FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomatisk behandling af fremskreden (inoperabelt, metastaserende eller genkommet) adrenokortikalt karcinom.
Hungarian: Előrehaladott stádiumban lévő (inoperábilis, áttétes vagy rosszabbodott) mellékvesekéreg carcinoma
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion bør der udvises forsigtighed, og leverfunktionen bør monitoreres.
Hungarian: Enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében óvatosan alkalmazható, és a májfunkciós értékeket ellenőrizni kell.
Danish: Der bør foretages adfærdsmæssige og neurologiske vurderinger med regelmæssige intervaller, især når plasma-mitotanniveauer overskrider 20 mg/l (se pkt.
Hungarian: Rendszeres időközönként viselkedési és neurológiai vizsgálatokat kell végezni különösen 20 mg/l-t meghaladó mitotan plazmaszintek esetén (lásd 4.8 pont).
Danish: Lysodren findes i plastflasker med 100 tabletter.
Hungarian: A Lysodren 100 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Danish: Nogle af disse virkninger (anoreksi) kan udgøre stemplet for initial forringelse af centralnervesystemet.
Hungarian: E hatások némelyike (anorexia) kezdődő központi idegrendszeri zavar előjele lehet.
Danish: Klinisk information kommer hovedsagelig fra et prospektivt forsøg (n= 24 patienter) hos børn og unge, som ved diagnose var i alderen fra 5 måneder til 16 år (aldersmedian: 4 år), der havde en ikkeresektérbar primærtumor, eller som udviste et tumor tilbagefald eller en metastatisk sygdom; de fleste af børnene (75 %) fremstod med endokrine symptomer.
Hungarian: év) körében elvégzett prospektív vizsgálatokból (n= 24 beteg) származnak, akiknek inoperábilis tumoruk volt, vagy akiknél a tumor újra kialakult, vagy áttétessé vált; a gyermekek többségénél (75%)
Danish: Nedsat blodurinsyre Nedsat androstendion i blodet (hos kvinder) Nedsat testosteron i blodet (hos kvinder) Forhøjet kønshormonbindende globulin
Hungarian: - csökkent adroszténdionszint (a nemi hormonok előanyaga) a vérvizsgálatnál nők esetében - csökkent tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál nők esetében - nemi hormon-kötő globulin (egy fehérje, amely kötődik a nemi hormonokhoz) szintjének növekedése a vérvizsgálatnál
Danish: For information om produktet, kontakt:
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos információ:
Danish: Lysodren 500 mg tabletter mitotan
Hungarian: Lysodren 500 mg tabletta mitotan
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, som kan beslutte at stoppe Lysodren for en tid.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, aki úgy dönthet, hogy átmenetileg leállítja a kezelést.
Danish: På grund af vævsakkumulation bør plasma-mitotanniveauer desuden monitoreres regelmæssigt (f.eks. en gang om måneden), når vedligeholdelsesdosen er nået.
Hungarian: Emellett a szöveti akkumuláció miatt a mitotan plazmaszintjének az ellenőrzését a fenntartó adagolás elérése után is rendszeresen (pl. havonta) folytatni kell.
Danish: Mitotanplasmaniveauer bør monitoreres som for voksne med særlig opmærksomhed, når plasmaniveauerne når 10 mg/l, da der kan ses en hurtig stigning i plasmaniveauerne.
Hungarian: különösen figyelve arra, amikor a plazmaszint eléri a 10 mg/l-t, mivel a plazmaszint gyors növekedése figyelhető meg.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende bivirkninger: - Nedsat funktion af binyrebarken: Træthed, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré og forvirring.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli: - Mellékvese elégtelenség: kimerültség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, zavartság
Danish: Der bør udvises forsigtighed, og regelmæssig monitorering af plasma-mitotanniveauer anbefales særligt til disse patienter.
Hungarian: A mitotan idős betegeknél nagy körültekintéssel adható, és különösen javasolt a mitotan plazmaszintjének gyakori monitorozása ezeknél a betegeknél.
Danish: 4.3) og efter seponering af behandlingen, så længe mitotan kan detekteres i plasma.
Hungarian: Mitotan kezelés alatt (lásd 4.3 pont) és a kezelés után a mitotan plazmában lévő kimutathatóságáig a szoptatás ellenjavallt.
Danish: Lægemidler med indvirkning på centralnervesystemet: Mitotan kan forårsage bivirkninger i centralnervesystemet ved høje koncentrationer (se pkt.
Hungarian: A központi idegrendszerre ható gyógyszerek: A mitotan magas koncentrációkban előidézheti a nemkívánatos központi idegrendszeri mellékhatásokat (lásd 4.8 pont).
Danish: Grundet mitotans lipofile natur vil det sandsynligvis blive udskilt i mælk.
Hungarian: Lipofil természeténél fogva a mitotan valószínűleg kiválasztódik az anyatejjel.
Danish: Makulopati Retinal toksicitet Diplopi
Hungarian: Retinatoxicitás Diplopia
Danish: Deres læge kan starte behandlingen med højere doser, som f.eks. 4 til 6 g (8 til 12 tabletter).
Hungarian: 4-6 grammal (8-12 tabletta) kezdheti.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakadynamiske egenskaber
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Danish: Brug af mitotan til patienter med stærkt nedsat leverfunktion anbefales ikke.
Hungarian: mitotan alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt.
Danish: Plejere bør bruge engangshandsker, når de håndterer tabletterne.
Hungarian: A gondozónak egyszer használatos kesztyűt kell viselnie a tabletták előkészítésekor.
Danish: Hvis De har mulighed for at blive gravid, bør De anvende sikker kontraception under behandlingen med Lysodren, og når behandlingen er slut.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Lysodren-kezelés ideje alatt, és annak befejeztével is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Danish: Blandt de sidste finder tre undersøgelser kun sådan en øgning hos patienter, hos hvem plasmamitotanniveauet er over 14 mg/l.
Hungarian: Az utóbbi vizsgálatok közül háromban ezt a javulást kizárólag 14 mg/l feletti mitotan plazmaszintek felett figyelték meg.
Danish: Regelmæssig monitorering (f.eks. hver anden måned) af plasma-mitotanniveauer er også nødvendig efter seponering af behandlingen.
Hungarian: A mitotan plazmaszintjének a rendszeres (pl. kéthavonkénti) ellenőrzése ugyancsak szükséges a terápia megszakítása után.
Danish: Hav altid det patientkort, der findes til sidst i denne indlægsseddel, på Dem.
Hungarian: Mindig tartsa magánál a betegtájékoztató végén található Lysodren Betegkártyát.
Danish: I sådanne tilfælde bør thyroideafunktionen undersøges for at identificere en mulig thyroideaforringelse forbundet med mitotanbehandling.
Hungarian: Ilyen esetekben a pajzsmirigy funkciót kell vizsgálni a mitotan kezeléssel összefüggő lehetséges pajzsmirigy működési zavarok észlelésére.
Danish: Blod og lymfesystem Leukopeni Blødningstid forlænget
Hungarian: Leukopenia Megnyúlt vérzési idő
Danish: - Rifabutin eller rifampicin, der bruges til behandling af tuberkulose.
Hungarian: - tuberkulózis (gümőkór) kezelésére használt rifabutin vagy rifampicin - gombás fertőzések kezelésére használt grizeofulvin - közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények (Hypericum perforatum) - szunitinib, rákkezelés céljából.
Danish: Monitorering af plasma-mitotanniveauer (f.eks. hver anden måned) er derfor også nødvendig efter seponering af behandling, da der kan forekomme længerevarende frigørelse af mitotan.
Hungarian: Következésképpen a kezelés megszakítása után is szükség van a mitotan plazmaszintjének a monitorozására (pl. kéthavonta), mert ilyen esetben a mitotan felszabadulása elhúzódhat.
Danish: Reproduktionsundersøgelser på dyr er ikke blevet gennemført med mitotan.
Hungarian: A mitotannal kapcsolatban nem végeztek reprodukciós toxicitási állatkísérleteket.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 flaske.
Hungarian: 1 tartályt tartalmazó doboz.
Danish: Hypersalivation Dysgeusi
Hungarian: Dysgeusia
Danish: Der var en positiv lineær korrelation mellem den kumulative dosis af Lysodren og plasmaniveauerne af mitotan.
Hungarian: A Lysodren kumulatív adagja és a mitotan plazma szintek között pozitív lineáris korreláció volt.
Danish: Flaske med 100 tabletter.
Hungarian: 100 tabletta tartályonként.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Lysodren.
Hungarian: A Lysodren szedése alatt nem szoptathat.
Danish: Sådan skal De tage Lysodren
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lysodrent?
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Danish: Metabolismeundersøgelser hos mennesket har identificeret den tilhørende syre, 1,1-(o,p'dichlordiphenyl) eddikesyre ( o,p'-DDA), som den væsentlige cirkulerende metabolit, sammen med mindre mængder af 1,1-(o,p'-dichlordiphenyl)-2,2 dichlorethen (o,p'-DDE) analogen af mitotan.
