FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ dostosowania dawki rybawiryny na prawdopodobieństwo osiągnięcia SVR
Slovenian: Vpliv prilagoditve odmerka ribavirina na verjetnost SVR
Polish: Populacja pacjentów
Slovenian: Populacija bolnikov
Polish: − nudności, wymioty lub utrata apetytu,
Slovenian: − občutite slabost (siljenje na bruhanje), bruhate ali izgubite apetit;
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ʻEXP'.
Polish: Warianty pojawiające się w związku z leczeniem i częstość ich występowania w tych populacjach z niepowodzeniem wirusologicznym przedstawiono w Tabeli 5.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale variante in njihova prevalenca v teh populacijah z virološkim neuspehom so prikazane v preglednici 5.
Polish: We krwi zidentyfikowano co najmniej 5 metabolitów parytaprewiru o mniejszym znaczeniu, które stanowiły w przybliżeniu 10% radioaktywności w osoczu.
Slovenian: V obtoku so ugotovili vsaj 5 manjših presnovkov paritaprevirja, na račun katerih je šlo približno 10 % radioaktivnosti v plazmi.
Polish: Y93H, Y93N lub M28V w skojarzeniu z Q30R zmniejszyły aktywność ombitaswiru więcej niż 42 802-krotnie.
Slovenian: Y93H, Y93N ali M28V so v kombinaciji s Q30R zmanjšale aktivnost ombitasvirja za več kot 42.802-krat.
Polish: Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax Lek lub substancja czynna
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax Zdravilo ali zdravilna učinkovina
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, który z tych leków powinien pacjent zażywać z lekiem Viekirax.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katero od teh dveh zdravil boste jemali z zdravilom Viekirax.
Polish: Przykłady przeciwwskazanych silnych inhibitorów CYP3A4 podano poniżej.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih močnih zaviralcev CYP3A4 so navedeni spodaj.
Polish: Itrakonazol Pozakonazol
Slovenian: itrakonazol posakonazol
Polish: Nie oczekuje się, że hamowanie tych transporterów spowoduje istotne klinicznie zwiększenie narażenia na ombitaswir i dazabuwir.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zavrtje teh prenašalcev klinično pomembno povečalo izpostavljenost ombitasvirju in dasabuvirju.
Polish: Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti Spremembe izbranih laboratorijskih vrednosti so opisane v preglednici 4.
Polish: • zaprzestać leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią objawy dekompensacji czynności wątroby.
Slovenian: • prekiniti zdravljenje pri bolnikih, pri katerih so se pojavili znaki dekompenzacije jeter.
Polish: Po podaniu największych dawek parytaprewiru/rytonawiru zaobserwowano przejściowe zwiększenie stężenia pośredniej bilirubiny.
Slovenian: Med uporabo največjih odmerkov paritaprevirja/ritonavirja so opažali prehodno zvišanje indirektnega bilirubina.
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY (PDE-5) Syldenafil (kiedy jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego)
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE-5) sildenafil (ko je uporabljen za zdravljenje pljučne hipertenzije)
Polish: Rytonawir nie wykazał bezpośredniego działania przeciwwirusowego na replikację subgenomicznych replikonów HCV, a obecność rytonawiru nie wpływała na działanie przeciwwirusowe parytaprewiru in vitro.
Slovenian: Ritonavir ni imel neposrednega protivirusnega učinka na replikacijo subgenomskih replikonov HCV in prisotnost ritonavirja in vitro ni vplivala na protivirusno delovanje paritaprevirja.
Polish: Wszystkie inne podwójne podstawienia Y93H w połączeniu z podstawieniami w pozycjach 28, 31 lub 58 zredukowały aktywność ombitaswiru ponad 400-krotnie.
Slovenian: Vse druge dvojne substitucije Y93H v kombinaciji s substitucijami na mestih 28, 31 ali 58 so zmanjšale aktivnost ombitasvirja za več kot 400-krat.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta w celu wykrycia ewentualnych objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji lub działań niepożądanych oraz natychmiastowe rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika kontrolirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Polish: Ombitaswir nie miał wpływu na płodność, gdy lek oceniano u myszy.
