FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio MenACWYTT-036 (11-17 anni)
Danish: Studie MenACWYTT-036 (11-17 år)
Italian: • reazioni al sito di iniezione quali prurito, una sensazione di calore o intorpidimeno o nodulo duro
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet, f.eks. kløe, varme eller følelsesløshed eller en hård knude.
Italian: Gruppo vaccino rSBA*
Danish: Vaccinegruppe rSBA*
Italian: La rilevanza clinica del declino dei titoli anticorpali hSBA verso il gruppo A non è nota.
Danish: Den kliniske relevans af de aftagende hSBA-MenA-antistoftitre overfor gruppe A er ukendt.
Italian: In uno studio separato (MenACWY-TT-085) è stata somministrata una dose singola di Nimenrix a 194 adulti libanesi di età pari o superiore a 56 anni (inclusi 133 soggetti di età da 56 a 65 anni e 61 soggetti di età > 65 anni).
Danish: I et separat studie (MenACWY-TT-085) blev en enkelt dosis Nimenrix administreret til 194 libanesiske voksne i alderen 56 år og derover (133 i alderen 56-65 år og 61 i alderen > 65 år).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2 KANYLER 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLE 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 20 KANYLER
Italian: Aggiungere il solvente alla polvere.
Danish: Tilsæt solvensen til pulveret.
Italian: Nei gruppi di età compresa tra 6 e 12 settimane e tra 12 e 14 mesi che hanno ricevuto 2 dosi di Nimenrix a distanza di 2 mesi, la prima e la seconda dose erano associate a reattogenicità locale e sistemica simili.
Danish: I aldersgrupperne 6-12 uger og 12-14 måneder, hvor børnene fik 2 doser Nimenrix med 2 måneders mellemrum, var den første og anden dosis forbundet med sammenlignelig lokal og systemisk reaktogenicitet.
Italian: Una dose di richiamo ha prodotto risposte robuste, comparabili tra i due gruppi di dosaggio, contro tutti e quattro i gruppi meningococcici.
Danish: En boosterdosis gav solide responser, der var sammenlignelige mellem de to doseringsgrupper, mod alle fire meningokokgrupper.
Italian: Nimenrix ha dimostrato di essere immunologicamente non inferiore al vaccino ACWY-PS in termini di risposta vaccinale come sopra definita (Tabella 12).
Danish: Det blev påvist, at Nimenrix var immunologisk non-inferiør i forhold til ACWY-PS-vaccinen, hvad angik vaccinerespons, som defineret ovenfor (Skema 12).
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se lei o il suo bambino siete svenuti con una iniezione precedente.
Danish: Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med nålestik.
Italian: I dati ottenuti dallo studio MenACWY-TT-083 supportano l'estrapolazione dei dati di immunogenicità e della posologia per i neonati di età compresa tra 12 settimane e meno di 6 mesi.
Danish: Data fra MenACWY-TT-083 understøtter ekstrapolationen af immunogenicitetsdata og dosering til spædbørn fra 12 uger til under 6-måneders alderen.
Italian: Confezione da 1 e 10 con o senza aghi.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyler.
Italian: La GMT era inferiore per il gruppo Nimenrix [2795 (95% IC: 2393; 3263)] rispetto al vaccino MenC-CRM [5292 (95% IC: 3815; 7340)].
Danish: GMT var lavere for Nimenrix [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] i forhold til MenC-CRM-vaccinen [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].
Italian: Risposte simili ai gruppi A e C sono state osservate dopo una o due dosi (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Der sås lignende respons mod gruppe A og C efter en dosis eller to doser (se pkt.
Italian: Nimenrix deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario, e i possibili vantaggi superano i rischi potenziali per il feto.