Hungarian: A metabolizmus vizsgálatok során a keringésben lévő fő metabolit az 1,1-(o,p'-diklór-difenil)-ecetsav
Danish: Intet uændret mitotan er blevet fundet i galde eller i urin, hvor o,p'-DDA prædominerer, sammen med adskillige af dens hydroxylerede metabolitter.
Hungarian: A vizeletben főként o,p'-DDA fordult elő egyéb hydroxilált metabolitok kíséretében.
Danish: Målt plasma-mitotankoncentration (14 mg/l) blev nået hos alle patienter indenfor 3 til 5 måneder, og den totale mitotandosis strakte sig mellem 283 og 387 g (median værdi: 363 g).
Hungarian: 283 g és 387 g x kezelési napok száma között mozgott (átlagérték: 363 g).
Danish: Derfor skal patienterne monitoreres tæt med henblik på eventuel ændring af antikoagulansdosis, når mitotan gives til patienter i behandling med coumarin-lignende antikoagulantia.
Hungarian: Ezért a kumarin-típusú antikoagulánst szedő betegeket mitotan kezelés esetén folyamatosan figyelni kell annak megállapítására, hogy szükség van-e az antikoaguláns adagjának beállítására.
Danish: - Lidelser i det perifere nervesystem: Fornemmelse af føleforstyrrelser, muskelsvaghed og muskelsvind, nedsat senerefleks og kredsløbssymptomer, såsom hedeture, sved, og søvnforstyrrelser.
Hungarian: - szédülés, fejfájás - perifériás idegrendszer rendellenességei: érzékelés zavarával kapcsolatos rendellenességek, izomgyengeség és -sorvadás, ínreflex csökkenése és vazomotoros tünetek (mint kipirulás, izzadás és alvászavarok)
Danish: Leverenzymniveauer normaliseres, når mitotandosis bliver sat ned.
Hungarian: A mitotan adagjának csökkentésével a májenzimek szintje normalizálódik.
Danish: I et studie udført med 8 patienter med adrenalt carcinom behandlet med mitotan 2 til 3 g dagligt, blev der fundet en yderst signifikant korrelation mellem plasma-mitotankoncentrationen og den totale mitotandosis.
Hungarian: Napi 2-3 g mitotannal kezelt 8 mellékvese-daganatos betegnél elvégzett vizsgálat során azt találták,
Danish: Pædiatriske patienter: Hos børn og unge kan der observeres neuro-psykologisk retardering under behandling med mitotan.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél neuropszichológiai retardáció figyelhető meg a mitotan kezelés során.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Hungarian: Zavartság Kiválasztott mellékhatások leírása
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Lysodren.
Hungarian: A Lysodren alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Dette tilfælde blev vurderet som relateret til en øget plasma-mitotan på 34,5 mg/l.
Hungarian: 34,5 mg/ml-re növekedett mitotan-koncentrációjával hoztak összefüggésbe.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Danish: Alvorlige bivirkninger synes forbundet med den kumulative eksponering for mitotan og vil sandsynligvis forekomme, når plasma-mitotanniveauet er på 20 mg/l eller derover.
Hungarian: A mitotan kumulatív hatása súlyos mellékhatásokkal járhat együtt, amelyek leggyakrabban 20 mg/l vagy afeletti mitotan plazmaszinteknél jelentkeznek.
Danish: De skal fortælle lægen, hvis noget af følgende gælder for Dem: - Hvis De kommer til skade (shock, alvorligt traume), får en infektion, eller hvis De bliver syg, mens De tager Lysodren.
Hungarian: - ha sérülés éri (sokk, súlyos trauma), fertőzést kap vagy megbetegszik, a Lysodren szedése alatt.
Danish: Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Hungarian: Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Danish: - hvis De er allergisk over for mitotan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lysodren (angivet i punkt 6).
Hungarian: - ha allergiás a mitotanra vagy a gyógyszer (6.
Danish: - Koordinationsbesvær.
Hungarian: - mozgási nehézségek
Danish: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Danish: Hver tablet indeholder 500 mg mitotan Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Hungarian: 500 mg mitotan tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Danish: EVENTUELT ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Danish: Deres læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Lysodren for en tid eller at sænke dosis, hvis De oplever visse bivirkninger.
Hungarian: Egyes mellékhatások jelentkezése esetén a kezelőorvos átmenetileg leállíthatja a Lysodren szedését, vagy csökkentheti annak adagját.
Danish: Der er ingen erfaring med brugen af mitotan til ældre patienter, så data er utilstrækkelige til at give en dosisanbefaling for denne gruppe.
Hungarian: Idős betegeknél nincsenek tapasztalatok a mitotan alkalmazásával kapcsolatban, ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ebben a betegcsoportban az adagolásra vonatkozó javaslatot adjunk.
Danish: Data for anvendelse af mitotan hos et begrænset antal gravide indikerer abnormiteter i binyrerne hos fostret.
Hungarian: Azon korlátozott számú esetben, amikor mitotan kezelés során derült ki a terhesség, a mitotan expozíció a magzat mellékveséjének kóros elváltozását okozó hatásúnak bizonyult.
Danish: Jeg er disponeret for akut binyrebarkinsufficiens
Hungarian: Lysodren (mitotan) kezelés alatt állok Akut mellékvese-elégtelenségre hajlamos vagyok
Danish: Mitotanplasmaniveauer skal vurderes efter hver dosisændring og med frekvente intervaller (f.eks. hver anden uge), indtil den optimale vedligeholdelsesdosis er nået.
Hungarian: Az optimális fenntartó adagolás eléréséig minden dózismódosítás után, valamint rendszeres időközönként (pl. kéthetenként) ajánlatos a mitotanplazmaszint vizsgálatát elvégezni.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Lysodren Tag ikke Lysodren
Hungarian: Tudnivalók a Lysodren szedése előtt
Danish: Amning (se pkt.
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Danish: Patienter bør tilrådes ikke at tage tabletter med synlige tegn på nedbrydning, og sundhedspersonalet skal bruge engangshandsker, når de håndterer tabletterne.
Hungarian: A betegnek el kell mondani, hogy ne vegyen be olyan tablettát, amelyen elváltozás jele látszik, valamint az ápolóknak,
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Danish: Den totale daglige dosis kan deles i 2 eller 3 doser, efter hvad der er praktisk for patienten.
Hungarian: A beteg kényelmének megfelelően a teljes napi adag két vagy három részre osztható.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af mitotan til patienter med nedsat leverfunktion, og der er derfor utilstrækkelige data til at give en dosisanbefaling for denne gruppe.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincsenek tapasztalatok a mitotan alkalmazásával kapcsolatban, ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ebben a betegcsoportban az adagolásra vonatkozó javaslatot adjunk.
Danish: Brug af mitotan hos patienter med svær nedsat nyrefunktion anbefales ikke, og i tilfælde af let til moderat nedsat nyrefunktion bør der udvises forsigtighed.
Hungarian: A mitotan alkalmazása súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem javasolt, enyhe vagy közepes fokú veseelégtelenségben óvatosan alkalmazható.
Danish: Ingen bevislige modgifte er blevet fastslået for mitotan overdosering.
Hungarian: A mitotan túladagolás esetén nincs speciális antidotum.
Danish: Lægen skal tage nogle blodprøver for at kontrollere Deres leverfunktion før og under behandling med Lysodren og desuden, hvis der er klinisk behov for det.
Hungarian: A Lysodren-kezelés előtt és alatt kezelőorvosának a klinikai javallatoknak megfelelően vérvizsgálatra kell Önt küldenie a májfunkciós értékek ellenőrzése céljából.
Danish: - Rødme, for højt eller lavt blodtryk, svimmelhed/vertigo (fornemmelse af at snurre rundt), når
Hungarian: - láz - általános fájdalom - kipirulás, magas vagy alacsony vérnyomás, szédülés/megszédülés felálláskor - fokozott nyáltermelés
Danish: - Cyster på æggestokkene (med symptomer som underlivssmerter og blødning).
Hungarian: - petefészek-makrociszták (a következő tünetekkel jelentkezhetnek, például kismedencei fájdalom, vérzés)
Danish: Dette opnås sædvanligvis inden for tre til fem måneder.
Hungarian: Ez a cél rendszerint 3-5 hónap alatt érhető el.
Danish: Behandlingen fortsættes, så længe det er til fordel for patienten.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az előnyös a beteg számára.
Danish: Det leveres som tabletter (500 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (500 mg).
Danish: Lysodren mitotan
Hungarian: Lysodren mitotán
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Lysodren (der optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet antal leverenzymer, forhøjet indhold af kolesterol og triglycerider (en bestemt type fedtstoffer) i blodet, for lavt indhold af hvide blodlegemer, forlænget blødningstid, forstyrrelse i samordningen af bevægelser, føleforstyrrelser som prikken og stikken, svimmelhed, søvnighed, slimhindebetændelse f.eks. i munden, opkastning, diarré, kvalme, ubehagsfølelse i maven, udslæt, muskelsvaghed, nedsat binyrefunktion, anoreksi, slaphed, gynækomasti (brystforstørrelse) og forvirring.
Hungarian: A Lysodren leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): a vérben lévő májenzimek, koleszterin és trigliceridek (a zsír egy típusa) szintjének megemelkedése, a fehérvérsejtek alacsony száma (leukopenia), megnyúlt vérzési idő, mozgáskoordinációs nehézségek (ataxia), szokatlan bizsergésszerű érzések (paresthesia), szédülés, aluszékonyság, nyálkahártyagyulladás (mucositis) például a szájban, hányás, hasmenés, hányinger (émelygés), gyomortáji kellemetlen érzés, bőrkiütések, izomgyengeség (myasthenia), mellékvese-elégtelenség (a mellékvese csökkent aktivitása), étvágycsökkenés, gyengeség (asthenia), a mell megnagyobbodása (gynaecomastia) és zavartság.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lysodren.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lysodren-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Det kan desuden ændre nedbrydningen af disse hormoner.
Hungarian: Ezenkívül ezeknek a hormonoknak a lebomlását is módosíthatja.
Danish: Hos ældre patienter bør det også anvendes med forsigtighed, og koncentrationen i blodet bør kontrolleres ofte.
Hungarian: Szintén óvatosan alkalmazandó idős betegeknél, akiknél a vérszintet gyakran kell ellenőrizni.
Danish: Koncentrationer på over 20 mg/l kan forårsage alvorlige bivirkninger uden at forøge lægemidlets virkning.
Hungarian: A fent említett 20 mg/l feletti szint súlyos mellékhatásokat okozhat a gyógyszer hatásosságának növelése nélkül.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lysodren findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lysodren-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lysodren må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for mitotan eller nogen af indholdsstofferne.
Hungarian: A Lysodren nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a mitotánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lysodren den 28. april 2004.
Hungarian: 2004. április 28-án az Európai Bizottság a Lysodren-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Hvis symptomerne ikke er aftaget efter tre måneders behandling med optimal dosis, bør behandlingen ophøre.
Hungarian: Ha az optimális dózissal végzett kezelés megkezdése után három hónappal a tünetek nem enyhülnek, a kezelést abba kell hagyni.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Lysodren findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Lysodren-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Dosis øges trinvis til en "optimal" dosis, hvor virkningen er bedst uden uacceptable bivirkninger.
Hungarian: Az adagolást lépcsőzetesen kell növelni arra az „optimális" szintre, ahol elfogadhatatlan mellékhatások jelentkezése nélkül a lehető legjobb eredmény érhető el.
Danish: Behandling med Lysodren bør startes og overvåges af en speciallæge med passende erfaring.
Hungarian: A Lysodren-nel való kezelést megfelelő tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és folytatnia.
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af 220 undersøgelser, der er offentliggjort siden 1990 og vedrører anvendelsen af dette lægemiddel ved ikke opererbar metastatisk binyrebarkkræft.
Hungarian: A cég 220 vizsgálat eredményét mutatta be, amelyeket 1990 óta a gyógyszernek a nem operálható metasztatikus mellékvesekéreg-daganat kezelésében történő alkalmazásával kapcsolatban tettek közzé.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lysodren.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lysodren alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Tilsammen viste undersøgelserne, at Lysodren kan være til gavn hos patienter med fremskreden binyrebarkkræft dels ved at overlevelsestiden forlænges (i enkelte tilfælde med over fem år), dels ved at svulsten svinder eller stabiliseres hos 20 til 30 % af patienterne.
Hungarian: A vizsgálatokból összességében kiderült, hogy a Lysodren előnyös lehet az előrehaladott mellékvesekéreg-karcinómában szenvedő betegek számára, mivel meghosszabbítja túlélési idejüket (néhány esetben 5 évet meghaladó mértékben), és a tumor méretének csökkenését vagy stabilizálódását eredményezi a betegek 20-30%-ánál.
Danish: Undersøgelserne omfattede over 500 voksne og børn, der blev behandlet i forskellige tidsrum med mitotan, anvendt enten alene eller i kombination med andre kræftmidler.
Hungarian: A vizsgálatokban több mint 500 olyan felnőtt és gyermek vett részt, akiket különböző ideig kezeltek mitotánnal, a szert önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva.
Danish: Patienter, der får Lysodren, skal have udleveret et patientkort, som de skal have på sig, for at sundhedspersonalet (f.eks. læger og sygeplejersker) i en nødsituation kan se, at de får medicinen.
Hungarian: A Lysodren-t szedő betegeknek egy „Lysodren betegkártyát" kell adni, amelyet mindig maguknál kell tartaniuk, hogy sürgős esetekben az egészségügyi szakemberek (így az orvosok és nővérek) tudjanak arról, hogy ezt a gyógyszert szedik.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lysodren, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Lysodren-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!