FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • baisse du taux de sucre dans le sang
Danish: • nedsat blodsukker
French: Le tolvaptan peut provoquer une hyperglycémie (voir rubrique 4.8).
Danish: Tolvaptan kan forårsage hyperglykæmi (se pkt.
French: Correction trop rapide de la natrémie
Danish: For hurtig korrektion af serum-natrium
French: Les patients présentant des natrémies initiales très basses peuvent être exposés à un risque plus important de correction trop rapide de la natrémie.
Danish: Patienter med meget lave baseline-koncentrationer af serum-natrium kan have større risiko for en for hurtig korrektion af serum-natrium.
French: Après 3 jours de traitement, l'analyse groupée des deux essais a montré une normalisation des natrémies chez cinq fois plus de patients sous tolvaptan que sous placebo (49 % contre 11 %).
Danish: Efter 3 dages behandling viste den samlede analyse fra de to studier, at fem gange så mange patienter, der fik tolvaptan, i forhold til antallet af placebobehandlede patienter, opnåede normaliserede koncentrationer af serum-natrium (49 % vs. 11 %).
French: Les patients souffrant d'une obstruction partielle des voies urinaires, par exemple les patients souffrant d'une hypertrophie de la prostate ou de troubles mictionnels (diminution de la miction) ont un risque plus important de développer des rétentions urinaires aiguës.
Danish: Patienter med partiel obstruktion af urinvejene, f.eks. patienter med prostatahypertrofi eller hæmning af miktion, har øget risiko for at udvikle akut retention.
French: • le diltiazem (traitement de l'hypertension artérielle et des douleurs thoraciques)
Danish: • diltiazem (behandling mod forhøjet blodtryk og brystsmerter),
French: Pour les patients présentant un risque de correction trop rapide de la natrémie, par exemple les patients atteints de maladies oncologiques, les patients dont la concentration plasmatique de sodium à l'origine est très faible, les patients prenant des diurétiques ou une supplémentation en sodium, la dose de 7,5 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Danish: Hos patienter med risiko for meget hurtig korrektion af natrium, f.eks. patienter med onkologiske tilstande, patienter med en meget lav baseline-værdi af serum-natrium, patienter som tager diuretika eller natriumtilskud, bør en dosis på 7,5 mg overvejes (se pkt.
French: La variation moyenne du volume urinaire cumulé et du taux d'excrétion urinaire par rapport à l'origine était 2 fois plus élevée pour la dose de 15 mg comparée aux doses de 7,5 et 3,75 mg, qui montraient des réponses similaires.
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i kumulativ urinvolumen og urinudskillelseshastighed var 2 gange højere for 15 mg-dosen sammenholdt med 7,5- og 3,75-dosen, hvis respons var omtrent den samme.
French: Les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine) peuvent présenter une réaction d'hypersensibilité au tolvaptan (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for benzazepiner eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazepin) kan have en risiko for overfølsomhedsreaktioner over for tolvaptan (se pkt.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (score de Child-Pugh classes A et B).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B).
French: • Hyponatrémie avec hypovolémie
Danish: • Hypovolæmisk hyponatriæmi
French: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tél: +44 (0)203 747 5300
Danish: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
French: Equilibre hydro-électrolytique
Danish: Væske- og elektrolytbalance
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh classe C).
Danish: Der er ingen oplysninger vedrørende patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
French: Des lésions hépatiques induites par le tolvaptan ont été observées dans le cadre d'essais cliniques étudiant une différente indication (polykystose rénale de transmission autosomique dominante [PKRAD]) avec administration à long terme du tolvaptan à des doses plus élevées que pour l'indication homologuée (voir rubrique 4.8).
Danish: Leverskade induceret af tolvaptan er observeret i kliniske studier, der undersøgte en anden indikation (autosomal dominant polycystisk nyresygdom [ADPKD]), ved langvarig anvendelse af tolvaptan i højere doser end for den godkendte indikation (se pkt.
French: Chez les patients exposés à un risque important de survenue de syndromes démyélinisants, par exemple ceux présentant une hypoxie, un alcoolisme ou une malnutrition, le niveau approprié de correction du sodium peut être inférieur à celui des patients ne présentant pas ces facteurs de risque.
Danish: Hos patienter med højere risiko for demyeliniseringssyndrom, f.eks. patienter med hypoksi, alkoholisme eller fejlernæring, kan den hensigtsmæssige hastighed for korrektion af serum-natrium være lavere end hos patienter uden risikofaktorer.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du tolvaptan dans le lait maternel (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har vist, at tolvaptan udskilles i brystmælk (se pkt.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez les lapins à 300 mg/kg/jour (jusqu'à 5 fois l'exposition chez l'homme à la dose de 60 mg recommandée, sur la base de l'ASC).
Danish: Ingen teratogen effekt sås hos kaniner ved 300 mg/kg/dag (op til 5 gange eksponeringen hos mennesker ved 60 mg-dosen baseret på AUC).
French: Le tolvaptan peut provoquer des effets indésirables liés à la perte d'eau tels que la soif, une sécheresse buccale et une déshydratation (voir rubrique 4.8).
Danish: Tolvaptan kan have bivirkninger, der er relateret til vandtab, såsom tørst, mundtørhed og dehydrering (se pkt.
French: Une tératogénicité a été remarquée chez les lapins qui ont reçu 1 000 mg/kg/jour (jusqu'à 15 fois l'exposition chez l'homme à la dose de 60 mg recommandée, sur la base de l'ASC).
Danish: Teratogenicitet sås hos kaniner, der fik 1.000 mg/kg/dag (op til 15 gange eksponeringen hos mennesker ved 60 mg-dosen baseret på AUC).
French: L'administration concomitante de Samsca et d'autres traitements de l'hyponatrémie et de médicaments qui augmentent la natrémie n'est donc pas recommandée pendant le traitement initial ou chez les autres patients présentant des natrémies initiales très basses (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig administration af Samsca og anden behandling for hyponatriæmi eller medicin, der øger serum-natrium, frarådes under den indledende behandling eller for andre patienter med meget lave baselinekoncentrationer af serum-natrium (se pkt.
French: L'utilisation du tolvaptan en association avec d'autres options de traitement peut augmenter le risque de correction trop rapide de la natrémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Danish: Brug af tolvaptan i kombination med andre muligheder kan øge risikoen for en for hastig korrektion af serum-natrium (se pkt.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité ou cancérogenèse ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
French: Otsuka Pharmaceutical S.A Tél: +3493 2081 020
Danish: Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020
French: Un autre traitement doit être envisagé pour ces patients.
Danish: Anden behandling skal overvejes til patienter med et sådant akut behov.
French: Samsca ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
Danish: Samsca må ikke tages med grapefrugtjuice (se pkt.
French: Après administration de doses orales uniques de 7,5 à 60 mg, le volume d'urine sur 24 heures a augmenté proportionnellement à la dose avec un volume quotidien variant de 3 à 9 litres.
Danish: Efter orale enkeltdoser på 7,5-60 mg steg døgnurinvolumenen dosisafhængigt med døgnvolumener fra 3 til 9 liter.
French: • si vous avez des difficultés à uriner ou une augmentation de volume de la prostate,
Danish: • hvis du har besvær med at lade vandet eller har forstørret blærehalskirtel (prostata)
French: • Hypernatrémie
Danish: • Hypernatriæmi
French: Ainsi, en cas d'administration concomitante avec le tolvaptan, l'effet des analogues de la vasopressine comme la desmopressine peut être diminué chez les patients traités par ces analogues pour empêcher ou contrôler des hémorragies.
Danish: Virkningen af vasopressin analoger, som f.eks. desmopressin, kan derfor nedsættes hos patienter, som anvender disse analoger for at forhindre eller kontrollere blødning, når de administreres samtidigt med tolvaptan.
French: Pour le traitement des patients limitant leur apport liquidien, des précautions supplémentaires sont nécessaires afin d'éviter la survenue d'une déshydratation trop importante.
Danish: Hvis patienter, som er på væskerestriktion, behandles med tolvaptan, skal der udvises ekstra forsigtighed for at sikre, at patienterne ikke bliver for dehydrerede.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)
French: Le traitement par tolvaptan n'a pas eu d'effet favorable ou défavorable statistiquement significatif sur le critère survie globale ou sur le critère combiné de mortalité CV / hospitalisation pour IC.
