FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La posología recomendada de Idacio para pacientes adultos es de una dosis inicial de 80 mg administrada por vía subcutánea, seguida de 40 mg administrados por vía subcutánea en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
Romanian: Doza de Idacio recomandată la pacienții adulţi este de 80 mg administrată subcutanat ca doză iniţială, urmată de doze de 40 mg administrate subcutanat la fiecare două săptămâni, începând cu prima săptămână după doza iniţială.
Spanish: Tabla 12 Principales cambios radiográficos en la Semana 52 en el Ensayo de artritis reumatoide V
Romanian: Tabelul 12 Modificări radiografice medii în săptămâna 52, în studiul PR V
Spanish: Considerando todos los grupos de tratamiento, la puntuación PASI media inicial fue de 18,9 y la valoración global del médico al inicio (PGA - Physician´s Global Assesment) abarcó desde "moderado" (53 % de los pacientes incluidos) a "grave" (41 %) o "muy grave" (6 %)
Romanian: Pentru toate grupele de tratament, scorul mediu iniţial PASI a fost de 18,9 şi scorul iniţial de Evaluarea Medicală Globală (PGA) a fost clasificat de la "moderat" (au fost incluşi 53% din subiecţi), la "sever"(41%) şi la "foarte sever" (6%).
Spanish: Los pacientes recibieron 24 mg/m2 de área de superficie corporal de Idacio hasta un máximo de 20 mg en semanas alternas como una dosis única vía inyección subcutánea durante al menos 24 semanas.
Romanian: suprafaţă corporală (SC) până la maxim 20 mg la două săptămâni ca doză unică, sub formă de injecţie subcutanată timp de cel puţin 24 de săptămâni.
Spanish: Adultos con artritis reumatoide
Romanian: Poliartrită reumatoidă la adulți
Spanish: La Remisión Clínica es una puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1; La Respuesta Clínica se reduce en una puntuación Mayo respecto al inicio ≥3 puntos y ≥30%, más una reducción de la subpuntación del sangrado rectal [RBS] ≥1 o una RBS absoluta de 0 ó 1.
Romanian: Răspunsul clinic reprezintă scăderea scorului Mayo cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30% faţă de valoarea iniţială, plus scăderea subscorului de sângerare rectală [SSR] cu ≥ 1 sau o valoare absolută a SSR de 0 sau 1 * p < 0,05 pentru comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo ** p < 0,001 pentru comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo a
Spanish: Estudio HS I
Romanian: Studiul APs I
Spanish: Dependiendo de la respuesta de su hijo, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales.
Romanian: Dacă această doză nu acţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 20 mg în fiecare săptămână.
Spanish: Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,8 ml de solución inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja 29G de pared fina y de ½ pulgada, con capuchón sin látex y protector de aguja, un émbolo (goma sintética) y alas de sujeción para los dedos.
Romanian: 0,8 ml soluţie în stilou injector (pen) preumplut PhysiojectTM conținând o seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu ac 29 G, ½ inch, cu pereți subțiri şi prevăzut cu capac de protecție care nu conţine latex și opritor pentru piston (din cauciuc sintetic).
Spanish: • Mantenga la pluma precargada Idacio fuera del alcance de los niños.
Romanian: • Nu lăsați Idacio stilou injector (pen) preumplut la vederea și îndemâna copiilor.
Spanish: Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg administrados en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial
Romanian: Doza de inducție de 40 mg, urmată de doze a 40 mg administrate la două săptămâni, începând cu prima săptămână după doza inițială
Spanish: NA
Romanian: NE
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
Romanian: Idacio este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Spanish: • falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies.
Romanian: • scurtare a respiraţiei în timpul unei activități fizice sau în poziţie orizontală, sau umflarea picioarelor.
Spanish: Cada vial contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución.
Romanian: Fiecare flacon conține 40 mg adalimumab în 0,8 ml soluție.
Spanish: Contenido (concentración)
Romanian: Coninutul (concentraia)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Spanish: Nombre (de fantasía)
Romanian: Numărul (UE) Numele inventat
Spanish: La dosis necesaria se determina mediante la fórmula siguiente:
Romanian: Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:
Spanish: La homeostasis se mantuvo a lo largo de todo el estudio.
Romanian: Hemostaza a fost menținută pe toată durata studiului.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor în domeniul medical:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 Agosto 2016
Romanian: Data primei autorizări: 11 Mai 2016
Spanish: En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Romanian: În astfel de cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în hemofilie.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie.
Spanish: Se ha informado sobre los siguientes efectos adversos pero se desconoce cuántas personas pueden estar afectadas:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate, dar nu se știe câte persoane pot fi afectate:
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/duración del tratamiento (días)
Romanian: Frecvenţa administrării (ore)/Durata terapiei (zile)
Spanish: Frecuencia por paciente
Romanian: Frecvența per pacient
Spanish: • si nota que el medicamento deja de funcionar correctamente.
Romanian: • dacă observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător
Spanish: Su médico debe informarle de los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate.
Spanish: Esto resulta especialmente importante cuando se cambia el laboratorio o los reactivos que se utilizan en el ensayo.
Romanian: Acest aspect este important mai ales atunci când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în această analiză.
Spanish: • Inhibidores: el medicamento deja de funcionar correctamente (sangrado continuo).
Romanian: • Inhibitori: medicamentul nu mai acționează corespunzător (sângerare continuă).
Spanish: Cada envase contiene:
Romanian: Fiecare ambalaj conține:
Spanish: IDELVION se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Romanian: IDELVION poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Spanish: Ver el último párrafo de la sección 2.
Romanian: Vezi ultimul paragraf de la pct. 2.
Spanish: - La reconstitución y la extracción se deben llevar a cabo en condiciones asépticas.
Romanian: Reconstituirea și extragerea trebuie să se desfășoare în condiții de asepsie.
Spanish: En cada una de estas situaciones, debe valorarse el beneficio del tratamiento con IDELVION en relación con el riesgo de estas complicaciones.
Romanian: În fiecare dintre aceste situații, beneficiul tratamentului cu IDELVION trebuie evaluat în funcție de riscul apariției acestor complicații.
Spanish: Código ATC: B02BD04
Romanian: Codul ATC: B02BD04
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre carcinogenicidad ni toxicidad reproductiva.
Romanian: Nu au fost realizate investigații privind carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Spanish: Una dosis única debería ser suficiente en la mayoría de las hemorragias.
Romanian: O doză unică ar trebui să fie suficientă în majoritatea cazurilor de hemoragie.
Spanish: t1/2 de eliminación (h)
Romanian: T1/2 de eliminare (h)
Spanish: La solución de IDELVION no se debe diluir.
Romanian: Soluția IDELVION nu trebuie diluată.
Spanish: Su médico calculará la dosis de IDELVION que necesita.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de IDELVION de care aveți nevoie.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (de ≥ 1/100 a <1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1 / 10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes o disolventes, excepto con los mencionados en la sección 6.1.
Romanian: În lipsa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanţi sau solvenţi cu excepţia celor menţionate la punctul 6.1.
Spanish: De los 106 episodios de sangrado, la mayoría (94; 88,7%) fueron tratados con una sola inyección, 103; 97,2% fueron tratados con 1-2 inyecciones.
Romanian: Dintre cele 106 episoade de sângerare, majoritatea (94; 88,7%) au fost tratate cu o singură injecție, 103; 97,2% au fost tratate cu 1-2 injecții.
Spanish: Todos los 85 episodios de sangrado fueron tratados con éxito con 1 o 2 dosis de IDELVION.
Romanian: Toate cele 85 de evenimente hemoragice au fost tratate cu succes cu 1 sau 2 doze de IDELVION.
Spanish: No utilice la solución si está turbia o si contiene flóculos o partículas.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.
Spanish: La seguridad y eficacia en el contexto perioperatorio se evaluó en dos estudios pivotales de Fase 3 (Estudio 3001 y Estudio 3002) y en el estudio en curso de extensión de Fase 3 de seguridad (Estudio 3003).
Romanian: Eficacitatea și siguranța tratamentului în condiții perioperatorii au fost evaluate în două studii de înregistrare de fază 3 (Studiile 3001 și 3002) și în studiul cu extensie de siguranță, aflat în desfășurare (Studiul 3003).
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad de este medicamento se exponen en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) previstos en el artículo 107 quater (7) de la Directiva 2001/83 / CE y las posteriores actualizaciones publicadas en el portal web Europeo de medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el tiempo de uso durante 8 horas a una temperatura de entre 2 y 25 °C.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizat a fost demonstrată timp de 8 ore la 2- 25°C).
Spanish: Los pacientes con hemofilia B no tienen este factor, lo que significa que la sangre no se coagula tan rápidamente como debería, por lo que hay una mayor tendencia a sangrar.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B nu au acest factor în sânge, ceea ce înseamnă că sângele lor nu se coagulează atât de repede cât ar trebui și există o tendință crescută de sângerare.
