FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skønt en accidentel serokonvertering over de opførte fremmede agenser ville få skadelige konsekvenser for dyresundhedsstatus i en stat, hvor de fire anførte sygdomme ikke forekommer, anses risk-benefit forholdet fortsat for at være positivt på grund af den lave risiko for kontaminering af produktet.
Hungarian: Bár a felsorolt idegen ágensekkel szembeni véletlen szerokonverzió következményei hátrányos hatással lennének a négy felsorolt betegségtől mentes országok állat-egészségügyi helyzetére, a haszon/kockázat értékelés a készítmény szennyeződésének alacsony kockázata miatt továbbra is pozitív.
Danish: Én dosis a 2 ml indeholder:
Hungarian: Oldatos injekció 2 ml-es adagonként:
Danish: Grækenland Intervet Hellas S.A. 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grækenland
Hungarian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Görögország
Danish: Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF som en selvstændig ansøgning.
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 12. cikkének (3) bekezdésével összhangban, önálló kérelemként nyújtották be.
Danish: Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer, (CMD(v)), med henblik på en 60 dages procedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Hungarian: Az ügyet 60 napos eljárásra a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez utalták, a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdésével összhangban.
Danish: Generelt kan fravær af fremmede agenser i vacciner sikres ved følgende foranstaltninger: Overholdelse af GMP i produktionssystemet
Hungarian: A vakcinák idegen ágensektől való mentessége általában a következőkkel biztosítható: A GMP elveinek megfelelő előállítási rendszer.
Danish: CVMP indledte på sit møde i november 2006 en indbringelsesprocedure for Bovilis BVD i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Hungarian: A CVMP a 2006. novemberi ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Bovilis BVD-re vonatkozóan.
Danish: Da der er ekstremt ringe sandsynlighed for kontaminering af Bovilis BVD vaccine eller for en efterfølgende serokonvertering forårsaget af sådanne kontaminanter, findes der kun at være ubetydelig fordel ved yderligere testning af det færdige præparat for fremmede agenser (med en serologisk metode).
Hungarian: Mivel a Bovilis BVD vakcina szennyeződésének, illetve az ilyen szennyezőanyagok által ezt követően előidézett szerokonverziónak a valószínűsége rendkívül alacsony, a végtermék idegen ágensekre vonatkozó további ellenőrzésének (szerológiai módszer) előnyei elhanyagolhatónak tekinthetők.
Danish: Intervet Italia S.r.l.
Hungarian: Olaszország Intervet Italia S.r.l.
Danish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarien
Hungarian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Szófia Bulgária Tel: +359 (2) 970
Danish: Det Forenede Kongerige Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Hungarian: Egyesült Királyság Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Danish: Sandsynligheden er endnu ringere for, at en sådan eventuel konvertering vil kunne påvises med den test, der foreslås af den danske lægemiddelstyrelse.
Hungarian: Még kisebb annak valószínűsége, hogy a dán gyógyszerügynökség által javasolt teszt bármilyen efféle szennyeződést azonosítana.
Danish: NL-5831 AN Boxmeer Nederlandene
Hungarian: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia
Danish: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Hungarian: Budapest 1095
Danish: monografier for inaktiverede bovine vacciner og har skriftligt anmodet EDQM om at tage dette punkt op.
Hungarian: A CVMP megállapította az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáiban a szarvasmarháknak szánt inaktivált vakcinákkal kapcsolatban szereplő következetlenségeket (az idegen ágensek tesztelése tekintetében), és írásban kérte az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóságát, hogy foglalkozzon ezzel a kérdéssel.
Danish: Fordelene ved Bovilis BVD vaccine godtages.
Hungarian: A Bovilis BVD vakcina elfogadott előnyös hatásokkal rendelkezik.
Danish: • de pågældende monografier indeholder intet krav om testning af batcher af det færdige præparat af Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV eller IBRV
Hungarian: • a Bovilis BVD végleges gyártási tételeinek idegen ágensekre - FMDV-re, BLV-re, BTV-re és IBRV-re - vonatkozó tesztelése az idevágó monográfiák alapján nem szükséges.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Danish: Testning af råmaterialerne for fremmede agenser Om nødvendigt, testning af batcher af det færdige præparat for fremmede agenser.
