FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che avevano ottenuto una remissione duratura per almeno 12 settimane (N=305) (ASDAS < 1,3 alle settimane 16, 20, 24 e 28) durante il periodo in aperto sono stati quindi randomizzati a proseguire il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne (N=152) o a ricevere un placebo (N=153) per altre 40 settimane in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo (durata complessiva dello studio: 68 settimane).
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde vedvarende remisjon i minst 12 uker (N = 305) (ASDAS < 1,3 ved ukene 16, 20, 24 og 28) i løpet av den åpne studieperioden ble randomisert til å få enten fortsatt behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke (N = 152) eller placebo (N = 153) i ytterligere 40 uker i en dobbeltblind, placebokontrollert periode (total studievarighet på 68 uker).
Italian: Il trattamento con Idacio deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio skal seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Italian: • La soluzione sia limpida, incolore, e priva di particelle (Figura J).
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen er klar, fargeløs og uten partikler (Figur J).
Italian: • ≥ 40 kg: 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne La continuazione della terapia deve essere attentamente considerata in un paziente che non risponde alla settimana 12.
Norwegian Bokmål: • ≥ 40 kg: 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke Fortsettelse av behandlingen hos pasienter som ikke responderer innen uke 12, bør vurderes nøye.
Italian: Alla settimana 16, una percentuale statisticamente maggiore di pazienti che aveva ricevuto adalimumab, ha ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale o pressochè totale della malattia alle mani e/o ai piedi rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo (rispettivamente 30,6% vs 4,3%, [P = 0,014]).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde en statistisk signifikant større andel av pasientene som fikk adalimumab oppnådd PGA-score «klar» eller «nesten klar» for hender og/eller føtter, sammenlignet med pasientene som fikk placebo (henholdsvis 30,6 % versus 4,3 %, [p = 0,014]).
Italian: 673 pazienti con nr-axSpA attiva (attività media di malattia al basale [mean baseline disease activity, BASDAI] pari a 7,0) e risposta inadeguata a ≥ 2 FANS, oppure intolleranza o controindicazione ai FANS, sono stati arruolati nel periodo in aperto dello studio nr-axSpA II, durante il quale hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne per 28 settimane.
Norwegian Bokmål: 673 pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline sykdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0) som hadde en utilstrekkelig respons til  2 NSAID, eller en intoleranse for eller en kontraindikasjon for NSAID ble inkludert i den åpne studieperioden av nr-axSpA II hvor de fikk adalimumab 40 mg annenhver uke i 28 uker.
Italian: Devono essere attentamente riconsiderati i rischi e i benefici della terapia settimanale continuativa con 40 mg o 80 mg a settimane alterne in pazienti con una risposta inadeguata dopo l'aumento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved fortsatt ukentlig behandling med 40 mg eller 80 mg annenhver uke bør revurderes nøye hos en pasient med en utilstrekkelig respons etter økningen i dosering (se pkt.
Italian: Non congelare Fare riferimento al foglio illustrativo per condizioni di conservazione alternative.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for informasjon om alternative oppbevaringsbetingelser.
Italian: • adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio
Norwegian Bokmål: • voksne med ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker bakre del av øyet
Italian: • Non usare la siringa pre-riempita da 40 mg o la penna pre-riempita da 40 mg se sono raccomandati dosaggi diversi da 40 mg.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk 40 mg ferdigfylt sprøyte eller 40 mg ferdigfylt penn dersom andre doseringer enn
Italian: • bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio
Norwegian Bokmål: • barn fra 2 år med kronisk ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker fremre del av øyet
Italian: 1.4 Controlli la data di scadenza sul lato della confezione (Figura B).
Norwegian Bokmål: 1.4 Kontroller utløpsdatoen på siden av esken (Figur B).
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza in 636 pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo con età ≥ 18 anni.
Norwegian Bokmål: RA-studie IV utredet først og fremst sikkerhet hos 636 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt og som var ≥ 18 år.
Italian: Conservi sempre la scatola del farmaco o il flaconcino, anche se vuoti.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen eller hetteglasset for legemidlet, selv om det er tomt.
Italian: Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Idacio.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Idacio.
Italian: Idacio è usato per trattare la malattia di Crohn nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til behandling av Crohns sykdom hos barn fra 6 til 17 år.
Italian: • reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).
Norwegian Bokmål: • lichenoid hudreaksjon (kløende rødlilla utslett).
Italian: I pazienti trattati con adalimumab/metotressato hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo metotressato, a 6 e 12 mesi (vedere Tabella 9).
Norwegian Bokmål: Adalimumab/metotreksat pasienter viste signifikant mindre radiografisk progresjon enn pasienter som kun fikk metotreksat ved 6 og 12 måneder (se tabell 9).
