FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: RA-s betegeknél történő subcutan adagolást követően a RoActemra maximális plazma koncentrációja 2,8 nap alatt alakult ki (tmax értéke 2,8 nap).
Croatian: Vrijeme do postizanja vršnih koncentracija lijeka RoActemra u serumu (tmax) nakon supkutane primjene u bolesnika s RA iznosilo je 2,8 dana.
Hungarian: • A használt fecskendőket dobja szúrásbiztos tárolóedénybe vagy tűgyűjtő edénybe.
Croatian: · Upotrijebljene štrcaljke odložite u neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete.
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya számszerűen magasabb volt a 30 kg-nál kisebb testtömegű, 10 mg/ttkg tocilizumabbal kezelt betegeknél (12,2/100 betegév), mint a 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű, 8 mg/ttkg tocilizumabbal kezelt betegeknél (4,0/100 betegév).
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija bila je brojčano viša kod bolesnika tjelesne težine < 30 kg liječenih tocilizumabom u dozi od 10 mg/kg (12,2 na 100 bolesnik-godina) nego kod bolesnika tjelesne težine ≥ 30 kg liječenih tocilizumabom u dozi od 8 mg/kg (4,0 na 100 bolesnik-godina).
Hungarian: Az RA-s és GCA-s populáció farmakokinetikai analízisben résztvett betegek többségénél a veseműködés normális, vagy enyhén károsodott volt.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanjima populacijske farmakokinetike kod RA i GCA imala je normalnu bubrežnu funkciju ili blago oštećenje bubrega.
Hungarian: (tartomány 0-18 nap).
Croatian: 3 dana (raspon: 0 - 18 dana).
Hungarian: vizsgálat eredményei az 2. táblázatban láthatók.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja SC-I prikazani su u Tablici 2.
Hungarian: Nyomjon egy vattagombócot vagy gézt az injekció beadási helyére.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja.
Hungarian: A hetente adagolt, 162 mg-os dózisra vonatkozó dinamikus egyensúlyi AUC1 hét, Cmin és Cmax becsült átlagai (±SD) a következők voltak: 7970 ± 3432 h μg/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml, ill.
Croatian: Pri dozi od 162 mg jedanput tjedno, predviđeni srednji (±SD) AUC1tjedan, Cmin odnosno Cmax lijeka RoActemra u stanju dinamičke ravnoteže iznosili su 7970 ± 3432 μg•sat/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml odnosno 49,8 ± 21,0 μg/ml.
Hungarian: • szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)
Croatian: · infekcija pluća (pneumonija)
Hungarian: Ezek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika
Hungarian: kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy a RoActemra-t Ön saját magának is beadhatja.
Croatian: Međutim, liječnik može odlučiti da si lijek RoActemra možete injicirati i samostalno.
Hungarian: • A szúrásbiztos tárolóedény mindig gyermekektől elzárva tartandó.
Croatian: · Neprobojan spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dosega djece.
Hungarian: 30 kg-nál kisebb testtömegű pJIA-s betegek
Croatian: Bolesnici s pJIA tjelesne težine < 30 kg
Hungarian: A betegnél a fertőzés lehetőségének mérlegelésekor számításba kell venni a tocilizumab hatását a C-reaktív protein szintre (CRP), a neutofilszámra valamint a fertőzés okozta panaszokra és tünetekre.
Croatian: Tijekom pregleda bolesnika na eventualnu infekciju, treba uzeti u obzir učinke tocilizumaba na C-reaktivni protein (CRP), neutrofile te znakove i simptome infekcije.
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus urticaria
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, pruritus, urtikarija
Hungarian: Lehetséges, hogy a használt fecskendők eldobását helyi rendeletek vagy országos hatályú törvények szabályozzák.
Croatian: Možda postoje lokalni ili državni propisi o načinu zbrinjavanja upotrijebljenih štrcaljki.
Hungarian: A feltáró hatásossági eredmények azt mutatták, hogy a subcutan RoActemra a tocilizumab-kezelésben korábban nem részesült betegeknél javított minden feltáró hatásossági paramétert, beleértve a Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71-t, azoknál a betegeknél pedig, akik intravénás RoActemra-ról subcutan RoActemra kezelésre tértek át, fenntartotta a feltáró hatásossági paraméterteket a vizsgálat teljes időtartamára, mindkét (30 kg alatti és 30 kg-os vagy annál nagyobb) testtömegcsoportban.
