FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A associação de telbivudina com qualquer produto contendo interferão alfa está contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: Kombinácia telbivudínu s akýmkoľvek liekom obsahujúcim interferón alfa je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Portuguese: O tratamento com Sebivo reduz a quantidade de vírus de Hepatite B no organismo, bloqueando o seu crescimento, o que resulta em menores danos no fígado e melhoria da função hepática.
Slovak: B v tele zastavením jeho rastu, čím sa znižuje poškodenie pečene a zlepšuje funkcia pečene.
Portuguese: Engula-o com um pouco de água.
Slovak: Prehltnite ju celú a zapite vodou.
Portuguese: Os genótipos do VHB mais comuns foram B (26%) e C (51%).
Slovak: Najčastejšie genotypy HBV boli B (26
Portuguese: O VHB que codifica a resistência associada às substituições rtN236T ou rtA181V apresentou, respetivamente, uma alteração de aproximadamente 0,3 e 4 vezes na suscetibilidade à telbivudina em culturas celulares (ver secção 4.4).
Slovak: HBV so zakódovanými substitúciami rtN236T alebo rtA181V spojenými s rezistenciou proti adefoviru mal približne 0,3- a 4-násobnú zmenu citlivosti na telbivudín v bunkovej kultúre (pozri časť 4.4).
Portuguese: 600 mg uma vez de 48 em 48 horas
Slovak: 600 mg raz za každých 48 hodín
Portuguese: Os doentes tratados com telbivudina com ADN VHB indetetável por PCR na semana 24 apresentaram taxas mais elevadas de ADN VHB indetetável e de seroconversão AgHBe (em doentes AgHBe-positivos), e as taxas totais mais baixas de reativação viral à semana 104.
Slovak: Pacienti liečení telbivudínom, ktorí dosiahli nedetegovateľnosť HBV DNA prostredníctvom PCR do 24. týždňa, mali najvyššie podiely nedetegovateľnosti HBV DNA a sérokonverzie HBeAg (u HBeAg-pozitívnych pacientov) a najnižšie celkové podiely virologického zvratu v 104.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar de 300 ml com fecho resistente à abertura por crianças, incluindo um selo vedante de polietileno e um selo de garantia, um copo-medida em polipropileno graduado de 5 ml até 30 ml, com intervalos de 5 ml, e uma seringa para uso oral em polipropileno graduada de 1 ml até 10 ml, com intervalos de 0,5 ml.
Slovak: 300 ml fľaša z hnedého skla s detským bezpečnostným uzáverom, ktorý obsahuje polyetylénový tesniaci disk a istiaci krúžok, polypropylénová odmerka s vyrazenou stupnicou od 5 do 30 ml, dielikovaná po 5 ml, a polypropylénová perorálna striekačka so stupnicou od 1 ml do 10 ml, dielikovaná po 0,5 ml.
Portuguese: Foram notificados casos de miopatia e mialgia com o uso de telbivudina, algumas semanas a meses após o início do tratamento (ver secção 4.8).
Slovak: Niekoľko týždňov až mesiacov po začatí liečby telbivudínom boli hlásené prípady myopatie a myalgie (pozri časť 4.8).
Portuguese: Sebivo solução oral contém aproximadamente 47 mg de sódio por dose de 600 mg (30 ml), facto que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Slovak: Perorálny roztok Sebivo obsahuje približne 47 mg sodíka v dávke 600 mg (30 ml), čo sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Portuguese: - No entanto, se faltarem 4 horas ou menos para a próxima dose, ignore a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual.
Slovak: - Ak ďalšiu dávku máte užiť do 4 hodín, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Portuguese: Adicionalmente, no subgrupo de doentes com níveis basais de ALT ≥2x LSN (320), uma proporção significativamente maior de doentes tratados com telbivudina do que com lamivudina atingiram a seroconversão AgHBe à semana 104 (36% vs 28%, respetivamente).
Slovak: Okrem toho v podskupine pacientov s východiskovými hodnotami ALT ≥ 2x ULN (320) významne vyšší podiel pacientov liečených telbivudínom než pacientov liečených lamivudínom dosiahol do 104.
Portuguese: CLDT600A2303 - Durabilidade da resposta AgHBe sem tratamento O estudo CLDT600A2303 incluiu doentes AgHBe-positivos dos estudos NV-02B-007 (GLOBE) ou NV-02B-015 para seguimento sem tratamento.
