FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - are currently using bleomycin, an anti-cancer agent
Bulgarian: - ако в момента използвате блеомицин, противораков препарат
English: Per IRF, the objective response rate (ORR) in the ITT population was 50% (95% CI, 37; 63%).
Bulgarian: По IRF честотата на обективен отговор (ORR) в ITT популацията е 50% (95% ДИ, 37, 63%).
English: Adcetris is used to treat patients with advanced classical Hodgkin lymphoma who have not had treatment before.
Bulgarian: Adcetris се използва за лечение на пациенти с напреднал класически лимфом на Ходжкин, които не са лекувани преди това.
English: Eight HL patients and 9 sALCL patients went on to receive SCT following treatment with ADCETRIS.
Bulgarian: Осем пациенти с HL и 9 пациенти с sALCL продължават да получават SCT след лечение с ADCETRIS.
English: MMAE has been shown to have aneugenic properties (see section 5.3).
Bulgarian: За MMAE е известно, че има анеугенни свойства (вж. Точка 5.3).
English: In patients receiving ADCETRIS combination therapy, serious adverse reactions occurred in 36% of patients.
Bulgarian: При пациенти, получаващи комбинирана терапия с ADCETRIS, сериозни нежелани реакции са наблюдавани при 36% от пациентите.
English: This medicinal product contains 13.2 mg sodium per vial, equivalent to 0.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 13,2 mg натрий във флакон, еквивалентен на 0,7% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен.
English: The ADC is expected to be catabolised as a protein with component amino acids recycled or eliminated.
Bulgarian: Очаква се ADC да се катаболизира като белтък с рециклиране или елиминиране на съставящите го аминокиселини.
English: If neutropenia develops during treatment it should be managed by dose delays.
Bulgarian: Ако по време на лечението се развие неутропения, тя трябва да се лекува с отлагане на следващите дози.
English: DO NOT SHAKE.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
English: In vivo data in animals and humans suggest that only a small fraction of MMAE released from brentuximab vedotin is metabolised.
Bulgarian: In vivo данните при животни и хора предполагат, че едва малка част от освобождавания от брентуксимаб ведотин MMAE се метаболизира.
English: At the time of the primary analysis, the median follow-up time for both arms was 30 months (range, 0 to 50).
Bulgarian: По време на първичния анализ, медианата на времето за проследяване за двете рамена е 30 месеца [диапазон от 0 до 50].
English: In patients with relapsed or refractory HL or sALCL who were retreated with ADCETRIS (SGN35-006), the majority of patients (80%) also had improvement or resolution of their peripheral neuropathy symptoms at the time of last evaluation.
Bulgarian: При пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL или sALCL, които са повторно лекувани с ADCETRIS (SGN35-006), по-голямата част от пациентите (80%) също имат подобряване или отшумяване на симптомите на периферна невропатия по време на последната оценка.
English: Nonclinical data suggest that the biological activity of brentuximab vedotin results from a multi-step process.
Bulgarian: Неклиничните данни предполагат, че биологичната активност на брентуксимаб ведотин е резултат от многостъпален процес.
English: Based on population PK estimation the typical apparent central volume of distribution of MMAE was 35.5 l
Bulgarian: Въз основа на оценка чрез популационен ФК анализ типичният привиден обем на разпределение в централния компартимент на MMAE е 35,5 l.
English: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Bulgarian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Обединено кралство
English: The recommended diluent volume is 150 mL.
Bulgarian: Препоръчителният обем разредител е 150 ml.
English: Premedication may include paracetamol, an antihistamine and a corticosteroid.
Bulgarian: Премедикацията може да включва парацетамол, антихистаминов препарат и кортикостероид.
English: Cough, dyspnoea
Bulgarian: Кашлица, диспнея
English: have severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal condition known as pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Bulgarian: - имате силна и продължителна стомашна болка, с или без гадене и повръщане, тъй като те може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално състояние известно като панкреатит (възпаление на панкреаса).
English: If peripheral sensory or motor neuropathy emerges or worsens during treatment see Table 2 below for appropriate dosing recommendations (see section 4.4).
Bulgarian: Ако възникне или се влоши периферна сетивна или моторна невропатия по време на лечение, вижте Таблица 2 по-долу за препоръки за дозиране (вж. точка 4.4).
English: Classical Hodgkin lymphoma expresses specific proteins on the cell surface that are different from non-classical Hodgkin lymphoma.
