FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Spironolaktonnal való együttadása (lásd 4.5 pont).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar spironolaktonu (skatīt 4.5apakšpunktu).
Hungarian: Csak a beteg vagy a kesztyűt viselő ápolók nyúlhatnak hozzá.
Latvian: Ar tabletēm drīkst rīkoties tikai pacienti vai to aprūpētāji, kas valkā cimdus.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Latvian: B IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Hungarian: A mitotan fokozott 6-béta-hidroxi-koleszterin képződést idéz elő.
Latvian: Mitotāns, acīmredzami, pastiprina 6-beta-hidroksilholesterīna veidošanos.
Hungarian: A mitotan szöveti akkumulációja: A mitotan zsírszövetben raktározódhat, ami hosszabb felezési időt és lehetséges mitotan akkumulációt eredményezhet.
Latvian: Mitotāna uzkrāšanās audos: taukaudi var darboties kā mitotāna rezervuārs, radot garāku izvades pusperiodu un iespējamu mitotāna uzkrāšanos.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél a mitotan körültekintéssel adható, és a mitotan plazmaszintjeinek monitorozása különösen ajánlott (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji izteiktiem aknu vai nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība un īpaši ieteicams kontrolēt mitotāna koncentrāciju plazmā (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Hungarian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franciaország
Latvian: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Hungarian: Ezért a mitotan kiváltotta májkárosodás lehetőségét nem lehet kizárni.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt iespējamu mitotāna radītu aknu bojājumu.
Hungarian: A Lysodren egy daganatellenes gyógyszer.
Latvian: Lysodren ir pretaudzēju zāles.
Hungarian: A kezelést gyermekeknél és serdülőkorúaknál 1,5-3,5 g/m2/nap adagolással kell kezdeni azzal a céllal,
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ārstēšana jāsāk ar 1,5 - 3,5 g/m2 dienā, ar mērķi sasniegt devu 4 g/m2 dienā.
Hungarian: Ezért rendszeresen kell ellenőrizni a májfunkciós értékeket (az alanin-aminotranszferáz [GPT], aszpartát-aminotranszferáz [GOT] és a bilirubin szintjét), különösen a kezelés első hónapjaiban, illetve amikor a dózis emelésére van szükség.
Latvian: (alanīna transamināžu [AlAT], aspartāta transamināžu [AsAT], bilirubīna koncentrācija), it īpaši pirmo ārstēšanas mēnešu laikā, vai kad ir nepieciešams palielināt devu.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat arról, hogy a folyamatban mely speciális citokróm P450 enzimek érintettek, ezért körültekintéssel írhatók fel olyan gyógyszerek, amelyeknek a hatóanyaga ezen az úton metabolizálódnak, pl.: antikonvulzív szerek, rifabutin, rifampicin, grizofulvin és a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
Latvian: Ja nav informācijas par specifiskiem iesaistītiem P450 izoenzīmiem, šādā veidā metabolizētas aktīvās vielas, piemēram, pretkrampju līdzekļi, rifabutīns, rifampicīns, grizeofulvīns un divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), vienlaikus jāparaksta uzmanīgi.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: A mitotan kezelés minden vérsejtre hatással lehet.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: ārstēšana ar mitotānu var ietekmēt visas asins šūnas.
Hungarian: Rendszeres időközönként viselkedési és neurológiai vizsgálatokat kell végezni különösen 20 mg/l-t meghaladó mitotan plazmaszintek esetén (lásd 4.8 pont).
Latvian: Regulāri jāveic uzvedības un neiroloģiska novērtēšana, īpaši tad, ja mitotāna koncentrācija plazmā pārsniedz 20 mg/l (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Hungarian: Egy pohár vízzel nyelje le a tablettát zsíros ételt tartalmazó étkezés közben.
Latvian: Jums tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens, sātīgas maltītes laikā.
Hungarian: Máj- és vesekárosodás: Nem állnak rendelkezésre a mitotan alkalmazását alátámasztó adatok súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi: nav pietiekamas informācijas, lai atbalstītu mitotāna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: Lysodren 500 mg tabletta
Latvian: Lysodren 500 mg tabletes
Hungarian: A mitotan adagjának csökkentésével a májenzimek szintje normalizálódik.
Latvian: Aknu enzīmu līmenis normalizējas, samazinot mitotāna devu.