Slovak: CLDT600A2303 - pretrvávanie odpovedí HBeAg po ukončení liečby Do klinického skúšania CLDT600A2303 boli zaradení HBeAg-pozitívni pacienti zo skúšaní NV-02B007 (GLOBE) alebo NV-02B-015 na následné sledovanie po ukončení liečby.
Portuguese: Remova a água do copo-medida, limpe-o com um pano limpo e coloque-o novamente sobre a tampa.
Slovak: Vylejte vodu z odmerky, utrite odmerku čistou tkaninou a vráťte ju späť na uzáver fľaše.
Portuguese: • Em doentes AgHBe -negativo sem cirrose, o tratamento deve ser administrado pelo menos até à seroconversão AgHbs ou até que exista evidência de perda de eficácia.
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov bez cirhózy sa má liečba podávať najmenej do sérokonverzie HBsAg, alebo až kým nie je dôkaz o strate účinnosti.
Portuguese: Estudo NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: Klinické skúšanie NV-02B-007 (GLOBE)
Portuguese: O estudo NV-02B-007 (GLOBE) é um estudo de Fase III, aleatorizado, com dupla ocultação, multinacional, que comparou a telbivudina com a lamivudina durante um período de tratamento de 104 semanas em 1.367 doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, com hepatite B crónica AgHBe-positivos e AgHBe-negativos.
Slovak: Štúdia NV-02B-007 (GLOBE) je randomizované, dvojito slepé, medzinárodné klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa porovnal telbivudín s lamivudínom v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 1 367 HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov s chronickou hepatitídou
Portuguese: Gravidez e amamentação - Não utilize Sebivo durante a gravidez a não ser que o seu médico o recomende.
Slovak: Sebivo počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Portuguese: Lamivudina n/N (%)
Slovak: Lamivudín n/N
Portuguese: Em ensaios relacionados com a estrutura, função e conteúdo do ADN mitocondrial, a telbivudina não teve um efeito tóxico apreciável em concentrações até 10 M e não causou um aumento da produção de acido láctico in vitro.
Slovak: Naproti tomu telbivudín-5'-trifosfát v koncentráciách do 100 M neinhiboval bunkové DNApolymerázy , , ani . V testoch týkajúcich sa mitochondriálnej štruktúry, funkcie a obsahu DNA telbivudín nemal zreteľný toxický účinok v koncentráciách až do 10 M a nezvyšoval produkciu kyseliny mliečnej in vitro.
Portuguese: 600 mg uma vez de 72 em 72 horas
Slovak: 600 mg raz za každých 72 hodín
Portuguese: Qual a composição de Sebivo - A substância ativa é a telbivudina.
Slovak: Čo Sebivo obsahuje - Liečivo je telbivudín.
Portuguese: ≥3 log10 cópias/ml
Slovak: 3 log10 kópií/ml
Portuguese: A farmacocinética de dose única e múltipla da telbivudina foi avaliada em indivíduos saudáveis e em doentes com hepatite B crónica.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu po jednorazovom a opakovanom podávaní sa vyhodnotila u zdravých osôb a u pacientov s chronickou hepatitídou B.
Portuguese: Resultados clínicos às 104 semanas
Slovak: Klinické výsledky v 104.
Portuguese: Não pare de tomar Sebivo a não ser que o seu médico lhe dê instruções para tal.
Slovak: Neprestaňte užívať Sebivo, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Portuguese: Tabela 5 Parâmetros virológicos, bioquímicos e serológicos à semana 52 no estudo NV-02B007 (GLOBE)
Slovak: Tabuľka 5 Virologické, biochemické a sérologické parametre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Portuguese: Telbivudina n/N (%)
Slovak: Telbivudín n/N
Portuguese: A telbivudina em monoterapia não é uma opção para os doentes com infeção por vírus da hepatite B resistente à lamivudina.
Slovak: Monoterapia telbivudínom nie je možnosťou voľby u pacientov s preukázanou infekciou vírusom hepatitídy
Portuguese: Pode necessitar de tomar Sebivo com menos frequência caso tenha problemas renais.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, možno budete musieť užívať Sebivo menej často.
Portuguese: De forma lenta e cuidadosa verta a solução do frasco para o copo-medida até perfazer a quantidade prescrita.
Slovak: Pomaly a opatrne lejte roztok z fľaše do odmerky, kým nenalejete predpísané množstvo.
