FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ontwikkeling van antimicrobiële weerstand is een risico voor doeldiersoorten resulterend in een gebrekkige werkzaamheid en voor de mens door de overdracht van resistente bacteriën van dieren op mensen.
Estonian: Mikroobide resistentsuse teke ohustab sihtloomaliike, mille tagajärjeks võib olla efektiivse ravi puudumine, samuti inimestele, kui resistentsed bakterid levivad loomadelt inimestele.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel is in een degelijk uitgevoerde GCP (goede klinische praktijk)studie aangetoond.
Estonian: Veterinaarravimi efektiivsus on tõendatud headele kliinilistele tavadele vastava uuringuga.
Dutch: • het CVMP van mening was dat de algehele baten/risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen die in deze procedure zijn beoordeeld, adviseert het CVMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan (zie bijlage I) te handhaven conform de eerder goedgekeurde productinformatie.
Estonian: • komitee järeldas, et käesolevas menetluses käsitletud ravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, soovitas veterinaarravimite komitee säilitada veterinaarravimi HIPRALONA ENRO-S ja selle geneeriliste ravimite (vt I lisa) müügiload koos varem heakskiidetud ravimiteabega.
Dutch: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANJE
Estonian: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) HISPAANIA
Dutch: Uit de toedieningsweg kan worden geconcludeerd dat het risico van behandeling van konijnen overeen zou komen met dat voor pluimvee.
Estonian: Manustamistee alusel võib järeldada, et küülikute ravist tulenev risk on sarnane linnukasvatusest tuleneva riskiga.
Dutch: De overdracht van resistente bacteriën van dieren op mensen kan plaatsvinden door consumptie van vlees besmet met zoönotische darmbacteriën, bijv. E. coli, of door direct contact met dieren, bijv. S. aureus (huidziekte).
Estonian: Resistentsete bakterite levik loomadelt inimesele võib toimuda zoonootilisi soolebaktereid (nt E. coli) sisaldava liha tarbimise tagajärjel või otsese kokkupuute korral loomadega (nt Staphylococcus aureus; nahahaigused).
Dutch: De farmaceutische vorm is een orale oplossing die via het drinkwater wordt toegediend.
Estonian: Veterinaarravimi ravimvorm on suukaudne lahus, mida manustatakse joogiveega.
Dutch: Bij ontbreken van specifieke gegevens over de overdracht van resistente bacteriën van konijnen op mensen is de risicoanalyse van andere diersoorten waarbij enrofloxacine wordt gebruikt (pluimvee en varkens), geëxtrapoleerd naar konijnen.
Estonian: Resistentsete bakterite küülikutelt inimestele ülekandumise spetsiifiliste andmete puudumise tõttu kasutati teistel loomadel (kodulinnud ja sead), kellele samuti manustatakse enrofloksatsiini, tehtud riskianalüüsi ja nende tulemused kanti üle küülikutele.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht advies uit te brengen over de vragen of de baten/risicoverhouding voor HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan positief is wanneer de geneesmiddelen aan konijnen worden gegeven en of de introductie - via orale toediening - van dergelijke uiterst cruciale antibiotica in een voedselproducerende soort in overeenstemming is met de huidige aanbevelingen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti avaldada arvamust, kas veterinaarravimi HIPRALONA ENRO-S ja selle geneeriliste ravimite kasulikkuse ja riski suhe on küülikutel kasutamisel positiivne ja kas nii probleemsete antibiootikumide suukaudne manustamine toiduloomadele on kooskõlas mikroobivastaste ravimite aruka kasutamise kehtivate suunistega (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Dutch: Bovendien werden er verscheidene studies gepresenteerd waarin naar de gevoeligheid voor enrofloxacine van verschillende veldstammen van P. multocida werd gekeken.
Estonian: Samuti esitati veel mitme uuringu andmed, milles uuriti P. multocida mitme looduses esineva tüve tundlikkust enrofloksatsiini suhtes.
Dutch: HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan bevatten enrofloxacine als werkzaam bestanddeel en zijn geïndiceerd bij konijnen voor de behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door Pasteurella multocida.
Estonian: HIPRALONA ENRO-S ja selle geneerilised ravimid sisaldavad toimeainena enrofloksatsiini ning on näidustatud bakteri Pasteurella multocida põhjustatud respiratsioorsete infektsioonide raviks küülikutel.
Dutch: De bezorgdheid van Frankrijk betrof het probleem dat door het gebruik van HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan in de konijnenfokkerij de resistentie van Escherichia coli en Staphylococcus aureus voor enrofloxacine zou toenemen.
Estonian: Prantsusmaa tõstatas küsimuse veterinaarravimi HIPRALONA ENRO-S ja selle geneeriliste ravimite kasutamise kohta küülikukasvatuses, sest see võib suurendada bakterite Escherichia coli ja Staphylococcus aureus resistentsust enrofloksatsiini suhtes.
Dutch: Escherichia coli within an integrated broiler operation.
Estonian: Vertical transmission of a fluoroquinolone resistant Escherichia coli within an integrated broiler operation.
Dutch: Na voltooiing van een vergelijkende studie van de plasmaspiegels van enrofloxacine en zijn metaboliet ciprofloxacine tijdens behandeling met het geneesmiddel in doses die equivalent waren aan 5 en 10 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, gedurende vijf opeenvolgende dagen in het drinkwater toegediend, was de conclusie dat de werkzame dosis van enrofloxacine voor de behandeling van door P. multocida veroorzaakte luchtweginfecties bij konijnen 10 mg/kg lichaamsgewicht is.
Estonian: Pärast enrofloksatsiini ja selle metaboliidi tsiprofloksatsiini plasmakontsentratsiooni võrdlusuuringut annustega, mis vastasid enrofloksatsiini annustele 5 mg kehamassi kg kohta ja 10 mg kehamassi kg kohta ning mida manustati 5 päeva vältel joogiveega, järeldati, et enrofloksatsiini efektiivne annus bakteri P. multocida põhjustatud respiratsioorsete infektsioonide ravis küülikutel on 10 mg/kg.
Dutch: HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan bevatten 100 mg enrofloxacine per ml orale oplossing voor gebruik in drinkwater.
Estonian: HIPRALONA ENRO-S ja selle geneerilised ravimid sisaldavad 100 mg/ml enrofloksatsiini joogivette lisatavas suukaudses lahuses.
Dutch: GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos.
Estonian: Prantsusmaa GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos.
Dutch: Wat S. aureus betreft, waren 89% (2009) en 82% (2010) van de bacteriële isolaten gevoelig voor enrofloxacine.
Estonian: Bakteri S. aureus isolaatidest olid enrofloksatsiini suhtes tundlikud 89% (2009) ja 82% (2010).
Dutch: HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan waren betrokken bij de verwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle diergeneesmiddelen die chinolonen bevatten, met inbegrip van de fluorchinolonen die voor gebruik bij voedselproducerende soorten zijn bestemd (EMEA/V/A/049).
Estonian: HIPRALONA ENRO-S-i ja selle geneeriliste ravimite kohta tehti direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohane esildis, mis käsitles kõiki toiduloomadel kasutamiseks ettenähtud kinoloone, sealhulgas ka fluorokinoloone sisaldavaid veterinaarravimeid (EMEA/V/A/049), mille tulemusel soovitati lisada ravimiteabesse adekvaatseid ravimite arukat kasutamise hoiatusi.
Dutch: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANJE
Estonian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus HISPAANIA
Dutch: Bij intensief gefokte konijnen wordt de hele sprong behandeld en niet zozeer afzonderlijke dieren, waardoor het risico van de ontwikkeling van resistente bacteriën kan toenemen; dit komt overeen met de pluimveeproductie waarbij per toom wordt behandeld.
Estonian: Küülikute intensiivkasvatuse korral ravitakse tavaliselt kogu karja, mitte üksikuid loomi, mis võib suurendada resistentsete bakterite tekke riski.
Dutch: • het CVMP heeft beoordeeld of de baten/risicoverhouding van HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan positief is wanneer de geneesmiddelen worden toegediend aan konijnen en of het gebruik (orale toediening) van dergelijke uiterst cruciale antibiotica bij een voedselproducerende soort in overeenstemming is met de huidige aanbevelingen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen;
Estonian: • veterinaarravimite komitee arutas, kas veterinaarravimi HIPRALONA ENRO-S ja selle geneeriliste ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui neid manustatakse küülikutele, ja kas sellise probleemse antibiootikumi suukaudne kasutamine toiduloomadel on vastavuses mikroobivastaste ravimite vastutustundliku kasutamise kehtivate soovitustega;
Dutch: De geïndiceerde dosis van het antibioticum kon dus aan de dieren worden toegediend.
Estonian: Seega oli loomadel võimalik saada joogiveega eelmainitud antibiootikumiannuseid.
Dutch: Ter bevestiging van de passende dosis voor konijnen werden er twee studies uitgevoerd waaruit bleek dat de optimale dosis voor de behandeling van door P. multocida veroorzaakte respiratoire infecties bij konijnen 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen is.
Estonian: Adekvaatse annuse kindlaksmääramiseks küülikutel korraldati kaks uuringut, mis näitasid, et optimaalne annus bakteri P. multocida põhjustatud respiratsioorsete infektsioonide ravis küülikutel on 10 mg/kg 5 järjestikusel päeval.
Dutch: De meeste MRC's die werden verkregen, waren hoger dan de verwachte grenswaarden voor wild-type-isolaten en gegevens van EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) wijzen erop dat de spreiding van MRC's van enrofloxacine voor het wildtype van de doelpathogeen, P. multocida, 0,004 tot 0,03 µg/ml bedraagt.
Estonian: EUCASTi (Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee) andmetel on enrofloksatsiini MIC-väärtused sihtpatogeeni P. multocida muteerumata isolaatide korral 0,004-0,03 µg/ml.
Dutch: De indicatie voor konijnen is de behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door P. multocidastammen die gevoelig zijn voor enrofloxacine.
Estonian: Küülikute korral on ravimi näidustus enrofloksatsiini suhtes tundlike P. multocida tüvede põhjustatud respiratsioorsete haiguste ravi.
Dutch: Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANJE
Estonian: Poligono Agro-Reus 43206 Reus HISPAANIA
Dutch: Orale oplossing Pluimvee (kippen en kalkoenen), konijnen
Estonian: Kodulinnud (kanad ja kalkunid), küülikud
Dutch: A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A. et al4, 2009, Mathieu.
Estonian: Kodulindudel ja sigadel on uuritud resistentsuse horisontaalset ja vertikaalset ülekandumist, arvestades kummagi loomakasvatusharu eripära (Petersen, A. et al.2 2006, Belloc et al.3 2005, Lurette, A. et al.4 2009, Mathieu, et al.5 2011).
Dutch: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1
Estonian: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Dutch: Erkend wordt dat het, door de beperkte beschikbaarheid van goedgekeurde diergeneesmiddelen met eerstelijnsantibiotica als werkzame stof, lastig is om aan de aanbevelingen voor een verantwoord gebruik van fluorchinolonen te voldoen, alsmede aan de wenselijkheid om in plaats van fluorchinolonen als eerste keuze antimicrobiële middelen te gebruiken die minder vaak tot voor de volksgezondheid problematische resistentie leiden.
Estonian: Veterinaarravimite komitee tunnistab, et toimeainena esmavaliku mikroobivastaseid ravimeid sisaldavate müügiloaga veterinaarravimite piiratud kättesaadavus raskendab fluorokinoloonide vastutustundlikku kasutamist, samuti soovitus
Dutch: Comité in staat stellen het risico specifiek voor konijnen in te schatten, maar het lijkt gerechtvaardigd om informatie afkomstig van pluimvee en varkens te extrapoleren.
Estonian: Ehkki puuduvad andmed, mille alusel saaks veterinaarravimite komitee hinnata neid riske ainult küülikutel, võib pidada adekvaatseks kodulindude ja sigade andmete ekstrapoleerimist küülikutele.
Dutch: Voor intensief gefokte konijnen is het risico waarschijnlijk laag in vergelijking met het risico bij de andere soorten vanwege de omvang van de konijnenproductie.
