FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common site of spontaneous bleeding was the gastrointestinal tract (1.7% rate with prasugrel and 1.3% rate with clopidogrel); the most frequent site of provoked bleeding was the arterial puncture site (1.3% rate with prasugrel and 1.2% with clopidogrel).
Spanish: El lugar de hemorragia espontáneo más frecuente fue el tracto gastrointestinal (tasa del 1,7 % con prasugrel y del 1,3 % con clopidogrel); el lugar de hemorragia provocado más frecuente fue el de la zona de punción arterial (tasa del 1,3 % con prasugrel y del 1,2 % con clopidogrel).
English: How to take Efient
Spanish: Cómo tomar Efient
English: Hypersensitivity reactions including angioedema have been reported in patients receiving prasugrel, including in patients with a history of hypersensitivity reaction to clopidogrel.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema han sido notificadas en pacientes que están recibiendo prasugrel, incluyendo pacientes con una historia previa de reacciones de hipersensibilidad a clopidogrel.
English: Table 1: Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients)
Spanish: Tabla 1: Incidencia de hemorragia no relacionada con IDACa (% Pacientes)
English: Efient 10 mg: 3 years.
Spanish: Efient 10 mg: 3 años.
English: The absorption and metabolism of prasugrel are rapid, with peak plasma concentration (Cmax) of the active metabolite occurring in approximately 30 minutes.
Spanish: La absorción y el metabolismo de prasugrel son rápidos, presentando un pico de concentración plasmática (Cmax) del metabolito activo que aparece aproximadamente a los 30 minutos.
English: Efient, which contains the active substance prasugrel, belongs to a group of medicines called antiplatelet agents.
Spanish: Efient contiene el principio activo prasugrel, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
English: In the phase 3 clinical trial, Efient was administered without regard to co-administration of a proton pump inhibitor or H2 blocker.
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3, Efient se administró sin tener en cuenta la administración de forma conjunta de un inhibidor de la bomba de protones o de un bloqueante H2.
English: You have been prescribed Efient because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Spanish: Se le ha prescrito Efient porque ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable y ha sido tratado mediante un procedimiento para abrir las arterias obstruidas del corazón.
English: Therefore, the use of Efient in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
Spanish: Por lo tanto, solamente debe considerarse el uso de Efient en pacientes con un riesgo aumentado de hemorragias cuando se considera que los beneficios en términos de prevención de eventos isquémicos sean mayores que el riesgo de hemorragias graves.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take Efient.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar Efient.
English: Bleeding risk
Spanish: Riesgo de hemorragia
English: Pharmacokinetics in special Populations
Spanish: Farmacocinética(s) en poblaciones especiales
English: What Efient contains - The active substance is prasugrel.
Spanish: Composición de Efient - El principio activo es prasugrel.
English: It is rapidly hydrolysed in the intestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9 and CYP2C19.
Spanish: Es hidrolizado rápidamente en el intestino a una tiolactona, la cual se convierte en el metabolito activo mediante un único paso de metabolismo por citocromo P450, principalmente por el CYP3A4 y el CYP2B6 y en menor medida por los CYP2C9 y CYP2C19.
English: Patients ≥ 75 years old
Spanish: Pacientes > 75 años
English: Therefore, Efient can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Spanish: Por lo tanto, Efient puede administrarse independientemente de las comidas; sin embargo, la administración de una dosis de carga de prasugrel en situación de ayunas puede producir un comienzo de la acción mucho más rápido (ver sección 4.2).
English: An increased risk of bleeding is possible when Efient is co-administered with heparin.
Spanish: Es posible que se de un incremento del riesgo de hemorragia cuando Efient es administrado de forma conjunta con heparina.
English: Morphine and other opioids
Spanish: Morfina y otros opioides
English: Medicinal products metabolised by CYP2C9:
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2C9:
English: For oral use.
Spanish: Administración por vía oral.
English: Approximately 98% of patients (in each of the treatment groups) received antithrombins (heparin, low molecular weight heparin, bivalirudin, or other agent) directly in support of PCI.
Spanish: Aproximadamente el 98 % de los pacientes (en cada uno de los grupos de tratamiento) recibieron antitrombínicos (heparina, heparina de bajo peso molecular, bivalirudina u otros agentes) directamente como apoyo a la ICP.
English: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel have not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
Spanish: Las farmacocinéticas y las farmacodinamias de prasugrel no se han evaluado en población pediátrica (ver sección 4.2).
English: Prasugrel is an inhibitor of platelet activation and aggregation through the irreversible binding of its active metabolite to the P2Y12 class of ADP receptors on platelets.
Spanish: Prasugrel es un inhibidor de la agregación y la activación plaquetaria a través de la unión irreversible de su metabolito activo a la clase P2Y12 de los receptores ADP de las plaquetas.
English: In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p < 0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
Spanish: En toda la población con SCA, el análisis de cada variable secundaria mostró un beneficio significativo (p < 0,001) para prasugrel frente a clopidogrel.
English: In healthy subjects, prasugrel decreased exposure to hydroxybupropion, a CYP2B6-mediated metabolite of bupropion, by 23%.
Spanish: En sujetos sanos, prasugrel disminuyó la exposición a la hidroxibupropiona, un metabolito de la bupropiona mediado por el CYP2B6, en un 23 %.
English: If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Si se prescribe el medicamento, debe emplearse una dosis menor de mantenimiento de 5 mg; no se recomienda administrar una dosis de mantenimiento de 10 mg (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Patients weighing < 60 kg
Spanish: Pacientes con peso < 60 kg
English: Ethnicity:
Spanish: Etnia:
English: • Haematoma (bleeding under the skin at the site of an injection, or into a muscle, causing swelling)
Spanish: • Hematoma (hemorragia debajo de la piel en el lugar de inyección, o en un músculo, provocando hinchazón)
English: Aluminium foil blisters in cartons of 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) and 98 tablets.
Spanish: Blíster de aluminio en envases con 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) y 98 comprimidos.
English: Concomitant administration of Efient with coumarin derivatives other than warfarin has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Efient con otros derivados cumarínicos distintos a la warfarina.
English: There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (> 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
Spanish: Hubo un incremento en la incidencia de tumores (adenomas hepatocelulares) en ratones expuestos durante 2 años a dosis altas (> 75 veces a la exposición humana), pero esto fue considerado secundario a la inducción enzimática inducida por prasugrel.
English: Since platelets participate in the initiation and/or evolution of thrombotic complications of atherosclerotic disease, inhibition of platelet function can result in the reduction of the rate of cardiovascular events such as death, myocardial infarction, or stroke.
Spanish: Debido a que las plaquetas participan en la iniciación y/o evolución de complicaciones trombóticas de la enfermedad ateroesclerotica, la inhibición de la función plaquetaria puede producir una reducción de la tasa de eventos cardiovasculares tales como la muerte, infarto de miocardio o ictus.
English: Although uncommon, severe bleeding can be life-threatening.
Spanish: Aunque poco frecuentes, las hemorragias graves pueden provocar la muerte.
English: In a study of healthy subjects, AUC of the active metabolite was unaffected by a high fat, high calorie meal, but Cmax was decreased by 49% and the time to reach Cmax (Tmax) was increased from 0.5 to 1.5 hours.
Spanish: En un ensayo de sujetos sanos, el AUC del metabolito activo no se vio afectado por la ingesta de una comida rica en grasas y altamente calórica, pero la Cmax disminuyó en un 49 % y el tiempo en alcanzar la Cmax (Tmax) se incrementó de 0,5 a 1,5 horas.
English: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Spanish: Avda. de la Industria 30, E-28108 Alcobendas (Madrid), España.
English: Of these, bleeding was the most common adverse reaction for both drugs leading to study drug discontinuation (2.5% for prasugrel and 1.4% for clopidogrel).
Spanish: De éstos, la hemorragia fue la reacción adversa más frecuente que condujo a la interrupción del medicamento en estudio para ambos medicamentos (2,5 % para prasugrel y 1,4 % para clopidogrel).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (Logo)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Daiichi-Sankyo (Logo)
English: Analysis of all cause death did not show any significant difference between prasugrel and clopidogrel in the All ACS population (2.76% vs 2.90%), in the UA/NSTEMI population (2.58% vs 2.41%), and in the STEMI population (3.28% vs 4.31%).
Spanish: El análisis de los casos de muerte por cualquier causa no mostró ninguna diferencia significativa entre prasugrel y clopidogrel en toda la población con SCA (2,76 % vs. 2,90 %), en la población con AI/IMSEST (2,58 % vs. 2,41 %) ni en la población con IMEST (3,28 % vs. 4,31 %).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from air and moisture.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo del aire y de la humedad.
English: In the All ACS population, prasugrel was associated with a lower incidence of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke compared to clopidogrel, regardless of baseline characteristics such as age, sex, body weight, geographical region, use of GPIIb/IIIa inhibitors, and stent type.
Spanish: En toda la población SCA, prasugrel se asocia con una incidencia más baja de muerte CV, IM no-mortal o ictus no-mortal, comparado con clopidogrel, con independencia de las características basales tales como edad, sexo, peso corporal, región geográfica, uso de inhibidores de la GP IIb/IIIa y del tipo de stent.
English: Efient can be concomitantly administered with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including statins), or medicinal products that are inducers or inhibitors of cytochrome P450 enzymes.
