FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De vergunninghouder dient het trainingsmateriaal voor betrokken professionele zorgverleners die naar verwachting HES-oplossingen voor infusie zullen voorschrijven/toedienen te ontwikkelen en de precieze inhoud en vorm van dit materiaal in overleg met de betrokken nationale bevoegde instanties vast te stellen.
Finnish: - Myyntiluvan haltijan on laadittava koulutusmateriaalit niille asianomaisille terveydenhoitoalan ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän/antavan HES-infuusioliuoksia, ja sovittava näiden materiaalien tarkasta sisällöstä ja muodosta asiaan kuuluvien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Dutch: Over het geheel genomen en rekening houdend met de uiteenlopende standpunten van de deskundigen ten aanzien van enkele belangrijke kwesties, het standpunt van de PRAC-leden over de nationale situatie met betrekking tot het klinisch gebruik van deze middelen en het commentaar van belanghebbenden, was het PRAC van mening dat het klinische nut van deze middelen niet opweegt tegen het risico op mortaliteit en nierfalen voor het deel van de patiënten met kritieke ziekte of sepsis dat aan HES-oplossingen voor infusie blijft worden blootgesteld.
Finnish: Huomioituaan asiantuntijoiden poikkeavat käsitykset joistakin tärkeistä seikoista, PRAC:n jäsenten kannan näiden valmisteiden kliinisen käytön kansallisesta tilanteesta ja sidosryhmien toimittamat vastaukset PRAC ei katsonut, että näiden valmisteiden kliininen hyöty olisi suurempi kuin kuolleisuuden ja munuaisvaurioiden riski niillä potilailla, joilla on kriittinen sairaus tai sepsis ja jotka edelleen altistuvat HES-infuusioliuoksille.
Dutch: Wat betreft de veiligheidsgegevens met betrekking tot deze middelen beoordeelde het PRAC al het bewijsmateriaal dat sinds de vorige verwijzing beschikbaar is gekomen en concludeerde het dat de eerdere conclusie dat HES-oplossingen voor infusie in verband staat met een verhoogd risico op mortaliteit en nierfalen bij patiënten met sepsis of met een kritieke ziekte werd bevestigd en dat de beschikbare informatie, waaronder recenter ingediende klinische gegevens, niets veranderen aan het vastgestelde risico in deze patiëntenpopulaties.
Finnish: Näiden valmisteiden turvallisuustietojen osalta PRAC arvioi kaikki edellisen menettelyn jälkeen saadut todisteet ja katsoi niiden vahvistavan aiempia päätelmiä siitä, että HES-infuusioliuosten käyttöön liittyy suurentunut kuolleisuuden ja munuaisvaurion riski kriittisesti sairailla potilailla ja sepsispotilailla ja että käytettävissä olevat tiedot ja myöhemmin toimitetut kliiniset tiedot eivät muuta osoitettua riskiä näissä potilasryhmissä.
Dutch: Met het oog hierop werden de aanbeveling van het PRAC en het standpunt van de CMD(h) door de Europese Commissie naar het EMA terugverwezen ter verdere beoordeling van een mogelijke onvervulde medische behoefte die het gevolg zou kunnen zijn van de schorsing van de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen waarop de verwijzing betrekking heeft, alsook de haalbaarheid en de waarschijnlijke effectiviteit van risicobeperkende maatregelen.
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio siirsi PRAC:n suosituksen ja CMDh:n lausunnon takaisin virastolle, jotta se arvioisi, onko sellaista lääketieteellisen hoidon tarvetta, joka syntyisi tässä menettelyssä olevien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamisen seurauksena, ja pohtisi riskin minimoimiseen tähtäävien lisätoimien toteutuskelpoisuutta ja todennäköistä tehokkuutta.
Dutch: - De vergunninghouder dient regelmatig scholing over het correcte gebruik van HES-oplossingen voor infusie aan te bieden aan de betrokken professionele zorgverleners, zoals overeengekomen met de nationale bevoegde instanties.
Finnish: - Myyntiluvan haltijan on annettava asianomaisille terveydenhoitoalan ammattilaisille säännöllisesti koulutusta HES-infuusioliuosten asianmukaisesta käytöstä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitun mukaisesti.
