FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Details of medicinal products where the co-administration of CAPRELSA is either contraindicated or not recommended;
Spanish: • Detalles de los medicamentos en los que la co-administración de CAPRELSA está bien contraindicada o bien no recomendada;
English: • The general daily tracker for 14 days and blank copies of the daily tracker.
Spanish: • El registro diario general durante 14 días y las copias en blanco del registro diario.
English: QTc interval should be carefully assessed prior to initiation of treatment.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente el intervalo QTc antes del inicio del tratamiento.
English: • If your doctor or pharmacist changes your dose of Caprelsa
Spanish: • Si su médico o farmacéutico cambian su dosis de Caprelsa
English: The primary efficacy outcome was ORR according to RECIST v 1.0.
Spanish: El resultado primario de eficacia fue la TRO de acuerdo con los criterios RECIST v 1,0.
English: Your doctor may need to prescribe or change your thyroid hormone treatment.
Spanish: Puede que su médico necesite prescribir o cambiar su tratamiento de la hormona tiroidea.
English: Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation is frequent.
Spanish: Debido al aumento del riesgo trombótico en pacientes con cáncer, es frecuente el uso de anticoagulación.
English: CTN Response
Spanish: Respuesta de CTN
English: The following side effects may be shown in tests that may be carried out by your doctor:
Spanish: Se pueden observar los siguientes efectos adversos en los análisis que puede llevar a cabo su médico:
English: The doctor will tell you how many tablets of Caprelsa to give to your child.
Spanish: El médico le informará cuántos comprimidos de Caprelsa debe administrar a su hijo.
English: Periodic monitoring of alanine aminotransferase is recommended.
Spanish: Se recomienda la monitorización periódica de la alanina aminotransferasa.
English: Patients aged 5-18 years should be dosed according to the nomogram in Table 1.
Spanish: La administración a pacientes de edades entre 5 y 18 años se debe hacer de acuerdo con el nomograma en la Tabla 1.
English: Temporary or permanent discontinuation of therapy may be necessary in patients with heart failure.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción temporal o permanente de la terapia en pacientes con insuficiencia cardiaca.
English: • Seizures, headache, confusion or finding it difficult to concentrate.
Spanish: • Ataques, dolor de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse.
English: Considering the data available in adult patients with renal impairment:
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles en pacientes adultos con insuficiencia renal:
English: Whilst the study size is small owing to the rarity of MTC in children, it is considered representative of the target population.
Spanish: Aunque el tamaño del estudio es pequeño debido a la rareza del CMT en niños, se considera representativo de la población diana.
English: If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it with water as follows:
Spanish: Si tiene problemas para tragar el comprimido Si tiene problemas para tragar el comprimido, puede mezclarlo con agua de la siguiente manera:
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:
English: Prior to launch of CAPRELSA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de CAPRELSA en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, que incluye a los medios de comunicación, las modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto del programa con las Autoridades Nacionales Competentes.
English: The majority of elevations resolve while continuing treatment, others usually resolve after a 1-2 week interruption in therapy.
Spanish: La mayoría de estos aumentos se resuelven mientras se continúa el tratamiento, otros se resuelven normalmente tras 1-2 semanas de interrupción de la terapia.
English: There is no experience with Caprelsa in patients 5-8 years of age in this study.
Spanish: No hay experiencia con Caprelsa en pacientes de 5-8 años de edad en este estudio.
English: Disease Control Rate including best response or Stable Disease >24 weeks was 75.0%.
Spanish: La Tasa de Control de la Enfermedad, que incluye mejor respuesta o Enfermedad Estable > 24 semanas, fue de 75,0%.
English: ECGs and blood tests should also be obtained as clinically indicated during this period and afterwards.
Spanish: También deben obtenerse los ECGs y los análisis de sangre durante este periodo y posteriormente, según esté clínicamente indicado.
