FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo ellaOne je nujno kontracepcijsko sredstvo za ženske, ki ga je treba vzeti najkasneje 120 ur (pet dni) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji (na primer, če med spolnim odnosom kondom poči).
Lithuanian: EllaOne yra skubiosios kontracepcijos priemonė moterims, skirta vartoti praėjus ne daugiau kaip 120 valandų (penkioms paroms) nuo lytinio akto, kurio metu nesinaudota kontraceptinėmis priemonėmis, arba nuo nesėkmingo kontraceptinės priemonės panaudojimo (pvz., plyšus prezervatyvui lytinių santykių metu).
Slovenian: Dodatna študija, v kateri so ženske vzele zdravilo v dveh dneh po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji, je potrdila učinkovitost zdravila ellaOne.
Lithuanian: Papildomas tyrimas, kuriame dalyvavo moterys, vartojusios vaisto praėjus ne daugiau kaip dviem paroms nuo lytinio akto, kurio metu nesinaudota kontraceptinėmis priemonėmis, arba nuo nesėkmingo kontraceptinės priemonės panaudojimo, įrodė ellaOne veiksmingumą.
Slovenian: Zdravilo ellaOne je bilo pri zmanjšanju števila nenačrtovanih nosečnosti enako učinkovito kot nujno kontracepcijsko sredstvo.
Lithuanian: EllaOne buvo veiksminga skubiosios kontracepcijos priemonė, nes padėjo sumažinti neplanuotų nėštumų skaičių.
Slovenian: V tej študiji so sodelovale ženske, ki so zdravilo vzele najkasneje dva dni po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo moterys, vartojusios vaisto praėjus ne daugiau kaip dviem paroms nuo lytinio akto, kurio metu nesinaudota kontraceptinėmis priemonėmis, arba nuo nesėkmingo kontraceptinės priemonės panaudojimo.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ellaOne raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas ellaOne?
Slovenian: To je manj kot 5,5 % žensk, ki bi verjetno zanosile, če ne bi vzele kontracepcijskega sredstva.
Lithuanian: Tai yra mažiau kaip 5,5 proc.
Slovenian: Za kaj se zdravilo ellaOne uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas ellaOne?
Slovenian: Kako zdravilo ellaOne deluje?
Lithuanian: Kaip veikia ellaOne?
Slovenian: Kaj je zdravilo ellaOne?
Lithuanian: Kas yra ellaOne?
Slovenian: Izvedene so bile podobne analize.
Lithuanian: Buvo atliktos panašios analizės.
Slovenian: UPA je odobren v 73 državah po vsem svetu in je na trgih na voljo pet let.
Lithuanian: UPA patvirtintas 73 pasaulio šalyse, ir juo prekiaujama penkerius metus.
Slovenian: LNG je sintetični progestogen.
Lithuanian: LNG yra sintetinis progestagenas.
Slovenian: Preostale študije so bile predložene v obliki objavljene literature.
Lithuanian: Kiti tyrimai buvo pateikti publikuotos literatūros forma.
Slovenian: Kakšen je vzrok za nasprotujoče si rezultate obeh metaanaliz, ni znano.
Lithuanian: Kokios priežastys lėmės prieštaringus šių metaanalizių rezultatus, nežinoma.
Slovenian: Levonorgestrel (LNG)
Lithuanian: Levonorgestrelis (LNG)
Slovenian: Ulipristalacetat (UPA)
Lithuanian: Ulipristalio acetatas (UPA)
Slovenian: Za urgentno kontracepcijo je treba vzeti eno tableto, ki vsebuje 1,5 mg LNG, ali dve tableti, ki vsebujeta 0,75 mg LNG, hkrati.
Lithuanian: Skubios kontracepcijos tikslais reikia išgerti vieną 1,5 mg LNG tabletę arba sykiu išgerti dvi 0,75 mg LNG tabletes.
Slovenian: Ulipristalacetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) je peroralni sintetični modulator progesteronskih receptorjev, ki deluje tako, da se z visoko afiniteto veže na človeški progesteronski receptor.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas (UPA) (30 mg) (ellaOne) yra per burną vartojamas sintetinis progesterono receptorių moduliatorius, kuris veikdamas stipriai jungiasi prie žmogaus progesterono receptoriaus.
Slovenian: Podatki, ki so bili uporabljeni v analizah učinka UPA glede na telesno maso/ITM, delno temeljijo na istih dveh študijah, ki sta opisani zgoraj za LNG, ter na še eni randomizirani kontrolirani študiji (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) in eni odprti študiji (HRA2914-509).
Lithuanian: UPA poveikio analizėse naudoti su svoriu ir (arba) KMI susiję duomenys iš dalies pagrįsti tais pačiais tyrimais: dviem pirmiau minėtais LNG tyrimais ir dar vienu atsitiktinių imčių kontroliuojamu tyrimu (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), taip pat atviro gydymo modelio tyrimu (HRA2914-509).
Slovenian: Glede na potrebo po nadaljnji opredelitvi tega tveganja je zelo priporočljivo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v prihodnosti raziščejo farmakodinamični učinek (zaviranje ovulacije) LNG pri debelih ženskah.
Lithuanian: Atsižvelgiant į poreikį išsamiau ištirti šią riziką, rinkodaros leidimo turėtojams primygtinai rekomenduojama ateityje ištirti farmakodinaminį LNG poveikį (slopinamąjį poveikį ovuliacijai), kai jį vartoja nutukusios moterys.
Slovenian: Poleg tega morajo vse ženske urgentni kontraceptiv vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu.
Lithuanian: Be to, visos moterys skubios kontracepcijos vaistus turėtų išgerti praėjus kuo mažiau laiko nuo lytinių santykių be apsaugos priemonių.
Slovenian: Na plodnost ženske in zmožnost urgentnega kontraceptiva, da prepreči nosečnost, vpliva več različnih dejavnikov, med katerimi so čas zaužitja urgentnega kontraceptiva po spolnem odnosu, verjetnost zanositve, nadaljnji nezaščiteni spolni odnosi, starost, narodnost, okužbe spolovil v preteklosti, plodnost moškega itd.
Lithuanian: Įtakos moters vaisingumui ir skubios kontracepcijos vaistų gebėjimui užkirsti kelią nėštumui turi keletas skirtingų veiksnių, pvz., laikas nuo lytinių santykių iki skubios kontracepcijos vaisto išgėrimo, pastojimo tikimybė, vėlesni lytiniai santykiai be apsaugos priemonių, amžius, etninė kilmė, ankstesnės lytinių organų infekcijos, vyro vaisingumas ir kt.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za urgentne kontraceptive, ki vsebujejo LNG ali UPA;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA;
Slovenian: V objavljeni literaturi je na voljo osem pomembnih študij o urgentnih kontraceptivih, ki vsebujejo LNG.
Lithuanian: Viešai prieinamoje literatūroje aprašyti aštuoni su šiais preparatais susiję tyrimai, kurių metu buvo vartojami skubios kontracepcijos vaistai su LNG.
Slovenian: Podatki so trenutno preveč omejeni in zato premalo natančni, da bi omogočali dokončne zaključke o tem, ali večja telesna masa in višji ITM negativno vplivata na učinkovitost; pri debelih ženskah (ITM ≥ 30) so na primer v prvi analizi zabeležili tri nosečnosti, v drugi pa enajst.
Lithuanian: Šiuo metu turimų duomenų yra pernelyg mažai, todėl jie nepakankamai tikslūs, kad būtų galima padaryti galutines išvadas dėl didesnio kūno svorio ir KMI neigiamos įtakos veiksmingumui; pvz., nutukusių moterų grupėje (KMI ≥30) pirmoje analizėje buvo nustatyti trys nėštumo atvejai, o antroje - 11.
Slovenian: Poleg tega je treba v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti podatke iz metaanalize.
Lithuanian: Be to, preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje reikėtų pateikti metaanalizės duomenis.
Slovenian: Medtem ko so analize podatkov iz treh randomiziranih kontroliranih preskušanj, v katerih je 2 098 žensk prejemalo UPA, pokazale majhen vpliv telesne mase ali ITM na stopnje nosečnosti, odprta študija (n = 1 241) ni pokazala tovrstnega vpliva.
Lithuanian: Nors iš minėtų trijų atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų, kurių metu 2 098 moterys vartojo UPA, analizių matyti, kad kūno svoris arba KMI turi nedidelį poveikį nėštumo atvejų rodikliams, atlikus atviro gydymo modelio tyrimą (n=1 241), tokio poveikio nenustatyta.
Slovenian: Prav tako je te informacije treba vključiti v navodilo za uporabo.
Lithuanian: Ši informacija turėtų būti ir pakuotės lapelyje.
Slovenian: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Lithuanian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Slovenian: Št. nosečnosti Stopnja nosečnosti Interval zaupanja
Lithuanian: Nėštumo atvejų rodiklis pasikliautinasis intervalas
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel ali ulipristalacetat
Lithuanian: Skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio arba ulipristalio acetato, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Slovenian: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al.
Lithuanian: Lancet, 2002; 360: 1803-10.
Slovenian: Vendar so analize temeljile na omejenem številu žensk, zlasti v skupinah z največjimi telesnimi masami/najvišjimi ITM, kar je povzročilo zelo široke in prekrivajoče se meje 95odstotnega intervala zaupanja.
Lithuanian: Tačiau į šias analizes buvo įtraukta nedaug moterų, ypač moterų iš didžiausio svorio ir (arba) KMI grupių, dėl to 95 % pasikliautinieji intervalai yra labai platūs ir iš dalies sutampa.
Slovenian: Razdelimo jih lahko na urgentne kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel (LNG), in urgentne kontraceptive, ki vsebujejo ulipristalacetat (UPA), delujejo pa tako, da zavirajo in/ali zakasnijo ovulacijo.
Lithuanian: Skubios kontracepcijos vaistus galima skirstyti į skubios kontracepcijos vaistus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio (LNG) ir kuriuose yra ulipristalio acetato (UPA), o veikdami jie slopina ir (arba) atitolina ovuliaciją.
Slovenian: Poleg tega je treba v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti podatke iz obeh metaanaliz.
Lithuanian: Be to, preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje turėtų būti pateikta informacija apie minėtas dvi metaanalizes.
Slovenian: V treh študijah SZO (Von Hertzen et al., 1998 in 2002; Dada et al., 2010) niso opazili manjše učinkovitosti pri večji telesni masi/višjem ITM, v dveh drugih študijah (Creinin et al., 2006 in Glasier et al., 2010) pa so opazili manjšo kontracepcijsko učinkovitost pri povečani telesni masi ali višjem ITM.
Lithuanian: Atlikus trijų PSO tyrimų (Von Hertzen et al., 1998 ir 2002; Dada et al., 2010) analizę, didėjant moterų kūno svoriui ir (arba) KMI, jokių veiksmingumo mažėjimo tendencijų nepastebėta, o atlikus kitų dviejų tyrimų (Creinin et al., 2006 ir Glasier et al., 2010) analizę, didėjant moterų kūno svoriui arba KMI, nustatytas kontraceptinio veiksmingumo mažėjimas.
Slovenian: To se odraža v zelo različnih ocenah deleža preprečenih nosečnosti zaradi samega kontraceptiva v različnih študijah.
Lithuanian: Skirtinguose tyrimuose tai atspindi labai įvairūs pacienčių, kurios išvengė nėštumo, įverčiai.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Slovenian: Ob predložitvi podatkov je bila posredovana analiza treh študij SZO (Von Hertzen et al., 1998 1 in 2002 2; Dada et al., 2010 3) ter tudi analiza dveh drugih študij (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Lithuanian: Kartu su duomenimis buvo pateikta trijų PSO tyrimų (Von Hertzen et al., 1998 1 ir 2002 2; Dada et al., 2010 3) analizė ir dar dviejų tyrimų (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5) analizė.
Slovenian: Razpoložljivi podatki morajo biti vključeni v informacije o zdravilu, omejitve uporabe na podlagi telesne mase/ITM pa se trenutno ne priporočajo;
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti turimus duomenis, bet šiame etape jokių kūno svoriu ir (arba) KMI pagrįstų apribojimų nerekomenduojama;
Slovenian: Razpredelnica 3: Metaanaliza štirih kliničnih študij, izvedenih z UPA
Lithuanian: Keturių klinikinių tyrimų, kurių metu vartotas UPA, metaanalizė.
Slovenian: Urgentni kontraceptivi se lahko uporabljajo za preprečevanje nenačrtovane nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali kadar kontracepcijsko sredstvo ni bilo učinkovito.
Lithuanian: Skubios kontracepcijos vaistus galima vartoti siekiant išvengti neplanuoto nėštumo po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba po nesėkmingo apsaugos nuo nėštumo priemonės panaudojimo.
Slovenian: Švedska agencija je dne 16. januarja 2014 poslala obvestilo o napotitvi v skladu s členom 31Direktive 2001/83/ES za vse urgentne kontraceptive, ki vsebujejo LNG ali UPA, in zaprosila odbor CHMP, da poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z njimi ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Lithuanian: Švedijos agentūra nusiuntė pranešimą dėl Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl visų skubios kontracepcijos vaistų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, prašydama Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti ar keisti šių preparatų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, ar šiuos rinkodaros leidimus reikėtų palikti.
Slovenian: Podatki so trenutno preveč omejeni in zato premalo natančni, da bi omogočali dokončne zaključke o tem, ali večja telesna masa in višji ITM negativno vplivata na učinkovitost.
Lithuanian: Šiuo metu turimų duomenų yra pernelyg mažai, todėl jie nepakankamai tikslūs, kad būtų galima padaryti galutines išvadas dėl didesnio kūno svorio ir KMI neigiamos įtakos veiksmingumui.
Slovenian: V zvezi z urgentnimi kontraceptivi, ki vsebujejo UPA (ellaOne), je bilo zaključeno, da omejeni in neprepričljivi podatki kažejo, da bi učinkovitost UPA pri ženskah z večjo telesno maso lahko bila manjša.
Lithuanian: Dėl skubios kontracepcijos preparatų, kurių sudėtyje yra UPA (ellaOne), daroma išvada, kad negausūs ir tam tikrų abejonių keliantys duomenys leidžia manyti, jog esant didesniam moterų kūno svoriui, UPA veiksmingumas gali būti mažesnis.
Slovenian: Kontraceptivi so indicirani za urgentno kontracepcijo v 72 urah (3 dneh) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji, pri čemer so odobreni v več kot 100 državah po celem svetu in se uporabljajo že več kot 30 let.
Lithuanian: Pagal skubios kontracepcijos indikaciją šiuos preparatus reikia vartoti praėjus ne daugiau kaip 72 valandoms (3 paroms) po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba po nesėkmingo apsaugos nuo nėštumo priemonės panaudojimo; jie patvirtinti daugiau kaip 100 pasaulio šalių ir vartojami per 30 metų.
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da so razpoložljivi podatki omejeni in ne omogočajo dokončnega zaključka, da povečana telesna masa zmanjša učinkovitost urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA.
Lithuanian: • CHMP priėjo prie išvados, kad turimų duomenų yra pernelyg mažai ir jais remiantis negalima padaryti galutinės išvados, kad dėl didesnio kūno svorio skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, veiksmingumas yra mažesnis.
Slovenian: Čeprav torej podatki iz nekaterih študij kažejo, da imajo urgentni kontraceptivi, ki vsebujejo LNG, manjšo sposobnost preprečitve nosečnosti pri ženskah z večjo telesno maso/višjim ITM, je to le eden od dejavnikov, ki vplivajo na učinek, poleg tega pa je težko opredeliti določeno mejno vrednost telesne mase/ITM, pri kateri ni učinka.
Lithuanian: Todėl net jei kai kurių tyrimų duomenys leidžia manyti, kad skubios kontracepcijos vaistai, kurių sudėtyje yra LNG, ne tokie veiksmingi, kai juos vartoja moterys, kurių svoris ir (arba) KMI didesnis, tai tėra vienas iš veiksnių, turinčių įtaką skubios kontracepcijos vaistų poveikiui, ir nustatyti tam tikrą svorio ir (arba) KMI ribą, kurios neviršijus tokio poveikio nebūtų, sunku.
Slovenian: Ker omejeni podatki, ki so na voljo, ne omogočajo zanesljivega zaključka, da je kontracepcijska učinkovitost pri ženskah z veliko telesno maso manjša, se trenutno ne priporoča nikakršno prilagajanje odmerka, vse informacije v zvezi z učinkom in telesno maso, ki so že vključene v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, pa je treba izbrisati.
Lithuanian: Be to, kadangi turimais negausiais duomenimis negalima tvirtai pagrįsti išvados, jog šių vaistinių preparatų kontraceptinis veiksmingumas yra mažesnis, kai jį vartoja moterys, kurių kūno svoris yra didelis, šiame etape koreguoti jų dozės nerekomenduojama, o visą informaciją, kuri jau įtraukta į preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių ir kurioje užsimenama apie poveikį ir kūno svorį, reikėtų išbraukti.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, v zvezi z učinkovitostjo urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, zlasti v povezavi z morebitnim vplivom velike telesne mase/visokega ITM žensk;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus klinikinių tyrimų, literatūroje publikuotus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus atsakymus, apie skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, veiksmingumą, visų pirma susijusius su galimu didelio moterų svorio ir (arba) KMI poveikiu;
Slovenian: Čezmerna telesna masa
Lithuanian: Nepakankamas svoris
Slovenian: Glede na te podatke ni jasnega dokaza, da telesna masa ali ITM vplivata na učinkovitost pri splošni populaciji niti samo pri ženskah s čezmerno telesno maso ali debelih ženskah.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis, aiškių požymių, kurie patvirtintų, kad svoris ar KMI turi poveikį kontraceptinių vaistų veiksmingumui apskritai arba tik antsvorį turinčių ar nutukusių moterų populiacijoje, nėra.
Slovenian: Zlasti je treba upoštevati, da omejeni, vendar neprepričljivi podatki kažejo, da bi bila lahko učinkovitost teh zdravil pri ženskah s povečano telesno maso manjša.
Lithuanian: juose bus nurodyta, kad negausūs ir tam tikrų abejonių keliantys duomenys leidžia manyti, jog esant didesniam moterų kūno svoriui, šių vaistinių preparatų veiksmingumas gali būti mažesnis.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da bi z izvedbo farmakodinamične/farmakokinetične študije lahko pridobili določene podatke, ki bi lahko pomagali pri nadaljnji opredelitvi tveganja za manjšo učinkovitost pri ženskah z veliko telesno maso/visokim ITM in zaviranja ovulacije.
Lithuanian: Be to, CHMP laikosi nuomonės, kad atlikus farmakodinamikos ir (arba) farmakokinetikos tyrimą, būtų galima surinkti informacijos, kuri padėtų išsamiau ištirti sumažėjusio veiksmingumo riziką, kai kontraceptikus vartoja moterys, kurių kūno svoris ir (arba) KMI yra didelis, bei siekiant nuslopinti ovuliaciją.
Slovenian: V metaanalizi, ki je zajela tri študije SZO, v katere so v glavnem vključili ženske afriškega in azijskega porekla, niso opazili, da bi bila učinkovitost pri večji telesni masi/višjem ITM manjša (razpredelnica 1).
Lithuanian: Atliekant minėtų trijų PSO tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiausiai afrikietės ir azijietės, metaanalizę, didėjant moterų kūno svoriui ir (arba) KMI, jokių veiksmingumo mažėjimo tendencijų nepastebėta (1 lentelė).
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila primerno vključiti opozorilo, da so glede morebitne manjše učinkovitosti pri ženskah z veliko telesno maso/visokim ITM na voljo omejeni in neprepričljivi podatki ter da morajo vse ženske urgentni kontraceptiv vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu, ne glede na njihovo telesno maso ali ITM.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad įspėjimo preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje pakaktų, siekiant užtikrinti, kad preparato informaciniuose dokumentuose būtų pateikta informacija, jog duomenų apie galimą mažesnį tokių kontraceptinių preparatų veiksmingumą, kai juos vartoja didelio kūno svorio ir (arba) KMI moterys, yra nedaug ir jie kelia tam tikrų abejonių, ir jog nepaisant kūno svorio ar KMI, visos moterys skubios kontracepcijos vaistus turėtų išgerti praėjus kuo mažiau laiko nuo lytinių santykių be apsaugos priemonių.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, v zvezi z učinkovitostjo urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, zlasti v povezavi z veliko telesno maso/visokim ITM žensk.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo visus klinikinių tyrimų, literatūroje publikuotus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus atsakymus, apie skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, veiksmingumą, visų pirma susijusius su dideliu moterų svoriu ir (arba) KMI.
Slovenian: Na splošno je bilo ocenjeno, da trenutni podatki niso dovolj prepričljivi, da bi lahko podprli sedanjo navedbo o manjši učinkovitosti pri ženskah s telesno maso več kot 75 kg in neučinkovitosti pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg, ki je trenutno vključena v informacije o zdravilu za enega od urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG (Norlevo).
Lithuanian: Kartu šiuo metu turimi duomenys laikomi nepakankamai robastiškais, kad remiantis jais būtų galima pritarti šiuo metu į vieno skubios kontracepcijos vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra LNG (Norlevo), preparato informacinius dokumentus įtrauktai rekomendacijai dėl mažesnio šio preparato veiksmingumo, kai jį vartoja moterys, sveriančios daugiau kaip 75 kg, ir neveiksmingumo, kai jį vartoja moterys, sveriančios daugiau kaip 80 kg.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za urgentno kontracepcijo v 120 urah (5 dneh) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Lithuanian: Pagal skubios kontracepcijos indikaciją šį preparatą reikia vartoti praėjus ne daugiau kaip 120 valandų (5 paroms) po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba nesėkmingo apsaugos nuo nėštumo priemonės panaudojimo.
Slovenian: V skupini z UPA so opazili, da je število nosečnosti naraščalo z večjo telesno maso oziroma višjim ITM.
Lithuanian: UPA grupėje, didėjant moterų svoriui arba KMI, buvo nustatyta nėštumo atvejų skaičiaus didėjimo tendencija.
Slovenian: Informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila je treba vključiti tudi v navodilo za uporabo.
Lithuanian: Pakuotės lapelyje taip pat turėtų būti atsižvelgta į informaciją, kuri pateikta preparato charakteristikų santraukoje.
Slovenian: Razpredelnica 2: Metaanaliza študij, ki so ju opravili Creinin et al. (2006) ter Glasier et al. (2010)
Lithuanian: Tačiau atliekant minėtus du palyginamuosius (Creinin et al, 2006 ir Glasier et al, 2010)
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj, v katerih so vrednotili vpliv velike telesne mase/visokega ITM na kontracepcijsko učinkovitost, so omejeni in neprepričljivi.
Lithuanian: Duomenys, surinkti atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose buvo vertinamas didelio kūno svorio ir (arba) KMI poveikis kontraceptiniam veiksmingumui, yra negausūs ir kelia tam tikrų abejonių.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaprošen, da oceni, ali telesna masa in/ali indeks telesne mase (ITM) žensk vplivata na učinkovitost urgentnih kontraceptivov.
Lithuanian: CHMP buvo paprašyta įvertinti, ar skubios kontracepcijos vaistų veiksmingumas nepriklauso nuo moterų kūno svorio ir (arba) kūno masės indekso (KMI).
Slovenian: Lancet, 1998; 352: 428-33. 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Lithuanian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Slovenian: Na splošno je bilo v zvezi z urgentnimi kontraceptivi, ki vsebujejo LNG, zaključeno, da so podatki o vplivu velike telesne mase/visokega ITM na kontracepcijsko učinkovitost omejeni.
Lithuanian: Apskritai dėl visų skubios kontracepcijos vaistų, kurių sudėtyje yra LNG, daroma išvada, kad duomenų apie didelio kūno svorio ir (arba) didelio KMI poveikį kontraceptiniam veiksmingumui yra pernelyg mažai.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, še naprej pozitivno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjena opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Lithuanian: Taigi, komitetas priėjo prie išvados, kad skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir bus padaryti informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.