FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati sulla sicurezza e l'efficacia di natalizumab a 2 anni provengono da studi controllati in doppio cieco.
Lithuanian: Duomenys apie natalizumabo saugumą ir veiksmingumą vaisto vartojant 2 metus gauti kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų metu.
Italian: La PML è una rara infezione del cervello.
Lithuanian: PDL yra reta smegenų infekcijos rūšis;
Italian: Il rischio di sviluppare la PML con TYSABRI è più elevato:
Lithuanian: PDL rizika vartojant TYSABRI yra didesnė:
Italian: • La dose raccomandata per adulti è di 300 mg da somministrare una volta ogni 4 settimane.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra kas 4 savaitės skirti 300 mg.
Italian: Il virus JC è un virus comune che infetta molte persone senza però provocare normalmente malattie osservabili.
Lithuanian: JC virusas yra dažnas virusas, kuriuo užsikrečia daugelis žmonių, bet kuris paprastai pastebimos ligos nesukelia.
Italian: Dopo 2 anni la prosecuzione della terapia deve essere presa in considerazione soltanto dopo una rivalutazione dei possibili benefici e rischi.
Lithuanian: Po 2 metų tęsti gydymo kursą galima tik pakartotinai įvertinus potencialią gydymo naudą ir pavojų.
Italian: • Durata del trattamento, in particolare superati i 2 anni.
Lithuanian: • Gydymo trukmė, ypač ilgiau kaip 2 metai.
Italian: Il titolare AIC dovrà provvedere a mettere in pratica le misure di monitoraggio stabilite secondo la tempistica concordata con le Autorità nazionali competenti.
Lithuanian: Registruotojas turi įgyvendinti nustatytas stebėsenos priemones per laikotarpį, sutartą su nacionaline kompetentinga institucija.
Italian: Quando si verifica una recidiva potrà notare che i suoi sintomi progrediscono improvvisamente, nel giro di poche ore, oppure lentamente, nel corso di alcuni giorni.
Lithuanian: Paūmėjimo atveju simptomus galite pajusti iškart, per kelias valandas arba jie gali lėtai progresuoti kelias dienas.
Italian: • Parli della terapia con il partner o con coloro che l'assistono e li informi del trattamento.
Lithuanian: • Pakalbėkite su savo partneriu arba slaugytojais ir praneškite jiems apie gydymą.
Italian: La variazione della clearance non era clinicamente significativa.
Lithuanian: Klirenso pokytis nebuvo klinikiniai reikšmingas.
Italian: SMRR (secondo i criteri McDonald)
Lithuanian: Recidyvuojanti remituojanti IS (McDonald kriterijai)
Italian: Si rivolga al medico al più presto possibile se pensa di avere un'infezione.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad Jums kilo infekcija.
Italian: • È importante che prosegua il trattamento fino a quando lei e il medico riteniate che questo le giovi.
Lithuanian: • Būtina tęsti vaisto vartojimą tol, kol Jūs ir Jūsų gydytojas sutinkate, jog vaistas Jums padeda.
Italian: Non sono disponibili informazioni circa la gravità delle recidive prima dell'inclusione dei pazienti nello studio.
Lithuanian: Nėra duomenų apie paūmėjimų sunkumą prieš įtraukiant pacientus į tyrimus.
Italian: Nei pazienti considerati ad alto rischio, il trattamento con TYSABRI va proseguito solo nel caso in cui i benefici superino i rischi.
Lithuanian: Pacientams, kurie laikomi turintys didelę riziką, gydymą TYSABRI reikia tęsti tik tuomet, jei nauda yra didesnė už riziką.
Italian: Tali variazioni erano reversibili e non sembravano avere avuto alcuna conseguenza tossicologica avversa.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo grįžtamieji ir nebuvo pastebėta jų nepageidaujamų toksikologinių pasekmių.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, codice ATC: L04AA23.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA23.
Italian: Questo anticorpo si lega a determinate proteine presenti nell'organismo in modo da eliminare i loro effetti nocivi.
Lithuanian: Šie antikūnai veikia prisirišdami organizme prie baltymų tam, kad būtų pašalintas žalingas to baltymo poveikis.
