FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överlevnaden hos patienterna vid 12 månader var 98,6 % för takrolimus depotkapslar, 95,7 % för takrolimuskapslar med omedelbar frisättning och 97,6 % för ciklosporin.
Finnish: Potilaiden 12 kuukauden elossaololuku oli 98,6 % takrolimuusia sisältäviä depotkapseleita käyttäneiden ryhmässä, 95,7 % takrolimuusia välittömästi vapauttavia kapseleita käyttäneiden ryhmässä ja 97,6 % siklosporiinihoitoa saaneiden ryhmässä.
Swedish: Tacforius är en oral takrolimusberedning, som tas en gång dagligen.
Finnish: Tacforius on takrolimuusin kerran päivässä suun kautta annosteltava muoto.
Swedish: Tacforius 0,5 mg hårda depotkapslar
Finnish: Tacforius 0,5 mg depotkaps.
Swedish: FKBP12takrolimuskomplexet binds specifikt och kompetitivt till och hämmar kalcineurin, vilket leder till en kalciumberoende hämning av kanalerna för överföring av T-cellssignalen, och förhindrar därigenom transkription av en åtskild uppsättning av cytokingener.
Finnish: FKBP12-takrolimuusikompleksi sitoutuu spesifisesti ja kilpailevasti kalsineuriiniin ja estää sen toimintaa.
Swedish: Patientöverlevnaden vid 1 år var 83 % i takrolimus- och 71 % i ciklosporingruppen, 2-årsöverlevnaden var 76 % respektive 66 %.
Finnish: Yhden vuoden elossaololuku takrolimuusiryhmässä oli 83 % ja siklosporiiniryhmässä 71 %.
Swedish: Därefter, vid underhållsbehandling har koncentrationerna i blodet vanligen varit inom intervallet 5-15 ng/ml hos lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter.
Finnish: Ylläpitohoidossa maksan-, munuaisen- ja sydämensiirtopotilaiden veren lääkepitoisuudet ovat yleensä olleet noin 515 ng/ml.
Swedish: Tacforius 5 mg hårda depotkapslar: röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), titandioxid (E 171), svart järnoxid (E 172), nykockin (E 124), gelatin
Finnish: Tacforius 5 mg depotkapseli, kova: punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), musta rautaoksidi (E 172), uuskokkiini (E 124), liivate.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Förändringar i blodets levringsförmåga, minskat antal av alla sorters blodkroppar (sett i blodprover) - Uttorkning, oförmåga att urinera - Onormala blodprovsresultat: minskat protein eller socker, ökat fosfat, ökning av enzymet laktatdehydrogenas - Koma, hjärnblödning, stroke, förlamning, hjärnsjukdom, tal- och språksvårigheter,
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): - Veren hyytymisarvojen muutokset, kaikkien verisolujen määrän lasku (todettu verikokeiden perusteella) - Kuivuminen, virtsaumpi - Verikoetulosten poikkeavuudet: veren valkuaisaine- tai sokeriarvojen pieneneminen, veren fosfaattiarvojen suureneminen, veren laktaattidehydrogenaasiarvojen (eräs entsyymi)
Swedish: Vid vissa kombinationer av takrolimus med substanser som är kända för att vara nefrotoxiska eller neurotoxiska, kan dessa effekter förstärkas (se avsnitt 4.5).
Finnish: Takrolimuusin ja tiettyjen munuais- tai neurotoksisten lääkkeiden yhteiskäyttö saattaa suurentaa munuaistoksisten tai neurotoksisten vaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Swedish: Tacforius rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år, på grund av att säkerhets- och effektdata är begränsade.
Finnish: Rajallisten turvallisuus- ja/tai tehotietojen vuoksi Tacforiusta ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon.
Swedish: Överlevnaden hos patienterna vid 12 månader var 96,9 % för takrolimus depotkapslar och 97,5 % för takrolimuskapslar med omedelbar frisättning.
Finnish: Potilaiden 12 kuukauden elossaololuku oli 96,9 % takrolimuusia sisältäviä depotkapseleita käyttäneillä potilailla ja 97,5 % välittömästi takrolimuusia vapauttavia kapseleita saaneilla potilailla.
