FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Occorre osservare cautela nel maneggiare Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid hanteringen av Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning.
Italian: Pazienti con glioma maligno in recidiva o progressione
Swedish: Patienter med recidiverande eller progressiva maligna gliom
Italian: Vedere nota b
Swedish: Se fotnot b
Italian: Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi: - inizialmente Temodal è associato a radioterapia (fase concomitante) - in seguito Temodal è somministrato da solo (fase in monoterapia).
Swedish: Om du är en nydiagnostiserad patient kommer behandlingen att ske i två faser: - behandling tillsammans med strålning (samtidig fas) först - följt av behandling med enbart Temodal (monoterapifas).
Italian: Qualora i risultati fossero anormali, prima di iniziare con TMZ i medici devono valutare il beneficio/rischio compresa la possibilità di insufficienza epatica fatale.
Swedish: Innan påbörjande av behandling bör leverfunktionsprover tas. Om dessa är onormala bör bedömning av nytta/risk inkluderande risken för fatal leversvikt göras av läkare före initiering av temozolomidbehandling.
Italian: Stomatite, dolore addominale h, dispepsia, disfagia
Swedish: Stomatit, buksmärta h, dyspepsi, dysfagi
Italian: Condizione aggravata, brividi febbrili, edema della faccia, alterazione del colore della lingua, sete, patologia dei denti
Swedish: Försämrat tillstånd,stelhet, ansiktsödem, missfärgning av tungan, törst, tandbesvär
Italian: Emorragia cerebrale, rossore, vampate di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Swedish: Cerebral blödning, vallningar, värmevallningar Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Italian: Temodal contiene sodio
Swedish: Temodal innehåller natrium
Italian: Se si verificasse un contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente ed accuratamente l'area interessata con acqua e sapone.
Swedish: Om Temodal kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Italian: Di conseguenza, per tutti i pazienti che ricevono TMZ e RT in concomitanza per un regime di 42 giorni (con un massimo di 49 giorni), a prescindere dalla conta linfocitica è richiesta una profilassi contro PCP.
Swedish: Profylax krävs således mot PCP för alla patienter som får samtidig TMZ- och strålbehandling under den 42 dagar långa behandlingen (med ett maximum på 49 dagar) oavsett antalet lymfocyter.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 100 mg di TMZ.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg TMZ.
Italian: Temodal contiene lattosio
Swedish: Temodal innehåller laktos
Italian: Se una capsula fosse danneggiata, evitare il contatto con la pelle, gli occhi e il naso.
Swedish: Om en kapsel skadas undvik kontakt med hud, ögon och näsa.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso.
Swedish: Tillslut förpackningen väl.
Italian: • conta trombocitica ≥ 100 x 10 9/l
Swedish: - antalet trombocyter  100 x 10 9/l
Italian: Parametri di laboratorio
Swedish: Laboratorieprover
Italian: Sono state valutate clinicamente in pazienti dosi di 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2 (dose totale per ciclo nei 5 giorni).
Swedish: Doser på 500, 750, 1 000 och 1 250 mg/m
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ciascun flaconcino contiene 2,4 mmol di sodio.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje injektionsflaska innehåller 2,4 mmol natrium.
Italian: †, infezione da citomegalovirus (CMV), riattivazione di infezione da citomegalovirus (CMV), infezione da virus dell'epatite †, herpes simplex, riattivazione di infezione, infezione di ferita, gastroenterite
Swedish: Opportunistiska infektioner (inklusive PCP), sepsis meningoencefalit orsakad av herpesvirus cytomegalovirusinfektion, reaktivering av cytomegalovirusinfektion, hepatit B-virus herpes simplex, reaktivering av infektioner, sårinfektion, gastroenterit
Italian: I pazienti nel braccio TMZ + RT hanno ricevuto in concomitanza TMZ (75 mg/m2) una volta al giorno, iniziando al primo giorno della RT fino all'ultimo giorno della RT, per 42 giorni (con un massimo di 49 giorni).
Swedish: Patienterna i TMZ- + strålbehandlingsarmen fick samtidigt TMZ (75 mg/m en gång dagligen med start på strålbehandlingens första dag fram till strålbehandlingens sista dag, i 42 dagar (med ett maximum på 49 dagar).
Italian: Conta assoluta dei neutrofili
Swedish: Antal neutrofila granulocyter
Italian: Contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico.
Swedish: Kapseln innehåller: vattenfri laktos, kollodial vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
Italian: Mannitolo (E421), treonina, polisorbato 80, sodio citrato e acido cloridrico.
Swedish: Mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumcitrat och saltsyra.
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) od entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché ANC sia > 1,5 x 10
Swedish: Ett fullständigt hematologiskt status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 10
Italian: Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione deve essere somministrato solo per infusione endovenosa.
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning får ges endast som intravenös infusion.
Italian: Non è noto se TMZ sia escreta nel latte umano; pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con TMZ.
Swedish: Det är inte känt om TMZ utsöndras i bröstmjölk.
Italian: CTC Grado 2
Swedish: CTC grad 2
Italian: Comprende faringite, faringite nasofaringea, faringite streptococcica Comprende gastroenterite, gastroenterite virale Comprende sindrome Cushingoide, sindrome di Cushing Comprende neuropatia, neuropatia periferica, polineuropatia, neuropatia sensitiva periferica, neuropatia motoria periferica Comprende compromissione della visione, patologia dell'occhio Comprende sordità, sordità bilaterale, sordità neurosensoriale, sordità monolaterale Comprende otalgia, fastidio auricolare Comprende dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, fastidio addominale Comprende edema periferico, tumefazione periferica Comprende test della funzionalità epatica aumentato, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, enzimi epatici aumentati Comprende lesione da radiazioni, lesione cutanea da radiazioni Compresi casi con esito fatale
Swedish: Inkluderar faryngit, nasofaryngeal faryngit, streptokockfaryngit Inkluderar gastroenterit,viral gastroenterit Inkluderar cushingoid, Cushings syndrom Inkluderar neuropati, perifer neuropati, polyneuropati, perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati Inkluderar synnedsättning, ögonbevär Inkluderar dövhet, bilateral dövhet, neurosensorisk dövhet, ensidig dövhet Inkluderar öronvärk, öronbesvär Inkluderar buksmärta, lägre buksmärta, övre buksmärta, bukbesvär Inkluderar perifert ödem, perifer svullnad Inkluderar förhöjda leverfunktionsprover, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjda leverenzymer Inkluderar strålskada, strålskada på huden Inkluderar fall med dödlig utgång
Italian: Nel 14 % dei pazienti che hanno ricevuto TMZ sono state osservate alterazioni trombocitiche di Grado 3 o 4, compresi eventi trombocitopenici.
Swedish: Grad 3 eller grad 4 avvikelser av trombocyter, inklusive trombocytopeni observerades hos 14 % av de patienter som fick TMZ.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo (E 421), treonina, polisorbato 80, sodio citrato (per aggiustamento del pH) e acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumcitrat (för pH-justering) och koncentrerad saltsyra (för pH-justering) (se avsnitt 2).
Italian: Lesione da radiazioni
Swedish: Strålningsskada
Italian: Lei assumerà la sua nuova dose di Temodal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni di ciascun ciclo.
Swedish: Du kommer att få enbart den nya Temodal-dosen en gång om dagen de första fem dagarna i varje cykel.
Italian: Se una capsula fosse danneggiata, evitare il contatto della polvere in essa contenuta con la pelle o le mucose.
Swedish: Skulle en kapsel skadas måste kontakt mellan pulverinnehåll och hud eller slemhinnor undvikas.
Italian: TMZ orale è stata studiata in pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 e 18 anni) con glioma ricorrente al tronco cerebrale o astrocitoma di grado elevato ricorrente, in un regime di somministrazione giornaliero per 5 giorni ogni 28 giorni.
Swedish: TMZ givet oralt har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3-18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom, i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28:e dag.
Italian: Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di età con glioma maligno in recidiva o progressione:
Swedish: Vuxna och barn från 3 år och äldre med recidiverande eller progressiva maligna gliom:
Italian: Temodal è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Swedish: Temodal ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Italian: La somministrazione di TMZ può essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a un massimo di 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte:
Swedish: TMZ-administrering kan fortgå under hela den 42 dagar långa kombinerade behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor uppfylls: - antalet neutrofila granulocyter  1,5 x 10
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di temozolomide 100 mg.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med 100 mg temozolomid.
Italian: È necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue: quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
Swedish: • hur många kapslar du behöver ta varje doseringsdag.
Italian: Contatti immediatamente il medico nel caso si manifesti: - una reazione allergica (ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria), - emorragia incontrollata, - crisi convulsive (convulsioni), - febbre, - brividi, - grave mal di testa che non passa.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande: - en svår allergisk (överkänslighets-) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter) - okontrollerad blödning - anfall (kramper)
Italian: Se la capsula è danneggiata, eviti il contatto della polvere con la pelle, gli occhi o il naso.
Swedish: Om en kapsel är trasig, undvik att pulvret kommer i kontakt med huden, ögonen eller näsan.
Italian: CTC per tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito)
Swedish: CTC icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar)
Italian: In pazienti trattati con TMZ è stato riportato danno epatico, inclusa insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Leverskada, inklusive fatal leversvikt, har rapporterats hos patienter som behandlats med TMZ (se avsnitt 4.8).
Italian: CTC Grado 4
Swedish: CTC grad 4
Italian: 5 capsule rigide in bustine 20 capsule rigide in bustine
Swedish: 5 hårda kapslar i dospåsar 20 hårda kapslar i dospåsar
Italian: Le capsule rigide per uso orale sono disponibili in scatole contenenti 5 o 20 capsule rigide, che sono individualmente sigillate in bustine.
Swedish: De hårda kapslarna (kapslar) för oral användning är förpackade i kartonger som innehåller 5 eller 20 hårda kapslar, var och en i en förseglad dospåse.
Italian: Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione temozolomide
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning temozolomid
Italian: inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, acqua purificata, ammonio idrossido, potassio idrossido e ossido di ferro nero (E 172).
Swedish: bläck till tryck: shellack, propylenglykol, renat vatten, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E 172).
Italian: †, polmonite interstiziale/polmonite, fibrosi polmonare, congestione nasale
Swedish: †, interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, nästäppa
Italian: Temodal 180 mg capsule rigide arancione
Swedish: Temodal 180 mg hårda kapslar orange
Italian: È incompatibile con soluzioni di destrosio.
Swedish: Temodal är inte blandbart med dextroslösningar.
Italian: Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning
Italian: Temodal 100 mg capsule rigide rosa
Swedish: Temodal 100 mg hårda kapslar rosa
Italian: Temodal 20 mg capsule rigide giallo
Swedish: Temodal 20 mg hårda kapslar gul
Italian: Emorragia, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, ipertensione
Swedish: Blödning, lungemboli, djup ventrombos, hypertoni
Italian: Lei assumerà ancora Temodal una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza Temodal.
Swedish: Du kommer åter igen att ta Temodal en gång om dagen i 5 dagar följt av 23 dagar utan Temodal.
Italian: Pancitopenia prolungata, anemia aplastica pancitopenia, petecchie
Swedish: Långvarig pancytopeni, aplastisk anemi
Italian: Common Toxicity Criteria (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia,
Swedish: - Common Toxicity Criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Italian: Temodal 5 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide.
