FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): - záchvaty křečí, - krev nebo krevní sraženiny ve stolici (neboli černá, dehtovitá stolice).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - krampi (flogakast) - blóð eða blóðkekkir í hægðum (eða svartar, tjörulíkar hægðir).
Czech: Když se celkové množství rozpouštědla spojí s celkovým množstvím prášku přípravku PegIntron, bude mít výsledný roztok přesně koncentraci k odměření Vaší dávky (tzn. množství uvedené na etiketě je obsaženo v 0,5 ml).
Icelandic: Þegar allur leysirinn er blandaður öllu PegIntron-duftinu mun lausnin vera í réttum styrk til að mæla skammtinn (þ.e.a.s. rétt magn er í 0,5 ml).
Czech: V klinickém hodnocení bylo prokázáno, že peginterferon alfa-2b podáván v nízké dávce (0,5 µg/kg/týden) není účinný v dlouhodobé udržovací monoterapii (o střední délce léčby 2,5 roku) za účelem prevence progrese onemocnění u nereagujících pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hefur verið sýnt fram á að peginterferon alfa-2b í litlum skammti (0,5 míkróg/kg/viku) er ekki árangursríkt í langvarandi einlyfjaviðhaldsmeðferð (í að meðaltali 2,5 ár) til að fyrirbyggja framrás sjúkdómsins hjá einstaklingum með skorpulifur án lifrarbilunar sem höfðu ekki svarað meðferð.
Czech: Ve 12. týdnu*** (n=915) HCV-RNA negativní
Icelandic: (n=915) HCV-RNA neikvæðir
Czech: Nikdy se nepokoušejte o injekci dříve, než si budete jistý(á), jak předplněné pero používat.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa þér lyfið fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að nota áfyllta lyfjapennann.
Czech: Při nastavování můžete zaslechnout cvakání.
Icelandic: Þú gætir heyrt smelli þegar þú snýrð skífunni.
Czech: Monoterapie přípravkem PegIntron nebyla studována u pacientů s koinfekcí HCV/HIV.
Icelandic: PegIntron-einlyfjameðferð var ekki rannsökuð hjá sjúklingum með bæði HCV- og HIV-sýkingu.
Czech: Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 0,7 ml vody na injekci.
Icelandic: Ein lykja af leysi inniheldur 0,7 ml af vatni fyrir stungulyf.
Czech: U jedenácti procent subjektů (5/46) léčených po dobu 24 týdnů a u 13 % subjektů (6/48) léčených po dobu 48 týdnů byl na konci 5letého dlouhodobého následného pozorování pozorován pokles výchozích hodnot o > 30 percentilů „výška k věku".
Icelandic: Hjá 11% barna (5/46) sem fengu meðferð í 24 vikur og hjá 13% barna (6/48) sem fengu meðferð í 48 vikur var hundraðshlutamarkslækkun hæðar miðað við aldur frá því fyrir meðferð > 30 fram að lokum 5 ára langtímaeftirfylgni.
Czech: - předplněné pero (CLEARCLICK) - jehla ("Push-On Needle") - 2 alkoholové tampony
Icelandic: - Áfylltan lyfjapenna (CLEARCLICK) - nál („nál sem þrýst er á pennann") - 2 sprittþurrkur
Czech: Léčivou látkou v tomto přípravku je bílkovina zvaná peginterferon alfa-2b, která patří do třídy léků označovaných jako interferony.
Icelandic: Virka efnið í þessu lyfi er prótein sem kallast peginterferon alfa-2b og tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru interferon.
Czech: Po rozpuštění je třeba použít připravený roztok okamžitě nebo nejpozději do 24 hodin, během nichž však musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
Icelandic: Eftir blöndun verður að nota lausnina strax eða innan 24 klukkustunda ef geymt í kæli (2°C-8°C).
Czech: Individuální hodnocení poměru přínosu/rizika u dětí Očekávaný prospěch z léčby by se měl pečlivě zvážit oproti zjištěním týkajícím se bezpečnosti u dětí a dospívajících, která vyplývají z klinických hodnocení (viz body 4.8 a 5.1).
Icelandic: Væntanlegan ávinning af meðferð á að meta vandlega með tilliti til niðurstaðna varðandi öryggi hjá börnum og unglingum sem komið hafa í ljós í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Czech: Vzhledem k některým zprávám o tom, že interferon alfa-2b může exacerbovat preexistující onemocnění psoriázou a sarkoidózou, doporučuje se podávat přípravek PegIntron pacientům s psoriázou a sarkoidózou pouze tehdy, převýší-li očekávaný prospěch možné riziko.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá að interferon alfa hafi valdið versnun fyrirliggjandi psoriasis og sarklíki (sarcoidosis) er einungis mælt með notkun PegIntron hjá sjúklingum með psoriasis eða sarklíki ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu.
Czech: Protože dodržování režimu léčby může být významné pro její výsledek, měla by být dávka přípravku PegIntron a ribavirinu udržována pokud možno co nejblíže doporučené standardní dávce.
Icelandic: Þar sem meðferðarfylgni getur verið mikilvæg fyrir árangur meðferðar á að halda skömmtum af PegIntron og ríbavírini eins nálægt ráðlögðum viðurkenndum skömmtum og hægt er.
Czech: Přestup do semenné tekutiny
Icelandic: Flutningur yfir í sæðisvökva
Czech: U pacientek nebo u partnerek mužských pacientů, kteří užívají přípravek PegIntron v kombinaci s ribavirinem, je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar eða konur karlkyns sjúklinga sem eru á samsettri meðferð með PegIntron og ríbavírini verða að gæta þess mjög vel að verða ekki þungaðar.
Czech: U standardních metod podpory eliminace léku, např. dialýzy, se neprokázala efektivita.
Icelandic: Þær aðferðir sem tíðkast til að auka brotthvarf lyfsins, t.d. skilun, hafa ekki komið að notum.
Czech: Účinky tohoto léčivého přípravku na průběh těhotenství u člověka nejsou dosud známy.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif lyfsins á meðgöngu hjá mönnum.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek PegIntron Použijte/podejte dávku tohoto léčivého přípravku, jakmile si vzpomenete, ale pouze pokud od poslední vynechané dávky uběhl 1 - 2 dny.
Icelandic: Taktu/gefðu skammtinn af þessu lyfi um leið og þú manst eftir honum, en einungis ef það er innan 1-2 daga eftir að skammturinn gleymdist.
Czech: celkem 48 týdnů).
Icelandic: 48 vikna meðferð.
Czech: U osob léčených přípravkem PegIntron bylo zjištěno mírné, na velikosti dávky závislé zvýšení tělesné teploty.
Icelandic: Einstaklingar sem meðhöndlaðir voru með PegIntron sýndu væga skammtaháða hækkun líkamshita.
Czech: Reprodukční studie s přípravkem PegIntron nebyly provedeny.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir á PegIntron hafa ekki farið fram.
Czech: V těchto studiích byly zkoumány vlivy peginterferonu alfa-2b (PegIntron) v režimech s vícenásobnými dávkami u subjektů s hepatitidou C (1,5 μg/týden) nebo na zdravých subjektech (1 μg/týden nebo 3 μg/týden) (tabulka 4).
Icelandic: Í rannsóknunum voru áhrif fjölskammta meðferðar með peginterferon alfa-2b (PegIntron) rannsökuð hjá sjúklingum með lifrarbólgu C (1,5 míkróg/viku) og heilbrigðum einstaklingum (1 míkróg/viku eða 3 míkróg/viku) (Tafla 4).
Czech: Dvacet čtyři procent subjektů (11/46) léčených po dobu 24 týdnů a 40 % subjektů (19/48) léčených po dobu 48 týdnů mělo pokles „výšky k věku" mezi dobou před léčbou a koncem dlouhodobého následného pozorování > 15 percentilů v porovnání s výchozím percentilem před léčbou.
Icelandic: Hjá 24% barna (11/46) sem fengu meðferð í 24 vikur og hjá 40% barna (19/48) sem fengu meðferð í 48 vikur var > 15 hundraðshlutamarkslækkun hæðar miðað við aldur frá því fyrir meðferð til loka 5 ára langtímaeftirfylgni samanborið við hundraðshlutamörk fyrir meðferð.
Czech: Předplněné pero, jehla a veškerý injekční materiál jsou určeny pouze k jednorázovému použití a po aplikaci injekce se musí zlikvidovat.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn, nálin og allt sem notað er við inndælinguna er einnota og því skal farga eftir inndælinguna.
Czech: Během terapie přípravkem PegIntron se doporučují pravidelná vyšetření zraku, zejména u pacientů s chorobami, které by mohly mít souvislost s retinopatií, jako např. diabetes mellitus nebo hypertenze.
Icelandic: Mælt er með reglubundinni augnskoðun meðan á PegIntron meðferð stendur, sérstaklega hjá sjúklingum með sjúkdóma sem geta haft í för með sér sjónukvilla, eins og sykursýki eða háþrýsting.
Czech: Přípravek PegIntron si nepíchejte do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, s modřinou, infikovaná nebo zjizvená, do strií nebo boulí.
Icelandic: Ekki gefa þér PegIntron inndælingu á svæði þar sem erting er í húðinni, roði, mar, sýking, ör, slit eða ójöfnur.
Czech: Mělo by být zváženo přerušení podávání přípravku PegIntron u těch pacientů, u nichž se nově objeví nebo zhorší poruchy zraku.
Icelandic: Íhuga skal stöðvun meðferðar með PegIntron hjá sjúklingum sem fá nýjan augnsjúkdóm eða ef augnsjúkdómur versnar.
Czech: Setrvalá odpověď byla hodnocena po šesti měsících od ukončení léčby.
Icelandic: Viðvarandi svörun var metin með svörunarhlutfalli sex mánuðum eftir meðferðarlok.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/minutu nesmějí být léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem (viz SPC ribavirinu).
Icelandic: Sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mínútu má ekki meðhöndla með PegIntron ásamt ríbavírini (sjá samantekt á eiginleikum ríbavírins).
Czech: * Jakýkoli subjekt s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA při kontrole ve 12. týdnu a chybějícími údaji z kontroly ve 24. týdnu sledování byl považován za subjekt se setrvalou odpovědí.
Icelandic: *Litið var þannig á að þeir sem voru með HCV-RNA-gildi sem ekki voru mælanleg við eftirfylgnikomu í 12. viku og upplýsingar vantaði um við eftirfylgnikomu í 24. viku, væru með viðvarandi veirufræðilega svörun.
Czech: Přípravek PegIntron v kombinaci s ribavirinem a boceprevirem (trojkombinace) je určen k léčbě infekce chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1 u dospělých pacientů (18 let a více) s kompenzovaným onemocněním jater, kteří nebyli dříve léčeni, nebo u kterých selhala předchozí léčba (viz bod 5.1).
Icelandic: PegIntron, í samsettri meðferð með ríbavírini og boceprevíri (þriggja lyfja meðferð), er ætlað til meðferðar við langvinnri sýkingu af lifrarbólgu C, arfgerð 1, hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með lifrarsjúkdóm án lifrarbilunar (compensated liver disease) sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður eða ef fyrri meðferð hefur brugðist (sjá kafla 5.1).
Czech: • Před nasazením jehly ("Push-On Needle") na předplněné pero odstraňte z krytky jehly žlutý papír (viz Obrázek 5).
Icelandic: Fjarlægðu gula pappírinn af nálarhulstrinu áður en þú festir nálina á áfyllta lyfjapennann (sjá mynd 5).
Czech: Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy (viz bod 5.1).
Icelandic: Styrkleika þessa lyfs ætti ekki að bera saman við styrkleika annarra pegýleraðra eða ópegýleraðra próteina úr sama lækningaflokki (sjá kafla 5.1).
Czech: Genotyp 2/3 67,9 (74/109)
Icelandic: Arfgerð 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Czech: Odstraňte chránič z krátké injekční jehly a ověřte si, že obsah injekční stříkačky neobsahuje žádné vzduchové bubliny.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhettuna af sprautunálinni og aðgættu hvort loftbólur eru í sprautunni.
Czech: Po podání dávky předplněné pero přípravku PegIntron (CLEARCLICK) a veškerý v něm obsažený roztok zlikvidujte.
Icelandic: Eftir að búið er að gefa skammtinn skal farga PegIntron áfylltum penna (CLEARCLICK) og allri afgangslausn sem hann inniheldur.
Czech: Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících byl zpravidla podobný jako u dospělých, jsou však specifické pediatrické obavy týkající se inhibice růstu.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir hjá börnum og unglingum svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum þó svo sérstakt áhyggjuefni sé vaxtarskerðing hjá börnum.
Czech: Zásobní vložka je na jedné straně uzavřená polypropylénovým víčkem obsahujícím bromobutylovou pryžovou obrubu a na druhé straně bromobutylovou pryžovou přísavkou.
Icelandic: Rörlykjan er innsigluð í annan endann með pólýprópýlenhettu sem er fóðruð með brómóbútýlgúmmíi og í hinn endann með gúmmítappa úr brómóbútýli.
Czech: Pokud je pacientům podáván PegIntron s léky metabolizovanými CYP1A2 nebo CYP2D6, je nepravděpodobné, že míra poklesu aktivity cytochromu P 450 bude mít klinický význam s vyjímkou léků, které mají úzký terapeutický index (tabulka 5).
Icelandic: Þegar PegIntron er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 eða CYP2D6 er ólíklegt að minnkuð virkni cýtókróm P 450 hafi klínísk áhrif, nema ásamt lyfjum með þröngt lækningalegt bil (Tafla 5).
Czech: - Vyjměte z ochranného obalu injekční stříkačku a nedotýkejte se přitom její špičky.
Icelandic: - Taktu sprautuna úr umbúðunum og snertu ekki sprautuoddinn.
Czech: Pozitivní prediktivní hodnota
Icelandic: Jákvæð forspárgildi
Czech: Jako při léčbě všemi interferony, přerušte užívání přípravku PegIntron u těch pacientů, u kterých se prodlužují markery koagulace, což může být známkou jaterní dekompenzace.
Icelandic: Eins og á við um öll interferon-lyf skal stöðva PegIntron-meðferð hjá sjúklingum, ef lenging verður á storknunartímum, sem gæti bent til lifrarbilunar.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kterýkoli z interferonů nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4); - Vážný, oslabující zdravotní stav; - Autoimunitní hepatitida nebo autoimunitní choroba v anamnéze;
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju interferoni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1; - Saga um alvarlegan hjartasjúkdóm, þ.m.t. óstöðugur eða ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur síðastliðna 6 mánuði (sjá kafla 4.4.); - Alvarleg veikindi; - Sjálfsnæmislifrarbólga eða saga um aðra sjálfsnæmissjúkdóma; - Alvarlega skert lifrarstarfsemi eða skorpulifur þegar lifrarstarfsemi er vantempruð
Czech: Hlavní změnou související s léčbou byla reverzibilní mírná až středně závažná anemie, jejíž závažnost byla větší, než je při anemii vyvolané kteroukoli z léčivých látek samostatně.
Icelandic: Aðalbreytingin sem tengdist meðhöndluninni var afturkræft, vægt til miðlungs alvarlegt blóðleysi, sem var alvarlegra en það sem annað hvort virka efnið olli eitt sér.
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) se ukazují jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (tabulka 12).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að þessir tímapunktar (meðferðarvika 4 og 12) hafa forspárgildi varðandi viðvarandi veirufræðilega svörun (tafla 12).
