FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la plupart des études cliniques, les taux plasmatiques d'afamélanotide étaient inférieurs à la limite de quantification au 10e jour.
Swedish: I de flesta kliniska studier har plasmanivåerna av afamelanotid legat under gränsen för kvantifiering dag 10.
French: Gardez à l'esprit qu'une exposition accrue aux UV favorisera le développement d'un cancer de la peau.
Swedish: Kom ihåg att ökad exponering för UV-ljus bidrar till utveckling av hudcancer.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan SCENESSE orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
French: L'implant est absorbé par l'organisme dans les 50 à 60 jours qui suivent l'administration.
Swedish: Implantatet absorberas av kroppen inom 50 till 60 dagar efter administrering.
French: En augmentant la quantité d'eumélanine, SCENESSE peut aider à retarder le déclenchement de la douleur due à la photosensibilité cutanée (sensibilité à la lumière du soleil).
Swedish: Genom att öka mängden eumelanin kan SCENESSE bidra till att fördröja smärta som orsakas av hudens fotosensitivitet (känslighet för solljus).
French: Si l'implant n'a pas été administré au cours des étapes de la procédure décrite ci-dessus, jetez l'implant et administrez un nouvel implant.
Swedish: Om implantatet inte har administrerats under de steg som beskrivs ovan, kassera implantatet och administrera ett nytt.
French: Il a été démontré que les patients atteints de PPE recevant l'afamélanotide sont plus exposés à la lumière directe du soleil (de 10:00 à 18:00 heures) au cours d'une étude d'une période de 180 jours par comparaison avec les sujets ayant reçu le placebo (p = 0,044 ; moyenne arithmétique de l'afamélanotide : 115,6 h, médiane : 69,4 h; moyenne du placebo : 60,6 h, médiane : 40,8 h).
Swedish: Det har visats att EPP-patienter som fick afamelanotid exponerades mer för direkt solljus (kl. 10-18) under en 180 dagar lång prövningsperiod jämfört med deltagare som fick placebo (p=0,044, aritmetiskt medelvärde för afamelanotid: 115,6 timmar, median 69,4 timmar; placebomedelvärde 60,6 timmar, median 40,8 timmar).
French: Une seconde étude sur le développement embryofœtal chez des rats Lister-Hooded n'a pas permis une exposition suffisante.
Swedish: I en annan studie av embryonal/fetal utveckling hos Lister-Hooded-råttor uppnåddes inte tillräcklig exponering.
French: Trois implants par an sont recommandés, selon la durée de la protection requise.
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas, beroende på hur länge skydd behövs.
French: Suite à l'administration sous-cutanée de l'implant, la majeure partie du principe actif est libérée dans les premières 48 heures avec une libération de 90 % au 5e jour.
Swedish: Efter subkutan administrering av implantatet frisätts det mesta av den aktiva substansen inom de första 48 timmarna och dag 5 har över 90 procent frisatts.
French: Le formulaire d'informations relatives au registre doit contenir les principaux enseignements suivants :
Swedish: Informationsbladet om register ska innehålla följande huvudbudskap:
French: - si vous êtes allergique à l'afamélanotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous souffrez d'une affection hépatique grave, - si vous avez des problèmes de foie, - si vous avez des problèmes de rein.
Swedish: - om du är allergisk mot afamelanotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har en svår leversjukdom, - om du har leverproblem, - om du har njurproblem.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 implant
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 implantat
French: Le matériel de formation en face à face, y compris la vidéo didactique, doivent contenir les principaux enseignements suivants :
Swedish: Materialet för personlig träning, inklusive utbildningsvideon, ska innehålla följande huvudbudskap:
French: Un implant est administré tous les 2 mois avant une exposition prévue et pendant une exposition accrue à la lumière du soleil, par exemple, du printemps au début de l'automne.
Swedish: Ett implantat administreras varannan månad före förväntad och under ökad exponering för solljus, t.ex. från vår till tidig höst.
French: Pour les patients insuffisants hépatiques et rénaux, voir les rubriques 4.3 et 5.2.
Swedish: För patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 4.3 och 5.2.
French: Il s'agit d'une réponse attendue de ce médicament, et le noircissement disparaîtra lentement en l'absence d'utilisation d'un nouvel implant.
Swedish: Detta är en förväntad reaktion på läkemedlet, och huden bleknar långsamt igen om inget nytt implantat används.
French: L'implant peut être enlevé chirurgicalement si nécessaire.
Swedish: Vid behov kan implantatet avlägsnas kirurgiskt.
French: Rapports intermédiaires : soumission annuelle.
Swedish: Delrapporter: årlig inlämning.
French: Ne modifiez pas les mesures de protection solaire que vous suivez habituellement pour votre PPE selon votre type de peau (sensibilité aux UV).
Swedish: Ändra inte de solskyddsåtgärder du vanligen vidtar på grund av din EPP och anpassat till din hudfototyp (UV-känslighet).
French: Une inflammation de la glande de Harder a été observée chez le rat.
Swedish: Inflammation observerades i Harderiankörteln hos råtta.
French: Les données relatives au traitement des sujets âgés étant limitées, l'afamélanotide ne doit pas être utilisé chez les patients de plus de 70 ans.
Swedish: Eftersom det finns begränsat med data för behandling av äldre bör afamelanotid inte användas på patienter över 70 års ålder.
French: Si vous présentez un de ces troubles, votre médecin pourra surveiller votre état de santé plus étroitement pendant votre traitement.
Swedish: Om du någon gång har haft någon av dessa sjukdomar kan det hända att din läkare måste övervaka dig mer noggrant under behandlingen.
French: Aucune information pharmacocinétique n'est disponible sur ses métabolites (actifs ou inactifs).
Swedish: Ingen farmakokinetisk information finns om någon av afamelanotids metaboliter (aktiva eller inaktiva).
French: - La substance active est l'afamélanotide.
Swedish: - Den aktiva substansen är afamelanotid.
French: - Sortez l'implant emballé du réfrigérateur et laissez le médicament se réchauffer à température ambiante.
Swedish: - Ta ut förpackningen med implantat ur kylskåpet och låt läkemedlet anta rumstemperatur.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
French: Trois implants par an sont recommandés, selon la durée de l'effet requis.
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas, beroende på hur länge effekten behövs.
French: Complication des plaies Plaie ouverte
Swedish: Sårkomplikationer Öppet sår
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SCENESSE dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de protoporphyrie érythropoïétique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för SCENESSE för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för erytropoetisk protoporfyri (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée, la seule conclusion intéressante était une augmentation de la mélanogénèse chez le chien, qui est cohérente avec l'activité pharmacologique de la substance active.
Swedish: Vid studier av toxicitet vid upprepad dosering var det enda relevanta resultatet en ökning av melaninpigmenteringen hos hund, vilket överensstämmer med den aktiva substansens farmakologiska aktivitet.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'afamélanotide n'ont pas encore été entièrement caractérisées, c'est-à-dire que sa distribution, son métabolisme ou son excrétion ne sont pas clairs.
Swedish: Afamelanotids farmakokinetik har ännu inte karakteriserats helt, vilket innebär att distribution, metabolism och utsöndring ännu inte har klarlagts.
French: Du fait que ce médicament augmente la synthèse de l'eumélanine, chez la plupart des patients traités, la peau s'assombrira.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ökar mängden eumelanin får de flesta patienter mörkare hud.
French: Le deuxième objectif principal de l'étude doit être l'évaluation de la conformité aux recommandations de minimisation des risques et au programme d'accès contrôlé pour les patients traités par SCENESSE.
Swedish: Studiens andra primära effektmått är bedömning av behandlingsföljsamheten, med rekommendationer för riskminimering och programmet för kontrollerad tillgång för patienter som får SCENESSE.
French: SCENESSE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une contraception efficace.
Swedish: SCENESSE skall inte användas under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod.
French: En raison du nombre limité de données chez les patients âgés, l'utilisation de l'afamélanotide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: På grund av en begränsad mängd data från behandling av äldre patienter rekommenderas inte användning av afamelanotid (se avsnitt 4.4).
French: Registre de la maladie
Swedish: Sjukdomsregister
French: On ne dispose pas de données sur les interactions ou les effets possibles dans des populations particulières, par exemple, chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux.
Swedish: Inga data finns om möjliga interaktioner eller effekter hos speciella populationer, t.ex. patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Swedish: Tala om för läkare om du tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) för att förhindra blodproppar.
French: Il est recommandé que chaque patient conserve ses mesures de protection solaire habituelles afin de gérer sa photosensibilité liée à la PPE, et selon son type de peau (échelle de Fitzpatrick), tout au long du traitement par ce médicament.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter rutinmässigt använder solskydd för att hantera sin fotosensitivitet i samband med EPP och i enlighet med sin hudtyp (Fitzpatrickskalan) under behandling med detta läkemedel.
French: Avant la commercialisation dans les États membres, le TAMM doit établir un registre de la maladie afin de recueillir les informations concernant la sécurité à long terme et les résultats des critères d'évaluation chez les patients atteints de PPE.
Swedish: Före lanseringen i medlemsstaterna ska innehavaren av godkännandet för försäljning inrätta ett sjukdomsregister för att samla in långsiktiga säkerhetsdata och resultat för effektmått för patienter med EPP.
French: L'administration d'afamélanotide peut, par conséquent, entraîner une production accrue d'eumélanine dans la peau des patients atteints de PPE, indépendamment de l'exposition à la lumière du soleil ou à la lumière UV artificielle.
Swedish: Administrering av afamelanotid kan därför leda till ökad produktion av eumelanin i huden hos EPPpatienten oberoende av exponeringen för solljus eller artificiellt UV-ljus.
French: Une décision prudente doit être prise concernant le traitement par ce médicament des patients atteints de l'une de ces affections.
Swedish: Ett noggrant övervägande krävs innan patienter med någon av dessa sjukdomar behandlas med detta läkemedel.
French: La PPE est une maladie pour laquelle les patients ont une forte sensibilité à la lumière du soleil, qui peut provoquer des inconvénients tels que des douleurs et des brûlures.
Swedish: EPP är en sjukdom som gör patienterna mer känsliga för solljus och gör att solljuset kan få toxiska effekter som smärta och brännskador.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous ne devez pas recevoir SCENESSE, car ses effets sur l'enfant à naître ou l'enfant allaité ne sont pas connus.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du inte få SCENESSE eftersom det är okänt hur läkemedlet påverkar foster eller barn som ammas.
French: SCENESSE est administré par voie sous-cutanée dans des conditions d'asepsie, comme décrit cidessous.
Swedish: SCENESSE administreras subkutant under aseptiska förhållanden enligt beskrivningen nedan.
French: Le développement prénatal et post-natal des rats Sprague-Dawley n'a pas été affecté à des taux d'exposition environ 135 fois l'exposition humaine (sur la base de la Cmax).
Swedish: Pre- och postnatal utveckling hos Sprague-Dawleyråttor påverkades inte vid cirka 135 gånger exponeringen för människa (baserat på Cmax).
French: <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ;
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: - À l'aide d'un dispositif approprié (tel qu'un stylet), poussez doucement l'implant sur toute la longueur de la lumière du cathéter.
Swedish: - Använd ett lämpligt verktyg (t.ex. en sond) för att försiktigt trycka ner implantatet längs hela längden av kateterns lumen.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'afamélanotide sont mentionnés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe MedDRA et selon la convention MedDRA en matière de fréquence.
Swedish: De biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar av afamelanotid listas i tabellen nedan efter MedDRA organsystemklass och frekvens.
French: En tant qu'oligopeptide à courte durée de vie, l'afamélanotide est censé être rapidement hydrolysé en fragments de peptides plus courts et en ses acides aminés individuels.
Swedish: Eftersom afamelanotid är en oligopeptid med kort halveringstid kan det förväntas att den snabbt hydrolyseras till kortare peptidfragment och till de enskilda ingående aminosyrorna.
French: - Transférez l'implant dans le cathéter.
Swedish: - Överför implantatet till kateterns utlopp.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCENESSE
Swedish: Vad du behöver veta innan du får SCENESSE
French: Le médecin décidera avec vous de la date la plus opportune et du site d'insertion de l'implant.
Swedish: Tillsammans med dig väljer läkaren lämplig tidpunkt och plats för inläggning av implantatet.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Swedish: Om du känner dig påverkad ska du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
French: - Faites asseoir le patient dans une position confortable ou faites-le s'allonger sur le dos avec le haut du corps légèrement relevé.
Swedish: - Låt patienten sitta bekvämt eller ligga på rygg med överkroppen något upphöjd.
French: Dans le cas où de tels patients seraient traités, ceux-ci doivent faire l'objet d'une surveillance après chaque administration d'implant, notamment une surveillance des signes vitaux, des paramètres hématologiques et biochimiques courants.
Swedish: Om sådana patienter behandlas måste de övervakas efter varje administrering av implantat med avseende bland annat på vitaltecken, rutinmässig hematologi och biokemi.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser SCENESSE si vous avez ou avez déjà eu : - des problèmes cardiaques ou des troubles respiratoires graves ; - des problèmes gastro-intestinaux ;
Swedish: Tala med läkare innan du får SCENESSE om du har eller någon gång har haft - hjärtbesvär eller svåra andningsbesvär, - mag-tarmbesvär, - diabetes,
French: Nausées liées aux procédures
Swedish: Illamående under proceduren
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
French: On ne sait pas si l'afamélanotide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om afamelanotid eller någon av dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
French: Si vous éprouvez de l'inconfort ou êtes préoccupé, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Om du känner obehag eller är orolig ska du tala med läkare.
French: L'eumélanine favorise la photoprotection au travers de différents mécanismes, comprenant : - une bande d'absorption large et intense observée dans le domaine de l'UV et du visible, où l'eumélanine agit comme un filtre - une activité antioxydante par neutralisation des radicaux libres ; et - l'inactivation de l'anion superoxyde et la disponibilité accrue de la superoxyde dismutase qui permettent de réduire le stress oxydant.
Swedish: Eumelanin bidrar till skyddet mot ljus genom olika mekanismer, bland annat - stark bredbandsabsorption av UV och synligt ljus, där eumelanin fungerar som filter, - antioxidantaktivitet genom infångning av fria radikaler, och - inaktivering av superoxidanjonen och ökad tillgång till superoxiddismutas, vilket minskar den oxidativa stressen.
French: Avant l'insertion de ce médicament, votre médecin peut décider de vous donner un anesthésique local pour insensibiliser la zone où l'implant sera inséré.
Swedish: Innan läkemedlet förs in kan det hända att läkaren ger dig lokalbedövning i området där implantatet ska placeras.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement votre peau (sur l'ensemble du corps) pour surveiller toute modification des grains de beauté (par exemple, noircissement) ou de toute autre anomalie de peau.
Swedish: Din läkare behöver kontrollera din hud regelbundet (på hela kroppen) för att följa förändringar av födelsemärken (t.ex. mörkfärgning) och andra onormala hudförändringar.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées, rencontrées chez approximativement 19 % des sujets ayant reçu un traitement par ce médicament, des céphalées (20 %) et des réactions au site d'implantation (21 % : principalement une décoloration, une douleur, un hématome ou un érythème).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är illamående, som upplevs av cirka 19 procent av de patienter som behandlas med detta läkemedel, huvudvärk (20 procent) och reaktioner på implantationsstället (21 procent: huvudsakligen missfärgning, smärta, hematom och erytem).
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité au stade du développement (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5.3).
French: En effet, les patients prenant ces médicaments peuvent présenter plus d'ecchymoses ou de saignements au site d'implantation.
Swedish: Detta beror på att patienter som får sådana läkemedel lättare kan få blåmärken och blödningar på implantationsstället.
French: On pense que l'afamélanotide reproduit l'activité pharmacologique du composé endogène en activant la synthèse de l'eumélanine induite par le récepteur MC1R.
Swedish: Man tror att afamelanotid efterliknar den endogena föreningens farmakologiska aktivitet genom att aktivera den syntes av eumelanin som medieras av MC1R-receptorn.
French: Un examen régulier de la peau de l'ensemble du corps (tous les 6 mois) est recommandé pour surveiller toutes lésions pigmentaires et autres anomalies de peau.
Swedish: Regelbundna (var 6:e månad) helkroppsundersökningar av huden rekommenderas för övervakning av alla pigmenterade lesioner och andra hudavvikelser.
French: L'afamélanotide est utilisé pour augmenter la tolérance à la lumière du soleil chez les adultes ayant un diagnostic confirmé de protoporphyrie érythropoïétique (PPE).
Swedish: Afamelanotid används för att öka toleransen för solljus hos vuxna med den bekräftade diagnosen erytropoetisk protoporfyri (EPP).
French: - Exercez une pression avec votre doigt sur la zone d'insertion tout en retirant le stylet et le cathéter.
Swedish: - Applicera ett lätt tryck på inläggningsområdet med fingret medan du tar bort sonden och katetern.
French: • formulaire d'informations relatives au registre.
Swedish: • Informationsblad om register
French: Vérifiez toujours la présence de l'implant, en cas de doute, regardez si l'implant n'est pas resté dans le cathéter.
Swedish: Kontrollera alltid att implantatet har förts in. Om du är osäker på om det finns på plats, kontrollera om det finns kvar i katetern.
French: Une étude menée chez des rats Sprague-Dawley n'a montré aucun effet indésirable sur le développement embryofœtal à des taux d'exposition approximativement 135 fois l'exposition humaine (sur la base de la Cmax).
Swedish: En studie på Sprague-Dawleyråttor visade ingen oönskad effekt på embryonal/fetal utveckling vid 135 gånger exponeringen för människa (baserat på Cmax).
French: Le TAMM doit s'assurer que, dans chaque État membre où est commercialisé SCENESSE, tous les professionnels de santé supposés utiliser le produit ont été formés et ont reçu le kit de formation suivant :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där SCENESSE saluförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda läkemedlet får tillgång till följande utbildningspaket och träning:
French: L'implant est administré sous forme d'injection sous votre peau en utilisant un cathéter et une aiguille (voie sous-cutanée).
Swedish: Implantatet ges som en injektion under huden med kateter och nål (subkutant).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Administreringssätt
French: Lichen plan
Swedish: Lichen planus
French: L'utilisation de ce médicament peut produire une sensation de somnolence et de fatigue, en particulier dans les 72 heures suivant l'administration.
Swedish: Det finns risk för att du känner dig dåsig och trött när du använder detta läkemedel, särskilt inom 72 timmar efter administreringen.
French: Si les modifications de la peau relevées sont compatibles avec un cancer de la peau ou un état précancéreux, ou semblent ambiguës pour le spécialiste de la porphyrie, une consultation chez un dermatologue doit être envisagée.
Swedish: Om de hudförändringar som observeras överensstämmer med hudcancer eller förstadier till hudcancer, eller är svårtolkade för porfyrispecialisten, ska en hudspecialist konsulteras.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par SCENESSE et pendant une période de trois mois après l'arrêt du traitement.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling med SCENESSE och i tre månader efter avslutad behandling.
French: - Hépatopathie sévère - Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) - Insuffisance rénale (voir rubrique 5.2)
Swedish: - Förekomst av svår leversjukdom - Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2) - Nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2)
French: - Retirez l'aiguille de l'intérieur du cathéter de façon stérile.
Swedish: - Ta bort nålen från katetern med steril teknik.