FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd aan een polyvinylchloride, polyethyleen, polypropyleen of ethyleenvinylacetaat infusiezak of een glazen infusiefles met 250 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен, полипропилен или етилен-винилацетат, или стъклена бутилка за инфузия, съдържаща 250 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: • Ernstige dyspnoe in rust die te wijten is aan complicaties van een voortgeschreden maligniteit of waarbij aanvullende zuurstoftoediening is vereist.
Bulgarian: Тежка диспнея в покой, поради усложнения при напреднало злокачествено заболяване или при пациенти, изискващи допълнително лечение с кислород.
Dutch: In deze studie werden patiënten geïncludeerd met nieuw gediagnosticeerde lokaal gevorderde vroege borstkanker (stadium III) of inflammatoire vroege borstkanker.
Bulgarian: В проучването са набирани пациенти с новодиагностициран локално напреднал (стадий III) или възпалителен РРМЖ.
Dutch: Het aanbevolen scoresysteem om de IHC-kleurpatronen te beoordelen is te vinden in Tabel 2:
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на IНС оцветяване, както е посочено в Таблица 2:
Dutch: - intraveneuze bolusinjectie doxorubicine, van 60 mg/m 2, iedere 3 weken gegeven gedurende
Bulgarian: интравенозна инжекция доксорубицин 60 mg/m 2, прилагана през 3 седмици за
Dutch: Trastuzumab plus paclitaxel N = 68
Bulgarian: Трастузумаб плюс паклитаксел N=68
Dutch: Op ieder moment tijdens de behandeling met Trazimera kunnen er andere bijwerkingen optreden, die niet enkel gerelateerd zijn aan een infusie.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Trazimera, а не само във връзка с инфузията.
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat L-histidine sucrose polysorbaat 20
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат L-хистидин захароза полисорбат 20
Dutch: Trastuzumab plus paclitaxel N=32
Bulgarian: Трастузумаб плюс паклитаксел N=32
Dutch: De hazardratio vertaalt zich in een absoluut voordeel, in termen van schatting van 3-jaars ziektevrije overleving, van 11,8 procentpunten (87,2% versus 75,4%) in het voordeel van de AC→PH (trastuzumab)-arm.
Bulgarian: Коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на честота на преживяемост без заболяване от 3 години с 11,8 процентни точки (87,2% срещу 75,4%) в полза на рамото с AC→PH (трастузумаб).
Dutch: Patiënten komen in aanmerking voor een behandeling met Trazimera als zij een sterke HER2-overexpressie vertonen zoals wordt beschreven bij IHC 3+ score of een positief FISH-of CISH-resultaat vertonen.
Bulgarian: Пациентите са подходящи за лечение с Trazimera, само ако покажат силна свръхекспресия на HER2, описана като оценка 3+ по IНС, или при положителен резултат от FISH или CISH.
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis is 4 mg/kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза е 4 mg/kg телесно тегло.
Dutch: Bij vergelijking van gesimuleerde serum-trastuzumabconcentraties na trastuzumab als monotherapie (4 mg/kg oplaaddosis /2 mg/kg q1w intraveneus) en de waargenomen serumconcentraties bij Japanse vrouwen met HER2-positieve MBC (studie JP16003) werd er geen bewijs gevonden voor een PKeffect van de gelijktijdige toediening van docetaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Bulgarian: При сравнение на симулирани серумни концентрации след монотерапия с трастузумаб (4 mg/kg натоварваща доза/2 mg/kg интравенозно веднъж седмично) и наблюдавани серумни концентрации при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ (клинично проучване JP16003) не са установени данни за фармакокинетичен ефект на съпътстващо прилаган доцетаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Dutch: Verwijst naar bijwerkingen die zijn gemeld in associatie met fatale afloop.
Bulgarian: Обозначава нежелани реакции, съобщени във връзка с летален изход.
Dutch: Studies wijzen erop dat bij borstkankerpatiënten met tumoren met een HER2-overexpressie de ziektevrije overleving (DFS) korter is dan bij patiënten met tumoren zonder een HER2-overexpressie.
Bulgarian: Проучванията показват, че пациенти с рак на млечната жлеза, чиито тумори имат свръхекспресия на HER2 са със скъсен период на преживяемост без симптоми на болестта, в сравнение с пациентите без свръхекспресия на HER2.
Dutch: Ongeopende injectieflacon kan worden bewaard tot max. 30°C gedurende één periode van max. 3 maanden.
Bulgarian: Неотвореният флакон може да се съхранява при температура до 30ºC за еднократен период до 3 месеца.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met Trazimera.
Bulgarian: Преди да се вземе решение за лечение с Trazimera, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението риск-полза.
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, polysorbaat 20, sucrose.
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, полисорбат 20, захароза.
