FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det samme forlængelsesstudie evaluerede også antistof persistensen og antistofresponset på en boosterdosis hos børn, der fik to-dosis primær serien ved alderen 2-5 år eller 6-10 år.
Bulgarian: Същото разширено проучване оценява също персистирането на антителата и отговора към бустер доза при деца, получили първични серии от две дози на възраст 2-5 или 6-10 години.
Danish: Hos unge og voksne var de mest almindelige lokale og systemiske observerede bivirkninger smerte på injektionsstedet, utilpashed og hovedpine.
Bulgarian: При юноши и възрастни, наблюдаваните най-чести локални и системни нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране, общо неразположение и главоболие.
Danish: Profylaktisk brug af paracetamol nedsætter forekomst og sværhedsgrad af feber uden påvirkning af immunogeniciteten af Bexsero og andre standardvacciner.
Bulgarian: Профилактичното прилагане на парацетамол намалява честотата и тежестта на високата температура, без да повлиява на имуногенността нито на Bexsero нито на рутинните ваксини.
Danish: Den første dosis bør gives tidligst ved 2-måneders-alderen.
Bulgarian: Първата доза трябва да бъде приложена не по-рано от 2-месечна възраст.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bexsero
Bulgarian: Други лекарства и Bexsero
Danish: I forlængelsesstudiet, hvor to doser af Bexsero blev administreret en måned fra hinanden hos uvaccinerede børn, var en høj procentdel af forsøgpersonerne seropositive en måned efter den anden dosis.
Bulgarian: В разширеното проучване, при което две дози Bexsero са приложени с интервал от един месец при неваксинирани деца, голям процент участници са серопозитивни един месец след втората доза.
Danish: Immunisering med Bexsero har til formål at stimulere produktionen af baktericide antistoffer, der genkender vaccineantigenerne NHBA, NadA, fHbp og PorA P1.4 (det immunodominerende antigen i OMV-komponenten), og som forventes at beskytte mod invasiv meningokoksygdom (IMD).
Bulgarian: Имунизацията с Bexsero има за цел да стимулира продукцията на бактерицидни антитела, които разпознават ваксиналните антигени NHBA, NadA, fHbp и PorA P1.4 (имунодоминантният антиген, който се намира в OMV компонента) и се очаква да имат защитна функция срещу инвазивна менингококова болест (ИМБ).
Danish: Immunsystemet Ikke kendt: allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner)
Bulgarian: С неизвестна честота: алергични реакции (вкл. анафилактични)
Danish: 25 mikrogram
Bulgarian: 25 микрограма
Danish: Tre doser på hver 0,5 ml
Bulgarian: Две дози, всяка по 0,5 ml
Danish: Antistof persistens data for studiet hos unge, blev opnået i et forlængelses fase 3-studie.
Bulgarian: Данни за персистиране на антителата за проучването при юноши са получени в едно разширено проучване фаза 3.
Danish: Samtidig administration af Bexsero og andre vacciner end nævnt ovenfor er ikke undersøgt.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на Bexsero с други ваксини, освен посочените по-горе, не е проучвано.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved primære immuniseringsprogrammer til meget tidligt fødte børn (født ≤ 28 uger af svangerskabet),
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и нуждата от наблюдение на дишането в продължение на 48-72 часа, когато се прилага първичната имунизационна серия при твърде преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационни седмици) и особено при такива, които имат предшестваща анамнеза за недоразвита дихателна система.
Danish: Der er ingen data om brug af Bexsero hos forsøgspersoner over 50 år og begrænset data hos patienter med kroniske medicinske tilstande.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Bexsero при лица на възраст над 50 години и има ограничени данни при пациенти с хронични заболявания.
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Bulgarian: С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: Blandt de forsøgspersoner, der fik en primær serie af Bexsero til spædbørn, fik 3.285 en boosterdosis i det andet leveår.
Bulgarian: От участниците, на които е приложена първична имунизация за кърмачета Bexsero, 3 285 са получили бустер доза през втората година след раждането си.
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn fra 6 til 11 måneder og børn fra 12 til 23 måneder
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета на възраст от 6 до 11 месеца и деца на възраст от 12 до 23 месеца
Danish: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italien
Bulgarian: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Danish: Serum-baktericidt respons mod NHBA-antigen er ikke blevet evalueret.
Bulgarian: Отговорите със серумни бактерицидни антитела към антигена NHBA не са оценявани.
