FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Verteilungsvolumen von Fentanyl im Steady-State beträgt 3-6 l/kg.
Danish: Fentanyls distributionsvolumen ved steady state er ca. 3-6 l/kg.
German: Fentanyl gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet werden.
Danish: Fentanyl tilhører en gruppe af stærke smertestillende lægemidler, der kaldes opioider.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln berichtet (sehr häufig≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ /1.000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000; nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Følgende bivirkninger forbundet med andre fentanylprodukter er ligeledes rapporteret (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 til <1/10; ikke almindelig ≥ 1/1.000 til <1/100; sjælden ≥1/10 000; meget sjælden <1/10.000; ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)).
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Ihnen und entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden.
Danish: Dette produkt må KUN bruges i overensstemmelse med lægens instrukser.
German: Beim Auftreten einer Durchbruchschmerzepisode nehmen Sie bitte die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie folgt:
Danish: Når De får en episode af gennembrudssmerter så tag den dosis, som lægen har anvist, på følgende måde:
German: Bei Patienten mit Kopfverletzungen kann der klinische Verlauf durch den Einsatz von Opioiden verschleiert werden.
Danish: Hos patienter med kranietraumer kan det kliniske forløb maskeres ved anvendelse af opioider.
German: Der CHMP stimmte dem zu und betrachtete diesen Sachverhalt als beantwortet.
Danish: CHMP var enig og anså spørgsmålet for at være besvaret.
German: Eine iatrogene Suchtentwicklung nach therapeutischer Anwendung von Opioiden ist jedoch selten.
Danish: Iatrogen afhængighed efter terapeutisk brug af opioider er sjælden.
German: • Gehirntumor und/oder erhöhter intrakranieller Druck (eine Erhöhung des Drucks im Gehirn, die starke Kopfschmerzen, Übelkeit und getrübtes Sehen verursacht).
Danish: • en hjernesvulst og/eller forhøjet intrakranielt tryk (en stigning i trykket inde i hjernen, som giver svær hovedpine, følelse af at være syg og tågesyn)
German: Fentanyl wird in der Leber vor allem über CYP3A4 zu einer Reihe von pharmakologisch inaktiven Metaboliten, u.a. zu Norfentanyl metabolisiert.
Danish: Fentanyl metaboliseres primært via CYP3A4 til et antal farmakologisk inaktive metabolitter, herunder norfentanyl.
German: Falls Sie vermuten, dass jemand versehentlich Rapinyl eingenommen hat, rufen Sie sofort den Notarzt.
Danish: Hvis De mener, at en person har taget Rapinyl ved en fejltagelse, så tilkald straks akut lægehjælp.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels kann für andere Personen ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko darstellen.
Danish: Hvis produktet anvendes af andre kan det udgøre en ALVORLIG risiko for deres helbred.
German: • Ziehen Sie die Folie von der Oberseite einer Blisterschale ab und entnehmen Sie vorsichtig die Sublingualtablette.
Danish: • Træk fligen på folieen af en blister tilbage og tag forsigtigt resoribletten ud.
German: In der original Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
German: Die Gesamtplasma-Clearance von Fentanyl beträgt ca. 0,5 l/h/kg.
Danish: Fentanyls totale plasmaclearance er ca. 0,5 l/t/kg.
German: Um das Risiko opioidbedingter Nebenwirkungen zu minimieren, und um die angemessene Dosis zu bestimmen, ist eine engmaschige ärztliche Kontrolle der Patienten während der Titrationsphase unbedingt erforderlich.
Danish: For at minimere risikoen for opioidrelaterede bivirkninger og for at identificere den passende dosis, er det bydende nødvendigt, at patienterne kontrolleres nøje af sundhedspersonale under titreringsprocessen.
German: • Kopfverletzungen, da Rapinyl das Ausmaß der Verletzung verschleiern kann.
Danish: • et kranietraume, fordi Rapinyl kan skjule omfanget af traumet
German: • Legen Sie die Tablette so tief wie möglich unter Ihre Zunge und lassen Sie sie sich komplett auflösen.
Danish: • Anbring resoribletten under tungen så langt tilbage De kan og lad den blive helt opløst.
