FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento pode ser administrado como uma dose diária única ou, em alternativa, a dose diária poderá ser dividida em duas administraçõesuma de manhã e uma à noite.
Croatian: Terapija se može primjenjivati jedanput na dan ili se dnevna doza može podijeliti u dvije primjene - ujutro i navečer.
Portuguese: Após correcção do efeito de BSA, outras características demográficas como a idade, o peso ou o índice de massa corporal não tiveram efeito clínico significativo na exposição ao imatinib.
Croatian: Nakon korekcije s obzirom na učinak tjelesne površine, ostale demografske odrednice kao što su dob, tjelesna težina i indeks tjelesne mase,
Portuguese: 400 mg cápsulas Imatinib
Croatian: 400 mg tvrde kapsule imatinib
Portuguese: Em vários destes animais observou-se aumento dos níveis sanguíneos de ureia (BUN) e da creatinina.
Croatian: Povišene serumske koncentracije ureje i kreatinina zapažene su u nekoliko od tih životinja.
Portuguese: Se não conseguir engolir os comprimidos pode dissolvê-los num copo de água sem gás ou sumo de
Croatian: Ako niste u stanju progutati tablete, možete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke:
Portuguese: Taxa de RFS (%) 12 meses
Croatian: Stope preživljenja bez recidiva bolesti (%) 12 mjeseci
Portuguese: Outros medicamentos e Imatinib Teva B.V.
Croatian: Drugi lijekovi i Imatinib Teva B.V.
Portuguese: 100 mg cápsulas está disponível em embalagens de 60 ou 120 cápsulas em Imatinib Teva B.V.
Croatian: 100 mg tvrde kapsule dostupne su u veličinama pakiranja od 60 ili 120 tvrdih Imatinib Teva B.V.
Portuguese: A dose inicial é de 600 mg, a serem tomados em 1 cápsula de 400 mg mais 2 cápsulas de 100 mg uma vez por dia.
Croatian: Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao jedna kapsula od 400 mg plus 2 kapsule od 100 mg jednom na dan.
Portuguese: Cinco (5) doentes com MDS/MPD associado com rearranjos do gene PDGFR foram descritos em 4 publicações.
Croatian: U 4 publikacije zabilježeno je pet (5) bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s preuredbom gena za PDGFR.
Portuguese: Diminuição grave do volume de urina, sensação de sede (sinais de problemas nos rins).
Croatian: • Jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema).
Portuguese: - Não amamente durante o tratamento com Imatinib Teva B.V.
Croatian: - Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinibom Teva B.V.
Portuguese: inicial 400 mg)
Croatian: (početna doza 600 mg)
Portuguese: MTX (5 g/m2 durante 24 horas, IV): dia 1
Croatian: MTX (5 g/m2 kroz 24 sata, i.v.): dan 1
Portuguese: EU/1/17/1243/025 30 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1243/026 30x1 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1243/027 90 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1243/028 90x1 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1243/029 30 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1243/030 30x1 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1243/031 90 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1243/032 90x1 comprimidos revestidos por película
Croatian: EU/1/17/1243/025 30 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/026 30x1 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/027 90 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/028 90x1 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/029 30 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/030 30x1 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/031 90 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/032 90x1 filmom obloženih tableta
Portuguese: A dose inicial é de 400 mg, a serem tomados em um comprimido uma vez por dia.
Croatian: Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao jedna tableta jednom na dan.
Portuguese: - Tumores do estroma gastrintestinal (GIST).
Croatian: - Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST).
Portuguese: Durante o tratamento com Imatinib Teva B.V., fale com o seu médico imediatamente caso tenha aumento de peso rápido.
Croatian: Tijekom liječenja Imatinibom Teva B.V. odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na težini.
Portuguese: CP 200 mg/ m2 i.v., dias 3-5;
Croatian: CP 200 mg/m2 i.v., dani 3-5;
Portuguese: O número necessário de comprimidos deve ser colocado no volume apropriado de bebida (aproximadamente 50 ml para um comprimido de 100 mg, e 200 ml para um comprimido de 400 mg) e mexido com uma colher.
Croatian: (oko 50 ml za tabletu od 100 mg te 200 ml za tabletu od 400 mg) te promiješati žlicom.
Portuguese: As cápsulas têm, aproximadamente, 19 mm de comprimento e
Croatian: Kapsule su približno 23 mm dugačke i 9 mm široke.
Portuguese: Prednisolona 200 mg oral, 5 dias em cada mês durante 13
Croatian: Prednizolon 200 mg peroralno, 5 dana na mjesec
Portuguese: deve tomar.
Croatian: I DOHVATA
Portuguese: A mediana do tempo para falência do tratamento nos doentes que responderam ao tratamento foi de 122 semanas (IC 95% 106-147), enquanto que na população total do estudo foi de 84 semanas (IC 95% 71-109).
Croatian: (95% CI 106-147), odnosno 84 tjedana (95% CI 71-109) u ukupno ispitivanoj populaciji.
Portuguese: 400 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: 400 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Adicionalmente, trinta e seis (36) meses de tratamento com imatinib prolongaram significativamente a sobrevivência global (OS) em comparação com 12 meses de tratamento com imatinib (taxa de risco = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Tabela 7, Figura 2).
Croatian: (OS) u usporedbi s 12 mjeseci liječenja imatinibom (omjer rizika = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Tablica 7, Slika 2).
Portuguese: 400 mg comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters dose unitária perfurados.
Croatian: 400 mg filmom obložene tablete dostupne su u veličinama pakiranja od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Portuguese: Esquema de tratamento: Com base na informação existente, imatinib mostrou ser eficaz e seguro quando administrado em 600 mg por dia em associação com a quimioterapia na fase de indução, nas fases de consolidação e manutenção da quimioterapia (ver secção 5.1) para doentes adultos diagnosticados de novo com LLA Ph+.
Croatian: 600 mg/ dan u kombinaciji s kemoterapijom u indukcijskoj, konsolidacijskoj te fazi održavanja kemoterapije (vidjeti dio 5.1) u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom Ph+ ALL.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Croatian: Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi):
Portuguese: Cinco (5) doentes com DFSP e com rearranjos do gene PDGFR foram descritos em 3 publicações.
Croatian: U 3 publikacije zabilježeno je pet (5) bolesnika s DFSP-om i preuredbom gena za PDGFR.
Portuguese: No estudo clínico em doentes com GIST, o tratamento foi interrompido devido a reações adversas relacionadas com o fármaco em 4% dos doentes.
Croatian: primjena ispitivanog lijeka je prekinuta u 4% bolesnika zbog nuspojava povezanih s njegovom
Portuguese: 100 mg cápsulas
Croatian: 100 mg tvrde kapsule
Portuguese: N.E.
Croatian: C/C, n.
Portuguese: Não há ensaios clínicos controlados demonstrativos de benefício clínico ou aumento da sobrevivência para estas doenças.
Croatian: Osim kod novodijagnosticirane kronične faze KML-a, ne postoje kontrolirana ispitivanja koja bi demonstrirala kliničku korist ili povećano preživljenje za ove bolesti.
Portuguese: Inchaço dos tornozelos ou dos olhos.
Croatian: • Oticanje kao što je oticanje gležnjeva ili otečene oči.
Portuguese: Pode ser considerado um aumento da dose de 600 mg para 800 mg no máximo (administrados em 400 mg duas vezes por dia) em doentes com crise blástica, na ausência de reação adversa grave ao medicamento e neutropenia ou trombocitopenia graves não relacionadas com a leucemia, nas seguintes circunstâncias: progressão da doença (em qualquer altura); insucesso em atingir uma resposta hematológica satisfatória após, pelo menos, 3 meses de tratamento; insucesso na obtenção de resposta citogenética após 12 meses de tratamento; ou perda de uma resposta hematológica e/ou citogenética atingida anteriormente.
Croatian: Povećanja doze od 600 mg do maksimalno 800 mg (dano kao 400 mg dvaput na dan) u bolesnika s blastičnom krizom može se razmotriti u odsustvu teške nuspojave povezane s lijekom i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezane s leukemijom u sljedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Portuguese: Se a sua dose diária é de 800 mg (2 comprimidos), deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimidos à noite.
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (2 tablete), trebate uzimati jednu tabletu ujutro i drugu tabletu navečer.
Portuguese: A cabeça da cápsula é composta por gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de fero vermelho (E172).
Croatian: Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, titanijevog dioksida (E171), žutog željezovog oksida (E172)i crvenog željezovog oksida (E172).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Portuguese: - Se alguma vez teve ou possa ter atualmente uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Imatinib Teva B.V pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Croatian: To je potrebno jer Imatinib Teva B.V. može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Portuguese: O aumento da dose de 340 mg/m2 por dia para 570 mg/m2 por dia (não exceder uma dose total de 800 mg) pode ser considerado em crianças na ausência de reações adversas medicamentosas graves e neutropenia grave não relacionada com leucemia ou trombocitopenia nas seguintes circunstâncias: progressão da doença (em qualquer altura); falha em alcançar uma resposta hematológica satisfatória após pelo menos 3 meses de tratamento; falha em alcançar uma resposta citogenética após 12 meses de tratamento; ou perda de uma resposta hematológica e/ou citogenética previamente alcançada.
Croatian: U djece se može razmotriti povećanje doze od 340 mg/m2 na dan do 570 mg/m2 na dan (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 800 mg) u odsustvu teških nuspojava povezanih s lijekom i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezane s leukemijom u slijedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva B.V.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Teva B.V.
Portuguese: - Cada cápsula de Imatinib Teva B.V contém 400 mg de imatinib (como mesilato).
Croatian: - Jedna tvrda kapsula Imatinib Teva B.V. sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).
Portuguese: O composto inibe seletivamente a proliferação e induz a apoptose nas linhagens celulares bcr-abl positivas bem como em células leucémicas frescas de doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia e leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Croatian: Supstancija selektivno inhibira proliferaciju te inducira apoptozu u Bcr-Abl pozitivnim staničnim linijama, kao i u svježim leukemijskim stanicama osoba s Ph+KML-om i ALL
Portuguese: (0,17; 2,10) 100 vs. 94,8 97,8 vs. 89,5 (0,18; 0,49) 94,8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6 N.E.
Croatian: 100 vs. 98,7 100 vs. 95,5 0,59 (0,17; 2,10) 100 vs. 94,8 97.8 vs. 89,5 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94.8 vs. 64,0 80.7 vs. 46,6 NP
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 90x1 comprimidos revestidos por película
Croatian: 30x1 filmom obloženih tableta 90x1 filmom obloženih tableta
Portuguese: G-CSF (5 μg/kg, SC): dias 27-36 ou até ANC > 1500 pós nadir
Croatian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dani 27-36 ili do porasta ANC >1500 nakon
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas de Imatinib Teva B.V a administrar à criança.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko kapsula Imatiniba Teva B.V. trebate dati djetetu.
Portuguese: Se a sua dose diária é de 800 mg (8 cápsulas), deve tomar 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (8 kapsula), trebate uzimati 4 kapsule ujutro i 4 kapsule navečer.
Portuguese: 100 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: 100 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em doentes com gliomas malignos tratados com imatinib simultaneamente com fármacos antiepiléticos indutores enzimáticos (EIAED), tais como carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína.
Croatian: Slični rezultati su uočeni u bolesnika s malignim gliomima koji su liječeni imatinibom dok su uzimali antiepileptičke lijekove koji induciraju enzime,
Portuguese: macrogol, óxido de ferro amarelo (E172), talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro
Croatian: željezovog oksida žutog (E172), talka, titanijevog dioksida (E171) i željezovog oksida crvenog
Portuguese: 400 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib (sob a forma de mesilato).
Croatian: 400 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).
Portuguese: EU/1/17/1243/034 30x1 cápsulas EU/1/17/1243/036 90x1 cápsulas EU/1/17/1243/038 30x1 cápsulas EU/1/17/1243/040 90x1 cápsulas
Croatian: EU/1/17/1243/033 30 tvrdih kapsula EU/1/17/1243/034 30x1 tvrdih kapsula EU/1/17/1243/035 90 tvrdih kapsula EU/1/17/1243/036 90x1 tvrdih kapsula EU/1/17/1243/037 30 tvrdih kapsula EU/1/17/1243/038 30x1 tvrdih kapsula EU/1/17/1243/039 90 tvrdih kapsula EU/1/17/1243/040 90x1 tvrdih kapsula
Portuguese: A ocorrência de elevação grave das transaminases (< 5%) ou da bilirrubina (< 1%) foi observada em doentes com LMC e foi geralmente controlada com redução da dose ou interrupção do tratamento (a duração mediana destes episódios foi de, aproximadamente, uma semana).
Croatian: KML-om i obično je liječeno smanjenjem doze ili prekidom terapije (medijan trajanja tih epizoda bio je približno tjedan dana).
Portuguese: Imatinib Teva B.V é também um tratamento para crianças com LMC.
Croatian: Imatinib Teva B.V. se kod djece i adolescenata također koristi za liječenje KML-a.
Portuguese: Se a sua dose diária é de 800 mg (2 cápsulas), deve tomar 1 cápsula de manhã e 1 cápsula à noite.
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (2 kapsule), trebate uzimati jednu kapsulu ujutro i drugu kapsulu navečer.
Portuguese: 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de imatinib (sob a forma de mesilato).
Croatian: 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).
Portuguese: Reações adversas hematológicas
Croatian: Potpuni hematološki odgovor (CHR)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Teva Czech Industries s.r.o.
Portuguese: plaquetas < 50 x 109/l
Croatian: Pedijatrijska kronična faza KML-a trombociti <50 x 109/l
Portuguese: pode ser usado em diferentes fases da doença (crise crónica, fase acelerada e crise blástica).
Croatian: U djece i adolescenata, Imatinib Teva B.V. se može koristiti u različitim fazama bolesti (kronična, ubrzana faza i blastična kriza).
Portuguese: Imatinib prolongou de forma significativa a RFS, com 75% dos doentes livres de recorrência aos 38 meses no grupo de Imatinib vs. 20 meses no grupo de placebo (95% ICs, [30 - não-estimável], [14não-estimável], respetivamente), (taxa de risco = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Croatian: Imatinib je značajno produljio preživljenje bez recidiva bolesti, pri čemu je 75% bolesnika bilo bez recidiva nakon 38 mjeseci u imatinib skupini, u odnosu na 20 mjeseci u placebo skupini (95% CIs,
Portuguese: Foi efetuado um ensaio clínico aberto, multicêntrico,de Fase II (estudo B2225) com imatinib em várias populações de doentes sofrendo de doenças que põem a risco a vida associadas com a Abl, Kit ou PDGFR proteína tirosina cinases.
Croatian: (studija B2225) za ispitivanje imatiniba u raznim populacijama bolesnika koji boluju od životno ugrožavajućih bolesti povezanih s Abl, Kit ili PDGFR protein tirozin kinazama.
Portuguese: Prednisolona 60 mg/ m2 oral, dias 1-5
Croatian: Prednizolon 60 mg/m2 peroralno, dani 1-5
Portuguese: Tabela 4 Regimes de quimioterapia utilizados em associação com imatinib no estudo
Croatian: Tablica 4 Režim kemoterapije primijenjen u kombinaciji s imatinibom u ispitivanju I2301
Portuguese: Imatinib Teva B.V é também um tratamento para os adultos para:
Croatian: Imatinib Teva B.V. se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:
Portuguese: Existe experiência limitada em crianças com LLA Ph-positiva e muito limitada em crianças com MDS/MPD, DFSP, GIST e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-omi HES/KEL-om.
Portuguese: Daunorrubicina 45 mg/ m2 i.v., dias 6-7, 13-14 CP 1 g/ m2 i.v.
Croatian: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dani 6-7, 13-14
Portuguese: 400 mg cápsulas
Croatian: 400 mg tvrde kapsule
Portuguese: ≥ 3 cm na maior dimensão, com ressecção macroscópica completa do GIST primário nos 14-70 dias anteriores ao registo.
Croatian: Uključeni bolesnici imali su histološku dijagnozu primarnog GIST-a s imunokemijski dokazanom ekspresijom Kit proteina i veličinom tumora ≥3 cm u najvećem promjeru, uz potpunu makroskopsku resekciju primarnog GIST-a unutar 14-70 dana prije uključivanja u ispitivanje.
Portuguese: A dose inicial habitual é 600 mg a serem tomados em 6 cápsulas uma vez por dia.
Croatian: Uobičajena početna doza je 600 mg koja se uzima kao 6 kapsula jednom na dan.
Portuguese: Farmacocinética em crianças
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji
Portuguese: Cápsulas laranja não transparentes com a marca preta 7629 no corpo da cápsula e a marca preta TEVA na cabeça da cápsula.
Croatian: Neprozirne narančaste kapsule s crnom oznakom 7629 na tijelu kapsule i crnom oznakom TEVA na kapici kapsule.
Portuguese: Cápsulas laranja não transparentes com a marca preta 7630 no corpo da cápsula e a marca preta TEVA na cabeça da cápsula.
