FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sa survenue est plus probable chez les patients présentant des facteurs de risque spécifiques tels que ceux recevant des suppléments de potassium ou des diurétiques d'épargne potassique.
Slovenian: Večja verjetnost je, da se pojavi pri bolnikih z določenimi dejavniki tveganja, na primer pri tistih, ki prejemajo dodatke kalija ali diuretike, ki zadržujejo kalij.
French: Toutefois, deux contre-indications liées au risque d'œdème pulmonaire aigu et d'hypovolémie ont été ajoutées dans cette rubrique.
Slovenian: Sta pa bili v to poglavje dodani dve kontraindikaciji, povezani s tveganjem za akutni pljučni edem in hipovolemijo.
French: L'effet sur la capacité veineuse était moindre qu'avec les dérivés nitrés.
Slovenian: Učinek na vensko kapacitivnost je bil manjši kot pri uporabi nitratov.
French: Celle-ci doit refléter le fait que le nicorandil doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, car il pourrait alors entraîner une méthémoglobinémie selon un processus qui serait déclenché, en théorie, par la métabolisation des nitrates organiques en nitrites.
Slovenian: Ta mora opozarjati na to, da je treba nikorandil previdno uporabljati pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, saj se lahko pojavi methemoglobinemija, ki naj bi jo v teoriji povzročal mehanizem, pri katerem ta proces sproži presnova organskih nitratov, ki povzroči nastanek nitritov.
French: De plus, l'un des facteurs suivants devait également être associé: hypertrophie ventriculaire gauche à l'ECG, dysfonction ventriculaire gauche avec fraction d'éjection ≤ 45 %, ou diamètre télédiastolique > 55 mm, âge ≥ 65 ans, diabète, hypertension artérielle, maladie vasculaire périphérique, ou maladie vasculaire cérébrale.
Slovenian: Poleg tega je bil prisoten še eden od naslednjih dejavnikov: hipertrofija levega prekata na EKG-ju, iztisni delež levega prekata ≤ 45 % ali končni diastolični premer > 55 mm, starost ≥ 65 let, sladkorna bolezen, hipertenzija, periferna žilna bolezen ali cerebrovaskularna bolezen.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation d'Ikorel et noms associés, et de Dancor et noms associés, ces produits ont été inclus dans la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), demandée par le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)).
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila Ikorel in povezanih imen ter zdravila Dancor in povezanih imen so bila ta zdravila vključena na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki jo je zahtevala Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh).
French: Le CHMP a donc demandé aux titulaires d'AMM d'inclure une mention indiquant que le nicorandil doit être utilisé avec prudence dans une telle population.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zahteval, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom vključijo navedbo, da je treba nikorandil pri tej populaciji uporabljati previdno.
French: Par conséquent, une contre-indication ne se justifie pas, mais une indication de mise en garde est demandée par le CHMP.
Slovenian: Ta kontraindikacija je bila zato ocenjena kot neutemeljena, kljub temu pa je odbor CHMP zahteval, da se vključi opozorilna navedba.
French: De plus, deux études hémodynamiques (SG 002 et EMD 034) ont étudié les effets hémodynamiques de doses orales uniques de nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) chez un total de 21 patients évaluables au plan pharmacodynamique, atteints d'une insuffisance cardiaque sévère (de classe III ou IV selon N.Y.H.A.).
Slovenian: Poleg tega so v dveh študijah hemodinamskih učinkov (SG 002 in EMD 034) proučili hemodinamske učinke enkratnih peroralnih odmerkov nikorandila (40 mg, 60 mg, 80 mg) pri skupno 21 bolnikih s hudim srčnim popuščanjem (razred II in IV po NYHA), ki jih je bilo mogoče ovrednotiti z vidika farmakodinamike.
French: Le mécanisme d'action du nicorandil en tant qu'ester du nicotinamide a été clarifié et la formulation harmonisée.
Slovenian: Dodano je bilo pojasnilo mehanizma delovanja nikorandila kot nikotinamidestra, besedilo pa usklajeno.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Ikorel et noms associés, et de Dancor et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Ikorel in povezanih imen ter zdravila Dancor in povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: Plusieurs études cliniques1,2,3,4 menées chez des patients atteints d'angor ont montré que le traitement par 10 ou 20 mg de nicorandil deux fois par jour prolonge le délai d'apparition de l'ischémie pendant l'effort et la durée totale de l'effort.