Dutch: Gezien het inzicht dat de CMD(h) heeft in de nationale gezondheidszorgstelsels, was de CMD(h) het ermee eens dat de volgende aanvullende risicobeperkende maatregelen haalbaar zijn en waarschijnlijk effectief zullen zijn bij het beperken van het risico van het gebruik van HES-oplossingen voor infusie in gecontraindiceerde populaties: de opname van een nadrukkelijke waarschuwing in de SPC, de bijsluiter en de primaire en secundaire verpakking, de verspreiding van een gerichte DHPC en de tenuitvoerlegging van een gecontroleerd toegangsprogramma;
Finnish: Sen näkemyksen perusteella, joka CMDh:lla on kansallisista terveydenhuoltojärjestelmistä, se päätti, että seuraavat riskien minimointiin tähtäävät lisätoimet ovat toteuttamiskelpoisia ja todennäköisesti tehokkaita HES-infuusioliuosten käyttämiseen vasta-aiheisissa potilasryhmissä liittyvien riskien minimoinnissa: korostetun varoituksen lisääminen valmisteyhteenvetoon, pakkausselosteeseen sekä sisä- ja ulkopakkaukseen, kohdennetun suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen jakelu sekä valvotun saatavuuden ohjelman toteuttaminen.
Dutch: - De vergunninghouder dient de accreditatie van de ziekenhuizen/centra te beheren en te waarborgen dat alle betrokken professionele zorgverleners die naar verwachting HESoplossingen voor infusie zullen voorschrijven/toedienen voldoende geschoold zijn.
Finnish: - Myyntiluvan haltijan on järjestettävä sairaaloiden/hoitolaitosten valtuuttaminen ja varmistettava, että kaikki asianomaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän/antavan HES-infuusioliuoksia potilaille, on koulutettu asianmukaisesti.
Dutch: Om de ontvangers van de productinformatie te wijzen op de hierboven beschreven klinische situaties dient aan het begin van de SPC en de bijsluiter een waarschuwing te worden opgenomen om HESoplossingen voor infusie niet te gebruiken bij patiënten met sepsis, nierinsufficiëntie of een kritieke ziekte.
Finnish: Jotta kiinnitetään valmistetietojen lukijoiden huomio edellä kuvatuissa kliinisissä hoitotilanteissa, valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen alkuun on lisättävä varoitus siitä, että HES-infuusioliuoksia ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
Dutch: • Het gebruik van de middelen in noodgevallen staat de tenuitvoerlegging van een gecontroleerd toegangsprogramma op basis van passende scholing voor de betrokken professionele zorgverleners niet in de weg aangezien het voorlichtingsprogramma ruim vóór het gebruik van de middelen kan worden georganiseerd en aangeboden.
Finnish: • Se, että valmisteita käytetään hätätilanteissa, ei estä valvotun saatavuuden ohjelman toteuttamista, koska asianomaisille terveydenhoitoalan ammattilaisille annetaan asianmukainen koulutus.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing wezen uit dat ongeveer 9% van de patiënten die aan HES-oplossingen voor infusie werden blootgesteld, kritiek ziek was, ongeveer 5-8% van de patiënten nierinsufficiëntie had en ongeveer 3-4% van de patiënten sepsis had.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset osoittivat, että HES-infuusioliuoksille altistuneista potilaista noin 9 prosenttia oli kriittisesti sairaita, noin 5-8 prosentilla oli munuaisten vajaatoiminta ja noin 3-4 prosentilla oli sepsis.
Dutch: De behandeling van hypovolemie is bedoeld om het verlaagde bloedvolume aan te vullen en zo de weefselperfusie en -oxygenatie te herstellen teneinde nierletsel en overlijden te voorkomen.
Finnish: Hypovolemian hoidon tarkoituksena on estää munuaisvauriot ja potilaan kuolema korvaamalla menetetty veritilavuus, jotta kudosperfuusio ja happeutuminen palautuvat.
Dutch: • het PRAC erkende verder dat uit de huidige klinische ervaring blijkt dat het moeilijk is patiëntenpopulaties waarbij gerandomiseerde klinische onderzoeken op ernstig letsel wezen duidelijk te scheiden van populaties waarop de goedgekeurde indicatie is gericht.
Finnish: • PRAC katsoi myös nykyisen kliinisen kokemuksen viittaavan siihen, että on vaikeaa erotella potilasryhmiä, joissa esiintyy satunnaistettujen kliinisten tutkimusten mukaan vakavia haittoja, niistä potilasryhmistä, joita hyväksytty käyttöaihe koskee.
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid was het PRAC van mening dat er geen nieuwe significante informatie met betrekking tot de goedgekeurde indicatie beschikbaar is.
Finnish: PRAC katsoi, että tehosta ei ole saatu uutta merkittävää tietoa, joka liittyy hyväksyttyyn käyttöaiheeseen.
Dutch: Een meer uitgesproken mate van hypovolemie vergt een groter volume (hogere dosis) HES-oplossingen voor infusie en wordt ook in verband gebracht met een groter risico op nierletsel en overlijden.
Finnish: Vakava hypovolemia vaatii suuremman annoksen HES-infuusioliuosta, ja siihen liittyy myös suurempi munuaisvaurion ja kuoleman riski.
Dutch: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Finnish: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Dutch: Voorstellen om de indicaties en contra-indicaties te wijzigen werden niet toereikend geacht om een significant effect op het voorschrijfgedrag te hebben.
Finnish: Ehdotettujen käyttöaiheiden ja vasta-aiheiden muutosten ei katsottu vaikuttavan riittävästi määräyskäytäntöihin.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het geclaimde klinische nut van deze middelen niet opweegt tegen het risico op mortaliteit en nierfalen voor het deel van de patiënten met kritieke ziekte of sepsis dat aan HES-oplossingen voor infusie blijft worden blootgesteld.
Finnish: PRAC totesi, että näiden valmisteiden väitetty kliininen hyöty ei ylitä kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä niillä potilailla, jotka ovat kriittisesti sairaita tai joilla on sepsis ja jotka edelleen altistuvat HES-infuusioliuoksille.
Dutch: "Richtsnoer inzake de leesbaarheid van de etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik" en dienen binnen één maand na het besluit van de Commissie te worden ingediend.
Finnish: Varoitukselle ja sen ulkoasun yksityiskohdille on tehtävä käyttäjätesti lääkevalmisteiden myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen luettavuutta koskevien ohjeiden "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" mukaisesti, kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat aanvullende risicobeperkende maatregelen die een veilig en effectief gebruik van HES-oplossingen voor infusie moeten waarborgen binnen een redelijk tijdsbestek niet effectief of haalbaar zouden zijn en dat een aanzienlijk aantal patiënten met een hoog risico blootgesteld zouden blijven worden.
Finnish: PRAC katsoi, että mitään riskin minimoinnin lisätoimia, joilla voitaisiin varmistaa HES-infuusioliuosten turvallinen ja tehokas käyttö, ei voida tehokkaasti toteuttaa kohtuullisessa ajassa, jolloin merkittävä määrä suuren riskin potilaita altistuisi valmisteille edelleen.
Dutch: Het PRAC bevestigde dat de beschikbare informatie, waaronder recenter ingediende klinische gegevens, niets veranderen aan het vastgestelde risico op verhoogde mortaliteit en nierfalen in verband met het gebruik van HES-oplossingen voor infusie bij deze patiënten.
Finnish: PRAC vahvisti, että käytettävissä olevat tiedot ja myöhemmin toimitetut kliiniset tiedot eivät muuta HES-infuusioliuosten käyttöön liittyvää suurentuneen kuolleisuuden ja munuaisvaurioiden riskiä, joka on todettu näillä potilailla.
Dutch: • deze maatregel, gezien de ernst van de risico's in verband met het gebruik van HESoplossingen voor infusie buiten de voorwaarden van de handelsvergunning, proportioneel was.
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttöön myyntiluvan ehtojen vastaisesti liittyvien riskien vakavuuden kannalta CMDh katsoi, että tämä toimi on oikeasuhteinen.