Croatian: Neprozirne narančaste kapsule s crnom oznakom 7630 na tijelu kapsule i crnom oznakom TEVA na kapici kapsule.
Portuguese: 100 mg comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 20x1, 60x1, 120x1 ou 180x1 comprimidos revestidos por película em blisters dose unitária perfurados.
Croatian: 100 mg filmom obložene tablete dostupne su u veličinama pakovanja od 20x1, 60x1, 120x1 ili 180x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Portuguese: EU/1/17/1243/024 180x1 cápsulas
Croatian: EU/1/17/1243/013-024 (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Portuguese: Imatinib Teva B.V 400 mg cápsulas está disponível em embalagens de 30 ou 90 cápsulas em Imatinib Teva B.V 400 mg cápsulas está disponível em embalagens de 30x1 ou 90x1 cápsulas em blisters dose unitária perforados.
Croatian: Imatinib Teva B.V. 400 mg tvrde kapsule dostupne su u veličinama pakiranja od 30 ili 90 tvrdih Imatinib Teva B.V.
Portuguese: A dose é de 800 mg por dia (2 comprimidos), a serem tomados em 1 comprimido de manhã e 1
Croatian: Doza je 800 mg na dan (2 tablete), koja se uzima kao jednu tableta ujutro i druga tableta
Portuguese: (1 h), dias 1-3; Vincristina 1,3 mg/ m2 i.v., dias 1, 8, 15, 21; Prednisolona 60 mg/ m2/dia oral
Croatian: Daunorubicin 60 mg/m2 i.v. (1 h), dani 1-3; Vinkristin 1,3 mg/m2 i.v., dani 1, 8, 15, 21; Prednizolon 60 mg/m2/dan peroralno
Portuguese: Hipocaliemia, aumento do apetite, hipofosfatemia, diminuição do apetite, desidratação, gota, hiperuricemia, hipercalcemia, hiperglicemia, hiponatriemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hipokalijemija, povećan apetit, hipofosfatemija, smanjen apetit, dehidracija,
Portuguese: Hiperbilirrubinemia, hepatite, icterícia Insuficiência hepática8, necrose hepática
Croatian: Hiperbilirubinemija, hepatitis, žutica Zatajenje jetre8, nekroza jetre
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Portuguese: está disponível na forma de cápsulas (100 e 400 mg) e de comprimidos (100 e 400 mg).
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. dostupan je u obliku kapsula (100 i 400 mg) i tableta (100 i 400 mg).
Portuguese: Isto significa que bloqueia algumas enzimas específicas chamadas tirosina cinases.
Croatian: To znači da blokira određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com cancros do sangue ou tumores sólidos.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od raka krvi ili solidnih tumora.
Portuguese: pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Imatinib Teva B.V. nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É também utilizado em crianças na «fase crónica» da doença, caso o tratamento com interferão alfa (um medicamento utilizado no tratamento de alguns cancros) não esteja a ter resultados, bem como em fases mais avançadas da doença («fase acelerada» e «crise blástica»);
Croatian: Lijek se također koristi u djece u „kroničnoj fazi" bolesti nakon neuspjeha terapije interferonom-alfa (lijek za liječenje nekih vrsta raka) te u uznapredovalim fazama bolesti („u ubrzanoj fazi" ili „u blastičnoj krizi");
Portuguese: Isto significa que ocorreu um rearranjo entre os genes que deu origem a um cromossoma especial ao qual se dá o nome de cromossoma Filadélfia.
Croatian: To znači da su se neki od njihovih gena preraspodijelili tako da tvore poseban kromosom naziva Philadelphia kromosom.
Portuguese: A empresa também realizou estudos que demonstraram que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Croatian: Tvrtka je provela i ispitivanja koja su pokazala da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Portuguese: é administrado por via oral com uma refeição e um copo de água grande para minimizar o risco de irritação do estômago e dos intestinos.
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. uzima se kroz usta uz obrok i veliku čašu vode kako bi se smanjio rizik od iritacije želuca i crijeva.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Imatinib Teva B.V.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Imatinib Teva B.V.
Portuguese: A dose depende da idade e do quadro clínico do doente, bem como da resposta ao tratamento, não devendo exceder os 800 mg por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Doza ovisi o dobi i stanju bolesnika te o reakciji na liječenje, ali ne smije premašiti 800 mg dnevno.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imatinib Teva B.V.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Imatinib Teva B.V.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Glivec, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Glivec.