German: • Andere starke Schmerzmittel (Opioide, z.B. gegen Schmerzen oder Husten).
Danish: • andre stærkt smertestillende lægemidler (medicin af opioidtypen f.eks. mod smerter og hoste)
German: Die sekundären Wirkungen von Fentanyl auf das Zentrale Nervensystem (ZNS), respiratorische- und gastrointestinale Funktionen sind typisch für Opioid-Analgetika und werden als Klasseneffekte angesehen.
Danish: Sekundære virkninger af fentanyl på centralnervesystemet (CNS), respiratorisk og gastrointestinal funktion er typiske for opioidanalgetika og anses for at være klassevirkninger.
German: Nach Gabe von Rapinyl beträgt die Eliminationshalbwertszeit von Fentanyl ca. 7 Stunden (3 - 12,5 Stunden) und die terminale Halbwertszeit ca. 20 Stunden (11,525 Stunden).
Danish: Efter administration af Rapinyl er fentanyls hovedeliminationshalveringstid ca. 7 timer (interval 312,5 timer) og den terminale halveringstid er ca. 20 timer (interval 11,5-25 timer).
German: Schlussfolgernd stellte der CHMP fest, dass vom Antragsteller während des Verfahrens keine neuen Daten vorgelegt wurden und widersprach überdies der Ansicht des Antragstellers, es seien keine weiteren klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten notwendig.
Danish: Afslutningsvis bemærkede CHMP, at der ikke blev fremlagt nye data af ansøgeren under proceduren, men var uenig med ansøgeren i, at yderligere data om klinisk effekt og sikkerhed ikke er nødvendige.
German: Etwa 9 % der Dosis wird, vornehmlich als Metaboliten, mit den Fäzes ausgeschieden.
Danish: Ca. 9 % af dosis genfindes i fæces primært som metabolitter.
German: Rapinyl kann manche Menschen benommen machen.
Danish: Rapinyl kan få nogle personer til at føle sig døsige.
German: Ausgehend von der Überprüfung der Daten und den Antworten des Antragstellers auf die Liste ausstehender Sachverhalte und die verbleibenden Sachverhalte erachtete der CHMP das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Rapinyl als positiv und den Antrag für Rapinyl sublinguale Tablette zu 50, 100, 200, 300, 400, 600 und 800 µg als genehmigungsfähig, vorausgesetzt, dass der Antragsteller die Änderungen des Textes der Produktinformation umsetzt und die in Anhang IV beschriebenen Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og ansøgerens svar på spørgsmålene på listen med uafklarede spørgsmål og på de resterende spørgsmål anså CHMP risk/benefit-forholdet for Rapinyl for at være positivt, og anvendelsen af Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 og 800 µg kan godkendes, forudsat at ansøgeren indarbejder ændringerne til teksten i produktinformationen og opfylder betingelserne for markedsføringstilladelsen som beskrevet i bilag IV.
German: Rapinyl Sublingualtabletten sind in Packungen mit 10 oder 30 Tabletten erhältlich.
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter fås i æsker med 10 eller 30 tabletter.
German: • Extreme Schläfrigkeit
Danish: • ekstrem sløvhed
German: Es ist zwingend erforderlich, dass jede erneute Dosisanpassung eines Analgetikums unter ärztlicher Aufsicht erfolgt.
Danish: Det er bydende nødvendigt, at enhver gentitrering af dosis af et hvilket som helst analgetikum bliver kontrolleret af sundhedspersonale.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Rapinyl verstärken:
Danish: Følgende medicin kan øge virkningen af Rapinyl:
German: Darüber hinaus sind die Patienten auf Suizidabsichten zu beobachten, weil Depression und Stimmungsschwankungen zu den für Actiq gemeldeten unerwünschten Ereignissen gehören.
Danish: Desuden skal selvmordstrangen monitoreres, idet depression og humørsvingninger udgør nogle af de rapporterede uønskede hændelser for Actiq.
German: Sie ist in verschiedenen Stärken und Formen erhältlich.
Danish: Den findes i et udvalg af forskellige styrker og faconer.
German: Wenn im Verlauf von mehr als vier aufeinander folgenden Tagen mehr als vier Durchbruchschmerzepisoden pro Tag auftreten, sollte die Dosis des zur Behandlung der chronischen Schmerzen verwendeten langwirksamen Opioids überprüft werden.
Danish: Hvis der opleves mere end fire perioder af gennembrudssmerter om dagen i mere end fire på hinanden følgende dage, skal dosis af det anvendte langtidsvirkende opioid mod persisterende smerter revurderes.
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Studie vor, in der die Pharmakokinetik von Rapinyl bei 8 opioid-toleranten Krebspatienten untersucht wurde.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra et forsøg, hvor farmakokinetikken af Rapinyl blev undersøgt hos 8 opioidtolerante cancerpatienter.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie ist Vorsicht geboten.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med hypovolæmi og hypotension.
German: • Erhöhte Geräusch- und Lärmempfindlichkeit, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen
Danish: • øget følsomhed over for lyd og støj, sløret syn eller dobbeltsyn
German: Diese Studie zeigte, dass sich die pharmakokinetischen Parameter der Patienten nicht von denen gesunder Freiwilliger unterschieden und eine ähnliche pharmakokinetische Variabilität vorlag.
Danish: Dataene viste, at de farmakokinetiske parametre hos patienter ikke var forskellige fra parametrene hos raske frivillige med en lignende farmakokinetisk variabilitet.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie die Tablette nicht lutschen, kauen oder hinunter schlucken!
Danish: Det er derfor vigtigt, at De ikke suger, tygger eller synker resoribletten.
German: Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel eingenommen haben.
Danish: Gennembrudssmerter er smerter, der kommer pludseligt, selv om De har taget eller brugt Deres sædvanlige opioide smertelindrende medicin.
German: Auch wurde die einigermaßen niedrige intra-individuelle Schwankung der Plasmakonzentrationen von Fentynal zur Kenntnis genommen, einschließlich der Schwankung in Zusammenhang mit der Flüssigkeitsaufnahme, Wunden im Mund, Xerostomie (Mundtrockenheit) und Mukositis (Schleimhautentzündung).
Danish: Den rimeligt lave intraindividuelle variation i plasmakoncentrationerne af fentanyl blev også registreret, herunder variationen med relation til væskeindtagelse, sår i munden, xerostomi (mundtørhed) og mucositis.
German: Der Antragsteller legte überdies Belegdaten dafür vor, dass Rapinyl den primären Wirksamkeitsendpunkt erfüllte (Summe der Differenz der Schmerzintensität zwischen dem Baseline-Zeitpunkt und nach 30 Minuten (SPID30)) und dass die Ergebnisse statistisch hoch signifikant waren (p=0,0004).
Danish: Ansøgeren fremsendte også data, der påviste, at Rapinyl opfyldte det primære endepunkt for effekt (samlet forskel i smerteintensitet fra baseline til 30 minutter (SPID30)), og at resultaterne var yderst statistisk signifikante (p=0,0004).
German: Fentanyl kann jedoch die geistigen oder physischen Fähigkeiten herabsetzen, die zur Ausübung potentiell gefährlicher Aufgaben (wie z.B. das Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen) notwendig sind.
Danish: Fentanyl kan imidlertid nedsætte den mentale og fysiske evne til at udføre potentielt farlige opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Nebenwirkungen sind möglich?").
Danish: 4 - Bivirkninger).
German: Die analgetische Wirkung von Fentanyl ist abhängig vom Blutspiegel des Wirkstoffs.
Danish: Den analgetiske virkning af fentanyl er relateret til blodkoncentrationen af den aktive substans.
German: Sie weisen eine hohe Affinität zu Opioidrezeptoren mit relativ niedriger intrinsischer Aktivität auf und antagonisieren daher teilweise die analgetische Wirkung von Fentanyl und können bei opioidabhängigen Patienten Entzugssymptome hervorrufen.
Danish: De har høj affinitet til opioidreceptorer med relativ lav intrinsisk aktivitet og antagoniserer derfor delvist fentanyls analgetiske virkning og kan inducere abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter.
German: Der Wirkstoff in Rapinyl Sublingualtabletten ist Fentanyl.
Danish: Det aktive stof i Rapinyl sublinguale resoribletter er fentanyl.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der Daten und der Antworten hielt der CHMP den Antrag für Rapinyl unter der Voraussetzung für genehmigungsfähig, dass der Antragsteller in zufriedenstellender Weise zu der Liste verbleibender Sachverhalte Stellung nimmt.
Danish: På baggrund af gennemgangen af data og respons vurderede CHMP, at ansøgningen om Rapinyl kunne godkendes, forudsat at ansøgeren besvarer listen med de resterende spørgsmål tilfredsstillende.
German: Häufig: Asthenie, Irritationen an der Applikationsstelle
Danish: Almindelig: Asteni, irritation på applikationsstedet
German: In Anbetracht der engen therapeutischen Breite von Fentanyl hängt das Wirksamkeits-/Sicherheitsprofil in hohem Maß von der systemischen Exposition gegenüber diesem Wirkstoff ab, weshalb die Vergleichbarkeit der systemischen Exposition zulassungsentscheidend ist.
Danish: I betragtning af den smalle terapeutiske bredde for fentanyl er effekt-/sikkerhedsprofilen stærkt afhængig af den systemiske eksponering for dette lægemiddel, og som følge heraf er sammenligneligheden af den systemiske eksponering afgørende.
German: Dennoch war der CHMP der Ansicht, dass die Sicherheit von Rapinyl weiter abzuklären ist, insbesondere bei wiederholter Anwendung sowie in Bezug auf die Dosis zu 800 µg und die Dosistitration.
Danish: CHMP mener dog stadig, at sikkerheden ved Rapinyl kræver yderligere præcisering, i særlig grad med hensyn til gentagen indgift, dosis på 800 µg og dosistitreringen.
German: Der in Rapinyl enthaltene schmerzstillende Wirkstoff ist sehr stark und könnte bei versehentlicher Einnahme für ein Kind lebensbedrohlich sein.
Danish: Den smertelindrende medicin i Rapinyl er meget stærk og kan være livstruende, hvis den ved et uheld tages af et barn.
German: Das bedeutet, die Tablette wird unter die Zunge gelegt, wo sie sich rasch auflöst und der Wirkstoff Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
Danish: Det betyder, at tabletten skal anbringes under tungen, hvor den hurtigt opløses hvorved fentanyl kan optages gennem mundens slimhinde.
German: Der Antragsteller bestätigte, dass die in den Endo-Studien der Phase III, EN3267-005 und EN3267007, verwendeten Tabletten qualitativ und quantitativ mit den derzeit in Europa geprüften Tabletten identisch sind und dass auch der Herstellungsvorgang identisch ist, wobei Fentanylcitrat vom selben Lieferanten stammt und identische Spezifikationen aufweist.
Danish: Ansøgeren bekræftede, at de tabletter, der blev brugt i Endos fase III-forsøg EN3267-005 og EN3267007 , er kvalitativt og kvantitativt identiske med de tabletter, der i øjeblikket undersøges i Europa, og at fremstillingsprocessen er den samme, idet der bruges fentanylcitrat fra samme leverandør og med identiske specifikationer.
German: • Wenn Sie einen trockenen Mund haben, befeuchten Sie ihn mit einem Schluck Wasser.
Danish: • Hvis De er tør i munden, så tag en slurk vand for at væde den. Spyt vandet ud eller synk det.
German: • Verständigen Sie Ihren Betreuer oder eine andere Person in Ihrem Haushalt über den Vorfall.
Danish: • fortæl Deres plejer eller en anden person i hjemmet, hvad der er sket
German: Gefäßerkrankungen Häufig: Vasodilatation
Danish: Almindelig: Vasodilatation
German: In Ermangelung der Daten legte der Antragsteller Daten vor, die eine direkte Korrelation zwischen der Analyse der zu 33 % ansprechenden Patienten und der PID boten, und verwendete die aktuell vorliegenden Schmerzdaten und die PID-Werte zur Abschätzung der Ansprechraten zwischen der aktiven Behandlung und der Placebobehandlung zu früheren Zeitpunkten.
Danish: Da disse data ikke forelå, fremlagde ansøgeren data, der viste en direkte sammenhæng mellem en 33%responsanalyse og PID og brugte de aktuelle tilgængelige data om smerter og PID-værdier til at estimere responsraterne mellem aktiv behandling og placebobehandling på tidligere tidspunkter.
German: Als Analgetikum ist Fentanyl etwa 100-mal stärker wirksam als Morphin.
Danish: Fentanyl er ca. 100 gange mere potent end morfin som analgetikum.
German: Schwerwiegende Atemdepression oder schwerwiegende obstruktive Lungenerkrankungen.
Danish: Alvorlig respirationsdepression eller obstruktiv lungesygdom.
German: Bei einem Wechsel von einem anderen Fentanyl-haltigen Arzneimittel muss eine neue Dosistitration mit Rapinyl durchgeführt werden.
Danish: Hvis patienter skifter fra et andet fentanylholdigt produkt, kræves en ny dosistitrering med Rapinyl.
German: Dies wurde durch die bekannten Eigenschaften von Fentanyl, die vorgelegten klinischen Daten, die überarbeitete Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in der eine strikt auf individueller Basis vorzunehmende Dosistitration empfohlen wird, und durch den vorgeschlagenen Risikomanagementplan unterstützt.
Danish: Dette blev understøttet af de kendte egenskaber ved fentanyl, de fremsendte kliniske data, det reviderede produktresumé, der anbefaler en streng individuel dosistitrering, og den foreslåede risikohåndteringsplan.
German: • Entfernen Sie noch vorhandene Tabletten aus dem Mund.
Danish: • fjern evt. tilbageværende resoribletter fra munden
German: Versuchen Sie bitte nicht, die Rapinyl Sublingualtablette wie eine normale Tablette von unten durch die Folie zu drücken.
Danish: Prøv ikke på at presse Rapinyl resoribletten gennem folien, som med en almindelig tablet.
German: Darüber hinaus inspizierten der Arzt oder die Krankenschwester 15-20 Minuten nach der Behandlung die Mundhöhle auf lokale Reizungen und stellten keine Auffälligkeiten fest, und die Tabletten wurden sowohl nach Einzel- wie auch nach Mehrfachgabe gut vertragen.
Danish: Derudover blev mundhulen undersøgt af klinikeren eller sygeplejersken 15-20 minutter efter behandlingen for at kontrollere, om der var lokal irritation, og ingen unormale resultater blev registreret, og tabletterne blev tolereret godt efter både enkeltdoser og gentagne doser.
German: Sobald eine geeignete Dosis gefunden wurde, die auch aus mehr als einer Sublingualtablette bestehen kann, sollten die Patienten auf dieser Dosisereinheit gehalten werden, und der Verbrauch sollte auf eine Höchstmenge von vier Dosiereinheiten Rapinyl pro Tag beschränkt werden.
Danish: Når en passende dosis er opnået, som kan være mere end en tablet, skal patienter vedligeholdes på denne dosis og skal begrænse indtagelsen til højst fire Rapinyl doser dagligt.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Rapinyl sind nachgewiesenermaßen im Dosisbereich von 100 bis 800 Mikrogramm proportional zur Dosis.
Danish: Rapinyls farmakokinetik har vist sig at være dosisproportional i dosisområdet 100-800 µg.
German: Somit sind klinische Daten zur Anwendung von Rapinyl nur in begrenztem Umfang erhoben worden.
Danish: Der findes således kun en begrænset mængde kliniske data om brugen af Rapinyl.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose / hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), silificeret mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass eine optimale Rapinyldosis eine rasch einsetzende Analgesie vermittelt, die dem Profil des Durchbruchschmerzes bei einer Krebserkrankung entspricht.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at en optimal dosis Rapinyl giver en hurtig virkning af analgesi, som afspejler profilen for gennembrudssmerter ved cancer.
German: - Das Dosisspektrum von Rapinyl und die Dosisproportionalität zwischen Actiq und Rapinyl wurden als fundiert erachtet.
Danish: - Dosisområdet for Rapinyl og dosisproportionaliteten mellem Actiq og Rapinyl blev anset som værende underbygget,
German: Der Antragsteller nahm Bezug auf die vorgelegte Analyse der Schmerzintensitätsdifferenz (Pain Intensity Difference, PID) für Rapinyl im Vergleich zu Placebo nach 10 Minuten in der Studie EN3267-005.
Danish: Ansøgeren henviste til den fremsendte analyse af forskellen i smerteintensitet (PID) for Rapinyl sammenlignet med placebo fra 10-minutters-tidspunktet i EN3267-005-forsøget.
German: In klinischen Studien mit Patienten und Probanden, die Rapinyl einnahmen, wurden folgende Nebenwirkungen mit einem möglichen Zusammenhang zur Therapie, aufgelistet nach Organsystem und Häufigkeit, berichtet (sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10).
Danish: Bivirkninger set i kliniske undersøgelser med Rapinyl hos patienter og frivillige forsøgspersoner med et formodet forhold til behandling er anført herunder efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 til <1/10).
German: Atemdepression, Hypotonie und ausgeprägte Sedierung können auftreten.
Danish: Respirationsdepression, hypotension og udtalt sedation kan forekomme.
German: Bei der Langzeitanwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
Danish: Langtidsbehandling under graviditet kan medføre abstinenssymptomer hos den nyfødte.
German: Die Dosisstärke der zusätzlichen Sublingualtablette sollte bei Dosierungsstärken ab 400 Mikrogramm von 100 auf 200 Mikrogramm erhöht werden.
Danish: Dosisstyrken af den supplerende sublinguale resoriblet skal øges fra 100 til 200 mikrogram ved doser på 400 mikrogram og derover.
German: Darüber hinaus liegen solide Erfahrungen über die Behandlung von BTP bei Patienten mit chronischer Krebserkrankung vor, die bereits eine stabile Dosis eines Basisanalgetikums mit starken Opioiden erhalten.
Danish: Desuden er der stor erfaring med at behandle BTP hos patienter med kronisk cancer, som allerede får en stabil dosis baggrundsanalgesi med stærke opioider.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Rapinyl Schwindel, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Danish: Hvis De føler Dem svimmel, søvnig eller har tågesyn, når De tager Rapinyl, så må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Sublinguale Anwendung Zum Auflösen unter der Zunge.
Danish: Sublingual anvendelse Skal opløses under tungen.
German: Fentanyl ist ein hinreichend bekanntes und häufig angewendetes, synthetisches, kurzzeitig wirkendes, starkes Opioidanalgetikum, das bei der Behandlung von Patienten mit starken Schmerzen eingesetzt wird.
Danish: Fentanyl er et kendt og almindeligt anvendt syntetisk korttidsvirkende stærkt opioidanalgetikum, der bliver anvendt til behandlingen af patienter med svære smerter.
German: Mögliche Symptome einer Überdosierung:
Danish: Symptomer på overdosering omfatter:
German: Falls notwendig sollte je nach Bedarf eine Kehlkopfmaske oder ein Endotracheal-Tubus gesetzt werden sowie eine Sauerstoffgabe und eine mechanische Ventilation begonnen werden.
Danish: Om nødvendigt anlægges en tungeholder eller endotrakealt rør, gives ilt og mekanisk ventilation initieres efter behov.
German: Falls mit einer höheren Dosisstärke eine ausreichende Analgesie erreicht wird, aber die auftretenden Nebenwirkungen nicht akzeptabel sind, kann eine dazwischen liegende Dosisstärke gegeben werden (gegebenenfalls unter Verwendung der 50 Mikrogramm oder 100 Mikrogramm Sublingualtabletten).
Danish: Hvis der opnås tilstrækkelig analgesi ved den højere dosis, men uønskede virkninger anses for uacceptable, kan en intermediær dosis (på 50 mikrogram eller 100 mikrogram sublingual resoriblet, hvor det er passende) indgives.
German: Der CHMP begrüßte die neuen Zwischenanalysen der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Rapinyl, wies aber darauf hin, dass die neuen Daten als vorläufig zu betrachten sind, da noch keine kompletten Studienergebnisse zur Bewertung verfügbar sind.
Danish: CHMP hilste de nye interimanalyser af data om effekt og sikkerhed for Rapinyl velkommen, men fandt, at de nye data skal anses for at være foreløbige data, da de samlede forsøgsresultater endnu ikke er tilgængelige for en vurdering.