Spanish: Efient puede administrarse de forma concomitante con medicamentos metabolizados por el enzima citocromo P450 (incluyendo estatinas), o medicamentos inductores o inhibidores del enzima citocromo P450.
English: The use of Efient in patients ≥75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
Spanish: Generalmente, no se recomienda el uso de Efient en pacientes ≥ 75 años y únicamente debe de administrarse con precaución después de que el médico prescriptor, tras realizar una evaluación minuciosa del beneficio/riesgo individual, indique que los beneficios en términos de prevención de eventos isquémicos sean mayores que el riesgo de hemorragias graves.
English: Efient can also be concomitantly administered with ASA, heparin, digoxin, and medicinal products that elevate gastric pH, including proton pump inhibitors and H2 blockers.
Spanish: Efient también puede administrarse de forma concomitante con AAS, heparina, digoxina, y medicamentos que elevan el pH gástrico, incluyendo inhibidores de la bomba de protones y bloqueantes H2.
English: In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥ 75 years of age) compared to subjects < 75 years of age.
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3, la exposición media estimada (AUC) del metabolito activo fue un 19 % más alta en pacientes muy mayores (≥ 75 años de edad) comparado con sujetos < 75 años.
English: Iron oxide red (E172) {only Efient 10 mg} Iron oxide yellow (E172) Talc
Spanish: Oxido de hierro rojo (E172) {solo Efient 10mg} Oxido de hierro amarillo (E172) Talco
English: Medicinal products metabolised by CYP2B6:
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2B6:
English: Blood and Lymphatic System disorders
Spanish: Trastormos de la sangre y del sistema linfático
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
Spanish: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES):
English: Beyond 7 days after drug discontinuation, the observed rates of CABG-related bleeding were similar between treatment groups (see section 4.4).
Spanish: Pasados 7 días después de interrumpir el tratamiento, se observaron tasas de hemorragia relacionada con IDAC similares entre los grupos de tratamiento (ver sección 4.4).
English: Weight
Spanish: Peso
English: In TRITON, for every 1000 patients treated with Efient, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non-CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
Spanish: En el ensayo TRITON, de cada 1.000 pacientes tratados con Efient, hubo 22 pacientes menos con infarto de miocardio, y 5 más con hemorragia mayor TIMI no relacionada con IDAC, en comparación con pacientes tratados con clopidogrel.
English: History of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Spanish: Historia de ictus o accidente isquémico transitorio (AIT).
English: Other therapies, such as heparin and GPIIb/IIIa inhibitors, were administered at the discretion of the physician.
Spanish: Otros tratamientos, tales como heparina e inhibidores de la GP IIb/IIIa, se administraron a criterio del médico.
English: Approximately 40% of patients (in each of the treatment groups) received GPIIb/IIIa inhibitors in support of PCI (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used).
Spanish: Aproximadamente al 40 % de los pacientes (en cada uno de los grupos de tratamiento) se les administró inhibidores de la GP IIb/IIIa como apoyo a la ICP (no existe información disponible relacionada con el tipo de inhibidor de la GP IIb/IIa usado).
English: Other medicines and Efient
Spanish: Otros medicamentos y Efient
English: In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m2).
Spanish: En estudios pre y postnatales en ratas, el tratamiento maternal no tuvo ningún efecto en el desarrollo reproductivo o del comportamiento de las crías a dosis de hasta una exposición 240 veces mayor a la dosis de mantenimiento diaria recomendada en humanos (basada en mg/ m2).
English: Administration of the 60 mg prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 5.2).
Spanish: La administración de una dosis de carga de 60 mg de prasugrel en ayunas puede proporcionar un inicio de la actividad mucho más rápido (ver sección 5.2).
English: Study TADO tested the use of prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) in patients, ages 2 to less than 18 years of age, with sickle cell anaemia for reduction of vaso occlusive crisis in a phase III study.
Spanish: El estudio TADO, de fase III, investigó el uso de prasugrel (n = 171) frente a placebo (n = 170) en pacientes con edades de 2 a menos de 18 años, con anemia falciforme para la reducción de crisis vaso oclusivas.
English: These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, nonfatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
Spanish: Éstos incluyeron trombosis del stent probable o definida al final del ensayo (0,9 % vs. 1,8 %; HR 0,498; IC 0,364; 0,683); muerte cardiovascular, IM no-mortal, o revascularización urgente del vaso diana a los 30 días (5,9 % vs. 7,4 %; HR 0,784; IC 0,688; 0,894); muerte por cualquier causa, IM no-mortal, o ictus no-mortal hasta el final del ensayo (10,2 % vs. 12,1 %; HR 0,831; IC 0,751; 0,919); muerte CV, IM no-mortal, ictus no-mortal o rehospitalización por un evento isquémico cardíaco hasta el final del ensayo (11,7 % vs. 13,8 %; HR 0,838; IC 0,762; 0,921).
English: • Low haemoglobin or red blood cell count (anaemia)
Spanish: • Recuento bajo de hemoglobina o de glóbulos rojos (anemia)
English: Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m2).
Spanish: Prasugrel no tiene ningún efecto sobre la fertilidad de las ratas macho y ratas hembra a dosis orales de exposiciones de hasta 240 veces la dosis de mantenimiento humana diaria recomendada (basadas en mg/m2).
English: Efient is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
Spanish: Efient está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Clase C de la escala Child Pugh).
English: Patients with STEMI within 12 hours of symptoms and planned for primary PCI could be randomised without knowledge of coronary anatomy.
Spanish: Los pacientes con IMEST con síntomas durante 12 horas y con ICP primaria planificada, podían ser aleatorizados sin conocer la anatomía coronaria.
English: In a study of healthy subjects between the ages of 20 and 80 years, age had no significant effect on pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Spanish: En un ensayo en sujetos sanos de edades comprendidas entre los 20 y 80 años, la edad no causó un efecto significativo sobre la farmacocinética de prasugrel o su inhibición de la agregación plaquetaria.
English: Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years - a recent serious injury - recent surgery (including some dental procedures) - recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e.g. a stomach ulcer or colon polyps) - body weight of less than 60 kg.
Spanish: Su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg ya que los pacientes mayores de 75 años tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragia - ha sufrido una herida grave recientemente - se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales) - ha sufrido recientemente o de forma recurrente hemorragias de estómago o de intestinos (p.ej. una úlcera de estómago o pólipos en el colon) - pese menos de 60 kg.
English: Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation was also similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
Spanish: La inhibición de la agregación plaquetaria mediada por prasugrel fue también similar en pacientes con ERFT que requerían hemodiálisis comparada con sujetos sanos, aunque la Cmax y la AUC del metabolito activo disminuyó en un 51 % y en un 42 % respectivamente, en pacientes ERFT.
English: TRITON was a 13,608 patient, multicentre international, randomised, double blind, parallel group study.
Spanish: El TRITON fue un ensayo de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, internacional y multicéntrico que incluyó 13.608 pacientes.
English: Efient inhibits the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Spanish: Efient inhibe la agregación de las plaquetas, por lo que se reduce la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos.
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take prasugrel (in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Spanish: Se debe comunicar a los pacientes que, cuando están tomando prasugrel (en combinación con AAS), puede que las hemorragias tarden un poco más de lo normal en detenerse, y que deben notificar al médico cualquier hemorragia inusual (tanto por el lugar como por la duración).
English: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética y la farmacodinamia de prasugrel en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Efient 5 mg: 2 years.
Spanish: Efient 5 mg: 2 años.
English: Efient contains lactose
Spanish: Efient contiene lactosa.
English: Following a 60 mg loading dose of prasugrel, inhibition of ADP-induced platelet aggregation occurs at 15 minutes with 5 µM ADP and 30 minutes with 20 µM ADP.
Spanish: Después de una dosis de carga de prasugrel de 60 mg, la inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP ocurre a los 15 minutos con 5 µM de ADP y a los 30 minutos con 20 µM de ADP.
English: Although not studied in specific interaction studies, Efient has been co-administered in the phase 3 clinical trial with low molecular weight heparin, bivalirudin, and GP IIb/IIIa inhibitors (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used) without evidence of clinically significant adverse interactions.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios específicos de interacción, Efient ha sido administrado de forma conjunta en ensayos clínicos de fase 3 con heparina de bajo peso molecular, bivalirudina e inhibidores de la GP IIb/IIIa (no existe información disponible que haga referencia al tipo de inhibidor GP IIb/IIIa empleado) sin evidencia de interacciones adversas clínicamente significativas.
English: INFORMATION IN BRAILLE Efient 10 mg
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Efient 10 mg
English: Store in the original package in order to protect from air and moisture.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo del aire y de la humedad.
English: Inducers of cytochromes P450:
Spanish: Inductores de los citocromos P450:
English: • Small red bruises on the skin (ecchymoses)
Spanish: • Pequeños hematomas rojos en la piel (equimosis)
English: Retroperitoneal haemorrhage Rectal haemorrhage Haematochezia Gingival bleeding
Spanish: Hemorragia retroperitoneal Hemorragia rectal Hematoquecia Hemorragia gingival
English: Patients ≥ 75 years of age have greater sensitivity to bleeding and higher exposure to the active metabolite of prasugrel (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Spanish: Los pacientes de ≥ 75 años tienen una sensibilidad mayor a hemorragias y una mayor exposición al metabolito activo de prasugrel (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).