FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir les informations ci-dessous destinées aux professionnels de santé.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver la información para profesionales sanitarios que aparece más abajo.
French: Instructions pour la reconstitution du tréosulfan :
Spanish: Instrucciones para la reconstitución de treosulfano:
French: • Hypersensibilité à la substance active
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo.
French: Rare État confusionnel
Spanish: Raras Estado confusional
French: Le type d'infection le plus fréquent était une infection pulmonaire (12/74 [16,2 %]).
Spanish: El tipo de infección más frecuente fue la infección pulmonar (12/74 [16,2 %]).
French: L'incidence globale des infections chez les 88 patients pédiatriques était de 11,4 % (10/88) et était donc comparable à celle observée dans le groupe de patients adultes.
Spanish: La incidencia global de las infecciones en 88 pacientes pediátricos fue del 11,4 % (10/88) y, por lo tanto, comparable a la observada en los adultos.
French: a Ajusté avec pour facteur le type de donneur et avec pour strates le groupe de risque et le centre au moyen d'un modèle de régression de Cox.
Spanish: a Ajustado por tipo de donante como factor, y grupo de riesgo y centro como estratos según el modelo de regresión de Cox.
French: • faiblesse musculaire
Spanish: • debilidad muscular;
French: Comment utiliser Trecondi
Spanish: Cómo usar Trecondi
French: Trecondi peut provoquer des symptômes de la ménopause (absence de règles).
Spanish: Trecondi puede causar síntomas de menopausia (ausencia de menstruaciones).
French: • fièvre
Spanish: • fiebre.
French: Qu'est-ce que Trecondi et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Trecondi Comment utiliser Trecondi
Spanish: Qué es Trecondi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Trecondi Cómo usar Trecondi
French: • modifications ou anomalies du rythme cardiaque (rythme du cœur irrégulier, trop rapide ou trop lent)
Spanish: • cambios y anomalías en el ritmo cardiaco (el latido cardiaco es irregular, demasiado rápido o demasiado lento);
French: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 flacon) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 flacons) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 flacon) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 flacons)
Spanish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 viales) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 vial) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 viales)
French: Au total, 7 patients sur 70 (10,0 %) sont décédés, deux en raison d'une rechute/progression, trois pour des raisons liés à la greffe et deux autres patients pour d'autres raisons.
Spanish: Un total de 7 de los 70 pacientes (10,0 %) fallecieron, 2 pacientes por una recaída/progresión, 3 pacientes por causas asociadas al trasplante y otros 2 pacientes por otros motivos.
French: Il est donc recommandé de contrôler fréquemment les éléments figurés du sang jusqu'à récupération du système hématopoïétique.
Spanish: Por tanto, se recomienda controlar de manera frecuente los hemogramas hasta la recuperación del sistema hematopoyético.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
French: Les enfants âgés de moins d'1 an peuvent avoir des effets secondaires touchant les voies respiratoires plus sévères que les enfants plus âgés.
Spanish: Los niños menores de 1 año pueden sufrir efectos adversos respiratorios más graves que los niños más mayores.
French: Il convient d'utiliser des adaptateurs verrouillables de type « Luer-lock » sur l'ensemble des seringues et des dispositifs.
Spanish: Se deben utilizar conectores Luer-Lock en todas las jeringas y equipos.
French: Des convulsions survenues dans un contexte d'infection du cerveau ont été décrites chez un des 88 patients pédiatriques.
Spanish: Se notificaron convulsiones en el contexto de una infección por encefalitis en uno de los 88 pacientes pediátricos.
French: La demi-vie terminale apparente moyenne du tréosulfan est comparable entre les différents groupes d'âge et est comprise entre 1,3 et 1,6 heure.
Spanish: La media de la semivida terminal aparente de treosulfano fue comparable entre los diferentes grupos etarios y osciló entre las 1,3 y las 1,6 horas.
French: Votre médecin sera chargé de contrôler de manière régulière le nombre de vos cellules sanguines et le taux de vos enzymes hépatiques afin de détecter et de prendre en charge ce type d'événements.
Spanish: Su médico controlará sus recuentos de células sanguíneas y enzimas hepáticas de manera periódica para detectar y tratar estos acontecimientos.
French: Des affections cardiaques ont été observées chez 25 patients (4,4 %).
Spanish: Se observaron trastornos cardiacos en 25 pacientes (4,4 %).
French: Ce médicament est utilisé en association avec la fludarabine.
Spanish: Este medicamento se utiliza en combinación con fludarabina.
French: Surface corporelle (m²) Dose de tréosulfan (g/m²)
Spanish: Superficie corporal (m²) Dosis de treosulfano (g/m²)
French: Le tréosulfan est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: Treosulfano está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: • diminution de l'appétit
Spanish: • apetito disminuido;
French: Soixante-quatre pour cent (64 %) des patients étaient atteints de LMA et 36 % de SMD.
Spanish: Un 64 % de los pacientes presentaron LMA y un 36 % SMD.
French: Ce médicament est utilisé en association avec la fludarabine et, dans la plupart des cas, avec le thiotépa.
Spanish: Este medicamento se utiliza en combinación con fludarabina y, en la mayoría de los casos, también con tiotepa.
French: Solution pour perfusion après reconstitution
Spanish: Solución para perfusión reconstituida
French: La reconstitution du médicament doit être réalisée par un personnel entraîné.
Spanish: El medicamento será reconstituido por personal capacitado.
French: L'incidence globale des infections était de 13,1 % (74/564).
Spanish: La incidencia global de las infecciones fue del 13,1 % (74/564).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, agents alkylants, code ATC : L01AB02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antioneoplásicos, alquilantes, código ATC: L01AB02
French: L'effet indésirable le plus fréquent était une neutropénie fébrile (11,3 %).
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue la neutropenia febril (11,3 %).
French: Les événements étaient définis comme une rechute de la maladie, un échec de greffe ou le décès (selon la première éventualité).
Spanish: Los acontecimientos se definieron como recidiva de la enfermedad, fallo del injerto o muerte (lo que ocurriera antes).
French: L'administration intraveineuse doit être réalisée avec précaution afin d'éviter une extravasation (voir rubrique 4.4).
Spanish: La administración intravenosa se debe realizar utilizando una técnica segura para evitar la extravasación (ver sección 4.4).
French: L'incidence globale de la maladie veino-occlusive (MVO) hépatique était de 0,9 % (5/564).
Spanish: La incidencia global de la enfermedad hepática por veno-oclusión (EVO) fue del 0,9 % (5/564).
French: On ne sait pas si le tréosulfan est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si treosulfano se excreta en la leche materna.
French: Population pédiatrique Convulsions
Spanish: Población pediátrica Convulsiones
French: Si vous avez un désir d'enfant, il convient d'en discuter avec votre médecin avant de commencer votre traitement.
Spanish: Si usted desea tener hijos, debe comentárselo a su médico antes de iniciar el tratamiento.
French: Trecondi est disponible en boîtes de 1 ou 5 flacons (verre de type III).
Spanish: Trecondi está disponible en envases de 1 o 5 viales (vidrio tipo III).
French: Ce médicament vous sera administré par votre médecin.
Spanish: Un médico se encargará de administrarle este medicamento.
French: Effets indésirables de grade 3-4 / Fréquence
Spanish: Reacciones adversas de grado 3-4/Frecuencia
French: Les calculs de dose conventionnels se fondant uniquement sur la surface corporelle des patients entraînent une exposition (ASC) significativement plus élevée chez le jeune enfant et le nourrisson, dont la surface corporelle est faible comparée à celles des adolescents ou des adultes.
Spanish: Los cálculos de dosis convencionales basados simplemente en la superficie corporal dan lugar a una exposición significativamente mayor (AUC) en lactantes y niños más pequeños con una superficie corporal baja comparado con adolescentes o adultos.
French: Les restes de ce médicament, ainsi que tout le matériel utilisé pour sa reconstitution et son administration doivent être détruits conformément aux procédures standards applicables aux agents antinéoplasiques, et conformément à la réglementation en vigueur relative à l'élimination des déchets dangereux.
Spanish: Se deben destruir los restos del medicamento y de los materiales utilizados para la reconstitución y administración según los procedimientos habituales aplicables a los antineoplásicos, de acuerdo con la normativa vigente sobre eliminación de residuos peligrosos.
French: Comment Trecondi est-il administré
Spanish: Cómo se administra Trecondi
French: Une liste de tous les autres effets indésirables vous est présentée ci-dessous en fonction de leur fréquence :
Spanish: A continuación se incluye una lista con todos los demás efectos adversos en función de su frecuencia.
French: Environ 25-40 % du tréosulfan sont excrétés dans les urines ; toutefois, une influence de la fonction rénale ou de la clairance rénale du tréosulfan n'a pas été observée.
Spanish: Alrededor del 25-40 % de treosulfano se excreta en la orina; sin embargo, no se observó ninguna influencia de la función renal en la eliminación renal de treosulfano.
French: La sécurité et l'efficacité du tréosulfan chez les enfants de moins d'1 mois n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de treosulfano en niños menores de un mes.
French: En conséquence, il convient de surveiller étroitement les nourrissons âgés de ≤ 4 mois à la recherche de signes de réactions indésirables de nature neurologique.
Spanish: Por lo tanto, se debe supervisar a los lactantes ≤4 meses de edad por si presentaran signos de reacciones adversas neurológicas.
French: Aucun patient n'a présenté d'échec de greffe primaire, mais un patient LLA a présenté un échec de greffe secondaire.
Spanish: Ningún paciente experimentó un fallo del injerto primario, aunque un paciente con LLA experimentó un fallo del injerto secundario.
French: Fréquent Hypersensibilité
Spanish: Frecuentes Hipersensibilidad
French: L'âge médian des patients était de 60 ans (plage : 31-70 ans) ; 25 % des patients étaient âgés de plus de 65 ans.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 60 años (intervalo: 31 a 70 años); un 25 % de los pacientes eran mayores de 65 años.
French: La solution reconstituée contient 50 mg de tréosulfan par mL et se présente sous la forme d'une solution limpide et incolore.
Spanish: La solución reconstituida contiene 50 mg de treosulfano por ml y se presenta como una solución transparente e incolora.
French: Tous les patients ont été greffés à l'exception d'un patient, décédé au Jour +11 ; le délai médian de récupération en neutrophiles et en plaquettes était de 20 jours.
Spanish: Todos los pacientes recibieron de forma satisfactoria el injerto, salvo uno que falleció el día +11; la mediana de tiempo hasta la recuperación de neutrófilos y plaquetas fue de 20 días.
French: La dose recommandée est de 10-14 g/m² de surface corporelle (calculée en fonction de votre taille et de votre poids).
Spanish: La dosis recomendada es 10-14 g/m² de superficie corporal (calculada según el peso y la estatura).
French: Des troubles gastro-intestinaux ont été observés chez 357 patients (63,3 %).
Spanish: Se observaron trastornos gastrointestinales en 357 pacientes (63,3 %).
French: Toutefois, une exposition du tissu cérébral du rat juvénile environ 3 fois supérieure à celle du tissu cérébral des jeunes adultes a été retrouvée.
Spanish: Sin embargo, se determinó una exposición 3 veces superior, aproximadamente, en el tejido cerebral de ratas jóvenes que en el de adultas jóvenes.
French: La demi-vie terminale (T1/2ß) du tréosulfan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 47 g/m²) est d'environ 2 heures.
Spanish: La semivida terminal (T1/2ß) del treosulfano administrado por vía intravenosa (hasta 47 g/m²) es de forma aproximada de 2 horas.
French: Des réponses complètes ont été observées chez 28 patients (90 %), telles que mesurées par symptomatologie clinique et analyses biologiques (Burroughs LM et al. ; Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Spanish: Se observaron respuestas completas a la enfermedad en 28 pacientes (90 %), según determinaron los análisis de laboratorio y los síntomas clínicos (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996
French: Un adulte sur les 564 patients étudiés (0,2 %) a développé une tumeur maligne secondaire (cancer du sein).
Spanish: Uno de los 564 pacientes adultos (0,2 %) presentó una neoplasia maligna secundaria (cáncer de mama).
French: Poudre cristalline, blanche.
Spanish: Polvo blanco cristalino.
French: • des infections causées par des bactéries, des virus et des champignons (tous les patients : très fréquent)
Spanish: • infecciones causadas por bacterias, virus y hongos (todos los pacientes: muy frecuentes);
French: Les solutions reconstituées de tréosulfan peuvent être combinées dans un flacon en verre de plus gros volume, une poche en PVC ou une poche en PE.
Spanish: Las soluciones reconstituidas de treosulfano se pueden combinar en un vial de vidrio más grande, bolsa de policloruro de vinilo (PVC) o bolsa de polietileno (PE).
French: Le tréosulfan a un potentiel mutagène et carcinogène.
Spanish: Treosulfano tiene potencial mutagénico y carcinogénico.
French: Ce médicament peut entraîner une infertilité et il est possible qu'une grossesse soit impossible suite au traitement.
Spanish: Este medicamento puede provocarle esterilidad e impedir que se quede embarazada tras el tratamiento.
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique au surdosage du tréosulfan.
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis de treosulfano.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement du tréosulfan chez l'animal n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con treosulfano en animales.
French: Environ 25-40 % de la dose de tréosulfan est excrétée sous forme inchangée dans les urines pendant 24 heures, dont près de 90 % dans les 6 premières heures suivant l'administration.
Spanish: Aproximadamente, el 25-40 % de la dosis de treosulfano se excreta inalterado en orina en un plazo de 24 horas, y cerca del 90 % se excreta en las primeras 6 horas tras la administración.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec le tréosulfan.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con treosulfano.
French: Les résultats relatifs à la maladie du GvH sont présentés dans le Tableau 2.
Spanish: Los resultados de la EICH se muestran en la Tabla 2.
French: L'inflammation des muqueuses buccales constituant un effet secondaire fréquent de ce médicament, vous devrez respecter une hygiène buccale adéquate.
Spanish: Dado que la inflamación de la mucosa de la boca es un efecto adverso frecuente de este medicamento, debe prestar especial atención a su higiene bucal.
French: Toutefois, si vous pensez avoir reçu une dose trop forte de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère dans les plus brefs délais.
Spanish: Sin embargo, si cree que ha recibido más medicamento del que debe, informe a su médico o enfermero lo antes posible.
French: Le tréosulfan n'est pas lié aux protéines plasmatiques.
Spanish: Treosulfano no se une a las proteínas plasmáticas.
French: Un groupe italien a traité 60 patients TM (âge compris entre 1-37 ans ; y compris 12 adultes) par un protocole FT14 associé à de la thiotépa.
Spanish: Un grupo italiano trató a 60 pacientes con TM (intervalo de edad: 1-37 años; incluidos 12 adultos) con la pauta FT14 más tiotepa.
French: • une obstruction d'une veine du foie (adultes : peu fréquent ; enfants et adolescents : fréquence indéterminée)
Spanish: • bloqueo de una vena en el hígado (adultos: poco frecuente; niños y adolescentes: frecuencia no conocida);
French: De façon à prévenir et prendre en charge les infections, vous devrez prendre des médicaments, comme des antibiotiques, des antifongiques ou des antiviraux.
Spanish: Para prevenir y tratar las infecciones, se le administrarán determinados medicamentos como, por ejemplo, antibióticos, antifúngicos o antivíricos.
French: Il n'a été mené aucune étude de pharmacocinétique avec le tréosulfan chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques sévères, ces patients étant généralement inéligibles à une greffe allogénique de CSH.
Spanish: No se realizó ningún estudio farmacocinético con treosulfano en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, puesto que dichos pacientes son generalmente excluidos del aloTPH.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du tréosulfan chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de treosulfano en mujeres embarazadas.
French: En l'absence de greffe de cellules souches hématopoïétiques, la dose de tréosulfan recommandée constituerait un surdosage.
Spanish: En ausencia del trasplante de progenitores hematopoyéticos, la dosis recomendada de treosulfano constituiría en sí misma una sobredosis.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Étiquette du flacon
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Etiqueta del vial
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Trecondi
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Trecondi
French: Une analyse de régression de l'aire sous la courbe (ASC0-∞) en fonction de la dose de tréosulfan a indiqué une corrélation linéaire.
Spanish: Los análisis de regresión del área bajo la curva (AUC0-∞) frente a la dosis de treosulfano indicaron una correlación lineal.
French: Des affections hématologiques ont été observées chez 67 des 564 patients adultes (11,9 %).
Spanish: Se observaron trastornos de la sangre en 67 de los 564 pacientes adultos (11,9 %).
French: Les femmes en âge de procréer, ainsi que les hommes actifs sexuellement doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Los hombres y las mujeres en edad fértil sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses tras finalizar el tratamiento.
French: Tableau 1 : Résultats du traitement à 24 mois (population FAS) Paramètre
Spanish: Tabla 1: Resultados del tratamiento al cabo de 24 meses (conjunto de análisis completo) Parámetro
French: Trecondi est utilisé en traitement avant une greffe de cellules souches sanguines chez l'adulte atteint d'un cancer et de troubles non cancéreux, et chez l'adolescent et l'enfant âgé de plus d'un mois atteints d'un cancer.
