FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De kans op schade voor een menselijke foetus is niet bekend.
Czech: Potenciál škodlivosti pro plod není znám.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Zesendertig pediatrische patiënten (leeftijd van 6-11 jaar oud) kregen subcutaan mepolizumab gedurende 12 weken in een ‘open label'-onderzoek.
Czech: Třicet šest pediatrických pacientů (ve věku 6 - 11 let) obdrželo mepolizumab subkutánně v otevřené studii trvající 12 týdnů.
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren onder andere pijn, erytheem, zwelling, jeuk en een branderig gevoel.
Czech: Nejčastěji hlášené projevy nežádoucích účinků zahrnují bolest, zarudnutí, otok, svědění a pocit pálení.
Dutch: • U kunt een druppeltje bloed op de injectieplaats zien.
Czech: • V místě vpichu injekce můžete pozorovat malou kapku krve.
Dutch: • Zorg ervoor dat de zuiger helemaal ingedrukt is, tot de stop de onderkant van de spuit bereikt en de oplossing helemaal geïnjecteerd is.
Czech: • Ujistěte se, že je píst zcela zatlačen dolů tak, aby se zarážka dostala na dno injekční stříkačky a veškerý roztok byl podán.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering bij apen.
Czech: Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podání u opic.
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon door de huid schoon te vegen met een alcoholdoekje en laat de huid aan de lucht drogen.
Czech: • Místo vpichu očištěte otřením pokožky tampónem s alkoholem a nechte kůži zaschnout na vzduchu.
Dutch: Als de oplossing troebel of verkleurd is of deeltjes bevat, dan moet de oplossing niet worden gebruikt.
Czech: Pokud je roztok zakalený, odlišně zbarvený nebo obsahuje částečky, roztok nesmí být podán.
Dutch: Onderzoek van een 40 mg subcutaan behandelschema dat elke 4 weken is toegediend aan kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud met een lichaamsgewichtbereik variërend van 15-70 kg voorspelt via farmacokinetische modellering en simulatie dat de blootstelling van dit behandelschema gemiddeld binnen 38% zal blijven van dat bij volwassenen bij een 100 mg behandelschema.
Czech: Hodnocení 40mg podkožního dávkovacího režimu podávaného každé 4 týdny dětem ve věku 6 až 11 let v rozmezí 15 - 70 kg tělesné hmotnosti pomocí PK modelování a simulace předpovídá, že expozice tohoto dávkovacího režimu by zůstala v průměru 38% u dospělých při dávce 100 mg.
Dutch: In 2 placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van lokale reacties op de injectieplaats met mepolizumab 100 mg subcutaan en placebo respectievelijk 8% en 3%.
Czech: Ve 2 placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt lokálních reakcí po injekčním podání 8 % v případě subkutánního podání 100 mg mepolizumabu a 3 % u placeba.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor voorbeelden van de gemelde samenhangende symptomen en een beschrijving van de tijd tot optreden.
Czech: Příklady hlášených souvisejících projevů a popis doby jejich nástupu jsou uvedeny v bodě 4.4.
Dutch: • urineweginfectie (bloed in urine, pijn bij het plassen en vaak plassen, koorts, pijn in de onderrug)
Czech: • infekce močových cest (krev v moči, bolestivé a časté močení, horečka, bolest ve spodní části zad);
Dutch: 150 tot <300 cellen/µl n
Czech: 150 až < 300 buněk/µl n
Dutch: 1 voorgevulde pen.
Czech: 1 předplněné pero.
Dutch: Van deze in totaal 34 patiënten: kregen er 12 placebo, 9 mepolizumab 75 mg intraveneus en 13 mepolizumab 100 mg subcutaan.
Czech: Z těchto 34 pacientů 12 obdrželo placebo, 9 obdrželo mepolizumab 75 mg intravenózně a 13 obdrželo mepolizumab 100 mg subkutánně.
Dutch: Een mantelzorger kan Nucala ook in de bovenarm injecteren.
Czech: Ošetřující osoba může podat přípravek Nucala rovněž do horní části paže.
Dutch: • Duw langzaam de zuiger naar beneden om uw volledige dosis te injecteren.
Czech: • Pomalu zatlačte na píst, abyste si podal(a) celou dávku.
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneus mepolizumab werd beoordeeld door farmacokinetische populatie-analyse tijdens een onderzoek met pediatrische patiënten van 2-17 jaar met eosinofiele oesofagitis.
Czech: Farmakokinetika intravenózního mepolizumabu byla hodnocena populační analýzou farmakokinetiky v pediatrické studii provedené u pacientů ve věku 2 - 17 let s eosinofilní esofagitidou.
Dutch: Mepolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van DNArecombinatietechniek is vervaardigd in ovariumcellen van Chinese hamsters.
Czech: Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná na ovariálních buňkách čínských křečíků rekombinantní DNA technologií.
Dutch: • Bewaren in de koelkast voor gebruik.
Czech: • Před použitím uchovávejte v chladničce.
Dutch: Frequentie van exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname/bezoek aan eerste hulp nodig was
Czech: Frekvence exacerbací vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu na lékařské pohotovosti
Dutch: • Niet gebruiken als de pen op een hard oppervlak is gevallen.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud spadne na tvrdý povrch.
Dutch: Elke Nucala-injectieflacon mag maar voor één patiënt gebruikt worden en het eventuele restant van de injectieflacon moet worden afgevoerd.
Czech: Jedna lahvička přípravku Nucala má být použita pro jednoho pacienta a zůstatek v lahvičce má být znehodnocen.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: De voorgevulde pen is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Czech: Předplněné pero není určeno k podání dětem mladším než 12 let.
Dutch: Dosisbereik-werkzaamheidsonderzoek MEA112997 (DREAM)
Czech: Studie MEA112997 (DREAM) sledující účinnost různých dávek
Dutch: Patiënten hadden een eosinofielentelling in het bloed van ≥150/µl op baseline of een eosinofielentelling in het bloed van ≥300/µl in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
Czech: Pacienti měli počet eosinofilů v krvi ≥ 150/µl před začátkem léčby mepolizumabem nebo ≥ 300/µl během 12 měsíců před screeningem.
Dutch: • bewaard worden beneden 30°C, niet in de vriezer;
Czech: • uchováván při teplotě do 30 °C, chráněn před mrazem;
Dutch: Blootstelling na subcutane toediening van ofwel 40 mg (voor een gewicht < 40 kg) of 100 mg
Czech: Expozice po subkutánním podání buď 40 mg (u tělesné hmotnosti
Dutch: • Gaasje of wattenbolletje (niet meegeleverd) Injecteer niet als u niet over al deze benodigdheden beschikt.
Czech: • Podložka z gázy nebo vatový tampón (není součástí balení); Dokud vše nemáte připravené, injekci nepodávejte.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.
Czech: Návod na použití předplněného pera najdete na druhé straně této příbalové informace.
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze langer dan 8 uur uit het doosje is geweest.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je ponechána mimo krabičku po dobu delší než 8 hodin.
Dutch: Nucala wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig astma bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
Czech: Používá se k léčbě těžkého astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Czech: Sledovatelnost Pro dohledatelnost podání biologických léčebných přípravků musí být do dokumentace pacienta přesně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder De aanbevolen dosering mepolizumab is 100 mg subcutaan toegediend eens per 4 weken.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší Doporučená dávka mepolizumabu je 100 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Dutch: Wanneer de voorgevulde pen of de voorgevulde spuit uit de koelkast wordt gehaald, laat de pen of de spuit dan minstens 30 minuten op kamertemperatuur komen, voordat u Nucala injecteert.
Czech: Po vyndání předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky z chladničky musí být samotné pero nebo injekční stříkačka uloženy v pokojové teplotě alespoň 30 minut před podáním injekce přípravku
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Czech: Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Dutch: • U kunt Nucala in uw bovenbenen of buik injecteren.
Czech: • Přípravek Nucala si můžete aplikovat sám(sama) do stehna nebo břicha.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de veiligheidsverzegeling op het doosje verbroken is.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je porušena bezpečnostní plomba na kartonu.
Dutch: Zevenendertig adolescenten (leeftijd van 12-17 jaar oud) namen deel aan vier placebogecontroleerde onderzoeken (25 met mepolizumab intraveneus of subcutaan toegediend) met een duur van 24 tot 52 weken.
Czech: Třicet sedm dospívajících (ve věku 12 - 17 let) bylo zahrnuto ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích (25 léčených mepolizumabem intravenózně nebo subkutánně) trvajících 24 až 52 týdnů.
Dutch: De pediatrische farmacokinetiek was grotendeels consistent met die bij volwassenen en adolescenten na correctie voor lichaamsgewicht en biologische beschikbaarheid.
Czech: Farmakokinetika u pediatrických jedinců byla v podstatě konzistentní s dospělými a dospívajícími po započítání tělesné hmotnosti a biologické dostupnosti.
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde spuit.
Czech: Nedodržení těchto postupů může mít vliv na správnou funkci předplněné injekční stříkačky.
Dutch: • nasale congestie (verstopte neus)
Czech: • zduření nosní sliznice (ucpaný nos).
Dutch: • Leg de pen op een schoon, vlak oppervlak, bij kamertemperatuur, niet in direct zonlicht en buiten het bereik van kinderen.
Czech: • Umístěte pero na čistý, rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo a mimo dosah dětí.
Dutch: De oplossing dient helder tot opaalachtig te zijn en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin, zonder zichtbare deeltjes.
Czech: Roztok musí být čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez viditelných částic.
Dutch: Houd de huid samengeknepen tijdens de hele injectie.
Czech: Během podávání injekce držte kůži sevřenou.
Dutch: • Houd het midden van de spuit beet en haal die voorzichtig uit het bakje.
Czech: • Držte střed pera a opatrně jej vyjměte z vaničky.
Dutch: • Gebruik de spuit niet als die beschadigd lijkt.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá, že je poškozená.
Dutch: Raak uw injectieplaats niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.
Czech: Nedotýkejte se místa vpichu injekce, dokud nedokončíte podání Vaší injekce.
Dutch: • Voer de gebruikte pen en het naaldkapje af volgens de plaatselijke vereisten.
Czech: • Použité pero a kryt jehly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Dutch: MEA115588 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenteronderzoek met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van mepolizumab als aanvullende behandeling werd beoordeeld bij 576 patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma, gedefinieerd als patiënten met een eosinofielentelling in het perifere bloed van groter dan of gelijk aan 150 cellen/μl bij het begin van de behandeling of van groter dan of gelijk aan 300 cellen/μl in de afgelopen 12 maanden.
Czech: Studie MEA115588 (MENSA) sledující snížení výskytu exacerbací MEA115588 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami, která hodnotila účinnost a bezpečnost mepolizumabu jako přídavné léčby u 576 pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, při kterém byl počet eosinofilů v periferní krvi vyšší nebo rovný 150 buňkám/µl na počátku léčby nebo počet eosinofilů v krvi vyšší nebo rovný 300 buňkám/µl během posledních 12 měsíců.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd naar het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van mepolizumab.
Czech: Nebyly provedeny formální studie pro zjištění vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku mepolizumabu.
Dutch: Blootstelling na subcutane toediening van ofwel 40 mg (voor een gewicht < 40 kg) of 100 mg (voor een gewicht ≥ 40 kg) bedroeg 1,32 en 1,97 maal de waarde die is waargenomen bij volwassenen bij een dosering van 100 mg.
Czech: < 40 kg) nebo 100 mg (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg) byla 1,32násobná a 1,97násobná proti expozici pozorované u dospělých užívajících dávku 100 mg.
Dutch: De merknaam (Nucala) en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel moeten duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Czech: Do pacientovy dokumentace musí být přesně zaznamenán název přípravku (Nucala) a číslo šarže.
Dutch: nucala spuit
Czech: nucala stříkačka
Dutch: Als deeltjes in de oplossing aanwezig blijven of als de oplossing troebel of melkachtig is, moet de oplossing niet worden gebruikt.
Czech: Zůstanou-li v roztoku částice, nebo pokud je roztok zakalený nebo mléčně zabarvený, nesmí se používat.
Dutch: De periode buiten de koelkast mag een maximum van 7 dagen niet overschrijden, indien beschermd tegen licht en bewaard beneden 30°C.
Czech: Mimo chladničku může být přípravek maximálně 7 dní, pokud je chráněn před světlem a uchováván při teplotě do 30 °C.
Dutch: De aanbevolen dosering mepolizumab is 40 mg subcutaan toegediend eens per 4 weken.
Czech: Doporučená dávka mepolizumabu je 40 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Dutch: Misschien moet u met behoorlijke kracht aan het naaldkapje trekken om deze te verwijderen.
Czech: Je možné, že budete muset zatáhnou za kryt větší silou, abyste jej odstranil(a).
Dutch: 300 tot <500 cellen/µl n
Czech: 300 až < 500 buněk/µl n
Dutch: Bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (volwassenen/adolescenten) waren, na een subcutaan toegediende dosis van 100 mg elke 4 weken gedurende 32 weken, de eosinofielen in het bloed verlaagd van een geometrisch gemiddeld aantal van 290 cellen/µl op baseline naar 40 cellen/µl in week 32 (n=182); dit is in vergelijking met placebo een verlaging van 84%.
Czech: U pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (dospělí/dospívající), po podávání subkutánní dávky 100 mg každé 4 týdny po dobu 32 týdnů došlo ke snížení geometrického průměru počtu eosinofilů v krvi z 290 buněk/µl na počátku léčby na 40 buněk/µl v týdnu 32 (n = 182), což znamenalo pokles oproti placebu o 84 %.
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Secundaire eindpunten
Czech: Sekundární cíle
Dutch: • Zet de pen recht op uw injectieplaats met de gele naaldbeschermer plat op uw huidoppervlak, zoals getoond.
Czech: • Umístěte pero přímo na místo vpichu injekce žlutým chráničem jehly proti povrchu kůže tak, jak je znázorněno na obrázku.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Dutch: In MEA112997, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd multicenteronderzoek met parallelle groepen met een duur van 52 weken bij 616 patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma liet mepolizumab na intraveneuze toediening van 75 mg, 250 mg of 750 mg in vergelijking met placebo een klinisch significante vermindering zien van astma-exacerbaties (gedefinieerd als een verslechtering van astma waarvoor het gebruik van orale/systemische corticosteroïden en/of ziekenhuisopname en/of bezoek aan de eerste hulp nodig was) (zie tabel 1).
Czech: Ve studii MEA112997, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii s paralelními skupinami trvající 52 týdnů se zařazením 616 pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, mepolizumab v dávce 75 mg, 250 mg nebo 750 mg podané intravenózně ve srovnání s placebem významně snižoval výskyt klinicky významných exacerbací astmatu (definovaných jako zhoršující se astma vyžadující použití perorálních nebo systémových kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci a/nebo návštěvy na pohotovostním oddělení) (viz tabulka 1).
Dutch: • Leg de spuit op een schoon, vlak oppervlak, bij kamertemperatuur, niet in direct zonlicht en buiten het bereik van kinderen.
Czech: • Umístěte injekční stříkačku na čistý rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo a mimo dosah dětí.
Dutch: Haal de pen niet weg tot u zeker weet dat u uw injectie heeft afgerond.
Czech: Pero nezvedejte, dokud si nejste jist(á), že jste dostali dávku injekce.
Dutch: Reacties in verband met de toediening (systemisch niet-allergisch)*** Lokale reacties op de injectieplaats Pyrexie
Czech: Reakce spojené s podáním (systémové nealergické)***
Dutch: • faryngitis (zere keel)
Czech: • faryngitida (bolest v krku);
Dutch: Ken uw voorgevulde pen
Czech: Poznejte Vaše předplněné pero
Dutch: Witte zuiger
Czech: Bílý píst
Dutch: Mediaan verschil (95%-BI) p-waarde
Czech: Medián rozdílu (95% CI) p-hodnota
Dutch: Witte vingergreep
Czech: Bílé držadlo pro prst
Dutch: Raak in dit stadium de zuiger niet aan, omdat u dan per ongeluk vloeistof uit de spuit kan drukken, waardoor u niet uw volledige dosis krijgt.
Czech: V této fázi se nedotýkejte pístu, protože můžete náhodně vytlačit tekutinu a nemusel(a)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Dutch: Cytochroom-P450-enzymen, effluxpompen en eiwitbindingsmechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van mepolizumab.
Czech: Clearence mepolizumabu není ovlivněna enzymy cytochromu P450, efluxními pumpami a mechanismem vazby na bílkoviny.
Dutch: De farmacokinetiek van mepolizumab bij adolescente proefpersonen met ernstig refractair eosinofiel astma die deelnamen aan de fase 3-onderzoeken kwam overeen met die van volwassenen (zie rubriek 4.2).
Czech: Farmakokinetika mepolizumabu u dospívajících jedinců s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem studovaná ve studiích fáze 3 byla konzistentní s dospělými (viz bod 4.2).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal besluiten of u of uw mantelzorger Nucala kan injecteren.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, zda můžete sám(sama) nebo může Vaše ošetřující osoba podat přípravek Nucala.
Dutch: Patiënten kregen gedurende de behandelperiode eenmaal per 4 weken een behandeling met mepolizumab of placebo toegediend.
Czech: Pacientům byl podáván mepolizumab nebo placebo jednou za 4 týdny po celou dobu léčby.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Czech: Děti Tento přípravek není určen k podávání dětem mladším než 6 let.
Dutch: • Niet gebruiken als de spuit op een hard oppervlak is gevallen.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud spadne na tvrdý povrch.
Dutch: Verwarm de pen niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
Czech: Neohřívejte pero v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunečním světle.
Dutch: Volg deze instructies over de manier waarop u de voorgevulde pen gebruikt.