Slovenian: Ombitasvir ni vplival na plodnost, ocenjeno pri miših.
Polish: W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Slovenian: Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravili z direktnim delovanjem na viruse so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B (HBV), nekateri primeri so bili smrtni.
Polish: Viekirax + dazabuwir N = 588
Slovenian: Viekirax + dasabuvir N = 588
Polish: Narażenie na rytonawir było porównywalne u Azjatów i nie Azjatów.
Slovenian: Izpostavljenosti ritonavirju so bile primerljive med aziati in preiskovanci, ki niso bili aziati.
Polish: U żadnego z pacjentów z hiperbilirubinemią nie wystąpiło jednoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Slovenian: Noben preiskovanec s hiperbilirubinemijo ni imel sočasno zvišanih aminotransferaz.
Polish: Nie można było ocenić samego podstawienia Y56H ze względu na niewystarczającą zdolność do replikacji, jednakże połączenie Y56H i D168A/V/Y zredukowało aktywność parytaprewiru 700-4118-krotnie.
Slovenian: Y56H same ni bilo mogoče oceniti zaradi slabe replikacijske sposobnosti, a kombinacija Y56H in D168A/V/Y je zmanjšala aktivnost paritaprevirja za 700- do 4118-krat.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku Viekirax i lek Viekirax może wpływać na działanie wymienionych leków.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Viekirax in obratno; zdravilo Viekirax lahko vpliva na delovanje teh zdravil.
Polish: Parametry laboratoryjne
Slovenian: Laboratorijske vrednosti
Polish: Zważywszy na małe odsetki niepowodzenia wirusologicznego obserwowane przy stosowaniu schematów leczenia zalecanych dla pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a i 1b, wydaje się, że obecność wariantów początkowych ma niewielkie znaczenie dla prawdopodobieństwa osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. sustained virological response, SVR).
Slovenian: Glede na majhen delež neuspešnega zdravljenja, zabeležen ob uporabi priporočenih shem zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a in 1b, prisotnost izhodiščnih variant le malo vpliva na verjetnost za doseganje trajnega virološkega odziva (SVR).
Polish: • syldenafil (kiedy jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego),
Slovenian: • sildenafil (če je uporabljen za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije)
Polish: (podawany w tym samym czasie)
Slovenian: (uporabljena v razmaku 12 ur)
Polish: Ombitaswir i jego główne nieczynne metabolity stwierdzane u ludzi (M29, M36) nie były genotoksyczne w serii testów in vitro i in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowych przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i teście mikrojąderkowym in vivo u szczura.
Slovenian: Ombitasvir in njegova glavna neaktivna presnovka pri človeku (M29, M36) niso bili genotoksični v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na človeških limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri miših.
Polish: Miana RNA HCV w osoczu oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z systemem tzw. wysokiej czystości (ang. High Pure System).
Slovenian: COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System.
Polish: Rylpiwirynę podawano również wieczorem z jedzeniem oraz późnym wieczorem 4 godziny po posiłku z produktem Viekirax + dazabuwir w dwóch innych ramionach badania.
Slovenian: V študiji je bil rilpivirin uporabljen tudi zvečer s hrano in ponoči, 4 ure po večerji, z zdravilom Viekirax + dasabuvirjem v drugih dveh skupinah.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Viekirax z glikokortykosteroidami, zwłaszcza podawanie długookresowe, można rozpocząć jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści z terapii przewyższają ryzyko układowego działania kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasno uporabo zdravila Viekirax in glukokortikoidov, zlasti v primeru dolgoročne uporabe, se sme začeti le, če možna korist zdravljenja odtehta tveganja za sistemske učinke kortikosteroidov (glejte poglavje 4.5).
Polish: Zwiększenie narażenia było podobne bez względu na typ posiłku (np. posiłek bogatotłuszczowy w porównaniu do posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu) lub wartość kaloryczną (około 600 kcal w porównaniu z około 1000 kcal).
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti je bilo podobno ne glede na vrsto obroka (npr. zelo masten obrok v primerjavi z zmerno mastnim) ali kalorično vrednost (približno
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10,000 do
Polish: Nie podawać leku Viekirax dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Ne dajajte zdravila Viekirax otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Polish: Możliwy wpływ produktu Viekirax na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych W badaniach interakcji leków in vivo oceniano wynik netto skojarzonego leczenia, w tym rytonawirem.
