FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der KOOS wurde von den Patienten selbst gemessen, indem sie die Schwere ihrer Symptome einstuften, wie z. B. Schmerzen oder Auswirkungen auf das alltägliche Leben, Sport und Freizeitaktivitäten sowie Lebensqualität.
Swedish: KOOS-poängen självbedömdes genom att patienterna poängsatte svårighetsgraden av sina symtom utifrån faktorer som smärta, påverkan på dagliga livet, idrott och fritidsaktiviteter och livskvalitet.
German: Das Knorpelgewebe im Knie kann durch einen Unfall, wie z. B. einen Sturz oder eine Sportverletzung, beschädigt werden.
Swedish: Brosket i knät kan ha skadats till följd av en olycka, såsom ett fall eller en idrottsskada.
German: Weitere Informationen über Spherox
Swedish: Mer information om Spherox
German: Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten
Swedish: Spherox sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; Score für Ergebnisse in Bezug auf Knieverletzungen und Osteoarthritis), der auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird (wobei 0 „schwerwiegendste Symptome" und 100 „keine Symptome" bedeutet).
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), som graderas på en skala från 0 till 100 (där 0 motsvarar de svåraste symtomen och 100 innebär att man inte har några symtom alls).
German: In der ersten Studie, an der 102 Patienten teilnahmen, wurde Spherox mit einer Mikrofrakturierung (einer Art von chirurgischem Eingriff zur Behandlung von Knorpeldefekten) verglichen.
Swedish: I den första studien, som omfattade 102 patienter, jämfördes Spherox med mikrofraktur (en slags operation för att behandla broskdefekter).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spherox gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Spherox är större än riskerna och rekommenderade att Spherox skulle godkännas för försäljning.
German: Das Unternehmen, das Spherox in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Chirurgen und anderen Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel handhaben oder anwenden, Schulungsmaterialien zur Anwendung und Lagerung des Arzneimittels erhalten.
Swedish: Företaget som marknadsför Spherox kommer att se till att alla kirurger och all hälso- och sjukvårdpersonal som hanterar eller använder läkemedlet får utbildningsmaterial om hur det används och förvaras.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn der betroffene Bereich maximal 10 cm2 groß ist.
Swedish: Det används där det påverkade området är högst 10 cm2.
German: Wenn die Sphäroide in das Knorpelgewebe des Patienten implantiert werden, haften sie an den Bereich des Defekts an und produzieren neues Gewebe; dadurch werden die Defekte im Knie repariert.
Swedish: När sfäroiderna implanteras i patientens brosk fäster de vid det skadade området och producerar ny vävnad så att defekterna i knät repareras.
German: In der zweiten Studie wurden 73 Patienten mit großen Knorpeldefekten im Knie mit einer Größe von 4 cm² bis 10 cm² untersucht.
Swedish: I den andra studien undersöktes 73 patienter med stora broskdefekter i knät, det vill säga 4-10 cm² stora defekter.
German: Welchen Nutzen hat Spherox in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Spherox har visats i studierna?
German: Spherox ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um Knorpeldefekte im Knie bei Erwachsenen zu reparieren, die an Symptomen (wie z. B. Schmerzen und Probleme beim Bewegen des Knies) leiden.
Swedish: Spherox är ett läkemedel som används för att reparera ledbroskdefekter i knät hos vuxna med symtom (t.ex. smärta och svårigheter att röra knät).
German: Was ist Spherox und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Spherox och vad används det för?
German: Die Schulungsmaterialien für Chirurgen werden Informationen zur Entnahme der Knorpelprobe von den Patienten, zur Durchführung der Operation sowie zur Nachbeobachtung ihrer Patienten enthalten.
Swedish: Utbildningsmaterialet för kirurger kommer att innehålla information om hur man tar prov från patienternas brosk, utför operationen och följer upp patienterna.
German: Die Chondrozyten-Sphäroide haften innerhalb von 20 Minuten am Knorpel.
Swedish: Kondrocytsfäroiderna fäster vid brosket inom 20 minuter.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Spherox (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Gelenkerguss (Ansammlung von Flüssigkeit im Knie), der zu einem Anschwellen des Gelenks führen kann.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spherox (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är artralgi (ledvärk) och ledutgjutning (ansamling av vätska i knät), vilket kan leda till att leden svullnar.
German: Spherox ist als Suspension zur Implantation in das Kniegelenk erhältlich.
Swedish: Spherox finns som en suspension för implantation i knäleden.
German: Spherox gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte" genannt werden.
Swedish: Spherox är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spherox zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spherox ska användas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Spherox, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Spherox har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Spherox enthält Sphäroide, die aus den patienteneigenen gesunden Knorpelzellen hergestellt werden.
Swedish: Spherox innehåller sfäroider som tillverkats av patientens egna friska broskceller.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Spherox berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spherox finns i bipacksedeln.
German: Die Materialien für andere Angehörige der Heilberufe werden Informationen zum Screening und zur Handhabung der entnommenen Probe sowie zur Herstellung von Spherox zur Implantation enthalten; außerdem werden diesen Materialien Anweisungen zur Nachbeobachtung von Patienten sowie zur Planung der empfohlenen Physiotherapie zu entnehmen sein.
Swedish: Materialet för annan vårdpersonal kommer att innehålla information om hur man hanterar provtagningen och förbereder Spherox för implantation samt hur man följer upp patienterna och planerar den rekommenderade sjukgymnastiken.
German: Die Knorpeldefekte waren zwischen 1 cm² und 4 cm2 groß.
Swedish: Knäbroskdefekterna låg på 1-4 cm2 i storlek.
German: Die Anwendung von Chondrozyten-Sphäroiden, die an das Knorpelgewebe im Knie anhaften, erlaubt einen weniger invasiven chirurgischen Eingriff (d. h. Arthroskopie).
Swedish: Användning av kondrocytsfäroider som fäster vid knäbrosket möjliggör en mindre invasiv kirurgi (dvs. artroskopi).
German: Die Knorpelzellen werden dann im Labor gezüchtet, um eine Suspension aus Chondrozyten-Sphäroiden herzustellen.
Swedish: Broskcellerna odlas sedan i laboratoriet för att bereda en suspension av kondrocytsfäroider.
German: Während einer Arthroskopie wird das Arzneimittel in den beschädigten Bereich des Knorpels des Patienten eingebracht.
Swedish: Under artroskopi placeras läkemedlet i det skadade området av patientens brosk.
German: Auf diese Weise können die Chondrozyten-Sphäroide den Knorpeldefekt auffüllen.
Swedish: Detta gör det möjligt för kondrocytsfäroiderna att fylla upp broskdefekten.
German: Warum wurde Spherox zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Spherox?
German: Welche Risiken sind mit Spherox verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Spherox?
German: Zur Herstellung des Arzneimittels wird mittels Arthroskopie (eine Art „Schlüssellochchirurgie") eine kleine Probe aus dem Knorpel im Knie des Patienten entnommen.
Swedish: För att förbereda läkemedlet tar man ett litet prov genom artroskopi (en typ av titthålskirurgi) från patientens brosk i knät.
German: Es wurde gezeigt, dass Spherox Defekte im Knorpelgewebe des Knies, die zwischen 1 cm² und 10 cm2 groß sind, wirksam behandelt.
Swedish: Spherox har visat sig vara effektivt när det gäller att behandla defekter i knäbrosket på 1-10 cm2 i storlek.
German: Spherox enthält Sphäroide (kugelförmige Aggregate) von Chondrozyten, also von Zellen, die in gesundem Knorpel zu finden sind.
Swedish: Spherox innehåller sfäroider (sfäriska aggregat) av kondrocyter, som är celler som finns i friskt brosk.
German: Spherox darf nicht bei Patienten mit primärer generalisierter Arthrose oder mit fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies (Erkrankungen, die zu Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken führen) angewendet werden.
Swedish: Spherox får inte ges till patienter med primär (generaliserad) osteoartrit eller med avancerad osteoartrit i knät (tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna) och till patienter vars ben i knäleden fortfarande växer.
German: Wie wird Spherox angewendet?
Swedish: Hur används Spherox?
German: Wie wirkt Spherox?
Swedish: Hur verkar Spherox?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spherox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Spherox finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: In zwei Studien an Erwachsenen zwischen 18 und 50 Jahren wurde gezeigt, dass Spherox bei den Patienten zu einer Besserung der Symptome und Verbesserung der Kniefunktion führt.
Swedish: Spherox har visat sig förbättra patienters symtom och knäfunktion i två studier på vuxna i åldern 1850 år.
German: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Swedish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injektionsflaska
German: 12 mg Injektionslösung Intrathekale Anwendung
Swedish: 12 mg Injektionsvätska, lösning
German: Behältnis
Swedish: Intratekal användning
German: Die Verwendung von externen Filtern ist nicht erforderlich.