Spanish: Trecondi se utiliza como tratamiento previo al trasplante de células madre hematopoyéticas en adultos con cáncer y trastornos no cancerosos, y en adolescentes y niños mayores de 1 mes con cáncer.
French: Un lien significatif a été établi entre l'âge et la survenue de toxicités respiratoires chez le patient pédiatrique recevant un traitement de conditionnement à base de tréosulfan.
Spanish: Se observó una asociación significativa entre la edad y la toxicidad respiratoria en pacientes pediátricos que recibieron tratamiento de acondicionamiento con treosulfano.
French: • diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile)
Spanish: • disminución del número de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril);
French: c Pour analyse de la supériorité du tréosulfan par rapport au busulfan.
Spanish: c Para analizar la superioridad de treosulfano comparado con busulfano.
French: Une attention particulière et les précautions d'usage s'imposent pour l'élimination du matériel (seringues, aiguilles, etc.) ayant servi à la reconstitution des médicaments cytotoxiques.
Spanish: Se recomienda precaución y tomar las medidas adecuadas para eliminar los materiales desechables (jeringas, agujas, etc.) usados para reconstituir los medicamentos citotóxicos.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), en raison du risque de précipitation.
Spanish: No conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) porque puede precipitar.
French: • le tréosulfan doit être administré avant la fludarabine ;
Spanish: • Treosulfano se debe administrar antes de fludarabina.
French: Avec un suivi médian de 36 mois (plage : 4-73), la probabilité de survie globale à 5 ans était de 93 % (IC à 95 % : 83-97 %).
Spanish: Con una mediana de seguimiento de 36 meses (intervalo: 4-73), la probabilidad de supervivencia global a los 5 años fue del 93 % (IC del 95 % 83-97 %).
French: Si vous êtes un homme et que vous recevez ce médicament, vous ne devez pas concevoir d'enfant pendant la durée de votre traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de votre traitement.
Spanish: Si es usted un hombre que recibe tratamiento con este medicamento, no debe concebir un hijo durante y hasta 6 meses tras finalizar el tratamiento.
French: Il est probable que certaines réactions indésirables du tréosulfan telles que nausées, vomissements ou sensations vertigineuses puissent avoir un effet sur ces aptitudes.
Spanish: Es probable que algunas reacciones adversas del treosulfano como, por ejemplo, náuseas, vómitos o mareos pudieran afectar a estas funciones.
French: Bien que l'imputabilité du tréosulfan n'ait pas été établie, l'utilisation d'une prophylaxie par clonazépam chez les enfants âgés de moins d'1 an pourrait être envisagée.
Spanish: Aunque no se puede demostrar que treosulfano sea la causa, se puede considerar el uso de profilaxis con clonazepam en niños menores de 1 año.
French: Trecondi est disponible en boîtes de 1 ou 5 flacons.
Spanish: Trecondi se presenta en envases de 1 o 5 viales.
French: Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants au cours de votre traitement par tréosulfan.
Spanish: No debe recibir vacunas vivas durante el tratamiento con treosulfano.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance légère à modérée ; toutefois, le tréosulfan est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia leve o moderada; sin embargo, treosulfano está contraindicado en pacientes con insuficiencia grave (ver sección 4.3).
French: Éliminer soigneusement la poudre de tréosulfan qui adhère à la paroi interne du flacon en agitant ce dernier.
Spanish: Separar con cuidado el polvo de treosulfano de la superficie interna del vial agitándolo.
French: Lors de la manipulation du tréosulfan, il convient d'éviter tout risque d'inhalation et de contact avec la peau ou les muqueuses.
Spanish: Durante la manipulación de treosulfano, se debe evitar la inhalación o el contacto directo con la piel o las mucosas.
French: La dose recommandée est de 10-14 g/m² de surface corporelle.
Spanish: La dosis recomendada es 10-14 g/m² de superficie corporal.
French: • une diminution du nombre de cellules sanguines, ce qui correspond à l'effet recherché de ce médicament utilisé en préparation d'une greffe (tous les patients : très fréquent)
Spanish: • disminución del número de células sanguíneas, que es el efecto previsto del medicamento para prepararle para la perfusión previa al trasplante (todos los pacientes: muy frecuente);
French: En outre, des acidoses, toxicités cutanées, nausées, vomissements et gastrites peuvent également survenir.
Spanish: Asimismo, se puede producir acidosis, toxicidad cutánea, náuseas, vómitos y gastritis.