FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach ze stosowaniem dawek wielokrotnych u myszy, szczurów i psów obserwowano głównie toksyczny wpływ na szpik, nerki (z wyjątkiem psów) i uszkodzenie jąder.
Croatian: U ispitivanjima ponavljane doze na miševima, štakorima i psima, glavni nalaz bila je mijelotoksičnost, nefrotoksičnost (osim u pasa) i oštećenje testisa.
Polish: Należy uważnie monitorować stężenie teofiliny w tygodniach następujących bezpośrednio po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia produktem Pixuvri.
Croatian: Razinu teofilina treba pažljivo pratiti u tjednima neposredno nakon početka njegove istovremene primjene s lijekom Pixuvri.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących zwiększania dawki podawano pojedyncze dawki piksantronu sięgające 158 mg/m2 bez obserwacji objawów toksycznych zależnych od dawki.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima povećavanja doze, primjenjivane su pojedinačne doze piksantrona do 158 mg/m2 bez znakova toksičnosti ovisne o dozi.
Polish: PRZED REKONSTYTUCJĄ NALEŻY PRZECZYTAĆ CAŁĄ INSTRUKCJĘ DOTYCZĄCĄ PRZYGOTOWANIA
Croatian: PROČITAJTE ČITAVU UPUTU ZA PRIPREMU LIJEKA PRIJE REKONSTITUCIJE
Polish: Podczas przygotowania i w czasie zabiegów odkażających należy używać rękawic, masek i okularów ochronnych.
Croatian: Koristite rukavice, maske i zaštitne naočale prilikom rukovanja i za vrijeme postupaka dekontaminacije.
Polish: Jeśli w pierwszym dniu któregokolwiek cyklu bezwzględna liczba neutrofilów (ang. Absolute Neutrofil Count, ANC) wynosi < 1,0 x 109/l lub liczba płytek krwi wynosi < 75 x 109/l, zaleca się odroczenie leczenia do momentu, kiedy ANC powróci do wielkości ≥ 1,0 x 109/l, a liczba płytek krwi do wielkości ≥ 75 x 109/l.
Croatian: Ako je na 1. dan bilo kojeg ciklusa liječenja apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1,0 x 109/l, ili je broj trombocita < 75 x 109/l preporučuje se liječenje odgoditi dok se apsolutni broj neutrofila ne popravi do ≥ 1,0 x 109/l, a broj trombocita do ≥ 75 x 109/l.
Polish: Stosowanie leku Pixuvri z jedzeniem i piciem Nie ma potrzeby zmiany diety po leczeniu lekiem Pixuvri, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Croatian: Nije potrebno mijenjati način prehrane nakon liječenja lijekom Pixuvri, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Polish: Produkt Pixuvri wywoływał niewielkiego stopnia nefropatię.
Croatian: Pixuvri je inducirao laganu nefropatiju.
Polish: Produkt Pixuvri jest środkiem cytotoksycznym.
Croatian: Pixuvri je citotoksično sredstvo.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti.
Polish: We wszechstronnej retrospektywnej analizie PK/PD populacji z badań fazy 1 i badań dotyczących schematów leczenia skojarzonego (faza 1/2) wykryto związek pomiędzy ekspozycją na produkt Pixuvri, a czasem przeżycia bez progresji choroby i neutropenią stopnia 2.
Croatian: Sveobuhvatna retrospektivna analiza populacijske farmakokinetike i farmakodinamike (PK/PD) u ispitivanjima faze 1 i s kombiniranim režimima (faza 1/2) pokazala je da su preživljenje bez progresije tumora i neutropenija stupnja 2-3 bili povezani s izloženosti lijeku Pixuvri.
Polish: pleśniawki gorączka ciężkie zakażenie krwi (posocznica)
Croatian: - teška infekcija krvi (sepsa)
Polish: Jakakolwiek kardiotoksyczność 3. lub 4. stopnia wg NYHA* lub utrzymujący się spadek LVEF**
Croatian: 4 prema NYHA* ili trajno smanjena LVEF**
Polish: Konieczne jest uważne monitorowanie liczby komórek krwi, w tym leukocytów, krwinek czerwonych, płytek krwi i bezwzględnej liczby neutrofilów.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti broj krvnih stanica, uključujući leukocite, eritrocite, trombocite i apsolutni broj neutrofila.
Polish: Toksyczne działania hematologiczne i powikłania neutropenii Toksyczne działania hematologiczne były najczęściej obserwowanymi wpływami toksycznymi, ale były one zasadniczo łatwe do opanowania za pomocą czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Croatian: Hematološka toksičnost i komplikacije neutropenije Hematološka toksičnost je najčešća primijećena toksičnost, ali općenito govoreći, može se lako kontrolirati primjenom čimbenika stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF) i transfuzijom prema potrebi.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Croatian: Povišena alanin-aminotransferaza, povišena aspartataminotransferaza, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen kreatinin u krvi
Polish: Przed każdym pierwszorazowym leczeniem produktem Pixuvri należy przeprowadzić dokładną ocenę wyjściową liczby komórek krwi, stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy, stężenia kreatyniny w surowicy i czynności serca określonej na podstawie wielkości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Croatian: Prije svake prve primjene lijeka Pixuvri potrebno je učiniti i pažljivo procijeniti novi nalaz kompletne krvne slike, serumske razine ukupnog bilirubina, serumske razine ukupnog kreatinina i provjeru srčane funkcije mjerenjem ejekcijske frakcije lijevog ventrikula (LVEF).
Polish: Produkt Pixuvri może wywoływać hiperurykemię w wyniku intensywnego katabolizmu puryn, który towarzyszy wywołanej przez lek szybkiej lizie komórek nowotworowych (zespół lizy guza) i może prowadzić do rozwoju zaburzeń równowagi elektrolitowej, co może być przyczyną uszkodzenia nerek.
Croatian: Piksantron može inducirati nastanak hiperuricemije kao posljedicu brzog katabolizma purina koji prati brzu lizu tumorskih stanica (sindrom lize tumora) izazvanu lijekovima i može dovesti do disbalansa elektrolita, koji pak može uzrokovati oštećenje bubrega.
Polish: Ponieważ nie ustalono wpływu na płodność - pacjentom płci męskiej, jako środek ostrożności, należy zalecić stosowanie metod zapobiegania ciąży (najlepiej mechanicznych) w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, aby zapewnić odpowiednią dojrzałość nowego nasienia.
Croatian: Iako ovaj učinak na plodnost još nije provjeren, radi opreza se muškim bolesnicima savjetuje koristiti metode kontracepcije (po mogućnosti u obliku barijere) za vrijeme liječenja i u razdoblju od 6 mjeseci nakon liječenja, kako bi se omogućilo sazrijevanje novih spermatozoida.
Polish: Bardzo często Nudności, wymioty Często
Croatian: Vrlo često Mučnina, povraćanje Često
Polish: Zdarzenia te były przemijające i niezależne od dawki produktu Pixuvri.
Croatian: Događaji su bili prolazni i nisu ovisili o primijenjenoj dozi lijeka Pixuvri.
Polish: Można zastosować rekombinowane hematopoetyczne czynniki wzrostu zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO).
Croatian: Rekombinantni hematopoetski faktor rasta može se primijeniti prema važećim smjernicama ustanove u kojoj se terapija provodi ili ESMO-a (European Society for Medical Oncology).
Polish: Instrukcje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajdują się w punkcie 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: Niezbyt często Lęk, bezseność, zaburzenia snu
Croatian: Manje često Anksioznost, nesanica, poremećaj spavanja
Polish: Niezbyt często Dreszcze, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia,
Croatian: Manje često Zimica, osjećaj hladnoće na mjestu injekcije, lokalna reakcija
Polish: U psów produkt Pixuvri podawany w dawkach od 0,5 do 0,9 mg/kg mc. przez 6 cyklów nie wywoływał zgonów ani poważnych objawów klinicznych, takich jak zmiany w zapisie EKG i masie ciała.
Croatian: U pasa, Pixuvri primjenjivan u dozi od 0,5 do 0,9 mg/kg kroz 6 ciklusa nije bio uzrok mortalitetu ili teškim kliničkim simptomima, uključujući promjene u EKG-u i tjelesnoj težini.
Polish: Produkt Pixuvri jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania.
Croatian: Pixuvri je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Polish: Chociaż częstość występowania ciężkiej supresji szpiku z następstwami klinicznymi jest stosunkowo mała, pacjenci leczeni produktem Pixuvri byli uważnie monitorowani za pomocą regularnych badań morfologii krwi, zwłaszcza w kierunku neutropenii.
Croatian: Iako je incidencija teške supresije koštane srži s kliničkim posljedicama relativno rijetka, bolesnici koji su liječeni lijekom Pixuvri pažljivo su praćeni čestim provjerama krvne slike, naročito na pojavu znakova neutropenije.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że piksantron jest substratem białek transportowych P-gp/ BRCP i OCT1, zaś czynniki, które mają zdolność hamowania tych białek, zmniejszają wychwyt i wydalanie piksantronu przez wątrobę.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja utvrđeno je da je piksantron supstrat proteina P-gp/BCRP i OCT1 koji sudjeluju u membranskom transportu, a tvari koje inhibiraju ove transportne proteine imaju sposobnost smanjiti preuzimanje (engl. uptake) piksantrona u jetru i učinkovitost njegovog izlučivanja.
Polish: U pacjentów w wysokim ryzykiem wystąpienia lizy guza (zwiększona aktywność LDH, duża objętość guza, wysokie wyjściowe stężenie kwasu moczowego lub fosforanów w osoczu) należy oznaczać stężenie kwasu moczowego, potasu, fosforanu wapnia i kreatyniny we krwi po zakończeniu leczenia.
Croatian: U bolesnika s visokim rizikom za pojavu lize tumora (povišeni LDH, tumor velikog volumena, visoka početna vrijednost mokraćne kiseline ili fosfata u serumu) potrebno je nakon terapije provjeriti razinu mokraćne kiseline, kalija, kalcija, fosfata i kreatinina u krvi.
Polish: Tak samo jak w przypadku innych środków z ogólnej klasy środków uszkadzających kwas deoksyrybonukleinowy (DNA), stosowanie produktu Pixuvri może wiązać się z osłabieniem płodności.
Croatian: Kao i drugi lijekovi iz skupine tvari koje oštećuju deoksiribonukleinsku kiselinu (DNK), Pixuvri može biti povezan s oštećenjem plodnosti.
Polish: Przed podaniem wlewu mogą być zastosowane leki w celu zapobiegania lub zmniejszenia możliwych reakcji na lek Pixuvri, takie jak leki stosowane w zapobieganiu nudnościom.
Croatian: Vam se dati lijekovi za sprječavanje ili smanjenje mogućih reakcija na Pixuvri, poput lijekova protiv mučnine.
Polish: W tabelach 1 i 2 przedstawiono wytyczne dotyczące dostosowania dawki w dniach 8. i 15. cyklu 28-dniowego.
Croatian: Tablica 1 i Tablica 2 preporučene su smjernice za prilagodbu doze 8. i 15. dana 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Polish: W badaniach dotyczących genotoksyczności potwierdzono możliwość wpływów klastogennych w komórkach ssaków in vitro i in vivo.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti potvrdila su potencijal za klastogene učinke na stanicama sisavaca in vitro i in vivo.
Polish: Wyniki u pacjentów wcześniej leczonych rytuksymabem nadal wskazywały na większą korzyść leczenia produktem Pixuvri niż lekiem porównywanym pod względem ogólnego odsetka odpowiedzi na leczenie (31,6% w przypadku produktu Pixuvri w porównaniu z 17,9% w przypadku leku porównywanego) i mediany czasu bez progresji choroby (3,3 miesiąca w przypadku produktu Pixuvri w porównaniu z 2,5 miesiąca w przypadku leku porównywanego).
Croatian: Rezultati za bolesnike prethodno liječene rituksimabom još uvijek pokazuju veću korist od liječenja lijekom Pixuvri u usporedbi s usporednim lijekom u smislu stope sveukupnog odgovora (31,6% u skupini liječenoj lijekom Pixuvri u odnosu na 17,9% u skupini liječenoj usporednim lijekom) i medijana vremena preživljenja do progresije bolesti (3,3 mjeseca u skupini liječenoj lijekom Pixuvri u usporedbi s 2,5 mjeseca u skupini liječenoj usporednim lijekom).
Polish: Tabela 2 Modyfikacja leczenia z przyczyn innych niż toksyczność hematologiczna Toksyczność
Croatian: Prilagodbe doze zbog nehematološke toksičnosti
Polish: Rozwój procesów nowotworowych, takich jak wtórna ostra białaczka szpikowa (ang. acute myeloid leukaemia, AML) lub zespół mielodysplastyczny (ang. myelodysplastic syndrome, MDS), jest dobrze opisanym ryzykiem związanym z chemioterapią zawierającą antracykliny lub inne inhibitory topoizomerazy II.
Croatian: Razvoj hematoloških maligniteta, kao što su sekundarna akutna mijeloična leukemija (AML) ili mijelodisplastični sindrom (MDS), poznat je rizik povezan s liječenjem antraciklinima i drugim inhibitorima topoizomeraze II.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób): zakażenia, takie jak zakażenie płuc, zakażenia skóry, zakażenia z małą liczbą krwinek białych,
Croatian: Česte nuspojave, mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: - infekcije poput upale pluća, kožnih infekcija, infekcija koje prati nizak broj bijelih krvnih stanica, kandidijaza
Polish: W trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Croatian: I žene i muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Polish: Ilość (dawka) leku Pixuvri, która zostanie podana zależy od powierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m2pc.).
Croatian: Količina (doza) lijeka Pixuvri koju ćete primiti ovisit će o površini Vašeg tijela izraženoj u kvadratnim metrima (m2).
Polish: Mieszanina powinna mieć wygląd przejrzystego ciemnoniebieskiego roztworu.
Croatian: Mješavina mora biti bistra otopina tamnoplave boje.
Polish: Do badania w drodze randomizacji (1:1) włączono 140 pacjentów, którym podawano produkt Pixuvri lub inny wybrany przez badacza chemioterapeutyk stosowany w monoterapii w grupie porównywanej.
Croatian: ovom randomiziranom ispitivanju 140 bolesnika (1:1) liječeno je ili lijekom Pixuvri ili jednim po izboru voditelja ispitivanja izabranim kemoterapeutikom u kontrolnoj skupini, u obliku monoterapije.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku stałego jednoczesnego podawania piksantronu z lekami pobudzającymi transport błonowy (efflux), takimi jak ryfampicyna, karbamazepina i glikokortykoidy, z uwagi na możliwość zwiększenia wydalania piksantronu i w wyniku tego zmniejszenia ekspozycji ogólnoustrojowej.
Croatian: Nadalje, oprez je potreban i kad se piksantron kontinuirano primjenjuje zajedno s induktorima efluksnih transportera, kao što su rifampicin, karbamazepin i glukokortikoidi, budući da izlučivanje piksantrona može biti povećano s posljedičnim smanjenjem sistemske ekspozicije.
Polish: Ponieważ większość reakcji nadwrażliwości na światło wywołanych przez produkty lecznicze jest spowodowanych przez fale o długości w zakresie promieniowania UV-A, zaleca się stosowanie filtrów absorbujących promieniowanie UV-A.
Croatian: Budući da većina fotosenzitivnih reakcija uzrokovanih lijekovima nastaje djelovanjem svjetlosnih zraka valnih duljina koje pripadaju rasponu UV-A, preporučuju se kreme za sunčanje s visokim UV-A zaštitnim faktorom.
Polish: W programie badań klinicznych zgłoszono jeden przypadek przedawkowania produktu Pixuvri, nie zgłoszono występujących jednocześnie działań niepożądanych.
Croatian: U programu kliničkih ispitivanja opisan je jedan slučaj predoziranja lijekom Pixuvri, bez zabilježenih štetnih događaja.
Polish: Inne często występujące działania toksyczne
Croatian: Ostale česte toksičnosti
Polish: Jednakże nie ustalono korzyści ze stosowania produktu Pixuvri w piątej lub dalszej linii chemioterapii u pacjentów opornych na ostatnio stosowane leczenie i w tej grupie chorych dane są bardzo ograniczone.
Croatian: Ipak, korist od liječenja lijekom Pixuvri nije utvrđena kada se koristio kao lijek pete ili kasnije linije liječenja u bolesnika refraktornih na posljednje liječenje, i u toj skupini bolesnika podaci su vrlo ograničeni.
Polish: Jadłowstręt, hipofosfatemia Niezbyt często Hiperurykemia, hipokalcemia, hiponatremia
Croatian: Anoreksija, hipofosfatemija Manje često Hiperuricemija, hipokalcemija, hiponatremija
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dokanałowego.
Croatian: Sigurnost intratekalne primjene još nije ustanovljena.
Polish: piksantronu w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Croatian: Pixuvri se daje 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa, do ukupno 6 ciklusa.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po zastosowaniu leku Pixuvri pojawią się objawy zakażenia (np. gorączka, dreszcze, utrudnione oddychanie, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej, zaburzenia połykania lub biegunka o znacznym nasileniu).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako nakon primjene lijeka Pixuvri dobijete bilo kakve simptome infekcije (npr. vrućicu, zimicu, smetnje disanja, kašalj, rane u ustima, smetnje gutanja ili teški proljev).
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Pixuvri i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se Pixuvri/metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Osobniki płci męskiej były bardziej wrażliwe na wpływy leczenia, takie jak: redukcja liczby krwinek białych i płytek krwi (odwracalna) i deplecja tkanki limfatycznej (śledziona i grasica) oraz wyraźna toksyczność na narządy rozrodcze, które to wpływy są przewidywane w przypadku leków cytotoksycznych.
Croatian: Mužjaci su bili osjetljiviji na liječenje, posebno radi sniženja broja leukocita i trombocita (reverzibilno) i gubitka limfatičkog tkiva (slezena i timus), kao i naglašene toksičnosti za reproduktivne organe, kako se i očekivalo od citotoksičnih agenasa.
Polish: Teofilina: podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego z wąskim wskaźnikiem terapeutycznymteofiliny, która jest głównie metabolizowana przez CYP1A2, istnieje teoretyczne ryzyko, że dojdzie do podwyższenia stężenia tego substratu, co może prowadzić do toksycznego działania teofiliny.
Croatian: Teofilin: kada se istovremeno primjenjuje teofilin, lijek uskog terapijskog indeksa, a koji se prvenstveno metabolizira pomoću CYP1A2, postoji teoretska mogućnost porasta koncentracije teofilina i njegove posljedične toksičnosti.
Polish: Należy monitorować parametry krzepnięcia, zwłaszcza międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalised ratio, INR) w dniach bezpośrednio następujących po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia produktem Pixuvri.
Croatian: Potrebno je pratiti koagulacijske parametre, posebice INR (engl. international normalised ratio), već prvih dana nakon započetog istovremenog liječenja lijekom Pixuvri i varfarinom.
Polish: Może dojść do ciężkiej supresji szpiku kostnego.
Croatian: Može nastupiti teška mijelosupresija.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Polish: Neutropenia z gorączką, choroba krwi
Croatian: Febrilna neutropenija, poremećaj krvi
Polish: Wielkość powierzchni ciała pacjenta ustala się za pomocą standardowo stosowanych metod obliczania powierzchni ciała z wykorzystaniem masy ciała mierzonej w pierwszym dniu każdego cyklu.
Croatian: Za određivanje BSA koriste se standardne tablice za izračun BSA pri čemu u izračunu treba koristiti tjelesnu težinu bolesnika izmjerenu prvog dana svakog ciklusa.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu tekturowym po napisie: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza "Rok valjanosti".
Polish: Głównymi produktami biotransformacji piksantronu są acetylowane metabolity.
Croatian: Acetilirani metaboliti su najznačajniji produkti biotransformacije piksantrona.
Polish: Możliwe jest, że pobór piksantronu przez wątrobę jest pobudzany przez aktywne transportery OTC1, a wydalanie z żółcią przez P-gp i BCRP.
Croatian: U preuzimanju (engl. uptake) piksantrona u jetru vjerojatno sudjeluju aktivni transporteri OCT1, a u izlučivanju u žuč P-gp i BCRP.
Polish: Obserwowano zmniejszenie liczby krwinek białych i czerwonych, i zmiany w szpiku kostnym, śledzionie, nerkach i jądrach.
Croatian: Primijećen je pad broja leukocita i eritrocita i promjene u koštanoj srži, slezeni, bubrezima i testisima.
Polish: Zdarzenie (progresja choroby lub zgon) Mediana PFS (miesiące)
Croatian: Događaj (progresija bolesti ili smrt) Medijan preživljenja bez progresije bolesti (mjeseci)
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była mała i nie obserwowano zakażeń oportunistycznych związanych z osłabieniem odporności.
Croatian: Incidencija teških infekcija bila je niska, a oportunističke infekcije povezane s kompromitiranim imunološkim odgovorom nisu zabilježene.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, antracykliny i ich pochodne.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici (citostatici), antraciklini, i srodne tvari.
Polish: Podobnie nie wykryto zmian w odniesieniu do czynności i cech histologicznych nerek w badaniach 4-tygodniowych i 26-tygodniowych.
Croatian: Slično, nije promijenjena ni funkcija bubrega niti su nastale histološke promjene na bubregu, kako tijekom 4-tjednog, tako i tijekom 26-tjednog ispitivanja.
Polish: Należy zachować ostrożność u otyłych pacjentów jako, że dane dotyczące dawkowania w oparciu o wielkość powierzchni ciała w tej grupie pacjentów są bardzo ograniczone.
Croatian: Savjetuje se oprezno doziranje u pretilih bolesnika, budući da su podaci o korištenju BSA u doziranju lijekova kod ove skupine ograničeni.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: piksantronu mediana ekspozycji w czasie 28-dniowego cyklu wyniosła 6320 ng.godz./ml (90% CI, 5990-6800 ng.godz./ml), dla 3 dawek podanych w cyklu 4 tygodniowym.
Croatian: Prema analizi populacijskih farmakokinetičkih podataka za ciljnu zabilježenu dozu od 50 mg/m2 piksantrona, medijan ekspozicije tijekom 28-dnevnog ciklusa bio je 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), za ciklus od 3 doze / 4 tjedna.
Polish: Odroczenie leczenia do powrotu do stopnia 1.
Croatian: Odgoditi terapiju do oporavka na stupanj 1. Smanjiti dozu za 20%.
Polish: Leki porównywane
Croatian: Usporedni lijek
Polish: Chociaż częstość występowania kardiotoksyczności z objawami niewydolności serca była mniejsza od zakładanej podczas stosowania pokrewnych produktów leczniczych, takich jak antracykliny, zaleca się monitorowanie LVEF za pomocą badania MUGA lub ECHO serca w celu oceny kardiotoksyczności subklinicznej.
Croatian: Iako se čini da je pojava kardijalne toksičnosti, koja se manifestira kroničnim zatajenjem srca, manja nego bi se to moglo očekivati sa srodnim lijekovima kao što su to antraciklini, preporučuje se praćenje LVEF pomoću MUGA-snimki ili UZV-a radi ocjene subkliničkih znakova kardiotoksičnosti.
Polish: Po przygotowaniu roztwór piksantronu jest stabilny przez okres do 24 godzin w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C) w standardowym worku infuzyjnym.
Croatian: Pripremljena otopina piksantrona stabilna je do 24 sata na sobnoj temperaturi (15 °C do 25 °C) u standardnim vrećicama za infuziju.
Polish: Narzędzia i powierzchnie przypadkowo zanieczyszczone lekiem Pixuvri należy zmyć roztworem podchlorynu sodu (100 µl wody i 20 µl podchlorynu sodu [7 ± 2% dostępnego chloru] na 0,58 mg produktu Pixuvri).
Croatian: Uređaji i površine koje se nehotice kontaminiraju lijekom Pixuvri moraju se tretirati otopinom natrijevog hipoklorita (100 µl vode i 20 µl natrijeva hipoklorita [7 ± 2% oslobođenog klora] za 0,58 mg lijeka Pixuvri).