FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä liuos, joka voi joskus sisältää ohuita läpikuultava säikeitä tai läpinäkymättömiä hiukkasia.
Slovak: Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže niekedy obsahovať tenké priesvitné vlákna alebo nepriehľadné častice.
Finnish: Merkitse yksi käyttämätön steriili ruisku nimellä "Brineura" ja kiinnitä ruiskuun neula.
Slovak: Označte jednu nepoužitú sterilnú injekčnú striekačku nápisom „Brineura" a pripojte injekčnú ihlu.
Finnish: Brineura ja huuhteluliuos toimitetaan ja säilytetään pakastettuina (ks. kohta 6.4).
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sa dodávajú a uchovávajú zmrazené (pozri časť 6.4).
Finnish: Kiinnitä infuusiolaitteisto porttineulaan (ks. kuva 1).
Slovak: Pripojte infúznu súpravu k vstupnej ihle (pozri obrázok 1).
Finnish: Brineurassa on vihreä irti napsautettava korkki ja huuhteluliuoksessa on keltainen irti napsautettava korkki.
Slovak: Brineura má zelené snímateľné viečko a preplachovací roztok má žlté snímateľné viečko.
Finnish: Määritä huuhtelunesteen määrä, jota tarvitaan varmistamaan Brineuran täydellinen pääsy aivokammioihin.
Slovak: Stanovte objem preplachovacieho roztoku potrebného na zabezpečenie podania celého množstva Brineury do mozgových komôr.
Finnish: Annoksen sovittaminen
Slovak: Úpravy dávky
Finnish: Hermostunut olo Kipu
Slovak: pocit nervozity,
Finnish: Poista vihreä irrotettava korkki molemmista Brineura-lääkepulloista.
Slovak: Snímte zelené snímateľné viečka z oboch injekčných liekoviek Brineury.
Finnish: • Yksi tyhjä steriili kertakäyttöruisku (aivo-selkäydinnesteen keräämiseen avoimuuden varmistamiseksi).
Slovak: Jedna prázdna sterilná jednorazová injekčná striekačka (na odber CSF na kontrolu priechodnosti).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen pitää tutkia päänahan eheys ennen jokaista infuusiota sen varmistamiseksi, että aivokammioon asennetun annostelulaitteen turvallisuus ei ole vaarantunut.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú pred každou infúziou skontrolovať celistvosť kože skalpu, aby sa uistili, že zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup je neporušené.
Finnish: - Brineuran ja huuhteluliuoksen apuaineet ovat kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 "Brineura sisältää natriumia").
Slovak: - Ďalšie zložky Brineury a preplachovacieho roztoku sú: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekciu (pozri časť 2 "Brineura obsahuje sodík").
Finnish: Kuinka Brineura vaikuttaa
Slovak: Ako Brineura účinkuje
Finnish: Sen takia maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan serliponaasi alfan farmakokinetiikkaan.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by porucha funkcie pečene mala vplyv na farmakokinetiku cerliponázy alfa.
Finnish: Kolmen lääkepullon pakkaus: kaksi 10 ml lasipulloa, kummassakin 150 mg serliponaasi alfaa 5 ml:ssa liuosta, ja yksi 10 ml lasipullo, joka sisältää 5 ml huuhteluliuosta.
Slovak: Veľkosť balenia je tri injekčné liekovky: dve 10 ml injekčné liekovky, každá s obsahom 150 mg cerliponázy alfa v 5 ml roztoku, a jedna 10 ml injekčná liekovka s obsahom 5 ml preplachovacieho roztoku.
Finnish: Yleisimpiä oireita olivat kuume, johon liittyi oksentelua, monisoluisuus tai ärtyvyys, mitkä eivät sovi klassiseen immuunivälitteiseen yliherkkyyteen.
Slovak: Najčastejšie prejavy zahŕňali pyrexiu s vracaním, pleocytózu alebo podráždenosť, čo nezodpovedá klasickej precitlivenosti vyvolanej imunitným systémom.
