FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχει περάσει μία ολόκληρη ημέρα, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Icelandic: Ef sá dagur er liðinn, skal leita ráða hjá lækni.
Greek: Βλ. δοσολογικό πίνακα ενηλίκων (Πίνακας 1)
Icelandic: Sjá töflu um skammta fullorðinna (tafla 1)
Greek: − Ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής κατάστασης, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός, ή απόπειρα αυτοκτονίας.
Icelandic: Vitneskja eða saga um alvarlegan geðsjúkdóm, einkum alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir.
Greek: Γι' αυτό οι ασθενείς που αναπτύσσουν αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Icelandic: Þess vegna skal vara sjúklinga, sem finna fyrir þreytu, syfju eða ringlun meðan á meðferð stendur, við að aka bifreið og nota vélar.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε όλα τα άτομα ήταν πυρεξία (80 %), κεφαλαλγία (62 %), ουδετεροπενία (33 %), κόπωση (30 %), ανορεξία (29 %) και ερύθημα της θέσης ένεσης (29 %).
Icelandic: Í þessari rannsókn var hiti algengasta aukaverkunin hjá öllum sjúklingum (80 %), höfuðverkur (62 %), daufkyrningafæð (33 %), þreyta (30 %), lystarleysi (29 %) og roði við stungustað (29 %).
Greek: Επιπλέον, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενήλικων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της εξάμηνης παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Einnig var tilkynnt oftar um sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir samanborið við fullorðna sjúklinga (2,4 % á móti 1 %) meðan á meðferð stóð og í 6 mánaða eftirfylgni eftir meðferð.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία για τουλάχιστον έξι μήνες.
Icelandic: Á grundvelli klínískra rannsókna er ráðlagt að meðhöndla sjúklinga í að minnsta kosti sex mánuði.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, η δυνητική σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από το συνταγογραφούντα γιατρό και θα πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη για κατάλληλη θεραπευτική αντιμετώπιση.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram, verður meðferðarlæknir að hafa í huga mögulegan alvarleika þessara aukaverkana og íhuga þörf á viðeigandi meðferð.
Greek: Όλοι οι ασθενείς σε επιλεγμένες μελέτες για χρόνια ηπατίτιδα C, υπεβλήθησαν σε βιοψία ήπατος προτού συμπεριληφθούν, αλλά σε κάποιες περιπτώσεις (π. χ. ασθενείς με γονότυπο 2 και 3), η θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ιστολογική επιβεβαίωση.
Icelandic: Sýni úr lifur var tekið úr öllum sjúklingumí völdum rannsóknum á langvinnri lifrarbólgu C áður en rannsókn hófst, en í sumum tilfellum (það er að segja hjá sjúklingum með arfgerð 2 og 3) er meðferð möguleg án vefjafræðilegrar staðfestingar.
Greek: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
Greek: Θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας επιμελώς δύο φορές την ημέρα και να έχετε τακτικές εξετάσεις οδόντων.
Icelandic: Tennurnar á að bursta vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Greek: − Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (ταξινόμηση Child-Pugh B ή C) ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση
Icelandic: - Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) eða vantempruð skorpulifur.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με 107 παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 3 έως 17 ετών) που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, απαιτήθηκαν τροποποιήσεις της δόσης στο 25 % των ασθενών, πιο συχνά λόγω αναιμίας, ουδετεροπενίας και απώλειας βάρους.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með pegintron alfa-2b og ríbavírin þurfti að breyta skömmtum hjá 25 % sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται στον Πίνακα 4 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για 1 χρόνο και στη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Icelandic: Aukverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 4 eru byggðar á klínískum rannsóknum í eitt ár hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og notkun eftir markaðssetningu.
Greek: Ασθενείς που κάνουν χρήση/κατάχρηση ουσιών:
Icelandic: Sjúklingar sem ofnota/misnota vímuefni:
Greek: Η επιλογή του σχήματος συνδυασμού γίνεται με βάση τα χαρακτηριστικά του ασθενούς.
Icelandic: Val á samsetningu fer eftir eiginleikum sjúklingsins.
