FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Multiresistente Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolaat dat resistent is tegen ten minste isoniazide en rifampicine, maar gevoelig is voor fluorochinolonen en tweedelijnsmiddelen voor injectie.
Slovenian: Proti več zdravilom odporna Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolat, odporen najmanj na izoniazid in rifampicin, vendar občutljiv na fluorokinolone in učinkovine drugega reda za injiciranje.
Dutch: De conversiepercentages op week 120 waren het hoogst (73,1%; 68/93) bij de patiënten met MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) bij pre-XDR-TB-patiënten en het laagst (62,2%; 23/37) bij XDR-TB-patiënten.
Slovenian: V 120. tednu zdravljenja je bila pogostnost konverzij največja pri bolnikih z MDRH&R-TB (73,1%; 68/93), 70,5% (31/44) pri bolnikih s pre-XDR-TB, najmanjša (62,2%; 23/37) pa je bila pri bolnikih z XDR-TB.
Dutch: Bedaquiline heeft een werking tegen Mycobacterium tuberculosis met een minimale inhiberende concentratie (MIC) voor geneesmiddelgevoelige en geneesmiddelresistente stammen (multiresistente stammen, met inbegrip van pre-extensief resistente stammen en extensief resistente stammen) binnen het bereik van ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Slovenian: Bedakilin deluje proti bakteriji Mycobacterium tuberculosis z minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) za občutljive in za odporne seve (odporne proti več zdravilom, kar vključuje predstopnjo izredno odpornih sevov (pre-XDR-pre-extensively drug resistant) in izredno odporne seve (XDR
Dutch: Er werd één geval gemeld van overlijden in de SIRTURO-groep en één geval in de placebogroep na de periode van week 120.
Slovenian: Po koncu 120-tedenskega obdobja zdravljenja so poročali o enem smrtnem primeru v skupini z zdravilom SIRTURO in o enem smrtnem primeru v skupini s placebom.
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline was lager bij patiënten met een infectie met multiresistente tuberculose dan bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberkulozo, odporno na več zdravil je bila izpostavljenost bedakilinu manjša kot pri zdravih osebah.
Dutch: Extensief geneesmiddelresistente tuberculose (XDR-TB): isolaat resistent tegen isoniazide, rifampicine, om het even welk fluorochinolon en ten minste één tweedelijnsmiddel voor injectie.
Slovenian: Proti zdravilom izredno odporna tuberkuloza (XDR-TB): izolat, odporen na izoniazid, rifampicin, katerikoli fluorokinolon in vsaj eno učinkovino drugega reda za injiciranje.
Dutch: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Slovenian: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat koruzni škrob hipromeloza polisorbat 20 mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Dutch: Afnamen in lichaamsgewicht bij de jongen werden waargenomen in de groepen met hoge dosis tijdens de zoogperiode na blootstelling aan bedaquiline via melk en waren niet het gevolg van in utero blootstelling.
Slovenian: V skupinah podgan, ki so jim dajali visoke odmerke bedakilina v času dojenja, so opažali zmanjšanje telesne mase mladičev, do katerega je prišlo zaradi izpostavljenosti bedakilinu iz materinega mleka in ne zaradi izpostavljenosti plodu v maternici.
Dutch: clofazimine voor de behandeling van bepaalde infecties zoals lepra (antimycobacterieel middel)
Slovenian: klofazimin za zdravljenje okužb, kot je gobavost (zdravilo za zdravljenje okužb z mikobakterijami)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u flauwvalt.
Slovenian: Če izgubite zavest, takoj obvestite zdravnika.
Dutch: SIRTURO moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je treba zdravilo SIRTURO uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: In een onderzoek naar interacties met een enkelvoudige dosis bedaquiline en meervoudige doses van lopinavir/ritonavir was de blootstelling (AUC) aan bedaquiline verhoogd met 22% [90%betrouwbaarheidsinterval (11; 34)].
