FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χορηγείται ενδομυϊκά σε βοοειδή ηλικίας άνω των 2 μηνών χωρίς μητρική ανοσία ή σε βοοειδή ηλικίας άνω των 3 μηνών γεννημένα από βοοειδή με ανοσία, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
Polish: Podawać domięśniowo bydłu w wieku od 2 miesięcy życia w przypadku zwierząt niemających wcześniej kontaktu ze szczepionką lub od 3 miesięcy życia w przypadku cieląt, których matki zostały zaszczepione, zgodnie z następującym schematem:
Greek: * Η σχετική δραστικότητα έχει μετρηθεί με τη μέθοδο ELISA σε συνάρτηση με ένα εμβόλιο αναφοράς, του οποίου η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί με πειραματική μόλυνση στα είδη στόχους.
Polish: * Względna moc działania mierzona za pomocą testu ELISA w odniesieniu do szczepionki referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u gatunków docelowych.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί στα αρσενικά ζώα αναπαραγωγής.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u samców zarodowych.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 39 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του βασικού σχήματος εμβολιασμού.
Polish: Czas powstania odporności: 39 dni po zakończeniu programu szczepień pierwotnych.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο των 80 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka 80 ml
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Greek: Ροζ-λευκό εναιώρημα που ομογενοποιείται εύκολα μέσω ανακίνησης.
Polish: Różowobiała zawiesina łatwo ulegająca ujednoliceniu przez wstrząsanie.
Greek: Δραστική(ές) ουσί(ες):
Polish: Substancja (-e) czynna (-e):
Greek: Ημι-κεκαθαρμένη σαπωνίνη από Quillaja saponaria Θειομερσάλη
Polish: Półoczyszczona saponina z Quillaja saponaria
Greek: Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του βασικού σχήματος εμβολιασμού.
Polish: Czas powstania odporności: 21 dni po zakończeniu programu szczepień pierwotnych.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: - Βασικός εμβολιασμός: μία δόση των 2 ml.
Polish: - Szczepienie pierwotne: podać jedną dawkę 2 ml.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των φαρμάκων που πλέον δεν χρειάζεστε.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny:
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 200 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o zawartości 200 ml.
Greek: Πρόβατα: Υποδόρια χρήση.
Polish: Owce: podanie podskórne.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Greek: Έκδοχο: Θειομερσάλη
Polish: Substancja pomocnicza: Tiomersal
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 80 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o zawartości 80 ml.
Greek: 1 έως 6 ημέρες μετά τη χορήγηση είναι πολύ συχνή η εμφάνιση ερυθήματος που συνοδεύεται από ήπιο έως μέτριο οίδημα.
Polish: Rumień, któremu towarzyszy łagodny lub umiarkowany obrzęk, występuje bardzo często od 1 do 6 dni po podaniu szczepionki.
Greek: Βοοειδή: Ενδομυϊκή χρήση.
Polish: Bydło: podanie domięśniowe.
Greek: Ροζ-λευκό ενέσιμο εναιώρημα που ομογενοποιείται εύκολα μέσω ανακίνησης.
Polish: Różowobiała zawiesina do wstrzykiwań łatwo ulegająca ujednoliceniu przez wstrząsanie.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 09/01/2019
Greek: Μέσα στις πρώτες 48 ώρες μετά τον εμβολιασμό είναι πολύ συχνή η παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, κατά 2,3 °C το μέγιστο.
Polish: Bardzo często występuje przejściowy wzrost temperatury w odbycie, nieprzekraczający 2,3°C, w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Greek: - Βασικός εμβολιασμός: δύο δόσεις των 4 ml με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Polish: - Szczepienie pierwotne: podać dwie dawki 4 ml w odstępie 3 tygodni.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Greek: 2 έως 6 ημέρες μετά τη χορήγηση είναι πολύ συχνή η εμφάνιση ανώδυνου οζιδίου διαμέτρου έως 3,8 cm στα πρόβατα και έως 7 cm στα βοοειδή, το οποίο υποχωρεί σταδιακά.
Polish: Niebolesne zgrubienie, którego średnica może wynosić do 3,8 cm u owiec i 7 cm u bydła występuje bardzo często po 2 do 6 dniach i z czasem stopniowo ulega zmniejszeniu.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ
Polish: Nieprawidłowy odsyłacz typu hiperłącze.. ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Greek: - Επανεμβολιασμός: μία δόση των 4 ml μετά από 12 μήνες.
Polish: - Szczepienie przypominające: podać jedną dawkę 4 ml po 12 miesiącach.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη ανεπιθύμητη αντίδραση πλην αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο "ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ".
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano u bydła i owiec działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie „DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE".
Greek: Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 4 (BTV-4), στέλεχος BTV-4/SPA
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4), szczep BTV-4/SPA
Greek: Για διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης προβάτων και βοοειδών κατά των ορότυπων 1, 4 και/ή 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού σε συνάρτηση με τους ορότυπους που περιέχει το εμβόλιο (συνδυασμός έως 2 ορότυπων).
Polish: Pobudzanie czynnej odporności owiec i bydła przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotypy 1, 4 i/lub 8 pokrewne do serotypów zawartych w szczepionce (połączenie maksymalnie 2 serotypów).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί με 1 φιαλίδιο των 80 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 1 fiolkę o poj. 80 ml Pudełko zawierające 1 fiolkę o poj. 200 ml
Greek: Χρόνος(οι) αναμονής
Polish: Okres(-y) karencji
Greek: - Επανεμβολιασμός: μία δόση των 2 ml μετά από 12 μήνες.
Polish: - Szczepienie przypominające: podać jedną dawkę 2 ml po 12 miesiącach.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων με σκοπό την πρόληψη της ιαιμίας* και τον περιορισμό των κλινικών συμπτωμάτων και των βλαβών που προκαλούνται από τους ορότυπους 1 και/ή 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού και/ή τον περιορισμό της ιαιμίας* και των κλινικών συμπτωμάτων και των βλαβών που προκαλούνται από τον ορότυπο 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού (συνδυασμός έως 2 ορότυπων).
Polish: Aktywne uodpornienie owiec w celu zapobiegania wiremii* oraz złagodzenia objawów klinicznych i zmian wywołanych przez serotypy 1 i/lub 8 wirusa choroby niebieskiego języka i/lub w celu ograniczenia wiremii* oraz objawów klinicznych i zmian wywołanych przez serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka (połączenie maksymalnie 2 serotypów).
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 10 ωρών.
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Polish: Dawkowanie i droga(-i) podawania
Greek: Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Άνυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Polish: Diwodorofosforan potasu Wodorofosforan disodu bezwodny
Greek: Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8 (BTV-8), στέλεχος BEL2006/01
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV-8), szczep BEL2006/01
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών με σκοπό την πρόληψη της ιαιμίας* που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και/ή 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού και/ή τον περιορισμό της ιαιμίας* που προκαλείται από τον ορότυπο 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού (συνδυασμός έως 2 ορότυπων).
Polish: Aktywne uodpornienie bydła w celu zapobiegania wiremii* wywołanej przez serotypy 1 i/lub 8 wirusa choroby niebieskiego języka i/lub w celu ograniczenia wiremii* wywołanej przez serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka (połączenie maksymalnie 2 serotypów).
Greek: Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 4 (BTV-4), στέλεχος BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4), szczep BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Δεκεμβρίου 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 grudnia 2017 r.
Greek: Η θεραπεία με Tacforius απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
Polish: Leczenie produktem Tacforius wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel.
Greek: 10 000 Zagreb
Polish: 10 000 Zagreb Chorwacja
Greek: Τι είναι το Tacforius και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest Tacforius i w jakim celu się go stosuje
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Greek: Μετά το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου: 1 χρόνος
Polish: Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej: 1 rok
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της tacrolimus στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu takrolimusu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυθόρμητων αποβολών.
Polish: Zgłaszano jednak przypadki samoistnego poronienia.
Greek: Το Tacforius πρέπει να χορηγείται το πρωί.
Polish: Tacforius należy przyjmować rano.
Greek: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorwacja
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή τα καψάκια Tacforius επιτρέπουν παρατεταμένη αποδέσμευση (πιο αργή αποδέσμευση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα) της tacrolimus.
Polish: Postępuje się tak dlatego, że kapsułki leku Tacforius umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie przez dłuższy czas) takrolimusu.
Greek: Το Tacforius με τροφή και ποτό
Polish: Stosowanie leku Tacforius z jedzeniem i piciem
Greek: Τι είναι το Tacforius και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tacforius Πώς να πάρετε το Tacforius Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tacforius Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest Tacforius i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Tacforius Jak przyjmować Tacforius Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Tacforius Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Το Tacforius δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας του ότι τα δεδομένα για την ασφάλεια και/ή την αποτελεσματικότητα είναι περιορισμένα.
Polish: Produktu leczniczego Tacforius nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i (lub) skuteczności.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε τα καψάκια το πρωί, πάρετέ τα όσο το δυνατόν συντομότερα την ίδια μέρα.
Polish: Jeżeli rano zapomni się o przyjęciu kapsułek należy przyjąć je tak szybko jak to możliwe, w tym samym dniu.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000,) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: κινητικότητα μειωμένη
Polish: zmniejszenie ruchliwości
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση με βάση τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι περίπου 1300 l (σε υγιή άτομα).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym obliczona na podstawie stężenia w osoczu wynosi około 1 300 litrów (u zdrowych osób).
Greek: Επίδραση της tacrolimus στο μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Polish: Wpływ takrolimusu na metabolizm innych produktów leczniczych
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη Tacforius μαζί με κυκλοσπορίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη απόρριψης μεταμοσχευθέντων οργάνων).
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Tacforius jednocześnie z cyklosporyną (inny lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionego narządu).
Greek: Εάν παρατηρηθούν σημεία τοξικότητας, όπως σοβαρές ανεπιθύμητεςενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8) η δόση του Tacforius ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί.
Polish: W razie stwierdzenia objawów działania toksycznego, takich jak ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8) może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Tacforius.
Greek: Στην πράξη, έχει γίνει έναρξη θεραπείας με tacrolimus 12 - 24 ώρες μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης.
Polish: W praktyce leczenie takrolimusem rozpoczyna się po upływie 12 do 24 godzin po odstawieniu cyklosporyny.
Greek: Η tacrollimus μπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Polish: Takrolimus może powodować zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει περίπου 12 - 18 ώρες μετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
Polish: Podawanie należy rozpocząć od ok. 12 do 18 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Greek: To Tacforius χρησιμοποιείται σε ενήλικες.
Polish: Tacforius stosuje się u dorosłych pacjentów.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία, εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να το κάνετε
Polish: Nie należy przerywać leczenia dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.
Greek: Οι σωλήνες, οι σύριγγες και άλλος εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την προετοιμασία εναιωρήματος των περιεχομένων του καψάκιου Tacforiusδεν πρέπει να περιέχουν PVC.
Polish: Systemy łączące, strzykawki i inny sprzęt stosowany do przygotowania zawiesiny z produktu Tacforius nie mogą zawierać PVC.
Greek: Η tacrolimus περνά στο μητρικό γάλα.
Polish: Takrolimus przenika do mleka matki.
Greek: Παρόλα αυτά, το Tacforius καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης λαμβάνεται μία φορά την ημέρα ενώ τα καψάκια άμεσης αποδέσμευσης λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα.
Polish: Jednakże Tacforius, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu przyjmuje się raz na dobę, podczas gdy kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu przyjmuje się dwa razy na dobę.
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε ισχυρή ανοσοκαταστολή, πρέπει να παρακολουθούνται με ηχοκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ πριν και μετά τη μεταμόσχευση (π.χ. αρχικά στους 3 μήνες και μετά στους 9 - 12 μήνες).
Polish: Dlatego wszyscy pacjenci z grupy wysokiego ryzyka poddawani istotnemu leczeniu immunosupresyjnemu, powinni być monitorowani z zastosowaniem procedur, takich jak echokardiografia lub EKG w okresie przed i po przeszczepieniu (np. początkowo po 3 miesiącach, a następnie po 9-12 miesiącach).
Greek: Επειδή δεν μπορούν να αποκλεισθούν επιβλαβείς δράσεις στο νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν Tacforius.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć szkodliwego działania u noworodka, kobiety otrzymujące produkt Tacforius nie powinny karmić piersią.
Greek: Η δόση σας εξαρτάται από τη γενική κατάστασή σας και από το ποια άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα παίρνετε.
Polish: Wielkość dawki zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych przyjmowanych leków immunosupresyjnych.
