FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja azon mellékhatások előfordulási gyakoriságát, melyek a klinikai vizsgálatok során statisztikailag szignifikánsan gyakrabban jelentkeztek Remeron-kezelés hatására a placebóhoz képest, továbbá a spontán jelentésekből származó nemkívánatos hatásokat is tartalmazza.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazana pojavnost neželenih učinkov, ki so se v kliničnih preskušanjih pojavljali statistično značilno pogosteje med zdravljenjem z zdravilom Remeron kot pri placebu, razdeljena po organskih sistemih.
Hungarian: - Ezenfelül - az SSRI-khez hasonlóan - a más szerotonerg hatóanyagokkal (L-triptofán, triptánok, tramadol, linezolid, SSRI-k, venlafaxin, lítium és lyukaslevelű orbáncfüvet - Hypericum perforatumtartalmazó készítmények) történő együttes alkalmazás a szerotoninhoz társuló hatásokkal járhat (szerotoninszindróma: lásd a 4.4. pontot).
Slovenian: Poleg tega in tako kot pri selektivnih zaviralcih ponovnega privzema serotonina (SSRI), lahko sočasno jemanje serotoninergičnih zdravilnih učinkovin (l-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, SSRI, venlafaksin, litij in šentjanževka-Hypericum perforatum vodi do do nastanka s serotoninom povezanih učinkov (serotoninski sindrom: glejte poglavje 4.4).
Hungarian: E szindróma tünetei többek között a következők: megmagyarázhatatlan láz, izzadás, felgyorsult pulzus, hasmenés, (kontrollálhatatlan) izomrángások, borzongás, túlzott reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatvesztés.
Slovenian: Nekateri simptomi tega sindroma so nepojasnjena zvišana telesna temperatura, potenje, pospešen srčni utrip, driska, (nenadzorovano) krčenje mišic, drgetanje, premočni refleksi, nemir, spremembe razpoloženja in nezavest.
Hungarian: Mirtazapin Zispin® Belsőleges oldat
Slovenian: Mirtazapine Zispin® oral solution
Hungarian: A CHMP véleménye ezenfelül az volt, hogy a MAOgátlók és a mirtazapin közötti kölcsönhatás mechanizmusa eltér az SSRI-k esetében tapasztalttól.
Slovenian: Poleg tega je menil, da je mehanizem medsebojnega delovanja zaviralcev monoaminskih oksidaz (MAO) z mirtazapinom drugačen od selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRIs).
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek szájszárazság hányinger3 hasmenés2 hányás2
Slovenian: Bolezni prebavil suha usta slabost3 driska2 bruhanje2
Hungarian: Remeron és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 15 mg/ml belsőleges oldat
Slovenian: Remeron in sorodna imena (glejte Dodatek I) 15 mg/ml peroralna raztopina
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA A tagállamoknak biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodjon egy gyermekgyógyászati Crohn-betegekre vonatkozó oktatóprogramról, annak biztosítása érdekében, hogy az ezeket a betegeket Remicade-del kezelni szándékozó orvosok tisztában legyenek:
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO OBRAVNAVATI DRŽAVE ČLANICE Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripravil izobraževalni program o zdravilu Remicade, s katerim bi zagotovili, da se bodo zdravniki, ki želijo predpisovati zdravilo Remicade pediatričnim bolnikom s Crohnovo boleznijo, dobro zavedali naslednjih stvari:
Hungarian: • az akut infúziós reakció és késői túlérzékenységi reakció veszélyével.
Slovenian: • tveganja za pojav akutne infuzijske reakcije in poznih preobčutljivostnih reakcij,
Hungarian: • az opportunista fertőzések és a tuberculosis (TBC) veszélyével a Remicade-kezelésben részesülő betegeknél.
Slovenian: • tveganja za pojav oportunističnih okužb in tuberkuloze (TB) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade,
Hungarian: • a „Remicade Figyelmeztető Kártya betegek számára" létezésével, melyet minden Remicade-kezelésben részesülő betegnek adni kell.
Slovenian: • da obstaja opozorilna kartica za bolnike, ki jo morajo dati vsem bolnikom, ki prejemajo zdravilo Remicade,
Hungarian: • azzal, hogy gyermekeknél fokozott lehet a fertőzés kialakulásáank veszélye, és szükséges a naprakész vakcináció.
Slovenian: • da se lahko pri otrocih poveča tveganje za okužbe in je treba zato pri njih opraviti vsa cepljenja v skladu s programom.
Hungarian: • a lymphoma és egyéb malignomák veszélyével.
Slovenian: • tveganja za nastanek limfoma in drugih malignih bolezni,
Hungarian: • a Remicade-kezelést megelőző TBC-rizikó meghatározás szükségességével.
Slovenian: • potrebe po oceni tveganja za obstoj TB pri bolnikih še pred zdravljenjem z zdravilom Remicade,
Hungarian: PASI 75-válasz**
Slovenian: Odziv PASI 75**
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. augusztus 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 2.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 2. julij 2009
Hungarian: Az új lejárati időt rá kell írni a dobozra.
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti je treba napisati na škatlo.
Hungarian: Ez a betegségétől, a testsúlyától függ majd, és attól, hogyan reagál a Remicade-kezelésre.
Slovenian: To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Remicade.
Hungarian: • a saját szervezet elleni „antitesteket" kimutató vérvizsgálati eredmények.
Slovenian: • rezultati krvnih preiskav, ki kažejo "protitelesa" proti lastnemu telesu
Hungarian: CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
Slovenian: Zmanjšanje CDAI na ≥ 25 % oziroma ≥ 70 točk.
Hungarian: Fisztula-válasz (%) Teljes fisztula-válasz (%)
Slovenian: Odziv fistule (%) Popoln odziv fistule (%)
Hungarian: Különleges betegcsoportokkal kapcsolatos további információk Idősek
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov Starejši
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100; ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Hungarian: Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezzék gyógyszere nevét és gyártási számát.
Slovenian: Pomembno je, da si vi in zdravnik zabeležita ime in številko serije vašega zdravila.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Janssen Biologics B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Janssen Biologics B.V.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más, egérfélékből származó fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge glodalske beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: EXP Felhasználható/EXP, ha nem hűtve tárolt ___________________
Slovenian: EXP EXP izven hladilnika___________________
Hungarian: Ismételt kezelés Crohn-betegségben és rheumatoid arthritisben Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a Remicade-et.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri Crohnovi bolezni in revmatoidnem artritisu Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko zdravilo Remicade ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a Remicade-kezelés haszon/kockázat arányát.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah, je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Remicade.
Hungarian: Feloldás és hígítás után:
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju:
Hungarian: • Néhány, Remicade-del kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remicade, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Hungarian: 9. táblázat Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás az IMPACT és IMPACT 2-ben IMPACT
Slovenian: Preglednica 9 Učinki na ACR in PASI v študijah IMPACT in IMPACT 2 IMPACT
Hungarian: Minden beteget, aki Remicade infúzióban részesül, az infúzió után legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Remicade, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Hungarian: A Remicade hatásosságát az 54. hétig az ACT 1 vizsgálatban mérték fel.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Remicade do 54. tedna so ocenjevali v preskušanju ACT 1.
Hungarian: Alkalmazás előtt feloldandó és hígítandó.
Slovenian: Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite.
Hungarian: Amennyiben a Remicade-kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Slovenian: Če ste prekinili zdravljenje z zdravilom Remicade za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.
Hungarian: ACR 20-válasz* 5(10%) 34 (65%) 48 (62%) 16 (16%) 54 (54%) 53 (53%) ACR 50-válasz* 0(0%) 24 (46%) 35 (45%) 4 (4%) 41(41%) 33 (33%) ACR 70-válasz* 0(0%) 15 (29%) 27 (35%) 2 (2%) 27 (27%) 20 (20%)
Slovenian: Odziv ACR 20* 5(10 %) 34 (65 %) 48 (62 %) 16 (16 %) 54 (54 %) 53 (53 %) Odziv ACR 50* 0(0 %) 24 (46 %) 35 (45 %) 4 (4 %) 41(41 %) 33 (33 %) Odziv ACR 70* 0(0 %) 15 (29 %) 27 (35 %) 2 (2 %) 27 (27 %) 20 (20 %) Odziv PASI
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste Remicade infúzióját Ha elfelejtette, vagy lekéste a Remicade beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili odmerek zdravila Remicade Če ste pozabili ali izpustili dogovorjen termin, da bi prejeli zdravilo Remicade, se čim prej dogovorite za naslednjega.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumornekrózis faktor alfa (TNFα ) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF), oznaka ATC: L04AB02.
Hungarian: Megfelelő szűrővizsgálatot (pl. tuberkulin-bőrpróbát, mellkas-röntgenvizsgálatot, és/vagy IGRA [Interferon Gamma Release Assay]-tesztet) kell végezni minden betegnél (a helyi ajánlások figyelembevételével).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba opraviti ustrezne presejalne teste (npr. tuberkulinski kožni test, rentgensko slikanje prsnega koša in/ali test sproščanja interferona gama) (v skladu z lokalnimi priporočili).
Hungarian: 4. táblázat ACRn-re, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, ASPIRE Placebo + MTX
Slovenian: Preglednica 4 Učinki na ACRn, strukturno poškodbo sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, ASPIRE placebo + MTX
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Slovenian: placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Hungarian: (betegek%-a)
Slovenian: (% bolnikov)
Hungarian: • szemproblémák, például vörös szem és fertőzés,
Slovenian: • težave z očmi, vključno z rdečimi očmi in okužbami
Hungarian: • A Remicade infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Remicade uporabi čim prej (v 3 urah).
Hungarian: A Remicade-del kezelt nőknél, beleértve a 60 év felettieket is, továbbra is rendszeres szűrővizsgálatot kell végezni.
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z zdravilom Remicade, vključno s starejšimi od 60 let, je treba nadaljevati s periodičnimi presejalnimi testi.
Hungarian: Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a latens tuberkulózis antituberkulotikus terápiáját a Remicade-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Slovenian: V primeru diagnoze neaktivne (latentne) tuberkuloze, morate uvesti zdravljenje za latentno tuberkulozo z antituberkulozno terapijo, še pred uvedbo zdravila Remicade, v skladu z lokalnimi priporočili.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja a Remicade-kezelés átmeneti felfüggesztését.
Slovenian: Zdravnik bo morda priporočil začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Remicade.
Hungarian: 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Amerikai Egyesült Államok
Slovenian: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Združene države Amerike
Hungarian: A Remicade-et terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
Slovenian: Zdravilo Remicade se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Remicade-et kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-t.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnike svojega otroka in druge zdravstvene delavce obvestite, da ste prejemali zdravilo Remicade, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš dojenček prejeti katero koli cepivo, vključno z živimi cepivi, kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze).
Hungarian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Hollandia
Slovenian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 2333 CB Leiden, Nizozemska
Hungarian: A biológiai gyógyszerek követhetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény keresekedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen dokumentálni kell.
Slovenian: Zaradi izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno zabeležena lastniško ime in številka serije uporabljenega zdravila.
Hungarian: A Remicade-del kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, so poročali o primerih tuberkuloze, tudi pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravili proti TBC.
Hungarian: Feloldás előtt: 3 év, 2 °C - 8 °C-on.
Slovenian: Pred rekonstitucijo: 3 leta pri temperaturi 2 °C - 8 °C
Hungarian: Mivel nem határozták meg a Remicade-del kezelt, újonnan diagnosztizált dysplasiás betegek esetében a rákkialakulás fokozott veszélyének lehetőségét, a kezelőorvosnak alaposan mérlegelnie kell a kezelés folytatásának előnyét és kockázatát az egyes betegek esetében.
Slovenian: Ker verjetnost povečanega tveganja za nastanek karcinoma pri bolnikih z novo diagnosticirano displazijo, ki se zdravijo z zdravilom Remicade, ni ugotovljena, mora zdravnik skrbno pretehtati tveganje in koristi nadaljevanja zdravljenja za posameznega bolnika.
Hungarian: Az IMPACT2-ben a radiológiai változásokat mérték fel.
Slovenian: Spremembe na rentgenskih slikah so ocenjevali v študiji IMPACT2.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél értékelték az ALAT-szintet
Slovenian: Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT.
Hungarian: Gyermekeknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható a Remicade.
Slovenian: Zdravilo Remicade se sme pri otrocih uporabljati samo za zdravljenje Crohnove bolezni ali ulceroznega kolitisa.
Hungarian: A por liofilizált fehér golyócskákból áll.
Slovenian: Prašek vsebuje liofilizirane bele pelete.
Hungarian: Randomizált vizsgálati alanyok
Slovenian: Število randomiziranih preiskovancev
Hungarian: A Remicade-et intravénásan kell beadni 2 órás időtartam alatt.
Slovenian: Zdravilo Remicade je treba dajati intravensko v času 2 ur.
Hungarian: In vivo, az infliximab gyorsan stabil komplexeket képez a humán TNFα-val, amely folyamat így a TNFα bioaktivitásának csökkenését eredményezi.
Slovenian: In vivo infliksimab hitro tvori stabilne komplekse s humanim TNF, ta proces pa poteka vzporedno z izgubo biološke aktivnosti TNF.
Hungarian: A prospektív módon gyűjtött, csekély számú, infliximab-hatásnak kitett terhesség, amely ismert kimenetelű élveszületéssel végződött, beleértve az első trimeszter alatti, körülbelül 1100 expozíciót is - nem jelzi az újszülötteknél előforduló rendellenességek gyakoriságának növekedését.
Slovenian: Manjše število prospektivno zbranih podatkov o izpostavljenosti infliksimabu med nosečnostjo, ki se je končala z rojstvom živorojenega otroka z znanimi izidi, vključno s približno 1.100 primeri izpostavljenosti infliksimabu v prvem trimesečju, ne kaže na zvečano stopnjo malformacij pri novorojencih.
Hungarian: • Mielőtt Remicade-kezelést kap, mondja el kezelőorvosának, ha valaha olyan területen élt, vagy olyan helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokkoidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Remicade, povejte zdravniku, če ste kdaj živeli v ali potovali po krajih, kjer so pogoste okužbe, imenovane histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Remicade
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Remicade
Hungarian: A Remicade adását abba kell hagyni, ha a betegnél súlyos fertőzés vagy szepszis lép fel, és megfelelő antimikrobás vagy gomba elleni kezelést kell kezdeni, ameddig a fertőzés meg nem szűnik.
Slovenian: Uporabo zdravila Remicade prekinite, če se pri bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, in mu uvedite ustrezno protimikrobno ali protiglivično terapijo, dokler ne bo okužba obvladana.
Hungarian: Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegeket premedikációban lehet részesíteni, pl. antihisztaminnal, hidrokortizonnal és/vagy paracetamollal, és csökkenteni lehet az infúzió sebességét, különösen akkor, ha korábban már fellépett infúziós reakció (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav z infuzijo povezanih reakcij lahko bolnikom že prej date npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol in upočasnite hitrost infundiranja, še posebej če so se z infuzijo povezane reakcije pojavile že kdaj prej (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: 2 héttel az 1. adag után
Slovenian: 2 tedna po prvem odmerku tretji odmerek
Hungarian: Placebo fenntartó (n = 110)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje s placebom (n = 110)
Hungarian: Idős betegeken specifikus Remicade-vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Specifične študije zdravila Remicade pri starejših bolnikih niso bile izvedene.
Hungarian: • rendellenes vérfehérje érték, amelyet „komplement faktornak" neveznek, és az immunrendszer részét képezi.
Slovenian: • nenormalne vrednosti beljakovine v krvi, imenovane faktor komplementa, ki je del imunskega sistema
Hungarian: A Remicade-kezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Remicade lahko prejmete nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Remicade ne smete prejeti živih cepiv (cepiv, ki vsebujejo žive, a oslabljene povzročitelje okužb), saj lahko le-ta povzročijo okužbo.
Hungarian: Ha egy hosszabb periódus után a betegek ismételt kezelésben részesülnek, gondosan monitorozni kell őket a késleltetett túlérzékenységi reakció jeleinek és tüneteinek vonatkozásában.
Slovenian: Če bolnik po daljšem obdobju ponovno prejme zdravilo Remicade, ga morate skrbno spremljati zaradi morebitnega pojava znakov in simptomov pozne preobčutljivosti.
Hungarian: CDAI < 150 mind a 30., mind a 54. héten, és szteroid-kezelés mentesség az 54. hetet megelőző 3 hónap során azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidot kaptak.
Slovenian: CDAI < 150 tako v 30. tednu kot v 54. tednu, brez prejemanja kortikosteroidov v 3 mesecih pred 54. tednom pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide na začetku študije
Hungarian: 2333 CB Leiden Hollandia
Slovenian: 2333 CB Leiden Nizozemska
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van a Remicade-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Remicade počutite utrujeni ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
Hungarian: Az egy évnél hosszabb Remicade-mentes időszak után jelentkező késleltetett túlérzékenységi reakciókra vonatkozólag nem elégségesek a rendelkezésre álló adatok, azonban a klinikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adat arra enged következtetni, hogy a késleltetett túlérzékenységi reakció fellépésének veszélye a gyógyszermentes időszak hosszának növekedésével fokozódik (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Podatki o incidenci poznih preobčutljivostnih reakcij po premoru brez zdravila Remicade, daljšem od enega leta, so nezadostni, vendar omejeni podatki iz kliničnih preskušanj kažejo povečano tveganje za pozno preobčutljivost pri povečevanju premora brez zdravila Remicade (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó Remicade-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo za preprečevanje nosečnosti razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije in z njo nadaljevati še najmanj 6 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Remicade.
Hungarian: Remicade infliximab
Slovenian: Remicade infliksimab
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Remicade-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred ali med zdravljenjem z zdravilom Remicade se v naslednjih primerih posvetujte z zdravnikom:
Hungarian: Az oktató programot egy betegemlékeztető kártya jelenti, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
Slovenian: Izobraževalni program obsega opozorilno kartico za bolnika, ki jo ima bolnik pri sebi.
Hungarian: • A gyermekeknek a Remicade-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott védőoltásokat.
Slovenian: • Otroci morajo prejeti priporočena cepljenja, preden se začnejo zdraviti z zdravilom Remicade.
Hungarian: • Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
Slovenian: • Zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem
Hungarian: Nem ismert, hogy az infliximab kiválasztódik-e az anyatejbe, vagy hogy lenyelést követően szisztémásan felszívódik-e.
Slovenian: Ni znano, ali se infliksimab izloča v materino mleko pri človeku, niti ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Hungarian: • Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Remicade-del kezelik és mutassa meg a betegemlékeztető kártyáját.
Slovenian: • Obvestite kirurga ali zobozdravnika, da prejemate zdravilo Remicade in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.
Hungarian: • vírusfertőzések, például herpesz vagy influenza,
Slovenian: • virusne okužbe, na primer herpes ali gripa
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az infliximabkezelés befolyásolja a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Slovenian: Dosedanji podatki ne kažejo, da zdravljenje z infliksimabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali karcinoma kolona.
Hungarian: A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Remicade adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
Slovenian: Po tretjem odmerku se bo zdravnik morda odločil, da vam čas infundiranja zdravila Remicade skrajša na 1 uro.
Hungarian: Az 573, véletlenszerűen besorolt beteg közül 335 (58%) mutatott választ a 2. héten.
Slovenian: Od 573 randomiziranih bolnikov jih je 335 (58 %) doseglo klinični odziv že v 2. tednu.