Portuguese: 600 mg uma vez por dia
Slovak: 600 mg raz denne
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Uma dose de 600 mg (30 ml) de solução oral contém aproximadamente 47 mg de sódio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: dávka 600 mg (30 ml) perorálneho roztoku obsahuje približne 47 mg sodíka.
Portuguese: Pediátricas e idosos (65 anos de idade e mais velhas) Não foram efetuados estudos farmacocinéticos em indivíduos pediátricos ou idosos.
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa nevykonali u pediatrických ani starších pacientov.
Portuguese: Foram notificadas reduções transitórias de HIV-1 RNA num pequeno número de doentes após administração de telbivudina na ausência de terpêutica retroviral.
Slovak: RNA sa zaznamenali po podaní telbivudínu u malého počtu pacientov, ktorí nedostávali antiretrovírusovú liečbu.
Portuguese: Frasco contendo a solução oral.
Slovak: Fľaša obsahujúca perorálny roztok.
Portuguese: Se tiver tomado mais Sebivo do que deveria, ou se outra pessoa tiver tomado os seus comprimidos acidentalmente, vá imediatamente ao seu médico ou ao hospital para aconselhamento.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa Sebiva alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď vyhľadajte pomoc u svojho lekára alebo v nemocnici.
Portuguese: Segurando o copo ao nível dos olhos, verta do frasco lenta e cuidadosamente a quantidade de solução para dentro do copo-medida, até atingir cerca de metade do volume entre as marcas de 5 ml e 10 ml.
Slovak: Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte roztok z fľaše do odmerky, až kým dosiahne stred medzi značkami pre 5 ml a 10 ml.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Portuguese: Sexo Não existem diferenças significativas ligadas ao sexo na farmacocinética da telbivudina.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s pohlavím.
Portuguese: Raça Não existem diferenças significativas ligadas à raça na farmacocinética da telbivudina.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s rasou.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram aumentos da creatina quinase sanguínea de grau 3 ou 4 (6,8%), fadiga (4,4%), cefaleias (3,0%) e náuseas
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli zvýšenia kreatínkinázy v krvi stupňa 3 alebo 4 (6,8
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D [apenas na cartonagem]
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD [len škatuľa]
Portuguese: Não se pode tirar uma conclusão definitiva no que respeita aos efeitos da telbivudina sobre a farmacocinética do interferão peguilado devido à grande variabilidade interindividual das concentrações de interferão peguilado alfa-2a.
Slovak: Pre vysokú interindividuálnu variabilitu koncentrácií pegylovaného interferónu alfa-2a sa nedal urobiť definitívny záver o účinkoch telbivudínu na farmakokinetiku pegylovaného interferónu alfa-2a.
Portuguese: Estes doentes tinham completado ≥52 semanas de tratamento com telbivudina e tinham exibido perda de AgHBe por ≥24 semanas com ADN VHB<5 log10 cópias/ml na última visita em tratamento.
Slovak: Títo pacienti ukončili ≥ 52 týždňov liečby telbivudínom a vykazovali vymiznutie HBeAg počas ≥ 24 týždňov, s HBV DNA <
Portuguese: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Slovak: Cmax (g/ml)
Portuguese: Tabela 8 Análise de eficácia global dos estudos NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 e CLDT600A2303
Slovak: Tabuľka 8 Analýza účinnosti podľa súhrnných údajov z klinických skúšaní NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 a CLDT600A2303
Portuguese: A análise genotípica de 203 pares de amostras avaliáveis com ADN VHB ≥1.000 cópias/ml à semana 104 (estudo NV-02B-007 (GLOBE)) demonstrou que a mutação primária associada à resistência à telbivudina foi a rtM204I, que está geralmente associada às mutações rtL180M e rtL80I/V e pouco frequentemente às rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I e rtA200V.
Slovak: týždni (NV-02B-007 (GLOBE)) preukázala, že primárna mutácia spojená s rezistenciou proti telbivudínu bola rtM204I, často spojená s mutáciami rtL180M a rtL80I/V a zriedkavo s rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I a rtA200V.
Portuguese: Este é um estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação que comparou a telbivudina 600 mg uma vez por dia com a lamivudina 100 mg uma vez por dia durante um período de tratamento de 104 semanas em 332 doentes chineses com hepatite B crónica AgHBe-positivos e AgHBe-negativos que nunca tinham sido medicados com nucleósidos.
