FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sollte als 10-mg-Tabletten erhältlich sein.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som 10 mg tabletter.
German: Was ist Jenzyl?
Danish: Hvad er Jenzyl?
German: In der Studie wurde Jenzyl mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: I undersøgelsen blev Jenzyl sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
German: Jenzyl ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ridaforolimus enthält.
Danish: Jenzyl er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ridaforolimus.
German: Man nimmt an, dass hierdurch das Wachstum und die Vermehrung von Krebszellen verzögert werden.
Danish: Dette forventes at bremse kræftcellernes vækst og formering.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Jenzyl finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Jenzyl findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (bløddelssarkom og primære ondartede knoglesvulster).
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die zuletzt gestellten Fragen noch nicht beantwortet.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Jenzyl?
German: Da mTOR an der Steuerung der Zellteilung und am Blutgefäßwachstum beteiligt ist, verhindert Ridaforolimus die Teilung von Tumorzellen und verringert deren Blutversorgung.
Danish: Da mTOR medvirker ved styringen af cellernes deling og blodkarrenes vækst, forhindrer ridaforolimus kræftcellerne i at dele sig og nedsætter deres blodforsyning.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
German: Hinsichtlich der Sicherheit war der CHMP besorgt über die große Häufigkeit von Nebenwirkungen, die das Wohlbefinden der Patienten beeinträchtigten, sowie über einige seltene, aber potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var CHMP betænkelig ved den store hyppighed af bivirkninger, der påvirkede patienternes velvære, foruden visse ualmindelige bivirkninger, der kunne være livstruende.
German: Wofür sollte Jenzyl angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Jenzyl anvendt til?
German: Am 27. November 2012 teilte Merck Sharp & Dohme Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jenzyl für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem Weichteil- oder Knochensarkom, die bereits mit Chemotherapie behandelt wurden, zurücknimmt.
Danish: Den 27. november 2012 meddelte Merck Sharp & Dohme Limited officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Jenzyl tilbage til behandling af patienter med metastatisk bløddelssarkom eller knoglesarkom, der tidligere er behandlet med kemoterapi.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie an 711 Patienten mit metastasiertem Weichteil- oder Knochensarkom vor, die bis zu vier Zyklen eines, zweier oder dreier alternativer Chemotherapieregime erhalten hatten.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 711 patienter med metastatisk bløddelssarkom eller knoglesarkom, der havde fået op til fire kure med én, to eller tre alternative kemoterapibehandlinger.
German: Wie soll Jenzyl wirken?
Danish: Hvordan forventes Jenzyl at virke?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Jenzyl gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Jenzyl ikke var tilfredsstillende påvist og ikke større end risiciene.
German: Im Körper bindet Ridaforolimus zunächst an ein Protein mit dem Namen FKBP-12, das sich im Zellinnern befindet, und bildet so einen „Komplex".
Danish: I kroppen bindes ridaforolimus først til proteinet FKBP-12 og danner derved et kompleks med dette.
German: Der CHMP gab außerdem zu bedenken, dass die etwas stärkere Wirkung bei Patienten, die zuvor mit zwei oder drei Chemotherapieregimen behandelt worden waren, im Vergleich zu der bei Patienten, die ein oder mehrere Regime erhalten hatten, das tatsächliche Ausmaß der Wirkung des Arzneimittels möglicherweise nicht widerspiegelte, da der Grund für eine bessere Wirkung des Arzneimittels in späteren Stadien unklar war.
Danish: CHMP fandt desuden, at den iagttagne noget større virkning hos patienter, som havde fået to eller tre forskellige forudgående behandlinger med kemoterapi, sammenlignet med dem, der havde fået én eller flere behandlinger, ikke nødvendigvis afspejler størrelsen af lægemidlets virkning, da det er uklart, hvorfor lægemidlet skulle virke bedre i senere stadier af sygdommen.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Jenzyl teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Jenzyl.
German: Jenzyl sollte angewendet werden zur Behandlung erwachsener Patienten mit einem Weichteilsarkom (eine bestimmte Art von Krebs, die die weichen Stützgewebe des Körpers befällt) oder einem Knochensarkom (Knochenkrebs), das Metastasen gebildet hat (sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Danish: Jenzyl forventedes anvendt til behandling af voksne med bløddelssarkom (en kræfttype, der angriber kroppens bløde støttevæv) eller knoglesarkom (knoglekræft), som er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen).
German: Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass die Einnahme von Jenzyl allein im Vergleich zu Placebo nur zu einer geringfügigen Verlängerung der Überlebenszeit der Patienten führte, in der sich deren Krankheit nicht verschlimmerte (18 verglichen mit 15 Wochen bei Patienten, die zuvor ein oder mehrere, und 16 verglichen mit 10 Wochen bei Patienten, die zuvor zwei oder drei Chemotherapieregime erhalten hatten).
Danish: CHMP var betænkelig ved, at indtagelse af Jenzyl i forhold til placebo kun medførte en lille forlængelse af den tid, patienterne levede, indtil sygdommen blev værre (18 mod 15 uger hos patienter, der havde fået én eller flere forudgående behandlinger med kemoterapi, og 16 uger mod 10 uger hos patienter, der havde fået to eller tre forudgående behandlinger med kemoterapi).
German: Jenzyl wurde am 26. August 2005 und am 28. Oktober 2005 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von Weichteilsarkomen und primär malignen Knochentumoren ausgewiesen.
Danish: Den 26. august 2005 blev Jenzyl udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme", og den 28. oktober 2005 blev det godkendt til behandling af bløddelssarkom og primære ondartede knoglesvulster.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Jenzyl für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem Weichteil- oder Knochensarkom nicht hätte zugelassen werden können.
Danish: Udvalgets foreløbige standpunkt var, at Jenzyl ikke kunne godkendes til vedligeholdelsesbehandling af patienter med metastatisk bløddelssarkom eller knoglesarkom.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde udvalget visse betænkeligheder.
German: Der Wirkstoff in Jenzyl, Ridaforolimus, blockiert die Wirkung eines Enzyms mit der Bezeichnung „mammalian target of rapamycin" (mTOR), das das Wachstum und die Teilung von Körperzellen steuert und dessen Aktivität bei Patienten mit Sarkom erhöht ist.
Danish: Det aktive stof i Jenzyl, ridaforolimus, blokerer enzymet mTOR ("mammalian target of rapamycin"), der regulerer vækst og deling af kroppens celler.
German: Das Arzneimittel sollte zur Erhaltungstherapie bei Patienten eingesetzt werden, die zuvor bereits mit zwei oder drei Chemotherapieregimen behandelt worden waren.
Danish: Jenzyl forventedes anvendt til vedligeholdelsesbehandling af patienter, der i forvejen har fået to eller tre forskellige typer kemoterapi.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, indtil sygdommen forværredes.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen der Agentur die Rücknahme des Antrags mitteilte, gab das Unternehmen an, es ziehe den Antrag wegen der Einschätzung des CHMP zurück, dass die vorgelegten Daten dem Ausschuss nicht erlaubten, auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu schließen.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP på det forelagte grundlag ikke kunne konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt.
German: Vor dem Hintergrund, dass die Patienten nach der Verschlimmerung ihrer Krankheit in der Regel ohnehin längere Zeit überlebten, erachtete der CHMP diesen Nutzen als gering.
Danish: CHMP fandt denne fordel beskeden, når det tages i betragtning, at patienterne sædvanligvis overlevede længe efter, at sygdommen var skredet frem.
German: Die Studien untersuchten den Grad der Schmerzen und der Krankheitsaktivität nach 13-wöchiger Behandlung.
Danish: Undersøgelserne omfattede målinger af smerte og sygdomsaktivitet efter 13 ugers behandling.
German: Die Wirkungen von Joicela wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Joicela blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Was ist Joicela?
Danish: Hvad er Joicela?
German: Zwei der Studien umfassten 3 235 Patienten mit Kniearthrose und die dritte Studie 1 262 Patienten mit Hüftarthrose.
Danish: To af undersøgelserne omfattede 3.235 patienter med osteoarthritis i knæ, mens den tredje undersøgelse omfattede 1.262 patienter med osteoarthritis i hofter.
German: Der Ausschuss war nicht davon überzeugt, dass das Screening der Patienten auf die Genvariante DQA1*0102 dieses Risiko ausreichend verringert.
Danish: Udvalget var ikke overbevist om, at en screening af patienterne for genvarianten DQA1*0102 reducerede denne risiko tilstrækkeligt.
German: Es sollte als Filmtabletten erhältlich sein.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som overtrukne tabletter.
German: Joicela ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lumiracoxib enthält.
Danish: Joicela er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lumiracoxib.
German: Er blockiert das COX-2Enzym, was zur Verringerung der Bildung von Prostaglandinen führt, die am Entzündungsprozess beteiligt sind.
Danish: Det blokerer COX-2enzymet, hvilket resulterer i, at produktionen af prostaglandiner, der indgår i betændelsesprocessen, reduceres.