Greek: Για τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μελέτες με μία συχνότητα > 5 % ήταν: καντιντίαση του στόματος (14 %), λιποδυστροφία επίκτητη (13 %), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8 %), όρεξη μειωμένη (8 %), γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9 %), οσφυαλγία (5 %), αμυλάση αίματος αυξημένη (6 %), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5 %), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6 %), λιπάση αυξημένη ( 6 %) και πόνος σε άκρο (6 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV/HIV sýktir og fá ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í rannsóknum með tíðninni > 5 %: sveppasýking í munni (14 %), áunninn fitukyrkingur (13 %), fækkun CD4 eitilfrumna (8 %), lystarleysi (8 %), aukinn gamma-glutamýltransferasi (9 %), bakverkur (5 %), aukinn amýlasi í blóði (6 %), aukin mjólkursýra í blóði (5 %), frumusundrandi lifrarbólga (6 %), aukinn lípasi (6 %) og verkur í útlimum (6 %).
Greek: Εάν η γυναίκα σύντροφος σας δεν είναι έγκυος αλλά είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να ελέγχεται για εγκυμοσύνη κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τους 7 μήνες μετά το τέλος της
Icelandic: - Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni líkur.
Greek: Η παραμένουσα ανταπόκριση μετά το πέρας της παρακολούθησης αυξήθηκε σημαντικά με την προσθήκη ριμπαβιρίνης στην ιντερφερόνη άλφα-2b (41 % έναντι 16 %, p < 0,001).
Icelandic: Marktæk aukning varð á viðvarandi svörun í lok eftirfylgninnar með því að bæta ríbavírin við interferon alfa-2b (41 % á móti 16 %, p < 0,001).
Greek: Δύο δοκιμές έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV και HCV.
Icelandic: Tvær rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum sem sýktir eru bæði af HIV og HCV.
Greek: Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε διάστημα τεσσάρων μηνών από τη διακοπή της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για το σημαντικό κίνδυνο τερατογένεσης από τη ριμπαβιρίνη στο έμβρυο.
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur eða innan fjögurra mánaða frá lokum hennar verður að upplýsa sjúklinginn um verulega hættu á vansköpun fósturs af völdum ríbavírins.
Greek: Εργαστηριακές εκτιμήσεις πρέπει να γίνονται τις εβδομάδες 2 και 4, της θεραπείας και μετά περιοδικά όπως επιβάλλεται κλινικά.
Icelandic: Blóðpróf eru athuguð í 2. og 4. viku meðferðar, og síðan reglulega eins og viðeigandi þykir klínískt.
Greek: − διάφορες μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αίματος.
Icelandic: - ýmsar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður í blóði.
Greek: Κατά τη διάρκεια εκείνων των κλινικών δοκιμών, στις οποίες οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για ένα χρόνο, οι ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσίασαν ιολογική ανταπόκριση μετά από έξι μήνες θεραπείας (HCV-RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης) ήταν απίθανο να παρουσιάσουν παραμένουσα ιολογική ανταπόκριση (HCV-RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης για έξι μήνες μετά το
Icelandic: Í þeim klínísku rannsóknum þar sem sjúklingar voru meðhöndlaðir í eitt ár, sýndi sig að sjúklingar án veirusvörunar (HCV-RNA ekki mælanlegt) eftir sex mánaða meðferð voru ólíklegir til að ná viðvarandi veirusvörun (HCV-RNA ekki mælanlegt sex mánuðum eftir meðferðarlok).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιϊκό φορτίο < 800.000 IU/ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες.
Icelandic: Lengd meðferðarinnar var 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni, nema hjá sjúklingum sem sýktir voru af arfgerðum 2 eða 3 og höfðu veirutalningu í sermi < 800.000 a.e./ml (Amplicor) sem voru meðhöndlaðir í 24 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Greek: Καθώς η πιστή τήρηση μπορεί να είναι σημαντική για το αποτέλεσμα της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να κρατείται όσο το δυνατόν πιο κοντά στη συνιστώμενη καθορισμένη δόση.
Icelandic: Þar sem meðferðarheldni gæti skipt miklu máli varðandi árangur meðferðar, á að hafa skammta eins nálægt ráðlagðri hefðbundinni skammtastærð og mögulegt er.
Greek: • είχατε κατά το παρελθόν κατάθλιψη ή αναπτύξετε συμπτώματα που σχετίζονται με την κατάθλιψη (π.χ. αίσθημα θλίψης, απόρριψης, κτλ.) ενώ βρίσκεστε υπό θεραπεία με Ribavirin.
Icelandic: • hefur einhvern tímann verið með þunglyndi eða færð þunglyndiseinkenni (t.d. finnur fyrir dapurleika, hryggð o.s.frv.) meðan á meðferð með Ribavirin stendur.
Greek: Παρόλο που, η πλειοψηφία αυτών μπορούσε να διαχειρισθεί με μείωση της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2 και παρακάτω «Εργαστηριακές δοκιμασίες» και παράγραφο 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að hægt sé að ráða við stærstan hluta með því að minnka skammta skal fylgjast náið með blóðgildum þessa sjúklingahóps (sjá kafla 4.2 og hér að neðan „Rannsóknaniðurstöður" og kafla 4.8).
Greek: Αριθμός δισκίων 200 mg 1 δισκίο το πρωί και 2 δισκία το βράδυ 2 δισκία το πρωί και 2 δισκία το βράδυ βλ. τη δόση για ενήλικες και τον αντίστοιχο αριθμό επικαλυμμένων με λεπτό
Icelandic: Fjöldi 200 mg taflna 1 tafla að morgni og 2 töflur að kvöldi 2 töflur að morgni og 2 töflur að kvöldi sjá skammt handa fullorðnum og viðeigandi fjölda af filmuhúðuðum
Greek: Ρ 1,5/R
Icelandic: P 1,5/R
Greek: Λήψη του Ribavirin BioPartners με τροφές και ποτά Το Ribavirin BioPartners πρέπει να χορηγείται με τροφή.
Icelandic: Ef Ribavirin BioPartners er tekið með mat eða drykk Ribavirin BioPartners verður að taka inn með fæðu.
Greek: Σε μελέτες 3 και 6 μηνών σε ποντίκια για να ερευνηθεί η επίδραση της ριμπαβιρίνης στους όρχεις και το σπέρμα, εμφανίστηκαν ανωμαλίες στο σπέρμα με δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 15 mg/kg.
Icelandic: Í 3 og 6 mánaða rannsóknum á músum til að kanna hvort Ribavirin hefði áhrif á eistu og sæði, kom fram afbrigðilegt sæði við skammta sem voru 15 mg/kg og stærri.
Greek: Νεφρική λειτουργία: Η φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης με μια εφάπαξ δόση μεταβλήθηκε (αύξηση των AUCtf και Cmax) σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα μάρτυρες (κάθαρση κρεατινίνης > 90 ml ανά λεπτό).
Icelandic: Lyfjahvörf eins skammts af ríbavírini breyttist (hækkað AUCtf og Cmax) hjá sjúklingum með nýrnabilun miðað við viðmiðunar einstaklinga (kreatínín úthreinsun > 90 ml/mínútu).
Greek: Οι ασθενείς των οποίων η δόση του Ribavirin BioPartners μειώνεται στα 600 mg ημερησίως λαμβάνουν ένα δισκίο 200 mg το πρωί και δύο δισκία 200 mg το βράδυ.
Icelandic: Þegar Ribavirin BioPartners skammtur sjúklings hefur verið minnkaður í 600 mg daglega, fær hann eina 200 mg töflu að morgni og tvær 200 mg töflur að kvöldi.
Greek: Ο σκοπός αυτών των μελετών ήταν να αξιολογηθεί η σταθερότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση.
Icelandic: Tilgangur rannsóknanna var að meta endingu varanlegrar veirusvörunar og áhrif áframhaldandi neikvæðrar veirusvörunar á klínískar niðurstöður.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ribavirin BioPartners είναι συσκευασμένα σε κυψέλες αποτελούμενες από πολυβινυλοχλωρίδιο(PVC)/πολυβινυλιντένιο χλωριούχο (PVdC) και φύλλο
Icelandic: Ribavirin BioPartners filmuhúðuðum töflum er pakkað í þynnupakkningar úr pólývínyl klóríð (PCV)/pólývínyídenlklóríð (PVdC) og álþynnu.
Greek: Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι επίσης εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία) (βλ. τμήμα 4.4).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar einnig fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, geðsveiflum og svefnhöfga) (sjá kafla 4.4).
