FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vidjeti tablicu 1 za informacije o doziranju.
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir upplýsingar um skammta.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eina sér.
Croatian: Nije bila potrebna nikakva terapijska intervencija.
Icelandic: Engin meðferð var nauðsynleg.
Croatian: Podaci o bolesnicima starijim od 65 godina su ograničeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 65 ára.
Croatian: - Ne biste trebali uzeti više od 3 injekcije u razdoblju od 24 sata, a ako trebate više od 8 injekcija na mjesec, trebate potražiti liječnički savjet.
Icelandic: - Þú átt ekki að fá fleiri en 3 sprautur á sólarhring og ef þú þarft meira en 8 sprautur á einum mánuði skaltu leita ráða hjá lækni.
Croatian: Poluvijek u plazmi iznosi oko 1-2 sata.
Icelandic: Lokahelmingunartími í plasma er um 1-2 klst.
Croatian: Dostupni podaci o izloženosti ukazuju da nema razlike u klirensu između ispitanika koji nisu bijelci (n=40) i bijelaca (n=132).
Icelandic: Tiltæk gögn um útsetningu benda til þess að enginn munur sé á úthreinsun milli einstaklinga sem eru ekki hvítir (n=40) og hvítra einstaklinga (n=132).
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Croatian: Igla za potkožnu primjenu (25 G; 16 mm) uključena je u pakiranje.
Icelandic: Húðbeðsnál (25 G; 16 mm) fylgir með í pakkningunni.
Croatian: Vaš je liječnik odredio točnu dozu Firazyra i on će Vam reći koliko ga često treba primjenjivati.
Icelandic: Læknirinn hefur valið skammtinn af Firazyr nákvæmlega og mun segja þér hve oft skal nota lyfið.
Croatian: Razlika između liječenja (95% CI, p-vrijednost)
Icelandic: Mismunur milli meðferða (95% CI, p-gildi)
Croatian: Firazyr sadržava malu količinu natrija
Icelandic: Firazyr inniheldur örlítið magn natríums
Croatian: Ispitivanja in vitro potvrdila su da se ikatibant ne razgrađuje oksidativnim metaboličkim putevima i da nije inhibitor glavnih izoenzima citokroma (CYP) P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) te da ne inducira CYP 1A2 i 3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa staðfest að icatibant er ekki sundrað af umbrotsferlum sem fela í sér oxun og það er ekki hemill gegn helstu cýtókróm P450 (CYP) ísóensímunum (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og það virkjar ekki CYP 1A2 og 3A4.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na implantaciju u maternici i porod (vidjeti dio 5.3), no mogući rizik za ljude nije poznat.
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu fram áhrif á hreiðrun í legi og fæðingu (sjá kafla 5.3) en hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Croatian: Nije poznato koliko je to značajno za sigurnost primjene Firazyra (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu það hefur varðandi öryggi við gjöf Firazyr (sjá kafla 5.2).
Croatian: Taj je bolesnik praćen 5 mjeseci i kasniji su uzorci bili negativni na anti-ikatibant protutijela.
Icelandic: Þessum sjúklingi var fylgt eftir í 5 mánuði og frekari sýni voru neikvæð fyrir mótefnum gegn icatibanti.
Croatian: Distribucija Volumen distribucije ikatibanta (Vss) iznosi oko20-25 L.
Icelandic: Dreifingarrúmmál icatibants (Vss) er um 20-25 l.
Croatian: Podaci ukazuju na smanjenje klirensa povezano s dobi koje ima za posljedicu oko 50-60% višu izloženost kod starijih osoba (75-80 godina) u usporedbi s bolesnicima u dobi od 40 godina.
Icelandic: Gögn benda til að aldurstengd skerðing á úthreinsun valdi um 50-60% aukningu á útsetningu hjá eldra fólki (75-80 ára) samanborið við sjúklinga sem eru 40 ára.
Croatian: Nemojte odabrati područje na kojem su modrice, koje je natečeno ili bolno.
Icelandic: Ekki velja stað sem er marinn, bólginn eða aumur.
Croatian: Što je Firazyr i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Firazyr og við hverju það er notað
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije dano više od 8 injekcija Firazyra u jednom mjesecu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa ekki verið gefnar fleiri en 8 inndælingar af Firazyr á mánuði.
Croatian: Tablica 3. Rezultati djelotvornosti za FAST-1 i FAST-2
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður varðandi verkun í FAST-1 og FAST-2
Croatian: (Nepoznato)
Icelandic: (Tíðni ekki þekkt)
Croatian: U dva pedijatrijska bolesnika pojavile su se reakcije na mjestu injekcije koje su ocijenjene kao teške i koje su se potpuno povukle u roku od 6 sati.
Icelandic: Tvö börn fengu viðbrögð á inndælingarstað sem voru metin alvarleg og sem leystust alveg innan 6 klst.
Croatian: Te nuspojave obično su blage i nestaju bez potrebe za dodatnim liječenjem.
Icelandic: Þessi áhrif eru yfirleitt væg og ganga til baka án þess að þörf sé fyrir aðra meðferð.
Croatian: 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Croatian: FAST-2
Icelandic: Verkun FAST-2
Croatian: Firazyr ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Firazyr hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: U tablici 4 prikazani su rezultati djelotvornosti za FAST-3.
Icelandic: Í töflu 4 eru sýnar niðurstöður varðandi verkun í FAST-3.
Croatian: Za bolesnike koji nikad prije nisu primali Firazyr, prvo liječenje treba provesti u zdravstvenoj ustanovi ili pod nadzorom liječnika.
Icelandic: Sjúklingum sem aldrei hafa fengið Firazyr áður skal veita fyrstu meðferðina á sjúkrastofnun eða undir handleiðslu læknis.
Croatian: 2b) Priprema štrcaljke i igle za injekciju: svi bolesnici (odrasli, adolescenti i djeca)
Icelandic: Undirbúningur sprautu og nálar fyrir inndælingu: allir sjúklingar (fullorðnir, unglingar og börn)
Croatian: 61,5 Početna vrijednost VAS (mm)
Icelandic: 61,5 Grunngildi VAS (mm)
Croatian: Neke nuspojave povezane s Firazyrom slične su simptomima
Icelandic: Sumar aukaverkanir er tengjast Firazyr líkjast einkennum sjúkdómsins.
Croatian: • Štrcaljka je sada spremna za injekciju.
Icelandic: Nú er sprautan tilbúin til inndælingar.
Croatian: 3 ml otopine u napunjenoj štrcaljki od 3 ml (staklo tipa I) s čepom klipa (bromobutil obložen polimerom fluorougljika).
Icelandic: 3 ml af lausn í 3 ml áfylltri sprautu (gler af tegund I) með stimpiltappa (brómóbútýl húðað með flúorkolefnisfjölliðu).
Croatian: U tablici 3 prikazani su rezultati djelotvornosti za ta ispitivanja.
Icelandic: Í töflu 3 eru sýndar niðurstöður varðandi verkun í þessum rannsóknum.
Croatian: Odgovarajuća doza koju treba primijeniti temelji se na tjelesnoj težini (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Viðeigandi skammtur til inndælingar er byggður á líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
Croatian: Vrijeme do maksimalne koncentracije iznosi otprilike 30 minuta.
Icelandic: Tími að hámarksþéttni er u.þ.b. 30 mínútur.
Croatian: Farmakokinetika ikatibanta bila je karakterizirana u pedijatrijskih bolesnika s nasljednim angioedema u ispitivanju HGT-FIR-086 (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants voru greind hjá börnum með köst arfgengs ofsabjúgs í rannsókn HGT-FIR-086 (sjá kafla 5.1).
Croatian: Vrijeme do ublažavanja simptoma definirano je kao vrijeme trajanja (u satima) do poboljšanja simptoma za 20%.
Icelandic: Tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka var skilgreindur sem tími (í klst.) þar til einkenni höfðu batnað um 20%.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da je pakiranje štrcaljke ili igle oštećeno ili ako postoje vidljivi znakovi propadanja, na primjer, ako je otopina zamućena, ako u njoj plutaju čestice ili ako je promijenila boju.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef umbúðir sprautu eða nálar hafa orðið fyrir skemmdum eða einhver merki um skemmdir eru sýnileg, til dæmis ef lausnin er skýjuð, eða inniheldur fljótandi agnir, eða ef litur lausnarinnar hefur breyst.
Croatian: Bol u trbuhu Oticanje kože Bol na koži
Icelandic: Bólga í húð Verkur í húð
Croatian: • Gurnite klip graduirane štrcaljke tako da se sav zrak prebaci natrag u napunjenu štrcaljku (ovaj korak možda treba ponoviti nekoliko puta).
