FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Interferenza con la determinazione della Risposta Completa Daratumumab è un anticorpo monoclonale IgG kappa umano che può essere rilevato sia attraverso l'analisi elettroforetica delle proteine sieriche (SPE) che dall'immunofissazione (IFE) usate per il monitoraggio clinico delle proteine M endogene (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Daratumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG kappa, które jest wykrywalne za pomocą zarówno elektroforezy białek surowicy (SPE) oraz immunofiksacji (IFE), stosowanych w monitorowaniu klinicznym endogennej M-proteiny (patrz punkt 4.5).
Italian: Tutti i pazienti avevano un'età ≤ 65 anni: il 43% era nel gruppo di età ≥ 60-65 anni, il 41% era nel gruppo di età ≥ 50-60 anni e il 16% era al di sotto dei 50 anni di età.
Polish: Mediana wieku wynosiła 58 lat (zakres: od 22 do 65) lat. Wszyscy pacjenci byli w wieku ≤ 65 lat: 43% było w grupie wiekowej ≥ 60-65 lat, 41% było w grupie wiekowej ≥ 50-60 lat i 16% poniżej 50 roku życia.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con daratumumab, nessuno dei pazienti in monoterapia e 2 dei 1051 pazienti trattati con la terapia di associazione sono risultati positivi ad anticorpi anti-daratumumab; uno dei pazienti trattati con la terapia di associazione ha sviluppato anticorpi neutralizzanti transitori contro daratumumab.
Polish: Od rozpoczęcia leczenia daratumumabem u żadnego z pacjentów stosujących monoterapię nie wykryto przeciwciał, a u 2 z 1051 pacjentów, stosujących terapię skojarzoną, wykryto przeciwciała przeciw daratumumabowi.
Italian: Un odds ratio > 1 indica un vantaggio per DRd.
Polish: Iloraz szans >1 wskazuje na korzyści DRd.
Italian: Un sottogruppo di cellule soppressorie di derivazione mieloide (CD38+MDSCs), cellule T regolatorie (CD38+Tregs) e cellule B (CD38+Bregs) sono ridotte dalla lisi cellulare mediata da daratumumab.
Polish: Liza indukowana daratumumabem zmniejszała liczbę komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (CD38+MDSCs), regulatorowych komórek T (CD38+Tregs) i komórek B (CD38+Bregs).
Italian: Il tempo mediano alla risposta è risultato pari ad 1 mese (range: 0,5-3,2).
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1 (zakres: 0,5 do 3,2) miesiąc.
Italian: Sono state condotte quattro analisi della PK di popolazione su pazienti che avevano ricevuto daratumumab in monoterapia o in varie terapie di associazione (Analisi 1-4), e hanno incluso un totale di 1.404 pazienti con funzionalità epatica normale (bilirubina totale [BT] e aspartato aminotransferasi [AST] ≤ limite superiore della norma [LSN]), 189 pazienti con compromissione epatica lieve (BT 1,01,5 x LSN o AST > LSN) e 8 pazienti con compromissione epatica moderata (BT >1,5 x - 3,0 x LSN; n=7) o severa (BT >3,0 x LSN; n=1).
Polish: Wykonano cztery niezależne populacyjne analizy PK u pacjentów otrzymujących daratumumab w monoterapii lub różne terapie skojarzone (Analizy 1-4) i objęły one w sumie 1404 pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (bilirubina całkowita [TB] i AspAT ≤GGN), 189 z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (TB 1,0 x do 1,5 x GGN lub AspAT >GGN) i 8 pacjentów z umiarkowanymi (TB >1,5 x do 3,0 x GGN; n=7) lub ciężkimi (TB >3,0 x GGN; n=1) zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: All'interno dei gruppi di frequenze, dove rilevante, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości uporządkowano zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Italian: L'età mediana dei pazienti era pari a 64 anni (range da 44 a 76 anni), il 64% era costituito da maschi e il 76% da caucasici.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 64 lata (zakres 44 do 76 lat), 64% stanowili mężczyźni i 76% było rasy białej.
Italian: Gli aggiustamenti della dose di lenalidomide e desametasone sono stati apportati secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: Dawki lenalidomidu i deksametazonu dostosowano zgodnie z zaleceniami producenta.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche (trattamenti in monoterapia e in associazione; N=2066), l'incidenza di reazioni correlate all'infusione di qualsiasi grado è stata del 37% con la prima infusione (16 mg/kg, Settimana 1) di DARZALEX, del 2% con l'infusione alla Settimana 2 e cumulativamente del 6% con le infusioni successive.
