FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I uge 104 var reduktionen i HbA1c ved insulin (med eller uden tillæg af oral glukosesænkende medicin, herunder metformin) -0,71 % og -0,06 % justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Czech: Ve 104. týdnu pro inzulin (s nebo bez dalších perorálních antidiabetik včetně metforminu) byla upravená průměrná změna snížení HbA1c -0,71 %, resp. -0,06 % pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter og Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter er tilgængelige i PVC/PCTFE/Alu-blister.
Czech: Léčivé přípravky Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety a Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech z PVC/Aclar/Al.
Danish: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± orale glukosesænkende lægemidler
Czech: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± perorální antidiabetika
Danish: Resultater ved uge 24 i et placebokontrolleret studie af dapagliflozin hos diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozin 10 mg
Czech: Výsledky placebem kontrolované studie dapagliflozinu u pacientů s diabetem s eGFR ≥ 45 až < 60 ml/min/1,73 m2 ve 24. týdnu
Danish: I et dedikeret studie med diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 viste behandling med dapagliflozin reduktioner i siddende systolisk blodtryk ved uge 24: -4,8 mmHg sammenlignet med -1,7 mmHg for placebo (p < 0,05).
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty s diabetem s eGFR ≥ 45 až < 60 ml/min/1,73 m2, vedla léčba dapagliflozinem ke snížení systolického krevního tlaku v sedě ve 24. týdnu: -4,8 mmHg ve srovnání s -1,7 mmHg pro placebo (p < 0,05).
Danish: Kropsvægt (kg) Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline
Czech: Tělesná váha (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna ve srovnání s výchozí hodnotou
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn) Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2-hæmmere (se pkt.
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna) U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (zvané též Fournierova gangréna) (viz bod 4.8).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA), herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, som blev behandlet med natrium-glukose co-transporter 2 [SGLT2]-hæmmere, herunder dapagliflozin.
Czech: U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), včetně dapagliflozinu, byly vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících a fatálních případů.
Danish: • hvis du bruger kortikosteroider til behandling af betændelseslignende reaktioner i forbindelse med sygdomme som astma og leddegigt, som gives gennem munden, som en insprøjtning eller som inhalation.
Czech: • jestliže užíváte kortikoidy (k léčbě zánětlivých onemocnění jako je astma a artritida) (zánět kloubů),
Danish: LOCF: Last observation carried forward (før eller på datoen for den første optitrering af insulin, hvis nødvendigt) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis af lægemidlet i den dobbeltblinde periode i korttidsstudierne Least squares mean justeret for baselineværdi og tilstedeværelse af oralt glukosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,0001 versus placebo + insulin ± oralt glukosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,05 versus placebo + insulin ± oralt glukosesænkende lægemiddel Optitrering af insulinregimer (inklusive korttidsvirkende, mellemlangt virkende og basal insulin) var kun tilladt, hvis forsøgspersonerne opfyldte de foruddefinerede FPG-kriterier.
Czech: Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu a přítomnost léčivého přípravku snižujícího hladinu glukosy hodnota p < 0,0001 vs. placebo + inzulin ± perorální antidiabetikum hodnota p < 0,05 vs. placebo + inzulin ± perorální antidiabetikum Režimy titrace inzulinu směrem nahoru (včetně krátkodobě účinného, středně dlouhodobě účinného a základního inzulinu) byly možné pouze tehdy, pokud subjekty splnily předem definovaná kritéria FPG.
Danish: HbA1c (%) Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline
Czech: HbA1c (%) Výchozí hodnota (průměr)
Danish: Xigduo 5 mg/1000 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
Czech: Xigduo 5 mg/1 000 mg tablety dapagliflozin/metformin HCl
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2); - akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: dehydrering, svær infektion, shock; akut eller kronisk sygdom som kan forårsage vævshypoksi såsom: hjerte- eller respirationssvigt, nyligt overstået myokardieinfarkt, shock; nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: - hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza,diabetická ketoacidóza); - diabetickým předkomatózním stavem; - závažným renálním selháním (GFR < 30 ml/min) (viz body 4.2, 4.4 a 5.2); - akutními stavy, které potenciálně predisponují k alteraci funkce ledvin jako je např.: - dehydratace, - závažná infekce, - šok, - akutním nebo chronickým onemocněním, které může vést ke tkáňové hypoxii, jako je např.: - srdeční nebo respirační selhání, - nedávný infarkt myokardu, - šok; - poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2); - akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem (viz bod 4.5).