Croatian: Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS-71) kod bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni tocilizumabom, te je održala sve eksploracijske parametre djelotvornosti kod bolesnika koji su prešli s intravenske na supkutanu primjenu lijeka RoActemra tijekom cijelog razdoblja ispitivanja u obje skupine bolesnika prema tjelesnoj težini (manje od 30 kg i ≥ 30 kg).
Hungarian: héttől megengedett volt azoknál a betegeknél, akik a JIA ACR70 választ elérték.
Croatian: Postupno smanjivanje primjene kortikosteroida bilo je dopušteno od šestog tjedna bolesnicima koji su postigli odgovor JIA ACR70.
Hungarian: A tocilizumab karban a mellékhatások hasonló típusúak voltak a tocilizumab már ismert biztonságossági profiljához, és a mellékhatásokat az 1. táblázathoz hasonló gyakorisággal jelentették.
Croatian: Vrste nuspojava povezanih s primjenom lijeka u skupini koja je primala tocilizumab bile su u skladu s poznatim profilom sigurnosti tocilizumaba, a nuspojave su prijavljivane sa sličnom učestalošću kao u Tablici 1.
Hungarian: Megfigyelt JIA ACR válaszarányok a 40. héten a kiinduláshoz viszonyítva (betegek %-a) Válaszarány
Croatian: Tablica 8: Stope JIA ACR odgovora u 40. tjednu u odnosu na početak liječenja (postotak bolesnika) Stopa odgovora
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt a RoActemra előretöltött injekciós tollon (lásd az A. ábrát).
Croatian: · Provjerite rok valjanosti na RoACTEMRA napunjenoj brizgalici (vidjeti Sliku A).
Hungarian: Amennyiben anafilaxiás reakció vagy egyéb súlyos túlérzékenységi/súlyos infúziós reakció fellép, a RoActemra adagolását azonnal le kell állítani és a RoActemra-kezelést végérvényesen abba kell hagyni.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili druga ozbiljna reakcija preosjetljivosti / ozbiljna reakcija povezana s infuzijom, potrebno je odmah zaustaviti infuziju lijeka RoActemra i primjenu lijeka RoActemra trajno prekinuti.
Hungarian: • ciklosporin, az immunrendszer gyengítésére, szervátültetés esetén
Croatian: · fenitoin, za liječenje epileptičnih napadaja · ciklosporin, za potiskivanje imunološkog sustava tijekom presađivanja organa
Hungarian: A kezelés elején a RoActemra-t
Croatian: U početku će Vam lijek RoActemra (ACTPen®)
Hungarian: Az SC-II vizsgálatban 656 beteget randomizáltak 2:1 arányban kéthetente adott, 162 mg-os subcutan RoActemra vagy placebo kezelésre, nem-biológiai DMARD-okkal kombinálva.
Croatian: U ispitivanju SC-II, 656 bolesnika randomizirano je u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala lijek RoActemra u supkutanoj dozi od 162 mg jedanput svaka dva tjedna ili placebo, u kombinaciji s nebiološkim DMARD-ovima.
Hungarian: Ne alkalmazza a RoActemra-t.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek RoActemra.
Hungarian: Placebo + 26 hét prednizon fokozatosan csökkenő dózisú n=50
Croatian: Placebo + 26-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona N=50
Hungarian: A RoActemra előretöltött injekciós toll részei (lásd az A. ábrát).
Croatian: Dijelovi RoACTEMRA napunjene brizgalice (vidjeti Sliku A).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1196 olyan beteg vett részt, akik nem reagáltak megfelelően a MTX-kezelésre.
Croatian: 1196 bolesnika s neprimjerenim kliničkim odgovorom na MTX.
Hungarian: 100 kg, vagy nagyobb testtömegnél a tocilizumab becsült átlag (± SD) dinamikus egyensúlyi AUC, Cmin és Cmax értéke 50000 ± 16800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml, és 226 ± 50,3 μg/ml volt, ami magasabb, mint a betegpopulációban mért, a fentiek szerint jelentett átlagos expozíció értékek (minden testtömegre vonatkozóan).
Croatian: Uz tjelesnu težinu ≥ 100 kg predviđene srednje vrijednosti (± SD) AUC-a, Cmin odnosno Cmax tocilizumaba u stanju dinamičke ravnoteže bile su 50000 ± 16800 μg•sat/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml odnosno 226 ± 50,3 μg/ml, što je veće od srednjih vrijednosti izloženosti za populaciju bolesnika (tj sve tjelesne težine) gore navedenih.
Hungarian: sJIA-s és pJIA-s betegeknél a neutrophil- és thrombocytaszámot a második infúzió időpontjában ellenőrizni kell, majd azt követően a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően kell eljárni, lásd
Croatian: Kod bolesnika sa sJIA i pJIA broj neutrofila i trombocita treba pratiti tijekom druge infuzije, a nakon toga u skladu s dobrom kliničkom praksom, vidjeti dio 4.2.
Hungarian: • övsömör (herpesz zoszter)
Croatian: · herpes zoster
Hungarian: • Helyezze az előretöltött injekciós tollat 90°-os szögben az összefogott bőrredőre (lásd a
Croatian: · Položite zaštitni pokrov igle napunjene brizgalice na nabor kože pod kutom od 90° (vidjeti
Hungarian: 0,9 ml oldat előretöltött fecskendőben (1-es típusú üveg), rögzített tűvel, amely egy 162 mg RoActemra-t tartalmazó előretöltött injekciós tollba van beleszerelve.
Croatian: 0,9 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s pričvršćenom iglom, koja sadrži 162 mg lijeka RoActemra i uklopljena je u napunjenu brizgalicu.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek ≥5%-ánál tocilizumab monoterápia vagy a DMARD-okkal történt kombinációs kezelés során jelentkeztek) a felső légúti fertőzések,
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (pojavljuju se u ≥ 5% bolesnika liječenih tocilizumabom u monoterapiji ili u kombinaciji s DMARD-ovima) bile su infekcije gornjeg dišnog sustava, nazofaringitis, glavobolja, hipertenzija i povišene vrijednosti ALT-a.
Hungarian: Mielőtt Ön először alkalmazná a RoActemra előretöltött fecskendőt, az ellátását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogy hogyan kell azt megfelelően előkészíteni és beadni.
Croatian: Prije prve uporabe RoActemra štrcaljke Vaš zdravstveni radnik trebao bi Vam pokazati kako ćete pravilno pripremiti štrcaljku i injicirati lijek.
Hungarian: Nem ismert, hogy a
Croatian: Budući da
Hungarian: Ha mégis fél ettől, beszélje meg kezelőorvosával.
Croatian: Međutim, ako Vas to brine, obratite se svom liječniku.
Hungarian: Hígítási utasítások az alkalmazás előtt A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy látható részecskéktől mentesek-e, illetve tapasztalható-e elszíneződés.
Croatian: Lijekovi za parenteralnu primjenu uvijek se moraju vizualno provjeriti prije primjene obraćajući pažnju na prisutnost čestica i promjenu boje.
Hungarian: Dobja ki és ne alkalmazza a fecskendőt, ha:
Croatian: Zbrinite štrcaljku i nemojte je upotrijebiti: · ako je lijek mutan
Hungarian: • olyan 1 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben (sJIA) szenvednek, ami egy gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza, továbbá lázat és kiütést okoz.
Croatian: · djece i adolescenata u dobi od 1 ili više godina s aktivnim sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom (sJIA), upalnom bolešću koja uzrokuje bol i natečenost jednog ili više zglobova te vrućicu i osip.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 4 előretöltött fecskendő.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 4 napunjene štrcaljke.
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (>1/10 000
Croatian: Odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (>1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (<1/10 000).
Hungarian: • A zöld kupakot dobja a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Croatian: · Bacite zeleni zatvarač u spremnik za oštre predmete.
Hungarian: A RoActemra fecskendő és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Croatian: RoActemra štrcaljku i sve druge lijekove čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Hungarian: A RoActemra-val végzett, 12 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatban, a rutin laboratóriumi ellenőrzések során a hetente subcutan RoActemra-kezelésben részesülő csoportban egy betegnél (1%, 1/100) fordult elő átmenetileg a thrombocytaszám 100 × 103/ μl alá történő csökkenése kapcsolódó vérzéses esemény nélkül.
Croatian: Tijekom rutinskog laboratorijskog praćenja u 12-mjesečnom kontroliranom kliničkom ispitivanju lijeka RoActemra, u jednog bolesnika (1%, 1/100) koji je primao lijek RoActemra supkutano jednom tjedno zabilježena je samo jedna epizoda prolaznog smanjenja broja trombocita na < 100 x 103/µl, bez popratnih događaja krvarenja.
Hungarian: • felső légúti fertőzések, a következő jellemző tünetekkel: köhögés, orrdugulás, orrfolyás,
Croatian: · infekcije gornjih dišnih putova s tipičnim simptomima poput kašlja, začepljenog nosa, curenja iz nosa, grlobolje ili glavobolje
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő betegeknél megfigyelt biztonságossági profil az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kivételével általában megegyezett a RoActemra ismert biztonságossági profiljával (lásd 1. táblázat).
Croatian: Sigurnosni profil opažen kod bolesnika s pJIA u načelu je odgovarao poznatom sigurnosnom profilu lijeka RoActemra, uz izuzetak reakcija na mjestu injekcije
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 80 mg/4 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 80 mg/4 ml
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata.
Croatian: · otežano disanje, stezanje u prsima ili ošamućenost · osip, svrbež, koprivnjača, oticanje usana, jezika ili lica
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 4 előretöltött fecskendő
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 4 napunjene štrcaljke
Hungarian: A heti 162 mg dózis adagolásakor, a dinamikus egyensúlyi állapot Cátlag értéke 51%-kal magasabb volt a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege 60 és 100 kg között volt.
Croatian: Kod primjene doze od 162 mg jednom tjedno Cavg u stanju dinamičke ravnoteže bio je 51% viši u bolesnika tjelesne težine manje od 60 kg u odnosu na bolesnike tjelesne težine između 60 i 100 kg.
Hungarian: A HAQ-DI változás középértéke fennmaradt a 104. héten is a 8 mg/ttkg RoActemra-val és MTX-tal kezelt csoportban (-0,61).
Croatian: Srednja promjena prema HAQ-DI održana je u 104. tjednu u skupini koja je primala lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (-0,61).
Hungarian: Az I-V. vizsgálatokban a kezelés megkezdésekor a betegek átlagos betegség aktivitási pontszáma (Disease Activity Score, DAS28) 6,5 - 6,8 volt.
Croatian: Disease Activity Score, DAS28) od 6,5 do 6,8.
Hungarian: vérlemezkeszámcsökkenés sJIA
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija
Hungarian: A korábban TNF-gátlókkal kezelt betegeknél a neutropenia fokozott kockázata állhat fenn.
Croatian: Može postojati povećan rizik od neutropenije u bolesnika koji su prije bili liječeni antagonistima TNF-a.
Hungarian: RA-s és GCA-s betegeknél a neutrofil- és thrombocytaszámot a kezelés elkezdése után 4-8 hétig, majd a továbbiakban a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni kell.
Croatian: Kod bolesnika s RA i GCA broj neutrofila i trombocita treba pratiti tijekom 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja te nakon toga u skladu sa standardnom kliničkom praksom.
Hungarian: A RoActemra olyan felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére javallott, akik kiméra antigén-receptor (CAR) T-sejt indukálta súlyos vagy életet veszélyeztető citokin felszabadulási szindrómában (CRS) szenvednek.
Croatian: · RoActemra se koristi za liječenje odraslih bolesnika i djece u dobi od 2 i više godina s teškim ili po život opasnim sindromom otpuštanja citokina (engl. cytokine release syndrome,
Hungarian: RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tocilizumab
Croatian: RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju tocilizumab
Hungarian: RA-s betegeknél a neutrofil- és thrombocytaszámot a kezelés elkezdése után 4-8 hétig, majd a továbbiakban a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni kell.
Croatian: Kod bolesnika s RA broj neutrofila i trombocita treba pratiti tijekom 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja te nakon toga u skladu sa standardnom kliničkom praksom.
Hungarian: • Szúrásbiztos tárolóedény vagy tűgyűjtő edény a tűvédő kupak és a használt fecskendő biztonságos tárolásához
Croatian: · sterilna pamučna vata ili gaza · neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete, za sigurno odlaganje zatvarača igle i upotrijebljene štrcaljke
Hungarian: • szimvasztatin vagy atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére
Croatian: · metilprednizolon, deksametazon, za ublažavanje upale · simvastatin ili atorvastatin, za smanjenje razine kolesterola
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 400 mg/20 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 400 mg/20 ml
Hungarian: • Miután teljes hosszában benyomta a tolórudat, tartsa továbbra is benyomva, hogy a tű kihúzása előtt biztosan a teljes gyógyszermennyiség beadásra kerüljön.
Croatian: · Kada klip pritisnete do kraja, držite ga pritisnutim kako biste bili sigurni da ste injicirali sav lijek prije vađenja igle iz kože.
Hungarian: Jellegüket tekintve az infúzió alatt vagy az infúziót követő 24 órán belül észlelt mellékhatások általánosságban hasonlóak voltak, mint az RA-s és sJIA-s betegeknél észlelt mellékhatások, lásd 4.8 pont.
Croatian: Nuspojave na lijek primijećene tijekom ili unutar 24 sata nakon infekcije u načelu su bile slične naravi kao one zabilježene kod bolesnika s RA i sJIA, vidjeti dio 4.8.
Hungarian: 12 mg/ttkg kéthetente egyszer 30 kg alatt
Croatian: 12 mg/kg svaka 2 tjedna manje od 30 kg
Hungarian: MTX-tal korábban nem kezelt betegek, Korai RA
Croatian: Bolesnici u ranoj fazi RA koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott RoActemra biztonságosságát és hatékonyságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka RoActemra za intravensku primjenu kod djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Hungarian: A 6 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatokban a gastrointestinalis perforáció összesített aránya 0,26 esemény/100 betegév volt a RoActemra-kezelés során.
Croatian: Tijekom 6 mjeseci kontroliranih kliničkih ispitivanja ukupna stopa perforacija u probavnom sustavu bila je 0,26 na 100 bolesnik-godina izloženosti terapiji lijekom RoActemra.
Hungarian: A RoActemra oldatos infúzióhoz való koncentrátum 4 ml-es, 10 ml-es és 20 ml-es injekciós üvegekben található.
Croatian: RoActemra je dostupna u bočicama koje sadrže 4 ml, 10 ml ili 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Hungarian: Ebből az 52 betegből 37 (71%) nem kapott még korábban RoActemra-kezelést, míg 15 (29%) intravénás RoActemra-kezelésben részesült, és a vizsgálat megkezdésekor tért át subcutan RoActemra-kezelésre.
Croatian: prethodno nije bilo liječeno lijekom RoActemra, dok je njih 15 (29%) prethodno primalo lijek RoActemra za intravensku primjenu te je na početku ispitivanja prešlo na supkutanu formulaciju toga lijeka.
Hungarian: subcutan adagolt RoActemra esetében megfigyelt biztonságosság és immunogenitás megegyezett az intravénás RoActemra ismert biztonsági profiljával, új vagy váratlan mellékhatást nem tapasztaltak (lásd 1. táblázat).
Croatian: Sigurnost i imunogenost primijećene kod supkutano primijenjenog lijeka RoActemra bile su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka RoActemra za intravensku primjenu te nisu primijećene nikakve nove niti neočekivane nuspojave na lijek (vidjeti Tablicu 1).
Hungarian: • Előretöltött fecskendő
Croatian: · napunjena štrcaljka
Hungarian: A kezelőorvosnak óvatosnak kell lennie a RoActemra alkalmazásának mérlegelésekor olyan betegeknél, akiknél visszatérő vagy krónikus fertőzés szerepel a kórtörténetben vagy alapbetegségükből kifolyólag hajlamosak lehetnek a fertőzésekre (pl. diverticulitis, diabetes és intersticialis tüdőbetegség).
Croatian: Liječnicima se savjetuje oprez prilikom odluke o primjeni lijeka RoActemra kod bolesnika s rekurentnim ili kroničnim infekcijama u anamnezi ili nekom drugom osnovnom bolešću (npr. divertikulitis, dijabetes i intersticijska bolest pluća), koja kod bolesnika stvara predispoziciju za infekcije.
Hungarian: Nem ismert, hogy a RoActemra kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se RoActemra u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: 1 db 4 ml-es injekciós üveg 4 db 4 ml-es injekciós üveg
Croatian: 1 bočica s 4 ml 4 bočice s 4 ml
Hungarian: A RoActemra subcutan gyógyszerformáját nem 10 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s gyermekek kezelésére tervezték.
Croatian: Supkutana formulacija lijeka RoActemra nije namijenjena za primjenu u djece sa sJIA koja teže manje od 10 kg.
Hungarian: pJIA-ban szenvedő gyermekek
Croatian: Djeca s pJIA
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a RoActemra tekintetében.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka RoActemra kod trudnica.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett I-V. vizsgálatban 3 éven keresztül folyamatos, tartós válasz volt látható.
Croatian: Dugotrajni odgovori održani su tijekom više od 3 godine u otvorenim produžecima ispitivanja I-V.
Hungarian: 100 kg, vagy nagyobb testtömegnél a RoActemra becsült átlag (± SD) dinamikus egyensúlyi AUC, Cmin és Cmax értéke 50000 ± 16800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml, és 226 ± 50,3 μg/ml volt, ami magasabb, mint a betegpopulációban mért, a fentiek szerint jelentett átlagos expozíció értékek (minden testtömegre vonatkozóan).
Croatian: Uz tjelesnu težinu ≥ 100 kg predviđene srednje vrijednosti (± SD) AUC-a, Cmin odnosno Cmax lijeka RoActemra u stanju dinamičke ravnoteže bile su 50000± 16800 μg•sat/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml odnosno 226 ± 50,3 μg/ml, što je veće od srednjih vrijednosti izloženosti za populaciju bolesnika (tj sve tjelesne težine) gore navedenih.
Hungarian: Hét betegnél (1,6%) fejlődött ki anti-RoActemra antitest pozitivitás; ezek közül hat (1,4%) beteg esetében neutralizáló RoActemra ellenes antitestek jelentek meg.
Croatian: U 7 bolesnika (1,6%) razvila su se pozitivna protutijela na lijek RoActemra; u 6 od njih 7
Hungarian: GCA-s betegeknél a centrális megoszlási térfogat 4,09 l, a perifériális megoszlási térfogat 3,37 l volt, amelynek következtében a megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban 7,46 l.
Croatian: U bolesnika s GCA središnji volumen distribucije iznosio je 4,09 l, a periferni volumen distribucije 3,37 l, što je dovelo do volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 7,46 l.
Hungarian: A kettős vak, kontrollos vizsgálati szakaszban a rutin laboratóriumi értékelés során, a normálérték felső határánál nagyobb indirekt bilirubin előfordulása 6,2% volt a 8 mg/ttkg tocilizumab és DMARD kombinációval kezelt betegeknél.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog kontroliranog razdoblja incidencija povećanja indirektnog bilirubina iznad gornje granice normale, zabilježenog kao rutinski laboratorijski parametar, jest 6,2% kod bolesnika liječenih tocilizumabom u dozi od 8 mg/kg i DMARD-om.
Hungarian: 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű RA-s, sJIA-s, pJIA-s és CRS-es betegek A RoActemra-t steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal 100 ml-es össztérfogatra kell hígítani, aszeptikus körülmények között.
Croatian: Bolesnici s RA, sJIA, pJIA i CRS-om tjelesne težine ≥ 30 kg RoActemra se treba razrijediti sterilnom, apirogenom otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) u aseptičkom postupku, tako da razrijeđeni lijek ima konačni volumen od 100 ml.
Hungarian: III. vizsgálat
Croatian: Ispitivanje III OPTION
Hungarian: A súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya kiegyensúlyozott volt a kezelési csoportokban (tocilizumab 11,7% míg az adalimumab 9,9%).
Croatian: Udio bolesnika s ozbiljnim nuspojavama bio je izjednačen između obje ispitivane skupine (tocilizumab 11,7%,
Hungarian: Az immunszuppresszív-terápiában (például RoActemra) részesülő betegeknél ajánlott fokozott figyelmet fordítani a súlyos fertőzések időben történő azonosítására, mivel az akut fázis reakciók szuppressziója miatt az akut gyulladás okozta panaszok és tünetek enyhébbek lehetnek.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju imunosupresive poput lijeka RoActemra preporučuje se povećan oprez kako bi se na vrijeme otkrila prisutnost ozbiljne infekcije, jer znakovi i simptomi akutne upale mogu biti ublaženi zbog supresije reaktanata akutne faze.