FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa (E460), krospovidon, magnesium-stearát (E572),
Slovak: Obsah kapsule: mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón, magnéziumstearát (E572), povidón (E1201)
Czech: Přípravek Emtriva je rovněž k dispozici jako perorální roztok určený kojencům a dětem ve věku 4 měsíců a starším, pacientům, kteří nejsou schopni polknout tvrdou tobolku, a pacientům s ledvinovými problémy.
Slovak: Emtriva je tiež dostupná ako perorálny roztok pre použitie u detí a dojčiat vo veku 4 mesiacov a viac, pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním a pacientov s problémami s obličkami.
Czech: Tabulka 1: Denní dávky perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml upravené podle hodnoty clearance kreatininu
Slovak: Tabuľka 1: Denné dávky Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku upravené podľa klírensu kreatinínu
Czech: Porucha funkce ledvin: Emtricitabin je eliminován renální exkrecí a expozice emtricitabinu byla výrazně zvýšena u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Slovak: Renálna insuficiencia: Emtricitabín sa eliminuje renálnou exkréciou a u pacientov s renálnou insuficienciou sa vystavenie sa emtricitabínu signifikantne zvýšilo (pozri časť 5.2).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Czech: Osoby byly zařazeny do skupin podle výchozí clearance kreatininu (více než 80 ml/min normální funkce; 50 - 80 ml/min lehká porucha; 30 - 49 ml/min středně těžká porucha; méně než 30 ml/min těžká porucha; méně než 15 ml/min nefunkční ledviny s nutností hemodialýzy).
Slovak: 80 ml/min ako normálna funkcia; 50-80 ml/min ako ľahká porucha; 30-49 ml/min ako stredne ťažká porucha; < 30 ml/min ako ťažká porucha; <
Czech: Přípravek Emtriva se má vždy kombinovat s jinými přípravky k léčbě HIV infekce.
Slovak: Na liečbu HIV infekcie sa musí Emtriva vždy kombinovať s inými liekmi.
Czech: Léčba v délce 48 týdnů ukázala v případě režimu s emtricitabinem stejný podíl pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml (94 % emtricitabin oproti 92 %) a větší podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml (95 % emtricitabin oproti 87 %) v porovnání s pacienty, u nichž pokračoval režim PI-HAART.
Slovak: Za 48 týždňov liečby režim obsahujúci emtricitabín dokázal rovnaký pomer pacientov s HIV RNA < 400 kópií/ml (94% emtricitabínu oproti 92%) a väčší pomer pacientov s HIV RNA <
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovak: Nie sú dostupné údaje, podľa ktorých sa urobí odporúčanie dávky pre pacientov s hepatálnou insuficienciou.
Czech: Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů přípravkem Emtriva (viz bod 4.2).
Slovak: U starších pacientov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri liečbe týchto pacientov Emtrivou postupovať opatrne (pozri časť 4.2).
Czech: Tabulka 1: Pokyny pro interval mezi dávkami pro 200 mg tvrdé tobolky upravený podle hodnoty clearance kreatininu
Slovak: Tabuľka 1: Pravidlá dávkovacieho intervalu pre 200 mg tvrdé kapsuly upravené podľa klírensu kreatinínu
Czech: Pokud se nevyvinula mutace M184V/I, neprokázaly fenotypové analýzy žádné výrazné změny v citlivosti k emtricitabinu.
Slovak: Fenotypová analýza neukázala signifikantné zmeny v citlivosti emtricitabínu s výnimkou rozvoja M184V/I mutácie.
Czech: Kromě nežádoucích účinků vyskytujících se u dospělých v klinických studiích se u pediatrických pacientů infikovaných HIV objevovala častěji anemie a změna zabarvení kůže (viz bod 4.8).
Slovak: Okrem vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli u dospelých sa v klinických štúdiách zahŕňajúcich deti a dospievajúcich infikovaných HIV častejšie vyskytovala anémia a zmeny sfarbenia kože (pozri časť 4.8).
Czech: Proto má být pozorně sledována klinická odpověď na léčbu a renální funkce u pacientů léčených nižší dávkou emtricitabinu (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia u pacientov liečených redukovanými dávkami emtricitabínu dôkladne sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Jeden blistr obsahuje 30 tvrdých tobolek.
Slovak: Každé pretlačovacie balenie obsahuje 30 tvrdých kapsúl.
Czech: U již léčených virologicky stabilních dospělých pacientů se ukázalo, že emtricitabin v kombinaci s NRTI (stavudin nebo zidovudin) a PI nebo NNRTI není o nic méně účinný než lamivudin vzhledem k poměru reagujících osob (< 400 kopií/ml) po dobu 48 týdnů (77 % emtricitabin, 82 % lamivudin).
Slovak: Vo virologicky stálej liečbe predtým liečených dospelých v kombinácii s NRTI (buď stavudín alebo zidovudín) a PI alebo NNRTI sa emtricitabín neukázal byť horší ako lamivudín s ohľadom na pomer tých, čo odpovedali (< 400 kópií/ml) počas 48 týždňov (77% emtricitabín, 82% lamivudín).
Czech: Doporučený interval mezi dávkami pro tvrdé tobolky 200 mg
Slovak: Odporúčaný dávkovací interval pre 200 mg tvrdé kapsuly
Czech: U pacientů s ESRD na hemodialýze se přibližně 30 % dávky emtricitabinu objevilo v průběhu tříhodinové dialýzy v dialyzátu, přičemž dialýza začala 1,5 hodiny po podání emtricitabinu (průtok krve 400 ml/min a průtok dialyzátu přibližně 600 ml/min).
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov s ESRD sa po 3-hodinovej dialyzačnej perióde, ktorá sa začala za 1,5 hodiny po emtricitabínovej dávke (prietoková rýchlosť krvi 400 ml/min a prietoková rýchlosť dialyzátu približne 600 ml/min), objavilo v dialyzáte približne 30% dávky emtricitabínu.
Czech: U již léčených virologicky stabilních dospělých pacientů se ukázalo, že emtricitabin v kombinaci s NRTI (stavudin nebo zidovudin) a inhibitorem proteázy (PI) nebo NNRTI není o nic méně účinný než lamivudin vzhledem k poměru reagujících osob (< 400 kopií/ml) po dobu 48 týdnů (77 % emtricitabin, 82 % lamivudin).
Slovak: Vo virologicky stálej liečbe predtým liečených dospelých v kombinácii s NRTI (buď stavudín alebo zidovudín) a proteázovým inhibítorom (PI) alebo NNRTI sa emtricitabín neukázal byť horší ako lamivudín s ohľadom na pomer tých, čo odpovedali (< 400 kópií/ml) počas 48 týždňov (77% emtricitabín, 82% lamivudín).
Czech: Perorální roztok Emtriva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Emtriva sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny zabarvení kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže
Slovak: • vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo pupencov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži)
Czech: Pokud skutečně zapomenete dávku přípravku Emtriva užít a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.
Slovak: Ak vynecháte dávku Emtrivy do 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite ju čo najskôr ako môžete a potom užite vašu nasledujúcu dávku v jej pravidelnom čase.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Emtriva může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy (viz bod 4.4).
Slovak: Vysadenie liečby Emtrivou u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV môže byť spojené so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy (pozri časť 4.4).
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Emtriva s jídlem nebo bez jídla a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Emtrivy do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom alebo bez jedla čo najskôr a ďalej pokračovať vo svojej obvyklej dávkovacej schéme.
Czech: Kyselina chlorovodíková Methylparaben (E218)
Slovak: Metylparabén (E218)
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků u pediatrických pacientů z údajů klinických studií je založeno na zkušenostech získaných ze tří studií prováděných u dětí (n = 169), v nichž dostávalo 123 dosud neléčených a 46 již léčených pediatrických pacientů infikovaných HIV ve věku od 4 měsíců do 18 let emtricitabin v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky.
Slovak: Hodnotenie vedľajších účinkov u detí a dospievajúcich z údajov klinických štúdií sa zakladá na skúsenostiach z troch štúdií u detí a dospievajúcich (n = 169), v ktorých sa liečili emtricitabínom v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami predtým neliečené (n =
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků z údajů klinických studií je založeno na zkušenostech získaných ze tří studií prováděných u dospělých (n = 1 479) a ze tří studií prováděných u dětí (n = 169).
Slovak: Hodnotenie vedľajších účinkov z údajov klinických štúdií sa zakladá na skúsenostiach z troch štúdií u dospelých (n =
Czech: Zjevný objem distribuce po intravenózním podání emtricitabinu dosahoval 1,4 ± 0,3 l/kg, což naznačuje, že emtricitabin se po celém lidském organismu široce distribuuje v buněčných i mimobuněčných tekutinách.
