FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Braftovi 50 mg è disponibile in confezioni da 28 capsule (7 blister da 4 capsule ciascuno) o 112 capsule (28 blister da 4 capsule ciascuno).
Maltese: Braftovi 50 mg hu disponibbli f'pakketti ta' 28 kapsula (7 folji b'4 kapsuli kull waħda) jew 112il kapsula (28 folja b'4 kapsuli kull waħda).
Italian: • Inchiostro di stampa: gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520)
Maltese: • Inka tal-istampar: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Italian: In vitro, era atteso che CYP3A4 fosse l'enzima principale che contribuisce alla clearance ossidativa totale di encorafenib nei microsomi di fegato umano (~ 83,3%), seguito da CYP2C19 e CYP2D6 (rispettivamente ~ 16,0% e 0,71%).
Maltese: CYP3A4 hu l-enzima ewlenija li tikkontribwixxi għat-tneħħija ossidattiva totali ta' encorafenib fil mikrożomi tal-fwied tal-bniedem (~83.3%), segwit minn CYP2C19 u minn CYP2D6 (~16.0% u 0.71%, rispettivament).
Italian: La farmacocinetica di encorafenib non è stata valutata clinicamente in pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo Child-Pugh) o grave (classe C secondo ChildPugh).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' encorafenib ma ġietx evalwata klinikament f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Klassi B Child-Pugh) jew sever (Klassi Ċ Child-Pugh).
Italian: Testa di color arancione opaco e corpo color carne opaco, con impressa una "A" stilizzata sulla testa e "LGX 50mg" sul corpo.
Maltese: Għatu opak oranġjo u korp opak kulur il-ġilda, stampat b'"A" distinta fuq l-għatu u "LGX 50mg" fuq il-korp.
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, cuSCC è stato riportato nel 7,4% dei pazienti (16/217).
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata ta' encorafenib 300, cuSCC ġiet irrapportata f'7.4% (16/217) tal pazjenti.
Italian: Effetti di altri medicinali su encorafenib Encorafenib è principalmente metabolizzato dal CYP3A4.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq encorafenib Encorafenib primarjament jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Italian: La maggior parte degli eventi era di entità lieve-moderata: Grado 1 nel 2,3% (5/217) Grado 2 nel 3,7% (8/217) e Grado 3 nell'1,4% (3/217) dei pazienti.
Maltese: Grad 1 f'2.3% (5/217); tal-pazjenti; Grad 2 f'3.7% (8/217) u Grad 3 f'1.4% (3/217) tal-pazjenti.
Italian: Il prolungamento del QTc di > 60 ms rispetto ai valori pre-trattamento è stato osservato nel 4,9% (13/268) dei pazienti nel gruppo encorafenib più binimetinib e nel 3,4% (7/204) nel gruppo con encorafenib come agente singolo (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Maltese: It-titwil tal-QTc ta' > 60 msec mqabbla mal-valuri ta' qabel ittrattament ġie osservat f'4.9% (13/268) ta' pazjenti fil-grupp encorafenib flimkien ma' binimetinib, u fi 3.4% (7/204) fil-grupp ta' encorafenib bħala aġent uniku (ara Sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: Aumenti dei livelli di amilasi e lipasi sono stati riportati rispettivamente nel 3,3% (9/274) e 5,1% (14/274) dei pazienti.
Maltese: Elevazzjonijiet tal-amilażi u tal-lipażi kienu irrapportati fi 3.3 % (9/274) u f'5.1 % (14/274) tal-pazjenti, rispettivament.
Italian: La percentuale di accumulo di circa 0,5 è probabilmente dovuta all'autoinduzione del CYP3A4.
Maltese: Il-proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' madwar 0.5 aktarx li hu dovut għal awtoinduzzjoni ta' CYP3A4.
Italian: I risultati di uno studio clinico dedicato indicano esposizioni a encorafenib totale del 25% più alte in pazienti con compromissione epatica lieve (classe A secondo Child-Pugh) rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Maltese: Ir-riżultati minn studju kliniku dedikat jindikaw esponimenti totali 25 % ogħla ta' encorafenib f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Klassi A Child-Pugh) meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
Italian: Reazioni dermatologiche
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi
Italian: Braftovi 50 mg capsule rigide EU/1/18/1314/001, 28 capsule rigide EU/1/18/1314/003, 112 capsule rigide
Maltese: Braftovi 50 mg kapsuli iebsin EU/1/18/1314/001 28 kapsula iebsa EU/1/18/1314/003 112-il kapsula iebsa
Italian: Le analisi di sottogruppo non stratificate hanno dimostrato stime puntuali a favore di Combo 450, incluso LDH al basale, ECOG performance status e stadio AJCC.
Maltese: Combo 450, li jinkludu LDH fil-linja bażi, stat tal-prestazzjoni ECOG u stadju AJCC.
Italian: La diarrea si è verificata nel 28,4% (73/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 1,6% (4/257) dei pazienti.
Maltese: Id-dijarea seħħet fi 28.4% (73/257) talpazjenti, bi Grad 3 irrappurtat f'1.6% (4/257) tal-pazjenti.
Italian: EU/1/18/1314/002, 42 capsule rigide EU/1/18/1314/004, 168 capsule rigide
Maltese: EU/1/18/1314/002 42 kapsula iebsa EU/1/18/1314/004 168 kapsula iebsa
Italian: La sicurezza di encorafenib (450 mg per via orale una volta al giorno) in associazione con binimetinib (45 mg per via orale due volte al giorno) è stata valutata in 274 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (di seguito indicati come popolazione trattata con Combo 450), sulla base di due studi di Fase II (CMEK162X2110 e CLGX818X2109) e uno studio di Fase III (CMEK162B2301, Parte 1).
Maltese: Is-sigurtà ta' encorafenib (450 mg oralment darba kuljum) flimkien ma' binimetinib (45 mg oralment darbtejn kuljum) ġiet evalwata f'274 pazjent b'melanoma mutanti tal-BRAF V600 (minn hawn 'il quddiem imsejħa l-popolazzjoni raggruppata Combo 450) li ma tistax titneħħa jew metastatika fuq il bażi ta' żewġ studji tal-Fażi II (CMEK162X2110 u CLG818X2109) u studju wieħed tal-Fażi III
Italian: Altri confronti secondari di efficacia tra Combo 450 e vemurafenib o Enco 300 includevano sopravvivenza globale (OS, overall survival), tasso di risposta obiettiva (ORR, Objective Response Rate), durata della risposta (DoR, duration of response) e tasso di controllo della malattia (DCR, disease control rate) come valutato dal BIRC e dallo sperimentatore.
Maltese: Tqabbil sekondarju ieħor tal-effikaċja bejn il-Combo 450 u jew vemurafenib jew inkella Enco 300 inkludew is-sopravivenza globali (OS), ir-rata oġġettiva ta' rispons (ORR), iddurata tar-rispons (DoR) u r-rata ta' kontroll tal-marda (DCR) kif ivvalutati mill-BIRC u millvalutazzjoni tal-investigaturi.
Italian: Il tempo mediano al deterioramento definitivo del 10 % nel punteggio FACT-M non è stato raggiunto nel braccio Combo 450 ed è stato di 22,1 mesi (IC al 95% 15,2, NE) nel braccio vemurafenib con un HR per la differenza di 0,46 (IC al 95% 0,29; 0,72).
Maltese: Iż-żmien medjan għad-deterjorament definittiv ta' 10% fil-punteġġ tal-FACT-M ma ntlaħaqx fil-parti tal-Combo 450 u kien ta' 22.1 xahar (95% CI:15.2, NE) fil-parti ta' vemurafenib b'HR għad-differenza ta' 0.46 (95% CI: 0.29, 0.72).
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikolari
Italian: Se durante il trattamento si verificano uveite, inclusa iridociclite e irite, vedere paragrafo 4.2.
Maltese: Jekk matul it-trattament isseħħ uveite, li tinkludi iridoċiklite u irite, ara sezzjoni 4.2.
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti di Grado 4
Maltese: • Reazzjonijiet avversi talGrad 4 rikorrenti
Italian: Prurito*
Maltese: Prurite*
Italian: A dosi di encorafenib tra 600 e 800 mg una volta al giorno, è stato osservato danno renale (ipercreatinemia di Grado 3) in 3 pazienti su 14.
Maltese: Sintomi F'dożi ta' encorafenib bejn 600 u 800 mg darba kuljum, disfunzjoni renali (iperkreatinemija tal
Italian: La somministrazione di una singola dose di 100 mg di encorafenib con un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ha comportato una riduzione della Cmax del 36 %, mentre l'AUC è rimasta invariata.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' doża waħda ta' 100 mg encorafenib ma' ikla xaħmija ħafna u b'ħafna kaloriji naqqset is-Cmax b'36%, filwaqt li l-AUC baqgħet l-istess.
Italian: • Primo episodio di reazioni avverse di Grado 3
Maltese: • Reazzjonijiet avversi talGrad 3 rikorrenti
Italian: Ogni confezione contiene 42 o 168 capsule rigide.
Maltese: Kull pakkett fih 42 jew 168 kapsula iebsa.
Italian: Uveite compresa irite e iridociclite • Grado 1-3
Maltese: Uveite li tinkludi irite u iridoċiklite
Italian: • Grado 3 ricorrente (AST o ALT> 5 volte il ULN e bilirubina ematica > 2 volte il ULN)
Maltese: • Grad 3 rikorrenti (AST jew ALT > 5x ULN u bilirubina fid-demm
Italian: Simulazioni di 450 mg di encorafenib co-somministrato con substrati per CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 al giorno 1 e al giorno 15 hanno indicato che non sono attese interazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: CYP1A2, għal CYP2C9, għal CYP2C19 u għal CYP2D6 fil-Jum 1 u fil-Jum 15 kollha indikaw li ma huma mistennija l-ebda interazzjonijiet klinikament rilevanti.
Italian: Test di mutazione BRAF
Maltese: Ittestjar għall-mutazzjoni tal-BRAF
Italian: Nell'analisi sulla sicurezza degli studi aggregati, l'incidenza di prolungamento del QTc > 500 ms di nuova insorgenza è stata dello 0,7% (2/268) nel gruppo di encorafenib 450 mg in associazione con binimetinib e del 2,5% (5/203) nel gruppo con encorafenib come agente singolo.
Maltese: Fl-analiżi tas-sigurtà tal-istudji raggruppati, l-inċidenza ta' titwil ġdid tal-QTc >500 msec kienet ta' 0.7% (2/268) fil-grupp ta' encorafenib 450 mg flimkien ma' binimetinib, u ta' 2.5% (5/203) fil-grupp ta' encorafenib bħala aġent uniku.
Italian: La dose raccomandata di Braftovi è di 6 capsule da 75 mg una volta al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 450 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Braftovi hi 6 kapsuli ta' 75 mg darba kuljum (li tikkorrispondi għal doża ta' kuljum ta' 450 mg).
Italian: Nei pazienti con danno renale lieve e moderata era prevedibile una lieve diminuzione nella CL/F (≤5%), che è improbabile sia clinicamente rilevante.
Maltese: Tnaqqis żgħir f'CL/F ( ≥ 5%) tbassar għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif u moderat, li hu improbabbli li jkun klinikament rilevanti.
Italian: NUMERO (I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Italian: Interruzione temporanea della dose o aggiustamenti della dose sono stati riportati nello 0,4% (1/274) dei pazienti.
Maltese: Interruzzjoni jew modifika fid-doża ġew irrapportati f'0.4% (1/274) talpazjenti.
Italian: Carcinoma basocellulare* Papilloma della cute*
Maltese: Karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż tal-ġilda
Italian: HRa (IC al 95 %) (vs Vem) Valore p nominale
Maltese: HRa (95% CI) (vs. Vem) Valur-p nominali
Italian: Interazioni con medicinali
Maltese: Interazzjonijiet tal-prodott mediċinali
Italian: La sicurezza e l'efficacia di encorafenib in associazione con binimetinib sono state valutate in uno studio multicentrico di fase III costituito da due parti, randomizzato (1:1:1), con controllo attivo, in aperto, in pazienti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione BRAF V600 E o K rilevata utilizzando un test BRAF (Studio CMEK162B2301).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' encorafenib flimkien ma' binimetinib ġew evalwati fi studju ta' żewġ partijiet, aleatorju (1:1:1), ikkontrollat bl-attiv, open-label, multiċentriku tal-Fażi III f'pazjenti b'melanoma mutanti tal-BRAF V600 E jew K (Studju CMEK162B2301) li ma tistax titneħħa jew metastatika, kif identifikata permezz ta' assaġġ tal-BRAF.
Italian: Tachicardia sopraventricolared
Maltese: Severità tar-reazzjoni avversaa
Italian: Melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600
Maltese: Melanoma mutanti tal-BRAF V600 li ma tistax titneħħa jew metastatika
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comuni (≥ 25%) riportate con encorafenib 300 sono state ipercheratosi, alopecia, PPES (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), stanchezza, eruzione cutanea, artralgia, cute secca, nausea, mialgia, cefalea, vomito e prurito.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (ADRs) (> 25 %) irrapportati b'encorafenib 300 kienu iperkeratożi, alopeċja, PPES, għeja, raxx, artralġja, ġilda xotta, nawsja, mijalġija, uġigħ ta' ras,
Italian: Nonostante encorafenib sia un inibitore reversibile relativamente potente di UGT1A1, clinicamente non è stata osservata alcuna differenza nell'esposizione a binimetinib quando binimetinib è somministrato in associazione con encorafenib.
Maltese: Filwaqt li encorafenib hu inibitur riversibbli relattivament potenti ta' UGT1A1, klinikament ma ġiet osservata ebda differenza fl-esponiment ta' binimetinib meta binimetinib ġie koamministrat ma'
Italian: Il vomito si è verificato nel 28,1% (77/274) dei pazienti con Grado 3 o 4 riportato nel 2,2% (6/274) dei pazienti.
Maltese: Remettar seħħ fi 28.1% (77/274) tal-pazjenti bil-Grad 3 jew 4 irrapportat fi 2.2% (6/274) tal-pazjenti.
Italian: Altre informazioni su Bravecto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bravecto
Italian: Per ulteriori informazioni su Bravecto, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Bravecto tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Italian: Bravecto contiene il principio attivo fluralaner.
Maltese: Bravecto fih is-sustanza attiva fluralaner.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 09-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2019.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bravecto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bravecto?
Italian: Può essere utilizzato:
Maltese: Dan jista' jintuża:
Italian: In particolare, blocca il normale movimento delle particelle di cloro cariche (ioni) fuori e dentro le cellule nervose, soprattutto per quanto concerne le particelle associate all'acido gamma-aminobutirrico (GABA) e al glutammato, due sostanze che trasmettono messaggi tra cellule componenti il sistema nervoso (neurotrasmettitori).
Maltese: Dan jimblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati talklorur (joni) ġewwa u barra ċ-ċelloli tan-nervituri, speċjalment dawk assoċjati ma' aċidu gammaaminobutirriku (GABA) u glutamat, żewġ sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn in-nervituri (newrotrażmettituri).
Italian: • per il trattamento della scabbia demodectica e sarcoptica (infestazione cutanea causata da due diversi acari) nei cani;
Maltese: • biex jikkura l-iskabbja demodektika u sarkoptika (infestazzjoni tal-ġilda kkawżata minn żewġ dud differenti) fil-klieb
Italian: L'11 febbraio 2014 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Bravecto, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Bravecto ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Frar 2014.
Italian: In uno studio condotto nell'UE su gatti con acari dell'orecchio, l'efficacia di Bravecto è stata >90 % sulla base della presenza di acari dell'orecchio vivi al giorno 28 dopo il trattamento.
Maltese: Fi studju li sar fl-UE li involva qtates b'dud tal-widnejn, l-effikaċja ta' Bravecto kienet ta' > 90 % ibbażata fuq il-preżenza ta' dud tal-widnejn ħaj f'jum 28 wara l-kura.
Italian: Bravecto è un medicinale veterinario usato per il trattamento delle infestazioni parassitarie in cani e gatti.
Maltese: Bravecto huwa mediċina veterinarja użata biex tikkura infestazzjonijiet parassitiċi fil-klieb u l-qtates.
Italian: Per le infestazioni da acari dell'orecchio, è consigliato un controllo veterinario 28 giorni dopo il trattamento.
Maltese: Għall-infestazzjonijiet tad-dud tal-widnejn, huwa meħtieġ kontroll veterinarju 28 jum wara l-kura.
Italian: Dopo la somministrazione, l'effetto dura per 12 settimane contro le pulci e per 8-12 settimane contro le zecche.
Maltese: Wara li jingħata, l-azzjonijiet tiegħu jdumu għal 12-il ġimgħa kontra l-briegħed u minn 8 sa 12-il ġimgħa kontra l-qurdien.
Italian: In una ricerca sul campo condotta nell'UE su 561 cani con infestazioni da pulci e/o zecche, gli effetti delle compresse di Bravecto sono stati messi a confronto con gli effetti di un altro medicinale contro pulci e zecche, fipronil, applicato come soluzione spot-on sulla cute dei cani.
Maltese: Fi studju tal-UE fuq il-post li involva 561 kelb b'infestazzjonijiet tal-briegħed u/jew tal-qurdien, l-effetti tal-pilloli ta' Bravecto tqabblu ma' dawk ta' prodott ieħor, fipronil, li joqtol il-briegħed u l-qurdien, li jiġi applikat bħala soluzzjoni għal użu lokalizzat fuq il-ġilda tal-klieb.
Italian: Bravecto e il medicinale di confronto sono stati entrambi efficaci al 100 %, in quanto tutti i cani trattati sono risultati privi di acari vivi al momento dei raschiati cutanei ai giorni 56 e 84 dopo il trattamento.
Maltese: Bravecto u l-mediċina komparatur kienu t-tnejn 100 % effettivi peress li l-klieb kollha kkurati kienu ħielsa minn dud ħaj meta ammont mill-ġilda ttieħed f'jiem 56 u 84 wara l-kura.
Italian: 94 % rispettivamente per le compresse masticabili e la soluzione spot-on di Bravecto, sulla base della percentuale di cani privi di acari vivi ai giorni 56 e 84 dopo il trattamento.
Maltese: L-effikaċja kienet ta' 95 % u ta' 94 % għall-pilloli li jintmagħdu ta' Bravecto u s-soluzzjoni ta' taqtir fuq il-ġilda ta' Bravecto rispettivament fuq il-bażi talperċentwali ta' klieb ħielsa minn dud ħaj fil-jiem 56 u 84 wara l-kura.
Italian: • nell'ambito del trattamento della dermatite allergica da pulci (una reazione allergica ai morsi di pulce) nei cani e nei gatti;
Maltese: • bħala parti mill-ġestjoni ta' dermatite allerġika mill-briegħed (reazzjoni allergika għall-gdim talbriegħed) fil-klieb u l-qtates
Italian: Olanda
Maltese: In-Nederland
Italian: {MM/AAAA}
Maltese: {MM/YYYY}
Italian: Vedere paragrafo 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2.
Italian: Il fluralaner è un acaricida e insetticida.
Maltese: Fluralaner huwa akariċida u insettiċida.
Italian: Non sono stati osservati segni clinici correlati al trattamento.
Maltese: Ma ġewx osservati sinjali kliniċi relatati mat-trattament.
Italian: CONTROINDICAZIONI
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
Italian: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Regno Unito
Maltese: Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ
Italian: Data della prima autorizzazione: 11/02/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/02/2014
Italian: Olio di semi di soia Macrogol 3350
Maltese: Macrogol 3350
Italian: Molto raramente sono state riportate convulsioni e letargia tramite segnalazioni spontanee (farmacovigilanza).
Maltese: Konvulzjonijiet u telqa kienu rrappurtati rari ħafna f'rapporti spontanji (farmakoviġilanza).
Italian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Vienna Austria
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Italian: Codice ATCvet: QP53B E02
Maltese: QP53B E02
Italian: Contenuto della pipetta (ml)
Maltese: Kontenut talpipetta (ml)
Italian: Dimetilacetamide Glicofurolo
Maltese: Glycofurol
Italian: Codice ATCvet: QP53BE02
Maltese: QP53BE02
Italian: In studi biologici in-vitro, il fluralaner non è risultato influenzato dalle comprovate resistenze di campo contro ammidine (zecche), organofosfati (zecche, acari), ciclodieni (zecche, pulci, mosche), lattoni macrociclici (pidocchi di mare), fenilpirazoli (zecche, pulci), benzofenil urea (zecche), piretroidi (zecche, acari) e carbammati (acari).
Maltese: F'bio-assays in vitro, fluralaner mhuwiex affettwat minn reżistenza ppruvata kontra l-amidines (qurdien), l-organofosfati (qurdien, majt), is-cyclodienes (qurdien, briegħed, dubbien), il-macrocyclic lactones (qamel tal-baħar), il-phenylpyrazoles (qurdien, briegħed), il-benzophenyl ureas (qurdien), ilpyrethroids (qurdien, majt) u l-carbamates (majt).
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Maltese: Uża biss skont ilvalutazzjoni tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I)
Italian: Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville FRANCIA
Maltese: Intervet Productions Rue de Lyons
Italian: Dietiltoluamide (DEET) Acetone
Maltese: Diethyltoluamide (DEET)
Italian: e Rhipicephalus sanguineus) e le pulci (Ctenocephalides spp.)
Maltese: u Rhipicephalus sanguineus) u l-briegħed (Ctenocephalides spp.) fuq il-kelb.
Italian: Poco dopo la somministrazione sono stati osservati non comunemente i seguenti ulteriori segni: apatia/tremori/anoressia (0,9% dei gatti trattati) o vomito/ipersalivazione (0,4% dei gatti trattati).
Maltese: Is-sinjali li ġejjin kien osservati b'mod mhux komuni ftit wara l-amministrazzjoni: apatija/rogħda/anoressija (0.9% tal-qtates ittrattati) jew remettar/tbeżliq eċċessiv (0.4% tal-qtates ittrattati).
Italian: E' efficace contro le zecche (Ixodes spp., Dermacentor spp.
Maltese: Huwa effikaċi kontra l-qurdien (Ixodes spp., Dermacentor spp.
Italian: Molto raramente sono state riportate convulsioni e letargia tramite segnalazioni spontanee.
Maltese: Konvulzjonijiet u telqa kienu rrappurtati rari ħafna f'rapporti spontanji.
Italian: Sovradosaggio:
Maltese: Doża eċċessiva:
Italian: Soluzione spot-on:
Maltese: Soluzzjoni spot-on:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Intervet International B. V.
Maltese: Intervet International B. V.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet Productions
Maltese: Intervet Productions
Italian: Compresse masticabili:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Italian: Metodo di somministrazione
Maltese: Metodu tal-amministrazzjoni
Italian: È stata osservata una variabilità individuale di Cmax e t1/2.
Maltese: Kienet osservata varjazzjoni minn individwu għal ieħor f'Cmax u t1/2.
Italian: 1 x 0,4 ml 1 x 0,89 ml 1 x 1,79 ml 2 x 0,4 ml 2 x 0,89 ml 2 x 1,79 ml
Maltese: 1 x 0.4 ml 1 x 0.89 ml 1 x 1.79 ml 2 x 0.4 ml 2 x 0.89 ml
Italian: La principale via di eliminazione è l'escrezione di fluralaner immodificato con le feci (~90% della dose).
Maltese: Ir-rotta prinċipali tal-eliminazzjoni hija dik tal-forma mhix mibdula ta' fluralaner fil-feċi (~90% tad-doża).
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Ectoparassiticidi per uso sistemico.
Maltese: Ektoparassitiċidi għal użu sistemiku.
Italian: Ogni ml contiene 280 mg di fluralaner.
Maltese: Kull ml fiha 280 mg fluralaner.
Italian: Magnesio stearato Aspartame Glicerolo
Maltese: Lamtu tal-qamħirrun Sodium lauryl sulfate Disodium embonate monohydrate Magnesium stearate Aspartame
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer In-Nederland
Italian: Compressa masticabile
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Italian: Questo medicinale veterinario è un insetticida ed un acaricida sistemico che fornisce:
Maltese: Dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa insettiċida u akaraċida sistemiku li jipprovdi:
Italian: Gatti
Maltese: Qtates
Italian: 0,4 ml 0,89 ml 1,79 ml 3,57 ml 5,0 ml
Maltese: 1.79 ml 3.57 ml 5.0 ml
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità:
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità:
Italian: Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP).
Maltese: Il-prodott jista' jintuża bħala parti minn strateġija ta' trattament għal kontroll ta' flea allergy dermatitis (FAD).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Incompatibilità: Nessuna conosciuta.
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Italian: Schema di trattamento:
Maltese: Skeda tat-trattament:
Italian: 0,4 ml 0,89 ml 1,79 ml
Maltese: 2 x 1.79 ml
Italian: Bravecto deve essere somministrato conformemente alla seguente tabella (corrispondente ad una dose di 40 - 94 mg di fluralaner/kg di peso corporeo):
Maltese: Bravecto għandu jiġi amministrat skont it-tabella li ġejja (li tikkorrispondi għal doża ta' 40 - 94 mg fluralaner/kg piż korporju):
Italian: per gatti di taglia piccola 1,2 - 2,8 kg per gatti di taglia media >2,8 - 6,25 kg per gatti di taglia grande >6,25 - 12,5 kg
Maltese: għal qtates żgħar 1.2 - 2.8 kg għal qtates ta'daqs medju >2.8 - 6.25 kg għal qtates kbar >6.25 - 12.5 kg
Italian: La comparsa dell'efficacia si manifesta entro 8 ore per le pulci (C. felis) e 12 ore per le zecche (I. ricinus).
Maltese: L-effett jibda sa 8 sigħat minn meta jeħlu għal briegħed (C.felis) u sa 12-il siegħa għal qurdien (I. ricinus).