FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • einer Studie mit erwachsenen Patienten mit PNH, die zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelt worden waren,
Dutch: • een onderzoek bij complementremmer-naïeve volwassen patiënten met PNH (patiënten die nog nooit behandeld waren met een complementremmer);
German: Infusion mit einer Spritzenpumpe oder einer Infusionspumpe zu verabreichen.
Dutch: 2 uur te worden toegediend, met behulp van een spuitpomp of een infuuspomp.
German: Wenn Sie nicht mindestens 2 Wochen vor Beginn der Ultomiris-Behandlung geimpft werden können, wird Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben, um das Infektionsrisiko bis 2 Wochen nachdem Sie geimpft wurden zu reduzieren.
Dutch: Als u niet ten minste 2 weken voor het begin van uw behandeling met Ultomiris kunt worden gevaccineerd, schrijft uw arts u antibiotica voor om de kans op infectie te verkleinen tot 2 weken nadat u bent gevaccineerd.
German: Wird die verdünnte Lösung bei 2-8 °C gelagert, muss sie vor der Verabreichung Raumtemperatur erreichen.
Dutch: Indien de oplossing wordt bewaard bij 2-8 °C dient men de verdunde oplossing vóór toediening op kamertemperatuur te laten komen.
German: Infektionen Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Ultomiris Ihren Arzt, wenn Sie an Infektionen leiden.
Dutch: Infecties Als u infecties heeft, informeer dan uw arts vooraleer u begint met Ultomiris.
German: Wird das Arzneimittel nicht sofort nach der Verdünnung verwendet, dürfen die Lagerungszeiten bei 2 °C - 8 °C bzw. bei Raumtemperatur nicht mehr als 24 Stunden bzw. 6 Stunden betragen, wobei die voraussichtliche Infusionsdauer zu berücksichtigen ist.
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk na verdunning wordt gebruikt, mag het niet langer dan 24 uur bij 2-8 °C of 6 uur bij kamertemperatuur worden bewaard, met inbegrip van de verwachte infusietijd.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Ravulizumab in Bezug auf Geschlecht, ethnische Herkunft, Alter (geriatrische Patienten), Vorliegen einer Leber- oder Nierenfunktionsbeeinträchtigung durchgeführt.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar de effecten van geslacht, ras, leeftijd (oudere patiënten), lever- of nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van ravulizumab.
German: Hämaturie oder Hämoglobinurie Aplastische Anämie Niereninsuffizienz Myelodysplastisches Syndrom Schwangerschaftskomplikation Sonstige b a
Dutch: Myelodysplastisch syndroom Complicatie tijdens de zwangerschap Overig b a
German: Anzahl Patienten mit Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten in den 12 Monaten vor der ersten Dosis n (%)
Dutch: Aantal patiënten met transfusies met erytrocytenconcentraat in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis n (%)
German: Fieber, grippeähnliche Erkrankung, Fatigue, Schüttelfrost, Asthenie
Dutch: Pyrexie, influenza-achtige ziekte, vermoeidheid, koude rillingen, asthenie
German: • Die Richtlinie für Ärzte muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten: o Information über folgende Risiken: Meningokokkeninfektion, schwere Hämolyse nach Absetzen des Arzneimittels bei PNH-Patienten, Immunogenität, schwere Infektionen, Malignome und hämatologische Anomalien, Anwendung bei Frauen während Schwangerschaft und Stillzeit.
Dutch: • De gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende belangrijke elementen bevatten: o De risico's van meningokokkeninfectie, ernstige hemolyse na stopzetting van het geneesmiddel bij PNH-patiënten, immunogeniciteit, ernstige infecties, maligniteiten en hematologische afwijkingen, gebruik bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
German: Tabelle 5: Merkmale bei Studienbeginn in der Studie bei zuvor mit Eculizumab behandelten Patienten
Dutch: Tabel 5: Kenmerken bij baseline in het onderzoek bij patiënten die eerder eculizumab hadden gebruikt
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Die Mindest-Infusionsdauer ist den nachfolgenden Referenztabellen zur Verabreichung zu entnehmen.
Dutch: In de onderstaande referentietabellen voor toediening vindt u de minimale duur van de infusie.
German: Bei Fällen von Infusionsreaktionen und Anzeichen einer kardiovaskulären Instabilität oder einer Beeinträchtigung der Atmung sollte die Ravulizumab-Infusion unterbrochen und es sollten geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Dutch: Bij een infusiereactie dient de infusie van ravulizumab te worden onderbroken en geschikte ondersteunende maatregelen te worden genomen indien er tekenen van cardiovasculaire instabiliteit of ademhalingsproblemen optreden.
German: Gesamt-PNH-GranulozytenKlongröße
Dutch: Totale grootte van de PNH-kloon binnen de granulocyten
German: Falls Sie nicht 2 Wochen im Voraus geimpft werden können, wird Ihr Arzt für den Zeitraum bis 2 Wochen nach der Impfung Antibiotika verschreiben, um das Risiko einer Infektion zu verringern.
Dutch: Als u niet 2 weken van tevoren kunt worden gevaccineerd, schrijft uw arts antibiotica voor om het risico van infectie tot 2 weken na vaccinatie te beperken.
German: Abbildung 1: Analyse der koprimären und sekundären Endpunkte - Full Analysis Set (Studie mit zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelten Patienten)
Dutch: Figuur 1: Analyse van coprimaire en secundaire eindpunten - volledige analyseset (onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten)
German: Durchbruchhämolyse (%)
Dutch: Doorbraakhemolyse (%)
German: wenn Sie an einer Meningokokkeninfektion erkrankt sind.
Dutch: U heeft een meningokokkeninfectie.
German: Es wurden keine reproduktionstoxikologischen Studien an Tieren mit Ravulizumab durchgeführt, es wurden jedoch reproduktionstoxikologische Studien an Mäusen mit einem murinen SurrogatAntikörper zur Hemmung der Komplementaktivierung, BB5.1, durchgeführt.
Dutch: Dieronderzoeken naar de reproductietoxiciteit zijn niet uitgevoerd met ravulizumab, maar zijn in muizen uitgevoerd met een complement-remmend murien surrogaatantilichaam, BB5.1.
German: o Die Notwendigkeit einer Impfung von Patienten gegen N. meningitidis zwei Wochen vor Behandlungsbeginn mit Ravulizumab und/oder einer Antibiotikaprophylaxe.
Dutch: o De noodzaak dat patiënten twee weken vóór toediening van ravulizumab gevaccineerd worden tegen Neisseria meningitidis en/of antibioticaprofylaxe krijgen.
German: In Hinblick auf den primären Endpunkt, die prozentuale Veränderung der LDH-Konzentration von Baseline bis Tag 183, und bei allen vier wichtigen sekundären Endpunkten war Ravulizumab im Vergleich zu Eculizumab nicht unterlegen (Abbildung 2).
Dutch: Ravulizumab was niet-inferieur ten opzichte van eculizumab voor het primaire eindpunt 'procentuele verandering van de LDH-spiegels van baseline tot dag 183' en voor alle 4 de belangrijkste secundaire eindpunten (figuur 2).
German: Risiken für schwere Infektionen und Malignome und hämatologische Anomalien) o Anzeichen und Symptome einer Meningokokkeninfektion und welche Maßnahmen zu ergreifen sind o Die Richtlinien für Patienten und deren Inhalt o Die Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Ravulizumab behandelt wird o Die Notwendigkeit von Impfungen/einer Antibiotikaprophylaxe vor der Behandlung o Die Aufnahme in das PNH-Register o Einzelheiten über das PNH-Register und wie Patienten dort eingetragen werden
Dutch: o De noodzaak om het volgende uit te leggen en ervoor te zorgen dat patiënten dit begrijpen: het risico van behandeling met ravulizumab (waaronder mogelijke risico's van ernstige infecties en maligniteiten en hematologische afwijkingen); de tekenen en symptomen van meningokokkeninfectie en welke maatregel dient te worden genomen; richtlijnen voor de patiënt/verzorgende en de inhoud ervan; de noodzaak dat men de patiëntenveiligheidskaart bij zich heeft en dat men medisch personeel vertelt dat hij/zij met ravulizumab wordt behandeld; de vereiste van vaccinaties/antibioticaprofylaxe voorafgaand aan de behandeling; opname in het PNH-register.
German: Bei an Mäusen mithilfe eines murinen Surrogatmoleküls (BB5.1) durchgeführten nicht-klinischen reproduktionstoxikologischen Studien wurden keine unerwünschten Auswirkungen auf die Fertilität der behandelten Weibchen bzw. Männchen festgestellt.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met een murien surrogaatmolecuul (BB5.1) zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van behandelde mannetjes of vrouwtjes gevonden.
German: Behandlungsabbruch
Dutch: Staken van de behandeling
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning.