Slovenian: Možni vplivi zdravila Viekirax na farmakokinetiko drugih zdravil V študijah medsebojnega delovanja zdravil in vivo so ocenili neto učinek kombiniranega zdravljenja,
Polish: salmeterol astma syldenafil leczenie zaburzeń serca i płuc zwanego „płucnym nadciśnieniem tętniczym"
Slovenian: salmeterol pri astmi sildenafil kadar se uporablja za zdravljenje bolezni srca in pljuč, imenovane "pljučna arterijska hipertenzija"
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje więcej niż 12 godzin - należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku z jedzeniem,
Slovenian: • več kot 12 ur do naslednjega odmerka - vzemite pozabljeni odmerek s hrano v najkrajšem možnem času;
Polish: Rytonawir wiązał się w ponad 99% z białkami ludzkiego osocza.
Slovenian: Ritonavir je bil več kot 99 % vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Polish: Zmiany dla dazabuwiru, ombitaswiru i parytaprewiru są takie same jak przedstawione dla paracetamolu,
Slovenian: Spremembe za ombitasvir, paritaprevir in dasabuvir so enake kot tiste prikazane za paracetamol zgoraj.
Polish: Rytonawir nie hamuje OAT1 i nie oczekuje się, że w istotnych pod względem klinicznym stężeniach będzie hamował OCT2, OAT3, MATE1 i MATE2K.
Slovenian: Ritonavir ne zavira OAT1 in ni pričakovati, da bi v klinično pomembni koncentraciji zaviral OCT2, OAT3, MATE1 in MATE2K.
Polish: Informacje dotyczące możliwych interakcji z innymi produktami leczniczymi i zaleceń odnośnie dawkowania, patrz Tabela 2.
Slovenian: Za vodila glede možnih medsebojnih delovanj z drugimi zdravili in priporočila za odmerjanje glejte preglednico 2.
Polish: AUC (ng x h/ml) (% CV)
Slovenian: AUC (ng*hr/ml) (% KV)
Polish: R155K D168A D168V
Slovenian: I132Vc R155K D168A D168V
Polish: Tabletki leku Viekirax są różowe, podłużne, powlekane, o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm oznakowane „AV1".
Slovenian: Tablete zdravila Viekirax so rožnate, podolgovate, filmsko obložene tablete velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, z oznako "AV1".
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego u karmionych piersią niemowląt należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia produktem Viekirax, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.
Slovenian: Ker ima zdravilo lahko neželene učinke na dojenčke, se je treba odločiti, ali naj ženska prekine dojenje ali zdravljenje z zdravilom Viekirax, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravljenja za mater.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 26 do 64), mężczyźni stanowili 65,8% i 5.3% było rasy czarnej.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih preiskovancev je bila 51 let (razpon: od 26 do 64); 65,8 % je bilo moških in 5,3 % je bilo črncev.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Viekirax, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Viekirax, lahko predpisani odmerek vzame v 12 urah.
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności W badaniach klinicznych III fazy, 1075 uczestników (w tym 181 osób z wyrównaną marskością wątroby) z zakażeniem wirusem HCV o genotypie 1, otrzymało zalecany schemat leczenia (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Kumulativna analiza učinkovitosti V kliničnih preskušanjih 3. faze je 1075 preiskovancev (vključno s 181 s kompenzirano cirozo), okuženih s HCV genotipa 1, prejelo priporočeno shemo (glejte poglavje 4.2).
Polish: 4-24 mg/ 1-6 mg raz na dobę
Slovenian: 4-24 mg/1-6 mg enkrat na dan
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Viekirax.
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravil krvne preiskave pred in med zdravljenjem z zdravilom Viekirax ter po njem.
Polish: Rytonawir jest in vitro inhibitorem OCT1, ale nie wiadomo jakie to ma znaczenie kliniczne.
Slovenian: Ritonavir in vitro zavira OCT1, a klinični pomen tega ni znan.
Polish: parytaprewir).
