FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W analizach podgrup według czynników stratyfikacyjnych (obecność lub brak MPVI lub EHS lub obydwu, wynik w skali sprawności ECOG 0 lub 1, masa ciała <60 kg lub ≥60 kg oraz region), HR był konsekwentnie korzystniejszy dla lenwatynibu w porównaniu z sorafenibem, z wyjątkiem regionu krajów zachodnich [HR 1,08 (95% CI 0,82, 1,42], pacjentów bez EHS [HR 1,01 (95% CI 0,78, 1,30)] i pacjentów bez MPVI, EHS lub obydwu [HR 1,05 (0,79, 1,40)].Wyniki analiz podgrup należy interpretować ostrożnie.
Norwegian Bokmål: I analyser av undergrupper etter stratifiseringsfaktorer (med eller uten MPVI eller EHS eller begge deler, ECOG PS på 0 eller 1, kroppsvekt <60 kg eller ≥60 kg og område) favoriserte HR konsekvent lenvatinib over sorafenib, med unntak av området Vesten [HR på 1,08 (95 % KI 0,82-1,42], pasienter uten EHS [HR på 1,01 (95 % KI 0,78-1.30)] og pasienter uten MPVI, EHS eller begge [HR på 1,05 (0,79-1,40)].
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii jest zaburzeniem neurologicznym, które może objawiać się bólem głowy, drgawkami, uczuciem znużenia, uczuciem splątania, zmienioną aktywnością umysłową, ślepotą i innymi zaburzeniami widzenia lub zaburzeniami neurologicznymi.
Norwegian Bokmål: PRES er en nevrologisk lidelse som kan medføre hodepine, krampeanfall, letargi, forvirring, endret mental funksjon, blindhet eller andre syns- eller nevrologiske forstyrrelser.
Polish: Hepatotoksyczność stopnia ≥ 3 wystąpiła u 26,1% pacjentów leczonych lenwatynibem.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet med reaksjoner ≥ grad 3 forekom hos 26,1 % av pasientene behandlet med lenvatinib.
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych lenwatynibem Klasyfikacja układów i narządów (terminologia
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib Organklassesystem (MedDRAterminologi*)
Polish: Lenvima 10 mg kapsułki twarde EU/1/15/1002/002
Norwegian Bokmål: Lenvima 10 mg harde kapsler EU/1/15/1002/002
Polish: Profil bezpieczeństwa lenwatynibu opiera się na danych pochodzących od 452 pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy i 496 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, co umożliwia opisanie jedynie częstych reakcji niepożądanych na lek, zarówno w przypadku pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, jak z rakiem wątrobowokomórkowym.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibs sikkerhetsprofil er basert på data fra 452 pasienter med DTC og 496 pasienter med HCC; og det er derfor bare beskrevet vanlige bivirkninger hos pasienter med DTC og HCC.
Polish: Neutropenia obejmuje neutropenięoraz zmniejszenie liczby neutrofilów.
Norwegian Bokmål: Neutropeni inkluderer neutropeni og redusert antall nøytrofile granulocytter.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku lenwatynibu należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med lenvatinib bør denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Polish: • Wynik w skali sprawności ECOG 0: 63%, ECOG 1: 37%
Norwegian Bokmål: • Eastern Cooperative Oncology Group funksjonsstatus (ECOG PS) på 0: 63 %, ECOG PS på
Polish: U pacjentów z wynikiem 6 Child-Pugha (CP) w punkcie wyjściowym badania (około 20% pacjentów w badaniu REFLECT) częstsze było występowanie zmniej watrobyszenia apetytu, zmęczenia, białkomoczu i encefalopatii wątrobowej w porównaniu z pacjentami, którzy w punkcie wyjściowym badania mieli wynik CP 5.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Child-Pugh score (CP) ved baseline på 6 (omtrent 20 % av pasientene i studien REFLECT) hadde høyere forekomst av redusert appetitt, fatigue, proteinuri, leverencefalopati og leversvikt sammenlignet med pasienter med CP-score på 5 ved baseline.
