FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Hungarian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Slenyto 1 mg (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Slenyto 1 mg (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
Swedish: Du bör tala med din läkare innan du/ditt barn slutar att ta Slenyto.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Slenyto szedését Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy gyermeke abbahagyja a Slenyto szedését.
Swedish: Slenyto innehåller laktos.
Hungarian: A Slenyto laktózt tartalmaz.
Swedish: Slenyto innehåller laktos
Hungarian: A Slenyto laktózt tartalmaz
Swedish: När
Hungarian: Nem
Swedish: Det är därför möjligt med interaktioner mellan melatonin och andra aktiva substanser till följd av deras effekt på CYP1A-enzymer.
Hungarian: Ennélfogva más hatóanyagok CYP1A enzimekre gyakorolt hatása esetén kölcsönhatás léphet fel a melatonin és e hatóanyagok között.
Swedish: • Nedsatt aptit
Hungarian: • Étvágycsökkenés
Swedish: Ammonio-metakrylat-kopolymer typ B Kalciumvätefosfat-dihydrat Laktosmonohydrat
Hungarian: B-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer Kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Laktóz-monohidrát
Swedish: De finns i burk och blisterförpackningar om 30 tabletter.
Hungarian: Tartályban és 30 tablettás buborékcsomagolásban kapható.
Swedish: • betablockerare (används för att kontrollera blodtrycket); dessa läkemedel bör tas på morgonen
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a szedését - különösen este - kerülni kell. • béta-blokkolók (a vérnyomás szabályozására használt gyógyszerek).
Swedish: Slenyto är endast avsett för intag via munnen.
Hungarian: A Slenyto szájon át alkalmazandó.
Swedish: • Plötslig insomning
Hungarian: • Hirtelen elalvás
Swedish: Det finns inga kliniska uppgifter om användningen av melatonin till personer med autoimmuna sjukdomar.
Hungarian: Autoimmun kórképekben szenvedő betegek melatonin-kezeléséről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Swedish: Varje tablett innehåller 1 mg melatonin.
Hungarian: Tablettánként 1 mg melatonint tartalmaz.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg melatonin.
Hungarian: Tablettánként5 mg melatonint tartalmaz.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERREMSA OM 30 TABLETTER - 5 MG
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS CSÍK 30 TABLETTÁT TARTALMAZ - 5 MG
Swedish: Behandling med Slenyto 2 mg/5 mg gav en signifikant förbättring jämfört med placebo av barnets externaliserande beteende (hyperaktivitet/ouppmärksamhet + beteendepoäng) bedömt genom SDQformuläret (Strength and Difficulties Questionnaire) efter 13 veckors dubbelblindbehandling (p = 0,021).
Hungarian: A Slenyto 2 mg/5 mg kezelés szignifikáns javulást hozott a placebóval összehasonlítva a gyermek externalizáló viselkedésében (hiperaktivitási/figyelemzavar+ viselkedési pontszám), a Képességek és
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Slenyto 1 mg depottabletter
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Swedish: • Andnöd/andfåddhet (dyspné)
Hungarian: • Légszomj, légzési nehezítettség (diszpnoé)
Swedish: Hos vuxna, efter att Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablett) administrerats efter måltid, nådde melatoninkoncentrationerna sina toppvärden inom 3 timmar efter administreringen; Cmax (SD) var
Hungarian: Felnőttekben az étkezés után kapott 5 mg Slenyto (1 × 5 mg mini-tabletta) hatására a melatonin koncentráció a beadástól számított 3 órával érte el a csúcsértéket a plazmában 3,57 ng/ml (szórás 3,64) Cmax-értékkel.
Swedish: Slenyto Placebo
Hungarian: Placebo
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Slenyto 1 mg
Hungarian: Slenyto 1 mg
Swedish: • Onormal känsla
Hungarian: • Rendellenes érzetek • Rendellenes viselkedés
Swedish: Slenyto finns i två styrkor: 1 mg och 5 mg. Rekommenderad startdos är 2 mg (två 1 mg-tabletter) en gång om dagen.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 2 mg (két 1 mg-os tabletta) naponta egyszer.
