FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kombination med platin-baseret kemoterapi er der dog en særlig sekvens-afhængig interaktion, afhængigt af om platin-stoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til topotecan-doseringen.
Finnish: Kun topotekaani yhdistetään platinavalmisteisiin, on kuitenkin huomattava, että interaktio riippuu siitä, annetaanko platinavalmiste 1. vai 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Danish: Overordnet genfinding af lægemiddelstofrelateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede intravenøse dosis.
Finnish: Viiden päivittäisen laskimonsisäisesti annetun annoksen jälkeen topotekaaniin liittyviä yhdisteitä on löytynyt 71 - 76 % annoksesta.
Danish: Signifikante følger af trombocytopeni herunder dødelig tumorblødning er sjældent rapporteret.
Finnish: Huomattavat trombosytopeniaan liittyvät jälkitaudit olivat satunnaisia, kuolemaan johtaneet tuumoriverenvuodot mukaan lukien.
Danish: - ondt i halsen eller brændende fornemmelse ved vandladning - stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (i sjældne tilfælde med blod) - dette kan være tegn på tyktarmsbetændelse (neutropenisk colitis).
Finnish: - kuume - yleisen terveydentilan äkillinen heikkeneminen - kurkkukipu tai polttelu virtsatessa - kova vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin verinen): nämä voivat olla suolistotulehduksen oireita (neutropeeninen koliitti).
Danish: Topotecan Eagles udseende og pakningsstørrelse - Topotecan Eagle er en klar gul til orange væske i et farveløst hætteglas med en butylgummiprop, aluminiumsforsegling og blå hætte til afrivning, og med gul ringkrave på hætteglasset.
Finnish: Miltä Topotecan Eagle näyttää ja pakkauksen sisältö - Topotecan Eagle on kirkas keltainen tai oranssi liuos kirkkaassa lasi-injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa, alumiinisinetti, sininen repäisykorkki ja keltainen kaularengas.
Danish: Mandlige patienter, som tager Topotecan Eagle og som ønsker at blive fædre, bør spørge
Finnish: - Isäksi haluavien Topotecan Eagle -hoitoa saavien miesten on pyydettävä lääkäriltä
Danish: - Topotecan Eagle leveres i kartoner med 1 hætteglas.
Finnish: - Topotecan Eagle toimitetaan pakkauksessa, jossa on yksi injektiopullo.
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/time/m2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 15), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19,1 l/h/m2 verrattuna 21,3 l/h/m2 , n = 9) (Ks. kohta 4.5).
Danish: Topotecan Eagle skal fortyndes til en endelig koncentration mellem 25 µg/ml og 50 µg/ml (se pkt.
Finnish: Topotecan Eagle on laimennettava siten, että lopullinen pitoisuus on 25-50 µg/ml (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
Danish: - Dette lægemiddel er blevet ordineret til dig personligt.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Finnish: Lääketurvatoiminta
Danish: Sådan forberedes Topotecan Eagle
Finnish: Mitä Topotecan Eagle sisältää
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver behandling.
Finnish: Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m2 päivässä laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Danish: Topotecan Eagle indeholder en højere dosiskoncentration (3 mg/ml) end andre topotecan-midler til intravenøs infusion (sædvanligvis 1 mg/ml).
Finnish: Topotecan Eaglen pitoisuus (3 mg/ml) on suurempi kuin muiden laskimonsisäiseen infuusioon tarkoitettujen topotekaanivalmisteiden (pitoisuus yleensä 1 mg/ml).
Danish: Oversigt over overlevelse, responsrate og tid til progression hos SCLC-patienter, der er behandlet med oral eller intravenøs topotecan
Finnish: Elossaoloaika, vasteiden määrä ja aika taudin etenemiseen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla topotekaanin oraalisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen
Danish: I forsøg til dosisbestemmelse omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer blev den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi fundet at være hæmatologisk.
Finnish: Annoshakututkimuksiin osallistui 523 relapsivaiheen munasarjasyöpää sairastavaa potilasta ja 631 relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta.
Danish: Et forsøg med et doseringsinterval på 1,4-2,4 mg/m2 til børn (fra 2 år og op til 12 år; n = 18),
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 1,4 mg/m2 - 2,4 mg/m2 lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16
Danish: Af hensyn til miljøet må lægemidler ikke bortskaffes via spildevandet eller med husholdningsaffaldet.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: I så tilfælde bruges det sammen med et andet lægemiddel kaldet cisplatin.
