FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A serious adverse event of acute liver and renal injury was seen in one subject with moderate hepatic impairment.
Hungarian: Egy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő személynél súlyos akut máj- és vesekárosodás jelentkezett.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ferriprox 500 mg filmtabletta deferipron
English: BOTTLE OF 100 TABLETS
Hungarian: ADATOK 100 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - allergic reactions including skin rash or hives
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One tablet contains 1000 mg deferiprone.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1000 mg deferipron tablettánként.
English: Тел.
Hungarian: Ltd.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ferriprox 500 mg film-coated tablets Each tablet contains 500 mg deferiprone.
Hungarian: Ferriprox 500 mg filmtabletta 500 mg deferipront tartalmaz filmtablettánként.
English: 500 ml oral solution
Hungarian: 250 ml belsőleges oldat 500 ml belsőleges oldat
English: Discoloration of urine
Hungarian: A vizelet elszíneződése
English: Deferiprone AUCs did not differ between treatment groups, but Cmax was decreased by 20% in mildly or moderately hepatically impaired subjects compared with healthy volunteers.
Hungarian: 20%-kal kisebb volt az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint az egészséges önkénteseknél.
English: Obtain a complete blood cell (CBC) count, with a white blood cell (WBC) count, corrected for the presence of nucleated red blood cells, a neutrophil count, and a platelet count immediately upon diagnosing the event and then repeat daily.
Hungarian: A diagnózist követően azonnal teljes vérvizsgálatot kell végezni, és ellenőrizni kell a magvas vörösvérsejtekkel korrigált fehérvérsejt-, és neutrofil- és thrombocytaszámot.
English: Absorption
Hungarian: CSOPORTOSÍTÁS
English: Paediatric population
Hungarian: (deferipront) szedő betegek részére
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One tablet contains 500 mg deferiprone.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 500 mg deferipron tablettánként.
English: Do not take medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Do not take Ferriprox”).
Hungarian: Ne szedjen ismerten neutropéniát (bizonyos fehérvérsejtek alacsony száma) vagy agranulocitózist (bizonyos fehérvérsejtek teljes hiánya a vérben) okozó gyógyszereket (lásd a „Ne szedje a
English: BOTTLE OF 50 TABLETS
Hungarian: ADATOK 50 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/004
Hungarian: 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/108/004
English: The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
Hungarian: A Ferriprox adagja testsúlyától függ.
English: Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/kg/day or greater in non-iron-loaded animals.
Hungarian: A vassal nem terhelt állatoknál 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózisnál és ennél magasabb dózisban megfigyelhető volt a csecsemőmirigy, a nyirokszövetek és a herék atrófiája, valamint a mellékvese hipertrófiája.
English: What Ferriprox is and what it is used for What you need to know before you take Ferriprox How to take Ferriprox
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ferriprox?
English: Immediately interrupt deferiprone if the patient experience infection.
Hungarian: Ha a beteg fertőzést tapasztal,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/001
Hungarian: 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/108/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/002
Hungarian: 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/108/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 100 mg/ml oral solution
Hungarian: Ferriprox 100 mg/ml belsőleges oldat
English: Important Safety Reminders for Patients taking Ferriprox (deferiprone) Prescribing doctor: _________________ Phone No: ________________________
Hungarian: Gyógyszert felíró orvos:_________________
English: Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Hungarian: A belsőleges oldat 100 mg deferipront tartalmaz milliliterenként.
English: PC:
Hungarian: Gyártó:
English: These events occur rarely.
Hungarian: Ezek az események ritkák.
English: Several databases were consulted.
Hungarian: Több adatbázist is ellenőriztünk.
English: The wording agreed by the PhVWP is entirely implemented only in 11 Member States.
Hungarian: A PhVWP által jóváhagyott szöveget mindössze 11 tagállam vette át maradéktalanul.
English: The product was authorised firstly in Germany in 1985 and followed the rest of the EU countries.
Hungarian: A készítményt először Németországban törzskönyvezték 1985-ban, majd ezt követően a többi európai uniós országban is.
English: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005)
Hungarian: EMEA/CPMP/EWP/519/98 1. felülvizsg., (2005)
English: Overall, VTE could be fatal in 1-2% of the cases.
Hungarian: A VTE általában az esetek 1-2%-ában vezethet halálhoz.
English: After an initially higher risk (the first year), the risk drops to a constant lower level.
Hungarian: A kezdeti (első évi) magasabb arány után, a kockázat állandó, alacsonyabb szintre csökken.
English: This was also one of the main points that the expert group meeting recommended to PRAC.
Hungarian: Egyúttal ezek voltak a szakértői csoport által a PRAC-nak javasolt legfontosabb pontok.
English: It is evident that in the current approved indications in EU, off-label use is observed.
Hungarian: Nyilvánvaló, hogy az Európai Unióban jelenleg érvényes engedélyezett indikációk mellett megfigyelhető az indikáción kívüli használat.
English: Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk.
Hungarian: Ezen kívül vannak bizonyos örökletes thrombophiliás defektusok, amelyek megnövelik a kockázatot.
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Hungarian: • A PRAC megállapította továbbá, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések szükségese, például a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatása.
English: In 30% of cases the indication for prescription was unknown.
Hungarian: Az esetek 30%-ánál az indikáció, amiben a készítményt felírták nem volt ismert.
English: The reporting frequency is less than the incidence of VTE as reported in epidemiological studies.
Hungarian: A jelentési gyakoriság kisebb, mint az epidemiológiai vizsgálatokban jelzett VTE incidencia.
English: In that study there was a significant subjective improvement in hirsutism, however no objective evaluation was performed.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban jelentős szubjektív javulás mutatkozott a hirsutismus tüneteiben, de objektív értékelést nem végeztek.
English: b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
Hungarian: b. a forgalomba hozatali engedély jogosultjai vezessenek be kockázatminimalizálási intézkedéseket;
English: No study collected such data and therefore this design limitation must be kept in mind when interpreting the data.
Hungarian: Ilyen adatokat egyik vizsgálatban sem gyűjtöttek, ezért a vizsgálati elrendezés korlátozottságát az adatok értelmezésekor figyelembe kell venni.
English: The PRAC also agreed on the need of a risk management plan to be submitted as these medicinal products do not have an EU risk management plan in place.
Hungarian: A PRAC egyetértett azzal is, hogy kockázatkezelési terv benyújtása szükséges, mivel ezek a gyógyszerek nem rendelkeznek kockázatkezelési tervvel az Európai Unióban.
English: Total number of cycles number of pregnancies Pearl Index two-sided 95% confidence interval
Hungarian: Összesen ciklusok száma terhességek száma Pearl-index kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum
English: Misdiagnosis is a realistic possibility since TE has diffuse symptoms and is a rare event in population of healthy young women.
Hungarian: A téves diagnózisra reális esély van, mert a TE diffúz tünetekkel jár, és egészséges fiatal nőknél ritkán fordul elő.
English: Cyproterone has the strongest anti-androgen activity.
Hungarian: A ciproteron rendelkezik a legerősebb antiandrogén aktivitással.
English: The time to relief of symptoms is at least three months and the effects are more pronounced with longer treatment duration.
Hungarian: A tünetek enyhüléséig legalább három hónap telik el és a hatás hosszabb kezelés esetén kifejezettebb.
English: Similar to acne treatment, percentages of improvement vary per study, and depend on the methods applied for evaluation of effects.
Hungarian: Az akne kezeléséhez hasonlóan, a javulás százalékos aránya vizsgálatonként változó és a hatások értékelésére használt módszerektől függ.
English: Patients were between 13 and 63 years old (mean 27 years, median 25 years) at the time of the event.
Hungarian: A betegek az esemény idején 13 és 63 éves kor közöttiek voltak (átlag 27 év, medián 25 év).
English: The IMS prescription data have limited value because they do not include a category of “contraception in the absence of acne”.
Hungarian: Az IMS receptírási adatai korlátozott értékűek, mert ezek között nem szerepel „fogamzásgátlás akne nélkül” kategória.
English: In some Member States is also authorised for alopecia androgenetica.
Hungarian: Egyes tagállamokban az androgén típusú hajhullás (alopecia) kezelésére is engedélyezett.
English: When diagnosis is not made and no treatment is started, or when the thrombosis does not give any clear symptoms, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism) or the brain (cerebral embolism).
Hungarian: Ha az állapotot nem diagnosztizálják és nem kezdik meg a kezelést, vagy, ha a thrombosis nem okoz egyértelmű tüneteket, a vérrög eljuthat a tüdőbe (tüdőembólia) vagy az agyba (agyembólia).
English: Conclusions on efficacy
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó következtetések
English: As part of the risk minimisation measures the PRAC adopted an updated indication taking all the data into account, and making clear the conditions for which these products are indicated.
Hungarian: A kockázatminimalizáló intézkedések részeként a PRAC egy aktualizált indikációt fogadott el, figyelembe véve minden adatot, és letisztázva azt, hogy ezek a készítmények milyen állapotok esetében javasolhatók.
English: There were no cases reporting ATE with a fatal outcome.
Hungarian: Halálos kimenetelű ATE esetről nem érkezett bejelentés.
English: INAS-SCORE was initiated after the launch of Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) in Europe (September 2009) and USA (October 2010) and is a prospective noninterventional post-approval safety study conducted in Austria, France, Germany, Italy, Poland, Sweden, UK and the US.
Hungarian: Az INAS-SCORE vizsgálatot a Qlaira (dienogeszt/ösztradiol-valerát, csökkenő adagolási séma) európai (2009. szeptember) és amerikai (2010. október) forgalomba hozatala után indították el, és ez prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat, amelyre Ausztriában, Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Lengyelországban, Svédországban, az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban került sor.
English: The MAH- of the originator product sponsored 10 phase-III clinical trials providing information on safety of these medicinal products.
Hungarian: Az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja 10 olyan III. fázisú klinikai vizsgálatot szponzorált, amelyek biztonságossági információkkal szolgáltak ezen gyógyszerekkel kapcsolatban.
English: Most reports were from patients between 18-35 years of age (66%).
Hungarian: A bejelentések többsége 18-35 év közötti betegekre vonatkozott (66%).
English: The PRAC considered that a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) was needed to communicate the outcome of the present review.
Hungarian: A PRAC megállította, hogy egy egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC) szükséges a jelen felülvizsgálat eredményeinek közléséhez.
English: CMDh position
Hungarian: A CMDh állásfoglalása
English: The updated total number of cases through 6 Mar 2013 amounts to 1143 reports with TE.
Hungarian: Az aktualizált teljes esetszám 2013. március 6-ig 1143 TE bejelentés.
English: Arterial thromboembolic events may be lifethreatening or may have a fatal outcome.
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események életveszélyesek vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
English: Grounds for PRAC recommendation Whereas
Hungarian: A PRAC ajánlásainak indoklásai Tekintettel arra, hogy:
English: Seborrhoea
Hungarian: Seborrhea
English: *calculated as the total number of cycles, n=21,196, minus the number of cycles, n=450, in which medication was missed.
Hungarian: *a számítás alapja: a összes ciklusok száma, n= 21 196, mínusz azon ciklusok száma, amikor a gyógyszert nem vették be, n=450.
English: Of these 175 cases, 15 reported fatal outcome (4 medically confirmed and 11 non-medically confirmed consumer reports).
Hungarian: A 175 eset közül 15 halálos kimenetelű volt (4 orvosilag igazolt és 11 orvosilag nem igazolt, hozzátartozó által tett bejelentés).
English: One of these 968 cases was reported from clinical trial ME94162 / AI58.
Hungarian: A 968 eset közül egyet az ME94162/AI58. sz. klinikai vizsgálatban jelentettek.
English: Direct questioning of the prescribing physician would be needed to ascertain this true proportion.
Hungarian: A felíró orvos közvetlen megkérdezésére is szükség lehet a tényleges arány megerősítéséhez.
English: This does not indicate a higher incidence in this age group but only a higher reporting rate in this age group, as patient exposure has not been provided in age categories.
Hungarian: Ez nem jelent magasabb incidenciát ebben a korcsoportban csak azt, hogy itt magasabb volt a bejelentési arány, mivel a betegexpozíciót nem minden korkategóriában közölték.
English: This is despite the fact that the study enrolment criteria overwhelmingly selected for patients in whom contraception would have been the original reason for consultation.
Hungarian: Ez annak ellenére így volt, hogy a vizsgálat beválasztási kritériumai túlnyomó részt azon betegek kiválasztását írták elő, akiknél az orvossal való konzultáció eredeti oka a fogamzásgátlás volt.
English: The PRAC also recommended that the MAH should submit a full risk management plan (RMP) within 3 months following the decision of this procedure.
Hungarian: A PRAC javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelen eljárásban meghozott határozatot követő 3 hónapon belül nyújtson be egy teljes kockázatkezelési tervet (RMP).
