FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s ONJ nebo osteomyelitidou čelisti v anamnéze, pacienti s aktivním onemocněním chrupu nebo čelisti vyžadujícím chirurgický zákrok, pacienti s nezhojenými ranami po stomatologickém výkonu na chrupu či v dutině ústní nebo pacienti, u nichž byl plánován jakýkoliv invazivní stomatologický zákrok, nebyli způsobilí pro zařazení do těchto studií.
Croatian: Bolesnici s anamnezom ONČ-a ili osteomijelitisa čeljusti, s aktivnom bolešću zubi ili čeljusti koja zahtijeva oralnu operaciju, oni s nezacijeljenom stomatološkom/oralnom operacijom ili koji planiraju invazivne stomatološke zahvate nisu bili prikladni za uključivanje u ova ispitivanja.
Czech: Po zařazení 305 pacientů do studií 5 a 6 bylo provedeno retrospektivní nezávislé posouzení radiografických dat. Sto devadesát pacientů mělo minimálně 1 hodnotitelnou odpověď v časovém bodě a byli zahrnuti do analýzy (tabulka 4).
Croatian: Sto devedeset bolesnika je imalo procjenjiv odgovor u barem jednoj vremenskoj točki i bili su uključeni u analizu (tablica 4).
Czech: 4 injekční lahvičky na jednorázové použití.
Croatian: 1 bočica za jednokratnu upotrebu 3 bočice za jednokratnu upotrebu 4 bočice za jednokratnu upotrebu
Czech: Při souběžně podávané chemoterapii a/nebo hormonální léčbě nebo po předchozím nitrožilním podávání bisfosfonátů nebyly zjištěny žádné klinicky signifikantní změny sérové koncentrace nebo farmakodynamiky denosumabu (močový N-telopeptid vztažený k hladině kreatininu uNTx/Cr).
Croatian: Nisu potvrđene nikakve klinički relevantne promjene u najnižoj serumskoj koncentraciji i farmakodinamici denosumaba (urinarni N-telopeptid prilagođen za kreatinin, uNTx/Cr) kod istodobne primjene kemoterapije i/ili hormonske terapije ili kod prethodne intravenske izloženosti bisfosfonatima.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné specifické studie.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u bolesnika s oštećenjima jetre.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):
Czech: - jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek XGEVA Nemojte primjenjivati lijek XGEVA: - ako ste alergični na denosumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: U jednotlivých maligních nádorů nebo skupin maligních nádorů nebyl zaznamenán žádný vzorec souvislosti s léčbou.
Croatian: Nije bilo očitog obrasca povezanog s liječenjem kod pojedinog raka ili skupina raka.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem XGEVA je třeba upravit preexistující hypokalcemii.
Croatian: Prethodno postojeća hipokalcijemija mora biti korigirana prije početka liječenja lijekom XGEVA.
Czech: Vysoké hladiny vápníku v krvi po ukončení léčby přípravkem XGEVA U některých pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byly týdny až měsíce po ukončení léčby zjištěny vysoké hladiny vápníku v krvi.
Croatian: Kod nekih bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti dolazi do razvoja visokih razina kalcija u krvi tjednima do mjesecima nakon prekida liječenja.
Czech: Inhibice RANK/RANK ligandu (RANKL) ve studiích na zvířatech je spojována s inhibicí růstu kostí a nedostatečným prořezáváním zubů.
Croatian: Inhibicija RANK/RANK liganda (RANKL) u ispitivanjima na životinjama povezana je s inhibicijom rasta kostiju i izostankom izbijanja zubi, a ove su promjene bile djelomično reverzibilne nakon prestanka RANKL inhibicije (vidjeti dio 5.3).
Czech: Denosumab 120 mg Q4W Kyselina zoledronová 4 mg Q4W
Croatian: Denosumab 120 mg svaka 4 tjedna Zoledronatna kiselina 4 mg svaka 4 tjedna
Czech: U pacientů používajících přípravek XGEVA byly často pozorovány případy osteonekrózy čelisti (viz body 4.4 a 4.8 - popis vybraných nežádoucích účinků).
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti (vidjeti dio 4.4 i dio 4.8 - opis izdvojenih nuspojava) opaženi su često u bolesnika koji uzimaju lijek XGEVA.
Czech: Vyšší výskyt ONJ u subjektů léčených denosumabem v porovnání s kyselinou zoledronovou byl pozorován v klinických studiích zaměřených na prevenci SRE.
Croatian: Opažena je veća incidencija ONČ u skupini ispitanika koji su primali denosumab nego u ispitanika koji su primali zoledronatnu kiselinu u kliničkim ispitivanjima prevencije koštanih događaja.
Czech: Přípravek XGEVA byl hodnocen v nezaslepené studii, do které bylo zařazeno 18 dospívajících s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem.
Croatian: Provedeno je otvoreno ispitivanje lijeka XGEVA na 18 koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti.
Czech: Ve studiích 1, 2 a 3 bylo celkové přežití vyrovnané mezi přípravkem XGEVA a kyselinou zoledronovou u pacientů s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti: pacienti s karcinomem prsu (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 0,95 [0,81; 1,11]), pacienti s karcinomem prostaty (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 1,03 [0,91; 1,17]), a pacienti s jinými solidními nádory nebo mnohočetným myelomem (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 0,95 [0,83; 1,08]).
Croatian: U ispitivanjima 1, 2 i 3 ukupno preživljenje bilo je podjednako kod lijeka XGEVA i zoledronatne kiseline u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti: bolesnika s rakom dojke (omjer hazarda i 95% CI je bio 0,95 [0,81; 1,11]), bolesnika s rakom prostate (omjer hazarda i 95% CI je bio 1,03 [0,91; 1,17]), i bolesnika s drugim solidnim tumorima ili multiplim mijelomom (omjer hazarda i 95% CI je bio 0,95 [0,83; 1,08]).
Czech: V souvislosti s léčbou denosumabem byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala je bila prijavljena kod primjene denosumaba.
Czech: Přípravek XGEVA se také používá u dospělých a dospívajících s ukončeným růstem kostí k léčbě velkobuněčného kostního nádoru, který není možné léčit chirurgicky nebo kde není chirurgický zákrok nejlepší možností.
Croatian: XGEVA se također primjenjuje za liječenje gigantocelularnog tumora kosti koji se ne može liječiti operacijom ili gdje operacija nije najbolji izbor, u odraslih i adolescenata kod kojih su kosti završile s rastom.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů používajících přípravek XGEVA zaznamenána muskuloskeletální bolest včetně závažných případů.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, mišićno-koštana bol, uključujući i teške slučajeve, prijavljena je u bolesnika koji su primali lijek XGEVA.
Czech: Jak se přípravek XGEVA používá
Croatian: Kako primjenjivati lijek XGEVA
Czech: Při léčbě přípravkem XGEVA se u některých pacientů vyskytly neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Croatian: Kod nekih ljudi dolazi do neuobičajenih prijeloma bedrene kosti tijekom liječenja lijekom XGEVA.
Czech: Při léčbě přípravkem XGEVA byste měl(a) užívat také vápník a vitamin D, pokud nemáte nadbytek vápníku v krvi.
Croatian: D tijekom liječenja lijekom XGEVA osim ako imate višak kalcija u krvi.
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička
Croatian: 1 bočica + 1 bočica
Czech: EU/1/11/671/001 Xiapex 0,9 mg Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Croatian: EU/1/11/671/001 Xiapex
Czech: prášek: 3 ml; rozpouštědlo: 5 ml
Croatian: prašak: 3 ml otopina: 5 ml
Czech: Intralezionální podání prášek: lahvička (skleněná) rozpouštědlo: lahvička (skleněná)
Croatian: U ozljedu prašak: bočica (staklo) otopina: bočica (staklo)
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Obal
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: Opakujte kroky 1 až 8.
