FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo specifico regime terapeutico di associazione con citarabina ad alte dosi (2 g/m al giorno) in infusione continua di 24 ore non è quindi raccomandato.
Slovenian: Zato ta režim dajanja s sočasnim velikim odmerkom citarabina v 24 urni kontinuirani infuziji (2 g/m na dan) ni priporočljiv.
Italian: Grado 1 con dolore o grado 2 (sintomi moderati; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL)**)
Slovenian: Stopnja 1 z bolečino ali stopnja 2 (zmerni simptomi; omejene instrumentalne osnovne vsakodnevne aktivnosti (ADL)**)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta completa possono continuare il trattamento per almeno 2 cicli dopo la prima evidenza di risposta completa, anche se questo richiede un trattamento per più di 8 cicli.
Slovenian: Bolniki s popolnim odgovorom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva cikla po prvi ugotovitvi popolnega odgovora, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od 8 ciklov.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC).
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee - IRC).
Italian: La differenza mediana finale osservata per la OS tra i 2 gruppi di trattamento è stata di 35 mesi.
Slovenian: Dejanska končna razlika med medianama OS obeh skupin je bila 35 mesecev.
Italian: Non comune Disturbi cardiovascolari (incluso shock cardiogeno)
Slovenian: Občasni srčnožilne bolezni (vključno s kardiogenim šokom)
Italian: Posologia per il trattamento del mieloma multiplo in progressione (pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente linea di trattamento)
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju napredujočega diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Italian: e Durata mediana del follow up di 11,8 mesi.
Slovenian: Mediano trajanje nadaljevanja zdravljenja je 11,8 mesecev.
Italian: • L'emoglobina deve essere ≥ 8 g/dL
Slovenian: • Koncentracija hemoglobina ≥ 8 g/dl.
Italian: CITOTOSSICO.
Slovenian: Citotoksično.
Italian: Se ha avuto in passato una infezione da epatite B il medico dovrà controllarla attentamente per segni e sintomidi epatite B attiva.
Slovenian: Če ste preboleli hepatitis B, vas bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov aktivnega hepatitisa B.
Italian: B=bortezomib; M=melfalan, P=prednisone
Slovenian: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Italian: Al momento dell'interim analysis pianificata, l'endpoint primario, tempo alla progressione, era stato raggiunto e ai pazienti nel braccio M+P è stato offerto il trattamento B+M+P.
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z B+M+P.
Italian: • Neutropenia di Grado ≥ 3 con febbre, neutropenia di grado 4 di durata superiore ai 7 giorni, una conta piastrinica < 10.000 cell/μL
Slovenian: • nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Italian: Nello studio l'età mediana dei pazienti era 57 anni, 55% erano di sesso maschile e il 48% dei pazienti aveva alto rischio citogenetico.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 57 let, 55 % je bilo moških in 48 % bolnikov je imelo citogenetiko velikega tveganja.
Italian: Non comune Colite (incluso colite da clostridium difficile)*
Slovenian: Občasni kolitis (vključno s kolitisom, povzročenim s Clostridium difficile)*
Italian: In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l'epatite B potrebbero avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli hepatitis B, lahko bolezen ponovno izbruhne, kar je lahko v redkih primerih smrtno.
Italian: Non comune Squilibrio del sistema nervoso autonomo
Slovenian: Občasni neravnovesje v delovanju avtonomnega živčevja
Italian: Ciclo 1
Slovenian: cikel 1
Italian: L'incidenza di neuropatia periferica aumenta nella fase iniziale del trattamento e raggiunge il picco al ciclo 5.
Slovenian: Incidenca periferne nevropatije se poveča v začetku zdravljenja in doseže najvišjo vrednost v 5. ciklu zdravljenja.
Italian: Un odds ratio (OR) > 1 indica un vantaggio per BR-CAP.
Slovenian: Razmerje obetov (odds ratio-OR) > 1 predstavlja prednost za skupino BR-CAP.
Italian: Il medico può prescriverle dei farmaci per controllare la diarrea
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo lahko dal tudi zdravilo za obvladovanje driske.
Italian: La tabella 8 è stata generata usando la Versione 16 della terminologia MedDRA.
Slovenian: Preglednica 8 je pripravljena po klasifikaciji MedDRA, različica 16.