Dutch: • het PRAC heeft alle nieuwe beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder resultaten van onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing, klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, EudraVigilance-gegevens, literatuuronderzoek, door de vergunninghouders schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, commentaar van belanghebbenden en tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia uusia käytettävissä olevia tietoja, joita ovat esimerkiksi lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset, kliiniset tutkimukset, kliinisten tutkimusten metaanalyysit, markkinoille tulon jälkeiset tiedot, EudraVigilance-tietokannan tiedot, kirjallisuuskatsaus, myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisesti antamat selvitykset, sidosryhmien toimittamat tiedot ja asiantuntijoiden ad hoc -kokouksessaan esittämät näkemykset.
Dutch: Het PRAC heeft bij zijn beoordeling het geheel aan bewijsmateriaal bestudeerd, waaronder alle nieuwe gegevens die sinds de eerdere verwijzingsprocedures beschikbaar zijn gekomen, zoals resultaten van onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing, klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, EudraVigilance-gegevens, literatuuronderzoek, door de vergunninghouders schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden alsook commentaar van belanghebbenden en tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten, waarbij tevens rekening gehouden werd met de karakterisering van voordelen en risico's die bij eerdere verwijzingsprocedures werden vastgesteld.
Finnish: PRAC huomioi arvioinnissaan kaikki todisteet, mukaan lukien aiempien arviointimenettelyjen jälkeen saadut uudet tiedot, lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset, kliiniset tutkimukset, kliinisten tutkimusten meta-analyysit, markkinoille tulon jälkeiset tiedot, EudraVigilance-tietokannan tiedot, kirjallisuuskatsauksen, myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisesti antamat selvitykset, sidosryhmien toimittamat tiedot, asiantuntijoiden ad hoc -kokouksessaan esittämät kannat sekä aiemmissa arviointimenettelyissä luonnehditut hyödyt ja riskit.
Dutch: Er wordt derhalve een rechtstreeks verband verwacht tussen de indicatie voor behandeling met HESoplossingen voor infusie, de benodigde dosis HES-oplossingen voor infusie en het risico op nierletsel en overlijden.
Finnish: Siksi HES-infuusioliuoksen käyttöaiheen, HES-infuusioliuoksen tarvittavan annoksen sekä munuaisvaurion ja kuoleman riskin välillä on odotettavissa suora korrelaatio.
Dutch: Herziene redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Finnish: PRAC:n suosituksen tarkistetut perusteet
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat uit de huidige klinische ervaring blijkt dat het moeilijk is patiëntenpopulaties waarbij gerandomiseerde klinische onderzoeken op ernstig letsel wezen duidelijk te scheiden van populaties waarop de goedgekeurde indicatie is gericht.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi nykyisen kliinisen kokemuksen viittaavan siihen, että on vaikeaa erotella potilasryhmiä, joissa esiintyy satunnaistettujen kliinisten tutkimusten mukaan vakavia haittoja, potilasryhmistä, jotka vastaavat hyväksyttyä käyttöaihetta.
Dutch: Een medicatieformulier dat voorafgaand aan het voorschrijven van deze middelen dient te worden ingevuld zou ook vragen oproepen over de haalbaarheid in noodgevallen.
Finnish: Ennen lääkkeen antamista täytettävä lääkekortti ei välttämättä ole käytännöllinen hätätilanteissa.
Dutch: Herziene standpunt van de CMD(h)
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) CMDh:n tarkistettu kanta
Dutch: Het PRAC deed ook een aanbeveling voor een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om de effectiviteit van deze risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että olisi tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jossa arvioitaisiin näiden riskinminimointitoimien tehokkuutta.
Dutch: Het totale aantal meldingen van niet-naleving van de aangepaste productinformatie was hoog en het PRAC was vooral bezorgd over het feit dat ongeveer 9% van de patiënten die aan HES-oplossingen voor infusie werden blootgesteld, kritiek ziek was, ongeveer 5-8% van de patiënten nierinsufficiëntie had en ongeveer 3-4% van de patiënten sepsis had.