Swedish: Startdoserna ligger på mellan 0,1 och 0,3 mg per kg kroppsvikt per dygn.
Finnish: Aloitusannokset ovat 0,1-0,3 mg/kg päivittäin.
Swedish: Depotkapslarna gör att takrolimus kan frisättas långsamt ur kapseln under flera timmar, så att den bara behöver ges en gång varje dag.
Finnish: Depotkapselit mahdollistavat takrolimuusin hitaan vapautumisen kapselista usean tunnin aikana niin, että sitä tarvitsee ottaa vain kerran vuorokaudessa.
Swedish: EPAR för Tacforius finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tacforiusta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tacforius ska tas en gång dagligen tillsammans med vatten, på fastande mage.
Finnish: Tacforius otetaan kerran vuorokaudessa veden kanssa tyhjään vatsaan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tacforius ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tacforiuksen käytöstä.
Swedish: Tacforius takrolimus
Finnish: Tacforius takrolimuusi
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tacforius har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tacforius-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Tacforius?
Finnish: Mitkä ovat Tacforius-valmisteen hyödyt ja riskit?
Swedish: Doserna av Tacforius beräknas utifrån patientens vikt och vilken typ av transplantation som patienten har genomgått.
Finnish: Tacforius-annokset lasketaan potilaan painon ja potilaalle tehdyn elinsiirretyypin mukaan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tacforius.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Tacforius.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tacforius?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tacforius-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Vad är Tacforius och vad används det för?
Finnish: Mitä Tacforius on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Eftersom Tacforius är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Tacforius on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että lääkevalmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
Swedish: Tacforius finns som depotkapslar som innehåller takrolimus.
Finnish: Tacforiusta on saatavana takrolimuusia sisältävinä depotkapseleina.
Swedish: Mer information om Tacforius
Finnish: Muita tietoja Tacforius-valmisteesta
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Advagraf och behöver inte utföras på nytt med Tacforius.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Advagrafin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Tacforius-valmisteen osalta.
Swedish: Varför godkänns Tacforius?
Finnish: Miksi Tacforius on hyväksytty?
Swedish: Tacforius kan också användas för att behandla organavstötning hos vuxna patienter när andra immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet) inte är effektiva.
Finnish: Tacforiusta voidaan käyttää myös siirteen hyljinnän hoitoon aikuispotilailla silloin, kun muut immunosuppressiiviset lääkkeet (lääkkeet, jotka heikentävät immuunijärjestelmän aktiivisuutta) eivät ole tehonneet.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Tacforius i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Advagraf.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tacforius-valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Advagrafia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Advagraf.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Advagrafin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Swedish: Tacforius används för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet) vid långsiktig behandling av njur- eller levertransplanterade vuxna patienter.
Finnish: Tacforius-valmistetta käytetään pitkäaikaishoitona siirteen hyljinnän (kun elimistön immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) ehkäisyyn munuais- tai maksasiirteen saaneilla aikuispotilailla.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten hos Tacforius.
Finnish: Yhtiö toimitti Tacforius-valmisteen laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten rekommenderade att Tacforius skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Virasto suositteli käyttöluvan myöntämistä Tacforius-valmisteelle EU:ssa.
Swedish: Hur verkar Tacforius?
Finnish: Miten Tacforius vaikuttaa?
Swedish: Endast läkare med erfarenhet av immunsuppressiva läkemedel och av hantering av transplanterade patienter bör förskriva det och utföra ändringar av den immunsuppressiva behandlingen.
Finnish: Sitä saa määrätä ja immunosuppressiivista hoitoa muuttaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta.
Swedish: Mer information om behandling med Tacforius finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Tacforius-valmisteella annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur har Tacforius effekt undersökts?
Finnish: Miten Tacforius-valmistetta on tutkittu?
Swedish: Takrolimus, den aktiva substansen i Tacforius, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Finnish: Tacforius-valmisteen vaikuttava aine takrolimuusi on immunosuppressiivinen (immuunivastetta vähentävä) lääke.
