FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de Septiembre 2005 Fecha de la última renovación: 2 de Julio 2010
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 19 września 2005 Data przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2010
Spanish: Otras formas de interacción:
Polish: Inne rodzaje interakcji
Spanish: Cualquier grado 3 4
Polish: Każdy stopień 3
Spanish: Tasa respuesta objetiva (CR/PR)
Polish: Całkowity odsetek najlepszych odpowiedzi (CR/PR)
Spanish: Hipromellosa (E464)
Polish: Hypromeloza (E464)
Spanish: Se ha demostrado que fumar cigarrillos reduce la exposición a erlotinib en un 50-60%.
Polish: Wykazano, że palenie tytoniu zmniejsza ekspozycję na erlotynib o 50-60%.
Spanish: Evaluación del estado mutacional del EGFR
Polish: Ocena statusu mutacji EGFR
Spanish: Sólo se continuará el tratamiento en mujeres embarazadas si el beneficio potencial para la madre supera al riesgo para el feto.
Polish: U kobiet ciężarnych leczenie można kontynuować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Spanish: Revisión independiente **
Polish: Niezależna ocena**
Spanish: Los primeros 330 pacientes que fueron evaluados centralmente (índice de respuesta: 6,2%) y 401 pacientes fueron evaluados por el investigador (índice de respuesta: 11,2%).
Polish: Pierwszych 330 pacjentów oceniano centralnie (odsetek odpowiedzi 6,2%); 401 pacjentów oceniali badacze (odsetek odpowiedzi 11,2%).
Spanish: Población con enfermedad localmente avanzada
Polish: Populacja z chorobą miejscowo zaawansowaną
Spanish: Qué es Tarceva y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Pueden darse interacciones potenciales con sustancias activas que se metabolicen por esas enzimas o sean inhibidores o inductores de dichas enzimas.
Polish: Mogą występować potencjalne interakcje z lekami, które są metabolizowane przez te enzymy lub są ich inhibitorami bądź induktorami.
Spanish: Si es necesario se deberá reducir la dosis de erlotinib, particularmente si se observa toxicidad.
Polish: W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę erlotynibu, zwłaszcza w przypadku zaobserwowania objawów toksyczności.
Spanish: Debe comentar a su médico:
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza:
Spanish: Tarceva no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años.
Polish: Lek Tarceva nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: No está clara la relevancia clínica de estas diferencias.
Polish: Kliniczne znaczenie tych różnic nie jest jasne.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con este medicamento en niños y adolescentes.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Spanish: Las dosis repetidas de 200 mg dos veces al día administradas a sujetos sanos fueron mal toleradas tras sólo unos pocos días de tratamiento.
Polish: Dawki 200 mg podawane dwa razy na dobę zdrowym osobom były źle tolerowane po zaledwie kilku dniach stosowania.
Spanish: El riesgo potencial en humanos se desconoce.
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest znane.
Spanish: 1 En el ensayo clínico PA.3
Polish: 1 W badaniu klinicznym PA.3.
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos se pudo estimar que la biodisponibilidad absoluta es del 59%.
Polish: Badanie przeprowadzone u zdrowych ochotników pozwoliło uzyskać szacunkową wartość biodostępności całkowitej równą 59%.
Spanish: Mediana de supervivencia global Media de supervivencia global
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego Średni czas przeżycia całkowitego
Spanish: • Cansancio, fiebre, rigidez.
Polish: • Zmęczenie, gorączka, dreszcze
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 34,3 semanas, con un rango entre 9,7 y 57,6+ semanas.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 34,3 tygodni i wahała się od 9,7 do 57,6+ tygodni.
Spanish: En base a los análisis farmacocinéticos poblacionales, la presencia de un opioide incrementó la exposición alrededor de un 11%.
Polish: Na podstawie wyników populacyjnej analizy dotyczącej farmakokinetyki, obecność opioidów wydaje się zwiększać ekspozycję o około 11%.
Spanish: Se ha investigado el efecto sobre la supervivencia global en distintos subgrupos de pacientes.
Polish: Badano wpływ na czas przeżycia całkowitego w różnych podgrupach pacjentów.
Spanish: Por lo tanto, el tiempo en alcanzar la concentración plasmática en equilibrio se espera que sea de 7-8 días aproximadamente.
Polish: Można więc oczekiwać, że czas potrzebny do uzyskania stanu stacjonarnego stężenia w osoczu będzie wynosił około 7-8 dni.
Spanish: 6 Incluye fallecimientos.
Polish: W tym z przypadkami zgonów.