English: After having well tolerated the first 1 or 2 cycles of therapy (1 cycle = 28 days), the remaining patients continued on 100 mg/m2 of treatment.
Spanish: Después de haber tolerado bien los primeros 1 o 2 ciclos de la terapia (1 ciclo = 28 días), los pacientes restantes continuaron el tratamiento con 100 mg/m2.
English: CTN less than 500 pg/ml
Spanish: CTN menor que 500 pg/ml
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de EXP.
English: This schedule should apply to the period after dose reduction due to QTc prolongation and after dose interruption for more than two weeks.
Spanish: Este esquema debe aplicarse al periodo tras la reducción de la dosis debida a la prolongación del QTc y tras la interrupción de la dosis durante más de dos semanas.
English: (For vandetanib monitoring, see section 4.2 Posology and Method of administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Spanish: (Para monitorización de vandetanib, ver sección 4.2 “Posología y forma de administración” y sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
English: What Caprelsa is and what it is used for
Spanish: Qué es Caprelsa y para qué se utiliza
English: Only one supply per prescription is allowed.
Spanish: Sólo se permite una entrega por prescripción.
English: • Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or a high temperature (fever).
Spanish: • Dificultad grave para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o temperatura elevada (fiebre).
English: • Regularly during Caprelsa treatment
Spanish: • Regularmente durante el tratamiento con Caprelsa
English: • Sensitivity of the skin to sunlight.
Spanish: • Sensibilidad de la piel a la luz solar.
English: Only patients with CTN ≥ 500 pg/mL (conventional units) or ≥ 146.3 pmol/L (international standard units) were enrolled.
Spanish: Sólo se incluyeron pacientes con CTN ≥ 500 pg/ml (unidades convencionales) o ≥ 146,3 pmol/l (unidades internacionales estándar).
English: - Keep this leaflet and the patient alert card. You may need to read it again.
Spanish: - Conserve este prospecto y la tarjeta de información para el paciente, ya que puede tener que volver a leerlos.
English: The tablet is to be dropped in water, without crushing, stirred until dispersed (approximately 10 minutes) and the resultant dispersion swallowed immediately.
Spanish: Sin triturarlo, se echa el comprimido en el agua, se remueve hasta que se disperse (aproximadamente 10 minutos) y la dispersión resultante se bebe inmediatamente.
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias de aparición de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In rats, effects on teeth, kidney and skin were noted.
Spanish: En ratas, se observaron efectos en los dientes, riñón y piel.
English: These usually go away when Caprelsa is stopped.
Spanish: Estos normalmente cesan cuando se interrumpe Caprelsa.
English: In addition to this leaflet you will be given the Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Caprelsa and during treatment with Caprelsa.
Spanish: Además de este prospecto, se le proporcionará la Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información importante sobre seguridad que usted necesita conocer antes de que le entreguen Caprelsa y durante el tratamiento con Caprelsa.
English: Patients / caregivers
Spanish: Pacientes / cuidadores
English: Clinical efficacy in adults
Spanish: Eficacia clínica en adultos
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.
English: If you take more Caprelsa than you have been prescribed, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Si ha tomado más Caprelsa de lo prescrito, consulte con un médico o vaya a un hospital inmediatamente.
English: The risk of Torsades may be increased in patients with electrolyte imbalance (see section 4.8).
Spanish: El riesgo de “Torsades” puede aumentar en pacientes con desequilibrio electrolítico (ver sección 4.8).
English: • Take half a glass of still (non-carbonated) water.
Spanish: • Coja medio vaso de agua (sin gas).
English: • Stir the tablet until it has dispersed into the water.
Spanish: • Remueva el comprimido hasta que se haya disuelto en el agua.
English: The median PFS for patients randomised to placebo was 19.3 months.
Spanish: La mediana de la SLP para pacientes aleatorizados a placebo fue 19,3 meses.
English: Disease control rate = response rate + stable disease at 24 weeks.
Spanish: Tasa de control de la enfermedad=tasa de respuesta + enfermedad estable a 24 semanas.
