FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min).
Czech: Významné snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo prokázáno ve 12týdenní studii na dospělých (maximální pokles FEV1 22,33 % u montelukastu oproti 32,40 % u placeba; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 44,22 min oproti 60,64 min).
English: The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů ve věku 2-5 let je jedna 4mg žvýkací tableta jednou denně, která se užívá večer.
English: Compared with inhaled beclomethasone (200 µg twice daily with a spacer device), montelukast demonstrated a more rapid initial response, although over the 12-week study, beclomethasone provided a greater average treatment effect (% change from baseline for montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1: 7.49% vs 13.3%; β-agonist use: -28.28% vs -43.89%).
Czech: V porovnání s inhalačním beklometazonem (200 µg dvakrát denně s využitím spaceru) prokázal montelukast rychlejší počáteční odpověď, i když v průběhu 12týdenní studie beklometazon poskytoval vyšší průměrný léčebný účinek (% změny výchozích hodnot FEV1 u montelukastu v porovnání s beklometazonem: 7,49 % oproti 13,3 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím β-agonisty: -28,28 % oproti -43,89 %).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders eczematous dermatitis, rash
Czech: Poruchy kůže a podkoží ekzematózní dermatitida, vyrážka
English: The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
Czech: Přípravek SINGULAIR 4 mg granule se nedoporučuje pro děti do věku 6 měsíců.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections) Taking SINGULAIR with food and drink
Czech: • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that cytochrome P450 3A4, 2A6 and 2C9 are involved in the metabolism of montelukast.
Czech: In vitro studie využívající mikrozómy z lidských jater ukazují, že metabolismu montelukastu se účastní izoenzymy cytochromu P450 3A4, 2A6 a 2C9.
English: INFORMATION IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SINGULAIR 4 mg
English: Paediatric Patients 6 months up to 2 years old (one 6-week study; n=175)
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců až 2 let (jedna 6týdenní studie; n=175)
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg Chewable Tablets for patients aged 2 to 5 years on the following indications:
Czech: - výbor CHMP vydal stanovisko, že rozhodnutí o registraci přípravku Singulair 4mg žvýkací tablety určené pro pacienty ve věku 2 až 5 let by mělo být sjednoceno pro následující indikace:
English: The difference in LS means for the change from baseline in the % predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7.
Czech: Rozdíl ve středních hodnotách změny výchozích hodnot predikovaného FEV1 v % získaný metodou nejmenších čtverců byl významný: -2,2 % s 95% intervalem spolehlivosti -3,6, -0,7.
English: • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis;
Czech: • pocit nevolnosti, bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče, sucho v ústech, nevolnost, zvracení, poruchy trávení, průjem, hepatitida;
English: The between group difference in LS means for the percentage of days with β-agonist use was significant: 2.7 with a 95% CI of 0.9, 4.5.
Czech: Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě procenta dnů, kdy byl použit β-agonista, získaný metodou nejmenších čtverců byl významný: 2,7 s 95% intervalem spolehlivosti 0,9, 4,5.
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg Granules ( previously known as Oral Granules) for patients aged 6 months to 5 years on the following indications:
Czech: - výbor CHMP vydal stanovisko, že rozhodnutí o registraci přípravku Singulair 4mg granule (dříve známé jako granule pro podání ústy) určeného pro pacienty ve věku 6 měsíců až 5 let by mělo být sjednoceno pro následující indikace:
English: Therefore the final revised indication for 4mg CT and 4mg OG is as follows:
Czech: Proto jsou závěrečné přepracované indikace 4mg žvýkacích tablet a 4mg granulí pro ústní podání následující:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 chewable tablets.
Czech: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žvýkacích tablet
English: In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/min vs 17.8 L/min change from baseline) and decreased "as-needed" β-agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
Czech: V 8týdenní studii na pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let montelukast v dávce 5 mg jednou denně v porovnání s placebem významně zlepšoval respirační funkce (změna výchozích hodnot FEV1 8,71 % oproti 4,16 %; změna výchozích hodnot dopolední PEFR 27,9 litrů/min oproti 17,8 litrů/min) a snižoval používání β-agonistů „dle potřeby“ (změna výchozích hodnot -11,7 % oproti +8,2 %).
English: This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Czech: Tato část se u přípravku SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož ten je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.
English: 10 mg film-coated tablets are available for adults 15 years of age and older.
Czech: Pro dospělé starší 15 let a starší jsou k dispozici 10mg tablety.
English: No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5,000 mg/kg in mice and rats (15,000 mg/m2 and 30,000 mg/m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Czech: Po jedné perorální dávce sodné soli montelukastu v dávkách až 5 000 mg/kg u myší a potkanů (15 000 mg/m2 a 30 000 mg/m2 u myší respektive u potkanů), což byla nejvyšší testovaná dávka,
English: Studies in adults demonstrated the ability of montelukast to add to the clinical effect of inhaled corticosteroid (% change from baseline for inhaled beclomethasone plus montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1: 5.43% vs 1.04%; β-agonist use: -8.70% vs 2.64%).
Czech: Studie na dospělých prokázaly u montelukastu schopnost adice ke klinickému účinku inhalačních kortikosteroidů (% změny výchozích hodnot FEV1 pro inhalační beklometazon plus montelukast v porovnání s beklometazonem: 5,43 % oproti 1,04 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím β-agonisty: -8,70 % oproti 2,64 %).
English: In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were:
Czech: V klinických studiích s přípravkem SINGULAIR 4 mg žvýkací tablety nejčastěji (u více než 1 ze 100 nebo méně než 1 z 10 léčených pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku SINGULAIR byly:
English: If your child takes more SINGULAIR than he/she should Contact your child's doctor immediately for advice.
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku SINGULAIR granule, než mělo Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia including muscle cramps.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: artralgie, myalgie, včetně svalových křečí.
English: For the 10 mg film-coated tablet, the mean peak plasma concentration (Cmax) is achieved 3 hours (Tmax) after administration in adults in the fasted state.
Czech: V případě 10mg potahovaných tablet se u dospělých na lačno střední hodnoty maximální plazmatické koncentrace (Cmax) dosáhne 3 hodiny (Tmax) po podání.
English: In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β-agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
Czech: U astmatických pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou současně léčených inhalačními a/nebo perorálními kortikosteroidy vedla léčba montelukastem v porovnání s placebem k významnému zlepšení zvládání astmatu (změna výchozích hodnot FEV1 8,55 % oproti -1,74 % a pokles z výchozích hodnot celkového používání β-agonistů -27,78 % oproti 2,09 %).
English: There have been reports of acute overdose in post-marketing experience and clinical studies with montelukast.
Czech: Po uvedení na trh a během klinického hodnocení byly hlášeny případy akutního předávkování montelukastem.
English: Gastrointestinal disorders: diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, nausea, vomiting.
Czech: Gastrointestinální poruchy: průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nauzea, zvracení.
English: The following adverse reactions have been reported in post-marketing use: Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: zvýšený sklon ke krvácení.
English: The SPCs proposed by the MAH were those approved through the MRP in the "old" member states and in CY and IS.
Czech: Návrh souhrnu údajů o přípravku předložený držitelem rozhodnutí o registraci byl schválen v procesu vzájemného uznávání ve „starých“ členských státech a na Kypru a Islandu.
English: In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/nebulized corticosteroids or inhaled/nebulized sodium cromoglycate).
Czech: Ve 12týdenní, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let zlepšoval montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem parametry zvládání astmatu bez ohledu na současnou základní antiastmatickou léčbu (inhalační/nebulizované kortikosteroidy nebo inhalační/nebulizovaný kromoglykát sodný).
English: In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure >24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
Czech: Ve studiích na králících byla při systémové expozici více než 24násobně vyšší než klinická systémová expozice pozorovaná při klinické dávce byla v porovnání s kontrolními zvířaty pozorována vyšší incidence nekompletní osifikace.
English: Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/kg/day (approximately >200-fold based on systemic exposure).
Czech: Bylo zjištěno, že montelukast není pro myši při dávkách až 500 mg/kg/den (přibližně > 200násobek systémové expozice) fototoxický při UVA, UVB nebo viditelném světle.
English: In a 12-month, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age with mild asthma and episodic exacerbations, montelukast 4 mg once daily significantly (p≤0.001) reduced the yearly rate of asthma exacerbation episodes (EE) compared with placebo (1.60 EE vs. 2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥3 consecutive days with daytime symptoms requiring β-agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
Czech: Ve 12měsíční, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let s mírným astmatem a epizodickými exacerbacemi montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem významně (p≤0,001) snižoval roční výskyt exacerbací astmatu (1,60 exacerbací oproti 2,34 exacerbací), [exacerbace je definována jako ≥3 po sobě jdoucí dny s denními symptomy vyžadujícími použití β-agonisty nebo kortikosteroidů (perorálně nebo inhalačně) nebo hospitalizaci kvůli astmatu].
English: The between-group difference in LS mean increase in FEV1 was -0.02 L with a 95% CI of -0.06, 0.02.
Czech: Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení FEV1 získaný metodou nejmenších čtverců byl -0,02 litru s 95% intervalem spolehlivosti -0,06, 0,02.
English: Nervous system disorders: dizziness drowsiness, paraesthesia/hypoesthesia, seizure.
Czech: Poruchy nervového systému: závrať, malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvaty křečí.
English: Treatment should be discontinued if a lack of response is observed.
Czech: Pokud je u pacienta zaznamenána nedostatečná reakce, měla by být léčba přerušena.
English: However, liquids may be taken subsequent to administration.
Czech: Tekutiny však lze pít po jeho podání.
English: For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available.
Czech: Pro děti ve věku 6 měsíců až 2 roky je k dispozici přípravek SINGULAIR 4 mg granule.
English: 4 mg Granules
Czech: 4 mg Granule
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: angiooedema, bruising, urticaria, pruritus, rash, erythema nodosum.
Czech: Poruchy kůže a podkoží: angioedém, tvorba modřin, kopřivka, svědění, vyrážka, erythema nodosum.
English: In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/min vs 3.3 L/min change from baseline), and significant decrease in total β-agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
Czech: Ve studiích na dospělých montelukast v dávce 10 mg jednou denně, v porovnání s placebem, vykázal významná zlepšení ranní FEV1 (změna výchozích hodnot 10,4 % oproti 2,7 %), dopolední maximální výdechové rychlosti (PEFR) (změna výchozích hodnot 24,5 litrů/min oproti 3,3 litrů/min) a významné snížení celkové spotřeby β-agonistů (změna výchozích hodnot -26,1 % oproti -4,6 %).
English: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nizozemsko
English: What SINGULAIR looks like and contents of the pack 4 mg SINGULAIR granules are white granules.
Czech: Jak přípravek SINGULAIR vypadá a co obsahuje toto balení 4mg bílé granule.
English: • SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
Czech: • Přípravek SINGULAIR granule lze užívat bez ohledu na čas příjmu potravy.
English: Subsequently, Section 4.4 of Singulair 4mg OG SPC was revised to include the following wording:
Czech: Dodatečně byla upravena část 4.4 souhrnu údajů o přípravku Singulair 4mg granulí pro podání ústy tak, aby zahrnovala následující formulace:
English: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nizozemsko
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se národní údaje]
English: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Czech: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
English: Paediatric Patients 2 to 5 years old (one 12-week study; n=461) (one 48-week study; n=278)
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 2 až 5 let (jedna 12týdenní studie; n=461) (jedna 48týdenní studie; n=278)
English: • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Czech: • Vždy dohlédněte na to, aby Vaše dítě přípravek SINGULAIR užívalo podle pokynů lékaře.
English: 4 mg chewable tablets are available as an alternative formulation for paediatric patients 2 to 5 years of age.
Czech: Jako alternativní formulace pro pediatrické pacienty ve věku 2 až 5 let jsou k dispozici 4mg žvýkací tablety.
English: Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg filmcoated tablets and 5 mg chewable tablets:
Czech: Navíc byly v klinických hodnoceních s přípravkem SINGULAIR 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:
English: Take special care with SINGULAIR
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SINGULAIR je zapotřebí
English: • SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
Czech: • Přípravek SINGULAIR se používá k léčbě pacientů ve věku od 6 měsíců do 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.
English: Lack of effect on growth rate is also a benefit of montelukast.
Czech: Montelucast neovlivňuje rychlost růstu, což je jeho dalším přínosem.
English: The CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg oral granules:
Czech: Proto výbor CHMP souhlasil s následujícími navrženými indikacemi pro 4mg granulí pro podání ústy:
English: Montelukast should not be abruptly substituted for inhaled or oral corticosteroids.
Czech: Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nesmí být montelukastem náhle nahrazeny.
English: • SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
Czech: • Přípravek SINGULAIR se používá k léčbě pacientů ve věku 2 až 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.
English: The 4 mg granule formulation is bioequivalent to the 4 mg chewable tablet when administered to adults in the fasted state.
Czech: 4mg formulace granulek je při podání dospělým na lačno bioekvivalentní 4mg žvýkací tabletě.
English: Paediatric Patients 6 to 14 years old (one 8-week study; n=201) (two 56-week studies; n=615)
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 6 až 14 let (jedna 8týdenní studie; n=201) (dvě 56týdenní studie; n=615)
English: Montelukast showed improvement in the variables of asthma as compared to placebo.
Czech: Montelukast prokázal v porovnání s placebem zlepšení stavu pacientů trpících astmatem.
English: SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid for administration.
Czech: Přípravek SINGULAIR granule není určen k podávání rozpuštěn v tekutinách.
English: The dosage for paediatric patients 6 months to 5 years of age is one sachet of 4 mg granules daily to be taken in the evening.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 5 let je jeden sáček granulek se 4 mg látky, který se užívá večer.
English: SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
Czech: Přípravek SINGULAIR granule lze užívat bez ohledu na čas příjmu potravy.
English: [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
Czech: [Doplní se národní údaje.]
English: For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and SINGULAIR 4 mg granules are available.
Czech: Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety a přípravek SINGULAIR 4 mg granule.
English: INFORMATION IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg granules
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SINGULAIR 4 mg granule
English: Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR:
Czech: Předtím, než Vaše dítě začne přípravek SINGULAIR užívat, informujte svého lékaře pokud užívá následující léky:
English: The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro přípravek Singulair 4mg granule a 4mg žvýkací tablety sjednocené moduly 3 ve formátu CTD.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGULAIR 4 mg Granules - Sachet
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SINGULAIR 4 mg granule - Sáček
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Czech: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brusel Belgie
English: • Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
English: A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/kg/day (>69-fold the clinical systemic exposure).
Czech: Ve studii samičí plodnosti na potkanech v dávkách 200 mg/kg/den (> 69násobek klinické systémové expozice) byl zaznamenán mírný pokles tělesné hmotnosti mláďat.
English: • diarrhoea
Czech: • bolest břicha
English: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granules
Czech: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granule
English: Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets:
Czech: Navíc byly v klinických hodnoceních s přípravkem SINGULAIR 10 mg potahované tablety, 5 mg nebo 4 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky: bolest břicha bolest hlavy žízeň
English: If your child stops taking SINGULAIR
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku SINGULAIR, než mělo
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální granule Bílé granule
English: For the 5 mg chewable tablet, the Cmax is achieved in 2 hours after administration in adults in the fasted state.
Czech: V případě 5mg žvýkacích tablet se u dospělých na lačno Cmax dosáhne 2 hodiny po podání.
English: There were no side effects reported in the majority of overdose reports.
Czech: Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky.
English: For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
Czech: Pro děti ve věku 6 až 14 ĺet je k dispozici přípravek SINGULAIR 5 Junior žvýkací tablety.
English: The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
Czech: Přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety se nedoporučuje pro děti do věku 2 let.
English: The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
Czech: Pro část 4.2 týkající se souhrnu údajů o přípravku Singulair 4mg granulí pro podání ústy byly nakonec schváleny následující změny:
English: even if their symptoms are the same as your child's.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety - blistr
English: • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids.
Czech: • Přípravek SINGULAIR lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří na své astma v současnosti žádné perorální kortikosteroidy nepoužívají a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy.
English: There were no adverse experiences in the majority of overdose reports.
Czech: Většina hlášení o předávkování nezahrnovala žádné nežádoucí projevy.
English: If you forget to give SINGULAIR to your child
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek SINGULAIR svému dítěti podat Snažte se přípravek SINGULAIR podávat podle předpisu.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Velká Británie
English: In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were:
Czech: V klinických studiích s přípravkem SINGULAIR 4 mg granule nejčastěji (u více než 1 ze 100 nebo méně než 1 z 10 léčených pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku SINGULAIR byly: průjem hyperaktivita astma šupinatá a svědící kůže vyrážka
English: • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Czech: • otok (zánět) výstelky dýchacích cest.