FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením za posledných 6 mesiacov vrátane závažnej/nestabilnej angíny pektoris, infarktu myokardu, symptomatického kongestívneho zlyhania srdca, arteriálnych alebo venóznych tromboembolických príhod (napr. pľúcna embólia, cerebrovaskulárna príhoda vrátane prechodných ischemických záchvatov) alebo klinicky významných ventrikulárnych arytmií boli vylúčení z klinických štúdií.
Latvian: Pacientus ar klīniski nozīmīgu kardiovaskulāru slimību pēdējo 6 mēnešu laikā, tai skaitā smagu/nestabilu stenokardiju, miokarda infarktu, simptomātisku sastrēguma sirds mazspēju, arteriālu vai venozu trombemboliju (piemēram, plaušu emboliju, cerebrovaskulāru lēkmi, tai skaitā īslaicīgām išēmiskām lēkmēm) vai klīniski nozīmīgām kambaru aritmijām, izslēdza no klīniskiem pētījumiem.
Slovak: Môžete mať zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Latvian: Jums var būt paaugstināts blakusparādību risks.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Erleadu.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erleada lietošanas.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku môže Erleada spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva počas tehotenstva.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, Erleada lietošana grūtniecības laikā var kaitēt auglim.
Slovak: Ak zabudnete užiť Erleadu celý deň - obvyklú dávku užite nasledujúci deň.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Erleada visu dienu, lietojiet parasto devu nākamajā dienā.
Slovak: Indukcia CYP3A4 apalutamidom naznačuje, že UDP-glukuronozyltransferáza (UGT) môže byť tiež indukovaná aktiváciou nukleárneho pregnanového X receptora (PXR).
Latvian: Apalutamīda izraisīta CYP3A4 indukcija liecina, ka nukleārā pregnāna X receptora (PXR) aktivizācija var inducēt arī UDF-glikuronoziltransferāzi (UGT).
Slovak: • liečba závislosti od opiátov alebo bolesti (napr. metadón)
Latvian: • ārstē atkarību no opioīdiem vai sāpes (piemēram, metadons);
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): za účelom ďalšieho zhodnotenia účinnosti Erleady má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť záverečnú správu z klinickej štúdie, vrátane výsledkov celkového prežívania, zo štúdie ARN-509003 (SPARTAN), ktorá porovnáva účinnosť a bezpečnosť apalutamidu v porovnaní s placebom u pacientov s vysokým rizikom nemetastatického (M0) karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpinātu vērtēt Erleada efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pētījuma ARN-509-003 (SPARTAN) galīgais klīniskā pētījuma ziņojums, tajā skaitā rezultātus par kopējo dzīvildzi un salīdzinot apalutamīda efektivitāti un drošumu ar placebo pētāmām personām ar augstu nemestatātiska (M0), pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža risku.
Slovak: Lekár vám počas užívania Erleady môže predpísať aj iné lieky.
Latvian: Ārsts Erleada lietošanas laikā var parakstīt Jums arī citas zāles.
Slovak: • krvný test preukazujúci vysokú hladinu cholesterolu v krvi
Latvian: • asins analīzēs ir augsts holesterīna līmenis asinīs;
Slovak: Ak máte sex so ženou, ktorá môže otehotnieť - používajte kondóm a inú vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
Latvian: • Ja Jums ir dzimumattiecības ar sievieti, kurai var iestāties grūtniecība, izmantojiet prezervatīvu un citu ļoti efektīvu kontracepcijas līdzekli.
Slovak: Preložte a zatvorte
Latvian: Pārlocīt, lai aizvērtu
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, pretože apalutamid nebol skúmaný v tejto populácii pacientov (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, jo apalutamīds šajā pacientu populācijā nav pētīts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Apalutamid je silný induktor enzýmov a zvyšuje syntézu mnohých enzýmov a transportérov; preto sa očakáva interakcia s mnohými bežnými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmov alebo transportérov.
Latvian: Apalutamīds ir spēcīgs enzīma induktors un veicina daudzu enzīmu un transportolbaltumvielu sintēzi, tādēļ paredzama mijiedarbība ar daudzām bieži lietotām zālēm, kas ir enzīmu vai transportolbaltumvielu substrāti.
Slovak: Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Latvian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: Erleada môže byť škodlivá pre vyvíjajúci sa plod.
Latvian: Erleada var kaitēt augļa attīstībai.
