FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Provést plán řízení rizik v podobě, v jaké byl představen výboru CHMP na jeho zasedání v květnu 2005 a jak byl nastíněn v odpovědi na hodnotící zprávu ze dne 10. května 2005.
Polish: Wykonanie planu zarządzania ryzykiem, o czym poinformowano CHMP podczas spotkania Komitetu w maju 2005 r. i podkreślono w sprawozdaniu oceniającym w dniu 10 maja 2005 r.
Czech: Portugalsko Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Polish: Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl stanoven.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie zostało określone.
Czech: Poskytnout výboru CHMP protokol z popisné studie.
Polish: Przedstawienie CHMP opisowego protokołu badań.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Polish: 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
Czech: Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak nebyl adekvátně kontrolován.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem, którzy nie mieli właściwie kontrolowanego ciśnienia tętniczego krwi.
Czech: Objem distribuce při ustáleném stavu (Vdss) byl u lidí přibližně 120 l.
Polish: Objętość dystrybucji (Vdss) w stanie równowagi stacjonarnej wynosi u ludzi około 120 l.
Czech: Pomocné látky, viz bod 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1.
Czech: Tyto příznivé účinky byly pozorovány již druhý den léčby a přetrvávaly až 52 týdnů.
Polish: Korzystny wpływ działania preparatu obserwowano już w drugiej dobie leczenia i utrzymywał się on do 52 tygodni.
Czech: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itálie
Polish: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Włochy
Czech: Dodatečné změny Souhrnu údajů o přípravku budou ihned sděleny odborným zdravotnickým pracovníkům a zapracovány do tištěných materiálů a webových stránek daného přípravku.
Polish: Dalsze zmiany w ChPL zostaną niezwłocznie przekazane pracownikom służby zdrowia i zamieszczone w materiałach drukowanych i na stronach internetowych poświęconych produktom.
Czech: Nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly mezi etorikoxibem a placebem.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic pomiędzy etorykoksybem, a placebo.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Czech: Méně než 2 % byly vyloučeny jako nezměněný lék.
Polish: Mniej niż 2 % preparatu wykrywano w postaci niezmienionej.
Czech: Tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV > obsahují laktosu.
Polish: <NAZWA WŁASNA> zawiera laktozę.
Czech: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itálie
Polish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Włochy
Czech: To bychom měli zvážit v situacích, kdy je potřeba rychle utlumit příznaky.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania przeciwbólowego.
Czech: Bylo zjištěno zvýšení hodnoty Cmax digoxinu (přibližně o 33 %).
Polish: Stwierdzono zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmaks) digoksyny (o około 33 %).
Czech: Starší osoby: Farmakokinetika u starších osob (65 let a starší) je podobná farmakokinetice u mladých osob.
Polish: Wiek podeszły: farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym (65 lat i starszych) jest zbliżona do farmakokinetyki u osób młodych.
Czech: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgie
Polish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgia
Czech: Zvýšení EE může zvyšovat výskyt nežádoucích příhod spojených s perorální antikoncepcí (např. žilní tromboembolické příhody u žen ohrožených tímto rizikem).
Polish: Wzrost stężenia EE może zwiększać występowanie działań niepożądanych związanych z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. żylne incydenty zakrzepowe u kobiet z grupy ryzyka).
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podal držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti etorikoxibu, a to konkrétně 18. ledna a 15. února 2005.
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia i 15 lutego 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa etorykoksybu dla układu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Czech: ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Polsko
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Polska
Czech: 60mg a 120mg tablety obsahují také hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).
Polish: Tabletki 60 mg i 120 mg zawierają również lak indygotyny (E132) oraz żelaza żółty tlenek (E172).
Czech: Pokračovat ve sledování vlivu etorikoxibu na pacienty s použitím databáze GPRD a vyhodnotit případný přínos pozorovací(ch) studie(í).
Polish: Kontynuowanie monitorowania działania etorykoksybu na pacjentów w Naukowej Bazie Danych Medycyny Ogólnej (GPRD) i dokonać oceny korzyści z badania/badań obserwacyjnego(-ych).
Czech: Bylo však zjištěno snížení přežití zárodku / plodu při expozici stejné nebo 1,5krát vyšší než expozice lidí .
Polish: Niemniej jednak, stwierdzono zmniejszenie przeżycia zarodków/płodów przy narażeniu większym lub równym 1,5 narażenia u ludzi.
Czech: Tyto hlavní metabolity buď nevykazují žádnou měřitelnou aktivitu nebo jsou pouze slabě aktivní jako inhibitory COX-2.
Polish: Główne metabolity nie wykazują wymiernegodziałania lub wykazują jedynie słabe działanie jako inhibitory COX-2.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal, že bude výbor CHMP informovat o výsledcích studií MEDAL a EDGE II o kardiovaskulární a gastrointestinální bezpečnosti, jakmile budou tyto studie ukončeny, a že bude v relevantních případech poskytovat potřebné aktualizované informace.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się poinformować CHMP o wyniku badań MEDAL i EDGE II nad bezpieczeństwem sercowo-naczyniowym i żołądkowo-jelitowym po ich zakończeniu a w razie konieczności dostarczyć niezbędnych aktualizacji.
Czech: Proto se tento SPC nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Czech: Přibližně 3 100 pacientů bylo léčeno etorikoxibem v dávce ≥ 60 mg denně po dobu 12 týdnů nebo déle.
Polish: Około 3100 pacjentów było leczonych etorykoksybem w dawce ≥ 60 mg przez 12 tygodni lub dłużej.
Czech: Bezpečnost a účinnost etorikoxibu u dětských pacientů nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności etorykoksybu u dzieci.
Czech: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
Polish: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v květnu 2005 následně po únorovém USR a vyžádal si další změny.
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjętej w maju 2005 r. w uzupełnieniu do pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego.
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz body 4.5 a 5.1).
Polish: Z tego względu, nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Czech: Starší jedinci: u starších pacientů není nutno dávkování nijak upravovat.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowanie dawki preparatu u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, koxiby ATC kód: M01AH05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, koksyby kod ATC: M01 AH05
Czech: Oční poruchy: Méně časté: neostré vidění.
Polish: Zaburzenia oka: Niezbyt często: niewyraźne widzenie.
Czech: Dávky vyšší než dávky doporučované pro každou z uvedených indikací buď neměly vyšší účinnost, nebo nebyly zkoumány.
Polish: Stosowanie większych dawek niż zalecane w poszczególnych wskazaniach nie wykazało większej skuteczności działania preparatu, bądź nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3, 4.4).
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4.3, 4.4).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reproduktivní toxicita (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ etorykoksybu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Ženy užívající etorikoxib nesmí kojit.
Polish: Kobiety stosujące etorykoksyb nie powinny karmić piersią.
Czech: Proto je výše uvedená dávka maximální doporučenou dávkou pro každou indikaci.
Polish: Z tego względu, dawki zalecane do stosowania w poszczególnych wskazaniach są maksymalnymi zalecanymi dawkami:
Czech: Etorikoxib prostupuje placentou u laboratorních potkanů a králíků, a krevní mozkovou bariérou u laboratorních potkanů.
Polish: Etorykoksyb przenika przez barierę łożyska u szczurów i u królików oraz przez barierę krew-mózg u szczurów.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích je etorikoxib spojen s poměrně nízkou mírou výskytu závažných kožních reakcí.
Polish: W oparciu o ocenę danych na temat ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, że stosowanie etorykoksybu wiąże się z dość niską częstością występowania ciężkich reakcji skórnych.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: ANEKS IV WARUNKI UDZIELENIA POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Czech: Etorikoxib, stejně jako jiné léčivé přípravky blokující syntézu prostaglandinů, může způsobovat netečnost dělohy (uterine inertia) a předčasné uzavření ductus arteriosus v posledním trimestru.
Polish: Etorykoksyb, tak jak inne preparaty hamujące syntezę prostaglandyn, może powodować niedowład macicy oraz przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego (ductus arteriosus) w ostatnim trymestrze ciąży.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 31 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující etorikoxib.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykułu 31 zgodnie z procedurą skierowania dla produktu leczniczego zawierającego etorykoksyb.
Czech: Vzhledem k žádosti vznesené Evropskou komisí byl rozsah probíhajícího přezkoumání dané třídy léčiv, zaměřené na aspekty kardiovaskulární bezpečnosti, rozšířen o hodnocení závažných kožních reakcí.
Polish: W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków , obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego.
Czech: Není známo, zda se etorikoxib vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy etorykoksyb przenika do mleka kobiecego.
Czech: Velmi vzácné: renální insuficience včetně selhání ledvin, které je po vysazení léčby obvykle reverzibilní (viz bod 4.4).
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia czynność nerek, włączając w to niewydolność nerek, zazwyczaj przemijające po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU WPROWADZENIA POPRAWEK DO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Při studiích toxicity trvajících 53 a 106 týdnů byly gastrointestinální vředy zjištěny také při expozici srovnatelné s expozicí používanou u lidí při podávání léčebné dávky.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności, trwających 53 i 106 tygodni, owrzodzenia przewodu pokarmowego u szczurów obserwowano również przy stężeniu preparatu porównywalnym do osiąganego po podaniu dawki terapeutycznej u ludzi.
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 nejsou náhražkou acetylsalicylové kyseliny v profylaxi kardiovaskulárních tromboembolických onemocnění, protože postrádají protidestičkový účinek.
Polish: Wybiórcze inhibitory COX-2 nie mogą zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego ze względu na brak działania przeciwpłytkowego.
Czech: Přecitlivělost vůči léčivé látce v anamnéze nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1).
Polish: Wcześniejsze występowanie nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Czech: Etorikoxib je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Polish: Stosowanie etorykoksybu jest przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.3).
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Polish: Nie jest znane potencjalne niebezpieczeństwo dotyczące stosowania u kobiet w ciąży.
Czech: Těžká dysfunkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥10).
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (albumina w surowicy < 25 g/l lub ≥ 10 punktów wg skali Child i Pugh).
Czech: Byl pozorován vyšší počet vystoupení ze studie kvůli hypertenzi (2,3 % oproti 0,7 %), tento rozdíl byl statisticky významný.
Polish: Obserwowano częstsze wycofywanie się pacjentów z udziału w badaniu z powodu nadciśnienia (2,3 % versus 0,7 %) i było to zjawisko statystycznie istotne.
Czech: Všechny aktivní srovnávané látky vykazovaly ve srovnání s placebem zvýšení systolického krevního tlaku; u etorikoxibu však došlo ve srovnání s celekoxibem a naproxenem 14. den ke statisticky významnému zvýšení (průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou systolického krevního tlaku: etorikoxib 7,7 mmHg, celekoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Polish: Wszystkie aktywne komparatory wykazały działanie podwyższające skurczowe ciśnienie tętnicze względem placebo; jednak stosowanie etorykoksybu wiązało się z istotnym statystycznie podwyższeniem ciśnienia w 14 dniu leczenia w porównaniu ze stosowaniem celekoksybu i naproksenu (średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wynosiła dla ciśnienia skurczowego krwi: etorykoksybu - 7,7 mmHg, celekoksybu - 2,4 mmHg, naproksen - 3,6 mmHg).
Czech: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Polish: Merck Sharp & Dohme UAB, Litwa Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Czech: Ketokonazol: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, podávaný v množství 400 mg jednou denně po dobu 11 dnů zdravým dobrovolníkům, neměl žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku jednou denně podávaného etorikoxibu v dávce 60 mg (43 % zvýšení AUC).
Polish: Ketokonazol: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, stosowany u zdrowych ochotników w dawce 400 mg, jeden raz na dobę, przez 11 dni, nie wpływał na farmakokinetykę pojedynczej, 60 mg dawki etorykoksybu (wzrost AUC o 43 %) w sposób klinicznie istotny.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Czech: Ve většině případů zvýšení hodnot jaterních testů u osob léčených diklofenakem, které vedly k jejich vystoupení ze studie, se jednalo o více než trojnásobné zvýšení nad horní hranici normálu.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas stosowania diklofenaku, które powodowało zaprzestanie jego stosowania, przekraczało trzykrotnie górną granicę wartości prawidłowych.
Czech: Rifampicin: Současné podávání etorikoxibu s rifampicinem, silně podporujícím CYP enzymy, vedlo k 65 % snížení koncentrací etorikoxibu v plazmě.
Polish: Ryfampicyna: Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu i ryfampicyny, będącej silnym induktorem enzymów układu CYP, następowało zmniejszenie stężenia etorykoksybu w osoczu o 65 %.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 60, 90 nebo 120 mg etoricoxibum.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana/tabletka zawiera 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.
Czech: Byla ovlivněna rychlost absorpce a došlo k 36 % snížení hodnoty Cmax a zvýšení hodnoty Tmax o 2 hodiny.
Polish: Stopień wchłaniania był zmniejszony, co objawiało się 36 % zmniejszeniem Cmaks i wydłużeniem Tmaks o 2 godziny.
Czech: V klinických studiích byl profil nežádoucích účinků u pacientů s osteoartrózou nebo s revmatoidní artritidou, léčených etorikoxibem po dobu jednoho roku nebo déle, podobný.
Polish: W badaniach klinicznych profil działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów z ChZS i u pacjentów z RZS leczonych etorykoksybem przez okres jednego roku lub dłużej był zbliżony.
Czech: Výskyt těchto příhod však byl vyšší u pacientů, kteří dostávali etorikoxib, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali naproxen v dávce 500 mg dvakrát denně.
Polish: Niemniej jednak, częstość występowania takich zdarzeń była większa wśród pacjentów przyjmujących etorykoksyb w porównaniu z pacjentami przyjmującymi naproksen w dawce 500 mg, dwa razy na dobę.
Czech: Merck sharp & Dohme Ltd. Šmartinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovinsko
Polish: Merck sharp & Dohme Ltd. Šmartinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Słowenia
Czech: Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit etorikoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5.1).
Polish: Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące) mogą być leczeni etorykoksybem jedynie po gruntownym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5.1).
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o užívání etorikoxibu v těhotenství.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania etorykoksybu u kobiet będących w ciąży.
Czech: Jádro: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa.
Polish: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna.
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem postoupení záležitosti Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004.
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r. Komisja Europejska zaleciła, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, została rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18
Czech: Zjištěná renální clearance <30 ml/min.
Polish: Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min.
Czech: Účinky etorikoxibu, celekoxibu a naproxenu na vylučování sodíku močí po 2 týdny léčby byly podobné.
Polish: Wpływ preparatów etorykoksyb, celekoksyb, i naproksen na wydzielanie sodu przez nerki w ciągu 2 tygodni leczenia był zbliżony.
Czech: Četnosti příhod z hlediska závažných trombotických příhod byly následující: Etorikoxib 1,25 příhod na 100 paciento-roků oproti 1,15 příhod na 100 paciento-roků pro diklofenak (relativní riziko 1,07; 95 % interval spolehlivosti 0,65 %, 1,74 %).
Polish: Wskaźniki występowania poważnych zdarzeń w postaci zakrzepów: Etorykoksyb - 1,25 zdarzenia na 100 pacjentolat w porównaniu z 1,15 zdarzenia na 100 pacjentolat w przypadku stosowania diklofenaku (ryzyko względne wynosiło 1,07; przedział ufności 95 %: 0,65 %, 1,74 %).
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - doplnění upozornění, že při užívání inhibitorů COX-2 se objevily závažné kožní reakce vedoucí k úmrtí pacienta, - doplnění podrobného popisu prvních příznaků kožních reakcí vedoucích k přerušení léčby.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do ostrych niepożądanych reakcji skórnych (SCAR) można podsumować następująco: - dołączenie ostrzeżenia informującego, że wystąpienie reakcji skórnych następuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których wystąpiła w wywiadzie alergia na jakikolwiek lek; - wzmocnienie ostrzeżenia w celu podkreślenia, że w związku z zastosowaniem inhibitorów Cox-2 aktualnie notuje się ciężkie reakcje skórne kończące się zgonem; - dołączenie bardziej szczegółowego opisu pierwszych objawów reakcji skórnych, po wystąpieniu których należy przerwać leczenie.
Czech: Portugalsko Bial-Portela & Ca., S.A. Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Polish: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Czech: V souvislosti s užíváním NSAID a některých selektivních inhibitorů COX-2 byly během postmarketingového sledování popsány velmi vzácně těžké kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Polish: W okresie post-marketingowym, podczas stosowania NLPZ i niektórych selektywnych inhibitorów COX-2 odnotowano bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich kończące się zgonem, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (patrz punkt 4.8).
Czech: Proto je třeba pečlivě sledovat pacienty, kteří užívají perorální antikoagulancia z hlediska protrombinového času INR, zejména prvních několik dnů po zahájení léčby etorikoxibem nebo při změně dávky etorikoxibu (viz bod 4.4).
Polish: Z tego względu, należy kontrolować czas protrombinowy u pacjentów otrzymujących preparaty o działaniu przeciwzakrzepowym, szczególnie w pierwszych dniach leczenia etorykoksybem lub po zmianie jego dawki (patrz punkt 4.4).
Czech: Stupeň potvrzeného výskytu perforací, tvorby vředů a krvácení v horní části gastrointestinálního traktu byl u etorikoxibu i diklofenaku stejný (1,11 na 100 paciento-roků).
Polish: Wskaźniki dla potwierdzonych perforacji w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzeń oraz krwawień były takie same w przypadku stosowania etorykoksybu i diklofenaku (1,11 zdarzeń na 100 pacjentolat.)
Czech: Portugalsko Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte
Polish: Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte
Czech: Přibližně u 1 % pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni dávkou 60 a 90 mg etorikoxibu denně až jeden rok, bylo zjištěno zvýšení alanin-aminotransferázy (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferázy (AST) (přibližně třikrát nebo vícekrát oproti horní hranici normální hodnoty).
Polish: W badaniach klinicznych u około 1 % pacjentów leczonych do roku etorykoksybem w dawce 60 mg lub 90 mg na dobę, nastąpiło zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (około trzykrotne lub większe przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych).
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby etorikoxibem.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów/narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia etorykoksybem.
Czech: Potah tablety: Karnaubský vosk, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin.
Polish: Warstwa powlekająca tabletkę: wosk Carnauba, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu trioctan.