FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the inhaler is used for the first time, there is no need to check that it is working properly, and to prepare it for use in any special way.
Finnish: Laitteen toimintaa ei tarvitse tarkistaa eikä sitä tarvitse saattaa käyttökuntoon millään erityisellä tavalla ennen ensimmäistä käyttökertaa.
English: Following repeat dosing of fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was no significant increase in systemic exposure to vilanterol (Cmax and AUC) in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A, B tai C) sairastavien potilaiden systeeminen vilanterolialtistus (Cmax ja AUC) ei suurentunut merkittävästi, kun flutikasonifuroaattivilanterolivalmistetta annettiin toistuvina annoksina 7 vuorokauden ajan.
English: Prepare a dose Wait to open the cover until you are ready to take your dose.
Finnish: Avaa kansi vasta, kun olet valmis ottamaan annoksen.
English: • patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and 'as needed' inhaled short acting beta2-agonists.
Finnish: • potilaat, joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan inhaloitavilla kortikosteroideilla ja
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Relvar Ellipta 184 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to medical prescription.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
English: Subjects were then randomized to receive either fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, fluticasone furoate 92 micrograms, vilanterol 22 micrograms, or placebo, and treated for a mean of 1.7 years (SD = 0.9 years).
Finnish: Tämän jälkeen tutkittavat satunnaistettiin saamaan joko flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrog, flutikasonifuroaattia 92 mikrog, vilanterolia 22 mikrog tai lumevalmistetta.
English: If the dose counter does not count down as you hear the ‘click', the inhaler will not deliver medicine.
Finnish: Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.
English: Time to first exacerbation: Hazard ratio (95% CI) % risk reduction p-value p<0.001
Finnish: Vaarasuhde (HR) (95 % CI) riskin pieneneminen, %
English: • muscle spasms
Finnish: • nivelkipu
English: A 24 week randomised, double-blind placebo controlled study (FFA112059) evaluated the safety and efficacy of FF 92 micrograms once daily [n= 114] and FP 250 micrograms twice daily [n=114] versus placebo [n=115] in adult and adolescent patients with persistent asthma.
Finnish: Flutikasonifuroaatin (FF) ja flutikasonipropionaatin (FP) tehoa ja turvallisuutta verrattiin 24 viikon satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa (FFA112059) jatkuvaoireista astmaa sairastavien aikuisten ja nuorten potilaiden hoidossa.
English: Fluticasone furoate/vilanterol should not be used to treat acute asthma symptoms, for which a short-acting bronchodilator is required.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien astmaoireiden eikä keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon.
English: Interaction with beta-blockers
Finnish: Yhteisvaikutukset beetasalpaajien kanssa
English: • tremor
Finnish: • nuhakuume
English: There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Finnish: Tämä on syytä ottaa huomioon määrättäessä valmistetta potilaille, joilla on diabetes mellitus.
English: Inhaler
Finnish: Inhalaattori
English: How to prepare a dose
Finnish: Valmistele annos
English: Studies HZC102970 and HZC102871 were 52 week randomised, double-blind, parallel-group, studies comparing the effect of fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, fluticasone furoate/vilanterol 46/22 micrograms with vilanterol 22 micrograms, all administered once daily, on the annual rate of moderate/severe exacerbations in subjects with COPD with a smoking history of at least 10 pack years and a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70 and post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and documented history of ≥ 1 COPD exacerbation that required antibiotics and/or oral corticosteroids or hospitalisation in the 12 months prior to visit 1.
Finnish: Näiden hoitojen vaikutusta keuhkoahtaumataudin kohtalaisten/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuiseen määrään verrattiin keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla oli vähintään 10 askivuoden tupakointihistoria, FEV1/FVC-suhde salbutamoliannoksen jälkeen enintään 0,70 ja FEV1 salbutamoliannoksen jälkeen enintään 70 % viitearvosta sekä anamneesissa vähintään yksi dokumentoitu antibioottihoitoa ja/tai oraalisia kortikosteroideja tai sairaalahoitoa vaatinut keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihe ensimmäistä tutkimuskäyntiä edeltävien 12 kuukauden aikana.
English: What Relvar Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta device itself is a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
Finnish: Ellipta-laite on vaaleanharmaa inhalaattori, jossa on keltainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
English: There was no decrease in the extent of in vitro plasma protein binding in subjects with renal or hepatic impairment.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ei vähentänyt lääkeaineiden sitoutumista plasman proteiineihin in vitro.
English: If you have moderate or severe liver disease, your doctor will limit your dose to the lower strength of Relvar Ellipta (92/22 micrograms once daily).
Finnish: Lääkäri rajoittaa annostasi pienempään Relvar Ellipta-vahvuuteen (92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa), jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus.
English: Rhinitis
Finnish: Raskaus
English: It should be administered at the same time of the day, each day.
Finnish: Relvar Ellipta otetaan samaan aikaan päivästä joka päivä.
English: Finally, the exposure-adjusted cases of fatal pneumonia were 8.8 for FF/VI 184/22 versus 1.5 for FF/VI 92/22 and 0 for VI 22.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden keuhkokuumetapausten altistukseen suhteutettu määrä oli 8,8 184/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä, 1,5 92/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä ja 0 22 mikrog vilanteroliryhmässä.
English: Adverse reaction(s)
Finnish: Haittavaikutus (-vaikutukset)
English: A randomised, double-blind, parallel group, 24 week study (201378) was conducted to demonstrate noninferiority (using a margin of -100 mL for trough FEV1) of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 once daily to salmeterol/FP 50/250 twice daily in adults and adolescents whose asthma was well controlled following 4 weeks of treatment with open-label salmeterol/FP 50/250 twice daily (N=1504).
Finnish: Tutkimus tehtiin aikuisilla ja nuorilla, joilla astma oli hyvässä hoitotasapainossa 4 viikon avoimen salmeteroli-flutikasonipropionaattihoidon 50/250 mikrog kahdesti vuorokaudessa jälkeen (N = 1504).
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Finnish: Yksi inhaloitava annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Finnish: Yksi inhaloitava annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
English: For trough FEV1 subjects in the fluticasone furoate/vilanterol group achieved a LS mean change from baseline of 281 mL and subjects in the salmeterol/FP group a change of 300 mL; (the difference in adjusted mean of -19 mL (95%CI:-0.073, 0.034) was not statistically significant (p=0.485).
Finnish: FEV1-jäännösarvon osalta flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä pienimmän neliösumman (LS) muutos lähtötasoon verrattuna oli 281 ml ja salmeteroli-flutikasonipropionaattiryhmässä 300 ml (korjatun keskiarvon ero, -19 ml (95 %:n CI:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Finnish: Relvar Ellipta 92 mikrogrammaa / 22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu flutikasonifuroaatti/vilanteroli
English: Do not open until ready to inhale.
Finnish: Älä avaa ennen kuin olet valmis ottamaan annoksen.
English: Metabolism and nutrition disorders
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperglykemia
English: Data from large asthma and COPD clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions associated with fluticasone furoate/vilanterol.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen haittavaikutusten yleisyyden arvioinnissa käytettiin laajojen kliinisten astma- ja keuhkoahtaumatautitutkimusten tietoja.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/vilanterol
Finnish: Relvar Ellipta 184 mikrogrammaa / 22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu flutikasonifuroaatti/vilanteroli
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Finnish: Relvar Ellipta 184 mikrogrammaa / 22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu flutikasonifuroaatti/vilanteroli
English: Consistent with findings for other beta2 agonists, in lifetime inhalation studies vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and rat pituitary gland.
Finnish: Vilanterolitrifenataatti aiheutti proliferatiivisia vaikutuksia naarasrottien ja -hiirten lisääntymiselimissä ja aivolisäkkeessä elinikäisissä inhalaatiotutkimuksissa, mikä vastasi muista beeta2-agonisteista tehtyjä havaintoja.
English: • voice disorders
Finnish: • äänen muutokset
English: Change from Baseline in Percentage of Symptom-Free 24-hour Periods Treatment difference
Finnish: Oireettomien 24 tunnin jaksojen prosentuaalisen osuuden muutos lähtötasosta Hoitojen ero p-arvo (95 % CI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder fluticasone furoate/vilanterol
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Relvar Ellipta 92 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe flutikasonifuroaatti/vilanteroli
English: Headache Tremor
Finnish: • päänsärky
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder fluticasone furoate/vilanterol
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Relvar Ellipta 184 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe flutikasonifuroaatti/vilanteroli
English: There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females) and 1225 subjects with COPD (392 females).
Finnish: Analyysissä oli mukana 1213 astmapotilasta (naisia 712) ja 1225 keuhkoahtaumatautipotilasta (naisia 392).
English: Excipients
Finnish: Sympatomimeetit
English: Weighted Mean Serial FEV1 over 0-24 hours post-dose Treatment difference
Finnish: 0-24 tuntia annoksesta tehtyjen FEV1-sarjamittausten painotettu keskiarvo Hoitojen ero p-arvo (95 % CI)
English: Package leaflet: Information for the user Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Finnish: Relvar Ellipta 92 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu Relvar Ellipta 184 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu flutikasonifuroaatti/vilanteroli
English: if you have low potassium in your blood.
Finnish: - jos sinulla on kilpirauhasvaivoja.
English: Cough
Finnish: Nuha
English: EU/1/02/238/001 Zavesca
Finnish: EU/1/02/238/001
English: Strength
Finnish: Zavesca
English: Blister (alu/Aclar)
Finnish: Kapseli, kova suun kautta Läpipainopakkaus (alu/Aclar) 84 kapselia
English: MA (EU) number
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
English: The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12. maaliskuuta 2009.
English: Ref. EMEA/CHMP/194784/2009 EMEA/H/A-29/990
Finnish: EMEA/CHMP/194616/2009 EMEA/H/A-29/990
English: What are the conclusions of the CHMP?
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n johtopäätökset?
English: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Finnish: Tri Gonzalo Calvo Rojas (Espanja)
English: Prof Michal Pirożynski (Poland)
Finnish: Prof. Michal Pirożynski (Puola)
English: Why was Sabumalin reviewed?
Finnish: Miksi Sabumalinia tarkasteltiin uudelleen?
English: 18 December 2008
Finnish: 18. joulukuuta 2008
English: These member states were not able to reach an agreement.
Finnish: Kyseiset jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen myyntiluvan myöntämisestä.
English: 19 March 2008
Finnish: 19. maaliskuuta 2008
English: Hexal AG submitted Sabumalin to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Finnish: Hexal AG haki Sabumalinille myyntilupaa Ruotsin lääkevalvontavirastosta hajautetussa menettelyssä 5. joulukuuta 2006.
English: London, 17 March 2009 Doc.
Finnish: Lontoo, 17. maaliskuuta 2009 Asiak.
English: What is Sabumalin?
Finnish: Mitä Sabumalin on?
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Finnish: Valmisteen uudelleentarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen lausuntopyynnön perusteella.1
English: On 4 March 2008, the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Finnish: Ruotsin lääkevalvontavirasto esitti asiasta lausuntopyynnön CHMP:lle 4. maaliskuuta 2008.
English: It can also be used to prevent asthma symptoms caused by exercise or other triggering factors, such as house dust, pollen, cats, dogs and cigarette smoke.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös ehkäisemään fyysisen rasituksen tai muiden laukaisevien tekijöiden, kuten huonepölyn, siitepölyn, kissojen, koirien ja tupakansavun aiheuttamia astman oireita.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (”viitejäsenvaltio”, tässä tapauksessa Ruotsi) arvioi lääkevalmisteen ja päättää myyntiluvan myöntämisestä tähän jäsenvaltioon sekä tiettyihin muihin jäsenvaltioihin (”asiaan liittyvät jäsenvaltiot”, tässä tapauksessa Belgia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta).
English: Sabumalin is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Finnish: Sabumalin on tarkoitettu oireiden lievitykseen, eikä sen käytöllä saa lykätä inhaloitavien steroidien käyttöä.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sabumalinin edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sitä varten voidaan myöntää myyntilupa Ruotsin lisäksi seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Belgia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen vakavaan kansanterveysuhkaan perustuva lausuntopyyntö.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sabumalin.
Finnish: Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) on saattanut päätökseen lausuntopyyntömenettelyn, joka pantiin vireille, koska Euroopan unionin jäsenvaltiot olivat erimielisiä myyntiluvan myöntämisestä Sabumalin-valmisteelle.
English: This makes the airways widen, allowing the air to flow more freely.
Finnish: Ne saavat hengitystiet laajenemaan, jolloin ilma pääsee kulkemaan vapaasti.
English: Sabumalin is a ‘generic medicine'.
Finnish: Sabumalin on geneerinen lääke.
English: Sabumalin is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Finnish: Sabumalinia käytetään astmasta ja kroonisesta ahtauttavasta keuhkosairaudesta (COLD) aiheutuvien hengitysvaikeuksien hoidossa.
English: Questions and answers on the referral for Sabumalin salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta nimeltä Sabumalin (salbutamoli, annossumutin, 100 μg/annos)
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sabumalin should be granted in all concerned member states.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Sabumalinin edut ovat sen riskejä suuremmat.
English: The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sabumalin is equivalent to the reference medicine.
Finnish: Lausuntopyyntöä perusteltiin sillä, ettei hakija ollut esittänyt riittävästi tietoja sen osoittamiseksi, että Sabumalin vastaa alkuperäislääkettä.
English: Salbutamol is a beta2-adrenergic receptor agonist.
Finnish: Salbutamoli on beeta2-adrenergisen reseptorin agonisti.
English: This means that Sabumalin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Finnish: Se tarkoittaa, että Sabumalin on samanlainen kuin alkuperäislääke Sultanol-annossumutin, jolla jo on voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionissa.
English: When given by inhalation as in Sabumalin, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Finnish: Kun salbutamolia annetaan inhalaationa annossumuttimella, kuten Sabumalinilla, se aktivoi suoraan hengitysjärjestelmän beeta2-reseptorit.
English: This means that salbutamol activates the beta2receptors in the body.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se aktivoi beeta2-reseptoreita elimistössä.
English: Concerns were also raised regarding how to store the inhaler and the effect of the orientation of the inhaler on the delivery of the medicine.
Finnish: Muita esille tuotuja ongelmia olivat annossumuttimen säilytystapa sekä annossumuttimen asennon vaikutukset lääkkeen annosteluun.
English: Referral start date:
Finnish: Lausuntopyynnön jättöpäivä:
English: Sabumalin is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Finnish: Sabumalin on ponnekaasua sisältävä annossumutin, jonka vaikuttava aine on salbutamoli.
English: Company responses provided on: 30 May 2008, 20 October 2008 Opinion date:
Finnish: 30. toukokuuta 2008, 20. lokakuuta 2008
English: EMA Number
Finnish: EMA:n prosessinumero
English: Strength Pharmaceutical Form
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
English: MA (EU) number (Invented) Name
Finnish: (Kauppa)nimi
English: Content (concent ration)
Finnish: Antoreitti
English: Why was the medicine reviewed?
Finnish: Miksi lääkevalmistetta arvioitiin?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 4 April 2018.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Ison-Britannian lääkevirasto siirsi asian 4. huhtikuuta 2018 EMAn välimiesmenettelyyn.
English: MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK (the ‘reference Member State') in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain (the ‘concerned Member States').
Finnish: MIKA Pharma GmbH pyysi, että Isossa-Britanniassa (viitejäsenvaltio) vuonna 2001 myönnetty myyntilupa Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteelle ja sen jälkeen Itävallassa, Virossa, Unkarissa, Irlannissa, Latviassa, Liettuassa ja Sloveniassa myönnetty myyntilupa tunnustetaan myös Saksassa, Italiassa ja Espanjassa (osallistuvat jäsenvaltiot).
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany and Spain that the data provided by the company were not sufficient to show that the product was effective at treating joint pain and swelling.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat Saksan ja Espanjan esiin nostamat huolenaiheet siitä, että yrityksen toimittamat tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan valmisteen tehoa nivelkivun ja turvotuksen hoidossa.
English: The Agency also considered that, although the effectiveness of diclofenac and other NSAIDs applied to the skin is somewhat modest, these medicines have been authorised and used for decades and their safety is not in question.
Finnish: Virasto myös katsoi, että vaikka iholle levitettävien diklofenaakkivalmisteiden ja muiden NSAID-lääkkeiden teho onkin melko vaatimaton, nämä lääkkeet on hyväksytty ja niitä on käytetty vuosikymmeniä eikä niiden turvallisuus ole kyseenalaista.
English: The spray gel is applied on the skin of affected areas to relieve pain and swelling due to trauma in small and medium joints and surrounding tissues.
Finnish: Sumutettava geeli levitetään hoidettaville ihoalueille pienten ja keskikokoisten nivelten ja ympäröivien kudosten vammasta aiheutuvan kivun ja turvotuksen vähentämiseksi.
English: The Agency concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Finnish: Viraston mukaan lääkkeen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja Isossa-Britanniassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa niissä EU:n jäsenvaltioissa, joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Finnish: Siten virasto katsoi, että lääkkeen hyöty ylittää sen riskit, ja näin ollen suositteli, että lääkkeelle myönnetään myyntilupa osallistuvissa jäsenvaltioissa.
English: The review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% was initiated at the request of the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteen arviointi aloitettiin Ison-Britannian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan nojalla
English: What is Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Finnish: Mitä Diclofenac Sodium Spray Gel 4% on?