FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizó un estudio fase Ib en dos etapas, multicentrico, aleatorizado, abierto en grupos paralelos, (SAWYER BO25341), en pacientes con LLC no tratados previamente, para investigar la no inferioridad del perfil farmacocinético, además de la eficacia y de la seguridad de la formulación de MabThera subcutáneo en combinación con quimioterapia.
Swedish: En fas Ib, multicenter, randomiserad, öppen studie i två delar med parallella grupper (SAWYER BO25341) utfördes på patienter med tidigare obehandlad KLL, för att att undersöka "non inferiority" av den farmakokinetiska profilen samt effekt och säkerhet för MabThera subkutan formulering i kombination med kemoterapi.
Spanish: Hazard Ratio (95% CI)
Swedish: Hazard ratio (95% KI)
Spanish: Después de esto, MabThera le será administrado como inyección bajo su piel.
Swedish: Därefter kommer du att få MabThera som en injektion under huden.
Spanish: Seronegativo (n=101)
Swedish: Seronegativa (n=101)
Spanish: En la experiencia global del tratamiento repetido con MabThera en artritis reumatoide durante un año, los porcentajes de pacientes con títulos de anticuerpos positivos frente S. pneumoniae, gripe, paperas, rubéola, varicela y toxoide tetánico fueron generalmente similares a los porcentajes en el estado basal.
Swedish: Den övergripande erfarenheten av upprepad behandling med MabThera vid reumatoid artrit under ett år, är att andelen av patienter med positiv antikroppstiter mot S.pneumoniae, influensa, påssjuka, röda hund, vattkoppor och tetanustoxin i allmänhet motsvarade andelen innan behandlingen inleddes.
Spanish: Cada ciclo de MabThera se compone de dos perfusiones intravenosas de 1000 mg.
Swedish: En behandlingsomgång med MabThera består av två intravenösa infusioner à 1000 mg.
Spanish: • disminución retardada de glóbulos blancos en la sangre
Swedish: • fördröjd minskning av vita blodkroppar
Spanish: neuropatía craneal, , pérdida de otros sentidos5
Swedish: kranial neuropati, förlust av andra sinnesförnimmelser
Spanish: Los pacientes en ambos brazos recibieron 1000mg de metilprednisolona en bolo intravenoso (iv) (u otra dosis equivalente de glucocorticoide) por día, de 1 a 3 días, seguido por prednisona por vía oral (1 mg/kg/día, sin exceder 80 mg/día).
Swedish: Patienter i båda armarna fick 1000 mg intravenöst metylprednisolon (eller annan likvärdig dos glukokortikoid) per dag under 1 till 3 dagar, följt av prednison peroralt (1 mg/kg/dag, högst 80 mg/dag).
Spanish: No hubo evidencia de dependencia clínicamente relevante de la edad o el sexo en la farmacocinética de rituximab.
Swedish: Det fanns inga kliniskt relevanta tecken på att farmakokinetiken för rituximab var beroende av ålder och kön.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1600 mg/13,4 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1600 mg/13,4 ml
Spanish: La mediana del Tmax en la formulación de MabThera subcutáneo fue aproximadamente 3 días comparado con la Tmax que ocurre en o casi al final de la perfusión de la formulación intravenosa.
Swedish: Medianvärdet för Tmax vid MabThera subkutan formulering var ca 3 dagar jämfört med Tmax för den intravenösa formuleringen som inträffade vid eller nära slutet av infusionen.
Spanish: Mediana SLE: 36 No alcanzada p<0,0001
Swedish: Median EFS: 36 Ej nådd p < 0,0001
Spanish: La eficacia y seguridad de MabThera en combinación con glucocorticoides a corto plazo y a dosis bajas (prednisona) fue evaluada en pacientes recién diagnosticados con pénfigo de moderado a grave (74 con pénfigo vulgar [PV] y 16 con pénfigo foliáceo [PF] en este estudio aleatorizado, abierto, controlado , multicéntrico.
