FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Í TAX 316 rannsókninni varbjúgur áútlimum viðvarandi hjá 19 sjúklingum af 119 í TAC hópnum, sem fengu bjúg á útlimi og 4 sjúklingum af 23 í FAC hópnum, sem fengu bjúg á útlimi.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet I TAX316-studien var perifert ødem fortsatt vedvarende hos 19 av 119 pasienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 av 23 pasienter med perifert ødem i FAC-armen.
French: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
French: Lyfjahvarfastuðlar, sem áætlaðir voru í líkaninu, voru mjög svipaðir þeim, sem áætlaðir voru í 1. stigs rannsóknum.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene estimert ved hjelp av denne modellen ligger meget nær de verdier som er beregnet ut i fra fase I-studiene.
French: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): hvítsveppasýking í munni vessaþurrð sundl skert heyrn lækkun blóðþrýstings; óreglulegur eða hraður hjartsláttur hjartabilun vélindisbólga munnþurrkur erfiðleikar eða sársauki við kyngingu blæðing hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Norwegian Bokmål: Vanlig (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter): soppinfeksjon i munnen (oral candida) dehydrering (uttørking) svimmelhet nedsatt hørsel redusert blodtrykk; uregelmessig eller rask hjerterytme hjertesvikt økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)
French: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels hjá barnshafandi konum.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk erfaring foreligger ved behandling av gravide kvinner.
French: Höfuðverkur (G3/4: < 1%); Úttaugakvilli
Norwegian Bokmål: Hodepine (G3/4: < 1 %); Perifer nevropati
French: gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15,
Norwegian Bokmål: docetaxel 75 mg/m som en 1 times infusjon i kombinasjon med karboplatin (AUC 6 mg/ml x min) gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3.uke, eller vinorelbin (V) 25 mg/m gitt i løpet av 6-10 minutter på dagene 1, 8, 15, 22 fulgt av cisplatin 100 mg/m gitt på dag 1 av sykluser gjentatt hver 4. uke (VCis).
French: Skýrt hefur verið frá dreifðri blóðstorknun (DIC), oft í tengslum við sýklasótt eða víðtæka líffærabilun.
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt, har blitt rapportert.
French: Tíðni hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita/sýklasótt ásamt hlutleysiskyrningafæð var einnig aukin hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Herceptin ásamt dócetaxeli (23% á móti 17% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér).
Norwegian Bokmål: Insidensen av febril nøytropeni/neutropen sepsis var også økt hos pasienter med trastuzumab pluss docetaxel (23 % vs. 17 % hos pasienter behandlet med docetaxel alene).
French: MedDRA flokkun eftir líffærum Mjög algengar aukaverkanir Algengar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: MedDRA organsystemklasse Svært vanlige bivirkninger Vanlige bivirkninger
French: G3/4 hækkun bilirúbíns í blóði
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod
French: Á grunni yfirfærslu niðurstaðna úr lyfjahvarfafræðilegri rannsókn á ketókónazóli hjá 7 sjúklingum skal íhuga 50% minnkun dócetaxel skammts ef sjúklingar þurfa samtímis meðferð með sterkum CYP3A4 hemli á borð við azól sveppalyf, ritonavir og ákveðna makrólíða (klaritrómýsín, telitrómýsín).
Norwegian Bokmål: 50 % dosereduksjon bør vurderes dersom koadministrasjon med en sterk CYP 3A4-hemmer som azolfungicider, ritonavir og enkelte makrolider (klaritromycin, telitromycin) er nødvendig.
French: Tafla sem sýnir aukaverkanir fyrir hjálparmeðferð með dócetaxel 75 mg/m² ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með (TAX 316) eða án (GEICAM 9805) útbreiðslu í eitla - samantekin gögn
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyclofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - samlede data
French: Dócetaxel á því ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Norwegian Bokmål: Av den grunn må docetaxel ikke brukes under svangerskapet hvis ikke strengt nødvendig.
French: Dócetaxel má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Docetaxel skal ikke brukes hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon da ingen data foreligger (se pkt.
