FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nawet z użyciem bardzo konserwatywnego podejścia statystycznego działanie leku (zmniejszenie średniego wyniku dla IRLS o 5,9 punktu w porównaniu z placebo) było takie samo lub nawet nieco silniejsze w porównaniu z wynikami uzyskanymi w badaniach z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w których zastosowano agonistów dopaminy zatwierdzonych jako leczenie pierwszego rzutu.
Maltese: Anki bl-użu ta' metodu statistiku konservattiv ħafna, id-daqs tal-effett (tnaqqis fil-medja ta' IRLS ta' 5.9 punti meta mqabbel ma' plaċebo) kien konformi ma' jew anki ftit aħjar mir-riżltati misjuba fl-istudji kkontrollati bi plaċebo b'agonisti ta' dopamina approvati bħala kura tal-ewwel linja.
Polish: Norwegia Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Maltese: In-Norveġja Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Polish: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Maltese: Il-Finlandja Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640
Polish: Portugalia Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Maltese: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Polish: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Maltese: L-Isvezja Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Polish: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Maltese: Ir-Renju Unit Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Polish: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Maltese: Il-Ġermanja Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Maltese: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18
Polish: Chlorowodorek oksykodonu/ chlorowodorek naloksonu dwuwodny (chlorowodorek naloksonu)
Maltese: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride dihydrate (Naloxone hydrochloride)
Polish: Chlorowodorek oksykodonu/ chlorowodorek naloksonu
Maltese: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride
Polish: Luksemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Maltese: Il-Belġju Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Polish: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Polish: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Polish: Hiszpania Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: L-Irlanda Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Zawartość (stężenie)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Polish: SUSTAIN 1 - Monoterapia
Maltese: SUSTAIN 1 - Monoterapija
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki do pozycji, w której licznik dawki będzie pokazywał symbol sprawdzania przepływu (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm ilkontatur tad-doża juri s-simbolu talivverifikar tal-fluss (
Polish: Płeć, rasa i pochodzenie etniczne
Maltese: Età, sess u razza
Polish: 1,5 ml (4 dawki)
Maltese: 1.5 ml (4 dożi)
Polish: Badanie elektrofizjologiczne serca (QTc)
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka (QTc)
Polish: Insulina glargine
Maltese: Insulin Glargine
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Maltese: Hazard Ratio (95% CI)
Polish: (doustne leki przeciwzakrzepowe).
Maltese: (antikoagulanti orali).
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Glikol propylenowy
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (Intent-to-Treat, ITT) (N)
Maltese: Kura -Intent-to-Treat (ITT)
Polish: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004 EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006
Maltese: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004
Polish: Eksenatyd ER 2 mg
Maltese: Exenatide ER 2 mg
Polish: • Substancją czynną leku jest semaglutyd.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi semaglutide.
Polish: (SUSTAIN 6)
Maltese: (4 dożi)
Polish: Całkowita liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończonych zgonem zawałów serca lub niezakończonych zgonem udarów mózgu wyniosła odpowiednio 90, 111 i 71; w tym liczba pacjentów leczonych semaglutydem wyniosła odpowiednio 44 (2,7%), 47 (2,9%) i 27 (1,6%) (rysunek 4).
Maltese: In-numri totali ta' mwiet kardjovaskulari, infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali u attakki ta' puplesija li ma jkunux fatali kienu 90, 111, u 71, rispettivament, inklużi 44 (2.7%), 47 (2.9%) u 27 (1.6%), rispettivament, b'semaglutide (figura 4).
Polish: Semaglutyd to analog GLP-1 wykazujący 94% homologii sekwencji z ludzkim GLP-1.
Maltese: Semaglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 94%.
Polish: Semaglutyd nie jest zamiennikiem insuliny.
Maltese: Semaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Polish: Czynność komórek beta i wydzielanie insuliny
Maltese: Funzjoni taċ-ċelluli beta u sekrezzjoni tal-insulina
Polish: Dulaglutyd 1,5 mg
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg
Polish: Całkowita ekspozycja na paracetamol (AUC0-5h) nie uległa zmianie.
Maltese: L-espożizzjoni totali ta' paracetamol (AUC0-5h) ma ġietx affettwata.
Polish: Całkowita liczba zdarzeń, które stanowiły główne elementy złożonego punktu końcowego MACE wyniosła 254, w tym 108 (6,6%) w grupie semaglutydu i 146 (8,9%) w grupie placebo.
Maltese: In-numru totali ta' għanijiet primarji b'komponent MACE kien ta' 254, inklużi 108 (6.6%) b'semaglutide u 146 (8.9%) bi plaċebo.
Polish: W populacji pacjentów znalazło się 61% mężczyzn, średnia wieku wynosiła 65 lat, a średni wskaźnik BMI wynosił 33 kg/m2.
Maltese: Kien hemm 61% li kienu rġiel, l-età medja kienet ta' 65 sena u BMI medju kien ta' 33 kg/m2.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna
Maltese: Disturbi fissistema immunitarja
Polish: Ozempic 1 mg w porównaniu do dulaglutydu 1,5 mg
Maltese: Ozempic 1 mg vs dulaglutide 1.5 mg
Polish: Semaglutyd 1 mg
Maltese: Semaglutide 1 mg
Polish: Dulaglutyd 0,75 mg
Maltese: Dulaglutide 0.75 mg
Polish: • biegunka - zwykle przemijająca
Maltese: • dijarea - din normalment tmur maż-żmien
Polish: Retinopatia cukrzycowa
Maltese: Retinopatija dijabetika
Polish: Główny punkt końcowy - MACE Składowe MACE
Maltese: Għan primarju - MACE Komponenti ta' MACE
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 lutego 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Frar 2018
Polish: Płeć, rasa (przedstawiciele rasy białej, rasy czarnej lub afroamerykańskiej, rasy azjatyckiej) i pochodzenie etniczne (Hiszpanie, Latynosi, osoby pochodzenia nie latynoskiego, nie hiszpańskiego) nie miały wpływu na farmakokinetykę semaglutydu.
Maltese: Is-sess, ir-razza (Abjad, Iswed jew Afro-Amerikan, Asjatiku) u l-etniċità (Ispaniku jew Latin, mhuxIspaniku jew -Latin) ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide.
Polish: Ozempic 0,5 mg w porównaniu do dulaglutydu 0,75 mg c
Maltese: Ozempic 0.5 mg vs dulaglutide 0.75 mg c
Polish: Obserwowano istotne zmniejszenie średniego ciśnienia skurczowego krwi u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ozempic w dawce 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) lub 1 mg (5,4-7,3 mmHg) w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną bazową.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fil-medja tal-pressjoni sistolika tad-demm ġie osservat meta Ozempic 0.5 mg (3.55.1 mmHg) u 1 mg (5.4-7.3 mmHg) intużaw f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali jew insulina bażali.
Polish: • zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).
Maltese: • gass • żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).
Polish: • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
Maltese: • bħala żieda ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Polish: Wydzielanie glukagonu
Maltese: Sekrezzjoni tal-glucagon
Polish: W badanej populacji 1598 pacjentów (48,5%) było w wieku ≥65 lat, 321 (9,7%) pacjentów było w wieku ≥75 lat i 20 (0,6%) pacjentów było w wieku ≥85 lat.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-prova kienet mqassma skont l-età kif ġej: 1,598 pazjent (48.5%) ≥65 sena, 321 (9.7%) ≥75 sena, u 20 (0.6%) ≥85 sena.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), kod ATC: A10BJ06.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 (GLP-1) li jxbħu lil glucagon, Kodiċi ATC:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ozempic 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 1 mg
Polish: W ośmiu badaniach klinicznych fazy IIIa semaglutyd otrzymywało 4792 pacjentów.
Maltese: Fi 8 provi ta' fażi 3a, 4,792 pazjenti ġew esposti għal semaglutide.
Polish: Patrz punkt 2, „Sprawdzanie przepływu"
Maltese: Ara pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss'.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi).
Polish: Przypuszcza się, że w metabolizmie semaglutydu uczestniczy enzym obojętna endopeptydaza (NEP).
Maltese: L-enzima newtrali endopeptidase (NEP) hi mistennija li tkun involuta fil-metaboliżmu ta' semaglutide.
Polish: Semaglutyd 0,5 mg
Maltese: Semaglutide 0.5 mg
Polish: Bezwzględna biodostępność semaglutydu w podaniu podskórnym wyniosła 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' semaglutide mogħti taħt il-ġilda kienet ta' 89%.
Polish: Reakcje niepożądane ze strony układu pokarmowego U odpowiednio 17,0% oraz 19,9% pacjentów leczonych semaglutydem w dawce 0,5 mg oraz 1 mg wystąpiły nudności, u 12,2% oraz 13,3% biegunka, zaś u 6,4% oraz 8,4% wymioty.
Maltese: In-nawseja seħħet fi 17.0% u 19.9% tal-pazjenti meta ġew ikkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, dijarea fi 12.2% u 13.3%, u r-rimettar f'6.4% u 8.4%.
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
Maltese: FPG (mmol/L)
Polish: 1 mg.
Maltese: 8 mm.
Polish: Przed wydaleniem semaglutyd jest intensywnie metabolizowany na drodze proteolitycznego rozkładu szkieletu peptydowego z następczą beta-oksydacją łańcucha bocznego kwasu tłuszczowego.
Maltese: Qabel l-ippurgar, semaglutide jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' cleavage tal-peptide backbone u ossidazzjoni beta sekwenzali tal-fatty acid sidechain.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ozempic 0,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 0.25 mg
Polish: Tabela 7 SUSTAIN 5: Wyniki po 30 tygodniach badania
Maltese: Tabella 7 SUSTAIN 5:
Polish: GLP-1 to fizjologiczny hormon o wielorakim działaniu w zakresie regulowania apetytu i stężenia glukozy oraz czynności układu sercowo-naczyniowego.
Maltese: GLP-1 huwa ormon fiżjoloġiku li għandu azzjonijiet multipli fir-regolazzjoni tal-glucose u l-aptit, u fis-sistema kardjovaskolari.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 stosowanie dawki 1 mg semaglutydu powodowało bezwzględne zmniejszenie stężenia glukozy w stosunku do wartości wyjściowej (mmol/l) oraz względne zmniejszenie w porównaniu do placebo (%) w odniesieniu do glukozy na czczo (1,6 mmol/l; zmniejszenie o 22%), glukozy 2 godziny po posiłku (4,1 mmol/l; zmniejszenie o 37%), średniego stężenia glukozy w ciągu 24 godzin (1,7 mmol/l; zmniejszenie o 22%) i wahań stężenia glukozy po 3 posiłkach (0,6-1,1 mmol/l) w porównaniu do placebo.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, il-kura b'semaglutide 1 mg irriżultat fi tnaqqis tal-glucose f'termini ta' bidla assoluta millinja bażi (mmol/L) u tnaqqis relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (%) għall-glucose fl-istat sajjem (1.6 mmol/L; tnaqqis ta' 22%), glucose sagħtejn wara ikla (4.1 mmol/L; tnaqqis ta' 37%), medja ta' konċentrazzjoni ta' glucose f'24 siegħa (1.7 mmol/L; tnaqqis ta' 22%) u differenzi fil-glucose wara 3 ikliet (0.6-1.1 mmol/L) meta mqabbel mal-plaċebo.
Polish: Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutide.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Polish: W grupie badanej było 2358 pacjentów z prawidłową czynnością lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, 832 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz 107 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub chorobą nerek w stadium końcowym.
Maltese: Kien hemm 2,358 pazjent b'indeboliment renali normali jew ħafif, 832 b'indeboliment renali moderat u 107 b'indeboliment renali sever jew b'indeboliment renali tal-aħħar stadju.
Polish: U pacjentów z retinopatią cukrzycową leczonych insuliną i semaglutydem zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań wynikających z retinopatii cukrzycowej (patrz punkt 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'retinopatija dijabetika kkurati bl-insulina u semaglutide, ġiet osservata żieda fir-riskju li jiżviluppaw kumplikazzjonijiet ta' retinopatija dijabetika (ara sezzjoni 4.8).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), wodę do wstrzykiwań.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna: (≥1/10); komuni: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100); rari:
Polish: Ponadto semaglutyd wykazuje oporność na rozkład przez enzym DPP-4.
Maltese: Barra minn hekk, semaglutide jiġi stabbilizzat kontra d-degradazzjoni mill-enzima DPP-4.
Polish: Dawki semaglutydu wynoszące 0,5 mg i 1 mg zapewniają odpowiednią ekspozycję ogólnoustrojową u pacjentów z masą ciała w zakresie od 40 do 198 kg.
Maltese: Dożi ta' 0.5 mg u 1 mg ta' semaglutide jipprovdu espożizzjoni sistemika adegwata fuq medda ta' piż tal-ġisem ta' 40-198 kg.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia głównego złożonego punktu końcowego wynikało głównie ze zmniejszenia liczby niezakończonych zgonem udarów mózgu (o 39%) oraz zmniejszenia liczby niezakończonych zgonem zawałów serca (o 26%) (rysunek 3).
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju firriżultat tal-kompost primarju kien xprunat l-aktar minn tnaqqis fir-rata ta' attakki ta' puplesiji li ma jkunux fatali (39%) u minn tnaqqis f'infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali (26%) (figura 3).
Polish: Średni czas trwania cukrzycy wynosił 13,9 lat.
Maltese: It-tul ta' żmien tad-dijabete kien medja ta' 13.9 snin.
Polish: Dawka 0,25 mg semaglutydu nie jest dawką podtrzymującą.
Maltese: Semaglutide 0.25 mg mhijiex doża ta' manteniment.
Polish: Wpływ semaglutydu na repolaryzację serca analizowano w szczegółowym badaniu QTc.
Maltese: L-effett ta' semaglutide fuq ir-repolarizzazzjoni kardijaka ġie ttestjat fi prova bir-reqqa tal-QTc.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit były najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi i występowały u podobnego odsetka pacjentów przyjmujących Ozempic w dawce 0,5 mg [129 pacjentów (43%)], Ozempic w dawce 1 mg [133 pacjentów (44%)] i dulaglutyd w dawce 1,5 mg [143 pacjentów (48%)]; zaburzenia żołądka i jelit wystąpiły u mniejszej liczby pacjentów, którzy przyjmowali dulaglutyd w dawce 0,75 mg [100 pacjentów (33%)].
Maltese: Disturbi gastrointestinali kienu l-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti, u seħħew f'proporzjoni simili ta' pazjenti li rċevew Ozempic 0.5 mg (129 pazjent [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]), u dulaglutide 1.5 mg (143 [48%]); inqas pazjenti kellhom disturbi gastrointestinali b'dulaglutide 0.75 mg (100
Polish: Nie przewiduje się zmniejszenia działania doustnych środków antykoncepcyjnych w wyniku ich stosowania z semaglutydem, ponieważ semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na etynyloestradiol i na lewonorgestrel w stopniu istotnym klinicznie podczas stosowania złożonego doustnego antykoncepcyjnego produktu leczniczego (0,03 mg etynyloestradiolu/0,15 mg lewonorgestrelu) jednocześnie z semaglutydem.
Maltese: Semaglutide mhuwiex antiċipat li jnaqqas l-effett tal-kontraċettivi orali għax semaglutide ma bidilx lespożizzjoni globali ta' ethinylestradiol u levonorgestrel sa grad klinikament rilevanti meta prodott mediċinali ta' kombinazzjoni b'kontraċettiv orali (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) ingħata flimkien ma' semaglutide.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hi limitata (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Wyniki badań uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na kontrolę glikemii, incydenty sercowonaczyniowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward tat-teħid flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, l-effetti fuq ilkontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
Polish: Licznik dawki
Maltese: Indikatur tad-doża
Polish: Po roku leczenia zmniejszenie masy ciała o ≥5% i ≥10% uzyskano u większego odsetka pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ozempic w dawce 0,5 mg (46% i 13%) oraz produkt leczniczy Ozempic w dawce 1 mg (52 - 62% i 21 - 24%), w porównaniu z pacjentami przyjmującymi aktywne leki porównawcze: sitagliptynę (18% i 3%) lub eksenatyd ER (17% i 4%).
Maltese: Wara sena ta' kura, telf tal-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb għal aktar individwi b'Ozempic 0.5 mg (46% u 13%) u 1 mg (52-62% u 21-24%) meta mqabbel mal-komparaturi attivi sitagliptin (18% u 3%) u exenatide ER (17% u 4%).
Polish: Ciężką hipoglikemię obserwowano głównie podczas stosowania semaglutydu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (1,2% pacjentów, 0,03 zdarzenia na pacjento-rok) lub insuliną (1,5% pacjentów, 0,02 zdarzenia na pacjento-rok).
Maltese: Ipogliċemija severa ġiet osservata l-aktar meta semaglutide intuża ma' xi sulfonylurea (1.2% tal-individwi, 0.03 avvenimenti/pazjent fis-sena) jew insulina (1.5% tal-individwi, 0.02 avvenimenti/pazjent fissena).
Polish: W porównaniu z placebo semaglutyd powodował zmniejszenie przyjmowania kalorii w 3 kolejnych dowolnie złożonych posiłkach o 18-35%.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo baxxa t-teħid tal-enerġija ta' 3 ikliet konsekuttivi ad libitum bi 18-35%.
Polish: Różnica w porównaniu z insuliną glargine [95% CI]
Maltese: Differenza minn insulin glargine [95% CI] -4.6
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ozempic 0,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 0.5 mg
Polish: Kilka przypadków (0,1% pacjentów, 0,001 zdarzenia na pacjento-rok) zaobserwowano podczas stosowania semaglutydu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż pochodne sulfonylomocznika.
Maltese: Ftit episodji (0.1% tal-individwi, 0.001 avvenimenti/pazjent fis-sena) ġew osservati meta semaglutide ingħata flimkien ma' antidijabetiċi orali li ma kinux sulfonylureas.
Polish: Różnica w porównaniu z sitagliptyną [95% CI]
Maltese: Differenza mill-plaċebo [95% CI]
Polish: W skład opakowania wchodzą igły NovoFine Plus.
Maltese: Il-labar NovoFine Plus huma inklużi fil-pakkett.
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] dla czasu do wystąpienia nefropatii (wystąpienia nowych przypadków przetrwałej makroalbuminurii, trwałego podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy, konieczności ciągłej terapii nerkozastępczej lub zgonu w związku z chorobą nerek) wyniósł 0,64 [0,46; 0,88] i był głównie wynikiem wystąpienia nowych przypadków przetrwałej makroalbuminurii.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu [95% CI] għaż-żmien sa nefropatija (bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti, l-irduppjar persistenti talkreatinina fis-serum, il-ħtieġa għal terapija ta' sostituzzjoni renali kontinwa u mewt minħabba mard renali) kien ta' 0.64 [0.46; 0.88], xprunat mill-bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti.
Polish: Ekspozycja na etynyloestradiol nie uległa zmianie; zauważono wzrost ekspozycji na lewonorgestrel o 20% w stanie równowagi.
Maltese: L-espożizzjoni ta' ethinylestradiol ma ġietx affettwata; ġiet osservata żieda ta' 20% għall-espożizzjoni ta' levonorgestrel fl-istat stabbli.
Polish: Przewaga placebo
Maltese: Jiffavorixxi plaċebo
Polish: Odstawienie produktu w wyniku działania niepożądanego Częstość przypadków odstawienia produktu na skutek działań niepożądanych wynosiła odpowiednio 6,1% i 8,7% w przypadku pacjentów leczonych dawką 0,5 mg i 1 mg semaglutydu w porównaniu do 1,5% w przypadku stosowania placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' twaqqif tal-kura minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 6.1% u 8.7% għal pazjenti kkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, kontra 1.5% għal plaċebo.
Polish: Semaglutyd w porównaniu do placebo zmniejszał stężenia triglicerydów i cholesterolu we frakcji lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) odpowiednio o 12% i 21%.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo, baxxa l-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol tat-triglycerides u llipoproteins ta' densità baxxa ħafna (VLDL, very low density lipoproteins) fl-istat sajjem bi 12% u 21% rispettivament.
Polish: Pacjenci (%), którzy osiągnęli HbA1c
Maltese: (%) ta' pazjenti li kisbu HbA1c
Polish: Po pierwszym użyciu: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (od 2°C do 8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew fi friġġ (2°C sa 8°C).
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 1,34 mg semaglutydu*.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.34 mg ta' semaglutide*.
Polish: * analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) otrzymywany w komórkach
Maltese: *analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisiae.
Polish: Semaglutyd pełni rolę agonisty receptora GLP-1; selektywnie wiąże się z receptorem GLP-1 aktywując go, podobnie jak natywny GLP-1.
Maltese: Semaglutide jaġixxi bħala agonist tar-riċetturi ta' GLP-1 li selettivament jintrabat ma' u jattiva r-riċettur ta' GLP-1, il-mira għal GLP-1 nattiv.
Polish: a a p <0,0001 (dwustronny) dla przewagi
Maltese: 7]a p <0.0001 (2-sided) għas-superjorità
Polish: Pacjenci (%), którzy osiągnęli HbA1c <7% 67 Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7% FPG (mmol/L)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda dawka (0,19 ml) zawiera 0,25 mg semaglutydu (1,34 mg/ml),
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża (0.19 ml) fiha 0.25 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda dawka (0,74 ml) zawiera 1 mg semaglutydu (1,34 mg/ml),
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża (0.74 ml) fiha 1 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
Polish: Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Polish: Semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na R-warfarynę i S-warfarynę ani wartości Cmax R-warfaryny i S-warfaryny po podaniu pojedynczej dawki warfaryny (25 mg), zaś działanie farmakodynamiczne warfaryny zmierzone z zastosowaniem międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR) nie zmieniło się w sposób klinicznie istotny.
Maltese: Semaglutide ma bidlix l-espożizzjoni totali jew is-Cmax ta' R - u S-warfarin wara doża waħda ta' warfarin (25 mg), u l-effetti farmakodinamiċi ta' warfarin kif imkejla mill-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio) ma ġewx affettwati b'mod klinikament rilevanti. Madankollu, mal-bidu tal-kura b'semaglutide f'pazjenti li jkunu qed jieħdu l-warfarin jew derivattivi oħra ta' coumarin, hu rakkomandat li l-monitoraġġ tal-INR (International Normalised Ratio) ikun frekwenti.
Polish: W trwającym 40 tygodni badaniu porównawczym z dulaglutydem, zmniejszenie masy ciała o ≥5% i ≥10% uzyskano u większego odsetka pacjentów przyjmujących Ozempic w dawce 0,5 mg (44% i 14%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi dulaglutyd w dawce 0,75 mg (23% i 3%), jak również u większego odsetka pacjentów przyjmujących Ozempic w dawce 1 mg (do 63% i 27%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi dulaglutyd w dawce 1,5 mg (30% and 8%).
Maltese: Fil-prova ta' 40 ġimgħa kontra dulaglutide, tnaqqis fil-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb f'aktar suġġetti b'Ozempic 0.5 mg (44% u 14%) meta mqabbel ma' dulaglutide 0.75 mg (23% u 3%) u Ozempic 1 mg (sa 63% u 27%) meta mqabbel ma' dulaglutide 1.5 mg (30% u 8%).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda dawka (0,37 ml) zawiera 0,5 mg semaglutydu (1,34 mg/ml),
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża (0.37 ml) fiha 0.5 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
Polish: Nastawianie dawki
Maltese: SUSTAIN 5