Swedish: Temodal 5 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Italian: Inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, acqua purificata, ammonio idrossido, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E 172).
Swedish: Märkning: shellack, propylenglykol, renat vatten, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E 172).
Italian: Temodal 5 mg capsule rigide verde
Swedish: Temodal 5 mg hårda kapslar grön
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Swedish: Detgör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Italian: Come prendere Temodal
Swedish: Hur du tar Temodal
Italian: TMZ è somministrata ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in associazione a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
Swedish: TMZ ges i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60 Gy ges på 30 fraktioner).
Italian: Questo medicinale è un agente antitumorale.
Swedish: Detta läkemedel används för behandling av tumörer.
Italian: Livelli di dose di TMZ in monoterapia Livello di DoseDose di TMZ (mg/m 2/giorno)
Swedish: TMZ-dos (mg/m 2/dag)
Italian: In seguito a somministrazione orale circa il 5 % - 10 % della dose viene recuperato immodificato nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
Swedish: Resterande mängd utsöndras som temozolomidsyra, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) eller oidentifierade polära metaboliter.
Italian: Lei prenderà ancora Temodal una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temodal.
Swedish: Du kommer åter att få Temodal en gång dagligen i fem dagar, följt av 23 dagar utan Temodal.
Italian: La scatola contiene 5 o 20 capsule rigide, in bustine individualmente sigillate.
Swedish: Kartongen innehåller 5 eller 20 hårda kapslar, var och en i en förseglad dospåse.
Italian: Temodal 250 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 250 mg di temozolomide.
Swedish: Temodal 250 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 175,7 mg di lattosio anidro.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 175,7 mg vattenfri laktos.
Italian: Insufficienza respiratoria
Swedish: Andningssvikt
Italian: Temodal polvere per soluzione per infusione
Swedish: Temodal pulver till infusionsvätska, lösning:
Italian: Come usare Temodal
Swedish: Hur du använder Temodal
Italian: TMZ è somministrata per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in associazione a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
Swedish: TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60 Gy ges på 30 fraktioner).
Italian: Temodal 250 mg capsule rigide bianco
Swedish: Temodal 250 mg hårda kapslar vit
Italian: Colore dell'involucro
Swedish: Färgen på kapselns yttre halva
Italian: Distensione dell'addome, incontinenza fecale, disturbo gastrointestinale, emorroidi, bocca secca
Swedish: Utspänd buk, fekal inkontinens, gastrointestinala besvär, hemorrojder, muntorrhet
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - infezioni, infezioni della bocca, infezioni di ferita - riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia) - reazione allergica - aumento di zuccheri nel sangue - perdita di memoria, depressione, ansia, confusione, incapacità di addormentarsi o restare addormentato - disturbi di coordinazione e problemi di equilibrio - difficoltà di concentrazione, alterazione dello stato mentale o dell'attenzione, perdita di memoria - capogiro, disturbo dei sensi, sensazione di formicolio, tremore, alterazione del gusto - perdita parziale della vista, visione anormale, visione doppia, secchezza o dolore agli occhi - sordità, ronzii nelle orecchie, mal d'orecchio - coaguli di sangue nel polmone o nelle gambe, pressione sanguigna elevata - polmonite, respiro corto, bronchite, tosse, infiammazione delle cavità nasali - dolori di stomaco o addominali, disturbi di stomaco/bruciori di stomaco, difficoltà a deglutire - pelle secca, prurito - danno muscolare, debolezza muscolare, dolori e fitte muscolari - dolore alle giunture, mal di schiena - urinare frequentemente, difficoltà a trattenere le urine
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - infektioner, infektioner i munhålan, sårinfektioner - minskat antal blodkroppar (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni) - allergisk reaktion - förhöjt blodsocker - försämrat minne, depression, ångest, förvirring, oförmåga att somna eller sova vidare - försämrad koordination och balans - koncentrationssvårigheter, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, glömska - yrsel, försämrad känsel, stickningar, skakningar, smakförändringar - partiell synförlust, onormal syn, dubbelseende, torra eller smärtande ögon - dövhet, öronringningar, öronvärk - blodproppar i lungor eller ben, högt blodtryck - lunginflammation, andnöd, bronkit, hosta, bihåleinflammation - mag-eller buksmärtor, orolig mage/halsbränna, sväljsvårigheter - torr hud, klåda - muskelskador, muskelsvaghet, muskelvärk och smärta - ledsmärta, ryggvärk - täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt - feber, influensaliknande symtom, värk, sjukdomskänsla, förkylning eller influensa - vätskeretention, bensvullnad - förhöjda nivåer av leverenzymer - viktnedgång, viktuppgång - strålskada
Italian: Temodal 20 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 20 mg di temozolomide.
Swedish: Temodal 20 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
Italian: Citotossico Evitare il contatto con pelle, occhi, naso.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon, näsa.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune:
Swedish: Öron och balansorgan Vanliga:
Italian: Pazienti con compromissione epatica o renale
Swedish: Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
Italian: Temodal 180 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 180 mg di temozolomide.
Swedish: Temodal 180 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Italian: I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto solo RT. Durante la RT e la terapia combinata con TMZ è stata richiesta una profilassi contro la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) krävdes under den kombinerade strål- och TMZ-behandlingen.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 246 mg di lattosio anidro.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 246 mg vattenfri laktos.
Italian: Sordità f, vertigini, tinnito, otalgia
Swedish: Dövhet f, vertigo, tinnitus, öronvärk
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 132,8 mg di lattosio anidro.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 132,8 mg vattenfri laktos.
Italian: Eritema, cute secca, prurito
Swedish: Erytem, torr hud, klåda
Italian: Casi di insufficienza respiratoria fatale sono stati riportati in pazienti in terapia con TMZ, in particolare in associazione con desametasone o altri steroidi.
Swedish: Hos patienter som använder TMZ, särskilt i kombination med dexametason eller andra steroider, har fall med fatal andningssvikt rapporterats.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2012.
Italian: Se si usa la soluzione per infusione, questa dovrebbe essere somministrata in un arco temporale di 90 minuti.
Swedish: Om infusionslösningen används ska den ges under en period på 90 minuter.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non possono dividersi e la crescita tumorale viene rallentata.
Swedish: Därmed kan cancercellerna inte dela sig och tumörens tillväxthastighet avtar.
Italian: Il 26 gennaio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temodal, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 26 januari 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temodal som gäller i hela Europeiska unionen.
Italian: L'MTIC si lega al DNA delle cellule durante la loro fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare.
Swedish: MTIC binder till DNA-cellerna under deras förökning, vilket stoppar celldelningen.
Italian: Temodal capsule è stato esaminato in quattro studi principali.
Swedish: Temodalkapslar har undersökts i fyra huvudstudier:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temodal consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:
Swedish: Det används för att behandla malignt gliom (hjärntumörer) hos följande patientgrupper:
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (un tipo di tumore cerebrale aggressivo).
Swedish: • Vuxna patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme (en aggressiv typ av hjärntumör).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temodal.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temodal.
Italian: Gli altri tre studi principali hanno interessato pazienti con glioma maligno ricomparso o peggiorato dopo un precedente trattamento.
Swedish: De andra tre huvudstudierna omfattade patienter med malignt gliom som kommit tillbaka eller förvärrats efter tidigare behandling.
Italian: I pazienti che assumono la soluzione per infusione potrebbero manifestare anche reazioni nel sito di iniezione, quali dolore, irritazione, prurito, calore, gonfiore, rossore e contusioni.
Swedish: Patienter som får infusionslösningen kan även drabbas av reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, irritation, klåda, värmekänsla, svullnad och rodnad samt blåmärken.
Italian: Altre informazioni su Temodal
Swedish: Mera information om Temodal