Swedish: Takrolimus minskar aktiviteten hos celler i immunsystemet som kallas T-celler, som främst deltar i angreppen på det transplanterade organet (organavstötning).
Finnish: Takrolimuusi vähentää immuunijärjestelmän solujen, nimeltään T-solujen aktiivisuutta.
Swedish: Tacforius innehåller den aktiva substansen takrolimus och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Tacforius innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Tacforius sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Advagraf.
Swedish: Hur används Tacforius?
Finnish: Miten Tacforius-valmistetta käytetään?
Swedish: Doserna justeras sedan efter patientens svar och läkemedlets halter i blodet.
Finnish: hoitovasteen ja veren lääkepitoisuuksien mukaan.
Swedish: Tacforius är receptbelagt.
Finnish: Tacforius-valmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Swedish: 1 pre-rolled matrix à 4,8 cm x 4,8 cm
Finnish: 1 esirullattu matriksi, 4,8 x 4,8 cm
Swedish: (Läkemedlets) namn Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Finnish: Läpipainopakkaus (alu) Läpipainopakkaus (alu)
Swedish: Resultaten gav inte stöd för den andra metoden.
Finnish: Tulokset eivät tukeneet jälkimmäisen menetelmän käyttöä.
Swedish: Datum för senaste femårsförnyelse: 30 april 2009
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 30. huhtikuuta 2009
Swedish: Ta omedelbart kontakt med din läkare om du märker något av dessa symptom.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jotain näistä oireista.
Swedish: Beträffande virussäkerhet se avsnitt 4.4.
Finnish: Virusturvallisuuteen liittyvät asiat, katso kohta 4.4.
Swedish: Använd endast oskadade förpackningar.
Finnish: Käytä vain vahingoittumattomia pakkauksia.
Swedish: De har därför genomförts som öppna studier.
Finnish: Tutkimukset toteutettiin siis avoimina.
Swedish: A-4020 Linz, Österrike
Finnish: A-4020 Linz, Itävalta
Swedish: Datum för första godkännande: 8 juni 2004
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. kesäkuuta 2004
Swedish: TachoSil rekommenderas inte för användning på barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Finnish: TachoSil-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Lokalt hemostatikum, ATC-kod: B02BC30
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikalliset hemostaatit, ATC-koodi: B02BC30
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har genomförts.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Kraftig (pulserande) blödning bör stoppas kirurgiskt.
Finnish: Voimakas (sykkivä) verenvuoto tulee tyrehdyttää kirurgisesti.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder TachoSil
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TachoSil-valmistetta
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin kohdassa 6.1 luetelluista apuaineista.
Swedish: Immunogenitet:
Finnish: Immunogeenisuus:
Swedish: Anafylaktisk chock, hypersensibilitet
Finnish: Anafylaktinen sokki, yliherkkyys
Swedish: Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryonal eller fetal utveckling, graviditetens förlopp samt peri-och postnatal utveckling.
Finnish: Kokeelliset eläintutkimukset eivät anna riittävästi tietoa, jotta voitaisiin arvioida turvallisuutta suhteessa lisääntymiseen, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun ja peri- ja postnataalikehitykseen.
Swedish: Bestäm vilken storlek på TachoSil som krävs.
Finnish: Selvitä minkä kokoinen TachoSil tarvitaan.
Swedish: TachoSil bör därför bara användas på gravida och ammande kvinnor när ett uttalat behov föreligger.
Finnish: Tämän vuoksi TachoSil-valmistetta tulisi käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille vain siinä tapauksessa, että se on selvästi tarpeen.
Swedish: Om dessa symptom uppträder måste administreringen omedelbart avbrytas.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, tulee valmisteen käyttö lopettaa välittömästi.
Swedish: • att endast använda oskadade förpackningar (det är inte möjligt att sterilisera på nytt)
Finnish: • käyttää ainoastaan vahingoittumattomia pakkauksia, joita ei ole avattu (jälkisterilointi ei ole mahdollista)
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC.
Finnish: Säilytä alle 25ºC:ssa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Sådana ämnen bör i största möjliga utsträckning avlägsnas innan vävnadslimmet appliceras.
Finnish: Tällaiset aineet tulee poistaa mahdollisimman tarkasti ennen valmisteen käyttöä.
Swedish: Vad TachoSil är och vad det används för
Finnish: Mitä TachoSil on ja mihin sitä käytetään
Swedish: TachoSil är endast avsett för lokalt bruk och får inte användas inuti ett blodkärl.
Finnish: TachoSil on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön eikä sitä saa käyttää verisuonen sisällä.
Swedish: Läs detta innan du öppnar förpackningen: TachoSil levereras i en steril förpackning och det är därför viktigt:
Finnish: Lue tämä ennen kuin avaat pakkauksen: TachoSil-matriksit on pakattu steriiliin pakkaukseen ja sen vuoksi on tärkeää
Swedish: Av praktiska skäl (jämförelse mot kirurgisk och hemostatisk standardbehandling) var blindning inte möjlig i TachoSil-studierna.
Finnish: Käytännön syistä (vertailu kirurgisen standardihoidon ja hemostaattisen standardihoidon kanssa) sokkoutus ei ollut mahdollista TachoSil-tutkimuksissa.
Swedish: Använd inte TachoSil - om du är allergisk mot humant fibrinogen, humant trombin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä TachoSil-valmistetta - jos potilas on allerginen (yliherkkä) ihmisen fibrinogeenille, ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Alla läkemedel som är baserade på humant blod kan ge allergiska reaktioner i mindre vanliga fall.
Finnish: Kaikki ihmisen verta sisältävät lääkevalmisteet saattavat melko harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Swedish: 997 patienter i de integrerade analyserna fick TachoSil och 984 fick jämförande behandling.
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä 997 potilasta hoidettiin TachoSil-valmisteella ja 984 potilasta sai vertailuhoitoa.
Swedish: Det gäller även okända eller nyuppkomna virus och andra patogener.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai äkillisesti ilmaantuvia viruksia ja muita patogeeneja.
Swedish: Förfukta den platta TachoSil matrixen i fysiologisk saltlösning och placera den omedelbart på såret (om såret är genomfuktigt av blod och andra vätskor behöver matrixen inte fuktas före applicering).
Finnish: Esikostuta tasainen TachoSil-matriksi fysiologisessa suolaliuoksessa ja aseta se haavan päälle välittömästi (jos haava on täysin veren ja muiden nesteiden kostuttama, matriksia ei tarvitse kostuttaa ennen haavalle asettamista).
Swedish: I enstaka fall kan dessa allergiska reaktioner utvecklas till anafylaktisk chock.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa näistä allergisista reaktioista saattaa kehittyä anafylaktinen sokki.
Swedish: TachoSil är gjort av proteininnehållande ämnen.
Finnish: TachoSil-matriksit valmistetaan proteiinia sisältävistä aineosista.
Swedish: Det är möjligt att du kan få en allergisk reaktion när TachoSil använts.
Finnish: On mahdollista, että sinulle tulee allerginen reaktio TachoSil-valmisteen käytön jälkeen.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för mer detaljerade instruktioner.
Finnish: Tarkemmat ohjeet kohdassa 6.6.
Swedish: Om en troakar används för att komma åt såret, ska insidan av troakaren vara torr.
Finnish: Jos haava-alueelle pääsyyn käytetään troakaaria, sen sisäpuolen pitää olla kuiva.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad TachoSil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder TachoSil Hur du använder TachoSil
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä TachoSil on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TachoSil-valmistetta Miten TachoSil-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Det gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av infektioner.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai äkillisesti ilmaantuvia viruksia ja muunlaisia tartuntatauteja.
Swedish: Intravaskulära farmakokinetiska studier på människa har därför inte genomförts.
Finnish: Tämän vuoksi suonensisäistä käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (kuukausi/VVVV)
Swedish: De aktiva komponenterna kommer från humant blod.
Finnish: Vaikuttavat aineosat valmistetaan ihmisen verestä.
Swedish: I denna studie kunde man inte visa bättre resultat med TachoSil än med rådande kirurgiska standardtekniker (som inkluderade sutur, duraplastik samt fibrin- och polymerlim eller kombinationer av dessa).
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei voitu dokumentoida TachoSil-valmisteen käytön paremmuutta nykyiseen käytäntöön verrattuna (vallitseva käytäntö: ompeleet, duraplastia ja fibriini- ja polymeerikudosliimat tai niiden yhdistelmät).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, sveda på applikationsstället, bronkospasm, frossbrytningar, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan i sällsynta fall inträffa hos patienter som behandlats med fibrinvävnadslim/hemostatika.
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joita voivat olla mm. angioedeema, polttelu ja kirvely käyttökohdassa, bronkospasmi, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkospaukamat, hypotensio, letargia, pahoinvointi, rauhattomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) saattaa esiintyä harvoin, kun potilaita hoidetaan fibriinikudosliimavalmisteilla/hemostaateilla.
Swedish: Säkerhetsdata för TachoSil speglar generellt de typer av postoperativa komplikationer som kan förväntas i den kirurgiska miljö där studierna utförts och med patientens underliggande sjukdom.
Finnish: TachoSil-valmisteen turvallisuustiedot heijastelevat yleisesti sellaisia postoperatiivisia komplikaatioita, jotka liittyvät niihin leikkaustilanteisiin, joissa tutkimukset on tehty, sekä potilaiden perussairauksia.
Swedish: Detta följs av fibrinogentrombinreaktionen som initierar de sista stegen i den fysiologiska blodkoagulationen.
Finnish: Tästä seuraa fibrinogeeni-trombiinireaktio, joka panee alulle fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.
Swedish: Lägg märke till att matrixen ska täcka 1-2 cm utanför sårets kanter.
Finnish: Ota huomioon, että matriksin tulee ulottua 1-2 cm haavan reunojen yli.
Swedish: Toxicitetsstudier med engångsdoser till olika djurarter har inte visat några tecken på akuta toxiska effekter.
Finnish: Yhden annoksen jälkeen eri eläinlajeilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä akuuteista toksisista vaikutuksista.
Swedish: Data från de åtta kontrollerade kliniska studier som utförts av innehavaren av marknadsföringstillståndet har poolats till en integrerad databas.
Finnish: Kahdeksasta myyntiluvan haltijan tekemästä kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot on yhdistetty.
Swedish: Rengör kirurgiska instrument, handskar och intilliggande vävnader, om nödvändigt.
Finnish: Puhdista kirurgiset instrumentit, käsineet ja viereiset kudokset tarvittaessa.
Swedish: Den yttre aluminiumfoliepåsen kan öppnas i en icke-steril lokal.
Finnish: Ulompi alumiinifoliopussi voidaan avata ei-steriilissä ympäristössä.
Swedish: Om mer än en matrix används bör dessa överlappa varandra.
Finnish: Jos käytetään useampaa kuin yhtä matriksia, niiden reunat tulee asettaa päällekkäin.
Swedish: Sterilisera ej på nytt.
Finnish: Uudelleen sterilointi ei ole mahdollista.
Swedish: I denna studie utvärderades två appliceringstekniker för TachoSil: applicering av TachoSil ovanpå dura och applicering av TachoSil på båda sidor av dura.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin kahta TachoSilvalmisteen asetustekniikkaa: TachoSil-matriksin asettaminen kovakalvon päälle ja TachoSilmatriksin asettaminen kovakalvon molemmille puolille.
Swedish: Den aktiva sidan av TachoSil bör appliceras så att den täcker 1-2 cm utanför sårets kanter.
Finnish: TachoSil-valmisteen aktiivinen puoli tulee asettaa käyttökohtaan siten, että se ulottuu 1-2 cm yli haavan reunojen.
Swedish: Öppna den inre sterila förslutningen och ta ut matrixen.
Finnish: Avaa steriili sisäpakkaus ja ota matriksi pakkauksesta.