FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podjetje, ki trži cepivo Dengvaxia, bo zagotovilo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bo vsebovalo informacije o uporabi cepiva Dengvaxia, vključno z zahtevo po testiranju na prisotnost predhodne okužbe z virusom denge in napotki za odkrivanje zgodnjih znakov bolezni.
Estonian: Dengvaxia turustaja annab tervishoiutöötajatele teabematerjalid Dengvaxia kasutamise teabega, sealhulgas teabega vajaduse kohta testida varasemat dengue nakkust ja teave selle kohta, kuidas tunda ära dengue palaviku algfaasi.
Slovenian: Pregled zdravila Dengvaxia in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Dengvaxia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dengvaxia?
Estonian: Mis riskid Dengvaxiaga kaasnevad?
Slovenian: Pri ljudeh, ki pa s tem virusom še niso bili okuženi, je tveganje za hujšo obliko bolezni denge v primeru okužbe s tem virusom po injiciranju cepiva Dengvaxia večje.
Estonian: Inimestel, kes aga ei ole varem nakatunud, võib raske kuluga dengue palaviku risk olla suurem, kui nad nakatuvad viirusega pärast Dengvaxiaga vaktsineerimist.
Slovenian: Zdravilo Dengvaxia je cepivo, ki se uporablja za zaščito pred vročico denga.
Estonian: Dengvaxia on vaktsiin, mida kasutatakse dengue palaviku ennetamiseks.
Slovenian: Injekcija se vbrizga pod kožo, po možnosti v nadlaket.
Estonian: Süst tehakse naha alla, eelistatavalt õlavarde.
Slovenian: Zato se cepivo lahko daje samo osebam, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti, kar mora biti potrjeno z laboratorijskimi testi.
Estonian: Vaktsiini tuleb seetõttu süstida inimestele, kes on varem dengue viirusesse nakatunud, mida kinnitavad laboriuuringud.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia se lahko uporablja samo pri ljudeh, starih od 9 do 45 let, ki so se z virusom denge že okužili v preteklosti in živijo na endemičnih območjih.
Estonian: Dengvaxiat kasutatakse üksnes 9-45-aastastel inimestel, kes on varem dengue viirusega juba nakatunud ja kes elavad piirkondades, kus infektsioon on endeemiline.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne zadostujejo za potrditev učinkovitosti cepiva pri posameznikih, ki so v preteklosti že bili okuženi z virusom denge in so mlajši od 9 let.
Estonian: Kättesaadavad andmed ei ole piisavad, et kinnitada, kui hästi vaktsiin toimib varem dengue viirusesse nakatunud alla 9aastastel patsientidel.
Slovenian: Vendar pa je med otroci, starimi od 9 do 16 let, ki z virusom denge še niso bili okuženi, tveganje za hujšo obliko bolezni denge v primeru kasnejše okužbe večje pri cepljenih otrocih kot pa pri tistih, ki so prejeli placebo (po ocenah dva dodatna primera na 1 000 cepljenih oseb v obdobju petih let).
Estonian: Varem viirusesse nakatumata 9-16aastastel lastel oli raske kuluga dengue palaviku risk hilisema viirusesse nakatumise korral suurem, kui neid oli vaktsineeritud, ja väiksem, kui nad olid saanud platseebot (hinnanguliselt 2 lisajuhtumit 100 vaktsineeritud inimese kohta 5 aasta jooksul).
Slovenian: Denga je tropska bolezen, ki jo prenašajo komarji, povzroča pa jo okužba z virusom denge, ki se pri večini ljudi izraža v obliki blagih, gripi podobnih simptomov.
Estonian: Dengue palavik on sääskede kaudu leviv troopiline haigus, mida põhjustab dengue viirus ja mis tekitab enamikul inimestel kergeid gripilaadseid sümptomeid.
Slovenian: Kako zdravilo Dengvaxia deluje?
Estonian: Kuidas Dengvaxia toimib?
Slovenian: Za bolezen denge ne obstaja nobeno drugo cepivo ali posebno zdravljenje.