French: Leysir fyrir Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docetaxel Teva Pharma 20 mg
French: Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða Docetaxel Teva Pharma forblöndu og innrennslislausn fyrir notkun og lausnum með útfellingum á að henda.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale produkter, skal Docetaxel Teva Pharma premiksløsning og infusjonsløsning inspiseres visuelt før bruk.
French: Docetaxel Teva Pharma 20 mg innrennslisþykkni er tær, seig, gul til gulbrún lausn, sem inniheldur 27,73 mg/ml dócetaxel (vatnsfrítt) í pólýsorbati 80.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma konsentrat 20 mg til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning inneholdende 27,73 mg/ml docetaxel (vannfri) i polysorbat 80.
French: Alvarlegt ofnæmi einkenndist af lágum blóðþrýstingi og/eða berkjukrömpum eða útbreiddum útbrotum/hörundsroða (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner var karakterisert ved hypotensjon og/eller bronkospasme eller generalisert utslett/erytem (se pkt.
French: Hvert hettuglas með leysi inniheldur 5,12 ml af vatni fyrir stungulyf (fyllingarrúmmál: 6,29 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 5,12 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 6,29 ml).
French: Í 3. stigs rannsókn var 1.218 sjúklingum með IIIB eða IV stigs óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og KPS 70% eða hærri og höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð við þessu ástandi, skipt með slembivali og gefið dócetaxel (T) 75 mg/m með innrennsli á 1 klst.
Norwegian Bokmål: 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonsnivå på 70 % eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, ble i en fase III-studie randomisert til enten docetaxel (T) 75 mg/m gitt som 1 times infusjon umiddelbart fulgt av cisplatin (Cis) 75 mg/m gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke (TCis),
French: Lýsing á völdum aukaverkunum fyrir hjálparmeðferð með dócetaxel 75 mg/m² ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með (TAX 316) eða án (GEICAM 9805) útbreiðslu í eitla
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft
French: Heildarlifun (Aðal endapunktur):
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (Primært endepunkt)
French: Lyfið á að gefa undir handleiðslu læknis, sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør bare administreres under tilsyn av en lege med kompetanse i bruk av anticancer kjemoterapi.
French: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
French: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með dócetaxeli, doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC lyfjameðferð) til meðferðar við brjóstakrabbameini, sem breiðst hefur til eitla, hefur verið sýnt fram á að hættan á hjartabilun er meiri fyrsta árið eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos lymfeknutepositive brystkreftpasienter som behandles med TAC-regimet er det vist at risikoen for CHF er høyere i løpet av det første året etter behandling (se pkt.
French: Docetaxel Teva Pharma 80 mg innrennslisþykkni er tær, seig, gul til gulbrún lausn, sem inniheldur 27,73 mg/ml dócetaxel (vatnsfrítt) í pólýsorbati 80.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma konsentrat 80 mg til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning inneholdende 27,73 mg/ml docetaxel (vannfri) i polysorbat 80.
French: 2.1 Docetaxel 80 mg hettuglas
Norwegian Bokmål: 2.1 Docetaxel 80 mg hetteglass:
French: Húðbreytingar sem ganga til baka hafa sést og voru oftast vægar til í meðallagi miklar.
Norwegian Bokmål: Reversible hudreaksjoner er sett, og disse er vanligvis av mild til moderat karakter.
French: Hvert hettuglas með leysi inniheldur 1,28 ml af vatni fyrir stungulyf (fyllingarrúmmál: 1,71 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 1,28 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,71 ml).
French: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
French: Upplýsingar um aukaverkanir sem taldar eru hugsanlega eða líklega tengdar dócetaxel notkun eru fengnar frá
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vurderes som mulig eller sannsynlig relatert til behandling med docetaxel er hentet fra følgende pasientmateriale:
French: Í ljós kom að aukaverkanir á skyntaugar héldu áfram meðan eftirfylgni fór fram hjá 10 sjúklingum af 84 sjúklingum sem voru með aukaverkanir á skyntaugar í lok lyfjameðferðarinnar í rannsókninni á brjóstakrabbameini, sem breiðst hefur til eitla (TAX 316).
