FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Postbaseline alloHSCT - n (%) Overall subjects Hematological responders (CR/CRh*/CRi) Time to alloHSCT among all transplanted patients Median time to event (Interquartile range)
Czech: Doba do alogenní HSCT u všech transplantovaných pacientů Medián doby do sledované události (mezikvartilové rozmezí)
English: • Nurse educational material
Czech: • Edukační materiál pre zdravotní sestry
English: The safety of BLINCYTO has not been studied in patients with severe renal impairment.
Czech: Bezpečnost přípravku BLINCYTO nebyla studovaná u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
English: MRD (minimum residual disease) response was defined as MRD by PCR or flow cytometry < 1 x 10 f. Patients who achieved CR/CRh*/CRi and had an evaluable post baseline MRD assessment.
Czech: Subjekty, které nedosáhly CR/CRh*/CRi během 12 týdnů od zahájení léčby, jsou považovány za selhání léčby a trvání EFS bylo u nich počítáno jako 1 den. e. Odpověď MRD (minimální reziduální nemoc) byla definovaná jako MRD při vyšetření PCR nebo průtokovou cytometrií < 1 x 10-4. f. Pacienti, kteří dosáhli CR/CRh*/CRi a měli hodnotitelné posouzení MRD po výchozím stavu.
English: - Store in the original carton in order to protect from light.
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: How to use BLINCYTO
Czech: Jak se BLINCYTO používá
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (cytokine storm)
Czech: • horečka, otok, zimnice, snížený nebo zvýšený krevní tlak a tekutina v plicích, což může být závažné a život ohrožující (cytokinová bouře)
English: tingling of skin (paraesthesia), seizure, difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering, difficulty in controlling movement (ataxia)
Czech: • poruchy funkce mozku (encefalopatie), jako jsou potíže v komunikaci (afázie), mravenčení v kůži (parestezie), epileptické záchvaty, potíže s myšlením nebo zpracováním myšlenek, potíže se zapamatováním si, potíže s ovládáním pohybů (ataxie)
English: Preparation of the solution for infusion
Czech: Příprava infuzního roztoku
English: • Infusion rate of 10 mL/h for a duration of 24 hours
Czech: • Rychlost infuze 10 ml/hod.
English: Baseline ALT and AST levels were used to assess the effect of hepatic impairment on the clearance of blinatumomab.
Czech: K vyhodnocení účinku poruchy funkce jater na clearance blinatumomabu byly použity výchozí hodnoty ALT a AST.
English: b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Complete MRD response for CR /CRh*
Czech: CRa/CRh*b, n (%) [95% IS] CR, n (%) [95% IS] CRh*, n (%) [95% IS]
English: Use an infusion bag pre-filled with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection that usually contains a total volume of 265 to 275 mL.
Czech: Použijte infuzní vak předplněný 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který obvykle obsahuje celkový objem 265 až 275 ml. K potažení infuzního vaku asepticky přeneste pomocí stříkačky 5,5 ml roztoku (stabilizátoru) do infuzního vaku.
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including emergency conditions, that the patient is using BLINCYTO
Czech: • Upozornění pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienta, včetně naléhavých situací,
English: 4817 ZK Breda The Netherlands
Czech: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BLINCYTO if any of these apply to you.
Czech: Před použitím přípravku BLINCYTO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací.
English: Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud je zkalený nebo obsahuje usazeniny.
English: • Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician/nurse if they experience neurological symptoms
Czech: • Doporučení pacientům, aby během léčby přípravkem BLINCYTO neřídili motorová vozidla a aby se v případě výskytu neurologických příznaků okamžitě obrátili na ošetřujícícho lékaře/zdravotní sestru
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe (cytokine release syndrome)
Czech: • horečka, otok, zimnice, pokles nebo vzestup krevního tlaku a voda na plicích, které mohou být závažné (syndrom z uvolnění cytokinů)
English: • Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician if they experience neurological symptoms
Czech: • Doporučení pacientům, aby během léčby přípravkem BLINCYTO neřídili motorová vozidla a aby se v případě výskytu neurologických příznaků okamžitě obrátili na ošetřujícícho lékaře
English: • Polyolefin, PVC non-DEHP, or EVA intravenous tubing with a sterile, non-pyrogenic, low protein-binding 0.2 micrometre in-line filter.
Czech: • Infuzní set z polyolefinu, PVC non-DEHP, nebo EVA se sterilním a nepyrogenním 0,2 µm inline filtrem s nízkou vazbou na bílkoviny o Přesvědčte se, že infuzní set je kompatibilní s infuzní pumpou.
English: • Infusion rate of 3.3 mL/h for a duration of 72 hours
Czech: • Rychlost infuze 3,3 ml/hod.
