FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Gliolan?
Bulgarian: Какви мерки се вземат, за да се осигури безопасната употреба на Gliolan?
English: The recommended dose of Gliolan is 20 mg per kilogram body weight, taken two to four hours before the patient is anaesthetised.
Bulgarian: Препоръчителната доза Gliolan е 20 mg на килограм телесно тегло, приета два до четири часа преди анестезиране на пациента.
English: The side effects seen most commonly (in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leukocytosis (high levels of leukocytes, a type of white blood cell) and increased levels of liver enzymes in the blood (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and amylase).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции (при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (намален брой червени кръвни телца), тромбоцитопения (намален брой тромбоцити), левкоцитоза (високи нива на левкоцити, вид бели кръвни телца) и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (билирубин, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама глутамилтрансфераза и амилаза).
English: Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘rare', and Gliolan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 November
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със злокачествен глиом не е голям, заболяването се счита за „рядко”, а Gliolan е обозначен като „лекарство-сирак” (лекарствен продукт, използван при редки заболявания) на 13 ноември 2002 г.
English: The full EPAR for Gliolan can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Gliolan може да се намери тук.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gliolan is available here.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Gliolan може да се намери тук.
English: Before the medicine is launched, the company that makes Gliolan will set up training courses in all Member States for brain surgeons to inform them about how to use the medicine safely and effectively during surgery.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на лекарствения продукт, компанията, произвеждаща Gliolan, ще проведе курсове за обучение на мозъчни хирурзи във всички държави-членки, за да ги информира как безопасно и ефективно да използват лекарствения продукт по време на операция.
English: The effects of Gliolan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Ефектите на Gliolan за изследвани първо върху експериментални модели, преди да се изследват върху хора.
English: The outcome of the operation was compared between patients taking Gliolan (operated under blue light) and that of patients who did not take any medicines to improve the visibility of the tumour (operated under normal white light).
Bulgarian: Резултатът от операцията е сравнен между пациенти, приемащи Gliolan (оперирани на синя светлина) и този на пациенти, които не са приемали никакви лекарствени продукти за подобряване видимостта на тумора (оперирани на нормална бяла светлина).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) GLIOLAN Резюме на EPAR за обществено ползване
English: When illuminated under blue light of a specific wavelength, the PPIX in the tumour glows an intense red, while the normal brain tissue appears blue.
Bulgarian: При осветяване под синя светлина със специфична дължина на вълната, PPIX в тумора свети в наситено червено, докато нормалната мозъчна тъкан изглежда синя.
English: Gliolan powder should be dissolved in 50 ml tap water by a nurse or pharmacist before the patient drinks the solution.
Bulgarian: Прахът Gliolan трябва да се разтвори в 50 ml чешмяна вода, от медицинска сестра или фармацевт, преди пациентът да изпие разтвора.
English: Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
Bulgarian: Тъй като клетките на глиома поемат повече от активната съставка и я преобразуват по-бързо в PPIX, в раковите клетки се натрупват по-високи нива на PPIX, отколкото в нормалната тъкан.
English: The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘sensitiser used in photodynamic therapy'.
Bulgarian: Активното вещество в Gliolan, 5-аминолевулинова киселина, е „сензибилизиращо средство, използвано във фотодинамичната терапия”.
English: At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
Bulgarian: 72 часа след операцията, 63,6% от пациентите, приемали Gliolan, не са имали видим тумор при сканиране на мозъка, в сравнение с 37,6% от онези, които не са приемали Gliolan.
English: It is absorbed by cells in the body, where it is converted by enzymes into fluorescent chemicals, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
Bulgarian: То се абсорбира от клетките в тялото, където чрез ензими се преобразува във флуоресциращи съединения, и по-точно протопорфирин IX (PPIX).
English: Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Bulgarian: Gliolan не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид или порфирини.
English: The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘progressing').
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят пациенти, които не са имали видим тумор при сканиране, извършено 72 часа след операцията и броят пациенти, които за шест месеца не са имали връщане или разрастване ("прогресиране") на мозъчния тумор.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that surgical treatment for malignant glioma should aim to remove as much of the tumour as possible while sparing healthy brain tissue.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че оперативното лечение на злокачествен глиом трябва да има за цел премахване на максимална част от тумора, при запазване на здравата мозъчна тъкан.
English: For the full list of all side effects reported with Gliolan, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Gliolan нежелани реакции, вижте листовката.
English: Gliolan helps surgeons to see the tumour more clearly during an operation to remove it from the brain.
Bulgarian: Gliolan помага на хирурзите да виждат тумора по-ясно по време на операция за отстраняването му от мозъка.
English: What is the risk associated with Gliolan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Gliolan?
English: What benefit has Gliolan shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Gliolan са установени в проучванията?
English: The Committee decided that Gliolan's benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Gliolan са по-големи от рисковете за визуализация на злокачествената тъкан по време на операция на злокачествен глиом.
English: It concluded that Gliolan increases the ability of the tumour to be distinguished from healthy brain tissue during surgery, and that it increases the proportion of patients whose tumours are completely removed and extends the time that patients survive without progression.
Bulgarian: Той заключава, че Gliolan увеличава възможността за различаване на тумора от здравата мозъчна тъкан по време на операция и че по този начин се повишава броя на пациентите с напълно премахнати тумори и се удължава продължителността на живот без прогресиране на тумора.
English: It recommended that Gliolan be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Gliolan да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Gliolan should only be used by experienced brain surgeons who are familiar with surgery of malignant glioma, who have an in-depth knowledge of the anatomy of the brain, and who have completed a training course in surgery guided by fluorescence.
Bulgarian: Gliolan трябва да се използва единствено от опитни мозъчни хирурзи, запознати с хирургия на злокачествени глиоми и със задълбочени познания по мозъчна анатомия, които са преминали курс на обучение по направлявана от флуоресценция хирургия.
English: The most common side effects seen with Gliolan are due to a combination of the medicine itself, as well as anaesthesia and the removal of the tumour.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Gliolan, се дължат на лекарството в комбинация с анестезията и отстраняването на тумора.
English: Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Bulgarian: Gliolan трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които имат проблеми с черния дроб или бъбреците.
English: This enables the surgeon to see the tumour more clearly during brain surgery and to remove it more accurately, sparing healthy brain tissue.
Bulgarian: Това позволява на хурурга да вижда тумора по-ясно по време на мозъчна операция и да го отстрани по-точно, като запази здравата мозъчна тъкан.
English: Gliolan is used in adult patients with malignant glioma (a type of brain tumour).
Bulgarian: Gliolan се използва при възрастни пациенти със злокачествен глиом (тип мозъчен тумор).
English: Gliolan has been studied in one main study involving 415 patients with malignant glioma who were about to undergo brain surgery to remove the tumour.
Bulgarian: Gliolan е изследван в рамките на едно основно проучване, включващо 415 пациенти със злокачествен глиом, на които предстои мозъчна операция за премахване на тумора.
English: Gliolan is a powder to be made up into a solution to be taken by mouth.
Bulgarian: Gliolan е прах, от който се прави разтвор за перорален прием.
English: What is Gliolan used for?
Bulgarian: За какво се използва Gliolan?
English: What is Gliolan?
Bulgarian: Какво представлява Gliolan?
English: How has Gliolan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Gliolan?
English: How does Gliolan work?
Bulgarian: Как действа Gliolan?
English: Removal of the brain tumour during surgery was more complete when Gliolan was used.
Bulgarian: При използване на Gliolan оперативното отстраняване на мозъчния тумор е по-цялостно.
English: Why has Gliolan been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Gliolan?
English: How is Gliolan used?
Bulgarian: Как да използвате Gliolan?
English: Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Bulgarian: Лечението продължава до две седмици, след като инфекцията е излекувана.
English: It is given once a day by infusion lasting about one hour.
Bulgarian: Лекарството се прилага веднъж дневно чрез инфузия с продължителност около един час.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cancidas?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cancidas?
