FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dvanáctiměsíční léčbu v rámci studie dokončilo devatenáct ze 33 pacientů ve skupině s volanesorsenem.
Icelandic: Í volanesorsen hópnum luku 19 af 33 sjúklingum 12 mánaða rannsóknarmeðferð.
Czech: a) potvrzený homozygot, složený heterozygot nebo dvojitý heterozygot na známé mutace vedoucí ke ztrátě funkce genů způsobujících typ I (jako je LPL, APOC2, GPIHBP1, nebo LMF1),
Icelandic: FCS krefst staðfestingar á a.m.k. einu af eftirfarandi: a) Staðfestar arfhreinar, samsettar arfblendnar eða tvöfalt arfblendnar stökkbreytingar sem þekkt er að valda tapi á starfsemi gena sem valda tegund 1 (eins og LPL, APOC2, GPIHBP1 eða LMF1) b) LPL virkni í plasma að lokinni gjöf heparíns sem nemur ≤20% af eðlilegu gildi.
Czech: Součásti předplněné injekční stříkačky
Icelandic: Hlutar áfylltu sprautunnar
Czech: U žádného z těchto pacientů nenastala závažná krvácivá příhoda a po vysazení léků a podání glukokortikosteroidů (v lékařsky indikovaných případech) se počet trombocytů vrátil k normálním hodnotám.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga fékk alvarlegar blæðingar og gildi blóðflagna urðu aftur eðlileg þegar meðferð með lyfinu var hætt og eftir gjöf barkstera þegar það átti við.
Czech: Časté (N; %)
Icelandic: Algengar (N, %)
Czech: Krvácení v místě punkce cévy (1;
Icelandic: Blæðing úr æð eftir stungu (1,
Czech: Je důležité, abyste si před použitím tohoto přípravku přečetl(a) návod k použití, porozuměl(a) jste mu a pečlivě jste jej dodržoval(a).
Icelandic: Áður en lyfið er notað er mikilvægt að þú lesir, skiljir og farir nákvæmlega eftir notkunarleiðbeiningunum.
Czech: - Těžká únava, slabost či nedostatek energie, zadržování tekutin, bolest na hrudi nesouvisející se srdcem.
Icelandic: - Veruleg þreyta, þróttleysi eða orkuleysi, vökvasöfnun, brjóstverkur ótengdur hjarta
Czech: Neodhazujte použitou nádobu na ostrý odpad do domácího odpadu.
Icelandic: Ekki fleygja því sem er í ílátinu með heimilisúrgangi.
Czech: Z těchto 13 pacientů jich 5 mělo přestávku v podávání hodnoceného léku, u 5 byla provedena úprava dávkování a u 3 se uskutečnila úprava dávkování i pauza v podávání hodnoceného přípravku.
Icelandic: 13 þurfti að gera skammtahlé, skammtar voru aðlagaðir hjá 5 og hjá 3 var bæði gert skammtahlé og skammtaaðlögun.
Czech: Měli byste okamžitě navštívit svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoliv známky poškození jater jako například zežloutnutí pokožky nebo bělma v oku, bolest břicha nebo jeho otok, pocit na zvracení nebo zvracení, zmatenost nebo celkový pocit nemoci.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust leita til læknisins ef eitthvað bendir til lifrarskemmda t.d. gul húð og augnhvíta, verkur eða þroti í kvið, ógleði eða uppköst, ringlun eða almenn vanlíðan.
Czech: Kopřivka (3; 3 %)
Icelandic: Mar (3, 3%)
Czech: Stříkačka je naplněna tak, že po úplném stlačení pístu nadávkuje 1,5 ml roztoku.
Icelandic: Úr sprautunni fæst 1,5 ml af lausn þegar stimpli sprautunnar er þrýst alveg niður.
Czech: - přípravky, jež mohou způsobit jaterní obtíže, jako je paracetamol.
Icelandic: - Lyf sem geta haft áhrif á lifur t.d. parasetamól.
Czech: Jedna jednorázová, předplněná injekční stříkačka s tímto přípravkem Vám poskytne dávku 285 mg v 1,5 ml.
Icelandic: Hver einnota áfyllt sprauta gefur skammt sem er 285 mg í 1,5 ml.
Czech: V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni a podle potřeby jim má být poskytnuta podpůrná péče.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast náið með sjúklingum og veita stuðningsmeðferð eftir því sem við á.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře: Příznaky, které mohou naznačovat nízký počet krevních destiček v krvi (krevní destičky jsou buňky důležité pro srážení krve).
Icelandic: - Einkenni sem geta gefið til kynna lækkun blóðflagna í blóði (blóðflögur er frumur sem eru mikilvægar fyrir storknun blóðs).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a zjistíte to do 48 hodin, měli byste si co nejdříve podat vynechanou dávku.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og það uppgötvast innan 48 klst.
Czech: Imunizační reakce (3; 3 %) Přecitlivělost (1; 1 %)
Icelandic: Ónæmisviðbrögð (3, 3%) Ofnæmi (1, 1%)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Icelandic: Natríum klóríð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (méně než 70 kg) mohou být během léčby tímto léčivým přípravkem více náchylní k trombocytopenii.
Icelandic: Meiri tilhneiging getur verið til blóðflagnafæðar hjá sjúklingar með lægri líkamsþyngd (undir 70 kg) meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Czech: Waylivra 285 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce volanesorsenum
Icelandic: Waylivra 285 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu volanesorsen
Czech: Tabulka 4: Průměrná hodnota změny hladiny triglyceridů v měsíci 3 oproti výchozí hodnotě v placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s FCS (APPROACH)
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi fastandi þríglýseríða í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með FCS í mánuði 3 (APPROACH)
Czech: Vynětí stříkačky a kontrola přípravku
Icelandic: Takið sprautuna og skoðið lyfið
Czech: Bledost místa injekce (37; 43 %)
Icelandic: Fækkun blóðflagna (34, 40%)
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Waylivra obsahuje
Icelandic: Hvernig geyma á Waylivra Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: (%) změna oproti výchozí hodnotě v
Icelandic: % breyting frá upphafsgildi í APPROACH n
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus eða aðeins gulleit.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Waylivra používat 3.
Icelandic: Upplýsingar um Waylivra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Waylivra Hvernig nota á Waylivra
Czech: U tohoto léčivého přípravku nejsou žádné klinické zkušenosti s předávkováním.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun lyfsins.
Czech: Tento léčivý přípravek se má před podáním vizuálně zkontrolovat.
Icelandic: Læknirinn tekur próf og athugar þetta áður en meðferð með lyfinu er hafin.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat do míst s tetováním, pigmentovými znaménky, mateřskými znaménky, modřinami, vyrážkou ani do míst, kde je kůže bolestivá, zarudlá, zatvrdlá, pohmožděná,
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa í húðflúr, fæðingarbletti, mar, útbrot eða svæði þar sem húðin er viðkvæm, rauð, hörð, marin, sködduð, brennd eða bólgin.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud u nich nastanou jakékoli známky krvácení, včetně petechií, spontánní tvorby modřin, subkonjunktiválního krvácení nebo jiného neobvyklého krvácení (včetně krvácení z nosu, z dásní, krve ve stolici nebo neobvykle silného menstruačního krvácení), ztuhlosti krku, atypicky silné bolesti hlavy nebo prodlouženého krvácení, mají to ihned oznámit svému lékaři.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að tilkynna lækninum tafarlaust um vísbendingar um blæðingu sem getur m.a. verið depilblæðingar, óútskýrt mar, blæðing undir augnslímhúð eða önnur óvenjuleg blæðing (m.a. blóðnasir, blæðing úr tannholdi, í hægðum, óvenjulegar eða miklar tíðablæðingar), stífleika í hálsi, ódæmigerðan mikinn höfuðverk eða langvarandi blæðingu.