Italian: Pertanto, i pazienti che manifestino costipazione devono essere monitorati attentamente.
Slovenian: Zato je treba bolnike z zaprtjem skrbno spremljati.
Italian: La sopravvivenza mediana nel gruppo di trattamento B+M+P era di 56,4 mesi rispetto ai 43,1 mesi nel gruppo di trattamento M+P.
Slovenian: Mediana preživetja v skupini B+M+P je bila 56,4 mesecev, v skupini M+P pa 43,1 mesecev.
Italian: Uomini e donne in terapia con bortezomib devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Slovenian: Moški in ženske, ki prejemajo bortezomib, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med in do 3 mesece po zdravljenju.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per determinare gli eventuali effetti sul parto e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih za ugotavljanje učinkov bortezomiba na porod in postnatalni razvoj niso bile opravljene (glejte poglavje 5.3).
Italian: I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con bortezomib solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z bortezomibom šele po skrbnem pretehtanju razmerja med koristjo in tveganjem.
Italian: Per uso sottocutaneo o endovenoso dopo ricostituzione.
Slovenian: Samo za subkutano ali intravensko uporabo po rekonstituciji.
Italian: Il prodotto inutilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in accordo alle normative locali vigenti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici Codice ATC: L01XX32.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe; oznaka ATC: L01XX32.
Italian: Bortezomib potrebbe influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Slovenian: Bortezomib ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Dopo aver corretto per l'effetto della BSA, altri dati demografici come l'età, il peso corporeo e il sesso non hanno mostrato effetti clinicamente significativi sulla clearance di bortezomib.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na BSA, drugi demografski dejavniki kot so starost, telesna masa in spol, niso imeli klinično pomembnega vpliva na očistek bortezomiba.
Italian: a p-value è per l'ipotesi di non inferiorità che il braccio SC conserva almeno il 60% del tasso di risposta nel braccio EV.
Slovenian: a p-vrednost podpira hipotezo, da SC krak zadrži najmanj 60 % stopnje odziva IV kraka zdravljenja.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione in caso di cosomministrazione di bortezomib e substrati del CYP3A4 o del CYP2C19 (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Še posebna previdnost je potrebna, kadar se daje bortezomib v kombinaciji s substrati encima CYP3A4 ali CYP2C19 (glejte poglavje 4.5).
Italian: Poiché la dialisi potrebbe ridurre le concentrazioni di bortezomib, bortezomib deve essere somministrato dopo la seduta dialitica (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Ker dializa lahko zmanjša koncentracijo bortezomiba, je treba bortezomib injicirati po zaključku dializnega postopka (glejte poglavje 5.2).
Italian: I casi si sono risolti con una mediana di 6 giorni ed è stata stato necessario ricorrere alla modifica del dosaggio per due pazienti.
Slovenian: Primere so rešili v približno 6 dneh, dvema bolnikoma so morali prilagoditi odmerek zdravila.
Italian: Il trattamento con bortezomib è molto spesso associato a effetti tossici ematologici (trombocitopenia, neutropenia e anemia).
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je zelo pogosto povezano s toksičnimi učinki na hematološki sistem (trombocitopenija, nevtropenija in anemija).
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi ha completato il trattamento, 80% nel gruppo BR-CAP e 82% nel gruppo RCHOP.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80 % v skupini BR-CAP in 82 % v skupini R-CHOP.
Italian: Queste reazioni avverse sono basate su un insieme di dati integrati di 5.476 pazienti di cui 3.996 trattati con 1,3 mg/m2 di bortezomib ed inclusi nella tabella 7.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z bortezomibom z odmerkom 1,3 mg/m telesne površine in so vključeni v preglednico 7.
Italian: La durata del ciclo di trattamento è 21 giorni (3 settimane).
Slovenian: Trajanje enega cikla zdravljenja je 21 dni (3 tedne).
Italian: 9/l o di ANC ≤ 0,75 x 10
Slovenian: ANC ≤ 0,75 x 10
Italian: La ritenzione idrica potrebbe essere un fattore predisponente per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
Slovenian: Zastajanje tekočin v telesu je lahko dejavnik tveganja za pojav znakov in simptomov srčnega popuščanja.