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja, v kateri so preiskovanci prejeli enkraten odmerek bedakilina in več odmerkov lopinavirja oziroma ritonavirja, se je izpostavljenost bedakilinu (AUC) povečala za 22% [90-odstotni IZ (11; 34)].
Dutch: Een bijkomend of synergistisch effect van verlenging van het QT-interval met bedaquiline bij gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, kan niet worden uitgesloten en frequente controle is aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi bedakilina in drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT, ni mogoče izključiti možnosti njihovega aditivnega ali sinergističnega delovanja, priporočeno je pogosto spremljanje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens van onderzoeken met meervoudige doses van bedaquiline waarbij een dosis werd gebruikt die hoger is dan de geïndiceerde dosis.
Slovenian: Iz študij z večkratnim odmerjanjem bedakilina, v katerih so uporabljali odmerke, ki so bili večji od indiciranega, ni na voljo podatkov o varnosti zdravila.
Dutch: SIRTURO bevat de werkzame stof bedaquiline.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO vsebuje zdravilno učinkovino bedakilin.
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt meer frequente controle met een elektrocardiogram en bepaling van transaminasen aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če je sočasna uporaba kljub vsemu potrebna, je priporočeno pogostejše spremljanje električne aktivnosti srca (elektrokardiogram) in koncentracij aminotransferaz (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Daarom moet bedaquiline met voedsel worden ingenomen, ter bevordering van de orale biologische beschikbaarheid.
Slovenian: Za povečanje peroralne biološke uporabnosti bedakilina je treba torej zdravilo jemati skupaj s hrano.
Dutch: Pre-extensief geneesmiddelresistente tuberculose (pre-XDR-TB): isolaat resistent tegen isoniazide, rifampicine en ofwel een fluorochinolon ofwel ten minste één tweedelijnsmiddel voor injectie (maar niet tegen zowel een fluorochinolon als een tweedelijnsmiddel voor injectie).
Slovenian: Predstopnja izredno odpornih sevov tuberkuloze (pre-XDR-TB): izolat, odporen na izoniazid, rifampicin in ali na katerikoli fluorokinolon ali vsaj na eno učinkovino drugega reda za injiciranje (ne pa na oboje: fluorokinolon in učinkovino drugega reda za injiciranje).
Dutch: Na het bereiken van Cmax nemen de concentraties van bedaquiline tri-exponentieel af.
Slovenian: Ko bedakilin doseže Cmax, začne njegova koncentracija upadati trieksponentno.
Dutch: De meerderheid van isolaten die fenotypisch resistent zijn tegen bedaquiline als gevolg van Rv0678-mutaties, zijn kruisresistent tegen clofazimine.
Slovenian: Večina izolatovIzolati, ki so fenotipsko rezistentni na bedakilin, so navzkrižno rezistentni na klofazimin.
Dutch: Patiënten die enkel SIRTURO kregen zonder ander QT-verlengend geneesmiddel ontwikkelden een maximale gemiddelde QTcF-verlenging bovenop baseline van 23,7 ms en de QT-duur was niet meer dan 480 ms, terwijl patiënten met ten minste 2 andere QT-verlengende geneesmiddelen een maximale gemiddelde QTcF-verlenging ontwikkelden van 30,7 ms bovenop baseline, resulterend in een QTcFduur van meer dan 500 ms bij één patiënt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ob prejemanju zdravila SIRTURO niso prejemali drugih učinkovin, ki podaljšujejo interval QT, je bilo največje povprečno povečanje intervala QTcF 23,7 ms glede na izhodiščno vrednost, pri čemer nobeno trajanje intervala QT ni presegalo 480 ms.
