FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Livensa n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Livensa не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
French: Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Livensa, nécessitant la soumission de rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra déposer une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Bulgarian: Затова, въз основа на профила на безопасност на Livensa, който налага подаване на ПДБ на всеки 6 месеца, CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
French: L'efficacité et la sécurité de Livensa n'ont pas été évaluées dans des études portant sur une durée de plus d'un an, il est donc recommandé de procéder à une évaluation du traitement tous les 6 mois.
Bulgarian: Тъй като ефикасността и безопасността на Livensa не са оценени в проучвания с по-голяма продължителност от 1 година, се препоръчва оценяване на лечението на всеки 6 месеца.
French: Si vous n'avez pas constaté d'effet positif de Livensa dans un délai de 3 à 6 mois, vous devez en informer votre médecin, qui envisagera l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Ако в рамките на 3-6 месеца не усетите положителен ефект от Livensa, трябва да уведомите Вашия лекар, който ще предложи да прекратите лечението.
French: Grossesse Livensa ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles d'être enceinte.
Bulgarian: Бременност Livensa не трябва да се прилага при жени, които са бременни или може да забременеят.
French: La testostérone contenue dans Livensa est identique à l'hormone naturellement produite chez l'homme et la femme.
Bulgarian: Тестостеронът в Livensa е същият хормон, който се произвежда естествено при мъжете и жените.
French: Livensa est conçu pour délivrer au niveau systémique 300 microgrammes/jour.
Bulgarian: Livensa е така направена, че систематично да осигурява 300 микрограма/ден.
French: Les effets de Livensa se manifestaient 4 semaines après l'instauration du traitement (premier point de mesure) et lors de toutes les évaluations mensuelles ultérieures.
Bulgarian: Ефектите на Livensa са наблюдавани 4 седмици след началото на терапията (първи момент на отчитане) и на всички месечни периоди на отчитане на ефикасността след това.
French: L'utilisation de Livensa n'est recommandée que lorsqu'un traitement par estrogènes est jugé nécessaire (c'est-à-dire à la dose minimale efficace pendant la plus courte durée possible).
Bulgarian: Продължително лечение с Livensa се препоръчва, само докато едновременната употреба на естроген се смята за подходяща (т.е. най-ниска ефективна доза за възможно най-кратко време).
French: La signification de ces données pour l'utilisation de Livensa chez des patientes n'est pas connue.
Bulgarian: Не е известно значението на тези данни за приложението на Livensa при пациенти.
French: L'utilisation de Livensa ne doit être poursuivie que si vous ressentez un effet positif du traitement.
Bulgarian: Използвайте Livensa само докато имате положителен ефект от лечението.
French: Concentrations sériques de testostérone et de SHBG chez des patientes traitées par Livensa lors des études cliniques de sécurité et d'efficacité
Bulgarian: Серумни концентрации на тестостерон и СПХГ при пациенти, приемащи Livensa в клинични проучвания за безопасност и ефикасност
French: La réponse au traitement par Livensa doit être évaluée dans les 3 à 6 mois qui suivent son instauration afin de déterminer s'il est justifié de poursuivre le traitement.
Bulgarian: Отговорът на лечението с Livensa трябва да се оцени в рамките на 3-6 месеца след началото му, за да се установи дали продължителната терапия е подходяща.
French: Au cours d'une étude de 6 mois en double aveugle, les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence plus importante dans le groupe recevant le traitement actif (n = 549) que dans le groupe placebo (n = 545) et ont été évalués par les investigateurs comme possiblement ou probablement liés au traitement par Livensa.
Bulgarian: По време на 6-месечна двойно-сляпа експозиция следните нежелани реакции са се появили с по-голяма честота в третираната група (n=549), отколкото в групата на плацебо (n=545) и са оценени от изследователите за възможно или вероятно свързани с лечението с Livensa.
French: Cependant, les patientes doivent être informées que des migraines, des insomnies, des troubles de l'attention et des diplopies ont été rapportés lors du traitement par Livensa.
Bulgarian: Пациентите, обаче, трябва да бъдат информирани, че има съобщения за поява на мигрена, безсъние, нарушено внимание и диплопия по време на лечението с Livensa.
French: Les conditions d'utilisation et les restrictions associées à un traitement par estrogènes doivent être vérifiées avant l'instauration du traitement par Livensa et lors des réévaluations de routine du traitement.
Bulgarian: Подходящата употреба и ограниченията, свързани с естрогенната терапия, трябва да се обмислят преди започване на терапия с Livensa и при рутинно преоценяване на лечението.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines lorsque vous utilisez Livensa.
Bulgarian: Можете да шофирате и да работите с машини докато използвате Livensa.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
French: Lors du retrait d'un dispositif transdermique Livensa, les concentrations sériques en testostérone reviennent à des valeurs proches de leur valeur initiale dans les 12 heures, en raison de sa demi-vie terminale brève (environ 2 heures).
Bulgarian: След сваляне на пластира Livensa серумните концентрации на тестостерона се връщат до стойности, близки до изходните, в рамките на 12 часа поради краткия му терминален експоненциален полуживот (около 2 часа).
French: N'utilisez pas Livensa si vous êtes ou craignez d'être enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte car ce médicament peut être dangereux pour l'enfant à naître.
Bulgarian: Не използвайте Livensa ако сте, подозирате, че е възможно да сте бременна или можете да забременеете, защото това може да увреди нероденото дете.
French: Si vous arrêtez votre traitement par les estrogènes, vous devez arrêter également de prendre Livensa.
Bulgarian: Ако спрете естрогенното лечение, трябва да престанете да използвате и Livensa.
French: La sécurité de Livensa n'a pas été évaluée dans des études en double aveugle contre placebo d'une durée supérieure à 1 an.
Bulgarian: Безопасността на Livensa не е оценена в двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания с продължителност над 1 година.
French: L'utilisation de Livensa est recommandée chez les femmes chirurgicalement ménopausées jusqu'à l'âge de 60 ans.
Bulgarian: Livensa се препоръчва за употреба при жени с хирургично индуцирана менопауза на възраст до 60 години.
French: Veiller à ce que la peau au site d'application soit : propre et sèche (exempte de lotion, hydratant ou poudre) aussi lisse que possible (absence de plis ou de rides profondes) ni coupée, ni irritée (exempte de rougeurs ou de tout autre problème cutané) non exposée à un frottement excessif par les vêtements de préférence sans poils.
Bulgarian: Уверете се, че кожата Ви на мястото на приложение е: чиста и суха (да не е намазана с лосиони, овлажнители или пудри) възможно най-гладка (без големи бръчки или кожни гънки) без наранявания или раздразнения (без обриви или други кожни проблеми) малко вероятно да има силно триене с дрехите по възможност без окосмяване.
French: Fécondité Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de Livensa sur la fécondité.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекта на Livensa върху фертилитета.
French: N'utilisez pas Livensa si vous allaitez car ce médicament peut être dangereux pour l'enfant.
Bulgarian: Не използвайте Livensa ако кърмите, защото това може да увреди детето.
French: La testostérone de Livensa diffuse à travers la peau intacte par un processus de diffusion passive principalement contrôlé par la perméation au travers de la couche cornée.
Bulgarian: Тестостеронът от Livensa преминава през здрава кожа чрез процес на пасивна дифузия, който се контролира основно от проникването през стратум корнеум.
French: Livensa n'influence pas les concentrations sériques de la « sex hormone binding globulin », (SHBG), d'estrogènes ou d'hormones surrénaliennes.
Bulgarian: Livensa не е повлияла серумните концентрации на свързващия полови хормони глобулин (СПХГ), естрогените или хормоните на надбъбречната жлеза.
French: Livensa est destiné à être utilisé par les femmes jusqu'à l'âge de 60 ans qui : - présentent un faible désir sexuel qui engendre une souffrance ou une inquiétude, et - ont subi une ablation des deux ovaires, et - ont subi une ablation de l'utérus (hystérectomie), et - reçoivent un traitement par estrogènes.
Bulgarian: Livensa е предназначена за употреба от жени до 60-годишна възраст, които: - имат слабо сексуално влечение, което е причина за лични проблеми или тревога, и - са с отстранени яйчници, и - отстранена матка (хистеректомия), и - получават естрогенна терапия.
French: Ils sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement par Livensa.
Bulgarian: Обикновено те са обратими, ако лечението с Livensa се прекрати.
French: L'efficacité de Livensa est réduite si votre traitement estrogénique est d'un certain type (‘ estrogènes équins conjugués ').
Bulgarian: Ефикасността на Livensa е намалена, ако естрогенната терапия е от определен вид ("конюгирани конски естрогени").
French: L'utilisation de Livensa est déconseillée chez les patientes traitées par des estrogènes conjugués équins car l'efficacité n'a pas été démontrée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на Livensa от пациенти, лекувани с конюгирани конски естрогени (ККЕ), тъй като не е демонстрирана ефикасност (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: La fréquence des effets indésirables survenus le plus souvent dans les études poulées de phase III (patientes sous Livensa n = 1 498, patientes sous placebo n = 1 297) est rapportée dans le tableau.
Bulgarian: Ако честотата на някоя нежелана реакция е по-висока в последващите проучвания от фаза III (пациенти, лекувани в Livensa n=1 498, пациенти на плацебо n=1 297), тази честота се отразява в таблицата.
French: Les concentrations en DHT augmentent parallèlement aux concentrations en testostérone au cours du traitement par Livensa.
Bulgarian: Концентрациите на ДХТ се повишават успоредно с тези на тестостерон при лечение с Livensa.
French: Un surdosage de Livensa est peu probable lorsque ce médicament est utilisé selon la prescription car lorsque l'on retire le dispositif transdermique, la testostérone est rapidement éliminée par l'organisme.
Bulgarian: Не е вероятно предозиране на Livensa, ако се използва по предписание, защото след свалянето на пластира тестостеронът бързо се отстранява от тялото.
French: Livensa est un dispositif transdermique qui libère continuellement de faibles quantités de testostérone, laquelle est absorbée à travers la peau dans la circulation sanguine.
Bulgarian: Livensa представлява трансдермален пластир, който постоянно отделя малки количества тестостерон, който се поема в кръвообращението през кожата Ви.
French: L'œdème peut être une grave complication du traitement par la testostérone à fortes doses ; cependant, cet effet n'est pas attendu aux faibles doses de testostérone délivrées par le dispositif transdermique Livensa.
Bulgarian: Отокът може да представлява тежко усложнение от високи дози тестостерон, това обаче, не се очаква при ниската доза тестостерон, доставяна от пластира Livensa.
French: Par conséquent, Livensa ne doit pas être utilisé chez les femmes traitées par des estrogènes conjugués équins (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Bulgarian: Затова Livensa не трябва да се прилага при жени, които са едновременно на терапия с ККЕ (вж. точка 4.2 и 5.1).
French: Faites attention avec Livensa - si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, hépatique ou rénale.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата Livensa - ако преди сте имали или имате заболяване на сърцето, черния дроб или бъбреците.
French: Il n'a pas été mis en évidence de variation significative par rapport à leur valeur initiale des concentrations sériques d'œstradiol et d'œstrone chez des patientes traitées par Livensa jusqu'à 52 semaines.
Bulgarian: Няма значими разлики в серумните нива на естрадиол и естрон в сравнение с изходните при пациенти, лекувани с Livensa до 52 седмици.
French: Population pédiatrique L'utilisation de Livensa dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Livensa в педиатричната популация.
French: Livensa est uniquement indiqué chez les femmes ménopausées après ablation des ovaires et de l'utérus.
Bulgarian: Livensa е показан само за жени в менопауза, след отстраняване на яйчниците и матката.
French: Deux études multicentriques, en double aveugle, contre placebo, d'une durée de six mois portant sur 562 (INTIMATE SM1) et 533 (INTIMATE SM2) femmes ovariectomisées et hystérectomisées (ménopause induite chirurgicalement), âgées de 20 à 70 ans souffrant d'une baisse de désir sexuel et sous estrogénothérapie ont permis d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Livensa.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Livensa са оценени в две многоцентрови, двойно-слепи, плацебо-контролирани 6-месечни проучвания при 562 (INTIMATE SM1) и при 533 (INTIMATE SM2) жени с двустранна овариектомия и хистеректомия (хирургично индуцирана менопауза) на възраст от 20 до 70 години с НЖПО и едновременно приложение на естроген.