Danish: Dette gælder patienter i antihypertensiv behandling med hypotension i anamnesen samt ældre patienter.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých pokles krevního tlaku může být rizikový, například u pacientů na antihypertenzní léčbě s anamnézou hypotenze nebo u starších pacientů.
Danish: Studier af tillægsbehandling med insulin viste en større forekomst af hypoglykæmi (se pkt.
Czech: Ve studii s přidaným inzulinem byla pozorována vyšší frekvence hypoglykemie (viz bod 4.5).
Danish: Udskillelse af glukose i urinen (glucosuri) forårsaget af dapagliflozin er forbundet med kalorietab og vægttab.
Czech: Vylučování glukosy močí (glykosurie) navozené dapagliflozinem je spojeno se ztrátou energie a snížením tělesné hmotnosti.
Danish: Metformin (formuleringer med øjeblikkelig frigivelse eller depotvirkning) ≥ 1500 mg/dag plus maksimalt tolereret dosis, som skal være mindst halvdelen af den maksimale dosis, af et sulfonylurinstof i mindst 8 uger inden inklusion.
Czech: (95% CI) Subjekty (%), které dosáhly: HbA1c < 7 % Upraveno na výchozí hodnotu Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna vs. výchozí hodnota Rozdíl vs. placebo (95% CI) Metformin (lékové formy s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximální tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky derivátu sulfonylmočoviny, po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením.
Danish: Denne udskillelse af glukose i urinen med dapagliflozin resulterer også i osmotisk diurese og øgning af urinmængden hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.
Czech: Tato exkrece glukosy do moči po podávání dapagliflozinu u subjektů s diabetem 2. typu má za následek též osmotickou diurézu a zvýšení objemu moči.
Danish: Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety
Danish: • forhøjet urea (påvist i laboratorieblodprøver)
Czech: • zvýšení močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů)
Danish: Urinvejsinfektion
Czech: Plísňové infekce
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety
Danish: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Czech: • před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Danish: For at undgå en overdosis, skal du stoppe med at tage dapagliflozin- og metformintabletter, hvis du tager Xigduo.
Czech: Neužívejte dále jednotlivé tablety s dapagliflozinem a metforminem, aby nedošlo k předávkování.
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Czech: Výrobci
Danish: På trods af tilstedeværelsen af hyperglykæmi i type 2-diabetes fortsætter reabsorptionen af filtreret glukose.
Czech: Reabsorpce glukosy z močového filtrátu probíhá i při hyperglykemii u diabetes mellitus 2. typu.
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed [GFR] ≥ 90 ml/min) Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt.
Czech: Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (glomerulární filtrační rychlost [GFR] ≥ 90 ml/min)
Danish: Dysuri Polyuri
Czech: Potahová vrstva
Danish: Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo c
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Procentuální změna od výchozí hodnoty Rozdíl v procentuální změně od placeba c
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/02/225/001 Xigris
Czech: Obsah (koncentrace) velikost balení
Danish: • Efter anmodning fra EMEA
Czech: • na žádost EMEA
Danish: Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnický personál:
Danish: Grunden til denne forskel er dog ukendt og kan være relateret til andre faktorer.
Czech: Důvody pro tento rozdíl nejsou známé a mohou mít spojitost s jinými faktory.
Danish: I størstedelen af tilfældene blev der ikke observeret nogen reaktioner.
Czech: Ve většině případů nebyly pozorovány žádné reakce.
Danish: Risk managementplan
Czech: Plán řízení rizik
Danish: Derfor er den potentielle risiko for mennesker ukendt.
Czech: Potenciální riziko pro člověka v tomto směru není proto známo.
Danish: • Aktiv indre blødning
Czech: • aktivní vnitřní krvácení
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen overfølsomhedsreaktioner hos disse patienter.
Czech: U těchto pacientů nebyly hlášeny reakce přecitlivělosti.
Danish: • Trombocyttal < 30.000 x 106/l, selvom trombocyttallet øges ved transfusioner
Czech: • počet trombocytů <30 000 x 106 /l, a to i tehdy, je-li počet trombocytů vyšší po transfúzích
Danish: • Når der fremkommer nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimerende aktiviteter
Czech: • při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika.
