FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπρόσθετα, την Εβδομάδα 24, κλινικά και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις, αναφορικά με τις μέσες μεταβολές του σωματικού βάρους από την έναρξη, παρατηρήθηκαν με τις θεραπείες συνδυασμού δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου.
Estonian: Lisaks täheldati dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravi puhul 24. nädalal kliiniliselt ja statistiliselt olulisi paranemisi esialgse kehakaalu keskmistes muutustes, võrreldes kontrollrühmaga.
Greek: Σε μια ξεχωριστή ενοποιημένη ανάλυση της δαπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας στη μετφορμίνη, 623 άτομα έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη και 523 έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Estonian: Teises metformiinile lisatud dapagliflosiini summeeritud analüüsis raviti 623 isikut metformiinile lisatud 10 mg dapagliflosiiniga ja 523 raviti platseebo ja metformiiniga.
Greek: Καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μετφορμίνη, ένας ασθενής με καλά ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2 ο οποίος αναπτύσσει εργαστηριακές ανωμαλίες ή κλινική νόσο (ιδίως ακαθόριστη και μη σαφώς προσδιοριζόμενη νόσο) πρέπει να αξιολογείται αμέσως για ενδείξεις κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
Estonian: Eelnevalt ravile allunud 2. tüüpi diabeediga patsientide kliinilise seisundi muutus Kuna see ravim sisaldab metformiini, siis eelnevalt sellele ravile hästi allunud 2. tüüpi diabeediga patsiente, kellel tekivad laboratoorsed kõrvalekalded või kliiniliselt väljendunud haigus (eriti ebamäärane või halvasti piiritletud haigus), tuleb kohe uurida ketoatsidoosi või laktatsidoosi tunnuste suhtes.
Greek: Για τις μελέτες της δαπαγλιφλοζίνης χορηγούμενης ως θεραπεία προσθήκης στη μετφορμίνη ή ως θεραπεία προσθήκης στη σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συχνότητα των ήσσονων υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν παρόμοια (< 5 %) μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων, περιλαμβανομένης της θεραπείας με εικονικό φάρμακο διάρκειας έως και 102 εβδομάδων.
Estonian: Dapagliflosiini kui metformiinile või sitagliptiinile (kas koos metformiiniga või ilma) lisatud kombinatsioonravimi uuringutes oli hüpoglükeemia kergemate episoodide esinemissagedus (< 5%) ravirühmade, sh platseebo rühma vahel sarnane 102 ravinädala jooksul.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην δαπαγλιφλοζίνη Μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας κυρίως σχεδιασμό εφάπαξ χορήγησης, υποδεικνύουν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της δαπαγλιφλοζίνης δεν μεταβάλλονται από την πιογλιταζόνη, τη σιταγλιπτίνη, τη γλιμεπιρίδη, την βογλιμπόζη, την υδροχλωροθειαζίδη, τη βουμετανίδη, τη βαλσαρτάνη, ή τη σιμβαστατίνη.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud koostoimeuuringud, milles kasutati peamiselt ühekordset annust, näitavad, et dapagliflosiini farmakokineetikat ei muuda pioglitasoon, sitagliptiin, glimepiriid, vogliboos, hüdroklorotiasiid, bumetaniid, valsartaan ega simvastatiin.
Greek: Τον Μάρτιο του 2016, ο EMA ενημερώθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της καναγλιφλοζίνης σχετικά με μια περίπου διπλάσια αύξηση των ακρωτηριασμών κάτω άκρου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο στην τρέχουσα μελέτη καρδιαγγειακών (ΚΑ) συμβάντων CANVAS με τη χορηγία του ΚΑΚ.
Estonian: 2016. aasta märtsis teatas kanagliflosiini müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile, et südame-veresoonkonna tüsistustele keskenduvas uuringus CANVAS, mida müügiloa hoidja rahaliselt toetab, on kanagliflosiiniga ravitud uuringupatsientide seas alajäsemete amputatsioonide arv osutunud umbes kaks korda suuremaks kui platseeborühmas.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να αλλάξει προσωρινά τη θεραπεία σας εάν αναπτύξετε σοβαρή λοίμωξη.
