FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolesti prsů
Polish: Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi
Czech: • pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
Polish: • Uczucie euforii, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících pregabalin a další léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém (CNS) zaznamenána hlášení selhání dýchání a kómatu.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej i śpiączki u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę wraz z innymi produktami leczniczymi działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pregabalin Accord 25 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg pregabaliny.
Czech: U pacientů podstupujícíchhemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.
Polish: U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera (odpowiednio) 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Accord, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění.
Polish: Lekarz może przepisać lek Pregabalin Accord, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.
Czech: • změny zraku v zorném poli, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
Polish: • Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
Czech: Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byly u některých pacientů pozorovány příznaky z vysazení.
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną.
Czech: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v PVC/Al blistrech v krabičkách po 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 nebo 112 tvrdých tobolkách.
Polish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg w kapsułkach twardych dostępny jest w opakowaniach blistrowych PVC/aluminiowych, zawierających 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 lub 112 kapsułek twardych.
Czech: • změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
Polish: • Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
Czech: • dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos (zduření nosní sliznice)
Polish: • Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):
Czech: Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek.
Polish: Dawkowanie Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Czech: Tobolka je přibližně 21,4 mm dlouhá.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 21,4 mm.
Czech: Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.
Polish: Pregabalin Accord 225 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka twarda zawiera 225 mg pregabaliny.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v HDPE lahvičce obsahující 30 nebo 200 tvrdých tobolek.
Polish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg w kapsułkach twardych dostępny jest w butelkach z HDPE zawierających 30 lub 200 kapsułek twardych.
Czech: Tobolka je přibližně 15,8 mm dlouhá.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 15,8 mm.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/023-031, EU/1/15/1027/089
Polish: EU/1/15/1027/023- 031, EU/1/15/1027/089
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Accord užívá
Polish: Jak stosować lek Pregabalin Accord
Czech: V důsledku užití více tohoto přípravku, než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á).
Polish: Po przyjęciu większej niż zalecana dawki tego leku pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.
Czech: 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 100 x 1 tvrdá tobolka
Polish: 14 kapsułek, twardych 21 kapsułek, twardych 56 kapsułek, twardych 60 kapsułek, twardych 84 kapsułki, twarde 90 kapsułek, twardych 100 kapsułek, twardych 112 kapsułek, twardych 100 x 1 kapsułka, twarda
Czech: Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
Polish: Pregabalin Accord 75 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg pregabaliny.
Czech: Tobolka je přibližně 17,8 mm dlouhá.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 17,8 mm.
Czech: Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkováním 2x nebo 3x denně.
Polish: Pregabalina była oceniana w 3 kontrolowanych badaniach klinicznych, trwających 12 tygodni, w których podawano lek według schematów dawkowania dwa razy na dobę (BID) lub trzy razy na dobę (TID).
Czech: 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 70 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 100 x 1 tvrdá tobolka
Polish: 14 kapsułek, twardych 21 kapsułek, twardych 56 kapsułek, twardych 60 kapsułek, twardych 70 kapsułek, twardych 84 kapsułki, twarde 90 kapsułek, twardych 100 kapsułek, twardych 112 kapsułek, twardych 100 x 1 kapsułka, twarda
Czech: • U několika pacientů léčených tímto přípravkem bylo hlášeno selhání ledvin.
Polish: • Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek.
Czech: Tobolka je přibližně 14,4 mm dlouhá.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 14,4 mm.
Czech: Tobolka je přibližně 19,3 mm dlouhá.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 19,3 mm.
Czech: Pregabalin Accord 25 tvrdé tobolky Pregabalin Accord 50 tvrdé tobolky Pregabalin Accord 75 tvrdé tobolky Pregabalin Accord 100 tvrdé tobolky Pregabalin Accord 150 tvrdé tobolky Pregabalin Accord 200 tvrdé tobolky Pregabalin Accord 225 tvrdé tobolky Pregabalin Accord 300 tvrdé tobolky pregabalinum
Polish: Pregabalin Accord 25 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 50 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 75 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 100 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 150 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 200 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 225 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 300 mg kapsułki, twarde pregabalina
Czech: Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení paměti, poruchy pozornosti, parestezie, hypestezie, sedace, porucha rovnováhy, letargie
Polish: Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg
Czech: Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha zorného pole, snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suché oči, zvýšené slzení, podráždění oka
Polish: Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka
Czech: Přípravek Pregabalin Accord s jídlem, pitím a alkoholem
Polish: Stosowanie leku Pregabalin Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek ten może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Czech: Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
Polish: Pregabalin Accord 150 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg pregabaliny.
Czech: Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
Czech: Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 300 mg tvrdé tobolky
Polish: Pregabalin Accord 25 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 50 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 75 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 100 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 150 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 200 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 225 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 300 mg kapsułki, twarde
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: - 30 dní (HDPE lahvička s 30 tobolkami) - 100 dní (HDPE lahvička s 200 tobolkami) 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: - 30 dni (w butelce z HDPE 30 sztuk) - 100 dni (w butelce z HDPE 200 sztuk)
Czech: Přípravek Pregabalin Accord je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Pregabalin Sandoz jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Pokud chcete léčbu přípravkem Pregabalin Accord ukončit, dávka by se měla snižovat postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Polish: Aby przerwać leczenie produktem Pregabalin Accord, dawkę należy zmniejszać stopniowo, przez co najmniej tydzień.
Czech: Dávky je možné zvyšovat, dokud není dosaženo nejúčinnější dávky.
Polish: Dawkę można zwiększyć dwukrotnie do momentu uzyskania najbardziej skutecznej dawki.
Czech: • generalizovaná úzkostná porucha (dlouhodobá úzkost nebo nervozita týkající se každodenních záležitostí).
Polish: • zaburzenia lękowe uogólnione (długotrwałe stany lękowe lub nerwowość związana z życiem codziennym).
Czech: Přesný způsob účinku pregabalinu není zcela znám, ale má se za to, že ovlivňuje způsob, jakým se do nervových buněk dostává vápník.
Polish: Dokładny sposób działania pregabaliny nie jest w pełni znany, ale uważa się, że ma ona wpływ na sposób wnikania wapnia do komórek nerwowych.
Czech: Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na 300 mg denně.
Polish: Po upływie tygodnia dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pregabalin Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pregabalin Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk v mozku a míše, což vede ke snížení vylučování jiných neurotransmiterů, které se podílejí na epilepsii a úzkosti.
Polish: Zmniejsza to aktywność niektórych komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co z kolei zmniejsza uwalnianie innych neuroprzekaźników związanych z padaczką i zaburzeniami lękowymi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Accord?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Accord?
Czech: • epilepsie, u které se používá jako „doplňková léčba" k jiné léčbě epilepsie u pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku),
Polish: • padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do innego leczenia pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części mózgu);
Czech: Maximální dávka přípravku činí 600 mg denně.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 600 mg na dobę.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Accord, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru", což je kyselina gama-aminomáselná (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Accord, pregabalina, ma strukturę podobną do występującego w organizmie neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Accord.
Czech: Pregabalin Accord pregabalinum
Polish: Pregabalin Accord pregabalina
Czech: Co je Pregabalin Accord a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Pregabalin Accord i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Je možné, že u pacientů s onemocněním ledvin bude třeba dávku snížit.
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo, że pacjenci z zaburzeniami czynności nerek będą musieli przyjmować niższe dawki leku.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Accord platné v celé Evropské unii dne 28. srpna 2015.
Polish: W dniu 28 sierpnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pregabalin Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Accord používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin Accord.
Czech: Pregabalin Accord je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Polish: Pregabalin Accord to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Lyrica, pro přípravek Pregabalin Accord je proto není nutné opakovat.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Lyrica, i powtarzanie ich dla leku Pregabalin Accord nie jest konieczne.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Accord převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Lyrica - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Jelikož přípravek Pregabalin Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ Pregabalin Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica.
Czech: Znamená to, že přípravek Pregabalin Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Lyrica.
Polish: Oznacza to, że Pregabalin Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Pregabalin Accord.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Pregabalin Accord.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Accord byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pregabalin Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pregabalin Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Pregabalin Accord je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Accord:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pregabalin Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pregabalin Accord w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Accord?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pregabalin
Czech: • neuropatická bolest (bolest vyvolaná poškozením nervů), včetně periferních neuropatických bolestí,
Polish: • ból neuropatyczny (związany z uszkodzeniem nerwów), w tym ból neuropatyczny obwodowy, taki jak ból odczuwany przez pacjentów z cukrzycą czy półpaścem, oraz ból neuropatyczny ośrodkowy,
Czech: Přípravek Pregabalin Accord obsahuje léčivou látku pregabalin.
Polish: Pregabalin Accord zawiera substancję czynną pregabalinę.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pregabalin Accord schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pregabalin Accord?
Czech: Přípravek Pregabalin Accord je „generikum".
Polish: Pregabalin Accord jest lekiem generycznym.
Czech: a centrální neuropatická bolest, jako je bolest, jíž trpí pacienti po zranění míchy,
Polish: taki jak ból odczuwany przez pacjentów po urazie rdzenia kręgowego;
Czech: Jak přípravek Pregabalin Accord působí?
Polish: Jak działa produkt Pregabalin Accord?
Czech: 3 roky
Polish: 2 lata
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení o dávkování.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ <Pouze pro vícevrstvou etiketu> ‘Zde odlepte'
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA <Tylko dla etykiet wielowarstwowych> ‘Odkleić tutaj'
Czech: Clearance kreatininu (CLcr) (ml/min)
Polish: Klirens kreatyniny (ClCr) (ml/min)
Czech: Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20%).
Polish: Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (< 20%).
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů • závratě, ospalost, bolest hlavy
Polish: Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Czech: Účinek pregabalinu na novorozence/kojence není znám.
Polish: Wpływ pregabaliny na niemowlęta/małe dzieci jest nieznany.
Czech: Pregabalin nebyl teratogenní u myší, potkanů a králíků.
Polish: Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów ani u królików.
Czech: Proto je nutné u pacientů monitorovat příznaky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Polish: Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Polish: Pregabalin Mylan i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
Czech: Černý oxid železitý (E172) Makrogol
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Makrogol
Czech: HDPE lahvička obsahující 200 tvrdých tobolek.
Polish: Butelka z HDPE zawierająca 200 kapsułek twardych.
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno po prvním týdnu léčby.
Polish: Zmniejszenie częstości napadów padaczkowych obserwowano przed końcem pierwszego tygodnia leczenia.
Czech: Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.
Polish: Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Czech: Po podání dávky radioaktivně značeného pregabalinu, přibližně 98 % radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný pregabalin.
Polish: Po podaniu dawki radioaktywnej pregabaliny, około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny.
Czech: Farmakokinetika pregabalinu u pacientů mladších než 3 měsíce nebyla studována (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki pregabaliny u pacjentów w wieku poniżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Czech: V běžných bezpečnostních farmakologických studiích na zvířatech byl pregabalin v klinicky odpovídajících dávkách dobře tolerován.
Polish: W konwencjonalnych farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa prowadzonych na zwierzętach pregabalina była dobrze tolerowana w zakresie dawek klinicznie stosowanych.
Czech: Tyto odhadované dávky činí přibližně 7 % z celkové denní mateřské dávky na základě množství v mg/kg.
Polish: Szacunkowe dawki stanowią około 7% całkowitej dobowej dawki przyjętej przez matkę w przeliczeniu na mg/kg mc.
Czech: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Polish: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: