FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En 1,2- respektive 1,4-faldig ökning i rosuvastatins totala exponering och Cmax visades vid samtidig administrering med sotagliflozin, men bedöms inte vara kliniskt relevant.
Greek: Μια αύξηση στη συνολική έκθεση και τη Cmax της ροσουβαστατίνης κατά 1,2 και 1,4 φορές αντίστοιχα παρατηρήθηκε όταν συγχορηγήθηκε με σοταγλιφλοζίνη και δεν κρίνεται ως κλινικά σχετική.
Swedish: Genitala svampinfektioner hos män*,b, †
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων στους άνδρες *,b, † ουρολοιμώξεις*' †
Swedish: Om du utvecklar symtom, kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste sjukhus.
Greek: Εάν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Swedish: Djurstudier visar inte på direkt eller indirekt skadlig effekt på fertilitet och graviditet (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά τη γονιμότητα και την κύηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Om du slutar att ta Zynquista
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zynquista
Swedish: Risken för diabetesketoacidos ska beaktas vid icke-specifika symtom såsom illamående, kräkningar, anorexi, buksmärta, överdriven törst, andningssvårigheter, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση μη ειδικών συμπτωμάτων, όπως ναυτία, έμετος, ανορεξία, κοιλιακό άλγος, υπερβολική δίψα, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία.
Swedish: • blodprov kan visa på förhöjd nivå av dåligt kolesterol (kallas LDL - en sorts blodfett)
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αύξηση στην τιμή της κακής χοληστερόλης (ονομάζεται LDL-ένας τύπος λίπους στο αίμα σας)
Swedish: Utgångsvärde (efter 6 veckors insulinoptimering), LSmedelvärde
Greek: Τιμή αναφοράς (μετά από 6 εβδομάδες βελτιστοποίη σης της ινσουλίνης), μέση τιμή Την
Swedish: I Tandem1 (studie 1) och i Tandem2 (studie 2) gavs sotagliflozin som tillägg för att optimera insulin och i Tandem3 (studie 3) gavs sotagliflozin som tillägg till insulinbehandling hos patienter som inte uppnått uppsatta HbA1c-mål.
Greek: Στις μελέτες InTandem1 (μελέτη 1) και InTandem2 (μελέτη 2) η σοταγλιφλοζίνη χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία στην βέλτιστη ινσουλινοθερπεία και στη μελέτη InTandem3 (μελέτη 3) η σοταγλιφλοζίνη χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία σε οποιοδήποτε υφιστάμενο σχήμα ινσουλίνης σε ασθενείς που δεν είχαν επιτύχει την επιθυμητή HbA1c.
Swedish: I råtta ansågs TSH vara primärt karcinogent och sotagliflozin sekundärt karcinogent.
Greek: Στους αρουραίους, η TSH θεωρήθηκε ως ο κύριος καρκινογόνος παράγοντας και η δράση της σοταγλιφλοζίνης ως δευτερεύων καρκινογόνος παράγοντας.
Swedish: Utbildningsmaterialet syftar till att ge vägledning för hantering av risken för diabetesketoacidos hos patienter med typ I-diabetes.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά έχουν ως στόχο να παρέχουν οδηγίες για το πώς να γίνεται ο χειρισμός της διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Swedish: Exponering för sotagliflozin utvärderades i en särskild studie på försökspersoner med lätt (kreatininclearance [CLcr]: 60 till mindre än 90 ml/min) och måttligt (CLcr: 30 till mindre än 60 ml/min) nedsatt njurfunktion samt vid normal njurfunktion.
Greek: Η έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη αξιολογήθηκε σε μία ειδική μελέτη συμμετεχόντων με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης [CLcr]: : 60 έως κάτω των 90 mL/min) και μέτρια ([CLcr]: 30 έως κάτω των 60 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία και με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råtta observerades en statistiskt signifikant ökning i sköldkörtelcancer hos hanråttor vid en dos på 75 mg/kg/dag, vilket är ungefär 14 gånger högsta rekommenderade dosen till människa, då högsta dosen utvärderades.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση του καρκινώματος των θυρεοειδικών θυλακιωδών κυττάρων σους αρσενικούς αρουραίους στη δόση των 75 mg/kg/ημέρα, την υψηλότερη δόση που αξιολογήθηκε, η οποία είναι περίπου 14 φορές υψηλότερη από την MRHD.
Swedish: I en fertilitetsstudie på råtta hade sotagliflozin ingen effekt på reproduktion, fertilitet och embryo/fosterutveckling.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, η σοταγλιφλοζίνη δεν είχε καμία επίδραση στην αναπαραγωγική ικανότητα, τη γονιμότητα και τη βιωσιμότητα του εμβρύου/κυήματος.
Swedish: Kontroll av njurfunktion rekommenderas enligt följande: - Före behandlingsstart med sotagliflozin och därefter regelbundet, minst en gång per år (se avsnitt 4.2).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας ως εξής: - Πριν από την έναρξη της σοταγλιφλοζίνης και εν συνεχεία παρακολούθηση σε περιοδική βάση, τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Läkaren kan besluta att tillfälligt avbryta behandlingen med Zynquista.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με
Swedish: Din läkare kan ordinera Zynquista tillsammans med insulinbehandling för att sänka dina blodsockernivåer.
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει το Zynquista σε συνδυασμό με θεραπεία με ινσουλίνη για τη μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys visades att exponeringen för sotagliflozin minskar med ökad kroppsvikt.
Greek: Με βάση μία ανάλυση πληθυσμιακής PK, η έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη βρέθηκε ότι μειώνεται με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τη χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Subgruppsstudie för CGM: 2-timmars postprandiellt glukos och tidsintervall Från studie 1 och studie 2 deltog 278 försökspersoner i en blindad subgruppsanalys om kontinuerlig glukosövervakning (CGM) (se tabell 5).
Greek: Υπομελέτη CGM: PPG στις 2 ώρες και χρόνος εντός εύρους Από τη μελέτη 1 και τη μελέτη 2, 278 συμμετέχοντες έλαβαν μέρος σε μία τυφλοποιημένη υπομελέτη συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης (CGM) (βλ.
Swedish: Ketoner ska mätas upprepade gånger vid varje tecken eller symtom förenligt med DKA eller vid tillstånd med euglykemisk DKA.
Greek: Τα επίπεδα των κετονών θα πρέπει να παρακολουθούνται επανειλημμένα όταν εμφανιστούν οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα που παραπέμπουν σε ΔΚΟ ή σε ευγλυκαιμική ΔΚΟ.
Swedish: Åtgärd vid risk för DKA
Greek: Αντιμετώπιση του κινδύνου εμφάνισης ΔΚΟ
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν που υπόκειται σε περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος: παράγραφος 4.2).
Swedish: - filmdragering: poly(vinylalkohol), makrogol, titandioxid (E 171), talk, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Greek: - επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), τάλκης, λάκα αργιλιούχου ινδικοκαρμινίου (E132).
Swedish: Efter administrering av oral engångsdos på 400 mg [14C]-sotagliflozin, var den skenbara distributionsvolymen för sotagliflozin mycket hög med ett medelvärde på 9392 l.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της σοταγλιφλοζίνης μετά από χορήγηση εφάπαξ από στόματος δόσης [14C]-σοταγλιφλοζίνης 400 mg βρέθηκε ότι είναι πολύ υψηλός με μέση τιμή 9392 L.
Swedish: I studier på embryonal utveckling hos råtta och kanin, administrerades sotagliflozin oralt i doser upp till 350 mg/kg till råtta och 200 mg/kg till kaniner.
Greek: Σε μελέτες ανάπτυξης εμβρύου-κυήματος σε αρουραίους και κουνέλια, η σοταγλιφλοζίνη χορηγήθηκε από στόματος σε δόσεις έως 350 mg/kg στους αρουραίους και 200 mg/kg στα κουνέλια.
Swedish: Table 4: Resultat vid 24-veckors klinisk studie med sotagliflozin hos patienter med typ 1-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerade med insulin (studie 1 - studie 2)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα στη μελέτη 24 εβδομάδων με σοταγλιφλοζίνη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 που δεν ελέγχονταν επαρκώς με ινσουλίνη (Μελέτη 1 - Μελέτη 2)
Swedish: Indigokarmin-aluminiumlack (E132).
Greek: Λάκα αργιλιούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Swedish: Vid vecka 24 och 52 var förändringen från utgångsvärdet för kreatinin lika med eller lägre än 0,02 mg/dl för både sotagliflozin 200 och sotagliflozin 400 mg.
Greek: Στην εβδομάδα 24 και 25 αυτή η αλλαγή στην κρεατινίνη από την τιμή αναφοράς ήταν ίση ή και μικρότερη από 0,02 mg/dL για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg.
Swedish: Efterföljande måltidsinsulindos justeras sedan individuellt baserat på blodglukosvärden.
Greek: Οι επόμενες δόσεις bolus θα πρέπει να προσαρμόζονται εξατομικευμένα με βάση τα αποτελέσματα της γλυκόζης αίματος.
Swedish: Sotagliflozinbehandling ska inte sättas in till patienter med ett eGFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid eGFR som kvarstår på en nivå lägre än 45 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR<60 mL/min και θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με eGFR σταθερά κάτω των 45mL/min (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.8).
Swedish: Patienter ska rådas att uppsöka läkarvård om de upplever en kombination av symtom som smärta, ömhet, hudrodnad eller svullnad av könsorgan eller perineum, med feber eller sjukdomskänsla.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική φροντίδα όταν εμφανίσουν συνδυασμό συμπτωμάτων όπως πόνος, ευαισθησία, ερύθημα ή πρήξιμο στη γεννητική και περινεϊκή περιοχή με πυρετό ή αίσθημα κακουχίας.
Swedish: f Antalet försökspersoner med hematokritkriterium >50% var fler i grupperna för sotagliflozin 200 mg och 400 mg (6,7% och 8,2%) jämfört med placebogruppen (2,7%)
Greek: f Το ποσοστό των συμμετεχόντων που πληρούσαν το κριτήριο του αιματοκρίτη >50% ήταν υψηλότερο στις ομάδες της σοταγλιφλοζίνης 200 mg και 400 mg (6,7% και 8,2%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2,7%)
Swedish: Andra biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Swedish: • Insulindosreduktion under behandlingen ska endast utföras när det behövs för att förebygga hypoglykemi och ska göras med försiktighet för att undvika ketos och DKA.
Greek: • Η μείωση στη δόση της ινσουλίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται μόνο όταν χρειάζεται να αποφευχθεί η υπογλυκαμία και με προσοχή έτσι ώστε να αποφευχθεί η κέτωση και η ΔΚΟ.
Swedish: Om ketonnivåerna är förhöjda (BHB-värde högre än 0,6 mmol/l ) ska behandling med sotagliflozin inte påbörjas förrän ketonnivåerna åter är normala (se avsnitt 4.2).
Greek: Εάν οι κετόνες είναι αυξημένες (τιμή ΒΗΒ μεγαλύτερη από 0,6 mmol/L), δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία με τη σοταγλιφλοζίνη μέχρι τα επίπεδα των κετονών να επανέλθουν στο φυσιολογικό (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Risken att utveckla diabetesketoacidos kan vara förhöjd vid långvarig fasta, överdriven alkoholkonsumtion, drogmissbruk, uttorkning, plötsligt sänkt insulindos, eller vid ett ökat behov av insulin på grund av större operation eller allvarlig sjukdom eller infektion.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης ενδέχεται να αυξηθεί με την παρατεταμένη νηστεία, την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος, την κατάχρηση φαρμάκων, την αφυδάτωση, τις απότομες μειώσεις της δόσης της ινσουλίνης ή την μεγαλύτερη ανάγκη για ινσουλίνη λόγω μείζονος χειρουργικής επέμβασης, σοβαρής νόσου ή λοίμωξης.
Swedish: Ökning av ketonkroppar i blodet, ökning av serumlipidere, hematokritökningf
Greek: Αυξημένα κετονικά σώματα στο αίμα, αυξημένα λιπίδια στον ορόe, αυξημένος αιματοκρίτηςf
Swedish: • Vägledning till förskrivaren för bedömning om huruvida patienten är lämplig för sotagliflozinbehandling, t.ex. patienturvalskriterier inklusive patientens följsamhet till insulinbehandling och insulingränsvärden, patientens beta-hydroxibutyrat (BHB) <0,6 mmol/l eller urinketoner <1+, BMI> 27 kg/m2, frånvaro av riskfaktorer för DKA.
Greek: • Οδηγία στον γιατρό για να αξιολογήσει εάν ο ασθενής είναι κατάλληλος για τη συνταγογράφηση σοταγλιφλοζίνης, πχ τα κριτήρια επιλογής ασθενών περιλαμβάνουν συμμόρφωση στη θεραπεία με ινσουλίνη και τα κατώτατα όρια της ινσουλίνης, το β-υδροξυβουτυρικό οξύ (BHB) του ασθενή < 0.6 mmol/L ή οι κετόνες ούρων < 1+, ΔΜΣ ≥ 27 kg/m2 και απουσία παραγόντων κινδύνου για ΔΚΟ.
Swedish: Det rekommenderas att patienter samlar in flera utgångsvärden för blod- eller urinketonnivåer under en period på en till två veckor innan behandlingsstart med sotagliflozin och att patienterna ska känna till de beteenden/omständigheter som förknippas med ökade ketonnivåer och hur man hanterar dem.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να πραγματοποιούν αρκετές μετρήσεις των αρχικών επιπέδων κετονών στο αίμα ή στα ούρα σε διάστημα μίας έως δύο εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη καθώς επίσης να εξοικειωθούν με τις συμπεριφορές/συνθήκες που σχετίζονται με αυξημένα επίπεδα κετονών και πώς να τις διαχειριστούν.
Swedish: Egenskaper
Greek: Χαρακτηριστικά
Swedish: Genomsnittsåldern på patienterna var 43 år, 7,2% var 65 år eller äldre.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 43 έτη και το 7,2% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα)
Swedish: Patienter som använder en insulinfusionspump har en större risk för DKA och ska ha erfarenhet av pumpanvändning, vanliga problemlösningsstrategier vid avbrott i insulintillförsel via pump (problem vid injektionsstället, igentäppt kanyl, tom behållare, etc.) och vid fel på pumpen kunna använda kompletterande insulininjektioner med injektionspenna eller spruta.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν αντλία έγχυσης ινσουλίνης έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ και θα πρέπει να είναι έμπειροι με τη χρήση της αντλίας, με τις κοινές στρατηγικές αντιμετώπισης προβλημάτων όταν συμβαίνουν διακοπές στην παροχή ινσουλίνης μέσω της αντλίας (προβλήματα με το σημείο εισόδου, φραγμένο σωληνάριο, άδειο ρεζερβουάρ κλπ) και την χρήση επιπρόσθετων ενέσεων ινσουλίνης με πένα ή σύριγγα όπου απαιτείται σε περίπτωση βλάβης της αντλίας.
Swedish: I en juvenil toxicitetsstudie på råtta, observerades njurförändringar när sotagliflozin administrerades under en period i den renala utvecklingen som motsvarar den senare delen av andra trimestern samt tredje trimestern i graviditet hos människa.
Greek: Σε μία τοξικολογική μελέτη σε νεαρούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν νεφρικές μεταβολές όταν η σοταγλιφλοζίνη χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου της νεφρικής ανάπτυξης, η οποία αντιστοιχεί στα τέλη του δευτέρου τριμήνου και στο τρίτο τρίμηνο της κύησης στον άνθρωπο.
Swedish: Hantering av DKA
Greek: Διαχείριση της ΔΚΟ
Swedish: Zynquista används som ett tillägg till insulinbehandling hos vuxna med typ 1-diabetes med ett kroppsmasseindex (BMI) över eller lika med 27.
Greek: Το Zynquista χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 με Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) μεγαλύτερο ή ίσο με 27.
Swedish: Rekommenderad dos Zynquista är en 200 mg-tablett en gång dagligen före dagens första måltid.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zynquista είναι ένα δισκίο των 200 mg μία φορά την ημέρα πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Swedish: Vid behov av minskning av insulindos ska detta ske med försiktighet för att undvika ketos och DKA.
Greek: Εφόσον χρειάζεται η μείωση της δόσης της ινσουλίνης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή έτσι ώστε να αποφευχθεί η κέτωση και η ΔΚΟ.
Swedish: - Patienter med förhöjda ketonnivåer (BHB-värde högre än 0,6 mmol/l eller urinketoner på ett plus (+)).
Greek: - Ασθενείς με αυξημένα επίπεδα κετονών (τιμή ΒΗΒ μεγαλύτερη από 0,6 mmol/L ή με κετόνες ούρων 1 συν (+)).
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 400 mg [14C]-sotagliflozin utsöndrades 57% och 37% av radioaktiviteten i urin respektive feces.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης [14C]-σοταγλιφλοζίνης 400 mg, καταδείχθηκε ότι το 57% και το 37% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκαν στα ούρα και στα κόπρανα, αντίστοιχα.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε άλλες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: I en pre-/postnatal utvecklingsstudie, observerades inga sotagliflozinrelaterade biverkningar på dräktiga och lakterande honråttor eller på avkommans utveckling.
Greek: Σε μία μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη σοταγλιφλοζίνη ανεπιθύμητες επιδράσεις στα κυοφορούντα και θηλάζοντα θηλυκά και στην ανάπτυξη των απογόνων.
Swedish: Djurstudier påvisar inte direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: I kliniska studier (sammanslagning av två 52-veckors placebokontrollerade studier) med sotagliflozin var incidensen för diabetesketoacidos (DKA) högre i gruppen som behandlades med sotagliflozin jämfört med placebogruppen (se avsnitt 4.8).
Greek: Στις κλινικές μελέτες (συγκεντρωτικά δεδομένα δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 52 εβδομάδων) της σοταγλιφλοζίνης, η επίπτωση διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ) ήταν υψηλότερη στην ομάδα θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8) .
Swedish: • Tecken och symtom på diabetesketoacidos innefattar: - illamående, kräkningar eller smärta i magen - aptitlöshet - överdriven törst - ovanlig känsla av trötthet eller sömnighet - andningssvårigheter - förvirring
Greek: • Σημεία και συμπτώματα της ΔΚΟ περιλαμβάνουν: - ναυτία, έμετο ή κοιλιακό άλγος - ανορεξία - υπερβολική δίψα - ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία - δυσκολία στην αναπνοή - σύγχυση
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade ålder ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sotagliflozin.
Greek: Με βάση μία ανάλυση πληθυσμιακής PK, η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σοταγλιφλοζίνης.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var genitala svampinfektioner, diabetesketoacidos och diarré.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων, διαβητική κετοξέωση και διάρροια.
Swedish: Oförändrad [14C]-sotagliflozin var den primära radioaktiva toppkoncentrationen detekterad i prov från feces med ett genomsnitt på 23% av total administrerad radioaktiv dos.
Greek: Η αμετάβλητη [14C]-σοταγλιφλοζίνη ήταν η κύρια ραδιενεργή αιχμή που ανιχνεύτηκε σε εκχυλίσματα κοπράνων αντιπροσωπεύοντας ένα μέσο ποσοστό 23% της συνολικής χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης.
Swedish: Ingen acylglukuronid från sotagliflozin kunde ses.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν ακετυλο-γλυκουρονίδια της σοταγλιφλοζίνης.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG med blue box
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ με το blue box
Swedish: EU/1/19/1363/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/002 20 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/003 30 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/004 60 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/005 90 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/006 100 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/007 180 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmdragerade tabletter (multipelförpackning)
Greek: EU/1/19/1363/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1363/002 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1363/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1363/004 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1363/005 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1363/006 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1363/007 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1363/008 200 (2x100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολυσυσκευασία)
Swedish: Det kan krävas en lägre dos insulin för att minska risken för hypoglykemi när det ges samtidigt som sotagliflozin (se avsnitt 4.2).
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σοταγλιφλοζίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: I studien på råtta observerades fosterdöd, effekter på fostertillväxt samt hjärtkärl- och skelettmissbildningar vid 158-gånger större exponering än den hos människa vid 400 mg/dag.
Greek: Στη μελέτη που διεξήχθη σε αρουραίους, εμβρυϊκή θνητότητα, επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη καθώς και καρδιαγγειακές και σκελετικές ανωμαλίες παρατηρήθηκαν με έκθεση 158 φορές υψηλότερη από την έκθεση στον άνθρωπο με τα 400 mg/ημέρα.
Swedish: I en studie som utvärderade möjlig effekt av sotagliflozin på utvecklingen av unga råttor, observerades ingen sotagliflozinrelaterad toxicitet efter administrering av orala doser på upp till ungefär 18- och 31gånger högsta rekommenderade dosen till människa (400 mg/dag) för honor respektive hanar.
Greek: Σε μία μελέτη αξιολόγησης των πιθανών επιδράσεων της σοταγλιφλοζίνης στην ανάπτυξη αρουραίων νεαρής ηλικίας, δεν παρατηρήθηκε σχετιζόμενη με τη σοταγλιφλοζίνη τοξικότητα μετά την από στόματος χορήγηση δόσεων περίπου έως 18 και 31 φορές υψηλότερες από την MRHD (400 mg/ημέρα) στα αρσενικά και τα θηλυκά, αντίστοιχα.
Swedish: På grund av hur Zynquista verkar kommer ditt urinprov visa positivt testresultat för socker när du tar detta läkemedel.
Greek: Λόγω του τρόπου δράσης του Zynquista, η εξέταση ούρων για σάκχαρο θα είναι θετική ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Sotagliflozins skenbara clearance minskade med minskad njurfunktion.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση της σοταγλιφλοζίνης μειώνεται με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Swedish: Ta dessa läkemedel enligt läkarens anvisningar för så bra behandling som möjligt av din sjukdom.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη λήψη αυτών των άλλων φαρμάκων για να επιτύχετε τα βέλτιστα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats från sammanslagning av två 52-veckors placebokontrollerade kliniska studier beskrivna ovan.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν συγκεντρωτικά στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδων που περιγράφηκαν παραπάνω.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat Talk
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i) Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Μαγνήσιο στεατικό
Swedish: Sotagliflozins farmakokinetik har visats vara dosproportionell i det terapeutiska intervallet från 200 mg till 400 mg en gång dagligen.
Greek: Η PK της σοταγλιφλοζίνης φάνηκε ότι είναι ανάλογη της δόσης στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των 200 mg έως 400 mg QD.
Swedish: Sotagliflozin kan öka risken för hypotoni hos patienter med risk för hypovolemi (se avsnitt 4.4).
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης συστολής του όγκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • Avbryt omedelbart behandlingen med Zynquista om patientens BHB är > 0,6 mmol/l (1+ för urinketoner) tillsammans med symtom, eller om BHB > 1,5 mmol/l (2+ för urinketoner) med eller utan symtom.
Greek: • Διακόψτε αμέσως το ZYNQUISTA εάν το επίπεδο ΒΗΒ του ασθενή είναι >0,6 mmol/L (1+ στις κετόνες ούρων) με συμπτώματα ή εάν υπάρχει BHB>1,5 mmol/L (2+ στις κετόνες ούρων) με ή χωρίς συμπτώματα.
Swedish: Den genomsnittligasjukdomstiden för diabetes var 18 år, 26% av patienterna använde insulinpump och 74% tog istället flera insulininjektioner dagligen.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 18 έτη, το 26% των ασθενών χρησιμοποιούσαν αντλία ινσουλίνης και το 74% χρησιμοποιούσαν πολλαπλές ημερήσιες ενέσεις.
Swedish: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Greek: Κρεατινίνη (mg/dL) 0.01 eGFR (mL/min/1.73 m2)