FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При телета: Dicural 50 мг/мл инжекционен разтвор се препоръчва за лечение на респираторни заболявания (транспортна треска, пневмония) причинени от единични или смесени инфекции на
Icelandic: Dicural 50 mg/ml stungulyf er ætlað til meðferðar öndunarfærasjúkdóma í nautgripum [flutningssótt (shipping fever), kálfalungnabólga] sem rekja má til sýkinga af völdum einnar eða fleiri eftirtalinna bakteríutegunda:
Bulgarian: След перорална доза при кучета равна на 5 мг/кг телесна маса, difloxacin достига своя пик плазмена концентрация до 1.8 µг/мл за приблизително 3 часа.
Icelandic: Eftir að hundar tóku inn skammt (einföld tafla) sem nam 5 mg/kg líkamsþunga náði dífloxacín meðalhámarksþéttni í plasma sem nam 1,8 µg/ml á u.þ.b. 3 klst.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи с Dicural обвити таблетки (виж това в SPC).
Icelandic: Dicural töflum (sjá Samantekt á eiginleikum þess lyfjaforms).
Bulgarian: ЗА Dicural 100 мг/мл, перорален разтвор за пилета и пуйки
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Dicural 100 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kjúklinga og kalkúna
Bulgarian: Нежелани странични реакции при кучета лекувани с difloxacin са рядкост.
Icelandic: Aukaverkanir voru mjög sjaldgæfar hjá hundum sem meðhöndlaðir voru með dífloxacíni.
Bulgarian: През периода на лечение достъпът до други източници на вода за пиене трябва да се ограничи.
Icelandic: Dýrin skulu ekki hafa aðgang að öðru drykkjarvatni meðan á lyfjameðferð stendur.
Bulgarian: Етикет за 50 мл флакон
Icelandic: Merkimiði 250 ml flösku
Bulgarian: Propylene glycol
Icelandic: Örkorna bruggger
Bulgarian: 50 мг
Icelandic: 50 mg
Bulgarian: Health Tel: +420 283 004 111
Icelandic: Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Bulgarian: Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Icelandic: Geymsluþol eftir að lyfjaumbúðir hafa verið opnaðar:
Bulgarian: Health Tlf: +358 (0)9 4300 40
Icelandic: Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40
Bulgarian: По лекарско предписание.
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към квинолоните трябва да избягват контакт с продукта.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir kínólónum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Bulgarian: Дифлоксацин е основният компонент, който се среща във фекалиите и тъканите.
Icelandic: Móðurefnið dífloxacín er meginþátturinn í saur og vefjum.
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Bulgarian: 8 OJ No. L 143 of 26.06.95
Icelandic: EB L 143, 26.06.95
Bulgarian: При възможност, флуороквинолоните трябва да се ползват само след направен тест за чувствителност.
Icelandic: Ávallt þegar unnt er skal byggja notkun flúorókínólóna á næmisprófun.
Bulgarian: EU/2/97/003/004 - 10 таблетки EU/2/97/003/005 - 20 таблетки EU/2/97/003/006 - 100 таблетки
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/97/003/004 - 10 töflum EU/2/97/003/005 - 20 töflum EU/2/97/003/006 - 100 töflum
Bulgarian: часа.
Icelandic: 1 Stjtíð.
Bulgarian: Нежелани странични реакции (честота и тежест)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir ( tíðni og alvarleiki)
Bulgarian: Dicural 15 мг
Icelandic: Dicural 15 mg
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu dýralyfið
Bulgarian: Ако бъде напълнено до ръба, то ви осигурява 50 мл.
Icelandic: Barmafyllt inniheldur það 50 ml.
Bulgarian: Долуизброените организми бяха изследвани и се оказаха средно чувствителни:
Icelandic: Eftirfarandi lífverur reyndust vera í meðallagi næmar:
Bulgarian: За пилета и пуйки: Dicural перорален разтвор се препоръчва за лечение на хронични респираторни инфекции причинени от чувствителни щамове на Escherichia coli и Mycoplasma gallisepticum.
Icelandic: Kjúklingar og kalkúnar, til meðferðar á langvinnum öndunarfærasýkingum af völdum næmra stofna af Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum.
Bulgarian: Описание на ексципиентите:
Icelandic: Biðtími vegna afurðanýtingar:
Bulgarian: Да.
Icelandic: Já.
Bulgarian: Какво означава той?
Icelandic: Hvað þýðir hann?
Bulgarian: Често задавани въпроси
Icelandic: Algengar spurningar
Bulgarian: Какво се случва с моето съобщение, след като го изпратя?
Icelandic: Hvað verður um tilkynninguna eftir að ég sendi hana?
Bulgarian: Защитени ли са личните ми данни?
Icelandic: Er persónulegum upplýsingum mínum haldið leyndum?
Bulgarian: Символът не означава, че лекарството не е безопасно.
Icelandic: Táknið þýðir ekki að lyfið sé óöruggt.
Bulgarian: Знаете ли, че?
Icelandic: Vissir þú þetta?
Bulgarian: Възможно е организациите на пациентите във вашата страна също да ви предоставят подкрепа.
Icelandic: Heilbrigðisstofnanir landsins þíns geta einnig veitt þér aðstoð.
Bulgarian: В листовката на лекарството има символ на черен триъгълник.
Icelandic: Á fylgiseðli lyfsins er svartur þríhyrningur.
Bulgarian: Постоянно трупаме нови знания за лекарствата.
Icelandic: Við fræðumst stöðugt meira um lyf.
Bulgarian: Каква информация трябва да съобщя?
Icelandic: Hvað ætti ég að tilkynna?
Bulgarian: Можете също да проверите европейската база данни (www.adrreports.eu) или да се свържете с националния регулаторен орган по лекарствата за допълнителна информация.
Icelandic: Þú getur einnig leitað í evrópska gagnagrunninn (www.adrreports. eu) eða haft samband við heilsuyfirvöld til að fá ítarlegri upplýsingar.
Bulgarian: За повече информация и за да подадете съобщение онлайн, проверете уебсайта на националния регулаторен орган във вашата страна (използвайте линковете от там, за да сте сигурни, че изпращате съобщението на правилния уебсайт).
Icelandic: Til að fá frekari upplýsingar og til að tilkynna aukaverkanir á netinu skaltu fara á vefsvæði yfirvalda landsins þíns (þessa tengla skaltu nota til að tryggja að þú gerir tilkynninguna á rétta vefsvæðinu).
Bulgarian: Ако е възможно, при подаване на съобщението трябва да предоставите следната информация:
Icelandic: Þú ættir að leggja fram eftirfarandi upplýsingar þegar þú tilkynnir aukaverkanir, ef hægt er:
Bulgarian: партиден номер на лекарствения продукт (върху опаковката);
Icelandic: • lotunúmer lyfsins (gefið upp á pakkningunni);
Bulgarian: Символът на обърнат черен триъгълник „▼" служи за напомняне да съобщавате подозираните нежелани лекарствени реакции, тъй като лекарството е ново или защото има конкретна необходимост да се научи повече за дългосрочната му безопасност.
Icelandic: Öfugur svartur þríhyrningur „▼" er áminning um að þú eigir að tilkynna aukaverkanir vegna töku lyfsins, annaðhvort vegna þess að lyfið er nýtt eða vegna þess að þörf er á að fá ítarlegri upplýsingar um langtímaöryggi þess.
Bulgarian: Вашето съобщение се използва само за научна оценка на лекарството.
Icelandic: Tilkynningin þín er einungis notuð til vísindalegs mats á lyfinu.
Bulgarian: Къде мога да намеря информация относно нежеланите лекарствени реакции, които вече са съобщени за лекарството?
Icelandic: Hvar get ég fengið upplýsingar um aukaverkanir sem þegar er búið að tilkynna vegna þessa lyfs?
Bulgarian: Нежеланата лекарствена реакция е нежелан симптом или ефект, причинен от лекарство.
Icelandic: Aukaverkanir eru óæskileg einkenni eða áhrif sem koma upp vegna lyfjatöku.
Bulgarian: Също така можете да съобщавате за нежелани лекарствени реакции от името на някого, за когото се грижите, например дете или роднина.
Icelandic: Þú getur einnig tilkynnt aukaverkanir fyrir hönd einstaklings sem þú annast, s.s. barns eða ættingja.
Bulgarian: Можете да проверите листовката, приложена към лекарството.
Icelandic: Þú getur leitað í fylgiseðil lyfsins.
Bulgarian: Въпреки че, преди да бъдат разрешени за употреба, лекарствата се изследват обстойно в клинични изпитвания, няма как да се разбере всичко за нежеланите им лекарствени реакции, докато тези лекарства не бъдат използвани от много хора за дълъг период от време.
Icelandic: Þó svo að lyf séu ítarlega prófuð með klínískum rannsóknum áður en þau eru markaðssett er aldrei hægt að fá upplýsingar um allar hugsanlegar aukaverkanir fyrr en margir aðilar hafa tekið lyfin í langan tíma.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт могат да ви помогнат да изготвите съобщението.
Icelandic: Læknirinn þinn eða lyfjafræðingur getur aðstoðað þig við að ljúka við tilkynninguna og getur jafnvel sent hana fyrir þína hönd.
Bulgarian: Не забравяйте да говорите с вашия лекар или фармацевт, ако имате притеснения за подозирани нежелани лекарствени реакции.
Icelandic: Hafðu í huga að ræða við lækni eða lyfjafræðing ef áhyggjur vakna vegna hugsanlegra aukaverkana.
Bulgarian: След оценка на сигнала за безопасност и всички друга свързана информация регулаторните органи по лекарствата могат да издадат нови предупреждения или препоръки как да се използва лекарството и дори да го спрат от употреба.
Icelandic: Eftir að hafa metið öryggismerkið og öll viðeigandi gögn getur verið að heilsuyfirvöld gefi út nýjar viðvaranir eða notkunarleiðbeiningar lyfsins og taki jafnvel fyrir notkun þess.
Bulgarian: Мога ли да получа помощ за съобщаване на нежелана лекарствена реакция?
Icelandic: Get ég fengið hjálp við að tilkynna aukaverkanir?
Bulgarian: Като пациент имате правото да съобщавате пряко на регулаторните органи за нежелани реакции от лекарствени продукти.
Icelandic: Sem sjúklingur hefur þú rétt til að tilkynna óæskilegar aukaverkanir lyfja til yfirvalda.
Bulgarian: Цялата лична информация, свързана със съобщаването на нежелани лекарствени реакции, се обработва съгласно законодателството за защита на личните данни в ЕС.
Icelandic: Öll meðferð persónulegra upplýsinga sem tengjast tilkynningu aukaverkana er í samræmi við reglur Evrópusambandsins um persónuvernd.
Bulgarian: доза и име на лекарствения продукт, за който подозирате, че е причинил нежеланата лекарствена реакция (име на марката, както и активната съставка);
Icelandic: • skammtastærð og heiti lyfsins sem grunað er að hafi valdið aukaverkununum (heiti vörumerkis og virkt innihaldsefni);
Bulgarian: Обикновено можете да съобщите за нежелана лекарствена реакция, като попълните онлайн формуляр или формуляр, предоставен от вашия лекар или от местната аптека.
Icelandic: Þú getur yfirleitt tilkynnt aukaverkanir með því að fylla út eyðublað á netinu, hjá lækni eða í lyfjabúð.
Bulgarian: Ако имате притеснения относно подозирани нежелани реакции от използваното от вас лекарство, консултирайте се с вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef áhyggjur vakna yfir hugsanlegum aukaverkunum vegna inntöku lyfsins skaltu leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: Ако мислите, че лекарството е причинило нежелана лекарствена реакция, проверете листовката, приложена към него, за информация как да съобщите за това.
Icelandic: Ef þú telur að lyf hafi valdið aukaverkunum skaltu leita í fylgiseðil lyfsins til að fá upplýsingar um hvernig tilkynna eigi aukaverkanirnar.