Bulgarian: Класическият лимфом на Ходжкин експресира специфични белтъци на клетъчната повърхност, които са различни от не-класическия лимфом на Ходжкин.
English: ADC accumulation (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) was 1.27-fold.
Bulgarian: Кумулирането на ADC (оценено чрез AUC14D между цикъл 1 и цикъл 3) е 1,27 пъти.
English: The median overall survival (OS) is 40.5 months (the median observation time (time to death or last contact) from first dose was 35.1 months (range 1.8 to 72.9+ months).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) е 40,5 месеца (медианата на времето на наблюдение (време до смърт или последен контакт) от първата доза е 35,1 месеца (в диапазон от 1,8 до 72,9+ месеца).
English: Approximately 24% of the total MMAE administered as part of the ADC during a brentuximab vedotin infusion was recovered in both urine and faeces over a 1-week period.
Bulgarian: Приблизително 24% от цялото количество MMAE, приложено като част от ADC по време на инфузия на брентуксимаб ведотин, се открива в урината и изпражненията за период от 1 седмица.
English: feel tired, have frequent urination, increased thirst, increased appetite with unintended weight loss, or irritability (hyperglycaemia) have kidney or liver problems.
Bulgarian: - се чувствате уморени, имате често уриниране, засилена жажда, повишен апетит с нецеленасочено намаляване на тегло, или раздразнителност (хипергликемия) - имате бъбречни или чернодробни проблеми.
English: Patient characteristics n = 58
Bulgarian: Характеристики на пациенти n = 58
English: Of the recovered MMAE, approximately 72% was recovered in the faeces.
Bulgarian: От откритото количество MMAE приблизително 72% е в изпражненията.
English: Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy may require a delay and a dose reduction of ADCETRIS or discontinuation of treatment (see section 4.2).
Bulgarian: Пациенти, при които има нова или влошаваща се периферна невропатия, може да имат нужда от отлагане или намаляване на дозата на ADCETRIS или от прекратяване на лечението (вж. точка 4.2).
English: Pre-existing liver disease, comorbidities, and concomitant medications may also increase the risk.
Bulgarian: Предшестващо чернодробно заболяване, съпътстващи заболявания и съпътстващи лекарства също могат да увеличат риска.
English: Date of first authorisation: 25 October 2012
Bulgarian: 25 октомври 2012 г.
English: Serious adverse drug reactions occurred in 12% of patients.
Bulgarian: Сериозни нежелани лекарствени реакции се наблюдават при 12% от пациентите.
English: The other chemotherapy medicines are doxorubicin, vinblastine and dacarbazine.
Bulgarian: Другите химиотерапевтични лекарства са доксорубицин, винбластин и дакарбазин.
English: Complete remission (CR) was 33% (34 of 102 patients in the ITT set).
Bulgarian: Пълна ремисия (CR) е постигната при 33% (34 от 102 пациенти в набора intent-to-treat [ITT]).
English: PET scan Status prior to ASCT FDG-AVID
Bulgarian: Статус преди ASTC при ПЕТ сканиране FDG-AVID
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies, ATC code: L01XC12
Bulgarian: Антинеопластични средства; други антинеопластични средства; моноклонални антитела, ATC код: L01XC12
English: A best overall response of CR was reported for 7 patients (12%); PR was reported for 23 patients (38%).
Bulgarian: Най-добър общ отговор на CR е съобщен за 7 пациенти (12%); PR е съобщен за 23 пациенти (38%).
English: Any portion left in the vial, after withdrawal of the volume to be diluted, must be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всяка част от лекарството, останала във флакона, след изтегляне на необходимия обем за разреждане, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Febrile neutropenia (fever of unknown origin without clinically or microbiologically documented infection with an absolute neutrophil count < 1.0 x 10
Bulgarian: При лечение с ADCETRIS е съобщавана фебрилна неутропения (повишена температура с неизвестен произход без клинично или микробиологично документирана инфекция с абсолютен брой на неутрофилите < 1,0 x 10
English: Population PK analysis showed that baseline serum albumin concentration was a significant covariate of MMAE clearance.
Bulgarian: Популационният ФК анализ показва, че изходната серумна концентрация на албумин е значителна ковариата на клирънса на MMAE.
English: Consider G-CSF or GMCSF in subsequent cycles for patients who develop Grade 3 or Grade 4 neutropenia.
Bulgarian: Преценка за включване на G-CSF или GM-CSF в следващите цикли при пациенти, които развиват неутропения Степен 3 или Степен 4.
