FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže se nelze vyvarovat léčby antimykotiky azoly (např. itrakonazolem, ketokonazolem, flukonazolem, vorikonazolem, posakonazolem), antiarytmikem dronedaronem, makrolidovými antibiotiky (např. erytromycinem, klaritromcinem), ketolidovými antibiotiky (např. telitromycinem), inhibitory HIV proteáz, blokátory vápníkových kanálů diltiazemem a verapamilem, měla by být během této léčby léčba přípravkem Lojuxta pozastavena (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyna, klarytromycyna); antybiotykami ketolidowymi (np. telitromycyna); inhibitorami proteazy wirusa HIV; lekami blokującymi kanał wapniowy, takimi jak diltiazem i werapamil, produkt Lojuxta należy na ten czas odstawić (patrz punkty 4.3 i
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 389,68 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 389,68 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Czech: • cholesterolu z lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) („špatného" cholesterolu),
Polish: Lek Lojuxta może zmniejszać stężenie we krwi następujących substancji: • kompleksu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) i cholesterolu („zły" cholesterol);
Czech: • jestliže užíváte některý z těchto léčivých přípravků, které ovlivňují způsob odbourávání lomitapidu v těle: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (na plísňové infekce), o telitromycin, klaritromycin, erytromycin (na bakteriální infekce), o indinavir, nelfinavir, sakvinavir (na infekci HIV), o diltiazem, verapamil (na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris) a dronedaron (na regulaci srdečního rytmu),
Polish: • jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ wpływają na przemiany lomitapidu w organizmie: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze); o telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna (leki przeciwbakteryjne); o indynawir, nelfinawir, sakwinawir (leki przeciwko wirusowi HIV);
Czech: • léčivé přípravky používané ke snížení hladin sodíku v krvi (např. tolvaptan),
Polish: • leki stosowane w leczeniu zmniejszonego stężenia sodu we krwi (np. tolwaptan);
Czech: Ze stravy pacientů je při léčbě přípravkem Lojuxta nutno vyloučit grapefruitový džus.
Polish: Podczas stosowania produktu Lojuxta należy wykluczyć z diety sok grejpfrutowy.
Czech: • bolest břicha, nevolnost nebo nadýmání,
Polish: • nudności i wymioty • ból brzucha, dyskomfort w żołądku, wzdęcia
Czech: • léčivé přípravky na snížení aktivity imunitního systému (např. sirolimus),
Polish: • leki osłabiające działanie układu odpornościowego (np. syrolimus);
Czech: Většina léčených pacientů vykazuje vzestup obsahu tuku v játrech, což je ve shodě s mechanismem působení lomitapidu.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania lomitapidu u większości leczonych pacjentów zwiększyła się zawartość tłuszczu w wątrobie.
Czech: U pacientů užívajících stabilní udržovací dávku přípravku Lojuxta v kombinaci s jakýmkoliv dalším slabým inhibitorem CYP3A4 oddělte podání obou léčivých přípravků intervalem 12 hodin.
Polish: Pacjenci przyjmujący stałą dawkę podtrzymującą produktu Lojuxta i jakikolwiek inny słaby inhibitor CYP3A4 powinni przyjmować oba produkty lecznicze (Lojuxta i słaby inhibitor CYP3A4) w odstępie
Czech: Prodloužený protrombinový čas Abnormální testy plicních funkcí Zvýšený počet leukocytů
Polish: Wydłużenie czasu protrombinowego Nieprawidłowe wyniki badań czynności płuc
Czech: Souběžné podávání přípravku Lojuxta s P-pg substráty (např. aliskirenem, abrisentanem, kolchicinem, dabigatran etexilátem, dixoginem, everolimem, fexofenadinem, imatinibem, lapatinibem, maravirokem, nilotinibem, posakonazolem, ranolazinem, saxagliptinem, sirolimem, sitagliptinem, talinololem, tolvaptanem, topotekanem) může zvýšit absorpci P-gp substrátů.
Polish: Podawanie produktu Lojuxta w skojarzeniu z substratami glikoproteiny P (takimi jak aliskiren, ambrisentan, kolchicyna, eteksylan dabigatranu, digoksyna, ewerolimus, feksofenadyna, imatynib, lapatynib, marawirok, nilotynib, pozakonazol, ranolazyna, saksagliptyna,
Czech: Lomitapid neinhibuje protein rezistence u karcinomu prsu (BCRP).
Polish: Lomitapid nie jest substratem glikoproteiny P, lecz jest inhibitorem glikoproteiny P. Lomitapid nie jest inhibitorem białka oporności raka sutka (BCRP).
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě močové inkontinence (např. propiverin),
Polish: • leki stosowane w leczeniu nietrzymania moczu (np. propiweryna);
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivńující hladinu lipidů, jiná léčiva ovlivňující hladinu lipidů ATC kód: C10AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające stężenie lipidów, inne leki zmieniające stężenie lipidów.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Polish: Często (obserwowane rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Czech: Při souběžném použití s přípravkem Lojuxta by mělo být zváženo snížení dávky P-gp substrátu.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki substratu glikoproteiny P, jeśli jest stosowany jednocześnie z produktem Lojuxta.
Czech: • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a pacienti s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí (viz bod 4.2).
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i niewyjaśnione, utrzymujące się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 70,12 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 70,12 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Czech: Očekává se, že souběžné podávání induktoru CYP3A4 snižuje účinek lomitapidu.
Polish: Jednoczesne podawanie induktorów CYP3A4 może osłabiać działanie lomitapidu.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin
Polish: Leki wiążące kwasy żółciowe
Czech: azitromycin, roxitromycin, klotrimazol),
Polish: roksytromycyna, klotrymazol);
Czech: Bolest horní části břicha Distenze břicha Bolest břicha Zvracení
Polish: Dyspepsja Ból brzucha Ból w nadbrzuszu
Czech: Obsah tobolky:
Polish: Spis treści ulotki
Czech: • Obal tobolek 20 mg obsahuje želatinu a oxid titaničitý (E171).
Polish: • Otoczka kapsułki 20 mg zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Czech: Při podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu před podáním simvastatinu 40 mg se zvýšily u kyseliny simvastatinu hodnoty AUC o 68 % a Cmax o 57 %.
Polish: Wartości AUC i Cmax kwasu symwastatyny zwiększały się odpowiednio o 68% i 57% po zastosowaniu symwastatyny w dawce 40 mg, gdy lomitapid stosowany w dawce 60 mg osiągnął stan stacjonarny.
Czech: Tato karta bude poskytovat informace o interakcích s: o inhibitory CYP3A4; o induktory CYP3A4; o kumarinovými antikoagulancii; o statiny; o substráty P-gp; o perorálními antikoncepčními přípravky obsahujícími estrogeny.
Polish: o inhibitory CYP 3A4; o induktory CYP 3A4; o leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny; o statyny; o substraty dla glikoproteiny P;
Czech: • léčivé přípravky na snížení krevního tlaku (např. talinolol, aliskiren, ambrisentan),
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi (np. talinolol, aliskiren, ambrisentan); • leki regulujące rytm serca (np. digoksyna);
Czech: • úbytek hmotnosti.
Polish: • zmniejszenie masy ciała
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Polish: Lek Lojuxta zawiera laktozę.
Czech: • zvracení krve,
Polish: we krwi.
Czech: V jakém rozsahu jaterní steatóza související s lomitapidem podporuje zvýšení aminotransferáz, není známo.
Polish: Brak jest danych na temat zależności pomiędzy stłuszczeniem wątroby związanym z leczeniem lomitapidem a zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Czech: Je-li to možné, mělo by být onemocnění pacienta potvrzeno geneticky.
Polish: Chorobę u pacjenta należy w miarę możliwości potwierdzić testem genetycznym.
Czech: Lojuxta lomitapidum
Polish: Lojuxta lomitapid
Czech: Výbor CHMP však konstatoval, že dlouhodobý přínos pro srdce a oběhový systém musí být ještě potvrzen.
Polish: Jednakże CHMP zauważył, że nadal należy potwierdzić długoterminowe korzyści dla serca i układu krążenia.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lojuxta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lojuxta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Proto byl výbor toho názoru, že tyto nežádoucí účinky je třeba podrobně sledovat a regulovat.
Polish: Dlatego też Komitet uważa, że te działania muszą być ściśle monitorowane i leczone.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Lojuxta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lojuxta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lojuxta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lojuxta.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tobolek (5, 10, 20, 30, 40 a 60 mg), které se užívají ústy nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek (5, 10, 20, 30, 40 i 60 mg) do przyjmowania doustnego na pusty żołądek, co najmniej na dwie godziny po wieczornym posiłku.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lojuxta byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Lojuxta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou střevní potíže, které mohou postihnout až 9 osob z 10: průjem a nauzea (pocit nevolnosti), každý z těchto nežádoucích účinků byl zaznamenán u přibližně 7 osob z 10; dyspepsie (pálení žáhy) a zvracení, pozorované jednotlivě u více než 3 osob z 10; a bolest, nepříjemné pocity a nadmutí břicha, zácpa a plynatost, jednotlivě zaznamenané u nejméně 2 osob z 10.
Polish: Najpowszechniejszymi działaniami niepożądanymi były problemy jelitowe, które mogły występować nawet u 9 na 10 osób: każdy z objawów - biegunkę i nudności obserwowano u więcej niż 7 na 10 osób, zgagę i wymioty - u co najmniej 3 na 10 osób, natomiast u co najmniej 2 na 10 osób stwierdzano ból, dyskomfort i wzdęcia, zaparcia i gazy.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění souvisejících s vysokou hladinou tuků v krvi.
Polish: Leczenie powinno powinien rozpocząć i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu stanów chorobowych związanych z wysokim stężeniem tłuszczu we krwi.
Czech: Studie také poskytne údaje o těhotenství u žen užívajících tento přípravek a o tom, jak se zdravotničtí pracovníci řídí doporučeními provádět screeningová vyšetření a monitorovat pacienty během léčby a po jejím ukončení.
Polish: Badanie dostarczy również danych dotyczących ciąży u kobiet przyjmujących ten lek oraz współpracy pracowników służby zdrowia co do zaleceń dotyczących badań przesiewowych i monitorowania pacjentów przed leczeniem i podczas niego.
Czech: Uvedené materiály budou zahrnovat také vzdělávací materiály pro pacienty, včetně brožury a informační karty.
Polish: Dostarczy także materiałów edukacyjnych do wydawania pacjentom, obejmujących broszurę i kartę ostrzegawczą.
Czech: Přípravek Lojuxta nesmí užívat těhotné ženy.
Polish: Produktu Lojuxta nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Czech: Co je Lojuxta a k čemu se používá?
Polish: Co to jest Lojuxta i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Hodnoty LDL cholesterolu pacientů poklesly v průměru o 40 %.
Polish: U pacjentów uzyskano średnio obniżenie stężenia frakcji LDL cholesterolu o 40%.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lojuxta platné v celé Evropské unii dne 31. července 2013.
Polish: W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lojuxta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Lojuxta používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lojuxta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lojuxta?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lojuxta?
Czech: Přípravek Lojuxta nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Polish: Produktu Lojuxta nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Czech: Přínosy přípravku Lojuxta v rámci snižování cholesterolu v krvi byly hodnoceny v hlavní studii, do které bylo zařazeno 29 pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Lojuxta w postaci obniżenia stężenia cholesterolu we krwi oceniano w badaniu głównym, w którym uczestniczyło 29 pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Czech: U pacientů, kteří podstupují dialýzu ledvin, může být nutné dávku snížit.
Polish: U pacjentów poddawanych dializie konieczne może być zmniejszenie dawki leku.
Czech: Další informace o přípravku Lojuxta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lojuxta
Czech: Pokud pacient tuto dávku dobře snáší, může být postupně zvyšována až na maximální dávku 60 mg denně.
Polish: Leczenie należy rozpocząć dawką 5 mg raz na dobę, a w razie dobrej tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej 60 mg na dobę.
Czech: Jelikož přípravek Lojuxta byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Lojuxta dodává na trh, provádí dlouhodobou studii u pacientů, kteří užívají přípravek Lojuxta, s cílem získat další údaje o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku, včetně údajů o jeho nežádoucích účincích na játra, žaludek, střeva a kardiovaskulární systém.
Polish: Ponieważ produkt Lojuxta zatwierdzono w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi badanie długoterminowe z udziałem pacjentów przyjmujących lek Lojuxta, aby dostarczyć dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności, włącznie z jego działaniami niepożądanymi ze strony wątroby, żołądka, jelita i układu krążenia.
Czech: Mikrozomální triglyceridový transportní protein se podílí na seskupování tukových látek, jako je cholesterol a triglycerid, do větších částic zvaných lipoproteiny, které jsou poté uvolňovány do krevního řečiště.
Polish: Mikrosomalne białko transportujące triglicerydy bierze udział w wiązaniu substancji tłuszczowych, takich jak cholesterol i triglicerydy, w większe cząsteczki, zwane lipoproteinami, które następnie są uwalniane do krwiobiegu.
Czech: Lojuxta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lomitapid.
Polish: Lojuxta to lek zawierający jako substancję czynną lomitapid.
Czech: Přípravek Lojuxta se nesmí užívat společně s více než 40 mg simvastatinu (jiný léčivý přípravek používaný na snížení hladiny cholesterolu v krvi) denně nebo s určitými dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání lomitapidu v těle.
Polish: Produktu Lojuxta nie wolno stosować jednocześnie z dawką simwastatyny (inny lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi) przekraczającą 40 mg na dobę, ani też z niektórymi innymi lekami, które wpływają na metabolizm lomitapidu.
Czech: Blokováním tohoto proteinu snižuje přípravek Lojuxta hladinu tuků uvolňovaných do krve, čímž napomáhá snížení hladiny cholesterolu při hypercholesterolemii.
Polish: Blokując to białko, produkt Lojuxta zmniejsza ilość tłuszczów uwalnianych do krwi, pomagając tym samym obniżyć stężenie cholesterolu u osób z hipercholesterolemią.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie, dědičným onemocněním vyvolávajícím vysokou hladinu cholesterolu (typ tuku) v krvi.
Polish: Służy on do leczenia osób dorosłych z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną - chorobą dziedziczną, która powoduje wysokie stężenie cholesterolu (rodzaj tłuszczu).
Czech: Přípravek Lojuxta nesmí užívat také pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, pacienti s neobjasněnými abnormálními výsledky jaterních testů ani pacienti se závažnými nebo dlouhodobými střevními potížemi.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów z umiarkowanie lub znacznie upośledzoną funkcją wątroby lub z niewyjaśnionymi nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych ani też u pacjentów z istotnymi i długotrwałymi problemami jelitowymi.
Czech: Všichni pacienti dostávali přípravek Lojuxta spolu s dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků v krvi.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Lojuxta z innymi lekami stosowanymi w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny LDL cholesterolu („lipoproteinu o nízké hustotě"), běžně známého jako „špatný cholesterol", v krvi pacientů po 26 týdnech léčby.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi pacjentów frakcji cholesterolu, zwanej „lipoproteinami niskiej gęstości" (LDL) lub „złym cholesterolem" po 26 tygodniach leczenia.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lojuxta, lomitapid, blokuje v těle působení látky zvané „mikrozomální triglyceridový transportní protein", která se nachází v jaterních a střevních buňkách.
Polish: Substancja czynna leku Lojuxta, lomitapid, blokuje działanie substancji zwanej „mikrosomalnym białkiem transportującym triglicerydy" w organizmie, która jest obecna w wątrobie i w jelicie.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lojuxta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: Na podstawie tego planu w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Lojuxta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinek léčivého přípravku v rámci snížení hladiny LDL cholesterolu je pro pacienty s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie s nenaplněnou potřebou léčby přínosný.
Polish: CHMP uznał, że działanie leku w postaci obniżania stężenia cholesterolu LDL jest korzystne dla pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, u których ta potrzeba medyczna pozostaje niezaspokojona.
Czech: Dále uvedl, že přípravek Lojuxta měl u většiny pacientů nežádoucí účinky na střeva, což u některých z nich bylo důvodem pro ukončení léčby, a že jeho užívání vedlo ke zvýšení hladiny jaterních enzymů, přičemž dlouhodobé následky nejsou známé.