Danish: Sammenlignelige procentdele af forsøgspersonerne var seropositive 2 til 3 år efter at de tidligere var vaccineret med enten to doser efterfulgt af en booster af Bexsero (fra 35 % til 91 %) eller tre doser efterfulgt af en booster (fra 36 % til 84 %).
Bulgarian: Сравними проценти участници са серопозитивни от 2 до 3 години след като са били ваксинирани или с две дози, последвани от Bexsero бустер (варират от 35% до 91%), или с три дози, последвани от бустер (варират от 36% до 84%).
Danish: 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke gruppe B-stammer.
Bulgarian: За информация относно предпазване от специфични щамове от група B, вижте точка 5.1.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan bede dig om at give dit barn febersænkende medicin på tidspunktet for vaccinationen og efter at Bexsero er givet.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра могат да Ви дадат указания да дадете на детето си лекарства за понижаване на високата температура в момента на прилагане и след прилагане на Bexsero.
Danish: Baktericide antistoffer mod disse stammer blev målt ved serum-baktericidt assay ved anvendelse af humant serum som komplementkilde (hSBA).
Bulgarian: Бактерицидните антитела срещу тези щамове са измерени чрез серумния бактерициден тест (Serum Bactericidal Assay), при който като източник на комплемент (hSBA) е използван човешки серум.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Danish: Primær immunisering Intervaller mellem primære doser
Bulgarian: Интервал между първичните дози
Danish: I et forlængelsesstudie blev persistens af immunresponset vurderet et år efter boosterdosis (se tabel 3).
Bulgarian: В разширено проучване, персистирането на имунния отговор е оценено една година след бустер дозата (вж. Таблица 3).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (0,5 ml)
Danish: Bexsero forventes ikke at beskytte mod alle cirkulerende meningokok gruppe B-stammer (se pkt.
Bulgarian: Не може да се очаква Bexsero да осигури защита срещу всички циркулиращи щамове менингококи група В (вж. точка 5.1).
Danish: Der foreligger ikke data fra alle vaccineprogrammer, som anvender referencestammen for NHBA.
Bulgarian: При използването на референтния на NHBA щам, не са налице данни от всичките схеми на ваксиниране.
Danish: ** GMT = geometrisk middeltiter.
Bulgarian: ** GMT = средна геометрична стойност на титъра.
Danish: Efter 24-36 måneder faldt andelen af seropositive forsøgspersoner (dvs. opnåelse af hSBA på mindst 1:4), der spænder over stammer, fra 21 % til 74 % hos børn i alderen 4-7 år og fra 47 % til 86 % hos børn i alderen 8-12 år.
Bulgarian: След 24-36 месеца, процентите на серопозитивни участници (т.е. постигнали hSBA наймалко 1:4) намаляват, като варират според щамовете от 21% до 74% при деца на възраст 4-7 години и от 47% до 86% при деца на възраст 8-12 години.
Danish: 50 mikrogram
Bulgarian: 50 микрограма
Danish: Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: I studiet med unge blev baktericide responser efter to doser Bexsero stratificeret efter baseline hSBA mindre end 1:4 eller lig med eller større end 1:4.
Bulgarian: В проучването при юношите бактерицидните отговори след две дози Bexsero са стратифицирани по изходно ниво на hSBA, съответно със стойности по-малки от 1:4 и с равни или по-големи от 1:4.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller for nylig har fået en anden vaccine.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или ако наскоро са Ви правени други ваксинации.
Danish: Børn fra 2 år til 10 år skal have to injektioner af vaccinen.
Bulgarian: На деца на възраст от 2 години до 10 години трябва да се приложат две инжекции от ваксината.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR'er)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Danish: Vaccineeffektiviteten er blevet udledt ved at påvise induktionen af serum-baktericid antistofrespons efter hvert af vaccineantigenerne (se punktet Immunogenicitet).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е определена чрез доказване на индуциранeто на отговор със серумни бактерицидни антитела към всеки един от антигените във ваксината (вж. точка Имуногенност).
Danish: *** GMT = geometrisk middeltiter.
Bulgarian: *** GMT = средна геометрична стойност на титъра.
Danish: Samme studie evaluerede også antistof persistens data fra et yderligere fase 3-indledende studie hos unge.
Bulgarian: Същото проучване при юноши също оценява данните за персистиране на антителата от едно допълнително начално проучване фаза 3.
Danish: Profylaktisk administration af antipyretika inden vaccination eller lige efter, kan reducere forekomst og intensitet af febril reaktion efter vaccination.
Bulgarian: Профилактичното приложение на антипиретици в момента на ваксиниране и малко по-късно може да намали честотата и интензивността на постваксиналните фебрилни реакции.
Danish: Børn, 2 år til 10 år
Bulgarian: Деца, от 2 години до 10 години
Danish: 0, 2 måneder fHbp
Bulgarian: 0, 2 месеца fHbp
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Bexsero i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bexsero в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на менингококова болест, причинена от Neisseria meningitidis група B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Procentdelen af seropositive forsøgspersoner (dvs. opnåelse af hSBA på mindst 1:4) varierede fra 44 % til 100 % en måned efter den anden dosis og fra 55 % til 100 % en måned efter den tredje dosis.
Bulgarian: Процентите на серопозитивните участници (т.е. постигнали hSBA най-малко 1:4) варират от 44% до 100% един месец след втората доза и от 55% до 100% един месец след третата доза.
Danish: Baktericidt respons mod NHBA-antigen var også højt hos spædbørn vaccineret i 2-, 4- og 6-måneders programmet, men dette antigen viste sig at være mindre immunogent i 2-, 3- og 4-måneders programmet.
Bulgarian: Бактерицидните отговори срещу NHBA антигена също са високи при кърмачета, ваксинирани по схемата на 2, 4, 6-месечна възраст, но се оказва, че този антиген е по-слабо имуногенен при схема на прилагане на 2, 3, 4-месечна възраст.
Danish: Der foreligger ingen data for voksne på over 50 år.
Bulgarian: Липсват данни за възрастни над 50 години.
Danish: (≥1/100 til <1/10)
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10)
Danish: 12 til 23 måneder Alder ved vaccination 6, 8 måneder
Bulgarian: Възраст при ваксинацията 6, 8 месеца
Danish: I studier med voksne blev data indhentet efter to doser Bexsero med en eller to måneder imellem doserne (se tabel 9).
Bulgarian: В проучвания при възрастни данните са получени след две дози Bexsero с интервал между дозите от един или два месеца (вж. Таблица 9).
Danish: Data om antistofpersistens et år efter de to doser i 13- og 15-måneders-alderen er også opsummeret i tabel 4.
Bulgarian: Данните за персистиране на антителата една година след две дози на възраст 13 и 15 месеца също са описани накратко в Таблица 4.
Danish: Der er immunogenicitetsdata tilgængelig for personer med komplementdefekt, aspleni eller dysfunktion af milten (se pkt.
Bulgarian: Налични са данни за имуногенност при лица с дефицити на комплемента, аспления или дисфункции на слезката (вж точка 5.1).
Danish: Serum-baktericide antistofresponser på hvert af vaccineantigenerne NadA, fHbp, NHBA og PorA P1.4 blev evalueret ved hjælp af et sæt bestående af fire meningokok gruppe B-referencestammer.
Bulgarian: Отговорите със серумни бактерицидни антитела срещу всеки от ваксиналните антигени NadA, fHbp, NHBA и PorA P1.4 са оценени чрез използване на комплект от четири референтни щама менингококи група В.
Danish: For adsorbent se pkt.
Bulgarian: За адсорбента вижте точка 2.
Danish: Meget almindelige (disse kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - smerter på injektionsstedet, som resulterer i manglende evne til at udføre normale daglige aktiviteter - smertefulde muskler og led - kvalme - generel utilpashed - hovedpine
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - болка на мястото на инжектиране, която има за резултат невъзможност за извършване на обичайни ежедневни дейности - болезненост на мускулите и ставите - гадене - общо чувство на неразположение - главоболие
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Bulgarian: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Danish: Imunogenicitet hos børn fra 2 til 10 år
Bulgarian: Имуногенност при деца на възраст от 2 до 10 години
Danish: Bexsero er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 2 måneder og derover mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B.
Bulgarian: Bexsero е показан за активна имунизация на лица на възраст над 2 месеца срещу инвазивно менингококово заболяване, причинено от Neisseria meningitidis група B.
Danish: Fordele og ulemper bør nøje overvejes, før det besluttes at vaccinere under amning.
Bulgarian: Трябва да се изследва съотношението полза/риск, преди да се вземе решение за имунизиране в периода на кърмене.
Danish: I et klinisk fase 3-studie, modtog børn og unge i alderen 2 til 17 år med komplementdefekt (40), med aspleni eller dysfunktion af milten (107) og alder-matchede raske personer (85), to doser af Bexsero med to måneders mellemrum.
Bulgarian: В едно клинично проучване фаза 3, деца и юноши на възраст от 2 до 17 години с дефицити на комплемента (40), с аспления или дисфункция на слезката (107), и здрави участници, съответстващи по възраст (85), получават две дози Bexsero с интервал от два месеца между тях.