Slovenian: Več kliničnih študij1,2,3,4, v katerih so sodelovali bolniki z angino pektoris, je pokazalo, da zdravljenje z 10 in 20 mg nikorandila dvakrat na dan podaljša čas do pojava ishemije med vadbo in skupno trajanje vadbe.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP a estimé que pour le traitement de l'angor stable symptomatique, le nicorandil doit être envisagé en deuxième intention.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju navedenega zgoraj menil, da je treba pri zdravljenju simptomatske stabilne angine pektoris v drugem redu zdravljenja razmisliti o uporabi nikorandila.
French: Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients présentant une coronaropathie stable
Slovenian: Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s stabilno koronarno boleznijo srca (KBS)
French: Les effets indésirables sur la fertilité ainsi que la toxicité embryonnaire et la toxicité péri- et postnatale ont clarifiés.
Slovenian: Dodano je bilo pojasnilo o vplivu na zmanjšano plodnost in o embriotoksičnosti ter perinatalni in postnatalni toksičnosti.
French: Les titulaires d'AMM devront évaluer l'impact de cette DHPC une fois qu'elle aura été envoyée.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo ovrednotiti vpliv tega obvestila, potem ko bo razposlano.
French: Il semble que la majorité des cas, hormis les ulcérations gastrointestinales, ont été signalés à une dose plus élevée que 20 mg/jour.
Slovenian: Zdi se, da so o večini primerov, tudi o razjedah v prebavilih, poročali pri uporabi odmerkov, večjih od 20 mg/dan.
French: Dans l'ensemble, le nicorandil présente une efficacité modérée pour améliorer la capacité d'effort par rapport au placebo et semble comparable aux autres thérapies antiangineuses.
Slovenian: Na splošno se je nikorandil izkazal za zmerno učinkovitega pri izboljšanju telesne zmogljivosti v primerjavi s placebom in je primerljiv z drugimi zdravili proti angini pektoris.
French: Cependant, le critère de jugement principal est faible car il inclut le critère «réduction des hospitalisations» qui est un critère subjectif pour la prévention cardiovasculaire chez les patients coronariens présentant un angor.
Slovenian: Vendar je primarni opazovani dogodek slab, saj vključuje merilo „zmanjšanje hospitalizacij", kar je subjektivno merilo za oceno preprečevanja srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo koronarno bolezen srca (KBS) z angino pektoris.
French: Le nicorandil a été synthétisé et développé par Chugai Pharmaceutical Co., Ltd en 1975 en tant que produit destiné à provoquer une vasodilatation des coronaires.
Slovenian: Nikorandil je leta 1975 sintetizirala in razvila družba Chugai Pharmaceutical Co., Ltd kot zdravilo, ki povzroča vazodilatacijo koronarnih arterij.
French: Les données disponibles sur la prévention cardiovasculaire peuvent suggérer un effet favorable du nicorandil dans la réduction du risque cardiovasculaire, principalement par réduction des hospitalisations.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o preprečevanju srčno-žilnih dogodkov kažejo na ugoden učinek nikorandila na zmanjšanje srčno-žilnega tveganja, zlasti zaradi zmanjšanja hospitalizacij.
French: D'autres études n'ont pas enrôlé de patients atteints d'angor stable et ne sont donc pas pertinentes pour évaluer son efficacité dans le traitement de l'angor.
Slovenian: V druge študije niso vključili bolnikov s stabilno angino pektoris, zato niso primerne za oceno učinkovitosti nikorandila pri zdravljenju angine pektoris.
French: En outre, la réduction de la pression télédiastolique et de la tension pariétale induit une baisse de la composante extravasculaire des résistances coronaires.
Slovenian: Poleg tega znižanje končnega diastoličnega tlaka in napetosti v stenah zmanjša ekstravaskularno komponento žilnega upora.
French: De plus, le composite des 3 critères hétérogènes de ce critère de jugement principal, à savoir décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde et hospitalisation, est surtout fonction de la réduction des hospitalisations avec une significativité marginale (p=0,014).
Slovenian: Poleg tega je na rezultate za opazovani dogodek, sestavljen iz treh heterogenih meril, ki so bila srčno-žilna smrt, srčni infarkt in hospitalizacija, v največji meri vplivalo zmanjšanje hospitalizacij z zanemarljivo statistično značilnostjo (p = 0,014).
