FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sedmdesát sedm procent nemocných bylo dříve vystaveno působení antracyklinů.
Slovenian: Antracikline je predhodno dobilo 77 % bolnikov.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Abraxane podstoupit těhotenský test. Abraxane nesmí být užíván v těhotenství a ženami v plodném věku, které nepoužívají účinné antikoncepční metody, s výjimkou případů, kdy klinický stav matky vyžaduje léčbu paklitaxelem.
Slovenian: Zdravila Abraxane ne smete uporabljati pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcije, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s paklitakselom.
Czech: Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Abraxane není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez ftalátů DEHP.
Slovenian: Ni nujno, da pri pripravi ali dajanju infuzij zdravila Abraxane uporabljate specializirane vsebnike ali komplete za dajanje zdravila brez DEHP.
Czech: Po podání se doporučuje propláchnout nitrožilní linku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Slovenian: Po dajanju zdravila je priporočljivo, da intravensko cevko splaknete z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, s čimer boste zagotovili, da bo bolnik prejel ves odmerek.
Czech: • Obtíže při chůzi, otoky
Slovenian: • težave s hojo, otekanje
Czech: Astenie/únava byla hlášena u 40 % nemocných.
Slovenian: Astenija/utrujenost je bila opažena pri 40 % bolnikov.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »EXP«.
Czech: Jestliže se vyvine neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Abraxane a gemcitabinu, pozastavte podávání přípravku Abraxane; pokračujte v léčbě gemcitabinem ve stejné dávce.
Slovenian: Če se razvije periferna nevropatija 3. ali višje stopnje, ko se zdravilo Abraxane uporablja v kombinaciji z gemcitabinom, prekinite zdravljenje z zdravilom Abraxane; zdravljenje nadaljujte z enakimi odmerki gemcitabina.
Czech: Ve studii se porovnával přípravek Abraxane v kombinaci s karboplatinou oproti paklitaxelu v rozpustné formě v kombinaci s karboplatinou jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Abraxane v kombinaciji s karboplatinom, s paklitakselom na bazi topila v kombinaciji s karboplatinom kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Czech: Kožní toxicita: Stupeň 2 nebo 3
Slovenian: Toksičnost za kožo: 2. ali 3. stopnje
Czech: • Bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč
Slovenian: • boleče uriniranje, pogosto uriniranje, kri v urinu, nezmožnost zadrževanja urina
Czech: Abraxane v monoterapii je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u dospělých pacientů, u kterých selhala první linie léčby metastazujícího onemocnění, a pro pacienty, pro něž není standardní léčba obsahující antracykliny indikována (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo Abraxane je v monoterapiji indicirano za zdravljenje metastatskega raka dojk pri odraslih bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje prve izbire neuspešno, ali pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z antraciklinom ni indicirano (glejte poglavje 4.4).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Czech: Neměl by nahrazovat jiné formy paklitaxelu a ani by jimi neměl být nahrazován.
Slovenian: Ne sme se ga zamenjati z drugimi pripravki paklitaksela.
Czech: • Otoky sliznic a měkkých tkání
Slovenian: • otekanje sluznic in mehkih tkiv
Czech: Časté: zvýšené slzení Méně časté: cystoidní makulární edém
Slovenian: Pogosti: zvečano solzenje Občasni: cistoidni makularni edem
Czech: Paklitaxel vykazuje klastogenní účinky in vitro (chromozomové aberace lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u myší).
Slovenian: Paklitaksel se je izkazal za klastogenega v in vitro (kromosomske spremembe v humanih limfocitih) in in vivo okolju (mikronukleusni test pri miših).
Czech: 15. den: Pokud dávky nebyly 8. den podány: 15. den ≥1 000
Slovenian: 15. dan: Če bolnik ni prejel odmerkov 8. dne: 15. dan ≥ 1.000
Czech: Časté: intersticiální pneumonitida3, dyspnoe, epistaxe, faryngolaryngální bolest, kašel, rýma, rhinorrhea
Slovenian: Pogosti: intersticijski pnevmonitis3, dispneja, epistaksa, faringolaringealne bolečine, kašelj, rinitis, rinoreja
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti; SMQ = standardizované dotazy MedDRA (seskupení několika termínů preferovaných MedDRA k vystižení medicínského pojmu).
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti; SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA Query) (grupiranje več MedDRA preferenčnih izrazov, s katerimi se zajame medicinski pojem).
Czech: • Ucpání střeva, zánět tlustého střeva, zánět žlučovodu
Slovenian: • zapora črevesa, vnetje debelega črevesa, vnetje žolčevoda
Czech: Obsahuje sodík, další informace viz příbalová informace.
Slovenian: Vsebuje natrij, glejte navodilo za uporabo za dodatne podatke.
Czech: Jestliže dojde k napěnění či shluknutí, je třeba nechat suspenzi alespoň 15 minut odstát, než pěna opadne.
Slovenian: Če se pojavi pena ali skupki, naj suspenzija stoji vsaj 15 minut, dokler se pena ne posede.
Czech: Erlotinib nesmí být podáván v kombinaci s přípravkem Abraxane a gemcitabinem (viz bod 4.5).
Slovenian: Erlotiniba ne smete dajati skupaj s kombinacijo zdravila Abraxane in gemcitabina (glejte poglavje
Czech: *Medián doby do progrese onemocnění [95% CI] (týdny)
Slovenian: *Mediana časa do napredovanja bolezni [95 % IZ] (tedni)
Czech: Padesát devět procent nemocných dostávalo hodnocený léčivý přípravek jako terapii druhé nebo vyšší než druhé linie.
Slovenian: Zdravilo v preskušanju kot zdravljenje druge ali kasnejše izbire je prejemalo 59 % bolnikov.
Czech: Velmi časté: dyspnoe
Slovenian: Zelo pogosti: dispneja
Czech: Abraxane (uvedenou v bodě 6);
Slovenian: (navedeno v poglavju 6),
Czech: Byla hlášena kožní sklerodermie.
Slovenian: Poročali so osklerodermiji.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Tabulka 8: Laboratorně zjištěné hematologické abnormality v hodnocení u pacientů s karcinomem pankreatu
Slovenian: Preglednica 8: Hematološke laboratorijske nenormalnosti pri preskušanju adenokarcinoma trebušne slinavke
Czech: U většiny pacientů, u nichž se vyskytne alopecie, se očekává výrazná ztráta vlasů ≥ 50 %.
Slovenian: Izrazito izpadanje las (≥ 50 %) se pričakuje pri večini bolnikov, pri katerih se pojavi alopecija.
Czech: Odložte podávání do obnovení počtu buněk
Slovenian: Odložite odmerjanje do okrevanja
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Abraxane u všech podskupin pediatrické populace, které podstupují léčbu metastazujícího karcinomu prsu, karcinomu pankreatu a nemalobuněčného karcinomu plic (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij zdravljenja metastatskega raka dojk, adenokarcinoma trebušne slinavke in nedrobnoceličnega pljučnega raka z zdravilom Abraxane za vse skupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: S přípravkem Abraxane nesmějí pracovat těhotné ženy.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom Abraxane.
Czech: Nepodávejte dávku, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň ≤1; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka
Slovenian: Prekinite dajanje odmerkov, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjo; nadaljujte z naslednjo nižjo ravnijo odmerkaa
Czech: Po rekonstituci, jeden ml koncentrátu Abraxane obsahuje 0,183 mmol sodíku, což je 4,2 mg sodíku.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata zdravila Abraxane vsebuje 0,183 mmola natrija, kar ustreza 4,2 mg natrija.
Czech: Abraxane vám bude v nitrožilní infúzi podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Zdravilo Abraxane vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v veno, z intravensko kanilo.
Czech: Metabolismus paklitaxelu je částečně katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Slovenian: Metabolizem paklitaksela deloma katalizirata izoencima citokroma P450, to sta izoencima CYP2C8 in CYP3A4 (glejte poglavje 5.2).
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje pro doporučení úpravy dávkování přípravku Abraxane u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo konečným stadiem renálního selhání (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 5.2).
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje zdravila Abraxane pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno odpovedjo ledvic (ocenjeni očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pneumonitida se objevila u 1 % pacientů, kde byl přípravek Abraxane podáván v monoterapii, a u 4 % pacientů, kde byl přípravek Abraxane použit v kombinaci s gemcitabinem.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 1 % bolnikov, pri katerih se je zdravilo Abraxane uporabljalo kot monoterapija, in pri 4 % bolnikov, kadar se je zdravilo Abraxane uporabljalo skupaj z gemcitabinom.
Czech: Minimální ANC <500/mm3 po dobu
Slovenian: ALI najmanjše ANC <500/mm3 za > 1 teden tretje
Czech: Pro pacienty s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater, nejsou dostupné dostatečné údaje, na jejichž základě by bylo možné učinit doporučení ohledně dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki imajo zmerno do hudo okvaro jeter, je na voljo premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje (glejte poglavji 4.4 in
Czech: 32 % pacientů ve větvi s přípravkem Abraxane/gemcitabin bylo léčeno 6 nebo více měsíců oproti 15 % pacientů ve větvi s gemcitabinem.
Slovenian: V skupini z zdravilom Abraxane/gemcitabinom je 32 % bolnikov prejelo 6 ali več mesecev zdravljenja, v skupini z gemcitabinom pa 15 %.
Czech: Velmi časté: dehydratace, snížená chuť k jídlu, hypokalemie Psychiatrické poruchy Velmi časté: nespavost, deprese Časté: pocit úzkosti
Slovenian: Zelo pogosti: dehidracija, zmanjšan apetit, hipokaliemija Psihiatrične motnje Zelo pogosti: nespečnost, depresivnost Pogosti: anksioznost
Czech: Žádný z pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, neměl periferní neuropatii 4.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Czech: Jestliže dojde k napěnění či shluknutí, musí se roztok nechat alespoň 15 minut odstát, než pěna opadne.
Slovenian: Če se pojavi pena ali skupki, naj raztopina stoji vsaj 15 minut, dokler se pena ne posede.
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Czech: • Bolest v místě nádoru, odumření nádoru
Slovenian: • bolečina na mestu tumorja, odmrtje tumorja
Czech: Kromě toho se přípravek Abraxane nedoporučuje u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 x ULN nebo AST ≤ 10 x ULN) (viz bod 5.2).
Slovenian: Poleg tega se zdravila Abraxane ne priporoča pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki imajo zmerno do hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5 x ULN in AST ≤ 10 x ULN) (glejte poglavje 5.2).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Abraxane 5 mg/ml prášek pro infuzní suspenzi.
Slovenian: IME ZDRAVILA Abraxane 5 mg/ml prašek za suspenzijo za infundiranje
Czech: Po intravenózním podání dochází k rozpadu nanočástic na rozpustné komplexy paklitaxelu vázaného na albumin o velikosti přibližně 10 nm. O albuminu je známo, že zprostředkovává endotelovou transcytózu složek plasmy kaveolami, a studie in vitro prokázaly, že přítomnost albuminu v přípravku Abraxane zvyšuje transport paklitaxelu skrz endotelové buňky.
Slovenian: Znano je, da albumin posreduje endotelijsko kaveolarno transcitozo sestavin plazme; in vitro raziskave pa so pokazale, da prisotnost albumina v zdravilu Abraxane izboljša transport paklitaksela preko endotelijskih celic.
Czech: Časté: infekce, infekce močových cest, folikulitida, infekce horních cest dýchacích, kandidóza, sinusitida
Slovenian: Pogosti: okužbe, okužbe sečil, folikulitis, okužbe zgornjih dihal, kandidoza, sinusitis
Czech: kvasinková infekce, závažná infekce Vaší krve, která může být zapříčiněná sníženým počtem bílých krvinek
Slovenian: zardevanje, glivična okužba v ustih (kandidoza), huda okužba krvi, ki jo lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic
Czech: Při použití analýzy opakovaného měření byla kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny favorizována ve 3 ze 4 podstupnic (periferní neuropatie, bolest rukou/nohou a sluch) (p ≤ 0,002).
Slovenian: Z analizo večkrat izmerjenih spremenljivk so bile 3 od štirih podlestvic (periferna nevropatija, bolečina v rokah/nogah in sluh) v korist zdravilu Abraxane in karboplatinu (p ≤ 0,002).
Czech: Uvádíme výskyt nejčastějších a nejdůležitějších nežádoucích účinků u 421 nemocných s metastazujícím karcinomem pankreatu, kteří byli léčeni přípravkem Abraxane v dávce 125 mg/m2 v kombinaci s gemcitabinem v dávce 1 000 mg/m2 podávanými 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v klinické studii fáze III.
Slovenian: V nadaljevanju so navedena najpogostejša in najpomembnejša pojavljanja neželenih učinkov pri 421 bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih s 125 mg/m2 zdravila Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom v odmerku 1.000 mg/m2 1., 8. in 15. dan vsakega 28dnevnega cikla v klinični študiji faze III.
Czech: • Snížené funkce jater, zvětšení jater
Slovenian: • zmanjšano delovanje jeter, povečanje jeter
Czech: U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu a rovněž u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 5 x ULN a AST ≤ 10 x ULN) se doporučuje snížit dávku o 20 %.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk in bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom in zmerno do hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5 do ≤ 5 x ULN in AST ≤ 10 x ULN) je priporočeno 20 % zmanjšanje odmerkov.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Czech: V tabulce 9 jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Abraxane v kombinaci s karboplatinou.
Slovenian: V preglednici 9 so navedeni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Abraxane v kombinaciji s karboplatinom.
Czech: Nepodávejte dávky, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň ≤1; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka a. Úrovně snížení dávek viz tabulka 1
Slovenian: Prekinite dajanje odmerkov, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjo; nadaljujte z naslednjo nižjo ravnijo odmerkaa a Za zmanjšanja ravni odmerka glejte preglednico 1.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Czech: Poruchy nervového systému
Slovenian: Metastaze v centralnem živčnem sistemu
Czech: Vzhledem k tomu, že toxicita paklitaxelu může být zvýšena při poškození jater, u pacientů s poškozením jater je třeba opatrnosti při podávání Abraxane.
Slovenian: Ker jetrna okvara lahko poveča toksičnost paklitaksela, je treba zdravilo Abraxane pri bolnikih z okvaro jeter dajati previdno.
Czech: Velmi časté: neutropenie1, trombocytopenie1, anemie1, leukopenie1 Časté: febrilní neutropenie, lymfopenie Méně časté: pancytopenie
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija1, trombocitopenija1, anemija1, levkopenija1 Pogosti: febrilna nevtropenija, limfopenija Občasni: pancitopenija
Czech: Dávka gemcitabinu (mg/m2)
Slovenian: Odmerek gemcitabina (mg/m2)
Czech: Po dokončení vstřikování roztoku nechte lahvičku stát nejméně 5 minut, aby se prášek důkladně navlhčil.
Slovenian: Ko je dodajanje končano, naj viala stoji najmanj 5 minut, da se bo trdna snov primerno omočila.
Czech: Roztok by měl dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky.
Slovenian: Raztopino usmerite proti notranji steni viale.
Czech: Rakovina slinivky břišní
Slovenian: Rak trebušne slinavke
Czech: • Svědění, suchá kůže, vady nehtů
Slovenian: • srbenje, suha koža, bolezni nohtov
Czech: Nejsou dostupné farmakokinetické údaje pro pacienty s celkovým bilirubinem > 5 x ULN ani pro pacienty s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu (viz bod 4.2).
Slovenian: Za bolnike s celokupnim bilirubinom > 5 x ULN in za bolnike z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke farmakokinetični podatki niso na voljo (glejte poglavje 4.2).
Czech: Méně časté: hepatomegalie
Slovenian: Občasni: hepatomegalija
Czech: Zkratky: absolutní počet neutrofilních granulocytů (ANC = Absolute Neutrophil Count); leukocyty (WBC = white blood cells)
Slovenian: Kratica: ANC = absolutno število nevtrofilcev (ANC=Absolute Neutrophil Count)
Czech: Abraxane v kombinaci s gemcitabinem je indikován jako lék první linie k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem pankreatu.
Slovenian: Zdravilo Abraxane je v kombinaciji z gemcitabinom indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
Czech: • Krevní sraženiny
Slovenian: • krvni strdek
Czech: • Zhoršení nebo ztráta reflexů, mimovolní pohyby, bolest v okolí nervů, mdloby, závratě při přechodu do vzpřímené polohy, třes, ochrnutí lícního nervu
Slovenian: • zmanjšani ali odsotni refleksi, nehoteno gibanje, bolečine vzdolž živca, omedlevica, omotičnost v stoječem položaju, tresenje, ohromelost obraznega živca
Czech: Když periferní neuropatie dosáhne stupně 0 nebo 1, pokračujte v podávání přípravku Abraxane ve snížené dávce (viz bod 4.2).
Slovenian: Ko se periferna nevropatija izboljša na 0. ali 1. stopnjo, nadaljujte zdravljenje z zmanjšanim odmerkom zdravila Abraxane (glejte poglavje 4.2).
Czech: Jestliže se po podání přípravku Abraxane dostaví nauzea, zvracení nebo průjem, lze podávat běžně užívaná antiemetika a obstipancia.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo slabost, bruhanje in driska po prejetju zdravila Abraxane, se jih lahko zdravi z običajnimi antiemetiki in zdravili proti zaprtosti.
Czech: Abraxane 5 mg/ml prášek pro infuzní suspenzi paclitaxelum
Slovenian: Abraxane 5 mg/ml prašek za suspenzijo za infundiranje paklitaksel
Czech: Z důvodu možné extravazace se doporučuje v průběhu podávání přípravku pozorně sledovat místo infuze, zda nedochází k infiltraci tkání při podávání léčivého přípravku.
Slovenian: Zaradi možnosti ekstravazacije se priporoča skrbno nadziranje mesta infundiranja zaradi možnosti infiltracije med dajanjem zdravila.
Czech: Z 229 pacientů v randomizované studii, kterým byl podáván přípravek Abraxane v monoterapii k léčbě karcinomu prsu, bylo 13 % ve věku nejméně 65 let a < 2 % bylo věku 75 let a více.
Slovenian: Od 229 bolnikov v randomizirani študiji, ki so prejemali zdravilo Abraxane kot monoterapijo za raka dojk, jih je bilo 13 % starih vsaj 65 let in < 2 % jih je bilo starih 75 let in več.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Abraxane vám váš lékař provede těhotenský test.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste pred začetkom zdravljenja z zdravilom Abraxane opravili test nosečnosti.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Abraxane podán
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Abraxane
Czech: Systémová chemoterapie se obecně příliš neuplatňuje v léčbě metastáz v CNS.
Slovenian: Običajno metastaz CŽS ni mogoče dobro kontrolirati s sistemsko kemoterapijo.
Czech: Podejte stejnou dávku
Slovenian: Zdravite z enakim odmerkom
Czech: Abraxane v kombinaci s karboplatinou je indikován jako lék první linie k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty na potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii.
Slovenian: Zdravilo Abraxane je v kombinaciji s karboplatinom indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka pri odraslih bolnikih, ki niso primerni za operativno zdravljenje in/ali zdravljenje z obsevanjem.
Czech: Míra přežití % (95% CI)
Slovenian: Preživetje % (95 % IZ) pri
Czech: Časté: stomatitida, obstrukce střeva, kolitida, sucho v ústech
Slovenian: Pogosti: stomatitis, črevesna obstrukcija, kolitis, suha usta
Czech: • Podráždění očí, bolest očí, zarudnutí očí, svědění očí, dvojité vidění, zhoršení vidění, mžitky,
Slovenian: • draženje oči, očesna bolečina, rdečina v očeh, srbenje oči, dvojni vid, poslabšanje vida,
Czech: Karcinom prsu (přípravek Abraxane podáván v monoterapii)
Slovenian: Rak dojk (zdravilo Abraxane uporabljeno kot monoterapija)
Czech: Rekonstituovanou suspenzi v nitrožilní infuzi lze uchovávat v chladničce (při 2 - 8 °C) až 24 hodin, chráněnou před světlem.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija za intravensko dajanje z intravensko kanilo se lahko shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 24 ur zaščitena pred svetlobo.
Czech: • léky k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
Slovenian: sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
Czech: Pomocné látky
Slovenian: Pomožne snovi
Czech: Počet trombocytů (buňky/mm3)
Slovenian: Število krvnih ploščic (celice/mm3)
Czech: CI = interval spolehlivosti; HRA/T = poměr rizik přípravku Abraxane/karboplatiny a paklitaxelu v rozpustné formě / karboplatiny; pA/pT = poměr míry odpovědi přípravku Abraxane/karboplatiny a paklitaxelu v rozpustné formě / karboplatiny a p-hodnota vychází z chí-kvadrát testu.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; HRA/T = razmerje tveganja za zdravilo Abraxane/karboplatin proti paklitakselu na bazi topila/karboplatinu; pA/pT = razmerje odzivnosti zdravila Abraxane/karboplatina proti paklitakselu na bazi topila/karboplatinu.
Czech: Periferní neuropatie: Stupeň 3 nebo 4
Slovenian: Periferna nevropatija: 3. ali 4. stopnje
Czech: U pacientů léčených přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem byl medián doby do prvního výskytu periferní neuropatie 3.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom, je bil mediani čas do prvega nastopa periferne nevropatije 3. stopnje 140 dni.
Czech: Existují omezené zkušenosti s použitím přípravku Abraxane/karboplatiny u pacientů ve věku 75 let a více.
Slovenian: Z uporabo zdravila Abraxane/karboplatina pri bolnikih, starih 75 let ali več, je malo izkušenj.
Czech: Z 514 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v randomizované studii, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s karboplatinou, bylo 31 % ve věku 65 let a více a 3,5 % ve věku 75 let a více.
Slovenian: Od 514 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom v randomizirani študiji, ki so prejemali zdravilo Abraxane v kombinaciji s karboplatinom, jih je bilo 31 % starih 65 let in več, 3,5 % pa jih je bilo starih 75 let in več.
Czech: Artralgie se vyskytla u 32 % nemocných léčených přípravkem Abraxane a v 6 % případů byla závažná.
Slovenian: Artralgija se je pojavila pri 32 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane, od tega je bilo 6 % hudih primerov.
Czech: • Bolesti svalů
Slovenian: • bolečine v mišicah
Czech: Jestliže se vyvine periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny, je nutné léčbu pozastavit, dokud periferní neuropatie neklesne na stupeň 0 nebo 1, a ve všech následných cyklech se pokračuje sníženou dávkou přípravku Abraxane a karboplatiny (viz bod 4.2).
Slovenian: Če se pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Abraxane in karboplatinom razvije periferna nevropatija 3. ali višje stopnje, je treba zdravljenje prekiniti do izboljšanja na 0. ali 1. stopnjo, nato pa zmanjšajte odmerek za vse naslednje cikle zdravila Abraxane in karboplatina (glejte poglavje 4.2).
Czech: Podíl léčebné odpovědi [95% CI] (%)
Slovenian: Stopnja odziva [95 % IZ] ( %)