FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du tager allopurinol (anvendes til behandling af urinsyregigt) samtidig med Amoxil, kan risikoen for, at du får en allergisk hudreaktion, blive større.
Estonian: • Kui te võtate koos Amoxil'iga allopurinooli (podagraravim), võib suurema tõenäosusega tekkida allergiline nahareaktsioon.
Danish: Parenterale formuleringer: 250 mg, 500 mg, 1 g og 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Pulver i hætteglas: 3 år.
Estonian: Parenteraalsed ravimvormid: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g süste- või infusioonilahuse pulber Pulber viaalides: 3 aastat
Danish: type III) med et nominelt volumen på 107 ml (60 ml oral suspension) eller 147 ml (80 ml eller 100 ml oral suspension).
Estonian: tüüp III) nominaalmahuga 107 ml (60 ml suspensiooni valmistamiseks) või 147 ml (80 ml või 100 ml suspensiooni valmistamiseks), mis on suletud polümeertihendiga alumiiniumkorgiga.
Danish: Storbritannien - Amoxil
Estonian: Ühendkuningriik - Amoxil
Danish: Oralt: Amoxil er til oral anvendelse.
Estonian: Amoxil on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
Danish: Klargøring af intravenøse infusionsvæsker og stabilitet: Tilsæt straks den rekonstituerede opløsning på 2 g (som klargjort ovenfor - disse er minimumsvolumenerne) til 100 ml infusionsvæske (f.eks. ved at bruge en lille infusionspose ('minibag') eller en in-line-burette).
Estonian: Intravenoosse infusioonilahuse valmistamine ja stabiilsus: lisada manustamiskõlblikuks muudetud (nagu eespool kirjeldatud - need on minimaalsed mahud) 2 g lahus viivitamatult 100 ml infusioonilahusele (nt kasutades minikotti või süsteemisisest büretti).
Danish: Amoxicillin kan fjernes fra blodet ved hæmodialyse.
Estonian: Amoksitsilliin on vereringest eemaldatav hemodialüüsi teel.
Danish: Hver kapsel indeholder 250 mg eller 500 mg amoxicillin.
Estonian: - Toimeaine igas kapslis on 250 mg või 500 mg amoksitsilliini.
Danish: Omryst flasken godt før administration af hver dosis.
Estonian: Enne iga annuse manustamist tuleb pudelit loksutada korralikult.
Danish: Brev: 3 g Dette lægemiddel indeholder sorbitol (E 420).
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab sorbitooli (E420).
Danish: Hvis du får nogen af ovenstående bivirkninger, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet med det samme.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalloetletud seisunditest, pidage otsekohe nõu arsti või meditsiiniõega.
Danish: Luxembourg - Clamoxyl Portugal - Clamoxyl
Estonian: Luksemburg - Clamoxyl Portugal - Clamoxyl
Danish: • Lyme-sygdom eller Lyme-borreliose (en infektion med bakterier, der overføres ved bid fra inficerede parasitter, som kaldes skovflåter): Isoleret erythema migrans (tidligt stadium - rødt eller lyserødt ringformet udslæt): 25-50 mg for hvert kilo kropsvægt fordelt på flere doser i løbet af dagen.
Estonian: • Puukborrelioos (puukide vahendusel leviv haigus): isoleeritud migreeruv erüteem (varajane staadium - punane või roosa ringikujuline lööve): 25...50 mg kilogrammi kehakaalu kohta, mis manustatakse väiksemateks annusteks jaotatuna ööpäeva jooksul; süsteemsed ilmingud (hilisstaadium - tõsisemad sümptomid või kui haigus levib üle kogu organismi): 100 mg kilogrammi kehakaalu kohta väiksemateks annusteks jaotatuna.
Danish: Hos patienter med blærekateter bør det regelmæssigt kontrolleres, at katetret ikke er tilstoppet (se pkt.
Estonian: Põiekateetriga patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kateetri läbitavust (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Danish: Pakninger med 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500 eller 50.000 kapsler.
Estonian: 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500 ja 50 000 kapslit pakendis.
Danish: Note4
Estonian: Viide 4
Danish: • Svær dental absces med flegmone
Estonian: • Hamba raske abstsess koos leviva tselluliidiga
Danish: Alle opløsninger bør omrystes kraftigt før injektion.
Estonian: Enne süstimist tuleb lahuseid tugevalt loksutada.
Danish: 500 mg-1 g hver 8. time
Estonian: 500 mg...1 g iga 8 tunni järel
Danish: 40-90 mg/kg daglig fordelt på flere doser*
Estonian: 40...90 mg/kg ööpäevas kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna*
Danish: 100 mg/kg daglig fordelt på 2 doser
Estonian: 100 mg/kg ööpäevas kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna
Danish: Amoxil 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Frankrig - Clamoxyl
Estonian: Amoxil 2 g süste- või infusioonilahuse pulber Prantsusmaa - Clamoxyl
Danish: 20-90 mg/kg daglig fordelt på flere doser*
Estonian: 20...90 mg/kg ööpäevas kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna*
Danish: 125 mg/1,25 ml pulver til oral suspension (flaske) Efter rekonstitution indeholder hver 1,25 ml oral suspension amoxicillintrihydrat svarende til 125 mg amoxicillin (100 mg pr. ml).
Estonian: 125 mg/1,25 ml suukaudse suspensiooni pulber (pudelid) Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1,25 ml suukaudset suspensiooni amoksitsilliintrihüdraati koguses, mis vastab 125 mg amoksitsilliinile (100 mg/ml).
Danish: Når der testes for tilstedeværelse af glucose i urinen under behandling med amoxicillin, anbefales det at benytte en enzymatisk glucoseoxidase-metode.
Estonian: Amoksitsilliinravi ajal tuleb uriini glükoosisisalduse määramiseks kasutada ensümaatilisi glükoosoksüdaasi meetodeid.
Danish: Det er nu godkendt i 12 medlemsstater i EU.
Estonian: Praegu on see heaks kiidetud Euroopa Liidu (EL) 12 liikmesriigis.
Danish: Punkt 1, 6.3 og 6.4 er kun delvis blevet harmoniseret, da udvalget fandt, at de bør tilpasses nationalt.
Estonian: Lõike 1, 6.3 ja 6.4 ühtlustati ainult osaliselt, sest leiti, et neid tuleb kohandada riigi tasandil.
Danish: Også resistensmekanismen blev harmoniseret.
Estonian: Ühtlustati ka resistentsusmehhanismi teavet.
Danish: Disse anbefalinger afspejler forskellene mellem medlemsstaterne hvad angår det fremherskende baggrundsniveau af resistens.
Estonian: Nendes soovitustes kajastatakse liikmesriikide erinevusi seoses resistentsuse valdava taustatasemega.
Danish: Indholdet af dette punkt var det samme i alle medlemsstater, dog med lidt afvigende ordlyd.
Estonian: Liikmesriikides oli selle lõigu sisu sama, kuid sõnastus erines pisut.
Danish: Produktets kvalitet anses for tilfredsstillende.
Estonian: Ravimi kvaliteeti peetakse vastuvõetavaks.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Danish: De foreliggende data fra dyr og mennesker tyder ikke på reproduktionstoksicitet.
Estonian: Loomade ja inimeste kättesaadavad andmed ei viita reproduktiivtoksilisusele.
Danish: Udvalget tog endvidere anvisningerne fra arbejdsgruppen vedrørende infektionssygdomme i betragtning
Estonian: Lisaks võttis komitee arvesse nakkushaiguste töörühma nõuandeid;
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Danish: Hos nogle patientgrupper (navnlig spædbørn og børn) kan der dog være compliance-problemer ved administration hver 8. time.
Estonian: Ent mõnes patsiendirühmas (eelkõige imikud ja lapsed) võib ravimi manustamine iga 8 tunni järel tekitada probleeme skeemi järgimisega.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Amoxil og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Amoxili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Som resultat af denne harmoniseringsprocedure blev modul 3 væsentligt ajourført og revideret, idet der blev tilføjet data, som er blevet tilgængelige i årene siden den første markedsføringstilladelse.