Czech: # Vypočteno ze shromážděných dat moči v intervalu 48 hod ## Vypočteno ze shromážděných dat moči v intervalu 24 hod
Icelandic: Reiknað út frá niðurstöðum frá þvagi sem safnað var á 48 klst. ##
Czech: *připravován rDNA technologií v buňkách E.coli, hostících pomocí metody genetického inženýrství plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa-2b z lidských leukocytů.
Icelandic: *framleitt með rDNA-tækni í E. Coli frumum sem hafa erfðafræðilega framleitt plasmíð kynblandað með interferon alfa-2b geni sem fengið er frá hvítum blóðkornum úr mönnum.
Czech: Oddělte stříkačku od dlouhé jehly, která zůstane zanořena v lahvičce; přitom se nesmíte dotknout špičky injekční stříkačky.
Icelandic: Taktu sprautuna af nálinni sem verður eftir í hettuglasinu án þess að snerta sprautuoddinn.
Czech: SVR po léčbě chronické virové hepatitidy typu C přípravkem PegIntron (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) vede k dlouhodobé eradikaci viru a tím k ústupu jaterní infekce a klinickému "vyléčení" chronické virové hepatitidy C. Tímto se však nevylučuje výskyt jaterních příhod u pacientů s cirhózou (včetně hepatocelulárního karcinomu).
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun eftir meðferð við langvinnri lifrarbólgu C með PegIntron (með eða án ríbavírins) leiddi til langtímaveiruútrýmingar, hjöðnunar lifrarsýkingarinnar og klínísks „bata" á langvinnri lifrarbólgu C. Þetta útilokar þó ekki lifrarsjúkdóma hjá sjúklingum með skorpulifur (þ.m.t. lifrarkrabbamein).
Czech: Kombinace tohoto léčivého přípravku, ribavirinu a bocepreviru se doporučuje pro použití u některých typů chronické infekce virem hepatitidy C (rovněž nazývané infekce HCV) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Icelandic: Mælt er með samsettri meðferð með þessu lyfi, ríbavírini og boceprevíri við sumum tegundum af langvinnri veirusýkingu af lifrarbólgu C (einnig nefnd HCV-sýking) hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Czech: Pokles hemoglobinu, bílých krvinek, destiček, neutrofilů a zvýšení bilirubinu může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby (viz bod 4.2).
Icelandic: Lækkun blóðrauða, fækkun hvítfrumna, blóðflagna, daufkyrninga og aukning á bílirúbíni getur krafist skammtaminnkunar eða endanlegrar stöðvunar meðferðar (sjá kafla 4.2).
Czech: K přípravku PegIntron není k dispozici žádné specifické antidotum; v případech předávkování se proto doporučuje symptomatická léčba a pečlivé sledování pacienta.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni fyrir PegIntron er tiltækt, því er einkennameðferð ráðlögð ef til ofskömmtunar kemur, ásamt nánu eftirliti með sjúklingnum.
Czech: Pokles počtu lymfocytů CD4
Icelandic: Fækkun CD4-eitilfrumna
Czech: SVR % (n/N) 99 % interval spolehlivosti
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun % (n/N) 99% CI
Czech: Na základě údajů po podání jedné dávky byla clearance podobná u pacientů se závažným poškozením ledvin, kteří nebyli na hemodialýze, jako u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga úr rannsóknum á einum skammti var úthreinsun svipuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem voru ekki í skilun og sjúklingum í blóðskilun.
Czech: Relativní netoxicita monomethoxypolyethylenglykolu (mPEG), který se uvolňuje z přípravku PegIntron při jeho metabolismu in vivo, byla prokázána v preklinických studiích akutní a subchronické toxicity u hlodavců a opic, ve standardních studiích embryonálního a fetálního vývoje a v in vitro testech mutagenních účinků.
Icelandic: Sýnt var fram á hlutfallslega litla eiturverkun (non-toxic) mónómetoxypólýetýlenglýkóls (mPEG), sem losnar við umbrot PegIntron in vivo, í forklínískum rannsóknum á bráðum og hálflangvinnum (subchronic) eiturverkunum hjá nagdýrum og öpum, stöðluðum fóstursvísa-fóstursþroskarannsóknum og í in vitro stökkbreytingargreiningu.
Czech: V průběhu kombinované léčby přípravkem PegIntron a ribavirinem trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu (viz bod 4.4).
Icelandic: Við samsetta meðferð í 48 vikur með PegIntron og ríbavírini sást vaxtarskerðing sem dró úr lengdarvexti hjá nokkrum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Czech: U dětí a dospívajících pacientů je první snížení dávky ribavirinu na 12 mg/kg/den, a druhé snížení dávky ribavirinu na 8 mg/kg/den.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum er ríbavírin-skammtur minnkaður í 1. skipti niður í 12 mg/kg/sólarhring og í 2. skipti sem ríbavírin-skammtur er minnkaður er það niður í 8 mg/kg/sólarhring.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku a přípravek užívejte tak dlouho, jak máte předepsáno.
Icelandic: Ekki má nota stærri skammt en ráðlagður er og nota skal lyfið eins lengi og læknir hefur sagt til um.
Czech: Pozitivní protilátky proti štítné žláze
Icelandic: Jákvæðar niðurstöður skjaldkirtilsmótefnamælinga
Czech: Selhání předchozí léčby bylo definováno jako relaps nebo jako případ, kdy nebylo dosaženo odpovědi (pozitivita HCV-RNA při ukončení léčby trvající alespoň 12 týdnů).
Icelandic: Meðferðarbrestur fyrri meðferðar var skilgreindur sem bakslag eða skortur á svörun (HCV-RNAjákvæðir sjúklingar í lok a.m.k 12 vikna meðferðar).
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou léčebnou odpověď u pacientů léčených přípravkem PegIntron v monoterapii činila 98 %.
Icelandic: Neikvæða forspárgildið fyrir viðvarandi veirufræðilega svörun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með PegIntron sem einlyfjameðferð var 98%.
Czech: *HCV-RNA PCR analýza, s dolním limitem kvantifikace 27 IU/ml Nedostatečná časná virologická odpověď ve 12. týdnu léčby (detekovatelná hladina HCV-RNA s poklesem < 2 log10 oproti výchozí hodnotě) byla kritériem přerušení léčby.
Icelandic: *HCV-RNA PCR-mæling, með lægri magnákvörðunarmörk 27 a.e./ml Snemmkommin veirufræðileg svörun í 12. meðferðarviku ekki fyrir hendi (mælanlegt HCV-RNA með < 2 log10 lækkun miðað við upphafsgildi) var notað sem skilmerki til að hætta meðferð
Czech: 9/l a < 0,75 x 10
Icelandic: 9/l, og < 0,75 x 10
Czech: Tabulka 5 Opatření při současném podávání (přípravek PegIntron musí být s následujcícmi léky podáván s opatrností)
Icelandic: Tafla 5 Gæta skal varúðar við samhliða gjöf (gæta skal varúðar þegar PegIntron er gefið samhliða eftirfarandi lyfjum)
Czech: Tabulka 14 Míry odpovědi na opětovnou léčbu u případů, kde předchozí terapie selhala Pacienti s nedetekovatelnou HCV-RNA ve 12. týdnu léčby a SVR po opětovné léčbě interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Icelandic: Tafla 14 Svörunarhlutfall við endurtekna meðferð eftir meðferðarbrest fyrri meðferðar Sjúklingar með ómælanlegt HCV-RNA í 12. meðferðarviku og viðvarandi veirufræðilega svörun eftir endurtekna meðferð interferon alfa/ríbavírin peginterferon alfa/ríbavírin
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů infikovaných současně HCV/HIV s pokročilou cirhózou U pacientů s pokročilou cirhózou, infikovaných současně HCV a HIV, kteří dostávají HAART terapii, může vzrůstat riziko jaterní dekompenzace a smrti.
Icelandic: Lifrarbilun hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HCV og HIV og með langt gengna skorpulifur Sjúklingar, sem eru samtímis sýktir af HIVog HCV með langt gengna skorpulifur og á HAART meðferð, geta verið í aukinni hættu á lifrarbilun og dauða.
Czech: Obecně vzato, pacienti infikovaní genotypem 4 jsou obtížně léčitelní a limitované studijní údaje (n=66) ukazují, že jsou kompatibilní s délkou léčby dvojkombinací genotypu 1.
Icelandic: Yfirleitt er talið erfiðara að meðhöndla sjúklinga sem sýktir eru af arfgerð 4 og takmörkuð rannsóknargögn (n=66) benda til að þeir þurfi sambærilega lengd tveggja lyfja meðferðar og þeir sem eru með arfgerð 1.
Czech: Anorexie, snížení chuti k jídlu
Icelandic: Lystarleysi, minnkuð matarlyst
Czech: Pokud je léčba interferonem alfa považována u těchto pacientů za nezbytnou, má být pečlivě posouzena přítomnost psychiatrických komorbidit a rizika užívání jiných psychoaktivních látek.
Icelandic: Ef meðferð með alfa interferoni er talin nauðsynleg hjá þessum sjúklingum þarf að meta vandlega hvort þeir séu jafnframt með geðsjúkdóma og hvort hugsanlegt sé að þeir noti önnur vímuefni.
Czech: Informace o zvláštním zacházení viz bod 6.6.
Icelandic: Sjá sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 6.6.
Czech: Další vstupní faktory u koinfikovaných pacientů, které mohou být spojeny s vyšším rizikem jaterní dekompenzace, zahrnují léčbu didanosinem a zvýšenou koncentraci bilirubinu v séru.
Icelandic: Aðrir þættir við upphaf meðferðar hjá sjúklingum með þessar sýkingar samtímis, sem geta verið tengdir meiri hættu á lifrarbilun, eru m.a. meðferð með didanósíni og hækkun bílirúbíns í sermi.
Czech: Redukce dávky přípravku PegIntron u dospělých lze dosáhnout buď snížením předepsaného objemu na polovinu, nebo užitím dávky o nižší síle, jak ukazuje tabulka 2b.
Icelandic: PegIntron hjá fullorðnum með því að minnka ávísað rúmmál eða með því að nota minni styrk eins og sýnt er í töflu 2b.
Czech: HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3
Icelandic: HCV 2 ≤ 600.000 a.e./ml > 600.000 a.e./ml HCV 3 ≤ 600.000 a.e./ml > 600.000 a.e./ml
Czech: Na konci 24. týdne následného sledování po léčbě bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 3 percentily, respektive 7 percentilů, a u 20 % dětí pokračovala inhibice růstu (rychlost růstu < 3. percentil).
Icelandic: Við lok 24 vikna eftirfylgni eftir meðferð var meðaltalslækkun þyngdar ennþá 3 hundraðshlutamörk og hæðar 7 hundraðshlutamörk miðað við upphafsgildi og 20% barnanna voru áfram með vaxtarskerðingu (vaxtarhraði < 3. hundraðshlutamark).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů od dětí s těžkou progresí onemocnění a k potenciálu nežádoucích účinků je třeba v této populaci pečlivě zvažovat poměr přínosu a rizika kombinace přípravku PegIntron s ribavirinem (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Icelandic: Meirihluti rannsóknarþýðisins voru börn með væga eða miðlungs alvarlega lifrarbólgu C. Vegna skorts á upplýsingum varðandi börn með alvarlega framrás sjúkdómsins og hugsanlegra aukaverkana verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu af samsettri meðferð með PegIntron og ríbavírini hjá þessum hópi (sjá kafla 4.1, 4.4, og 4.8).