FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
French: • Qu'il doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement
English: In 18 healthy male volunteers, multiple dose administration of 200 mg thalidomide had no apparent effect on the single dose pharmacokinetics of digoxin.
French: L'administration de plusieurs doses de 200 mg de thalidomide à 18 volontaires sains de sexe masculin n'a eu aucun effet apparent sur la pharmacocinétique de la digoxine administrée en dose unique.
English: Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma (MM), combined oral contraceptive pills are not recommended (see section 4.5).
French: En raison du risque accru d'accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients atteints de myélome multiple (MM), l'utilisation de pilules oestroprogestatives n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: • Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: o Educational healthcare professional booklet o Educational brochures for patient o Patient cards o Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
French: • Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de la santé pouvant prescrire (et délivrer) Thalidomide Celgene reçoivent un kit d'information destiné aux professionnels de la santé contenant les éléments suivants : o Guide d'information pour les professionnels de la santé o Carnet éducatif à l'attention des patients o Carte d'information destinée aux patients o Résumé des caractéristiques du produit, notice et étiquetage
English: • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
French: • Qu'elle doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement
English: Melphalan dosing: reduce by 50 % for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but < 50 mL/min) or severe (CrCl: < 30mL/min) renal insufficiency e
French: Posologie du melphalan : réduire la dose de 50 % en cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine : ≥ 30 mais < 50 mL/min) ou sévère (ClCr : < 30 mL/min).
English: Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
French: Arrêtez de prendre Thalidomide Celgene et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables graves suivants.
English: • you have experienced fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (these may be symptoms of severe infections).
French: • vous avez présenté de la fièvre, des frissons et des tremblements intenses, éventuellement compliqués par une tension artérielle basse et une confusion (possibles symptômes d'infection grave).
English: System Organ Class
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
English: Among invasive SPMs, cases of MDS/AML were observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan or immediately following high dose melphalan and autologous stem cell transplantation.
French: Parmi les CS invasifs, des cas de LAM/SMD ont été observés chez des patients recevant le lénalidomide en association avec le melphalan ou immédiatement après melphalan à forte dose et autogreffe de cellules souches.
English: • Rash, dryness of the skin.
French: • Érythème, sécheresse de la peau.
English: Capsule contents Starch, pregelatinised Magnesium stearate
French: Contenu des gélules Amidon prégélatinisé Stéarate de magnésium
English: Maximum daily melphalan dose: 24 mg (subjects ≤ 75 years old) or 20 mg (subjects > 75 years old).
French: Dose quotidienne maximale de melphalan : 24 mg (âge ≤ 75 ans) ou 20 mg (âge > 75 ans).
English: Thrombocytopenia, including grade 3 or 4 adverse reactions, has been reported in multiple myeloma patients receiving MPT.
French: Des thrombocytopénies incluant des cas de grade 3 ou 4 rapportées en tant qu'effets indésirables ont été observées chez des patients présentant un myélome multiple recevant l'association MPT.
English: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Lymphopenia, Thrombocytopenia
French: Neutropénie, leucopénie, anémie, lymphopénie, thrombocytopénie
English: Data from patients with end-stage renal disease suggest no impact of kidney function on thalidomide pharmacokinetics.
French: Les données chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale semblent indiquer l'absence d'effet de la fonction rénale sur la pharmacocinétique du thalidomide.
English: Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency (about 30 %) of severe and live-threatening birth defects such as: ectromelia (amelia, phocomelia, hemimelia) of the upper and/or lower extremities, microtia with abnormality of the external acoustic meatus (blind or absent), middle and internal ear lesions (less frequent), ocular lesions (anophthalmia, microphthalmia), congenital heart disease, renal abnormalities.
French: Le thalidomide est un tératogène puissant, induisant une fréquence élevée (environ 30 %) d'anomalies congénitales graves, potentiellement létales telles que : ectromélie (amélie, phocomélie, hémimélie) des membres supérieurs et/ou inférieurs, microtie avec anomalie de l'orifice externe du conduit auditif (totale ou partielle), lésions de l'oreille moyenne et interne (moins fréquentes), lésions oculaires (anophtalmie, microphtalmie), cardiopathie congénitale, anomalies rénales.
English: Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
French: Il ne doit donc pas être administré à des patients présentant des signes ou des symptômes cliniques de neuropathie périphérique à moins que les bénéfices cliniques ne soient supérieurs aux risques.
English: In documented case reports with hormone evaluation, the event of amenorrhoea was associated with decreased estradiol levels and elevated FSH/LH levels.
French: Dans les cas confirmés pour lesquels des dosages hormonaux étaient disponibles, l'évènement d'aménorrhée a été associé à un taux faible d'œstradiol et à des taux élevés de FSH et de LH.
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients dans chaque État Membre.
English: • Severe blood infection (sepsis) accompanied by fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (septic shock).
French: • Infection grave du sang (septicémie) accompagnée de fièvre, de frissons et de forts tremblements et qui peut être compliquée d'une hypotension et d'une confusion (choc septique).
English: Measures of renal function (CrCl) and liver function (blood chemistry) indicate minimal effect of kidney and liver function on the pharmacokinetics of thalidomide.
French: Les mesures de la fonction rénale (ClCr) et de la fonction hépatique (paramètres sanguins) indiquent un effet minime de ces fonctions sur la pharmacocinétique du thalidomide.
English: A cumulative search of DRESS cases with thalidomide from spontaneous sources and clinical trials retrieved 8 cases among which 4 cases were assessed as probable or possible drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) as per Regiscar criteria.
French: Une recherche des cas cumulés de syndrome DRESS survenus avec le thalidomide rapportés dans le cadre de la notification spontanée et des études cliniques a identifié 8 cas, dont 4 ont été évalués comme des cas probables ou possibles de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) selon les critères Regiscar.
English: • Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection.
French: • Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes dans la bouche ou tout autre symptôme d'infection.
English: Some of the cases of herpes zoster reactivation resulted in disseminated herpes zoster, requiring a temporary hold of the treatment with thalidomide and adequate antiviral treatment.
French: Dans certains des cas, la réactivation du virus de la varicelle et du zona a entraîné un zona disséminé, nécessitant une suspension temporaire du traitement par le thalidomide et un traitement antiviral adéquat.
English: • You must use one effective method of contraception: o for at least 4 weeks before starting treatment o during treatment o until at least 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
French: • Vous devrez utiliser une méthode efficace de contraception : o au moins 4 semaines avant le début du traitement o pendant le traitement o durant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas.
English: As such the metabolism of thalidomide is not expected to be affected by hepatic or renal dysfunction.
French: De ce fait, le métabolisme du thalidomide n'est pas susceptible d'être modifié en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.
English: Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)-thalidomide.
French: C'est le racémate (+)-(R)- et (-)-(S)-thalidomide qui est utilisé.
English: The incidence of neutropenia grade 3 or 4 reported as adverse reactions was higher in multiple myeloma patients receiving MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) than in those receiving MP (Melphalan, Prednisone): 42.7 % versus 29.5 % respectively (study IFM 99-06).
French: Chez les patients présentant un myélome multiple, la fréquence de neutropénies de grade 3 ou 4 rapportées en tant qu'effets indésirables a été plus élevée chez ceux recevant l'association MPT (melphalan, prednisone, thalidomide) que chez ceux qui recevaient l'association MP (melphalan, prednisone) : 42,7 % versus 29,5 % respectivement (étude IFM 99-06).
English: • Women of childbearing potential unless all the conditions of the Pregnancy Prevention
French: • Femmes en âge de procréer, à moins que toutes les conditions requises par le Programme de
English: Endocrine Disorders
French: Affections endocriniennes
English: • All educational brochures for patients should contain the following information o That thalidomide is teratogenic o That thalidomide may cause ischaemic heart disease, (including myocardial infarction) o Description of the patient card and its use in the individual Member State o Guidance on handling Thalidomide Celgene for patients, caregivers and family members o National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed o That thalidomide must not be given to any other person o That the patient should not donate blood o That the patient should tell their doctor about any adverse events o That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
French: • Touss les carnets éducatifs à l'attention des patients doivent contenir les informations suivantes : o Le fait que le thalidomide est tératogène o Le fait que le thalidomide peut provoquer des cardiopathies ischémiques (y compris infarctus du myocarde) o Description de la carte patient et son utilisation dans l'État Membre individuel o Instructions sur la manipulation de Thalidomide Celgene destinées aux patients, aux aidants et aux membres de la famille o Dispositions nationales ou autres dispositions spécifiques applicables pour les prescriptions de délivrance du thalidomide o Le fait que le thalidomide ne peut pas être donnée à une autre personne o Le fait que le patient ne peut pas donner son sang o Le fait que le patient doit informer son médecin de tout évènement indésirable o Que les gélules non utilisées doivent être remises au pharmacien à la fin du traitement
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: • The need to avoid foetal exposure
French: • La nécessité d'éviter l'exposition foetale
English: This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect.
French: Ceci peut être dû à la formation de caillots dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde), qui est un effet indésirable fréquent.
English: • Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure.
French: • Sensation de faiblesse, d'évanouissement ou troubles de la marche, manque d'énergie ou de force, hypotension.
English: A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
French: Un nouveau test de grossesse sous contrôle médical doit être effectué toutes les 4 semaines et jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du traitement sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment including during dose interruptions, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment (see section 4.4).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace au moins 4 semaines avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement, y compris pendant les interruptions du traitement, et jusqu'à au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement par le thalidomide (voir rubrique 4.4).
English: • you experience or have experienced in the past severe skin reactions called Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
French: • vous présentez ou avez présenté dans le passé des réactions cutanées sévères, appelées syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique ou réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (également appelé syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
English: For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”.
French: Pour les hommes prenant Thalidomide Celgene qui ont une partenaire en âge de procréer, voir la section « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thalidomide Celgene » de la rubrique 2.
English: • He understands the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential.
French: • Comprendre les risques tératogènes en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou en âge de procréer.
English: • you have kidney or liver problems (see also section 4 “Possible side effects”).
French: • vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding including petechiae, epistaxis and gastrointestinal haemorrhage, especially in case of concomitant medicinal product prone to inducing bleeding (see sections 4.5 and 4.8).
French: Il est conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes évocateurs d'une hémorragie, y compris pétéchies, épistaxis et hémorragies digestives, notamment en cas de prise concomitante d'un médicament ayant tendance à induire des saignements (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: Patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with thalidomide if they feel tired, dizzy, sleepy or have blurred vison.
French: Il faut donc déconseiller aux patients la conduite de véhicules, l'utilisation de machines ou la réalisation de tâches dangereuses durant le traitement par le thalidomide s'ils ressentent des effets indésirables tels que de la fatigue, des vertiges, de la somnolence ou des troubles de la vision.
English: • These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects,
French: • Ces anomalies peuvent être des bras ou des jambes courts, des mains ou des pieds malformés, des anomalies de la vue ou de l'ouïe et des problèmes au niveau des organes internes.
English: • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
French: • Perforation du gros intestin (côlon) pouvant entraîner une infection.
English: Hepatic disorders, mainly abnormal liver test results, were reported.
French: Des troubles hépatiques, essentiellement des anomalies des paramètres hépatiques, ont été rapportés.
English: During the treatment with Thalidomide Celgene you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries (see also section 4 “Possible side effects”).
French: Pendant le traitement par Thalidomide Celgene, le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
English: If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
French: Interrompre le traitement en cas d'absence d'amélioration ou d'aggravation continue de la neuropathie.
English: White opaque capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
French: Gélules blanches opaques portant l'inscription « Thalidomide Celgene 50 mg ».
English: The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional's Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre le texte définitif de la « lettre d'information destinée aux professionnels de la santé » et le contenu du kit d'information destiné aux professionnels de la santé avant la mise sur le marché du médicament, et s'assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-après.
English: Results from IFM 99-06, a Phase 3, randomised, open label, parallel group, multicentre study have demonstrated a survival advantage when thalidomide is used in combination with melphalan and prednisone for 12 cycles of 6 weeks in the treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients.
French: Les résultats de l'étude multicentrique, en groupes parallèles, ouverte et randomisée de phase 3 IFM 99-06 ont fait apparaître un gain de survie quand le thalidomide est utilisé en association au melphalan et à la prednisone pendant 12 cycles de 6 semaines pour le traitement du myélome multiple de novo.
English: • Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
French: • Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Thalidomide Celgene et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Thalidomide Celgene reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de la santé » dont le contenu est décrit ci-dessous.
English: Thalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
French: L'interruption ou l'arrêt du traitement par thalidomide doit être envisagé(e) en cas d'éruption cutanéesde grade 2 ou 3.
English: Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 4).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Les effets indésirables hématologiques sont présentés comparativement à ceux observés avec le comparateur, en raison des effets indésirables significatifs de celui-ci dans ces affections (Tableau 4).
English: Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC grade, may be necessary.
French: Une prise différée, une réduction de dose ou une interruption de traitement peut être nécessaire, selon le grade des critères NCI-CTC.
English: There is a linear relationship between body weight and estimated thalidomide clearance; in multiple myeloma patients with body weight from 47-133 kg, thalidomide clearance ranged from approximately 6-12 L/h, representing an increase in thalidomide clearance of 0.621 L/h per 10 kg body weight increase.
French: Chez des patients atteints d'un myélome multiple pesant de 47 à 133 kg, la clairance du thalidomide a été d'environ 6 à 12 l/h, ce qui représente une augmentation de la clairance de 0,621 l/h pour chaque augmentation du poids de 10 kg.
English: for 4 days had no effect on the international normalized ratio (INR) in healthy volunteers.
French: L'administration de plusieurs doses de 200 mg de thalidomide par jour pendant 4 jours n'a eu aucun effet sur le Temps de Quick exprimé en INR (International Normalized Ratio) chez des volontaires sains.
English: Hypothyroidism
French: Hypothyroïdie
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, en accord avec les autorités nationales compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s'assurer que :
English: • He understands that if his female partner becomes pregnant whilst he is taking thalidomide or 7 days after he has stopped taking thalidomide, he should inform his treating physician immediately and that it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
French: • Comprendre que si la partenaire débute une grossesse pendant la prise de thalidomide par l'homme ou 7 jours après l'arrêt du traitement par le thalidomide, l'homme doit le signaler immédiatement à son médecin traitant et qu'il est conseillé d'adresser la partenaire à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
English: The recommended dose is 200 mg (4 x 50 mg capsules) a day for adults aged 75 years and under or 100 mg (2 x 50 mg capsules) a day for adults aged over 75 years.
French: La dose recommandée chez les adultes âgés de 75 ans ou moins est de 200 mg (4 gélules de 50 mg) par jour ou de 100 mg (2 gélules de 50 mg) par jour chez les adultes âgés de plus de 75 ans.
English: Programme are met (see sections 4.4 and 4.6).
French: Prévention de la Grossesse ne soient remplies (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for at least 7 days after stopping treatment.
French: Vous ne devez pas faire de dons de sang pendant le traitement par Thalidomide Celgene et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
English: If a patient is currently using combined oral contraception, she should switch to one of the effective methods listed above.
French: Si la patiente est sous pilule oestroprogestative, elle devra utiliser une autre méthode contraceptive, c'est-à-dire une des méthodes citées ci-dessus.
English: In addition, you must not become pregnant while taking Thalidomide Celgene.
French: De plus, vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par Thalidomide Celgene.
English: All unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of treatment.
French: Retourner toutes les gélules non utilisées au pharmacien à la fin du traitement.
English: Myelodysplastic syndrome*
French: Syndrome myélodysplasique*,^