FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περιοδικής παρακολούθησης με τη διενέργεια ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ) και τη μέτρηση ηλεκτρολυτών σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαταραχές των ηλεκτρολυτών, ή σε εκείνους που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc.
Czech: U pacientů s městnavým srdečním selháním, abnormalitami elektrolytů, nebo užívajících léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval se má zvážit pravidelné monitorování EKG a elektrolytů.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Pokud si všimnete následujících závažných nežádoucích účinků, informujte ihned svého lékaře:
Greek: Αριθμός των Συμβάντων (% ολοκλήρωση)
Czech: Počet příhod (% úplnosti dat)
Greek: Η Αναλογία Κινδύνου < 1 ευνοεί το TAGRISSO, ο Λόγος πιθανοτήτων >1 ευνοεί το TAGRISSO
Czech: HR < 1 favorizuje přípravek TAGRISSO
Greek: Με βάση μια ενδιάμεση ανάλυση με 25% ωρίμανση δεδομένων, P-τιμή < 0,0015 απαιτήθηκε για την επίτευξη στατιστικής σημαντικότητας.
Czech: HR < 1 upřednostňuje TAGRISSO, poměr šancí (odds ratio) > 1 upřednostňuje TAGRISSO Na základě prozatímní analýzy při 25% úplnosti údajů musí být hodnota p < 0,0015, aby bylo dosaženo statistické významnosti
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε καμιά συσκευασία που έχει φθορές ή φέρει σημεία παραβίασης.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je poškozený nebo otevřený.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Στεατυλοφουμαρικό νάτριο
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa Natrium-stearyl-fumarát
Greek: Τα αποτελέσματα του Ποσοστού Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) μέσω Τυφλοποιημένης Ανεξάρτητης Κεντρικής Επιτροπής Αξιολόγησης (BICR) ήταν σε συνέπεια με εκείνα που καταγράφηκαν βάση της αξιολόγησης του ερευνητή, το Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης μέσω αξιολόγησης BICR ήταν 78% (95% CI:73, 83) για το TAGRISSO και 70%
Czech: ORR výsledky podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) byly konzistentní s výsledky posouzení zkoušejícím; ORR podle posouzení BICR byla 78 % (95% CI : 73, 83) v rameni s přípravkem TAGRISSO a 70 % (95% CI : 65, 76) v rameni EGFR TKI komparátoru.
Greek: TAGRISSO 80 mg δισκία οσιμερτινίμπη
Czech: TAGRISSO 80 mg tablety osimertinibum
Greek: TAGRISSO 40 mg δισκία οσιμερτινίμπη
Czech: TAGRISSO 40 mg tablety osimertinibum
Greek: Διάμεση, Μήνες (95% CI)
Czech: Medián, měsíce (95% CI)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του TAGRISSO για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ με μετάλλαξη Τ790Μ, των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί ή μετά από θεραπεία με EGFR ΤΚΙ, καταδείχθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 (AURA3).
Czech: V randomizované otevřené studii fáze 3 s aktivní kontrolou (AURA3) byla prokázána účinnost a bezpečnost přípravku TAGRISSO v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC T790M, u kterých došlo k progresi onemocnění při léčbě nebo po léčbě EGFR TKI.
Greek: Το Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης ΚΝΣ και η Διάρκεια της Ανταπόκρισης καθορίστηκαν σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST v1.1 μέσω BICR του ΚΝΣ στον αξιολογήσιμο για ανταπόκριση πληθυσμό (μετρήσιμες βλάβες ΚΝΣ κατά την έναρξη μέσω BICR) n=30 για το TAGRISSO και n=16 για τη Χημειοθεραπεία
Czech: Přežití bez progrese v CNS stanoveno BICR podle kritérií RECIST v1.1 v úplné analýze souboru (FAS) populace (měřitelné a neměřitelné léze v CNS při vstupu do studie podle BICR) n=75 pro přípravek TAGRISSO a n=41 pro chemoterapii.
Greek: 2 βελόνες
Czech: 2 jehly
Greek: 2 ml (150 mg/ml) 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα +
Czech: 2 ml (150 mg/ml) 1 injekční lahvička + 1 stříkačka +
Greek: Συνολικά, η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίθηκε αποδεκτή.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl považován celkově za přijatelný.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Takhzyro είναι 300 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Takhzyro je 300 mg každé 2 týdny.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους, αφού λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση.
Czech: Lékař může rozhodnout, že pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po náležitém zaškolení přípravek injekčně aplikovat sami.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Takhzyro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Takhzyro průběžně sledovány.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Takhzyro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Czech: Další informace k přípravku Takhzyro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν εμφανίσει επεισόδια με την ανά δύο εβδομάδες χορηγούμενη δόση, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη συχνότητα σε μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Czech: Pokud u pacienta při podávání této dávky jednou za 2 týdny již nedochází k atakám, může lékař frekvenci dávky snížit na jednou za 4 týdny.
Greek: Takhzyro (lanadelumab)
Czech: Takhzyro (lanadelumabum)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Takhzyro
Czech: Další informace o přípravku Takhzyro
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Takhzyro αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Takhzyro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Takhzyro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ερύθημα (ερυθρότητα), μώλωπες και πόνος.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Takhzyro (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, včetně erytému (zarudnutí), podlitin a bolesti.
Greek: Το Takhzyro αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 126 ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Takhzyro byl v rámci snižování počtu atak angioedému v hlavní studii, která zahrnovala 126 dospělých a dětí starších 12 let s hereditárním angioedém, účinný.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Takhzyro υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Takhzyro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Takhzyro, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Takhzyro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το κληρονομικό αγγειοοίδημα είναι «σπάνιο» και το Takhzyro χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 9 Οκτωβρίου 2015.
Czech: Hereditární angioedém je vzácné onemocnění a přípravek Takhzyro byl stanoven dne 9. října 2015 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Takhzyro?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Takhzyro.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Takhzyro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Το Takhzyro είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη των επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Czech: Takhzyro je léčivý přípravek používaný k prevenci atak hereditárního angioedému u pacientů ve věku od 12 let.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Takhzyro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Takhzyro je uveden v příbalové informaci.
Greek: Η lanadelumab, αναστέλλοντας τη δράση της καλλικρεΐνης, βοηθάει στην πρόληψη του οιδήματος και των συναφών συμπτωμάτων του αγγειοοιδήματος.
Czech: Lanadelumab blokováním působení kalikreinu pomáhá předcházet otokům a souvisejícím příznakům angioedému.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν υψηλά επίπεδα μιας ουσίας, της «βραδυκινίνης», η οποία προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και διαρροή υγρών στον περιβάλλοντα ιστό με αποτέλεσμα τα επεισόδια πρηξίματος που παρατηρούνται στο αγγειοοίδημα.
Czech: Pacienti s hereditárním angioedémem vykazují vysokou hladinu látky zvané „bradykinin", která způsobuje rozšíření krevních cév a únik tekutiny do okolních tkání, což vede k atakám otoků pozorovaným při angioedému.
Greek: Οι ασθενείς εμφάνιζαν κατά μέσο όρο 0,3 επεισόδια ανά μήνα, όταν οι ενέσεις χορηγούνταν κάθε 2 εβδομάδες, και 0,5 επεισόδια όταν οι ενέσεις πραγματοποιούνταν κάθε 4 εβδομάδες.
Czech: Pacienti při injekčním podávání přípravku Takhzyro jednou za 2 týdny zaznamenali v průměru 0,3 ataky měsíčně a při jeho podávání jednou za 4 týdny 0,5 ataky měsíčně.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Takhzyro;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Takhzyro?
Greek: Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα εμφανίζουν ταχεία διόγκωση του υποδόριου ιστού σε σημεία όπως το πρόσωπο, ο φάρυγγας, τα άνω και κάτω άκρα.
Czech: U pacientů s angioedémem dochází k rychlému vytváření podkožních otoků na místech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy.
Greek: Η δραστική ουσία του Takhzyro, η lanadelumab, προσκολλάται σε ένα ένζυμο του αίματος που ονομάζεται καλλικρεΐνη και αναστέλλει τη δράση του.
Czech: Léčivá látka v přípravku Takhzyro, lanadelumab, působí tak, že se naváže na enzym v krvi zvaný „kalikrein", a blokuje ho.
Greek: H καλλικρεΐνη επιτελεί διάφορες λειτουργίες, μεταξύ άλλων, προκαλεί αύξηση των επιπέδων της βραδυκινίνης.
Czech: Tento enzym plní několik funkcí, včetně zvyšování hladiny bradykininu.
Greek: Τα επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος μπορούν να αποβούν απειλητικά για τη ζωή, όταν το οίδημα γύρω από τον φάρυγγα ασκεί πίεση στους αεραγωγούς.
