FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any signs of concomitant infection should be treated as appropriate.
Romanian: Orice semne de infecţie concomitentă trebuie tratate corespunzător.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Romanian: Nu au fost efectuate studii utilizând alte căi de administrare.
English: 82377 Penzberg GERMANY
Romanian: 82377 Penzberg Germania
English: Antibodies work by attaching themselves to specific targets in your body.
Romanian: Anticorpii acţionează prin ataşarea de anumite ţinte specifice din corpul dumneavoastră.
English: The incidence and intensity of adverse reactions reported in these studies did not appear to be dose dependent.
Romanian: Incidenţa şi intensitatea reacţiilor adverse raportate în aceste studii nu a părut să fie dependentă de doză.
English: However, no notable differences in quality of life during follow up have been identified to date.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost identificate până în prezent diferenţe considerabile privind calitatea vieţii în timpul perioadei de monitorizaree.
English: Additional safety information from clinical studies experience
Romanian: Informații suplimentare de siguranță provenite din experiența studiilor clinice
English: · Periodic Safety Update Reports
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
English: Patients requiring premedication
Romanian: Pacienţi care necesită premedicaţie
English: Any additional guidelines according to standard practice should be followed.
Romanian: Se vor respecta orice recomandări suplimentare conform practicii standard.
English: Gazyvaro should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Romanian: Gazyvaro nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.
English: Antibodies are mostly cleared by catabolism.
Romanian: Anticorpii sunt eliminaţi în principal prin catabolism.
English: · Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
English: Stage 1a
Romanian: Etapa 1a
English: Gazyvaro can then be used on its own for up to 2 years as a “maintenance treatment”.
Romanian: Apoi, Gazyvaro poate fi utilizat singur, timp de până la 2 ani, ca „tratament de întreţinere“.
English: These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Romanian: Acestea pot fi completate cu markerii corespunzători, conform ghidurilor locale.
English: Clearly label each infusion bag.
Romanian: Se etichetează clar fiecare pungă de perfuzie.
English: These events may occur as part of an IRR and can be fatal.
Romanian: Aceste evenimente pot face parte dintr-o RAP şi pot fi fatale.
English: There are no data from the use of obinutuzumab in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind utilizarea obinutuzumab la femeile gravide.
English: Worsening of pre-existing cardiac conditions
Romanian: Agravarea afecţiunilor cardiace preexistente
English: These reactions are more likely to happen with the first infusion.
Romanian: Este mai probabil ca aceste reacţii să apară în timpul primei perfuzii.
English: Due to the open label design the patient reported outcomes should be interpreted with caution.
Romanian: Datorită design-ului de studiu clinic deschis rezultatele raportate de pacient trebuie interpretate cu precauţie.
English: The affected “B-lymphocytes” multiply too quickly and live too long.
Romanian: „Limfocitele B” afectate se înmulţesc prea rapid şi supravieţuiesc prea mult timp.
English: A post hoc analysis was performed 8 months after the primary analysis data cut.
Romanian: O analiză post-hoc a fost realizată la 8 luni după momentul închiderii datelor analizei primare.
English: Patients with FL Grade 3b were excluded from the study.
Romanian: Pacienţii cu LF gradul 3b au fost excluşi din studiu.
English: Dose modifications during treatment (all indications) No dose reductions of Gazyvaro are recommended.
Romanian: Modificări de doze în timpul tratamentului (toate indicaţiile) Nu se recomandă reducerea dozelor de Gazyvaro.
English: These reactions led to unscheduled termination of 6/36 animals treated with obinutuzumab during dosing and recovery phases; these changes were partially reversible.
Romanian: Aceste reacţii au determinat decesul neprogramat al unui număr de 6/36 animale tratate cu obinutuzumab în fazele de dozare şi recuperare; aceste modificări au fost parţial reversibile.
English: While the clinical significance of HAHA is not known, a potential correlation between HAHA and clinical course cannot be ruled out.
Romanian: În timp ce semnificaţia clinică a anticorpilor HAHA nu este cunoscută, o potenţială corelare dintre HAHA şi cursul clinic nu poate fi exclusă.
English: Bendamustine N=166
Romanian: Bendamustină N=166
English: The symptoms of PML are nonspecific and can vary depending on the affected region of the brain.
Romanian: Simptomele LMP sunt nespecifice şi pot varia în funcţie de regiunea afectată a creierului.
English: If treatment is necessary it should be administered in accordance with local guidelines and the administration of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSF) should be considered.
Romanian: Dacă este necesară iniţierea unui tratament, acesta trebuie administrat în conformitate cu ghidurile locale şi trebuie avută în vedere administrarea de factori de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
English: Hydrocortisone should not be used as it has not been effective in reducing rates of IRR.
Romanian: Hidrocortizonul nu trebuie utilizat, deoarece nu s-a demonstrat a fi eficace în reducerea incidenţei RAP.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrată clar (sau menţionată) în fişa pacientului.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii Europene (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web European privind medicamentele.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: In addition these patients should be hydrated with caution in order to prevent a potential fluid overload.
Romanian: În plus, aceşti pacienţi trebuie să fie hidrataţi cu atenţie, pentru a preveni o potenţială supraîncărcare cu lichide.
English: Therefore, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products known to be metabolised by these enzyme systems.
Romanian: Prin urmare, nu se preconizează interacţiuni farmacocinetice cu medicamente cunoscute ca fiind metabolizate de aceste sisteme enzimatice.
English: The demographics data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicile iniţiale au fost bine echilibrate între brațele de tratament.
English: Gazyvaro is available in a pack containing 1 glass vial.
Romanian: Gazyvaro este disponibil într-un ambalaj care conţine 1 flacon din sticlă.
English: A therapy choice for these patients should carefully consider the overall safety profile of Gazyvaro plus chemotherapy and the patient-specific situation.
Romanian: O alegere terapeutică pentru aceşti pacienţi trebuie să ia în considerare cu atenţie profilul general de siguranţă pentru Gazyvaro plus chimioterapie şi situaţia specifică a pacientului.
English: · you are allergic to obinutuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • sunteţi alergic la obinutuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: The majority of patients were Caucasian (95%) and male (61%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (95%) şi de sex masculin (61%).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/937/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/937/001
English: The median age was 73 years, with 44% being 75 years or older.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 73 de ani, cu 44% cu vârsta de 75 ani sau peste.
English: #with a higher incidence (difference of ≥ 2% between the treatment arms).
Romanian: #cu o incidenţă mai mare (diferenţă ≥ 2% între braţele de tratament).
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.
English: Based on your disease status after the initial treatment cycles your doctor will decide whether you will receive treatment in the maintenance phase.
Romanian: În funcţie de evoluţia bolii după primele cicluri de tratament, medicul dumneavoastră va decide dacă veţi primi tratament de întreţinere.
English: However, once the majority of CD20 cells are bound with obinutuzumab, the impact of TMDD on PK is minimised.
Romanian: Cu toate acestea, după ce majoritatea celulelor CD20 sunt legate cu obinutuzumab, impactul TMDD asupra farmacocineticii este minimizat.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Gazyvaro.
Romanian: Pacienţii cu hepatită B activă nu trebuie trataţi cu Gazyvaro.
English: Management of IRRs (all indications)
Romanian: Controlul RAP (toate indicaţiile)
English: The safety and efficacy of Gazyvaro in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: The patient should be referred to a neurologist for the evaluation and treatment of PML.
Romanian: Pacientul trebuie îndrumat către un medic neurolog pentru evaluarea şi tratarea LMP.
English: Results of subgroup analyses
Romanian: Rezultatele analizelor de subgrup
English: Fatal infections have been reported.
Romanian: Au fost raportate infecţii finalizate cu deces.