Estonian: Ühtlustamismenetluse tulemusel ajakohastati ja muudeti moodulit 3 oluliselt, et lisada andmed, mis on muutunud kättesaadavaks esimese müügiloa andmisele järgnenud aastatel.
Danish: Tabellen over afskæringspunkter blev ført ajour på grundlag af EUCAST (version 4) dateret 1. januar 2014.
Estonian: Ajakohastati murdepunktide tabelit EUCASTi 1. jaanuari 2014. aasta testide kohaselt (versioon 4).
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Estonian: Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Danish: Infektioner i de kvindelige kønsveje er både ætiologisk og klinisk meget forskelligartede.
Estonian: Naiste suguteede infektsioone on nii etioloogilisest kui ka kliinilisest seisukohast mitmesuguseid.
Danish: Kliniske aspekter
Estonian: Kliinilised aspektid
Danish: Helbredelsesraten var dog højere ved længere behandling (7-10 dage), og når de sygdomsfremkaldende organismer var følsomme for amoxicillin.
Estonian: Kõrgemaid paranemise määrasid täheldati aga pikema ravikestuse (7-10 päeva) korral ja kui haigust põhjustavad organismid olid amoksitsilliini suhtes tundlikud.
Danish: Ordlyden vedrørende farmakoterapeutisk gruppe, virkningsmekanisme og ATC-kode blev harmoniseret.
Estonian: Ühtlustati farmakoterapeutilise rühma, toimemehhanismi ja ATC-koodi sõnastust.
Danish: Amoxil har markedsføringstilladelse i Europa i 17 forskellige formuleringer: To styrker kapsler (250 mg og 500 mg), to styrker orodispersible tabletter (750 mg og 1 g), 4 styrker pulver til oral suspension (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), fire styrker afdelt pulver til oral suspension (250 mg, 500 mg, 1 g og 3 g) og fire styrker 125 mg/1,25 ml pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske til intravenøs eller intramuskulær (IV/IM) indgift eller begge dele (250 mg (intravenøs eller intramuskulær, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM og IM) samt 2 g (IV)).
Estonian: Amoxil on Euroopas turustamiseks heaks kiidetud 17 eri ravimvormis: kahes tugevuses kapslid (250 mg ja 500 mg), kahes tugevuses dispergeeruvad tabletid (750 mg ja 1 g), neljas tugevuses suukaudse suspensiooni pulber (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), neljas tugevuses suukaudse suspensiooni pulber kotikestes (250 mg, 500 mg, 1 g ja 3 g) ning neljas tugevuses 125 mg/1,25 ml süste- või infusioonilahuse pulber intravenoosseks või intramuskulaarseks (IV/IM) või mõlemal viisil manustamiseks (250 mg (intravenoosne või intramuskulaarne, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM ja IM) ning 2 g (IV)).
Danish: I betragtning af de forskellige infektionssteder er dataene imidlertid utilstrækkelige til at underbygge disse mulige indikationer.
Estonian: Eri infektsioonikohti käsitlevad andmed ei ole aga piisavad, et toetada neid potentsiaalseid näidustusi.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Danish: Virkningsraterne for amoxicillin var omkring 80 %, som er sammenligneligt med de forskellige aktive kontrolbehandlinger i de forelagte undersøgelser.
Estonian: Amoksitsilliini efektiivsuse määr oli ligikaudu 80%, mis on võrreldav esitatud uuringutes kasutatud erinevate aktiivsete kontrollainetega.
Danish: Listen over amoxicillin-følsomme organismer blev ajourført.
Estonian: Ajakohastati amoksitsilliini suhtes tundlike organismide loetelu.
Danish: Andre infektioner
Estonian: Muud infektsioonid
Danish: I alle medlemsstater angives det i dette punkt konsekvent, at amoxicillin ikke påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Selles lõigus märgitakse liikmesriikides järjepidevalt, et amoksitsilliin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Efter at det første amoxicillinprodukt blev godkendt i 1972, er Amoxil siden blevet godkendt i EU ved nationale procedurer.
Estonian: Esimene amoksitsilliini sisaldav ravim kiideti heaks 1972. aastal ja sestpeale on Amoxil Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Danish: Amoxicillin er et muligt valg til disse indikationer, men da de fleste tilfælde er forårsaget af stafylokokker eller streptokokker, behøves mere bredspektrede midler.
Estonian: Amoksitsilliin võib olla nende näidustuste korral ravivõimalus, kuid et enamiku juhtude põhjustajad on stafülokokid või streptokokid, on vaja laiema toimespektriga ravimeid.
Danish: Aspekter vedrørende kvalitet
Estonian: Kvaliteediküsimused
Danish: Der blev derudover foretaget mindre redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
Estonian: Lisaks tehti loetavuse huvides väiksemaid keelelisi muudatusi.
Danish: Ligeledes harmoniseredes en række vigtige oplysninger om hjælpestoffer, som blev anvendt i nogle medlemsstater (natrium, aspartam, natriumbenzoat, lactose og sorbitol).
Estonian: Ühtlustati ka mitut lauset, mis on seotud mõnes liikmesriigis kasutatavate abiainete (naatrium, aspartaam, naatriumbensoaat, laktoos ja sorbitool) olulise teabega.
Danish: Helbredelsesraterne var som helhed lavere end ved de andre indikationer, og tilbagefald var hyppige.
Estonian: Üldiselt olid paranemise määrad madalamad kui teiste näidustuste korral ning ägenemise ja taastekke esinemissagedus oli suur.
Danish: Amoxicillin anbefales desuden som behandlingsvalg i flere nyere kliniske retningslinjer.
Estonian: Samuti soovitatakse amoksitsilliini ravivõimalusena mitmes hiljutises kliinilises suunises.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistuses, kuid enamik lõike tuleb täita riigi tasandil.
Danish: I nogle af undersøgelserne blev amoxicillin desuden kun anvendt som opfølgende behandling efter at andre antibiotika var anvendt intravenøst.
Estonian: Lisaks kasutati mõnes uuringus amoksitsilliini ainult järelraviks pärast muude antibiootikumide intravenoosset kasutamist.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Danish: Indikationen "urogenitale infektioner" er godkendt i alle lande, hvor Amoxil har markedsføringstilladelse, men kun i syv af dem blev denne generelle indikation anvendt.
Estonian: Näidustus „urogenitaaltrakti infektsioonid" on heaks kiidetud kõigis riikides, kus on antud Amoxili müügiluba, kuid ainult 7 on seda üldist näidustust kasutanud.
Danish: Tidligt under proceduren foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at fjerne visse indikationer, som amoxicillin ikke længere anses for egnet til, og som derfor ikke er omhandlet i rapporten.
Estonian: Menetluse alguses tegi müügiloa hoidja ettepaneku eemaldada mõned näidustused, mille korral amoksitsilliini ei peeta enam sobivaks, ja seetõttu ei arutata neid aruandes.
Danish: På baggrund af farmakokinetikken anbefales den totale dagsdosis sædvanligvis fordelt på tre doser.
Estonian: Toimeaine farmakokineetika põhjal manustatakse ööpäevane soovituslik kogus tavaliselt kolmeks annuseks jagatuna.
Danish: Behandlingen af akutte hudinfektioner var effektiv hos 60-90 % af patienterne, afhængigt af undersøgelsen.
Estonian: Olenevalt uuringust oli ägedate nahainfektsioonide ravi efektiivne ligikaudu 60-90%-l patsientidest.
Danish: Disse tabeller forudgås af generelle anbefalinger om faktorer, der skal tages i betragtning ved valg af dosis og behandlingsvarighed, med krydshenvisning til 4.4, og efterfølges af en henvisning til behandlingsretningslinjer for valg af dosering.
Estonian: Neile tabelitele eelnevad üldised soovitused tegurite kohta, mida tuleb arvestada annuse ja ravi kestuse valikul, ning ristviide lõigule 4.4, millele järgneb viide ravisuunistele, mida tuleb annustamise valikul arvestada.
Danish: I nyere retningslinjer (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 og Surgical Society Infections guideline 2011) anbefales andre antibiotika end amoxicillin til de fleste infektioner i hud og underliggende væv.
Estonian: Hiljuti avaldatud suunistes (Inglismaa rahvatervise ameti (Public Health England, PHE) 2015. aasta suunis, Ameerika nakkushaiguste seltsi (Infectious Diseases Society of America, IDSA) 2014. aasta suunised ja kirurgiliste infektsioonide seltsi (Surgical Infection Society, SIS) 2011. aasta suunis) soovitatakse kasutada naha ja pehmete kudede infektsioonide korral enamasti muid antibiootikume kui amoksitsilliin.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkter (og relaterede navne), foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere dem i EU.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel tehtavast esildisest, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja ühtlustada kõnealuse ravimi erinevat ravimiteavet kogu Euroopa Liidus.
Danish: Derfor er begge disse to mulige regimer angivet, så den ordinerende læge kan tilpasse doseringsregimet til patientens behov og forbedre compliance.
Estonian: Seetõttu esitati need kaks võimalikku skeemi, et ravimi määraja valiks annustamisskeemi patsiendi vajaduste järgi ja et patsiendid järgiksid skeemi paremini.
Danish: De få forelagte undersøgelser omfatter forskellige sygdomme, hvilket yderligere begrænser evidensen til støtte for hver sygdom.
Estonian: Paari esitatud uuringu tingimused on erinevad ja see vähendab veelgi iga tingimust toetavate tõendite hulka.
Danish: Den foreslåede ordlyd fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev godkendt med mindre præciseringer, og der blev anmodet om tilføjelse af de foreliggende oplysninger om virkning på fertilitet.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud sõnastus võeti vastu väikeste täpsustustega ja nõuti, et lisataks fertiilsusele avalduva mõju kättesaadav teave.
Danish: Desuden støtter de nyere retningslinjer ikke anvendelse af amoxicillin til genitale infektioner såsom inflammatorisk bækkensygdom eller vaginose, hvortil der anbefales andre antibiotika.
Estonian: Pealegi ei toetata hiljutistes suunistes amoksitsilliini kasutamist suguelundite infektsioonide, nt vaagna põletikulise haiguse või vaginoosi korral, vaid soovitatakse kasutada muid antibiootikume.
Danish: Den voksende resistens over for amoxicillin af H. influenzae og M. catarrhalis (gennem produktion af βlactamase) og S. pneumoniae og H. influenzae (gennem ændringer i proteinbindingssted) øger risikoen for behandlingssvigt, hvorfor amoxicillin ikke bør anvendes som empirisk behandling ved disse infektioner.
Estonian: Bakterite H. influenzae ja M. catarrhalis suurenev resistentsus amoksitsilliini suhtes β-laktamaasi tootmise kaudu ning S. pneumoniae ja H. influenzae suurenev resistentsus valkude sidumiskoha muudatuste tõttu suurendasid ravi ebaõnnestumise riski ja seetõttu ei tohi amoksitsilliini kasutada nende infektsioonide empiiriliseks raviks.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde to små kliniske undersøgelser og fem retrospektive case-undersøgelser samt oversigtsartikler og retningslinjer.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kaks väikest kliinilist uuringut ja viis retrospektiivset juhtumiuuringut ning ülevaated ja suunised.
Danish: Nedenfor er sammenfattet hovedpunkterne i harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet.
Estonian: Allpool on esitatud peamised punktid, mida arutati ravimi omaduste kokkuvõtte lõikude ühtlustamisel.
Danish: Punkt 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Estonian: Lõik 5.2 - Farmakokineetilised omadused
Danish: Desuden tilføjes en krydshenvisning til punkt 4.2, 4.4 og 5.1 i begyndelsen af afsnittet, navnlig for at fremhæve, at "til visse infektionstyper er amoxicillin ikke egnet som behandling, medmindre den patogene organisme i forvejen er identificeret og vides at være følsom, eller der er meget stor sandsynlighed for, at den pågældende patogen er egnet til behandling med amoxicillin".
Estonian: Lisaks sisestatakse lõigu algusesse ristviide lõikudele 4.2, 4.4 ja 5.1, eelkõige toonitamaks, et „amoksitsilliin ei sobi teatud liiki infektsioonide raviks, välja arvatud siis, kui patogeen on juba dokumenteeritud ja teadaolevalt ravimile tundlik või on suur tõenäosus, et patogeeni sobib amoksitsilliiniga ravida".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at harmonisere den pædiatriske dosisanbefaling ved at anvende den hyppigst godkendte dosering i mg/kg (4090 mg/kg/dag fordelt på flere doser).
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku ühtlustada laste annustamissoovitusi, kasutades enim heaks kiidetud mg/kg annust (40-90 mg/kg ööpäevas jagatud annustes).
Danish: CHMP konkluderede, at de tilknyttede risici måtte anses for at være tilstrækkeligt imødegået af ordlyden i andre afsnit af produktinformationen, hvorfor de blev slettet fra dette afsnit.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et nendega seotud riske kajastatakse piisavalt ravimiteabe teistes lõikudes ja need jäeti kõnealusest lõigust välja.
Danish: CHMP gennemgik samtlige data og rådførte sig med arbejdsgruppen vedrørende infektionssygdomme om den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik andmed ja konsulteeris pakutud ühtlustatud ravimiteabe teemal oma nakkushaiguste töörühmaga.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog et harmoniseret sæt indikationer baseret på de forskellige indikationer, der er godkendt i medlemsstaterne, dog bortset fra godkendte brede enkeltindikationer (f.eks. infektioner forårsaget af amoxicillinfølsomme organismer).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud näidustuste kogumi liikmesriikides heakskiidetud eri näidustuste kohta, kuid üksikute üldiste näidustuste (nt amoksitsilliini suhtes tundlike organismide põhjustatud infektsioonid) heakskiitmisel ei võetud neid arvesse.
Danish: Andre punkter i produktresuméet er blevet ajourført i overensstemmelse med den pågældende harmoniserede dokumentation om kvalitet i modul 3 og i overensstemmelse med den gældende QRDskabelon.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muid lõike ajakohastati kooskõlas moodulis 3 esitatud vastavate kvaliteeti käsitlevate ühtlustatud dokumentidega ja dokumentide kvaliteedi läbivaatamise kehtiva vormiga.
Danish: Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
Estonian: Pakendi infolehte muudeti kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatustega.
Danish: Der var flere forskellige advarsler i kraft i alle medlemsstater (eller i alle undtagen en) med lidt forskellig ordlyd (hypersensitivitetsreaktioner, nyrefunktionsnedsættelse, krystalluri, hudreaktioner (bl.a. hos patienter med infektiøs mononukleose eller i antikoagulansbehandling), overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer, langvarig behandling), og markedsføringstilladelsesindehaverens harmoniseringsforslag kunne godtages.
Estonian: Kõigis liikmesriikides (või kõigis peale ühe) oli kehtestatud mitu hoiatust veidi erinevas sõnastuses (ülitundlikkusreaktsioonid, neerukahjustus, kristalluuria, nahareaktsioonid (sh hüübimisvastaste ainete kasutamisel infektsioosse mononukleoosiga patsientidel), resistentsete mikroorganismide vohamine, ravi pikenemine) ning müügiloa hoidja ühtlustatud ettepanekut peeti vastuvõetavaks.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede doseringsanbefalinger, der var baseret på de anvendte doser i kliniske undersøgelser, underbygget af farmakodynamiske og farmakokinetiske data og i overensstemmelse med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused kliinilistes uuringutes vaadeldud annuste põhjal ning toetas neid farmakodünaamika ja farmakokineetika andmetega kooskõlas rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
Danish: Hæmning af peptidoglycansyntesen medfører svækkelse af strukturen og efterfølges sædvanligvis af bakteriens lyse og død.
Estonian: Peptidoglükaani sünteesi inhibeerimine nõrgestab struktuuri, millele järgneb tavaliselt rakulüüs ja bakteri hävimine.
Danish: Flere nationale retningslinjer og internationale sammenslutninger, herunder WHO, anbefaler amoxicillin som enten første- eller andetvalgsbehandling ved streptokokfaryngitis.
Estonian: Paljud riiklikud suunised ja rahvusvahelised ühendused, sh Maailma Terviseorganisatsioon, soovitavad kasutada amoksitsilliini kas streptokokk-farüngiidi esimese või teise ravimeetodina.