Swedish: Externa filter behöver inte användas.
German: Motorische Meilensteine gemäß WHO
Swedish: Motoriska milstolpar enligt WHO
German: DK - 3400 Hillerød Dänemark
Swedish: DK - 3400 Hillerød Danmark
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine Injektion versäumen
Swedish: Om du eller ditt barn missar en injektion
German: • Dann ungefähr an Tag 14, Tag 28 und Tag 63
Swedish: • Därefter runt dag 14, dag 28 och dag 63.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
German: • Am ersten Tag der Behandlung, Tag 0
Swedish: • På behandlingens första dag, dag 0.
German: • Danach einmal alle 4 Monate.
Swedish: • Därefter en gång var 4:e månad.
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von ungefähr 7,2.
Swedish: Klar och färglös lösning med ett pH på cirka 7,2.
German: Anteil mit jeglicher Verbesserung Anteil mit jeglicher Verschlechterung
Swedish: Andel med någon förbättring Andel med någon försämring
German: Es gab keine Berichte darüber ob ein Patient aufgrund dieser Ereignisse die Behandlung abgebrochen hat.
Swedish: Det förelåg inga rapporter om att patienter avbrutit behandlingen på grund av dessa händelser.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Mai 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 maj 2017
German: Motorische Funktion Motorische Meilensteine3
Swedish: Motorisk funktion Motoriska milstolpar3
German: Überleben Ereignisfreies Überleben2
Swedish: Överlevnad Händelsefri överlevnad2
German: Es liegen keine Daten über die potenziellen Effekte auf die Fertilität beim Menschen vor.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om potentiella effekter på fertilitet hos människa.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder auf die embryofetale Entwicklung oder die prä-/postnatale Entwicklung beobachtet.
Swedish: Ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet, embryofetal utveckling eller pre-/postnatal utveckling observerades.
German: Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeitsangaben: Sehr häufig ( ≥ 1/10)
Swedish: Bedömning av biverkningar baseras på följande frekvensdata: Mycket vanliga (≥ 1/10)
German: Diese Wirkungen wurden innerhalb von mehreren Stunden nach der Gabe der Dosis beobachtet und bildeten sich im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden wieder zurück.
Swedish: Dessa effekter observerades inom flera timmar efter dosen och gick i allmänhet över inom 48 timmar.
German: Anteil mit einer Verschlechterung um 4 Punkte
Swedish: Andel som uppnår en försämring på 4 poäng
German: - Der Wirkstoff ist Nusinersen.
Swedish: - Den aktiva substansen är nusinersen.
German: Kontrolle (n=42)
Swedish: Kontroll (N=42)
German: 2 Fehlerbalken bezeichnen +/- Standardfehler
Swedish: 2Felstrecksangivelse +/− standardfel
German: Dadurch wird der Verlust von Nervenzellen reduziert und die Muskelstärke kann so verbessert werden.
Swedish: Detta minskar förlusten av nervceller och kan förbättra muskelstyrkan.
German: Die Zeit bis zum Auftreten der Ereignisse wurde für 11 dieser 20 Fälle berichtet und reichte von unmittelbar nach der Injektion bis zu 1 Woche nach der Injektion.
Swedish: Tid till debut hade rapporterats för 11 av dessa 20 fall och varierade mellan omedelbart efter injektionen till 1 vecka efter injektionen.
German: Sie oder Ihr Kind erhalten ggf. auch ein Arzneimittel, das Sie während der Behandlung entspannt oder einschlafen lässt.
Swedish: Du eller ditt barn kan även få ett läkemedel som gör att du slappnar av eller sover under proceduren.
German: • Schwerwiegende Infektion in Zusammenhang mit der Lumbalpunktion (z. B. Meningitis)
Swedish: • Allvarlig infektion relaterad till lumbalpunktion (t.ex. meningit)
German: Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen Potentials von Nusinersen wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen risk för nusinersen har inte genomförts.
German: Einreichung der Studienergebnisse: April 2023
Swedish: Inskickande av studieresultat: april 2023
German: Die individuellen Sicherheitsdaten für die therapiebedingten, ADA-positiven Fälle wurden jedoch überprüft und es wurden keine Nebenwirkungen von besonderem Interesse identifiziert.
Swedish: Individuella säkerhetsdata för de behandlingsutlösta ADA-positiva fallen granskades dock och inga biverkningar av intresse identifierades.
German: Einreichung der Studienergebnisse: Q2 2024
Swedish: Inskickande av studieresultat: Q2 2024
German: Vier Patienten erfüllten die Kriterien der permanenten Beatmung und fünf Patienten verstarben während der Studie.
Swedish: Fyra patienter uppfyllde kriterierna för permanent ventilation och fem patienter avled under studien.
German: Die Behandlung mit Spinraza sollte so früh wie möglich nach der Diagnose mit 4 Aufsättigungsdosen an Tag 0, 14, 28 und 63 begonnen werden.
Swedish: Behandling med Spinraza ska sättas in så snart som möjligt efter diagnos med 4 laddningsdoser på dag 0, 14, 28 och 63.
German: Spinraza enthält eine geringe Menge Natrium
Swedish: Spinraza innehåller en liten mängd natrium
German: Wenn es klinisch angezeigt ist, wird eine Urinuntersuchung auf Protein (vorzugsweise mit einer Probe des ersten Morgenurins) empfohlen.
Swedish: Om det indikeras kliniskt, rekommenderas att protein i urin kontrolleras (helst i prov från den första morgonurinen).
German: Prävention und Behandlung werden durch routinemäßige klinische Praxis gewährleistet und zusätzlichen Maßnahme zur Risikominimierung oder Auswertungen im Rahmen des Pharmakovigilanzplans sind nicht erforderlich.
Swedish: Prevention och behandling hanteras genom kliniska rutinåtgärder och inga ytterligare riskminimeringsåtgärder eller utvärderingar behöver införas i farmakovigilansplanen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg (5 ml) pro Anwendung.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 12 mg (5 ml) per administrering.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da sie erst nach Markteinführung gemeldet wurden.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd eftersom de har inrapporterats efter godkännandet för försäljning.
German: Interaktionen
Swedish: Interaktioner
German: In Teil 1 der Studie wurden die Patienten für eine mediane Dauer von 302 Tagen beobachtet.
Swedish: I del 1 av studien följdes patienterna under en mediantid på 302 dagar.
German: Nusinersen ist kein Substrat oder Inhibitor von humanem BCRP, Pgp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 oder BSEP-Transportern.
Swedish: Nusinersen är inte ett substrat eller en hämmare av transportörer av mänskligt BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 eller BSEP.
German: Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung
Swedish: Instruktioner om beredning av läkemedlet innan administrering
German: Diese Ergebnisse werden durch 2 offene Studien (Studie CS2 und Studie CS12) unterstützt.
Swedish: Dessa resultat stöds av 2 öppna studier (studie CS2 och studie C12).
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen nicht beobachtet wurden:
Swedish: Övriga biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar:
German: Die Inzidenz und der Schweregrad dieser Ereignisse entsprachen den Ereignissen, die im Zusammenhang mit einer Lumbalpunktion zu erwarten sind.
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden för dessa händelser stämde överens med händelser som förväntas inträffa vid lumbalpunktion.
German: Jedoch zeigte sich bei beiden Gruppen ein Nutzen gegenüber der Scheinintervention.
Swedish: Båda grupperna upplevde emellertid fördelar jämfört med simuleringskontroll.
German: Nusinersen zeigte keine Anzeichen für Genotoxizität.
Swedish: Nusinersen uppvisade inga bevis för genotoxicitet.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Swedish: Endast avsedd för engångsbruk.
German: Von den 346 Patienten, die Spinraza maximal bis zu 5 Jahre lang erhielten, wurden 258 Patienten mindestens 1 Jahr lang behandelt.
Swedish: Av de 346 patienter som fick Spinraza i upp till 5 år fick 258 patienter behandling under minst 1 år.
German: Die Auswirkung der Immunogenität auf die Sicherheit wurde formal nicht analysiert, da die Anzahl der Patienten mit ADA gering war.
Swedish: Immunogenicitetens inverkan på säkerhet analyserades inte formellt då antalet patienter med ADA var litet.
German: Anteil mit einer Verbesserung um 4 Punkte p<0,0001
Swedish: Andel som uppnår en förbättring på 4 poäng p<0,0001
German: Für alle Studien wurden die Visiten mit n < 5 nicht graphisch dargestellt.
Swedish: För varje studie är besök med n < 5 inte plottade.
German: • wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Nusinersen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • Om du eller ditt barn är allergisk mot nusinersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Mittlere Punktzahl (+/- SE) für motorische Meilensteine insgesamt
Swedish: Medelpoängen (+/- SE) för total motorisk milstolpe
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass die Wahrscheinlichkeit für Wechselwirkungen mit Nusinersen durch kompetitive Plasmaproteinbindung oder eine kompetitive Wirkung auf oder Hemmung von Transportern gering ist.
