FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Temybric Ellipta't tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevad krambiseisundid või türeotoksikoos, ning samuti patsientidel, kes on ebatavaliselt tundlikud beeta2-agonistide suhtes.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Temybric Ellipta hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða skjaldvakaeitrun og hjá sjúklingum sem eru óvenjunæmir fyrir beta2-adrenvirkum örvum.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogrammi) efektiivsust on hinnatud kahes aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus ja ühes mittehalvemus-uuringus KOKi kliinilise diagnoosiga patsientidel.
Icelandic: Verkun Temybric Ellipta (92/55/22 míkróg), gefið einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með klíníska greiningu á langvinnri lungnateppu, var metin í tveimur rannsóknum með virkum samanburði og í einni rannsókn um jafngilda (non-inferiority) verkun.
Estonian: Enne Temybric Ellipta kasutamist pidage nõu oma arstiga - kui teil on astma (ärge kasutage Temybric Ellipta't astma raviks).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Temybric Ellipta er notað - ef þú ert með astma (ekki nota Temybric Ellipta til meðferðar við astma) - ef þú ert með hjartavandamál eða háan blóðþrýsting - ef þú ert með lifrarvandamál
Estonian: Mis ravim on Temybric Ellipta ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Temybric Ellipta og við hverju það er notað
Estonian: 52-nädalases uuringus, kus osales kokku 10 355 KOKiga patsienti, kellel oli anamneesis eelnenud 12 kuul mõõdukas või raske ägenemine (keskmine bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 sõelumisel 46% eeldatavast normist, SD 15%) (uuring CTT116855), oli pneumoonia tekkesagedus Temybric Ellipta'ga (n = 4151) 8% (317 patsienti), flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga (n = 4134) 7% (292 osalejat) ja umeklidiiniumi/vilanterooliga (n = 2070) 5% (97 osalejat).
Icelandic: 12 mánuðum (meðaltal FEV1 46% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf, staðalfrávik 15%) (rannsókn CTT116855) var nýgengi lungnabólgu 8% (317 sjúklingar) með Temybric Ellipta (n = 4.151), 7% (292 þátttakendur) með flútíkasónfúróat/vílanteról (n = 4.134) og 5% (97 þátttakendur) með umeclidinium/vílanteról (n = 2.070).
Estonian: Inhalaator on pakendatud alusele, mis sisaldab niiskuse sidumiseks desikandi pakikest.
Icelandic: Innöndunartækinu er pakkað í bakka sem inniheldur þurrkpoka til að minnka raka.
Estonian: See vastab 100 mikrogrammi flutikasoonfuroaadi, 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastab 62,5 mikrogrammile umeklidiiniumile) ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina) mõõdetud annusele.
Icelandic: Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 100 míkróg af flútíkasónfúróati, 74,2 míkróg af umeclidiniumbrómíði sem jafngildir 62,5 míkróg af umeclidinium og 25 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat).
Estonian: Uuringus FULFIL oli TDI järgi ravivastuse (määratletud kui vähemalt üks ühik) saavutanute osakaal Temybric Ellipta'ga oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga (61% vs. 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Icelandic: TDI (skilgreint sem að minnsta kosti 1 eining) marktækt hærra (p<0,001) fyrir Temybric Ellipta samanborið við BUD/FOR (61% samanborið við 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Estonian: Mitte kasutada ägedate episoodide raviks
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar lyfjarannsóknir með sértækum
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel tuleb Temybric Ellipta't kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Sýna skal varúð við notkun Temybric Ellipta hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Kuupäev tuleb lisada kohe pärast inhalaatori aluselt katte eemaldamist.
Icelandic: Dagsetninguna skal skrá þegar innöndunartækið er tekið úr bakkanum.
Estonian: Uuringus FULFIL vähendas Temybric Ellipta 1. ja 24. nädala võrdluses oluliselt (p < 0,001) hooravimi kasutamist võrreldes BUD/FOR-iga (ravierinevus: -0,2 juhtu päeva kohta; 95% CI: -0,3; -0,1).
Icelandic: Í FULFIL dró Temybric Ellipta marktækt (p<0,001) úr notkun neyðarlyfja á vikum 1-24 samanborið við BUD/FOR (mismunur meðferða: -0,2 tilvik á sólarhring; 95% CI: -0,3; -0,1).
Estonian: Uuringus IMPACT parandas Temybric Ellipta 52-nädalase perioodi jooksul oluliselt (p < 0,001) kopsufunktsiooni võrreldes FF/VI ja UMEC/VI-ga (vt tabel 2).
Icelandic: Temybric Ellipta lungnastarfsemi marktækt (p<0,001) samanborið við FF/VI og UMEC/VI á 52 vikna tímabili (sjá töflu 2).
Estonian: Uuringus IMPACT vähendas Temybric Ellipta 49.-52. nädalal öiseid KOKi tõttu ärkamisi statistiliselt oluliselt võrreldes FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) ja UMEC/VI-ga (-0,10; 95% CI: -0,14;0,05; p < 0,001).
Icelandic: Í IMPACT dró Temybric Ellipta marktækt úr meðaltali þess að vakna að nóttu vegna langvinnrar lungnateppu samanborið við FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p=0,005) og við UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p<0,001) eftir vikur 49 til 52.
Estonian: Uuringus IMPACT oli 52. nädalaks CAT-i järgi ravivastuse saavutanute osakaal Temybric Ellipta'ga ravitud patsientide seas oluliselt suurem (p < 0,001; 42%) kui FF/VI-ga ravitud (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) ja UMEC/VI-ga ravitud patsientide seas (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Icelandic: 52 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Temybric Ellipta (42%) samanborið við FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Estonian: Temybric Ellipta parandas tervisega seotud elukvaliteeti (mõõdetuna St. George'i hingamisteede küsimustiku [SGRQ] koguskoori abil) oluliselt (p < 0,001) nii uuringus FULFIL (24. nädal) võrreldes BUD/FOR-iga (2,2 ühikut; 95% CI: -3,5; -1,0) kui ka uuringus IMPACT (52. nädal) võrreldes FF/VI (-1,8 ühikut; 95% CI:2,4; -1,1) ja UMEC/VI-ga (-1,8 ühikut; 95% CI: -2,6; -1,0).
Icelandic: Respiratory Questionnaire [SGRQ]), bæði í FULFIL (vika 24) í samanburði við BUD/FOR (-2,2 einingar; 95% CI: -3,5; -1,0) og í IMPACT (vika 52) í samanburði við FF/VI (-1,8 einingar; 95% CI: -2,4; -1,1) og við UMEC/VI (-1,8 einingar; 95% CI: -2,6; -1,0).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda suletud nurga glaukoomi nähtudest ja sümptomitest ning juhendada, et nimetatud nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb Temybric Ellipta kasutamine otsekohe lõpetada ja ühendust võtta arstiga.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðaþrönghornsgláku og að hætta notkun Temybric Ellipta og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver merki eða einkenni koma fram
Estonian: Uuringus FULFIL oli 24. nädalaks CAT-i järgi (määratletud kui kaks või rohkem ühikut alla algväärtuse) ravivastuse saavutanute osakaal Temybric Ellipta'ga ravitud patsientide seas oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga ravitud patsientide seas (53% vs. 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Icelandic: CAT skori (skilgreint sem 2 einingar undir grunnlínu eða lægra) eftir viku 24 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Temybric Ellipta samanborið við BUD/FOR (53% samanborið við 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Estonian: Tervetele isikutele flutikasoonfuroaadi, umeklidiiniumi ja vilanterooli koosmanustamisel inhalatsiooni teel ühest inhalaatorist oli iga komponendi farmakokineetika sarnane flutikasoonfuroaadi/vilanterooli kombinatsiooni või umeklidiiniumi/vilanterooli kombinatsiooni või umeklidiiniumi kui ainuravimi manustamisel täheldatuga.
Icelandic: Þegar heilbrigðir einstaklingar fengu samsetninguna flútíkasónfúróat, umeclidinium og vílanteról til innöndunar í einu innöndunartæki voru lyfjahvörf hvers þáttar fyrir sig svipuð og við gjöf hvers virks efnis fyrir sig gefið í samsetningunni flútíkasónfúróat/vílanteról eða sem umeclidinium/vílanteról samsetning eða sem umeclidinium einlyfjameðferð.
Estonian: Kuidas Temybric Ellipta't kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Temybric Ellipta
Estonian: Temybric Ellipta üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Icelandic: Enginn sértæk meðferð er til við ofskömmtun Temybric Ellipta.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISETIKETT (BLUE BOX'IGA - AINULT MITMIKPAKEND)
Icelandic: ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR
Estonian: Milleks Temybric Ellipta't kasutatakse
Icelandic: Við hverju Temybric Ellipta er notað
Estonian: See annus jääb turvaliselt inhalaatorisse alles, kuid seda ei saa enam manustada.
Icelandic: Skammturinn sem tapast er vel geymdur innan í innöndunartækinu, en verður ekki lengur aðgengilegur til innöndunar.
Estonian: 21.-24. nädalal oli Temybric Ellipta'ga ravitud patsientide seas ravivastuse saavutanute osakaal oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga ravitud patsientide seas (vastavalt 47% ja 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu í vikum 21-24 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Temybric Ellipta samanborið við BUD/FOR (47% og 37%, tilgreint í sömu röð; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 x 30)
Estonian: NC = ei ole arvutatud.
Icelandic: NC = ekki reiknað.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui olete üle 65 aasta vana.
Icelandic: - Ræddu við lækninn ef þú ert eldri en 65 ára.
Estonian: - see võib lapsel põhjustada väsimust või hingeldust.
Icelandic: - Það getur valdið því að barnið finnur fyrir þreytu eða mæði.
Estonian: - Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Icelandic: - Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Estonian: Reieluukaela LMT vähenemine oli kuni 96. nädalani selles rühmas oluliselt suurem.
Icelandic: Minnkun á beinþéttni í mjöðm var marktækt meiri í þessum hópi fram að 96. viku.
Estonian: Kui see puudutab teid, öelge seda kohe oma arstile.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, segðu þá lækninum samstundis frá því.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 2 kuud.
Icelandic: Geymsluþol eftir að glas hefur verið opnað: 2 mánuðir.
Estonian: Võtke purk tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.
Icelandic: Taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Estonian: Avamise kuupäev:_________
Icelandic: Dags. opnunar:_________
Estonian: 3 ja +196 rakku/mm
Icelandic: 3 og +196 frumur/mm
Estonian: See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks.
Icelandic: Lyfið læknar ekki HIV-sýkingu.
Estonian: Autoimmuunhäired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi algust.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Estonian: - Tablettide võtmise lõpetamine võib vähendada teile arsti poolt määratud HIV-vastase ravi tõhusust.
Icelandic: - Ef þú hættir að taka töflurnar getur það minnkað virkni meðferðarinnar gegn HIV sem læknirinn hefur ráðlagt.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28 aprill 2017
Icelandic: 28 apríl 2017
Estonian: Kaheksa patsienti 89-st (9,0%) katkestas uuringuravimi võtmise neerudega seotud kõrvaltoimete tõttu.
Icelandic: Átta af 89 sjúklingum (9,0%) hættu notkun rannsóknarlyfsins vegna aukaverkana á nýru.
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Icelandic: Indígotín (E132)
Estonian: ATC-kood: J05AR03.
Icelandic: J05AR03
Estonian: annus võimalikult ruttu manustada ja jätkata plaanipärast annustamisgraafikut.
Icelandic: eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Estonian: - Ükski analüüsitud viirustest ei sisaldanud K65R ega K70E mutatsioone.
Icelandic: - Engin af þeim veirum sem greindar voru innihélt K65R eða K70E stökkbreytinguna.
Estonian: Mõlemad toimeained on retroviirusvastased ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks.
Icelandic: Bæði þessi virku efni eru lyf gegn retróveirum sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate mis tahes muid ravimeid.
Icelandic: → Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Estonian: GS-01-934 48 nädalat kestnud ravi
Icelandic: GS-01-934 Meðferð í 48 vikur
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saadud piiratud andmed toetavad manustamist üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum styðja skömmtun einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
Estonian: GS-01-934 144 nädalat kestnud ravi
Icelandic: GS-01-934 Meðferð í 144 vikur
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus eelistatult koos toiduga raviskeemis ettenähtud ajal.
Icelandic: Bíddu og taktu næsta skammt, helst með mat, á áætluðum tíma.
Estonian: Teie arst kaalub hoolikalt, kas teid ravida tenofoviiri ja didanosiini kombinatsiooniga.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega hvort hann meðhöndli þig með samsetningu tenófóvírs og dídanósíns.
Estonian: Norgestimaat:
Icelandic: Norgestimat:
Estonian: Tulemused olid 144. nädalal järgmised.
Icelandic: Frá 144. viku:
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka og ljósi.
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt.
Estonian: Kui arvate, et teil on laktatsidoos, otsige kohe meditsiinilist abi.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með mjólkursýrublóðsýringu, leitaðu þá strax læknisaðstoðar.
Estonian: Seitsmel patsiendil oli hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) vahemikus 70...90 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum var áætlaður gaukulsíunarhraði (GFR) á bilinu 70 til 90 ml/mín./1,73 m2.
Estonian: - Täiskasvanud: üks tablett ööpäevas, võimaluse korral alati koos toiduga.
Icelandic: - Fullorðnir: ein tafla á dag, helst með mat.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunreaktsiooni paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võivad olla olnud olemas ilma selgete sümptomiteta.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að berjast gegn sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
Estonian: ** p-väärtus põhineb Cochrani-Manteli-Haenszeli testil, mis stratifitseeriti CD4 rakkude arvu algväärtuse jaoks TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (viroloogilise vastuse kadumise piir) a: Van Eltereni test
Icelandic: ** p-gildi byggt á lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel prófi á fjölda CD4 frumna frá upphafi TLOVR = Tími þar til veirufræðileg svörun hverfur (Time to Loss of Virologic Response) a:
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) või harv (≥1/10 000 kuni <1/1000).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Estonian: 3, nefrogeenne diabetes insipidus
Icelandic: 3, nýrnaþvaghlaup (nephrogenic diabetes insipidus)
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed:
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir:
Estonian: LMT Z-skoore ei kohandatud pikkusele ega kehakaalule.
Icelandic: Z-gildi beinþéttni voru ekki aðlöguð fyrir hæð og þyngd.
Estonian: Seejärel segage pulber ligikaudu 100 ml (poole klaasitäie) vee, apelsini- või viinamarjamahlaga ja jooge otsekohe ära.
Icelandic: 100 ml (hálft glas) af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og drekktu samstundis.
Estonian: Ilma neeruhaiguse riskifaktoriteta isikutel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (kreatiniini kliirensit ja seerumi fosfaati) kahe kuni nelja kasutamisnädala järel, kolme kasutamiskuu järel ning edaspidi iga kolme kuni kuue kuu järel.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem hafa enga áhættuþætti nýrnasjúkdóma er ráðlagt að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það.
Estonian: Keskmised muutused CD4 rakkude arvus võrreldes algväärtusega olid vastavalt +185 rakku/mm
Icelandic: Meðalbreytingar á fjölda CD4 frumna frá upphafi var +185 frumur/mm
Estonian: Annust ei ole vaja korrigeerida (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et nii emtritsitabiin kui ka tenofoviir võivad täielikult fosforüüluda, kui nad esinevad rakus koos.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að bæði emtrícítabín og tenófóvír geta fosfórast fullkomlega þegar þau eru bæði fyrir hendi í frumum.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus oma tavalisel ajal.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á áætluðum tíma.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir {EXP}.
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult, jälgides pidevalt neerufunktsiooni, ning ainult juhul, kui teisi võimalusi ei ole (vt lõik 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessarar samsetningar með tíðu eftirliti á nýrnastarfsemi, ef aðrir möguleikar eru ekki til staðar (sjá kafla 4.4).
Estonian: Teavitusmaterjal HIV-infektsiooni toime kohta laste neerufunktsioonile peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn um nýrnastarfsemi hjá HIV-smituðum börnum ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Estonian: Piiratud andmed kliinilisest uuringust on näidanud, et annuse intervalli pikendamine ei ole optimaalne ning võib suurendada toksilisust ja muuta ravivastuse ebapiisavaks.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að lengingin á bili milli skammta sé ekki ákjósanlegasti kosturinn og geti valdið auknum eituráhrifum og hugsanlega ónógri svörun.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Estonian: Algväärtuste mediaanid olid plasma HIV-1 RNA-s (5,02 ja 5,00 log10 koopiat/ml) ja CD4 arvus (233 ja 241 rakku/mm
Icelandic: Í upphafi voru slembiröðuðu hóparnir með svipuð HIV-1 RNA plasmamiðgildi (5,02 og 5,00 log10 eintök/ml) og svipaðan CD4 fjölda (233 og 241 frumur/mm
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur verið með nýrnasjúkdóm, eða ef einhver frávik hafa komið fram í prófum sem gætu gefið til kynna nýrnavandamál.
Estonian: Kui teil on raskusi neelamisega, võite lusikaotsaga tableti purustada.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að kyngja má nota skeið til að mylja töfluna.
Estonian: Uuring viidi läbi täiendava voksilapreviiriga 100 mg, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioon, mida eeldatakse HCVinfektsiooniga patsientidelt.
Icelandic: Rannsókn með 100 mg aukaskammti af voxílaprevíri til að ná útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-smit.
Estonian: Mõnedel HIV-1 infektsiooniga patsientidel ei lahenenud kreatiniini kliirensi vähenemine siiski täielikult vaatamata ravi katkestamisele tenofoviirdisoproksiiliga.
Icelandic: Hjá sumum HIV-1 smituðum sjúklingum gekk versnun kreatínínúthreinsunar þó ekki algjörlega til baka þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls væri hætt.
Estonian: Nii emtritsitabiintrifosfaat kui ka tenofoviirdifosfaat on imetajate DNA polümeraaside nõrgad inhibiitorid ja ei ole leitud tõendeid toksilise toime kohta mitokondritele in vitro ja in vivo.
Icelandic: Bæði emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat eru veikir hemlar á DNA-pólýmerasa úr spendýrum og engar vísbendingar voru um eiturverkanir á hvatbera in vitro og in vivo.
Estonian: õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid mõõtmetega 20 mm x 10 mm.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmuhúðaðar töflur eru bláar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur, 20 mm x 10 mm að stærð.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutest on ilmnenud positiivsed tulemused in vitro hiire lümfoomirakkude testis, vastuolulised tulemused ühes Ames'i testis kasutatud tüves ja nõrgalt positiivsed tulemused USD testis primaarsetes roti hepatotsüütides.
Icelandic: Erfðafræðilegar eiturefnarannsóknir veittu jákvæðar niðurstöður hvað varðar mælingar á eitilfrumum músa in vitro, tvíræðar niðurstöður hjá einum stofni sem notaður var í Ames-prófi og lítið eitt jákvæðar í USD prófi í lifrarfrumum úr rottum.
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/17/1182/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/17/1182/003
Icelandic: EU/1/17/1182/001 84 filmuhúðaðar töflur:
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse sugulisel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með andretróveirumeðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Estonian: Üldiselt on emtritsitabiini farmakokineetika imikutel, lastel ja noorukitel (vanuses 4 kuud kuni 18 aastat) sarnane täiskasvanutele.
Icelandic: Almennt má segja að lyfjahvörf emtrícítabíns hjá ungbörnum, börnum og unglingum (á aldrinum 4 mánaða og upp að 18 ára) séu svipuð og sést hjá fullorðnum.
Estonian: Tabelis 4 on toodud ka 144 nädala sekundaarse tulemusnäitaja andmed.
Icelandic: 144 vikna gögn varðandi aukalega endapunkta koma einnig fram í töflu 4.
Estonian: Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad sekkudes normaalse ensüümi (pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese reprodutseerimiseks.
Icelandic: Bæði þessi lyf eru almennt þekkt sem NRTI-lyf og þau verka með því að hamla eðlilegri starfsemi ensíms (bakrita) sem veiran þarf nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað sér.
Estonian: Soovitatav on läheneda multidistsiplinaarselt, et hinnata emtritsitabiini/tenofoviiri kasutamise riski/kasu suhet, otsustada ravi ajal sobivate jälgimismeetodite kasutamine (sh otsustada, millal tuleb ravi katkestada) ning kaaluda toidulisandite kasutamise vajadust individuaalselt.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun emtrícítabíns/tenófórvírs, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
Estonian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Estonian: Hüpromelloos 5 cP Titaandioksiid (E171) Makrogool
Icelandic: Filmuhúðun Hýprómellósi 5 cP Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Estonian: Sellised ravimid on näiteks aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, gantsükloviir, pentamidiin, vankomütsiin, tsidofoviir või interleukiin-2 (vt lõik 4.4).
Icelandic: Nokkur dæmi um slík lyf eru, en eru ekki bundin við, amínóglýkósíð, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamídín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin-2 (sjá kafla 4.4).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos 5 cP, titaandioksiid (E171), makrogool, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi 5 cP, títantvíoxíð (E171), makrógól, indígótín (E132).
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir: AUC: ↔
Icelandic: Lópínavír/Rítónavír: AUC:
Estonian: Noortel täiskasvanud rottidel ja koertel esines luutoksilisust ≥ 5-kordsete lastele või täiskasvanud patsientidele ettenähtud kontsentratsioonide juures; noortel nakatunud ahvidel esines luutoksilisust ülisuurte subkutaanselt manustatud kontsentratsioonide juures (≥ 40-kordsed patsiendi annused).
Icelandic: Eiturverkun á bein hjá ungum fullorðnum rottum og hundum kom fram við útsetningu sem nam ≥5-faldri útsetningu hjá börnum og fullorðnum; eiturverkun á bein kom fram hjá ungum, sýktum öpum við mikla útsetningu í kjölfar lyfjagjafar undir húð (≥40-föld útsetning hjá sjúklingum).
Estonian: Lisaks ei saa täiesti kindel olla nefrotoksilise toime pöörduvuses.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eituráhrif á nýru gangi til baka.