FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Specifikacija za zdravilno učinkovino je bila usklajena in vključuje naslednje preskuse: opis, opredelitev, bistrost raztopine, sulfatni pepel, vsebnost vode, jakost, sorodne snovi, ostanek vehikla, težke kovine, specifična površina in mikroskopija.
Romanian: Specificaţia substanţei active a fost armonizată şi cuprinde următoarele teste: descriere, identificare, claritatea soluţiei, cenuşă sulfatată, conţinut de apă, concentraţie, substanţe înrudite, solvent rezidual, metale grele, suprafaţă specifică şi microscopie.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti zdravila večine držav članic je bila navedena le kontraindikacija za uporabo anastrozola v času nosečnosti in dojenja, brez dodatnih informacij.
Romanian: În majoritatea ţărilor, RCP-urile conţineau doar o contraindicaţie pentru utilizarea anastrozolului în timpul sarcinii şi alăptării, fără informaţii suplimentare.
Slovenian: Klinična preskušanja so se izvajala z različnimi odmerki zdravila Arimidex, pri čemer je posamičen odmerek, ki ga je prejel odrasel zdrav moški prostovoljec, znašal do 60 mg, pri ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke pa do 10 mg; te odmerke so dobro prenašali.
Romanian: Au fost desfăşurate studii clinice cu diferite dozaje de Arimidex, până la 60 mg sub formă de doză unică administrată unor voluntari sănătoşi de sex masculin şi până la 10 mg zilnic administrate femeilor aflate în postmenopauză cu cancer de sân avansat; aceste doze au fost bine tolerate.
Slovenian: V študiji 1033IL/0014 je bil navidezni očitek (CL/F) anastrozola po peroralni uporabi pri prostovoljcih s stabilno cirozo jeter približno 30 %, čeprav so bile koncentracije anastrozola v plazmi pri prostovoljcih s cirozo jeter v mejah koncentracij, opaženih pri zdravih preiskovancih v drugih študijah.
Romanian: În studiul 1033IL/0014, clearance-ul aparent (CL/F) al anastrozolului în urma administrării orale a fost cu aproximativ 30% mai scăzut la voluntarii cu ciroză hepatică stabilă, deşi concentraţiile plasmatice ale anastrozolului la voluntarii cu ciroză hepatică se situau în intervalul concentraţiilor observate la subiecţi normali în alte studii.
Slovenian: Predlagano opozorilo glede okvare ledvic je bilo zato na zahtevo CHMP spremenjeno tako, da odraža dejstvo, da se izpostavljenost anastrozolu pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ne poveča, vendar je pri teh bolnikih vseeno potrebna previdnost pri uporabi.
Romanian: Prin urmare, atenţionarea propusă cu privire la insuficienţa renală a fost revizuită la cererea CHMP pentru a reflecta faptul că expunerea la anastrozol nu este crescută la pacienţii cu insuficienţă renală severă, dar administrarea la aceşti pacienţi trebuie în continuare efectuată cu prudenţă.
Slovenian: Poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Romanian: Secţiunea 5.3 Date preclinice de siguranţă
Slovenian: Moduli kakovosti za tablete zdravila Arimidex v vlogi za dovoljenje za promet so bili usklajeni in posodobljeni iz oblike navodil predlagateljem v obliko skupnega tehničnega dokumenta.
Romanian: Modulele de calitate ale cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru Arimidex comprimate au fost armonizate şi actualizate din formatul prevăzut de Notificarea către solicitant (NS) în formatul Documentului tehnic comun (DTC).
Slovenian: Zdravila Arimidex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, ker pri tej skupini bolnikov varnost in učinkovitost zdravila nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Arimidex la copii şi adolescenţi, întrucât siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această categorie de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Zaviralci aromataze so pokazali učinkovitost pri bolnicah, pozitivnih na estrogenske receptorje, in majhno učinkovitost pri bolnicah, negativnih na hormonske receptorje, kar je glede na mehanizem delovanja pričakovano.
Romanian: Inhibitorii de aromatază au dovedit eficacitate la pacientele cu receptori de estrogen pozitivi şi s-a demonstrat că prezintă o eficacitate redusă la pacientele cu receptori hormonali negativi, ceea ce s-ar putea anticipa pe baza mecanismului de acţiune.
Slovenian: Zdravilo Arimidex se ne sme uporabljati pri ženskah pred menopavzo.
Romanian: Arimidex nu trebuie utilizat la femei aflate înainte de menopauză.
Slovenian: Zdravilo Arimidex (anastrozol) je visoko selektiven in nesteroiden zaviralec aromataze.
Romanian: Arimidex (anastrozol) este un inhibitor nesteroidian înalt selectiv de aromatază.
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo
Romanian: Etichetarea şi prospectul
Slovenian: Podatkov v podporo uporabi zdravila Arimidex z analogi LHRH ni.
Romanian: Nu există date care să justifice utilizarea Arimidex cu analogi ai LHRH.
Slovenian: Klinične študije z antipirinom in varfarinom so pokazale, da odmerek 1 mg anastrozola ni pomembno zavrl presnavljanja antipirina ter R- in S-varfarina, kar kaže, da sočasna uporaba zdravila Arimidex z drugimi zdravili verjetno ne bo povzročila klinično pomembnega medsebojnega delovanja zdravil zaradi encimov CYP.
Romanian: Studiile clinice cu antipirină şi warfarină au demonstrat că anastrozol la o doză de 1 mg nu inhibă semnificativ metabolismul antipirinei şi al R- şi S-warfarinei, ceea ce indică faptul că este improbabil ca administrarea concomitentă a Arimidex cu alte medicamente să ducă la interacţiuni clinic semnificative cu medicamente mediate de enzime CYP.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da je treba v skladu s smernico o povzetkih glavnih značilnosti zdravila na začetek poglavja vključiti tudi povzetek varnostnega profila.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că trebuie inclus un rezumat al profilului de siguranţă la începutul secţiunii în conformitate cu ghidul privind RCP-ul.
Slovenian: CHMP je preučil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in zaprosil za revizijo besedila v zvezi s farmakokinetiko pri pediatrični populaciji, da bi se pojasnile natančne značilnosti preučevane populacije in njihov vpliv na pridobljene rezultate.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP şi a solicitat o revizuire a formulării privind farmacocinetica la copii şi adolescenţi, pentru clarificarea caracteristicilor exacte ale populaţiei studiate şi a potenţialului impact asupra rezultatelor obţinute.
Slovenian: Kot je bilo navedeno, bo morda potreben popravek tega poglavja zaradi trenutno potekajočega postopka za ocenjevanje tega sklopa pediatričnih podatkov, ki poteka v skladu s členom 45 Uredbe 1901/2006, kakor je bila spremenjena.
Romanian: După cum s-a menţionat mai sus, formularea acestui alineat poate necesita revizuire în viitor ca o consecinţă a unei proceduri continue în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006, astfel cum a fost modificat, iniţiate special pentru evaluarea acestui set de date pediatrice.
Slovenian: Uporaba posebnih zdravil, na primer bisfosfonatov, lahko zaustavi nadaljnjo izgubo mineralne gostote kosti, ki jo povzroča zdravilo Arimidex pri ženskah po menopavzi, in je treba razmisliti o njihovi uporabi (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Utilizarea tratamentelor specifice, de exemplu, bifosfonaţi, poate opri pierderea suplimentară a masei minerale osoase cauzată de Arimidex la femeile aflate în postmenopauză şi ar putea fi avută în vedere (vezi pct. 4.8).
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se to opozorilo ne vključi v usklajeno besedilo, saj objavljene klinične študije ne kažejo na pomembno povečanje skupnega holesterola ali holesterola LDL oz. zmanjšanje holesterola HDL po uporabi zdravila Arimidex.
Romanian: CHMP a sprijinit propunerea DAPP de a nu include această atenţionare în formularea armonizată, întrucât studiile clinice publicate nu indică o creştere semnificativă a colesterolului total sau LDL-C sau o scădere a HDL-C în urma utilizării Arimidex.
Slovenian: Vendar pa so pri uporabi zdravila Arimidex poročali o asteniji in zaspanosti, zato je pri vožnji in upravljanju s stroji potrebna previdnost, če takšni simptomi ne izzvenijo.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat astenie şi somnolenţă la utilizarea Arimidex şi trebuie dat dovadă de prudenţă atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje în timp ce astfel de simptome persistă.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Arimidex pri nosečih ženskah ni.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Arimidex la femeile gravide.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti in pozorno spremljati zdravljenje ali preprečevanje osteoporoze.
Romanian: Tratamentul sau profilaxia osteoporozei trebuie iniţiat(ă) după caz şi monitorizat(ă) cu atenţie.
Slovenian: CHMP je za to poglavje sprejel naslednje besedilo:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea formulare pentru această secţiune:
Slovenian: Poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Romanian: Secţiunea 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Slovenian: Encimi, ki povzročajo presnavljanje anastrozola, niso bili ugotovljeni.
Romanian: Enzimele care mediază metabolismul anastrozolului nu au fost identificate.
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki
Romanian: Secţiunea 4.8 Reacţii adverse
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da kontraindicira uporabo v nosečnosti in času dojenja ter menil, da je treba omeniti pomanjkanje podatkov pri ljudeh in vključiti navedbo o reproduktivni toksičnosti pri živalih.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP de a contraindica utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării, dar a considerat că trebuie să se facă referire la lipsa datelor la om şi că trebuie inclusă o referire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo.
Romanian: Acest produs conţine lactoză.
Slovenian: Ker anastrozol znižuje raven estradiola, se zdravilo Arimidex ne sme uporabljati pri dekletih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki se zdravijo z rastnim hormonom.
Romanian: Întrucât anastrozolul reduce nivelurile de estradiol, Arimidex nu se utilizează la fete cu deficienţă de hormoni de creştere în asociere cu tratamentul cu hormoni de creştere.
Slovenian: Zniževanje koncentracije estradiola, ki kroži v krvi, se je pri ženskah z rakom dojke izkazalo kot koristno.
Romanian: S-a demonstrat că reducerea nivelurilor circulante de estradiol produce un efect benefic la femeile cu cancer de sân.
Slovenian: Besedilo tega poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo v večini držav podobno.
Romanian: Formularea pentru această secţiune din RCP era similară în majoritatea ţărilor.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Menopavzo je treba pri vseh bolnicah, pri katerih obstaja dvom glede menopavze, določiti biokemično (luteinizirajoči hormon (LH), folikle stimulirajoči hormon (FSH) in/ali raven estradiola).
Romanian: Menopauza trebuie definită biochimic (niveluri de hormon luteinizant [LH], hormon de stimulare foliculară [FSH] şi/sau estradiol) la orice pacientă la care există incertitudini legate de statusul menopauzei.
Slovenian: CHMP je preučil predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to poglavje in predlagal nekaj popravkov.
Romanian: CHMP a luat notă de formularea sugerată de DAPP pentru această secţiune şi a propus câteva revizuiri.
Slovenian: Ker zdravilo Arimidex znižuje raven estrogena, ki kroži v krvi, lahko povzroči znižanje mineralne gostote kosti in lahko poveča tveganje za zlome (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Întrucât Arimidex scade nivelurile circulante de estrogen, poate cauza o reducere a densităţii minerale osoase, determinând o posibilă creştere a riscului de fracturi (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Če je bolnik buden, se lahko sproži bruhanje.
Romanian: Pot fi induse vărsături dacă pacientul este conştient.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z naključnim prevelikim odmerjanjem je malo.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată legată de supradozajul accidental.
Slovenian: Poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Romanian: Secţiunea 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Slovenian: V poglavje 4.8 sta bila kot neželena učinka dodana zmanjšanje gostote kosti in Henoch-Schönleinova purpura.
Romanian: Scăderea densităţii osoase şi purpura Henoch-Schönlein au fost adăugate la secţiunea 4.8 ca reacţii adverse.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede poglavja 4.2.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP pentru secţiunea 4.2.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Arimidex, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Arimidex.
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjim predlaganim besedilom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare propusă de DAPP:
Slovenian: Predlagana so bila pregledana opozorila v zvezi z okvaro ledvic in jeter.
Romanian: Au fost sugerate atenţionări revizuite în ceea ce priveşte insuficienţa renală şi hepatică.
Slovenian: Uporaba zdravila Arimidex pri bolnikih z okvaro jeter je potrebna previdnost.
Romanian: Administrarea Arimidex la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie efectuată cu prudenţă.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji oz. je njegov vpliv zanemarljiv.
Romanian: Arimidex nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju učinkovitost in varnost nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Romanian: În studiul clinic pivot, nu a fost demonstrată eficacitatea şi nu a fost stabilită siguranţa (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je pri dajanju zdravila Arimidex potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5. 2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Romanian: Secţiunea 4.2 Doze şi mod de administrare
Slovenian: Zdravilo Arimidex se ne sme uporabljati pri fantih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki se zdravijo z rastnim hormonom.
Romanian: Arimidex nu trebuie utilizat la băieţi cu deficienţă de hormoni de creştere în asociere cu tratamentul cu hormoni de creştere.
Slovenian: Izpostavljenost anastrozolu se ne poveča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GRF<30 ml/min, glejte poglavje 5.2); pri uporabi zdravila Arimidex pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Expunerea la anastrozol nu este crescută la subiecţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min, vezi pct. 5.2); la pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.2).
Slovenian: V študiji 1033IL/0018 pri prostovoljcih s hudo okvaro ledvic (GFR<30 ml/min) se navidezni očistek (CL/F) anastrozola po peroralni uporabi ni spremenil, kar je skladno z dejstvom, da se anastrozol izloča predvsem s presnovo.
Romanian: Clearance-ul aparent (CL/F) al anastrozolului în urma administrării orale nu s-a modificat la voluntarii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) în cadrul studiului 1033IL/0018, ceea ce corespunde faptului că anastrozol se elimină, în primul rând, prin metabolizare.
Slovenian: • Dodatno zdravljenje žensk po menopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje, ki so dve do tri leta prejemale dodatni tamoksifen.
Romanian: • Tratamentul adjuvant al cancerului de sân invaziv incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză care au urmat tratament adjuvant cu tamoxifen timp de 2 până la 3 ani.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Arimidex med dojenjem ni.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Arimidex în timpul alăptării.
Slovenian: CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom le z majhnimi dopolnili.
Romanian: CHMP a adoptat propunerea DAPP cu unele modificări minore.
Slovenian: Izpostavljenost anastrozolu se lahko poveča pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavje 5.2); pri uporabi zdravila Arimidex pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro jeter je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Expunerea la anastrozol poate fi crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2); administrarea Arimidex la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni bilo preučeno pri bolnikih z rakom dojke z zmerno ali hudo okvaro jeter.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacienţii cu cancer de sân cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Slovenian: Predlagana izjava v zvezi s študijo SABRE je navajala, da pri bolnikih, ki sočasno jemljejo risendronat, zdravilo Arimidex nima vpliva na lipide v plazmi.
Romanian: O afirmaţie propusă în legătură cu studiul SABRE menţiona efectul neutru al Arimidex asupra lipidelor plasmatice la pacienţii trataţi concomitent cu risendronat.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi tamoksifena ali zdravil, ki vsebujejo estrogen, in zdravila Arimidex, saj lahko zmanjšajo njegovo farmakološko delovanje (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogeni cu Arimidex trebuie evitată întrucât aceasta poate diminua acţiunea sa farmacologică (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet tudi zaprosil, da vključi informacije o pojavljanju sindroma zapestnega kanala v kliničnih preskušanjih, ki so bile navedene v povzetkih glavnih značilnosti zdravila nekaterih držav.
Romanian: De asemenea, CHMP a solicitat ca DAPP să includă informaţii prezente în RCP-ul anumitor ţări privind apariţia sindromului de tunel carpian în studiile clinice.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi tamoksifena ali zdravil, ki vsebujejo estrogen, in zdravila Arimidex, saj lahko zmanjšajo njegovo farmakološko delovanje (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogeni cu Arimidex trebuie evitată întrucât aceasta poate diminua acţiunea sa farmacologică (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovenian: V eni državi je povzetek glavnih značilnosti zdravila vseboval opozorilo: „pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arimidex, je bilo opaženo majhno povišanje skupnega holesterola.
Romanian: Într-una din ţări, RCP-ul conţinea atenţionarea „uşoare creşteri ale colesterolului total au fost observate la pacienţii trataţi cu Arimidex.
Slovenian: CHMP je preučil in potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede tega poglavja:
Romanian: CHMP a reţinut şi acceptat propunerea DAPP pentru această secţiune:
Slovenian: Zdravilo Arimidex je kontraindicirano med obdobjem dojenja (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Arimidex este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z zmernim do hudo okvaro jeter je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Spremembe v povzetku glavnih značilnosti zdravila se odražajo tudi v navodilu za uporabo, kjer je to primerno.
Romanian: De asemenea, modificările RCP-ului s-au reflectat, în cazul în care s-au dovedit relevante, în prospect.
Slovenian: • Obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Romanian: • obiectul procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni bilo preučeno pri bolnikih z rakom dojke s hudo okvaro ledvic.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacienţii cu cancer de sân cu insuficienţă renală severă.
Slovenian: Zdravilo Arimidex je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Arimidex este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij CHMP je preučil predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za uskladitev tega poglavja, ki je vključevalo izjavo, da so klinične študije medsebojnega delovanja z antipiridinom in cimetidinom pokazale, da pomembno medsebojno delovanje zdravil zaradi citokroma P450 ni verjetno.
Romanian: CHMP a luat notă de formularea propusă de DAPP pentru armonizarea acestei secţiuni, care includea o afirmaţie potrivit căreia studiile clinice de interacţiune cu antipiridină şi cimetidină indică faptul că sunt improbabile interacţiuni semnificative între medicamente mediate de citocromul P450.
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Slovenian: • Dodatno zdravljenje žensk po menopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Romanian: • Tratamentul adjuvant al cancerului de sân invaziv incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză.
Slovenian: Posamični odmerek zdravila Arimidex, ki bi povzročil življenjsko nevarne simptome, ni bil ugotovljen.
Romanian: Nu a fost determinată o doză unică de Arimidex care să cauzeze simptome cu potenţial letal.
Slovenian: Rezultati študije ATAC, v kateri so primerjali učinkovitost dodatnega zdravljenja z zdravilom Arimidex in učinkovitost dodatnega zdravljenja s tamoksifenom, so utemeljili priporočeno petletno obdobje zdravljenja.
Romanian: O durată de tratament recomandată de 5 ani este justificată de rezultatele studiului ATAC, în care eficacitatea tratamentului adjuvant cu Arimidex a fost comparată cu cea a tratamentului adjuvant cu tamoxifen.
Slovenian: • Zdravljenje žensk po menopavzi z napredovalim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje
Romanian: • Tratamentul cancerului de sân avansat cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: Etterstad 0601, OSLO
Romanian: Etterstad 0601, OSLO Norway
Slovenian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Slovenian: Norway
Romanian: Norvegia
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-15185 Södertälje, Sweden
Romanian: S-15185 Södertälje, Sweden
Slovenian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Romanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton L
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA
Romanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire
Slovenian: Več kot 75 % bolnikov je bilo mlajših od 13 let.
Romanian: Peste 75 % dintre pacienţi au avut vârsta mai mică de 13 ani.
Slovenian: Dolgoročna študija varnosti je bila omejena na 52 tednov.
Romanian: Durata studiului de siguranţă pe termen lung a fost limitată la 52 săptămâni.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16 november 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2015
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna.
Romanian: Această diferenţă nu a fost semnificativă statistic.
Slovenian: Če ga ne morete dobiti, pojdite v najbližjo bolnišnico in škatlo z zdravilom vzemite s seboj.
Romanian: Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.
Slovenian: Datum odprtja:
Romanian: Data deschiderii:
Slovenian: • nenadna nepojasnjena smrt,
Romanian: • moarte subită inexplicabilă,
Slovenian: • dolgotrajna in/ali boleča erekcija,
Romanian: • erecţie prelungită şi/sau dureroasă,
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi večji odmerek.
Romanian: Anumiţi pacienţi pot beneficia de o doză mai mare.