Danish: Nimenrix må kun anvendes under graviditet, når det er tvingende nødvendigt, og de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici for fosteret.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Nimenrix
Danish: Det skal du vide, før du får Nimenrix
Italian: Immunogenicità in bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi
Danish: Immunogenicitet hos småbørn i alderen 12-23 måneder
Italian: Immunogenicità in bambini con età compresa tra 2 e 10 anni
Danish: Immunogenicitet hos børn i 2-10 års alderen
Italian: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Danish: Pfizer Inovations AB Tel:+46 (0)8 550 520 00
Italian: Dopo la dose
Danish: Efter dosis
Italian: Un bias nella selezione, principalmente dovuto alla rivaccinazione di soggetti del gruppo C con titoli di rSBA <8 e la loro esclusione dai successivi punti temporali di rivalutazione, può aver condotto ad una sovrastima dei titoli.
Danish: Selektionsbias, overvejende på grund af revaccination af personer med MenC-rSBA-titer < 8 og eksklusion af disse personer fra efterfølgende målinger, kan havde medført overestimering af titrene.
Italian: Vedere la Tabella 2.
Danish: Se skema 2.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Danish: 4.8 "Bivirkninger", kan dog påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Immunodeficienza
Danish: Immundefekt
Italian: Malattia intercorrente
Danish: Interkurrent sygdom
Italian: Sono stati condotti due studi clinici nei neonati, MenACWY-TT-083 e MenACWY-TT-087.
Danish: Der er udført to kliniske studier med spædbørn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Italian: Nimenrix ha suscitato risposte battericide contro tutti e quattro i gruppi,che erano simili in termini di % con titoli rSBA ≥ 8 e GMT dopo una o due dosi (Tabella 6).
Danish: Nimenrix fremkaldte samme baktericidrespons mod alle fire grupper med hensyn til % med rSBA-titer ≥8 og GMT efter en eller to doser (Skema 6).
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota una qualsiasi di queste reazioni.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Italian: • lividi (ematoma) al sito di iniezione
Danish: • blå mærker (hæmatomer) ved injektionsstedet
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Italian: La somministrazione di Nimenrix insieme o un mese prima di un vaccino contenente il TT nel secondo anno di vita non compromette la risposta al TT e non ne pregiudica significativamente la sicurezza.
Danish: Administreres Nimenrix samtidigt med eller én måned før en vaccine indeholdende TT i det andet leveår, nedsættes responset på TT ikke, og sikkerheden påvirkes ikke væsentligt.
Italian: Sono state osservate robuste risposte anamnestiche agli antigeni nel vaccino somministrato.
Danish: Der blev observeret robuste anamnestiske responser på antigenet/antigenerne i prime-vaccinen.
Italian: • sensazione di irritabilità
Danish: • irritabilitet
Italian: • titoli rSBA ≥ 32 per i soggetti inizialmente sieronegativi (cioè, titoli rSBA pre-vaccinazione < 8)
Danish: • rSBA-titer 32 for initialt seronegative personer (dvs. rSBA-titer <8 inden vaccination)
Italian: Gruppo meningococcico rSBA*
Danish: Meningo gokgruppe rSBA*
Italian: Nimenrix conferirà protezione solo contro la Neisseria meningitidis gruppo A, C, W-135 e Y. Il vaccino non proteggerà contro altri gruppi di Neisseria meningitidis.
Danish: Nimenrix yder kun beskyttelse mod Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. Vaccinen beskytter ikke mod andre grupper af Neisseria meningitidis.
Italian: Nello studio MenACWY-TT-038, Nimenrix ha dimostrato di essere non-inferiore al vaccino autorizzato ACWY-PS in termini di risposta vaccinale ai quattro gruppi (A, C, W-135 e Y) (Vedere Tabella 9).
Danish: I MenACWY-TT-038 blev det påvist, at Nimenrix var non-inferiør i forhold til den godkendte ACWY-PS-vaccine, med hensyn til vaccinerespons på de fire grupper (A, C, W-135 og Y) (se skema 9).
Italian: prelievo di sangue eseguito da 21 a 48 giorni dopo la vaccinazione
Danish: blodprøvetagning udført 21-48 dage efter vaccination.
Italian: I vaccini DTaP-HBV-IPV/Hib e pneumococcico 10-valente sono stati co-somministrati.
Danish: DTaP-HBV-IPV/Hib og en 10-valent pneumokokvaccine blev administreret samtidigt.
Italian: EU/1/12/767/001 - confezione da 1 senza ago EU/1/12/767/002 - confezione da 10 senza ago EU/1/12/767/003 - confezione da 1 con 2 aghi EU/1/12/767/004 - confezione da 10 con 20 aghi
Danish: EU/1/12/767/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/12/767/002 - pakning med 10 uden kanyle EU/1/12/767/003 - pakning med 1 med 2 kanyler EU/1/12/767/004 - pakning med 10 med 20 kanyler
Italian: Neonati dai 6 mesi di età, bambini, adolescenti e adulti: deve essere somministrata una dose singola da 0,5 ml.
Danish: Spædbørn fra 6 måneder, børn, unge eller voksne: Der skal administreres en enkelt dosis på 0,5 ml.
Italian: In questo caso, l'ago deve essere inserito senza avvitamento.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal kanylen sættes på uden at dreje.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata solo per iniezione intramuscolare.
Danish: Immunisering skal foretages som intramuskulær injektion.
Italian: Una risposta immunitaria protettiva può non essere suscitata in tutti i vaccinati.
Danish: Et beskyttende immunrespons fremkaldes nødvendigvis ikke hos alle vaccinerede personer.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei o il suo bambino.
Danish: • Lægen har ordineret Nimenrix til dig eller dit barn.
Italian: Risposta a Nimenrix in soggetti vaccinati precedentemente con un vaccino polisaccaridico semplice contro Neisseria meningitidis
Danish: Respons på Nimenrix hos personer, der tidligere er vaccineret med en almindelig polysaccharidvaccine mod Neisseria meningitidis
Italian: Questo foglio è stato scritto supponendo che la persona da vaccinare possa leggerlo, ma poiché il vaccino può essere somministrato ad adulti e bambini è possibile che lei lo debba leggere per il bambino.
Danish: Da vaccinen kan gives til både voksne og børn, kan du eventuelt læse den for dit barn.
Italian: Se quanto sopra la riguarda (o non ne è sicuro), parli con il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Nimenrix.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du får Nimenrix.
Italian: Nel caso si verificasse uno dei due fenomeni, scartare il vaccino.
Danish: Hvis nogen af delene observeres, skal vaccinen kasseres.
Italian: Studio per valutare titoli anticorpali immediati e a lungo termine suscitati da una o due dosi di Nimenrix somministrate in bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi.
Danish: Klinisk studie til evaluering af antistof-titre på kort og lang sigt, fremkaldt efter en eller to doser Nimenrix administreret til børn i alderen 12-23 måndeder.
Italian: Nimenrix deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i rischi potenziali.
Danish: Nimenrix må kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici.
Italian: Nello studio MenACWY-TT-104, la risposta immunitaria in seguito a una o due dosi di Nimenrix somministrate a 2 mesi di distanza è stata valutata un mese dopo l'ultima vaccinazione.
Danish: I studie Men ACWY-TT-104 blev immunresponset efter en eller to doser Nimenrix givet med 2 måneders mellemrum evalueret en måned efter den sidste vaccination.
Italian: Dopo una dose di richiamo, i titoli hSBA di tutti e quattro i sierogruppi erano comparabili tra i due schemi di dosaggio.
Danish: Efter en boosterdosis var hSBAtitrene for alle fire serogrupper sammenlignelige mellem de to doseringsskemaer.
Italian: Molto comune (si può verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Danish: Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Italian: Per inserire l'ago nella siringa, ruotare l'ago in senso orario nella siringa fino a che si blocca (vedere figura).
Danish: Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at dreje kanylen med uret ind i injektionssprøjten, indtil du føler, at den låses (se billede).
Italian: Risposta al richiamo per soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino meningococcico coniugato contro Neisseria meningitidis
Danish: Respons efter booster hos personer, der tidligere er vaccineret med en konjugeret meningokokvaccine mod Neisseria meningitidis
Italian: Lo studio MenACWY-TT-084 ha confrontato le risposte immunitarie con due dosi di Nimenrix somministrate a due mesi di distanza tra 43 soggetti di 2-17 anni con asplenia anatomica o funzionale e 43 soggetti di pari età con funzione splenica normale.
Danish: Studiet MenACWY-TT-084 sammenlignede immunresponset over for to doser Nimenrix, indgivet med to måneders mellemrum, mellem 43 forsøgspersoner i alderen 2-17 år med anatomisk eller funktionel aspleni og 43 aldersmatchede forsøgspersoner med normal miltfunktion.
Italian: Nel sottogruppo di età > 65 anni, la percentuale di vaccinati con titoli rSBA ≥ 128 un mese dopo la vaccinazione variava dal 90% (gruppo A) al 97% (gruppo Y).
Danish: I undergruppen med personer > 65 år varierede procentdelen af vaccinerede med rSBA-titer ≥ 128 en måned efter vaccination fra 90 % (gruppe A) til 97 % (gruppe Y).
Italian: Nimenrix è disponibile in confezioni da 1 o 10 unità con o senza aghi.
Danish: Nimenrix fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10, med eller uden nåle.
Italian: Nimenrix ha suscitato risposte battericide contro i gruppi W-135 e Y superiori in termini di % con titoli hSBA ≥ 8 quando sono state somministrate due dosi rispetto a una sola.
Danish: Nimenrix fremkaldte baktericidrespons mod gruppe W-135 og Y, der var højere med hensyn til % med hSBA-titer ≥8, når der blev givet to doser sammenlignet med en.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni non è nota.
Danish: Den kliniske betydning af disse observationer kendes ikke.
Italian: • I principi attivi sono: - Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Neisseria meningitidis polisaccaride
Danish: • Aktive stoffer: - Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis gruppe A-polysaccharid
Italian: Tenendo il corpo della siringa in una mano (evitare di tenere lo stantuffo della siringa), svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario.
Danish: Mens injektionssprøjtens cylinder holdes i den ene hånd (undgå at holde på stemplet), skrues injektionssprøjtens hætte af ved at dreje den mod uret.
Italian: Nimenrix non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.
Danish: Nimenrix må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Italian: Nello studio MenACWY-TT-083, la prima dose è stata somministrata da 6 a 12 settimane di vita, la seconda dose è stata somministrata dopo un intervallo di 2 mesi e una terza dose (di richiamo) è stata somministrata a circa 12 mesi.
Danish: I MenACWY-TT-083 blev den første dosis administreret ved 6 til 12 ugers alderen, den anden dosis blev givet efter et interval på 2 måneder, og en tredje (booster) dosis blev givet omkring 12 måneders alderen.
Italian: Molto comune Febbre Tumefazione in sede di iniezione Dolore in sededi iniezione Arrossamento in sededi iniezione Stanchezza
Danish: Meget almindelig Feber Hævelse på injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Rødme på injektionsstedet Træthed
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Nimenrix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Nimenrix Come usare Nimenrix
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Nimenrix Sådan gives Nimenrix
Italian: Se Nimenrix viene somministrato insieme ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in differenti siti di iniezione.
Danish: Hvis Nimenrix skal gives på samme tid som en anden injicerbar vaccine, skal vaccinerne altid administreres på forskellige injektionssteder.
Italian: Neonati di età compresa tra 6 settimane e meno di 6 mesi Due iniezioni somministrate a 2 mesi di distanza, ad esempio a 2 e 4 mesi di età (la prima iniezione può essere somministrata dall'età di 6 settimane).
Danish: Der gives 2 indsprøjtninger, med 2 måneders mellemrum, f.eks når barnet er 2 og 4 måneder gammelt (den første indsprøjtning kan gives, når barnet er 6 uger).
Italian: La risposta contro il gruppo C era non inferiore a quella suscitata da vaccini autorizzati MenC-CRM e MenC-TT in termini di percentuali con titoli rSBA ≥8 un mese dopo la seconda dose.
Danish: Responset mod gruppe C var non-inferiørt til det respons, som blev fremkaldt af de godkendte MenC-CRM- og MenC-TTvacciner med hensyn til procentdele med rSBA-titer ≥ 8 en måned efter den anden dosis.
Italian: La miscela deve essere ben agitata affinchè la polvere sia completamente disciolta nel solvente.
Danish: Blandingen skal rystes godt, indtil pulveret er helt opløst i solvensen.
Italian: Non comune (si può verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Italian: Nimenrix induce la produzione di anticorpi battericidi contro i polisaccaridi capsulari dei gruppi A, C, W-135 e Y di Neisseria meningitidis quando misurati mediante test che utilizzano rSBA o hSBA.
Danish: Nimenrix inducerer produktionen af baktericide antistoffer mod kapsulære polysaccharider af Neisseria meningitides-gruppe A, C, W-135 og Y, når de måles ved hjælp af analyser, som bruger enten rSBA eller hSBA.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene 5 microgrammi di polissacaridi della Neisseria Meningitidis gruppo A, C, W-135 e Y.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) 5 mikrogram Neisseria meningitidis gruppe A-, C-, W135- og Y-polysaccharider.
Italian: W-135 Nimenrix 1 dose
Danish: W-135 Nimenrix 1 dosis
Italian: Neonati di età compresa tra 6 settimane e meno di 6 mesi: devono essere somministrate due dosi da 0,5 ml ciascuna a 2 mesi di distanza l'una dall'altra.
Danish: Spædbørn fra 6 uger til under 6 måneder: Der skal administreres to doser, hver på 0,5 ml, med et interval på 2 måneder mellem doserne.
Italian: Prima della somministrazione il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente per accertare l'assenza di particelle estranee e/o variazioni dell'aspetto fisico.
Danish: Den rekonstituerede vaccine inspiceres visuelt for partikler og/eller variation i den fysiske karakter før administration.
Italian: Nello studio MenACWY-TT-021 condotto in soggetti di età compresa tra 4,5 e 34 anni, l'immunogenicità di Nimenrix somministrato tra 30 e 42 mesi dopo la vaccinazione con un vaccino ACWY-PS era paragonabile all'immunogenicità di Nimenrix somministrato a soggetti di pari età che non erano stati vaccinati con alcun vaccino meningococcico nei 10 anni precedenti.
Danish: I studie MenACWY-TT-021, som blev udført med personer i alderen 4,5-34 år, blev immunogeniciteten af Nimenrix administreret mellem 30 og 42 måneder efter vaccination med en ACWY-PS-vaccine sammenlignet med immunogeniciteten af Nimenrix administreret til personer i samme alder, der ikke var blevet vaccineret med nogen meningokokvaccine i de forudgående 10 år.
Italian: Nimenrix può non agire al meglio se sta assumendo medicinali che riducono l'efficacia del sistema immunitario.
Danish: Virkningen af Nimenrix kan være nedsat, hvis du bruger medicin, der påvirker dit immunforsvar.
Italian: *Test rSBA eseguiti presso i laboratori Public Health England (PHE) nel Regno Unito
Danish: *rSBA testet i Public Health England (PHE)-laboratorier i Storbritannien.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse locali e sistemiche di una dose di richiamo di Nimenrix somministrata a soggetti di età compresa tra 12 mesi e 30 anni dopo la vaccinazione primaria con Nimenrix o altri vaccini meningococcici polisaccaridici semplici o coniugati era simile al profilo delle reazioni avverse locali e generali osservato dopo la vaccinazione primaria con Nimenrix, ad eccezione dei sintomi gastrointenstinali (inclusi diarrea, vomito e nausea), che sono risultati molto comuni tra soggetti di età superiore a 6 anni.
Danish: Den lokale og generelle bivirkningsprofil af en boosterdosis Nimenrix givet til forsøgspersoner i alderen 12 måneder til 30 år efter primær vaccination med Nimenrix eller andre konjugerede eller almindelige polysaccharid-meningokokvacciner var den samme som den lokale og generelle bivirkningsprofil, der blev observeret efter primær vaccination med Nimenrix, undtagent gastrointestinale symptomer (inklusive diarré, opkastning og kvalme), som var meget almindelige blandt forsøgspersoner i alderen 6 år og derover.
Italian: In due studi clinici condotti in adolescenti con età compresa tra 11 e 17 anni d'età (studio MenACWYTT-036) e in adulti con età compresa tra 18 e 55 anni d'età (studio MenACWY-TT-035) sono state somministrate o una dose di Nimenrix o una dose del vaccino ACWY-PS.
Danish: Der er udført to kliniske studier hos unge i alderen 11-17 år (studie MenACWY-TT-036) og hos voksne i alderen 18-55 år (forsøg MenACWY-TT-035), som fik enten én dosis Nimenrix eller én dosis ACWY-PS-vaccine.
Italian: Latvija
Danish: Latvijā
Italian: Complessivamente, un mese dopo la vaccinazione, la percentuale dei vaccinati con titoli rSBA ≥ 128 variava dal 93% (gruppo C) al 97% (gruppo Y).
Danish: En måned efter vaccination varierede procentdelen af vaccinerede med rSBA-titer ≥ 128 fra 93 % (gruppe C) til 97 % (gruppe Y).
Italian: Nello studio MenACWY-TT-039, l'attività battericida del siero è stata anche misurata utilizzando hSBA quale endpoint secondario (Tabella 5).
Danish: I studiet MenACWY-TT-039 blev serum-baktericid aktivitet også målt ved brug af hSBA som et sekundært endepunkt (Skema 5).
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Teл: +359 2 970 4333
Italian: Un mese dopo la co-somministrazione con un vaccino coniugato pneumococcico 10-valente, sono state osservate delle Medie Geometriche di concentrazioni anticorpali (GMCs) e delle GMT anticorpali valutati con il test degli opsonofagociti (OPA) inferiori per un sierotipo pneumococcico (18C coniugato alla proteina vettore del tossoide tetanico).
Danish: Én måned efter samtidig administration med en 10-valent pneumokok konjugeret vaccine blev der observeret lavere geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) og GMT af OPA-antistof (opsonophagocytic assay) for én pneumokok-serotype (18C konjugeret til tetanustoksoidbærerprotein).
Italian: Nimenrix vaccino ACWY-PS
Danish: ACWY-PS-vaccine
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Danish: Den kliniske relevans af resultaterne er ukendt.
Italian: Dopo l'aggiunta del solvente alla polvere, la miscela deve essere ben agitata affinché la polvere sia completamente disciolta nel solvente.
Danish: Når solvensen er tilsat pulveret, omrystes blandingen godt, indtil pulveret er helt opløst i solvensen.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation kendes ikke.
Italian: Soggetti di età pari o superiore a 12 mesi precedentemente vaccinati: Informi il medico se ha ricevuto una precedente iniezione con un altro vaccino meningococcico differente da Nimenrix.
Danish: Tidligere vaccinerede personer i alderen 12 måneder og derover: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere er blevet vaccineret med en anden meningokok-vaccine.
Italian: Risposta immunitaria in neonati di età compresa tra 6 e meno di 12 mesi Una dose singola somministrata a 6 mesi è stata associata a titoli di attività battericida sierica con complemento umano (hSBA), verso i gruppi W-135 e Y inferiori rispetto a tre dosi somministrate a 2, 4 e 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Immunrespons hos spædbørn i alderen 6 måneder til under 12 måneder En enkelt dosis givet ved 6 måneder blev forbundet med lavere humankomplement serum-baktericid assay (hSBA) titer for grupperne W-135 og Y, sammenlignet med tre doser, der blev givet ved 2, 4 og 6 måneder (se pkt.