FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OTHER INFORMATION Pack sizes
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Taille des conditionnements :
English: a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 Ovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ZULVAC 8 Ovis est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
English: Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
French: Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8.
English: To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in sheep.
French: Ce vaccin est destiné à stimuler chez les ovins une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8.
English: Once broached use immediately.
French: Après ouverture, utiliser immédiatement.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Marketing authorisation holder Zoetis Belgium SA
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Zoetis Belgium SA
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Une dose de 2 ml contient:
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6°C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
French: Après administration d'une double dose, une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +0,6°C) a été observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Use in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez d'autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une infection au virus de la fièvre catarrhale ovine, doit être faite avec précaution.
English: TARGET SPECIES
French: ESPÈCES CIBLES Ovins.
English: Adjuvant:
French: Rappel:
English: Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
French: Primo-vaccination: Deux injections d'une dose de 2 ml à 3 semaines d'intervalle par voie sous-cutanée.
English: Aluminium hydroxide
French: Hydroxyde d'aluminium Saponine
English: Can be used during pregnancy.
French: Le médicament vétérinaire peut être utilisé au cours de la gestation.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
English: Active substance:
French: Taille des conditionnements :
English: Revaccination:
French: Gravidité :
English: Date of first authorisation: 17 February 2017 Date of latest renewal:
French: Date de la première autorisation: 17 février 2017 Date du dernier renouvellement :
English: When should I not have Truxima?
French: Quand dois-je ne pas recevoir Truxima ?
English: The safety and efficacy of Truxima in children below 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Truxima chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: This is because there is not much information about the use of Truxima in children and young people.
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de Truxima chez les enfants et les adolescents.
English: • changes in laboratory tests carried out by your doctor.
French: • changements dans des examens de laboratoire prescrits par votre médecin.
English: Other medicines and Truxima
French: Autres médicaments et Truxima
English: Do not have Truxima if any of the above apply to you.
French: Vous ne devez pas recevoir Truxima si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
English: Truxima contains sodium
French: Truxima contient du sodium
English: Do not have Truxima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
French: Vous ne devez pas recevoir Truxima si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Truxima.
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Truxima.
English: This is because in a few cases, Truxima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Truxima peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Truxima.
French: Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu'ils recevaient Truxima.
English: No dose reductions of Truxima are recommended.
French: Aucune réduction de la dose de Truxima n'est recommandée.
English: Truxima is a biosimilar medicinal product.
French: Truxima est un médicament biosimilaire.
English: Before you are given Truxima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
French: Avant que Truxima ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
English: Your doctor may decide to stop your Truxima treatment if these reactions are serious.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Truxima si ces réactions sont graves.
English: In patients where the treatment is working, Truxima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, Truxima peut être poursuivie pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
English: Truxima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
French: Truxima en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
English: If you are having Truxima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
French: Si vous utilisez Truxima avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Truxima.
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Truxima.
English: Truxima is indicated in adults for the following indications:
French: Truxima est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes :
English: How to store Truxima
French: Comment conserver Truxima
English: This is because Truxima may pass into breast milk.
French: Ceci est dû au fait que Truxima peut passer dans le lait maternel.
English: This is because Truxima can affect the way some other medicines work.
French: Cela est dû au fait que Truxima peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Truxima every 2 or 3 months for two years.
French: • Si vous répondez bien au traitement, Truxima vous sera administré tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Truxima.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Truxima.
English: See the Truxima package leaflet for more information.
French: Voir la notice de Truxima pour plus d'informations.
English: Patients should receive Truxima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
French: Les patients doivent recevoir rituximab pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
English: This is because Truxima can across the placenta and may affect your baby.
French: Cela est dû au fait que Truxima peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
English: Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Truxima.
French: En fonction des signes et symptômes de votre maladie, votre médecin jugera s'il est nécessaire de répéter le traitement par Truxima.
English: Your doctor may prescribe Truxima for the treatment of:
French: Votre médecin peut vous prescrire Truxima dans le traitement du :
English: Medicines given before each Truxima administration
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par Truxima
English: • anxiety, depression
French: • anxiété, dépression
English: Truxima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
French: Truxima doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
English: • The need to check, prior to Truxima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par Truxima, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
English: • What you need to know before having
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir Truxima
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Truxima.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Truxima.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Truxima treatment.
French: Les corticoïdes seront généralement administré par injection avant le début du traitement par Truxima.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Truxima treatment
French: • La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par Truxima
English: You might get infections more easily during your treatment with Truxima.
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Truxima.
English: Also some other medicines can affect the way Truxima works.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Truxima agit.
English: • fungal foot infection (athlete's foot)
French: • infection fongique du pied (pied d'athlète)
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Truxima.
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Truxima.
English: What you need to know before you use Truxima Do not take Truxima if:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Truxima Ne pas prendre Truxima si :
English: • excess fluid retention in the face and body
French: • rétention d'eau en excès au niveau du visage et du corps (œdème)
English: The cells that are affected by Truxima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Truxima.
French: Les cellules ciblées par Truxima aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Truxima.
English: Contents of the pack and other information What Truxima contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Truxima
English: * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
French: * Les réactions liées à la perfusion comprenaient les symptômes recueillis lors de la visite prévue après chaque perfusion et les effets indésirables survenant le jour de la perfusion ou le lendemain.
English: Truxima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
French: Truxima peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Truxima.
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de Truxima.
English: • high cholesterol levels in the blood
French: • taux de cholestérol élevé dans le sang
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Truxima maintenance therapy, up to 5 years.
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Truxima d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
English: sciatica, migraine, dizziness
French: sciatique, migraine, étourdissement
English: Truxima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
French: Truxima peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
English: What Truxima is and what it is used for What you need to know before you use Truxima How to use Truxima
French: Qu'est-ce que Truxima et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Truxima Comment utiliser Truxima
English: You will always be given Truxima as a drip (intravenous infusion).
French: Vous recevrez toujours Truxima sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
English: Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
French: Du fait du mécanisme d'action de rituximab et des connaissances sur le rôle important des lymphocytes B dans le maintien de la réponse immunitaire normale, les patients présentent un risque d'infection augmenté après un traitement par rituximab (voir rubrique 5.1).
English: Truxima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
French: Truxima peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appelés « chimiothérapie ».
English: • infections such as pneumonia (bacterial)
French: • infections telles que pneumonie (infection bactérienne)
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Truxima.
French: Vous devez également continuer à l'utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par Truxima.
English: Other rarely-reported side-effects due to Truxima include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
French: D'autres effets indésirables rares dus à Truxima comprennent une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Truxima or in the months after you receive Truxima.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Truxima ou dans les mois suivant son administration.
English: The Patient Alert Card for Truxima in non-oncology indications should contain the following key elements:
French: La Carte de Surveillance du Patient, fournie pour les indications hors oncologie de Truxima, doit contenir les éléments suivants :
English: c)
French: d)
English: Truxima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
French: Truxima vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
English: Rarely Truxima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
French: Rarement, Truxima peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: Duration of response * Disease free survival (DFS)**
French: Durée de la réponse* Survie sans maladie**
English: Truxima slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
French: Truxima diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.
English: It is not known whether Truxima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
French: L'effet de Truxima sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n'est pas connu.
English: If you respond well to treatment, you may be given Truxima as a maintenance treatment.
French: Si vous répondez bien au traitement, Truxima pourra vous être administré en traitement d'entretien.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Truxima or patients refractory to previous Truxima plus chemotherapy.
French: Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont Truxima, ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par Truxima en association à une chimiothérapie.
English: Repeated treatment courses with Truxima are possible.
French: Des traitements répétés avec Truxima sont possibles.
English: When Truxima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
French: Lorsque Truxima est associé à une chimiothérapie, la réduction de dose pour les médicaments de chimiothérapie doit être appliquée selon le schéma habituel.
English: You should also tell them about your Truxima treatment.
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par Truxima
English: and 6
French: e et 18
English: • The active ingredient in Truxima is called rituximab.
French: • La substance active de Truxima est le rituximab.
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Truxima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
French: Après l'induction de la rémission avec d'autres immunosuppresseurs standards, le traitement d'entretien par rituximab doit être initié dans les 4 semaines suivant la rémission de la maladie.
English: A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
French: Une analyse ultérieure de la durée globale de survie, avec une durée médiane de suivi de 60 mois, a confirmé le bénéfice du protocole R-CHOP par rapport au protocole CHOP (p = 0,0071), représentant une réduction du risque de 32 %.
English: When you are treated with Truxima in combination with chemotherapy, you will receive Truxima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
French: Lors de votre traitement par Truxima en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de Truxima la veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
English: What Truxima looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Truxima et contenu de l'emballage extérieur
English: Truxima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
French: Truxima doit être utilisé en association avec une chimiothérapie "CHOP".
English: Number of Patients
French: % de patients
English: System Organ Class
French: System Organe-Classe
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Truxima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
French: Chez les patients atteints de LLC dont le nombre de lymphocytes est > 25 x 109/L, il est recommandé d'administrer 100 mg de prednisone/prednisolone par voie intraveineuse peu avant la perfusion de rituximab pour diminuer le taux et la sévérité des réactions aiguës liées à la perfusion et/ou le syndrome de relargage de cytokines.
English: • allergic reactions including wheezing or shortness of breath, swelling of the face and tongue, collapse
French: • réactions allergiques comme sifflements respiratoires ou essoufflement, gonflement de la langue et du visage, collapsus.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima if:
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Truxima ne vous soit administré si :
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Truxima.
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Truxima.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Truxima are provided with the following:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Truxima ont reçu les éléments suivants :
English: Patients treated with Truxima must be given the patient alert card with each infusion.
French: Les patients traités par Truxima doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm.
French: A 24 mois, l'estimation de la survie globale était de 68,2 % dans le bras R-CHOP contre 57,4 % dans le bras CHOP.
English: Truxima is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
French: Truxima est utilisé pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.
English: Truxima contains the active substance “rituximab”.
French: La substance active contenue dans Truxima est le « rituximab ».
English: What Truxima is and what it is used for What Truxima is
French: Qu'est-ce que Truxima et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Truxima ?
English: Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (months)
French: Délai médian jusqu'à l'événement (mois) (estimation de Kaplan-Meier)