FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva (napríklad imipramín, klomipramín, mirtazapín) môžu narušiť účinnosť pitolisantu, lebo majú antagonistický účinok na histamínový receptor H1 a pravdepodobne rušia účinok endogénneho histamínu vylučovaného v mozgu v dôsledku liečby.
Romanian: Antidepresivele triciclice sau tetraciclice (de ex. imipramina, clomipramina, mirtazapina) pot afecta eficacitatea pitolisantului, deoarece acestea manifestă activitatea de antagonist pentru receptorii H1 ai histaminei și pot anula efectul histaminei endogene eliberate în creier în urma tratamentului.
Slovak: U pacientov so závažnou epilepsiou sa má postupovať s opatrnosťou.
Romanian: Trebuie manifestată prudență în cazul pacienților cu epilepsie severă.
Slovak: Ak zabudnete užiť svoj liek, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Romanian: Dacă ați uitat să vă luați medicamentul, luați doza următoare la momentul obișnuit, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Počas klinických štúdií boli u 3,5 % pacientov užívajúcich pitolisant hlásené žalúdočné poruchy spôsobené hyperaciditou.
Romanian: În timpul studiilor clinice, au fost raportate tulburări gastrice provocate de hiperaciditate la 3,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat pitolisant.
Slovak: Strata vedomia Tenzná bolesť hlavy Porucha pamäti Nízka kvalita spánku
Romanian: Pierderea cunoștinței Cefalee de tensiune Deteriorare a memoriei Calitate scăzută a somnului
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pitolisantu po opakovanom podávaní pacientom s poruchou funkcie pečene sa zatiaľ neskúmali.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai pitolisantului după administrarea repetată la pacienții cu insuficiență hepatică nu au fost încă evaluați.
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich interval QT viedli supraterapeutické dávky pitolisantu (3- až 6násobok terapeutickej dávky, teda 108 mg až 216 mg) k miernemu až stredne výraznému predĺženiu intervalu QTc (10 - 13 ms).
Romanian: În două studii QT specifice, dozele supraterapeutice de pitolisant (de 3-6 ori doza terapeutică, mai exact între 108 mg și 216 mg) au determinat un efect de prelungire ușoară spre moderată a intervalului QTc (10-13 ms).
Slovak: Deutschland GmbH
Romanian: Deutschland Bioprojet Deutschland GmbH
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Romanian: Puteți să fiţi de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.
Slovak: Znížená ostrosť videnia Blefarospazmus
Romanian: Acuitate vizuală redusă Blefarospasm
Slovak: V prípade kombinácie oboch liečiv má byť pacient klinicky sledovaný a v priebehu tejto kombinovanej liečby a jeden týždeň po skončení liečby induktorom sa má upraviť dávka.
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică atunci când se combină ambele substanțe active și, eventual, ajustarea dozei în perioada combinării și timp de o săptămână după tratamentul cu inductori.
Slovak: Hlavná štúdia (Harmony 1), dvojito zaslepené, randomizované, placebom a modafinilom (400 mg/deň) kontrolované, paralelné štúdie s pružným prispôsobením dávky zahŕňali 94 pacientov (31 pacientov liečených pitolisantom, 30 pacientov liečených placebom a 33 pacientov liečených modafinilom).
Romanian: Studiul pivot (Harmony 1), dublu-orb, randomizat, cu grupuri paralele pentru compararea cu placebo și modafinil (400 mg/zi), cu adaptarea flexibilă a dozei, a inclus 94 de pacienți (31 de pacienți tratați cu pitolisant, 30 cu placebo și 33 cu modafinil).
Slovak: Pitolisant môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Romanian: Pitolisantul poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Slovak: Pitolisant/metabolity môžu znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Romanian: Pitolisantul/metaboliții poate/pot reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Slovak: Pitolisant vo vysokých dávkach vyvolával abnormality morfológie a zníženú motilitu spermií samcov potkanov bez významného vplyvu na indexy fertility a znížil percento živých zárodkov a zvýšil výskyt postimplantačnej straty u samíc potkanov (bezpečnostná rezerva 1).
Romanian: La doze mari, pitolisantul a indus anomalii morfologice ale spermatozoizilor și a scăzut motilitatea acestora, fără niciun efect semnificativ asupra indicilor de fertilitate la șobolani masculi, a redus procentul produșilor de concepție vii și a crescut numărul de pierderilor de sarcină post-implantare la șobolanii femele (marjă de siguranță de 1).