Swedish: • tioridazin (används för behandling av schizofreni)
Hungarian: • tioridazin (szkizofrénia kezelésére) • imipramin (depresszió kezelésére)
Swedish: Om patienter slutar eller börjar röka under behandling med melatonin kan därför dosjustering vara nödvändig.
Hungarian: A dohányzás ismerten indukálja a CYP1A2 metabolizmusát, ezért ha a beteg a melatonin-terápia alatt hagyja abba vagy kezdi el a dohányzást, a dózis módosítására lehet szükség.
Swedish: Melatonin är främst bundet till albumin, alfa-1-glykoprotein och högdensitetslipoprotein.
Hungarian: A melatonin elsősorban albuminhoz, alfa1
Swedish: Slenyto 5 mg depottabletter är gula, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter.
Hungarian: A Slenyto 5 mg retard tabletta sárga, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű tabletta.
Swedish: Inga studier har gjorts av effekten på melatonins farmakokinetik vid något stadium av nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Vesekárosodás A vesekárosodás hatását a melatonin farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Nincs tapasztalat a melatonin májkárosodásban szenvedő, gyermekkorú betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: 30 månader (PVC/PVDC-blister) 18 månader (HDP-burk)
Hungarian: 30 hónap (PVC/PVDC buborékcsomagolás) 18 hónap (HDPE tartály) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Slenyto om du eller din dotter
Hungarian: Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Slenyto szedése előtt, ha Ön vagy gyermeke:
Swedish: Sväljs hela.
Hungarian: Egészben nyelje le.
Swedish: Eftersom levern är den primära platsen för melatonins metabolism, leder nedsatt leverfunktion till högre endogena melatoninnivåer.
Hungarian: A melatonin elsősorban a májban metabolizálódik, ezért májkárosodás esetén megemelkedik az endogén melatoninszint.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER OM 30 TABLETTER - 1 MG
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁS 30 TABLETTÁT TARTALMAZ - 1 MG
Swedish: Slenyto 1 mg depottabletter Slenyto 5 mg depottabletter melatonin
Hungarian: Slenyto 1 mg retard tabletta Slenyto 5 mg retard tabletta melatonin
Swedish: Slenyto 1 mg depottabletter är rosa, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter.
Hungarian: 1 mg-os hatóanyagtartalom A Slenyto 1 mg retard tabletta rózsaszín, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű tabletta.
Swedish: Om du eller ditt barn fortfarande lider av dåsighet ska du vända dig till din läkare.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél az álmosság tartósan fennáll, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "Utg.dat.".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Slenyto är avsett för behandling av sömnlöshet hos barn och ungdomar i åldern 2-18 år med autismspektrumstörning och/eller Smith-Magenis syndrom, där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Slenyto autizmus spektrum zavarban (ASD) és/vagy Smith-Magenis-szindrómában szenvedő felnőttek és 2-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott az insomnia kezelésére azokban az esetekben, amikor a megfelelő alváshigiénia kialakítására tett kísérletek nem vezettek eredményre.
Swedish: • metoxipsoralener (används vid behandling av hudsjukdomar, t.ex. psoriasis)
Hungarian: • metoxipszoralének (bőrbetegségek, pl.
Swedish: TA INTE Slenyto om du eller ditt barn: - är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Hungarian: - allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när melatonin administreras till patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél a melatonint fokozott óvatossággal kell alkalmazni.
Swedish: • Svullnad och inflammation i bihålorna som förknippas med smärta och nästäppa (sinuit)
Hungarian: • A homlok- és az arcüreg megduzzadása és fájdalommal, orrdugulással járó gyulladása
Swedish: • Svängningar i humöret
Hungarian: • Hangulatingadozás
Swedish: Slenyto 5 mg depottabletter
Hungarian: Slenyto 5 mg retard tabletta
Swedish: • ha färre än 250 anställda och ha en årsomsättning som inte överstiger 50 miljoner euro eller en balansräkning som inte överstiger 43 miljoner euro per år.
