FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De oplever depression eller tidligere har haft depression, skal De informere Deres læge eller sundhedspersonalet, før De begynder at få Prialt.
Swedish: Om du har depression eller tidigare har haft depression ska du informera din läkare innan du börjar ta Prialt.
Danish: Patienter og læger skal være årvågne over for typiske symptomer og tegn på meningitis.
Swedish: Patienter och läkare måste vara uppmärksamma på typiska symtom och tecken på meningit.
Danish: Ziconotid dosen bør reduceres eller afbrydes, hvis der udvikles tegn eller symptomer på nedsat kognitiv funktion eller neuropsykiatriske bivirkninger, men andre medvirkende årsager bør ligeledes tages i betragtning.
Swedish: Ziconotiddosen ska reduceras eller sättas ut om det utvecklas tecken eller symtom på nedsättning av kognitiva funktioner eller neuropsykiatriska biverkningar, men andra bidragande orsaker bör även övervägas.
Danish: Om nødvendigt kan dosen formindskes ved en hvilken som helst mængde (inklusive ophør med infusionen) til håndtering af bivirkninger.
Swedish: Vid behov kan man sänka dosen med valfri mängd (även avbryta infusionen) för att avhjälpa biverkningar.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Danish: Stabilitet er dokumenteret i 21 dage ved stuetemperatur i CADD-Micro pumpen.
Swedish: Läkemedlet har visats vara stabilt i 21 dagar vid rumstemperatur i CADD-Micro-pumpen.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende interaktion mellem IT kemoterapi og IT ziconotid.
Swedish: Det föreligger inga kliniska data för interaktion mellan IT kemoterapi och IT ziconotid.
Danish: Type I glas hætteglas med butylgummiprop belagt med fluorineret polymer.
Swedish: Injektionsflaskor av typ I-glas med butylgummipropp överdragen med fluorpolymer.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme sepsis, meningitis
Swedish: Infektioner och infestationer sepsis, meningit
Danish: Prialt bliver givet som en meget langsom injektion i området omkring rygmarven (intratekal anvendelse).
Swedish: Prialt ges som en mycket långsam, kontinuerlig injektion in i utrymmet kring ryggmärgen (intratekal användning).
Danish: Koncentrationen af den opløsning, som anvendes i infusionspumpen må ikke være lavere end 5 μg/ml ziconotid i en ekstern pumpe og 25 μg/ml i en intern pumpe.
Swedish: Koncentrationen på den lösning som används i infusionspumpen får ej vara lägre än 5 µg/ml ziconotid i en extern pump och 25 µg/ml i en intern pump.
Danish: Ziconotid er et peptid, der består af 25 naturligt forekommende aminosyrer af L-konfiguration, og synes ikke at blive synderligt metaboliseret i CSF.
Swedish: Ziconotid är en peptid som är sammansatt av 25 naturligt förekommande aminosyror med Lkonfiguration, och det förefaller inte som om den i någon väsentlig utsträckning metaboliseras i cerebrospinalvätskan.
Danish: Fordi analgesi opnås og bivirkninger forekommer ved samme eller lignende doser, er det anbefalede interval mellem dosisforøgelser 48 timer eller mere.
Swedish: Med tanke på att analgetisk effekt och biverkningar uppträder vid ungefär samma doser är det rekommenderade intervallet mellan dosökningar minst 48 timmar.
Danish: Nedenfor er opstillet et sammendrag af IT og intravenøse farmakokinetiske data.
Swedish: Data för IT och intravenös farmakokinetik sammanfattas nedan.
Danish: De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De oplever et eller flere af ovenstående symptomer.
Swedish: Du måste omedelbart informera din läkare om du får några av dessa symptom.
Danish: I ét klinisk studie fik en mandlig cancerpatient en utilsigtet IT ziconotid overdosis på 744 μg over en 24 timers periode (31 μg/time) og genoptog behandling ved den tilsigtede dosis efter at have oplevet en reduktion fra 82 til 2,5 mm i Visuel Analog Skala (VAS-skala) til måling af smerteintensitet.
Swedish: I en klinisk studie fick en manlig cancerpatient oavsiktligt en IT överdos av ziconotid på 744 µg under en 24-timmarsperiod (31 µg/h) och fick fortsätta behandlingen med den avsedda dosen efter att ha genomgått en sänkning av värdet på Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) från 82 till 2,5 mm.
Danish: Baseret på meget begrænsede kliniske undersøgelser har hverken angiotensin konverterende enzym hæmmere (f.eks. benazepril, lisinopril og moexipril) eller HIV protease hæmmere (f.eks. ritonavir, saquinavir, indinavir) nogen klar tilsyneladende virkning på plasma ziconotid eksponering.
Swedish: Baserat på mycket begränsade kliniska studier har varken ACE-hämmare (t.ex. benazepril, lisinopril och moexipril) eller HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir, saquinavir, indinavir) någon påtaglig effekt på plasmaexponeringen för ziconotid.
Danish: Ved at binde sig til disse neuronale NCCer hæmmer ziconotid den spændingsafhængige calcium-strøm i at gå ind i de primære nociceptive afferenter, som terminerer i de superficielle lag af rygmarvens dorsale horn.
Swedish: När ziconotid binds till dessa neuronala NCC hämmas den spänningskänsliga kalciumströmmen in i de primära nociceptiva afferenta fibrerna som leder till de ytliga skikten av ryggmärgens dorsalhorn.
Danish: Indtrængen af luft i pumpereservoiret eller -patronen bør minimeres, da ilt kan forringe ziconotid.
Swedish: Det är viktigt att minimera den luft som förs in i pumpbehållaren eller kassetten, eftersom syre kan bryta ner ziconotid.
Danish: • Rabdomyolyse (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - er en nedbrydning af muskelfibre, hvilket kan medføre nyreskader.
Swedish: • Rabdomyolys (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - nedbrytning av muskelfibrer vilket kan leda till njurskador.
Danish: De hyppigste bivirkninger rapporteret i langvarige kliniske forsøg var svimmelhed (42 %), kvalme (30 %), nystagmus (23 %), konfusionstilstand (25 %), abnorm gangart (16 %), svigtende hukommelse (13 %), sløret syn (14 %), hovedpine (12 %), asteni (13 %), opkastning (11 %) og døsighed (10 %).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i kliniska långtidsstudier var yrsel (42 %), illamående (30 %), nystagmus (23 %), förvirringstillstånd (25 %), onormal gång (16 %), minnesnedsättning (13 %), dimsyn (14 %) huvudvärk (12 %), asteni (13 %), kräkningar (11 %) och somnolens (10 %).
Danish: Intravenøs
Swedish: Intravenös
Danish: Der var ingen indikation på nedsat åndedrætsfunktion.
Swedish: Det förekom inga tecken på andningshämning.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 60 dage ved 37 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 60 dagar vid 37 °C.
Danish: Placering af kateterspidsen bør overvejes nøje for at give tilstrækkelig adgang til spinale nociceptive segmenter, mens lægemiddelkoncentrationerne minimeres ved de cerebrale niveauer.
Swedish: Det är därför viktigt att man noga tänker igenom hur kateterspetsen ska placeras så att man får en adekvat åtkomst till de nociceptiva ryggmärgssegmenten samtidigt som läkemedelskoncentrationerna i hjärnan minimeras.
Danish: Forhøjede niveauer af kreatinkinase
Swedish: Förhöjda kreatinkinasvärden
Danish: Deres læge vil, alt efter sværheden af Deres smerte, justere dosen af Prialt ved at tilføje ikke over 2,4 mikrogram/dag.
Swedish: Din läkare kommer att justera Prialt-dosen beroende på hur svår smärta du har genom att tillsätta högst 2,4 mikrogram/dag.
Danish: Selv om der kun er begrænsede data tilgængelige, er der ingen udtalt virkning af race, højde, vægt, køn eller alder på CSF ziconotid eksponering efter IT administration.
Swedish: Även om endast begränsade data föreligger har ras, längd, vikt, kön eller ålder ingen påtaglig effekt på ziconotidexponeringen i cerebrospinalvätskan efter IT administrering.