Czech: Ataky hereditárního angioedému mohou být život ohrožující, pokud otok v okolí hrda stlačuje dýchací cesty.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Takhzyro στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Takhzyro registrován v EU?
Greek: Το Takhzyro είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη των επεισοδίων αγγειοοιδήματος και το γεγονός ότι οι ενέσεις χορηγούνται μόνο κάθε 2 ή 4 εβδομάδες θεωρείται πλεονέκτημα σε σχέση με τις υφιστάμενες θεραπείες.
Czech: Skutečnost, že se podává pouze jednou za 2 nebo 4 týdny, byla pokládána za výhodu oproti stávajícím léčbám.
Greek: Το Takhzyro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της θεραπείας του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hereditárního angioedému.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Takhzyro σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Takhzyro byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Το Takhzyro περιέχει τη δραστική ουσία lanadelumab.
Czech: Přípravek Takhzyro obsahuje léčivou látku lanadelumab.
Greek: Τι είναι το Takhzyro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Takhzyro a k čemu se používá?
Greek: Πώς δρα το Takhzyro;
Czech: Jak přípravek Takhzyro působí?
Greek: Ανασκόπηση του Takhzyro και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Takhzyro a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Takhzyro;
Czech: Jak se přípravek Takhzyro používá?
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης:
Czech: Také budete potřebovat:
Greek: Ο λόγος για αυτό είναι ότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Czech: Je to proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης της υποομάδας ήταν σε συμφωνία με τα συνολικά αποτελέσματα της μελέτης για όλους τους ασθενείς.
Czech: Výsledky analýzy podskupiny byly v souladu s celkovými výsledky studie u všech subjektů.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku.
Greek: Ο αναμενόμενος χρόνος για την επίτευξη της συγκέντρωσης σταθερής κατάστασης ήταν περίπου 70 ημέρες.
Czech: Předpokládaný čas k dosažení koncentrace ve stabilním stavu byl přibližně 70 dní.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. listopadu 2018
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση υποδεικνύει ότι αυτή η επίδραση διατηρήθηκε για διάστημα θεραπείας έως και ένα έτος.
Czech: Prozatímní analýza ukazuje, že účinek trval po dobu až jednoho roku léčby.
Greek: Επαναλάβετε αυτά τα βήματα μέχρι να αφαιρεθούν οι μεγάλες φυσαλίδες αέρα.
Czech: Opakujte tyto kroky, dokud nebudou velké vzduchové bubliny odstraněny.
Greek: • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε διαφορετικές θέσεις ένεσης για να διατηρείται το δέρμα υγιές.
Czech: • Je důležité používat různá místa injekce, aby pokožka zůstala zdravá.
Greek: Όλοι οι τίτλοι των αντισωμάτων ήταν χαμηλοί.
Czech: Všechny titry protilátek byly nízké.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στη διεθνή ομαλοποιημένη σχέση (international normalised ratio, INR) μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v mezinárodním normalizovaném poměru (INR).
Greek: Σημαντικό: Μην ανακινήσετε.
Czech: Důležité: Netřepejte.
Greek: Χαμηλότερες βαθμολογίες υποδηλώνουν μικρότερη δυσλειτουργία (ή καλύτερη ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία).
Czech: Nižší skóre znamená nižší zhoršení (neboli lepší kvalitu života související se zdravím).
Greek: Εάν υπάρξουν συμπτώματα, συνιστάται συμπτωματική θεραπεία.
Czech: Pokud by se vyskytly nějaké příznaky, doporučuje se symptomatická léčba.
Greek: Η ένεση του TAKHZYRO μπορεί να συνοψιστεί σε 5 βήματα:
Czech: Injekci přípravku TAKHZYRO lze shrnout do 5 kroků:
Greek: Επαναφέρετε τη σύριγγα σε όρθια θέση.
Czech: Vraťte stříkačku do vzpřímené polohy.
Greek: Από αυτές τις ISR, το 97% ήταν ήπιας έντασης, το 90% αποκαταστάθηκε εντός 1 ημέρας μετά την έναρξη με διάμεση διάρκεια 6 λεπτά.
Czech: Z těchto ISR bylo 97 % mírné intenzity, 90 % se vyřešilo během 1 dne po nástupu s mediánem trvání 6 minut.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Greek: Προσαρμοσμένες τιμές p δ
Czech: Upravené hodnoty p d
Greek: Η μείωση κατά 6 βαθμούς θεωρείται ως κλινικά ουσιαστική βελτίωση.
Czech: Za klinicky významné zlepšení se považuje snížení o 6 bodů.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης** Πολύ συχνές
Czech: Reakce v místě vpichu injekce** Velmi časté
Greek: Εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολές στο ήπαρ
Czech: Krevní testy ukazující změny na játrech
Greek: Τα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για μία μεμονωμένη περίοδο 14 ημερών, αλλά όχι πέραν της ημερομηνίας λήξης.
Czech: Injekční lahvičky lze uchovávat při teplotách nižších než 25 °C po jednorázovou dobu 14 dnů, ale nikoli po datu použitelnosti.
Greek: Η ασφάλεια του TAKHZYRO αξιολογήθηκε σε υποομάδα 23 ασθενών ηλικίας 12 έως <18 ετών.
Czech: Bezpečnost přípravku TAKHZYRO byla hodnocena v podskupině 23 subjektů ve věku od 12 do <18 let.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να κάνετε τις ενέσεις με το TAKHZYRO σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα.
Czech: Je důležité, abyste stále aplikoval(a) přípravek TAKHZYRO podle pokynů svého lékaře, i když se budete cítit lépe.
Greek: Δεν διατίθεται αντίδοτο.
Czech: Není k dispozici žádná protilátka.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την ασφάλεια της χρήσης του TAKHZYRO κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Czech: Existují pouze omezené informace o bezpečnosti použití přípravku TAKHZYRO během těhotenství a kojení.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του lanadelumab σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené nebo žádné údaje o používání lanadelumabu u těhotných žen.
Greek: Ο μέσος (SD) όγκος κατανομής του lanadelumab σε ασθενείς με ΚΑΟ είναι 14,5 λίτρα (4,53).
Czech: Průměrný (SD) distribuční objem lanadelumabu u pacientů s HAE je 14,5 litrů (4,53).
Greek: • Η περιοχή που επιλέξατε για την ένεση πρέπει να είναι τουλάχιστον 5 cm μακριά από οποιαδήποτε ουλή ή από τον αφαλό σας.
Czech: • Místo, které vyberete pro injekci, by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev nebo pupku.
Greek: Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση.
Czech: Vyhněte se silnému promíchávání.
Greek: Προσαρμοσμένες τιμές p για πολλαπλούς ελέγχους.
Czech: Upravené p-hodnoty pro více testů.
Greek: [ήπια, N=98] και 30 έως 59 ml/min/1,73m
Czech: [lehká, n=98] a 30 až 59 ml/min/1,73 m
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 2 ώρες στους 25°C και για 8 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ταυτοποίηση δυνητικών σημείων και συμπτωμάτων υπερδοσολογίας.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace k identifikování možných známek a příznaků předávkování.
Greek: Ο ρυθμός σχηματισμού του cHMWK μειώθηκε σε μέγιστο βαθμό κατά 53,7% με IC50 5705 ng/ml.
Czech: Rychlost tvorby cHMWK byla maximálně snížena o 53,7 %, s IC 50 ve výši 5705 ng/ml.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης τα ακόλουθα:
Czech: Každé balení obsahuje také následující položky:
Greek: Το φάρμακο αυτό έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Tento lék má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Εάν κάνετε την ένεση με το TAKHZYRO μόνοι σας ή εάν σας κάνει την ένεση ο φροντιστής σας, εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να διαβάστε και να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες στην ενότητα 7, «Οδηγίες χρήσης».
Czech: Pokud si přípravek TAKHZYRO aplikujete sami nebo pokud ho aplikuje Váš pečovatel, musíte si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst pokyny uvedené v části 7 „Návod k použití" a dodržovat je.
Greek: Συχνότητα προσβολών ΚΑΟ κατά την περίοδο θεραπείας με βάση το μοντέλο (προσβολές/4 εβδομάδες).
Czech: Četnost atak HAE během léčebného období na základě modelu (ataky/4 týdny).
Greek: Το lanadelumab έχει μέση (SD) ολική κάθαρση από το σώμα 0,0297 l/h (0,0124) και τελική ημιπερίοδο ζωής για την αποβολή περίπου 14 ημέρες.
Czech: Lanadelumab má průměrnou (SD) celkovou tělesnou clearance 0,0297 l/h (0,0124) a poločas konečné eliminace přibližně 14 dnů.
Greek: Εάν δεν είχατε καμία προσβολή για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σε 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, ειδικά εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος.
Czech: Pokud jste dlouhou dobu neprodělal(a) žádnou ataku, Váš lékař může dávku změnit na 300 mg každé 4 týdny, zejména pokud máte nízkou tělesnou hmotnost.
Greek: Η καρκινογένεση δεν έχει αξιολογηθεί σε ζώα με βάση την προσέγγιση του βάρους των αποδεικτικών στοιχείων, το lanadelumab θεωρείται ότι έχει χαμηλό κίνδυνο για καρκινογένεση.
Czech: U zvířat nebyla hodnocena karcinogenita, protože na základě přesvědčivosti důkazů je lanadelumab považován za látku s nízkým rizikem karcinogenity.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce.
Greek: γ) Συγκεντρώστε το TAKHZYRO και τα υλικά σας και τοποθετήστε τα επάνω σε καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας.
Czech: c) Vezměte přípravek TAKHZYRO a potřebný materiál a položte je na dobře osvětlenou pracovní plochu.
Greek: Το διάλυμα έχει pH περίπου 6.0 και oσμωτικότητα περίπου 300 mOsm/kg.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 300 mOsm/kg.
Greek: Η απάντηση των ADA ήταν παροδική στο 20% (2/10) των ασθενών που ήταν θετικοί σε ADA.
Czech: Odpověď ADA byla přechodná u 20 % (2/10) subjektů, kteří byli pozitivní na ADA.
Greek: Η θεραπεία με το lanadelumab έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του φαρμάκου που προκύπτουν κατά τη θεραπεία (treatment emergent anti-drug antibodies, ADA) στο 11,9% (10/84) των ασθενών.
Czech: Léčba lanadelumabem byla spojena s rozvojem protilátek proti lékům (ADA) vznikajících při léčbě u 11,9 % (10/84) subjektů.
Greek: [μέτρια, N=9]) δεν είχε επίδραση στην κάθαρση ή τον όγκο κατανομής του lanadelumab.
Czech: [středně těžká, n=9]) žádný vliv na clearance nebo distribuční objem lanadelumabu.
Greek: Εκτός από το φιαλίδιο, η κάθε συσκευασία TAKHZYRO περιέχει επίσης:
Czech: Kromě injekční lahvičky každé balení přípravku TAKHZYRO také obsahuje:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του lanadelumab σε ασθενείς με ΚΑΟ, με φυσιολογική δραστηριότητα C1-INH.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání lanadelumabu u pacientů s HAE s normální aktivitou C1-INH.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το TAKHZYRO.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek TAKHZYRO.
Greek: Τι είναι το κληρονομικό αγγειοοίδημα (ΚΑΟ)
Czech: Co je hereditární angioedém (HAE)
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση του TAKHZYRO και να αρχίζει η κατάλληλη θεραπεία.
Czech: V případě závažné hypersenzitivní reakce je nutno ihned zastavit aplikaci přípravku TAKHZYRO a zahájit vhodnou léčbu.
Greek: Χρησιμοποιήστε το κάθε φιαλίδιο του TAKHZYRO μόνο μία φορά.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku TAKHZYRO použijte pouze jednou.
Greek: Παρατηρήθηκε αντίδραση υπερευαισθησίας (ήπιος και μέτριος κνησμός, δυσφορία και μυρμήγκιασμα της γλώσσας) (1,2%), βλ. παράγραφο 4.4.
Czech: Byla pozorována hypersenzitivní reakce (mírný a středně těžký pruritus, nepohodlí a brnění jazyka) (1,2 %), viz bod 4.4.
Greek: Συνολική βαθμολογία AE-QoL
Czech: Celkové skóre v dotazníku AE-QoL
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του TAKHZYRO ως προφύλαξη για την πρόληψη των προσβολών ΚΑΟ αξιολογήθηκε σε μία επέκταση της μελέτης HELP με ανοικτή επισήμανση.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnosti přípravku TAKHZYRO pro profylaxi k prevenci atak HAE byla hodnocena v otevřené prodloužené studii HELP.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το TAKHZYRO σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη των προσβολών του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAKHZYRO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci atak hereditárního angioedému.
Greek: Στον Πίνακα 1 συνοψίζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη HELP η οποία περιέλαβε 84 ασθενείς με ΚΑΟ, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση TAKHZYRO.
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky pozorované ve studii HELP, která zahrnovala 84 subjektů s HAE, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku TAKHZYRO.