FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej efektívne prečerpávanie krvi srdcom, čo spôsobuje namáhavé dýchanie, mimoriadnu únavu a opuch členkov a nôh (srdcové zlyhávanie)
Croatian: • nedovoljno učinkovito pumpanje krvi iz srca, što uzrokuje nedostatak zraka, izrazit umor te oticanje gležnjeva i nogu (zatajenje srca)
Slovak: (zrakom)" uvedené vyššie v časti 4)
Croatian: (vidom)" ranije u dijelu 4)
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukazuje, že mierne zvýšené hladiny bilirubínu a/alebo AST (na základe klasifikácie podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny [National Cancer Institute, NCI]) významne neovplyvňujú klírens perorálne podaného trametinibu.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da blago povišene razine bilirubina i/ili AST-a (prema klasifikaciji Nacionalnog instituta za rak [engl.
Slovak: „Ťažkosti so srdcom" uvedené vyššie v časti 4)
Croatian: „Srčane bolesti" ranije u dijelu 4)
Slovak: Trametinib v monoterapii nebol porovnaný s inhibítorom BRAF v klinickej štúdii s pacientmi s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom pozitívnym na mutáciu V600 génu BRAF.
Croatian: Monoterapija trametinibom nije uspoređivana s BRAF inhibitorom u kliničkom ispitivanju u bolesnika koji su imali neoperabilan ili metastatski melanom pozitivan na mutaciju BRAF V600.
Slovak: Úprava dávky trametinibu pod 1 mg jedenkrát denne sa neodporúča, či sa už užíva v monoterapii, alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za trametinib ispod 1 mg jedanput na dan, bilo da se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom.
Slovak: OS sa javí byť stabilizovaná od 3 do 5 rokov (pozri obrázok 2).
Croatian: Čini se da se Kaplan-Meierova krivulja OS-a stabilizira od 3. do 5. godine (vidjeti sliku 2).
Slovak: Frekvencia (všetky stupne závažnosti)
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi) Nuspojave
Slovak: Miera intrakraniálnej odpovede, % (95% IS)
Croatian: Stopa intrakranijalnog odgovora, % (95 % CI)
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek zmeny na koži počas užívania tohto lieku alebo po liečbe, okamžite to povedzte svojmu lekárovi (pozri tiež časť 4).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene na svojoj koži dok uzimate ovaj lijek ili nakon liječenja (pogledajte i dio 4).
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF, po kompletnej resekcii.
Croatian: Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom indiciran je za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s melanomom stadija III s BRAF V600 mutacijom, nakon potpune resekcije.
Slovak: EU/1/14/931/001 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/931/002 30 filmom obalených tabliet
Croatian: EU/1/14/931/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/931/002 30 filmom obloženih tableta
Slovak: Pri liečbe trametinibom sa pozorovali ochorenia súvisiace s poruchou zraku vrátane RPED a RVO.
Croatian: Kod liječenja trametinibom primijećeni su poremećaji povezani sa smetnjama vida, uključujući RPED i okluziju mrežničnih vena.
Slovak: EU/1/14/931/005 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/931/006 30 filmom obalených tabliet
Croatian: EU/1/14/931/005 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/931/006 30 filmom obloženih tableta
Slovak: Nežiaduce reakcie sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Croatian: Nuspojave u nastavku navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (interstitial lung disease, ILD)/pneumonitída Liečba trametinibom sa musí dočasne prerušiť u pacientov so suspektnou ILD alebo pneumonitídou, vrátane pacientov, u ktorých sú prítomné novo vzniknuté alebo zhoršujúce sa pľúcne príznaky a nálezy zahŕňajúce kašeľ, dyspnoe, hypoxiu, pleurálny výpotok alebo infiltráty, až pokým nepodstúpia klinické vyšetrenia.
Croatian: Primjena trametiniba mora se odgoditi u bolesnika u kojih se sumnja na intersticijsku bolest pluća (IBP) ili pneumonitis, uključujući bolesnike u kojih se pojave novi ili progrediraju postojeći plućni simptomi i nalazi uključujući kašalj, dispneju, hipoksiju, pleuralni izljev ili infiltrate, sve dok se ne provedu kliničke pretrage.
Slovak: Očné zmeny vrátane opuchu oka spôsobeného presakovaním tekutiny (chorioretinopatia),
Croatian: • promjene na očima uključujući oticanje u oku uzrokovano curenjem tekućine
Slovak: Všetky uvedené účinky boli po vysadení liečby reverzibilné a zodpovedajúce farmakológii.
Croatian: Svi ovi učinci su bili reverzibilni nakon razdoblja bez liječenja i mogli su se pripisati farmakološkom učinku lijeka.
Slovak: Účinok iných liekov na trametinib
Croatian: Učinak drugih lijekova na trametinib
Slovak: Upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúzia žily sietnice) (pozri aj „Problémy s očami
Croatian: • začepljenje vene koja odvodi krv iz oka (okluzija mrežnične vene) (pogledajte i odlomak
Slovak: V štúdii embryofetálnej vývinovej toxicity na králikoch sa pozorovala znížená telesná hmotnosť plodov, zvýšený počet potratov, zvýšený výskyt neúplnej osifikácie a malformácie skeletu pri subklinických expozíciách na základe AUC.
Croatian: U ispitivanju embriofetalne razvojne toksičnosti u ženki kunića primijećeni su smanjena tjelesna težina ploda, povećan broj pobačaja, povećana incidencija nepotpunog okoštavanja i koštanih malformacija pri izloženostima koje su bile manje od kliničke izloženosti na temelju AUC-a.
Slovak: Na obrázku 3 sú zobrazené Kaplanove-Meierove krivky OS hodnoteného skúšajúcimi lekármi (post-hoc analýza vykonaná 20. mája 2013).
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje OS-a prema ocjeni ispitivača (post-hoc analiza, 20. svibnja 2013.) prikazane su na slici 3.
Slovak: Ďalšie informácie o upozorneniach a opatreniach súvisiacich s liečbou dabrafenibom pozri v SmPC dabrafenibu.
Croatian: Za dodatne informacije o upozorenjima i mjerama opreza povezanima s liječenjem dabrafenibom, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib.
Slovak: Odporúčaná dávka dabrafenibu, pokiaľ sa užíva v kombinácii s trametinibom, je 150 mg dvakrát denne.
Croatian: Preporučena doza dabrafeniba, kada se primjenjuje u kombinaciji s trametinibom, iznosi 150 mg dvaput na dan.
Slovak: Pľúcna embólia alebo hĺbková žilová trombóza sa môže vyskytnúť, ak sa trametinib užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Croatian: Plućna embolija ili duboka venska tromboza mogu se javiti kada se trametinib koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom.
Slovak: Odporúčaná dávka dabrafenibu, ak sa užíva v kombinácii s Mekinistom, je 150 mg dvakrát denne.
Croatian: Preporučena doza dabrafeniba, kada se uzima u kombinaciji s Mekinistom, iznosi 150 mg dvaput na dan.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo úplnom ukončení liečby.
Croatian: Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno prekinuti primjenu lijeka ili trajno obustaviti liječenje.
Slovak: • začervenanie a podráždenie očí
Croatian: • crvenilo i nadraženost oka
Slovak: 1,5 mg jedenkrát denne
Croatian: 1,5 mg jedanput na dan
Slovak: % malo ≥ 65 rokov).
Croatian: ≥ 65 godina.
Slovak: U juvenilných potkanov sa pri dávke 0,35 mg/kg/deň (v prepočte podľa AUC približne dvojnásobok klinickej dávky u dospelých ľudí) pozorovalo zvýšenie srdcovej hmotnosti bez histopatológie.
Croatian: U mladih štakora opažena je povećana težina srca bez histopatoloških nalaza pri dozi od 0,35 mg/kg/dan (izloženost približno dvostruko veća od kliničke izloženosti u odraslih ljudi na temelju AUC-a).
Slovak: Liečba trametinibom sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa diagnostikuje ILD alebo pneumonitída, ktoré súvisia s liečbou (pozri časť 4.2).
Croatian: Primjenu trametiniba se mora trajno obustaviti u bolesnika kojima se dijagnosticiraju IBP ili pneumonitis povezani s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama
Slovak: • svrbenie kože
Croatian: • svrbež na koži
Slovak: Zlepšenia pre primárny cieľový ukazovateľ PFS sa v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom udržali počas 5 rokov.
Croatian: Poboljšanja za mjeru primarnog ishoda PFS bila su održana tijekom 5-godišnjeg vremenskog okvira u skupini koja je primala kombinaciju u usporedbi s monoterapijom dabrafenibom.
Slovak: NE = neodhadnuteľné
Croatian: NP=nije procjenjivo
Slovak: Z týchto pacientov bolo 211 liečených trametinibom na melanóm s mutáciou V600 génu BRAF v randomizovanej, otvorenej štúdii fázy III MEK114267 (METRIC)
Croatian: Od tih je bolesnika njih 211 primalo trametinib za liječenje melanoma s BRAF V600 mutacijom u randomiziranom otvorenom ispitivanju faze III, MEK114267 (METRIC) (vidjeti dio 5.1 ).
Slovak: Bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila z integrovaných údajov o bezpečnosti z populácie 1076 pacientov s mutáciou V600 génu BRAF, s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom, s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii (adjuvantná liečba) a s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených 2 mg trametinibu raz denne a 150 mg dabrafenibu dvakrát denne.
Croatian: Sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom procijenjena je u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost, a koju je činilo 1076 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom, melanomom stadija III s BRAF V600 mutacijom nakon potpune resekcije (adjuvantno liječenje) i uznapredovalim NSCLC-om s BRAF V600 mutacijom liječenih trametinibom u dozi od 2 mg jedanput na dan i dabrafenibom u dozi od 150 mg dvaput na dan.
Slovak: Štúdia MEK116513 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III s dvoma skupinami porovnávajúca kombinovanú liečbu dabrafenibom a trametinibom s vemurafenibom v monoterapii neresekovateľného alebo metastatického melanómu s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Croatian: Ispitivanje MEK116513 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III s 2 skupine u kojem se uspoređivala kombinirana terapija dabrafenibom i trametinibom s monoterapijom vemurafenibom kod neoperabilnog ili metastatskog melanoma s pozitivnom BRAF V600 mutacijom.
Slovak: Ak pacienti ohlásia novo vzniknuté poruchy zraku akými sú znížené centrálne videnie, rozmazané videnie alebo strata zraku kedykoľvek v priebehu liečby trametinibom, odporúča sa promptné oftalmologické vyšetrenie.
Croatian: Ako bolesnici u bilo kojem trenutku tijekom liječenja trametinibom prijave novonastale smetnje vida poput slabljenja centralnoga vida, zamagljena vida ili gubitka vida, preporučuje se odmah napraviti oftalmološki pregled.
Slovak: Štúdia MEK115306 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III porovnávajúca kombináciu dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibom a placebom v prvej línii liečby u osôb s neresekovateľným (v štádiu IIIC) alebo metastatickým (v štádiu IV) kožným melanómom s pozitivitou mutácie V600E/K génu BRAF.
Croatian: MEK115306 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem se uspoređivala kombinacija dabrafeniba i trametiniba s dabrafenibom i placebom u prvoj liniji liječenja za ispitanike s neoperabilnim (stadij IIIC) ili metastatskim (stadij IV) melanomom kože pozitivnim na BRAF V600E/K mutaciju.
Slovak: Kombinácia trametinibu s dabrafenibom preukázala protinádorovú účinnosť v melanómových bunkových líniách pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF in vitro a odďaľuje vznik rezistencie in vivo v melanómových xenograftoch pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF.
Croatian: Kombinacija trametiniba s dabrafenibom je pokazala antitumorsku aktivnost u staničnoj liniji melanoma s pozitivnom BRAF V600 mutacijom in vitro i odgađa pojavu rezistencije in vivo u ksenograftima melanoma s pozitivnom BRAF V600 mutacijom.
Slovak: Hlásilo sa, že trametinib znižuje EFĽK, ak sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Croatian: Prijavljeno je da trametinib smanjuje LVEF kada se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom.
Slovak: Nízky tlak krvi (hypotenzia)
Croatian: • niski krvni tlak (hipotenzija)
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa účinku tohto lieku na plodnosť, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o učinku ovog lijeka na plodnost, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172)
Croatian: Film ovojnica tablete hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) polietilenglikol željezov oksid, žuti (E172)
Slovak: 75 mg dvakrát denne
Croatian: 75 mg dvaput na dan
Slovak: Fľašky obsahujú aj silikagélové vysúšadlo v malom obale valcového tvaru.
Croatian: Bočice sadrže i mali cilindrični spremnik sa silikonskim gelom kao sredstvom za sušenje.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami • Nezvyčajné výsledky krvných testov spojených s pečeňou
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama • poremećeni rezultati krvnih pretraga povezanih s jetrom
Slovak: Trametinib sa nemá podávať gravidným ženám.
Croatian: Trametinib se ne smije primjenjivati u trudnica.
Slovak: Ak sa diagnostikuje RPED, treba sa riadiť schémou úpravy dávky trametinibu uvedenou v nasledujúcej tabuľke 3 (pozri časť 4.4).
Croatian: Ako se dijagnosticira odvajanje pigmentnog epitela mrežnice (RPED), potrebno je slijediti korake za prilagodbu doze trametiniba navedene u tablici 3 (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Mekinist 2 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle, dvojvypuklé, s označením „GS" na jednej strane a „HMJ" na opačnej strane.
Croatian: Mekinist 2 mg filmom obložene tablete su ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutom oznakom „GS" na jednoj i „HMJ" na suprotnoj strani.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu trametinibom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za majku, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje trametinibom.
Slovak: Pankreatitída bola hlásená pri dabrafenibe v kombinácii s trametinibom.
Croatian: Pankreatitis je zabilježen uz dabrafenib u kombinaciji s trametinibom.
Slovak: IS je potrebné interpretovať výsledky v kohortách B, C, a D s opatrnosťou.
Croatian: Zbog male veličine uzoraka koja se vidi po širokom 95% CI, rezultate Kohorti B, C i D treba oprezno interpretirati.
Slovak: Užívajte Mekinist v kombinácii s dabrafenibom presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Croatian: • Uzimajte Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom točno onako kako Vam Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik kažu.
Slovak: Zápal pľúc (pneumonitída alebo intersticiálna choroba pľúc)
Croatian: • upala pluća (pneumonitis ili intersticijska bolest pluća)
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom
Croatian: • Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom
Slovak: Vyrážka sa pozorovala približne u 60 % pacientov, ak sa trametinib užíval v monoterapii a približne u 24 % pacientov z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej kombináciou trametinibu a dabrafenibu.
Croatian: Osip je primijećen u približno 60% bolesnika kada se daje kao monoterapija te u oko 24% bolesnika u ispitivanjima kombinacije trametiniba i dabrafeniba u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost.
Slovak: In Solid Tumors (RECIST), verzia 1.1.
Croatian: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST), a prema procjeni ispitivača.
Slovak: V klinických skúšaniach boli tiež hlásené uveitída a iridocyklitída u pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su i uveitis i iridociklitis u bolesnika liječenih trametinibom u kombinaciji s dabrafenibom.
Slovak: Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, s priemerom približne 7,5 mm, s označením „GS" na jednej strane a „HMJ" na opačnej strane.
Croatian: Ružičaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera približno 7,5 mm, s utisnutom oznakom „GS" na jednoj i „HMJ" na suprotnoj strani.
Slovak: • bolesť žalúdka
Croatian: • bolove u trbuhu
Slovak: Ako liek užívať
Croatian: Kako uzimati lijek
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila v štúdii fázy III, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s melanómom v III. štádiu (štádium IIIA [metastázy lymfatických uzlín > 1 mm], IIIB alebo IIIC) s mutáciou V600 E/K génu BRAF, po kompletnej resekcii.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u bolesnika s melanomom stadija III (stadij IIIA [metastaze u limfnim čvorovima >1 mm], IIIB, ili IIIC) s mutacijom BRAF V600 E/K, nakon potpune resekcije.
Slovak: Zmeny na koži
Croatian: Kožne promjene
Slovak: Chemoterapia (n =
Croatian: Kemoterapija (n=108)
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Nové malignity
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Slovak: Zápal pľúc (pneumonitída)
Croatian: • upala pluća (pneumonitis)
Slovak: Zhrubnutie vrchnej vrsty kože (hyperkeratóza), hrubé, šupinaté, alebo chrastovité škvrny na koži (aktinická keratóza), popraskaná alebo potrhaná koža
Croatian: • zadebljanje vanjskog sloja kože (hiperkeratoza), debeli ljuskasti ili korasti dijelovi kože
Slovak: N Udalosti
Croatian: Jetreni događaji
Slovak: Hlásilo sa, že trametinib znižuje EFĽK, ak sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom (pozri časť 4.8).
Croatian: Prijavljeno je da trametinib smanjuje LVEF, kada se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Analýza OS (ukončenie zberu údajov: 13.3.2015)
Croatian: Analiza OS-a (završni datum za podatke: 13. ožujka 2015.)
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Pozri SmPC dabrafenibu (časť 4.4).
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib (dio 4.4).
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky celkového prežívania v štúdii MEK115306 (COMBI-d)
Croatian: Tablica 6 Rezultati ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK115306 (COMBI-d)
Slovak: Kohorta B: Kombinovaná liečba (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne), zaradených 59 pacientov.
Croatian: • Kohorta B: kombinirana terapija (dabrafenib 150 mg dvaput na dan i trametinib 2 mg jedanput na dan), uključeno 59 bolesnika.
Slovak: Intent to Treat (populácia všetkých randomizovaných pacientov);
Croatian: Intent to Treat) = populacija koju se namjeravalo liječiti; PFS (engl.
Slovak: Nové malignity
Croatian: Nove zloćudne bolesti
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky účinnosti pre štúdiu MEK115306 (COMBI-d)
Croatian: Tablica 7 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MEK115306 (COMBI-d)
Slovak: Vyrážka sa pozorovala približne u 60 % pacientov liečených trametinibom v monoterapii a u 24 % pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom (pozri časť 4.8).
Croatian: Osip je primijećen u približno 60% bolesnika u ispitivanjima monoterapije trametinibom te u oko 24% bolesnika kada se trametinib primjenjivao u kombinaciji s dabrafenibom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ranky v ústach alebo vriedky v ústach, zápal slizníc
Croatian: • bol u ustima ili ranice u ustima, upala sluznica
Slovak: Filmom obalená tableta
Croatian: Filmom obložena tableta 7 tableta
Slovak: Kohorta C: Kombinovaná liečba (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne), 34 pacientov.
Croatian: • Kohorta C: kombinirana terapija (dabrafenib 150 mg dvaput na dan i trametinib 2 mg jedanput na dan), 34 bolesnika.
Slovak: Užívajte dávky Mekinistu a dabrafenibu presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Croatian: Uzimajte doze Mekinista i dabrafeniba točno onako kako Vam kažu Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Slovak: Analýza OS (ukončenie zberu údajov: 12.1.2015)
Croatian: Analiza OS-a (završni datum za podatke: 12. siječnja 2015.)
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce závažné kožné nežiaduce účinky, dabrafenib a trametinib sa majú vysadiť.
Croatian: Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na SCAR, potrebno je prekinuti liječenje dabrafenibom i trametinibom.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Mekinistu, požiadajte o radu svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Croatian: Ako uzmete previše Mekinist tableta, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.
Slovak: Opuch papily
Croatian: • upala gušterače
Slovak: Odporúčaná dávka trametinibu v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je 2 mg jedenkrát denne.
Croatian: Preporučena doza trametiniba, bilo kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom, iznosi 2 mg jedanput na dan.
Slovak: Ak máte poruchu srdca, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate neki srčani poremećaj.
Slovak: 80 % zachytenej rádioaktivity) a v malej miere močom (≤
Croatian: Spojevi koji potječu od lijeka su pretežno izlučeni u stolicu (> 80% pronađene radioaktivnosti) i manjim dijelom u mokraću (< 19%).
Slovak: Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety sú žlté, modifikované oválne, dvojvypuklé, s označením „GS" na jednej strane a „TFC" na opačnej strane.
Croatian: Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete su žute, modificirano ovalne, bikonveksne tablete s utisnutom oznakom „GS" na jednoj i „TFC" na suprotnoj strani.
Slovak: Väčšina pacientov mala mutáciu V600 génu BRAF (91
Croatian: Većina bolesnika imala je BRAF V600E mutaciju (91%).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Slovak: A tejto štúdie sa nepreukázal klinický účinok trametinibu u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Croatian: A ovoga ispitivanja, trametinib nije pokazao kliničku aktivnost u bolesnika u kojih je nastupila progresija tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom.
Slovak: Pomer rizík (95%
Croatian: Omjer rizika (95% CI)
Slovak: % z týchto pacientov malo postihnutie lymfatických uzlín identifikovateľné iba mikroskopicky, bez primárnej nádorovej ulcerácie.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike sa svim podstadijima bolesti stadija III prije resekcije; 18% od tih bolesnika imalo je uključenje limfnih čvorova koje je bilo moguće identificirati samo pomoću mikroskopa i nije imalo primarnih tumorskih ulceracija.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa diagnostikuje RVO, sa má liečba trametinibom, keď sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafinibom, natrvalo ukončiť.
Croatian: U bolesnika kojima se dijagnosticira okluzija mrežnične vene (RVO), liječenje trametinibom, bilo kao monoterapijom ili u kombinaciji s dabrafenibom, mora se trajno obustaviti.
Slovak: Celková miera odpovede, % (95% IS)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora, % (95% CI)
Slovak: U pacientov užívajúcich trametinib v monoterapii a v kombinácii s dabrafenibom sa vyskytli krvácavé príhody vrátane závažných krvácavých príhod a fatálnych krvácaní.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali trametinib kao monoterapiju i u kombinaciji s dabrafenibom zabilježena su krvarenja, uključujući značajna i smrtonosna krvarenja.
Slovak: (8,3; NE)
Croatian: (8,3; NO) NO (6,9; NO)
Slovak: • opuch nôh
Croatian: • oticanje nogu
Slovak: Chemoterapia sa týkala pacientov liečených dakarbazínom (DTIC) v dávke 1 000 mg/m každé
Croatian: Kemoterapija je uključivala bolesnike koji su primali dakarbazin (DTIC) u dozi od 1000 mg/m2 svaka 3 tjedna ili paklitaksel u dozi od 175 mg/m2 svaka 3 tjedna.
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, pozri SmPC dabrafenibu (časť 4.4).
Croatian: Kada se trametinib primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib (dio 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach s trametinibom v monoterapii a v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené hepatálne nežiaduce reakcie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trametiniba kao monoterapije i u kombinaciji s dabrafenibom prijavljene su nuspojave povezane s jetrom.