Greek: Σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προέκυψαν από τη θεραπεία που εμφανίσθηκαν στον πληθυσμό των ασθενών ήταν νευρικότητα (8 %), επιθετικότητα (3 %), οργή (2 %), κατάθλιψη/καταθλιπτική διάθεση (4 %) και υποθυρεοειδισμός (3 %) και 5 άτομα έλαβαν θεραπεία λεβοθυροξίνης για υποθυρεοειδισμό/αυξημένη
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir sem komu fram við meðferð hjá sjúklingahópi voru taugaveiklun (8 %), árásargirni (3 %), reiði (2 %), þunglyndi/geðdeyfð (4 %) og vanstarfsemi skjaldkirtils (3 %), 5 sjúklingar fengu meðferð með levótýroxíni við vanstarfsemi
Greek: Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στην εκατοστιαία αναλογία των CD4+ κυττάρων.
Icelandic: Samsett meðferð með ríbavírin og peginterferon alfa-2b tengist lækkun á heildarfjölda CD4+ frumna fyrstu 4 vikurnar án lækkunar á hlutfalli CD4+ frumna.
Greek: Με τις ιντερφερόνες άλφα παρατηρήθηκαν άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ που συμπεριλάμβαναν επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων όπως ιδεασμός ανθρωποκτονίας), διπολική διαταραχή, μανία, σύγχυση και μεταβολές της ψυχικής σας κατάστασης.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfið hafa sést af völdum alfa interferona þ.m.t. árásargjörn hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum, eins og manndrápshugleiðingar), geðhvörf, oflæti, ringlun og breytingar á geðslagi.
Greek: Να λαμβάνετε τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε από το στόμα με νερό και κατά τη διάρκεια του γεύματός σας.
Icelandic: Takið ávísaðan skammt inn með vatni og meðan á máltíð stendur.
Greek: Κλινικές δοκιμές της ριμπαβιρίνης σε ενήλικες
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ríbavírin hjá fullorðnum
Greek: Μολονότι δεδομένα από περίπου 300 προοπτικά ακολουθηθείσες εγκυμοσύνες με έκθεση του πατέρα στη ριμπαβιρίνη δεν έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας συγκρινόμενο με το γενικό πληθυσμό, ούτε ένα συγκεκριμένο τύπο δυσπλασίας, είτε οι άρρενες ασθενείς είτε οι θήλεις σύντροφοί τους που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ώστε να κάνουνχρήση μιας αποτελεσματικής αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια θεραπείας με Ribavirin και για επτά μήνες μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Þótt aukin hætta á vansköpunum hafi hvorki komið fram í upplýsingum um 300 þunganir sem fylgt var í framvirkri rannsókn þar sem feðurnir tóku ríbavírin samanborið við almennt þýði, né heldur nein sérstök tegund vansköpunar, skal ráðleggja annað hvortkörlum í sjúklingahóp eða kvenkyns mökum þeirra á barneignaaldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ribavirin stendur og í sjö mánuði eftir að henni lýkur.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις αναιμίας, ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας ήταν ήπιες (βαθμού 1 ή 2 κατά Π.O.Υ.).
Icelandic: Flest tilfelli blóðleysis, daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar voru væg (WHO gráða 1 eða 2).
Greek: Ένας συγκεκριμένος αριθμός ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που αποδίδονται γενικώς στη θεραπεία με ιντερφερόνη αλλά που έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο της θεραπείας της ηπατίτιδας C (σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) εμφανίζονται επίσης πληροφοριακά στον Πίνακα 4.
Icelandic: Ákveðinn fjöldi aukaverkana, sem yfirleitt tengist interferon meðferð en sem greint hefur verið frá í sambandi við meðferð á lifrarbólgu C (í samsettri meðferð með ríbavírini), er einnig talinn upp til upplýsinga í töflu
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson *, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, πολύμορφο ερύθημα*
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni*, drep í húðþekju*(toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt*
Greek: Επιπρόσθετα, διαταραχές στο σημείο της ένεσης, πυρεξία, ανορεξία, έμετος και συναισθηματική αστάθεια εμφανίσθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους έναντι των ενήλικων ασθενών.
Icelandic: Að auki komu kvillar á stungustað, hiti, lystarleysi, uppköst og geðsveiflur oftar fyrir hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna sjúklinga.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία Τρεις δοκιμές εξέτασαν τη χρήση της ιντερφερόνης σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, δύο το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b (C95-132 και Ι95-143) και μία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (C/Ι98-580).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið interferon alfa meðferð áður Í þremur rannsóknum var notkun interferons athuguð hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir með interferoni áður, tvær með ríbavírin + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og ein með ríbavírin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Greek: Σημείωση 1: Στους ενήλικες ασθενείς, η 1η μείωση της δόσης του Ribavirin BioPartners είναι κατά 200 mg/ημέρα (εκτός από τους ασθενείς που λαμβάνουν τα 1.400 mg, η μείωση της δόσης θα πρέπει να είναι κατά 400 mg/ημέρα).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum er skammtur Ribavirin BioPartners minnkaður í 1. skipti um 200 mg/sólarhring (nema hjá sjúklingum sem fá 1.400 mg, þá er skammturinn minnkaður um 400 mg/sólarhring).
Greek: (παιδιά και έφηβοι)
Icelandic: Börn og unglingar:
Greek: Γι' αυτό δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Icelandic: Þess vegna þarf ekki að aðlaga skammta ríbavírins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Το μοντέλο της κάθαρσης που αναπτύχθηκε έδειξε ότι το βάρος σώματος, το φύλο, η ηλικία και η κρεατινίνη ορού ήταν οι κύριοι συμπαράγοντες.
Icelandic: Útskilnaðarlíkan sem fékkst sýndi að líkamsþyngd, kyn, aldur og kreatínín í sermi voru aðal breyturnar.
Greek: > 10 x ΑΦΟ*
Icelandic: 10 x ULN*
Greek: Η αίτηση βασίζεται σε φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, για το οποίο δεν έχουν αναγνωριστεί ζητήματα ασφάλειας που να απαιτούν επιπρόσθετες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης
Icelandic: Umsóknin er byggð á viðmiðunarlyfi og engin vafatriði hafa komið fram varðandi öryggi þess sem kalla á frekari lágmörkun áhættu.
Greek: - Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει/προσαρμόσει τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε, να συνταγογραφήσει μία διαφορετική συσκευασία του Ribavirin BioPartners, και/ή να αλλάξει τη διάρκεια λήψης της θεραπείας.
Icelandic: - Það fer eftir niðurstöðum þessara rannsókna hvort læknirinn þarf að breyta/aðlaga fjölda taflna sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með tekur, ávísi annarri pakkningastærð af Ribavirin
Greek: Τόσο οι θήλεις όσο και οι άρρενες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ειδικές προφυλάξεις στη σεξουαλική τους δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα να προκύψει εγκυμοσύνη.
Icelandic: Bæði kvenkyns og karlskyns sjúklingar verða að gæta ýtrustu varúðar í kynlífi ef einhver möguleiki
Greek: Η ριμπαβιρίνη έχει δυο οδούς μεταβολισμού: 1) μια οδό αμφίδρομης φωσφωρυλίωσης, 2) και μια οδό αποικοδόμησης που περιλαμβάνει αποριβοζυλίωση και υδρόλυση του αμιδίου προς τριαζολικό καρβοξυ μεταβολίτη.
Icelandic: Ríbavírin hefur tvenns konar umbrotsferli: 1) afturkræft fosfórunarefnaferli, 2) niðurbrots efnaferli sem felur í sér deribosýleringu og amíð vatnsrof til að mynda triazol carboxysýruhvarfefni.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές.
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanir taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 7.
Icelandic: Svörun við meðferðinni úr báðum rannsóknunum er kynnt í töflu
Greek: Ρ 0,5/R
Icelandic: P 0,5/R
Greek: - Θα γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για να βοηθήσουν το γιατρό σας να γνωρίζει εάν αυτή
Icelandic: - Blóðrannsóknir eru gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með virkni lyfsins.