Icelandic: Þrýstið á bulluna á kvörðuðu sprautunni þannig að loft fari til baka í áfylltu sprautuna (það getur verið nauðsynlegt að endurtaka þetta skref nokkrum sinnum).
Croatian: Firazyr je namijenjen primjeni pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Icelandic: Firazyr er ætlað til notkunar undir handleiðslu heilbrigðisstarfsfólks.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 2 til 17 ára
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom većom od 65 kg iskoristit će cijeli sadržaj napunjene štrcaljke (3 ml).
Icelandic: Sjúklingar sem vega meira en 65 kg nota allt innihald áfylltu sprautunnar (3 ml).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima korištenim za registraciju, ukupno 999 napadaja nasljednog angioedema (HAE) liječeno je s 30 mg Firazyra koji je potkožno primijenio zdravstveni radnik.
Icelandic: Í þeim klínísku rannsóknum sem voru notaðar til skráningar lyfsins hafa alls 999 köst arfgengs ofsabjúgs verið meðhöndluð með 30 mg af Firazyr sem gefin voru undir húð af heilbrigðisstarfsfólki.
Croatian: Svi su bolesnici dobili najmanje jednu dozu ikatibanta (0,4 mg/kg tjelesne težine do najviše doze od 30 mg) i većina bolesnika praćena je najmanje 6 mjeseci.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu minnst einn skammt af icatibanti (0,4 mg/kg líkamsþyngdar upp í allt að 30 mg hámarksskammt) og meirihluta sjúklinga var fylgt eftir í minnst 6 mánuði.
Croatian: Ikatibant je selektivni kompetitivni antagonist bradikininskog receptora tipa 2 (B2).
Icelandic: Icatibant er sértækur samkeppnishemill bradýkínínviðtaka af tegund 2 (B2).
Croatian: I DOHVATA DJECE
Icelandic: Notkun handa börnum
Croatian: - Ako Vam se simptomi pogoršavaju ili se ne poboljšavaju, morate odmah zatražiti medicinsku pomoć.
Icelandic: - Ef einkennin versna eða enginn bati verður á einkennum skaltu leita tafarlaust læknisaðstoðar.
Croatian: • Očistite predviđeno radno područje (radnu površinu) prije početka postupka.
Icelandic: Hreinsið vinnusvæðið (flötinn) sem á að nota áður en ferlið hefst.
Croatian: Ikatibant nije imao nikakav učinak na plodnost mužjaka miševa i štakora (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Icatibant hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns músum og rottum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ikatibant u majčino mlijeko kod ljudi, no preporučuje se da žene koje žele uzeti Firazyr ne bi trebale dojiti 12 sati nakon uzimanja lijeka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort icatibant skilst út í brjóstamjólk hjá konum, en konum með börn á brjósti sem vilja taka Firazyr er ráðlagt að gefa ekki brjóst í 12 klst. eftir meðferð.
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u tablici 1 definirana je pomoću sljedećih razreda: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Croatian: Nerandomizirano, otvoreno ispitivanje jedne skupine (HGT-FIR-086) provedeno je s ukupno 32 bolesnika.
Icelandic: Opin eins arms rannsókn án slembiröðunar (HGT-FIR-086) var framkvæmd með samtals 32 sjúklinga.
Croatian: Ikatibant se izlučuje u mlijeko ženki štakora koje doje u koncentracijama sličnim onima u majčinoj krvi.
Icelandic: Icatibant er skilið út í mjólk hjá rottum í þéttni sem er svipuð og í blóði móðurinnar.
Croatian: • Pobrinite se da u štrcaljki ne bude mjehurića zraka tako što ćete pritiskati potisni klip sve dok se na vrhu igle ne pojavi prva kap.
Icelandic: Gætið þess að engin loftbóla sé í sprautunni með því að þrýsta á bulluna þar til fyrsti dropinn kemur í ljós á nálaroddinum.
Croatian: Ukupno 130 bolesnika slučajnim je odabirom primilo dozu od 30 mg ikatibanta (63 bolesnika) ili komparator (traneksamsku kiselinu, - 38 ili placebo - 29 bolesnika).
Icelandic: Alls 130 sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort 30 mg skammt af icatibanti (63 sjúklingar) eða samanburðarlyf (annað hvort tranexamsýru, 38 eða lyfleysu, 29 sjúklingar).
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni su iz početnog otvorenog ispitivanja faze II i iz tri kontrolirana ispitivanja faze III.
Icelandic: Gögn varðandi verkun fengust úr upphaflegu opnu II. stigs rannsókninni og úr þremur III. stigs samanburðarrannsóknum.
Croatian: Firazyr treba primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus (npr. za liječenje potencijalno po život opasnih laringealnih napadaja).
Icelandic: Firazyr skal aðeins nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið (t.d. við meðferð einkenna frá barka er hugsanlega geta verið lífshættuleg).
Croatian: Jedan bolesnik liječen Firazyrom na testu je bio pozitivan na antiikatibant protutijela prije i nakon liječenja Firazyrom.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk Firazyr mældist jákvæður fyrir mótefnum gegn icatibanti bæði fyrir og eftir meðferð með Firazyr.
Croatian: Djeca i adolescenti Firazyr se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 12 kg jer nije ispitan u tih bolesnika.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Firazyr hjá börnum yngri en 2 ára eða sem vega minna en 12 kg þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Preporučena doza lijeka Firazyr na temelju tjelesne težine u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina) navedena je u tablici 1 u nastavku.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Firazyr byggt á líkamsþyngd fyrir börn og unglinga (á aldrinum 2 til 17 ára) er sýndur í töflu 1 hér fyrir neðan.
Croatian: Kod zdravih mladih ispitanika, u slučaju primjene ikatibanta u dozama od 0,8 mg/kg kroz 4 sata, 1,5 mg/kg/dan ili 0,15 mg/kg/dan u razdoblju od 3 dana, spriječen je razvoj hipotenzije inducirane bradikininom, vazodilatacije i refleksne tahikardije.
Icelandic: Í heilbrigðum ungum einstaklingum, kom icatibant gefið í skömmtum sem voru 0,8 mg/kg á 4 klst.; 1,5 mg/kg/dag eða 0,15 mg/kg/dag í 3 daga, í veg fyrir lágþrýsting af völdum bradýkíníns, æðavíkkun og viðbragðshraðtakt.
Croatian: U djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 12 kg ne može se preporučiti shema doziranja jer sigurnost i djelotvornost u toj pedijatrijskoj skupini nije još ustanovljena.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammtaáætlun hjá börnum yngri en 2 ára eða sem vega 12 kg eða minna þar sem öryggi og verkun hjá þessum hópi barna hafa ekki verið staðfest.
Croatian: Ukupno 32 pedijatrijska bolesnika (8 djece u dobi od 2 do 11 godina i 24 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina) s nasljednim angioedemom izloženo je liječenju s ikatibantom tijekom kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Samtals voru 32 börn (8 börn á aldrinum 2 til 11 ára og 24 unglingar á aldrinum 12 til 17 ára) með köst arfgengs ofsabjúgs útsett fyrir meðferð með icatibanti í klínískum rannsóknum.
Croatian: Nema podataka o primjeni sljedećih doza za isti napadaj u adolescenata ili djece.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf síðari skammta við sama kastinu hjá unglingum eða börnum.
Croatian: 3) Nastavite gurati klip napunjene štrcaljke dok potreban volumen injekcije (doza) nije prešao u graduiranu štrcaljku.
Icelandic: 3) Haldið áfram að þrýsta á bullu áfylltu sprautunnar þar til nauðsynlegt inndælingarrúmmál (skammtur) hefur verið fluttur yfir í kvörðuðu sprautuna.
Croatian: Nije vjerojatno da će se režim doziranja upotrijebljen za ovo ispitivanje održati u kliničkom kontekstu.
Icelandic: Ólíklegt er að þeirri skammtaáætlun sem var notuð í þessari rannsókn verði fylgt á viðvarandi hátt við klínískar aðstæður.
Croatian: • Bacite štrcaljku, iglu i kapicu igle u posudu za oštre predmete predviđenu za otpadni materijal koji bi mogao ozlijediti druge ako se ne zbrine na odgovarajući način.
Icelandic: Fargið sprautunni, nálinni og nálarlokinu í þar til gert ílát sem ætlað er til að losa sorp sem gæti valdið öðrum skaða ef það er ekki meðhöndlað rétt.
Croatian: natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Icelandic: Ísediksýra (til að stilla pH) Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Croatian: Nisu uočeni nikakvi učinci na postnatalni razvoj mladunaca štakora.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á þroska rottuunga eftir fæðingu.
Croatian: U većini slučajeva za liječenje napadaja dovoljna je jedna injekcija Firazyra.
Icelandic: Í flestum tilvikum nægir ein inndæling af Firazyr til meðferðar við kasti.
Croatian: • Otvorite pakiranje odvajanjem zaštitne folije.
Icelandic: Opnið bakkann með því að fletta hlífðarfilmunni af.
Croatian: U standardnom nizu in vitro i in vivo testova ikatibant nije bio genotoksičan.
Icelandic: Í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum reyndist icatibant ekki hafa eituráhrif á erfðaefni.
Croatian: To bi područje trebalo biti najmanje 5 cm udaljeno od bilo kakvog ožiljka.
Icelandic: Staðurinn þarf að verða að minnsta kosti í 5 cm (2 þumlunga) fjarlægð frá hvers kyns örum.
Croatian: Crvenilo kože
Icelandic: Roði í húð
Croatian: Nakon supkutane primjene, apsolutna bioraspoloživost ikatibanta iznosi 97%.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er heildaraðgengi icatibants 97%.
Croatian: Ikatibant nije imao nikakav učinak na plodnost mužjaka miševa (najveća doza 80,8 mg/dan) i štakora (najveća doza 10 mg/kg/dan).
Icelandic: Icatibant hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns músum (hæsti skammtur 80,8 mg/kg/dag) og rottum (hæsti skammtur 10 mg/kg/dag).
Croatian: Povećane transaminaze
Icelandic: Hækkaðir transamínasar
Croatian: • Adapter (proksimalni i/ili distalni ženski luer lock konektor/spojnik)
Icelandic: a) Millistykki (nálægt og/eða fjarlægt luer kventengi/tengill)
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje koje sadržava tri napunjene štrcaljke i tri igle 25 G
Icelandic: Stungulyf, lausn Fjölpakkning sem inniheldur þrjár áfylltar sprautur og þrjár 25 G nálar
Croatian: Kako treba primjenjivati Firazyr?
Icelandic: Hvernig á að gefa Firazyr?
Croatian: voda za injekcije
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Croatian: • Držeći štrcaljku u jednoj ruci, upotrijebite drugu ruku kako biste lagano primili nabor kože između palca i prstiju na prethodno dezinficiranom mjestu primjene injekcije
Icelandic: Haldið sprautunni í annarri hendinni og notið hina höndina til að grípa varlega um húðfellingu milli þumals og annarra fingra á þeim stungustað sem áður var sótthreinsaður.
Croatian: Informacije o utjecaju koji ima pripadnost pojedinoj rasi su ograničene.
Icelandic: Upplýsingar um einstaka kynþætti eru takmarkaðar.
Croatian: Ikatibant nije izazvao promjene srčanog provođenja in vitro (hERG kanal) ili in vivo kod normalnih pasa ili kod različitih modela pasa (ventrikularni ritam, fizički napor i koronarna ligacija) ondje gdje nisu primijećene nikakve povezane hemodinamičke promjene.
Icelandic: Icatibant olli ekki neinum breytingum á leiðni í hjarta in vitro (hERG rás) eða in vivo hjá heilbrigðum hundum eða í mismunandi hundalíkönum (sleglahraðtaktur, veruleg líkamleg áreynsla og kransæðalokun) þar sem engar tengdar blóðaflfræðilegar breytingar komu fram.
Croatian: Kada je potrebna doza niža od 30 mg (3 ml), potrebna je sljedeća oprema za uzimanje i primjenu odgovarajuće doze:
Icelandic: Þegar nauðsynlegur skammtur er minni en 30 mg (3 ml), þarf að nota eftirfarandi búnað til að draga út og gefa viðeigandi skammt:
Croatian: Najveće dnevne izloženosti definirane područjem ispod krivulje (AUC) pri dozama bez uočenog štetnog učinka (NOAEL) u 9-mjesečnom ispitivanju na psima bile su 2,3 puta veće od područja ispod krivulje (AUC) kod odraslih osoba nakon supkutane primjene doze od 30 mg.
Icelandic: Hámarksskömmtun á dag skilgreind sem flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) við NOAEL mörk (No Observed Adverse Effect Levels) í 9 mánaða rannsókninni á hundum var 2,3 sinnum hærri en AUC
Croatian: Preporučena doza u odraslih je jedna supkutana injekcija Firazyra od 30 mg.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er ein inndæling undir húð af Firazyr 30 mg.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako osjećaju umor ili omaglicu.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef þeir eru þreyttir eða þá sundlar.
Croatian: Trideset i jedan bolesnik dobio je jednu dozu ikatibanta i 1 bolesnik (adolescent) primio je ikatibant za dva napadaja nasljednog angioedema (ukupno dvije doze).
Icelandic: Þrjátíu og einn sjúklingur fékk stakan skammt af icatibanti og 1 sjúklingur (unglingur) fékk icatibant við tveimur kostum ofsabjúgs (samtals tvo skammta).
Croatian: Doza bez uočenog štetnog učinka (NOAEL) nije se mogla izmjeriti u ispitivanju na štakorima, međutim svi nalazi iz tog ispitivanja pokazali su potpuno ili djelomično reverzibilne učinke kod liječenih štakora.
Icelandic: Ekki tókst að mæla NOAEL mörk í rannsókninni hjá rottum, þó sýndu allar niðurstöður í þeirri rannsókn að skaðleg verkun gekk að hluta til eða algerlega til baka hjá rottum sem fengu meðferð.
Croatian: U odraslih bolesnika, unutar 24 sata mogu se dati najviše 2 dodatne injekcije.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum má gefa allt að tvær frekari inndælingar innan 24 klukkustunda.
Croatian: Firazyr blokira djelovanje bradikinina i tako prekida daljnje napredovanje simptoma napadaja nasljednog angioedema.
Icelandic: Firazyr hindrar verkun bradýkíníns og stöðvar því frekari framgang einkenna kasta arfgengs ofsabjúgs.
Croatian: Kako Firazyr izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Firazyr og pakkningastærðir
Croatian: Podskupina bolesnika u ovom ispitivanju imala je akutne napadaje HAE dok je primala androgene, antifibrinolitička sredstva ili inhibitore C1.
Icelandic: Undirhópur sjúklinganna í þessari rannsókn fékk bráð köst arfgengs ofsabjúgs meðan hann fékk andrógen, andfíbrínleysandi lyf eða C1-hemla.
Croatian: • Držite štrcaljku pod kutom od 45-90 stupnjeva u odnosu na kožu s iglom usmjerenom prema koži
Icelandic: Haldið sprautunni þannig að hún myndi milli 45-90 gráðu horn við húðina og nálin snúi að húðinni.
Croatian: Nemojte povlačiti potisni klip.
Icelandic: Ekki toga bulluna upp.
Croatian: Te su reakcije uglavnom bile blage do umjerene jakosti, prolazne i riješene bez dodatne intervencije.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru almennt væg til miðlungsalvarleg, skammvinn og gengu til baka án frekari íhlutunar.
Croatian: Nisu poznate interakcije Firazyra s drugim lijekovima.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að Firazyr hafi milliverkanir við önnur lyf.
Croatian: Ako niste sigurni koji volumen otopine izvući, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvaða rúmmál lausnar skal draga út skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing
Croatian: Iako nema dokaza koji bi poduprli koristan učinak blokade B2 receptora neposredno nakon moždanog udara, postoji teoretska mogućnost da ikatibant može umanjiti pozitivne neuroprotektivne učinke bradikinina u kasnoj fazi.
Icelandic: Þó sýnt hafi verið fram á ávinning af B2 viðtaka blokkun strax í kjölfar heilablóðfalls er fræðilega mögulegt að icatibant dragi úr síðbúnum jákvæðum taugaverndandi áhrifum bradýkíníns.
Croatian: 2a) Priprema štrcaljke za djecu i adolescente (2-17 godina) s tjelesnom težinom do 65 kg:
Icelandic: 2a) Undirbúningur sprautu fyrir börn og unglinga (2-17 ára) sem vega 65 kg eða minna:
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili raditi na strojevima ako osjećate umor ili omaglicu kao posljedicu napadaja nasljednog angioedema (HAE) ili nakon primjene Firazyra.
Icelandic: Aktu ekki eða notaðu vélar ef þú finnur fyrir þreytu eða sundli vegna ofsabjúgskastsins eða eftir notkun Firazyr.
Croatian: • Držite štrcaljku u jednoj ruci između dva prsta, a palac postavite na donji dio potisnog klipa
Icelandic: Haldið sprautunni milli tveggja fingra annarrar handar og setjið þumalinn neðst á bulluna.