FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'une étude clinique de phase IIIb d'une durée de 24 semaines (étude 5), conduite en ouvert chez 46 patients âgés de 12 ans et plus et présentant une atteinte pulmonaire avancée définie par un VEMS < 40 % de la valeur théorique (VEMS moyen initial : 29,1 % exprimé en pourcentage de la valeur théorique) [valeurs extrêmes : 18,3 % à 42,0 %), l'incidence d'événements respiratoires était de
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers, åpen, klinisk fase IIIb-studie (studie 5) med 46 pasienter som var 12 år eller eldre med fremskreden lungesykdom (ppFEV1 < 40) [gjennomsnittlig ppFEV1 29,1 ved baseline (spredning: 18,3 til 42,0)], var forekomsten av respirasjonskomplikasjoner 65,2 %.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granulés lumacaftor/ivacaftor
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Orkambi 150 mg/188 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
French: Si vous avez été informé(e) que votre enfant a une maladie du foie ou des reins, parlez-en à son médecin avant que votre enfant prenne Orkambi car il pourra être nécessaire d'adapter la dose d'Orkambi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege før du gir Orkambi dersom du er blitt fortalt at barnet ditt har lever- eller nyresykdom, da det er mulig at legen må justere dosen av Orkambi.
French: 14 sachets
Norwegian Bokmål: 14 doseposer
French: Patients âgés de 12 ans et plus 600 mg de lumacaftor + 375 mg d'ivacaftor
Norwegian Bokmål: For pasienter 12 år og eldre 600 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
French: Dans l'analyse regroupant les valeurs des études 1 et 2, la différence entre la variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale observée dans le groupe lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg administré toutes les 12 heures et dans le groupe placebo était de 3,39 % (P = 0,0382) chez les patients ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique et de 2,47 % (P < 0,0001) chez ceux qui avaient un VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var behandlingsforskjellen mellom lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i ppFEV1 fra baseline i studie 1 og 2 samlet 3,39 prosentpoeng (P = 0,0382) for pasienter med ppFEV1 < 40 og 2,47 prosentpoeng (P < 0,0001) for pasienter med ppFEV1 ≥ 40.
French: • inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés dans le traitement du reflux gastro-œsophagien et des ulcères) : oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole
Norwegian Bokmål: • Protonpumpehemmere (brukes til behandling av sure oppstøt og magesår): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
French: Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet Chaque sachet contient 150 mg de lumacaftor et 188 mg d'ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose: Én dosepose inneholder 150 mg lumakaftor og 188 mg ivakaftor.
French: Le traitement par Orkambi peut être débuté quelque soit le jour de la semaine.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan begynne å ta Orkambi hvilken som helst dag i uken.
French: Des cas de décompensation hépatique, y compris d'insuffisance hépatique d'issue fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation chez des patients atteints de mucoviscidose présentant une cirrhose préexistante avec hypertension portale et qui étaient traités par l'association lumacaftor/ivacaftor (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av dekompensert leverfunksjon, inkludert leversvikt som medførte dødsfall, hos CF-pasienter med underliggende cirrhose med portal hypertensjon som ble behandlet med lumakaftor/ivakaftor (se pkt.
French: Augmentation de la créatine kinase sanguine
Norwegian Bokmål: Økt kreatinkinase i blodet mindre vanlige Økt blodtrykk
French: Orkambi granulés est indiqué dans le traitement de la mucoviscidose chez les enfants âgés de 2 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Orkambi granulat er indisert til behandling av cystisk fibrose (CF) hos barn 2 år og eldre som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet (se pkt.
French: n = 57 IC à 95 % : 1,2 ; 1,7 ; P < 0,0001
Norwegian Bokmål: n = 57 95 % KI: 1,2, 1,7, P < 0,0001
French: Si le traitement par Orkambi est interrompu pendant plus d'une semaine puis repris pendant un traitement en cours par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose d'Orkambi doit être à nouveau réduite à un comprimé par jour (100 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 6 à 11 ans et 200 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 12 ans et plus) pendant la première semaine suivant la reprise du traitement.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Orkambi avbrytes i mer enn én uke og startes opp igjen mens pasienten bruker sterke CYP3A-hemmere, bør dosen av Orkambi reduseres til én tablett daglig (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 6-11 år, lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter 12 år og eldre) den første behandlingsuken etter ny oppstart.