Danish: De kliniske forsøg 201 og 202 indikerer, at kombinationen af IT ziconotid og IT morfin effektivt kan reducere smerte og nedsætte brugen af systemiske opioider over en forlænget tidsperiode hos patienter, hvis smerte blev utilstrækkeligt kontrolleret med deres maksimalt tolererede IT ziconotid dosis (middel 8,7 μg/dag, gennemsnitlig 25,7 μg/dag, forsøg 201) eller med IT morfin alene (forsøg 202).
Swedish: De kliniska studierna 201 och 202 indikerar att en kombination av IT ziconotid och IT morfin effektivt kan minska smärtan och den systemiska opioidanvändningen under en utsträckt tidsperiod, för patienter vars smärta ej kunde kontrolleras tillräckligt med enbart deras maximala tolererade dos av IT ziconotid (median 8,7 μg/dag, medelvärde 25,7 μg/dag - studie 201) eller IT morfin (studie 202).
Danish: CNS-bivirkninger
Swedish: CNS-biverkningar
Danish: Plasma koncentrationerne efter kontinuerlig (≥ 48 t) IT infusion (≤ 21,6 μg/dag) viste sig at være relativt lave og typisk ikke-målbare (dvs. cirka 80 % af plasma prøverne indsamlet fra smertepatienter indeholder intet kvantificerbart lægemiddel; < 0,04 ng/ml).
Swedish: Plasmakoncentrationerna efter kontinuerlig (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21,6 μg/dag) föreföll vara förhållandevis låga och i normalfallet ej detekterbara (d.v.s. cirka 80 % av plasmaproverna från smärtpatienterna innehåller inget mätbart läkemedel; < 0,04 ng/ml).
Danish: saltsyre og natriumhydroxid
Swedish: saltsyra och natriumhydroxid.
Danish: Medicinen vil blive administreret kontinuerligt fra en pumpe, som enten er indopereret i bugvæggen, eller som bliver båret i en bæltepung.
Swedish: Läkemedlet tillförs kontinuerligt från en pump som antingen är implanterad i bukväggen eller utvändigt placerad i en bältespåse.
Danish: Nedsat kognitiv funktion viser sig typisk efter flere ugers behandling.
Swedish: Nedsättning av kognitiva funktioner visar sig i typfallet efter flera veckors behandling.
Danish: Middel Median Område aRespondere blev defineret som patienter, der oplevede et ≥ 30 % fald i VAS-score sammenlignet med basislinien.
Swedish: Dos efter titrering (µg/h) Medelvärde Median Intervall aResponders definierades som de patienter som upplevde en ≥ 30 % sänkning av VASPI-värdet jämfört med baslinje.
Danish: - Hos patienter, der lider af svære, langvarige smerter, er der en større risiko for selvmord og selvmordsforsøg end i den generelle befolkning.
Swedish: - Hos patienter som lider av svår, långvarig smärta är det en högre sannolikhet för självmord och självmordsförsök än i befolkningen i allmänhet.
Danish: I forbindelse med intratekal (IT) indgift af lægemidler er der risiko for potentielt alvorlige infektioner, såsom meningitis, som kan være livstruende.
Swedish: Intratekal (IT) administrering av läkemedel innebär en risk för potentiellt allvarliga infektioner, som t.ex. meningit, vilka kan vara livshotande.
Danish: Monitorering af kreatinkinase anbefales.
Swedish: Kontroll av kreatinkinas rekommenderas.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: For at begrænse forekomsten af alvorlige bivirkninger anbefales en maksimal dosis på 21,6 μg/dag.
Swedish: För att begränsa frekvensen allvarliga biverkningar rekommenderas en maximal dos på 21,6 µg/dag.
Danish: Prialt leveres som en klar, farveløs opløsning i hætteglas, til engangsbrug.
Swedish: Prialt levereras som en klar, färglös lösning i injektionsflaskor för engångsbruk.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig (for eksempel baclofen til behandling af muskelspasticitet, clonidin til behandling af højt blodtryk, bupivacain til lokalbedøvelse, morfin mod smerter, propofol til fuld bedøvelse eller andre lægemidler, der administreres via intratekal injektion (injektion i det hulrum, der omgiver rygmarven og hjernen).
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (t.ex. baklofen mot muskelspasticitet, klonidin mot högt blodtryck, bupivakain som används för lokalbedövning, morfin som används mot smärta, propofol som används för narkos eller något läkemedel som ges genom intratekal injektion [injektion i utrymmet som omger ryggmärgen och hjärnan]).
Danish: 200 mikrogram; hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mikrogram.
Swedish: 200 mikrogram; en 5 ml injektionsflaska innehåller 500 mikrogram.
Danish: Hos patienter med alvorlig kronisk smerte er der en hyppigere forekomst af selvmord og selvmordsforsøg end i den generelle population.
Swedish: Hos patienter med svår kronisk smärta föreligger en högre incidens av självmord och självmordsförsök än i allmänpopulationen.
Danish: Symptomerne på rabdomyolyse er unormalt farvet urin (brunfarvet), nedsat urinproduktion, muskelsvaghed, muskelsmerter og ømme muskler.
Swedish: Symtom på rabdomyolys är onormal färg på urinen (brunfärgad), reducerad urinproduktion, muskelsvaghet, muskelvärk och ömma muskler.
Danish: Det anbefales, at patienterne evalueres neuropsykiatrisk før og efter intratekalt ziconotid påbegyndes.
Swedish: Det rekommenderas att patienter genomgår neuropsykiatrisk utvärdering före och efter att behandlingen med intratekalt ziconotid inleds.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal De straks fortælle det til Deres læge, da han/hun kan beslutte at stoppe Deres behandling med Prialt.
Swedish: Om så skulle vara fallet ska du omgående tala om det för din läkare, eftersom han/hon kanske bestämmer sig för att stoppa din behandling med Prialt.
Danish: Ætiologien af smerte i studie 95-001 (malign smerte) og 96-002 (non-malign smerte) varierede og omfattede knoglesmerte (n = 38) mest forårsaget af knoglemetastaser (n = 34), myelopati (n = 38) hvoraf halvdelen omfattede beskadigelse af rygmarven med paralyse (n = 19), neuropati (n = 79), radikulopati (n = 24), smerte i rygsøjle (n = 91) mest forårsaget af fejlslagen rygkirurgi (n = 82), og andre ætiologier (n = 82).
Swedish: I studierna 95-001 (malign smärta) och 96-002 (icke malign smärta) varierade etiologin för smärtan och innefattade skelettsmärta (n = 38), främst till följd av skelettmetastaser (n = 34), myelopati (n = 38), där hälften av patienterna hade ryggmärgsskada med paralys (n = 19), neuropati (n = 79), radikulopati (n = 24), spinal smärta (n = 91), främst till följd av misslyckad ryggkirurgi (n = 82), samt annan etiologi (n = 82).
Danish: Hvis dette sker, skal De straks fortælle det til Deres læge, da han/hun kan beslutte at stoppe Deres behandling med Prialt.
Swedish: Om detta händer ska du omgående berätta det för din läkare, eftersom han/hon kanske bestämmer sig för att stoppa din behandling med Prialt.
Danish: På grund af dette bør reservoiret, efter den første brug af Prialt, tømmes og genfyldes efter 14 dage.
Swedish: På grund av detta ska man första gången Prialt används i pumpen efter 14 dagar tömma den och fylla den på nytt.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med ziconotid skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med ziconotid efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Danish: De kognitive virkninger af ziconotid er normalt reversible i løbet af 1-4 uger efter seponering af lægemidlet, men kan vare ved i nogle tilfælde.
Swedish: De kognitiva effekterna av ziconotid återgår i typfallet inom 1-4 veckor efter det att läkemedlet satts ut, men kan i vissa fall kvarstå.
Danish: Episoder med akutte psykiske forstyrrelser, såsom hallucinationer, paranoide reaktioner, fjendtlighed, aggressivitet, delirium, psykose og maniske reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der behandles med ziconotid.
Swedish: Episoder av akuta psykiska störningar, såsom hallucinationer, paranoida reaktioner, fientlighet, aggressivitet, delirium, psykos och maniska reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlades med ziconotid.
Danish: • Anafylaktisk reaktion (det er ukendt, hvor mange personer, dette berører) - er en svær allergisk reaktion, hvor tegnene er pludselig hvæsen, åndedrætsbesvær, smerter i brystet, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt og kløe (især hvis det påvirker hele kroppen).
Swedish: • Anafylaktisk reaktion (det är inte känt hur många personer som drabbas) - är en allvarlig biverkan, där symtomen är plötslig andfåddhet, andningssvårigheter, bröstsmärta, svullna ögonlock, läppar och svullet ansikte, utslag eller klåda (påverkar särskilt hela kroppen).
Danish: Derfor viser ziconotid sig hovedsagelig at blive elimineret fra CSF (middel t½ = 4,6 t) ved totalflow af CSF ud af CNS gennem granulationes arachnoidales med efterfølgende overførsel ind i det systemiske kredsløb.
Swedish: Således förefaller det som om ziconotid främst elimineras från cerebrospinalvätskan (medel-t½ = 4,6 h) genom bulkflöde av cerebrospinalvätska ut ur CNS genom araknoidalvilli med efterföljande transport till systemcirkulationen.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker misfarvning eller uklarhed eller partikler.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker någon missfärgning eller grumlighet eller om du ser partiklar.
Danish: Disse vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Swedish: Förvaringstiden ska normalt ej överstiga 24 timmar vid 2-8 ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Danish: I tilfælde af progressiv forhøjelse, eller klinisk signifikant forhøjelse i forbindelse med kliniske symptomer på myopati eller rabdomyolyse, bør afbrydelse af ziconotid behandlingen overvejes.
Swedish: I händelse av en fortskridande stegring eller en kliniskt signifikant förhöjning tillsammans med kliniska tecken på myopati eller rabdomyolys bör man överväga att sätta ut ziconotid.
Danish: Efter én times IT administration (1 - 10 μg) var værdierne for både kumulativ eksponering (AUC; område: 83,6 - 608 ng/t/ml) og peak eksponering (Cmax; område: 16,4 - 132 ng/ml) variable og dosisafhængige, men syntes kun omtrentligt dosis-proportionale.
Swedish: Efter en 1-timmes IT administrering (1 - 10 μg) varierade både den ackumulerade exponeringen (AUC; intervall: 83,6 - 608 ng/h/ml) och den maximala exponeringen (Cmax; intervall: 16,4132 ng/ml) och var dosberoende, men föreföll endast ungefärligen vara dosproportionella.
Danish: - De bør straks fortælle det til Deres læge, hvis De får nogle af de følgende symptomer efter Deres behandling: pludselig hvæsen, åndedrætsbesvær, smerter i brystet, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt og kløe (især hvis det påvirker hele kroppen).
Swedish: - Du ska omgående tala om för din läkare om du skulle få något av följande symtom efter behandlingen: plötslig väsande andning, andningssvårigheter, smärta i bröstet, svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt om detta drabbar hela kroppen).
Danish: Monitorering af kreatinkinase anbefales imidlertid.
Swedish: Dock rekommenderas att kreatinkinasvärdet övervakas.
Danish: Inden påbegyndelse af behandlingen skal en intern pumpe gennemskylles tre gange med 2 ml Prialt ved 25 μg/ml.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas måste en intern pump sköljas tre gånger med 2 ml Prialt i en koncentration av 25 μg/ml.
Danish: Klar, farveløs væske.
Swedish: Klar, färglös lösning.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Swedish: I toxikologiska studier observerades effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
Danish: CSF farmakokinetikken af ziconotid er blevet studeret efter én times IT infusioner på 1 - 10 μg ziconotid hos patienter med kronisk smerte.
Swedish: Farmakokinetiken för ziconotid i cerebrospinalvätska har studerats efter 1-timmes IT infusioner av 110 µg ziconotid på patienter med kronisk smärta.
Danish: Prialt bør ikke anvendes under graviditeten eller til frugtbare kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Swedish: Prialt rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Danish: - Hvis De observerer tegn på infektion omkring slangen såsom rødmen af huden, hævelse, smerte eller udflåd, skal De omgående kontakte Deres læge og få behandling for infektionen.
Swedish: - Om du ser några tecken på infektion runt slangen, som hudrodnad, svullnad, smärta eller var, måste du genast informera din läkare och söka behandling för infektionen.