Dutch: 15 ml helder glazen type I injectieflacon met een butyl rubber stop gelamineerd met een fluoro-hars film met 150 mg trastuzumab.
Bulgarian: 15 ml флакон от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 150 mg трастузумаб.
Dutch: De uitgangswaarden van vrij HER2-ECD die geobserveerd waren in patiënten met gemetastaseerde maagkanker waren vergelijkbaar met de waarden die gezien werden in patiënten met gemetastaseerde borstkanker en patiënten met vroege borstkanker en er werd geen duidelijk effect gezien op de klaring van trastuzumab.
Bulgarian: Наблюдаваните базови нива на отделения HER2-ECD при пациенти с МРС са сравними с тези при пациенти с МРМЖ и РРМЖ и не е наблюдавано видимо въздействие върху клирънса на трастузумаб.
Dutch: Sterke complete basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Bulgarian: Силна пълна базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥ 10% от туморните клетки.
Dutch: Na een mediane follow-up van 12 maanden was de hazardratio voor ziektevrije overleving 0,54 (95% BI: 0,44 - 0,67) wat zich laat vertalen naar een absoluut voordeel voor de trastuzumab-arm, namelijk een 2 jaar lange ziektevrije overlevingskans van 7,6 procentpunt (85,5% versus 78,2%).
Bulgarian: След медиана на проследяване 12 месеца, коефициентът на риск ((hazard ratio, HR) за преживяемостта без заболяване (disease free survival, DFS) e 0,54 (95% CI 0,44, 0,67), което означава абсолютна полза по отношение на степента на 2-годишна преживяемост без болест от 7,6 процента (85,8% спрямо 78,2%) в полза на рамото с трастузумаб.
Dutch: 30 ml helder glazen type I injectieflacon met een butyl rubber stop gelamineerd met een fluoro-hars film met 420 mg trastuzumab.
Bulgarian: 30 ml флакон от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 420 mg трастузумаб.
Dutch: - intraveneus cyclofosfamide, van 600 mg/m 2 gedurende 30 minuten, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Bulgarian: интравенозно циклофосфамид 600 mg/m 2 в продължение на 30 минути, прилаган през 3 седмици за 4 цикъла.
Dutch: of - intraveneus paclitaxel - 175 mg/m2 als continue intraveneuze infusie, driewekelijks gegeven gedurende 4 cycli (dag 1 van iedere cyclus).
Bulgarian: или паклитаксел интравенозно - 175 mg/m2 като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (ден 1 от всеки цикъл).
Dutch: (95% BI) p-waarde p < 0,0001
Bulgarian: Коефициенти на риск (95% CI) р-стойност p<0,0001
Dutch: docetaxel
Bulgarian: Доцетаксел
Dutch: Dit moet jaarlijks plaatsvinden tot 5 jaar na de laatste toediening van Trazimera, of langer indien een aanhoudende afname van de LVEF wordt waargenomen.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на Trazimera или подълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of gemetastaseerde maagkanker dienen tot progressie van de ziekte met Trazimera te worden behandeld.
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ и МРС трябва да се лекуват с Trazimera до прогресия на заболяването.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is trastuzumab.
Bulgarian: Какво съдържа Trazimera - Активното вещество е трастузумаб.
Dutch: Trazimera en antracyclines dienen niet gelijktijdig in combinatie met elkaar gegeven te worden bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Bulgarian: Trazimera и антрациклини не трябва да се дават едновременно в комбинация при МРМЖ.
Dutch: Bovendien zijn gevallen van interstitiële longziekte, waaronder longinfiltraten, acuut ademhalingsnoodsyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonaal oedeem en ademhalingsinsufficiëntie gemeld.
Bulgarian: Освен това се съобщават случаи на интерстициална белодробна болест, включително белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност.
Dutch: De finale OS-resultaten van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 zijn samengevat in Tabel 8 hieronder.
Bulgarian: Крайните резултати на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 са обобщени в Таблица 8 по-долу:
Dutch: Dit wordt gekenmerkt door hoge waarden in het bloed van kalium en fosfaat, en lage waarden in het bloed van calcium).
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (съвкупност от метаболитни усложнения, възникващи след лечение на рака и характеризиращи се с високи нива на калий и фосфати, и ниски нива на калций в кръвта).
Dutch: Ernstige IRR's als gevolg van trastuzumabinfusie, waaronder dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, hypertensie, bronchospasme, supraventriculaire tachyaritmie, verminderde zuurstofverzadiging, anafylaxie, ademnood, urticaria en angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислород, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Dutch: Patiënten die in rust last hebben van dyspnoe te wijten aan complicaties als gevolg van een voortgeschreden maligniteit en bijkomende aandoeningen, hebben mogelijk een verhoogde kans op een fatale infusiereactie.
