FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés helyén előforduló helyi reakciók ellenőrzése és kezelése
Slovenian: Spremljanje in obvladovanje reakcij na mestu uporabe
Hungarian: A Qutenza helyi hatást fejt ki a bőrön, és nem várható, hogy más gyógyszereket befolyásolna.
Slovenian: Zdravilo Qutenza učinkuje lokalno na kožo in ni pričakovati, da bi vplivalo na druga zdravila.
Hungarian: Az egereken végzett karcinogenitási vizsgálata azt jelzi, hogy a kapszaicin nem rákkeltő hatású.
Slovenian: Študija karcinogenosti, ki je bila izvedena na miših, dokazuje, da kapsaicin ni karcinogen.
Hungarian: A bőrben található, TRPV1-et nem expresszáló idegek érzékelése várhatóan nem változik, beleértve a mechanikus és vibrációs ingerek érzékelési képességét is.
Slovenian: Občutki iz kožnih živcev, ki ne izražajo TRPV1, bi morali ostati nespremenjeni, vključno s sposobnostjo zaznavanja mehanskih in vibracijskih dražljajev.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Érzéstelenítők, Egyéb helyi érzéstelenítők, ATC kód: N01BX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: anestetiki, drugi lokalni anestetiki, oznaka ATC: N01BX04
Hungarian: Emelkedett vérnyomás
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka
Hungarian: Ez az oktatási program a következőket tartalmazza: - a Qutenza-ra vonatkozó általános kezelési és megsemmisítési intézkedésekről szóló ajánlások
Slovenian: Izobraževalni program vključuje: - priporočila o splošnem rokovanju z zdravilom Qutenza in ukrepih za njegovo odstranjevanje,
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek más gyógyszerekkel, mivel a Qutenza alkalmazásakor csak átmeneti, alacsony szintű szisztémás abszorpciót mutattak ki.
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso bile izvedene, saj se je izkazalo, da se zdravilo Qutenza le prehodno nizko sistemsko absorbira.
Hungarian: A kapszaicin vagy 6-nonénamid, N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil) metil]-8-metil, (6E), a tranziens receptor potenciál vanilloid-1 (TRPV1) receptor igen szelektív agonistája.
Slovenian: Kapsaicin oz. N-[(4-hidroksi-3-metoksifenil) metil]-8-metil (6E) nonenamid, je visoko selektivni agonist vaniloidnega receptorja 1 (ionski kanal prehodnega receptorskega potenciala) (TRPV1transient receptor potential vanilloid 1 receptor).
Hungarian: A borítóréteg külső felületére nyomtatva a „capsaicin 8%" szöveg látható.
Slovenian: Na zunanji plasti je vtisnjena oznaka „capsaicin 8 %".
Hungarian: A túladagolás előfordulása ezért nem valószínű.
Slovenian: Preveliko odmerjanje je zato zelo malo verjetno.
Hungarian: Légszomj kialakulása esetén megfelelő orvosi ellátást kell nyújtani.
Slovenian: Če pride do oteženega dihanja, je potrebna ustrezna zdravstvena oskrba.
Hungarian: Tisztító gél
Slovenian: Čistilni gel
Hungarian: A készítmény kezelésére és a megsemmisítésre vonatkozó előírásokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila o rokovanju in odstranjevanju materialov za zdravljenje glejte poglavje 6.6.
Hungarian: A bőr vizsgálata
Slovenian: Ocena kože
Hungarian: Várjon egy percig, majd a bőrt száraz gézzel törölje tisztára!
Slovenian: Počakajte eno minuto, nato ga s kože obrišite s suho gazo.
Hungarian: Várjon 60 percig vagy a készítmény használati utasítása szerinti ideig.
Slovenian: Počakajte do 60 minut oz. kolikor je navedeno v navodilu za uporabo zdravila.
Hungarian: Elsőfokú atrio-ventricularis (AV) blokk, tachycardia, palpitatio
Slovenian: Srčne bolezni Občasni atrioventrikularni (AV) blok prve stopnje, tahikardija, palpitacije
Hungarian: • a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező bőrpír vagy fájdalom, amely egy napnál tovább tart Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Slovenian: • rdečina ali bolečina na mestu aplikacije obliža, ki traja dlje kot en dan Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kapszaicin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se kapsaicin/njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: Általában véve a PHN-ben szenvedő, szisztémás expozíciót mutató betegek aránya a nagyobb kezelt területeknek és hosszabb kezelési időszakoknak megfelelően nőtt.
