FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För gel är den rekommenderade behandlingsperioden fyra veckor för psoriasis i hårbotten och åtta veckor för psoriasis på andra hudområden.
Bulgarian: За гела препоръчителният период на лечение е четири седмици за псориазис на скалпа и осем седмици за псориазис по други части на тялото.
Swedish: Daivobet ska appliceras en gång dagligen på angripna hudområden.
Bulgarian: Daivobet трябва да се прилага веднъж дневно върху засегнатите части на кожата.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Daivobet måste harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Daivobet в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Det finns som gel och salva och används lokalt (på huden).
Bulgarian: Предлага се като гел и маз за локално приложение (върху кожата).
Swedish: Daivobet ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Daivobet е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки.
Swedish: Den fullständiga förteckningen finns i den harmoniserade produktresumén.
Bulgarian: За пълния списък - вижте хармонизираната КХП.
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, bland annat varningar och försiktighet, graviditet och amning och biverkningar.
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки на КХП, включително тези за специални предупреждения, бременност и кърмене, и нежелани реакции.
Swedish: Kalcipotriol är ett ämne som utvinns ur D-vitamin och verkar genom receptorer i huden för att förhindra den snabba cellförökning som orsakar fjällande fläckar vid psoriasis.
Bulgarian: Калципотриолът, който е вещество, получено от витамин D, действа чрез рецептори в кожата, като предотвратява деленето на клетки, причиняващи люспестите петна при псориазис.
Swedish: 30 september 2010
Bulgarian: 30 септември 2010 г.
Swedish: Daivobet används för att behandla vuxna med psoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden).
Bulgarian: Daivobet се използва за лечение на възрастни с псориазис (заболяване, предизвикващо червени люспести петна по кожата).
Swedish: 22 juli 2010
Bulgarian: 22 юли 2010 г.
Swedish: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-30/1266
Swedish: 16 juni 2010
Bulgarian: 16 юни 2010 г.
Swedish: Betametason är en anti-inflammatorisk medicin som bidrar till att dämpa inflammationen och klådan vid psoriasis.
Bulgarian: Бетаметазон е противовъзпалително лекарство, помагащо за намаляване на възпалението и сърбежа, които се появяват при псориазис.
Swedish: Daivobet gel ska användas för behandling av psoriasis i hårbotten eller lindrig till måttlig plack-psoriasis på andra områden än hårbotten.
Bulgarian: Daivobet гел е предназначен за лечение на псориазис на скалпа или лек до умерен плаков псориазис по други части на тялото.
Swedish: Kommittén enades om att Daivobet salva ska användas för behandling av vuxna med plack-psoriasis som kan behandlas lokalt.
Bulgarian: СНМР приема, че Daivobet маз може да се използва за лечение на възрастни с плаков псориазис, където е възможна употребата на локално действащо лекарство.
Swedish: 20 april 2010
Bulgarian: 20 април 2010 г.
Swedish: Varför granskades Daivobet?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Daivobet?
Swedish: 4.1 - Terapeutiska indikationer
Bulgarian: Терапевтични показания
Swedish: Daivobet får inte användas för behandling av patienter som har vissa typer av psoriasis med röda och flagande hudområden eller områden fyllda med var.
Bulgarian: Daivobet не трябва да се прилага при пациенти с определени видове псориазис, които включват зачервяване и лющене на кожата или наличие на гной.
Swedish: Medrapportör:
Bulgarian: Противопоказания
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 juni 2012.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 28 юни 2012 г.
Swedish: 28 juni 2012
Bulgarian: 28 юни 2012 г.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Swedish: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Bulgarian: EMA/264710/2012 Рев.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 22 december 2011.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Обединеното кралство отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 22 декември 2011 г.
Swedish: Mot denna bakgrund ifrågasatte Nederländerna den långvariga effekten av detta läkemedel på astmakontrollen.
Bulgarian: В този контекст Нидерландия поставя под съмнение дългосрочната ефикасност на този продукт по отношение на контрола на астмата.
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР?
Swedish: Flutiform kommer också att marknadsföras som Flofera och Flutiformo.
Bulgarian: Flutiform ще се предлага на пазара и като Flofera и Flutiformo.
Swedish: Varför granskades Flutiform och Iffeza?
Bulgarian: Защо са преразгледани Flutiform и Iffeza?
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарство с оглед на издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държави членки („засегнатите държави-членки", в случая Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Швеция).
Swedish: Vad är Flutiform och Iffeza?
