FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali bortezomibom, melfalanom in prednizonom za zdravljenje odraslih bolnikov z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom, ki niso primerni za avtologno presaditev matičnih celic.
Lithuanian: • derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu arba su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu gydyti suaugusiems pacientams, kuriems naujai buvo diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija;
Slovenian: Toksikološki podatki so pridobljeni z raziskavami daratumumaba pri šimpanzih in z uporabo nadomestnih protiteles proti proteinu CD38 pri opicah cinomolgus.
Lithuanian: Toksikologijos duomenys gauti daratumumabo tyrimų su šimpanzėmis ir surogatinių antikūnų prieš CD38 tyrimų su cynomolgus beždžionėmis metu. Jokių lėtinio toksiškumo tyrimų neatlikta.
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitov), ki sodelujejo pri strjevanju krvi
Lithuanian: • mažas kraujo kūnelių, vadinamų trombocitais, kiekis. Jie padeda kraujui krešėti
Slovenian: • Reakcija stopnje 3 (huda): Ko simptomi reakcije izzvenijo, se lahko razmisli o ponovnem začetku infundiranja s hitrostjo, ki ne presega polovične vrednosti hitrosti infundiranja, pri kateri je do infuzijske reakcije prišlo.
Lithuanian: Kai reakcijos simptomai išnyksta, galima apsvarstyti atnaujinti infuziją ne didesniu kaip perpus sumažintu greičiu nei tas, kuriam esant, pasireiškė su infuzija susijusi reakcija.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 71 let (od 40 do 93 let), pri čemer je bilo 30% bolnikov starih ≥75 let.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 71 metai (intervalas: 40-93), 30 % pacientų buvo ≥ 75 metų amžiaus.
Slovenian: Pojavile so se hude reakcije, vključno z bronhospazmom, hipoksijo, dispnejo, hipertenzijo, laringealnim edemom in pljučnim edemom.
Lithuanian: Pasireiškė sunkios reakcijos, įskaitant bronchospazmą, hipoksiją, dusulį, hipertenziją, gerklų edemą ir plaučių edemą.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi razlike v aktivnosti encimov, ki presnavljajo zdravila, vplivali na izločanje daratumumaba iz telesa.
Lithuanian: Taip pat nenumatoma, kad vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų pokyčiai galėtų paveikti daratumumabo eliminaciją.
Slovenian: Ena 5-mililitrska viala zdravila DARZALEX vsebuje 0,4 mmol (9,3 mg) natrija in ena 20-mililitrska viala zdravila DARZALEX vsebuje 1,6 mmol (37,3 mg) natrija.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml ir 20 ml DARZALEX flakone atitinkamai yra 0,4 mmol ir 1,6 mmol (9,3 mg ir 37,3 mg) natrio.
Slovenian: • V aseptičnih pogojih iz infuzijske vrečke/vsebnika odstranite volumen 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida, ki ustreza izračunanemu volumnu DARZALEX koncentrata za raztopino za infundiranje.
Lithuanian: • Naudodami aseptinę techniką ištraukite iš natrio chlorido 0,9 % infuzijų maišo / talpyklės tiek tirpalo, koks bus reikalingas DARZALEX tirpalo tūris.
Slovenian: Med manj pogostimi simptomi so bili piskajoče dihanje, alergijski rinitis, zvišana telesna temperatura, neprijeten občutek v prsnem košu, srbenje in hipotenzija (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Rečiau pasireiškiantys simptomai buvo švokštimas, alerginis rinitas, karščiavimas, diskomfortas krūtinėje, niežulys ir hipotenzija (žr.
Slovenian: Ob pojavu infuzijske reakcije je treba ne glede na njeno intenzivnost prekiniti infundiranje zdravila DARZALEX in po potrebi uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kurio sunkumo laipsnio su infuzija susijusi reakcija, DARZALEX infuziją reikia pertraukti ir, jeigu reikia, su infuzija susijusias reakcijas reikia gydyti medicininėmis priemonėmis ir skiriant palaikomąjį gydymą.
Slovenian: Bortezomib so prejemali s subkutanimi ali intravenskimi injekcijami v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden dva tedna (na 1., 4., 8. in 11. dan) v več 28-dnevnih (4-tedenskih) krogih indukcijskega zdravljenja (1.-4. krog) in dveh konsolidacijskih krogih (5. in 6. krog), ki sta sledila avtologni presaditvi matičnih celic po 4. krogu.
Lithuanian: Bortezomibas buvo skiriamas kaip poodinė arba intraveninė injekcija, dozei esant 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, dvi savaites dukart per savaitę (1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis) pakartotinių 28 dienų (4 savaičių) indukcinio gydymo ciklų (1-4 ciklas) metu ir po AKLT, atliktos po 4-ojo ciklo, dviejų konsolidavimo ciklų (5 ir 6 ciklas) metu.
Slovenian: Bolniki so prejemali lenalidomid (25 mg enkrat na dan peroralno od 1. do 21. dne v več 28-dnevnih [4-tedenskih] krogih) skupaj z majhnimi odmerki peroralnega ali intravenskega deksametazona v odmerku 40 mg/teden (ali zmanjšan odmerek 20 mg/teden pri bolnikih, ki so bili stari več kot 75 let ali so imeli indeks telesne mase [ITM] <18,5).
Lithuanian: Lenalidomidas (po 25 mg vartojamas per burną vieną kartą per parą 1-21 kartotinių 28 dienų [4 savaičių] trukmės ciklų dienomis) buvo skiriamas su maža geriamojo ar į veną vartojamo deksametazono 40 mg per savaitę doze (arba sumažinta 20 mg per savaitę doze >75 metų pacientams arba kurių kūno masės indeksas [KMI] <18,5).
Slovenian: Ni podatkov za ugotavljanje morebitnega vpliva daratumumaba na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Duomenų leidžiančių nustatyti galimą daratumumabo poveikį moterų ar vyrų vaisingumui nėra (žr.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom (VTd) pri bolnikih, ki so primerni za avtologno presaditev matičnih celic (autologous stem cell transplantation, ASCT):
Lithuanian: Gydymas derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu (VTd) pacientams, kuriems tinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT):
Slovenian: Razpored odmerjanja v kombinaciji z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom 4-tedenski krog zdravljenja) za zdravljenje novo odkritih bolnikov, ki so primerni za avtologno presaditev matičnih celic:
Lithuanian: Dozavimo planas derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu (4 savaičių trukmės ciklo dozavimo režimas) gydyti naujai diagnozuotiems pacientams, kuriems tinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT):
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem z zdravilom DARZALEX boste morda utrujeni, kar lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Lithuanian: Pavartoję DARZALEX, kuris gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, Jūs galite jaustis pavargę.
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea)
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas);
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64 let (od 30 do 88 let), 12% bolnikov je bilo starih ≥75 let.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (svyravo nuo 30 iki 88 metų) ir 12 % ≥ 75 metų.
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti iz študije MMY3008 so prikazani v preglednici 7.
Lithuanian: Papildomi tyrimo MMY3008 veiksmingumo rezultatai pateikiami toliau 7 lentelėje.
Slovenian: Razpored odmerjanja zdravila DARZALEX v kombinaciji z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom ([VTd]; režim odmerjanja s 4-tedenskim krogom)
Lithuanian: 3 lentelė: DARZALEX dozavimo derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu planas ([VTd]; 4 savaičių ciklo dozavimo režimas) Gydymo fazė
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo DARZALEX
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant DARZALEX
Slovenian: • Izračunani volumen DARZALEX koncentrata za raztopino za infundiranje razredčite do ustreznega volumna tako, da ga dodate v infuzijsko vrečko/vsebnik z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: • Ištraukite reikiamą kiekį DARZALEX tirpalo ir praskieskite atitinkamame tūryje pridėję DARZALEX į infuzijų maišą / talpyklę, kurioje yra natrio chlorido 0,9 % (žr.
