FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • aktivirani čas strjevanja (ACT-activated clotting time) za do 24 ur,
Norwegian Bokmål: • ACT (aktivert koagulasjonstid) i opptil 24 timer
Slovenian: Zato odmerka ni treba prilagajati, tudi če je pri predpisovanju oritavancina bolnikom s hudo jetrno okvaro potrebna previdnost (razred C po Child-Pughu).
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor ingen dosejustering, selv om det bør utvises forsiktig når man forskriver oritavancin til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Slovenian: Sočasna uporaba varfarina Pokazalo se je, da Oritavancin umetno podaljšuje protrombinski čas (PT-prothrombin time) in internacionalno normalizirano razmerje (INR-international normalised ratio) za do 12 ur, zaradi česar je spremljanje antikoagulacijskega učinka varfarina do 12 ur po odmerku oritavancina nezanesljivo.
Norwegian Bokmål: Oritavancin har vist å forlenge protrombintid (PT) og internasjonal normalisert ratio (INR) kunstig i opptil 12 timer, slik at overvåkingen av antikoagulantvirkningen av warfarin er upålitelig i opptil 12 timer etter en oritavancindose.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti podporne ukrepe.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal støttende tiltak iverksettes.
Slovenian: Izpostavljenost pri podganah na ravni brez vidnega neželenega učinka (NOAEL-no observed adverse effect level) je bila manjša ali le blago višja kot izpostavljenost pri ljudeh na podlagi AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen i rotter ved høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL) var mindre til bare litt høyere enn eksponering i mennesker basert på AUC.
Slovenian: • povišana raven eozinofilcev, vrste belih krvnih celic (eozinofilija) • nizek krvni sladkor
Norwegian Bokmål: • Høyere nivåer enn normalt av eosinofiler, en type hvite blodceller (eosinofili);
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Orbactiv se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Orbactiv hvis du:
Slovenian: • visoke ravni sečne kisline v krvi
Norwegian Bokmål: • Høye nivåer av urinsyre i blodet
Slovenian: Rezultati niso pokazali nobenega učinka oritavancina na vrednosti AUC in Cmax S
Norwegian Bokmål: Resultatene viser at oritavancin ikke påvirker AUC og Cmax for S-warfarin.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo spremljal, če se to zgodi, in vas po potrebi zdravil.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg i tilfelle dette skjer og om nødvendig behandle deg.
Slovenian: Vsebuje 400 mg oritavancina.
Norwegian Bokmål: Inneholder 400 mg oritavancin
Slovenian: 3 leta Po rekonstituciji
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli en odmerek 1.200 mg zaradi ABSSSI, je povprečna (CV %) največja koncentracija oritavancina (Cmax) 138 (23) μg/ml, AUC0-∞ pa 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV%) maksimal oritavancin-konsentrasjon (Cmax) og AUC0-∞ hos pasienter som får en enkeltdose på 1200 mg hos ABSSSI-pasienter, er henholdsvis 138 (23) mikrog/ml og 2800 (28,6) mikrog•t/ml.
Slovenian: Intravenske infuzije oritavancina lahko povzročijo reakcije, podobne »sindromu rdečega moža«, vključno z rdečico na zgornjem delu telesa, urtikarijo, pruritusom in/ali izpuščajem.
Norwegian Bokmål: Intravenøse infusjoner av oritavancin kan forårsake reaksjoner som likner på «red mansyndrom», inkludert rødming på overkroppen, urtikaria, pruritt og/eller hudutslett.
Slovenian: Tako rekonstituirana raztopina kot razredčena raztopina za infuzijo morata biti bistri, brezbarvni do svetlorumeni raztopini.
Norwegian Bokmål: Både den rekonstituerte oppløsningen og den fortynnede infusjonsoppløsningen skal være en klar, fargeløs til gul oppløsning.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti nenormalni testi delovanja jeter (povečana alanin aminotransferaza, povečana aspartata aminotransferaza)
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest (økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase)
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je treba pripraviti v lekarni po aseptičnem postopku.
Norwegian Bokmål: Orbactiv bør tilberedes i apotek ved bruk av aseptiske prosedyrer.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom>
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z oritavancinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med oritavancin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av akutte bakterieinfeksjoner i hud og underhud (se pkt.
Slovenian: Eozinofilne granule se niso pojavile po dajanju enega odmerka in in vitro niso bistveno vplivale na naravno delovanje makrofagov pri predvidenih znotrajceličnih ravneh od enkratnega odmerka
Norwegian Bokmål: Eosinofile granuler oppsto ikke etter enkeltdoseadministrasjon og påvirket ikke signifikant den naturlige makrofag-funksjonen in vivo på intracellulære nivåer forventet fra en enkelt 1200 mg dose.
Slovenian: Izkazalo se je, da koncentracije oritavancina v krvi bolnikov po aplikaciji enkratnega odmerka umetno podaljšajo:
Norwegian Bokmål: Oritavancinkonsentrasjonen målt i blodet hos pasienter som har fått administrert en enkeltdose har vist seg å føre til en kunstig forlengelse av
Slovenian: • Vsako vialo je treba nežno zavrteti, da se tekočina ne peni in da se zagotovi popolna rekonstitucija praška zdravila Orbactiv v raztopini.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass skal virvles forsiktig for å unngå skumming og for å sikre at alt Orbactivpulveret er helt rekonstituert i oppløsningen.
Slovenian: Redčenje: Za eno 1.200 mg intravensko infuzijo je treba razredčiti tri rekonstituirane viale.
Norwegian Bokmål: Fortynning: For en enkeltdose på 1200 mg til intravenøs infusjon, skal det benyttes tre rekonstituerte hetteglass.
Slovenian: Vplivi na koagulacijske teste
Norwegian Bokmål: Interferens med analyse for koagulasjonstester
Slovenian: Do 72 ur
Norwegian Bokmål: Opptil 72 timer
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orbactiv 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orbactiv 6.
Slovenian: Kriteriji za razlago dovzetnosti za oritavancin
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tolkningskriterier for følsomhet for oritavancin Organismegruppe
Slovenian: 1.200 mg se daje kot enkratni odmerek v obliki 3-urne intravenske infuzije.
Norwegian Bokmål: 1200 mg administrert som en enkeltdose ved intravenøs infusjon over 3 timer.
Slovenian: (n = 22) in hudo ledvično okvaro CrCL < 30 ml/min (n = 3).
Norwegian Bokmål: (n=59), moderat nedsatt nyrefunksjon, CrCL 30-59 ml/min (n=22), og alvorlig nedsatt nyrefunksjon CrCL <30 ml/min (n=3).
Slovenian: Biokemične spremembe, povezane z delovanjem ledvic, vključno z znižanjem specifične teže urina,in pH urina ter blagim povišanjem dušika sečnine v krvi in sporadičnim povišanjem kreatinina so bile po
Norwegian Bokmål: Biokjemiske endringer forbundet med nyrefunksjon, inkludert reduksjon i urinspesifikk gravitasjon og pH, og små økninger i ureanitrogen i blodet og sporadiske økninger i kreatinin, fantes hos både rotte og hund etter behandling i to uker.
Slovenian: • Vsako vialo je treba nežno zavrteti, da se tekočina ne peni in da se zagotovi popolna rekonstitucija praška v raztopini.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass skal virvles forsiktig for å unngå skumming og for å sikre at alt pulveret er helt rekonstituert i oppløsningen.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da ledvična okvara nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost oritavancinu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk analyse av populasjonen indikerte at nedsatt nyrefunksjon ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for oritavancin.
Slovenian: Uporaba intravenskega nefrakcioniranega natrijevega heparinata je kontraindicirana 120 ur (5 dni) po dajanju oritavancina, saj so lahko rezultati testov aktiviranega delnega tromboplastinskega časa
Norwegian Bokmål: Bruk av intravenøs ufraksjonert heparinnatrium er kontraindisert i 120 timer (5 dager) etter administrasjon av oritavancin ettersom testresultatene for aktivert partiell tromboplastintid (aPTT kan forbli falskt forhøyet i opptil 120 timer etter administrasjon av oritavancin (se pkt.
Slovenian: V plazmi ali žolču psov in podgan, ki so jim dajali oritavancin, niso opazili presnovkov.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter ble observert i plasma eller galle hos henholdsvis hunder og rotter som ble behandlet med oritavancin.
