FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Waylivra oli efektiivne vere triglütseriidisisalduse vähendamisel uuringus, milles osales 67 FCS-iga patsienti.
Latvian: Waylivra bija efektīvas triglicerīdu līmeņa asinīs samazināšanai pētījumā ar 67 pacientiem ar PHS.
Estonian: Waylivrat turustatakse süstelahusena, mida patsiendid või nende hooldajad saavad süstida ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Latvian: Waylivra ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām, ko pacienti vai viņu aprūpētāji var injicēt paši, ja tie ir apmācīti.
Estonian: Selle valgu tootmist blokeerides vähendab ravim vere triglütseriidisisaldust ja selle tulemusena rasva akumuleerumist organismis, mis eeldatavasti vähendab pankreatiidi tekkeriski.
Latvian: Bloķējot olbaltumvielas sintēzi, zāles samazina triglicerīdu līmeni asinīs un rezultātā tauku uzkrāšanos organismā, kas, domājams, samazina pankreatīta veidošanās risku.
Estonian: Waylivra turustaja annab patsientidele ja tervishoiutöötajatele teabematerjali, mis sisaldab teavet raviga kaasneva trombotsütopeenia- ja verejooksuriski kohta ning selle kohta, kui oluline on regulaarselt kontrollida patsientide trombotsüüdisisaldust.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Waylivra, nodrošinās pacientus un veselības aprūpes speciālistus ar informāciju par trombocitopēnijas un asiņošanas risku, kas saistīts ar ārstēšanu, kā arī informāciju par to, cik svarīgi ir regulāri pārbaudīt trombocītu līmeni pacientiem.
Estonian: Waylivra on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Latvian: Waylivra ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Estonian: Et Waylivra võib vähendada vere trombotsüüdisisaldust (vererakud, mis soodustavad vere hüübimist), tuleb lisaks triglütseriidide korrapärasele kontrollile regulaarselt kontrollida ka vere trombotsüüdisisaldust, et näha, kui hästi ravim toimib.
Latvian: Tā kā Waylivra var samazināt trombocītu (sastāvdaļu, kas palīdz asinīm sarecēt) skaitu asinīs, pacientu trombocītu līmenis ir regulāri jākontrolē papildus regulārām triglicerīdu pārbaudēm, lai redzētu, cik efektīva ir zāļu iedarbība.
Estonian: Kõik uuringus osalenud patsiendid olid lisaks Waylivra või platseebo kasutamisele ka väikese rasvasisaldusega dieedil.
Latvian: Papildus Waylivra vai placebo lietošanai visiem pacientiem, kuri piedalījās pētījumā, bija samazināts tauku daudzums uzturā.
Estonian: Waylivra vähendab efektiivselt triglütseriidide sisaldust ja eeldatavasti vähendab FCS-iga patsientidel pankreatiidi tekkeriski.
Latvian: Waylivra efektīvi samazina triglicerīdu līmeni un sagaidāms, ka tās samazina pankreatīta veidošanās risku pacientiem ar PHS.
Estonian: Et Waylivra on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Waylivra turustaja tulemused patsiendiregistripõhisest uuringust, et uurida, kuidas toimusid vereanalüüsid ja süstimissageduse kohandamine ning kui efektiivsed need on trombotsütopeenia ja verejooksu ennetamisel.
Latvian: Tā kā Waylivra ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Waylivra nodrošinās rezultātus no pētījuma, kura pamatā ir pacientu reģistrs, nolūkā noskaidrot, kā asins pārbaudes un injekciju daudzuma pielāgojumi tiek veikti praksē un cik labi tie palīdz novērst trombocitopēniju un asiņošanu.
Estonian: Waylivra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Waylivra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Waylivrat kasutatakse koos vähese rasvasisaldusega dieediga, et vähendada vere triglütseriidisisaldust patsientidel, kellel on geenitestiga kinnitatud FCS.
Latvian: Waylivra kopā ar samazinātu tauku daudzumu uzturā lieto, lai mazinātu triglicerīdu līmeni asinīs pacientiem ar PHS, ko apstiprināja, veicot ģenētisko testēšanu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Waylivra kasulikkus?
Latvian: Kādi Waylivra ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Waylivra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Waylivra lietošanu.
Estonian: Ülevaade ravimist Waylivra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Waylivra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Ravi peab toimuma FCS-i ravis kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Waylivra var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānovēro ārstam ar pieredzi PHS ārstēšanā.
Estonian: Mis riskid Waylivraga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Waylivra?
Estonian: Waylivra on ravim, mida kasutatakse perekondliku külomikroneemia sündroomi (FCS) raviks.
Latvian: Waylivra ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pārmantotu hilomikronēmijas sindromu (PHS) jeb ģenētisko slimību, kuras rezultātā paaugstinās tauku, ko dēvē par triglicerīdiem, līmenis asinīs.
Estonian: Muid soojendamismeetodeid ei tohi kasutada.
Latvian: Citas sasildīšanas metodes izmantot nedrīkst.
Estonian: Vähem kui 50a, b
Latvian: Mazāk par 50a, b
Estonian: PA = pole arvutatud.
Latvian: NA = nav aprēķināts
Estonian: 2026. aasta III kvartal
Latvian: 2026. gada 3. ceturksnis
Estonian: Te ei pruugi seni teada, et teil see häire on või mis selle põhjustas.
Latvian: Iespējams, Jūs līdz šim nezinājāt, ka Jums ir šī slimība, vai kas to varētu būt izraisījis.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}, ATC-kood: {ei ole veel omistatud}
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:{Nav vēl piešķirta}, ATĶ kods: {Nav vēl piešķirts}
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui sageli teil tuleb seda ravimit kasutada.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik bieži Jums jālieto šīs zāles.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati ligikaudu 3 kuud pärast volanesorseeni kasutamise alustamist.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta aptuveni 3 mēnešus pēc volanesorsena lietošanas uzsākšanas.
Estonian: • valmistatud tugevast plastist;
Latvian: • izgatavots no izturīgas plastmasas;
Estonian: 100 kuni 139
Latvian: 100 līdz 139
Estonian: • korralikult märgistatud, et hoiatada mahutis olevate ohtlike jäätmete eest.
Latvian: • atbilstoši marķēts, lai brīdinātu par bīstamiem atkritumiem konteinerā.
Estonian: Kui teete hooldajana süsti teisele inimesele, siis lisaks ülalnimetatud kohtadele:
Latvian: Ja injekciju kādam citam ievada aprūpētājs, papildus iepriekš minētajām vietām:
Estonian: Taotleja tagab registris olevate patsientide pikaajalise järelkontrolli.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nodrošinās pacientu ilgtermiņa uzraudzību Reģistrā.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03. mai 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 03 maijs
Estonian: Krooniline või seletamatu trombotsütopeenia.
Latvian: Hroniska vai neizskaidrojama trombocitopēnija.
Estonian: Kõige värskemad andmed käimasolevast uuringust CS7 on esitatud tabelis 6.
Latvian: Visjaunākie pašlaik notiekošā pētījuma CS7 dati ir sniegti 6. tabulā.
Estonian: Ärge süstige kahe ööpäeva jooksul üle ühe annuse.
Latvian: Neinjicējiet vairāk par vienu devu 2 dienu laikā.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem zīdaiņiem.
Estonian: 50 kuni 74a
Latvian: 50 līdz 74a
Estonian: Soovitatav on arutada imetamist arstiga, et otsustada, mis on kõige parem teile ja teie lapsele.
Latvian: Ieteicams ar ārstu apspriest barošanu ar krūti, lai saprastu, kāda ir vislabākā rīcība Jums un Jūsu bērnam.
Estonian: Selle ravimpreparaadi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Ravim on mõeldud ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai subkutānai lietošanai.
Estonian: 75 kuni 99
Latvian: 75 līdz 99
Estonian: Täheldatud trombotsütopeenia tekkemehhanism on praegu teadmata.
Latvian: Novērotās trombocitopēnijas darbības veids pašlaik nav zināms.
Estonian: Waylivra koos alkoholiga
Latvian: Waylivra kopā ar alkoholu
Estonian: Andmed > 75 aasta vanuste isikute kohta on piiratud.
Latvian: Dati par pacientiem >75 gadu vecumā ir ierobežoti.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Latvian: Lūdzu, ievērojiet, ka derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Estonian: Iga nädal
Latvian: Vienu reizi nedēļā
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata trombotsüütide arv.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānosaka trombocītu skaits.
Estonian: Kui 1. visiiti ei olnud tehtud, kasutati tulemusnäitajana 2. visiiti.
Latvian: Ja 1 vizītes rezultāti iztrūka, par mērķa kritēriju tika izmantota otra vizīte.
Estonian: Ärge soojendage süstlit mitte mingil muul viisil, näiteks mikrolaineahjus ega soojas vees.
Latvian: Nesildiet šļirci nekādā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai ar siltu ūdeni.
Estonian: Kontrollimiseks vaadake kuupäeva, mille te karbile kirjutasite.
Latvian: Jums par to jāpārliecinās apskatot datumu, ko uzrakstījāt uz kastītes.
Estonian: Algannus: iga nädal 3 kuu pärast: iga 2 nädala järel
Latvian: Sākotnēja deva: katru nedēļu Pēc 3 mēnešiem: ik pēc 2 nedēļām
Estonian: Mitte manustada intramuskulaarselt ega intravenoosselt.
Latvian: Neievadiet intramuskulāri vai intravenozi.
Estonian: 1. Mis ravim on Waylivra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Waylivra kasutamist 3.
Latvian: Kas ir Waylivra un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Waylivra lietošanas 3. Kā lietot Waylivra
Estonian: Esmakordse külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Latvian: Datums, kurā pirmo reizi izņemta no ledusskapja:
Estonian: Iga 2 nädala järel
Latvian: Ik pēc 2 nedēļām
Estonian: Võite seda märgata, kui teil on veritsusega vigastus ja veritsuse lõppemine võtab kaua aega (nahakriimustusel kauem kui 5...6 minutit).
Latvian: Jūs to varat ievērot, ja Jums rodas savainojums, kas izraisa asiņošanu un paiet ilgs laiks līdz asiņošana pāriet (vairāk nekā 5-6 minūtes ādas saskrāpējumam).
Estonian: Nende ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud ohutuses ega efektiivsuses mingeid üldisi erinevusi, kuigi andmed selle alarühma kohta on piiratud.
Latvian: Starp šiem pacientiem un jaunākiem pacientiem netika novērotas vispārējas drošuma vai efektivitātes atšķirības, tomēr šajā apakšpopulācijā dati ir ierobežoti.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus raske neerukahjustusega patsientidel ei ole tõestatud ja neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lietošanas drošums un efektivitāte nav pierādīti, un šie pacienti rūpīgi jānovēro.
Estonian: Triglütseriidide sisalduse muutuste efektiivsuse lisatulemused on esitatud tabelis 5.
Latvian: Papildus triglicerīdu līmeņa izmaiņu efektivitātes rezultāti ir parādīti 5. tabulā.
Estonian: Ravi katkestanud patsientide suhtes tuleb enne ravi jätkamist konsulteerida hematoloogiga.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana tikusi pārtraukta, pirms ārstēšanas atsākšanas jākonsultējas ar hematologu.
Estonian: Esimene süstimine, mille teeb patsient või hooldaja, peab toimuma sobiva kvalifikatsiooniga tervishoiutöötaja juhendamisel.
Latvian: Pirmā injekcija, ko ievada pacients vai aprūpētājs, jāveic atbilstoši kvalificēta veselības aprūpes speciālista vadībā.
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemine ei toimunud järsku ning langes alla 50 000 raku/μl.
Latvian: Trombocītu skaita samazināšanās nebija akūta un samazinājās līdz mazāk nekā 50 000 šūnu/μl.
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Estonian: Normaalne (≥ 140)
Latvian: Normāls (>140)
Estonian: • Patsienditeabe paketti peab kuuluma:
Latvian: • Pacienta informācijas paketei jāsatur:
Estonian: Kasutusjuhend on selle infolehe lõpus.
Latvian: Norādījumi par lietošanu ir sniegti šīs instrukcijas beigās.