Slovak: - Inhibítory CYP2D6
Romanian: - Inhibitori CYP2D6
Slovak: Preukázalo sa, že pitolisant/metabolity prechádzajú placentou potkanov (pozri časť 5.3).
Romanian: La șobolani, s-a demonstrat că pitolisantul/metaboliții traversează placenta (vezi pct. 5.3).
Slovak: Vnútro tablety mikrokryštalická celulóza krospovidón typu
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă tip A Talc
Slovak: Prebúdzací účinok stanovený pre obe liečivá bol podobný (obrázok 1).
Romanian: Efectul asupra stării de veghe al celor două substanțe active a fost stabilit ca având rate similare (figura 1).
Slovak: Príznaky predávkovania lieku Wakix môžu zahŕňať bolesť hlavy, nespavosť, podráždenosť, nauzeu a bolesť brucha.
Romanian: Simptomele provocate de supradozajul cu Wakix pot include cefalee, insomnie, iritabilitate, grețuri și dureri abdominale.
Slovak: Štúdie toxicity u nedospelých potkanov odhalili, že podanie pitolisantu vo vysokých dávkach vyvoláva mortalitu a kŕčové epizódy závislé od dávky, ktoré možno pripísať metabolitu hojne prítomnému u potkanov, nie však u ľudí.
Romanian: Studiile privind toxicitatea juvenilă la șobolani au evidențiat faptul că administrarea pitolisantului în doze mari a indus o mortalitate dependentă de doză și un episod de convulsii care poate fi pus pe seama unui metabolit abundent la șobolani, dar nu și la om.
Slovak: Po 1 mesiaci u myší, 6 mesiacoch u potkanov a 9 mesiacoch u opíc bola hladina bez nežiaducich účinkov (no adverse effect level - NOAEL) pri perorálnom podaní 75 mg/kg/deň u myší, 30 mg/kg/deň u potkanov a 12 mg/kg/deň u opíc, čo pri porovnaní s expozíciou lieku pri terapeutickej dávke u ľudí predstavuje u myší bezpečnostnú rezervu 9, u potkanov 1, a opíc 0,4.
Romanian: După administrare timp de 1 lună la șoareci, 6 luni la șobolani și 9 luni la maimuțe, nivelul la care nu s-au observat reacții adverse (no adverse effect level - NOAEL) a fost de 75, 30 și, respectiv, 12 mg/kg/zi, p.o., stabilindu-se marje de siguranță de 9, 1 și, respectiv, 0,4 comparativ cu expunerea la medicament în doza terapeutică la om.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek (stupeň 2 až 4 podľa medzinárodnej klasifikácie chronického ochorenia obličiek, t. j. klírens kreatinínu 15 až 89 ml/min.) sa hodnoty Cmax a AUC často zvyšovali 2,5-násobne, bez vplyvu na polčas (pozri časť 4.2).
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală (de la stadiul 2 la 4 conform clasificării internaționale a bolii renale cronice, mai exact cu un clearance al creatininei între 15 și 89 ml/min), Cmax și ASC au avut tendința de creștere cu un factor de 2,5 fără nicio influență asupra timpului de înjumătățire (vezi pct. 4.2).
Slovak: Toxický kožný výsev Fotosenzitivita
Romanian: Erupție cutanată toxică Fotosensibilitate
Slovak: Nespavosť Úzkosť Podráždenosť Depresia Porucha spánku
Romanian: Insomnie Anxietate Iritabilitate Depresie Tulburare de somn
Slovak: Poruchy výživy
Romanian: Tulburări de nutriție
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
Romanian: Valori crescute ale creatinfosfokinazei
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - S „BLUE BOXOM"
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - CU BLUE BOX
Slovak: Lieky ovplyvňujúce metabolizmus pitolisantu
Romanian: Medicamente care afectează metabolismul pitolisantului
Slovak: Antihistaminiká (antagonisty receptora H1), ktoré prejdú cez hematoencefalickú bariéru (napríklad feniramíniumhydrogénmaleinát, chlórfeniramín, difenydramín, prometazín, mepyramín), môžu narušiť účinnosť pitolisantu.
Romanian: Antihistaminicele (antagoniști ai receptorului H1) care traversează bariera hematoencefalică (de exemplu, maleat de feniramină, clorfeniramină, difenhidramină, prometazină, mepiramină) pot afecta eficacitatea pitolisantului.
Slovak: Pacienti s ochorením srdca, ktorí sa súčasne liečia inými liekmi predlžujúcimi interval QT alebo liekmi, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko porúch repolarizácie, alebo pacienti, ktorí sa súčasne liečia liekmi, ktoré výrazne zvyšujú hodnotu Cmax a pomer AUC pitolisantu (pozri časť 4.5), alebo pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4) však majú byť pozorne sledovaní (pozri časť 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu afecțiuni cardiace cărora li se administrează concomitent alte medicamente care prelungesc intervalul QT sau despre care se cunoaște că sporesc riscul producerii tulburărilor de repolarizare, sau cei cărora li se administrează concomitent medicamente care cresc semnificativ Cmax și raportul ASC pentru pitolisant (vezi pct. 4.5) sau pacienții cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică moderată (vezi pct. 4.4) trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.5).
Slovak: Opatrný by ste mali byť najmä v prípade, ak liek Wakix užívate spolu s niektorými antidepresívami (napríklad imipramínom, klomipramínom a mirtazapínom) a niektorými liekmi na liečbu alergických stavov (antihistaminikami, ako sú feniramíniumhydrogénmaleinát, chlórfeniramín, difenydramín, prometazín, mepyramín).
Romanian: În particular, trebuie să manifestați prudență dacă luați Wakix împreună cu unele antidepresive (de exemplu, imipramină, clomipramină și mirtazapină) și unele medicamente pentru tratarea afecțiunilor alergice (antihistaminice, de exemplu, maleat de feniramină, clorfeniramină, difenhidramină, prometazină, mepiramină).
Slovak: Rozsah účinku pitolisantu v porovnaní s placebom s použitím modelu pre hodnotu WRC na základe preneseného východiskového pozorovania (Baseline Observation Carried Forward - BOCF) so stredom ako fixným účinkom bol 0,581; 95 % IS [0,493 až 0,686], p <
Romanian: Amploarea efectului pitolisantului comparativ cu placebo, pe baza unui model pentru WRC bazat pe metoda observației din momentul inițial continuate (Baseline Observation Carried Forward - BOCF) având ca efect fix punctul central, a fost de 0,581, IÎ 95% [între 0,493 și 0,686]; p<0,0001.
Slovak: Podporná dvojito zaslepená, randomizovaná, paralelná štúdia Harmony CTP, porovnávajúca pitolisant s placebom, bola navrhnutá na stanovenie účinnosti pitolisantu u pacientov s vysokou frekvenciou kataplexie počas narkolepsie.
Romanian: Harmony CTP a fost un studiu clinic de susținere, dublu-orb, cu grupuri paralele pentru compararea pitolisantului cu placebo, conceput pentru a stabili eficacitatea pitolisantului la pacienți cu o frecvență mare a cataplexiei în narcolepsie.
Slovak: Obrázok 2: Zmeny v týždennej frekvencii epizód kataplexie (geometrický priemer) od začiatku liečby do 7. týždňa v štúdii Harmony CTP
Romanian: Figura 2: Modificările episoadelor săptămânale de cataplexie (media geometrică) din momentul inițial până în săptămâna 7, în studiul Harmony CTP
Slovak: Fľaša s 30 alebo 90 filmom obalenými tabletami.
Romanian: Flacon cu 30 sau cu 90 de comprimate filmate.
Slovak: Počas tejto kombinovanej liečby možno zvážiť úpravu dávkovania.
Romanian: În cele din urmă, s-ar putea avea în vedere ajustarea dozei.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) možno dva týždne po začiatku liečby zvýšiť dennú dávku až po maximálnu dávku 18 mg (pozri časť 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B), după două săptămâni de la începerea tratamentului, doza zilnică poate fi crescută fără a depăși doza maximă de 18 mg (vezi pct. 5.2).
Slovak: V prípade iných substrátov CYP3A4 a substrátov CYP2B6 (napr. efavirenzu, bupropiónu), CYP2C (napr. repaglinidu, fenytoínu, warfarínu), P-gp (napr. dabigatranu, digoxínu) a UGT (napr. morfínu, paracetamolu, irinotekanu) sa má postupovať s opatrnosťou a ich účinnosť sa má klinicky monitorovať.
Romanian: La combinarea cu alte substraturi CYP3A4, CYP2B6 (de exemplu, efavirenz, bupropionă), CYP2C (de exemplu, repaglinidă, fenitoină, warfarină), P-gp (de exemplu, dabigatran, digoxină) și substraturi UGT (de exemplu, morfină, paracetamol, irinotecan) se recomandă prudență și monitorizarea clinică a eficacității acestora.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa hodnota AUC zvýšila 2,4-násobne a polčas sa zdvojnásobil (pozri časť 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B), valoarea ASC a crescut cu un factor de 2,4, iar timpul de înjumătățire s-a dublat (vezi pct. 4.2).
Slovak: Kód QR bude doplnený URL {internetová stránka agentúry EMA s príslušnými informáciami o lieku zatiaľ nie je známa}
Romanian: Codul QR care va fi inclus URL {nu se cunosc încă informații corespunzătoare despre produs pe site-ul web EMA} De asemenea, puteți afla informații atunci când apare codul QR de mai jos.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Maximálna denná dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek má byť 18 mg.
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală, doza maximă zilnică trebuie să fie de 18 mg.
Slovak: Pri vysokých dávkach boli v zvieracích modeloch hlásené kŕče (pozri časť 5.3).
Romanian: S-au raportat convulsii la doze mari administrate modelelor de animale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Dojčenie je preto kontraindikované počas liečby pitolisantom (pozri časť 4.3).
Romanian: Prin urmare, este contraindicată alăptarea în timpul tratamentului cu pitolisant (vezi pct. 4.3).
Slovak: Očakávajú sa klinicky významné interakcie so substrátmi CYP3A4 a CYP2B6 a extrapoláciou aj so substrátmi UGT, CYP2C a P-gp (pozri časť 4.5).
Romanian: Sunt preconizate interacțiuni relevante clinic cu substraturile CYP3A4 și CYP2B6 și, prin extrapolare, cu substraturile UGT, CYP2C și P-gp (vezi pct. 4.5).
Slovak: Bolesť hlavy a nespavosť Počas klinických štúdií boli hlásené epizódy bolesti hlavy a nespavosti (7,7
Romanian: Cefalee și insomnie În timpul studiilor clinice, au fost raportate episoade de cefalee și insomnie (între 7,7% și 8,4%).
Slovak: Pri užívaní pitolisantu boli hlásené žalúdočné poruchy, preto sa má podávať s opatrnosťou pacientom so žalúdočnými poruchami súvisiacimi so žalúdočnou kyselinou (pozri časť 4.8) alebo v prípade súbežného podávania s látkami dráždiacimi žalúdok, ako sú kortikosteroidy alebo NSAID.
Romanian: Au fost raportate reacții de tipul tulburărilor gastrice la tratamentul cu pitolisant, prin urmare acesta trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tulburări gastrice asociate cu aciditatea (vezi pct. 4.8) sau atunci când se administrează concomitent cu iritanți gastrici precum corticosteroizi sau AINS.
Slovak: Pitolisant indukuje CYP3A4, CYP1A2 a CYP2B6 in vitro.
Romanian: Pitolisantul induce CYP3A4, CYP1A2 și CYP2B6 in vitro.
Slovak: Dávkovanie sa začalo dávkou 9 mg raz denne a zvyšovalo sa podľa dosiahnutej účinnosti a tolerancie na 18 mg alebo 36 mg raz denne v intervale 1 týždňa.
Romanian: S-a început cu o doză de 9 mg o dată pe zi, care a fost crescută, în funcție de răspunsul privind eficacitatea și toleranța, la 18 mg sau 36 mg o dată pe zi, la intervale de o săptămână.
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa kombinácii pitolisantu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozmedzím (napr. s imunosupresívami, docetaxelom, inhibítormi kinázy, cisapridom, pimozidom, halofantrínom) (pozri časť 4.4).
Romanian: Prin urmare, se recomandă evitarea combinării pitolisantului cu substraturi de CYP3A4 și care au limite terapeutice reduse (de exemplu, imunosupresoare, docetaxel, inhibitori kinazici, cisapridă, pimozidă, halofantrină) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bezpečnostným polypropylénovým závitovým uzáverom odolným voči otvoreniu deťmi obsahujúca desikant (silikagél).
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu capac din polipropilenă, cu filet, de siguranță, securizat pentru copii, prevăzut cu desicant (silicagel).
Slovak: Ako uchovávať Wakix
Romanian: Cum se păstrează Wakix
Slovak: Dávkovanie sa začalo dávkou 4,5 mg raz denne a zvyšovalo sa podľa dosiahnutej účinnosti a tolerancie na 9 mg, 18 mg alebo 36 mg raz denne v intervale 1 týždňa.
Romanian: S-a început cu o doză de 4,5 mg o dată pe zi care a fost crescută, în funcție de răspunsul privind eficacitatea și de toleranța, la 9 mg, 18 mg sau 36 mg o dată pe zi la intervale de o săptămână.
Slovak: Ak teda pacientka užíva hormonálnu antikoncepciu, má sa použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Romanian: Prin urmare, trebuie să se folosească o metodă alternativă de contracepție eficace dacă pacienta utilizează contraceptive hormonale (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Slovak: Nočné potenie Pocit tiesne
Romanian: Transpirații nocturne Senzație de oprimare
Slovak: V prípade súčasného užívania ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) s pitolisantom sa má vzhľadom na jeho silný indukčný účinok na CYP3A4 postupovať s opatrnosťou.
Romanian: În cazul sunătoarei (Hypericum perforatum), din cauza efectului său puternic inductor de CYP3A4, se recomandă prudență în administrarea concomitentă cu pitolisant.
Slovak: Ak zabudnete užiť Wakix
Romanian: Dacă uitați să luați Wakix
Slovak: Ak užijete viac lieku Wakix, ako máte
Romanian: Dacă luați mai mult Wakix decât trebuie
Slovak: EU/1/15/1068/003 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše s 30)
Romanian: EU/1/15/1068/003 90 comprimate filmate (3 flacoane a câte 30)
Slovak: Nemeňte sami dávky lieku Wakixu.
Romanian: Nu modificați dozele de Wakix din proprie inițiativă.
Slovak: Abdominálna distenzia Dysfágia Flatulencia Odynofágia Enterokolitída
Romanian: Distensie abdominală Disfagie Flatulență Odinofagie Enterocolită
Slovak: U pomalých metabolizátorov CYP2D6 je v porovnaní s rýchlymi metabolizátormi CYP2D6 pozorovaná vyššia systémová expozícia (až 3-násobne vyššia).
Romanian: Metabolizatori lenți Prin comparație cu metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6, este observată o expunere sistemică mai mare (de până la 3 ori) la metabolizatorii lenți prin intermediul CYP2D6.
Slovak: Liek Wakix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, preto sa musí použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie (pozri časť „Tehotenstvo").
Romanian: Wakix poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și trebuie folosită o metodă alternativă de contracepție eficace (vezi pct. „Sarcina").
Slovak: - Substráty CYP3A4 a CYP2B6
Romanian: - Substraturi CYP3A4 și CYP2B6
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov: rifampicín (antibiotikum), fenytoín, karbamazepín a fenobarbital (používané najmä na kontrolu epileptických záchvatov), chinidín, digoxín (používané na liečbu abnormálnych srdcových rytmov), paroxetín, fluoxetín, venlafaxín, duloxetín (antidepresíva), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný liek na depresiu, bupropión (antidepresívum, alebo zároveň pomáha prestať fajčiť), cinakalcet (na liečbu porúch prištítnej žľazy), terbinafín (používaný na liečbu plesňových infekcií), metformín, repaglinid (používané na liečbu cukrovky), docetaxel, irinotekan (používané na liečbu rakoviny), cisaprid (používaný na liečbu žalúdočného refluxu), pimozid (používaný na liečbu niektorých duševných porúch), halofantrín (na liečbu malárie), efavirenz (antivirotikum na liečbu HIV), morfín, paracetamol (používané na liečbu bolesti), dabigatran (používaný na liečbu problémov so žilami), warfarín (používaný na liečbu ochorení srdca), probenecid (používaný na liečbu dny a dnavej artritídy).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele următoare: rifampicină (un antibiotic), fenitoină, carbamazepină și fenobarbital (utilizate în principal pentru controlul convulsiilor), chinidină, digoxină (utilizate pentru tratarea anomaliilor de ritm cardiac), paroxetină, fluoxetină, venlafaxină, duloxetină (antidepresive), sunătoare (Hypericum perforatum) - un remediu din plante pentru depresie, bupropionă (antidepresiv sau ajutor pentru renunțarea la fumat), cinacalcet (pentru tratamentul tulburărilor glandelor paratiroide), terbinafină (utilizată în tratarea infecțiilor fungice), metformină, repaglinidă (utilizate pentru tratarea diabetului), docetaxel, irinotecan (utilizate în tratarea cancerului), cisapridă (utilizată în tratarea refluxului gastric), pimozidă (utilizată pentru tratarea unor tulburări mintale), halofantrină (pentru tratarea malariei), efavirenz (medicament antiviral pentru tratamentul infecției cu HIV), morfină, paracetamol (utilizate pentru tratarea durerii), dabigatran (utilizat pentru tratarea problemelor venoase), warfarină (utilizată pentru tratarea bolilor cardiace), probenecid (utilizat pentru tratarea gutei și a artritei gutoase).
Slovak: Liek Wakix sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Romanian: Wakix nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii decât la indicația medicului dumneavoastră.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce liekové reakcie sú abnormálne zníženie hmotnosti (0,09
Romanian: Cele mai grave RAM sunt scăderea anormală în greutate (0,09%) și avortul spontan (0,09%).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
Romanian: Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C).
Slovak: Neprestávajte sami náhle užívať Wakix.
Romanian: Nu întrerupeți brusc administrarea Wakix din proprie inițiativă.
Slovak: 90 tabliet
Romanian: 90 de comprimate
Slovak: Pitolisant je inhibítor CYP2D6 so stredne silnou účinnosťou (IC50 =
Romanian: Pitolisantul este un inhibitor al CYP2D6 cu putere moderată (CI50 = 2,6 µM).
Slovak: Liek Wakix máte užívať tak dlho, ako vám odporučí váš lekár.
Romanian: Trebuie să continuați să luați Wakix pe perioada prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Liek Wakix sa dodáva vo fľaši s 30 alebo 90 tabletami.
Romanian: Wakix este disponibil într-un flacon cu 30 sau cu 90 comprimate.
Slovak: %) dosiahla dávkovanie 36 mg raz denne.
Romanian: Majoritatea pacienților (60%) au ajuns la o doză de 36 mg o dată pe zi.
Slovak: Treba sa vyhnúť kombinácii pitolisantu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozmedzím (pozri časť 4.5).
Romanian: Se recomandă evitarea combinării pitolisantului cu substraturi de CYP3A4 și care au limite terapeutice reduse (vezi pct. 4.5).
Slovak: U pacientov s narkolepsiou s kataplexiou alebo bez nej pitolisant zlepšuje úroveň a trvanie bdenia a dennej pozornosti posudzovaných na základe objektívnych parametrov schopnosti udržať si bdelosť (napr. test udržania bdelosti (Maintenance of Wakefulness
Romanian: La pacienții narcoleptici cu sau fără cataplexie, pitolisantul crește nivelul și durata stării de veghe și de vigilență în timpul zilei, care au fost evaluate prin criterii obiective de evaluare a capacității de a menține starea de veghe [de exemplu testul de menținere a stării de veghe (Maintenance of Wakefulness Test - MWT)] și atenția [de exemplu sarcina de menținere a atenției privind răspunsurile (Sustained Attention to Response Task - SART)].
Slovak: Eliminačný polčas pitolisantu v sére bola u pomalých metabolizátorov CYP2D6 dlhšia ako u rýchlych metabolizátorov.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a pitolisantului a fost mai lung la metabolizatorii lenți prin intermediul CYP2D6 comparativ cu metabolizatorii rapizi.
Slovak: Kombinácia pitolisantu s probenecidom v klinickej štúdii s viacnásobnými dávkami znižuje AUC pitolisantu približne o 34 %.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic cu doze repetate, combinarea pitolisantului cu probenecid reduce ASC a pitolisantului cu circa 34%.
Slovak: Liek Wakix obsahuje liečivo pitolisant.
Romanian: Wakix conține substanța activă pitolisant.
Slovak: Deti ani dospievajúci nemajú užívať Wakix.
Romanian: Wakix nu trebuie luat de către copii sau adolescenți.
Slovak: Erytém Pruritus Vyrážka Hyperhidróza
Romanian: Eritem Prurit Erupții cutanate Hiperhidroză Transpirație
Slovak: U opíc boli pri najvyšších dávkach hlásené prechodné klinické prejavy súvisiace s CNS vrátane vracania, trasu a kŕčov.
Romanian: La maimuțe, la cele mai mari doze, au fost raportate semne clinice tranzitorii asociate sistemului nervos central, inclusiv vărsături, tremor și convulsii.
Slovak: V prípade dávky 36 mg užívajte dve 18 mg tablety.
Romanian: Pentru o doză de 36 mg, luați două comprimate de 18 mg.