FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Xigris is 24 μg/kg/hr (based on actual body weight) given as a continuous intravenous infusion for a total duration of 96 hours.
Romanian: Doza recomandată de Xigris este 24 μg/kg şi oră (în funcţie de greutatea corporală), administrată în perfuzie intravenoasă continuă cu o durată totală de 96 ore.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
English: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00
Romanian: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Simi: + 354 520 34 00
English: In the subgroup of patients with an APACHE II score ≥25 at baseline, the mortality was 31% in the Xigris group (128 out of 414) and 44% in the placebo group (176 out of 403).
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu scor iniţial APACHE II ≥ 25, mortalitatea a fost 31% în grupul Xigris (128 din 414) şi 44% în grupul placebo (176 din 403).
English: In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
Romanian: În fiecare din cele două studii randomizate, controlate placebo, PROWESS şi ADDRESS (vezi pct. 5.1), mortalitatea la 28 de zile şi cea intraspitalicească au fost mai mari la pacienţii trataţi cu drotrecogin alfa (activat) faţă de placebo pentru subgrupa de pacienţi cu insuficienţă unică de organ şi intervenţie chirurgicală recentă (n=98 în studiul PROWESS şi n=636 în studiul ADDRESS).
English: When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
Romanian: Atunci când adăugaţi soluţia de drotrecogin alfa (activat) reconstituită în punga de perfuzie, orientaţi jetul către peretele pungii, pentru a reduce la minimum agitarea soluţiei.
English: There have been no clinical trials in severe sepsis specifically studying drotrecogin alfa (activated) readministration.
Romanian: Nu au existat studii clinice în sepsisul sever care să studieze în mod specific administrarea drotrecogin alfa (activat).
English: The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in “medical” patients without surgery (see section 4.8).
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice grave cu Xigris a fost mai mare la pacienţii cu intervenţii chirurgicale recente [în decurs de 30 zile] faţă de pacienţii „de secţie medicală” fără intervenţii chirurgicale (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
English: The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 μg/kg/hr is 72 ng/ml.
Romanian: Concentraţia plasmatică medie la echilibru a drotrecoginului alfa (activat) la subiecţii sănătoşi care au primit 24 μg/kg şi oră este 72 ng/ml.
English: Further Clinical Experience
Romanian: Date clinice suplimentare
English: The vial contains an excess of drotrecogin alfa (activated) to facilitate delivery of the label amount.
Romanian: Flaconul conţine un exces de drotrecogin alfa (activat), pentru a facilita furnizarea cantităţii specificate pe etichetă.
English: The pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated) on the APTT assay is dependent on the reagent and instrument used to perform the assay and the time that elapses between sample acquisition and assay performance.
Romanian: Efectul farmacodinamic al drotrecoginului alfa (activat) asupra APTT depinde de reactivul şi dispozitivul folosit la efectuarea testului şi de timpul scurs între recoltarea sângelui şi efectuarea investigaţiei.
English: Xigris is contraindicated in children below the age of 18 (see section 4.3 and 5.1).
Romanian: Xigris este contraindicat la copiii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3 şi 5.1).
English: Xigris is supplied as a lyophilised, white to off-white powder.
Romanian: Xigris se prezintă sub forma unei pulberi liofilizate de culoare alb până la aproape alb.
English: A Phase 3b international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (ADDRESS) of adult severe sepsis patients at low risk of death, involved 1317 drotrecogin alfa (activated)-treated and 1293 placebo-treated patients.
Romanian: Un studiu clinic internaţional, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază 3b (ADDRESS), la pacienţi adulţi cu sepsis sever cu risc scăzut de deces, a implicat 1317 pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi 1293 de pacienţi trataţi cu placebo.
English: Keep the vial in the carton in order to protect it from light.
Romanian: A se păstra flaconul în cutia de carton, pentru a fi protejat de lumină.
English: The Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated)-treated and 840 placebo-treated patients.
Romanian: Studiul clinic internaţional de fază 3 (PROWESS), multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a implicat 850 pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi 840 pacienţi trataţi cu placebo.
English: 1 vial, powder for solution for infusion.
Romanian: 1 flacon, pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
English: In these studies serious bleeding events included any intracranial haemorrhage, any life-threatening or fatal bleed, any bleeding event requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Romanian: În aceste studii, evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie intracraniană, orice hemoragie care a pus viaţa în pericol sau a fost letală sau orice eveniment hemoragic care necesită administrarea a ≥ 3 unităţi de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv sau orice eveniment hemoragic considerat de către investigator ca fiind grav.
English: Prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (3.9% vs 5.2%, respectively), including CNS bleeding (1.0% vs 0.7%, respectively).
Romanian: Administrarea profilactică de heparină nu a crescut riscul de sângerare gravă faţă de placebo (3,9% faţă de 5,2%), inclusiv sângerări la nivelul SNC (1,0% faţă de 0,7%).
English: In the subgroup of patients with at least 2 acute organ dysfunctions at baseline, the mortality was 26.5% in the Xigris group (168 out of 634) and 33.9% in the placebo group (216 out of 637).
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu cel puţin 2 disfuncţii iniţiale de organ, mortalitatea a fost de 26,5% în grupul Xigris (168 din 634) şi de 33,9% în grupul placebo (216 din 637).
English: Plasma drotrecogin alfa (activated) steady-state concentrations are proportional to the infusion rate over a range of infusion rates from 12 μg/kg/hr to 48 μg/kg/hr.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de echilibru ale drotrecoginului alfa (activat) sunt proporţionale cu rata de perfuzie într-un interval larg de rate de perfuzie, de la 12 μg/kg şi oră până la 48 μg/kg şi oră.
English: Recent surgery (within 30 days prior to study entry) was associated with a numerically higher risk of serious bleeding during infusion in both the Xigris-treated and the placebo-treated patients (Xigris: 3.6% in patients with recent surgery versus 1.6% in patients without recent surgery; placebo: 1.6% versus 0.9% respectively).
Romanian: Intervenţiile chirurgicale recente (cu până la 30 de zile înainte de intrarea în studiu) s-au asociat cu un risc de sângerare în timpul administrării numeric superior atât in grupul pacienţilor trataţi cu Xigris cât şi la cei trataţi cu placebo (Xigris: 3,6% la pacienţii cu intervenţie chirurgicală recentă faţă de 1,6% la cei fără intervenţie chirurgicală recentă; placebo: 1,6% faţă de 0,9%).
English: Drotrecogin alfa (activated) has minimal effect on the PT. Prolongation of the APTT in patients with severe sepsis receiving Xigris may be due to the underlying coagulopathy, the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated), and/or the effect of other concurrent medicinal products.
Romanian: Prelungirea APTT la pacienţii cu sepsis sever care sunt trataţi cu Xigris se poate datora unei coagulopatii subiacente, efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa (activat) şi/sau efectului altor medicamente asociate.
English: Excipient: Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Romanian: Excipient: fiecare flacon conţine aproximativ 68 mg sodiu.
English: Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
Romanian: De-a lungul perioadei de perfuzare (zilele de studiu 0-6), numărul de pacienţi care au prezentat hemoragie la nivelul SNC a fost de 5 faţă de 1 (2,1% faţă de 0,4%) la nivelul populaţiei generale (drotrecogin alfa (activat) faţă de placebo), 4 din cele 5 evenimente din grupul drotrecogin alfa (activat) apărând la pacienţii cu vârsta ≤ 60 zile sau cu greutatea corporală ≤ 3,5 kg.
English: Slowly withdraw the appropriate amount of reconstituted drotrecogin alfa (activated) solution from the vial.
Romanian: Se extrage lent cantitatea corespunzătoare de soluţie de drotrecogin alfa (activat) reconstituită din flacon.
English: In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
Romanian: În studiul PROWESS, tratamentul a fost iniţiat în primele 48 ore de la instalarea primei disfuncţii de organ induse de sepsis.
English: Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Xigris Acest medicament conţine aproximativ 17 mg sodiu per flacon.
English: Excipient: Each vial contains approximately 17 mg sodium.
Romanian: Excipient: fiecare flacon conţine aproximativ 17 mg sodiu.
English: As a component of routine care, measures of haemostasis (e.g., activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and platelet count) should be obtained during the infusion of Xigris.
Romanian: În cadrul a asistenţei de rutină, în cursul perfuziei cu Xigris se practică investigaţii ale hemostazei (de exemplu, timpul de tromboplastină parţial activată (APTT), timpul de protrombină (TP) şi numărul de trombocite).
English: In XPRESS, a randomised study of prophylactic heparin versus placebo in adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies over the treatment period of 0-6 days, and prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (2.3% vs 2.5%, respectively), including CNS bleeding (0.3% on both arms).
Romanian: În studiul XPRESS, un studiu randomizat al administrării profilactice de heparină faţă de placebo, efectuat la pacienţi adulţi cu sepsis sever, care erau trataţi cu drotrecogin alfa (activat), frecvenţa sângerărilor grave a fost concordantă cu cea observată în studiile anterioare pentru perioada de tratament 0-6 zile, iar administrarea profilactică de heparină nu a crescut riscul de sângerare gravă faţă de placebo (2,3% faţă de 2,5%), inclusiv al sângerărilor la nivelul SNC (0,3% pe ambele braţe de studiu).
English: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olanda.
English: In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
Romanian: Într-un studiu randomizat, cu privire la administrarea în scop profilactic de heparină sau placebo (XPRESS) la 1935 de pacienţi adulţi cu sepsis sever, toţi pacienţii fiind trataţi cu drotrecogin alfa (activat), administrarea profilactică de heparină nu a afectat în sens negativ mortalitatea (28,3% pentru heparină faţă de 31,9% pentru placebo în populaţia generală cu intenţie de tratament, şi de 30,3% pentru heparină faţă de 26,9% pentru placebo la pacienţii cu disfuncţie multiplă de organ trataţi în primele 24 ore de la instalarea primei disfuncţii de organ induse de sepsis (n=890).
English: In the open-label ENHANCE study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 6.5%, and the incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 1.5%.
Romanian: În studiul deschis ENHANCE, incidenţa evenimentelor hemoragice grave pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 6,5% şi incidenţa hemoragiilor la nivelul SNC pe perioada de studiu de 28 zile a fost de
English: The following table lists the percent of patients in PROWESS and ENHANCE experiencing serious bleeding events by site of haemorrhage during the study drug infusion period (defined as the duration of infusion plus the next full calendar day following the end of the infusion).
Romanian: Evenimente hemoragice grave în timpul administrării Tabelul următor prezintă procentul de pacienţi în studiile PROWESS şi ENHANCE care au înregistrat evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare a medicaţiei de studiu (definită ca durata perfuziei plus următoarea zi calendaristică după terminarea perfuziei) în funcţie de locul hemoragiei.
English: Data from a placebo-controlled clinical trial (RESOLVE) did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients suffering from severe sepsis, acute infection, systemic inflammation and respiratory and cardiovascular organ dysfunction.
Romanian: Date dintr-un studiu clinic controlat placebo (RESOLVE) nu au evidenţiat eficacitatea Xigris la copii şi adolescenţi cu sepsis sever, infecţie acută, reacţii inflamatorii sistemice şi disfuncţii de organ la nivel respirator şi cardiovascular.
English: • Recent administration (within 7 days) of oral anticoagulants
Romanian: • Administrarea recentă (în ultimele 3 zile) a unei terapii trombolitice • Administrarea recentă (în ultimele 7 zile) de anticoagulante orale
English: Gastrointestinal
Romanian: Gastro-intestinal
English: In the ADDRESS trial, serious bleeding events included any fatal bleed, any life-threatening bleed, any CNS bleed, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Romanian: În studiul ADDRESS, evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie letală, orice hemoragie care a pus viaţa în pericol, orice hemoragie la nivelul SNC sau orice eveniment hemoragic evaluat de către investigator ca fiind grav.
English: Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Romanian: Excipienţi: zahăr, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid citric, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
English: Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example: - if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin) - if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot - if you have a known problem with bleeding
Romanian: Dacă prezentaţi risc de sângerare, trebuie luate precauţii speciale cu Xigris, de exemplu: - dacă luaţi alte medicamente care afectează modul în care vi se coagulează sângele (de exemplu, medicamente care dizolvă cheagurile de sânge, subţiază sângele, sau medicamente care inhibă plachetele ca de exemplu acidul acetilsalicilic) - dacă în ultimele trei luni, aţi avut un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge - dacă aveţi o problemă hemoragică cunoscută
English: Skin/soft tissue
Romanian: Piele/ţesuturi moi
English: You should not be given Xigris: - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example):
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Xigris: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la drotrecogin alfa (activat) sau la oricare dintre celelalte componente ale Xigris, sau la trombina (proteină) de bovine (obţinută de la vite) - dacă aveţi vârsta sub 18 ani - dacă aveţi hemoragie internă - dacă aveţi o tumoră cerebrală sau hipertensiune intracraniană - dacă vi se administrează, în acelaşi timp şi heparină (≥ 15 UI/kg şi oră) - dacă aveţi tendinţă la hemoragie care nu este legată de sepsis - dacă aveţi o problemă veche, severă, cu ficatul.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
English: This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Romanian: Acest medicament conţine aproximativ 68 mg sodiu pe flacon.
English: Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Xigris Acest medicament conţine aproximativ 68 mg sodiu pe flacon.
English: Caution should be employed when Xigris is used with other medicines that affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin, non-steroidal anti-inflammatory medicines, or clopidogrel).
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când Xigris este utilizat împreună cu alte medicamente care afectează modul în care vi se coagulează sângele (de exemplu, medicamente care dizolvă cheagurile de sânge, subţiază sângele, sau medicamente care inhibă plachetele ca de exemplu acidul acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau clopidrogel).
English: Dose escalation or bolus doses of Xigris are not necessary to account for the interruption in the infusion.
Romanian: În urma unei întreruperi a perfuziei nu sunt necesare creşteri ale dozei sau doze de Xigris în bolus.
English: The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Romanian: Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată în continuare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
English: The vial contains an excess of drotrecogin alfa (activated) to facilitate delivery of the label
Romanian: Flaconul conţine un exces de drotrecogin alfa (activat), pentru a se facilita furnizarea cantităţii
English: Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous administration.
Romanian: În cursul preparării Xigris pentru administrarea intravenoasă, folosiţi tehnicile aseptice corespunzătoare.
English: It is recommended that the bag be labelled accordingly.
Romanian: Se recomandă etichetarea corespunzătoare a pungii de perfuzie.
English: Therefore the MAH has committed to performing a placebo-controlled study in patients (who were either on low-dose prophylactic heparin or not receiving any thrombosis prophylaxis) with severe sepsis and documented organ failure (e.g. MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/risk profile of Xigris.”
Romanian: Prin urmare, pentru evaluarea raportului risc/beneficiu al Xigris, DAPP s-a angajat să efectueze un studiu controlat cu placebo la pacienţi (care fie primesc doze mici de heparină administrată profilactic, fie nu primesc nici un tratament pentru profilaxia trombozei) cu sepsis sever şi insuficienţă de organ documentată (de exemplu DOM sau şoc septic prin efect vasopresor) atunci când sunt trataţi într-o perioadă de timp strict definită.
English: There was a higher rate of central nervous system (CNS) bleeding in the drotrecogin alfa (activated) versus the placebo group.
Romanian: În grupul drotrecogin alfa (activat) a existat o frecvenţă mai mare a hemoragiilor la nivelul sistemului nervos central (SNC) faţă de grupul placebo.
English: Site unknown2
Romanian: Neidentificat2
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olanda
English: During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS: 3.3% vs 2.0%; ENHANCE: 5.0% vs 3.1% respectively.
Romanian: În timpul perioadei de infuzie în studiile PROWESS şi ENHANCE incidenţa evenimentelor hemoragice grave cu Xigris a fost numeric mai mare la pacienţii cu intervenţii chirurgicale recente [în decurs de 30 zile] faţă de pacienţii fără intervenţii chirurgicale (PROWESS: 3,3% faţă de 2,0%;
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
English: In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu un singur braţ, internaţional, de fază 3b (ENHANCE), la 2378 pacienţi adulţi cu sepsis sever s-a administrat drotrecogin alfa (activat).
English: Intra-thoracic
Romanian: Intratoracic
English: No significant death reduction was observed in the subgroup of patients with less than 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu mai puţin de 2 disfuncţii acute de organ iniţiale nu s-a observat reducerea semnificativă a deceselor.
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
Romanian: - Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid citric, acid clorhidric şi
English: Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Romanian: Se adaugă soluţia drotrecogin alfa (activat) reconstituită într-o pungă de perfuzie pregătită cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
English: Co-administration of low-dose heparin for prophylaxis of venous thrombotic events (VTE) Low-dose heparin for VTE prophylaxis may be co-administered with drotrecogin alfa (activated).
Romanian: Heparina în doze mici pentru profilaxia ETV poate fi asociată administrării de drotrecogin alfa (activat).
English: In the multiple organ dysfunction subgroup of ADDRESS the 28-day placebo mortality was 21.9%, similar to the single organ dysfunction subgroup of PROWESS (21.2%), confirming the lack of efficacy in patients with severe sepsis who are at low risk of death.
Romanian: În subgrupul cu disfuncţii multiple de organ al studiului ADDRESS mortalitatea în grupul placebo la 28 de zile a fost de 21,9%, similară celei din subgrupul cu disfuncţie unică de organ din studiul
English: Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Romanian: Clorură de sodiu Citrat de sodiu Acid citric Acid clorhidric Hidroxid de sodiu.