FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE Storbritannien
Latvian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Swedish: 3.86 % w/v eller glukos monohydrat Ph.Eur.
Latvian: 3,86% w/v vai glikozes monohidrāts Ph.Eur.
Swedish: 0.570 g, Ltreonin Ph.Eur.
Latvian: 0.570 g, Ltreonīns Ph.Eur.
Swedish: 0.538 % w/v Natriumlaktat Ph.Eur.
Latvian: 0,538% w/v, nātrija laktāts Ph.Eur.
Swedish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Storbritannien
Latvian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK
Swedish: 0.510 g, Lalanin Ph.Eur.
Latvian: 0.510 g, Lalanīns Ph.Eur.
Swedish: 0.955 g, Lhistidin Ph.Eur.
Latvian: 0.955 g, Lhistidīns Ph.Eur.
Swedish: 2.27 % w/v eller glukos monohydrat Ph.Eur.
Latvian: 2,27% w/v vai glikozes monohidrāts Ph.Eur.
Swedish: 1.36 % w/v eller glukos monohydrat Ph.Eur.
Latvian: 1,36% w/v vai glikozes monohidrāts Ph.Eur.
Swedish: 0.257, Magnesiumkloridhexahydrat Ph. Eur.
Latvian: 0.257, magnija hlorīda heksahidrāts Ph.
Swedish: 0.051 g, natriumlaktat Ph.Eur.
Latvian: 0.051 g, nātrija-laktāts Ph.Eur.
Swedish: Bilaga I förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības(u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Swedish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Latvian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenien
Latvian: Slovēnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenien
Latvian: Slovēnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Swedish: Bulgarien BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenien
Latvian: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: 22.7 g/l glukos anhydrat
Latvian: 22.7 g/l Bezūdens glikozes
Swedish: Eur.
Latvian: Eur) prasībām;
Swedish: Produktionsanläggningen i Singapore användes endast en gång och betraktas inte längre som ett alternativ.
Latvian: Singapūras ražotne tika izmantota tikai vienreiz un vairs netiek uzskatīta par alternatīvu.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data för var och en av de fyra berörda anläggningarna.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus par visām četrām saistītajām ražotnēm.
Swedish: Nuvarande minimistandarder för kritiska processparametrar och processgränser, t.ex. för slutsterilisering, ska ses över och förbättras i enlighet med processförmåga och bästa praxis.
Latvian: - spēkā esošie kritisko procesu parametru minimālie standarti un ierobežojumi, piemēram, gala sterilizācijai, ir jāpārskata un jāuzlabo saskaņā ar procesa iespējām un paraugpraksi.
Swedish: Dessa dialysvätskor importerades därför från Kanada, Singapore, Turkiet och USA.
Latvian: Šie dialīzes šķīdumi tika importēti no Kanādas, Singapūras, Turcijas un ASV.
Swedish: De villkor som påverkar godkännandena för försäljning anges i bilaga IV i yttrandet.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas ir ietvertas atzinuma IV pielikumā.
Swedish: CHMP:s samordnade granskning av förhållandena kommer att möjliggöra lämpliga samstämmiga justeringar med minimal inverkan på leverans av PD-vätskor till EU-marknaden.
Latvian: Ja CHMP veiks nosacījumu koordinētu pārskatīšanu, tad būs iespējams veikt atbilstoši saskaņotus uzlabojumus, minimāli ietekmējot PD piegādi ES tirgum.
Swedish: Steriliseringsprocessen ska valideras på nytt med hjälp av biologiska indikatorer enligt den europeiska farmakopén.
Latvian: Sterilizēšanas process ir jāvalidē no jauna, izmantojot bioloģiskos indikatorus un ievērojot Ph. Eur prasības.
Swedish: I synnerhet påverkades peritonealdialysvätskorna (PD-vätskorna) Dianeal, Extraneal och Nutrineal av detta förfarande.
Latvian: Kopumā šī procedūra ietekmēja peritoneālās dialīzes (PD) šķīdumus Dianeal, Extraneal un Nutrineal.
Swedish: För närvarande är den information som finns tillgänglig om produktionsanläggningen i USA otillräcklig för att kunna besluta att den bör läggas till, och man avvaktar därför resultatet av en inspektion som nyligen genomförts på denna anläggning.
