FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 125 mg : 8, 10, 12, 14, 24 comprimés Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Finnish: 125 mg: 8, 10, 12, 14 ja 24 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
French: Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été rapportées à la suite de traitements de la maladie de Lyme par le céfuroxime axétil.
Finnish: Lymen borrelioosin kefuroksiimiaksetiilihoidon jälkeen on ilmoitettu Herxheimerin reaktiota.
French: Affections du système immunitaire :
Finnish: Immuunijärjestelmä
French: Une prudence particulière est indiquée chez les patients ayant des antécédents de réaction allergique à des pénicillines ou à d'autres bêta-lactamines.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen, jos jokin penisilliini tai jokin muu beetalaktaamilääke on aiheuttanut potilaalle allergisen reaktion.
French: Cefuroxilaxetil 125 contient 150,36 mg de céfuroximaxetil par comprimé, correspondant à 125 mg de céfuroxime.
Finnish: Cefuroximaxetil 125 sisältää 150,36 mg kefuroksiimiaksetiilia, mikä vastaa 125 mg kefuroksiimia.
French: Éruptions cutanées, urticaire, prurit.
Finnish: Ihottumat, nokkosihottuma, kutina
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI CARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS / RASIA
French: Infections respiratoires basses telles que bronchites ou pneumonie :
Finnish: • hengitystieinfektiot kuten keuhkoputkitulehdus
French: Cefuroximaxetil 500 sont des comprimés blanc à légèrement jaunâtre en forme de gélules.
Finnish: Cefuroximaxetil 500 on valkoinen tai hieman kellertävä kapselinmuotoinen tabletti.
French: Elles peuvent inclure : x Fièvre, x Douleur articulaire, x Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, x Eruptions cutanées graves avec parfois des cloques et qui peuvent concerner les yeux, la bouche,
Finnish: Niitä voivat olla esimerkiksi - (korkea) kuume - nivelkipu - silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus - vaikeat ihottumat, joihin voi liittyä rakkulamuodostusta ja joita voi esiintyä silmien, suun, nielun tai sukuelinten alueella - tajunnan menetys (pyörtyminen) - vaikea tai verinen ripuli.
French: x Rougeurs cutanées avec ou sans démangeaisons sévères et urticaire x Problèmes rénaux ou urinaires : Si vous êtes informés d'un mauvais fonctionnement de vos reins, des modifications de votre fonction rénale peuvent survenir (taux de créatinine et d'urée supérieurs).
Finnish: Munuais- ja virtsatievaivat: Jos munuaistoimintasi on todettu heikentyneen, munuaistoiminnassa saattaa tapahtua muutoksia (kreatiniini- ja urea-arvojen suurenemista).
French: Le céfuroxime peut être efficacement hydrolysé par certaines bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et par la bêta-lactamase chromosomique (AmpC), qui peut être induite ou déréprimée de façon stable chez certaines espèces de bactéries aérobies à Gram négatif.
Finnish: Kefuroksiimi saattaa hydrolysoitua tehokkaasti tiettyjen laajakirjoisten beetalaktamaasien (ESBL) ja kromosomaalisen AmpC
French: Cefuroximaxetil 250 mg comprimés enrobés sont disponibles dans des étuis cartonnés contenant des plaquettes thermoformées de 8, 10, 12, 14 ou 24 comprimés.
Finnish: Cefuroximaxetil 250 mg päällystetyt tabletit on pakattu pahvirasioihin, joissa olevissa läpipaino- tai repäisypakkauksissa on 8, 10, 12, 14 tai 24 tablettia.
French: x Des comprimés ou des injections d'eau (diurétiques) x Certains médicaments contre des infections fongiques (amphotéricine), x Certains tests, comme ceux pour déterminer le taux de glucose (sucre) dans le sang ou l'urine, x Certains tests, comme ceux pour déterminer le taux de certaines substances dans le sang (test de
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö kefuroksiimiaksetiilin kanssa voi suurentaa kefuroksiimin määrää veressä ja sapessa ja hidastaa sen poistumista elimistöstä; - Virtsaneritystä lisäävät tabletit tai injektiot (diureetit) - Tietyt sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (amfoterisiini) - tietyt testit kuten veren tai virtsan sokerimäärityskokeet - tietyt testit kuten tiettyjen aineiden määritys verestä (Coombsin koe)
French: Cefuroxilaxetil 250 contient 300,72 mg de céfuroximaxetil par comprimé, correspondant à 250 mg de céfuroxime.
Finnish: Cefuroximaxetil 250 sisältää 300,72 mg kefuroksiimiaksetiilia, mikä vastaa 250 mg kefuroksiimia.
French: Il en résulte une lyse bactérienne.
Finnish: Tämä johtaa bakteerin hajoamiseen.
French: 250 - 500 mg deux fois par jour
Finnish: 250-500 mg kahdesti vuorokaudessa
French: • pompes d'efflux exportant l'antibiotique hors de la bactérie
Finnish: • lääkeainetta poistavat efflux-pumput
French: Cefuroximaxetil 125 mg comprimés enrobés sont disponibles dans des étuis cartonnés contenant des plaquettes thermoformées de 8, 10, 12, 14 ou 24 comprimés.
Finnish: Cefuroximaxetil 125 mg päällystetyt tabletit on pakattu pahvirasioihin, joissa olevissa läpipaino- tai repäisypakkauksissa on 8, 10, 12, 14 tai 24 tablettia.
French: Cefuroxilaxetil 500 contient 601,44 mg de céfuroximaxetil par comprimé, correspondant à 500 mg de céfuroxime.
Finnish: Cefuroximaxetil 500 sisältää 601,44 mg kefuroksiimiaksetiilia, mikä vastaa 500 mg kefuroksiimia.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON,
French: Cefuroximaxetil 250 sont des comprimés blanc à légèrement jaunâtre en forme de gélules, avec une ligne de cassure sur chaque face.
Finnish: Cefuroximaxetil 250 on valkoinen tai hieman kellertävä kapselinmuotoinen tabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché <[A compléter au niveau national]>
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO [täytetään kansallisesti]
French: 250 mg deux fois par jour
Finnish: 250 mg kahdesti vuorokaudessa
French: Infections et infestations :
Finnish: Infektiot:
French: Les comprimés de céfuroxime axétil ne sont pas adaptés au traitement des enfants de moins de cinq ans, chez lesquels il est conseillé d'administrer une suspension buvable.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilitabletit eivät sovi alle 5-vuotiaiden lasten hoitoon.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national.]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Täytetään kansallisesti.
French: Peptococcus
Finnish: Peptococcus spp.
French: Anaérobies
Finnish: Anafylaksi
French: Un traitement prolongé par le céfuroxime axétil accroît le risque d'émergence de souches bactériennes résistantes à cet antibiotique.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin pitkäaikainen käyttö voi johtaa kefuroksiimiaksetiilille resistenttien taudinaiheuttajien liikakasvuun.
French: Si le patient se sent toujours malade à la fin du traitement ou se sent dans un état plus mauvais au cours du traitement, informez votre médecin.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos voit edelleen huonosti sinulle määrätyn hoitokuurin lopussa tai vointisi huononee hoidon aikana.
French: Une méthode à la glucose oxydase ou à l'hexokinase est recommandée pour la mesure de la glycémie chez les patients traités par céfuroxime axétil.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilia saavien potilaiden veren ja plasman glukoosiarvojen määrityksessä on suositeltavaa käyttää joko glukoosioksidaasi- tai heksokinaasimenetelmää.
French: Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: Jos olet epävarma jonkin asian suhteen, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
French: • diminution de l'affinité des protéines de liaison à la pénicilline pour le céfuroxime axétil
Finnish: • PBP-proteiinien heikentynyt kefuroksiimiaffiniteetti
French: La demi-vie d'élimination est de 8 à 12 heures.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 8 - 12 tuntia.
French: 1515 Lefkosia Chypre
Finnish: 1515 Lefkosia Kypros
French: L'augmentation du risque est apparu après environ 1 an de traitement.
Finnish: Riskin suurentuminen ilmeni noin yhden vuoden hoidon jälkeen.
French: Cette information sera mise à jour dès que les résultats complets seront disponibles.
Finnish: Nämä tiedot päivitetään, kun lopulliset tulokset saadaan.
French: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italie
Finnish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italia
French: En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique après 2 semaines, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Finnish: Jos hoidosta saatava hyöty ei ole lisääntynyt kahden viikon jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
French: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Finnish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugali
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Pays-Bas
Finnish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Alankomaat
French: Milton Keynes MK5 8PH Royaume-Uni
Finnish: Milton Keynes MK5 8PH Yhdistynyt kuningaskunta
French: 76139 Karlsruhe Allemagne
Finnish: 76139 Karlsruhe Saksa
French: La prise avec la nourriture (repas riche en graisses) retarde l'absorption d'environ 1 heure.
Finnish: Ruoka (runsasrasvainen ateria) aiheuttaa noin yhden tunnin viiveen imeytymisessä.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DU MÉDICAMENT DANS LES ÉTATS MEMBRES, EN NORVÈGE ET EN ISLANDE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA
French: {Nom de fantaisie} peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Finnish: [KEKSITTY NIMI]:n voi ottaa ruokailun yhteydessä tai ruokailujen välillä.
French: Par conséquent, ce RCP peut ne pas correspondre à la version actuelle.
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto ei välttämättä vastaa tämänhetkistä.
French: 00330 Helsinki Finlande
Finnish: 00330 Helsinki Suomi
French: Les rapports d'études finaux devront être diffusés aux agences dès qu'ils seront disponibles.
Finnish: Lopulliset tutkimusraportit tullaan toimittamaan lääkeviranomaisille, kun ne ovat saatavilla.
French: Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Finnish: Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
French: Pendant la réunion du CHMP de février 2005, des discussions sur la sécurité cardiovasculaire ont été engagées.
Finnish: CHMP:n kokouksessa helmikuussa 2005 keskusteltiin sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
French: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danemark
Finnish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Tanska
French: Entre novembre 2004 et juin 2005, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les aspects de sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant le célécoxib les 18 janvier, 15 février et 25 mai 2005.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä selekoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 15. helmikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
French: Patients ayant une clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on arviolta < 30 ml/min.
French: Le célécoxib est bien absorbé, et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 3 heures environ.
Finnish: Selekoksibi imeytyy hyvin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan noin 2 - 3 tunnin kuluttua.
French: Deux isoformes, COX-1 et COX-2, ont été identifiées.
Finnish: Siitä on tunnistettu kaksi muotoa, COX-1 ja COX-2.
French: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501 183 25 Täby Suède
Finnish: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501 183 25 Täby Ruotsi
French: [Très fréquents (> 1/10) ; Fréquents (³ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquents (³ 1/1000, < 1/100) ; Rares (³ 1/10.000, < 1/1000) ; Très rares (< 1/10.000 incluant des cas isolés]
Finnish: [Hyvin yleiset (>1/10), yleiset (³1/100, <1/10), melko harvinaiset (³1/1 000, <1/100), harvinaiset (³ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000, mukaan lukien yksittäistapaukset)]
French: A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
French: Cette USR a été initiée le 16 février 2005, et finalisée le 17 février 2005.
Finnish: Tämän kiireellisen turvallisuusrajoituksen laatiminen aloitettiin 16. helmikuuta 2005 ja se saatiin valmiiksi 17. helmikuuta 2005.
French: La significativité clinique de cette observation in vitro n'est pas connue.
Finnish: Tämän in vitro -havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
French: 4.6 Grossesse et Allaitement
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
French: Ce texte doit être considéré comme valide au moment de la décision de la Commission.
Finnish: Teksti oli ajantasainen päätöksentekohetkellä.
French: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleeja 28108 Alcobendas, Madrid Espagne
Finnish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MSuun kauttaeja 28108 Alcobendas, Madrid Espanja
French: Il est peu probable que la dialyse soit un moyen efficace d'élimination du médicament en raison de sa forte liaison aux protéines.
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti ole tehokas menetelmä lääkkeen poistamiseksi, koska selekoksibi sitoutuu suuressa määrin proteiineihin.
French: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
French: Toutefois, une surveillance adéquate de la toxicité du méthotrexate devra être envisagée lors de l'association de ces deux médicaments.
Finnish: Riittävää seurantaa metotreksaattiin liittyvän toksisuuden varalta tulee kuitenkin harkita, jos näitä kahta lääkettä käytetään yhdessä.
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par la variation de type II adoptée en mai 2005 à la suite de l'USR de février et a demandé des modifications supplémentaires.
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin toukokuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja pyysi lisämuutoksia.
French: Le célécoxib est principalement éliminé par métabolisation.
Finnish: Selekoksibi eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla.
French: Continuer à mettre à disposition les nouvelles données cliniques et épidémiologiques par le biais de publications et, le cas échéant, lors de congrès scientifiques.
Finnish: Myyntiluvan haltija julkaisee jatkossakin uusia kliinisiä ja epidemiologisia tutkimustuloksia julkaisuissa ja mahdollisuuksien mukaan tieteellisissä kongresseissa.
French: Si nécessaire, la dose peut être augmentée ultérieurement à 200 mg deux fois par jour.
Finnish: Tarvittaessa annoksen voi myöhemmin suurentaa 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et dose d'élimination
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
French: Le célécoxib peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation.
Finnish: Selekoksibi saattaa peittää kuumeen ja muut tulehduksen merkit.
French: Après la décision de la Commission, ce RCP fera, si nécessaire, l'objet de mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
French: Le risque de survenue de ces effets semble être le plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
French: Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté au cours d'une audition des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
Finnish: Pfizer esitteli kuulemistilaisuudessa 20. huhtikuuta 2005 tietoja valdekoksibin vakavista ihoreaktioista.
French: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grèce
Finnish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Kreikka
French: Elle pourrait également jouer un rôle dans la cicatrisation des ulcères.
Finnish: Se saattaa myös osallistua haavojen paranemiseen.
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
French: Hypersensibilité connue aux sulfamides.
Finnish: Tiedossa oleva sulfonamidiyliherkkyys.
French: État Membre
Finnish: Jäsenvaltio
French: Il n'existe aucune expérience clinique de surdosage.
Finnish: Kliinistä kokemusta yliannostuksesta ei ole.
French: 2870 Puurs Belgique
Finnish: 2870 Puurs Belgia
French: Les valeurs correspondantes chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée étaient respectivement de 41% et 146%.
Finnish: Vastaavat arvot keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat 41 % ja 146 %.
French: Moins de 1% de la population sont des métaboliseurs lents et possèdent une enzyme dont l'activité est diminuée.
Finnish: Alle 1 % väestöstä on ns. heikkoja metaboloijia, ja näillä ihmisillä tämän entsyymin aktiivisuus on alentunut.
French: Moins de 1% de la dose est éliminé sous forme inchangée dans les urines.
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
French: Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché, et Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier, dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät huhtikuussa 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
French: Dans cette dernière étude, à la plus faible exposition systémique pour laquelle cette anomalie est survenue chez un seul animal, la marge relative de sécurité était estimée à 3 fois la dose maximale journalière recommandée chez l'homme.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pienin systeeminen altistus, jolla tämä anomalia esiintyi yksittäisessä eläimessä, vastasi arviolta kolminkertaista suurinta suositeltuavuorokausiannosta ihmisellä.
French: Aspects cliniques 3 Fournir l'intégralité des rapports d'étude finaux concernant les essais à long terme APC/PreSAP/ADAPT, lorsqu'ils seront disponibles.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa APC/Pre-SAP/ADAPT-pitkäaikaistutkimusten lopulliset, täydelliset tutkimusraportit, kun ne ovat saatavilla.
French: Un effet dose-dépendant sur la formation de TxB2 a été observé après des doses élevées de célécoxib.
Finnish: Annoksesta riippuvaista vaikutusta TxB2:n muodostumiseen on havaittu suurien selekoksibiannosten jälkeen.
French: B-2870 Puurs Belgique
Finnish: B-2870 Puurs Belgia
French: Environ 7400 patients ont été traités par le célécoxib lors d'essais contrôlés, parmi lesquels environ 2300 ont été traités pendant un an ou plus.
Finnish: Noin 7 400 potilasta hoidettiin selekoksibilla kontrolloiduissa tutkimuksissa, ja heistä noin 2 300 sai selekoksibia vähintään vuoden ajan.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à poursuivre le dialogue avec l'EMEA/le CHMP en ce qui concerne la méthodologie de l'étude.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu myös jatkamaan EMEAn/CHMP:n kanssa neuvottelemista tutkimusasetelmasta.
French: Les patients qui présentent des étourdissements, des vertiges ou une somnolence lors de la prise du célécoxib, devront s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Finnish: Potilaiden, jotka tuntevat pyörrytystä, huimausta tai uneliaisuutta selekoksibihoidon aikana, ei tule ajaa autoa tai käyttää koneita.
French: Chez certains patients dont les symptômes sont insuffisamment soulagés, l'augmentation de la dose à 200 mg deux fois par jour peut accroître l'efficacité.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi, 200 mg kahdesti vuorokaudessa voi lisätä hoidon tehoa.
French: Les principaux métabolites présents dans la circulation n'ont pas d'activité décelable sur la COX-1 ou la COX-2.
Finnish: Verenkierrossa tavattavilla päämetaboliiteilla ei ole havaittavaa COX-1- tai COX-2aktiivisuutta.
French: Par conséquent, les patients traités par le lithium devront être étroitement surveillés lors de l'introduction ou de l'arrêt du célécoxib.
Finnish: Siksi litiumhoitoa saavia potilaita tulee tarkkailla huolellisesti, kun selekoksibihoito aloitetaan tai lopetetaan.
French: A la suite des discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib, et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement du Conseil (CEE) n° 2309/93 , tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn), procédures qui ont débuté en novembre 2004.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant la célécoxib.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli selekoksibia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
French: Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne dispose pas de rapports complets, il accepte de fournir des publications/manuscrits au lieu des rapport(s) d'étude.
Finnish: Jos täydelliset tutkimusraportit eivät ole myyntiluvan haltijan saatavilla, myyntiluvan haltija lupautuu toimittamaan tutkimusraporttien sijasta niitä koskevia julkaisuja/artikkelien käsikirjoituksia.
French: Effets du célécoxib sur les autres médicaments
Finnish: Selekoksibin vaikutukset muihin lääkkeisiin
French: En cas de découverte d'une grossesse au cours du traitement, le célécoxib devra être arrêté.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana, selekoksibihoito tulee keskeyttää.
French: Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ³ 10).
Finnish: Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh-pisteet ³ 10).
French: Ces données ont conduit au retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché le 30 septembre 2004 par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Finnish: Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30. syyskuuta 2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklo-oksigenaasi 2:n estäjien sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.