FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin myös potilaat, joilla oli aktiivinen verenvuoto, mesenteriaali-iskemia, maksan vajaatoiminta ja MELDpistemäärä ≥ 30, kardiovaskulaarinen SOFA-pistemäärä ≤ 3, sekä potilaat, joilla oli laajoja palovammoja.
Czech: Vyloučeni byli také pacienti s aktivním krvácením, mezenterickou ischemií, selháním jater a skóre MELD ≥ 30, skóre CV SOFA ≤ 3 a pacienti s rozsáhlými popáleninami.
Finnish: Lääkärille tai sairaanhoitajalle tulee kertoa ennen GIAPREZA-valmisteen käyttöä, jos sinulla tai jollakin muulla perheestäsi on ollut veritulppia, sillä tämän lääkkeen käyttöön on liittynyt veritulppien muodostumista.
Czech: Než bude přípravek GIAPREZA použit, Váš lékař nebo zdravotní sestra mají být informováni, pokud Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte v anamnéze krevní sraženiny, protože tento přípravek je spojen s tvorbou krevních sraženin.
Finnish: 38/58 potilasta mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen tutkimuspopulaatio GIAPREZA-hoitoa saaneessa ryhmässä mediaaniaika keskipaineen tavoitearvon saavuttamiseen oli 5 minuuttia.
Czech: 38/58 pacientů mITT = modifikovaná populace podle původního léčebného záměru Ve skupině léčené přípravkem GIAPREZA byla střední doba do dosažení cílového ukazatele MAP 5 minut.
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainetta ja muuttaa annosta tarvittaessa.
Czech: Váš lékař Vám bude sledovat krevní tlak a podle potřeby dávku upraví.
Finnish: Vastasyntyneillä karitsoilla 48 tunnin ajan laskimoon jatkuvana infuusiona annetun angiotensiini II:n nominaaliset annokset 4, 12 ja 40 ng/kg/min olivat hyvin siedettyjä.
Czech: Při 48hodinovém kontinuálním intravenózním podávání angiotenzinu II novorozeným jehňatům byly nominální dávky 4, 12 a 40 ng/kg/min dobře tolerovány.
Finnish: Suurin epätasapaino oli laskimotromboemboliassa (10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
Czech: Hlavní nepoměr připadal na žilní tromboembolii (10 [6,1 %] oproti 0 [0 %]).
Finnish: Angiotensiini II -pitoisuudet plasmassa arvioitiin lähtötilanteessa ja infuusion 3. tuntina keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa.
Czech: Plazmatické hladiny angiotenzinu II byly v pivotní studii fáze 3 hodnoceny ve výchozím stavu a ve 3. hodině infuze.
Finnish: Tutkimuslääkkeen annon aikaan 97 % potilaista sai noradrenaliinia, 67 % vasopressiinia, 15 % fenyyliefriiniä, 13 % adrenaliinia ja 2 % dopamiinia.
Czech: V době podávání zkoumaného léčiva dostalo 97 % subjektů norepinefrin, 67 % vazopresin, 15 % fenylefrin, 13 % epinefrin a 2 % dopamin.
Finnish: Tämän lääkkeen haittavaikutusten riskin minimoimiseksi GIAPREZA-valmisteen käyttö lopetetaan heti, kun tilasi paranee.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků tohoto přípravku, bude přípravek GIAPREZA vysazen, jakmile se Váš stav zlepší.
Finnish: Useammin GIAPREZA-hoitoryhmässä raportoidut yleisimmät haittavaikutukset olivat tromboemboliset tapahtumat (12,9 % vs. 5,1 %) ja ohimenevä hypertensio.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými častěji ve skupině GIAPREZA jsou tromboembolické příhody (12,9 % oproti 5,1 %) a přechodná hypertenze.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia Giaprezan tehoa ja turvallisuutta tarkemmin aikuisilla, joilla on septinen tai muu distributiivinen sokki, myyntiluvan haltijan on tehtävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus aikuisilla potilailla, joilla on vasodilatoiva sokki ja siihen liittyvä vaikea akuutti munuaisvaurio, joka edellyttää munuaiskorvaishoitoa, ja toimitettava tulokset tästä tutkimuksesta, jotta saadaan (1) tietoja valmisteen vaikutuksesta sairastuvuuteen ja elinperfuusioon riittävällä eurooppalaisten potilaiden edustuksella, (2) varmistus siitä, ettei kuolleisuuteen kohdistuvaa haitallista vaikutusta ole päivän 28 kohdalla, (3) lisää turvallisuustietoja iskemia- ja tromboemboliatapahtumista, jotka liittyvät valmisteen käyttöön, ja kirjataan yleinen kliininen vaikutelma hoitovasteesta.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Giapreza v léčbě refrakterní hypotenze u dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem by držitel rozhodnutí o registraci měl provést a předložit výsledky randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studie u dospělých pacientů s vazodilatačním šokem a s ním spojeným těžkým akutním poškozením ledvin vyžadujícím léčbu náhrady renální funkce, která poskytne: 1) údaje o účinku přípravku na případy nemocnosti a o perfuzi orgánů s odpovídajícím zastoupením evropských pacientů, 2) ujištění, že přípravek nemá v 28. den negativní vliv na úmrtnost, 3) další údaje o bezpečnosti související s ischemickými a tromboembolickými příhodami spojenými s použitím přípravku a aby byl zaznamenán celkový klinický názor na odpověď na léčbu.
Finnish: Keskipaineeseen kohdistuva vaikutus kesti vähintään hoidon ensimmäiset kolme tuntia.
Czech: Účinek na MAP se udržel po dobu nejméně prvních tří hodin léčby.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta saa antaa vain jatkuvana infuusiona laskimoon hemodynamiikan ja kohdeelinperfuusion tarkassa seurannassa.
Czech: Přípravek GIAPREZA se má podávat pouze kontinuální intravenózní infuzí při pečlivém sledování hemodynamiky a perfuze koncových orgánů.
Finnish: Perifeerinen iskemia a Yhtenäinen sanamuoto, joka sisältää laskimoiden ja valtimoiden tromboositapahtumat B Määritelmänä keskipaineen suureneminen > 100 mmHg Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Czech: Skupinový výraz, který zahrnuje tepenné i žilní trombotické příhody b Definována jako zvýšení středního arteriálního tlaku > 100 mmHg
Finnish: Laimennettu liuos voidaan säilyttää huoneenlämmössä tai jääkaapissa.
Czech: Zředěný roztok může být skladován při pokojové teplotě nebo v chladničce.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikutusta muiden vasopressorien enimmäisannoksiin lisättynä ei tunneta.
Czech: Účinek přípravku GIAPREZA při přidání k maximálním dávkám jiných vazopresorů není znám.
Finnish: On vain vähän tietoja angiotensiini II:n käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Czech: Údaje o podávání angiotenzinu II těhotným ženám jsou omezené.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta on testattu vain henkilöillä, joilla on septinen ja distributiivinen sokki.
Czech: Přípravek GIAPREZA byl zkoušen pouze u lidí se septickým a distribučním šokem.
Finnish: Ohimenevä hypertensio voidaan korjata nopeasti annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2).
Czech: Přechodnou hypertenzi lze okamžitě zmírnit snížením dávky (viz bod 4.2).
Finnish: GIAPREZA-valmistetta käytetään ensihoidossa verenpaineen nostamiseksi normaalille tasolle aikuisilla potilailla, joilla on hyvin alhainen verenpaine ja joille ei saada hoitovastetta nesteytyksestä tai muista verenpainetta nostavista lääkkeistä.
Czech: Přípravek GIAPREZA se používá v naléhavých situacích ke zvýšení krevního tlaku na normální hodnoty u dospělých pacientů se závažným nízkým krevním tlakem, kteří nereagují na tekutiny ani na jiné léky zvyšující krevní tlak.
Finnish: Ylläpitoannokset eivät saa olla yli 40 ng/kg/min.
Czech: Udržovací dávky nemají překročit 40 ng/kg za minutu.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Czech: U pacientů starších 75 let není nutná úprava dávky.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, jotka tarvitsivat suuria steroidiannoksia, joilla oli aiemmin ollut astma tai bronkospasmi ja jotka eivät olleet hengityskoneessa, sekä potilaat, joilla oli Raynaud'n oireyhtymä.
Czech: Vyloučeni byli pacienti vyžadující vysoké dávky steroidů, pacienti s anamnézou astmatu nebo bronchospazmu, kteří nebyli mechanicky ventilováni, a pacienti s Raynaudovým syndromem.
Finnish: Potilailla täytyi myös olla katekolamiinille resistentti hypotensio (CRH), jonka määritelmänä oli tarvitun vasopressoriannoksen kokonaismäärä > 0,2 mikrog/kg/min 6-48 tunnin ajan keskipaineen (MAP) ylläpitämiseksi 5570 mmHg:ssa ja saadun kristalloidi- tai kolloidiekvivalentin määrä vähintään 25 ml/kg edellisen 24 tunnin aikana, ja potilaan nesteytyksen täytyi olla riittävä hoitavan tutkijalääkärin mukaan.
Czech: Pacienti také museli mít katecholaminovou refrakterní hypotenzi (CRH) definovanou jako hypotenze vyžadující celkovou souhrnnou dávku vazopresorů > 0,2 mcg/kg/min po dobu 6 až 48 hodin, aby se udržel střední arteriální tlak (MAP) v rozmezí 55-70 mmHg, museli v průběhu předchozích 24 hodin dostat nejméně 25 ml/kg krystaloidů nebo ekvivalentu koloidů a podle názoru výzkumného pracovníka museli být odpovídajícím způsobem objemově resuscitováni.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Finnish: GIAPREZA-hoidon lopettaminen
Czech: Ukončení léčby přípravkem GIAPREZA
Finnish: Sinulle ei saa antaa GIAPREZA-valmistetta - jos olet allerginen angiotensiini II:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Přípravek GIAPREZA Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na angiotenzin II nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Jopa niin pieniä annoksia kuin 1,25 ng/kg/min voidaan käyttää.
Czech: Mohou být použity i nízké dávky 1,25 ng/kg za minutu.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa koko GIAPREZA-hoitoa saaneessa turvallisuuspopulaatiossa havaitut haittavaikutukset MedDRAn elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích celkové bezpečnosti u populace léčené přípravkem GIAPREZA podle tříd orgánových systémů MedDRA a četnosti výskytu.
Finnish: Laskimoon annetun angiotensiini II:n puoliintumisaika plasmassa on alle minuutti.
Czech: Plazmatický poločas angiotenzinu II podávaného intravenózně je méně než jedna minuta.
Finnish: GIAPREZA-hoitoa aloitettaessa on tärkeää seurata tarkoin verenpaineen muutosta ja säätää annosta vastaavasti.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem GIAPREZA je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen ja muiden vasopressorien samanaikaisella annolla voi olla additiivinen vaikutus valtimon keskipaineeseen (MAP).
Czech: Současné podávání přípravku GIAPREZA a jiných vazopresorů může mít aditivní účinek na střední arteriální tlak (MAP).
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikuttava aine on angiotensiini II, joka on elimistön normaalisti tuottama yhdiste.
Czech: Přípravek GIAPREZA obsahuje účinnou látku angiotenzin II, což je sloučenina, kterou si organismus normálně vytváří.
Finnish: Muutamat lääkkeet saattavat vaikuttaa GIAPREZA-valmisteen vaikutustapaan, kuten - Angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät (verenpaineen laskemiseen käytettyjä lääkkeitä, joiden vaikuttavien aineiden nimet loppuvat yleensä päätteeseen -priili).
Czech: Způsob, jakým přípravek GIAPREZA působí, může ovlivnit řada léků, například: - Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (léky používané ke snížení krevního tlaku s účinnými látkami, jejichž název obvykle končí na „-pril").
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi.
Czech: Studie na zvířatech jsou z hlediska reprodukční toxicity nedostatečné.
Finnish: - Angiotensiini II -reseptorin salpaajat (verenpaineen laskemiseen käytettyjä lääkkeitä, joiden vaikuttavien aineiden nimet loppuvat yleensä päätteeseen -sartaani) saattavat heikentää GIAPREZA-valmisteen vaikutusta.
Czech: - Blokátory receptorů pro angiotenzin II (léčivé přípravky používané ke snížení krevního tlaku s léčivými látkami, jejichž názvy obvykle končí na „-sartan") mohou účinek přípravku GIAPREZA snížit.
Finnish: Mitä GIAPREZA on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek GIAPREZA a k čemu se používá 2.
Finnish: Potilaat eivät välttämättä saaneet muiden vasopressorien enimmäisannoksia satunnaistamisen aikaan.
Czech: Nebylo nutné, aby pacienti v době randomizace dostávali maximální dávky jiných vazopresorů.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan GIAPREZA-valmistetta 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GIAPREZA podán 3.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen annosta on pienennettävä vähitellen, sillä äkillinen tai ennenaikainen hoidon keskeyttäminen voi aiheuttaa hypotensiota tai taustadiagnoosina olevan sokin pahenemista.
Czech: Dávky přípravku GIAPREZA mají být snižovány postupně, protože u pacientů se při náhlém vysazení nebo předčasném ukončení léčby může vyskytnout hypotenze nebo zhoršení základní diagnózy šoku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset GIAPREZAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hypotension hoidossa lapsilla, joiden verenpaine pysyy matalana neste- ja vasopressorihoidosta huolimatta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem GIAPREZA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hypotenze u dětí, které zůstaly hypotenzní i po podání tekutin a vazopresorů.
Finnish: Hävitä laimennettu liuos sen jälkeen, kun se on ollut huoneenlämmössä tai jääkaapissa 24 tuntia.
Czech: Připravený roztok zlikvidujte po 24 hodinách skladování při pokojové teplotě nebo v chladničce.
Finnish: MUUTA La Jolla Pharmaceutical
Czech: JINÉ La Jolla Pharmaceutical
Finnish: Kun infuusio on käynnissä, annosta voidaan titrata jopa 5 minuutin välein enintään 15 ng/kg/min kerralla tarvittaessa potilaan tilan ja valtimon keskipaineen tavoitearvon mukaan.
Czech: Po zahájení infuze může být dávka postupně titrována vždy po 5 minutách podle potřeby až na 15 ng/kg za minutu v závislosti na stavu pacienta a cílovém středním arteriálním tlaku.
Finnish: Hävitä injektiopullo ja käyttämättä jäänyt lääkevalmiste käytön jälkeen.
Czech: Po použití injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku zlikvidujte.
Finnish: GIAPREZA on tarkoitettu vaikeahoitoisen hypotension hoitoon aikuisille, joilla on septinen tai muu distributiivinen sokki ja joiden verenpaine pysyy matalana verivolyymin riittävästä korvauksesta ja katekolamiinien ja muiden saatavilla olevien vasopressorihoitojen käytöstä huolimatta (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek GIAPREZA je indikován k léčbě refrakterní hypotenze u dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem, kteří zůstávají hypotenzní i přes adekvátní restituci objemu a aplikaci katecholaminů a jiných dostupných vazopresorových terapií (viz bod 5.1).
Finnish: Mitä GIAPREZA on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek GIAPREZA a k čemu se používá
Finnish: Suurin epätasapaino lumelääkkeeseen verrattuna oli laskimotromboemboliassa (6,1 % vs. 0 %) (ks. kohta 4.8).
Czech: Hlavní nepoměr ve srovnání s placebem byl u žilní tromboembolie (6,1 % oproti 0 %) (viz bod 4.8).
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia GIAPREZA-valmisteen jakautumisesta ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie, které by zkoumaly distribuci přípravku GIAPREZA.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos raajassasi ilmenee värimuutos (punoitusta tai vaaleutta), kipua tai tunnottomuutta tai jos raajasi tuntuu kylmältä, sillä nämä voivat olla merkkejä siitä, että verihyytymä on tukkinut verenvirtauksen johonkin kehon osaasi.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zjistíte změnu barvy (zarudnutí nebo bledost), bolest, necitlivost končetin nebo pokud máte některou z končetin studenou na dotek, protože to mohou být příznaky zablokování průtoku krve do části těla krevní sraženinou.
Finnish: Se laimennetaan ensin ja sitten määrätty annos minuuttia kohden annetaan tippana (infuusiona) laskimoon.
Czech: Přípravek se nejdříve naředí a poté se podává jako kapačka (infuze) do žíly, přičemž se každou minutu podává určená dávka.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s renální insuficiencí ani u pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná zvláštní úprava dávky (viz bod 5.2).
Finnish: GIAPREZA-ryhmästä kahdella potilaalla (1,2 %) ilmeni kuolemaan johtanut tromboembolinen tapahtuma, kun taas lumelääkeryhmässä tällaisia tapahtumia ei ilmennyt lainkaan.
Czech: Dva pacienti (1,2 %) ve skupině GIAPREZA utrpěli fatální tromboembolickou příhodu ve srovnání s žádným pacientem ve skupině s placebem.
Finnish: Muiden potilasryhmien tavoin on tärkeää seurata tarkoin verenpaineen muutosta ja säätää annosta vastaavasti.
Czech: Stejně jako u jiných skupin pacientů je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
Finnish: Yhteensä 37 potilaalla (23 %) esiintyi ohimenevää hypertensiota angiotensiini II:n aloitusannoksella 20 ng/kg/min.
Czech: Celkem 37 pacientů (23 %) mělo při počáteční dávce 20 ng angiotenzinu II/kg/min přechodnou hypertenzi.
Finnish: Annosta pienennetään vähitellen enintään 15 ng/kg/min kerralla tarvittaessa verenpaineen mukaan niin, että vältetään äkillisestä lopettamisesta johtuva hypotensio (ks. kohta 4.4).
Czech: Dávku podle potřeby postupně snižujte max. po 15 ng/kg za minutu podle krevního tlaku, aby se zabránilo hypotenzi v důsledku náhlého vysazení (viz bod 4.4).
Finnish: Enimmäisannos hoidon ensimmäisten kolmen tunnin jälkeen on 40 ng painokiloa kohti minuutissa.
Czech: Maximální dávka po prvních 3 hodinách bude 40 ng na kilogram za minutu.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Czech: Informace o účincích přípravku GIAPREZA během těhotenství jsou omezené.
Finnish: GIAPREZA-hoitoryhmään satunnaistetuista potilaista 70 % saavutti ensisijaisen päätetapahtuman, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 23 %; p < 0,0001 (hoitovaikutus 47 %).
Czech: Primárního cílového parametru dosáhlo 70 % pacientů randomizovaných do skupiny GIAPREZA ve srovnání s 23 % pacientů ve skupině placebo; p < 0,0001 (léčebný účinek 47 %).
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Czech: Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Finnish: Miten GIAPREZA-valmistetta käytetään 4.
Czech: Jak se přípravek GIAPREZA používá 4.
Finnish: Ohjeet lääkkeen valmisteluun ennen antoa
Czech: Pokyny pro přípravu léčivého přípravku před podáním 1.
Finnish: Anna laimennettuna liuoksena.
Czech: Podává se jako zředěný roztok.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava GIAPREZA-hoidon ajaksi.
Czech: Kojení proto musí být během léčby přípravkem GIAPREZA přerušeno.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen säilyttäminen 6.
Czech: Jak přípravek GIAPREZA uchovávat 6.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan GIAPREZA-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GIAPREZA podán
Finnish: Ohimenevä hypertensio
Czech: Přechodná hypertenze
Finnish: GIAPREZA suositellaan annettavaksi keskuslaskimoyhteyden kautta.
Czech: Přípravek GIAPREZA se doporučuje podávat centrálním žilním katétrem.
Finnish: Angiotensiini II nostaa verenpainetta verisuonia supistamalla.
Czech: Angiotenzin II stahuje a zužuje krevní cévy, a zvyšuje tak krevní tlak.
Finnish: Angiotensiini II high output -sokin hoidossa (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock, ATHOS-3) oli faasin 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kansainvälinen turvallisuutta ja tehoa koskeva monikeskustutkimus, jossa 321 aikuista, joilla oli septinen tai muu distributiivinen sokki ja joiden verenpaine pysyi matalana neste- ja vasopressorihoidosta huolimatta, satunnaistettiin 1:1 saamaan joko GIAPREZA-valmistetta tai lumelääkettä.
Czech: Studie Angiotenzin II pro léčbu šokového stavu s vysokým výdejem (ATHOS-3) byla randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti fáze 3, ve které bylo 321 dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem, kteří byli hypotenzní i přes terapii tekutinami a vazopresory, randomizováno 1:1 do skupin GIAPREZA, nebo placebo.
Finnish: Perifeeristä iskemiaa esiintyi useammalla GIAPREZA-hoitoryhmän potilaalla kuin lumelääkeryhmän potilaalla (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Czech: Ve skupině GIAPREZA bylo ve srovnání s placebem zaznamenáno více pacientů, u nichž došlo k periferní ischemií (7 [4,3 %] oproti 4 [2,5 %]).
Finnish: Muiden ikäryhmien tavoin on tärkeää seurata tarkoin verenpaineen muutosta ja säätää annosta vastaavasti.
Czech: Stejně jako u ostatních věkových skupin je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 2,5 mg/ml eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 2,5 mg/ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajalta huoneenlämmössä ja 2-8 °C:n lämpötilassa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě a teplotě 2 °C - 8 °C.
Finnish: Äskettäin angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB) saaneet potilaat saattavat olla vähemmän herkkiä GIAPREZA-valmisteen vaikutuksille ja hoitovaikutus voi olla heikompi.
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době dostávali blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB), mohou být na působení přípravku GIAPREZA méně citliví a vykazovat sníženou odpověď.
Finnish: Siksi suositellaan annoksen pienentämistä vähitellen enintään 15 ng/kg/min kerralla tarvittaessa verenpaineen mukaan heti, kun taustalla oleva sokki on lievittynyt riittävästi (ks. 4.2 ja 4.4).
Czech: Proto se doporučuje pomalá sestupná titrace postupným snižováním podle potřeby až o 15 ng/kg za minutu podle krevního tlaku, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Yksi tai kaksi millilitraa GIAPREZA-valmistetta on laimennettava 9 mg/ml (0,9prosenttiseen) natriumkloridi-injektioliuokseen siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 5 000 ng/ml tai 10 000 ng/ml (ks. taulukko 1).
Czech: Jeden nebo dva mililitry přípravku GIAPREZA musí být zředěny injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se dosáhlo konečné koncentrace 5 000 ng/ml nebo 10 000 ng/ml (viz tabulka 1).
Finnish: Se metaboloituu terminaalisen pään pilkkoutumisen kautta (sekä amino- että karboksiterminaaleissa) useissa kudoksissa, kuten punasoluissa, plasmassa sekä monien tärkeimpien elimien (suolisto, munuaiset, maksa ja keuhkot) kudoksissa.
Czech: Metabolizuje se koncovým štěpením (jak na aminoskupině, tak na karboxylovém konci) v různých tkáních včetně erytrocytů, plazmy a mnoha hlavních orgánů (tj.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö angiotensiini II tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se angiotenzin II nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat joko keskipaineen ≥ 75 mmHg tai ≥ 10 mmHg:n lisäyksen keskipaineessa ilman lähtötilanteen vasopressorihoidon suurentamista 3 tunnin kohdalla.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento subjektů, které po 3 hodinách dosáhly buď MAP ≥ 75 mmHg, nebo zvýšení MAP o ≥ 10 mmHg bez zvýšení dávky u základní léčby vazopresory.
Finnish: Perifeerinen iskemia voi olla seurausta GIAPREZAvalmisteen vaikutusmekanismista.
Czech: Periferní ischemie může být následkem mechanismu působení přípravku GIAPREZA.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Finnish: Lääkärille tulee kertoa ennen tämän lääkkeen antamista, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, měl by o tom být Váš lékař před podáním tohoto přípravku informován.
Finnish: Hoidon ensimmäisen kolmen tunnin aikana annos ei saa olla yli 80 ng/kg/min.
Czech: Během prvních 3 hodin léčby nepřekračujte 80 ng/kg za minutu.
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo pahvipakkauksessa.
Czech: Velikost balení jedna injekční lahvička v krabičce.
Finnish: GIAPREZA- tai lumelääkeannokset titrattiin keskipaineen (MAP) tavoitearvon ≥ 75 mmHg mukaisesti hoidon ensimmäisen kolmen tunnin aikana samalla, kun muiden vasopressorien annokset pidettiin ennallaan.
Czech: Dávky přípravku GIAPREZA nebo placeba byly titrovány na cílový střední arteriální tlak (MAP) ≥ 75 mmHg během prvních 3 hodin léčby, přičemž dávky dalších vazopresorů byly udržovány na neměnné úrovni.