FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole seurauksia potilaille, joiden on suunniteltu osallistuvan DuoPlavinin kliinisiin tutkimuksiin tai potilaille, jotka osallistuvat parhaillaan erikseen annettavista klopidogreeli- ja asetyylisalisyylihappovalmisteista tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki bodo vključeni v klinična preskušanja zdravila DuoPlavin ali bolnike, ki že sodelujejo v kliničnih preskušanjih s klopidogrelom in acetilsalicilno kislino kot ločenima zdraviloma.
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on DuoPlavinin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe z zdravilom DuoPlavin?
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke.
Finnish: Veren hyytyminen johtuu tiettyjen verisolujen, verihiutaleiden, toisiinsa takertumisesta (aggregaatio).
Slovenian: Strjevanje krvi omogočajo posebne celice v krvi, trombociti, ki se medsebojno zlepljajo (agregirajo).
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että tehdyissä biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa ei käytetty suositeltuja menetelmiä eivätkä ne osoittaneet riittävästi yhdistelmätabletin imeytyvän elimistössä samalla tavoin kuin kaksi lääkevalmistetta erikseen annettuina.
Slovenian: CHMP je skrbelo, da pri izvedenih študijah biološke enakovrednosti niso bile uporabljene priporočene metode in da niso zagotovile zadostnih dokazov, da telo kombinirano tableto absorbira na enak način kot dve zdravili, dani ločeno.
Finnish: DuoPlavinia oli tarkoitus antaa aikuispotilaille, jotka käyttivät jo entuudestaan klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa erikseen otettavina tabletteina.
Slovenian: Zdravilo DuoPlavin naj bi se uporabljalo pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo klopidogrel in acetilsalicilno kislino v ločenih tabletah.
Finnish: Mihin DuoPlavinia aiottiin käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo DuoPlavin uporabljalo?
Finnish: Lisäksi tutkimuksia Iscoverin ja Plavixin käytöstä asetyylisalisyylihapon kanssa erillisinä tabletteina käytettiin perustelemaan samaa käyttöaihetta DuoPlavinin osalta.
Slovenian: Poleg tega so bile študije z zdraviloma Iscover in Plavix z acetilsalicilno kislino v ločenih tabletah uporabljene v podporo uporabi zdravila DuoPlavin za enako indikacijo.
Finnish: Iscoverin tai Plavixin käyttöön asetyylisalisyylihapon kanssa ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravil Iscover/Plavix v kombinaciji z acetilsalicilno kislino za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kanta hakemuksen peruuttamisen ajankohtana oli, että yhtiö ei ollut käsitellyt kaikkia komitean huolenaiheita ja että DuoPlavin-yhdistelmätabletin hyötyä erikseen annettaviin tabletteihin verrattuna ei ollut osoitettu riittävästi.
Slovenian: Ob umiku je bilo mnenje CHMP, da se družba ni v zadostni meri posvetila zadržkom in da korist kombinirane tablete DuoCover v primerjavi z ločenima zdraviloma ni bila zadostno dokazana.
Finnish: DuoPlavin on lääkevalmiste, jossa on yhdessä tabletissa vaikuttavina aineina klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa.
Slovenian: Zdravilo DuoPlavin vsebuje v eni tableti zdravilni učinkovini klopidogrel in acetilsalicilno kislino.
Finnish: Yhtiö teki DuoPlavinin myyntilupahakemuksen tueksi biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia osoittamaan, imeytyikö yhdistelmätabletti elimistössä samoin kuin kaksi erikseen annettua tablettia.
Slovenian: Družba je v podporo svoji vlogi za zdravilo DuoPlavin izvedla študijo biološke enakovrednosti, da bi ugotovila ali telo kombinirano tableto absorbira na enak način kot dve ločeni zdravili.
Finnish: Lääkevalmiste oli tarkoitettu estämään akuutista koronaarioireyhtymästä kärsivien potilaiden aterotromboottisia tapahtumia (verihyytymien ja valtimoiden kovettumisen aiheuttamia ongelmia).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdevanje arterij) pri bolnikih, ki imajo akutni koronarni sindrom.
