FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V explorativní analýze pacientů s TSC s angiomyolipomem, kteří měli také SEGA, byla míra SEGA odpovědi (podíl pacientů s ≥ 50% snížením objemu cílové léze oproti výchozímu stavu při absenci progrese) 10,3% v rameni s everolimem v primární analýze (oproti žádné odpovědi u 13 pacientů v rameni s placebem se SEGA lézí na počátku) a zvýšila se na 48,0% ve finální analýze.
Croatian: U eksploratornoj analizi bolesnika s KTS-om s angiomiolipomom koji su također imali SEGA-u, stopa odgovora SEGA-e (udio bolesnika sa smanjenjem ≥50% od početne vrijednosti u ciljanim volumenima lezije u odsutnosti progresije) bila je 10,3% u everolimus skupini u primarnoj analizi (u odnosu na odsustvo odgovora prijavljeno u 13 bolesnika sa SEGA lezijama na početku koji su randomizirani na placebo) te se povećala na 48,0% u završnoj analizi.
Czech: Úprava dávky přípravku Votubia
Croatian: Prilagođavanje doze Votubie
Czech: Telithromycin, klarithromycin
Croatian: Telitromicin, klaritromicin Nefazodon
Czech: Problémy s hojením ran
Croatian: Poteškoće sa zacjeljivanjem rana
Czech: Pokud upravená dávka není násobkem 2,5 mg, dávka má být zaokrouhlena na nejbližší dostupné síly přípravku Votubia tablety.
Croatian: U slučajevima gdje razmatrana doza nije višekratnik od 2,5 mg, potrebno ju je zaokružiti na sljedeću dostupnu jačinu tablete.
Czech: Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen (E 321), magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, krospovidon typ A, mannitol, mikrokrystalická celulosa a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Croatian: Drugi sastojci su butilhidroksitoluen (E321), magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, krospovidon tipa A, manitol, celuloza mikrokristalična i silicijev dioksid koloidni bezvodni.
Czech: Bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, vzedmutí a plynatost břicha (známky zánětu žaludeční sliznice, také známé jako virová gastroenteritida) Suchá kůže, svědění (pruritus)
Croatian: Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, oticanje i nadutost trbuha (znakovi upale sluznice želuca, poznate i pod nazivom gastritis ili virusni gastroenteritis) Suhoća kože, svrbež (pruritus)
Czech: Dočasné přerušení dávky do zotavení na stupeň 1 (≥75x10
Croatian: Privremeni prekid primjene do oporavka do stupnja 1 (≥75x10
Czech: Léčivou látkou je everolimusum.
Croatian: Djelatna tvar je everolimus.
Czech: Minimální koncentrace mají být stanoveny nejméně 1 týden po zahajovací dávce, po jakékoli změně v dávkování nebo lékové formy, po zahájení či změně souběžného podávání CYP3A4 inhibitorů (viz bod 4.4 a 4.5) nebo po jakékoli změně stavu funkce jater (Child-Pugh) (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Croatian: Najniže koncentracije lijeka u krvi potrebno je odrediti najmanje 1 tjedan nakon davanja početne doze, nakon svake promjene visine doze ili farmaceutskog oblika, nakon uvođenja ili promjene istodobno primjenjivanih CYP3A4 inhibitora (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) ili nakon bilo koje promjene u stanju jetre (Child-Pugh) (vidjeti dio „Oštećenje funkcije jetre" u nastavku i dio 5.2).
Czech: Dalšími příznaky mohou být slabost, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže) a bolest v nadbřišku.
Croatian: Ostali simptomi mogu biti umor, gubitak apetita, mučnina, žutica (žutilo kože) i bol u gornjem desnom dijelu trbuha.
Czech: - SEGA spojené s TSC u dospělých a dětí, u kterých není vhodný chirurgický zákrok.
Croatian: SEGA-e povezane s KTS-om, u odraslih osoba i u djece za koje kirurško liječenje nije prikladno.
