FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - alergijske reakcije kao što su osip, oticanje ili koprivnjača - zatvor - svrbež - grčevi mišića - reakcije na mjestu primjene, kao što su bol, crvenilo i oticanje na mjestu na kojem je primijenjena injekcija.
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st - allergilised reaktsioonid, nagu lööve, turse või nõgestõbi; - kõhukinnisus; - sügelus; - lihasspasmid; - süstekoha reaktsioonid, nagu valu, punetus ja turse süstekohas.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze od 140 mg, srednji (SD) volumen distribucije tijekom terminalne faze (Vz) procjenjivao se na 3,86 (0,77) l.
Estonian: Pärast 140 mg intravenoosse üksikannuse manustamist oli keskmine (SD) jaotusruumala lõppfaasis (Vz) hinnanguliselt 3,86 (0,77) l.
Croatian: Međutim, pri terapijski relevantnim dozama, farmakokinetika erenumaba nakon supkutanog doziranja svaka 4 tjedna uglavnom je linearna zbog zasićenja vezanja za CGRP-R.
Estonian: Kuid terapeutiliselt oluliste annuste subkutaansel manustamisel iga 4 nädala järel on erenumabi farmakokineetika valdavalt lineaarne CGRP-R-ga seondumise küllastumise tõttu.
Croatian: Prikupljeno u zbirnim podacima za obje doze, uočeno je smanjenje od -9,3 DMM nakon 52 tjedna u odnosu na početnu vrijednost glavnog ispitivanja.
Estonian: Mõlema annuse koondtulemuses täheldati -9,3 MMD vähenemist pärast 52 nädalat võrdluses põhiuuringu algväärtusega.
Croatian: Očekuje se da Aimovig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Aimovig ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Nemojte tresti.
Estonian: Mitte loksutada.
Croatian: Aimovig je namijenjen za bolesnikovu samoprimjenu nakon odgovarajuće obuke.
Estonian: Aimovig on mõeldud patsiendile ise manustamiseks pärast korralikku väljaõpet.
Croatian: Bol na mjestu primjene injekcije obično se povlačila u roku od 1 sat nakon primjene.
Estonian: Süstekoha valu taandus tüüpiliselt 1 tunni jooksul pärast manustamist.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za erenumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet erenumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Croatian: Placebo (n = 281)
Estonian: Platseebo (n = 281)
Croatian: Inhibicija učinaka CGRP-a teoretski bi mogla smanjiti kompenzacijsku vazodilataciju u stanjima povezanima s ishemijom.
Estonian: CGRP toimete inhibeerimine võib teoreetiliselt nõrgendada kompensatoorset vasodilatatsiooni isheemilistes tingimustes.
Croatian: Napomena: Igla je unutra.
Estonian: Märkus: nõel on korgi sees.
Croatian: Tablica 1 Popis nuspojava
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete loetelu
Croatian: 4. korak: završetak
Estonian: Samm 4: Lõpetamine
Croatian: Ako ste primili više Aimoviga nego što ste trebali ili ako je doza dana ranije nego što je trebala biti, recite svom liječniku.
Estonian: Kui te kasutate Aimovigi rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud Aimovigi rohkem kui ette nähtud või kui annus on süstitud varem kui ette nähtud, öelge oma arstile.
Croatian: Također nije bilo štetnih učinaka na surogatne markere plodnosti (anatomske patološke ili histopatološke promjene u reproduktivnim organima) u ovim ispitivanjima.
Estonian: Nendes uuringutes puudusid ka soovimatud toimed fertiilsuse surrogaatmarkeritele (patoanatoomilised või patohistoloogilised muutused reproduktiivorganites).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aimovig
Estonian: Mida on vaja teada enne Aimovigi kasutamist
Croatian: Dokazi ukazuju da postoji uzročna povezanost između primjene erenumaba i preosjetljivosti koja vodi osipu i/ili edemu i/ili urtikariji.
Estonian: Andmed tõendavad, et erenumabi kasutamisel esineb põhjuslik suhe ülitundlikkusega, mis viib lööbe ja/või turse ja/või urtikaariani.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Aimovig - Ako zaboravite uzeti dozu Aimoviga, uzmite je čim prije kad to shvatite.
Estonian: Kui te unustate Aimovigi kasutada - Kui te unustate Aimovigi annuse manustamata, tehke seda niipea kui meelde tuleb.
Croatian: Zaštitna kapica Aimovig napunjene štrcaljke/brizgalice sadrži lateks od suhe prirodne gume, koji može uzrokovati alergijske reakcije u pojedinaca osjetljivih na lateks.
Estonian: Aimovigi süstli/pen-süstli eemaldatav kork sisaldab kuiva looduslikku kummilateksit, mis võib lateksi suhtes tundlikel isikutel põhjustada allergilisi reaktsioone.
Croatian: Razvoj protutijela na erenumab nije utjecao na djelotvornost ili sigurnost.
Estonian: Erenumabi vastastel antikehadel puudus mõju efektiivsusele või ohutusele.
Croatian: Pruritus a
Estonian: Sügelus a
Croatian: Za monoklonska protutijela poput Aimoviga je poznato da prelaze u majčino mlijeko tijekom prvih nekoliko dana nakon poroda, ali nakon tog prvog razdoblja Aimovig se može koristiti.
Estonian: On teada, et monoklonaalsed antikehad nagu Aimovig erituvad rinnapiima esimese paari päeva jooksul pärast sünnitust, kuid pärast seda ajavahemikku võib Aimovigi kasutada.
Croatian: Što je Aimovig i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Aimovig ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Očistite mjesto za primjenu injekcije alkoholnom maramicom i pustite da se koža osuši.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega ja laske nahal kuivada.
Croatian: oboje <0,001
Estonian: Mõlemad <0,001a
Croatian: Srednja promjenac
Estonian: Keskmine muutusc
Croatian: CGRP receptor smješten je na mjestima koja su relevantna za patofiziologiju migrene, kao što je trigeminalni ganglij.
Estonian: CGRP retseptor paikneb kohtades, mis on olulised seoses migreeni patofüsioloogiaga, näiteks kolmiknärvi ganglion.
Croatian: Ispitivanje 1
Estonian: Uuring 1
Croatian: Pruritus uključuje preporučene pojmove generalizirai pruritus, pruritus i pruritični osip.
Estonian: Sügelus hõlmab eelistatud termineid generaliseerunud sügelus, sügelus ja sügelev lööve.
Croatian: Nije bilo slučajeva predoziranja prijavljenih u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisjuhtudest teatatud.
Croatian: Pojedinci osjetljivi na lateks
Estonian: Lateksi suhtes tundlikud isikud
Croatian: Placebo (n = 316)
Estonian: Platseebo (n = 316)
Croatian: Mjerljive serumske koncentracije erenumaba bile su opažene u novorođenih majmuna kod rođenja, što potvrđuje da erenumab, poput drugih IgG protutijela, prelazi placentalnu barijeru.
Estonian: Erenumabi mõõdetavat kontsentratsiooni seerumis täheldati loomapoegadel sünnihetkel, mis kinnitab, et sarnaselt teiste IgG antikehadega läbib erenumab platsentaarbarjääri.
Croatian: Prije nego što upotrijebite Aimovig napunjenu štrcaljku, pročitajte ove važne informacije:
Estonian: Enne Aimovigi süstli kasutamist lugege siin toodud tähtsat teavet:
Croatian: CGRP je neuropeptid koji modulira nociceptivnu signalizaciju i vazodilatator koji je povezan s patofiziologijom migrene.
Estonian: CGRP on neuropeptiid, mis moduleerib notsitseptiivset signaaliülekannet, ja vasodilataator, mida on seostatud migreeni patofüsioloogiaga.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Doze do 280 mg primjenjivane su supkutano u kliničkim ispitivanjima bez dokaza o toksičnosti koja ograničava dozu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kuni 280 mg subkutaanseid annuseid manustatud ilma annust limiteeriva toksilisuse ilmnemiseta.
Croatian: Za prikupljanje podataka korišteno je razdoblje prisjećanja od 1 mjeseca.
Estonian: Andmete kogumiseks kasutati 1-kuulist tagasikutsumise perioodi.
Croatian: Aimovig sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Aimovig sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: Vaši bi se simptomi mogli vratiti ako prekinete liječenje.
Estonian: Kui te ravi lõpetate, võivad sümptomid tagasi tulla.
Croatian: Većina reakcija bila je blaga ili umjerena po težini.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge või keskmise raskusega.
Croatian: Smanjenje u srednjem broju dana migrene mjesečno u odnosu na placebo opaženo je u mjesečnoj analizi od 1. mjeseca, a u kontrolnoj tjednoj analizi opažen je nastup učinka erenumaba od prvog tjedna primjene.
Estonian: Keskmise igakuiste migreenipäevade arvu vähenemist võrreldes platseeboga täheldati igakuise analüüsi põhjal alates 1. kuust ning iganädalane analüüs näitas erenumabi toime algust alates esimesest manustamisnädalast.
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave do kojih je došlo u bolesnika liječenih Aimovigom tijekom 12tjednih placebom kontroliranih razdoblja ispitivanja, kao i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid Aimovig-ravi saanud patsientidel uuringute 12-nädalase platseebokontrolliga perioodi jooksul, samuti turuletulekujärgselt.
Croatian: Erenumab nije farmakološki aktivan u glodavaca.
Estonian: Erenumab ei ole närilistel farmakoloogiliselt aktiivne.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ŠTRCALJKE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: Stariji bolesnici (>65 godina), bolesnici s prekomjernom uporabom opioida u ispitivanju kronične migrene, bolesnici s prekomjernom uporabom lijekova u ispitivanju epizodne migrene te bolesnici s prethodnim infarktom miokarda, moždanim udarom, prolaznim ishemijskim napadajima, nestabilnom anginom, premosnicom koronarne arterije ili drugim postupcima revaskularizacije unutar 12 mjeseci prije probira bili su isključeni iz ispitivanja.
Estonian: Uuringust jäeti välja eakad patsiendid (üle 65-aastased), opioide liigkasutavad patsiendid kroonilise migreeni uuringus, ravimeid liigkasutavad patsiendid episoodilise migreeni uuringus, ning samuti patsiendid, kellel oli skriiningule eelneva 12 kuu jooksul olnud müokardiinfarkt , insult, transitoorsed isheemilised atakid, ebastabiilne stenokardia, pärgarteri šunteerimine või muud revaskularisatsiooni protseduurid.
Croatian: Intravenska infuzija CGRP-a inducira u bolesnika glavobolju nalik migreni.
Estonian: CGRP intravenoosne infusioon kutsub patsientidel esile migreenilaadse peavalu.
Croatian: Najučestalije reakcije na mjestu primjene injekcije bile su lokalizirana bol, eritem i pruritus.
Estonian: Kõige sagedasemad süstekoha reaktsioonid olid paikne valu, punetus ja sügelus.
Croatian: U integriranoj 12-tjednoj placebom kontroliranoj fazi ispitivanja, opaženi su ne-ozbiljni slučajevi osipa, pruritusa i oticanja/edema koji su u većini slučajeva bili blagi i nisu doveli do prekida primjene lijeka.
Estonian: Uuringute ühendatud 12-nädalases platseebokontrolliga faasis täheldati mittetõsiseid lööbe, sügeluse ja turse juhte, mis enamasti olid kerged ega viinud ravi katkestamiseni.
Croatian: Liječenje je namijenjeno bolesnicima koji imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno kad započinju liječenje erenumabom.
Estonian: Ravi on mõeldud patsientidele, kellel on erenumab-ravi alustamise ajal vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Croatian: Za MIDAS: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su tijekom 24 tjedna.
Estonian: MIDAS: muutust ja vähenemist võrreldes algväärtusega hinnati 24 nädala jooksul.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Napomena: kad uklonite štrcaljku, ako izgleda kao da ima još lijeka u tijelu štrcaljke, to znači da niste primili cijelu dozu.
Estonian: Märkus: kui märkate süstli eemaldamise ajal, et süstli silindris on veel ravimit alles, tähendab see, et te ei ole saanud täisannust.
Croatian: Pritisnite prema dolje
Estonian: Suruge alla
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav utjecaj na žensku i mušku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud mõju emaste ja isaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Aimovig
Estonian: Kui te lõpetate Aimovigi kasutamise
Croatian: Sto četrnaest (114) slučajeva je primljeno u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet i 3 iz kliničkih ispitivanja.
Estonian: 114 juhtu saadi turuletulekujärgsetest allikatest ja 3 kliinilistest uuringutest.
Croatian: Možda ćete morati koristiti jednu ili dvije štrcaljke na temelju propisane doze.
Estonian: Võite vajada kas ühte või kahte süstlit vastavalt teile määratud annusele.
Croatian: Ukupno, u 39% slučajeva je jedna ili više prethodnih profilaktičkih farmakoterapija bila neuspješna zbog nedostatka djelotvornosti ili slabe podnošljivosti.
Estonian: Kokkuvõttes ebaõnnestus efektiivsuse puudumise või madala talutavuse tõttu 39%-l uuritavatest üks või enam eelnev profülaktiline farmakoteraapia.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Aimovig ako niste prethodno o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Aimovigi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Croatian: Injekcija se može primijeniti u abdomen, bedro ili u vanjski dio nadlaktice (nadlakticu se smije koristiti samo ako injekciju daje netko drugi osim bolesnika; vidjeti dio 5.2).
Estonian: Süsti võib teha kõhu- või reiepiirkonda või õlavarre välisküljele (õlavarde tohib manustada ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine, mitte patsient; vt lõik 5.2).
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Aimovig tijekom trudnoće.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Aimovigi kasutamist raseduse ajal.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o primjeni Aimoviga za vrijeme dojenja kako bi Vam pomogao odlučiti trebate li prestati dojiti ili prestati uzimati Aimovig.
Estonian: Räägi oma arstiga Aimovigi kasutamise kohta imetamise ajal, et otsustada, kas peaksite lõpetama rinnaga toitmise või Aimovigi kasutamise.
Croatian: Čvrsto rastegnite kožu pomicanjem palca i prstiju u suprotnim smjerovima kako biste dobili područje široko oko pet cm.
Estonian: Venitage kindlalt süstekoha nahka, liigutades pöialt ja sõrmi vastassuundades, tekitades umbes viie cm laiuse ala.
Croatian: Aimovig je indiciran za profilaksu migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
Estonian: Aimovig on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Croatian: Ako ima imalo krvi na koži, pritisnite pamučnu vaticu ili gazu na mjesto primjene.
Estonian: Kui nahal on verd, suruge süstekohale vatitampoon või marlipadjake.
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) - napunjena brizgalica
Estonian: MITMIKPAKENDI VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA) - pen-süstel
Croatian: Nakon jednokratne supkutane doze od 140 mg ili 70 mg erenumaba primijenjene u zdravih odraslih osoba, medijan vršnih koncentracija u serumu postignut je za 4 do 6 dana, a procijenjena apsolutna bioraspoloživost bila je 82%.
Estonian: Pärast erenumabi 140 mg või 70 mg subkutaanse üksikannuse manustamist tervetele täiskasvanutele saabus maksimaalse seerumikontsentratsiooni mediaan 4...6 päeva jooksul ja hinnanguline absoluutne biosaadavus oli 82%.
Croatian: Iskorišteni klip Oslonac za prste
Estonian: Kasutatud kolb Sõrme äärik
Croatian: Aimovig se daje kao injekcija pod kožu (što se naziva supkutanom injekcijom).
Estonian: Aimovigi süstitakse naha alla (seda nimetatakse subkutaanseks süstiks).
Croatian: Za HIT-6: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su u posljednja 4 tjedna 12-tjedne faze dvostruko slijepog liječenja.
Estonian: HIT-6: muutust ja vähenemist võrreldes algväärtusega hinnati 12-nädalase topeltpimeda ravifaasi viimasel 4 nädalal.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja Aimoviga nije otkrila razliku u farmakokinetici erenumaba u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega u odnosu na one s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Aimovigi kliinilistest uuringutest saadud liitandmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud erenumabi farmakokineetika erinevust kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientide ja normaalse neerufunktsiooniga isikute vahel (vt lõik 4.2).
Croatian: Za eksploratorne mjere ishoda nije prikazana nikakva p-vrijednost.
Estonian: Uurivate tulemusnäitajate puhul p-väärtust ei esitatud.
Croatian: Ispitivanje je ocjenjivalo učinak jednokratne intravenske doze od 140 mg Aimoviga u bolesnika sa stabilnom anginom pod kontroliranim uvjetima fizičkog napora.
Estonian: Uuringus hinnati Aimovigi 140 mg intravenoosse üksikannuse toimet stabiilse stenokardiaga patsientidel kontrollitud kehalise koormuse tingimustes.
Croatian: Ne postavljajte prst na klip dok ubadate iglu.
Estonian: Nõela sisestamise ajal ärge asetage sõrme kolvile.
Croatian: Za MIDAS: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su tijekom 12 tjedana.
Estonian: MIDAS: muutust ja vähenemist võrreldes algväärtusega hinnati 12 nädala jooksul.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Aimovig u sprječavanju migrenskih glavobolja u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Aimovigiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta migreenipeavalude ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: Što Aimovig sadrži - Djelatna tvar je erenumab.
Estonian: Mida Aimovig sisaldab - Toimeaine on erenumab.
Croatian: Napomena: propisana doza Aimoviga je ili 70 mg ili 140 mg.
Estonian: Märkus: Aimovigi määratud annus on kas 70 mg või 140 mg.
Croatian: Slika 2 Promjena u danima migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 2 (uključujući primarnu mjeru ishoda tijekom 4., 5. i 6. mjeseca)
Estonian: Joonis 2 Igakuiste migreenipäevade muutus võrreldes uuringueelsega aja jooksul uuringus 2 (sealhulgas esmane tulemusnäitaja 4., 5. ja 6. kuul)
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledena acetatna kiselina, voda za injekcije.
Estonian: - Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, süstevesi.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO (A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Croatian: U svim opisanim slučajevima upotrijebite novu štrcaljku, a ako niste sigurni obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kõigil ülalkirjeldatud juhtudel tuleb kasutada uut süstlit ja kui te ei ole milleski kindel, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Croatian: Moguće je da postoje lokalni propisi za odlaganje.
Estonian: Selles osas võivad kehtida kohalikud nõuded.
Croatian: Pritisnite tipku za aktivaciju.
Estonian: Vajutage alustusnuppu.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat süstlit.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on toodud esimesena.
Croatian: Također sadrži: saharozu, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije.
Estonian: Sisaldab ka: sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, süstevesi.
Croatian: Bijela kapica skinuta
Estonian: Valge kork on eemaldatud
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prije nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Croatian: 955 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje 140 mg (n = 319) ili 70 mg (n = 317) erenumaba ili placeba (n = 319).
Estonian: 955 patsienti jaotati suhtega 1:1:1 rühmadesse saamaks 140 mg (n = 319) või 70 mg (n = 317) erenumabi või platseebot (n = 319).
Croatian: Skinuvši kapicu, postavite brizgalicu na kožu pod kutom od 90 stupnjeva.
Estonian: Kui kork on eemaldatud, asetage pen-süstel 90-kraadise nurga all vastu nahka.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući osip, oticanje/edem i urtikariju
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh lööve, turse ja urtikaaria
Croatian: Aimovig djeluje tako što blokira aktivnost CGRP molekule, koja je povezana s migrenom (CGRP označava peptid povezan s kalcitoninskim genom, od engl. calcitonin gene-related peptide).
Estonian: Aimovig blokeerib CGRP molekuli toime, mida on seostatud migreeniga (CGRP tähendab kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi).
Croatian: Erenumab, kao humano monoklonsko protutijelo, ne metabolizira se putem enzima citokroma P450 i hepatički klirens nije glavni put klirensa za erenumab (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Erenumab kui inimese monoklonaalne antikeha ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide vahendusel ja maksakliirens ei ole erenumabi peamine eliminatsioonitee (vt lõik 4.2).
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 3 (3x 1) napunjene brizgalice
Estonian: Mitmikpakend sisaldab 3 (3x 1) pen-süstlit
Croatian: Ako Vaš liječnik propiše dozu od 70 mg, trebate primiti jednu injekciju svaka 4 tjedna.
Estonian: Kui arst määrab teile 70 mg annuse, peate manustama ühe süsti iga 4 nädala järel.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene u tih bolesnika.
Estonian: Neil patsientidel puuduvad ohutusandmed.
Croatian: Preporučena doza je 70 mg erenumaba svaka 4 tjedna.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 70 mg erenumabi iga 4 nädala järel.
Croatian: Bolesnici liječeni erenumabom imali su klinički relevantno i statitistički značajno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti u učestalosti dana migrene od 4.do 6.mjeseca (Slika 2) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Estonian: Erenumab-ravi saanud patsientidel esines migreenipäevade sageduse kliiniliselt ja statistiliselt oluline vähenemine võrreldes uuringueelsega 4. kuust kuni 6. kuuni (joonis 2) võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Croatian: Narančasta kapica skinuta
Estonian: Oranž kork on eemaldatud
Croatian: U svim opisanim slučajevima upotrijebite novu brizgalicu, a ako niste sigurni obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kõigil ülalkirjeldatud juhtudel tuleb kasutada uut pen-süstlit ja kui te ei ole milleski kindel, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Croatian: Stavite iskorištenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Estonian: Pange kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse vahetult pärast kasutamist.
Croatian: Aimovig štrcaljke namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Estonian: Aimovigi süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Maknite palac s tipke, ali i dalje držite brizgalicu pritisnutu na kožu.
Estonian: Eemaldage pöial nupult, kuid hoidke pen-süstel vastu nahka surutuna.
Croatian: Slika 1 Promjena u broju dana migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 1 (uključujući primarnu mjeru ishoda u 3. mjesecu)
Estonian: Joonis 1 Igakuiste migreenipäevade muutus võrreldes uuringueelsega aja jooksul uuringus 1 (sealhulgas esmane tulemusnäitaja 3. kuul)
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za erenumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) erenumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Estonian: Erenumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et erenumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Croatian: Napomena: morate pritisnuti do kraja ali ne dodirujte tipku za aktivaciju dok niste spremni za ubrizgavanje.
Estonian: Märkus: suruge pen-süstel vastu nahka, aga ärge vajutage alustusnuppu enne, kui olete valmis süstima.
Croatian: Osobe s odgovorom ≥50% u DMM Postotak [%]
Estonian: ≥50% MMD ravivastuse saavutanud Protsent [%]