Estonian: Dengue palaviku vastu puuduvad muud vaktsiinid ja puudub ka eriravi.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je učinkovito pri zmanjševanju števila primerov bolezni denge pri ljudeh, starih od 9 do 45 let, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti.
Estonian: Dengvaxia on dengue palaviku juhtumite arvu vähendamisel efektiivne 9-45aastastel inimestel, kes on varem juba nakatunud.
Slovenian: Na splošno je bilo med otroci, starimi od 9 do 16 let, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti, okoli 79 % manj primerov bolezni pri tistih otrocih, ki so prejeli tri odmerke cepiva Dengvaxia, v primerjavi s placebom.
Estonian: Üldiselt oli dengue palaviku juhtumeid 9-16aastaste varem dengue viirusega nakatunud laste seas, keda vaktsineeriti 3 annuse Dengvaxiaga, 79% vähem kui platseeborühmas.
Slovenian: Kako se zdravilo Dengvaxia uporablja?
Estonian: Kuidas Dengvaxiat kasutatakse?
Slovenian: Cepivo Dengvaxia vsebuje atenuirane (oslabljene) viruse rumene mrzlice, katerim so bile dodane beljakovine virusa denge.
Estonian: Dengvaxia sisaldab nõrgestatud kollapalaviku viiruseid, mida on muudetud, lisades neile dengue viiruse valke.
Slovenian: Otroci so v šestmesečnih razmikih prejeli bodisi tri injekcije cepiva Dengvaxia bodisi placebo (cepivo brez učinkovine).
Estonian: Lastele tehti kas 3 Dengvaxia süsti või 3 platseebo (näiv ravim) süsti, mille vahele jäeti 6 kuud.
Slovenian: Študije so vključevale otroke z okužbo z virusom denge v preteklosti in tiste brez nje.
Estonian: Nendes uuringutes osalesid viirusega varem nakatunud lapsed ning varem nakatumata lapsed.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dengvaxia izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dengvaxia kasulikkus?
Slovenian: Primere bolezni denge so spremljali eno leto po zadnji injekciji cepiva.
Estonian: Ühe aasta jooksul alates viimasest süstist registreeriti dengue palaviku juhtumid.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia se lahko daje samo ljudem s pozitivnim testom, ki kaže, da so že bili okuženi z virusom denge v preteklosti.
Estonian: Dengvaxiat tohib manustada üksnes inimestele, kelle varasem dengue viiruse nakkuse testi tulemus on olnud positiivne.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, njen imunski sistem prepozna beljakovine denge v oslabljenih virusih kot „tujke" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem nõrgestatud viirustes sisalduvaid dengue viiruse valke võõraiks ja tekitab nende vastu antikehi.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Dengvaxia glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Dengvaxia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Če ste vi ali vaša hči:
Estonian: Kui teie või teie tütar:
Slovenian: Datum prve odobritve: 12 december 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
Slovenian: • Prvi odmerek boste prejeli na izbrani ali načrtovani datum.
Estonian: • Esimene süst tehakse valitud või määratud kuupäeval.
Slovenian: • obstaja sum, da je delno uporabljena viala kontaminirana.
Estonian: • kui on mis tahes kahtlus, et osaliselt kasutatud viaal on saastunud;
Slovenian: Simptomi po navadi trajajo od 2 do 7 dni.
Estonian: Sümptomid kestavad tavaliselt 2…7 päeva.
Slovenian: Mlajši otroci
Estonian: Väiksemad lapsed
Slovenian: Priporočena velikost igle za uporabo je 23G ali 25G.
Estonian: Soovitatav nõela suurus on 23G või 25G.
Slovenian: • obstajajo vidni dokazi kontaminacije, npr. spremenjen videz.
Estonian: • kui on nähtavaid saastumise tunnuseid, nt muutunud välimus.
Slovenian: 2.5 Dolgotrajna zaščita
Estonian: 2.5 Pikaajaline kaitse
Slovenian: Študija N
Estonian: Uuring N
Slovenian: Druge resne reakcije
Estonian: Muud rasked reaktsioonid
Slovenian: Delno uporabljeno vialo z več odmerki morate nemudoma zavreči, če:
Estonian: Osaliselt kasutatud mitmeannuseline viaal tuleb kohe ära visata, kui:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri odraslih:
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed täiskasvanutel:
Slovenian: Premostitev učinkovitosti temelji na zgornjih dostopnih podatkih in celotnih rezultatih.
