FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Avastin contiene il principio attivo bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteine che sono normalmente prodotte dal sistema immunitario per aiutare l'organismo a difendersi da infezione e tumore).
Maltese: Avastin fih is-sustanza attiva bevacizumab, li hija antikorp monoklonali umanizzat (tip ta' proteina li normalment tiġi magħmula mis-sistema immuni biex tgħin tiddefendi lill-ġisem minn infezzjoni u kanċer).
Italian: • tromboembolia arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: • Trombo-emboliżmu Arterjali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Non sono state rilevate né differenze statisticamente significative né differenze clinicamente rilevanti nella clearance di bevacizumab in pazienti che hanno ricevuto Avastin in monoterapia rispetto a pazienti che hanno ricevuto Avastin in associazione ad interferone alfa-2a, erlotinib o agenti chemioterapici (IFL, 5-FU/LV, carboplatino/paclitaxel, capecitabina, doxorubicina o cisplatino/gemcitabina).
Maltese: Ma kien hemm la differenzi statistikament sinifikanti u lanqas ta' rilevanza klinika fittneħħija ta' bevacizumab f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija ta' Avastin meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a, erlotinib jew kimoterapiji (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin jew cisplatin/gemcitabine).
Italian: I tassi di interruzione a causa di eventi avversi nel sottogruppo di pazienti > 65 anni sono stati dell' 8,8 % nel braccio CT e del 50,0% nel braccio CT + BV .
Maltese: Ir-rati ta' waqfien minħabba avvenimenti avversi fis-sottogrupp ta' pazjenti b'età ta' > 65 sena kienu ta' 8.8% fil-grupp ta' CT u 50.0% filgrupp ta' CT+BV.
Italian: Tabella 18 Risultati di efficacia dallo studio BO17707 (ICON7) Sopravvivenza libera da progressione
Maltese: Tabella 18 Riżultati tal-effikaċja minn studju BO17707 (ICON7)
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto Avastin nella fase in aperto è stata del 62,1% nel braccio con capecitabina + placebo e 49,9% nel braccio con capecitabina + Avastin.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew Avastin fil-fażi open-label kien ta' 62.1% fil-grupp ta' capecitabine + plaċebo u 49.9% fil-grupp ta' capecitabine + Avastin.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibilea,b,d
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibblia,b,d
Italian: • pressione sanguigna elevata.
Maltese: • pressjoni għolja.
Italian: Carcinoma renale avanzato e/o metastatico (mRCC)
Maltese: Kanċer taċ-ċelluli renali avanzat u/jew matastatiku (mRCC)
Italian: 5-Fluorouracile 400 mg/m2 e.v.
Maltese: Leucovorin 200 mg/m2 IV 2 h 5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus,
Italian: Negli studi clinici la proteinuria è stata riscontrata in una percentuale tra lo 0,7% e il 54,7% dei pazienti trattati con Avastin.
Maltese: Fi provi kliniċi, proteina fl-awrina kienet irrappurtata fil-firxa ta' 0.7% sa 54.7% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin.
Italian: Tabella 21 Sopravvivenza libera da progressione nel tempo dall'ultima terapia con platino alla recidiva
Maltese: Tabella 21 Sopravivienza mingħajr progressjoni skont iż-żmien mill-aħħar terapija ta' platinu sa rikorrenza
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/300/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/001
Italian: 1 Analisi finale 2 Le valutazioni tumorali e della risposta sono state determinate dagli sperimentatori mediante i criteri RECIST GOG (linee guida RECIST riviste [versione 1.1].
Maltese: 1 Analiżi finali 2 Valutazzjonijiet tat-tumur u evalwazzjonijiet tar-rispons kienu determinati mill-investigaturi bl-użu talkriterji GOG RECIST (Linja gwida RECIST riveduta (verżjoni 1.1).
Italian: La maggior parte delle pazienti incluse nello studio era di razza bianca caucasica (87% nei tre bracci); l'età mediana era di 60 anni nel braccio CPP e CPB15 e 59 anni nel braccio CPB15+; il 29% dei pazienti nel CPP e nel CPB15 e il 26% nel braccio CPB15+ avevano un'età maggiore di 65 anni.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti inklużi fl-istudju kienu Bojod (87% fit-tliet gruppi kollha); l-età medjana kienet 60 sena fil-gruppi CPP u CPB15 u 59 sena fil-grupp CPB15+; u 29% tal-pazjenti f'CPP jew CPB15 u 26% f'CPB15+ kellhom età 'l fuq minn 65 sena.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għall-prodotti taċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) jew għall antikorpi oħra umani rikombinanti jew umanizzati.
