FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g solution buvable
Croatian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oralna otopina
French: 0.20 g /100 ml solution buvable
Croatian: 0.20 g /100 ml oralna otopina
French: [Les indications ci-dessous actuellement approuvées doivent être supprimées (la formulation spécifique des indications peut varier d'un produit à l'autre)]
Croatian: [Indikacije u nastavku koje su trenutno odobrene treba izbrisati (konkretan tekst indikacije može se razlikovati od proizvoda do proizvoda)]
French: • Traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Croatian: • Pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
French: • Traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez les personnes âgées (à l'exception de la maladie d'Alzheimer et d'autres syndromes démentiels)
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
French: • Prophylaxie des migraines
Croatian: • Profilaksa migrene i glavobolje
French: Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus doivent être supprimées des sections correspondantes des notices.
Croatian: Svako upućivanje na gore navedene indikacije treba biti izbrisano iz relevantnih dijelova uputa o lijeku.
French: • Traitement auxiliaire de la perte d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel, d'origine probablement vasculaire
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenja vidne oštrine i poremećaja vidnih polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog podrijetla
French: • Traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus doivent être supprimées des sections correspondantes restantes des résumés des caractéristiques des produits.
Croatian: • Simptomatsko liječenje veno-limfne insuficijencije Svako upućivanje na gore navedene indikacije treba biti izbrisano iz ostalih relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka.
French: Annexe III Modifications apportées aux sections correspondantes des résumés des caractéristiques des produits et des notices
Croatian: Dodatak III Izmjene i dopune relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
French: Les publications relatives aux données cliniques sont anciennes (de 1971 jusqu'en 1995).
Croatian: Publikacije o kliničkim podacima su zastarjele (od 1971. do 1995.).
French: Procédure de réexamen
Croatian: Postupak ponovnog pregleda
French: Les données disponibles indiquent en effet un tel lien causal.
Croatian: Dostupni podaci zapravo ukazuju na takvu uzročnu vezu.
French: Toutes ces anciennes études souffraient de défauts méthodologiques.
Croatian: Sva ova stara ispitivanja sadržavala su metodološke nedostatke.
French: Les échelles d'évaluation utilisées reposaient largement sur une évaluation subjective et non sur la réalisation de tests formels.
Croatian: Korištene ljestvice uvelike su se temeljile na subjektivnoj procjeni, a ne na formalnom testiranju.
French: De plus, le CHMP avait demandé une nouvelle réunion du groupe scientifique consultatif (GSC), qui s'est tenue le 16 octobre 2013.
Croatian: Nadalje, CHMP je sazvao novi sastanak znanstvene savjetodavne skupine (SAG-a) koji je održan 16. listopada 2013.
French: De plus, toutes deux incluaient un faible nombre de patients (n = 48 et n = 62), étaient des études de courte durée (respectivement 1 à 5 mois et 8 mois), durées considérées comme inappropriées pour évaluer les résultats de maladies évoluant lentement.
Croatian: Uz to, oba su ispitivanja uključila mali broj bolesnika (n=48 i n=62), i oba su bila kratkotrajna ispitivanja (1-5 mjeseci, odnosno 8 mjeseci), čije se kratko trajanje smatra neprimjerenim za evaluaciju ishoda bolesti spore progresije.
French: Par conséquent, le bénéfice démontré pour les patients dans l'indication proposée n'est pas supérieur au risque identifié ci-dessus.
Croatian: Stoga, demonstrirana korist za bolesnike u predloženoj indikaciji ne nadmašuje prethodno utvrđeni rizik.
French: Il subsiste donc une incertitude quant à la question de savoir si la population sur laquelle ont porté les études cliniques choisies est représentative de l'indication proposée.
Croatian: Stoga je i dalje nejasno je li ispitana populacija u odabranim kliničkim ispitivanjima reprezentativna za predloženu indikaciju.
French: Des problèmes tels qu'un niveau élevé de sorties d'étude, des critères d'évaluation peu clairs ou subjectifs et un faible nombre de patients, ont également empêcher de tirer une conclusion quant à l'efficacité sur la base de ces données.
Croatian: Problemi poput velikog broja odustajanja, nejasnih ili subjektivnih evaluacijskih kriterija i malog broja bolesnika također isključuju zaključak o djelotvornosti na temelju ovih podataka.
French: Dans d'autres, seulement certains points sur l'échelle d'évaluation de l'efficacité étaient améliorés de façon significative.
Croatian: U drugima su pak značajno poboljšane samo određene točke ljestvice za procjenu djelotvornosti.
French: En effet, l'hétérogénéité des études soumises est telle qu'aucune conclusion ferme ne peut être tirée.
Croatian: Uistinu, heterogenost dostavljenih ispitivanja je takva da se ne mogu izvući nikakvi zaključci.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté plusieurs articles décrivant des études cliniques d'efficacité, 2 revues (The medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) et une revue de Cochrane (2009).
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su niz dokumenata vezanih uz klinička ispitivanja djelotvornosti, dva pregleda (liječničko pismo, 1974., Mc Donald, 1979.) i jedan Cochraneov pregled (2009.).
French: Une revue de toutes les autres données disponibles (à savoir des données de la littérature, des données précliniques et d'autres données cliniques, y compris celles issues d'études épidémiologiques), importantes pour l'évaluation du risque de fibrose, a été présentée lorsque cela était possible.
Croatian: Pregled svih drugih dostupnih podataka (primjerice podataka iz literature, predkliničkih podataka i drugih kliničkih podataka uključujući podatke iz epidemioloških ispitivanja) koji su bili relevantni za procjenu rizika od fibroze prikazan je tamo gdje je bilo moguće.
French: En outre, trois des neuf cas ont été signalés durant l'enquête française de pharmacovigilance menée en 2011, qui montre que les mesures de minimisation des risques actuellement en place sont insuffisantes pour prévenir le risque de réactions fibrotiques.
Croatian: Nadalje, prijavljena su tri na devet slučaja tijekom francuskog ispitivanja na području farmakovigilancije koje je provedeno 2011., što dokazuje da trenutno primjenjive mjere za smanjivanje rizika nisu dostatne kako bi se spriječio rizik od fibrotičkih reakcija.
French: La gravité des ces effets indésirables et leur issue fatale possible sont soulignées;
Croatian: Istaknuta je ozbiljnost takvih štetnih događaja i njihov mogući smrtni ishod.
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle dans les indications concernées;
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže derivate ergota u dotičnim indikacijama.
French: • le comité a pris en considération l'ensemble des données soumises et les motifs présentés par les titulaires des AMM, ainsi que les résultats des groupes scientifiques consultatifs;
Croatian: • Povjerenstvo je uzelo u obzir ukupne podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja i ishod vijećanja znanstvenih savjetodavnih skupina.
French: Suite à la l'adoption de l'avis du CHMP lors de la réunion du CHMP de juin 2013, une demande de réexamen a été reçue de l'un des titulaires d'AMM concerné par la procédure.
Croatian: Nakon usvajanja mišljenja CHMP-a tijekom sastanka CHMP-a u lipnju 2013., zaprimljen je zahtjev za ponovni pregled koji je dostavio jedan od nositelja uključenih u postupak.
French: En outre, le fait que ces études aient été réalisées il y a des nombreuses années suscite des réserves méthodologiques, au vu des avancées dans le domaine des méthodes de recherches cliniques et des modifications de la définition des démences et des états de prédémence au fil du temps.
Croatian: Nadalje, činjenica da su ova ispitivanja provedena prije mnogo godina daje povoda za metodološku zabrinutost uzimajući u obzir napredak u metodama kliničkog ispitivanja i promjene koje su nastupile tijekom vremena u definiciji demencije/stanja koja prethode demenciji.
French: Le diagnostic et la détermination de l'origine des déficits cognitifs sont des tâches difficiles pour la médecine moderne.
Croatian: Dijagnostika i utvrđivanje porijekla kognitivnih oštećenja teški su zadaci moderne medicine.
French: Afin de lever la suspension, les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du médicament sont supérieurs aux risques.
Croatian: Kako bi se ukinula suspenzija, nositelji odobrenja moraju utvrditi specifičnu populaciju bolesnika za koje dobrobiti premašuju rizik.
French: Le mécanisme d'action principal de la dihydroergotoxine et d'autres ergoloïdes n'est pas clair pour le moment.
Croatian: U ovom trenutku nije jasan primarni mehanizam djelovanja dihidroergotoksina i drugih ergoloida.
French: Il est reconnu que les dérivés de l'ergot sont capables d'induire une fibrose, en particulier une fibrose de la valve cardiaque.
Croatian: Uočeno je da su derivati ergota u stanju izazvati fibrozu, posebice fibrozu srčanog zaliska.
French: • le comité a estimé qu'un lien causal potentiel entre des réactions fibrotiques ou l'ergotisme et la dihydroergotoxine ne peut être exclu.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da se moguća uzročna veza između fibrotičkih reakcija ili ergotizma i dihidroergotoksina ne može isključiti.
French: Il agit comme un agoniste des récepteurs dopaminergiques et sérotonergiques et comme un antagoniste des alphaadrénorécepteurs.
Croatian: Djeluje kao agonist na dopaminergičke i serotonergičke receptore, te kao antagonist za alfaadrenoreceptore.
French: Sur la base de l'ensemble de la documentation fournie, le CHMP a conclu que les études souffrent de défauts méthodologiques substantiels, qui empêchent toute conclusion concernant l'efficacité du produit.
Croatian: Na temelju sveukupne dostavljene dokumentacije, CHMP je zaključio da su ispitivanja sadržavala značajne metodološke nedostatke koji isključuju bilo kakav zaključak o djelotvornosti proizvoda.
French: Ces études étaient de mauvaise qualité méthodologique: non contrôlées, en ouvert et sans aucun critère principal bien défini d'évaluation de l'efficacité.
Croatian: Ova su ispitivanja bile slabe metodološke kvalitete: nekontrolirana, otvorenog dizajna i bez bilo kakvih dobro definiranih krajnjih točaka primarne djelotvornosti.
French: Globalement, l'affinité variable pour les récepteurs sérotoninergiques avec les différents dérivés de l'ergot et les doses thérapeutiques utilisées peuvent expliquer les différences observées pour les taux de notification de réactions fibrotiques.
Croatian: Ukupno gledano, promjenjivi afinitet za serotoninergične receptore s različitim derivatima ergota i korištenim terapijskim dozama može objasniti razlike uočene u razinama prijava fibrotičkih reakcija.
French: Aucun cas d'ergotisme n'a été signalé; cependant, le CHMP a mis en question le caractère approprié de la méthode de collecte de données (qui était non exhaustive et donc peu convaincante).
Croatian: Nisu navedene prijave ergotizma, no CHMP smatra upitnom primjerenost metode prikupljanja podataka (primjerice metoda nije iscrpna te je stoga neuvjerljiva).
French: En outre, la sévérité de ces effets indésirables, leur possible issue fatale et le risque accru pour le patient de développer un trouble fibrotique, lors d'une utilisation de longue durée conformément aux indications autorisées, doivent être soulignés.
Croatian: Štoviše, potrebno je istaknuti težinu takvih štetnih događaja, njihov potencijalno smrtonosni ishod i povećani rizik za bolesnike od razvoja fibrotičkog poremećaja uz dugotrajnu primjenu u skladu s odobrenim indikacijama.
French: Le CHMP a répété que les études présentées à l'appui de l'efficacité de la dihydroergotoxine ont été publiées dans les années soixante-dix et quatre-vingts, avec le risque de biais de publication qui en résulte, et présentent plusieurs limites.
Croatian: CHMP je ponovio da su ispitivanja dostavljena u prilog djelotvornosti dihidroergotoksina bila objavljena u sedamdesetim i osamdesetim godinama, te da postoji rizik od pristranosti publikacija i da ispitivanja imaju nekoliko ograničenja.
French: Après un examen de la pharmacovigilance nationale réalisé en 2011, de nouvelles notifications spontanées concernant certains de ces produits ont mis en évidence des cas graves de fibrose et d'ergotisme et la France a estimé que les preuves limitées de leur efficacité ne compensent pas cette inquiétude en matière de sécurité.
Croatian: Nakon nacionalnog farmakovigilancijskog pregleda koji je proveden 2011., u novim spontanim prijavama podnesenim za neke od ovih lijekova navode se ozbiljni slučajevi fibroze i ergotizma, te je Francuska smatrala da ovo sigurnosno pitanje nije nadmašeno ograničenim dokazima o djelotvornosti.
French: Bien que certaines des mesures proposées puissent aider à identifier les patients ayant une fibrose préexistante, des traitements concomitants importants et un risque accru, le comité a indiqué qu'elles sont insuffisantes pour éviter que certains patients développent une fibrose et un ergotisme pendant le traitement.
Croatian: Iako neke od predloženih mjera mogu pomoći u identifikaciji bolesnika s prethodno postojećom fibrozom, relevantnih konkomitantnih lijekova i povećanog rizika, Povjerenstvo je istaknulo da ove mjere nisu dostatne kako bi se u pojedinih bolesnika izbjegao razvoj fibroze i ergotizma tijekom liječenja.
French: La démence et les indications liées à la démence, ainsi que le traitement aigu de la migraine, n'entrent pas dans le champ de la présente procédure de saisine.
Croatian: Demencija i indikacije povezane s demencijom kao i akutno liječenje migrene nisu predmetom ovog postupka upućivanja.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché ou de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant, compte tenu des indications approuvées pour chaque produit
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako je primjenjivo, uzimajući u obzir odobrene indikacije za svaki proizvod
French: La revue de Cochrane n'est pas pertinente pour l'évaluation, car elle porte essentiellement sur la démence et des symptômes correspondant à la démence.
Croatian: Cochraneov pregled nije od značaja za procjenu jer se usredotočio na demencije i simptome konzistentne s demencijom.
French: De plus, les résultats positifs des rapports font état d'une amélioration de différents paramètres sur des échelles destinées à saisir des aspects importants de la cognition déficitaire.
Croatian: Nadalje, ispitivanja koja navode pozitivne rezultate tvrde da postoji poboljšanje u različitim parametrima ljestvica čija je namjena vrednovanje važnih aspekata oštećene kognicije.
French: Le groupe a souligné le fait que l'indication revendiquée n'est plus utilisée en pratique clinique et que d'un point de vue clinique, il n'y a actuellement pas de preuve qu'il y ait un besoin thérapeutique pour cette substance dans le traitement du déficit cognitif et neurosensoriel chez le sujet âgé.
Croatian: Skupina je istaknula da se tražena indikacija više ne upotrebljava u kliničkoj praksi, te da s kliničkog stajališta nema aktualnog dokaza da postoji terapijska potreba za ovu djelatnu tvar u liječenju kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih osoba.
French: De plus, des cas sévères de symptômes de vasoconstriction périphérique ont été rapportés dans la littérature.
Croatian: Nadalje, u literaturi su prijavljeni ozbiljni slučajevi perifernih vazokonstriktivnih simptoma.
French: Globalement, le GSC n'a pas approuvé les définitions de l'indication et de la population cible proposées par le titulaire de l'AMM.
Croatian: Općenito, SAG nije suglasan s definicijama indikacije i ciljne populacije predloženima od nositelja odobrenja.
French: Motifs de la suspension/modification des termes des autorisations de mise sur le marché Considérant que
Croatian: Razlozi za izmjenu/suspenziju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da:
French: Le GSC a convenu à l'unanimité qu'il n'y a pas d'entité clinique distincte pour l'indication de déficit cognitif démences exclues, que les critères de diagnostic et les définitions ont changé avec le temps et que cette formulation ne correspond pas à un groupe cliniquement défini actuel.
Croatian: SAG se jednoglasno složio da ne postoji distinktivan klinički entitet za kognitivno oštećenje bez demencije (CIND), te da su se dijagnostički kriteriji i definicije promijenile tijekom vremena, a da ova formulacija ne odgovara trenutnoj klinički definiranoj grupi.
French: Dans ces cas, l'administration de dihydroergotoxine peut retarder l'administration d'un traitement appropriée pour la démence.
Croatian: U ovim slučajevima, primjena dihidroergotoksina može odgoditi primjenu odgovarajućeg liječenja demencije.
French: Globalement, le CHMP était d'avis qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient à un risque de fibrose et d'ergotisme, au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
Croatian: Ukupno gledano, CHMP je smatrao da nijedna situacija ne može opravdati izlaganje bolesnika riziku od fibroze i ergotizma uzimajući u obzir vrlo ograničene podatke o djelotvornosti.
French: Par conséquent, les réserves concernant l'hétérogénéité de la population étudiée subsistent.
Croatian: Slijedom navedenog, i dalje ostaje zabrinutost u pogledu heterogenosti ispitane populacije.
French: Le CHMP a donc été invité à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées concernant les indications mentionnées ci-dessous:
Croatian: Od CHMP-a se stoga zahtijevalo da iznese svoje mišljenje o tome treba li zadržati odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota, promijeniti ga ili suspendirati, a povezano s indikacijama navedenim u nastavku:
French: La majorité des articles ne sont pas pertinents (publications non présentées, études en ouvert, non contrôlées contre placebo et/ou avec utilisation par voie intraveineuse du mésilate de dihydroergotoxine).
Croatian: Većina publikacija nije relevantna (publikacije nisu dostavljene, ispitivanja su bila otvorena, nisu bila kontrolirana placebom i/ili su koristila intravenoznu primjenu dihidroergotoksin mezilata).
French: Cinq d'ente elles étaient non contrôlées, en ouvert, sans aucun critère principal bien défini d'évaluation de l'efficacité et elles ont été menées chez des patients présentant des troubles oculaires hétérogènes.
Croatian: Pet ispitivanja bilo je nekontrolirano, otvorenog dizajna, bez bilo kakve dobro definirane objektivne primarne djelotvornosti, te su provedeni na bolesnicima s heterogenim poremećajima oka.
French: Par conséquent, même s'il est pharmacologiquement hautement plausible que les dérivés de l'ergot agissant en tant qu'agonistes des récepteurs 5-HT2B peuvent induire une maladie «sérotonergique» des valves, similaire à celle induite par des tumeurs carcinoïdes ou des lésions fibrotiques d'autres tissus, il convient de rappeler que certains dérivés de l'ergot ne sont pas des agonistes des récepteurs 5-HT2B.
Croatian: Stoga čak i ako je uvelike farmakološki vjerojatno da derivati ergota koji djeluju kao agonisti receptora 5-HT2B mogu potaknuti „serotoninergičnu" bolest zalistaka sličnu onoj izazvanoj karcinoidnim tumorima ili fibrotičkim lezijama drugih tkiva, ne smije se zaboraviti da neki derivati ergota nisu agonisti receptora 5-HT2B.
French: Aucune donnée n'a été soumise à l'appui de l'indication «traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique» et par conséquent aucune conclusion concernant l'efficacité n'a pu être tirée par le CHMP.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci u potporu indikacije „simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije" te stoga CHMP nije mogao donijeti zaključke o djelotvornosti.
French: Le CHMP a noté que les patients inclus dans les études présentaient différents symptômes ou diagnostic putatif, l'effet a été évalué principalement à l'aide de scores subjectifs, les symptômes observés étaient très hétérogènes et les résultats n'étaient pas cohérents pour l'ensemble des études et les données à long terme ne sont pas en faveur d'un effet de la dihydroergotoxine par comparaison avec un placebo.
Croatian: CHMP je napomenuo da su bolesnici obuhvaćeni ispitivanjima imali različite simptome ili navodne dijagnoze, da je učinak uglavnom procijenjen na temelju subjektivnih rezultata, da su uočeni simptomi bili vrlo heterogeni, a rezultati nisu bili konzistentni u svim ispitivanjima i podaci nisu bili u korist djelovanja dihidroergotoksina u usporedbi s placebom.
French: Le 18 janvier 2012, la France a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant les dérivés de l'ergot de seigle suivants: dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Croatian: Francuska je pokrenula postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za sljedeće lijekove koji sadrže derivate ergota: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidrergotamin, dihidriergotoksin i nikergolin.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la dihydroergotoxine.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ukupne dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti dihidroergotoksina.
French: Le CHMP a souligné le fait que les termes «déficit cognitif chronique, maladie d'Alzheimer et autres démences exclues» ne sont pas considérés comme étant une définition généralement acceptée d'un état pathologique destiné à bénéficier du traitement.
Croatian: CHMP je istaknuo da se „kronično kognitivno oštećenja, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije" ne smatra opće prihvaćenom definicijom patološkog stanja koje bi trebalo imati korist od liječenja.
French: Par conséquent, le groupe était d'avis qu'il n'y a pas de population clairement définie, qui répond de façon non satisfaisante au traitement prophylactique standard de la migraine, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique de cette substance comme traitement alternatif/de dernière intention.
Croatian: Stoga, mišljenje je skupine da ne postoji jasno definirana populacija koja na nezadovoljavajući način odgovara na standardnu profilaksu migrene u slučaju kada postoji terapijska potreba za ovom tvari kao alternativnom/posljednjom linijom liječenja.
French: De plus, la dihydroergotoxine est composée de dihydroergocryptine et de dihydroergocristine, qui sont également considérées comme étant associées à une induction de réactions fibrotiques.
Croatian: Nadalje, dihidroergotoksin se sastoji od dihidroergokriptina i dihidroergokristina, za koje se također smatra da su povezani s izazivanjem fibrotičkih reakcija.
French: • le comité a maintenu son avis selon lequel le rapport bénéfice/risque des produits contenant de la dihydroergotoxine:
Croatian: • Povjerenstvo je zadržalo svoje mišljenje da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže dihidroergotoksin:
French: De plus, à la demande du CHMP, un groupe scientifique consultatif (GSC) a été réuni en décembre 2012, dont les experts ont discuté, sur la base de leur expérience clinique, la question de savoir si cette substance joue un rôle dans la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
Croatian: Nadalje, u prosincu 2012. na zahtjev CHMP-a sazvana je znanstvena savjetodavna skupina (SAG) u okviru koje su stručnjaci, na temelju svog kliničkog iskustva, raspravljali o ulozi ove tvari u profilaksi migrenske glavobolje.