FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
Bulgarian: ANC = абсолютен брой на неутрофилите a поява след поне 1 месец лечение
English: When needed, discontinuation of imatinib treatment may be considered.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с иматиниб.
English: The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена, обаче нови събития, засягащи безопасността, не са установени.
English: Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Bulgarian: След това лечението може да се възобнови в зависимост от началната тежест на реакцията.
English: Study AJP01
Bulgarian: Проучване AJP01
English: Your doctor has prescribed Imatinib Actavis because you suffer from a serious condition.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Actavis, защото страдате от сериозно заболяване.
English: In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months).
Bulgarian: В скорошна публикация осъвременени данни за 6 от тези 11 пациента разкриват, че всички тези пациенти са останали в цитогенетична ремисия (варираща между 32-38 месеца).
English: The capsule contains light yellow powder.
Bulgarian: Капсулата съдържа светложълт прах.
English: The first 37 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 223 patients were started at 600 mg.
Bulgarian: Първите 37 пациенти започват лечението с 400 mg като впоследствие протоколът е променен, така че да се позволи по-високи дози, и при останалите 223 пациенти лечението е започнато с 600 mg.
English: 11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Bulgarian: 11 Фатални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, сериозни инфекции, тежка неутропения и други сериозни придружаващи заболявания.
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на иматиниб е 98%.
English: The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Bulgarian: Честотата на отговор също е по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16%, p=0,0220).
English: Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Bulgarian: Още два междинни продукта от производствения процес, които се намират и в крайния лекарствен продукт, дават положителен тест на Ames за мутации.
English: One blister contains 10 tablets.
Bulgarian: Един блистер съдържа 10 таблетки.
English: The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при изпитвания на канцерогеността при плъхове.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Actavis during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове, ако приемате Иматиниб Actavis по време на бременност.
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени при популация с неопределен размер, невинаги е възможно да се оцени тяхната честота или причинно-следствената връзка с експозицията на иматиниб.
English: - If you are being treated for Ph-positive ALL:
Bulgarian: - Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:
English: Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Bulgarian: Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета, би могло да се очаква, че общата експозиция ще е ниска (~10% от терапевтичната доза).
English: Patients should be instructed to use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват предпазни средства като предпазно облекло и слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).
English: No specific dose recommendation is necessary in older people.
Bulgarian: Не са необходими никакви специални препоръки за дозата при пациенти в старческа възраст.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), както и билкови продукти (като жълт кантарион).
English: 20 out of the 50 (40%) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
Bulgarian: При 20 от 50 (40%) пациенти в кохорта 5 е направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
English: * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
Bulgarian: Тези видове реакции са били съобщени предимно по време на постмаркетинговия опит с иматиниб.
English: 8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Bulgarian: 8 до 10 g (еднократна доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
English: The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
Bulgarian: Изчислената 4-годишна обща преживяемост на пациентите в кохорта 5 е 83,6% спрямо 44,8% при контролите от минали проучвания.
English: In the clinical study 38% of patients were ≥ 60 years of age and 12% of patients were ≥ 70 years of age.
Bulgarian: В клиничното изпитване 38 % от пациентите са ≥ 60 години и 12 % от тях са ≥ 70 години.
English: An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Bulgarian: Неочаквано бързото повишаване на телесното тегло трябва да се изяснява внимателно и ако е необходимо да се предприемат съответни поддържащи грижи и терапевтични мерки.
English: - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: - Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: It is important to cover sunexposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Bulgarian: Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).
English: The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234).
Bulgarian: Общата преживяемост е 65 месеца от диагностицирането (варира 25-234).
English: 3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Bulgarian: ³Пълният цитогенетичен отговор, потвърден от второ цитогенетично изследване на костен мозък, извършено най-малко един месец след първоначалното изследване на костния мозък.
English: The remaining circulating radioactivity consisted of a number of minor metabolites.
Bulgarian: Останалата част от радиоактивността се дължи на многобройни второстепенни метаболити.
English: Thrombosis/embolism*
Bulgarian: Тромбоза/емболизъм*
English: Bilirubin elevation was below 3%.
Bulgarian: Повишаването на билирубина е при по-малко от
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly patients and those with a prior history of cardiac disease.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава повишена честота на тези събития при пациентите в старческа възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване.
English: The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
Bulgarian: Понижение на левкоцитите (WBC) и неутрофилитесе проявява главно през първите шест седмици на лечението, със стойности, задържащи се относително стабилни след това.
English: Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Bulgarian: Лечението с иматиниб може да се прекъсва или дозата може да се понижава според препоръките в точка 4.2.
English: Severe elevation of transaminases (<5%) or bilirubin (<1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Bulgarian: Значителното повишение на трансаминазите (<5%) или билирубина (<1%) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (средната продължителност на тези епизоди е приблизително една седмица).
English: These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за достатъчно основание, за да доведе до коригиране на дозата в зависимост от телесното тегло.
English: The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16% of the AUC for imatinib.
Bulgarian: Установено, че плазмената AUC на този метаболит е само 16% от AUC за иматиниб.
English: The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Bulgarian: Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло по-продължителният прием на иматиниб дава по-добри резултати.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя не използвайте този продукт.
English: Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Bulgarian: Изпитвания при две кърмачки показват, че както иматиниб, така и неговите активни метаболити могат да преминават в човешкото мляко.
English: The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
Bulgarian: Средната продължителност на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено е в границите на 2 до 3 седмици, и от 3 до 4 седмици, съответно.
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Bulgarian: Високата честота на ПХО е съпроводена с развитие на пълен цитогенетичен отговор ПЦО от 65%, който е сравним с резултатите, наблюдавани при възрастни.
English: At the same dose, the number of stillborn pups as well as those dying between postpartum days 0 and 4 was increased.
Bulgarian: При същата доза, броят на мъртвородените плъхчета, както и на починалите между 0 и 4 ден след раждането е повишен.
English: There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Bulgarian: Има случаи на цитолитичен и холестатичен хепатит и чернодробна недостатъчност, като при някои от тях изходът е бил фатален, включително и един пациент с прием на висока доза парацетамол.
English: Hypersensitivity to soya or peanut.
Bulgarian: Свръхчувствителност към соя или фъстъци.
English: The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Bulgarian: Повишението е приблизително 1,5- до 2пъти, съответстващо на 1,5-кратно увеличение на плазмения AGP, с който иматиниб се свързва във висока степен.
English: You may feel dizzy or drowsy or get blurred vision while taking this medicine.
Bulgarian: Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението докато приемате това лекарство.
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи, докато пациентът се повлиява от него.
English: Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
Bulgarian: Прoучвания върху животни, обаче показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) и потенциалният риск за плода не е известен.
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness,blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
Bulgarian: На пациентите трябва да се обясни, че биха могли да почувстват нежелани реакции като замаяност, замъглено виждане или сънливост по време на лечението с иматиниб.
English: The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, които постигат ПЦО, развиват ПЦО между 3 и 10 месец със средно време до отговора, основано на изчислението на Kaplan-Meier, от 5,6 месеца.
English: Pericarditis*, cardiac tamponade*
Bulgarian: Перикардит*, сърдечна тампонада*
English: - Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Bulgarian: - След като таблетките се разтворят, изпийте незабавно цялото съдържание на чашата.
English: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%)
Bulgarian: Големият отговор съчетава едновременно пълния (0% Ph+ метафази) и частичния (1-35%) отговори
English: However, some of these reactions may be serious or lifethreatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Bulgarian: Въпреки това, някои от тези реакции могат да са сериозни или животозастрашаващи и няколко пациенти с бластна криза са починали с утежнена клинична анамнеза за плеврални изливи, застойна сърдечна недостатъчност и бъбречна недостатъчност.
English: This will help protect you from stomach problems when taking Imatinib Actavis.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб Actavis.
English: Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
Bulgarian: Данните от популациония фармакокинетичен анализ при пациенти с ХМЛ показват, че възрастта оказва малък ефект върху обема на разпределение (12% повишение при пациенти >65 години).
English: - Imatinib Actavis is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Bulgarian: - Иматиниб Actavis не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib Actavis, either leading to increased side effects or making Imatinib Actavis less effective.
Bulgarian: Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб Actavis като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Actavis по-малко ефективен.
English: This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Bulgarian: Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, наречено тромботична микроангиопатия.
English: Imatinib Actavis will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Bulgarian: Иматиниб Actavis ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Actavis should not be resumed.
Bulgarian: Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението с Иматиниб Actavis не трябва да се подновява.
English: The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, и ХЕС/ХЕЛ на възраст под 18 години не са установени в клинични изпитвания.
English: - Painful and/or blistering skin lesions.
Bulgarian: - Болезнени и/или с мехури кожни лезии.
English: Treatment with imatinib may then be continued at a reduced daily dose.
Bulgarian: Лечението с иматиниб след това може да се продължи с понижена дневна доза.
English: Lecithin (soya)
Bulgarian: Лецитин (соя)
English: Al/PVC/Aclar blister.
Bulgarian: Al/PVC/Аclar блистер.
English: Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Bulgarian: Повишаване на дозата от 100 mg на 400 mg може да се извърши при липса на нежелани лекарствени реакции, ако според оценката терапевтичният отговор е незадоволителен.
English: 9 Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing.
Bulgarian: 9 Мускулно-скелетна болка по време на лечението с иматиниб или след прекратяването му е наблюдавана в постмаркетинговия период.
English: Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Bulgarian: Бластната криза се дефинира като бласти ≥ 30% в кръвта или костния мозък или екстрамедуларно заболяване, различно от хепатоспленомегалия.
English: Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59),
Bulgarian: Хематологичният и цитогенетичен отговор са поддържани средно за 49 месеца (варират 19-60) и 47 месеца (варират 16-59), съответно.
English: While you are taking Imatinib Actavis, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Bulgarian: Докато приемате Иматиниб Actavis Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа.
English: As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
Bulgarian: Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациента също са постигнали пълна молекулярна ремисия при средно проследяване от 28 месеца (в границите на 1367 месеца).
English: Other medicines and Imatinib Actavis
Bulgarian: Други лекарства и Иматиниб Actavis
English: Eleven patients achieved rapid CHR; ten had complete resolution of cytogenetic abnormalities and a decrease or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR.
Bulgarian: Единадесет пациента са достигнали бърз CHR; при десет се наблюдава пълно отзвучаване на цитогенетичните аномалии и намаляване или изчезване на измерените с RT-PCR фузионни транскрипти.
English: The results observed in a population of 211 newly diagnosed Ph+ ALL patients in four uncontrolled clinical studies (AAU02, ADE04, AJP01 and AUS01) are consistent with the results described above.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани в популацияот 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.
English: All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to 44+ months censored at the time of the reporting).
Bulgarian: Всички 65 FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа-позитивни пациенти са постигнали CHR, подържан в продължение на месеци (варира от 1+ до 44+ месеца измерени към датата на докладване).
English: The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75 years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
Bulgarian: Възрастта на пациентите с ДФСП е от 23 до 75 години; по време на включване в проучването ДФСП е метастатична, локално рецидивирала след първоначална резекционна хирургия и не се счита, че ще се поддаде на понататъшна резекционна хирургия.
English: When female rats were dosed 14 days prior to mating and through to gestational day 6, there was no effect on mating or on number of pregnant females.
Bulgarian: При женски плъхове, които са третирани с лекарството 14 дни преди чифтосването до 6 гестационен ден, не се наблюдава ефект върху копулативната способност или върху броя на бременните женски.
English: Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.
Bulgarian: Плaзмените фармакокинетични профили са анализирани на 1-ви ден и след това или на 7-ми или на 28-ми ден, когато са достигнати стационарни концентрации.
English: Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1% of CML patients.
Bulgarian: Лечението се прекратява окончателно поради отклонение в чернодробните показатели при по-малко от 1% от пациентите с ХМЛ.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent first.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват по ред на честотата, като се започва с най-честите.
English: All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 3) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Bulgarian: Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 3) след индукцията истойностите на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена на 8-ма седмица.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
English: Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated and treated.
Bulgarian: Пациентите със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или симптоми характерни за сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да бъде изследван и лекуван.
English: However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of imatinib.
Bulgarian: Тези отоци обаче рядко са тежки и могат да бъдат овладенис диуретици, други поддържащи мерки, или чрез понижаване на дозата на иматиниб.
English: Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate.
Bulgarian: Проследяването след перорално приложение при здрави доброволци показва, че t½ e приблизително 18 h и това предполага, че приемането му веднъж дневно е правилно.
English: Contains lecithin (soya) (E322).
Bulgarian: Съдържа лецитин (соя) (E322).
English: Consolidation therapy II, IV
Bulgarian: Консолидационна терапия II, IV
English: Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65% of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
Bulgarian: Заедно N-деметилираният метаболит и иматиниб представляват около 65% от радиоактивността в кръвообръщението (AUC(0-48h)).
English: Vertigo, tinnitus, hearing loss
Bulgarian: Световъртеж, тинитус, загуба на слуха