Slovak: Toto klinické skúšanie je randomizovaná, dvojito slepá štúdia fázy III porovnávajúca telbivudín 600 mg raz denne s lamivudínom 100 mg raz denne v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 332 HBeAgpozitívnych a HBeAg-negatívnych čínskych pacientov s chronickou hepatitídou
Portuguese: Tabela 6 Melhoria histológica e alteração da Escala de Fibrose Ishak à semana 52 no estudo NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: Tabuľka 6 Histologické zlepšenie a zmena Ishakovho fibrózneho skóre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Portuguese: Não se verificaram alterações significativas na farmacocinética da telbivudina em doentes com disfunção hepática comparados com indivíduos com função hepática normal.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu neboli žiadne významné zmeny pri porovnaní osôb s poškodením a bez poškodenia funkcie pečene.
Portuguese: Pressione o êmbolo lenta e cuidadosamente até a solução alcançar a marca de 6 ml.
Slovak: Opatrne a pomaly stláčajte piest, až roztok dosiahne značku pre 6 ml.
Portuguese: 300 cópias/ml a <3 log10 cópias/ml
Slovak: 300 kópií/ml až < 3 log10 kópií/ml
Portuguese: Sebivo solução oral contém aproximadamente 47 mg de sódio por dose de 600 mg (30 ml).
Slovak: Perorálny roztok Sebivo obsahuje približne 47 mg sodíka v dávke 600 mg (30 ml).
Portuguese: sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelose; dióxido de titânio (E171); talco;
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza; povidón; sodná soľ karboxymetylškrobu; koloidný oxid kremičitý bezvodý; magnéziumstearát; hypromelóza; oxid titaničitý (E171); mastenec;
Portuguese: Sem alteração Agravamento
Slovak: Bez zmeny
Portuguese: Aumentos da ALT
Slovak: Nové zvýšenia
Portuguese: As reações adversas são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Como tomar Sebivo
Slovak: Ako užívať Sebivo
Portuguese: A dose recomendada de Sebivo são 30 ml, que contêm uma dose equivalente a 600 mg, uma vez por dia.
Slovak: Dospelí Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml, čo predstavuje ekvivalent dávky 600 mg, raz denne.
Portuguese: Qual o aspeto de Sebivo e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sebivo são brancos a ligeiramente amarelados, ovais, com "LDT" gravado num dos lados.
Slovak: Sebivo filmom obalené tablety sú biele až slabo žltkasté oválne filmom obalené tablety s označením „LDT" vytlačeným na jednej strane.
Portuguese: Resumo tabelado das reações adversas
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Portuguese: Cada ml contém 20 mg de telbivudina.
Slovak: Každý ml obsahuje 20 mg telbivudínu.
Portuguese: Aumento da ALT
Slovak: Prudké zvýšenie ALT
Portuguese: Resultados para objetivos principais de eficácia à semana 104 baseados nos resultados às 24 semanas
Slovak: Výsledky kľúčových parametrov účinnosti v 104.
Portuguese: A dose recomendada de Sebivo é de 30 ml de solução oral (600 mg de telbivudina) uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml perorálneho roztoku (600 mg telbivudínu) raz denne.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua saúde e efetuar testes sanguíneos regulares para avaliar o seu fígado, após a interrupção do tratamento com Sebivo.
Slovak: Po skončení liečby Sebivom váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a robiť pravidelné krvné skúšky, aby skontroloval vašu pečeň.
Portuguese: Como preparar uma dose de 6 ml do medicamento usando a seringa para uso oral
Slovak: Príprava 6 ml dávky lieku pomocou perorálnej striekačky
Portuguese: Telbivudina 600 mg (n = 199)
Slovak: Telbivudín 600 mg (n =
Portuguese: A Hepatite B é causada por uma infeção com o vírus Hepatite B, que se multiplica no fígado e causa danos no fígado.
Slovak: B, ktorý sa množí v pečeni a spôsobuje poškodenie pečene.
Portuguese: Carboximetilamido sódico Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón sodná soľ karboxymetylškrobu koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Portuguese: Assim, a associação de telbivudina com interferão peguilado ou standard está contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: Preto kombinácia telbivudínu s pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Portuguese: Foram também notificadas exacerbações da hepatite em doentes que tinham terminado o tratamento da hepatite B. Os aumentos da ALT pós-tratamento estão normalmente associadas com aumento dos níveis séricos de ADN VHB, e a maioria destes casos mostraram ser autolimitados.