Spanish: SLP (mediana en meses), Evaluación del investigador p<0,0001
Polish: PFS (mediana w miesiącach), Ocena badacza p<0,0001
Spanish: Población Global
Polish: Cała populacja
Spanish: Se han utilizado las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Polish: Kategorie częstości występowania poszczególnych niepożądanych reakcji polekowych oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Spanish: Estos fueron muy frecuentes en el ensayo clínico P A 3 y frecuentes en el ensayo clínico BR. 21.
Polish: Występowały one bardzo często w badaniu klinicznym PA.3 i często w badaniu klinicznym BR.21.
Spanish: Del mismo modo, la exposición al metabolito activo aumentó alrededor de un 60% y un 48% para AUC y Cmáx, respectivamente.
Polish: Podobnie, ekspozycja na jego aktywny metabolit wzrosła o około 60% i o 48% odpowiednio dla AUC i Cmax.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de alteración de la fertilidad.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzenia płodności.
Spanish: Se debe llevar a cabo el test de la mutación de EGFR de acuerdo a las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1)
Polish: Należy wykonać badanie na obecność mutacji EGFR zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami (patrz punkt 4.1).
Spanish: Ver también sección 3 "Cómo tomar Tarceva".
Polish: Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Tarceva".
Spanish: La exposición tras una dosis oral puede verse incrementada por los alimentos.
Polish: Ekspozycja po podaniu doustnym może ulegać zwiększeniu pod wpływem pożywienia.
Spanish: El EGFR se expresa en la superficie de células normales y cancerosas.
Polish: EGFR ulega ekspresji na powierzchni komórek prawidłowych i nowotworowych.
Spanish: Los resultados se muestran en la tabla siguiente (los datos de los grupos de pacientes con enfermedad metastásica o localmente avanzada se derivan del análisis exploratorio de los subgrupos).
Polish: Wyniki przedstawiono w poniższej tabeli (wyniki dla grup pacjentów z chorobą rozsianą i miejscowo zaawansowaną pochodzą z analizy podgrup).
Spanish: Los parámetros de las células rojas sanguíneas disminuyeron y las células blancas sanguíneas, principalmente neutrófilos, aumentaron.
Polish: Parametry czerwonokrwinkowe były obniżone, natomiast liczba krwinek białych, głównie granulocytów obojętnochłonnych, ulegała zwiększeniu.
Spanish: Toma de Tarceva con los alimentos y bebidas No tome Tarceva con alimentos.
Polish: Tarceva z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Tarceva z jedzeniem.
Spanish: Otras reacciones adversas, incluidas en otros estudios, se incluyen en la tabla 2.
Polish: Inne ADR, w tym obserwowane w innych badaniach, podsumowano w Tabeli 2.
Spanish: Cuando sea necesario un ajuste de dosis, ésta se debe reducir en fracciones de 50 mg (ver sección 4.4).
Polish: Jeżeli konieczna jest modyfikacja dawki, należy ją zmniejszać stopniowo po 50 mg (patrz punkt 4.4).
Spanish: El 90% de los pacientes desarrollaron rash en los primeros 44 días de tratamiento.
Polish: U 90% pacjentów leczonych produktem Tarceva wysypka wystąpiła w ciągu pierwszych 44 dni.
Spanish: La inhibición de la glucuronidación puede provocar interacciones con medicamentos que son sustratos de UGT1A1 y que sólo se eliminan por esta vía.
Polish: Hamowanie reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym może wywoływać interakcje z lekami, które są substratami UGT1A1 i są wydalane wyłącznie na tej drodze.
Spanish: SLP (mediana en meses)
Polish: PFS (mediana w miesiącach)
Spanish: Supervivencia (meses)
Polish: Czas przeżycia (miesiące)
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes, se debe considerar la realización de un examen de la función hepática de forma periódica.
Polish: Dlatego, u tych pacjentów należy rozważyć okresowe przeprowadzanie badań kontrolnych funkcji wątroby.
Spanish: En la práctica clínica puede haber otros factores que produzcan un aumento en la exposición al carboplatino como el trastorno renal.
Polish: W praktyce klinicznej mogą występować inne czynniki prowadzące do zwiększonej ekspozycji na karboplatynę, jak niewydolność nerek.
Spanish: Grado NCI-CTC Grade
Polish: Stopień wg NCI-CTC
Spanish: Las mutaciones del EGFR pueden conducir a la activación constitutiva de rutas de señalización antiapoptóticas y de proliferación.
Polish: Mutacje EGFR mogą prowadzić do istotnej aktywacji antyapoptotycznych oraz proliferacyjnych szlaków sygnałowych.
