar (intervall 9,9 till 91,2 dagar).
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit MabThera.
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver MabThera.
French: La sécurité et l'efficacité de MabThera chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerheten och effekten av MabThera hos barn under 18 år har inte fastställts.
French: Vous ne devez pas recevoir du MabThera si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Swedish: Ta inte MabThera om något av det som nämns ovan gäller för dig.
French: MabThera peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Swedish: MabThera kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
French: Les effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation, et pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée, sont listés dans la colonne « non connue ».
Swedish: De biverkningar som bara indentifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattats, är listade under "Ingen känd frekvens".
French: • Perte de vue sévère (signe d'une atteinte au niveau de nerfs cérébraux).
Swedish: • svår synnedsättning (tecken på skada på hjärnnerv).
French: • Si vous répondez bien au traitement, MabThera vous sera administré en traitement d'entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans. Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.
Swedish: • Om du svarar bra på behandlingen kan du få MabThera som underhållsbehandling varannan eller var tredje månad under två år. Din läkare kan ändra detta beroende på hur du svarar på läkemedlet.
French: insuffisance respiratoire4
Swedish: andningsinsufficiens4
French: Le traitement d'entretien par MabThera a réduit le risque de décès de 56 % (IC95 % : 22 %-75 %).
Swedish: MabThera underhållsbehandling reducerade risken för död med 56 % (95 % KI; 22 % -75 %).
French: La dose de 1 600 mg de MabThera en formulation sous-cutanée a été sélectionnée pour la deuxième partie de l'étude.
Swedish: Dosen 1600 mg för MabThera subkutan formulering valdes för den andra delen av studien.
French: Entre 12 et 18 mois, 8 rechutes ont été observées dans le groupe MabThera comparées à quatre dans le groupe cyclophosphamide.
Swedish: Från månad 12 till månad 18 observerades 8 recidiv i MabThera-gruppen jämfört med fyra i cyklofosfamid-gruppen.
French: Une clairance temps-dépendant plus élevée chez les sujets ayant une forte masse tumorale conduirait à une plus faible exposition initiale et un temps plus long nécessaire pour obtenir la même exposition que chez les sujets ayant une masse tumorale plus faible.
Swedish: Högre tidsberoende clearance hos personer med högre sjukdomsbörda skulle leda till lägre initial exponering och längre tid som behövs för att uppnå samma exponering som hos personer med lägre sjukdomsbörda.
French: 24 heures après la perfusion
Swedish: 24 timmar efter infusion
French: Moyenne géométrique AUC, valeurs au cycle 7 µg.jour/ml
Swedish: Geometriskt medelvärde för AUC vid cykel 7 µg.dag/ml
French: Cela est dû au fait que MabThera peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Swedish: Detta beror på att MabThera kan påverka hur andra läkemedel verkar.
French: • douleurs dans les muscles, les mains ou les pieds
Swedish: • smärta i muskler eller i händer eller fötter
French: NA 6,11 ans
Swedish: 6,11 år
French: • troubles de l'humeur comme l'irritabilité et la dépression
Swedish: • humörpåverkan såsom irritation och depression
French: MabThera peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Swedish: MabThera kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de MabThera chez les enfants et les adolescents.
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med MabThera.
French: Ceci est dû au fait que MabThera peut passer dans le lait maternel.
Swedish: Detta beror på att MabThera kan passera över i bröstmjölk.
French: L'infection grave la plus fréquemment rapportée dans le groupe MabThera a été la pneumonie qui est survenue à une fréquence de 4 %.
Swedish: Den vanligast rapporterade allvarliga infektionen i MabThera-gruppen var lunginflammation med en frekvens på 4%.
French: • La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par MabThera
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter behandling med MabThera.
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par MabThera, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Swedish: • Behovet av att, innan behandling med MabThera, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet och nyligen genomgången eller planerad vaccination.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont MabThera agit.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur MabThera verkar.
French: Trois de ces patients avaient déjà reçu deux cures de MabThera avant inclusion et ont donc reçu une troisième cure au cours de l'étude.