Finnish: Tarkistettujen valmistetietojen noudattamatta jättäminen oli yleistä, ja PRAC oli erityisen huolissaan siitä, että HES-infuusioliuoksille altistuneista potilaista noin 9 prosenttia oli kriittisesti sairaita, noin 5-8 prosentilla oli munuaisten vajaatoiminta ja noin 3-4 prosentilla oli sepsis.
Dutch: De vergunninghouder dient er ook voor te zorgen dat deze professionele zorgverleners worden voorzien van:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös varmistettava, että näille terveydenhoitoalan ammattilaisille annetaan valmisteyhteenveto koulutusmateriaalit.
Dutch: Daarnaast vroeg het PRAC om verder onderzoek naar het gebruik van deze geneesmiddelen bij electieve operaties en bij traumapatiënten als voorwaarde voor de handelsvergunningen van deze geneesmiddelen.
Finnish: PRAC esitti myös, että näiden lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoina ovat jatkotutkimukset kyseisten valmisteiden käytöstä traumapotilailla ja potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
Dutch: • verder nam het PRAC risicobeperkende maatregelen in overweging om deze blootstelling verder te beperken, waaronder wijzigingen in de productinformatie, een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC), voorlichtingsmateriaal, een waarschuwing op de primaire verpakking van de producten, medicatieformulieren en formulieren/checklists voor het voorschrijven van deze middelen en een beperkt toegangs- en distributiesysteem voor geaccrediteerd ziekenhuizen/artsen.
Finnish: • Lisäksi PRAC tarkasteli näiden riskien mahdollisia minimoinnin lisätoimia, kuten valmistetietojen muutoksia, terveydenhuollon ammattilaisille suoraan lähetettyjä tiedotteita, koulutusmateriaaleja, varoituksia tuotteiden ensisijaisessa pakkauksessa, lääkekorttien, reseptien ja tarkistuslistojen allekirjoittamista sekä lääkkeen saatavuuden ja jakelun rajoittamista akkreditoiduille sairaaloille/lääkäreille.
Dutch: De medicatieformulieren/checklists zouden ook vragen oproepen over de haalbaarheid in noodgevallen.
Finnish: Lisäksi lääkekorttien tai tarkistuslistojen käyttö ei välttämättä ole käytännöllistä hätätilanteissa.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en gedetailleerde toelichting van de CMD(h) op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvien erojen tieteellisistä perusteista
Dutch: De CMD(h) nam de herziene aanbeveling van het PRAC om de handelsvergunningen voor oplossingen voor infusie te schorsen, die tijdens de plenaire bijeenkomst van het PRAC in mei werd aangenomen,
Finnish: CMDh otti huomioon PRAC:n toukokuun täysistunnossaan antaman tarkistetun suosituksen, jonka mukaan infuusioliuosten myyntiluvat tulisi peruuttaa väliaikaisesti.
Dutch: Deze beoordelingen werden in gang gezet naar aanleiding van de resultaten van grote gerandomiseerde klinische onderzoeken3,4,5 die wezen op een verhoogd risico op mortaliteit bij patiënten met sepsis en een verhoogd risico op nierletsel waarvoor dialyse noodzakelijk is bij kritiek zieke patiënten na behandeling met HES-oplossingen voor infusie.
Finnish: Tutkimusten tulokset osoittivat, että kuolleisuuden riski kasvaa sepsispotilailla ja että dialyysihoitoa vaativan munuaisvaurion riski kasvaa kriittisesti sairailla potilailla HES-infuusioliuoshoidon jälkeen.
Dutch: Het vroeg derhalve om een spoedeisende beoordeling van de kwestie op Europees niveau en vroeg het PRAC het effect van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van HES-oplossingen voor infusie te beoordelen en een aanbeveling te doen in verband met de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Finnish: Ruotsi pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan näiden huolenaiheiden vaikutusta HES-infuusioliuosten riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö näiden valmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Dutch: Het PRAC nam andere verdere risicobeperkende maatregelen in overweging om deze blootstelling voldoende te beperken, waaronder wijzigingen in de productinformatie, een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC), voorlichtingsmateriaal, een waarschuwing op de primaire verpakking van de producten, medicatieformulieren en formulieren/checklists voor het voorschrijven van deze middelen.