Polish: Komitet zauważył również, że lek Lojuxta powoduje u większości pacjentów działania niepożądane ze strony jelita, które skłoniły część pacjentów do zaprzestania leczenia, oraz że powoduje wzrost aktywności enzymów wątrobowych o nieznanych konsekwencjach długoterminowych.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lojuxta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lojuxta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lojuxta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lojuxta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Snížení dávky může být nutné i u pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky, nebo může být třeba podávat jim přípravek Lojuxta v jinou dobu než ostatní léčivé přípravky.
Polish: Istnieje możliwość, że pacjenci przyjmujący pewne rodzaje leków będą musieli przyjmować zmniejszoną dawkę albo przyjmować produkt Lojuxta i inne leki o innych porach.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lojuxta byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lojuxta zaobserwowano w badaniach?
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným u některých pacientů léčených přípravkem Lojuxta je abnormální zvýšení hladin jaterních enzymů.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, obserwowanym u niektórych pacjentów, jest nieprawidłowo duży wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Czech: Používá se spolu s dietou s nízkým obsahem tuků a dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků v krvi.
Polish: Lek ten jest stosowany wraz z dietą niskotłuszczową i innymi lekami w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lojuxta schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lojuxta?
Czech: Přípravek Lojuxta byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Lojuxta dosud získat úplné informace.
Polish: Oznacza to, że dotychczas nie było jeszcze możliwe zebranie kompletnych informacji na temat leku Lojuxta z racji rzadkości choroby.
Czech: Jak přípravek Lojuxta působí?
Polish: Jak działa produkt Lojuxta?
Czech: Při užívání přípravku Lojuxta by pacienti neměli pít grapefruitový džus.
Polish: Pacjenci powinni unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Lojuxta .
Czech: Jaké informace o přípravku Lojuxta nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Lojuxta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lojuxta?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Lojuxta?
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace, jak vybrat vhodné pacienty, a důležité údaje týkající se bezpečnosti, včetně informací o nežádoucích účincích, interakcích s jinými léčivými přípravky a používání přípravku u žen, které by mohly otěhotnět.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Lojuxta do obrotu dostarczy materiały edukacyjne wszystkim lekarzom mogącym przepisywać lek Lojuxta, które będą zawierać informacje na temat doboru właściwych pacjentów, a także najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym działań niepożądanych, interakcji z innymi lekami i stosowania u kobiet potencjalnie zdolnych do posiadania potomstwa.
Czech: Výdej přípravku Lojuxta je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Lojuxta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Jak se přípravek Lojuxta používá?
Polish: Jak stosować produkt Lojuxta?
Czech: Přípravek Lojuxta nesmějí užívat pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Polish: Pacjentom z umiarkowanie lub znacznie upośledzoną funkcją wątroby nie wolno przyjmować produktu Lojuxta.
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Czech: NS (not significant): statisticky nevýznamné
Polish: NS: not significant = brak istotności statystycznej
Czech: Dospělí včetně starších pacientů
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Czech: Bez léčby
Polish: Bez leczenia
Czech: Datum první registrace: 22. března 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2018
Czech: Dlouhodobá expozice
Polish: Długotrwała ekspozycja
Czech: Může být pozorována hypokalemie (viz bod 4.8).
Polish: Może wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8).
Czech: Hodnota p vs. placebo
Polish: Wartość p vs. placebo
Czech: • Přípravek začíná účinkovat za jeden až dva dny.
Polish: • Działanie leku zaczyna się po jednym do dwóch dni.
Czech: Udržovací fáze léčby (jednou denně) Placebo
Polish: Faza leczenia podtrzymującego (raz na dobę) Placebo
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: Léčba byla ukončena při ukončení studie (den 365).
Polish: Leczenie przerywano w dniu zakończenia udziału pacjenta w badaniu (dzień 365).
Czech: Velikost balení: 3, 28 nebo 30 sáčků
Polish: Wielkość opakowań: 3, 28 lub 30 saszetek
Czech: Neužívejte tento přípravek v průběhu těhotenství, neboť nejsou k dispozici žádné informace o použití v průběhu těhotenství.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, ponieważ nie ma informacji na temat jego stosowania w okresie ciąży.
Czech: • Neužívejte tuto počáteční dávku po dobu delší než tři dny.
Polish: • Nie należy przyjmować tej dawki początkowej dłużej niż przez trzy dni.