Swedish: Tre av patienterna hade tidigare erhållit två kurer av MabThera och gavs därefter en tredje kur inom studien.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännandet för försäljning
French: • bourdonnements d'oreille, douleur dans l'oreille
Swedish: • ringande ljud i öronen, smärta i öronen
French: MCP, 96 R-MCP, 105
Swedish: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
French: • modifications du rythme cardiaque, ou des battements du cœur plus rapides qu'habituellement
Swedish: • förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt.
French: Des analyses exploratoires sur le bénéfice du traitement d'entretien ont montré un effet moins marqué chez les patients âgés (> 70 ans), cependant les effectifs étaient faibles.
Swedish: Explorativa analyser av nyttan med underhållsbehandling visade mindre uttalad effekt hos äldre patienter (>70 år), dock var antalet litet.
French: MabThera contient du sodium
Swedish: MabThera innehåller natrium
French: L'incidence des thrombopénies était faible (< 1 %, grade 3/4) et n'était pas différente entre les groupes de traitement.
Swedish: Incidensen av trombocytopeni var låg (<1 %, grad 3/4) och det fanns ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna.
French: La nécessité de cycles supplémentaires doit être évaluée à la 24ème semaine après le cycle précédent.
Swedish: Behovet av flera behandlingsomgångar bör utvärderas 24 veckor efter föregående behandlingsomgång.
French: Les résultats clés de ces 4 études sont résumés dans le tableau 6.
Swedish: De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i tabell 6.
French: Vingt-neuf observations (0,48 %) après l'administration de la dose (provenant toutes de l'étude BP22333) ont été inférieures au seuil de quantification.
Swedish: Tjugonio (0,48 %) observationer efter dosering (allt från studie BP22333) var under mätbara nivåer.
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de MabThera.
Swedish: Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av MabThera.
French: Cmax médiane prédite (tous les 2 mois) µg/ml Cmax médiane prédite (tous les 3 mois) µg/ml
Swedish: Predikterad median Cmax (varannan månad) µg/ml Predikterad median Cmax (var tredje månad) µg/ml
French: Figure 2: Réponses ACR pour 4 cycles de traitement mesurées 24 semaines après chaque cycle (par patient, par visite) chez les patients ayant une réponse inadéquate aux antiTNF (n=146)
Swedish: Bild 2: ACR respons för 4 behandlingsomgångar (24 veckor efter varje behandlingsomgång, mätt för varje patient vid varje besök) hos patienter som har haft ett otillräckligt svar av TNF-hämmare (n=146)
French: Le test statistique « principal » pour la « réponse » a été le trend test
Swedish: Det "primära" statistiska testet för "respons" var trendanalys av CR kontra
French: D'autres effets indésirables rares dus à MabThera comprennent une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections.
Swedish: Andra sällsynt rapporterade biverkningar orsakade av MabThera inkluderar ett minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) som hjälper till att bekämpa infektioner.
French: 2 flacons de 10 mL
Swedish: 2 injektionsflaskor på 10 ml
French: Votre médecin peut vous prescrire MabThera dans le traitement du :
Swedish: Din läkare kan förskriva MabThera för behandling av:
French: • urticaire, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes
Swedish: • nässelfeber, ökad svettning, nattsvettningar
French: Essai BP22333 (SparkThera)
Swedish: Studie BP22333 (SparkThera)
French: Actuellement on ne sait pas si la détection précoce d'une LEMP et l'arrêt du traitement par MabThera peuvent conduire à une telle stabilisation ou amélioration.
Swedish: Det är fortfarande okänt om tidig upptäckt av PML och avbruten MabTherabehandling kan leda till liknande stabilisering eller förbättring.
French: Flacon fermé 36 mois
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 36 månader
French: Le traitement par prednisone était réduit progressivement, puis maintenu à une faible dose (environ 5 mg par jour) pendant au moins 18 mois après la randomisation.
Swedish: Prednisonbehandlingen trappades ned och hölls sedan på en låg dos (ungefär 5 mg om dagen) i minst 18 månader efter randomiseringen.
French: Une neutropénie sévère (grade 3/4) a été rapportée chez 4,2 % des patients, une anémie chez 1,1 % des patients et une thrombopénie chez 1,7 % des patients.
Swedish: Svår (grad 3/4) neutropeni rapporterades hos 4,2 %, anemi hos 1,1 % och trombocytopeni hos 1,7 % av patienterna.
French: En effet, les effets secondaires peuvent se developper plusieurs mois après avoir reçu le traitement.
Swedish: Biverkningar kan uppstå flera månader efter din behandling.
French: MabThera en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Swedish: MabThera i kombination med kemoterapi förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.
French: Comme avec la formulation intraveineuse, la formulation sous-cutanée de MabThera doit être administrée dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles, et sous l'étroite surveillance d'un professionel de santé expérimenté.
Swedish: Liksom för den intravenösa formuleringen bör MabThera subkutan formulering administreras i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning och under noggrann övervakning av erfaren sjukvårdspersonal.
French: Au cours d'études sur le développement embryo-fœtal chez la souris, la rHuPH20 a entraîné une réduction du poids des fœtus et une perte d'implantations à des expositions systémiques suffisamment supérieures à l'exposition thérapeutique chez l'homme.
Swedish: I embryofetala utvecklingsstudier på möss orsakade rHuPH20 minskad fostervikt och förlust av implantationer vid systemisk exponering som var tillräcklig för att överskrida terapeutisk exponering på människa.
French: Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes survient.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av dessa symtom.
French: MabThera en formulation sous-cutanée contient la hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20), une enzyme utilisée pour augmenter la diffusion et l'absorption des substances co-administrées simultanément par voie sous-cutanée.
Swedish: MabThera subkutan formulering innehåller rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20), ett enzym som används för att öka spridningen och absorptionen av samtidigt administrerade substanser när de ges subkutant.
French: Cependant, l'incidence plus élevée de neutropénie chez les patients traités avec MabThera et une chimiothérapie n'était pas associée à une incidence plus élevée d'infections et d'infestations comparée aux patients traités avec une chimiothérapie seule.
Swedish: Däremot var den högre incidensen neutropeni hos patienter behandlade med MabThera och kemoterapi inte associerad med en högre incidens av infektioner och infestationer i jämförelse med patienter behandlade med enbart kemoterapi.
French: Q4 2020 (rapport final de l'étude)
Swedish: Senast Q4 2019 (preliminär studierapport) Senast Q4 2020 (final studierapport)
French: Tous les professionnels de santé administrant MabThera en formulation sous-cutanée auront à disposition du Matériel Educationnel (« guide étape par étape » et « carte de comparaison ») afin de minimiser le risque d'utilisation hors AMM et d'erreur de voie d'administration.
Swedish: All sjukvårdspersonal som administrerar MabThera subkutan formulering kommer att förses med ett utbildningsmaterial ("steg för steg guide" och "jämförelse kort") för att minimera risken för användning utanför godkänd indikation och val av fel administreringssväg.
French: Tableau 3.
Swedish: Tabell 2.
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Mabthera d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
Swedish: För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med MabThera, upp till 5 år.
French: Le schéma global de l'essai était identique entre les deux étapes et les patients ont éte randomisés dans les deux groupes de traitement suivants :
Swedish: Den övergripande studiedesignen var identisk i de båda delarna och patienterna randomiserades till följande två behandlingsgrupper:
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'au 28e mois (10 ou 6 mois, respectivement, après la dernière perfusion de MabThera ou la dernière dose d'azathioprine).
Swedish: Alla patienter följdes till månad 28 (10 respektive 6 månader efter sista infusionen med MabThera eller azatioprin-dosen).
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la tolérance de MabThera chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée (NYHA classe III) ou de maladie cardiaque sévère non contrôlée.
Swedish: Det finns inga data avseende säkerheten av MabThera hos patienter med måttlig hjärtsvikt (NYHA klass III) eller svår okontrollerad kardiovaskulär sjukdom.
French: MabThera a été administré en association aux glucocorticoïdes intraveineux, qui ont pu réduire l'incidence et la sévérité de ces événements.
Swedish: MabThera gavs i kombination med intravenösa glukokortikoider vilket kan minska incidensen och allvarlighetsgraden av dessa händelser.
French: La diminution progressive de la dose de prednisone et la décision d'arrêter le traitement par la prednisone après le 18e mois étaient laissées à la discrétion de l'investigateur.
Swedish: Nedtrappning av prednisondos och beslut om att avsluta prednisonbehandling efter 18 månader lämnades åt prövarens omdöme.
French: Il sera administré sous forme de 2 perfusions, administrées à 2 semaines d'intervalle, suivies d'une perfusion tous les 6 mois pendant au moins 2 ans. Votre médecin peut décider de vous traiter plus longtemps avec MabThera (jusqu'à 5 ans), selon votre réponse au traitement.
Swedish: Den kommer att ges som 2 separata infusioner med 2 veckors mellanrum, följt av 1 infusion var 6:e månad i minst 2 år. Din läkare kan besluta att behandla dig längre med MabThera (upp till 5 år) beroende på hur du svarar på läkemedlet.
French: En fonction des signes et symptômes de votre maladie, votre médecin jugera s'il est nécessaire de répéter le traitement par MabThera.
Swedish: Beroende på tecken och symtom på din sjukdom kommer din läkare att bestämma när du ska få mer MabThera.
French: NA 4,04 ans
Swedish: 4,04 år
French: L'incidence d'anticorps anti-rHuPH20 induits/augmentés par le traitement était de 8% dans le groupe intraveineux comparé à 15% dans le groupe sous-cutané, et aucun des patients qui étaient testés positifs aux anticorps anti-rHuPH20 n'étaient testés positifs pour les anticorps neutralisants.
Swedish: Incidensen av behandlingsinducerade/ökade antirHuPH20-antikroppar var 8 % i den intravenösa behandlingsgruppen jämfört med 15 % i den subkutana behandlingsgruppen, och ingen av de patienter som testades positiva för anti-rHuPH20antikroppar testades positiva för neutraliserande antikroppar.
French: Elles seront initiées à la vitesse de 250 mg/heure durant les 30 premières minutes, puis poursuivies à 600 mg/h au cours des 90 minutes suivantes.
Swedish: Inled med en hastighet av 250 mg/timme under de första 30 minuterna och sedan 600 mg/timme under de efterföljande 90 minuterna.
French: Voir la notice de MabThera pour plus d'informations.
Swedish: Se MabTheras bipacksedel för ytterligare information.
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par MabThera.
Swedish: Screening för hepatit B-virus (HBV) ska utföras hos alla patienter innan behandling med MabThera inleds.
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez MabThera.
Swedish: Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får MabThera.
French: L'aiguille utilisée pour l'injection hypodermique doit être fixée à la seringue immédiatement avant l'administration afin d'éviter une obturation éventuelle de l'aiguille.
Swedish: Den subkutana injektionsnålen får endast fästas på sprutan omedelbart före administrering för att undvika en potentiell tilltäppning av kanylen.
French: Aucune réduction posologique de MabThera n'est recommandée.
Swedish: Ingen dosjustering av MabThera rekommenderas.
French: Le taux d'événements cardiaques graves était de 2,1 pour 100 patient-années (IC à 95 % : 3 -15).
Swedish: Förekomsten av allvarliga hjärtbiverkningar var 2,1 per 100 patientår (95% KI 3 -15).
French: Cette étiquette doit être détachée du flacon et collée sur la seringue avant son utilisation.
Swedish: Denna klisteretikett ska tas av från injektionsflaskan och sättas på sprutan innan användning.
French: En outre, aucun effet sur la qualité du sperme n'a été observé avec la rHuPH20.
Swedish: Dessutom har inga effekter på spermakvalitet visas för rHuPH20.
French: Aucun des 99 patients traités par MabThera n'était positif aux ADAs lors de la sélection.
Swedish: Ingen av de 99 patienter som fick MabThera var ADA-positiva vid screening.
French: Les patients ont été suivis au-delà de la 24ème semaine pour une évaluation à long terme, incluant un bilan radiologique à 56 et à
Swedish: Patienterna följdes längre än 24 veckor för långtidsuppföljning av effektvariabler, inklusive radiologisk utvärdering efter 56 veckor och efter 104 veckor.
French: Les patients doivent être surveillés pendant au moins 15 minutes après l'administration sous-cutanée de MabThera.
Swedish: Patienterna bör observeras under minst 15 minuter efter subkutan administrering av MabThera.