FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Slentrol har undersökts hos ett stort antal hundar i såväl laboratorie- som fältförsök i upp till ett år. Två stora fältförsök har genomförts, ett i Europa och ett i USA, på friska hundar som hade högre kroppsvikt än vad som rekommenderas.
Czech: Slentrol byl zkoumán u velkého počtu psů jak v laboratorních podmínkách, tak v klinických studiích až po dobu jednoho roku.
Swedish: Varför har Slentrol godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Slentrol schválen?
Swedish: Den måste kombineras med kostförändringar, som måste fortsätta efter att behandlingen har avslutats.
Czech: Léčba je úvodním opatřením v programu léčby obezity; je třeba ji kombinovat se změnami stravovacích návyků, které musí být dodržovány i po ukončení léčby.
Swedish: Slentrol är en oral lösning, som är färglös till blekgul i färgen.
Czech: Slentrol je bezbarvý až světle žlutý perorální roztok (k užití ústy).
Swedish: Hur verkar Slentrol?
Czech: Jak přípravek Slentrol působí?
Swedish: Vad används Slentrol för?
Czech: Na co se přípravek Slentrol používá?
Swedish: Ny viktuppgång sågs efter att behandlingen hade avslutats.
Czech: Po ukončení léčby byl pozorován zvýšený přírůstek hmotnosti („rebound efekt").
Swedish: Dosen kan höjas till högst 10 mg om läkemedlet inte har tillräcklig effekt.
Czech: Dávku lze zvýšit na maximálně 10 mg, pokud léčivý přípravek nepůsobí dostatečně.
Swedish: Mer information om Slenyto finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Slenyto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den normala dosen är 2 mg, som tas mellan 30 minuter och en timme före sänggåendet.
Czech: Obvyklá dávka je 2 mg a užívá se 30 minut až jednu hodinu před spaním.
Swedish: Läkaren ska granska behandlingen regelbundet, minst var 6:e månad, och bara fortsätta behandlingen om patienten drar nytta av den.
Czech: Lékař by měl pravidelně, nejméně každých 6 měsíců, léčbu kontrolovat a pokračovat v ní pouze v případě, že je pro pacienta přínosná.
Swedish: De biverkningar som setts med läkemedlet under 2 år förefaller lindriga eller måttliga, men ytterligare data över säkerheten på längre sikt behövs.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku během 2 let se zdají být mírné nebo středně závažné, ale je zapotřebí více údajů o jeho dlouhodobější bezpečnosti.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Slenyto?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Slenyto?
Swedish: Slenyto (melatonin)
Czech: Slenyto (melatoninum)
Swedish: Alla patienter hade tidigare prövat andra åtgärder, såsom att hålla sig till regelbundna sömnrutiner, vilket inte fungerade.
Czech: Všichni pacienti nejprve zkoušeli jiná opatření, jako je dodržování pravidelného spánkového režimu, která nefungovala.
Swedish: • autismspektrumtillstånd, vilket är flera olika tillstånd som påverkar patientens sociala interaktioner,
Czech: • poruchu autistického spektra (ASD), což je řada stavů, které ovlivňují sociální interakce pacienta,
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Slenyto (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är sömnighet, trötthet, humörsvängningar, huvudvärk, irritabilitet, aggressivitet och dagen-efter-effekt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Slenyto (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou ospalost, únava, změny nálady, bolest hlavy, podrážděnost, agrese a pocit kocoviny.
Swedish: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Czech: Slenyto (melatoninum) EMA/570422/2018
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Slenyto kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Slenyto jsou průběžně sledovány.
Swedish: Mer information om Slenyto
Czech: Další informace o přípravku Slenyto
Swedish: Slenyto finns som tabletter (1 mg och 5 mg).
Czech: Přípravek Slenyto je dostupný ve formě tablet (1 a 5 mg).
Swedish: Patienter med utvecklingsstörningar kan producera mindre melatonin, vilket leder till att sömnlöshet utvecklas.
Czech: Pacienti s rozvinutými onemocněními mohou produkovat méně melatoninu, což vede ke vzniku nespavosti.
Swedish: • Smith-Magenis syndrom, som är ett tillstånd som kan leda till inlärningssvårigheter.
Czech: • syndrom Smithové-Magenisové, onemocnění, které může vést k potížím s učením.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Slenyto utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Slenyto jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Slenyto används efter att andra åtgärder inte fungerat, t.ex. att hålla sig till regelbundna sömnrutiner.
Czech: Přípravek Slenyto se používá, pokud nefungují jiná opatření, jako je dodržování pravidelného spánkového režimu.
Swedish: Melatonin hjälper till att samordna kroppens sömncykel genom att påverka celler i specifika områden i hjärnan så att insomning kan ske.
Czech: Melatonin se podílí na koordinaci spánkového cyklu organismu tím, že působí na buňky ve specifických oblastech mozku a napomáhá usnutí.
Swedish: Slenyto är ett läkemedel för behandling av sömnlöshet hos barn och ungdomar (i åldern 2-18 år) som har
Czech: Slenyto je léčivý přípravek k léčbě insomnie (potíží se spánkem) u dětí a dospívajících (od 2 do 18 let), kteří mají:
Swedish: Dessutom somnade barnen som tog Slenyto omkring 38 minuter tidigare än vanligt, medan de som tog placebo somnade 13 minuter tidigare.
Czech: Navíc děti užívající přípravek Slenyto usínaly zhruba o 38 minut dříve než obvykle, zatímco děti užívající placebo o 13 minut dříve.
Swedish: Vad är Slenyto och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Slenyto, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Slenyto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Melatoninhalten i blodet stiger vanligtvis efter mörkrets inbrott och når sin kulmen mitt i natten.
Czech: Jeho hladiny v krvi normálně vzrůstají po setmění a vrcholí uprostřed noci.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Slenyto är större än riskerna och att Slenyto kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Slenyto převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Vilka fördelar med Slenyto har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Slenyto byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen melatonin.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku melatonin.
Swedish: Det finns en hög andel barn med neurologiska tillstånd, såsom autismspektrumtillstånd och SmithMagenis syndrom, som också innefattar sömnlöshet och inte många tillgängliga behandlingar.
Czech: Podíl dětí s neurologickými onemocněními, jako je porucha autistického spektra (ASD) a syndrom Smithové-Magenisové, které trpí také nespavostí, je vysoký a není k dispozici mnoho možností léčby.
Swedish: Slenyto har visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra sömntiden hos barn och ungdomar med neurologiska tillstånd, inräknat autismspektrumtillstånd och Smith-Magenis syndrom.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto je účinný při zlepšování doby spánku u dětí a dospívajících s neurologickými onemocněními, jako je porucha autistického spektra a syndrom SmithovéMagenisové.
Swedish: I en huvudstudie på 125 patienter fick de som tog Slenyto i 13 veckor i genomsnitt 51 extra minuter av sömn varje natt, jämfört med 19 extra minuter för dem som fick placebo (en overksam behandling).
Czech: V hlavní studii zahrnující 125 pacientů spali pacienti užívající přípravek Slenyto po dobu 13 týdnů v noci průměrně o 51 minut déle, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem), to bylo o 19 minut déle.
Swedish: Genom att frisätta melatoninet långsamt under flera timmar efterliknar Slenyto den naturliga produktionen av melatonin i kroppen.
Czech: Jelikož přípravek Slenyto uvolňuje melatonin pomalu v průběhu několika hodin, napodobuje přirozenou tvorbu melatoninu v organismu.
Swedish: Slenyto har visat sig förbättra sömntiderna hos dessa patienter, där patienterna som tog Slenyto sov 51 extra minuter per natt, jämfört med 19 extra minuter med placebo.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto u těchto pacientů zlepšuje dobu spánku, přičemž pacienti užívající přípravek Slenyto spí v noci o 51 minut déle, oproti 19 minutám v případě placeba.
Swedish: Slenyto ökar melatoninhalten i blodet, vilket gör att de kan sova.
Czech: Přípravek Slenyto zvyšuje hladiny melatoninu v krvi a napomáhá tak spánku.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Slenyto har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Slenyto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilka är riskerna med Slenyto?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Slenyto?
Swedish: Sammanfattning av Slenyto och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Slenyto a proč byl přípravek registrován v EU.
Swedish: Hur används Slenyto?
Czech: Jak se přípravek Slenyto používá?
Swedish: Varför är Slenyto godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Slenyto registrován v EU?
Swedish: Hur verkar Slenyto?
Czech: Jak přípravek Slenyto působí?
Swedish: Den aktiva substansen i Slenyto, melatonin, är ett naturligt förekommande hormon.
Czech: Léčivá látka v přípravku Slenyto, melatonin, je přirozeně se vyskytující hormon, který je normálně produkován žlázou v mozku zvanou epifýza.
Swedish: Ingen särskild behandling behövs.
Czech: Není nutná žádná zvláštní léčba.
Swedish: Behandlingsskillnad (SE)
Czech: Rozdíl v léčbě (SE)
Swedish: Terminal halveringstid (t½) är 3,5-4 timmar.
Czech: Terminální poločas rozpadu (t½) je 3,5-4 hodiny.
Swedish: Ingen känd frekvens (rapporterats från användning hos vuxna)
Czech: Frekvence není známa (oznámeno z užívání u dospělých)
Swedish: (används som sömnmedel)
Czech: (používané k navození spánku)
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet i den pediatriska populationen
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pediatrické populace
Swedish: - har en autoimmun sjukdom (när kroppens eget immunsystem (försvar) angriper delar av kroppen).
Czech: - trpíte autoimunitním onemocněním (vlastní imunitní (obranný) systém napadá části těla).
Swedish: För barn och ungdomar i åldern 2-18 år
Czech: Pro děti a dospívající od 2 do 18 let
Swedish: 5- eller 8-metoxipsoralen
Czech: 5- nebo 8-methoxypsoralen
Swedish: Behandlingen pågick i upp till två år.
Czech: Léčba byla podávána až dva roky.
Swedish: Hur länge
Czech: Jak dlouho
Swedish: Biotillgängligheten är i storleken 15 procent.
Czech: Biologická dostupnost je v řádu 15 %.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Swedish: Kombinationen ska undvikas.
Czech: Této kombinaci je třeba se vyhnout.
Swedish: Pediatrisk population (under 2 års ålder)
Czech: Pediatrická populace (děti do 2 let)
Swedish: Behandlingseffekterna på sömnvariabler var förknippade med ökat välbefinnande för föräldrarna.
Czech: Účinky léčby na spánkový režim byly spojovány se zlepšením životních podmínek rodičů.
Swedish: -3,64, 3,89 ej signifikant
Czech: -3,64; 3,89 statisticky nevýznamné
Swedish: Melatonin är ett hormon som produceras naturligt i kroppen.
Czech: Melatonin je hormon, který se vytváří přirozeně v těle.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Swedish: En femfaldig variation i Cmax mellan olika personer av samma kön har även setts.
Czech: Zároveň byla pozorována i pětinásobná variabilita v hodnotě Cmax mezi příslušníky stejného pohlaví.
Swedish: Samtidig användning av följande läkemedel ska övervägas med försiktighet:
Czech: Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba pečlivě zvážit:
Swedish: Om denna beteendeförändring uppstår måste du informera läkaren.
Czech: Pokud k této změně chování dojde, musíte to sdělit svému lékaři.
Swedish: Efter minst 3 månaders behandling ska läkaren utvärdera behandlingseffekten och överväga att avbryta behandlingen om ingen kliniskt relevant behandlingseffekt ses.
Czech: Po alespoň 3 měsících léčby má lékař posoudit léčebný účinek a zvážit ukončení léčby, pokud nezjistí žádný klinicky relevantní účinek.
Swedish: - känner dig dåsig (se nedanstående avsnitt om "Körförmåga och användning av maskiner").
Czech: - máte pocit ospalosti (viz odstavec „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Swedish: Om möjligt bör administrering av NSAID undvikas på kvällen.
Czech: Pokud je to možné, pacienti se mají podání NSAID ve večerních hodinách vyhnout.
Swedish: Tabletter ska sväljas hela.
Czech: Tablety se polykají celé.
Swedish: En lätt effekt på post-natal tillväxt och livsduglighet sågs hos råttor endast vid mycket höga doser, motsvarande cirka 2 000 mg/dag hos människor.
Czech: Mírný účinek na postnatální růst a životaschopnost byl zjištěn u potkanů pouze při velmi vysokých dávkách, které odpovídají přibližně 2 000 mg/den u člověka.
Swedish: Den högsta dagliga dos som du/ditt barn kommer att få är 10 mg (två 5 mg-tabletter).
Czech: Maximální denní dávka, kterou budete Vy/Vaše dítě užívat, je 10 mg (dvě 5mg tablety).
Swedish: Om ett otillräckligt svar setts ska dosen ökas till 5 mg, med en högsta dos på 10 mg.
Czech: Pokud se neobjeví dostatečná odpověď, má být dávka zvýšena na 5 mg, přičemž maximální dávka je 10 mg.
Swedish: Grupp Justerade behandlingsgenomsnitt (SE) [95% KI]
Czech: Skupina Upravené průměrné hodnoty léčby (SE) [95 % CI]
Swedish: Samtidig användning av följande läkemedel rekommenderas inte (se avsnitt 4.4):
Czech: Nedoporučuje se současné užívání následujících léčivých přípravků (viz bod 4.4):
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos mellan 1 av 100 och 1 av 10 användare
Czech: Časté: mohou postihnout 1 ze 100 až 1 z 10 osob
Swedish: Läkemedlet kan hjälpa dig eller ditt barn att somna och kan hjälpa dig eller ditt barn att sova längre på natten.
Czech: Léčivý přípravek Vám nebo Vašemu dítěti může pomoci usnout a může Vám nebo Vašemu dítěti pomoci spát v noci delší dobu.
Swedish: För socialt beteende (CGAS) var skillnaderna mellan Slenyto och placebo små och inte statistiskt signifikanta (tabell 1).
Czech: U sociálního fungování (CGAS) byly rozdíly mezi užíváním přípravku Slenyto a placeba malé a nebyly statisticky významné (tabulka 1).
Swedish: Frekvenskategorier definieras genom följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Om tabletterna blandas i dessa livsmedel ska de ges omedelbart och inte lämnas kvar eller förvaras, eftersom det kan påverka tabletternas sätt att verka.
Czech: Jsou-li tablety takto smíchány s potravinami, musí být ihned užity, a ne ponechány nebo skladovány, neboť to může ovlivnit způsob, jakým tablety působí.
Swedish: Oväntade beteendeförändringar, t.ex. aggressivitet, kan vanligen uppstå (kan förekomma hos mellan 1 av 100 och 1 av 10 användare).
Czech: Často se vyskytují neočekávané změny chování, jako je agresivita (postihuje 1 ze 100 až 1 z 10 osob).
Swedish: Det används vid behandling av sömnlöshet när sunda sömnrutiner (t.ex. regelbundna sängtider och en rogivande sovmiljö) inte har fungerat tillräckligt väl.
Czech: Podává se k léčbě insomnie (nespavosti), když zdravé spánkové návyky (jako je pravidelná doba usínání a uklidňující prostředí pro spánek) nefungují dostatečně dobře.
Swedish: Läkemedlet ska därför användas med försiktighet om dåsighetens effekter sannolikt kan innebära en säkerhetsrisk (se avsnitt 4.7).
Czech: Přípravek se proto má užívat opatrně, pokud je pravděpodobné, že ospalost může vést k ohrožení bezpečnosti (viz bod 4.7).
Swedish: Externaliserande beteende
Czech: Externalizované chování
Swedish: Absorptionen av oralt intaget melatonin är fullständig hos vuxna och kan vara sänkt med upp till 50 procent hos äldre personer.
Czech: Absorpce perorálně užívaného melatoninu je u dospělých úplná, přičemž u starších osob může být nižší až o 50 %.
Swedish: Slenyto ska tas på kvällen, 30 till 60 minuter före sänggåendet.
Czech: Přípravek Slenyto se užívá večer, 30 až 60 minut před spaním.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
Swedish: Prepubertala barn och unga vuxna metaboliserar melatonin fortare än vuxna.
Czech: Prepubertální děti a mladí dospělí metabolizují melatonin rychleji než dospělí.
Swedish: Om tabletterna blandas med mat eller dryck ska de intas omedelbart.
Czech: Jsou-li tablety zamíchány do jídla nebo pití, musí být užity okamžitě.
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie)
Swedish: Samtidig användning ska övervägas med försiktighet
Czech: Souběžné užívání je třeba pečlivě zvážit
Swedish: Tioridazin och imipramin
Czech: Thioridazin a imipramin
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos ska inte ta detta läkemedel.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Swedish: Drick inte alkohol innan, under tiden som du tar eller efter att du tagit Slenyto, eftersom alkohol försvagar läkemedlets effekt.
Czech: Nepijte alkohol před, v průběhu nebo po užití přípravku Slenyto, protože alkohol oslabuje účinek léčivého přípravku.
Swedish: TA INTE Slenyto om du eller ditt barn: - är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Czech: NEUŽÍVEJTE přípravek Slenyto, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě: - alergičtí na melatonin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Ett 3-4 gånger högre Cmax är tydligt hos kvinnor jämfört med män.
Czech: V porovnání s muži se u žen projevuje 3-4násobné zvýšení Cmax.
Swedish: Andra läkemedel och Slenyto
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Slenyto
Swedish: 28,8 procent av patienterna fick diagnosen ADHD innan studien inleddes och 77 procent hade en onormal SDQ hyperaktivitets/ouppmärksamhetspoäng (> = 7) vid utgångsvärdet.
Czech: U 28,8 % pacientů bylo diagnostikováno ADHD před zahájením studie a 77 % mělo ve výchozím bodě abnormální hodnocení hyperaktivity/nepozornosti SDQ (>=7).
Swedish: Detta fynd är förenligt med melatonins korta halveringstid hos människa.
Czech: Toto zjištění je slučitelné s krátkým poločasem rozpadu melatoninu u člověka.
Swedish: Metabolitens utsöndring är slutförd inom 12 timmar efter intaget.
Czech: Vylučování metabolitu se dokončí do 12 hodin po jeho požití.
Swedish: Melatonins aktivitet vid melatoninreceptorerna (MT1, MT2 och MT3) tros bidra till dess sömnfrämjande egenskaper, eftersom dessa receptorer (främst MT1 och MT2) deltar i regleringen av cirkadiana rytmer och sömnreglering.
Czech: Má se za to, že aktivita melatoninu na receptorech melatoninu (MT1, MT2 a MT3) přispívá k jeho vlastnostem podporujícím spánek, protože uvedené receptory (zejména MT1 a MT2) se podílejí na regulaci cirkadiánních rytmů a regulaci spánku.
Swedish: Barn under 2 år Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år eftersom det inte har testats och dess effekter är okända.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 2 let, protože nebyl u této skupiny pacientů zkoumán a jeho účinky nejsou známy.
Swedish: Det finns en signifikant första passageeffekt med en uppskattad första passagemetabolism på 85 procent.
Czech: Efekt prvního průchodu je významný, s odhadovaným metabolismem prvního průchodu na úrovni 85 %.
Swedish: Att krossa och tugga dem skadar tabletternas särskilda egenskaper så att de inte verkar som de ska.
Czech: Drcení a kousání poškozuje speciální vlastnosti tablety a to znamená, že nebude řádně působit.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Czech: 5.3 Předklinické bezpečnostní údaje
Swedish: Inverkan av melatonin på nyfödda/spädbarn är okänd.
Czech: Účinek melatoninu u novorozenců/kojenců není znám.
Swedish: • Anfall (epilepsi)
Czech: • Záchvaty (epilepsie)
Swedish: Om en överdosering inträffar kan dåsighet förväntas.
Czech: Dojde-li k předávkování, dá se očekávat ospalost.
Swedish: Sammantaget sjunker melatonins metabolism med åldern, där den prepubertala och pubertala metabolismen är snabbare än i högre åldrar.
Czech: Celkově platí, že metabolismus melatoninu klesá s věkem, předpubertální a pubertální metabolismus je rychlejší než ve vyšším věku.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten är 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), som är inaktiv.
Czech: Hlavním metabolitem je 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), který je neaktivní.
Swedish: Det finns data för upp till 2 års behandling.
Czech: K dispozici jsou údaje o 2leté léčbě.
Swedish: De justerade uppskattade behandlingsskillnaderna var 43,2 minuter i helt randomiserad uppsättning (MI, p = 0,039).
Czech: Upravené odhadované rozdíly v léčbě byly 43,2 minut v celém randomizovaném souboru (MI, p=0,039).
Swedish: Att ta Slenyto med följande läkemedel kan särskilt öka risken för biverkningar, eller kan påverka hur Slenyto eller de andra läkemedlen verkar:
Czech: Užívání přípravu Slenyto zejména s následujícími léčivými přípravky může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků nebo může ovlivnit způsob, jakým přípravek Slenyto nebo ostatní přípravky účinkují:
Swedish: Data från djur visar på maternell överföring av melatonin till fostret via placenta eller i mjölk.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech naznačují přenos melatoninu z matky na plod přes placentu nebo prostřednictvím mléka.
Swedish: Melatonin kan orsaka dåsighet.
Czech: Melatonin může způsobit ospalost.
Swedish: Slenyto förkortar den tid det tar att somna och förlänger den tid man sover.
Czech: Přípravek Slenyto zkracuje dobu potřebnou k usínání a prodlužuje dobu spánku.
Swedish: 74 patienter slutförde 104 veckors behandling, 39 slutförde 2 års behandling och 35 slutförde 21 månaders behandling med Slenyto.
Czech: 74 pacientů absolvovalo 104 týdnů léčby, 39 absolvovalo 2 roky a 35 absolvovalo 21 měsíců léčby přípravkem Slenyto.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {DD månad ÅÅÅÅ}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {DD. měsíc RRRR}
Swedish: Samtidig administrering ledde till ökad nedsättning av uppmärksamheten, minnet och koordinationen jämfört med enbart zolpidem.
Czech: Souběžné podání vedlo k výraznějším poruchám pozornosti, paměti a koordinace, než tomu bylo u samostatně užívaného zolpidemu.
Swedish: I en klinisk prövning sågs tydliga bevis för en reversibel farmakodynamisk interaktion mellan melatonin och zolpidem, en timme efter samtidig dosering.
Czech: V klinickém hodnocení byly zaznamenány jasné důkazy o přechodné farmakodynamické interakci mezi melatoninem a zolpidemem jednu hodinu po souběžném podání.
Swedish: Melatonin kan orsaka dåsighet, varför melatonin ska användas med försiktighet om dåsighetens effekter sannolikt kan innebära en säkerhetsrisk.
Czech: Melatonin může způsobit ospalost, proto by se melatonin měl používat opatrně, pokud je pravděpodobné, že by účinky ospalosti mohly být spojeny s bezpečnostním rizikem.