Danish: • Patienter med øget risiko for blødning (for eksempel):
Czech: • u pacientů ohrožených krvácením, například:
Danish: Disse variable bør tages i betragtning ved fortolkningen af gentagne bestemmelser af PT og/eller APTT.
Czech: K interpretaci opakovaně stanovených hodnot PT a/nebo APTT je třeba brát tyto proměnlivosti v úvahu.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Czech: Tento přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Danish: Yderligere klinisk erfaring
Czech: Další klinické zkušenosti
Danish: Muligheden for allergiske reaktioner overfor indholdsstoffer i præparatet kan dog ikke udelukkes for særligt disponerede patienter.
Czech: Nicméně možnost vzniku alergické reakce na součásti preparátu nelze zcela vyloučit u některých predisponovaných pacientů.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel af videnskabelige årsager.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Danish: PROWESS opfølgningsundersøgelse
Czech: PROWESS pokračovací studie
Danish: Aktiveret protein C er en afgørende koagulationsregulator.
Czech: Aktivovaný Protein C je významný regulátor koagulace.
Danish: Yderligere var der ingen øget risiko for alvorlig blødning inklusive blødning i centralnervesystemet (CNS).
Czech: Nedošlo ke zvýšení rizika závažného krvácení, včetně krvácení do centrálního nervového systému (CNS).
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) [ENHANCE] N=2378
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) [ENHANCE] N=2378
Danish: • Kronisk svær leversygdom
Czech: • těžká chronická jaterní onemocnění
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Czech: 4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Danish: Excessiv aktivering af koagulationen i det mikrocirkulatoriske karsystem spiller en væsentlig rolle i patofysiologien af svær sepsis.
Czech: Excesivní aktivace koagulace v mikrocirkulaci sehrává signifikantní roli v patofyziologii těžkých septických stavů.
Danish: • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering)
Czech: • v průběhu 60 dnů od dosažení důležitých (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) mezníků
Danish: Hvis der opstår allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandlingen straks seponeres, og relevant behandling iværksættes.
Czech: V případě výskytu alergické nebo anafylaktické reakce je nezbytné podávání přípravku ihned přerušit a bezprostředně zahájit příslušnou léčbu.
Danish: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Tyskland.
Czech: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Německo.
Danish: Hvis De er gravid, vil Deres læge kun give Dem Xigris, hvis det er nødvendigt.
Czech: Jste-li těhotná, bude Vám podán Xigris pouze tehdy, bude-li to zcela nezbytné.
Danish: Da drotrecogin alfa (aktiveret) kan øge risikoen for blødning, er Xigris kontraindiceret i følgende tilfælde:
Czech: Vzhledem k tomu, že drotrekogin alfa (aktivovaný) může zvyšovat riziko krvácení, je Xigris kontraindikován v následujících případech:
Danish: Xigris øger risikoen for blødning.
Czech: Xigris zvyšuje riziko krvácení.
Danish: Blødningsrisikoen bør tages i betragtning, når man vurderer risk-benefit for individuelle patienter.
Czech: Při hodnocení poměru prospěchu a rizik by u jednotlivých pacientů mělo být riziko krvácení vzato do úvahy.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige PSUR'er.
Czech: Držitel registrační rozhodnutí bude pokračovat v předkládání PSUR v ročních intervalech.
Danish: Derudover er aktiveret protein C en vigtig modulator i det systemiske respons på infektion og har antitrombotiske og profibrinolytiske egenskaber.
Czech: Aktivovaný Protein C je navíc důležitý modulátor systémové odezvy organismu na infekci a má antitrombotické a profibrinolytické vlastnosti.
Danish: Graviditet og amning:
Czech: Těhotenství a kojení
Danish: På grund af disse biologiske og analytiske variable bør APTT ikke anvendes til at vurdere den farmakodynamiske effekt af drotrecogin alfa (aktiveret).
Czech: Vzhledem k těmto biologickým a analytickým proměnlivostem by neměla být hodnota APTT používána ke stanovení farmakodynamického efektu drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Danish: Xigris hjælper Deres krop med at komme af med blodpropperne, og det formindsker også den betændelse, som er forbundet med infektionen.
Czech: Xigris napomáhá Vašemu tělu zbavit se krevních sraženin a rovněž zmírnit zánět vyvolaný infekcí.
Danish: Det begrænser trombindannelsen ved at inaktivere faktor Va og VIIIa, hvorved det giver negativ feedback regulering af koagulationen.
Czech: Omezuje tvorbu trombinu inaktivací faktorů Va a VIIIa, čímž zajišťuje negativní zpětnou vazbu v regulaci koagulace.
Danish: Forsøget blev stoppet grundet manglende formål med at fortsætte, efter 477 patienter (ud af 600 tiltænkte patienter) havde fået forsøgsmedicinen.
Czech: Toto klinické hodnocení bylo zastaveno z důvodu bezúčelnosti po podání studijního léku 477 pacientům (z plánovaných 600 pacientů).
Danish: "Som følge af usikre konklusioner af XPRESS forsøget, der undersøgte en mulig interaktion mellem Xigris og heparin, er ekstra afklaring omkring risk/benefit forholdet påkrævet.
Czech: Vzhledem k nejednoznačným závěrům studie XPRESS, která zkoumala možné interakce mezi přípravkem Xigris a heparinem, je nutné další vyjasnění poměru přínosu a rizika použití přípravku Xigris.
Danish: I henhold til "CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal den opdaterede RMP indsendes på samme tidspunkt som den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný Plán řízení rizik ve stejnou dobu jako Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti.
Danish: Der er ikke observeret uforligelighed mellem drotrecogin alfa (aktiveret) og infusionsflasker af glas eller infusionsposer lavet af polyvinylchlorid, polyethylen, polypropylen eller polyolefin.
Czech: Nejsou známy žádné inkompatibility drotrekoginu alfa (aktivovaného) se skleněnými infúzními lahvemi nebo infúzními vaky vyrobenými z polyvinylchloridu, polyetylénu, polypropylénu nebo polyolefinu.
Danish: Vær venligst opmærksom på, at De ikke kan tage Xigris selv, idet både Deres sygdom og brugen af dette lægemiddel kræver konstant overvågning af en læge.
Czech: Mějte na paměti, že přípravek Xigris nelze užívat volně bez doporučení lékaře, neboť Vaše onemocnění i užívání tohoto léčiva vyžaduje soustavnou lékařskou péči.
Danish: Xigris har egenskaber, som ligner det endogene humane aktiverede protein C.
Czech: Xigris má vlastnosti podobné endogennímu humánnímu aktivovanému Proteinu C.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDERKARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM TEXT NA SKLÁDAČCE
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Danish: Gastrointestinal Intra-abdominal Intra-thoracic Retroperitoneal Centralnervesystem (CNS)1
Czech: Gastrointestinalní Intraabdominalní Intratorakální Retroperitonealní Centralní systém (CNS) 1 Urogenitální
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler, enzymer, ATC-kode: B01A D10
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, enzymy, ATC kód: B01AD10
Danish: En planlagt interimanalyse (med data fra 400 patienter) viste lav sandsynlighed for påvisning af en signifikant forskel på den primære måleparameter "Sammensat tid til komplet organsvigthelbredelse" ("Composite Time to Complete Organ Failure Resolution" − CTCOFR score på 9,8 mod 9,7 dage i gennemsnit over 14 dage).
Czech: Plánovaná interim analýza (po zařazení 400 pacientů) ukázala nízkou pravděpodobnost průkazu významného rozdílu v primárním hodnoceném parametru „Kombinovaný čas do úplné úpravy orgánového selhávání" (CTCOFR skóre průměrně 9,8 oproti 9,7 dní během 14 dnů).
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Czech: Přípravek Xigris nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na etiketě.
Danish: Transporter ikke infusionsposen mellem afdelinger ved hjælp af mekaniske transportsystemer.
Czech: Infúzní vak netransportujte z místa na místo mechanickými dopravními prostředky.
Danish: Endvidere genetablerede Xigris det endogene fibrinolytiske potentiale, hvilket viste sig ved en hurtigere normalisering af plasminogenniveauet, og et hurtigere fald i plasminogenaktivator inhibitor-I niveauerne.
Czech: Xigris rovněž obnovil endogenní fibrinolytický potenciál, o čemž svědčí rychlejší trend směřující k normalizaci hladin plasminogenu a rychlejší pokles hladin inhibitoru-1 aktivátoru plasminogenu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2002 Dato for seneste fornyelse:
Czech: DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2002
Danish: Effekten af Xigris på mortaliteten var ensartet over patientsubgrupper defineret ud fra alder, køn og infektionens art.
Czech: Shodný efekt podávání přípravku Xigris na snížení mortality byl pozorován v podskupinách pacientů definovaných věkem, pohlavím a typem infekce.
Danish: Overlevelse efter 3 måneder var ligeledes bedre for Xigrisgruppen i forhold til placebo (Log-Rank p=0,048).
Czech: Přežívání po dobu 3 měsíců bylo rovněž vyšší ve skupině, která dostala Xigris v porovnání se skupinou na placebu (log rank p = 0,048).
Danish: Xigris øger risikoen for blødninger, hvilket kan være alvorligt eller livstruende.
Czech: Xigris zvyšuje riziko krvácení, které by mohlo být vážné až život ohrožující.
Danish: • Kendt blødningsdiatese undtagen akut koagulopati forbundet med sepsis
Czech: • zjištěná krvácivá porucha kromě akutní koagulopatie při sepsi
Danish: Den anbefalede dosis af Xigris er 24 mikrogram (μg) pr. kilogram (kg) kropsvægt hver time i 96 timer.
Czech: Doporučená dávka přípravku Xigris je 24 mikrogramů (μg) na kilogram (kg) tělesné hmotnosti za hodinu po dobu 96 hodin.
Danish: Den korte halveringstid på 13 minutter udgør ca. 80 % af arealet under plasmakoncentrationskurven og styrer den initiale hurtige stigning i plasmakoncentrationen af drotrecogin alfa (aktiveret) mod steady state.
Czech: Krátký třináctiminutový poločas odpovídá za přibližně 80% plochy pod křivkou plazmatické koncentrace a určuje počáteční rychlý nárůst plazmatické koncentrace drotrekoginu alfa (aktivovaného) k ustálenému stavu.
Danish: Farmakokinetikken af drotrecogin alfa (aktiveret) var karakteriseret ved opnåelse af steady state plasmakoncentrationer inden for 2 timer efter begyndelsen af infusionen.
Czech: Farmakokinetiku drotrekoginu alfa (aktivovaného) charakterizovalo dosažení plazmatické koncentrace ustáleného stavu během 2 hodin po zahájení infúze.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med Xigris med henblik på virkningen på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
Czech: Nebyly uskutečněny žádné studie na zvířatech, které by byly zaměřeny na vliv přípravku Xigris na těhotenství, embryonální a fetální vývoj plodu, porod a postnatální vývoj.
Danish: - Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Hvis gentagne målinger af koagulopati (inklusiv trombocyttal) indikerer svær eller forværret koagulopati, skal risikoen ved fortsat infusion afvejes mod den forventede fordel.
Czech: V případě, že opakované kontroly hodnot koagulace (včetně počtu trombocytů) svědčí pro těžkou nebo zhoršující se koagulopatii, je třeba zvážit očekávaný přínos dalšího podávání přípravku proti případnému riziku.
Danish: Det vides ikke, om drotrecogin alfa (aktiveret) kan skade et ufødt barn, eller om det kan påvirke Deres evne til at få børn.
Czech: Není známo, může-li drotrekogin alfa (aktivovaný) poškodit nenarozené dítě nebo ovlivnit plodnost.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt Xigris udskilles i modermælken, eller om der er en potentiel effekt på børn, der ammes.
Czech: Není známo, je-li Xigris vylučován do mateřského mléka ani není znám potenciální důsledek jeho podávání na zdraví kojence.
Danish: Brugen af andre typer infusionssæt kan have en negativ effekt på mængden og styrken af det administrerede drotrecogin alfa (aktiveret).
Czech: Použití jiných typů infúzních setů by mohlo mít negativní vliv na množství a účinnost podávaného drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Danish: I fase 3b forsøget var mortaliteten 25,3 % efter 28 dage.
Czech: Po 28 dnech byla úmrtnost ve studii fáze 3b 25,3%.
Danish: Undgå at udsætte opløsninger af drotrecogin alfa (aktiveret) for varme og/eller direkte sollys.
Czech: Roztok drotrekoginu alfa (aktivovaného) nevystavujte teplu a/nebo přímému slunečnímu záření.
Danish: Der var ingen statistisk forskel i hyppigheden af VT mellem forsøgsarmene.
Czech: Mezi oběma studijními rameny nebyl statisticky významný rozdíl ve výskytu VTE.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
Danish: Xigris bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende indiceret.
Czech: Xigris by neměl být podáván těhotným ženám, pokud jeho podávání není naprosto nezbytné.