FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vi s-a prescris Efient deoarece aţi avut deja un atac de cord sau angină instabilă şi aţi suferit o intervenţie prin care vi s-au redeschis vasele de sânge blocate ale inimii.
Icelandic: Þér hefur verið ávísað Efient vegna þess að þú hefur fengið hjartaáfall eða haft hvikula hjartaöng og þú hefur verið í aðgerð til að opna stíflaðar slagæðar hjartans.
Romanian: Frecvenţa pacienţilor ce au avut sângerări în legătură cu non-CABG în studiul TRITON este prezentată în tabelul 1.
Icelandic: Tíðni sjúklinga í TRITON, sem upplifa blæðingu sem ekki tengist CABG er sýnd í töflu
Romanian: Expunerea la metabolitul activ (ASC) creşte proporţional cu dozele terapeutice.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir virka niðurbrotsefninu eykst í hlutfalli við skammtastærð.
Romanian: Tabelul 1: Incidenţa sângerărilor în legătură cu non-CABGa (% pacienţilor)
Icelandic: Tíðni blæðinga sem ekki tengjast kransæðahjáveituaðgerð (CABG)a (% sjúklinga) Aukaverkun
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfssemi, þar með talið sjúklinga með nýrnabilun á lokasigi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Doza de întreţinere de 10 mg nu este recomandată.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa 10 mg viðhaldsskammt.
Romanian: Într-o analiză a pacienţilor ce au supravieţuit unui eveniment ischemic, prasugrel a fost asociat cu o reducere a incidenţei evenimentelor asociate criteriului final principal (7,8% pentru prasugrel faţă de
Icelandic: Samkvæmt greiningu á sjúklingum sem lifðu af blóðþurrðar atvik, þá var prasugrel tengt fækkun síðari tilvika aðal endapunkta (7,8% fyrir prasugrel samanborið við 11,9% fyrir klópídógrel).
Romanian: Efient, care conține substanța activă prasugrel, aparţine unui grup de medicamente denumite antiplachetare.
Icelandic: Efient inniheldur virka efnið prasugrel og tilheyrir flokki lyfja sem kallast blóðflöguhemjandi lyf.
Romanian: O reacţie alergică poate fi recunoscută ca o erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, faţă umflată, buze umflate sau scurtarea respiraţiei.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram sem útbrot, kláði, bólga í andliti, bólgnar varir eða andnauð.
Romanian: <75 ani (N=7180)**
Icelandic: <75 ára (N=7.180)**
Romanian: Analiza tuturor cauzelor de deces nu a evidenţiat diferenţe semnificative între prasugrel şi clopidogrel în cadrul întregii populaţii SCA (2,76 % faţă de 2,90 %), în cadrul populaţiei UA/STEMI (2,58 % faţă de 2,41 %) şi în cadrul populaţiei STEMI (3,28 % faţă de 4,31 %).
Icelandic: (2,76% samnborið við 2,90%), hjá UA/NSTEMI hópnum (2,58% samanborið við 2,41%), og hjá STEMI hópnum (3,28% samanborið við
Romanian: Analiza criteriului final compus pe întreaga populaţie SCA (cohorte combinate UA/NSTEMI şi STEMI) a evidenţiat clar superioritatea statistică a prasugrel faţă de clopidogrel în cadrul cohortei UA/NSTEMI (p<0,05).
Icelandic: Greining á samsettum endapunkti í öllum ACS hópunum (UA/NSTEMI og STEMI hóparnir teknir saman) var háð því að sýnt væri fram á tölfræðilega yfirburði prasugrels samanborið við klópídógrel í UA/NSTEMI hópnum (p<0,05).
Romanian: Pacienţii prezentau un SCA, UA, NSTEMI cu risc moderat până la mare sau STEMI şi au fost trataţi prin PTCA.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með ACS með miðlungs til mikla hættu á UA, NSTEMI, eða STEMI og höfðu gengist undir kransæðavíkkun (PCI).
Romanian: Ratele de sângerări majore au fost similare la pacienţii trataţi cu 5 mg prasugrel şi la cei trataţi cu 75 mg clopidogrel.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga var svipuð hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af prasugrel og þeim sem fengu 75 mg af klópídógrel.
Romanian: Eliminare Aproximativ 68% din doza de prasugrel este excretată în urină şi 27 % în fecale sub forma metaboliţilor inactivi.
