FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder (peanuts), soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Hos de patienter, der kun havde behandlingssvigt med CCR5-tropismevirus, kan maraviroc måske stadig betragtes som aktiv, hvis MPI er ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
Finnish: Jos hoito epäonnistuu vain CCR5-hakuista virusta kantaville potilaille, maravirokia voidaan yhä pitää aktiivisena, jos MPI-arvo on  95 % (PhenoSense Entry -määritys).
Danish: Klar, farveløs oral opløsning.
Finnish: Kirkas, väritön oraaliliuos.
Danish: Pædiatriske patienter (børn under 2 år eller som vejer under 10 kg) Sikkerhed og virkning af Celsentri hos børn under 2 år eller som vejer under 10 kg er ikke fastlagt (se pkt.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 2-vuotiaat tai alle 10 kg painavat lapset) CELSENTRIN turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden tai alle 10 kg painavien lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Danish: Celsentri indeholder sojalecithin Du må ikke bruge Celsentri, hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanuts) eller soja.
Finnish: CELSENTRIÄ ei saa käyttää potilaalle, joka on yliherkkä maapähkinälle tai soijalle.
Danish: Studiet A4001031 er et åbent multicenterstudie med pædiatriske patienter (i alderen 2 år til under 18 år), der er inficeret med CCR5-tropisme hiv 1, bestemt ved Trofile-assay for øget følsomhed.
Finnish: Tutkimus A4001031 on avoin monikeskustutkimus, johon osallistuneilla pediatrisilla potilailla (iältään 2 - alle 18-vuotiailla) oli erityisen tarkalla Trofile-testillä todettu CCR5-hakuisen HIV-1-viruksen aiheuttama infektio.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta:
Danish: Maravirocs sikkerhed og virkning hos patienter med alvorlig underliggende leversygdom er ikke undersøgt specifikt.
Finnish: Maravirokin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu erikseen potilailla, joilla on perussairautena jokin merkittävä maksasairaus.
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/011
Finnish: CELSENTRI 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/418/011
Danish: Færre patienter seponerede behandlingen med maraviroc pga. bivirkninger (15 mod 49).
Finnish: Maravirokia saaneet potilaat keskeyttivät hoidon muita harvemmin haittavaikutusten takia (15 vs. 49).
Danish: Farmakokinetikken i andre racer er ikke undersøgt.
Finnish: Farmakokinetiikkaa muilla roduilla ei ole arvioitu.
Danish: Det gennemsnitlige geometriske forhold for Cmax og AUClast var henholdsvis 11 % og 25 % højere for forsøgspersoner med mild nedsat leverfunktion, og henholdsvis 32 % og 46 % højere for forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Finnish: Verrattuna tutkimushenkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaalia, Cmax- ja AUClast-arvojen geometriset keskiarvot olivat 11 % ja 25 % suurempia niillä tutkimushenkilöillä, joilla maksan toiminta oli heikentynyt lievästi, ja vastaavasti 32 % ja 46 % suurempia niillä tutkimushenkilöillä, joilla maksan toiminta oli heikentynyt keskivaikeasti.
Danish: darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,
Finnish: kobisistaatti, darunaviiri, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri,
Danish: Yderligere behandling bør være som anbefalet af forgiftningscentre.
Finnish: Jatkohoidossa tulee noudattaa kansallisen myrkytystietokeskuksen suosituksia siellä, missä niitä on saatavilla.
Danish: • følelse af svaghed eller manglende energi, blodmangel (set i blodprøver)
Finnish: • voimattomuus tai jaksamattomuus, anemia (näkyy verikokeissa)
Danish: Eksempler på lægemidler/regimer med potent CYP3A4-hæmmende aktivitet er:
Finnish: Esimerkkejä lääkeaineista/lääkehoidoista, jotka ovat potentteja CYP3A4 estäjiä:
Danish: Derfor bør Celsentri gives med forsigtighed til denne patientgruppe.
Finnish: CELSENTRI-valmisteen käytössä on siis noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Danish: Personer, der tager kombinationsbehandling mod hiv, kan få andre bivirkninger.
Finnish: HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa käyttävillä voi esiintyä muita haittavaikutuksia.
Danish: Udvikling af viral resistens
Finnish: Virologinen resistenssi
Danish: Hos rotter var der ikke nogen bivirkninger på den mandlige- eller kvindelige fertilitet (se pkt.5.3).
Finnish: Rotilla maravirokilla ei ollut haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Danish: Tabel 6: Effektresultater ved 48 uger (puljede data fra studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Finnish: Taulukko 6: Tehotulokset viikolla 48 (yhdistetyt tutkimukset MOTIVATE 1- ja MOTIVATE 2)
Danish: Pancytopeni, granulocytopeni
Finnish: Pansytopenia, granulosytopenia harvinainen
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus, 180 (2 x 90 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Ikke almindelig
Finnish: Ihottuma yleinen
Danish: Læs indlægssedlen for disse lægemidler for at se, hvordan disse skal tages.
Finnish: Katso näiden lääkkeiden käyttöohjeet niiden omista pakkausselosteista.
Danish: Når rifabutin kombineres med en proteasehæmmer, som er en potent hæmmer af CYP3A4, forventes en netto hæmmende virkning på maraviroc.
Finnish: Kun rifabutiini yhdistetään proteaasinestäjiin, jotka ovat potentteja CYP3A4:n estäjiä, maravirokiin kohdistuu odotettavasti puhdas estovaikutus.
Danish: Kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 personer:
Finnish: Näitä voi esiintyä 1-10 henkilöllä 100:sta:
Danish: Derfor skal Celsentridosis justeres i henhold til anbefalingerne for samtidig administration med de respektive PI/ritonavir kombinationer (se ' Proteasehæmmere').
Finnish: Joten, CELSENTRI-annosta tulisi muuttaa linjassa PI/ritonaviiri-yhdistelmien samanaikaisesta annostelusta annettujen suositusten kanssa (ks. "Proteaasinestäjät").
Danish: Opbevar det sikkert.
Finnish: Pane se talteen.
Danish: Der er udført et massebalance/ekskretionsstudie med en enkeltdosis på 300 mg 14C-mærket maraviroc.
Finnish: Massatasapaino/erittymistutkimuksessa käytettiin 14C-merkittyä 300 mg:n maravirokikerta-annosta.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af maraviroc hos patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom.
Finnish: Tiedot maravirokin käytöstä potilaille, joilla on vaikea sydän- ja verisuonitauti, ovat vähäisiä.
Danish: Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/012
Finnish: CELSENTRI 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/418/012
Danish: 15 ml, skal du have halvanden doseringssprøjte - fuld af medicin.
Finnish: Jos annos on esimerkiksi 15 ml, tarvitset puolentoista annostelijan verran lääkettä.
Danish: Celsentri anvendes til at behandle human immundefekt virus type-1 (hiv 1) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg.
Finnish: CELSENTRIÄ käytetään tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon aikuisilla, nuorilla ja 2 vuotta täyttäneillä, vähintään 10 kg painavilla lapsilla.
Danish: Dette kan resultere i suboptimale niveauer af maraviroc og dermed tab i det virologiske respons og mulig resistens over for maraviroc.
Finnish: pienentyä suboptimaalisiksi, mikä voi johtaa virologisen vasteen menettämiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen maravirokille.
Danish: Der skal anvendes en egnet, valideret detektionsmetode på en nylig taget blodprøve.
Finnish: Tämä varmistetaan potilaalta äskettäin otetusta verinäytteestä adekvaatisti validoidulla ja herkällä testimenetelmällä.
Danish: Tal med lægen, hvis du tilhører denne aldersgruppe, for at høre, om du kan tage Celsentri.
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärin kanssa CELSENTRIN sopivuudesta sinulle.
Danish: Nelfinavir
Finnish: Nelfinaviiri
Danish: Sammenligning af eksponering i historiske kontroller tyder på, at Celsentri 300 mg 2 gange daglig og nevirapin kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
Finnish: Vertailu aiempiin tietoihin altistuksesta verrokeilla viittaa siihen, että CELSENTRI 300 mg x 2/vrk -annostuksen ja nevirapiinin voi antaa samanaikaisesti annosta muuttamatta.
Danish: Maraviroc-resistent virus forbliver CCR5-tropisme, og der er ingen konversion fra CCR5-tropisme virus til CXCR4-using virus.
Finnish: Maravirokille vastustuskykyiset virukset pysyivät CCR5-hakuisina, eikä yksikään CCR5-hakuinen virus muuttunut CXCR4:ää käyttäväksi virukseksi.
Danish: Forskellen i eksponering for maraviroc mellem ekstensive og dårlige metabolisatorer af CYP3A5 blev reduceret, når maraviroc blev anvendt sammen med en stærk CYP3A-hæmmer: ekstensive CYP3A5-metabolisatorer (n = 12) havde en 17 % lavere AUC for maraviroc sammenlignet med dårlige CYP3A5-metabolisatorer (n = 11), når maraviroc 150 mg blev givet én gang dagligt sammen med darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Finnish: Maravirokialtistuksen ero tehokkaiden ja huonojen CYP3A5-metaboloijien välillä pieneni, kun maraviroki annettiin yhdessä voimakkaan CYP3A:n estäjän kanssa: tehokkailla CYP3A5-metaboloijilla (n = 12) maravirokin AUCarvo oli 17 % pienempi kuin huonoilla CYP3A5-metaboloijilla (n = 11), kun maravirokia annettiin 150 mg kerran vuorokaudessa ja samanaikaisesti käytettiin darunaviiria/kobisistaattia (800/150 mg).
Danish: Det omfatter:
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi:
Danish: Du bør ikke tage denne medicin, mens du tager Celsentri.
Finnish: Niitä ei saa ottaa CELSENTRI-hoidon aikana.
Danish: Celsentri 150 mg og 300 mg filmovertrukne tabletter findes i en beholder med 180 tabletter og i blisterpakninger med 30, 60, 90 filmovertrukne tabletter samt i en multipakning med 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter.
Finnish: CELSENTRI 150 mg ja 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan purkissa, jossa on 180 tablettia, tai läpipainoliuskoissa, joissa on 30, 60, 90 kalvopäällysteistä tablettia ja kerrannaispakkauksissa, joissa on 180 (2 x 90) kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: (maraviroc 100 mg 2 gange daglig)
Finnish: (maraviroki 300 mg kertaannoksena)
Danish: Sådan afmåler du dosis og tager medicinen
Finnish: Annoksen mittaaminen ja lääkkeen ottaminen
Danish: Etravirin og lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir
Finnish: Etraviriini ja lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri/ritonaviiri tai atatsanaviiri/ritonaviiri
Danish: De patienter, der kunne indgå i studiet, skulle være behandlet med mindst 3 antiretrovirale lægemiddelklasser [≥ 1 NRTIer, ≥ 1 NNRTIer, ≥ 2 PIer, og/eller enfurvirtid] eller dokumenteret resistens over for mindst én i hver klasse.
Finnish: Potilaat, jotka täyttivät näiden tutkimusten sisäänottokriteerit, olivat altistuneet jo aiemmin vähintään 3:een eri antiretroviraaliseen lääkeaineryhmään kuuluvalle valmisteelle  1 NRTI,  1 NNRTI,  2 proteaasinestäjää ja/tai enfuvirtidi tai heillä oli todettu resistenssi vähintään yhdelle lääkeaineelle kussakin näistä lääkeaineryhmistä.
Danish: • krampeanfald
Finnish: • keuhkokuume
Danish: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Farmakokinetiske fremmere Cobicistat
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Antiretroviraaliset lääkkeet Farmakokinetiikan tehostajat Kobisistaatti
Danish: Hos behandlingsnaive patienter var forekomsten af laboratorieanormaliteter (grad 3 og 4), bestemt udfra ACTG-kriterier, ens mellem maraviroc- og efavirenz-grupperne.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla 3. ja 4. asteen laboratorioarvojen poikkeamien (ACTG-kriteerit) ilmaantuvuus oli samaa luokkaa maraviroki- ja efavirentsiryhmissä.
Danish: Tabel 5: Demografiske og baseline karakteristika hos patienter (puljede data fra studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Finnish: Taulukko 5: Tutkimuspotilaiden demografiset tiedot ja lähtöarvot (yhdistetyt tutkimukset MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2)
Danish: Ved selektering af behandlingsregimer bør det derfor antages, at virus, som er en del af den hidtil ikke-detekterede del af CXCR4-using populationen (dvs. lav viralpopulation), har samme resistensmønster som CCR5-tropisme population.
Finnish: Siksi hoito-ohjelmaa valittaessa on oletettava, että aiemmin toteamatta jääneeseen CXCR4:ää käyttävään viruspopulaatioon (eli virusvähemmistöön) kuuluvat virukset ovat resistenssiltään samanlaisia kuin CCR5-hakuinen viruspopulaatio.
Danish: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-receptor-affinitet) var begrænset i de undersøgte arter (se pkt.5.3).
Finnish: Ensisijainen farmakologinen aktiivisuus (hakuisuus CCR5-reseptoreihin) oli tutkituilla lajeilla vähäistä (ks. kohta 5.3).
Danish: Behandlingssvigt med CXCR4-using virus
Finnish: Hoidon epäonnistuminen potilailla, joilla oli CXCR4:ää käyttävä virus
Danish: Lipase
Finnish: Lipaasi
Danish: Se diagrammet og anvisningerne i slutningen af dette punkt for information om, hvordan man afmåler og tager (eller giver) en dosis medicin.
Finnish: Lääkeannoksen mittaaminen ja ottaminen (tai antaminen), ks. kaavio ja ohjeet tämän kohdan lopussa.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat (tai lapsesi ottaa) tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: • antibiotika (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)
Finnish: • antibiootit (klaritromysiini, telitromysiini, rifampisiini, rifabutiini)
Danish: Det er mest sandsynligt, at du udvikler den:
Finnish: Voit olla alttiimpi saaman tämän tilan, jos:
Danish: Efavirenz og atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir
Finnish: Efavirentsi ja atatsanaviiri/ritonaviiri tai darunaviiri/ritonaviiri
Danish: Der henvises desuden til produktresuméerne for de antiretrovirale lægemidler, der anvendes i kombinationen.
Finnish: Katso myös yhdistelmähoidossa käytettävien muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Danish: Celsentri skal tages sammen med anden medicin til at behandle hiv.
Finnish: CELSENTRI otetaan yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Danish: Maraviroc-resistente virus, der opstår in vitro forbliver følsomme over for fusionshæmmeren enfuvirtid og PIen saquinavir.
Finnish: In vitroolosuhteissa ilmaantuneet maravirokille vastustuskykyiset virukset pysyivät herkkinä fuusionestäjä enfuvirtidille ja proteaasinestäjä sakinaviirille.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fra fase 3-studier tyder på dosisreduktion af maraviroc, da det giver passende maraviroceksponering, hvis det gives samtidig med indinavir.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimusten farmakokineettinen populaatioanalyysi viittaa siihen, että maravirokiannoksen pienentäminen yhteisannossa indinaviirin kanssa tuottaa asianmukaisen maravirokialtistuksen.
Danish: Denne risiko skyldes en potentiel stigning i maraviroc-maksimumkoncentrationen, når maraviroc gives sammen med potente CYP3A-hæmmere eller boostede proteasehæmmere hos disse patienter.
Finnish: Tämä riski johtuu mahdollisesta maravirokin maksimipitoisuuden suurenemisesta, kun näille potilaille annetaan maravirokia samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A inhibiittoreiden tai tehostettujen proteaasin estäjien kanssa.
Danish: Celsentri er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandlingserfarne, voksne, unge og børn på 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg og er smittet kun med hiv 1-virus med verificeret CCR5-tropisme (se pkt.
Finnish: CELSENTRI on tarkoitettu yhdistelmähoitoon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa jo aiemmin hoitoa saaneille aikuisille, nuorille ja 2 vuotta täyttäneille, vähintään 10 kg painaville lapsille, joilla on todettu vain CCR5-hakuisen HIV-1:n aiheuttama infektio (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Danish: Den gennemsnitlige maraviroc-koncentration (Cavg) over 24 timer var 445,1 ng/ml; 338,3 ng/ml og 223,7 ng/ml for hhv. patienter med normal, let nedsat og moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Keskimääräiset 24 tunnin maravirokipitoisuudet (Cavg) olivat 445,1 ng/ml (normaali munuaistoiminta), 338,3 ng/ml (lievästi heikentynyt munuaistoiminta) ja 223,7 ng/ml (kohtalaisesti heikentynyt munuaistoiminta).
Danish: Procentdel af patienter med hiv 1-RNA < 50 kopier/ml
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis og autoimmun hepatitis) er også rapporteret at forekomme i forbindelse med immunreaktivering.
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on myös raportoitu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 filmovertrukne tabletter.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Brug ikke Celsentri efter den udløbsdato, der står på kartonen, blisterkortet eller etiketten på beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä CELSENTRIÄ pakkauksessa, läpipainoliuskassa tai tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Rifampicin + efavirenz
Finnish: Rifampisiini + efavirentsi
Danish: Dette er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som tager Celsentri.
Finnish: Nämä ovat harvinaisia, ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta CELSENTRIä saaneesta potilaasta.
Danish: I et fase 1-studie med raske forsøgspersoner havde sorte med en CYP3A5-genotype, der medfører ekstensiv metabolisme af maraviroc (2 CYP3A5*1-alleler; n = 12), hhv. 37 % og 26 % lavere AUC, når de fik maraviroc 300 mg to gange dagligt, sammenlignet med sorte (n = 11) og kaukasiske (n = 12) forsøgspersoner med en CYP3A5-genotype, der bibringer dårlig metabolisering af maraviroc (ingen CYP3A5*1-allel).
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa mustaihoisilla tutkittavilla, joiden CYP3A5genotyyppi johti maravirokin tehokkaaseen metaboliaan (2 CYP3A5*1-alleelia; n = 12), oli 300 mg:n maravirokiannoksia kahdesti vuorokaudessa käytettäessä 37 % ja vastaavasti 26 % pienempi AUCarvo kuin mustaihoisilla (n = 11) ja valkoihoisilla (n = 12) tutkittavilla, joiden CYP3A5-genotyyppi johti maravirokin huonoon metaboliaan (ei CYP3A5*1-alleelia).
Danish: Symptomer, som du skal holde øje med, omfatter:
Finnish: Seurattavia oireita ovat:
Danish: Hos voksne patienter med kreatininclearance < 80 ml/min, som også får potente CYP3A4-hæmmere, skal doseringen af maraviroc justeres til 150 mg 1 gang daglig (se pkt.
Finnish: Aikuispotilaille, joiden kreatiiniinipuhdistuma on < 80 ml/min ja jotka saavat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, maravirokin annosväliä on muutettava 150 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja
Danish: Den orale doseringssprøjte medfølger for præcis opmåling af den ordinerede dosis oral opløsning.
Finnish: Oraaliannostelija on tarkoitettu määrätyn oraaliliuosannoksen tarkkaan mittaamiseen.
Danish: Maravirocs mediane plasmakoncentration nås 2 timer (0,5-4 timer) efter en enkeltdosis på 300 mg kommerciel tablet administreret til raske frivillige forsøgspersoner.
Finnish: Maravirokin huippupitoisuus (mediaani) plasmassa saavutetaan 2 tunnissa (vaihteluväli 0,5-4 h) annettaessa terveille vapaaehtoisille suun kautta 300 mg kerta-annos kaupan olevia tabletteja.
Danish: OB var valgt ud fra patienternes tidligere behandlingsanamnese og genotypisk og fænotypisk viral resistensbestemmelse ved baseline.
Finnish: Peruslääkitys valittiin tutkimushenkilön aiemman hoidon ja lähtötilanteessa tehdyn genotyyppisen ja fenotyyppisen resistenssimäärityksen perusteella.
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes.
Finnish: Antiretroviruslääkityksen aikaansaaman tehokkaan virussuppression on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Danish: Vurderingen af de behandlingsrelaterede bivirkninger bygger på puljede data fra to fase 2b/3-studier med behandlingserfarne voksne patienter (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) samt et studie med behandlingsnaive patienter (MERIT).
Finnish: Hoitoon liittyneiden haittavaikutusten arviointi perustuu yhdistettyihin tietoihin kahdesta 2b/3 vaiheen tutkimuksesta jo hoitoa saaneilla aikuispotilailla (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2) ja yhdestä tutkimuksesta aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla (MERIT), joilla oli CCR5-hakuinen HIV-1 (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: På nuværende tidspunkt er der ikke dokumentation vedrørende genanvendelse af Celsentri til patienter, der i øjeblikket er smittet kun med hiv 1-virus med CCR5-tropisme, men i anamnesen har haft manglende effekt af Celsentri (eller andre CCR5-antagonister) med en CXCR4 eller dual/mixed tropisme.
Finnish: Toistaiseksi saatavilla ei ole tietoa CELSENTRIN uudelleenkäytöstä potilailla, joilla on arviointihetkellä todettavissa vain CCR5-hakuinen HIV-1 mutta joilla hoito CELSENTRILLÄ (tai muilla CCR5-antagonisteilla) on aiemmin epäonnistunut CXCR4-hakuisen tai kahtalais-/sekahakuisen viruksen suhteen.
Danish: Der findes ingen data til understøttelse af disse doser, og Celsentri frarådes til børn, der tager samtidig interagerende lægemidler, som hos voksne ville kræve en dosis på 600 mg to gange dagligt.
Finnish: CELSENTRIvalmistetta ei suositella lapsille, jotka käyttävät samanaikaisesti yhteisvaikutuksia aiheuttavia lääkevalmisteita, jotka edellyttäisivät aikuisilla annosta 600 mg x 2/vrk.
Danish: Særlige patientpopulationer:
Finnish: Erityisryhmät:
Danish: Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose især hos patienter med bekræftede risikofaktorer, avanceret hiv-sygdom eller langtidsbehandling med antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Finnish: Osteonekroosia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnustettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka ovat saaneet antiretroviraalista yhdistelmähoitoa pitkään.
Danish: Maraviroc havde ingen klinisk relevant effekt på midazolams farmakokinetik, de orale antikonceptiva ethinylestradiol og levonorgestrel, eller på urin 6-hydroxycortisol/cortisol-forholdet.
Finnish: Maraviroki ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi midatsolaamin eikä ehkäisytableteissa käytettävien etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin farmakokinetiikkaan tai virtsan 6hydroksikortisoli/kortisoli-suhteeseen.
Danish: For kombination med etravirin + proteasehæmmere, se nedenfor.
Finnish: Yhteiskäyttö etraviriinin + proteaasinestäjän kanssa, ks. jäljempänä.
Danish: Angiv den dato, hvorpå den orale opløsning skal bortskaffes, på den beregnede plads på kartonen.
Finnish: Kirjoita kotelossa olevaan tilaan päivämäärä, jolloin oraaliliuos tulee hävittää.
Danish: Efter anbrud: 60 dage
Finnish: Avattu pakkaus: 60 vrk
Danish: Monogram Trofile-assay blev benyttet i de kliniske studier med maraviroc.
Finnish: Maravirokin kliinisissä tutkimuksissa käytettiin Monogram Trofile -testiä.
Danish: Leversvigt med allergilignende karakteristika
Finnish: Maksan vajaatoiminta, johon liittyy allergisia piirteitä hyvin harvinainen
Danish: Udvikling af viral resistens for maraviroc kan ske via to veje: fremkomst af præ-eksisterende virus, som anvender CXCR4 som deres co-receptor (CXCR4-using virus), eller selektering af virus, der fortsætter med udelukkende at bruge lægemiddelbundet CCR5 (CCR5-tropisme virus).
Finnish: Virologinen resistenssi maravirokille voi kehittyä kahdella tavalla: esiin tulee elimistössä jo entuudestaan ollut virus, joka voi käyttää CXCR4:ää soluun tunkeutumisen apureseptorina (CXCR4:ää käyttävä virus), tai resistenssi kehittyy virukseen, joka käyttää yhä ainoastaan lääkkeeseen sitoutunutta CCR5:tä (CCR5-hakuinen virus).
Danish: • svampeinfektion i spiserøret
Finnish: • ruokatorven sieni-infektio