English: • Loss of hair from the head or body (alopecia).
Spanish: • Pérdida de pelo de la cabeza o cuerpo (alopecia).
English: For more severe skin reactions (such as Stevens-Johnson syndrome), referral of the patient to seek urgent medical advice is recommended.
Spanish: Para las reacciones cutáneas más graves (como el síndrome de Stevens-Johnson), se recomienda derivar al paciente a buscar asesoramiento médico urgente.
English: Results according to RET status (positive, unknown and RET M918T mutation negative definition) are presented in Table 4.
Spanish: Los resultados de acuerdo al estado del RET (definición positiva, desconocida y mutación M918T negativa de RET) se presentan en la Tabla 4.
English: Mild to moderate skin reactions can be managed by symptomatic treatment, or by dose reduction or interruption.
Spanish: Las reacciones cutáneas leves a moderadas se pueden manejar con tratamiento sintomático, o mediante reducción o interrupción de la dosis.
English: The remaining 49 patients (49%) were censored in the analysis of PFS.
Spanish: Los 49 pacientes restantes (49%) fueron censurados en el análisis de la SLP.
English: • Inflammation of the diverticula (small bulging pouches that can form in your digestive system).
Spanish: • Inflamación de los divertículos (pequeñas bolsas protuberantes que se pueden formar en el sistema digestivo).
English: A glucuronide conjugate was seen as a minor metabolite in excreta only.
Spanish: Se observó un glucurónido conjugado como un metabolito menor sólo en excreta.
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Spanish: Se entregará al paciente la Tarjeta de Información para el Paciente con cada prescripción.
English: • What CAPRELSA is, what it treats, how it is administered;
Spanish: • Qué es CAPRELSA, qué trata, cómo se administra;
English: Their frequency is presented in Table 2, adverse reactions using Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III), listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level and then by frequency classification.
Spanish: Su frecuencia se presenta en la Tabla 2, reacciones adversas empleando la “Council for International Organizations of Medical Sciences” (CIOMS III), enumeradas por el Sistema de Clasificación de Órganos (COS) de MedDRA y en el nivel de término preferido, y luego por la clasificación de frecuencia.
English: • 1, 3 and 6 weeks after starting Caprelsa
Spanish: • 1, 3 y 6 semanas tras comenzar Caprelsa
English: Upon improvement, treatment should be resumed at a reduced dose (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Tras la mejoría, se debe reanudar el tratamiento a una dosis reducida (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: Caprelsa may also act directly on cancer cells to kill them or slow down their growth.
Spanish: Caprelsa puede también actuar directamente en las células cancerígenas destruyéndolas o enlenteciendo su crecimiento.
English: This is because Caprelsa may harm an unborn child.
Spanish: Esto se debe a que Caprelsa puede dañar al bebé.
English: 116/231 81.6 months 0.99
Spanish: 116/231 81,6 meses 0,99
English: Excretion of the dose was slow and further excretion beyond 21 days would be expected based on the plasma half-life.
Spanish: La excreción de la dosis fue lenta y sería de esperar una excreción adicional más allá de los 21 días en base a la semivida plasmática.
English: No studies to establish the effects of vandetanib on ability to drive and use machines have been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios que establezcan los efectos de vandetanib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: • If you may become pregnant you must use effective contraception when you are taking Caprelsa and for at least four months after the last dose of Caprelsa.
Spanish: • Si pudiera quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz cuando esté tomando Caprelsa y durante al menos cuatro meses tras la última dosis de Caprelsa.
English: The liquid can also be administered through nasogastric or gastrostomy tubes.
Spanish: El líquido también puede ser administrado a través de sonda nasogástrica o de gastrostomía.
English: • Halo vision.
Spanish: • Visión de halo.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Caprelsa:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Caprelsa:
English: The remaining 158 patients (68%) were censored in the analysis of PFS.
Spanish: Los 158 pacientes restantes (68%) fueron censurados en el análisis de SLP.
English: Alanine aminotransferase elevations
Spanish: Elevaciones de alanina aminotransferasa
English: Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.
English: However, RET status could not be tested in a large proportion of patients (mainly because of unavailable results for direct sequencing of DNA) and response rate was somewhat lower in the patients with unknown RET status compared with RET mutation positive status: 51.8% vs. 35.9 % respectively.
Spanish: Sin embargo, el estado del RET no se pudo determinar en una gran proporción de pacientes (principalmente debido a la no disponibilidad de resultados para la secuenciación directa del ADN) y la tasa de respuesta fue de alguna manera menor en los pacientes con estado del RET desconocido comparado con el estado mutacional del RET positivo: 51,8% vs. 35,9% respectivamente.
English: • Loss of appetite (anorexia).
Spanish: • Pérdida de apetito (anorexia).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where CAPRELSA is marketed, all healthcare professionals (HCPs) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use CAPRELSA have access to/are provided with an educational package containing:
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice CAPRELSA, todos los profesionales sanitarios (PS) y los pacientes/ cuidadores que puedan prescribir, dispensar y usar CAPRELSA tengan acceso a/ se les proporcione un material informativo que contiene:
English: • Urgent desire to urinate.
Spanish: • Deseo urgente de orinar.
English: - The re-evaluation of treatment efficacy in RET-negative patients based on the re-analysis of archived tumour samples from the pivotal study D4200C00058.
Spanish: - la reevaluación de la eficacia del tratamiento en pacientes con RET negativo basado en el re-análisis de muestras de tumores archivadas del estudio pivotal D4200C00058.
English: • An irritation of the eyes (conjunctivitis).
Spanish: • Irritación de los ojos (conjuntivitis).
English: ECG QTc prolongation appears to be dose-dependent.
Spanish: La prolongación del QTc del ECG parece ser dosis dependiente.
English: The patient must be monitored appropriately.
Spanish: El paciente debe ser monitorizado apropiadamente.
English: • What are the side effects associated with CAPRELSA and which monitoring is requested;
Spanish: • Qué efectos adversos están asociados con CAPRELSA y qué seguimiento se necesita;
English: What Caprelsa is and what it is used for What you need to know before you take Caprelsa How to take Caprelsa
Spanish: Qué es Caprelsa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Caprelsa Cómo tomar Caprelsa
English: • The reduced dose as specified in Table 1 could be used in paediatric patients with moderate renal impairment.
Spanish: • La reducción de la dosis como se especifica en la Tabla 1 se puede utilizar en pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada.
English: The primary objective of this study was to demonstrate an improvement in progression-free survival (PFS) with vandetanib compared to placebo.
Spanish: El objetivo principal de este estudio fue demostrar una mejora en la supervivencia libre de progresión (SLP) con vandetanib comparado con placebo.
English: Care should be taken with sun exposure by wearing protective clothing and/or sunscreen due to the potential risk of phototoxicity reactions associated with vandetanib treatment.
Spanish: Se debe tener precaución con la exposición al sol empleando ropa protectora y/o pantalla solar debido al riesgo potencial de reacciones de fototoxicidad asociadas al tratamiento con vandetanib.
English: Food effect Exposure to vandetanib is not affected by food.
Spanish: Efecto de los alimentos La exposición a vandetanib no está afectada por los alimentos.
English: Paediatric patients treated with Caprelsa and patients' caregivers must be given the dosing guide and be informed on the correct dose to be taken with the initial prescription and each subsequent dose adjustment.
Spanish: A los pacientes pediátricos tratados con Caprelsa y a los cuidadores de los pacientes se les debe dar la guía de dosificación e informar sobre la dosis correcta que debe ser tomada con la prescripción inicial y cada ajuste de dosis posterior.
English: Reduction in dose may be necessary (see section 4.8).
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de dosis (ver sección 4.8).