Estonian: Efektiivsuse ülekandmine põhineb ülatoodud teadaolevatel andmetel ja üldistel tulemustel.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike.
Estonian: • arsti õppematerjalid.
Slovenian: Endemična območja so območja, kjer je bolezen stalno prisotna med ljudmi, ki tam živijo, in kjer so se pojavili izbruhi ali epidemije.
Estonian: Endeemilised piirkonnad on piirkonnad, mille elanike seas on haigust pidevalt ja kus on olnud haiguspuhanguid või epideemiaid.
Slovenian: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indija
Estonian: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India
Slovenian: †Učinkovitost proti hospitaliziranim in hudim primerom VPD ni bila primarni cilj in mejne vrednosti statistične značilnosti niso bile vnaprej določene.
Estonian: † Efektiivsus haiglaravi vajanud ja raskete VCD juhtude suhtes ei olnud esmane eesmärk ning statistilist olulisust määratlevad läviväärtused ei olnud eelnevalt kindlaks määratud.
Slovenian: N: število preiskovancev na študijo
Estonian: N: uuritavate arv uuringus
Slovenian: Kako cepivo deluje
Estonian: Kuidas vaktsiin toimib?
Slovenian: Otroci in odrasli v starosti od 9 do 45 let
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud vanuses 9…45 aastat
Slovenian: Občasno je lahko denga tako huda, da je potrebno zdravljenje v bolnišnici, v redkih primerih lahko celo povzroči smrt.
Estonian: Mõnikord võib dengue palavik olla nii tõsine, et võite vajada haiglaravi ning harvadel juhtudel võib see põhjustada surma.
Slovenian: Specifičnih študij o vplivu na plodnost niso izvedli.
Estonian: Spetsiifilisi fertiilsusuuringuid ei ole tehtud.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne [{MM/LLLL}].
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud [{KK.AAAA}].
Slovenian: GMT se stabilizirajo v naslednjih 2 do 4 letih in ostanejo višji od GMT pred cepljenjem.
Estonian: Seejärel, järgmise kahe kuni nelja aasta jooksul, GMT väärtused stabiliseeruvad ja jäävad suuremaks kui GMT väärtus enne vaktsineerimist.
Slovenian: Navodila za pripravo cepiva, ki so namenjena zdravnikom in zdravstvenim delavcem, so vključena na koncu tega navodila.
Estonian: Juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele vaktsiini ettevalmistamiseks on infolehe lõpus.
Slovenian: Večina preiskovancev je bila starih od 9 do 17 let (n = 2.810).
Estonian: Enamik uuritavatest olid vanuses 9...17 aastat (n = 2810).
Slovenian: Kontrolna skupina
Estonian: Kontrollrühm
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Estonian: Arsti õppematerjalid peavad sisaldama:
Slovenian: Neželeni učinki so bili ponavadi blagi do zmerni in kratkotrajni (od 0 do 3 dni).
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusega ning lühiajalised (0...3 päeva).
Slovenian: 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Slovenian: CYD15: Brazilija, Kolumbija, Honduras, Mehika, Portoriko.
Estonian: CYD15: Brasiilia, Kolumbia, Honduuras, Mehhiko, Puerto Rico.
Slovenian: Simptomatska VPD Kateri koli serotip
Estonian: Sümptomaatiline VCD Mis tahes serotüüp
Slovenian: Teh števil se ne sme ekstrapolirati na druge regije z drugačno seroprevalenco in epidemiološkimi razmerami.
Estonian: Neid näitajaid ei saa ekstrapoleerida teistesse piirkondadesse, kus on erinev seroloogiline levimus ja epidemioloogilised olukorrad.
Slovenian: Zato se na endemičnih področjih pri odraslih pričakuje zaščitno delovanje, čeprav dejanski obseg učinkovitosti v primerjavi s tistim, ki so ga opazili pri otrocih in mladostnikih, ni znan.