Danish: I kliniske studier med spædbørn, der blev vaccineret i en alder af 2, 4 og 6 måneder, blev der rapporteret feber (≥38 °C) hos 69-79 % af forsøgspersonerne, når Bexsero blev co-administreret med standardvacciner (indeholdende følgende antigener: pneumokok 7-valent konjugat, difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b) sammenlignet med 44-59 % af de forsøgspersoner, der alene fik standardvacciner.
Bulgarian: В рамките на клиничните изпитвания при кърмачета, ваксинирани на възраст 2, 4 и 6 месеца, за висока температура (≥ 38°C) се съобщава при 69% до 79% от участниците, когато Bexsero се прилага едновременно с рутинни ваксини (съдържащи следните антигени: 7-валентен конюгиран пневмококов, дифтериен, тетаничен, ацелуларен коклюшен, инактивиран полиомиелитен и хепатит B, и Haemophilus influenzae тип b антигени), в сравнение с 44% до 59% от участниците, получаващи рутинните ваксини самостоятелно.
Danish: På baggrund af hvert af vaccineantigenerne var seroresponsrater og hSBA-GMT'er høje og sammenlignelige efter to-dosis-programmet hos spædbørn på 6-8 måneder og børn på 13-15 måneder.
Bulgarian: Срещу всеки от ваксиналните антигени честотата на серумен отговор и GMT на hSBA са високи и сходни след двудозовата серия при кърмачета на възраст 6-8 месеца и при деца на възраст 13-15 месеца.
Danish: Niveauet af kanamycin i vaccinen er lavt, hvis det er til stede.
Bulgarian: Ако присъства изобщо във ваксината, нивата на канамицина във ваксината са ниски.
Danish: I det indlende studie, hvis resultater er opsummeret i tabel 5, modtog forsøgspersonerne to doser af Bexsero to måneder fra hinanden.
Bulgarian: В началното клинично проучване, резултатите от което са описани накратко в Таблица 5, участниците получават две дози Bexsero през интервал от два месеца.
Danish: Booster
Bulgarian: Бустер
Danish: Hvis pakningen indeholder to kanyler i forskellige længder, skal den bedst egnede kanyle til at sikre intramuskulær administration vælges.
Bulgarian: Ако в опаковката са предоставени две игли с различна дължина, изберете тази, която гарантира интрамускулно приложение.
Danish: I lighed med andre vacciner vil vaccination med Bexsero muligvis ikke beskytte alle, der bliver vaccineret.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, възможно е ваксинирането с Bexsero да не предпази всички, на които е приложена.
Danish: Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Ваксината да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Danish: Immunogenicitet efter to doser administreret med to måneders mellemrum hos børn fra 6 til 23 måneder er blevet undersøgt i to studier, hvis resultater er opsummeret i tabel 4.
Bulgarian: Имуногенността след две дози, приложени през интервал от два месеца при деца на възраст от 6 месеца до 23 месеца е документирана от две проучвания, резултатите от които са описани накратко в Таблица 4.
Danish: Der blev ikke konstateret bivirkninger hos vaccinerede hunkaniner eller deres afkom op til dag 29 af amningen.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при зайци-майки или при тяхното потомство до ден 29 от периода на лактация.
Danish: Österreich
Bulgarian: Австрия
Danish: Som for alle andre vacciner beskytter Bexsero ikke nødvendigvis alle personer fuldt ud, som bliver vaccineret.
Bulgarian: Както всяка една ваксина така и Bexsero е възможно да не защити напълно всички, които са ваксинирани.
Danish: I samme studie var responsen på en yderligere dosis administreret 2 til 3 år efter boosteren indikativ for immunologisk hukommelse som vist ved et robust antistofrespons mod alle Bexsero-antigener, variererende henholdsvis fra 81 % til 100 % og fra 70 % til 99 %.
Bulgarian: В същото проучване отговорът към допълнителна доза, приложена 2 до 3 години след бустерната, е показателен за имунологична памет, което се вижда от силния антитяло-отговор срещу всички антигени на Bexsero, вариращ съответно от 81% до 100% и от 70% до 99%.
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter, der hver indeholder 0,5 ml suspension - med kanyler 10 fyldte injektionssprøjter, der hver indeholder 0,5 ml suspension - uden kanyler
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща по 0,5 ml суспензия, и игли 10 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща по 0,5 ml суспензия, без игли
Danish: Studie V72P12 2, 3 og 4 måneder
Bulgarian: V72P12 2, 3, 4 месеца
Danish: Et studie af ca. 1.000 forskellige invasive meningokok gruppe B-isolater indsamlet i 2007-2008 i fem europæiske lande viste, at mellem 73 % og 87 % af meningokok gruppe B-isolater afhængigt af oprindelsesland havde en relevant MATS-antigenprofil, der dækkes af vaccinen.
Bulgarian: В, събрани в периода 2007-2008 година в 5 европейски страни показва, че в зависимост от държавата на произход, между 73% и 87% от изолатите на менингококи група
Danish: Hos spædbørn og børn (under 2 år) var de hyppigste lokale og systemiske bivirkninger, som blev observeret i kliniske studier, ømhed og rødme på injektionsstedet, feber og irritabilitet.
Bulgarian: При кърмачета и деца (на възраст под 2 години) най-честите локални и системни нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, са болезненост и еритема на мястото на поставяне на инжекцията, висока температура и раздразнителност.
Danish: Uvaccinerede børn fik desuden to doser i det andet leveår, hvor antistofpersistens blev målt et år efter den anden dosis (se tabel 4).
Bulgarian: Неваксинирани до тогава деца също са получили две дози през втората година след раждането си, като персистирането на антителата е измерено на първата година след втората доза (вж. Таблица 4).
Danish: Immunrespons persistering et år efter boosterdosis er også vist i tabel 3.
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор една година след бустер дозата също е представено в Таблица 3.
Danish: (≥1/1.000 til <1/100)
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100)
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000)
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Danish: Seroresponsrater og procentdele af personer med mindst en firedobbelt stigning i hSBA-titer fra baseline til en måned efter den anden dosis Bexsero er opsummeret i tabel 8.
Bulgarian: Честотата на серумните отговори и процентът на участниците с минимум 4-кратно повишаване на hSBA титъра от изходното ниво до един месец след втората доза Bexsero са описани накратко в Таблица 8.
Danish: Det er vigtigt at følge instruktionerne fra lægen eller sundhedspersonalet, så du eller dit barn fuldfører injektionsforløbet.
Bulgarian: Важно е да спазвате инструкциите, дадени от лекаря или медицинската сестра, за да може
Danish: - Boosteren gives, når barnet er mellem 12 og 15 måneder gammelt, efter et interval på mindst 6 måneder fra den sidste injektion af de indledende injektioner.
Bulgarian: - Бустер ще бъде приложен между 12-месечна и 15-месечна възраст след интервал най-малко от 6 месеца от последната инжекция от първоначалния курс.
Danish: Immunogeniciteten efter to doser af Bexsero administreret enten en eller to måneder fra hinanden hos børn fra 2 til 10 år er blevet evalueret i et indledende fase 3 klinisk studie og dens forlængelse.
Bulgarian: Имуногенността след две дози Bexsero, приложени през интервал от един или от два месеца при деца на възраст от 2 до 10 години, е оценена в едно начално клиничнo проучванe фаза 3 и неговото разширение.
Danish: I kliniske studier var immunresponset efter co-administration af standardvacciner upåvirket af samtidig administration af Bexsero, baseret på ikke-inferiøre antistofsvarprocenter på standardvacciner, som gives alene.
Bulgarian: Клинични проучвания са демонстрирали, че имунните отговори към едновременно прилаганите рутинни ваксини са непроменени при съпътстващо приложение на Bexsero, на базата на неинфериорни степени на антитяло-отговор към рутинните ваксини, когато са приложени самостоятелно.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Danish: 2 til 5 årsalderen
Bulgarian: Възраст от 2 до 5 години
Danish: 1 måned efter 2. dosis
Bulgarian: 1 месец след 2рата доза
Danish: Disse observationer er i overensstemmelse med tilstrækkelig påvirkning i barndommen med både to-dosis og tre-dosis primære serier efterfulgt af en booster af Bexsero.
Bulgarian: Тези находки съответстват на адекватна първична ваксинация в ранна детска възраст с двете първични серии - двудозови и тридозови, последвани от Bexsero бустер.
Danish: Sammendrag af dosering Alder ved første dosis
Bulgarian: Възраст при първа доза
Danish: 4 til 7 års alderen 8 til 10 års alderen fHbp
Bulgarian: Възраст от 8 до 10 години fHbp
Danish: Meget almindelige: udslæt (børn i alderen 12 til 23 måneder) (ikke almindelig efter booster) Almindelige: udslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år) Ikke almindelige: eksem
Bulgarian: Много чести: обрив (деца на възраст от 12 до 23 месеца) (нечесто след бустер доза) Чести: обрив (кърмачета и деца на възраст от 2 до 10 години)