Swedish: Effekten och säkerheten av MabThera i kombination med korttidsbehandling med glukokortikoider (prednison) i låg dos utvärderades hos nyligen diagnostiserade patienter med måttligt till svår pemfigus (74 pemfigus vulgaris [PV] och 16 pemfigus foliaceus [PF]), i denna randomiserade, öppna och kontrollerade multicenterstudie.
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica Los pacientes tratados con MabThera deben recibir la tarjeta de alerta para paciente con cada perfusión.
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Patienter som behandlas med MabThera måste få patientkortet vid varje infusion.
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con MabThera.
Swedish: Upprepade behandlingar med MabThera är möjliga.
Spanish: En el ensayo SAWYER (BO25341), se notificaron reacciones graves asociadas con la administración (Grado ≥3) en cuatro pacientes (5%), tras la administración de la formulación de MabThera subcutánea.
Swedish: I studien SAWYER (BO25341) rapporterades allvarliga administreringsrelaterade reaktioner (grad ≥3) hos 4 patienter (5%) efter MabThera subkutan administrering.
Spanish: Para pacientes de peso >90kg los valores de Cmin fueron iguales para los regímenes intravenoso y subcutáneo.
Swedish: För personer som vägde > 90 kg var Ctrough värdena samma vid intravenös som vid subkutan dosering.
Spanish: El resultado de Cmax (N=15) fue 408 µg/mL (rango, 97764 µg/mL) después de la quinta perfusión de 500 mg/ m2. y el resultado de semivida fue 32 días
Swedish: Medelvärdet av Cmax (n=15) var 408 µg/ml (intervall, 97-764 µg/ml) efter den femte 500 mg/m2 infusionen och medelvärdet för den terminala halveringstiden var 32 dagar (intervall, 14
Spanish: En el estudio de LLC en recidiva o refractaria, fue notificada trombocitopenia grado 3/4 en el 11 % de los pacientes en el grupo R-FC comparado con el 9 % de los pacientes en el grupo FC.
Swedish: I studien med återfall/refraktär KLL, rapporterades trombocytopeni av grad 3/4 hos 11 % av patienterna i R-FC-gruppen jämfört med 9 % av patienterna i FC-gruppen.
Spanish: • si ha tenido alguna enfermedad cardiaca (tales como, angina de pecho, palpitaciones o fallo cardiaco) o problemas respiratorios.
Swedish: • om du någon gång har haft en hjärtsjukdom (t ex kärlkramp (angina pectoris), hjärtklappning eller hjärtsvikt) eller haft andningsproblem.
Spanish: La formulación de MabThera 1600 mg subcutáneo sólo se debe administrar como inyección subcutánea, aproximadamente en 7 minutos.
Swedish: MabThera 1600 mg subkutan formulering ska endast ges som subkutan injektion, under ca 7 minuter.
Spanish: Se desconoce si MabThera tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte känt om MabThera påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión los eventos cardíacos ocurrieron con una incidencia de aproximadamente el 273 por 100 pacientes-años (IC del 95%: 149-470) a los 6 meses en los que se evaluó la variable principal.
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission var hjärtbiverkningar inträffade med en frekvens på ungefär 273 per 100 patientår (95% KI 149-470) vid 6 månaders primär endpoint.
Spanish: • trastornos en la coagulación, disminución en la producción de glóbulos rojos, aumento de la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica aplásica), inflamación/ hinchazón de nódulos linfáticos
Swedish: • koagulationsrubbningar i blodet, minskning av produktionen av röda blodkroppar och ökad nedbrytning av röda blodkroppar (aplastisk hemolytisk anemi), svullna eller förstorade lymfkörtlar
Spanish: Qué es MabThera y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar MabThera Cómo usar MabThera
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad MabThera är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder MabThera Hur du får MabThera
Spanish: Otras RAFs graves notificadas incluyen reactivación de la hepatitis B y LMP (ver sección 4.4)
Swedish: Andra allvarliga biverkningar som rapporterats är hepatit B-reaktivering och PML (se avsnitt 4.4)
Spanish: MabThera, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.
Swedish: MabThera i kombination med glukokortikoider är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que la IgG materna se excreta en la leche y que se ha detectado rituximab en la leche de monas en periodo de lactancia, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el tratamiento con MabThera ni durante los 12 meses siguientes.
Swedish: Eftersom maternellt IgG utsöndras i bröstmjölk, och rituximab detekterades i mjölken från digivande apor, ska kvinnor emellertid inte amma då de behandlas med MabThera och i 12 månader efter avslutad MabThera-behandling.
Spanish: En un análisis de subgrupos, la TRG fue mayor en pacientes con subtipos histológicos de la IWF (International Working Formulation) B, C y D si se compara con el subtipo IWF A (58 % vs. 12 %), la TRG fue mayor en pacientes cuyo diámetro mayor de la lesión más grande era < 5 cm vs > 7 cm (53 % vs 38 %) y la TRG también fue mayor en pacientes con recidiva quimiosensible si se compara con las recidivas quimioresistentes (definidas como duración de la respuesta < 3 meses) (50 % vs 22 %).
Swedish: I en undergruppsanalys var den totala responsfrekvensen högre hos patienter med de histologiska kategorierna IWF B, C och D jämfört med IWF A (58 % jämfört med 12 %), högre hos patienter vars största lesion var < 5 cm jämfört med >7 cm vid störst diameter (53 % jämfört med 38 %), samt högre hos patienter med kemosensitivt återfall jämfört med kemoterapiresistent (definierad som responsduration < 3 månader) återfall (50 % jämfört med 22 %).
Spanish: Cmin (cada 2 meses) µg/ml
Swedish: (varannan månad) µg/ml
Spanish: La incidencia de los síntomas relacionados con la perfusión disminuyó sustancialmente con las posteriores perfusiones y fue menor del 1 % después de ocho dosis de MabThera.
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och är mindre än 1 % efter åtta doser av MabThera.
Spanish: Las simulaciones condicionales que resumían el impacto de todas las dependencias entre el tamaño corporal y la exposición a rituximab, demostraron que, aunque la dosificación fija subcutánea comparada con la dosificación intravenosa ajustada por peso corporal conduce a mayores diferencias en la exposición (Cmin y AUC) entre los pacientes con bajo y alto tamaño corporal, esta permite mantener los valores de Cmin y AUC para todos los grupos de tamaño corporal a los niveles no inferiores a los niveles alcanzados por la dosificación intravenosa.
Swedish: Villkorade simuleringar som sammanfattade påverkan av kroppsstorlekar på effekten av rituximabexponering visade att en fast subkutan dos leder till större skillnader i exponering (Ctrough och AUCτ) mellan individer med låg och hög kroppsstorlek jämfört med vad en intravenös dos justerad för kroppsvikt gör.
Spanish: MabThera 100 mg concentrado para solución para perfusión EU/1/98/067/001
Swedish: MabThera 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/98/067/001
Spanish: Se han notificado casos muy poco frecuentes de muerte por leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) tras el uso de MabThera para el tratamiento de artritis reumatoide y enfermedades autoinmunes incluyendo Lupus Eritematosos Sistémico (LES) y vasculitis.
Swedish: Mycket sällsynta fall av fatal progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats efter användning av MabThera vid behandling av reumatoid artrit och autoimmuna sjukdomar inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE) och vaskulit.
Spanish: Los pacientes que lograron al menos una RP pasaron al tratamiento de mantenimiento con la formulación de MabThera intravenoso una vez cada 8 semanas durante 24 meses.
Swedish: Patienter som uppnådde minst PR gick över på underhållsbehandling med MabThera intravenös formulering en gång var åttonde vecka under 24 månader.
Spanish: La eficacia se evaluó en un total de 321 pacientes tratados (162 R-CVP, 159 CVP).
Swedish: Totalt 321 patienter (162 R-CVP, 159 CVP) erhöll behandling och analyserades avseende effekt.
Spanish: En todos los ensayos los pacientes tratados con MabThera en combinación con metotrexato experimentaron un descenso de la actividad de la enfermedad según la escala (DAS28) significativamente mayor que los tratados únicamente con metotrexato.
Swedish: I samtliga studier hade patienter som behandlades med MabThera i kombination med metotrexat en signifikant större reduktion i sjukdomsaktivitet (DAS28) än patienter som behandlades med enbart metotrexat (Tabell 12).
Spanish: MabThera debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP.
Swedish: MabThera ska användas i kombination med CHOP.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados a intervalos regulares para detectar cualquier nuevo signo o síntoma neurológico así como cualquier empeoramiento que pueda indicar LMP.
Swedish: Patienter måste övervakas med regelbundna intervaller för nya eller förrvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan tyda på PML.
Spanish: En los ensayos clínicos que evaluaban el tratamiento de mantenimiento con MabThera en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario, después del tratamiento de inducción, la mediana de los niveles de IgG estaba por debajo del límite inferior de la normalidad (LLN) (< 7g/L) en ambos grupos, tanto en el de observación como en el de MabThera.
Swedish: I de kliniska studierna som studerade MabThera som underhållsbehandling vid relapserande/refraktära follikulära lymfom var de mediana IgG-nivåerna under den lägsta gränsen för normalvärdet (LLN) (<7 g/l) i både observationsgruppen och MabThera-gruppen efter induktionsbehandling.
Spanish: 48-meses p=0,0096
Swedish: 48 månader p = 0,0096
Spanish: El objetivo de la primera etapa era calcular la dosis de rituximab subcutáneo que permitiera obtener valores comparables de Cmínima en suero entre la formulación de MabThera subcutáneo y la formulación de MabThera intravenoso, cuando se administra como parte del tratamiento de inducción cada 3 semanas (ver sección 5.2).
Swedish: Målet med den första delen var att fastställa den subkutana rituximab-dosen som resulterade i jämförbara dalkoncentrationer (Ctrough) i serum för MabThera subkutan formulering jämfört med MabThera intravenös formulering, när detta ges som en del av induktionsbehandling var tredje vecka (se avsnitt 5.2).
Spanish: MabThera está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción.
Swedish: Underhållsbehandling med MabThera är indicerat för behandling av patienter med follikulära lymfom som svarat på induktionsbehandling.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento (fase de tratamiento de inducción que consta de R-CHOP durante un máximo de 8 ciclos) cuatro pacientes (2 %) tratados con R-CHOP, todos con factores de riesgo cardiovascular, sufrieron accidentes cerebrovasculares tromboembólicos durante el primer ciclo de tratamiento.
Swedish: Under behandlingsperioden (induktionsbehandling med R-CHOP i som mest åtta cykler) upplevde fyra patienter (2 %), som alla hade kardiovaskulära riskfaktorer och behandlades med R-CHOP, tromboembolisk cerebrovaskulära händelser under första behandlingscykeln.
Spanish: Ensayo fase III en dos etapas, abierto, aleatorizado, controlado, multicéntrico e internacional, en pacientes con linfoma folicular no tratados previamente, para investigar la no inferioridad del perfil farmacocinético, además de la eficacia y de la seguridad de la formulación de MabThera subcutáneo en combinación CHOP o CVP frente a la formulación de MabThera intravenoso en combinación con CHOP o CVP.
Swedish: En fas III, internationell, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie i två delar utfördes på patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom, för att att undersöka "non inferiority" av den farmakokinetiska profilen, tillsammans med effekt och säkerhet av MabThera subkutan formulering i kombination med CHOP eller CVP jämfört med MabThera intravenös formulering i kombination med CHOP eller CVP.
Spanish: NA: no alcanzado; a: sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
Swedish: NR (not reached) = inte uppnått; a: endast tillämpligt för patienter som får ett komplett respons.
Spanish: La incidencia de anticuerpos rHuPH20 inducidos o aumentados por el tratamiento, medido solamente en pacientes del brazo subcutaneo, fue del 12%.
Swedish: Incidensen av behandlingsinducerade/ökade anti-rHuPH20-antikroppar mättes bara i den subkutana behandlingsgruppen och var 12%.
Spanish: En el ensayo SAWYER (BO25341) la incidencia de anticuerpos anti-rituximab inducidos o aumentados por el tratamiento fue similar en los dos brazos de tratamiento; 15% en el intravenoso vs. 12% en el subcutáneo.
Swedish: I studien SAWYER (BO25341) var incidensen av behandlingsinducerade/ökade anti-rituximab-antikroppar jämförbara i de båda behandlingsgrupperna; 15% i den intravenös behandlingsgruppen jämfört med 12% i den subkutana behandlingsgruppen.
Spanish: Se han notificado casos de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva que produjeron la muerte tras el uso de MabThera para el tratamiento de enfermedades autoinmunes.
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med dödlig utgång har rapporterats efter användning av MabThera vid behandling av autoimmuna sjukdomar.
Spanish: Cantidad y frecuencia del tratamiento
Swedish: Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling
Spanish: Después de administrar dos dosis de 1000 mg de MabThera como perfusión intravenosa con un intervalo de dos semanas, la media de la semivida de eliminación terminal fue de 20,8 días (rango 8,58 a 35,9 días); el aclaramiento sistémico medio 0,23 l/día (rango 0,091 a 0,67 l/día); y el volumen de distribución medio en el estado estacionario 4,6 l (rango: 1,7 a 7,51 l).
Swedish: Efter två intravenösa infusioner av MabThera med doseringen 1000 mg med två veckors mellanrum, var medelvärdet för den terminala halveringstiden 20,8 dagar (intervall 8,58-35,9 dagar), medelvärdet för systemiskt clearance var 0,23 l/dag (intervall 0,091 till 0,67 l/dag), och medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 4,6 l (intervall 1,7 till 7,51 l).
Spanish: Otros efectos adversos a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin o Leucemia linfática crónica
Swedish: Andra biverkningar innefattar: a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi
Spanish: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Swedish: CHOP, 205 R-CHOP,
Spanish: Información para médicos Información para pacientes Tarjeta de Alerta para paciente
Swedish: Produktinformation Information till förskrivare Patientinformation Patientkort
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones intravenosas de 2 x 1000 mg de MabThera o placebo en combinación con MTX.
Swedish: Patienterna fick 2 x 1000 mg MabThera som intravenös infusion eller placebo i kombination med metotrexat.
Spanish: Los datos procedentes del seguimiento de los pacientes en el estudio (mediana de seguimiento de 9 años) confirmaron el beneficio a largo plazo de la terapia de mantenimiento con MabThera en términos de SLP, SLE, TNLT y TNCT (Tabla 7).
Swedish: Data från den förlängda uppföljningen av patienter i studien (median uppföljningstid 9 år) bekräftade den långsiktiga nyttan av MabThera underhållsbehandling avseende PFS, EFS, TNLT och TNCT (Tabell 7).
Spanish: Un total de 23/99 (23%) pacientes tratados con MabThera desde el ensayo de inducción de la remisión dieron un resultado positivo de ADAa los 18 meses.
Swedish: Totalt testades 23/99 (23%) patienter som fick MabThera från studien av induktion av remission positivt för ADA vid 18 månader.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos después de recibir tratamiento con MabThera.
Swedish: Säkerheten av immunisering med levande virala vacciner efter MabThera-behandling har inte studerats.
Spanish: Si se requiriese vacunación con virus inactivados durante el tratamiento con MabThera, esta vacunación debe haberse completado como mínimo cuatro semanas antes de comenzar el siguiente ciclo de tratamiento con MabThera-.
Swedish: Skulle vaccinationer med avdödat vaccin behövas under MabThera-behandling, bör dessa avslutats minst 4 veckor innan nästa behandlingsomgång med MabThera inleds.
Spanish: La farmacocinética de rituximab fue evaluada en 4 ensayos, tras dos dosis intravenosas (IV) de 500 mg y 1000 mg en los días 1 y 15.
Swedish: Rituximabs farmakokinetik utvärderades efter två intravenösa doser av 500 mg och 1000 mg vid dag 1 och 15 i fyra studier.
Spanish: MabThera está indicado en pacientes adultos para Linfoma no-Hodgkin (LNH):
Swedish: MabThera är indicerat för vuxna med Non-Hodgkins lymfom (NHL):
Spanish: • bajo número de glóbulos rojos (anemia), bajo número de todas las células de la sangre
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar i blodet (blodbrist, anemi), lågt antal av alla blodkroppar
Spanish: La formulación de MabThera 1400 mg subcutáneo sólo se debe administrar como inyección subcutánea, aproximadamente en 5 minutos.
Swedish: MabThera 1400 mg subkutan formulering ska endast ges som subkutan injektion, under ca 5 minuter.
Spanish: La quimioterapia debe ser administrada después de la administración de MabThera.
Swedish: Kemoterapin bör ges efter MabThera-administreringen.
Spanish: Existe una mayor incidencia en las RAFs de grado 3/4 en pacientes con enfermedad Bulky que en pacientes sin enfermedad de Bulky (25,6 % vs 15,4 %).
Swedish: Det var en högre incidens av grad 3/4 biverkningar hos patienter med stor tumörbörda än hos patienter utan stor tumörbörda (25,6 % jämfört med 15,4 %) Incidensen av biverkningar av någon grad var liknande i de två grupperna.
Spanish: El estudio mostró resultados estadísticamente significativos de MabThera y prednisona a dosis baja frente a prednisona a dosis estándar para lograr CRoff ≥ 2 meses al mes 24 en pacientes PV (ver Tabla
Swedish: Resultat Studien visade statistiskt signifikanta resultat på MabThera och lågdos prednison över standarddos prednison genom att uppnå CRoff ≥2 månader vid månad 24 hos PV-patienter (se tabell 18).
Spanish: El perfil de seguridad de MabThera en combinación de glucocorticoides a corto plazo y dosis bajas, en el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar, fue estudiado en un ensayo Fase III aleatorio, controlado, multicéntrico, abierto que incluyó 38 pacientes con pénfigo vulgar (PV) distribuidos aleatoriamente en el grupo de MabThera.
Swedish: Säkerhetsprofilen för MabThera i kombination med korttidsanvändning av glukokortikoider i låg dos vid behandling av patienter med pemfigus vulgaris studerades i en fas 3, randomiserad, kontrollerad, öppen multicenterstudie med pemfiguspatienter som inkluderade 38 pemfigus vulgaris (PV)-patienter som randomiserades till MabThera-gruppen.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1,400 mg/11,7 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1400 mg/11,7 ml
Spanish: Envase con 2 viales.
Swedish: Förpackningar med 2 injektionsflaskor.
Spanish: • calvas en el cuero cabelludo, escalofríos, dolor de cabeza
Swedish: • kala fläckar på huvudet, frossa, huvudvärk
Spanish: No debe administrarse MabThera a pacientes con una infección activa grave (es decir tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3) ni a aquéllos con inmunodeficiencia grave (p. ej., a los que tengan niveles de CD4 o CD8 muy bajos).
Swedish: MabThera ska inte ges till patienter med en aktiv svår infektion (t ex tuberkulos, sepsis och opportunistiska infektioner, se avsnitt 4.3) eller svårt immunsupprimerade patienter (t ex då nivåerna av CD4 och CD8 är mycket låga).
Spanish: Siempre se debe administrar pre-medicación consistente en un analgésico/antipirético y un antihistamínico antes de cada perfusión de la formulación de MabThera subcutáneo.
Swedish: Premedicinering bestående av ett analgetikum/ antipyretikum och ett antihistamin bör alltid administreras före varje dos av MabThera subkutan formulering.