Norwegian Bokmål: Under oppfølging var nevrosensoriske reaksjoner fremdeles vedvarende hos 10 av 84 pasienter som hadde nevrosensoriske forstyrrelser ved avslutning av kjemoterapi i studien TAX316 på lymfeknutepositiv brystkreft.
French: Endapunktur verkunar hjá þeim sem fengu dócetaxel í samanburði við viðmiðunarhópana er dregin saman í eftirfarandi töflu:
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter for docetaxel-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen er oppsummert i tabellen nedenfor:
French: Taflan hér fyrir neðan sýnir lækkun á tíðni hlutleysiskyrningafæðar af gráðu 4, hlutleysiskyrningafæðar með hita og hlutleysiskyrningafæðar með sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF eftir að skylt var að veita slíka meðferð í TAC hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser at forekomst av grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropen infeksjon var redusert hos pasienter som fikk primærprofylakse med G-CSF etter at det ble obligatorisk i TACarmen (GEICAM-studien).
French: Sérstakir sjúklingahópar:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon:
French: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (TCF) kom hlutleysiskyrningafæð með hita og sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (TCF), oppstod febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
French: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
French: Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli á að taka þann fjölda Docetaxel Teva Pharma pakkninga sem nota á úr kælinum og láta glösin standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í um 5 mínútur.
Norwegian Bokmål: Hvis glassene har blitt oppbevart i kjøleskap, må det nødvendige antall hetteglass av Docetaxel Teva Pharma få stå i romtemperatur (under 25 °C) i 5 minutter.
French: G3/4 hækkun bilirúbíns í blóði (9%)
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon; G3/4 Økt bilirubin i blod (9 %)
French: Hver askja inniheldur: eitt 15 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 2,88 ml af þykkni og eitt 15 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 5,12 ml af leysi.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder: ett 15 ml klart hetteglass med "flip-off"-hette inneholdende 2,88 ml konsentrat og ett 15 ml klart hetteglass med "flip-off"-hette inneholdende 5,12 ml oppløsningsvæske.
French: Hver askja inniheldur: eitt 6 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 0,72 ml af þykkni og eitt 6 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 1,28 ml af leysi.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder: ett 6 ml klart hetteglass med "flip-off"-hette inneholdende 0,72 ml konsentrat og ett 6 ml klart hetteglass med "flip-off"-hette inneholdende 1,28 ml oppløsningsvæske.
French: 4.1.4 Fjarlæga skal sprautuna og nálina og blanda innihaldinu með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.
Norwegian Bokmål: 4.1.4 Trekk ut sprøyten og bland deretter ved forsiktig å vende hetteglasset opp og ned flere ganger i minst 45 sekunder.
French: Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.
Norwegian Bokmål: Trekk ut sprøyten og bland deretter ved forsiktig å vende hetteglasset opp og ned flere ganger i minst 45 sekunder.
French: Fylgjast skal grannt með sjúklingum með mikla vökvasöfnun eins og vökvasöfnun í brjóstholi (pleural effusion), gollurshúsi (pericardial effusion) og í kviðarholi (ascites).
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon inkluderer hendelser som perifert ødem og mer sjelden pleural effusjon, pericardial effusjon, ascites og vektøkning.
French: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið safngreind hjá 577 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk er utført for 577 pasienter behandlet med docetaxel.
French: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með anthracýklínum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og mítómýsíni C og vínblastíni (12 mg/m á 6 vikna fresti og 6 mg/m á
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på antracykliner, ble docetaxel sammenlignet med en kombinasjon av mitomycin C (12 mg/m hver 3. uke).
French: Krabbameinsvaldandi áhrif dócetaxels hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Karsinogentesting av docetaxel er ikke utført.
French: Docetaxel Teva Pharma er gefið sem innrennsli í bláæð.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma gis som infusjon i en blodåre (intravenøs bruk).
