FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ein Hinweis bezüglich schwerer Infektionen und der Notwendigkeit, mit dem behandelnden Arzt zu sprechen, wenn bei den Patienten schwere anhaltende Infektionen auftreten
Italian: • Promemoria riguardante infezioni gravi e la necessità di parlare con il proprio medico se è presente un'infezione grave e persistente
German: Es wurden keine prospektiven klinischen Studien zur Bestätigung dieser Ergebnisse durchgeführt.
Italian: Non sono stati completati studi clinici prospettici per convalidare questi dati.
German: Es wurde festgestellt, dass nur das Körpergewicht und das Vorliegen von AntiNatalizumab-Antikörpern die Disposition von Natalizumab beeinflussen.
Italian: È stato osservato che soltanto il peso corporeo e la presenza di anticorpi anti-natalizumab influenzavano la disponibilità di natalizumab.
German: In keiner der anderen Studien wurden Auswirkungen auf die Abortraten festgestellt.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sul tasso di aborti in alcun altro studio.
German: • wenn Sie allergisch gegen Natalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Italian: • Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Vor der Infusion verdünnen.
Italian: Diluire prima dell'infusione.
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder beeinflussen, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung der MS.
Italian: • Se sta prendendo medicinali che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati per il trattamento della SM.
German: 1 Progression der Behinderung war definiert als eine Erhöhung von mindestens 1,0 Punkten auf der EDSS von einem Ausgangs-EDSS >=1,0, die mindestens 12 oder 24 Wochen bestehen blieb, oder eine Erhöhung von mindestens 1,5 Punkten auf der EDSS von einem Ausgangs-EDSS =0, die mindestens 12 oder 24 Wochen bestehen blieb.
Italian: 1 La progressione della disabilità è stata definita come l'aumento di almeno 1,0 punto sull'EDSS rispetto ad un valore iniziale dell'EDSS >=1,0 mantenuto per almeno 12 o 24 settimane o come l'aumento di almeno 1,5 punti sull'EDSS rispetto ad un valore iniziale dell'EDSS = 0 mantenuto per 12 o 24 settimane.
German: Ein beschleunigtes Eliminationsverfahren, wie in der Fachinformation von Teriflunomid beschrieben, wird empfohlen, andernfalls sollte die Auswaschphase mindestens 3,5 Monate betragen.
Italian: Si raccomanda una procedura di eliminazione accelerata, come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di teriflunomide oppure, in alternativa, il periodo di washout non deve essere inferiore a 3,5 mesi.
German: Bei Anwendung eines verlängerten Dosierungsintervalls ist Vorsicht geboten, da die Wirksamkeit eines verlängerten Dosierungsintervalls nicht erwiesen und das damit verbundene Nutzen-Risiko-Verhältnis derzeit nicht bekannt ist (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Se si utilizza l'estensione dell'intervallo fra le dosi, è necessaria cautela perché l'efficacia dell'estensione dell'intervallo fra le dosi non è stata stabilita e il rapporto beneficio-rischio associato è attualmente sconosciuto (vedere paragrafo 5.1).
German: Es gab jedoch in letzter Zeit Hinweise darauf, dass Corticosteroide bei der Behandlung eines IRIS hilfreich sein können, besonders bei Patienten mit schwerem bis lebensbedrohlichem IRIS (Tan et al. 2009, Clifford et al. 2010).
Italian: Tuttavia recentemente è stato suggerito che i corticosteroidi possano essere utili per il trattamento della IRIS, soprattutto in pazienti con IRIS grave o potenzialmente fatale (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
German: Die Wirksamkeit von TYSABRI bei der Verabreichung mit EID ist nicht erwiesen und daher ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von EID nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'efficacia della somministrazione di TYSABRI con EID non è stata stabilita e quindi il rapporto beneficio-rischio dell'EID non è noto (vedere paragrafo 4.4).
