FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave, a vildagliptina reduziu significativamente a HbA1c comparativamente com placebo (diferença de -0,56%) a partir de um valor inicial médio de 7,7%.
English: Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and metformin:
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Xiliarx e metformina:
English: It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
Portuguese: Não deve tomar Xiliarx durante a gravidez.Desconhece-se se o Xiliarx passa para o leite materno.
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Xiliarx na dose de 50 mg em associação com uma sulfonilureia em ensaios sob dupla ocultação (N=170)
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em doentes que receberam Xiliarx na dose de 100 mg por dia em associação com metformina em ensaios sob dupla ocultação (N=208)
English: How to store Xiliarx
Portuguese: Como conservar Xiliarx
English: Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Xiliarx 100 mg por dia em monoterapia em ensaios sob dupla ocultação (N=1.855)
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Xiliarx na dose de 100 mg por dia em associação com uma tiazolidinediona em ensaios sob dupla ocultação (N=158)
English: • Uncommon: Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose • Very rare: Sore throat, runny nose, fever
Portuguese: • Pouco frequentes: cefaleias (dor de cabeça), obstipação (prisão de ventre), mãos, pés ou tornozelos inchados (edema), dor nas articulações, glicose baixa no sangue
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a glitazone:
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): dor de garganta, corrimento nasal
English: How Xiliarx works
Portuguese: Como atua Xiliarx
English: Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx alone: • Common: Dizziness
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Xiliarx isoladamente:
English: What Xiliarx contains
Portuguese: Qual a composição de Xiliarx
English: 23 June 2014 EMA/427574/2014
Portuguese: 23 de junho de 2014 EMA/427574/2014
English: • Patients who have any concerns about their treatment should speak to their doctor or pharmacist.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas sobre o seu tratamento devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
English: Zolpidem has been authorised via national procedures in all Member States of the EU.
Portuguese: O zolpidem foi autorizado através de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE.
English: A neurotransmitter is a chemical that carries signals between nerve cells.
Portuguese: Um neurotransmissor é uma substância química que transmite sinais entre células nervosas.
English: By stimulating the receptor, zolpidem is able to enhance this effect, helping patients to sleep.
Portuguese: Ao estimular os recetores, o zolpidem reforça este efeito, ajudando os doentes a dormirem.
English: The review of zolpidem-containing medicines was initiated on 4 July 2013 at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo zolpidem teve início em 4 de julho de 2013, na sequência de um pedido da Agência de Medicamentos da Itália (AIFA), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: Warnings have been introduced to the product information to highlight these risks.
Portuguese: Foram introduzidas advertências na informação do medicamento para realçar estes riscos.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
Portuguese: 1 O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança relativas aos medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais em toda a UE.
English: Changes made to the product information of zolpidem-containing medicines include strengthened warnings and precautions.
Portuguese: As alterações introduzidas nas informações dos medicamentos contendo zolpidem incluem um reforço das advertências e das precauções.
English: Furthermore, patients should not drive or perform activities that require mental alertness for at least 8 hours after taking zolpidem.
Portuguese: Além disso, os doentes não devem conduzir nem realizar atividades que exigem um estado de vigilância mental durante pelo menos 8 horas após a toma do zolpidem.
English: These recommendations are based on a careful assessment of the available data on the safety and efficacy of zolpidem from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa avaliação cuidadosa dos dados disponíveis relativos à segurança e eficácia do zolpidem obtidos em estudos clínicos, relatórios pós-comercialização no mercado e literatura publicada.
English: This receptor is part of a system in the brain that normally responds to a neurotransmitter called gamma-aminobutyric acid (GABA) and which reduces the activity of the brain, causing relaxation and sleepiness.
Portuguese: Estes recetores fazem parte de um sistema no cérebro que responde habitualmente a um neurotransmissor chamado ácido gama-aminobutírico (GABA) e que reduz a atividade do cérebro, causando relaxamento e sonolência.
English: In order to minimise this risk, zolpidem should not be re-taken during the same night.
Portuguese: Para minimizar este risco, o zolpidem não deve ser tomado duas vezes durante a mesma noite.
English: In older patients and patients with reduced liver function a lower dose of 5 mg is recommended.
Portuguese: Nos doentes mais velhos e doentes com função hepática diminuída, recomenda-se uma dose mais baixa de 5 mg.
English: On 24 April 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority new recommendations for zolpidem-containing medicines, used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
Portuguese: Em 24 de abril de 2014, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)1 aprovou por maioria novas recomendações relativas aos medicamentos contendo zolpidem, utilizados para o tratamento de curta duração de insónias (dificuldade em dormir).
English: • It is important that patients do not exceed the recommended dose of zolpidem, which is 10 mg by mouth once a day; a lower dose may be prescribed to some adults.
Portuguese: • É importante que os doentes não excedam a dose recomendada de zolpidem, nomeadamente, 10 mg por via oral (pela boca) uma vez por dia; uma dose mais baixa poderá ser prescrita a alguns adultos.
English: As zolpidem-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 24 April 2014.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo zolpidem estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final em 24 de abril de 2014.
English: • Patients taking zolpidem should make sure there is a period of at least 8 hours between taking the medicine and driving or operating other machinery.
Portuguese: • Os doentes que tomam o zolpidem devem garantir a existência de um período de pelo menos 8 horas entre a toma do medicamento e a condução ou a utilização de máquinas.
English: The data analysed during the review showed that, while most cases of impaired driving were linked to the intake of a 10 mg daily dose of zolpidem, lower doses were not shown to significantly reduce the risk of impaired driving and were not consistently shown to be effective at population level.
Portuguese: Os dados analisados durante a revisão revelaram que, embora a maioria dos casos de diminuição da capacidade de condução estivesse associada à toma de uma dose diária de 10 mg de zolpidem, não se demonstrou que as doses mais baixas reduziam de forma significativa o risco de diminuição da capacidade de condução, nem se demonstrou de forma consistente que essas doses eram eficazes a nível da população.
English: Some studies showed an association between intake of zolpidem in the middle of the night and impaired driving ability the next day.
Portuguese: Alguns estudos demonstraram a existência de uma associação entre a ingestão do zolpidem a meio da noite e uma diminuição da capacidade de condução no dia seguinte.
English: • The daily dose of zolpidem remains 10 mg a day in adults and 5 mg a day in the elderly and in patients with hepatic impairment; this dose must not be exceeded.
Portuguese: • A dose diária do zolpidem continua a ser de 10 mg nos adultos e de 5 mg nos idosos e nos doentes com insuficiência hepática; esta dose não pode ser excedida.
English: Zolpidem is a medicine used for the short-term treatment of insomnia.
Portuguese: O zolpidem é um medicamento para o tratamento de curta duração de insónias.
English: • Zolpidem-containing medicines are used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
Portuguese: • Os medicamentos contendo zolpidem são utilizados para o tratamento de curta duração de insónias (dificuldade em dormir).
English: Zolpidem may cause drowsiness and slower reactions the day after taking the medicine, which could cause impaired driving ability and increase the risk of road accidents; a warning of these risks is included in the package leaflet.
Portuguese: O zolpidem pode causar sonolência e reações mais lentas no dia após a toma do medicamento, o que pode causar uma diminuição da capacidade de condução e um aumento do risco de acidentes rodoviários; foi incluída no Folheto Informativo uma advertência relativa a estes riscos.
English: These recommendations followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety of zolpidem with regards to the risk of impaired driving, somnambulism, and reduced mental alertness (such as drowsiness and slower reactions) after taking the medicine, and information on its effectiveness at lower doses.
Portuguese: Essas recomendações seguiram-se a uma revisão efetuada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA relativamente aos dados disponíveis referentes à segurança do zolpidem em termos de risco de diminuição da capacidade de condução, sonambulismo e redução do estado de vigilância mental (como sonolência e reações mais lentas) após a toma do medicamento, bem como a informações sobre a sua eficácia com doses mais baixas.
English: The normal recommended daily dose in adults, which must not be exceeded, remains at 10 mg, and for older patients and patients with reduced liver function it remains at 5 mg.
Portuguese: A dose diária normal recomendada em adultos, que não pode ser excedida, continua a ser de 10 mg e, no caso dos doentes mais velhos e doentes com função hepática diminuída, continua a ser de 5 mg.
English: It acts by attaching to and stimulating a particular type of receptor on nerve cells called the alpha-1 GABA-A receptor (also called the omega-1 receptor).
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em fixar-se a um tipo específico de recetores nas células nervosas, chamados recetores alfa-1 GABA-A (também conhecidos por recetores ómega 1) e em estimular esses recetores.
English: • Patients should take the lowest effective dose, in a single intake just before bedtime.
Portuguese: • Os doentes devem tomar a dose mínima eficaz, uma única vez, imediatamente antes de se deitarem.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 23 June 2014.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa para toda a União Europeia em 23 de junho de 2014.
English: Patients should take the lowest effective dose of zolpidem in a single intake just before going to bed and should not take another dose during the same night.
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose mínima eficaz do zolpidem uma única vez, imediatamente antes de se deitarem e não devem tomar outra dose durante essa noite.
English: Zolpidem should be taken just before going to bed, and it should not be taken again during the same night.
Portuguese: O zolpidem deve ser tomado imediatamente antes de o doente se deitar e não deve ser tomado de novo durante essa noite.
English: The CMDh agreed that the benefit-risk balance of these medicines remains positive; however, some changes have been made to the product information to minimise the known risk of reduced mental alertness and impaired ability to drive and use machinery the morning after use.
Portuguese: O CMDh concordou que o perfil benefício-risco destes medicamentos permanece positivo; contudo, foram introduzidas algumas alterações na informação do medicamento para minimizar os riscos conhecidos de redução do estado de vigilância mental e diminuição da capacidade de condução e utilização de máquinas na manhã que se segue à toma do medicamento.
English: • The risk of impaired mental alertness also increases if zolpidem is taken at higher than recommended doses, or if it is co-administered with other CNS depressants, alcohol, or illicit drugs.
Portuguese: • O risco de diminuição do estado de vigilância mental também aumenta se o zolpidem for tomado em doses superiores às recomendadas ou se for administrado de forma concomitante com outros depressores do SNC, álcool ou drogas ilícitas.
English: • The risk of impaired mental alertness is higher if zolpidem is taken with less than a full night of sleep remaining; therefore, a period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and performing activities such as driving or operating other machinery.
Portuguese: • O risco de diminuição do estado de vigilância mental é mais elevado se o doente não tiver uma noite completa de sono depois de tomar o zolpidem; por conseguinte, recomenda-se um período de pelo menos 8 horas entre a toma do zolpidem e a realização de atividades como conduzir ou utilizar outras máquinas.
English: As the CMDh position on zolpidem was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 23 June 2014.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh sobre o zolpidem foi enviada à Comissão Europeia, a qual a aprovou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa para toda a União Europeia em 23 de junho de 2014.
English: Since the risk of impaired driving seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that have an effect on the central nervous system (brain and spinal cord), or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
Portuguese: Na medida em que o risco de diminuição da capacidade de condução aumenta, aparentemente, se o zolpidem for tomado com outros medicamentos com efeito no sistema nervoso central (cérebro e medula espinal), ou com álcool ou drogas ilícitas, estas substâncias não devem ser utilizadas quando se toma zolpidem.
English: • Since the risk of reduced mental alertness and driving ability seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that cause drowsiness or lack of alertness, or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
Portuguese: • Na medida em que o risco de redução do estado de vigilância mental e diminuição da capacidade de condução aumenta, aparentemente, se o zolpidem for tomado com outros medicamentos que causam sonolência ou redução do estado de vigilância, ou com álcool ou drogas ilícitas, estas substâncias não devem ser utilizadas quando se toma zolpidem.
English: • A review of the available data confirmed that the benefit-risk balance of zolpidem-containing medicines remains positive but changes have been introduced to the product information of these medicines, aimed at further minimising the known risks of next-morning reduced mental alertness and impaired driving ability.
Portuguese: • Uma revisão dos dados disponíveis confirmou que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo zolpidem permanece positivo.
English: Do not take more NovoNorm than your doctor has recommended.
Portuguese: Não tome mais NovoNorm do que o recomendado pelo médico.
English: Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking NovoNorm.
Portuguese: Tenha em conta que o efeito desejado não será alcançado se deixar de tomar NovoNorm.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking NovoNorm:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar NovoNorm:
English: The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
Portuguese: A quantidade de NovoNorm, de alimentos ou de exercício pode necessitar de ser ajustada.
English: Date of last renewal: 23 July 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de Agosto de 1998 Data da última renovação: 23 de Julho de 2008
English: NovoNorm has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Portuguese: NovoNorm não tem influência direta sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas pode causar uma hipoglicemia.
English: If you take more NovoNorm than you should
Portuguese: Se tomar mais NovoNorm do que deveria
English: Other medicines and NovoNorm
Portuguese: Outros medicamentos e NovoNorm
English: NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
Portuguese: NovoNorm não é recomendado em doentes com doença moderada do fígado.
English: Your body's response to NovoNorm may change if you take other medicines, especially these:
Portuguese: A resposta do seu corpo a NovoNorm pode mudar se estiver a tomar outros medicamentos, em especial os seguintes:
English: What NovoNorm is and what it is used for
Portuguese: O que é NovoNorm e para que é utilizado
English: NovoNorm with alcohol
Portuguese: NovoNorm com álcool
English: NovoNorm should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take NovoNorm).
Portuguese: NovoNorm não deve ser tomado se tiver uma doença grave do fígado (ver Não tome NovoNorm)
English: Alcohol can change the ability of NovoNorm to reduce the blood sugar.
Portuguese: O álcool pode alterar a capacidade de NovoNorm para reduzir o açúcar no sangue.
English: What you need to know before you take NovoNorm).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar NovoNorm).
English: When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue NovoNorm treatment.
Portuguese: Depois dos sintomas de hipoglicemia terem desaparecido ou após estabilização dos níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com NovoNorm.
English: NovoNorm should be taken with caution.
Portuguese: NovoNorm deve ser tomado com precaução
English: You can take NovoNorm with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Portuguese: Pode tomar NovoNorm com metformina, que é outro medicamento para a diabetes, se o seu médico o prescrever.
English: What NovoNorm is and what it is used for What you need to know before you take NovoNorm How to take NovoNorm
Portuguese: O que é NovoNorm e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar NovoNorm Como tomar NovoNorm
English: NovoNorm has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Portuguese: Foi demonstrado que NovoNorm baixa o açúcar no sangue, o que ajuda a prevenir as complicações da sua diabetes.
English: NovoNorm is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Portuguese: NovoNorm é um medicamento antidiabético oral contendo repaglinida, que ajuda o seu pâncreas a produzir mais insulina e, portanto, a baixar o seu açúcar no sangue (glicose).
English: If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take NovoNorm.
Portuguese: Se tomar gemfibrozil (utilizado para baixar os níveis elevados de gordura no sangue), não deve tomar NovoNorm.
English: NovoNorm is not recommended.
Portuguese: A utilização de NovoNorm não é recomendada.
English: What NovoNorm looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de NovoNorm e conteúdo da embalagem
English: NovoNorm is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Portuguese: NovoNorm é utilizado para controlar a diabetes tipo 2 nos adultos, sendo adicionado à dieta e ao exercício: o tratamento é, geralmente, iniciado se a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não foram suficientes para controlar (ou diminuir) o seu açúcar no sangue.
English: NovoNorm can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Portuguese: NovoNorm também pode ser administrado com metformina, que é outro medicamento para a diabetes.
English: What you need to know before you take NovoNorm
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar NovoNorm
English: Do not take NovoNorm
Portuguese: Não tome NovoNorm
English: Repaglinide was shown not to be teratogenic in animal studies.
Portuguese: Em estudos animais, repaglinida demonstrou não ser teratogénica.
English: If you forget to take NovoNorm
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar NovoNorm
English: If you stop taking NovoNorm
Portuguese: Se parar de tomar NovoNorm
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 August 1998
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: • If you take too much NovoNorm
Portuguese: • Se tomar demasiado NovoNorm
English: The starting dose of repaglinide is 0.5 mg, taken before main meals; titration is according to blood glucose response as for monotherapy.
Portuguese: A dose inicial de Repaglinida é de 0,5 mg, administrada antes das refeições principais; o ajuste da dose deverá ser feito de acordo com a resposta da glucose sanguínea, como no caso da monoterapia.
English: You should not take NovoNorm if you are breast-feeding.
Portuguese: Não deve tomar NovoNorm se estiver a amamentar.
English: INFORMATION IN BRAILLE novonorm 0.5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE novonorm 0,5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE novonorm 1 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE novonorm 1 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE novonorm 2 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE novonorm 2 mg
English: How to take NovoNorm
Portuguese: Como tomar NovoNorm