FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Terapija je prekidana uglavnom zbog mučnine.
Estonian: Ravi katkestati põhiliselt iivelduse tõttu.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud:
Croatian: Povišena kreatin fosfokinaza (CPK) u krvi a
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõus veres a
Croatian: U većini slučajeva te su se vrijednosti spontano normalizirale bez promjena u terapiji.
Estonian: Enamikul juhtudel normaliseerusid need väärtused spontaanselt ravi muutmata.
Croatian: Drugi lijekovi i OSSEOR:
Estonian: Muud ravimid ja OSSEOR:
Croatian: Trudnoća i dojenje:
Estonian: Rasedus ja imetamine:
Croatian: Srčani udar se se može često dogoditi u bolesnika s visokim rizikom za bolesti srca.
Estonian: Südameinfarkt võib sageli esineda patsientidel, kellel on kõrge risk südamehaiguste tekkeks.
Croatian: Papir/polietilen/aluminij/polietilenske vrećice.
Estonian: Paber/polüetüleen/alumiinium/polüetüleenkotikesed.
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}
Croatian: Ove su nuspojave bile blage i kratkotrajne pa obično nisu dovodile do toga da bolesnici prekinu liječenje.
Estonian: Siiski olid need toimed kerged ja lühiajalised ning tavaliselt ei nõudnud patsientidel ravi lõpetamist.
Croatian: Datum posljednje obnove: 22.05.2014.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22/05/2014
Croatian: Djeca i adolescenti OSSEOR nije namijenjen za primjenu u djece i mladeži (mlađih od 18 godina).
Estonian: Lapsed ja noorukid: OSSEOR ei ole ette nähtud lastele ja noorukitele kasutamiseks (vanuses alla 18-eluaastat).
Croatian: Dermatitis Alopecija
Estonian: Dermatiit Alopeetsia
Croatian: OSSEOR može liječiti Vašu tešku osteoporozu samo ako nastavite uzimati lijek.
Estonian: OSSEOR ravib teie rasket osteoporoosi vaid juhul kui te selle kasutamist jätkate.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti OSSEOR:
Estonian: Kui te unustate OSSEOR'i kasutada:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OSSEOR u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: OSSEOR´i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 eluaastat pole tõestatud.
Croatian: Ako ste azijskog porijekla,OSSEOR možete imati veći rizik nastanka kožnih reakcija.
Estonian: Kui te olete Aasia päritolu, võib teil olla suurenenud risk nahareaktsioonide tekkeks.
Croatian: Ovi potencijalno po život opasni kožni osipi su često praćeni simptomima sličnim gripi.
Estonian: Nende potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega kaasnevad tihti gripilaadsed sümptomid.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Croatian: Smanjenje relativnog rizika vs. placebo (95% CI), vrijednost p
Estonian: OSSEOR Suhtelise riski vähenemine vs. platseebo (95%CI), p väärtus
Croatian: Nuspojave su navedene niže i prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Alljärgnevalt on kõrvaltoimed loetletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Croatian: Nije bilo razlike u prirodi nuspojava između grupa bez obzira da li su bolesnici prilikom uključivanja u ispitivanje bili mlađi ili stariji od 80 godina.
Estonian: Kõrvaltoimete iseloom ravirühmade vahel ei erinenud hoolimata sellest, kas patsient oli kaasamise hetkel alla või üle 80-aastane.
Croatian: Ukoliko ste prestali uzimati lijek zbog reakcija preosjetljivosti, nemojte ponovo uzimati OSSEOR.
Estonian: Kui te olete katkestanud ravi ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ärge võtke OSSEOR'i uuesti.
Croatian: Bronhalna hiperreaktivnost
Estonian: Bronhiaalne hüperreaktiivsus
Croatian: Međutim, preporučuje se suspenziju popiti odmah nakon njene pripreme (pogledajte dio 3.)
Estonian: Siiski on soovitatav suspensioon ära juua koheselt pärast valmistamist (vt lõik 3).
