FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei 250 pazienti che hanno completato la fase di estensione in aperto dello studio, i miglioramenti nella funzionalità fisica sono stati mantenuti nell'arco dei 10 anni di trattamento.
Portuguese: Entre os 250 doentes que completaram a extensão sem ocultação do estudo, as melhorias na função física foram mantidas ao longo dos 10 anos de tratamento.
Italian: c Punteggio di attività di malattia della spondilite anchilosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d L'esacerbazione parziale è definita come ASDAS ≥ 1,3 ma < 2,1 a 2 visite consecutive.
Portuguese: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d O agravamento parcial é definido como ASDAS ≥ 1,3 mas < 2,1 em 2 visitas consecutivas.
Italian: Doppio cieco Risposta alla settimana 12
Portuguese: Dupla Ocultação Resposta na Semana 12
Italian: Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.
Portuguese: Recomenda-se que utilize diariamente uma solução de lavagem antisséptica nas áreas afetadas.
Italian: Scegliere un sito d'iniezione e pulire la pelle
Portuguese: Escolher um local de injeção e pele limpa
Italian: Esacerbazione parzialed a Valutazione della Società internazionale per la spondiloartrite (Assessment of SpondyloArthritis international Society) b Il basale è definito come basale in aperto quando i pazienti presentano malattia attiva.
Portuguese: Agravamento Parciald a Assessment of Spondylo Arthritis international Society b A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial sem ocultação quando os doentes têm doença ativa.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente adalimumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la colite ulcerosa, vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica, na colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: • Deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima iniezione di Imraldi.
Portuguese: • Deverá considerar a utilização de contraceção adequada para evitar a gravidez e continuar a utilizá-la durante pelo menos 5 meses após a última injeção de Imraldi.
Italian: Per quanto riguarda la combinazione con altri DMARD diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença além do metotrexato, ver secções 4.4 e 5.1.
Italian: Il flaconcino di Imraldi è un flaconcino di vetro contenente una soluzione di adalimumab.
Portuguese: O frasco para injetáveis de Imraldi é um frasco de vidro contendo uma solução de adalimumab.
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente ad aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia.
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas para combater infeções ou ajudar a parar hemorragias.
Italian: soluzione iniettabile Contiene 2 scatole, ciascuna per una singola iniezione
Portuguese: solução injetável Contém 2 embalagens cada para uma única injeção
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE 18.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D 18.
Italian: Riceverà istruzioni dal medico o dal suo assistente sulla tecnica della somministrazione e sulla quantità da somministrare al bambino.
Portuguese: O médico ou o seu assistente da sua criança prestar-lhe-á informações sobre a técnica de injeção e a quantidade a administrar à sua criança.
Italian: Se usa più Imraldi di quanto deve
Portuguese: Se utilizar mais Imraldi do que deveria
Italian: Un miglioramento della qualità di vita correlata alla salute e della funzionalità fisica è stato mantenuto durante l'estensione in aperto fino alla settimana 156.
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com saúde e função física foi mantida durante a extensão sem ocultação até à semana 156.
Italian: Quando si preme fermamente la penna preriempita sulla pelle, l'iniezione inizia automaticamente.
Portuguese: Quando empurra a caneta pré-cheia com firmeza contra a pele, a injeção começa automaticamente.
Italian: Il trattamento con Imraldi può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
Portuguese: O tratamento com Imraldi pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Imraldi.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Imraldi.
Italian: Se riceve Imraldi durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione fino a circa 5 mesi dopo dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
Portuguese: Se utilizar Imraldi durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção até cerca de cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
Italian: Si rischia anche di pungersi accidentalmente o di versare una parte del medicinale.
Portuguese: Poderá picar-se acidentalmente ou desperdiçar medicamento.
Italian: Prendere con attenzione una piega di pelle tra le dita e inserire l'ago fino in fondo, con un'angolazione di circa 45 gradi.
Portuguese: Aperte suavemente a pele e introduza toda a agulha num ângulo de aproximadamente 45 graus.
Italian: Remissione clinica Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per > = 90 giornia
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >= 90 diasa
Italian: Il trattamento con Imraldi deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Portuguese: O tratamento com Imraldi deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Italian: • Quando si preme verso il basso, inizia l'iniezione.
Portuguese: • Ao empurrar, inicia a injeção.
Italian: Scegliere un sito d'iniezione sul corpo.
Portuguese: Escolha um local para a injeção no corpo.
Italian: • Usare ogni penna una sola volta.
Portuguese: • Utilize cada caneta uma única vez.
Italian: Gli abbandoni a causa di motivi diversi dal fallimento del trattamento sono stati censurati al momento dell'abbandono.
Portuguese: Os doentes que abandonaram o estudo por outras razões, que não a falha de tratamento, foram censurados no momento dos abandonos.
Italian: Tempo mediano alla riacutizzazione della malattia
Portuguese: Tempo médio para agravamento da doença
Italian: La posologia di adalimumab per questi pazienti è stata determinata in base a modelli e simulazioni farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: A posologia de adalimumab nestes doentes foi determinada através de modelos farmacocinéticos e de simulação (ver secção 5.2).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti senza esacerbazioni alla settimana 68
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes sem agravamento à Semana 68 do estudo.
Italian: La frequenza di infezioni gravi tra i pazienti di età superiore ai 65 anni (3,7 %) trattati con adalimumab è stata superiore rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni (1,5 %).
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes tratados com adalimumab com mais de 65 anos de idade (3,7%) foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
Italian: • disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico dell'occhio e sindrome di Guillain
Portuguese: • alterações neurológicas (tais como inflamação do nervo ótico do olho e síndrome de Guillain
Italian: Non togliere il cappuccio dell'ago finché non si è pronti per l'iniezione.
Portuguese: Não remover a tampa da agulha antes de estar pronto para a injeção.
Italian: Imraldi non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Portuguese: Imraldi não foi estudado nesta população de doentes.
Italian: Cento pazienti (n = 100) dello studio della Malattia di Crohn Pediatrica hanno continuato in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
Portuguese: Cem (n = 100) doentes do estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão sem ocultação.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che suo figlio usi questo medicinale perché contiene importanti informazioni.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de a sua criança começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante.
Italian: Nei pazienti affetti dalla malattia di Crohn, è stata osservata una riduzione del numero di cellule che esprimono i marcatori infiammatori nel colon compresa una significativa riduzione dell'espressione del TNFα.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, foi observada uma redução do número de células expressando marcadores inflamatórios no cólon incluindo uma redução significativa da expressão de
Italian: Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:
Portuguese: Informe logo que possível o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informações.
Italian: Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente durante il trattamento e nei 4 mesi successivi all'ultima iniezione di Imraldi (sua o di suo figlio).
Portuguese: Mantenha o Cartão de Segurança do Doente consigo durante o tratamento e durante 4 meses após a última injeção Imraldi (sua ou do seu filho).
Italian: • Se riceve Imraldi durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Portuguese: • Se durante a sua gravidez utilizar Imraldi, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção
Italian: Queste terapie includono metotressato, leflunomide, idrossiclorochina, sulfasalazina e/o sali d'oro.
Portuguese: Estes tratamentos incluíram metotrexato, leflunomide, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro.
Italian: L'uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell'occhio.
Portuguese: A uveíte não infeciosa é uma doença inflamatória que afecta diferentes partes do olho.
Italian: I sintomi possono ritornare dopo l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar após a interrupção do tratamento.
Italian: Generalmente Imraldi è usato con il metotressato.
Portuguese: Imraldi é usado habitualmente com metotrexato.
Italian: Imraldi è un medicinale biosimilare.
Portuguese: Imraldi é um medicamento biológico similar.
Italian: Eritema multiforme1), sindrome di Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutanea1), reazione cutanea lichenoide1)
Portuguese: Eritema multiforme1), síndrome de Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutânea1), reação cutânea liquenoide1)
Italian: Dei 371 pazienti rimanenti, 276 pazienti valutabili hanno raggiunto 78 settimane di trattamento in aperto con adalimumab.
Portuguese: Dos 371 doentes restantes, 276 doentes avaliáveis atingiram as 78 semanas de tratamento com adalimumab sem ocultação.
Italian: Le aree ricche di grasso sono adatte per l'inserimento corretto dell'ago.
Portuguese: As áreas com gordura são boas para inserir a agulha corretamente.
Italian: Compromissione epatica e/o renale
Portuguese: Compromisso renal e/ou hepático
Italian: I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma (cancro que afeta o sistema linfático) e leucemia (cancro que afeta o sangue e medula óssea).
Italian: I criteri che definivano il fallimento del trattamento erano il peggioramento o l'assenza prolungata di un miglioramento dell'infiammazione oculare, il miglioramento parziale con sviluppo di comorbilità oculari prolungate o peggioramento delle comorbilità oculari esistenti, l'uso non consentito di medicinali concomitanti e la sospensione del trattamento per un periodo di tempo prolungato.
Portuguese: Os critérios determinantes para a falha de tratamento foram o agravamento ou a ausência de melhoria sustentada da inflamação ocular, melhoria parcial com desenvolvimento de comorbilidades oculares sustentadas ou agravamento das comorbilidades oculares, utilização de medicações concomitantes não permitidas e descontinuação do tratamento durante um longo período de tempo.
Italian: Dopo dosi di 0,5 mg/kg (~40 mg), la clearance è variata da 11 a 15 ml/ora, il volume di distribuzione (Vss) è variato dai 5 ai 6 litri, e l'emivita media della fase finale è stata di circa due settimane.
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/kg (~40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semivida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab presentavano un rischio significativamente ridotto di riacutizzazione della malattia durante le 12 settimane iniziali di trattamento.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab apresentaram uma redução significativa do risco de agravamento da doença, durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Italian: Non riutilizzare mai uno stesso flaconcino e altri componenti.
Portuguese: Nunca reutilize um frasco para injetáveis e os outros componentes.
Italian: Segua scrupolosamente queste istruzioni: presto acquisirà familiarità e sarà in grado di praticare le iniezioni con dimestichezza.
Portuguese: Siga este guia de instruções cuidadosamente e em breve desenvolverá uma rotina para proceder à injeção com confiança.
Italian: Imraldi contiene la sostanza attiva adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (sistema di difesa dell'organismo).
Portuguese: Imraldi contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que atua no sistema imunitário (de defesa) do seu corpo.
Italian: Rimuovere ed eliminare la siringa
Portuguese: Remover e eliminar a seringa
Italian: • Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia, tranne l'area intorno all'ombelico.
Portuguese: • Escolha um local na coxa ou região abdominal (exceto a zona à volta do umbigo).
Italian: Quindi sollevare il pollice in modo che l'ago si ritragga nel corpo della siringa.
Portuguese: Em seguida, levante o polegar para deixar a agulha retrair para o interior do corpo da seringa.
Italian: La terapia con Imraldi deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Imraldi è indicato.
Portuguese: O tratamento com Imraldi deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais o Imraldi está indicado.
Italian: I pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata (diminuzione dell'indice CDAI ≥ 70) alla settimana 4 sono stati stratificati ed analizzati separatamente da coloro che non hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla settimana 4.
Portuguese: Doentes em resposta clínica (diminuição de CDAI ≥70) na semana 4 foram estratificados e analisados separadamente dos que não responderam clinicamente na semana 4.
Italian: Gli effetti legati alla visione non erano numericamente a favore di adalimumab per la visione del colore nello studio UV I e per la visione del colore, la visione periferica e la visione da vicino nello studio UV II.
Portuguese: Os efeitos relacionados com a visão não foram numericamente favoráveis ao adalimumab na visão colorida no estudo UV I e na visão colorida, visão periférica e visão de perto no estudo UV II.
Italian: Per le istruzioni per l'uso si rimanda al paragrafo 7.
Portuguese: Para instruções de utilização, ver secção 7.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione a suo figlio, deve iniettare la dose di Imraldi non appena se ne ricorda.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção à sua criança, deve injetar a dose de Imraldi logo que se lembrar.
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto tra cui dati proveninenti da segnalazioni spontanee
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão sem ocultação
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Imraldi deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de Imraldi e instituir uma terapêutica apropriada.
Italian: NON utilizzarlo se il liquido non è limpido o se non è privo di particelle.
Portuguese: NÃO utilize se o líquido e não estiver límpido ou isento de partículas.
Italian: Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento con Imraldi.
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Imraldi.
Italian: Togliere la siringa dalla pelle.
Portuguese: Remover a seringa da pele.
Italian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotressato c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. metotressato
Portuguese: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotrexato c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. metotrexato
Italian: Dopo 32 settimane o nel momento in cui si è verificata la riacutizzazione della malattia, i pazienti sono stati ritenuti in possesso dei requisiti necessari per essere ammessi alla fase di estensione in aperto.
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão sem ocultação.
Italian: In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Imraldi, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma.
Portuguese: Em ocasiões raras, em doentes tratados com Imraldi, foi notificado um tipo de linfoma específico e grave.
Italian: Se lo stantuffo bianco è spinto completamente fuori dalla siringa, scartare la siringa e contattare il fornitore di Imraldi per la sostituzione.
Portuguese: Se o êmbolo branco for puxado completamente para fora da seringa, rejeite a seringa e contacte o fornecedor de Imraldi para uma substituição.
Italian: Nei pazienti trattati con adalimumab senza progressione del danno radiologico dal basale alla settimana 48 (n=102), l'84 % ha continuato a non mostrare alcuna progressione del danno radiologico nelle 144 settimane di trattamento.
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab sem progressão radiográfica desde a avaliação basal à semana 48 (n = 102), 84 % continuaram a mostrar não progressão radiográfica durante 144 semanas de tratamento.
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58 % (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
Portuguese: No estudo DC III, na Semana 4, 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
Italian: Circa il 40 % di pazienti arruolati nello studio UC-II aveva fallito il precedente trattamento a base di anti-TNF con infliximab.
Portuguese: Aproximadamente 40 % dos doentes incluídos no estudo UC-II não responderam à terapêutica prévia com o antagonista-TNF infliximab.
Italian: Adalimumab è stato studiato in 9.506 pazienti nel corso di studi clinici principali controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o superiore.
Portuguese: Adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e sem ocultação até 60 meses ou mais.
Italian: Nello studio UC-II, tra i pazienti trattati con adalimumab in remissione alla settimana 8, 21/41 (51 %) erano in remissione alla settimana 52.
Portuguese: No estudo UC-II, entre os doentes que receberam adalimumab e que atingiram a remissão na semana 8, 21/41 (51 %) atingiram a remissão na semana 52.
Italian: Le corrispondenti percentuali di pazienti senza progressione radiologica sono state, rispettivamente, 31,3 %, 23,7 % e 36,7 %.
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3%, 23,7% e 36,7%, respetivamente.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Imraldi.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Imraldi.
Italian: Tra i pazienti che hanno interrotto lo studio prima della settimana 78, l'11 % ha interrotto a causa di eventi avversi, ed il 5 % a causa di risposta insufficiente al trattamento con adalimumab.
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 5% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com o adalimumab.
Italian: In questi studi, l'11,9 % dei pazienti trattati con adalimumab e l'8,1 % dei pazienti trattati con placebo e con controllo attivo, che presentavano valori negativi di anticorpi antinucleo all'arruolamento, ha presentato valori positivi alla ventiquattresima settimana.
Portuguese: Nestes ensaios, 11,9% dos doentes tratados com adalimumab e 8,1% dos doentes tratados com placebo e controlo ativo, cujos títulos de anticorpos antinucleares eram negativos no início do estudo, apresentavam títulos positivos na semana 24.
Italian: Se dovessero comparire nuove aree di cute danneggiata nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto delle lesioni o aree danneggiate già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
Portuguese: Se aparecerem novas áreas de pele danificada durante ou depois do tratamento, ou se existirem alterações no aspeto de marcas ou áreas de danos existentes, informe o seu médico.
Italian: Tenere ancora premuto
Portuguese: Continuar a manter
Italian: Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un indebolimento del sistema immunitario) e sepsi (avvelenamento del sangue).
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluir tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, outras infeções oportunistas (infeções invulgares associadas a um sistema imunitário enfraquecido) e sepsia (envenenamento do sangue).
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Imraldi devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com Imraldi antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).