French: Dans les données combinées des études de phase III, en excluant les patientes qui prenaient des estrogènes conjugués équins oraux, chez lesquelles il n'y avait pas d'amélioration significative de l'activité sexuelle, 50,7% des femmes (n=274) traitées par Livensa et 29,4% de celles traitées par placebo (n=269) ont répondu en terme d'activité sexuelle globalement satisfaisante (critère d'évaluation principal), une femme répondeuse étant prédéfinie comme ayant une augmentation > 1 de la fréquence d'activités satisfaisantes sur 4 semaines.
Bulgarian: ККЕ които не са имали значимо подобрение на сексуалната функция, при 50,7 % от жените (n=274), лекувани с Livensa, и при 29,4 % от тези (n=269), лекувани с плацебо, е имало отговор на лечението по отношение на общата задоволителна сексуална активност (първична крайна точка), като отговорът е предефиниран като повишаване на задоволителните активности > 1 за 4 седмици.
French: Livensa n'est pas recommandé chez les femmes naturellement ménopausées.
Bulgarian: Livensa не се препоръчва за жени с естествена менопауза.
French: - Ne pas utiliser Livensa après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet après
Bulgarian: Не използвайте Livensa след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след "Годен до:".
French: Néanmoins, de tels effets ne sont pas attendus avec les faibles doses de testostérone délivrées par le dispositif transdermique Livensa.
Bulgarian: Въпреки това, те не се очакват при ниските дози тестостерон, отделяни от пластирите Livensa.
French: Qu'est-ce que Livensa et contenu de l'emballage extérieur Livensa est un dispositif transdermique mince, transparent, ovale portant la mention T001 imprimée au dos.
Bulgarian: Как изглежда Livensa и какво съдържа опаковката Livensa представлява тънък, прозрачен, елипсовиден пластир с отпечатан отгоре надпис
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: 000) или много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Livensa est indiqué en association à une estrogénothérapie, dans le traitement de la baisse de désir sexuel chez des femmes qui ont subi une ovariectomie bilatérale et une hystérectomie (ménopause induite chirurgicalement).
Bulgarian: Livensa е показана за лечение на разстройство, свързано с намалено желание за полово общуване (НЖПО), при жени с двустранна овариектомия и хистеректомия (хирургично индуцирана менопауза), получаващи едновременно естрогенна терапия.
French: Livensa ne doit pas être utilisé chez les femmes ménopausées naturellement L'efficacité et la sécurité de Livensa chez les femmes naturellement ménopausées souffrant d'une baisse de désir sexuel sous estrogénothérapie, avec ou sans progestatifs, n'ont pas été évaluées.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Livensa при жени с естествена менопауза с НЖПО, приемащи едновременно естроген с или без прогестерон, не е оценена.
French: Pour éviter d'interférer avec les propriétés adhésives de Livensa, ne pas appliquer de crèmes, lotions ou poudre sur la peau au niveau du site d'application du dispositif transdermique.
Bulgarian: Върху кожата, където ще се постави пластирът, не трябва да се прилагат кремове, лосиони или пудри, за да се избегне нарушаване на залепващите свойства на
French: Un pourcentage significativement plus élevé de femmes traitées par Livensa a fait état d'une amélioration des trois critères d'évaluation, considérée comme cliniquement significative par rapport aux femmes ayant reçu un placebo.
Bulgarian: В сравнение с жените, получавали плацебо, значително по-висок процент от жените, получавали Livensa, са съобщили за полза по трите крайни точки, което според тях е от клинично значение.
French: - Si vous utilisez également des dispositifs transdermiques d'estrogènes, veillez à ce que le dispositif transdermique d'estrogènes et le dispositif transdermique Livensa ne se chevauchent pas.
Bulgarian: - Ако използвате също и пластири с естроген, уверете се, че пластирът Livensa не се застъпва с другия пластир.
French: COMMENT UTILISER LIVENSA
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LIVENSA
French: n Moyenne n Moyenne (ESM)
Bulgarian: N Средна стойност (СГСС)
French: Si vous avez utilisé plus de dispositifs transdermiques que vous n'auriez dû Si vous avez appliqué plusieurs dispositifs transdermiques simultanément Retirez tous les dispositifs transdermiques collés sur votre peau et consultez votre médecin ou votre pharmacien pour des informations supplémentaires sur la manière de poursuivre votre traitement par Livensa.
Bulgarian: Махнете всички пластири, залепени на кожата Ви, и потърсете допълнителна информация от Вашия лекар или фармацевт как да продължите лечението с Livensa.
French: MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLÉMENTAIRE
Bulgarian: ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ
French: COMMENT CONSERVER LIVENSA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ LIVENSA
French: Livensa ne doit pas être utilisé en association avec des estrogènes conjugués équins Bien que Livensa soit indiqué en association à une estrogénothérapie, le sous-groupe de patientes recevant des estrogènes conjugués équins par voie orale n'a pas présenté d'amélioration significative de la fonction sexuelle.
Bulgarian: Въпреки че Livensa е показан за едновременно приложение с естрогенна терапия, не е демонстрирано значимо подобрение на сексуалната функция при подгрупата пациенти, получаващи перорално ККЕ.
French: Que contient Livensa
Bulgarian: Какво съдържа Livensa
French: Livensa est utilisé pour traiter la baisse de désir sexuel.
Bulgarian: Livensa се използва за лечение на НЖПО.
French: On ne dispose que de données limitées sur son utilisation chez des femmes âgées de plus de 60 ans. Livensa est prévu pour être utilisé chez les femmes jusqu'à l'âge de 60 ans dont les ovaires et l'utérus ont été retirés.
Bulgarian: Livensa е предназначена за употреба от жени до 60-годишна възраст, при които яйчниците и матката са отстранени.
French: Soyez attentive à la survenue de : une aggravation de l'acné (effet indésirable fréquent), une augmentation de la pilosité de votre visage, une perte de cheveux, une modification de votre voix (voix rauque ou plus grave) ou une augmentation de la taille de votre clitoris.
Bulgarian: Трябва сами да следите за засилване на акнето (честа нежелана лекарствена реакция), засилване растежа на косми по лицето, косопад, мутиране на гласа или уголемяване на клитора - всичко това може да са белези на нежелани реакции на тестостерона, който е активната съставка на Livensa.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LIVENSA
Bulgarian: Преди да използвате Livensa Как да използвате Livensa
French: Dans tous les cas, les jours de remplacement du dispositif seront maintenus.
Bulgarian: И в двата случая трябва да се спази първоначалната схема на лечение.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Warner Chilcott Deutschland GmbH.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Livensa, le 28 juillet 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Livensa на 28 юли 2006 г.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2010.
French: Si une patiente ne ressent aucune amélioration après trois à six mois de traitement, elle doit contacter son médecin pour revoir le traitement.
Bulgarian: Ако пациентката не почувства подобрение след три до шест месеца лечение, тя трябва да се свърже със своя лекар и лечението да се преразгледа.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Livensa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Livensa.
French: Livensa testostérone
Bulgarian: Livensa testosterone
French: Les deux principales études ont porté sur 1 095 femmes ayant une moyenne d'âge de 49 ans et ayant reçu Livensa pendant un an maximum.
Bulgarian: Двете основни проучвания включват 1095 жени със средна възраст 49 години, които са приемали учават Livensa до една година.
French: Livensa s'est avéré plus efficace qu'un placebo.
Bulgarian: Livensa е по-ефективен от плацебо.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Livensa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Livensa - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: L'EPAR complet relative à Livensa est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Livensa може да се намери тук.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Livensa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Livensa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
French: Il est utilisé chez les patientes prenant déjà des œstrogènes (une hormone sexuelle féminine).
Bulgarian: Използва се при пациентки, които вече приемат естроген (женски полов хормон).
French: Livensa est utilisé en traitement ininterrompu, à raison d'un patch deux fois par semaine.
Bulgarian: Livensa се използва като продължително лечение, по един пластир два пъти седмично.
French: Lorsque les résultats des deux études ont été examinés, les femmes utilisant Livensa avaient une moyenne de 1,07 rapport sexuel plus satisfaisant par rapport aux femmes recevant un placebo pendant une période de quatre semaines.
Bulgarian: Когато резултатите от двете проучвания се разгледат заедно, жените, които използват Livensa, имат средно 1,07 повече задоволителни сексуални епизоди от жените, които използват плацебо за период от четири седмици.
French: Le principe actif de Livensa, la testostérone, est une hormone sexuelle naturelle produite chez l'homme et, dans une moindre mesure, chez la femme.
Bulgarian: Активното вещество в Livensa, тестостерон, е естествен полов хормон, произвеждан от мъжете и в по-малка степен от жените.