Latvian: Pašlaik par ASV ražotni pieejamā informācija nav pietiekama, lai varētu lemt par tās pievienošanu, jo šajā ražotnē nesen veiktās pārbaudes rezultātu apkopojums vēl nav sagatavots.
Swedish: Alla utgångsmaterial (inklusive hjälpämnen) ska underkastas tillfredsställande rutinkontroll av mikrobiell kontamination och, om inte annat motiveras, endotoxintestning.
Latvian: - visām izejvielām (tostarp palīgvielām) ir jāveic pietiekama kārtējā bakteriālā piesārņojuma kontrole un, ja tam ir pamatojums, endotoksīna tests;
Swedish: Med hänsyn till dessa läkemedels kritiska karaktär måste opåverkade tillverkningssatser av PD-vätskor göras tillgängliga för patienter inom hela EU på kortast möjliga tid och därför söktes alternativ.
Latvian: Ņemot vērā šo medicīnas produktu svarīgās īpašības, PD šķīdumu neietekmētajām sērijām iespējami ātrāk būtu jābūt pieejamām pacientiem ES, tādēļ tika meklētas alternatīvas.
Swedish: Införandet av en känsligare kinetisk turbidimetrisk Limulus-amöbocytlysat (LAL)-metod för endotoxintestning och förnyat inlämnande av den fullständiga beskrivningen av tillverkningsprocesserna på alla anläggningar tillsammans med dess kritiska granskning ska därför ske.
Latvian: Tādēļ endotoksīnu testam ir jāizmanto turbidimetriskā kinētiskā Limulus amebocīta lizāta (LAL) metode, kas ir daudz sensitīvāka, un no jauna ir jāiesniedz visu ražotņu pilns ražošanas procesu apraksts ar to kritisku novērtējumu.
Swedish: Alla läkemedelssubstanser ska stödjas av masterfiler för den aktiva substansen eller lämpliga data och uppfylla kraven i den europeiska farmakopén (Ph.
Latvian: - visām zālēs iekļautajām vielām ir jāatbilst aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācijas datiem vai citiem atbilstošajiem datiem un Eiropas Farmakopejas (Ph.
Swedish: De nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ännu en produktionsanläggning i Europa (Polen), som snart förväntas vara i full drift, påskyndades också.
Latvian: Tika iesniegti arī dati, kas nepieciešami vēl vienas Eiropā (Polijā) esošas ražotnes iekļaušanai, kura pilnu darbību uzsāks tuvākajā laikā.
Swedish: Även om inte alla data som behövs för att slutföra det pågående förfarandet enligt artikel 31 finns tillgängliga, används en stegvis strategi för bedömningen, vilket medför att CHMP antar senare yttranden.
Latvian: Lai arī visi 31. pantā minētajai procedūrai nepieciešamie dati vēl nav pieejami, CHMP veic pakāpenisku novērtēšanas procedūru, pieņemot iegūtos atzinumus.
Swedish: CHMP anser det vara av yttersta vikt att behålla samordningen av granskningen av de förhållanden som för närvarande identifierats på anläggningarna i Kanada, Polen och Turkiet.
Latvian: CHMP uzskata, ka īpaši svarīgi ir ievērot koordinētu pašreiz Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnēs noteikto nosacījumu pārskatīšanu.
Swedish: Ytterligare åtgärder kan begäras senare för dessa anläggningar, men i avvaktan på ställningstagande i det pågående förfarandet enligt artikel 31 kan dessa inte identifieras.
Latvian: Šīm ražotnēm var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus, kas var nebūt noteikti atzinumā saskaņā ar 31. panta procedūru.
Swedish: Med tanke på allvarliga leveransbegränsningar för Dianeal, Extraneal och Nutrineal samt riskerna med att låta patienter övergå till alternativa PD-vätskor eller behandlingar ansåg CHMP att användning av likvärdiga produkter som tillverkas av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet) bör prioriteras.
Latvian: Tāpat, ņemot vērā būtiskus Dianeal, Extraneal un Nutrineal piegādes ierobežojumus un risku, ka pacientiem tiks izvēlēti alternatīvi PD šķīdumi vai terapijas, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie produkti, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas).
Swedish: Vidare kan yttrandet om anläggningen i Castlebar inte slutföras i detta skede, eftersom det kvarstod problem som ska lösas av innehavaren av godkännande för försäljning.
Latvian: Turklāt atzinumu par Kāslbāras ražotni šajā posmā vēl nevar sniegt, jo reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl nav atrisinājis atlikušās problēmas.
Swedish: Slutsterilisering måste uttryckas som kortaste exponeringstid för en lägsta temperatur i enlighet med den europeiska farmakopén och ska harmoniseras på alla berörda anläggningar.
Latvian: Gala sterilizācijas laikā iedarbības minimālās temperatūras laikam ir jābūt pēc iespējas mazākam (saskaņā ar Ph. Eur prasībām), un tam ir jābūt saskaņotam visās iesaistītajās ražotnēs.
Swedish: En harmoniserad europeisk strategi för leverans har funnits sedan identifieringen av problemet vid Castlebar, och förfarandet enligt artikel 31 kommer att pågå i avvaktan på lösningen på de kvarstående problemen.
Latvian: Piegādēm tiek ievērota saskaņota Eiropas pieeja, jo slēdziens par ar Kāslbāras ražotni saistītajiem jautājumiem un 31. panta procedūru tiks izstrādāts tad, kad būs rasti risinājumi atklātajām problēmām.
Swedish: Följaktligen ska även specifikationer för de fyllda behållarnas renhetsgrad (bioburden) harmoniseras.
Latvian: Saskaņotai ir jābūt arī piepildīto konteineru mikrofloras specifikācijai.
Swedish: I avvaktan på ställningstagande i det pågående förfarandet enligt artikel 31, förväntas att innehavaren av godkännande för försäljning implementerar slutsatserna av lärdomarna från fynden på Castlebar på alla sina anläggningar för att säkerställa säker produktleverans.
Latvian: Gaidot secinājumus saskaņā ar 31. panta procedūru, plānots, ka RAĪ (reģistrācijas apliecības īpašnieks) visās savās ražotnēs novērsīs Kāslbāras ražotnē atklātās problēmas, lai nodrošinātu drošu produktu piegādi.
Swedish: Nuvarande yttrande är det första i en rad av sammankopplade yttranden, som senare kan leda till ytterligare åtgärder som begärs för de anläggningar som omfattas av det aktuella yttrandet.
Latvian: Pašreizējais atzinums ir pirmais, tādēļ šajā atzinumā minētajām ražotnēm var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus.
Swedish: Mot bakgrund av nuvarande osäkerhet angående grundorsaken och det framtida återinsättandet av leveranser från Castlebar syftade tillägget av produktionsanläggningar i godkännandena för försäljning till att minska uppkomsten av framtida leveransproblem med PD-vätskor i Europa och säkerställa att tillräcklig mängd PD-vätskor finns tillgänglig.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz neskaidros galvenos iemeslus un turpmāko piegāžu no Kāslbāras atjaunošanu, šīs ražotnes tiek pievienotas reģistrācijas apliecībām, lai nākotnē novērstu PD šķīdumu piegādes Eiropai problēmas un nodrošinātu pietiekamu PD šķīduma pieejamību.
Swedish: I detta skede av granskningsförfarandet enligt artikel 31 finns tillräcklig mängd data tillgänglig för att kunna rekommendera ändring av godkännandena för försäljning, vilken består av inkludering av Kanada, Polen och Turkiet som ytterligare produktionsplatser, eftersom inga större kvalitetsproblem identifierades på dessa anläggningar.
Latvian: Saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru šajā posmā ir pieejami pietiekami dati, lai ieteiktu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā saistībā ar papildu Kanādas, Polijas un Turcijas ražotņu iekļaušanu, jo šajās ražotnēs netika atklāta neviena būtiska kvalitātes problēma.
Swedish: Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillägg av tre produktionsanläggningar i godkännandena för försäljning och ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Latvian: II pielikums EMA iesniegtie zinātniskie secinājumi un pamatojums trīs ražotņu pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām
Swedish: För att tillgodose leveransbehoven ökade den nya importen av PD-vätskor från Kanada, Turkiet och USA.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstību piegādes prasībām, ievērojami tika palielināts PD šķīdumu importa apjoms no Kanādas, Turcijas un ASV.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, inleddes av Europeiska kommissionen efter rapporter om resultat som låg utanför specifikationerna för endotoxiner i dialysvätskor som tillverkats vid Castlebar av Baxterkoncernen och närstående bolag.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu pārskatīšanas procedūru ierosināja Eiropas Komisija (EK), ņemot vērā ziņojumu rezultātus par specifikācijām neatbilstošiem Kāslbāras (Castlebar) Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražotajos dialīzes šķīdumos iekļautajiem endotoksīniem.
Swedish: Tillgängliga data som stöd för inkludering av anläggningar från vilka produkterna för närvarande importeras (Kanada, Turkiet och USA) i de befintliga godkännandena för försäljning av PD-vätskorna lämnades in.
Latvian: Lai veicinātu pašlaik importēto produktu ražotņu (Kanāda, Turcija un ASV) iekļaušanu esošajās PD šķīdumu reģistrācijas apliecībās, tika iesniegti visi pieejamie dati.
Swedish: Skäl till tillägg av tre produktionsanläggningar i godkännandena för försäljning och ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Latvian: Pamatojums trīs ražotņu pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas pamācības izmaiņām
Swedish: • Opåverkade tillverkningssatser av peritonealdialysvätskor behövde göras tillgängliga för patienter i hela EU på kortast möjliga tid, och därför prioriterades alternativa PD-vätskor som tillverkades av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet).
Latvian: • PD šķīdumu neietekmētajām sērijām iespējami ātrāk būtu jābūt pieejamām pacientiem ES, nolemjot, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie PD šķīdumi, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ;
Swedish: Utan att påverka det pågående förfarandet enligt artikel 31, anser CHMP därför att tillräcklig information finns tillgänglig för att kunna avge ett första yttrande i detta förfarande enligt artikel 31, vilket rekommenderar tillägg av produktionsanläggningar i Kanada, Polen och Turkiet i de befintliga godkännandena för försäljning av PD-vätskorna, vilka underkastas de villkor som anges i bilaga IV. Sammantaget ska följande beaktas:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, tostarp neierobežojot 31. pantā minētās procedūras izpildi, CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija, lai sniegtu pirmo atzinumu par šo procedūru saskaņā ar 31. pantu, iesakot pievienot Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnes esošajām PD šķīdumu reģistrācijas apliecībām, ievērojot IV pielikumā minētos nosacījumus.
Swedish: • CHMP anser att tillräcklig mängd kvalitetsdata finns tillgänglig för att rekommendera inkludering av produktionsanläggningar som ligger i Kanada, Polen och Turkiet i de befintliga godkännandena för försäljning av peritonealdialysvätskor.
Latvian: • CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija par kvalitāti, lai ieteiktu pievienot Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnes esošajām peritoneālās dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībām;
Swedish: Granskningen av de problem som identifierats vid Castlebar, med avbrotten i leveranser från denna anläggning, ledde till behovet att godkänna ytterligare produktionsanläggningar för att säkerställa leverans av PD-vätskor i Europa.
Latvian: Pārskatot Kāslbāras ražotnē atklātās problēmas, kā rezultātā tika pārtrauktas piegādes no šīs ražotnes, lai Eiropai varētu nodrošināt PD šķīdumu piegādes, bija nepieciešams reģistrēt papildu ražotnes.
Swedish: Med tanke på sannolikheten för långvarig användning av stora mängder av olicensierade (importerade) PD-vätskor på EU-marknaden, och för att säkerställa fortsatt leverans av licensierade läkemedel till EU, påskyndades de nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ytterligare produktionsanläggningar inom det pågående hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31.
Latvian: PD šķīdumi, kā arī, lai nodrošinātu turpmāku licencētu medicīnas produktu piegādi Eiropas Savienībai, papildu ražotņu iekļaušanai nepieciešamie dati tika iesniegti paātrināti saskaņā ar 31.
Swedish: • CHMP beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för dialysvätskor som tillverkas vid Castlebar av Baxterkoncernen och närstående bolag.
Latvian: • CHMP veica Kāslbāras Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražoto dialīzes šķīdumu atbilstības Direktīvas 2001/83/EK 31. panta nosacījumiem pārskatīšanu;
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av inkludering av ytterligare produktionsanläggningar i de befintliga licenserna för dialysvätskor (Dianeal, Extraneal och Nutrineal) som tillverkas av Baxterkoncernen och närstående bolag (se bilaga I)
Latvian: I pielikumu) ražoto dialīzes šķīdumu (Dianeal, Extraneal un Nutrineal) licencēm zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: I synnerhet måste kvalitetsprinciperna uppfyllas när det gäller att de aktiva substanserna tillverkas i enlighet med kraven för god tillverkningssed i EU.
Latvian: Visi ES reģistrācijas apliecību noteikumiem atbilstošie ražojumi ir jāapstiprina standarta kvalificētai personai; kvalificētās personas galvenais uzdevums ir pārbaudīt aktīvo vielu izstrādes atbilstību ES labas ražošanas prakses prasībām.
Swedish: • Granskningen av de problem som identifierats vid Castlebar pågår och peritonealdialysvätskor frisläpps inte från denna produktionsanläggning, som är huvudleverantören i Europa för innehavaren av godkännande för försäljning.
Latvian: • Kāslbāras ražotnē, kas ir galvenā reģistrācijas apliecības īpašniece Eiropā, atklātās problēmas vēl tiek pārskatītas, un peritoneālās dialīzes šķīdumi no šīs rūpnīcas netiek izlaisti;
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, och andra hjälpämnen, ska till fullo uppfylla kraven i den europeiska farmakopéns monografi, om det är relevant.
Latvian: - injekcijām paredzētajam ūdenim (tostarp citām palīgvielām) ir pilnībā jāatbilst Ph.
Swedish: Två inledande yttranden avgavs.
Latvian: Tika pieņemti divi sākotnējie atzinumi.
Swedish: Produktionsanläggningen i Singapore användes endast en gång och betraktas inte längre som ett alternativ.
Latvian: Singapūras ražotni izmantoja tikai vienreiz, un to vairs neuzskata par alternatīvu.
Swedish: Motsvarande beslut från kommissionen fattades den 13 juli 2011.
Latvian: Attiecīgais Komitejas lēmums tika izsniegts 2011. gada 13. jūlijā.
Swedish: Utredningen visar att en kombination av faktorer har bidragit till detta.
Latvian: Izmeklēšana apstiprina, ka šo problēmu izraisīja vairāku faktoru kombinācija;
Swedish: CHMP godkände de föreslagna studierna.
Latvian: CHMP piekrita ierosinātajiem pētījumiem.
Swedish: Ett andra yttrande avgavs i maj 2011 där man rekommenderade att anläggningen i USA läggs till som ytterligare en produktionsanläggning.
Latvian: 2011. gada maijā tika izsniegts otrs atzinums, iesakot ASV esošās ražotnes kā papildu ražotnes iekļaušanu.
Swedish: Särskild omsorg bör ägnas åt att garantera enhetlighet.
Latvian: Jāpievērš uzmanība atbilstības nodrošināšanai;
Swedish: Dessa dialysvätskor importerades därför från Kanada, Singapore, Turkiet och USA.
Latvian: Šos dialīzes šķīdumus importēja no Kanādas, Singapūras, Turcijas un ASV.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Latvian: EMA iesniegtie zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Swedish: Monosol och 0,9 % natriumklorid för hemodialysvätskor återkallades omgående från marknaden när alternativ fanns tillgängliga.
Latvian: Monosol un 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums hemodialīzei nekavējoties tika atsaukti no tirgus, jo bija pieejamas alternatīvas.
Swedish: Dialysvätskor som tillverkats vid de berörda linjerna släpps inte ut på marknaden förrän resultatet av denna inspektion är klar.
Latvian: Attiecīgajās ražošanas līnijās ražotie dialīzes šķīdumi nedrīkst tikt laisti tirgū, pirms nav iegūti šīs inspekcijas rezultāti.
Swedish: Denna förstärkta säkerhetsövervakning tillämpades på produkter som levererades till Europa från de alternativa anläggningarna.
Latvian: Šī paaugstinātā farmakovigilance attiecās uz zālēm, ko Eiropā piegādāja no alternatīvām ražotnēm.
Swedish: CHMP kräver att Castlebaranläggningen ska inspekteras senast den 31 december 2011 och att resultatet av inspektionen ska meddelas nationella behöriga myndigheter.
Latvian: CHMP pieprasa, lai inspekcija Kāslbāras ražotnē tiktu veikta līdz 2011. gada decembra beigām un ka inspekcijas rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm.