Estonian: Küülikute intensiivse kasvatuse korral on risk võrreldes teiste loomaliikidega küülikukasvatuse väikese mahu tõttu ilmselt minimaalne, mistõttu ei ole ka peetud vajalikuks võtta meetmeid, et minimeerida MRSA küülikutelt leviku riski.
Dutch: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch, 2009, May 7, 258(1):43-52.
Estonian: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Dutch: Farmaceutische vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Dutch: Orale oplossing Kippen (vleeskuikens, opfokleghennen, vleeskuikenouderdieren), konijnen
Estonian: Kanad (broilerid, noorkanad, sugubroilerid), küülikud
Dutch: De toedieningsweg voor konijnen is oraal via het drinkwater, net als voor pluimvee.
Estonian: Enrofloksatsiini manustatakse küülikutele joogiveega, mis samuti sarnaneb linnukasvatuses kasutatava manustamisteega.
Dutch: De toedieningsweg voor varkens is door middel van injectie of oraal.
Estonian: Seevastu sigadele manustatakse enrofloksatsiini kas süstena või suu kaudu.
Dutch: vleeskuikenouderdieren), konijnen
Estonian: Kanad (broilerid), küülikud
Dutch: Dit maakt ademhalen moeilijk.
Estonian: See muudab hingamise raskeks.
Dutch: Als u geen zoemend geluid hoort:
Estonian: Kui te ei kuule surisevat heli:
Dutch: • Herhaal de stappen 8, 9, 10 en 11.
Estonian: • Korrake punkte 8, 9, 10 ja 11.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 november 2009 Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Dutch: Als dit gebeurt kunt u deze stukjes op uw tong voelen.
Estonian: Sellisel juhul võite tunda neid tükikesi keelel.
Dutch: Tabel 2 Symptoomverlichting na 6 maanden behandelingsduur
Estonian: Tabel 2 Sümptomite vähenemine pärast 6 kuud kestnud ravi
Dutch: Mogen niet apart verkocht worden.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Dutch: In ernstige gevallen moeten patiënten worden behandeld in het ziekenhuis.
Estonian: Rasketel juhtudel tuleb patsiendid hospitaliseerida.
Dutch: Er is beperkte behandelingservaring beschikbaar bij personen van Afrikaanse afkomst.
Estonian: Piiratud ravikogemus on saadaval Aafrika päritolu üksikisikutelt.
Dutch: • Adem snel, maar rustig in en zo diep als u kunt.
Estonian: • Hingake sisse kiiresti, kuid ühtlaselt ja nii sügavalt kui võimalik.
Dutch: De kans op het verbrokkelen van de capsule neemt toe als de capsule per ongeluk meer dan één keer wordt doorgeprikt (stap 6).
Estonian: Kapsli tükkideks purunemise võimalus suureneb, kui kapsel läbistatakse kogemata rohkem kui üks kord (punkt 6).
Dutch: Als de capsule leeg is, is er geen reden tot zorg.
Estonian: Kui kapsel on tühi, ei ole põhjust muretsemiseks.
Dutch: Ondersteunende en symptomatische behandeling is aangewezen.
Estonian: Näidustatud on toetav ja sümptomaatiline ravi.
Dutch: De knoppen aan de zijkanten moeten zich links en rechts bevinden.
Estonian: Inhalaatori külgedel olevad nupud peavad olema suunaga vasakule ja paremale poole.
Dutch: • Adem vervolgens uit.
Estonian: • Seejärel hingake välja.
Dutch: De frequentie werd daarom berekend uit ervaring in klinische onderzoeken.
Estonian: Seetõttu arvutati sagedus kliiniliste uuringute kogemuse põhjal.
Dutch: Het werd vaker waargenomen bij vrouwelijke patiënten dan bij mannelijke patiënten en vaker bij rokers dan bij ex-rokers.
Estonian: Seda täheldati sagedamini nais- kui meespatsientidel ja sagedamini suitsetajatel kui endistel suitsetajatel.
Dutch: Ongeveer 41% van de patiënten had ernstige COPD.
Estonian: Umbes 41% patsientidest oli raske KOK.
Dutch: Dit verzekert dat er altijd genoeg geneesmiddel in uw lichaam aanwezig is om u te helpen gemakkelijker te ademen gedurende de dag en nacht.
Estonian: See tagab, et organismis on alati piisavalt ravimit, mis aitab kergemini hingata nii päeval kui öösel.
Dutch: Medische zorg kan nodig zijn.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda arstiabi saamine.
Dutch: In het geval dergelijke effecten optreden kan het nodig zijn de behandeling stop te zetten.
Estonian: Sellise toime ilmnemisel võib olla vaja ravi katkestada.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten of sterkten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Dutch: Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
Estonian: Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest,
Dutch: De mate van respons was in het algemeen groter dan gezien werd met actieve comparatoren (Tabel 2).
Estonian: Tundlikkuse ulatus oli üldiselt kõrgem aktiivsetest võrdlusravimitest ( tabel 2).
Dutch: • Inhaleer opnieuw het geneesmiddel door stappen 8 en 9 te herhalen.
Estonian: • Hingake ravim uuesti sisse, korrates punkte 8 ja 9.
Dutch: Maak uw inhalator eens per week schoon.
Estonian: Puhastage inhalaatorit üks kord nädalas.
Dutch: • Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen en inhalatoren moet doen die niet meer nodig zijn.
Estonian: • Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid ja inhalaatoreid, mida enam ei vajata.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vanmisbruik vertoont.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või riknemise märkidega.
Dutch: Deze werden vrijwillig gemeld uit een populatie van onbekende grootte en het is daarom niet altijd mogelijk hun frequentie betrouwbaar te schatten of een causaal verband met geneesmiddelgebruik vast te stellen.
Estonian: Need teated pärinevad määramata suurusega populatsioonist ja seetõttu ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata sagedust ega tuvastada seost ravimpreparaadi kasutamisega.
Dutch: 48% van de patiënten was 65 jaar of ouder, en de meerderheid (80%) was blank.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 64 aastat, 48% patsientidest olid 65-aastased või vanemad ning enamik (80%) oli valge nahavärviga.
Dutch: Na intraveneuze infusie was het distributievolume van indacaterol tijdens de terminale eliminatiefase 2557 liter, hetgeen duidt op een uitgebreide verdeling.
Estonian: Pärast intravenoosset infusiooni oli indakaterooli jaotusruumala terminaalse eliminatsiooni faasi jooksul 2557 liitrit, mis näitab ulatuslikku jaotumist.
Dutch: 4.764 patiënten kregen indacaterol tot maximaal één jaar in doses tot twee keer de maximaal aanbevolen dosis.
Estonian: 4764 patsienti said indakaterooli kuni ühe aasta jooksul maksimaalsest soovitatavast annusest kuni kaks korda suuremates annustes.
Dutch: U kunt alle of de meeste van de volgende klachten krijgen:
Estonian: Teil võivad tekkida kõik või enamik järgnevaist nähtudest: kurguvalu,
Dutch: De meeste mensen kunnen de capsule legen in één of twee inhalaties.
Estonian: Enamik inimesi suudab kapsli ühe või kahe sissehingamisega tühjendada.
Dutch: De maximale dosis is 300 microgram eenmaal daags.
Estonian: Maksimaalne annus on 300 mikrogrammi üks kord päevas.
Dutch: • Stop het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen er stevig om heen.
Estonian: • Pange huulik suhu ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
Dutch: Verslechtering van de aandoening
Estonian: Haiguse süvenemine
Dutch: Maakt u zich geen zorgen als u dit doet.
Estonian: Kui see juhtub, ärge muretsege.
Dutch: • Houd uw adem ten minste 5-10 seconden in of zolang als voor u comfortabel is, terwijl u de inhalator uit uw mond neemt.
Estonian: • Hoidke hinge kinni vähemalt 5...10 sekundit või senikaua kui on mugav, eemaldades samal ajal inhalaatori suust.
Dutch: Absolute biologische beschikbaarheid van indacaterol na een geïnhaleerde dosis was gemiddeld 43% tot 45%.
Estonian: Indakaterooli absoluutne biosaadavus pärast inhaleeritava annuse manustamist oli keskmiselt 43% kuni 45%.
Dutch: De capsules zijn doorzichtig (kleurloos) en bevatten een wit poeder.
Estonian: Kapslid on läbipaistvad (värvitud) ja sisaldavad valget pulbrit.
Dutch: Het helpt u er ook aan te herinneren het geneesmiddel te gebruiken.
Estonian: See aitab ka ravimi manustamist meeles pidada.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte één 12 weken, twee zes maanden (waarvan één werd verlengd tot één jaar om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren) en een één jaar durende, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met een klinische COPD diagnose.
Estonian: Kliiniline arendusprogramm sisaldas ühte 12-nädalast, kahte kuuekuulist (millest ühe kestust pikendati ühe aastani, et hinnata ohutust ja talutavust) ning ühte üheaastast randomiseeritud kontrollitud uuringut KOKi kliinilise diagnoosiga patsientidel.
Dutch: Hirobriz Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'it tuleb kasutada iga päev samal ajal.
Dutch: U kunt merken dat uw hart sneller klopt dan normaal of u kunt hoofdpijn hebben, zich duizelig voelen, misselijk zijn of moeten overgeven.
Estonian: Te võite tunda, et teie süda lööb kiiremini kui tavaliselt või teil tekib peavalu, uimasus, iiveldustunne või oksendamine.
Dutch: Deze waren bij de grote meerderheid mild of matig en werden minder frequent bij voortzetting van de behandeling.
Estonian: Need kõrvaltoimed olid enamasti kerged või mõõdukad ning nende esinemissagedus vähenes ravi jätkumisel.
Dutch: Categorie van frequentie
Estonian: Esinemissageduse kategooria
Dutch: Start datum
Estonian: Alustamise kuupäev
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker).
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu blisterverpakkingen die 10 harde capsules bevatten.
Estonian: PA/Alu/PVC - Alu blister sisaldab 10 kõvakapslit.
Dutch: Houd uw adem in:
Estonian: Hoidke hinge kinni:
Dutch: Hirobriz Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'it tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui loodetav kasu ületab võimalikud riskid.
Dutch: "Steady state" werd bereikt binnen 12 tot 14 dagen.
Estonian: Püsikontsentratsioon saabus 12...14 päeva jooksul.
Dutch: b: indacaterol 150 en
Estonian: b: indakaterool 150 ja
Dutch: Het bronchodilaterend effect was niet afhankelijk van het tijdstip van dosering, 's ochtends of 's avonds.
Estonian: Bronhe lõõgastav toime ei sõltunud ravimi manustamise ajast, hommik või õhtu.
Dutch: Als de capsule leeg is, heeft u voldoende van uw geneesmiddel binnengekregen.
Estonian: Kui kapsel on tühi, olete saanud ravimit piisavas koguses.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie en algehele systemische blootstelling nemen toe met de leeftijd, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon ja üldine süsteemne ekspositsioon suurenevad vanuse kasvades, kuid eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Dutch: Patiënten moet worden uitgelegd hoe zij het product correct gebruiken.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada preparaadi õiget manustamist.
Dutch: Carcinogeniteit werd beoordeeld in een twee jaar durend onderzoek bij de rat en een zes maanden durend onderzoek bij transgene muizen.
Estonian: Kartsinogeensust hinnati kaheaastases rottide uuringus ja kuuekuulises transgeensete hiirte uuringus.
Dutch: Percentage patiënten dat MCID SGRQ† behaalde
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID SGRQ
Dutch: ONTHOUD HET VOLGENDE:
Estonian: PIDAGE MEELES:
Dutch: Percentage patiënten dat MCID TDI† behaalde a
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID TDI†
Dutch: De in vitro humane serum- en plasmaeiwitbinding was respectievelijk 94,1-95,3% en 95,1-96,2%.
Estonian: In vitro inimese seerumi- ja plasmavalkudega seonduvus oli vastavalt 94,1...95,3% ja 95,1...96,2%.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:
Estonian: Müügil on järgmised pakendi suurused:
Dutch: De renale klaring van indacaterol was gemiddeld tussen 0,46 en 1,20 liter/uur.
Estonian: Indakaterooli renaalne kliirens oli keskmiselt 0,46...1,20 liitrit/tunnis.
Dutch: Niet inslikken.
Estonian: Mitte neelata.