Slovenian: Podatki o navzkrižni reaktivnosti med oritavancinom in drugimi glikopeptidi, vključno z vankomicinom, niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om kryssreaktivitet mellom oritavancin og andre glykopeptider, inkludert vancomycin.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 10 mg oritavancina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml av oppløsningen 10 mg oritavancin.
Slovenian: ekstravazacija, induracija, pruritis, izpuščaj,
Norwegian Bokmål: Urtikaria, utslett, pruritt
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (ABSSSI-acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Orbactiv er indisert til behandling av akutte bakterielle infeksjoner i hud og hudstruktur (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) hos voksne.
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkningene oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Intravensko infundiranje zdravila Orbactiv lahko povzroči redečico na zgornjem delu telesa, koprivnico, srbenje in/ali izpuščaj.
Norwegian Bokmål: Intravenøse infusjoner av Orbactiv kan føre til rødming på overkroppen, elveblest, kløe og/eller hudutslett.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv lahko vpliva na laboratorijske teste za merjenje strjevanja krvi in povzroči napačne odčitke.
Norwegian Bokmål: Orbactiv kan forstyrre laboratorietester som måler hvor godt blodet ditt koagulerer, og kan gi en falsk avlesning.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/<in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}>.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Kako boste dobili zdravilo Orbactiv
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Orbactiv
Slovenian: Rekonstitucija: Za rekonstitucijo treh vial zdravila Orbactiv 400 mg je treba uporabljati aseptično tehniko.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering: Aseptisk teknikk skal brukes for å rekonstituere tre Orbactiv 400 mg hetteglass.
Slovenian: - Zdravilo Orbactiv je na voljo v pakiranjih s 3 vialami.
Norwegian Bokmål: - Orbactiv er tilgjengelig i kartonger à 3 hetteglass.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv lahko vpliva na laboratorijske teste ali osebni diagnostični test, ki meri strjevanje krvi (INR), in povzroči lažne rezultate do 12 ur po infuziji.
Norwegian Bokmål: Orbactiv kan virke forstyrrende på blodprøver eller selvtester som måler hvor bra blodet ditt koagulerer (INR), og kan gi uriktige avlesninger opptil 12 timer etter infusjonen.
Slovenian: Ledvična okvara Farmakokinetiko oritavancina so preučili v študijah ABSSSI faze 3 z enim odmerkom pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, očistek kreatinina (CrCL-creatinine clearance) ≥ 90 ml/min (n = 213),
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Farmakokinetikken til oritavancin ble undersøkt i enkeltdose fase 3 ABSSSI-studier av pasienter med normal nyrefunksjon, CrCL ≥90 ml/min (n=213), mildt nedsatt nyrefunksjon, CrCL 60-89 ml/min
Slovenian: Pri bolnikih je treba po dajanju oritavancina opazovati pojav znakov in simptomov osteomielitisa.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på osteomyelitt etter administrering av oritavancin.
Slovenian: Do 24 ur
Norwegian Bokmål: Opptil 24 timer
Slovenian: Podatkov o uporabi oritavancina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av oritavancin hos gravide kvinner.
Slovenian: CYP2C19) ali šibak induktor (CYP3A4 in CYP2D6) več izooblik encima CYP.
Norwegian Bokmål: Oritavancin ble funnet å være en ikke-spesifikk, svak hemmer (CYP2C9 og CYP2C19) eller en svak induktor (CYP3A4 og CYP2D6) av en rekke CYP-isoformer.
Slovenian: Prašek se rekonstituira z vodo za injekcije, dobljeni koncentrat pa se pred uporabo razredči v vreči za intravensko infuzijo s 5-% glukozo.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, og det rekonstituerte konsentratet må fortynnes i en infusjonspose med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning før bruk.
Slovenian: Aktivirani čas strjevanja (ACT)
Norwegian Bokmål: Aktivert koagulasjonstid (ACT)
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji in redčenju glejte poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili zmerno, od odmerka odvisno povišanje vrednosti jetrnih encimov (alanin transaminaze in aspartat transaminaze), ki je bilo po prenehanju dajanja reverzibilno.
Norwegian Bokmål: Moderate, doserelaterte økninger i leverenzymer (alanin-transaminase og aspartat-transaminase) ble observert hos rotter og hunder, og ble vist å være reversible etter opphør av behandlingen.