French: Le CHMP a également recommandé que les informations sur l'absence d'interaction pharmacodynamique entre le nicorandil et l'acénocoumarol soient reflétées dans le RCP avec un renvoi à la rubrique 4.4 afin d'orienter le médecin vers le risque d'ulcérations et de saignement associé.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil tudi, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključijo informacije o odsotnosti farmakodinamičnih interakcij med nikorandilom in acenokumarolom s sklicem na poglavje 4.4, da se zdravnike opozori na tveganje za razjede in posledične krvavitve.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation des propositions et des réponses des titulaires d'AMM et suite aux discussions menées en son sein, le CHMP a adopté les ensembles harmonisés de documents d'informations sur le produit pour Ikorel et noms associés et pour Dancor et noms associés.
Slovenian: V zaključku je odbor CHMP na podlagi ocene predlogov in odgovorov imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom ter razprave v odboru potrdil usklajene sklope dokumentov z informacijami o zdravilu za zdravilo Ikorel in povezana imena ter zdravilo Dancor in povezana imena.
French: Il existe un manque de données cliniques concernant la sécurité de l'utilisation du nicorandil dans l'insuffisance cardiaque de classe III-IV NYHA.
Slovenian: Prav tako manjkajo klinični podatki o varnosti uporabe nikorandila pri srčnem popuščanju razreda III-IV po NYHA.
French: Cette rubrique a été clarifiée en précisant que les comprimés doivent être conservés dans la plaquette jusqu'au moment de leur prise (avec des renvois aux rubriques 4.4 et 6.4), car ils sont sensibles à l'humidité, et en mentionnant l'absence d'interaction avec la consommation d'aliments.
Slovenian: V to poglavje sta bila dodana pojasnilo, da se lahko tablete zaradi vpliva vlage odstranijo iz pretisnega omota šele tik pred zaužitjem (s sklicem na poglavji 4.4 in 6.4), in navedba o odsotnosti učinka v primeru zaužitja skupaj s hrano.
French: Le nicorandil a un double effet pharmacologique; l'activation des canaux potassiques à rectification entrante sensibles à l'ATP, et (de façon similaire à la nitroglycérine) l'augmentation de la production d'oxyde nitrique.
Slovenian: Nikorandil ima dvojne farmakološke učinke - aktivira za ATP občutljive navznoter usmerjevalne kalijeve kanalčke in (podobno kot nitroglicerin) poveča nastajanje dušikovega oksida.
French: L'étude IONA a été menée à une époque où le traitement standard pour la prise en charge des patients coronariens était différent de la pratique actuelle, en termes de revascularisation, de stratégies antiangineuses, etc., et ne permet pas de tirer de conclusions sur la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients coronariens présentant un angor.
Slovenian: Študija IONA je bila izvedena v času, ko je bila standardna oskrba pri zdravljenju bolnikov s KBS z vidika revaskularizacije, antianginioznih strategij itd. drugačna od današnje, zato ne omogoča zaključka glede preprečevanja srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo KBS z angino pektoris.
French: Avec les connaissances actuelles, le diagnostic précoce et l'identification du traitement par nicorandil comme cause possible de la survenue d'ulcérations constituent le meilleur moyen d'éviter des ulcérations plus graves et de favoriser la guérison.
Slovenian: Glede na trenutno znanje sta zgodnja diagnoza in prepoznanje zdravljenja z nikorandilom kot možnega vzroka za pojav razjede najboljša načina, da se prepreči hujša razjeda in zagotovi okrevanje.
French: Les AINS ont également été associés à des lésions de la partie distale de l'intestin grêle et du côlon.
Slovenian: Prav tako so povezana s poškodbami distalnega tankega črevesa in debelega črevesa.
French: Le nicorandil exerce un effet direct sur les artères coronaires sans entraîner de phénomène de vol coronaire.
Slovenian: Nikorandil ima neposreden učinek na koronarne arterije, ne da bi pri tem povzročil kradežni pojav.
French: Les dernières lignes directrices de la société européenne de cardiologie relatives à la prise en charge de l'angor stable5, datant de 2013, formulent les recommandations suivantes concernant l'utilisation du nicorandil dans les traitements pharmacologiques afin d'améliorer les symptômes et/ou de réduire l'ischémie chez les patients atteints d'un angor stable:
Slovenian: Trenutno veljavne smernice Evropskega kardiološkega združenja (ESC) za zdravljenje stabilne angine pektoris5 iz leta 2013 vsebujejo naslednja priporočila za uporabo nikorandila pri farmakološkem zdravljenju za izboljšanje simptomov in/ali zmanjšanje ishemije pri bolnikih s stabilno angino pektoris:
French: Le principal critère objectif d'évaluation de l'efficacité était la capacité d'effort exprimée en termes de délai d'apparition de l'angor, durée totale de l'effort et délai d'apparition d'un sous-décalage de 1 mm du segment ST.