Finnish: Brineura ja huuhteluliuos ovat infuusionesteitä.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sú infúzne roztoky.
Finnish: Implantoidun aivokammioon asennettavan annostelulaitteen pitää olla sopiva lääkkeiden antamiseen aivokammioihin.
Slovak: Implantované zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup má byť vhodné na vytvorenie prístupu do mozgových komôr na účely terapeutického podávania.
Finnish: Jokainen Brineura- ja huuhteluliuoslääkepullo on tarkoitettu vain yhteen käyttökertaan.
Slovak: Každá injekčná liekovka Brineury a preplachovacieho roztoku sú určené len na jednorazové použitie.
Finnish: 3 Karkeasti ottaen normaali käynti.
Slovak: Zhruba normálna chôdza.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten pitää tuntea anafylaksin mahdolliset oireet, kuten yleistynyt nokkosrokko, kutina tai punoitus, huulten, kielen ja/tai kitakielekkeen turvotus, hengenahdistus, bronkospasmi, stridor, hypoksemia, hypotonia, pyörtyminen tai inkontinenssi.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali poznať možné príznaky anafylaxie, ako je celková žihľavka, pruritus alebo návaly horúčavy, opuch pier, jazyka a/alebo uvuly, dyspnoe, bronchospazmus, stridor, hypoxémia, hypotónia, synkopa alebo inkontinencia.
Finnish: Pakkauskoko: 3 lääkepulloa (kaksi Brineura-lääkepulloa ja yksi huuhteluliuos-lääkepullo), joista kussakin on 5 ml liuosta.
Slovak: Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky (dve injekčné liekovky s Brineurou a jedna injekčná liekovka s preplachovacím roztokom), každá s obsahom 5 ml roztoku
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikissa niissä jäsenmaissa, joissa BRINEURA-valmistetta markkinoidaan, toimitetaan koulutuspaketti (ts. opas annosteluun ja antamiseen) kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan käsittelevän/antavan valmistetta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa liek BRINEURA uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú manipulovať s liekom alebo podávať liek, absolvovali vzdelávací program (t.
Finnish: Brineuran vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve Brineury na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Aivo-selkäydinnestenäytteet pitää lähettää rutiininomaisesti infektion seurantaa varten (ks. kohta 4.4).
Slovak: Vzorky CSF sa majú štandardne poslať na monitorovanie infekcie (pozri časť 4.4).
Finnish: Suositeltu annos on 300 mg serliponaasi alfaa annettuna joka toinen viikko infuusiona aivokammioon.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg cerliponázy alfa, ktorá sa podáva jedenkrát za dva týždne intracerebroventrikulárnou infúziou.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Finnish: Älä pakasta uudelleen lääkepulloja äläkä pakasta ruiskuja, joissa on Brineuraa tai huuhteluliuosta.
Slovak: Opakovane nezmrazujte injekčné liekovky ani nezmrazujte injekčné striekačky obsahujúce Brineuru alebo preplachovací roztok.
Finnish: Brineura on tarkoitettu neuronaalisen seroidilipofuskinoosi tyyppi 2:n (CLN2), toiselta nimeltään tripeptidyylipeptidaasi 1:n (TPP1) puute, hoitoon.
Slovak: Brineura je indikovaná na liečbu ochorenia neuronálna ceroidná lipofuscinóza typu 2 (CLN2), známeho aj ako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1).
Finnish: Brineura-infuusion jälkeen täytyy käyttää laskettu määrä huuhteluliuosta huuhtelemaan infuusiolaitteen kaikki osat, myös aivokammioon asennettu annostelulaite, jotta Brineura saadaan kokonaan annettua ja aivokammioon asennettu annostelulaite pysyy avoinna (ks. kohta 6.6).