Croatian: Ponovite korake od 1 do 8.
Czech: Proto není karcinogenní riziko známo.
Croatian: Stoga, karcinogeni rizik nije poznat.
Czech: Studie se účastnilo celkem 30 partnerek.
Croatian: U ispitivanju je sudjelovalo ukupno 30 partnerica.
Czech: Mají být k dispozici léky pro naléhavou léčbu možných alergických reakcí.
Croatian: Trebaju biti dostupni lijekovi za hitno liječenje mogućih alergijskih reakcija.
Czech: Edukační program pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
Croatian: Edukacijski program za liječnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: Těžká alergická reakce byla hlášena méně často (1 případ).
Croatian: Teška alergijska reakcija zabilježena je manje često (1 slučaj).
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Croatian: Općenito nisu bile opažene razlike u sigurnosti i učinkovitosti između starijih i mlađih bolesnika.
Czech: Pacienti však byli sledováni po dobu 36 týdnů.
Croatian: bolesnici su bili praćeni do 36 tjedana.
Czech: Léčba v této skupině proto není doporučena.
Croatian: Zbog toga se za tu skupinu liječenje ne može preporučiti.
Czech: Různé prsty,
Croatian: Različiti prsti,
Czech: • Jednou rukou držte svůj penis.
Croatian: • Jednom rukom držite svoj penis.
Czech: Dosažené snížení ohnutí se bude u každého jedince lišit.
Croatian: Postignuto smanjenje zakrivljenosti razlikovat će se među pojedincima.
Czech: FFC = fixní flexní kontraktura ROM = rozsah pohybu
Croatian: FFC = fiksna fleksijska kontraktura ROM = raspon pokreta
Czech: Většina případů lacerace kůže se vyskytla v den manipulace.
Croatian: Većina laceracija kože nastala je na dan manipulacije.
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost
Croatian: Dugoročna djelotvornost i sigurnost
Czech: Celkový ROM (°)
Croatian: Ukupni ROM (°)
Czech: Obrázky 1 a 2 níže slouží pouze k ilustrativním účelům a nemusí představovat přesné umístění anatomických struktur u jednotlivých pacientů.
Croatian: Slike 1 i 2 niže služe samo za ilustraciju i ne pokazuju točno mjesto anatomskih struktura u pojedinog bolesnika.
Czech: Vyšší spokojenost pacientů odpovídala zlepšenému rozsahu pohybů (r=0,51, p<0,001).
Croatian: Veće zadovoljstvo bolesnika koreliralo je s poboljšanim rasponom pokreta (r=0,51, p<0,001).
Czech: Při podávání injekce postupujte podle kroků 4-10.
Croatian: Za primjenu svake injekcije slijedite korake 4-10.
Czech: Tyto dvě třídy kolagenáz mají podobnou a doplňkovou substrátovou specificitu.
Croatian: Te dvije klase kolagenaza imaju sličnu, ali komplementarnu supstratnu specifičnost.
Czech: (≥1/1,000 to <1/100) a není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Croatian: <1/100) i nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento lék podává Váš lékař, je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána nesprávná dávka.
Croatian: Budući da će Vam ovaj lijek davati liječnik, najvjerojatnije nećete dobiti neispravnu dozu.
Czech: • nepříjemná chuť
Croatian: • neugodan okus
Czech: Po dobu jednoho dne musíte omezit pohyby léčeného prstu a není neobvyklé, že se prst u některých pacientů sám narovná.
Croatian: Morat ćete ograničiti pokrete liječenog prsta na jedan dan i nije neuobičajeno da se u nekih bolesnika prst sam ispravi.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozmezí 33 až 89 let) a 80 % pacientů byli muži.
Croatian: Srednja dob bila je 63 godine (raspon od 33 do 89 godina) i 80% bolesnika bili su muškarci.
Czech: Ohnutí Vašeho penisu nemá vyvolat žádnou bolest nebo nepohodlí.
Croatian: Savijanje penisa ne bi trebalo uzrokovati nikakvu bol ni nelagodu.
Czech: To je zvláště důležité pro vazivové pruhy nacházející se v PIP kloubu pátého prstu.
Croatian: To je osobito važno kod tračaka koji se nalaze na PIP zglobu petog prsta ruke.
Czech: b p-hodnota <0,05.
Croatian: b p-vrijednost <0,05.
Czech: Zlepšení bylo pozorováno bez ohledu na typ kloubu nebo postižení prstu (rozmezí 60,5 % až 83,9 %).
Croatian: Poboljšanje je bilo opaženo bez obzira na vrstu zgloba ili zahvaćeni prst (raspon: 60,5% do 83,9%).
Czech: Během 5letého období následného sledování nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Croatian: Tijekom tog petogodišnjeg razdoblja praćenja nisu utvrđeni nikakvi novi sigurnosni signali.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu, těhotenství nebo embryonální / fetální vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost, trudnoću i embrionalni/fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: c Nominální mírou recidivy byl celkový počet recidiv vyskytujících se před posledním dnem intervalu dělený celkovým počtem kloubů (×100).
Croatian: c Nominalna stopa recidiva bila je ukupan broj recidiva koji su nastupili prije posljednjeg dana razdoblja podijeljen s ukupnim brojem zglobova (×100).
Czech: • náhlou ztrátu schopnosti udržet erekci,
Croatian: • iznenadan gubitak mogućnosti zadržavanja erekcije
Czech: Doba hodnocení začala v den úspěchu (návštěva po poslední injekci, kdy byla poprvé zaznamenána naměřená hodnota 0° až 5°).
Croatian: Trajanje procjene počinjalo je na dan postignutog uspjeha (posjet nakon posljednje injekcije pri kojem je prvi put zabilježeno 0 - 5°).
Czech: Výsledky neprokázaly zkříženou reaktivitu s žádným z pěti testovaných MMP.
Croatian: Rezultati nisu pokazali križnu reaktivnost ni s jednom od pet ispitivanih matriksnih metaloproteinaza.
Czech: • Váš lékař Vám řekne, kdy můžete znovu zahájit sexuální aktivity po každém léčebném cyklu.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam reći kada možete nastaviti sa seksualnim aktivnostima nakon svakog ciklusa liječenja.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xiapex, než mělo být
Croatian: Ako primite više Xiapexa nego što ste trebali
Czech: b „lacerace kůže" zahrnuje „laceraci v místě podání injekce" a „laceraci"
Croatian: b „Laceracija kože" uključuje „laceraciju na mjestu injekcije" i „laceraciju".
Czech: Referenceb Rok 2 Rok 3 Rok 4
Croatian: Referentna vrijednostb 2. godina 3. godina 4. godina 5. godina
Czech: Nominální změna míry recidivy oproti předchozím u roku (%)
Croatian: Nominalna promjena stope recidiva naspram prethodne godine (%)
Czech: Pacienti se zakřivením penisu >90° nebyli do klinických studií zařazeni.
Croatian: Bolesnici sa zakrivljenošću penisa >90° nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Czech: Kumulativní nominální míra recidivy (%)c
Croatian: Kumulativna nominalna stopa recidiva (%)c
Czech: Potenciální rizika na porod a postnatální vývoj u člověka nejsou známa.
Croatian: Nije poznato postoji li rizik za porođaj i postnatalni razvoj u ljudi.
Czech: Interval mezi léčebnými cykly je přibližně šest týdnů.
Croatian: Vremenski interval između ciklusa liječenja iznosi otprilike 6 tjedana.
Czech: Druhou rukou držte kořen svého penisu prsty (viz obrázek 3).
Croatian: Prstima druge ruke držite korijen penisa (pogledajte sliku 3).
Czech: Celková FFC (°)
Croatian: Ukupni FFC (°)
Czech: Postup extenze prstu
Croatian: Postupak ekstenzije prsta
Czech: • Označte místo chirurgickým značkovačem.
Croatian: • Obilježite točku kirurškim flomasterom.
Czech: Pokud je deformita zakřivení menší než 15 stupňů po prvním, druhém nebo třetím léčebném cyklu nebo pokud lékař stanoví, že další léčba není klinicky indikována, pak nemají být následné léčebné cykly prováděny.
Croatian: Ako je deformirajuća zakrivljenost manja od 15 stupnjeva nakon prvog, drugog ili trećeg ciklusa liječenja ili ako liječnik zaključi da daljnje liječenje nije klinički indicirano, daljnji ciklusi liječenja ne smiju se primijeniti.
Czech: Různé prsty, oba MP (n=244)
Croatian: Različiti prsti, oba MP (n=244)
Czech: Poté, co se ujistíte, že je jehla správně umístěna ve vazivovém pruhu, injikujte přibližně třetinu dávky.
Croatian: Nakon što potvrdite da je igla ispravno postavljena u tračak, ubrizgajte približno jednu trećinu doze.
Czech: Obě kolagenázy účinně štěpí intersticiální kolagen, ale na jiných místech molekuly; kromě toho upřednostňují odlišné konformace (trojitá helikální oproti denaturované nebo rozštěpené).
Croatian: Obje kolagenaze učinkovito cijepaju intersticijski kolagen, ali na različitim mjestima na molekuli; osim toga, odabiru različite konformacije (trostruki heliks nasuprot denaturiranom ili rascijepljenom).
Czech: Byly hlášeny případy nekrózy prstu, které v některých případech vedly k amputaci částí prstu.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nekroze prsta, koji su u nekim slučajevima doveli do amputacije dijelova prsta.
Czech: • Pusťte konec svého penisu a nechte penis vrátit se k jeho normální délce.
Croatian: • Pustite vrh penisa i dopustite da se vrati na uobičajenu duljinu.
Czech: Nedošlo k žádným změnám skóre mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Croatian: Nije bilo promjena u rezultatu prema međunarodnom indeksu erektilne funkcije (engl. international index of erectile function, IIEF).
Czech: Po extenzi prstu Vám lékař dá s sebou dlahu, kterou budete nosit na spaní po dobu až 4 měsíců.
Croatian: Nakon što Vam ispravi prst, liječnik će Vam dati udlagu za šaku koju ćete nositi tijekom spavanja do 4 mjeseca.
Czech: Tyto údaje podporují profil dlouhodobé bezpečnosti přípravku Xiapex a potvrzují, že nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika během 5leté fáze sledování.
Croatian: Ovi podaci podupiru dugoročni sigurnosni profil Xiapexa potvrđujući da nisu uočeni novi sigurnosni rizici tijekom petogodišnjeg razdoblja praćenja.
Czech: Známky a příznaky Peyronieho choroby jsou způsobeny kolagenním plakem.
Croatian: Znakovi i simptomi Peyronijeve bolesti uzrokovani su kolagenskim plakom.
Czech: Celkový objem injekce závisí na kloubu, který má být léčen.
Croatian: Ukupni volumen injekcije ovisi o zglobu koji se liječi.
Czech: • Rozpoznání a léčba těžkých imunitních reakcí, včetně anafylaxe.
Croatian: • Prepoznavanje i liječenje teške, imunološki posredovane reakcije, uključujući anafilaksiju.
Czech: U plaků, které jsou pouze několik milimetrů široké, může být vzdálenost při vytahování injekční stříkačky velmi malá.
Croatian: Za plakove koji su široki samo nekoliko milimetara, pomak štrcaljke može biti minimalan.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća i plodnost
Czech: Maximální individuální plazmatické koncentrace AUX-I a AUX-II byly <29 ng/ml a <71 ng/ml, v uvedeném pořadí.
Croatian: Najveće individualne koncentracije AUX-I u plazmi bile su <29 ng/ml, a AUX-II <71 ng/ml.
Czech: Druhou rukou jemně ohněte svůj penis opačným směrem proti zakřivení (viz obrázek 4).
Croatian: Svojom drugom rukom nježno savijte penis u smjeru suprotnom od zakrivljenosti (pogledajte sliku 4).
Czech: Revize údajů uvedených v PSUR pro přípravek Xiapex za období od 28. února 2018 do
Croatian: Pregled podataka navedenih u PSUR-u za Xiapex, koji je obuhvatio razdoblje od 28. veljače 2018. do
Czech: V případě předávkování musí být poskytnuta standardní podpůrná péče a symptomatická léčba.
Croatian: U slučaju predoziranja mora se osigurati rutinska potporna skrb i simptomatsko liječenje.
Czech: Všechny plazmatické hladiny byly pod kvantifikovatelnými limity během 30 minut po podání dávky.
Croatian: Sve razine u plazmi bile su ispod granice kvantifikacije unutar 30 minuta od primjene.
Czech: Přípravek Xiapex Vám nesmí být podán, pokud víte, že se u Vás objevila závažná alergická reakce na kolagenázu nebo na jakoukoli jinou složku tohoto léčivého přípravku.
Croatian: Ne smijete dobiti Xiapex ako znate da ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na kolagenazu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
Czech: Léčebná kúra zahrnuje maximálně 4 léčebné cykly.
Croatian: Kura liječenja sastoji se od najviše 4 ciklusa liječenja.
Czech: Různé prsty, oba PIP (n=72)
Croatian: Različiti prsti, oba PIP (n=72)
Czech: Stejný prst, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Croatian: Isti prst, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Czech: Váš lékař se bude snažit, aby se vyhnul injekci do šlach, nervů nebo krevních cév.
Croatian: Vaš će se liječnik pobrinuti da izbjegne ubrizgavanje u tetive, živce ili krvne žile.
Czech: • Váš lékař Vám také řekne, kdy se máte vrátit, pokud budou nutné další léčebné cykly.
Croatian: • Vaš će Vam liječnik također reći kada da ponovo dođete ako je potrebno više ciklusa liječenja.
Czech: Doba provedení extenze prstu po injekci neměla dopad na úroveň klinického úspěchu jak u MP, tak u PIP kloubů.
Croatian: Vrijeme do ekstenzije prsta nakon injekcije nije utjecalo na stopu kliničkog uspjeha ni kod MP niti kod PIP zglobova.
Czech: Léčba dvěma současně podanými injekcemi
Croatian: Liječenje istovremenom primjenom dvije injekcije
Czech: Váš lékař Vám řekne, kdy byste měl na tuto proceduru přijít.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kada da dođete obaviti postupak.
Czech: • léčbě Peyronieho choroby u dospělých mužů s hmatným plakem a deformitou zakřivení minimálně 30 stupňů na začátku léčby (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: • liječenje odraslih muškaraca s Peyronijevom bolešću s opipljivim plakom i deformirajućom zakrivljenošću od najmanje 30 stupnjeva na početku terapije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: • Xiapex se podává v rámci léčebného cyklu.
Croatian: • Xiapex se daje kao dio ciklusa liječenja.
Czech: Postupy extenze prstu byly provedeny přibližně 24 až 72 hodin po injekci.
Croatian: Postupci ekstenzije prsta bili su provedeni približno 24 do 72 sata nakon injekcije.
Czech: • Injekční technika a dávkovací interval.
Croatian: • Tehniku primjene injekcije i interval doziranja.
Czech: • Lokalizujte plak v místě maximální konkavity (nebo fokální bod) v ohnutí penisu
Croatian: • Odredite položaj plaka u točki maksimalne udubljenosti (ili žarišnoj točki) na zakrivljenom dijelu penisa
Czech: • zmenšení velikosti penisu
Croatian: • smanjenje veličine penisa
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po injekci přípravku Xiapex objeví kterýkoli z těchto příznaků alergické reakce:
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ako nakon injekcije Xiapexa primijetite bilo koji od ovih simptoma alergijske reakcije:
Czech: Neutralizující protilátky byly analyzovány u podskupiny 70 vzorků vybraných jako reprezentativní pro vysoký a nízký titr odpovědí vazebných protilátek v léčebném týdnu 12.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela testirana su na podskupini od 70 uzoraka odabranih kao reprezentativnih za visok i nizak titar odgovora vezujućih protutijela u dvanaestom tjednu liječenja.
Czech: • vyhýbání se pohlavnímu styku
Croatian: • izbjegavanje spolnih odnosa
Czech: ** Poznámka: Z této analýzy bylo vyloučeno 22 pacientů.
Croatian: **Napomena: 22 ispitanika bila su isključena iz ove analize.
Czech: Při vstupu do studie museli mít pacienti deformitu zakřivení penisu minimálně 30 stupňů ve stabilní fázi Peyronieho choroby.
Croatian: Na ulasku u ispitivanje, bolesnici su morali imati deformirajuću zakrivljenost penisa od najmanje 30 stupnjeva u stabilnoj fazi Peyronijeve bolesti.
Czech: Všechny p-hodnoty <0,001 pro všechna srovnání mezi přípravkem Xiapex a placebem,
Croatian: Sve p-vrijednosti bile su < 0,001 za sve usporedbe između Xiapexa i placeba, osim
Czech: b p-hodnota <0,01
Croatian: b p-vrijednost <0,01
Czech: Celkem (n=724)
Croatian: Ukupno (n=724)
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Xiapex obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Xiapex sadrži
Czech: Pacienti mají být informováni, aby se ihned poradili s lékařem, pokud se u nich objeví kterákoli z těchto známek nebo příznaků.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se odmah jave liječniku ako osjete bilo koji od ovih znakova ili simptoma.
Czech: • abnormální sny
Croatian: • nenormalni snovi
Czech: kromě PIP kloubů v klinické studii CORD II, což nebylo vhodné pro statistické testování z důvodu hierarchického postupu testování.
Croatian: PIP zglobova u ispitivanju CORD II koji nisu bili pogodni za statističko testiranje zbog hijerarhijskog postupka testiranja.
Czech: IIEF erektilní funkce**
Croatian: Erektilna funkcija prema IIEFu**
Czech: Průměrný věk byl 58 let (rozmezí 23 až 84 let).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina (raspon 23 do 84 godine).
Czech: Obrázek 1: zobrazení injekční techniky.
Croatian: Slika 1: Ilustracija tehnike injiciranja.
Czech: 1 Nepoužito k výpočtu četností proměnné lékařem hodnocené závažnosti na počátku léčby - použit aktuální jmenovatel N=247.
Croatian: 1 Nije korišteno za izračunavanje postotka liječnički ocjenjene početne težine - stvarni nazivnik koji se koristio je N=247.
Czech: Identifikace léčené oblasti a) Před každým léčebným cyklem identifikujte léčenou oblast následujícím způsobem:
Croatian: Utvrđivanje područja liječenja a) Prije svakog ciklusa liječenja utvrdite područje liječenja na sljedeći način:
Czech: Závažné poškození, jako je například nekróza (odumření) nebo zlomenina prstu, může vést ke ztrátě prstu nebo jeho části.
Croatian: Teška ozljeda kao što je npr. nekroza ili prijelom prsta može dovesti do gubitka prsta ili dijelova prsta.