FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Riarify in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans la BPCO avec Riarify dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
French: Des effets systémiques peuvent se produire avec tout corticostéroïde inhalé, en particulier lorsque des doses élevées sont prescrites sur une longue durée.
English: If you are using Riarify or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
French: Si vous utilisez Riarify ou de fortes doses d'autres corticostéroïdes inhalés sur de longues périodes et que vous vous retrouvez dans une situation de stress (par exemple, si vous êtes transporté[e] à l'hôpital après un accident, en cas de blessure grave ou avant une opération), vous pourriez avoir besoin d'une plus forte dose de ce médicament.
English: It is important that you take your dose as advised by your doctor.
French: Il est important que vous preniez votre dose en suivant les indications de votre médecin.
English: Decreased appetite
French: Baisse de l'appétit
English: Multipack outer carton Also enter the date of dispensing on each individual pack.
French: Boîte d'emballage extérieur du conditionnement multiple Inscrire également la date de délivrance sur chacune des boîtes.
English: Dispensing date dd/mm/yyyy
French: Date de délivrance jj/mm/aaaa
English: Riarify 87/5/9 mcg
French: Riarify 87/5/9 µg
English: It is recommended that treatment with Riarify should not be stopped abruptly.
French: Il est recommandé de ne pas interrompre brusquement le traitement par Riarify.
English: Additional instructions for specific groups of patients For patients with weak hands it may be easier to hold the inhaler with both hands.
French: Instructions supplémentaires concernant certains groupes spécifiques de patients Pour les patients ayant des difficultés pour exercer une pression sur le dispositif, il peut être plus facile d'utiliser l'inhalateur avec les deux mains.
English: The daily dose of Riarify corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
French: La dose quotidienne de Riarify correspond à une dose moyenne de corticostéroïde inhalé ; par ailleurs, la survenue de ces effets est bien moins probable qu'avec des corticostéroïdes oraux.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Riarify.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, informez-en votre médecin avant d'utiliser Riarify.
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Riarify will not be getting into your lungs as it should.
French: Si vous voyez de la « brume » sortir du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche, cela signifie que Riarify n'arrivera pas comme il le doit dans vos poumons.
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
French: N'utilisez pas ce médicament pour traiter une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement respiratoire.
English: The following side effects can also occur with high-dose inhaled corticosteroids used over a long time, but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) at present:
French: Les effets indésirables suivants peuvent également survenir avec les corticostéroïdes inhalés à haute dose utilisés sur une durée prolongée, mais leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) à ce jour :
English: Both studies were conducted in a similar population of COPD patients as studies TRILOGY and TRINITY.
French: Les deux études ont été menées dans des populations de patients similaires présentant une BPCO, comme celles des études TRILOGY et TRINITY.
English: Do not use this medicine with a beta-blocker medicine (used for treating certain heart problems such as angina or for reducing blood pressure) unless your doctor has chosen a beta-blocker that does not affect your breathing.
French: N'utilisez pas ce médicament avec un bêtabloquant (utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques tels que l'angine de poitrine ou pour réduire la pression sanguine) à moins que votre médecin n'ait choisi un bêtabloquant qui n'affecte pas la respiration.
English: The renal clearance of formoterol is 150 mL/min.
French: La clairance rénale du formotérol est de 150 mL/min.
English: The Phase III clinical development programme in COPD included two 52-week active-controlled studies.
French: Le programme de développement clinique de phase III dans la BPCO comprenait deux études contrôlées contre comparateur actif d'une durée de 52 semaines.
English: • increased blood flow to some tissues in the body
French: • augmentation de l'afflux sanguin dans certains tissus du corps
English: After oral administration (40 to 80 micrograms), 6% to 10% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance in healthy subjects; up to 8% of the dose was recovered as the glucuronide.
French: Après administration orale (40 à 80 microgrammes), 6 % à 10 % de la dose ont été retrouvés dans les urines sous forme de substance active inchangée chez les sujets sains ; jusqu'à 8 % de la dose ont été retrouvés sous forme de glucuroconjugué.
English: If mist appears after the inhalation, either from the inhaler or from the sides of the mouth, the procedure should be repeated from step 2.
French: Si un nuage apparaît après l'inhalation, que ce soit au niveau de l'inhalateur ou sur les côtés de la bouche, la procédure doit être recommencée depuis l'étape 2.
English: There is an approximately linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
French: L'exposition systémique augmente de façon quasi linéaire avec l'augmentation de la dose inhalée.
English: The bronchodilating effect sets in rapidly, within 1-3 minutes after inhalation, and has a duration of 12 hours after a single dose.
French: L'effet bronchodilatateur apparaît rapidement, en l'espace de 1-3 minutes après l'inhalation, et persiste pendant 12 heures après administration d'une dose unique.
English: The toxicological profile of the triple combination reflected that of the single active components without a relevant increase in toxicity and without unexpected findings.
French: Le profil toxicologique de la triple association concordait avec celui des composants actifs pris isolément, sans augmentation significative de la toxicité et sans effets inattendus.
English: What Riarify is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Riarify et dans quels cas est-il utilisé
English: Riarify can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
French: Riarify peut réduire les exacerbations (poussées) des symptômes de la BPCO.
English: Using high-dose inhaled corticosteroids over a long time can cause in very rare cases effects on the body:
French: L'utilisation de corticostéroïdes inhalés à haute dose sur une durée prolongée peut, dans de très rares cas, provoquer des effets sur le corps :
English: • if you have an infection of the mouth or throat.
French: • si vous avez une infection de la bouche ou de la gorge.
English: Plasma protein binding of formoterol is 61-64% with 34% bound to albumin.
French: Le taux de liaison du formotérol aux protéines plasmatiques se situe entre 61 % et 64 %, dont environ 34 % liés à l'albumine.
English: Therefore, your doctor may wish to measure the potassium levels in your blood from time to time.
French: Votre médecin pourra donc juger nécessaire de mesurer de temps en temps le taux de potassium dans votre sang.
English: Riarify does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
French: Riarify ne contient pas de corticostéroïde inhalé à haute dose, mais votre médecin pourra juger nécessaire de mesurer le taux de cortisol dans votre sang de temps à autre.
English: It is preferable to avoid the use of Riarify during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Riarify pendant le travail en raison des effets inhibiteurs du formotérol sur les contractions utérines.
English: • leakage of blood from a vessel into the tissues surrounding it
French: • fuite de sang depuis un vaisseau sanguin vers les tissus environnants
English: Breathe in slowly and deeply through your mouth to fill your lungs with air (this should take about 4-5 seconds).
French: Inspirez lentement et profondément par la bouche afin de remplir vos poumons d'air (ce qui devrait prendre environ 4-5 secondes).
English: The patient should be advised to read the Package Leaflet carefully and follow the instructions for use as given in the leaflet.
French: Il sera conseillé au patient de lire attentivement la notice et de suivre les instructions d'utilisation qu'elle contient.
English: Breathe out as slowly and deeply as possible, in order to empty your lungs.
French: Expirez aussi lentement et profondément que possible, afin de vider vos poumons.
English: Glaucoma1, cataract1
French: Glaucome1, cataracte1
English: There is a theoretical potential for interaction in particularly sensitive patients taking disulfiram or metronidazole.
French: Il existe un risque théorique d'interaction chez les patients particulièrement sensibles prenant du disulfirame ou du métronidazole.
English: TDI was only measured in study TRILOGY.
French: Le score TDI n'a été mesuré que dans l'étude TRILOGY.
English: Therefore, it is important that the patient is reviewed regularly.
French: Il est donc important de vérifier régulièrement la tolérance du traitement.
English: CYP2D6 was found to be the only enzyme responsible for glycopyrronium metabolism.
French: Le CYP2D6 apparait comme la seule enzyme responsable du métabolisme du glycopyrronium.
English: Glucocorticoids are excreted in human milk.
French: Les glucocorticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.
English: Check the dose counter or dose indicator.
French: Contrôlez le compteur de doses ou l'indicateur de doses.
English: • swelling of the hands and feet
French: • gonflement des mains et des pieds
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
English: If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Riarify, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
French: Si vous avez ou avez eu un quelconque problème médical ou des allergies ou si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous pouvez utiliser Riarify, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser l'inhalateur.
English: Before using the inhaler for the first time, the patient should release one actuation into the air in order to ensure that the inhaler is working properly (priming).
