FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporabo zdravila Humira 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Humira in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali vsaj enega NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
Latvian: Pētījumā nr-axSpA I Humira lietošanu pa 40 mg reizi divās nedēļās vērtēja vienā randomizētā, 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā 185 pacientiem ar aktīvu nr-axSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bija 6,4 pacientiem, kurus ārstēja ar Humira, un 6,5 tiem, kas saņēma placebo), kam bija bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz ≥ 1 NPL vai to nepanesība vai kontrindikācijas.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 40 mg zdravila Humira ali placebo vsak drugi teden za 24 tednov.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās, kas saņēma vai nu 40 mg Humira, vai placebo katru otro nedēļu 24 nedēļas.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 oz. 6 napolnjenih injekcijskih brizg za bolnikovo uporabo z 1, 2, 4 oz. 6 alkoholnimi zloženci.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2, 4, vai 6 pilnšļirces lietošanai pacientam un attiecīgi 1, 2, 4 vai 6 spirta salvetes.
Slovenian: • nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (na primer sulfasalazinom,
Latvian: • dažiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, sulfasalazīnu,
Slovenian: Ko ga enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate peresnik porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če ga vrnete v hladilnik.
Latvian: Ja vien pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, šļirce jāizlieto 14 dienu laikā vai jāiznīcina, pat gadījumā, ja šļirce atlikta atpakaļ ledusskapī.
Slovenian: • okužbe dihalnega trakta (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, pljučnico)
Latvian: • elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija, pneimonija)
Slovenian: Opomba: P# = placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = HUMIRA (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Latvian: Piezīme: P# = Placebo (notikumu skaits/riska personu skaits); A# = HUMIRA (notikumu skaits/riska personu skaits).
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje kot sarkoidoza)
Latvian: • imūni traucējumi, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (biežāk izpaužas kā sarkoidoze)
Slovenian: • avtoprotitelesa prisotna v krvi
Latvian: • autoantivielas asinīs
Slovenian: Klinični odgovor pomeni znižanje ocene Mayo od začetka za ≥ 3 in ≥ 30 % ter znižanje podocene rektalne krvavitve [RBS] ≥ 1 ali absolutna RBS 0 ali 1;
Latvian: Klīniskā atbilde ir sākotnējā Meijo indeksa samazinājums ≥3 punktiem un ≥30%, un rektālās asiņošanas apakšrezultāta [rectal bleeding subscore- RBS] samazinājums ≥1 vai absolūtais RBS ir 0 vai 1. * p < 0,05 Humira, salīdzinot ar placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem.
Slovenian: Primite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da bo sivi pokrovček (1) obrnjen navzgor.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar pelēko vāciņu (1) uz augšu.
Slovenian: • Snemite ovojnino igle, vendar NE ODSTRANITE prozornega pokrovčka igle.
Latvian: • Noņemiet adatas iepakojumu, taču NENOŅEMIET caurspīdīgo adatas uzgali.
Slovenian: • izguba sluha, šumenje v ušesih
Latvian: Kurlums, džinkstēšana ausīs
Slovenian: Odziv placebo n = 107
Latvian: Placebo N=107
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z zdravilom Humira pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov zdravljenih z zdravilom Humira, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar Humira pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu, kas bija 4 līdz 17 gadus veci, un ar entezītu saistītu artrītu, kas bija 6 līdz 17 gadus veci, ALAT paaugstinājās ≥ 3 x NAR 6,1% ar Humira ārstēto pacientu un 1,3% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Slovenian: Pokrovčke odstranite šele tik pred injiciranjem.
Latvian: Noņemiet vāciņus tikai tieši pirms injekcijas.
Slovenian: • občutek neenakomernega bitja srca kot je preskakovanje utripov;
Latvian: • neregulāras sirdsdarbības sajūta, piemēram, sirds pārsitieni;
Slovenian: Otroci, mladostniki in odrasli z artritisom, povezanim z entezitisom Otroci in mladostniki, starejši od 6 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg Priporočeni odmerek zdravila Humira je 20 mg vsak drugi teden.
Latvian: Bērni, pusaudži un pieaugušie, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts Bērni no sešu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu no 15 līdz < 30 kg Humira ieteicamā deva ir 20 mg katru otro nedēļu.
Slovenian: Izgled zdravila Humira in vsebina pakiranja
Latvian: Humira ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Izgled zdravila Humira napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom za iglo in vsebina pakiranja
Latvian: Humira pilnšļirces ar automātisku adatas aizsarguzgali ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: V preskušanju faze 3 z zdravilom Humira pri bolnikih s pediatrično Crohnovo boleznijo, kjer so ocenjevali učinkovitost in varnost dveh telesni masi prilagojenih vzdrževalnih režimov odmerjanja, ki sta sledila telesni masi prilagojenemu začetnemu zdravljenju do 52 tednov zdravljenja, so se pojavila zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pri 2,6 % (5/192) bolnikov, od katerih so štirje sočasno prejemali imunosupresive ob začetku preskušanja.
Latvian: III fāzes pētījumos ar Humira pediatriskiem pacientiem ar Krona slimību, kas izvērtēja divu no ķermeņa masas atkarīgu devu balstterapijas shēmu pēc indukcijas terapijas, kas bija atkarīga no ķermeņa masas līdz pat 52 terapijas nedēļām efektivitāti un drošumu, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 2,6% (5/192) pacientu, no kuriem 4 sākotnēji vienlaicīgi saņēma imūnsupresantus.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani malignomi (nekateri s smrtnim izidom) pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (starih do 22 let), ki so dobivali antagoniste TNF, vključno z adalimumabom (začetek zdravljenja v starosti ≤ 18 let).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā bērniem, pusaudžiem un jauniem cilvēkiem (līdz 22 gadu vecumam), kurus ārstēja ar TNF- antagonistiem (terapijas uzsākšana ≤ 18 gadu vecuma), ieskaitot adalimumabu, ir ziņots par ļaundabīgiem jaunveidojumiem, dažiem letāliem.
Slovenian: Preglednica 21: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II Študija HS I
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 12 nedēļām, HS pētījumi I un II HS Study I
Slovenian: Prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule Standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden
Latvian: Pediatriskais KS pētījums Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšana un fistulas remisija Standarta deva 40/20 mg reizi 2 ned.
Slovenian: 13,5 % (24/178 bolnikov), pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 7 % (14 od 198 bolnikov).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus nesaņēma metotreksātu, sastopamība bija 13,5% (24/178 subjekti), salīdzinot ar 7% (14 no 198 subjektiem), kad adalimumabu lietoja papildus metotreksātam.
Slovenian: • težave s srcem, ki lahko povzročijo kratko sapo ali otekanje gležnjev
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, kuru rezultātā var rasties elpas trūkums vai potīšu pietūkums
Slovenian: • krči mišic
Latvian: • muskuļu spazmas
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Humira, opazili specifično in resno obliko limfoma.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši Humira, tika novērota specifiska, smagas formas limfoma.
Slovenian: 26.teden
Latvian: 20 nedēļas
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom sta vnetni bolezni.
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts ir iekaisuma slimības.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt, ka Jums ir:
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje kot sarkoidoze);
Latvian: • imūni traucējumi, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (biežāk izpaužas kā sarkoidoze);
Slovenian: • 1 napolnjen injekcijski peresnik z 2 alkoholnima zložencema (1 dodatni)
Latvian: • 1 pildspalvveida pilnšļirci lietošanai pacientiem un 2 spirta salvetes (1 rezerves);
Slovenian: Zdravilo Humira lahko pri nosilcih HBV povzroči reaktivacijo tega virusa.
Latvian: Cilvēkiem, kuri ir HBV vīrusa nēsātāji, Humira var izraisīt vīrusa reaktivāciju.
Slovenian: • multiformni eritem (vnetni kožni izpuščaj)
Latvian: • erythema multiforme (iekaisuši ādas izsitumi)
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Latvian: Humira lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem.
Slovenian: • reaktivacija hepatitisa B
Latvian: • B hepatīta reaktivācija
Slovenian: (odstotek bolnikov) Študija pri Crohnovi bolezni I: Bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija un atbildes reakcija (pacientu procentuālais īpatsvars) CD pētījums I: Infliksimabu iepriekš nesaņēmuši pacienti
Slovenian: • okužbe ustne votline (vključno z okužbami zob in herpesom)
Latvian: • mutes dobuma infekcijas (tai skaitā zobu infekcijas un aukstumpumpas)
Slovenian: Odmerjanje zdravila Humira pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom Masa bolnika
Latvian: Humira deva pacientiem, kam ir ar entezītu saistīts artrīts Pacienta ķermeņa masa
Slovenian: Antagonisti TNF, z zdravilom Humira vred, so bili v redkih primerih povezani s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni osrednjega živčnega sistema, vključno z multiplo sklerozo in optičnim nevritisom, in periferne demielinizirajoče bolezni, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
Latvian: TNF antagonistu, tostarp Humira, lietošana retos gadījumos bijusi saistīta ar centrālās nervu sistēmas demielinizējošas slimības, tai skaitā multiplās sklerozes un redzes nerva iekaisuma, un perifērās demielinizējošās slimības, tai skaitā Guillain-Barre sindroma, klīnisko simptomu un/vai radiogrāfisko pierādījumu pirmreizēju rašanos vai pastiprināšanos.
Slovenian: Ko jo enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate brizgo porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če jo vrnete v hladilnik.
Latvian: Ja vien pilnšļirce izņemta no leduskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, pilnšļirce jāizlieto 14 dienu laikā vai jāiznīcina, pat gadījumā, ja pilnšļirce atlikta atpakaļ ledusskapī.
Slovenian: Bel tulec z iglo položite pokončno (pod kotom 90°) na mesto injiciranja.
Latvian: Novietojiet balto adatas uzmavu taisnā (90˚) leņķī pret injekcijas vietu.
Slovenian: Vsi bolniki so ob začetku študije prejeli 2tedenski standardizirani odmerek prednizolona 60 mg/dan, čemur je sledil obvezen program postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 15. tedna.
Latvian: Pēc iesaistīšanās pētījumā visi pacienti divas nedēļas saņēma 60 mg standartizētas prednizona dienas devas, un vēlāk šī deva bija obligāti pakāpeniski jāsamazina tā, lai līdz 15. nedēļai kortikosteroīda lietošana tiktu pilnībā pārtraukta.
Slovenian: Ti neželeni učinki so: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Šādas blakusparādības: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje aktivne, zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Latvian: Humira ir indicēts aktīva vidēji smaga vai smaga hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko HS standartterapiju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: ACR 70 12. teden 24. teden np np
Latvian: ACR 70 12. nedēļa 24. nedēļa
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali naj se zdravilo Humira uporablja z metotreksatom ali samo.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, vai Humira ir lietojams kopā ar metotreksātu vai bez tā.
Slovenian: • Z drugo roko obrnite rožnati pokrovček igle dol proti brizgi.
Latvian: • Ar otru roku atlociet sārto adatas pārsegu uz leju gar šļirci.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje lipidov pogosti hipokalemija, hiperurikemija, nenormalni nivo natrija v krvi, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Latvian: Hipokaliēmija, paaugstināts urīnskābes līmenis, patoloģisks nātrija līmenis asinīs, hipokalcēmija, hiperglikēmija, hipofosfatēmija, dehidratācija
Slovenian: Priporočljivo je, da na prizadetih predelih vsak dan uporabite antiseptično čistilno sredstvo.
Latvian: Ieteicams slimības skartās vietās katru dienu mazgāt ar antiseptisku līdzekli.
Slovenian: Viala z zdravilom Humira je steklena viala, ki vsebuje raztopino adalimumaba.
Latvian: Humira flakons ir stikla flakons ar adalimumaba šķīdumu.
Slovenian: Po uporabi zdravila Humira se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Latvian: Matrices metālproteināžu (MMP-1 un MMP-3), kas rada audu remodelāciju, izraisot skrimšļu sabrukšanu, līmenis pēc Humira ievadīšanas arī pazeminājās.
Slovenian: • vnetje oči
Latvian: Acu bojājumi
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni redki pljučni embolizem1), intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen,
Latvian: Plaušu embolija1), intersticiāla plaušu slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pneimonīts, izsvīdums pleiras telpā1)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Humira med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmusi Humira grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā.
Slovenian: Rezultati odmerka 40 mg vsak drugi teden so strnjeni v preglednici 4.
Latvian: Rezultāti, lietojot 40 mg devu katru otro nedēļu, apkopoti 4. tabulā.
Slovenian: • psoriatični artritis,
Latvian: • psoriātisku artrītu;
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za fosfat
Latvian: • zems fosfāta līmenis asinīs
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenih z nekim drugim zaviralcem TNF, so bili primeri raka, ki niso bili limfomi.
Latvian: • Pacientiem ar noteiktu plaušu slimību, kas tiek saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), pēc ārstēšanas ar citu TNF blokatoru ir bijušas citas vēža formas, nevis limfoma.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V so strukturno okvaro sklepov ocenili radiografsko in jo izrazili kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (glejte preglednico 7).
Latvian: RA pētījumā V strukturālo locītavu bojājumu vērtēja radiogrāfiski un izteica kā modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņu (skatīt 7. tabulu).
Slovenian: Zdravilo Humira lahko zmanjša število vozličev in ognojkov, ki jih povzroča ta bolezen.
Latvian: Humira var samazināt mezgliņu un abscesu daudzumu un sāpes, kas bieži pavada šo slimību.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah, kontroliranih s placebom in v odprti podaljšani študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko hidradenitis suppurativa (HS), ki imajo intoleranco, kontraindikacijo ali se ne odzovejo zadovoljivo pri vsaj 3-mesečnem preskušanju sistemske antibiotične terapije.
Latvian: Humira lietošanas drošums un efektivitāte randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos un atklātā pētījuma turpinājumā tika vērtēta pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu hidradenitis suppurativa (HS), kuriem ir bijusi nepanesamība, kontraindicēts vai nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz vismaz 3 mēnešu sistēmiskās antibiotikas ārstēšanas kursu.
Slovenian: Zdravilo Humira 40 mg vsak 2. teden n = 814 n (%)
Latvian: Humira 40 mg katru 2. ned N=814 n (%)
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik zdravila Humira se lahko shranjuje pri temperaturi največ do 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Latvian: Atsevišķu Humira pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt līdz 14 dienām, nepārsniedzot maksimālo 25°C temperatūru.
Slovenian: • občutek neenakomernega bitja srca kot je preskakovanje utripov
Latvian: • neregulāras sirdsdarbības sajūta, piemēram, sirds pārsitieni
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: EU/1/03/256/007 EU/1/03/256/008 EU/1/03/256/009 EU/1/03/256/010
Latvian: EU/1/03/256/008 EU/1/03/256/009 EU/1/03/256/010
Slovenian: Humira 40 mg vsak drugi teden
Latvian: Humira 40 mg katru otro nedēļu
Slovenian: Glede na odziv vašega otroka mu lahko njegov zdravnik poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.
Latvian: Atkarībā no Jūsu bērna atbildes reakcijas ārsts devu saņemšanas biežumu var palielināt līdz 20 mg katru nedēļu.
Slovenian: • angioedem (lokalizirano otekanje kože)
Latvian: • angioedēma (lokāls ādas pietūkums)
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje • odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa,
Latvian: Humira lieto pieaugušu neinfekcioza uveīta pacientu ar iekaisumu acs mugurējā daļā ārstēšanai.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če je tekočina motna ali vsebuje delce.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains vai tajā ir daļiņas.
Slovenian: • razširitev v steni večje arterije, vnetje in krvni strdek v veni, zamašitev žile
Latvian: • maisiņš lielas artērijas sieniņā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada aizsprostošanās
Slovenian: 20 mg vsak drugi teden.
Latvian: 20 mg katru otro nedēļu.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo so bila protitelesa proti adalimumabu odkrita pri 77/920 oseb (8,4 %), ki so bile zdravljene z monoterapijo adalimumaba.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem ar psoriāzi anti-adalimumaba antivielas tika atklātas 77/920 pacientiem (8,4%), kuri tika ārstēti ar adalimumaba monoterapiju.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji pri 90 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do manj kot 18 let, z aktivnim neinfekcijskim anteriornim uveitisom, povezanim z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z metotreksatom, ki je trajalo vsaj 12 tednov.
Latvian: Humira drošums un efektivitāte ir vērtēta randomizētā dubultmaskētā kontrolētā pētījumā ar 90 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuriem bija aktīvs, pret vismaz 12 nedēļas ilgu metotreksāta terapiju refraktārs, ar JIA saistīts neinfekciozs priekšējās kameras uveīts.
Slovenian: Remisija fistule3
Latvian: 52. nedēļa Fistulas remisija3
Slovenian: divrtikulitis1)
Latvian: Anafilakse1)
Slovenian: • Normalno je, če skozi okence vidite enega ali več mehurčkov.
Latvian: • Ja lodziņā ir redzams viens vai vairāki burbulīši, tas ir normāli.
Slovenian: Zdravilo Humira (n = 30)
Latvian: Humira (N = 30)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišičnoskeletne bolečine pogosti mišični spazmi (vključno s povišano kreatin fosfokinazo v krvi)
Latvian: Muskuļu spazmas (tai skaitā paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs)
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali zdravilo Humira v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Latvian: Laikā līdz 68. nedēļai, pacientiem, kuri saņēma nepārtrauktu ārstēšanu ar Humira, novēroja statistiski nozīmīgi lielāku aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu mazināšanos, salīdzinot ar pacientiem, kuru ārstēšana pētījuma dubultmaskētajā periodā tika pārtraukta (15. tabula).
Slovenian: dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Humira in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali vsaj enega NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
Latvian: Pētījumā nr-axSpA I Humira lietošanu pa 40 mg reizi divās nedēļās vērtēja randomizētā, 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā 185 pacientiem ar aktīvu nr-axSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bija 6,4 pacientiem, kurus ārstēja ar Humira, un 6,5 tiem, kas saņēma placebo), kam bija bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz ≥ 1 NPL vai to nepanesība vai kontrindikācijas.
Slovenian: Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Latvian: Bērniem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Humira, ja iespējams, jānodrošina visas imunizācijas veikšanu saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Slovenian: Potiskajte navzdol, da se napolnjeni injekcijski peresnik med injiciranjem ne odmakne od kože.
Latvian: Turpiniet spiest, lai nepieļautu pilnšļirces atraušanos no ādas injekcijas laikā.
Slovenian: ***, ** Statistično značilno s p < 0,001 in < 0,01 (v tem zaporedju) za vse primerjave med zdravilom Humira in placebom.
Latvian: ***, **, * Statistiski nozīmīga vērtība attiecīgi p < 0,001, < 0,01 un < 0,05 visos Humira un placebo salīdzinājumos.
Slovenian: Humira razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Latvian: Prettuberkulozes profilaktiskas ārstēšanas nepieciešamība pirms Humira lietošanas sākšanas jāizvērtē arī pacientiem ar vairākiem vai nozīmīgiem tuberkulozes riska faktoriem, arī ja tuberkulozes pārbaudes tests ir negatīvs, un pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt adekvātu ārstēšanas kursu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Humira in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 6) statistično značilno manj radiografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Latvian: Pēc 6 un 12 mēnešiem Humira/metotreksāta pacientiem tika konstatēts, ka locītavu izmaiņas radiogrāfiski ir progresējušas ievērojami mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma tikai metotreksātu (skatīt 6. tabulu).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Humira
Latvian: Kā uzglabāt Humira
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Latvian: Pēc subkutānas 40 mg adalimumaba ievadīšanas katru otro nedēļu pieaugušiem pacientiem ar radiogrāfiski neapstiprinātu aksiālu spondiloartrītu, vidējā (±SN) zemākā līdzsvara koncentrācija plazmā 68. nedēļā bija 8,0 ± 4,6 g/ml.
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF , vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ar TNF-antagonistiem, arī adalimumabu, ārstētiem pacientiem ziņots arī par melanomu un Merkela (Merkel) šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).