Slovenian: Glavno objektivno merilo učinkovitosti je bila telesna zmogljivost, o kateri so poročali glede na čas do pojava angine pektoris, skupno trajanje vadbe in čas do 1-mm znižanja spojnice ST.
French: Dans un souci de cohérence, les titulaires d'AMM doivent fournir une DHPC commune, si l'autorité nationale l'exige.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo zaradi doslednosti zagotoviti skupno neposredno obvestilo, če to zahteva nacionalni organ.
French: le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque d'Ikorel et noms associés et de Dancor et noms associés soit considéré comme favorable.
Slovenian: je odbor CHMP menil, da se razmerje med koristmi in tveganji zdravila Okorel in povezanih imen ter zdravila Dancor in povezanih imen šteje za ugodno.
French: Les principaux points abordés pour l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-dessous.
Slovenian: Glavne točke razprave o usklajevanju različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzete v nadaljevanju.
French: Le CHMP a adopté un avis positif recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CHMP pour Ikorel et noms associés et Dancor et noms associés (voir annexe I).
Slovenian: Sprejel je pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo opredeljeni v Prilogi III k mnenju odbora CHMP o zdravilu Ikorel in povezanih imenih ter zdravilu Dancor in povezanih imenih (glejte Prilogo I).
French: Les AINS peuvent entraîner des lésions cliniquement importantes de l'appareil digestif, en augmentant l'incidence des saignements dans la partie supérieure de l'appareil digestif et des perforations, mais les complications graves et les décès sont relativement rares.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo klinično pomembne poškodbe prebavil in s tem povečajo incidenco krvavitev v zgornjih prebavilih ter perforacij, čeprav so resni zapleti in smrt relativno redki.
French: Chez les patients recevant un traitement concomitant par des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique aux posologies utilisées aussi bien en prévention cardiovasculaire que pour ses effets anti-inflammatoires, il existe un risque accru de complications graves telles que des ulcérations, des perforations et des hémorragies gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo nesteroidna protivnetna zdravila, vključno z acetilsalicilno kislino, za preprečevanje srčno-žilnih dogodkov ali protivnetno zdravljenje, obstaja povečano tveganje za resne zaplete, kot so razjede v prebavilih, perforacija in krvavitev (glejte poglavje 4.4).
French: En résumé, l'étude IONA était une étude contrôlée contre placebo, randomisée, en double aveugle, menée chez 5 126 patients âgés de plus de 45 ans et atteints d'un angor chronique stable, recevant un traitement antiangineux standard et présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires, défini par l'un des critères suivants: antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage aorto-coronarien, insuffisance coronarienne prouvée par angiographie, ou par un test d'effort positif au cours des deux années précédentes.
Slovenian: Študija IONA je bila randomizirana dvojno slepa s placebom kontrolirana študija, v kateri je sodelovalo 5126 bolnikov, starejših od 45 let, s kronično stabilno angino pektoris, ki so prejemali standardna zdravila proti angini pektoris in pri katerih je obstajalo veliko tveganje za srčno-žilne dogodke zaradi srčnega infarkta v preteklosti, premostitvene operacije koronarnih arterij, bolezni koronarnih arterij, potrjene z angiografijo, ali pozitivnega obremenitvenega testa v preteklih dveh letih.
French: IONA est la seule étude montrant un effet bénéfique du nicorandil associé aux traitements antiangineux standard sur la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients atteints d'angor stable.
Slovenian: IONA je edina študija, ki je pokazala ugoden učinek nikorandila, povezan s standardnim zdravljenjem angine pektoris, na preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s stabilno angino pektoris.
French: Cependant, le CHMP est d'avis que l'ampleur de ce processus oxydatif peut ne pas être cliniquement pertinente car il n'y a eu qu'un seul cas de méthémoglobinémie signalé en association avec l'utilisation du nicorandil.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP menil, da raven oksidacije ni klinično pomembna, saj so pri uporabi nikorandila poročali o enem samem primeru methemoglobinemije.
French: <Nom de fantaisie> est indiqué chez l'adulte pour le traitement symptomatique des patients atteints d'angine de poitrine (angor) stable qui sont insuffisamment contrôlés par les traitements antiangineux de première intention (tels que bêtabloquants et/ou inhibiteurs calciques) ou qui présentent une contre-indication ou une intolérance à ces traitements.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je indicirano pri odraslih za simptomatsko zdravljenje bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih ta ni zadovoljivo nadzorovana ali pri katerih so kontraindicirana zdravila proti angini pektoris prve izbire (na primer antagonisti adrenergičnih receptorjev beta in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov) ali pa jih ne prenašajo.