German: Wofür sollte Joicela angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Joicela anvendt til?
German: Wie soll Joicela wirken?
Danish: Hvordan forventes Joicela at virke?
German: DQA1*0102 erhöht vermutlich das Lebertoxizitätsrisiko bei Patienten, die Joicela einnehmen.
Danish: DQA1*0102 menes at øge risikoen for levertoksicitet hos patienter, som tager Joicela.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Joicela gegenüber den Risiken, insbesondere seinem Lebertoxizitätsrisiko, nicht überwiegt.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Joicela ikke opvejede risiciene, navnlig risikoen for levertoksicitet.
German: Der Wirkstoff in Joicela, Lumiracoxib, ist ein selektiver „nicht steroidaler Entzündungshemmer" (NSAID), der zur Gruppe der Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer gehört.
Danish: Det aktive stof i Joicela, lumiracoxib, er et selektivt non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører gruppen cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Joicela teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Joicela eller i programmer for anvendelse af Joicela med særlig udleveringstilladelse?
German: Am 15. April 2011 teilte Novartis dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Joicela für die symptomatische Linderung bei der Behandlung von Arthrose (Osteoarthritis) des Knies und der Hüfte bei Patienten, die nicht Träger des Allels DQA1*0102 sind, zurücknimmt.
Danish: Den 15. april 2011 meddelte Novartis officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Joicela til symptomlindring ved behandling af osteoarthritis i knæ og hofter hos patienter, som ikke er bærere af allelen DQA1*0102.
German: Durch die Reduktion der Bildung von Prostaglandinen trägt Joicela dazu bei, die Entzündungssymptome, wie z. B. Schmerzen, bei Arthrose zu verringern.
Danish: Ved at reducere produktionen af prostaglandiner er Joicela med til at reducere de symptomer på inflammation, f.eks. smerte, der optræder ved osteoarthritis.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Joicela laufen.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Joicela eller programmer for anvendelse af Joicela med særlig udleveringstilladelse.
German: Joicela wurde in drei Hauptstudien mit Celecoxib (einem anderen bei Arthrose angewendeten Arzneimittel) und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Joicela blev sammenlignet med celecoxib (et andet lægemiddel til behandling af osteoarthritis) og placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser.
German: Joicela sollte zur Linderung der Symptome von Arthrose (Schwellung und Schmerzen in den Gelenken) des Knies und der Hüfte bei Erwachsenen, die nicht Träger der Genvariante DQA1*0102 sind, angewendet werden.
Danish: Joicela forventedes anvendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne, som ikke er bærere af en genvariant kaldet DQA1*0102.
German: EMA/917510/2011
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Joicela (lumiracoxib) EMA/917509/2011
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Joicela für die symptomatische Behandlung von Arthrose (Schwellung und Schmerzen in den Gelenken) des Knies und der Hüfte bei Erwachsenen, die nicht Träger von DQA1*0102 sind, nicht hätte zugelassen werden können.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Joicela ikke kunne være blevet godkendt til symptomatisk behandling af osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne, der ikke er bærere af DQA1*0102.
German: Die Behandlung dauerte zwischen sechs Monaten und einem Jahr.
Danish: Behandlingen varede mellem seks måneder og et år.
German: Sie könnten auch die Vermehrung von Viren blockieren.
Danish: Muligvis blokerer de også formeringen af virus.
German: Die Wirkungen von Joulferon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Joulferon blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Was ist Joulferon?
Danish: Hvad er Joulferon?
German: Am 16. April 2010 teilte das Unternehmen Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Joulferon zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion zurücknimmt.
Danish: Den 16. april 2010 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Joulferon til behandling af hepatitis C-smitte tilbage.
German: Interferone sind natürliche Substanzen, die der Körper produziert, um Angriffe wie zum Beispiel Virusinfektionen zu bekämpfen.
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der dannes af kroppen, og som er med til at bekæmpe angreb mod kroppen såsom infektioner forårsaget af vira.
German: Ihre genaue Wirkungsweise bei Viruserkrankungen ist noch nicht vollständig geklärt, man vermutet jedoch, dass sie als Immunmodulatoren (Stoffe, welche die Funktion des Immunsystems beeinflussen) wirken.
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan interferoner virker mod virussygdomme, men det formodes, at de fungerer som immunomodulatorer (stoffer, der ændrer den måde, hvorpå immunsystemet fungerer).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien an insgesamt 2 255 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit Hepatitis-C-Infektion vor.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser af i alt 2 255 voksne smittet med hepatitis C, som ikke tidligere var blevet behandlet.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Rücknahme keine Auswirkungen auf Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, und dass es diesen Patienten Joulferon weiterhin zu Verfügung stellen wird.