English: Day 2 (or Day 1 continued)
Romanian: Ziua 2 (sau continuare Ziua 1)
English: Gazyvaro can be used in adults to treat two different types of cancer
Romanian: Gazyvaro poate fi utilizat la pacienţii adulţi pentru tratamentul a două tipuri diferite de cancer
English: For subgroups, reduction of the risk of disease progression or death ranged from 92% to 58% for GClb versus Clb and 72% to 29% for GClb versus RClb.
Romanian: Pentru subgrupuri, reducerea riscului de progresie a bolii sau deces a variat de la 92% la 58% pentru GClb comparativ cu Clb şi de la 72% la 29% pentru GClb comparativ cu RClb.
English: As treatment continues, the impact of this pathway diminishes and the linear clearance pathway predominates.
Romanian: Pe măsură ce tratamentul continuă, impactul acestei căi se diminuează şi predomină calea liniară de clearance.
English: Hypersensitivity symptoms can occur after previous exposure and very rarely with the first infusion.
Romanian: Simptomele de hipersensibilitate pot apărea după expunerea prealabilă şi foarte rar la administrarea primei perfuzii.
English: Do not use other diluents such as glucose (5%) solution.
Romanian: Nu utilizaţi alţi solvenţi, cum este soluţia de glucoză (5%).
English: In patients treated with G+ B, 79.4% received all six treatment cycles compared to 66.7% of patients in the B arm.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu G+ B, la 79,4% s-au administrat toate cele şase cicluri de tratament, comparativ cu 66,7% dintre pacienţii din braţul de tratament B.
English: Gazyvaro can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Romanian: Gazyvaro poate provoca o serie de reacţii adverse grave despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: Patients should continue to receive repeated prophylaxis prior to each subsequent infusion, if deemed appropriate.
Romanian: Pacienţii trebuie să continue să primească în mod repetat profilaxie înainte de fiecare perfuzie administrată ulterior, dacă se consideră că este necesară.
English: Gazyvaro will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Romanian: Gazyvaro va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în cadrul spitalului sau a clinicii.
English: When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Romanian: Când simptomele dispar sau se ameliorează, administrarea perfuziei poate fi continuată.
English: Gazyvaro was administered prior to chemotherapy.
Romanian: Gazyvaro a fost administrat înaintea chimioterapiei.
English: No specific dose recommendations can be made.
Romanian: Nu se pot face recomandări specifice privind doza.
English: The majority of the patients in study GAO4753g had FL (81.1%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor din studiul GAO4753g a avut LF (81,1%).
English: Gazyvaro should be administered under the close supervision of an experienced physician and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Romanian: Gazyvaro trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui medic cu experienţă şi într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
English: Gastro-Intestinal Perforation
Romanian: Perforaţie gastro-intestinală
English: Medicines given before each infusion
Romanian: Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie
English: Patients with positive hepatitis B serology should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis reactivation.
Romanian: Pacienţii cu serologie pozitivă de hepatită B trebuie să consulte medici specialişti în afecţiuni hepatice înainte de a începe tratamentul şi trebuie monitorizaţi şi trataţi conform standardelor medicale locale pentru prevenirea reactivării hepatitei.
English: Consideration should be given to the need for regular monitoring of blood cell count and for increased risk of infections while patients are B-cell depleted.
Romanian: Trebuie luată în considerare necesitatea monitorizării periodice a numărului de celule sanguine şi a riscului crescut de infecţii în perioada în care pacienţii prezintă depleţie de celule B.
English: Gazyvaro should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Romanian: Gazyvaro trebuie să fie pregătit de către un profesionist în domeniul sănătăţii, utilizând o tehnică aseptică.
English: Stage 2
Romanian: Etapa 2
English: No studies have been performed to establish the carcinogenic potential of obinutuzumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua potenţialul carcinogen al obinutuzumab.
English: What Gazyvaro looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Gazyvaro şi conţinutul ambalajului
English: Use of any concomitant therapies which could possibly worsen thrombocytopenia-related events, such as platelet inhibitors and anticoagulants, should also be taken into consideration, especially during the first cycle.
Romanian: Utilizarea oricăror tratamente concomitente ce ar putea agrava evenimentele asociate trombocitopeniei, cum sunt inhibitorii plachetari şi anticoagulantele, trebuie de asemenea avută în vedere, în special în primul ciclu de tratament.
English: This subgroup comprised 21% (253/1202) of the FL ITT population and experienced 16.3% (40/245) of the PFS events.
Romanian: Acest subgrup a cuprins 21 % (253/1202) din populaţia ITT cu LF şi 16,3% (40/245) au prezentat evenimentele SFP.
English: For instructions on dilution of Gazyvaro before administration, see below.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea Gazyvaro înainte de administrare, vezi mai jos.
English: MRD positivef (%)
Romanian: BRM pozitivf (%)
English: In addition, in vivo, obinutuzumab mediates a low degree of complement dependent cytotoxicity (CDC).
Romanian: În plus, in vivo, obinutuzumab mediază un grad scăzut de citotoxicitate dependentă de complement (CDC).
English: Obinutuzumab is administered intravenously, therefore absorption is not applicable.
Romanian: Absorbţie Obinutuzumab este administrat intravenos, prin urmare fenomenul de absorbţie nu se aplică în acest caz.
English: · This induction phase will be followed by a “maintenance phase” - during this time you will be given Gazyvaro every 2 months for up to 2 years as long as your disease does not progress.
Romanian: • Această fază de inducţie va fi urmată de o „fază de întreţinere“ - în acest interval vi se va administra Gazyvaro la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, în condiţiile în care boala dumneavoastră nu avansează.
English: Exposure in utero to obinutuzumab and vaccination of infants with live virus vaccines
Romanian: Expunerea in utero la obinutuzumab şi vaccinarea sugarilor cu vaccinuri cu virus viu
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to Gazyvaro with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Romanian: Din aceste motive, compararea incidenţei anticorpilor la Gazyvaro cu incidenţa anticorpilor la alte medicamente poate fi incorectă.
English: Transfusion of blood products (i.e. platelet transfusion) according to institutional practice is at the discretion of the treating physician.
Romanian: Transfuzia produselor sanguine (şi anume transfuzia de trombocite) în conformitate cu practica instituţională este la dispoziţia medicului curant.
English: The demographic data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms (median age 63 years, the majority were Caucasian [88%] and male [58%]).
Romanian: Datele demografice şi caracteristicile iniţiale au fost bine echilibrate între braţele de tratament (vârsta mediană 63 de ani, majoritatea au fost caucazieni [88%] şi de sex masculin [58%]).
English: It is given into a vein as a drip (intravenous infusion) over several hours.
Romanian: Medicamentul este administrat într-o venă (perfuzie intravenoasă), pe parcursul a mai multe ore.
English: Obinutuzumab elimination comprises two parallel pathways which describe clearance, a linear clearance pathway and a non-linear clearance pathway which changes as a function of time.
Romanian: Eliminarea obinutuzumab cuprinde două căi paralele care descriu clearance-ul, o cale liniară şi o cale neliniară de clearance care se modifică în funcţie de timp.
English: In the follicular lymphoma studies, a high incidence of infections was observed in all phases of the studies, including follow-up, with the highest incidence seen in the maintenance phase.
Romanian: În studiile privind limfomul folicular, s-a observat o incidenţă înaltă a infecţiilor în toate fazele studiilor, inclusiv în perioda de monitorizare, nivelul maxim fiind observat în timpul fazei de întreţinere.
English: They will help you weigh up the benefit of continuing Gazyvaro against the risk to your baby.
Romanian: Aceştia vă vor ajuta să evaluaţi raportul între beneficiul continuării tratamentului cu Gazyvaro şi riscul pentru copilul dumneavoastră.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC15
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC15
English: The diagnosis of PML should be considered in any patient presenting with new-onset or changes to pre-existing neurologic manifestations.
Romanian: Diagnosticarea LMP trebuie avută în vedere la orice pacient care prezintă debut sau modificări ale manifestărilor neurologice preexistente.
English: Standard dosing of CHOP and CVP was given.
Romanian: S-a utilizat doza standard de CHOP şi CVP.
English: Health-related quality of life assessments, specific to fatigue through treatment period, show no statistically significant difference suggesting that the addition of Gazyvaro to a chlorambucil regimen does not increase the experience of fatigue for patients.
Romanian: Evaluările calităţii vieţii prin perspectiva stării de sănătate, specifice pentru fatigabilitate în perioada de tratament, nu arată nicio diferenţă semnificativă statistic, sugerând faptul că adăugarea Gazyvaro la schema terapeutică ce conţine clorambucil nu creşte posibilitatea apariţiei senzaţiei de oboseală la pacienţi.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: However, if you get an infusion related reaction, (see section 4), do not drive, cycle or use any tools or machines until the reaction stops.
Romanian: Cu toate acestea, dacă prezentaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei (vezi pct. 4), nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi unelte sau utilaje până la dispariţia completă a reacţiei.
English: In the QLQC30 and QLQ-CLL-16 questionnaires conducted during the treatment period, no substantial difference in any of the subscales was observed.
Romanian: Calitatea vieţii În chestionarele QLQC30 şi QLQ-CLL-16 realizate în perioada de tratament, nu au fost observate diferenţe substanţiale pe nicio subscală.
English: Gazyvaro binds to targets on the surface of the affected “B-lymphocyte” cells and causes them to die.
Romanian: Gazyvaro se leagă de anumite „ţinte” aflate pe suprafaţa celulelor limfocitare B afectate şi astfel le distruge.
English: This is indicative of target mediated drug disposition (TMDD), where the initial abundance of CD20 cells causes a rapid removal of obinutuzumab from the circulation.
Romanian: Acest lucru indică distribuţia medicamentului mediată de ţesutul ţintă (TMDD), în care numărul mare iniţial de celule CD20 determină o eliminare rapidă a obinutuzumab din circulaţia sangvină.
English: Patients with one or more individual organ/system impairment score of 4 as assessed by the CIRS definition, excluding eyes, ears, nose, throat and larynx organ system, were excluded.
Romanian: Pacienţii cu una sau mai multe insuficienţe ale organelor/sistemului, cu un scor de 4 conform evaluării efectuate având în vedere definiţia CIRS, cu excepţia sistemului de organe format din ochi, urechi, nas, gât şi laringe, au fost excluşi.
English: A type of liver disease called “hepatitis B” has also been reported to reoccur in patients who have had hepatitis B in the past.
Romanian: De asemenea, recidivarea unui tip de afecţiune a ficatului, denumită hepatită B, a fost raportată la pacienţii care au avut hepatită B în trecut.
English: If there are any modifications of the infusion rate or interruptions during the first 100 mg the second bag must be administered the following day.
Romanian: În cazul în care există modificări ale vitezei de perfuzare sau întreruperi la administrarea primelor 100 de mg, cea de-a doua pungă va fi administrată în ziua următoare.
English: · Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
English: In the small subgroup of patients with deletion 17p, only a positive trend was observed compared to Clb (HR=0.42, p=0.0892); no benefit was observed compared to RClb.
Romanian: La subgrupul mic de pacienţi cu deleţie 17p, s-a observat doar o tendinţă pozitivă comparativ cu Clb (RR=0,42; p=0,0892); nu s-a observat niciun beneficiu comparativ cu RClb.
English: 18.7 months median observation time g
Romanian: 18,7 luni timp median de observaţie g