FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Una, cinci, zece seringi preumplute cu solvent Unu, cinci, zece adaptoare pentru flacoane
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Ett, fem, ti hetteglass med pulver som inneholder susoktokog alfa 1 ml oppløsningsvæske i én, fem, ti ferdigfylt(e) sprøyte(r) Én, fem, ti hetteglassadapter(e) med filter
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituire, un ml de soluţie conţine factor VIII antihemofilic (recombinant), secvenţă porcină, susoctocog alfa aproximativ 500 U.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ml inneholder ca. 500 E susoktokog alfa fra svinesekvens med antihemofilifaktor VIII (rekombinant) etter rekonstituering.
Romanian: OBIZUR 500 U pulbere pentru soluţie injectabilă Susoctocog alfa
Norwegian Bokmål: OBIZUR 500 E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning susoktokog alfa
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Zaharoză
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Sukrose
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult OBIZUR decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av OBIZUR
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Norwegian Bokmål: Preparatnavn Styrke Legemiddelform Aministrasjonveier Emballasje
Romanian: Concluzii prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind:
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Romanian: În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte/risiko-forholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Romanian: • Autorizația de punere pe piață prin aprobare condiționată
Norwegian Bokmål: • Betinget markedsføringstillatelse
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV Konklusjoner vedrørende utstedelse av betinget markedsføringstillatelse fremlagt av det europeiske legemiddelkontoret (the european medicines agency)
Romanian: Valorile lipsă au fost considerate non-răspuns.
Norwegian Bokmål: Manglende verdier ble ansett som ikke-respons.
Romanian: Reducerea medie a ALP
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i ALP
Romanian: Raport final: 2020
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 2020
Romanian: Puteți lua OCALIVA cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Du kan ta OCALIVA med eller uten mat.
Romanian: Populația studiului a fost predominant feminină (91%) și albă (94%).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen var overveiende kvinnelig (91 %) og hvit (94 %).
Romanian: Vârsta medie a fost 56 de ani, cu majoritatea pacienților sub 65 de ani.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 56 år, og majoriteten av pasienter var yngre enn 65 år.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră orice modificare a dozei.
Norwegian Bokmål: Legen vil snakke med deg om endring av dosen.
Romanian: Ce este OCALIVA și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva OCALIVA er og hva det brukes mot
Romanian: Obstrucție biliară completă.
Norwegian Bokmål: - Fullstendig biliær obstruksjon.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați OCALIVA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OCALIVA
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og flasken etter «EXP».
Romanian: Nu încetați să luați medicamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta legemidlet uten først å rådføre deg med lege.
Romanian: Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele:
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever alvorlig intolerabilitet på grunn av pruritus, skal ett eller flere av det følgende vurderes:
Romanian: Aproximativ 60% dintre pacienți au avut un istoric de prurit la înregistrarea în studiul în faza III.
Norwegian Bokmål: Ca. 60 % av pasientene hadde pruritus i anamnesen ved registrering i fase III-studien.
Romanian: Testul Fisher exact a fost folosit pentru a calcula Intervalele de Încredere (IÎ) 95%.
Norwegian Bokmål: Fishers eksakte test ble brukt til å beregnet 95 % konfidensintervaller (KI-er).
Romanian: Reducerea ALP de minim 15%, n (%)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i ALP på minst 15 %, n (%)
Romanian: 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile)
Norwegian Bokmål: 10 mg to ganger ukentlig (med minst 3 dagers mellomrom)
Romanian: Excreția urinară este sub 3%.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urin er mindre enn 3 %.
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER<, DONASJONS- OG PRODUKTKODER> Lot
Romanian: S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer på hepatisk dekompensering har også vært observert.
Romanian: În funcție de răspunsul organismului dumneavoastră după 6 luni, medicul poate crește doza la 10 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan kroppen din reagerer etter 6 måneder kan legen øke dosen til 10 mg én gang daglig.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscurilor, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: ALP și bilirubina totală au fost evaluate ca variabile categorice în obiectivul compozit principal, precum și ca variabile continue în timp.
Norwegian Bokmål: ALP og totalt bilirubin ble vurdert som kategoriske variabler i det primære sammensatte endepunktet, samt kontinuerlige variabler over tid.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost pruritul (63%) și fatigabilitatea (22%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var pruritus (63 %) og fatigue (22 %).
