FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig brug af bosutinib og potente eller moderate CYP3A-hæmmere skal undgås, da det vil medføre højere bosutinib-plasmakoncentrationen (se pkt.
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A, neboť může dojít ke zvýšení koncentrace bosutinibu v plazmě (viz bod 4.5).
Danish: Rød, oval (bredde 9,5 mm, længde 18,3 mm), bikonveks, filmovertrukket tablet præget med "Pfizer" på den ene side og "500" på den anden side.
Czech: Červená oválná (šířka: 9,5 mm; délka: 18,3 mm) bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým nápisem "Pfizer" na jedné straně a "500" na druhé straně.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer: smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der breder sig og bliver til vabler og/eller andre læsioner begynder at vise sig på slimhinden (f.eks. mund og læber).
Czech: Sdělte svému lékaři ihned, pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: šířící se bolestivá vyrážka červené nebo nachové barvy a puchýře a/nebo léze na sliznici (např. v ústech a na rtech).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Danish: Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter er orange, ovale, bikonvekse, præget med "Pfizer" på den ene side og "400" på den anden side.
Czech: Bosulif 400 mg potahované tablety jsou oranžové oválné bikonvexní s vyraženým nápisem "Pfizer" na jedné straně a "400" na druhé straně.
Danish: Når en enkelt dosis oral bosutinib (400 mg) blev administreret samtidig med gentagne orale doser lansoprazol (60 mg) i et studie med 24 raske fastende studiedeltagere, faldt bosutinib-Cmax og bosutinib-AUC til hhv. 54 % og 74 % af de værdier, der blev set, når bosutinib (400 mg) blev administreret alene.
Czech: Když byla v rámci studie se 24 zdravými jedinci jedna perorální dávka bosutinibu (400 mg) podána nalačno spolu s několika perorálními dávkami lansoprazolu (60 mg), snížila se hodnota Cmax bosutinibu na 54 % a AUC na 74 % v porovnání s hodnotami, kdy byl bosutinib (400 mg) podáván samostatně.
Danish: I det kliniske fase 3-studie med patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase, som blev behandlet med bosutinib 400 mg, var der ingen patienter i bosutinib-behandlingsgruppen med en stigning på > 60 msek.
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CP CML léčenou bosutinibem 400 mg nebyli žádní pacienti v léčebné skupině s bosutinibem se zvýšením > 60 ms od výchozích hodnot, pokud byl QT interval upraven pomocí Fridericiova vzorce (QTcF).
Danish: Mediantiden til første hændelse var 28 dage (interval: 1-2.633 dage), og medianvarigheden pr. hændelse var 15 dage (interval: 1-1.529 dage).
Czech: Mezi pacienty byl medián doby do první události 28 dnů (rozmezí 1 až 2 633 dnů) a medián trvání účinku byl 15 dnů (rozmezí 1 až 1 529 dnů).
Danish: Filmovertræk:
Czech: Použitelné do:
Danish: MMR blev defineret som ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-forhold efter international skala (svarende til ≥ 3 log-reduktion i forhold til standardiseret baseline) med minimum 3.000 ABL-transskripter i henhold til centrallaboratoriets vurdering.
Czech: MMR byla definována jako poměr BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % podle mezinárodní stupnice (odpovídající snížení o ≥ 3 řády od standardizované výchozí hodnoty) s minimálně 3000 transkripty ABL (hodnoceno centrální laboratoří).
Danish: - akut nyresvigt, nyresvigt, nedsat nyrefunktion.
Czech: - akutní selhání ledvin, selhání ledvin, porucha funkce ledvin.
Danish: MCyR, % (95 % CI)
Czech: MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Danish: - perikon (et naturlægemiddel, der fås i håndkøb), der anvendes til behandling af nedtrykthed.
Czech: - třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek dostupný bez lékařského předpisu), používaný k léčbě deprese.
Danish: Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Bosulif 100 mg potahované tablety Bosulif 400 mg potahované tablety Bosulif 500 mg potahované tablety
Danish: Median, måneder (95 % CI)
Czech: Medián, měsíce (95% CI)
Danish: Hjerte.
Czech: - dušnost.
Danish: Det var enten patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase eller patienter med CML i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase, der var resistente eller intolerante over for tidligere behandlinger eller patienter med Ph+ akut lymfoblastær leukæmi (ALL).
Czech: Tito pacienti byli buď nově diagnostikováni na CP CML, nebo byli rezistentní nebo netolerantní k předchozí léčbě CML v chronické, akcelerované nebo blastické fázi nebo Ph+ akutní lymfoblastické leukemii (ALL).
Danish: Dosisjustering ved bivirkninger
Czech: Úprava dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků
Danish: Kontakt en læge, hvis du ved et uheld har taget flere Bosulif, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosulif, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Bosulif nebo vyšší dávku, než potřebujete, informujte o tom ihned svého lékaře.
Danish: Hvis en dosis glemmes i mindre end 12 timer, skal du tage den anbefalede dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosulif Pokud jste vynechal(a) dávku a neuběhlo více než 12 hodin, vezměte si svou doporučenou dávku.
Danish: BCR-ABL-mutations status ved baseline Incidens ved baseline n (%)
Czech: výchozí stav BCR-ABL mutace
Danish: Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter er røde, ovale, bikonvekse, præget med "Pfizer" på den ene side og "500" på den anden side.
Czech: Bosulif 500 mg potahované tablety jsou červené oválné bikonvexní s vyraženým nápisem "Pfizer" na jedné straně a "500" na druhé straně.
Danish: Efter samtidig administration af en enkelt dosis bosutinib og 6 daglige doser af 600 mg rifampicin til 24 raske frivillige studiedeltagere efter fødeindtagelse faldt bosutinibeksponeringen (Cmax og AUC) til hhv. 14 % og 6 % af de værdier, der blev set, når bosutinib 500 mg blev administreret alene.
Czech: Po současném podávání jedné dávky bosutinibu se 6 denními dávkami 600 mg rifampicinu se u 24 zdravých jedinců snížila expozice bosutinibu (Cmax na 14 % a AUC v plazmě na 6 %), porovnáme-li výsledky s hodnotami, kdy byl podáván samotný bosutinib 500 mg ve stavu sytosti.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger
Czech: Gastrointestinální poruchy
Danish: I et studie med 20 raske frivillige studiedeltagere, der fik en enkelt dosis på 125 mg aprepitant (en moderat CYP3A-hæmmer) sammen med en enkelt dosis på 500 mg bosutinib uden faste, øgede aprepitant bosutinib-Cmax 1,5 gange og bosutinib-AUC 2,0 gange i forhold til niveauerne ved administration af bosutinib alene.
Czech: Ve studii s 20 zdravými subjekty, kterým byla podána jedna dávka 125 mg aprepitantu (středně silného inhibitoru CYP3A) současně s jednou dávkou 500 mg bosutinibu po jídle, zvýšil aprepitant Cmax bosutinibu 1,5krát a AUC bosutinibu v plazmě 2,0krát v porovnání s případem, kdy byl podáván pouze bosutinib.
Danish: Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale, bikonvekse, præget med "Pfizer" på den ene side og "100" på den anden side.
Czech: Bosulif 100 mg potahované tablety jsou žluté oválné bikonvexní s vyraženým nápisem "Pfizer" na jedné straně a "100" na druhé straně.
Danish: - forhøjet kalium i blodet, nedsatfosfat i blodet, markant væsketab (dehydrering).
Czech: - vysoká hladina draslíku v krvi, nízká hladina fosforu v krvi, nadměrná ztráta tělesných tekutin
Danish: Der blev set mindst 1 grad 3- eller 4-bivirkning hos 814 (63,9%) af patienterne.
Czech: U 814 (63,9 %) pacientů byl hlášen alespoň 1 nežádoucí účinek stupně 3 nebo 4.
Danish: - væske i lungerne.
Czech: - bolest svalů.
Danish: Bosutinib skal seponeres permanent hos patienter, som får en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby vyskytla závažná kožní reakce, má být bosutinib trvale vysazen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer: feber, vandladningsproblemer, f.eks. svie i forbindelse med vandladning, ny hoste eller ny ømhed i halsen.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou kterékoliv z následujících známek nebo příznaků, jako je horečka, problémy s močí, jako je pálení při močení, objeví se kašel nebo bolest v krku.
Danish: Hos patienter med nydiagnosticeret CP CML, der blev behandlet med 400 mg, var median nedsættelsen i eGFR fra baseline 4,9 ml/min/1,73 m2 efter 3 måneder, 9,2 ml/min/1,73 m2 efter 6 måneder og
Czech: U pacientů s nově diagnostikovanou CP CML léčenou 400 mg přípravku byl medián poklesu hodnoty eGFR od výchozí hodnoty ve 3. měsíci 4,9 ml/min/1,73 m2, v 6. měsíci 9,2 ml/min/1,73 m2 a ve 12. měsíci 11,1 ml/min/1,73 m2. Dříve neléčení pacienti s CML léčení 500 mg přípravku vykazovali medián poklesu eGRF ve 3. měsíci 5,1 ml/min/1,73 m2, ve 12. měsíci 9,2 ml/min/1,73 m2 a v 5. roce doby sledování u léčených pacientů až 16,3 ml/min/1,73 m 2.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får symptomer som: smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der breder sig og bliver til vabler og/eller andre læsioner begynder at vise sig på slimhinden (f.eks. mund og læber).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji kterýchkoli z následujících známek a příznaků: šířící se bolestivá vyrážka červené nebo nachové barvy a puchýře a/nebo léze na sliznici (např. v ústech a na rtech).
Danish: K-M ved år 4/5, % (95 % CI)
Czech: K-M po 4/5 letech, % (95% CI)
Danish: Kliniske data er meget begrænsede (n = 3) for CML-patienter med moderat nyreinsufficiens, som fik en øget dosis på 600 mg bosutinib.
Czech: Klinická data u pacientů s CML se středně těžkou poruchou funkce ledvin dostávajících navýšenou dávku 600 mg bosutinibu jsou velmi omezená (n = 3).
Danish: Bilag A
Czech: Annex A
Danish: * VN.U: Vironeutraliserende antistoftiter efter vaccination af marsvin.
Czech: * VN.U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny morčatům
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Danish: Særnavn Styrke
Czech: Obchodní název
Danish: Kvæg
Czech: Síla
Danish: Type I-glasflaske 10 x 5 doser 10 x 10 ml flaske 0 dage
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně 0,75 VN.U*
Danish: Opbevares og transporteres koldt (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Danish: Dato for seneste fornyelse: 23/03/2010
Czech: Datum posledního prodloužení: 23/03/2010
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres koldt.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Danish: Basisvaccination: to injektioner med et interval på 21 dage.
Czech: Základní vakcinace: dvě injekce v rozmezí 21 dnů.
Danish: Varighed af immunitet: 6 måneder.
Czech: Trvání imunity: 6 měsíců.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Danish: Indtræden af immunitet: 14 dage.
Czech: Nástup imunity: 14 dnů.
Danish: Vaccinen skal have en temperatur på 15°C - 25°C før ibrugtagning.
Czech: Vakcínu nechejte dosáhnout teploty 15 - 25°C.
Danish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 09/03/2000
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09/03/2000
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 5 doser (10 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI 5 dávek (10 ml)
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Vacciner kun raske dyr.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen med dig.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte rychle lékařskou pomoc, i když šlo jen o velmi malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler.
Czech: Použijte sterilní stříkačky a jehly.
Danish: Omrystes før brug.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Danish: Vaccinationen kan forårsage en let temperaturforhøjelse (mindre end 1°C) i en forbigående periode (inden for 48 timer efter injektionen) uden nogen betydning for dyrets sundhed og ydelse.
Czech: Vakcinace může po přechodnou dobu (méně než 48 hodin po podání) způsobit mírné zvýšení tělesné teploty (méně než 1°C) bez jakýchkoliv následků na zdravotní stav či užitkovost zvířat.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/99/017/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/99/017/001-006
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodná injekce je nebezpečná.
Danish: 1 dosis (2 ml) injiceres subkutant i halsmuskulaturen i henhold til følgende program:
Czech: Podává se jedna dávka (2 ml) subkutánně v oblasti krku (před lopatkou) v souladu s následujícím schématem:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, bovin rhinotrakeitisvirus (IBR) ATCvet-kode: Q102AA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina:Imunologické přípravky, Virus infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) ATCvet kód: QI02AA03
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Danish: Type I-glasflasker med en nitril-elastomerprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Czech: Lahvička ze skla typu I s nitrilovo elastemerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE {DD/MM/YYYY}
Danish: 10 doser (20 ml)
Czech: 10 dávek (20 ml)
Danish: 25 doser (50 ml)
Czech: 25 dávek (50 ml)
Danish: Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof :
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silnou bolest a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Danish: Vaccinen kan anvendes til dyr fra 2-ugers alderen ved fravær af maternelle antistoffer over for IBR-virus, eller fra 3-måneders alderen ved tilstedeværelse af maternelle antistoffer.
Czech: Vakcína se použije u zvířat od stáří 2 týdnů v případě chybění mateřských protilátek proti viru IBR, nebo od stáří 3 měsíců v případě přítomnosti mateřských protilátek.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Danish: Bovalto Ibraxion kan anvendes som en markør vaccine i forbindelse med en passende diagnostisk testmetode.
Czech: Bovalto Ibraxion tak může být používán jako markerová vakcína ve spojení s příslušným diagnostickým testem.
Danish: EU/2/99/017/001 5 doser (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doser (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doser (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doser (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doser (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Czech: EU/2/99/017/004 10 x 5 dávek (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dávek (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dávek (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 dávek (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 dávek (10 x 50 ml)
Danish: Drægtighed og laktation: Bovalto Ibraxion kan anvendes under drægtighed og laktation.
Czech: Březost a laktace: Bovalto Ibraxion lze použít během březosti a laktace.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Til brugeren:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Pro uživatele:
Danish: s.c.
Czech: SC
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Danish: Bovalto Ibraxion can anvendes under drægtighed og laktation.
Czech: Bovalto Ibraxion lze použít během březosti a laktace.
Danish: Tilstedeværelse af maternelle antistoffer over for infektiøs bovin rhinotracheitis virus kan interferere med vaccinationen og kræver nøjagtig udført vaccinationsprogram.
Czech: Přítomnost mateřských protilátek proti viru infekční bovinní rinotracheitidy může ovlivnit vakcinaci a vyžaduje zvláštní režim vakcinace.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot
Danish: Fjernelsen af gE genet muliggør differentiering mellem dyr vaccineret med gE-negative vacciner (anti gE antistof negative, IBR vironeutraliserende antistof positive) og naturligt inficerede dyr (positive over for både IBR vironeutraliserende antistof og anti gE antistof).
Czech: Delece genu gE dovoluje rozlišení mezi zvířaty vakcinovanými gE negativními vakcínami (anti gE protilátky negativní, IBR virus neutralizační protilátky pozitivní) a přirozeně infikovanými zvířaty (pozitivní na IBR virus neutralizační protilátky i anti gE protilátky).
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn
Czech: Uchovávat mimo dosah dětí.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský státmůže, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Danish: Injektion med vaccinen kan forårsage forbigående vævsreaktion på injektionsstedet, der kan persistere i tre uger, i sjældne tilfælde op til 5 uger.
Czech: Injekce vakcíny může způsobit přechodnou tkáňovou reakci v místě podání, která může přetrvávat po dobu tří týdnů a ve vzácných případech až po dobu pěti týdnů.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionvæske, emulsion.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele dens område.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Danish: Æske med 1 eller 10 flasker á 5 doser (1 x 10 ml eller 10 x 10 ml) Æske med 1 eller 10 flasker á 10 doser (1 x 20 ml eller 10 x 20 ml) Æske med 1 eller 10 flasker á 25 doser (1 x 50 ml eller 10 x 50 ml)
Czech: Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 5 dávek (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 10 dávek (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 25 dávek (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Bovalto Ibraxion er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til national lovgivning.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Bovalto Ibraxion jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Danish: DYREARTER Kvæg.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Se ovenfor.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Viz výše.
Danish: Injektion med vaccinen kan forårsage forbigående vævsreaktion på injektionsstedet, der kan vedvare i op til tre uger, i sjældne tilfælde op til 5 uger.
Czech: Injekce vakcíny může způsobit přechodnou tkáňovou reakci v místě podání, která může přetrvat po dobu tří týdnů a ve vzácných případech až po dobu pěti týdnů.