FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υποκαταστάσεις που παρατηρήθηκαν σε συνδυασμό με άλλες υποκαταστάσεις προκαλούμενες από τη θεραπεία στην NS3 στη θέση R155 ή στη D168.
Czech: c. Substituce byly pozorovány v kombinaci s jinými substitucemi, které se objevily u NS3 na pozici R155
Greek: Διάρκεια Θεραπείας
Czech: Trvání terapie
Greek: (βλέπε Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir).
Czech: (viz souhrn údajů o přípravku ombitasviru/paritapreviru /ritonaviru).
Greek: Γεωμετρική μέση τιμή Cmax, AUC πολλαπλών δόσεων του Exviera 250 mg δις ημερησίως και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως με τροφή σε υγιείς εθελοντές
Czech: Geometrické průměry Cmax, AUC opakovaných dávek přípravku Exviera 250 mg dvakrát denně a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg podávaných jednou denně s jídlem zdravým dobrovolníkům
Greek: PEARL-IV-γονότυπος 1a, χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Czech: PEARL-IV - genotyp 1a, bez předchozí léčby
Greek: Σε βιοχημικές δοκιμασίες, το dasabuvir ανέστειλε μία σειρά πολυμερασών του γονότυπου 1a και 1b με μέση τιμή IC50 των 4,2 nM (εύρος 2,2 έως 10,7 nM, n=7).
Czech: V biochemických testech dasabuvir inhiboval panel polymeráz genotypu 1a a 1b s průměrnou hodnotou IC50 4,2 nM (rozsah 2,2 až 10,7 nM; n=7).
Greek: Γονότυπος 1a, χωρίς κίρρωση
Czech: Genotyp 1a, bez cirhózy
Greek: Αναφορικά με τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα για διαφορετικούς γονότυπους του HCV, βλέπε παράγραφο 4.2.
Czech: Doporučené režimy u různých genotypů HCV jsou uvedeny v bodu 4.2.
Greek: Ο Πίνακας 16 δείχνει τα ποσοστά SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 και HIV-1 συλλοίμωξη στην TURQUOISE-I.
Czech: Tabulka 16 ukazuje četnosti SVR12 u subjektů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfekcí HIV-1 ve studii TURQUOISE-I.
Greek: Το dasabuvir είχε μειωμένη δραστικότητα σε βιοχημικούς προσδιορισμούς εναντί των NS5B πολυμερασών από τους γονότυπους 2α, 2β, 3α και 4α του HCV (οι τιμές IC50 κυμαίνονται από
Czech: Dasabuvir vykazoval sníženou aktivitu v biochemických testech proti polymerázám NS5B z genotypů HCV 2a, 2b, 3a a 4a (hodnoty IC50 v rozmezí od 900 nM
Greek: Για τους ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν ριμπαβιρίνη, η δόση της ριμπαβιρίνης ήταν 1.000 mg ανά ημέρα για ασθενείς που ζύγιζαν λιγότερο από 75 kg ή 1.200 mg ανά ημέρα για άτομα που ζύγιζαν περισσότερο από ή ίσο με
Czech: U subjektů dostávajících ribavirin byla dávka ribavirinu 1000 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností pod 75 kg nebo 1200 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností 75 kg a více.
Greek: Σε 67 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a, οι NS3 παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε 50 ασθενείς, οι NS5A παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε 46 ασθενείς, οι NS5B παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε 37 ασθενείς, και παραλλαγές προκαλούμενες από τη θεραπεία παρατηρήθηκαν σε όλους τους στόχους φαρμάκων σε 30 ασθενείς.
Czech: Z 67 subjektů infikovaných genotypem 1a byly varianty NS3 pozorovány u 50 subjektů, varianty NS5A u 46 subjektů, varianty NS5B u 37 subjektů a varianty, které se objevily při léčbě u všech tří cílů léčiv, se vyskytly u 30 subjektů.
Greek: Οι παραλλαγές V36A/M και R155K στην NS3 και οι παραλλαγές M414T και S556G στην NS5B παρέμειναν ανιχνεύσιμες την εβδομάδα 48 μετά τη θεραπεία, ενώ η παραλλαγή D168V στην NS3 και όλες οι άλλες παραλλαγές στην ΝS5Β δεν παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 48 μετά τη θεραπεία.
