FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: léčivé přípravky, které snižují srážení krve, o nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů, o heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti, o tiklopidin, další protidestičkový lék, o selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese, - omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží, - flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických (plísňových) infekcí, - efavirenz, léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience), - karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie, - moklobemid užívaný k léčbě deprese, - repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu, - paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění.
Slovak: o tiklopidín, iný antiagregačný liek, o selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie, - omeprazol alebo esomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti, - flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie, - efavirenz, liek na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie), - karbamazepín, liek na liečbu niektorých foriem epilepsie,
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Czech: Žádný statisticky významný rozdíl mezi skupinami nebyl zaznamenán ve výskytu fatálního krvácení (1,1 % ve skupině klopidogrel + ASA a 0,7 % ve skupině placebo + ASA) a hemoragické mozkové příhody (0,8 % oproti 0,6 %).
Slovak: Medzi skupinami sa nezaznamenal štatisticky významný rozdiel vo výskyte fatálneho krvácania (1,1% v skupine klopidogrel + ASA a 0,7%
Czech: V souladu s výše uvedenými výsledky bylo metaanalýzou 6 studií zahrnujících 335 subjektů léčených klopidogrelem v ustáleném stavu prokázáno, že expozice aktivnímu metabolitu u středně rychlých metabolizátorů byla snížena o 28 % a u pomalých metabolizátorů o 72 %, zatímco inhibice agregace destiček (5 μmol ADP) byla snížena, přičemž IPA byla o 5,9 % resp. 21,4 % nižší než u rychlých metabolizátorů.
Slovak: V súlade s vyššie uvedenými výsledkami, v metaanalýze zahrňujúcej 6 štúdií s 335 pacientmi liečenými klopidogrelom v ustálenom stave, sa preukázalo, že expozícia aktívnemu metabolitu sa znížila o 28%
Czech: Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční záchvat), může Vám být přípravek Clopidogrel Acino předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky.
Slovak: Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Clopidogrel Acino predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
Czech: Zvláště údaje z post-hoc analýzy u 2172 pacientů (17 % z celkové CURE populace), kterým byl implantován stent (Stent-CURE), prokázaly, že výrazně lepších výsledků bylo dosaženo ve skupině s klopidogrelem: snížení relativního rizika (RRR) pro koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a CMP) dosáhlo 26,2 % a pro sekundární koprimární cílový parmetr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, CMP nebo refrakterní ischémie) dosáhlo RRR 23,9%.
Slovak: % z celkového počtu v štúdii CURE), ktorí sa podrobili zavedeniu stentu (Stent-CURE) ukázali, že klopidogrel v porovnaní s placebom preukázal významné 26,2 % RRR (zníženie relatívneho rizika) v prospech klopidogrelu pre združený primárny ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda) a tiež významné 23,9 % RRR pre druhý združený primárny ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda alebo refraktérna ischémia).
Czech: Clopidogrel Acino 75 mg potahované tablety clopidogrelum
Slovak: Clopidogrel Acino 75 mg filmom obalené tablety Klopidogrel
Czech: • Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 2 nebo v bodě 6.1.
Slovak: Hypersenzitivita na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 2
Czech: Pokud užíváte přípravek Clopidogrel Acino:
Slovak: Počas užívania Clopidogrel Acino:
Czech: • jestliže máte zvýšené riziko krvácení např.: onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)
Slovak: - ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív,
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel Acino je krvácení.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom, ktorý sa udáva v súvislosti s podávaním klopidogrelu, je krvácanie.
Czech: Tohoto prospěchu bylo dosaženo především statisticky významným snížením incidence IM [287 (4,6 %) ve skupině léčené klopidogrelem a 363 (5,8 %) ve skupině léčené placebem].
Slovak: Tento prínos bol dosiahnutý hlavne vďaka štatisticky významnej redukcii výskytu IM [287 (4,6
Czech: Proces vzniku krevních sraženin v cévách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. cévní mozková příhoda, srdeční záchvat nebo úmrtí).
Slovak: Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza.
Czech: • Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
Slovak: • Pred plánovaným chirurgickým zákrokom (aj zubným) povedzte vášmu lekárovi, že užívate
Czech: Byla provedena řada klinických studií současného podávání klopidogrelu a jiných léčivých přípravků za účelem zjištění potenciálních farmakodynamických a farmakokinetických interakcí.
Slovak: Ich cieľom bolo zistiť možné farmakodynamické a farmakokinetické interakcie.
Czech: Incidence závažných případů byla obdobná u klopidogrelu i ASA.
Slovak: %. Incidencia klinicky závažného krvácania bola pri klopidogrele podobná ako pri ASA.
Czech: Pacienti by měli před plánováním jakékoli operace nebo další farmakoterapie upozornit lékaře a zubní lékaře, že užívají klopidogrel.
Slovak: Pacienti musia informovať lekára a zubára o užívaní klopidogrelu pred každým plánovaným chirurgickým zákrokom alebo pred tým, ako začnú užívať nový liek.
Czech: V celkové populaci pacientů bylo 19,7 % žen, 29,2 % pacientů bylo ve věku 65 a více let.
Slovak: % žien a 29,2
Czech: Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg ve formě clopidogreli besilas).
Slovak: Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako besilát).
Czech: 823 pacientů ve studii CURE (6,6 %) bylo léčeno současně blokátory receptorů GPIIb/IIIa.
Slovak: %) pacientov dostávalo sprievodnú liečbu antagonistami receptorov GPIIb/IIIa.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel Acino, než jste měl(a) Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Slovak: Ak užijete viac Clopidogrelu Acino, ako máte Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice,
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení, nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovak: V nižšie zobrazenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie získané z klinických štúdií alebo zo spontánnych hlásení.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě clopidogreli besilas)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme besilátu).
Czech: Prodloužení doby krvácivosti, snížený počet neutrofilů, snížený počet destiček * Údaje týkající se klopidogrelu s frekvencí „není známo"
Slovak: * Údaje týkajúce sa klopidogrelu s frekvenciou výskytu „neznámou".
Czech: Jiné kombinace:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel Acino 75 mg potahované tablety
Slovak: Clopidogrel Acino 75 mg filmom obalené tablety
Czech: Při dávce 0,2 mg/kg bylo dosaženo průměrné inhibice o 49,3 % (5 µM ADP-indukovaná agregace destiček), což bylo srovnatelné s podáváním přípravku klopidogrel v dávce 75 mg/den u dospělých.
Slovak: Pri dávke 0,2 mg/kg sa dosiahlo priemerné percento inhibície 49,3
Czech: • Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek Skúsenosti s liečbou pacientov s poškodením funkcie obličiek sú obmedzené (pozri
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460) Krospovidon typ A Hydrogenovaný ricinový olej
Slovak: Krospovidón typu A Ricínový olej, hydrogenovaný
Czech: úmrtí, trombóza shuntu nebo intervence z důvodu kardiální indikace před dosažením 120 dnů věku, které následovaly po události trombotického původu (89 [19,1%] ve skupině léčené klopidogrelem a 90 [20,5%] ve skupině s placebem) (viz bod 4.2).
Slovak: Medzi skupinami sa nezaznamenal významný rozdiel, pokiaľ ide o kompozitný primárny koncový ukazovateľ smrti, trombózy shuntu alebo kardiologickou intervenciou pred 120 dňom života po udalosti považovanej za trombotickú príhodu (89 [19,1
Czech: • pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např.
Slovak: • ak máte riziko krvácania, ako napríklad ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného
Czech: EMA/33055/2016 EMEA/H/C/001166
Slovak: EMEA/H/C/001166
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (75 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (75 mg).
Czech: Některým z těchto pacientů mohl být v minulosti zaveden do tepny stent (krátká trubička) s cílem zabránit jejímu uzavírání,
Slovak: Je možné, že niektorým z týchto pacientov bol zavedený stent (krátka trubička) do tepny, aby sa zamedzilo jej uzavretiu,
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Clopidogrel Acino je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel Acino sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Poté následuje užívání standardní dávky 75 mg jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (v případě infarktu myokardu s „elevací ST segmentu") nebo po dobu až 12 měsíců (v případě nestabilní anginy pectoris nebo „non-Q" infarktu myokardu).
Slovak: Potom nasleduje štandardná dávka 75 mg jedenkrát denne minimálne počas štyroch týždňov (pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST) alebo maximálne počas 12 mesiacov (pri nestabilnej angíne alebo tzv. non-Q infarkte myokardu).
Czech: • nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat).
Slovak: • ktoré nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nestabilní anginu pectoris (závažný druh bolesti na hrudi).
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel Acino.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Clopidogrel Acino.
Czech: Používá se u pacientů, kteří vykazují alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je infarkt myokardu nebo mozková příhoda, nemohou užívat antagonisty vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující tvorbě krevních sraženin) a vykazují malé riziko krvácení.
Slovak: Používa sa u pacientov s minimálne jedným rizikovým faktorom vzniku vaskulárnych príhod, napríklad srdcový infarkt alebo mozgová mŕtvica, ktorí nemôžu užívať antagonisty vitamínu K (iné lieky na prevenciu krvných zrazenín) a hrozí im nízke riziko krvácania.
Czech: Srážení krve probíhá díky agregaci (shlukování) speciálních buněk přítomných v krvi zvaných krevní destičky.
Slovak: Krv sa zráža následkom agregácie (zlepenia sa) špeciálnych buniek v krvi nazývaných krvné doštičky.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu a fibrilace síní se přípravek Clopidogrel Acino užívá spolu s aspirinem, jehož dávka by neměla přesáhnout 100 mg.
Slovak: V prípade akútneho koronárneho syndrómu a fibrilácie predsiení sa liek Clopidogrel Acino užíva spolu s aspirínom, ktorého dávka nemá byť vyššia ako 100 mg.
Czech: Přípravek Clopidogrel Acino se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami u dospělých, kteří:
Slovak: Clopidogrel Acino sa používa na prevenciu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u dospelých osôb:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel Acino naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Clopidogrel Acino, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: • trpí onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách),
Slovak: • s periférnym arteriálnym ochorením (problémami s prietokom krvi v tepnách),
Czech: To vede k tomu, že destičky ztrácejí svoji „lepivost", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího infarktu myokardu či mozkové příhody.
Slovak: Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek a znižuje sa riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej mŕtvice.
Czech: Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky zvané ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
Slovak: Klopidogrel zastavuje agregáciu krvných doštičiek tak, že blokuje naviazanie sa látky, ktorá sa nazýva ADP, na špeciálny receptor na ich povrchu.
Czech: • trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom", v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem (jiným léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření krevních sraženin).
Slovak: • s ochorením známym ako tzv. akútny koronárny syndróm, kedy sa liek má podávať s aspirínom (ďalším liekom na prevenciu krvných zrazenín).
Czech: • trpí fibrilací síní (nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní), v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem.
Slovak: • s fibriláciou predsiení (nepravidelnými rýchlymi stiahnutiami horných srdcových komôr), kedy sa má liek podávať spolu s aspirínom.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu začíná léčba obvykle podáním nasycovací dávky v podobě čtyř 75mg tablet.
Slovak: Pri akútnom koronárnom syndróme sa liečba vo všeobecnosti začína počiatočnou dávkou štyroch 75 mg tabliet.
Czech: Jelikož přípravek Clopidogrel Acino je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Acino je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Clopidogrel Acino.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Clopidogrel Acino.
Czech: Clopidogrel Acino clopidogrelum
Slovak: Clopidogrel Acino klopidogrel
Czech: Standardní dávka přípravku Clopidogrel Acino je jedna 75mg tableta jednou denně.
Slovak: Clopidogrel Acino je jedna 75 mg tableta raz denne.
Czech: Znamená to, že přípravek Clopidogrel Acino je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel Acino je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Plavix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Acino je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Plavix.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Acino je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Plavix.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Acino je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Clopidogrel Acino s liekom Plavix.
Czech: • nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku).
Slovak: • ktoré nedávno prekonali ischemickú mŕtvicu (mŕtvicu v istej časti mozgu zapríčinenú prerušením zásobovania krvou).
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel Acino lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
Slovak: Clopidogrel Acino sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po infarkte,
Czech: Clopidogrel Acino je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Slovak: Clopidogrel Acino je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Acino, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Slovak: Účinná látka lieku Clopidogrel Acino, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Acino platné v celé Evropské unii dne 28. července 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Acino na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Plavix přínosy přípravku Clopidogrel Acino převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Plavix, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel Acino lze zahájit několik dnů po infarktu myokardu a nejdéle 35 dnů po něm,
Slovak: Clopidogrel Acino sa môže začať niekoľko dní až 35 dní po infarkte,
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Acino bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Acino na trh.
Czech: Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění srdce, která zahrnují srdeční záchvaty a
Slovak: Akútny koronárny syndróm je skupina srdcových ochorení, ktoré zahŕňajú srdcový infarkt a nestabilnú angínu pektoris (závažné bolesti hrudníka).
Czech: Přípravek Clopidogrel Acino je „generikum".
Slovak: Clopidogrel Acino je tzv. generický liek.
Czech: Jak byl přípravek Clopidogrel Acino zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Clopidogrel Acino skúmaný?
Czech: Co je Clopidogrel Acino?
Slovak: Clopidogrel Acino?
Czech: K čemu se přípravek Clopidogrel Acino používá?
Slovak: Na čo sa liek Clopidogrel Acino používa?
Czech: Síla léková forma
Slovak: Lieková forma
Czech: Mohou to být příznaky alergické reakce.
Slovak: Tieto môžu byť príznakom alergickej reakcie.
Czech: Zkušenosti z klinických studií:
Slovak: Skúsenosti z klinických štúdií:
Czech: • Dospělí a starší pacienti
Slovak: Dospelí a pacienti vo vyššom veku
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studii CAPRIE jsou uvedeny níže.
Slovak: Klinicky významné nežiaduce účinky pozorované v štúdii CAPRIE sú uvedené ďalej.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Léčivou látkou je klopidogrel.
Slovak: Liečivo je klopidogrel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. rozhodnutí o registraci, před tím,než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu , kdy bude přípravek na trhu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, popísaný uvedený v module 1.8.1 žiadosti o registráciu bol zavedený a funkčný pred aj po uvedení lieku na trh.
Czech: • není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Slovak: • neznáme (z dostupných údajov)
Czech: EU/1/09/549/001 EU/1/09/549/002 EU/1/09/549/003 EU/1/09/549/004 EU/1/09/549/005 EU/1/09/549/006 EU/1/09/549/007
Slovak: EU/1/09/549/005 EU/1/09/549/006 EU/1/09/549/007
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti po dobu jednoho roku a déle.
Slovak: Bezpečnosť pri užívaní klopidogrelu bola sledovaná 1 rok alebo dlhšie.
Czech: Bylo zjištěno, že klopidogrel neovlivňuje fertilitu potkaních samců nebo samic a není teratogenní ani u potkanů ani u králíků.
Slovak: Zistilo sa, že klopidogrel nemá účinok na plodnosť samčekov a samičiek potkanov a nemá teratogénny potenciál ani u potkanov ani u králikov.
Czech: • Pediatrická populace Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1).
Slovak: Klopidogrel sa nesmie používať u detí z dôvodu obáv týkajúcich sa účinnosti (pozri časť 5.1).
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Acino Pharma a naopak.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrel Acino Pharma u a naopak.
Czech: Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg.
Slovak: Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Těhotenství a kojení Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství .
Slovak: Počas tehotenstva je vhodnejšie neužívať tento liek.
Czech: Údaje ze studie CAPRIE ukazují, že fenytoin a tolbutamid jež jsou metabolizovány CYP2C9, lze bezpečně podávat současně s klopidogrelem.
Slovak: Údaje zo štúdie CAPRIE poukazujú na to, že fenytoín a tolbutamid, ktoré sú metabolizované CYP2C9, môžu byť s klopidogrelom bezpečne podávané.
Czech: Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel Acino Pharma je zapotřebí").
Slovak: Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Acino Pharma").
Czech: Vzhledem k tomu, že aktivní metabolit je tvořen enzymy CYP450, z nichž některé jsou polymorfní nebo mohou být inhibovány jinými léčivými přípravky, nedochází u všech pacientů k adekvátní inhibici agregace destiček.
Slovak: Vzhľadom na to, že aktívny metabolit sa tvorí enzýmami CYP450, z ktorých niektoré sú polymorfné alebo sú inhibované inými liekmi, nemusí byť inhibícia krvných doštičiek u všetkých pacientov dostatočná.
Czech: Pacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel, mohla by zástava krvácení trvat déle než obvykle a že by měli o každém nezvyklém krvácení (místě výskytu nebo délce) informovat svého lékaře.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, že zastavenie krvácania môže počas liečby klopidogrelom trvať dlhšie ako zvyčajne a že akékoľvek nezvyčajné krvácanie (miesto alebo doba trvania) sa musí hlásiť lekárovi.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Clopidogrel Acino Pharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Clopidogrel Acino Pharma môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: • Aktivní patologické krvácení jako krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální hemoragie.
Slovak: Aktívne patologické krvácanie ako napríklad peptický vred alebo intrakraniálna hemorágia.
Czech: Publikované údaje o genotypových frekvencích pomalých metabolizátorů CYP2C19 udávají zhruba 2 % v kavkazské populaci, 4% v černošské populaci a 14 % u Číňanů.
Slovak: Publikované frekvencie pre genotypy pomalých CYP2C19 metabolizérov sú približne 2 % pre kaukazskú rasu, 4 % pre čiernu rasu a 14