Slovenian: Farmakodinamične lastnosti
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija zelo pogosti
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Dažnas Gripas
Slovenian: Če prejmete več zdravila DARZALEX, kot bi smeli To zdravilo vam bosta odmerjala zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę DARZALEX dozę? Šį vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Slovenian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje daratumumab
Lithuanian: DARZALEX 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui daratumumabum
Slovenian: Če opazite katero od zgoraj naštetih infuzijskih reakcij, morate takoj obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuri iš anksčiau išvardytų su infuzija susijusių reakcijų, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Slovenian: • v kombinaciji z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom za zdravljenje odraslih bolnikov z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom, ki so primerni za avtologno presaditev matičnih celic.
Lithuanian: • derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu gydyti suaugusiems pacientams, kuriems naujai buvo diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems tinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija;
Slovenian: Celokupna stopnja odziva
Lithuanian: Bendras atsako dažnis
Slovenian: Štiri ločene analize populacijske farmakokinetike so izvedli pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili (1.-4. analiza) pri skupno 1404 bolnikih z normalno jetrno funkcijo (z vrednostmi celokupnega bilirubina in aspartat aminotransferaze [AST] do največ zgornje meje normalnih vrednosti [ZMN]) in 189 bolnikih z blago okvaro jeter (z vrednostmi celokupnega bilirubina 1,0 do 1,5-kratnikom ZMN ali vrednostmi AST nad ZMN) ter pri 8 bolnikih z zmerno (z vrednostmi celokupnega bilirubina nad 1,5 do 3,0-kratnikom ZMN; n=7)
Lithuanian: Buvo atliktos keturios atskiros populiacijos FK analizės pacientams, gydomiems monoterapija daratumumabu arba taikant įvairų kombinuotą gydymą (1-4-oji analizė), kur buvo įtraukti 1 404 pacientai, kurių kepenų funkcija buvo normali (bendras bilirubinas [BB] ir aspartataminotransferazė [AST] ≤ viršutinė normos riba [VNR]), 189 pacientai, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (BB 1,0 x iki 1,5 x VNR arba AST > VNR) ir 8 pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo (BB > 1,5 x iki 3,0 x VNR; n = 7) ar sunkus (BB > 3,0 x VNR; n = 1) kepenų funkcijos sutrikimas.
Slovenian: Kadar bolnik prejema deksametazon kot specifičen kortikosteroid v osnovni shemi zdravljenja, ta terapevtski odmerek deksametazona prejme namesto premedikacije na tiste dni, ko prejeme infuzijo zdravila DARZALEX (glejte poglavje 5.1) Pred prvo infuzijo zdravila DARZALEX naj bolnik deksametazon prejme intravensko, pred nadaljnjimi infuzijami pa ga lahko prejme peroralno.
Lithuanian: Kai pagrindinį gydymą specifiniu kortikosteroidu sudaro gydymas deksametazonu, deksametazono gydomoji dozė bus vartojama kaip vaistinis preparatas prieš infuziją, duodamas tomis dienomis, kai atliekama DARZALEX infuzija (žr.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 73 let (od 45 do 90 let), pri čemer je bilo 44% bolnikov starih ≥75 let.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 73 metai (intervalas: 45-90), 44 % pacientų buvo ≥75 metų.
Slovenian: • Izračunani volumen DARZALEX koncentrata za raztopino za infundiranje razredčite do ustreznega volumna tako, da ga dodate v infuzijsko vrečko/vsebnik z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida.
Lithuanian: • Ištraukite reikiamą kiekį DARZALEX tirpalo ir praskieskite atitinkamame tūryje pridėję DARZALEX į infuzijų maišą / talpyklę, kurioje yra natrio chlorido 0,9 %.
Slovenian: Če je barva raztopine spremenjena ali vsebuje neprozorne ali tuje delce, je ne smete uporabiti.
Lithuanian: Nevartoti, jei yra neperšviečiamų dalelių, pakitusi spalva arba yra pašalinių dalelių.
Slovenian: Med metode, s katerimi je mogoče zmanjšati vpliv daratumumaba, sodijo obdelava reagentnih eritrocitov z ditiotretiolom (DTT) (kar onemogoči vezavo daratumumaba), ali druge lokalno validirane metode.
Lithuanian: Daratumumabo sąveiką galima sumažinti, įskaitant eritrocitų paruošimo ditiotreitolio (DTT) reagentu, kuriuo daratumumabas išstumiamas iš jungties, arba kitais šalyje patvirtintais metodais.
Slovenian: To pri bolnikih z IgGκ lahko povzroči lažno pozitiven izvid elektroforeze serumskih proteinov in imunofiksacije, kar lahko vpliva na začetno oceno popolnega odziva po IMWG kriterijih.
Lithuanian: Tai gali lemti klaidingai teigiamus SBE ir IFE mėginių duomenis pacientams, turintiems IgG kappa mielomos baltymą, ir daryti įtaką visiško atsako pagal tarptautinės mielomos darbo grupės (angl., the
Slovenian: Rezultati indirektnega Coombsovega testa so lahko pozitivni zaradi daratumumaba še do 6 mesecev po zadnji infuziji daratumumaba.
Lithuanian: Daratumumabo poveikis teigiamiems netiesioginio Kumbso mėginio duomenims gali išsilaikyti iki 6 mėnesių po paskutiniosios daratumumabo infuzijos.
Slovenian: 100 mg metilprednizolona ali drugega enakovrednega zdravila z intravenskim odmerjanjem; po drugi infuziji se lahko odmerek kortikosteroida zmanjša (60 mg metilprednizolona peroralno ali intravensko).
Lithuanian: Po antrosios infuzijos kortikosteroidų dozė gali būti sumažinta (60 mg metilprednizolono, vartojamo per burną ar leidžiamo į veną).
Slovenian: • kortikosteroid (dolgo delujoči ali srednje dolgo delujoči) Monoterapija:
Lithuanian: • Kortikosteroidai (ilgai veikiantys arba vidutinės trukmės) Monoterapija: metilprednizolono 100 mg ar lygiavertė dozė, vartojama į veną.
Slovenian: Preglednica 3:
Lithuanian: 6 skyriuje).
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) vrednost-pa strog popolni odziv (sCR) popolni odziv (CR) zelo dober delni odziv (VGPR) delni odziv (PR) Mediani čas do odziva [meseci (95-odstotni IZ)] Mediano trajanje odziva [meseci (95-odstotni IZ)]
Lithuanian: p reikšmė Įtikinamas visiškas atsakas (įVA) Visiškas atsakas (VA) Labai geras dalinis atsakas (LGDA) Dalinis atsakas (DA) Laikotarpio, po kurio pasireiškė atsakas, mediana [mėnesiais (95 % PI)] Atsako trukmės mediana [mėnesiais (95 % PI)]
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja za pozne infuzijske reakcije je treba bolnikom po infuziji aplicirati naslednja zdravila:
Lithuanian: Siekiant sumažinti uždelstų su infuzija susijusių reakcijų riziką, po infuzijos reikia vartoti šiuos vaistinius preparatus
Slovenian: Izdelano je s tehnologijo rekombinantne DNK v celičnih kulturah sesalcev (ovarijskih celicah kitajskega hrčka).
Lithuanian: Chinese hamster ovary [CHO]), naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Slovenian: Stopnja odsotne MRD (95-odstotni IZ)
Lithuanian: MLL neigiamas rodiklis (95 % PI)
Slovenian: Preglednica 4: Prilagojen razpored odmerjanja zdravila DARZALEX v kombinaciji z bortezomibom (režim odmerjanja s 3-tedenskim krogom)
Lithuanian: 4 lentelė: DARZALEX dozavimo derinyje su bortezomibu planas (3 savaičių ciklo dozavimo režimas)
Slovenian: 5 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in aluminijasto zaporko s snemljivim pokrovčkom; 5 ml koncentrata vsebuje 100 mg daratumumaba.
Lithuanian: 5 ml koncentrato yra I tipo stiklo flakone su elastomeriniu uždoriu ir aluminio gaubteliu su nuimamu dangteliu.
Slovenian: V dneh, ko so bolniki prejemali infuzijo zdravila DARZALEX, so deksametazon prejemali kot premedikacijo pred infuzijo, preostanek odmerka pa so prejeli dan po infuziji.
Lithuanian: DARZALEX infuzijos dienomis buvo skiriama 20 mg deksametazono dozė, kaip vaistinis preparatas prieš infuziją, o likusi dozės dalis - kitą dieną po infuzijos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab v monoterapiji (n=199) oziroma v okviru kombiniranega zdravljenja (n=1051), so večkrat med zdravljenjem in do 8 tednov po zaključku zdravljenja z daratumumabom preverjali prisotnost protiteles proti daratumumabu.
Lithuanian: Įvairiais gydymo laikotarpiais ir iki 8 savaičių po gydymo pabaigos buvo tirtas antikūnų prieš daratumumabo vaistinį preparatą atsiradimas pacientų, gydytų daratumumabo monoterapija (n = 199) ir taikant kombinuotą gydymą (n = 1051), organizme.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 65 let (od 34 do 89 let), 11% bolnikov je bilo starih ≥75 let.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 65 metai (svyravo nuo 34 iki 89 metų) ir 11 % ≥ 75 metų.
Slovenian: V dneh, ko so bolniki prejemali infuzijo zdravila DARZALEX, so odmerek 20 mg deksametazona prejemali kot premedikacijo pred infuzijo.
Lithuanian: DARZALEX infuzijos dienomis, kaip vaistinis preparatas prieš infuziją, buvo skiriama 20 mg deksametazono dozė.
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni v študiji MMY3004
Lithuanian: MMY3004 tyrimo išgyvenamumo ligai neprogresuojant Kaplano-Mejerio kreivė
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so koncentrirana ocetna kislina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid in voda za injekcije (glejte odstavek "Zdravilo DARZALEX vsebuje natrij" v poglavju 2).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, manitolis (E421), polisorbatas 20, natrio acetatas trihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo (žr.
Slovenian: Študija MMY3008 je pokazala izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) v skupini DRd v primerjavi s skupino Rd; mediana PFS v skupini DRd ni bila dosežena, v skupini Rd pa je bila 31,9 meseca (razmerje ogroženosti, [hazard ratio, HR]=0,56; 95-odstotni IZ: 0,43, 0,73; p<0,0001), kar predstavlja 44-odstotno zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt pri bolnikih, zdravljenih z DRd.
Lithuanian: Tyrimo MMY3008 metu buvo nustatytas išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILN) rodmens pagerėjimas DRd grupėje, lyginant su Rd grupe; ILN mediana DRd grupėje pasiekta nebuvo, o Rd grupėje ji buvo 31,9 mėnesio (santykinė rizika [SR] = 0,56; 95 % PI: 0,43, 0,73; p < 0,0001), o tai atitinka 44 % ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą pacientams, gydytiems DRd.
Slovenian: Kaj je zdravilo DARZALEX
Lithuanian: Kas yra DARZALEX
Slovenian: Veže se na protein CD38, ki je v veliki meri prisoten na površini tumorskih celic diseminiranega plazmocitoma, v različnih merah pa tudi na drugih vrstah celic in tkiv.
Lithuanian: Daratumumabas yra IgG1κ žmogaus monokloninis antikūnas (mAb), kuris prisijungia prie CD38 baltymo, kurio dideli kiekiai aptinkami daugybinės mielomos naviko ląstelių paviršiuje, o taip pat įvairūs šio baltymo kiekiai būna kitų rūšių ląstelių paviršiuje ir audiniuose.
Slovenian: Ena 20-mililitrska viala zdravila DARZALEX vsebuje 1,6 mmol (37,3 mg) natrija.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 20 ml flakone yra 37,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih "monoklonska protitelesa".
Lithuanian: DARZALEX tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos daratumumabo. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „monokloniniais antikūnais".
Slovenian: V primeru načrtovane transfuzije je treba transfuzijski center obvestiti o možnosti opisanega vpliva na rezultate indirektnih antiglobulinskih testov (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Jeigu planuojama perpilti kraujo, reikia perspėti kraujo perpylimo centrus apie šią sąveiką su netiesioginiais antiglobulino testais (žr.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX mora bolniku aplicirati zdravstveni delavec, ki ima na voljo ustrezno medicinsko opremo za reanimacijo.
Lithuanian: DARZALEX suleisti turi sveikatos priežiūros specialistas, ir tik tokioje aplinkoje, kur yra gaivinimo įranga.
Slovenian: Drugi rezultati učinkovitosti iz študije MMY3004 so prikazani spodaj v preglednici 12.
Lithuanian: Papildomi tyrimo MMY3004 veiksmingumo rezultatai yra pateikiame žemiau 12 lentelėje.
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Slovenian: Razmisliti velja o odmerjanju majhnega odmerka peroralnega metilprednizolona (≤20 mg) ali drugega enakovrednega zdravila naslednji dan po infuziji zdravila DARZALEX.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas: kitą dieną po DARZALEX infuzijos, apsvarsčius, skirti mažos dozės geriamojo metilprednizolono (≤ 20 mg) ar lygiavertę dozę.
Slovenian: Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 100 mg daratumumaba (20 mg/ml).
Lithuanian: Viename 5 ml flakone yra 100 mg daratumumabo koncentrato (20 mg/ml).
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni v študiji MMY3003
Lithuanian: MMY3003 tyrimo išgyvenamumo ligai neprogresuojant Kaplano-Mejerio kreivė
Slovenian: Hude infuzijske reakcije so vključevale bronhospazem, dispnejo, laringealni edem, pljučni edem, hipoksijo in hipertenzijo.
Lithuanian: Sunkios su infuzija susijusios reakcijos apėmė bronchospazmą, dusulį, gerklų edemą, plaučių edemą, hipoksiją ir hipertenziją.
Slovenian: Obvladovanje infuzijskih reakcij
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų gydymas
Slovenian: Starejši Prilagajanje odmerjanja pri starejših ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams Dozės koreguoti nebūtina (žr.
Slovenian: Če doživite hudo infuzijsko reakcijo, se vaš zdravnik lahko odloči, da vam ne bo več dajal zdravila DARZALEX.
Lithuanian: Labiau tikėtina, kad šios reakcijos pasireikš pirmosios infuzijos metu. Jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi su infuzija susijusi reakcija, mažiau tikėtina, kad tai pasikartos. Jūsų gydytojas gali nuspręsti nebeskirti DARZALEX, jeigu Jums pasireiškė sunki infuzinė reakcija.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX boste prejeli v veno z infuzijo.
Lithuanian: DARZALEX suleidžiamas infuzijos (lašinės) į veną būdu.
Slovenian: o Na eritrocite vezani daratumumab lahko moti določanje protiteles proti manjšim antigenom v bolnikovem serumu.
Lithuanian: o Daratumumabas prisijungia prie raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) ir gali trukdyti antikūnų prieš antraeilius antigenus aptikimą pacientų serume.
Slovenian: Pri bolniku je treba v času zdravljenja spremljati celotno krvno sliko z občasnimi pregledi po navodilih izdelovalcev, kot so navedena v ustreznih povzetkih glavnih značilnosti zdravila za osnovna zdravila.
Lithuanian: Gydymo metu, vadovaujantis gamintojo pateikiama pagrindinio gydymo skyrimo informacija, reikia periodiškai stebėti kraujo ląstelių skaičių.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija
Slovenian: 100 Tablet EU/1/11/739/008 Dasselta 5 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba vsebnik za tablete (HDPE) 250 Tablet
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną tablečių talpyklė (HDPE) 250 Tablečių
Slovenian: Ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Slovenian: Datum odprtja:____________
Lithuanian: Atidarymo data:__________
Slovenian: Tableto se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Tabletę galima vartoti kartu su maistu ar be jo.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika za tablete: 3 mesece.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmojo tablečių talpyklės atidarymo: 3 mėnesiai.
Slovenian: Ne dajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 12 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Slovenian: Desloratadin se zmerno (83-87 %) veže na plazemske beljakovine.
Lithuanian: Desloratadinas vidutiniškai (83 % - 87 %) jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/001 10 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/002 20 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/003 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/004 50 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/005 90 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/006 100 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/007 250 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/008
Lithuanian: 7 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/001 10 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/002 20 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/003 30 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/004 50 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/005 90 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/006 100 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/007 250 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/008
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.