FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid symtomatisk bradykardi eller bradykardi under 80 slag per minut måste specialist konsulteras omedelbart.
Icelandic: Komi fram hægtaktur með einkennum eða hægtaktur undir 80 slögum á mínútu verður að leita tafarlausrar sérfræðiráðgjafar.
Swedish: HEMANGIOL kan sänka blodtrycket (hypotoni) och pulsen (bradykardi).
Icelandic: HEMANGIOL getur lækkað blóðþrýsting (lágþrýstingur) og hjartsláttartíðni (hægtaktur í hjarta).
Swedish: • har hjärtproblem (som t.ex. hjärtrytmsrubbningar och hjärtsvikt).
Icelandic: • er með hjartasjúkdóm (á borð við hjartsláttartruflanir og hjartabilun).
Swedish: HEMANGIOL är avsett för behandling av prolifererande infantilt hemangiom som kräver systemisk terapi:
Icelandic: HEMANGIOL er ætlað til meðferðar við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum sem krefjast altækrar meðferðar:
Swedish: När kirurgiskt ingrepp planeras för en patient ska behandlingen med betablockerare avbrytas minst 48 timmar före ingreppet.
Icelandic: Þegar fyrirhugað er að sjúklingur gangist undir skurðaðgerð á að hætta meðferð með beta-blokka í að minnsta kosti 48 klst. áður en aðgerðin hefst.
Swedish: Även om vissa reversibla effekter på manlig och kvinnlig fertilitet hos vuxna råttor som fick höga doser av propranolol rapporterades i litteraturen, visade studien som utförts på juvenila djur ingen effekt på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Þótt greint hafi verið frá afturkræfum áhrifum á frjósemi hjá fullorðnum karl- og kvenkyns rottum sem fengu háa skammta af própranólóli sýndi rannsóknin sem gerð var á ungum dýrum engin áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Swedish: Samtidig behandling med systemiska kortikosteroider kan öka risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Meðferð samhliða altækum barksterum getur aukið hættuna á blóðsykurslækkun (sjá kafla 4.5).
Swedish: HEMANGIOL ska administreras under en 6-månadersperiod.
Icelandic: Gefa skal HEMANGIOL í 6 mánuði.
Swedish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frankrike
Icelandic: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frakkland
Swedish: Om kliniska tecken på hypoglykemi uppstår måste man få barnet att dricka en sockerhaltig lösning samt tillfälligt avbryta behandlingen.
Icelandic: Ef fram koma klínísk einkenni um blóðsykurslækkun er nauðsynlegt að láta barnið drekka sykurlausn og hætta meðferð tímabundið.
Swedish: Patienten ska sättas på hjärtmonitor, övervaka vitala tecken, psykiskt status och blodglukos.
Icelandic: Setja ber sjúklinginn í hjartasírita og fylgjast með lífsmörkum, andlegu ástandi og blóðsykri.
Swedish: Såväl digitalisglykosider som betablockerare bromsar den atrioventrikulära retledningen och minskar hjärtfrekvensen.
Icelandic: Bæði digitalis glýkósíðar og beta-blokkar hægja á gáttasleglaleiðni og lækka hjartsláttartíðni.
Swedish: Blandningen ska användas inom 2 timmar.
Icelandic: Nota á blönduna innan 2 klukkustunda.
Swedish: Mycket begränsade säkerhetsdata om propranolol hos patienter med PHACE syndrom finns tillgängliga.
Icelandic: Afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi própranólóls hjá sjúklingum með PHACE-heilkenni.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,08 mg propylenglykol/kg/dag.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,08 mg af própýlenglýkóli/kg/sólarhring.
Swedish: Hos det fåtal patienter som får tillbaka symtomen efter avslutad behandling kan behandlingen återinsättas under samma förhållanden med tillfredsställandebehandlingssvar.
Icelandic: Hjá þeim minnihluta sjúklinga þar sem einkenni taka sig upp á ný eftir að meðferð er hætt má hefja meðferð að nýju við sömu aðstæður og ná fullnægjandi svörun.
Swedish: • Den levereras i en 120-ml bärnstensfärgad glasflaska, med barnskyddande skruvkork.
Icelandic: Það er afgreitt í 120 ml gulbrúnni glerflösku með barnaöruggu skrúfloki.
Swedish: Följande tabell visar biverkningar, som rapporterats oavsett dos och behandlingstid, i tre kliniska studier som omfattade 435 patienter som behandlade med HEMANGIOL med 1 mg/kg/dag eller 3 mg/kg/dag under en maximal behandlingstid på 6 månader.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru taldar upp aukaverkanir sem greint var frá, óháð skammti og tímalengd meðferðar, í þremur klínískum rannsóknum með þátttöku 435 sjúklinga sem fengu meðferð með 1 mg/kg/dag eða 3 mg/kg/dag af HEMANGIOL í að hámarki 6 mánuði.
Swedish: • En doseringsspruta av polypropen, graderad i mg propranolol, medföljer varje flaska.
Icelandic: Inntökusprauta úr pólýprópýleni, sem er kvörðuð í mg af própranólóli, fylgir með hverri flösku.
Swedish: Mortalitet med ett okänt, dock osannolikt samband med behandlingen observerades vid 40 mg/kg/dag, vilket leder till en NOAEL på 20 mg/kg/dag för juvenil toxicitet.
Icelandic: Dauðsfalla með óþekktum en þó ólíklegum tengslum við meðferð varð vart við notkun 40 mg/kg/dag og út frá því eru skaðleysismörk (NOAEL) fyrir eiturverkanir á ung dýr talin vera 20 mg/kg/dag.
Swedish: • en lokal hemodynamisk effekt (vasokonstriktion som är en klassisk konsekvens av beta adrenerg blockad samt minskad perfusion i det infantila hemangiomet)
Icelandic: • staðbundin verkun á blóðflæði (æðaþrenging sem er hefðbundin afleiðing beta-adrenvirkrar blokkunar og flæðisminnkun í blóðæðaæxlum hjá ungbörnum);
Swedish: Blodtryck (mmHg)
Icelandic: Blóðþrýstingur (mmHg) 65/45
Swedish: • Svåra perifera arteriella cirkulationsstörningar (Raynauds fenomen)
Icelandic: Alvarlegar blóðrásartruflanir í slagæðum útlima (æðakrampaheilkenni )Raynaud's phenomenon)).
Swedish: 4-hydroxy-propranolol metaboliten kvantifierades och dess plasmaexponering i plasma stod för mindre än 7 % av exponeringen av modersubstansen.
Icelandic: Mæling var gerð á magni 4-hýdroxý-própranólól umbrotsefnisins og útsetning fyrir því í plasma reyndist vera innan við 7% af útsetningu fyrir móðurlyfinu.
Swedish: Till barn som väger upp till 5 kg kan du blanda dosen med en tesked mjölk (ca 5 ml).
Icelandic: Fyrir börn sem vega allt að 5 kg má blanda skammtinum út í eina teskeið af mjólk (u.þ.b. 5 ml).
Swedish: I studier med tillförsel via kosten, där möss och råttor behandlades med propranololhydroklorid i upp till 18 månader i doser upp till 150 mg/kg/dag, sågs inga tecken på läkemedelsrelaterad tumörutveckling.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjagjöf í fæðu þar sem mýs og rottur fengu meðferð með própranólól hýdróklóríði í allt að 18 mánuði í skömmtum sem námu allt að 150 mg/kg/dag komu ekki fram neinar vísbendingar um lyfjatengda æxlismyndun.
Swedish: Om du har gett ditt barn för stor mängd av HEMANGIOL ska du omedelbart kontakta läkare.
Icelandic: Ef barninu hefur verið gefinn stærri skammtur af HEMANGIOL en mælt er fyrir um skal tafarlaust leita ráða hjá lækninum.
Swedish: När det gäller reproduktiv utveckling, tillväxt och neurologisk utveckling fanns inga effekter relaterade till propranolol eller toxikologiskt signifikanta fynd vid 40 mg/kg/dag, som korrelerar till säkerhetsmarginaler på 1,2 hos kvinnor och 2,9 hos män, baserat på genomsnittliga exponeringar för propranolol på PND 21.
Icelandic: Að því er varðar þroska æxlunarfæra, vöxt og taugakerfisþroska varð ekki vart við nein própranólóltengd áhrif eða marktækar niðurstöður er varða eiturverkanir við notkun 40 mg/kg/dag, sem samsvarar því að öryggismörk séu 1,2 hjá kvendýrum og 2,9 hjá karldýrum, miðað við meðalútsetningu fyrir própranólóli á 21. degi eftir got.
Swedish: Klinisk bedömning av barnets tillstånd samt dosjustering måste göras minst en gång i månaden.
Icelandic: Hafa verður klínískt eftirlit með ástandi barnsins og endurstilla skammtinn að minnsta kosti á 1 mánaðar fresti.
Swedish: Använd inte några tvålprodukter eller alkoholbaserade produkter till rengöringen.
Icelandic: Ekki má nota sápu eða alkóhólefnablöndur til hreinsunar.
Swedish: Propranolol är en betablockerare som kännetecknas av tre farmakologiska egenskaper:
Icelandic: Própranólól er beta-blokki sem einkennist af þremur lyfjafræðilegum eiginleikum:
Swedish: Utbildningsmaterialet för vårdgivare som behandlar barn med HEMANGIOL ska innehålla följande viktiga säkerhetsdata:
Icelandic: Í fræðsluefninu fyrir umönnunaraðila sem meðhöndla börn með HEMANGIOL eiga eftirfarandi öryggisþættir m.a. að koma fram:
Swedish: • Information om rätt procedur för förberedelse och administrering av läkemedlet inkluderande:
Icelandic: Upplýsingar um rétt verklag við að útbúa og gefa lyfið, þ.m.t.:
Swedish: Vid misstanke om hjärtavvikelse ska specialist konsulteras innan behandlingen påbörjas för att fastställa eventuella underliggande kontraindikationer.
Icelandic: Ef grunur leikur á frábrigðum í hjarta verður að leita sérfræðiráðgjafar áður en meðferð hefst til að skera úr um hvort eitthvað sé undirliggjandi sem sé frábending við notkun lyfsins.
Swedish: Behandlingen administrerades till 456 patienter (401 fick propranolol med en dos på 1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 månader, 55 fick placebo), inklusive en titreringsfas på 3 veckor.
Icelandic: Fjögur hundruð fimmtíu og sex (456) þátttakendur fengu meðferð (401 própranólól í skammtinum 1 eða 3 mg/kg/dag í 3 eða 6 mánuði; 55 lyfleysu), meðferðin fól í sér 3 vikna skammtastillingartímabil.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren eller apotekspersonal om du (om du ammar) eller ditt barn tar:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að kona sem er með barn á brjósti láti lækninn eða lyfjafræðinginn vita ef hún eða barnið notar:
Swedish: • spädbarn som ammas av mödrar som tar andra läkemedel, särskilt de som nämns nedan.
Icelandic: ungbörn sem eru á brjósti hjá mæðrum sem taka önnur lyf, og þá einkum þau sem nefnd eru hér í framhaldinu.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om barnet är yngre än 4 veckor, särskilt om barnet får andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá ungbörnum yngri en 4 vikna, sér í lagi ef ungbarnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða alkóhól.
Swedish: • Atrioventrikulära block av andra eller tredje graden
Icelandic: Annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarof.
Swedish: Den aktiva substansen är propranolol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er própranólól.
Swedish: Effekten av propranolol hos spädbarn (i åldern 5 veckor till 5 månader vid behandlingsstarten) med prolifererande infantilt hemangiom som kräver systemisk terapi har visats i en pivotal, randomiserad, kontrollerad, multicenter, multidos, adaptiv fas II/III-studie som syftade till att jämföra fyra regimer av propranolol (1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 månader) med placebo (dubbelblind).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun própranólóls hjá ungbörnum (á aldrinum 5 vikna til 5 mánaða við upphaf meðferðar) með ört vaxandi blóðæðaæxli sem krefjast altækrar meðferðar í slembiraðaðri, fjölsetra, fjölskammta, 2. og 3. stigs lykilrannsókn með aðlögunarsvigrúmi (adaptive) með samanburði við lyfleysu þar sem markmiðið var að bera saman fjórar mismunandi meðferðaráætlanir með própranólóli (1 eða 3 mg/kg/dag í 3 eða 6 mánuði) við lyfleysu (tvíblind).
Swedish: Vecka (daglig dos)
Icelandic: Vikur (sólarhringsskammtur)
Swedish: Kontrollera HEMANGIOL-dosen i milligram (mg) som har förskrivits av läkaren.
Icelandic: Athuga ber hversu stórum skammti af HEMANGIOL læknirinn ávísaði í milligrömmum (mg).
Swedish: När det gäller centralt verkande blodtryckssänkande läkemedel, kan betablockerare förvärra rebound hypertoni efter abrupt utsättning av klonidin och propranolol ska därför sättas ut flera dagar innan klonidin sätts ut.
Icelandic: Að því er varðar blóðþrýstingslækkandi lyf sem verka á miðtaugakerfið geta beta-blokkar valdið frekari aukningu á háþrýstingi sem kemur aftur fram eftir að notkun klónidíns er hætt snögglega og því skal hætta notkun própranólóls nokkrum dögum áður en hætt er að nota klónidín.
Swedish: • avsaknad av partiell agonistaktivitet (eller intrinsisk sympatomimetisk aktivitet).
Icelandic: það er laust við hlutaörvandi verkun (eða eigin adrenvirkni (intrinsic symphatomimetic activity
Swedish: I det här fallet ska vårdgivaren informeras och öka övervakningen av blodsockernivåerna ökas, särskilt i början av behandlingen.
Icelandic: Í slíkum tilvikum ber að upplýsa umönnunaraðila og auka eftirlit með blóðsykursþéttni, einkum við upphaf meðferðar.
Swedish: Beta-stimulerande medel kan användas för att motverka beta-blockaden.
Icelandic: Nota má beta-örvandi lyf til að vinna gegn beta-blokkun.
Swedish: Den terapeutiska dosen är 3 mg/kg/dag, vilken skall administreras i två separata doser på 1,5 mg/kg, en på morgonen och en på eftermiddagen, med ett tidsintervall på minst 9 timmar mellan två intag.
Icelandic: Meðferðarskammturinn er 3 mg/kg/dag, sem gefa ber í 2 aðskildum skömmtum sem nema 1,5 mg/kg, annan á morgnana og hinn seint síðdegis, þannig að minnst 9 klst. líði milli þess að skammtarnir séu teknir inn.
Swedish: Med tanke på de data som presenterats i granskade periodiska säkerhetsrapporter ska därför termerna "psoriasiform dermatit" med frekvensen "ingen känd frekvens", samt "blöjdermatit" med frekvensen "vanlig" läggas till som nya biverkningar i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Icelandic: Í ljósi þeirra gagna sem sett voru fram í endurskoðuðum samantektum um öryggi lyfs ætti að bæta „húðbólgu sem líkist sóra" með tíðnina „ekki þekkt", og „húðbólgu á bleiusvæði" með tíðnina „algeng" við sem nýjum aukaverkunum í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Swedish: Om ditt barn visar tecken på lågt blodsocker under tiden han/hon får HEMANGIOL, försök få ditt barn att dricka vätska som innehåller socker och, om symtomen kvarstår, kontakta omedelbart läkaren eller åk direkt till sjukhuset.
Icelandic: Ef barnið fær einkenni blóðsykurslækkunar meðan það er á meðferð með HEMANGIOL á að gefa því vökva sem inniheldur sykur ef unnt er, en ef einkennin hverfa ekki á að hringja tafarlaust í lækninn eða fara beint á sjúkrahús.
Swedish: HEMANGIOL ska ges direkt i barnets mun med hjälp av den orala doseringssprutan, som är graderad i mg propranolol-bas, och som medföljer flaskan med den orala lösningen (se bruksanvisning i avsnitt 3 i bipacksedeln).
Icelandic: Gefa skal HEMANGIOL beint í munn barnsins með kvörðuðu munngjafarsprautunni, sem er kvörðuð í mg af própranólólbasa og fylgir með mixtúruflöskunni (sjá notkunarleiðbeiningar í kafla 3 í fylgiseðlinum).
Swedish: Blandningen kan göras med en tesked (ca 5 ml) mjölk för barn som väger upp till 5 kg, eller med en matsked (ca 15 ml) mjölk eller juice för barn som väger mer än 5 kg, och kan ges till barnet med en nappflaska.
Icelandic: Blanda má lyfinu út í eina teskeið (u.þ.b. 5 ml) af mjólk fyrir börn sem vega allt að 5 kg eða út í eina matskeið (u.þ.b. 15 ml) af mjólk eða ávaxtasafa fyrir börn sem vega yfir 5 kg og gefa það svo í barnapela.
Swedish: I avsaknad av data hos barn rekommenderas propranolol inte vid renal eller hepatisk funktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um börn er ekki ráðlagt að nota própranólól þegar nýrna- eða lifrarstarfsemi er skert (sjá kafla 4.2).
Swedish: Ditt barn kan få lågt blodtryck om han/hon får vissa narkosmedel samtidigt som behandling pågår med detta läkemedel (se "Andra läkemedel och HEMANGIOL").
Icelandic: Ástæðan fyrir því er að barnið getur fengið lágan blóðþrýsting ef því eru gefin tiltekin svæfingar- og deyfingarlyf meðan það tekur þetta lyf (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL").
Swedish: • HEMANGIOL är en klar, färglös till svagt gul oral lösning, med en fruktig doft.
Icelandic: HEMANGIOL ert tær, litlaus til örlítið gul mixtúra, lausn, með ávaxtailmi.
Swedish: • Dosen ska alltid mätas med hjälp av doseringssprutan som medföljer flaskan.
Icelandic: Ávallt skal mæla skammtinn með munngjafarsprautunni sem fylgir með flöskunni.
Swedish: Diagnosen bradykardi bör ställas om pulsen minskar med mer än 30 slag per minut från baslinjen.
Icelandic: Hægtaktur telst staðfestur ef hjartsláttartíðni lækkar um meira en 30 slög á mínútu frá upphafsmælingu.
Swedish: HEMANGIOL kan öka halten av kalium i blodet (hyperkalemi).
Icelandic: HEMANGIOL getur valdið kalíumhækkun í blóði.
Swedish: Ge alltid detta läkemedel till ditt barn enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Swedish: Behandling av barn med hjärtsvikt ska skötas av kardiolog.
Icelandic: Hjá börnum með hjartabilun skal hjartalæknir hafa umsjón með meðferðinni.
Swedish: Sätt doseringssprutan i ditt barns mun och placera den mot insidan av kinden.
Icelandic: Stingið sprautunni inn í munn barnsins og komið henni þannig fyrir að hún vísi að innanverðri kinninni.
Swedish: Enligt tillgänglig litteratur är betablockerare en av de läkemedelstyper som har starkast koppling till psoriasis hos vuxna.
Icelandic: Fyrirliggjandi heimildir benda til þess að beta-blokkar séu meðal þeirra lyfja sem hafa hvað mesta tengingu við sóra hjá fullorðnum.
Swedish: Detta kallas "feokromocytom".
Icelandic: Slík æxli kallast krómfíklaæxli.
Swedish: Båda medlen kan inducera hypotoni och/eller hjärtsvikt hos patienter vars hjärtfunktion delvis kontrolleras på grund av additiva inotropa effekter.
Icelandic: Bæði lyfin geta valdið lágþrýstingi og/eða hjartabilun hjá sjúklingum, þar sem ekki hefur tekist að ná fullri stjórn á hjartastarfsemi, vegna samanlagðra áhrifa á samdráttarkraft hjartavöðvans.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om ditt barn uppvisar symtom som t.ex. trötthet, frusenhet, blekhet, blåaktig hud eller svimning när han/hon får HEMANGIOL.
Icelandic: Hringið tafarlaust í lækninn ef barnið fær einhver einkenni eins og þreytu, kulda, fölva, húðbláma eða yfirlið meðan það er á meðferð með HEMANGIOL.
Swedish: 3 LÄKEMEDELSFORM
Icelandic: 3 LYFJAFORM
Swedish: Propylenglykol………………………………………………….2,60 mg.
Icelandic: Própýlenglýkól..................................................................
Swedish: Propranolol är höggradigt fettlösligt och kan korsa blod-hjärnbarriären och orsaka kramper.
Icelandic: Própranólól er afar fituleysanlegt og getur komist yfir blóðheilaþröskuldinn og valdið flogum.
Swedish: Före initiering av behandling med propranolol måste screening för riskerna med användning av propranolol utföras.
Icelandic: Áður en meðferð með própranólóli hefst verður að skima með tilliti til áhættuþátta sem tengjast notkun própranólóls.
Swedish: Vid kraftig och/eller symtomatisk bradykardi eller hypotoni som inträffar under behandlingen, oavsett när, måste behandlingen avbrytas och specialist konsulteras.
Icelandic: Ef fram kemur alvarlegur hægtaktur og/eða hægtaktur með einkennum eða lágþrýstingur einhvern tíma meðan á meðferð stendur verður að hætta meðferðinni og leita sérfræðiráðgjafar.
Swedish: I samband med den 4-timmars kardiovaskulära övervakningen under titreringsdagarna, observerades en minskning av hjärtfrekvensen (ca 7 slag per minut) och av det systoliska blodtrycket (mindre än 3 mmHg) efter administrering av läkemedlet.
Icelandic: Á því fjögurra klukkustunda tímabili sem fylgst var með hjarta- og æðakerfinu á þeim dögum sem skammtahækkun fór fram sást lækkuð hjartsláttartíðni (um u.þ.b. 7 slög á mínútu) og lækkaður slagbilsþrýstingur (um innan við 3 mmHg) eftir lyfjagjöf.
Swedish: - För hypoglykemi: smärre symtom som t. ex. blekhet, trötthet, svettning, skakningar, hjärtklappning, ångest, hunger, uppvakningssvårigheter; allvarligare symtom som t. ex. onormalt mycket sömn, svårt att få respons, dålig amning, temperatursänkning, kramper (anfall), korta andningsuppehåll, medvetslöshet.
Icelandic: - Einkenni um blóðsykurslækkun: minni háttar einkenni eins og fölvi, þreyta, svitamyndun, skjálfti, hjartsláttarónot, kvíði, svengd, erfiðleikar við að vakna; meiri háttar einkenni eins og óhóflegur svefn, erfiðleikar við að fá svörun, lítil fæðuneysla, lækkun líkamshita, krampar (flog), stutt öndunarhlé, meðvitundarleysi.
Swedish: Propranolol kan öka risken för stroke hos patienter med PHACE syndrom med allvarliga cerebrovaskulära anomalier genom att sänka blodtrycket och dämpa flödet genom tilltäppta, smala, eller stenotiska blodkärl.
Icelandic: Própranólól getur aukið hættu á heilaslagi hjá sjúklingum með PHACE-heilkenni með alvarleg frábrigði í heilaæðum með því að lækka blóðþrýsting og draga úr flæði um stíflaðar, mjóar eða þröngar æðar.
Swedish: Vänd flaskan rätt igen och ta bort hela doseringssprutan från flaskan.
Icelandic: Snúið flöskunni við þannig að stúturinn vísi upp og fjarlægið sprautuna í heilu lagi úr flöskunni.
Swedish: I avsaknad av specifika studier på barn är läkemedelsinteraktionerna med propranolol desamma som för vuxna.
Icelandic: Þar sem engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar gagngert á börnum teljast lyfjamilliverkanir við notkun própranólóls vera þær sömu og þekktar eru hjá fullorðnum.
Swedish: 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: 8 MARKAÐSLEYFISNÚMER
Swedish: Till barn som väger mer än 5 kg kan dosen blandas med en matsked mjölk eller fruktjuice (ca 15 ml).
Icelandic: Fyrir börn sem vega meira en 5 kg má blanda skammtinum út í eina matskeið af mjólk eða ávaxtasafa (u.þ.b. 15 ml).
Swedish: Om hemangiomen är stora och såriga ska ditt barns kaliumhalt i blodet mätas.
Icelandic: Ef um er að ræða stórt og fleiðrað blóðæðaæxli ber að mæla kalíum í blóði barnsins.
Swedish: Hyperkalemi har rapporterats i litteraturen hos några patienter med stora ulcererade hemangiom (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Í birtu efni hefur verið greint frá kalíumhækkun í blóði hjá fáeinum sjúklingum með stór, fleiðruð blóðæðaæxli (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hos patienter som sannolikt kommer att få en svår anafylaktisk reaktion, oavsett orsak, särskilt med joderat kontrastmedel, kan beta-blockerare leda till en förvärrad reaktion och resistens mot adrenalinbehandling med normala doser.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru líklegir til að fá bráðaofnæmisviðbrögð, óháð orsök, einkum við notkun á joð-skuggaefnum, getur meðferð með beta-blokkum leitt til aukinna viðbragða og ónæmis gegn meðferð við slíkum viðbrögðum með venjulegum skömmtum af adrenalíni.
Swedish: Om barnet spottar ut en dos eller inte tar inte hela dosen, skall man inte ge en extra dos innan nästa planerade dos.
Icelandic: Ef barnið skyrpir skammti eða tekur ekki inn allt lyfið á ekki að gefa annan skammt fyrr en tími er kominn til að gefa næsta skammt.
Swedish: • avsaknad av kardioselektiv beta-1 betablockerande aktivitet,
Icelandic: það hefur ekki sérhæfða beta-1 beta-blokkandi verkun á hjarta;
Swedish: I detta fall bör man diskutera att avbryta amningen.
Icelandic: Í því tilviki ber að ræða þörfina á að hætta brjóstagjöf.
Swedish: Den farmakokinetiska utvärderingen utfördes vid steady-state, efter 1 eller 3 månaders behandling.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum fór fram við jafnvægi, eftir meðferð í 1 til 3 mánuði.
Swedish: 5 Hur HEMANGIOL ska förvaras
Icelandic: 5 Hvernig geyma á HEMANGIOL
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för propranolol (centralt godkänd produkt) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller propranolol (centralt godkänd produkt) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir própranólól (lyf með miðlægt markaðsleyfi) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur própranólól (lyf með miðlægt markaðsleyfi), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Swedish: I avsaknad av data rekommenderas inte administrering av läkemedlet till spädbarn med nedsatt levereller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir er ekki ráðlagt að gefa ungbörnum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi lyfið (sjá kafla 4.4).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vidta de erforderliga åtgärder och interventioner för farmakovigilans som beskrivs i den godkända RMP som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt i eventuella efterföljande godkända uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Swedish: Från och med tredje veckan (3 mg/kg/dag)
Icelandic: Þriðja vika og áfram (3 mg/kg/sólarhring)