English: QTcF prolongation was > 20 ms in over 91% of patients, > 60 ms in 35%, > 100 ms in 1.7%.
Spanish: La prolongación del QTcF fue > 20 ms en más del 91% de los pacientes, > 60 ms en el 35%, > 100 ms en el 1,7%.
English: The 300 mg daily dose can be reduced to 200 mg (two 100 mg tablets), and then to 100 mg if necessary.
Spanish: La dosis diaria de 300 mg puede reducirse a 200 mg (dos comprimidos de 100 mg), y después a 100 mg si fuese necesario.
English: Biliary excretion of unchanged vandetanib is one of the excretion pathways for vandetanib.
Spanish: La excreción biliar de vandetanib inalterado es una de las vías de excreción para vandetanib.
English: In consideration of the high intra-individual variability of the response to anticoagulation, and the possibility of interaction between vitamin K antagonists and chemotherapy, an increased frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring is recommended, if it is decided to treat the patient with vitamin K antagonists.
Spanish: Teniendo en cuenta la elevada variabilidad intra-individual de la respuesta a la anticoagulación, y la posibilidad de interacción entre los antagonistas de la vitamina K y la quimioterapia, se recomienda un aumento de la frecuencia de monitorización del INR (Ratio Internacional Normalizado), si se decide tratar al paciente con antagonistas de la vitamina K.
English: Clinical efficacy in paediatric patients:
Spanish: Eficacia clínica en pacientes pediátricos:
English: In the placebo arm, a total of 51 (51%) of patients had progressed: 46 (46%) by RECIST progression and 5 (5%) by death in the absence of progression.
Spanish: En el brazo de placebo, había progresado un total de 51 (51%) pacientes: 46 (46%) por progresión RECIST y 5 (5%) por fallecimiento en ausencia de progresión.
English: The European Medicines Agency will review new information on the medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
English: Table 3: Summary of other efficacy findings in study 58 ORRa
Spanish: Tabla 3: Resumen de otros hallazgos de eficacia en el estudio 58
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Spanish: Es importante que guarde esta Tarjeta de Información y se la muestre a su pareja o cuidadores.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Spanish: También encontrará esta información en la Tarjeta de Información para el Paciente que le ha entregado su médico.
English: No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Spanish: No se requiere ajuste en la dosis inicial para pacientes de edad avanzada.
English: Based on height measurements at all visits, all children and adolescents in a paediatric study demonstrated linear growth while receiving vandetanib.
Spanish: Teniendo en cuenta las mediciones de la altura en todas las visitas, todos los niños y adolescentes en un ensayo pediátrico demostraron un crecimiento lineal mientras recibían vandetanib.
English: To make sure there is no medicine left, refill the glass halfway with water and drink it.
Spanish: Para asegurar que no queda medicamento, rellene el vaso con agua hasta la mitad y bébaselo.
English: There is no specific treatment in the event of overdose with vandetanib and possible symptoms of overdose have not been established.
Spanish: No hay tratamiento específico en el caso de una sobredosis con vandetanib y no se han establecido los posibles síntomas de sobredosis.
English: This may take about 10 minutes.
Spanish: Esto puede tardar unos
English: Objective response rate (vandetanib arm)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (brazo de vandetanib)
English: • Abdominal wall abscess.
Spanish: • Abcesos en la pared abdominal.
English: Characteristics of the patients at study entry were the following: mean age 14.2 years (range 9-17 years), 50% female, 50% male, 93.8% White, 26.7% Hispanic and 6.3% were Black.
Spanish: Las características de los pacientes al entrar en en el estudio fueron los siguientes: edad media 14,2 años (intervalo 9-17 años), 50% mujeres, 50% hombres, 93,8% de raza blanca, 26,7% hispanos y 6,3% de raza negra.
English: It is important that you keep this dosing guide and show it to your caregiver.
Spanish: Es importante que guarde esta guía de dosificación y se la enseñe a su cuidador.