FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on a population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in patients, no significant difference in clearance of daunorubicin or cytarabine was observed in patients with pre-existing mild to moderate renal impairment (60 mL/min ≥ to ≤ 89 mL/min creatinine clearance [CrCL] for mild, and 30 mL/min ≥ to ≤ 59 mL/min creatinine clearance [CrCL] for moderate) compared to patients with baseline normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
French: Une analyse pharmacocinétique de la population utilisant les données d'études cliniques n'a pas montré de différence significative de la clairance de la daunorubicine ou de la cytarabine chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (légère : clairance de la créatinine [ClCr] de 60mL/min ≥ à ≤ 89 mL/min, modérée : ClCr de ≥ 30 mL/min ≥ à ≤ 59 mL/min) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale à l'inclusion (ClCr ≥ 90 mL/min).
English: Similar to non-liposomal daunorubicin and cytarabine, subsequent to release from Vyxeos liposomal liposomes, both daunorubicin and cytarabine are extensively metabolised in the body.
French: De même que la daunorubicine et la cytarabine non liposomales, après leur libération à partir des liposomes de Vyxeos liposomal, la daunorubicine et la cytarabine sont fortement métabolisées dans l'organisme.
English: Administration instructions
French: Instructions pour l'administration
English: Sleep disorders (0.5)
French: Troubles du sommeil (0,5)
English: Intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and dexamethasone (10 mg) should be given, and an epinephrine (adrenaline) or bronchodilators should be added if indicated.
French: De la diphenhydramine (20-25 mg) et de la dexaméthasone intraveineuses (10 mg) devraient être administrées, en ajoutant de l'épinéphrine (adrénaline) ou des bronchodilatateurs s'ils sont indiqués.
English: It is given when the leukaemia was caused by previous treatments (known as therapy related acute myeloid leukaemia) or when there are certain changes in the bone marrow (known as acute myeloid leukaemia with “myelodysplasia-related changes”).
French: Il est administré lorsque la leucémie a été causée par des traitements antérieurs (appelée leucémie aiguë myéloblastique secondaire) ou est accompagnée de certaines anomalies dans la moelle osseuse associées aux myélodysplasies (appelée leucémie aiguë myéloblastique avec « anomalies associées aux myélodysplasies »).
English: Fatigue and dizziness have been reported with the use of Vyxeos liposomal.
French: Une fatigue et des sensations vertigineuses ont été rapportées lors du traitement par Vyxeos liposomal.
English: Patients with the following AML sub-types were included in the study: therapy-related AML (t-AML), myelodysplastic syndrome AML (MDS AML) and chronic myelomonocytic leukaemia AML (CMMoL AML) with documented history of MDS or CMMoL prior to transformation to AML, and de novo AML with karyotype changes characteristic of myelodysplasia, (per 2008 WHO criteria).
French: Des patients présentant les sous-types de LAM suivants étaient inclus dans l'étude : LAM secondaire à un traitement (LAM-t), LAM secondaire à un syndrome myélodysplasique (SMD) ou secondaire à une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec antécédents documentés de SMD ou de LMMC avant la transformation en LAM, et LAM de novo avec anomalies cytogénétiques associées aux myélodysplasies (selon les critères OMS 2008).
English: Cytarabine was clastogenic to meiotic cells.
French: La cytarabine était clastogène sur les cellules en méiose.
English: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
French: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: Each vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
French: Chaque flacon contient 44 mg de daunorubicine et 100 mg de cytarabine.
English: What Vyxeos liposomal is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Vyxeos liposomal et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Consolidation daunorubicin 29 mg/m and cytarabine 65 mg/m on days 1 and 3
French: Consolidation daunorubicine 29 mg/m et cytarabine 65 mg/m les jours 1 et 3
English: Cytarabine was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and SCE in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and SCE assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
French: La cytarabine était mutagène dans les essais in vitro et clastogène dans les essais in vitro (essais d'aberrations chromosomiques et d'échange de chromatides sœurs sur leucocytes humains) et in vivo (essais d'aberrations chromosomiques et d'échange de chromatides sœurs dans la moelle osseuse de rongeur, test des micronoyaux chez la souris).
English: For severe/life-threatening hypersensitivity symptoms (e.g., hypotension requiring vasopressor therapy, angioedema, respiratory distress requiring bronchodilation therapy, generalised urticaria), the treatment should be stopped.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité sévères/engageant le pronostic vital (par exemple hypotension nécessitant un traitement vasopresseur, angiœdème, détresse respiratoire nécessitant un traitement bronchodilatateur, urticaire généralisée), la perfusion doit être arrêtée.
English: Visual impairment (10.4)
French: Troubles visuels (10,4)
English: Package leaflet: Information for the patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin and cytarabine
French: Notice : Information du patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion daunorubicine et cytarabine
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with severe renal impairment (CrCL 15 mL/min to 29 mL/min) or end-stage renal disease.
French: Il n'existe pas de données concernant Vyxeos liposomal chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr de 15 mL/min à 29 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale.
English: Intravenous diphenhydramine (20-25 mg or equivalent) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
French: De la diphenhydramine intraveineuse (20-25 mg ou équivalent) et de la dexaméthasone intraveineuse (10 mg) doivent être administrées.
English: Blood uric acid levels should be monitored and appropriate therapy initiated in the event that hyperuricemia develops.
French: L'uricémie doit être contrôlée et un traitement approprié doit être instauré en cas de développement d'une hyperuricémie.
English: • shortness of breath, cough, fluid in the lungs
French: • essoufflement, toux, présence de liquide dans les poumons ;
English: Vyxeos liposomal has a different posology than daunorubicin injection and cytarabine injection and it must not be interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products (see section
French: La posologie de Vyxeos liposomal est différente de celles de la daunorubicine injectable et de la cytarabine injectable et Vyxeos liposomal ne doit pas être interchangé avec d'autres produits contenant de la daunorubicine et/ou de la cytarabine (voir rubrique 4.4).
English: Vyxeos liposomal must be given to you by a doctor or nurse with experience in treating AML.
French: Vyxeos liposomal doit vous être administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans le traitement de la LAM.
English: Pregnancy warning/women of childbearing potential Patients should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
French: Mise en garde relative à la grossesse / femmes en âge de procréer Les patientes doivent être informées qu'elles doivent éviter une grossesse pendant le traitement par Vyxeos liposomal.
English: You should not breast-feed while you are receiving treatment with Vyxeos liposomal as it may be harmful to the baby.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Vyxeos liposomal car le médicament peut avoir des effets nocifs sur l'enfant.
English: Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Vyxeos liposomal.
French: Un test de grossesse doit être réalisé chez les femmes en âge de procréer avant l'instauration du traitement par Vyxeos liposomal.
English: Thrombocytopenia (4.5) Neutropenia (3.7) Anaemia (3.2)
French: Thrombopénie (4,5) Neutropénie (3,7) Anémie (3,2)
English: A subsequent course of consolidation may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity within the range of 5 to 8 weeks after the start of the first consolidation.
French: Un autre cycle de consolidation peut être administré dans les 5 à 8 semaines suivant le début du premier cycle de consolidation chez les patients qui ne présentent pas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
English: Each 50 ml vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
French: Chaque flacon de 50 mL contient 44 mg de daunorubicine et 100 mg de cytarabine.
English: Recommended dosing schedule for induction of remission
French: Schéma posologique recommandé pour l'induction d'une rémission
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C.
French: La stabilité de la solution diluée a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse pendant le traitement par Vyxeos liposomal.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) :
English: Vyxeos liposomal is indicated for the treatment of adults with newly diagnosed, therapy-related acute myeloid leukaemia (t-AML) or AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC).
French: Vyxeos liposomal est indiqué pour le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloblastique nouvellement diagnostiquée, secondaire à un traitement (LAM-t) ou une LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies (LAM-MRC).
English: For mild hypersensitivity symptoms (e.g., mild flushing, rash, pruritus), the treatment should be stopped, and the patient should be supervised, including monitoring of vital signs.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité légers (par exemple bouffées congestives, rash, prurit d'intensité légère), le traitement devrait être arrêté et le patient suivi avec une surveillance des paramètres vitaux.
English: CR + CRi, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
French: RC + RCi, n % Odds Ratio (IC à 95 %) Valeur p (test bilatéral)
English: The incidence of all cardiotoxicity events was 72.0%; the incidence of non-serious events of cardiotoxicity was 68.5 %; the incidence of serious events of cardiotoxicity was 9.1%; the incidence of cardiotoxicity which led to discontinuation is 0.
French: Les incidences étaient de 72,0 % pour tous les événements de cardiotoxicité, 68,5 % pour les événements de cardiotoxicité non graves, 9,1 % pour les événements de cardiotoxicité graves et 0,5 % pour les événements de cardiotoxicité ayant entraîné l'arrêt du traitement.
English: The mean (%CV) area under the curve (AUC) during one dosing interval for daunorubicin was 637 (38.4%) mcg.h/mL and cytarabine was 1900 (44.3%) mcg.h/mL.
French: L'aire sous la courbe (ASC) moyenne (CV) pendant un intervalle posologique était de 637 mcg.h/mL (38,4 %) pour la daunorubicine et de 1 900 mcg.h/mL (44,3 %) pour la cytarabine.
English: Gastrointestinal disorders Very Common
French: Affections gastrointestinales
English: Thrombocytopenia (3.7) Neutropenia (3.5) Anaemia (2.1)
French: Thrombopénie (3,7) Neutropénie (3,5) Anémie (2,1)
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with a history of Wilson's disease or other copperrelated disorder if the benefits outweigh the risks (see section 6.1).