Czech: Pokud je celková předepsaná dávka vyšší než 10 mg nebo pokud je nutné pro přípravu dávky použít vice než 5 dispergovatelných tablet, opakujte kroky 2 až 17, abyste dokončil(a) podávání dávky.
Croatian: Ako je ukupna propisana doza veća od 10 mg ili mora biti pripremljena korištenjem više od 5 tableta za oralnu suspenziju, ponovite korake 2 do 17 da biste završili davanje doze.
Czech: V klinických studiích a v postmarketingových spontánních hlášeních byl hlášen angioedém při konkomitantním užívání ACE inhibitorů i bez nich (viz bod 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i izvještajima nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljen je angioedem sa i bez istodobne primjene ACE inhibitora (vidjeti dio 4.4).
Czech: Slouží ke stanovení množství přípravku Votubia v krvi a k nalezení pro Vás nejvhodnější dávky přípravku.
Croatian: Time će se mjeriti količina Votubie u krvi i određivati dnevna doza lijeka koja Vam najbolje odgovara.
Czech: Zahrnuje (velmi časté) vyrážku; (časté) erytematózní vyrážku, erytém a (méně časté) generalizovanou vyrážku, makulopapulární vyrážku, makulární vyrážku d
Croatian: Uključuje (vrlo često) osip; (često) eritematozni osip, eritem i (manje često) generalizirani osip, makulopapularni osip, makularni osip d
Czech: U pacientů léčených přípravkem Votubia bylo hlášeno zvýšení sérového kreatininu, které bylo obvykle mírné, a proteinurie (viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih Votubiom prijavljeno je povišenje kreatinina u serumu, obično blago, te proteinurija (vidjeti dio 4.8).
Czech: Na počátku studie mělo 19,4 % pacientů parciální epileptický záchvaty bez poruchy vědomí (senzorické dříve potvrzené na EEG nebo motorické), 45,1 % mělo parciální epileptické záchvaty s poruchou vědomí (převážně jiné než motorické), 69,1 % mělo parciální motorické epileptické záchvaty (tj.
Croatian: Na početku je 19,4% bolesnika imalo fokalne napadaje sa zadržavanjem svijesti (senzorne prethodno potvrđene na EEG-u ili motoričke), 45,1% imalo je fokalne napadaje sa smanjenom sviješću (uglavnom nemotoričke), 69,1% imalo je fokalne motoričke napadaje (npr. fokalne motoričke napadaje sa smanjenom svješću i/ili sekundarne generalizirane napadaje), a 1,6% je imalo generalizirane napadaje (prethodno potvrđene EEG-om).
Czech: Je doporučené sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Croatian: Preporučuje se praćenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Těžké zhoršení funkce jater (Child-Pugh C): Votubia je doporučena pouze pokud požadovaný zisk převyšuje riziko.
Croatian: • Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh C): Votubia se preporučuje samo ako je željena korist veća od rizika.
Czech: Před a po přípravě suspenze je nutné pečlivě umýt ruce.
Croatian: Ruke treba temeljito oprati prije i nakon pripreme suspenzije.
Czech: Stupeň 3 (<1, ≥0,5x10
Croatian: Stupanj 3 (<1, ≥0,5x10
Czech: Příklad: Současná dávka pacienta na základě BSA je 4 mg při koncentraci 4 ng/ml v rovnovážném stavu.
Croatian: Na primjer, bolesnikova sadašnja doza temeljena na PT-u je 4 mg s koncentracijom u stanju dinamičke ravnoteže od 4 ng/ml.
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v TSC studiích
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u ispitivanjima KTS-a
Czech: Původní léčivá látka nebyla detekována ani ve stolici, ani v moči.
Croatian: Ni u mokraći ni u stolici nije nađena ishodišna tvar.
