FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis única máxima de gabapentina es de 300 mg.
Croatian: Najviša pojedinačna doza gabapentina iznosi 300 mg.
Spanish: • hinchazón de tejidos (en la cara, en los labios, alrededor de los ojos, en las extremidades inferiores)
Croatian: • oticanje tkiva (na licu, usnama, oko oka, u donjim ekstremitetima)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si advierte alguno de estos problemas.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koji od ovih problema.
Spanish: Eran 61 chicos y 37 chicas, de 1 a 26 años de edad (mediana, 5 años).
Croatian: U ispitivanju je sudjelovao 61 dječak i 37 djevojčica u dobi između 1 i 26 godina (medijan dobi bio je 5 godina).
Spanish: Se requiere un seguimiento meticuloso de las funciones circulatoria y respiratoria.
Croatian: Potrebno je pozorno praćenje cirkulatorne i respiratorne funkcije.
Spanish: Al inicio del estudio, 72 pacientes presentaban enfermedad mensurable y 26 pacientes no presentaban enfermedad detectable.
Croatian: Kao početnu vrijednost 72 bolesnika imalo je mjerljivu bolest, a 26 bolesnika nije imalo bolest koju je bilo moguće otkriti.
Spanish: Qué es Qarziba y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Qarziba Cómo usar Qarziba
Croatian: Što je Qarziba i za što se koristi Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Qarziba Kako primjenjivati Qarziba
Spanish: Se trata de proteínas que reconocen específicamente y se unen a otras proteínas únicas del organismo.
Croatian: To su proteini koji specifično prepoznaju druge jedinstvene proteine u tijelu i vežu se za njih.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado del logro de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi i rizika, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Spanish: Le será administrado por un médico o enfermero en el hospital.
Croatian: Lijek će vam davati liječnik ili medicinska sestra tijekom vašeg boravka u bolnici.
Spanish: • infección, en particular infección asociada al catéter que administra el medicamento
Croatian: • infekcija, osobito infekcija povezana s kateterom putem kojeg se primjenjuje lijek
Spanish: En conjunto, se detectaron valores medibles de ADA en 65 (62 %) de los 105 pacientes examinados.
Croatian: Općenito, mjerljivi titri protutijela na lijek otkriveni su u 65 (62 %) od 105 pregledanih bolesnika.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Spanish: Un total de 370 pacientes fueron asignados aleatoriamente y recibieron tratamiento.
Croatian: Randomizirano je ukupno 370 bolesnika koji su primili terapiju.
Spanish: Otros efectos secundarios y sus frecuencias son:
Croatian: Ostale nuspojave i njihove učestalosti uključuju:
Spanish: Eliminación La semivida observada en los estudios 1 y 2 fue de unas 190 horas, es decir, 8 días.
Croatian: Eliminacija Poluvijek zabilježen u 1. i 2. ispitivanju bio je u rasponu od 190 sati, odnosno 8 dana.
Spanish: Solo podrá usar Qarziba si su médico considera que los beneficios son superiores a los riesgos para el feto.
Croatian: Qarziba smijete koristiti jedino ako vaš liječnik procijeni da koristi nadmašuju rizike za plod.
Spanish: • valor de pulsioximetría > 94 % en el aire ambiental
Croatian: • pulsna oksimetrija > 94 % pri sobnom zraku
Spanish: Su médico decidirá también si es necesario o no administrar de forma concomitante un segundo medicamento, interleucina-2, para el tratamiento de su cáncer.
Croatian: Vaš liječnik dodatno će odlučiti je li istodobna primjena drugog lijeka, interleukina-2, potrebna za liječenje vašeg raka.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Qarziba en niños menores de 12 meses.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Qarziba u djece mlađe od 12 mjeseci nisu još ustanovljene.
Spanish: También se utiliza para tratar el neuroblastoma que ha reaparecido (recidivado) o que no se ha podido tratar de forma completa con los tratamientos previos.
Croatian: Također se koristi za liječenje neuroblastoma koji se vratio (recidiv) ili koji nije bilo moguće u potpunosti izliječiti prethodnim terapijama.
Spanish: • si es alérgico al dinutuximab beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Croatian: • alergični na dinutuksimab beta ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Spanish: Los requisitos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier modificación posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Es uno de los cánceres más frecuentes en la infancia.
Croatian: Riječ je o jednoj od najčešćih vrsta raka u dojenčadi.
Spanish: • deficiencia de oxígeno
Croatian: • manjak kisika
Spanish: También se notificó la aparición del síndrome de liberación de citocinas en el 32 % de los pacientes.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina također je zabilježen u 32 % bolesnika.
Spanish: Suele aparecer al comienzo de la perfusión.
Croatian: Uobičajeno se javlja na početku davanja infuzije.
Spanish: Trastornos neurológicos oculares
Croatian: Neurološki poremećaji oka
Spanish: Este hecho se debe tener en cuenta al interpretar los parámetros farmacocinéticos (Cmax, exposición, semivida) indicados a continuación.
Croatian: To valja uzeti u obzir pri tumačenju farmakokinetičkih parametara (Cmax, izloženost, poluvijek) navedenih u nastavku.
Spanish: Es probable que los pacientes estén inmunodeprimidos a consecuencia de tratamientos previos.
Croatian: Postoji vjerojatnost da će bolesnici biti imunokomprimitirani, što je posljedica prethodnog liječenja.
Spanish: Se combinó con ácido 13-cis-retinoico en la mayoría de los pacientes y con IL-2 en 307 pacientes.
Croatian: Kombiniran je s 13-cis retinoičnom kiselinom u većine bolesnika te s IL-2 u 307 bolesnika.
Spanish: Qarziba está limitado exclusivamente a uso hospitalario y se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Croatian: Qarziba ograničen je samo na bolničku primjenu i mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni onkoloških terapija.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14, apartado 8, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog roka provesti sljedeće mjere:
Spanish: No se debe utilizar Qarziba durante el embarazo.
Croatian: Qarziba ne smije se primjenjivati u trudnica.
Spanish: • función hepática adecuada: valores de alanina-aminotransferasa (ALT)/aspartato-aminotransferasa
Croatian: • odgovarajuća funkcija jetre: alanin aminotransferaza (ALT) / aspartat aminotranferaza (AST)
Spanish: Dada la limitación de los métodos bioanalíticos, los datos son actualmente insuficientes para evaluar de manera adecuada el impacto de la formación de anticuerpos contra el fármaco en los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como en la eficacia y la seguridad del dinutuximab beta.
Croatian: S obzirom na ograničenje bioanalitičkih metoda, postojeći podaci nisu dovoljni kako bi se odgovarajuće ocijenio utjecaj stvaranja protutijela na lijek na farmakokinetičke i farmakodinamičke parametre kao i na djelotvornost i sigurnost dinutuksimaba beta.
Spanish: No se demostró que los efectos del sexo y de la edad influyan en la farmacocinética del dinutuximab beta, pero los datos en niños menores de 2 años son muy escasos e insuficientes para respaldar la posología.
Croatian: Nije utvrđeno da spol i dob utječu na farmakokinetiku dinutuksimaba beta, ali podaci u djece mlađe od 2 godine vrlo su ograničeni i nisu dovoljni da bi se doziranje potkrijepilo.
Spanish: Algunos ejemplos de medicamentos que deprimen el sistema inmunitario son los corticosteroides utilizados para reducir la inflamación o prevenir el rechazo de los trasplantes de órganos.
Croatian: Primjeri lijekova koji potiskuju imunosni sustav jesu kortikosteroidi, koji se koriste za smanjenje upala ili sprečavanje odbacivanja presađenih organa.
Spanish: • trastorno nervioso en los brazos y/o las piernas (con sensibilidad anormal o debilidad),
Croatian: • živčani poremećaj u rukama i/ili nogama (s abnormalnim osjetima ili slabosti), ošamućenost,
Spanish: No hay datos en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni u trudnica.
Spanish: La dosis máxima es de 10 mg/m2.
Croatian: Dnevna doza iznosi 10 mg/m2.
Spanish: Se observó un efecto de la formación de ADA en el volumen de distribución (aumento del volumen del 37 %).
Croatian: Utvrđeno je da stvaranje protutijela na lijek ima učinak na volumen distribucije (37 %-tno povećanje volumena).
Spanish: Pacientes con enfermedad recidivante
Croatian: Bolesnici s recidivom bolesti
Spanish: Qarziba tiene varios efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Croatian: Qarziba ima nekoliko nuspojava koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Spanish: Se han notificado neuropatías tanto motoras como sensitivas, en conjunto en el 9 % de los pacientes.