German: Die 12-monatige Transfusionshistorie war in der Ravulizumab- und der Eculizumab-Behandlungsgruppe ähnlich, und mehr als 87 % der Patienten in beiden
Dutch: De 12 maanden durende voorgeschiedenis met betrekking tot transfusies was vergelijkbaar tussen groepen die ravulizumab en eculizumab kregen en meer dan 87% van de patiënten in beide behandelingsgroepen had geen transfusie ontvangen in de 12 maanden voorafgaand aan het begin van deelname aan het onderzoek.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ultomiris anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
German: In klinischen Prüfungen kam es bei manchen PNH-Patienten zu leicht ausgeprägten und vorübergehenden Infusionsreaktionen (z. B. Schmerzen im unteren Rückenbereich und Abfall des Blutdrucks).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken traden lichte infusiereacties (bijv. lage rugpijn en daling van de bloeddruk) van voorbijgaande aard op bij sommige patiënten met PNH.
German: Die Tabelle 4 zeigt die Merkmale der PNH-Patienten, die in die Studie mit zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelten Patienten aufgenommen wurden, bei Studienbeginn; zwischen den Behandlungsarmen wurden keine offensichtlichen, klinisch bedeutsamen Unterschiede beobachtet.
Dutch: In tabel 4 zijn de kenmerken bij baseline weergegeven van de PNH-patiënten die waren opgenomen in het onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten, waarbij geen duidelijke klinisch betekenisvolle veranderingen werden waargenomen tussen de behandelingsgroepen.
German: • Schwindelgefühl
Dutch: • duizeligheid
German: Hämoglobin-Stabilisierung (%)
Dutch: Stabilisatie hemoglobine (%)
German: Bei mit anderen terminalen Komplementinhibitoren behandelten Patienten, wurden schwerwiegende Infektionen durch Neisseria-Spezies (außer Neisseria meningitidis) beobachtet, einschließlich disseminierte Gonokokken-Infektionen.
Dutch: Ernstige infecties met Neisseria-soorten (anders dan Neisseria meningitidis), waaronder gedissemineerde gonokokkeninfecties, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met andere remmers van het terminale complementsysteem.
German: Zur Verringerung dieses Infektionsrisikos müssen alle Patienten mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ravulizumab gegen Meningokokkeninfektionen geimpft werden.
Dutch: Om het risico op infectie te verkleinen, moeten alle patiënten gevaccineerd zijn tegen meningokokkeninfecties ten minste twee weken vóór het inzetten van de behandeling met ravulizumab, tenzij het risico van uitstel van therapie met ravulizumab hoger is dan het risico van het ontwikkelen van een meningokokkeninfectie.
German: Die berechnete Arzneimittelmenge wird aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen entnommen und in einem Infusionsbeutel mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung als Verdünnungsmittel verdünnt.
Dutch: Het berekende volume van het geneesmiddel wordt uit het overeenkomstige aantal flacons opgezogen en verdund in een infuuszak; gebruik als verdunningsmiddel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie.
German: Zwischen der Ravulizumab- und der Eculizumab-Behandlungsgruppe bestanden in keiner der beiden Phase-3-Studien nennenswerte Unterschiede bei den demografischen bzw. bei Studienbeginn vorliegenden Merkmalen.
Dutch: Er waren in beide fase 3-onderzoeken geen noemenswaardige verschillen in de demografische kenmerken of de kenmerken bij baseline tussen de groepen die behandeld werden met ravulizumab en eculizumab.
German: Geeignete Patienten für diese Studie mussten eine hohe Krankheitsaktivität, definiert als LDH-Wert ≥ 1,5 × ULN (Upper Limit of Normal/oberer Grenzwert) beim Screening sowie das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden PNH-bedingten Anzeichen oder Symptome innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening aufweisen: Fatigue, Hämoglobinurie, abdomineller Schmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl), ein zurückliegendes schwerwiegendes unerwünschtes vaskuläres Ereignis (einschließlich Thrombose), Dysphagie oder Erektionsstörung; oder eine zurückliegende PNH-bedingte Transfusion von Erythrozytenkonzentraten.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek moesten een hoge ziekteactiviteit hebben, gedefinieerd als een LDH-spiegel ≥ 1,5 × de bovengrens van normaal (upper limit of normal: ULN) tijdens de screening, in combinatie met de aanwezigheid van 1 of meer van de volgende PNH-gerelateerde tekenen of symptomen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening: vermoeidheid, hemoglobinurie, buikpijn, kortademigheid (dyspneu), anemie (hemoglobine
German: „Sonstige" wie auf dem Prüfbogen angegeben beinhaltete Thrombozytopenie, chronische Nierenerkrankung und Panzytopenie sowie eine Reihe weiterer Symptome und Erkrankungen.
Dutch: b Onder 'overig' vallen, zoals op het casusformulier is aangegeven, trombocytopenie, chronische nierziekte en pancytopenie,
German: verdünnen, dazu die entsprechende Menge Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung gemäß den Anweisungen in der nachfolgenden Tabelle zur Infusion hinzugeben.
Dutch: door toevoeging van de juiste hoeveelheid natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie, aan de infusie, volgens de instructies in de onderstaande tabel.
German: Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome einer Meningokokken-Septikämie sowie über eine unverzügliche ärztliche Behandlung informiert werden.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gesteld van de tekenen en symptomen van meningokokkenseptikemie en er dient hun te worden aangeraden onmiddellijk medische hulp in te roepen.
German: * Einschließlich Meningokokkeninfektion und Meningokokken-Sepsis
Dutch: • meningokokkeninfectie, meningokokkensepsis
German: • einer Studie mit Patienten mit PNH, die klinisch stabil waren, nachdem sie mindestens in den
Dutch: • een onderzoek na eerder gebruik van eculizumab bij patiënten met PNH die klinisch stabiel waren nadat ze gedurende ten minste de voorgaande 6 maanden behandeld waren met eculizumab.
German: Die Höchstdosis dieses Arzneimittels enthält nach Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung 2,65 g Natrium (Hauptkomponenten von Speisesalz) pro 720 ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na verdunning met natriumchloride-injectievloeistof 9 mg/ml (0,9%) voor toediening via een ader, 2,65 g natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in 720 ml bij de maximale dosis.
German: Bei an Mäusen mithilfe des murinen Surrogatmoleküls BB5.1 durchgeführten nichtklinischen reproduktionstoxikologischen Studien wurden an Jungtieren keine unerwünschten Wirkungen festgestellt, die auf die Aufnahme von Milch von behandelten Muttertieren zurückzuführen wären.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met het muriene surrogaatmolecuul BB5.1 zijn geen nadelige effecten op de jongen gevonden als gevolg van het drinken van melk van behandelde moeders.
German: Initialdosis (mg)
Dutch: Oplaaddosis (mg)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche aus Glas Typ I für den Einmalgebrauch
Dutch: TYPE I-GLAZEN INJECTIEFLACON VOOR EENMALIG GEBRUIK
German: o Die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Frauen während der Behandlung und bis zu acht Monate danach, und dass während der
Dutch: o De noodzaak van effectieve anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tijdens en tot acht maanden na de behandeling, en dat de borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en tot acht maanden na de behandeling.
German: Eine Durchstechflasche à 30 ml enthält 300 mg Ravulizumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg ravulizumab.
German: • Hautausschlag, juckende Haut (Pruritus)
Dutch: • huiduitslag, jeuk op de huid
German: Tabelle 2: Infusionsrate
Dutch: Tabel 2: Dosis en toedieningssnelheid
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Dinatriumphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Dinatriumfosfaat-dihydraat Natriumchloride
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Als u één of meer van deze verschijnselen heeft, neem dan contact op met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
German: Erythrozytenkonzentraten/Vollblut in den 12 Monaten vor der ersten Dosis n (%)
Dutch: Aantal patiënten met transfusies met erytrocytenconcentraat/volbloed in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis n (%)
German: Ultomiris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ravulizumab
Dutch: Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie Ravulizumab
German: ≥ 40 bis < 60 2.400 ≥ 60 bis a
Dutch: ≥ 40 tot < 60 ≥ 60 tot < 100 2.700
German: Wenn Sie irgendwelche dieser Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
German: Tabelle 4: Merkmale bei Studienbeginn in der Studie bei zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelten Patienten
Dutch: Tabel 4: Kenmerken bij baseline in het onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten daher während der Behandlung und für bis zu 8 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen adequate anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende 8 maanden na de behandeling.
German: Bei Patienten, die mit anderen terminalen Komplementinhibitoren behandelt wurden, wurde über schwere oder tödliche Meningokokkeninfektionen/-Sepsen berichtet.
Dutch: Gevallen van ernstige of dodelijke meningokokkeninfectie/-sepsis zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met andere remmers van het terminale complement.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Etikett des Umkartons
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE DOOS
German: Behandlung und bis zu acht Monate danach nicht gestillt werden darf.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en tot acht maanden na de behandeling.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultomiris beachten?
Dutch: Bent u een afspraak voor het krijgen van Ultomiris vergeten?
German: Patienten mit PNH-bedingten Symptomen und Erkrankungen a vor
Dutch: Patiënten met een of meer aandoeningen door PNH
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße EU/1/02/236/001 Ultratard
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
German: Studien haben eine t½ von etwa 13-15 Stunden ergeben.
Dutch: Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 13 tot 15 uur aangetoond.
German: • Wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen
Dutch: • Als u te weinig eet of een maaltijd overslaat
German: • Eine Infektion oder Fieber
Dutch: • U heeft een infectie of koorts
German: Nach Anbruch: innerhalb von 6 Wochen verbrauchen
Dutch: Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken
German: Wie alle Arzneimittel kann Ultratard Nebenwirkungen haben.
Dutch: Net als alle andere geneesmiddelen kan Ultratard bijwerkingen hebben.
German: Häufige Nebenwirkungen (bis zu 10 %)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (tot 10%)
German: Andere Arzneimittel und Ultratard
Dutch: Andere geneesmiddelen en Ultratard
German: • Mehr Essen als üblich
Dutch: • U eet meer dan normaal
German: Die Wirkung beginnt innerhalb von 4 Stunden, das Wirkmaximum wird innerhalb von 8 bis 24 Stunden erreicht und die gesamte Wirkdauer beträgt etwa 28-32 Stunden.
Dutch: De werking treedt binnen 4 uur in, het maximale effect wordt binnen 8 tot 24 uur bereikt en de totale werkingsduur is ongeveer 28-32 uur.
German: • Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis haben
Dutch: • Controleer of u de juiste dosering heeft
German: Seltene Nebenwirkungen (bis zu 0,1 %)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (tot 0,1%)
German: Falls beim Wechsel zu Ultratard beim Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein.
Dutch: Indien bij het overzetten van een patiënt op Ultratard een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
German: Die Suspension besteht aus kristallinen Partikeln.
Dutch: De suspensie bestaat uit kristallijne deeltjes.
German: Die Injektionssuspension wird als trübe, weiße, wässrige Suspension in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml geliefert (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Dutch: De suspensie voor injectie wordt geleverd als een witte, troebele suspensie in verpakkingen met 1 of 5 flacons van 10 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht).
German: Verwenden Sie Ultratard nicht ► Wenn schützende Schnappdeckel locker ist oder fehlt.
Dutch: Ultratard niet gebruiken ► Als het beschermkapje los zit of ontbreekt.
German: In Gebrauch befindliche Ultratard Durchstechflaschen und solche, die in Kürze verwendet werden, sind nicht im Kühlschrank aufzubewahren.
Dutch: Ultratard flacons die in gebruik zijn of binnenkort zullen worden gebruikt, hoeven niet in de koelkast te worden bewaard.
German: Ultratard ist eine trübe, weiße, wässrige Suspension.
Dutch: Ultratard is een troebele, witte, waterige suspensie.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Insulin human, rDNS (gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane insuline, rDNA (geproduceerd met behulp van recombinant-DNA technologie in Saccharomyces cerevisiae).
German: Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen.
Dutch: Octreotide/lanreotide kan de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen.
German: Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf Ultratard oder einen seiner Bestandteile (eine sogenannte systemische allergische Reaktion).
Dutch: U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Ultratard of één van de hulpstoffen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie).
German: Beachten Sie die Ratschläge in 4 Verhalten im Notfall.
Dutch: Zie de adviezen onder 4.Wat moet u doen in een noodgeval.
German: Aufgrund der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden Nebenwirkungen einschließlich Hypoglykämie selten berichtet (>1/10.000 <1/1.000).
Dutch: Er is op basis van ervaringen na toelating op de geneesmiddelenmarkt zelden (> 1/10.000 < 1/1000) melding gemaakt van bijwerkingen, waaronder hypoglycemie.
German: Beachten Sie auch die Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Ultratard beachten?.
Dutch: Zie ook de waarschuwing onder 2 voordat u Ultratard gebruikt.
German: • Leichte Hypoglykämien können durch die orale Zufuhr von Glukose bzw. zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden.
Dutch: • Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of suikerhoudende producten.
German: 1 Was ist Ultratard?
Dutch: 1 Wat is Ultratard
German: Niedriger oder hoher Blutzucker (Hypo- oder Hyperglykämie).
Dutch: Laag of hoog bloedglucosegehalte (hypo- of hyperglykemie).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 ml
German: Ultratard ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Dutch: Ultratard is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan).