FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho ou fêmea em doses ≤ 100 mg/kg/dia (produzindo exposições cerca de 8 e 5 vezes, respetivamente, as obtidas com a dose humana máxima recomendada do componente ivacaftor de Orkambi com base na soma das AUCs do ivacaftor e dos seus metabolitos, extrapoladas das exposições do Dia 90 na dose de 100 mg/kg/dia no estudo de toxicidade de dose repetida de 6 meses e das exposições do Dia 17 da gestação no estudo de desenvolvimento embriofetal nesta espécie).
Icelandic: Engin áhrif á mæligildi fyrir æxlunargetu hjá karlkyns og kvenkyns rottum komu fram af ≤ 100 mg/kg/sólarhring (sem gefur útsetningu sem er um það bil 8- og 5-föld sú útsetning sem fæst af ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn af ivacaftorhlutanum í Orkambi, talið upp í sömu röð, samkvæmt samanlögðum AUC-gildum fyrir ivacaftor og umbrotsefni þess framreiknuðum frá útsetningu á 90.
Portuguese: Antidepressivos: citalopram, escitalopram, sertralina
Icelandic: ↓ citalópram, escitalópram, sertralín
Portuguese: 2 a 5 anos e com peso inferior a 14 kg
Icelandic: 2 til 5 ára og minna en 14 kg að þyngd
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, acetato succinato de hipromelose, povidona (K30) e laurilsulfato de sódio.
Icelandic: örkristallaður sellulósi; natríumkroskarmellósi; hýprómellósaasetat; súkkínat; póvídón (K30) og natríumlárýlsúlfat.
Portuguese: Se Orkambi for interrompido durante mais de uma semana e depois reiniciado em simultâneo com inibidores fortes da CYP3A, a dose de Orkambi deve ser reduzida para um comprimido por dia (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 12 anos ou mais de idade) durante a primeira semana de reinício do tratamento.
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferð með Orkambi í meira en eina viku og meðferð síðan hafin aftur meðan á meðferð með öflugum CYP3A-hemlum stendur skal minnka skammtinn af Orkambi í eina töflu á sólarhring (hjá sjúklingum 6 til 11 ára 100 mg af lumacaftori/125 mg af ivacaftori; hjá sjúklingum 12 ára og eldri 200 mg af lumacaftori/125 mg af ivacaftori) fyrstu vikuna eftir að meðferð er hafin að nýju.
Portuguese: No Dia 15, a diferença de tratamentos entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo, no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do ppFEV1 em relação ao valor inicial, foi de 2,51 pontos percentuais nos ensaios 1 e 2 agrupados (P < 0,0001).
Icelandic: Á 15. degi var meðferðarmunur milli 400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti og lyfleysu m.t.t. heildarbreytingar á ppFEV1 frá upphafsgildi að meðaltali 2,51 prósentustig (95% CI) í samanlögðum rannsóknum 1 og 2 (p < 0,0001).
Portuguese: Pode começar a tomar Orkambi em qualquer dia da semana.
Icelandic: Orkambi má byrja að taka á hvaða vikudegi sem er.
Portuguese: Não existe experiência em iniciar-se o tratamento com lumacaftor/ivacaftor em doentes com exacerbações pulmonares, e iniciar o tratamento em doentes com exacerbações pulmonares não é aconselhável.
Icelandic: Engin reynsla er af því að hefja meðferð með lumacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum sem eru með versnun einkenna frá öndunarfærum og ekki er mælt með því að hefja meðferð með lumacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum sem eru með versnun einkenna frá öndunarfærum.
Portuguese: A exposição de ivacaftor diminuirá, o que pode reduzir a eficácia de lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Útsetning fyrir ivacaftori verður minni, sem getur dregið úr verkun lumacaftors/ivacaftors.
Portuguese: Em doentes com 6 a 11 anos de idade 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor ou dose diária reduzida
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára 200 mg af lumacaftori + 250 mg af ivacaftori eða minnkaður sólarhringsskammtur
Portuguese: O ensaio 2 avaliou 559 doentes com 12 ou mais anos de idade (idade média: 25,0 anos) com um ppFEV1 no rastreio entre 40-90 (valor inicial do ppFEV1 médio de 60,5 [intervalo: 31,3 a 99,8]).