Estonian: Kui teil areneb raske infektsioon, võib arst teie ravi ajutiselt muuta;
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη και οι σχετιζόμενοι μεταβολίτες αποβάλλονται κατά κύριο λόγο μέσω απέκκρισης στα ούρα με ποσοστό μικρότερο του 2 % ως αναλλοίωτη δαπαγλιφλοζίνη.
Estonian: Dapagliflosiin ja temaga seotud metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga, millest alla 2% on esialgne dapagliflosiin.
Greek: Την Εβδομάδα 208, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την έναρξη ήταν -0,10 % για τη δαπαγλιφλοζίνη και 0,20 % για τη γλιπιζίδη.
Estonian: 208. ravinädalal oli HbA1c kohandatud keskmine muutus algväärtusest -0,10% dapagliflosiinrühmas ja 0,20% glipisiidrühmas.
Greek: Τα παρακάτω είναι σημεία σοβαρής ουρολοίμωξης: - πυρετός και/ή ρίγη - αίσθημα καύσου κατά την ούρηση - πόνος στη μέση ή τα πλευρά.
Estonian: Kuseteede raske infektsiooni sümptomid on järgnevad: - palavik ja/või külmavärinad - kõrvetustunne urineerimisel - valu küljes või seljas.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη μέχρι την Εβδομάδα 104 ήταν 72,4 % για την ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και 54,8 % για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: 104. nädalaks oli uuringusse jäänud 72,4% 10 mg dapaglifosiini rühma ja 54,8% platseebo rühma patsientidest.
Greek: Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό άλγος, μυϊκές κράμπες, εξασθένιση και υποθερμία, που ακολουθούνται από κώμα.
Estonian: Laktatsidoosi iseloomustab atsidootiline düspnoe, kõhuvalu, lihaskrambid, asteenia ja hüpotermia, millele järgneb kooma.
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ (ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ)
Estonian: BLISTERPAKENDID (PERFOREERITUD)
Greek: Βλέπε αντίστοιχη υποπαράγραφο παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες.
Estonian: Täiendavaks informatsiooniks vt vastavat alalõiku allpool.
Greek: - υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, - οποιονδήποτε τύπο οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση), - διαβητική προκωματώδη κατάσταση, - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2), - οξείες καταστάσεις που έχουν τη δυνατότητα να μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία όπως: αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία, - οξεία ή χρόνια νόσος που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία, - ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2), - οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: - raske infektsioon, - šokk; - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat, nagu: - südame- või hingamispuudulikkus, - hiljutine müokardiinfarkt, - šokk; - maksakahjustus (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2); - äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõik 4.5).
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς του ΜΕΑ και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II).
Estonian: • teatud kõrge vererõhu ravimitest (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid).
Greek: Την Εβδομάδα 104 για την ινσουλίνη (με ή χωρίς επιπρόσθετα από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένης της μετφορμίνης), οι μειώσεις στην HbA1c ήταν -0,71 % και -0,06 % προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Estonian: 104. ravinädalal insuliiniga (koos või ilma täiendavate suukaudsete glükoositaset langetavate ravimiteta, sh metformiin) oli HbA1c taseme langus järgmine: korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest vastavalt -0,71% ja -0,06% 10 mg dapagliflosiini ja platseebo rühmas.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ebymect από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Ebymect από όσα θα έπρεπε, μπορεί να εμφανίσετε γαλακτική οξέωση.
Estonian: Kui te olete võtnud Ebymecti tablette rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida laktatsidoos.
Greek: Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική αύξηση στην έκθεση με βάση αποκλειστικά την ηλικία σε άτομα ηλικίας έως και 70 ετών.
Estonian: Kuni 70-aastastel patsientidel ei esine kliiniliselt olulist plasma kontsentratsiooni tõusu, mis oleks tingitud üksnes vanusest.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων ο ασθενής θα πρέπει να σταματήσει τη λήψη Ebymect και να αναζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
Estonian: Nende sümptomite tekkekahtluse korral peab patsient ravi katkestama ja pöörduma viivitamatult arsti poole.
Greek: Αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως δυνητικά σχετιζόμενα, πιθανόν σχετιζόμενα ή σχετιζόμενα με τη θεραπεία της μελέτης και αναφερόμενα σε ≥ 0,2 % των ατόμων και κατά ≥ 0,1 % περισσότερους και σε τουλάχιστον 3 περισσότερα άτομα, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: ** Täheldati uurija poolt kui võimalik seotud, arvatavasti seotud või uuringuravimiga seotud kõrvaltoime ≥ 0,2%-l isikutest, kes saavad dapagliflosiini annuses 10 mg ning ≥ 0,1%-l ja vähemalt 3 isiku võrra sagedamini, keda raviti dapagliflosiiniga annuses 10 mg, võrreldes platseeboga.
Greek: Η απέκκριση γλυκόζης στα ούρα με τη δαπαγλιφλοζίνη οδηγεί επίσης σε οσμωτική διούρηση και αυξήσεις στον όγκο των ούρων σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Estonian: Dapagliflosiinist põhjustatud glükoosi uriiniga eritumisest tuleneb ka osmootne diurees ja uriini hulga suurenemine 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Greek: Για τη μελέτη προσθήκης στη μετφορμίνη, οι μειώσεις της HbA1c διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 102 (-0,78% και 0,02% προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα).
Estonian: Dapagliflosiini lisamisel metformiinile püsisid HbA1c madalamad väärtused 102. nädalal (10 mg dapagliflosiini ja platseebo puhul vastavalt -0,78% ja 0,02% korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest).
Greek: Σε μια ξεχωριστή ανάλυση ασθενών υπό θεραπεία με ινσουλίνη και μετφορμίνη, μειώσεις της HbA1c παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης παρατηρήθηκαν σε άτομα που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη με ινσουλίνη και μετφορμίνη.
Estonian: Insuliini ja metformiini saavate patsientide eraldi analüüsist ilmnes, et dapagliflosiini, insuliini ja metformiini kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines HbA1c taseme langus, mis sarnanes uuringu üldpopulatsioonil täheldatule.
Greek: Πώς να πάρετε το Ebymect
Estonian: Kuidas Ebymecti võtta
Greek: Μετά τη συγχορήγηση δαπαγλιφλοζίνης και μεφαιναμικού οξέος (αναστολέα του UGT1A9), παρατηρήθηκε αύξηση κατά 55 % στη συστηματική έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης, αλλά χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση της γλυκόζης ούρων 24ώρου.
Estonian: Dapagliflosiini koosmanustamise järgselt mefenaamhappega (UGT1A9 inhibiitor) täheldati dapagliflosiini plasma taseme (AUC) 55% tõusu, kuid mitte kliinilise tähtsusega toimet glükoosi eritumisele uriiniga 24 tunni jooksul.
Greek: Την Εβδομάδα 104, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την αρχική τιμή ήταν -0,32 % για τη δαπαγλιφλοζίνη και -0,14 % για τη γλιπιζίδη, αντίστοιχα.
Estonian: 104. nädalal oli esialgse HbA1c väärtuse korrigeeritud keskmine muutus dapagliflosiini puhul -0,32% ja glipisiidi puhul -0,14%.
Greek: Ο GFR θα πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας με προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη και εν συνεχεία τουλάχιστον ετησίως.
Estonian: Enne ravi alustamist metformiini sisaldavate ravimitega tuleb määrata glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) ja edaspidi vähemalt üks kord aastas.
Greek: • Γαλακτική οξέωση, η οποία παρατηρείται πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα).
Estonian: • Diabeetiline ketoatsidoos, esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Greek: • Αφυδάτωση: απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας, παρατηρείται όχι συχνά (μπορεί να εμφανισθεί σε 1 στα 100 άτομα).
Estonian: • Dehüdratsioon: liigne vedelikukadu organismist, mida täheldatakse aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Estonian: VAHEPEALSEL PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί θεραπευτικές κλινικές δοκιμές με τα δισκία Ebymect.
Estonian: Ebymecti tablettidega ei ole terapeutilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη ως προσθήκη σε μονοθεραπεία μετφορμίνης ή σε συνδυασμό μετφορμίνης και σιταγλιπτίνης, σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης (με ή χωρίς επιπρόσθετα από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένης της μετφορμίνης) οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση του σωματικού βάρους έως και τις 24 εβδομάδες (p < 0,0001, Πίνακες 3, 4 και 5).
Estonian: Dapagliflosiiniga, lisatuna metformiini ainuravile või metformiini ja sitagliptiini, sulfonüüluurea või insuliini (koos või ilma täiendava suukaudse glükoositaset langetava ravimita, sh metformiin) kombinatsioonile, kaasnes 24. nädalaks statistiliselt oluline kehakaalu langus (p<0,0001, tabelid 3, 4 ja 5).
Greek: Σε μια μελέτη θεραπείας προσθήκης σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία διαστήματος έως 24 εβδομάδων, αναφέρθηκαν ήσσονα υπογλυκαιμικά επεισόδια σε 12,8 % των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg μαζί με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία και σε 3,7 % των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο μαζί με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία.
Estonian: Metformiini kombinatsioonravi ja sulfonüüluurea uuringus, mis kestis kuni 24 nädalat, ilmnes kergeid hüpoglükeemia episoode 12,8% isikutest 10 mg dapagliflosiini, metformiini ja sulfonüüluureaga ravitud rühmas ning 3,7% isikutest platseebo, metformiini ja sulfonüüluurea rühmas.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες.
Estonian: Multipakendis on 196 (kaks 98 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blisterpakendites.
Greek: Οι μέσες μεταβολές στον αιματοκρίτη από την έναρξη ήταν 2,30 % για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι -0,33 % για το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Hematokriti keskmine muutus algväärtusest oli 2,30% 10 mg dapagliflosiini korral ning -0,33% platseebo korral.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ή εάν θηλάζετε προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Rääkige oma arstile enne ravi alustamist selle ravimiga, kui te soovite oma last imetada või kui te imetate.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν υπογλυκαιμία, εξαρτώμενη από το είδος της βασικής θεραπείας, που χρησιμοποιήθηκε σε κάθε μελέτη.
Estonian: Kõige sagedama kõrvaltoimena teatati hüpoglükeemiast, mis sõltus erinevates uuringutes kasutatud foonravist.
Greek: 2Σιταγλιπτίνη 100 mg/ημέρα LOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (προ της θεραπείας διάσωσης για τα άτομα που έλαβαν θεραπεία διάσωσης) Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων Όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του διπλά-τυφλού φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης κατά τη διάρκεια της βραχείας διπλά-τυφλής περιόδου Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή Τιμή p < 0,0001 έναντι του εικονικού φαρμάκου + από του στόματος χορηγούμενου υπογλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος Τιμή p < 0,05 έναντι του εικονικού φαρμάκου + από του στόματος χορηγούμενου υπογλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος Η ποσοστιαία μεταβολή του σωματικού βάρους αναλύθηκε ως βασικό δευτερεύον τελικό σημείο (p < 0,0001).
Estonian: 2Sitagliptiin 100 mg/ööpäevas LOCF: Viimane ülekantud tähelepanek (ingl k Last observation carried forward) (enne kiiretoimelise ravi saamist erakorralistel juhtudel) Platseebo-kontrolliga 16-nädalane uuring Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid lühiajalise topeltpimeda perioodi jooksul vähemalt ühe annuse topeltpimeda uuringuravimit Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim p-väärtus < 0,05 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να οδηγήσει σε επαγόμενη από τη σκιαγραφική ουσία νεφροπάθεια, καταλήγοντας σε συσσώρευση της μετφορμίνης και σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης.
Estonian: Jodeeritud kontrastaine intravaskulaarne manustamine võib viia kontrastaine indutseeritud nefropaatia tekkeni, mille tulemusel metformiin kuhjub ja seega suureneb laktatsidoosi risk.
Greek: • Ουρολοίμωξη, που παρατηρείται συχνά (μπορεί να εμφανισθεί σε 1 στα 10 άτομα).
Estonian: • Kuseteede infektsioon, mida täheldatakse sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Greek: Ebymect 5 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, αμφίκυρτα, διαστάσεων 10,5 x 21,5 mm ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5/1000" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1069" από την άλλη πλευρά
Estonian: Ebymect, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, kaksikkumerad, 10,5 x 21,5 mm läbimõõduga, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk "5/1000" ja teisel küljel "1069".
Greek: Σε μια μελέτη θεραπείας προσθήκης στην ινσουλίνη διάρκειας έως και 104 εβδομάδων, αναφέρθηκαν μείζονα υπογλυκαιμικά επεισόδια στο 0,5 % και 1,0 % των ασθενών της ομάδας δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και ινσουλίνης τις Εβδομάδες 24 και 104, αντίστοιχα, και στο 0,5 % των ασθενών της ομάδας εικονικού φαρμάκου και ινσουλίνης τις Εβδομάδες 24 και 104.
Estonian: Insuliinravile lisamise uuringus, mis kestis kuni 104 nädalat, registreeriti 24. ja 104. ravinädalal tõsisemaid hüpoglükeemia episoode vastavalt 0,5% ja 1,0% isikutest, keda raviti 10 mg dapagliflosiini ja insuliiniga; tõsist hüpoglükeemiat platseebo ja insuliinirühmas registreeriti samadel ajahetkedel 0,5% isikutest.
Greek: • Το Ebymect 5 mg/850 mg είναι καστανόχρωμα, διαστάσεων 9,5 x 20 mm ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: • Ebymect 5 mg/850 mg on 9,5 x 20 mm läbimõõduga ovaalsed, pruunid, õhukese polümeerikattega tabletid.
Greek: Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, ανεπιθύμητες ενέργειες μείωσης του ενδαγγειακού όγκου, που αναφέρονταν συνήθως ως υπόταση, αναφέρθηκαν στο 1,7 % και 0,8 % των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: ≥ 65-aastastest isikutest, kellel teatati ringleva vere mahu vähenemisest, tavaliselt kirjeldatud hüpotensioonina, said 1,7% dapagliflosiinravi ja 0,8% platseebot (vt lõik
Greek: Θεωρείται ότι η φαρμακοκινητική της απορρόφησης της μετφορμίνηςείναι μη-γραμμική.
Estonian: Arvatakse, et metformiini imendumise farmakokineetika on mittelineaarne.
Greek: Δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και ως εκ τούτου δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.
Estonian: Metformiin ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ning seetõttu ei põhjusta ka hüpoglükeemiat.
Greek: Σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, δεν καταδείχθηκε επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στη γονιμότητα σε οποιαδήποτε μελετώμενη δόση.
Estonian: Isas- ja emasrottidel ei ilmnenud ühegi testitud annuse puhul dapagliflosiini toimeid fertiilsusele.
Greek: • γεννητική λοίμωξη (καντιντίαση) του πέους ή του κόλπου σας (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερεθισμό, φαγούρα, ασυνήθιστες εκκρίσεις ή οσμή)
Estonian: • suguti või tupe genitaalinfektsioon (soor/kandidoos) (haigusnähtudeks võivad olla ärritus, sügelus,
Greek: Σε μια μελέτη με προσθήκη ινσουλίνης, παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Insuliinravile täiendava ravina lisatud dapagliflosiini uuringutes esines hüpoglükeemia episoode sagedamini (vt lõik 4.5).
Greek: QD
Estonian: C.
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται πιο συχνά, π.χ. κάθε 3-6 μήνες στους ασθενείς οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο περαιτέρω εξέλιξης της νεφρικής δυσλειτουργίας, καθώς και στους ηλικιωμένους.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb suurenenud risk neerukahjustuse progresseerumiseks, samuti eakatel, tuleb neerufunktsiooni hinnata sagedamini, nt iga 3...6 kuu järel.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Estonian: Traditsioonilistel korduvannuse toksilisuse uuringutel põhinevad mittekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimesele.
Greek: Η μετφορμίνη είναι ένα διγουανίδιο με αντιυπεργλυκαιμικές ιδιότητες, το οποίο μειώνει τόσο τη βασική όσο και τη μεταγευματική γλυκόζη πλάσματος.
Estonian: Metformiin on hüperglükeemiavastase toimega biguaniid, mis langetab nii basaalset kui einejärgset vere glükoosisisaldust.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό σοβαρής καρδιακής νόσου ή αν είχατε υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Estonian: • kui teil on varasemalt olnud raske südamehaigus või kui teil on olnud insult;
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης δεν μεταβάλει σημαντικά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους είτε της δαπαγλιφλοζίνης είτε της μετφορμίνης σε υγιή άτομα.
Estonian: Dapagliflosiini ja metformiini korduvate annuste samaaegne manustamine ei muuda tervetel inimestel oluliselt dapagliflosiini ega metformiini farmakokineetikat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ούτε μητρική ούτε αναπτυξιακή τοξικότητα σε κονίκλους σε οποιαδήποτε μελετώμενη δόση.
Estonian: Ühegi testitud annuse korral ei täheldatud küülikutel ema- ega arengutoksilisust.
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 5,5 % και 0,6 % των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid Vulvovaginiiti, balaniiti ja nendega seotud genitaalinfektsioone täheldati 10 mg dapagliflosiini saanud patsientidest 5,5%-l ja platseebot saanud patsientidest 0,6%-l. Enamus infektsioone olid kerge või keskmise raskusega, isikud paranesid standardravi esialgse kuuriga ning harva oli tulemuseks dapagliflosiinravi katkestamine.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη ως θεραπεία προσθήκης στη μονοθεραπεία μετφορμίνης, στη μετφορμίνη σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη (με ή χωρίς επιπρόσθετα από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένης της μετφορμίνης) επέφερε στατιστικά σημαντικές μέσες μειώσεις της HbA1c στις 24 εβδομάδες συγκριτικά με τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,0001, Πίνακες 3, 4 και 5).
Estonian: Dapagliflosiini lisamine kas ainult metformiinile või metformiini kombinatsioonile sitagliptiini, sulfonüüluurea või insuliiniga (koos või ilma täiendavate suukaudsete glükoositaset langetavate ravimiteta, sh metformiin) põhjustas statistiliselt olulisi keskmisi HbA1c taseme langusi 24. ravinädalal, võrreldes platseebot saanud isikutega (p < 0,0001; tabelid 3, 4 ja 5).
Greek: Το Ebymect θα πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη χρονική στιγμή της απεικονιστικής διαδικασίας και να ξεκινάει εκ νέου τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Estonian: Selliste uuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.5.
Greek: Τα παρακάτω είναι σημεία της αφυδάτωσης: - πολύ ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα έντονης δίψας - υπερβολική υπνηλία ή κόπωση - μειωμένη ή καθόλου παραγωγή ούρων - ταχυπαλμία.
Estonian: Dehüdratsiooni sümptomid on järgnevad: - tugev kuivus- või kleepuv tunne suus, tugev janu - tugev unisus või väsimus - vähenenud või puuduv urineerimine - südame löögisageduse kiirenemine.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση μιας δόσης, το μη απορροφηθέν κλάσμα που ανακτήθηκε στα κόπρανα ήταν 20-30 %.
Estonian: Pärast suukaudse annuse manustamist oli imendumata ravimi osakaal roojas 20...30%.
Greek: Συσκευασίες:
Estonian: Polümeerikate:
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης 5 mg δύο φορές ημερησίως και της δαπαγλιφλοζινης 10 mg μια φορά ημερησίως συγκρίθηκε σε υγιή άτομα.
Estonian: 5 mg dapagliflosiini 2 korda ööpäevas ja 10 mg dapagliflosiini 1 kord ööpäevas farmakokineetikat võrreldi tervetel isikutel.
Greek: Ebymect 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Καστανόχρωμα, αμφίκυρτα, διαστάσεων 9,5 x 20 mm ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5/850" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1067" από την άλλη πλευρά.
Estonian: Ebymect, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pruunid, kaksikkumerad, 9,5 x 20 mm läbimõõduga, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk "5/850" ja teisel küljel "1067".