Polish: Przerzuty stwierdzono u 99% pacjentów: do płuc u 89,3% pacjentów, węzłów chłonnych u 51,5% pacjentów, kości u 38,8% pacjentów, wątroby u 18,1% pacjentów, opłucnej u 16,3% pacjentów i mózgu u 4,1% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Metastaser forelå hos 99 % av pasientene: i lunger hos 89,3 %, lymfeknuter hos 51,5 %, skjelett hos 38,8 %, lever hos 18,1 %, pleura hos 16,3 % og hjerne hos 4,1 %.
Polish: Odwodnienie Hipomagnezemiab Hipercholesterolemiab
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypomagnesemib Hyperkolesterolemib
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta LENVIMA Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dose.
Polish: W badaniach in vitro,proporcja stężenia lenwatynibu we krwi do stężenia w osoczu mieściła się w zakresie 0,589 do 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mezylan).
Norwegian Bokmål: Lenvatinibs blod-til-plasmakonsentrasjonsforhold in vitro varierer fra 0,589 til 0,608 (0,110 mikrog/ml, mesilat).
Polish: U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek zalecana dawka początkowa to 14 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er anbefalt startdose 14 mg tatt én gang daglig.
Polish: Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego ‡
Norwegian Bokmål: Økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon‡
Polish: • bolesne infekcje lub podrażnienia w okolicy odbytu
Norwegian Bokmål: • smertefull infeksjon eller irritasjon ved endetarmsåpningen
Polish: Produkt LENVIMA jest wskazany w monoterapii i w leczeniu dorosłych pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, zróżnicowanym (brodawkowaty/pęcherzykowaty/z komórek Hürthla) rakiem tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym.
Norwegian Bokmål: LENVIMA er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med progressiv, lokalt avansert eller metastaserende, differensiert (papillær/follikulær/Hürthle-celle) tyreoideakarsinom (DTC), som er refraktær overfor radioaktivt jod (RAI).
Polish: Należy zapoznać się również z treścią punktu 4.8: Inne specjalne grupy pacjentów.
Norwegian Bokmål: 4.8, Andre spesielle populasjoner.
Polish: Farmakokinetyka lenwatynibu po podaniu pojedynczej dawki 10 mg została poddana ocenie u 6 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (odpowiednio, ChildPugh A oraz Child-Pugh B).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lenvatinib etter en enkeltdose på 10 mg ble evaluert hos 6 forsøkspersoner i hver av gruppene lett og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller Child-Pugh B).
Polish: W grupie leczonej lenwatynibem hepatotoksyczność była przyczyną 17 (3,6%) zgonów, zaś w grupie leczonej sorafenibem była przyczyną 4 (0.8%) zgonów.
Norwegian Bokmål: Det var 17 (3,6 %) dødsfall som skyldtes levertoksisitet i lenvatinib-gruppen og 4 (0,8 %) dødsfall i sorafenib-gruppen.
Polish: Należy przerwać podawanie lenwatynibu i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Norwegian Bokmål: Seponer lenvatinib og start egnet medisinsk behandling.
Polish: Niedoczynność tarczycy należy leczyć zgodnie ze standardowym protokołem mającym na celu utrzymanie eutyreozy.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis for å opprettholde eutyreoid tilstand.
Polish: Wśród kobiet częstsze było występowanie nadciśnienia, zmęczenia, przedłużenia odcinka QT w EKG oraz łysienia.
Norwegian Bokmål: Kvinner hadde høyere forekomst av hypertensjon, fatigue, forlenget QT-intervall på EKG og alopesi.
Polish: Hiperbilirubinemia obejmuje: hiperbilirubinemię, zwiększenie stężeniabilirubiny we krwi, żółtaczkę i zwiększenie stężenia bilirubiny związanej.
Norwegian Bokmål: Hyperalbuminemi inkluderer: hyperalbuminemi, økt blodbilirubin, gulsott og økt konjugert bilirubin.
Polish: Toksyczność zagrażająca życiu (stopnia 4.
Norwegian Bokmål: Livstruende toksisitet (grad 4): Seponere a.
Polish: W tym badaniu wystąpił 1 przypadek śmiertelny krwotoku wewnątrzczaszkowego,wśród 16 pacjentów otrzymujących lenwatynib, u których występowały przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det ett tilfelle av fatal intrakraniell blødning blant 16 pasienter som fikk lenvatinib og hadde CNS-metastaser ved baseline.
Polish: Podawanie lenwatynibu wiązano z przypadkami przetoki, w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibbruk har vært forbundet med tilfeller av fistler, inkludert reaksjoner som medførte dødsfall.
Polish: Lek LENVIMA blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które uczestniczą wrozwoju nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen oraz substancje odżywcze do komórek i pomagają im we wzroście.
Norwegian Bokmål: Disse proteinene er involvert i utvikling av nye blodårer som forsyner cellene med oksygen og næring som bidrar til cellevekst.
Polish: nudności i wymioty (zawał śledziony)
Norwegian Bokmål: frysninger, kvalme og oppkast (miltinfarkt)
Polish: W stanie stacjonarnym lenwatynib wykazywał minimalną zdolność do kumulacji.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viste minimal akkumulering ved steady-state.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 16 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib var 16 dager.
Polish: Po pierwszej analizie skuteczności i potwierdzeniu progresji choroby w niezależnej ocenie, 109 (83,2%) pacjentów randomizowanych do grupy przyjmującej placebo przeszło do grupy otrzymującej lenwatynib w badaniu otwartym.
Norwegian Bokmål: Etter bekreftet sykdomsprogresjon ved uavhengig vurdering, hadde 109 (83,2 %) pasienter randomisert til placebo byttet til åpen behandling med lenvatinib ved tidspunktet for den primære effektanalysen.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Andre legemidlers påvirkning av lenvatinib
Polish: Ciśnienie krwi należy sprawdzić po 1. tygodniu leczenia lenwatynibem, a następnie kontrolować co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie raz w miesiącu.
Norwegian Bokmål: BT bør sjekkes etter 1 ukes behandling med lenvatinib, deretter hver 2. uke de første 2 månedene og deretter hver måned.
Polish: Przerwać leczenie Nie wznawiać *Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 4., które zostaną uznane za niezagrażające życiu, mogą być traktowane jak ciężkie objawy niepożądane (np. stopnia 3.)
Norwegian Bokmål: Ikke gjenoppta *Avvik i laboratorieprøver av grad 4 som ikke anses å være livstruende, kan behandles som alvorlige reaksjoner (f.eks. grad 3) Spesielle populasjoner
Polish: Rycina 1 Krzywa Kaplana-Meiera czasu wolnego od progresji - zróżnicowany rak tarczycy
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve av progresjonsfri overlevelse - DTC
Polish: Dostępne bardzo ograniczone dane są niewystarczające, by umożliwić zalecenie dawki dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh B).
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene er svært begrenset og ikke tilstrekkelig til å anbefale dosering for pasienter med HCC og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji toksyczności związanej z podawaniem lenwatynibu (patrz Tabela 3), po ustąpieniu/zmniejszeniu ciężkości objawów do stopnia 0-1 lub po powrocie stanu początkowego leczenie należy podjąć z wykorzystaniem zmniejszonej dawki, zgodnie z zaleceniami znajdującymi się w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Ved toksisitet som antas å være relatert til lenvatinib (se tabell 3) bør behandlingen gjenopptas med en redusert dose av lenvatinib som foreslått i tabell 1, etter opphør/bedring av en bivirkning til grad 0-1 eller baseline.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w krańcowym stadium choroby nerek i w związku z tym nie zaleca się stosowania lenwatynibu u pacjentów należących do tej grupy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom ble ikke undersøkt, og derfor er bruk av lenvatinib hos disse pasientene ikke anbefalt.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi (występującymi u ≥30% pacjentów) było nadciśnienie (44,0%), biegunka (38,1%), zmniejszony apetyt (34,9%), zmęczenie (30,6%) i zmniejszenie masy ciała (30,4%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (som forekom hos ≥ 30 % av pasientene) er hypertensjon (44,0 %), diaré (38,1 %), redusert appetitt (34,9 %), fatigue (30,6 %) og vekttap (30,4 %).