Czech: Hematom (3; 3 %) Hypertenze (1; 1 %) Krvácení (1; 1 %) Nával horka (1; 1 %)
Icelandic: Margúll (3, 3%) Háþrýstingur (1, 1%) Blæðing (1, 1%) Hitakóf (1, 1%)
Czech: Přípravek Waylivra se dodává buď v krabičce obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku, nebo jako vícečetné balení obsahující 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po jednokusové krabičce).
Icelandic: Lyfið er í öskju með 1 áfylltri sprautu eða fjölpakkningu með 4 (4 pakkningar með hver með 1 sprautu) áfylltum sprautum.
Czech: Krvácení v místě injekce (4; 5 %)
Icelandic: Þurrkur á stungustað (4, 5%) Blæðing á stungustað (4, 5%)
Czech: Suchost úst (1; 1 %)
Icelandic: Sykursýki (1, 1%)
Czech: Ve skupině s placebem ze 4 pacientů, kteří v předchozích 5 letech prodělali 17 atak pankreatitidy, došlo během 52týdenního období léčby u 3 pacientů ke 4 atakám pankreatitidy.
Icelandic: 17 staðfest brisbólguköst á undangengnum 5 árum fengu 3 sjúklingar 4 brisbólguköst meðan á 52 vikna meðferðartímabilinu stóð.
Czech: Bolest hlavy (8; 9 %) Hypestezie (1; 1 %) Presynkopa (1; 1 %) Sítnicová migréna (1; 1 %) Synkopa (2; 2 %)
Icelandic: Höfuðverkur (8, 9%) Snertiskynsminnkun (1, 1%) Væg vönkun (1, 1%) Sjónumígreni (1, 1%) Yfirlið (2, 2%) Sundl (1, 1%)
Czech: Před zahájením podávání přípravku Waylivra je nutné vyloučit nebo vhodným způsobem vyřešit sekundární příčiny hypertriglyceridemie (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, hypotyreóza).
Icelandic: Áður en meðferð með Waylivra hefst á að útiloka aðrar orsakir þríglýseríðahækkunar (t.d. sykursýki sem ekki hefur náðst stjórn á, vanstarfsemi skjaldkirtils) eða finna viðeigandi lausn á þeim.
Czech: - Pocit na zvracení nebo zvracení, suchost úst, průjem, otok krku, obličeje nebo dásní, bolest v žaludku nebo otok, porucha trávení.
Icelandic: - Ógleði eða uppköst, munnþurrkur, niðurgangur, þroti í hálsi, andliti eða tannholdi,
Czech: Závažné nežádoucí účinky
Icelandic: Verkur í brjósti ótengdur hjarta
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar undir húð.
Czech: Když obdržíte přípravek Waylivra, je nutné předplněné stříkačky uchovávat v jejich obalu v chladničce
Icelandic: Um leið og þú hefur fengið Waylivra á að geyma áfylltu sprauturnar í pakkningunni í kæli (2°C-8°C).
Czech: Otevřete krabičku a vyndejte z ní stříkačku tak, že uchopíte tělo stříkačky a vytáhnete ji rovně nahoru
Icelandic: Opnið öskjuna og takið um sprautuna með því að grípa um sprautubolinn og dragið hana beint út (mynd C).
Czech: Pokud se u Vás projeví jakékoli známky nízké hladiny krevních destiček, jako je neobvyklé nebo dlouhé krvácení, rudé tečky na kůži (zvané petechie), nevysvětlitelné modřiny, krvácení, jež nepřestává, nebo krvácení z nosu, nebo pokud budete pociťovat ztuhlost krku nebo těžkou bolest hlavy, musíte ihned vyhledat svého lékaře.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust leita til læknisins ef eitthvað bendir til að gildi blóðflagna sé lágt t.d. óvenjuleg eða langvarandi blæðing, rauðir blettir á húðinni (kallað depilblæðingar), óútskýrt mar, blæðing sem stöðvast ekki eða blóðnasir, eða þú finnur fyrir stífleika í hálsi eða færð verulegan höfuðverk.
Czech: V lidské moči byl zjištěn jak volanesorsen, tak kratší oligonukleotidové metabolity (zejména 7-merní metabolity [vytvořené buď 3′-delecemi nebo 5′
Icelandic: Volanesorsen og umbrotsefni styttri fákirna (aðallega 7-mer umbrotsefni (upprunnin frá 3′-úrfellingum eða 5′-úrfellingum)) greindust í þvagi hjá mönnum.
Czech: Doporučení pro úpravu četnosti sledování a dávkování jsou uvedena v tabulce 1 (viz bod
Icelandic: Leiðbeiningar um aðlögun á tíðni eftirlits og skömmtun er tilgreint í töflu 1 (sjá kafla 4.2).
Czech: Další informace naleznete na adrese www.ema.europa.eu
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna á www.ema.europa.eu
Czech: Co symbol černého trojúhelníku znamená?
Icelandic: Hvað þýðir svarti þríhyrningurinn?
Czech: www.sukl.cz
Icelandic: www.lyfjastofnun.is
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky?
Icelandic: Hvernig á að tilkynna aukaverkanir
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Icelandic: Tilkynna má aukaverkanir til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Czech: Proč se léčivé přípravky sledují poté, co jsou schváleny?
Icelandic: Hvers vegna þarf eftirlit með lyfjum eftir að þau eru sett á markað?
Czech: Klinické studie se obvykle provádějí na omezeném počtu pacientů po omezené časové období a za kontrolovaných podmínek.
Icelandic: Klínískar lyfjarannsóknir eru gerðar á tiltölulega fáum sjúklingum í takmarkaðan tíma undir ströngu eftirliti.
Czech: Mezi léčivé přípravky podléhající dalšímu sledování například patří nové léčivé přípravky registrované od začátku roku 2011 a léčivé přípravky, u nichž regulační orgány vyžadují provedení dalších studií, například v otázce dlouhodobého používání nebo vzácných nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích.
Icelandic: Lyf sem eru undir sérstöku eftirliti, merkt svarta þríhyrningnum, eru ný lyf (ný lyfjaefni og nýjar samsetningar), sem markaðssett hafa verið frá ársbyrjun 2011, og lyf sem lyfjastofnanir krefjast frekari rannsókna á, svo sem á langtímanotkun og sjaldgæfum aukaverkunum sem komu fram í klínískum lyfjarannsóknum.
Czech: Neznamená to, že je tento léčivý přípravek nebezpečný.
Icelandic: Þetta þýðir ekki að öryggi þessara lyfja sé minna en annarra.
Czech: Obvykle je tomu tak proto, že ve srovnání s ostatními léčivými přípravky je o nich k dispozici méně informací, například z toho důvodu, že jsou na trhu nové.
Icelandic: Þetta er m.a. vegna þess að minni upplýsingar eru til um þessi lyf en önnur lyf eða vegna þess að þau eru ný á markaði.
Czech: Tím je zajištěno, že pacienti mají přístup k léčivým přípravkům, aniž by byli vystaveni nepřijatelným nežádoucím účinkům.
Icelandic: Þetta eykur líkur á að sjúklingar geti fengið þá meðferð sem þeir þurfa á að halda, og minnkar líkur á óviðunandi aukaverkunum.
Czech: Proto je velmi důležité sledovat bezpečnost všech léčivých přípravků i po jejich uvedení na trh.
Icelandic: Það er því mjög mikilvægt að fylgjast með öryggi allra lyfja sem eru á markaði, sérstaklega þeirra sem hafa verið skamman tíma á markaði.
Czech: Na trh mohou být uvedeny pouze ty léčivé přípravky, u nichž bylo prokázáno, že jejich přínosy převyšují jejich rizika.
Icelandic: Markaðsleyfi er aðeins gefið út fyrir lyf þegar sýnt hefur verið fram á að ávinningur við notkun þess sé meiri en áhættan þegar það er notað rétt.
Czech: Měli byste hlásit veškeré podezřelé nežádoucí účinky přípravku, který užíváte, zejména pokud je na něm vyznačen černý trojúhelník.
Icelandic: Tilkynna á grun um aukaverkun af völdum lyfja, sérstaklega þeirra sem auðkennd eru með svarta þríhyrningnum.
Czech: Evropská unie (EU) zavedla nový způsob označování léčivých přípravků, které jsou sledovány obzvlášť pečlivě.
Icelandic: Evrópusambandið (ESB) hefur tekið í notkun nýja auðkenningu lyfja sem eru undir sérstöku eftirliti og gildir fyrir Evrópska efnahagssvæðið (EES).
Czech: Léčivé přípravky s tímto černým trojúhelníkem jsou však sledovány ještě důkladněji než ostatní léčivé přípravky.
Icelandic: Fylgst er nánar með lyfjum sem auðkennd eru með svarta þríhyrningnum en öðrum.
Czech: V běžné klinické praxi bude léčivý přípravek užívat větší a různorodější skupina pacientů.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfs er sjúklingahópurinn sem fær lyfið stærri og fjölbreyttari og áður óþekktar aukaverkanir gera vart við sig.
Czech: Evropské regulační orgány se rozhodnou léčivé přípravky schválit poté, co posoudí výsledky laboratorních testů a klinických studií.
Icelandic: Evrópskar lyfjastofnanir gefa út markaðsleyfi lyfja á grundvelli klínískra lyfjarannsókna.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků pomůžete regulačním orgánům vyhodnotit, zda přínosy daného léčivého přípravku i nadále převyšují jeho rizika.
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir auka þekkingu á ávinningi og áhættu við notkun lyfja.
Czech: Tyto léčivé přípravky mají v příbalové informaci zobrazený černý obrácený trojúhelník a uvedenu krátkou větu:
Icelandic: Fylgiseðlar og samantektir á eiginleikum lyfja (SmPC) sem falla undir þetta sérstaka eftirlit verða auðkenndir með svörtum þríhyrningi ásamt áletruninni:
Czech: Obsahuje E110.
Icelandic: Inniheldur E110.
Czech: Můžete potřebovat si ho opět přečíst.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Czech: Léčba Wilsonovy choroby.
Icelandic: Wilsons sjúkdómur.
Czech: V takové situaci se doporučuje změna léčby.
Icelandic: Í þessum tilvikum er ráðlagt að breyta um meðferð.
Czech: Recordati Rare DiseasesSpain S.L.U.
Icelandic: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Czech: Podráždění je obvykle nejhorší při první ranní dávce a ustupuje po prvních dnech léčby.
Icelandic: Yfirleitt er þetta verst eftir fyrsta morgunskammt og hverfur á fyrstu dögum meðferðar.
Czech: 250 tvrdých tobolek.
Icelandic: 250 hörð hylki.
Czech: Obě situace mohou být škodlivé, a to zejména pro rostoucí děti a těhotné ženy.
Icelandic: Hvort tveggja getur verið skaðlegt, einkum hjá börnum sem eru að vaxa og konum á meðgöngu.
Czech: Aby mohl Váš lékař sledovat Váš stav a léčbu, bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč.
Icelandic: Til þess að fylgjast með ástandi þínu og meðferðinni er blóð og þvag rannsakað reglulega.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Czech: - Tento leták si uchovejte.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Czech: Je to potřebné z toho důvodu, aby bylo zajištěno, že dostáváte dostatečnou léčbu.
Icelandic: Það er gert til að ganga úr skugga um að meðferðin sé fullnægjandi.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Czech: U některých pacientů se objevuje žaludeční nevolnost po ranní dávce.
Icelandic: Sumir sjúklingar verða fyrir magaertingu eftir morgunskammtinn.
Czech: zvýšení amylázy a alkalické fosfatázy v krvi
Icelandic: aukinn amýlasi, lípasi og alkalískur fosfatasi í blóði
Czech: Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění a proto je nutná léčba po celý život pacienta.
Icelandic: Wilsons er lífstíðarsjúkdómur og því varir meðferð alla ævi.
Czech: Ke zvýšení alkalické fosfatázy, amylázy a lipázy může dojít po několika týdnech léčby, přičemž hladiny se obvykle vrací k vysokým normálním hodnotám v prvních dvou letech léčby.
Icelandic: Aukning á alkalískum fosfatasa, amýlasa og lípasa getur komið fram eftir nokkurra vikna meðferð, en gengur síðan til baka í eðlileg efri mörk á fyrsta eða öðru ári meðferðarinnar.
Czech: • Může se vyskytnout pokles počtu červených a bílých krvinek.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna.
Czech: Sledování může zachytit důkazy o nedostatečné léčbě (nadměrné množství mědi v těle) nebo nadměrné léčbě (nedostatek mědi).
Icelandic: Eftirlit getur gefið vísbendingar að meðferðin sé ekki nægjanleg (ofgnótt kopars) eða að um of stóra skammta sé að ræða (koparskortur).
Czech: U dětí mladších 6 let jsou údaje velmi omezené, ale jelikož se jedná o závažné celkové onemocnění, o profylaktické léčbě by se mělo uvažovat co nejdříve.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi hjá börnum yngri en 6 ára en þar sem sjúkdómurinn mun alltaf koma fram ætti að íhuga fyrirbyggjandi meðferð eins snemma og kostur er.
Czech: Užívání přípravku Wilzin s jídlem a pitím:
Icelandic: Ef Wilzin er tekið með mat eða drykk
Czech: Měď ve stravě, která se nemůže řádně vylučovat, se ukládá nejdříve v játrech, poté i v dalších orgánech, jako jsou oči a mozek.
Icelandic: Kopar í fæðu sem sem skilst ekki almennilega út, safnast fyrst fyrir í lifur og síðan í öðrum líffærum eins og augum og heila.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1,000, <1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til 1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til 1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: • Dospělí:
Icelandic: - Fullorðnir:
Czech: Obvyklá dávka je 50 mg 3x denně a maximální dávka je 50 mg 5x denně.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 50 mg þrisvar sinnum á dag og hámarksskammtur er 50 mg fimm sinnum á dag.
Czech: CO JE WILZIN A JAK SE POUŽÍVÁ
Icelandic: UM WILZIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Czech: Ze 42 těhotenství bylo popsáno 5 spontánních potratů a 2 vrozené vady (mikrocephalus a upravitelná srdeční vada).
Icelandic: Eftir 42 meðgöngur var greint frá 5 fósturlátum og 2 tilvikum um vanskapnað (smáheili (microcephaly) og afturkræfan hjartagalla).
Czech: Dávka 25 mg 3x denně je obvykle účinná, dávka však musí být upravena podle hladin mědi (viz bod 4.4. a 4.6).
Icelandic: 25 mg þrisvar sinnum á dag skilar yfirleitt árangri en skammta ætti að stilla í samræmi við kopargildi (sjá kafla 4.4 og kafla 4.6).
Czech: Co je Wilzin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost než začnete užívat Wilzin Jak se Wilzin užívá
Icelandic: Upplýsingar um Wilzin er og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Wilzin Hvernig nota á Wilzin
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Wilzin nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Wilzin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: • Děti a dospívající:
Icelandic: - Börn og unglingar:
Czech: Je mimořádně důležité, aby těhotné pacientky s Wilsonovou chorobou pokračovaly v léčbě i během těhotenství.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að konur með Wilsons sjúkdóm haldi meðferðinni áfram á meðgöngu.
Czech: Musíte informovat svého lékaře, pokud se u vás vyskytne neobvyklá svalová slabost nebo abnormální pocity v končetinách, protože ty mohou ukazovat na léčbu nadměrnou dávkou.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir vöðvaslappleika eða óeðlilegum tilfinningum í útlimum þar sem slíkt getur bent til of mikillar meðhöndlunar.
Czech: Wilzin se obvykle nedoporučuje pro zahajovací léčbu pacientů s příznaky a projevy Wilsonovy choroby vzhledem k jeho pomalému nástupu účinku.
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með notkun Wilzin sem upphafsmeðferð hjá sjúklingum með merki og einkenni Wilsons sjúkdóms þar sem verkunin kemur seint fram.
Czech: Pohybuje se mezi 30 - 60 % při obvyklém příjmu ve stravě (7 - 15 mg/den) a klesá na 7 % při farmakologických dávkách 100 mg/den.
Icelandic: Það er á bilinu 3060% við venjulega fæðuinntöku (7-15 mg/sólarhring) og minnkar í 7% við venjulega skammta sem eru 100 mg/dag
Czech: Podobně jako u všech přípravků vázajících měď, nadměrná léčba vede k riziku deficitu mědi, který je škodlivý zejména u dětí a těhotných žen, protože měď je potřebná k řádnému růstu a duševnímu vývoji.
Icelandic: Eins og við á um meðferð með öllum efnum sem vinna gegn kopar (anti copper agents) getur ofmeðhöndlun leitt til koparskorts, sem er einkum skaðlegt hjá börnum og konum á meðgöngu, þar sem kopar er nauðsynlegur fyrir vöxt og andlegan þroska.
Czech: Obtíže můžete minimalizovat také tím, že si vezmete první dávku přípravku Wilzin s malým množstvím jídla s obsahem bílkovin , jako je např. maso (nikoliv však mléko).
Icelandic: Einnig er hægt að draga úr þeim með því að taka fyrsta skammtinn af Wilzin með smávegis af próteinríkri fæðu, t.d. kjöti (ekki mjólk).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13.říjen 2009
Icelandic: 13. október 2009
Czech: sideroblastická anémie, leukopenie
Icelandic: járnkímfrumublóðleysi (sideroblastic anaemia), hvítfrumnafæð
Czech: Není známo, zda to souvisí s mobilizací zásob mědi nebo s přirozeným průběhem choroby.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta sé vegna umsetningar koparforða eða sjúkdómsgangs.
Czech: Wilzin se musí užívat nalačno, nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 - 3 hodiny po jídle.
Icelandic: Wilzin á að taka á fastandi maga a.m.k. 1 klst fyrir og 2-3 klst. eftir mat.
Czech: • vzácné:
Icelandic: • sjaldgæfar:
Czech: Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob a magnesium-stearát.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru maíssterkja og magnesíumsterat.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/286/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/286/001
Czech: Neceruloplazminová plazmatická měď se vypočítá odečtením mědi vázané na ceruloplazmin od celkové plazmatické mědi, jelikož každý mg ceruloplazminu obsahuje 3 g mědi.
Icelandic: Óbundinn kopar í plasma er fundinn út með því að draga ceruloplasmin-bundinn kopar frá heildar plasmaþéttni kopars, að því gefnu að í einu mg af ceruloplasmini eru 3 míkróg af kopar.
Czech: Prosím, poraďte se se svým lékařem předtím, než budete užívat jiné léky, které mohou snížit účinnost přípravku Wilzin, jako je železo, potravinové doplňky vápníku, tetracykliny (antibiotika) nebo fosfor.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en önnur lyf sem geta dregið úr áhrifum Wilzin eins og járn, kalsíum, tetracýklín (sýklalyf) eða fosfór eru notuð.