Slovenian: V splošnem se je delež bolnikov s PHN pri sistemski izpostavljenosti kapsaicinu povečeval z večanjem zdravljene površine in s podaljševanjem trajanja zdravljenja.
Hungarian: Ezen kívül a kapszaicin tapasszal kezelt betegek körében égésről, köztük másodfokú égési sérülésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Dodatno so pri bolnikih, zdravljenih z obliži s kapsaicinom, poročali o pojavih opeklin, vključno z opeklinami druge stopnje (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ne alkalmazza a Qutenza-t sérült bőrön vagy nyílt sebeken.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Qutenza na poškodovani koži ali odprtih ranah.
Hungarian: Mivel a tapaszból óránként felszabaduló kapszaicin mennyisége az alkalmazási felület méretétől függ, ez a becslések szerint 1000 cm2-es alkalmazási felület esetén összesen legfeljebb körülbelül 7 mg-os lehetséges adagnak felel meg.
Slovenian: Ker je količina kapsaicina, ki se vsako uro sprosti iz obliža, sorazmerna površini mesta aplikacije, je ocenjen skupni maksimalni možni odmerek za mesto aplikacije v velikosti 1000 cm2 približno 7 mg.
Hungarian: A kapszaicin kezdeti hatása a bőrben található, TRPV1-et expresszáló, fájdalomérző receptorok aktiválása, ami vazoaktív neuropeptidek felszabadulása miatt szúró érzést és erythemát eredményez.
Slovenian: Začetni učinek kapsaicina je aktiviranje kožnih nociceptorjev, ki izražajo TRPV1, kar se izraža s pekočim občutkom in eritemi zaradi sproščanja vazoaktivnih nevropeptidov.
Hungarian: A kapszaicinnek nincs antidotuma.
Slovenian: Antidot za kapsaicin ne obstaja.
Hungarian: A vérnyomást a kezelés ideje alatt ellenőrizni kell.
Slovenian: Med postopkom zdravljenja je treba nadzirati krvni tlak.
Hungarian: • a Qutenza alkalmazását jól szellőző területen a foglalkozási expozíció kockázatának csökkentése érdekében kell végezni - a Qutenza alkalmazására vonatkozó utasítások - figyelmeztetések és óvintézkedések, köztük az alábbiak szükségessége:
Slovenian: • uporaba zdravila Qutenza v dobro ventiliranem prostoru, da bi zmanjšali tveganje za poklicno izpostavljenost - navodila za aplikacijo obližev Qutenza, - opozorila in previdnostne ukrepe, vključno s potrebo po:
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a becslések szerint egyórás alkalmazás során a kapszaicinnek körülbelül 1%-a szívódik fel a bőr hám- és irharétegébe.
Slovenian: Na osnovi študij in vitro se ocenjuje, da se med enourno aplikacijo v epidermalni in dermalni sloj kože absorbira približno 1 % kapsaicina.
Hungarian: A Qutenza-kezelés 90 naponta megismételhető, a fájdalom megmaradásától vagy kiújulásától függően.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qutenza je mogoče ponavljati vsakih 90 dni, glede na vztrajnost ali ponovitev bolečine.
Hungarian: A Qutenza alkalmazásakor a hatóanyag csak nagyon kis mennyiségben, igen rövid ideig lehet jelen a véráramban.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Qutenza so v krvi morda prisotne le zelo majhne količine zdravilne učinkovine, zelo kratek čas.
Hungarian: A helyi érzéstelenítőt úgy kell alkalmazni, hogy az a Qutenza-val kezelt teljes területet, illetve az azt körülvevő 1-2 cm-es területet beborítsa.
Slovenian: Topikalni anestetik je treba aplicirati tako, da prekrije celoten predel, kamor bo aplicirano zdravilo Qutenza, in 1 do 2 cm okrog tega predela.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos kellemetlenség
Slovenian: Z zdravljenjem povezane neprijetnosti
Hungarian: Néhány esetben ezek másodfokú égés jelei lehetnek, és sürgős orvosi ellátást igényelnek.
Slovenian: V manjšem številu primerov, so lahko to znaki opeklin druge stopnje in zahtevajo nujno pozornost.
Hungarian: A naponta 3 órán át Qutenza-nak kitett, szoptató patkányok esetében a patkányok tejében mérhető kapszaicinszint volt kimutatható.
Slovenian: Pri podganah v laktaciji, ki so bile izpostavljene zdravilu Qutenza vsak dan 3 ure, so bile opažene merljive ravni kapsaicina v mleku samic.
Hungarian: A súlyos fájdalomra panaszkodó betegek esetében a tapaszt el kell távolítani, és a bőrt ellenőrizni kell kémiai égés irányában.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi bolečinami je potrebno obliž odstraniti ter pregledati kožo glede pojava kemične opekline.
Hungarian: A 60 percig kezelt betegeknél kimutatott legnagyobb kapszaicin-koncentráció 4,6 ng/ml volt, közvetlenül a Qutenza eltávolítása után.
Slovenian: Največja koncentracija kapsaicina, ugotovljena pri bolnikih, pri katerih je zdravilo učinkovalo 60 minut, je bila 4,6 ng/mL in sicer neposredno po odstranitvi zdravila Qutenza.
Hungarian: A Qutenza tapaszt óvatosan és lassan, befelé feltekerve kell eltávolítani, minimálisra csökkentendő annak kockázatát, hogy a kapszaicin aeroszolt képezzen.
Slovenian: Obliže Qutenza je treba odstraniti nežno in počasi, z zvijanjem navznoter, da se čimbolj zmanjša tveganje aerosolizacije kapsaicina.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa más intézkedéseket fog alkalmazni a Qutenza-kezelést követően jelentkező fájdalom csökkentésére.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik uporabil druge metode za lajšanje bolečin po zdravljenju z zdravilom Qutenza.
Hungarian: A Qutenza biztonságossági profilja a diabeteses betegeknél megegyezett a nem diabeteses populációban megfigyeltekkel.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Qutenza pri sladkornih bolnikih se skladajo s tistimi, ki so ugotovljene v nediabetični populaciji.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, a Qutenza körültekintően alkalmazandó.
Slovenian: Če ste noseči, je pri uporabi zdravila Qutenza potrebna previdnost.
Hungarian: Ha nagyon erős fájdalmat érez, kérje meg kezelőorvosát, hogy távolítsa el a tapaszt.
Slovenian: Če občutite zelo hudo bolečino, prosite vašega zdravnika, da vam obliž odstrani.
Hungarian: Az embereknél megfigyelt farmakokinetika alapján - amely átmeneti, alacsony szintű szisztémás kapszaicin-expozíciót mutat - igen kicsi annak valószínűsége, hogy a Qutenza terhes nőknél alkalmazva növeli a fejlődési rendellenességek kockázatát.
Slovenian: Glede na farmakokinetiko pri ljudeh, ki izkazuje prehodno, nizko sistemsko izpostavljenost kapsaicinu, je verjetnost, da uporaba zdravila Qutenza povečuje tveganje razvojnih nepravilnosti pri nosečnicah, zelo majhna.
Hungarian: A fájdalmas diabeteses perifériás neuropathia esetén konzisztens és reprodukálható hatásosságot mutattak ki ismételt kezelésekkel, egy 52 hetes időszakban.
Slovenian: Pri boleči diabetični periferni nevropatiji in HIV-AN so v 52-tedenskem obdobju s ponavljajočimi zdravljenji dokazali dosledno in ponovljivo učinkovitost.
Hungarian: A lehúzható borítást NEM szabad eltávolítani, csak közvetlenül a felhelyezés előtt.
Slovenian: Zaščitna podloga se NE sme odstraniti vse do trenutka neposredno pred aplikacijo.
Hungarian: Ha nagy fájdalmat érez, kezelőorvosa helyi hűsítést fog alkalmazni vagy fájdalomcsillapító gyógyszert ad.
Slovenian: Če občutite precejšnjo bolečino, bo zdravnik uporabil lokalno hlajenje ali vam dal zdravilo za lajšanje bolečin.
Hungarian: Ajánlott a maszk és védőszemüveg használata, különösképp a tapaszok felhelyezésénél és levételénél.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba maske in zaščitnih očal, zlasti med nameščanjem in odstranjevanjem obliža.
Hungarian: Egyik betegnél sem figyeltek meg kimutatható mennyiségű metabolitot.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bilo opaziti zaznavnih ravni presnovkov.
Hungarian: Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez, mivel irritációt vagy fájdalmat okozhat.
Slovenian: Ne dotikajte se oči, ust ali drugih občutljivih predelov, saj to lahko povzroči draženje in bolečino.
Hungarian: A Qutenza kapszaicint tartalmaz, és az anaesztetikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilo Qutenza vsebuje kapsaicin in spada v skupino zdravil, imenovanih anestetiki.
Hungarian: A szőr eltávolítását és a lemosást követően a bőrt alaposan meg kell szárítani.
Slovenian: Po odstranitvi dlak in umivanju je treba kožo temeljito osušiti.
Hungarian: A 60 és 90 percig kezelt betegek populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a plazmában a kapszaicin szintje körülbelül 20 perccel a Qutenza eltávolítása után tetőzött és nagyon gyorsan csökkent, körülbelül 130 perces átlagos eliminációs felezési idővel.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza bolnikov, pri katerih je zdravilo učinkovalo 60 in 90 minut, je pokazala, da so bile ravni kapsaicina v plazmi najvišje približno 20 minut po odstranitvi zdravila Qutenza in so se zelo hitro zmanjševale, povprečni končni razpolovni čas izločanja pa je znašal približno 130 minut.
Hungarian: Kezelőorvosa tollal vagy filctollal meg fogja jelölni a bőrén a legfájdalmasabb területeket.
Slovenian: Zdravnik bo s pisalom ali drugim označevalcem označil najbolj boleče predele kože.
Hungarian: A tisztító gél tartalma:
Slovenian: Čistilni gel vsebuje:
Hungarian: A vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Hungarian: A Qutenza-t olyan, személyek fájdalmának enyhítésére alkalmazzák, akiknek a bőrben található idegek károsodása miatt idegi eredetű fájdalmuk van.
Slovenian: Zdravilo Qutenza uporabljamo za lajšanje bolečin pri osebah, ki imajo bolečine živčnega izvora zaradi poškodbe živcev v koži.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Qutenza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Qutenza
Hungarian: A tapasz és a bőr érintkezésének elősegítésére gézpólya vagy zokni alkalmazható.
Slovenian: Za izboljšanje stika med obližem in kožo lahko uporabite omote gaze ali nogavice.
Hungarian: Részletesebb használati útmutató az alkalmazási előírásban vagy a betegtájékoztatóban szerepel.
Slovenian: Podrobnejša navodila so na voljo v Povzetku glavnih značilnosti zdravila ali v navodilu za uporabo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az előzetes kezelést a betegeknél lokálisan alkalmazott 4%-os lidokainnal vagy 2,5%-os lidokain/2,5 %-os prilokainnal vagy 50 mg tramadol adásával végezték.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so na zdravljeni predel predhodno topikalno nanesli 4 % lidokain, 2,5% lidokain /2,5% prilokain ali bolniku dali 50 mg tramadola peroralno.
Hungarian: A lehúzható borítást alulról, lassan és óvatosan egy kézzel le kell választani, a tapaszt pedig ezzel egyidejűleg a másik kézzel a bőrre kell simítani úgy, hogy a tapasz tökéletesen érintkezzen a bőrrel, és ne kerüljön közé sem légbuborék, sem nedvesség.
Slovenian: Z eno roko je treba zaščitno podlogo počasi in previdno odlepiti ter hkrati z drugo roko obliž pogladiti na kožo za zagotovitev popolnega stika med obližem in kožo, brez zračnih mehurčkov in vlage.
Hungarian: Ne alkalmazza a Qutenza-t se a fején, se az arcán.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Qutenza na glavi ali obrazu.
Hungarian: In vitro adatok (hatóanyag-oldódási és bőr-permeációs próbák) azt támasztják alá, hogy a kapszaicin Qutenza-ból történő felszabadulásának sebessége az alkalmazás ideje alatt lineáris.
Slovenian: Podatki in vitro (preskusi raztapljanja zdravilne učinkovine in pronicanja v kožo) kažejo, da je stopnja sproščanja kapsaicina iz zdravila Qutenza med časom aplikacije linearna.
Hungarian: Tisztítsa meg a kezelendő területet!
Slovenian: Zdravljeni predel očistite.
Hungarian: A patkányokon végzett, peri- és posztnatális toxikológiai vizsgálatok nem jeleztek reproduktív toxicitási potenciált.
Slovenian: Peri- in postnatalne toksikološke študije, ki so bile izvedene na podganah, ne kažejo možnosti vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatokban a Qutenza alkalmazásának helyén a hőérzékelésben (1°C - 2°C-os) és az éles fájdalom érzékelése terén kisebb változásokat észleltek.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravih prostovoljcev so opazili prehodne, blage spremembe zaznavanja toplote (1 °C do 2 °C) in ostre občutke na mestu aplikacije zdravila Qutenza.
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Slovenian: Preglednica 1: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Hungarian: A klinikai szükségleteknek megfelelően szupportív intézkedéseket kell alkalmazni.
Slovenian: Če se izkaže za klinično potrebno, je treba izvajati podporne ukrepe.
Hungarian: Qutenza 179 mg külsőleges tapasz
Slovenian: Qutenza 179 mg dermalni obliž
Hungarian: Eltávolítható védőréteg (lehúzható borítás) fluoropolimer bevonatú poliészter film
Slovenian: Odstranljiva zaščitna plast (zaščitna podloga) prevleka iz poliestra s plastjo fluoropolimera
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember 30 perc elteltével fogja eltávolítani a tapaszokat, ha a lábán jelentkező idegi fájdalom miatt kezelik Önt, vagy 60 perc elteltével, ha a teste más részén jelentkező idegi fájdalom miatt kapja a kezelést.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra obliže odstrani po 30 minutah, če so aplicirani za zdravljenje bolečin živčnega izvora na nogah, oz. po 60 minutah, če so aplicirani za zdravljenje bolečin živčnega izvora na drugih delih telesa.
Hungarian: Az előkészítés során a nem fényes oldal legyen felül.
Slovenian: Med pripravo obrnite nesijajno stran navzgor.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálat a mobilis ondósejtek számának és százalékának és a vemhességek számának csökkenését mutatta (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja na podganah je pokazala zmanjšanje števila in odstotka gibljivih semenčic in števila brejosti pri podganah (glejte poglavje 5.3) .
Hungarian: S.C. STADA M&D S.R.L. Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Slovenian: Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Hungarian: • szupportív kezelés biztosítása abban az esetben, ha a beteg a Qutenza alkalmazása során erős fájdalmat észlel
Slovenian: • zagotavljanju podpornega zdravljenja, če se bolečina med apliciranjem obližev Qutenza povečuje;
Hungarian: Ha a szemben, bőrön vagy légutakban égő érzés keletkezik, az érintett személyt a Qutenza közeléből el kell távolítani.
Slovenian: Če se pojavi pekoč občutek v očeh, na koži ali v dihalih, je treba prizadetega posameznika odvesti iz bližine zdravila Qutenza.
Hungarian: Qutenza külsőleges tapasz: Az eredeti tasakban és dobozban, elfektetve tárolandó.
Slovenian: Qutenza dermalni obliž: shranjujte v vodoravnem položaju v originalni vrečki in škatli.
Hungarian: Különös figyelmet kell szentelni azoknak a diabeteses betegeknek, akiknél egyidejűleg coronaria-betegség, hypertonia, illetve cardiovascularis vegetatív neuropathia is fennáll.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti sladkornim bolnikom, ki imajo sočasno bolezen koronarnih arterij, hipertenzijo ali kardiovaskularno avtonomno nevropatijo.
Hungarian: A tisztító gélt egy percig a bőrén hagyják, majd letörlik, hogy a kezelés után esetleg a bőrén maradt valamennyi gyógyszert eltávolítsák.
Slovenian: Čistilni gel bo na koži učinkoval eno minuto, nato ga je treba obrisati, da se odstrani morebitno preostalo zdravilo, ki utegne ostati na koži po zdravljenju.
Hungarian: Távolítsa el az érzéstelenítőt!
Slovenian: Odstranite anestetik.
Hungarian: A lábfejek csökkent érzékelését mutató, illetve a szenzoros funkció ilyen változásaira megnövekedett kockázattal rendelkező betegeknél elővigyázatosság szükséges.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z zmanjšanim zaznavanjem v stopalih in bolnikih z večjim tveganjem za takšne spremembe senzorične funkcije.
Hungarian: A területet óvatosan mossa le szappannal és vízzel, és alaposan szárítsa meg!
Slovenian: Predel nežno očistite z milom in vodo ter ga dobro osušite.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok a kapszaicin illetve metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamski/toksološki podatki iz študij na živalih kažejo, da se kapsaicin/njegovi presnovki izločajo v mleko samic (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: • a Qutenza körültekintő alkalmazása olyan betegeknél, akiknél érzéscsökkenés tapasztalható a lábfejekben, illetve akiknél a szenzoros funkció ilyen változásainak megnövekedett a kockázata
Slovenian: • previdni uporabi zdravila Qutenza pri bolnikih z zmanjšanim zaznavanjem v stopalih in bolnikih z večjim tveganjem za takšne spremembe senzorične funkcije
Hungarian: Általában rövid ideig tartó változásokat figyeltek meg a forró, illetve a fájdalom érzékelésére vonatkozó képességben.
Slovenian: Po uporabi kapsaicina so opazili majhne kratkotrajne spremembe sposobnosti zaznavanja vročega ali ostrega.
Hungarian: A Qutenza biztonságosságát és hatásosságát a 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Qutenza pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: EU/1/09/524/001 1 tapasz EU/1/09/524/002 2 tapasz
Slovenian: EU/1/09/524/001 1 obliž EU/1/09/524/002 2 obliža
Hungarian: A mellékhatások átmenetiek, maguktól megszűnők, és rendszerint enyhe/közepes intenzitásúak voltak.
Slovenian: Neželeni učinki so bili prehodni, običajno blage do zmerne intenzivnosti in so izzveneli sami.
Hungarian: A kapszaicinnel végzett genotoxicitási vizsgálatok egér lymphoma-assay során gyenge mutagén választ, az Ames-teszt és az egér micronucleus-próba és a humán perifériás vérben található lymphocyták kromoszóma-aberrációs vizsgálata negatív válaszokat mutatott.
Slovenian: Študije genotoksičnosti, ki so bile izvedene s kapsaicinom, kažejo šibak mutageni odziv pri testu na celicah mišjega limfoma ter negativni odziv pri Amesovem testu, mikronukleusnem testu na miših in testu kromosomskih aberacij v humanih perifernih krvnih limfocitih.
Hungarian: Ne alkalmazza otthonában a Qutenza tapaszokat.
Slovenian: Ne uporabljajte obližev Qutenza doma.
Hungarian: A Qutenza-t kizárólag száraz, ép (sérülésmentes) bőrön szabad alkalmazni, az arcon, a fejbőr hajzatvonalán felül és/vagy nyálkahártyák közelében nem.
Slovenian: Zdravilo Qutenza je treba aplicirati na suho, nepoškodovano (nerazpokano) kožo, vendar ne na obraz, lasišče in/ali v bližino sluznic.
Hungarian: Ezen óvintézkedéseket kell megtenni, hogy elkerüljük a tapaszokkal vagy egyéb olyan anyagokkal való véletlen találkozást, amelyek érintkeztek a kezelt bőrfelülettel.
Slovenian: Previdnost je potrebna, da po pomoti ne pride do dotika obližev ali drugih materialov, ki so bili v stiku z zdravljenimi predeli.
Hungarian: A Qutenza tapaszhoz egy tubus tisztító gél tartozik, amely nem tartalmaz hatóanyagot.
Slovenian: Obližu Qutenza je priložena tuba čistilnega gela, ki ne vsebuje zdravilnih učinkovin.
Hungarian: A kapszaicin-expozíciót a bőrben található fájdalomérző receptorok kevésbé érzékenyek különböző ingerekre.
Slovenian: Po izpostavljenosti kapsaicinu postanejo kožni nociceptorji manj občutljivi za številne dražljaje.
Hungarian: A kezelés mellékhatások miatti megszakításának aránya kontrollos vizsgálatokban 2,0% volt a Qutenza-t, illetve 0,9% volt a kontroll szert kapó betegeknél.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih je bil delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje, 2,0 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Qutenza, in 0,9 % pri bolnikih, ki so prejemali kontrolno zdravilo.
Hungarian: A kezelés helyétől függően 30 vagy 60 percig hagyja a helyén!
Slovenian: Pustite učinkovati 30 ali 60 minut, odvisno od mesta zdravljenega predela.
Hungarian: Egy patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálat a mozgásképes ondósejtek számának és százalékos arányának statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatta az állatok párzását megelőző 28 napon át, az alatt és az állatok leölése előtti napig napi 3 órán át kezelt patkányokban.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja, ki je bila izvedena na podganah, je pokazala statistično značilno zmanjšanje števila in odstotka gibljivih semenčic pri podganah, pri katerih je zdravilo učinkovalo 3 ure/dan in sicer v obdobju od 28 dni pred kohabitacijo, med njo in še vključno z dnem, preden so bile ubite.
Hungarian: Qutenza 179 mg külsőleges tapasz kapszaicin
Slovenian: Qutenza 179 mg dermalni obliž kapsaicin