Icelandic: Um það bil 68% af þeim prasugrel skammti sem skilst út með þvagi og 27% með hægðum, er óvirkt niðurbrotsefni.
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Talc
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2B6:
Icelandic: Lyf sem brotin eru niður af CYP2B6:
Romanian: +AAS (N = 5001)
Icelandic: Prasugrelb +ASA (N=5.001)
Romanian: *Studiul TRITON la pacienţi SCA supuşi PTCA * Studiul TRILOGY-SCA la pacienţi ce nu sunt supuşi PTCA (vezi pct. 5.1)
Icelandic: 3,0% (0,5% banvænar) *TRITON rannsókn á sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (ACS) sem fóru í kransæðavíkkun **TRILOGY-ACS rannsókn á sjúklingum sem fóru ekki í kransæðavíkkun ( PCI )(sjá kafla 5.1):
Romanian: • Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
Icelandic: Blæðing í maga eða þörmum
Romanian: Reducerea trombozelor de stent cu Efient a fost observată atât în primele momente cât şi după 30 zile, atât pentru stenturile metalice, cât şi pentru cele impregnate medicamentos.
Icelandic: Þessi fækkun á segamyndun í stoðneti með notkun Efient sást bæði snemma og 30 dögum eftir ísetningu ómeðhöndlaðra og lyfjastoðneta.
Romanian: Prasugrel 5 mg a dovedit un efect antiagregant plachetar mai mare decât clopidogrel 75 mg.
Icelandic: 5 mg af prasugrel höfðu meiri hamlandi áhrif á blóðflögur en 75 mg af klópídógrel.
Romanian: Farmacocinetica în cadrul grupurilor speciale de pacienţi: Vârstnici:
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum:
Romanian: • Reacţii alergice (erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (útbrot, kláði, bólgnar varir/tunga, andnauð)
Romanian: Luaţi împreună cu Efient doar acele medicamente pe care vi le indică medicul dumneavoastră.
Icelandic: Takið aðeins önnur lyf samhliða Efient ef læknirinn hefur sagt ykkur að gera það.
Romanian: 1,2% (0% HIC*)
Icelandic: 1,2% (0% ICH*)
Romanian: De-a lungul perioadei de urmărire de 15 luni, prasugrel a fost asociat cu o reducere cu 50% a trombozelor de stent.
Icelandic: Prasugrel er tengt 50% fækkun á segamyndun í stoðneti á 15 mánaða eftirfylgnitímabilinu.
Romanian: Nu au fost studiate farmacocinetica şi farmacodinamia prasugrel la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhirf prasugrels hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfssemi hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: Acest fapt se datorează unei creşteri a expunerii la metabolitul activ al prasugrel şi creşterii riscului de sângerare la pacienţii cu greutate <60 kg atunci când se administrează o doză zilnică unică de 10 mg faţă de pacienţii cu greutate ≥60 kg (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Icelandic: Ástæðan er aukin útsetning fyrir virka niðurbrotsefni prasugrel, og aukin blæðingarhneigð hjá sjúklingum sem vega <60 kg þegar 10 mg á sólarhring er gefið samanborið við sjúklinga >60kg (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Romanian: Efient a demonstrat eficacitate superioară faţă de clopidogrel în reducerea evenimentelor asociate obiectivului principal compus, precum şi a evenimentelor secundare pre-specificate, incluzând tromboza de stent (vazi tabelul 3).
Icelandic: Efient var virkara en klopídógrel í fækkun samsettu endapunktanna sem og fyrirfram skilgreindra annars stigs atburða, þar með talið segamyndun í stoðneti (sjá töflu 3).
Romanian: Prasugrel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta ≥75 ani, datorită riscului potenţial de sângerare la această populaţie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Icelandic: Prasugrel skal notað með varúð hjá sjúklingum ≥75 aldri vegna hugsanlegrar hættu á blæðingum hjá þessum hóp (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Erupţie cutanată Echimoză
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
Romanian: Beneficiile asociate prasugrel au fost independente de utilizarea altor tratamente cardiovasculare acute sau de lungă durată, inclusiv heparina/heparina cu greutate moleculară mică, bivalirudin, inhibitori GPIIb/IIIa administraţi intravenos, medicamente hipolipemiante, beta-blocante şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Icelandic: Ávinningur af notkun prasugrels var óháður notkun annarrar bráðrar eða langvinnrar meðferðar á hjartasjúkdómum, þar með talið heparin/heparin með lága sameindaþyngd, bivalirudin, GPIIb/IIIa hemla sem gjöf í bláæð, blóðfitulækkandi lyf, beta blokka, og ACE hemla.
Romanian: 10,1% (0% fatale)
Icelandic: 10,1% (0% banvænar)
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Efient.
Icelandic: Ekki er mælt með að sjúklingar með arfgengt galaktósa óþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog og taki Efient.
Romanian: La pacienţii cu greutatea ≥60 kg şi vârsta <75 ani, frecvenţele sângerărilor majore TIMI în legătură cu non-CABG sau ale sângerărilor minore au fost de 3,6% pentru prasugrel şi de 2,8% pentru clopidogrel; frecvenţa sângerărilor fatale a fost de 0,2% pentru prasugrel şi de 0,1% pentru clopidogrel.
Icelandic: TIMI skala og tengjast ekki kransæðahjáveituaðgerð (CABG) 3,6% fyrir prasugrel og 2,8% fyrir klópídógrel, tíðni banvænna blæðinga var 0,2% fyrir prasugrel og 0,1 fyrir klópídógrel.
Romanian: Cum să luaţi Efient
Icelandic: Hvernig nota á Efient
Romanian: Într-un studiu de 276 de pacienti cu SCA supuşi PTCA, trecerea de la o doză inițială de încărcare de 600 mg clopidogrel sau placebo, administrat la prezentarea la spital înainte de angiografia coronariană pentru o doză de încărcare de 60 mg prasugrel administrat la momentul de intervenţie coronariană percutană, rezultat la o inhibare similară crescută a agregării plachetare pentru durata de 72 de ore de studiu.
Icelandic: Í rannsókn á 276 sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni, sem meðhöndlað var með kransæðavíkkun þar sem upphaflegum hleðsluskammti upp á 600 mg klópídógrel eða lyfleysu, sem gefinn var við komu á sjúkrahús fyrir hjartaþræðingu, var breytt í 60 mg hleðsluskammt af prasugrel sem gefinn var á sama tíma og kransæðavíkkun, jókst hindrun á samloðun blóðflagna jafnmikið í þær 72 klst sem rannsóknin stóð.
Romanian: Utilizarea Efient la pacienţi cu vârsta ≥75 ani nu este, în general, recomandată şi trebuie făcută doar după o evaluare individuală atentă a raportului risc/beneficiu realizată de către medicul curant care va stabili dacă beneficiile în sensul prevenirii evenimentelor ischemice depăşesc riscul de sângerări grave.
Icelandic: Sjúklingum ≥75 ára er almennt ekki ráðlagt að nota Efient nema læknir hafi gert einstaklingsbundið mat á áhættu/ávinningi vegna notkunar lyfins og það mat gefi til kynna að ávinningur meðferðarinnar sem fyrirbyggjandi þátt blóðþurrðar og tengdra þátta vegi meira en hætta á alvarlegum blæðingum.
Romanian: Studiul TADO a testat administrarea prasugrel (n=171) comparativ cu placebo (n=170) la pacienți cu vârste între 2 și sub 18 ani cu siclemie, pentru ameliorarea perfuziei în criza de ocluzie vasculară întrun studiu de fază III.
Icelandic: Í TADO III. stigs rannsókninni var notkun prasugrels (n=171) samanborið við lyfleysu (n=170) til að draga úr hættu á blóðrásarstíflum rannsökuð hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 18 ára með sigðkornablóðleysi.
Romanian: Beneficiul a fost datorat în principal scăderii semnificative a IM non-fatale (vezi Tabelul 3).
Icelandic: Ávinningur var aðallega vegna marktækrar lækkunar á hjartadrepi án dauðsfalls (sjá töflu 3).
Romanian: La pacienţi care au primit prasugrel au fost raportate reacţii de hipersensibilitate care includ angioedem, acestea includ pacienţi cu reacţii de hipersensibilitate la clopidogrel în antecedente.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð að meðtöldum ofsabjúg hjá sjúklingum sem fá prasugrel, þar með talið hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð gegn klópídógreli.
Romanian: Deoarece trombocitele participă la iniţierea şi/sau evoluţia complicaţiilor trombotice din boala aterosclerotică, inhibarea funcţiei plachetare poate determina scăderea frecvenţei evenimentelor cardiovasculare, cum sunt decesul, infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral.
Icelandic: Þar sem blóðflögur taka þátt í upphafi og/eða þróun fylgikvilla segamyndunar í æðakölkunarsjúkdómum, getur hindrun á virkni blóðflagna leitt til lækkunar á tíðni atvika tengda hjarta og æðakerfi eins og dauða, hjartadrepi, eða heilablæðingu.
Romanian: Pacienţii care iau Efient trebuie să ia zilnic şi AAS (75 mg până la 325 mg).
Icelandic: Efient eiga einnig að taka acetýlsalicýlsýru daglega (75 mg til 325 mg).
Romanian: La pacienții cu sindrom coronarian acut, la care administrarea morfinnei nu poate fi oprită și inhibarea rapidă a P2Y12 este considerată esențială,
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni, þar sem ekki er hægt að gera hlé á notkun morfíns og mikilvægt er talið að hamla hratt virkni P2Y12, má íhuga gjöf P2Y12-hemils í æð (parenteral).
Romanian: f Sângerare evidentă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei de ≥3 g/dl, dar <5 g/dl.
Icelandic: e Augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns >3 g/dl en <5 g/dl.
Romanian: Efient este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh clasa C).
Icelandic: Efient má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Romanian: Ca urmare, pentru inductorii cunoscuţi ai CYP3A, cum sunt rifampicina, carbamazepina, şi pentru alţi inductori ai citocromului P450 nu se anticipează să aibă un efect semnificativ asupra farmacocineticii metabolitului activ.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að þekktir CYP3A örvar eins og rifamicín, carbamasepín og aðrir örvar cýtókróm P450 hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf virka niðurbrotsefnisins.
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Icelandic: Hafið samstundis samband við lækni ef vart verður við eftirfarandi:
Romanian: precum şi administrarea cronică de AINS nu au fost permise în studiul TRITON.
Icelandic: Efient var gefið án tilllits til fæðu í TRITON.
Romanian: Pacienţii ≥75 ani au avut un risc crescut de sângerare, inclusiv sângerare fatală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Icelandic: ≥ 75 ára voru í aukinni áhættu á blæðingu, þar með talið banvænni (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Romanian: 2,2% (0,2% letale)a
Icelandic: 2,2% (0,2% banvænar) a
Romanian: 9,0% (1,0% fatale)
Icelandic: 9,0% (1,0% banvænar)
Romanian: • cu administrare concomitentă de medicamente care pot creşte riscul de sângerare, incluzând anticoagulante orale, clopidogrel, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi fibrinolitice.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hugsanlega geta aukið hættu á blæðingum, þar með talið segavarnarlyf til inntöku, klópídógrels, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDS), og fíbrínsundrandi lyf.
Romanian: 2,0% (0,1% letale)a
Icelandic: 2,0% (0,1% banvænar) a
Romanian: Ca urmare, utilizarea Efient la pacienţi cu risc crescut de sângerare va fi luată în considerare doar atunci când se consideră că beneficiile în sensul prevenirii evenimentelor ischemice depăşesc riscul de sângerări grave.
Icelandic: Því skal einungis hugleiða notkun Efient hjá sjúklingum í aukinni hættu á blæðingum eftir að ávinningur meðferðarinnar sem fyrirbyggjandi þátt blóðþurrðar sé talin vega meira.
Romanian: +AAS (N = 6716)
Icelandic: Klópídógrelb +ASA (N=6.716)
Romanian: Într-un studiu de 30 luni (TRILOGY-SCA) la 9326 de pacienţi cu UA / NSTEMI SCA medical gestionate fără revascularizare (atitudine terapeutică în afara indicaţiei), prasugrel nu a redus semnificativ frecvenţa criteriului final compus de deces CV, IM sau accident vascular cerebral, comparativ cu clopidogrel . Scorul TIMI privind sângerările majore (inclusiv viaţa în pericol, letal şi ICH) au fost similare la prasugrel şi pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Icelandic: Í 30 mánaða langri rannsókn (TRILOGY-ACS) hjá 9.326 sjúklingum með UA/NSTEMI ACS, sem voru meðhöndlaðir án enduropnunar æða, olli prasugrel ekki marktækri minnkun á tíðni samsettu mælibreytunnar dauði af völdum hjarta- eða æðasjúkdóma, hjartaáfall eða heilablóðfall, borið saman við klópídógrel.
