FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď na základe týchto kritérií príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ usúdia, že liek je dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (príslušných povolení) na uvedenie na trh môže byť odložené na obdobie, počas ktorého sa liek považuje za dôležitý.
Croatian: Ako na temelju tih kriterija relevantna nacionalna nadležna tijela država članica smatraju da je lijek izrazito važan, obustava dotičnog/dotičnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet može se odgoditi u razdoblju tijekom kojeg se lijek smatra izrazito važnim.
Slovak: Pokiaľ ide o povolenia na uvedenie na trh pre liek, ktorý sa považuje za dôležitý, pozastavenie sa môže v členských štátoch EÚ odložiť na obdobie, ktoré neprekročí dvadsaťštyri (24) mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Croatian: U slučaju odobrenja za stavljanje u promet lijeka koji se smatra izrazito važnim obustava se u relevantnim državama članicama može odgoditi na razdoblje koje ne smije biti dulje od 24 mjeseca od dana donošenja odluke Komisije.
Slovak: a smernice 2001/83/ES (tzv. osvedčené využitie).
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Na mieste výroby v Chennai aj na mieste výroby v Coimbatore sa dodržiavajú rovnaké ustanovenia.
Croatian: Lokacije u Chennaiju i Coimbatoreu poštuju iste zakonske odredbe.
Slovak: • výbor dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
Croatian: • Odbor je zaključio da su određeni podatci kojima se potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni i da se omjer koristi i rizika ne smatra povoljnim za:
Slovak: EÚ považovať za dôležitý na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušných členských štátoch EÚ a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
Croatian: Države članice EU-a mogu zaključiti da je lijek izrazito važan na temelju ocjene potencijalno neudovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost odgovarajućih alternativnih lijekova u dotičnim državama članicama EU-a i, ako je primjereno, prirodu bolesti koja će se liječiti.
Slovak: Pokiaľ ide o žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky Hydrokortison Alternova (Orifarm) a Hydrokortison BBS, výbor CHMP dospel k záveru, že členský štát (členské štáty) bude (budú) musieť zvážiť, či je premostenie medzi navrhnutým liekom a liekmi opísanými v literatúre podľa prílohy I k smernici 2001/83/ES dostatočne zavedené, keďže žiadosti sa týkajú článku 10 písm.
Croatian: Za zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova Hydrokortison Alternova (Orifarm) i Hydrokortison BBS, CHMP je utvrdio da će država članica (ili više njih) morati razmotriti je li dostatno utvrđena veza između predloženog lijeka i lijeka navedenog u literaturi prema Prilogu I.
Slovak: − povolené lieky, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje alebo odôvodnenie, ale výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ,
Croatian: − odobrene lijekove za koje su dostavljeni alternativni podatci o bioekvivalenciji ili obrazloženja, ali koje je CHMP smatrao nedostatnima da bi se utvrdila bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u;
Slovak: Pokiaľ ide o všetky ďalšie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré súvisia s týmto postupom pri predložení podnetu, výbor CHMP usudzuje, že žiadatelia nepredložili informácie, ktoré umožňujú stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, a preto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v súčasnosti nespĺňajú kritériá na povolenie.
Croatian: U pogledu svih ostalih zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji su podložni ovom upućivanju, CHMP smatra da podnositelji zahtjeva nisu dostavili informacije koje bi omogućile utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u i stoga zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutačno ne ispunjavaju kriterije za izdavanje odobrenja.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky ostatné lieky, ktoré súvisia s týmto postupom pri predložení podnetu, keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčnými liekmi povolenými v EÚ.
Croatian: CHMP je stoga preporučio obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve preostale lijekove koji su obuhvaćeni ovim postupkom upućivanja s obzirom na to da nije utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentne lijekove odobrene u EU-u.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú zachovať, keďže pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za priaznivý.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koja je bioekvivalencija utvrđena u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u treba zadržati jer se smatra da je omjer koristi i rizika tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet povoljan.
Slovak: b. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené údaje alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, nespĺňajú kritériá na povolenie, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 26 smernice 2001/83/ES.
Croatian: Zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje nisu dostavljeni podatci ili obrazloženja ili za koje podatci ili obrazloženja o bioekvivalenciji prema mišljenju CHMP-a nisu dostatni za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u ne ispunjavaju kriterije za izdavanje odobrenja s obzirom na to da su određeni podatci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da se omjer koristi i rizika ovih odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne smatra povoljnim u skladu s člankom 26. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Ak sa nepreukáže biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, požiadavky článku 10 smernice 2001/83/ES sa nemôžu považovať za splnené, účinnosť a bezpečnosť príslušných liekov nemôže byť stanovená, a preto sa pomer prínosu a rizika týchto liekov nemôže považovať za pozitívny.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ ne mogu se smatrati ispunjenima te se djelotvornost i sigurnost navedenih lijekova ne može se utvrditi te se stoga omjer koristi i rizika ne može smatrati pozitivnim.