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: Studiu intervențional 747-401:
Norwegian Bokmål: Intervensjonsstudie 747-401:
Romanian: Studiu intervențional 747-302:
Norwegian Bokmål: Intervensjonsstudie 747-302:
Romanian: Nu luați OCALIVA: - dacă sunteți alergic la acidul obeticolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OCALIVA: - dersom du er allergisk overfor obetikolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și < 1/100), rare (≥ 1/10.000 și < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Romanian: Un al treilea metabolit suplimentar al acidului obeticolic, 3-gluconurida, se formează dar se consideră că are activitate farmacologică minimă.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en tredje obetikolsyremetabolitt, 3-glukuronid, dannes, men anses å ha minimal farmakologisk aktivitet.
Romanian: Administrarea orală de acid obeticolic peste NOAEL la șoareci, șobolani și câini în studii pivot de toxicitate la doză repetată a condus în principal la efect asupra sistemului hepatobiliar.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av obetikolsyre over NOAEL til mus, rotter og hunder i pivotale studier av toksisitet ved gjentatt dosering førte primært til effekter på det hepatobiliære systemet.
Romanian: Respondenți, n (%) Corespunzător la IÎ 95% valoare pd
Norwegian Bokmål: Respondenter, n (%) Tilsvarende 95 % KI p-verdid
Romanian: Argumentare: investigarea incertitudinilor legate de lipsa de date la populația cu boală a ficatului mai avansată
Norwegian Bokmål: Begrunnelse: Å undersøke usikkerhetene forbundet med mangelen på data i en populasjon med lengre fremskreden leversykdom
Romanian: După administrarea de acid obeticolic marcat radioactiv, mai mult de 87% se elimină prin fecale.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av radiomerket obetikolsyre ble mer enn 87 % utskilt i feces.
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la spital pentru a primi recomandări.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller dra til et sykehus umiddelbart for råd.
Romanian: Dacă uitați să luați OCALIVA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OCALIVA
Romanian: Volumul de distribuție al acidului obeticolic este de 618 l. Volumul de distribuție pentru conjugatelor cu glicină și taurină ale acidului obeticolic nu a fost determinat.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til obetikolsyre er 618 l. Distribusjonsvolumet til glyko- og taurin-obetikolsyre har ikke blitt fastslått.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată la <{LL/AAAA}><{lună AAAA}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Romanian: Toate modificările au fost reversibile după încetarea tratamentului și au fost concordante și predictive pentru toxicitatea care limitează doza la om (expunerea sistemică la NOAEL a fost de până la 24 de ori mai mare decât cea observată cu doza maximă recomandată la om).
Norwegian Bokmål: Alle endringene var reversible ved seponering og samsvarer med, og forutsier, den dosebegrensende toksisiteten hos mennesker (systemisk eksponering ved NOAEL var opptil 24 ganger høyere enn det som ble observert ved den maksimale anbefalte dosen for mennesker).
Romanian: Există date farmacocinetice limitate privind pacienții vârstnici (≥ 65 ani).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data på eldre pasienter (>65 år).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12/12/2018
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie cunoscut statusul hepatic al pacientului.
Norwegian Bokmål: Før start av behandlingen med obetikolsyre må leverstatus til pasienten være kjent.
Romanian: Acidul obeticolic este absorbit iar concentrațiile plasmatice de vârf (Cmax) apar la un timp mediu (tmax) de aproximativ 2 ore.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre absorberes med toppkonsentrasjoner i plasma (Cmax) etter en median tid (tmax) på ca. 2 timer.
Romanian: Reducerile medii ale ALP au fost observate încă din Săptămâna 2 și s-au menținut până în Luna 12 pentru pacienți la care s-a menținut aceeași doză pe parcursul celor 12 luni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige reduksjoner i ALP ble observert så tidlig som i uke 2 og ble opprettholdt til og med måned 12 for pasienter som forble på den samme dosen i alle de 12 månedene.
Romanian: Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză, trebuie monitorizați mai atent.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko for levernedbrytning, inkludert de med laboratorietester som indikerer svekket leverfunksjon og/eller progresjon til cirrhose, skal overvåkes nærmere.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la oameni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig hos mennesker.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og fertilitets-, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Romanian: Cea mai mare expunere la doză unică de acid obeticolic la voluntari sănătoși a fost de 500 mg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdoseeksponeringen for obetikolsyre hos friske, voksne frivillige har vært 500 mg.