Polish: W badaniach klinicznych (monoterapia i terapie skojarzone; N=2066) częstość występowania reakcji związanych z infuzją każdego stopnia wynosiła 37% podczas pierwszej (16 mg/kg mc., tydzień 1.)
Italian: Per uso endovenoso dopo diluizione
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu
Italian: • accumulo di liquido nei polmoni che provoca sensazione di mancanza di respiro
Polish: • gromadzenie się płynu w płucach skutkujące dusznością
Italian: Spasmi muscolari
Polish: skurcze mięśni
Italian: Cosa contiene DARZALEX
Polish: Co zawiera lek DARZALEX
Italian: Un odds ratio > 1 indica un vantaggio per il braccio DVd.
Polish: Iloraz szans >1 wskazuje na korzyści DVd.
Italian: Trattamento in associazione con lenalidomide e desametasone in pazienti non idonei al trapianto autologo di cellule staminali:
Polish: Leczenie skojarzone z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych:
Italian: Medicinali somministrati durante il trattamento con DARZALEX Le possono essere somministrati medicinali per ridurre la probabilità che si manifesti herpes zoster.
Polish: Leki podawane w trakcie leczenia lekiem DARZALEX Pacjent może otrzymać leki zmniejszające ryzyko zachorowania na półpasiec.
Italian: La genotipizzazione dei globuli rossi non è influenzata da daratumumab e può essere effettuata in qualsiasi momento.
Polish: Daratumumab nie wpływa na wyniki badań genotypu erytrocytów, więc można je wykonać w dowolnym czasie.
Italian: Tabella 1: Schema posologico di DARZALEX in associazione con lenalidomide (regime basato su un ciclo di 4 settimane) e in monoterapia
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z lenalidomidem (schemat cyklu 4-tygodniowego) i w monoterapii
Italian: ogni tre settimane (totale di 16 dosi)
Polish: co trzy tygodnie (w sumie 16 dawek)
Italian: Per ridurre il rischio di IRRs ritardate a tutti i pazienti devono essere somministrati corticosteroidi orali dopo le infusioni di DARZALEX.
Polish: By zmniejszyć ryzyko późnych IRR, należy po infuzjach produktu leczniczego DARZALEX podawać wszystkim pacjentom doustne kortykosteroidy.
Italian: L'incidenza di reazioni di qualsiasi grado correlate all'infusione è stata pari al 42%, con il 36% dei pazienti che ha manifestato reazioni correlate all'infusione al Giorno 1 della Settimana 1, il 4% al Giorno 2 della Settimana 1 e l'8% nelle infusioni successive.
Polish: Częstość występowania reakcji jakiegokolwiek stopnia, związanych z infuzją, wyniosła 42%, a 36% pacjentów doświadczyło reakcji związanych z infuzją w dniu 1.
Italian: Il 27% presentava malattia allo Stadio I secondo l'International Staging System (ISS), il 43% presentava malattia allo Stadio ISS II e il 29% presentava malattia allo Stadio ISS III.
Polish: Dwadzieścia siedem procent pacjentów miało stadium choroby I wg ISS, 43% miało stadium II, 29% miało stadium III.
Italian: Perdita di appetito Molto comune 12 Iperglicemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszony apetyt bardzo często 12
Italian: Schema posologico in associazione con bortezomib, melfalan e prednisone (regimi basati su un ciclo di 6 settimane):
Polish: Schemat dawkowania w skojarzeniu z bortezomibem, melfalanem i prednizonem (schemat z cyklami 6tygodniowymi):
Italian: • Prelevare la quantità necessaria di soluzione di DARZALEX e diluirla al volume appropriato aggiungendola a una sacca/contenitore per infusione contenente sodio cloruro 0,9%.
Polish: • Pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego DARZALEX i rozcieńczyć do odpowiedniej objętości, dodając ją do worka/pojemnika infuzyjnego, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu.
Italian: E' necessario considerare di consultare un esperto di malattie epatiche se indicato dalle condizioni cliniche dei pazienti.
Polish: Należy postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi a w razie potrzeby klinicznej rozważyć konsultację ze specjalistą z dziedziny chorób wątroby.
Italian: La Parte 1 ha confrontato il trattamento di induzione e di consolidamento con DARZALEX 16 mg/kg in associazione a bortezomib, talidomide e desametasone (D-VTd) rispetto a bortezomib, talidomide e desametasone (VTd) in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
Polish: W części 1 porównywano indukcję i leczenie konsolidacyjne produktem DARZALEX 16 mg/kg w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem (D-VTd) z leczeniem bortezomibem, talidomidem i deksametazonem (VTd) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, kwalifikujących się do ASCT.
Italian: Il ritardo nella somministrazione di DARZALEX può essere necessario per permettere il recupero della conta delle cellule ematiche.
Polish: Może być konieczne opóźnienie podania produktu leczniczego DARZALEX, by umożliwić powrót liczby krwinek do normy.
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di DARZALEX in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, la cui precedente terapia includeva un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore e che hanno manifestato progressione di malattia con l'ultima terapia, sono state dimostrate in due studi in aperto.
Polish: W dwóch otwartych badaniach wykazano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego DARZALEX w monoterapii dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, u których wcześniejsze leczenie obejmowało inhibitor proteasomu i immunomodulator i u których wykazano progresję choroby podczas ostatniej terapii.
Italian: Il trattamento con DARZALEX è continuato fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Polish: Leczenie produktem leczniczym DARZALEX kontynuowano aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Italian: Neuropatia sensitiva periferica
Polish: Zaburzenia układu nerwowego obwodowa czuciowa neuropatia bardzo często 32
Italian: Questo medicinale contiene 9,3 mg di sodio (il principale componente del sale da cucina/da tavola) in ogni flaconcino da 5 ml, che equivalgono allo 0,46% del consumo giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.
Polish: Lek zawiera 9,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 5 ml.
Italian: Rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Italian: Lenalidomide (25 mg una volta al giorno per via orale nei Giorni 1-21 dei cicli ripetuti da 28 giorni [4 settimane]) è stato somministrato con desametasone a basso dosaggio a 40 mg/settimana (o a una dose ridotta pari a 20 mg/settimana per i pazienti di età >75 anni o con IMC <18,5).
Polish: Lenalidomid (25 mg raz na dobę doustnie w dniach 1.-21. w powtarzalnych cyklach 28-dniowych [4 tygodnie]) podawano z małą dawką deksametazonu 40 mg/tydzień (lub zmniejszoną dawką 20 mg/tydzień dla pacjentów >75 lat lub BMI <18,5).
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli che può ottenere senza prescrizione, e preparati a base di piante medicinali.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Italian: Trattamento in associazione con bortezomib, melfalan e prednisone (VMP) in pazienti non idonei al trapianto autologo di cellule staminali:
Polish: Leczenie skojarzone z bortezomibem, melfalanem i prednizonem (VMP) u pacjentów niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych:
Italian: Il trattamento è stato continuato in entrambi i bracci fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Polish: Leczenie kontynuowano w obu grupach aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Italian: 500 mL 100 mL/ora 50 mL/ora ogni ora successiva
Polish: 100 ml/godzinę 50 ml/godzinę, co godzinę
Italian: Settimane dalla 9 alla 24
Polish: Tygodnie: 9. do 24.
Italian: ogni due settimane (totale di 4 dosi)
Polish: co dwa tygodnie (w sumie 4 dawki)
Italian: Un mL di concentrato contiene 20 mg daratumumab.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg daratumumabu.
Italian: • DARZALEX non deve essere infuso insieme ad altre sostanze nella stessa linea endovenosa.
Polish: • Nie podawać infuzji produktu leczniczego DARZALEX jednocześnie, w tej samej linii dożylnej, z innymi produktami.
Italian: Per i pazienti con evidenza di positività sierologica per HBV, monitorare i segni clinici e di laboratorio della riattivazione dell'HBV durante il trattamento con DARZALEX e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con DARZALEX.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem DARZALEX, należy wykonać badanie przesiewowe na obecność HBV. U pacjentów z pozytywnymi wynikami badań serologicznych na obecność HBV należy monitorować kliniczne i laboratoryjne objawy reaktywacji HBV, w trakcie i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia produktem DARZALEX.
Italian: Reazione avversa dopo l'immissione in commercio
Polish: Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: Quando somministrato da solo, DARZALEX viene somministrato come segue:
Polish: Gdy jest podawany sam stosuje się go następująco:
Italian: • in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali.
Polish: • w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych,
Italian: Lenalidomide (25 mg una volta al giorno per via orale nei Giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni [4 settimane]) è stata somministrata insieme a basse dosi di desametasone per via orale o endovenosa pari a 40 mg/settimana (o una dose ridotta di 20 mg/settimana per pazienti di età > 75 anni o con indice di massa corporea [IMC] < 18,5).
Polish: Lenalidomid (doustnie 25 mg raz dziennie w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych [4-tygodniowych] cykli) podawano z małą dawką 40 mg deksametazonu doustnie lub dożylnie/tydzień (lub zmniejszoną dawką 20 mg/tydzień dla pacjentów >75 lat lub ze wskaźnikiem masy ciała [BMI] <18,5).