Finnish: Miten DuoPlavinin odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo DuoPlavin delovalo?
Finnish: Lontoo 23. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/180888/2009
Slovenian: EMEA/180879/2009
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): desvenlafaksiini
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): desvenlafaksin
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Ellefore
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ellefore
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana depottabletteina (50, 100 ja 200 mg).
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (50, 100 in 200 mg).
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kaksi kuukautta myyntiluvan myöntämiseen.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisää tietoa hoidostasi, ota yhteys hoitavaan lääkäriisi.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta kuluu yleensä 210 päivää uuden hakemuksen arvioimiseen.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Finnish: Kahdessa tutkimuksista, jotka tehtiin muutettavalla annoksella, käytettiin myös venlaflaksiinia (tutkimusten tarkoituksena ei tosin ollut näiden kahden lääkkeen vertailu).
Slovenian: Dve od študij s prilagodljivimi odmerki zdravila sta vključevali tudi uporabo venlafaksina (vendar ti študiji nista bili zasnovani za primerjavo obeh zdravil).
Finnish: Wyeth Europa Ltd. ilmoitti 13.10.2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa lääkevalmisteelle nimeltä Ellefore, jonka käyttöaihe oli vakavan masennuksen hoito.
Slovenian: Družba Wyeth Europa Ltd. je dne 13. oktobra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ellefore, namenjenim zdravljenju hudih depresivnih motenj.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predstavila CHMP v podporo svoji vlogi?
Finnish: Ainetta on hiukan muunneltu tarkoituksena vähentää sivuvaikutuksia potilailla, joilla on ongelmia venlaflaksiinin hajoamisessa.
Slovenian: Spojino so malce spremenili, da bi zmanjšali neželene učinke pri bolnikih, ki imajo težave z razgrajanjem venlafaksina.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa lääkkeen tehoa mitattiin käyttämällä masennusta koskevaa vakiokyselykaavaketta.
Slovenian: V vseh teh študijah so učinkovitost zdravila merili s standardnimi vprašalniki za depresijo.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Slovenian: Nevrotransmiterji so kemične spojine, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo.
Finnish: Näissä lyhytaikaisissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli muutos masennuksen oireissa kahdeksan hoitoviikon kuluessa.
Slovenian: V teh kratkoročnih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba simptomov depresije v osmih tednih zdravljenja.
Finnish: Tietojen Elleforen lyhytaikaisesta ja pitkäaikaisesta tehosta katsottiin myös olevan riittämättömiä, koska liian pieni määrä tutkimuksiin osallistuvista potilaista käytti niitä annoksia, joilla lääkettä olisi ollut tarkoitus käyttää, ja koska tutkimusten tulokset olivat epäjohdonmukaisia.
Slovenian: Zaradi tega so podatke o kratkoročni in dolgoročni učinkovitosti zdravila Ellefore prav tako označili za nezadostne, saj je premalo bolnikov v študijah vzelo odmerke zdravila Ellefore, ki so bili namenjeni za uporabo, in ker rezultati študij niso bili dosledni.
Finnish: Ellefore on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena desvenlafaksiinia.
Slovenian: Ellefore je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino desvenlafaksin.
Finnish: Elleforea oli tarkoitus käyttää vakavan masennuksen hoitoon aikuisilla.
Slovenian: Zdravilo Ellefore naj bi se bilo uporabljalo za zdravljenje hudih depresivnih motenj pri odraslih.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii alkuperäisten asiakirjojen arvioinnin perusteella kysymysluettelon 120. päivänä ja lähettää sen yhtiölle.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Finnish: Elleforen vaikutuksia testattiin ennen ihmisillä tutkimista kokeellisilla malleilla.
Slovenian: Učinki zdravila Ellefore so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen hermosoluihin.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovno privzemanje nevrotransmiterjev 5hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v možganske celice.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Elleforea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ellefore?
Finnish: Neljässä näistä tutkimuksista 1814 potilasta käytti kiinteää Ellefore-annosta, ja neljässä muussa tutkimuksessa 1229 potilasta käytti Ellefore-annoksia, joita voitiin muuttaa.
Slovenian: V štirih študijah, ki so vključevale 1 814 bolnikov, so uporabljali stalni odmerek zdravila Ellefore, v drugih štirih študijah, ki so vključevale 1 229 bolnikov, pa so uporabljali prilagodljive odmerke zdravila Ellefore.
Finnish: Elleforea verrattiin lumelääkkeeseen yhdeksässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3000 vakavasta masennuksesta kärsivää aikuista.
Slovenian: Zdravilo Ellefore so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v devetih glavnih študijah, ki so vključevale vsega skupaj več kot 3 000 odraslih s hudo depresijo.
Finnish: Desvenlaflaksiini on johdettu venlaflaksiinista, SNRI-aineesta, jota on käytetty masennuslääkkeenä vuodesta 1990.
Slovenian: Desvenlafaksin se pridobiva iz venlafaksina, SNRI, ki so ga uporabljali kot zdravilo proti depresiji od 1990-ih.
Finnish: Verrattuna venlaflaksiiniin, josta desvenlaflaksiini on johdettu, se näytti olevan vähemmän tehokas, eikä sillä ollut turvallisuuteen ja siedettävyyteen liittyviä etuja.
Slovenian: Videti je, da je desvenlafaksin v primerjavi s starševsko učinkovino, venelafaksinom, manj učinkovit in brez prednosti glede varnosti in prenašanja pri bolnikih.
Finnish: Estämällä niiden takaisinoton desvenlafaksiini lisää välittäjäaineiden määrää tiettyjen hermosolujen välillä ja lisää solujen välistä viestintää.
Slovenian: Desvenlafaksin z blokiranjem ponovnega privzemanja poveča količino teh nevrotransmiterjev v prostorih med posameznimi živčnimi celicami, zaradi česar se poveča raven komunikacije med celicami.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Elleforea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ellefore.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet osallistuvat mielialan säätelyyn, niiden takaisinoton estämisen hermosoluihin uskotaan parantavan vakavan masennuksen oireita.
Slovenian: Ker omenjena nevrotransmiterja sodelujeta pri nadzorovanju razpoloženja, je bilo pričakovati, da se bodo z blokado njihovega ponovnega privzema v živčne celice izboljšali simptomi hude depresije.
Finnish: Yhdessä pitkäaikaisessa tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, kuinka kauan aikaa oireiden palaamiseen kesti niillä yhteensä 376 potilaalla, jotka olivat jo saaneet vasteen 12 viikon Ellefore-hoitoon.
Slovenian: V eni od dolgoročnih študij so pri vsega skupaj 376 bolnikih, ki so se že odzvali na začetno 12tedensko zdravljenje z zdravilom Ellefore, opazovali čas, potreben za ponoven pojav simptomov.
Finnish: Mihin Elleforea aiottiin käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ellefore bilo uporabljalo?
Finnish: Mitä Ellefore on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ellefore?
Finnish: Elleforen vaikuttava aine desvenlafaksiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä (SNRI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ellefore, desvenlafaksin, je inhibitor ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolestunut siitä, että yleensä ottaen Elleforen tehoa ei ollut osoitettu vakuuttavasti.
Slovenian: CHMP je menil, da učinkovitost zdravila Ellefore ni bila prepričljivo dokazana.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Elleforesta ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Ellefore niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Finnish: Miten Elleforen odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ellefore delovalo?
Finnish: Depottabletit ovat tabletteja, joista vaikuttava aine vapautuu muutaman tunnin kuluessa.
Slovenian: Izraz podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina iz tablet sprošča več ur.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 166. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli parhaillaan arvioimassa yhtiön kysymysluetteloon antamia vastauksia.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 166. dan postopka.