Italian: I seguenti fattori di rischio sono associati ad un aumento del rischio di PML.
Lithuanian: Toliau nurodyti rizikos veiksniai yra susijęs su padidėjusia PDL rizika.
Italian: I pazienti devono anche essere avvisati di informare il loro partner o coloro che li assistono circa il trattamento a cui sono sottoposti, poiché questi potrebbero notare dei sintomi di cui il paziente non si rende conto.
Lithuanian: Taip pat reikia patarti pacientams, kad jie informuotų savo partnerius arba slaugytojus apie gydymą, nes pastarieji gali pastebėti simptomus, kurių nejaučia patys pacientai.
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100).
Italian: Nel caso si decida di interrompere il trattamento con natalizumab, il medico deve tenere presente che natalizumab rimane nel sangue e che esplica degli effetti farmacodinamici (ad esempio un aumento della conta dei linfociti) per circa 12 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Lithuanian: Nusprendus nutraukti gydymą natalizumabu, gydytojas turi atsižvelgti, kad natalizumabo lieka kraujyje ir kad išlieka jo farmakodinaminis poveikis (pvz., padidėjęs limfocitų kiekis) maždaug 12 savaičių po paskutinės dozės suvartojimo.
Italian: Tali sintomi possono essere causati da un'infezione del cervello (encefalite) o del suo strato di rivestimento (meningite).
Lithuanian: Šiuos požymius gali sukelti galvos smegenų infekcija (encefalitas) arba jų dangalo infekcija (meningitas).
Italian: Segni di allergia verso TYSABRI, durante l'infusione o subito dopo:
Lithuanian: Alergijos požymius, pasireiškusius TYSABRI infuzijos metu arba tuoj po jos:
Italian: Il modulo di inizio del trattamento deve contenere i seguenti elementi:
Lithuanian: Gydymo pradžios formoje turi būti šie elementai:
Italian: Infezioni, inclusa PML ed infezioni opportunistiche
Lithuanian: Infekcijos, įskaitant PDL ir oportunistines infekcijas
Italian: Quali sono i sintomi della sclerosi multipla?
Lithuanian: Kokie yra išsėtinės sklerozės simptomai?
Italian: Il peso corporeo ha influenzato la clearance in maniera meno che proporzionale, tale che una variazione del peso corporeo del 43% si traduceva in una variazione della clearance del 31 - 34 %.
Lithuanian: Nustatyta, kad kūno masė mažiau nei proporcingai veikia klirensą, t.y., 43 % kūno masės pokytis sukėlė 31-34 % klirenso pokyčius.
Italian: • Se soffre di cancro attivo (a meno che non si tratti di un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare).
Lithuanian: • jeigu sergate aktyvios eigos vėžiu (išskyrus atvejus, jei sergate odos vėžiu, vadinamu bazinių ląstelių karcinoma);
Italian: In caso di riacutizzazione dei sintomi, si parla di recidiva (detta anche esacerbazione o attacco).
Lithuanian: Jeigu simptomai sustiprėja, tai vadinama paūmėjimu (arba pablogėjimu ar priepuoliu).
Italian: • Le informazioni per i medici ed il personale sanitario sulla modalità di preparazione e di somministrazione di TYSABRI sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Lithuanian: • Informacija medicinos darbuotojams arba sveikatos priežiūros specialistams dėl TYSABRI paruošimo ir suleidimo pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Italian: Segni di un possibile problema al fegato:
Lithuanian: Galimo kepenų pakenkimo požymius:
Italian: Natalizumab viene escreto nel latte materno.
Lithuanian: Natalizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Mostri la Carta di Allerta per il Paziente e questo foglio illustrativo ad ogni medico coinvolto nella sua terapia, e non soltanto al neurologo.
Lithuanian: Parodykite šią įspėjamąją kortelę ir šį pakuotės lapelį visiems Jus gydantiems gydytojams, ne tik neurologui.
Italian: Questi medicinali riducono l'attività del sistema immunitario.
Lithuanian: Šie vaistai silpnina Jūsų organizmo imuninę sistemą.
Italian: Insieme a questo foglio illustrativo le verrà consegnata una Carta di Allerta per il Paziente, che contiene importanti dati di sicurezza che deve conoscere prima che le somministrino TYSABRI (che si pronuncia ti-sa-bri) e durante il trattamento con TYSABRI.
Lithuanian: Kartu su šiuo lapeliu Jums bus duota „Paciento įspėjamoji kortelė", kurioje yra svarbi saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš pradėdamas vartoti TYSABRI (tariama ty-sa-bry) ir gydymo
Italian: La sindrome IRIS può provocare un peggioramento delle condizioni, incluso un peggioramento della funzionalità cerebrale.
Lithuanian: Dėl IRIS Jūsų sveikatos būklė gali pablogėti, įskaitant smegenų veiklos pablogėjimą.
Italian: Di norma, poi i sintomi miglioreranno gradualmente (in questo caso si parla di remissione).
Lithuanian: Po to paprastai sveikatos būklė palaipsniui pagerėja (tai vadinama remisija).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI il medico potrà effettuare un esame del sangue per controllare se contiene anticorpi anti virus JC.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą TYSABRI gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar Jūsų kraujyje yra antikūnų prieš JC virusą.
Italian: Esso viene somministrato in una vena con una flebo (un'infusione endovenosa), generalmente in un braccio.
Lithuanian: Vaistas sulašinamas į veną (intraveninės infuzijos būdu), paprastai į ranką.
Italian: L'effetto di natalizumab sulla riproduzione è stato valutato in 5 studi: 3 su cavie e 2 in scimmie cynomolgus.
Lithuanian: Natalizumabo poveikis reprodukcijai buvo vertinamas 5 tyrimuose: 3 su jūrų kiaulytėmis ir 2 su cynomolgus rūšies beždžionėmis.
Italian: I medici devono informare i pazienti dell'importanza di un'assunzione ininterrotta, in particolare durante i mesi iniziali del trattamento (vedere ipersensibilità).
Lithuanian: Gydytojai turėtų informuoti pacientus apie nepertraukiamo dozavimo svarbą, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais (žr.
Italian: Placebo / Natalizumab 300 mg e.v.
Lithuanian: Placebas / natalizumabas 300 mg i.v.
Italian: La durata della terapia con TYSABRI precedentemente all'insorgenza variava da alcuni mesi ad alcuni anni (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: TYSABRI gydymo trukmė iki šių atvejų pradžios svyravo nuo kelių mėnesių iki kelerių metų (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Dopo 2 anni, tutti i pazienti devono essere informati nuovamente riguardo al rischio di PML associato a TYSABRI.
Lithuanian: Po 2 metų visus pacientus būtina pakartotinai informuoti apie PDL riziką vartojant TYSABRI.
Italian: • allergia grave (ipersensibilità)
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI il medico deve valutare ciascun singolo caso per determinare se esista uno stato di immunocompromissione (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti TYSABRI, gydytojai turi įvertinti kiekvieną konkretų atvejį ir nustatyti, ar yra imuniteto sutrikimo požymių (žr. 4.3 skyrių).
Italian: Progressione dell'EDSS
Lithuanian: Neįgalumo progresavimas pagal EDSS
Italian: • È possibile che non possa usare TYSABRI se sta prendendo o ha preso in passato medicinali che agiscono sul sistema immunitario, ad es. mitoxantrone o ciclofosfamide.
Lithuanian: • Gali būti, kad negalėsite TYSABRI vartoti, jei kartu vartojate arba anksčiau vartojote vaistus, turinčius įtakos imuninei sistemai, pvz., mitoksantroną arba ciklofosfamidą.
Italian: Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo oppure se intende intraprendere una gravidanza.
Lithuanian: Būtinai nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Italian: • la conferma che il paziente ha compreso il rischio di sviluppare PML e che ha ricevuto una copia del modulo e la Carta di Allerta per il Paziente
Lithuanian: • Paciento patvirtinimas, kad jis suprato PDL riziką ir gavo formos kopiją bei paciento įspėjamąją kortelę;
Italian: Monoterapia; studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 120 settimane
Lithuanian: Monoterapija; 120 savaičių atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebo kontroliuojami paralelinių grupių tyrimai
Italian: TYSABRI non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Lithuanian: TYSABRI negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Italian: I tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Lithuanian: Už praskiesto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas prieš suvartojimą atsako vartotojas.
Italian: • ha ricevuto il trattamento per oltre 2 anni e presenta un livello basso di anticorpi anti-JCV nel sangue.
Lithuanian: • Jūs buvote gydomi ilgiau nei 2 metus ir Jūsų kraujyje nustatytas mažesnis antikūnų prieš JCV
Italian: 1 La progressione della disabilità è stata definita come l'aumento di almeno 1,0 punto sull'EDSS rispetto ad un valore iniziale dell'EDSS >=1,0 mantenuto per almeno 12 o 24 settimane o come l'aumento di almeno 1,5 punti sull'EDSS rispetto ad un valore iniziale dell'EDSS = 0 mantenuto per 12 o 24 settimane.
Lithuanian: 1 Neįgalumo progresavimas buvo pripažįstamas bent 1,0 balu padidėjus EDSS rodikliui, lyginant su išeitiniu EDSS >=1,0, išlikęs 12 arba 24 savaites, arba bent 1,5 balo padidėjus EDSS rodikliui, lyginant su išeitiniu EDSS =0, išlikęs 12 arba 24 savaites.
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di vetro.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas stiklinis flakonas.
Italian: Tuttavia, dato che il capogiro è una reazione avversa comunemente segnalata, si consiglia ai pazienti che manifestano questa reazione avversa di non guidare veicoli o usare macchinari fino a che non sia scomparso.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad dažnai pranešta apie galvos svaigimą, pacientams, kuriems pasireiškia ši nepageidaujama reakcija, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol ši reakcija nepraeina.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare TYSABRI.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti TYSABRI.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con TYSABRI in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti TYSABRI tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių išsėtine skleroze, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate per natalizumab con un'incidenza superiore allo 0,5% rispetto al placebo.
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos natalizumabo reakcijos, apie kurias pranešta 0,5 % dažniau, lyginant su placebu.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati anche casi di eosinofilia (conta degli eosinofili >1500/mm3) senza sintomi clinici.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje taip pat gauta pranešimų apie eozinofiliją (eozinofilų skaičius >1 500/mm3) be klinikinių simptomų pasireiškimo.
Italian: La PML può provocare grave disabilità o risultare fatale.
Lithuanian: PDL gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Italian: Tali studi non hanno evidenziato alcun effetto teratogenico o sulla crescita della discendenza.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose nenustatyta teratogeninio poveikio ar neigiamos įtakos jauniklių augimui.
Italian: Una volta che il medico abbia escluso la presenza di PML e/o JCV GCN (ripetendo se necessario le indagini cliniche, di imaging e/o di laboratorio in caso il sospetto clinico permanesse), la somministrazione di TYSABRI potrà essere ripresa.
Lithuanian: Gydančiajam gydytojui atmetus PDL ir (arba) JCV GLN galimybę (jei būtina, kartojant klinikinius, vaizdinius ir (arba) laboratorinius tyrimus, jei įtarimas išlieka), gydymą TYSABRI galima tęsti.
Italian: Il registro prospettico di gravidanza di TYSABRI completato conteneva 355 gravidanze con esiti disponibili.
Lithuanian: Užbaigtame perspektyviajame TYSABRI vartojimo nėštumo metu registre yra duomenys apie 355 nėštumų baigtis.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI, è importante che discuta con il medico i possibili benefici che potrà avere a seguito del trattamento e i rischi che vi sono associati.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą TYSABRI svarbu, kad Jūs su gydytoju aptartumėte naudą, kurios galite tikėtis vartodami šį vaistą ir su gydymu susijusius pavojus.
Italian: La PML è associata a un aumento incontrollato del virus JC nel cervello, sebbene non siano note le ragioni di questo aumento che si verifica in alcuni dei pazienti trattati con TYSABRI.
Lithuanian: PDL yra susijusi su nekontroliuojamu JC viruso padaugėjimu smegenyse, nors šio padaugėjimo priežastis kai kuriems TYSABRI gydytiems pacientams yra nežinoma.
Italian: Dopo la somministrazione ripetuta per via endovenosa di una dose da 300 mg dose di natalizumab a pazienti con SM, la concentrazione sierica massima media osservata era di 110 ± 52 μg/ml.
Lithuanian: Po pakartotino 300 mg natalizumabo dozės suleidimo į veną IS sergantiems ligoniams, vidutinė maksimali stebėta koncentracija serume buvo 110 ± 52 μg/ml.
Italian: I dati provenienti da studi clinici, un registro prospettico di gravidanza, i casi post-marketing e la letteratura disponibile non suggeriscono un effetto dell'esposizione a TYSABRI sugli esiti della gravidanza.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, perspektyviojo nėštumų registro, po vaistinio preparato registracijos stebėtų atvejų ir turimi literatūros duomenys nerodo TYSABRI ekspozicijos poveikio nėštumo baigtims.
Italian: Se salta la dose abituale di TYSABRI, si metta d'accordo con il medico per riceverla il più presto possibile.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti eilinę TYSABRI dozę, susitarkite su gydytoju ją susileisti kaip galima greičiau.
Italian: Prima di iniziare l'assunzione di TYSABRI e dopo aver preso TYSABRI per oltre due anni, è opportuno che valuti insieme al medico se TYSABRI è il trattamento più adatto a lei.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti TYSABRI ir jeigu vartojote TYSABRI ilgiau kaip dvejus metus, turite aptarti su gydytoju, ar gydymas TYSABRI yra Jums tinkamiausius.
Italian: Il test per gli anticorpi anti-JCV non deve essere eseguito durante la plasmaferesi né prima di due settimane dalla sua esecuzione, a causa della rimozione degli anticorpi dal siero.
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV tyrimai neturėtų būti atliekami plazmos perpylimo metu arba ne mažiau kaip dvi savaites po to dėl antikūnų iš serumo pašalinimo.
Italian: All'incirca per i 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento con TYSABRI sia i pazienti che i medici devono continuare a seguire lo stesso protocollo di monitoraggio e vigilare per l'eventuale comparsa di nuovi segni o sintomi che possano essere indicativi di PML.
Lithuanian: Maždaug 6 mėnesius po TYSABRI vartojimo nutraukimo pacientai ir gydytojai turėtų ir toliau laikytis to paties stebėjimo protokolo ir atidžiai stebėti naujus požymius ir simptomus, kurie galėtų reikšti PDL.
Italian: Pertanto, se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se nota qualche sintomo nuovo durante il periodo di trattamento con TYSABRI o fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con TYSABRI, è molto importante che si rivolga al medico il più presto possibile.
Lithuanian: Tad jei Jums atrodo, kad IS eiga pasunkėjo arba jei atsirado naujų simptomų, kol esate gydomi TYSABRI arba per 6 mėnesių laikotarpį po gydymo TYSABRI nutraukimo, labai svarbu nedelsiant pranešti apie tai gydytojui.
Italian: La SM provoca un'infiammazione nel cervello che danneggia le cellule nervose.
Lithuanian: IS sukelia smegenų uždegimą, pažeidžiantį nervines ląsteles.
Italian: In alcuni casi la reazione è comparsa nuovamente una volta ripreso il trattamento con TYSABRI.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tokios reakcijos pasikartojo atnaujinus TYSABRI vartojimą.
Italian: Se in precedenza non ha assunto immunosoppressori e ha ricevuto TYSABRI per 2 anni o più, il suo livello di risposta anticorpale anti-JCV potrebbe essere associato al rischio di sviluppare la PML.
Lithuanian: Jei anksčiau nebuvote gydomi imunosupresantais ir TYSABRI vartojote 2 metus ar ilgiau, Jūsų antikūnų prieš JCV atsako lygis gali būti susijęs su rizika susirgti PDL.
Italian: L'effetto di natalizumab sulla salute dei neonati e dei lattanti non è noto.
Lithuanian: Natalizumabo poveikis naujagimiams/kūdikiams nežinomas.
Italian: I pazienti che presentano un aumentato rischio di infezioni opportunistiche, fra cui i pazienti immunocompromessi (inclusi quelli trattati con terapie immunosoppressive concomitanti o quelli immunocompromessi da terapie precedenti, ad esempio mitoxantrone o ciclofosfamide, vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs oportunistinių infekcijų pavojus, įskaitant pacientus, kurių nusilpusi imuninė sistema (tame tarpe ligoniai, kuriems kartu skiriami imunosupresantai ir ligoniai, kurių imuninė sistema sutrikusi nuo ankstesnio gydymo, pvz., mitoksantronu arba ciklofosamidu; taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Italian: Il principio attivo è natalizumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra natalizumabas.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/346/001
Lithuanian: EU/1/06/346/001
Italian: Nei casi in cui la terapia con TYSABRI è stata interrotta i livelli degli eosinofili si sono normalizzati.
Lithuanian: Tokiais atvejais kai gydymas TYSABRI buvo nutrauktas, padidėjęs eozinofilų skaičius tapo normaliu.
Italian: Soluzione incolore, limpida o leggermente opalescente.
Lithuanian: Bespalvis, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis tirpalas.
Italian: Disabilità Percentuale delle progressioni1(conferma dopo 12-settimane; esito principale)
Lithuanian: Progresavimo proporcija1 (patvirtinimas po 12 savaičių; pirminė išdava)
Italian: TYSABRI può avere anche altri effetti indesiderati.
Lithuanian: TYSABRI taip pat gali sukelti kitą šalutinį poveikį.
Italian: L'indice di rischio per la progressione della disabilità era pari a 0,36 (95% CI: 0,17, 0,76) p=0,008.
Lithuanian: Neįgalumo progresavimo pavojaus koeficientas buvo 0,36 (95 % CI: 0,17, 0,76) p=0,008.
Italian: PML e IRIS (sindrome infiammatoria da immunoricostituzione)
Lithuanian: PDL ir IRIS (imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas, angl.
Italian: Non sono disponibili dati sull'esposizione concomitante a farmaci immunosoppressori su pazienti con SM.
Lithuanian: Nėra duomenų apie bendrą ekspoziciją su imunosupresiniais vaistais pacientams,
Italian: Il rischio di ipersensibilità è stato maggiore con le prime infusioni e in pazienti esposti nuovamente a TYSABRI dopo una breve esposizione iniziale (una o due infusioni) e un periodo prolungato (tre mesi o più) senza trattamento.
Lithuanian: Didžiausias padidėjusio jautrumo pavojus kyla pirmųjų infuzijų metu ir pacientams, atnaujinusiems TYSABRI vartojimą po pradinio trumpalaikio pavartojimo (vienos ar dviejų infuzijų) ir ilgalaikio periodo (trijų mėnesių ar ilgiau) be gydymo.
Italian: Ipersensibilità al natalizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas natalizumabui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Italian: L'impatto della plasmaferesi sul ripristino della migrazione linfocitaria e di conseguenza la sua utilità clinica sono ignoti.
Lithuanian: Pakeičiamojo plazmos perpylimo poveikis limfocitų migravimo atsistatymui ir klinikinė šio metodo nauda nežinoma.
Italian: • Troverà queste informazioni anche nella Carta di Allerta per il Paziente che le ha consegnato il medico.
Lithuanian: • Ši informacija pateikiama ir „Paciento įspėjamojoje kortelėje", kurią Jums davė gydytojas.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere, secondo un rapporto 2:1, TYSABRI 300 mg (n = 627) o placebo (n = 315) ogni 4 settimane fino a 30 infusioni complessive.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių metodu santykiu 2:1 buvo skirtas TYSABRI 300 mg (n = 627) arba placebas (n = 315), vartojami kas 4 savaitės - iki 30 infuzijų per visą gydymo laikotarpį.
Italian: • Presenza di anticorpi anti JCV.
Lithuanian: • Antikūnų prieš JCV buvimas.