Italian: Questo medicinale contiene 37,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina/da tavola) in ciascun flaconcino da 20 ml, che equivalgono all'1,86% del consumo giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.
Polish: Lek zawiera 37,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 20 ml.
Italian: 16 mg/kg
Polish: (16 mg/kg mc.)
Italian: Essendo un anticorpo monoclonale IgG1қ, è improbabile che l'escrezione renale e il metabolismo enzimatico epatico di daratumumab intatto rappresentino le vie di eliminazione principali.
Polish: Jest mało prawdopodobne by dla daratumumabu, będącego przeciwciałem monoklonalnym IgG1қ, wydalanie nerkowe i metabolizm przy udziale enzymów wątrobowych były głównymi drogami eliminacji.
Italian: In questo sottogruppo la PFS mediana non è stata raggiunta nel gruppo D-VMP ed è stata pari a 17,9 mesi nel gruppo VMP (HR=0,56; IC 95%: 0,42, 0,75; p<0,0001).
Polish: W tej podgrupie nie osiągnięto mediany PFS w grupie DVMP, a w grupie VMP wyniosła ona 17,9 miesięcy (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
Italian: b 500 mL 50 mL/ora 50 mL/ora ogni ora successiva
Polish: 50 ml/godzinę 50 ml/godzinę, co godzinę
Italian: La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 3 settimane viene somministrata alla Settimana 7 La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 4 settimane viene somministrata alla Settimana 55
Polish: Pierwsza dawka w schemacie co 3 tygodnie podawana jest w 7. tygodniu Pierwsza dawka w schemacie co 4 tygodnie podawana jest w 55. tygodniu
Italian: Settimane dalla 9 alla 16
Polish: Tygodnie 9 to 16
Italian: I pazienti devono essere tipizzati e sottoposti a screening adeguato prima di iniziare il trattamento con daratumumab.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia daratumumabem należy przeprowadzić typowanie i skrining pacjentów.
Italian: DARZALEX è anche venduto come confezionamento di inizio trattamento contenente 11 flaconcini: (6 flaconcini x 5 mL + 5 flaconcini x 20 mL).
Polish: DARZALEX jest dostarczany także w opakowaniu do rozpoczynania terapii, zawierającym 11 fiolek (6 fiolek po 5 ml + 5 fiolek po 20 ml).
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente importanti nell'esposizione a daratumumab tra i pazienti con compromissione della funzionalità epatica e quelli con funzionalità epatica normale.
Polish: Nie wykazano istotnych klinicznie różnic w ekspozycji na daratumumab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności wątroby, a pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Italian: ogni tre settimane (totale di 5 dosi)
Polish: co 3 tygodnie (w sumie 5 dawek)
Italian: Bortezomib è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) a una dose di 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte a settimana nelle settimane 1, 2, 4 e 5 per il primo ciclo di 6 settimane (Ciclo 1; 8 dosi), seguito da somministrazioni una volta a settimana nelle settimane 1, 2, 4 e 5 per altri otto cicli di 6 settimane (Cicli 2-9; 4 dosi per ciclo).
Polish: Bortezomib podawano we wstrzyknięciach podskórnych (SC) w dawce 1,3 mg/m2 pc. dwa razy w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. w pierwszym cyklu 6-tygodniowym (cykl 1; 8 dawek), następnie raz w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. przez osiem kolejnych cykli 6-tygodniowych (cykle 2-9; 4 dawki w cyklu).
Italian: È noto che le cellule NK esprimono livelli elevati di CD38 e sono suscettibili alla lisi cellulare mediata da daratumumab.
Polish: Liczba komórek NK (ang. Natural killer) i komórek T Komórki NK mają wysoką ekspresję CD38 i są wrażliwe na lizę wywoływaną przez daratumumab.
Italian: • spasmi muscolari
Polish: • skurcze mięśni
Italian: A causa dell'alta affinità a un unico epitopo su CD38, è prevedibile che daratumumab non alteri tali enzimi.
Polish: Ponieważ daratumumab ma duże powinowactwo do unikalnego epitopu na CD38, nie należy spodziewać się także, by wpływał on na aktywność enzymów metabolizujących leki.
Italian: Il 40% presentava malattia allo Stadio ISS I, il 45% presentava malattia allo Stadio ISS II e il 15% presentava malattia allo Stadio ISS III.
Polish: Czterdzieści procent miało I stopień zaawansowania wg Międzynarodowego Systemu Oceny (ISS) , 45% miało stopień II wg ISS, a 15% miało stopień III wg ISS.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Polish: W razie jakichkolwiek dodatkowych kwestii, dotyczących stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: Sulla base di analisi PK di popolazione, non è necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetyki, nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Italian: Preparare la soluzione per l'infusione utilizzando la seguente tecnica asettica:
Polish: Instrukcja aseptycznego sporządzania roztworu do infuzji:
Italian: Metilprednisolone 100 mg, o equivalente, somministrato per via endovenosa.