Icelandic: Í rannsókn 2 var lagt mat á 559 sjúklinga 12 ára og eldri (meðalaldur 25,0 ár) með prósentuhlutfall af áætluðu FEV1 (ppFEV1) við skimun á bilinu 40-90 (upphafsgildi ppFEV1 60,5 að meðaltali [á bilinu:
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg está disponível nas seguintes apresentações:
Icelandic: Orkambi 200 mg/125 mg er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Portuguese: Foi notificada com frequência uma elevação das transaminases em doentes com FQ medicados com lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt hafi verið um hækkaða transamínasa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem eru á meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Portuguese: Via de administração
Icelandic: Styrkur
Portuguese: O titular da AIM, em concordância com as autoridades competentes nos Estados-Membros, irá implementar, antes do lançamento, um programa informativo dirigido a médicos que tem como objectivo fornecer material informativo sobre o diagnóstico correcto e o controlo terapêutico do tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário causados pela deficiência em 3βHidroxiΔ5C27-esteróide oxidoredutase ou deficiência em Δ43Oxoesteróide-5β-redutase, bem como de informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
Icelandic: Markaðsleyfishafi, í samræmi við viðeigandi yfirvöld í aðildarríki, verður að innleiða, áður en lyfið er sett á markað, fræðslu og þjálfun fyrir lækna með það að markmiði að veita fræðslu um rétta skömmtun og meðferðarstjórnun í tengslum við meðferðir á meðfæddum galla í gallsýruframleiðslu vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxidoredúktasaskorti eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorti og til að upplýsa um þær áhættur sem mögulega geta falist í meðferðinni.
Portuguese: • Risco de cálculos biliares
Icelandic: Hætta á gallsteinum
Portuguese: O programa informativo dirigido aos médicos deverá conter os seguintes elementos-chave:
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna skal ná yfir eftirfarandi höfuðatriði:
Portuguese: • Prescrição de uma dose supra-terapêutica (termo na base de dados MedDRA: toxicidade medicamentosa
Icelandic: Ávísun hærri skammta en lækningalegra skammta (MedDRA flokkun: lyfjaeituráhrif)
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do mediamento abaixo descritas.
Icelandic: Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum eða takmörkunum varðandi öryggi og rétta notkun lyfsins sé uppfyllt:
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados-Membros
Icelandic: Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins
Portuguese: Ver também secção 4.2.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2.
Portuguese: Desta forma, poderá tomar menos cápsulas de uma só vez.
Icelandic: Þannig geturðu tekið inn færri hylki í einu.
Portuguese: O seu médico decidirá o que fazer se isto ocorrer no seu caso.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvað eigi að gera ef þetta á við hjá þér.
Portuguese: Pode, por exemplo, tomar uma cápsula de manhã e outra à noite.
Icelandic: Til dæmis gætir þú tekið eitt hylki á morgnana og eitt á kvöldin.
Portuguese: Se tomar estes medicamentos, tome Orphacol pelo menos 5 horas antes ou pelo menos 5 horas depois da toma destes outros medicamentos.
Icelandic: Ef þú tekur inn þessi lyf skaltu taka Orphacol að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að þessi lyf eru tekin inn.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ciclosporina.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur ciclosporin.
Portuguese: É de evitar a administração simultânea.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun.
Portuguese: Idosos (≥65 anos de idade)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Portuguese: Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.
Icelandic: Einnig er þar að finna hlekki á aðrar vefsíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Portuguese: Certifique-se de que consulta o seu médico para ser submetido a estes exames regulares pelo menos uma vez por ano.
Icelandic: Farðu reglulega til læknis til að láta framkvæma þessar rannsóknir eða að minnsta kosti einu sinni á ári.
Portuguese: Outras populações especiais Ver na secção 4.2 a utilização de Orphacol em populações especiais.
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar Sjá kafla 4.2 fyrir notkun Orphacol hjá sérstökum hópum.
Portuguese: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Icelandic: Netfang: ctrs@ctrs.fr
Portuguese: Se a comichão e/ou diarreia durarem mais de três dias, informe o seu médico.
Icelandic: Ef kláði og/eða niðurgangur gerir vart við sig í meira en þrjá daga hafðu þá samband við lækni.
Portuguese: Devido à raridade das doenças, a informação sobre as reacções adversas mais graves e/ou que ocorrem mais frequentemente é limitada.
Icelandic: Vegna þess hve sjúkdómurinn er sjaldgæfur eru upplýsingar um alvarlegustu og/eða algengustu aukaverkanirnar takmarkaðar.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitou uma dose que implica a toma de mais do que uma cápsula por dia, você e o seu médico podem decidir como esta toma se irá processar.
Icelandic: Ef læknirinn þinn hefur ákvarðað skammt sem gerir ráð fyrir að þú takir fleiri en eitt hylki á dag getur þú og læknirinn í sameiningu ákveðið hvernig þú tekur inn skammtinn yfir daginn.
Portuguese: O programa educacional dirigido a médicos deverá conter os seguintes elementos-chave:
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna skal ná yfir eftirfarandi höfuðatriði:
Portuguese: Não se prevê que Orphacol tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Orphacol hafi áhrif á getu til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: 30 cápsulas 60 cápsulas 120 cápsulas
Icelandic: 30 hörð hylki 60 hörð hylki 120 hörð hylki
Portuguese: Orphacol cápsulas deve ser tomado pela boca com uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias, de manhã e/ou à noite.
Icelandic: Orphacol-hylki skal taka inn um munn með mat á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário) também pode alterar o efeito de Orphacol.
Icelandic: Ciclosporin (lyf sem notað er til að bæla ónæmiskerfið) gæti einnig haft áhrif á virkni Orphacol.
Portuguese: Orphacol cápsulas deve ser tomado com alimentos aproximadamente à mesma hora todos os dias, de manhã e/ou à noite.
Icelandic: Orphacol-hylki skal taka inn með mat á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Portuguese: As cápsulas de 50 mg de ácido cólico são azuis e brancas e as cápsulas de 250 mg de ácido cólico são verdes e brancas.
Icelandic: Hylki með 50 mg af kólínsýru eru blá og hvít og hylki með 250 mg af kólínsýru eru græn og hvít.
Portuguese: Se engravidar no decurso do tratamento com Orphacol, o seu médico decidirá qual o tratamento e a dose mais adequados na sua situação.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan meðferð með Orphacol stendur mun læknirinn þinn taka ákvörðun um hvaða meðferð og skömmtun eigi best við í þínu tilfelli.
Portuguese: As embalagens disponíveis incluem 30, 60 ou 120 cápsulas.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 30, 60 og 120 hylki.
Portuguese: Cápsula oblonga, opaca, azul e branca.
Icelandic: Ílangt, ógagnsætt, blátt og hvítt hylki.
Portuguese: Antes do tratamento, o seu médico realizará uma avaliação com base nos seus exames laboratoriais para determinar a dose correcta para si.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn þinn meta út frá rannsóknarniðurstöðum þínum hvaða skammtur er réttur fyrir þig.
Portuguese: Blister de PVC/PVDC-alumínio de 10 cápsulas.
Icelandic: PVC/PVDC-álþynna með 10 hylkjum.
Portuguese: O progresso e os resultados da base de dados irão constituir a base das reavaliações anuais do perfil de benefício/risco do Orphacol.
Icelandic: Framvinda og niðurstöður úr gagnagrunninum eru grundvöllur árlegs mats á ávinningi/áhættu Orphacol.
Portuguese: Existe o risco de lesões permanentes do fígado se parar de tomar Orphacol.
Icelandic: Hætta er á varanlegum skaða í lifur ef þú hættir að taka Orphacol.
Portuguese: A toma de Orphacol a horas habituais com uma refeição vai ajudá-lo a lembrar-se de que tem de tomar este medicamento e pode ainda contribuir para uma melhor captação pelo seu organismo.
Icelandic: Ef þú tekur Orphacol reglulega með mat hjálpar það þér að muna að taka inn lyfið og stuðlar einnig að betri upptöku lyfsins í líkamanum.
Portuguese: Vários doentes tiveram comichão e/ou diarreia; contudo, desconhece-se a probabilidade de ocorrência destes efeitos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið kláða og/eða niðurgang, þó er ekki vitað hversu líklegt er að þessi einkenni komi fyrir (ekki er hægt að meta tíðni á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga).
Portuguese: Cápsula oblonga, opaca, verde e branca.
Icelandic: Ílangt, ógagnsætt, grænt og hvítt hylki.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Orphacol.
Icelandic: Ef þú hefur fengið að vita hjá lækni að þú ert með óþol fyrir vissum tegundum sykurs hafðu þá samband við lækninn þinn áður en þú tekur Orphacol.
Portuguese: Os relatórios sobre o progresso do recrutamento da base de dados de vigilância dos doentes será analisado e notificado ao CHMP na altura da entrega do RPS (quanto à segurança) e na altura das reavaliações anuais (quanto à eficácia e segurança).
Icelandic: Skýrslur um framvindu gagnagrunnsins um eftirlit sjúklinga eru yfirfarnar og tilkynntar til CHMP þegar samantekt um lyfið (öryggi) og árlegt mat (áhrif og öryggi) er gerð.
Portuguese: O que é Orphacol e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Orphacol og við hverju það er notað
Portuguese: Se tiver tomado mais Orphacol do que deveria, contacte o seu médico logo que possível.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Orphacol en mælt er fyrir um er tekinn skal hafa samband við lækninn eins fljótt og mögulegt er.
Portuguese: Determinadas doenças são causadas por defeitos na produção de ácido biliar e Orphacol é utilizado para o tratamento de bebés com idades compreendidas entre um mês e 2 anos, crianças, adolescentes e adultos com essas doenças.
Icelandic: Ákveðin sjúkdómseinkenni orsakast vegna galla í gallsýruframleiðslu og Orphacol er notað við meðhöndlum hjá ungbörnum frá eins mánaða til 2 ára aldurs, börnum, unglingum og fullorðnum með þessi einkenni.
Portuguese: Foi notificado um aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas) para vários doentes durante o tratamento com Orphacol (não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hefur verið greint frá aukningu lifrarensíma (transamínasar í sermi) meðan á meðferð með Orphacol stóð (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Posteriormente, a dose será novamente ajustada pelo seu médico, em função da resposta do seu organismo.
Icelandic: Skammturinn er síðan aðlagaður af lækninum í samræmi við áhrif á líkama þinn.
Portuguese: O que é Orphacol e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Orphacol Como tomar Orphacol
Icelandic: Upplýsingar um Orphacol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Orphacol Hvernig nota á Orphacol
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados da seguinte forma: trimestralmente durante o primeiro ano, semestralmente durante os três anos seguintes e anualmente de seguida (ver em baixo).
Icelandic: á 3 mánaða fresti fyrsta árið, 6 mánaða fresti næstu þrjú ár á eftir og árlega þar á eftir (sjá hér á eftir).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Icelandic: Markaðsleyfishafi og Framleiðandi
Portuguese: Não existem disponíveis dados de estudos farmacocinéticos relativos ao Orphacol.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar rannsóknir á lyfjahvörfum Orphacol.
Portuguese: A dose diária em bebés com 1 mês a 2 anos de idade, crianças e adolescentes varia entre 5 e 15 mg/kg, devendo ser ajustada individualmente para cada doente.
Icelandic: Daglegur skammtur hjá ungbörnum frá 1 mánaða til 2 ára aldurs, börnum og unglingum er allt frá 5 til 15 mg/kg og skal aðlagaður í hverju tilviki fyrir sig.
Portuguese: O aumento concomitante da gama glutamiltransferase sérica (GGT), alanina aminotransferase (ALT) e/ou dos ácidos biliares séricos acima dos níveis normais pode ser indicativo de sobredosagem.
Icelandic: Samtímis hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT), alanín-amínótransferasa (ALT) og/eða gallsýrustigi í sermi yfir eðlileg mörk getur verið einkenni ofskammts.
Portuguese: A DL50 oral em ratinhos é de 1520 mg/kg.
Icelandic: Inntaka um munn LD50 hjá músum er 1520 mg/kg.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água, sem mastigar.
Icelandic: Gleypa þarf hylki heil með vatni, án þess að tyggja þau.
Portuguese: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Icelandic: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Portuguese: A frequência destas reacções é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: É extremamente importante que as mulheres grávidas mantenham a terapêutica durante a gravidez.
Icelandic: Mikilvægt er að ófrískar konur haldið áfram meðferðinni á meðgöngu.
Portuguese: O seu médico vai solicitar a realização de exames laboratoriais ao sangue, urina e fígado quando iniciar o tratamento e, posteriormente, de forma regular.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur gera rannsókn á blóði, þvagi og lifur áður þú getur hafið meðferð og síðan eru gerðar rannsóknir með reglulegu millibili þar á eftir.
Portuguese: Horas de administração regulares e fixas contribuem para a adesão ao tratamento do doente ou do prestador de cuidados.
Icelandic: Reglulegir og fastir lyfjagjafartímar auka fylgni sjúklingsins eða umönnunaraðilans.
Portuguese: Ele avaliará os resultados dos exames laboratoriais e indicará quando deve retomar o tratamento com a dose normal.
Icelandic: Hann mun meta út frá rannsóknarniðurstöðum þínum hvenær þér er ráðlagt að byrja á ný meðferðina með hefðbundnum skammti.
Portuguese: Não mastigue.
Icelandic: Ekki tyggja lyfið.
Portuguese: Orphacol pode ser utilizado durante a amamentação.
Icelandic: Hægt er að nota Orphacol á meðan brjóstagjöf stendur.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Orphacol
Icelandic: Ef gleymist að taka Orphacol
Portuguese: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt França
Icelandic: Laboratoires CTRS 63, rue de l‘Est 92100 Boulogne-Billancourt Frakklandi
Portuguese: Não utilize Orphacol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
Icelandic: Ekki skal nota Orphacol eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Portuguese: É extremamente importante que continue a tomar Orphacol durante a gravidez.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Orphacol á meðgöngu.
Portuguese: Uso concomitante de fenobarbital com ácido cólico (ver secção 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun á fenóbarbítali með kólínsýru (sjá kafla 4.5).
Portuguese: - se tem alergia ao ácido cólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kólínsýru einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Icelandic: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Portuguese: Contudo, os números absolutos de casos são reduzidos.
Icelandic: Heildarfjöldi tilfella er þó mjög takmarkaður.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Orphacol
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Orphacol inniheldur
Portuguese: As gravidezes expostas não apresentaram reacções adversas ao ácido cólico e resultaram em crianças normais e saudáveis.
Icelandic: Í öllum þessum tilfellum komu ekki fram neinar aukaverkanir við kólínsýru og fæddust eðlileg og heilbrigð börn.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de setembro de 2013 Data da última renovação: 24 de abril de 2019
Icelandic: 24. apríl 2019
Portuguese: A CTRS compromete-se a monitorizar a segurança e eficácia em doentes tratados com Orphacol a partir de uma base de dados de vigilância dos doentes, para a qual o protocolo tenha sido aprovado pelo CHMP e seja documentado no PGR do Orphacol.
Icelandic: CTRS skuldbindur sig til hafa eftirlit með öryggi og áhrifum hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með Orphacol úr gagnagrunni eftirlits sjúklinga og eru skráningar áritaðar af CHMP og skjalfestar í Orphacol áhættustjórnunaráætluninni.
Portuguese: Durante o início da terapêutica e o ajuste posológico, os níveis séricos e urinários de ácidos biliares devem ser monitorizados de forma intensiva (pelo menos de três em três meses durante o primeiro ano de tratamento e semestralmente no segundo ano), através de técnicas analíticas adequadas.
Icelandic: Við upphaf meðhöndlunar og aðlögun skammtastærðar skal gaumgæfilega fylgst með gallsýrumagni í sermi og/eða í þvagi (að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti fyrsta árið sem meðhöndlun fer fram, á sex mánaða fresti annað árið) með viðeigandi greiningartækni.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez logo que surja uma suspeita de gravidez.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að framkvæma óléttupróf um leið og grunur um þungun vaknar.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Icelandic: Taktu næsta skammt þegar þú átt venjulega að taka hann.
Portuguese: Orphacol 50 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132); Orphacol 250 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132), óxido de ferro amarelo (E172).
Icelandic: Orphacol 50 mg: gelatín, títaníum-díoxíð (E171), litarefni blátt (E132), Orphacol 250 mg: gelatín, títaníum-díoxíð (E171), litarefni blátt (E132), gult járnoxíð (E172).
Portuguese: Lactose mono-hidratada, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio.
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat, Vatnsfrí kísilkvoða, Magnesíumsterat.
Portuguese: Mais de 90% dos ácidos biliares primários e secundários são reabsorvidos no íleo por um transportador activo específico e são reciclados no fígado pela veia porta; a restante quantidade é excretada nas fezes.
Icelandic: Meira en 90 % af höfuð- og aukagallsýrum er endurupptekið í dausgörn með hjálp virkra flutningsefna og eru þær síðan endurfluttar í lifrina í gegnum portæð, afgangurinn er skilinn út í saur.
Portuguese: Conteúdo das cápsulas: Lactose mono-hidratada (ver secção 2, no ponto "Orphacol contém lactose", para obter mais informações), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio Revestimento da cápsula:
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat (sjá kafla 2 undir „Orphacol inniheldur laktósa" fyrir frekari upplýsingar), vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat Hylkisskel:
Portuguese: As informações de segurança apresentadas baseiam-se principalmente em doentes pediátricos.
Icelandic: Fyrirliggjandi öryggisupplýsingar eru einkum til komnar út frá börnum.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada (145,79 mg por cápsula).
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat (145,79 mg í hylki).
Portuguese: Deficiência em Δ4-3-Oxoesteróide-5β-redutase
Icelandic: Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskortur
Portuguese: Contudo, os estudos não foram realizados com o nível de pormenor que seria necessário para um medicamento, na medida em que o ácido cólico é uma substância fisiológica que está presente nos animais e seres humanos.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa þó ekki verið framkvæmdar í sama mæli og fyrir lyfjafræðileg efni þar sem kólínsýra er lífeðlisfræðilegt efni í dýrum og mönnum.