Italian: In uno studio clinico che ha valutato Avastin in associazione con 5-fluorouracile/acido folinico, AVF2192g, sono stati inclusi pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non erano candidati al trattamento con irinotecan.
Maltese: Fi prova klinika li evalwat Avastin flimkien ma' 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, kienu inklużi pazjenti b'kanċer tal-kolorektum li mmetastatizza li ma kienux kandidati għall-kura b'irinotecan.
Italian: La tabella 2 indica la frequenza delle reazioni avverse severe.
Maltese: Tabella 2 tipprovdi l-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi severi.
Italian: Lo studio era composto da due fasi: una parte iniziale in aperto con 2 bracci (parte I) dove i pazienti erano randomizzati a due differenti gruppi di trattamento (XELOX e FOLFOX-4), e una parte successiva con 4 bracci 2 x 2 fattoriale (parte II) dove i pazienti erano randomizzati a quattro gruppi di trattamento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Maltese: Ilprova kien fiha żewġ partijiet: parti tal-bidu b'żewġ kategoriji unblinded (l-ewwel Parti) fejn ilpazjenti kienu randomised f'żewġ gruppi ta' kura differenti (XELOX u FOLFOX-4) u parti sussegwenti b'4 kategoriji 2 x 2 fattorjali (Parti II) fejn il-pazjenti kienu randomised f'erba' gruppi ta' kura (XELOX + plaċebo, FOLFOX-4 + plaċebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/300/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/002
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva una diagnosi di EOC (82% nel CPP e nel CPB15, 85% nel CPB15+), PPC (16% nel CPP, 15% nel CPB15,
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (82% f'CPP u CPB15, 85% f'CPB15+) segwit minn PPC (16% f'CPP, 15% f'CPB15, 13% f'CPB15+) u FTC (1% f'CPP, 3% f'CPB15, 2% f'CPB15+).
Italian: Carboplatino/ paclitaxel
Maltese: Grupp 1 Carboplatin/ Paclitaxel
Italian: (11,9 versus 14,3 mesi; p = 0,4825)
Maltese: (11.9 vs.14.3 xhur; p = 0.4825)
Italian: La maggior parte delle 452 pazienti randomizzate al basale era caucasica (80,0% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 75,3% nel gruppo trattato con chemioterapia + Avastin), presentava carcinoma squamocellulare (67,1% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 69,6% nel gruppo trattato con chemioterapia + Avastin), persistenza/recidiva di malattia (83,6% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 82,8% nel gruppo trattato con chemioterapia + Avastin), 1-2 sedi metastatiche (72,0% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 76,2% nel gruppo trattato con chemioterapia + Avastin), coinvolgimento linfonodale (50,2% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 56,4% nel gruppo trattato con chemioterapia + Avastin) e intervallo libero da platino ≥ 6 mesi (72,5% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 64,4% nel gruppo trattato con chemioterapia + Avastin).
Maltese: Mill-452 pazjent randomised fil-linja bażi, il-maġġoranza tal-pazjenti kienu bojod (80.0% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 75.3% fil-grupp ta' Kimo+Avastin), kellhom karċinoma taċ-ċellula skwamuża (67.1% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 69.6% fil-grupp ta' Kimo+Avastin), kellhom marda persistenti/rikorrenti (83.6% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 82.8% fil-grupp ta' Kimo+Avastin), kellhom 1-2 siti metastatiċi (72.0% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 76.2% fil-grupp ta' Kimo+Avastin), kellhom involviment tal-glandoli limfatiċi (50.2% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 56.4% fil-grupp ta' Kimo+Avastin), u kellhom intervall mingħajr platinu ta' ≥ 6 xhur (72.5% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 64.4% fil-grupp ta' Kimo+Avastin).
Italian: Dolore pelvico
Maltese: Uġigħ fil-pelvi
Italian: Non sono noti gli effetti a lungo termine di bevacizumab sulla fertilità.
Maltese: Mhux magħrufa l-effetti fit-tul ta' kura b'bevacizumab fuq il-fertilità.
Italian: La proteinuria si è manifestata con una severità che ha oscillato da una proteinuria clinicamente asintomatica, transitoria e in tracce, ad una sindrome nefrosica; nella maggior parte dei casi si è trattato di proteinuria di Grado 1 (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Proteina fl-awrina, varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina flawrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' Grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Italian: (valore di p = 0,00004)
Maltese: (valur p = 0.00004)
Italian: Neuropatia sensoriale perifericab, Disartria, Cefalea, Disgeusia
Maltese: Newropatija periferali tassensib, Disartrija, Uġigħ ta' ras, Disġewżja
Italian: • carboplatino (AUC4, giorno 1) e gemcitabina (1000 mg/m2 nei giorni 1 e 8) e concomitante Avastin (15 mg/kg al giorno 1) ogni 3 settimane per 6 cicli e fino a 10 cicli seguiti da Avastin (15 mg/kg ogni 3 settimane) in monoterapia fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Maltese: • Carboplatin (AUC4, Ġurnata 1) u gemcitabine (1000 mg/m2 f'Ġurnata 1 u 8) u Avastin (15 mg/kg Ġurnata 1) fl-istess waqt kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli u sa 10 ċikli segwit minn Avastin (15 mg/kg kull 3 ġimgħat) waħdu sal-progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabli
Italian: (17,5 versus 14,3 mesi; p = 0,0609)
Maltese: (17.5 vs. 14.3 xhur; p = 0.0609)
Italian: Chemioterapia con fluoropirimidine/irinotecan o fluoropirimidine/oxaliplatino
Maltese: kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin + Avastina
Italian: Risultati di efficacia dello studio JO25567
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-istudju JO25567
Italian: Il beneficio clinico è stato dimostrato in pazienti con NSCLC sia alla dose di 7,5 mg/kg sia di 15 mg/kg (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Benefiċċju kliniku f'pazjenti b'NSCLC intwera kemm b'doża ta' 7.5 mg/kg kif ukoll b'15 mg/kg (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Tabella 13 Risultati di efficacia dello studio BO17704
Maltese: Tabella 13 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova BO17704
Italian: Un terzo gruppo di 110 pazienti ha ricevuto 5-FU/AF in bolo + Avastin (braccio 3).
Maltese: It-tielet grupp ta' 110 pazjent irċieva 5-FU/FA+Avastin (Kategorija 3) bħala bolus.
Italian: Dolore, Letargia, Infiammazione delle mucose
Maltese: Uġigħ, Letarġija, Infjammazzjoni tal-mukuża
Italian: (14,9 versus 17,5 mesi; p = 0,4146)
Maltese: (14.9 vs. 17.5 xhur; p = 0.4146)
Italian: Letargia
Maltese: Letarġija
Italian: L'aggiunta di Avastin alla terapia standard non ha dimostrato un beneficio clinico nello studio clinico BO20924, in 71 bambini valutabili ( dall'età di 6 mesi a meno di 18 anni) affetti da sarcoma dei tessuti molli rabdomiosarcoma e non rabdomiosarcoma metastatico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Maltese: Iż-żieda ta' Avastin ma' kura standard ma wrietx benefiċċju kliniku fil-prova klinika BO20924, f'71 pazjenti tfal (b'età minn 6 xhur sa inqas minn 18-il sena) b'Rabdomijosarkoma metastatika u Sarkoma tat-Tessut l-Artab mhux Rabdomijosarkoma li setgħu jiġu evalwati (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione- Analisi Primaria PFS mediana (mesi)1
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni - Analiżi primarja PFS Medjana (xhur)
Italian: Informazioni relative a malformazioni fetali osservate dopo la commercializzazione sono fornite nel paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento e 4.8 Effetti indesiderati.
Maltese: Informazzjoni dwar malformazzjonijiet tal-fetu osservati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq huma pprovduti f'sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ u 4.8 Effetti mhux mixtieqa.
Italian: L'endpoint secondario di sopravvivenza globale non era maturo.
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' Sopravivenza Globali (OSOverall Survival) ma kienx matur.
Italian: Manifestazioni non comuni (≥ 0,1% - < 1%) di fistole interessanti aree del corpo diverse dal tratto gastrointestinale (ad esempio fistole broncopleuriche e biliari) sono state osservate nelle varie indicazioni.
Maltese: Rapporti mhux komuni (≥ 0.1% sa < 1%) ta' fistuli li jinvolvu partijiet oħra tal-ġisem minbarra lapparat gastro-intestinali (eż. fistuli bronkoplewrali u biljari) kienu osservati tul diversi ndikazzjonijiet.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Trealosio diidrato, sodio fosfato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjoni.
Italian: 7,5 mg/kg ogni 3 settimane
Maltese: 7.5 mg/kg IV 30-90
Italian: Ipertensione a,b
Maltese: Emorraġija a,b
Italian: Nei pazienti che sviluppano una fistola tracheoesofagea (TE) o qualsiasi fistola di Grado 4 [secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli USA (NCICTCAE v.3)], la terapia con Avastin deve essere interrotta definitivamente.
Maltese: Waqqaf Avastin b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE) jew kull fistula ta' Grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE v.3)].
Italian: • ascessi localizzati,
Maltese: • ġabra lokalizzata ta' materja,
Italian: Fascite necrotizzante c
Maltese: Faxxite b'nekrosia
Italian: L'anlisi di follow-up è stata effettuata con una data di cut-off del 7 marzo 2014.
Maltese: Analiżi ta' segwitu twettqet b'data meta waqfet tinġabar id-data ta' 07 ta' Marzu 2014
Italian: 6- 12 mesi (n=202) Mediana
Maltese: 6 - 12-il xahar (n=202)
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni di pazienti La farmacocinetica di popolazione è stata analizzata in pazienti adulti e pediatrici per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ġiet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti ta' karatteristiċi demografiċi.
Italian: Tale studio di fase III aveva l'obiettivo di confrontare rituximab/ciclofosfamide/doxorubicina/vincristina/prednisone (R-CHOP) in associazione a bevacizumab con R-CHOP senza bevacizumab.
Maltese: III qabblet rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) flimkien ma' bevacizumab ma' R-CHOP mingħajr bevacizumab.
Italian: *Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Maltese: *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinant umanizzat, prodott permezz ta' teknoloġija ta' DNA f'ċelluli tal-Ovarji tal-ĦamstSer Ċiniż.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 400 mg di bevacizumab.
Maltese: Kull kunjett fih 400 mg bevacizumab.
Italian: Placebo+ C/G (n = 242)
Maltese: Plaċebo + C/G (n = 242)
Italian: Fistole non GI (vedere paragrafo 4.8)
Maltese: Fistuli mhux GI (ara sezzjoni 4.8)
Italian: • Braccio CP : Carboplatino (AUC 6) e paclitaxel (175 mg/m2) per 6 cicli della durata di 3 settimane
Maltese: • Grupp CP: Carboplatin (AUC 6) u paclitaxel (175 mg/m2) għal 6 ċikli ta' 3 ġimgħat
Italian: Novantasette (97) pazienti nel braccio IFN alfa-2a e 131 pazienti nel braccio Avastin hanno ridotto la dose di IFN alfa 2a da 9 MUI a 6 o 3 MUI tre volte la settimana come specificato nel protocollo.
Maltese: Sebgħa u disgħin (97) pazjent fil-grupp ta' IFN alfa-2a u 131 pazjent fil-grupp ta' Avastin naqqsu ddoża ta' IFN alfa-2a minn 9 MIU għal 6 jew 3 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa kif speċifikat minn qabel fil-protokoll.
Italian: Ulcera gastrointestinal ec, Emorragia rettale
Maltese: Ulċera gastroċ, intestinali Emorraġija mirrektum
Italian: Nel sottogruppo in trattamento con FOLFOX, la PFS mediana era di 8,6 mesi nei pazienti trattati con placebo e di 9,4 mesi in quelli trattati con bevacizumab, HR=0,89, IC 97,5%=[0,73; 1,08]; valore di p =0,1871, mentre i risultati corrispondenti nel sottogruppo trattato con XELOX erano 7,4 vs. 9,3 mesi, HR=0,77, IC 97,5% =[0,63; 0,94]; valore di p =0,0026.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' kura b'FOLFOX, il-PFS medjan kien 8.6 xhur fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo u 9.4 xhur fil-pazjenti kkurati b'bevacizumab, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73 ; 1.08]; valur p = 0.1871, irriżultati li jikkorrispondu fis-sottogrupp ta' kura b'XELOX ikunu 7.4 kontra 9.3 xhur, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; valur p = 0.0026.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi (AE), ivi inclusi gli AE di grado ≥ 3 e gli eventi avversi gravi (SAE), è risultata simile tra i due bracci di trattamento.
Maltese: L-inċidenza ta' AEs, inklużi AEs u SAEs ta' Grad ≥ 3, kienet simili bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Italian: di 125I-bevacizumab, è emerso un profilo metabolico simile a quello atteso per una molecola di IgG
Maltese: I-bevacizumab indikat li l-profil metaboliku kien simili għal dak mistenni minn molekola
Italian: Le opzioni chemioterapiche comprendevano capecitabina, taxani (protein-bound paclitaxel, docetaxel) e regimi contenenti antracicline (doxorubicina/ ciclofosfamide, epirubicina/ ciclofosfamide, 5fluorouracile/ doxorubicina/ ciclofosfamide, 5-fluorouracile/epirubicina/ciclofosfamide) somministrati ogni 3 settimane.
Maltese: L-għażliet ta' kimoterapija kienu jinkludu, capecitabine, taxane (paclitaxel imwaħħal mal-proteini, docetaxel), sustanzi bbażati fuq anthracycline (doxorubicin/ cyclophosphamide, epirubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/ doxorubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide) mogħtija kull tliet ġimgħat (q3w).
Italian: • In uno studio a braccio singolo (PBTC-022), 18 bambini con glioma di alto grado non-pontino recidivante o progressivo (di cui 8 con glioblastoma [Grado IV OMS], 9 con astrocitoma anaplastico [Grado III] e 1 con oligodendroglioma anaplastico [Grado III]) sono stati trattati con bevacizumab (10 mg/kg) a due settimane di distanza e poi con bevacizumab in associazione con CPT-11 (125-350 mg/m²) una volta ogni due settimane fino alla progressione.
Maltese: Fi studju ta' grupp wieħed (PBTC-022), 18-il tifel u tifla bi glijoma ta' grad għoli rikorrenti jew progressiva mhux fil-pons (inkluż 8 bi glijoblastoma [WHO Grad IV], 9 b'astroċitoma anaplastika [Grad III] u wieħed jew waħda b'oligodendroglijoma anaplastika [Grad III]) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) ġimagħtejn minn xulxin u wara b'bevacizumab flimkien ma' CPT-11 (125-350 mg/m²) darba kull ġimagħtejn sal-progressjoni.
Italian: # Complessivamente sono stati randomizzati 154 pazienti (ECOG PS 0 o 1).
Maltese: Total ta' 154 pazjent (Stat ta' Ħila ta' ECOG ta' 0 jew 1) kienu randomised.
Italian: Emorragia polmonare/ Emottisi b,d
Maltese: Emorraġija pulmonari/ Emoptisia,b,
Italian: b I termini rappresentano un insieme di eventi che descrivono un concetto medico piuttosto che una singola condizione oppure i termini preferiti MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities, dizionario medico per le attività di regolamentazione).
Maltese: Termini jirrappreżentaw grupp ta' avvenimenti li jiddeskrivu kunċett mediku minflok kondizzjoni waħda jew terminu ppreferut MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Italian: Endpoint secondari
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Italian: Per ulteriori informazioni relative allo stato del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2) fare riferimento al paragrafo 5.1.
Maltese: (EGFR - Epidermal Growth Factor Receptor) (ara Sezzjoni 5.1).
Italian: Ipersensibilità, Reazioni all'infusione a,b,d
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjonijiet għallinfużjonia,b,d
Italian: % pazienti con risposta obiettiva valore di p * analisi primaria Sopravvivenza globale
Maltese: % ta' pazjenti b'rispons oġġettiv Valur p * analiżi primarja Sopravivenza globali
Italian: 5-Fluorouracile:
Maltese: Bolus/infużjoni ta' 5-fluorouracil
Italian: Carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio e peritoneale primario
Maltese: Kanċer tal-epitelju tal-ovarji, tat-tubu fallopjan u kanċer primarju tal-peritonew
Italian: L'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia a base di fluoropirimidine ha determinato un prolungamento statisticamente significativo della sopravvivenza dei pazienti con mCRC che sono andati incontro a progressione dopo un trattamento di prima linea contenente bevacizumab (ITT = 819) (vedere Tabella 9).
Maltese: Iż-żieda ta' bevacizumab ma' kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine wasslet għal titwil statistikament sinifikanti fis-sopravivenza f'pazjenti b'mCRC li kellhom progressjoni fuq kors ta' kura preferita li kien fih bevacizumab (ITT = 819) (ara Tabella 9).
Italian: Sono stati condotti tre ulteriori studi con bevacizumab in pazienti con mCRC: in prima linea (NO16966), in seconda linea in pazienti che non avevano ricevuto nessun trattamento precedente con bevacizumab (E3200) e in seconda linea in pazienti precedentemente trattati con bevacizumab in prima linea che erano andati incontro a progressione della malattia (ML18147).
Maltese: Saru tliet studji oħra b'bevacizumab f'pazjenti b'mCRC: -kura preferita (NO16966), kura sekondarja bl-ebda kura preċedenti b'bevacizumab (E3200) , u kura sekondarja b'kura preċedenti b'bevacizumab wara progressjoni tal-marda b'kura preferita (ML18147).
Italian: 5-FU/AF + Avastin
Maltese: 5-FU/FA + Avastinb
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di bevacizumab in 4 ml di soluzione o 400 mg di bevacizumab in 16 ml di soluzione.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg bevacizumab f'4 ml ta' soluzzjoni jew 400 mg bevacizumab f'16 ml ta' soluzzjoni.
Italian: • problemi di guarigione delle ferite dopo intervento chirurgico,
Maltese: • problemi bil-fejqan tal-ferita wara operazzjoni,
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su una valutazione indipendente.
Maltese: Il-punt finali primarju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) ibbażat fuq valutazzjoni ta' analiżi indipendenti.
Italian: Microangiopati a trombotica renale b,c
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika filkliewi b,ċ
Italian: (valore di p = 0,0062)
Maltese: (valur p = 0.0062)
Italian: Neutropenia febbrile, Leucopenia, Neutropenia a, Trombocitopenia
Maltese: Newtropenija bid-deni, Lewkopenija, Newtropenija a, Tromboċitopenija
Italian: Esempi includono la sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare con doxorubicina liposomiale pegilata o capecitabina, la neuropatia periferica sensoriale con paclitaxel o oxaliplatino, disturbi alle unghie o alopecia con paclitaxel, e paronichia con erlotinib.
Maltese: Eżempji jinkludu is-sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari ma' doxorubicin liposomali pegilat jew capecitabine, newropatija periferali tas-sensi ma' paclitaxel jew oxaliplatin, disturbi fid-dwiefer jew alopeċja ma' paclitaxel, u paronikja ma' erlotinib.
Italian: Nel sottogruppo in trattamento con FOLFOX la sopravvivenza globale mediana era di 20,3 mesi nei pazienti trattati con placebo e di 21,2 mesi in quelli trattati con bevacizumab, HR=0,94, IC 97,5%=[0,75; 1,16]; valore di p =0,4937, mentre i risultati corrispondenti nel sottogruppo trattato con XELOX erano 19,2 vs. 21,4 mesi, HR=0,84, IC 97,5% =[0,68; 1,04]; valore di p =0,0698.
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza globali kien 20.3 xahar fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo u 21.2 xahar filpazjenti kkurati b'bevacizumab fis-sottogrupp ta' kura b'FOLFOX, HR=0.94, 97.5% CI = [0.75 ; 1.16]; valur p = 0.4937, ir-riżultati li jikkorrespondu fis-sottogrupp ta' kura b'XELOX, ikunu 19.2 kontra 21.4 xahar, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68 ; 1.04]; valur p = 0.0698.
Italian: Tabella 26 Risultati relativi alla sopravvivenza globale dello studio GOG-0240 con il trattamento sperimentale
Maltese: Tabella 26 Riżultati ta' sopravivenza globali mill-istudju GOG-0240 skont il-Kura tal-prova