FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Significante remming van CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2K wordt niet verwacht.
Norwegian Bokmål: Signifikant hemming av CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K forventes ikke.
Dutch: Hepatitis B-virusreactivatie
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus
Dutch: Voorzichtigheid en monitoring van de therapeutische concentratie van digoxine worden aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet og å utføre terapeutisk konsentrasjonsmåling av digoksin.
Dutch: Het mechanisme voor de verschillen tussen blootstelling aan glecaprevir in chronische hepatitis C-patiënten met of zonder cirrose is onbekend.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for forskjellen i eksponering for glekaprevir hos pasienter med kronisk hepatitt C med eller uten cirrhose er ukjent.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandelduur met Maviret voor patiënten zonder voorafgaande HCVbehandeling
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandlingsvarighet med Maviret for pasienter uten tidligere HCVbehandling
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags ('s avonds zonder voedsel)
Norwegian Bokmål: Omeprazol 40 mg én gang daglig (på kvelden uten mat)
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Maviret en andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Interaksjoner mellom Maviret og andre legemidler
Dutch: De respons die in verschillende behandelingsgroepen is waargenomen voor patiënten ≥ 65 jaar was vergelijkbaar met die voor patiënten < 65 jaar oud.
Norwegian Bokmål: Responsen som ble sett hos pasienter > 65 år var tilsvarende den som ble sett hos pasienter < 65 år på tvers av behandlingsgruppene.
Dutch: Het effect van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat op glecaprevir en pibrentasvir is niet direct in deze studie gekwantificeerd, maar de blootstelling aan glecaprevir en pibrentasvir was aanzienlijk lager dan in historische controles.
Norwegian Bokmål: Effekten av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat på glekaprevir og pibrentasvir ble ikke kvantifisert direkte i denne studien, men eksponeringen av glekaprevir og pibrentasvir var signifikant lavere enn historiske kontroller.
Dutch: De resultaten van onderzoek bij ratten/muizen met glecaprevir of pibrentasvir duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Studier gjort på rotter/mus med glekaprevir eller pibrentasvir indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies met Maviret bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert var sammenlignbar med de som ble observert i kliniske studier med Maviret hos voksne.
Dutch: Maviret werkt door te voorkomen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Norwegian Bokmål: Maviret virker ved å stanse hepatitt C-virus fra å formere seg og infisere nye celler.
Dutch: De bijwerkingen worden hierna genoemd per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, mogen niet samen met Maviret worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol skal ikke brukes i kombinasjon med Maviret.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon (wordt gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (brukes vanligvis mot epilepsi)
Dutch: Zie tabel 3 voor specifieke aanbevelingen over interacties met gevoelige substraten van P-gp, BCRP en OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 for spesifikke anbefalinger for interaksjoner med sensitive substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
Dutch: Het gebruik van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Bruk av Maviret hos barn under 12 år er ennå ikke undersøkt.
Dutch: Aan de klinische studies met Maviret namen 328 patiënten van 65 jaar en ouder deel (13,8% van het totale aantal proefpersonen).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Maviret inkluderte 328 pasienter i alderen 65 og eldre (13,8 % av det totale antall pasienter).
Dutch: Blootstellingen aan glecaprevir en pibrentasvir in adolescenten van 12 tot 18 jaar waren vergelijkbaar met die aan volwassenen in fase 2/3-studies.
Norwegian Bokmål: Eksponering for glekaprevir og pibrentasvir hos ungdom i alderen 12 til < 18 år var sammenlignbar med den hos voksne fra fase 2/3 studier.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel bij patiënten die een transplantie hebben ondergaan was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij proefpersonen in fase 2- en 3-studies.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen hos transplanterte pasienter var sammenlignbar med det som ble observert hos pasienter i fase 2 og 3 studier.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan glecaprevir en pibrentasvir was ongeveer 63 respectievelijk 102 maal hoger dan de blootstelling bij mensen in de aanbevolen dosering.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) med glekaprevir og pibrentasvir var henholdsvis 63 og 102 ganger høyere enn eksponering i mennesker ved anbefalt dose.
Dutch: Wat is Maviret en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Maviret er og hva det brukes mot
Dutch: Sommige substituties op positie 156 verminderden de gevoeligheid voor glecaprevir (genotype 1 tot 4) met factor > 100.
Norwegian Bokmål: Noen substitusjoner ved posisjon 156 reduserte følsomheten for glekaprevir (genotype 1 til 4) med > 100 ganger.
Dutch: De dosis pravastatine mag niet hoger zijn dan 20 mg per dag en de dosis rosuvastatine mag niet hoger zijn dan 5 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Pravastatindosen bør ikke overstige 20 mg daglig, rosuvastatindosen bør ikke overstige 5 mg daglig.
Dutch: b. Inclusief een totaal van 154 proefpersonen geco-infecteerd met hiv-1 in ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2 die de aanbevolen duur ontvingen.
Norwegian Bokmål: b. Inkludert totalt 154 pasienter koinfisert med HIV-1 i ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2 som fikk anbefalt behandlingsvarighet.
Dutch: Ras/etniciteit Er is geen dosisaanpassing nodig voor Maviret op basis van ras of etniciteit.
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig på bakgrunn av rase eller etnisitet.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta det
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir worden niet in belangrijke mate door hemodialyse verwijderd.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir blir ikke signifikant eliminert ved hemodialyse.
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMER Atorvastatin
Dutch: Genotype 1, 2, 4, 5 en 6: Polymorfismen bij aanvang in genotype 1, 2, 4, 5 en 6 hadden geen invloed op het behandelresultaat.
Norwegian Bokmål: Genotype 1, 2, 4, 5 og 6: Polymorfisme ved baseline i genotype 1, 2, 4, 5 og 6 hadde ingen innvirkning på behandlingsresultatet.
Dutch: Indien de combinatie onvermijdbaar is, kan het gebruik met nauwlettende klinische monitoring worden overwogen als het voordeel opweegt tegen het risico.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, kan bruken vurderes dersom nytteverdi veier opp for risikoen, med nøye klinisk
Dutch: De algehele prevalentie van A30K en Y93H bij aanvang was 6,5% respectievelijk 4,9%.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av A30K og Y93H ved baseline var henholdsvis 6,5 % og 4,9 %.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoeveel tijd er is verstreken sinds u uw laatste dosis Maviret had moeten innemen:
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose, må du finne ut hvor lenge det er siden du skulle ha tatt Maviret:
Dutch: DAA = direct werkend antiviraal middel a. Effect van rifampicine op glecaprevir en pibrentasvir 24 uur na laatste dosis rifampicine.
Norwegian Bokmål: DAA=direktevirkende antivirale midler a. Effekt av rifampicin på glekaprevir og pibrentasvir 24 timer etter siste dose med rifampicin.
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags (1 uur voor ontbijt)
Norwegian Bokmål: Omeprazol 40 mg én gang daglig (1 time før frokost)
Dutch: Een proefpersoon had on-treatment virologisch falen (0,6%, 1/168) en niemand recidiveerde (0%, 0/166).
Norwegian Bokmål: Én pasient opplevde virologisk svikt under behandling (0,6 %, 1/168) og ingen pasienter opplevde tilbakefall (0 %, 0/166).
Dutch: Verwachting: ↓ glecaprevir en ↓ pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ glekaprevir og ↓ pibrentasvir
Dutch: SVR12 bij proefpersonen zonder cirrose 8 weken
Norwegian Bokmål: SVR12 hos pasienter uten cirrhose 8 uker
Dutch: c. Toediening van eenmalige dosis [14C]glecaprevir of [14C]pibrentasvir in massabalansstudies.
Norwegian Bokmål: c. Enkeltdose av [14C]glekaprevir eller [14C]pibrentasvir i studier på massebalanse.
Dutch: • rifampicine (voor infecties)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (mot infeksjoner)
Dutch: De biologische beschikbaarheid van pibrentasvir bij gelijktijdige toediening met glecaprevir is een factor 3 hoger dan van pibrentasvir alleen.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten til pibrentasvir ved samtidig administrering med glekaprevir er 3 ganger større enn ved pibrentasvir alene.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP57 glecaprevir en pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP57 glekaprevir og pibrentasvir
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige infectie met hiv-1
Norwegian Bokmål: Pasienter koinfisert med HIV-1
Dutch: Maviret is beschikbaar in een verpakking van 84 tabletten met 4 doosjes die elk 21 filmomhulde tabletten bevatten.
Norwegian Bokmål: Maviret er tilgjengelig i en pakning med totalt 84 tabletter i 4 esker som hver inneholder 21 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: IJzeroxide rood (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rød (E 172)
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig bij levonorgestrel, norethindron of norgestimaat als anticonceptief progestageen.
Norwegian Bokmål: ↑ EE ↑ norgestrel levonorgestrel, noretindron eller norgestimat som kontraseptivt progestagen.
Dutch: Proefpersonen met genotype 3b infectie
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 3b-infeksjon
Dutch: b. Er is een effect van atazanavir en ritonavir op de eerste dosis glecaprevir en pibrentasvir gemeld.
Norwegian Bokmål: b. Det er rapportert effekt av atazanavir og ritonavir ved den første dosen med glekaprevir og pibrentasvir.
Dutch: Bij dierreproductieonderzoek werden geen ongunstige effecten op de ontwikkeling waargenomen als de bestanddelen van Maviret afzonderlijk werden toegediend tijdens de organogenese bij blootstelling tot 53 maal (ratten; glecaprevir) of 51 maal en 1,5 maal (muizen respectievelijk konijnen; pibrentasvir) de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosis Maviret.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med dyr ble det ikke sett negative utviklingseffekter når komponentene i Maviret ble administrert separat under organogenese ved eksponering opptil 53 ganger (rotter, glekaprevir) eller 51 og 1,5 ganger (henholdsvis mus og kaniner, pibrentasvir) eksponering hos mennesker ved anbefalt dose Maviret.
Dutch: De non-lineaire blootstellingstoename bij doses <120 mg kan verband hebben met de saturatie van effluxtransporters.
Norwegian Bokmål: Den ikke-lineære økningen i eksponering < 120 mg kan skyldes metning av efflukstransportører.
Dutch: (Remming van UGT1A1)
Norwegian Bokmål: (Hemming av UGT1A1)
Dutch: Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat 600/200/300 mg eenmaal daags
Norwegian Bokmål: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat 600/200/300 mg én gang daglig
Dutch: SURVEYOR-2
Norwegian Bokmål: SURVEYOR-2d
Dutch: Sommige combinaties van substituties in genotype 1a en 3a (waaronder A30K+Y93H in genotype 3a) gaven een vermindering van de gevoeligheid voor pibrentasvir te zien.
Norwegian Bokmål: Noen kombinasjoner av substitusjoner hos genotype 1a og 3a (inkludert A30K + Y93H hos genotype 3a) viste redusert følsomhet for pibrentasvir.
Dutch: De richting van de pijl geeft de richting aan van de verandering in blootstelling (Cmax, AUC en Cmin) aan glecaprevir, pibrentasvir en het gelijktijdig toegediende geneesmiddel (↑ = toename (meer dan 25%), ↓ = afname (meer dan 20%), ↔ = geen verandering (gelijk aan of minder dan 20% afname of 25% toename)).
Norwegian Bokmål: Retningen på pilen indikerer retningen av endringen i eksponeringen (Cmax, AUC og Cmin) for glekaprevir, pibrentasvir og legemidlet som er administrert samtidig (↑ = økning (mer enn 25 %), ↓ = reduksjon (mer enn 20 %), ↔ = ingen endring (lik eller mindre enn 20 % reduksjon eller 25 % økning)).
Dutch: Distributie % Gebonden aan menselijke plasmaeiwitten
Norwegian Bokmål: % Bundet til humane plasmaproteiner Forhold blod-til-plasma
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis waren pruritus (17%) en vermoeidheid (12%) in EXPEDITION-4 en pruritus (14,9%) in EXPEDITION-5.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasientene med alvorlig nedsatt nyrefunksjon var pruritus (17 %) og fatigue (12 %) i EXPEDITION-4 og pruritus (14,9 %) i EXPEDITION-5.
Dutch: Als u na het innemen van Maviret misselijk bent (moet overgeven), kan dat van invloed zijn op de hoeveelheid Maviret in uw bloed.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Maviret, kan det påvirke mengden Maviret i blodet ditt.
Dutch: SVR12 bij proefpersonen met cirrose 12 weken
Norwegian Bokmål: SVR12 hos pasienter med cirrhose 12 uker
Dutch: In zijn algemeenheid waren de veranderingen in blootstelling aan Maviret bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen met een nierfunctiestoornis met of zonder dialyse niet klinisch significant.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var endring i eksponering for Maviret hos HCV-infiserte pasienter med nedsatt nyrefunksjon med eller uten dialyse ikke klinisk signifikant.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op eventuele tekenen en symptomen van toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdose skal pasienten overvåkes for tegn og symptomer på toksisitet (se pkt.
Dutch: De hoogste gedocumenteerde doses die aan gezonde vrijwilligers zijn toegediend, zijn 1200 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen voor glecaprevir en 600 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen voor pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte dosene gitt til friske frivillige er 1200 mg glekaprevir én gang daglig i 7 dager, og 600 mg pibrentasvir én gang daglig i 10 dager.
Dutch: Maviret heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Maviret har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Maviret hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Interacties met fluvastatine en pitavastatine zijn waarschijnlijk en bij de combinatie is voorzichtigheid geboden.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med fluvastatin og pitavastatin er sannsynlig, og det er anbefalt å utvise forsiktighet ved kombinasjonen.
Dutch: VF = virologisch falen a. Percentage eerder met PRS behandelde proefpersonen is 26%, 14%, 24%, 0%, en 13% voor respectievelijk genotype 1, 2, 4, 5 en 6.
Norwegian Bokmål: VS=virologisk svikt a. Prosentandel pasienter tidligere behandlet med PRS er 26 %, 14 %, 24 %, 0 % og 13 % for henholdsvis genotype 1, 2, 4, 5 og 6.
Dutch: Klinisch significante toenames in blootstelling zijn niet waargenomen voor gevoelige substraten van CYP3A (midazolam, felodipine) of UGT1A1 (raltegravir) wanneer deze met Maviret worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante økninger av eksponering ble ikke sett for sensitive substrater for CYP3A (midazolam, felodipin) eller UGT1A1 (raltegravir) når de ble gitt sammen med Maviret.
Dutch: Ten opzichte van gezonde vrijwilligers (N=230) was de populatieschatting van de AUC24, ss vergelijkbaar (10% verschil) voor glecaprevir en 34% lager voor pibrentasvir in met HCV geïnfecteerde proefpersonen zonder cirrose.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske frivillige (N=230) var populasjonsestimatet for AUC24, ss tilsvarende (10 % forskjell) for glekaprevir og 34 % lavere for pibrentasvir hos HCV-infiserte pasienter uten cirrhose.
Dutch: Tabel 4: Met Maviret vastgestelde bijwerkingen Frequentie
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger som er identifisert ved bruk av Maviret Frekvens
Dutch: (P-gp-/BCRPremming)
Norwegian Bokmål: (P-gp-/BCRPhemming)
Dutch: Glecaprevir wordt in mindere mate beïnvloed door gelijktijdige toediening met pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir påvirkes i lavere grad av samtidig administrering med pibrentasvir.
Dutch: Pibrentasvir is een pangenotypische remmer van HCV NS5A, dat essentieel is voor de virus-RNAreplicatie en virionassemblage.
Norwegian Bokmål: Pibrentasvir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS5A, som er nødvendig for viral RNAreplikasjon og viriondannelse.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van één van de volgende bijwerkingen:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Dutch: Er was geen virologisch falen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen virologisk svikt.
Dutch: In tabel 3 staat het least squares mean ratio-effect (90%-betrouwbaarheidsinterval) op de concentratie van Maviret en enkele veelvoorkomende gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser minste kvadraters gjennomsnittsratio (90 % konfidensintervall)-effekt på konsentrasjon av Maviret og noen vanlige legemidler gitt samtidig.
Dutch: Hoe ziet Maviret eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Maviret ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Glecaprevir is ook een substraat van de hepatische opnametransporter OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir er også substrat for de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1/3.
Dutch: Een behandelduur van 16 weken moet worden overwogen bij met genotype 3 geïnfecteerde patiënten die reeds eerder zijn behandeld met pegIFN + ribavirine +/- sofosbuvir, of sofosbuvir + ribavirine.
Norwegian Bokmål: En behandlingsvarighet på 16 uker bør vurderes hos genotype 3-infiserte pasienter som tidligere er behandlet med peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin.
Dutch: c. Met HCV geïnfecteerde transplantatiepatiënten die per dag een mediane dosis van 100 mg ciclosporine kregen, hadden tot een factor 2,4 verhoogde blootstellingen van glecaprevir ten opzichte van degenen die geen ciclosporine kregen.
Norwegian Bokmål: c. HCV-infiserte transplanterte pasienter som fikk en median ciklosporindose på 100 mg daglig hadde en glekaprevir eksponering som var økt 2,4 ganger mot de som ikke fikk ciklosporin.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 7,48 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,48 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Dutch: Tabel 11: Farmacokinetische eigenschappen van de bestanddelen van Maviret bij gezonde volwassen proefpersonen
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Farmakokinetiske egenskaper til komponentene i Maviret hos friske voksne pasienter Glekaprevir
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om tabletten in hun geheel door te slikken met voedsel en de tabletten niet te kauwen, fijn te maken of te breken, omdat het de biologische beschikbaarheid van de middelen kan veranderen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å svelge tablettene hele med mat, og ikke tygge, knuse eller dele opp tablettene, da dette kan endre virkestoffenes biotilgjengelighet (se pkt.
Dutch: Geen van de GT5-proefpersonen was TE-PRS en 3 GT6-proefpersonen waren TE-PRS.
Norwegian Bokmål: Ingen av GT5-pasientene var TB-PRS, og 3 GT6-pasienter var TB-PRS.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir zijn substraten van de effluxtransporters P-gp- en/of BCRP.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir er substrater for efflukstransportørene P-gp og/eller BCRP.
Dutch: Glecaprevir was geheel actief tegen resistentiegeassocieerde substituties in NS5A, terwijl pibrentasvir geheel actief was tegen resistentiegeassocieerde substituties in NS3.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir var fullt aktivt mot resistensassosierte substitusjoner i NS5A, mens pibrentasvir var fullt aktivt mot resistensassosierte substitusjoner i NS3.
Dutch: DORA (Deel 1) was een open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen bij adolescenten van 12 tot 18 jaar die 300 mg/120 mg (drie 100 mg/40 mg filmomhulde tabletten) Maviret ontvingen gedurende 8 of 16 weken.
Norwegian Bokmål: DORA (del 1) var en åpen studie og evaluerte sikkerhet og effekt hos ungdom i alderen 12 år og opptil 18 år som fikk Maviret 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter) i 8 eller 16 uker.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir zijn zwakke remmers van cytochroom-P450 (CYP) 3A en uridineglucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir er svake hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A og uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Dutch: Een resistentiealgoritme dat het risico op falen op grond van resistentie bij aanvang van de behandeling kan voorspellen, is nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: En prediktiv resistensalgoritme for risiko for svikt på bakgrunn av resistens ved baseline er ikke etablert.
Dutch: Maviret bevat lactose.
Norwegian Bokmål: Maviret inneholder laktose.
Dutch: Maviret bevat lactose
Norwegian Bokmål: Maviret inneholder laktose
Dutch: Een toename van blootstelling aan tacrolimus wordt verwacht.
Norwegian Bokmål: En økning av takrolimuseksponering forventes.
Dutch: • Kauw niet op de tabletten, maak de tabletten niet fijn en breek de tabletten niet door omdat het de hoeveelheid Maviret in uw bloed kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg, knus eller del tablettene siden dette kan påvirke mengden Maviret i blodet ditt.
Dutch: Bij gebruik mag de dosis lovastatine niet hoger zijn dan 20 mg/dag en moeten patiënten worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes, bør lovastatindosen ikke overstige 20 mg daglig, og pasienten bør overvåkes.
Dutch: Asymptomatische serum-ALAT-verhogingen (>5x ULN) zijn bij 1 op de 70 gezonde proefpersonen waargenomen na meermalige doses glecaprevir (700 mg of 800 mg) eenmaal daags gedurende ≥ 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk økning i serum-ALAT (> 5 x ULN) ble sett hos 1 av 70 friske personer etter flere doser med glekaprevir (700 mg eller 800 mg) én gang daglig i > 7 dager.
Dutch: P-gp, BCRP en OATP1B1/3
Norwegian Bokmål: P-gp, BCRP og OATP1B1/3
Dutch: Aanbevolen behandelduur Geen cirrose Cirrose
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsvarighet Uten cirrhose Cirrhose
Dutch: Neem voor het aanvragen of beluisteren van deze bijsluiter in in <braille>, <grote letters> of <audio> contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget på storskrift eller lyd kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van Maviret bij proefpersonen met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose) die 8, 12 of 16 weken zijn behandeld, is gebaseerd op fase 2- en 3-registratiestudies waarin ongeveer 2.300 proefpersonen zijn beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Maviret hos pasienter med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) som ble behandlet i 8, 12 eller 16 uker, ble basert på fase 2- og 3-registreringsstudier som evaluerte omtrent 2300 pasienter.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Maviret inneemt als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande tabel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Maviret dersom du bruker noen av legemidlene i tabellen nedenfor.