Italian: 1.5 Controlli il diario per le date di iniezione e i siti di iniezione per capire il sito di iniezione relativo a questa somministrazione.
Norwegian Bokmål: 1.5 Kontroller tidligere opplysninger med datoer og injeksjonssteder før du skal sette denne injeksjonen.
Italian: Avvertenza: Non tocchi la parte superiore del flaconcino dopo averlo pulito.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke rør toppen av hetteglasset etter at du har tørket av den.
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Mannitolo
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Mannitol
Italian: Prenda la confezione e controlli se ci sono danneggiamenti
Norwegian Bokmål: Legg fram utstyr og kontroller for skader
Italian: 2.1 Lavi bene le mani con sapone e acqua e le asciughi.
Norwegian Bokmål: 2.1 Vask hendene dine med såpe og vann og tørk dem.
Italian: 1.5 Attenzione: Non prenda la siringa dallo stantuffo o dal tappo dell'ago.
Norwegian Bokmål: 1.5 Utvis forsiktighet: Ikke løft sprøyten opp ved å holde i stempelet eller kanylehetten.
Italian: 2.6 Stacchi la carta dall'imballaggio dell'adattatore del flaconcino senza tirar fuori l'adattatore del flaconcino dalla sua confezione.
Norwegian Bokmål: 2.6 Dra av papiret på emballasjen med hetteglassadapteren uten å ta hetteglassadapteren ut av emballasjen.
Italian: • infezioni insolite (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
Norwegian Bokmål: • uvanlige infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner) som oppstår ved svekket immunforsvar,
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di Idacio.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i minst 4 måneder etter siste injeksjon med Idacio.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Idacio.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, vil legen undersøke om ditt barn har tegn eller symptomer på tuberkulose før Idacio-behandling startes opp.
Italian: Nei pazienti trattati con metotressato che hanno raggiunto una risposta ≥PASI 50 alla settimana 8 e/o alla settimana 12, non sono stati effettuati incrementi delladose.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk metotreksat og som oppnådde ≥ PASI 50-respons ved uke 8 og/eller 12, fikk ingen ytterligere doseøkning.
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Idacio.
Norwegian Bokmål: Behandling med antibiotika kan fortsette under behandling med Idacio om nødvendig.
Italian: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite1)
Norwegian Bokmål: Forverring av dermatomyosittsymptomer1)
Italian: L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie che generalmente si manifestano durante l'infanzia.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er betennelsessykdommer i leddene som vanligvis først opptrer i barndommen.
Italian: Adalimumab, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato studiato in pazienti affetti da artrite psoriasica attiva di grado moderato-severo in due studi controllati con placebo, gli studi PsA I e II.
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke er undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartritt i to placebokontrollerte studier, PsA-studiene I og II.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Idacio 40 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Idacio 40 mg
Italian: Idacio 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico in flaconcino monouso può essere conservato a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
Norwegian Bokmål: Idacio 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til pediatrisk bruk kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
Italian: La siringa o penna deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Italian: Complessivamente tra i pazienti che hanno interrotto lo studio, l'18% ha interrotto a causa di eventi avversi, e l'8% a causa di risposta insufficiente al trattamento con adalimumab.
Norwegian Bokmål: Totalt blant pasientene som avsluttet studien, avsluttet 18 % på grunn av bivirkninger og 8 % på grunn av utilstrekkelig respons på adalimumabbehandling.
Italian: Il bersaglio di adalimumab è un'altra proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie elencate sopra.
Norwegian Bokmål: Målet til adalimumab er et annet protein som kalles tumornekrosefaktor (TNFα), som er til stede i immunforsvaret.
Italian: Esiste una nota associazione tra l'uveite intermedia e le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale.
Norwegian Bokmål: Det er en kjent sammenheng mellom intermediær uveitt og demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Italian: ND 24,0% 58,9%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 24,0 % 58,9 %
Italian: Quando vengono combinati parti di questi studi e studi di estensione in aperto sia in corso che completati, con una durata media di circa 3,3 anni includendo 6.427 pazienti e più di 26.439 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e tumore cutaneo diverso dal melanoma , è circa 8,5 per 1.000 anni/paziente.
Norwegian Bokmål: Når man kombinerer de kontrollerte delene til disse studiene og pågående og avsluttede åpne studier, med en gjennomsnittsvarighet på ca. 3,3 år, inkludert 6427 pasienter og mer enn 26 439 pasientår, er den observerte forekomsten av maligniteter, foruten lymfomer og ikke-melanom hudkreft, ca. 8,5 per 1000 pasientår.
Italian: Complessivamente, tra i pazienti che hanno interrotto lo studio, il 18% ha interrotto a causa di eventi avversi, e l' 8% a causa di risposta insufficiente al trattamento con adalimumab.
Norwegian Bokmål: Totalt blant pasientene som avsluttet studien avsluttet 18 % på grunn av bivirkninger og 8 % på grunn av utilstrekkelig respons på adalimumabbehandling.
Italian: Al suo bambino possono essere somministrati prima altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
Norwegian Bokmål: Det kan hende barnet ditt først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat.
Italian: • se il bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: 4.4 Tiri indietro la copertura di sicurezza rosa dell'ago verso la siringa.
Norwegian Bokmål: 4.4 Trekk den rosa kanylebeskyttelsen ned mot sprøyten.
Italian: 3.3 Controlli l'etichetta per assicurarsi che:
Norwegian Bokmål: 3.3 Kontroller etiketten og påse at:
Italian: 6.2 Pizzichi la pelle
Norwegian Bokmål: 6.2 Klyp sammen huden
Italian: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia.
Norwegian Bokmål: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia
Italian: La penna pre-riempita di Idacio contiene una siringa con Idacio.
Norwegian Bokmål: Idacio ferdigfylt penn inneholder en ferdigfylt sprøyte med Idacio.
Italian: La dose più elevata valutataè stata quella costituita da dosi multiple di 10 mg/kg per via endovenosa; tale dose risulta equivalente a circa 15 volte la dose raccomandata.
Norwegian Bokmål: Høyeste doseringsnivå som har vært undersøkt er multiple intravenøse doser på 10 mg/kg som er ca. 15 ganger større enn anbefalt dose.
Italian: Idacio è indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva intermedia, posteriore e della panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi è controindicato.
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av ikke-infeksiøs intermediær, posterior og panuveitt hos voksne pasienter som har utilstrekkelig respons på kortikosteroider, hos pasienter med behov for kortikosteroid-sparende midler eller hos pasienter der behandling med kortikosteroid ikke er egnet.
Italian: L'efficacia di adalimumab nel trattamento di pazienti adolescenti con HS è stata predetta in base all'efficacia dimostrata e al rapporto esposizione-risposta in pazienti adulti con HS ed alla plausibilità che il decorso di malattia, la patofisiologia e gli effetti del medicinale siano sostanzialmente simili a quelle degli adulti agli stessi livelli di esposizione.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab for behandling av ungdom med HS er forventet basert på demonstrert effekt og eksponering-respons forhold hos voksne pasienter med HS og sannsynligheten for at sykdomsforløpet, patofysiologi og effekt av legemidlet er vesentlig lik som for voksne ved de samme eksponeringsnivåer.
Italian: Indice di erosione Indice JSNd ametotressate b intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metrotressato e adalimumab.
Norwegian Bokmål: JSNd-score a metotreksat b 95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og adalimumab.
Italian: Miglioramenti maggiori della qualità della vita,definita come stato di salute generale correlatoalla patologia cutanea e misurato attraverso il Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studi HS-I e HSII), sono stati dimostrati alla settimana 12 a partire dal valore basale rispetto al placebo, la soddisfazione globale dei pazienti in trattamento con il medicinale, misurata con il questionario Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studi HS-I e HS-II), e salute fisica misurata attraverso il Physical Component Summary Score del SF-36 (Studio HS-I).
Norwegian Bokmål: Større forbedringer ved uke 12 fra start sammenlignet med placebo ble vist i hudspesifikk helserelatert livskvalitet, målt ved bruk av «Dermatology Life Quality Index» (DLQI; studiene HS-I og HS-II), global pasienttilfredshet med legemiddelbehandling, målt ved bruk av «Treatment Satisfaction Questionnaire - Medication» (TSQM; studiene HS-I og HS-II) og fysisk helse målt ved bruk av den fysiske komponenten av SF-36 (studie HS-I).
Italian: Lo studio I sulla psoriasi (REVEAL) ha valutato 1212 pazienti entro tre periodi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie I (REVEAL) undersøkte 1212 pasienter innenfor tre behandlingsperioder.
Italian: Ai soggetti (n=215, 54,7%) in cui non è stato possibile ottenere l'ASAS 20 alla settimana 12, o alla 16 o alla 20, sono stati somministrati per via sottocutanea 40 mg di adalimumab come terapia di salvataggio precoce in aperto a settimane alterne e sono stati conseguentemente trattati come soggetti non-responders nelle analisi statistiche condotte in doppio cieco.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 215, 54,7 %) som ikke klarte å oppnå ASAS 20 i uke 12 eller 16 eller 20 fikk behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant og ble deretter regnet som ikkeresponderende i de dobbeltblinde statistiske analysene.
