FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o tratamento com raloxifeno foi notificada uma diminuição ligeira na contagem de plaquetas (6-10%) nos estudos clínicos de raloxifeno na osteoporose controlados com placebo.
Dutch: Een lichte afname (6 - 10 %) van de bloedplaatjestelling is gerapporteerd gedurende de behandeling met raloxifene in placebo gecontroleerde klinische trials met raloxifene bij osteoporose.
Portuguese: Contudo, verificou-se um aumento de mortes devidas a acidente vascular cerebral em mulheres a serem tratadas com raloxifeno.
Dutch: Er was echter wel een toename in sterfte als gevolg van een beroerte bij vrouwen die waren toegewezen aan raloxifene.
Portuguese: De igual modo, no estudo RUTH, o raloxifeno não afetou a incidência de enfarte do miocárdio, síndrome coronário agudo com hospitalização, acidente vascular cerebral ou mortalidade global, incluindo mortalidade cardiovascular geral, comparativamente com placebo (para o aumento do risco de acidente vascular cerebral fatal ver secção 4.4).
Dutch: Overeenkomstig, in de RUTH studie, had raloxifene geen invloed op de incidentie van myocardinfarct, gehospitaliseerd acuut coronair syndroom, beroerte, of overal mortaliteit, inclusief overal cardiovasculair mortaliteit, vergeleken met placebo (voor de toename in risico van fatale beroerte zie rubriek 4.4).
Portuguese: Goma-laca Propilenoglicol Indigotina (E132)
Dutch: Propyleenglycol Indigokarmijn (E132).
Portuguese: • Se tiver problemas renais graves.
Dutch: • U heeft ernstige nierfunctieproblemen.
Portuguese: A administração concomitante de raloxifeno e varfarina não altera a farmacocinética de nenhum destes compostos.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raloxifene en warfarine heeft geen invloed op de farmacokinetiek van beide stoffen.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos controlados com placebo, Evista foi indistinguível do placebo no que respeita à frequência e gravidade dos sintomas relacionados com a mama (não houve inchaço, sensibilidade e mastodinia).
Dutch: Over alle placebo-gecontroleerde studies genomen was er geen onderscheid tussen Evista en placebo m.b.t. frequentie en ernst van klachten van de borsten (geen zwelling, gevoeligheid en pijnlijke borsten).
Portuguese: Se o tratamento com Evista for iniciado em doentes já sujeitos a terapêutica anticoagulante com cumarina, podem observar-se alterações no tempo de protrombina durante várias semanas.
Dutch: Bij patiënten die reeds cumarinetherapie krijgen, kunnen effecten op de protrombinetijd zich gedurende enige weken na aanvang van de therapie met Evista ontwikkelen.
Portuguese: No estudo RUTH, o raloxifeno não afetou a incidência de acidente vascular cerebral, quando comparado com o placebo.
Dutch: In de RUTH-studie had raloxifene geen invloed op de incidentie van beroerte in vergelijking met placebo.
Portuguese: • Coágulos de sangue nas artérias (p. ex.: acidente vascular cerebral, incluindo um risco aumentado de morte por acidente vascular cerebral)
Dutch: • Bloedstolsel in een slagader; dat kan bijvoorbeeld leiden tot een beroerte, inclusief een verhoogd risico op het sterven aan een beroerte
Portuguese: Num estudo (RUTH) em mulheres pós-menopáusicas com doença coronária documentada ou com risco elevado de acontecimentos coronários, ocorreu uma reação adversa adicional, colelitíase, em 3,3% das doentes tratadas com raloxifeno e 2,6% das doentes tratadas com placebo.
Dutch: In een studie (RUTH) met postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen, kwam een additionele bijwerking van galstenen voor bij 3,3 % van de patiënten behandeld met raloxifene en bij 2,6 % van de patiënten behandeld met placebo.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: {número}
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Modulador Seletivo do Recetor do Estrogénio (SERM).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve Oestrogeen Receptor Modulator.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Portuguese: Foi notificado síndroma gripal por 16,2% de doentes tratadas com Evista e por 14,0% de doentes tratadas com placebo.
Dutch: Griepachtige verschijnselen werden gerapporteerd bij 16,2 % van de met Evista behandelde patiënten en bij 14,0 % van de met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Tinta: Goma-laca, propilenoglicol, indigotina (E132).
Dutch: Inkt: Schellak, propyleenglycol, indigokarmijn (E132).
Portuguese: Núcleo do comprimido: Povidona, polisorbato 80, lactose anidra, lactose mono-hidratada, crospovidona, estearato de magnésio.
Dutch: Tabletkern: Povidon, polysorbaat 80, watervrij lactose, lactose-monohydraat, crospovidon, magnesiumstearaat.
