FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos otat Zalviso-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Annostelulaite pakottaa sinut odottamaan 20 minuuttia annosten välillä, jotta et ottaisi enemmän Zalviso-valmistetta kuin sinun pitäisi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zalviso Устройството за прилагане ще Ви кара да чакате по 20 минути между отделните дози, с цел да се избегне прием на повече от необходимото количество Zalviso.
Finnish: Laskimonsisäisesti annostellut pienet sufentaniiliannokset ovat yhteydessä luultavimmin vagaaliseen (kolinergiseen) aktiivisuuteen, mikä aiheuttaa lievää sydämen harvalyöntisyyttä ja vähentää hieman systeemisen verenkierron vastusta, mutta ei laske merkittävästi verenpainetta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ниските дози интравенозeн суфентанил, свързани с вероятно холинергично и) ефекти, водят до лека брадикардия и леко понижено системно съдово съпротивление без значимо понижаване на кръвното налягане (вж. точка 4.4).
Finnish: Prekliinisiä vaikutuksia havaittiin vain silloin, kun annokset olivat merkittävästi ihmisen enimmäisannosta korkeampia, eikä niillä siksi ole kliinisessä käytössä juurikaan merkitystä.
Bulgarian: Предклинични ефекти се наблюдават само след приложение на дози, значително над максималната доза при хора, които имат малко значение за клиничната употреба.
Finnish: Sufentaniililla ei ollut teratogeenisia vaikutuksia rotissa ja kaneissa.
Bulgarian: Суфентанил не е тератогенен при плъхове и зайци.
Finnish: Potilaiden ei pidä syödä tai juoda ja heidän pitää välttää puhumista 10 minuutin ajan jokaisen Zalviso-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат храна или течности и трябва да намалят говоренето до минимум в продължение на 10 минути след всяка доза Zalviso.
Finnish: Laite toimii kolme päivää (72 tuntia).
Bulgarian: Устройството действа 3 дни (72 часа), което е и максималната препоръчителна продължителност на Вашето лечение.
Finnish: Zalviso on pakattu polykarbonaattipatruunoihin, joista jokainen sisältää 40 resoriblettia ja on pakattu polyesterikalvo/LDPE/alumiinifolio/LDPE-annospussiin yhdessä happiabsorbentin kanssa.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа по 40 сублингвални таблетки и е опакован в саше от полиестерен филм/LDPE/алуминиево фолио/LDPE, с кислороден абсорбер.
Finnish: Miten Zalviso-valmistetta otetaan
Bulgarian: Как да приемате Zalviso
Finnish: Sufentaniilin vaikutuksia hengitykseen on arvioitava kliinisessä seurannassa, esim. tarkkailemalla hengitystiheyttä, sedaatiotasoa ja happisaturaatiota.
Bulgarian: Ефектите на суфентанил върху дишането трябва да се оценяват чрез клинично проследяване, напр. дихателна честота, ниво на седация и кислородна сатурация.
Finnish: Zalviso asetetaan kielen alle Zalviso-annostelulaitetta käyttäen.
Bulgarian: Zalviso се поставя под езика с помощта на устройството за прилагане Zalviso.
Finnish: Zalviso-resoribletit annostellaan itse Zalviso-annostelulaitteen avulla, jonka potilas käynnistää vain lievittääkseen kokemaansa kipua (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Zalviso следва да се прилагат от самия пациент с помощта на устройството за прилагане на Zalviso, което трябва да се задейства от пациента при болка (вж. точка 6.6).
Finnish: Yksittäisen 15 mikrogramman sufentaniiliresoribletin annostelun jälkeen terminaalivaiheen keskimääräisten puoliintumisaikojen havaittiin olevan 6-10 tuntia.
Bulgarian: След еднократно приложение на сублингвална таблетка от 15 микрограма суфентанил, се наблюдава среден терминален полуживот в диапазона от 6 до 10 часа.
Finnish: Kaikissa kolmessa faasin III tutkimuksessa potilaat kertoivat kivun lievittyneen kliinisesti merkittävällä tavalla Zalviso-hoidon ensimmäisen tunnin aikana (kivun intensiteetissä havaittu ero lähtötasoon verrattuna ja kokonaiskipuvaste > 1 NRS).
Bulgarian: Пациентите съобщават и в трите проучвания фаза III за клинично значимо облекчаване на болката през първия час от лечението със Zalviso (разлика в силата на болката спрямо изходното ниво и общ отговор на болката > 1 NRS).
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä Zalviso-hoidon yhteydessä tai sen jälkeen esiintyy uneliaisuutta, pyörryttävää oloa tai näköhäiriöitä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини, ако усещат сънливост, замаяност или зрителни нарушения по време на приема или след лечението със Zalviso.
Finnish: - sinulla on pään alueen vamma tai aivokasvain - sinulla on ongelmia sydämen ja verenkierron toiminnassa, erityisesti jos sydämesi syke on hidastunut, sydämesi syke on epäsäännöllinen, veritilavuutesi on matala tai verenpaineesi on matala - sinulla on kohtalaisia tai vakaviaongelmia maksan tai vakavia ongelmia munuaisten toiminnassa, sillä nämä elimet vaikuttavat siihen, kuinka elimistösi hajottaa ja erittää lääkkeen; - olet kärsinyt lääke- tai alkoholiriippuvuudesta - jos käytät säännöllisesti lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiinia, fentanyyliä,
Bulgarian: - имате травма на главата или тумор на мозъка; - имате проблеми със сърцето и кръвообращението, особено бавен ритъм, неравномерна сърдечна дейност, нисък обем на кръвта или ниско кръвно налягане; - имате умерени до тежки проблеми с черния дроб или тежки проблеми с бъбреците, понеже тези органи оказват влияние върху начина, по който организмът Ви разгражда и елиминира лекарството; - имате анамнеза за злоупотреба с лекарства или алкохол; - използвате редовно предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин, фентанил, хидроморфин, оксикодон) - имате лениви черва;
Finnish: Sufentaniili läpäisee istukan.
Bulgarian: Суфентанил преминава през плацентата.
Finnish: - Merkittävä hengityslama.
Bulgarian: Значимо потискане на дишането
Finnish: Tämä antoreitti tuottaa suuremman absoluuttisen biologisen hyötyosuuden, koska siinä vältetään suoli- ja ensikierron 3A4-entsyymimetabolia maksassa.
Bulgarian: Този път на приложение води до повисока абсолютна бионаличност чрез избягване на чревния метаболизъм и метаболизма чрез ензима 3A4, при първо преминаване през черния дроб
Finnish: Zalviso-valmistetta otetaan ainoastaan sairaalaolosuhteissa.
Bulgarian: Zalviso трябва да се приема само в болнични условия.
Finnish: Ks. kohta "Antotapa".
Bulgarian: Вижте точка „Начин на приложение".
Finnish: Zalviso-valmistetta voidaan antaa vain sairaalaolosuhteissa.
Bulgarian: Zalviso трябва да се прилага само в болнични условия.
Finnish: Pitkäaikaisessa opioidihoidossa sekä potilailla, jotka ovat riippuvaisia opioideista, kivunlievitykseen saatetaan tarvita suurempia annoksia kuin Zalviso-laitteella on mahdollista antaa.
Bulgarian: Пациентите на хронична опиоидна терапия или с пристрастяване към опиоиди могат да имат нужда от по-високи аналгетични дози от тези, които може да подаде устройството за прилагане на Zalviso.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että laskimonsisäisesti annosteltuna sufentaniili aiheuttaa vähemmän hengityslamaa kuin samalla tavoin kipua lievittävät fentanyyliannokset.
Bulgarian: Клиничните проучвания са показали, че приложен интравенозно суфентанил причинява по-леко потискане на дишането в сравнение с доза фентанил със същия аналгетичен ефект.
Finnish: Muita mahdollisesti ilmeneviä oireita ovat tajunnan menetys, kooma, kardiovaskulaarinen sokki ja lihasjäykkyys.
Bulgarian: Други симптоми, които могат да се проявят, са загуба на съзнание, кома, сърдечносъдов шок и мускулна ригидност.
Finnish: Paremmuus lumelääkkeeseen nähden osoitettiin faasin III lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa ensisijainen päätetapahtuma oli kivun intensiteetissä havaitun eron aikapainotettu summa lähtötasolta 48 tuntiin (SPID48; p0,001) ja toissijaiset päätetapahtumat, aikapainotettu SPID (p0,004), kokonaiskivunlievitys (p0,004) ja potilaiden kokonaisarvio (p0,007) 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla.
Bulgarian: Превъзходството спрямо плацебо е демонстрирано в плацебо-контролираните проучвания фаза III по отношение на първичната крайна точка - коригирана спрямо времето сума на разликите в интензивността на болката от изходно ниво до 48 часа (sum of pain intensity difference - SPID48; P 0,001), и вторичните крайни точки - коригирана спрямо времето SPID (P 0,004), общо облекчаване на болката (total pain relief - TOTPAR; P 0,004) и общата оценка на пациентите (P 0,007) за 24, 48 и 72 часа.
Finnish: Koska potilaita, joilla oli kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta, oli vain vähän, on mahdollista, että maksan toimintahäiriön mahdollista vaikutusta puhdistuman kovariaattina ei ole havaittu.
Bulgarian: Поради ограничения брой пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, не може да се установи потенциален ефект на чернодробната дисфункция като ковариата по отношение на клирънса.
Finnish: Maksan kohtalaista tai vakavaa tai munuaisten vakavaa vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava huolellisesti sufentaniilin yliannostuksen varalta (ks. kohta 4.9).
Bulgarian: Пациентите с умерено до тежко чернодробно или тежко бъбречно увреждане трябва да бъдат проследявани внимателно за симптоми на предозиране на суфентанил (вж. точка 4.9).
Finnish: Sufentaniilin vakavin haittavaikutus on hengityslama, joka saattaa johtaa apneaan ja hengityksen pysähtymiseen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция на суфентанил е потискане на дишането, което може да доведе до апнея и респираторен арест (вж. точка 4.4).
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkoin hengityslaman ja sedaation oireiden ja löydösten varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат стриктно проследявани за признаци и симптоми на потискане на дишането и седация.
Finnish: Siksi Zalviso-valmistetta on käytettävä näille potilaille varoen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: По тази причина Zalviso трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Finnish: Vaikutuksen kesto voi pitkittyä vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Продължителността на действие може да е удължена при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
Finnish: Yliannostuksen hoidossa on keskityttävä µ-opioidireseptoriagonismin oireiden hoitoon, kuten hapen antamiseen.
Bulgarian: Поведението при предозиране трябва да се фокусира върху лечението на симптомите на µопиоидния рецепторен агонизъм, включително прилагането на кислород.
Finnish: * ks. "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Bulgarian: вижте „Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"
Finnish: Yliannostuksen oireisiin kuuluvat kuitenkin vakavat hengitysvaikeudet, kuten hidas ja pinnallinen hengitys, tajunnan menetys, äärimmäisen matala verenpaine, kollapsi ja lihasjäykkyys.
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват тежки проблеми с дишането като забавено и плитко дишане, загуба на съзнание, прекалено ниско кръвно налягане, колапс и мускулна ригидност.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu pääasiassa ihmisen sytokromi P450-3A4 -entsyymin kautta.
Bulgarian: Суфентанил се метаболизира основно чрез човешкия ензим цитохром P450 3A4.
Finnish: Sufentaniililla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност със суфентанил.
Finnish: Zalviso-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Bulgarian: Zalviso не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Finnish: Sufentaniili erittyy ihmisen rintamaitoon, kun se annostellaan laskimonsisäisesti; siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Zalviso-valmistetta annetaan imettäville naisille.
Bulgarian: При интравенозно приложение суфентанил се екскретира в кърмата; по тази причина се препоръчва повишено внимание при прилагане на Zalviso при кърмещи жени.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on varmistuttava ennen valmisteen käyttöä siitä, että potilaita on asianmukaisella tavalla neuvottu Zalviso-annostelulaitteen käytössä, jotta he pystyvät itse annostelemaan tabletteja itse leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi tarpeen mukaan.
Bulgarian: Преди употреба медицинският специалист трябва да осигури подходящо инструктиране на пациентите за това как да работят с устройството за самостоятелно приложение на таблетките Zalviso според необходимостта от овладяване на следоперативна болка.
Finnish: Potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla (N = 700) suoritetun Zalviso-valmisteen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella, joka analyysi sisälsi 13 potilasta, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta ja 6 potilasta, joilla oli vakava maksan vajaatoiminta, maksan toiminnan ei todettu olevan puhdistuman merkittävä kovariaatti.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ за Zalviso при пациенти и здрави доброволци (N = 700), който е включвал 13 пациенти с умерено и 6 пациенти с тежко чернодробно увреждане, не се установява чернодробната функция да представлява значим фактор за клирънса.
Finnish: Faasin III lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa noin 20 % tutkimuksiin otetuista henkilöistä oli iäkkäitä (≥ 75-vuotiaita) ja noin 30 % tutkimuksiin otetuista henkilöistä olivat iältään 65-75 -vuotiaita.
Bulgarian: В рамките на плацебо-контролирани проучвания фаза 3 приблизително 20 % от включените пациенти са били в старческа възраст (≥ 75 годишна възраст) и приблизително 30 % от включените пациенти са били на възраст 65 до 75 години.
Finnish: Sufentaniili on synteettinen, voimakas opioidi, joka sitoutuu erittäin selektiivisesti µopioidireseptoreihin.
Bulgarian: Суфентанил е синтетичен, мощен опиоид с високо селективно свързване с µ-опиоидните рецептори.
Finnish: Ensisijainen huomio on kiinnitettävä hengitysteiden tukkeumiin ja hengityksen tukemisen tai kontrolloimisen välttämättömyyteen.
Bulgarian: Вниманието трябва да е насочено основно към запушването на дихателните пътища и нуждата от асистирана или контролирана вентилация.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zalviso-valmistetta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Zalviso.
Finnish: Jos huomaat jonkin yllä mainituista haittavaikutuksista, lopeta Zalviso-valmisteen käyttö ja kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако забележите появата на някоя от описаните по-горе нежелани реакции, спрете приема на Zalviso и незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Sufentaniilin aiheuttamaa hengityslamaa voidaan hoitaa opioidiantagonisteilla.
Bulgarian: Предизвиканото от суфентанил потискане на дишането може да се неутрализира чрез използване на опиоидни антагонисти.
Finnish: Zalvison käytön jälkeen potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla (N = 700) suoritettu plasman sufentaniilipitoisuuksien populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka sisälsi 75 potilasta, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja 7 potilasta, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, ei viitannut siihen, että munuaisten toiminta olisi puhdistuman merkittävä kovariaatti.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на суфентанил след употреба на Zalviso при пациенти и здрави доброволци (N = 700), който е включвал 75 пациенти с умерено и 7 пациенти с тежко бъбречно увреждане, не се установява бъбречната функция да представлява значима ковариата по отношение на клирънса.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu ihmisissä pääasiassa sytokromi P450-3A4 -entsyymijärjestelmän kautta (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: При хора, суфентанил основно се метаболизира чрез ензимната система цитохром P450 3A4 (вж. точка 4.5).
Finnish: Zalviso-valmistetta voivat määrätä ainoastaan lääkärit, jotka hallitsevat opioidihoidon erityispiirteet, erityisesti opioidien haittavaikutukset, kuten hengityslaman (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Zalviso трябва да се предписва единствено от лекари, които имат опит за водене на опиоидна терапия, по-специално по отношение на нежеланите лекарствени реакции на опиоидите, като потискане на дишането (вж. точка 4.4).
Finnish: Voit ajaa autoa ja käyttää koneita vain, jos edellisestä Zalviso-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Bulgarian: Трябва да шофирате и работите с машини само ако е минало достатъчно време след приема на последната доза Zalviso.
Finnish: Tel.: +49-241-569-0
Bulgarian: Тел.: +49-241-569-0
Finnish: Kaikkia haittavaikutuksia ei havaittu Zalviso-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции не са наблюдавани в клиничните изпитвания със Zalviso.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella todettiin, että Zalviso-resoribletit eivät aiheuta paikallista ärsytystä tai mahdollisuus paikallisen ärsytyksen esiintymiseen on vähäinen.
Bulgarian: От тези проучвания се стига до заключението, че сублингвалните таблетки Zalviso нямат или имат минимален потенциал за локално дразнене.
Finnish: Tahdosta riippumattomat lihasspasmit Lihasten nykiminen*
Bulgarian: Неволеви мускулни спазми Мускулни потрепвания*
Finnish: Johtuen kuitenkin siitä, että vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita oli vain vähän, Zalviso-valmistetta on käytettävä näille potilaille varoen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Но поради ограничения брой на проучените пациенти с тежко бъбречно увреждане, Zalviso трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Finnish: Faasin III aktiivisella vertailuaineella kontrolloidussa tutkimuksessa happisaturaation alenema oli samansuuruinen Zalviso-ryhmässä ja ryhmässä, jossa potilaat ohjasivat itse laskimonsisäistä, morfiinilla tapahtuvaa kivunlievitystä.
Bulgarian: При контролираното с активно вещество проучване фаза ІІІ, обемът на понижение на кислородната сатурация е сравним между групите на Zalviso и интравенозен морфин, контролиран от пациента.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa rotille annettiin organogeneesin aikana ihmisen enimmäisannokseen nähden 20-kertainen annos, ei havaittu negatiivisia vaikutuksia.
Bulgarian: Не се наблюдават отрицателни ефекти в друго проучване при плъхове, третирани с 20 пъти максималната доза при хора в периода на органогенезата.
Finnish: Zalviso-valmistetta on saatavilla yhden, 10 ja 20 patruunan pakkauksissa sekä 40 patruunan (2 x 20), 60 patruunan (3 x 20) ja 100 patruunan (5 x 20) monipakkauksissa, joissa on vastaavasti 40, 400, 800, 1.600, 2.400 ja 4.000 resoriblettia.
Bulgarian: Zalviso се предлага в опаковки по 1, 10 и 20 патрона и групови опаковки, съдържащи 40 (2 опаковки по 20), 60 (3 опаковки по 20) и 100 (5 опаковки по 20) патрона, еквивалентни съответно на 40, 400, 800, 1 600, 2 400 и 4 000 сублингвални таблетки.
Finnish: Sydämeen ja verisuoniin liittyvä vakaus on myös vähäisten sydämen esikuormitukseen, sydämen iskutilavuuteen ja sydänlihaksen hapenkulutukseen kohdistuvien vaikutusten tulosta.
Bulgarian: Сърдечно-съдовата стабилност е резултат и от минималните ефекти върху предварителния товар на сърцето, сърдечния дебит и кислородната консумация на миокарда.
Finnish: Hidastunut sydämen syke*
Bulgarian: Понижена сърдечна честота*
Finnish: Siksi Zalviso-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on jokin sappitiehyisiin liittyvä sairaus, kuten akuutti pankreatiitti.
Bulgarian: По тази причина Zalviso трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със заболяванe на жлъчните пътища, включително остър панкреатит.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjinä (MAOI) tunnetut lääkkeet, jotka on tarkoitettu masennuksen hoitoon.
Bulgarian: Лекарства за лечение на депресия, познати като моноаминооксидазни инхибитори (MAОИ).
Finnish: Kukin patruuna on pakattu annospussiin, jossa on lisäksi happiabsorbentti.
Bulgarian: Отделният патрон е опакован в саше, съдържащо кислороден абсорбер.
Finnish: Rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkeaineiden samanaikaisen käytön aiheuttama riski
Bulgarian: Риск от едновременна употреба на седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или сродни вещества
Finnish: Zalviso-annostelulaite on suunniteltu antamaan yhden 15 mikrogrammaa sufentaniilia sisältävän resoribletin korkeintaan 72 tunnin pituisen aikajakson aikana, joka on hoidon suositeltu enimmäiskesto, potilaan kokeman tarpeen mukaan siten, että annosten välillä on vähintään 20 minuutin tauko (lukittu antoväli).
Bulgarian: Устройството за прилагане на Zalviso е направено така, че да подава по една сублингвална таблетка суфентанил 15 микрограма, според необходимото под контрола на пациента, при минимум 20 минути (интервал на блокиране) между дозите, за период до 72 часа, което е максималната препоръчителна продължителност на лечение.
Finnish: Yhteisvaikutukset sytokromi P450-3A4 -entsyymin kanssa
Bulgarian: Взаимодействие с ензима цитохром P450 3A4
Finnish: Kielen alle annostellun sufentaniilin farmakokinetiikkaa voidaan kuvata ensimmäisen asteen imeytymisen kinetiikkaa noudattavalla kolmitilamallilla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на суфентанил след сублингвално приложение може да се опише като трикомпартиментен модел с абсорбция от първи порядък.
Finnish: Ihon kuivuminen*
Bulgarian: Сухота на кожата*
Finnish: Sufentaniili on µ-opioidireseptorien täydellinen agonisti.
Bulgarian: Суфентанил действа като пълен агонист на µ-опиоидните рецептори.
Finnish: Resoribletit toimitetaan patruunoissa; yksi patruuna sisältää 40 resoriblettia.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки се доставят в патрони; всеки патрон съдържа 40 сублингвални таблетки.
Finnish: Sufentaniilin maha-suolikanavaan liittyviä vaikutuksia ovat propulsiivisen liikkeen hidastuminen, erityksen väheneminen ja maha-suolikanavan sulkijalihasten lisääntynyt lihastonus (jopa spasmit) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Стомашно-чревните ефекти на суфентанил включват понижен мотилитет, намалена секреция и повишен мускулен тонус (до спазми) на сфинктерите на стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.4).
Finnish: Maksimiannos Zalviso-annostelulaitteella kielen alle annosteltavaa sufentaniilia on 45 mikrogrammaa tunnissa (3 annosta).
Bulgarian: Максималното количество сублингвален суфентанил, което може да се подаде чрез устройството за прилагане на Zalviso в рамките на един час, е 45 микрограма (3 дози).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä): sekavuustila, pyörryttävä olo, päänsärky, uneliaisuus, nopeutunut sydämen syke, korkea verenpaine, matala verenpaine, ummetus, huono ruoansulatus, ihon kutina, tahdosta riippumattomat lihaskrampit, lihasten nykiminen, virtsaamisvaikeudet.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): обърканост, замаяност, главоболие, сънливост, ускорен сърдечен пулс, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, запек, лошо храносмилане, сърбеж по кожата, неволеви мускулни спазми, мускулно потрепване, трудно уриниране.
Finnish: Kliinisesti merkitykselliset plasmapitoisuudet määräytyvät lähinnä sen mukaan, kuinka nopeasti annostelun loputtua sufentaniilin plasmapitoisuus laskee Cmax-arvosta puoleen (kontekstista riippuvainen puoliintumisaika), ei niinkään terminaalisen puoliintumisajan mukaan.
Bulgarian: Клинично значимите плазмени нива до голяма степен се определят от времето, необходимо за спадане на плазмените концентрации на суфентанил от Cmax до 50 % от Cmax след спиране на приложението (context
Finnish: Farmakokineettistä tietoa sufentaniilia laskimonsisäisesti saaneista lapsipotilaista on rajallisesti.
Bulgarian: Съществуват ограничени фармакокинетични данни при деца след интравенозно приложение на суфентанил.
Finnish: Potilaita hoidettiin Zalviso-annossuunnitelmalla, jossa 15 mikrogrammaa sufentaniilia annettiin kielen alle tarpeen mukaan vähintään 20 minuutin lukituin antovälein 72 tunnin aikana.
Bulgarian: Пациентите са лекувани със Zalviso по схема на прилагане 15 микрограма суфентанил сублингвално при нужда с минимален интервал на блокиране от 20 минути за период от 72 часа.
Finnish: Halkaisijaltaan 3 mm:n suuruiset Zalviso-resoribletit ovat oransseja, tasaisia, kulmista pyöristettyjä tabletteja.
Bulgarian: Zalviso с диаметър 3 мм са с оранжев цвят, с плоски страни и заоблени ръбове.
Finnish: Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit Sufentaniili
Bulgarian: Zalviso 15 микрограма сублингвални таблетки
Finnish: Rintaruokintaa ei suositella, kun käytät Zalviso-valmistetta.
Bulgarian: Кърмене не се препоръчва, когато се приема Zalviso.
Finnish: Rauhoittavat lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit tai niiden kaltaiset lääkeaineet
Bulgarian: Седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или сродни вещества