Finnish: Lontoo 25. syyskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/548377/2008
Slovenian: EMEA/548389/2008
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): dalbavansiini
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): dalbavacin
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: EXULETT
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom EXULETT
Finnish: Lääkevalmistekomitealta kuluu yleensä jopa 210 päivää uuden hakemuksen arvioimiseen.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kaksi kuukautta lisenssin myöntämiseen.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Finnish: EXULETTin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Slovenian: Učinki zdravila EXULETT so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, jossa vertailtiin EXULETTin vaikutuksia linetsolidiin (eräs toinen antibiootti) 873 aikuisella.
Slovenian: Družba je predstavila izsledke ene glavne študije, v kateri so primerjali učinke zdravila EXULETT z učinki linezolida (drugega antibiotika) pri 873 odraslih bolnikih.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpänä mittarina pidettiin niiden potilaiden lukumäärää, joiden infektioiden hoitaminen onnistui ja jotka eivät tarvinneet lisähoitoa millään muulla antibiootilla.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, katerih okužbe so bile uspešno ozdravljene in niso potrebovali nadaljnjega zdravljenja z drugimi antibiotiki.
Finnish: Näihin bakteereihin kuuluvat Staphylococcus aureus (mukaan lukien sen metisilliini-resistentit MRSAmuodot) ja Streptococcus pyogenes.
Slovenian: Med temi bakterijami sta tudi Staphylococcus aureus (vključno z obliko, odporno na meticilin, znano kot „MRSA") in Streptococcus pyogenes.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena dalbavansiinia.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino dalbavancin.
Finnish: Huolenaiheita esitettiin myös siitä, voidaanko EXULETTia valmistaa laadultaan jatkuvan hyvänä.
Slovenian: Pojavili so se tudi dvomi ali bi bilo izdelovanje zdravila EXULETT vedno enako kakovostno.
Finnish: Tällöin infektion aiheuttaneet bakteerit kuolevat.
Slovenian: To ubije bakterije, ki povzročajo okužbo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea valmistelee alkuperäisten asiakirjojen arvioinnin perusteella kysymysluettelon 120. päivänä ja lähettää sen yhtiölle.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet EXULETTia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila EXULETT?
Finnish: ‘Komplisoitunut' tarkoittaa, että infektiota on vaikeaa hoitaa, koska se on levinnyt syvälle ihonalaisiin kudoksiin, jolloin kirurgiset toimet saattavat olla tarpeen, tai silloin kun potilaalla on jokin muu sairaustila, joka saattaa vaikuttaa hoitovasteeseen.
Slovenian: Zapletene okužbe so takšne okužbe, ki jih je težko zdraviti, ker so razširjene v tkiva globoko pod kožo, ker je morda potrebna operacija ali ker ima bolnik še druga stanja, ki utegnejo vplivati na zdravljenje.
Finnish: Mitä EXULETT on?
Slovenian: Kaj je zdravilo EXULETT?
Finnish: EXULETTin vaikuttava aine dalbavansiini on glykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila EXULETT, dalbavancin, je antibiotik, ki spada v skupino glikopeptidov.
Finnish: Sen jälkeen, kun yhtiö on vastannut kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkistaa ne ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivänä.
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä EXULETTia koskevissa kliinisissä kokeissa oleville potilaille ei aiheudu seurauksia.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik vloge za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila EXULETT, nima posledic.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea esitti huolensa päätutkimuksen tulosten asianmukaisuudesta, koska kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla ei vaikuttanut olleen niin vakavanlaatuista infektiota, että se olisi edellyttänyt antibioottien antamista suonensisäisenä infuusiona.
Slovenian: Poleg tega je imel CHMP pomisleke tudi glede ustreznosti izsledkov glavne študije, saj se je zdelo, da niso imeli vsi bolniki, vključeni v študijo, dovolj hude okužbe, ki bi zahtevala antibiotično zdravljenje s kapalno infuzijo v veno.
Finnish: Sen on odotettu toimivan estämällä bakteereita muodostamasta soluseinämiä.
Slovenian: Zdravilo naj bi preprečilo bakterijam gradnjo celičnih sten.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitean aknatana oli peruuttamishetkellä, että EXULETTin etuja ei ollut osoitettu riittävällä tavalla ja että eduista yksikään ei ollut havaittuja riskejä suurempi.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila EXULETT niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Finnish: EXULETTia oli tarkoitus käyttää sellaisten aikuispotilaiden hoitamiseen, joilla on komplisoituneita ihonalaisia iho- ja pehmytkudosinfektioita.
Slovenian: Zdravilo EXULETT naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z zapletenimi okužbami kože in podkožnih mehkih tkiv.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olevilla potilailla oli komplisoituneita grampositiivisten bakteerien aiheuttamia iho- ja pehmytkudosinfektioita (esim. paiseita tai haavainfektioita).
Slovenian: Bolniki, vključeni v to študijo, so morali imeti zapletene okužbe kože in mehkega tkiva (kot so ognojki ali okužbe ran), ki so jih povzročile Gram pozitivne bakterije.
Finnish: EXULETT on jauhe, joka valmistetaan infuusionesteeksi (suonitiputusta varten).
Slovenian: Zdravilo EXULETT je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Finnish: Tietojen tarkistamisen sekä lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon saatujen yhtiön vastausten perusteella peruuttamisajankohtana lääkevalmistekomitea esitti joitakin huolenaiheita sekä alustavana kantanaan, että EXULETTia ei voitaisi hyväksyä sellaisten komplisoitujen iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitamiseen aikuisilla, joiden tiedetään tai oletetaan olevan suskebtibiilien grampositiivisten bakteerien aiheuttamia.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila EXULETT ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože ali okužb mehkih tkiv pri odraslih, kjer je znano ali obstaja sum, da jih povzročajo občutljive Gram pozitivne bakterije.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että yhden ainoan päätutkimuksen tulokset olivat liian rajalliset tukemaan lääkevalmisteen hyväksymistä johtuen tutkimuksen suorittamistavasta Lääkevalmistekomitean kantana olikin, että tulosten vahvistamiseksi on suoritettava toinen tutkimus.
Slovenian: CHMP je izrazil zaskrbljenost, da morda izsledki ene same glavne študije ne zadostujejo za podporo odobritvi zdravila, zlasti zaradi načina, na katerega je bila študija izvedena, in da bi bilo treba za potrditev izsledkov opraviti novo študijo.
Finnish: EXULETTia oli tarkoitus käyttää ainoastaan silloin, kun infektion tiedetään tai ajatellaan olevan tällä lääkkeellä tuhottavissa olevien grampositiivisiksi luokiteltujen bakteerityyppien aiheuttamia.
Slovenian: Zdravilo EXULETT naj bi se uporabljalo samo, kadar je znano ali domnevano, da so okužbo povzročile bakterije, znane kot Gram pozitivne bakterije, ki bi jih zdravilo ubilo.
Finnish: Miten EXULETTin odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo EXULETT delovalo?
Finnish: Pfizer Limited teki 9. syyskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen ja esitti toivomuksen peruuttaa EXULETTia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovenian: Družba Pfizer Limited je dne 9. septembra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom EXULETT , namenjenim zdravljenju zapletenih kožnih okužb in okužb mehkih tkiv pri odraslih, kjer je znano ali obstaja sum, da jih povzročajo občutljive Gram pozitivne bakterije.
Finnish: Mihin EXULETTia aiottiin käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo EXULETT uporabljalo?
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 180. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): garenoksasiini
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): garenoksacin
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Finnish: Joissakin näissä muutama vuosi sitten tehdyissä tutkimuksissa tutkimusmalli ei ollut uusien antibioottien tutkimista koskevien viimeisimpien suositusten mukainen.
Slovenian: Zasnova nekaterih od teh študij, ki so bile izvedene pred nekaj letih, ni bila skladna z najnovejšimi priporočili za preučevanje novih antibiotikov.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen.
Slovenian: Vloga je bila v postopku 180. dan, ko jo je podjetje umaknilo.
Finnish: Tämä saattaa auttaa joidenkin bakteeriinfektioiden hoidossa.
Slovenian: To utegne pripomoči k zdravljenju določenih vrst bakterijskih okužb.