FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Ziel der Stufe 2 war es, zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für die subkutane Darreichungsform von Rituximab mit der in Stufe 1 etablierten subkutanen Dosis von 1.400 mg im Vergleich zu Rituximab intravenös zu liefern.
Portuguese: O objetivo da etapa 2 foi fornecer dados adicionais de eficácia e segurança de rituximab subcutâneo, comparado com rituximab intravenosos, utilizando a dose subcutânea de 1400 mg estabelecida na etapa 1.
German: Die Injektionsnadel zur subkutanen Applikation darf erst kurz vor der Anwendung auf die Spritze gesetzt werden, um ein potenzielles Verstopfen der Nadel zu vermeiden.
Portuguese: A agulha de injeção hipodérmica só deve ser colocada na seringa imediatamente antes da administração, de modo a evitar a potencial obstrução da agulha.
German: Insgesamt kam es bei 4 % der Patienten im MabThera Behandlungsarm zu unerwünschten Ereignissen, die zu einem Absetzen der Therapie führten.
Portuguese: No geral, 4% dos doentes no braço de MabThera tiveram acontecimentos adversos que levaram à interrupção do tratamento.
German: Die höchste bisher am Menschen getestete Dosis von MabThera beträgt 5.000 mg (2.250 mg/m2) und wurde in einer Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie getestet.
Portuguese: A dose intravenosa mais elevada de MabThera testada até à data nos seres humanos é de 5000 mg (2250 mg/m2), estudada num estudo de escalonamento de dose em doentes com leucemia linfocítica crónica.
German: Wenn Sie MabThera in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Portuguese: Se estiver a receber MabThera em associação com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode sentir podem dever-se aos outros medicamentos.
German: Neu diagnostiziert n = 48
Portuguese: Recentemente diagnosticados n=48
German: Jedoch zeigte sich für CL2 eine große interindividuelle Variabilität nach Korrektur bezüglich CD19-positiver Zellzahl oder Größe der Tumorläsionen.
Portuguese: No entanto, uma componente significativa de variabilidade inter-individual permaneceu para a CL2 após ajuste da contagem de células CD19-positivas e dimensão da lesão tumoral.
German: Daher sollten Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen engmaschig überwacht werden (siehe oben, Infusionsbedingte Reaktionen).
Portuguese: Assim, os doentes com história de doença cardíaca deverão ser monitorizados cuidadosamente (ver acima Reações relacionadas com a perfusão).
German: MabThera wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet bei Patienten, die zuvor schon mit anderen Arzneimitteln behandelt worden sind, diese aber entweder nicht mehr wirken, keine ausreichende Wirkung gezeigt oder Nebenwirkungen verursacht haben.
Portuguese: MabThera é usado no tratamento da artrite reumatoide, em doentes que já experimentaram outros medicamentos, mas estes já deixaram de funcionar, não funcionaram suficientemente bem ou tenham causado efeitos secundários.
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z.B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Portuguese: O médico deve estar particularmente atento a sintomas sugestivos de LMP que o doente possa não identificar (por exemplo, sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
German: Bei 14 Patienten (37 %) in der Gruppe mit MabThera traten behandlungsbedingte Infektionen auf, im Vergleich zu 15 Patienten (42 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison.
Portuguese: Catorze doentes (37%) no grupo MabThera tiveram infeções relacionadas com o tratamento, em comparação com 15 doentes (42%) no grupo de dose padrão de prednisona.
German: Bei 67 auf HAMA untersuchten Patienten wurden keine Antikörper festgestellt.
Portuguese: Nos 67 doentes estudados para presença de HAMA não se observou resposta de anticorpos.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 36 Monate
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 36 meses
German: • Herzprobleme, wie erniedrigte Herzfrequenz oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)
Portuguese: • problemas do coração - tais como frequência do coração reduzida ou dor no peito (angina)
German: KI = Konfidenzintervall * Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (−3,2 %) höher als die vordefinierte Nicht
Portuguese: - * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2%) foi superior ao limite de não inferioridade pré determinado (−20%).
German: Zwischen Monat 12 und Monat 18 wurden in der mit MabThera behandelten Gruppe 8 Rezidive beobachtet, verglichen mit 4 Rezidiven in der mit Cyclophosphamid behandelten Gruppe.
Portuguese: Do 12º mês ao 18º mês, foram observadas 8 recidivas no grupo MabThera comparativamente com 4 no grupo ciclofosfamida.
German: Während der Behandlung mit MabThera könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Portuguese: Durante o seu tratamento com MabThera pode ter infeções mais facilmente.
German: Es wurde über Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie mit tödlichem Ausgang nach der Anwendung von MabThera zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva com desfecho fatal após a utilização de MabThera no tratamento de doenças autoimunes.
German: • düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivitäten, Nervosität
Portuguese: • humor abatido e perda de interesse ou prazer na realização de atividades, nervosismo
German: Insgesamt wurden 321 Patienten (162 R-CVP, 159 CVP) behandelt und auf Wirksamkeit untersucht.
Portuguese: Um total de 321 doentes (162 R-CVP, 159 CVP) receberam tratamento e foram analisados quanto à eficácia.
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit MabThera oder einige Monate nach der Anwendung von MabThera angewendet werden.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que MabThera ou até alguns meses após receber MabThera.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1.000 a ≤1/100), e muito raras (≤1/10.000).
German: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Portuguese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen MabThera die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, MabThera pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
German: • Wenn Sie MabThera als Monotherapie erhalten MabThera wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben.
Portuguese: • Se estiver a receber MabThera isoladamente MabThera ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Rituximab während der beiden Behandlungszyklen waren vergleichbar.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) do rituximab foram comparáveis ao longo dos dois ciclos de tratamento.
German: Eine weitere Behandlung zu diesem Zeitpunkt sollte erfolgen, wenn noch eine RestKrankheitsaktivität vorhanden ist.
Portuguese: A repetição do tratamento deve ser realizada nessa altura se a atividade residual da doença permanecer.
German: Ihr Arzt kann Ihnen MabThera zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe MabThera para o tratamento de:
German: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portuguese: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
German: Die geschätzte Halbwertszeit der subkutanen Darreichungsform von MabThera 1.600 mg beträgt 30 Tage, die geschätzte Clearance beträgt 0,22 l/Tag und das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment beträgt 4,65 l.
Portuguese: A semivida estimada da formulação de MabThera subcutâneo de 1600 mg é de 30 dias, a depuração estimada é de 0,22 l/dia e o volume de distribuição do compartimento central é de 4,65l.
German: Es gab keine fehlenden Kovariaten-Werte außer der B-Zell-Anzahl zum Ausgangszeitpunkt.
Portuguese: Não se verificaram valores de covariáveis em falta, exceto a contagem das células B na linha basal.
German: Bei diesen Patienten betrug die Rate klinisch relevanter Infektionen während der Behandlung mit MabThera 6,01 pro 100 Patientenjahre, gegenüber 4,97 pro 100 Patientenjahre nach der Behandlung mit dem biologischen DMARD.
Portuguese: Nestes doentes, a taxa de infeções clinicamente relevantes durante o tratamento com MabThera foi de 6,01 por 100 doentes-ano, comparativamente com 4,97 por 100 doentes-ano após o tratamento com o DMARD biológico.
German: Bei einem Rückfall konnten die Patienten 1.000 mg intravenös erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os doentes podiam receber 1000 mg IV no momento da recidiva (ver secção 5.1).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, α,α-Trehalose-Dihydrat, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: • Os outros componentes são a hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), L-histidina, Cloridrato de L-histidina monohidratado, α,α-trealose di-hidratada, L-metionina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
German: Das Auftreten von ADA war bei den meisten dieser Patienten weder mit einer klinischen Verschlechterung noch mit einem erhöhten Risiko bezüglich Reaktionen auf anschließende Infusionen verbunden.
Portuguese: Nestes doentes, o aparecimento de ADA não foi associado à deterioração clínica, ou ao aumento do risco, de reações a perfusões subsequentes.
German: • hohe Cholesterinwerte im Blut
Portuguese: • Níveis de colesterol no sangue elevados
German: Keiner der 99 mit MabThera behandelten Patienten war zum Zeitpunkt des Screenings ADA-positiv.
Portuguese: Nenhum dos 99 doentes tratados com MabThera eram positivos para ADA no rastreio.
German: Die mittlere Clearance und das Verteilungsvolumen von Rituximab lagen bei jeweils 0,313 l/Tag (Bereich 0,116 bis 0,726 l/Tag) bzw. 4,50 l (Bereich 2,25 bis 7,39 l).
Portuguese: A depuração média do rituximab e o volume de distribuição foram 0,313 l/dia (intervalo: 0,116 a 0,726 l/dia) e 4,50 l (intervalo: 2,25 a 7,39 l), respetivamente.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit MabThera Impfungen erhalten sollen.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com MabThera.
German: • starke Rötung des Gesichts und an anderen Stellen der Haut als Folge einer Erweiterung der Blutgefäße
Portuguese: • vermelhidão da face e de outras áreas da pele como consequência da dilatação dos vasos sanguíneos
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit bei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança de MabThera nos doentes com insuficiência cardíaca moderada (NYHA classe III) ou cardiopatia não controlada grave.
German: • ein Anstieg der Kaliummenge im Blut
Portuguese: • Um aumento na quantidade de potássio no sangue
German: Während des Entwicklungsprogramms war das Sicherheitsprofil der subkutanen Darreichungsform von MabThera vergleichbar zu dem der intravenösen Darreichungsform, mit Ausnahme von lokalen Hautreaktionen.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento, o perfil de segurança da formulação subcutânea de MabThera foi comparável ao da formulação intravenosa, com exceção de reações cutâneas locais.
German: In den placebokontrollierten Phasen der klinischen Studien entwickelten 0,94 % (13/1.382) der mit MabThera behandelten Patienten und 0,27 % (2/731) der mit Placebo behandelten Patienten eine schwere Neutropenie.
Portuguese: Nos períodos controlados com placebo dos ensaios clínicos, 0,94% (13/1382) dos doentes tratados com MabThera e 0,27% (2/731) dos doentes tratados com placebo desenvolveram neutropenia grave.
German: Schwere (Grad 3 und 4) Neutropenie wurde bei 4,2 % der Patienten, Anämie bei 1,1 % der Patienten und Thrombozytopenie bei 1,7 % der Patienten berichtet.
Portuguese: Foi notificada neutropenia grave (grau 3/4) em 4,2%, anemia em 1,1% e trombocitopenia em 1,7% dos doentes.
German: Die Anwendung von MabThera kann mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) in Zusammenhang stehen.
Portuguese: A utilização de MabThera pode estar associada a um risco aumentado de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
German: • Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit MabThera, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder geplante Impfungen zu überprüfen
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com MabThera a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse von SAWYER (BO25341) (Intent-to-Treat-Population)
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia do SAWYER (BO25341) (População intenção-de-tratar) Etapa 2
German: Diese traten zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach Beginn der ersten intravenösen Infusion von MabThera auf.
Portuguese: O seu início varia entre os 30 minutos a 2 horas após o início da primeira perfusão intravenosa de MabThera.
German: • Nervenschäden in den Armen und Beinen, Gesichtslähmung
Portuguese: • danos nos nervos das pernas e braços, paralisia do rosto
German: In seltenen Fällen kann MabThera eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Portuguese: MabThera pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
German: Auf der Durchstechflasche aus Glas befindet sich ein Abziehklebeetikett, welches das Arzneimittel genau benennt.
Portuguese: Existe uma etiqueta destacável no frasco para injetáveis de vidro que especifica a medicação.
German: Studie Behandlung, n
Portuguese: Tratamento, N
German: Die Analyse legt nahe, dass eine Dosisanpassung von MabThera bezüglich einer dieser untersuchten Kovariaten keine bedeutsame Verringerung der pharmakokinetischen Variabilität von MabThera bewirkt.
Portuguese: Esta análise sugere que o ajuste de dose de MabThera com qualquer uma das co-variáveis testadas não deverá resultar na redução significativa da sua variabilidade farmacocinética.
German: Insgesamt sprachen 1.078 Patienten auf die Induktionstherapie an, von denen 1.018 entweder dem MabThera Erhaltungstherapiearm (n = 505) oder der Beobachtungsgruppe (n = 513) zugeteilt worden waren.
Portuguese: Um total de 1078 doentes responderam à terapêutica de indução, dos quais 1018 foram aleatorizados para terapêutica de manutenção com MabThera (n=505) ou observação (n=513).
German: • wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z.B. eine Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken.
Portuguese: • se alguma vez tomou medicamentos que afetam o sistema imunitário - tais como quimioterapia ou medicamentos imunossupressores.
German: Dieses Resultat zeigt im Vergleich zur TTP, die im vorangehenden Behandlungszyklus mit MabThera erzielt wurde (12,4 Monate), einen positiven Trend.
Portuguese: Relativamente ao TDP, estes resultados são melhores do que os obtidos após o primeiro ciclo de tratamento com MabThera (12,4 meses).
German: Abbildung 4: Anzahl an Patienten mit abgeschlossener Corticosteroid-Therapie oder unter minimaler Therapie mit Corticosteroiden (≤ 10 mg/Tag) im Beobachtungszeitraum
Portuguese: Figura 4: Número de doentes sem terapêutica com corticosteroides ou com terapêutica mínima (≤ 10mg/dia) ao longo do dia
German: • Der Wirkstoff ist: Rituximab.
Portuguese: • A substância ativa é o rituximab.
German: Unter Verwendung einer Cox-Regressions-Analyse war das Risiko des Fortschreitens der Krankheit oder des Eintretens des Todes unter der MabThera Erhaltungstherapie um 61 % verringert verglichen mit der Beobachtungsgruppe (95 % KI; 45 % - 72 %).
Portuguese: Usando a análise de regressão de Cox, o risco de progressão da doença ou morte foi reduzido em 61% pelo tratamento de manutenção com MabThera, em comparação com a observação (IC 95%; 45%-72%).
German: MabThera subkutane
Portuguese: MabThera Subcutâneo
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Portuguese: Conservar no frigorífico.
German: MabThera führte bei 70 % - 80 % der Patienten zu einer B-Zell-Depletion, war aber nur bei einer Minderzahl von ihnen mit einer Abnahme der Immunglobuline im Serum verbunden.
Portuguese: O MabThera induz depleção das células B em cerca de 70-80% dos doentes, mas foi associada à diminuição das imunoglobulinas séricas apenas numa minoria dos doentes.
German: • Multiorganversagen.
Portuguese: • Falência de múltiplos órgãos.
German: Es wird empfohlen, den Immunglobulinspiegel vor der Einleitung einer Behandlung mit MabThera zu bestimmen.
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de imunoglobulinas sejam determinados antes de se iniciar o tratamento com MabThera.
German: • Fußpilzerkrankung (Sportlerfuß)
Portuguese: • Infeção fúngica no pé (pé de atleta)
German: • Informationen zu den Anzeichen und Symptomen von Infektionen, insbesondere einer PML und der Notwendigkeit sofort einen Arzt zu kontaktieren, wenn eines dieser Symptome auftritt
Portuguese: • Informação sobre os sinais e sintomas de infeções, especialmente da LMP, e a necessidade de contatar imediatamente o médico caso desenvolva alguma.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von MabThera beeinflussen.
Portuguese: Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como MabThera funciona.
German: Bei mit Cyclophosphamid behandelten Patienten (die anschließend Azathioprin zur Erhaltung der vollständigen Remission erhielten) erreichten 39 % der Patienten eine vollständige Remission nach 12 Monaten und 33 % der Patienten nach 18 Monaten.
Portuguese: Nos doentes tratados com ciclofosfamida (seguida de azatioprina para manutenção da remissão completa), 39% dos doentes atingiram remissão completa aos 12 meses, e 33% dos doentes atingiram remissão completa aos 18 meses.
German: Während der Behandlung mit der subkutanen Darreichungsform von MabThera sollten andere Arzneimittel zur subkutanen Anwendung vorzugsweise an anderen Stellen gegeben werden.
Portuguese: Durante o decurso do tratamento com a formulação subcutânea de MabThera, outros medicamentos para administração subcutânea devem ser preferencialmente administrados em locais de injeção diferentes.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Rituximab zu bestimmen.
Portuguese: Não se realizaram estudos prolongados em animais para estabelecer o potencial carcinogénico do rituximab.
German: Während der Behandlung mit MabThera können schwerwiegende Infektionen, einschließlich Todesfälle, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Durante a terapêutica com MabThera podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções fatais (ver secção 4.8).
German: Studie BO22334 (SABRINA)
Portuguese: Ensaio BO22334 (SABRINA)
German: Der Start einer Behandlung mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera gewährleistet einen besseren Umgang mit anwendungsbedingten Reaktionen, indem man die intravenöse Infusion verlangsamt oder unterbricht.
Portuguese: O início da terapêutica com a perfusão intravenosa de MabThera permitirá uma melhor gestão das reações relacionadas com a administração, através da interrupção ou abrandamento da perfusão intravenosa.
German: Die häufigsten lokalen Hautreaktionen waren Erytheme an der Injektionsstelle (26 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (16 %) und Schwellungen an der Injektionsstelle (5 %).
Portuguese: As reações cutâneas locais mais frequentes foram eritema no local da injeção (26%), dor no local da injeção (16%) e tumefação no local da injeção (5%).
German: Alter, Geschlecht und WHO-Performance-Status zeigten keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von MabThera.
Portuguese: A idade, o sexo, a raça e o performance status de acordo com a OMS não tiveram efeito na farmacocinética de MabThera.
German: Erneute Behandlung
Portuguese: Re-tratamento
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit MabThera auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com MabThera.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach Anwendung von MabThera in klinischen Studien waren IRR (siehe Tabelle 2).
Portuguese: As RAMs mais frequentes após a administração de MabThera nos estudos clínicos foram as RRP (ver Tabela 2).
German: Die Rate der schwerwiegenden Infektionen zeigte nach mehreren Behandlungszyklen mit MabThera keine signifikante Zunahme.
Portuguese: A taxa de infeções graves não mostrou qualquer aumento significativo após ciclos múltiplos de MabThera.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rituximab in die Muttermilch übertritt.
Portuguese: Não se sabe se o rituximab é ou não excretado no leite humano.
German: Möglicherweise kann eine zusätzliche Behandlung erforderlich werden, wie z.B. die Einnahme eines Antiallergikums oder von Paracetamol.
Portuguese: Pode requerer tratamento adicional, como um anti-histamínico ou paracetamol.
German: Schwerwiegende IRR traten gelegentlich (bei 0,5 % der Patienten) und überwiegend während des ersten Behandlungszyklus auf.
Portuguese: As RRP graves foram pouco frequentes (0,5% dos doentes) e foram predominantemente observadas durante o ciclo inicial.
German: Für Personen die 60 - 90 kg und < 60 kg wiegen, lagen die mittleren Ctrough-Werte nach der intravenösen Anwendung, verglichen mit der subkutanen Anwendung, um ca. 16 % und 34 % tiefer.
Portuguese: Para indivíduos com peso 60-90 kg e < 60 kg, os valores médios da Cvale após a dosagem intravenosa foram de, aproximadamente, 16% e 34% inferiores quando comparados com o regime subcutâneo, respetivamente.
German: Je nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Dosen von MabThera erhalten.
Portuguese: Dependendo dos sinais e sintomas da doença, o seu médico decidirá quando deve receber mais MabThera, o que pode acontecer apenas após vários meses.
German: MabThera enthält Natrium
Portuguese: MabThera contém sódio
German: Während oder innerhalb der ersten 24 Stunden der Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Portuguese: Durante a perfusão ou nas primeiras 24 horas após a perfusão, pode desenvolver febre, arrepios e tremores.
German: MabThera wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet.
Portuguese: MabThera é usado habitualmente em associação com outro medicamento denominado metotrexato.
German: Bei Patienten, die der Erhaltungsphase der Studie zugeteilt wurden, betrug die mediane Beobachtungszeit 28 Monate ab Randomisierung auf die Erhaltungsphase.
Portuguese: Para os doentes aleatorizados na fase de manutenção do ensaio clínico, o tempo de observação mediano foi de 28 meses a partir da aleatorização para a manutenção.
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit MabThera eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Portuguese: Permanece desconhecido se a deteção precoce da LMP e a suspensão de terapêutica com MabThera pode conduzir a semelhante estabilização ou melhoria do resultado.