FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le caratteristiche iniziali demografiche e della patologia erano generalmente bilanciate tra i due bracci di trattamento: la mediana dell'età era di 61 anni; 71% dei pazienti era di sesso maschile; 61% erano Caucasici, 35% Asiatici; l' ECOG PS era 0 nel 39% dei pazienti e 1 per il 61% dei pazienti; l'81% dei pazienti aveva una malattia misurabile e il 79% dei pazienti aveva un carcinoma gastrico; il 21% aveva un adenocarcinoma della GEJ.
Dutch: In de uitgangssituatie waren de patiëntdemografie en de ziektekarakteristieken over de twee armen geheel in balans: de gemiddelde leeftijd was 61 jaar; 71% van de patiënten was man; 61% was blank, 35% Aziatisch; de ECOG-PS was 0 voor 39% van de patiënten, 1 voor 61% van de patiënten; 81% van de patiënten had een meetbare ziekte en 79% had maagkanker; 21% had GEJ adenocarcinoom.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO - Flaconcino da 10 ml
Dutch: ETIKET FLACON - 10 ml flacon
Italian: I sintomi possono comprendere: aumento della tensione muscolare, mal di schiena, dolore toracico e/o costrizione toracica, brividi, vampate, difficoltà di respirazione, respiro sibilante e sensazione di formicolio o di intorpidimento alle mani o ai piedi.
Dutch: Verschijnselen kunnen verhoogde spanning in de spieren zijn, rugpijn, pijn en/of drukkend gevoel op de borst, rillingen, blozen, moeite met ademhalen, piepende ademhaling en gevoelens van tinteling of gevoelloosheid in handen of voeten.
Italian: Trasferire asetticamente il volume calcolato di ramucirumab al contenitore per infusione endovenosa.
Dutch: Breng het berekende volume ramucirumab aseptisch over in de intraveneuze container.
Italian: Confezione da 1 flaconcino da 50 mL.
Dutch: Verpakking met 1 flacon van 50 ml.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era la OS.
Dutch: Het primaire eindpunt was OS.
Italian: La PFS è stata aumentata in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza rispetto ai pazienti trattati con placebo (HR 0.483; 95%CI: da 0.376 a 0.620; p<0.0001), corrispondente ad una riduzione del rischio di progressione di malattia o di morte del 52% e ad un incremento nella mediana di PFS fino a 2,1 mesi per Cyramza rispetto a 1,3 mesi del placebo.
Dutch: Progressievrije overleving was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza kregen vergeleken met patiënten met placebo (HR 0,483; 95% BI: 0,376 tot 0,620; p<0,0001), overeenkomend met een reductie van 52% van het risico van progressie of overlijden en een toename van de mediane PFS tot 2,1 maand voor Cyramza en 1,3 maanden voor placebo.
Italian: 2.000 mg/m2 oltre le 46-48 ore
Dutch: 2.000 mg/m2 over 46-48 uur
Italian: Sopravvivenza globale, mesi Mediana (95% CI)
Dutch: Totale overleving, maanden Mediaan (95% BI)
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Cyramza, il medico si assicurerà che, nel caso presenti già una pressione del sangue elevata, questa sia tenuta sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Cyramza.
Dutch: Als u al hoge bloeddruk heeft zal uw arts er zich van verzekeren dat deze onder controle is voordat u begin met Cyramza.
Italian: Cyramza in associazione a FOLFIRI (irinotecan, acido folinico e 5-fluorouracile) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto metastatico (mCRC) in progressione di malattia durante o dopo precedente terapia con bevacizumab, oxaliplatino e fluoropirimidina.
Dutch: Cyramza is in combinatie met FOLFIRI (irinotecan, folinezuur en 5-fluoro-uracil) geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC), die progressie van de ziekte hebben bij of na behandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine.
Italian: La terapia con ramucirumab deve essere temporaneamente sospesa in caso di ipertensione grave, fino a quando sia controllata con terapia medica.
Dutch: Er dient bij ernstige hypertensie tijdelijk gestopt te worden met ramucirumab totdat de hypertensie met medische behandeling onder controle is.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di ramucirumab.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van ramucirumab te evalueren.
Italian: Paclitaxel ad una dose di 80 mg/m2 era somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Dutch: Paclitaxel 80 mg/m2 werd toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Italian: Per uso endovenoso dopo diluizione.
Dutch: Voor IV gebruik na verdunning.
Italian: I criteri ematologici riportati in Tabella 2 sono soddisfatti
Dutch: Er wordt voldaan aan de hematologische criteria in tabel 2.
Italian: Log-rank p-value stratificato Tasso di PFS a 12 settimane (95% CI) Abbreviazioni: CI= Intervallo di Confidenza
Dutch: Hazardratio (95% BI) Gestratificeerde log-rank p-waarde 12 weken PFS-ratio% (95% BI) Afkoringen: BI = betrouwbaarheidsinterval
Italian: Il trattamento con ramucirumab deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano fistole (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient gestopt te worden bij patiënten die fistels ontwikkelen (zie rubriek 4.2).
Italian: Può essere necessario sospendere temporaneamente il trattamento con Cyramza fino a quando la pressione del sangue è controllata con i medicinali, o sospenderlo in maniera permanente se la pressione del sangue non può essere adeguatamente controllata.
Dutch: Het kan nodig zijn behandeling met Cyramza tijdelijk te stoppen totdat de hoge bloeddruk met geneesmiddelen onder controle is.
Italian: Nei due bracci di trattamento non sono state osservate differenze di efficacia nei seguenti sottogruppi: pazienti di età ≥65 anni (OS HR 1.10; 95% CI: da 0.89 a 1.36; mOS: 9,2 vs 9,3 mesi, vedere paragrafo 4.4); pazienti precedentemente trattati con taxani (HR 0.81; 95% CI: da 0.62 a 1.07; mOS 10,8 vs 10,4 mesi) e pazienti con tempo intercorso dall'inizio della precedente terapia ≥9 mesi (HR 0.95; 95% CI: da 0.75 a 1.2; mOS: 13,7 vs 13,3 mesi).
Dutch: Er zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen in de subgroepen van patiënten ≥ 65 jaar (OS HR 1,10, 95%-BI: 0,89, 1,36; mediane OS [mOS]: 9,2 versus 9,3 maanden, zie rubriek 4.4), patiënten voorbehandeld met taxanen (HR 0,81; 95%-BI:0,62 tot 1,07; mOS 10,8 versus 10,4 maanden) en degenen met tijd verlopen sinds de start van eerdere behandeling ≥ 9 maanden (HR 0,95; 95%-BI: 0,75 tot 1,2; mOS: 13,7 versus 13,3 maanden).Werkzaamheidsresultaten staan vermeld in tabel 11.
Italian: RAISE è stato uno studio internazionale, randomizzato in doppio cieco di Cyramza più FOLFIRI contro placebo più FOLFIRI, in pazienti affetti da mCRC, che hanno avuto una progressione di malattia durante o dopo terapia di prima linea con bevacizumab, oxaliplatino e una fluoropirimidina.
Dutch: RAISE was een mondiale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, bij patiënten met mCRC, die tijdens of na eerstelijnsbehandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine progressie van de ziekte vertoonden.
Italian: Cyramza 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Ramucirumab
Dutch: Cyramza 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Ramucirumab
Italian: I criteri ematologici riportati in Tabella 2 non sono soddisfatti
Dutch: Er wordt niet voldaan aan de hematologische criteria in tabel
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen
Italian: Dolore addominalea,e Diarrea
Dutch: Buikpijna,e Diarree
Italian: La OS è stata aumentata in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza rispetto ai pazienti trattati con placebo [hazard ratio (HR) 0.776; 95%CI: da 0.603 a 0.998; p= 0.0473), corrispondente ad una riduzione del rischio di morte del 22% e ad un incremento della mediana di sopravvivenza fino a 5,2 mesi per Cyramza rispetto ai 3,8 mesi del placebo.
Dutch: De totale overleving was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza kregen vergeleken met patiënten die placebo kregen (hazardratio [HR] 0,776; 95% BI: 0,603 tot 0,998; p=0,0473), overeenkomend met een reductie van 22% van het overlijdensrisico en een toename in mediane overleving tot 5,2 maanden voor Cyramza en 3,8 maanden voor placebo.
Italian: L'ORR era aumentato in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza più docetaxel rispetto ai pazienti trattati con placebo più docetaxel (22,9% vs. 13,6%, p<0.001).
Dutch: ORR was significant verbeterd bij patiënten die Cyramza plus docetaxel kregen vergeleken met diegenen die placebo plus docetaxel kregen (22,9% versus 13,6%, p<0,001).
Italian: Se la stomatite/mucosite di Grado 3 non migliora al Grado ≤1, rinviare il 5-FU per un massimo di 28 giorni fino alla risoluzione al Grado ≤1, quindi ridurre di 2 livelli la dose di 5-FU.
Dutch: Als stomatitis/mucositis graad 3 niet verbetert tot graad ≤1, maximaal 28* dagen stoppen met 5-FU tot terugkeer tot graad ≤1, 5-FU daarna reduceren met 2 dosisniveaus.
Italian: Chirurgia elettiva o compromissione della guarigione delle ferite La terapia con ramucirumab deve essere temporaneamente sospesa per almeno 4 settimane prima di una chirurgia elettiva.
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient tijdelijk ten minste 4 weken gestopt te worden voordat electieve chirurgie plaatsvindt.
Italian: Cyramza in associazione a docetaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico in progressione di malattia dopo precedente chemioterapia con platino.
Dutch: Cyramza in combinatie met docetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met progressie van de ziekte na chemotherapie gebaseerd op platina.
Italian: La dose raccomandata di paclitaxel è 80 mg/m2 somministrati mediante infusione endovenosa in circa 60 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Dutch: De aanbevolen dosis paclitaxel is 80 mg/m2 toegediend via een intraveneus infuus gedurende ongeveer 60 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
Italian: Ramucirumab deve essere definitivamente sospeso quando l'ipertensione clinicamente significativa non può essere controllata con una terapia antipertensiva (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Er dient definitief gestopt te worden met ramucirumab als medisch significante hypertensie niet met een antihypertensieve therapie onder controle gebracht kan worden zie rubriek 4.2).
Italian: La terapia con ramucirumab deve essere definitivamente sospesa se la proteinuria è >3 g/24 ore o in caso di sindrome nefrosica.
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient definitief gestopt te worden als de proteïnespiegel in de urine > 3 g/24 uur is of als er sprake is van nefrotisch syndroom.
Italian: RAINBOW, uno studio internazionale, randomizzato in doppio cieco di Cyramza più paclitaxel contro placebo più paclitaxel, è stato condotto su 665 pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato e inoperabile o metastatico [inclusi i pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GastroEsophageal Junction - GEJ)] dopo chemioterapia a base di platino e fluoropirimidine, con o senza antracicline.
Dutch: RAINBOW, een mondiale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel, werd uitgevoerd onder 665 patiënten met lokaal terugkerende en niet-reseceerbare of gemetastaseerde maagkanker (waaronder GEJ-adenocarcinoom) na platina- en fluoropyrimidine bevattende chemotherapie, met of zonder antracycline.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Italian: Cyramza è usato per il trattamento del carcinoma avanzato dello stomaco (o del carcinoma della giunzione tra esofago e stomaco) negli adulti in cui la malattia è peggiorata dopo trattamento con altri medicinali antitumorali e per i quali il trattamento con Cyramza in associazione a paclitaxel non è adatto.
Dutch: Cyramza wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde maagkanker (waaronder kanker van de verbinding van de slokdarm en de maag) bij volwassenen bij wie de ziekte na eerdere behandeling met kankergeneesmiddelen is verder gegaan en voor wie behandeling met Cyramza in combinatie met paclitaxel niet geschikt is.
Italian: I sintomi includono grave dolore addominale, malessere (vomito), febbre o brividi.
Dutch: Verschijnselen kunnen ernstige maagpijn zijn, braken (overgeven), koorts of rillingen.
Italian: - se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Dutch: - een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Italian: 2.400 mg/m2 oltre le 46-48 ore
Dutch: 2.400 mg/m2 over 46-48 uur
Italian: REACH-2, uno studio globale, randomizzato in doppio cieco di Cyramza più Best Supportive Care (BSC) contro placebo più BSC, ha randomizzato 292 pazienti (rapporto 2:1) con HCC e livelli di AFP ≥ 400 ng/ml al momento dell'entrata nello studio.
Dutch: REACH-2 was een wereldwijd, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC waarin 292 patiënten met HCC die bij de start van het onderzoek een serum AFP ≥ 400
Italian: Cyramza in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea in progressione di malattia dopo precedente chemioterapia con platino o fluoropirimidine, per i quali il trattamento in associazione a paclitaxel non è appropriato (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Cyramza als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, met progressie van de ziekte na eerdere chemotherapie met platina of een fluoropyrimidine, voor wie een combinatiebehandeling met paclitaxel niet geschikt is (zie rubriek 5.1.
Italian: Particolari popolazioni
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen
Italian: Figura 8: Curva di Kaplan-Meier curva di sopravvivenza globale per Cyramza verso placebo nello studio REACH-2
Dutch: Figuur 8: Kaplan-Meier-curven van totale overleving voor Cyramza versus placebo in REACH-2
Italian: - Gli altri component sono istidina, istidina monocloridrato, sodio cloruro, glicina (E640), polisorbato
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloride, natriumchloride, glycine
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Italian: Perforazioni gastrointestinali
Dutch: Gastro-intestinale perforaties
Italian: Nello studio RAISE, nei pazienti con mCRC trattati con ramucirumab più FOLFIRI l'ADR più frequente (≥1%) che ha portato alla interruzione di ramucirumab è stata la proteinuria (1,5%).
Dutch: Ramucirumab in combinatie met FOLFIRI Bij mCRC-patiënten behandeld met ramucirumab plus FOLFIRI in de RAISE-studie was proteïnurie (1,5 %)
Italian: Nessuna modifica della dose.
Dutch: Geen dosisaanpassing
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di OS di 2,3 mesi a favore del braccio Cyramza più paclitaxel: 9,63 mesi nel braccio di Cyramza più paclitaxel e 7,36 mesi in quello placebo più paclitaxel.
Dutch: Er was een toename in mediane overleving van 2,3 maanden ten gunste van de arm met Cyramza plus paclitaxel: 9,63 maanden in de arm met Cyramza plus paclitaxel en 7,36 maanden in de arm met placebo plus paclitaxel.
Italian: Nello studio RAINBOW, le incidenze di ipertensione, neutropenia e leucopenia di Grado ≥3 sono risultate aumentate con una maggiore esposizione a ramucirumab.
Dutch: In de RAINBOW-studie werden de incidenties van hypertensie, neutropenie en leukopenie graad ≥3 hoger bij hogere blootstelling aan ramucirumab.
Italian: 1.600 mg/m2 oltre le 46-48 ore
Dutch: 1.600 mg/m2 over 46-48 uur
Italian: I sintomi hanno incluso rigidità/tremori, mal di schiena/spasmi, dolore toracico e/o costrizione toracica, brividi, vampate, dispnea, respiro sibilante, ipossia e parestesia.
Dutch: Symptomen zijn onder andere rillingen/bevingen, rugpijn/spasmen, pijn en/of drukkend gevoel op de borst, koude rillingen, blozen, dyspneu, piepende ademhaling, hypoxie en paresthesie.
Italian: Il trattamento con Cyramza può avere bisogno di essere temporaneamente sospeso fino a quando i livelli di proteine nelle urine diminuiscono e quindi il trattamento può essere ripreso con una dose più bassa, o interrotto in modo permanente se il livello di proteine nelle urine non si riduce in modo sufficiente.
Dutch: De behandeling zal worden voortgezet in een lagere dosering of helemaal worden gestopt als het niveau van de eiwitten in de urine niet voldoende omlaag gaat.
Italian: Reazioni correlate all'infusione sono state riportate negli studi clinici con ramucirumab.
Dutch: In klinische studies met ramucirumab zijn infusiegerelateerde reacties gerapporteerd.
Italian: Confezione da 1 flaconcino da 10 mL.
Dutch: Verpakking met 1 flacon van 10 ml.
Italian: I termini rappresentano un gruppo di eventi che descrive un concetto medico piuttosto che un evento singolo o un termine preferito.
Dutch: Perifeer oedeem Infusiegerelateerde reactiesa a De termen vertegenwoordigen een groep voorvallen die een medisch concept beschrijven in plaats van een enkel voorval of een geprefereerde term b Omvat: hypokaliëmie en afgenomen kalium in het bloed.
Italian: Cyramza è somministrato in associazione a paclitaxel, un altro medicinale antitumorale, per il trattamento del carcinoma avanzato dello stomaco (o del carcinoma della giunzione tra esofago e stomaco) negli adulti in cui la malattia è peggiorata dopo trattamento con altri medicinali antitumorali.
Dutch: Cyramza wordt gegeven in combinatie met paclitaxel, een ander middel tegen kanker, voor de behandeling van gevorderde maagkanker (of kanker van de verbinding van de slokdarm en de maag) bij volwassenen bij wie de ziekte na eerdere behandeling met geneesmiddelen tegen kanker is verergerd.
Italian: Il componente di FOLFIRI più frequente ad essere interrotto è stato il 5-FU in bolo.
Dutch: De 5-FU-bolus was de FOLFIRI component waarmee het vaakst gestopt werd.
Italian: Se la stomatite/mucosite è migliorata al Grado ≤1, ridurre di 1 livello la dose di 5-FU.
Dutch: Als de stomatitis/mucositis is verbeterd tot graad ≤1, 5-FU reduceren met 1 dosisniveau.
Italian: Se la diarrea di Grado 4 non migliora al Grado ≤1, sospendere il 5-FU e l'irinotecan per un massimo di 28 giorni fino alla risoluzione al Grado ≤1.
Dutch: Als diarree graad 4 niet verbetert tot graad ≤1, maximaal 28* dagen stoppen met 5-FU en irinotecan tot terugkeer tot graad ≤1.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene circa 85 mg di sodio.
Dutch: Elke 50 ml flacon bevat ongeveer 85 mg natrium.
Italian: Cyramza in associazione a paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea in progressione di malattia dopo precedente chemioterapia con platino e fluoropirimidine (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Cyramza in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang met progressie van de ziekte na eerdere chemotherapie met platina en een fluoropyrimidine (zie rubriek 5.1).
Italian: Cyramza 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cyramza 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Solo per monouso.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Italian: Non diluire con altre soluzioni o co-somministrare per infusione con altri elettroliti o medicinali.
Dutch: Niet met andere oplossingen verdunnen of samen met andere elektrolyten of geneesmiddelen toedienen.
Italian: NON diluire con altre soluzioni o co-somministrare per infusione con altri elettroliti o medicinali.
Dutch: NIET met andere oplossingen verdunnen of samen met andere elektrolyten of geneesmiddelen toedienen.
Italian: La dose raccomandata di ramucirumab in monoterapia è 8 mg/kg ogni 2 settimane.
Dutch: De aanbevolen dosis ramucirumab als enkelvoudig middel is 8 mg/kg elke 2 weken.
Italian: Nello studio REGARD non sono stati arruolati pazienti con diagnosi di cirrosi epatica Child-Pugh B o C. L'11% dei pazienti trattati con Cyramza e il 6% dei pazienti nel braccio con placebo hanno interrotto la terapia per eventi avversi.
Dutch: 11% van de patiënten behandeld met Cyramza en 6% van de patiënten met placebo stopten met de behandeling vanwege bijwerkingen.
Italian: In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa vuoto Trasferire asetticamente il volume calcolato di ramucirumab in un contenitore per infusione endovenosa vuoto.
Dutch: Breng het berekende volume ramucirumab aseptisch over in een lege intraveneuze infusiecontainer.
Italian: L'HR della OS è stata 0.86 (95% CI: 0.73 to 1.01) nei pazienti con TTP ≥ 6 mesi dopo l'inizio del trattamento di prima linea, e 0.86 (95% CI: da 0.64 a 1.13) nei pazienti con TTP < 6 mesi dopo l'inizio del trattamento di prima linea.
Dutch: Voor patiënten met TTP ≥ 6 maanden na begin van de eerstelijnsbehandeling was de HR van OS 0,86 (92%-BI: 0,73 tot 1,01) en 0,86 (95%-BI: 0,64 tot 1,13) bij patiënten met TTP < 6 maanden na begin van de eerstelijnsbehandeling.
Italian: Se queste tossicità persistono o si ripresentano si raccomanda una ulteriore riduzione di 10 mg/m2.
Dutch: Een tweede reductie met 10 mg/m2 wordt aanbevolen als deze toxiciteiten aanhouden of terugkomen.
Italian: gastrointestinale, o post-operatorio, con evidenza di emorragia a livello del sistema nervoso centrale, con tumore con interessamento delle grosse vie aeree o dei grossi vasi sanguigni, con cavitazione intratumorale, e una storia di sanguinamento significativo o di disturbi trombotici incontrollati sono stati esclusi.
Dutch: Patiënten met recent doorgemaakte ernstige long- , maag-darmkanaal- of postoperatieve bloeding, blijken van hemorragieën in CZS, betrokkenheid van een grote luchtweg of bloedvat bij tumor, holtevorming binnen de tumor en een voorgeschiedenis van significante bloeding of trombotische aandoeningen die niet onder controle waren, werden uitgesloten.
Italian: Neutropenia febbriled
Dutch: Neutropenie met koorts
Italian: Nello studio REACH-2, i dati demografici dei pazienti al basale e le caratteristiche di patologia erano generalmente ben bilanciate tra i bracci, ad eccezione dei livelli di AFP, più bassi nel braccio placebo.
Dutch: In REACH-2 waren de uitgangswaardes van patiëntgegevens en ziektekenmerken in het algemeen gebalanceerd tussen de armen met uitzondering van AFP, deze was lager in de placebo-arm. Bij patiënten die met Cyramza werden behandeld was sprake van een statistisch significante verbetering in OS in vergelijking tot placebo (tabel 12).
Italian: Usare solo il sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile come diluente.
Dutch: Gebruik alleen 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie als verdunningsvloeistof.
Italian: Giorni 8 e 15: ≥75 per 109/L
Dutch: Day 1: ≥100 x 109/l Dagen 8 en 15: ≥75 x 109/l
Italian: Carcinoma del colon-retto
Dutch: Colorectaal carcinoom
Italian: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Dutch: Tel: + 34-91 663 50 00
Italian: Deve evitare di essere in gravidanza mentre sta prendendo questo medicinale e per almeno 3 mesi dopo aver preso l'ultima dose di Cyramza.
Dutch: Als u dit geneesmiddel krijgt en gedurende minstens 3 maanden nadat u de laatste dosis heeft gekregen, mag u niet zwanger worden.
Italian: Cyramza è somministrato in associazione a docetaxel, un altro medicinale antitumorale, per il trattamento del carcinoma del polmone in stadio avanzato in pazienti adulti in cui la malattia è progredita dopo trattamento con altri medicinali antitumorali.
Dutch: Cyramza wordt gegeven in combinatie met docetaxel, een ander middel tegen kanker, voor de behandeling van volwassen patiënten met een gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte erger geworden is na behandeling met geneesmiddelen om de kanker te behandelen.