FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga pentru perfuzie.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada otsekohe pärast infusioonikotti lisamist.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul din spital.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege mis tahes tööriistu või masinaid enne oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga nõu pidamist, kui see juhtub.
Romanian: Aceasta trebuie utilizată în decurs de 6 ore (incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase cu durata de o oră).
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sh ühetunnine intravenoosse infusioonina manustamise aeg).
Romanian: Subseturile de pacienţi trataţi cu TAC au fost analizate în analiza primară (după o perioadă mediană de urmărire de 77 luni) în conformitate cu principalii factori de prognostic definiţi prospectiv (vezi tabelul de mai jos):
Estonian: TAC-ravi saanud patsientide alarühmi analüüsiti esmases analüüsis (järelkontrolliperioodi mediaanne kestus 77 kuud) eelnevalt määratletud prognostiliste faktorite alusel (vt allolev tabel):
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece DOCETAXEL KABI poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest DOCETAXEL KABI võib kahjustada sündimata last.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale docetaxel în monoterapie sunt: neutropenie (care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata mediană de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata mediană a neutropeniei severe (< 500 celule/mm3) a fost de 7 zile), anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapia sagedasemateks kõrvaltoimeteks on: neutropeenia (mis on pöörduv ja mittekumulatiivne, mediaan madalaima väärtuseni oli 7 päeva ja tõsise neutropeenia (< 500 rakku/mm3) kestuse mediaan 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, diarröa ja asteenia.
Romanian: ER = receptor pentru estrogen
Estonian: ER = östrogeenretseptor
Romanian: Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă de DOCETAXEL KABI trebuie verificată vizual înainte de utilizare, iar soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Estonian: Sarnaselt kõigi parenteraalselt manustatavate preparaatidega tuleb DOCETAXEL KABI infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida ning sadet sisaldav lahus tuleb ära visata.
Romanian: Pe de altă parte, în braţul AC a existat o incidenţă crescută a anemiei severe (15,8% faţă de 8,5%) comparativ cu braţul AT şi, în plus, o incidenţă crescută a toxicităţii cardiace severe: insuficienţă cardiacă congestivă (3,8% faţă de 2,8%), scădere absolută a FEVS ≥ 20% (13,1% faţă de 6,1%), scădere absolută a FEVS ≥ 30% (6,2% faţă de 1,1%).
Estonian: Samas esines AC harus, võrreldes AT omaga, enam rasket aneemiat (15,8% vs 8,5%) ja lisaks rasket kardiotoksilisust: kongestiivset südamepuudulikkust (3,8% vs 2,8% ), absoluutset LVEF langust ≥ 20% (13,1% vs 6,1%), absoluutset LVEF langust ≥ 30% (6,2% vs 1,1%).
Romanian: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Estonian: Dotsetakseel koos trastuzumabiga 1 n = 92
Romanian: Cu toate că posibilele interacţiuni in vivo ale docetaxelului cu alte medicamente administrate concomitent nu au fost studiate specific, interacţiunile in vitro cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, cum sunt eritromicină, difenhidramină, propranolol, propafenonă, fenitoină, salicilaţi, sulfametoxazol şi valproat de sodiu, nu au influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
Estonian: Kuigi võimalikku in vivo dotsetakseeli koostoimet samaaegselt manustatud ravimitega ei ole ametlikult uuritud, ei mõjutanud in vitro koostoime tugevalt valguga seonduvate ühenditega nagu erütromütsiin, difenhüdramiin, propranolool, propafenoon, fenütoiin, salitsülaat, sulfametoksasool ja naatriumvalproaat dotsetakseeli seondumist valguga.
Romanian: Reacţiile adverse posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost obţinute de la:
Estonian: Kõrvaltoimeid, mida peetakse võimalikult või tõenäoliselt seotuks dotsetakseeli manustamisega, on saadud:
Romanian: Diferenţă de tratament: 5,4% [IÎ 95%: -1,1; 12,0]
Estonian: Ravi erinevus: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Romanian: Decesul datorită reacţiilor adverse a survenit la 1 pacient din braţul AT (insuficienţă cardiacă congestivă) şi la 4 pacienţi din braţul AC (1 prin şoc septic şi 3 prin insuficienţă cardiacă congestivă).
Estonian: Toksilist surma esines AT harus (kongestiivne südamepuudulikkus) ühel korral ning AC harus neljal korral (1 septiline šokk ja 3 kongestiivset südamepuudulikkust).
Romanian: Neoplaziile primare secundare tratamentului (inclusiv leucemie mieloidă acută, sindrom mielodisplazic și limfom non-Hodgkin) pot apărea la câteva luni sau la câțiva ani după administrarea schemei de tratament care a conținut docetaxel.
Estonian: Teised primaarsed pahaloomulised kasvajad (k.a äge müeloidne leukeemia, müelodüsplastiline sündroom ja mitte-Hodgkini lümfoom) võivad ilmneda mitmeid kuid või aastaid pärast dotsetakseeli sisaldavat ravi.
Romanian: Profilul cinetic al docetaxelului nu depinde de doză şi corespunde unui model farmacocinetic tricompartimental, cu timpi de înjumătăţire plasmatică pentru fazele α, β şi γ de 4 minute, 36 minute, respectiv 11,1 ore.
Estonian: Dotsetakseeli kineetiline profiil on annusest sõltumatu ja kooskõlas kolmeosalise farmakokineetilise mudeliga α, β, ja γ faasi poolväärtusajaga vastavalt 4 min, 36 min ja 11,1 tundi.
Romanian: Pacienţii cu retenţie severă de lichide, de exemplu efuziune pleurală, efuziune pericardică şi ascită trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Estonian: Patsiente, kellel esineb raske vedelikupeetus (nt pleura efusioon, perikardi efusioon ja astsiit), tuleb hoolikalt jälgida.
Romanian: DOCETAXEL KABI a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, toate celelalte medicamente au fost administrate pe cale intravenoasă în ziua 1 la fiecare trei săptămâni.
Estonian: DOCETAXEL KABI't manustati 1-tunnise infusioonina; kõiki muid ravimeid manustati intravenoosselt 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Romanian: În caz de neutropenie severă (< 500 celule/mm3 timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
Estonian: Juhul, kui dotsetakseeli ravikuuri ajal tekib raske neutropeenia (< 500 rakku/mm3 7 päeva või kauem), soovitatakse järgnevate ravikuuride jaoks annust vähendada või võtta tarvitusele sobivad sümptomaatilised abinõud (vt lõik 4.2).
Romanian: În acest studiu, în braţul AT a existat o incidenţă mai mare a neutropeniei severe (90% faţă de 68,6%), a neutropeniei febrile (33,3% faţă de 10%), a infecţiilor (8% faţă de 2,4%), a diareei (7,5% faţă de 1,4%), a asteniei (8,5% faţă de 2,4%) şi a durerii (2,8% faţă de 0%), comparativ cu braţul AC.
Estonian: Selles uuringus esines AT harus võrreldes AC omaga enam rasket neutropeeniat (90% vs 68,6%), febriilset neutropeeniat (33,3% vs 10%), infektsioone (8% vs 2,4%), diarröad (7,5% vs 1,4%), asteeniat (8,5% vs 2,4%) ja valu (2,8% vs 0%).
Romanian: Au fost raportate cazuri de alopecie permanentă (frecvenţă necunoscută).
Estonian: Mõnedel juhtudel on täheldatud jäävat alopeetsiat (esinemissagedus teadmata).
Romanian: Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist.
Romanian: Dacă vine în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu apă din abundenţă.
Estonian: Kui see satub limaskestadele, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt veega maha pesta.
Romanian: Complicaţiile neutropenice la pacienţi în tratament cu TAC cu sau fără profilaxie primară cu G-CSF (GEICAM 9805)
Estonian: Neutropeenilised tüsistused TAC-ravi saanud patsientidel koos esmase G-CSF-profülaktikaga või ilma (GEICAM 9805)
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Romanian: Trebuie să se utilizeze profilactic G-CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate (vezi, de asemenea, "Ajustarea dozelor în timpul tratamentului").
Estonian: Vajalik on G-CSF profülaktiline manustamine vähendamaks hematoloogilise toksilisuse tekke ohtu (vt „Annuse korrigeerimine ravi käigus").
Romanian: În cazul în care se diagnostichează EMC, trebuie oprit tratamentul cu docetaxel şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat (vezi pct. 4.8).
Estonian: Tsüstilise maakula ödeemi diagnoosimisel tuleb ravi dotsetakseeliga katkestada ja alustada asjakohase raviga (vt lõik 4.8).
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică, efectuat la 7 pacienţi, administrarea concomitentă a docetaxelului cu inhibitorul puternic al CYP3A4, ketoconazolul a determinat scăderea semnificativă a clearance-ului docetaxelului, cu 49%.
Estonian: Farmakokineetika uuringus, kus 7 patsiendile manustati dotsetakseeli koos CYP3A4 tugevatoimelise inhibiitori ketokonasooliga, vähenes märkimisväärselt, s.o 49% võrra, puhastumine dotsetakseelist.
Romanian: Puteți avea reacții adverse ale acestui medicament care vă pot influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
Estonian: Te võite kogeda ravimi kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4: Võimalikud kõrvaltoimed).
Romanian: Mod de administrare Pentru instrucțiuni cu privire la prepararea și administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Estonian: Manustamisviis Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise juhiseid vt lõik 6.6.
Romanian: Pentru asocierea cu capecitabină sunt prezentate cele mai frecvente reacţii adverse atribuite tratamentului (≥ 5%) raportate într-un studiu de fază III la pacienţi cu neoplasm mamar cu eşec la tratamentul cu antraciclină (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
Estonian: Kombinatsioonravi kohta kapetsitabiiniga on esitatud sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed (≥ 5%), mis ilmnesid III faasi uuringus rinnanäärmevähi patsientidel, kel antratsükliinravi efekt puudus (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Romanian: Un risc relativ sub 1 favorizează docetaxel+cisplatină+fluorouracil * test log-rank neajustat ** test log-rank neajustat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple *** test chi pătrat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple NA-nu se aplică
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + fluorouratsiili paremust * kohandamata logaritmiline astaktest ** kohandamata logaritmiline astaktest, ei ole kohandatud mitmekordseks võrdluseks ***Chi-ruut test, ei ole kohandatud mitmekordseks võrdluseks NA - ei ole kohaldatav
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DOCETAXEL KABI
Estonian: Mida on vaja teada enne DOCETAXEL KABI kasutamist
Romanian: DOCETAXEL KABI în monoterapie
Estonian: DOCETAXEL KABI monoteraapia
Romanian: Se recomandă evaluarea cardiacă la inițierea tratamentului.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav hinnata südame seisundit.
Romanian: Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, numărul necesar de cutii de DOCETAXEL KABI concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie păstrate timp de 5 minute la temperaturi sub 25˚C.
Estonian: Kui viaale säilitati külmkapis, laske vajalikul arvul DOCETAXEL KABI infusioonilahuse kontsentraadi karpidel seista enne kasutamist viis minutit temperatuuril kuni 25°C.
Romanian: Supravieţuirea globală (Obiectivul final principal)
Estonian: Üldine elulemus: (esmane tulemusnäitaja)
Romanian: Precauţii suplimentare pentru utilizare în tratamentul adjuvant al cancerului de sân
Estonian: Täiendavad hoiatused seoses kasutamisega rinnanäärmevähi adjuvantraviks
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat docetaxel o dată la 3 săptămâni au demonstrat o supravieţuire globală semnificativ mai lungă decât cei trataţi cu mitoxantronă.
Estonian: Patsientidel, kes said dotsetakseeli iga kolme nädala järel, oli märgatavalt pikem elulemus, võrreldes nendega, keda raviti mitoksantrooniga.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat faptul că metabolizarea docetaxelului poate fi modificată prin administrarea concomitentă a unor compuşi care induc, inhibă sau sunt metabolizaţi de citocromul P450-3A (şi astfel inhibă competitiv enzima), cum sunt ciclosporina, ketoconazolul şi eritromicina.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et dotsetakseeli metabolismi võib mõjutada selliste ainete samaaegne manustamine, mis indutseerivad, inhibeerivad või mida metaboliseerib (ja seetõttu võib ensüümi konkureerivalt inhibeerida) tsütokroom P450-3A, nagu näiteks tsüklosporiin, ketokonasool ja erütromütsiin.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți probleme ale inimii.
Estonian: Öelge oma arstile, haiglaapteekrile või meditsiiniõele, kui teil on probleeme südamega.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine /lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care sunt tratate cu docetaxel, trebuie sfătuite să evite sarcina şi, dacă rămân gravide, să se adreseze imediat medicului curant.
Estonian: Fertiilses eas naistele, keda ravitakse dotsetakseeliga, tuleb soovitada raseduse vältimist ja oma raviarsti viivitamatut informeerimist rasestumisest.
Romanian: • 1312 şi 121 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în monoterapie 100 mg/m2, respectiv 75 mg/m2.
Estonian: - 1312 ja 121 patsiendi monoteraapial dotsetakseeliga annuses vastavalt 100 mg/m2 ja 75 mg/m2.
Romanian: Pacienții trebuie atent monitorizați pentru manifestările precoce ale reacțiilor grave de toxicitate gastro-intestinală (vezi pct. 4.2, 4.4 Hematologie și 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tõsise gastrointestinaalse toksilisuse varaste ilmingute osas (vt lõigud 4.2, 4.4 hematoloogia ja 4.8).
Romanian: În studiul TAX 316, 26 de pacienţi (3,5%) din braţul TAC şi 17 pacienţi (2,3%) din braţul FAC au prezentat insuficienţă cardiacă congestivă.
Estonian: TAX 316 uuringu TAC rühma 26 patsiendil (3,5%) ja FAC rühma 17 patsiendil (2,3%) tekkis südame paispuudulikkus.
Romanian: DAPP va efectua activităţile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modului 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: Radioterapia a fost aplicată cu echipament de megavoltaj cu fracţionare o dată pe zi (2 Gy pe zi, 5 zile pe săptămână, timp de 7 săptămâni, în doză totală de 70-72 Gy).
Estonian: Kiiritusravi teostati megavoltseadmega, kasutades üks kord päevas fraktsioneerimist (2 Gy päevas, 5 päeva nädalas kokku 7 nädalat, koguannusega 70…72 Gy).
Romanian: Cantitatea de alcool conținută în acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central (componentă a sistemului nervos, care include creierul și măduva spinării).
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).
Romanian: De exemplu, pentru o doză de 140 mg docetaxel ar fi necesari 7 ml docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Estonian: Näiteks, dotsetakseeli annuse 140 mg saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli infusioonilahuse kontsentraati.
Romanian: Reacţiile severe au fost caracterizate prin hipotensiune arterială şi/sau bronhospasm sau erupţii cutanate tranzitorii/eritem generalizate (vezi pct.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone iseloomustas hüpotensioon ja/või bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem (vt lõik 4.4)
Romanian: La docetaxel au fost raportate cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat şi erupţii buloase, cum sunt eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza toxică epidermică.
Estonian: Väga harva on dotsetakseeli manustamisel tekkinud naha erütematoosluupus ja bulloossed lööbed nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs.
Romanian: Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea DOCETAXEL KABI şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu DOCETAXEL KABI, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
Estonian: Üks päev enne DOCETAXEL KABI manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast DOCETAXEL KABI manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale DOCETAXEL KABI infusiooni.
Romanian: Radioterapia locoregională s-a efectuat în formă convenţională (1,8 Gy - 2,0 Gy o dată pe zi, 5 zile pe săptămână cu o doză totală de 66 până la 70 Gy) sau în regim accelerat/hiperfracţionat (de două ori pe zi, cu un interval de minim 6 ore între şedinţe, timp de 5 zile pe săptămână).
Estonian: Lokoregionaalne kiiritusravi teostati kas tavapäraste fraktsioonidena (1,8 Gy…2,0 Gy üks kord päevas, 5 päeva nädalas, koguannuseni 66…70 Gy) või kiirendatud/hüperfraktsioneeritud skeemina (kaks korda päevas, fraktsioonidevahelise intervalliga maksimaalselt 6 tundi, 5 päeva nädalas).
Romanian: Pentru pacientele cu neoplasm mamar operabil, cu ganglioni limfatici negativi, tratamentul adjuvant trebuie limitat la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu criteriile stabilite la nivel internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului de sân precoce (vezi pct. 5.1).
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantravis peab piirduma patsientidega, kellele on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi esmase ravi rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi durere sau sensibilitate la nivelul abdomenului, diaree, sângerare din rect, sânge în scaun sau febră.
Estonian: Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil on kõhuvalu või valulikkus, kõhulahtisus, verejooks pärakust, veri väljaheites või palavik.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Estonian: Teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentaţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Romanian: Asemenea altor medicamente citotoxice, docetaxelul poate determina efecte nocive asupra fătului, dacă este administrat femeilor gravide.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib dotsetakseeli rasedatele naistele manustamine põhjustada lootekahjustusi.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent simptome severe cum sunt erupţiile urmate de descuamare, care rareori au determinat întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu docetaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Estonian: Harvem tekkisid rasked sümptomid nagu lööve sellele järgneva deskvamatsiooniga, mis harva põhjustasid dotsetakseelravi katkestamise või lõpetamise (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: IÎ 95% p =
Estonian: 95% CI p =
Romanian: Supravieţuirea globală a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă (p = 0,0201) în favoarea braţului TCF, cu o reducere a riscului de mortalitate de 22,7%.
Estonian: Üldine elulemuskestus oli oluliselt (p = 0,0201) pikem TCF ravihaaras, millega seoses vähenes suremuse risk 22,7%.
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. de mai jos „ DOCETAXEL KABI conţine etanol (alcool)".
Estonian: Vt ka allpool lõik " DOCETAXEL KABI sisaldab etanooli (alkoholi)".
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) **valoarea p Un risc relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5-FU * Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T, N şi PSWHO) ** Test log-rank *** Test chi-pătrat
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + 5-FU paremust * Cox'i mudel (kohandatud kasvaja esmaskoldele, T ja N kliinilistele staadiumitele ja PSWHO-le) ** logaritmiline astaktest *** Chi-ruut test
Romanian: TAC = docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă FAC = 5-fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă IÎ = interval de încredere
Estonian: TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid CI = usaldusvahemik
Romanian: Rata globală de răspuns obiectiv în toată populaţia distribuită randomizat (evaluarea investigatorului) a fost de 41,6% (docetaxel + capecitabină) faţă de 29,7% (docetaxel în monoterapie ); p = 0,0058.
Estonian: Üldine vastus ravile (ORR) kogu juhuslikustatud patsientide populatsioonis (uuringuarstide hinnangul) oli 41,6% (dotsetakseel ja kapetsitabiin) versus 29,7% (dotsetakseel üksi), p = 0,0058.
Romanian: Un studiu de fază I care a evaluat efectul capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxelului şi invers nu a arătat niciun efect al capecitabinei asupra farmacocienticii docetaxelului (Cmax şi ASC) şi niciun efect al docetaxelului asupra farmacocienticii unui metabolit relevant al capecitabinei, 5'-DFUR.
Estonian: I faasi uuringus hinnati kapetsitabiini mõju dotsetakseeli farmakokineetikale ja vice versa leiti, et kapetsitabiin ei avaldanud mõju dotsetakseeli farmakokineetikale (Cmax ja AUC), samuti ei mõjutanud dotsetakseel kapetsitabiini metaboliidi 5'-DFUR farmakokineetikat.
Romanian: Într-un studiu de fază III, care a cuprins pacienţi trataţi anterior, timpul până la progresia bolii (12,3 săptămâni faţă de 7 săptămâni) şi supravieţuirea globală au fost semnificativ mai mari pentru docetaxel în doză de 75 mg/m2 comparativ cu Cea mai Bună Terapie de Susţinere.
Estonian: Eelnevalt ravitud patsientidel olid III faasi kliinilises uuringus progressiooniaeg (12,3 nädalat vs 7 nädalat) ja kogu elulemuse aeg märgatavalt pikemad 75 mg/m2 dotsetakseeli grupis võrreldes parima toetava raviga (BSC).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hiponatremie, asociate cel mai adesea cu deshidratare, vărsături şi pneumonie.
Estonian: Teatatud on hüponatreemia juhtudest, enamasti seoses dehüdratsiooni, oksendamise ja pneumooniaga.
Romanian: În acest studiu, 87% dintre paciente au avut boală IHC 3+ şi 95% dintre pacientele incluse au avut boală IHC 3+ şi/sau pozitivă la testul HISF.
Estonian: 87% uuringus osalenud patsientidest oli HER2 positiivsuse analüüsi tulemus IHK 3+, 95% patsientidest oli IHK 3+ ja/või FISH positiivne.
Romanian: • enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).
Estonian: - raskendatud või valulik neelamine - verejooks - maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).
Romanian: În unele cazuri
Estonian: Ajahetkel,
Romanian: Supravieţuirea la 2 ani (%)
Estonian: 2 aasta elulemus (%