French: Vyxeos liposomal ne doit être utilisé chez les patients ayant des antécédents de maladie de Wilson ou d'autres troubles liés au cuivre que si les bénéfices sont supérieurs aux risques (voir rubrique 6.1).
English: For moderate hypersensitivity symptoms (e.g., moderate rash, flushing, mild dyspnoea, chest discomfort) the treatment should be stopped.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité modérés (par exemple rash modéré, bouffées congestives, dyspnée légère, gêne thoracique), le traitement doit être arrêté.
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with hepatic impairment resulting in a bilirubin level greater than 50 µmol/L.
French: Il n'existe pas de données concernant Vyxeos liposomal chez les patients présentant une insuffisance hépatique entraînant une bilirubinémie>50 µmol/dL.
English: First induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1, 3, and 5
French: Première induction daunorubicine 44 mg/m et cytarabine 100 mg/m les jours 1, 3 et 5
English: After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes in a fixed combination in a 1:5 molar ratio.
French: Après reconstitution, la solution contient 2,2 mg/mL de daunorubicine et 5 mg/mL de cytarabine encapsulées dans des liposomes en association fixe selon un ratio molaire 1:5.
English: Treatment with Vyxeos liposomal should be discontinued in patients with impaired cardiac function unless the benefit of initiating or continuing treatment outweighs the risk (see sections 4.5 and 4.8).
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être arrêté chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, sauf si le bénéfice de la poursuite du traitement est supérieur aux risques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given Vyxeos liposomal.
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Vyxeos liposomal.
English: Second induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1 and 3
French: Seconde induction daunorubicine 44 mg/m et cytarabine 100 mg/m les jours 1 et 3
English: It is unlikely that you will be given too much, however, tell your doctor or nurse if you have any concerns.
French: Il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée ; cependant, pour toute question, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
English: Cumulative exposure of daunorubicin per course of Vyxeos liposomal Therapy
French: Tableau 1 : Exposition cumulée à la daunorubicine par cycle de Vyxeos liposomal Traitement
English: It is not known whether Vyxeos liposomal is excreted in human milk.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion de Vyxeos liposomal dans le lait maternel.
English: Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, informez immédiatement votre médecin.
English: An in-line membrane filter may be used for the intravenous infusion of Vyxeos liposomal, provided the minimum pore diameter of the filter is greater than or equal to 15 µm.
French: Un filtre en ligne dont le diamètre des pores est supérieur ou égal à 15 µm, peut être utilisé pour la perfusion intraveineuse de Vyxeos liposomal.
English: In the 7+3 arm, first induction consisted of cytarabine 100 mg/m2/day on days 1 to 7 by continuous infusion, and daunorubicin 60 mg/m2/day on days 1, 2, and 3 whereas second induction and consolidation cytarabine was dosed on days 1 to 5 and daunorubicin on days 1 and 2.
French: à 7 et la daunorubicine à 60 mg/m2/jour les jours 1, 2 et 3, tandis que pour la seconde induction et les consolidations, la cytarabine était administrée les jours 1 à 5 et la daunorubicine les jours 1 et 2.
English: Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
English: Gastrointestinal mucositis and diarrhoea
French: Mucite gastro-intestinale et diarrhée
English: • increased sweating
French: • transpiration excessive.
English: You should not use Vyxeos liposomal during pregnancy as it may be harmful to the baby.
French: Vous ne devez pas recevoir Vyxeos liposomal pendant la grossesse car le médicament peut avoir des effets nocifs sur le fœtus.
English: Distearoylphosphatidylcholine Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol
French: Distéaroylphosphatidylcholine Distéaroylphosphatidylglycérol Cholestérol
English: Diarrhoea/colitis (6.1) Abdominal pain (2.9) Mucositis (2.1) Decreased appetite (1.6) Constipation (1.1) Nausea (1.1)
French: Diarrhée/colite (6,1) Douleurs abdominales (2,9) Mucite (2,1)
English: Chest pain (1.9)
French: Douleur thoracique (1,9)
English: The pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal were investigated in adult patients who received a dose of daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100
French: La pharmacocinétique de la daunorubicine et de la cytarabine administrées sous forme de Vyxeos liposomal a été étudiée chez des patients adultes recevant une dose de 44 mg/m de daunorubicine et de 100 mg/m de cytarabine en perfusion intraveineuse de 90 minutes les jours 1, 3 et 5.
English: • After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes.
French: • Après reconstitution, la solution contient 2,2 mg/mL de daunorubicine et 5 mg/mL de cytarabine encapsulées dans des liposomes.
English: Dyspnoea (36.5) Cough (33.9) Pleural effusion (13.9)
French: Dyspnée (36,5) Toux (33,9)
English: The incidence of haemorrhage events is 69.1%; the incidence of non-serious events of haemorrhage was 67.2 %; the incidence of serious events of haemorrhage is 5.6%; the incidence of haemorrhage which led to discontinuation is 0.
French: Les incidences étaient de 69,1 % pour les événements hémorragiques, 67,2 % pour les événements hémorragiques non graves 5,6 % pour les événements hémorragiques graves et de 0 % pour les hémorragies ayant entraîné l'arrêt du traitement.
English: • After dilution, the solution in infusion bags should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
French: • Après dilution, la solution dans la poche à perfusion doit être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum.
English: Vyxeos liposomal treatment should be discountinued in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy, unless the benefits outweigh the risks (see section
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être arrêté chez les patients qui développent des signes ou symptômes de cardiomyopathie, sauf si les bénéfices sont supérieurs aux risques (voir rubrique 4.4).
English: How to store Vyxeos liposomal 6.
French: Comment conserver Vyxeos liposomal ?
English: Median survival, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value (2-sided)
French: Survie médiane, mois (IC à 95 %) Risque Relatif (IC à 95 %) Valeur p (test bilatéral)
English: Abbreviations: CI = Confidence interval; CR= Complete response; CRi= Complete response with incomplete recovery a p-value from stratified log rank test stratifying by age and AML sub-type b p-value from stratified Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age and AML sub-type
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; RCi = réponse complète avec récupération incomplète.
English: Dose adjustment is not required for patients with a bilirubin level less than or equal to 50 µmol/L.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une bilirubinémie ≤ 50 µmol/dL.
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with baseline serum bilirubin greater than 50 µmol/L, severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), or end stage renal disease.
French: Il n'existe pas de données concernant Vyxeos liposomal chez les patients présentant avant le traitement une bilirubinémie > 50 µmol/L, une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale.
English: What Vyxeos liposomal looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Vyxeos liposomal et contenu de l'emballage extérieur ?
English: CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
French: Odds Ratio (IC à 95 %) Valeur p (test bilatéral)
English: • Gently invert the bag to mix the solution after refrigeration.
French: • Une fois sortie du réfrigérateur, retourner doucement la poche pour mélanger la solution.
English: • If the diluted infusion solution is not used immediately, store in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
French: • Si la solution pour perfusion diluée n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum.
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe renal impairment if the benefits outweigh the risks (see sections 4.4 and 5.2).
French: Vyxeos liposomal ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère que si les bénéfices sont supérieurs aux risques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic and/or renal impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.2).
French: Vyxeos liposomal ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère que si les bénéfices sont supérieurs aux risques (voir rubrique 4.2).
English: Pneumonia, sepsis and bacteriaemia were the most frequently seen serious infection ADRs in the clinical studies population.
French: Les infections graves les plus fréquemment rapportées dans la population des études cliniques étaient : pneumonie, sepsis et bactériémie.
English: Dizziness (0.8)
French: Sensations vertigineuses (0,8)
English: Nervous system disorders Very Common
French: Affections du système nerveux
English: Nausea (51.7) Diarrhoea/colitis (49.9) Mucositis (49.9) Constipation (42.7) Abdominal pain (36.3) Decreased appetite (33.9) Vomiting (27.7)
French: Constipation (42,7) Douleurs abdominales (36,3) Diminution de l'appétit (33,9) Vomissements (27,7)
English: ADRs reported in clinical studies in patients treated with Vyxeos liposomal
French: Tableau 2 : EI rapportés dans les études cliniques chez les patients traités par Vyxeos liposomal (n = 375)
English: • After reconstitution, the vials should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours in an upright position.
French: • Après reconstitution, les flacons doivent être conservés en position verticale au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum.
English: • Then, reconstitute each vial with 19 mL of sterile water for injections using a 20 mL syringe,
French: • Reconstituer ensuite chaque flacon avec 19 mL d'eau pour préparations injectables en utilisant une seringue de 20 mL et régler immédiatement un minuteur sur 5 minutes.
English: After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes
French: Après reconstitution, la solution contient 2,2 mg/mL de daunorubicine et 5 mg/mL de cytarabine encapsulées dans des liposomes.
English: Haemorrhage (13.1)
French: Hémorragie (13,1)
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
French: Vyxeos liposomal ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère que si les bénéfices sont supérieurs aux risques (voir rubrique 4.4).
English: • If the reconstituted product is not diluted into an infusion bag immediately, store in a refrigerator (2ºC to 8ºC) for up to 4 hours.
French: • Si la solution reconstituée n'est pas diluée immédiatement dans une poche à perfusion, elle peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum.
English: • kidney failure
French: • insuffisance rénale ;
English: • bleeding
French: • saignements ;
English: Headache (1.1)
French: Céphalées (1,1)
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
French: Syndrome de lyse tumorale