FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In moderate to severe plaque psoriasis patients following a single subcutaneous administration of Kyntheum at 210 mg, the mean maximum serum concentration (Cmax) was 13.4 mcg/ml (standard deviation [SD] = 7.29 mcg/ml).
French: Chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ayant reçu une dose sous-cutanée unique de 210 mg de Kyntheum, la concentration sérique moyenne maximale (Cmax) était de 13,4 µg/mL (écart-type [ET] = 7,29 µg/mL).
English: • muscle pain.
French: • douleur musculaire
English: • Do not inject into an area of the skin that is tender, bruised, red, hard or in an area of skin that is affected by psoriasis.
French: • N'injectez pas dans une zone de peau sensible au toucher, rouge, dure, présentant un bleu ou affectée par le psoriasis.
English: Make sure the medicine in the syringe is clear to slightly pearly and colourless to slightly yellow.
French: Vérifiez que le médicament contenu dans la seringue est limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement jaune.
English: • Avoid injecting directly into raised, thick, red or scaly skin patches or lesions.
French: • Évitez d'injecter Kyntheum directement dans des lésions ou des plaques surélevées, épaissies, rouges ou écailleuses.
English: Caution should be exercised when considering the use of Kyntheum in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
French: L'utilisation de Kyntheum chez les patients ayant une infection chronique ou des antécédents d'infections récidivantes doit être envisagée avec précaution.
English: No dose recommendations can be made.
French: Aucune posologie ne peut être recommandée.
English: Across treatment groups, the baseline Psoriasis Area Severity Index (PASI) score ranged from 9.4 to 72 (median: 17.4)
French: Parmi les groupes de traitement, le score PASI (Psoriasis Area Severity Index) à l'inclusion variait entre 9,4 et 72 (médiane : 17,4) et la surface corporelle atteinte à l'inclusion était comprise entre 10 et 97 (médiane : 21).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INLCUDING BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
English: Always hold the syringe by the syringe barrel.
French: Tenez toujours la seringue par le corps.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Kyntheum (see section 4.5).
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés en même temps que Kyntheum (voir rubrique 4.5).
English: • new syringe
French: • la nouvelle seringue
English: Population pharmacokinetic modelling indicated that age did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics, which was co-based on 259 (6%) patients being 65-74 years old and on 14 (0.3%)
French: Le modèle pharmacocinétique de population indiquait que l'âge n'avait aucun effet sur la pharmacocinétique du brodalumab, en se basant sur 259 (6 %) patients âgés entre 65 et 74 ans et sur 14 (0,3 %) patients de 75 ans ou plus, au sein d'une population pharmacocinétique totale de 4 271 patients atteints de psoriasis en plaques.
English: • Do not hold the plunger.
French: • Ne tenez pas la seringue par le piston.
English: • flu (influenza)
French: • grippe
English: Both trials included a 12-week double-blind, placebo- and ustekinumab-controlled induction phase followed by a double-blind maintenance phase up to 52 weeks.
French: Les deux essais comprenaient une phase d'induction de 12 semaines en double aveugle, contrôlée versus placebo et versus l'ustékinumab, suivie d'une phase d'entretien en double aveugle jusqu'à 52 semaines.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Kyntheum (see section 4.4).
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés en même temps que Kyntheum (voir rubrique 4.4).
English: Only your caregiver can use:
French: Le soignant uniquement peut effectuer l'injection dans :
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: During the 12-week placebo-controlled clinical trial period in patients with psoriasis, serious infections were observed in 0.5% of patients receiving Kyntheum (see section 4.8).
French: Au cours des 12 semaines de la phase contrôlée versus placebo des essais cliniques chez des patients atteints de psoriasis, des infections graves ont été observées chez 0,5 % des patients traités par Kyntheum (voir rubrique 4.8).
English: Cover with plaster if needed.
French: Au besoin, recouvrez le site d'injection d'un pansement.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
English: Kyntheum 210 mg injection brodalumab
French: Kyntheum 210 mg, solution injectable brodalumab
English: Store in the outer package in order to protect from light.
French: Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Finger grips
French: Prises pour les doigts
English: In a local tolerance test in rabbits, moderate to severe edema was observed after subcutaneous injection of a formulation containing brodalumab at the clinical concentration of 140 mg/ml.