Czech: Přípravek Votubia Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů se SEGA či s epileptickými záchvaty a přístup ke krevním testům, které budou měřit množství přípravku Votubia v krvi.
Croatian: Votubiu će propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju oboljelih od SEGA-e ili napadaja te koji ima dostupne krvne pretrage koje mjere količinu Votubie u Vašoj krvi.
Czech: Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie) Snížená chuť k jídlu
Croatian: Povišena razina lipida (masnoća) u krvi (hiperkolesterolemija) Smanjenje apetita
Czech: Medián trvání zaslepené léčby ve studii byl 48,1 týdne (rozmezí 2 až 115) pro pacienty užívající přípravek Votubia a 45,0 týdne (rozmezí 9 až 115) pro pacienty užívající placebo.
Croatian: Medijan trajanja slijepog ispitivanja liječenja bio je 48,1 tjedana (raspon 2 do 115) za bolesnike koji su primali Votubiu i 45,0 tjedana (raspon 9 do 115) za one koji su primali placebo.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Croatian: Tijekom liječenja te do 8 tjedana po završetku liječenja, žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju provoditi visoko učinkovitu kontracepciju.
Czech: Pokud je vyžadováno snížení dávky, doporučená dávka je přibližně o 50 % nižší než denní dávka podávaná dříve.
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, preporučuje se doza koja je otprilike 50% niža od prethodno primjenjivane dnevne doze.
Czech: Kumulativní medián trvání expozice Votubii (111 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 47,1 měsíců (rozmezí 1,9 až 58,3).
Croatian: Kumulativni medijan trajanja izloženosti Votubii (111 bolesnika koji su uzeli najmanje jednu dozu everolimusa) bio je 47,1 mjesec (raspon od 1,9 do 58,3).
Czech: Kumulativní medián trvání expozice Votubii (112 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 46,9 měsíců (rozmezí 0,5 až 63,9).
Croatian: Kumulativni medijan trajanja izloženosti Votubii (112 bolesnika koji su uzeli najmanje jednu dozu everolimusa) bio je 46,9 mjeseci (raspon od 0,5 do 63,9).
Czech: Kumulativní medián trvání expozice přípravku Votubia (361 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 30,4 měsíců (rozmezí 0,5 až
Croatian: Kumulativni medijan trajanja izloženosti Votubii (361 bolesnik koji je uzeo barem jednu dozu everolimusa) bio je 30,4 mjeseci (raspon od 0,5 do
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Infekce horních cest dýchacích
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetický profil přípravku Votubia u dětí do 2 let s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetički profil Votubie u djece mlađe od 2 godine s KTS-om i refraktornim napadajima nisu ustanovljene.
Czech: Tyto nádory jsou způsobené genetickou poruchou zvanou komplex tuberózní sklerózy (TSC).
Croatian: Ove tumore uzrokuje urođeni poremećaj koji se naziva kompleks tuberozne skleroze (KTS).
Czech: AUC ↑4,4násobná (rozmezí 2,0-12,6) Cmax ↑2,0násobná (rozmezí 0,9-3,5)
Croatian: AUC ↑4,4-puta (raspon 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-puta (raspon 0,9-3,5)
Czech: Pokud se nelze vyhnout současnému podání středně silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 a/nebo PgP, může být vyžadována úprava dávky přípravku Votubia (viz bod 4.5).
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena umjerenog inhibitora ili induktora CYP3A4 i/ili PgP, potrebno je razmotriti prilagodbu doze Votubie (vidjeti dio 4.5).
Czech: Časově zprůměrovaná Cmin
Croatian: Prosječna Cmin kategorija u zadanom vremenu
Czech: Podle potřeby upravte dávku navýšením o 2,5 mg k udržení cílové minimální koncentrace.
Croatian: Prilagođavajte dozu povećanjima za po 2,5 mg prema potrebi da bi se održala ciljana najniža koncentracija.