Hungarian: Mellékveseelégtelenség kockázata: Valamennyi nem funkcionális mellévese tumorban szenvedő betegnél és a funkcionális tumorban szenvedő betegek 75%-ánál lép fel mellékvese elégtelenség.
Latvian: Virsnieru mazspējas risks: visiem pacientiem ar nefunkcionējošu audzēju un 75% pacientu ar funkcionējošu audzēju konstatētas virsnieru mazspējas pazīmes, tādēļ šiem pacientiem var būt nepieciešama steroīdu aizstājterapija.
Hungarian: A plazmaszintek monitorozása: A mitotan adagolásának beállításához a mitotan plazmaszintjét monitorozni kell, különösen, ha magasabb kezdő adagok szükségesek.
Latvian: Zāļu koncentrācijas plazmā kontrole: mitotāna koncentrācijas plazmā jākontrolē, lai pielāgotu mitotāna devu, īpaši, ja nepieciešams lietot lielu sākumdevu.
Hungarian: Spironolakton: A mitotan együttadása tilos spironolaktonnal, mert ez utóbbi hatóanyag gátolhatja a mitotan hatását. (lásd 4.3 pont).
Latvian: Spironolaktons: mitotānu nedrīkst lietot kombinācijā ar spironolaktonu, jo šī aktīvā viela var bloķēt mitotāna darbību (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Hungarian: Boncolás után szerzett adatok alapján a mitotan a szervezet legtöbb szövetében megtalálható, de a legfőbb tárolóhely a zsírszövet.
Latvian: Izkliede Pacientu autopsijas dati liecina, ka mitotāns ir konstatēts vairumā organisma audu, galvenā uzkrāšanās vieta ir tauki.
Hungarian: Ilyen esetekben szteroidokat kell adni, mert a deprimált mellékvese nem kezdi meg azonnal a szteroid termelést.
Latvian: Šajos gadījumos jālieto eksogēni steroīdi, jo nomāktās virsnieres nespēj nekavējoties uzsākt asteroīdu izdalīšanu.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1 beteget érinthet gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Latvian: - bieži: var skart līdz 1 cilvēku no 10 - nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Hungarian: A mitotan túladagolás esetén nincs speciális antidotum.
Latvian: Mitotāna pārdozēšanas gadījumā antidoti nav atrasti.
Hungarian: Warfarin és kumarin-típusú antikoagulánsok: A kumarin-típusú antikoagulánst szedő betegeket mitotan kezelés esetén folyamatosan figyelni kell annak megállapítására, hogy szükség van-e az antikoaguláns adagjának módosítására (lásd 4.5 pont).
Latvian: Varfarīns un kumarīna tipa antikoagulanti: lietojot mitotānu pacientiem, kuri saņem kumarīna tipa antikoagulantus, pacienti stingri jākontrolē, vai nemainās nepieciešamā antikoagulanta deva (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Hungarian: Mivel a mitotan megemeli a szteroidkötő fehérjék plazmaszintjét, a szabad kortizol és kortikotropin (ACTH) szintek meghatározása szükséges a szteroidpótlás mennyiségének meghatározásához (lásd 4.8 pont).
Latvian: Tā kā mitotāns palielina steroīdsaistošo olbaltumvielu līmeni plazmā, optimālas steroīdu aizstājterapijas devas atrašanai jānosaka brīvā kortizola un adrenokortikotropā hormona (AKTH) līmenis (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Hungarian: A központi idegrendszeri mellékhatások a mitotan kezelés abbahagyása után, és a plazmaszintek csökkenése után megszűnnek (lásd 4.4 pont).
Latvian: Nervu sistēmas blakusparādības izzūd pēc mitotāna terapijas pārtraukšanas un plazmas koncentrācijas samazināšanās (sk. apakšpunktu 4.4).
Hungarian: Központi idegrendszeri rendellenességek: A mitotan hosszú távú, folyamatos, nagy adagokban történő alkalmazása reverzibilis agykárosodáshoz, és az agyi funkciók gyengüléséhez vezethet.
Latvian: Centrālās nervu sistēmas traucējumi: ilgstoši, nepārtraukti lietojot lielas mitotāna devas, var rasties pārejošs smadzeņu bojājums un funkciju traucējumi.