Portuguese: Se durante o tratamento forem observados valores elevados de bilirrubina total sérica, gama glutamil transferase, fosfatase alcalina, ALT ou AST, estes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Dutch: Het totaal serumbilirubine, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase, ALT en AST dienen nauwkeurig te worden gevolgd gedurende de behandeling indien er verhoogde waarden worden waargenomen.
Portuguese: NOME dO MEDICAMENTO Evista 60 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Evista 60 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento com raloxifeno durante 4 anos, foram notificados 0,9% de casos de pólipos benignos no endométrio em comparação com 0,3% em mulheres que receberam tratamento com placebo.
Dutch: Bij 0,9 % van de postmenopauzale vrouwen, die gedurende 4 jaar raloxifene-behandeling ontvingen, werden benigne endometrium-poliepen gerapporteerd, vergeleken met 0,3 % van de vrouwen die placebo kregen.
Portuguese: Nas doentes tratadas com Evista observou-se um risco relativo de 1,60 (CI 0,95; 2,71) comparado com o placebo.
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met Evista behandelde patiënten.
Portuguese: Qual o aspeto de Evista e conteúdo da embalagem Evista são comprimidos brancos, ovais, revestidos por película, marcados com o número 4165.
Dutch: Evista-tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten met indruk van het nummer "4165".
Portuguese: Num estudo em mulheres pós-menopáusicas com doença cardíaca coronária documentada ou com risco aumentado de acontecimentos coronários, o raloxifeno comparativamente com placebo não afetou a incidência de enfarte do miocárdio, síndrome coronária aguda com hospitalização, mortalidade em geral, incluindo mortalidade cardiovascular geral ou acidente vascular cerebral.
Dutch: In onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met geregistreerde coronaire hartaandoeningen of met een verhoogd risico op coronaire aandoeningen had raloxifene geen effect op het optreden van een hartinfarct, gehospitaliseerd acuut coronair syndroom, algehele mortaliteit, met inbegrip van algehele cardiovasculaire mortaliteit, of een beroerte in vergelijking tot placebo.
Portuguese: Num estudo em 10.101 mulheres pós-menopáusicas com doença coronária documentada ou com risco elevado de acontecimentos coronários (RUTH), a frequência de ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) foi 7,8% nas doentes tratadas com raloxifeno e 4,7% nas doentes tratadas com placebo.
Dutch: In een studie met 10101 postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen (RUTH), was het voorkomen van vasodilatatie (opvliegingen) 7,8 % in de groep patiënten behandeld met raloxifene en 4,7 % in de groep patiënten behandeld met placebo.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres que possam ficar grávidas (ver secção 4.6).
Dutch: Mag niet worden gegeven aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Disfunção hepática incluindo colestase.
Dutch: Leverinsufficiëntie inclusief cholestasis.
Portuguese: Ocorreu tromboflebite venosa superficial com uma frequência inferior a
Dutch: Oppervlakkige tromboflebitis van de venen trad op met een frequentie van minder dan 1 %.
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose da veia profunda)
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose)
Portuguese: d) Efeitos no tecido mamário
Dutch: Effect op borstweefsel
Portuguese: Disfunção hepática: Evista não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: Evista dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Portuguese: • Se sofrer de doença do fígado (exemplos de doença do fígado incluem cirrose, disfunção hepática ligeira ou icterícia colestática).
Dutch: • U heeft een leverziekte (bijvoorbeeld levercirrose, een lichte leverfunctiestoornis of geelzucht).
Portuguese: iv) Histomorfometria (qualidade óssea): Num estudo comparativo de Evista com estrogénios, os ossos das doentes tratadas com qualquer um destes medicamentos eram histologicamente normais, sem evidência de defeitos de mineralização, osso esponjoso ou fibrose medular.
Dutch: In een vergelijkende studie van Evista met oestrogeen was bot van patiënten die met een van beide behandeld waren histologisch normaal, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, vezelbot of mergfibrose.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução significativa na incidência das fraturas vertebrais, mas não da anca.
Dutch: Het is aangetoond dat Evista de incidentie van osteoporose gerelateerde vertebrale fracturen significant reduceert, maar niet van heupfracturen.
Portuguese: Tinta:
Dutch: Inkt:
Portuguese: Após os 4 anos do estudo clínico do tratamento da osteoporose (envolvendo 7705 doentes), o tratamento com Evista comparativamente com placebo reduziu o risco de cancro da mama total em 62% (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), o risco de cancro da mama invasivo cerca de 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) e o risco de cancro da mama invasivo com recetores dos estrogénios (ER) positivos em 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Dutch: Gedurende 4 jaar osteoporose behandelingsonderzoek (waarbij 7705 patiënten waren betrokken), reduceerde behandeling met Evista vergeleken met placebo het risico op mammacarcinoom met 62 % (RR 0,38; CI 0,21,0,69), het risico op infiltrerend mammacarcinoom met 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) en het risico van infiltrerend oestrogeenreceptorpositieve (ER) mammacarcinoom met 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Portuguese: No estudo RUTH, observaram-se cãibras nas pernas em 12,1% das doentes tratadas com raloxifeno e em 8,3% das doentes tratadas com placebo.
Dutch: In de RUTH studie werden beenkrampen gezien bij 12,1 % van de met raloxifene behandelde patiënten en bij 8,3 % van de met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: A incidência da mortalidade por acidente vascular cerebral foi de 2,2 por cada 1000 mulheres por ano no raloxifeno versus 1,5 por cada 1000 mulheres por ano no placebo (ver secção 4.4).
Dutch: De incidentie van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifene versus 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo (zie rubriek 4.4).
Portuguese: i) Incidência de fraturas: Num estudo com 7.705 mulheres pós-menopáusicas com uma idade média de 66 anos e com osteoporose ou osteoporose com uma fratura existente, o tratamento com Evista durante três anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 47% (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p< 0,001) e 31% (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p<0,001) respetivamente.
Dutch: In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met Evista de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos, em ratos fêmeas, a receberem doses elevadas (279 mg/kg/dia), observou-se um aumento nos tumores do ovário com origem nas células granulosa/teca.
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten, werd een toename gezien van ovariumtumoren van granulosacel/thecacel oorsprong bij de vrouwtjes in de hoge-dosis groep (279 mg/kg/dag).
Portuguese: No programa de estudos clínicos, quando necessário, foi permitida a utilização concomitante de preparações vaginais de estrogénios para tratar os sintomas da atrofia da vagina.
Dutch: Indien het noodzakelijk was atrofische vaginale symptomen te behandelen was het gelijktijdig gebruik met vaginale oestrogeen preparaten toegestaan in het klinisch onderzoeksprogramma.
Portuguese: Cada comprimido contém lactose (149,40 mg).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat lactose (149,40 mg) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Portuguese: Não foi observada uma redução no risco de fraturas da anca.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Evista het risico van heupfracturen verlaagt.
Portuguese: • Sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e dispepsia
Dutch: • Maag-darmsymptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en maagbezwaren
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100) são:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (die optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:
Portuguese: Na população de prevenção, a interrupção do tratamento como consequência de uma reação adversa, ocorreu em 10,7% das 581 doentes tratadas com Evista e em 11,1% das 584 doentes tratadas com placebo.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerking in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met Evista behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Após três anos de tratamento observou-se em 1,9% das 211 mulheres tratadas com uma dose de 60 mg/dia de raloxifeno comparadas com 1,8% das 219 mulheres que receberam placebo, um aumento da espessura do endométrio de pelo menos 5 mm, avaliado através de ecografia transvaginal.
Dutch: Na drie jaar behandeling werd een toename van endometriumdikte van ten minste 5 mm gemeten, beoordeling d.m.v. transvaginale ultrasound onderzoek, bij 1,9 % van de 211 vrouwen die met 60 mg/dag raloxifene werden behandeld vergeleken met 1,8 % van de 219 vrouwen die placebo hadden gekregen.
Portuguese: A incidência da mortalidade por acidente vascular cerebral foi de 2,2 por cada 1000 mulheres por ano no raloxifeno versus 1,5 por cada 1000 mulheres por ano no placebo (ver secção 4.8).
Dutch: Het optreden van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifene versus 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Se tomar mais Evista do que deveria poderá sentir cãibras nas pernas e tonturas.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan het zijn dat u beenkrampen en duizeligheid ontwikkelt.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/073/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/98/073/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/98/073/003 84 comprimidos revestidos por película 13.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/073/001 14 filmomhulde tabletten
Portuguese: Cada comprimido contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, o qual é equivalente a 56 mg de raloxifeno.
Dutch: Elke tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene.
Portuguese: Na população de tratamento, a interrupção do tratamento devida a algum acontecimento adverso ocorreu em 12,8% de 2.557 doentes tratadas com Evista e em 11,1% de 2.576 doentes tratadas com placebo.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enig klinisch ongewenste gebeurtenis in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met Evista behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Após 3 anos de tratamento, o Evista diminuiu o fibrinogénio (6,71%).
Dutch: Afname van fibrinogeen (6,71 %) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met Evista.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Dutch: Neemt u naast Evista nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat innemen?
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes: Sintomas gastrointestinaisa tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, dispepsia
Dutch: Zeer vaak: Gastro-intestinale symptomen a zoals misselijkheid, braken, abdominale pijn en dyspepsie
Portuguese: Evista deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção renal ligeira e moderada.
Dutch: Bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie dient Evista met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, um número significativamente menor de doentes tratadas com Evista, necessitaram de iniciar uma terapêutica hipolipidémica comparativamente com placebo.
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werden, vergeleken met placebo, bij de met Evista behandelde patiënten significant minder hypolipidemische behandelingen geïnitieerd.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) são:
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (die optreden bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zijn:
Portuguese: Como funciona o Evista
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Portuguese: Pouco frequentes: Acidentes vasculares cerebrais fatais
Dutch: Soms: Fatale beroertes
Portuguese: Evista 60 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de raloxifeno
Dutch: Evista 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
Portuguese: Pouco frequentes: Trombocitopeniaa
Dutch: Soms: Trombocytopenie a
Portuguese: c. Descrição de reações adversas selecionadas
Dutch: c. Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: MM/AAAA
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maand JJJJ
Portuguese: b. Resumo tabular de reações adversas
Dutch: b. Samenvatting van de bijwerkingen
Portuguese: Um número inferior de mulheres tratadas com Evista ao das mulheres tratadas com placebo necessitou de intervenção cirúrgica para prolapso uterino.
Dutch: Met Evista behandelde vrouwen hadden minder vaak een chirurgische ingreep nodig voor baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
Portuguese: O que é Evista e para que é utilizado
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos sanguíneos no pulmão (embolia pulmonar)
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de longen (longembolie)
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos no olho (trombose da veia central da retina)
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de ogen (trombose in de ader van het oognetvlies)
Portuguese: Foram notificados casos raros de aumentos moderados de AST e/ou ALT onde não pode ser excluída uma relação causal com o raloxifeno.
Dutch: Gevallen van matige toenames in AST en/of ALT zijn zelden gemeld.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO EVISTA 60 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de raloxifeno
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVISTA 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
Portuguese: A administração concomitante de ampicilina reduz as concentrações máximas de raloxifeno.
Dutch: De piekconcentraties van raloxifene zijn verlaagd bij gelijktijdige toediening met ampicilline.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Evista
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Portuguese: iii) Cinética do Cálcio: Evista e os estrogénios afetam, de modo similar, a reconstrução óssea e o metabolismo do cálcio.
Dutch: Evista en oestrogeen hebben een vergelijkbaar effect op de botomvorming en het calciummetabolisme.
Portuguese: A distribuição sistémica do raloxifeno não é afetada pela administração simultânea de carbonato de cálcio ou antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hetzij calciumcarbonaat of aluminium en magnesiumhydroxide bevattende antacida heeft geen invloed op de systemische beschikbaarheid van raloxifene.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Evista
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes: Cefaleias, incluindo enxaquecaa
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Beenkrampen
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene
Portuguese: • Sintomas ligeiros relacionados com a mama, tais como dor, aumento de volume e sensibilidade.
Dutch: • Milde symptomen van de borsten zoals pijn aan de borsten, vergrote borsten en gevoelige borsten.
Portuguese: Não se verificaram diferenças entre os grupos de tratamento no que se refere à incidência de novas fraturas não vertebrais.
Dutch: Deze resultaten zijn mogelijk verward door baseline verschillen in BMD en wervel fracturen, Er was geen verschil tussen de behandelgroepen in de incidentie van nieuwe niet-vertebrale fracturen.
Portuguese: Nas doentes tratadas com placebo verificou-se um aumento similar da frequência.
Dutch: Eenzelfde frequentie in toenames werd gemeld bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Portuguese: • Erupção cutânea
Dutch: • Huiduitslag
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2009.
Portuguese: O Evista não deve ser utilizado em mulheres que:
Dutch: Evista mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento é a Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Dutch: De vergunninghouder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais brancos (60 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte ovale tabletten (60 mg).
Portuguese: A autorização foi renovada em 05 de Agosto de 2003.
Dutch: Deze vergunning werd op 5 augustus 2003 en op 5 augustus 2008 verlengd.
Portuguese: Outras informações sobre o Evista
Dutch: Overige inlichtingen over Evista:
Portuguese: O Evista destina-se a tratamentos de longa duração.
Dutch: Evista is bedoeld voor langdurig gebruik.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Evista.
Dutch: Het Comité heeft dan ook geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evista.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) EVISTA Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EVISTA EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: Em 05 de Agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evista.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evista verleend.
Portuguese: A dose recomendada para mulheres adultas e idosas é de um comprimido uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en oudere patiënten is één tablet per dag, al dan niet tijdens de maaltijd in te nemen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Evista durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Evista tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evista (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são vasodilatação (afrontamentos) e sintomas do tipo gripal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vaatverwijding (opvliegers) en griepachtige verschijnselen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que sofreram fracturas vertebrais durante o estudo.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met wervelbreuken (ruggengraat) tijdens het onderzoek.