English: In both studies all enrolled women receiving a prescription for an oral contraceptive were questioned about the reason for the prescription at baseline (after having received the prescription).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a beválasztott összes nőtől, akiknek orális fogamzásgátlót írtak fel, kiinduláskor megkérdezték, hogy miért az adott készítményt írták fel neki (miután a receptet már megkapta).
English: c. the marketing authorisations should be varied.
Hungarian: c. a forgalomba hozatali engedély módosítása szükséges.
English: Seborrhoea has mainly been evaluated in the context of acne.
Hungarian: A seborrheát főként az aknéval összefüggésben értékelték.
English: BMI for these patients was between 15 and 54 (mean 24, median 23), whereas BMI over 30 kg/m2 was documented in 33 (3.4%) of these reports.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a BMI értéke 15 és 54 között volt (átlag 24, medián 23), míg 30 kg/m2 feletti BMI értéket 33 (3,4%) bejelentés esetében dokumentáltak.
English: No age was reported for 91 (9.4%) patients.
Hungarian: 91 (9,4%) betegnél nem közölték az életkort.
English: They include benzoylperoxide, retinoids, antibiotics, salicylic acid, and azelaic acid.
Hungarian: Ilyenek például a benzoil-peroxid, a retinoidok, antibiotikumok, szalicilsav és azelainsav.
English: Non-fatal cases
Hungarian: Nem halálos kimenetelű esetek
English: The data on efficacy of CPA/EE in alopecia androgenetica, except for the mechanism of action, is limited to one small study (DeCecco L et al, 1987) in which some limited beneficial effects were noted.
Hungarian: A CPA/EE készítmény androgén kopaszodásra kifejtett hatásával kapcsolatos adatok, a hatásmechanizmus kivételével, mindössze egy kis méretű vizsgálatból (DeCecco L és mstai., 1987) származnak, amelyben korlátozottan előnyös hatásokat figyeltek meg.
English: In addition the PRAC stressed that these products should not be given concomitantly with other hormonal contraceptives.
Hungarian: A PRAC hangsúlyozta azt is, hogy ezek a készítmények nem adhatók egyidejűleg más hormonális fogamzásgátlókkal.
English: Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis).
Hungarian: A thromboemboliás események rendszerint a lábszár vénáiban előforduló nemkívánatos események (mélyvénás thrombosis).
English: Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a prothrombotic state).
Hungarian: A VTE ismert rizikótényezői a következők: kórtörténetben szereplő VTE, terhesség, baleset, műtét, mozdulatlanság (pl. műtét után vagy hosszú repülőutakon), elhízás és dohányzás (azaz a prothromboticus állapotok mindegyike).
English: In view of the risks of VTE and ATE the PRAC considered there was a need to ensure that all relevant information for the safe use of these products should be applied across authorised products and therefore agreed on the wording for all relevant sections dealing with the risk of VTE/ATE.
Hungarian: A VTA és az ATE kockázatára vonatkozóan a PRAC mérlegelte, hogy biztosítani kell azt, hogy ezen készítmények biztonságos alkalmazására vonatkozó valamennyi előírást bevezessenek az engedélyezett készítményeknél és azért egyeztette a VTE/ATE kockázatával foglalkozó minden érintett pont szövegezését.
English: In the Cochrane review on treatment of hirsutism nine clinical studies qualified for inclusion.
Hungarian: A hirsutismus kezelésével kapcsolatos Cochrane felülvizsgálatban kilenc klinikai vizsgálat felelt meg a beválasztási feltételeknek.
English: However, based on the best evidence available, the authors concluded that the treatment containing cyproterone acetate improved acne better than a levonorgestrel-containing treatment; that treatment with cyproterone acetate showed better acne outcomes than one with desogestrel, but the studies produced conflicting results; and finally that drospirenone-containing treatment appeared to be more effective than norgestimate or nomegestrol acetate-containing treatment but less effective than treatment with cyproterone acetate.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján azonban a szerzők azt állapították meg, hogy a ciproteron-acetát tartalmú kezelés hatékonyabban enyhítette az akne tüneteit, mint a levonorgesztrel tartalmú kezelés; a ciproteronacetát terápia jobb eredményeket hozott az akne kezelésében, mint a dezogesztrel, de a vizsgálatok ellentmondó eredményeket közöltek; végezetül azt is megállapították, hogy a drospirenon tartalmú kezelés hatásosabbnak mutatkozik, mint a norgesztimát vagy a nomegesztrol-acetát tartalmú kezelés, de kevésbé hatásos, mint a ciproteron-acetát.
English: Post-marketing safety surveillance studies
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni felügyeleti vizsgálatok
English: Post-marketing reporting
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő bejelentés
English: 88 (9.1%) ADR reports referred to patients less than 18 years of age, 639 (66%) patients were between 18 and 35 years of age and 150 (15.5%) reports referred to patients older than 35 years of age.
Hungarian: 88 (9,1%) mellékhatás-bejelentés 18 éves kor alatti, 639 (66+) 18 és 35 év közötti, 150 (15,5%) pedig 35 évesnél idősebb betegekre vonatkozott.
English: Concomitant medications
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
English: Acne without androgenic features
Hungarian: Akne androgén jellemzők nélkül
English: For the treatment of hirsutism alone (mostly in PCOS patients), 13 studies demonstrated efficacy versus other treatments.
Hungarian: A hirsutismus kezelésére vonatkozóan (főként PCOS-ben szenvedő betegeknél) 13 vizsgálat igazolta a hatásosságot más kezelésekhez képest.
English: In none of the 118 identified clinical studies described in the scientific literature a venous or arterial thromboembolic/cardiovascular event during course of the study was reported.
Hungarian: A szakirodalomban talált 118 klinikai vizsgálat egyikénél sem jelentettek vénás vagy artériás thromboemboliás/cardiovascularis eseményt a vizsgálat folyamán.
English: This is expected in view of the differences in anti-androgenic properties of cyproterone, drospirenone and desogestrel.
Hungarian: Ez várható is, tekintetbe véve a ciproteron, a drospirenon és a dezogesztrel antiandrogén tulajdonságai közötti különbségeket.
English: The only difference in clinical outcome was a significantly improved Ferriman Gallwey (FG) score at 12 months when cyproterone acetate was compared with flutamide.
Hungarian: A klinikai eredményben mutatkozó egyetlen különbség a Ferriman Gallwey (FG) pontszám szignifikáns javulása a 12. hónapban, a ciproteron-acetát és a flutamid összehasonlításakor.
English: ANSM considered the risk of venous and arterial thromboembolism (VTE and ATE) to outweigh the benefits in treating acne.
Hungarian: Az ANSM úgy találta, hogy a vénás és artériás thromboembolia (VTE és ATE) kockázata meghaladja az akne kezelésében nyújtott előnyöket.
English: Cohort studies
Hungarian: Kohorsz-vizsgálatok
English: The primary outcomes of interest are cardiovascular events, in particular the incidence of VTE and ATE, during oral contraception use.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjai a cardiovascularis események, különösen a VTE és az ATE incidenciája volt, az orális fogamzásgátló használatakor.
English: To assess venous and arterial thromboembolic effects from clinical studies with CPA/EE, only clinical studies that documented adverse events are discussed here.
Hungarian: A CPA/EE hatóanyagokkal elvégzett klinikai vizsgálatokban észlelt vénás és artériás thromboemboliás hatások értékeléséhez itt csak azokat a klinikai vizsgálatokat tárgyaljuk, amelyekben dokumentálták a nemkívánatos eseményeket.
English: In addition, usage patterns of CPA/EE and COCs for oral contraception may differ significantly.
Hungarian: Emellett, a fogamzásgátlóként alkalmazott CPA/EE és a kombinált orális fogamzásgátló alkalmazási sémája jelentősen eltérő lehet.
English: Furthermore, the data do not systematically provide information on the medical history of the patient (e.g. history of acne or hyperandrogenic symptoms) or clinical findings as doctors tend to fill out the minimum mandatory information for the IMS.
Hungarian: Ezenkívül, az adatok nem adnak szisztematikus képet a betegek kórtörténetéről (pl. az aknéval vagy a hiperandrogén tünetekkel kapcsolatos kórelőzményről), illetve a klinikai eredményekről, mert az IMS esetében az orvosok rendszerint csak a kötelező információk megadására szorítkoznak.
English: Furthermore PRAC agreed on other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures to address the risk of thromboembolic events.
Hungarian: A PRAC megállapodott továbbá a kísérőiratok egyéb változtatásairól, további farmakovigilanciai intézkedésekről és a thromboemboliás események kockázatának csökkentésére vonatkozó kockázatminimalizáló intézkedésekről is.