Slovak: 0,3 l/kg, poukazuje, že emtricitabín sa značne distribuuje do tela, rovnako ako aj do tekutého extracelulárneho a intracelulárneho priestoru.
Czech: Níže uvedená tabulka 1 obsahuje pokyny pro úpravu intervalu mezi dávkami pro 200 mg tvrdé tobolky podle stupnĕ poruchy funkce ledvin.
Slovak: Tabuľka 1 nižšie stanovuje pravidlá úpravy dávkovacieho intervalu pre 200 mg tvrdé kapsuly podľa stupňa renálnej insuficiencie.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Czech: Jak se přípravek Emtriva užívá
Slovak: Ako užívať Emtrivu
Czech: Perorální roztok Emtriva 10 mg/ml se má užívat jednou denně, perorálně, s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Proto je nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz bod 4.4).
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia u týchto pacientov dôkladne sledovať (pozri časť 4.4).
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek Emtriva bez konzultace se svým lékařem.
Slovak: Neprestávajte užívať Emtrivu bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Czech: Obsah tobolky Krospovidon
Slovak: Kapsula obsahuje Krospovidón
Czech: Způsob podání Přípravek Emtriva 200 mg tvrdé tobolky se má užívat jednou denně, perorálně, s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Spôsob podávania Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Viry rezistentní k emtricitabinu byly křížově rezistentní k lamivudinu, ale zachovaly si citlivost na ostatní nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitors NRTIs) (zidovudin, stavudin, tenofovir, abakavir a didanosin), na všechny nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTIs) a všechny PI. Viry rezistentní k zidovudinu, didanosinu a NNRTI si zachovaly citlivost na emtricitabin (IC50 = 0,002 µmol/l až 0,08 µmol/l).
Slovak: Vírusy rezistentné voči emtricitabínu boli skrížene rezistentné voči lamivudínu, ale zachovali si citlivosť voči iným nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NRTIs) (zidovudín, stavudín, tenofovir, abacavir a didanozín), všetkým nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTIs) a všetkým PI.
Czech: V případě souběžné antivirové léčby hepatitidy B nebo C prostudujte rovnĕž příslušné souhrny údajů o daném léčivém přípravku.
Slovak: B alebo C si prezrite, prosím, tiež príslušné súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce při podávání emtricitabinu souběžně s indinavirem, zidovudinem, stavudinem, famciklovirem nebo tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Slovak: Pri súbežnom podávaní emtricitabínu s indinavirom, zidovudínom, stavudínom, famciklovirom alebo tenofovir-dizoproxilfumarátom nie sú klinicky signifikantné interakcie.
Czech: Přípravek Emtriva 10 mg/ml perorální roztok můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Dospělí: Doporučené dávkování perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml je 240 mg (24 ml) jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku je 240 mg (24 ml) jedenkrát denne.
Czech: Po otevření: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Czech: Z důvodu tohoto rozdílu v biologické dostupnosti by měla dávka 240 mg emtricitabinu podávaného jako perorální roztok dosahovat podobných plazmatických hodnot jako dávka 200 mg emtricitabinu tvrdé tobolky.
Slovak: V dôsledku tohto rozdielu v biologickej dostupnosti by malo 240 mg emtricitabínu podaného ako perorálny roztok poskytnúť podobné plazmatické hladiny tým, ktoré sa pozorovali po podaní jednej 200 mg tvrdej kapsuly emtricitabínu.
Czech: Proto mohou děti, jejichž hmotnost dosahuje alespoň 33 kg, dostávat jednu tvrdou tobolku 200 mg denně nebo perorální roztok do maximální dávky 240 mg (24 ml) jednou denně.
Slovak: Deti s hmotnosťou najmenej 33 kg môžu užívať buď jednu 200 mg tvrdú kapsulu denne alebo perorálny roztok do maximálnej dávky 240 mg (24 ml) jedenkrát denne.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 170 ml perorálního roztoku.
Slovak: 170 ml perorálneho roztoku.
Czech: Dospělí: Doporučená dávka přípravku Emtriva je jedna tvrdá tobolka 200 mg jednou denně, perorálně.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka Emtrivy je jedna 200 mg tvrdá kapsula jedenkrát denne.
Czech: Krevní testy ke kontrole funkce ledvin může Váš lékař nechat provést i v průběhu léčby.
Slovak: Váš lekár tiež môže nariadiť počas liečby krvné testy na sledovanie funkcie vašich obličiek.
Czech: Kromě nežádoucích účinků popsaných u dospělých se v klinických studiích u pediatrických pacientů infikovaných HIV objevovala častěji anemie (9,5 %) a změna zabarvení kůže
Slovak: Okrem vedľajších účinkov hlásených u dospelých sa v klinických štúdiách zahŕňajúcich deti a dospievajúcich infikovaných HIV častejšie vyskytovala anémia (9,5%) a zmeny sfarbenia kože (31,8%).
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Emtriva, má užít další dávku.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Emtrivy, má užiť ďalšiu dávku.
Czech: Jestliže uběhla méně než jedna hodina od užití přípravku Emtriva, užijte další dávku.
Slovak: Ak uplynula menej než hodina od užitia Emtrivy, užite ďalšiu dávku.
Czech: Jeden ml obsahuje emtricitabinum 10 mg.
Slovak: Každý ml obsahuje 10 mg emtricitabínu.
Czech: Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Czech: Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou
Slovak: generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Czech: Jestliže pacient zvrací po více než 1 hodině po užití přípravku Emtriva, nemusí užít další dávku.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Emtrivy, nemusí užiť ďalšiu dávku.
Czech: Dávkování Přípravek Emtriva 200 mg ve tvrdých tobolkách můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: bolest, astenie
Slovak: bolesť, asténia
Czech: • Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: Emtricitabin je eliminován renální exkrecí a expozice emtricitabinu byla výrazně zvýšena u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovak: Emtricitabín sa eliminuje renálnou exkréciou a u pacientov s renálnou insuficienciou sa vystavenie sa emtricitabínu signifikantne zvýšilo.
Czech: • Trpíte-li oběmi infekcemi, HIV i hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtriva, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Emtrivou bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Czech: Jedna tvrdá tobolka přípravku Emtriva obsahuje emtricitabinum 200 mg.
Slovak: Každá tvrdá kapsula Emtrivy obsahuje 200 mg emtricitabínu.
Czech: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park
Slovak: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business
Czech: Na základě rozdílů v biologické dostupnosti emtricitabinu ve formě tvrdých tobolek a ve formě perorálního roztoku by měl emtricitabin v dávce 240 mg podávaný jako perorální roztok zajistit obdobné plazmatické hladiny, jakých je dosaženo při podání emtricitabinu v dávce 200 mg ve formě tvrdé tobolky (viz bod 5.2).
Slovak: V dôsledku rozdielu v biologickej dostupnosti emtricitabínu medzi tvrdými kapsulami a perorálnym roztokom by malo 240 mg emtricitabínu podaného ako perorálny roztok poskytnúť podobné plazmatické hladiny tým, ktoré sa pozorovali po podaní jednej 200 mg tvrdej kapsuly emtricitabínu (pozri časť 5.2).
Czech: Obal tobolky
Slovak: PRETLAČOVACIE BALENIE
Czech: Italia Gilead Sciences S.r.l.
Slovak: Gilead Sciences S.r.l.
Czech: • Kostní poruchy.
Slovak: Problémy s kosťami.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje emtricitabinum 200 mg.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg emtricitabínu.
Czech: U pacientů, kterým je podáván emtricitabin nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou léčbu, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú emtricitabín alebo inú antiretrovírusovú terapiu sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcií a preto musia ostať dôkladne klinicky pozorovaní lekárom skúseným s liečbou pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají CART, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a případně i smrtelných jaterních nežádoucích příhod.
Slovak: B alebo C, liečení CART sú vo zvýšenom riziku výskytu závažných a potenciálne smrteľných vedľajších účinkov na pečeň.
Czech: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Slovak: Gilead Sciences Ltd.
Czech: Byly stanoveny farmakokinetické parametry po podání jednorázové dávky 200 mg emtricitabinu tvrdé tobolky 30 HIV neinfikovaným osobám s různým stupněm poruchy funkce ledvin.
Slovak: U 30 HIV neinfikovaných jedincov s rozdielnymi stupňami renálnej insuficiencie sa stanovovali farmakokinetické parametre po jednorazovom podaní dávky 200 mg tvrdej kapsuly emtricitabínu.
Czech: Jestliže uběhla méně než jedna hodina od užití přípravku Emtriva, užijte další tobolku.
Slovak: Ak uplynula menej než hodina od užitia Emtrivy, užite ďalšiu kapsulu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Emtriva 10 mg/ml perorální roztok
Slovak: Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Emtriva
Slovak: Ak prestanete užívať Emtrivu
Czech: Z toho důvodu musí být u pacientů, kterým je emtricitabin podáván v delších intervalech, pozorně sledována klinická odpověď na léčbu a funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia u pacientov liečených emtricitabínom v predĺžených dávkovacích intervaloch dôkladne sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Emtriva 10 mg/ml dosahuje přibližně 80 % biologické dostupnosti tvrdých tobolek Emtriva 200 mg.
Slovak: V pilotnej štúdii u detí a v definitívnej bioekvivalenčnej štúdii u dospelých sa ukázalo, že Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok má približne 80% biologickej dostupnosti lieku Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly.
Czech: 93 % a absolutní biologická dostupnost z perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml byla odhadována na
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť emtricitabínu z Emtrivy 200 mg tvrdé kapsuly sa odhadla na 93% a absolútna biologická dostupnosť emtricitabínu z Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku sa odhadla na 75%.
Czech: Zvýšená opatrnost je nutná, je-li emtricitabin podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, která jsou vylučována aktivní tubulární sekrecí, protože to může vést ke zvýšení sérových koncentrací emtricitabinu nebo souběžně podávaného léčivého přípravku z důvodu kompetice o cestu eliminace (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie ako také môže viesť k zvýšeniu sérových koncentrácií buď emtricitabínu alebo súbežne podávaného lieku v dôsledku konkurencie o túto cestu eliminácie (pozri časť 4.5).
Czech: Distribuce In vitro byla vazba emtricitabinu na lidské plazmatické proteiny < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí 0,02 - 200 µg/ml.
Slovak: 4% a nezávislá od koncentrácie pri rozmedzí 0,02-200 µg/ml.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gilead Sciences Ireland UC
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Gilead
Czech: Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce brzy po započetí užívání přípravku Emtriva, informujte ihned svého lékaře.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete známky zápalu alebo infekcie krátko po začatí užívania Emtrivy.
Czech: Linearita/nelinearita Farmakokinetické vlastnosti emtricitabinu odpovídají velikosti dávky v rozmezí 25 - 200 mg po jednorázovém nebo opakovaném podání.
Slovak: Pri dávke v rozmedzí 25-200 mg po perorálnom jednorazovom alebo opakovanom podaní je farmakokinetika emtricitabínu proporcionálna k dávke.
Czech: Výsledky tří hlavních studií:
Slovak: Výsledky z troch hlavných štúdií sú tieto:
Czech: U dětí byla velmi častá změna zabarvení kůže.
Slovak: U detí sa veľmi často vyskytla zmena sfarbenia kože.
Czech: Emtriva emtricitabinum
Slovak: Emtriva emtricitabín
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Emtriva používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Emtriva.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Emtriva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Emtriva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Obvyklá dávka perorálního roztoku je 6 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně, a to až do maximální dávky 240 mg (24 ml).
Slovak: Zvyčajná dávka perorálneho roztoku je 6 mg na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne, a to najviac 240 mg (24 ml).
Czech: Přípravek Emtriva je k dispozici ve formě tobolek (200 mg) a roztoku (10 mg/ml) k užívání ústy.
Slovak: Liek Emtriva je dostupný vo forme kapsúl (200 mg) a vo forme roztoku (10 mg/ml) užívaných ústami.
Czech: Tento rozdíl přetrvával i po 48 týdnech léčby (73 % a 56 %).
Slovak: Tento rozdiel sa udržal po 48 týždňoch liečby (73
Czech: Perorální roztok je určen pacientům, kteří váží méně než 33 kg, a pacientům, kteří tobolky nemohou polykat.
Slovak: Perorálny roztok je určený pacientom s hmotnosťou nižšou ako 33 kg a tým, ktorí nemôžu prehĺtať kapsuly.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emtriva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Emtriva?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Emtriva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Emtriva.
Czech: Přípravek Emtriva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovak: Liek Emtriva nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení spojených s AIDS.