Romanian: În urma administrării de doze multiple de 5, 10 și 25 mg o dată pe zi timp de 14 zile, expunerile sistemice la acidul obeticolic cresc proporțional cu doza.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser med 5, 10 og 25 mg én gang daglig i 14 dager øker systemisk eksponering av obetikolsyre proporsjonalt med dosen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea terapeutică a substraturilor CYP1A2 cu indice terapeutic mic (de exemplu teofilină și tizanidină).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk overvåking av CYP1A2-substrater med smal terapeutisk indeks (f.eks. teofyllin og tizanidin) anbefales.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cu OCALIVA în Faza III a studiului clinic sunt enumerate în tabelul următor în funcție de clasa de organe și frecvență conform sistemului MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert med OCALIVA i den kliniske fase III-studien, er listet opp i tabellen nedenfor etter MedDRAs organklassesystem og etter frekvens.
Romanian: Ca măsură de precauție, nu luați OCALIVA dacă sunteți gravidă.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør du ikke bruke OCALIVA under graviditet.
Romanian: Printre acestea se numără ficatul mărit, modificarea parametrilor serici (ALT, AST, LDH, ALP, GGT și/sau bilirubina) și modificări macroscopice/microscopice.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte økt levervekt, endringer i kjemiparametrene i serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT og/eller bilirubin), og makroskopiske/mikroskopiske endringer.
Romanian: Suplimentar, vezi pct. 4.4 și 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2.
Romanian: FXR este considerat un regulator important al acizilor biliari și al căilor infamatorii, fibrotice și metabolice.
Norwegian Bokmål: FXR antas å være en viktig regulator av gallesyrebaner og inflammatoriske, fibrotiske og metabolske baner.
Romanian: Răspunsurile s-au produs începând cu 2 săptămâni și au fost dependente de doză (OCALIVA 5 mg comparativ cu 10 mg la 6 luni, p=0,0358).
Norwegian Bokmål: Responsene oppsto så tidlig som etter 2 uker og var doseavhengig (OCALIVA 5 mg sammenlignet med 10 mg ved 6 måneder, p=0,0358).
Romanian: În general, mâncărimea pielii este o reacție adversă foarte întâlnită, care începe în prima lună după începerea tratamentului cu OCALIVA și, de obicei, devine mai puțin severă în timp.
Norwegian Bokmål: Generelt er kløe i huden en svært vanlig bivirkning som oppstår i løpet av den første måneden etter oppstart av behandling med OCALIVA, og den blir vanligvis mindre alvorlig over tid.
Romanian: S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienți care iau acid obeticolic.
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferanse (ASAT) er observert hos pasienter som tar obetikolsyre.
Romanian: Acidul obeticolic este un agonist selectiv și puternic pentru receptorul farnesoid X (FXR), un receptor nuclear exprimat la concentrații ridicate în ficat și intestin.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre er en selektiv og potent agonist for farnesoid X-reseptoren (FXR), en nukleær reseptor som uttrykkes ved høye nivåer i leveren og tarmen.
Romanian: Rapoartele metabolit-medicament părinte ale conjugatelor cu glicină și taurină ale acidului obeticolic au fost de 13.8, respectiv 12,3, după administrarea zilnică.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom metabolitt og modersubstans for glysin- og taurinkonjugater av obetikolsyre var henholdsvis 13,8 og 12,3 etter daglig administrering.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Durere și disconfort abdominal
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominale smerter og ubehag
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienți cu insuficiență renală ușoară și moderată și nu există date cu privire la insuficiența renală severă.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, og det er ingen data på alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza ținând cont de funcția dumneavoastră hepatică sau dacă aveți mâncărimi care sunt dificil de tolerat.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen avhengig av leverfunksjonen din, eller om du opplever kløe som er vanskelig å håndtere.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cât de bine vi se coagulează sângele când luați medicamente ca warfarina (un medicament care ajută la curgerea sângelui) cu OCALIVA.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må overvåke hvor godt blodet ditt levrer seg når du tar legemidler som warfarin (et blodfortynnende legemiddel) sammen med OCALIVA.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau adolescenți.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk hos barn eller ungdom.
Romanian: Argumentare: investigarea efectului acidului obeticolic asupra rezultatelor clinice la subiecții cu CBP
Norwegian Bokmål: Begrunnelse: Å undersøke effektene av obetikolsyre på klliniske utfall hos forsøkspersoner med PBC
Romanian: Legarea acidului obeticolic și a conjugatelor sale de proteinele din plasma umană este mai mare de 99%.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humant plasma av obetikolsyre og dets konjugater er høyere enn 99 %.
Romanian: Aceste evenimente s-au produs chiar și în prima lună de tratament.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har oppstått så tidlig som i løpet av den første behandlingsmåneden.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12/12/2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12/12/2016
Romanian: Valorile medii de referință ale ALP au fost între 316 U/l și 327 U/l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige ALP-verdier ved baseline var fra 316 U/l til 327 U/l.