Bulgarian: Какво представляват Flutiform и Iffeza?
Swedish: CHMP gick igenom alla tillgängliga bevis för nyttan och riskerna med läkemedlet vid astmabehandling och drog slutsatsen att de frågor som väckts beträffande dess långvariga effekt hade besvarats på ett adekvat sätt.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични доказателства относно ползите и рисковете от лекарството при лечението на астма и стига до заключението, че въпросите относно неговата дългосрочна ефективност са разрешени в задоволителна степен.
Swedish: Den 19 april 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Flutiform och Iffeza och associerade namn.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура след разногласия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването на лекарствата Flutiform и Iffeza и свързани с тях имена.
Swedish: Napp Pharmaceuticals Ltd lämnade in ansökan om godkännanden för försäljning av Flutiform och Iffeza och associerade namn till Storbritanniens läkemedelsmyndighet enligt det decentraliserade förfarandet.
Bulgarian: Napp Pharmaceuticals Ltd подава заявления за разрешаване за употреба за Flutiform и Iffeza и свързани с тях имена до регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство по децентрализираната процедура.
Swedish: De ska användas för att behandla astma i situationer där kombinationen av en inhalationskortikosteroid (såsom flutikasonpropionat) och en långverkande beta 2-agonist (såsom formoterolfumarat) är lämplig.
Bulgarian: Те следва да се използват за лечение на астма в ситуации, при които комбинацията от инхалаторен кортикостероид (като флутиказон пропионат) и дългодействащ бета-2 агонист (като формотерол фумарат) е подходяща.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var farhågor som togs upp av Nederländerna beträffande data som visade att halterna av flutikasonpropionat i blodet efter dosering med Flutiform och Iffeza är lägre än när flutikasonpropionat ges ensamt, vilket kan tyda på att en mindre mängd flutikasonpropionat avsätts i lungorna.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, изразени от Нидерландия по отношение на данни, които показват, че след дозиране с Flutiform и Iffeza нивата на флутиказон пропионат в кръвта са пониски, отколкото при самостоятелно прилагане на флутиказон пропионат, което може да означава по-малко количество депозиран флутиказон пропионат в белите дробове.
Swedish: Den selektiva långverkande beta 2-agonisten formoterolfumarat utövar en effekt på beta 2-receptorer i glatt muskulatur i lungorna för att ge relaxation i luftvägarna och bronkdilatation.
Bulgarian: Селективният дългодействащ бета-2 агонист формотерол фумарат оказва въздействие върху бета2 рецепторите на гладката мускулатура в белия дроб, като предизвиква релаксация на въздухоносните пътища и бронходилатация.
Swedish: När formoterolfumarat inhaleras bidrar den till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Bulgarian: Когато се инхалира, формотерол фумарат помага за отваряне на въздухоносните пътища, като позволява на пациента да диша по-лесно.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Flutiform och Iffeza är större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning skulle beviljas i alla berörda medlemsstater.
Bulgarian: Комитетът заключава, че ползите на Flutiform и Iffeza надвишават рисковете и че разрешение за употреба следва да се издаде във всички засегнати държави членки.
Swedish: Flutiform och Iffeza är astmaläkemedel som innehåller två aktiva substanser, flutikasonpropionat och formoterolfumarat.
Bulgarian: Flutiform и Iffeza са лекарства за астма, съдържащи две активни вещества - флутиказон пропионат и формотерол фумарат (fluticasone propionate и formoterol fumarate).
Swedish: Flutikasonpropionat är en inhalationskortikosteroid med hög lokal antiinflammatorisk effekt och har visat sig minska astmasymtomen och minska exacerbationerna av astma.
Bulgarian: Флутиказон пропионат е инхалаторен кортикостероид със силно локално противовъзпалително действие и е доказано, че намалява симптомите и екзацербациите на астма.
Swedish: Avsaknad av en skillnad mellan formuleringar
Bulgarian: Липса на разлика във формулировките
Swedish: Svaret på den tredje delen iii) har lämnats separat.
Bulgarian: Отговорът на третата част (iii) е предоставен отделно.
Swedish: Washout-fasen var 7 dagar.
Bulgarian: Фазата на изчистване е 7 дни.
Swedish: Avslutningsvis ansågs båda resultaten vara helt godtagbara.
Bulgarian: В заключение, и двата резултата се считат за напълно приемливи.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Bulgarian: Засегната държавачленка ЕС/ЕИП
Swedish: Informationen om originalläkemedlet har klargjorts på ett tillfredsställande sätt.