Romanian: La pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale de by-pass coronarian cu grefon (CABG) poate apare o creştere a frecvenţei (de 3 ori) şi severităţii sângerărilor pe parcursul primelor 7 zile de la întreruperea administrării prasugrel (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni (3-föld) og alvarlegri blæðingar geta komið fram hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðarhjáveitugræðlings aðgerð (CAGB) innan 7 daga frá stöðvun prasugrel meðferðar (sjá kafla 4.8).
Romanian: 1,0% (0,3% HIC*)
Icelandic: 1,0% (0,3% ICH*)
Romanian: După administrarea unei doze zilnice de 75 mg clopidogrel timp de 10 zile, 40 de voluntari sănătoşi au fost transferaţi pe o doză zilnică unică de 10 mg prasugrel, cu sau fără doza de încărcare de 60 mg.
Icelandic: 40 heilbrigðum einstaklingum sem var gefið klópídógrel 75 mg einu sinni á sólarhring í 10 daga, var skipt yfir í prasugrel gjöf 10 mg á sólarhring með eða án 60 mg hleðsluskammts.
Romanian: Agregarea plachetară a revenit treptat la valorile iniţiale dinaintea tratamentului în 7 până la 9 zile după administrarea unei doze unice de încărcare de 60 mg prasugrel sau în 5 zile de la întreruperea tratamentului cu doze de întreţinere, la starea de echilibru.
Icelandic: Samloðun blóðflagna náði aftur smám saman grunngildi 7 til 9 dögum eftir stakan 60 mg hleðsluskammt og 5 dögum eftir stöðvun viðhaldsskammts í jafnvægisfasa.
Romanian: În rândul acestor pacienţi, frecvenţa sângerărilor majore sau minore TIMI în legătură cu CABG a fost de 14,1% pentru grupul tratat cu prasugrel şi de 4,5% pentru grupul tratat cu clopidogrel.
Icelandic: TIMI skala sem tengjast kransæðahjáveituaðgerð (CABG) 14,1% hjá hópnum sem fékk prasugrel og 4,5% hjá hópnum sem fékk klópídógrel.
Romanian: • Sângerare după intervenţii chirurgicale
Icelandic: Blæðing eftir skurðaðgerð
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Se anticipează că prasugrel nu influenţează sau influenţează neglijabil capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að prasugrel hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: • Scăderea hemoglobinei sau scăderea numărului de celule roşii (anemie) • Vânătăi
Icelandic: Lágt gildi hemóglóbíns eða rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Romanian: o Pacienţii cu greutatea corporală <60 kg trebuie să fie trataţi cu o doză redusă de întreţinere, de 5 mg.
Icelandic: ○ Sjúklingar sem vega < 60 kg eiga að fá lægri viðhaldsskammt sem samsvarar 5 mg.
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor, doza de încărcare a putut fi administrată în orice moment dintre randomizare şi până la 1 oră după ce pacientul a părăsit laboratorul de cateterizare.
Icelandic: Hleðsluskammt mátti gefa hvenær sem er á milli niðurröðunar í rannsóknarhóp og 1 klst eftir að sjúklingur kom frá hjartaþræðingarstofu.
Romanian: Eficacitatea prasugrel a fost independentă de doza de AAS (75 mg până la 325 mg o dată pe zi).
Icelandic: Virkni prasugrels var óháð ASA skammti (75 mg til 325 mg einu sinni á sólarhring).
Romanian: Sângerare Sângerarea în legătură cu by-pass-ul necoronarian cu grefon (non-CABG)
Icelandic: Blæðing sem ekki tengist kransæðahjáveituaðgerð (CABG)
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în în PMR-ul aprobat si prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: toracice şi mediastinale
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Romanian: Într-un studiu de expunere la prasugrel cu durata de 2 ani, efectuat la şobolan, cu doze variind de la mai mult de 75 ori expunerea terapeutică recomandată la oameni (pe baza expunerii plasmatice la metaboliţii umani activi şi principali) nu s-au observat tumori determinate de compusul activ.