Finnish: Tällöin valmistetta käytetään sisplatiini-nimisen lääkkeen kanssa.
Danish: Fortyndingen skal udføres under strengt aseptiske forhold (f.eks. en LAF bench).
Finnish: Laimennuksessa on ehdottomasti noudatettava aseptista tekniikkaa (kuten käytettävä laminaarivirtauskaappia).
Danish: - hvis du har usædvanlig blodudtrædning eller blødning; - hvis du føler dig meget syg.
Finnish: jos sinulla esiintyy epätavallista mustelmataipumusta tai epätavallista verenvuotoa.
Danish: Fæcal eliminering af uomdannet topotecan udgjorde 18 % mens fæcal eliminering af N-desmethyltopotecan var 1,7 %.
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaania 18 % ja N-desmetyylitopotekaanina 1,7 %.
Danish: Almindelige bivirkninger - milde allergiske reaktioner (inklusive udslæt) - gulfarvning af huden (gulsot) forårsaget af leverproblemer - kløe (pruritus) - alvorlig infektion (sepsis) - utilpashed.
Finnish: Yleiset - Lievät allergiset reaktiot (mukaan lukien ihottuma) - Maksaongelmista johtuva ihon keltaisuus (ikterus) - Kutina - Vaikea infektio (sepsis) - Huonovointisuus.
Danish: - Den sædvanlige dosis er 0,75 mg af kroppens overfladeareal pr. dag.
Finnish: Kohdunkaulasyöpä - Tavanomainen annos lääkettä on 0,75 mg jokaista kehon neliömetriä kohden.
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskineri,
Finnish: Autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä tulee kuitenkin noudattaa varovaisuutta, jos väsymystä ja voimattomuutta esiintyy.
Danish: Erfaringen med brug af Topotecan Eagle hos børn er begrænset.
Finnish: Topotecan Eaglen käytöstä lapsilla on rajoitetusti kokemusta ja siksi käyttöä lapsilla ei suositella.
Danish: Plasmaclearance af total-topotecan (aktiv eller inaktiv form) hos patienter med nedsat leverfunktion faldt kun ca. 10 %
Finnish: Kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa aleni vain noin 10 % kontrolliryhmään verrattuna.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: saltsyre (E507) (til justering af pH) og vand til
Finnish: Kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämistä varten)
Danish: Koncentrationen af topotecan i Topotecan Eagle adskiller sig fra andre topotecan-midler, og der bør udvises omhu for at sikre passende opløsning for at opnå den tilsigtede dosis, som skal kontrolleres før administration til patienten.
Finnish: Topotecan Eaglen topotekaanipitoisuus poikkeaa muista topotekaanivalmisteista, ja se on laimennettava huolellisesti ja asianmukaisesti, jotta saadaan haluttu annos.
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC), for hvem gentagelse af 1. linje-behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Finnish: Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla, joilla on relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Danish: - vægttab og tab af appetit, følelse af slaphed eller træthed - kvalme eller opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse - betændelse og sår i mund, hals, på tunge eller gummer (mucositis)
Finnish: - Painonlasku, ruokahaluttomuus, väsymys tai heikotus - Pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus - Suun, kurkun, kielen tai ikenien (limakalvontulehdus) tulehdus ja haavaumat - Korkea ruumiinlämpö (kuume) - Infektiot - Hiustenlähtö.
Danish: Ved behandling af cervixcancer gives Topotecan Eagle sammen med et andet lægemiddel, der kaldes cisplatin.
Finnish: Kohdunkaulasyövän hoidossa Topotecan Eaglea käytetään yhdessä sisplatiini-nimisen lääkkeen kanssa.
Danish: Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er
Finnish: Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet sisplatiinia vaativat pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1).
Danish: Du er mere udsat for at få alvorlige lungeproblemer (interstitiel lungesygdom), hvis du allerede har lungeproblemer eller hvis du har haft lungeproblemer før på grund af brug af andre lægemidler eller
Finnish: Vakavien keuhko-ongelmien (interstitiaalisen keuhkosairauden) todennäköisyys kasvaa, jos keuhkoongelmia on jo ennen hoitoa tai muut lääkkeet tai sädehoito ovat aiheuttaneet keuhko-ongelmia.
Danish: Meget almindelig: febril neutropeni, neutropeni (se Mave-tarm-kanalen), trombocytopeni,
Finnish: Hyvin yleisiä: kuumeinen neutropenia, neutropenia (ks. ruoansulatuselimistö),
Danish: 1 ml koncentrat i gennemsigtigt hætteglas af type 1 med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med blå "flip-off"-hætte af polypropylen, og med gul ringkrave på hætteglasset.
Finnish: 1 ml:n konsentraatti tyypin I kirkkaassa lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa butyylikumitulppa, alumiinisinetti, sininen polypropeenimuovinen repäisykorkki ja keltainen kaularengas.
Danish: - småcellet lungecancer, der er kommet tilbage efter kemoterapi - avanceret cervixcancer, når kirurgi eller strålebehandling ikke er mulig.
Finnish: • pitkälle edennyt kohdunkaulasyöpä, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollista.
Danish: 5 ml koncentrat i gennemsigtigt hætteglas af type 1 med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med gul "flip-off"-hætte af polypropylen, og med gul ringkrave på hætteglasset.
Finnish: 5 ml:n konsentraatti tyypin I kirkkaassa lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa butyylikumitulppa, alumiinisinetti, keltainen polypropeenimuovinen repäisykorkki ja keltainen kaularengas.
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecan-monoterapi, men højere end med cisplatin alene.
Finnish: Kun topotekaania annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, on hematologinen kokonaistoksisuus pienempi verrattuna topotekaanin monoterapiaan, mutta suurempi verrattuna sisplatiinin monoterapiaan.
Danish: Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Topotecan Eagle.
Finnish: - Älä imetä Topotecan Eagle -hoidon aikana.
Danish: En N-desmethylmetabolit, som i et cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet, er fundet i urin, plasma og fæces.
Finnish: Virtsasta, plasmasta ja ulosteesta on löytynyt Ndesmetyylimetaboliitti, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin  10 mg/dl) på grund af cirrose.
Finnish: Kokemus topotekaanin käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) tai kirroosin aiheuttamassa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini 10 mg/dl) on riittämätöntä.
Danish: Graviditet og amning
Finnish: Raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Danish: Yderligere fortynding af Topotecan Eagle er nødvendig med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) opløsning til injektion eller glukose 50 mg/ml (5 % w/v) opløsning til injektion for at nå en endelig topotecankoncentration på mellem 25 µg/ml og 50 µg/ml i opløsningen til infusion hos patienten.
Finnish: Topotecan Eagle -valmistetta on laimennettava lisää natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 % w/v)injektioliuoksella tai glukoosi 50 mg/ml (5 % w/v) -injektioliuoksella, jotta potilaalle infusoitavan liuoksen lopullinen topotekaanipitoisuus on 25-50 µg/ml.
Danish: De normale procedurer for omgang med lægemidler mod kræft skal følges: - Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan, eli - Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen liuottaminen ja laimentaminen.
Danish: Personale, som håndterer dette medikament under rekonstitution skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Finnish: Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on liuottamisen ja laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluu kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.
Danish: Topotecan Eagle leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Miten Topotecan Eagle saatetaan käyttövalmiiksi Topotecan Eagle toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Danish: Din læge vil kontrollere dette.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verisolujen määrän.
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede - herunder trombocyttal
Finnish: Hematologinen toksisuus riippuu annoksesta, ja täydellinen verenkuva (trombosyyttiarvot mukaan lukien) on määritettävä säännöllisesti (ks. kohta 4.2).
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) faldt til ca. 67 % sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter.
Finnish: Plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini 1,5─10 mg/dl) aleni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Danish: Risikoforhold (95% CI)
Finnish: Mediaani (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI)
Danish: 65 patienter (60 %) fik transfusion af pakket blod, og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter henholdsvis over 139 og 159 behandlingsserier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 46 (43 %) potilasta sai G-CSF:ää 192 (42,1 %) hoitojakson ajan; 65 (60 %) potilasta sai veren punasolu-konsentraatteja 139 (30,5 %) hoitojakson ajan ja 50 (46 %) potilasta sai trombosyyttejä 159 (34,9 %) hoitojakson ajan.
Danish: - din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter) - resultaterne af blodprøverne, der er udført før og under behandlingen
Finnish: Lääkärin laskema Topotecan Eagle -annos perustuu: - hoidettavaan sairauteen - kehon pinta-alaan (mitattuna neliömetreissä) - ennen hoitoa ja hoidon aikana tehtyjen verikokeiden tuloksiin - lääkeaineen vasteeseen elimistössä.
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes, dvs.:
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan, eli
Danish: Hvert 5 ml flerdosishætteglas indeholder 15 mg topotecan.
Finnish: Yksi 5 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 15 mg topotekaania.
Danish: cisplatin 50 mg/m2 d. 1 + topotecan 2 d x 3 0,75 mg/m q 21
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1 + topotekaani 0,75 mg/m2 kolmena päivänä, toistettuna joka 21. päivä
Danish: - Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en højrisiko
Finnish: - Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, pannaan ongelmajätesäkkeihin,
Danish: Patienternes egen rapportering af symptomer vha. ublindede vurderinger viste en klar tendens mod
Finnish: Potilaat raportoivat oireita täyttämällä ei-sokkoutettua arviointitaulukkoa.
Danish: Topotecan Eagle kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Topotecan Eagle voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Topotecan Eagle
Finnish: Imettäminen on lopetettava ennen Topotecan Eagle -hoidon aloittamista.
Danish: Instruktioner for forberedelse til intravenøs administration for småcellet lungecancer For reduceret dosis '1,25 mg/m
Finnish: Valmisteen valmisteluohjeet laskimonsisäistä antoa varten pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon Pienennetty annos 1,25 mg/m2
Danish: Brugen af topotecan bør begrænses til enheder, der er specialiseret i administration af cytotoksisk kemoterapi, og bør kun gives under overvågning af en læge, der har erfaring med brug af kemoterapi (se pkt.
Finnish: Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa yksikössä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks kohta 6.6).
Danish: Koncentrationen af topotecan i Topotecan Eagle adskiller sig fra andre topotecan-midler (se pkt.
Finnish: Topotecan Eaglen topotekaanipitoisuus on suurempi kuin muiden topotekaanivalmisteiden (laimennusohjeet, ks. kohta
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist i 14 dage ved 20°C - 25°C ved opbevaring i den ydre Fra et mikrobiologisk synspunkt kan produktet efter åbning opbevares i højst 14 dage ved 20°C25°C.
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 14 vuorokautta, kun valmistetta säilytetään 20-25 °C:n lämpötilassa ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Danish: I et fase III-forsøg (forsøg 478) blev oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) sammenlignet med BSC alene (n = 70) hos patienter, som havde tilbagefald efter 1. linje-behandling (mediantid til progression [TTP] fra 1. linje-behandling: 84 dage for oral topotecan + BSC, 90 dage for BSC) og for hvem gentagelse af behandling med intravenøs kemoterapi ikke var hensigtsmæssig.
Finnish: Eräässä vertailevassa faasi III tutkimuksessa (tutkimus 478) oraalista topotekaania + parasta oireiden hallintaa (BSC) (n = 71) verrattiin pelkkään parhaaseen oireiden hallintaan (n = 70) potilailla, joille oli tullut relapsi ensivaiheen hoidon jälkeen.
Danish: Sjælden: interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde har været letale)
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinaisia: interstitiaalinen keuhkosairaus (muutamissa tapauksissa kuolemaan johtanut)
Danish: I kliniske forsøg med topotecan er der set dødsfald på grund af neutropenisk colitis.
Finnish: Kuolemaan johtaneita neutropeenisiä koliittitapauksia on raportoitu topotekaanin kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Dette skyldes, at du har større risiko for at få alvorlige lungeproblemer (interstitiel lungesygdom), når du tager Topotecan Eagle; - hvis du har usædvanlig blodudtrædning eller blødning; - hvis du føler dig meget syg.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö ei ole suositeltavaa, jos maksaongelmat ovat vakavia jos sinulla on keuhko-ongelmia tai muut lääkkeet tai sädehoito ovat aiheuttaneet sinulle keuhkoongelmia, sillä tämä lisää Topotecan Eaglen riskiä aiheuttaa vakavia keuhko-ongelmia (interstitiaalista keuhkosairautta) jos sinulla esiintyy epätavallista mustelmataipumusta tai epätavallista verenvuotoa jos olet erityisen huonovointinen.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg topotecan (som hydrochlorid) i 5 ml koncentrat.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 15 mg topotekaania (hydrokloridina) 5 ml:n konsentraatissa.
Danish: For reduceret dosis '1,25 mg/m
Finnish: Pienennetty annos 1,25 mg/m
Danish: Prækliniske forsøg har vist, at topotecan medfører embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Finnish: Topotekaanin on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Danish: hvis du er overfølsom (allergisk) over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette hvis du ammer.
Finnish: Sinun ei tule saada Topotecan Eaglea, jos olet allerginen (yliherkkä) topotekaanille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle, jotka jos imetät.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3 mg topotecan (som hydrochlorid) i 1 ml koncentrat.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3 mg topotekaania (hydrokloridina) 1 ml:n konsentraatissa.
Danish: Multidosishætteglas, må højst opbevares i 14 dage ved 20°C-25°C efter åbning.
Finnish: Moniannosinjektiopullo: säilyy avattuna enintään 14 vuorokautta 20--25°C:n lämpötilassa.
Danish: Hvis behandlingen er veltolereret, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer
Finnish: Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Danish: For reduceret dosis '1,0 mg/m2'
Finnish: Pienennetty annos 1,0 mg/m2
Danish: - Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand
Finnish: - Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
Danish: Koncentrationen af topotecan er højere (3 mg/ml) end med andre topotecan-midler.
Finnish: Topotekaanipitoisuus on suurempi (3 mg/ml) kuin muissa topotekaanivalmisteissa.
Danish: Prækliniske forsøg tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Finnish: Prekliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen valossa topotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin näyttäisi olevan vähäinen (35 %).
Danish: Koncentrationen af topotecan i 1 ml hætteglas er højere (3 mg/ml) end ved andre topotecan-midler.
Finnish: Topotekaanin pitoisuus 1 millilitran injektiopullossa on suurempi (3 mg/ml) kuin muissa topotekaanivalmisteissa.
Danish: Topotecan Eagle koncentratet har en klar gul til orange farve og indeholder 3 mg/ml topotecan, hvilket er en højere koncentration end hvad der findes i andre topotecan-midler til intravenøs infusion.
Finnish: Topotecan Eagle on kirkas, väriltään vaaleankeltainen tai oranssi konsentraatti, jonka vahvuus on 3 mg/ml topotekaania eli pitoisuus on suurempi kuin muissa laskimonsisäisenä infuusiona annettavissa topotekaanivalmisteissa.
Danish: For reduceret dosis '0,60 mg/m2'
Finnish: Pienennetty annos 0,60 mg/m
Danish: I reproduktionstoksiske forsøg af topotecan til rotter sås ingen virkning på fertilitet hos hverken hanner eller hunner.
Finnish: Toksisuutta selventävissä lisääntymistutkimuksissa rotilla topotekaani ei vaikuttanut urosten eikä naaraiden fertiliteettiin.
Danish: Koncentrationen af topotecan i 5 ml hætteglasset er højere (3 mg/ml) end med andre topotecan-midler.
Finnish: Topotekaanin pitoisuus 5 millilitran injektiopullossa on suurempi (3 mg/ml) kuin muissa topotekaanivalmisteissa.
Danish: For reduceret dosis '0,45 mg/m2'
Finnish: Pienennetty annos 0,45 mg/m
Danish: For reduceret dosis '1,0 mg/m
Finnish: Pienennetty annos 1,0 mg/m
Danish: Hvert enkeltdosishætteglas indeholder 3 mg topotecan.
Finnish: Yksi 1 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 3 mg topotekaania.
Danish: For reduceret dosis '1,25 mg/m2'
Finnish: Pienennetty annos 1,25 mg/m2
Danish: De
Finnish: Erä
Danish: : 4,9; 9,5) i gruppen, der fik cisplatin alene med et risikoforhold på 0,75 (0,49; 1,16).
Finnish: Riskisuhde oli 0,75 (0,49-1,16).
Danish: Andre alvorlige hændelser registreret som relateret til eller muligvis relateret til behandling med topotecan blev observeret hos  1 % af patienterne og omfattede anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner heriblandt hududslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
Finnish: Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen todennäköisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat ruokahaluttomuus (12 %), sairaudentunne (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).
Danish: Instruktioner om fortynding
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta
Danish: Bivirkningsprofilen fra kliniske forsøg med topotecan, givet i kombination med cisplatin mod cervixcancer, er i overensstemmelse med, hvad der er set ved topotecan-monoterapi.
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulasyöpätutkimuksissa, topotekaanin haittavaikutusprofiili todettiin yhtäpitäväksi topotekaanin monoterapian yhteydessä todetun haittavaikutusprofiilin kanssa.