Czech: Varianty NS3 V36A/M a R155K a varianty NS5B M414T a S556G byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě, zatímco varianta NS3 D168V a všechny ostatní varianty NS5B nebyly ve 48. týdnu po léčbě pozorovány.
Greek: Φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera Φάρμακο ή δραστική ουσία
Czech: Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat Lék nebo léčivá látka
Greek: Ουσία προερχόμενη από το dasabuvir μεταφερόταν ελάχιστα μέσω του πλακούντα σε εγκύους αρουραίους.
Czech: Přenos materiálu pocházejícího z dasabuviru přes placentu u těhotných potkanů byl minimální.
Greek: Βλέπε επίσης τον Πίνακα 2 για ειδικές συμβουλές σχετικά με τη ραλτεγκραβίρη και τη βουπρενορφίνη οι οποίες έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες αλληλεπίδρασης.
Czech: V Tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το dasabuvir και οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se dasabuvir a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Greek: Η μέση EC50 του dasabuvir έναντι ρεπλικονίων που περιέχουν NS5Β από μία σειρά απομονωμένων στελεχών γονότυπου 1a και 1b σε δοκιμασίες καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων χωρίς προηγούμενη θεραπεία ήταν 0,77 nΜ (εύρος 0,4 έως 2,1 nΜ, n=11) και 0,46 nΜ (εύρος 0,2 έως 2 nΜ, n=10), αντίστοιχα.
Czech: Průměrná EC50 dasabuviru proti replikonům obsahujícím NS5B z panelu izolátů z dosud neléčených genotypů 1a resp. 1b v buněčných kulturách s replikony HCV byla 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM; n=11) resp. 0,46 nM (rozsah 0,2 až 2 nM; n=10).
Greek: Για τη συνιστώμενη δοσολογία με αναστολείς της καλσινευρίνης ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
Czech: Doporučené dávkování s kalcineurinovými inhibitory je uvedeno v bodu 4.5.
Greek: Το Exviera ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Czech: Přípravek Exviera je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Greek: Παρόλο που δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τη διγοξίνη, συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης στον ορό.
Czech: I když dávku digoxinu není třeba upravovat, doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru.
Greek: Το dasabuvir ήταν περισσότερο από 99,5% και ο κύριος μεταβολίτης Μ1 του dasabuvir ήταν 94,5% συνδεδεμένος με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε εύρος συγκεντρώσεων από 0,05 έως 5 μg/mL.
Czech: Dasabuvir v rozmezí koncentrací od 0,05 do 5 μg/ml se na proteiny lidské plasmy vázal více než z 99,5 % a vazba hlavního metabolitu M1 byla 94,5 %.
Greek: νοργεστρέλη ↑ nor elgestromine
Czech: ↑ norgestrel ↑ nor elgestromin
Greek: Κύηση και ταυτόχρονη χρήση με ριμπαβιρίνη
Czech: Těhotenství a současné užívání s ribavirinem
Greek: Οι παραλλαγές M414T, G554S, S556G, G558R ή D559G/N προκαλούμενες από τη θεραπεία με dasabuvir στην NS5B παρατηρήθηκαν σε 34 ασθενείς.
Czech: Varianty M414T, G554S, S556G, G558R nebo D559G/N byly u NS5B při léčbě dasabuvirem zjištěny u 34 subjektů.
Greek: Παγκόσμιες, πολυκεντρικές μελέτες φάσης 3 που διεξήχθησαν με Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (RBV).
Czech: Tabulka 6.Globální, multicentrické studie fáze III, prováděné s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s ribavirinem (RBV) či bez něho.
Greek: Η δραστικότητα του dasabuvir έναντι ρεπλικονίου εξασθένησε 12- έως 13- φορές παρουσία 40% ανθρώπινου πλάσματος.
Czech: V přítomnosti 40% lidské plasmy byla replikonová aktivita dasabuviru oslabena 12násobně až 13násobně.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση της ροσουβαστατίνης πρέπει να είναι τα 5 mg (βλέπε παράγραφο 4.4)
Czech: Maximální denní dávka rosuvastatinu 5 mg nemá být překročena (viz bod
Greek: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) εκτός από τη ριλπιβιρίνη (εφαβιρένζη, ετραβιρίνη και νεβιραπίνη) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: Jiné nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) než rilpivirin (efavirenz, etravirin a nevirapin) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Greek: Οι παραλλαγές M28T, M28V ή Q30R προκαλούμενες από τη θεραπεία με ombitasvir στην NS5A παρατηρήθηκαν σε 32 ασθενείς.
Czech: Varianty M28T, M28V nebo Q30R byly u NS5A při léčbě ombitasvirem pozorovány u 32 subjektů.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα (δηλ. οι ασθενείς δεν πρέπει να μασούν, να σπάνε ή να διαλύουν το δισκίο).
Czech: pacienti tabletu nesmí např. žvýkat, lámat nebo rozpouštět).
Greek: Σημείωση: Οι δόσεις που χρησιμοποιούνται για το Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ήταν: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, άπαξ ημερησίως και dasabuvir 400 mg δύο φορές ημερησίως ή 250 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: Poznámka: Dávky použité pro přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir byly následující: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg 1x denně a dasabuvir 400 mg 2x denně nebo 250 mg 2x denně.
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού από στοιχεία κλινικών μελετών Φάσης 3, οι Ασιάτες ασθενείς είχαν 29% έως 39% υψηλότερες εκθέσεις σε dasabuvir από τους μη-Ασιάτες.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by expozice dasabuviru u osob asijského původu byla o 29 % až 39 % vyšší než u ostatních ras.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της αταζαναβίρης είναι 300 mg, χωρίς ριτοναβίρη, σε συνδυασμό με
Czech: Doporučená dávka atazanaviru je 300 mg, bez ritonaviru, v kombinaci s přípravkem Exviera +
Greek: Η επίδραση στη Cmax και τη AUC των DAAs και της λοπιναβίρης ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν 400/100 mg δύο φορές ημερησίως lopinavir/ritonavir χορηγήθηκαν με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Účinek na Cmax a AUC DAA a lopinaviru byl podobný jako u podávání lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg 2x denně s dasabuvirem a ombitasvirem/ paritaprevirem/
Greek: Exviera 250 mg δισκία dasabuvir
Czech: Exviera 250 mg tablety dasabuvirum
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir συνιστάται προσωρινή αναστολή της λήψης πιταβαστατίνης/φλουβαστατίνης.
Czech: Po dobu léčby kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir se doporučuje dočasně přerušit podávání pitavastatinu/fluvastatinu.
Greek: Για τη δραστικότητα ανά γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Czech: Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) - viz body 4.4 a 5.1.
Greek: Το(α) συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και η διάρκεια της θεραπείας για συνδυασμένη θεραπεία με το Exviera παρέχονται στον πίνακα 1.
Czech: Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání kombinované léčby s přípravkem Exviera jsou uvedeny v Tabulce 1.
Greek: Ο συνδυασμός δεν συνδέθηκε με κάποια ιδιαίτερα θέματα ασφαλείας σε ένα περιορισμένο σύνολο ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 1224 εβδομάδες.
Czech: V omezeném souboru pacientů léčených po dobu 12-24 týdnů tato kombinace nebyla spojena s žádnými konkrétními problémy s bezpečností.
Greek: ΝΑ Να γίνεται παρακολούθηση των ασθενών για κλινικά αποτελέσματα, μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης της
Czech: Může být zapotřebí monitorovat klinické účinky u pacientů a případně snížit dávku až o 50 %
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί της πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 56 (4 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - συμπεριλαμβανόμενου του blue box
Czech: Vícečetné balení v krabičce obsahující 56 (4 balení po 14) potahovaných tablet - včetně blue boxu
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Exviera, εάν παίρνετε επίσης ορμονικά αντισυλληπτικά.
Czech: Před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem také v případě, že užíváte hormonální antikoncepci.
Greek: Οι αυξήσεις της χολερυθρίνης έλαβαν χώρα μετά την έναρξη της θεραπείας, με μέγιστο κατά την Εβδομάδα 1 της μελέτης, και, γενικά, αποκαταστάθηκαν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Czech: Vrcholu bylo dosaženo během prvního týdne studie a obvykle během pokračování terapie odeznělo.
Greek: Τα υποστρώματα CP2C19 που έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων περιλαμβάνουν την ομεπραζόλη και την εσιταλοπράμη (βλέπε Πίνακα 2).
Czech: K substrátům CYP2C19 hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (Tabulka 2).
Greek: Μηχανισμός: πιθανή ενζυμική αναστολή από την εφαβιρένζη.
Czech: Mechanismus : možná enzymová indukce efavirenzem.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Exviera σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku Exviera upravovat (viz bod 5.2).
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει το Μέσο Όρο, που βασίζεται στη μέθοδο Ελαχίστων Τετραγώνων (90% Διάστημα Εμπιστοσύνης), της επίδρασης στη συγκέντρωση του Exviera και του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Tabulka 2 uvádí vliv poměru průměrů nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a současně podávaných léčivých přípravků.
Greek: Το Exviera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν μολυνθεί με κάποιο γονότυπο εκτός του 1.
Czech: Exviera se proto pro léčbu pacientů infikovaných jinými genotypy než genotyp 1 nesmí použít.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10
Greek: Αριθμός ασθενών υπό θεραπεία
Czech: Počet léčených subjektů
Greek: Το dasabuvir πρέπει να χορηγείται πάντα με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Dasabuvir musí být vždy podáván společně s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Greek: Λαμβάνονται πάντα με ένα άλλο αντιιικό φάρμακο, που περιέχει ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Vždy se užívají společně s dalším protivirovým léčivým přípravkem obsahujícím ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Η τροποποίηση της δόσης ριμπαβιρίνης δεν επηρέασε τα ποσοστά SVR.
Czech: Modifikace dávky ribavirinu neměla vliv na četnost setrvalé virologické odpovědi (SVR).
Greek: Σε 7 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1b, οι παραλλαγές προκαλούμενες από τη θεραπεία παρατηρήθηκαν στην NS3 σε 4 ασθενείς, στην NS5A σε 2 ασθενείς, και σε αμφότερες τις NS3 και NS5A σε 1 ασθενή.
Czech: Ze 7 subjektů infikovaných genotypem 1b byly varianty, které se objevily při léčbě u NS3, pozorovány u 4 subjektů, varianty NS5A u 2 subjektů a varianty jak u NS3, tak i NS5A u 1 subjektu.
Greek: Το dasabuvir είναι ένας μη-νουκλεοσιδικός αναστολέας της HCV RNA-εξαρτώμενη RNA πολυμεράσης που κωδικοποιείται από το NS5B γονίδιο, η οποία είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιικού γονιδιώματος.
Czech: Dasabuvir je nenukleosidovým inhibitorem RNA-dependentní RNA-polymerázy viru hepatitidy C kódované genem NS5B.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η συστηματική έκθεση στη dabigatran etexilate αυξάνεται από το dasabuvir λόγω της αναστολής της Pgp στο έντερο.
Czech: Nelze vyloučit, že systémová expozice dabigatran-etexilátu je dasabuvirem zvýšena vlivem inhibice P-gp ve střevě.
Greek: Ο μεταβολίτης Μ1 βρισκόταν σε μεγαλύτερη ποσότητα στο πλάσμα, και αντιπροσώπευε το 21% της ραδιενέργειας σχετιζόμενης με το φάρμακο (AUC) στην κυκλοφορία ακολουθούμενο από εφάπαξ δόση.
Czech: Nejčetnějším metabolitem v plasmě byl M1, který představoval 21 % radioaktivity související s léčivem (AUC) v oběhu po jedné dávce; tvoří jej převážně CYP2C8 cestou oxidačního metabolismu.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, οι μέσες τιμές AUC του dasabuvir ήταν 21% υψηλότερες, 37% υψηλότερες και 50% υψηλότερες, αντίστοιχα.
Czech: U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byly střední hodnoty AUC vyšší o 21 % resp. 37 % resp. 50 %.
Greek: Αλπραζολάμη
Czech: Alprazolam
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής σε GT1a κιρρωτικούς ασθενείς ανά τιμές εργαστηριακών εξετάσεων κατά την έναρξη παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Czech: Četnosti relapsů u subjektů s GT1a a cirhózou podle výchozích laboratorních hodnot jsou uvedeny v Tabulce 13.
Greek: ΘΥΡΕΟΕΙΔΙΚΕΣ ΟΡΜΟΝΕΣ Λεβοθυροξίνη
Czech: THYROIDNÍ HORMONY Levothyroxi n
Greek: - Παρατηρήσετε κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας.
Czech: - zpozorujete zežloutnutí kůže nebo očního bělma; - máte tmavší moč než obvykle;
Greek: Γονότυπος 1a, με αντιρροπούμενη κίρρωση
Czech: Genotyp 1a, s kompenzovanou cirhózou
Greek: In vivo μελέτες αλληλεπίδρασης του φαρμάκου αξιολόγησαν το καθαρό αποτέλεσμα της θεραπείας του συνδυασμού, συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης.
Czech: Potenciál přípravku Exviera k ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků Studie lékových interakcí in vivo hodnotily čistý účinek kombinované léčby, včetně ritonaviru.
Greek: • ριφαμπικίνη
Czech: • rifampicin
Greek: Το Dasabuvir με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir αναμένεται να αυξήσει την έκθεση σε ροσουβαστατίνη περισσότερο από 3 φορές.
Czech: Očekává se, že dasabuvir s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zvýší expozici rosuvastatinu více než 3násobně.
Greek: NA Εάν ενδείκνυται κλινικά, χρησιμοποιήστε υψηλότερες δόσεις ομεπραζόλης.
Czech: Nerelevantní Je-li to klinicky indikováno, má být použita vyšší dávka omeprazolu.
Greek: Λαμβάνονται πάντα με άλλα αντιιικά φάρμακα όπως το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Vždy se užívají společně s dalšími protivirovými léky, například ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir χωρίς ριμπαβιρίνη είχε παρόμοιο ποσοστό SVR12 (100%), σε σύγκριση με το Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη (96,6%).
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu měly v této studii podobnou četnost SVR12 (100,0 %) jako Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem (96,6 %).
Greek: SVR12 πέτυχαν 5 από τα 6 άτομα με αντιρροπούμενη κίρρωση σε κάθε σκέλος.
Czech: Pět ze 6 subjektů s kompenzovanou cirhózou v každém rameni dosáhlo SVR12.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο το πρωί.
Czech: Perorální podání Užívejte jednu tabletu ráno.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (viz bod 4.2 - informace o použití v pediatrii).
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, το 91,5% των ασθενών δε χρειάστηκε προσαρμογές της δόσης της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Vliv úpravy dávky ribavirinu na pravděpodobnost SVR V klinických studiích fáze III nepotřebovalo 91,5 % subjektů během terapie úpravu dávky ribavirinu.
Greek: Παροδικές αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού (κυρίως της έμμεσης) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη, που σχετίζονται με την αναστολή των OATP1B1/1B3 από το paritaprevir και αιμόλυση επαγόμενη από τη ριμπαβιρίνη.
Czech: Přechodná zvýšení hladiny bilirubinu v séru (převážně nepřímého) byla pozorována u subjektů dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem a souvisela s inhibicí transportérů bilirubinu OATP1B1/1B3 vlivem paritapreviru a hemolýzou indukovanou ribavirinem.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Exviera
Czech: Jak přípravek Exviera uchovávat
Greek: Οι μεταβολές για το dasabuvir και τα ombitasvir, paritaprevir είναι οι ίδιες με αυτές που φαίνονται παραπάνω για την παρακεταμόλη.
Czech: Změny u dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru jsou tytéž jako u paracetamolu výše
Greek: Αυτό ισχύει, επειδή σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή επιδράσεις μπορεί να λάβουν χώρα, όταν το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir λαμβάνονται με αυτά τα φάρμακα.
Czech: Je tomu tak proto, že při užívání přípravku Exviera a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s uvedenými léky může dojít k závažným účinkům nebo ohrožení života.