French: Leysir fyrir Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docetaxel Teva Pharma 80 mg
French: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC), kom hlutleysiskyrningafæð með hita og/eða sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaxel i kombinasjon med doxorubicin og cyklofosfamid (TAC), oppstod febril nøytropeni og/eller infeksjoner som følge av nøytropeni sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
French: Miðgildi lifunar (mánuðir)
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)
French: Koma örsjaldan fyrir: Við lok rannsóknarinnar gekk hármissir ekki til baka í einu tilviki.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: ett tilfelle av alopesi som var irreversibelt ved studiens slutt.
French: Í 3. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð, var sá tími sem leið þar til sjúkdómurinn versnaði (12,3 vikur samanborið við 7 vikur) sem og heildarlíftími marktækt lengri hjá þeim sem gefið var dócetaxel 75 mg/m samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utført på tidligere behandlede pasienter, var tid til progresjon (TTP) og total overlevelse signifikant lenger for docetaxel ved 75 mg/m sammenlignet med beste palliative behandling (TTP 12,3 uker vs. 7 uker).
French: Áður en byrjað er að nota Docetaxel Teva Pharma
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Docetaxel Teva Pharma
French: Þetta rúmmál var ákvarðað við þróun á dócetaxel til þess að bæta upp vökvamissi við blöndun á forblöndu (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: Behovet for et overskuddsvolum er fremkommet under utviklingen av docetaxel for å kompensere for volumtapet ved tilberedning av premiksløsningen (se avsnitt 4).
French: Kviðverkir (alvarleg tilvik: 1%);
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter (alvorlig 1 %);
French: Við meðferð á blöðruhálskirtilskrabbameini, þar sem samtímis er gefið prednisón eða prednisólón, er mælt með lyfjaforgjöf með 8 mg af dexametasóni til inntöku 12 klst., 3 klst.
Norwegian Bokmål: Ved prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaxel (se pkt.
French: Viðbótar varúðarreglur við notkun sem viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini Alvarleg hlutleysiskyrningafæð
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler ved adjuvant behandling av brystkreft Komplisert nøytropeni
French: Lystarleysi (G3/4: 1%); Minnkuð matarlyst
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1 %); Redusert matlyst
French: Ónæmiskerfi Skýrt hefur verið frá nokkrum tilvikum um bráðaofnæmislost, stundum banvænu.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Noen tilfeller av anafylaktiske sjokk, av og til fatale, har blitt rapportert.
French: Verkunarháttur
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt
French: Lyfjahvörf dócetaxels, þar sem prednisón var einnig gefið, voru rannsökuð hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av docetaxel i nærvær av prednison ble undersøkt hos pasienter med metastaserende prostatakreft.
French: Aldur og kyn
Norwegian Bokmål: Alder og kjønn
French: Hettuglasið með leysinum inniheldur 5,12 ml af vatni fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 6,29 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 5,12 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 6,29 ml).
French: Hjartsláttartruflanir (engin alvarleg tilvik)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter uten relasjon til hjerte (alvorlig
French: Sýking (G3/4: 7,8%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 7,8 %)
French: Eyru og völundarhús
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
French: Hlutleysiskyrningafæð (G3/4: 83,5%);
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 83,5 %);
French: Hárlos (G3/4: 10,9%)
Norwegian Bokmål: Alopesi (G3/4: 10,9 %)
French: Hettuglasið með leysinum inniheldur 1,28 ml af vatni fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 1,71 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 1,28 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,71 ml).
French: Farga á ónotuðu innihaldi á viðeigandi hátt.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt innhold i overensstemmelse med lokale krav.
French: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um geislunarlungnabólgu hjá sjúklingum sem eru samtímis í geislameðferð.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av strålingsindusert pneumonitt er blitt rapportert hos pasienter som samtidig mottar radioterapi.
French: Greint hefur verið frá tilvikum blóðnatríumlækkunar, aðallega tengdum ofþornun, uppköstum og lungnabólgu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hyponatremi har blitt rapportert, vanligvis i forbindelse med dehydrering, oppkast og pneumoni.
French: Svefnhöfgi; Verkir
Norwegian Bokmål: Letargi; Smerter
French: Við ofskömmtun á að leggja sjúkling inn á gjörgæslu og fylgjast grannt með mikilvægustu líkamsstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes på spesialavdeling og vitale funksjoner følges nøye.
