FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tecido cartilagíneo está presente em todas as articulações como uma camada dura suave na superfície das extremidades ósseas, protegendo os ossos e permitindo às nossas articulações funcionar suavemente.
Hungarian: A porcszövet megtalálható minden ízületben a csontvégek felszínén elhelyezkedő, kemény, sima rétegként.
Portuguese: • inchaço na articulação.
Hungarian: • folyadékgyülem az ízületben
Portuguese: É embalada num tubo estéril com uma tampa roscada e é, além disso, envolvida por uma bolsa extra.
Hungarian: Csavaros kupakos steril csőbe van csomagolva, amit még egy külön tasak vesz körül.
Portuguese: Contudo, ainda se aguardam informações sobre os efeitos do medicamento a longo prazo.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásával kapcsolatban azonban még várhatók információk.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Spherox pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Spherox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É utilizado quando a área afetada não for superior a 10 cm2.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha az érintett terület nem haladja meg a 10 cm2-t.
Portuguese: A empresa dará também continuidade ao primeiro estudo para obter mais informações sobre a segurança e eficácia a longo prazo do Spherox.
Hungarian: A vállalat folytatni fogja az első vizsgálatot is, hogy több információt szerezzen a Spherox hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról.
Portuguese: O perfil de segurança foi considerado aceitável; na sua maioria, os efeitos secundários esperados devem-se à cirurgia.
Hungarian: A biztonságossági profilt elfogadhatónak tartották; a legtöbb várható mellékhatás a műtét következménye lehet.
Portuguese: Também é contraindicado em doentes infetados pelos vírus das hepatites B e C, e/ou pelo VIH.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá hepatitisz B, C és/vagy HIV vírussal fertőzött betegeknél.
Portuguese: Além disso, serão efetuados dois outros estudos sobre o fabrico do Spherox, que examinarão, entre outros, a consistência do produto acabado.
Hungarian: Ezenfelül két másik vizsgálatot fognak végezni a Spherox előállításával kapcsolatosan, amelyek többek között a végleges termék konzisztenciáját fogják értékelni.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cultivadas emlaboratório para preparar uma suspensão de esferoides de condrócitos.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram manipulados de forma a poderem ser usados para reconstituir, regenerar ou substituir um tecido.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy helyettesítésére.
Portuguese: A KOOS foi medida pelos próprios doentes que classificaram a gravidade dos seus sintomas, nomeadamente em termos de dor, impacto na vida quotidiana, atividades desportivas e recreativas e qualidade de vida.
Hungarian: A KOOS pontszámot a betegek maguk adták meg, értékelve a tüneteik - például a fájdalom, a mindennapi életre, sport- és rekreációs tevékenységekre gyakorolt hatás, valamint életminőség - súlyosságát.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Spherox.
Hungarian: Ez a dokumentum a Spherox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Spherox são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Spherox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Os esferoides de condrócitos aderem à cartilagem num espaço de 20 minutos.
Hungarian: A kondrocita szferoidok 20 percen belül odakötődnek a porchoz.
Portuguese: O medicamento é preparado especificamente para cada doente e deve ser administrado por um médico qualificado numa unidade clínica.
Hungarian: A gyógyszert speciálisan az egyes betegek számára készítik el, és képzett orvosnak kell beadnia egy egészségügyi intézményben.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Spherox?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Spherox biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Todos esses doentes receberam tratamento com o Spherox, pois a microfratura não é recomendada para reparar defeitos de grandes dimensões.
Hungarian: Mindegyik beteg Spherox-kezelésben részesült, mivel a mikrofraktúra nem javasolt a nagyméretű defektusok helyreállítására.
Portuguese: A cartilagem do joelho pode ser danificada devido a um acidente, tal como uma queda ou uma lesão desportiva.
Hungarian: A térdben a porc károsodhat baleset, például elesés vagy sportsérülés miatt.
Portuguese: Neste estudo, as pontuações obtidas pelos doentes tratados com Spherox melhoraram em 16 pontos no primeiro ano e foram observadas melhorias adicionais até três anos após o tratamento.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek kimeneteli pontszámai a Spherox alkalmazásával 16 ponttal javultak az első évben, és további javulás volt tapasztalható a kezelést követően akár három évvel.
Portuguese: Os dados preliminares desse estudo após um ano mostram que o Spherox melhorou em 22 pontos a pontuação obtida e foi tão eficaz como a microfratura.
Hungarian: Ebből a vizsgálatból az előzetes adatok egy év elteltével azt mutatták, hogy a Spherox 22 ponttal javította a kimeneteli pontszámot, és ugyanolyan hatékony volt, mint a mikrofraktúra.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a pontuação KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), que é classificada numa escala de 0 a 100 (em que 0 corresponde aos sintomas mais graves e 100 à ausência de sintomas).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a KOOS pontszám (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli pontszám) volt, amelyet 0-100-ig terjedő skálán mérnek (ahol a 0 jelenti a legsúlyosabb tüneteket, a 100 pedig tünetmentességet).
Portuguese: Quando os esferoides são implantados na cartilagem do doente, aderem à área do defeito e produzem novo tecido, reparando desse modo os defeitos do joelho.
Hungarian: Amikor a szferoidokat a beteg porcába beültetik, azok odakötődnek a porchiány területéhez és új szövetet képeznek, ezáltal helyreállítják a térdben a defektust.
Portuguese: Outras informações sobre o Spherox
Hungarian: A Spherox-szal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O segundo estudo avaliou 73 doentes com grandes defeitos cartilagíneos do joelho de 4 a 10 cm².
Hungarian: A második vizsgálatban 73 beteget tanulmányoztak nagyméretű, 4-10 cm² közötti porcdefektusokkal a térdben.
Portuguese: A utilização de esferoides de condrócitos que aderem à cartilagem do joelho permite uma cirurgia menos invasiva (ou seja, artroscopia).
Hungarian: A térdporchoz kötődő kondrocita szferoidok alkalmazása lehetőséget nyújt a kevésbé invazív műtétre (azaz artroszkópiára).
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 102 doentes, o Spherox foi comparado com a microfratura (um tipo de cirurgia utilizado para tratar defeitos na cartilagem).
Hungarian: Az első, 102 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Spherox-ot mikrofraktúrával (a porchiányok kezelését szolgáló műtéttípus) hasonlították össze.
Portuguese: Os defeitos cartilagíneos do joelho tinham dimensões entre 1 e 4 cm2.
Hungarian: A térdben a porchiányok mérete 1-4 cm2 között volt.
Portuguese: Durante a artroscopia, o medicamento é colocado na área danificada da cartilagem do doente.
Hungarian: Az artroszkópia során a gyógyszert a beteg porcának károsodott területére helyezik.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Spherox.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spherox alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: O Spherox demonstrou ser eficaz no tratamento de defeitos na cartilagem do joelho com dimensão entre 1 e 10 cm2.
Hungarian: A Spherox hatékonynak bizonyult a térdben az 1-10 cm2 közötti méretű porchiányok kezelésében.
Portuguese: Os doentes tratados com Spherox devem seguir um programa de reabilitação específico que inclui fisioterapia.
Hungarian: A Spherox-szal kezelt betegeknek fizikoterápiát is tartalmazó, speciális rehabilitációs programot kell követniük.
Portuguese: A empresa que comercializa o Spherox irá garantir que todos os cirurgiões e outros profissionais de saúde que manuseiam ou utilizam o medicamento recebem materiais de formação sobre como o utilizar e conservar.
Hungarian: A Spherox-ot forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert kezelő vagy felhasználó, összes sebész és más egészségügyi szakember oktatóanyagot kapjon a gyógyszer alkalmazásának és tárolásának módjával kapcsolatosan.
Portuguese: O Spherox é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado produto de engenharia de tecidos.
Hungarian: A Spherox a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek" neveznek.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spherox (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são artralgia (dor nas articulações) e derrame articular (acumulação de líquido no joelho), que pode causar inchaço da articulação.
Hungarian: A Spherox leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) az artralgia (ízületi fájdalom) és ízületi folyadékgyülem (folyadék felszaporodása a térdben), amely az ízület duzzanatát okozhatja.
Portuguese: O Spherox é um medicamento utilizado para reparar defeitos da cartilagem do joelho em adultos que apresentam sintomas (tais como dor e problemas de mobilidade do joelho).
Hungarian: A Spherox a térdben található porchiányok helyreállítására szolgáló gyógyszer olyan felnőttek számára, akiknél tünetek (például fájdalom és a térd mozgatásának nehézsége) jelentkeznek.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Spherox, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Spherox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Isto permite aos esferoides de condrócitos preencher o defeito cartilagíneo.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a kondrocita szferoidok kitöltsék a porchiányt.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Spherox durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spherox alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Os materiais de formação para cirurgiões incluirão informações sobre como efetuar a colheita da amostra de cartilagem dos doentes, efetuar a operação e acompanhar os seus doentes.
Hungarian: A sebészeknek szóló oktatóanyagok információkat fognak tartalmazni arról, hogyan kell a betegektől porcmintát venni, a műtétet elvégezni, valamint a betegeket kontrollálni.
Portuguese: O Spherox contém esferoides produzidos a partir das células de cartilagem saudável do próprio doente.
Hungarian: A Spherox a beteg saját, egészséges porcsejtjeiből előállított szferoidokat tartalmaz.
Portuguese: Os materiais para outros profissionais de saúde incluirão informações sobre como analisar e manipular a amostra colhida, sobre como preparar o Spherox para implantação e sobre como efetuar o seguimento dos doentes e planear a fisioterapia recomendada.
Hungarian: A többi egészségügyi dolgozónak szóló oktatóanyagok pedig arról fognak információkat tartalmazni, hogyan kell szűrni és kezelni a levett porcmintát, hogyan kell a Spherox-ot implantációra előkészíteni, hogyan kell a betegek állapotát kontrollálni, valamint az ajánlott fizikoterápiát megtervezni.
Portuguese: O Spherox está disponível na forma de uma suspensão para implantação na articulação do joelho.
Hungarian: A Spherox a térdízületbe adandó implantációs szuszpenzió formájában kapható.
Portuguese: Spherox esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz
Hungarian: Spherox humán autológ, mátrix-asszociált kondrociták szferoidjai
Portuguese: O Spherox é contraindicado em doentes com osteoartrite primária generalizada ou com osteoartrite avançada do joelho (doenças que provocam inchaço e dor nas articulações) e em doentes cujos ossos na articulação do joelho ainda estejam em crescimento.
Hungarian: A Spherox nem alkalmazható primer generalizált oszteoartritisz, illetve a térd előrehaladott oszteoartritisze (az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozó betegségek) esetén, valamint olyan betegeknél, akiknek a térdízületet alkotó csontjai még növekedésben vannak.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Spherox, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Spherox alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Spherox, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Spherox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Para preparar o medicamento, é retirada uma pequena amostra de cartilagem do joelho do doente por artroscopia (um tipo de cirurgia minimamente invasiva).
Hungarian: A gyógyszer elkészítéséhez egy kis mintát vesznek ki artroszkópia (kulcslyuk sebészet egyik típusa) során a beteg térdében lévő porcból.
Portuguese: O Spherox demonstrou melhorar os sintomas dos doentes e o funcionamento do joelho em dois estudos em adultos com idades entre os 18 e os 50 anos.
Hungarian: Két vizsgálatban 18-50 év közötti betegek részvételével igazolták, hogy a Spherox javítja a betegek tüneteit és térdfunkcióját.
Portuguese: Como funciona o Spherox?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spherox?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Spherox?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spherox alkalmazása?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Spherox.
Hungarian: A Spherox biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Como se utiliza o Spherox?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spherox-ot?
Portuguese: O Spherox contém esferoides (agregados esféricos) de condrócitos, células que se encontram na cartilagem saudável.
Hungarian: A Spherox kondrocita szferoidokat (gömb alakú aggregátumokat) tartalmaz.
Portuguese: Por que foi aprovado o Spherox?
Hungarian: Miért engedélyezték a Spherox forgalomba hozatalát?
Portuguese: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Hungarian: EU/1/17/1188/001
Portuguese: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Hungarian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 db injekciós üveg
Portuguese: 12 mg Solução injetável
Hungarian: 12 mg
Portuguese: Via intratecal
Hungarian: Spinraza
Portuguese: Não é necessária a utilização de filtros externos.
Hungarian: Külső szűrők használata nem szükséges.
Portuguese: DK - 3400 Hillerød Dinamarca
Hungarian: DK - 3400 Hillerød Dánia
Portuguese: • Depois por volta do dia 14, dia 28 e dia 63
Hungarian: • Majd körülbelül a 14. napon, a 28. napon és a 63. napon
Portuguese: A avaliação de efeitos indesejáveis baseia-se nos seguintes dados de frequência: Muito frequentes (≥ 1/10)
Hungarian: A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági adatokon alapul: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Portuguese: • Depois uma vez de 4 em 4 meses.
Hungarian: • Ezt követően 4 havonta.
Portuguese: • No primeiro dia de tratamento, dia 0
Hungarian: • A kezelés első napján, ami a 0. nap
Portuguese: Sobrevida Sobrevida sem acontecimentos2
Hungarian: Túlélés Eseménymentes túlélés2
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet)
Portuguese: Não está disponível informação sobre a eficácia a longo prazo deste medicamento.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Portuguese: Nota 1: As barras mais curtas na linha do 0 indicam o valor 0.
Hungarian: 1. megjegyzés: A 0 vonalnál elhelyezkedő legrövidebb oszlopok 0-ás értéket jelölnek.
Portuguese: Os doentes foram avaliados ao longo de um período de tratamento de 3 anos.
Hungarian: A betegeket 3 éves kezelési időszak során értékelték.
Portuguese: Estes efeitos foram observados várias horas após a dose e, em geral, resolveram-se no período de 48 horas.
Hungarian: Ezeket a hatásokat több órával az adag beadása után figyelték meg, és általában 48 órán belül rendeződtek.
Portuguese: Solução límpida e incolor com um pH de aproximadamente 7,2.
Hungarian: Tiszta és színtelen oldat, amelynek pH-ja körülbelül 7,2.
Portuguese: 1171 LP Badhoevedorp Países Baixos
Hungarian: 1171 LP Badhoevedorp Hollandia
Portuguese: Poderá também enfraquecer os músculos utilizados para respirar e engolir.
Hungarian: A légzéshez és nyeléshez használt izmok gyengeségét is előidézheti.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos potenciais na fertilidade em humanos.
Hungarian: A humán termékenységre gyakorolt potenciális hatások tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: Não houve notificações de doentes que interromperam o tratamento devido a esses acontecimentos.
Hungarian: Nem érkezett jelentés olyan esetről, ahol a betegnél leállították volna a kezelést ezen események miatt.
Portuguese: Dos 28 doentes, 3 tinham pelo menos 18 anos de idade na sua última visita de estudo.
Hungarian: A 28 beteg közül 3 beteg volt legalább 18 éves az utolsó vizsgálati vizitjének időpontjában.
Portuguese: Instruções para preparação do medicamento antes da administração
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti elkészítésére vonatkozó utasítások
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema músculoesquelético, código ATC: M09AX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód: M09AX07
Portuguese: Categoria de frequência de Spinraza, n=84
Hungarian: Gyakorisági kategória a Spinraza alkalmazása mellett, n = 84
Portuguese: 6Valor de p nominal
Hungarian: 6Névleges p-érték
Portuguese: Caso você ou o(a) seu(ua) filho(a) falhar uma injeção
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy injekciót
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: 2As barras de erro denotam +/- erro padrão.
Hungarian: 2A függőleges hibavonalak a +/- standard hibát jelölik
Portuguese: Subsequentemente, deve administrar-se uma dose de manutenção uma vez de 4 em 4 meses.
Hungarian: Ezt követően 4 havonta egyszer egy fenntartó adagot kell adni.
Portuguese: Deve utilizar-se técnica asséptica ao preparar e administrar Spinraza; ver instruções de utilização na secção 6.6.
Hungarian: A Spinraza elkészítésekor és beadásakor aszeptikus technikát kell alkalmazni, az alkalmazási utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais não observados nos ensaios clínicos:
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak:
Portuguese: Quatro doentes cumpriram os critérios de ventilação permanente e cinco doentes morreram durante o estudo.
Hungarian: Négy betegnél teljesültek a tartós lélegeztetés kritériumai, öt beteg pedig meghalt a vizsgálat során.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ser considerados como manifestações de síndrome pós-punção lombar.
Hungarian: Ezek az események a post-lumbalpunctiós szindróma megnyilvánulási formáinak tekinthetők.
Portuguese: Desconhece-se a frequência destas reações uma vez que as mesmas foram notificadas no contexto de pós-comercialização.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert, mivel ezeket a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Portuguese: A duração do tratamento variou entre 74 e 474 dias (mediana de 250 dias) no momento da análise interina.
Hungarian: A kezelés időtartama 74-től 474 napig terjedt (medián: 250 nap) az időközi elemzés időpontjában.
Portuguese: Pontuação da HFMSE
Hungarian: HFMSE pontszám
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, devem ser disponibilizados cuidados médicos de suporte, incluindo a consulta com um profissional de saúde e uma observação cuidadosa do estado clínico do doente.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív gyógyszeres kezelést kell biztosítani, beleértve az egészségügyi szakemberrel történő konzultációt, valamint a beteg klinikai állapotának szoros megfigyelését is.
Portuguese: Os valores medianos da Tmáx plasmática variaram entre 1,7 a 6,0 horas.
Hungarian: A medián plazma Tmax-értékek 1,7-6,0 óra között mozogtak.
Portuguese: O teste da marcha cronometrado de 6 minutos (six-minute walk test - 6MWT) foi conduzido apenas nos doentes em ambulatório.
Hungarian: A 6 perces járáspróbát (6MWT - six minute walk test) csak járóképes betegeknél végezték el.
Portuguese: No entanto, os dados individuais de segurança para os casos positivos para AcFx emergentes do tratamento foram revistos e não foram identificados acontecimentos adversos de interesse.
Hungarian: Mindazonáltal a kezeléssel összefüggő gyógyszerellenes antitestekre pozitív esetek egyéni biztonságossági adatait áttekintették és nem azonosítottak lényeges nemkívánatos eseményeket.
Portuguese: O CS3B foi concebido para avaliar o efeito de Spinraza na função motora e na sobrevida.
Hungarian: A CS3B vizsgálatot a Spinraza motoros funkciókra és túlélésre gyakorolt hatásának értékelésére tervezték.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários são comunicados num período de 72 horas após o procedimento.
Hungarian: E mellékhatások többségét az eljárást követő 72 órán belül jelentették.
Portuguese: Termo preferencial MedDRA
Hungarian: MedDRA szerinti preferált kifejezés
Portuguese: Spinraza Controlo
Hungarian: Spinraza Kontroll
Portuguese: Nusinersen não é um substrato ou inibidor dos transportadores humanos BCRP, gp-P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, ou BSEP.
Hungarian: A nuszinerszen se nem szubsztrátja, se nem inhibitora a humán BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 vagy BSEP transzportereknek.
Portuguese: Noventa e oito destes foram considerados não relacionados ou de relação improvável com nusinersen.
Hungarian: Ezek közül kilencvennyolcat minősítettek a nuszinerszennel nem vagy valószínűleg nem összefüggő eseménynek.
Portuguese: Uma análise do subconjunto de doentes da população ITT que apresentaram valores ao Mês 15 demonstraram resultados consistentes, estatisticamente significativos.
Hungarian: Az ITT populáció 15. havi megfigyelt értékekkel rendelkező betegeinek alcsoportjában elvégzett elemzés során konzisztens, statisztikailag szignifikáns eredményeket igazoltak.
Portuguese: A prevenção e o tratamento serão geridos pela prática clínica de rotina e não são necessárias medidas adicionais de minimização do risco ou avaliações como parte do plano de farmacovigilância.
Hungarian: A mellékhatások megelőzését és kezelését a rutinszerű klinikai gyakorlatnak megfelelően kell végezni, és a farmakovigilanciai terv keretében nincs szükség további kockázatminimalizálási intézkedésre vagy értékelésre.
Portuguese: Se clinicamente indicadas, recomenda-se a realização de análises às proteínas na urina (utilizando preferencialmente uma amostra da primeira urina da manhã).
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, ajánlott a vizelet fehérjetartalmának meghatározása (lehetőleg reggeli első vizeletmintából).