German: Behinderung Anteil mit Progression1 (bestätigt nach 12 Wochen; primärer Endpunkt)
Italian: Disabilità Percentuale delle progressioni1(conferma dopo 12-settimane; esito principale)
German: Die mittlere ± SD Clearance im Steady-State betrug 13,1 ± 5,0 ml/h mit einer mittleren ± SD Halbwertszeit von 16 ± 4 Tagen.
Italian: La clearance media ± DS allo steady-state era di 13,1 ± 5,0 mL/h, con un'emivita media ± DS di 16 ± 4 giorni.
German: In einer Querschnittsstudie mit MS-Patienten lag die Prävalenz von Anti-JCV-Antikörpern unabhängig von der Behandlung in der EU zwischen 48,8 % und 69,5 %.
Italian: In uno studio trasversale europeo su pazienti affetti da SM è stata riportata una prevalenza degli anticorpi anti-JCV compresa tra 48,8% e 69,5% indipendentemente dalla terapia.
German: Natalizumab wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Italian: Natalizumab è escreto nel latte materno.
German: TYSABRI ist eine klare, farblose bis leicht trübe Flüssigkeit.
Italian: TYSABRI è un liquido incolore e limpido o leggermente opalescente.
German: • Eine Beschreibung der PML, möglicher Symptome und der Behandlung der PML
Italian: • Descrizione di PML, dei possibili sintomi e della gestione della PML
German: Da die tatsächliche Dauer dieser Wirkungen nicht bekannt ist, wird die Einleitung einer Behandlung mit TYSABRI nach Vorbehandlung mit Alemtuzumab nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt im Einzelfall eindeutig die Risiken.
Italian: Poiché non è nota la reale durata di questi effetti, si raccomanda di non iniziare il trattamento con TYSABRI dopo alemtuzumab, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi per il singolo paziente.
German: • Wann unter Umständen eine MRT-Untersuchung gerechtfertigt ist
Italian: • Quando può essere richiesto un esame di RM
German: • Informationen über eine laufende Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Umstellung auf das verlängerte Dosierungsintervall (EID) nach der Behandlung über mindestens 12 Monate mit dem zugelassenem Dosierungsintervall.
Italian: • Informare di uno studio in corso per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del passaggio a EID dopo almeno 12 mesi di posologia approvata
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1.
German: Wenn Sie mit Alemtuzumab behandelt wurden, ist eine umfassende Untersuchung und eine Besprechung mit Ihrem Arzt erforderlich, um zu entscheiden, ob eine Umstellung auf TYSABRI für Sie geeignet ist.
Italian: Se ha seguito una terapia con alemtuzumab, sono necessari un'approfondita valutazione e un colloquio con il medico per decidere se il passaggio a TYSABRI è appropriato per lei.
German: Die Anwendung von TYSABRI wurde mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer PML, einer durch das JC-Virus hervorgerufenen opportunistischen Infektion, in Zusammenhang gebracht, die tödlich verlaufen oder zu einer schweren Behinderung führen kann.
Italian: L'uso di TYSABRI è stato associato ad un aumentato rischio di PML, un'infezione opportunistica causata dal virus JC, che può risultare fatale o provocare grave disabilità.
German: • Angaben zum Patienten, behandelnden Arzt und Datum des Beginns der Behandlung mit Tysabri
Italian: • Informazioni dettagliate sul paziente, sul medico curante e sulla data di inizio della terapia con Tysabri
German: Was ist TYSABRI und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è TYSABRI e a cosa serve
German: Natalizumab blockiert die Wechselwirkung des α4β7-Integrins mit dem Zelladhäsionsmolekül MadCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
Italian: Natalizumab blocca l'interazione dell'integrina α4β7 con MadCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
German: Es ist jedoch eine Beobachtung über längere Behandlungszeiträume erforderlich, um eine Wirkung von Natalizumab auf die Entstehung von Malignomen ausschließen zu können.
Italian: Tuttavia è necessario effettuare un'osservazione per un periodo di trattamento più lungo prima di potere escludere qualsiasi effetto di natalizumab sui tumori maligni.
German: Der Aufklärungsbogen zum Therapiebeginn muss die folgenden Bestandteile enthalten:
Italian: Il modulo di inizio del trattamento deve contenere i seguenti elementi:
German: Das Vorliegen von persistierenden Anti-NatalizumabAntikörpern erhöhte die Natalizumab-Clearance um das etwa 3fache, was mit den reduzierten Natalizumabkonzentrationen im Serum übereinstimmt, die bei persistierend Antikörper-positiven Patienten beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: La presenza di anticorpi anti-natalizumab persistenti aumentava la clearance di natalizumab di circa 3 volte, in linea con le concentrazioni sieriche ridotte di natalizumab osservate in pazienti che presentano anticorpi persistenti (vedere paragrafo 4.8).
German: Zu einer prophylaktischen Behandlung mit Steroiden wird momentan nicht geraten.
Italian: Attualmente non è raccomandata la profilassi steroidea.
German: Die Interimsanalyse zeigte ein geringeres PML-Risiko bei Patienten, die mit EID behandelt wurden (Hazard-Ratio = 0,06 95-%-KI von Hazard-Ratio = 0,01 - 0,22).
Italian: L'analisi ad interim ha mostrato un più basso rischio di PML in pazienti trattati con EID (hazard ratio = 0,06 95% CI dell'hazard ratio = 0,01-0,22).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA23 Pharmakodynamische Wirkungen
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, codice ATC: L04AA23.
German: Überwachung auf mögliche Anzeichen einer Wiederkehr der MS-Krankheitsaktivität bei Patienten, die auf ein anderes Dosierungsintervall umgestellt werden.
Italian: Monitorare la possibile ricomparsa di segni di ripresa di attività di malattia della SM in pazienti che cambiano intervalli tra le dosi
German: Steady-State während des Verabreichungszeitraums lagen im Bereich von 23 μg/ml bis 29 μg/ml.
Italian: La media delle concentrazioni di natalizumab allo steady-state durante il periodo di somministrazione era compresa tra 23 μg/mL e 29 μg/mL.
German: Bei Patienten, die mit TYSABRI behandelt wurden, trat das IRIS nach Tagen oder Wochen, nachdem TYSABRI durch Plasmaaustausch (PLEX) oder Immunabsorption (IA) entfernt wurde, auf.
Italian: In pazienti trattati con TYSABRI, la IRIS si è manifestata nel giro di alcuni giorni o qualche settimane dopo l'eliminazione di TYSABRI mediante plasmaferesi (PLEX) o immunoassorbimento (IA).
German: • Hinweis auf die PML-Symptome
Italian: • Ricordare i sintomi di PML
German: Vor der Zulassung wurden in ausgedehnten Studien zwei Fälle von PML bei MS-Patienten gemeldet und eine vollständige Sicherheitsbewertung ergab einen weiteren Fall bei einem Patienten mit Morbus Crohn, der an einer klinischen Studie teilnahm.
Italian: Durante ampi studi pre-registrativi sono stati riportati due casi di PML in pazienti affetti da SM e una valutazione completa della sicurezza ha evidenziato un altro caso in un paziente con morbo di Crohn arruolato in uno studio clinico.
German: • Hinweis darauf, die Behandlung mit Tysabri nicht zu beginnen, wenn ein ernsthaftes Problem mit dem Immunsystem des Patienten vorliegt
Italian: • Promemoria: non iniziare la terapia con Tysabri se è presente una patologia seria del sistema immunitario
German: Da sich das wissenschaftliche und medizinische Wissen, sowohl hinsichtlich Diagnosekriterien als auch bezüglich des Managements eines IRIS, schnell weiterentwickelt, kontaktieren Sie bitte die medizinische Abteilung von Biogen für die aktuellen Informationen zu Behandlungsempfehlungen.
Italian: Dato che le conoscenze mediche e scientifiche, compresi i criteri per la diagnosi e il trattamento di IRIS, sono in rapida evoluzione, si prega di contattare la Direzione Medica del proprio Paese per le informazioni più aggiornate sulla terapia e sulle raccomandazioni sul trattamento.
German: Nach der Markteinführung wurde das Risiko von PML während der ersten 6 Behandlungsjahre durch die Identifizierung unterschiedlicher PMLRisikofaktoren der verschiedenen Patienten-Untergruppen gut charakterisiert.
Italian: Nell'esperienza post marketing, il rischio di PML è stato ben documentato nel corso dei primi 6 anni di trattamento con l'identificazione di diversi livelli di rischio di PML in differenti sottogruppi di pazienti.
German: Die Anwendung einer Plasmapherese (PLEX) oder von intravenösem Immunglobulin (IVIg) kann eine aussagekräftige Interpretation des Anti-JCV-Antikörper-Tests im Serum beeinflussen.
Italian: L'uso di plasmaferesi (PLEX) o di immunoglobulina per via endovenosa (IVIg) può influire sulla validità dell'interpretazione del test per gli anticorpi anti-JCV nel siero.
German: TYSABRI wird angewendet für die krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei folgenden Patientengruppen:
Italian: TYSABRI è indicato come monoterapia disease-modifying negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti:
German: Die Patienten müssen erneut über die Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML wie Dauer der Behandlung, Anwendung von Immunsuppressiva vor der Anwendung von TYSABRI und das Vorliegen von Anti-John Cunningham Virus (JCV)-Antikörpern informiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: I pazienti devono essere informati di nuovo circa i fattori di rischio di PML, cioè la durata del trattamento, l'uso di farmaci immunosoppressori antecedente alla somministrazione di TYSABRI e la presenza di anticorpi anti-JCV (virus di John Cunningham) (vedere paragrafo 4.4).
German: Die Prävalenz von Anti-JCVAntikörpern stieg in der MS-Population mit zunehmendem Alter an und war bei Frauen in allen getesteten Kohorten niedriger als bei Männern.
Italian: Nella popolazione affetta da SM, la prevalenza di anticorpi anti-JCV aumentava con l'età ed era minore nelle donne rispetto agli uomini in tutte le coorti studiate.
German: • Patienten mit rasch fortschreitender schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit 1 oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.
Italian: • Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente grave ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti Gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.
German: Die Analyse untersuchte die Wirkungen ausgewählter Kovariaten wie Körpergewicht, Alter, Geschlecht, Leber- und Nierenfunktion sowie das Vorliegen von Anti-Natalizumab-Antikörpern auf die pharmakokinetischen Eigenschaften.
Italian: L'analisi ha studiato gli effetti sulla farmacocinetica di covariate selezionate quali il peso corporeo, l'età, il sesso, la funzione epatica e renale e la presenza di anticorpi anti-natalizumab.
German: 15 ml TYSABRI in einer Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit einem Gummistopfen (Chlorobutylgummi) und einem Verschluss (Aluminium) mit Abziehkappe.
Italian: 15 mL di concentrato in un flaconcino (vetro Tipo I) con un tappo (gomma clorobutilica) e un sigillo (alluminio) con una capsula di chiusura a strappo.
German: Im Rahmen einer Meta-Analyse nach Markteinführung wurden die Daten von 621 pädiatrischen MSPatienten (medianes Alter 17 Jahre, Altersspanne 7-18 Jahre, 91 % ≥ 14 Jahre alt), die mit TYSABRI behandelt wurden, untersucht.
Italian: È stata condotta una meta-analisi post-marketing con i dati derivati da 621 pazienti pediatrici con SM (età mediana: 17 anni, intervallo di età 7-18 anni, 91% di età ≥ 14 anni), trattati con TYSABRI.
German: Die Entscheidung, die TYSABRI-Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt zu unterbrechen, kann sich aus dem anfänglichen klinische Bild, dem MRT-Befund, der Entwicklung der Symptomatik und/oder dem Ansprechen auf eine Corticosteroidtherapie ergeben.
Italian: La decisione di sospendere TYSABRI in qualsiasi fase può essere basata sulla presentazione clinica iniziale, sui reperti RM, sull'evoluzione dei sintomi o dei segni e/o sulla risposta alla terapia corticosteroidea.
German: Einige Fälle traten bei Patienten mit Herpesinfektionen des zentralen Nervensystems (ZNS) auf (z. B. Herpes-Meningitis und -Enzephalitis).
Italian: Alcuni casi si sono verificati in pazienti con infezioni erpetiche del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. meningite ed encefalite da herpes).
German: - Unerklärliches Fieber - Schwerer Durchfall - Kurzatmigkeit - Anhaltender Schwindel - Kopfschmerzen - Gewichtsverlust - Lustlosigkeit - Sehstörung - Schmerzen oder Rötung an einem oder beiden Augen
Italian: - una febbre inspiegabile - una grave diarrea - difficoltà respiratoria - capogiri prolungati - mal di testa - perdita di peso - apatia - compromissione della vista - dolore o arrossamento di uno o di entrambi gli occhi
German: In dieser Analyse wurde bei einer kleinen Subgruppe von Patienten, bei denen Daten zur jährlichen Schubrate vor der Behandlung verfügbar waren (158 der 621 Patienten), eine Reduktion der jährlichen Schubrate von 1,466 (95-%-KI 1,337; 1,604) vor der Behandlung auf 0,110 (95-%-KI 0,094; 0,128) belegt.
Italian: Nell'ambito di questa analisi, un sottogruppo limitato di pazienti con dati disponibili pre-trattamento (158 dei 621 pazienti) ha dimostrato una riduzione dell'ARR da 1,466 (95% CI: 1,337, 1,604) prima del trattamento a 0,110 (95% CI: 0,094, 0,128).
German: Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, wie immungeschwächte Patienten (einschließlich solcher Patienten, die aktuell eine immunsuppressive Behandlung erhalten oder durch frühere Therapien immungeschwächt sind) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Italian: I pazienti che presentano un aumentato rischio di infezioni opportunistiche, fra cui i pazienti immunocompromessi (inclusi quelli trattati con terapie immunosoppressive concomitanti o quelli immunocompromessi da terapie precedenti, vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: Der Verdacht eines IRIS besteht im Allgemeinen dann, wenn Patienten mit PML Zeichen einer klinischen Verschlechterung zeigen, die üblicherweise, aber nicht immer, verbunden sind mit einer GadoliniumAnreicherung der PML-Läsionen, mit oder ohne Masseneffekt in der Gehirn-MRT.
Italian: In genere si sospetta la presenza di IRIS quando pazienti con PML presentano segni di peggioramento clinico accompagnato solitamente, ma non sempre, dalla captazione di gadolinio delle lesioni PML con o senza effetto massa alla RM cerebrale.
German: Die Dauer der Behandlung mit TYSABRI vor der Infektion betrug zwischen wenigen Monaten bis hin zu mehreren Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La durata della terapia con TYSABRI precedentemente all'insorgenza variava da alcuni mesi a diversi anni (vedere paragrafo 4.4).
German: Patienten, die mit TYSABRI behandelt werden, muss ein Patientenpass ausgehändigt werden und sie müssen über die Risiken des Arzneimittels aufgeklärt werden (siehe auch Gebrauchsinformation).
Italian: Ai pazienti trattati con TYSABRI deve essere consegnata la Carta di Allerta per il paziente e devono essere fornite informazioni circa i rischi del medicinale (vedere anche il foglio illustrativo).
German: In klinischen MS-Studien der Phase III war die gleichzeitige Behandlung von Schüben mit einer kurzzeitigen Kortikosteroidgabe nicht mit einer erhöhten Infektionsrate assoziiert.
Italian: In studi clinici di Fase 3 sulla SM, il trattamento concomitante delle recidive con un breve ciclo di corticosteroidi non è stato associato ad un aumentato tasso di infezioni.
German: Beschreibung der PML bei mit TYSABRI behandelten Patienten
Italian: Discussione della PML in pazienti trattati con TYSABRI
German: Die in diesen Fällen berichtete Behandlung umfasste eine antivirale Therapie und in einigen Fällen einen operativen Eingriff (siehe Abschnitt
Italian: Il trattamento per questi casi includeva una terapia antivirale e, in alcuni casi, la chirurgia (vedere paragrafo 4.4).
German: Patienten können direkt von Interferon beta oder Glatirameracetat auf TYSABRI umgestellt werden, sofern keine Anzeichen für relevante behandlungsbedingte Auffälligkeiten, wie z. B. eine Neutropenie oder Lymphopenie, vorliegen.
Italian: I pazienti possono passare direttamente da una terapia con interferone beta o glatiramer acetato a TYSABRI, a condizione che non presentino segni di importanti anomalie legate al trattamento, es. neutropenia e linfopenia.
German: Überwachungssystem und wie Patienten aufzunehmen sind.
Italian: Membro, nonché le modalità di inserimento dei pazienti negli stessi
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Produktname (Tysabri) und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome (Tysabri) e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
German: Die Pharmakokinetik von Natalizumab bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Italian: La farmacocinetica di natalizumab in pazienti con insufficienza renale o epatica non è stata studiata.
German: Persistierende Natalizumab-Antikörper (ein positives Testergebnis, das mindestens 6 Wochen später in einem erneuten Test reproduzierbar sein musste) bildeten sich bei ca. 6 % der Patienten.
Italian: Anticorpi anti-natalizumab persistenti (2 test positivi eseguiti a distanza di almeno 6 settimane) si sono sviluppati in circa il 6% dei pazienti.
German: Obwohl die Entzündungsreaktion nach einer Immunrekonstitution wahrscheinlich ein notwendiger Schritt ist, um JCV-infizierte Zellen zu entfernen, kann es notwendig werden, die aktive Immunantwort zu behandeln, um potentielle Schädigungen durch das IRIS zu vermeiden (Talan 2009, Elston und Thacker 2009).
Italian: Sebbene la reazione infiammatoria successiva a immunoricostituzione possa essere una fase necessaria per rimuovere le cellule infettate da JCV, può essere necessario trattare la reazione immunitaria attiva per prevenire potenziali danni causati da IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009); tale condizione potrebbe essere potenzialmente fatale e quindi richiedere il trattamento del paziente in unità di terapia intensiva.
German: Konzentrat für Infusionslösung 1 x 15 ml-Durchstechflasche
Italian: concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 15 mL
German: Aktuelle statistische Modelle und Simulationen für die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik deuten darauf hin, dass das Risiko für eine MS-Krankheitsaktivität bei Patienten, die zu einer Behandlung mit einem verlängerten Dosierungsintervall wechselten, möglicherweise bei Patienten mit einem Gewicht von >80 kg oder Dosierungsintervallen von ≥7 Wochen höher sein kann.
Italian: Gli attuali modelli statistici e la simulazione di farmacocinetica/farmacodinamica indicano che per i pazienti che passano all'estensione dell'intervallo fra le dosi il rischio di attività di malattia della SM può essere maggiore in quelli con peso corporeo >80 kg o con intervalli di trattamento ≥7 settimane.
German: Eine klinisch-neurologische Verschlechterung bei Patienten mit PML und/oder JCV-GCN wird möglicherweise durch eine JCV-vermittelte Zerstörung von ZNS-Gewebe oder bei Wiederherstellung der Immunfunktion durch eine Immunantwort in Form einer intrazerebralen Entzündungsreaktion, die als Inflammatorisches Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) bekannt ist, verursacht.
Italian: Il deterioramento clinico neurologico in pazienti con PML e/o JCV GCN potrebbe essere causato dalla distruzione del tessuto del SNC mediata da JCV o, in caso di ripristino della funzione immunitaria, da una reazione infiammatoria immunitaria intracerebrale nota come Sindrome Infiammatoria da Immunoricostituzione (IRIS).