Hungarian: Ilyen esetekben a pajzsmirigy funkciót kell vizsgálni a mitotan kezeléssel összefüggő lehetséges pajzsmirigy működési zavarok észlelésére.
Latvian: Šādos gadījumos jāizmeklē vairogdziedzera darbība, lai noteiktu iespējamos ar mitotāna terapiju saistītos vairogdziedzera darbības traucējumus.
Hungarian: cholestaticus és kevert) és autoimmun hepatitis eseteket észleltek.
Latvian: Novēroti aknu bojājumu (hepatocelulāru, holestātisku un jauktu) un autoimūna hepatīta gadījumi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lysodrent vett be Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha véletlenül az előírtnál több Lysodrent vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelt a készítményből.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Lysodren nekā noteikts vai zāles nejauši ir norijis bērns, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a mitotan főleg a májban metabolizálódik, csökkent májfunkció esetén a mitotan plazma szintek várhatóan megemelkednek.
Latvian: Tā kā mitotāns tiek metabolizēts galvenokārt aknās, ja aknu darbība ir pavājināta, mitotāna koncentrācija plazmā paaugstināsies.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/273/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/04/273/001 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Latvian: 1 ZĀĻU NOSAUKUMS
Hungarian: A gyógyszert kizárólag a beteg illetve annak gondozója kezelheti, más személy, különösen terhes nő kezébe nem kerülhet.
Latvian: Ar šīm zālēm nedrīkst rīkoties citi cilvēki, izņemot pacientu un viņa aprūpētāju, īpaši šis aizliegums attiecas uz grūtniecēm.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lysodren nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lysodren piemīt stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt: A mitotan kezelés megkezdése előtt a nagyobb tömegű áttéteket sebészileg el kell távolítani amennyire csak lehetséges, hogy a mitotan gyors citotoxikus hatása miatt kialakuló tumoron belüli szövetelhalás és vérzés kockázata csökkenjen.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas: lai mazinātu infarkta un asiņošanas risku audzēja audos mitotāna ātrās citotoksiskās iedarbības dēļ, sākot ārstēšanu ar mitotānu, cik tas iespējams, ķirurģiski jālikvidē lielas metastātiskas masas.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Latvian: C CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Hungarian: Hypercholesterinaemia Hypertrigliceridaemia
Latvian: Hiperholesterinēmija Hipertrigliceridēmija
Hungarian: Mentális károsodás
Latvian: Psihiskie traucējumi
Hungarian: A mitotan túladagolása központi idegrendszeri zavarokhoz vezethet, különösen 20 mg/l mitotan plazmaszint felett.
Latvian: Mitotāna pārdozēšana var izraisīt centrālās nervu sistēmas darbības traucējumus, īpaši tad, ja mitotāna līmenis plazmā pārsniedz 20 mg/l.
Hungarian: Nem malignus ovariális makrocisztákat (a következő tünetekkel, például kismedencei fájdalommal, vérzéssel) írtak le.
Latvian: Aprakstīti labdabīgu olnīcu makrocistu (ar tādiem simptomiem kā sāpes iegurnī, asiņošana) gadījumi.
Hungarian: Az adagolást egyénileg kell beállítani, a mitotan plazmaszintjének követésére és klinikai tolerálhatóságára alapozva addig, amíg a mitotan plazmaszintje el nem éri a 14-20 mg/l-es terápiás ablakot.
Latvian: Deva jāpiemēro individuāli, ņemot vērā mitotāna līmeni plazmā un klīnisko panesamību, līdz mitotāna līmenis plazmā sasniedz terapeitiskās darbības platumu 14 - 20 mg/l.
Hungarian: Kukoricakeményítő Mikrokristályos cellulóz (E 460)
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E 460) Makrogols 3350
Hungarian: A központi idegrendszerre ható gyógyszerek: A mitotan magas koncentrációkban előidézheti a nemkívánatos központi idegrendszeri mellékhatásokat (lásd 4.8 pont).
Latvian: Zāles, kas aktīvi ietekmē centrālo nervu sistēmu: augstā koncentrācijā mitotāns var palielināt centrālās nervus sistēmas blakusparādību biežumu (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Hungarian: A Lysodren fehér, mindkét oldalán domború, kerek, barázdált tabletta.
Latvian: Lysodren tabletes ir baltas, abpusēji izliektas, apaļas formas tabletes ar dalījuma līniju.