Danish: Behandling med tolvaptan havde ingen statistisk signifikante favorable eller ikke-favorable virkninger på generel overlevelse eller det kombinerede endpoint for kardiovaskulær mortalitet eller indlæggelse for hjertesvigt, og gav ikke overbevisende evidens for klinisk relevant gavn.
French: Samsca contient du lactose comme excipient.
Danish: Samsca indeholder lactose som hjælpestof.
French: Transaminases élevées2
Danish: forhøjede transaminaser2
French: Chez ces patients, le traitement doit être administré avec prudence et les électrolytes et le bilan volémique surveillés (voir rubrique 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved bestemmelse af dosis til disse patienter, og elektrolytbalance og volumenstatus skal kontrolleres (se pkt.
French: Chez les sujets sains adultes, l'administration orale de doses comprises entre 7,5 et 120 mg de tolvaptan a entraîné une augmentation significative du débit urinaire dans les 2 heures qui suivent.
Danish: Oral administration af doser på 7,5 til 120 mg tolvaptan hos raske voksne forsøgspersoner medførte en øgning af urinudskillelseshastigheden inden for 2 timer efter dosering.
French: Chaque comprimé contient 7,5 mg de tolvaptan.
Danish: Hver tablet indeholder 7,5 mg tolvaptan.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation sur le tolvaptan dans l'hyponatrémie secondaire au SIADH, plusieurs cas de troubles hépatiques et des transaminases élevées ont été observés (voir rubrique 4.8).
Danish: I et sikkerhedsmæssigt studie af tolvaptan efter tilladelse til markedsføring hos patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH sås der adskillige tilfælde af leversygdomme og forhøjede transaminaser (se pkt.
French: Correction rapide de l'hyponatrémie, entraînant parfois des symptômes neurologiques observé dans les essais cliniques étudiants d'autres indications de l'étude de sécurité post-autorisation dans l'hyponatrémie secondaire au SIADH observée pendant la surveillance post-commercialisation du tolvaptan dans l'indication PKRAD.
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer hurtig korrektion af hyponatriæmi, hvilket sommetider medfører neurologiske symptomer observeret i kliniske studier, der undersøgte andre indikationer data fra sikkerhedsstudie hos patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH
French: En cas de déshydratation manifeste, il convient de prendre les mesures requises qui peuvent nécessiter l'interruption du traitement par tolvaptan ou une réduction de la posologie ainsi qu'une augmentation de l'apport hydrique.
Danish: Hvis dehydrering konstateres, skal der træffes passende foranstaltninger, hvilket kan inkludere seponering af tolvaptan eller nedsættelse af tolvaptandosis og øget væskeindtagelse.
French: En raison d'effets additifs potentiels, ces patients peuvent être exposés à un risque plus important de correction rapide de la natrémie pendant les deux premiers jours du traitement.
Danish: Disse patienter kan have højere risiko for at udvikle hurtig korrektion af serum-natrium i løbet af de første 1-2 dage af behandlingen på grund af potential additiv virkning.
French: Toutefois, il peut occasionnellement entraîner des étourdissements, une sensation de faiblesse, ou des évanouissements pendant une courte période.
Danish: Samsca en gang imellem få dig til at føle dig svimmel eller svag, eller du kan besvime i kort tid.
French: En fonction de la tolérance du patient, cette dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg par jour en une seule prise pour atteindre la concentration sérique en sodium recherchée.
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 60 mg én gang dagligt, afhængigt af tolerance, for at opnå det ønskede indhold af serum-natrium.
French: Samsca est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Danish: Samsca er kontraindiceret under amning (se pkt.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)
French: Otsuka Pharma GmbH Tél: +49691 700 860
Danish: Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860
French: Lors de deux études cliniques pivotales réalisées en double aveugle contrôlées versus placebo, un total de 424 patients atteints d'hyponatrémie avec euvolémie ou hypervolémie (natrémie < 135 mEq/L)
Danish: I 2 pivotale, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske studier blev i alt 424 patienter med euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi (serum-natrium < 135 mEq/l) grundet en række underliggende årsager (hjertesvigt, levercirrhose, SIADH m.fl.) behandlet i 30 dage med tolvaptan
French: Une analyse de la pharmacocinétique de population chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque a montré que les concentrations de tolvaptan chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [Ccr] de 50 à 80 mL/min) ou modérée (Ccr de 20 à 50 mL/min) n'étaient pas significativement différentes de celles des patients dont la fonction rénale était normale (Ccr de 80 à 150 mL/min).
Danish: I en analyse af populationsfarmakokinetik hos patienter med hjertesvigt var tolvaptankoncentrationer hos patienter med let (kreatininclearance 50-80 ml/min.)
French: Deux études de fertilité chez le rat ont mis en évidence des effets sur la génération parentale (diminution de la consommation alimentaire et de la prise de poids corporel, salivation), mais le tolvaptan n'a pas affecté les capacités de reproduction des mâles et aucun effet sur les fœtus n'a été observé.
Danish: To fertilitetsstudier med rotter viste påvirkning på den parentale generation (nedsat fødeindtag, langsommere kropsvægtforøgelse, spytflåd).
French: Notice : Information de l'utilisateur Samsca 7,5 mg comprimés Samsca 15 mg comprimés Samsca 30 mg comprimés
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter tolvaptan
French: • Anurie
Danish: • Anuri
French: Une potentialisation de l'effet de la digoxine doit donc être recherchée chez les patients sous digoxine et tolvaptan.
Danish: Patienter, der får digoxin, skal derfor evalueres for overdreven digoxineffekt, når de behandles med tolvaptan.
French: Syncope1, Céphalée1, Sensation vertigineuse1
Danish: Nervesystemet synkope1, hovedpine1, svimmelhed1,
French: L'administration d'inducteurs du CYP3A4 a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques en tolvaptan jusqu'à 87 % (ASC).
Danish: Koncentrationer af tolvaptan i plasma er blevet reduceret med op til 87 % (AUC) efter administration af CYP3A4-inducere.
French: Samsca, 15 mg comprimés et Samsca, 30 mg comprimés 4 ans
Danish: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter 4 år
French: Chaque comprimé contient 30 mg de tolvaptan.
Danish: Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
French: Autres médicaments et Samsca
Danish: Brug af Samsca sammen med anden medicin
French: Pour atteindre le taux souhaité de sodium dans le sang, votre médecin peut prescrire dans certains cas une dose plus faible de 7,5 mg Pour surveiller les effets de Samsca, votre médecin fera des examens sanguins réguliers.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at overvåge virkningen af Samsca.
French: décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: Hypotension orthostatique
Danish: Vaskulære sygdomme ortostatisk hypotension
French: Obstruction des voies urinaires
Danish: Urinvejsobstruktion
French: Chaque comprimé contient 15 mg de tolvaptan.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
French: Samsca 7,5 mg comprimés EU/1/09/539/005 (10 comprimés) EU/1/09/539/006 (30 comprimés) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimé) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimé)
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de tolvaptan se traduisant par une augmentation jusqu'à 5,4 fois de l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (ASC).
Danish: Koncentrationer af tolvaptan i plasma er blevet øget med op til 5,4 gange arealet under tidskurven for plasmakoncentration (AUC) efter administration af stærke CYP3A4-hæmmere.
French: Age L'âge n'a pas d'influence significative sur la clairance du tolvaptan.
Danish: Alder Tolvaptans clearance påvirkes ikke signifikant af alder.
French: En cas de suspicion d'un surdosage de tolvaptan, une évaluation des signes vitaux, un ionogramme, un ECG et un contrôle de la volémie sont recommandés.
Danish: Hos patienter, hvor der er mistanke om tolvaptanoverdosering, anbefales vurdering af blodtryk, puls og temperatur, elektrolytkoncentrationer, ekg og væskestatus.
French: Constipation, Diarrhée1, Bouche sèche
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme forstoppelse, diarré, tør mund,
French: Samsca, 7,5 mg comprimés 5 ans
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
French: • augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet
French: Une surveillance étroite de la natrémie et du bilan volémique des patients sera donc effectuée après l'instauration du traitement (voir ci-dessus).
Danish: Efter påbegyndelse af behandling skal serum-natrium og volumenstatus derfor monitoreres nøje (se ovenfor).