Croatian: Zabilježene su i motorna i senzorna periferna neuropatija, sveukupno u 9 % bolesnika.
Spanish: No se dispone de datos en animales sobre teratogenicidad o embriotoxicidad.
Croatian: Nema podataka o teratogenosti ili embriotoksičnosti u životinja.
Spanish: • choque (shock) debido a disminución del volumen de líquido corporal
Croatian: • šok uzrokovan smanjenjem količine tjelesne tekućine
Spanish: No se puede descartar un riesgo de reducción indirecta de la actividad del sistema CYP debido a concentraciones más altas de TNF-α e IL-6 y, por consiguiente, de interacciones con los medicamentos que se usen de forma concomitante.
Croatian: Nije moguće isključiti rizik od neizravnog smanjenja aktivnosti enzima CYP zbog povišenih razina TNF -α i IL-6, te stoga ni od interakcija s lijekovima koji se istodobno primjenjuju.
Spanish: (AST) < 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
Croatian: < 5-erostruke vrijednosti gornje granice normale (GGN)
Spanish: Qarziba no se debe usar en mujeres con capacidad fértil que no usen métodos anticonceptivos.
Croatian: Qarziba ne smiju koristiti žene u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Spanish: • Titular de la autorización de comercialización EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Spanish: No se observaron efectos sobre la función cardiovascular (ECG, presión arterial) en monos.
Croatian: U majmuna nisu zabilježeni učinci na kardiovaskularne funkcije (EKG, krvni tlak).
Spanish: Se le administrará Qarziba en 5 ciclos de tratamiento de 35 días, y la perfusión tendrá una duración de 5 o 10 días al comienzo de cada ciclo.
Croatian: Qarziba dobivat ćete u pet ciklusa liječenja u trajanju od 35 dana, a infuzija će trajati 5 ili 10 dana na početku svakog ciklusa.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la SLAA a los 3 años y el criterio de valoración secundario fue la SG.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bio je EFS nakon 3 godine, a sekundarna mjera ishoda bio je OS.
Spanish: • formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos pequeños (coagulación intravascular diseminada)
Croatian: • stvaranje krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama (diseminirana intravaskularna koagulacija)
Spanish: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Croatian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Spanish: Trastornos psiquiátricos agitación, ansiedad
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agitacija, anksioznost
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos para evaluar el potencial del dinutuximab beta para causar carcinogenicidad, genotoxicidad o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja za procjenu potencijala dinutuksimaba beta za izazivanje kancerogenosti, genotoksičnosti ili razvojne i reproduktivne toksičnosti.
Spanish: Como consecuencia, se prolongará el periodo de perfusión o, si el paciente lo tolera, se podrá aumentar la velocidad de perfusión hasta 3 ml/h (perfusión continua) para administrar la dosis total.
Croatian: Posljedično se produljuje razdoblje davanja infuzije ili je, ako to bolesnik podnosi, moguće povećati brzinu infuzije do 3 ml/h (kontinuirana infuzija) kako bi se primijenila cjelokupna doza.
Spanish: Antes de iniciar cada perfusión, se debe considerar siempre la posibilidad de administrar medicación previa (ver sección 4.4).
Croatian: Prije početka svake infuzije uvijek treba uzeti u obzir premedikaciju (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • pérdida de peso, pérdida de líquido (deshidratación)
Croatian: • smanjena tjelesna težina, gubitak tekućine (dehidracija)
Spanish: También se notificaron trastornos oculares graves, tales como oftalmoplejia (2 %) y atrofia óptica.
Croatian: Prijavljeni su i teški poremećaji oka, uključujući oftalmoplegiju (2 %) i atrofiju vidnog živca.
Spanish: El modelo de farmacocinética poblacional incluyó un escalamiento alométrico (peso de referencia de 18,1 kg) en el aclaramiento y en el volumen de distribución con exponentes de 0,75 y 1, respectivamente.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje uključivalo je alometričko skaliranje (referentna težina iznosila je 18,1 kg) klirensa i volumena distribucije s eksponentima od 0,75, odnosno 1.
Spanish: El síndrome de fuga capilar se caracteriza por pérdida de tono vascular y extravasación de proteínas plasmáticas y líquido al espacio extravascular.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja karakterizira gubitak vaskularnog tonusa i ekstravazacija proteina i tekućine plazme u ekstravaskularni prostor.
Spanish: En los pacientes que no presentaban signos de la enfermedad al inicio del estudio, la adición de IL-2 no mejoró la SLAA ni la SG.
Croatian: U pogledu bolesnika bez dokaza o bolesti na početku, dodavanje IL-2 nije poboljšalo EFS ni OS.
Spanish: • síndrome de fuga capilar recidivante o de grado 4 (requiere soporte con respirador)
Croatian: • sindrom kapilarnog curenja koji se opetovano pojavljuje ili je 4. stupnja (potrebna je podrška primjenom respiratora)
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los periodos y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deberían ir más allá de 24 horas a 2 °C a 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i uobičajeno ne bi smjeli iznositi više od 24 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje odvija u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas de grado 4 que al comienzo del siguiente ciclo de tratamiento hayan mejorado al menos hasta un grado 2 o hasta alcanzar los valores iniciales no requieren una modificación de la dosis.
Croatian: Hematološke toksičnosti 4. stupnja, koje se poboljšaju najmanje do 2. stupnja ili početnih vrijednosti do početka sljedećeg ciklusa liječenja, ne zahtijevaju prilagodbu doze.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con progresión de la enfermedad.
Croatian: Bolesnici s progresivnom bolešću bili su isključeni.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Spanish: Se recomienda repetir la administración de medicación antihistamínica cada 4 a 6 horas según sea necesario durante la perfusión de dinutuximab.
Croatian: Preporučuje se ponavljanje primjene antihistaminika svakih 4 do 6 sati po potrebi tijekom infuzije dinutuksimaba.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Croatian: To znači da zbog etičkih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Spanish: • perfusión continua durante los 10 primeros días de cada ciclo (un total de 240 horas) con una dosis diaria de 10 mg/m2
Croatian: • kontinuirana infuzija tijekom prvih 10 dana svakog ciklusa (ukupno 240 sati) s dnevnom dozom od 10 mg/m2 ili
Spanish: Algunos de los resultados destacados fueron cambios (disminución) en el peso del timo y cambios en la médula ósea (atrofia que afecta a las líneas celulares precursoras mieloides y eritroides).
Croatian: Značajni nalazi uključivali su promjene (smanjenje) težine timusa i promjene koštane srži (atrofija koja je zahvatila stanične linije mijeloidnih i eritroidnih prekursora).
Spanish: Debido a que suelen tener colocado un catéter venoso central, presentan riesgo de sufrir una infección sistémica.
Croatian: Budući da bolesnici uobičajeno imaju postavljen centralni venski kateter in situ, postoji rizik od razvoja sistemske infekcije.
Spanish: • constricción súbita de las vías aéreas (broncoespasmo, laringoespasmo), respiración rápida
Croatian: • iznenadno suženje dišnih putova (bronhospazam, laringospazam), ubrzano disanje
Spanish: El neuroblastoma es un tipo de cáncer que crece a partir de células nerviosas anormales en el organismo, en particular en las glándulas situadas encima de los riñones.
Croatian: Neuroblastom je vrsta raka koji raste iz abnormalnih živčanih stanica u tijelu, osobito u nadbubrežnim žlijezdama.
Spanish: Los niveles observados de Cmax fueron ligeramente más altos (16,5 µg/ml) y se alcanzaron en la quinta perfusión.
Croatian: Zabilježene razine Cmax bile su malo više (16,5 mikrograma/ml), a dosegnute su u petoj infuziji.
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización (ESPA) no intervencionista: Para recopilar datos sobre el dolor y su gestión, el efecto sobre el sistema nervioso central y periférico, incluida pérdida de visión, la seguridad y eficacia a largo plazo, el TAC deberá presentar los resultados de un estudio basado en los datos procedentes de un registro de pacientes con neuroblastoma de alto riesgo.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): U svrhu prikupljanja podataka o boli i njezinom zbrinjavanju, učinku na periferni i središnji živčani sustav, uključujući poremećaje vida, dugoročnu sigurnost primjene i dugoročnu učinkovitost, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba predati rezultate ispitivanja na temelju podataka iz registra bolesnika s neuroblastomom visokog rizika.
Spanish: • neuropatía motora periférica de grado 2 prolongada
Croatian: • dugotrajna periferna motorna neuropatija 2. stupnja
Spanish: • Problemas nerviosos
Croatian: • problemi sa živcima
Spanish: En conjunto, el 10 % de los casos de síndrome de fuga capilar fueron graves (grado 3-4) y su frecuencia disminuyó a lo largo de los ciclos de tratamiento.