Italian: L'inibizione del proteosoma mediata da bortezomib ha numerosi effetti sulle cellule cancerogene, tra cui, ma non solo, l'alterazione delle proteine regolatrici che controllano la progressione del ciclo cellulare e l'attivazione del fattore nucleare kB (NF-kB).
Slovenian: Zaviranje proteasoma z bortezomibom vpliva na rakave celice na več načinov, vključno s spremembo regulatornih proteinov, ki nadzorujejo napredovanje celičnega cikla in aktivacijo nuklearnega faktorja kappa B (NF-kB).
Italian: In questo studio non era disponibile nessuna informazione sulle possibili conseguenze o sui tassi di risoluzione della neuropatia periferica.
Slovenian: Podatkov o možnih posledicah ali ozdravitvah periferne nevropatije v tej študiji ni na voljo.
Italian: Uomini e donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante la somministrazione e nei 3 mesi successivi al trattamento.
Slovenian: Moški in ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo med in še 3 mesece po zdravljenju.
Italian: - Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell'area della superficie corporea del paziente.
Slovenian: • Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
Italian: Nel caso in cui i sintomi della tossicità non si siano risolti, o nell'eventualità in cui si ripresentino a dosaggio ridotto, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con bortezomib, a meno che i benefici della terapia non siano chiaramente superiori ai rischi.
Slovenian: Če toksičnost ne mine ali če se ponovi tudi pri najmanjšem odmerku, morate razmisliti o ukinitvi bortezomiba, razen če koristi zdravljenja odtehtajo s tem povezano tveganje.
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un'età uguale o superiore ai 65 anni.
Slovenian: 245 (37%) izmed 669 vključenih bolnikov je bilo starih 65 let ali več.
Italian: • la conta piastrinica deve essere ≥ 70 x 10
Slovenian: • Število trombocitov mora biti ≥ 70 x 10
Italian: Nota: Un OR > 1 indica un vantaggio per la terapia di induzione contenente B.
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z B.
Italian: Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Italian: Studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare condotti nella scimmia e nel cane mostrano che la somministrazione endovenosa di dosi in mg/m da 2 a 3 volte superiori a quella clinicamente raccomandata, provoca incremento della frequenza cardiaca, diminuzione della contrattilità cardiaca, ipotensione e morte.
Slovenian: Farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila pri opicah in psih kažejo povezavo med intravenskimi odmerki, ki so bili dva- do trikrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (v mg/m in povišanjem srčne frekvence, zmanjšanjem kontraktilnosti srca, hipotenzijo in smrtjo.
Italian: ≤ 1,0 x LSN
Slovenian: ≤ 1,0 x ULN
Italian: I pazienti i cui livelli di paraproteina continuano a diminuire dopo gli 8 cicli possono proseguire la terapia fino a quando il trattamento è tollerato e continuano a mostrare una risposta.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se koncentracija paraproteinov po 8. ciklu še znižuje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo, dokler zdravljenje dobro prenašajo in se odzivajo nanj.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.
Italian: Popolazione valutabile per l'analisi "Intent to Treat (ITT)"
Slovenian: Populacija bolnikov, ki naj bi jo zdravili (ITT)
Italian: c p-value d
Slovenian: c p-vrednost d
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Italian: È specificatamente indicato per inibire l'attività chimotripsino-simile del proteosoma 26S nelle cellule dei mammiferi.
Slovenian: Izdelan je specifično za zaviranje kimotripsinske aktivnosti 26S proteasoma v sesalskih celicah.
Italian: Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,0 x 10
Slovenian: Neutrophil Count) mora biti ≥ 1,0 x10
Italian: Gli endpoint secondari includevano, tempo alla progressione (TTP), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNT), durata dell'intervallo senza trattamento (TFI), tasso di risposta globale (ORR) e tasso di risposta completa (CR/CRu), sopravvivenza globale (OS) e durata della risposta
Slovenian: Sekundarna ocena je vključevala čas do napredovanja bolezni (TTP), čas do naslednjega zdravljenja limfoma (TNT), trajanje obdobja brez zdravljenja (TFI), celokupno stopnjo odziva (ORR) in stopnjo popolnega odziva (CR/CRu), celokupno preživetje (OS) in trajanje odziva.
Italian: Tasso di risposta popolazione e n=668
Slovenian: Stopnja odziva populacijae n = 668
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la temperatura di conservazione.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Italian: • istruzioni per la prescrizione e la somministrazione, inclusi la durata e il numero dei cicli, ciò al fine di minimizzare il rischio di errori terapeutici e di dispensazione potenzialmente indotti dall'esistenza di due differenti regimi di associazione di bortezomib nell'induzione al trapianto (bortezomib più desametasone e bortezomib più desametasone e talidomide).
Slovenian: • Navodila za predpisovanje in uporabo, vključno z dolžino in številom ciklov zdravljenja z namenom zmanjševanja tveganja napak pri izdajanju in uporabi zdravila, ki bi jih lahko povzročile različne kombinacije režima uvajanja bortezomiba pred transplantacijo (bortezomib v kombinaciji z deksametazonom in bortezomib v kombinaciji z deksametazonom in talidomidom).
Italian: Disacusia (incluso tinnito)*
Slovenian: Pogosti disakuza (vključno s tinitusom)*
Italian: La dose standard iniziale di bortezomib è 1,3 mg/m di superficie corporea due volte alla settimana.
Slovenian: Običajni začetni odmerek bortezomiba je 1,3 mg/m telesne površine dvakrat na teden.
Italian: Nei pazienti con MCL senza evidenza di neutropenia cumulativa, è stata osservata neutropenia transitoria reversibile tra i cicli di trattamento.
Slovenian: Pri bolnikih z MCL so opažali prehodno nevtropenijo, ki je bila med cikli zdravljenja reverzibilna.
Italian: • Nel caso in cui siano state saltate diverse dosi di bortezomib in un ciclo (≥ 3 dosi durante il trattamento bisettimanale o ≥ 2 dosi durante il trattamento monosettimanale)
Slovenian: • Če preskočite več odmerkov bortezomiba v enem ciklu zdravljenja (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Italian: NOS = non altrimenti specificato * Raggruppamento di più di un termine MedDRA. # Reazione avversa osservata successivamente alla commercializzazione indipendentemente dall'indicazione
Slovenian: NOS (not otherwise specified) = ni drugače določeno * združevanje več priporočenih terminov po klasifikaciji MedDRA # neželeni učinki v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Italian: Fra la somministrazione di due dosi consecutive di bortezomib devono trascorrere almeno 72 ore.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki bortezomiba mora preteči vsaj 72 ur.
Italian: In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane).
Slovenian: V tem primeru traja en cikel 42 dni (6 tednov).
Italian: > LSN
Slovenian: > ULN
Italian: Livelli di bilirubina Livelli di SGOT (AST)
Slovenian: Koncentracija SGOT (AST)
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 24,0 settimane e il numero mediano dei cicli di trattamento ricevuti era 6,0 ed era coerente tra i gruppi di trattamento.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 24 tednov in mediano število ciklov zdravljenja je bilo 6,0 v obeh skupinah.
Italian: • Grave reazione allergica (shock anafilattico) i segni comprendono difficoltà respiratoria,
Slovenian: • znaki hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija), ki lahko vključujejo oteženo dihanje,
Italian: • In caso di prolungata neutropenia o trombocitopenia di grado 4 o di trombocitopenia con sanguinamento osservata nel ciclo precedente
Slovenian: • Če je bila v prejšnjem ciklu zdravljenja opažena dolgotrajna nevtropenija 4. stopnje, trombocitopenija ali trombocitopenija in krvavitev
Italian: Grado 2 con dolore o grado 3 (gravi sintomi; limitazione dell'autonomia individuale nelle ADL***)
Slovenian: Stopnja 2 z bolečino ali stopnja 3 (hudi simptomi; omejene fizične ADL***)
Italian: I siti di iniezione devono essere cambiati a rotazione nelle successive iniezioni.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba med zaporednimi injiciranji menjavati.
Italian: Tenere il flaconcino nella scatola per proteggerlo dalla luce.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli, zaščiteno pred svetlobo.
Italian: Risposta completa globale (CR+CRu)
Slovenian: Celokupen popolni odgovor (CR+CRu)
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con bortezomib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo e linfoma mantellare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z bortezomibom za vse skupine pediatrične populacije za indikacijo diseminirani plazmocitom in limfom plaščnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: • La conta delle piastrine deve essere ≥ 100.000 cell/μL e la conta assoluta dei neutrofili
Slovenian: • Število trombocitov mora biti ≥ 100.000 celic/μl in celokupno število nevtrofilcev (ANC
Italian: La demografia e le caratteristiche al basale della patologia sono risultate generalmente ben bilanciate tra i due bracci di trattamento: l'età mediana dei pazienti era di 66 anni, 74% erano maschi, 66% erano caucasici e 32% Asiatici, il 69% dei pazienti mostrava un aspirato del midollo osseo positivo e/o una biopsia del midollo osseo positiva per MCL, 54% dei pazienti aveva un punteggio dell'International Prognostic Index (IPI) ≥ 3 ed il 76% aveva la patologia allo Stadio IV.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so na splošno imeli podobne demografske in bolezenske značilnosti: mediana starost bolnikov je bila 66 let, 74 % je bilo moških, 66 % je bilo belcev in 32 % azijcev, 69 % bolnikov je imelo pozitivno aspiracijo kostnega mozga in/ali pozitivno biopsijo kostnega mozga za MCL, 54 % bolnikov je imelo vrednost mednarodnega prognostičnega indeksa (International Prognostic Index-IPI) ≥ 3 in 76 % bolnikov je bilo v IV stadiju bolezni.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Tabella 10: Incidenza della neuropatia periferica nello studio LYM-3002 per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica BR-CAP (N=240)
Slovenian: Preglednica 10: Pojavnost periferne nevropatije v študiji LYM-3002 glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije BR-CAP (n = 240)
Italian: Per le due corti di dosaggio associate, la sopravvivenza a 1 anno è risultata dell'88,1%.
Slovenian: Skupna stopnja 1-letnega preživetja za skupini bolnikov, ki sta prejemali ta dva odmerka, je bila 88,1 %.
Italian: Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere è improbabile che lei ne assuma di più di quanto deve.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek bortezomiba, kot bi smeli To zdravilo vam bo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli preveč.
Italian: • Se dopo la sospensione di bortezomib la tossicità non si è risolta, come definito sopra, bortezomib deve essere interrotto.
Slovenian: • Če po prekinitvi zdravljenja z bortezomibom toksičnost ne mine kot je opisano zgoraj, je treba zdravljenje z bortezomibom ukiniti.
Italian: > 3 x LSN
Slovenian: > 3 x ULN
Italian: Inoltre, è stata notata un'incidenza più elevata di infezioni con neutropenia grado ≥ 3 (24% contro 19% nel Blocco 1 e 22% contro 11% nel Blocco 2), incremento delle ALT (17% contro 8% nel Blocco 2), ipopotassiemia (18% rispetto a 6% nel Blocco 1 e 21% rispetto a 12% nel Blocco 2) e iponatriemia (12% contro 5% nel Blocco 1 e 4% rispetto a 0 nel Blocco 2).
Slovenian: Večja je bila tudi pojavnost okužb z nevtropenijo stopnje ≥ 3(24 % proti 19 % v 1. sklopu in 22 % proti 11 % v 2.sklopu), povečane koncentracije ALT (17 % proti 8 % v 2. sklopu), hipokaliemije (18 % proti 6 % v 1. sklopu in 21 % proti 12 % v 2. sklopu) in hiponatriemije (12 % proti 5 % v 1. sklopu in 4 % proti 0 v 2. sklopu).
Italian: Tabella 9: Incidenza della neuropatia periferica durante il trattamento di induzione per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica IFM-2005-01
Slovenian: Preglednica 9: Pojavnost periferne nevropatije med uvajalnim zdravljenjem glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije IFM-2005-01
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010 Endpoints
Slovenian: Preglednica 13: rezultati učinkovitosti študije MMY-3010 Ocena učinkovitosti
Italian: Un beneficio statisticamente significativo in favore del gruppo di trattamento BR-CAP rispetto al gruppo R-CHOP è stato osservato per TTP (mediana 30,5 contro 16,1 mesi), TNT (mediana 44,5 contro 24,8 mesi) e TFI (mediana 40,6 contro 20,5 mesi).
Slovenian: Opazili so statistično značilno korist (p < 0,001) v skupini BR-CAP v primerjavi s skupino R-CHOP za TTP (mediana 30,5 proti 16,1 mesecev), TNT (mediana 44,5 proti 24,8 mesecev) in TFI (mediana 40,6 proti 20,5 mesecev).