Slovenian: • bolečina ali stiskanje v prsnem košu • znižanje krvnega tlaka (zaradi česar se lahko počutite slabotni ali omotični)
Norwegian Bokmål: • Redusert blodtrykk (som kan gjøre at du føler deg ør eller svimmel) Slike reaksjoner kan være livstruende.
Slovenian: Neželeni učinki za oritavancin iz združenega programa kliničnih preskušanj ABSSSI faze 3 z enkratnim odmerjanjem oritavancina so našteti po organskih sistemih v naslednji preglednici.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er bivirkningene av oritavancin fra de poolede fase 3 ABSSSI kliniske studiene med enkeltdose oritavancin listet etter organsystemklasse.
Slovenian: Pri uporabi oritavancina so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in anafilaktičnim šokom.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk har vært rapportert ved bruk av oritavancin.
Slovenian: Oritavancin ima tri mehanizme delovanja: (i) stopnja zaviranja transglikozilacije (polimerizacije) biosinteze celične stene z vezavo na izvorne peptide peptidoglikanskih prekurzorjev (ii) korak zaviranja transpeptidacije (prečnega premreženja) biosinteze celične stene z vezavo na mostne segmente peptida v celični steni in (iii) prekinitev celovitosti bakterijske membrane, kar povzroči depolarizacijo, permeabilizacijo in hitro celično smrt.
Norwegian Bokmål: hemming av transpeptiderings- (krysslenkings-)trinnet i celleveggens biosyntese ved binding til celleveggens peptidforbindende segmenter; og (iii) oppløsning av bakteriemembranets integritet, som fører til depolarisering, permeabilisering og rask celledød.
Slovenian: Ti učinki so posledica vezave oritavancina na fosfolipidne reagente, ki aktivirajo koagulacijo pri pogosto uporabljenih laboratorijskih testih koagulacije, in preprečitve njihovega delovanja.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kommer av at oritavancin binder seg til og hindrer virkningen til fosfolipidreagensene som aktiverer koagulering i vanlig brukte koagulasjonstester i laboratorier.
Slovenian: Če se pojavijo reakcije, se lahko ti simptomi odpravijo s prenehanjem ali upočasnitvijo infundiranja (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår reaksjoner, kan det å stoppe eller nedsette hastigheten på infusjonen føre til at disse symptomene opphører (se pkt.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s oritavancinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med oritavancin skal avsluttes/avstås fra.
Slovenian: Čas strjevanja s silicijem (SCT)
Norwegian Bokmål: «Silica clotting time» (SCT)
Slovenian: Poleg tega so lahko z oritavancinom nezdružljiva tudi zdravila, formulirana tako, da imajo bazično ali nevtralno vrednost pH (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan legemidler formuler med basisk eller nøytral pH være ukompatible med oritavancin (se pkt.
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenom Učinkovitost je bila dokazana v kliničnih študijah za naslednje patogene, ki so bili in vitro dovzetni za oritavancin.
Norwegian Bokmål: Effekt har vært demonstrert i kliniske studier mot følgende patogener som var følsomme overfor oritavancin in vitro.
Slovenian: - Zdravilo Orbactiv je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: - Orbactiv er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: periferni edem redki sindrom rdečega moža
Norwegian Bokmål: «Red man-syndrom»
Slovenian: • tresenje ali drgetanje
Norwegian Bokmål: • Kvalme eller oppkast
Slovenian: • razbijanje ali hitro utripanje srca
Norwegian Bokmål: • Hjertet slår fort eller svært fort
Slovenian: Pri bolnicah je bila stopnja poročanja neželenih učinkov večja kot pri bolnikih.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter har høyere rapporteringshyppighet for bivirkninger enn mannlige pasienter.
Slovenian: Običajno naj bi čas shranjevanja ne bil daljši od 12 ur pri 25 ºC in 24 ur pri 2 do 8 ºC za zdravilo Orbactiv, razredčeno v vreči za intravensko infuzijo z glukozo, razen če je rekonstitucija ali redčenje potekalo pod nadziranimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C for Orbactiv fortynnet i glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Orbactiv je ena 3-urna infuzija 1.200 mg v veno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Orbactiv er én enkelt infusjon av 1200 mg, administrert i en vene over 3 timer.
Slovenian: Te reakcije so bile v študijah z enkratnim odmerkom povezane s večjo smrtnostjo pri nižjih odmerkih pri podganjih samcih kot pri samicah; vendar pa enakih od spola odvisnih razlik pri drugih vrstah niso opazili.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var forbundet med dødelighet ved lavere doser hos hann- enn hunnrotter i enkeltdosestudier.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves for pasienter med mildt eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 3 viale
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 hetteglass
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Slovenian: Za redčenje je dovoljeno uporabljati le vreče za intravensko infuzijo s 5-% glukozo (D5W).
Norwegian Bokmål: Kun infusjonsposer med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning (D5W) skal brukes til fortynning.
Slovenian: • Iz vsake od treh rekonstituiranih vial izvlecite 40 ml in vsebino vnesite v vrečo za intravensko infuzijo D5W, da dobite volumen vreče 1.000 ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut 40 ml fra hvert av de tre rekonstituerte hetteglassene og tilsett i infusjonsposen med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning slik at volumet i posen blir 1000 ml.
Slovenian: (lipoglikopeptidni antibiotik), ki lahko ubije nekatere bakterije ali ustavi njihovo rast.
Norwegian Bokmål: Oritavancin er en type antibiotika (et lipoglykopeptid antibiotikum) som kan drepe eller stoppe veksten av visse bakterier.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningenes hyppighet etter organsystemklasse
Slovenian: - Zdravilo Orbactiv je bel do umazano bel prašek v 50 ml stekleni viali.
Norwegian Bokmål: - Orbactiv er et hvitt til offwhite pulver som leveres i et 50 ml hetteglass.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstilllatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Slovenian: Pojavi se lahko omotica, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå, og dette kan påvirke kjøring og bruk av maskiner (se pkt.
Slovenian: Izpostavljenosti (AUC0-24) oritavancinu v tekočini kožnih mehurjev so bile enake 20 %
Norwegian Bokmål: Eksponeringer (AUC0-24) av oritavancin i hudblemmevæske var 20 % av eksponeringene i plasma etter en enkelt 800 mg dose hos friske personer.
Slovenian: Tako dobite koncentracijo oritavancina 1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette gir en konsentrasjon på 1,2 mg/ml med oritavancin.
Slovenian: Farmakokinetike oritavancina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic niso ovrednotili.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til oritavancin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke vurdert.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se pojavijo z naslednjo pogostnostjo: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 10 personer):
Slovenian: Farmakokinetike oritavancina pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso preučili.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til oritavancin hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke studert.
Slovenian: • povišane vrednosti jetrnih encimov (spremenjene vrednosti jetrnih testov)
Norwegian Bokmål: • Leveren produserer flere enzymer (påvises i blodprøver)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze 3 so v kraku, zdravljenim z oritavancinom, poročali o nekoliko več primerih abscesov, ki so se pojavili na novo, kot v kraku, zdravljenim z vankomicinom (4,6 % v primerjavi s 3,4 %) (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase 3-studiene ble det rapportert noen flere tilfeller av nylig oppståtte abscesser i den oritavancin-behandlede armen enn i den vancomycin-behandlede armen (henholdsvis 4,6 % vs.
Slovenian: Če dobite večji odmerek zdravila Orbactiv, kot bi smeli Vaš zdravnik se bo odločil o tem, kako vas bo zdravil, vključno z ustavitvijo zdravljenja in spremljanje bolezenskih znakov.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hvordan du skal behandles, inkludert å stoppe behandlingen og overvåke for tegn på bivirkninger.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično (FK/FD) razmerje Pokazalo se je, da je parameter, ki najboljše korelira z učinkovitostjo, razmerje med površino pod krivuljo koncentracija-čas (AUC-area under the concentration-time curve) in minimalno inhibitorno koncentracijo (MIC-minimum inhibitory concentration) oritavancina za povzročitelje okužbe.
Norwegian Bokmål: Arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til minimal inhiberingskonsentrasjon (MIC)-forholdet for oritavancin for den infiserte organismen har vist seg å være det parameteret som best korrelerer med effekt.
Slovenian: Po redčenju vsebuje 1 ml raztopine za infundiranje 1,2 mg oritavancina.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml av oppløsningen 1,2 mg oritavancin.
Slovenian: Priprava zdravila Orbactiv mora potekati po aseptičnih postopkih.
Norwegian Bokmål: Aseptiske prosedyrer skal brukes ved tilberedning av Orbactiv.