Danish: Virksomheden meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke får nogen konsekvenser for igangværende kliniske undersøgelser, og at den fortsat vil gøre Joulferon tilgængelig for patienter, der deltager i sådanne undersøgelser.
German: Es hätte als Injektionsstift und als Durchstechflaschen erhältlich sein sollen.
Danish: Det skulle have været leveret som injektionspen og hætteglas.
German: Wofür sollte Joulferon angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Joulferon anvendt til?
German: Wie soll Joulferon wirken?
Danish: Hvordan forventes Joulferon at virke?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Spiegel von Hepatitis-C-Virus im Blut sechs Monate nach dem Ende der Behandlung.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på grundlag af den mængde hepatitis C-virus, der cirkulerede i blodet seks måneder efter endt behandling.
German: Albinterferon alfa-2b ist ein „Fusionsprotein" aus Interferon alfa-2b, das bereits in antiviralen Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) erhältlich ist, und an ein Protein namens Albumin gebunden ist.
Danish: Albinterferon alfa-2b er et "fusionsprotein", som består af interferon alfa-2b, der allerede findes i antivirale lægemidler i EU, og som er bundet til et protein kaldet albumin.
German: Joulferon ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Danish: Joulferon er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
German: Beide Gruppen von Patienten nahmen auch Ribavirin (ein anderes Arzneimittel gegen Hepatitis C).
Danish: Begge patientgrupper fik også ribavirin (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
German: In den Studien wurde Joulferon mit Peginterferon alfa-2a (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C) verglichen.
Danish: Undersøgelserne sammenlignede Joulferon med peginterferon alfa-2a (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
German: Es enthält den Wirkstoff Albinterferon alfa-2b.
Danish: Det indeholder det aktive stof albinterferon alfa-2b.
German: Joulferon sollte zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C (eine durch eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus hervorgerufene Lebererkrankung) angewendet werden.
Danish: Joulferon forventedes anvendt til behandling af voksne patienter med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
German: Das Albinterferon alfa-2b in Joulferon wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Albinterferon alfa-2b befähigt.
Danish: Joulferon fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi"": Det fremstilles af en gærcelle, som har modtaget et gen (dna), der sætter den i stand til at producere albinterferon alfa-2b.
German: Es sollte bei Erwachsenen mit Leberschäden angewendet werden, die zuvor noch nicht mit Interferon (einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis C) behandelt worden waren.
Danish: Det skulle have været brugt til voksne, hvis lever var beskadiget, og som ikke tidligere havde været behandlet med interferon alfa (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
German: Der Wirkstoff in Joulferon, Albinterferon alfa-2b, gehört zur Arzneimittelklasse der Interferone.
Danish: Det aktive stof i Joulferon, albinterferon alfa-2b, hører til gruppen af "interferoner".
German: Durch die Bindung des Interferons an das Albumin wird eine längere Einwirkungszeit auf
Danish: Når interferon bindes til albumin, forlænges dets virkning mod hepatitis C-virus efter hver injektion.
German: Der Antrag wurde nach „Tag 181" zurückgenommen.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 181".
German: An einer Studie nahmen 72 Patienten, an der anderen 96 Patienten teil.
Danish: I den ene undersøgelse var der 72 patienter, i den anden 96.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kalbitor (Ecallantid)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Kalbitor (ecallantid)
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Kalbitor finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kalbitor findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Wirkungen von Kalbitor wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Kalbitor blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Dies bedeutet, dass es von einer Zelle produziert wird, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt.
Danish: Det vil sige, at det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (dna), som gør cellen i stand til at producere stoffet.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien bei Patienten im Alter von mindestens zehn Jahren, die an hereditärem Angioödem litten, vor.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser hos patienter fra 10 år og derover med hereditært angioødem.
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben Schwellungsanfälle, die überall im Körper auftreten können, wie zum Beispiel im Gesicht, in den Gliedmaßen, im Darm oder im Hals, und Beschwerden und Schmerzen auslösen, wobei es bei Anfällen im Halsbereich manchmal auch zu Atembeschwerden kommen kann.
Danish: Patienter med hereditært angioødem får anfaldsvise hævelser, der kan optræde overalt på kroppen, således i ansigtet, på arme og ben, i tarmen og i halsen og som medfører ubehag og smerte og ved angreb i halsen undertiden vejrtrækningsbesvær.
German: Was ist Kalbitor?
Danish: Hvad er Kalbitor?
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente) verfügbar.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".