FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is more than 90 % eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
French: Il est éliminé à plus de 90 % par biotransformation en métabolites N-désalkylés et hydroxylés inactifs.
English: For 8 spray bottle: 1, 4 or 12 bottles.
French: Pour le flacon de 8 pulvérisations : 1, 4 ou 12 flacons.
English: This leaflet was last revised Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'information
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
English: In order to minimise the risks of opioid-related adverse reactions and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
French: Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables associés aux opioïdes et de déterminer la dose efficace, il est impératif que les patients soient surveillés étroitement par des professionnels de santé durant la phase de titration.
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de fentanyl chez la femme enceinte.
English: Date of priming: ……….
French: Date d'amorçage : ………….
English: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italy
French: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italie
English: Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
French: Avant la mise sur le marché dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du matériel éducatif final.
English: If you or your carer notice any of the side effects above, call an ambulance straight away.
French: Si vous ou votre aidant remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus, appelez une ambulance immédiatement.
English: In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
French: En l'absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d'hyperalgésie, de tolérance et de progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
English: • The counter will stay on the number “2”.
French: • Le compteur restera sur le chiffre « 2 ».
English: As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
French: Comme avec les autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une dose plus élevée de fentanyl, la possibilité d'hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée.
English: Do not change the dose of PecFent or your other pain medicines yourself.
French: Ne modifiez pas la dose de PecFent ou de vos autres médicaments antalgiques par vousmême.
English: If PecFent is administered, an antidote for the child should be readily available.
French: En cas d'administration de PecFent, un antidote pour l'enfant doit être disponible immédiatement.
English: Contents of the pack and other information What PecFent contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient PecFent
English: Patients and their carers must be instructed that PecFent contains an active substance in an amount that can be fatal to a child.
French: Il est impératif d'informer les patients et leurs aidants que PecFent contient un principe actif en quantité susceptible d'être fatale pour un enfant.
English: Breathe in gently through your nose and out through your mouth.
French: Inspirez doucement par le nez et expirez par la bouche.
English: • If your nasal spray is still not working properly, dispose of the faulty bottle and start a new one.
French: • Si votre pulvérisateur nasal ne fonctionne toujours pas correctement, n'utilisez plus le flacon défectueux et prenez un flacon neuf.
English: Fentanyl may produce bradycardia.
French: Le fentanyl peut provoquer une bradycardie.
English: Of the patients entering the titration phase, only 7 (6.1 %) were unable to be titrated to an effective dose due to lack of efficacy and 6 (5.3 %) withdrew due to adverse events.
French: Parmi les patients entrant dans la phase de titration, pour seulement 7 (6,1 %) d'entre eux la dose efficace n'a pu être déterminée pour cause d'absence d'efficacité et 6 (5,3 %) autres sont sortis de l'étude pour cause d'événements indésirables.
English: What PecFent is and what it is used for What you need to know before you use PecFent How to use PecFent
French: Qu'est-ce que PecFent et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PecFent Comment utiliser PecFent
English: Fertility There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée clinique concernant les effets du fentanyl sur la fertilité.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
French: La principale protéine de liaison est l'alpha-1 glycoprotéine acide (AGP), mais l'albumine et les lipoprotéines contribuent également dans une certaine mesure.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
French: Il déterminera si vous avez besoin d'un médicament pour réduire ou supprimer les symptômes de sevrage.
English: If the PecFent nasal spray is blocked or does not spray properly
French: Si le pulvérisateur nasal PecFent se bloque ou ne fonctionne pas correctement
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
French: • Le prescripteur doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs.
English: The relevance of these findings to humans is unknown.
French: La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue.
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
French: • Le pharmacien doit informer les patients que pour prévenir les vols et le mésusage de PecFent pulvérisation nasale, ils doivent le conserver dans un endroit sûr pour éviter le mésusage et les détournements.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
English: • you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
French: • si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
English: • protein in the urine
French: • présence de protéines dans les urines
English: In these patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
French: Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la commande respiratoire et accroître la résistance des voies aériennes.
English: It should be noted that although statistically significant increases in Cmax levels were seen following a second dose of PecFent given either one or two hours after the initial dose, this increase is not considered to be large enough to suggest that clinically concerning accumulation or over-exposure would occur, providing a wide safety margin for the recommended dose interval of four hours.
French: Il convient de noter que bien qu'une augmentation statistiquement significative de la Cmax ait été observée après administration d'une seconde dose de PecFent une ou deux heures après la dose initiale, l'ampleur de cette augmentation n'apparaît pas suffisante pour qu'une accumulation ou une surexposition cliniquement préoccupante puisse survenir, ce qui constitue une marge de sécurité assez importante pour l'intervalle de quatre heures recommandé entre les doses.
English: PecFent can deliver 100, 200, 400 and 800 microgram doses as follows:
French: PecFent peut délivrer des doses de 100, 200, 400 ou 800 microgrammes comme suit :
English: If you feel very dizzy, very sleepy or have slow or shallow breathing, call an ambulance or ask someone else to call one straight away.
French: Si vous avez beaucoup de vertiges, si vous êtes très somnolent ou si votre respiration est lente ou superficielle, appelez une ambulance ou demandez à quelqu'un d'en appeler une immédiatement.
English: In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
French: Dans les études sur le développement pré- et post-natal chez le rat, le taux de survie de la progéniture a été significativement diminué à des doses entraînant une toxicité maternelle sévère.
English: The treatment for persistent backgound pain should be kept as prescribed.
French: Le traitement de la douleur chronique de fond doit être maintenu tel que prescrit.
English: Dehydration Hyperglycaemia Decreased appetite Increased appetite
French: Déshydratation Hyperglycémie Perte de l'appétit Augmentation de l'appétit
English: Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une hypovolémie et une hypotension.
English: The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required.
French: L'utilisation concomitante de décongestionnants vasoconstricteurs nasaux pendant la phase de titration n'est donc pas recommandée car elle peut conduire le patient à déterminer une dose plus forte que nécessaire.
English: • blue skin colour
French: • coloration bleue de la peau
English: • When you spray PecFent into your nose the very small spray droplets form a thin gel.
French: • Lorsque vous pulvérisez PecFent dans le nez, les toutes petites gouttelettes vaporisées forment une fine couche de gel.
English: Physicians should keep in mind the potential for abuse of fentanyl.
French: Les médecins doivent prendre en considération le risque potentiel d'utilisation abusive du fentanyl.
English: • The starting dose is 100 micrograms.
French: • La dose de départ est de 100 microgrammes.
English: However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
French: Une addiction iatrogène dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des opioïdes peut survenir.
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
French: Certaines modifications qui peuvent être observées sont notamment une augmentation de la prolactinémie et des diminutions des taux plasmatiques de cortisol et de testostérone.
English: The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central peut accroître le risque de dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
English: Sit down with your head upright.
French: Mettez-vous en position assise, votre tête bien droite.
English: • loss of taste, loss or change in sense of smell
French: • perte du goût, perte ou altération de l'odorat
English: Partially used PecFent bottles may contain enough medicine to be harmful or life-threatening to a child.
French: Les flacons de PecFent partiellement utilisés peuvent contenir une quantité de médicament suffisante pour nuire à un enfant ou mettre sa vie en danger.
English: Pharmacokinetic parameters (mean (%CV))
French: Paramètres pharmacocinéti ques (moyenne [% du CV])
English: No data on the pharmacokinetics of PecFent in elderly patients are available.
French: Aucune donnée sur la pharmacocinétique de PecFent chez les patients âgés n'est disponible.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
French: La clairance plasmatique totale du fentanyl après administration intraveineuse est d'environ 42 l/h.
English: Pharmacokinetic parameters in adult subjects receiving PecFent and OTFC
French: Paramètres pharmacocinétiques chez les sujets adultes recevant PecFent et l'OFTC
English: AUC (pg.hour/ml) 2460.5 (17.9 4359.9 (29.8) 7513.4 (26.7) 17272 (48.9) 3735.0 (32.8) t1/2 (hour) *Data for Tmax presented as median (range).
French: ASC (pg.h/ml) 2 460,5 (17,9 4 359,9 (29,8) 7 513,4 (26,7) 17 272 (48,9) 3 735,0 (32,8) t1/2 (heures) * Données pour le Tmax présentées sous forme de médiane (plage) - CV = coefficient de variation
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box
French: • Instructions concernant l'ouverture et la fermeture du boîtier avec sécurité enfant.
English: Infections and infestations
French: Infections et infestations :
English: Patients receiving PecFent concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
French: Les patients recevant PecFent en même temps que des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant une période prolongée.
English: • If you use more PecFent than you should, you may feel sleepy, sick, dizzy or have slow or shallow breathing.
French: • Si vous avez utilisé plus de PecFent que vous n'auriez dû, vous pourriez vous sentir somnolent, nauséeux, avoir des vertiges ou avoir une respiration lente ou superficielle.
English: Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
French: D'autres résultats observés chez la progéniture de la génération F1 avec des doses maternelles toxiques consistaient en un retard du développement physique, des fonctions sensorielles, des réflexes et du comportement.
English: Concomitant use of nasally administered oxymetazoline has been shown to decrease the absorption of PecFent (see section 5.2).
French: L'utilisation concomitante d'oxymétazoline administrée par voie nasale s'est avérée réduire l'absorption de PecFent (voir rubrique 5.2).
English: Dose required (micrograms)
French: Dose requise (microgrammes)
English: Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose up to a maximum of 4 doses per day.
French: Une fois la dose efficace établie pendant la phase de titration, les patients doivent continuer à prendre cette dose sans dépasser la posologie maximale de 4 doses par jour.
English: • Do not use PecFent during child birth.
French: • N'utilisez pas PecFent pendant l'accouchement.
English: • Do not drive or use tools or machines until you know how this medicine makes you feel.
French: • Ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas comment vous réagissez à la prise du médicament.
English: • Insomnia
French: • insomnie
English: Hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
French: Acide chlorhydrique (0,36 %) ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau purifiée
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
French: • Le pharmacien doit connaître le matériel éducatif de PecFent pulvérisation nasale avant de l'utiliser dans son établissement.
English: • This means the medicine gets into your system quickly to relieve your breakthrough pain.
French: • Cela signifie que le médicament pénètre rapidement dans votre corps pour soulager les douleurs paroxystiques.
English: Check that there is a green bar or a number showing in the counting window (Figure 4): this confirms that the PecFent bottle has been primed (see ‘Preparing the PecFent bottle for use' above).
French: Vérifiez que la fenêtre du compteur de doses affiche une barre verte ou un nombre (Figure 4) : ceci confirme que le flacon de PecFent a été amorcé (voir « Préparation du flacon de PecFent avant emploi » ci-dessus).
English: Nevertheless, in view of the importance of renal and hepatic function in the metabolism and clearance of fentanyl, additional care should be exercised in the use of PecFent in the elderly.
French: Néanmoins, étant donné l'importance des fonctions rénale et hépatique dans le métabolisme et la clairance du fentanyl, des précautions supplémentaires s'imposent lors de l'utilisation de PecFent chez les sujets âgés.
English: Opioid analgesics may impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
French: Les analgésiques opioïdes peuvent altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
French: • Le pharmacien doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des pharmaciens.
English: • you have not been taking the same dose of your daily opioid medicine for your constant pain for some time
French: • depuis quelques temps vous ne prenez plus la même dose de votre traitement opioïde quotidien pour vos douleurs persistantes ;
English: • Drug dependence (addiction)
French: • pharmacodépendance (addiction)
English: Intentional drug misuse Medication error
French: Mésusage délibéré du médicament Erreur médicamenteuse
English: If adverse reactions are intolerable or persistent, the dose should be reduced or treatment with PecFent replaced by another analgesic.
French: En cas d'effets indésirables intolérables ou persistants, la dose doit être réduite ou le traitement par PecFent remplacé par un autre analgésique.
English: • You should not start breast-feeding within 5 days after the last dose of PecFent.
French: • Vous ne devriez pas commencer l'allaitement avant au moins 5 jours après la dernière dose de PecFent.
English: Pectin (E440)
French: Pectine (E440)
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones
French: Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d'hormones ;
English: Euphoric mood Nervousness
French: Humeur euphorique Nervosité
English: The patient should be advised to write the date of first use in the space provided on the label of the child resistant container.
French: Il doit être recommandé au patient d'inscrire la date de première utilisation à l'emplacement prévu à cet effet sur l'étiquette de l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
English: • Do not use PecFent if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor has told you to.
French: • N'utilisez pas PecFent si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir, sauf sur avis médical.
English: These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
French: Ces effets pourraient être aussi bien indirects et imputables à une carence en soins maternels et /ou à une diminution du taux de lactation que la résultante d'un effet direct du fentanyl sur la progéniture.
English: The number counter will move forward after each use and show how many sprays have been used.
French: Le nombre indiqué sur le compteur va avancer d'une unité après chaque utilisation ; il indique le nombre de pulvérisations ayant été utilisées.
English: • Withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea,
French: • syndrome de sevrage (pouvant se manifester par l'apparition des effets indésirables suivants :
English: • Speak to your local pharmacy about disposal of empty bottles (see ‘How to store PecFent')
French: • Demandez à votre pharmacien d'éliminer les flacons vides (voir « Comment conserver
English: • feeling depressed, worried, slow or nervous
French: • dépression, inquiétude, lenteur ou nervosité
English: Any unwanted PecFent should be disposed of as soon as possible following the instructions under Disposal of unused PecFent.
French: Tous les flacons de PecFent qui ne seront plus utilisés devront être éliminés dès que possible en suivant les instructions figurant à la section Élimination des flacons de PecFent non utilisés.
English: Animal data have shown that, following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
French: Les données obtenues chez l'animal ont montré que l'absorption du fentanyl est suivie d'une distribution rapide dans le cerveau, le cœur, les poumons, les reins et la rate, puis d'une redistribution plus lente dans les muscles et la graisse.
English: Firmly press down on the finger grips until a ‘click' is heard and then let go of the grips (Figure 2).
French: Appuyez fermement sur les ailettes repose-doigt jusqu'à ce que vous entendiez un « clic », puis relâchez les ailettes (Figure 2).
English: Figure 2: Clinically Meaningful Pain Relief - PecFent vs placebo: % Patients' Episodes With ≥2 Point Reduction in Pain Intensity
French: Figure 2 : Soulagement de la douleur cliniquement satisfaisant - PecFent contre placebo : % d'épisodes chez les patients avec une réduction ≥ 2 points de l'intensité de la douleur
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machinery.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire ni utiliser de machines s'ils présentent une somnolence, des vertiges ou des troubles de la vision ou d'autres effets indésirables susceptibles d'altérer leur aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
French: Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne) car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression respiratoire chez le fœtus.
English: • heat and circulation not working properly, hot flush or fever, chills, excessive sweating
French: • température et circulation ne fonctionnant pas correctement, bouffées de chaleur ou fièvre, frissons, transpiration excessive,
English: Consult your doctor while using PecFent if:
French: Consultez votre médecin pendant l'utilisation de PecFent si :
English: The curves for each dose level are similar in shape with increasing dose levels producing increasing plasma fentanyl levels.
French: Les courbes pour chaque niveau de dose ont une forme similaire, l'augmentation des niveaux de dose produisant une augmentation des taux plasmatiques de fentanyl.
English: o If there are any unwanted therapeutic sprays remaining in the bottle, the patient should be instructed to expel these as follows:
French: o S'il reste dans le flacon des doses thérapeutiques non destinées à être utilisées, le patient doit les expulser comme suit :
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
French: Le fentanyl est fortement lipophile et est bien distribué à partir du compartiment vasculaire, avec un grand volume de distribution apparent.
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of PecFent has not been studied.
French: L'effet de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique de PecFent n'a pas été étudié.
English: If you are not sure about the right dose or how much PecFent to use, ask your doctor.
French: Si vous avez un doute concernant l'adéquation de la dose ou la quantité de PecFent à prendre, interrogez votre médecin.