FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Danish: Sådan skal De bruge Savene
Estonian: Kuidas Savene't kasutada
Danish: Da Savene indgives til patienter, som gennemgår cytotoksisk behandling med antracykliner, lægges dets cytotoksiske potentiale (især det som fører til reversibel hæmatologisk toksicitet med et nadir, der forekommer på dag 11-12) derfor til det, som findes hos den anden indgivne kemoterapi.
Estonian: Kuna Savene't manustatakse patsientidele, kes saavad tsütotoksilist antratsükliini lisandub selle tsütotoksiline potentsiaal (eriti mis põhjustab pöörduvat hematoloogilist toksilisust, mis on enim väljendunud päevadel 11...12) seetõttu muu manustatud kemoteraapia omale.
Danish: Den systemiske clearance var omtrent den samme mellem dag 1 (9,9 l/t ± 3,1) og dag 2 (11,1 l/t ± 4,5) og adskilte sig ikke fra de værdier, der er rapporteret i litteraturen.
Estonian: (9,9 l/h ±3,1) ja 2. päeval (11,1 l/h ±4,5) sarnane ning ei erinenud teaduskirjanduses toodud väärtustest.
Danish: 3.2.5 Som ved alle parentale produkter skal Savene koncentrat og infusionsvæske kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Estonian: 3.2.5 Nagu kõiki parenteraalselt manustatavaid preparaate, tuleb ka Savene kontsentraati ja infusioonilahust enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke vurderet hos ældre, og brug af dexrazoxan anbefales derfor ikke til sådanne patienter.
Estonian: Eakatel ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust hinnatud ja deksrasoksaani kasutamine nendel patsientidel ei ole soovitatav.
Danish: I studier har dexrazoxan ikke påvirket doxorubicins farmakokinetik signifikant.
Estonian: Uuringud näitasid, et deksrasoksaan ei mõjutanud doksorubitsiini farmakokineetikat.
Danish: Farmakokinetik hos patienter med ekstravasationer Det kliniske studie TT04 blev udført med 6 kvindelige patienter, der var i behandling for antracyklinekstravasationer.
Estonian: Ekstravasatsioonidega patsientide farmakokineetika Kliiniline uuring TT04 viidi läbi 6 naispatsiendiga, keda raviti antratsükliini ekstravasatsioonide tõttu.
Danish: Opløsningen må ikke blandes med andre lægemidler.
Estonian: Lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.
Danish: Sammenlignet med normale forsøgspersoner (kreatinin-clearance (CLCR) >80 ml/min) var eksponeringen 2 gange højere hos forsøgspersoner med moderat (CLCR på 30 til 50 ml/min) til svært (CLCR <30 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega (kreatiniini kliirens (CLCR) > 80 ml/min) oli mõõduka (CLCR 30 kuni 50 ml/min) kuni raske (CLCR < 30 ml/min) neerukahjustusega uuritavatel ekspositsioon kaks korda suurem.
Danish: Koncentratet er let gult.
Estonian: Kontsentraat on kergelt kollakas.
Danish: Anafylaktiske reaktioner
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
Danish: • Samtidig vaccination med vacciner mod gul feber (se pkt.
Estonian: • Samaaegne vaktsineerimine kollapalaviku vaktsiiniga (vt lõik 4.5).
Danish: Studier med gentagen dosistoksicitet for dexrazoxan har vist, at de primære målorganer var væv med hurtig celledeling: knoglemarv, lymfevæv, testikler og mave-tarm-kanal.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud deksrasoksaaniga on näidanud, et esmased sihtorganid on koed, kus toimub rakkude kiire jagunemine: luuüdi, lümfoidkude, munandid ja seedetrakt.
Danish: Hæmoglobin Leukocytter Neutrofiler Trombocytter Natrium (Hypo) Kalium (Hypo) Kalium (Hyper) Alkalisk fosfatase Bilirubin
Estonian: Neutrofiilid Trombotsüüdid Naatrium (hüpo) Kaalium (hüpo) Kaalium (hüper) Alkaalne fosfataas Bilirubiin
Danish: Solvens til Savene indeholder også 1,61 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bodsalt) i hver 500 ml flaske.
Estonian: Savene lahusti sisaldab 1,61 g naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 500 ml pudeli kohta.
Danish: Solvens til Savene indeholder 98 mg kalium i hver 500 ml flaske, som kan være skadeligt for personer på diæt med lavt kaliumindhold eller personer med nyreproblemer.
Estonian: Savene lahusti sisaldab 98 mg kaaliumit 500 ml pudeli kohta, mis võib olla ohtlik inimestele, kellel on piiratud kaaliumi tarbimist või kel esinevad neerude häired.
Danish: Formålet var at undersøge farmakokinetikken for et 3-dages doseringsregime med dexrazoxan og dets virkning hos patienter mod antracyklin-ekstravasationer.
Estonian: Uuringu eesmärk oli vaadelda deksrasoksaani 3-päevase annustamisrežiimi farmakokineetikat ja ravimi efektiivsust antratsükliini ekstravasatsiooniga patsientidel.
Danish: Modelberegninger tyder på, at tilsvarende eksponering (AUC0-inf) ville kunne opnås, hvis dosis blev reduceret med 50 % hos forsøgspersoner med en CLCR på mindre end 40 ml/min sammenlignet med kontrolforsøgspersoner (CLCR >80 ml/min) (se pkt.
Estonian: Mudelanalüüs näitas, et samaväärse ekspositsiooni (AUC0-inf) võib saavutada uuritavatel, kellel CLCR on väiksem kui 40 ml/min võrreldes kontrolluuritavatega (CLCR > 80 ml/min), kui vähendada annust 50% võrra (vt lõik 4.2).
Danish: Dosis afhænger af Deres højde, vægt og nyrefunktion.
Estonian: Annus sõltub pikkusest, kehakaalust ja neerufunktsioonist.
Danish: Hvis der er mistanke om ekstravasation gennem samme intravenøse adgang af andre blæredannende stoffer end antracykliner, f.eks. vinkristin, mitomycin og vinorelbin, har Savene ingen virkning imod virkningen fra disse stoffer.
Estonian: Kui esineb ekstravasatsiooni kahtlus, mis on tekkinud muude sama veenitee kaudu manustatud ravimite (nt vinkristiini, mitomütsiini ja vinorelbiini), mitte antratsükliinide manustamise tagajärjel, ei ole Savene efektiivne nendest ravimitest tingitud toimete korral.
Danish: Savene leveres som:
Estonian: Savene on saadaval:
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: - Hvis De har leverproblemer, holder lægen øje med Deres leverfunktion under behandlingen.
Estonian: - Kui teil esinevad maksa häired, jälgib arst ravi ajal teie maksatalitlust.
Danish: Brug om muligt en inaktiveret vaccine (poliomyelitis).
Estonian: Inaktiveeritud vaktsiini kasutamine, kus see on olemas (poliomüeliit).
Danish: Solvenset til Savene indeholder 98 mg kalium pr. 500 ml flaske.
Estonian: Savene lahusti sisaldab 98 mg kaaliumit 500 ml pudeli kohta.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter Exp på kartonen og på etiketten på hætteglasset med pulveret og flasken med solvens.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pulbriviaali sildil ja lahustipudeli sildil pärast „Kõlblik kuni:".
Danish: Lejlighedsvis sker der et uheld, og lægemidlet indgives uden for venen og ind i det omgivende væv, eller det lækkes fra venen ind i det omgivende væv.
Estonian: Mõnikord juhtub nii, et ravimit manustatakse kogemata veeni ümbritsevasse koesse või lekib ümbritsevasse koesse veenist.
Danish: Kun en af de 36 patienter havde behov for kirurgisk indgreb.
Estonian: 36 patsienti hinnati efektiivsus suhtes Ainult üks patsient 36-st vajas kirurgilist sekkumist.
Danish: Flebitis
Estonian: Flebiit
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomuuringud on näidanud, et esineb reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
Danish: Anamnese med allergi over for dexrazoxan skal overvejes nøje inden administration (se pkt., 4.3).
Estonian: Enne manustamist tuleb hoolikalt hinnata allergia varasemat esinemist deksrasoksaani suhtes (vt lõik 4.3).
Danish: Infusionen med Savene vil blive givet på samme tidspunkt hver dag under behandlingen.
Estonian: Savene infusioon tuleb teostada igal ravipäeval samal ajal.
Danish: • Allergiske reaktioner med symptomer som kløe, udslæt, hævelse af ansigt og hals, hvæsende vejrtrækning, stakåndethed eller besværet vejrtrækning, ændringer i bevidsthedsniveau,
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mille sümptomiteks võivad olla sügelus (pruritus), lööve, näo/kõri turse, kähisev hingamine, õhupuudus või raskendatud hingamine, muutused teadvuse tasemes,
Danish: Når mus med eksperimentel ekstravasation af daunorubicin blev behandlet systemisk med dexrazoxan i kombination med lokalbehandling med DMSO på det daunorubicinpåvirkede hudområde, udviklede 67% af musene små hudsår.
Estonian: Kui eksperimentaalse daunorubitsiini ekstravasatsiooniga hiiri raviti deksrasoksaaniga, millega samaaegselt manustati paikset DMSO-ravi daunorubitsiini poolt kahjustatud nahapiirkondadele, tekkisid 67% hiirtest väikesed nahahaavandid, samal ajal kui deksrasoksaanravi üksinda hoidis teises hiirte grupis täielikult ära daunorubitsiinist tingitud nahanekroosi tekke.
Danish: Da leverdysfunktion (forhøjede transaminase- og bilirubinværdier) kan forekomme (især efter doser på over 1.000 mg/m2 dexrazoxan), anbefales det, at leverfunktionstest skal udføres regelmæssigt før hver administration af dexrazoxan til patienter, hos hvem der er kendskab til leverfunktionsforstyrrelser (se pkt.
Estonian: Kuna tekkida võivad maksafunktsiooni häired (maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine) (eriti pärast 1000 mg/m2 ületavate deksrasoksaani annuste manustamist), soovitatakse teadaoleva maksafunktsiooni häirega patsientidele enne iga deksrasoksaani manustamist teha rutiinsed maksafunktsiooni testid (vt lõik 4.2).
Danish: 3.1.2 Injicer hele indholdet i sprøjten ned i hætteglasset med Savene-pulver.
Estonian: 3.1.2 Süstige kogu süstla sisu Savene pulbrit sisaldavasse viaali.
Danish: Solvens til Savene: 500 ml opløsningsvæske i flasker fremstillet af type I (Ph.Eur.)
Estonian: Savene lahusti: 500 ml lahust pudelites, mis on valmistatud I tüüpi (Ph.Eur) klaasist.
Danish: • Inflammation i et blodkar lige under huden, ofte med en lille blodprop
Estonian: • Nahaaluse veresoone põletik, sageli väikese trom biga
Danish: Den samlede genfindelse af uændret dexrazoxan i urin er 34-60 %.
Estonian: 34-60% deksrasoksaanist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Danish: Kvinder skal straks underrette deres læge, hvis de bliver gravide (se pkt.
Estonian: Naised peavad rasestumisest teavitama otsekohe arsti (vt lõik 4.3).
Danish: Interaktioner, som er fælles for alle cytotoksiske midler:
Estonian: Kõigile tsütotoksilistele ravimitele iseloomulikud koostoimed:
Danish: Incidens af anormale laboratorieværdier i TT01 og TT02 (n=80 patienter)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus (MedDRA) uuringutes TT01 ja TT02 (n=80 patsienti).
Danish: Den første infusion gives så hurtigt som muligt og inden for de første seks timer efter ekstravasation af et antracyklinlægemiddel.
Estonian: Esimese infusiooni saate te niipea kui võimalik ning esimese kuue tunni jooksul pärast antratsükliinist tingitud ekstravasatsiooni tekkimist.
Danish: Hjælpestoffer i solvens til Savene: Natriumchlorid
Estonian: Savene lahusti abiained: Naatriumkloriid
Danish: Distributionsvolumenet er 0,131,3 l/kg (median 0,49 l/kg) og uafhængigt af dosis.
Estonian: Jaotusruumala on 0,13...1,3 l/kg (keskmine 0,49 l/kg).
Danish: - Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, skal det opbevares ved en temperatur på 2 til 8° C (på køl) og højst i 4 timer.
Estonian: - Kui ravimit ei kasutata kohe, võib seda säilitada kuni 4 tundi temperatuuril 2...8 °C (külmikus).
Danish: Savene skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af lægemidler mod cancer.
Estonian: Savene't tuleb manustada arsti järelevalve all, kellel on vähivastaste meditsiinitoodete kasutamise kogemus.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Indeholder cytotoksiske stoffer efter fortynding med koncentrat.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Sisaldab pärast kontsentraadi lahjendamist tsütotoksikuid.
Danish: I studie TT02 deltog 57 patienter, som fik den første dosis af Savene.
Estonian: Uuringusse TT02 lülitati 57 patsienti, kellele manustati Savene esimene annus.
Danish: De hyppigste bivirkninger er kvalme/opkastning, knoglemarvsdepression (neutropeni, trombocytopeni), reaktioner på injektionsstedet, diarré, stomatitis og forhøjede levertransaminaser (ALAT/ASAT).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on iiveldus/oksendamine, luuüdi supressioon (neutropeenia, trombotsütopeenia), punktsioonikoha reaktsioonid, kõhulahtisus, stomatiit ja suurenenud maksatransaminaas (ALAT/ASAT).
Danish: 3.1.5 Opbevar den åbnede flaske med solvens under aseptiske forhold, da den skal bruges til fortynding af koncentratet.
Estonian: 3.1.5 Hoidke ja säilitage avatud lahusti pudelit antiseptilistes tingimustes, sest lahjendit on vaja kontsentraadi lahjendamiseks.
Danish: Hjælpestoffer i Savene-pulver: Ingen
Estonian: Savene pulbri abiained: Puuduvad
Danish: Dexrazoxan anbefales ikke i kombination med phenytoin.
Estonian: Deksrasoksaani ei soovitata kasutada koos fenütoiiniga.
Danish: Sårkomplikation
Estonian: Haavakomplikatsioon
Danish: Hæmning af topoisomerase II.
Estonian: Topoisomeraas II inhibeerimine.
Danish: Dexrazoxan er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion og anbefales derfor ikke til sådanne patienter (se pkt.
Estonian: Deksrasoksaani ei ole uuritud maksafunktsiooni häirega patsientidel, mistõttu ei soovitata selle kasutamist nendel patsientidel (vt lõik 4.4).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10) er:
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Danish: Der foreligger begrænsede fertilitetsdata fra dyreforsøg, men der er observeret testikelforandringer hos rotter og kaniner efter gentagen dosering.
Estonian: Uuringutest loomadega on vähe andmeid fertiilsuse kohta, kuid pärast korduvat manustamist täheldati rottidel ja küülikutel testikulaarseid muutusi.
Danish: 3.1 Rekonstitution af Savene-pulver til fremstilling af koncentrat 3.1.1 Anvend en sprøjte, der er forsynet med en nål, og træk aseptisk 25 ml op af flasken med solvens til Savene.
Estonian: 3.1 Savene pulbri lahustamine kontsentraadi valmistamiseks 3.1.1 Tõmmake nõelaga varustatud süstlasse aseptiliselt Savene lahusti pudelist 25 ml.
Danish: • Reaktioner på infusionsstedet (smerter, rød, hævet eller smertefuld hud eller hærdning af huden på infusionsstedet)
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid (valu süstekohas, punetav, tursunud, valulik või kõvastunud nahk)
Danish: Tegn og symptomer på overdosering vil sandsynligvis være leukopeni, trombocytopeni, kvalme, opkastning, diarré, hudreaktioner og alopeci.
Estonian: Üleannustamise nähtudeks ja sümptomiteks on tõenäoliselt leukopeenia, trombotsütopeenia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, nahareaktsioonid ja alopeetsia.
Danish: • Nedsat reaktion på en eller flere sanser (syns-, lugte-, høre-, føle-, smagssans)
Estonian: • Mõne aistingu langus (nägemise, lõhna, kuulmise, puutetundlikkuse, maitse)
Danish: I studieøjemed blev patienter med ekstravasation fra centralt venekateter (CVAD) ikke inkluderet i effektevalueringen.
Estonian: Uuringu eesmärkidel ei kaasatud efektiivsuse hindamisse patsiente tsentraalse veeni kanüüliga (CVAD), kellel esines ekstravasatsioon.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE SÆT I ÆSKE (1 SÆT BESTÅR AF 10 HÆTTEGLAS MED PULVER OG 3 FLASKER MED SOLVENS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOMPLEKTIKARP (1 KOMPLEKT SISALDAB 10 PULBRIVIAALI JA 3 LAHUSTIGA PUDELIT)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Danish: Hvis De er seksuelt aktiv, rådes De til at anvende effektiv prævention for at forebygge graviditet under og i seks måneder efter behandlingen, hvad enten De er mand eller kvinde (se pkt.
Estonian: Kui olete seksuaalselt aktiivne mees või naine, soovitatakse teil kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja kuus kuud pärast ravi (vt lõik 2 Ärge kasutage Savene't).
Danish: Behandlingen anses for at have en begrænset indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Ravil on piiratud toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: 3.2 Fortynding af koncentratet 3.2.1 Der kan være behov for op til fire hætteglas med Savene-koncentrat for at opnå den nødvendige dosis til patienten.
Estonian: 3.2 Kontsentraadi lahjendamine 3.2.1 Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib vaja olla kuni nelja Savene kontsentraadiga viaali.
Danish: De vil få Savene under kontrol af en læge, der har erfaring i anvendelse af behandling mod cancer.
Estonian: Savene't antakse teile arsti järelevalve all, kellel on vähivastase ravi kogemus.
Danish: Opkastning Diarré Stomatitis Mundtørhed
Estonian: Oksendamine Kõhulahtisus Stomatiit Suukuivus
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Ikke relevant.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata.
Danish: Begge disse effekter kan forventes i denne stofklasse.
Estonian: Mõlemad toimed võivad tekkida selle rühma ravimite kasutamisel.
Danish: OPBEVARING
Estonian: SÄILITAMINE
Danish: Dexrazoxan gennemgår intracellulær hydrolyse først til sine to mellemstoffer med én åben ring (B og C) og derefter til formen med to åbne ringe (ADR-925).
Estonian: Deksrasoksaan hüdrolüüsitakse rakusiseselt kõigepealt kaheks ühe avatud tsükliga metaboliidiks (B ja C) ning seejärel kahe avatud tsükliga vormiks (ADR-925), mis on struktuurilt sarnane EDTA-ga ning tugev rauda ja kahevalentseid katioone (nt kaltsiumiioone) kelaativ aine.
Danish: Samtidig anvendelse er kontraindiceret: Vaccine mod gul feber: Risiko for livstruende generel vaccinesygdom (se pkt.
Estonian: Samaaegne kasutamine vastunäidustatud: Kollapalaviku vaktsiin: Surmaga lõppeva generaliseerunud reaktsiooni risk (vt lõik 4.3).
Danish: Koncentrat og fortyndet infusionsvæske kan opbevares ved 2-8 °C i 4 timer.
Estonian: Kontsentraati ja lahjendatud lahust võib hoida 4 tundi temperatuuril 2...8°C.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dexrazoxan til gravide kvinder.
Estonian: Deksrasoksaani kasutamise kohta raseduse ajal ei ole andmeid.
Danish: Pædiatrisk population Savenes sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Savene ohutust ja efektiivsust lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud ja selle kohta puuduvad andmed.
Danish: - Hvis De har nyreproblemer, holder lægen øje med tegn på ændringer i Deres blodceller.
Estonian: - Kui teil esinevad neerude häired, jälgib arst teid veremuutuste tekke suhtes.
Danish: Vævsfordelingen er hurtig med de højeste niveauer af uomdannet lægemiddel og hydrolyseprodukt i lever og nyrer.
Estonian: Kudedesse jaotumine on kiire, muutumatul kujul ja hüdrolüüsitud ravimi sisaldus on suurim maksas ja neerudes.
Danish: I studie TT01 deltog 23 patienter, som fik behandling med Savene.
Estonian: Uuringusse TT01 lülitati 23 patsienti, kes said ravi Savene'ga.
Danish: Halveringstiden var konstant fra og med dag 1-3 (2,1-2,2 t).
Estonian: Terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli päevade 1...3 lõikes ühesugune (2,1-2,2 h).
Danish: Hvis pulver eller injektionsvæske kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skylles straks grundigt med vand.
Estonian: Pulbri või lahuse kokkupuutel naha või limaskestaga tuleb kohe pesta rohke veega.
Danish: Udseende og pakningsstørrelse af nødhjælpssættet Savene-sættet består af Savene pulver til koncentrat (hvidt til off-white pulver) og solvens til Savene.
Estonian: Kuidas Savene välja näeb ja esmaabikomplekti sisu Savene komplekt koosneb Savene kontsentraadipulbrist (valge või valkjas pulber) ja Savene lahustist.
Danish: De må ikke få Savene, hvis De er gravid.
Estonian: Savene't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Danish: Systemisk clearance er uafhængig af dosis.
Estonian: Süsteemne kliirens ei sõltu annusest.
Danish: • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i det blodkar, hvor behandlingen gives (flebitis)
Estonian: • Põletik veresoones, millesse manustatakse ravimit (veenipõletik)
Danish: Det vides ikke, om dexrazoxan udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas deksrasoksaan eritub rinnapiima.
Danish: Laboratorietest
Estonian: Laboratoorne analüüs
Danish: Der foreligger begrænsede fertilitetsdata fra dyreforsøg, men der er observeret testikelforandringer hos rotter og kaniner efter gentagen dosering (se pkt.
Estonian: Uuringutest loomadega on vähe andmeid fertiilsuse kohta, kuid pärast korduvat manustamist täheldati rottidel ja küülikutel testikulaarseid muutusi (vt lõik 5.3).
Danish: Overfladisk tromboflebitis Venetrombose i ekstremitet
Estonian: Pindmine tromboflebiit Jäseme veenitromboos
Danish: • En følelse af træthed, søvnighed, svimmelhed, pludselig besvimelse
Estonian: • Väsimus, unisus, pearinglus, järsk nõrkusehoog
Danish: Tilberedningen må ikke foretages af personale, der er gravide.
Estonian: Rasedad naised ei tohi preparaati käsitseda.
Danish: • Dimethylsulfoxid (DMSO) bør ikke anvendes til patienter, som får dexrazoxan indgivet for at behandle antracyklin-ekstravasation (se pkt.
Estonian: • Dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ei tohi kasutada patsientidel, kellele manustatakse deksrasoksaani antratsükliinist tingitud ekstravasatsiooni raviks (vt lõik 5.3).
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 4 timer, når det opbevares ved 2-8 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2...8°C.
Danish: På basis af et begrænset antal patienter blev den interindividuelle variabilitet, beregnet som variationskoefficienten (CV %), vurderet til at være cirka 30 % for de vigtigste farmakokinetiske parametre.
Estonian: kalkuleeritud interindividuaalne varieeruvus ligikaudu 30% põhiliste farmakokineetiliste näitajate osas.
Danish: • Muskelsmerter, rysten (ukontrolleret muskelbevægelse)
Estonian: • Lihasvalu, värisemine (tahtele allumatud liigutused lihastes)
Danish: Bibliografiske data viser, at dexrazoxans kinetik i serum efter intravenøs administration følger en åben to-kompartment model uafhængigt af doseringsskema og dosis.
Estonian: Kirjanduse andmed näitavad, et pärast veenisisest manustamist on deksrasoksaani kineetikale seerumis iseloomulik avatud kahefaasiline mudel, mis ei sõltu raviskeemist ega annusest.
Danish: Savene gives ved infusion i en af venerne.
Estonian: Savene't manustatakse veeniinfusiooni teel.
Danish: Savene-pulver: Ravgult 36-ml hætteglas (type I) med prop af chlorbutylgummi og en flip-off hætte.
Estonian: Savene pulber: Merevaiguvärvi, 36 ml, I tüüpi klaasist viaal klorobutüülkummist korgi ja äralükatava kaitsekorgiga.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 4 timer ved 2-8 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning võib säilitada kuni 4 tundi temperatuuril 2...8°C.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <40 ml/min) skal Savene-dosen nedsættes med 50 % (se pkt.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) patsientidel tuleb Savene annust vähendada 50% võrra (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Fertile kvinder/kontraception hos mænd og kvinder Da dexrazoxan har mutagen aktivitet og anvendes sammen med anthracycliner, der vides at have cytotoksiske, mutagene og embryotoksiske egenskaber, skal både seksuelt aktive mænd og fertile kvinder rådes til ikke at blive far/blive gravide og skal anvende effektive antikonceptionsmetoder under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Kuna deksrasoksaanil on mutageenne toime ja seda kasutatakse koos antratsükliinidega, millel on teadaolevalt tsütotoksilised, mutageensed ja embrüotoksilised omadused, tuleb seksuaalselt aktiivsetel meestel ja rasestumisvõimelistel naistel soovitada vältida lapse eostamist / rasestumist ja mõlemad peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi.
Danish: Opbevar hætteglas og flasker i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: - Hoida pulbriviaalid ja lahusti pudelid välispakendis, valguse eest kaitstult.