FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de ce médicament ne sont pas supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni ne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE, en l'occurrence la France et l'Espagne.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici del medicinale non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE: Francia e Spagna.
French: Le CHMP a considéré que la démonstration de la bioéquivalence en conditions d'alimentation était indispensable et conforme aux lignes directrices actuelles relatives à l'étude de la bioéquivalence.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la dimostrazione della bioequivalenza a stomaco pieno fosse essenziale e in linea con gli orientamenti attuali sull'analisi della bioequivalenza.
French: La société n'a cependant pas été en mesure de démontrer la bioéquivalence en conditions d'alimentation.
Italian: Tuttavia, la ditta non è stata in grado di dimostrare la bioequivalenza a stomaco pieno.
French: Se fondant sur les données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que la bioéquivalence entre les gélules d'isotrétinoïne générique et le médicament de référence n'avait pas été démontrée conformément aux exigences actuelles.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che la bioequivalenza delle capsule generiche di isotretinoina rispetto al medicinale di riferimento non sia stata dimostrata conformemente ai requisiti esistenti.
French: Isotretinoin agit en réduisant la taille et l'activité des glandes sébacées de la peau, diminuant ainsi la production de sébum et l'inflammation dans la peau.
Italian: L'isotretinoina diminuisce le dimensioni e l'attività delle ghiandole sebacee presenti nella cute, riducendo la produzione di sebo e l'infiammazione cutanea.
French: Les motifs de la saisine étaient que l'étude de bioéquivalence, visant à montrer que les gélules d'isotrétinoïne de Ranbaxy produisent les mêmes taux de principe actif dans le corps que Roaccutane, avait été menée en conditions de jeûne.
Italian: Nei motivi del deferimento è stato rilevato che lo studio di bioequivalenza, condotto per dimostrare che le capsule di isotretinoina della ditta Ranbaxy producono nell'organismo la medesima concentrazione di principio attivo di Roaccutane, era stato eseguito a digiuno.
French: L'acné est une maladie de la peau due à un excès de production de sébum (sécrétion grasse naturelle de la peau) par des glandes sébacées cutanées trop actives.
Italian: L'acne è una malattia della pelle causata da un'eccessiva secrezione di sebo (l'olio naturale della pelle) dovuta all'iperattività delle ghiandole sebacee presenti nella cute.
French: Les informations sur le produit indiquant que les gélules doivent être prises avec des aliments, l'Espagne a considéré qu'une étude de bioéquivalence menée en conditions d'alimentation était nécessaire pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Poiché secondo le informazioni sul prodotto le capsule andrebbero assunte a stomaco pieno, la Spagna ha ritenuto che per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio fosse necessario uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Isotretinoin?
Italian: Perché Isotretinoin è stato sottoposto a riesame?
French: La Commission européenne a adopté une décision le 13 décembre 2010.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 13 dicembre 2010.
French: 23 septembre 2010
Italian: 23 settembre 2010
French: Qu'est-ce que Lipitor?
Italian: Che cos'è Lipitor?
French: Tomas Salmonson (Suède)
Italian: Tomas Salmonson (Svezia)
French: Lipitor a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Italian: Lipitor è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
French: La posologie initiale habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Italian: La dose iniziale solitamente è 10 mg una volta al giorno.
French: La posologie maximale est de 80 mg une fois par jour.
Italian: La dose massima raccomandata è di 80 mg una volta al giorno.
French: Le 15 décembre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lipitor dans l'UE.
Italian: Il 15 dicembre 2009 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lipitor nell'UE.
French: Lipitor est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator et Zarator.
Italian: Lipitor è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator e Zarator.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Lipitor.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Lipitor.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Lipitor nécessite d'être harmonisé.
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentralizzate (medicinali ad uso umano) (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Lipitor.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
French: Il est également utilisé pour prévenir un premier accident cardiovasculaire (tel qu'une crise cardiaque) chez les patients jugés à risque élevé.
Italian: È indicato inoltre per la prevenzione di un primo evento cardiovascolare (come l'infarto) in pazienti considerati a rischio elevato.
French: L'adaptation posologique doit se faire à intervalles de quatre semaines minimum.
Italian: La dose va adeguata a intervalli di quattro settimane o più.
French: Le CHMP a harmonisé la formulation concernant la diminution des taux de lipides sanguins comme suit:
Italian: Il CHMP ha così armonizzato il testo relativo alla riduzione dei livelli lipidici nel sangue:
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pendant la grossesse et la période d'allaitement, et chez les femmes en âge d'avoir des enfants qui n'utilisent pas de méthode contraceptive appropriée.
Italian: Non deve essere somministrato a donne in gravidanza, durante l'allattamento e a donne in età fertile che non ricorrono a un metodo di contraccezione.
French: Le CHMP a adopté la formulation suivante concernant la prévention des accidents cardiovasculaires: «Prévention d'événements cardiovasculaires chez les patients estimés à haut risque de présenter un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risque».
Italian: Il CHMP ha concordato il seguente testo per la prevenzione degli eventi cardiovascolari: "Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti considerati a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio".
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Lipitor dans l'Union européenne (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Lipitor nell'Unione europea (UE).
French: Le comité a également harmonisé la formulation d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, aux interactions avec d'autres médicaments, aux précautions d'emploi, à la grossesse et à l'allaitement, et aux effets indésirables.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche il testo di altre sezioni dell'RCP, tra cui le sezioni sulle avvertenze speciali, l'interazione con altri medicinali, le precauzioni di impiego, gravidanza e allattamento, ed effetti avversi.
French: Le CHMP a convenu que Lipitor ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) à l'atorvastatine ou à l'un des autres composants du médicament.
Italian: Il CHMP concorda sul fatto che Lipitor non deve essere somministrato a pazienti che sono ipersensibili (allergici) ad atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
French: 29 mars 2010, 17 juin 2010
Italian: Risposte della società fornite in data: 29 marzo 2010, 17 giugno 2010 Data del parere:
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une affection hépatique évolutive ou chez ceux présentant des élévations persistantes et inexpliquées des transaminases sériques (protéines dans le sang) au-delà de trois fois la limite supérieure de la normale.
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato in pazienti con epatopatia attiva o con inspiegabili aumenti persistenti dei livelli delle transaminasi sieriche (proteine del sangue) di tre volte superiori al limite normale massimo.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lipitor?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Lipitor?
French: Lipitor est utilisé en complément d'un régime alimentaire pour abaisser les taux des lipides (matières grasses) connus sous le nom de cholestérol et de triglycérides dans le sang des patients souffrant de différents types d'hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang).
Italian: Lipitor è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre il tasso di lipidi (grassi) noti come colesterolo e trigliceridi nel sangue dei pazienti affetti da vari tipi di ipercolesterolemia (elevati livelli di colesterolo nel sangue).
French: «Lipitor est indiqué comme traitement adjuvant au régime alimentaire pour abaisser les taux élevés de cholestérol total (C-total), de LDL-cholestérol (LDL-C), d'apolipoprotéine B, et de triglycérides chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire, y compris l'hypercholestérolémie familiale (variante hétérozygote) ou l'hyperlipidémie combinée (mixte) (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson) lorsque la réponse au régime alimentaire et à d'autres mesures non pharmacologiques s'avère insuffisante.
Italian: "Lipitor è indicato in aggiunta alla dieta per la riduzione di livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti con ipercolesterolemia primaria compresa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta e altre misure non farmacologiche risultano inadeguate.
French: Lipitor est également indiqué pour diminuer le taux de C-total et de LDL-C chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, en traitement adjuvant à d'autres thérapies hypolipidémiantes (par exemple, la LDL-plasmaphérèse) ou lorsque de telles thérapies ne sont pas disponibles.»
Italian: Lipitor è indicato anche per la riduzione del colesterolo totale e del colesterolo LDL nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipocolesterolemizzanti (per esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili."
French: 20 décembre 2012
Italian: 20 dicembre 2012
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 décembre 2012.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 20 dicembre 2012.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans les pays suivants: Danemark, Estonie, Hongrie, Lituanie, Lettonie, Norvège, Pologne, République tchèque, Suède, Slovénie et Slovaquie (les «États membres concernés»).
Italian: La ditta aveva chiesto che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Danimarca, Estonia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Repubblica Ceca, Svezia, Slovacchia, Slovenia e Ungheria (gli "Stati membri interessati").
French: Qu'est-ce que Loraxin?
Italian: Che cos'è Loraxin?
French: Cela signifie que l'utilisation de la substance active est bien établie dans l'Union européenne depuis plus de dix ans.
Italian: Ciò significa che l'impiego della sostanza attiva del medicinale nell'Unione europea è ben consolidato da almeno dieci anni.
French: «Idiopathique» signifie que la cause de l'urticaire n'est pas connue.
Italian: Il termine "idiopatica" significa che la causa dell'orticaria non è nota.
French: Le 21 juin 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Loraxin.
Italian: Il 21 giugno 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Loraxin.
French: Il agit en bloquant les récepteurs de l'histamine, une substance dans le corps qui provoque des symptômes d'allergie.
Italian: Agisce bloccando i recettori dell'istamina, una sostanza presente nell'organismo che provoca sintomi allergici.
French: Vitabalans Oy a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour Loraxin, sur la base d'une autorisation initiale octroyée par la Finlande le 31 août 2010.
Italian: Vitabalans Oy ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Loraxin sulla base di una precedente autorizzazione, originariamente concessa dalla Finlandia il 31 agosto 2010.
French: Le principe actif de Loraxin, la loratadine, est un antihistaminique.
Italian: Il principio attivo di Loraxin, loratadina, è un antistaminico.
French: Loraxin est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales causée par une allergie telle que le rhume des foins ou une allergie aux acariens) et de l'urticaire chronique idiopathique (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons).
Italian: Loraxin è indicato per alleviare i sintomi della rinite allergica (infiammazione delle mucose delle cavità nasali causata da un'allergia come, per esempio, il raffreddore da fieno o l'allergia agli acari della polvere) e dell'orticaria cronica idiopatica (dermatite accompagnata da prurito).
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence finlandaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 23 décembre 2011.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 23 dicembre 2011 l'agenzia finlandese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
French: De plus, l'autorisation de mise sur le marché en Finlande doit être suspendue.
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Finlandia dev'essere sospesa.
French: L'autorisation initiale était fondée sur une demande pour un composant d'usage bien établi.
Italian: L'autorizzazione originaria era motivata dall'uso ben consolidato.
French: La saisine avait pour motifs des inquiétudes exprimées par les agences de réglementation des médicaments suédoises et polonaises sur le fait que la sécurité et les bénéfices du médicament ne pouvaient pas être établis sur la base des données présentées.
Italian: Le motivazioni del deferimento risiedevano nel timore da parte delle agenzie per i medicinali svedese e polacca che la sicurezza e i benefici del medicinale non potessero essere accertati sulla base dei dati forniti.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il n'était pas possible de démontrer que les bénéfices de Loraxin sont supérieurs à ses risques sur la base des données présentées par la société.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che non è possibile dimostrare che i benefici di Loraxin superano i suoi rischi sulla base dati forniti dalla ditta.
French: De plus, le comité a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Loraxin en Finlande soit suspendue.
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Loraxin in Finlandia.
French: Le CHMP a constaté que les données publiées soumises avec cette demande étaient limitées, et ne suffisaient pas à étayer cette demande fondée sur l'usage bien établi pour Loraxin.
Italian: Il CHMP ha notato che i dati pubblicati presentati con questa domanda di autorizzazione erano limitati e non sufficienti per documentare la domanda di autorizzazione in base all'uso ben consolidato per Loraxin.
French: Pour les demandes fondées sur l'usage bien établi, ce sont les données issues de la littérature publiée sur les médicaments contenant le même principe actif qui sont utilisées pour démontrer les bénéfices et la sécurité d'un médicament.
Italian: Nelle domande di autorizzazione in base all'uso ben consolidato, per dimostrare i benefici e la sicurezza di un medicinale sono utilizzati dati tratti dalla letteratura pubblicata relativi a medicinali contenenti il medesimo principio attivo.
French: Le CHMP a donc conclu qu'il n'était pas possible de démontrer que les bénéfices du médicament sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans les États membres concernés.
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che la superiorità dei benefici del medicinale rispetto ai suoi rischi non è stata dimostrata e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
French: Le comité a donc recommandé que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Finlande ne soit pas reconnue dans les autres États membres de l'UE.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato di non riconoscere in altri Stati membri dell'UE l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Finlandia.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Loraxin?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Loraxin?
French: EMA/CHMP/565190/2009 rev. EMEA/H/A-30/1001
Italian: EMA/CHMP/565190/2009 riv.1 EMEA/H/A-30/1001
French: La Commission européenne a publié une décision le 10 juin 2010.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione in data 10 giugno 2010.
French: 27 février 2009, 24 août 2009, 19 octobre 2009 et 23 décembre 2009
Italian: 27 febbraio 2009, 24 agosto 2009 ,19 ottobre 2009 e 23 dicembre 2009
French: Dr Ondřej Slanař (République tchèque)
Italian: Dr. Ondřej Slanař (Repubblica ceca)
French: La société qui commercialise ces médicaments est AstraZeneca.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è AstraZeneca.
French: Qu'est-ce que Losec?
Italian: Che cos'è Losec?
French: La formulation finale acceptée décrit certaines associations possibles.
Italian: La formulazione definitiva concordata descrive alcune possibili combinazioni.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali
French: Losec a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Italian: Losec è autorizzato nell'UE in virtù di procedure nazionali.
French: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Pays-Bas)
Italian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Paesi Bassi)
French: 24 juillet 2008
Italian: 24 luglio 2008
French: Le 27 juin 2008, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Losec dans l'UE.
Italian: Il 27 giugno 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Losec nell'UE.
French: Le comité a convenu que les gélules et les comprimés peuvent être utilisés pour les mêmes indications, à savoir:
Italian: Il Comitato ha convenuto che le capsule e le compresse possono essere impiegate per le stesse indicazioni, in particolare:
French: La manière dont le médicament est administré a fait l'objet d'une harmonisation, qui clarifie les doses de départ et les doses d'entretien pour toutes les indications recommandées.
Italian: È stata armonizzata la modalità di assunzione del medicinale, precisando le dosi iniziali e le dosi di mantenimento per tutte le indicazioni raccomandate.
French: En bloquant les pompes, l'oméprazole diminue la production d'acide.
Italian: Bloccando le pompe, l'omeprazolo riduce la produzione di acido.
French: Questions et réponses relatives à Losec et noms associés (oméprazole, 10, 20 ou 40 mg gélules et comprimés, et 40 mg solution pour injection et solution pour perfusion)
Italian: Domande e risposte in merito a Losec e denominazioni associate (omeprazolo capsule e compresse da 10, 20 o 40 mg e soluzione per iniezione e soluzione per infusione da 40 mg)
French: Losec est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca et Zoltum.
Italian: Losec è disponibile nell'UE anche sotto altre denominazioni commerciali: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca e Zoltum.
French: Le CHMP a recommandé que cette indication soit retirée, car les études présentées par la société n'ont pas montré une efficacité supérieure à celle d'un placebo (traitement fictif).
Italian: Il CHMP ha raccomandato la soppressione di questa indicazione poiché gli studi presentati dalla ditta produttrice non hanno dimostrato una maggiore efficacia rispetto al placebo (trattamento fittizio).
French: Le CHMP a reconnu que les divergences étaient dues à des différences de disponibilité des divers antibiotiques et des schémas de résistance à ces derniers entre les États membres.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che tali divergenze esistevano a causa di differenze inerenti alla disponibilità di vari antibiotici e ai modelli di resistenza ad essi tra gli Stati membri.
French: Chez l'adulte:
Italian: Adulti:
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Losec.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame su Losec.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Italian: Ciò ha condotto a divergenze tra gli Stati membri relative alla modalità di impiego del medicinale, come emerge dalle differenze presenti nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei foglietti illustrativi nei paesi in cui il prodotto è commercializzato.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Losec et noms associés dans l'Union européenne (UE).
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per Losec e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
French: Le CHMP a harmonisé les rubriques du RCP concernant la grossesse et l'allaitement, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les effets indésirables et le surdosage.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto relative a gravidanza e allattamento, agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, agli effetti indesiderati e al sovradosaggio.