French: Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois, le patient doit délivrer une bouffée dans l'air afin de s'assurer que l'inhalateur fonctionne correctement (amorçage).
English: • abnormal or reduced sense of taste
French: • anomalie ou diminution du goût
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Riarify at least 12 hours before the anaesthesia.
French: Selon le type d'anesthésique utilisé, il pourrait être nécessaire d'arrêter l'utilisation de Riarify 12 heures au moins avant l'anesthésie.
English: There are no or limited amount of data from the use of Riarify in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Riarify chez la femme enceinte.
English: The relative proportion of the two enantiomers remained constant over the dose range studied and there was no evidence of relative accumulation of one enantiomer over the other after repeated dosing.
French: La proportion relative des deux énantiomères est restée constante dans l'intervalle de doses étudiées et il n'a pas été mis en évidence d'accumulation préférentielle de l'un ou l'autre enantiomère après administration répétée.
English: • pain in the back of the mouth and throat
French: • douleur à l'arrière de la bouche et dans la gorge
English: • painful and frequent urination
French: • mictions douloureuses et fréquentes
English: Based on plasma concentrations measured following inhalation of a single 120 micrograms dose by 12 healthy subjects, the mean terminal elimination half-life was determined to be 10 hours.
French: D'après les concentrations plasmatiques mesurées après inhalation d'une dose unique de 120 microgrammes par 12 sujets sains, la demi-vie d'élimination terminale moyenne a été évaluée à 10 heures.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • increased cough or increased breathing difficulties.
French: • augmentation de la toux ou des difficultés à respirer
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Riarify as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant l'utilisation de Riarify, car il pourrait s'agir des symptômes d'une infection pulmonaire (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: They may also increase the risk of disturbances of heart rhythm (ventricular arrhythmias).
French: Ces médicaments pourraient également augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (arythmies ventriculaires).
English: If you have a weak grip, it may be easier to hold the inhaler with both hands: hold the upper part of the inhaler with both index fingers and its lower part with both thumbs.
French: Si vous manquez de force, il peut être plus facile de tenir l'inhalateur des deux mains : placez vos deux index sur le haut de l'inhalateur et vos deux pouces en bas.
English: • if you have low blood levels of potassium (hypokalaemia).
French: • si le taux de potassium dans votre sang est bas (hypokaliémie).
English: Riarify has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Riarify n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Riarify for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
French: Si vous avez utilisé auparavant un autre inhalateur contenant du dipropionate de béclométasone, demandez conseil à votre médecin, car la dose efficace de dipropionate de béclométasone contenue dans Riarify pour le traitement de la BPCO peut être plus faible que celle de certains autres inhalateurs.
English: They act in different ways to relax the muscles in your airways, helping to open the airways wider and allowing you to breathe more easily.
French: Ils exercent différentes actions qui provoquent une relaxation des muscles entourant les voies respiratoires, ce qui aide à ouvrir plus largement les voies respiratoires et vous permet de respirer plus facilement.
English: Mean renal clearance was similar across the range of doses tested and after single and repeated inhalation (range 281-396 mL/min).
French: La clairance rénale moyenne a été similaire dans l'intervalle de doses testées et après inhalation unique ou répétée (intervalle de 281-396 mL/min).
English: 67% of an oral dose of formoterol is excreted in urine (mainly as metabolites) and the remainder in the faeces.
French: Au total, 67 % d'une dose orale de formotérol sont excrétés dans les urines (principalement sous forme de métabolites), le reste étant excrété dans les selles.
English: These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma (may affect up to 1 in 10,000 people).
French: Il pourrait s'agir des signes d'une crise aiguë de glaucome à angle fermé (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).
English: After use, replace the protective cap.
French: Après utilisation, remettez le capuchon protecteur en place.
English: • burning sensation of the lips
French: • sensation de brûlure sur les lèvres
English: There is no experience with or evidence of safety issues on the use of the propellant norflurane (HFA134a) during human pregnancy or lactation.
French: Il n'y a pas de donnée pertinente disponible et il n'y a pas eu de signalement d'un risque spécifique concernant l'utilisation du gaz propulseur norflurane (HFA134a) pendant la grossesse ou l'allaitement chez l'être humain.
English: Riarify should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
French: Riarify ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la femme enceinte l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
English: Riarify is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
French: Il est peu probable que Riarify ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: This endpoint was only measured in study TRINITY.
French: Ce critère n'a été mesuré que dans l'étude TRINITY.
English: Hold your breath for as long as possible and, finally, remove the inhaler from your mouth and breathe out slowly.
French: Retenez votre respiration aussi longtemps que possible et, pour finir, retirez l'inhalateur de votre bouche et expirez lentement.
English: Your COPD may be getting worse and your doctor may need to prescribe different treatment.
French: Il est possible qu'il s'agisse d'une aggravation de votre BPCO et votre médecin devra peut-être vous prescrire un traitement différent.
English: If you are allergic to beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone, au fumarate de formotérol dihydraté et au glycopyrronium, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The clinical development programme of Riarify was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
French: Le programme de développement clinique de Riarify a été mené chez des patients atteints de BPCO modérée, sévère ou très sévère.
English: The long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
French: L'administration concomittante au long cours de Riarify avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Riarify
French: 1 Effets indésirables signalés dans le RCP d'au moins l'un des composants du médicament mais non observés en tant qu'effets indésirables lors du développement clinique de Riarify
English: In addition, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards beta2-sympathomimetics.
French: Par ailleurs, la L-dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent réduire la tolérance cardiaque des bêta-2-sympathomimétiques.
English: Patients who find it difficult to synchronise aerosol actuation with inspiration of breath may use the AeroChamber Plus spacer device, properly cleaned as described in the relevant leaflet.
French: Les patients qui ont des difficultés à synchroniser le déclenchement de l'aérosol avec leur inspiration peuvent utiliser la chambre d'inhalation AeroChamber Plus, convenablement nettoyée comme indiqué dans la notice correspondante.
English: On the other hand, using other beta2-agonist medicines (which work in the same way as formoterol) may increase the effects of formoterol.
French: À l'inverse, l'utilisation d'autres médicaments bêta-2-agonistes (qui fonctionnent de la même façon que le formotérol) pourrait augmenter les effets du formotérol.
English: You should not use Riarify during breast-feeding.
French: Vous ne devez pas utiliser Riarify pendant l'allaitement.
English: Ask your doctor or pharmacist about this device.
French: Demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien concernant ce dispositif.
English: Do not breathe out into the inhaler.
French: N'expirez pas à l'intérieur de l'inhalateur.
English: High doses of formoterol may increase your blood glucose and therefore you may need to have extra blood tests to check your blood sugar when you start using this medicine, and from time to time during treatment.
French: Les fortes doses de formotérol pourraient augmenter votre glycémie et des analyses sanguines supplémentaires pourraient donc être nécessaires afin de contrôler votre glycémie lorsque vous commencerez à utiliser ce médicament, et de temps à autre pendant le traitement.
English: • formoterol fumarate dihydrate and
French: • du fumarate de formotérol dihydraté et
English: They should be advised by their doctor or pharmacist about the proper use and care of their inhaler and spacer and their technique checked to ensure optimum delivery of the inhaled active substance to the lungs.
French: Leur médecin ou pharmacien devra leur expliquer comment utiliser et entretenir correctement leur inhalateur et la chambre d'inhalation et leur technique devra être contrôlée afin d'assurer une délivrance optimale de la substance active inhalée dans les poumons.
English: • if you have an overactive thyroid gland.
French: • si vous avez une glande thyroïde hyperactive.
English: Reduction of COPD exacerbations
French: Réduction des exacerbations de BPCO
English: Therefore, the index fingers should be placed on the top of the pressurised container and both thumbs on the base of the inhaler.
French: Dans ce cas, les deux index seront placés sur le haut du récipient pressurisé et les deux pouces sur la base de l'inhalateur.
English: • palpitations (feeling of abnormal beating of the heart)
French: • palpitations (sensation de battements cardiaques anormaux)
English: Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
French: Le formotérol n'exerce pas d'effet inhibiteur sur les enzymes du CYP450 aux concentrations correspondant aux doses thérapeutiques.
English: • irritation of the throat
French: • irritation de la gorge
English: Anticholinergic effect
French: Effet anticholinergique
English: Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: For pharmacists: Enter the date of dispensing to the patient on the pack.
French: Inscrire la date de délivrance au patient sur la boîte.