French: Aucun effet n'a été observé sur l'immunophénotypage du sang périphérique ni sur le test de réponse aux anticorps dépendants des lymphocytes T. Lors d'un test de tolérance local chez le lapin, un œdème modéré à sévère a été observé après injection sous-cutanée d'une formulation contenant du brodalumab à la concentration clinique de 140 mg/mL.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 12-16 weeks of treatment.
French: En l'absence de réponse après 12 à 16 semaines de traitement, un arrêt du traitement doit être envisagé.
English: Throw the needle cap into the sharps disposal container provided.
French: Jetez le capuchon de l'aiguille dans le collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant fourni.
English: During the 12-week placebo-controlled trial period in plaque psoriasis, infections were reported in 25.4% of patients treated with Kyntheum compared with 23.4% of patients treated with placebo.
French: Au cours des 12 semaines de la phase contrôlée versus placebo des essais cliniques menés dans le traitement du psoriasis en plaques, des infections ont été rapportées chez 25,4 % des patients traités par Kyntheum, contre 23,4 % des patients recevant le placebo.
English: In cynomolgus monkeys, no effects on embryo-foetal or postnatal (up to 6 months of age) development were observed when brodalumab was dosed subcutaneously throughout pregnancy at exposure levels up to 27-fold higher than those achieved in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks based on the area under the concentration curve (AUC).
French: De plus, aucun effet n'a été observé sur le développement embryo-fœtal ou postnatal (jusqu'à 6 mois) du singe cynomolgus lors de l'administration sous-cutanée de brodalumab pendant toute la gestation à des niveaux d'exposition jusqu'à 27 fois supérieurs à ceux atteints chez les patients humains recevant 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines sur la base de l'aire sous la courbe de la concentration (ASC).
English: Adverse reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC).
French: Les effets indésirables observés dans les essais cliniques (Tableau 1) sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) selon la classification MedDRA. Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
English: Throw away Kyntheum that has been stored at room temperature for longer than 14
French: Jeter toute solution de Kyntheum stockée à température ambiante pendant plus de 14 jours.
English: During the 12-week placebo-controlled period of clinical trials, neutropenia was reported in 0.8% of patients treated with Kyntheum compared with 0.5% of patients treated with placebo.
French: Au cours des 12 semaines de la phase contrôlée versus placebo des essais cliniques, des cas de neutropénie ont été rapportés chez 0,8 % des patients traités par Kyntheum, contre 0,5 % des patients recevant le placebo.
English: The trial included a 12-week double-blind, placebocontrolled induction phase followed by a double-blind withdrawal and retreatment phase up to 52 weeks.
French: Il comprenait une phase d'induction de 12 semaines en double aveugle, contrôlée versus placebo, suivie d'une phase d'interruption du traitement et de retraitement en double aveugle jusqu'à 52 semaines.
English: Kyntheum is available as a single-use pre-filled syringe.
French: Kyntheum est disponible en seringue préremplie à usage unique.
English: Before use
French: Illustrations Avant utilisation
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised red, or hard.
French: • N'effectuez pas l'injection dans des zones dont la peau est sensible au toucher, rouge, dure ou présente un bleu.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
English: Grab the syringe barrel to remove the syringe from the tray.
French: Tenez le corps de la seringue pour la retirer du plateau.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Patients randomised to Kyntheum in the induction phase received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
French: Les patients randomisés dans le groupe Kyntheum pendant la phase d'induction ont reçu une dose de 210 mg ou 140 mg aux semaines 0 (jour 1), 1 et 2, suivie d'une dose identique toutes les deux semaines.
English: Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe brodalumab
French: Kyntheum 210 mg, solution injectable en seringue préremplie brodalumab
English: For single use only
French: Voie sous-cutanée À usage unique
English: Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: Kyntheum 210 mg, solution injectable en seringue préremplie.
English: • joint pain
French: • douleur articulaire
English: Using your Kyntheum pre-filled syringe
French: Utilisation de la seringue préremplie de Kyntheum
English: Grey needle cap on
French: Capuchon gris de l'aiguille en place
English: • Do not twist or bend the grey needle cap. • Do not put the grey needle cap back onto the syringe.
French: • Ne tordez pas et ne pliez pas le capuchon gris de l'aiguille.
English: During the 12-week placebo-controlled clinical trial period in patients with psoriasis, a decrease in absolute neutrophil count (ANC) was observed in 5.6% of patients receiving Kyntheum, which was generally transient and reversible.
French: Baisse de la numération en valeur absolue des neutrophiles Au cours des 12 semaines de la phase contrôlée versus placebo des essais cliniques chez des patients atteints de psoriasis, une baisse de la numération en valeur absolue des neutrophiles généralement transitoire et réversible a été observée chez 5,6 % des patients recevant Kyntheum.
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
French: • fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
English: Patients randomised to Kyntheum received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
French: Les patients randomisés dans le groupe Kyntheum ont reçu une dose de 210 mg ou 140 mg aux semaines 0 (jour 1), 1 et 2, suivie d'une dose identique toutes les deux semaines.
English: Kyntheum is a solution for injection that is a clear to slightly pearly, colourless to slightly yellow liquid, with no particles.
French: Kyntheum est une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, sans particules.
English: Gastrointestinal disorders
French: Affections gastro-intestinales Fréquent
English: Kyntheum is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from particles.
French: Kyntheum est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune et exempte de particules.
English: How is Kyntheum given
French: Comment Kyntheum est administré
English: If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, nurse, or pharmacist.
French: Si l'un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
French: Placebo Kyntheum 210 mg 1x/2 sem.
English: Used plunger
French: Piston usagé
English: It is recommended that patients be brought up-to-date with all immunisations in accordance with local immunisation guidelines prior to initiation of treatment with Kyntheum.
French: Avant l'instauration d'un traitement par Kyntheum, il est recommandé de s'assurer que les patients sont à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations vaccinales locales.
English: Step 2: Getting ready to inject E. When you are ready to inject, pull the grey needle cap straight out and away from your body
French: E. Juste avant l'injection, tirez sur le capuchon gris de l'aiguille d'un mouvement rectiligne et dans une direction opposée à votre corps.
English: • Do not shake the syringe.
French: • N'agitez pas la seringue.
English: • if you have active Crohn's disease
French: • si vous êtes atteint d'une maladie de Crohn évolutive.
English: Headache
French: Cuisse
English: LEO Pharma GmbH
French: LEO Pharma B.V.
English: Kyntheum pre-filled syringe can only be used once.
French: Chaque seringue préremplie de Kyntheum est à usage unique.
English: • plaster
French: • fatigue
English: Solution for injection (injection) The solution is clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow and free from particles.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune et exempte de particules.
English: Thigh
French: Glutamate
English: N = number of patients, which are presented at baseline, Week 12, and Week 52 Q2W = every 2 weeks *Patients were administered ustekinumab in the induction phase and continued on ustekinumab in the maintenance phase **Patients were administered Kyntheum 210 mg every 2 weeks in the induction phase and re-randomised to Kyntheum 210 mg every 2 weeks in the maintenance phase NRI= Non-responder imputation
French: ** Les patients ont reçu 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines pendant la phase d'induction et ont été de nouveau randomisés dans le groupe traité par 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines pendant la phase d'entretien.
English: LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
French: Tel: +31 205104141
English: Do not place your finger on the plunger while inserting the needle.
French: Ne placez pas le doigt sur le piston pendant l'insertion de l'aiguille.
English: EU/1/16/1155/002 Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled syringes
French: Conditionnement multiple contenant 6 seringues préremplies (3 x 2)
English: Used syringe barrel
French: Corps de seringue usagé
English: Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondante à chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante : très fréquent
English: Used needle
French: Aiguille usagée
English: • feeling sick
French: • maux de tête
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes.
French: 2 seringues préremplies.
English: Syringe barrel
French: Corps de la seringue
English: 3 x 10¹² gc/ml Solution for injection
French: 3 x 10¹² cg/ml Solution pour injection
English: Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg bodyweight l t o r
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisante de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 x 1012
English: Strength Pharmaceutical form
French: Forme pharmaceutique
English: Intramuscular use vial (glass)
French: Flacon (en verre)
English: Content Pack size
French: Conditionnem ent primaire
English: Immediate Packaging
French: Voie intramusculaire
English: The studies lasted between six weeks and 12 months.
French: Ces études se sont étendues sur une durée de six semaines à 12 mois.
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période indéterminée.
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
French: Cela peut entraîner une importante perte de la vision et même la cécité.
English: This summary was last updated in 08-2010.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 08-2010.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DuoTrav to Alcon Laboratories (UK) Limited on 24 April 2006.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour DuoTrav à Alcon Laboratories (UK) Limited le 24 avril 2006.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoTrav.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à DuoTrav.
English: By lowering the pressure, DuoTrav reduces the risk of damaging these structures.
French: En diminuant la pression, DuoTrav réduit le risque d'endommager ces structures.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
French: Dans toutes les études, le principal critère d'efficacité était l'évolution de la pression à l'intérieur de l'œil mesurée en « millimètres de mercure » (mmHg).
English: Other information about DuoTrav:
French: Autres informations relatives à DuoTrav :
English: The CHMP decided that DuoTrav's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de DuoTrav sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: In a patient with glaucoma, the eye pressure is usually higher than 21 mmHg.
French: Chez les patients atteints d'un glaucome, la pression oculaire est habituellement supérieure à 21 mmHg).
English: In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye.
French: Dans le cas du glaucome à angle ouvert, la pression élevée est provoquée par le fait que le fluide ne peut s'évacuer de l'œil.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoTrav.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Duotrav.
English: Ocular hypertension is when the pressure in the eye is higher than normal.
French: L'hypertension oculaire se produit lorsque la pression à l'intérieur de l'œil est supérieure à la normale.
English: For more information about treatment with DuoTrav, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations concernant le traitement au moyen de DuoTrav, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: When the pressure inside the eye rises, it causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
French: Lorsque la pression à l'intérieur de l'œil s'accroît, cela endommage la rétine (mince membrane sensible à la lumière située au fond de l'oeil) et le nerf optique, qui envoie des signaux de l'oeil au cerveau.
English: DuoTrav has been studied in five main studies involving a total of 1,482 patients (aged 18 to 91) with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
French: DuoTrav a été étudié dans le cadre de cinq études principales sur 1 482 patients (âgés de 18 à 91 ans) atteints d'un glaucome à angle ouvert ou souffrant d'une hypertension oculaire.
English: It contains two active substances: travoprost (40 micrograms per millilitre) and timolol (5 mg/ml).
French: DuoTrav contient deux principes actifs : le travoprost (40 microgrammes par millilitre) et le timolol (5 mg/ml).
English: The fifth was a 12-month study that compared DuoTrav with eye drops containing a combination of latanoprost (another prostaglandin analogue) and timolol.
French: La cinquième a duré douze mois et a comparé DuoTrav avec des gouttes oculaires contenant une combinaison de latanoprost (un autre analogue de la prostaglandine) et de timolol.
English: If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
French: Si plusieurs types de gouttes oculaires sont utilisés, il convient d'observer un délai de 5 minutes entre les administrations.
English: DuoTrav is used to reduce the pressure inside the eye.
French: DuoTrav est utilisé pour réduire la pression à l'intérieur de l'oeil.
English: DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses.
French: DuoTrav contient du chlorure de benzalkonium, qui décolore les lentilles de contact souples.
English: The dose of DuoTrav is one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning or evening, at the same time every day.
French: La posologie est d'une goutte de DuoTrav dans l'œil atteint une fois par jour, le matin ou le soir, chaque jour à la même heure.
English: The full EPAR for DuoTrav is available here.
French: L'EPAR complet relatif à DuoTrav est disponible: ici.
English: It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol.
French: Il s'est montré aussi efficace que les deux médicaments administrés sous la forme de collyre distincts, et aussi efficace qu'un collyre associant le latanoprost et le timolol.
English: One study compared DuoTrav taken in the morning with DuoTrav taken in the evening.
French: Une étude a comparé DuoTrav pris le matin avec DuoTrav pris dans la soirée.
English: It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ‘ocular hypertension' who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire qui ne réagissent pas suffisamment aux collyres à base de bêtabloquants ou d'analogues de la prostaglandine (autres médicaments utilisés pour ces affections).
English: DuoTrav reduced the pressure inside the eye by about a third in all of the studies (the average reduction was about 8-10 mmHg).
French: Dans toutes les études, DuoTrav a permis de réduire la pression intraoculaire d'environ un tiers: la réduction moyenne était de 8 à 10 mm Hg.
English: The most common side effects with DuoTrav (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness) and eye irritation.
French: L'effet indésirable le plus courant avec DuoTrav (observé chez plus d'un patient sur 10) est l'hyperémie oculaire (apport de sang accru à l'intérieur de l'oeil provoquant irritation ou rougeur oculaire).