Bulgarian: Информацията за оригиналния продукт е изяснена в задоволителна степен.
Swedish: Alla provningar gav tillfredsställande resultat med endast små avvikelser.
Bulgarian: Всички тестове стигат до задоволителни резултати със съвсем малки отклонения.
Swedish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Storbritannien NW10 3JE
Bulgarian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Великобритания NW10 3JE
Swedish: Studerad population
Bulgarian: Проучвана популация
Swedish: Säkerhetsresultat
Bulgarian: Резултати за безопасността
Swedish: Proverna lagrades omedelbart vid -25 °C och överfördes till analysanläggningen.
Bulgarian: Пробите незабавно са замразявани до -25 °C и са изпращани до лабораторията.
Swedish: Namnbytet orsakades av ett företagsuppköp.
Bulgarian: Промяната в наименованието се дължи на смяна на собственика на компанията.
Swedish: Inledande bioekvivalensstudier
Bulgarian: Първоначални проучвания на биоеквивалентността
Swedish: Det genomsnittliga förhållandet "provning över referens" beräknades som 85,6 med 90 procents konfidensintervall av 77,6-95,6 procent.
Bulgarian: Средното съотношение „изследван спрямо референтен" е изчислено на 85,6 при 90% доверителни интервали от 77,6-95,6%.
Swedish: SKÄL FÖR POSITIVT YTTRANDE
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Swedish: En period på 15 timmar ansågs följaktligen vara lämplig för kvantifiering av åtminstone 80 procent av total AUC, så som rekommenderas i riktlinjerna.
Bulgarian: Период от 15 часа изглежда подходящ за определяне на поне 80% от общата AUC, както е препоръчано в насоките.
Swedish: Samtliga tillgängliga data inkluderades utan någon imputation eller extrapolering.
Bulgarian: Всички налични данни са включени без импутация или екстраполация.
Swedish: Under studien rapporterades 80 biverkningar.
Bulgarian: В хода на проучването са докладвани 80 нежелани събития.
Swedish: Om det krävs en tillförlitlig beräkning av slutlig halveringstid bör den erhållas genom att man samlar in åtminstone tre till fyra provexemplar under den slutliga loglinjära fasen.
Bulgarian: Ако е необходима надеждна оценка на крайния полуживот, тя трябва да се получи от събиране на поне три до четири проби по време на крайната логаритмична линейна фаза.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas på de villkor som anges i bilaga IV.
Bulgarian: CHMP препоръчва да бъдат издадени разрешения за употреба при условията, изложени в Приложение IV.
Swedish: Sekundär analys
Bulgarian: Вторичен анализ
Swedish: För långsiktig stabilitet kunde man se en minskning av innehållet av pantoprazol med 6-8 procent av det nominella innehållet, vilket ansågs vara godtagbart.
Bulgarian: Относно дълготрайната стабилност е наблюдавано понижение в съдържанието на пантопразол между 6-8% от първоначалното съдържание, което се смята за приемливо.
Swedish: Dokumentationen av analysmetoderna bestod av en analysrapport och en revalideringsrapport.
Bulgarian: Документацията на аналитичните методи включва аналитичен доклад и доклад за повторно потвърждение.
Swedish: Baserat på en slutlig elimineringshalveringstid på ungefär 1 timme ansågs tre gånger halveringstiden vara tillräckligt för att täcka elimineringen av 83 procent av läkemedlet, och fem gånger halveringstiden ansågs ge i det närmaste fullständig eliminering.
Bulgarian: Въз основа на краен елиминационен полуживот от около 1 час, три пъти полуживота се приема за достатъчен, за да позволи елиминацията на 83% от лекарството, а пет пъти полуживота се приема за достатъчен за почти пълното елиминиране.
Swedish: Sökanden slog samman sitt svar på de två första delarna av frågan [i) och ii)], eftersom det finns en avsevärd överlappning mellan dem.
Bulgarian: Поради припокриването на първите две части на въпроса [(i) и (ii)] заявителят обединява отговорите си по тях.
Swedish: Det förekom inte några dödsfall och inga allvarliga eller på annat sätt signifikanta biverkningar under studien.
Bulgarian: В хода на проучването няма смъртни случаи, както и тежки или други значими нежелани събития.
Swedish: Sökanden visade att antalet patienter med förhöjd procent extrapolerad AUC var mycket lågt och att variationen i de båda parametrarna av intresse var mycket hög.