Spanish: Erlotinib y sus metabolitos no se excretan significativamente vía renal ya que menos del 9% de una dosis única es excretada en la orina.
Polish: Erlotynib i jego metabolity nie są w znaczącym stopniu wydalane przez nerki, ponieważ mniej niż 9% pojedynczej dawki jest wydalane z moczem.
Spanish: Se han identificado tres rutas metabólicas principales: 1) O-demetilación de cualquiera de las cadenas laterales o de ambas, seguida de la oxidación de los ácidos carboxílicos; 2) oxidación del grupo acetileno, seguida de la hidrólisis del ácido aril carboxílico y 3) hidroxilación aromática del grupo fenil-acetileno.
Polish: Zidentyfikowano trzy główne szlaki metaboliczne: 1) O-demetylację po jednej lub obu stronach łańcucha, z późniejszym utlenianiem do kwasów karboksylowych; 2) utlenianie grupy acetylenowej, a następnie hydroliza do kwasu arylokarboksylowego; 3) hydroksylację pierścienia aromatycznego grupy fenyloacetylenowej.
Spanish: Trastornos del metabolism y de la nutrición
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Spanish: ** Puede producir deshidratación, hipopotasemia y fallo renal.
Polish: ** Może prowadzić do odwodnienia, hipokaliemii i niewydolności nerek.
Spanish: El uso de lentes de contacto también es un factor de riesgo para la queratitis y ulceración.
Polish: Stosowanie soczewek kontaktowych jest również czynnikiem ryzyka zapalenia rogówki oraz owrzodzenia.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente de un 95%.
Polish: Erlotynib wiąże się z białkami osocza w około 95%.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar Tarceva en la producción de leche o su presencia en la leche materna.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu produktu leczniczego Tarceva na wytwarzanie mleka lub obecności produktu leczniczego w mleku matki.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Polish: Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Spanish: Erlotinib y medicamentos que alteran el pH
Polish: Erlotynib i produkty lecznicze zmieniające pH
Spanish: Erlotinib se caracteriza por una disminución de su solubilidad a un pH superior a 5.
Polish: Erlotynib charakteryzuje się zmniejszeniem rozpuszczalności przy pH powyżej 5.
Spanish: Hipersensibilidad a erlotinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na erlotynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Si sus análisis de sangre indican cambios graves en su función hepática, su médico puede necesitar interrumpir su tratamiento.
Polish: Jeżeli wyniki analizy krwi wskażą na ciężkie zmiany czynności wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Spanish: Cubierta del comprimido Hidroxipropil celulosa (E463) Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E463) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Spanish: Población de edad avanzada No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie prowadzono specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: (≥1/1.000 a
Polish: (≥1/1000 do
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de erlotinib en pacientes menores de 18 años, en las indicaciones aprobadas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności erlotynibu stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Tarceva contiene un azúcar llamado lactosa monohidrato.
Polish: Tarceva zawiera cukier o nazwie laktoza jednowodna.
Spanish: Debido al bloqueo de la cascada de señales por debajo del receptor, se detiene la proliferación celular y se induce la muerte celular a través de la ruta intrínseca de apoptosis.
Polish: W wyniku blokowania przekaźnictwa zstępującego zostaje zatrzymana proliferacja komórek oraz indukowana śmierć komórki poprzez wewnętrzną ścieżkę apoptozy.
Spanish: Tarceva está indicado para adultos.
Polish: Tarceva jest wskazana u dorosłych pacjentów.
Spanish: No se han identificado nuevos efectos covariantes.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de teratogenicidad o parto anormal.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ani nieprawidłowego porodu.
Spanish: Es importante tomar Tarceva todos los días y durante todo el tiempo que su médico se lo recete.
Polish: Lek Tarceva należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
Spanish: El beneficio se relaciona principalmente con la existencia de una puntuación baja de intensidad de dolor.
Polish: Korzyść ta jest szczególnie silnie skorelowana z małym nasileniem bólu.
Spanish: El objetivo principal fue la supervivencia.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym był czas przeżycia.
Spanish: Interacciones con otros medicamentos:
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Spanish: Este estudio no alcanzó con su variable principal.
Polish: Badanie nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego.
Spanish: La diarrea moderada o grave debe ser tratada con, por ejemplo, loperamida.
Polish: W przypadku biegunki o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, należy wdrożyć leczenie, np. loperamidem.
Spanish: La evidencia de esta afirmación radica en que el índice de riesgo por muerte fue de 0,82 (95% CI, 0,68 a 0,99) en pacientes cuya mejor respuesta fue enfermedad estable o progresiva.
Polish: Dowodzi tego wartość stosunku ryzyka zgonu wynosząca 0,82 (95% CI, 0,68 do 0,99) u pacjentów, u których najlepszą uzyskaną odpowiedzią była stabilizacja lub progresja choroby.
Spanish: • Infección.
Polish: • Zakażenia
Spanish: Tabla 2: Resumen de Reacciones Adversas por grupo de frecuencia: Siste ma
Polish: Tabela 2: Podsumowanie reakcji niepożądanych pod względem częstości występowania Grupa układowonarządowa
Spanish: No se han investigado reducciones de dosis en fracciones de 25 mg.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących zmniejszania dawki o 25 mg.
Spanish: El tratamiento con Tarceva debe ser supervisado por un especialista con experiencia en el empleo de terapias anti-cancerosas.
Polish: Leczenie produktem Tarceva powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Spanish: Por su mecanismo de acción, los inhibidores del proteasoma, incluyendo el bortezomib pueden influir en el efecto de los inhibidores del EGFR, incluyendo el erlotinib.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, inhibitory proteasomów, w tym bortezomib, mogą wpływać na działanie inhibitorów EGFR, w tym erlotynibu.
Spanish: Es probable que el grado de reducción sea clínicamente significativo (ver secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2).
Polish: Prawdopodobnie stopień zmniejszenia stężenia ma znaczenie kliniczne (patrz punkty 4.2, 4.5, 5.1 i 5.2).
Spanish: Otros medicamentos y Tarceva
Polish: Inne leki i Tarceva
Spanish: Consulte a su médico, él necesitará hacerle algunos análisis de sangre de forma regular.
Polish: W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza, który będzie musiał regularnie przeprowadzać kontrolne badania krwi.
Spanish: Se lo pueden recetar también si la quimioterapia anterior no ha ayudado a frenar su enfermedad.
Polish: Lek Tarceva może być też zastosowany w przypadku, kiedy poprzednia chemioterapia nie zdołała zahamować postępu choroby.
Spanish: Los pacientes con trastornos vesiculares y exfoliativos de la piel, se deben hacer la prueba de infecciones de la piel y ser tratados de acuerdo con las directrices locales.
Polish: Pacjenci z pęcherzowymi oraz złuszczającymi zmianami skórnymi powinni być badani pod kątem zakażenia skóry i leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Spanish: No hay datos relativos al uso de erlotinib en mujeres embarazadas.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania erlotynibu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Qué es Tarceva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar Tarceva Cómo tomar Tarceva
Polish: Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tarceva Jak stosować lek Tarceva
Spanish: Se sabe que esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.
Polish: Białko to bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Spanish: En un análisis de los datos del estudio realizado a posteriori se observó que los pacientes con situación clínica favorable a nivel basal (baja intensidad de dolor, buena calidad de vida y buen PS) pueden obtener más beneficio del tratamiento con Tarceva.
Polish: W analizie retrospektywnej („post-hoc") stwierdzono, że pacjenci z korzystnym wyjściowym stanem klinicznym (ból o małym nasileniu, dobra jakość życia, dobry stan sprawności) mogą uzyskać większą korzyść ze stosowania produktu Tarceva.
Spanish: Las características demográficas estuvieron bien equilibradas en los dos grupos de tratamiento.
Polish: Cechy demograficzne były równomiernie rozłożone w obu grupach pacjentów.
Spanish: Cubierta del comprimido: hipromellosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titanio, macrogol.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, makrogol.
Spanish: En el ensayo BR.21, la mediana de tiempo que tardó en aparecer el rash fue 8 días y la de la diarrea, 12 días.
Polish: W badaniu BR.21, mediana czasu do wystąpienia wysypki wynosiła 8 dni, a mediana czasu do wystąpienia biegunki 12 dni.
Spanish: Por lo tanto se debe recomendar a los fumadores activos que dejen de fumar (ver secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2).
Polish: Osobom aktualnie palącym należy zalecić zaprzestanie palenia (patrz punkty 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2).
Spanish: En base a los análisis farmacocinéticos poblacionales, no se ha observado relación clínicamente significativa entre el aclaramiento aparente predicho y la edad, peso, sexo y raza del paciente.
Polish: Na podstawie farmakokinetycznej analizy populacyjnej nie stwierdzono klinicznie istotnej zależności pomiędzy przewidywaną wartością całkowitego klirensu a wiekiem, masą ciała, płcią i grupą etniczną pacjenta.