Estonian: Volanesorseen ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Volanesorsens neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Ei ole teada, kas volanesorseenist tingitud triglütseriidide sisalduse vähenemine ja sellele potentsiaalselt järgnev põletiku nõrgenemine põhjustab CYP ensüümide ekspressiooni normaliseerumist.
Latvian: Nav zināms, vai volanesorsena izraisītā triglicerīdu līmeņa samazināšanās un tai potenciāli sekojošā iekaisuma samazināšanās izraisa CYP enzīmu ekspresijas normalizēšanos.
Estonian: * p-väärtus = 0,0001 ** p-väärtus < 0,0001
Latvian: * p vērtība = 0,0001
Estonian: Hoidke torkekindlat konteinerit alati laste ja lemmikloomade eest kättesaamatus kohas.
Latvian: Vienmēr uzglabājiet aso priekšmetu konteineru vietā, kas ir nepieejama bērniem vai mājdzīvniekiem.
Estonian: Kliinilisi andmeid 65-aastaste ja vanemate patsientide kohta on piiratud hulgal (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Latvian: Klīniskie dati par pacientiem 65 vai vairāk gadu vecumā ir ierobežoti (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Volanesorseeni absoluutne biosaadavus pärast ühekordset subkutaanset manustamist on ligikaudu 80% (tõenäoliselt suurem, sest kasutati 0...24 tunni AUC-d ja volanesorseeni poolväärtusaeg on > 2 nädalat).
Latvian: Volanesorsena absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas subkutānas ievadīšanas ir aptuveni 80% (visticamāk lielāka, jo tika lietots AUC no 0 līdz 24 stundām un volanesorsena eliminācijas pusperiods ir >2 nedēļas).
Estonian: Ravi ja jälgimine tuleb korraldada tabelis 1 antud laboratoorsete väärtuste järgi.
Latvian: Ārstēšana un novērošana jāpielāgo atbilstoši 1. tabulā sniegtajām laboratoriskajām vērtībām.
Estonian: Kui teil ei ole torkekindlat konteinerit, võite kasutada ka muud mahutit, mis on:
Latvian: Ja Jums nav aso priekšmetu atkritumu konteinera, varat izmantot sadzīves atkritumu konteineru, kas ir:
Estonian: Kui teil jääb annus vahele, võtke ühendust arstiga ja küsige, millal manustada järgmine annus.
Latvian: Ja esat izlaidis devas lietošanu, sazinieties ar ārstu, lai pajautātu, kad lietot nākamo devu.
Estonian: a 3. kuu tulemusnäitaja määratleti kui 12. nädalal (78. päev) ja 13. nädalal (85. päev) määratud paastujärgse sisalduse keskmine.
Latvian: a 3. mēneša mērķa kritērijs tika definēts kā 12. nedēļas (78. dienas) un 13. nedēļas (85. diena) analīžu tukšā dūšā vidējā vērtība.
Estonian: Mis ravim on Waylivra ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Waylivra un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Pärast subkutaanset süsti saavutatakse volanesorseeni maksimaalne kontsentratsioon plasmas tavaliselt 2...4 tunni jooksul.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas volanesorsena maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 2 līdz 4 stundu laikā.
Estonian: Kui te kasutate Waylivrat rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Waylivra vairāk nekā noteikts
Estonian: b) plasma LPL-i aktiivsus pärast hepariini manustamist ≤ 20% normaalsest.
Latvian: b) LPL aktivitāte plazmā ≤20% no normas pēc heparīna lietošanas.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebiga (vähemalt 3 minutit) ja kuivatage korralikult.
Latvian: Nomazgājiet rokas un savāciet kopā piederumus Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm (vismaz 3 minūtes) un kārtīgi tās nožāvējiet.
Estonian: Loomadel oli volanesorseeni eritumine aeglane ja toimus põhiliselt uriiniga, mis peegeldab kiiret plasmakliirensit peamiselt kudedesse.
Latvian: Dzīvniekiem volanesorsena eliminācija bija lēna un notika galvenokārt ar urīna izdalīšanos, atspoguļojot ātru plazmas klīrensu galvenokārt audos.
Estonian: Võtke süstel välja ja kontrollige ravimit
Latvian: 4. Izņemiet šļirci un pārbaudiet zāles
Estonian: Küsige apteekrilt või vaadake kohaliku terviseameti kodulehelt (kui info on saadaval), kuidas visata ära teravaid esemeid.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam vai apskatiet vietējās sabiedrības veselības pārvaldes tīmekļa vietni (ja tāda ir pieejama), lai iegūtu sīkāku informāciju par to, kā Jūsu atrašanās vietā jāizmet asi priekšmeti.
Estonian: Väiksema kehakaaluga (alla 70 kg) patsientidel võib ravi ajal selle ravimpreparaadiga olla suurem kalduvus trombotsütopeenia tekkeks.
Latvian: Pacientiem ar mazāku ķermeņa masu (mazāku nekā 70 kg), ārstējoties ar šīm zālēm, var būt lielāka nosliece uz trombocitopēniju.
Estonian: Hiirte piimas oli kontsentratsioon > 800 korda väiksem kui efektiivne kontsentratsioon emaslooma maksakoes.
Latvian: Koncentrācija peļu krūts pienā bija >800 reizes zemāka nekā efektīvā audu koncentrācija mātīšu aknās.
Estonian: Trombotsüütide arvu jälgimine ja annuse kohandamine
Latvian: Trombocītu līmeņa novērošana un devu pielāgošana
Estonian: Iga süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzētai tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on alla 140 x 109/l, tuleb ligikaudu ühe nädala pärast teha uus analüüs.
Latvian: Ja trombocītu skaits ir mazāks par 140 x 109/l, pēc nedēļas jāveic vēl vienas analīzes, lai veiktu atkārtotu novērtējumu.
Estonian: Waylivra tuleb süstida naha alla nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile näidanud, ja kindlasti tuleb ära süstida kogu süstlas olev vedelik.
Latvian: Waylivra jāinjicē zem ādas tādā veidā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums ir parādījis, un Jums jāpārliecinās, ka Jūs injicējat visu šļircē esošo šķidrumu.
Estonian: c Igas ravirühmas oli protsentarvutuse nimetaja patsientide üldarv.
Latvian: c Procentuālā aprēķina saucējs bija kopējais pacientu skaits katrā terapijas grupā.
Estonian: Uuringu ajal kinnistati dieedijärgimust ja alkoholitarbimise piiramist korrapäraste nõustamisseanssidega.
Latvian: Pētījuma laikā diētas un alkohola ierobežojumu ievērošana tika veicināta periodiskās konsultāciju sesijās.
Estonian: Rasedus Volanesorseeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Latvian: Grūtniecība Dati par volanesorsena lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et volanesorseen ei ole CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ega CYP3A4 inhibiitor või CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 indutseerija.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka volanesorsens nav CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4 inhibitors vai CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 induktors.
Estonian: Triglütseriidide sisalduse muutuste lisatulemused uuringus APPROACH (esmane tulemusnäitaja 3. kuul)
Latvian: Triglicerīdu līmeņa izmaiņu papildus rezultāti APPROACH pētījumā (primārais mērķa kritērijs 3. mēnesī)
Estonian: Selle tagajärjel võib tekkida tugevat valu põhjustav kõhunäärmepõletik.
Latvian: Tas var izraisīt aizkuņģa dziedzera iekaisumu, izraisot stipras sāpes.
Estonian: Iga 2…3 päeva järel
Latvian: Ik pēc 2-3 dienām
Estonian: Need lokaalsed reaktsioonid olid enamasti kergekujulised ja tüüpilised nähud olid üks või mitu järgmistest: erüteem, valu, kihelus või lokaalne turse.
Latvian: Šīs lokālās reakcijas galvenokārt bija vieglas, un parasti tās sastāvēja no 1 vai vairākām šādām reakcijām: eritēma, sāpes, nieze vai lokāls pietūkums.
Estonian: Waylivra sisaldab toimeainena volanesorseeni, mis aitab ravida haigust, mida nimetatakse perekondlikuks külomikroneemia sündroomiks.
Latvian: Waylivra satur aktīvo vielu volanesorsenu, kas palīdz ārstēt slimību, ko sauc par ģimenes hilomikronēmijas sindromu (ĢHS).
Estonian: Osa hulgipakendist, mitte müüa eraldi.
Latvian: Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Estonian: On parem vältida Waylivra kasutamist raseduse ajal.
Latvian: Grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Waylivra lietošanas.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs viitab, et kerge ja keskmise neerukahjustusel ei ole volanesorseeni süsteemsele ekspositsioonile kliiniliselt olulist mõju.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz volanesorsena sistēmisko iedarbību.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida selle ravimpreparaadi kasutamist raseduse ajal.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā.
Estonian: See ravim on ette nähtud 18-aastastele ja vanematele patsientidele.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas pacientiem vecumā no 18 gadiem.
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pidage kohe nõu arstiga: - sümptomid, mis võivad viidata trombotsüütide väikesele arvule veres (trombotsüüdid on verehüübimises olulised rakud).
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu: - simptomi, kas var norādīt uz zemu trombocītu skaitu asinīs (trombocīti ir šūnas, kas ir svarīgas asinsrecei).
Estonian: Pärast ravi lõppu trombotsüütide arv taastus, kuid mõnel ahvil langes pärast ravi taasalustamist uuesti alla 50 000 raku/μl.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas trombocītu skaits normalizējās, bet ārstēšanu atsākot dažiem pērtiķiem tas atkal samazinājās līdz mazāk nekā 50 000 šūnu/μl.
Estonian: Ravi ei tohi alustada trombotsütopeeniaga (trombotsüütide arv < 140 x 109/l) patsientidel.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar trombocitopēniju (trombocītu skaits <140 x 109/l).
Estonian: Vajaduse korral võib arst muuta ravimi kasutamise sagedust või ravi mõneks ajaks katkestada.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var mainīt šo zāļu lietošanas biežumu vai arī var uz kādu laiku apturēt to lietošanu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada volanesorseeniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta perekondliku külomikroneemia sündroomi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus volanesorsenam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ģimenes hilomikronēmijas sindroma ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Olenevalt teie vere- ja uriinianalüüside tulemustest või tekkivatest kõrvaltoimetest võib arst vajaduse korral muuta ravimi kasutamise sagedust või ravi mõneks ajaks või päriselt katkestada.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins vai urīna analīžu rezultātiem, vai blakusparādību rašanās, ārsts var mainīt to lietošanas biežumu vai arī var uz kādu laiku, vai pavisam apturēt to lietošanu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on seda ravimpreparaati kasutatud kombinatsioonis fibraatide ja kalaõlidega ning see ei avaldanud ravimpreparaadi farmakodünaamikale ega farmakokineetikale mingit mõju.
Latvian: Klīniskajos pētījumos šīs zāles lietotas kopā ar fibrātiem un zivju eļļām, bez ietekmes uz zāļu farmakodinamiku vai farmakokinētiku.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et volanesorseen eritub piima väga väikestes kogustes (vt lõik 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par volanesorsena izdalīšanos pienā ļoti nelielā daudzumā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Latvian: Kā lietot Waylivra Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Estonian: Kui te süstite liiga palju Waylivrat, võtke ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge kohe haigla erakorralise meditsiini osakonda isegi siis, kui teil ei ole mingeid sümptomeid.
Latvian: Ja Jūs injicējat pārāk daudz Waylivra, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu vai dodieties uz slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, pat ja Jums nav simptomu.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on lõplik eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 2...5 nädalat.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas galīgais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 līdz 5 nedēļas.
Estonian: Tähtis on süstekohti vahetada.
Latvian: Ir svarīgi mainīt injekcijas vietas.
Estonian: Vähimruutude keskmine protsentuaalne muutus (95% usaldusintervall)
Latvian: LS vidējās procentuālās izmaiņas (95% TI)
Estonian: • arsti koolitusmaterjal;
Latvian: • ārsta izglītojošais materiāls
Estonian: • kasutamise ajal kindlalt püsti;
Latvian: • vertikālā stāvoklī un stabils lietošanas laikā;
Estonian: • patsiendi teabepakett.
Latvian: • pacienta informācijas pakete