FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
German: Durch die Abschwächung dieser Signale, so wird vermutet, verringert Tolperison die Kontraktion der Muskeln und lindert Versteifungen.
English: Therefore, based on the evaluation of the currently available data and considering that the risk of hypersensitivity reactions is more significant than previously identified, the CHMP concluded that the benefits of oral tolperisone-containing medicines continue to outweigh its risks only when used in the treatment of post-stroke spasticity in adults.
German: Gestützt auf die Auswertung der aktuell vorliegenden Daten und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen höher ist, als zuvor angenommen worden war, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von oralen Tolperison enthaltenden Arzneimitteln nur dann weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, wenn sie zur Behandlung von Spastik infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen angewendet werden.
English: Only in the treatment of spasticity caused by neurological diseases was a study considered to be of acceptable quality, showing a moderate improvement of 32% in spasticity with oral tolperisone, compared with a 14% improvement in the placebo (a dummy treatment) group.
German: Diese Studie zeigte unter oralem Tolperison eine mittelgradige Besserung der Spastik um 32 % auf, verglichen mit einer Besserung um 14 % in der Gruppe, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielt.
English: • Prescribers are advised that the indication for oral tolperisone has been restricted to the treatment of post-stroke spasticity in adults.
German: • Verordnende Ärzte werden darüber informiert, dass die Indikation für orales Tolperison auf die Behandlung von Spastik infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen beschränkt wurde.
English: In addition, numerous reports of hypersensitivity (allergic) reactions to tolperisone had been reported post marketing in Germany.
German: Darüber hinaus gab es in Deutschland nach der Zulassung zahlreiche Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf Tolperison.
English: Patients should stop taking tolperisone and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
German: Patienten sollten bei Auftreten eines dieser Symptome die Anwendung von Tolperison abbrechen und ihren Arzt informieren.
English: Doctors should stop prescribing tolperisone for any other indication.
German: Für alle anderen Indikationen sollte Tolperison nicht mehr verordnet werden.
English: • Patients should be aware that the benefits of oral tolperisone continue to outweigh its risks only for the treatment of post-stroke spasticity in adults.
German: • Patienten sollten sich darüber im Klaren sein, dass der Nutzen von oralem Tolperison gegenüber den Risiken nur dann überwiegt, wenn das Arzneimittel zur Behandlung von Spastik infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen angewendet wird.
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
German: Es wird jedoch angenommen, dass es im Gehirn und im Rückenmark wirkt und dort Nervensignale abschwächt, die dazu führen, dass sich die Muskeln zusammenziehen und steif werden.
English: MA (EU) Number
German: Verfahrensnummer> <EU-Nummer>
English: (Invented) name
German: <Phantasiebezeichnung > <Name>
English: Pack size
German: <EMEA
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
English: Regarding safety, side effects occur frequently but are generally not serious and are manageable with appropriate treatment.
German: Bezüglich der Sicherheit treten häufig Nebenwirkungen auf, die jedoch in der Regel nicht schwerwiegend und mit einer entsprechenden Behandlung beherrschbar sind.
English: Further information on Rubraca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
German: Weitere Informationen zu Rubraca finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
English: Rubraca is available as tablets of 200, 250 and 300 mg.
German: Rubraca ist in Form von Tabletten zu 200 mg, 250 mg und 300 mg erhältlich.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rubraca?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rubraca ergriffen?
English: The company will also provide further data on maintenance treatment, including data on how long patients survived with Rubraca.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen weitere Daten zur Erhaltungstherapie vorlegen, einschließlich Daten darüber, wie lange Patientinnen mit Rubraca überlebten.
English: As for all medicines, data on the use of Rubraca are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rubraca kontinuierlich überwacht.
English: An overview of Rubraca and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Rubraca und warum es in der EU zugelassen ist
English: In normal cells there is an alternative mechanism for repairing DNA but this alternative mechanism does not work properly in cancer cells with mutations in the BRCA genes.
German: In normalen Zellen besteht ein alternativer Mechanismus für die DNA-Reparatur, dieser alternative Mechanismus funktioniert jedoch nicht ordnungsgemäß in Krebszellen mit Mutationen in den BRCA-Genen.
English: Side effects reported with Rubraca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rubraca werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen ergriffen.
English: Of the 79 patients whose disease had responded in the past to platinumbased medicines, 65% (51 patients) had a response to treatment with Rubraca and the response lasted on average 294 days (around 10 months).
German: Von den 79 Patientinnen, deren Erkrankung in der Vergangenheit auf platinbasierte Arzneimittel angesprochen hatte, sprachen 65 % (51 Patientinnen) auf die Behandlung mit Rubraca an, und das Ansprechen dauerte im Durchschnitt 294 Tage (ungefähr 10 Monate).
English: Other information about Rubraca
German: Weitere Informationen über Rubraca
English: For such patients, tests for a genetic mutation (BRCA mutation) should be carried out first to see if Rubraca is likely to work for them.
German: Bei solchen Patientinnen sollten zunächst Tests durchgeführt werden, um zu untersuchen, ob eine genetische Veränderung (BRCA-Mutation) vorliegt, und festzustellen, wie wahrscheinlich es ist, dass Rubraca bei ihnen wirkt.
English: Rubraca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
German: Rubraca ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen hat.
English: Rubraca has been given ‘conditional authorisation'.
German: Rubraca wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.
English: What is Rubraca and what is it used for?
German: Was ist Rubraca und wofür wird es angewendet?
English: For more information about using Rubraca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rubraca entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rubraca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rubraca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patientinnen befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Why is Rubraca authorised in the EU?
German: Warum wurde Rubraca in der EU zugelassen?
English: Patients given Rubraca lived for 11 months without the disease coming back or getting worse compared with 5 months in patients given placebo (a dummy treatment).
German: Patientinnen, die Rubraca erhielten, lebten 11 Monate, ohne dass die Krankheit wieder auftrat oder sich verschlimmerte, im Vergleich zu 5 Monaten bei Patientinnen, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
English: The active substance in Rubraca, rucaparib, blocks the activity of a family of proteins called poly(ADPribose) polymerases (PARPs) that help to repair damaged DNA in cells (both normal and cancer cells).
German: Der Wirkstoff in Rubraca, Rucaparib, hemmt die Aktivität einer als Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP) bezeichneten Proteinfamilie, die an der Reparatur beschädigter DNA in den Zellen (sowohl normale als auch Krebszellen) beteiligt ist.
English: What are the risks associated with Rubraca?
German: Welche Risiken sind mit Rubraca verbunden?
English: The most common side effects with Rubraca (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness or weakness, nausea (feeling sick), increased levels of creatinine (which may indicate kidney problems) and liver enzymes in the blood (which may indicate liver damage), vomiting, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), diarrhoea, thrombocytopenia (low levels of platelets) and abdominal pain (belly ache).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rubraca (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Übelkeit, ein erhöhter Kreatinin-Spiegel (der auf Nierenprobleme hinweisen kann) und ein erhöhter Leberenzym-Spiegel im Blut (der auf Leberschäden hinweisen kann), Erbrechen, Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), verringerter Appetit, Geschmacksstörungen, Durchfall, Thrombozytopenie (geringe Thrombozytenzahl) und Bauchschmerzen.
English: It can also be used if the patient's cancer has returned or is worsening after two treatments with platinum-based medicines and they can no longer have these medicines.
German: Es kann auch angewendet werden, wenn die Krebserkrankung der Patientin nach zwei Behandlungen mit platinbasierten Arzneimitteln wieder aufgetreten ist oder sich verschlechtert und die Patientin diese Arzneimittel nicht mehr nehmen kann.
English: What information is still awaited for Rubraca?
German: Welche Informationen werden für Rubraca noch erwartet?
English: Therefore, when PARP
German: Zudem treten unter
English: The European Medicines Agency decided that although further study was needed to better understand the size of the benefit, Rubraca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rubraca gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann, obwohl es noch weiterer Untersuchungen bedarf, um den Umfang des Nutzens besser zu erfassen.
English: Two other studies looked at 106 patients with ovarian cancer and BRCA mutation whose cancer had come back following at least 2 previous cancer treatments, including in many cases treatment with platinum-based medicines.
German: In zwei weiteren Studien wurden 106 Patientinnen mit einem Ovarialkarzinom und einer BRCAMutation untersucht, deren Krebserkrankung im Anschluss an mindestens zwei vorangegangene Krebstherapien, darunter häufig eine Behandlung mit platinbasierten Arzneimitteln, wieder aufgetreten ist.
English: Rubraca was also beneficial to patients whose cancer had come back after 2 previous cancer treatments, although these benefits have only been shown in patients with a BRCA mutation.
German: Rubraca war auch bei Patientinnen von Nutzen, deren Krebserkrankung nach zwei vorangegangenen Krebsbehandlungen erneut aufgetreten war, wobei dieser Nutzen nur bei Patientinnen mit einer BRCAMutation nachgewiesen wurde.
English: What benefits of Rubraca have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Rubraca in den Studien gezeigt?
English: For maintenance treatment, Rubraca should be used no later than 8 weeks after the patient has finished their treatment with platinum-based medicine.
German: Zur Erhaltungstherapie sollte Rubraca spätestens 8 Wochen, nachdem die Behandlung der Patientin mit platinbasierten Arzneimitteln beendet ist, angewendet werden.
English: Rubraca received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 24 May 2018.
German: Mai 2018 eine Genehmigung unter „Besonderen Bedingungen“ für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Since Rubraca has been given conditional authorisation, the company that markets the medicine will provide the results from an ongoing study comparing Rubraca with chemotherapy (another cancer medicine) in patients with high-grade epithelial cancer of the ovary, of the fallopian tubes or of the peritoneum with BRCA mutation whose cancer has come back after chemotherapy treatments.
German: Da Rubraca eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ erteilt wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, die Ergebnisse aus einer laufenden Studie bereitstellen, in der Rubraca mit Chemotherapie (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patientinnen mit einem Highgrade-Epithelkarzinom der Eierstöcke, der Eileiter oder des Peritoneums mit einer BRCA-Mutation, deren Krebserkrankung nach Behandlungen mit Chemotherapie wieder aufgetreten ist, verglichen wird.
English: For the full list of side effects of Rubraca, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rubraca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: This benefit was seen in patients with or without the BRCA mutation.
German: Dieser Nutzen wurde bei Patientinnen mit oder ohne BRCAMutation festgestellt.
English: In addition, fewer liver and blood-related problems occur with Rubraca than with other existing treatments for these patients.
German: Rubraca weniger leber- und blutbezogene Probleme auf als unter anderen für diese Patientinnen bestimmten Arzneimitteln.
English: This benefit with Rubraca was seen in patients with or without the BRCA mutation.
German: Dieser Nutzen von Rubraca wurde bei Patientinnen mit oder ohne BRCAMutation festgestellt.
English: Rubraca as maintenance treatment was investigated in a study of 564 patients with ovarian cancer which had cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
German: Rubraca als Erhaltungstherapie wurde in einer Studie mit 564 Patientinnen mit Ovarialkarzinom untersucht, das nach der Behandlung mit platinbasierten Krebsarzneimitteln teilweise oder vollständig eliminiert war.
English: Women must not breastfeed during treatment with Rubraca and for at least 2 weeks after treatment.
German: Während der Behandlung mit Rubraca und mindestens 2 Wochen nach der Behandlung dürfen die Patientinnen nicht stillen.
English: Rubraca is a cancer medicine for treating high-grade cancers of the ovary, fallopian tubes (the tubes connecting ovaries to the uterus) and the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
German: Rubraca ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von High-grade-Karzinomen der Eierstöcke, der Eileiter (der Röhren, die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) und des Peritoneums (der Membranauskleidung des Bauchs).
English: How is Rubraca used?
German: Wie wird Rubraca angewendet?
English: Rubraca has been shown to delay worsening or return of the disease in patients whose cancer had cleared partially or completely after treatment with platinum-based medicines.
German: Es hat sich gezeigt, dass Rubraca die Verschlimmerung oder das erneute Auftraten der Erkrankung bei Patientinnen verzögerte, deren Karzinom nach der Behandlung mit platinbasierten Arzneimitteln teilweise oder vollständig beseitigt war.
English: Treatment may be interrupted and doses may be reduced in patients who have certain side effects.
German: Bei Patientinnen, bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
English: It can be used as maintenance treatment in patients whose recurring cancer has cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
German: Es kann als Erhaltungstherapie bei Patientinnen angewendet werden, deren rezidivierendes Karzinom nach der Behandlung mit platinbasierten Krebsarzneimitteln teilweise oder vollständig beseitigt wurde.
English: proteins are blocked, the damaged DNA in these cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
German: Wenn also die PARP-Enzyme blockiert werden, kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden.
English: How does Rubraca work?
German: Wie wirkt Rubraca?
English: The recommended dose of Rubraca is 600 mg twice a day.
German: Die empfohlene Dosis Rubraca beträgt zweimal täglich 600 mg. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Krebserkrankung fortschreitet oder inakzeptable Nebenwirkungen auftreten.
English: It is available as tablets (400 and 800 mg).
German: Es ist in Form von Tabletten (400 mg und 800 mg) erhältlich.
English: The full EPAR for Renagel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Renagel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Renagel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Renagel.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Renagel is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Renagel so sicher wie möglich angewendet wird.
English: This helps to reduce the phosphate levels in the blood.
German: Dies trägt dazu bei, die Phosphatspiegel im Blut zu senken.
English: This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
German: Dies führt zur Hyperphosphatämie, die langfristig zu Komplikationen wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renagel?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Renagel ergriffen?
English: In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/l over 44 weeks.
German: In der dritten Studie betrug die durchschnittliche Senkung 0,71 mmol/l über 44 Wochen.
English: Other information about Renagel
German: Weitere Informationen über Renagel
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Veränderung der Blutphosphatspiegel vom Beginn bis zum Ende der Behandlung.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel on 28 January 2000.
German: Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Renagel in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information about treatment with Renagel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Renagel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Renagel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Renagel aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: When taken with meals, it attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
German: Bei Einnahme mit den Mahlzeiten bindet er im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf diese Weise, dass es vom Körper aufgenommen wird.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Renagel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Renagel zu gelangen.
English: The CHMP decided that Renagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Renagel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The longer study looked at the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
German: In der längeren Studie wurde die Anwendung von Renagel bei 192 Patienten, von denen die meisten Renagel bereits in früheren Studien eingenommen hatten, untersucht.
English: The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Renagel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit) und Erbrechen.
English: The second, which did not compare Renagel with any other medicines, included 172 patients.
German: Die zweite Studie, in der Renagel nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, umfasste 172 Patienten.
English: In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
German: Bei der Hämodialyse wurde Renagel in zwei Kurzzeitstudien über acht Wochen und einer längeren Studie über 44 Wochen untersucht.
English: The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Renagel richtet sich nach dem Phosphatspiegel im Blut und liegt im Bereich von 800 mg bis 1 600 mg dreimal täglich.
English: Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
German: Die Patienten sollten die Tabletten unzerkaut mit den Mahlzeiten einnehmen und ihre vorgeschriebene Diät einhalten.
English: What benefit has Renagel shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Renagel in diesen Studien gezeigt?
English: The active substance in Renagel, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
German: Der Wirkstoff in Renagel, Sevelamerhydrochlorid, ist ein Phosphatbinder.
English: For the full list of all side effects reported with Renagel, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Renagel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Renagel is a medicine that contains the active substance sevelamer hydrochloride.
German: Renagel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid enthält.
English: Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all of the studies.
German: Renagel bewirkte in allen Studien eine wesentliche Senkung des Serumphosphats.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dass der Blutphosphatspiegel unter 1,76 mmol/l bleibt.