French: 4.2.3 Lausnina skal blanda með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Norwegian Bokmål: 4.2.3 Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen vendes for hånd.
French: 2.2 Leysir fyrir Docetaxel 20 mg hettuglas
Norwegian Bokmål: 2.2 Oppløsningsvæsken for Docetaxel 20 mg hetteglass:
French: Doxórúbisín
Norwegian Bokmål: Doksorubicin
French: Innan 7 daga höfðu 6% af geislamerktu efni skilist út með þvagi og 75% með hægðum.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 7 dager ble det i urin og feces utskilt henholdsvis ca. 6 % og 75 % av den radioaktivt administrerte dosen.
French: Greint hefur verið frá blöðrublettabjúgi (cystoid macular oedema) hjá sjúklingum meðhöndluðum með dócetaxel.
Norwegian Bokmål: Cystoid makulaødem (CMO) har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med docetaxel.
French: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
French: Brátt hvítblæði kom fram hjá 1 af 532 (0,2%) sjúklingum sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði í GEICAM 9805 rannsókninni, en miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 77 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Under median oppfølgingstid på 77 måneder, forekom akutt leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) pasienter som fikk docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid i GEICAM 9805-studien.
French: Í TAX 316 rannsókninni var tíðateppa viðvarandi meðan eftirfylgni fór fram hjá 121 sjúklingi af 202 sjúklingum sem voru með tíðateppu í lok lyfjameðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommerUnder oppfølging var amenoré fortsatt vedvarende hos 121 av 202 pasienter med amenoré ved avslutningen av kjemoterapi i TAX316-studien.
French: Við meðferð á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 100 mg/m í eins lyfs meðferð.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, er anbefalt dose docetaxel 100 mg/m gitt som monoterapi.
French: Vökvasöfnun
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon
French: In vivo er virkni dócetaxels óháð meðferðarmynstri og í tilraunum hefur komið í ljós að það hefur breiðvirka frumudrepandi verkun gegn ígræddum langt gengnum æxlum úr músum og mönnum.
Norwegian Bokmål: In vivo har docetaxel vist seg å virke uavhengig av infusjonsregime, samt utviser et bredt spekter av antitumoraktivitet i eksperimentelle tumormodeller av murin og human opprinnelse.
French: Greint hefur verið frá alvarlegum einkennum eins og útþoti (eruptions), sem endaði með húðflögnun og leiddi til þess að stöðva varð tímabundið eða hætta varð við meðferð með dócetaxeli (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer som huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling, er rapportert å føre til opphold eller avbrytelse av behandlingen (se pkt.
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
French: Un PGR actualisé sera soumis d'ici le 31 octobre 2019.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn innen 31. oktober 2019.
French: • Si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt,
French: Aucune de ces augmentations de fréquence n'a atteint 10% de différence par rapport au bras contrôle.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse frekvensøkningene kom opp til 10 % forskjell fra kontrollarmen.
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
Norwegian Bokmål: • forhøyet blodsukkernivå (diabetes)
French: <2cm >2cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤2 cm >2 cm
French: Zentiva Italia S.r.l.
Norwegian Bokmål: Italia Zentiva Italia S.r.l.
French: Traitement standard seul
Norwegian Bokmål: Standardbehandling alene
French: Classe pharmacothérapeutique : Taxanes - Code ATC : L01CD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC Kode: L01C D02
French: a étude GETUG AFU15
Norwegian Bokmål: aFra GETUG AFU15-studien
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
French: Hazard ratio ajusté
Norwegian Bokmål: Justert hazard ratio
French: Ces symptomes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastrointestinale grave, pouvant être fatale.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være de første tegnene på en alvorlig mage-tarmforgiftning, som kan være dødelig.
French: • ADT seul
Norwegian Bokmål: • ADT alene
French: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Norwegian Bokmål: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
French: Ces résultats concordent avec l'activité pharmacologique du docétaxel.
Norwegian Bokmål: Disse resultater er konsistente med den farmakologiske aktivitet av docetaksel.