Swedish: Det kommer att bli en intensiv övervakningsperiod för att fastställa att anläggningen håller godtagbar standard.
Latvian: Tas būs intensīvas novērošanas periods, lai pārliecinātos, ka ražotne atbilst pieņemamajiem standartiem.
Swedish: Detta borde möjliggöra tidig upptäckt av låga endotoxinnivåer och trendanalys som skulle ge en tidig säkerhetsvarning.
Latvian: Tas ļautu agrīni konstatēt zemus endotoksīnu līmeņus un veikt tendenču analīzi, kas sniegtu agrīnu brīdinājumu par drošumu.
Swedish: Förutom programmet för kvalitetsförbättring tog man fram stegvisa åtgärder för att säkerställa framtida leveranser.
Latvian: Papildus kvalitātes uzlabošanas programmai tika izveidoti turpmāki nodrošinātas piegādes posmi.
Swedish: Man enades om en plan för underhåll av befintliga tillverkningsanläggningar, registrering av ytterligare anläggningar i Italien och Storbritannien, utbyggnad av olika anläggningar för att öka kapaciteten och beredskap för tillräckliga alternativa leverantörer/lager av utgångsmaterial.
Latvian: Tika apstiprināts plāns, lai saglabātu esošās ražotnes, reģistrētu papildu ražotnes Itālijā un Lielbritānijā, paplašinātu dažādas ražotnes, lai pietiekami palielinātu to jaudu un iespējas alternatīviem izejmateriālu piegādātājiem/krājumiem.
Swedish: Produkter som tillverkats vid de berörda linjerna i Castlebar var peritonealdialysvätskorna (PD-vätskorna) Dianeal, Extraneal och Nutrineal, samt Monosol och 0,9 % natriumklorid för hemodialys.
Latvian: Attiecīgajās ražošanas līnijās Kāslbārā ražotās zāles ir peritoneālās dialīzes (PD) šķīdumi Dianeal, Extraneal, Nutrinea, Monosol un 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums hemodialīzei.
Swedish: Förbättringar av den berörda linjen föreslogs för att förhindra framtida problem med kontaminering av biofilm eller mikroorganismer.
Latvian: Tika ieteikts uzlabot attiecīgo ražošanas līniju, lai novērstu ar bioplēves/mikrobiāla piesārņojuma rašanos saistītas turpmākas problēmas.
Swedish: Efter utbytet av produkter från Castlebar, som till största delen avslutats i april 2011, har en minskning av antalet rapporterade fall av aseptisk peritonit observerats.
Latvian: Pēc Kāslbārā ražoto zāļu aizvietošanas, ko galvenokārt veica 2011. gada aprīlī, novēroja aseptiska peritonīta gadījumu skaita samazināšanos.
Swedish: • Kommittén anser att den framtida leveransplanen som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning är tillfredsställande.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka RAĪ iesniegtā turpmākā piegādes programma ir piemērota.
Swedish: Skäl till ändring av godkännandena för försäljning
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izmaiņām
Swedish: Andra förstärka säkerhetsåtgärder är den kliniska revisionen där man kommer att samla in data om antalet peritonitfall i EU samt en observationsstudie för att bedöma svårighetsgraden av peritonitepisoderna (inklusive dödlig utgång) och inverkan på det kliniska resultatet på lång sikt.
Latvian: Vēl viens paaugstinātās farmakovigilances pasākums ir klīniskais audits, kurā tiks iegūti dati par peritonīta gadījumu skaitu ES, un novērošanas pētījums, lai novērtētu peritonīta gadījumu smaguma pakāpi (ieskaitot letālus gadījumus) un ietekmi uz ilglaicīgu klīnisko iznākumu.
Swedish: • Kommittén godkände ändringshanteringsplanen för de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna vid Castlebar.
Latvian: • Komiteja piekrita izmaiņu pārvaldības plānam, lai attīstītu vispārējas korektīvas un profilaktiskās darbības (CAPA) Kāslbārā.
Swedish: För fullständighetens skull ansåg CHMP att en säkerhetsinspektion bör genomföras.
Latvian: Lai process būtu pilnīgs, CHMP uzskatīja, ka ir jāveic farmakovigilances inspekcija.