Croatian: Sveukupno je 10 % slučajeva sindroma kapilarnog curenja bilo teško (3. - 4. stupanj), a njegova se učestalost smanjila tijekom ciklusa liječenja.
Spanish: • infección potencialmente mortal (sepsis)
Croatian: • infekcija opasna po život (sepsa)
Spanish: El primer día de perfusión del primer ciclo requiere una dosis más alta que las dosis y ciclos posteriores.
Croatian: Prvi dan infuzije i ciklusa obično zahtijeva veću dozu u odnosu na sljedeće dane i cikluse.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CONLA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Spanish: Si su médico considera la administración concomitante de interleucina-2, se le administrará dos veces, mediante inyección bajo la piel, durante 5 días consecutivos cada vez (antes y durante el tratamiento con Qarziba).
Croatian: Ako vaš liječnik razmatra istodobnu primjenu interleukina-2, dobit ćete ga dvaput, injekcijom pod kožu, svaki put 5 uzastopnih dana (prije i tijekom liječenja lijekom Qarziba).
Spanish: En conjunto, de estos 98 pacientes 40 presentaban neuroblastoma primario resistente al tratamiento, 49 presentaban neuroblastoma recidivante y otros 9 pacientes fueron incluidos después del tratamiento de primera línea.
Croatian: Sveukupno, tih 98 bolesnika imalo je primarni refraktorni neuroblastom (40) ili recidiv neuroblastoma (49), a dodatnih 9 bolesnika u ispitivanje se uključilo nakon prve linije liječenja.
Spanish: Para el dolor neuropático moderado se puede administrar tramadol oral.
Croatian: Za ublažavanje umjerene neuropatske boli može se primijeniti peroralni tramadol.
Spanish: La mayoría tenía un diagnóstico inicial de enfermedad en estadio 4 del INSS (International Neuroblastoma Staging System) sin amplificación del gen MYCN (el 16 % de los sujetos presentaba tumores con amplificación del gen MYCN y en el 14 % no se disponía de esta información).
Croatian: Većina ispitanika imala je početnu dijagnozu 4. stadija bolesti prema Međunarodnom sustavu određivanja stadija neuroblastoma (engl.International Neuroblastoma Staging System, INSS) bez MYCN amplifikacije (16 % ispitanika imalo je tumore s amplifikacijom MYCN onkogena, a u 14 % ispitanika ta informacija nije bila dostupna).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en pacientes que presenten una reacción adversa de grado 3 relacionada con la visión (esto es, pérdida subtotal de la visión conforme a la escala de toxicidad).
Croatian: Liječenje se mora prekinuti u bolesnika u kojih se javlja toksičnost za vid 3. stupnja (tj. nepotpun gubitak vida prema ljestvici toksičnosti).
Spanish: Los cálculos de los parámetros farmacocinéticos para el dinutuximab beta se basan en mediciones realizadas con métodos bioanalíticos no validados.
Croatian: Izračuni farmakokinetičkih parametara za dinutuksimab beta temelje se na mjerenjima pomoću nevalidiranih bioanalitičkih metoda.
Spanish: El dinutuximab beta es una proteína para la que la ruta metabólica prevista es la degradación a péptidos pequeños y aminoácidos individuales por la acción de enzimas proteolíticas ubicuas.
Croatian: Dinutuksimab beta je protein za koji je očekivani metabolički put razgradnja do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina posredstvom ubikvitarnih proteolitičkih enzima.
Spanish: Qarziba se administra mediante perfusión intravenosa.
Croatian: Qarziba namijenjen je za intravensku infuziju.
Spanish: Incluían un 64 % de pacientes masculinos y un 36 % de pacientes femeninas, con una mediana de edad de 3 años (de 0,6 a 20); el 89 % presentaba un tumor en estadio 4 del INSS y se notificó amplificación del gen MYCN en el 44 % de los casos.
Croatian: Ta brojka uključivala je 64 % muških i 36 % ženskih bolesnika, čiji je medijan dobi iznosio 3 godine (0,6 do 20); 89 % ispitanika imalo je INSS 4. stadij bolesti, a MYCN amplifikacija zabilježena je u 44 % slučajeva.