French: Comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 7,6 x 4,9 mm) portant la mention « 1V125 » imprimée à l'encre noire sur une face.
Norwegian Bokmål: Rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 7,6 × 4,9 mm) som har "1V125" i svart trykk på den ene siden.
French: Les patients qui présentaient des anomalies de deux paramètres hépatiques ou plus (ALAT, ASAT, PA, GGT ≥ 3 x LSN) ou des taux d'ALAT ou d'ASAT > 5 x LSN ou de bilirubine totale > 2 x LSN étaient exclus.
Norwegian Bokmål: eller flere unormale leverfunksjonsprøver (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 ganger ULN eller totalbilirubin ≥ 2 ganger ULN) ble ekskludert.
French: Variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (points)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score (poeng)
French: Ménorragie, aménorrhée, polyménorrhée, inflammation du sein*, gynécomastie*, affection du mamelon*, douleur au niveau du mamelon*, oligoménorrhée
Norwegian Bokmål: Uregelmessig menstruasjon, dysmenoré, metroragi, kuler i brystet* mindre vanlige Menoragi, amenoré, polymenoré, brystinflammasjon*, gynekomasti*, brystvortelidelse*, brystvortesmerter*, oligomenoré
French: Variation absolue du score z de la taille pour l'âge par rapport à la valeur initiale n = 57 IC à 95 % : 0,02 ; 0,15 ; P = 0,0104
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i høyde-for-alder z-score n = 57 95 % KI: 0,02, 0,15, P = 0,0104
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des États membres, mettra en place, avant le lancement, un programme de formation pour les médecins visant à fournir du matériel de formation concernant la pose d'un diagnostic correct et les gestions thérapeutiques du traitement des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde5β réductase, ainsi que des informations sur les risques attendus et potentiels liés au traitement.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants:
Norwegian Bokmål: Legenes opplæringsprogram skal inneholde følgende hovedelementer:
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA: toxicité des médicaments)
Norwegian Bokmål: • Forskrivning av supraterapeutisk dose (MedDRA-begrep: Legemiddeltoksisitet)
French: • risque de calculs biliaires
Norwegian Bokmål: • Risiko for gallesteiner
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor, er implementert.
French: Population des personnes âgées (≥ 65 ans)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
French: - PSUR - réévaluation annuelle
Norwegian Bokmål: - PSUR - Årlig revurdering
French: Cependant, les nombres absolus de cas sont faibles.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet tilfeller er imidlertid lavt.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Norwegian Bokmål: Du kan få bruk for å lese det igjen.
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12 september 2013 Dato for siste fornyelse: 24 april 2019
French: Il convient d'utiliser d'autres traitements.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes alternative behandlinger.
French: Vous pouvez par exemple prendre une gélule le matin et une le soir.
Norwegian Bokmål: Du kan for eksempel ta én kapsel om morgenen og én om kvelden.
French: Cette rareté a également rendu impossible la réalisation d'études cliniques contrôlées.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldenheten gjorde det også umulig å gjennomføre kontrollerte kliniske studier.
French: Les informations de sécurité présentées proviennent principalement de patients pédiatriques.
Norwegian Bokmål: Den presenterte sikkerhetsinformasjonen stammer hovedsakelig fra pediatriske pasienter.
French: Assurez-vous de consulter votre médecin pour ces examens réguliers au moins une fois par an.
Norwegian Bokmål: Påse at du gjennomfører disse regelmessige undersøkelsene hos legen minst én gang hvert år.
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants :
Norwegian Bokmål: Legenes opplæringsprogram skal inneholde følgende hovedelementer:
French: Il n'y a aucune expérience chez les personnes âgées.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos eldre pasienter.