Bulgarian: Пациентите, получили диспнея при покой поради усложнения от напредналото злокачествено заболяване и съпътстващите заболявания, може да са изложени на повишен риск от летален изход от реакция към инфузията.
Dutch: paclitaxel
Bulgarian: Паклитаксел
Dutch: Trazimera is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker (EBC):
Bulgarian: Trazimera е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Trazimera
Dutch: - gebaseerd op een oplaaddosis van 4 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een wekelijkse vervolgdosis van 2 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:
Dutch: Als u een van bovenstaande verschijnselen ervaart als uw behandeling met Trazimera is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Trazimera.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми след лечението Ви с Trazimera, трябва да уведомите
Dutch: Toediening in combinatie met paclitaxel of docetaxel In de registratieonderzoeken (H0648g, M77001), werd paclitaxel of docetaxel op de dag volgend op de eerste dosis trastuzumab toegediend (voor de dosis, zie de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van paclitaxel of docetaxel) en onmiddellijk na de vervolgdoses trastuzumab als de voorafgaande dosis trastuzumab goed werd verdragen.
Bulgarian: В основните изпитвания (H0648g, M77001), паклитаксел или доцетаксел са прилагани на следващия ден след първата доза трастузумаб (за дозиране вж.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker werd een toename in de incidentie van symptomatische en asymptomatische cardiale voorvallen waargenomen wanneer trastuzumab werd toegediend na antracycline-bevattende chemotherapie vergeleken met toediening met een niet-antracyclinebevattende chemotherapie van docetaxel en carboplatine.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ е наблюдавано увеличение на честотата на симптоматичните и асимптоматичните сърдечни събития, когато трастузумаб е прилаган след химиотерапия, съдържаща антрациклини, в сравнение с приложение с несъдържащите антрациклини схеми на лечение с доцетаксел и карбоплатин, като е било по-изразено, когато трастузумаб е прилаган съпътстващо с таксани в сравнение с прилагането му след таксани.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза е 2 mg/kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза.
Dutch: Studie WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Bulgarian: Проучване MO16982: натоварваща доза от 6 mg/kg седмично x 3 пъти, последвана от 6 mg/kg триседмична схема
Dutch: CCmax,ss (mcg/ml)
Bulgarian: max,ss** (µg/ml)
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Dutch: A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatine; H: trastuzumab BI = betrouwbaarheidsinterval Ten tijde van de definitieve analyse van DFS.
Bulgarian: A: доксорубицин; C: циклофосфамид; P: паклитаксел; D: доцетаксел; Carb: карбоплатин; H: трастузумаб CI = доверителен интервал
Dutch: • zuurbranden (dyspepsie)
Bulgarian: киселини (диспепсия)
Dutch: Trastuzumab plus docetaxel N = 92
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел N=92
Dutch: of - intraveneus docetaxel - 75 mg/m 2 als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 6 cycli (dag 2 van cyclus 1, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus)
Bulgarian: или доцетаксел интравенозно - 75 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 6 цикъла (в ден 2 от цикъл 1, след това в ден 1 на всеки цикъл)
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke/nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба / едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Dutch: Anafylactische reactie
Bulgarian: анафилактични реакции
Dutch: Als driewekelijks schema is de aanbevolen initiële oplaaddosis van Trazimera 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: Като схема на прилагане през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза Trazimera е 8 mg/kg телесно тегло.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de monotherapie- en combinatietherapiestudies Parameter
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучванията с монотерапия и комбинирана терапия
Dutch: • Paclitaxel 175 mg/m2 om de 3 weken toegediend gedurende 4 cycli,
Bulgarian: което е последвано от Паклитаксел 175 mg/m 2, прилаган на 3 седмици за 4 цикъла,
Dutch: De populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5 e - 95
Bulgarian: Стойностите на популационно прогнозираната ФК експозиция (медиана с 5-ти
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG 9831-studies op het moment van de definitieve analyse van DFS
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитванията NSABP B-31 и NCCTG 9831 по време на окончателния анализ на DFS
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening merkt dat het zichtbare deeltjes bevat of verkleurd is.
Bulgarian: Не използвайте Trazimera, ако забележите твърди частици или промяна на цвета преди приложението му.
Dutch: Trazimera 150 mg poeder voor concentraat trastuzumab
Bulgarian: Trazimera 150 mg прах за концентрат трастузумаб
Dutch: 150 mg injectieflacon + 7,2 ml
Bulgarian: + 7,2 ml
Dutch: 1 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab, had 60% van de patiënten voorafgaande adjuvante chemotherapie gebaseerd op antracycline ontvangen.
Bulgarian: В основното клинично изпитване на доцетаксел (100 mg/m2 в инфузия с продължителност 1 час) със или без трастузумаб, 60% от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen Vaak Urineweginfectie
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Dutch: Overlevingstijd
Bulgarian: Срок на годност
Dutch: 420 mg injectieflacon + 20 ml
Bulgarian: + 20 ml
Dutch: Zwakke tot matige complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Bulgarian: Слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥ 10% от туморните клетки.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 20,6 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,0.
Bulgarian: Така се получават 20,6 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при pH приблизително 6,0.
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosis van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een wekelijkse vervolgdosis van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 8 mg/kg телесно тегло или последваща 3-седмична доза трастузумаб от 6 mg/kg телесно тегло:
Dutch: Studie H0649g: IHC3+ patiëntensubgroep
Bulgarian: Проучване H0649g:
Dutch: De farmacokinetiek van trastuzumab werd onderzocht in een populatiefarmacokinetisch modelanalyse waar gebruik werd gemaakt van samengevoegde data van 1582 proefpersonen die intraveneus trastuzumab kregen, onder wie patiënten met HER2-positieve MBC, EBC, gevorderde maagkanker (AGC) of andere tumortypen, en gezonde vrijwilligers, in 18 klinische fase I-, II- en III-studies.
Bulgarian: 582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС или други видове тумори, и здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, получаващи трастузумаб интравенозно.
Dutch: Een zwakke/nauwelijks waarneembare membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Bulgarian: Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраната се наблюдава при > 10% от туморните клетки.
Dutch: 1Supraventriculaire tachyaritmie
Bulgarian: Надкамерна тахиаритмия
Dutch: Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen vóór aanvang van de behandeling zijn in zeer zeldzame gevallen overleden toen zij Trazimera toegediend kregen;
Bulgarian: Много рядко, след приложение на Trazimera, са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди лечението.
Dutch: Enkelvoudige doses, met alleen trastuzumab hoger dan 10 mg/kg, zijn niet toegediend in klinische studies; een onderhoudsdosis van 10 mg/kg q3w na een oplaaddosis van 8 mg/kg is onderzocht in een klinische studie met patiënten met gemetastaseerde maagkanker.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с метастазирал рак на стомаха е проучена схема на прилагане на поддържаща доза 10 mg/kg на три седмици (q3w) след натоварваща доза от 8 mg/kg.
Dutch: - Aantal patiënten met voorval
Bulgarian: - Бр. пациенти без събитие
Dutch: wat werd gevolgd door: - carboplatine - op target-AUC=6 mg/ml/min toegediend als intraveneuze infusie gedurende
Bulgarian: което се последва от: карбоплатин - при таргетна AUC=6 mg/ml/min, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30-60 минути, повтаряна през 3 седмици, за общо шест цикъла.
Dutch: hetgeen na de operatie werd gevolgd door • additionele cycli van adjuvante trastuzumab (tot een totale behandeling van 1 jaar).
Bulgarian: което е последвано от CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което е последвано след операция от допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (за да се довърши 1 година лечение)
Dutch: e percentiel) voor intraveneuze trastuzumab-doseringsregimes bij patiënten met MBC, EBC en
Bulgarian: - 95-ти персентили) за схемите на прилагане на трастузумаб интравенозно при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС
Dutch: Zwangerschap • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis van Trazimera bij driewekelijkse intervallen is 6 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen drie weken na de oplaaddosis.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза на Trazimera, прилаган през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
Dutch: Driewekelijkse dosering bij gemetastaseerde borstkanker De werkzaamheidsresultaten van zowel de niet-vergelijkende monotherapie- en de combinatietherapiestudies zijn samengevat in Tabel 5:
Bulgarian: В Таблица 5 са обобщени резултатите, отразяващи ефикасността при несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирано лечение:
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij maagkanker Alleen een accurate en gevalideerde assay moet worden gebruikt om HER2-overexpressie of HER2genamplificatie te detecteren.
Bulgarian: Само точен и валидиран тест трябва да се използва за откриване на HER2 свръхекспресия или HER2 генна амплификация.
Dutch: Tumorcelcluster met een sterke complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със силна пълна базолатерална или латерална мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trecondi te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trecondi?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Trecondi continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trecondi непрекъснато се проследяват.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trecondi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trecondi са поголеми от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Meer informatie over Trecondi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trecondi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Dutch: De dosis Trecondi hangt af van de aandoening waarvoor de transplantatie nodig is, of de patiënt een volwassene of een kind is en van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Bulgarian: Дозата Trecondi зависи от заболяването, за което е необходима трансплантацията, от това дали пациентът е възрастен или дете, както и от теглото и височината на пациента.
Dutch: Zwangere vrouwen mogen geen Trecondi gebruiken en patiënten die Trecondi ontvangen mogen geen levende vaccins krijgen.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да използват Trecondi, а живи ваксини не трябва да се дават на пациенти, които приемат Trecondi.