Spanish: Inducción de tolerancia inmunológica
Romanian: Inducerea toleranței imune
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de hámster (véase también "No use IDELVION").
Romanian: Produsul conține urme de proteine de hamster (vezi și „Nu utilizați IDELVION").
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spanish: NO exponga los viales al calor directo.
Romanian: NU expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură.
Spanish: Actualmente existe información de soporte para la extensión de los intervalos de tratamiento para algunos pacientes, aunque se asocian potencialmente a un mayor riesgo de hemorragia en comparación con un régimen de una vez por semana.
Romanian: Informațiile disponibile în prezent susțin extinderea intervalelor terapeutice pentru unii pacienții, deși există posibilitatea asocierii cu un risc crescut de sângerare comparativ cu un regim administrat o dată pe săptămână.
Spanish: Se han observado los efectos adversos siguientes con IDELVION de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate frecvent la IDELVION (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Spanish: La tabla siguiente puede usarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Romanian: Următorul tabel poate fi utilizat ca ghid, pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice şi intervenţiile chirurgicale:
Spanish: Si experimenta algún efecto adverso que pueda estar relacionado con la administración de IDELVION, la inyección debe interrumpirse (ver también las secciones 2 y 4).
Romanian: Dacă apare orice reacţie adversă care poate avea legătură cu administrarea IDELVION, injecţia trebuie oprită (vedeți, de asemenea, pct. 2 și 4).
Spanish: La repetida evaluación farmacocinética de hasta 30 semanas demostró un perfil farmacocinético estable, y la recuperación incremental fue constante a lo largo del tiempo.
Romanian: Măsurătorile repetate de FC până la 30 de săptămâni au demonstrat un profil farmacocinetic stabil și o recuperare treptată constantă în timp.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con los medicamentos con factor IX:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la medicamente cu factor IX:
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna evaluată în funcţie de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
Spanish: La presencia de estos inhibidores se manifestará como una respuesta clínica insuficiente.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, manifestarea propriu-zisă va fi ca răspuns clinic insuficient.
Spanish: Cirugía menor Por ejemplo, (incluidas extracciones dentales no complicadas)
Romanian: Intervenție chirurgicală minoră inclusiv extracție dentară necomplicată
Spanish: La eficacia hemostática en la resolución de sangrado fue calificada como excelente o buena en el 96% de todos los episodios de sangrado tratados.
Romanian: Eficacitatea hemostatică după finalizarea episodului hemoragic a fost evaluată ca excelentă sau bună în 96% dintre episoadele hemoragice tratate.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Spanish: • La formación de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) es una complicación conocida de la cual se ha informado durante el tratamiento con IDELVION e implica que el tratamiento ha dejado de funcionar correctamente.
Romanian: • Formarea inhibitorilor (anticorpi neutralizanți) este o complicaţie cunoscută care a fost raportată în cursul tratamentului cu IDELVION, care împiedică tratamentul să funcţioneze corespunzător.
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, es posible que sea necesario acortar los intervalos de administración o usar dosis más elevadas.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri pot fi necesare intervale mai mici între administrări sau utilizarea unor doze mai mari.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimentan reacciones alérgicas deben ser evaluados para detectar la presencia de un inhibidor.
Romanian: Astfel, pacienții care prezintă reacții alergice trebuie evaluați pentru existența inhibitorilor.
Spanish: Póngase en contacto con su médico:
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:
Spanish: No hay datos suficientes para proporcionar información sobre la incidencia de inhibidores en pacientes no tratados previamente.
Romanian: Nu există date suficiente pentru furnizarea informațiilor privind incidența inhibitorilor la pacienți fără tratament anterior.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas, genotoxicidad, trombogenicidad y tolerabilidad local.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, trombogenitatea și tolerabilitatea locală.
Spanish: La velocidad de administración viene determinada por el nivel de confort del paciente hasta un máximo de 5 ml/min.
Romanian: Rata administrării trebuie determinată în funcție de nivelul de confort al pacienților, până la maxim 5 ml/min.
Spanish: Un envase con 2.000 UI que contiene:
Romanian: Un ambalaj cu 2000 UI, conținând:
Spanish: No hay información disponible sobre los efectos del factor IX en la fertilidad.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind efectele factorului IX asupra fertilității.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ (E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ (E)
Spanish: • IDELVION no se debe mezclar con otros medicamentos, disolventes, excepto los mencionados en la sección 6.