Swedish: In vitro-studier tyder på att sannolikheten för interaktioner med nusinersen på grund av konkurrens om plasmaproteinbindning eller att konkurrens om eller hämmande av transportörer är låg.
German: • Hydrozephalus (Ansammlung von zu viel Nervenwasser im Gehirn)
Swedish: • Hydrocefalus (en ansamling av för mycket vätska runt hjärnan)
German: Wenn Sie Symptome wie eine Zunahme des Kopfumfangs, Bewusstseinsstörungen, anhaltende Übelkeit, anhaltendes Erbrechen oder anhaltende Kopfschmerzen oder andere Symptome feststellen, die Ihnen Sorge bereiten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes, um die erforderliche Behandlung einzuleiten.
Swedish: Om du upptäcker några symtom på ökat huvudomfång, sänkt medvetande, ihållande illamående, kräkningar eller huvudvärk eller andra symtom som gör dig orolig, berätta för din eller barnets läkare för att få nödvändig behandling.
German: SMA ist eine progressive neuromuskuläre Erkrankung, die auf Mutationen des Chromosoms 5q im SMN1-Gen zurückzuführen ist.
Swedish: SMA är en progressiv neuromuskulär sjukdom till följd av mutationer i kromosom 5q i SMN1-genen.
German: Eine Analyse der Untergruppe von Patienten im ITT-Kollektiv, von denen Beobachtungswerte für Monat 15 vorlagen, zeigte einheitliche, statistisch signifikante Ergebnisse.
Swedish: En analys av undergruppen med patienter i ITT-populationen som hade observerade värden vid månad 15 uppvisade överensstämmande, statistiskt signifikanta resultat.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nusinersen bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av nusinersen hos gravida kvinnor.
German: Wenn die Durchstechflasche ungeöffnet bleibt und die Lösung nicht verwendet wird, sollte sie wieder zurück in den Kühlschrank gestellt werden (siehe Abschnitt 6.4).
Swedish: Om injektionsflaskan fortfarande är oöppnad och lösningen oanvänd, ska den ställas tillbaka i kylskåpet (se avsnitt 6.4).
German: Lumbalpunktions-Verfahren
Swedish: Lumbalpunktion
German: In Toxizitätsstudien an Tieren wurden keine Effekte auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: I toxicitetsstudier på djur observerades inga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
German: Insgesamt gibt es ausreichend Belege für einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Nusinersen und dem Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion, die Produktinformation sollte entsprechend aktualisiert werden.
Swedish: Sammantaget finns det tillräcklig evidens till stöd för ett orsakssamband mellan administrering av nusinersen och överkänslighet, varför produktinformationen bör uppdateras på motsvarande sätt.
German: Zur Langzeitwirksamkeit dieses Arzneimittels liegen keine Daten vor.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om långtidseffekt för detta läkemedel.
German: Die Studie CS3B war so konzipiert, dass die Wirkung von Spinraza auf die motorische Funktion und das Überleben bewertet werden konnte.
Swedish: CS3B var avsedd att bedöma Spinrazas effekt på motorisk funktion och överlevnad.
German: Die medianen Tmax-Werte im Plasma reichten von 1,7 bis 6,0 Stunden.
Swedish: Medianvärden för Tmax i plasma låg på 1,7-6,0 timmar.
German: Bei einem anhaltend erhöhten Proteingehalt des Urins sollte eine weitere Abklärung erwogen werden.
Swedish: Vid kvarstående förhöjda proteinnivåer i urin ska ytterligare utvärdering övervägas.
German: Es besteht ein Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Lumbalpunktion (z. B. Kopfschmerz, Rückenschmerzen, Erbrechen; siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Det finns en risk för att biverkningar inträffar i samband med lumbalpunktionen (t.ex.huvudvärk, ryggsmärta, kräkningar, se avsnitt 4.8).
German: 3Mittelwert der kleinsten Quadrate
Swedish: 3Minsta kvadratmedelvärde.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, ATC-Code: M09AX07.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX07
German: Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen ist eine Untersuchung auf einen Hydrozephalus in Betracht zu ziehen.
Swedish: Hos patienter med sänkt medvetande ska en utvärdering för hydrocefalus övervägas.
German: Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse waren 22 von 24 Patienten (92 %) am Leben.
Swedish: Vid tiden för interimanalys var 22 av 24 patienter (92 %) vid liv.