Dutch: Stijgingen van transaminasen of verhogingen van aminotransferase gepaard met totaal bilirubine ≥ 2x ULN werden waargenomen in klinische onderzoeken tijdens behandeling met SIRTURO in combinatie met het background regimen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so v času uporabe zdravila SIRTURO skupaj z osnovno shemo zdravljenja opažali zvišanja koncentracije aminotransferaz ali zvišanja koncentracije aminotransferaze, s spremljajočim skupnim bilirubinom ≥ 2x ULN (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Slovenian: Razmerje med farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi lastnostmi zdravila
Dutch: Er werden geen gevallen van opzettelijke of accidentele acute overdosering met bedaquiline gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Slovenian: Med izvajanjem kliničnih študij niso poročali o nobenem primeru namernega ali nenamernega akutnega prevelikega odmerjanja bedakilina.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Mate van resistentie gebaseerd op testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid van een centraal laboratorium was niet beschikbaar voor 20 proefpersonen in de mITT-populatie (12 in de SIRTURO-groep en 8 in de placebogroep).
Slovenian: Za 20 preiskovancev v mITT populaciji (12 v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO, in 8 v skupini, ki je prejemala placebo) obseg odpornosti na osnovi rezultatov testiranja občutljivosti v centralnem laboratoriju ni bil na voljo.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van bedaquiline met andere geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen (waaronder delamanid en levofloxacine), kan een bijkomend of synergistisch effect op QT-verlenging niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi bedakilina z drugimi zdravili, ki podaljšajo interval QTc (vključno z delamanidom in levofloksacinom), ni mogoče izključiti dodatnega ali sinergističnega učinka na podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.5) Pri predpisovanju bedakilina sočasno z zdravili z znanim tveganjem za podaljšanje intervala QT je potrebna previdnost.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) of terminale nierziekte die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, moet SIRTURO met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila SIRTURO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali s končno ledvično odpovedjo, zaradi katere je potrebno zdravljenje s hemodializo ali peritonealno dializo (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Gevoeligheidstestbreekpunten
Slovenian: Mejne vrednosti pri testiranju občutljivosti
Dutch: SIRTURO of placebo (mediane tijd tot conversie was 83 dagen voor de SIRTURO-groep, 125 dagen voor de placebogroep (hazard ratio, 95% BI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Slovenian: Primarni opazovani parameter je bil čas do konverzije kulture sputuma (kar pomeni interval med prejemom prvega odmerka zdravila SIRTURO in prvim od dveh zaporednih negativnih izvidov tekoče kulture iz vzorcev sputuma, ki sta bila odvzeta z najmanj 25-dnevnim presledkom) v času prejemanja zdravila SIRTURO oziroma placeba (mediani čas do konverzije je bil 83 dni za skupino, ki je prejemala zdravilo SIRTURO, 125 dni za skupino, ki je prejemala placebo (razmerje tveganja, 95% IZ: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Dutch: Aangezien bedaquiline sterk aan eiwit bindt, is het niet waarschijnlijk dat dialyse in significante mate bedaquiline uit plasma zal verwijderen.
Slovenian: Bedakilin se obsežno veže na beljakovine, zato ga z dializo predvidoma ni mogoče v večji meri odstraniti iz plazme.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na bedakilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: 0,25 mg/l
Slovenian: 0,25 mg/l klinična mejna vrednost
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met SIRTURO worden gebruikt voor hun specifieke doseringsaanbevelingen.
Slovenian: Za priporočila glede odmerjanja zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom SIRTURO glejte povzetke glavnih značilnosti teh zdravil.
Dutch: • een voorgeschiedenis of aanwezigheid van hypothyreoïdie;
Slovenian: • s hipotiroidizmom ali bolnikih, ki so v preteklosti imeli hipotiroidizem
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNIN
Dutch: Verhogingen in plasmablootstelling aan bedaquiline zou verwacht worden wanneer het gelijktijdig toegediend wordt met andere ritonavir-gebooste hiv-proteaseremmers.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi z ritonavirjem okrepljenimi zaviralci HIV proteaze je pričakovati zvečanje plazemske izpostavljenosti bedakilinu.
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt meer frequente controle met een elektrocardiogram en bepaling van transaminasen aanbevolen.
Slovenian: Če je sočasna uporaba kljub vsemu potrebna, je priporočeno pogostejše spremljanje električne aktivnosti bolnikovega srca (elektrokardiogram) in koncentracij aminotransferaz.
Dutch: Een meer uitgesproken effect op bedaquiline kan worden waargenomen tijdens langdurige gelijktijdige toediening van ketoconazol of andere CYP3A4-remmers.
Slovenian: Pri dolgotrajni sočasni uporabi ketokonazola ali drugih zaviralcev encima CYP3A4 je mogoče opaziti izrazitejši učinek na bedakilin.
Dutch: In vergelijking met de blootstellingen (AUC) waargenomen bij personen met MDR-TB in de fase II-onderzoeken met bedaquiline, waren de blootstellingen (AUC)
Slovenian: V primerjavi z izpostavljenostjo zdravilu (AUC), opaženo pri preiskovancih z MDR-TB v študijah faze II z bedakilinom, je bila izpostavljenost (AUC) bedakilinu pri podganah ob uporabi visokih odmerkov podobna pri samcih in 2-krat večja pri samicah, izpostavljenost M2 pa 3-krat večja pri samcih in 2-krat večja pri samicah.
Dutch: Status van kweekconversie, n mITT-populatie N SIRTURO/BR
Slovenian: Status konverzije kulture, n (%)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".
Dutch: Een meer uitgesproken effect op de bedaquilineplasmablootstellingen kan worden waargenomen tijdens langdurige gelijktijdige toediening met lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Pri dolgotrajni sočasni uporabi z lopinavirjem oziroma ritonavirjem je mogoče opaziti izrazitejši učinek na plazemsko izpostavljenost bedakilinu.
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd
Slovenian: Srčne bolezni pogosti podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu
Dutch: De dosis SIRTURO hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja zdravila SIRTURO ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens (n = 2) over het gebruik van SIRTURO bij tuberculosepatiënten van 65 jaar en ouder.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila SIRTURO pri bolnikih s tuberkulozo, ki so stari 65 let ali več, je zelo malo (n = 2).
Dutch: De tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Tablete je treba jemati sočasno s hrano.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 4 tabletten gedurende de eerste 2 weken en daarna 3 keer per week 2 tabletten gedurende de volgende
Slovenian: Priporočeni odmerek je 4 tablete enkrat na dan prva 2 tedna, nadaljnjih 22 tednov pa 2 tableti 3-krat na teden.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in tabletten van 100 mg.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 100-miligramskih tablet.
Dutch: Het bedrijf zal ook veiligheidsgegevens over het geneesmiddel op de langere termijn verstrekken.
Slovenian: Prav tako bo predložila tudi dolgoročnejše podatke o varnosti zdravila.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove razpoložljive podatke in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo to potrebno.
Dutch: Tuberculose is een infectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: Tuberkuloza je okužba, ki jo povzroča bakterija Mycobacterium tuberculosis.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sirturo te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sirturo?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met tuberculose in de EU klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Sirturo op 26 augustus 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je bolnikov s tuberkulozo v EU malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Sirturo 26. avgusta 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sirturo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sirturo.
Dutch: Bovendien wordt geadviseerd patiënten direct te laten observeren door een professionele zorgverlener als ze het geneesmiddel nemen.
Slovenian: Poleg tega je priporočljivo, da bolnike med jemanjem zdravila neposredno nadzoruje zdravstveni delavec.
Dutch: Zonder het vermogen energie op te wekken, sterven de bacteriën en kan de toestand van de patiënt gaan verbeteren.
Slovenian: Če bakterije ne morejo več pridobivati energije, odmrejo, bolnikovo stanje pa se začne izboljševati.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sirturo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken en artralgie (gewrichtspijn).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sirturo (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so glavobol, omotica, navzea (slabost), bruhanje in artralgija (bolečine v sklepih).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Sirturo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Sirturo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sirturo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Sirturo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat na 24 weken 79% van de patiënten die Sirturo kregen (52 van de 66 patiënten) negatief testte voor de bacteriën in het sputum (slijm) vergeleken met 58% van de patiënten die placebo kregen (38 van de 66 patiënten).