Croatian: Uzima li se OSSEOR nehotice u trudnoći, liječenje se mora obustaviti.
Estonian: Kui OSSEOR'i kasutatakse juhuslikult raseduse ajal, tuleb ravi lõpetada.
Croatian: Liječenje smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju osteoporoze.
Estonian: Ravi tohib alustada vaid osteoporoosi ravi kogemusega arst.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Vrećica
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: Srednja dob bolesnica pri uključivanju u ispitivanja bila je 75 godina, a 23% uključenih bolesnica bilo je u dobi od 80 do 100 godina.
Estonian: Keskmine vanus uuringusse lülitamise ajal oli 75 aastat ning 23% uuringusse võetud patsientidest olid 80...100 aasta vanused.
Croatian: Njegov klirens plazme je oko 12 ml/min (CV 22 %), a bubrežni klirens je oko 7 ml/min (CV 28 %).
Estonian: Selle plasma kliirens on ligikaudu 12 ml/min (CV 22%) ja neerukliirens ligikaudu 7 ml/min (CV 28%).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju - ostali lijekovi koji utječu na građu i mineralizaciju kosti, ATK oznaka: M05BX03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Ravimid luuhaiguste raviks - Luustruktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad muud ravimid, ATC-kood: M05BX03
Croatian: - Nekontrolirana hipertenzija.
Estonian: - Kontrollimata hüpertensioon.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete OSSEOR: - ako imate rizik za srčanu bolest, što uključuje visoki krvni tlak, visoku razinu kolesterola,
Estonian: Enne OSSEOR'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on risk südamehaiguste tekkeks, nt kõrge vererõhk, kõrge kolesterooli tase, suhkurtõbi,
Croatian: Prilog IV Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Croatian: Ukoliko je nalaz pozitivan za jedan ili oba alela, ne smije se započeti liječenje OSSEOR-om.
Estonian: Kui testid on ühe või mõlema alleeli suhtes positiivsed, ei tohi ravi PROTELOS´ega alustada.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon pripreme lijeka, vidjeti dio 6.3
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahustamist vt lõik 6.3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati OSSEOR
Estonian: Mida on vaja teada enne OSSEOR´i kasutamist
Croatian: Reakcija uzrokovana lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) (vidjeti dio
Estonian: Reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (vt lõik
Croatian: Međutim, negativan nalaz kod genotipizacije ovih alela ne isključuje mogućnost pojave SJS/TEN.
Estonian: Isegi kui genotüüpimisel on tuvastatud nende alleelide puudumine, ei välista see siiski SJS/TEN tekkevõimalust.
Croatian: Što je OSSEOR i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on OSSEOR ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Ako uzmete više OSSEOR-a nego što ste trebali:
Estonian: Kui te kasutate OSSEOR'i rohkem kui ette nähtud:
Croatian: Porast vrijednosti mišićno-koštane frakcije > 3 puta iznad gornje granice normalnog raspona.
Estonian: Luu- ja lihaskonna fraktsioon >3-kordne tõus normi ülemisest piirist.
Croatian: OSSEOR sadrži aspartam (E951):
Estonian: OSSEOR'i sisaldab aspartaami (E951):
Croatian: S obzirom na kliničke prijelome kralješnice (definirane kao prijelome povezane s boli u leđima i/ili smanjenjem visine tijela za barem 1 cm), OSSEOR je rizik od tih prijeloma smanjio za 38 %.
Estonian: Kliiniliste vertebraalmurdude osas (mida määratletakse luumurdudena koos seljavaluga ja/või keha pikkuse vähenemisega vähemalt 1 cm) vähenes suhteline risk 38%.
Croatian: Što OSSEOR sadrži - Djelatna tvar je stroncijev ranelat.
Estonian: Mida OSSEOR sisaldab - Toimeaine on strontsiumranelaat.
Croatian: EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Estonian: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Croatian: Ako morate obaviti pretrage krvi ili mokraće kako biste provjerili razinu kalcija, obavijestite osoblje laboratorija da uzimate OSSEOR budući da on može utjecati na neke metode pretraga.
Estonian: Kui te peate kaltsiumitaseme määramiseks andma uriini- või vereanalüüse, peaksite te seda laboris ütlema, kuna OSSEOR võib mõjutada mõnede testimismeetodite tulemusi.
Croatian: Ako prestanete uzimati OSSEOR:
Estonian: Kui te lõpetate OSSEOR´i kasutamise:
Croatian: Ako imate fenilketonuriju (rijedak nasljedni poremećaj metabolizma), razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Estonian: Kui teil on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), rääkige oma arstiga sellest enne ravimi kasutamist.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Sage
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 100-st):
Croatian: Ako Vam se dogodi bilo što od niže navedenog, prekinite sa uzimanjem OSSEOR-a i odmah razgovarajte sa svojim liječnikom:
Estonian: Kui teil tekib midagi järgnevast, lõpetage OSSEOR´i kasutamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga:
Croatian: * U azijskim državama prijavljeno kao rijetko # za nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, gornja granica 95% intervala pouzdanosti nije viša od 3/X gdje X predstavlja ukupni uzorak svih relevantnih kliničkih ispitivanja.
Estonian: Sagedus kliinilistes uuringutes oli ravimi- ja platseeborühmas sarnane * Aasia maades teavitatud kui harvaesinev kõrvaltoime # Kliinilistes uuringutes mitte täheldatud kõrvaltoimete puhul ei ole 95%-lise usaldusintervalli ülemine määr kõrgem kui 3/X, kus X tähendab kogu näite suurust summeerituna läbi kõikide oluliste kliiniliste uuringute.
Croatian: - Nakon pripreme u vodi, suspenzija je stabilna 24 sata.
Estonian: - Pärast vees lahustamist, püsib suspensioon stabiilsena 24 tunni jooksul.
Croatian: OSSEOR, koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat, pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje bolesti kostiju.
Estonian: OSSEOR, mis sisaldab toimeainet strontsiumranelaati, kuulub luuhaiguste ravimiseks kasutatavate ravimite gruppi.
Croatian: Stroncijev ranelat ne predstavlja opasnost za okoliš.
Estonian: Strontsiumranelaat ei ole risk keskkonnale.
Croatian: Među te se lijekove ubrajaju: nesteroidni protuupalni lijekovi (uključivši acetilsalicilatnu kiselinu), anilidi (npr. paracetamol), H2-blokatori i inhibitori protonske pumpe, diuretici, digoksin i kardijalni glikozidi, organski nitrati i ostali vazodilatatori za srčane bolesti, blokatori kalcijevih kanala, beta-blokatori, ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina II, selektivni agonisti beta-2-adrenoreceptora, peroralni antikoagulansi, inhibitori agregacije trombocita, statini, fibrati i derivati benzodiazepina.
Estonian: Nende hulka kuulusid: mittesteroidsed põletikuvastased ained (kaasa arvatud atsetüülsalitsüülhape), aniliidid (nt paratsetamool), H2 blokaatorid ja prootonpumba inhibiitorid, diureetikumid, digoksiin ja südameglükosiidid, orgaanilised nitraadid ja muud vasodilataatorid südamehaiguste ravis, kaltsiumikanalite blokaatorid, beetablokaatorid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid, selektiivsed beeta-2 adrenoretseptori agonistid, peroraalsed antikoagulandid, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, statiin, fibraadid ja bensodiasepiini derivaadid.
Croatian: • OSSEOR smije se primjenjivati samo uz oprez u: o Bolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja kao što su hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus ili pušenje.
Estonian: • OSSEOR´i tuleb kasutada ettevaatusega: o patsientidel, kellel esinevad olulised riskifaktorid kardiovaskulaarsete haigusjuhtude tekkeks nagu hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet või suitsetamine.
Croatian: Kako čuvati OSSEOR
Estonian: Kuidas OSSEOR´i säilitada
Croatian: Brojni su čimbenici rizika povezani s pojavom osteoporoze u poslijemenopauzi, uključivši malu koštanu masu, slabu mineralnu gustoću kosti, ranu menopauzu, pušenje u anamnezi i obiteljsku povijest pojave osteoporoze.
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosiga seostuvad paljud riskifaktorid, kaasa arvatud madal luumass, madal luu mineraaltihedus, eelnev suitsetamine ja osteoporoosi varasem esinemine perekonnas.
Croatian: Teške kožne nuspojave (SCARs): StevensJohnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza* (vidjeti dio 4.4)#
Estonian: Rasked kutaansed kõrvaltoimed (SCARs): Stevens-Johnson´i sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs* (vt lõik 4.4).#
Croatian: Završno izvješće o PASS ispitivanju koje je podnio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu je s njegovom obavezom provođenja PASS ispitivanja radi procjene rizika od nastanka ozbiljnih kardioloških poremećaja, kako je zadano tijekom postupka EMA/112925/2014 vođenom prema članku 20.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande, kooskõlas müügiloa hoidjale vastavalt artiklile 20 protseduuri EMA/112925/2014 kehtestatud kohustusega teostada PASS-uuring tõsiste südamehäirete riski hindamiseks.
Croatian: Iritacija usne sluznice (stomatitis i/ili ulceracija usta)
Estonian: Suu limaskesta ärritus (stomatiit ja/või suuhaavandid)
Croatian: Pomoćna tvar OSSEOR sadržava aspartam, izvor fenilalanina, koji može biti štetan za osobe s fenilketonurijom.
Estonian: OSSEOR sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas ja mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah nakon pripreme, pripravak se mora popiti unutar 24 sata.
Estonian: Kui ei kasutata ära kohe pärast lahustamist, tuleb ravim ära kasutada 24 tunni jooksul.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako bolesnik razvije ishemijsku bolest srca, perifernu arterijsku bolest, cerebrovaskularnu bolest ili ako ima nekontroliranu hipertenziju (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Ravi tuleb lõpetada kui patsiendil tekib isheemiline südamehaigus, perifeersete arterite haigus tserebrovaskulaarne haigus või kui hüpertensioon ei ole kontrolli all (vt lõik 4.3).
Croatian: Nemojte uzimati OSSEOR: - ako ste preosjetljivi (alergični) na stroncijev ranelat ili na bilo koji drugi sastojak OSSEOR-a
Estonian: Ärge kasutage OSSEOR'i: - kui te olete strontsiumranelaadi või OSSEOR'e mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Budući da dvovalentni kationi mogu stvarati komplekse s peroralno uzetim tetraciklinskim (npr. doksiciklin) i kinolonskim (npr. ciprofloksacin) antibioticima na gastrointestinalnoj razini i time smanjiti njihovu apsorpciju, ne preporučuje se istodobna primjena stroncijeva ranelata i tih lijekova.
Estonian: Kuna kahevalentsed katioonid moodustavad mao-seedeelundkonna tasandil suukaudselt manustatavate tetratsükliinidega (nt doksütsükliin) ja kinoloon-antibiootikumidega (nt tsiprofloksatsiin) komplekse ning seeläbi vähendavad nende imendumist, ei ole soovitatav manustada strontsiumranelaati nende ravimitega samaaegselt.
Croatian: Κύπρος C.A.
Estonian: C.A.
Croatian: • Liječenje se mora prekinuti ili obustaviti u sljedećim situacijama: o Ako bolesnik razvije ishemijsku bolest srca, perifernu arterijsku bolest, cerebrovaskularnu bolest ili ako ima nekontroliranu hipertenziju liječenje se mora obustaviti.
Estonian: • Ravi tuleb katkestada või lõpetada järgmistel juhtudel: o kui patsiendil tekib isheemiline südamehaigus, perifeerne arterite haigus, tserebrovaskulaarne haigus või kui esineb ravimata hüpertensioon, tuleb ravi lõpetada.
Croatian: Ukoliko Vam se tijekom liječenja dogodi alergijska reakcija (npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju, kožni osip), morate odmah prekinuti uzimanje OSSEOR -a i potražiti pomoć liječnika (pogledajte dio 4).
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (nt näo-, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), peate kohe OSSEOR'i kasutamise lõpetama ja pöörduma arsti poole (vt lõik 4).
Croatian: OSSEOR se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Estonian: OSSEOR´i ei tohi imetamise ajal kasutada.
Croatian: Tablica 2. Incidencija prijeloma kuka i smanjenje relativnog rizika u ispitanica s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) u dobi ≥ 74 godine
Estonian: Tabel 2: Reieluu proksimaalse osa murruga patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine patsientidel, kelle BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) ja vanus ≥ 74 aastat
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 2 g stroncijeva ranelata.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kotike sisaldab 2 g strontsiumranelaati.
Croatian: Tablica 1: Incidencija prijeloma vratne kralješnice i smanjenje relativnog rizika
Estonian: Tabel 1: Vertebraalmurdudega patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmadel
Croatian: U analizi zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja u bolesnica s osteoporozom u poslijemenopauzi, najčešće nuspojave bile su mučnina i proljev, a općenito su se javljale na početku terapije, te među skupinama kasnije nije bilo uočljivih razlika.
Estonian: Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed iiveldus ja diarröa, millest teatati tavaliselt ravi algul ja mille puhul hiljem märgatavaid rühmadevahelisi erinevusi ei olnud.
Croatian: Dodatni znakovi mogu uključiti vrijed u ustima, grlu, nosu spolovilu i konjuktivitis (crvene i otečene oči).
Estonian: Lisaks võivad esineda sümptomid, sh haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad).
Croatian: Vaš liječnik može vam savjetovati da li je potrebno provesti pretrage krvi prije uzimanja OSSEOR-a.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas vereanalüüsi tegemine enne PROTELOS´e ravi alustamist on vajalik.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka rezultata ispitivanja gore spomenutog lijeka, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika gore spomenutog lijeka nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Estonian: Ülalnimetatud ravimiga teostatud uuringu tulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et selle ravimi kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Croatian: Jedna vrećica sadržava 2 g stroncijeva ranelata.
Estonian: Üks kotike sisaldab 2 g strontsiumranelaati.
Croatian: Stoga razmak između uzimanja OSSEOR-a i tih proizvoda mora iznositi najmanje dva sata (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2)
Estonian: Seepärast peab OSSEOR'i manustamise ja selliste toodete tarvitamise vahele jääma vahemalt kahetunnine vahe (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Rijetko: Smanjena proizvodnja krvnih stanica u koštanoj srži.
Estonian: Harv: Vererakkude tootmise vähenemine luuüdis.
Croatian: Što je OSSEOR i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati OSSEOR
Estonian: Mis ravim on OSSEOR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OSSEOR'i kasutamist Kuidas OSSEOR'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Povišene serumske transaminaze (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti)
Estonian: Seerumi transaminaaside tõus (seotud naha ülitundlikkusreaktsioonidega)
Croatian: Rizik od nastanka ovih kožnih reakcija može se predvidjeti kod bolesnika azijskog porijekla, osobito Han Kineza.
Estonian: Nende nahareaktsioonide tekkerisk Aasia päritolu patsientidel, eriti Han- hiinlastel, on oodatav.
Croatian: U bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 30-70 ml/min) klirens stroncija smanjuje se s klirensom kreatinina (oko 30 % smanjenja pri klirensu kreatinina u rasponu od 30 do 70 ml/min), zbog čega raste razina stroncija u plazmi.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientide korral (kreatiniini kliirens 30...70 ml/min) väheneb strontsiumi kliirens, kuna väheneb kreatiniini kliirens (ligikaudu 30% vähenemine kreatiniini kliirensi vahemikus 30 kuni 70 ml/min) ja seetõttu kutsub see esile tõusu strontsiumi plasmatasemetes.
Croatian: Zahvaljujući kombiniranom djelovanju raspodjele stroncija u kosti (vidjeti dio 5.2) i pojačane apsorpcije stroncija mjerene rendgenski, u usporedbi s kalcijem, povećava se mineralna gustoća kosti (BMD) mjerena dvoenergetskom apsorpciometrijom rendgenskih zraka (DXA).
Estonian: Strontsiumi jaotumise kombineeritud toimed luudes (vt lõik 5.2) ja strontsiumi suurenenud röntgenkiirte imendumine võrreldes kaltsiumiga, viib luu mineraaltiheduse (BMD) võimendumiseni, mõõdetuna kahe footoniga röntgenabsorptsiomeetria abil (DXA).
Croatian: - u odraslih muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih liječenje s drugim lijekovima odobrenima za liječenje osteoporoze nije moguće zbog, na primjer, kontraindikacija ili nepodnošenja.
Estonian: - täiskasvanud meestel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste osteoporoosi ravimitega ei ole võimalik vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
Croatian: Kada je to moguće, prije započinjanja liječenja OSSEOR-om u bolesnika Han kineskog podrijetla, može se razmotriti probir na alele HLA-A*33:03 i HLA-B*58:01.
Estonian: Võimalusel tuleb Han- Hiina päritoluga patsientidel kaaluda enne PROTELOS´e ravi alustamist HLA-A*33:03 ja HLA-B*58:01 alleelide tuvastamist.
Croatian: Povraćanje, bol u trbuhu, povrat kiseline, probavne tegobe, zatvor, vjetrovi, poteškoće sa spavanjem, upala jetre (hepatitis), otekline na udovima, bronhijalna hiperreaktivnost (simptomi uključuju piskanje, nedostatak zraka i kašalj), povišena razina mišićnih enzima (kreatinin fosfokinaza), povišena razina kolesterola.
Estonian: Oksendamine, kõhuvalu, refluks, seedehäired, kõhukinnisus, kõhupuhitus, unehäired, maksapõletik (hepatiit), jäsemete turse, bronhiaalne hüperreaktiivsus (sümptomid on vilisev hingamine, hingeldus ja köha), lihasensüümi suurenenud tase (kreatiini fosfokinaas), suurenenud kolesteroolitase.
Croatian: 100 vrećica
Estonian: 100 kotikest
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole annust vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Croatian: Granule za oralnu suspenziju.
Estonian: Graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
Croatian: U ispitivanjima III. faze, kojima je dokazana djelotvornost OSSEOR -a u sprječavanju prijeloma, izmjerena BMD povećavala se pri uzimanju OSSEOR -a u odnosu na početnu vrijednost za oko 4 % godišnje u slabinskim kralješcima i oko 2 % godišnje u vratu bedrene kosti te se do kraja istraživanja, nakon 3 godine, ovisno o istraživanju, povećala za ukupno 13 % do 15 %, odnosno za 5 % do 6 %, ovisno o istraživanju.
Estonian: III faasi uuringutes, mis näitasid OSSEOR'iga ravimise luumurdude vastast toimet, tõusis OSSEOR'i kasutades mõõdetud BMD keskmine nulljoonelt ligikaudu 4% aastas nimmelülides ja 2% aastas reieluukaelas, jõudes vastavalt 13% kuni 15%-ni ja 5% kuni 6%-ni pärast 3 aastat, uuringust sõltuvalt.
Croatian: U retrospektivnom, farmakogenetičkom ispitivanju parova, aleli HLA-A*33:03 i HLA-B*58:01 identificirani su kao potencijalni genetski čimbenici rizika za SJS/TEN povezan s primjenom stroncijevog ranelata u Han kineskih bolesnika.
Estonian: Farmakogeneetilise retrospektiivse juhtumuuringu käigus identifitseeriti, et HLA-A*33:03 ja HLAB*58:01 alleelid on potentsiaalsed geneetilised riskifaktorid strontsiumranelaadiga seotud SJS/TEN tekkes Han- Hiina patsientidel.
Croatian: 84 vrećica
Estonian: 84 kotikest
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari aspartam (E951) maltodekstrin manitol (E421)
Estonian: Aspartaam (E951) Maltodekstriin Mannitool (E421)