Hungarian: Ezt a Lysodren adagot a mellékhatások jelentkezésétől és a plazma mitotan szintjétől függően fenntartották, vagy csökkentették.
Latvian: Šo Lysodren devu turpināja lietot vai samazināja atbilstoši blakusparādībām un mitotāna koncentrācijai plazmā.
Hungarian: A beteg kényelmének megfelelően a teljes napi adag két vagy három részre osztható.
Latvian: Kopējo dienas devu var sadalīt divās vai trīs devās, kā pacientam ērtāk.
Hungarian: A gyógyszer előrehaladott stádiumban lévő, nem operálható, áttétes vagy kiújult mellékvese daganatok tüneteinek kezelésére alkalmazandó.
Latvian: Šīs zāles lieto progresējošu neoperējamu, metastatisku vai recidivējošu ļaundabīgu virsnieru audzēju ārstēšanai.
Hungarian: Adagolás A felnőttek kezelését napi 2-3 g mitotannal kell kezdeni, és fokozatosan kell emelni (pl. kéthetes időközönként) addig, amíg a mitotan plazmakoncentrációja el nem éri a 14 - 20 mg/l-es terápiás ablakot.
Latvian: Pieaugušajiem ārstēšana jāsāk ar 2 - 3 g mitotāna dienā, un deva pakāpeniski jāpalielina (piemēram, ik pēc divām nedēļām), līdz mitotāna līmenis plazmā sasniedz terapeitiskās darbības platumu 14
Hungarian: A túladagolás veszélyének kitett betegek esetén ajánlott gyakrabban (pl. kéthetente) ellenőrizni a mitotan plazmaszintjét (pl. vese- vagy májkárosodás esetén, túlsúlyos vagy nemrégiben lefogyott betegeknél).
Latvian: Ieteicams palielināt mitotāna līmeņa plazmā pārbaužu biežumu (piemēram, ik pēc divām nedēļām) pacientiem ar pārdozēšanas risku (piemēram, nieru un aknu funkciju traucējumu gadījumā, pacientiem ar aptaukošanos vai nesenu svara zudumu).
Hungarian: (hepatocelluláris/cholestati kus/kevert)
Latvian: Aknu bojājums (hepatocelulārs/holestatisk s/jaukts)
Hungarian: A mitotan plazmaszintjének a rendszeres (pl. kéthavonkénti) ellenőrzése ugyancsak szükséges a terápia megszakítása után.
Latvian: Regulārā mitotāna līmeņa kontrole plazmā (piemēram, ik pēc diviem mēnešiem) ir nepieciešama arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: Leukopeniáról (beleértve a neutropeniát is), anaemiáról és thrombocytopeniáról gyakran számoltak be mitotan kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ārstēšanas ar mitotānu laikā regulāri tika ziņots par leikopēniju (tai skaitā neitropēniju), anēmiju un trombocitopēniju (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Hungarian: Az utóbbi vizsgálatok közül háromban ezt a javulást kizárólag 14 mg/l feletti mitotan plazmaszintek felett figyelték meg.
Latvian: No šiem pieciem pētījumiem trijos dzīvildzes pagarināšanās konstatēta tikai pacientiem, kuriem mitotāna koncentrācija plazmā pārsniedz 14 mg/l.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Lysodren-kezelés ideje alatt, és annak befejeztével is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Lysodren lietošanas laikā un pat pēc tā lietošanas pārtraukšanas Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: Vér szabad tesztoszteronszint csökkenése (férfiaknál)
Latvian: Pazemināts brīvā testosterona līmenis asinīs (vīriešiem)
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos információ:
Latvian: Lai iegūtu informāciju par šīm zālēm, lūdzu, sazinieties ar:
Hungarian: Premenopauzális nőknél:
Latvian: Sievietes premenopauzes periodā
Hungarian: Nemihormon-kötő globulinszint növekedése
Latvian: Paaugstināts dzimumhormonus saistošā globulīna līmenis
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Hungarian: A Lysodren 100 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Latvian: Lysodren ir pieejams plastmasas pudelēs pa 100 tabletēm.
Hungarian: A citokróm P450 enzimen, és részben a citokróm 3A4 enzimen metabolizálódó anyagok: A mitotan májenzim induktor, és ezért óvatosan adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyekre hatással van a májban zajló anyagcsere (lásd 4.5 pont).
Latvian: Vielas, kuras metabolizē citohroms P450, it īpaši citohroms 3A4: mitotāns ir aknu enzīmu induktors, un lietojot to vienlaikus ar zālēm, kuras ietekmē aknu metabolismu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Hungarian: Orthostatikus hypotensio
Latvian: Hipertensija Ortostatiska hipotensija Pietvīkums
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés során, valamint a kezelés befejezését követően addig, amíg a plazmában kimutatható a mitaton jelenléte.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas, kamēr nosakāms mitotāna līmenis plazmā, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lysodrent Ha véletlenül elfelejtette bevenni a Lysodrent, akkor a megfelelő időben vegye be a következő tervezett adagot.
Latvian: Ja nejauši izlaižat devu, vienkārši lietojiet nākamo devu kā plānots.
Hungarian: 1 tartályt tartalmazó doboz.
Latvian: Iepakojumā ir viena pudele.
Hungarian: Komplikációval járó ciszták izolált eseteiről számoltak be (adnex torzió és hemorrágiás ciszta ruptura).
Latvian: Ziņots par atsevišķiem komplicētu cistu (piedēkļa sagriešanās un hemorāģisks cistas plīsums) gadījumiem.
Hungarian: 4-6 grammal (8-12 tabletta) kezdheti.
Latvian: Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar lielākām devām piemēram, 4 - 6 g (8 līdz 12 tabletes).
Hungarian: év) körében elvégzett prospektív vizsgálatokból (n= 24 beteg) származnak, akiknek inoperábilis tumoruk volt, vagy akiknél a tumor újra kialakult, vagy áttétessé vált; a gyermekek többségénél (75%)
Latvian: Klīniskā informācija pieejama galvenokārt no prospektīva pētījuma (n = 24 pacienti) ar bērniem un pusaudžiem, kas diagnozes noteikšanas brīdī ir 5 mēnešus - 16 gadus veci (vidējais vecums: 4 gadi), kuriem bijis primārs nerezecējams audzējs vai kuriem attīstījies audzēja recidīvs vai metastātiska slimība; vairumam bērnu (75%) bija endokrīni simptomi.
Hungarian: A mitotannal nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar mitotānu nav veikti.
Hungarian: Emellett a szöveti akkumuláció miatt a mitotan plazmaszintjének az ellenőrzését a fenntartó adagolás elérése után is rendszeresen (pl. havonta) folytatni kell.
Latvian: Turklāt, tā kā mitotāns uzkrājas audos, tā līmenis plazmā jākontrolē regulāri (piemēram, reizi mēnesī) arī tad, kad sasniegta uzturošā deva.
Hungarian: Vízmentes szilícium-dioxid
Latvian: Bezūdens koloidāls silīcija dioksīds 6.2
Hungarian: A mitotan kumulatív hatása súlyos mellékhatásokkal járhat együtt, amelyek leggyakrabban 20 mg/l vagy afeletti mitotan plazmaszinteknél jelentkeznek.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ir saistītas ar kumulatīvo mitotāna ietekmi un visbiežāk rodas, ja mitotāna koncentrācija plazmā ir 20 mg/l vai lielāka.
Hungarian: A hosszú felezési időre tekintettel, számottevő szérumkoncentrációval kell számolni akár hetekkel a terápia abbahagyása után is.
Latvian: Sakarā ar pagarināto izvades pusperiodu vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas var saglabāties ievērojama tā koncentrācija serumā.
Hungarian: - tuberkulózis (gümőkór) kezelésére használt rifabutin vagy rifampicin - gombás fertőzések kezelésére használt grizeofulvin - közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények (Hypericum perforatum) - szunitinib, rákkezelés céljából.
Latvian: Var būt jāpielāgo Jūsu lietotā antikoagulanta deva; - pretepilepsijas līdzekļus; - rifabutīnu vai rifampicīnu, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai; - grizeofulvīnu, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai; - divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus preparātus; - sunitinibu - vēža ārstēšanai.
Hungarian: Magas adagok és hosszú távú alkalmazás esetén az agyi funkció károsodhat.
Latvian: Lietojot lielas devas, un pēc ilgstošas terapijas var rasties smadzeņu darbības traucējumi.
Hungarian: A reproduktív rendszer és az emlő betegségei és
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Latvian: 6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Kukurūzas ciete
Hungarian: Zavartság Kiválasztott mellékhatások leírása
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
Hungarian: Ezért a citokróm 3A4 által metabolizált vegyületek plazmakoncentrációi módosulhatnak.
Latvian: Tādēļ var mainīties citohroma P450 metabolizēto vielu koncentrācija plazmā.
Hungarian: Vér tesztoszteronszint csökkenése (nőknél)
Latvian: Pazemināts testosterona līmenis asinīs (sievietēm)
Hungarian: A leggyakrabban jelzett mellékhatások (a betegek 10-100%-nál) a gastorintestinalis problémák, amelyek az adag csökkentésével elmúlnak.
Latvian: Par kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem ziņots visbiežāk (10 - 100% pacientu), un tie izzūd, samazinot devu.
Hungarian: Azon korlátozott számú esetben, amikor mitotan kezelés során derült ki a terhesség, a mitotan expozíció a magzat mellékveséjének kóros elváltozását okozó hatásúnak bizonyult.
Latvian: Dati par nelielu gadījumu skaitu, kad zāles lietotas grūtniecības laikā, liecina par augļa virsnieru anomāliju veidošanos pēc mitotāna iedarbības.
Hungarian: A mitotan alkalmazása súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem javasolt, enyhe vagy közepes fokú veseelégtelenségben óvatosan alkalmazható.
Latvian: Mitotāna lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama, un vieglu vai vidēji izteiktu nieru darbības traucējumu gadījumā jāievēro piesardzība.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lysodrent?
Latvian: Kā uzglabāt Lysodren
Hungarian: Autoimmun hepatitis
Latvian: Autoimūns hepatīts
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Latvian: A RAŽOTĀJS(I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Hungarian: A citokróm P450 enzimen metabolizálódó anyagok: A mitotan a citokróm P450 enzimek induktorának bizonyult, ezért a citokróm P450 enzimrendszer által metabolizálódó vegyületek plazma koncentrációit módosíthatja.
Latvian: Citohroma P450 metabolizētas vielas: pierādīts, ka mitotāns inducē citohroma P450 enzīmus.
Hungarian: E hatások némelyike (anorexia) kezdődő központi idegrendszeri zavar előjele lehet.
Latvian: Dažas reakcijas (anoreksija) var liecināt par sākotnējiem centrālās nervu sistēmas darbības traucējumiem.
Hungarian: Fehér, bikonvex, kerek, rovátkázott tabletta.
Latvian: Baltas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju.
Hungarian: Tudnivalók a Lysodren szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lysodren lietošanas
Hungarian: 100 tabletta tartályonként.
Latvian: 100 tablešu pudelē.
Hungarian: Előrehaladott stádiumban lévő (inoperábilis, áttétes vagy rosszabbodott) mellékvesekéreg carcinoma
Latvian: Progresējošas (nerezecējamas, metastātiskas vai recidivējošas) virsnieru garozas karcinomas (VGK) simptomātiska ārstēšana.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni az ezen az úton metabolizálódó vegyületek, többek között a szunitinib és a midazolám egyidejű felírása esetén.
Latvian: Vienlaikus ordinējot aktīvās vielas, kurām raksturīgs šis metabolisma ceļš, tostarp arī sunitinibu un midazolāmu, jāievēro piesardzība.
Hungarian: Mindig tartsa magánál a betegtájékoztató végén található Lysodren Betegkártyát.
Latvian: Vienmēr nēsājiet līdzi Lysodren pacienta karti, kas atrodas šīs instrukcijas beigās.
Hungarian: Lipofil természeténél fogva a mitotan valószínűleg kiválasztódik az anyatejjel.
Latvian: Lipofīlisko īpašību dēļ mitotāns var izdalīties mātes pienā.
Hungarian: A dózismódosítás célja a terápiás ablak elérése (14-20 mg/l-es mitotan-plazmaszint), amely elfogadható biztonságosság mellett a Lysodren optimális alkalmazását biztosítja.
Latvian: Devas piemērošana, kontrole un zāļu lietošanas pārtraukšana Devas piemērošanas mērķis ir sasniegt terapeitiskās darbības platumu (mitotāna līmenis plazmā 1420 mg/l), kas nodrošina optimālo Lysodren lietošanu ar pieņemamu drošību.