Slovenian: Študija je pokazala, da je bil po 24 tednih test na prisotnost bakterij v sputumu (izpljunku) negativen pri 79 % (52 od 66) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Sirturo, v primerjavi z 58 % (38 od 66) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Overige informatie over Sirturo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sirturo
Dutch: Het wordt gegeven wanneer combinaties zonder Sirturo niet kunnen worden gebruikt, omdat de ziekte er resistent tegen is of vanwege de bijwerkingen.
Slovenian: Uporablja se, kadar kombinacij brez zdravila Sirturo ni mogoče uporabiti bodisi zaradi odpornosti bolezni proti tem kombinacijam ali zaradi njihovih neželenih učinkov.
Dutch: Hoewel een analyse van deze sterfgevallen de conclusie dat ze door Sirturo waren veroorzaakt niet bevestigde, heeft het CHMP het bedrijf opgedragen om met meer informatie te komen uit een vervolgonderzoek op de lange termijn om eventuele zorgen weg te nemen.
Slovenian: Čeprav analiza teh primerov ni podprla zaključka, da so bile smrti posledica uporabe zdravila Sirturo, je odbor CHMP zahteval, da družba pridobi več podatkov v dolgoročni študiji spremljanja, da se odpravijo morebitni zadržki.
Dutch: Sirturo verhoogde het aantal patiënten dat negatief testte voor de tuberculosebacteriën en verkortte de gemiddelde tijd die het kostte om de bacteriën uit het sputum te verwijderen.
Slovenian: Zdravilo Sirturo je povečalo število bolnikov, pri katerih je bil test na prisotnost bakterij tuberkuloze negativen, in skrajšalo povprečen čas, ki je bil potreben za to, da so se bakterije izločile iz sputuma.
Dutch: Aangezien aan Sirturo voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Sirturo in de handel brengt aanvullende gegevens verstrekken over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel wanneer het wordt gebruikt met verschillende combinaties van geneesmiddelen.
Slovenian: Ker je zdravilo Sirturo pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke o koristih in varnosti zdravila pri njegovi uporabi skupaj z različnimi kombinacijami zdravil.
Dutch: Het Comité onderstreepte de behoefte aan nieuwe geneesmiddelen om multiresistente tuberculose te behandelen en merkte op dat Sirturo het eerste middel in een nieuwe klasse geneesmiddelen was, waarbij kruisresistentie met andere geneesmiddelen nog niet was waargenomen.
Slovenian: Odbor je poudaril potrebo po novih zdravilih za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom, in izpostavil, da je zdravilo Sirturo prvo zdravilo iz nove skupine, pri katerem še niso opazili navzkrižne odpornosti z drugimi zdravili.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sirturo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Sirturo sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sirturo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Sirturo in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: De Europese Commissie heeft op <datum van afgifte van de handelsvergunning> een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sirturo verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sirturo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala <datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom>.
Dutch: De werkzame stof in Sirturo, bedaquiline, werkt door specifieke blokkering van een enzym in de M. Tuberculosis-bacteriën genaamd ATP-synthase, die de bacteriën nodig hebben om energie op te wekken.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sirturo, bedakilin, deluje tako, da specifično zavira encim v bakterijah M. tuberculosis, imenovan ATP-sintaza, ki ga bakterije potrebujejo za pridobivanje energije.
Dutch: Kruisresistentie treedt op wanneer bacteriën resistentie ontwikkelen tegen een geneesmiddel nadat ze zijn blootgesteld aan een ander middel, wat vaak het geval is bij multiresistente tuberculose.
Slovenian: Navzkrižna odpornost pomeni, da bakterije razvijejo odpornost proti določenemu zdravilu, potem ko so bile izpostavljene drugemu zdravilu, kar se pogosto zgodi pri tuberkulozi, odporni proti več zdravilom.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sirturo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Sirturo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.