Italian: Questo permetterà all'ago di muoversi nella sua protezione trasparente che lo ricoprirà interamente (Figura S).
Norwegian Bokmål: Dette vil aktivere kanylen som vil trekke seg tilbake og inn i kanylebeskyttelsen, som vil dekke hele kanylen (Figur S).
Italian: Lo Studio UV I ha valutato 217 pazienti con uveite attiva nonostante il trattamento con corticosteroidi (prednisone orale a una dose di 10-60 mg/die).
Norwegian Bokmål: UV I-studien undersøkte 217 pasienter med aktiv uveitt til tross for behandling med kortikosteroider (peroral prednisondose på 10 til 60 mg/dag).
Italian: Quando si inizia la terapia con Idacio, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥ 30 kg una settimana prima dell'inizio della terapia di mantenimento.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Idacio startes opp, kan en induksjonsdose på 40 mg for pasienter < 30 kg eller 80 mg for pasienter ≥ 30 kg administreres én uke før oppstart av vedlikeholdsbehandling.
Italian: la data di scadenza sulla penna pre-riempita non sia passata (Figura I).
Norwegian Bokmål: • Utløpsdatoen på den ferdigfylte pennen ikke er passert (Figur I).
Italian: Avvertenza: Non stacchi la copertura di sicurezza rosa dell'ago dal connettore giallo.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke skru den rosa kanylebeskyttelsen av den gule sprøytetilkoblingen.
Italian: Lo studio AR V ha valutato 799 pazienti adulti mai trattati in precedenza con metotressato ed affetti da artrite reumatoide precoce attiva di grado moderato-severo (durata media della malattia inferiore a 9 mesi).
Norwegian Bokmål: RA-studie V evaluerte 799 voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv tidlig revmatoid artritt, som ikke hadde fått metotreksat tidligere (gjennomsnittlig sykdomsvarighet mindre enn 9 måneder).
Italian: Ai pazienti trattati con Idacio deve essere consegnata una Scheda Promemoria per il Paziente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Idacio bør gis et pasientkort med sikkerhetsinformasjon.
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Idacio.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan behandling med Idacio startes opp igjen etter behov.
Italian: Idacio è usato per trattare queste condizioni negli adulti.
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til å behandle disse tilstandene hos voksne.
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami dovranno essere registrati nella scheda promemoria per il paziente del suo bambino.
Norwegian Bokmål: Disse testene og resultatene av disse bør registreres i pasientkortet til ditt barn.
Italian: Se lei assume Idacio, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Idacio, kan risikoen for å få lymfom, leukemi eller andre typer kreft øke.
Italian: Idacio è un medicinale biosimilare.
Norwegian Bokmål: Idacio er et biotilsvarende («biosimilar») legemiddel.
Italian: Figura A 1.3 Rimuova la confezione dal frigorifero (Figura B).
Norwegian Bokmål: Figur A 1.3 Ta esken ut av kjøleskapet (Figur B).
Italian: Figura 1: curve di Kaplan-Meier che riassumono il tempo all'esacerbazione nello studio nr-axSpA II
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurver som oppsummerer tid til sykdomsoppbluss i studie nr-axSpA II
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con Idacio e a intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikkeinfeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling med Idacio og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for pre-eksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Italian: Idacio va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Norwegian Bokmål: Idacio injiseres under huden (subkutan bruk).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 ml di dose, cioé è praticamente "senza sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, og er så godt som «natriumfritt».
Italian: Prenda confidenza con Idacio penna pre-riempita Prima dell'uso
Norwegian Bokmål: Idacio ferdigfylte penn Før bruk
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con il medicinale di riferimento contenente adalimumab in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa, vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanselegemidlet som inneholder adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen innen ulcerøs kolitt, se pkt.
Italian: 6.3 Somministri l'iniezione
Norwegian Bokmål: 6.3 Sett injeksjonen
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di Idacio.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med Idacio avbrytes omgående.
Italian: Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per >=90 daysa Settimana 56
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for >=90 dagera Uke 56
Italian: ND 9,5% 41,5%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulanti sono riportate nella Tabella 27.
Norwegian Bokmål: Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler er presentert i tabell 27.
Italian: Avvertenza: Non rimuova il cappuccio dell'ago finchè non è pronto per l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke fjern kanylehetten før du er klar til å injisere.
Italian: Avvisi il medico se il bambino sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Idacio.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom barnet ditt tar azatioprin eller merkaptopurin sammen med Idacio.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Idacio.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, vil legen undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før Idaciobehandling startes opp.