Greek: Το Tacforius μειώνει το μηχανισμό ανοσίας του σώματός σας (ανοσοποιητικό σύστημα), ο οποίος δε θα είναι πλέον το ίδιο αποτελεσματικός στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Polish: Tacforius zmniejsza mechanizm obronny organizmu (układu immunologicznego), który nie będzie tak dobrze zwalczał zakażenia.
Greek: Εάν μία πρωινή δόση ξεχαστεί, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν την ίδια μέρα.
Polish: Pominiętą poranną dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, w tym samym dniu.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 537,25 mg λακτόζης και 0,0154 mg Ερυθρό 4R.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 537,25 mg laktozy i 0,0154 mg czerwieni koszenilowej pąs 4R.
Greek: Το Tacforius χρησιμοποιείται για να ελέγξει αυτή την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος, διευκολύνοντας έτσι τον οργανισμό σας να δεχθεί το μεταμοσχευθέν όργανο.
Polish: Tacforius stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Polish: Węgry Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Pacjenci, u których rzadko występuje nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lappa lub upośledzone wchłanianie glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Greek: Ορισμένοι συνδυασμοί της tacrolimus με φάρμακα γνωστής νεφροτοξικής ή νευροτοξικής δράσης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αυτών των δράσεων (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Takrolimus przyjmowany jednocześnie z niektórymi substancjami o znanym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym może zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań (patrz punkt 4.5).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Tacforius μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Tacforius może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionego narządu.
Greek: Οι δόσεις του Tacforius συνήθως μειώνονται κατά τη μεταμεταμοσχευτική περίοδο.
Polish: Zazwyczaj dawki produktu Tacforius zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Polish: - Pozostałe składniki to: Skład kapsułki
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: Επομένως, σε αυτήν την κατηγορία ασθενών, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ο ορολογικός έλεγχος EBV-VCA, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tacforius.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Tacforius należy wykonać odpowiednie badania serologiczne (EBV-VCA).
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποφέρετε από: προβλήματα με την όρασή σας, όπως θολή όραση, αλλαγές στην αντίληψη των χρωμάτων, δυσκολία να βλέπετε με λεπτομέρεια ή εάν το οπτικό σας πεδίο περιορίζεται.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli w trakcie leczenia wystąpią: - problemy z widzeniem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w widzeniu kolorów, trudności w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.
Greek: Η tacrolimus συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Polish: Takrolimus w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας σας με Tacforius θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνές εξετάσεις αίματος από τον γιατρό σας, για τον καθορισμό της σωστής δόσης.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekiem Tacforius, lekarz będzie przeprowadzał częste badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki.
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε το Tacforius καθημερινά για όσο διάστημα χρειάζεστε ανοσοκαταστολή για την αποφυγή απόριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας.
Polish: Należy przyjmować lek Tacforius codziennie, tak długo jak wymagana jest immunosupresja w celu zapobieżenia odrzucaniu przeszczepionego narządu.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις συχνά σχετίζονται με υψηλό ολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι ιατροί θα πρέπει να λάβουν υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδεινούμενη ηπατική ή νεφρική λειτουργία ή νευρολογικά συμπτώματα.
Polish: Zakażenia te często wynikają z dużego całkowitego obciążenia immunosupresyjnego i mogą prowadzić do stanów ciężkich lub śmiertelnych, dlatego w diagnostyce różnicowej pogorszenia czynności wątroby lub nerek lub objawów neurologicznych u pacjentów poddanych immunosupresji lekarz powinien wziąć pod uwagę powyższe zakażenia.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το «EXP».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności (EXP)" / „EXP".
Greek: Υπρομελλόζη 2910, αιθυλοκυτταρίνη, λακτόζη, μαγνήσιο στεατικό.
Polish: Hypromeloza 2910, etyloceluloza, laktoza, magnezu stearynian.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των καψακίων tacrolimus άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές ημερησίως χορηγούμενων σε πρωτογενή μεταμόσχευση οργάνου
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu do stosowania dwa razy na dobę w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu narządów
Greek: 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza
Polish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Hiszpania
Greek: Ενδέχεται επίσης να λάβετε το Tacforius για ευρισκόμενη ήδη σε εξέλιξη απόρριψη του μεταμοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου, εάν η προηγούμενη αγωγή που παίρνατε δεν μπόρεσε να ελέγξει αυτήν την ανοσολογική απάντηση μετά τη μεταμόσχευση.
Polish: Tacforius może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innych narządów, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu.