FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το
Lithuanian: Gydytojas prieš Lyxumia vartojimo pradžią gali sumažinti šių vaistų dozę.
Greek: Γαστροανθεκτικά σκευάσματα που περιέχουν ουσίες ευαίσθητες σε αποδόμηση στο στομάχι πρέπει να λαμβάνονται 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της λιξισενατίδης ή 4 ώρες μετά από αυτή.
Lithuanian: Skrandyje neirių preparatų, kuriuose yra skrandyje yrančių medžiagų, reikia vartoti likus mažiausiai 1 valandai iki liksizenatido injekcijos ar praėjus 4 valandoms po jos.
Greek: Μαύρο έμβολο
Lithuanian: Juodas stūmoklis
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η προσθήκη λιξισενατίδης μαζί με πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη, σε ασθενείς που δεν ρυθμίστηκαν ικανοποιητικά με πιογλιταζόνη, οδήγησε σε μείωση της HbA1c κατά 0,90% από την αρχική τιμή σε σύγκριση με μείωση κατά 0,34% από την αρχική τιμή στην ομάδα placebo κατά το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων.
Lithuanian: Gydymo vien pioglitazonu ar juo ir metforminu papildymas Klinikinio tyrimo metu pacientų, kuriems pioglitazonas reikiamos būklės kontrolės nesukėlė, gydymo pioglitazonu (kartu su metforminu arba be jo) papildymas liksizenatidu 24 savaičių pagrindinio gydymo laikotarpio pabaigoje HbA1c rodmenį nuo pradinio rodmens sumažino 0,90% (placebas0,34%).
Greek: Η πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων είναι άδεια όταν το μαύρο έμβολο έχει φθάσει στο «0» της κλίμακας της δόσης και το κουμπί της ένεσης δεν μπορεί να τραβηχτεί τελείως προς τα έξω.
Lithuanian: Žaliasis 10 mikrogramų Lyxumia švirkštiklis yra tuščias, kai juodas stūmoklis dozės skalėje pasiekia
Greek: Όταν χορηγήθηκαν 1 ή 4 ώρες μετά τη χορήγηση 10 mcg λιξισενατίδης, η Cmax της παρακεταμόλης μειώθηκε κατά 29% και 31%, αντίστοιχα ενώ η μέση tmax καθυστέρησε κατά 2 και 1,75 ώρες, αντίστοιχα.
Lithuanian: Po 10 mikrogramų liksizenatido dozės pavartojimo praėjus 1 valandai ar 4 valandoms pavartoto paracetamolio Cmax sumažėjo atitinkamai 29% ir 31%, tmax mediana pailgėjo atitinkamai 2,0 val.
Greek: Κατά το τέλος της περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, σε ποσοστό 56,3% των ασθενών με λιξισενατίδη επιτεύχθηκε τιμή HbA1c μικρότερη από 7% έναντι 38,5% στην ομάδα placebo.
Lithuanian: 24 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje 56,3% liksizenatido vartojusių pacientų HbA1c rodmuo tapo mažesnis kaip 7% lyginant su 38,5% placebo vartojusių pacientų.
Greek: Πένα Ημερομηνία ενεργοποίησης
Lithuanian: Švirkštiklis Aktyvinimo data
Greek: Κατά το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, στο 52,3% των ασθενών με λιξισενατίδη επιτεύχθηκε τιμή HbA1c μικρότερη από 7% έναντι 26,4% στην ομάδα placebo.
Lithuanian: 24 savaičių pagrindinio gydymo laikotarpio pabaigoje 52,3% liksizenatido vartojusių pacientų HbA1c rodmuo tapo mažesnis kaip 7% (placebo grupėje - 26,4% pacientų).
Greek: Έκδοχα: γλυκερόλη 85%, τριυδρικό οξικό νάτριο, μεθειονίνη, μετακρεσόλη (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες), υδροχλωρικό οξύ και διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra glicerolis 85 %, natrio acetatas trihidratas, metioninas, metakrezolis (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje), vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksido tirpalas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Greek: • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως φαγούρα).
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcijos (pvz., niežėjimas)
Greek: Περισσότεροι από 2.600 ασθενείς έλαβαν Lyxumia αποκλειστικά ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία (με ή χωρίς μετφορμίνη) ή βασική ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή με ή χωρίς σουλφονυλουρία) σε 8 μεγάλες μελέτες φάσης ΙΙΙ ελεγχόμενες είτε με εικονικό φάρμακο (placebo) είτε με το δραστικό.
Lithuanian: 8 didelių placebu ar aktyviu preparatu kontroliuotų III fazės tyrimų metu daugiau kaip 2 600 pacientų vartojo Lyxumia taikant monoterapiją ar kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu (su metforminu arba be jo) ar baziniu insulinu (kartu su metforminu ar be jo arba kartu su sulfonilkarbamidu arba be jo).
Greek: Το Lyxumia σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, πιογλιταζόνη ή συνδυασμό αυτών των παραγόντων έδειξε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στη HbA1c, στα επίπεδα γλυκόζης νηστείας στο πλάσμα και στη μεταγευματική γλυκόζη 2 ωρών μετά από ένα γεύμα ελέγχου σε σύγκριση με το placebo στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων (πίνακες 2 και 3).
Lithuanian: Nustatyta, kad Lyxumia, vartojama kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu, pioglitazonu ar šių vaistinių preparatų deriniu, pagrindinio 24 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje statistiškai reikšmingai sumažino HbA1c rodmenį, gliukozės kiekį plazmoje nevalgius ir gliukozės kiekį praėjus 2 valandoms po testinio valgio, palyginti su placebo poveikiu (žr.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Κάθε φυσίγγιο είναι συναρμολογημένο μέσα σε συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης.
Lithuanian: Kiekvienas užtaisas yra įstatytas į vienkartinį švirkštiklį.
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΄Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lyxumia Μην χρησιμοποιήσετε το Lyxumia - Σε περίπτωση αλλεργίας στη λιξισενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Lyxumia vartoti negalima: - jeigu yra alergija liksizenatidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Greek: • Αίσθημα ζάλης
Lithuanian: • Svaigulio pojūtis
Greek: Μεταβολή LS από την αρχική μέτρηση
Lithuanian: LS pokytis nuo pradinio rodmens
Greek: Εικονικό φάρμακο (N= 286)
Lithuanian: Placebas (N= 286)
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία με τη λιξισενατίδη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς.
Lithuanian: 1 tipo cukrinu diabetu sergančių pacientų gydymo liksizenatidu patirties nėra, todėl šių pacientų šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποια σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη μπορεί να καταστεί αναγκαία η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης προκειμένου να ρυθμιστούν οι δόσεις της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης.
Lithuanian: Vis dėlto, jei Lyxumia vartojama kartu su sulfonilkarbamidu ar baziniu insulinu, gali prireikti stebėti gliukozės kiekį kraujyje ar atlikinėti gliukozės kiekio kraujyje savikontrolę, siekiant koreguoti sulfonilkarbamido ar bazinio insulino dozę.
Greek: Το Lyxumia διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για ένεση.
Lithuanian: Lyxumia tiekiamas užpildytais švirkštikliais injekcijoms.
Greek: Πιάστε μια πτυχή του δέρματος και εισάγετε τη βελόνα (ανατρέξτε στην ενότητα «Θέσεις ένεσης» σχετικά με το πού μπορεί να γίνει η ένεση).
Lithuanian: Suimkite odą į raukšlę ir įsmeikite adatą (kur leisti dozę, nurodyta skyriuje „Injekcijos vietos"). Spauskite švirkštimo mygtuką iki galo.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για την ενεργοποίηση.
Lithuanian: Suaktyvinti visada naudokite naują adatą.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, 22,4% των ασθενών με λιξισενατίδη ανέφεραν κατ' ελάχιστο ένα επεισόδιο συμπτωματικής υπογλυκαιμίας έναντι ποσοστού 13,5% στην ομάδα placebo.
Lithuanian: 24 savaičių gydymo laikotarpiu 22,4% liksizenatido vartojusių pacientų buvo nors vienas simptominės hipoglikemijos reiškinys, palyginti su 13,5% placebo vartojusių pacientų.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη.
Lithuanian: Lyxumia nėštumo metu vartoti negalima.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (GYDYMO PRADŽIOS PAKUOTĖ)
Greek: Το Lyxumia είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε γυάλινο φυσίγγιο το οποίο είναι τοποθετημένο μέσα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Lithuanian: Lyxumia yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje esančiame stikliniame užtaise.
Greek: Μία περίπτωση αναφυλακτοειδούς αντίδρασης αναφέρθηκε κατά τις κλινικές μελέτες με τη λιξισενατίδη.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešta apie vieną su liksizenatido vartojimu susijusios anafilaktoidinės reakcijos atvejį.
Greek: Τι περιέχει το Lyxumia - Η δραστική ουσία είναι η λιξισενατίδη.
Lithuanian: Lyxumia sudėtis - Veiklioji medžiaga yra liksizenatidas.
Greek: (-72,83 h*mg/dl) στην ομάδα λιραγλουτίδης.
Lithuanian: *mmol/l (-72,83 val.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε υγρό από το φυσίγγιο, χρησιμοποιώντας μια σύριγγα.
Lithuanian: • Nebandykite ištraukti skysčio iš Lyxumia užtaiso švirkštu.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης με υποδόρια χορήγηση σε ποντίκια, διάρκειας 2 ετών, παρατηρήθηκαν 3 περιπτώσεις αδενοκαρκινώματος στο ενδομήτριο στην ομάδα της μέσης δόσης με στατιστικά σημαντική αύξηση, που αντιστοιχεί σε αναλογία έκθεσης 97 φορές.
Lithuanian: 2 metus trukusių po oda vartojamo vaistinio preparato kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis metu vartojant vidutinio dydžio dozę (ekspozicijos santykis buvo maždaug 97), buvo 3 endometriumo adenokarcinomos atvejai (jų padažnėjimas buvo statistiškai reikšmingas).
Greek: Η αγωγή με Lyxumia σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία είχε ως αποτέλεσμα τη συνεχή μεταβολή του σωματικού βάρους από την έναρξη σε όλες τις ελεγχόμενες μελέτες, σε εύρος που κυμάνθηκε από -1,76 kg έως -2,96 kg στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων.
Lithuanian: Visų kontroliuotų tyrimų metu gydymas Lyxumia kartu su metforminu ir (arba) sulfonilkarbamidu pagrindinio 24 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje sukėlė nuolatinį kūno svorio pokytį nuo pradinio rodmens nuo -1,76 iki -2,96 kg.
Greek: Κατά τη βασική περίοδο αγωγής των 24 εβδομάδων, αναφέρθηκε ναυτία στο 23,5% της ομάδας λιξισενατίδης σε σύγκριση με το 10,6% της ομάδας placebo και συμπτωματική υπογλυκαιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό 3,4% των ασθενών με λιξισενατίδη έναντι του 1,2% των ασθενών με placebo.
Lithuanian: 24 savaičių pagrindiniu gydymo laikotarpiu pykinimas atsirado 23,5% liksizenatido vartojusių pacientų ir 10,6% placebo vartojusių pacientų, simptominė hipoglikemija - 3,4% liksizenatido vartojusių pacientų ir 1,2% placebo vartojusių pacientų.
Greek: Να μη φυλάσσεται έχοντας τη βελόνα προσαρτημένη.
Lithuanian: Negalima laikyti su prijungta adata.
Greek: Η λιξισενατίδη επιβραδύνει τη γαστρική κένωση και συνεπώς μειώνει το ρυθμό με τον οποίο η γλυκόζη που προσλαμβάνεται με την τροφή εμφανίζεται στην κυκλοφορία.
Lithuanian: Liksizenatidas lėtina skrandžio išsituštinimą, todėl mažėja su valgiu susijęs gliukozės patekimo į kraujotaką greitis.
Greek: Η δράση ορισμένων φαρμάκων που καταπίνετε μπορεί να επηρεαστεί από το Lyxumia.
Lithuanian: Lyxumia gali keisti kai kurių vaistų, kuriuos nuryjate, poveikį.
Greek: Δεν εντοπίστηκε αύξηση στο μέσο καρδιακό ρυθμό σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σε όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu vidutinis širdies susitraukimų dažnis 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams nepadidėjo.
Greek: (kg)
Lithuanian: (V)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10
Greek: Κατά προτίμηση, ενέστε το Lyxumia πριν από το ίδιο γεύμα κάθε ημέρα, όταν έχετε επιλέξει το πιο βολικό γεύμα για την ένεσή σας.
Lithuanian: Patartina, pasirinkus patogiausią valgymą injekcijai, Lyxumia leisti kiekvieną dieną prieš tą patį valgymą.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Greek: Αφήστε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Švirkštiklį laikyti su uždėtu dangteliu, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Διαβάστε τις Οδηγίες Χρήσης προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής τύπου πένας Lyxumia.
Lithuanian: Prieš Lyxumia švirkštiklio naudojimą atidžiai perskaitykite vartojimo instrukcijas.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/811/005 (1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/811/005 (1 užpildytas švirkštiklis + 1 užpildytas švirkštiklis)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus bespalvis tirpalas.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής, όταν το Lyxumia χορηγήθηκε με σουλφονυλουρία μόνο, συμπτωματική υπογλυκαιμία εμφανίστηκε σε ποσοστό 22,7% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη έναντι 15,2% εκείνων με placebo (7,5% απόλυτη διαφορά).
Lithuanian: Lyxumia vartojant tik su sulfonilkarbamidu, visu gydymo laikotarpiu simptominė hipoglikemija atsirado 22,7% liksizenatido ir 15,2% placebo vartojusių pacientų (absoliutus skirtumas 7,5%).
Greek: Λοίμωξη ανώτερης αναπνευστικής οδού Κυστίτιδα Ιογενής λοίμωξη
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Cistitas
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/811/002 - 1 συσκευή τύπου πένας EU/1/12/811/003 - 2 συσκευές τύπου πένας EU/1/12/811/004 - 6 συσκευές τύπου πένας
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/811/002 - 1 švirkštiklis EU/1/12/811/003 - 2 švirkštikliai EU/1/12/811/004 - 6 švirkštikliai
Greek: Όταν το Lyxumia προστίθεται σε υπάρχουσα αγωγή με μετφορμίνη, η τρέχουσα δόση μετφορμίνης μπορεί να συνεχιστεί αμετάβλητη.
Lithuanian: Jei metforminu gydomas pacientas pradeda vartoti Lyxumia, metformino vartojimą galima tęsti nekeičiant jo dozės.
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c <7% 28,3
Lithuanian: Pacientai (%), kurių HbA1c tapo <7,0% 28,3 Vidutinio gydymo baziniu insulinu trukmė tyrimo pradžioje (metai)
Greek: Θα πρέπει να ζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια, εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή.
Lithuanian: Lyxumia vartojantiems pacientams nedažnai atsirasdavo sunkių alerginių reakcijų (tokių kaip anafilaksija). Jeigu Jums atsiranda tokių simptomų kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkinantis kvėpavimą, privalote nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos.
Greek: Φύλαξη
Lithuanian: Priežiūra
Greek: Να χρησιμοποιείτε βελόνες μίας χρήσης για συσκευές τύπου πένας των 29 έως 32 gauge με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
Lithuanian: Su Lyxumia švirkštikliu naudokite 29-32 dydžio vienkartines švirkštiklio adatas.
Greek: Βασική ινσουλίνη ως είδος της αγωγής Μόνη ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία*
Lithuanian: Bazinis insulinas kaip bazinis gydymas Vien jis ar kartu su sulfonilkarbamidu*
Greek: Η χορήγηση της ινσουλίνης συνιστάται όμως.
Lithuanian: Vietoj šio vaistinio preparato rekomenduojama vartoti insulino.
Greek: έως 8°C.
Lithuanian: ir 1,75 val.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Greek: Το Lyxumia μπορεί να χρησιμοποιηθεί με βελόνες για συσκευή τύπου πένας, μίας χρήσης, πάχους 29 έως 32 gauge.
Lithuanian: Lyxumia galima naudoti su 29-32 dydžio vienkartinėmis švirkštiklio adatomis.
Greek: Σουλφονυλουρία ως είδος αγωγής με ή χωρίς μετφορμίνη
Lithuanian: Sulfonilkarbamidas kaip bazinis gydymas kartu su metforminu arba be jo
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό 0,2% των ασθενών που έλαβαν λιξισενατίδη έναντι καμιάς στην ομάδα placebo.
Lithuanian: Anafilaksinių reakcijų atsirado 0,2% liksizenatidu gydytų pacientų, o placebo vartojusiems pacientams tokių reakcijų neatsirado.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Lyxumia nėštumo laikotarpiu vartoti negalima.
Greek: Εξωτερικό καπάκι βελόνας
Lithuanian: Išorinis adatos dangtelis
Greek: Σε ασθενείς που ελάμβαναν Lyxumia σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη, παρουσιάστηκε συμπτωματική υπογλυκαιμία σε ποσοστό 22% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 18,4% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής (3,6% απόλυτη διαφορά).
Lithuanian: Lyxumia vartojant kartu su sulfonilkarbamidu ir metforminu, simptominė hipoglikemija visu gydymo laikotarpiu atsirado 22,0% liksizenatidu gydytų pacientų ir 18,4% placebo vartojusių pacientų (absoliutus skirtumas 3,6%).
Greek: Οι μειώσεις στη γλυκόζη νηστείας στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με την αγωγή Lyxumia κυμάνθηκαν μεταξύ 0,42 mmol/l και 1,19 mmol/l (7,6 έως 21,4 mg/dl) από την έναρξη έως το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων σε μελέτες ελεγχόμενες με placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų tyrimų metu pagrindinio 24 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje gliukozės kiekis plazmoje nevalgius nuo pradinio rodmens sumažėjo 0,42-1,19 mmol/l (7,6-21,4 mg/dl).
Greek: Κατά την έναρξη LS μέση αλλαγή από την έναρξη
Lithuanian: Pradinis rodmuo LS vidurkio pokytis nuo pradinio rodmens
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης της συσκευής τύπου πένας Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 14 ημέρες όταν τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Lithuanian: Žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje laikomą švirkštiklį galima naudoti 14 parų.
Greek: H ηλικία δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Lithuanian: Amžius kliniškai reikšmingo poveikio liksizenatido farmakokinetikai nedaro.
Greek: Να διατηρείται μακριά από τα τοιχώματα του καταψύκτη.
Lithuanian: Laikyti toliau nuo šaldiklio kameros.
Greek: Συσκευή τύπου πένας Ημερομηνία ενεργοποίησης
Lithuanian: Aktyvinimo data Išmetimo data
Greek: Ευθυγραμμίστε τη βελόνα στη συσκευή τύπου πένας.
Lithuanian: Pridėkite adatą prie švirkštiklio.
Greek: Δόση έναρξης: Η δόση αρχίζει με 10 mcg λιξισενατίδης εφάπαξ ημερησίως για 14 ημέρες.
Lithuanian: • Pradinė dozė yra 10 mikrogramų, ji vartojama kartą per parą pirmąsias 14 dienų.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Lyxumia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Lithuanian: • Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lyxumia vartoti negalima.
Greek: • Πρέπει να ενεργοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Lithuanian: • Prieš pirmąjį naudojimą turite suaktyvinti savo Lyxumia švirkštiklį.
Greek: Το Lyxumia πρέπει να χορηγείται υποδόρια στο μηρό, στην κοιλιά ή στο βραχίονα.
Lithuanian: Lyxumia leidžiama po oda šlaunies, pilvo ar žasto dalyje.
Greek: Όταν το Lyxumia χορηγήθηκε με σουλφονυλουρία και βασική ινσουλίνη, συμπτωματική υπογλυκαιμία εμφανίστηκε σε ποσοστό 47,2% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη σε σύγκριση με το 21,6% που αντιμετωπίζονταν με placebo (25,6% απόλυτη διαφορά).
Lithuanian: Lyxumia vartojant su sulfonilkarbamidu ir baziniu insulinu, simptominė hipoglikemija atsirado 47,2% liksizenatido ir 21,6% placebo vartojusių pacientų (absoliutus skirtumas 25,6%).
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad kepenų funkcijos sutrikimas darytų įtaką liksizenatido farmakokinetikai.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της διγοξίνης όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, kartu su liksizenatidu vartojamo digoksino dozės koreguoti nereikia.
Greek: Στην υποκατηγορία των ασθενών (5,2%) με τα υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων, η μέση βελτίωση της HbA1c κατά την 24η και την 76η εβδομάδα ήταν εντός κλινικά σημαντικού εύρους.
Lithuanian: Pacientams, kuriems antikūnų koncentracija buvo didžiausia (5,2%), vidutinis HbA1c rodmens sumažėjimas 24 savaitę ir 76 savaitę buvo kliniškai reikšmingas; vis dėlto gliukozės kiekio kraujyje reakcija buvo įvairi ir 1,9% HbA1c rodmuo nesumažėjo.
Greek: Διατηρώ
Lithuanian: Laikyti
Greek: Για τη δόση συντήρησης διατίθεται τo Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
Lithuanian: Palaikomosios dozės skyrimui tiekiamas Lyxumia 20 mikrogramų injekcinis tirpalas.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Συσκευασία έναρξης της αγωγής Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gydymo pradžios pakuotė Lyxumia 10 mikrogramų injekcinis tirpalas Lyxumia 20 mikrogramų injekcinis tirpalas
Greek: • Φυλάσσετε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί σε ψυγείο, 2°C έως 8°C.
Lithuanian: • Nepradėtą naudoti Lyxumia švirkštiklį laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Greek: Προσθήκη στην αγωγή συνδυασμού με βασική ινσουλίνη
Lithuanian: Gydymo baziniu insulinu papildymas
Greek: Οι μειώσεις με το Lyxumia κυμάνθηκαν μεταξύ 4,51 και 7,96 mmol/l (81,2 έως 143,3 mg/dl) από την έναρξη έως το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων σε όλες τις μελέτες όπου έγινε μέτρηση της μεταγευματικής γλυκόζης.
Lithuanian: Lyxumia pagrindinio 24 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje gliukozės kiekį po valgio sumažino 4,51-7,96 mmol/l (81,2-143,3 mg/dl) nuo pradinio rodmens visų tyrimų, kurių metu tirtas gliukozės kiekis po valgio, metu; 26,2-46,8% pacientų gliukozės kiekis 2 valandoms praėjus po valgio buvo mažesnis kaip 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Greek: Νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnis
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Greek: Συσκευασία με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštiklis.
Greek: Πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας:
Lithuanian: Prieš švirkštiklio aktyvinimą
Greek: Φύλο Το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Lithuanian: Lytis kliniškai reikšmingo poveikio liksizenatido farmakokinetikai nedaro.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lyxumia
Lithuanian: Kaip laikyti Lyxumia
Greek: Πίνακας 2: Μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη (αποτελέσματα 24 εβδομάδων).
Lithuanian: Placebu kontroliuojami tyrimai, kai kartu vartota metformino (24 savaičių rezultatai).
Greek: Τριυδρικό οξικό νάτριο
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas Metioninas
Greek: Αποκατάσταση της πρώτης φάσης έκκρισης ινσουλίνης και βελτίωση της δεύτερης φάσης έκκρισης ινσουλίνης σε απάντηση μιας ενδοφλέβιας χορήγησης bolus γλυκόζης καταδείχθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (n=20) μετά από εφάπαξ δόση Lyxumia.
Lithuanian: Po vienkartinės Lyxumia dozės sušvirkštimo 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams (n=20) pasireiškė pirmosios fazės insulino sekrecijos atkūrimas ir antrosios fazės insulino sekrecijos pagerėjimas, reaguojant į smūginės gliukozės dozės suleidimą.
Greek: Στη συνέχεια, χρησιμοποιήστε τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων.
Lithuanian: Tada naudokite 20 mikrogramų Lyxumia švirkštiklį.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών χορηγήθηκαν δόσεις λιξισενατίδης έως και 30 mcg δύο φορές την ημέρα σε διαβητικούς τύπου 2 σε μία μελέτη, διάρκειας 13 εβδομάδων.
Lithuanian: 13 savaičių klinikinio tyrimo metu 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai du kartus per parą vartojo ne didesnę kaip 30 mikrogramų liksizenatido dozę.
Greek: • Πριν από τη χρήση της συζητήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο χορήγησης της ένεσης.
Lithuanian: • Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, kaip tinkamai švirkšti, prieš švirkštiklio naudojimą.
Greek: 4ο βήμα Πιέστε και κρατήστε το κουμπί της ένεσης για να απομακρυνθεί η περίσσεια του υγρού
Lithuanian: Paspauskite ir laikykite švirkštimo mygtuką, kad ištekėtų skysčio perteklius
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας, προσαρτήστε μια νέα και επαναλάβετε μόνο το 4ο και το 5ο βήμα.
Lithuanian: Nuimkite adatą nuo švirkštiklio, prijunkite naują ir pakartokite tik 4 ir 5 etapus. Jei skysčio vis tiek neišbėga, Jūsų Lyxumia švirkštiklis gali būti pažeistas.