FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De 2 studier inkluderede patienter, af alle typer af neurovaskulære undergrupper af AMD læsioner 25% overvejende klassisk, 39% okkult, uden klassisk og 36% minimalt klassisk), læsionsstørrelser op til 12 disc områder, heraf kunne op til 50% bestå af subretinal blødning og/eller op til 25% med fibrotisk ar eller atropisk beskadigelse.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení pacienti s neovaskulárnou AMD zahŕňajúcou všetky podtypy lézií (25 % prevažne klasických, 39 % skrytých bez klasických a 36 % minimálne klasických), s veľkosťou lézií až do 12 PD (papilárny diameter), z ktorých do 50 % mohlo byť dôsledkom subretinálneho krvácania a/alebo do 25 % fibrotickou jazvou alebo atrofickým poškodením.
Danish: N Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden, Uge 6 Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden, Uge 12 Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden, Uge 54 Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden, Uge 102
Slovak: N Priemerná zmena VA v 6. týždni Priemerná zmena VA v 12. týždni Priemerná zmena VA v 54. týždni Priemerná zmena VA v 102.
Danish: Børn og unge Macugen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovak: Macugen sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Hvis opløsningen er uklar, der observeres partikler, der er tegn på beskadigelse af injektionssprøjten eller hvis plastikklippen mangler eller ikke er fastgjort til sprøjten, må denne dosis Macugen ikke anvendes.
Slovak: Ak sa Vám zdá, že je roztok zakalený, obsahuje častice, alebo ak je poškodená striekačka, alebo ak plastová svorka chýba alebo nie je pripevnená k injekčnej striekačke, táto dávka Macugenu sa nesmie použiť.
Danish: Bausch & Lomb UK Ltd.
Slovak: & Lomb UK Ltd.
Danish: 2 tidlige kliniske studier udført på patienter, der fik Macugen alene og i kombination med PDT (fotodynamisk terapi) viste ingen synlige forskelle i plasmafarmakokinetikken for pegaptanib.
Slovak: Vo dvoch včasných klinických štúdiách s pacientmi, ktorí dostávali Macugen samotný alebo v kombinácii s PDT (fotodynamickou terapiou) sa nepreukázal žiaden zjavný rozdiel v plazmatickej farmakokinetike pegaptanibu.
Danish: Injektionsproceduren skal udføres under aseptiske forhold, hvilket indebærer brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt forklæde og en steril øjenlågsspekulum (eller lignende) samt sterilt punktur skal være tilgængelig (hvis påkrævet).
Slovak: Injekčné podanie sa má vykonávať za aseptických podmienok, čo zahŕňa použitie chirurgickej dezinfekcie rúk, sterilných rukavíc, sterilnej rúšky a sterilného očného rozvierača (alebo jeho ekvivalentu) a dostupnosť sterilnej paracentézy (ak sa vyžaduje).
Danish: Før behandlingen gives, kan Deres læge bede Dem om at bruge øjendråber der indeholder antibiotika eller at vaske Deres øjne omhyggeligt.
Slovak: Pred začatím liečby vám lekár môže odporučiť, aby ste použili antibiotickú očnú instiláciu (kvapky), alebo aby ste si dôkladne vymyli oči.
Danish: Pegaptanib, som er det aktive stof i dette lægemiddel, hæmmer aktiviteten af den faktor, der er involveret i abnorm dannelse af nye blodkar i øjet, og som kaldes for vaskulær endotelvækstfaktor165 (VEGF165).
Slovak: Pegaptanib, liečivo tohto lieku, inhibuje aktivitu faktora, ktorý sa podieľa na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku, známy ako vaskulárny endotelový rastový Faktor165 (VEGF165).
Danish: ADVARSEL: Da den fyldte injektionssprøjte indeholder mere lægemiddel (250-270 mikroliter) end den anbefalede dosis (90 mikroliter), skal en del af indholdet i sprøjten kasseres inden administration.
Slovak: UPOZORNENIE: vzhľadom na to, že naplnená striekačka obsahuje väčší objem lieku (250-270 mikrolitrov) než je odporúčaná dávka (90 mikrolitrov), časť objemu obsiahnutého v injekčnej striekačke musí byť zlikvidovaná pred podaním.
Danish: Der er en lille risiko for permanent let forhøjet tryk i øjet efter gentagen injektion.
Slovak: Existuje malé riziko mierneho pretrvávajúceho zvýšeného tlaku vnútri oka po opakovanom podaní injekcie do oka.
Danish: Hvis en patient ikke viser tegn på gavn af behandlingen (tab af mindre end 15 bogstaver i synsskarphed) efter 2 på hinanden følgende injektioner af Macugen ved 12-ugers-besøget, bør det overvejes, om behandlingen med Macugen skal seponeres eller midlertidigt standses.
Slovak: Ak sa u pacienta po 2 po sebe nasledujúcich injekčných podaniach Macugenu pri kontrolnom vyšetrení v 12. týždni neprejaví prínos liečby (strata menej ako 15 písmen zrakovej ostrosti), má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby Macugenom.
Danish: Patienter randomiseret igen til at ophøre med pegabtanip efter 1 år fik nedsat synsskarpheden i løbet af det 2. år.
Slovak: Pacienti, ktorí boli po jednom roku opäť randomizovaní pre zastavenie liečby pegaptanibom, stratili počas druhého roku zrakovú ostrosť.
Danish: Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Slovak: & Lomb-IOM S.p.A.
Danish: Hver karton indeholder én fyldt injektionssprøjte i en pose (enkeltdosispakning).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku vo vrecku (balenie na jednorazovú dávku).
Danish: Leveres uden nål.
Slovak: Balenie sa dodáva bez ihly.
Danish: Patienterne blev randomiserede til enten at få simuleret behandling eller 0,3 mg, 1 mg eller 3 mg Macugen givet som intravitreale injektioner hver 6. uge i 48 uger.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podanie simulovanej liečby alebo pegabtanibu v dávke 0,3 mg, 1 mg alebo 3 mg podávanej vo forme intravitreálnej injekcie každých 6 týždňov počas 48 týždňov.
Danish: Macugen virker ved at hæmme væksten af disse unormale blodkar og ved at hindre blødning og udsivning.
Slovak: Macugen zastavuje rast týchto nezvyčajných ciev, ako aj krvácanie z nich a presakovanie tekutiny.
Danish: Injektionsvæsken bør nå stuetemperatur (under 25 °C) inden injektion.
Slovak: Injekčný roztok pred aplikáciou musí dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C).
Danish: • reaktion på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet
Slovak: • reakciu v mieste podania injekcie, pľuzgieriky v mieste podania injekcie,
Danish: Lægemidlet bruges til behandling af alle former for unormal vækst af blodkar hos voksne AMD-patienter.
Slovak: Liek sa používa na liečbu všetkých typov abnormálneho rastu ciev u dospelých pacientov s AMD.
Danish: Der ses reduceret kropsvægt (5%) og minimalt forsinket ossifikation i forpoteled; kun ved eksponeringsniveau baseret på AUC på over 300 gange større end det, der forventes hos mennesker.
Slovak: %) a minimálne oneskorená osifikácia na falangoch predných labiek; a to len pri hladinách expozície, získaných na základe AUC, 300-násobne vyšších než sú očakávané hladiny u ľudí.
Danish: • lille bule på øjenlåget på grund af betændelse (chalazion)
Slovak: • malú opuchlinu na očnom viečku v dôsledku zápalu (chalazion),
Danish: Det skal De vide, før De får Macugen
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Macugen
Danish: MedDRA organklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Danish: Inden markedsføring skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) have undervisningsmateriale godkendt af de relevante myndigheder i det enkelte medlemsland.
Slovak: Pred uvedením v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými národnými orgánmi na programe vzdelávania.
Danish: VEGF er et sekreret protein, som inducerer angiogenese, vaskulær permeabilitet og inflammation, der alle bidrager til progressionen af neovaskulær (våd) form for AMD.
Slovak: VEGF je sekrečný proteín, ktorý indukuje angiogenézu, vaskulárnu permeabilitu a zápal; o všetkých týchto faktoroch sa predpokladá, že prispievajú k progresii neovaskulárnej (vlhkej) formy AMD.
Danish: Inden administration skal sprøjten fjernes fra plastikklippen og hætten fjernes.
Slovak: Pred podaním sa musí injekčná striekačka vybrať z plastovej svorky a odstrániť koncový uzáver.
Danish: For at forhindre kontaminering bør sprøjten ikke fjernes fra posen, før patienten er klargjort til injektionen.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii, injekčná striekačka sa nesmie vybrať z vrecka skôr, než je pacient pripravený na injekčné podanie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Øjenmidler, okulære antineovaskularisationsmidler, ATC kode: S01LA03
Slovak: Oftalmologiká, liečivá pôsobiace pri poruchách očných ciev, ATC kód: S01LA03.
Danish: Hvert fyldt injektionssprøjte indeholder cirka 0,25-0,27 ml injektionsvæske.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje približne 0,25-0,27 ml roztoku.
Danish: Frekvens ukendt angioødem*
Slovak: Neznáme angioedém*
Danish: Endophtalmitis
Slovak: Endoftalmitída
Danish: Efter injektion af pregaptanib, kan der opstå øjeblikkelige (på injektionsdagen) og forsinkede intravitreale blødninger (se pkt.
Slovak: Po injekčnom podaní pegaptanibu sa môže vyskytnúť bezprostredné (v deň podania injekcie) a oneskorené intravitreálne krvácanie (pozri časť 4.2).
Danish: Ikke almindelig nasofaryngitis
Slovak: Menej časté nazofaryngitída
Danish: De må ikke få Macugen - hvis De er allergisk over for pegaptanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Macugen (angivet i afsnit 6).
Slovak: Ak ste precitlivený (alergický) na pegaptanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti)
Danish: Overdosering med øget injektionsvolumen (f.eks. når det overskydende volumen i den fyldte injektionssprøjte ikke fjernes inden injektion) kan forårsage stigning i det intraokulære tryk (se pkt.
Slovak: Predávkovania so zvýšeným objemom injekčnej striekačky (napr. keď prebytok objemu v naplnenej injekčnej striekačke nie je vylúčený pred injekciou) môže zvýšiť vnútroočný tlak (pozri časť 4.8).
Danish: • blødning der opstår rundt omkring øjet (periorbital blødning)
Slovak: • krvácanie vyskytujúce sa v okolí oka (periorbitálne krvácanie),
Danish: • Sikkerhedsbrochure til lægen
Slovak: Bezpečnostnú príručku pre lekára,
Danish: Simuleret behandlingSimuleret behandling / Simuleret behandling + udgået
Slovak: Simuláciasimulácia/simuláci a + ukončenie
Danish: VEGF165 er den VEGF isoform, der fortrinsvis indgår i patologisk okulær neovaskularisering.
Slovak: VEGF165 je izoforma VEGF, ktorá má dominantné postavenie v patologickej neovaskularizácii oka.
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden fra uge 0 (Bogstaver)
Slovak: Priemerná zmena VA od týždňa 0
Danish: Hos kaniner elimineres pegaptanib som modersubstans og metabolitter primært i urinen.
Slovak: U králikov sa pegaptanib vylučuje primárne vo forme pôvodnej látky a metabolitov do moču.
Danish: Pædiatrisk population Macugens sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Macugenu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Danish: 0,3 mg pegaptanib viser behandlingsfordele uanset baseline læsionsundergruppe, læsionsstørrelse og synsskarphed såvel som alder, køn, irispigmentering og tidligere og/eller baseline PDT behandling.
Slovak: Liečba pegaptanibom 0,3 mg potvrdila svoj prínos bez ohľadu na východiskový podtyp lézií, veľkosť lézií a zrakovú ostrosť, ako aj bez ohľadu na vek, pohlavie, pigmentáciu dúhovky a použitie PDT pred a/alebo v úvode liečby pegaptanibom.
Danish: Før den intravitreale procedure skal patientens anamnese omhyggeligt evalueres med hensyn til overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Slovak: Pred vykonaním intravitreálnej procedúry sa musia v anamnéze pacienta dôkladne vyhodnotiť hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.4).
Danish: Hos dyr absorberes pegaptanib langsomt i det systemiske kredsløb fra øjet efter intravitreal indgift.
Slovak: U zvierat sa pegaptanib po intravitreálnom podaní pomaly absorbuje z oka do systémového obehu.
Danish: Macugen er kun beregnet til enkeltdosis.
Slovak: Macugen je určený len na jednorazové použitie.
Danish: Intravitrealt brug.
Slovak: Intravitreálne použitie.
Danish: Macugen bruges til behandling af den våde form for aldersbetinget maculadegeneration (AMD).
Slovak: Macugen sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD).
Danish: I de kliniske studier af pegaptanib blev der observeret nogle få tilfælde af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter med AMD, DME, og der var ingen større forskelle mellem grupperne, der blev behandlet med pegaptanib, og kontrolgruppen.
Slovak: Bolo pozorovaných niekoľko prípadov arteriálnej tromboembólie v klinických štúdiách s pegaptanibom u pacientov s AMD, DME, a neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi skupinami liečenými pegaptanibom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Danish: Ved den våde form for AMD, vokser unormale blodkar under nethinden og macula.
Slovak: Pri vlhkej forme AMD rastú pod sietnicou a makulou nezvyčajné cievy.
Danish: Intravitreal brug
Slovak: Intravitreálne použitie
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Macugen.
Slovak: S Macugenom sa nerobili liekové interakčné štúdie.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter klasse og frekvens: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov)).
Danish: • forstyrrelser i øjets reaktion overfor lys (nedsat pupilrefleks)
Slovak: • narušenú reakciu oka na svetlo (poruchu pupilárneho reflexu),
Danish: Der findes en beskrivelse af de symptomer, De kan opleve, og en vejledning i, hvad De i så tilfælde skal gøre, i afsnit 4 i denne indlægsseddel.
Slovak: Príznaky, s ktorými sa môžete stretnúť a pokyny, čo robiť v takýchto prípadoch sú popísané v časti 4 tejto písomnej informácie.
Danish: Efter injektionen ses forbigående stigning af det intraokulæretryk hos patienter behandlet med Macugen.
Slovak: Po podaní injekcie sa u pacientov liečených Macugenom pozorovalo prechodné zvýšenie vnútroočného tlaku.
Danish: Der kan, som forventet ved intravitreale injektioner, ses forbigående stigninger i det intraokulære tryk.
Slovak: Ako sa očakáva pri intravitreálnom injekčnom podávaní, môže sa prechodne zvýšiť vnútroočný tlak.
Danish: Derfor bør perfusionen af det optiske nervehoved og intraokulære tryk monitoreres.
Slovak: Preto sa má monitorovať perfúzia terča zrakového nervu a vnútroočný tlak.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) er bivirkninger, der potentielt kan være relateret til systemisk VEGF-hæmning.
Slovak: Arteriálne trombembolické príhody (ATEs) sú nežiaduce príhody potenciálne súvisiace so systémovou inhibíciou VEGF.
Danish: Pegaptanib akkumulerer ikke i plasmaet, når det gives intravitrealt hver 6. uge.
Slovak: Ak sa pegaptanib podáva intravitreálne každých 6 týždňov, neakumuluje sa v plazme.
Danish: Pegaptanib plasmakoncentrationerne overstiger sandsynligvis ikke 10 ng/ml ved doser under 0,5 mg/øje.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že plazmatické koncentrácie pegaptanibu prekročia 10 ng/ml pri dávkach pod 0,5 mg/oko.
Danish: Hvis der er luftbobler, skal der forsigtigt bankes på sprøjten med en finger, indtil luftboblerne stiger til vejrs i sprøjten.
Slovak: Ak sa v nej nachádzajú bublinky, injekčná striekačka sa má jemne poklepať prstami, pokiaľ bublinky nevystúpia ku špičke injekčnej striekačky.
Danish: Størstedelen af de bivirkninger, der er indberettet efter administration af Macugen, er relateret til den intravitreale injektionsprocedure.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií po podaní Macugenu sú spojené s intravitreálnou injekčnou aplikáciou.
Danish: Leverer en enkeltdosis på 0,3 mg i 90 mikroliter.
Slovak: Jednorazová dávka 0,3 mg v 90 mikrolitroch.
Danish: • hjertebanken, højt blodtryk, udvidelse af aorta (de store blodkar)
Slovak: • búšenie srdca, vysoký tlak krvi, rozšírenie srdcovnice (veľkej cievy),
Danish: Hvis De oplever synsforstyrrelser, smerter/gener i øjet, røde øjne eller kvalme og opkastning, skal De omgående kontakte lægen og fortælle om symptomerne.
Slovak: Vždy keď pocítite poruchy videnia, nepríjemný pocit v oku / bolesť, začervenanie oka alebo nevoľnosť a vracanie, ihneď informujte svojho lekára a povedzte mu o svojich príznakoch.
Danish: Pegaptanibnatrium er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med kreatininclearance under 20 ml/min.
Slovak: Sodná soľ pegaptanibu nebola dostatočne študovaná u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min.
Danish: Der er rapporteret alvorlig stigning i det intraokulære tryk, hvis det overskydende indhold i sprøjten ikke bliver fjernet inden injektion.
Slovak: Boli hlásené prípady závažného nárastu vnútroočného tlaku, ak sa nadbytočný objem naplnenej striekačky nevytlačil pred podaním injekcie.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De starter behandling med Macugen.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred začatím liečby Macugenom.
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusiv angioødem, adskillige timer efter den intravitreale administrationsprocedure med pegaptanib.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli pozorované prípady anafylaxie/anafylaktoidných reakcií, vrátane angioedému, v priebehu niekoľkých hodín po intravitreálnom podaní pegaptanibu.
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende natriumindholdet i Macugen findes i afsnit
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa obsahu sodíka v Macugene, pozri časť 2.
Danish: • nattesved, rygsmerter, træthed, skælven, ømhed, brystsmerter, pludselig feber og influenzalignende symptomer (ømhed og smerter i hele kroppen)
Slovak: • nočné potenie, bolesť chrbta, únavu, triašku, stuhnutosť, bolesť na hrudníku, náhly vzostup teploty a príznaky podobné chrípke (bolesť celého tela)
Danish: Macugen gives som én enkelt injektion (0,3 mg) i øjet med et interval på 6 uger (dvs. 9 gange om året).
Slovak: Macugen sa podáva ako jednorazová injekcia (0,3 mg) do oka v 6-týždňových intervaloch (tzn.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,3 mg pegaptanib, svarende til 90 mikroliter, administreret hver 6. uge (9 injektioner pr. år) ved intravitreal injektion i det sygdomsramte øje.
Slovak: Odporúčané dávkovanie 0,3 mg pegaptanibu, čo zodpovedá 90 mikrolitrom, podávaného raz za 6 týždňov (9 injekcií za rok) vo forme intravitreálnej injekcie do postihnutého oka.
Danish: Hos nogle patienter kan trykket øges i det behandlede øje for en kort periode direkte efter injektion.
Slovak: U niektorých pacientov sa na krátky čas ihneď po podaní injekcie môže zvýšiť tlak vo vnútri liečeného oka.
Danish: Den selektive hæmning hos dyr med pegaptanib viste sig at være ligeså effektiv til supprimering af patologisk neovaskularisering som pan-VEGF hæmning, dog skånede pegaptanib den normale vaskulære struktur, hvorimod pan-VEGF hæmning ikke gjorde.
Slovak: U zvierat sa selektívna inhibícia patologickej neovaskularizácie pegaptanibom ukázala rovnako účinná ako celková inhibícia VEGF, avšak pegaptanib neovplyvnil normálnu vaskulatúru, zatiaľ čo totálna inhibícia VEGF mala aj tento účinok.
Danish: • irritation og betændelse af huden, ændring i hårfarve, udslæt, kløe
Slovak: • podráždenie alebo zápal kože, zmeny farby vlasov, kožnú vyrážku, svrbenie,
Danish: Der foreligger ikke tilgængelige data til evaluering af han- eller hunparring eller fertilitetsindeks.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na porovnanie dozrievania samcov alebo samíc alebo indexov fertility.
Danish: ADVARSEL: Fjern overskydende volumen inden injektion.
Slovak: UPOZORNENIE: Vytlačte nadbytočný objem pred podaním injekcie.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig kontaktdermatitis, eksem, ændring i hårfarve, udslæt, kløe, svedtendens om natten
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté kontaktná dermatitída, ekzém, zmeny farby vlasov, ekzantém, pruritus, nočné potenie
Danish: Øverste del af 3. rille og doseringslinjen er ud for hinanden
Slovak: Ryska a horný okraj 3.rebra sú v jednej línii
Danish: • Der er ingen erfaring med brug af Macugen hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Macugenu tehotným ženám.
Danish: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Slovak: & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Danish: De må ikke føre motorkøretøj , cykle eller betjene maskiner, før synet er normalt igen.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, kým sa vám zrak neupraví.
Danish: • Video med gennemgang af procedure for intravitreal injektion
Slovak: Video s postupom podania intravitreálnej injekcie,
Danish: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Slovak: & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Danish: Af og til kan der opstå infektion eller blødning i øjet efter injektion af Macugen (i de følgende 2 uger).
Slovak: Príležitostne sa po injekcii Macugenu (počas nasledujúcich 2 týždňov) môže vyskytnúť infekcia alebo krvácanie v oku.
Danish: Patienterne havde haft op til 1 tidligere PDT behandling og baseline synsskarphed i forsøgsøjet på mellem 20/40 og 20/320.
Slovak: Pacienti predtým podstúpili aspoň jedenkrát PDT a mali východiskovú hodnotu zrakovej ostrosti na sledovanom oku od 20/40 do
Danish: I kliniske studier med Macugen var incidensen af endophtalmitis 0,1 % pr. injektion (se pkt.
Slovak: Postupy s intravitreálnym injekčným podávaním sú spojené s rizikom vzniku endoftalmitídy; v klinických štúdiách s Macugenom bol výskyt endoftalmitídy 0,1% na podanie/injekciu (pozri časť
Danish: I det kliniske studie var den samlede hyppighed af ikke-okulære blødninger, en bivirkning der potentielt kan være relateret til systemisk hæmning af VEGF (vaskulær endotel vækstfaktor), let forøget hos patienter i intravitreal behandling med VEGF-hæmmere.
Slovak: V klinickej štúdii bola celková frekvencia krvácaní mimo očí, čo je nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci so systémovou VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor) inhibíciou, u pacientov intravitreálne liečených inhibítorom VEGF, mierne zvýšená.
Danish: Søg straks læge, hvis De lige efter indsprøjtningen oplever følgende: Pludselig opstået vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, opsvulmet mund, ansigt, hænder eller fødder, kløende hud, besvimelsesanfald, hurtig puls, mavekramper, kvalme, opkastning eller diarré.
Slovak: Vyhľadajte, prosím, okamžitú lekársku pomoc, keď krátko po podaní injekcie zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov: náhly nástup ťažkostí s dýchaním alebo sipot, opuch úst, tváre, rúk alebo nôh, svrbenie kože, mdloba, rýchly pulz, žalúdočné kŕče, nutkanie na vracanie, vracanie alebo hnačka.
Danish: Injektionssprøjten skal undersøges, med nålen pegende opad, for evt. tilstedeværelse af luftbobler.
Slovak: Injekčná striekačka s ihlou smerujúcou nahor sa musí skontrolovať za účelom prítomnosti bubliniek.
Danish: Sikkerhedsbrochuren til lægen skal indeholde følgende: a) Den intravitreale procedure, som den blev udført i de pivotale kliniske studier, samt eventuelle tekniske forbedringer b) Brug af povidoniodid c) Det at foretage øjenlågsprocedure d) Brug af anæstetika for at sikre patientkomfort e) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion f) Brug af antibiotika g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Vigtigste tegn og symptomer på bivirkninger i forbindelse med intravitreal injektion, herunder endophthalmitis, forhøjet intraokulært tryk, retinaskade, intraokulær blødning, traumatisk katarakt,
Slovak: Brožúra s informáciami o bezpečnosti pre lekára má obsahovať tieto kľúčové informácie: a) Intravitreálny postup, ako bol vykonaný v pivotných klinických štúdiách, spolu s technickými zlepšeniami, b) Použitie komplexu povidónu s jódom, c) Vykonávanie umývania a dezinfekcie očných viečok, d) Použitie anestetík na zabezpečenie úľavy pre pacienta, e) Sterilné techniky na zníženie rizika infekcie, f) Použitie antibiotík, g) Postupy pre intravitreálne injekčné podanie, h) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním vrátane endoftalmitídy, zvýšeného vnútroočného tlaku, poranenia sietnice,
Danish: Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Slovak: & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Macugen påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af potentielt forbigående sløret syn efter intravitreal injektion.
Slovak: Macugen má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli možnému prechodne rozmazanému videniu po intravitreálnom podaní Macugenu.