Romanian: Acidul obeticolic prezintă eliminare renală minimă, cu mai puțin de 3% din doză recuperat în urină.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre elimineres i minimal grad via nyrene, med mindre enn 3 % av dosen gjenfunnet i urin.
Romanian: Reducerea medie (IÎ 95%) a ALP la pacienții tratați cu OCALIVA a fost 246 (165, 327) U/l comparativ cu o creștere de 17 (-7, 42) U/l la pacienții tratați cu placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (95 % KI) reduksjon i ALP hos OCALIVAbehandlede pasienter var 246 (165, 327) U/l sammenlignet med en økning på 17 (-7, 42) U/l hos de placebobehandlede pasientene.
Romanian: Acest medicament este folosit pentru a trata pacienții adulți cu un tip de boală a ficatului numită colangită biliară primitivă (cunoscută și ca ciroză biliară primitivă), fie ca atare, fie împreună cu alt medicament, acidul ursodeoxicolic.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til å behandle voksne pasienter med en type leversykdom kjent som primær biliær kolangitt (også kjent som primær biliær cirrhose), enten alene eller sammen med et annet legemiddel, ursodeoksykolsyre.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte directe sau indirecte asupra fertilității sau reproducerii (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ingen direkte eller indirekte effekter på fertilitet eller reproduksjon (se pkt.
Romanian: În luna 3, 9 (38%) pacienții tratați cu OCALIVA au obținut un răspuns la obiectivul compozit, comparativ cu 1 pacient (4%) tratat cu placebo.
Norwegian Bokmål: Ved måned 3 oppnådde 9 (38 %) OCALIVA-behandlede pasienter en respons på det sammensatte endepunktet, sammenlignet med 1 (4 %) placebobehandlet pasient.
Romanian: Expunerile conjugatelor cu glicină și taurină ale acidului obeticolic și acidului obeticolic total cresc mai mult decât proporțional cu doza.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer av glyko- og taurin-obetikolsyre samt total obetikolsyre øker mer enn proporsjonalt med dosen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea acidului obeticolic la femeile gravide sunt inexistente.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av obetikolsyre hos gravide kvinner.
Romanian: Raportul normalizat internațional (INR) este redus în urma coadministrării de warfarină și acid obeticolic.
Norwegian Bokmål: Internasjonal normalisert ratio (INR) reduseres etter samtidig administrering av warfarin og obetikolsyre.
Romanian: Pruritul emergent la tratament a debutat în general în cursul primei luni după inițierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert pruritus startet generelt i løpet av den første måneden etter behandlingsoppstart.
Romanian: Doze repetate de 250 mg au fost administrate timp de 12 zile consecutive și unii subiecții au prezentat prurit și creșteri reversibile ale transaminazelor hepatice.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser med 250 mg har vært administrert i 12 etterfølgende dager, og noen forsøkspersoner opplevde pruritus og reversibel økning i levertransaminaser.
Romanian: Reacțiile adverse legate de ficat au fost observate în principal la doze mai mari decât doza maximă recomandată de 10 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.9).
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte bivirkninger har primært vært observert ved høyere doser enn den maksimale anbefalte dosen på 10 mg én gang daglig (se pkt.
Romanian: Pacienții au fost incluși în studiu dacă fosfataza alcalină (ALP) a fost mai mare sau egală cu de 1,67 ori limita normală superioară (LNS) și/sau bilirubina totală a fost mai mare ca 1× LNS dar sub 2 x LNS.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i studien hvis den alkaliske fosfatasen (ALP) var høyere enn eller lik 1,67 ganger øvre normalgrense (ULN) og/eller hvis totalt bilirubin var høyere enn 1 x ULN, men mindre enn 2 x ULN.
Romanian: Se va monitoriza INR și doza de warfarină va fi ajustată dacă este necesar, pentru a menține domeniul țintă INR în cazul coadministrării de acid obeticolic și warfarină.
Norwegian Bokmål: INR skal overvåkes og warfarindosen justeres om nødvendig for å opprettholde mål-INR-området når obetikolsyre og warfarin administreres samtidig.
Romanian: În mod special, spuneți medicului dacă luați așa-numitele rășini de legare a acizilor biliari (colestiramina, colestipolul sau colesevelamul) folosite pentru a scădea concentrațiile de colesterol în sânge, deoarece ele pot reduce efectul OCALIVA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege hvis du tar såkalte gallesyrebindende resiner (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) som brukes til å senke kolesterolnivået i blodet, da disse kan redusere virkningen av OCALIVA.