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au tolvaptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou si vous êtes allergique à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine),
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i pkt.
French: • avez des difficultés à uriner,
Danish: • har svært ved at lade vandet
French: Chaque comprimé de Samsca 7,5 mg contient 7,5 mg de tolvaptan.
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter: Hver tablet indeholder 7,5 mg tolvaptan.
French: Troubles hépathiques2, Insuffisance hépatique aiguë3
Danish: Lever og galdeveje leversygdomme2, akut leversvigt3
French: • avez un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des démangeaisons, une éruption cutanée généralisée, ou encore un sifflement ou essoufflement grave (symptômes d'une réaction allergique).
Danish: hvæsende vejrtrækning eller åndenød (symptomer på en allergisk reaktion).
French: Cet effet s'est prolongé jusqu'au 30ème jour chez 60 % des patients traités par tolvaptan contre 27 % des patients traités par placebo.
Danish: Denne virkning fortsatte til dag 30, hvor flere patienter på tolvaptan end på placebo stadig havde normale koncentrationer (60 % vs. 27 %).
French: Samsca, 7,5 mg comprimés sont disponibles sous forme de 10 comprimés en plaquettes PP/alu 30 comprimés en plaquettes PP/alu 10 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu 30 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter fås som 10 tabletter i blister af PP/alu 30 tabletter i blister af PP/alu 10 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/alu 30 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/alu
French: Samsca 30 mg : Comprimés bleu, rond, mince et convexe, de dimensions Ø8 × 3.0 mm avec les mentions « OTSUKA » et « 30 » en creux sur une face.
Danish: Samsca 30 mg: Blå, rund, flad, konveks tablet med størrelsen Ø 8 × 3,0 mm præget med "OTSUKA" og "30" på den ene side.
French: Samsca n'est pas recommandé chez ces patients.
Danish: Det frarådes at anvende Samsca til den pædiatriske population.
French: Comprimés bleu, rond, mince et convexe, de dimensions Ø8 × 3.0 mm avec les mentions « OTSUKA » et « 30 » en creux sur une face.
Danish: Blå, rund, flad, konveks tablet i størrelsen Ø 8 × 3,0 mm præget med "OTSUKA" og "30" på den ene side.
French: Depuis sa commercialisation chez des patients atteints de PKRAD, une insuffisance hépatique aiguë ayant requis une transplantation hépatique a été rapportée (voir rubrique 4.8).
Danish: Efter markedsføringen er der ved brug af tolvaptan til behandling af ADPKD rapporteret om akut leversvigt, hvor levertransplantation var påkrævet (se pkt.
French: 10 comprimés en plaquettes PVC/alu 30 comprimés en plaquettes PVC/alu 10 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu 30 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu
Danish: 10 tabletter i blister af PP/alu 30 tabletter i blister af PP/alu 10 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/alu 30 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/alu
French: En cas de déshydratation manifeste, il convient de prendre les mesures requises qui peuvent nécessiter l'interruption du traitement par tolvaptan et/ou par les diurétiques ou une réduction de la posologie ainsi qu'une augmentation de l'apport hydrique.
Danish: Hvis der konstateres dehydrering eller nedsat nyrefunktion, skal der træffes passende foranstaltninger, hvilket kan inkludere seponering af tolvaptan eller dosisnedsættelse af tolvaptan og/eller diuretika, øget væskeindtagelse samt evaluering og korrektion af andre mulige årsager til nyrefunktionsnedsættelse eller dehydrering.
French: 70 mg de lactose (sous forme de monohydrate) par comprimé
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 70 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet
French: Chaque comprimé de Samsca 30 mg contient 30 mg de tolvaptan.
Danish: Samsca 30 mg tabletter: Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
French: • Déplétion volémique
Danish: • Volumendepletering
French: Pollakiurie, Polyurie
Danish: Nyrer og urinveje pollakiuria, polyuria nedsat nyrefunktion
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PERFORERET ENKELTDOSISBLISTER
French: Alanine aminotransférase augmentée (voir rubrique 4.4)1, Aspartate aminotransférase augmentée (voir rubrique 4.4)1, Créatinine sanguine augmentée
Danish: 4.4)1, øget aspartataminotransferase (se pkt.