FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trulicity als monotherapie was effectiever dan metformine als monotherapie voor de verlaging van de HbA1c-spiegels en effectiever dan de antidiabetica exenatide (tweemaal daags) of sitagliptine en ten minste net zo goed als insuline glargine als het gebruikt werd in combinatie met andere middelen.
Danish: Trulicity var mere effektivt end metformin til at nedsætte indholdet af HbA1c, når det blev anvendt alene, og var mere effektivt end sukkersygelægemidlerne exenatid (indgivet to gange dagligt) og sitagliptin, og mindst lige så godt som insulin glargin, når det blev anvendt som tillægsbehandling til andre behandlinger.
Dutch: Trulicity kan gebruikt worden als monotherapie (één geneesmiddel) bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel niet goed gereguleerd is met dieet en lichaamsbeweging alleen en die geen metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) verdragen.
Danish: Trulicity kan anvendes som selvstændig behandling til patienter, hos hvem blodsukkeret ikke kan reguleres tilfredsstillende med diæt og motion alene, og som ikke må få metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge).
Dutch: In die onderzoeken werd Trulicity vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met andere antidiabetica als monotherapie of in combinatie met een aantal andere middelen.
Danish: I undersøgelserne blev Trulicity sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) eller andre sukkersygelægemidler, enten alene eller som tillægsbehandling i forskellige kombinerede behandlinger.
Dutch: Het gemiddelde HbA1c van de patiënten bij het begin van het onderzoek varieerde van 7,6 tot 8,5%.
Danish: Patienternes gennemsnitlige HbA1c før behandlingen var mellem 7,6 og 8,5 %, og behandlingen varede i mindst 52 uger.
Dutch: Hoe werkt Trulicity?
Danish: Hvordan virker Trulicity?
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier (pancreas) niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trulicity in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trulicity?
Dutch: Wat is Trulicity en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Trulicity, og hvad anvendes det til?
Dutch: Trulicity is een antidiabeticum (een geneesmiddel tegen diabetes) dat gebruikt wordt bij volwassenen met type 2-diabetes voor de regulering van hun bloedglucosespiegel (bloedsuiker).
Danish: Trulicity er lægemiddel mod sukkersyge, der bruges til regulering af blodsukkeret hos voksne med type 2-sukkersyge.
Dutch: Hoe wordt Trulicity gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Trulicity?
Dutch: Welke voordelen bleek Trulicity in onderzoeken te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trulicity?
Dutch: Trulicity kan ook gebruikt worden als 'add-on' (toevoeging) bij andere antidiabetica, waaronder insuline, als deze middelen, samen met dieet en lichaamsbeweging, de bloedglucosespiegel onvoldoende reguleren.
Danish: Trulicity kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge, også insulin, når disse lægemidler sammen med motion og diæt ikke giver tilfredsstillende regulering af blodsukkeret.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Trulicity te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Trulicity anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trulicity.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trulicity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Trulicity.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trulicity, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,75 mg eenmaal per week als monotherapie en 1,5 mg per week in combinatie met andere antidiabetica (hoewel de arts met een lagere dosis kan beginnen bij patiënten met verhoogd risico zoals patiënten ouder dan 75 jaar).
Danish: Den anbefalede dosis er 0,75 mg, der indsprøjtes én gang om ugen, når lægemidlet bruges alene, og 1,5 mg én gang om ugen, når det bruges i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge.
Dutch: Deze stof bindt zich aan de receptoren voor 'glucagon-achtig peptide 1' (GLP-1) die zich op het oppervlak van de cellen in de alvleesklier bevinden en die de cellen stimuleren tot afgifte van insuline.
Danish: Disse receptorer findes på overfladen af cellerne i bugspytkirtlen og stimulerer dem til at afgive insulin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trulicity.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Trulicity fremgår af indlægssedlen.
Dutch: 1 Een dosis (0,5 ml) bevat:
Danish: --1 En dosis (0,5 ml) indeholder::
Dutch: Recombinant gelipideerd fHbp (factor H-bindend eiwit) Geproduceerd in Escherichia coli cellen door recombinant-DNA-technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,25 milligram aluminium per dosis)
Danish: Rekombinant lipideret fHbp (faktor H bindingsprotein) Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi Adsorberet på aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B, fHbp-subfamilie A
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp underfamilie A
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B, fHbp-subfamilie B
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp underfamilie B
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder naald
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naald
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle
Dutch: • een ernstige infectie heeft met hoge koorts.
Danish: • har en alvorlig infektion med høj feber.
Dutch: Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Danish: Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Dutch: Persistentie van de immuniteit en respons op boostervaccinatie
Danish: Persistens af immunitet og respons på booster-vaccination
Dutch: De resultaten van groep 2 en 3 worden hier niet gepresenteerd, aangezien er slechts twee representatieve stammen werden beoordeeld.
Danish: Resultater fra gruppe 2 og 3 er ikke medtaget, da kun 2 repræsentative stammer blev evalueret.
Dutch: Personen van 10 jaar en ouder
Danish: Personer på 10 år og derover
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen antistoffen (de natuurlijke verdediging van het lichaam) aan te maken zodat u of uw kind tegen deze ziekte wordt beschermd.
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne antistoffer (kroppens naturlige forsvar), som beskytter dig eller dit barn mod denne sygdom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, ATC-code: J07AH09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: vacciner, ATC-kode: J07AH09
Dutch: Koorts ≥ 38 °C (pyrexie)
Danish: Feber ≥ 38 °C (pyreksi)
Dutch: Serum werd ongeveer 1 maand na vaccinatie verkregen.
Danish: Serum blev udtaget ca. 1 måned efter vaccination.
Dutch: Het vaccin bevat twee belangrijke componenten van het oppervlak van de bacterie.
Danish: Vaccinen indeholder to vigtige bestanddele fra bakteriens overflade.
Dutch: In het geval van overdosering wordt controle van de vitale functies en mogelijke symptomatische behandeling aangeraden.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge vitale funktioner og muligvis give symptomatisk behandling.
Dutch: • problemen heeft gehad na eerdere toediening van Trumenba, zoals een allergische reactie of problemen met ademhalen.
Danish: • har haft problemer efter en dosis Trumenba, f.eks. en allergisk reaktion eller vejrtrækningsproblemer.
Dutch: • een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Danish: • har problemer med blødninger eller let får blå mærker.
Dutch: De tweede injectie wordt 6 maanden na de eerste injectie gegeven.
Danish: Den anden indsprøjtning gives 6 måneder efter den første.
Dutch: Omdat deze reactie werd afgeleid van spontane meldingen, kon de frequentie niet worden vastgesteld en wordt deze dus als niet bekend beschouwd.
Danish: Eftersom bivirkningen er indberettet spontant, kan hyppigheden ikke fastsættes og anses derfor som ikke kendt.
Dutch: Als u of uw kind Trumenba krijgt, kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Danish: Når du eller dit barn får Trumenba, kan følgende bivirkninger forekomme:
Dutch: U of uw kind krijgt 2 injecties van het vaccin.
Danish: Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger af vaccinen.
Dutch: Witte vloeibare suspensie.
Danish: Hvid, flydende suspension.
Dutch: In groep 2 en 3 werden vergelijkbare resultaten waargenomen als in groep 1.
Danish: Der sås lignende resultater i gruppe 2 og 3 som i gruppe 1.
Dutch: Er dient altijd een passende medische behandeling en toezicht voorhanden te zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Dutch: Van de 1.713 gerandomiseerde proefpersonen zaten er 427 in groep 1, 430 in groep 2, 427 in groep 3, 286 in groep 4 en 143 in groep 5.
Danish: Ud af de 1.713 randomiserede forsøgspersoner, var 427 i gruppe 1, 430 var i gruppe 2, 427 var i gruppe 3, 286 var i gruppe 4, og 143 var i gruppe 5.
Dutch: Flauwvallen, gevoel van zwakte of andere stress-gerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op een injectie met een naald.
Danish: Besvimelse, mathed eller andre stressrelaterede reaktioner kan forekomme som reaktion på enhver indsprøjtning.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Hoofdpijn
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Dutch: Groep 1 kreeg Trumenba in maand 0, 2 en 6.
Danish: Gruppe 1 fik Trumenba ved måned 0, 2 og 6.
Dutch: Beperkingen van klinische onderzoeken
Danish: Begrænsninger i de kliniske studier
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Allergische reacties
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, dient echter niet te leiden tot uitstel van vaccinatie.
Danish: En lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke medføre, at vaccinationen udskydes.
Dutch: U of uw kind krijgt 2 injecties van het vaccin met een tussenperiode van ten minste 1 maand, en een derde injectie die ten minste 4 maanden na de tweede injectie wordt toegediend.
Danish: Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger med vaccinen, som gives med mindst 1 måneds mellemrum, og derefter en tredje indsprøjtning mindst 4 måneder efter den anden indsprøjtning.
Dutch: Een samengestelde respons werd gedefinieerd als een respons voor alle 4 hSBA-stammen gecombineerd.
Danish: Et sammensat respons blev defineret som et samlet respons for alle 4 hSBA-stammer.
Dutch: De bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn gemeld, staan in aflopende volgorde van frequentie en ernst gerangschikt naar de volgende frequentiecategorieën:
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier er anført efter faldende hyppighed og sværhedsgrad i henhold til følgende hyppighedsgrupper:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Trumenba bij kinderen jonger dan 10 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population Trumenbas sikkerhed og virkning hos børn under 10 år er ikke klarlagt.
Dutch: Uw arts kan adviseren om u toch Trumenba toe te dienen als u een verhoogd risico loopt meningokokkenziekte te krijgen.
Danish: Din læge vil måske stadig anbefale, at du får Trumenba, hvis du er i risiko for at få meningokoksygdom.
Dutch: (18 tot 25 jaar)
Danish: (18-25 år)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2017
Danish: 24. maj 2017
Dutch: De werkzaamheid van Trumenba is niet beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
Danish: Trumenbas virkning er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Dutch: Er dienen procedures te zijn ingesteld om letsel door flauwvallen te voorkomen.
Danish: Der skal træffes forholdsregler for at undgå tilskadekomst som følge af besvimelse.
Dutch: Voor de tweede en derde dosis werd er ongeveer 1 maand na de tweede of derde vaccinatie dosis serum verkregen.
Danish: For anden og tredje dosis blev serum udtaget ca. 1 måned efter den anden eller tredje vaccinedosis.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden (zoals bestraling, corticosteroïden of sommige soorten chemotherapieën bij kanker), profiteert u mogelijk niet optimaal van Trumenba.
Danish: Hvis du får en behandling, som påvirker dit immunsystem (f.eks. strålebehandling, medicin med binyrebarkhormon eller visse typer kemoterapi mod kræft), vil du muligvis ikke få den fulde gavn af Trumenba.
Dutch: Het gepresenteerde veiligheidsprofiel is gebaseerd op een analyse van meer dan 15.000 proefpersonen (in de leeftijd van 10 jaar en ouder) die zijn gevaccineerd met ten minste 1 dosis Trumenba in 11 voltooide klinische onderzoeken.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på analyse af over 15.000 personer (≥ 10 år), der er vaccineret med mindst 1 dosis Trumenba i 11 afsluttede kliniske studier.
Dutch: Het onderzoek onderzocht de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en demonstratie van produceerbaarheid van 3 lots Trumenba toegediend in een schema van 0, 2 en 6 maanden.
Danish: Studiet vurderede sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og fremstillingsegnetheden af 3 lot Trumenba givet i henhold til en 0, 2 og 6 måneders plan.
Dutch: Onderzoek B1971033 is een open-label follow-up onderzoek met proefpersonen die eerder aan een primair onderzoek hebben meegedaan, waaronder onderzoek B1971012.
Danish: Studie B1971033 er et åbent opfølgende studie hos forsøgspersoner, der tidligere har været inkluderet i et primært studie, herunder studie B1971012.
Dutch: Trumenba heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Trumenba påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
Danish: Under opbevaring kan der ses en hvid udfældning og en klar supernatant.
Dutch: Deze aanvullende hSBA's ondersteunen de breedte van de dekking van het vaccin die is aangetoond door de vier representatieve primaire stammen en breiden deze nog verder uit (tabel 3 en
Danish: Disse yderligere hSBA'er understøtter og udvider bredden af vaccinens dækning, påvist af de 4 repræsentative primære stammer (Skema 3 og 4).
Dutch: In de immunogeniciteitsanalyse van Trumenba werd een respons gedefinieerd als een hSBA-titer van ten minste 1:8 of 1:16 afhankelijk van de hSBA-stam.
Danish: I immunogenicitetsanalysen for Trumenba blev respons defineret som en hSBA-titer på mindst 1:8 eller 1:16, afhængigt af hSBA-stammen.
Dutch: Toediening van Trumenba samen met andere vaccins dan die hierboven zijn vermeld, is niet onderzocht.
Danish: Vaccination med andre vacciner end de ovenfor nævnte sammen med Trumenba, er ikke blevet undersøgt.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de vruchtbaarheid van vrouwen (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hundyr (se pkt.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, hoeft niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie, maar raadpleeg hierover eerst uw arts.
Danish: Milde infektioner, som forkølelse, kræver ikke udsættelse af vaccinationen, men tal med lægen om det først.
Dutch: Als u meer dan 1 vaccinatie tegelijkertijd krijgt, is het belangrijk dat er verschillende injectieplaatsen worden gebruikt.
Danish: Hvis du får mere end 1 vaccination på samme tidspunkt, er det vigtigt, at vaccinationerne gives forskellige steder.
Dutch: 1 maand na boosterdosis
Danish: 1 måned efter booster-dosis
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 1 voorgevulde spuit zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 5 voorgevulde spuiten met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 5 voorgevulde spuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml)
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte med nål 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte uden nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål
Dutch: Gebruik het vaccin niet als het niet kan worden geresuspendeerd.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes, hvis den ikke kan re-suspenderes.
Dutch: Trumenba dient tijdens de borstvoeding uitsluitend te worden toegediend wanneer de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
Danish: Trumenba bør kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele opvejer de potentielle risici.
Dutch: (2) Bij proefpersonen met een baseline hSBA-titer van ≥ 1:4 werd een 4-voudige respons gedefinieerd als een hSBA-titer van ≥ 4 keer de ondergrens van kwantificering of ≥ 4 keer de baseline titer, afhankelijk van wat het hoogste was.
Danish: (2) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer ≥ 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 4 gange den nedre kvantificeringsgrænse eller ≥ 4 gange baseline-titeren, afhængigt af hvad der var højest.
Dutch: Immuungecompromitteerde personen, waaronder personen die immunosuppressiva gebruiken, kunnen een verlaagde immuunrespons op Trumenba hebben.
Danish: Immunkompromitterede personer, herunder personer, der får immunsupprimerende behandling, kan have utilstrækkeligt immunrespons på Trumenba.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Danish: Fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Dutch: Trumenba bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis og anses derfor i princippet for at være "natriumfri".
Dutch: Uit een onderzoek met meer dan 2.150 verschillende invasieve meningokokken serogroep B-isolaten die van 2000-2014 in zeven Europese landen, de VS en Canada werden verzameld, bleek dat meer dan 91% van alle meningokokken serogroep B-isolaten voldoende fHbpgehaltes tot expressie brachten om gevoelig te zijn voor het bacteriedodende effect van de door het vaccin geïnduceerde antistoffen.
Danish: En undersøgelse af over 2.150 forskellige invasive meningokok serogruppe B-stammer indsamlet i 2000-2014 i 7 europæiske lande, USA og Canada viste, at over 91 % af alle meningokok serogruppe B-stammer udtrykte tilstrækkeligt høje niveauer af fHbp til at være følsomme for den baktericide effekt af vaccineinducerede antistoffer.
Dutch: De bactericide antistoffen werken samen met het humaan complement om de meningokokken te doden.
Danish: Baktericide antistoffer i serum medvirker sammen med humant komplement til at dræbe meningokokker.
Dutch: Wanneer er vreemde deeltjes en/of een verandering van het uiterlijk worden waargenomen, dient het vaccin niet te worden toegediend.
Danish: Hvis der ses fremmedlegemer/partikler og/eller ændring af det fysiske udseende, må vaccinen ikke administreres.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk in het patiëntendossier te worden genoteerd (of vermeld).
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet på det administrerede præparat og batchnummeret tydeligt noteres i patientjournalen.
Dutch: Net als bij andere injecteerbare vaccins kan syncope (flauwvallen) optreden bij toediening van Trumenba.
Danish: I lighed med andre injicerbare vacciner kan der forekomme synkope (besvimelse) i forbindelse med administration af Trumenba.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433) Water voor injecties Voor adsorptiemiddel, zie rubriek 2.
Danish: Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæske Adsorberende stof, se pkt.
Dutch: - Dit vaccin is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Dutch: In totaal kregen 2.693 proefpersonen ten minste 1 dosis Trumenba en 897 proefpersonen kregen ten minste 1 dosis HAV-vaccin/zoutoplossing.
Danish: I alt 2.693 forsøgspersoner fik mindst 1 dosis Trumenba, og 897 fik mindst 1 dosis HAV-vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de onderlinge uitwisselbaarheid van Trumenba en andere meningokokken groep B-vaccins om de vaccinatieserie te voltooien.
Danish: Der foreligger ingen data, hvor Trumenba udskiftes med andre meningokok gruppe B-vacciner til færdiggørelse af vaccinationsserien.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u of uw kind wordt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Dutch: Onderzoek B1971016 (18-25 jaar)
Danish: Studie B1971016 (18-25 år)
Dutch: Trumenba dient niet te worden gegeven aan personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis die een contra-indicatie voor intramusculaire injectie vormt, tenzij het mogelijke voordeel duidelijk opweegt tegen het risico van toediening.
Danish: Trumenba bør ikke gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen ved administration.
Dutch: Voor instructies over de hantering van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se pkt.
Dutch: Personen met familiaire complementdeficiënties (bijv. C5- of C3-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die terminale complementactivatie remmen (bijv. eculizumab) hebben een verhoogd risico op invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B, zelfs als zij antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Trumenba.
Danish: Personer med arvelige komplementdefekter (f.eks. C5 eller C3 defekter) samt personer, som får en behandling, der hæmmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), har en øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogroup B, selvom de udvikler antistoffer efter vaccination med Trumenba.
Dutch: Trumenba is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik.
Danish: Trumenba er kun til intramuskulær anvendelse.
Dutch: (10 tot 18 jaar)
Danish: (10-18 år)
Dutch: Zoals dat voor alle vaccins geldt, biedt Trumenba mogelijk geen volledige bescherming bij alle gevaccineerde personen.
Danish: I lighed med andre vacciner vil vaccination med Trumenba muligvis ikke beskytte alle, der bliver vaccineret.
Dutch: Het is belangrijk de instructies van uw arts of verpleegkundige op te volgen, zodat u of uw kind alle injecties van de vaccinatiereeks toegediend krijgt.
Danish: Det er vigtigt at følge lægens, farmaceutens eller sygeplejerskens anvisninger, så du eller dit barn får alle indsprøjtninger.
Dutch: 3 doses: 2 doses (elk van 0,5 ml) die met een interval van ten minste 1 maand worden toegediend, gevolgd door een derde dosis die ten minste 4 maanden na de tweede dosis wordt toegediend (zie rubriek 5.1).
Danish: 3 doser: 2 doser (a 0,5 ml) administreret med mindst 1 måneds mellemrum, efterfulgt af en tredje dosis mindst 4 måneder efter den anden dosis (se pkt.