Icelandic: Engin æxli sáust sem tengdust lyfinu í 2 ára rannsókn með rottum útsettum fyrir prasugrel með skömmtum sem voru meiri en 75 faldur ráðlagður meðferðarskammtur í mönnum (byggt á plasmastyrk virka og óvirka hvarfefnisins í mönnum).
Romanian: Farmacocinetica prasugrel şi acţiunea sa de inhibare a agregării plachetare au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Icelandic: Lyfjahvörf prasugrels og hindrun á samloðun blóðflagna voru sambærilegar hjá einstaklingum með væga til miðlungs skerta lifrarstarssemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Romanian: Asocierea specifică dintre tumorile hepatice şi inducţia enzimatică indusă medicamentos la rozatoare este bine documentată în literatură.
Icelandic: Æxli í lifur hjá nagdýrum vegna örvunar á ensímum af völdum lyfja er vel þekkt.
Romanian: Hemoragie la locul puncţiei
Icelandic: Blæðing á stungustað
Romanian: Prasugrelb
Icelandic: Brotthvarf
Romanian: Deşi nu a fost evaluat în studii specifice de interacţiune, Efient a fost administrat în studiul clinic de fază 3 în asociere cu heparină cu masă moleculară mică, bivalirudin şi inhibitori ai GP IIb/IIIa (nu există informaţii disponibile referitoare la tipul de inhibitor GP IIb/IIIa utilizat) fără a se evidenţia interacţiuni nedorite semnificative clinic.
Icelandic: Efient verið gefið samhliða heparíni með lága sameindaþyngd, bívalirudin og GPIIb/IIIa hemlum (engar upplýsingar liggja fyrir um hvaða tegund GPIIb/IIIa hemla voru notaðir) án vísbendinga um klínískt marktækar aukaverkanir í fasa 3 rannsóknum.
Romanian: Manitol (E421)
Icelandic: Triacetin (E1518)
Romanian: Administrarea unei doze unice în bolus de heparină nefracţionată (100 U/kg) nu a alterat semnificativ inibarea agregării plachetare mediate de prasugrel.
Icelandic: Stök inndæling í bláæð af ósundruðu heparíni (100 ein./kg) hindraði ekki marktækt áhrif prasugrels á samloðun blóðflagna.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þetta kemur fyrir þig.
Romanian: În cazul pacienţilor cu sângerare activă la care este necesară stoparea efectelor farmacologice ale Efient, poate fi indicată transfuzia plachetară.
Icelandic: Þörf getur verið á blóðflagnagjöf hjá sjúklingum með virka blæðingu þar sem þörf er á að lyfjafræðileg verkun Efient gangi til baka.
Romanian: Efient conţine lactoză.
Icelandic: Efient inniheldur laktósa
Romanian: În studii pre- şi post-natale la şobolan, tratamentul matern cu doze ce au determinat o expunere de până la 240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om (calculată în mg/m2), nu a avut efect asupra dezvoltării generale şi reproductive a puilor.
Icelandic: Í rannsóknum fyrir og eftir meðgöngu hjá rottum, hafði meðferð á móður engin áhrif á hegðun eða kynþroska afkvæma allt upp í útsetningu á 240 földum skammti af ráðlögðum viðhaldsskammti fyrir menn (byggt á mg/m2).
Romanian: Medicamente care cresc pH-ul gastric:
Icelandic: Lyf sem hækka sýrustig (pH) maga:
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Romanian: Metabolitul activ este metabolizat în continuare şi transformat prin Smetilare sau conjugare cu cisteină în doi compuşi inactivi.
Icelandic: Virka umbrotsefnið er síðan enn frekar brotið niður í tvö óvirk efnasambönd með S-metýleringu eða bindingu við cystein.
Romanian: Greutate corporală:
Icelandic: Líkamsþyngd:
Romanian: S-a observat o eficacitate scăzută a prasugrelului la pacienții cărora li s-au administrat concomitent prasugrel și morfină (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu prasugrel og morfín samhliða hefur sést skert verkun prasugrels (sjá kafla 4.5).
Romanian: 3,8% (0,2% fatale)
Icelandic: 3,8% (0,2% banvænar)
Romanian: Purpura trombotică trombocitopenică (PTT) PTT a fost raportată la utilizarea prasugrel.
Icelandic: Purpuri með segamyndun og fækkun blóðflagna (TTP) TTP hefur verið lýst með notkun prasugrel.