Romanian: • IDELVION nu trebuie amestecat cu alte medicamente, sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.
Spanish: Poco frecuente
Romanian: Puțin frecvente
Spanish: En los estudios clínicos de IDELVION no se incluyeron sujetos mayores de 65 años.
Romanian: Studiile clinice cu IDELVION nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor IX.
Romanian: Nu au fost realizate studii de reproducere la animale, cu factorul IX.
Spanish: Se desconoce si su respuesta difiere de la observada en los sujetos más jóvenes.
Romanian: Nu se știe dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Spanish: Este hecho debe tenerse en cuenta en los pacientes que siguen una dieta pobre en sodio.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care necesită o dietă cu restricţie la sodiu.
Spanish: Por lo tanto, el factor IX debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo si está claramente indicado.
Romanian: Astfel, factorul IX trebuie administrat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
Spanish: La cantidad de IDELVION que usted necesita y la duración del tratamiento dependen:
Romanian: Cantitatea de IDELVION pe care aveţi nevoie să o luaţi şi durata tratamentului depind de o serie de factori ca:
Spanish: Debe tenerse cuidado de que no entre sangre en la jeringa llena del producto, ya que existe riesgo de que la sangre se coagule en la jeringa y por tanto, podrían administrarse al paciente coágulos de fibrina.
Romanian: Trebuie avut grijă ca sângele să nu pătrundă în seringa cu medicament, deoarece există riscul ca sângele să se poată coagula în seringă și astfel cheagurile de fibrină să fie administrate pacientului.
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza raramente se asocia a estas reacciones adversas.
Romanian: Utilizarea produselor cu factor IX cu puritate crescută a fost rar asociată cu astfel de reacții adverse.
Spanish: El análisis de eficacia por protocolo incluye 15 cirugías realizadas en 12 pacientes de entre 8 y 51 años de edad sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores o menores, dentales u otros procedimientos quirúrgicos invasivos.
Romanian: Analiza de eficacitate per-protocol include 15 intervenții chirurgicale realizate la 12 pacienți cu vârste cuprinse între 8 și 51 de ani, care efectuează intervenții chirurgicale majore sau minore, intervenții stomatologice sau alte proceduri chirurgicale invazive.
Spanish: • si nota síntomas de reacciones alérgicas (ver a continuación);
Romanian: • dacă observaţi simptome de reacţii alergice (vezi mai jos)
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con IDELVION.
Romanian: Nu au fost raportate simptome de supradozaj cu IDELVION.
Spanish: Los estudios clínicos investigando la seguridad y eficacia de los intervalos de tratamiento superiores a una vez por semana se encuentran en curso.
Romanian: Sunt în desfășurare studii clinice care evaluează eficacitatea și siguranța tratamentului la intervale mai mari de o săptămână.
Spanish: Su tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de coagulación de la sangre.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu afecțiuni ale coagulării sângelui.
Spanish: El tratamiento debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia B.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei B.
Spanish: Supervisión del tratamiento
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Spanish: Un envase con 250, 500 o 1.000 UI que contiene: 1 vial con polvo
Romanian: Un ambalaj cu 250, 500 sau 1000 UI, conținând: 1 flacon cu pulbere
Spanish: • Una vez reconstituido el producto se debe utilizar preferentemente de inmediato.
Romanian: • Este de preferat ca medicamentul reconstituit să fie utilizat imediat.
Spanish: La solución reconstituida se debe administrar lentamente mediante una inyección intravenosa.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie administrată intravenos lent.
Spanish: De estos sujetos, 8 (38%) experimentaron al menos un sangrado durante los 14 días de la profilaxis, mientras que no tuvieron episodios de sangrado durante la profilaxis de una vez a la semana.
Romanian: Dintre acești pacienți, 8 (38%) au prezentat cel puțin o sângerare în timpul profilaxiei cu administrare la 14 zile, dar nu au prezentat niciun eveniment hemoragic în timpul tratamentului profilactic administrat săptămânal.
Spanish: Pacientes ≥ 12 años de edad
Romanian: Pacienți cu vârsta ≥ 12 ani
Spanish: • si es alérgico al principio activo (albutrepenonacog alfa) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la substanța activă (albutrepenonacog alfa) sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6).
Spanish: El factor IX interviene en la coagulación sanguínea.
Romanian: Factorul IX este implicat în coagularea sângelui.