FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V krvi většiny pacientů byla pozorována blokující aktivita reakce metreleptinu a rekombinantního leptinového receptoru in vitro, ale vliv na účinnost metreleptinu nebylo možné jasně prokázat (viz bod 4.8).
Croatian: Blokirajuće djelovanje na reakciju između metreleptina i receptora rekombinantnog leptina primijećeno je in vitro u krvi u većine bolesnika, ali utjecaj na djelotvornost metreleptina nije jasno utvrđen (vidjeti dio 4.8).
Czech: Stlačte píst zcela dolů.
Croatian: Pažljivo povucite klip prema dolje.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hipoglikemija
Czech: 2) Dříve než budete připravovat roztok přípravku Myalepta, nechejte po dobu asi 10 minut injekční lahvičku s práškem stát, aby dosáhla pokojové teploty.
Croatian: 2) Prije pripreme otopine lijeka Myalepta ostavite bočicu s praškom da stoji oko 10 minuta kako bi dosegla sobnu temperaturu.
Czech: TG nalačno (mmol/l) Průměr (SD)
Croatian: TG natašte (mmol/l)
Czech: Tato nepoužitá voda pro injekci se musí vyhodit do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Croatian: Neiskorištenu vodu za injekcije trebate zbrinuti u spremnik za oštre predmete.
Czech: • bolest na hrudi nebo v zádech • pocit zadýchávání
Croatian: • bol u prsištu ili u leđima • osjećaj nedostatka daha.
Czech: Studie NIH 991265/20010769 se prováděla po dobu 14 let, přičemž primární hodnocení účinnosti se provádělo u pacientů s generalizovanou LD i s částečnou LD po 12 měsících léčby.
Croatian: Ispitivanje NIH 991265/20010769 trajalo je 14 godina, a primarna procjena djelotvornosti obavljena je i na bolesnicima s generaliziranim LD-om i na bolesnicima s parcijalnim LD-om nakon 12 mjeseci liječenja.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu musí zahájit a monitorovat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou metabolických poruch.
Croatian: Liječenje treba započeti i pratiti zdravstveni radnik iskusan u dijagnosticiranju i zbrinjavanju metaboličkih poremećaja.
Czech: 15) Smíchejte prášek s vodou pro injekci.
Croatian: 15) Pomiješajte prašak i vodu za injekcije
Czech: Dříve než si začnete podávat lék sám(a) doma, Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás zaškolí, jak přípravek Myalepta připravit a podat injekcí.
Croatian: Prije nego što počnete sami primjenjivati ovaj lijek kod kuće, liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik uvježbat će s Vama pripremu i injiciranje lijeka Myalepta.
Czech: Aby bylo možno dále zkoumat vliv přípravku Myalepta na špatnou funkci metabolismu, jakmile bude terapie maximalizována u pacientů s dědičnou nebo získanou částečnou lipodystrofií, musí žadatel provést v souladu s protokolem studii účinnosti a bezpečnosti.
Croatian: Kako bi se dodatno ispitao učinak lijeka Myalepta na lošu metaboličku kontrolu nakon što se maksimizira osnovna terapija u bolesnika s obiteljskim ili stečenim parcijalnim LD-om, podnositelj zahtjeva dužan je provesti ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti u skladu s dogovorenim protokolom.
Czech: • Vyjměte injekční stříkačku z ampule a držte ji tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Croatian: • Izvadite štrcaljku iz ampule i držite je tako da igla bude okrenuta prema gore.
Czech: Ve dvou dokončených klinických studiích (NIH 991265/20010769 a FHA101) bylo zařazeno 52 pediatrických pacientů (4 v podskupině pacientů s částečnou LD a 48 s generalizovanou LD) a léčeno metreleptin.
Croatian: U dva završena klinička ispitivanja (NIH 991265/20010769 i FHA101), bila su uključena i izložena metreleptinu 52 pedijatrijska bolesnika (4 bolesnika u podskupini s parcijalnim LD-om i 48 s generaliziranim LD-om).
Czech: Všechny hlášené hypoglykemie u pacientů s generalizovanou LD a v podskupině pacientů s částečnou LD byly mírného charakteru, bez zjevného vzorce nástupu nebo klinických následků.
Croatian: Svi prijavljeni slučajevi hipoglikemije u bolesnika s generaliziranim LD-om i podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om bili su blage naravi bez uzorka s obzirom na početak ili kliničke posljedice.
Czech: Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení.
Croatian: U slučaju pojave znakova i/ili simptoma konzistentnih s pankreatitisom potrebno je obaviti odgovarajuću kliničku procjenu.
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv známky zánětu slinivky břišní, včetně:
Croatian: Upala gušterače (pankreatitis) Odmah razgovarajte s liječnikom ako opazite bilo koje znakove upale gušterače, uključujući:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myalepta
Croatian: Drugi lijekovi i Myalepta
Czech: − počáteční dávka je 0,06 mg (0,012 ml roztoku) na každý kilogram tělesné hmotnosti
Croatian: − početna je doza 0,06 mg (0,012 ml otopine) po kilogramu tjelesne težine.
Czech: • krevní sraženina v žilách (hluboká žilní trombóza) - bolest, otok, horkost a zarudnutí, obvykle vzniká ve spodní části nohy (lýtku) nebo ve stehnu,
Croatian: • krvni ugrušak u venama (tromboza dubokih vena) - bol, oticanje, vrućina i crvenilo, obično se pojavljuje u potkoljenici ili bedrima
Czech: Vážený průměr denní dávky (tj.
Croatian: Ponderirana prosječna dnevna doza (tj.
Czech: Při léčbě přípravkem Myalepta se u Vás může objevit alergická reakce.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Myalepta možete dobiti alergijsku reakciju.
Czech: Může být zapotřebí začít podávat medikaci snižující lipidy nebo ji upravit.
Croatian: Mogu biti potrebni uvođenje ili prilagodba doze lijekova za snižavanje razine lipida.
Czech: Průvodce/školicí materiál pro pacienty/pečovatele bude obsahovat následující klíčové prvky:
Croatian: Vodič/materijal za poduku bolesnika/njegovatelja mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: Množství připraveného roztoku přípravku Myalepta
Croatian: Količina pripremljene otopine lijeka Myalepta
Czech: Podskupina s částečnou LD Byla analyzována podskupina pacientů s částečnou LD s výchozími hodnotami TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 6,5 %.
Croatian: Analizirana je podskupina bolesnika s parcijalnim LD-om kod kojih su početne vrijednosti bile TG ≥ 5,65 mmol/l i/ili HbA1c ≥ 6,5%.
Czech: • Injekční lahvičku položte na rovný, tvrdý povrch.
Croatian: • Postavite bočicu na ravnu, čvrstu površinu.
Czech: • Pro snadnější injekční podání roztoku přípravku Myalepta pomocí malé injekční stříkačky 0,3 ml ukazuje poslední sloupec níže uvedené tabulky měření pomocí „jednotek" na injekční stříkačce, což se vztahuje k různým možným dávkám léku, který Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník předepíší.
Croatian: • Za pomoć u primjeni otopine lijeka Myalepta malom štrcaljkom od 0,3 ml, u zadnjem stupcu donje tablice prikazana je mjera u "jedinicama" na štrcaljki, koja se odnosi na različite moguće doze koje će vam propisati liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Czech: • otok nebo krvácení pod pokožkou („krvácení")
Croatian: • oticanje ili krvarenje pod kožom (hemoragija)
Czech: U skupiny pacientů s generalizovanou LD byla průměrná snížení v porovnání s výchozí hodnotou u HbA1c zaznamenána u všech věkových skupin ≥ 6 let; průměrné snížení do 12. měsíce / posledního provedeného pozorování (LOCF) bylo podobné ve dvou starších věkových skupinách (-1,1 % a2,6 %).
Croatian: U skupini s generaliziranim LD-om srednje vrijednosti smanjenja HbA1c u odnosu na početnu vrijednost zabilježene su u svim dobnim skupinama od ≥ 6 godina; srednje vrijednosti smanjenja do 12. mjeseca/zadnje obavljeno opažanje (LOCF) bile su slične u dvije starije dobne skupine (-1,1% i -2,6%).
Czech: • Očištěného místa se nedotýkejte až do okamžiku injekčního podání přípravku Myalepta.
Croatian: • Nemojte dodirivati područje koje ste očistili dok ne počnete ubrizgavati lijek Myalepta.
Czech: Přesto, že zde existuje dočasná spojitost, není možné na základě momentálně dostupného souboru důkazů přímou souvislost s léčbou metreleptinem jednoznačně potvrdit nebo vyvrátit.
Croatian: Unatoč vremenskoj povezanosti nije moguće nedvosmisleno potvrditi ili negirati izravnu vezu s liječenjem metreleptinom na temelju trenutačno dostupnih dokaza.
Czech: Vyjměte jehlu a injekční stříkačku z injekční lahvičky a opatrně kružte obsahem určeným k rekonstituci, dokud nebude tekutina čirá.
Croatian: Izvadite iglu i štrcaljku iz bočice i lagano kružnim pokretima bočice promiješajte sadržaj kako bi se rekonstituirao, dok se tekućina ne razbistri.
Czech: Tabulka 7 Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Myalepta u > 1 pacienta během klinických studií u pacientů s generalizovanou LD a v podskupině pacientů s částečnou LD a ze zkušeností po registraci
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Myalepta u > 1 bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s generaliziranim LD-om i podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: • Způsob připojení jehly k injekční stříkačce bude záviset na tom, zda jste dostal(a) vodu pro injekci v plastové ampuli, skleněné ampuli nebo sklenění injekční lahvičce (konkrétní pokyny najdete níže).
Croatian: • Kako ćete staviti iglu na štrcaljku ovisi o tome nalazi li se voda za injekcije koju ste dobili u plastičnoj ampuli, staklenoj ampuli ili staklenoj bočici (pogledajte posebne upute u nastavku).
Czech: Hmotnost (kg) x 0,02 mg/kg = množství úpravy dávky v mg
Croatian: Težina (kg) x 0,02 mg/kg = količina prilagodbe doze u mg
Czech: Použití injekční stříkačky 2,5 ml
Croatian: Uporaba štrcaljke od 2,5 ml
Czech: Pokud potřebujete přípravek Myalepta přestat používat, lékař Vám bude postupně snižovat dávky v průběhu dvou týdnů.
Croatian: Ako trebate prestati s primjenom lijeka Myalepta, liječnik će Vam postupno smanjivati dozu tijekom dva tjedna.
Czech: o Přípravek Myalepta může díky vlivům na luteinizační hormon zvyšovat plodnost, a tím šanci na neplánované těhotenství.
Croatian: o Myalepta može povećati plodnost zbog učinka na LH, s posljedičnim mogućnostima neplanirane trudnoće.
Czech: Abnormální hodnoty krevního cukru, zvýšená hladina krevních triglyceridů, přítomnost protilátek proti léku, zvýšená hladina glykosylovaného hemoglobinu, zvýšení tělesné hmotnosti
Croatian: povećanje triglicerida u krvi, prisutnost protutijela specifičnih za lijek, povišeni glikozilirani hemoglobin,
Czech: Přípravek Myalepta se dodává ve dvou baleních obsahujících 1 nebo 30 injekčních lahviček.
Croatian: Lijek Myalepta dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 ili 30 bočica.
Czech: Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení (viz bod 4.4).
Croatian: U slučaju pojave znakova i/ili simptoma konzistentnih s pankreatitisom potrebno je obaviti odgovarajuću kliničku procjenu (vidjeti dio 4.4).
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poskytne „vodu pro injekci" společně s injekční lahvičkou s lékem a injekčními stříkačkami.
Croatian: Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik dat će Vam vodu za injekcije s bočicom lijeka i štrcaljkama.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Jakmile se potřeba inzulínu stabilizuje, může být u některých pacientů zapotřebí upravit dávku ostatních antidiabetik.
Croatian: Nakon što se potrebe za inzulinom stabiliziraju, u nekih bolesnika mogu biti potrebne prilagodbe doze drugih antidijabetičkih lijekova.
Czech: • Jehla se musí celá dostat do injekční lahvičky.
Croatian: • Igla treba proći skroz u bočicu.
Czech: U pacientů se závažnými a těžkými infekcemi musí být pokračování léčby metreleptinem na uvážení předepisujícího lékaře.
Croatian: U bolesnika s ozbiljnim i teškim infekcijama, o nastavku primjene metreleptina mora odlučiti liječnik koji je propisao lijek.
Czech: • pocit únavy
Croatian: • osjećaj omaglice
Czech: Dávku přípravku Myalepta podávanou jednou denně lze postupně zvyšovat tak, jak je uvedeno v tabulce 6, až na maximální denní dávku.
Croatian: Jednokratna dnevna doza lijeka Myalepta može se povećavati do maksimalne dnevne doze u koracima kao što je prikazano u Tablici 6.
Czech: • průvodce pro zdravotnické pracovníky,
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Czech: Pokud potřebujete přípravek Myalepta přestat používat, Váš lékař bude postupně snižovat dávky v průběhu dvou týdnů před jeho úplným vysazením.
Croatian: Ako trebate prestati s primjenom lijeka Myalepta liječnik će Vam postepeno smanjivati dozu tijekom dva tjedna prije nego potpuno ukine lijek.
Czech: Během klinických studií byl metreleptin podán 148 pacientům s generalizovanou a částečnou LD.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja ukupno je 148 bolesnika s generaliziranim i parcijalnim LD-om primilo metreleptin.
Czech: 21) Jestliže injekční stříkačka obsahuje správné množství roztoku přípravku Myalepta, vyjměte jehlu z injekční lahvičky.
Croatian: 21) Ako štrcaljka sadrži točnu količinu otopine lijeka Myalepta koja Vam je potrebna, izvadite iglu iz bočice.
Czech: Kašel, dyspnoe, pleurální výpotek
Croatian: Kašalj, dispneja, pleuralni izljev
Czech: Skleněná ampule je zapečetěná nádoba.
Croatian: Staklena ampula je hermetički zatvoren spremnik.
Czech: • Držte spodní stranu v klidu a jemně otáčejte horní částí ampule, dokud ji neodstraníte.
Croatian: • Pridržavajući dno ampule na mjestu, lagano okrenite vrh ampule dok se ne otvori.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, takže je v podstatě
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Myalepta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Myalepta
Czech: • Horní hrana pístu se musí dostat do roviny s černou čarou na injekční stříkačce, která označuje množství roztoku přípravku Myalepta, které se chystáte injekčně podat.
Croatian: • Gornji rub klipa treba se poravnati s crnom crticom na štrcaljki koja odgovara količini otopine Myalepta koju ćete ubrizgati.
Czech: reakce v místě injekce
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja
Czech: Použití injekční stříkačky 1 ml
Croatian: Uporaba štrcaljke od 1 ml
Czech: Přípravek Myalepta může ovlivnit účinky jiných léků.
Croatian: Myalepta može utjecati na način kako djeluju neki drugi lijekovi.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na metreleptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: • ste alergični na metreleptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: předepisování dávky jak v mg, tak v ml a tam, kde se používá 0,3 ml inzulínová injekční stříkačka U100, také informovat pacienta o dávkování v „jednotkách" na injekční stříkačce, předepsání velikosti objemu ampule/injekční lahvičky vody pro injekce v příslušném množství, aby se snížilo riziko opakovaného použití.
Croatian: veličini štrcaljki i igli koju treba propisati propisivanju doze i u mg i u ml te, kad se koristi inzulinska štrcaljka od 0,3 ml U100, informiranju bolesnika o dozi koju treba ubrizgati izraženoj u „jedinicama" na štrcaljki propisivanju ampula/bočica s vodom za injekcije u odgovarajućim volumenima kako bi se smanjio rizik od ponovne uporabe
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 30 (97 %) žen, 26 (84 %) bělošské, 2 (7 %) hispánské a 0 negroidní rasy.
Croatian: Sveukupno je bilo 30 (97%) ženskih bolesnika, 26 (84%) pripadnika bjelačke populacije, 2 (7%)
Czech: Poskytnou Vám také „nádobku na odkládání ostrých předmětů", do níž budete odkládat použité injekční lahvičky, injekční stříkačky a jehly.
Croatian: Oni će Vam dati i "spremnik za oštre predmete" u koji trebate odlagati iskorištene bočice,
Czech: • Každá 1 U je označena menší čarou mezi velkými čarami.
Croatian: • Svaka 1 U prikazuje se kao manja crtica između velikih crtica.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud není čirý nebo obsahuje kousky nebo hrudky.
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopinu ako nije bistra ili ako u sebi ima čestice ili grudice.
Czech: - Výhody a rizika přípravku Myalepta je třeba pečlivě zvážit u pacientů se získanou lipodystrofií a u pacientů s významnými hematologickými abnormalitami (včetně leukopenie, neutropenie, abnormalit kostní dřeně, lymfomu a/nebo lymfadenpatie).
Croatian: - Koristi i rizike od liječenja lijekom Myalepta potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika sa stečenim LD-om i/ili u bolesnika sa značajnim hematološkim abnormalnostima (uključujući leukopeniju, neutropeniju, abnormalnosti koštane srži, limfom i/ili limfadenopatiju).
Czech: Po jediné subkutánní dávce 0,01 až 0,3 mg/kg metreleptinu zdravým dospělým subjektům byl biologický poločas 3,8 až 4,7 hodiny.
Croatian: 0,3 mg/kg metreleptina u zdravih odraslih ispitanika poluvijek je iznosio 3,8 do 4,7 sati.
Czech: Před uvedením přípravku Myalepta na trh v jednotlivých členských zemích musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) souhlasit s obsahem a formou vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a veškerých dalších aspektů programu s příslušným vnitrostátním orgánem.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Myalepta u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa,
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let:
Croatian: Lijek se primjenjuje u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od 2 godine ili više:
Czech: Po rekonstituci se musí roztok ihned aplikovat a nesmí se uchovávat pro pozdější použití.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina se mora odmah upotrijebiti i ne može se pohraniti za buduću uporabu.
Czech: Lékárníci budou pomocí vzdělávacích materiálů informováni o pomocných prostředcích, které je nutno vydávat pacientům, včetně patřičně velkých rekonstitučních a aplikačních injekčních stříkaček a jehel, příslušně velkých injekčních lahviček/ampulí s vodou pro injekce, alkoholem napuštěných tamponů a nádob na ostrý odpad a o tom, jak získat sady určené k rekonstituci a aplikaci Aegerion obsahující všechny shora uvedené položky kromě vody pro injekce a nádob na ostrý odpad.
Croatian: U edukacijskim materijalima potrebno je ljekarnike uputiti u pomoćni pribor koji treba dati bolesnicima, uključujući štrcaljke i igle za rekonstituciju i primjenu odgovarajuće veličine, bočice/ampule vode za injekcije odgovarajuće veličine, jastučiće od vate natopljene alkoholom i spremnike za oštre predmete te kako nabaviti komplete za rekonstituciju i primjenu Aegerion koji sadrže sav gore navedeni pribor, osim vode za injekcije i spremnika za oštre predmete.
Czech: o Potřeba shody s léčbou kvůli riziku zánětu slinivky břišní v případě náhlého ukončení medikace.
Croatian: o Potrebno je naglasiti važnost discipline u liječenju zbog rizika od pankreatitisa ako se uzimanje lijeka naglo prekine.
Czech: lidském mateřském mléce je přítomen endogenní leptin.
Croatian: Endogeni leptin prisutan je u majčinu mlijeku.
Czech: • Nevyjímejte jehlu z injekční lahvičky.
Croatian: • Nemojte vaditi iglu iz bočice.
Czech: Nespotřebovaný rekonstituovaný roztok se musí po použití zlikvidovat.
Croatian: Neiskorištenu rekonstituiranu otopinu potrebno je zbrinuti nakon uporabe.
Czech: Známky nízké hladiny krevního cukru najdete v bodě 4 „Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru".
Croatian: Za znakove niske razine šećera u krvi pogledajte dio 4. pod "Znakovi visokog i niskog šećera u krvi".
Czech: s generalizovanou LD jsou dostupné pouze velmi omezené údaje.
Croatian: Za djecu, posebice mlađu od 6 godina s generaliziranim LD-om, dostupni su vrlo ograničeni podaci.
Czech: • Dalšími složkami jsou: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný
Croatian: • Drugi sastojci su: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutamatna kiselina, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH).
Czech: − počáteční dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
Croatian: − početna je doza 2,5 mg (0,5 ml otopine).
Czech: U všech pacientů o tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg bude zvýšení inkrementální úpravy denní dávky 1,25 mg nebo 0,25 ml objemu určeného k injekčnímu podání.
Croatian: Za sve bolesnike težine iznad 40 kg prilagodba povećanjem dnevne doze bila bi u koracima od 1,25 mg ili 0,25 ml volumena injekcije.
Czech: • Poklepejte na boční stěnu injekční stříkačky, aby se vzduchová kapsa / vzduchové bubliny dostaly na horní stranu injekční stříkačky.
Croatian: • Lupkajte prstima po štrcaljki postrance kako bi se zračni džep/zračni mjehurići pomaknuli na vrh štrcaljke.
Czech: Lymfom
Croatian: Limfom
Czech: Vyjměte injekční lahvičku z chladničky a před rekonstitucí ji nechejte po dobu 10 minut stát,
Croatian: Izvadite bočicu iz hladnjaka i ostavite da se 10 minuta zagrijava do sobne temperature
Czech: Zdá se, že za přítomnosti ADA je clearance metreleptin opožděná.
Croatian: Čini se da je klirens metreleptina odgođen u prisutnosti ADA.
Czech: • školicí materiál pro zdravotnické pracovníky,
Croatian: • Materijal za obuku zdravstvenih radnika
Czech: Plastová ampule je zapečetěný obal s otočným odlamovacím uzávěrem.
Croatian: Plastična ampula je hermetički zatvoren spremnik s vrhom na odvrtanje (twist-off).
Czech: Tabulka 3 Potřebná injekční stříkačka pro rekonstituci přípravku Myalepta s vodou pro injekce
Croatian: Tablica 3. Štrcaljka potrebna za rekonstituciju lijeka Myalepta vodom za injekcije Štrcaljka
Czech: 14) Vyjměte jehlu z injekční lahvičky a injekční stříkačku vyhoďte do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Croatian: 14) Izvadite iglu iz bočice i zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete.
Czech: - Pacienti a/nebo pečovatelé musí připravit a podat první dávku pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
Croatian: - Prvu dozu lijeka bolesnici i/ili njegovatelji moraju pripremiti i primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Myalepta i za što se koristi
Czech: 19) Jehlu ponechte uvnitř injekční lahvičky a zatáhněte za píst směrem dolů.
Croatian: 19) Zadržavajući iglu unutar bočice, povucite klip prema dolje.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myalepta, kteří jsou léčeni antidiabetiky, existuje riziko hypoglykemie.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Myalepta koji uzimaju antidijabetičke lijekove postoji rizik od hipoglikemije.
Czech: Vzdělávací materiály pro pacienty/pečovatele musí obsahovat:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje treba sadržavati:
Czech: - Poskytnout přístup k dalším materiálům na webových stránkách, včetně školicích videí ve více jazycích, kde budou předvedeny jednotlivé kroky přípravy a podávání přípravku Myalepta.
Croatian: - Pristup dodatnim materijalima putem internetske stranice, uključujući višejezične edukacijske videozapise u kojima su prikazani svi koraci pripreme i primjene lijeka Myalepta. o Limfom T-stanica
Czech: • Podržte ampuli tak, aby hrot směřoval vzhůru.
Croatian: • Držite ampulu tako da vršak bude okrenut prema gore.
Czech: • S injekční stříkačkou stále zavedenou do skleněné injekční lahvičky nebo plastové ampule poklepejte na boční stěnu injekční stříkačky, aby se vzduchová kapsa / vzduchové bubliny dostaly na horní stranu injekční stříkačky.
Croatian: • Dok je štrcaljka još umetnuta u staklenu bočicu ili plastičnu ampulu, prstima lupkajte postrance po štrcaljki kako bi se zračni džep/zračni mjehurići pomaknuli na vrh štrcaljke.
Czech: 24) Před vpíchnutím injekce do kůže stiskněte jednou rukou kůži v místě, do kterého budete vpichovat.
Croatian: 24) Za ubrizgavanje pod kožu, palcem i kažiprstom jedne ruke uhvatite kožu u nabor na području primjene injekcije.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Myalepta byly hlášeny případy generalizované hypersenzitivity (např. anafylaxe, kopřivka nebo generalizovaná vyrážka).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Myalepta prijavljeni su slučajevi generalizirane preosjetljivosti (npr. Anafilaksa, urtikarija ili generalizirani osip).
Czech: • Každých 5 U je označeno číslem a velkou čarou.
Croatian: • Svakih 5 U prikazuje se kao brojka s velikom crticom.
Czech: o požadavek pravidelné následné kontroly pacienta/pečovatele, aby se zajistilo trvalé správné provádění rekonstituce přípravku Myalepta a léčba.
Croatian: o Obavezu redovitih provjera bolesnika/njegovatelja kako bi se osiguralo da se rekonstituiranje i liječenje lijekom Myalepta trajno provodi ispravno i u skladu s uputama.