FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2018.02.19-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
English: The usual protocols of sampling and treatment regimens used in the management of overdose with immediate-release formulations are therefore not adequate.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású készítményekkel történt túladagolás kezelésében alkalmazott mintavételre és a kezelési rendre vonatkozó általános protokollok ezért nem megfelelőek.
English: • Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before.
Hungarian: • Az azonnali hatóanyagleadású paracetamol-készítmények, amelyeket ez a felülvizsgálat nem érint, továbbra is forgalomban maradnak.
English: - what to do if the symptoms occur.
Hungarian: - Mit tegyünk, ha jelentkeznek a tünetek?
English: You may see an air bubble, which is normal.
Hungarian: Levegőbuborékot láthat, ami normális.
English: • The syringe cannot be re-used.
Hungarian: • A fecskendő nem használható újra.
English: Efficacy after 24 weeks of treatment
Hungarian: Hatásosság 24 hetes kezelés után
English: 300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
Hungarian: 300 300 450 525 600 NEM ALKALMAZHATÓ - nem áll rendelkezésre adagolási javaslatra vonatkozó adat
English: Not to be sold separately.
Hungarian: Önállóan nem forgalmazható!
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy mérsékelt súlyosságú volt.
English: The results were similar in study 3.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak a 3. vizsgálat eredményeihez.
English: Important safety information
Hungarian: Fontos biztonságossági információk
English: Single use.
Hungarian: Egyszeri használatra.
English: p-value is derived from ANCOVA t-test.
Hungarian: A p-érték ANCOVA t-tesztből származik.
English: 15 months.
Hungarian: 15 hónap.
English: Other medicines and Xolair
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xolair
English: Follow your doctor's instructions.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
English: If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
Hungarian: Amennyiben szükséges, visszateheti a fecskendőt a hűtőszekrénybe és felhasználhatja egy későbbi időpontban, de ezt nem szabad egy alkalmomnál többször megtennie.
English: When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Hungarian: Ha készen áll a fecskendő használatára, mosson kezet szappannal és vízzel.
English: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Hungarian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franciaország
English: Medical treatment should be sought and instituted appropriately.
Hungarian: Gyógyszeres kezelést kell keresni és megfelelően elkezdeni.
English: Inspect the syringe.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőt.
English: There are not enough data in this group.
Hungarian: Nem áll elegendő adat rendelkezésre ebben a korcsoportban.
English: Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Hungarian: A kezelőorvos összefoglaló értékelése a kezelés hatékonyságát illetően:
English: Singapore 636986
Hungarian: Szingapúr 636986
English: The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Hungarian: A liofilizált gyógyszer 15-20 perc alatt oldódik fel, bár ez egyes esetekben ennél hosszabb időt is igénybe vehet.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható gyógyszerek, obstructiv légúti betegségekre ható egyéb szisztémás szerek, ATC kód: R03DX05
English: - Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Hungarian: - Ne alkalmazzon egyetlen olyan dobozt se, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
English: - if you have ever had an allergic reaction to latex.
Hungarian: - ha bármikor latex-allergiája volt.
English: 95% CI for difference
Hungarian: A különbség 95%-os CI-a
English: When the medicinal product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Hungarian: Ha a gyógyszer teljes mértékben feloldódott, az oldatban nem lehetnek látható gélszerű részecskék.
English: Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Hungarian: Az ebben az indikációban végzett hosszan tartó, 6 hónapot meghaladó kezeléssel szerzett klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott.
English: Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Hungarian: Az antihisztaminok és a kortikoszteroidok alkalmasak lehetnek a betegség megelőzésére vagy kezelésére, és a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy minden gyanús tünetről számoljanak be.
English: It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
Hungarian: Általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Hungarian: INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
English: Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Hungarian: Az adagot a testsúly jelentős változása esetén módosítani kell (lásd 2. és 3. táblázat).
English: Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Hungarian: A Xolair maximálisan tolerált adagját nem határozták meg.
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kis mennyiségű vér jelentkezhet.
English: Whole study 1 population Xolair N=209
Hungarian: Az 1. vizsgálat teljes betegmintája Xolair n=209
English: You will need 1 to 4 injections at a time.
Hungarian: Önnek egyszerre 1-4 injekcióra van szüksége.
English: Other side effects include:
Hungarian: További mellékhatások közé tartoznak:
English: The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
Hungarian: Az omalizumab általános farmakokinetikai jellemzői ezekben a populációkban hasonlóak.
English: Physician's overall assessment % responders* p-value**
Hungarian: A kezelőorvos átfogó értékelése Reagálók* (%) p-érték**
English: Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Hungarian: Ezután beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
English: DO NOT FREEZE.
Hungarian: NEM FAGYASZTHATÓ!
English: DO NOT USE if the syringe is broken or if the liquid looks distinctly cloudy or distinctly brown, or contains particles.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha a fecskendő törött, vagy ha a folyadék erősen zavaros vagy barna, vagy részecskéket tartalmaz.
English: There are no human fertility data for omalizumab.
Hungarian: Nincsenek az omalizumabbal kapcsolatos humán fertilitási adatok.
English: • The recommended site is the front of the thighs.
Hungarian: • A javasolt hely a combok elülső része.
English: Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy legalább 12-16 hétig tart, mire a Xolair-kezelés hatásossága kimutatható.
English: DO NOT USE if the product has expired.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha a gyógyszer lejárt.
English: Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az ilyen reakciók kialakulásának lehetőségről és arról, hogy az allergiás reakciók fellépése esetén azonnali orvosi ellátás szükséges.
English: If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Hungarian: Ilyen esetekben a 4. lépést addig ismételje, amíg az oldatban már nem láthatóak gélszerű részecskék.
English: Subsequently, IgE receptors (FcεRI) on cells down-regulate.
Hungarian: Ezt követően a sejteken lévő IgE-receptorok (FcεRI) down-regulálódnak.
English: However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Hungarian: A legtöbb ilyen reakció azonban a Xolair első, illetve rákövetkező adagolásai után 2 órán belül jelentkezett, de néhány reakció az injekció alkalmazása után több mint 2 órával, sőt akár több mint 24 órával jött létre.
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions listed first.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
English: The pathogenesis of SLE is not well understood.
Hungarian: Az SLE pathogenezise nem teljesen ismert.
English: Age, Race/Ethnicity, Gender, Body Mass Index
Hungarian: Életkor, rassz/etnikum, nem, Testtömeg Index
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert az oldat elkészítését követően azonnal fel kell használni.
English: Treatment duration, monitoring and dose adjustments Xolair is intended for long-term treatment.
Hungarian: A kezelés időtartama, monitorozása és a dózis módosítása A Xolair hosszú távú kezelésre való készítmény.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
English: The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4).
Hungarian: A fertőzések lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz változatlan volt (lásd 4.4 pont).
English: Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Hungarian: A 3.5. vizsgálatban az exacerbáció volt az elsődleges végpont, míg a 6. vizsgálatban elsősorban az inhalációs kortikoszteroid megtakarítást értékelték.
English: • Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Hungarian: • A lezárt dobozt ne nyissa ki addig, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.
English: Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately
Hungarian: A becsült 566 923 betegkezelési évnyi expozíciót alapul véve ez megközelítőleg 0,20% jelentési gyakoriságot eredményez.
English: Other items you need for your injection:
Hungarian: Egyéb, az injekció beadásához szükséges dolgok:
English: Milk levels of omalizumab were 0.15% of the maternal serum concentration.
Hungarian: Az omalizumab koncentrációja a tejben az anyai szérumkoncentráció 0,15%-a volt.
English: • Never leave the syringe where others might tamper with it.
Hungarian: • Soha ne hagyja, hogy mások hozzáférjenek a fecskendőjéhez.
English: Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
Hungarian: Kicsapódó komplexeket, illetve egymillió Dalton molekulasúlyt meghaladó méretű komplexeket sem in vitro, sem in vivo nem figyeltek meg.
English: Oral corticosteroid, theophylline and leukotrienemodifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Hungarian: Az orális kortikoszteroid, teofillin és leukotrién-modifikátor alkalmazása megengedett volt (sorrendben a betegek 22%, 27%, illetve 35%-ában).
English: Furthermore, no genotoxic effects were observed in a separate non-clinical genotoxicity study.
Hungarian: Azonkívül egy önálló, nem klinikai jellegű genotoxicitási vizsgálatban nem észleltek genotoxicitási hatásokat.
English: Therefore Xolair should not be used to treat such symptoms.
Hungarian: Ezért a Xolair-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni!
English: The clinical relevance of anti-Xolair antibodies is not well understood.
Hungarian: A Xolair-ellenes antitestek klinikai jelentősége nem kellően ismert.
English: After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az omalizumab átlagosan 62%-os abszolút biohasznosulással szívódik fel.
English: Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Hungarian: A betegek többségének kezelése nem volt megfelelő, de egyidejűleg kevesebb asztmaellenes szert kaptak, mint az 1. vagy 2. vizsgálatba bevont betegek.
English: The adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Hungarian: A beadás helye a test azon felülete, ahol Ön a fecskendőt alkalmazni fogja.
English: Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
Hungarian: A Xolair alkalmazásával kapcsolatos utasításokat az „Információk egészségügyi szakemberek számára” rész tartalmazza.
English: • If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
Hungarian: • Amennyiben egynél több injekciót kell beadnia a teljes adaghoz, minden injekcióhoz használjon más-más területet.
English: However, post-marketing data following a cumulative search in the safety database retrieved a total of 898 anaphylaxis cases.
Hungarian: Azonban a forgalomba hozatal utáni adatokon elvégzett kumulatív kereséssel összesen 898 anafilaxiás esetet találtak a biztonságossági adatbázisban.
English: However, animal studies do not indicate either direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azonban nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
English: Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
Hungarian: A Xolair beadása - Ön és kezelőorvosa döntik el, hogy önmagának beadhatja-e a Xolair-t.
English: Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Hungarian: Az össz-IgE-szint a kezelés ideje alatt emelkedett, és a kezelés megszakítása után egy évig magas marad.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Hungarian: Ezen jelek felsorolását a 4. pontban a „Súlyos mellékhatások” között találja.
English: There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
Hungarian: A Xolair 65 évesnél idősebb betegeken való alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, de nincs bizonyíték arra, hogy idős betegeknél más adag alkalmazandó, mint fiatalabb felnőtt betegeknél.
English: All studies had a 16-week treatment-free follow-up period.
Hungarian: Minden vizsgálatnak volt egy 16 hetes, kezelésmentes követési időszaka.
English: Allergic reactions type I
Hungarian: I-es típusú allergiás reakciók
English: The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Hungarian: Kialakulása típusosan az első vagy a későbbi injekciók beadása után 1-5 nappal következik be, akár hosszantartó kezelés után is.
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 22.
English: Week 12 Primary Endpoint
Hungarian: 12. hét Elsődleges végpont
English: Omalizumab studies 1 and 3 Pooled
Hungarian: Omalizumab vizsgálatok, 1, 2 és 3 összesített
English: If a caregiver is giving the injection, the outer upper arms may also be used.
Hungarian: Amennyiben egy gondozó adja be az injekciót, a felkar külső része is használható.
English: • Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the plastic tray is broken, as it may not be safe for you to use.
Hungarian: • Ne használja ezt a gyógyszert, ha akár a külső doboz, akár a tálca ragasztása sérült, mert ebben az esetben lehet, hogy nem biztonságos a használata.
English: In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Hungarian: Emellett a kovariáns hatásokat az omalizumab koncentrációk és a klinikai válaszreakciók között lévő összefüggés elemzésével értékelték.
English: In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Hungarian: In vitro az omalizumab korlátozott méretű komplexeket alkot az IgE-vel.
English: • Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Hungarian: • Vigyázzon, hogy ne érintse meg a fecskendővédő szárnyakat.
English: This will depend on your child's weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in his/her blood.
Hungarian: Ez függ majd gyermeke testsúlyától, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik.
English: The three studies enrolled 975 patients aged between 12 and 75 years (mean age 42.3 years; 39 patients 12-17 years, 54 patients ≥65 years; 259 males and 716 females).
Hungarian: A három vizsgálatba 975 beteget vontak be, akiknek az életkora 12 és 75 év közé esett (átlagéletkor 42,3 év; 39 beteg 12-17 év, 54 beteg ≥ 65 év; 259 férfi és 716 nő).
English: However, no apparent toxicity, such as immune complex-mediated disease or complement-dependent cytotoxicity, was seen.
Hungarian: Mindamellett látszólagos toxicitást, pl. immunkomplex mediált betegségeket vagy komplement-függő citotoxicitást nem észleltek.
English: Omalizumab or placebo administered
Hungarian: Omalizumab vagy placebo adása
English: The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Hungarian: A legnagyobb kumulatív adag, amelyet betegnek beadtak 44 000 mg volt 20 hét alatt, és ez az adag nem okozott semmilyen kedvezőtlen akut hatást.
English: Mean values at the end of the follow-up period were similar to the placebo group, but lower than respective mean baseline values.
Hungarian: A követési időszak végén az átlagértékek hasonlóak voltak, mint a placebocsoportban, de alacsonyabbak voltak, mint a megfelelő átlagos kiindulási értékek.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót érzékeny, durva, vörös vagy kemény bőrbe.
English: Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue *: Very common in children 6 to <12 years of age **: In children 6 to <12 years of age
Hungarian: Influenza-szerű betegség, a karok duzzanata, súlygyarapodás, fáradtság *: Nagyon gyakori 6 - <12 éves gyermekeknél **: 6 - <12 éves gyermekeknél
English: Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions, antiomalizumab antibody development
Hungarian: Anafilaxiás reakció, egyéb súlyos allergiás állapotok, omalizumab-ellenes antitestek kialakulása
English: Nevertheless, the use of Xolair solution for injection in pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and thus there is a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Hungarian: Mindazonáltal a Xolair oldatos injekció előretöltött fecskendőben alkalmazását nem vizsgálták latex érzékenyeknél, és így fennáll a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázata, amelyek nem teljesen zárhatók ki.
English: At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
Hungarian: A Xolair-kezelés megkezdése után 16 héttel a kezelőorvosnak a további injekciók beadása előtt értékelnie kell a kezelés hatásosságát a betegnél.
English: No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre és csecsemőre kifejtett hatás nem várható.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Hungarian: Mikrobiológiai okok miatt a gyógyszert az elkészítés után azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
English: None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Hungarian: Ezen esetek egyike sem járt vérzéses epizódokkal vagy a hemoglobinszint csökkenésével.
English: Results for the 300 mg are available for 9 patients at week 12 and 6 patients at week 24, and show a similar magnitude of response to omalizumab treatment compared to the adult population.
Hungarian: A 300 mg-os adagra vonatkozó eredmények 9 beteg esetén állnak rendelkezésre a 12. héten és 6 beteg esetén a 24. héten, és az omalizumab-kezelésre adott, hasonló nagyságú válaszreakciót mutatnak, mint a felnőtt populációban.
English: Immunoglobulins G (IgGs) are present in human milk and therefore it is expected that omalizumab will be present in human milk.
Hungarian: Az immunglobulin G (IgG) jelen van az anyatejben, és ezért várható, hogy az omalizumab jelen lesz a anyatejben.
English: Patients or caregivers should be instructed to inject the full amount of Xolair according to the instructions provided in the package leaflet.
Hungarian: A beteg és a gondozó figyelmét fel kell hívni arra, hogy a teljes Xolair mennyiséget adja be a betegtájékoztatóban szereplő instrukciók szerint.
English: Clinical trial data on adolescents (12 to 17 years) included a total of 39 patients, of whom 11 received the 300 mg dose.
Hungarian: A serdülőkkel (12-17 éves) szerzett klinikai vizsgálati adatok összesen 39 beteg adatait tartalmazzák, akik közül 11 kapott 300 mg-os adagot.
English: - if you are travelling to a region where infections caused by parasites are common - Xolair may weaken your resistance to such infections.
Hungarian: - ha olyan területre utazik, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak - a Xolair gyengítheti az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
English: The patient or the caregiver must have been trained in the correct injection technique and the recognition of the early signs and symptoms of serious allergic reactions.
Hungarian: A beteget és a gondozót meg kell tanítani a megfelelő injekciós technikára, és az allergiás reakciók korai jeleinek és tüneteinek felismerésére.
English: Latex-sensitive individuals
Hungarian: Latex-érzékenyek
English: Note: It is possible to rotate the inner part of the syringe assembly so that the label can be read in the viewing window.
Hungarian: Megjegyzés: A fecskendő belső része elforgatható, hogy a címke az ellenőrző ablakban leolvasható legyen.
English: Allergic granulomatous vasculitis (i.e. Churg-Strauss syndrome)
Hungarian: Allergiás granulomatosus vasculitis (pl. Churg-Strauss-szindróma)
English: The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
Hungarian: A feltüntetett mellékhatásokat két csoportba osztották: attól függően, hogy a 12 hetes illetve a 24 hetes kezelési periódusban azonosították azokat.
English: Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Hungarian: A 150 mg-nál nagyobb dózisokat (1. táblázat) két vagy több beadási hely között kell megosztani.
English: The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Hungarian: A Xolair által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, de némelykor súlyosak is lehetnek.