Bulgarian: Заявителят показва, че броят на пациентите с увеличен % на екстраполирана AUC е много нисък и вариабилността в двата интересуващи ни параметъра е много висока.
Swedish: Tidtabell för provtagning
Bulgarian: График за вземане на проби
Swedish: Sökanden gav tillfredsställande svar på ovanstående frågor.
Bulgarian: Заявителят потвърждава отговора си на по-горния въпрос.
Swedish: Den statistiska analys som genomförts enligt de kriterier som på förhand fastställts i protokollet presenterades som huvudanalysen.
Bulgarian: Статистическият анализ, проведен според предварително определените критерии, зададени в протокола, е представен като главен анализ.
Swedish: Detta uppnås, vanligtvis, om den AUC som erhålls från mätningar är åtminstone 80 procent av AUC extrapolerad till oändligheten.
Bulgarian: Това в общи линии се постига, ако AUC, получена от измервания, е поне 80% от AUC, екстраполирана към безкрайност.
Swedish: Pantoprazole Olinka
Bulgarian: ЗА PANTOPRAZOLE OLINKA
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Swedish: CHMP kom fram till att båda formuleringarna är ekvivalenta, att de är terapeutiskt ekvivalenta och att det inte finns någon risk för den kliniska hanteringen av patienterna.
Bulgarian: CHMP заключава, че двете формулировки са равностойни и терапевтично еквивалентни и че няма риск за лечението на пациентите.
Swedish: CHMP ansåg att dokumentationen av analyserna på det hela taget var tillfredsställande, men tog upp frågan om långsiktig stabilitet som en viktig invändning och krävde att sökanden skulle lämna in data för stabiliteten på lång sikt i sitt svar på den antagna listan med obesvarade frågor.
Bulgarian: CHMP счита, че като цяло аналитичната документация е задоволителна, но въпреки това определя проблема с дълготрайната стабилност като сериозно възражение и изисква от заявителя да предостави данни за дълготрайната стабилност в отговор на приетия списък с неразрешени проблеми.
Swedish: Bekräftande farmakokinetisk studie (studiekod: 2009−2106)
Bulgarian: Потвърдително фармакокинетично проучване (код на проучването: 2009-2106)
Swedish: Den planerade tidtabellen för provtagning ska ge en tillfredsställande uppskattning av Cmax och ska omfatta tillräckligt mycket av tidskurvan för plasmakoncentrationer för att ge en tillförlitlig uppskattning av absorptionens omfattning.
Bulgarian: Планираният график за вземане на проби трябва да предоставя адекватна оценка на Cmax и да покрива в достатъчна степен кривата на плазмената концентрация, за да предостави надеждна оценка за степента на абсорбция.
Swedish: Analysmetoder - studier i fastande tillstånd och efter intag av föda
Bulgarian: Аналитични методи - проучвания с прием на гладно или след хранене
Swedish: Alla utom en av dem hade antingen blivit klassificerade som utan klinisk betydelse eller lösts efter den uppföljning som sökanden genomfört.
Bulgarian: Всички, с изключение на един, са класифицирани като клинично незначими или са отминали след проследяването, проведено от заявителя.
Swedish: Observationsperioden på 30 timmar överskred minimikraven för studier med pantoprazol, som anses vara 24 timmar.
Bulgarian: Периодът на наблюдение от 30 часа превишава минималния изискван период за проучвания с пантопразол от 24 часа.
Swedish: CHMP antog även en lista med obesvarade frågor och uppmanade sökanden att närmare förtydliga de obesvarade frågorna.
Bulgarian: CHMP приема също списък с неразрешени проблеми, изисквайки от заявителя да изясни допълнително нерешените въпроси.
Swedish: CHMP bekräftade analysen av samtliga prover inklusive alla fall och kom fram till att båda de studerade formuleringarna kan anses vara bioekvivalenta.
Bulgarian: CHMP взема под внимание анализа на цялата проба, включвайки всички случаи, и заключава, че и двете проучвани формулировки могат да се приемат за биоеквивалентни.
Swedish: Den omfattade begärda data om långsiktig stabilitet för prover av human plasma tillsammans med data för långsiktig stabilitet för stamlösningar (749 dagar vid -25 °C) och stabilitet för auto-sampler (122,5 timmar vid 5 °C).
Bulgarian: То включва исканите данни за дълготрайната стабилност на проби от човешка плазма, както и данни за дълготрайна стабилност на лабораторните разтвори (749 дни при -25 °C) и стабилността на пробите в машините за тяхната обработка (122,5 часа при 5 °C).
Swedish: Studien genomfördes efter intag av föda, och en fettrik frukost med mycket kalorier serverades 30 minuter innan läkemedlet administrerades.
Bulgarian: Проучването е проведено в условия на прием след хранене, като е сервирана висококалорична закуска с голямо съдържание на мазнини 30 минути преди приема на лекарството.
Swedish: Washout-fasen var tillräckligt lång med tanke på föreningens korta halveringstid.
Bulgarian: Фазата на изчистване е достатъчно дълга, като се има предвид краткият полуживот на веществото.
Swedish: Den sökande lämnade in analysrapporter för studierna.
Bulgarian: Заявителят предава аналитични доклади за проучванията.
Swedish: Detaljerade resultat av långsiktig stabilitet för humana provexemplar redovisades.
Bulgarian: Предоставени са подробни резултати за данните за дълготрайната стабилност на човешки проби.
Swedish: Det fanns onormala laboratorievärden i laboratorieutvärderingar efter studien för sammanlagt 11 personer.
Bulgarian: Лабораторни изменения в лабораторните изследвания след края на проучването има при общо 11 индивида.
Swedish: För Cmax är konfidensintervallet 77,6-95,6 procent, vilket är något under acceptansintervallet (80-125), men variationen mellan olika individer (2 perioder 2 sekvenser) är högre än 30 procent (36 procent), vilket liknar de uppgifter som rapporterats för pantoprazol i litteraturen.
Bulgarian: Доверителният интервал за Cmax е 77,6-95,6%, което е малко под приемливия интервал (80-125), но интра-индивидуалната вариабилност (модел с 2 периода и 2 последователности) е по-голяма от 30% (36%), подобно на данните за пантопразол, докладвани в литературата.
Swedish: Sökanden svarade att ett mindre strikt krav kan tillämpas för pantoprazol och lämnade in en rapport om förväntad klinisk relevans för den försenade absorptionen av pantoprazol som observerats i studien 2009-2106.
Bulgarian: Заявителят отговаря, че за пантопразол може да не се използва толкова стриктно изискване и предава доклад за очакваното клинично значение на забавената абсорбция на пантопразол, която се наблюдава в проучване 2009-2106.
Swedish: Den statistiska analys som genomfördes med alla data som var tillgängliga för utvärdering för samtliga frivilliga presenterades som den sekundära analysen.
Bulgarian: Статистическият анализ, проведен с всички оценими данни за всички доброволци, е представен като вторичен анализ.
Swedish: CHMP konstaterade att utvidgningen av det angivna konfidensintervallet för Cmax inte hade definierats på förhand i studiens protokoll.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че разширяването на зададения доверителен интервал за Cmax не е дефинирано предварително в протокола на проучването.
Swedish: I studien av interaktion med födointag angav protokollet kriterier för extremvärden som bygger på pilotdata som definierade möjliga uteslutningar på grund av följande:
Bulgarian: При проучването за взаимодействие с храна в протокола са посочени критерии за определяне на маргиналните случаи, базирани на пилотни данни, които дефинират възможни изключения въз основа на следното:
Swedish: Dessutom lämnades data in för farmakokinetiska parametrar från studie 2009-2106.
Bulgarian: В допълнение са предоставени данни за фармакокинетичните параметри от проучване 2009-2106.
Swedish: Analysmetoder och farmakokinetiska variabler
Bulgarian: Аналитични методи и фармакокинетични променливи
Swedish: Sökanden uppgav att referensläkemedlet i samtliga genomförda bioekvivalensstudier var Pantecta, vilket marknadsförs i Spanien.
Bulgarian: Заявителят твърди, че референтният продукт във всички проведени проучвания за биоеквивалентност е Pantecta, продаван в Испания.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet framförde en berörd medlemsstat viktiga invändningar som gäller bioekvivalens med originalläkemedlet efter intag av föda.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура една от засегнатите държави-членки повдига сериозни възражения относно биоеквивалентността спрямо оригиналния продукт в условия на прием след хранене.
Swedish: Eftersom olika batcher användes under den föregående bioekvivalensstudien och i den bekräftande lade sökanden fram jämförande upplösningsstudier vid ph 6 och 6,8 för dessa olika batcher.
Bulgarian: Поради това, че са използвани различни партиди в предишните проучвания на биоеквивалентността и в потвърждаващото проучване, заявителят представя сравнителни проучвания на разтворимостта при pH 6 и 6,8 за тези различни партиди.