Finnish: PRAC tarkasteli muita riskinminimointitoimia, joilla pyritään minimoimaan riittävästi kyseisten potilaiden altistuminen, kuten valmistetietojen muutoksia, terveydenhuollon ammattilaisille suoraan lähetettyjä kirjeitä, koulutusmateriaaleja, varoituksia tuotteiden ensisijaisessa pakkauksessa sekä lääkekorttien, reseptien ja tarkistuslistojen allekirjoittamista.
Dutch: Uit het beschikbare bewijsmateriaal blijkt echter dat de niet-naleving niet alleen te wijten is aan onvoldoende bekendheid met de beperkingen onder voorschrijvers maar in sommige gevallen ook een bewuste keuze is, zodat verdere communicatie en voorlichting waarschijnlijk niet effectief genoeg zullen zijn om de vastgestelde risico's te kunnen beperken.
Finnish: Olemassa olevan näytön perusteella ohjeita ei jätetä noudattamatta pelkästään siksi, että lääkkeen määrääjät eivät olisi tietoisia rajoituksista, vaan käyttöpäätös tehdään joissakin tapauksissa harkitusti niistä huolimatta, joten tiedotuksen ja koulutuksen lisääminen ei todennäköisesti pienentäisi tunnistettuja riskejä riittävän tehokkaasti.
Dutch: Uit het beschikbare bewijsmateriaal blijkt echter dat de niet-naleving niet alleen te wijten is aan onvoldoende bekendheid met de beperkingen onder voorschrijvers maar ook een bewuste keuze is, zodat verdere communicatie en voorlichting waarschijnlijk niet effectief genoeg zullen zijn om de vastgestelde risico's te kunnen beperken.
Finnish: olevan näytön perusteella ohjeita ei kuitenkaan jätetä noudattamatta pelkästään siksi, että lääkkeen määrääjät eivät olisi tietoisia rajoituksista, vaan käyttöpäätös tehdään harkitusti niistä huolimatta, joten tiedotuksen ja koulutuksen lisääminen ei todennäköisesti pienentäisi tunnistettuja riskejä riittävän tehokkaasti.
Dutch: Patiënten in de goedgekeurde indicatie kunnen kort nadat ze HES-oplossingen voor infusie toegediend hebben gekregen kritiek ziek of septisch worden en deze patiënten kunnen niet prospectief worden geïdentificeerd.
Finnish: Hyväksytyn käyttöaiheen mukaiset potilaat saattavat joutua kriittiseen tilaan tai saada sepsiksen pian HES-infuusioliuoksen antamisen jälkeen.
Dutch: Het PRAC beoordeelde verdere risicobeperkende maatregelen die deze blootstelling mogelijk voldoende beperken, waaronder beperkte toegang voor/distributie aan ziekenhuizen en artsen, wijzigingen in de productinformatie, een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC), voorlichtingsmateriaal dat in samenwerking met enkele wetenschappelijke genootschappen wordt verspreid, een waarschuwing op de primaire verpakking van de producten, een medicatieformulier en een follow-up-vragenlijst.
Finnish: Tällaisia toimia ovat esimerkiksi lääkkeen saatavuuden/jakelun rajaaminen sairaaloihin ja lääkäreille, valmistetietojen muutokset, suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje, koulutusmateriaalit, joita jaettaisiin yhteistyössä joidenkin tieteellisten yhdistysten kanssa, valmisteiden ensisijaiseen pakkaukseen lisättävät varoitukset, lääkekortti ja seurantakysely.
Dutch: De CMD(h) concludeerde ook dat de jaarlijkse PSUR-cyclus ongewijzigd dient te blijven en dat deze een periodieke beoordeling van de baten-risicoverhouding van deze middelen en het effect van alle gegenereerde gegevens mogelijk zou maken.
Finnish: CMDh päätti myös, että vuotuisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen sykliä ei tarvitse muuttaa.
Dutch: Het PRAC vroeg ook om onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Finnish: PRAC vaati myös, että riskinminimointitoimien teho on arvioitava lääkkeidenkäyttötutkimuksissa.