FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den endelige koncentration af pixantron i infusionsposen skal være mindre end 580 µg/ml, baseret på den tilsatte mængde rekonstitueret lægemiddel.
Slovak: Výsledná koncentrácia pixantrónu v infúznom vaku má byť nižšia ako 580 mikrogramov/ml na základe vstupného rekonštituovaného lieku.
Danish: Dit hjertes pumpekapacitet vil muligvis blive mindre på grund af behandlingen, eller måske vil du endda kunne udvikle svær hjerteinsufficiens, navnlig hvis din hjertefunktion i forvejen var nedsat, da du blev sat i behandling med Pixuvri.
Slovak: Je možné, že v dôsledku liečby by sa mohla znížiť pumpovacia funkcia srdca alebo dokonca by sa mohol vyvinúť vážny stav nazývaný zlyhávanie srdca, najmä ak ste mali funkciu srdca narušenú už na začiatku liečby liekom Pixuvri.
Danish: Når du har fået Pixuvri, vil du muligvis lettere kunne få infektioner.
Slovak: Po podaní lieku Pixuvri môžete byť náchylnejší na infekcie.
Danish: Før hver cyklus skal dosis dog justeres på grundlag af de hæmatologiske nadirparametre eller den maksimale toksicitet under foregående behandlingscyklus.
Slovak: Dávka sa však musí pred začatím každého cyklu upraviť podľa hematologických hodnôt v čase ich najväčšieho poklesu (nadir) alebo maximálnej toxicity z predchádzajúceho liečebného cyklu.
Danish: Pixuvri er påvist at medføre fototoksiske virkninger på 3T3-celler in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Pixuvri má in vitro fototoxické účinky na bunky 3T3.
Danish: Hjerte
Slovak: Srdce
Danish: Vaccination med levende virus er kontraindiceret på grund af den immunsuppression, der er forbundet med behandling med Pixuvri (se pkt.
Slovak: Imunizácia pomocou vakcín obsahujúcich živé vírusy je kontraindikovaná vzhľadom na imunosupresiu spojenú s liečbou liekom Pixuvri (pozri časť 4.3).
Danish: Hjertefunktionen bør overvåges før initiering og under behandlingen med Pixuvri.
Slovak: Funkcia srdca sa má sledovať pred začatím liečby a počas liečby liekom Pixuvri.
Danish: Pixuvri bør ikke anvendes til patienter med aktiv svær infektion, tilbagevendende eller kroniske infektioner i anamnesen eller underliggende sygdom, der kan disponere for alvorlige infektioner.
Slovak: Liek Pixuvri sa nemá podávať pacientom s aktívnou, závažnou infekciou, ani pacientom s anamnézou opakovaných alebo chronických infekcií alebo so základnými ochoreniami, ktoré môžu znamenať predispozíciu na závažnú infekciu.
Danish: Brug ikke Pixuvri sammen med andre lægemidler, medmindre lægen har fortalt dig, at du kan gøre det uden risiko.
Slovak: Liek Pixuvri sa nesmie používať s inými liekmi, pokým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Danish: Udviklingen af blodkræftssygdomme, såsom sekundær akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) er en erkendt risiko forbundet med antracyklinbehandling og andre topoisomerase II-hæmmere.
Slovak: Vývoj hematologických malignít, ako je sekundárna akútna myeloidná leukémia (AML) alebo myelodysplastický syndróm (MDS), je známe riziko asociované s antracyklínovou liečbou a inými inhibítormi topoizomerázy II.
Danish: Figur 1 Progressionsfri overlevelse i PIX301 ved studiets slutning
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS) - na konci štúdie PIX301
Danish: Til sammenligning af andelene i Pixuvri-gruppen og komparatorgruppen anvendtes Fishers eksakte test.
Slovak: Na porovnanie pomerov v skupine liečenej liekom Pixuvri a v porovnávacej chemoterapeutickej skupine sa použil Fisherov presný test.
Danish: Pixuvri dræber kræftceller ved at binde sig til DNA, så cellerne dør.
Slovak: Liek Pixuvri zabíja rakovinové bunky tak, že sa naviaže na DNA, čo vedie k bunkovej smrti.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet kreatinin i blodet
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Danish: Amning Det er ukendt, om Pixuvri/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa liek Pixuvri alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Hvis det absolutte neutrofiltal (ANC) på dag 1 af en vilkårlig cyklus er < 1,0 x 109/l, eller hvis trombocyttallet er < 75 x 109/l, anbefales behandlingen udsat, til ANC er restitueret til ≥ 1,0 x 109/l, og trombocyttallet til ≥ 75 x 109/l.
Slovak: Ak je absolútny počet neutrofilov (ANC) na 1. deň ktoréhokoľvek cyklu < 1,0 x 109/l alebo ak je počet krvných doštičiek < 75 x 109/l, odporúča sa oddialiť liečbu, kým sa počet ANC nevráti na hodnotu ≥ 1,0 x 109/l a počet krvných doštičiek na hodnotu ≥ 75 x 109/l.
Danish: Pixuvri må ikke gives til gravide kvinder, dette kan skade fosteret.
Slovak: Liek Pixuvri sa nesmie podávať tehotným ženám, pretože môže poškodiť nenarodené deti.
Danish: Pixuvri skal administreres af læger, der er fortrolige med anvendelse af antineoplastiske midler og råder over faciliteter til regelmæssig overvågning af kliniske, hæmatologiske og biokemiske parametre under og efter behandlingen (se pkt.
Slovak: Liek Pixuvri musia podávať lekári, ktorí sú oboznámení s používaním antineoplastických liekov a majú zariadenia na pravidelné sledovanie klinických, hematologických a biochemických parametrov počas liečby a po liečbe (pozri časť 6.6).
Danish: Pixuvri var mutagent i Ames test, øgede antallet af kromosomaberrationer i humane lymfocytter og øgede mikronukleus-frekvensen in vivo.
Slovak: Liek Pixuvri bol podľa Amesovho testu mutagénny, zvýšil počet chromozómových aberácií v ľudských lymfocytoch a zvýšil výskyt mikrojadier in vivo.
Danish: Pixuvri indeholder natrium
Slovak: Pixuvri obsahuje sodík
Danish: Forebyggelse af lysoverfølsomhedsreaktioner
Slovak: Prevencia fotosenzitívnych reakcií
Danish: Det anbefales at følge tabel 1 og tabel 2 som retningslinje for dosisjusteringer på dag 8 og 15 af 28-dages cyklusserne.
Slovak: Tabuľka 1 a tabuľka 2 sa odporúčajú ako návod na úpravu dávkovania na 8. a 15. deň 28˗dňových cyklov.
Danish: Pixantron hæmmede OCT1-medieret transport af metformin in vitro, men forventes ikke at hæmme OTC1 in vivo ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: Pixantrón inhiboval transport metformínu prostredníctvom OCT1 in vitro, ale nepredpokladá sa, že inhibuje OTC1 in vivo v klinicky významných koncentráciách.
Danish: Pixuvri kan metaboliseres i leveren og/eller udskilles i galden.
Slovak: Liek Pixuvri sa môže metabolizovať v pečeni a/alebo vylúčiť žlčou.
Danish: Patienter, der behandles med Pixuvri, må forventes at få myelosuppression (neutropeni, leukopeni, anæmi, trombocytopeni og lymfopeni) med neutropeni som den dominerende manifestation.
Slovak: Pacienti liečení liekom Pixuvri môžu trpieť myelosupresiou (neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia a lymfopénia), pričom prevládajúcim prejavom je neutropénia.
Danish: idet der ikke sås EKG-forandringer på forskellige behandlingstidspunkter og ikke fandtes hjerteforandringer ved makroskopisk eller histopatologisk studie.
Slovak: U psov liečba neovplyvnila srdce, keďže sa nepozorovali žiadne zmeny EKG v rôznych časových bodoch liečby a nezistili sa ani histopatologické a makropatologické srdcové zmeny.
Danish: Pulveret skal opløses fuldstændigt ved omrystning i 60 sekunder.
Slovak: Prášok sa má pomocou miešania úplne rozpustiť do 60 sekúnd.
Danish: In vitro omdannedes pixantron imidlertid kun i meget begrænset omfang til acetylerede metabolitter af NAT1 eller NAT2.
Slovak: Zmena pixantrónu in vitro na acetylované metabolity buď prostredníctvom NAT1, alebo NAT2 však bola veľmi obmedzená.
Danish: Pixantron kan inducere hyperurikæmi som følge af den ekstensive purinkatabolisme, der ledsager lægemiddelinduceret hurtig henfald af neoplastiske celler (tumorlysesyndrom) og kan forårsage elektrolytforstyrrelser med deraf følgende nyreskade.
Slovak: Pixantrón môže vyvolať hyperurikémiu v dôsledku rozsiahleho katabolizmu purínov, ktorý sprevádza rýchly rozpad neoplastických buniek vyvolaný liekom (syndróm rozpadu tumoru) a môže viesť k nerovnováhe elektrolytov, v dôsledku čoho sa môžu poškodiť obličky.
Danish: I de randomiserede studier forekom neutropeni af grad 3-4 oftere hos personer behandlet med Pixuvri, men var i de fleste tilfælde ukompliceret, ikke-kumulativ og forbundet med en lav forekomst af febril neutropeni eller infektioner, ingen tilfælde resulterede i fatalt udfald.
Slovak: Kým neutropénia 3.-4. stupňa sa vyskytovala v randomizovaných skúšaniach častejšie u pacientov užívajúcich liek Pixuvri, vo väčšine prípadov bola nekomplikovaná, nekumulatívna a bola spojená s nízkym výskytom febrilnej neutropénie alebo infekcií a neviedla k fatálnemu výsledku.
Danish: Fordelen ved behandling med Pixuvri er imidlertid ikke dokumenteret ved anvendelse som femtevalg eller derover hos patienter, der er refraktære over for den senest anvendte terapi; for denne patientgruppe foreligger der kun meget begrænsede data.
Slovak: Prínos lieku Pixuvri sa však nestanovil, keď sa použil ako liek piatej alebo vyššej línie u pacientov refraktérnych voči poslednej terapii, a preto sú údaje v tejto skupine pacientov veľmi obmedzené.
Danish: Der er blevet administreret enkeltdoser af pixantron op til 158 mg/m2 i kliniske dosiseskaleringsstudier uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
Slovak: Jednotlivé dávky pixantrónu do 158 mg/m2 sa podávali v klinických skúšaniach skúmajúcich postupné zvyšovanie dávky bez dôkazu toxicity súvisiacej s dávkou.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg/m2 pixantron på dag 1, 8 og 15 af hver 28-dages cyklus i indtil seks cyklusser.
Slovak: Odporúčaná dávka pixantrónu je 50 mg/m2 a podáva sa na 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov.
Danish: P- værdi
Slovak: Hodnota p
Danish: Hud og subkutane væv*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva*
Danish: I studie PIX 301 forekom der nedsat uddrivningsfraktion hos 13 patienter (19,1 %) i gruppen behandlet med Pixuvri.
Slovak: V štúdii PIX 301 sa pozorovala znížená ejekčná frakcia u 13 pacientov (19,1
Danish: For patienter, der tidligere havde været behandlet med rituximab, foreligger der kun begrænsede data (38 patienter i Pixuvri-armen og 39 patienter i standardarmen).
Slovak: U pacientov, ktorí sa predtým liečili rituximabom (38 pacientov v skupine užívajúcej liek Pixuvri a 39 pacientov v skupine užívajúcej porovnávací liek), sú obmedzené údaje.
Danish: Denne medicin indeholder ca. 1 000 mg (eller 43 mmol) natrium pr. dosis efter fortynding.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1 000 mg (43 mmol) sodíka v dávke po zriedení.
Danish: Pixantron hæmmede kun i ringe grad optagelsestransportørerne OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Slovak: Pixantrón bol slabý inhibítor transportérov príjmu OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Danish: Pixuvri bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovak: Liek Pixuvri sa neodporúča používať počas gravidity a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Danish: Hvor ofte Pixuvri gives Pixuvri gives på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i indtil seks cyklusser.
Slovak: Ako často sa podáva liek Pixuvri Liek Pixuvri sa podáva na 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov.
Danish: Retningslinjer for dosisjustering
Slovak: Usmernenia ohľadom úpravy dávky
Danish: Der rådes til forsigtighed hos adipøse patienter, da data om dosering på grundlag af BSA er meget begrænsede for denne gruppe.
Slovak: U obéznych pacientov sa odporúča postupovať opatrne, pretože sú údaje o dávkovaní na základe BSA
Danish: Indeholder natrium, de yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Obsahuje sodík, ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Udstyr som hætteglas, kanyler og sprøjter, der er anvendt til administration af Pixuvri, bør håndteres som giftigt affald.
Slovak: S príslušenstvom, ako sú injekčné liekovky, ihly a injekčné striekačky použité na podanie lieku Pixuvri, sa má zaobchádzať ako s toxickým odpadom.
Danish: Pixuvri har en dybblå farve, og i nogle dage efter, at du har fået Pixuvri vil din hud og dine øjne muligvis være farvet blå, og din urin vil muligvis også være blålig.
Slovak: Liek Pixuvri má tmavomodrú farbu a niekoľko dní po podaní lieku Pixuvri môže mať vaša pokožka, oči a moč modrasté sfarbenie.
Danish: Før behandlingen med Pixuvri indledes, bør der altid foretages en omhyggelig baselinebestemmelse af blodbillede, total serumbilirubin, total serumkreatinin og hjertefunktion målt som venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF).
Slovak: Liečbe liekom Pixuvri má vždy predchádzať dôkladné počiatočné vyhodnotenie krvného obrazu, hladín celkového bilirubínu v sére, hladín celkového kreatinínu v sére, ako aj funkcie srdca zmeraním ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF).
Danish: Amitriptylin, haloperidol, clozapin, ondansetron og propranolol metaboliseres af CYP1A2, hvorfor koadministration af Pixuvri teoretisk kan frygtes at øge blodkoncentrationen af disse lægemidler.
Slovak: Amitriptylín, haloperidol, klozapín, ondansetrón a propranolol sa metabolizujú prostredníctvom CYP1A2, a preto existuje teoretická obava, že súbežné podávanie lieku Pixuvri môže zvýšiť hladinu tohto lieku v krvi.
Danish: Ved ekstravasation skal administrationen straks standses og genoptages i en anden vene.
Slovak: Ak sa vyskytne extravazácia, podávanie lieku sa má ihneď zastaviť a liek sa má znovu začať podávať do inej žily.
Danish: Mørkeblåt frysetørret pulver.
Slovak: Tmavomodrý lyofilizovaný prášok.
Danish: Pixantron var ikke eller kun ringe grad i stand til at hæmme transportmekanismerne P-gp, BCRP og BSEP in vitro.
Slovak: Pixantrón mal len slabú alebo žiadnu schopnosť inhibovať P-gp, BCRP a transportný mechanizmus BSEP in vitro.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/764/001
Slovak: EU/1/12/764/001
Danish: Meget almindelig Asteni
Slovak: Veľmi časté Asténia Časté
Danish: Farmakokinetiske populationsdata viser, at med en registreret måldosis på 50 mg/m2 pixantron var den mediane eksponering i en 28-dages cyklus 6 320 ng.t/ml (90 % SI 5990-6 800 ng.t/ml) ved 3 doser i en 4-ugers cyklus.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetických údajov populácie bola priemerná expozícia počas 28-dňového cyklu pre cieľovú zaznamenanú dávku pixantrónu 50 mg/m2 6 320 ng.h.ml (90 % IS, 5 990 - 6 800 ng.h.ml)
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af respons efter uafhængigt vurderingspanel (ITT-populationen) Ved behandlingens slutning
Slovak: Súhrn reakcie podľa hodnotenia nezávislej skupiny lekárov (populácia ITT)
Danish: Påvises der kardiotoksicitet under behandlingen, skal benefit/risk-forholdet for videre behandling med Pixuvri vurderes.
Slovak: Ak sa počas liečby prejaví kardiotoxicita, musí sa vyhodnotiť riziko v porovnaní s prínosmi pokračujúcej liečby liekom Pixuvri.
Danish: Handyr viste større følsomhed over for behandlingen i form af (reversible) fald i leukocyttal og trombocyttal, lymfoid depletion (milt og thymus) og markant toksisk virkning på reproduktionsorganerne som forventeligt af et cytotoksisk stof.
Slovak: Samce boli citlivejšie na liečbu, pokiaľ ide o zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek (reverzibilné) a vyčerpanie lymfoidov (slezina a týmus), ako aj značnú toxicitu pre reprodukčné orgány, čo sa predpokladá v prípade cytotoxického lieku.
Danish: Almindelig Neutropen infektion, luftvejsinfektion, infektion, sepsis
Slovak: Neutropenická infekcia, infekcia dýchacích ciest, infekcia, sepsa
Danish: Pixuvri er et cytotoksisk middel.
Slovak: Liek Pixuvri je cytotoxický.
Danish: In vitro-hæmningsstudier
Slovak: Inhibičné štúdie in vitro
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer - kvalme, opkastning - misfarvning af huden - tyndt hår eller hårtab - unormal farve af urinen - fysisk svaghed - lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal røde blodlegemer (anæmi) og lavt antal blodplader (kan kræve transfusion).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, vracanie zmena sfarbenia pokožky rednutie alebo vypadávanie vlasov abnormálne sfarbenie moču fyzická slabosť nízky počet bielych krviniek, nízky počet červených krviniek (anémia) a nízky počet krvných doštičiek (možno bude potrebná transfúzia).
Danish: Der anbefales kardiel udredning ved baseline med MUGA-skanning eller ekkokardiografi, navnlig hos patienter med risikofaktorer for øget kardiotoksicitet.
Slovak: Na začiatku liečby sa odporúča vyhodnotiť funkciu srdca na základe snímky MUGA alebo vyšetrenia ECHO, najmä u pacientov, ktorí majú rizikové faktory pre zvýšenú kardiotoxicitu.
Danish: Skønt forekomsten af kardiotoksicitet i form af kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) ser ud til at være lavere end forventet for beslægtede lægemidler som antracycliner, anbefales det at overvåge venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved MUGA-skanning eller ekkokardiografi for at give mulighed for at vurdere subklinisk kardiotoksicitet.
Slovak: Hoci sa zdá, že výskyt kardiotoxicity prejavujúcej sa kongestívnym zlyhávaním srdca je nižší, ako by sa predpokladalo u príbuzných liekov, ako sú antracyklíny, odporúča sa sledovať hodnotu LVEF buď na základe snímok MUGA alebo sa odporúča vyšetrenie ECHO na stanovenie subklinickej kardiotoxicity.
Danish: Almindelig Anoreksi, hypofosfatæmi Ikke almindelig Hyperurikæmi, hypokalcæmi, hyponatriæmi
Slovak: Anorexia, hypofosfatémia Menej časté Hyperurikémia, hypokalciémia, hyponatriémia,
Danish: Enhver kardiovaskulær toksicitet af NYHA* grad 3 eller 4, eller persisterende fald i LVEF**
Slovak: 3. alebo 4. stupňa podľa NYHA* alebo pretrvávajúci pokles LVEF**
Danish: Pixuvri er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med gentagent recidiverende eller behandlingsrefraktære, aggressive B-celle non-Hodgkins lymfomer (NHL).
Slovak: Liek Pixuvri je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s opakovane relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým B-bunkovým lymfómom (NHL).
Danish: Acetylerede metabolitter er de vigtigste biotransformationsprodukter af pixantron.
Slovak: Hlavné produkty biotransformácie pixantrónu sú acetylované metabolity.
Danish: Genotoksicitetsstudierne bekræftede potentialet for klastogene virkninger i pattedyrceller in vitro og in vivo.
Slovak: Štúdie genotoxicity potvrdili možnosť klastogénneho účinku na cicavčie bunky in vitro a in vivo.
Danish: Ændret hudfarve og kromaturi er kendte virkninger af administration af Pixuvri på grund af stoffets farve (blå).
Slovak: K známym účinkom súvisiacim s podávaním lieku Pixuvri patria zmena sfarbenia pokožky a chromatúria spôsobené farbou zlúčeniny (modrá).
Danish: Linearitet/non-linearitet Farmakokinetikken af pixantron er påvist at være lineær inden for et bredt dosisområde fra 3 mg/m2 til
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetika pixantrónu je lineárna v širokom rozsahu dávok, od 3 mg/m do
Danish: Det kardiotoksiske potentiale af Pixuvri blev vurderet i forhold til ækvivalente doser af doxorubicin og mitoxantron hos behandlingsnaive og doxorubicin-forbehandlede mus.
Slovak: Hodnotil sa kardiotoxický potenciál lieku Pixuvri v porovnaní s rovnako účinnými dávkami doxorubicínu a mitoxantrónu pri liečbe dovtedy neliečených myší a myší premedikovaných doxorubicínom.
Danish: Det er nødvendigt nøje at overvåge blodbilledet, herunder leukocyt-, erytrocyt-, trombocyt- og absolutte neutrofiltal.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať počet krvných buniek vrátane počtu leukocytov, červených krviniek, krvných doštičiek a absolútneho počtu neutrofilov.
Danish: Herved fremkommer en mørkeblå opløsning med en koncentration af pixantron på 5,8 mg/ml.
Slovak: Vznikne tmavomodrý roztok s koncentráciou pixantrónu 5,8 mg/ml.
Danish: - warfarin til forebyggelse af blodpropper - teofyllin til behandling af lungesygdomme som emfysem eller astma - amitriptylin til behandling af depression - olanzapin eller clozapin til behandling af skizofreni eller maniodepressiv sindslidelse - haloperidol til behandling af angst og søvnløshed - ondansetron til behandling af kvalme eller opkastning under kemoterapi - propranolol til behandling af forhøjet blodtryk
Slovak: - Teofylín na liečbu pľúcnych ochorení, ako je emfyzém (rozdutie pľúc) alebo astma - Amitriptylín na liečbu depresie - Olanzapín, klozapín na liečbu schizofrénie alebo manickej depresie - Haloperidol na liečbu úzkosti a nespavosti - Ondansetrón na prevenciu nevoľnosti a vracania počas chemoterapie - Propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku
Danish: Justering
Slovak: Úprava
Danish: Sig det til lægen, hvis du får symptomer på en infektion (f.eks. feber, kulderystelser, vejrtrækningsbesvær, hoste, mundsår, synkebesvær eller svær diarré) efter behandling med Pixuvri.
Slovak: Ak máte po liečbe liekom Pixuvri akékoľvek príznaky infekcie (napríklad horúčku, zimnicu, problémy s dýchaním, kašeľ, vriedky v ústach, problémy s prehĺtaním alebo ťažkú hnačku), povedzte to lekárovi.
Danish: Hæmatotoksiske toksiske virkningerr og komplikationer ved neutropeni Hæmatotoksicitet har været den oftest iagttagne toksiske virkning, men har sædvanligvis været let behandlelig med granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CFS) og støttende transfusion efter behov.
Slovak: Hematologické toxicity sú najčastejšou pozorovanou toxicitou, ale zvyčajne sa ľahko kontrolujú pomocou faktora stimulujúceho tvorbu kolóniu granulocytov (G-CSF) a v prípade potreby podaním transfúzie.
Danish: Almindelig Dysfunktion af venstre ventrikel, kardiel lidelse, kongestiv hjerteinsufficiens, grenblok, takykardi
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory, srdcová porucha, kongestívne zlyhávanie srdca, blokáda ramienka, tachykardia
Danish: Der var kun minimal påvirkning af lever- og nyrefunktion.
Slovak: Účinky na funkciu pečene alebo obličiek boli minimálne.
Danish: Ved gentagen administration af Pixuvri i doser ned til 0,1 mg/kg/dag sås dosisafhængig testikelatrofi hos hunde.
Slovak: Po opakovaných podaniach lieku Pixuvri sa v takých nízkych dávkach, ako je 0,1 mg/kg/deň, zistila u psov atrofia semenníkov závislá od dávky.
Danish: I et studie af kolonidannende enheder hos mus havde Pixuvri samme myelotoksicitet som mitoxantron ved administration af de to stoffer i en dosis svarende til LD10 (pixantrondimaleat 38 mg/kg og mitoxantron 6,1 mg/kg).
Slovak: V štúdii, ktorá skúmala jednotky tvoriace kolónie u myší bola myelotoxicita lieku Pixuvri a mitoxantrónu podávaných v dávke LD10 (pixantrón dimaleát 38 mg/kg a mitoxantrón 6,1 mg/kg) podobná.
Danish: Det frysetørrede pulver skal opløses fuldstændigt ved omrystning i 60 sekunder.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa má úplne rozpustiť do 60 sekúnd pomocou miešania.
Danish: Rekombinante hæmopoietiske vækstfaktorer kan anvendes efter behandlingsfacilitetens egne retningslinjer eller retningslinjerne for European Society for Medical Oncology (ESMO).
Slovak: Podľa inštitucionálnych usmernení alebo usmernení Európskej spoločnosti pre lekársku onkológiu (ESMO) sa môžu použiť rekombinantné hematopoetické rastové faktory.
Danish: Opbevaring ved brug
Slovak: Podmienky uchovávania pri použití
Danish: Udstyret og overflader, der utilsigtet er kontamineret med Pixuvri, skal behandles med en opløsning af natriumhypochlorit (100 µl vand og 20 µl natriumhypochlorit [7 ± 2 % frit chlor] til 0,58 mg Pixuvri).
Slovak: Zariadenia a povrchy, ktoré sa náhodne kontaminujú liekom Pixuvri, sa musia ošetriť roztokom chlórnanu sodného (100 µl vody a 20 µl chlórnanu sodného [7 ±
Danish: Efter overførsel blandes indholdet af infusionsposen omhyggeligt.
Slovak: Po prenesení do infúzneho vaku dôkladne premiešajte obsah vaku.
Danish: Warfarin metaboliseres delvis af CYP1A2, hvorfor man teoretisk kan være betænkelig ved koadministration af dette lægemiddel og den virkning, som hæmning af dets metabolisering kan tænkes at have.
Slovak: Warfarín sa čiastočne metabolizuje prostredníctvom CYP1A2, a preto existuje teoretická obava týkajúca sa súbežného podávania tohto lieku a možného inhibičného účinku na jeho metabolizmus, čo by mohlo ovplyvniť jeho plánovaný účinok.
Danish: Theophyllin: Administration sammen med theophyllin, der er et lægemiddel med et smalt terapeutisk indeks og hovedsagelig metaboliseres af CYP1A2, kan teoretisk frygtes at medføre en stigning i koncentrationen af theophyllin med deraf følgende toksisk virkning.
Slovak: Teofylín: pri súbežnom podávaní teofylínu, liečiva s úzkym terapeutickým indexom, ktorý sa metabolizuje primárne prostredníctvom CYP1A2, je teoretická obava, že sa môže zvýšiť koncentrácia tohto substrátu, čo povedie k toxicite teofylínu.