Czech: Přípravek Votubia je protinádorový léčivý přípravek, který může blokovat růst určitých buněk v těle.
Croatian: Votubia je lijek za liječenje tumora koji može blokirati rast pojedinih stanica u tijelu.
Czech: Stupeň 3 Dočasné přerušení dávky do zotavení na stupeň 2 (≥1,25x10
Croatian: Stupanj 3 Privremeni prekid primjene do oporavka do stupnja 2 (≥1,25x10
Czech: Přípravek Votubia dispergovatelné tablety obsahuje léčivou látku zvanou everolimus.
Croatian: Votubia tablete za oralnu suspenziju sadrže djelatnu tvar zvanu everolimus.
Czech: Podle potřeby upravte dávku navýšením o 1 až 4 mg k udržení cílové minimální koncentrace.
Croatian: Prilagođavajte dozu povećanjima za po 1 do 4 mg prema potrebi da bi se održala ciljana najniža koncentracija.
Czech: 95% konfidenční interval
Croatian: Broj bolesnika Stopa odgovora 95%-tni interval pouzdanosti
Czech: Populační farmakokinetické modelové studie ukázaly, že u pacientů mladších 3 let je nutná počáteční dávka 7 mg/m k dosažení
Croatian: Simulacije modela populacijske farmakokinetike pokazale su da bi početna doza od 7 mg/m bila neophodna za postizanje Cmin unutar raspona od 5 do 15 ng/ml u bolesnika mlađih od 3 godine.
Czech: • Středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh B): 50 % doporučené počáteční dávky vypočtené na základě BSA (zaokrouhleno k nejbližší síle)
Croatian: • Umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh B): 50% preporučene početne doze izračunate na temelju PT-a (zaokruženo na najbližu jačinu)
Czech: Přípravek Votubia je také protinádorový léčivý přípravek, který může blokovat růst určitých buněk v těle.
Croatian: Votubia je i lijek za liječenje tumora koji može blokirati rast pojedinih stanica u tijelu.
Czech: V postmarketingové jednoramenné studii u postmenopauzálních žen s pokročilým nádorem prsu (n=92) byla k redukci výskytu a závažnosti stomatitidy pacientkám v době zahájení léčby Afinitorem (everolimus, 10 mg denně) a exemestanem (25 mg denně) podávána topická léčba orálním roztokem dexamethasonu 0,5 mg/5 ml bez alkoholu jako výplach úst (4 krát denně během prvních 8 týdnů léčby).
Croatian: U ispitivanju s jednom skupinom ispitanika, provedenom nakon stavljanja lijeka u promet u postmenopauzalnih žena s uznapredovalim rakom dojke (N=92), topikalno liječenje bezalkoholnom oralnom otopinom deksametazona 0,5 mg/5 ml primijenjeno je kao otopina za ispiranje usta (4 puta dnevno tijekom prvih 8 tjedana liječenja) bolesnicama u vrijeme započinjanja liječenja Afinitorom (everolimus, 10 mg/dan) uz eksemestan (25 mg/dan), radi smanjenja incidencije i težine stomatitisa.
Czech: Stupeň 3 Přerušit léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Croatian: Stupanj 3 Prekinuti primjenu Votubie dok simptomi ne dođu do stupnja ≤1.
Czech: • Blistr s dispergovatelnými tabletami přípravku Votubia
Croatian: • Blister s Votubia tabletama za oralnu suspenziju
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům do 18 let se SEGA a zhoršenou funkcí jater.
Croatian: Votubia se ne preporučuje za bolesnike mlađe od 18 godina sa SEGA-om i oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Pokud je to možné, má být před zahájením léčby přípravkem Votubia u pacienta dosaženo optimální úpravy glykémie.
Croatian: Kada je moguće, treba postići optimalnu kontrolu glukoze u krvi prije nego bolesnik počne uzimati Votubiu.
Czech: Přípravek Votubia také může: způsobit vředy v ústech.
Croatian: Votubia također može: uzrokovati ranice u ustima (oralne ulceracije). oslabiti Vaš imunološki sustav.
Czech: Příklad: Současná dávka pacienta na základě BSA je 2,5 mg při koncentraci 4 ng/ml v rovnovážném stavu.
Croatian: Na primjer, bolesnikova sadašnja doza temeljena na PT-u je 2,5 mg s koncentracijom u stanju dinamičke ravnoteže od 4 ng/ml.
Czech: Souběžná léčba přípravkem Votubia se silnými inhibitory není doporučena.
Croatian: Istodobna primjena Votubie i potentnih inhibitora se ne preporučuje.
Czech: Počáteční dávka bez souběžného podávání induktorů CYP3A4/PgP
Croatian: Početna doza bez istodobne primjene induktora CYP3A4/PgP-a
Czech: Po podání everolimu pacientům s pokročilými solidními nádory byla AUC0-τ v rovnovážnem stavu v rozmezí dávek 5 až 10 mg denně na dávce závislá.
Croatian: Nakon primjene everolimusa u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima AUC0-τ u stanju dinamičke ravnoteže bio je razmjeran dozi u rasponu dnevnih doza od 5 do 10 mg.
Czech: Stomatitida, včetně ulcerací a mukozitidy v dutině ústní, je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených přípravkem Votubia (viz bod 4.8).
Croatian: Stomatitis, koji uključuje ulceracije u usnoj šupljini i oralni mukozitis, najčešće je zabilježena nuspojava u bolesnika liječenih Votubiom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Tabulka 2 shrnuje doporučení pro úpravy dávky pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).
Croatian: Tablici 2 sažete su preporuke za prilagođavanje doze kod specifičnih nuspojava (vidjeti također dio 4.4).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Votubia mohou užívat děti a dospívající se SEGA spojeným s TSC.
Croatian: Votubia se može koristiti u djece i adolescenata sa SEGA-om povezanom s KTS-om.
Czech: Horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech způsobené infekcí (známky sníženého počtu bílých krvinek, také známé jako leukopenie, lymfopenie, neutropenie) Spontánní krvácení nebo tvorba podlitin (známky sníženého počtu krevních destiček, také známé jako trombocytopenie)
Croatian: Vrućica, grlobolja ili ranice u ustima zbog infekcija (znakovi niske razine bijelih krvnih stanica, poznate i pod nazivima leukopenija, limfopenija, neutropenija) Spontano krvarenje ili pojava modrica (znakovi niske razine krvnih pločica, poznate i pod nazivom trombocitopenija)
Czech: Tabulka 1 shrnuje doporučení pro úpravy dávky pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).
Croatian: Tablici 1 sažete su preporuke za prilagođavanje doze kod specifičnih nuspojava (vidjeti također dio 4.4).
Czech: Tabulka 5 EXIST-3 - Výskyt odpovědi frekvence záchvatů (primární cílový parametr)
Croatian: Tablica 5 EXIST-3 - Stopa odgovora s obzirom na učestalost napadaja (mjera primarnog ishoda)
Czech: • ≥18 let věku se SEGA nebo s refrakterními epileptickými záchvaty a současnou těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), pokud potenciální přínos nepřevažuje riziko (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: • u dobi od 18 godina ili starijih sa SEGA-om ili refraktornim napadajima i istodobnim teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C), osim ako je potencijalna korist veća od rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Pokud je celková předpsaná dávka vyšší než 10 mg nebo pokud je nutné pro přípravu dávky použít vice než 5 dispergovatelných tablet, zopakujte kroky 2 až 10 až do užití celé dávky.
Croatian: Ako je ukupna propisana doza veća od 10 mg ili mora biti pripremljena korištenjem više od 5 tableta za oralnu suspenziju, ponovite korake 2 do 10 da biste završili uzimanje doze.
Czech: Užívejte přípravek Votubia dispergovatelné tablet pouze jako perorální suspenzi Dispergovatelné tablety nekousejte ani nedrťte.
Croatian: Uzimajte Votubia tablete za oralnu suspenziju samo kao oralnu suspenziju Nemojte žvakati ili drobiti tablete za oralnu suspenziju.
Czech: Pokud užíváte tablety Votubia pro léčbu TSC se SEGA a pokud nejste schopný(á) tablety spolknout, můžete je rozmíchat ve sklenici vody:
Croatian: Ako uzimate Votubia tablete za liječenje KTS-a sa SEGA-om i ako tablete ne možete progutati, možete ih otopiti u čaši vode: Potreban broj tableta ubacite u čašu vode (približno 30 ml).
Czech: Jak přípravek Votubia uchovávat
Croatian: Kako čuvati Votubiu
Czech: Bezprostředně před podáním se musí stříkačka 5krát zlehka otočit.
Croatian: Nježno okretati štrcaljku 5 puta neposredno prije uporabe.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v TSC studiích
Croatian: Tablica 3 Nuspojave zabilježene u ispitivanjima KTS-a
Czech: Podávání everolimu po dobu až 2 let v nejvyšších dávkách nenaznačilo u myší a potkanů žádný onkogenní potenciál.
Croatian: Primjena everolimusa u trajanju do 2 godine, nije pokazala onkogeni potencijal u miševa odnosno štakora čak ni u najvišim dozama koje odgovaraju dozi 4,3 odnosno 0,2 puta višoj od procijenjene kliničke izloženosti.
Czech: pokud jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože se může během léčby přípravkem Votubia znovu objevit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: Možda će biti potrebno liječiti infekciju prije početka liječenja Votubiom. ako ste ranije imali hepatitis B, jer se može reaktivirati tijekom liječenja Votubiom (pogledajte dio 4. ‘Moguće nuspojave').
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Svalové křeče, horečka, rudohnědá moč, které mohou být příznakem svalové poruchy (rhabdomyolýza)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) Grčevi u mišićima, vrućica, crvenkasto-smeđa mokraća, što mogu biti simptomi mišićnog poremećaja (rabdomiolize)
Czech: Pacientům, kteří původně dostávali placebo, bylo umožněno přejít na léčbu everolimem v období progrese angiomyolipomu a po zjištění, že léčba everolimem byla účinnější než užívání placeba.
Croatian: Bolesnicima koji su inicijalno primali placebo bio je dozvoljen prelazak na everolimus u trenutku progresije angiomiolipoma te po utvrđivanju superiornosti liječenja everolimusom u odnosu na primanje placeba.
Czech: Bolest v krku a rýma (nazofaryngitida)
Croatian: Grlobolja i curenje nosa (nazofaringitis)
Czech: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 111 pacientů se SEGA v rozmezí od 1,0 do 27,4 let (včetně 18 pacientů ve věku od 1 do méně než 3 let s BSA 0,42 m až 0,74 m 2), ukázala, že clearance vztažená k ploše tělesného povrchu je obecně vyšší u mladších pacientů.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike koja obuhvaća 111 bolesnika sa SEGA-om u rasponu od 1,0 do 27,4 godine (uključujući 18 bolesnika u dobi od 1 godine do mlađe od 3 godine s PT-om 0,42 m do
Czech: Přípravek Votubia není vhodný pro děti do 2 let s TSC a s epileptickými záchvaty.
Croatian: Votubia se ne smije koristiti u djece mlađe od 2 godine s KTS-om i napadajima.