Hungarian: Szükség esetén a késztermék gyártási tételeinek tesztelése idegen ágensekre.
Danish: Intervet S.A.
Hungarian: Franciaország Intervet S.A.
Danish: Diskussion
Hungarian: Értékelés
Danish: Nederlandene Intervet International B.V.
Hungarian: Intervet International B.V.
Danish: Som ovennævnte Som ovennævnte Som ovennævnte
Hungarian: Mint feljebb Mint feljebb Mint feljebb Mint feljebb
Danish: Sagen blev indbragt for CVMP i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének megfelelően az ügyet a CVMP-hez utalták.
Danish: Lægemiddelfor m
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj
Danish: Palarikova 16
Hungarian: Az Intervet szlovák köztársasági képviselete Palarikova 16
Danish: Fax: + 31 485 587 653
Hungarian: Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
Danish: Den første fornyelsesprocedure for vaccinen blev afsluttet i juni 2004.
Hungarian: A vakcinára vonatkozó első megújítási eljárást 2004 júniusában zárták le.
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 17. april 2007, og Kommissionens efterfølgende beslutning blev vedtaget den 29. juni
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. április 17-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. június 29-én fogadták el.
Danish: UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP)
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP)
Danish: Den oprindelige gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet den 24. juni 1999, og 11 andre medlemsstater godkendte på dette tidspunkt produktet.
Hungarian: Az első kölcsönös elismerési eljárás 1999. június 24-én fejeződött be, és ekkor tizenegy másik tagállam engedélyezte a készítményt.
Danish: London, juni 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532090/2007- Rev.1
Danish: I marts 2006 blev der indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for denne vaccine efter en gentagelse af den gensidige anerkendelsesprocedure med Tyskland som referencemedlemsstat.
Hungarian: 2006 márciusában forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be erre a vakcinára, miután ismételt kölcsönös elismerési eljárásra került sor, amelyben Németország volt a referencia tagállam.
Danish: EMEA/532090/2007-Rev.1-DA
Hungarian: EMEA/532090/2007-Rev.1-HU
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge alle oplysninger, der kunne understøtte et positivt benefit/risk-forhold for det behandlede dyr.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az összes alátámasztó adatot be kellett nyújtania annak igazolására, hogy a haszon/kockázat arány a kezelt állatra nézve pozitív.
Danish: Danmark kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, og sagen blev henvist til koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurerveterinære anliggender, CMD(v), og efterfølgende Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Hungarian: Dánia nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, és az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához (CVMP) utalták.
Danish: Bovilis BVD blev første gang godkendt i Tyskland som Bovilis BVD-MD.
Hungarian: A Bovilis BVD-t először Németországban engedélyezték, Bovilis BVD-MD néven.
Danish: CVMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Bovilis BVD var positivt.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bovilis BVD kockázat/haszon aránya kedvező.
Danish: Fremstilling og testning af Bovilis BVD-vaccine er i overensstemmelse med de relevante krav i direktiv 2001/82/EC, de pågældende EU-retningslinjer og de pågældende monografier i Ph.Eur.
Hungarian: A Bovilis BVD vakcina előállítása és tesztelése összhangban áll a 2001/82/EK irányelv vonatkozó követelményeivel, az erre vonatkozó uniós iránymutatásokkal és az Európai Gyógyszerkönyv idevágó monográfiáival.
Danish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD er en inaktiveret virus-vaccine, som indeholder inaktiveret antigen af cytopatisk BVD-virusstamme C-86.
Hungarian: A Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD egy inaktivált vírust tartalmazó vakcina, amelyben a citopatogén BVD vírus C-86 törzse elleni inaktivált ellenanyag található.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Danish: CVMP indledte ved sit møde i november 2006 en indbringelsesprocedure i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Hungarian: A CVMP a 2006. novemberi ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Bovilis BVD-re/Bovilis BVD-MD-re vonatkozóan.
Danish: Det anmodede ekstra krav om specificeret testning for fremmede agenser var således ikke videnskabeligt berettiget for Bovilis BVD.
Hungarian: Ezért az idegen ágensekre vonatkozóan kért további tesztelési követelmény a Bovilis BVD esetében tudományosan nem indokolt.
Danish: Danmark fandt, at det foreslåede testprogram til påvisning af fravær af fremmede agenser ikke var tilstrækkeligt til at sikre, at Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ikke ville gribe ind i landets nationale program til udryddelse af visse sygdomme hos dyr, og at benefit/risk-forholdet for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD følgelig var negativt, således at en godkendelse af produktet ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Hungarian: Dánia úgy vélte, hogy a javasolt tesztelési rendszer, amellyel igazolnák, hogy a készítmény idegen ágensektől mentes, nem elegendő annak biztosításához, hogy a Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ne befolyásolja a bizonyos állatbetegségek felszámolása érdekében folytatott nemzeti programjait, ezért a Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD haszon/kockázat értékelése negatív, és a készítmény engedélyezése potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot jelentene.
Danish: Produktet er indiceret til aktiv immunisering af køer og kvier fra ottemåneders-alderen til beskyttelse af fosteret mod transplacental infektion med BVDV.
Hungarian: A termék tehenek és nyolc hónaposnál idősebb üszők aktív immunizálására szolgál a magzat méhlepényen keresztül kialakuló BVDVfertőzés elleni védelme érdekében.
Danish: monografierne for inaktiverede bovine vacciner og har skrevet til EDQM og bedt dem bringe dette i orden.
Hungarian: A CVMP megállapította az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáiban a szarvasmarháknak szánt inaktivált vakcinákkal kapcsolatban szereplő következetlenségeket (az idegen ágensek tesztelése tekintetében), és írásban kérte az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóságot, hogy foglalkozzon ezzel a kérdéssel.
Danish: CVMP konkluderede, at fremstillingen af Bovilis BVD-vaccine er i overensstemmelse med kravene til god fremstillingspraksis (GMP), at testning af råmaterialerne for fremmede agenser udføres i
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bovilis BVD vakcina előállítása megfelel a GMP előírásainak, a nyersanyagok idegen ágensekkel kapcsolatos tesztelését a vonatkozó előírásoknak megfelelően végzik, és a Bovilis BVD végleges gyártási tételeinek idegen ágensekre - FMDV-re, BLV-re, BTV-re és IBRV-re - vonatkozó tesztelése az idevágó monográfiák alapján nem szükséges.
Danish: Pakningsstørrelse
Hungarian: Hatáserőssé g
Danish: Disse bivirkninger forekom hos mere end 1 ud af 4 patienter.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 4 beteg közül több mint 1-nél alakulnak ki.
Danish: Yderligere information om Braftovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Braftovi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette fremmer udviklingen af kræft gennem ukontrolleret deling af cellerne.
Hungarian: Ez elősegíti a rák kialakulását azáltal, hogy lehetővé teszi a sejtek kontrollálatlan osztódását.
Danish: Braftovi fås som kapsler (50 mg og 75 mg).
Hungarian: A Braftovi kapszula (50 mg és 75 mg) formájában kapható.
Danish: Braftovi (encorafenib)
Hungarian: Braftovi (enkorafenib)
Danish: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Hungarian: Braftovi (enkorafenib) EMA/570410/2018
Danish: Patienterne tager normalt 450 mg (seks kapsler a 75 mg) én gang dagligt, men kan få dosen reduceret, eller behandlingen midlertidigt stoppet, hvis de oplever generende bivirkninger.
Hungarian: A betegek általában 450 mg-ot (hat darab 75 mg-os kapszulát) vesznek be naponta egy alkalommal, de az adag csökkenthető, vagy a kezelés átmenetileg le is állítható, ha valamilyen zavaró mellékhatást tapasztalnak.
Danish: Andre oplysninger om Braftovi
Hungarian: A Braftovi-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Dosen af det andet lægemiddel, binimetinib, kan også reduceres, men hvis binimetinib stoppes, skal Braftovi også stoppes.
Hungarian: A másik gyógyszer, a binimetinib adagja is csökkenthető, de ha a binimetinib szedését leállítják, akkor a Braftovi-kezelést is le kell állítani.
Danish: Braftovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Hungarian: A Braftovi csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek felírásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Behandlingen med Braftovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Hungarian: A Braftovi-kezelés addig folytatható, ameddig a betegre az előnyös hatású, és nem jelentkeznek elfogadhatatlan mellékhatások.
Danish: Bivirkningerne ved Braftovi, svarer til de bivirkninger, der er set ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for at være håndterbare.
Hungarian: A Braftovi esetében tapasztalt mellékhatások hasonlóak az ugyanebbe a csoportba tartozó más gyógyszerekéhez, és kezelhetőknek tekinthetők.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Braftovi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Op til 50 % af patienterne med metastaserende melanom har en mutation i BRAF, og V600-mutationen er den hyppigste.
Hungarian: Az áttétes melanómában szenvedő betegek akár 50%-ánál is fennáll a BRAF-mutáció, amelyek közül a V600 mutáció a leggyakoribb.
Danish: Hvorfor blev Braftovi godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Braftovi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Braftovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Braftovi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Braftovi og binimetinib, når de tages sammen ved den højeste anbefalede dosis, er træthed, kvalme, diarré, opkastning, nethindeløsning (et øjenproblem, der medfører dårligt syn), mavesmerter, ledsmerter, muskelsmerter og højt niveau af enzymet kreatinkinase (kan være tegn på muskelproblemer).
Hungarian: A Braftovi és a binimetinib legmagasabb, ajánlott dózisban történő együttes alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai: fáradtság, hányinger, hasmenés, hányás, retinaleválás (látásromláshoz vezető szembetegség), hasi fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, és a kreatin-kináz nevű enzim szintjének megemelkedése, amely izomproblémákra utalhat.
Danish: Et studie med 577 patienter med BRAF V600-muteret melanom, der havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation, viste, at Braftovi kombineret med binimetinib kan forlænge den tid, patienterne lever uden sygdomsforværring.
Hungarian: Egy, 577, olyan BRAF V600 mutációval rendelkező melanómás betegnél végzett vizsgálat, akiknél a melanóma szétterjedt, vagy sebészeti úton nem volt eltávolítható, igazolta, hogy a binimetinibbel együtt alkalmazott Braftovi meghosszabbíthatja azt az időt, ameddig a betegek a betegségük rosszabbodása nélkül élhetnek.
Danish: En oversigt over Braftovi, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Braftovi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Braftovi anvendes i kombination med et andet lægemiddel, binimetinib (Mektovi), og kun hos patienter, hvis kræftceller i deres gener har en specifik mutation (forandring), som kaldes BRAF V600.
Hungarian: A Braftovi-t egy másik gyógyszerrel, a binimetinibbel (Mektovi) kombinációban alkalmazzák kizárólag azoknál a betegeknél, akiknél a daganatos sejtekben a „BRAF V600" nevű gén specifikus mutációja (változása) mutatható ki.
Danish: Braftovi i kombination med binimetinib kan være med til at forlænge den tid, disse patienter lever uden sygdomsforværring.
Hungarian: A binimetinibbel kombinációban alkalmazott Braftovi meghosszabbíthatja azt az időt, ameddig a betegek a betegségük rosszabbodása nélkül élhetnek.
Danish: For mere information om brug af Braftovi se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Braftovi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Patienter, der blev behandlet med denne lægemiddelkombination, levede i gennemsnit næsten 15 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 9,5 måneder for patienter, der tog encorafenib alene, og lidt over 7 måneder for patienter, der tog et andet lægemiddel kaldet vemurafenib.
Hungarian: Összehasonlításul, ez a kizárólag enkorafenibet kapó betegeknél 9,5 hónap, míg egy másik, vemurafenib nevű gyógyszert szedő betegeknél csak alig több mint 7 hónap volt.
Danish: Braftovi er et lægemiddel til behandling af melanomer (hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Hungarian: A Braftovi az áttétes vagy sebészetileg nem eltávolítható melanóma (egyfajta bőrrák) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Danish: Hvordan anvendes Braftovi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Braftovi-t?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Braftovi løbende overvåget.
Hungarian: A Braftovi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Braftovi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Braftovi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Melanomtumorer med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som medvirker til at stimulere celledeling.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanómás daganatok esetében a BRAF fehérje kóros formája van jelen, amely egy másik, a sejtosztódás stimulálásában részt vevő, úgynevezett MEK fehérjét kapcsol be.
Danish: Det aktive stof i Braftovi, encorafenib, virker ved at blokere BRAF-proteinet og dermed forhindre det i at blive aktiveret af MEK.
Hungarian: Braftovi hatóanyaga, az enkorafenib úgy fejti ki hatását, hogy blokkolja a BRAF-fehérjét, ezzel megakadályozva annak a MEK általi aktiválását, és lelassítva a daganat növekedését és terjedését.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Braftovi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Braftovi alkalmazása?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi.
Hungarian: A Braftovi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Braftovi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Braftovi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Braftovi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Braftovi?
Danish: Disse data viser, at effektiviteten af kombinationen ville være lavere hos disse patienter.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Danish: 450 mg én gang dagligt
Hungarian: 450 mg naponta egyszer
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Danish: Drik rigelig væske under behandlingen.
Hungarian: kezelés alatt igyon sok folyadékot.
Danish: • spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Hungarian: - más testrészekre is átterjedt, vagy műtéttel nem távolítható el.
Danish: Vis dem om muligt denne indlægsseddel og pakningen.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik ezt a tájékoztatót és a gyógyszer dobozát.
Danish: Effektresultaterne baseret på investigatorvurderingen var i overensstemmelse med den uafhængige centrale vurdering.
Hungarian: A vizsgálói értékelés hatásossági eredményei összehangban voltak a független központi értékeléssel.
Danish: Fortsæt så med at tage kapslerne på de sædvanlige tidspunkter.
Hungarian: Ezután folytassa a kapszulák szokott időben történő szedését.
Danish: Palmoplantart erythrodysæstesisyndrom (PPES)
Hungarian: Palmoplantaris erythrodysaesthesia syndroma (PPES)
Danish: Rekruttering til Del 2 startede, efter at alle Del 1-patienter var blevet randomiseret.
Hungarian: A 2. részbe történő bevonás azután kezdődött meg, hogy az 1. rész összes betegét randomizálták.
Danish: Dermatologiske reaktioner
Hungarian: Dermatológiai reakciók
Danish: Alle hændelser var grad 1-2.
Hungarian: Minden esemény 1. és 2. fokozatú volt.
Danish: Kardiel elektrofysiologi
Hungarian: Kardiális elektrofiziológia
Danish: Alle hændelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
Hungarian: Az összes esemény új vagy progresszív agyi metastasis mellett következett be.
Danish: Uveitis og synsnedsættelse var som regel reversibel.
Hungarian: Az uveitis és a látáskárosodás általában visszafordítható volt.
Danish: Det frarådes at anvende Braftovi til børn og unge under 18 år.
Hungarian: A Braftovi nem javallott a gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Danish: Hændelserne var reversible, og ingen hændelser førte til seponering af behandlingen.
Hungarian: Az események reverzibilisek voltak és egyik eset miatt sem hagyták abba a kezelést.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Danish: Livskvalitet (QoL) (skæringsdato: 19. maj 2016)
Hungarian: Életminőség (QoL) (lezárási dátum: 2016. május 19.)
Danish: De kan tages med eller uden mad.
Hungarian: A kapszulákat étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Danish: Encorafenib var ikke genotoksisk.
Hungarian: Az enkorafenib nem genotoxikus.
Danish: aNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Hungarian: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), 4.03-as változat