Bulgarian: информация относно лицето, което е получило нежеланата лекарствена реакция (напр. възраст и пол);
Icelandic: • upplýsingar um aðilann sem fann fyrir aukaverkununum (svo sem aldur og kyn);
Bulgarian: Не можете да бъдете сигурни, че това, което усещате, е причинено от лекарството, но като съобщавате за подозираните нежелани лекарствени реакции, можете да помогнете на регулаторните органи в изследванията им, което ще доведе до по-безопасни лекарства.
Icelandic: Þó svo að þú getir ekki verið viss um að lyf orsaki þau einkenni sem þú finnur fyrir, munt þú hjálpa yfirvöldum í rannsóknum sínum ef þú tilkynnir aukaverkanir sem þú telur að lyf hafi valdið og þannig stuðlað að öruggari lyfjum.
Bulgarian: всякакви други здравословни проблеми, които има лицето, получило нежеланата лекарствена реакция.
Icelandic: öll önnur heilsuskilyrði sem aðilinn sem fékk aukaverkanirnar gæti búið við.
Bulgarian: Като съобщавате за нежелани лекарствени реакции, вие помагате да се събере повече информация за лекарствата, което в крайна сметка ще допринесе за по-голямата им безопасност.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir hjálpar þú til við að veita ítarlegri upplýsingar um lyf og stuðlar þar með að öruggari lyfjum.
Bulgarian: Вашето съобщение заедно с други съобщения относно лекарството се разглежда от специалистите по лекарствена безопасност, които оценяват всяка нова информация (т.нар. „сигнал за безопасност").
Icelandic: Sérfræðingar í öryggi lyfja munu fara yfir tilkynninguna þína, sem og tilkynningar frá öðrum til að komast að því hvort nýjar upplýsingar séu til staðar (þekktar sem „öryggismerki").
Bulgarian: Трябва да се свържете с тях незабавно, в случай че получите нежелана лекарствена реакция, която считате за сериозна или която е посочена като сериозна в листовката, приложена към лекарството.
Icelandic: Þú skalt hafa samband við lækni eða lyfjafræðing án tafar ef þú finnur fyrir alvarlegum aukaverkunum eða aukaverkunum sem teknar eru sérstaklega fram á fylgiseðli lyfsins.
Bulgarian: отпускани без рецепта, билкови лекарствени продукти и противозачатъчни);
Icelandic: öll önnur lyf sem tekin eru á svipuðum tíma (að meðtöldum lyfseðilsskyldum lyfjum, lyfjum sem ekki eru lyfsseðilsskyld, hómópatalyfjum og getnaðarvörnum);
Bulgarian: Защо да съобщя за нежелана лекарствена реакция?
Icelandic: Hvers vegna skal tilkynna aukaverkanir?
Bulgarian: Можете лично да съобщите за нежелана лекарствена реакция
Icelandic: Þú getur tilkynnt aukaverkanir sjálf(ur)
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с чаша вода.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Bulgarian: 2333 BE Leiden
Icelandic: 2333 BE Leiden Holland
Bulgarian: Продължете приема на това лекарство докато приключи курсът, дори ако се чувствате подобре.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið þar til þú hefur lokið meðferðinni, jafnvel þótt þér líði betur.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 Декември 2011
Icelandic: 5. desember 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Август 2016
Icelandic: 22. ágúst 2016
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, така че лекарят да знае какво сте приели.
Icelandic: Hafðu pakkninguna meðferðis til þess að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.
Bulgarian: DIFICLIR може да се приема със или без храна.
Icelandic: DIFICLIR má taka með eða án fæðu.
Bulgarian: Това сериозно заболяване може до доведе до болезнена, тежка диария.
Icelandic: Þessi alvarlegi sjúkdómur getur valdið sársaukafullum, slæmum niðurgangi.
Bulgarian: Елиминирането чрез урината е пренебрежимо (<1%).
Icelandic: Brotthvarf með þvagi er óverulegt (< 1%).
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство твърде скоро, инфекцията може да се възобнови.
Icelandic: Ef þú hættir að taka lyfið of snemma getur sýkingin komið aftur.
Bulgarian: Това е така, тъй като не е известно дали фидаксомицин може да навреди на Вашето бебе.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort fídaxómísín geti skaðað barnið.
Bulgarian: DIFICLIR не трябва да се прилага на деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е налична информация за приложение при тази популация.
Icelandic: DIFICLIR má ekki nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um slíka notkun hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Тази разлика не се счита за клинично значима.
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn klínískt mikilvægur.
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст):
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (≥ 65 ára)
Bulgarian: Пол, тегло и раса
Icelandic: Kyn, þyngd og kynþáttur
Bulgarian: Вземете таблетката възможно най-скоро след като си спомните, освен ако е време за следващата доза.
Icelandic: Taktu töfluna um leið og þú manst eftir því, nema ef kominn er tími til að taka næsta skammt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фидаксомицин при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun fídaxómísíns hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Вие можете да приемате DIFICLIR преди, по време на или след хранене.
Icelandic: Þú getur tekið DIFICLIR fyrir, með eða eftir máltíð.
Bulgarian: Не е известна бионаличността при хора.
Icelandic: Aðgengi hjá mönnum er ekki þekkt.
Bulgarian: Не е известно дали фидаксомицин преминава в кърмата, но не се очаква да е така.
Icelandic: Ekki er vitað hvort fídaxómísín skilst út í brjóstamjólk en ekki er búist við að svo sé.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Icelandic: Notið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото е било необходимо, консултирайте се с лекар.
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en ráðgert var, skal ræða við lækninn.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали заболяването Ви попада в категориите за тежко заболяване и ще Ви информира дали това лекарство е подходящо за Вас.
Icelandic: Læknirinn þinn veit hvort sjúkdómurinn, sem þú ert með, flokkast undir alvarleg tilfelli og mun segja þér hvort þetta lyf henti þér.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повръщане и запек.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum), eru ógleði, uppköst og hægðatregða.
Bulgarian: Фидаксомицин не индуцира и не инхибира CYP450 ензимите in vitro.
Icelandic: Fídaxómísín örvar ekki né hindrar CYP450 ensím in vitro.
Bulgarian: В две клинични проучвания при пациенти с CDI, 47,9% (479/999) от пациентите (популация по протокол) са били ≥ 65 години и 27,5% (275/999) от пациентите са били лекувани едновременно с антибиотици в периода на проучването.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum tveimur, á sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu, voru 47,9% (479/999) sjúklinganna (sem meðhöndlaðir voru samkvæmt rannsóknaráætlun) ≥ 65 ára og 27,5% (275/999) sjúklinganna voru meðhöndlaðir samhliða með sýklalyfjum, á rannsóknartímabilinu.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции са следните:
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir eru eftirfarandi:
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че полът, теглото и расата нямат голямо влияние върху плазмената концентрация на фидаксомицин или OP-1118.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar gefa til kynna að kyn, kynstofn og þyngd hafi ekki meiri háttar áhrif á plasmaþéttni fídaxómísíns eða OP-1118.
Bulgarian: Нивата на DIFICLIR в кръвта могат да бъдат повлияни от други лекарства, които приемате, и нивата на другите лекарства в кръвта могат да бъдат повлияни от приема на DIFICLIR.
Icelandic: Önnur lyf sem þú tekur geta haft áhrif á magn DIFICLIR í blóði, og einnig getur taka DIFICLIR haft áhrif á magn annarra lyfja í blóði.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Bulgarian: Описание на популацията пациенти в клинични проучвания
Icelandic: Lýsing á sjúklingaþýði í klínískum rannsóknum
Bulgarian: DIFICLIR е показан при възрастни за лечение на инфекции с Clostridium difficile (CDI) познати също като C. difficile-асоциирана диария (CDAD) (вж. точка 5.1).
Icelandic: DIFICLIR er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum við Clostridium difficile sýkingum sem einnig eru þekktar sem C. difficile-tengdur niðurgangur (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort lyfið henti þér.
Bulgarian: Пациенти с фулминантен колит и пациенти с множествени епизоди (дефинирани като повече от един предходен епизод в рамките на предходните 3 месеца) на CDI са изключени от проучванията.
Icelandic: Sjúklingar með svæsna ristilbólgu og sjúklingar með fjölda tilvika Clostridium difficile sýkingar (skilgreint sem fleiri en eitt fyrra tilvik, innan síðustu þriggja mánaða) voru útilokaðir frá þátttöku í rannsóknunum.
Bulgarian: DIFICLIR е предназначен за перорално приложение.
Icelandic: DIFICLIR er ætlað til inntöku.
Bulgarian: Има ограничени данни за използването на фидаксомицин при тежки случаи на заболяването (напр. псевдомембранозен колит).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun fídaxómísíns í alvarlegum tilfellum sjúkdómsins (t.d. sýndarhimnuristilbólgu).
Bulgarian: Фертилитет Фидаксомицин няма ефекти върху фертилитета, когато е оценяван при плъхове (вж. точка 5.3).
Icelandic: Frjósemi Fídaxómísín hafði engin áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100, <1/10); sjaldgæfar (≥1/1000, <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Нивата на фидаксомицин и на OP-1118 са приблизително 2 пъти по-високи при пациенти ≥ 65 години в сравнение с пациенти < 65 години.
Icelandic: Fídaxómísín og OP-1118 þéttni var u.þ.b. 2 sinnum hærri hjá sjúklingum ≥ 65 ára, samanborið við sjúklinga sem voru < 65 ára.
Bulgarian: Какво представлява DIFICLIR и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um DIFICLIR og við hverju það er notað
Bulgarian: Ефект на фидаксомицин върху други транспортери
Icelandic: Áhrif fídaxómísíns á önnur flutningsprótein
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са повръщане, гадене и запек.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru uppköst, ógleði, og hægðatregða.
Bulgarian: Ако по време на лечение с DIFICLIR настъпи тежка алергична реакция, лекарственият продукт трябва да бъде спрян и да бъдат взети съответни мерки.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir á meðan meðferð með DIFICLIR stendur skal hætta notkun lyfsins og hefja aðra viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Въпреки това, възможността за нежелани реакции не може да бъде отхвърлена и се препоръчват общи поддържащи мерки.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka mögulegar aukaverkanir og því er mælt með almennri stuðningsmeðferð.
Bulgarian: EU/1/11/733/004 20 x 1 филмирана таблетка
Icelandic: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/11/733/004 20 x 1 filmuhúðuð tafla
Bulgarian: Как да съхранявате DIFICLIR
Icelandic: Hvernig geyma á DIFICLIR
Bulgarian: DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки са таблетки с форма на капсула, бели до почти бели на цвят, с „FDX" на едната страна и „200" на другата.
Icelandic: DIFICLIR 200 mg filmuhúðaðar töflur eru hylkislaga töflur, hvítar eða beinhvítar á lit, merktar „FDX" á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
Bulgarian: Cmax на фидаксомицин и на OP-1118 в плазмата са 22% и 33% по-ниски след храна, богата на мазнини, срещу тези на гладно, но степента на експозиция (AUC0-t) е еквивалентна.
Icelandic: Cmax í plasma fyrir fídaxómísín og OP-1118 var 22% og 33% lægri eftir fituríka máltíð samanborið við eftir föstu, en útsetning (AUC0-t) var sambærileg.
Bulgarian: Покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), талк, полиетиленгликол и лецитин (соев).
Icelandic: Töfluhúð: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), talkúm, pólýetýlenglýkól og lesitín (soja).
Bulgarian: DIFICLIR се използва при възрастни за лечение на инфекции на лигавицата на колона (дебелото черво) от определени бактерии, наричани Clostridium difficile.
Icelandic: DIFICLIR er notað handa fullorðnum til að meðhöndla sýkingar í slímhúð ristilsins af völdum ákveðinnar bakteríu sem kallast Clostridíum difficile.