English: The full EPAR for Cancidas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cancidas може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In patients between 12 months and 17 years of age, the dose is calculated using the child's height and weight.
Bulgarian: При пациенти на възраст между 12 месеца и 17 години дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на детето.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cancidas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cancidas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cancidas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cancidas.
English: The name of the medicine was changed to Cancidas on 9 April
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт е променено на Cancidas на 9 април 2003 г.
English: This is known as ‘empirical treatment', which means that the doctor starts treatment based on an observation of the patient before confirming that the patient has the infection.
Bulgarian: Това лечение се нарича „емпирично“, което означава, че лекарят започва лечение въз основа на наблюдение на пациента, преди да има потвърждение за инфекцията на пациента.
English: The most common side effects with Cancidas in adults (which may affect up to 1 in 100 people) are reduced levels of haemoglobin or red blood cells, reduced white blood cell count, low levels of potassium in the blood, headache, inflammation of the veins, shortness of breath, nausea, diarrhoea, vomiting, raised levels of liver enzymes and bilirubin (which may indicate liver problems), rash, itching, redness of skin, excessive sweating, joint pain, fever, chills, itching at injection site, and reduced levels of albumin, a protein in the blood.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции на Cancidas при възрастни (които е възможно да засегнат до 1 на 100 души) са понижени нива на хемоглобина или на червените кръвни клетки, намален брой на белите кръвни клетки, ниски нива на калий в кръвта, главоболие, възпаление на вените, задух, повдигане, диария, повръщане, повишени нива на чернодробните ензими и билирубин, (което може да е признак за чернодробни проблеми), обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, прекомерно изпотяване, болка в ставите, повишена температура, втрисане, сърбеж на мястото на инжектиране и понижени нива на албумин, протеин в кръвта.
English: Other information about Cancidas
Bulgarian: Допълнителна информация за Cancidas:
English: Cancidas should be used with care in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Bulgarian: При деца под 12 месеца Cancidas трябва да се прилага внимателно, тъй като употребата на продукта при тази възрастова група не е достатъчно проучена.
English: It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Bulgarian: То действа, като възпрепятствя синтеза на компонент от клетъчната стена на гъбичките, наречен „полизахарид гликан“, който е необходими за продължаване на живота и растежа на гъбичките.
English: Studies show that Cancidas treatment can lead to favourable responses in patients with fungal infections, including improvement of symptoms and the clearing of fungus from patient's body.
Bulgarian: Проучванията показват, че лечението с Cancidas може да доведе до благоприятно повлияване на пациенти с гъбични инфекции, включително до подобряване на симптомите и изчистване на гъбичките от тялото на пациента.
English: The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: Списъкът на гъбичките, срещу които действа Cancidas, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: Cancidas is an antifungal medicine used to treat the following fungal infections in adults and children:
Bulgarian: Cancidas е противогъбичен лекарствен продукт, използван за лечение на следните гъбични инфекции при възрастни и деца:
English: The CHMP decided that evidence form the studies with Cancidas show that the medicines benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and for empirical therapy for presumed fungal infections, in adults or children.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че доказателствата от проучванията на Cancidas показват, че ползите от лекарствения продукт са по-големи от рисковете за лечение на инвазивна кандидоза или аспергилоза и за емпирична терапия при предполагаеми гъбични инфекции при възрастни или деца.
English: What benefits of Cancidas have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cancidas са установени в проучванията?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cancidas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cancidas, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For the full list of all side effects reported with Cancidas in adults and children, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cancidas при възрастни и деца, вижте листовката.
English: For more information about treatment with Cancidas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cancidas прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using Cancidas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cancidas, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Fungal cells treated with Cancidas have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Bulgarian: Лекуваните с Cancidas гъбички имат непълни или дефектни клетъчни стени, което ги прави податливи на увреждане и спира растежа им.
English: What are the risks associated with Cancidas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cancidas?
English: The active substance in Cancidas, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
Bulgarian: Активното вещество в Cancidas, каспофунгин, принадлежи към групата на противогъбичните лекарства, познати като „ехинокандини“.
English: In adults, treatment starts with a 70 mg on the first day, followed by a daily dose of 50 mg, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
Bulgarian: При възрастни лечението започва с доза от 70 mg на първия ден, последвана от дневна доза от 50 mg или 70 mg, ако теглото на пациента е над 80 kg.
English: What is Cancidas and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Cancidas и за какво се използва?
English: Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Bulgarian: Лечението с Cancidas трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD on 24 October 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Caspofungin MSD, валидно в Европейския съюз.
English: Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
Bulgarian: От тези, които не са понесли други лечения, 70% са се повлияли от Cancidas (7 от 10).
English: In a study of 239 adults with invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
Bulgarian: В проучване, обхващащо 239 възрастни с инвазивна кандидоза, 73% от лекуваните с Cancidas възрастни, за които е било възможно да бъдат оценени, са се повлияли благоприятно (80 от 109) в сравнение с 62% от възрастните, лекувани с амфотерицин Б (71 от 115).
English: • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is feverish and has low white blood cell counts.
Bulgarian: предполагаеми гъбични инфекции (напр. дължащи се на Candida или Aspergillus), когато пациентът има повишена температура и малък брой бели кръвни телца.
English: Similar responses were seen in a study in 49 children and adolescents with either invasive candidiasis or invasive aspergillosis: 50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
Bulgarian: Подобно повлияване е установено в проучване, обхващащо 49 деца и юноши с инванзивна кандидоза или с инванзивна аспергилоза: 50% от пациентите с инвазивна кандидоза (5 от 10) и 81% от пациентите с инвазивна аспергилоза (30 от 37) се повлияват от Cancidas.
English: Cancidas contains the active substance caspofungin
Bulgarian: Cancidas съдържа активното вещество каспофунгин (caspofungin)
English: The most common side effect in children is fever and this occurs in more than 1 patient in 10.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при деца, наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти, е повишена температура.
English: Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Cancidas е прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
Bulgarian: От възрастните, които не са се повлияли от други лечения, 36% са се повлияли от Cancidas (19 от 53).
English: In an invasive aspergillosis study involving 69 adults, 41% had a favourable response to Cancidas at the end of the study (26 out of 63).
Bulgarian: В проучването на инвазивна аспергилоза, обхващащо 69 възрастни, в края на проучването 41% от тях са се повлияли благоприятно (26 от 63).
English: • invasive aspergillosis (an infection caused by Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
Bulgarian: • инвазивна аспергилоза (инфекция, причинена от Aspergillus), когато пациентът не се повлиява или не понася лечение с амфотерицин
English: Why is Cancidas approved?
Bulgarian: Защо Cancidas е разрешен за употреба?
English: How is Cancidas used?
Bulgarian: Как се използва Cancidas?
English: How does Cancidas work?
Bulgarian: Как действа Cancidas?
English: ‘Invasive' means that the infection has spread into the blood;
Bulgarian: • инвазивна кандидоза (инфекция, причинена от Candida), „Инвазивна“ означава, че гъбичката се е разпространила в кръвта;
English: The Committee therefore recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Finally, in 2 studies of patients with suspected fungal infection who were treated empirically, Cancidas was as effective as amphotericin B. In one of studies involving around 1,000 adults, 34% of patients had a favourable response with either Cancidas or amphotericin B Similar results were seen in the second study, which involved 82 children aged between two and 17 years.
Bulgarian: На последно място, в 2 проучвания при пациенти с предполагаема гъбична инфекция, които са били подложени на емпирично лечение, Cancidas е също толкова ефективен, колкото амфотерицин Б.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултатът от арбитражна процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
English: The active substance ibuprofen shows an environmental risk for the aquatic environment especially to fish.
Bulgarian: Активното вещество ибупрофен показва екологичен риск за водната среда, особено за риби.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информацията да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/ЕО, Раздел III