Slovak: Prudký vzostup ALT po liečbe sa normálne spája so zvýšením hladín HBV DNA v sére, a u väčšiny takých prípadov sa dokázalo, že spontánne zmiznú.
Portuguese: Os valores basais de ALT >2x LSN e ADN do VHB <9 log10 cópias/ml foram associados com taxas mais elevadas de seroconversão AgHBe em doentes AgHBe-positivos.
Slovak: 9 log10 kópií/ml boli spojené s vyššími mierami sérokonverzie HBeAg u HBeAg-pozitívnych pacientov.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 600 mg de telbivudina a indivíduos saudáveis (n = 42), a concentração plasmática máxima (Cmax) da telbivudina foi de 3,2  1,1 g/ml (média  DP) e ocorreu em média 3,0 horas após a dose.
Slovak: 42) bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) telbivudínu 3,2  1,1 g/ml (priemer  SD) a medián jej dosiahnutia bol 3,0 hodiny po dávke.
Portuguese: Reativação viral* n/N (%)
Slovak: Virologický zvrat* n/N
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar Sebivo.
Slovak: Počas podávania Sebiva vás lekár bude pravidelne vyšetrovať.
Portuguese: Como preparar uma dose do medicamento usando o copo-medida
Slovak: Príprava dávky lieku pomocou odmerky
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Portuguese: Colocar sempre o copo-medida sobre a tampa depois de usar e de limpar.
Slovak: Odmerku po použití a vyčistení vždy vráťte na uzáver.
Portuguese: Um ml contém 20 mg de telbivudina.
Slovak: Jeden ml obsahuje 20 mg telbivudínu.
Portuguese: A atividade antiviral da telbivudina é específica para o vírus da hepatite B e vírus da família Hepadnaviridae associados.
Slovak: Protivírusová aktivita telbivudínu je špecifická pre vírus hepatitídy
Portuguese: Se tiver tomado mais Sebivo do que deveria, ou se outra pessoa tiver tomado a sua solução oral acidentalmente, vá imediatamente ao seu médico ou ao hospital para aconselhamento.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa Sebiva alebo ak niekto iný omylom užije váš perorálny roztok, ihneď vyhľadajte pomoc u svojho lekára alebo v nemocnici.
Portuguese: Entre os doentes AgHBe-negativos, as diferenças na resposta terapêutica (78% vs 66%) e nos objetivos secundários principais (redução média log10do ADN VHB: -5,00 vs -4,17, e ADN VHB indetetável: 82% vs 57%; p < 0,0001) foram superiores para a telbivudina até à semana 104.
Slovak: % oproti 66 %) a kľúčových sekundárnych parametroch (priemerné zníženie log10 HBV DNA: -5,00 oproti -4,17 a nedetegovateľnosť HBV DNA: 82 % oproti 57 %; p <
Portuguese: Nesta análise as taxas cumulativas de resistência genotípica no ano 4 foram de 22,3% para os doentes AgHBe-positivos e 16,0% para os doentes AgHBe-negativos.
Slovak: V tejto analýze bol výskyt kumulatívnej rezistencie vo 4. roku u HBeAg-pozitívnych pacientov 22,3
Portuguese: Lamivudina 100 mg (n = 463)
Slovak: Lamivudín 100 mg (n =
Portuguese: A dose recomendada de Sebivo é um comprimido de 600 mg, uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je jedna 600 mg tableta raz denne.
Portuguese: Em doseamentos de base celular, as estirpes de VHB resistentes à lamivudina que tinham quer a mutação rtM204I ou a mutação dupla rtL180M/rtM204V tiveram uma suscetibilidade à telbivudina ≥1.000 vezes reduzida.
Slovak: V testoch založených na bunkách kmene HBV rezistentné proti lamivudínu, ktoré obsahovali buď mutáciu rtM204I, alebo dvojitú mutáciu rtL180M/rtM204V, mali ≥
Portuguese: * Doença renal de fase terminal ** No caso do uso da solução oral não ser possível
Slovak: ** V prípade, keď nie je možné použiť perorálny roztok
Portuguese: Seque o copo-medida com um pano limpo e coloqueo novamente sobre a tampa do frasco.
Slovak: 13. Odmerku utrite čistou tkaninou a vráťte ju späť na uzáver fľaše.
Portuguese: 400 mg (20 ml) uma vez por dia
Slovak: 400 mg (20 ml) raz denne
Portuguese: Segurando o copo ao nível dos olhos, verta do frasco de forma cuidadosa e lenta a quantidade de solução para dentro do copo-medida, até a solução atingir o nível da graduação prescrita.
Slovak: Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte predpísané množstvo roztoku z fľaše do odmerky, až kým roztok dosiahne horný okraj príslušnej značky.
Portuguese: A telbivudina-5'-trifosfato inibe a VHB ADN polimerase (transcriptase reversa) por competição com o substrato natural, timidina 5'-trifosfato.
Slovak: Telbivudín-5'-trifosfát inhibuje DNA-polymerázu (reverznú transkriptázu)
Portuguese: 120 mg (6 ml) uma vez por dia
Slovak: 120 mg (6 ml) raz denne
Portuguese: Nos doentes AgHBe-negativos com ADN VHB <300 cópias/ml à semana 24, a resistência foi de 0% (0/177) às 48 semanas e de 5% (9/177) à semana 104, enquanto que em doentes com ADN VHB ≥300 cópias/ml a resistência foi de 11% (5/44) às 48 semanas e de 34% (15/44) à semana 104.
Slovak: 300 kópií/ml v 24. týždni bola rezistencia 0 % (0/177) v 48 týždni a 5 % (9/177) v 104.
Portuguese: Em doentes AgHBe-negativos, a telbivudina não foi inferior à lamivudina (75,2% e 77,2% respostas; p = 0,6187).
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov telbivudín nebol horší ako lamivudín (75,2
Portuguese: 30 ml de solução oral contêm 600 mg de telbivudina.
Slovak: 30 ml perorálneho roztoku obsahuje 600 mg telbivudínu.
Portuguese: (n = 8) 400 mg
Slovak: 8) 400 mg
Portuguese: Tabela 7 Objetivos principais de eficácia à semana 104 por níveis séricos de ADN VHB à semana 24, doentes tratados com telbivudina no estudo NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: týždni podľa sérových hladín HBV DNA v 24. týždni u pacientov liečených telbivudínom v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Portuguese: Disfunção hepática
Slovak: Celková nevoľnosť
Portuguese: Na população ITT total, as taxas de resistência cumulativas ao ano 4 para os doentes AgHBepositivos e AgHBe-negativos foram de 40,8% (131/321) e 18,9% (37/196), respetivamente.
Slovak: % (131/321) a u HBeAg-negatívnych pacientov 18,9 % (37/196).
Portuguese: Diarreia, aumento da lipase sérica, náuseas, dor abdominal
Slovak: Hnačka, zvýšenie lipázy v krvi, nauzea, bolesť brucha
Portuguese: EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002
Slovak: EU/1/07/388/001
Portuguese: Não mastigar, dividir ou esmagar o comprimido.
Slovak: Tabletu nežujte, nelámte ani nedrvte.
Portuguese: Em doentes AgHBe-positivos com ADN VHB <300 cópias/ml à semana 24, a resistência foi de 1% (3/203) às 48 semanas e de 9% (18/203) à semana 104, enquanto que em doentes com ADN VHB ≥300 cópias/ml a resistência foi de 8% (20/247) às 48 semanas e de 39% (97/247) à semana 104.
Slovak: 300 kópií/ml bola rezistencia 8 % (20/247) v 48. týždni a 39 % (97/247) v 104.
Portuguese: As taxas de normalização da ALT (78% vs 70%) continuaram a ser maiores à semana 104.
Slovak: % oproti 70 %) bola do 104.
Portuguese: ADN VHB indetetável mantido (<300 cópias/ml) com ADN VHB indetetável à semana 24
Slovak: 300 kópií/ml) s nedetegovateľnou HBV DNA po 24. týždni
Portuguese: Doentes que atingiram níveis de ADN do VHB <3 log10 cópias/ml à semana 24, tiveram resposta adequada ao tratamento; pelo contrário, doentes com níveis de ADN do VHB >4 log10 cópias/ml às 24 semanas tiveram respostas menos favoráveis à semana 52.
Slovak: 3 log10 kópií/ml do 24. týždňa, mali optimálnu odpoveď na liečbu; naopak, pacienti s hladinami HBV DNA >