FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidigt som väldigt höga orala enkeldoser av oseltamivirfosfatsalt, upp till den högsta testade dosen (1 310 mg/kg), inte hade några biverkningar hos vuxna råttor resulterade sådana doser i toxicitet hos juvenila 7 dagar gamla råttungar, inklusive dödsfall.
Slovak: Zatiaľ čo veľmi vysoké jednotlivé perorálne dávky oseltamivirfosfátu, až do najvyššej testovanej dávky (1 310 mg/kg), nemali nežiaduce reakcie na dospelých potkanov, takéto dávky mali za následok toxicitu u 7-dňových mláďat potkanov, vrátane smrti.
Swedish: Oseltamivir ska användas för behandling och prevention av influensa enbart då pålitliga epidemiologiska data indikerar att influensavirus cirkulerar i samhället.
Slovak: Oseltamivir sa používa na liečbu a prevenciu chrípky, len keď spoľahlivé epidemiologické údaje naznačujú, že vírus chrípky cirkuluje v okolí.
Swedish: Under behandling med Ebilfumin, tala omedelbart om för din läkare:
Slovak: Počas liečby Ebilfuminom, povedzte ihneď lekárovi:
Swedish: I den oseltamivirbehandlade gruppen reducerades inte sjukdomsdurationens mediantid signifikant.
Slovak: V skupine liečenej oseltamivirom priemerná dĺžka ochorenia nebola významne zredukovaná.
Swedish: Prevention efter exponering: Den rekommenderade preventionsdosen av Ebilfumin efter exponering är:
Slovak: Odporúčaná dávka Ebilfuminu na prevenciu po expozícii je:
Swedish: De rapporterade biverkningarna hos spädbarn från 0 till 12 månaders ålder är huvudsakligen jämförbara med biverkningarna som rapporterats för äldre barn (från 1 års ålder).
Slovak: Hlásené vedľajšie účinky u dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov sú väčšinou podobné ako účinky hlásené u väčších detí (vo veku 1 rok alebo starších).
Swedish: Titta i den högra kolumnen för att ta reda på antal kapslar som du behöver ge patienten för en engångsdos.
Slovak: Pozrite sa do pravého stĺpca a skontrolujte počet kapsúl, ktorý budete potrebovať na prípravu jednej dávky pre pacienta.
Swedish: *Beroende av vilken kapselstyrka som används.
Slovak: Záleží na použitej sile kapsuly.
Swedish: Yngre barn eliminerade både prodrug och dess aktiva metabolit snabbare än vuxna, vilket resulterade i en lägre exponering för en given mg/kg dos.
Slovak: U mladších detí sa pro-drug a jeho aktívny metabolit vylúčili rýchlejšie ako u dospelých, čo malo za následok nižšiu expozíciu podanej dávke v mg/kg.
Swedish: Det oupplösta pulvret är bara inaktiva innehållsämnen.
Slovak: Nerozpustený prášok tvoria len neúčinné zložky.
Swedish: För alla patienter under 1 års ålder bör 3 mg/kg användas vid dosbestämning oavsett patientens vikt.
Slovak: Pre všetkých pacientov mladších ako 1 rok sa na určenie dávky majú použiť 3 mg/kg, a to bez ohľadu na telesnú hmotnosť pacienta.
Swedish: • om du har problem med njurarna.
Slovak: • že máte problémy s vašimi obličkami.
Swedish: Det finns för närvarande inga data tillgängliga till stöd för en doseringsrekommendation för prematura spädbarn (< 36 veckors postkonceptionell ålder).
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by umožnili stanoviť odporúčanie na dávkovanie pre predčasne narodené deti (postkoncepčný vek < 36 týždňov).
Swedish: För att förhindra influensa eller efter att ha utsatts för smittorisk från en infekterad person, ta en dos en gång om dagen i 10 dagar.
Slovak: Na prevenciu chrípky alebo potom, ako ste prišli do kontaktu s infikovanou osobou, užívajte jednu dávku denne počas 10 dní.
Swedish: Rapporterade biverkningar var jämförbara med den etablerade säkerhetsprofilen hos äldre barn.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti sa zhodovali s bezpečnostným profilom stanoveným u starších detí.
Swedish: Denna indikation baseras på kliniska studier av naturligt förekommande influensa där den dominerande infektionen var influensa A.
Slovak: Táto indikácia je založená na klinických štúdiách prirodzene sa vyskytujúcej chrípky, pričom prevažným typom infekcie bola chrípka typu A.
Swedish: Men om du slutar ta Ebilfumin tidigare än din läkare rekommenderat, kan dina influensasymtom återkomma.
Slovak: Ale ak prestanete užívať Ebilfumin skôr, ako vám povie lekár, príznaky chrípky sa môžu vrátiť.
Swedish: Volym vehikel som krävs
Slovak: Požadovaný objem vehikula
Swedish: Förvaring av apoteksberedd suspension 3 veckors hållbarhet vid förvaring vid högst 25°C.
Slovak: Uchovávanie suspenzie pripravenej v lekárni Čas použiteľnosti je 3 týždne, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C.
Swedish: 10 hårda kapslar
Slovak: 10 tvrdých kapsúl
Swedish: Baserat på prekliniska data finns inga tecken på att oseltamivir har någon effekt på fertiliteten hos män eller kvinnor (se avsnitt 5.3).
Slovak: Na základe predklinických údajov neexistuje dôkaz, že by oseltamivir mal vplyv na fertilitu mužov alebo žien (pozri časť 5.3).
Swedish: I alla fas III behandlingsstudier rekryterades patienterna enbart under perioden då influensa cirkulerade i samhället.
Slovak: V III. fáze všetkých štúdií, zameraných na liečbu, boli pacienti skúmaní len počas obdobia chrípkovej nákazy v okolí.
Swedish: Incidens av oseltamivirresistens i kliniska studier Patientpopulation
Slovak: Výskyt rezistencie na oseltamivir v klinických štúdiách Populácia pacientov
Swedish: Om du märker något av dessa symtom, se till att genast få medicinsk hjälp.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Swedish: Ebilfumin är inte ett vaccin: det behandlar infektioner eller hindrar influensaviruset att spridas.
Slovak: Ebilfumin nie je vakcína: lieči infekciu alebo zabraňuje šíreniu vírusu chrípky.
Swedish: I de flesta fall av överdosering har inga biverkningar rapporterats.
Slovak: Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Swedish: I den totala behandlingspopulationen, var influensainfektion bekräftad hos 67 % (intervall 46 till 74 %) av de rekryterade patienterna.
Slovak: V celkovej populácii, ktorá podstúpila liečbu, sa infekcia chrípkovým vírusom potvrdila u 67 % (v rozsahu od 46 % do 74 %) pacientov.
Swedish: Majoriteten av patienterna som utvecklade resistens var mottagare av transplantat (8/10 patienter i standarddosgruppen och 2/2 patienter i dubbeldosgruppen).
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých vznikla rezistencia, boli príjemcovia transplantátu (8/10 pacientov v skupine so štandardnou dávkou a 2/2 pacientov v skupine s dvojnásobnou dávkou).
Swedish: Ett fåtal fall resulterade i självskador, några med dödlig utgång.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch mali za následok sebapoškodzovanie, v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig angående säkerhet och effekt av oseltamivir för patienter med något medicinskt tillstånd så allvarligt eller instabilt att det är överhängande risk för inläggning på sjukhus.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientov s akýmkoľvek dostatočne závažným alebo nestabilným klinickým stavom, s hroziacim rizikom hospitalizácie.
Swedish: Beslut angående användandet av oseltamivir för behandling och profylax bör tas med hänsyn till vad som är känt om de cirkulerande influensavirusens karaktär, tillgänglig information om influensavirusläkemedlens känslighetsmönster för varje säsong och sjukdomens påverkan i olika geografiska områden och patientpopulationer (se avsnitt 5.1).
Slovak: Pri rozhodnutiach, týkajúcich sa použitia oseltamiviru na liečbu a profylaxiu, sa má brať do úvahy, čo je známe o charakteristikách cirkulujúcich vírusov chrípky, dostupné informácie o citlivosti lieku proti chrípke pre každé obdobie a vplyv ochorenia v rôznych geografických oblastiach a populáciách pacientov (pozri časť 5.1).
Swedish: Denna doseringsrekommendation är inte avsedd för prematura spädbarn, dvs. de med en postkonceptionell ålder yngre än 36 veckor.
Slovak: Toto odporúčanie dávkovania nie je určené pre predčasne narodené deti, t.j. pre tie, u ktorých je postkoncepčný vek menej ako 36 týždňov.
Swedish: Kolumnen på den högra sidan av tabellen visar hur mycket lösning du ska dra upp.
Slovak: Stĺpec napravo tabuľky ukazuje, aké množstvo tekutej zmesi máte natiahnuť.
Swedish: Öppna angivet antal kapslar Ebilfumin och överför innehållet av varje kapsel direkt till vattnet med konserveringsmedel i glasbägaren.
Slovak: Otvorte uvedené množstvo kapsúl Ebilfuminu a obsah každej kapsuly vysypte priamo do vody s konzervačnou látkou v sklenenom pohári.
Swedish: För dosering se avsnitt 4.2.
Slovak: Dávkovanie, pozri časť 4.2.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Förslut flaskan med ett barnsäkert lock.
Slovak: Uzatvorte liekovku uzáverom s detskou poistkou.
Swedish: Biverkningar har delats in i lämplig kategori i tabellerna enligt den poolade analysen från kliniska studier.
Slovak: ARs sú zaradené do príslušnej kategórie v tabuľkách podľa súhrnných analýz z klinických štúdií.
Swedish: • Fyllnadskänsla i övre delen av buken
Slovak: • plnosť v hornej časti brucha
Swedish: Dela eller tugga inte på kapslarna.
Slovak: Kapsuly nelámte alebo nežujte.
Swedish: • om influensasymtomen blir värre eller febern kvarstår kontakta läkare så fort som möjligt.
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa opakovane chorí alebo • ak sa príznaky chrípky zhoršia alebo horúčka pretrváva, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Swedish: Vad Ebilfumin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ebilfumin Hur du tar Ebilfumin
Slovak: Čo je Ebilfumin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebilfumin Ako užívať Ebilfumin
Swedish: Ingen effekt på fosterutvecklingen observerades.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na vývoj plodu.
Swedish: Exponeringen för den aktiva metaboliten vid steady state var 25 till 35 % högre hos äldre (65 till 78 år) jämfört med vuxna yngre än 65 år som gavs jämförbara doser av oseltamivir.
Slovak: Expozícia aktívnemu metabolitu v stabilnom stave bola o 25 až 35 % vyššia u starších osôb (od 65 do 78 rokov) v porovnaní s dospelými jedincami mladšími ako 65 rokov, ktorým boli podávané porovnateľné dávky oseltamiviru.
Swedish: Du måste ta den mängd kapslar eller oral suspension som läkaren förskrivit.
Slovak: Musíte užívať také množstvo kapsúl alebo suspenzie, ktoré vám predpísal lekár.
Swedish: Apoteksberedningen är att föredra framför beredning i hemmet.
Slovak: Uprednostňuje sa príprava lekárnikom pred prípravou doma.
Swedish: Exponeringen överskrider inte den för behandling hos spädbarn <1 år (3 mg/kg två gånger dagligen) och förväntas resultera i en jämförbar säkerhetsprofil (se avsnitt 4.8).
Slovak: Expozícia neprekročila expozíciu pri liečbe dojčiat mladších ako 1 rok (3 mg/kg dvakrát denne) a predpokladá sa dosiahnutie porovnateľného bezpečnostného profilu (pozri časť 4.8).
Swedish: 2009 H1N1 influensan ("svininfluensan") var nästan konstant oförändrat känslig för oseltamivir med endast sporadiska resistensrapporter i samband med både behandling och prevention.
Slovak: V roku 2009 bol vírus chrípky H1N1 („prasacia chrípka") takmer jednotne citlivý na oseltamivir, len s ojedinelými hláseniami rezistencie v súvislosti s terapeutickým, ako aj profylaktickým dávkovaním.
Swedish: • Angioneurotiskt ödem: plötslig och kraftig svullnad av huden främst i området runt huvud och hals, inkluderande ögon och tunga, med svårigheter att andas
Slovak: • angioneurotický edém: náhly nástup závažného opuchu kože, predovšetkým v oblasti hlavy a krku vrátane očí a jazyka spolu s ťažkosťami s dýchaním
Swedish: Virulensen av influensaepidemier är inte förutsägbara och varierar inom en region och från säsong till säsong, vilket medför att antalet som behöver behandlas (NNT) för att förhindra ett fall av influensasjukdom varierar.
Slovak: Virulencia chrípkovej epidémie sa nedá predvídať a mení sa v závislosti od regiónu a sezóny, a preto počet pacientov, ktorí potrebujú liečbu (NNT), aby sa u nich zabránilo chrípkovému ochoreniu, sa mení.
Swedish: Kliniskt viktiga läkemedelsinteraktioner innefattande kompetetiv hämning av renal tubulär sekretion är osannolika på grund av den kända säkerhetsmarginalen för de flesta av dessa substanser, eliminationskaraktäristika för den aktiva metaboliten (glomerulär filtration och anjonisk tubulär sekretion) samt utsöndringskapaciteten för dessa vägar.
Slovak: Klinicky významné liekové interakcie, zahŕňajúce súťaženie o renálnu tubulárnu sekréciu, sú nepravdepodobné v dôsledku známeho bezpečnostného rozpätia pre väčšinu týchto látok, charakteristík vylučovania aktívneho metabolitu (glomerulárna filtrácia a aniónová tubulárna sekrécia) a exkrečnej kapacity týchto dráh.
Swedish: Oseltamivirs farmakokinetiska egenskaper, såsom låg proteinbindning och metabolism oberoende av CYP450 och glukuronidas-systemen (se avsnitt 5.2) tyder på att kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner via dessa mekanismer är osannolika.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, napríklad nízka proteínová väzba a metabolizmus nezávislý od CYP450 a glukuronidázových systémov (pozri časť 5.2) naznačujú, že klinicky významné liekové interakcie prostredníctvom týchto mechanizmov sú nepravdepodobné.
Swedish: Känsligheten för oseltamivir och prevalensen av sådana virus förefaller variera beroende på årstid och geografiskt område.
Slovak: Zdá sa, že rozsah zníženia vnímavosti na oseltamivir a prevalencia takých vírusov sa mení sezónne a geograficky.
Swedish: NNT i denna studie var 28 (95 % KI 24-50).
Slovak: Hodnota NNT v tejto štúdii bola 28 (95 % CI 24 - 50).
Swedish: Att ge Ebilfumin till spädbarn yngre än 1 år för att förhindra influensa under influensapandemi ska baseras på bedömning av behandlande läkare efter övervägande av den potentiella nyttan av behandling jämfört med den potentiella risken för spädbarnet.
Slovak: Podávanie Ebilfuminu dojčatám vo veku menej ako 1 rok na prevenciu chrípky počas pandémie chrípky má vychádzať z posúdenia lekára po zvážení možného prínosu oproti akémukoľvek možnému riziku pre dojča.
Swedish: Behandling: Den rekommenderade dosen för behandling av spädbarn i åldern 0 - 12 månader är 3 mg/kg två gånger dagligen.
Slovak: Liečba: Odporúčaná liečebná dávka pre dojčatá vo veku 0 - 12 mesiacov je 3 mg/kg dvakrát denne
Swedish: 137,5 ml (eller 150 ml) *
Slovak: 137,5 ml (alebo 150 ml)*
Swedish: Steg 2: Tillsätt vatten för att späda ut läkemedlet
Slovak: 2. krok: Pridajte vodu na rozpustenie lieku
Swedish: Influensa är förknippat med negativ påverkan på graviditet och foster, med en risk för betydande medfödda missbildningar, inklusive medfödda hjärtdefekter.
Slovak: Chrípka je spájaná s nežiaducimi následkami na graviditu a na plod, s rizikom závažných vrodených malformácií, vrátane vrodených srdcových chýb.
Swedish: 3 mg per kg, en gång dagligen mg per kg = mg per kilo av spädbarnets kroppsvikt.
Slovak: 3 mg na kg raz denne mg na kg = mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa.
Swedish: Resistenta mutationer verkar vara specifika virala subtyper.
Slovak: Rezistentné mutácie majú tendenciu byť špecifickým subtypom vírusu.
Swedish: Överdosering har rapporterats oftare för barn än för vuxna och ungdomar.
Slovak: Predávkovanie bolo hlásené častejšie u detí ako u dospelých a dospievajúcich.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ebilfumin Ta inte Ebilfumin:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebilfumin Neužívajte Ebilfumin:
Swedish: Generell information
Slovak: Všeobecné informácie
Swedish: Spädbarn yngre än 1 år (0 till 12 månader)
Slovak: Dojčatá vo veku menej ako 1 rok (0 - 12 mesiacov)
Swedish: Kraven för att att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Swedish: Sätt på en etikett med tillämpligt utgångsdatum enligt förvaringsanvisningar (se avsnitt 6.3).
Slovak: Umiestnite príslušný štítok s dátumom exspirácie podľa podmienok na uchovávanie (uvedené v časti 6.3).
Swedish: Storlek på doseringssprutan som ska användas (0,1 ml gradering)
Slovak: Veľkosť použitého dávkovača (delenie po 0,1 ml)
Swedish: Du måste informera din läkare om du är gravid, om du tror du är gravid eller om du försöker bli gravid, så att din läkare kan besluta om Ebilfumin är lämpligt för dig.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je Ebilfumin pre vás vhodný.
Swedish: Peritonealdialyspatienter*
Slovak: Pacienti na peritoneálnej dialýze*
Swedish: Preventionsdos (i 10 dagar)
Slovak: Preventívna dávka (na 10 dní)
Swedish: Dessa biverkningar inträffar vanligen efter den första dosen av läkemedlet och slutar vanligen då behandlingen fortsätter.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú len po prvej dávke lieku a počas liečby ustúpia.
Swedish: Svälj kapslarna hela med vatten.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé a zapite vodou.
Swedish: Fullfölj alltid behandlingen som din läkare ordinerat.
Slovak: Vždy dokončite liečbu, ktorú vám predpísal lekár.
Swedish: Äldre och patienter med kronisk hjärtsjukdom och/eller sjukdomar i andningsvägarna
Slovak: Staršíe osoby a pacienti s chronickým srdcovým a/alebo respiračným ochorením
Swedish: Emellertid förblir den lägre predikterade exponeringen över hämmande koncentrationer (IC95 värden) och är på en terapeutisk nivå för en rad virusstammar av influensa.
Slovak: Avšak nižšia predpokladaná expozícia zostáva každopádne nad inhibičnými koncentráciami (hodnoty IC95) a na terapeutickej hladine pre celé spektrum kmeňov vírusu chrípky.
Swedish: • Kramper och förvirringstillstånd, inkluderande förändrad medvetandenivå
Slovak: • kŕče a delírium (porucha vedomia) vrátane zmenenej hladiny vedomia
Swedish: Vid 500 mg/kg sågs inga biverkningar, inklusive kronisk behandling (500 mg/kg/dag administrerat från 7 till 21 dagar post partum).
Slovak: Pri dávke 500 mg/kg sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie vrátane chronickej liečby (500 mg/kg/deň podávané od 7 do 21 dní po pôrode).
Swedish: Andra läkemedel och Ebilfumin
Slovak: Iné lieky a Ebilfumin
Swedish: NNT i denna studie var 25 (95 % KI 23-62).
Slovak: Hodnota NNT v tejto štúdii bola 25 (95 % CI 23 - 62).
Swedish: Spädbarn yngre än 1 år
Slovak: Dojčatá mladšie ako 1 rok
Swedish: * Det finns ingen kombination i denna kapselstyrka som kan användas för att uppnå önskad koncentration, använd därför en alternativ kapselstyrka.
Slovak: *Neexistuje žiadna kombinácia kapsúl s takýmto obsahom liečiva na dosiahnutie cieľovej koncentrácie; z tohto dôvodu použite, prosím, inú silu kapsuly.
Swedish: Sedan 2007 har naturligt förekommande resistens associerad med mutationen H275Y av säsongsinfluensan H1N1 detekterats sporadiskt.
Slovak: 2007 bola sporadicky zaznamenaná prirodzene sa vyskytujúca rezistencia spojená s mutáciou H275Y
Swedish: Under behandling med oseltamivir har sällsynta biverkningar rapporterats som inkluderar
Slovak: Počas liečby oseltamivirom boli hlásené zriedkavé príhody, ktoré zahŕňali:
Swedish: Den primära effektparametern för alla dessa studier var incidensen av laboratoriebekräftad influensa.
Slovak: Parametrom primárnej účinnosti pre všetky tieto štúdie bol výskyt laboratórne potvrdenej chrípky.
Swedish: Sätt en tilläggsetikett på flaskan med texten "Skakas försiktigt före användning".
Slovak: Nalepte doplnkový štítok na liekovku s označením „Pred použitím jemne pretrepte".
Swedish: Dessutom finns evidens från observationsstudier som visar nyttan av nuvarande doseringsanvisning i denna patientgrupp.
Slovak: Navyše v pozorovacích štúdiách sa potvrdil prínos bežného dávkovacieho režimu u tejto skupiny pacientov.
Swedish: Inga fas 2-konjugat av någon förening har identifierats in vivo.
Slovak: In vivo sa nezistilo, že by sa fáza 2 konjugovala s oboma zlúčeninami.
Swedish: Mycket begränsad information finns tillgänglig om barn som ammats av mödrar som tagit oseltamivir och om utsöndring av oseltamivir i bröstmjölk.
Slovak: Sú dostupné len veľmi obmedzené informácie o dojčených deťoch, ktorých matky užívali oseltamivir, a o vylučovaní oseltamiviru do materského mlieka.
Swedish: Känsligheten för oseltamivir hos cirkulerande stammar av influensavirus har visat sig vara mycket varierande (se avsnitt 5.1).
Slovak: Citlivosť cirkulujúceho kmeňa vírusu chrípky na oseltamivir sa ukázala byť veľmi variabilná (pozri časť 5.1).
Swedish: Användning av oseltamivir ska inte påverka bedömningen av vilka individer som bör få årliga influensavaccinationer.
Slovak: Použitie oseltamiviru nesmie ovplyvniť posúdenie každoročnej vakcinácie proti chrípke u jednotlivcov.
Swedish: (Notera: Den aktiva substansen, oseltamivirfosfat, löses lätt i vatten.
Slovak: (Poznámka: Liečivo, oseltamivirfosfát, sa vo vode rýchlo rozpúšťa.
Swedish: Vid beaktade av marginalen för exponeringen i relation till den förväntade exponeringen vid användning hos människa, förändrar inte dessa fynd nytta/risk - värderingen för oseltamivir vid de godkända indikationerna.
Slovak: Vzhľadom na rozpätia expozície vo vzťahu k očakávanej expozícii pri použití u ľudí tieto zistenia nemenia úžitok a riziká oseltamiviru v prijatých terapeutických indikáciách.
Swedish: Oseltamivirs förmåga att förhindra naturligt förekommande influensasjukdom har visats i en preventionsstudie efter exponering i hushåll, och två säsongers preventionsstudier.
Slovak: Účinnosť oseltamiviru pri prevencii prirodzene získanej chrípky bola demonštrovaná v štúdii zameranej na prevenciu po expozícii v domácnostiach a v dvoch štúdiách sezónnej prevencie.
Swedish: När biverkningar har rapporterats har de liknat de som rapporterats vid normala doser, som visas i avsnitt 4.
Slovak: Ak boli vedľajšie účinky hlásené, boli podobné ako pri bežných dávkach, opísaných v časti 4.
Swedish: Flytta suspensionen till en bärnstensfärgad glasflaska eller en bärnstensfärgad polyetenetereftalat (PET) flaska.
Slovak: Prelejte suspenziu do sklenej nádobky jantárovej farby alebo polyetyléntereftalátovej (PET) liekovky jantárovej farby.
Swedish: Dermatit (inklusive allergisk och atopisk dermatit)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva dermatitída (vrátane alergickej a atopickej dermatitídy)
Swedish: Cirka 50 % av djuren som behandlades med ren aktiv substans uppvisade erytem efter provokation av de inducerade djuren.
Slovak: Približne u 50 % indukovaných zvierat, liečených liečivom, sa objavil erytém.
Swedish: Den inkluderade patientgruppen i behandlingsstudierna av influensa innefattar i övrigt friska vuxna/ungdomar och riskpatienter (patienter som har högre risk att utveckla komplikationer associerade med influensa, t.ex. äldre och patienter med kronisk hjärt- eller lungsjukdom).
Slovak: Populácia zaradená do štúdií zameraných na liečbu chrípky pozostáva z inak zdravých dospelých/dospievajúcich a „rizikových" pacientov (pacienti s vysokým rizikom rozvoja komplikácií súvisiacich s chrípkou, napr. staršie osobya a pacienti s chronickým srdcovým alebo respiračným ochorením).
Swedish: Steg 5: Söta lösningen och ge till barnet
Slovak: 5. krok: Osladenie a podanie dieťaťu
Swedish: Indikationen hos spädbarn under 1 års ålder baseras på extrapolering av effektdata från äldre barn och den rekommenderade doseringen baseras på data från farmakokinetiska modeller (se avsnitt 5.2).
Slovak: Indikácia u dojčiat vo veku do 1 roka je založená na extrapolácii údajov o účinnosti získaných od starších detí a odporúčané dávkovanie vychádza z farmakokinetických modelových údajov (pozri časť
Swedish: Däremot kunde inga slutsatser dras av resultaten i en observationsstudie, där det inte förelåg någon övergripande risk för missbildning avseende betydande medfödda hjärtdefekter diagnostiserade inom 12 månader efter födseln.
Slovak: Napriek tomu bolo v jednej observačnej štúdii zaznamenané, že zatiaľ čo celkové riziko malformácií zostalo nezvýšené, výsledky závažných vrodených srdcových chýb diagnostikované do 12 mesiacov od narodenia neboli jednoznačné.