FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kopplades till en förbättring av symtomen i det kardiovaskulära systemet (hjärtat och blodkärlen) och till en minskning av utvecklingsproblemen hos omkring tre fjärdedelar av patienterna som tog Cystadane.
Polish: Jest to związane z obserwowaną poprawą objawów dotyczących układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych) oraz zmniejszeniu problemów z rozwojem układu nerwowego u około trzech czwartych pacjentów przyjmujących produkt Cystadane.
Swedish: Cystadane levereras med tre mätskedar för att mäta upp 100 mg, 150 mg och 1 g av pulvret.
Polish: Lek Cystadane jest dostarczany wraz z 3 łyżeczkami, umożliwiającymi odmierzanie 100 mg, 150 mg i 1 g proszku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cystadane.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cystadane.
Swedish: Läkemedlet ges tillsammans med andra behandlingar, t.ex. vitamin B6 (pyridoxin), vitamin B12 (kobalamin), folsyra och en särskild diet.
Polish: Produkt stosuje się z innymi metodami leczenia, takimi jak witamina B6 (pirydoksyna), witamina B12 (kobalamina), foliany i specjalna dieta.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cystadane (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda nivåer av metionin i blodet.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cystadane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to podwyższony poziom metioniny we krwi.
Swedish: Standarddosen Cystadane är 100 mg per kg kroppsvikt per dag, som delas upp i två likadana doser.
Polish: Standardowa dawka produktu Cystadane wynosi 100 mg na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie równe dawki.
Swedish: Detta innefattade 202 rapporter som beskriver de effekter som Cystadane hade i flera olika doser på nivåerna av homocystein hos patienter med homocystinuri i olika åldrar.
Polish: Obejmowały one 202 doniesienia opisujące działanie produktu Cystadane, podawanego w różnych dawkach, na poziom homocysteiny u pacjentów z homocystynurią w różnym wieku.
Swedish: Företaget som tillverkar Cystadane kommer att upprätta ett register över patienter som tar läkemedlet för att övervaka dess säkerhet.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Cystadane będzie prowadziła rejestr pacjentów przyjmujących lek w celu monitorowania jego bezpieczeństwa.
Swedish: EPAR för Cystadane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cystadane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Cystadane från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cystadane znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Cystadane är större än riskerna vid tilläggsbehandling av homocystinuri när det används i enlighet med indikationen.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cystadane przewyższają ryzyko w leczeniu uzupełniającym homocystynurii, gdy jest on stosowany zgodnie ze wskazaniem.
Swedish: Vid homocystinuri minskar betain nivåerna av homocystein i blodet genom att omvandla homocysteinet till aminosyran metionin.
Polish: W homocystynurii betaina redukuje poziom homocysteiny we krwi, przekształcając homocysteinę w aminokwas metioninę.
Swedish: Mer information om Cystadane
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cystadane
Swedish: Patienter med symtom på hjärnödem, t.ex. huvudvärk och kräkningar på morgonen eller synförändringar, bör tala med sin läkare eftersom behandlingen med Cystadane kan behöva avbrytas.
Polish: Pacjenci z objawami obrzęku mózgu, takimi jak poranne bóle głowy z wymiotami lub zaburzenia widzenia, powinni powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia produktem Cystadane.
Swedish: Vad är Cystadane och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Cystadane i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Nivåerna av homocystein tycks minska i högre grad hos patienter som tar Cystadane än hos obehandlade patienter.
Polish: Wydaje się, że u pacjentów przyjmujących produkt Cystadane występuje poziom homocysteiny obniża się bardziej niż u pacjentów nieleczonych.
Swedish: Eftersom antalet patienter med homocystinuri är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Cystadane klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 juli
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z homocystynurią choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 lipca 2001 r. produkt Cystadane uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Cystadane är ett läkemedel som används för att behandla homocystinuri, en ärftlig sjukdom där aminosyran homocystein inte kan brytas ned och därför ansamlas i kroppen.
Polish: Cystadane jest lekiem stosowanym w leczeniu homocystynurii, choroby dziedzicznej, w której aminokwas homocysteina nie ulega rozpadowi, przez co odkłada się w organizmie.
Swedish: Företaget lade fram data om Cystadane från den vetenskapliga litteraturen.
Polish: Firma przedstawiła informacje z literatury naukowej na temat produktu Cystadane.
Swedish: Cystadane innehåller den aktiva substansen betain vattenfritt.
Polish: Cystadane zawiera substancję czynną bezwodna betaina.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Cystadane skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Cystadane do obrotu.
Swedish: Behandling med Cystadane ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla homocystinuri.
Polish: Leczenie produktem Cystadane powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z homocystynurią.
Swedish: Cystadane betain vattenfritt
Polish: Cystadane bezwodna betaina
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cystadane har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cystadane w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Vilken nytta med Cystadane har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cystadane zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Metioninnivåerna ska övervakas hos patienter som tar Cystadane då de kan leda till hjärnödem (svullnad i hjärnan).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Cystadane należy monitorować poziom metioniny, gdyż jego nadmierne wahania mogą doprowadzić do obrzęku mózgu.
Swedish: Hur används Cystadane?
Polish: Jak stosować produkt Cystadane?
Swedish: Även om få systematiska studier har gjorts av Cystadane fann myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att läkemedlet är användbart som tillägg till befintliga behandlingar för homocystinuri, t.ex. vitamintillskott och särskild diet. Kommittén noterade att Cystadane inte är någon ersättning för andra behandlingar.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zadecydował, że choć przeprowadzono niewiele systematycznych badań dotyczących produktu Cystadane, lek ten jest przydatny po dołączeniu do istniejących metod leczenia homocystynurii, takich jak suplementacja witaminowa i stosowanie specjalnej diety.
Swedish: Mer information om behandling med Cystadane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cystadane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilka är riskerna med Cystadane?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cystadane?
Swedish: Hur verkar Cystadane?
Polish: Jak działa produkt Cystadane?
Swedish: Varför godkänns Cystadane?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cystadane?
Swedish: Cystadane finns som ett pulver som tas genom munnen.
Polish: Produkt Cystadane jest dostępny w postaci proszku do podawania doustnego.
Swedish: Ögondroppar, lösning Okulär användning Flaska (glas)
Polish: Krople do oczu, roztwór Podanie do oka fiolka (szklana)
Swedish: EMA-nummer
Polish: Numer EMA
Swedish: • Luta huvudet bakåt.
Polish: • Odchylić głowę w tył.
Swedish: Behandlingen ska inte avbrytas.
Polish: Nie należy przerywać leczenia.
Swedish: • Upprepa steg 3 för det andra ögat.
Polish: • Powtórzyć krok 3 dla drugiego oka.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 januari 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 styczeń 2017 10.
Swedish: 19 patienter var under 6 år, 21 patienter mellan 6 och 12 år och 29 patienter mellan 12 och 18 år.
Polish: 19 pacjentów było w wieku poniżej 6 lat, 21 w wieku od 6 do 12 lat i 29 w wieku od 12 do 18 lat.
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Polish: Każde pudełko zawiera:
Swedish: • Det rekommenderade intervallet mellan dostillfällena är 4 timmar (du kan till exempel ta ögondropparna kl. 8.00, 12.00, 16.00 och 20.00).
Polish: • Pomiędzy każdym zakropleniem zaleca się odczekać 4 godziny (na przykład, krople do oczu można zakraplać w następujących godzinach: 8:00, 12:00, 16:00 i 20.00).
Swedish: Vad det används för
Polish: W jakim celu się go stosuje
Swedish: Frekvensen klassificeras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Den genomsnittliga IVCM-totalpoängen beräknades för 11 patienter.
Polish: Średni całkowity wynik IVCM został obliczony dla 11 pacjentów.
Swedish: Därför ska inte oralt cysteamin användas under graviditeten, särskilt inte under den första trimestern, såvida det inte är helt nödvändigt.
Polish: Z tego względu cysteaminy podawanej doustnie nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: Dessa instruktioner finns också tillgängliga som en film på www.cystadrops.net 'QR-kod ska läggas till'
Polish: Instrukcje są również dostępne w formie animacji na stronie www.cystadrops.net „Kod QR zostanie podany".
Swedish: Ögonsalvor ska användas sist.
Polish: Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.
Swedish: 69 pediatriska patienter följdes under kliniska studier och det franska NPU-programmet.
Polish: 69 pacjentów z populacji pediatrycznej było obserwowanych w ramach badań klinicznych i francuskiego programu NPU.
Swedish: Vad är cystinos
Polish: Co to jest cystynoza
Swedish: Cystadrops måste användas varje dag för att läkemedlet ska verka ordentligt.
Polish: Lek Cystadrops należy stosować codziennie w celu zapewnienia jego skutecznego działania.
Swedish: Effekten av obehandlad cystinos på graviditeten är också okänd.
Polish: Wpływ nieleczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
Swedish: Tillfällig (i genomsnitt mindre än 1 minut) dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Przejściowa (średnio krótsza niż przez 1 minutę) utrata ostrości widzenia lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Om en droppe kommer utanför ögat Försök igen.
Polish: Jeśli kropla nie wpadnie do oka Należy spróbować ponownie.
Swedish: Frekvens, typ och allvarlighetsgrad för biverkningar hos barn är samma som för vuxna.
Polish: Częstość, typ i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Swedish: Cystadrops har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Cystadrops wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Kliniska data om säkerhet och effekt samlades in under de 2 kliniska studierna (OCT-1 och CHOC).
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zostały zebrane podczas 2 badań klinicznych (badania OCT-1 i CHOC).
Swedish: OCT-1-studie
Polish: Badanie OCT-1
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C)
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen under den 5 år långa uppföljningen.
Polish: W ciągu 5-letniego okresu obserwacyjnego żaden z pacjentów nie przerwał leczenia.
Swedish: Konsekvenserna av detta för klinisk användning av läkemedlet är okända.
Polish: Następstwa takiego działania w przypadku klinicznego zastosowania produktu nie są znane.
Swedish: Efter 30 dagars behandling och med en medianfrekvens på 4 administreringar per dag observerades en genomsnittlig minskning på 30 % i IVCM totalpoäng.
Polish: Po 30 dniach leczenia i przy średniej częstotliwości zakraplania 4 razy na dobę zaobserwowano średni 30% spadek wyniku całkowitego IVCM.
Swedish: ta bort ta bort ta bort metallförsegling flaska grönt skyddslock grå propp
Polish: wyjąć zdjąć zdjąć metalowa uszczelka fiolka zielona nasadka ochronna szara zatyczka
Swedish: • Hämta droppflaskan och en spegel.
Polish: • Przygotować kroplomierz i lusterko.
Swedish: • Sätt tillbaka den lilla vita hylsan på droppspetsen omedelbart efter användning.
Polish: • Założyć małą białą nakrętkę na kroplomierz natychmiast po użyciu.
Swedish: • Vidrör inte flaskans öppning efter att du har tagit bort den grå proppen.
Polish: • Nie należy dotykać otworu fiolki po wyjęciu szarej zatyczki.
Swedish: En droppspets av PVC med HDPE-stängning förpackas separat och ingår i alla kartongförpackningar.
Polish: Kroplomierz wykonany z PVC z zamknięciem wykonanym z HDPE, pakowany oddzielnie i znajdujący się w każdym tekturowym pudełku.
Swedish: Totalt 15 pediatriska patienter exponerades för Cystadrops, varav 3 deltagare var under 6 år (inklusive en på 2 år och en på 3 år).
Polish: W sumie 15 pacjentów z populacji pediatrycznej było leczonych produktem leczniczym Cystadrops, z czego 3 pacjentów (w tym jeden w wieku 2 lat i jeden w wieku 3 lat) było w wieku poniżej 6 lat.
Swedish: Framför inte fordon eller använd maskiner förrän du ser klart igen.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia.
Swedish: Om du är allergisk mot cysteamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na cysteaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Övervakning krävs.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA21.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne produkty oftalmologiczne, kod ATC: S01XA21.
Swedish: Den totala IVCM-poängen var den primära effektparametern.
Polish: Całkowity wynik IVCM stanowił główny punkt końcowy w ocenie skuteczności.
Swedish: De rapporterade biverkningarna listas nedan, enligt organsystem och frekvens (efter patient).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (na pacjenta).
Swedish: Använd spegeln om det underlättar.
Polish: Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
Swedish: • Ta bort det gröna skyddslocket (bild 1).
Polish: • Zdjąć zieloną nasadkę ochronną (rysunek 1).
Swedish: Djurstudier har visat en minskad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).
Swedish: Behandling med Cystadrops ska inledas under övervakning av läkare som har erfarenhet av behandling av cystinos.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cystadrops powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cystynozy.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av cysteamin hos gravida kvinnor.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cysteaminy u kobiet w ciąży.
Swedish: Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser.
Polish: Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C.
Polish: • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Swedish: Gentoxicitetsstudier har utförts: framkallande av kromosomskadande effekter i odlade eukaryota cellinjer har rapporterats och specifika studier med cysteamin visade ingen mutagen effekt i Ames test och eller någon klastogen effekt i mikrokärntest på möss.
Polish: Wykonane zostały badania genotoksyczności: odnotowano indukcję aberracji chromosomowych w kulturach eukariotycznych linii komórkowych, a specyficzne badania dotyczące cysteaminy nie wykazały żadnego działania mutagennego w teście Amesa ani działania klastogennego w teście mikrojądrowym u myszy.
Swedish: Cystadrops innehåller bensalkonklorid
Polish: Cystadrops zawiera benzalkoniowy chlorek
Swedish: • Förvara Cystadrops i rumstemperatur (det underlättar användningen av droppspetsen).
Polish: • Lek Cystadrops należy przechowywać w temperaturze pokojowej (ułatwi to korzystanie z kroplomierza).
Swedish: Resultaten för effekt och säkerhet är liknande hos både den vuxna och den pediatriska populationen.
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności są podobne w obu populacjach dzieci i dorosłych.
Swedish: • Ta bort metallförseglingen (bild 2).
Polish: • Zdjąć metalową uszczelkę (rysunek 2).
Swedish: Steg 4: Förvara ögondropparna efter användning
Polish: Krok 4: Przechowywanie kropli do oczu po użyciu
Swedish: Dra ned ögonlocket med ett rengjort finger så att en "ficka" bildas mellan ögonlocket och ögat.
Polish: Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
Swedish: Trots att inga effekter förväntas under graviditet och amning eftersom systemexponering för cysteamin är försumbar, ska försiktighetsåtgärder vidtas vid samtidig behandling med oralt cysteamin.
Polish: Pomimo, że nie należy się spodziewać wpływu na ciążę i karmienie piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na cysteaminę jest nieistotna, należy podjąć środki ostrożności podczas jednoczesnego leczenia cysteaminą podawaną doustnie.
Swedish: • När du har använt Cystadrops ska du sätta ett finger i ögonvrån vid näsan (bild 7) och försiktigt massera det övre ögonlocket för att sprida ut ögondropparna över ögat.
Polish: • Po użyciu leku Cystadrops przycisnąć palcem kącik oka u nasady nosa (rysunek 7) i delikatnie masować górną powiekę w celu rozprzestrzenienia kropli do oczu na gałce ocznej.
Swedish: I likhet med andra okulära produkter som administreras topikalt är det troligt att systemisk absorption uppstår.
Polish: Podobnie jak inne produkty okulistyczne podawane miejscowo, produkt ten prawdopodobnie ulega absorpcji ogólnoustrojowej.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
Polish: Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Swedish: Patienter måste instrueras att ta ut kontaktlinser före administrering av ögondropparna och vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby wyjmowali soczewki kontaktowe przed zakropleniem kropli do oczu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Swedish: Cystadrops kan användas hos pediatriska patienter från 2 år med samma dosering som till vuxna (se avsnitt 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops może być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w takiej samej dawce, jak u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Swedish: Cystinos är en ovanlig, ärftlig sjukdom i vilken kroppen inte kan bryta ned överflödigt cystin (en aminosyra), vilket leder till ansamlingar av cystinkristaller i olika organ (såsom njurar och ögon).
Polish: Cystynoza jest rzadką chorobą dziedziczną, w przebiegu której organizm nie jest w stanie usunąć nadmiaru cystyny (aminokwasu), powodując gromadzenie się kryształów cystyny w różnych narządach (takich jak nerki i oczy).
Swedish: Vad Cystadrops är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek Cystadrops i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 g/m2/dag hos råttan, vilket är mindre än hälften av den rekommenderade kliniska underhållsdosen med cysteamin, t.ex. 1,30 g/m2/dag.
Polish: Odpowiada to dawce 0,6 g/m pc./dobę u szczurów, co stanowi mniej niż połowę zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej cysteaminy, czyli 1,30 g/m pc./dobę.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje ml av ögondroppslösningen innehåller 0,1 mg bensalkonklorid.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.
Swedish: Klar, trögflytande lösning.
Polish: Lepki, klarowny roztwór.
Swedish: Patienten ska uppmanas att kassera droppflaskan efter 7 dagars användning.
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby wyrzucił kroplomierz po 7 dniach stosowania.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, bland annat teratogenes (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Swedish: Varje kartongförpackning innehåller 1 flaska och en droppspets.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę i 1 kroplomierz.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd användning.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: 5 ml lösning i en 10 ml bärnstensfärgad glasflaska med en propp av brombutylgummi och en avrivningsförsegling av aluminium.
Polish: Roztwór 5 ml w fiolce wykonanej z brunatnego szkła o pojemności 10 ml, zamkniętej bromobutylową zatyczką i uszczelnionej aluminiowym odrywanym kapslem.
Swedish: Vid denna dos minskades också viktökning och överlevnad hos avkomman under digivning.
Polish: Podczas stosowania tej dawki następowało także zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz współczynnika przeżycia potomstwa w okresie laktacji.
Swedish: Dosen kan minskas gradvis (till en minsta daglig dos om 1 droppe i varje öga) beroende på resultat vid ögonundersökning (såsom ansamling av cystinkristaller på hornhinnan eller ljuskänslighet).
Polish: Dawkę można stopniowo zmniejszać (do minimalnej całkowitej dobowej dawki równej 1 kropli zakraplanej do każdego oka) w zależności od wyników badań okulistycznych (np. odkładanie się kryształków cystyny w rogówce, nadwrażliwość na światło).
Swedish: Två kliniska studier utfördes med Cystadrops: en enarmad klinisk studie på 8 barn och vuxna (OCT-1studie) och en randomiserad, öppen, aktiv kontrollerad fas III-multicenterstudie (CHOC-studie) som utfördes på 32 patienter.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono dwa badania kliniczne dotyczące produktu leczniczego Cystadrops: badanie kliniczne prowadzone w jednej grupie z udziałem 8 dzieci i dorosłych (badanie OCT-1) oraz randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne III fazy z grupą kontrolną otrzymującą lek zawierający substancję czynną (badanie CHOC) z udziałem 32 pacjentów.
Swedish: Effekten bedömdes med en totalpoäng för in-vivo konfokalmikroskopi (IVCM-poäng) genom att cystinkristallerna i hornhinnans 7 lager kvantifierades.
Polish: Skuteczność oceniono na podstawie badania mikroskopem konfokalnym in vivo (wynik całkowity IVCM) poprzez określenie ilości kryształków cystyny w siedmiu warstwach rogówki.
Swedish: • Se till att du inte lossar på den lilla vita hylsan (bild 5) som sitter på toppen av droppspetsen.
Polish: • Należy uważać, aby nie zgubić małej białej zakrętki (rysunek 5), która znajduje się w górnej części kroplomierza.