Slovak: Niektoré z týchto povolených liekov môžu jednotlivé členské štáty EÚ považovať za dôležité na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (príslušných členských štátoch)
Croatian: Pojedine države članice mogu neke od navedenih lijekova smatrati izrazito važnima na temelju ocjene potencijalno nezadovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost primjerenih alternativnih lijekova u dotičnoj državi članici (ili više njih) i, prema potrebi, prirodu bolesti koja će se liječiti.
Slovak: EÚ považuje za dôležité, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Croatian: Za lijekove koje država članica EU-a (ili više njih) smatra izrazito važnima, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će ispitivanje bioekvivalencije provedeno u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u unutar 12 mjeseci od donošenja odluke Komisije.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží údaje o biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Croatian: Kako bi se ukinula obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dokazati bioekvivalenciju u odnosu na referentni lijek, odobrenu u EU-u na temelju relevantnih podataka, u skladu sa zahtjevima iz članka 10.
Slovak: EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval (nepovažovali) liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (príslušných povolení) na uvedenie na trh bude platné.
Croatian: Ako tijekom tog razdoblja država članica EU-a (ili više njih) ocijeni da lijek više nije izrazito važan, primijenit će se obustava dotičnog/dotičnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
Croatian: Potrebno je obustaviti odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje nisu dostavljeni podatci ili obrazloženja o bioekvivalenciji ili za koje podatci i obrazloženja o bioekvivalenciji prema mišljenju CHMP-a nisu dostatni za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u s obzirom na to da su određeni podatci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da se omjer koristi i rizika tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne smatra povoljnim u skladu s člankom 116.
Slovak: Pri kontrolách, ktoré uskutočnili Rakúsky federálny úrad pre bezpečnosť pri zdravotnej starostlivosti (BASG) a Inšpektorát zdravotnej starostlivosti v Holandsku (IGZ) vo februári 2016 v spoločnosti
Croatian: Savezni ured za sigurnost u zdravstvu (BASG) u Austriji i Inspektorat za zdravstvenu zaštitu (IGZ) u Nizozemskoj utvrdili su ključne nalaze inspekcija za provjeru sukladnosti s dobrom kliničkom praksom (GCP) provedenih u tvrtki Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pre povolenia na uvedenie na trh aj pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa pomer prínosu a rizika považuje za priaznivý.
Croatian: • Odbor je zaključio da se omjer koristi i rizika smatra povoljnim za odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet ako su postojali alternativni podatci s pomoću kojih se utvrdila bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Slovak: KG (v Nemecku)
Croatian: KG (u Njemačkoj)
Slovak: Španielsko QUALIGEN, SL
Croatian: Španjolska QUALIGEN, SL
Slovak: Kinedexe UK Limited (predtým NRIM Limited)
Croatian: Kinedexe UK Limited (prethodno NRIM Limited)
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a foriem
Croatian: Popis lijekova i prikazi
Slovak: Príloha Ib: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Croatian: Prilog I.b: Lijekovi za koje se preporučuje obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji ne udovoljavaju kriterijima za izdavanje odobrenja
Slovak: Francúzsko ZYDUS France
Croatian: ZYDUS France
Slovak: Španielsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Croatian: Španjolska LABORATORIOS COMBIX, SLU
Slovak: Nemecko Hexal AG, Germany
Croatian: Hexal AG, Njemačka
Slovak: Francúzsko Sanofi Aventis
Croatian: Sanofi Aventis France
Slovak: Lupin (Europe)
Croatian: Lupin (Europe) Limited
Slovak: Príloha Ia: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Croatian: Prilog I.a: Lijekovi za koje se preporučuje zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje je utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u
Slovak: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteín
Croatian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocistein
Slovak: Corporation Orion Pharma, Finland
Croatian: Orion Corporation Orion Pharma, Finska
Slovak: Sandoz A/S, Denmark
Croatian: Sandoz A/S, Danska
Slovak: Portugalsko Glob Ltd.
Croatian: Glob Ltd.
Slovak: tianeptín
Croatian: tianeptin
Slovak: AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Croatian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasterid
Slovak: Special Concept Development (UK)
Croatian: Special Concept Development (UK) Limited
Slovak: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofén
Croatian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Slovak: Španielsko AUROVITAS SPAIN, SAU
Croatian: Španjolska AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovak: Bupropion Orion bupropión
Croatian: Bupropion Orion bupropion
Slovak: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Croatian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Slovak: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikát sodný 100 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Croatian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrijev kromoglikat 100 mg kapsula, tvrda peroralna primjena
Slovak: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
Croatian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Slovak: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
Croatian: Laboratórios BasiIndústria Farm
Slovak: Baclofeno Generis baklofén
Croatian: Baclofeno Generis baklofen
Slovak: Clindamycin Alternova klindamycín
Croatian: Clindamycin Alternova klindamicin
Slovak: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
Croatian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Slovak: Dicloxacillin Alternova dikloxacilín
Croatian: Dicloxacillin Alternova dikloksacilin
Slovak: Portugalsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Croatian: Španjolska Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovak: Francúzsko EG LABOLaboratoires
Croatian: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Slovak: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etylestery omega-3kyselín 90
Croatian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etilni[90]esteri omega-3 kiselina
Slovak: Španielsko SANDOZ FARMACEUTICA,
Croatian: Španjolska SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Slovak: Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Croatian: Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Slovak: Rumunsko Proenzi s.r.o.
Croatian: Rumunjska Proenzi s.r.o.
Slovak: Orifarm loperamid
Croatian: Loperamid Orifarm loperamid
Slovak: Miofen ibuprofén
Croatian: Miofen ibuprofen
Slovak: Francúzsko Teva Sante
Croatian: Teva Sante
Slovak: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Croatian: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Slovak: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Croatian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Slovak: Francúzsko Mylan SAS
Croatian: Mylan SAS
Slovak: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ /30 MIKROGRAMŮ
Croatian: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Slovak: Corporation, Finland
Croatian: Orion Corporation, Finska
Slovak: Prednisolon Alternova prednizolón
Croatian: Prednisolon Alternova prednisolon
Slovak: Nemecko Mylan Dura GmbH
Croatian: Mylan Dura GmbH
Slovak: Francúzsko Arrow Génériques
Croatian: Arrow Génériques
Slovak: Pharma Bavaria International (PBI)
Croatian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Slovak: etinylestradiol/levon orgestrel
Croatian: etinilestradiol/levonor gestrel
Slovak: 300 mg tableta s riadeným uvoľňovaním
Croatian: 300 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Slovak: Beta-histina Bluefish
Croatian: Beta-histina Bluefish betahistin
Slovak: Naproxen Orion
Croatian: Naproxen Orion naproksen
Slovak: Loperamid Evolan loperamid
Croatian: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan loperamid
Slovak: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Croatian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Slovak: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/ levonorgestrel mg/0,15 mg
Croatian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonor gestrel mg/0,15 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Taliansko Sandoz SpA
Croatian: Sandoz SpA
Slovak: Francúzsko Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Croatian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizin
Slovak: Holandsko Aurobindo Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska Aurobindo Pharma B.V.
Slovak: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Croatian: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Slovak: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A.
Croatian: Generis Farmacêutica, S.A.
Slovak: betahistín dihydrochlorid
Croatian: betahistin dihidroklorid
Slovak: Beta- histina Bluefish betahistín dihydrochlorid
Croatian: Beta- histina Bluefish betahistin dihidroklorid
Slovak: Španielsko LABORATORIOS AUROBINDO,
Croatian: Španjolska LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Slovak: Memantine
Croatian: memantin
Slovak: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortizón 10 mg tableta
Croatian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon
Slovak: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů /30 mikrogramů etinylestradiol/levon orgestrel
Croatian: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonor gestrel
Slovak: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzín hydrochlorid
Croatian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizin hidroklorid 25 mg filmom obložena tableta
Slovak: Naproxen 500 mg tablets
Croatian: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Slovak: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Croatian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbesartan
Slovak: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku)
Croatian: Amlodipin/Valsartan PUREN (u Njemačkoj)
Slovak: 1 g mäkká kapsula perorálne použitie
Croatian: 1 g kapsula, meka peroralna primjena
Slovak: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzín
Croatian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizin
Slovak: Pharm 5 mg Schmelztabletten olanzapín orodispergovateľná tableta
Croatian: Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten olanzapin raspadljiva tableta za usta
Slovak: Hydroxyzine ARROW
Croatian: Hydroxyzine ARROW hidroksizin
Slovak: acide ursodesoxycholique Inopharm kyselina ursodeoxycholová
Croatian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksikolatna kiselina
Slovak: Cesta podania
Croatian: Napritum naproksen
Slovak: 0,5 mg mäkká kapsula perorálne použitie
Croatian: 0,5 mg kapsula, meka peroralna primjena
Slovak: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Croatian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Slovak: 1 000 mg mäkká kapsula perorálne použitie
Croatian: 1 000 mg kapsula, meka peroralna primjena
Slovak: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Croatian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Slovak: Sandoz bupropión
Croatian: Bupropion Sandoz bupropion
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia), srl
Croatian: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Slovak: Hydroxyzine CRISTERS
Croatian: Hydroxyzine CRISTERS hidroksizin
Slovak: Hydroxyzine ZENTIVA
Croatian: Hydroxyzine ZENTIVA hidroksizin
Slovak: Atyxine hydroxyzín
Croatian: Atyxine hidroksizin
Slovak: Betahistyna Bluefish betahistín dihydrochlorid
Croatian: Betahistyna Bluefish betahistin dihidroklorid
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia) srl
Croatian: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Slovak: 2care4
Croatian: 2care4 Aps
Slovak: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinylestradiol/levon orgestrel
Croatian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonor gestrel mg/0,125 mg
Slovak: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Croatian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Slovak: Evolan Pharma AB
Croatian: Evolan Pharma AB Loperamid ABECE
Slovak: 4 mg/ 1,25 mg
Croatian: perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg
Slovak: Betahistina Bluefish betahistín dihydrochlorid
Croatian: Betahistina Bluefish betahistin dihidroklorid
Slovak: Nemecko Hormosan Pharma GmbH
Croatian: Hormosan Pharma GmbH
Slovak: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzín
Croatian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizin
Slovak: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Croatian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Slovak: amlodipín/valsartan 5 mg/80 mg filmom obalená tableta
Croatian: amlodipin/valsartan 5 mg/80 mg filmom obložena tableta
Slovak: Amlodipino/Valsartan Aurovitas
Croatian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas,
Slovak: AMLODIPINE+ VALSARTAN/
Croatian: AMLODIPINE+ VALSARTAN/ PHARMAZAC
Slovak: Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Croatian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Slovak: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipín/valsartan 5 mg/80 mg filmom obalená tableta
Croatian: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipin/valsartan 5 mg/80 mg filmom obložena tableta
Slovak: Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Croatian: Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Slovak: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Croatian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Slovak: Naproxeno Aurobindo
Croatian: Naproxeno Aurobindo naproksen
Slovak: HBS Healthcare
Croatian: HBS Healthcare Limited
Slovak: Voriconazole Milpharm 200 mg filmcoated tablets vorikonazol
Croatian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Slovak: Francúzsko Cristers
Croatian: Cristers
Slovak: 375 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Croatian: 375 mg kapsula, tvrda peroralna primjena
Slovak: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistín
Croatian: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Slovak: 84x1 kapsúl (jednotková dávka)
Croatian: 84x1 Kapsula (jedinična doza)
Slovak: EMA číslo procedúry
Croatian: EMA broj postupka
Slovak: 84 kapsúl
Croatian: 84 Kapsula
Slovak: EMA/335910/2019
Croatian: EMA/335910/2019 EMEA/H/C/004904
Slovak: Patria medzi ne strata koordinácie, problémy s kmitavými (rýchlymi) pohybmi oka, ktoré môžu viesť k poruchám zraku, oneskoreniu vo vývoji, ťažkostiam s prehĺtaním, zníženému napätiu svalov, záchvatom a ťažkostiam s učením.
Croatian: To uključuje gubitak koordinacije, probleme u vezi sa „sakadnim" (brzim) pokretima očiju koji mogu dovesti do oštećenja vida, kašnjenja u razvoju, otežanog gutanja, smanjenog tonusa mišića, napadaja i poteškoća u učenju.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Miglustat Dipharma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Croatian: Više informacija o lijeku Miglustat Dipharma dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pri Gaucherovej chorobe typu 1 je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
Croatian: Preporučena početna doza za Gaucherovu bolest tipa 1 je kapsula tri puta dnevno.
Slovak: • dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s miernou až stredne závažnou Gaucherovou chorobou typu 1.
Croatian: • odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih) s blagim do umjerenim oblikom Gaucherove bolesti tipa 1.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Slovak: Tento enzým sa podieľa na prvej fáze produkcie glukozylceramidu.
Croatian: Taj enzim uključen je u prvi korak proizvodnje glukozilceramida.
Slovak: Lieku Miglustat Dipharma bolo dňa 18. februára 2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. veljače 2019.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma je dostupný vo forme 100 mg kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma dostupan je u obliku kapsula od 100 mg koje se uzimaju kroz usta.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa na liečbu neurologických symptómov ochorenia (symptómov postihujúcich mozog a nervy).
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se za liječenje neuroloških simptoma bolesti (simptoma koji su povezani s mozgom i živcima).