Slovak: Po infúzii Brineury sa musia infúzne komponenty vrátane zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup prepláchnuť vypočítaným množstvom preplachovacieho roztoku, aby sa zaistilo podanie celej dávky Brineury a aby sa zachovala priechodnosť zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup (pozri časť 6.6).
Finnish: Taulukko 2: Brineuran haittavaikutusten esiintymistiheys
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich reakcií pri podaní Brineury
Finnish: Brineuran vaikuttava aine on serliponaasi alfa, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään entsyymikorvaushoidot.
Slovak: Čo je Brineura a na čo sa používa Brineura obsahuje liečivo cerliponázu alfa, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako substitučné enzýmové terapie.
Finnish: Merkkejä siitä, että sinulla tai lapsellasi voi olla infektio, ovat esimerkiksi kuume, päänsärky, niskajäykkyys, valonarkuus, pahoinvointi, oksentelu ja tajunnan tason muutokset.
Slovak: že vy alebo vaše dieťa môžete mať infekciu, zahŕňajú horúčku, bolesť hlavy, stuhnutosť šije, citlivosť na svetlo, nevoľnosť, zvracanie a zmenu duševného stavu.
Finnish: Brineura-lääkepullot voivat joskus sisältää ohuita läpikuultava kuituja tai läpinäkymättömiä hiukkasia.
Slovak: Roztok Brineury môže niekedy obsahovať tenké priesvitné vlákna alebo nepriehľadné častice.
Finnish: Laitteen vuotaminen Laitteen tukkeutuminend Laitteen dislokaatioe Neulaongelmaf
Slovak: Unikanie tekutiny zo zariadenia Upchatie zariadeniad Dislokácia zariadeniae Problém s ihlouf
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Brineura ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Slovak: Nie je známe, či má Brineura vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on ollut henkeä uhkaava allerginen reaktio serliponaasi alfalle tai muille tämän lääkkeen aineille (lueteltu kohdassa 6), ja näitä reaktioita esiintyy edelleen, kun serliponaasi alfaa annetaan uudelleen.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Brineuru Nesmiete dostať Brineuru: - ak ste vy alebo vaše dieťa mali život ohrozujúce alergické reakcie na cerliponázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) a reakcie sa znova objavili, keď sa opätovne podala cerliponáza alfa, - ak máte vy alebo vaše dieťa implantované zariadenie na odvádzanie nadmerného množstva tekutiny z mozgu,
Finnish: Vedä ruiskuun 0,5-1 ml aivo-selkäydinnestettä varmistaaksesi aivokammioon asennetun annostelulaitteen avoimuus.
Slovak: Naberte 0,5 ml až 1 ml CSF na kontrolu priechodnosti zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Finnish: Merkitse infuusioletkuun "Vain infuusiona aivokammioon".
Slovak: Infúznu hadičku označte nápisom „Len na intracerebroventrikulárnu infúziu".
Finnish: Brineuraa saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt kliinisesti aivokammion sisäiseen antotapaan.
Slovak: Brineuru smie podávať len vyškolený zdravotnícky pracovník s poznatkami o intracerebroventrikulárnom podávaní v zdravotníckom zariadení.
Finnish: Aivokammioon annetun serliponaasi alfan ei odoteta saavuttavan terapeuttisia pitoisuuksia silmässä, koska aivo-selkäydinnesteen pääsy retinan sairastuneihin soluihin on vähäistä ja silmässä on veri-retinaeste.
Slovak: Neočakáva sa, že by intracerebroventrikulárne podávanie cerliponázy alfa viedlo k terapeutickým koncentráciám v oku, a to vzhľadom na obmedzený prístup z CSF do postihnutých buniek sietnice a prítomnosť hematoretinálnej bariéry.
Finnish: • Jatkosarja: Fresenius Injectomat® line, Alaris CC Extension set, Vygon Lectro-Cath Extension tube
Slovak: Injectomat®, predlžovacia súprava Alaris CC, predlžovacia hadička Vygon Lectro-Cath,
Finnish: Totaalisista kouristelutapahtumista 17 %:lla oli ajallinen yhteys serliponaasi alfan antoon ja ne olivat lieviä tai kohtalaisia, vaikeusasteeltaan 1-2.
Slovak: Celkový výskyt udalostí kŕčov s časovým vzťahom k podaniu cerliponázy alfa bol 17 %, pričom udalosti boli mierne až stredne závažné so stupňom závažnosti 1 alebo 2.
Finnish: Syntymä - < 6 kuukautta 6 kuukautta - < 1 vuotta 1 vuosi - < 2 vuotta
Slovak: 6 mesiacov 6 mesiacov až <
Finnish: Merkitse yksi käyttämätön steriili ruisku nimellä "huuhteluliuos" ja kiinnitä ruiskuun neula.
Slovak: Označte jednu nepoužitú sterilnú injekčnú striekačku nápisom „preplachovací roztok" a pripojte injekčnú ihlu.
Finnish: Älä laimenna Brineuraa.
Slovak: Brineuru nerieďte.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvalla serliponaasi alfan eliminaatiolla arvioidaan olevan vähäinen osuus puhdistumassa.
Slovak: Vylučovanie Eliminácia cerliponázy alfa obličkami sa považuje za menej významnú cestu pre klírens.
Finnish: Alle 3-vuotiaiden lasten annostusohjeet perustuivat analyysiin aivojen massan eroista.
Slovak: Dávkovanie bolo založené na analýze rozdielov v hodnotách hmotnosti mozgu u detí vo veku menej ako 3 roky.
Finnish: 6 kuukautta - <1 vuotta: 150 mg
Slovak: 1 rok: 150 mg,
Finnish: Serliponaasi alfan glykolysaatioprofiili saa aikaan tasaisen soluunoton ja aktivaation lysosomeissa.
Slovak: Profil glykozylácie cerliponázy alfa má za následok jej stabilný bunkový príjem a nasmerovanie do lyzozómov na účely aktivácie.
Finnish: Brineuran ja huuhteluliuoksen infuusionopeus on 2,5 ml/tunti.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie Brineury a preplachovacieho roztoku je 2,5 ml/hodinu.
Finnish: Aloita huuhtelunesteen infuusio nopeudella 2,5 ml tunnissa.
Slovak: Infúziu preplachovacieho roztoku začnite rýchlosťou 2,5 ml za hodinu.
Finnish: Brineuran ja huuhteluliuoksen pitää olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä liuos.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok majú byť číre až mierne opalizujúce, bezfarebné až svetložlté.
Finnish: Ärtyvyys
Slovak: Podráždenosť
Finnish: Poista keltainen irrotettava korkki huuhteluliuos-lääkepullosta.
Slovak: Snímte žlté snímateľné viečko z injekčnej liekovky preplachovacieho roztoku.
Finnish: Brineuraa ei saa antaa, jos on merkkejä akuutista aivokammioon asennetun annostelulaitteen vuotamisesta, viasta tai laitteeseen liittyvästä infektiosta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Brineura sa nesmie podávať v prípade známok akútneho unikania tekutiny zo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup, poruchy zariadenia alebo infekcie súvisiacej so zariadením (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Laitteen vuodon ja laitteen vian yleisiä merkkejä ovat esimerkiksi turvotus, päänahan punoitus, nesteen ekstravasaatio tai päänahan pullistuminen aivokammioon asennetun annostelulaitteen ympärillä tai yläpuolella.
Slovak: Bežné prejavy netesnosti zariadenia a poruchy zariadenia zahŕňajú opuch, erytém skalpu, extravazáciu tekutiny alebo vydutie skalpu okolo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup alebo nad ním.
Finnish: Pystysuorat pylväät kuvaavat keskihajontaa Jatkuva viiva: 190-201 ja 190-202 kliiniset tutkimukset Katkoviiva: 190-901 luonnollinen historiallinen kontrolliryhmä
Slovak: Zvislé čiary predstavujú štandardnú chybu priemeru Plná čiara: klinické štúdie 190-201 a 190-202
Finnish: Näiden mäyräkoirilla tehtyjen tutkimusten tulokset eivät kuitenkaan voi luotettavasti ennustaa turvallisuutta ihmisillä, koska serliponaasi alfainfuusioiden antotiheys oli erilainen ja huomattavasti vaihteleva jopa saman tutkimuksen sisällä johtuen vaikeuksista kiinteiden katetrien kanssa sekä huomattavista yliherkkyysreaktioista.
Slovak: lebo režim infúzií cerliponázy alfa bol rozdielny a mimoriadne variabilný dokonca aj v rámci rovnakej štúdie, a to z dôvodu ťažkostí so systémom zavedeného katétra a výrazných reakcií z precitlivenosti.
Finnish: Yleisimpiin (>20 %) Brineuran kliinisten tutkimusten aikana havaittuihin haittavaikutuksiin kuuluvat kuume, matala aivo-selkäydinnesteen proteiinipitoisuus, EKG:n poikkeavuudet, oksentelu, ylähengitysteiden infektiot ja yliherkkyys.
Slovak: nežiaduce účinky pozorované v klinických skúšaniach s Brineurou zahŕňajú pyrexiu, nízku hladinu proteínu v CSF, abnormality v EKG, vracanie, infekcie horných dýchacích ciest a precitlivenosť.
Finnish: Brineura 150 mg infuusioneste, liuos serliponaasi alfa
Slovak: Brineura 150 mg infúzny roztok cerliponáza alfa
Finnish: Brineuralla hoidetuilla potilailla on todettu aivokammioon asennettuun annostelulaitteeseen liittyviä infektioita, subkliiniset infektiot ja aivokalvotulehdus mukaan lukien.
Slovak: Brineurou boli pozorované infekcie súvisiace so zariadením na intracerebroventrikulárny prístup vrátane subklinických infekcií a meningitídy.
Finnish: Imetys on keskeytettävä Brineura-hoidon ajaksi.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Brineurou ukončené.
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI
Finnish: Avatut lääkepullot tai ruiskuissa oleva tuote pitää käyttää välittömästi.
Slovak: Otvorené injekčné liekovky alebo liek v injekčných striekačkách sa majú ihneď použiť.
Finnish: p-arvo b
Slovak: hodnota pb
Finnish: Brineuraa ei ole annettu alle 2-vuotiaille tai lapsille, joiden tauti on edennyt hoidon alkuvaiheessa.
Slovak: Brineura sa nepodávala pacientom s pokročilým ochorením na začiatku liečby ani deťom mladším ako 2 roky.
Finnish: Esitäytä infuusiolaitteen osat Brineuralla.
Slovak: Naplňte infúzne komponenty Brineurou.
Finnish: Hävitä neula ja tyhjät lääkepullot paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Ihlu a prázdne injekčné liekovky zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia: päänsärky aivo-selkäydinnesteen proteiinien lisääntyminen tai väheneminen epänormaali sydämen sähkökäyrä (EKG) laboratoriokokeissa havaittu solujen lisääntyminen selkäydinnesteessä nenän tai kurkun infektio (vilustuminen) neulaan liittyvä ongelma (neula irtoaa implantoidusta laitteesta).
Slovak: zvýšený počet buniek v miechovej tekutine zistený pri laboratórnom monitorovaní, infekcia nosa alebo hrdla (nádcha), problém s ihlou (infúzna ihla vypadne z implantovaného zariadenia).
Finnish: Brineuran antaa sairaalassa tai klinikassa lääkäri, joka tietää kuinka lääkkeitä annetaan aivokammioon (infuusio aivojen nestetilaan).
Slovak: Brineuru bude podávať lekár s poznatkami o podávaní liekov intracerebroventrikulárnou cestou (infúziou do tekutiny v mozgu) v nemocnici alebo na klinike.
Finnish: Sulata Brineura-lääkepulloja ja huuhteluliuosta huoneenlämmössä noin 60 minuutin ajan.
Slovak: Rozmrazte injekčné liekovky Brineury a injekčnú liekovku preplachovacieho roztoku pri izbovej teplote počas približne 60 minút.
Finnish: Sulatettu Brineura ja huuhteluliuos pitää käyttää välittömästi.
Slovak: Rozmrazená Brineura a preplachovací roztok sa majú použiť ihneď.
Finnish: Koulutuspaketin avulla pyritään estämään ja/tai minimoimaan tärkeitä tunnistettuja laitteeseen liittyviä riskejä (infektio/tukos/paikoiltaan siirtyminen).
Slovak: j. pokyny o dávkovaní a podávaní) s cieľom zabrániť dôležitému identifikovanému riziku problémov súvisiacich so zariadením (infekcia, upchatie, dislokácia), alebo ho minimalizovať, ktorý bude obsahovať informácie o:
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Aseptista tekniikkaa täytyy noudattaa tarkoin valmistelevien toimenpiteiden ja annostelun aikana.
Slovak: Pri príprave a podávaní je nutné prísne dodržiavať aseptické postupy.
Finnish: Lääkkeen vasta-aineita (anti-drug antibodies, ADA) havaittiin seerumissa 79 %:lla ja aivoselkäydinnesteessä 21 %:lla potilaista, joita oli hoidettu serliponaasi alfalla pisimmillään 107 viikkoa.
Slovak: Protilátky proti lieku sa zistili v sére u 79 % pacientov a v CSF u 21
Finnish: Seuraavia CE-merkittyjä kertakäyttöisiä infuusiolaitteen osia käytettiin Brineuran kliinisissä tutkimuksissa:
Slovak: V klinických skúšaniach s Brineurou sa použili tieto jednorazové infúzne komponenty s označením CE:
Finnish: Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 30 mg serliponaasi alfaa.
Slovak: Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 30 mg cerliponázy alfa.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen näytteet pitää rutiininomaisesti lähettää testattavaksi laitteen subkliinisen infektion havaitsemiseksi (ks.kohta 4.2).
Slovak: Vzorky CSF sa majú pravidelne posielať na testovanie výskytu subklinických infekcií súvisiacich so zariadením (pozri časť 4.2).
Finnish: Ihottuma Urtikaria
Slovak: Vyrážka Urtikária
Finnish: Yksi lääkepullo sisältää 44 mg natriumia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 44 mg sodíka.
Finnish: Yksi lääkepullo sisältää 44 mg natriumia 5 millilitrassa liuosta.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 44 mg sodíka v 5 ml roztoku.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitään seuraavista haitoista:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Finnish: Älä ravista lääkepulloja.
Slovak: Injekčnými liekovkami netraste.
Finnish: Anna huuhteluliuos Brineuran jälkeen.
Slovak: Preplachovací roztok podajte po Brineure.
Finnish: Seerumin tai aivo-selkäydinnesteen ADA-tiittereiden ja yliherkkyyden esiintymisen tai vaikeusasteen välillä ei havaittu assosiaatiota.
Slovak: Nezistila sa žiadna súvislosť medzi titrami protilátok proti lieku v sére alebo CSF a výskytom alebo závažnosťou precitlivenosti.
Finnish: Korrelaatiota ei havaittu korkeiden ADA-tiittereiden ja tehon vähenemisen välillä.
Slovak: Nezistili sa žiadne korelácie medzi vyššími titrami protilátok proti lieku a nižšími hodnotami meraní účinnosti.
Finnish: Yksi Brineura-lääkepullo sisältää 150 mg serliponaasi alfaa 5 ml:ssa liuosta (30 mg/ml)
Slovak: Každá injekčná liekovka Brineury obsahuje 150 mg cerliponázy alfa v 5 ml roztoku (30 mg/ml)
Finnish: Lääkäri tai apteekin henkilökunta vastaa Brineuran säilytyksestä.
Slovak: Brineury je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik.
Finnish: • Ohjelmoi pumppu hälyttämään mahdollisimman herkillä paineen, infuusionopeuden ja tilavuuden asetuksilla.
Slovak: Alarmy dávkovača naprogramujte tak, aby sa spustili pri najcitlivejších medzných hodnotách tlaku, rýchlosti a objemu.
Finnish: Tarkista ajoittain infuusiojärjestelmän osat infuusion aikana vuotoon tai annostelun epäonnistumiseen viittaavien merkkien havaitsemiseksi.
Slovak: Počas infúzie pravidelne kontrolujte, či infúzne komponenty nevykazujú známky unikania tekutiny alebo zlyhania podávania.
Finnish: Älä annostele Brineuraa, jos potilaalla on oireita tai merkkejä, jotka viittaavat akuuttiin vuotoon aivokammioon asennetussa annostelulaitteessa, laitevikaan tai laitteeseen liittyvään infektioon (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Nepodávajte Brineuru, ak sa objavia prejavy a príznaky akútneho unikania tekutiny zo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup, zlyhania zariadenia alebo infekcie súvisiacej so zariadením (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 44 mg natriumia jokaista Brineura- ja huuhteluainepulloa kohden.
Slovak: Tento liek obsahuje 44 mg sodíka na injekčnú liekovku Brineury a preplachovacieho roztoku.
Finnish: • 0,2 µm infuusiosuodatin tarvitaan.
Slovak: Vyžaduje sa 0,2 µm líniový filter.
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmä
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Finnish: Infuusiojärjestelmässä täytyy olla 0,2 µm infuusiosuodatin.
Slovak: Infúzna súprava musí byť vybavená 0,2 µm líniovým filtrom.
Finnish: Infuusiokohta ja laitteen avoimuus on tarkistettava, jotta havaitaan aivokammioon asennetun laitteen vuoto ja/tai vika ennen Brineura-infuusion aloittamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Slovak: Pred začatím infúzie Brineury sa musí vykonať kontrola miesta podania infúzie a kontrola priechodnosti, aby sa zistilo prípadné unikanie tekutiny zo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup a/alebo jeho porucha (pozri časti 4.2 a 4.3).
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: Tutki päänahka havaitaksesi aivokammioon asennetun annostelulaitteen vuodon tai vian tai mahdollisten infektioiden aiheuttamat oireet.
Slovak: Skontrolujte, či sa na skalpe nenachádzajú známky unikania tekutiny alebo poruchy zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup alebo prejavy možných infekcií.
Finnish: MRI-volymetriassa näkyy heikkenemistahdin hidastumista.
Slovak: Volumetrické merania s použitím magnetickej rezonancie ukázali zníženú mieru straty.
Finnish: b.Atoniset kohtaukset, klooniset kouristukset, lysähtämiset, epilepsia, yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset, myokloninen epilepsia, osittaiset kohtaukset, petit mal epilepsia, kohtaus, sarjoittainen kohtaus, status epilepticus.
Slovak: , epilepsia, celkový tonicko-klonický záchvat, myoklonická epilepsia, parciálne záchvaty, absencia, záchvat, séria záchvatov a status epilepticus c Pyrexia zahŕňa kombinované preferované termíny „pyrexia" a „zvýšená telesná teplota"
Finnish: Valmistele päänahka aivokammionsisäistä infuusiota varten laitoksen tavanomaisen aseptisen käytännön mukaisesti.
Slovak: Pripravte skalp na intracerebroventrikulárnu infúziu s použitím aseptického postupu podľa štandardov starostlivosti v danom zdravotníckom zariadení.