Greek: Διάρκεια
Czech: Trvání
Greek: Η συγχορήγηση του dasabuvir με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir συνδυάζει τρεις άμεσης δράσης αντιιικούς παράγοντες με διακριτούς μηχανισμούς δράσης και μη επικαλυπτόμενα προφίλ αντίστασης για τη στόχευση του HCV σε πολλαπλά στάδια στον ιικό κύκλο ζωής.
Czech: Společné podávání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem spojuje tři přímo působící antivirotika s různými mechanismy účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence vůči cílovému
Greek: Η μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση (SVR) ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο για τον καθορισμό του ποσοστού θεραπείας HCV στις μελέτες Φάσης 3 και ορίστηκε ως μη μετρήσιμο ή μη ανιχνεύσιμο HCV RNA 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR12).
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla primárním cílovým parametrem pro stanovení četnosti vyléčení HCV ve studiích fáze III a byla definována jako nekvantifikovatelná nebo nedetekovatelná
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Czech: • Pocit na zvracení (nauzea)
Greek: Το Exviera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: Exviera se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz bod 5.2).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku /antikoncepce u mužů a žen
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων τακρόλιμους και προσαρμογή της δόσης και/ή της συχνότητας χορήγησης της δόσης, όπως απαιτείται.
Czech: Je třeba sledovat hladiny takrolimu a dávku a/nebo frekvenci dávkování
Greek: Δεν πρέπει να γίνονται άμεσες συγκρίσεις μεταξύ των μελετών που διαφέρουν στο σχεδιασμό.
Czech: Údaje jsou uvedeny vedle sebe kvůli zjednodušení prezentace; přímé porovnání mezi hodnocenými studiemi nelze provádět kvůli odlišnému uspořádání jednotlivých studií.
Greek: Η θεραπεία με το Exviera πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ένα γιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Exviera musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir χωρίς ριμπαβιρίνη είχαν παρόμοια ποσοστά SVR12 (100%), σε σύγκριση με το Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη (99,5%).
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu měly v této studii podobnou četnosti SVR12 (99,0 %) jako Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem (99,5 %).
Greek: Η επίδραση στην έκθεση της ριλπιβιρίνης ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν η ριλπιβιρίνη χορηγήθηκε το πρωί με φαγητό με Exviera +
Czech: Účinek na expozice rilpivirinu byl podobný jako u podávání rilpivirinu ráno s jídlem a s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/
Greek: Αναμένεται διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ NS5A αναστολέων, αναστολέων NS3/4A πρωτεάσης, και μη νουκλεοσιδικών NS5B αναστολέων ανά κατηγορία.
Czech: Zkřížená rezistence se očekává mezi inhibitory NS5A, inhibitory proteázy NS3/4A a nenukleosidovými inhibitory NS5B podle jednotlivých tříd.
Greek: Η συγχορήγηση του dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι ή ισχυροί ενζυμικοί επαγωγείς αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του dasabuvir στο πλάσμα και να μειώσει τη θεραπευτική του δράση.
Czech: Společné podávání dasabuviru s léčivými přípravky, které jsou středně silnými nebo silnými enzymovými induktory, bude mít pravděpodobně za následek snížení koncentrace dasabuviru v plasmě a snížení jeho terapeutického účinku.
Greek: 50 mg μια φορά ημερησίως
Czech: 50 mg jednou denně
Greek: Ενδέχεται να χρειασθεί κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης της λεβοθυροξίνης.
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky může být vyžadována pro levothyroxin.
Greek: 100 mg κυκλοσπορίνης χορηγούμενο αποκλειστικά και 30 mg χορηγούμενα με Exviera + ombitasvir / paritaprevir / ritonavir.
Czech: Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 30 mg podaných s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Greek: εβδομάδες) Και στις επτά μελέτες, η δόση του Exviera ήταν 250 mg δις ημερησίως και η δόση του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ήταν 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως.
Czech: Ve všech sedmi studiích se přípravek Exviera podával v dávce 250 mg dvakrát denně a dávka ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru byla 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně.
Greek: ΑΜΙΝΟΣΑΛΙΚΥΛΙΚΟ ΟΞΥ Σουλφασαλαζίνη
Czech: AMINOSALICYLÁTY Sulfasalazin
Greek: HCV Γονότυπος 1a
Czech: HCV genotypu 1a.