Slovak: Poruchy nervového systému menej časté: záchvat (pozri časť 4.4)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi retāk: krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: • ak ste žena a ste tehotná alebo môžete otehotnieť (viac informácií nájdete v časti Tehotenstvo a antikoncepcia nižšie).
Latvian: • ja esat sieviete, kurai ir vai var iestāties grūtniecība (sīkāku informāciju skatīt turpmāk punktā
Slovak: Apalutamid nie je ionizovateľný za príslušných fyziologických podmienok pH, preto sa neočakáva, že látky znižujúce kyselinu (napr. inhibítor protónovej pumpy, antagonista H2 receptorov, antacidum) budú ovplyvňovať rozpustnosť a biologickú dostupnosť apalutamidu.
Latvian: Atbilstošos fizioloģiskos pH apstākļos apalutamīds nav jonizējams, tādēļ nav paredzams, ka skābes līmeni pazeminoši līdzekļi (piemēram, protonu sūkņa inhibitors, H2-receptoru antagonists, antacīds) ietekmēs apalutamīda šķīdību un biopieejamību.
Slovak: Apalutamid je induktorom enzýmov a transportérov a môže viesť k zvýšeniu eliminácie mnohých bežne používaných liekov.
Latvian: Apalutamīds ir enzīmu un transportolbaltumvielu induktors un var palielināt daudzu bieži lietotu zāļu elimināciju.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas.
Slovak: U 81 percent pacientov bol problém s vyrážkou vyriešený s mediánom 60 dní do vyriešenia.
Latvian: 81% pacientu pēc 60 dienu mediānas izsitumi bija izzuduši.
Slovak: Jeden z hlavných metabolitov, N-demetyl apalutamid, vykazoval jednu tretinu aktivity apalutamidu in vitro.
Latvian: Nozīmīgākais metabolīts N-dezmetilapalutamīds nodrošināja trešdaļu no apalutamīda in vitro aktivitātes.
Slovak: Všetci zaradení pacienti boli potvrdení ako nemetastatickí zaslepeným centrálnym zobrazovacím hodnotením a pri zaradení do štúdie mali výkonnostný stav podľa Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 alebo 1.
Latvian: Maskētā centralizētā attēlu pārskatīšanā tika apstiprināts, ka nevienai no pētījumā iekļautajām personām nav metastāžu, un visām pētāmām personām iekļaušanas brīdī pētījumā funkcionālais stāvoklis pēc Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas funkcionālās skalas (ECOG PS) bija 0 vai 1.
Slovak: • záchvat - je to menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Latvian: • krampji - tie sastopami retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Slovak: Polovica pacientov zaznamenala pád v priebehu 7 dní pred výskytom zlomeniny v obidvoch liečebných skupinách.
Latvian: Pusei pacientu abās terapijas grupās 7 dienu laikā pirms lūzuma bija kritiens.
Slovak: • zníženie hladiny cholesterolu (napr. „statíny", ako je rosuvastatín, simvastatín)
Latvian: • pazemina holesterīna līmeni (piemēram, tādi statīni kā rosuvastatīns, simvastatīns);
Slovak: Apalutamid blokuje účinky androgénov, a tým zastavuje rast a rozdeľovanie buniek rakoviny prostaty.
Latvian: Bloķējot androgēnu ietekmi, apalutamīds aptur prostatas vēža šūnu augšanu un dalīšanos.
Slovak: • krvný test preukazujúci vysokú hladinu typu tukov nazývaných „triglyceridy" v krvi
Latvian: • asins analīzēs ir augsts taukvielu veida, ko sauc par "triglicerīdiem", līmenis asinīs;
Slovak: Klinicky sa zistilo, že apalutamid je slabým induktorom P-glykoproteínu (P-gp), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) a polypeptidu transportujúceho organické anióny 1B1 (OATP1B1).
Latvian: Pierādīts, ka apalutamīds klīniski ir vājš P-glikoproteīna (P-gp), krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) un organiskā anjonu transportpolipeptīda 1B1 (OATP1B1) induktors.
Slovak: Erleada je kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť (pozri časť 4.3).
Latvian: Erleada ir kontrindicēts sievietēm, kurām ir vai var būt grūtniecība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: 120 tabliet
Latvian: 120 tabletes
Slovak: %) pacientov dostalo predchádzajúcu liečbu antiandrogénom prvej generácie; 69 % pacientov dostalo bikalutamid a 10 % pacientov dostávalo flutamid.
Latvian: Septiņdesmit trīs procenti (73%) pētāmo personu iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar pirmās paaudzes antiandrogēnu; 69% pētāmo personu saņēma bikalutamīdu un 10% pētāmo personu saņēma flutamīdu.
Slovak: Ďalšie zložky jadra tablety sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, acetátosukcinát hypromelózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza a silicifikovaná mikrokryštalická celulóza.
Latvian: • Citas tabletes kodola sastāvdaļas ir koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromelozes acetāta sukcināts, magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze un ar silīciju piesātināta mikrokristāliskā celuloze.
Slovak: Apalutamid je perorálne podávaný selektívny inhibítor androgénneho receptora (AR), ktorý sa viaže priamo na doménu AR viažucu ligand.
Latvian: Apalutamīds ir iekšķīgi lietojams selektīvs androgēnu receptoru (AR) inhibitors, kas saistās tieši ar AR ligandu saistošo daļu.
Slovak: V štúdii fertility u samcov potkanov sa po 4 týždňoch dávkovania v dávkach zodpovedajúcich expozíciám približne rovnakým ako expozícia u ľudí na základe AUC pozorovalo zníženie koncentrácie a pohyblivosti spermií, miera kopulácie a fertility (po párení s neliečenými samicami) spolu so zníženou hmotnosťou sekundárnych pohlavných žliaz a nadsemenníkov.
Latvian: Fertilitātes pētījumā ar žurku tēviņiem pēc 4 nedēļas ilgas zāļu lietošanas devās, kas atbilst iedarbībai, kas pēc AUC aptuveni līdzinās iedarbībai cilvēkam, novēroja spermatozoīdu koncentrācijas un kustīguma, kopulācijas un fertilitātes rādītāju samazināšanos (pēc pārošanās ar neārstētām mātītēm), kā arī samazinātu sekundāro dzimumdziedzeru un sēklinieku piedēkļu masu.
Slovak: Keď začínate užívať nový liek, majte vyhotovený zoznam názvov liekov, ktoré užívate, a tento zoznam ukážte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Sākot lietot jaunas zāles, Jums jāizveido Jūsu lietoto zāļu saraksts un tas jāparāda ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Ak vám lekár chce predpísať nejaký nový liek, upozornite ho, že užívate Erleadu.
Latvian: Ja ārsts vēlas, lai Jūs sākat lietot jaunas zāles, informējat viņu, ka Jūs lietojat Erleada.
Slovak: Apalutamid, hlavne vo forme metabolitov, sa eliminuje primárne močom.
Latvian: Apalutamīds, galvenokārt metabolītu veidā, galvenokārt tiek izvadīts ar urīnu.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že apalutamid a jeho metabolit N-demetyl nie sú substrátmi pre BCRP, OATP1B1 alebo OATP1B3.
Latvian: In vitro dati liecina, ka apalutamīds un tā N-dezmetilmetabolīts nav BCRP, OATP1B1 vai OATP1B3 substrāti.
Slovak: Ak sa Erleada podáva súbežne s antikoagulanciami metabolizovanými CYP2C9 (ako je warfarín alebo acenokumarol), má sa vykonať dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) (pozri časť 4.5).
Latvian: Ja Erleada lieto vienlaicīgi ar CYP2C9 metabolizētu antikoagulantu (piemēram, varfarīnu vai acenokumarolu), papildus jākontrolē Starptautiskais standartizētais koeficients (INR) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Apalutamid a N-demetyl apalutamid sa ďalej metabolizujú karboxylesterázou za vzniku neaktívneho metabolitu karboxylovej kyseliny.
Latvian: Apalutamīdu un N-dezmetilapalutamīdu tālāk metabolizē karboksilesterāze, veidojot neaktīvu karboksilskābes metabolītu.
Slovak: • liečba závažných duševných chorôb (napr. haloperidol)
Latvian: • ārstē nopietnas psihiskas slimības (piemēram, haloperidols).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa antikoncepcie, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par kontracepciju, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Erleada je indikovaná dospelým mužom na liečbu nemetastatického karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (nmCRPC, non-metastatic castration resistant prostate cancer), u ktorých je vysoké riziko vzniku metastatického ochorenia (pozri časť 5.1).
Latvian: Erleada ir indicēts nemetastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (NM-CRPC; non-metastatic castration-resistant prostate cancer) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem ir augsts metastātiskas slimības attīstības risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Možný účinok iných liekov na expozíciu apalutamidu
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz apalutamīda iedarbību
Slovak: %) pacientov v oboch liečebných skupinách malo predtým operáciu alebo rádioterapiu prostaty.
Latvian: Septiņdesmit septiņiem procentiem (77%) pētāmo personu abās terapijas grupās iepriekš bija veikta prostatas operācija vai staru terapija.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou cestou eliminácie apalutamidu.
Latvian: Metabolisms ir apalutamīda galvenais eliminācijas ceļš.
Slovak: Pády boli hlásené u 15,6 % pacientov liečených Erleadou oproti 9,0 % pacientov liečených placebom (pozri časť 4.4).
Latvian: Par kritieniem ziņots 15,6% ar Erleada ārstēto pacientu un 9,0% ar placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: CYP3A4 zohráva úlohu pri eliminácii apalutamidu a pri tvorbe jeho aktívneho metabolitu.
Latvian: CYP3A4 ir nozīme apalutamīda eliminācijā un tā aktīvā metabolīta veidošanā.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP2C8
Latvian: Zāles, kas inhibē CYP2C8
Slovak: Ak sa podáva s warfarínom, počas liečby Erleadou sa má monitorovať INR.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar varfarīnu, Erleada lietošanas laikā jākontrolē INR.
Slovak: CYP2C8 zohráva úlohu pri eliminácii apalutamidu a pri tvorbe jeho aktívneho metabolitu.
Latvian: CYP2C8 ir nozīme apalutamīda eliminācijā un tā aktīvā metabolīta veidošanā.
Slovak: Erleada znížiť plodnosť mužov s reprodukčným potenciálom (pozri časť 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, Erleada var mazināt reproduktīvā vecuma vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiách
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatētās nevēlamās blakusparādības
Slovak: Koloidný bezvodý oxid kremičitý Sodná soľ kroskarmelózy Acetátosukcinát hypromelózy
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromelozes acetāta sukcināts Magnija stearāts
Slovak: N-demetyl sú substrátmi pre P-gp. Keďže apalutamid sa po perorálnom podaní úplne absorbuje, P-gp neobmedzuje absorpciu apalutamidu, a preto sa neočakáva, že inhibícia alebo indukcia P-gp bude ovplyvňovať biologickú dostupnosť apalutamidu.
Latvian: Tā kā apalutamīds pēc iekšķīgas lietošanas pilnībā uzsūcas, P-gp neierobežo apalutamīda uzsūkšanos un tādēļ nav paredzams, ka P-gp inhibīcija ietekmēs apalutamīda biopieejamību.
Slovak: Pacienti majú byť posúdení z hľadiska rizika zlomenín a pádov pred začatím liečby Erleadou a majú byť naďalej sledovaní, zlomeniny sa majú liečiť podľa stanovených liečebných postupov a má sa zvážiť použitie liekov cielených na zachovanie kostí.
Latvian: Pirms Erleada lietošanas uzsākšanas pacientiem jānovērtē lūzumu un kritienu risks, jāturpina kontrole un lūzumu ārstēšana atbilstoši apstiprinātām ārstēšanas vadlīnijām, kā arī jāapsver kaulus stiprinošu līdzekļu izmantošana.
Slovak: % pacientov liečených Erleadou a u 2,0 % pacientov liečených placebom na základe hodnotenia hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) každé 4 mesiace.
Latvian: Par hipotireozi ziņots 8,1% ar Erleada ārstēto pacientu un 2,0% ar placebo ārstēto pacientu, pamatojoties uz vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) novērtējumu ik pēc 4 mēnešiem.
Slovak: Erleadu nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo dojčia.
Latvian: • Erleada nedrīkst lietot sievietes, kurām ir vai var iestāties grūtniecība vai kuras baro bērnu ar krūti.
Slovak: Pacienti boli rozdelení medzi liečebné skupiny rovnomerne podľa nasledujúcich demografických charakteristík a východiskových charakteristík ochorenia.
Latvian: Turpmāk minētie pacientu demogrāfiskie rādītāji un sākotnējās slimības iezīmes starp terapijas grupām bija līdzsvarotas.
Slovak: Analýza vplyvu expozície na QT naznačila nárast QTcF v závislosti od koncentrácie apalutamidu a jeho aktívneho metabolitu.
Latvian: No iedarbības atkarīgā QT analīze liecināja, ka apalutamīds un tā aktīvais metabolīts izraisa no koncentrācijas atkarīgu QTcF palielināšanos.
Slovak: Z účasti na týchto štúdiách boli vylúčení pacienti s anamnézou záchvatov alebo s predispozičnými faktormi pre záchvaty.
Latvian: No šiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kuriem anamnēzē bija krampji vai noslieci uz krampjiem palielinoši faktori.
Slovak: Užívanie Erleady
Latvian: Erleada lietošana
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach apalutamidu medzi belochmi (belosi alebo hispánci alebo latinoameričania, N = 761), černochmi (s africkým pôvodom alebo afro-americkým, N =
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi, klīniski nozīmīgas apalutamīda farmakokinētikas atšķirības starp baltās rases pārstāvjiem (baltādainiem, spāņu vai Latīņamerikas izcelsmes cilvēkiem; N=761), melnās rases pārstāvjiem (afrikāņiem vai afroamerikāņiem; N=71), aziātiem (ne-Japānas izcelsmes cilvēkiem; N=58) un japāņiem (N=58) nekonstatēja.
Slovak: U ľudí je Erleada silným induktorom CYP3A4 a CYP2C19 a slabým induktorom CYP2C9.
Latvian: Cilvēka organismā Erleada ir spēcīgs CYP3A4 un CYP2C19 induktors un vājš CYP2C9 induktors.
Slovak: Androgénna deprivačná terapia môže predlžovať QT interval U pacientov s anamnézou alebo s rizikovými faktormi predĺženia QT a u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval (pozri časť 4.5), majú lekári zvážiť pomer prínosu a rizika vrátane potenciálneho rizika Torsade de pointes pred začatím liečby Erleadou.
Latvian: Androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu Ārstiem pirms Erleada lietošanas uzsākšanas jānovērtē ieguvuma un riska attiecība, tai skaitā Torsade de pointes iespējamība pacientiem, kuriem anamnēzē ir QT pagarināšanās vai tās riska faktori, un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem zāles, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s opätovným podávaním Erleady pacientom, u ktorých sa vyskytol záchvat.
Latvian: Klīniskas pieredzes par Erleada atkārtotu lietošanu pacientiem, kuriem bijuši krampji, nav.
Slovak: Potenciálny účinok ťažkej poruchy funkcie obličiek alebo ochorenia obličiek v terminálnom štádiu (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) nebol stanovený z dôvodu nedostatočných údajov.
Latvian: Tā kā nav pietiekami daudz datu, iespējamā smagu nieru darbība (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m nieru darbības traucējumu vai nieru slimības terminālā stadijā (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) ietekme nav pierādīta.
Slovak: Prispievanie CYP2C8 a CYP3A4 k metabolizmu apalutamidu sa odhaduje na 58 % a 13 % po jednorazovej dávke, ale očakáva sa, že úroveň prispievania sa bude meniť v rovnovážnom stave v dôsledku indukcie CYP3A4 apalutamidom po opakovanej dávke.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc vienreizējas devas lietošanas CYP2C8 un CYP3A4 iesaiste apalutamīda metabolismā ir 58% un 13%, bet paredzams, ka līdzsvara koncentrācijā šī iesaiste mainīsies, jo pēc atkārtotas lietošanas apalutamīds inducē CYP3A4.
Slovak: Nemajú sa užívať tablety navyše, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Latvian: Papildu tabletes, lai aizvietotu izlaisto devu, nedrīkst lietot.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežitia bez metastáz (MFS) v štúdii ARN-509-003
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne pētījumā ARN-509-003
Slovak: Použitie apalutamidu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu nemetastický karcinóm prostaty rezistentný na kastráciu.
Latvian: Apalutamīds nav paredzēts lietošanai pediatriskiem pacientiem nemetastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ārstēšanai.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že apalutamid a N-demetyl apalutamid sú stredne silnými až silnými induktormi CYP3A4 a CYP2B6, miernymi inhibítormi CYP2B6 a CYP2C8 a slabými inhibítormi CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka apalutamīds un N-dezmetilapalutamīds ir vidēji spēcīgi un spēcīgi CYP3A4 un CYP2B6 induktori, vidēji spēcīgi CYP2B6 un CYP2C8 inhibitori un vāji CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 inhibitori.
Slovak: Informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Ak sa počas liečby Erleadou vyskytne záchvat, liečba sa má natrvalo prerušiť.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Erleada rodas krampji, ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc.
Slovak: Erleada nespôsobila klinicky významné zmeny v expozícii substrátu CYP2C8.
Latvian: Erleada neizraisīja klīniski nozīmīgas CYP2C8 substrāta iedarbības izmaiņas.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté: hypercholesterolémia časté: hypertriglyceridémia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži: hiperholesterinēmija bieži: hipretrigliceridēmija
Slovak: Lieky, ktoré indukujú CYP3A4 alebo CYP2C8
Latvian: Zāles, kas inducē CYP3A4 vai CYP2C8
Slovak: ŠKATUĽA 60 mg (FĽAŠA)
Latvian: KASTĪTE 60 mg (PUDELE)
Slovak: • liečbu gastroezofágovej refluxnej choroby (stavy, keď je v žalúdku príliš veľa kyseliny) (napr.
Latvian: • ārstē gastroezofageālā atviļņa slimību (slimības, kuru gadījumā kuņģī ir pārāk daudz skābes)
Slovak: • liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol,
Latvian: • ārstē sirds ritma traucējumus (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols,
Slovak: • liečbu hubových infekcií (napr. itrakonazol, ketokonazol)
Latvian: • ārstē sēnīšu infekcijas (piemēram, itrakonazols, ketokonazols);
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie nájdete v časti 4.8.
Latvian: Informāciju par biežākajām nevēlamajām blakusparādībām skatīt 4.8. apakšpunktā.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie liekových interakcií so silným inhibítorom CYP3A4 alebo silným inhibítorom CYP2C8 sa nepredpokladá, že induktory CYP3A4 alebo CYP2C8 majú klinicky významné vplyvy na farmakokinetiku apalutamidu a aktívnych zložiek, preto nie je potrebná úprava dávky, keď sa Erleada podáva súbežne s induktormi CYP3A4 alebo CYP2C8.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu mijiedarbības pētījuma ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai spēcīgu CYP2C8 inhibitoru rezultātiem, nav paredzams, ka CYP3A4 vai CYP2C8 induktori klīniski nozīmīgi ietekmēs apalutamīda un aktīvo frakciju farmakokinētiku, tādēļ, lietojot Erleada vienlaicīgi ar CYP3A4 vai CYP2C8 induktoriem, deva nav jāpielāgo.
Slovak: Kožná vyrážka zahŕňala vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, žihľavku, svrbiacu vyrážku, makulárnu vyrážku, konjunktivitídu, multiformný erytém, papulárnu vyrážku, exfoliáciu kože, vyrážku na genitáliách, erytematóznu vyrážku, stomatitídu, liekovú erupciu, ulceráciu v ústach, pustulárnu vyrážku, pľuzgier, papulu, pemfigoid, kožnú eróziu a pľuzgierovitú vyrážku.
Latvian: Izsitumi uz ādas ietvēra izsitumus, makulopapulozus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, nātreni, niezošus izsitumu, makulārus izsitumus, konjunktivītu, erythema multiforme, papulozus izsitumus, ādas lobīšanos, dzimumorgānu izsitumus, eritematozus izsitumus, stomatītu, zāļu izraisītus izsitumus, čūlas mutes dobumā, pustulozus izsitumus, bullas, papulas, pemfigoīdu, ādas erozijas un vezikulārus izsitumus.
Slovak: % akýkoľvek stupeň a 5 % stupeň 3 alebo 4), úbytok hmotnosti (16
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ir nogurums (30%), izsitumi uz ādas (24% jebkādas pakāpes un 5% 3. vai 4. pakāpes), ķermeņa masas samazināšanās (16%), artralģija (16%) un kritieni (16%).
Slovak: Odporúčaná dávka je 240 mg (štyri 60 mg tablety) ako jednorazová perorálna denná dávka.
Latvian: Ieteicamā deva ir 240 mg (četras 60 mg tabletes) perorālas vienreizējas dienas devas veidā.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívali substitučnú terapiu štítnej žľazy, sa hypotyreóza vyskytla u 5,7 % pacientov liečených Erleadou a u 0,8
Latvian: No pacientiem, kuri nesaņēma vairogdziedzera aizstājterapiju, hipotireoze radās 5,7% ar Erleada ārstēto pacientu un 0,8% ar placebo ārstēto pacientu.