English: This medicine is given to you into a vein (intravenously) as an infusion.
Bulgarian: Това лекарство се прилага във вена (интравенозно) под формата на вливане.
English: Minimal to no accumulation of ADC was observed with multiple doses at the every 3-week schedule, consistent with the terminal half-life estimate.
Bulgarian: Минимално кумулиране до липса на кумулиране на ADC е наблюдавано при многократно прилагане по схемата на всеки 3 седмици, в съответствие с очаквания терминален полуживот.
English: In a phase 1 dose finding and safety study (SGN35-009), unacceptable pulmonary toxicity (including 2 fatal events) was noted in 11 of 25 patients (44%) treated with brentuximab vedotin plus ABVD.
Bulgarian: При проучване фаза 1 за установяване на дозата и безопасност (SGN35-009) е наблюдавана неприемлива белодробна токсичност (включително 2 летални събития) при 11 от 25 пациенти (44%), лекувани с брентуксимаб ведотин плюс ABVD.
English: Prior ASCT
Bulgarian: Предхождаща ASCT
English: In the pivotal phase 2 population (SG035-0003 and SG035-0004), the median duration of Grade 3 or Grade 4 neutropenia was limited (1 week); 2% of patients had Grade 4 neutropenia that lasted ≥ 7 days.
Bulgarian: При популацията в основното проучване фаза 2 (SG035-0003 и SG035-0004) медианата на продължителност на неутропенията от Степен 3 или Степен 4 е била ограничена (1 седмица); 2% от пациентите са имали неутропения от Степен 4, която е продължила ≥ 7 дни.
English: Primary refractory HL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy.
Bulgarian: Първично рефрактерен HL се дефинира като невъзможност за постигане на пълна ремисия към, или прогресия в рамките на 3 месеца след завършване на терапията от първа линия.
English: There is no clinical trial experience using ADCETRIS in combination with chemotherapy in patients with hepatic impairment, where total bilirubin is > 1.5 times the upper limit of normal (ULN) (unless due to Gilbert syndrome), or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) are > 3 times the ULN, or > 5 times the ULN if their elevation may be reasonably ascribed to the presence of HL in the liver.
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания, използващи ADCETRIS в комбинация с химиотерапия при пациенти с чернодробно увреждане, където общият билирубин е > 1,5 пъти над горната граница на нормата (ULN) (освен ако не се дължи на синдрома на Gilbert) или аспартат аминотрансфераза (AST), или аланин аминотрансфераза (ALT) са > 3 пъти над ULN или > 5 пъти над ULN, ако тяхното повишаване може да бъде разумно приписано на наличието на HL в черния дроб.
English: A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло представлява белтък, който разпознава определени ракови клетки.
English: Therefore, men being treated with this medicine are advised to have sperm samples frozen and stored before treatment.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва мъжете, лекувани с това лекарство, да замразят и съхранят проби от сперма преди лечението.
English: Patients with known cerebral/meningeal disease, including history of PML were excluded from the study.
Bulgarian: Пациенти с известно церебрално/менингеално заболяване, включително анамнеза за PML, са изключени от проучването.
English: The analysis indicated that MMAE clearance was 2-fold lower in patients with low serum albumin concentrations <3.0 g/dl compared with patients with serum albumin concentrations within the normal range.
Bulgarian: Анализът показва, че клирънсът на MMAE е 2 пъти по-нисък при пациенти с ниски серумни концентрации на албумин < 3,0 g/dl, в сравнение с пациенти със серумни концентрации на албумин в рамките на нормата.
English: Not estimable.
Bulgarian: Не може да се оцени.
English: • Relapsed or progressive HL that occurred <12 months from the end of frontline treatment
Bulgarian: Рецидивиращ или прогресиращ HL, настъпил < 12 месеца след края на терапията от първа линия
English: Advanced (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Bulgarian: Ранен стадий (IA-IIA) Напреднал стадий (IIB-IVB pcALCL, n (%)
English: Patients who achieve stable disease or better should receive a minimum of 8 cycles and up to a maximum of 16 cycles (approximately 1 year) (see section 5.1).
Bulgarian: Пациентите, които постигат стабилност на заболяването или по-добър резултат, трябва да получат най-малко 8 цикъла и до максимум 16 цикъла (приблизително 1 година) (вж. точка 5.1).
English: The primary objective was to evaluate the effect of brentuximab vedotin on cardiac ventricular re-polarization and the predefined primary analysis was the change in QTc from baseline to multiple time points in Cycle 1.
Bulgarian: Основната цел е била да се оцени ефекта на брентуксимаб ведотин върху сърдечната камерна реполаризация, а предварително определеният основен анализ е бил за промяната в QTc от изходно ниво до множество времеви точки в Цикъл 1.
English: The median time to best overall response, defined as the time from first dose to the clinical best response of CR or PR, was 11 weeks (range, 5 to 60 weeks).
Bulgarian: Медианата на времето до най-добър общ отговор, определено като време от първата доза до най-добрия клиничен отговор на CR или PR, е 11 седмици (в диапазон от 5 до 60 седмици).
English: IRRs are more frequent and more severe in patients with antibodies to brentuximab vedotin (see section 4.8).
Bulgarian: IRR са по-чести и по-тежки при пациенти с антитела към брентуксимаб ведотин (вж. точка 4.8).
English: Median age, years (range)
Bulgarian: Медиана на възрастта, години (диапазон)
English: Patients with a concurrent diagnosis of systemic ALCL, Sezary syndrome and other nonHodgkin lymphoma (except for lymphomatoid papulosis [LyP]) were excluded from this study.
Bulgarian: Пациентите с едновременно диагностицирани системен ALCL, синдром на Sezary и друг неходжкинов лимфом (с изключение на лимфоматозна папулоза [LyP]) са изключени от това проучване.
English: Among patients who experienced peripheral neuropathy, the median follow up time from end of treatment until last evaluation was approximately 91 weeks.
Bulgarian: При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето за проследяване от края на лечението до последната оценка, е приблизително 91 седмици.
English: If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management instituted.
Bulgarian: Ако възникне IRR, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
English: The estimated overall survival rate at 5 years was 41% (95% CI [31%, 51%]).
Bulgarian: Оцененият общ процент на преживяемост за 5 години е 41% (95% ДИ [31%, 51%]).
English: There is no clinical trial experience using ADCETRIS in combination with chemotherapy in patients with renal impairment, where serum creatinine is ≥ 2.0 mg/dL and/or creatinine clearance or calculated creatinine clearance is ≤ 40 mL/minute.
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания, използващи ADCETRIS в комбинация с химиотерапия при пациенти с бъбречно увреждане, където серумният креатинин е ≥ 2,0 mg/dl и/или креатининовият клирънс, или изчисленият креатининов клирънс е ≤ 40 ml/минута.
English: Hepatotoxicity in the form of elevations in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) has been reported with ADCETRIS.
Bulgarian: Хепатотоксичност под формата на повишени нива на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) се съобщава при лечение с ADCETRIS.
English: ADCETRIS-induced peripheral neuropathy is typically an effect of cumulative exposure to this medicinal product and is reversible in most cases.
Bulgarian: Периферната невропатия, индуцирана от ADCETRIS, обикновено е следствие на кумулативната експозиция на този лекарствен продукт и в повечето случаи е обратима.
English: Other secondary efficacy endpoints including CR rate and ORR at the end of randomisation regimen, CR rate at the end of first-line therapy, and the rate of PET negativity at the end of Cycle 2, duration of response (DOR), duration of complete remission (DOCR), disease-free survival (DFS,) and event-free survival (EFS) all trended in favour of ADCETRIS + AVD in both the ITT and Stage IV population.
Bulgarian: Други вторични крайни точки за ефикасност, включително степен на CR и ORR в края на схемата на рандомизиране, степен на CR в края на терапията от първа линия и степен на негативен PET в края на цикъл 2, продължителност на отговора (DOR), продължителност на пълната ремисия (DOCR), преживяемост без заболяване (DFS) и преживяемост без събития (EFS), всички тенденции са в полза на ADCETRIS + AVD както в ITT популацията, така и в популацията със стадий IV.
English: These patients should receive up to 16 cycles (see section 5.1).
Bulgarian: Тези пациенти трябва да получат до 16 цикъла (вж. точка 5.1).
English: Number of deaths (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи (%)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCETRIS in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Hodgkin lymphoma and treatment of anaplastic large cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Adcetris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на лимфом на Ходжкин и системен анапластичен едроклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Adcetris is a white to off-white cake or powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial.
Bulgarian: Adcetris е бяла до почти бяла компактна маса или прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предоставя в стъклен флакон.
English: See Table 6 for patient characteristics.
Bulgarian: Вижте таблица 6 за характеристиките на пациента.
