FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Tabla 17 resume los resultados de TRO y SG según la expresión de PD-L1 en el tumor.
Polish: Tabela 17. zawiera podsumowanie wyników odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie oraz przeżycia całkowitego w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane uszeregowano od najpoważniejszych do najlżejszych.
Spanish: La mediana de edad fue 60 años (rango: 28-83) con un 31% ≥ 65 años y un 5% ≥ 75 años, el 83% fueron varones y un 83% fueron blancos.
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 28-83 lata); 31% pacjentów miało ≥ 65 lat, a 5% miało ≥ 75 lat, mężczyźni stanowili 83% a osoby rasy białej 83%.
Spanish: El estado funcional basal ECOG era 0 (54%) o 1 (46%).
Polish: Wyjściowy stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (54%) lub 1 (46%).
Spanish: Carcinoma de Células Renales Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab en monoterapia frente a everolimus (CA209025)
Polish: Rak nerkowokomórkowy Randomizowane badanie fazy 3. porównujące niwolumab w monoterapii z ewerolimusem (CA209025)
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir pruebas de función renal anormales, disminución del volumen de orina.
Polish: Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek lub zmniejszoną objętość moczu.
Spanish: En los datos agrupados de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia en los diferentes tumores (n = 2.578) con un seguimiento mínimo de 2,3 a 28 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (30%), erupción (17%), prurito (13%), diarrea (13%) y náuseas (12%).
Polish: Wyniki zebrane dla niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. stosowanego w monoterapii w leczeniu różnych typów nowotworów (n = 2578), z minimalnym okresem obserwacji od 2,3 do 28 miesięcy, wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: uczucie zmęczenia (30%), wysypka (17%), świąd (13%), biegunka (13%) i nudności (12%).
Spanish: Después se continúa con una segunda fase en la que se administra por vía intravenosa nivolumab en monoterapia, 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas, como se presenta en la Tabla 2.
Polish: Następnie, w drugiej fazie leczenia, stosuje się monoterapię niwolumabem podawanym dożylnie albo w dawce 240 mg co 2 tygodnie albo w dawce 480 mg co 4 tygodnie, tak jak przedstawiono to w Tabeli 2.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 de trastornos tiroideos en 14,5% (65/448) y 1,3% (6/448) de los pacientes, respectivamente.
Polish: Przypadki chorób tarczycy stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 14,5% (65/448) i 1,3(6/448) pacjentów.
Spanish: Inflamación de los intestinos (colitis), diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), vómitos, náuseas, dolor de estómago
Polish: Zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego), biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), wymioty, nudności, ból brzucha
Spanish: La incidencia de anticuerpos neutralizantes frente a nivolumab fue 0,5% con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas y 4,6% con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas.
Polish: Częstość występowania przeciwciał neutralizujących przeciwko niwolumabowi wynosiła 0,5% dla niwolumabu podawanego w dawce 3 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 1 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie i 4,6% dla niwolumabu podawanego w dawce 1 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie.
Spanish: 4 ml de concentrado estéril en un vial de 10 ml (vidrio de Tipo I) con un tapón (caucho de butilo revestido) y un sello de tipo flip-off de color azul oscuro (aluminio).
Polish: 4 ml koncentratu w fiolce 10 ml (szkło typu I) z korkiem (powlekany z gumy butylowej) i ciemnoniebieskim zamknięciem z uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminiowym).
Spanish: Supervivencia Global (Meses) Número de Sujetos en riesgo Nivolumab
Polish: Całkowite przeżycie (miesiące) Liczba pacjentów zagrożonych wystąpieniem zdarzenia Niwolumab
Spanish: También se han notificado reacciones adversas cardíacas y pulmonares, incluida embolia pulmonar, con el tratamiento de combinación.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego zgłaszano także zdarzenia niepożądane dotyczące serca i płuc, w tym zatorowość płucną.
Spanish: Código ATC: L01XC17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC17.
Spanish: Una vez que se observe una mejoría, reiniciar nivolumab en monoterapia tras la disminución gradual de la dosis de corticosteroides.
Polish: Po wystąpieniu poprawy można ponownie rozpocząć podawanie niwolumabu w monoterapii po stopniowym zmniejszeniu dawek kortykosteroidów.
Spanish: Frecuentes vitíligo, piel seca, eritema, alopecia, urticaria piel seca, eritema, urticaria
Polish: Często bielactwo, sucha skóra, rumień, łysienie, pokrzywka sucha skóra, rumień, pokrzywka
Spanish: Entre los pacientes tratados con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg en el ensayo CA209214, en 169/547 (31%) aparecieron las primeras reacciones adversas de Grado 3 o 4 durante la fase de combinación inicial.
Polish: Wśród pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w badaniu CA209214, u 169/547 (31%) pierwsze działanie niepożądane w stopniu 3. lub 4. wystąpiło w czasie fazy leczenia skojarzonego.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Raras linfoadenitis histiocítica necrotizante (linfoadenitis Kikuchi) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes neutropeniaa,b
Polish: Częstość nieznana aseptyczne zapalenie opon mózgowychh Łagodne, złośliwe i nieokreślone nowotwory (w tym torbiele i polipy) Rzadko histiocytarne martwicze zapalenie węzłów chłonnych (choroba KikuchiFujimoto) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często neutropeniaa,b
Spanish: OPDIVO concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido que puede contener algunas (pocas) partículas.
Polish: Jak wygląda lek OPDIVO i co zawiera opakowanie OPDIVO koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) jest przezroczystym do opalizującego, bezbarwnym do jasnożółtego płynem, który może zawierać nieliczne jasne cząstki.
Spanish: Ensayo de fase 2 aleatorizado de nivolumab en combinación con ipilimumab e ipilimumab (CA209069)
Polish: Randomizowane badanie fazy 2. dotyczące leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem oraz ipilimumabem (CA209069)
Spanish: Durante la administración de la segunda fase del tratamiento (nivolumab en monoterapia) tras el tratamiento con la combinación, suspender de forma permanente el tratamiento si se produce diarrea o colitis de Grado 3.
Polish: Jeśli w drugiej fazie leczenia (niwolumab w monoterapii) po leczeniu skojarzonym wystąpi biegunka lub zapalenie jelita grubego stopnia 3, należy trwale odstawić leczenie.
Spanish: Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM)
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Spanish: OPDIVO se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 × hasta 3 × el límite superior de normalidad [LSN] y cualquier valor de AST) o grave (bilirrubina total > 3 × LSN y cualquier valor de AST).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego OPDIVO u pacjentów z umiarkowanymi (bilirubina całkowita > 1,5 × do 3 × górna granica normy [GGN] i dowolna aktywność AspAT) lub ciężkimi (bilirubina całkowita > 3 × GGN i dowolna aktywność AspAT) zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 13,7% (75/547) y 3,7% (20/547) de los pacientes, respectivamente.
Polish: Przypadki wysypki stopnia 2. i 3. wystąpiły odpowiednio u 13,7% (75/547) i 3,7% (20/547) pacjentów.
Spanish: OPDIVO en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto (ver sección 5.1).
Polish: OPDIVO w skojarzeniu z ipilimumabem jest wskazany do leczenia pierwszej linii zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, u dorosłych pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem (patrz punkt 5.1).
Spanish: Cuando se administra OPDIVO sólo, la dosis recomendada es 240 mg administrados cada 2 semanas o 480 mg administrados cada 4 semanas dependiendo de la indicación.
Polish: W przypadku podawania tylko leku OPDIVO zalecana dawka, w zależności od wskazania, wynosi albo 240 mg podawane co 2 tygodnie albo 480 mg podawane co 4 tygodnie.
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron 12 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas durante el primer año y cada 12 semanas posteriormente.
Polish: Ocenę guza wykonywano 12 tygodni po randomizacji, następnie co 6 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni.
Spanish: Nivolumab en monoterapia:
Polish: Niwolumab w monoterapii:
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que hayan sido sometidos a resección completa (ver sección 5.1).
Polish: OPDIVO w monoterapii jest wskazany do leczenia uzupełniającego czerniaka z zajęciem węzłów chłonnych lub z przerzutami, u dorosłych po całkowitej resekcji (patrz punkt 5.1).
Spanish: La resolución se produjo en 33 pacientes (94,3%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 6,1 semanas (rango: 0,3-35,1).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 33 pacjentów (94,3%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,3-35,1).
Spanish: Los signos y síntomas de que estas glándulas no están funcionando adecuadamente, son fatiga (cansancio extremo), cambios de peso, dolor de cabeza, disminución de los niveles de calcio en sangre y alteraciones visuales.
Polish: Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy zaburzeń funkcjonowania tych gruczołów mogą obejmować uczucie zmęczenia (nadmierną męczliwość), zmiany masy ciała lub bóle głowy, zmniejszone stężenie wapnia we krwi i zaburzenia widzenia.
Spanish: Su médico puede administrarle otros medicamentos para evitar complicaciones y reducir sus síntomas, suspender la siguiente dosis de OPDIVO, interrumpir completamente su tratamiento con OPDIVO.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić podawanie pacjentowi innych leków, aby zapobiec powikłaniom i zmniejszyć nasilenie występujących objawów,
Spanish: La mayoría de los casos notificados fueron de Grado 1 en un 20,1% (518/2.578) de los pacientes.
Polish: Większość przypadków miała nasilenie stopnia 1. i stwierdzono je u 20,1% (518/2578).
Spanish: Una vez establecido el diagnóstico de miocarditis, el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se debe detener o suspender de forma permanente (ver sección 4.2).
Polish: Po ustaleniu rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem należy wstrzymać lub trwale odstawić (patrz punkt 4.2).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que puede causar cansancio o aumento de peso), aumento de la actividad de la glándula tiroidea (que puede causar aumento de la frecuencia cardíaca, sudoración y pérdida de peso) Apetito disminuido
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Niedoczynność tarczycy (co może powodować męczliwość lub zwiększenie masy ciała), nadczynność tarczycy (co może powodować przyspieszenie akcji serca, nadmierną potliwość i utratę masy ciała)
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 23.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 23.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los datos agrupados de pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) y de pacientes tratados con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) se presentan en la Tabla 6.
Polish: W Tabeli 6. przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. (n = 448) i u pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. (n = 547).
Spanish: Diarrea o colitis de Grado 2
Polish: Biegunka lub zapalenie jelita grubego stopnia 2.
Spanish: Se produjo hipopituitarismo de Grado 2 en el 0,4% (2/547) de los pacientes.
Polish: Przypadki niedoczynności przysadki stopnia 2. stwierdzono u 0,4% (2/547) pacjentów.
Spanish: FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIEC Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: No conocida rechazo de trasplantes de órganos sólidosh, sarcoidosish Trastornos endocrinos
Polish: Częstość nieznana odrzucenie przeszczepionego narządu litegoh, sarkoidozah Zaburzenia endokrynologiczne Często niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) y 0,5% (3/547) de los pacientes, respectivamente.
Polish: Przypadki stopnia 2., 3 i 4. stwierdzono odpowiednio u 4,4% (24/547); 0,7% (4/547) i 0,5% (3/547) pacjentów.
Spanish: El nivel basal del estado funcional ECOG fue 0 (24%) o 1 (76%).
Polish: Wyjściowy stan sprawności w skali ECOG oceniono na 0 (24%) lub 1 (76%).
Spanish: Raras síndrome Guillain-Barré, desmielinización, síndrome miasténico,
Polish: Rzadko zespół Guillain-Barré, demielinizacja, zespół osłabienia mięśniowego, zapalenie mózgua,c
Spanish: La resolución se produjo en 296 pacientes (88,1%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 2,1 semanas (rango: 0,1-124,4+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 296 pacjentów (88,1%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 2,1 tygodnia (zakres: 0,1-124,4+).
Spanish: Se excluyeron del ensayo, los pacientes con enfermedad autoinmune activa, condiciones médicas que requieran inmunosupresión, carcinoma recurrente o metastásico de nasofaringe, carcinoma de células escamosas con tumor primario de origen desconocido, de glándulas salivares o de histologías no escamosas (p.ej, melanoma de mucosas), o con metástasis cerebrales activas o leptomeníngeas.
Polish: Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, stanami medycznymi wymagającymi immunosupresji, nawrotowym lub przerzutowym rakiem nosogardzieli, rakiem płaskonabłonkowym o nieznanym podstawowym, wywodzącym się ze ślinianek lub o typie histologicznym innym niż płaskonabłonkowy (np. czerniak błon śluzowych) lub aktywnymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych byli wyłączeni z badania.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de estas endocrinopatías fue 1,9 meses (rango: 0,0-28,1).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tych endokrynopatii wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: 0,0-28,1).
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue de 2,6 meses (rango: 0,5-21,8).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,5-21,8).
Spanish: La mediana hasta su aparición fue de 3,6 meses (rango: 0,2-19,6).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 3,6 miesiąca (zakres: 0,2-19,6).
Spanish: La resolución se produjo en 42 pacientes (61,8%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 12,1 semanas (rango: 0,3-79,1+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 42 pacjentów (61,8%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 12,1 tygodnia (zakres: 0,3-79,1+).
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 8.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 8.
Spanish: Es posible que sea necesario más de un vial de OPDIVO para obtener la dosis necesaria.
Polish: Aby uzyskać wymaganą dawkę, konieczne może być zużycie więcej niż jednej fiolki leku OPDIVO.
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia (CA209066) nivolumab (n = 210)
Polish: Wyniki skuteczności (CA209066) niwolumab (n = 210)
Spanish: Un total de 582 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab 3 mg/kg administrado de forma intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas (n = 292) o docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas
Polish: 582 pacjentów zrandomizowano do leczenia niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. podawanym dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie (n = 292) lub docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. co
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg como agente único para el tratamiento de LHc en recaída o refractario después de TAPH se evaluó en dos ensayos multicéntricos, abiertos, de brazo único (CA209205 y CA209039).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii nawrotowego lub opornego cHL po ASCT oceniono w dwóch wieloośrodkowych, otwartych badaniach prowadzonych w pojedynczej grupie (CA209205 oraz CA209039).
Spanish: nivolumab (n = 120)
Polish: niwolumab (n = 120)
Spanish: Dieciseis pacientes (6%) aleatorizados al brazo de docetaxel cruzaron en cualquier momento para recibir tratamiento con nivolumab d
Polish: Szesnastu pacjentów (6%) randomizowanych do grupy docetakselu zostało przeniesionych w dowolnym momencie do grupy leczonej niwolumabem.
Spanish: La resolución se produjo en 192 pacientes (72,2%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 11,6 semanas (rango: 0,1-126,7+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 192 pacjentów (72,2%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 11,6 miesiąca (0,1-126,7+).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar OPDIVO, ya que puede producir: Problemas en su corazón como una alteración en el ritmo o la frecuencia del latido cardiaco o un ritmo cardiaco anormal.
Polish: Problemy dotyczące serca, takiej jak: zmiany rytmu lub częstości bicia serca, lub nieprawidłowy rytm serca.
Spanish: Ensayo de fase 3b/4 de seguridad (CA209374)
Polish: dotyczące bezpieczeństwa (CA209374)
Spanish: Ensayo de fase 2, de un solo brazo (CA209172)
Polish: Badanie fazy 2. prowadzone w pojedynczej grupie (CA209172)
Spanish: Probabildad de Supervivencia Libre de Progresión
Polish: Prawdopodobieństwo czasu przeżycia bez progresji
Spanish: Poco frecuentes nefritis tubulointersticial nefritis tubulointersticial
Polish: Niezbyt często kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
Spanish: Todos los prescriptores de OPDIVO, deben estar familiarizados con la información dirigida al Profesional Sanitario y las Guías de Manejo.
Polish: Wszyscy lekarze przepisujący produkt leczniczy OPDIVO muszą znać materiały edukacyjne dla lekarzy ("Charakterystykę produktu leczniczego" i "Poradnik postępowania w razie wystąpienia działań niepożądanych").
Spanish: Supervivencia libre de progresión Mediana (IC 95%) meses Tasa (IC 95%) a 6 meses
Polish: Czas przeżycia bez progresji Mediana (95% CI) miesiące Wartość (95% CI) w 6 miesiącu
Spanish: Mediana (IC 95%) (meses)
Polish: Mediana (95% CI) (miesiące)
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con nivolumab solo:
Polish: Dla samego niwolumabu zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Spanish: Neumonitis de Grado 3 ó 4
Polish: Zapalenie płuc stopnia 3. lub 4.
Spanish: Hipersensibilidad/Reacciones a la perfusión a al menos 40 mg al día de prednisona o equivalente b la frecuencia se basa en el número de pacientes que experimentaron la reacción adversa inmunorelacionada
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego prowadzące do trwałego zaprzestania leczenia lub wymagające podania dużych dawek kortykosteroidów według schematu dawkowania Nadwrażliwość/Reakcja na wlew a w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu na dobę b częstość na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego
Spanish: Si las elevaciones en estos parámetros de laboratorio persisten, se deben manejar con corticosteroides a una dosis de 0,5 a 1 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente.
Polish: Jeżeli zaburzenia te utrzymują się, należy zastosować kortykosteroidy w dawce równoważnej 0,5 do 1 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes cefalea Frecuentes neuropatía periférica, mareo cefalea, neuropatía periférica, mareo
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często ból głowy Często neuropatia obwodowa, zawroty głowy ból głowy, neuropatia obwodowa, zawroty głowy
Spanish: OPDIVO 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Polish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab en combinación con ipilimumab frente a sunitinib (CA209214)
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem z sunitynibem (CA209214)
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 0,9 meses (rango: 0,0-17,9).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 0,9 miesiąca (zakres: 0,0-17,9).
Spanish: El acoplamiento de PD-1 con los ligandos PD-L1 y PD-L2, que se expresan en las células presentadoras de antígenos, podría ser expresado por tumores u otras células en el microambiente tumoral, produce la inhibición de la proliferación de los linfocitos-T y la secreción de citoquinas.
Polish: Receptor PD-1 jest ujemnym regulatorem aktywności limfocytów T i wykazano, że uczestniczy w kontroli odpowiedzi immunologicznej ze strony limfocytów T. Przyłączenie się do receptora PD-1 ligandów PD-L1 i PD-L2, które są obecne na komórkach prezentujących przeciwciała i mogą ulegać ekspresji w komórkach nowotworów lub w innych komórkach występujących w mikrośrodowisku guza, powoduje zahamowanie proliferacji limfocytów T oraz wydzielania cytokin.
Spanish: La resolución se produjo en 140 pacientes (91,5%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 2,4 semanas (rango: 0,1-103,1+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 140 pacjentów (91,5%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 2,4 tygodnia (zakres: 0,1-103,1+).
Spanish: El 14,6%, 29,1% y 44,1% de los pacientes en los brazos de la combinación, nivolumab en monoterapia e ipilimumab, respectivamente, recibieron inmunoterapia subsecuente (incluyendo tratamiento anti-PD1, anticuerpo anti-CTLA-4 u otra inmunoterapia).
Polish: Kolejną immunoterapię (w tym terapię anty-PD1, przeciwciałami anty-CTLA-4 lub inną immunoterapię) zastosowano odpowiednio u 14,6%, 29,1% i 44,1% pacjentów z ramienia leczenia skojarzonego, monoterapii niwolumabem i ipilimumabu.
Spanish: El setenta y cuatro por ciento de los pacientes tenía melanoma cutáneo y el 11% melanoma mucoso; el 35% de los pacientes presentaban melanoma con expresión de PD-L1 positiva (≥ 5% de expresión del tumor en células de membrana).
Polish: U 74% pacjentów występował czerniak skóry, a u 11% czerniak błony śluzowej; u 35% pacjentów występował czerniak PD-L1-dodatni (> 5% komórek guza z ekspresją błonową).
Spanish: La perfusión de OPDIVO es compatible con:
Polish: Do infuzji produktu OPDIVO można stosować:
Spanish: TRO (IC 95%) según expresión de PD-L1 en el tumor n = 210
Polish: Odsetek ≥12 miesięcy trwania Odsetek ≥24 miesięcy trwania ORR (95% CI) w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza n=210
Spanish: Las evaluaciones del tumor según los RECIST, versión 1.1, se realizaron 9 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas posteriormente.
Polish: Oceny guza według kryteriów RECIST w wersji 1.1 wykonywano 9 tygodni po randomizacji, a następnie co 6 tygodni.
Spanish: Los HRs de SG para nivolumab frente a quimioterapia fueron 0,69 (IC 95%: 0,49; 0,96) en pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor ≥1% y 1,52 (IC 95%: 0,89; 2,57) en pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor <1%.
Polish: Współczynniki ryzyka HR dla OS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosiły 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥1% i 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza <1%.
Spanish: El nivel basal del estado funcional ECOG fue 0 (31%) o 1 (69%).
Polish: Wyjściowy wynik w skali sprawności ECOG wynosił 0 (31%) lub 1 (69%).