Hungarian: • 250 főnél kevesebb munkavállalót alkalmaz, és az éves forgalma nem haladja meg az 50 millió eurót, illetve az éves mérlegfőösszege nem több mint 43 millió euró.
Swedish: Endast för mikroföretag och små företag.
Hungarian: Kizárólag mikro- és kisvállalkozások számára.
Swedish: För information om administrativa och förfarandemässiga aspekter av den farmaceutiska lagstiftningen.
Hungarian: A gyógyszerészeti jogszabályok adminisztratív és eljárási szempontjaira vonatkozó információk.
Swedish: Vid ett negativt resultat efter att EMA:s vetenskapliga rådgivning har sökts och följts.
Hungarian: Negatív eredmény esetén, amennyiben az EMA tudományos tanácsát kikérték és követték.
Swedish: Divisionen för intressenter och kommunikation
Hungarian: Érdekelt Felek és Kommunikáció Részleg
Swedish: För information om hela spektrumet av EU:s politik, lagstiftning, program och initiativ som är relevanta för Europas SMF-företag: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Hungarian: Az európai kkv-k számára releváns uniós politikák, jogszabályok, programok és kezdeményezések teljes körével kapcsolatos információk: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 mars 2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 2.
Swedish: Andra stimulansåtgärder:
Hungarian: Az egyéb ösztönzők közé tartoznak:
Swedish: Detta underlättar för sponsorn att se till att lämpliga studier genomförs och maximerar chanserna för att få ett godkännande för försäljning.
Hungarian: Ez segít a szponzornak biztosítani a megfelelő vizsgálatok elvegzéset, maximalizálva ezáltal a forgalomba hozatali engedély megszerzésének esélyeit.
Swedish: I kommissionens rekommendation 2003/361/EG anges definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag.
Hungarian: A 2003/361/EK bizottsági rendelet határozza meg a mikro-, kis- és középvállalkozások fogalmát.
Swedish: Se avsnittet om avgifter på myndighetens webbplats.
Hungarian: Lásd az Ügynökség honlapján a díjakkal kapcsolatos oldalt.
Swedish: SMF-kontoret - Hanterar mikroföretags samt små och medelstora företags (SMF-företags) behov och främjar innovation
Hungarian: KKV Hivatal - a mikro-, kis- és középvállalkozások (kkv) igényeinek kezelése és az innováció elősegítése
Swedish: SMF-företag kan dra nytta av direkt regulatoriskt stöd med bland annat SMF-informationsmöten, som avser att underlätta samverkan med myndigheten och ge vägledning om EU:s regulatoriska ramar och verktyg till stöd för innovation.
Hungarian: A kkv-k hasznára válhat a közvetlen szabályozási segítségnyújtás, beleértve a kkv tájékoztató üléseket, amelyek az Ügynökséggel való együttműködés elősegítését célozzák, valamint iránymutatást adnak az uniós keretszabályokkal és az innovációt támogató eszközökkel kapcsolatban.
Swedish: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Hungarian: Az EU finanszírozással kapcsolatos információk: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Swedish: Mer information om definitionen av små och medelstora företag finns i "Användarhandledning om definitionen av SMF-företag"
Hungarian: A kkv meghatározásával kapcsolatos további információk a „Felhasználói útmutató a kkv-k fogalommeghatározásához"
Swedish: MedDRA-licens
Hungarian: MedDRA licenc
Swedish: För att främja innovation och utveckling av nya läkemedel av SMF-företag tillhandahåller Europeiska läkemedelsmyndigheten stimulansåtgärder till SMF-företag som utvecklar humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel
Hungarian: Az innováció és az új gyógyszerkészítmények kkv-k általi kifejlesztésének elősegítése érdekében az Európai Gyógyszerügynökség ösztönzőket bocsát azoknak a kkv-knak a rendelkezésére, amelyek humán és állatgyógyászati gyógyszerek fejlesztésén dolgoznak
Swedish: • Vägledning om publicering av kliniska data och tillhandahållande av en gratis licens för redigeringsverktyg.
Hungarian: • iránymutatás a klinikai adatok publikációjával kapcsolatosan és díjmentes szerkesztési eszköz licenc biztosítása
Swedish: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Storbritannien tfn +44 (0)20 3660 8787 fax +44 (0)20 3660 5555
Hungarian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Egyesült Királyság Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Swedish: SMF-företag uppmuntras att söka vetenskaplig rådgivning från myndigheten tidigt i utvecklingsprocessen.
Hungarian: A kkv-kat arra ösztönzik, hogy a fejlesztési folyamat korai szakaszában forduljanak tudományos tanácsért az Ügynökséghez.
Swedish: • Anordnande av informationsdagar och utbildning för SMF-företag.
Hungarian: • tájékoztató napok és képzések szervezése kkv-k részére
Swedish: • Stimulansåtgärder avseende avgift (se tabell).
Hungarian: • díjakra vonatkozó ösztönzők (lásd táblázat)
Swedish: Stimulansåtgärderna som erbjuds genom SMF-förordningen gäller humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och omfattar följande:
Hungarian: A kkv rendelet által kínált ösztönzők vonatkoznak a humán és állatgyógyászati ágazatra, és az alábbiakat tartalmazzák:
Swedish: Webbplats www.ema.europa.eu
Hungarian: Weboldal: www.ema.europa.eu
Swedish: Upplysningar om avgifter och avgiftssänkningar finns i anmärkningarna om allmänna avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten
Hungarian: A díjakkal és díjkedvezményekkel kapcsolatos részletek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő általános díjakról szóló értelmező jegyzetekben találhatók
Swedish: En betydande avgiftssänkning för vetenskaplig rådgivning finns för SMF-företag (se tabell).
Hungarian: A kkv-k számára lehetőség van a tudományos tanácsadás díjának jelentős csökkentésére (lásd táblázat).
Swedish: E-post sme@ema.europa.eu
Hungarian: E-mail: sme@ema.europa.eu
Swedish: Förfaranden efter godkännande för försäljning, inklusive biverkningsbevakning
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni eljárások, ideértve a farmakovigilanciai tevékenységeket
Swedish: Administrativa tjänster
Hungarian: Adminisztratív szolgáltatások
Swedish: I enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 Se Europeiska kommissionen/Tillväxt/Publikationer Se avsnittet om SMF-kontoret på ema.europa.eu till SMF-kontoret tillsammans med det senaste bokslutet, information om ägarskap och bevis på etablering inom EES.
Hungarian: A 2049/2005/EK bizottsági rendelet alapján Lásd: European Commission/Growth/Publications mérleggel, a tulajdonlásra vonatkozó adatokkal és az EGT-n belüli székhelyről szóló igazolással együtt nyújtsa be a KKV Hivatalnak.
Swedish: Regulatoriskt stöd
Hungarian: Szabályozási segítségnyújtás
Swedish: EMA:s användarhandbok för SMF-företag
Hungarian: EMA felhasználói útmutató a kkv-k számára
Swedish: För information om SMF-företag som har registrerats hos myndigheten.
Hungarian: Az Ügynökségnél regisztrált kkv vállalkozásokra vonatkozó információk.
Swedish: Blanketten "Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)" (Deklaration om kvalificering av ett företag som ett mikroföretag eller litet eller medelstort företag, SMF)
Hungarian: Töltse ki az Ügynökség weboldalán található „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)"
Swedish: För att kvalificera sig som SMF-företag måste företagen uppfylla följande kriterier:
Hungarian: Egy vállalat akkor számít kkv-nak, ha megfelel az alábbi feltételeknek:
Swedish: Upprättande av MRL
Hungarian: MRL
Swedish: • vara etablerade inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)
Hungarian: • az Európai Gazdasági Térségen (EGT) belüli székhellyel rendelkezik,
Swedish: Beroende på företagskategori så kan vissa eller alla uppgifter om personalstyrka och ekonomi från partnerföretag eller anknutna företag behöva tas med när beräkningar görs för att bestämma om SMFkriterierna är uppfyllda.
Hungarian: A kkv-kritériumoknak való megfelelés megállapításakor szükség lehet a partner-, illetve kapcsolódó vállalkozásoktól származó pénzügyi és állományi létszámra vonatkozó adatok részbeni vagy teljes mértékű beszámítására a vállalkozás kategoriajától függően.
Swedish: Forskningsbidrag
Hungarian: Kutatásfinanszírozás
Swedish: • Hjälp med översättning av den produktinformation som behövs för att få EU-godkännande för försäljning beviljat.
Hungarian: • EU forgalomba hozatali engedély kiadásához szükséges kísérőiratok fordításaihoz nyújtott segítség
Swedish: SMF-företagens kvalificeringsprocess
Hungarian: A kkv-minősítés folyamata
Swedish: För att få behålla sin SMF-status ska företaget varje år lämna in en ifylld deklaration som bygger på det senast godkända bokslutet.
Hungarian: Amint a kkv státuszt megadták, a kérelmező egy EMA-SME számot kap. A kkv státusz megtartása érdekében a vállalatoknak évente be kell nyújtaniuk egy a legfrissebb elfogadott mérlegeken alapuló, hiánytalanul kitöltött nyilatkozatot.
Swedish: Stimulansåtgärder avseende avgift
Hungarian: Díjakra vonatkozó ösztönzők elhalasztása
Swedish: Vetenskapliga tjänster
Hungarian: Tudományos szolgáltatások
Swedish: • Regulatoriska uppdateringar via "SME Newsletters" (SMF-nyhetsbrev) och utskick till SMF-företag.
Hungarian: • szabályozási aktualitások a kkv hírlevelek és a kkv-knak címzett levelek által
Swedish: Inspektion (före godkännande)
Hungarian: Engedélyezés előtti ellenőrzések
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten SMF-kontoret
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség
Swedish: SMF-kontoret ger stöd till SMF-företag genom särskild personal vid myndigheten.
Hungarian: Az Ügynökségen belül a KKV Hivatal kinevezett munkatársai segítséget nyújtanak a kis- és középvállalkozásoknak.
Swedish: Stöd till SMF-företag
Hungarian: A kis- és középvállalkozásoknak nyújtott támogatás
Swedish: SMF-stöd
Hungarian: Kkv támogatás
Swedish: SMF-definition
Hungarian: A kkv meghatározása
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem
Swedish: Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som är särläkemedel under det första året efter godkännandet för försäljning
Hungarian: 40%-os díjkedvezmény a kis- és középvállalkozások számára 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén a forgalomba hozatali engedély kiadását követő első évben
Swedish: • Upptagning i det offentliga SMF-registret.
Hungarian: • a nyilvános kkv adatbázisban való nyilvántartás
Swedish: Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som uppfyller kriterierna för systemet prioriterade läkemedel (PRIME)
Hungarian: 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén 100%-os díjkedvezmény a kiemelt jelentőségű gyógyszerek (PRIME) rendszerére jogosultságot szerzett készítmények esetén
Swedish: Villkorlig avgiftsbefrielse Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som är särläkemedel
Hungarian: Díjfizetés elhalasztása Díjfizetés alóli feltételes mentesség 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén
Swedish: Inspektion (efter godkännande)
Hungarian: Engedélyezés utáni ellenőrzések
Swedish: Det offentliga SMF-registret
Hungarian: Kkv nyilvános adatbázis
Swedish: Europeisk webbplats för små och medelstora företag
Hungarian: Európai kkv portál
Swedish: Maximum Residue Limits (högsta tillåtna restmängder) Gäller ej parallelldistribution.
Hungarian: Kivéve a párhuzamos terjesztést.
Swedish: En översikt över stimulansåtgärder avseende avgift till SMF-sökande ges nedan: Aktivitet/Ansökan
Hungarian: A kkv kérelmezők számára rendelkezésre álló, díjakkal kapcsolatos ösztönzők az alábbi táblázatban találhatók:
Swedish: Styrka/Aktiv substans (INN)
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség/hatóanyag (INN)
Swedish: Nederländerna (REG NL 10411)
Hungarian: Hollandia (REG NL 10411)
Swedish: 2.2 Tillhandahållen dokumentation
Hungarian: 2.2 A benyújtott dokumentáció
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSAI
Swedish: Nyckeldokument, inklusive produktresumén, ska lämnas in på engelska.
Hungarian: A döntő dokumentumokat - az alkalmazási előírást is beleértve - angol nyelven kell benyújtani.
Swedish: Nederländerna (REG NL 8913)
Hungarian: Hollandia (REG NL 8913)
Swedish: Kommissionens beslut om hänskjutningen enligt artikel 33 antogs den 17 april 2008.
Hungarian: A 33. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozatot 2008. április 17-én fogadták el.
Swedish: Solacyl var föremål för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33 efter inlämning av en ansökan om godkännande enligt ett decentraliserat förfarande.
Hungarian: A Solacyl egy decentralizált eljárás iránti kérelem benyújtását követően egy 33. cikk szerinti beterjesztés tárgyát képezte.
Swedish: Natriumsalicylat
Hungarian: Nátrium-szalicilát
Swedish: Paterson AR och medarbetare, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Hungarian: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Swedish: Decentraliserat förfarande som har hänskjutits enligt artikel 33 (Kommissionsbeslut den 17 april
Hungarian: A 33. cikk alapján benyújtott beterjesztés szerinti decentralizált eljárás (2008. április 17-i bizottsági határozat)
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE/SÖKANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ
Swedish: 1) Coetzee och medarbetare, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Hungarian: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Swedish: Medlemsstat/Nummer på godkännande för försäljning
Hungarian: Tagállam/forgalomba hozatali engedély száma
Swedish: Dopharma beskrev också produkthistoriken sedan 1987, det år då läkemedlet först godkändes i Nederländerna.
Hungarian: A Dopharma 1987-től, az első hollandiai engedélyezés évétől kezdődően leírta a készítmény történetét.
Swedish: Chevita Ges m.b.H.
Hungarian: A Chevita Ges m.b.H.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta delar av produktresumén: Asprimax 850 mg/g
Hungarian: Az alkalmazási előírás megfelelő részeiben szerepeltetendő módosítások: Asprimax 850 mg/g
Swedish: Inga uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter lämnades in eftersom produkten ännu inte marknadsförs.
Hungarian: PSUR-eket nem nyújtottak be, mivel a készítményt még nem forgalmazzák.
Swedish: 2.1 Frågor som ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning
Hungarian: 2.1 A forgalomba hozatali engedély jogosultjának feltett kérdések
Swedish: Kalvar och svin
Hungarian: Borjak és sertés
Swedish: • användning för smärtlindring och febernedsättning under fältbetingelser, med hänsyn till att användning på unga djur som lider av sjukdomsstress kan leda till en potentiering av de oönskade effekterna av salicylatets toxicitet.
Hungarian: • a fájdalom- és lázcsillapító hatás érdekében végzett alkalmazás terepi körülmények között, szem előtt tartva, hogy a betegségtehertől szenvedő fiatal állatoknál végzett alkalmazás a szalicilát-toxicitás nemkívánatos hatásainak elősegítéséhez vezethet.