Estonian: Seetõttu on endeemiliste piirkondade täiskasvanutel immuunkaitse ootuspärane, ehkki efektiivsuse tegelik ulatus võrreldes lastel ja noorukitel täheldatuga ei ole teada.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo cepivo ali zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid vaktsiine või ravimeid.
Slovenian: Pomembne informacije o zaščiti, ki jo zagotavlja cepivo
Estonian: Tähtis teave saavutatava kaitse kohta
Slovenian: To cepivo vsebuje genetsko spremenjene organizme.
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO).
Slovenian: Vi (ali vaš otrok) boste dobili 3 injekcije po 0,5 ml - eno na vsakih 6 mesecev.
Estonian: Teile või teie lapsele tehakse kolm süsti, iga kord 0,5 ml - üks iga 6 kuu järel.
Slovenian: Cepljenje ni priporočljivo, če živite na območju, kjer se okužba z dengo ne pojavlja redno in nameravate potovati na območje, kjer se ta okužba pojavlja redno.
Estonian: Vaktsineerimine ei ole soovitatav, kui te elate piirkonnas, kus ei regulaarselt ei ilmne dengue nakkusi ja kavatsete reisida piirkonda, kus dengue nakkused regulaarselt ilmnevad.
Slovenian: Podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi podpirali cepljenje oseb z neendemičnih območij, ki potujejo na endemična območja, ni, zato cepljenje takšnih oseb ni priporočljivo.
Estonian: Puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed, mis toetavad mitteendeemilistes piirkondades elavate ja endeemilistesse piirkondadesse reisivate isikute vaktsineerimist, seetõttu ei ole soovitatav neid isikuid vaktsineerida.
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preveriti posameznikovo zdravstveno anamnezo (še zlasti predhodna cepljenja in možne neželene reakcije po cepljenjih).
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb üle vaadata isiku haiguslugu (eriti varasemad vaktsineerimised ja pärast vaktsineerimist tekkinud võimalikud kõrvaltoimed).
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Dengvaxia pri nosečnicah so omejeni.
Estonian: Andmed Dengvaxia kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Slovenian: * Spontano prijavljeni neželeni učinki.
Estonian: * Spontaanselt teatatud kõrvaltoimed.
Slovenian: O urtikariji (občasno) so poročali le pri preiskovancih v starosti od 9 do 17 let (nobenega primera pri odraslih).
Estonian: Urtikaariast (aeg-ajalt) teatati ainult 9...17-aastastel uuritavatel (mitte ühtegi juhtu täiskasvanul).
Slovenian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Estonian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prantsusmaa
Slovenian: Ocene na podlagi dolgoročnih analiz kažejo, da se večje tveganje pojavi predvsem v 3. letu po prvi injekciji.
Estonian: Pikaajalise analüüsi tulemused näitavad, et riski suurenemine tekkis peamiselt 3. aastal pärast esimest süsti.
Slovenian: Ti podatki ne zadoščajo za sklep, da cepivo Dengvaxia nima možnih učinkov na nosečnost, embrio-fetalni razvoj, porod in poporodni razvoj.
Estonian: Need andmed ei ole piisavad, et järeldada Dengvaxia toime võimalikku puudumist rasedusele, embrüofetaalsele arengule, sünnitusele ja sünnijärgsele arengule.
Slovenian: Popotniki
Estonian: Reisijad
Slovenian: CYD28: nizkoendemične države
Estonian: CYD28: Väikese endeemilisusega riik
Slovenian: • Ste noseči ali dojite.
Estonian: • on rase või imetab.
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta obvestiti, če jemljete katera od naslednjih zdravil:
Estonian: Eriti oluline on arsti või apteekrit teavitada, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.
Slovenian: Otroci, mlajši od 9 let, ne smejo dobiti tega cepiva.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi kasutada alla 9 aasta vanustel lastel.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redki
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv
Slovenian: Primeri: število preiskovancev z vsaj eno simptomatsko, virološko potrjeno epizodo denge v obravnavanem obdobju.
Estonian: Juhud: uuritavate arv, kellel oli vähemalt üks viroloogiliselt kinnitatud sümptomaatiline dengue episood nimetatud perioodil.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne zadoščajo za potrditev varnosti in učinkovitosti cepiva pri otrocih, predhodno okuženih s katerim koli virusom denge, ki so mlajši od 9 let.
Estonian: Olemasolevad andmed ei ole piisavad, et kinnitada ohutust ja efektiivsust isikutel, kes on eelnevalt nakatunud dengue mistahes viirusega ja on nooremad kui 9 aastat.
Slovenian: • Nosečnice (glejte poglavje 4.6).
Estonian: • Rasedus (vt lõik 4.6).
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vključno z oceno lokalne tolerance, ter toksičnih učinkov na razvoj in reprodukcijo ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Korduvtoksilisuse, sealhulgas paikse talutavuse hindamise katsed ning arengu- ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised ohutusandmed ei ole näidanud erilist riski inimesele.
Slovenian: Resne alergijske (anafilaktične) reakcije
Estonian: Raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon
Slovenian: To cepivo vsebuje različice teh 4 vrst virusov, ki pa so oslabljeni, tako da ne morejo povzročiti bolezni.
Estonian: Vaktsiin sisaldab neid viiruse 4 tüübi variante, mida on nõrgestatud, nii et need ei saa haigust põhjustada.
Slovenian: Pojavijo se zelo redko po cepljenju s katerim koli cepivom (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb).
Estonian: Need võivad väga harva tekkida ka pärast mis tahes vaktsiini manustamist (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st).
Slovenian: Ti znaki in simptomi (anafilaktična reakcija) se po navadi pojavijo kmalu po injekciji in medtem, ko ste vi ali vaš otrok še v ambulanti.
Estonian: Need nähud või sümptomid (anafülaktiline reaktsioon) kujunevad tavaliselt peatselt pärast süsti ja sel ajal, kui olete või teie laps on alles kliinikus või arsti vastuvõtul.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se v študijah pojavili pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
Estonian: Laste, noorte ja täiskasvanutega tehtud uuringute ajal tekkisid järgmised kõrvaltoimed.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca , odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Slovenian: Zaščita
Estonian: Kaitse
Slovenian: Pred prihodom cepiva Dengvaxia na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Estonian: Enne Dengvaxia turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning programmi kõik teised aspektid.
Slovenian: CYD14: Indonezija, Malezija, Filipini, Tajska, Vietnam.
Estonian: CYD14: Indoneesia, Malaisia, Filipiinid, Tai, Vietnam.
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki povzroči omotico ali omedlevico
Estonian: • madal vererõhk, mis põhjustab peapööritust või minestamist;
Slovenian: • pomodrelost jezika ali ustnic
Estonian: • keele või huulte sinakus;
Slovenian: • splošno slabo počutje
Estonian: • üldine halb enesetunne;
Slovenian: Študija nevrovirulence kaže, da cepivo CYD proti dengi ni nevrotoksično.
Estonian: Neurovirulentsuse uuring näitab, et CYD dengue viiruse vaktsiin ei ole neurotoksiline.
Slovenian: To povečano tveganje se večinoma lahko začne v tretjem letu po prvi injekciji.
Estonian: See oht suureneb peamiselt kolmandal aastal pärast esimest süsti.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so podatke o imunogenosti zbrali pri skupaj približno 5.700 osebah v starosti od 9 mesecev do 60 let, ki so prejele vsaj eno injekcijo cepiva.
Estonian: Kliinilise arenduse ajal koguti immunogeensusandmeid kokku ligikaudu 5700 uuritavalt vanuses 9 kuud kuni 60 aastat, kes said vähemalt ühe vaktsiinisüsti.
Slovenian: • ni bil v celoti upoštevan sterilen odvzem odmerka.
Estonian: • annuse steriilset süstlasse tõmbamist ei ole täielikult järgitud;
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v 3 dneh po injiciranju cepiva Dengvaxia.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tekkis 3 päeva jooksul pärast Dengvaxia süsti saamist.
Slovenian: V naslednjih preglednicah je bilo izhodiščno (pred prvo injekcijo) serološko stanje v zvezi z dengo opredeljeno kot:
Estonian: Järgnevates tabelites on uuringueelne (enne esimest süsti) dengue seroloogiline staatus defineeritud kui:
Slovenian: Oseba-leta: vsota časa izpostavljenosti tveganju (v letih) pri preiskovancih med obdobjem študije.
Estonian: Inimaastad: riskiperioodi ajaline summa (aastad) uuritavatel uuringuperioodi vältel.
Slovenian: Velikost pakiranja po 5.
Estonian: Pakendi suurus on 5.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo cepivo Dengvaxia na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali cepivo Dengvaxia, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Dengvaxia't turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Dengvaxia't kasutada, järgmised teabematerjalid:
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 9 let (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Dengvaxia't ei tohi kasutada lastel vanuses kuni 9 aastat (vt lõik 4.8).
Slovenian: Izogibati se je treba stiku z razkužili, ker lahko inaktivirajo viruse v cepivu.
Estonian: Vältida tuleb kokkupuudet desinfektsioonivahenditega, sest see võib vaktsiini viirused inaktiveerida.
Slovenian: Preden vas ali vašega otroka cepijo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne vaktsiini manustamist teile või teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Ta faza torej obsega obdobje opazovanja primarnega opazovanega dogodka od 28. dni po tretji injekciji do konca aktivne faze.
Estonian: See faas hõlmab seetõttu esmase tulemusnäitaja jälgimisperioodi alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti kuni aktiivfaasi lõpuni.
Slovenian: Klinično hudi primeri VPD†
Estonian: Kliiniliselt rasked VCD juhud†
Slovenian: Poročil o primerih prevelikega odmerjanja ni.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Slovenian: Izgled cepiva Dengvaxia in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Dengvaxia välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite takoj.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Slovenian: Uporabo cepiva Dengvaxia je treba odložiti pri osebah, ki imajo kakšno zmerno do hudo febrilno ali akutno bolezen.
Estonian: Dengvaxia manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on mõõdukas kuni raske palavikuga või äge haigus.
Slovenian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francija
Estonian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Prantsusmaa
Slovenian: Klinično učinkovitost cepiva Dengvaxia so ocenili v 3 študijah: eni podporni študiji učinkovitosti faze IIb (CYD23) na Tajskem in 2 ključnih obsežnih študijah učinkovitosti III. faze CYD14 v Aziji (Indonezija, Malezija, Filipini, Tajska, Vietnam) in CYD15 v Latinski Ameriki (Brazilija, Kolumbija, Honduras, Mehika, Portoriko).
Estonian: Dengvaxia kliinilist efektiivsust hinnati 3 uuringus: üks toetav IIb faasi efektiivsusuuring (CYD23) Tais ja 2 keskset suuremahulist III faasi efektiivsusuuringut, CYD14 Aasias (Indoneesia, Malaisia, Filipiinid, Tai, Vietnam) ja CYD15 Ladina-Ameerikas (Brasiilia, Kolumbia, Honduuras, Mehhiko, Puerto Rico).
Slovenian: Aktivno odkrivanje simptomatskih primerov denge se je začelo na dan prve injekcije in je trajalo, dokler ni bil posameznik spremljan vsaj 13 mesecev po tretji injekciji.
Estonian: Sümptomaatiliste dengue juhtude tuvastamine algas esimese süsti päeval ning kestis kuni igat uuritavat oli jälgitud vähemalt 13 kuud pärast kolmandat süsti.
Slovenian: • nenaden in resen občutek bolezni ali nelagodje s padcem krvnega tlaka, ki povzroči vrtoglavico in izgubo zavesti, hitro bitje srca in težko dihanje.
Estonian: • ootamatu ja tõsine haigustunne või unisus koos vererõhu langusega, mis põhjustab peapööritust ja teadvusekadu, hingamisraskusega seotud kiire südametegevus.
Slovenian: V bolnišnico sprejeti z VPD†
Estonian: Hospitaliseeritud VCD†
Slovenian: • Drugo injekcijo boste prejeli 6 mesecev po prvi injekciji.
Estonian: • Teine süst tehakse 6 kuud pärast esimest süsti.
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmist olulist teavet: