FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Navamedic ASA esitas Rootsis 4. augustil 2005 antud müügiloa põhjal taotlused Glucomedi ja sarnaste nimetuste, 625 mg, tabletid, vastastikuseks tunnustamiseks.
Latvian: Uzņēmums Navamedic ASA iesniedza pieteikumu Glucomed un radniecīgo nosaukumu zāļu (625 mg tabletes) savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz Zviedrijas 2005. gada 4. augustā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 JÄRGSET ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Glucomed ja sarnaseid nimetusi Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): glükoosamiinvesinikkloriid
Latvian: PUNKTA1 ATTIECINĀŠANAS UZ Glucomed un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): glikozamīna hidrohlorīds
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Tšehhi Vabariik, Taani, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Ungari, Iirimaa, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Slovaki Vabariik, Hispaania ja Rootsi.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Čehija, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Ungārija, Īrija, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Spānija un Zviedrija.
Estonian: London, 18. september 2007 EMEA/448442/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 18. septembris EMEA/448449/2007
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 7. juunil 2006.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 7. jūnijā.
Estonian: Need liikmesriigid ei jõudnud viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise suhtes kokkuleppele.
Latvian: Minētas dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 30. märtsil 2007. aastal kirjalikud selgitused.
Latvian: 2007. g. 30. martā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 21. juunil 2007.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 21. jūnijā.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 18. septembril 2007.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2007. gada 18. septembrī pieņēma attiecīgo lēmumu.
Estonian: Lahkarvamuse põhjuseks olid teatud liikmesriikide esitatud vastuväited seoses rahvatervisega lähtuvalt asjaolust, et kuigi bioekvivalentsus oli tõendatud ravimi kasutamisel tühja kõhuga, ei olnud seda tehtud täis kõhuga kasutamise suhtes.
Latvian: Nesaskaņu cēlonis bija dažu dalībvalstu izvirzītie iebildumi no sabiedrības veselības viedokļa, pamatojot tos ar apgalvojumu, ka bioekvivalence ir pierādīta tukšā dūšā, kamēr tā nav tāda pati paēdušiem.
Estonian: Vahekohtumenetlust alustati 14. detsembril 2006 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 14. decembrī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis oma 2007. aasta 18.-21. juunil toimunud koosolekul, et võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, on Lansoprazole ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe soodne; et Tšehhi Vabariigi, Hispaania ja Portugali esitatud vastuväited ei takista müügiloa andmist ning et kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse käigus heaks kiidetud lõplikud variandid.
Latvian: CHMP 2007. gada 18. - 21. jūnija sanāksmē, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka lansoprazola un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, un ka Čehijas, Spānijas un Portugāles izvirzītie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir gala versijas, kas sagatavotas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Estonian: Ettekandja oli dr Frits Lekkerkerker ja kaasettekandja dr Ian Hudson.
Latvian: Referents bija Dr. Frits Lekkerkerker un koreferents bija Dr.
Estonian: Lansoprazole 15 ja 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid on geneerilised preparaadid, mis sisaldavad toimeainena lansoprasooli.
Latvian: Lansoprazola 15 un 30 mg zarnās nešķīstošās cietās kapsulas ir ģenērisks preparāts, kas satur aktīvo vielu lansoprazolu.
Estonian: Lansoprasool on prootonpumba inhibiitor, mis inhibeerib maohappe sekretsiooni ja mida kasutatakse kaksteistsõrmiksoole haavandite ja healoomuliste maohaavandite, gastroösofageaalse reflukshaiguse ja nendega seotud seisundite raviks.
Latvian: Lansoprazols ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes sekrēciju; šīs zāles lieto divpadsmit pirkstu zarnas čūlas, labdabīgās kuņģa čūlas, gastroezofageālas refluksa slimības un saistīto stāvokļu ārstēšanai.
Estonian: TEVA UK Limited esitas taotlused Lansoprazole ja sellega seotud nimetuste, 15 ja 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid, vastastikuseks tunnustamiseks Ühendkuningriigi 9. detsembril 2005 väljastatud müügiloa alusel.
Latvian: TEVA UK Limited iesniedza pieteikumus lansoprazola un radniecīgo nosaukumu zāļu, 15 un 30 mg zarnās nešķīstošu cieto kapsulu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Apvienotajā Karalistē 2005. gada 9. decembrī.
Estonian: Tšehhi Vabariik, Hispaania ja Portugal suunasid lahkarvamuse põhjuse 30. novembril 2006 Euroopa Ravimiametile läbivaatamiseks.
Latvian: Čehija, Spānija un Portugāle 2006. gada 30. novembrī nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Estonian: Lansoprazole ja sellega seotud nimetused
Latvian: Lansoprazolu un radniecīgo nosaukumu zālēm
Estonian: Asjaomaste toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir uzskaitīti I pielikumā.
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU1ATTIECĪBĀ UZ
Estonian: London, 14. november 2008 EMEA/CHMP/633325/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 14. novembrī EMEA/CHMP/633331/2008
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ungari ja asjaomased liikmesriigid olid Eesti, Leedu, Läti, Poola, Rumeenia, Slovaki Vabariik, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Ungārija, iesaistītās dalībvalstis bija Čehija, Igaunija, Ungārija, Lietuva, Latvija, Polija, Rumānija un Slovākija.
Estonian: Probleemid olid seotud bioekvivalentsuse formaalse tõendamisega ja laialdase terapeutilise kogemuse puudumisega, mida peeti võimalikuks tõsiseks ohuks rahvatervisele.
Latvian: Bažas bija saistītas ar formālu bioekvivalences pierādījumu un plašas terapeitiskās pieredzes trūkumu, kas tika uzskatīts par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 2007. aasta 3. augustil.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 3. augustā.
Estonian: Kõnealused liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele viiteliikmesriigi välja antud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas.
Latvian: Šīs dalībvalstis nevarēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpēju atzīšanu.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 2008. aasta 24. juulil.
Latvian: Pozitīvs atzinums tika pieņemts vienbalsīgi 2008. gada 24. jūlijā.
Estonian: 2008. aasta juulis toimunud kohtumisel leidis inimravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Lisonormi kasulikkuse ja riski suhe on soodne ning Tšehhi Vabariigi ja Läti tõstatatud vastuväited ei ole müügiloa andmisel takistuseks.
Latvian: 2008. gada jūlija sēdē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP secināja, ka Lisonorm ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un ka Čehijas un Latvijas iebildumi nav šķērslis reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 2008. aasta 2. juunil.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2008. gada 2. jūnijā.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 2008. aasta 21. veebruaril küsimuste loetelu kinnitamisega.
Latvian: Arbitrāžas procedūru uzsāka 2008. gada 21. februārī, apstiprinot jautājumu sarakstu.
Estonian: Gedeon Richter Plc-le anti Lisonormi riiklik müügiluba Bulgaarias 2006. aasta 29. detsembril enne Bulgaaria ühinemist Euroopa Liiduga.
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc saņēma nacionālo Lisonorm reģistrācijas apliecību, kuru apstiprināja Bulgārijā 2006. gada 29. decembrī pirms Bulgārijas pievienošanās Eiropas Savienībai.
Estonian: Raportöör oli dr Ondřej Slanař (Tšehhi Vabariik) ja kaasraportöör oli professor János Borvendég (Ungari).
Latvian: Referents bija dr. Ondřej Slanař (Čehija), līdzreferents bija prof.
Estonian: Gedeon Richter Plc esitas Lisonormi müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, tuginedes müügiloale, mille Ungari oli välja andnud 2004. aasta 30. aprillil.
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc iesniedza Lisonorm reģistrācijas apliecības pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūras ceļā, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Ungārijā 2004. gada 30. aprīlī.
Estonian: Euroopa Komisjon muutis lõpparvamuse otsuseks 2008. aasta 12. novembril.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 12. novembrī.
Estonian: Viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Latvian: Atsauces dalībvalsts zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ir jāgroza.
Estonian: TAUSTATEAVE
Latvian: 4. PUN
Estonian: Asjaomaste ravimite loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar zāļu aprakstu III pielikumā.
Estonian: Lisonormi tablett sisaldab 5 mg amlodipiini / 10 mg lisinopriili ja on vererõhku langetav (antihüpertensiivne) ravim, mis on näidustatud patsientidele, kellel vererõhu väärtused on lisinopriili ja amlodipiini samaaegse samade annustega ravi abil saadud küllaldase kontrolli alla.
Latvian: Tās ir antihipertensīvas zāles, kas indicētas pacientiem, kuriem asinsspiediens tiek pietiekami kontrolēts, vienlaikus lietojot lizinoprilu un amlodipīnu vienādās devās.
Estonian: Tšehhi Vabariik ja Läti esitasid eriarvamuse põhjused Euroopa Ravimiametile 2008. aasta 1. veebruaril.
Latvian: Čehija un Latvija 2008. gada 1. februārī iesniedza EMEA informāciju par iemesliem, kādēļ nav iespējams panākt vienošanos.
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Lisonorm ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lisinopriil + amlodipiin
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): lizinoprils un amlodipīns
Estonian: London, 1. aprill 2008 EMEA/180082/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 1. aprīlis EMEA/180088/2008
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid Belgia, Kreeka, Iirimaa, Poola ja Hispaania.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis bija Beļģija, Grieķija, Īrija, Polija un Spānija.
Estonian: Ettekandja oli dr Ian Hudson ja kaasettekandja dr Michał Pirożynski.
Latvian: Referents bija Dr Ian Hudson un koreferents bija Dr Michał Pirożynski.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 17. oktoobril 2006.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra sākās 2006. gada 17. oktobrī.
Estonian: Neid vastuväiteid peeti rahvatervise seisukohast tõsisteks.
Latvian: Šādi iebildumi radīja nopietnas bažas par sabiedrības veselības apdraudējumu.
Estonian: Kõnealused liikmesriigid ei suutnud jõuda viiteliikmesriigi välja antud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele.
Latvian: Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 19. juulil 2007 ja 17. oktoobril 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2007. gada 19. jūlijā un 2007. gada 17. oktobrī.
Estonian: Vastuvõetamatu oli ka see, et puudusid andmed Menitorixi kasutamise või antikehade toime jätkuvuse kohta pärast teist eluaastat.
Latvian: Turklāt nebija pieņemams, ka nebija iesniegti dati par Menitorix lietošanu un par antivielu noturīgumu pēc otrā dzīves gada.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 15. novembril
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 15. novembrī.
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 4. PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. aprillil 2008.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2008. gada 1. aprīlī pārveidoja par lēmumu.
Estonian: Ühendkuningriik tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 29. märtsil 2007.
Latvian: Apvienotā Karaliste 2007. gada 29. martā paziņoja EMEA aģentūrai nesaskaņu iemeslus.
Estonian: Oma 2007. aasta novembri koosolekul leidis inimravimikomitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Menitorixi kasulikkuse ja riski vahekord on soodne; Kreeka, Poola ja Hispaania vastulaused ei takista müügiloa andmist; viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, etiketti ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Latvian: CHMP 2007. gada novembra sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Menitorix ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka Grieķijas, Polijas un Spānijas izvirzītie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un zāļu lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Estonian: Vastuväited tõstatati rahvatervise probleemide tõttu, sest C-meningiidi konjugaatide suhtes puudusid immunoloogilised kaitsekorrelaadid ja nõuti andmete esitamist loaeelse tõhususe kohta, et hõlmata vaktsiini kasutamist imikutel ja väikelastel.
Latvian: Tika izvirzīti iebildumi saistībā ar sabiedrības veselību, jo MenC konjugātiem netika noteikti imunoloģiski aizsardzības korelāti, kā arī tāpēc, ka bija jāiekļauj pirms licencēšanas iegūtie dati par šo zāļu iedarbīgumu zīdaiņiem un maziem bērniem.
Estonian: INIMRAVIMIKOMITEE
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP)
Estonian: Tavanimetus: bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi polüsahhariid (polüribosüülribitoolfosfaat), konjugeeritud teetanuse toksoidiga, ja bakteri Neisseria meningitidis C-serogrupi (MenC) polüsahhariid, konjugeeritud teetanuse toksoidiga
Latvian: Vispārpieņemtais nosaukums: Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds (poliribosilribitolfosfāts), kas konjugēts ar stingumkrampju toksoīdu un Neisseria meningitidis serogrupu C (MenC), polisaharīdu, kas konjugēts ar stingumkrampju toksoīdu
Estonian: Menitorix, koostisega 5 mikrogrammi polüribosüülribitoolfosfaati (PRP) koos 12,5 grammi teetanuse toksoidiga (TT), 5 mikrogrammi C-grupi polüsahhariidi (PSC) koos 5 mikrogrammi TT-ga, pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks, on vaktsiin, mis on näidustatud kahekuuliste ja vanemate imikute ning kuni kaheaastaste laste vaktsineerimiseks bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi ja bakteri Neisseria meningitidis C-grupi põhjustatud invasiivsete haiguste vastu.
Latvian: Menitorix, 5 mikrogrami PRP ar 12,5 mikrogramiem TT, 5 mikrogrami PSC ar 5 mikrogramiem TT pulvera veidā un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai ir vakcīna, kas indicēta infekcijas slimību profilaksei, kuras izraisa Haemophilus influenzae b tips (Hib) un Neisseria meningitides C grupa (MenC) zīdaiņiem no 2 mēnešu vecuma un bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Estonian: Ettevõte GlaxoSmithKline Biologicals esitas 19. detsembril 2005 Ühendkuningriigi poolt antud müügiloa alusel taotlused vaktsiini Menitorix, 5 mikrogrammi polüribosüülribitoolfosfaati (PRP) koos 12,5 grammi teetanuse toksoidiga (TT), 5 mikrogrammi PSC koos 5 mikrogrammi TT-ga, pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks, vastastikuseks tunnustamiseks.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals iesniedza savstarpējās atzīšanas pieteikumus Menitorix, 5 mikrogrami PRP ar 12,5 mikrogramiem TT, 5 mikrogrami PSC ar 5 mikrogramiem TT pulvera veidā un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes 2005. gada 19. decembrī izsniegto reģistrācijas apliecību.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 30. novembril 2007 ja 3. märtsil 2008.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2007. gada 30. novembrī un 2008. gada 3. martā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Madalmaad, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Rootsi, Saksamaa ja Soome.
Latvian: Atsauces valsts bija Apvienotā Karaliste, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Vācija, Somija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande un Zviedrija.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus UK/H/0892/01/DC algatati 12. aprillil 2006.
Latvian: Decentralizētā procedūra UK/H/0892/01/DC tika uzsākta 2006. gada 12. aprīlī.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 22. juulil 2008.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2008. gada 22. jūlijā pārveidoja par lēmumu.
Estonian: London, 23. juuli 2008 EMEA/427609/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 23. jūlijs EMEA/427615/2008
Estonian: Nimetatud puudusi loeti tõsiseks ohuks rahvatervisele.
Latvian: Šos jautājumus uzskatīja par būtiskiem saistībā ar sabiedrības veselību.
Estonian: Ettekandja oli dr Tomas Salmonson (Rootsi) ja kaasettekandja dr Ian Hudson (Ühendkuningriik).
Latvian: Tomas Salmonson (Zviedrija) un līdzreferents bija Dr Ian Hudson (Apvienotā Karaliste).
Estonian: Kõnealused liikmesriigid ei saavutanud kokkulepet ja seetõttu tegi Ühendkuningriik erimeelsuste põhjuste kohta inimravimite komiteele 27. juulil 2007 esildise.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un tāpēc Apvienotā Karaliste 2007. gada 27. jūlijā paziņoja CHMP nesaskaņu iemeslus.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 20. septembril 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 20. septembrī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Estonian: Olulisi erinevusi täheldati ohutuse ja tõhususe puuduliku tõendamise, Oracea kasutamisel tekkiva bakteriaalse resistentsuse ja positiivse riski-kasu suhte ebapiisava tõendamise osas.
Latvian: Atklājās nozīmīgas atšķirības attiecībā uz pietiekamu nekaitīguma un efektivitātes pierādījumu trūkumu, Oracea lietošanas izraisītu bakteriālo rezistenci, kā arī attiecībā uz pierādījumiem par labvēlīgu ieguvuma/ riska attiecību.
Estonian: Taotleja FGK Representative Service GmbH esitas toimeainet modifitseeritult vabastavate 40 mg kapslitena turustatava Oracea müügiloa taotluse Ühendkuningriigile 28. veebruaril 2006 esitatud müügiloa taotluse alusel.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs FGK Representative Service GmbH iesniedza Oracea, 40 mg, modificētas aktīvās vielas atbrīvošanās kapsulu reģistrācijas apliecības pieteikumu, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes 2006. gada 28. februārī piešķirto reģistrācijas pieteikumu.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavate 40 mg kapslitena turustatav Oracea on antibiootikum (doksütsükliin), mis on ette nähtud paapulite ja mädavillide raviks rosaatseat põdevatel täiskasvanutel.
Latvian: Oracea, 40 mg, modificētas aktīvās vielas atbrīvošanās kapsulas ir antibiotika (doksiciklīns), kas paredzēta ādas papulopustulāro brūču ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar sejas rozāciju [rosacea].
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar zāļu aprakstu III pielikumā.
Estonian: Müügiloa andmise tingimused on esitatud IV lisas.
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecības izsniegšanai ir norādīti IV pielikumā.
Estonian: Seega võeti 24. aprillil 2008 konsensuse alusel vastu positiivne arvamus, millele lisati arvamuse alused, müügiloa andmise tingimused ja kõnealuse liikmesriigi muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu pieņēma vienprātīgi 2008. gada 24. aprīlī, pievienojot pielikumā atzinuma pamatojumu, nosacījumus reģistrācijas apliecības izsniegšanai un grozīto attiecīgās dalībvalsts zāļu aprakstu, etiķeti un iepakojumam pievienoto lietošanas pamācību.
Estonian: Arvestades kõiki esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu, jõudis inimravimite komitee 2008. aasta aprillis peetud koosolekul järeldusele, et vastuväited, mille alusel koostati artikli 29 kohane esildis, ei ole takistavaks asjaoluks Oraceale müügiloa andmisel, ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Latvian: CHMP savā 2008. gada aprīļa sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko apspriešanu Komitejā, uzskatīja, ka iebildumi, kas bija par pamatu pārskatīšanai saskaņā ar 29. pantu, nedrīkst kavēt Oracea reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā, etiķetē un iepakojumam pievienotajā lietošanas pamācībā ir jāveic labojumi.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on loetletud I lisas.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir atrodams I pielikumā.
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Oracea Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksütsükliini monohüdraat
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksiciklīna monohidrāts (doxycycline monohydrate)
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus SE/H/575/07/DC algas 1. septembril
Latvian: Decentralizēto procedūru SE/H/575/07/DC uzsāka 2006. gada 1. septembrī
Estonian: Viiteliikmesriik oli Rootsi ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Norra, Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Zviedrija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īslande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Estonian: London, 12. september 2008 EMEA/CHMP/495842/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 12. septembris EMEA/CHMP/495848/2008
Estonian: See probleem on seotud taotleja kasutatava andmete ühendamise strateegiaga ja seda peeti oluliseks ohuks rahvatervisele.
Latvian: Tas attiecās uz pieteikuma iesniedzēja salīdzināšanas stratēģiju un tika uzskatīts par nozīmīgu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts ar grozījumiem.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 26. juunil 2008.
Latvian: Pozitīvu atzinumu vienojoties pieņēma 2008. gada 26. jūnijā.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 18. oktoobril 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 18. oktobrī, pieņemot jautājumu sarakstu.
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused
Latvian: Rapinyl un radniecīgo nosaukumu zāles
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele ja Rootsi esitas lahkarvamuse põhjused Euroopa Ravimiametile 27. septembril 2007.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Zviedrija 2007. gada 27. septembrī paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 11. septembril 2008.
Latvian: Eiropas Komisijas galīgo atzinumu iestrādāja lēmumā 2008. gada 11. septembrī.
Estonian: Ettekandja oli dr Tomas Salmonson (Rootsi) ja kaasettekandja dr Pierre Demolis (Prantsusmaa).
Latvian: Tomas Salmonson (Zviedrija) un līdzreferents bija Dr.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 7. aprillil 2008.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2008. gada 7. aprīlī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.