Danish: Hvis behandling med opiater skal ophøre, når ziconotid behandlingen påbegyndes, skal behandlingen med opiater nedtrappes gradvist.
Swedish: Om opiater sätts ut när ziconotidbehandlingen påbörjas måste det ske gradvis.
Danish: Ziconotid er kontraindiceret i kombination med IT kemoterapi (se pkt.
Swedish: Ziconotid är kontraindicerat i kombination med IT kemoterapi (se avsnitt 4.3).
Danish: Middel ziconotid CL (0,38 ml/min) nærmer sig voksen human CSF omsætningshastighed (0,30,4 ml/min).
Swedish: Medel-clearance för ziconotid (0,38 ml/min) ligger nära cerebrospinalvätskans omsättningstakt hos vuxna människor (0,3-0,4 ml/min).
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (pH-justering) Natriumhydroxid (pH-justering)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (pH-justerande medel) Natriumhydroxid (pH-justerande medel)
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 14 dage ved 37 °C i Synchromed pumpen, når pumpen ikke tidligere er blevet eksponeret for lægemidlet.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 14 dagar vid 37 ºC i Synchromedpumpen, när pumpen ej tidigare har exponerats för läkemedlet.
Danish: Kognitive og neuropsykiatriske bivirkninger er almindelige hos patienter, der behandles med ziconotid.
Swedish: Kognitiva och neuropsykiatriska biverkningar är vanliga hos patienter som behandlas med ziconotid.
Danish: Prialt var stabil i 60 dage ved 37 °C i Synchromed pumpen, som tidligere var eksponeret for lægemidlet.
Swedish: Prialt var stabilt i 60 dagar vid 37 ºC i en Synchromedpump som tidigare hade exponerats för läkemedlet.
Danish: - Hvis De får Prialt via en pumpe, som De bærer uden på kroppen, og hvis en del af slangesystemet river sig løs, skal De omgående kontakte Deres læge eller sundhedspersonalet.
Swedish: - Om du får Prialt genom en pump som bärs utanpå kroppen och någon del av infusionsslangen lossnar, måste du omedelbart kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Danish: Der er observeret en øget forekomst af døsighed, når ziconotid indgives samtidig med systemisk baclofen, clonidin, bupivacain eller propofol.
Swedish: En ökad incidens av somnolens har setts när ziconotid ges samtidigt med systemiskt baklofen, klonidin, bupivakain eller propofol och därför avråds för närvarande från samtidig användning.
Danish: Middel VAS-score ved basislinien i mm (SD) Middel VAS-score ved slutningen af den initiale titrering i mm (SD) % forbedring i VAS-score ved slutningen af den initiale titrering (SD)
Swedish: Medelvärde på VASPI i mm vid baslinje (SD) Medelvärde på VASPI i mm efter inledande titrering (SD) % förbättring av VASPI efter inledande titrering (SD) Respondersa n (%)
Danish: Patienten bør titreres i dosisforøgelser på ≤ 2,4 μg/dag op til en maksimumdosis på 21,6 μg/dag.
Swedish: Dosen justeras i steg om ≤ 2,4 μg/dag upp till en maximal dos på 21,6 μg/dag.
Danish: Det er rapporteret, at brugen af Prialt kan forårsage konfusion og søvnighed.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det har rapporterats att Prialt kan orsaka förvirring och dåsighet.
Danish: Der er ikke udført kroniske dyreforsøg til at vurdere ziconotids karcinogene potentiale.
Swedish: Man har ej genomfört några kroniska djurstudier för att utvärdera den carcinogena potentialen hos ziconotid.
Danish: Median ziconotid CSF fordelingsvolumen (Vd: 99 ml) ligger mellem rygmarvens CSF volumen (cirka 75 ml) og totalt CSF volumen (cirka 130 ml).
Swedish: Mediandistributionsvolymen i cerebrospinalvätskan för ziconotid (Vd: 99 ml) ligger mellan spinaldelen av cerebrospinalvätskan (cirka 75 ml) och den totala cerebrospinalvätskan (cirka 130 ml).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter faldende hyppighed.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras oönskade effekter i minskad frekvensordning.