Polish: • miał problemy z sercem lub udar w wywiadzie;
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteproblemer eller slag
Polish: Zróżnicowany rak tarczycy oporny na leczenie jodem radioaktywnym
Norwegian Bokmål: Differensiert tyreoideakreft refraktær overfor radioaktivt jod
Polish: Powstawanie przetok w narządach innych, niż żołądek i jelita zgłaszano po podawaniu produktu w różnych wskazaniach.
Norwegian Bokmål: Rapporter om fistler som omfattet andre områder enn mage eller tarm ble observert ved ulike indikasjoner.
Polish: W grupie 1 823 pacjentów leczonych lenwatynibem (monoterapia w badaniach klinicznych) wystąpiło 10 przypadków (0,5%) tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (5 przypadków zawału mięśnia sercowego oraz 5 przypadków udaru naczyniowego mózgu) ze skutkiem śmiertelnym.
Norwegian Bokmål: Blant 1823 pasienter behandlet med lenvatinib som monoterapi i kliniske studier var det 10 tilfeller (0,5 %) av arteriell tromboembolisme (5 tilfeller av hjerteinfarkt og 5 tilfeller av cerebrovaskulær hendelse) med fatalt utfall.
Polish: Podawanie lenwatynibu w czasie organogenezy prowadziło do śmierci zarodków i działania teratogennego u szczurów (anomalie zewnętrzne oraz anomalie szkieletowe płodu) po ekspozycji na dawki niższe niż podczas ekspozycji klinicznej (w oparciu o wartość AUC) po podaniu maksymalnej tolerowanej dawki u ludzi; oraz u królików (anomalie zewnętrzne, anomalie narządów wewnętrznych oraz anomalie szkieletowe płodu) w dawce przeliczonej na powierzchnię ciała mg/m2, odpowiadającej maksymalnej tolerowanej dawce u ludzi.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lenvatinib under organogenesen medførte embryoletalitet og teratogenitet hos rotter (føtale eksterne og skjelettavvik) ved eksponeringer lavere enn klinisk eksponering (basert på AUC) ved maksimal tolerert human dose, og kaniner (føtale eksterne og viscerale avvik og skjelettavvik) ved eksponeringer lavere enn klinisk eksponering (basert på kroppsoverflate, mg/m2) ved maksimal tolerert human dose.
Polish: Zwiększenie stężenia TSH powyżej wartości górnej granicy normy stwierdzono po punkcie wyjściowym u 69,6% pacjentów, którym podawano lenwatynib.
Norwegian Bokmål: TSH-økning over den øvre normalgrensen ble observert etter baseline hos 69,6 % av pasientene behandlet med lenvatinib.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w tym punkcie oparte są na danych bezpieczeństwa pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy oraz z rakiem wątrobowokomórkowym (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som presenteres under dette punktet er basert på sikkerhetsdata både fra pasienter med DTC og HCC (se pkt.
Polish: • niedoczynność tarczycy (zmęczenie, wzrost masy ciała, zatwardzenie, uczucie chłodu, sucha skóra)
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel (tretthet, vektøkning, forstoppelse, frysninger, tørr hud)
Polish: Dawkę dobową należy modyfikować zgodnie z potrzebami według planu dawkowania/kontroli toksyczności.
Norwegian Bokmål: Døgndosen skal tilpasses etter behov basert på behandlingsplanen for dosering/toksisitet.
Polish: Otoczka kapsułki zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza, żółty (E172), tlenek żelaza, czerwony (E172).
Norwegian Bokmål: Kapselskallet inneholder hypromellose, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
Polish: CI, przedział ufności; NE, nieoznaczalne; model RPSFT (ang. model rank preserving structural failure time); VEGF/VEGFR, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego / receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, NE: kan ikke anslås, OS: totaloverlevelse, PFS: progresjonsfri overlevelse, RPSFT: "rank preserving structural failure time model", VEGF/VEGFR: vaskulær endotelvekstfaktor / vaskulær endotelvekstfaktorreseptor.
Polish: W badaniach klinicznych, w których 1327 pacjentów otrzymało lenwatynib w monoterapii we wskazaniach innych niż rak wątrobowokomórkowy, zgłoszono niewydolność wątroby (w tym przypadki śmiertelne) u 4 pacjentów (0,3%), uszkodzenie wątroby u 2 pacjentów (0,2%), ostre zapalenie wątroby u 2 pacjentów (0,2%) oraz uszkodzenie komórek wątroby u 1 pacjenta (0,1%).
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier med 1327 pasienter fikk lenvatinib som monoterapi for andre indikasjoner enn HCC ble det rapportert leversvikt (inklusiv dødsfall) hos 4 pasienter (0,3 %), leverskader hos 2 pasienter (0,2 %), akutt hepatitt hos 2 pasienter (0,2 %) og hepatocellulær skade hos én pasient
Polish: Stratyfikacja względem regionu (Europa vs. Ameryka Północna vs. Inne), wieku (≤65 lat vs >65 lat), oraz wcześniejszych terapii skierowanych na VEGF/VEGFR (0 vs. 1).
Norwegian Bokmål: Annen), aldersgruppe (≤65 år vs. > 65 år) og tidligere VEGF/VEGFR-rettet behandling (0 vs. 1).
Polish: U pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, poza pacjentami z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek, leczenie należy rozpocząć w zalecanej dawce 8 mg (dwie kapsułki 4 mg) w przypadku masy ciała <60 kg oraz 12 mg (trzy kapsułki 4 mg) w przypadku masy ciała ≥60 kg; następnie dawka powinna zostać dostosowana, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCC som ikke har moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon skal starte behandlingen på den anbefalte startdosen på 8 mg (to 4 mg kapsler) for kroppsvekt < 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) for kroppsvekt ≥ 60 kg, og videre dosejustering gjøres basert på individuell toleranse.
Polish: U pacjentów tych częstość występowania objawów ze strony nerek byłą wyższa i obserwowalny był trend do częstszego występowania objawów ze strony wątroby.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde også høyere forekomst av nyrereaksjoner og en tendens til høyere forekomst av leverreaksjoner.
Polish: Badania in vitro dotyczące białek transportujących
Norwegian Bokmål: In vitro-transportørstudier
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu lenwatynibu u pacjentów należących do tych grup, biorąc pod uwagę obniżoną tolerancję na lenwatynib u Azjatów oraz osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8 Inne specjalne grupy pacjentów).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal brukes med forsiktighet hos slike pasienter, gitt den reduserte tolerabiliteten overfor lenvatinib hos asiatiske og eldre pasienter (se pkt.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących placebo niewydolność lub zaburzenia czynności nerek wystąpiły u 0,8% pacjentów (0,8% stopnia ≥ 3.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen utviklet 0,8 % av pasientene nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (0,8 % var grad ≥ 3).
Polish: Zrandomizowano łącznie 954 pacjentów w proporcji 1:1 do otrzymywania albo lenwatynibu (12 mg [masa ciała w punkcie wyjściowym ≥60 kg] lub 8 mg [masa ciała w punkcie wyjściowym <60 kg]) doustnie raz na dobę, albo sorafenibu 400 mg podawanego doustnie dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Totalt 954 pasienter ble randomisert 1:1 til å få enten lenvatinib (12 mg [baseline kroppsvekt ≥60 kg] eller 8 mg [baseline kroppsvekt <60 kg]) gitt oralt én gang daglig eller sorafenib 400 mg gitt oralt to ganger daglig.
Polish: Lenwatynib wykazywał minimalny wpływ lub brak wpływu na hamowanie transportu, w którym uczestniczy glikoproteina P oraz białko oporności raka piersi (BCRP).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viste minimal eller ingen hemmende aktivitet overfor P-gp-mediert og BCRP-mediert transportaktivitet (resistent protein mot brystkreft).
Polish: Co to jest lek LENVIMA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku LENVIMA Jak przyjmować lek LENVIMA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek LENVIMA Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva LENVIMA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker LENVIMA Hvordan du bruker LENVIMA Mulige bivirkninger
Polish: W tej grupie wiekowej częstsze były również przypadkitętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Norwegian Bokmål: Det var også økt forekomst av arterielle tromboemboliske hendelser hos denne aldersgruppen.
Polish: Atrament zawiera szelak, tlenek żelaza, czarny (E172), potasu wodorotlenek, glikol propylenowy.
Norwegian Bokmål: Trykkfargen inneholder skjellakk, svart jernoksid (E172), kaliumhydroksid, propylenglykol.
Polish: (pomimo właściwego leczenia nadciśnienia)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (til tross for optimal antihypertensiv behandling)
Polish: Objawy i zalecane postępowanie
Norwegian Bokmål: Symptomer og behandling
Polish: W czasie badań klinicznych wystąpiły przypadkowe błędy medyczne, na skutek których podano pacjentom pojedyncze dawki 40 do 48 mg.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet feilmedisinering som medførte enkeltdoser på 40 til 48 mg har også forekommet i kliniske studier.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie ogólnego bezpieczeństwa takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse pasientene blir nøye overvåket (se pkt.
Polish: Przypadki niewydolności wątroby zgłaszano zazwyczaj u pacjentów z postępującym, przerzutowym nowotworem wątroby.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leversvikt ble vanligvis rapportert hos pasienter med progressive metaser i leveren.
Polish: Decyzja o rozpoczęciu leczenia powinna zostać podjęta wyłącznie po szczegółowym rozważaniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, og først etter en grundig vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
Polish: Jak przechowywać lek LENVIMA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LENVIMA
Polish: Produkt LENVIMA jest wskazany jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie byli poddani wcześniej leczeniu ogólnemu (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: LENVIMA er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med progressiv eller ikkeresektabel hepatocellulært carcinom (HCC) som ikke tidligere har mottatt systemisk behandling (se pkt.
Polish: • senność, dezorientacja, trudności ze skupieniem - mogą to być oznaki niewydolności wątroby
Norwegian Bokmål: • søvnighet, forvirring, dårlig konsentrasjon, tap av bevissthet som kan være tegn på leversvikt
Polish: W cytozolu komórek ludzkiej wątroby lenwatynib nie hamował aktywności oksydazy aldehydowej.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib hemmet ikke aldehydoksidaseaktivitet i cytosol fra human lever.
Polish: Nie wiadomo, czy lek LENVIMA może zmniejszać skuteczność doustnych pigułek antykoncepcyjnych.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det er ukjent om LENVIMA kan redusere effekten av p-piller.
Polish: U takich pacjentów częstsze było również występowanie reakcji ze strony nerek oraz tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde også høyere forekomst av nyrereaksjoner og arteriell tromboembolisme.
Polish: Nadciśnienie obejmuje: nadciśnienie, przełom nadciśnieniowy, podwyższone ciśnienie rozkurczowe krwi, nadciśnienie ortostatyczne, podniesione ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon omfatter: hypertensjon, hypertensiv krise, økt diastolisk blodtrykk og økt ortostatisk hypotensjon og økt blodtrykk.
Polish: • Częstość nieznana
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent
Polish: Działania niepożądane w postaci hepatotoksyczności doprowadziły do wstrzymania i zmniejszenia dawki odpowiednio u 12,2% i 7,4% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz do trwałego przerwania leczenia u 5,5% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med levertoksisitet medførte doseringsopphold og dosereduksjon hos henholdsvis 12,2 % og 7,4 % hos pasienter behandlet med lenvatinib og permanent seponering hos 5,5 %.
Polish: Rycina 2 Krzywa Kaplana-Meiera przeżycia całkowitego - rak wątrobowokomórkowy
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve av totaloverlevelse - HCC
Polish: Mediana czasu do uzyskania obiektywnej odpowiedzid w miesiącach (95% CI) Czas trwanie odpowiedzid w miesiącach, mediana
Norwegian Bokmål: Median tid til objektiv respons,d måneder (95 % KI) Varighet av respons,d måneder, median (95 % KI)