French: Vous aurez ainsi à prendre moins de gélules à la fois.
Norwegian Bokmål: På denne måten trenger du ikke ta flere kapsler samtidig.
French: Les patients doivent être suivis comme suit: tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant les trois ans qui suivent et annuellement par la suite (voir ci-dessous).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes som følger: Hver 3. måned det første året, hver 6. måned de etterfølgende tre årene og deretter årlig (se under).
French: Les recommandations de doses traduisent l'utilisation dans cette population.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose gjenspeiler bruken i denne populasjonen.
French: Il existe une quantité limitée de données (moins de 20 issues de grossesse) relatives à l'utilisation de l'acide cholique chez les femmes enceintes.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (mindre enn 20 graviditeter) på bruk av kolsyre hos gravide kvinner.
French: La dose doit être ajustée en conséquence, comme décrit ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres i samsvar med dette, som beskrevet over.
French: L'avancement et les résultats de la base de données serviront de base pour les réévaluations annuelles du rapport bénéfice/risque d'Orphacol.
Norwegian Bokmål: Progresjonen og resultatene fra databasen vil danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-profilen til Orphacol.
French: Le traitement doit être interrompu plus tôt s'il existe des indicateurs clairs d'insuffisance hépatique sévère.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal stanses tidligere hvis det er klare indikatorer på alvorlig leversvikt.
French: Si vous prenez ces médicaments, prenez Orphacol au moins cinq heures avant ou au moins cinq heures après ces autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker disse legemidlene, skal du ta Orphacol minst 5 timer før eller minst 5 timer etter at du har tatt disse andre legemidlene.
French: Il est très important de continuer à prendre Orphacol pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fortsetter å ta Orphacol under svangerskapet.
French: En raison de la rareté des pathologies, les informations relatives aux effets indésirables les plus graves et/ou les plus fréquents sont limitées.
Norwegian Bokmål: Siden sykdommene er så sjeldne, er opplysningene om de alvorligste og/eller sjeldneste bivirkningene begrenset.
French: Ne pas les mâcher.
Norwegian Bokmål: De skal ikke tygges.
French: Voir la notice pour de plus amples informations.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
French: La ciclosporine (un médicament utilisé pour la suppression du système immunitaire) peut également modifier l'effet d'Orphacol.
Norwegian Bokmål: Ciclosporin (et legemiddel som brukes til å undertrykke immunsystemet) kan også endre effekten av Orphacol.
French: Conditionnements : 30, 60, 120.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30, 60, 120.
French: Vous ne devez jamais arrêter de prendre Orphacol à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Orphacol såfremt ikke legen råder deg til det.
French: Il est extrêmement important que les femmes enceintes poursuivent leur traitement pendant leur grossesse.
Norwegian Bokmål: Det er ekstremt viktig at gravide kvinner fortsetter behandlingen under svangerskapet.
French: La fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til disse reaksjonene er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Orphacol, votre médecin décidera quel traitement et quelle dose sont les mieux adaptés dans votre situation.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen med Orphacol, vil doktoren bestemme hvilken behandling og dosering som er best i din situasjon.
French: Les études n'ont cependant pas été menées au même niveau de détail que pour un agent pharmaceutique, car l'acide cholique est une substance physiologique chez l'animal et chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Studiene har imidlertid ikke vært gjennomført på samme detaljnivå som for et farmasøytisk middel, i og med at kolsyre er en fysiologisk substans i dyr og mennesker.
French: Les rapports relatifs à l'avancement du recrutement pour la base de données de surveillance des patients seront analysés et transmis au CHMP en même temps que les PSUR (concernant la sécurité) et les réévaluations annuelles (concernant l'efficacité et la sécurité).
Norwegian Bokmål: Rapporter om rekrutteringsprogresjonen til pasientovervåkingsdatabasen vil bli analysert og rapportert til CHMP samtidig med de periodiske sikkerhetsrapportene (av sikkerhetsmessige årsaker) og de årlige revurderingene (for effekt og sikkerhet).
French: La littérature disponible n'est pas suffisante pour détecter une différence en matière de sécurité de l'acide cholique au sein des groupes d'âge pédiatriques ou entre les patients pédiatriques et les adultes.
Norwegian Bokmål: Den tilgjengelige litteraturen er ikke tilstrekkelig til å påvise en forskjell i sikkerheten av kolsyre i pediatriske aldersgrupper eller mellom pediatriske pasienter og voksne.
French: Ces réactions se sont atténuées après une réduction de la dose et suggèrent un surdosage.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene avtok etter at dosen ble redusert og antyder overdose.
French: Courriel : ctrs@ctrs.fr
Norwegian Bokmål: E-post: ctrs@ctrs.fr
French: Dans tous les groupes d'âge, la dose minimale est de 50 mg et la dose est ajustée par paliers de 50 mg.
Norwegian Bokmål: For alle aldersgrupper er minimumsdosen 50 mg og dosen justeres i trinn på 50 mg.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un gastroentérologue/hépatologue expérimenté ou un gastroentérologue/hépatologue pédiatre dans le cas de patients pédiatriques.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av en erfaren gastroenterolog/hepatolog eller en pediatrisk gastroenterolog/hepatolog for pediatriske pasienter.
French: Des analyses complémentaires ou plus fréquentes doivent être réalisées pour surveiller le traitement pendant les périodes de croissance rapide, une maladie concomitante et la grossesse (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Ytterligere eller hyppigere undersøkelser skal utføres for å overvåke behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt.
French: Si les démangeaisons et/ou la diarrhée persistent pendant plus de trois jours, parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis kløe og/eller diaré varer i mer enn tre dager, skal du informere legen om dette.
French: Parlez-en à votre médecin si vous prenez de la ciclosporine.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du tar ciklosporin.
French: Aux doses thérapeutiques, il n'est attendu aucun effet sur la fécondité.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser forventes det ingen effekt på fertiliteten.
French: Si votre médecin a prescrit une dose qui nécessite la prise de plus d'une gélule par jour, vous pouvez décider avec lui de la manière de les prendre au cours de la journée.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har foreskrevet en dose som krever at du tar mer enn én kapsel per dag, kan du og legen bestemme når du skal ta legemidlet i løpet av dagen.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses de laboratoire à effectuer sur votre sang, vos urines et votre foie au début de votre traitement et régulièrement par la suite.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forordne laboratorietester av blod, urin og lever når du starter behandlingen og deretter regelmessig.
French: Gélule dure (gélule).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel).
French: La littérature mentionne une expérience clinique dans de petites cohortes de patients et des rapports de cas individuels; les nombres absolus de patients sont faibles en raison de la rareté des maladies.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er rapportert i litteraturen fra små pasientgrupper og rapporter om enkeltstående tilfeller: Absolutt antall pasienter er lavt på grunn av at tilstandene er sjeldne.
French: Plus de 90 % des acides biliaires primaires et secondaires sont réabsorbés dans l'iléum par un transporteur actif spécifique et sont recyclés vers le foie par la veine porte; le reste est excrété dans les fèces.
Norwegian Bokmål: Over 90 % av de primære og sekundære gallesyrene reabsorberes i ileum av en spesifikk aktiv transportør og resirkuleres til leveren via portvenen.
French: Faites un test de grossesse dès que vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Norwegian Bokmål: Ta en graviditetstest straks du mistenker at du kan være gravid.
French: D'autres aliments comme de la compote de fruits ou du yaourt peuvent convenir pour l'administration, mais aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité ou la palatabilité.
Norwegian Bokmål: Andre matvarer som fruktkompott eller yoghurt kan være egnet for administrasjon, men det er ingen tilgjengelige data om forlikelighet eller smaksendring.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele sammen med vann.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients insuffisants rénaux.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: Par précaution, vous-même et votre enfant à naître devrez être étroitement surveillés pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel, skal du og det ufødte barnet overvåkes nøye under svangerskapet.
French: Plaquettes en PVC/PVDC-aluminium de 10 gélules.
Norwegian Bokmål: Gjennomtrykkspakninger (blister) i PVC/PVDC-aluminium med 10 kapsler.
French: Avant le traitement, votre médecin évaluera vos analyses de laboratoire pour déterminer quelle est la bonne dose pour vous.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen vil legen vurdere laboratorietestene for å bestemme hvilken dose som er korrekt for deg.
French: Le développement d'un prurit et/ou de diarrhées a été observé pendant le traitement par Orphacol.
Norwegian Bokmål: Utvikling av pruritus og/eller diaré er observert under behandling med Orphacol.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites internet sur les maladies rares et leurs traitements.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
French: Par précaution, les femmes enceintes et leur enfant à naître doivent être étroitement surveillés.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak, bør gravide kvinner og deres ufødte barn overvåkes nøye.
French: Utilisation dans la population pédiatrique
Norwegian Bokmål: Bruk i pediatrisk populasjon
French: Aucune donnée d'étude pharmacocinétique concernant Orphacol n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige farmakokinetiske studiedata for Orphacol.
French: Les données non cliniques disponibles dans la littérature ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme, d'après des études de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de potentiel cancérogène et de toxicité pour la reproduction.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige ikke-kliniske data i litteraturen indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
French: L'acide cholique, qui est un acide biliaire primaire, est partiellement absorbé dans l'iléum.
Norwegian Bokmål: Kolsyre, som er en primær gallesyre, absorberes delvis i ileum.
French: Le fait de prendre Orphacol à des heures régulières lors d'un repas vous aidera à ne pas oublier de prendre ce médicament et peut aider votre corps à mieux l'absorber.
Norwegian Bokmål: Ved å ta Orphacol til regelmessige tidspunkt med et måltid vil du lettere huske på å ta medisinen, samt hjelpe kroppen med å ta opp medisinen.
French: Chez les adultes, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 500 mg.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal ikke overskride 500 mg for voksne.
French: Pendant l'instauration du traitement et l'ajustement de la dose, les taux sériques et/ou urinaires d'acides biliaires doivent être surveillés intensivement (au moins tous les trois mois pendant la première année de traitement, tous les six mois pendant la seconde année), en utilisant des techniques analytiques appropriées.
Norwegian Bokmål: Under oppstart av behandling og dosejustering, skal gallesyrenivåene i serum og/eller urin overvåkes intensivt (minst hver tredje måned i løpet av første behandlingsår, hver sjette måned i løpet av det andre året) ved å bruke egnede analytiske teknikker.
French: Le laboratoire CTRS s'engage à surveiller la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients traités par Orphacol à partir d'une base de données de surveillance des patients, dont le protocole a été approuvé par le CHMP et qui est documenté dans le PGR pour Orphacol.
Norwegian Bokmål: CTRS forplikter seg til å overvåke sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med Orphacol fra en pasientovervåkingsdatabase hvor protokollen er godkjent av CHMP og er dokumentert i Orphacol RMP.
French: Ne pas mâcher.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tygges.
French: La dose quotidienne chez les nourrissons âgés d'un mois à deux ans et chez les enfants et les adolescents se situe entre 5 et 15 mg/kg et doit être ajustée individuellement pour chaque patient.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen for spedbarn fra 1 måned til 2 år, barn og ungdommer strekker seg fra 5 til 15 mg/kg og må justeres individuelt for hver pasient.
French: Des prises à heures régulières et fixes favorisent l'adhésion au traitement du patient ou du personnel soignant.
Norwegian Bokmål: Regelmessige og faste administrasjonstidspunkter bedrer etterlevelsen fra pasienten eller helsepersonellet.
French: Qu'est-ce qu'Orphacol et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Orphacol er og hva det brukes mot
French: L'administration par voie parentérale peut provoquer une hémolyse et un arrêt cardiaque.
Norwegian Bokmål: Parenteral administrasjon kan forårsake hemolyse og hjertestans.