Greek: Η απώλεια βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν πολύ συχνές κατά τη διάρκεια της θεραπείας (στο τέλος της θεραπείας, η μέση μείωση από τη βασική κατάσταση στο εκατοστιαίο βάρος και ύψος ήταν 15 τοις εκατό και 8 τοις εκατό, αντιστοίχως) και η ταχύτητα της ανάπτυξης ανεστάλη (< 3ο εκατοστημόριο στο 70 % των
Icelandic: Þyngdartap og vaxtarskerðing var mjög algengt meðan á meðferð stóð (í lok meðferðar var meðaltals lækkun miðað við upphafsgildi 15 hundraðshlutamörk á þyngd og 8 hundraðshlutamörk á hæð) og vaxtarhraði var skertur (< 3. hundraðshlutamark hjá 70 % sjúklinga).
Greek: Τι είναι το Ribavirin BioPartners και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ribavirin BioPartners
Icelandic: Upplýsingar um Ribavirin BioPartners og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Ribavirin BioPartners
Greek: Ενήλικες: ≥ 12 g/dl (γυναίκες), ≥ 13 g/dl (άνδρες) Παιδιά και έφηβοι: ≥ 11 g/dl (θήλεις), ≥ 12 g/dl (άρρενες)
Icelandic: ≥ 12 g/dl (konur); ≥ 13 g/dl (karlar) Börn og unglingar:
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών η χρήση της ριμπαβιρίνης ως μονοθεραπεία δεν είναι αποτελεσματική και το Ribavirin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνη της.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr klínískum rannsóknum er einlyfjameðferð með ríbavírin ekki áhrifarík og skal því ekki nota Ribavirin eitt sér.
Greek: 5 β
Icelandic: 4 a 5 b
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θηλάζει, δεν πρέπει να πάρετε το Ribavirin BioPartners.
Icelandic: Ef þú ert kona með barn á brjósti máttu ekki nota Ribavirin BioPartners.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός θα πρέπει να ζυγισθεί έναντι των χαρακτηριστικών της νόσου του παιδιού, όπως στοιχεία εξέλιξης της νόσου (κυρίως ίνωση), συν-νοσηρότητες που μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την εξέλιξη της νόσου (όπως συλλοίμωξη με HIV), καθώς και προγνωστικοί παράγοντες ανταπόκρισης, (γονότυπος HCV και ιϊκό φορτίο).
Icelandic: - Áhættan skal metin með tilliti til einkenna sjúkdómsins hjá barninu svo sem vísbendinga um framsækni sjúkdómsins (greinileg bandvefsmyndun), annarra sjúkdóma sem geta haft neikvæð áhrif á framsækni sjúkdómsins (svo sem samhliða HIV sýking), og jafnframt þátta sem hafa forspárgildi varðandi svörun, (HCV arfgerð og veirumagn).
Greek: Συμπληρωματική παρακολούθηση του θυρεοειδούς ειδική για παιδιά και εφήβους:
Icelandic: Sérstakt viðbótareftirlit með skjaldkirtli hjá börnum og unglingum:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 7 % (8/107) όλων των ατόμων και περιελάμβαναν άλγος της θέσης ένεσης (1 %), άλγος στα άκρα (1 %), κεφαλαλγία (1 %), ουδετεροπενία (1 %) και πυρεξία (4 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem voru tilkynntar hjá 7 % (8/107) sjúklinga eru verkur á stungustað (1 %), verkur í útlimum (1 %), höfuðverkur (1 %), daufkyrningafæð (1 %) og hiti (4 %).
Greek: Μεταξύ των παιδιών και των εφήβων, που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενηλίκων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της αγωγής και κατά τη διάρκεια της εξάμηνης παρακολούθησης μετά την αγωγή.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum sem fengu samsetta meðferð með ríbavírin og interferon alfa-2b var tilkynnt oftar um sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir en hjá fullorðnum sjúklingum (2,4 % á móti 1 %) meðan á meðferð stóð og á 6 mánaða eftirfylgnitímabilinu.
Greek: Με την διακοπή της αγωγής, ουσιαστικά η πλήρης αποκατάσταση της τοξικότητας στους όρχεις που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη εμφανίστηκε μέσα σε ένα ή δύο κύκλους σπερματογένεσης (βλ. τμήμα 4.6).
Icelandic: Eftir að meðferð var stöðvuð varð í meginatriðum algjör bati á eitrunaráhrifum í eistum af völdum ríbavírins innan einnar eða tveggja sæðismyndandi umferða (sjá kafla 4.6).