Spanish: Los síntomas se presentaron en un intervalo que fue desde unos pocos días tras iniciar la terapia con Tarceva hasta varios meses desde el inicio de ésta.
Polish: Początek objawów występował po kilku dniach do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Tarceva.
Spanish: Según los datos del estudio BO25460 (IUNO), el uso de Tarceva no está recomendado en el tratamiento de mantenimiento de primera línea en pacientes sin mutaciones activadoras de EGFR.
Polish: Na podstawie wyników badania BO25460 (IUNO), produkt Tarceva nie jest zalecany w leczeniu podtrzymującym u pacjentów bez aktywującej mutacji EGFR.
Spanish: Se debe de realizar un test validado, robusto, fiable y sensible con un umbral de positividad preespecificado y utilidad demostrada para la determinación del estado mutacional del EGFR, usando ADN tumoral proveniente de una muestra de tejido o ADN libre circulante (ADNlc) obtenido de una muestra de sangre (plasma).
Polish: Należy przeprowadzić zwalidowany, wiarygodny, rzetelny i czuły test z określonym progiem czułości i o udowodnionej przydatności do określania statusu mutacji EGFR, z wykorzystaniem DNA guza pochodzącego z próbki tkanki lub wolnego DNA znajdującego się w krwiobiegu (cfDNA) pochodzącego z próbki krwi (osocza), zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką medyczną.
Spanish: Los pacientes a los que se les administre anticoagulantes derivados de la cumarina deben ser monitorizados regularmente para detectar cualquier cambio en el tiempo de protombina o en el INR.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny powinni być regularnie monitorowani pod kątem jakichkolwiek zmian parametrów czasu protrombinowego lub INR.
Spanish: El 93% y el 92% de todos los pacientes del grupo Tarceva y del grupo placebo respectivamente, habían sido tratados con una terapia anterior que contenía platino y un 36% y un 37% de todos los pacientes, respectivamente, habían sido tratados anteriormente con taxanos.
Polish: Dziewięćdziesiąt trzy procent i 92% wszystkich pacjentów, odpowiednio, z grupy otrzymującej produkt Tarceva i placebo, uprzednio poddawano leczeniu z zastosowaniem schematów zawierających pochodne platyny, a u odpowiednio 36% i 37% wszystkich pacjentów zastosowano uprzednio taksany.
Spanish: Aunque la Cmax fue más baja de forma estadísticamente significativa en pacientes con insuficiencia hepática moderada, se consideró que esta diferencia no era clínicamente relevante.
Polish: Pomimo, że Cmax było znamiennie mniejsze w grupie pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, różnica ta nie jest klinicznie istotna.
Spanish: Erlotinib es un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico / de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano tipo 1 (EGFR, también conocido como HER1).
Polish: Erlotynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora dla naskórkowego czynnika wzrostu/receptora typu 1 dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR znanego także jako HER1).
Spanish: Erlotinib inhibe potentemente la fosforilación intracelular del EGFR.
Polish: Erlotynib silnie hamuje wewnątrzkomórkową fosforylację EGFR.
Spanish: El porcentaje de pacientes vivos a los 12 meses fue del 31,2% y 21,5% para los grupos tratados con Tarceva y con placebo, respectivamente.
Polish: Odsetek pacjentów pozostających przy życiu po 12 miesiącach wynosił 31,2% oraz 21,5%, odpowiednio dla grupy leczonej produktem Tarceva i grupy otrzymującej placebo.
Spanish: La supervivencia se evaluó en la población con intención de ser tratada ("Intend-to-treat population") en base al seguimiento de los datos de supervivencia.
Polish: Przeżycie oceniano w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-treat - ITT) na podstawie danych dotyczących przeżycia zebranych w okresie obserwacji.
Spanish: Estos hallazgos se observaron para exposiciones muy por debajo de exposiciones clínicamente relevantes.
Polish: Wyniki te obserwowano przy ekspozycji na lek znacznie poniżej wartości istotnych klinicznie.
Spanish: Si tiene alguno de los efectos adversos mencionados, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
Spanish: • Hemorragias en la nariz.
Polish: • Krwawienie z nosa
Spanish: Alrededor de dos tercios de los pacientes fueron hombres y aproximadamente un tercio presentaban un ECOG basal de 2 y un 9% tenían un ECOG basal de 3.
Polish: Około dwie trzecie pacjentów stanowili mężczyźni i u około jednej trzeciej wyjściowy stan sprawności (PS) wg ECOG wynosił 2, a u 9% pacjentów stwierdzano stan sprawności 3 stopnia wg ECOG.