FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Dutch: Wat is Herceptin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Herceptin in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met Herceptin, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met Herceptin, of binnen 7 maanden na de laatste dosis Herceptin, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
Slovenian: Če se noseča ženska zdravi z zdravilom Herceptin ali če bolnica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Herceptin ali v obdobju 7 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila Herceptin, je zaželeno, da jo skrbno spremlja multidisciplinarna ekipa.
Dutch: * Waargenomen bij combinatietherapie na antracyclines en gecombineerd met taxanen.
Slovenian: * Opaženo pri kombinirani uporabi po antraciklinih in sočasno s taksani.
Dutch: Het interval tussen opeenvolgende subcutane Herceptin toedieningen mag niet minder zijn dan drie weken.
Slovenian: Interval med zaporednima odmerkoma zdravila Herceptin v subkutani obliki ne sme biti krajši od treh tednov.
Dutch: De gemiddelde Cdal van de subcutane formulering vóór de dosis van cyclus 18 was 90,7 mcg/ml en is vergelijkbaar met die van cyclus 13, wat doet vermoeden dat er geen verdere toename is na cyclus 13.
Slovenian: Povprečna najnižja koncentracija pri subkutanem dajanju pred 18. ciklom je bila 90,7 µg/ml in je bila podobna tisti pred 13. ciklom, kar nakazuje, da po 13. ciklu ni nadaljnjega zvišanja.
Dutch: De dosering van Herceptin hangt af van uw lichaamsgewicht.
Slovenian: Odmerek zdravila Herceptin je odvisen od vaše telesne mase.
Dutch: Uitslag
Slovenian: Rezultat
Dutch: De oplaaddosis Herceptin moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Slovenian: Uvajalni odmerek zdravila Herceptin se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
Dutch: Er is geen oplaaddosis nodig.
Slovenian: Uvajalni odmerek ni potreben.
Dutch: Er werd placentapassage van trastuzumab waargenomen gedurende de vroege (dag 20-50 van de dracht) en de late (dag 120-150 van de dracht) foetale ontwikkelingsperiode.
Slovenian: Opazili so prehod trastuzumaba prek placente v zgodnjem obdobju (20. do 50. dan gestacije) in v poznem obdobju (120. do 150. dan gestacije) razvoja ploda.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost
Dutch: Herceptin werd wekelijks toegediend met chemotherapie en daarna driewekelijks gedurende een totale duur van 52 weken.
Slovenian: Zdravilo Herceptin so dajali tedensko s kemoterapijo, nato pa vsake 3 tedne, skupaj 52 tednov.
Dutch: Als deze niet onmiddellijk worden gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2°C8°C.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; običajno ne presegajo 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Dutch: Als deze niet onmiddellijk worden gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; običajno ne presegajo 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta rekonstitucija in redčenje potekala v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Dutch: Studie H0648g: IHC3+ patiënten subgroep
Slovenian: Študija H0648g: IHC 3+ podskupina bolnikov
Dutch: Het tumorweefsel werd gefixeerd in formaline of Bouin's fixeermiddel.
Slovenian: Tkiva so bila fiksirana s formalinom ali v Bouinsovem fiksativu.
Dutch: Reproductietoxiciteitsstudies met rHuPH20 wezen embryofoetale toxiciteit uit bij muizen bij een hoge systemische blootstelling, maar wezen geen teratogeen potentiaal uit.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja z rHuPH20 so pokazale embriofetalno toksičnost pri miših pri visoki sistemski izpostavljenosti brez teratogenega potenciala.
Dutch: In deze studie werden patiënten geïncludeerd met nieuw gediagnostiseerde lokaal gevorderde borstkanker (stadium III) of inflammatoire vroege borstkanker.
Slovenian: V študijo so vključili bolnike z novo diagnosticiranim lokalno napredovalim rakom dojk (stadij III) ali z zgodnjo obliko vnetnega raka dojk.
Dutch: Dit kan ernstiger zijn wanneer u al last heeft van benauwdheid.
Slovenian: Težave so lahko bolj resne, če že težko dihate.
Dutch: HER2-overexpressie beoordeling
Slovenian: Ocena čezmernega izražanja HER2
Dutch: Deze voorvallen kunnen matig ernstig tot ernstig zijn en zijn in verband gebracht met gevallen van overlijden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Lahko so zmerni do hudi in povezani s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Om zeker te zijn van validatie van testprocedures en het genereren van accurate en reproduceerbare resultaten, dienen HER2-testen uitgevoerd te worden in een laboratorium bemand door getraind personeel.
Slovenian: Za zagotovitev validacije postopkov testiranja in pridobitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje HER2 opravljeno v laboratoriju z ustrezno usposobljenim osebjem.
Dutch: Indien bij u tijdens de behandeling verschijnselen optreden zoals rillingen of koorts, mag u geen motorvoertuigen besturen of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi, kot je mrzlica ali zvišana telesna temperatura, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Dutch: • pijn in de hals
Slovenian: · bolečina v vratu
Dutch: Het testen op HER2 is verplicht voorafgaand aan de start van de behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je potrebno testiranje na HER2 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Intraveneuze formulering
Slovenian: Intravenska oblika
Dutch: Pre-klinische gegevens voor recombinant humaan hyaluronidase, gebaseerd op conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening, waaronder farmacologische eindpunten voor de veiligheid, wezen niet op bijzondere gevaren voor mensen.
Slovenian: Predklinični podatki o rekombinantni humani hialuronidazi ne kažejo posebnega tveganja za ljudi na osnovi konvencionalnih študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vključno z varnostnimi farmakološkimi končnimi točkami.
Dutch: Studie H0649g: IHC3+ patiënten subgroep
Slovenian: Študija H0649g: IHC 3+ podskupina bolnikov
Dutch: Positief
Slovenian: pozitivno
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende ongeveer 5 minuten stil staan.
Slovenian: Pustite stati vialo pri miru približno pet minut.
Dutch: • gevolgd worden door een geschikte opslag van de bereide oplossing voor intraveneuze infusie om handhaving van aseptische condities te garanderen.
Slovenian: · Po pripravi je treba pripravljeno raztopino za intravensko infundiranje ustrezno shraniti, da je zagotovljeno vzdrževanje aseptičnih pogojev.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/145/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/145/001
Dutch: Chemotherapie werd als volgt toegediend:
Slovenian: Kemoterapijo so dajali, kot je navedeno spodaj:
Dutch: Soms treden de symptomen meer dan 6 uur na het begin van de infusie op.
Slovenian: Občasno se lahko simptomi pojavijo po več kot šestih urah po pričetku infuzije.
Dutch: Negatief
Slovenian: negativno
Dutch: Op dit moment is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclinebehandelingen beperkt tot twee klinische studies (MO16432 en BO22227).
Slovenian: Izkušnje z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, so trenutno vezane na dve študiji (MO16432 in BO22227).
Dutch: Er zijn geen langetermijn dierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van Herceptin vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Slovenian: Za ugotovitev kancerogenega potenciala zdravila Herceptin ali učinkov na plodnost pri moških niso opravili nobenih dolgotrajnih študij na živalih.
Dutch: De cellen zijn slechts gekleurd in een deel van hun membranen.
Slovenian: Celične membrane so le delno obarvane.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 7,2 ml water voor injectie.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, ki ga je treba raztopiti v 7,2 ml vode za injekcije.
Dutch: Behandeling met Herceptin alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Herceptin ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, še posebno, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozolarm is overgestapt naar een Herceptinbevattend regime na progressie van de ziekte.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnikov iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala zdravilo Herceptin.
Dutch: • slaperigheid (somnolentie)
Slovenian: · zaspanost (somnolenca)
Dutch: De incidentie was het hoogst bij patiënten aan wie Herceptin samen met een taxaan werd toegediend (2,0%).
Slovenian: Delež je bil najvišji pri bolnikih, ki so zdravilo Herceptin prejeli sočasno s taksanom (2,0 %).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/145/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/145/002
Dutch: FP+H: Fluoropyrimidine/cisplatine + Herceptin FP: Fluoropyrimidine/cisplatine a. Odds-ratio
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + Herceptin FP: fluoropirimidin/cisplatin a: razmerje obetov
Dutch: Specifieke farmacokinetische studies bij ouderen en mensen met een verstoorde nier- of leverfunctie zijn niet uitgevoerd.
Slovenian: Podrobnejših farmakokinetičnih študij pri starejših bolnikih in tistih z ledvično ali jetrno okvaro niso opravili.
Dutch: Controle kan helpen om patiënten te identificeren die cardiale disfunctie ontwikkelen.
Slovenian: Spremljanje lahko olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
Dutch: • u een geneesmiddel dat doxorubicine of epirubicine heet (geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen) gebruikt of heeft gebruikt.
Slovenian: · prejemate ali ste kadar koli prejeli zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie staan de bijwerkingen vermeld op volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: De non-lineaire eliminatieparameters waren 8,81 mg/dag voor de maximale eliminatiesnelheid (Vmax) en 8,92 mcg/ml voor de Michaelis-Menten constante (Km) voor de MBC-, EBC- en AGC-patiënten.
Slovenian: Vrednosti parametrov nelinearnega izločanja so bile 8,81 mg/dan za največjo hitrost izločanja (Vmax) in 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovo konstanto (Km) za bolnike z MBC, EBC in AGC.
Dutch: De gelijktijdige toediening van anastrozol leek geen invloed te hebben op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Slovenian: Sočasno dajanje anastrazola ni imelo vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba.
Dutch: Herceptin 1 jaar N = 1702***
Slovenian: Herceptin 1 leto n = 1702***
Dutch: Vroege borstkanker is gedefinieerd als niet-gemetastaseerd primair invasief borstcarcinoom.
Slovenian: Zgodnji rak dojk je definiran kot nemetastatski, primarni, invazivni karcinom dojk.
Dutch: • U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Herceptin en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Slovenian: · Med zdravljenjem z zdravilom Herceptin in vsaj še 7 mesecev po zaključku zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met het gebruik van Herceptin: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v zvezi z uporabo zdravila Herceptin in za katere pogostnosti ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo:
Dutch: Farmacokinetische data van studie H4613g/GO01305 suggereerden dat carboplatine geen impact had op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študije H4613g/GO01305 so nakazali, da karboplatin ni imel vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba.
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni (time to progression); "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja
Dutch: Mediane responsduur (maanden) (spreiding)
Slovenian: Mediana časa odgovora (meseci) (razpon)
Dutch: Studie M77001: Volledige analyse set (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Slovenian: Študija M77001: celotna skupina bolnikov (bolniki, ki so jih nameravali zdraviti, intent-to-treat), rezultati po 24 mesecih.
Dutch: Na overdracht van de oplossing van de injectieflacon in de injectiespuit, wordt het aanbevolen de naald te vervangen door een spuitafsluitkapje, zodat de oplossing in de naald niet indroogt en de kwaliteit van het geneesmiddel in gevaar komt.
Slovenian: Po prehodu raztopine v injekcijsko brizgo je priporočljivo na iglo za prenos namestiti zaporko, da bi preprečili izsušitev raztopine in da ne bi ogrozili kakovosti zdravila.
Dutch: De veiligheid ten aanzien van het voortzetten of hervatten van Herceptin bij patiënten bij wie cardiale disfunctie optreedt, is niet prospectief onderzocht.
Slovenian: Varnosti nadaljevanja ali ponovnega dajanja zdravila Herceptin pri bolnikih, pri katerih se je pojavila motnja v delovanju srca, niso proučevali prospektivno.
Dutch: Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de Herceptin-arm werd geschat uitgedrukt als een 3-jaar voorvalvrije overleving (65% versus 52%).
Slovenian: Absolutna korist 13 odstotnih točk v prid skupini, ki je prejemala zdravilo Herceptin, je bila ocenjena v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni (65 % proti 52 %).
Dutch: De aanbevolen dosis voor de subcutane formulering van Herceptin is 600 mg, ongeacht het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Herceptin v subkutani obliki je 600 mg ne glede na bolnikovo telesno maso.
Dutch: Bij patiënten behandeld met de subcutane formulering van Herceptin ontwikkelde 21,0% antilichamen tegen de hulpstof hyaluronidase (rHuPH20).
Slovenian: Pri 21,0 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila Herceptin, so se pojavila protitelesa proti pomožni snovi hialuronidazi (rHuPH20).
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2°C - 8°C in de koelkast.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v dobro zaprti originalni ovojnini pri temperaturi 2 °C-8 °C, v hladilniku.
Dutch: Instructies voor aseptische reconstitutie:
Slovenian: Navodila za aseptično rekonstitucijo
Dutch: Bovendien is trastuzumab een krachtige mediator van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Slovenian: Trastuzumab je tudi močan mediator od protiteles odvisne celične citotoksičnosti (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Dutch: Uw arts kan overwegen over te stappen van de intraveneuze behandeling met Herceptin naar de subcutane behandeling met Herceptin (en vice versa) als dat voor u geschikt wordt geacht.
Slovenian: Zdravnik bo morda razmislil o prehodu z zdravljenja z intravensko obliko zdravila Herceptin na zdravljenje s podkožno obliko zdravila Herceptin (in obratno), če bo smatral, da je to za vas primerno.
Dutch: Lineaire klaring was 0,136 l/dag voor MBC, 0,112 l/dag voor EBC en 0,176 l/dag voor AGC.
Slovenian: Linearni očistek je bil 0,136 l/dan za bolnike z MBC, 0,112 l/dan za bolnike z EBC in 0,176 l/dan za bolnike z AGC.
Dutch: (6,2-NB)
Slovenian: (6,2-no)
Dutch: 1Verlaagde bloeddruk
Slovenian: 1znižanje krvnega tlaka
Dutch: Voor instructies over gebruik en verwerking van de subcutane formulering van Herceptin, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo in ravnanje s subkutano obliko zdravila Herceptin glejte poglavje 6.6.
Dutch: Herceptin is alleen voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Zdravilo Herceptin je le za enkratno uporabo.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen, hebben patiënten infusiegerelateerde symptomen en pulmonale symptomen ervaren meer dan zes uur na de start van de Herceptininfusie.
Slovenian: V zelo redkih primerih so se infuzijski in pljučni simptomi pojavili več kot šest ur po začetku infuzije zdravila Herceptin.
Dutch: Er moet een geschikte aseptische techniek gebruikt worden voor reconstitutie en verdunning.
Slovenian: Za postopek rekonstitucije in redčenja je treba uporabiti ustrezno aseptično tehniko.
Dutch: Herceptin heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zdravilo Herceptin ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
Dutch: 12 maanden*
Slovenian: 12 mesecev
Dutch: Ernstige reacties zijn met succes behandeld met ondersteunende therapie zoals zuurstof, bèta-agonisten en corticosteroïden.
Slovenian: Resne reakcije so uspešno zdravili s podpornim zdravljenjem, kot so kisik, beta agonisti in kortikosteroidi.
Dutch: De meeste patiënten (79%) die cardiale disfunctie ontwikkelden in deze studies, ervoeren een verbetering na een standaardbehandeling voor congestief hartfalen.
Slovenian: Pri večini bolnikov (79 %), pri katerih so se pojavile motnje v delovanju srca v teh preskušanjih, je prišlo do izboljšanja po standardnem zdravljenju za kongestivno srčno popuščanje.
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinone, D7D) verhogen.
Slovenian: Trastuzumab pa lahko zviša celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13
Dutch: 0,111 l/dag en het volume van het centrale compartiment (Vc) was 2,91 l. De Michaelis-Menten parameterwaarden waren 11,9 mg/dag en 33,9 mcg/ml voor respectievelijk Vmax en Km.
Slovenian: Linearni očistek je bil 0,111 l/dan, volumen centralnega prostora (Vc) pa 2,9 l. Vrednosti Michaelis-Mentenovih parametrov sta bili 11,9 mg/dan za Vmax in 33,9 µg/ml za Km.
Dutch: Herceptin mag alleen toegediend worden door een arts of verpleegkundige.
Slovenian: Zdravilo Herceptin lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Op het moment van analyse waren in totaal 349 van de gerandomiseerde patiënten overleden; 182 patiënten (62,8%) in de controle-arm en 167 patiënten (56,8%) in de behandelarm.
Slovenian: Do časa analize je umrlo skupaj 349 randomiziranih bolnikov: 182 bolnikov (62,8 %) v kontrolni skupini in 167 bolnikov (56,8 %) v skupini, ki je prejemala tudi zdravilo Herceptin.
Dutch: Alle ernstige toedieningsgerelateerde reacties met de subcutane formulering van Herceptin vonden plaats tijdens gelijktijdige toediening van chemotherapie.
Slovenian: Vse resne reakcije, povezane z aplikacijo, ki so nastopile pri subkutani obliki zdravila Herceptin, so se pojavile pri sočasni aplikaciji s kemoterapijo.
Dutch: EBC *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Slovenian: *Cmin, ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Dutch: Als bij u een reactie ontstaat, zal de infusie vertraagd of gestopt worden en is het mogelijk dat u behandeld wordt om de bijwerkingen tegen te gaan.
Slovenian: Če se bo pri vas pojavila reakcija, bodo infuzijo upočasnili ali prekinili in vas po potrebi zdravili zaradi neželenih učinkov.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubrieken 6.3 en 6.6.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Dutch: Herceptin is onderzocht in een gerandomiseerd, open-label fase III onderzoek (ToGA; BO18255) in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
Slovenian: Zdravilo Herceptin so proučevali v randomiziranem, odprtem preskušanju faze III ToGA (BO18255) v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi s samo kemoterapijo.
Dutch: Indien de initiële oplaaddosis goed werd verdragen, kunnen de volgende doses worden gegeven als een 30 minuten durende infusie.
Slovenian: Če je bolnik uvajalni odmerek dobro prenašal, lahko nadaljnje odmerke dajemo kot 30-minutne infuzije.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor uw baby in de baarmoeder en wordt in verband gebracht met het niet volledig ontwikkelen van de longen, met als gevolg het overlijden van de baby.
Slovenian: Tako stanje lahko škodi otroku v maternici in je povezano z nedozorelostjo pljuč ter lahko privede do plodove smrti.
Dutch: Herceptin 1 jaar N = 1693
Slovenian: Herceptin 1 leto n = 1693
Dutch: De finale resultaten van studie BO22227 na een mediane follow-up van meer dan 70 maanden kwamen ook overeen met het bekende veiligheidsprofiel voor intraveneus Herceptin en de subcutane formulering van Herceptin, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.
Slovenian: Končni rezultati študije BO22227 pri mediani spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so bili v skladu z znanima varnostnima profiloma za intravensko in subkutano obliko zdravila Herceptin; novih varnostnih signalov niso opazili.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Slovenian: · Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila
Dutch: De gegevens suggereren dat de effecten gunstiger waren bij de patiënten met hogere niveaus van HER2-overexpressie (3+).
Slovenian: Podatki kažejo, da so bili koristni učinki pri bolnikih z višjo stopnjo čezmernega izražanja HER2 (3+) večji.
Dutch: Als de aanvangsdosis goed wordt verdragen, kunnen de daarop volgende doses gedurende 30 minuten worden toegediend (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Slovenian: Če boste začetni odmerek dobro prenašali, boste nadaljnje odmerke prejeli v 30 minutah (glejte poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Dutch: Trastuzumab bindt zich met een hoge affiniteit en specificiteit aan subdomein IV, een juxta-membraan regio van het HER2 extracellulaire domein van HER2.
Slovenian: Trastuzumab se z visoko afiniteto in specifičnostjo veže na poddomeno IV, jukstamembransko regijo zunajcelične domene HER2.
Dutch: • U gemetastaseerde maagkanker heeft met hoge niveaus van HER2, wanneer het in combinatie gebruikt wordt met de andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine.
Slovenian: · imate metastatskega raka želodca, pri katerem so izražene velike količine HER2, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kapecitabinom ali 5-fluorouracilom in cisplatinom.
Dutch: De mediane Tmax na subcutane toediening was ongeveer 3 dagen, met een hoge interindividuele variatie (spreiding 1-14 dagen).
Slovenian: Mediani tmax je bil po subkutanem dajanju približno 3 dni, variabilnost med posamezniki je bila velika
Dutch: Herceptin zal worden bewaard door de zorgverleners in het ziekenhuis of de kliniek.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Herceptin Zdravilo Herceptin shranujujejo zdravstveni delavci v bolnišnici ali na kliniki.
Dutch: De mediane duur van follow-up in de Herceptin-arm was 3,8 jaar.
Slovenian: Mediana spremljanja v skupini, ki je prejemala zdravilo Herceptin, je bila 3,8 leta.