English: The efficacy of retreatment in patients who had previously responded (CR or PR) to treatment with ADCETRIS was evaluated in a phase 2, open-label, multicenter trial.
Bulgarian: Ефикасността на повторното лечение при пациенти, които преди това са се повлияли (пълна ремисия (CR) или частична ремисия (PR)) от лечението с ADCETRIS, е оценена в отворено, многоцентрово изпитване фаза 2.
English: MMAE has been shown to have aneugenic properties in an in vivo rat bone marrow micronucleus study.
Bulgarian: За MMAE е доказано, че има анеугенни свойства в in vivo микронуклеарно проучване на костен мозък от плъхове.
English: While the presence of antibodies to brentuximab vedotin does not necessarily predict the development of an IRR, there was a higher incidence of IRRs observed in patients with persistently positive anti-drug antibodies (ADA) relative to patients with transiently positive ADA and never positive ADA.
Bulgarian: Въпреки че наличието на антитела към брентуксимаб ведотин не прогнозира непременно развитието на реакции, свързани с инфузията (IRR), по-висока честота на IRR има при пациенти, постоянно положителни за антилекарствени антитела (ADA), в сравнение с пациенти, които са временно положителни за ADA и такива, които никога не са били ADA положителни.
English: The CD30-targeted mechanism of action of brentuximab vedotin, the consistent expression of CD30 throughout the classical HL, sALCL and CD30+ CTCL disease and therapeutic spectrums and clinical evidence in CD30-positive malignancies following multiple lines of treatment provide a biologic rationale for its use in patients with relapsed and refractory classical HL, sALCL with or without prior ASCT and CD30+ CTCL after at least 1 prior systemic therapy.
Bulgarian: CD30-таргетният механизъм на действие на брентуксимаб ведотин, постоянната експресия на CD30 при класическите HL, sALCL и CD30+ CTCL заболявания и терапевтичния спектър и клиничното потвърждение при случаи на CD30-положителни злокачествени заболявания, след различни линии на лечение, дава биологичната обосновка за неговото приложение при рецидивиращ и рефрактерен класически HL, sALCL, със или без предшестваща ASCT и CD30+ CTCL след поне 1 предишна системна терапия.
English: Table 8: Summary of PFS per IRF and OS by number of risk factors in the phase 3 HL post-ASCT Study
Bulgarian: Обобщение на PFS според IRF и OS според броя рискови фактори в проучване фаза 3 на HL след ASCT
English: The objective response rate (ORR) per IRF assessment was 75% (76 of 102 patients in the intent-to-treat [ITT] set) and tumour reduction was achieved in 94% of patients.
Bulgarian: Степен на обективен отговор (ORR) според оценката на IRF е 75% (76 от 102 пациенти в набора intent-to-treat [ITT]), а редуциране на тумора е било постигнато при 94% от пациентите.
English: Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Bulgarian: tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
English: Adcetris will be given to you together with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine which are other chemotherapy medicines used to treat Hodgkin lymphoma.
Bulgarian: Adcetris ще Ви бъде приложен заедно с доксорубицин, винбластин и дакарбазин, които са други химиотерапевтични лекарства, използвани за лечение на лимфом на Ходжкин.
English: Out of the 49 patients receiving > 1 line of prior treatment, 22 patients (45%) received subsequent SCT; of the 11 patients who had received 1 prior treatment, 6 patients (55%) received subsequent SCT.
Bulgarian: От 49 пациенти, получаващи > 1 линия на предходно лечение, 22 пациенти (45%) са получили последващa SCT; от 11 пациенти, които са получили 1 предходно лечение, 6 пациенти (55%) са получили последващa SCT.
English: There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
Bulgarian: Има ограничен опит с пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
English: The size of the treatment effect in CD30 + CTCL subtypes other than mycosis fungoides (MF) and primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma (pcALCL) is not clear due to lack of high level evidence.
Bulgarian: Размера на ефекта от лечението при подвидове на CD30+ CTCL, различни от микозис фунгоидес (MF) и първичен кожен анапластичен едроклетъчен лимфом (pcALCL), не е ясна поради липса на доказателства на високо ниво.
English: 31 years (15-77)
Bulgarian: 31 години (15-77)
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: Across the study, a total of 16 patients with r/r HL and 17 patients with r/r sALCL, of whom 10 were in first relapse, were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS.
Bulgarian: В проучването общо 16 пациенти с r/r HL и 17 пациенти с r/r sALCL, от които 10 са с първи рецидив, са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS.