FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 01.09.2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Poulvac FluFend H5N3 RG.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Poulvac FluFend H5N3 RG den 01.09.2006.
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina utilizada em galinhas e patos para protecção contra o vírus da gripe aviária.
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger og ænder mod fugleinfluenza.
Portuguese: A vacina reduz os sinais da gripe e a excreção (disseminação) do vírus pelas aves infectadas.
Danish: Vaccinen mindsker symptomerne på influenzaen og udskillelsen af virus fra de smittede fugle.
Portuguese: As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através da detecção de anticorpos contra o componente N3.
Danish: Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N3-komponenten.
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais".
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er godkendt på "særlige vilkår".
Portuguese: Tal significa que não foi ainda possível obter informações completas sobre o Poulvac FluFend H5N3 RG.
Danish: Det skyldes, at det endnu ikke har været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om Poulvac FluFend H5N3 RG.
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina.
Danish: Poulvac Flufend H5N3 RG er en vaccine.
Portuguese: Esta estirpe foi escolhida uma vez que protege as aves das estirpes virulentas do vírus de campo H5N1 (protecção cruzada), permitindo a diferenciação entre aves vacinadas e aves infectadas.
Danish: Den pågældende virusstamme er valgt, fordi den beskytter fuglene mod de sygdomsfremkaldende H5N1-feltstammer (krydsbeskyttelse).
Portuguese: Outras informações sobre o Poulvac FluFend H5N3 RG:
Danish: Andre oplysninger om Poulvac FluFend H5N3 RG:
Portuguese: Este tipo de "reorganização" entre os tipos H e N ocorre naturalmente na natureza mas, neste caso, foi efectuada em laboratório de forma a produzir um vírus com estas propriedades específicas.
Danish: I dette tilfælde er den dog udført i laboratoriet for at frembringe en virus med netop disse ganske bestemte egenskaber.
Portuguese: Qual o risco associado ao Poulvac FluFend H5N3 RG?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Poulvac FluFend H5N3 RG?
Portuguese: Adotadas a 4-7 de maio de 2015 pelo PRAC
Danish: Vedtaget 4.-7. maj 2015 PRAC
Portuguese: Recomendações do PRAC relativamente aos sinais para atualização da informação do medicamento
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen
Portuguese: É possível que o seu tratamento tenha de ser revisto para garantir que continua a receber o tratamento adequado para o seu problema.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre din behandling for at sikre, at den stadig er den rigtige for din sygdom.
Portuguese: Deve ser implementado um questionário direcionado, para maximizar as informações obtidas em casos futuros.
Danish: Der skal anvendes et målrettet spørgeskema for at uddrage flest mulige oplysninger af fremtidige tilfælde.
Portuguese: • Irritação ocular (sensação de ardor, grânulos, comichão, picada ou sensação de um corpo estranho no olho).
Danish: • øjenirritation (brænden, følelse af sand i øjnene, kløe, svie eller følelse af et fremmedlegeme i øjet).
Portuguese: Se sentir uma irritação ocular suficientemente intensa que provoque uma lacrimação excessiva dos olhos ou que o leve a ponderar suspender a utilização deste medicamento, fale de imediato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (no prazo de uma semana).
Danish: Hvis du får så stærk øjenirritation, at øjnene løber meget i vand, eller du overvejer at holde op med at tage lægemidlet, skal du straks tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken (inden for en uge).
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John-Cunningham (VJC), que pode ser fatal ou resultar em incapacidade severa.
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af JohnCunningham-virus (JCV) og kan være fatal eller medføre svær invaliditet.
Portuguese: Os sintomas podem incluir o surgimento ou agravamento de uma fraqueza num dos lados do corpo: dificuldades de coordenação motora, alterações da visão, fala, raciocínio ou memória; ou confusão ou alterações da personalidade com a duração de alguns dias.
Danish: Symptomerne kan bestå i ny eller forstærket svaghed i den ene side af kroppen: klodsethed, ændret syn, ændret tale, ændret tankefunktion eller hukommelse; forvirring, personlighedsændringer, der varer mere end nogle få dage.
Portuguese: Latanoprost (Xalatan) - Aumento da notificação de afeções oculares, sobretudo irritação ocular, após a alteração da formulação (EPITT n.º 18068)
Danish: Latanoprost (Xalatan) - øget hyppighed af indberetninger om øjensygdomme, navnlig øjenirritation, efter formuleringsændring (EPITT nr. 18068)
Portuguese: A frequência pode ser calculada tendo em conta a frequência da anemia e da anemia hemolítica ocorrida em estudos.
Danish: Hyppigheden kan beregnes af hyppigheden af anæmi og hæmolytisk anæmi i undersøgelserne.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM deve continuar a monitorizar os acontecimentos de irritação ocular e apresentar dados atualizados no próximo RPS.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fortsat overvåge hændelser med øjenirritation og forelægge ajourførte data i den næste PSUR.
Portuguese: Frequentes: colite
Danish: Hyppighed "almindelig": colitis
Portuguese: Secção 2: O que precisa de saber antes de tomar [nome do medicamento] Advertências e precauções
Danish: Afsnit 2: Det skal du vide, før du begynder at tage Arava Advarsler og forsigtighedsregler
Portuguese: Secção 4: Efeitos secundários possíveis Alguns efeitos secundários podem ser ou tornar-se graves
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige eller kan udvikle sig til at blive alvorlige.
Portuguese: Natalizumab - Anemia (EPITT n.º 18137)
Danish: Natalizumab - anæmi (EPITT nr. 18137)
Portuguese: O PRAC concordou em solicitar o apoio de um Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) relativamente aos fatores de risco e à monitorização (por exemplo, RM, estado do VJC, relação CD4+/CD8+) dos doentes tratados com o fingolimod, com o intuito de informar sobre as possibilidades de melhorar o prognóstico dos doentes com um diagnóstico precoce e, por outro lado, identificar os doentes em risco de desenvolvimento de LMP.
Danish: PRAC vedtog at søge rådgivning fra den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende risikofaktorer og overvågning (f.eks. MR-skanning, JCV- (John Cunningham-virus) status og CD4+/CD8+ forhold) hos patienter behandlet med fingolimod med henblik på mulighederne for at forbedre prognosen hos tidligt diagnosticerede patienter og udpege patienter med risiko for PML.
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis, incluindo os dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), e tendo em conta que a Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) é uma doença complexa, em que os sintomas clínicos podem demorar algum tempo até se manifestarem, o PRAC concluiu que se justifica uma atualização da informação do medicamento.
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende evidens, herunder data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, og i betragtning af, at progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en kompleks sygdom, som kan tage længere tid om at give kliniske symptomer, har PRAC vedtaget, at der er behov for en ajourføring af produktinformationen.
Portuguese: Leflunomida - Colite (EPITT n.º 18189)
Danish: Leflunomid - colitis (EPITT nr. 18189)
Portuguese: Frequentes: Colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa.
Danish: Hyppighed "almindelig": Colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis.
Portuguese: O guia do prescritor deve ser atualizado com este risco e a LMP deve ser monitorizada de perto nos próximos RPS.
Danish: Uddannelsesmateriale til læger skal ajourføres med denne risiko, og PML skal desuden overvåges tæt i fremtidige PSUR'er.
Portuguese: Fingolimod - Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) (EPITT n.º 18241)
Danish: Fingolimod - progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr. 18241)
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis obtidas em notificações espontâneas, na base de dados EudraVigilance e na literatura, o PRAC concluiu que os doentes que recebem o Xalatan devem ser avisados da importância de consultarem um médico se sofrerem de irritação ocular excessiva.
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende evidens fra spontane indberetninger, EudraVigilance og litteraturen, finder PRAC, at patienter i behandling med Xalatan bør advares om vigtigheden af at søge lægehjælp, hvis de oplever kraftig øjenirritation.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização A colite, incluindo a colite microscópica, tem sido notificada em doentes tratados com leflunomida.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Ved behandling med leflunomid er beskrevet colitis, herunder mikroskopisk colitis.
Portuguese: Em caso de suspeita de LMP, o tratamento com fingolimod deve ser descontinuado.
Danish: Ved mistanke om PML skal fingolimod seponeres.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) durante o tratamento com fingolimod desde que a Autorização de Introdução no Mercado foi concedida (ver secção 4.8).
Danish: Der er eftermarkedsføringen indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ved behandling med fingolimod (se afsnit 4.8).
Portuguese: Por conseguinte, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do fingolimod deverá apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 2 meses, de modo a alterar a informação do medicamento conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado) e incluir a LMP no PGR como um risco importante identificado (na informação sobre risco de infeções).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse for fingolimod skal derfor inden for to måneder indsende en variation om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget), og tilføjelse af PML i risikostyringsplanen som en vigtig konstateret risiko (under risiko for infektioner).
Portuguese: Frequência desconhecida: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Folheto Informativo:
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Indlægsseddel:
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM): Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Infeções
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infektioner
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM do Xalatan (latanoprost) deve apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 2 meses, de modo a atualizar o Folheto Informativo conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Xalatan (latanoprost) skal derfor inden 2 måneder indsende en ansøgning om ajourføring af indlægssedlen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Portuguese: Durante a RM de rotina, os médicos devem estar atentos a lesões sugestivas de LMP.
Danish: Ved rutinemæssig MRskanning skal lægen være opmærksom på forandringer tydende på PML.
Portuguese: Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de uma recidiva de EM.
Danish: Symptomerne på PML kan minde om tilbagefald af multipel sklerose.
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis obtidas em ensaios clínicos (colite notificada em 1% a <3% no braço do tratamento), em casos espontâneos, incluindo casos notificados de descontinuação e reexposição positiva ao medicamento, bem como em notificações de casos descritos na literatura, o PRAC concordou que o(s) titular(es) da(s) AIM dos medicamentos contendo leflunomida deve(m) apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 2 meses, de modo a alterar a informação do medicamento conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Danish: PRAC har gennemgået den foreliggende evidens fra kliniske undersøgelser (colitis beskrevet med en hyppighed på 1 % til <3 % i behandlingsarmen), fra spontane tilfælde, herunder indberettede tilfælde med positiv reaktion ved ophør af provokation og reprovokation samt støttende beskrivelser i litteraturen.
Portuguese: Risco de uma infeção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data) Risiko for den sjældne hjernebetændelse progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Portuguese: Tendo considerado os dados apresentados pelo titular da AIM, bem como as evidências obtidas dos casos da EudraVigilance e da literatura, o titular da AIM do Tysabri deve apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 60 dias, de modo a acrescentar «anemia» e «anemia hemolítica» à secção 4.8 do RCM e a atualizar o Folheto Informativo em conformidade.
Danish: Foranlediget af data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaveren og på grundlag af evidens fra tilfælde i EudraVigilance og i litteraturen skal markedsføringstilladelsesindehaveren for Tysabri inden 60 dage indsende en variation mhp.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC concordou nos seguintes pontos:
Danish: PRAC har derfor vedtaget følgende:
Portuguese: Adotadas a 7-10 de abril de 2015 pelo PRAC
Danish: Vedtaget den 7.-10. april 2015, PRAC
Portuguese: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arritmia (EPITT n.º 18177)
Danish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arytmi (EPITT nr. 18177)
Portuguese: Considerando a gravidade da patologia, o PRAC concluiu que se justificava uma atualização da informação do medicamento.
Danish: I betragtning af sygdommens alvorlighed konkluderede PRAC, at produktinformationen bør ajourføres.
Portuguese: Interferão alfa-2a; interferão alfa-2b; interferão beta-1a; interferão beta-1b; peginterferão alfa-2a; peginterferão alfa2b; peginterferão beta-1a - Hipertensão arterial pulmonar (EPITT n.º 18059)
Danish: Interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa-2a, peginterferon alfa2b, peginterferon beta-1a - pulmonal arteriel hypertension (EPITT nr. 18059)
Portuguese: Trabectedina - Síndrome de extravasamento capilar (EPITT n.º 18115)
Danish: Trabectedin - kapillærlækage-syndrom (EPITT nr. 18115)
Portuguese: • Os titulares das AIM devem distribuir uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) de acordo com o texto e o plano de comunicação acordados com o PRAC e com o CHMP;
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i henhold til den tekst og kommunikationsplan, der er aftalt mellem PRAC og CHMP
Portuguese: Com base em dados clínicos e não clínicos publicados e em notificações espontâneas, o PRAC considera que não se pode excluir uma relação causal entre o uso de interferões alfa e beta e o desenvolvimento de hipertensão arterial pulmonar, um acontecimento raro, mas grave.
Danish: På grundlag af offentliggjorde kliniske og ikke-kliniske data og spontane indberetninger finder PRAC, at det ikke kan udelukkes, at der er årsagssammenhæng mellem anvendelse af interferon alfa og beta og pulmonal arteriel hypertension, en sjælden, men alvorlig hændelse.
Portuguese: • Considerando que permanece por esclarecer o mecanismo das interações medicamentosas com a amiodarona, os titulares das AIM devem garantir que estudos não clínicos planeados investigam tanto o potencial farmacodinâmico como os efeitos farmacocinéticos.
Danish: • På baggrund af den fortsat uafklarede mekanisme ved lægemiddelinteraktion med amiodaron sørger indehaverne af markedsføringstilladelse for, at planlagte ikke-kliniske undersøgelser omfatter både potentielle farmakodynamiske og farmakokinetiske virkninger.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento do Sovaldi, Harvoni, Daklinza Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Bradicardia grave e bloqueio cardíaco
Danish: Produktresumé for Sovaldi, Harvoni og Daklinza Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Svær bradykardi og hjerteblok
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação Amiodarona
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Amiodaron
Portuguese: O PRAC constatou que a amiodarona esteve envolvida em casos com a relação causal mais sugestiva.
Danish: PRAC har bemærket, at amiodaron var involveret i de tilfælde, hvor der var stærkest formodning om årsagssammenhæng.
Portuguese: [Medicamentos contendo interferão beta]
Danish: [Lægemidler indeholdende interferon beta]
Portuguese: • Os titulares das AIM devem monitorizar atentamente todos os acontecimentos cardíacos com e sem a utilização concomitante de amiodarona, agentes bloqueadores beta e outros agentes antiarrítmicos e apresentar atualizações das revisões de segurança cumulativas nos próximos RPS.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse overvåger nøje alle kardiale hændelser med og uden samtidig anvendelse amiodaron, betablokkere og andre antiarytmika og fremlægger ajourføringer af den kumulative sikkerhedsoversigt i de kommende PSUR.
Portuguese: Considerando a evidência disponível obtida em notificações de casos na EudraVigilance e em dados submetidos pelo titular da AIM, o PRAC concordou existir uma possibilidade razoável de relação causal entre a síndrome de extravasamento capilar e a utilização da trabectedina.
Danish: På baggrund af foreliggende evidens fra case-rapporter i EudraVigilance og data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelse har PRAC fastslået, at der er rimelig sandsynlighed for en årsagssammenhæng mellem kapillærlækage-syndrom og anvendelse af trabectedin.
Portuguese: [Medicamentos contendo interferão alfa]
Danish: [Lægemidler indeholdende interferon alfa]
Portuguese: Folheto Informativo para o Sovaldi, o Harvoni e o Daklinza Secção 2 - O que precisa de saber antes de tomar <nome comercial> Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <nome comercial> se toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento) Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de:
Danish: Indlægsseddel for Sovaldi, Harvoni og Daklinza Afsnit 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage <særnavn> Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <særnavn> hvis du får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma do <adaptar de acordo com o medicamento>.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med <tilpasses efter produktet>.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma do <nome comercial>.
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med <særnavn>.
Portuguese: A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em diversos pontos temporais durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com {X}.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også flere år efter påbegyndelse af behandlingen med {X}.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com o <nome comercial> (ver secções 4.4 e
Danish: Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med <særnavn> (se pkt.
Portuguese: • Os titulares das AIM do Sovaldi, Harvoni e Daklinza deverão apresentar uma alteração, no prazo de um mês, para alterar a informação desses medicamentos, conforme descrito abaixo (<texto novo sublinhado/texto a suprimir rasurado>);
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse for Sovaldi, Harvoni og Daklinza indsender inden for en måned en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (<ny tekst er understreget/tekst som skal slettes er gennemstreget>).
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem o <nome comercial> quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med <særnavn>, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindiceret.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concordou que os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo interferão alfa e beta devem apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, para alterar a informação desses medicamentos, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado):
Danish: PRAC har derfor vedtaget, at indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende interferon alfa og beta inden for to måneder indsender en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget):
Portuguese: Todos os doentes que recebem o <nome comercial> em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Danish: Alle patienter, som får <særnavn> i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Portuguese: O PRAC avaliou casos de arritmia grave associada à utilização de sofosbuvir e/ou daclatasvir, sobretudo em doentes com cardiopatias estabelecidas e tratados com medicamentos para a bradicardia.
Danish: PRAC har vurderet tilfælde af svær arytmi ved brug af sofosbuvir (herunder i kombination med ledipasvir) og/eller daclatasvir, navnlig hos patienter med manifest hjertesygdom i behandling med bradykardifremkaldende lægemidler.
Portuguese: A longa semivida da amiodarona deve ser tida em conta na decisão de casos para revisão;
Danish: Ved afgørelser om de gennemgåede tilfælde bør amiodarons lange halveringstid tages i betragtning
Portuguese: • Desmaio Outros medicamentos e <nome comercial> Informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos: amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares
Danish: • besvimelsesanfald Brug af anden medicin sammen med <særnavn> Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar - uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
Danish: Under hyppighed kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger) tilføjes: Pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Portuguese: Secção 4.8c
Danish: 4.4 og 4.8).