Slovenian: paritaprevir).
Polish: Rytonawir działa jako „wzmacniacz", wydłużający działanie parytaprewiru w organizmie pacjenta.
Slovenian: Ritonavir deluje kot ‘ojačevalec', ki podaljša delovanje paritaprevirja v telesu.
Polish: Produkt Viekirax może powodować zwiększenie narażenia osoczowego na produkty lecznicze, które są wrażliwe na zmienioną aktywność jelitowego P-gp (takie jak eteksylan dabigatranu).
Slovenian: Zdravilo Viekirax lahko poveča plazemsko izpostavljenost zdravilom, občutljivim za spremembe črevesne aktivnosti P-gp (takšen je npr. dabigatran eteksilat).
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania, produkt Viekirax tabletki należy przyjmować podczas posiłku, bez względu na zawartość w nim tłuszczu i wartość kaloryczną (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba tablete zdravila Viekirax vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij (glejte poglavje 5.2).
Polish: Jednak, częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT u pacjentek przyjmujących estrogeny innego rodzaju, takie jak stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (to znaczy stosowany doustnie i miejscowo estradiol oraz skoniugowane estrogeny), była podobna do częstości obserwowanej u pacjentek niestosujących produktów zawierających estrogeny (około 1% w każdej z grup).
Slovenian: V nasprotju s tem so bila zvišanja ALT pri tistih, ki so uporabljale druge vrste estrogenov, kakršni se običajno uporabljajo pri hormonskem nadomestnem zdravljenju (tj. peroralni in lokalni estradiol in konjugirani estrogeni), podobna deležu, opaženem med neuporabnicami zdravil z estrogenom (približno 1 % v vsaki skupini).
Polish: Parytaprewir jest inhibitorem NS3/4A proteazy HCV, która jest konieczna do proteolizy poliproteiny kodowanej przez HCV (do dojrzałych postaci białek NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i jest niezbędna dla replikacji wirusa.
Slovenian: Paritaprevir je zaviralec proteaze NS3/4A HCV, ki je potrebna za proteolitično cepitev HCV-kodiranega poliproteina (v zrele oblike proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5B) in je nujna za replikacijo virusov.
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania produkt Viekirax należy przyjmować z pokarmem bez względu na zawartość tłuszczu i wartość kaloryczną.
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba zdravilo Viekirax vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij.
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę amlodypiny o 50% i monitorować pacjentów w celu określenia działania klinicznego.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka amlodipina za 50 % in klinična kontrola bolnika.
Polish: Środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol nie mogą być stosowane podczas stosowania leku Viekirax.
Slovenian: Zdravila za kontracepcijo, ki vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Viekirax.
Polish: Ombitaswir jest inhibitorem NS5A HCV, która jest konieczna do replikacji wirusa.
Slovenian: Ombitasvir je zaviralec beljakovine NS5A HCV, ki je nujna za replikacijo virusov.
Polish: Viekirax i dazabuwir 12 tygodni N = 509 n (%)
Slovenian: Viekirax in dasabuvir 12 tednov N = 509 n (%)
Polish: U uczestników badań, którzy otrzymywali produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 20% osób) było uczucie zmęczenia i nudności.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali zdravili Viekirax in dasabuvir z ribavirinom, sta bila najpogosteje opisana neželena učinka (pri več kot 20 % preiskovancev) utrujenost in navzea.
Polish: Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Polish: 0,035 mg /0,25 mg raz na dobę
Slovenian: 0,035/0,25 mg enkrat na dan
Polish: Badanie parytaprewiru dało wynik ujemny w teście mutagenności bakteryjnej oraz w dwóch przeprowadzonych in vivo testach genotoksyczności (mikrojąderkowy w komórkach szpiku kostnego szczura i kometowy w komórkach wątroby szczura).
Slovenian: Paritaprevir je bil negativen v preizkusu bakterijskih mutacij ter v dveh genetskih toksikoloških preizkusih in vivo (mikrojedrni preizkus na kostnem mozgu podgan in kometni test na podganjih jetrih).
Polish: Viekirax jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Slovenian: Zdravilo Viekirax je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Polish: Pacjenci otrzymywali stały schemat terapii przeciwretrowirusowej (ang. antiretroviral therapy, ART), składający się ze wzmocnionego rytonawirem atazanawiru lub raltegrawiru podawanych w skojarzeniu z podstawowym schematem składającym się z tenofowiru plus emtrycytabina lub lamiwudyna.
Slovenian: Preiskovanci so prejemali stabilno shemo antiretrovirusne terapije (ART) za HIV-1, ki je vključevala z ritonavirjem okrepljen atazanavir ali raltegravir, uporabljen z osnovno shemo tenofovirja ter emtricitabina ali lamivudina.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu Viekirax z innymi lekami przeciwwirusowymi i dlatego nie można zalecać takiej terapii.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
Polish: Skojarzone działanie tych trzech substancji czynnych hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa.
Slovenian: Kombinirano delovanje treh zdravilnih učinkovin ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic ter v določenem časovnem obdobju odstrani virus iz krvi.
Polish: Jak przyjmować lek Viekirax
Slovenian: Kako jemati zdravilo Viekirax
Polish: Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna.
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin
Polish: Występujące z niewielką częstością wady rozwojowe dotyczyły głównie oczu (małoocze) i uzębienia (brak siekaczy).
Slovenian: Malformacije, katerih incidenca je bila majhna, so opažali predvsem na očeh (mikroftalmija) in zobeh (odsotnost sekalcev).
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przeciwwirusowych, przyjmowanych z lekiem Viekirax.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih protivirusnih zdravil, ki jih jemljete z zdravilom Viekirax.
Polish: Tabela 2).
Slovenian: preglednico 2).
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Viekirax i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Viekirax in ribavirinom ali v naslednjih mesecih po zdravljenju, takoj obvestite svojega zdravnika.
Polish: Rytonawir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A i w mniejszym stopniu z udziałem CYP2D6.
Slovenian: Ritonavir se pretežno presnovi s CYP3A in v manjši meri s CYP2D6.
Polish: U myszy, zwiększoną częstość występowania otwartej powieki stwierdzono u płodów, gdy samicom podawano ombitaswir, ale nie jest pewne, czy było to związane z leczeniem ombitaswirem.
Slovenian: Pri miših so ugotovili večjo incidenco odprtih očesnih vek pri plodovih samic, ki so dobivale ombitasvir, vendar povezanost z zdravljenjem z ombitasvirjem ni gotova.
Polish: Terapię produktem Viekirax powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Viekirax mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem kroničnega hepatitisa C.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Viekirax, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Viekirax, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A viekirax
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI viekirax
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax i AUC) na parytaprewir, ombitaswir, dazabuwir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie (o ponad 20%), ↓ = zmniejszenie (o ponad 20%), ↔ = brak zmiany lub zmiana mniejsza niż 20%).
Slovenian: Smer puščice kaže smer spremembe izpostavljenosti (Cmax in AUC) paritaprevirju, ombitasvirju, dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = povečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot
Polish: • astemizol, terfenadyna,
Slovenian: • astemizol, terfenadin
Polish: Leki o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viekirax
Slovenian: Zdravila, o katerih morate obvestiti zdravnika, preden vzamete zdravilo Viekirax
Polish: - otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).
Slovenian: − Filmska obloga tablete: polivinilalkohol (E1203), polietilenglikol 3350, smukec (E553b), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172).
Polish: Produkt Viekirax należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HCV (patrz Tabela 1).
Slovenian: Zdravilo Viekirax je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje HCV (glejte preglednico 1).
Polish: 5 mg pojedyncza dawka i inni antagoniści witaminy K
Slovenian: Klinične opombe enkraten odmerek 5 mg in drugi antagonisti vitamina K
Polish: Nie wiadomo, czy substancje czynne w leku Viekirax (ombitaswir, parytaprewir i rytonawir) przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilne učinkovine v zdravilu Viekirax (ombitasvir, paritaprevir in ritonavir) prehajajo v materino mleko.
Polish: W każdym z ramion badania SVR12 osiągnęło 5 z 6 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Slovenian: SVR12 je doseglo 5 od 6 preiskovancev s kompenzirano cirozo v vsaki skupini.