French: Le nombre de patients traités par nicorandil en fonction de la dose est une donnée qui n'est pas disponible; c'est la raison pour laquelle on ne sait pas si une diminution de la dose permettrait une diminution des ulcérations sans perte d'efficacité.
Slovenian: Podatki o številu bolnikov, zdravljenih z določenim odmerkom nikorandila, niso na voljo, zato ni znano, ali bi lahko z zmanjšanjem odmerka zmanjšali število razjed in ohranili zadostno učinkovitost.
French: De toutes ces actions résultent une amélioration de l'oxygénation du myocarde et une amélioration du débit sanguin dans les zones myocardiques post-sténotiques.
Slovenian: Rezultat na koncu je izboljšano ravnovesje kisika v miokardiju in izboljšan dotok krvi v poststenotične predele miokardija.
French: De plus, les événements indésirables observés lors de la surveillance après mise sur le marché sont supérieurs au bénéfice marginal obtenu dans la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients présentant un angor stable.
Slovenian: Poleg tega neželeni dogodki, ki so jih opažali v obdobju trženja, odtehtajo zanemarljivo korist pri preprečevanju srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s stabilno angino pektoris.
French: Le CHMP a transmis une liste de questions aux titulaires d'AMM, mettant en relief les rubriques du RCP des produits où il existait des divergences.
Slovenian: Odbor CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom predložil seznam vprašanj, v katerem je izpostavil poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerih prihaja do razhajanj.
French: Cette rubrique du RCP a été harmonisée pour inclure les informations disponibles pertinentes.
Slovenian: To poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo usklajeno, tako da so bile vključene ustrezne razpoložljive informacije.
French: Des réunions entre l'EMA et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été organisées préalablement à la procédure de saisine.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so se sestali na prednapotitvenih sejah.
French: Par contre, le risque identifié, important, d'ulcérations (gastro-intestinales, cutanées, muqueuses, génitales et oculaires) et de perforations, de fistules et d'abcès est reconnu et fait l'objet d'une surveillance depuis 1997.
Slovenian: Po drugi strani pa od leta 1997 opažajo in spremljajo pomembno ugotovljeno tveganje za razjede (v prebavilih, na koži, sluznici, spolovilih in očeh) in perforacijo, fistulo ter absces.
French: La demi-vie de 6 à 8 heures permet une administration biquotidienne, et des posologies quotidiennes totales entre 10 et 40 mg se sont avérées efficaces chez les patients atteints d'un angor chronique stable.
Slovenian: Razpolovna doba 6 do 8 ur omogoča odmerjanje dvakrat na dan, pri čemer so pri bolnikih s kronično stabilno angino pektoris učinkoviti skupni dnevni odmerki od 10 do 40 mg.
French: De par la présence de son groupement nitré, le nicorandil provoque également le relâchement des muscles lisses vasculaires, en particulier dans les territoires veineux; cette action passe par une augmentation du taux de monophosphate de guanosine (GMP) cyclique intracellulaire.
Slovenian: S pomočjo nitratne skupine nikorandil sprošča tudi gladke mišice krvnih žil, zlasti v venskem sistemu, tako da zviša ravni cikličnega gvanozinmonofosfata v celicah.
French: semblaient offrir le meilleur compromis entre efficacité et acceptabilité clinique.
Slovenian: Posledično se je zdelo, da odmerka 10 in 20 mg dvakrat na dan omogočata najboljši kompromis med učinkovitostjo in klinično sprejemljivostjo.
French: Il a été démontré que le nicorandil exerce un effet direct sur les artères coronaires, aussi bien sur les segments sains que sténosés, sans entraîner de phénomène de vol coronaire.
Slovenian: Dokazano je tudi, da ima nikorandil neposreden učinek na koronarne arterije, tako na normalne kot stenozne predele, ne da bi pri tem povzročil kradežni pojav.
French: Il n'y a aucun écart majeur entre les formulations existantes dans les différents RCP.
Slovenian: V različnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila ni bilo bistvenih razlik med obstoječimi besedili.
French: La recommandation de dose concernant la prévention des événements coronariens chez les patients présentant un angor stable a été retirée du RCP.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri preprečevanju dogodkov KBS pri bolnikih s stabilno angino pektoris so bila izbrisana iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.