FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zapalenie wątroby zgłaszane jako działanie niepożądane występowało odpowiednio u 10 (2,6%) oraz 2 (0,5%) pacjentów przyjmujących newirapinę dwa razy na dobę i efawirenz.
Lithuanian: Klinikinis hepatitas, vertinamas kaip klinikinis nepageidaujamas reiškinys, pasireiškė 10 (2,6 %) pacientų, du kartus per parą vartojusių nevirapino, ir 2 (0,5 %) pacientams, vartojusiems efavirenzo.
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny jest ≥ 20 ml/min nie jest konieczne dostosowanie dawki newirapiny.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra ≥ 20 ml/min.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Newirapina nie była badana u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Lithuanian: Specifinių nevirapino poveikio senyviems žmonėms, vyresniems nei 65 metų, tyrimų neatlikta.
Polish: Teva Pharmaceuticals IrelandL-Irlanda Tel: +353 51 321740
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals IrelandL-Irlanda Τel: +353 51 321740
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych w stosunku do klarytromycyny, takich jak azytromycyna.
Lithuanian: Klaritromiciną reikia keisti kitu preparatu, pvz., azitromicinu.
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby były opisywane w przypadku leczenia newirapiną, w niektórych przypadkach już w trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia.
Lithuanian: Gydant nevirapinu, stebėti kepenų funkcijos tyrimų pakitimai, kai kuriems jie atsirado jau per pirmas kelias gydymo savaites.
Polish: Szczególne populacje
Lithuanian: Ypatingos populiacijos:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często zapalenie wątroby (w tym ciężka i zagrażająca życiu hepatotoksyczność) (1,9%) Niezbyt często żółtaczka
Lithuanian: Dažni hepatitas, įskaitant sunkų ir gyvybei pavojingą toksinį poveikį kepenims (1,9 %)
Polish: Schematu dawkowania 200 mg raz na dobę nie należy stosować dłużej niż przez 28 dni.
Lithuanian: Ilgiau negu 28 paras 200 mg kartą per parą vartojama doze gydyti negalima.
Polish: W przeglądach retrospektywnych obejmujących głównie pacjentów z mianem wirusa HIV-1 w osoczu wynoszącym 50 kopii/ml lub więcej, kobiety z liczbą limfocytów CD4 większą niż 250 komórek/mm3 narażone były na 12-krotnie większe ryzyko działań niepożądanych dotyczących wątroby aniżeli kobiety z liczbą limfocytów CD4 mniejszą niż 250 komórek/mm3 (11,0% wobec 0,9%).
Lithuanian: Retrospektyvinės apžvalgos, daugiausiai pacientų, kurių kraujo plazmoje ŽIV-1 virusų kiekis buvo 50 kopijų/ml arba didesnis, duomenimis, moterims, kurių organizme CD4 ląstelių kiekis yra > 250 ląstelių/mm3, simptominių nepageidaujamų kepenų reakcijų rizika yra 12 kartų didesnė negu moterims, kurių organizme CD4 ląstelių kiekis yra < 250 ląstelių/mm3 (11 %, lyginant su 0,9 %).
Polish: Dane niekliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania, farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Remiantis įprastinių saugumo, farmakologinių, kartotinių dozių toksiškumo bei genotoksiškumo tyrimų duomenimis, neklinikiniai tyrimai kitokio specifinio pavojaus, negu buvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu, žmogui nerodo.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na newirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nevirapine Teva (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija nevirapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: Cmin newirapiny ↑ 1,07
Lithuanian: Nevirapino Cmin ↑ 1,07
Polish: W badaniach rakotwórczości newirapina indukowała powstawanie guzów wątroby u szczurów i myszy.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir pelėms nevirapinas skatino kepenų auglių atsiradimą.
Polish: W celu zapobiegania ciąży i zapobiegania przeniesieniu zakażenia wirusem HIV pacjentki przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne („pigułki") lub stosoujące inne metody antykoncepcji hormonalnej podczas leczenia lekiem Nevirapine Teva powinny dodatkowo stosować mechaniczny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywy).
Lithuanian: Su Nevirapine Teva vartojimu susijusio išbėrimo prednizonu gydyti negalima. Jeigu vartojate geriamųjų kontraceptikų (pvz., tablečių) arba naudojatės kitokiu hormoniniu apsaugos nuo nėštumo metodu, gydymo Nevirapine Teva metu turite papildomai naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu (pvz.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagających dializy, zaleca się podawanie dodatkowej dawki 200 mg newirapiny po każdej dializie.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir dėl to būtina dializė, po kiekvienos dializės procedūros rekomenduojama išgerti papildomą 200 mg nevirapino dozę.
Polish: 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000).
Polish: Nie należy pomijać dawki leku.
Lithuanian: Stenkitės nepraleisti dozės.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus specifinių tyrimų neatlikta.
Polish: Kobiety narażone są na trzykrotnie większe niż mężczyźni ryzyko wystąpienia objawowych działań niepożądanych dotyczących wątroby, często z towarzyszącą wysypką (5,8% wobec 2,2%), natomiast uprzednio nieleczeni pacjenci obu płci z wykrywalnym RNA wirusa HIV-1 w osoczu i większą liczbą limfocytów CD4 na początku leczenia newirapiną narażeni są na większe ryzyko objawowych działań niepożądanych dotyczących wątroby w przypadku zastosowania newirapiny.
Lithuanian: Gydymo nevirapinu metu moterims simptominių, dažnai susijusių su išbėrimu, kepenų reiškinių rizika yra 3 kartus didesnė negu vyrams (5,8 %, lyginant su 2,2 %), o anksčiau negydytiems bet kokios lyties pacientams, kurių kraujo plazmoje yra nustatomas ŽIV-1 RNR kiekis ir didesnis CD4 ląstelių kiekis pradedant gydyti, yra didesnė simptominių kepenų reiškinių rizika.
Polish: Lek Nevirapine Teva należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1).
Lithuanian: Nevirapine Teva priklauso vaistų, vadinamų antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, grupei. Jais gydoma žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) sukelta infekcinė liga.
Polish: Laktoza: Tabletki Nevirapine Teva zawierają 336 mg laktozy w przeliczeniu na maksymalną zalecaną dawkę dobową.
Lithuanian: Didžiausioje rekomenduojamoje Nevirapine Teva tablečių paros dozėje yra 336 mg laktozės.
Polish: Aby unikniąć ryzyka przekazania HIV po urodzeniu zaleca się, by matki zakażone HIV nie karmiły piersią niemowląt oraz by przerywały karmienie piersią, jeżeli przyjmują newirapinę.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad ŽIV užsikrėtusios moterys savo kūdikio nežindytų, kad būtų galima išvengti postnatalinio ŽIV perdavimo rizikos, ir kad nevirapinu gydomos moterys kūdikio maitinimą krūtimi turi nutraukti.
Polish: Ryzyko występuje również po okresie krytycznym, dlatego pacjent powinien być poddawany okresowej kontroli w czasie całego okresu leczenia.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių kepenims pavojus išlieka ir praėjus minėtam laikotarpiui, todėl pacientą dažnai reikia tirti ir tolesnio gydymo metu.
Polish: Jednoczesne podanie boceprewiru i leków,
Lithuanian: Bocepreviro vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie
Polish: Podawanie produktu Nevirapine Teva w dawkach większych niż zalecane może zwiększać częstość występowania i nasilenie reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksycznorozpływna naskórka.
Lithuanian: Vartojant didesnę nei rekomenduojama Nevirapine Teva dozę, gali didėti odos reakcijų, pvz., StevensJohnson'o sindromo bei toksinės epidermio nekrolizės, dažnis ir sunkumas.
Polish: Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby po zastosowaniu leku Nevirapine Teva, w tym kilka przypadków zapalenia wątroby, które mogą być nagłe i ostre (piorunujące zapalenie wątroby) i niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.
Lithuanian: Nevirapine Teva vartojantiems žmonėms buvo kepenų funkcijos sutrikimo atvejų, įskaitant kelis atvejus kepenų uždegimo (hepatito), kuris gali būti staigus ir stiprus (žaibinis hepatitas), ir kepenų funkcijos nepakankamumą, kurie gali baigtis mirtimi.
Polish: Pacjenci, u których rozwijają się objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia wątroby, ciężkich reakcji skórnych lub reakcji nadwrażliwości muszą przerwać leczenie newirapiną i niezwłocznie poddać się ocenie lekarskiej.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsiranda hepatito požymių ir simptomų, pasireiškia intensyvi odos ar padidėjusio jautrumo reakcija, nevirapino vartojimą turi nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją, kad jis juos ištirtų.
Polish: Nevirapine Teva, zwłaszcza u pacjentów z podejrzeniem zmniejszenia wrażliwości na lopinawir/rytonawir.
Lithuanian: kartus per parą, ypač atveju, jeigu įtariama, kad jautrumas lopinavirui/ritonavirui sumažėjęs.
Polish: AUC NET ↓ 0,81 (0,70-0,93)
Lithuanian: NET AUC ↓ 0,81 (0,70-0,93)
Polish: Newirapina: ekspozycja: ↑100% w porównaniu do danych historycznych dotyczących podawania newirapiny w monoterapii.
Lithuanian: Nevirapino ekspozicija ↑100%, palyginti su ankstesniais kontroliniais duomenimis, gautais gydant vien nevirapinu.
Polish: Opakowanie do leczenia podtrzymującego
Lithuanian: Palaikomojo gydymo pakuotė:
Polish: Cmax ketokonazolu ↓ 0,56 (0,42-0,73) Newirapina: Stężenia newirapiny w osoczu: ↑1,15-1,28 w porównaniu do kontroli historycznych.
Lithuanian: Ketokonazolo Cmin N Ketokonazolo Cmax ↓ 0,56 (0,42-0,73) Nevirapino koncentracija kraujo plazmoje ↑ 1,15-1,28, palyginti su ankstesniais kontroliniais duomenimis.
Polish: Niektórzy lekarze zalecają ponadto, aby przerwać karmienie piersią w przypadku zakażenia wirusem HIV, ponieważ możliwe jest, że dziecko może zarazić się wirusem HIV przez mleko matki.
Lithuanian: Paprastai rekomenduojama, kad kūdikio nežindytumėt, jeigu esate užsikrėtusi ŽIV, kadangi per pieną Jūsų kūdikis gali užsikrėsti ŽIV.
Polish: W przypadku jednocześnie prowadzonego leczenia przeciwwirusowego w zapaleniu wątroby typu B lub C, należy uważnie zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi zastosowanych leków.
Lithuanian: Jeigu ligonį reikia gydyti ir antivirusiniais vaistiniais preparatais nuo hepatito B arba hepatito C, reikia susipažinti su informacija apie šiuos vaistinius preparatus.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może wystąpić choroba kości zwana martwicą kości (śmierć kości spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Lithuanian: Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali pasireikšti kaulų liga, vadinama osteonekroze (tai kaulo audinio žūtis, sukeliama nutrūkus kaulo aprūpinimui krauju).
Polish: Jeśli wartości AspAT lub AlAT wrócą do poziomu początkowego i jeśli u pacjenta nie wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe zapalenia wątroby, wysypka lub inne objawy świadczące o zaburzeniach czynności narządów, ponowne zastosowanie newirapiny jest w indywidualnych przypadkach możliwe, rozpoczynając od dawki 200 mg na dobę przez 14 dni, a następnie 400 mg na dobę.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu ASAT arba ALAT kiekis padidėja > 5 VNR, nevirapino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Jei ASAT ir ALAT kiekis tampa toks, koks buvo prieš gydymą, neatsiranda hepatito simptomų ir požymių, išbėrimo, bendrųjų simptomų ar kitokių požymių, rodančių, organų funkcijos sutrikimą, kai kuriems pacientams gydymą nevirapinu gali būti įmanoma atnaujinti, tačiau tokiu atveju pirmas 14 parų reikia vartoti po 200 mg per parą, vėliau − po 400 mg.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność wątroby potwierdzona laboratoryjnie 3 lub 4 stopnia, wynosił 8,3% w przypadku pacjentów przyjmujących newirapinę dwa razy na dobę oraz 4,5% w przypadku efawirenzu.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo mažiausiai vienas 3-ojo arba 4-ojo laipsnio su kepenimis susijusio toksinio poveikio laboratorinių tyrimų duomenims, procentas buvo toks: 2 kartus per parą vartojusių nevirapino − 8,3 %, vartojusių efavirenzo − 4,5 %.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka
Lithuanian: Dažni pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas
Polish: Pierwsze 18 tygodni leczenia stanowi okres krytyczny wymagający ścisłej kontroli (patrz punkt 4.4 ).
Lithuanian: Pirmosios 18 gydymo savaičių yra kritinis laikotarpis, todėl ligonį būtina atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Tabletki należy popijąć płynem; tabletek nie należy kruszyć ani żuć.
Lithuanian: Tablečių traiškyti ar kramtyti negalima.
Polish: U pacjentów płci żeńskiej i u których występuje większa liczba limfocytów CD4 na początku leczenia newirapiną, uprzednio nieleczonych, występuje większe ryzyko działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Lithuanian: Moteriška lytis ir didesnis CD4 ląstelių kiekis pradedant skirti nevirapiną anksčiau negydytiems pacientams yra susiję su didesne nepageidaujamų kepenų reakcijų rizika.
Polish: Niezbyt często zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka (mogące prowadzić do zgonu) (0,2%), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Lithuanian: Stevens-Johnson'o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (šie sutrikimai gali būti mirtini) (0,2%), angioneurozinė edema, dilgėlinė
Polish: Cmax EE ↔ 0,94 (0,79-1,12)
Lithuanian: EE Cmax ↔ 0,94 (0,79-1,12)
Polish: Leczenie skojarzone z newirapiną nie leczy zakażenia wirusem HIV-1; pacjenci mogą nadal odczuwać dolegliwości chorobowe związane z zaawansowanym zakażeniem HIV-1, w tym mogą u nich występować zakażenia wywołane drobnoustrojami oportunistycznymi.
Lithuanian: Nevirapinas, vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, ŽIV-1 užsikrėtusių žmonių neišgydo, todėl jiems gali pasireikšti su ŽIV-1 infekcijos progresavimu susijusios ligos, tarp jų ir oportunistinės infekcijos.
Polish: Analiza genotypowa wirusa izolowanego od pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi z niepowodzeniem wirusologicznym (n=71) po podawaniu newirapiny raz na dobę (n=25) lub dwa razy na dobę (n=46) w skojarzeniu z lamiwudyną i stawudyną przez 48 tygodni wykazała, że izolowane szczepy od odpowiednio 8 z 25 i 23 z 46 pacjentów zawierały jedną lub więcej z następujących substytucji związanych z opornością na leki NNRTI: Y181C, K101E,
Lithuanian: Iš anksčiau antiretrovirusiniais preparatais negydytų pacientų (n=71), kuriems 48 savaičių gydymas kartą per parą vartojamu nevirapinu (n=25) arba du kartus per parą vartojamu nevirapinu (n=46) kartu su lamivudinu ir stavudinu buvo neveiksmingas, organizmo išskirtų formų genotipo analizė parodė, kad išskirtos iš atitinkamai 8/25 ir 23/46 pacientų organizmo formos turėjo vieną arba daugiau iš šių su atsparumu NNATI susijusių substitucijų: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I,
Polish: Brak wystarczających dowodów potwierdzających, że brak zwiększonego ryzyka toksyczności obserwowany u leczonych wcześniej kobiet rozpoczynających leczenie newirapiną z niewykrywalnym mianem wirusa (poniżej 50 kopii/ml HIV-1 w osoczu) oraz liczbą komórek CD4 powyżej 250 komórek/mm3 dotyczy również kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų nepakanka įrodyti, kad toksinio poveikio rizikos padidėjimo nebuvimas pradedant gydyti nevirapinu, stebėtas anksčiau gydytoms moterims, kurių kraujo plazmoje virusų kiekis yra nenustatomas (ŽIV-1 virusų kiekis plazmoje mažesnis kaip 50 kopijų/ml) ir CD ląstelių kiekis yra didesnis negu 250 ląstelių/ml, liečia ir nėščias moteris.
Polish: Spośród pacjentów z toksycznością wątroby 3 lub 4 stopnia potwierdzoną laboratoryjnie, odsetek pacjentów z jednoczesnym zapaleniem wątroby typu B lub C wynosił 6,7% oraz 20,0% w grupie przyjmującej newirapinę dwa razy na dobę oraz 5,6% i 11,1% w grupie przyjmującej efawirenz.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo 3-ojo arba 4-ojo laipsnio su kepenimis susijusio toksinio poveikio laboratorinių tyrimų duomenims ir gretutinė hepatito B arba hepatito C viruso infekcija, procentas buvo toks: 2 kartus per parą vartojusių nevirapino − atitinkamai 6,7 % ir 20 %, vartojusių efavirenzo − atitinkamai 5,6 % ir 11,1 %.
Polish: Hormonalne metody kontroli urodzeń inne niż depot octanu medroksyprogesteronu (DMPA) nie powinny być stosowane jako wyłączna metoda antykoncepcji u kobiet przyjmujących Nevirapine Teva, gdyż newirapina może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych w osoczu.
Lithuanian: Nevirapine Teva gydomoms moterims pastojimo kontrolei naudoti vien hormoninį, tačiau kitokį negu medroksiprogesterono acetato (DMPA), kontracepcijos būdą negalima, kadangi nevirapinas gali sumažinti hormoninių vaistinių preparatų koncentraciją kraujo plazmoje.
Polish: Te działania niepożądane są najczęściej związane z zastosowaniem innych produktów przeciwretrowirusowych i mogą występować, gdy newirapina jest stosowana razem z innymi lekami; jest jednak mało prawdopodobne, aby mogły być wywoływane przez leczenie newirapiną.
Lithuanian: Paprastai šios nepageidaujamos reakcijos būna susijusios su kitų antiretrovirusinių vaistinių preparatų vartojimu ir galima tikėtis, kad jų atsiras nevirapino vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, tačiau nėra tikėtina, kad šios nepageidaujamos reakcijos atsiranda dėl gydymo nevirapinu.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych sugerują konieczność zachowania ostrożności podczas podawania newirapiny pacjentom z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg skali Childa-Pugha).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų rezultatai rodo, kad pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B), nevirapino reikia skirti atsargiai.
Polish: Nevirapine Teva może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lithuanian: Nevirapine Teva galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Polish: Lek Nevirapine Teva w tabletkach jest dostępny w blistrach, po 14 (opakowanie kalendarzowe), 60 lub 120 tabletek w pudełku tekturowym.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra po 14 tablečių (kalendorinė pakuotė), 60 arba 120 tablečių.
Polish: Objawy te są zwykle związane z zastosowaniem innych leków przeciwretrowirusowych i można oczekiwać ich wystąpienia w przypadku stosowania leku Nevirapine Teva w skojarzeniu z innymi lekami; jednakże jest mało prawdopodobne, aby mogły być wywoływane przez Nevirapine Teva.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai siejami su kitais antiretrovirusiniais vaistais, tačiau jie galimi ir tuo atveju, jeigu kartu su jais vartojamas Nevirapine Teva, nors nepanašu kad juos sukeltų Nevirapine Teva.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę w celu leczenia gruźlicy, powinien zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku z lekiem Nevirapine Teva.
Lithuanian: Jeigu tuberkuliozei gydyti vartojate arba Jums išrašė rifampicino, informuokite apie tai savo gydytoją, prieš pradėdami šio vaisto vartoti kartu su Nevirapine Teva.
Polish: 300/100 mg na dobę 400/100 mg na dobę
Lithuanian: 300/100 mg kartą per parą 400/100 mg kartą per parą
Polish: Cmin newirapiny ↑ 1,28
Lithuanian: Nevirapino Cmin ↑ 1,28
Polish: Pierwsze 18 tygodni leczenia to okres krytyczny, kiedy wymagane jest ścisłe monitorowanie (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pirmosios 18 gydymo savaičių yra kritinis laikotarpis, todėl jo metu būtina atidžiai ligonį stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Polish: efawirenz, ketokonazol, delawirdyna, etrawiryna, rilpiwiryna, elwitegrawir (w skojarzeniu z kobicystatem), atazanawir (w skojarzeniu z rytonawirem), boceprewir; fosamprenawir (jeśli nie jest podawany jednocześnie z małą dawką rytonawiru) (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Be to, nerekomenduojama vartoti toliau išvardytų medikamentų su sudėtiniais junginiais su Nevirapine Teva: efavirenzo, ketokonazolo, delavirdino, etravirino, rilpivirino, elvitegraviro (kartu su kobicistatu), atazanaviro (kartu su ritonaviru), bocepriviro, fosamprenaviro (jei kartu nevartojama mažų ritonaviro dozių) (žr.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne (choroba wskazująca na AIDS), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV liga (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistinės infekcijos sukelta liga (AIDS apibūdinanti liga), pradėjus gydymą prieš ŽIV, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
Polish: Stężenia newirapiny w płynie mózgowo-rdzeniowym człowieka (n=6) wynosiły 45% (±5%) stężeń w osoczu; stosunek ten równa się w przybliżeniu frakcji nie związanej z białkami osocza.
Lithuanian: Žmogaus (n=6) cerebrospinaliniame skystyje nevirapino koncentracija būna 45 (±5) % tos, kuri yra plazmoje.
Polish: - zapalenie trzustki - osłabione lub nietypowe odczucia skórne.
Lithuanian: - odos jautrumo sumažėjimas arba nenormalūs jutimai odoje.
Polish: - lub u których wskaźnik powierzchni ciała wynosi powyżej 1,25 m2. U dzieci w wieku poniżej 16 lat o masie ciała poniżej 50 kg lub u których wskaźnik powierzchni ciała wynosi poniżej 1,25m2 , należy zastosować inne dostępne doustne postaci leków zawierające newirapinę.
Lithuanian: Vaikams iki 16 metų, sveriantiems mažiau kaip 50 kg arba kurių kūno paviršiaus plotas yra mažesnis nei 1,25 m2, kitos nevirpino per burną vartojamos farmacinės formos turėtų būti naudojamos, jei reikia.
Polish: Długotrwała skuteczność jest bardziej prawdopodobna u pacjentów, u których stężenie newirapiny nie jest mniejsze niż 3,5 μg/ml.
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujyje mažiausia nevirapino koncentracija yra didesnė negu 3,5 µg/ml,
Polish: W ludzkich mikrosomach wątroby abakawir nie hamował aktywności izoenzymów cytochromu P450.
Lithuanian: Žmogaus kepenų mikrosomose abakaviras citochromo P450 izoformų neslopina.
Polish: Porównanie ustalonych wcześniej parametrów skuteczności pomiędzy grupą otrzymującą newirapinę dwa razy na dobę oraz grupą otrzymującą efawirenz.
Lithuanian: Iš anksto buvo numatyta palyginti svarbiausią du kartus per parą vartojamo nevirapino veiksmingumą su efavirenzo veiksmingumu.
Polish: - wymioty,
Lithuanian: - vėmimas,
Polish: Nie obserwuje się istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne ryfabutyny i newirapiny.
Lithuanian: Reikšmingo poveikio rifabutino ir nevirapino farmakokinetikai nepastebėta.
Polish: AUC marawiroku ↔ 1,01 (0,6-1,55)
Lithuanian: Maraviroko AUC ↔ 1,01 (0,6-1,55)
Polish: In vitro wyizolowano wirusy HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości (100-250-krotnie) na newirapinę w hodowli komórkowej.
Lithuanian: Išskirtų sumažėjusio (100-250 kartų) jautrumo nevirapinui ŽIV-1 formų atsirado ląstelių kultūroje.
Polish: Dodatkowo zaobserwowane minimalne stężenia newirapiny były porównywalne pomiędzy dwoma metodami.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad mažiausia nevirpino koncentracija yra panaši, tiek dozuojant vienu, tiek kitu būdu.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Lithuanian: Yra duomenų apie kaulų nekrozės atvejus, ypač pacientams, kuriems yra gerai žinomų rizikos veiksnių, progresavusi ŽIV liga arba ilgai taikomas sudėtinis antiretrovirusinis gydymas (SARG).
Polish: Zanotowano następujące działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem newirapiny.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse Toliau nurodytos pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti susijusios su nevirapino vartojimu.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpień 2014 10.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Polish: - utrata apetytu,
Lithuanian: - apetito netekimas, - šleikštulys (pykinimas),
Polish: Lek Nevirapine Teva należy koniecznie przyjmować jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Lithuanian: Nevirapine Teva Jūs turite vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by do momentu ustąpienia zmian skórnych nie zwiększali dawki, jeżeli w pierwszych dwóch tygodniach fazy wstępnej pojawiła się wysypka.
Lithuanian: Pacientams būtina paaiškinti, kad jei atsiranda bet koks išbėrimas per pirmąsias 14 gydymo parų, vaisto dozė nebus didinama tol, kol neišnyks išbėrimas.