English: Neutropenia and febrile neutropenia, including life-threatening cases, have been observed in patients receiving BLINCYTO.
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byla pozorována neutropenie a febrilní neutropenie včetně život ohrožujících případů.
English: 5 mcg/m 2/day via continuous infusion (not to exceed 9 mcg/day)
Czech: 5 µg/m2/den kontinuální infuzí (maximálně 9 µg/den)
English: 9 mcg/day
Czech: 9 µg/den
English: Change of infusion bag
Czech: Výměna infuzního vaku
English: Powder for concentrate and solution for solution for infusion 1 vial of powder.
Czech: Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok 1 injekční lahvička s práškem.
English: Efficacy results in patients < 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů < 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL
English: 28 mcg/day
Czech: 28 µg/den
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL (relapsed with first remission duration of ≤ 12 months in first salvage, or relapsed or refractory after first salvage therapy, or relapsed within 12 months of allogeneic HSCT, and had ≥ 10% blasts in bone marrow).
Czech: B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem (k relapsu došlo při první remisi trvající ≤ 12 měsíců v první záchranné léčbě, nebo šlo o relabovanou či refrakterní ALL po první záchranné léčbě, případně o relaps během 12 měsíců po alogenní HSCT a pacienti ve studii měli ≥ 10 % blastů v kostní dřeni).
English: Management of these signs and symptoms to resolution may require either temporary interruption or permanent discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Czech: Léčba těchto známek a příznaků do jejich odeznění může vyžadovat buď dočasné přerušení nebo trvalé vysazení přípravku BLINCYTO (viz bod 4.2).
English: • decreased levels of red blood cells (anaemia), decreased levels of platelets
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie), snížený počet krevních destiček (trombocytopenie),
English: Table 1 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg whereas table 2 and table 3 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
Czech: Tabulka 1 obsahuje pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší, zatímco tabulka 2 a tabulka 3 obsahují pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg. Postupujte podle pokynů k rekonstituci přípravku BLINCYTO a přípravě infuzního vaku podrobně uvedených níže v tabulce 3.
English: 15 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day)
Czech: 15 µg/m2/den kontinuální infuzí (maximálně 28 µg/den)
English: How to store BLINCYTO
Czech: Jak BLINCYTO uchovávat
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 léčených osob):
English: • 38.5 micrograms blinatumomab powder in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium) and a flip off cap and
Czech: • 38,5 mikrogramu prášku blinatumomabu v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou
English: Leukocytosis Lymphopenia
Czech: Lysin-hydrochlorid
English: Cytokine release syndrome, tumour lysis syndrome
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů, syndrom nádorového rozpadu
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Czech: Stupeň 3 Přerušte BLINCYTO až do úpravy, potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 9 µg/den.
English: f n/N (%), [95% CI]
Czech: CR, n1/n2d (%) [95% IS]
English: n/N Rate (95% CI)
Czech: n/N Výskyt (95% IS)
English: Duration of MRD responseMedian time to event [95% CI]
Czech: Trvání MRD odpovědi Medián doby do sledované události [95% IS]
English: Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow was defined as bone marrow blasts ≤ 5%, no evidence of disease, insufficient recovery of peripheral blood counts: platelets ≤ 50,000/microlitre and/or ANC ≤ 500/microlitre.
Czech: Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez blastů byla definována jako blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, bez průkazu nemoci, nedostatečná úprava periferního krevního obrazu:(trombocyty ≤ 50 000/mikrolitr a/nebo ANC
English: Yes No
Czech: Ne
English: Eighty-one of 189 (42.9%) patients achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with the majority of responses (64 of 81) occurring within 1 cycle of treatment.
Czech: Celkem osmdesát jedna pacientů ze 189 (42,9 %) dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů.
English: There were no effects on male or female reproductive organs in toxicity studies with the murine surrogate.
Czech: Ve studiích toxicity s myšími surogáty nebyly zjištěny žádné účinky na samčí nebo samičí reprodukční orgány.
English: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The nurse educational guide, including the following key elements:
Czech: Odkaz na Souhrn údajů o přípravku (SmPC) Pokyny pro lékárníky obsahující tyto klíčové prvky:
English: Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
Czech: Zvažte trvalé vysazení přípravku BLINCYTO.
English: c. CRi (complete remission with incomplete haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre or ANC > 1,000/microlitre).
Czech: c. CRi (úplná remise s neúplnou hematologickou úpravou) byla definovaná jako ≤ 5 % blastů v kostní dřeni, bez průkazu nemoci a neúplná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty > 100 000/µl nebo ANC > 1000/µl).
English: Escalate to 28 mcg/day after 7 days if the toxicity does not recur.
Czech: Pokud se toxicita neopakuje, po 7 dnech zvyšte dávku na 28 µg/den.
English: 5 mL/hour
Czech: 5 ml/hod.
English: • back pain, pain in extremity
Czech: • bolest zad, bolest končetiny
English: 11 Rash includes erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular and rash pruritic.
Czech: 11 Vyrážka zahrnuje erytém, vyrážku, erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulózní vyrážku, makulopapulózní vyrážku a svědivou vyrážku.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC) and capillary leak syndrome (CLS, e.g. hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration) have been commonly associated with CRS (see section 4.8).
Czech: hypotenze, hypoalbuminemie, otoky a hemokoncentrace) (viz bod 4.8).
English: • Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO A link to the package leaflet
Czech: • Doporučení pacientům, aby během léčby přípravkem BLINCYTO neřídili motorová vozidla
English: For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší: objemy injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztoku (stabilizátoru) a rekonstituovaného přípravku BLINCYTO pro přidání do infuzního vaku
English: (cranial nerve disorders)
Czech: Poruchy nervového systémua
English: Neutropenia Thrombocytopenia Leukopenia
Czech: Trombocytopenie3 Leukopenie4
English: - performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Czech: Příprava přípravku BLINCYTO se má: - provádět za aseptických podmínek personálem zaškoleným v pravidlech správné praxe, zejména z hlediska aseptické přípravy parenterálních přípravků; - připravovat v laminárním boxu nebo v boxu pro bezpečné zacházení s biologickým materiálem při použití standardních bezpečnostních opatření pro bezpečné zacházení s intravenózními látkami.
English: Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Czech: Přerušte podávání přípravku BLINCYTO až do úpravy, potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 5 µg/m2/den.
English: This should be followed by dexamethasone 5 mg/m orally or intravenously within 30 minutes prior to the start of
Czech: Následovat má podání dexamethasonu 5 mg/m2 perorálně nebo intravenózně během 30 minut před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO (1. cyklus, 1. den).
English: (not to exceed 20 mg) should be administered orally or intravenously 6 to 12 hours prior to the start of BLINCYTO (cycle 1, day 1).
Czech: U pediatrických pacientů se má podat dexamethason 10 mg/m2 (maximálně 20 mg) perorálně nebo intravenózně 6 až 12 hodin před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO (1. cyklus, 1. den).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. listopadu 2015
English: and a flip off cap.
Czech: a odtrhovacím víčkem.
English: After reconstitution with water for injections each vial contains 12.5 micrograms/mL of blinatumomab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje po rozpuštění vodou pro injekci blinatumomabum 12,5 mikrogramu/ml.
English: Insomnia
Czech: • nespavost
English: For clinical management of infections, see section 4.4.
Czech: Klinický postup u infekcí viz bod 4.4.
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 15 mcg/m2/day dose
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg: objemy injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztoku (stabilizátoru) a rekonstituovaného přípravku BLINCYTO pro přidání do infuzního vaku pro dávku 15 µg/m2/den
English: Powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Czech: Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg: objemy injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztoku (stabilizátoru) a rekonstituovaného přípravku BLINCYTO pro přidání do infuzního vaku pro dávku 5 µg/m2/den
English: Infusion duration Infusion rate BSA (m
Czech: Trvání infuze Rychlost infuze BSA (m2) Rekonstituovaný přípravek BLINCYTO (počet balení)
English: b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
Czech: b. CRh* byla definována jako dřeň M1 (≤ 5 % blastů v kostní dřeni), bez průkazu cirkulujících blastů nebo extramedulární propagace a částečná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty > 50 000/mikrolitr a ANC > 500/mikrolitr) a bez relapsu během 28 dnů.
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Czech: Stupeň 3 Přerušte podávání přípravku BLINCYTO, dokud toxicita nedosáhne stupně 1 (mírná) a nejméně po dobu 3 dnů, potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 9 µg/den.
English: If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Czech: Je-li zvýšení klinicky významné, přerušte podávání přípravku BLINCYTO, dokud toxicita nedosáhne stupně 1 (mírná), potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 5 µg/m2/den.
English: Encephalopathy Aphasia
Czech: Encefalopatie Afázie
English: Discard the remaining solution (stabiliser) vial.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Roztok (stabilizátor).
English: Tumour lysis syndrome (TLS), which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been observed in patients receiving BLINCYTO.
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byl pozorován syndrom nádorového rozpadu (TLS), který může být život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4).
English: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů ≥ 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem
English: Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Czech: Léčba pankreatitidy může vyžadovat buď dočasné přerušení nebo ukončení podávání přípravku BLINCYTO (viz bod 4.2).
English: Randomisation was stratified by age (< 35 years versus ≥ 35 years of age), prior salvage therapy (yes versus no), and prior allogeneic HSCT (yes versus no) as assessed at the time of consent.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k léčbě přípravkem BLINCYTO nebo k 1 ze 4 předem určených, zkoušejícím lékařem vybraných páteřních režimů chemoterapie v rámci SOC. Randomizace byla stratifikována podle věku (< 35 let oproti ≥ 35 let), předchozí záchranné léčbě (ano oproti ne) a předchozí alogenní HSCT (ano oproti ne) podle hodnocení v době podpisu informovaného souhlasu.
English: Back pain Pain in extremity
Czech: Bolest zad Bolest končetiny
English: How BLINCYTO is given
Czech: Jak se BLINCYTO podává
English: The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla hodnocena.
English: No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with renal impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedené žádné formální farmakokinetické studie.
English: Store the vials in the original package in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Complete MRD response a, n/N (%), [95% CI]
Czech: Kompletní odpověď MRD pro CR/CRh*c, n1/n2d (%) [95% IS]
English: Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Czech: Stupeň 3 Je-li zvýšení klinicky významné, přerušte podávání přípravku BLINCYTO, dokud toxicita nedosáhne stupně 1 (mírná) a potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 9 µg/den.
English: Store and transport refrigerated.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a převážejte chlazené.
English: Chest pain Pain
Czech: • vlhký kašel
English: CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Czech: CRh* byla definována jako ≤ 5 % blastů v kostní dřeni, bez průkazu nemoci a částečná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty > 50 000/mikrolitr a ANC > 500/mikrolitr).
English: a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.
Czech: a. CR byla definovaná jako dřeň M1 (≤ 5 % blastů v kostní dření), bez průkazu cirkulujících blastů nebo extramedulární propagace a úplná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty > 100 000/mikrolitr a absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1 000/mikrolitr) a bez relapsu během 28 dnů.
English: The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
English: CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
Czech: CR byla definována jako ≤ 5 % blastů v kostní dřeni, bez průkazu nemoci a úplná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty > 100 000/mikrolitr a absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1000/mikrolitr).
English: Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Czech: Předplněný vak obsahující injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)
English: - The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide.
Czech: - Dalšími složkami v prášku jsou: monohydrát kyseliny citronové (E330), dihydrát trehalosy, lysin-hydrochlorid, polysorbát 80 a hydroxid sodný.
English: Discontinue BLINCYTO permanently if more than one convulsion occurs.
Czech: V případě, že se objeví více než 1 epileptický záchvat, vysaďte BLINCYTO trvale.
English: 3.3 mL/hour
Czech: 3,3 ml/hod.
English: • Do not reconstitute BLINCYTO powder for concentrate with the solution
Czech: • Nepoužívejte roztok (stabilizátor) k rekonstituci přípravku BLINCYTO prášek pro koncentrát.
English: Negligible amounts of blinatumomab were excreted in the urine at the tested clinical doses.
Czech: Při testovaných klinických dávkách se do moče vylučovalo pouze zanedbatelné množství blinatumomabu.
English: • headache, shaking (or tremor)
Czech: • bolest hlavy, třes
English: A total of 456 patients aged ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-precursor ALL were exposed to BLINCYTO during the phase II and phase III clinical studies described below.
Czech: V klinických studiích fáze II a fáze III popsaných níže byl přípravek BLINCYTO podáván celkem 456 pacientům ve věku ≥ 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL.
English: Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide.
Czech: Prášek: monohydrát kyseliny citronové (E330), dihydrát trehalosy, lysin-hydrochlorid, polysorbát 80 a hydroxid sodný.
English: BLINCYTO dose calculations are based on a usual overfill volume of 265 to 275 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Czech: Výpočty dávky přípravku BLINCYTO jsou založené na obvyklém přeplnění objemu 265 až 275 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml o Použijte pouze infuzní vaky/kazety infuzních pump z polyolefinu, PVC non diethylhexylftalátu (non-DEHP) nebo ethylvinylacetátu (EVA).
English: 10 mL/hour
Czech: 10 ml/hod.
English: Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Czech: Přerušte podávání přípravku BLINCYTO, dokud toxicita nedosáhne stupně 1 (mírná) a nejméně po dobu 3 dnů a potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 5 µg/m2/den.
English: CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Czech: b. CRh* (úplná remise s částečnou hematologickou úpravou) byla definovaná jako ≤ 5 % blastů v kostní dřeni, bez průkazu nemoci a částečná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty > 50 000/µl a ANC > 500/µl).