Czech: AUC ↑15,3násobná (rozmezí 11,2-22,5) Cmax ↑4,1násobná (rozmezí 2,6-7,0)
Croatian: AUC ↑15,3-puta (raspon 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-puta (raspon 2,6-7,0)
Czech: Insomnie, agresivita, podrážděnost Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy Méně časté Porucha chuti Cévní poruchy
Croatian: Insomnija, agresivnost, razdražljivost Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Czech: Měsíc 12 n=26
Croatian: 12. mjesec n=26
Czech: Doporučuje se monitorovat sérové hladiny glukózy nalačno před zahájením léčby přípravkem Votubia a poté pravidelně v jejím průběhu.
Croatian: Praćenje glukoze u serumu natašte preporučuje se prije početka terapije Votubiom i redovito nakon toga.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Otok, pocit tíže nebo napětí, bolest, omezená pohyblivost částí těla (může se objevit kdekoli v těle a jde o potenciální příznak abnormálního nahromadění tekutiny v měkké tkáni způsobeného blokádou lymfatického (mízního) systému, také známého jako lymfedém) Vyrážka, svědění, kopřivka, dýchací potíže nebo potíže při polykání, závratě (známky závažné alergické reakce, také známé jako hypersenzitivita) Horečka, kašel, dýchací potíže, sípání (známky zánětu plic, také známého jako pneumonitida)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) Oticanje, osjećaj težine ili zategnutosti, bol, ograničena pokretljivost dijelova tijela (to se može pojaviti bilo gdje u tijelu te je potencijalno znak nenormalnog nakupljanja tekućine u mekom tkivu zbog blokade limfnog sustava, također poznato pod nazivom limfedem) Osip, svrbež, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, omaglica (znakovi ozbiljne alergijske reakcije, poznate i pod nazivom preosjetljivost) Vrućica, kašalj, otežano disanje, zviždanje pri disanju (znakovi upale pluća, poznate i pod nazivom pneumonitis)
Czech: Výskyt období bez záchvatů (podíl pacientů, kteří byli během udržovacího období hlavní léčebné fáze bez záchvatů) byl 5,1% (95% CI: 1,9, 10,8) v rameni Votubia LT a 3,8 % (95% CI: 1,3, 8,7) a v rameni Votubia HT oproti 0,8 % (95% CI: 0,0, 4,6) v rameni s placebem.
Croatian: Stopa izostanka napadaja (udio bolesnika u kojih nije bilo napadaja tijekom faze održavanja u osnovnoj fazi) bila je 5,1% (95% CI: 1,9; 10,8) odnosno 3,8% (95% CI: 1,3; 8,7) u skupinama Votubia DN, odnosno GN, u odnosu na 0,8% (95% CI: 0,0; 4,6) bolesnika u placebo skupini.
Czech: Otevřete blistr bezprostředně před užitím přípravku Votubia dispergovatelné tablety.
Croatian: Blister otvorite neposredno prije uzimanja Votubia tableta za oralnu suspenziju.
Czech: Může být vyžadováno další snížení dávky ke zvládnutí nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: U cilju zbrinjavanja nuspojava, dozu će možda trebati dodatno sniziti (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Czech: Vyjměte dispergovatelné tablety z blistru.
Croatian: Izvadite tablete za oralnu supenziju iz blistera.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Votubia dispergovatelné tablety se vloží do perorální dávkovací stříkačky o objemu 10 ml se stupnicí po 1 ml.
Croatian: Staviti propisanu dozu Votubia tableta za oralnu suspenziju u štrcaljku za usta od 10 ml s oznakama za doziranje u razmaku od 1 ml.
Czech: Tabulka 6 EXIST-3 - Výskyt odpovědi u frekvence záchvatů dle věku
Croatian: Tablica 6 EXIST-3 - Stopa odgovora s obzirom na učestalost napadaja prema dobi
Czech: Přípravek Votubia se nemá podávat souběžně s inhibitory a induktory CYP3A4 a/nebo nespecifické efluxní pumpy P-glykoproteinu (PgP).
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena s inhibitorima i induktorima CYP3A4 i/ili pumpe za izbacivanje mnogih lijekova P-glikoproteinom (PgP).