Czech: Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněné pero.
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie
Dutch: U moet ook training krijgen in hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Czech: Rovněž byste měli absolvovat školení, jak správně používat předplněnou injekční stříkačku.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti (Exp)
Dutch: • Nucala voorgevulde pen
Czech: • Předplněné pero Nucala;
Dutch: • luchtweginfectie met als symptomen onder meer hoesten en koorts (hoge lichaamstemperatuur)
Czech: • infekce v hrudi - její příznaky mohou zahrnovat kašel a horečku (vysokou teplotu);
Dutch: • Alcoholdoekje (niet meegeleverd)
Czech: • Alkohol pro desinfekci k otření (není součástí balení);
Dutch: Controleer het geneesmiddel
Czech: Zkontrolujte přípravek
Dutch: Strada Provinciale Asolana No. 90 Torrile, 43056, Parma Italië of
Czech: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
Dutch: Dit behandelschema wordt aanvaardbaar geacht vanwege de brede therapeutische index van mepolizumab.
Czech: Vzhledem k širokému terapeutickému indexu mepolizumabu je tento dávkovací režim považován za přijatelný.
Dutch: Acute en vertraagde systemische reacties, waaronder overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld anafylaxie, urticaria, angio-oedeem, uitslag, bronchospasme, hypotensie), zijn opgetreden na toediening van Nucala.
Czech: Po podání přípravku Nucala se vyskytly akutní a opožděné systémové reakce, včetně reakcí hypersenzitivity (např. anafylaxe, kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospasmus, hypotenze).
Dutch: • Verwijder het naaldkapje niet tot vlak voor uw injectie.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly až těsně před podáním injekce.
Dutch: Patiënten ontvingen hun bestaande astmamedicatie tijdens het onderzoek met uitzondering van hun OCS-dosis die iedere 4 weken tijdens de OCS-reductiefase (week 4-20) werd verlaagd, zolang de astmacontrole behouden bleef.
Czech: V průběhu studie pacienti pokračovali v již zavedené léčbě astmatu s výjimkou dávky PKS, která byla snižována každé 4 týdny v průběhu redukční fáze (ve 4.
Dutch: In MEA115575 werd bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma het effect beoordeeld van mepolizumab 100 mg subcutaan toegediend, op de vermindering van de behoefte aan onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden (OCS) terwijl de astmacontrole behouden blijft.
Czech: MEA115575 hodnotila vliv mepolizumabu 100 mg podaného subkutánně na snížení potřeby podávání udržovacích perorálních kortikosteroidů (PKS) při zachování kontroly astmatu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem.
Dutch: Dien de injectie van 0,4 ml (overeenkomend met 40 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Czech: Podejte 0,4 ml injekce (ekvivalentní 40 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Dutch: Als alternatief kan iemand anders u in uw bovenarm injecteren
Czech: Případně při podání jinou osobou se může podat do horní části paže
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen voor zelftoediening zijn de buik of de bovenbeen.
Czech: Při autopodání léčiva jsou doporučená místa podání do břicha nebo stehna.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen en Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn niet geïndiceerd voor toediening aan deze populatie.
Czech: Přípravek Nucala 100 mg ve formě injekčního roztoku v předplněném peru a Nucala 100 mg v injekčním roztoku v předplněné injekční stříkačce není určen k podání této skupině.
Dutch: Als uw astmasymptomen erger worden wanneer u injecties met Nucala krijgt, bel uw arts.
Czech: Zhorší-li se během používání injekcí přípravku Nucala příznaky astmatu, poraďte se s lékařem.
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië of
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie nebo
Dutch: • Verwijder het naaldkapje van de spuit door deze er met kracht in de lengterichting af te trekken, waarbij u uw hand van het uiteinde van de naald af beweegt (zoals afgebeeld).
Czech: • Odstraňte kryt jehly z injekční stříkačky tak, že kryt uchopíte a stáhnete z jehly (viz obrázek).
Dutch: Sommige mensen krijgen bijwerkingen die met astma te maken hebben of hun astma wordt erger tijdens de behandeling met Nucala.
Czech: U některých osob se během léčby přípravkem Nucala mohou objevit nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo se jejich astma může zhoršit.
Dutch: Voer de pen veilig af als deze langer dan 7 dagen buiten de koelkast is gehouden.
Czech: Pero bezpečně zlikvidujte, pokud bylo uchováváno mimo chladničku déle než 7 dní.
Dutch: Instructies voor toediening van de 40 mg dosering 1.
Czech: Pokyny pro podávání 40mg dávky