FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Täytetään kansallisesti
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Finnish: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugali
Polish: Portugalia Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
Finnish: Suun kautta annettu linkomysiini imeytyy nopeasti sialla.
Polish: U świń linkomycyna jest szybko absorbowana po podaniu doustnym.
Finnish: Lisäksi spektinomysiini on polaarinen, eikä se helposti kulkeudu kalvojen läpi tai jakaudu intrasellulaaritilaan.
Polish: Dodatkowo spektynomycyna jest polarna i nie przenika w łatwy sposób przez błony komórkowe do przestrzeni wewnątrzkomórkowych.
Finnish: Sika Siipikarja
Polish: Świnie Kury
Finnish: Spektinomysiini imeytyy heikosti maha-suolikanavaan eikä kulkeudu helposti kalvojen läpi.
Polish: Spektynomycyna jest słabo wchłaniana w przewodzie pokarmowym i z trudnością przenika przez błony komórkowe.
Finnish: Sioilla tehdyissä linkomysiinin farmakokinetiikkaa selvittävissä tutkimuksissa linkomysiini oli biologisesti hyväksikäytettävissä sekä laskimoon tai lihakseen että suun kautta annettuna.
Polish: Badania farmakokinetyki linkomycyny u świń pokazały, że linkomycyna jest biodostępna po podaniu dożylnym, domięśniowym lub doustnym.
Finnish: Kana (broilerit)
Polish: Kury (brojlery)
Finnish: • käyttöaiheet
Polish: • wskazań;
Finnish: Teknisten rajoitusten vuoksi L. intracellularis -bakteerin herkkyyttä on vaikea testata in vitro, eikä kannan vastustuskyvystä linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää kohtaan ole tietoja.
Polish: Ze względu na ograniczenia techniczne, wrażliwość L. intracellularis jest trudna do zbadania in vitro a dane dotyczące odporności na linkomycyne-spektynomycynę u tych gatunków są niewystarczające.
Finnish: Kanoilla, jotka ovat saaneet moninkertaisesti suositellun annoksen, on havaittu umpisuolen laajentumia ja umpisuolen poikkeavaa sisältöä.
Polish: U kur w przypadku podania dawek kilkakrotnie przekraczających rekomendowane obserwowano powiększenie oraz nienormalną zawartość jelita ślepego.
Finnish: Linkomysiini vaikuttaa gram-positiivisiin bakteereihin, joihinkin anaerobisiin gram-negatiivisiin bakteereihin (kuten Brachyspira hyodysenteriae) ja mykoplasmoihin.
Polish: Linkomycyna jest aktywna wobec bakterii gram-dodatnich, niektórych beztlenowych bakterii gramujemnych (takich jak Brachyspira hyodysenteriae) i mykoplazmom.mMa niewielki wpływ lub nie wykazuje działania na bakterie gram-ujemne jak np. Escherichia coli.
Finnish: Lisäksi L. intracellularisbakteerit, kuten Brachyspira-lajit ja muut epätyypilliset suolisto-organismit, ovat luultavasti riippuvaisia muiden bakteerien aiheuttamista suolisto-olosuhteista.
Polish: i inne nietypowe organizmy zasiedlające jelita, są prawdopodobnie zależne od warunków ustalonych w jelicie przez inne bakterie.
Finnish: Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin ja siihen liittyvien enteeristen patogeenien (Escherichia coli) aiheuttaman dysenterian hoitoon ja ehkäisyyn sekä Lawsonia intracellularis -bakteerin aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileiitti) hoitoon ja ehkäisyyn.
Polish: Do leczenia i zapobiegania dyzenterii wywołanej przez Brachyspira (Serpulina) hyodysenteriae i do leczenia i zapobiegania rozrostowego zapalenia jelit u świń (ileitis) wywołanego przez Lawsonia intracellularis oraz powiązane patogeny jelitowe (Escherichia coli)
Finnish: Spektinomysiini ei sitoudu proteiineihin juuri lainkaan ja se on heikosti rasvaliukoinen.
Polish: Spektynomycyna wykazuje małą tendencję do wiazania z białkami i jest słabo rozpuszczalna w tłuszczach.
Finnish: Sika: annostellaan juomaveteen.
Polish: Drób: do podania w wodzie do picia
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Finnish: Koirilla ja rotilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä vaikutuksista lisääntymiseen tai sikiötoksisista tai epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista linkomysiinin tai spektinomysiinin osalta.
Polish: Badania laboratoryjne u psów i szczurów nie wykazały działania linkomycyny i spektynomycyny na reprodukcyjność, działania toksycznego dla płodu oraz teratogennego.
Finnish: Kliininen teho proliferatiivisessa enteropatiassa on vahvistettu yhdessä hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa laboratoriotutkimuksessa ja yhdessä hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisessa monikeskuskenttätutkimuksessa, joskin eläimiä hoidettiin laboratoriotutkimuksessa 21 päivän ajan.
Polish: Skuteczność kliniczną w leczeniu rozrostowego zapalenia jelit wykazano w jednym badaniu laboratoryjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GLP (w tym przypadku zwierzęta leczono przez 21 dni) i w jednym wieloośrodkowym badaniu populacyjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GCP.
Finnish: 1 500 litraan juomavettä
Polish: 1,500 L wody do picia
Finnish: Tämä tutkimus on ainoa virallinen osoitus annoksen 50 mg painokiloa kohden tehosta, ja saavutettu altistus oli ainoastaan pieni tai keskisuuri eikä kuolleisuutta havaittu.
Polish: Test ten stanowi jedyne formalne potwierdzenie korzyści płynących ze stosowania dawki 50 mg/kg masy ciała, a uzyskana prowokacja miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, bez zaobserwowanej śmiertelności.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Finnish: Tässä tutkimuksessa MIC-vaihteluväli oli välillä 4:8 µg/ml ja ≥ 256:512 µg/ml.
Polish: W badaniu tym zakres MIC wynosił od 4:8 do ≥256:512 µg/ml, przy wysokich wartościach MIC90 spektynomycyny wynoszących >256 µg/ml oraz z pozornie bimodalną dystrybucją.
Finnish: Kana (broilerit, nuoret kanat) Kalkkuna
Polish: Świnie Kury (brojlery, młode kury) Indyki
Finnish: Tästä syystä ei ole poissuljettua, että vanhoissa, tuotekehittelyn aikaisissa kliinisissä tutkimuksissa saadut tulokset eivät kuvasta kliinistä tehoa nykyisissä sikojen dysenteriaepidemioissa, vaikka toimitetuissa kirjallisuustiedoissa ei ilmenekään ajan myötä tapahtuvaa kehitystä.
Polish: W związku z tym nawet w obliczu braku rozwoju oporności w czasie wynikającego z przedłożonych danych z piśmiennictwa nie można wykluczyć, że wyniki uzyskane w starszych badaniach klinicznych prowadzonych w czasie opracowywania produktu nie odzwierciedlają skuteczności klinicznej w obecnie występujących ogniskach chorobowych dyzenterii świń.
Finnish: -lajeja ja joitakin gram-negatiivisia bakteereja, kuten E. coli, vastaan.
Polish: Posiada aktywność bakteriostatyczną i jest aktywna wobec Mycoplasma spp.i niektórym bakteriom gram-ujemnym jak np. E. coli.
Finnish: 2 500 litraan juomavettä
Polish: 2,500 L wody do picia
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ULOTKA INFORMACYJNA
Finnish: Monet B. hyodysenteriae -kannat ovat vastustuskykyisiä linkomysiinille, mistä voi seurata kliinisen hoidon epäonnistuminen.
Polish: Odporność na linkomycyne jest rozpowszechniona u B. hyodysenteriae, co może być powodem klinicznego braku skuteczności leczenia.
Finnish: Nykyisessä menettelyssä sen tarkoituksena on yhdenmukaistaa valmisteen Linco-Spectin 100 (ja sen muiden kauppanimien) myyntilupien ehdot EU:ssa.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka jest prowadzona zgodnie z art 34 dyrektywy 2001/82/WE, co w niniejszej procedurze ma na celu ujednolicenie warunków zatwierdzenia produktu Linco-Spectin 100 (i nazw produktów związanych) na terenie UE.
Finnish: Kun "Kauppanimi (täytetään kansallisesti)" -valmistetta annettiin kanoille juomavedessä tavoiteannosta 50 mg/kg vastaava kokonaismäärä (linkomysiini:spektinomysiini-suhde 1:2) seitsemän perättäisen vuorokauden ajan, ensimmäisen lääkeainetta sisältävän juomavesiannoksen jälkeisen huippupitoisuuden (Cmax) laskettiin olevan 0,0631 µg/ml.
Polish: linkomycyna:spektynomycyna) przez siedem kolejnych dni, Cmax po pierwszym podaniu wody leczniczej było określone na poziomie 0,0631 µg/ml.
Finnish: Myyntiluvan haltija Nimi
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain on kuitenkin lisättävä selkeä varoitus siitä, että hoito saattaa epäonnistua B. hyodysenteriae- ja enterobakteerien (E. coli) kliinisesti resistenttien kantojen vuoksi.
Polish: Niemniej jednak wyraźne ostrzeżenie o możliwości niepowodzenia leczenia z powodu występowania opornych klinicznie szczepów bakterii B. hyodysenteriae i towarzyszących im bakterii z rodziny Enterobacteriaceae (E. coli) powinno zostać zawarte w punkcie „4.4.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi kuitenkin, että käyttöaihe B. hyodysenteriae on säilytettävä tämän 34 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn soveltamisalan mukaisesti.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę zakres procedury arbitrażowej zgodnie z art. 34, CVMP uznał, że wskazanie do stosowania w zakażeniach bakterią B. hyodysenteriae powinno zostać utrzymane.
Finnish: 1 000 litraan juomavettä
Polish: 1,000 L wody do picia
Finnish: Siipikarja, elintarvikke eksi tarkoitettuj a munia lukuun ottamatta
Polish: Swinie, drób; nie produkując e jaja przeznaczo ne do spożycia przez ludzi
Finnish: E. coli -bakteerin ja Salmonella-lajien MIC-jakauma vaikuttaisi olevan kaksihuippuinen, ja monien kantojen MIC-arvo on suuri.
Polish: U E. coli i Salmonella spp rozkład MIC okazuje się być dwumodalny, ze znaczącą liczbą szczepów wykazujących wysokie wartości; może to częściowo odnosić się do naturalnej (wrodzonej) odporności,
Finnish: Linkomysiini (linkomysiinihydrokloridina)
Polish: Linkomycyna (postaci linkomycyny chlorowodorku)
Finnish: • Eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijoiden ehdottaman valmisteyhteenvedon,
Polish: • CVMP dokonał przeglądu charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne, oraz uwzględnił wszystkie przedłożone dane;
Finnish: Käytettäessä valmistetta sioille 150 g vastaa vuorokausiannosta eläimille, joiden yhteenlaskettu elopaino on 10 000 kg.
Polish: U świń 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego odnosi się do dawki 10 000 kg masy ciała na dzień.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Täytetään kansallisesti
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Mekanismia, jonka kautta suun kautta annettu spektinomysiini vaikuttaa systeemisesti patogeeneihin heikosta imeytymisestä huolimatta, ei täysin tunneta.
Polish: Mechanizm dzięki któremu spektynomycyna podana doustnie działa na patogeny na poziomie układowym pomimo słabego wchłaniania nie jest w pełni wyjaśniony i może być częściowo uzależniony od pośredniego działania na florę jelita lub działania metabolitów.
Finnish: Yleisin annossuositus hoitoa varten on 50 mg painokiloa kohden vuorokaudessa.
Polish: Najczęściej spotykanym zalecanym sposobem dawkowania jest 50 mg/kg masy ciała/dobę.
Finnish: Biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi sioille annettiin 10 mg/kg linkomysiiniä kerta-annoksena.
Polish: Pojedyncza dawka doustna 10 mg/kg masy ciałą u świń była podawana w celu określenia biodostępności.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, linkosamidit.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego.
Finnish: 0,15 l/kg/vrk
Polish: 0,15 L/ kg m.c./dzień
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Polish: Postępowanie z odpadami - należy przeczytać ulotkę.
Finnish: 0,1 l/kg/vrk
Polish: 0,1 L/kg m.c./dzień
Finnish: Ottaen huomioon, että
Polish: Mając na uwadze, że
Finnish: Katso kuitenkin myös kohta 4.4.
Polish: Patrz również punkt 4.4.
Finnish: Tämä vastaa useimmissa aikaisemmissa tutkimuksissa saatuja tuloksia.
Polish: Wyniki te są podobne do odnotowanych w większości wcześniejszych badań.
Finnish: Kana hyväksyttiin kohde-eläinlajiksi Belgiassa, Ranskassa, Unkarissa ja Puolassa.
Polish: Kury zostały zatwierdzone jako gatunek docelowy w Belgii, Francji, na Węgrzech i w Polsce.
Finnish: Tässä arvioinnissa käsitellään sellaisia yhtenäistämiseen liittyviä seikkoja, jotka voivat muuttaa hyötyriskisuhdetta.
Polish: Ocena ta jest skoncentrowana na kwestiach związanych z ujednoliceniem, które mogą zmienić bilans korzyści do ryzyka.
Finnish: Keskimääräinen päivittäinen vedenkulutus (litra/eläin)
Polish: Średnie, dzienne spożycie wody (litry/zwierzę)
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FF02
Polish: Kod ATC vet: QJ01FF02
Finnish: Täytetään kansallisesti.
Polish: Do wypełnienia narodowo.
Finnish: Linkomysiinin eliminaation puoliintumisaika on yli 3 tuntia.
Polish: Okres połowicznej eliminacji dla linkomycyny jest dłuższy niż 3 godziny.
Finnish: Nykyisten valmistetietojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
Polish: Główne obszary rozbieżności w istniejących drukach informacyjnych dotyczą:
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
Polish: Biały lub białawy proszek
Finnish: Siksi näiden tietojen katsotaan tukevan edellä mainittujen Yhdysvalloissa 1980-luvulla tehtyjen tutkimusten löydösten ekstrapolointia nykyiseen EU:ssa vallitsevaan tilanteeseen.
Polish: ekstrapolację wyników wspomnianych powyżej badań przeprowadzonych w USA w latach 80-tych XX w. na obecną sytuację w UE.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole, hoito on oireenmukaista.
Polish: Brak specyficznych odtrutek, leczenie jest objawowe.
Finnish: Tietokuja 4 00330 Helsinki Suomi
Polish: 00330 Helsinki Finland
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Finnish: Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa todettiin merkittäviä eroja linkomysiinillä hoidettujen lintujen (0 prosenttia ja 0,7 prosenttia) ja negatiivisten verrokkien (14 prosenttia ja 7,5 prosenttia) kuolleisuudessa.
Polish: W obu badaniach odnotowano znaczne różnice w zakresie śmiertelności pomiędzy ptakami leczonymi linkomycyną (odpowiednio 0% i 0,7%) i ptakami w negatywnych grupach kontrolnych (odpowiednio 14% i 7,5%).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa oli 1 116 lintua, jotka jaettiin hoitoryhmään ja negatiiviseen verrokkiryhmään.
Polish: Oba badania przeprowadzono z udziałem 1116 ptaków podzielonych na grupy otrzymujące lek i negatywne grupy kontrolne.
Finnish: Nämä oireet häviävät yleensä itsestään 5-8 vuorokaudessa ilman, että linkomysiinihoito lopetetaan.
Polish: Objawy zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 5-8 dni bez konieczności przerwania leczenia linkomycyną.
Finnish: Sen vuoksi sian lihalle ja sisäelimille suositeltiin varoajaksi yhtä päivää, koska se mahdollistaa riittävän turvallisuusmarginaalin.
Polish: W związku z powyższym zalecono okres karencji wynoszący 1 dzień dla tkanek jadalnych świń, gdyż zapewnia on wystarczający margines bezpieczeństwa.
Finnish: Lääkevalmistetta sisältävän veden kulutus riippuu eläinten fysiologisesta ja kliinisestä tilasta.
Polish: Pobieranie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu fizjologicznego i klinicznego zwierząt.
Finnish: Allergiset reaktiot / yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia, mutta niitä voi ilmetä.
Polish: Reakcje alergiczne/nadwrażliwości występują rzadko.
Finnish: • Lincocinin yhtenäistetyissä valmisteyhteenvedoissa on tarpeelliset tiedot, joilla varmistetaan valmisteen turvallisuus ja tehokas käyttö.
Polish: • Zmieniona ujednolicona ChPL produktu Lincocin zawiera niezbędne informacje dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Lincocin ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Lincocin i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Finnish: Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
Polish: Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden eläinten määrä (18 kastroitua urosta ja 18 naarasta) ja niiden painot (36,5-71 kg) olivat asianmukaiset.
Polish: Liczba zwierząt (18 wykastrowanych samców i 18 samic) objętych badaniem i ich masy ciała (od 36,5 do 71 kg) były odpowiednie.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Nie mieszać z innymi produktem leczniczym weterynaryjnymi.
Finnish: Tahattomissa yliannostustapauksissa hoito täytyy lopettaa ja se on aloitettava uudelleen käyttäen suositeltua annosta.
Polish: Po przypadkowym przedawkowaniu, należy wstrzymać leczenie i rozpocząć ponownie od rekomendowanej dawki.
Finnish: Valmisteen käsittelyn aikana ei saa syödä, juoda eikä tupakoida.
Polish: Nie jeść, nie pić i nie palić podczas pracy z produktem.
Finnish: Deutschland GmbH
Polish: Zoetis Deutschland GmbH
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa tiedetään esiintyvän resistenssiä linkosamideille.
Polish: Nie stosować w przypadkach znanej odporności na linkozamidy.
Finnish: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link pitäisi poistaa valmistetiedoista.
Polish: 1 CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link dowodami, i że należy je usunąć z druków informacyjnych.
Finnish: Koska edellä mainitun lausuntomenettelyn (EMEA/V/A/110) päätelmät voidaan ekstrapoloida tähän menettelyyn, eläinlääkekomitea päätti, että tämä käyttöaihe on poistettava myös Lincocinin valmistetiedoista.
Polish: Ponieważ wnioski z wyżej wspomnianej procedury arbitrażowej (EMEA/V/A/110) można ekstrapolować na bieżącą procedurę, CVMP stwierdził, że przedmiotowe wskazanie należy usunąć także z druków informacyjnych dotyczących produktu Lincocin.
Finnish: Kaasukromatografia/massaspektrometrianalyysimenetelmän kuvausta ja validointia pidettiin hyväksyttävänä.
Polish: Opis i walidację metody analitycznej GC/MS uznano za dopuszczalne.
Finnish: Annostusohjeet ja suositellut annokset:
Polish: Wytyczne dotyczące dawkowania i rekomendowane dawki:
Finnish: Euroopan komissio lähetti Euroopan lääkevirastolle 5. heinäkuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen ilmoituksen Lincocinia ja sen muita kauppanimiä koskevasta lausuntomenettelystä.
Polish: W dniu 5 lipca 2016 r. Komisja Europejska przesłała do Europejskiej Agencji Leków powiadomienie dotyczące wyjaśnienia na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE w sprawie produktu Lincocin i nazw produktów związanych.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian viraston käsiteltäväksi sen vuoksi, että jäsenvaltiot (EU/ETA) olivat tehneet erilaisia kansallisia päätöksiä, joiden takia Lincocinin ja sen muiden kauppanimien (jäljempänä "Lincocin") valmistetiedoissa oli eroavuuksia.
Polish: Komisja Europejska odniosła się do tej kwestii z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie (UE/EOG), które doprowadziły do rozbieżności w drukach informacyjnych dotyczących produktu Lincocin i nazw produktów związanych (zwanego dalej produktem Lincocin).
Finnish: Käytä avattu pakkaus heti.
Polish: Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.
Finnish: Toistuvan tai pitkäaikaisen käytön välttämiseksi maatilan hoito- ja desinfiointikäytäntöjä pitää parantaa.
Polish: Należy unikać wielokrotnego lub długotrwałego stosowania przez poprawę higieny i zarządzania na fermie.
Finnish: Valmistetiedoissa ehdotettuja yhtenäistettyjä varoituksia ja varotoimia pidettiin riittävinä, jotta valmisteen käyttäjien turvallisuus voidaan varmistaa.
Polish: Ujednolicone ostrzeżenia i środki ostrożności proponowane w drukach informacyjnych uznano za wystarczające do celów zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników produktu.
Finnish: Teurastusajat (0 tuntia kolmen päivän mittaisen lääkityksen jälkeen ja 0, 6, 12 ja 24 tuntia 21 päivän mittaisen lääkityksen jälkeen) oli jaoteltu hyvin ehdotetun varoajan (nolla päivää) noudattamisen kannalta.
Polish: Godziny uboju (0 godzin po 3 dniach podawania leku i 0, 6, 12 i 24 godziny po 21 dniach podawania leku) były odpowiednio rozdzielone w celu podtrzymania proponowanego okresu karencji wynoszącego zero dni.
Finnish: Jos siat eivät juo riittävästi vettä, ne on hoidettava parenteraalisesti.
Polish: W przypadku niewystarczającej ilości pobieranej wody, świnie powinny być leczone parenteralnie.
Finnish: Liukoisen jauheen ja esisekoitevalmisteen biologista samanarvoisuutta tutkittiin kahdessa tutkimuksessa, mutta sitä ei voitu osoittaa muodollisesti.
Polish: Biorównoważność pomiędzy rozpuszczalnym proszkiem i premiksem badano w ramach dwóch badań, ale nie można było wykazać jej w sposób formalny.
Finnish: Pienin tehokkain annos vaikuttaisi olevan noin 4 mg painokiloa kohti, ja tämän annoksen valitseminen johtaisi suurimpaan terapeuttiseen indeksiin.
Polish: Minimalna skuteczna dawka wynosiłaby ok. 4 mg/kg masy ciała, przy czym efektem wyboru takiej dawki byłby maksymalny indeks terapeutyczny.
Finnish: Esimerkiksi tulokset myyntiluvan haltijan vuonna 2016 tekemästä tutkimuksesta 92 eurooppalaisella isolaatilla osoittivat, että MIC-arvojen vaihteluväli oli 0,5 μg/ml - >256 μg/ml ja että linkomysiinin MICjakauma oli kolmihuippuinen C. perfringens -bakteerin yhteydessä (huiput kohdissa 1 μg/ml, 8 μg/ml ja >256 μg/ml), kun valtaosa isolaateista ei kuulunut ilmeiseen villin tyypin populaatioon.
Polish: Na przykład wyniki badania przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny w 2016 r. na 92 europejskich izolatach wykazały zakres MIC od 0,5 μg/ml do >256 μg/ml oraz trójmodalny rozkład dla linkomycyny stosowanej w zwalczaniu C. perfringens (wartości szczytowe przy stężeniach 1 μg/ml, 8 μg/ml i >256 μg/ml), przy czym większość izolatów nie należała do populacji typu ewidentnie dzikiego.
Finnish: Kudosjäämäpitoisuudet mitattiin neljältä linnulta otetuista yhdistelmänäytteistä 0, 2 ja 7 päivää hoidon jälkeen.
Polish: Poziomy pozostałości w tkankach zmierzono w próbkach złożonych pobranych od 4 ptaków w dniu 0, 2 i 7 po zakończeniu leczenia.
Finnish: Voi siis olla, että linkomysiinin paikalliset pitoisuudet suolistossa ylittävät muun kuin villin tyypin isolaattien MIC-arvot.
Polish: Możliwe, że miejscowe stężenia linkomycyny w jelitach przekraczają wartość MIC dla izolatów typu nie-dzikiego.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Polish: 470,6 mg lincomycin HCl/g (co odpowiada 400 mg lincomycyny/g)
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa joillakin sioilla saattaa ilmetä ihon punoitusta ja lievää ärtyneisyyttä.
Polish: Rzadko, u niektórych świń możę wystąpić zaczerwienienie skóry i lekkie rozdrażnienie.
Finnish: Näissä tutkimuksissa käytetyt annokset olivat ehdotetun annoksen (10 mg painokiloa kohti) mukaiset.
Polish: Dawki stosowane w tych badaniach były zgodne z proponowaną dawką wynoszącą 10 mg/kg masy ciała.