Polish: Monoterapia: metyloprednizolon 100 mg lub równoważną dawkę innego kortykosteriodu, podawaną dożylnie.
Italian: I sintomi includevano prevalentemente congestione nasale, tosse, gola irritata, brividi, vomito e nausea.
Polish: Objawy głównie obejmowały zatkanie nosa, kaszel, podrażnienie gardła, dreszcze, wymioty i nudności.
Italian: IC al 95% (%) Odds ratio con IC al 95%
Polish: 95% CI (%) Iloraz szans z 95% CI
Italian: Per ridurre il rischio di IRRs i pazienti devono essere trattati con antistaminici, antipiretici e corticosteroidi prima del trattamento con DARZALEX.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia IRR, należy przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym DARZALEX, premedykować pacjentów z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i kortykosteroidów.
Italian: Bortezomib è stato somministrato mediante iniezione SC o iniezione EV a una dose di 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte a settimana per due settimane (Giorni 1, 4, 8 e 11) di cicli di trattamento di induzione ripetuti di 28 giorni (4 settimane) (Cicli 1-4) e due cicli di consolidamento (Cicli 5 e 6) in seguito al trapianto autologo di cellule staminali dopo il Ciclo 4.
Polish: Bortezomib podawano we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnych w dawce 1,3 mg/m powierzchni ciała, dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie (dni 1, 4, 8 i 11) w powtarzanych 28dniowych (4-tygodniowych) cyklach leczenia indukcyjnego (cykle 1-4) i dwóch cyklach konsolidacji (cykle 5 i 6) po ASCT po cyklu 4. talidomid podawano doustnie w dawce 100 mg na dobę podczas sześciu cykli bortezomibu.
Italian: Molto comune 25
Polish: Zaburzenia układu kaszel bardzo często 25
Italian: Reazione anafilattica b Rara
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna rzadko
Italian: Altri sintomi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Polish: Inne częste objawy (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Italian: DARZALEX 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Polish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Italian: Tabella 3: Schema posologico di DARZALEX in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone ([VTd]; regime basato su un ciclo di 4 settimane)
Polish: Tabela 3: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem ([VTd]; schemat z cyklami 4tygodniowymi) Faza leczenia
Italian: Alla terza comparsa di una reazione all'infusione pari o superiore al Grado 3, interrompere definitivamente DARZALEX.
Polish: W razie wystąpienia po raz trzeci objawów związanych z infuzją o nasileniu ≥ 3 stopnia, należy trwale odstawić produkt leczniczy DARZALEX.
Italian: Settimane dalla 1 alla 9
Polish: Tygodnie: 1. do 9.
Italian: La maggior parte dei pazienti (86%) aveva ricevuto un precedente IP, il 55% dei pazienti aveva ricevuto un precedente IMiD, di cui il 18% dei pazienti aveva ricevuto lenalidomide in precedenza; e il 44% dei pazienti aveva ricevuto sia un precedente IP sia un IMiD.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 65 lat (zakres 34 do 89 lat) i 11% było w wieku ≥75 lat. Większość pacjentów (86%) otrzymywało wcześniej PI, 55% pacjentów otrzymywało wcześniej IMiD, w tym 18% pacjentów otrzymywało wcześniej lenalidomid; a 44% pacjentów otrzymywało wcześniej PI i IMiD.
Italian: Considerare la somministrazione di metilprednisolone a basso dosaggio (≤20 mg) per via orale o equivalente il giorno dopo l'infusione di DARZALEX.
Polish: Terapia skojarzona: należy rozważyć podanie małej dawki doustnej metyloprednizolonu (≤ 20 mg) lub odpowiednika dzień po infuzji produktu leczniczego DARZALEX.
Italian: Linfopenia Leucopenia
Polish: trombocytopenia niedokrwistość limfopenia leukopenia
Italian: • influenza
Polish: • grypa
Italian: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalan-prednisone; VMP=bortezomib-melfalan-prednisone; MRD=malattia minima residua; IC=intervallo di confidenza
Polish: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalan-prednizon VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; MRD=minimalna choroba rezydualna; CI=przedział ufności
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Italian: Prima di ogni infusione di DARZALEX riceverà dei medicinali per ridurre la probabilità di reazioni correlate all'infusione.
Polish: Przed każdą infuzją leku DARZALEX pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, m.in.: