FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On s'attend à ce que les effets indésirables associés au surdosage se limitent à des réactions de photosensibilisation.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозирането, се очаква да бъдат ограничени до фоточувствителни реакции.
French: Le faible nombre de patients traités ne permet pas d'identifier le type d'effets indésirables pouvant être qualifiés de « peu fréquent » ou « rare ».
Bulgarian: Малкият брой лекувани пациенти не позволява да се установят нежелани лекарствени реакции, които могат да бъдат категоризирани като нечести и редки.
French: N'oubliez pas d'éviter la lumière solaire directe provenant de la fenêtre ou la lumière directe provenant des appareils électroménagers tels que lampes de lecture.
Bulgarian: Избягвайте директната слънчева светлина, минаваща през прозореца, или директната светлина, идваща от домакински уреди като лампи за четене.
French: Il faut s'assurer qu'aucune zone tissulaire ne reçoit plus que la dose de lumière spécifiée.
Bulgarian: Трябва да се внимава всяка област от тъканта да не бъде подложена на повече от определената доза светлина.
French: Foscan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la témoporfine.
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с темопорфин.
French: Rupture vasculaire : voir rubrique 4.3
Bulgarian: Руптура на кръвоносен съд: вижте точка 4.3
French: • Chaussures fermées : pour les pieds.
Bulgarian: Затворени обувки: за ходилата.
French: On ne sait pas si la témoporfine/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали темопорфин/метаболити се екскретират в кърмата.
French: Le médecin couvrira le tissu sain entourant la tumeur puis dirigera la lumière laser directement sur la tumeur pendant environ 5 minutes.
Bulgarian: Вашият лекар ще покрие нормалната тъкан, намираща се около тумора, и след това ще насочи лазерната светлина пряко към тумора в продължение на около 5 минути.
French: Foscan est utilisé dans le traitement des cancers de la tête et du cou chez les patients ne pouvant pas être traités par d'autres thérapies.
Bulgarian: Foscan се използва за лечението на рак на главата и шията при пациенти, които не могат да бъдат подложени на други видове лечение.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Foscan ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Foscan
French: • Pantalons longs : pour la partie inférieure du corps et les jambes.
Bulgarian: Дълги панталони: за долната част на тялото / краката
French: Foscan ne doit être ni dilué ni rincé avec du chlorure de sodium ou toute autre solution aqueuse.
Bulgarian: Foscan не трябва да се разрежда или промива с натриев хлорид или някакъв друг воден разтвор.
French: Les tissus situés à l'extérieur de la zone cible doivent être complètement protégés pour éviter toute photoactivation par la lumière disséminée ou réfléchie.
Bulgarian: Тъканта извън таргетната област трябва да бъде защитена изцяло, за да се избегне фотоактивация чрез разпръскване или отразяване на светлината.
French: Il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre les traitements.
Bulgarian: Препоръчваният интервал между леченията е минимум 4 седмици.
French: L'illumination des tumeurs ne doit être effectuée que si les bénéfices attendus justifient le risque potentiel de nécrose excessive.
Bulgarian: Облъчването на тумора трябва да бъде проведено само, ако потенциалната полза от това оправдава потенциалния риск от ексцесивна некроза.
French: Les concentrations plasmatiques atteignent leur pic 2 à 4 heures après l'injection puis diminuent de façon bi-exponentielle.
Bulgarian: Пикови плазмени нива се появяват между 2-4 часа след инжектиране, след това плазмените нива намаляват биекспоненциално.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Foscan dans la population pédiatrique.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Foscan в педиатричната популация.
French: La douleur, autre que la douleur au site de l'injection, répertoriée à la rubrique 4.8, peut nécessiter l'emploi d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'analgésiques opiacés pendant une courte durée suivant le traitement.
Bulgarian: Болка, различна от болката на мястото на инжектиране, посочена в точка 4.8, може да изисква прилагане на НСПВС или опиоидни аналгетици за кратко време след лечението.
French: L'effet thérapeutique passe par la production de dérivés oxygénés hautement réactifs, un processus dépendant de l'interaction intracellulaire entre la témoporfine, la lumière et l'oxygène.
Bulgarian: Терапевтичният ефект се осъществява чрез отделянето на високореактивни кислородни радикали - процес, зависещ от вътреклетъчното взаимодействие на темопорфин със светлината и кислорода.
French: • La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant quelques heures après l'injection.
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да намали способността Ви за шофиране или работа с машини в продължение на няколко часа след инжектирането.
French: Fixer le filtre sur la seringue (Figure 2).
Bulgarian: Прикачете филтъра към спринцовката (Фигура 2).
French: Certains médicaments pourront vous être administrés afin de diminuer l'œdème.
Bulgarian: Може да Ви бъде дадено някакво лекарство за намаляване на отока.
French: Les complications en résultant (dyspnée, voire obstruction des voies aériennes nécessitant par exemple une intubation ou une trachéotomie) doivent être anticipées.
Bulgarian: Трябва да се предвидят получените в резултат на това усложнения (т.е. диспнея или дори обструкция на дихателните пътища, водеща, например, до интубация или трахеотомия).
French: Chaque flacon est une dose unique and tout médicament non utilise doit être éliminé.
Bulgarian: Всеки флакон представлява еднократна доза и всяко неизползвано лекарство трябва да се изхвърли.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
French: De plus, vous constaterez probablement un œdème (gonflement) et une rougeur autour de la région traitée.
Bulgarian: Освен това, навярно ще забележите отичане и зачервяване около третираното място.
French: Retirer la canule intraveineuse immédiatement après l'injection.
Bulgarian: Отстранете интравенозната канюла веднага след инжектирането.
French: Foscan est un médicament photosensibilisant à base de porphyrine qui augmente votre sensibilité à la lumière et qui est activé par la lumière d'un laser lors d'un traitement appelle thérapie photodynamique.
Bulgarian: Foscan е порфирин фоточувствително лекарство, което увеличава Вашата чувствителност към светлина и се активира от лазерна светлина при лечение, наричано фотодинамична терапия.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
French: • Toute personne recevant Foscan deviendra sensible à la lumière pendant environ 15 jours après l'injection.
Bulgarian: Всеки, който приема Foscan, ще стане чувствителен към светлина за около 15 дни след инжектирането.
French: Les cliniciens doivent savoir que la plupart des toxicités associées au traitement photodynamique sont des effets locaux dus à la photoactivation.
Bulgarian: Лекуващите лекари трябва да съзнават, че повечето от токсичностите, свързани с фотодинамичната терапия, са локални ефекти, наблюдавани като следствие на фотоактивацията.
French: Les cliniciens doivent recommander aux patients de respecter les précautions suivantes qui figurent dans la notice.
Bulgarian: Лекуващите лекари трябва да съветват пациентите си да спазват посочените в Листовката предпазни мерки.
French: Vous devez-vous en assurer prudemment, en exposant le dos de votre main au soleil pendant 5 minutes.
Bulgarian: Трябва внимателно да проверите това чрез излагане на външната страна на ръката си на слънце за 5 минути.
French: La durée médiane de la réponse tumorale dans l'ensemble de l'effectif a été de 57 jours pour les réponses de tout type et de 84 jours pour les réponses complètes.
Bulgarian: Наблюдаваната средна продължителност на повлияване на тумора за всички пациенти е 57 дни за общо повлияване и 84 дни за пълно повлияване на тумора.
French: NE PAS RINCER avec des solutions aqueuses telles que solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou eau pour préparations injectables.
Bulgarian: НЕ промивайте с водни разтвори като 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид или вода за инжекции.
French: L'exposition à la lumière ambiante après un surdosage expose à un risque accru de réactions de photosensibilisation.
Bulgarian: Излагането на заобикаляща светлина след предозирането води до увеличен риск от фоточувствителни реакции.
French: Les réactions indésirables locales sont caractéristiques d'une réponse tissulaire inflammatoire aiguë induite par la photoactivation et consistent fréquemment en œdème et douleur suivis d'une nécrose (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Локалните нежелани реакции са характерни при остро възпаление на тъканите, отговор, предизвикан от фотоактивацията, и обикновено включват оток и болка, последвани от некроза (вж. точка 4.4).
French: • Vous pouvez éprouver une douleur lors de l'injection de Foscan.
Bulgarian: Можете да усетите болка, когато Ви инжектират Foscan.
French: À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти, с чернодробно заболяване или епилепсия.
French: Il faut diriger la lumière sur toute la surface de la tumeur en utilisant une microlentille à fibre optique autorisée.
Bulgarian: Светлината трябва да бъде насочена към цялата повърхност на тумора, използвайки одобрена за тази цел фиброоптична микролеща.
French: Elle se lie aux lipoprotéines plasmatiques et aux protéines de haute densité du sang, telles que l'albumine.
Bulgarian: Темопорфин се свързва с плазмените липопротеини и с протеините с висока плътност като албумина в кръвта.
French: Si un délai est inévitable, il faut protéger la solution de la lumière.
Bulgarian: Когато закъснението е неизбежно, разтворът трябва да бъде предпазен от светлина.
French: Douleur dans la zone photoactivée, par exemple douleur faciale, céphalées, douleur au site d'injection, œdème dans la zone photoactivée, par exemple œdème du visage, œdème de la langue
Bulgarian: Болка във фотоактивираната област, напр. болка в областта на лицето, главоболие, болка на мястото на инжектиране, оток във фотоактивираната област, напр. оток на лицето, оток на езика
French: Continuer à enfoncer le piston pour éliminer la quantité inutile de Foscan jusqu'à ce qu'il reste le volume souhaité dans la seringue, en tenant compte de la quantité nécessaire pour remplir l'espace mort du cathéter intraveineux (Figure 3).
Bulgarian: Продължавайте да натискате буталото, за да изкарате излишното количество Foscan, докато в спринцовката остане необходимото количество, позволяващо достатъчно покриване на празното пространство в интравенозната канюла (Фигура 3).
French: • Après le traitement au laser, il se peut que vous éprouviez des douleurs dans la région traitée, par exemple des douleurs au visage ou des maux de tête.
Bulgarian: След лазертерапията можете да почувствате болка на третираното място, напр. болка на лицето или главоболие.
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre et un filtre.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон и филтър.
French: Pyrexie, réaction au site d'injection, œdème
Bulgarian: Пирексия, реакция на мястото на инжектиране, оток
French: Comment utiliser Foscan ?
Bulgarian: Как да използвате Foscan
French: Continuez de porter des vêtements sombres à mailles serrées.
Bulgarian: Продължавайте да носите тъмни, плътни дрехи.
French: Infection localisée dans la zone de photoactivation, par exemple pharyngite, stomatite
Bulgarian: Локализирана инфекция в областта на фотоактивацията, напр. фарингит, стоматит
French: • Une irritation, une sensation de brûlure ou lésion cutanée est possible au niveau du site d'injection de Foscan, mais ces effets ne dureront pas longtemps.
Bulgarian: Възможно е да има известно дразнене, парене или увреждане на кожата на мястото на инжектиране на Foscan, но това няма да трае дълго.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XD05.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, АТС код: L01XD05.
French: Évitez l'exposition directe à la lumière solaire.
Bulgarian: Избягвайте излагането на директна слънчева светлина.
French: Tous les patients traités par Foscan deviennent temporairement photosensibles et doivent être informés de la nécessité d'éviter la lumière solaire et la lumière d'intérieur vive.
Bulgarian: Всички пациенти, които приемат Foscan, ще станат временно фоточувствителни и трябва да бъдат инструктирани да спазват предупрежденията за избягване на слънчева светлина или ярко вътрешно осветление.
French: Qu'est ce que Foscan et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Foscan и за какво се използва
French: 96 heures après l'administration de Foscan, le site du traitement doit être illuminé par une lumière de 652 nm provenant d'une source laser autorisée.
Bulgarian: 96 часа след прилагането на Foscan, мястото на лечение трябва да бъде облъчено със светлина с дължина на вълната 652 nm от лазерен източник, одобрен за тази цел.
French: - Les autres composants sont l'éthanol anhydre (E1510) et le propylène glycol (E1520).
Bulgarian: - Другите съставки са етанол, безводен (E1510), и пропиленгликол (E1520).
French: La témoporfine est une substance à faible clairance, dont la demi-vie plasmatique terminale est de 65 heures chez le patient.
Bulgarian: Темопорфин е вещество с нисък клирънс и терминален плазмен полуживот 65 часа.
French: Dans les études menées chez le lapin pour étudier la toxicité sur le développement, la témoporfine, à une exposition systémique égale à celle obtenue chez l'homme à la dose recommandée, a induit une augmentation des pertes post-implantatoires précoces.
Bulgarian: В проучвания за токсичност на развитието при зайци, темопорфин при системна експозиция, еднаква с тази при хората в препоръчваната терапевтична доза, причинява увеличение на ранната постимплантационна загуба.
French: Le tableau vous indique que faire pour prévenir les brûlures cutanées.
Bulgarian: Таблицата с инструкции Ви обяснява какво трябва да правите, за да предпазите кожата си от изгаряне.
French: Pendant la photoactivation par illumination laser, il est donc important de protéger le tissu sain environnant la tumeur de la photoactivation en utilisant des techniques d'illumination et de protection adéquates.
Bulgarian: Ето защо е важно по време на фотоактивация чрез облъчване с лазер да се внимава, за да се защити от фотоактивация нормалната тъкан, разположена около тумора, посредством подходящи техники за облъчване и защита.
French: Ce médicament contient 48 % de vol. d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 4,2 g par dose, ce qui équivaut à 84 mL de bière ou 35 mL de vin par dose.
Bulgarian: Този продукт съдържа 48 обемни процента етанол (алкохол), т.е. до 4,2 g на доза, което се равнява на 84 ml бира, 35 ml вино на доза.
French: Le traitement photodynamique par Foscan doit exclusivement être administré dans des centres spécialisés en cancérologie dans lesquels une équipe pluridisciplinaire évalue le traitement sous la surveillance de médecins connaissant bien le traitement photodynamique.
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с Foscan трябва да се прилага само в специализирани онкологични центрове, където многопрофилен екип определя лечението на пациента и под наблюдението на лекари с опит във фотодинамичната терапия.
French: Si, à un moment quelconque, vous ressentez une sensation de démangeaison ou de brûlure ou vous voyez apparaître une rougeur sur votre peau après une exposition au soleil, attendez la disparition de ces phénomènes avant de vous exposer à nouveau à la lumière pendant la même durée.
Bulgarian: Ако почувствате боцкане или парене или забележите зачервяване на кожата след излагане на слънце, изчакайте докато зачервяването изчезне преди да изложите кожата си на светлина за същия интервал от време.
French: Évitez la lumière solaire directe ou une lumière d'intérieur intense.
Bulgarian: Избягвайте директна слънчева светлина или силно вътрешно осветление.
French: Comment conserver Foscan
Bulgarian: Как да съхранявате Foscan
French: D'après son profil pharmacodynamique, la témoporfine semble sans danger ou vraisemblablement dénuée d'effet.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния профил се предполага, че темопорфин е безопасен или е малко вероятно да има ефект.
French: Les réactions de photosensibilisation cutanée étant induites par la lumière visible, les écrans solaires qui arrêtent les rayons ultraviolets n'assurent aucune protection.
Bulgarian: Кожните реакции на фоточувствителност се причиняват от видимата светлина, следователно средства за защита от слънчевите ултравиолетови лъчи не осигуряват защита.
French: Des réactions de photosensibilité peuvent survenir ; cependant, ce risque est réduit en respectant les recommandations concernant la photoprotection (voir rubrique 4.4 ci-dessus) et en évitant toute exposition inutile aux éclairages intérieurs pendant l'illumination.
Bulgarian: Могат да възникнат обаче реакции на фоточувствителност, но спазването на указанията за защита от светлина (вж. по-горе точка 4.4) и избягването на ненужното вътрешно осветление по време на облъчването могат да намалят този риск.
French: Veuillez vous référer au manuel d'utilisation du dispositif laser et à la notice de la microlentille à fibre optique.
Bulgarian: Моля, насочете се към упътването за работа с лазер и листовката за употреба на фиброоптичната микролеща.
French: • Traitement actuel par un agent photosensibilisant.
Bulgarian: Съществуваща терапия с фоточувствителен агент.
French: La plupart des effets toxiques associés au traitement photodynamique sont des effets locaux observés dans la région de l'illumination et parfois dans les tissus environnants.
Bulgarian: Повечето от токсичностите, свързани с фотодинамичната терапия, са локални ефекти в областта на облъчвания участък и понякога в близко разположените тъкани.
French: Pendant ces interventions, il faut prendre toutes les précautions pour éviter d'illuminer directement le patient par des lampes chirurgicales.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети всякакви предпазни мерки, за да се избегне директното облъчване на пациента с хирургични лампи по време на тези процедури.
French: Dans les expériences menées chez le rat et le chien pour évaluer la toxicité de doses répétées, les principaux effets indésirables de la témoporfine ont été la phototoxicité et des réactions indésirables au site d'injection.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение при плъхове и кучета основните нежелани реакции на темопорфин са били фототоксичност и нежелани реакции на мястото на инжектиране.
French: L'effet photodynamique peut également provoquer une atteinte du tissu environnant susceptible d'entraîner l'apparition d'une fistule, une perforation ou une rupture vasculaire, et se compliquer d'une infection, voire d'une septicémie.
Bulgarian: Фотодинамичният ефект може също да доведе до увреждане на близко разположените тъкани, което може да причини фистула, перфорация или руптура на кръвоносен съд, а също инфекция и последващ сепсис.
French: Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques.
Bulgarian: Вреден за страдащи от алкохолизъм.
French: Des études ont montré que Foscan n'est pas irritant.
Bulgarian: Изпитванията показват, че Foscan не е дразнещо средство.
French: L'illumination des voies aériennes peut provoquer une inflammation locale et un œdème.
Bulgarian: Облъчването на дихателните пътища може да доведе до локално възпаление и оток.
French: Une aggravation des lésions tissulaires a été observée.
Bulgarian: Забелязано е увеличено нарушаване на тъканта.
French: • Vous devez suivre les instructions vous demandant d'éviter la lumière solaire et la lumière d'intérieur intense.
Bulgarian: Трябва да следвате дадените Ви инструкции и да избягвате слънчева светлина или ярко вътрешно осветление.
French: Du fait de la formation de dérivés oxygénés réactifs, la témoporfine expose à un risque mineur de mutagénicité.
Bulgarian: Поради отделянето на реактивни кислородни радикали темопорфин създава малък риск от мутагенност.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera Foscan par une injection lente dans une veine, ce qui prendra approximativement 6 minutes.
Bulgarian: Вашият лекар или сестра ще Ви поставят Foscan чрез бавна инжекция във вената, която ще отнеме приблизително 6 минути.
French: Il existe un risque de lésion de la région environnante après la photoactivation.
Bulgarian: Съществува риск от увреждане на заобикалящата тъкан след фотоактивация.
French: Des effets indésirables, incluant cholangite, cholécystite, abcès hépatique et perforation œsophagienne, ont été rapportés après une utilisation inappropriée dans le traitement de sténoses biliaires malignes et de mésothéliomes.
Bulgarian: Нежелани реакции, вкл. холангит, холецистит, чернодробен абсцес и перфорация на хранопровода, се съобщават след неодобрена употреба за лечение на малигнени стриктури на жлъчните пътища и мезотелиом.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets des autres médicaments.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да измени действието на други лекарства.
French: Aucun métabolite de la témoporfine ne pénètre dans la circulation systémique.
Bulgarian: Не се наблюдават метаболити в системното кръвообращение.
French: Foscan est sensible à la lumière.
Bulgarian: Foscan е фоточувствителен.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins un mois après l'injection de Foscan.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за най-малко един месец след инжектиране на Foscan.
French: Ces phénomènes peuvent engendrer des difficultés pour manger et boire.
Bulgarian: Тези реакции могат да затруднят приема на храна и течности.
French: CALCUL DE LA DOSE
Bulgarian: ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ДОЗАТА
French: Foscan est indiqué dans le traitement palliatif des carcinomes épidermoïdes avancés de la tête et du cou après échec des traitements antérieurs et chez les patients qui ne peuvent pas être traités par radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie systémique.
Bulgarian: Foscan е показан за палиативно лечение при пациенти с напреднал стадий на сквамозноклетъчен карцином на главата и шията, който не се е повлиял от предшестващо лечение и не е подходящ за лъчетерапия, хирургично лечение или системна химиотерапия.
French: Relier la seringue et le filtre au cathéter.
Bulgarian: Прикачете спринцовката и филтъра към канюлата.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (с могат да засегнат до 1 на 100 души)
French: En cas de rougeur, vous devez éviter la lumière solaire directe pendant 24 heures supplémentaires.
Bulgarian: Ако такова се появи, избягвайте директната слънчева светлина през следващите 24 часа.
French: Vous devez immédiatement vous mettre à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Трябва веднага да се скриете.
French: • Chaussettes : pour les pieds et les chevilles.
Bulgarian: Чорапи: за стъпалата и глезените
French: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Iéna Allemagne
Bulgarian: Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Германия