FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração repetitiva de gadodiamida em ratos com insuficiência renal foi associada a um aumento do hipersinal em T1 nos núcleos cerebelares profundos em relação aos controlos com função renal normal.
Czech: Opakované podávání gadodiamidu potkanům se selháním ledvin bylo spojeno s nárůstem hypersignálu T1 v hlubokém cerebelárním jádru ve srovnání s potkany s normální funkcí ledvin.
Portuguese: A maior quantidade de gadolínio recuperada a partir do tecido cerebral de rato foi verificada com a gadodiamida, seguida pelo gadobenato e pelo gadopentetato.
Czech: Nejvyšší množství gadolinia získaného z mozkové tkáně potkanů bylo zjištěno v souvislosti s gadodiamidem a dále v souvislosti s gadobenátem a gadopentetátem.
Portuguese: O PRAC considerou potenciais estudos clínicos a realizar para responder cabalmente às preocupações sérias de efeitos neurológicos plausíveis.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že by měly být potenciálně provedeny klinické studie, které by zcela vyřešily závažné obavy týkající se možných neurologických účinků.
Portuguese: • O nível tecidular de Gd bastante elevado e particularmente variável em animais de controlo com soro fisiológico.
Czech: • Ve fyziologickém roztoku byla prokázána poměrně vysoká a obzvláště vysoce variabilní hladina gadolinia ve tkáni u kontrolních zvířat.
Portuguese: Em resumo, o PRAC considerou que não existem argumentos novos que possam, de um modo convincente, desafiar a sua opinião anterior relativamente à desconjugação do Gd e, consequentemente, à baixa estabilidade dos complexos de ACGd lineares que desempenha um papel importante na sua deposição tecidular.
Czech: Výbor PRAC se tedy domníval, že nejsou k dispozici žádné nové argumenty, které by mohly přesvědčivě zpochybnit jeho předchozí názory na dechelataci gadolinia, a tudíž i nízkou stabilitu lineárních komplexů kontrastních látek obsahujících gadolinium, které hrají hlavní roli v ukládání gadolinia ve tkáních.
Portuguese: • A restrição do uso de ACGd lineares continuaria a deixar os doentes da população remanescente expostos ao risco de danos, sem conhecer o nível limite seguro para a retenção do gadolínio desconjugado no cérebro e noutros tecidos do corpo.
Czech: • omezení používání lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium povede u pacientů ve zbývající populaci k expozici riziku poškození, pokud nejsou známy bezpečné prahové hodnoty retence dechelatovaného gadolinia v mozku a jiných tkáních v těle.
Portuguese: Além disso, os agentes macrocíclicos estão associados a um baixo risco de FSN.
Czech: Kromě toho jsou makrocyklické látky spojeny s nízkým rizikem nefrogenní systémové fibrózy.
Portuguese: • alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o agente linear intra-articular ácido gadopentético (Magnevist) e para os agentes lineares intravenosos ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico (Multihance), com alterações nas secções 4.1, 4.2, 4.4 e 5.2 do RCM, incluindo a remoção das indicações,
Czech: • změny podmínek rozhodnutí o registraci pro intraartikulární lineární látku kyselinu gadopentetovou (přípravek Magnevist) a intravenózní lineární látky kyselinu gadoxetovou (přípravek Primovist) a kyselinu gadobenovou (přípravek Multihance) se změnami v bodech 4.1, 4.2, 4.4 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, včetně odstranění indikací,
Portuguese: Existem várias publicações em modelos de rato que demonstraram uma intensificação do sinal ponderado em T1 nos núcleos cerebelares profundos (NCP) - o equivalente ao núcleo dentado (ND) em seres humanos - após a administração de agentes lineares.
Czech: Existuje několik publikací s potkaními modely, které prokázaly T1-vážené zvýšení intenzity signálu v hlubokých mozkových jádrech - odpovídá nucleu dentatu u lidí - po podání lineárních látek.
Portuguese: • Em estudos não clínicos e clínicos, também foi descrita acumulação do gadolínio numa variedade de outros tecidos, incluindo o fígado, os rins, os músculos, a pele e os ossos.
Czech: • Akumulace gadolinia byla rovněž hlášena v neklinických a klinických studiích v řadě dalších tkání, včetně jater, ledvin, svalů, kůže a kostí.
Portuguese: O benefício dos ACGd foi demonstrado com base na sua capacidade de melhorar a qualidade da imagem de RM em comparação com os exames de RM sem contraste, apoiando o desempenho diagnóstico desses exames na deteção de doenças, no prognóstico e no tratamento dos doentes para obter um resultado clínico específico.
Czech: Přínos kontrastních látek obsahujících gadolinium byl prokázán na základě jejich schopnosti zlepšit kvalitu zobrazování magnetickou rezonancí ve srovnání se zobrazováním magnetickou rezonancí bez kontrastní látky, a to prostřednictvím podpory diagnostického výkonu těchto snímků z hlediska detekce onemocnění, prognózy a léčby pacientů za účelem dosažení určitého klinického výsledku.
Portuguese: Dada a potencial diferença na frequência de reações de hipersensibilidade, o PRAC referiu que se tratam de reações pouco frequentes conhecidas de todos os ACGd.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu rozdílu v četnosti hypersenzitivních reakcí výbor PRAC poukázal na to, že jde o známé vzácné reakce zaznamenané u všech kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Portuguese: Placas associadas ao gadolínio
Czech: Ložiska související s gadoliniem
Portuguese: Em estudos não clínicos, o gadolínio não quelado demonstrou ser tóxico, com efeitos que incluem necrose celular, fibrose e lesões relacionadas com a deposição mineral.
Czech: Neklinické studie prokázaly, že nechelatované gadolinium je toxické a vykazuje účinky, k nimž patří buněčná nekróza, fibróza a léze související s ukládáním minerálů.
Portuguese: No entanto, estes dados devem ser considerados no contexto dos estudos não clínicos que mostram maiores níveis de gadolínio no tecido cerebral após exposição a ACGd lineares em comparação com a exposição a ACGd macrocíclicos.
Czech: Tyto údaje by však měly být vzaty v úvahu v kontextu neklinických studií, které ukazují vyšší hladiny gadolinia v mozkové tkáni po expozici lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium ve srovnání s expozicí makrocyklickým kontrastním látkám obsahujícím gadolinium.
Portuguese: • Os ACGd lineares estão associados a um risco significativo de FSN, embora as atuais medidas de minimização do risco pareçam ser eficazes com base na notificação espontânea de reações adversas medicamentosas.
Czech: • Lineární kontrastní látky obsahující gadolinium jsou spojeny s významným rizikem nefrogenní systémové fibrózy, i když současná opatření k minimalizaci rizik se na základě spontánního hlášení nežádoucích účinků v souvislosti s přípravky jeví jako účinná.
Portuguese: Também existiu uma posição intermédia no grupo de peritos que expressou a opinião de que os agentes lineares não deviam ser suspensos, mas que os agentes macrocíclicos deviam ser utilizados como agente de contraste de primeira linha (excetuando para o fígado), a menos que os titulares das AIM produzissem dados de ensaios relevantes que indicassem claramente melhores resultados do tratamento dos doentes com o uso do seu agente linear do que com os macrocíclicos.
Czech: V této skupině odborníků byl rovněž zastoupen kompromisní názor, který spočíval v tom, že rozhodnutí o registraci lineárních látek by nemělo být pozastaveno, ale že makrocyklické látky by měly být používány jako kontrastní látky první volby (s výjimkou při zobrazování jater), pokud držitelé rozhodnutí o registraci nepředloží relevantní údaje ze studií, ze kterých jasně vyplynou vynikající výsledky léčby pacientů za použití lineárních látek ve srovnání s použitím makrocyklických látek.
Portuguese: No que respeita à alegação de que a maior relaxividade do Multihance resulta em melhor intensificação da imagem e desempenho diagnóstico do que com outros ACGd, foi observado que a maior relaxividade que resulta num sinal mais forte e numa imagem com mais brilho não se traduz automaticamente em diferenças no desempenho diagnóstico.
Czech: S ohledem na tvrzení o vyšší relaxivitě přípravku Multihance, která vede k výraznějšímu zvýšení kontrastu na snímku a diagnostickému výkonu než u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium, bylo uvedeno, že vyšší relaxivita, která vede k silnějšímu signálu a jasnějšímu obrazu, nevede automaticky k rozdílům v diagnostickém výkonu.
Portuguese: Apesar de, a curto prazo, ter sido observada acumulação em termos de aumentos da intensidade do sinal em T1w e do gadolínio medido no cérebro (provavelmente na forma de molécula de ACGd intacto) com estes agentes, não foi observada persistência no cérebro a longo prazo.
Czech: I když se akumulace z hlediska intenzity signálu T1w zvyšuje a gadolinium měřené v mozku (pravděpodobně ve formě intaktní molekuly kontrastní látky obsahující gadolinium) bylo v souvislosti s těmito látkami po krátkou dobu detekováno, nebylo zaznamenáno dlouhodobé přetrvávání gadolinia v mozku.
Portuguese: • a fase dinâmica, na qual todos os ACGd autorizados podem proporcionar uma intensificação da imagem do fígado,
Czech: • v dynamické fázi, ve které mohou všechny schválené kontrastní látky obsahující gadolinium zprostředkovat zvýšení kontrastu při zobrazování jater,
Portuguese: A libertação de gadolínio em doentes com insuficiência renal grave pode resultar em fibrose sistémica nefrogénica (FSN), uma síndrome grave e potencialmente fatal que inclui fibrose da pele, das articulações e dos órgãos internos.
Czech: Uvolňování gadolinia u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin může vést k nefrogenní systémové fibróze, což je závažný a život ohrožující syndrom, který zahrnuje fibrózu kůže, kloubů a vnitřních orgánů.
Portuguese: Foi também mencionado que, atualmente, existe pouca ou nenhuma preocupação entre os peritos quanto ao uso de agentes macrocíclicos na prática clínica e que a atual preocupação de segurança que recai sobre todos os ACGd deriva do uso clínico de ACGd lineares.
Czech: Bylo také zmíněno, že pokud jde o používání makrocyklických látek v klinické praxi, odborníci v současné době vyjadřují jen mírné nebo nulové obavy a současná obava ohledně bezpečnosti, která se týká všech kontrastních látek obsahujících gadolinium, vyplývá z klinického použití lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Portuguese: Por conseguinte, uma conclusão de que existem diferenças significativas e clinicamente relevantes no desempenho diagnóstico entre dois ACGd tem de ser sustentada por provas robustas de estudos clínicos, incluindo provas de melhores resultados clínicos e melhor tratamento de doentes, que atualmente não existem; o impacto no raciocínio diagnóstico e no tratamento de doentes não foi comprovado.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné závěr, že existují významné a klinicky relevantní rozdíly v diagnostickém výkonu mezi dvěma kontrastními látkami obsahujícími gadolinium, podpořit rozsáhlými důkazy z klinických studií, včetně důkazů o lepším klinickém výsledku a léčbě pacientů, které v současnosti chybí.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade ou anafilatoides com os ACGd podem manifestar-se como uma gama de sinais e sintomas clínicos.
Czech: Hypersenzitivní nebo anafylaktoidní reakce v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium se mohou projevit ve formě různých klinických známek a příznaků.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não foi possível identificar nenhum grupo de doentes específico que não sofra retenção de Gd no cérebro, pois prevê-se que tanto as crianças como os adultos apresentem acumulação de Gd no cérebro.
Czech: Na základě dostupných údajů nebylo možné identifikovat žádnou specifickou skupinu pacientů, u kterých by nedocházelo k retenci gadolinia v mozku, protože se očekává, že akumulace gadolinia v mozku bude prokázána jak u dětí, tak u dospělých.
Portuguese: Foi demonstrado que dois ACGd lineares, o ácido gadoxético e o ácido gadobénico, têm uma captação pelos hepatócitos e são os únicos agentes específicos para o fígado que podem proporcionar a imagem de fase quer dinâmica quer tardia.
Czech: Bylo prokázáno, že dvě lineární kontrastní látky obsahující gadolinium, kyselina gadoxetová a kyselina gadobenová, jsou vychytávány hepatocyty a jsou jedinými látkami specifickými pro játra, které zprostředkovávají jak dynamickou, tak opožděnou zobrazovací fázi.
Portuguese: Indicação específica de população para o Multihance
Czech: Indikace přípravku Multihance u konkrétních skupin
Portuguese: O CHMP concluiu que o risco de FSN é diferente para os diferentes agentes de contraste que contêm gadolínio, o que levou à categorização dos ACGd em três grupos de risco de FSN (alto risco, médio risco e baixo risco).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že riziko nefrogenní systémové fibrózy se u různých kontrastních látek obsahujících gadolinium liší, což vedlo k rozdělení kontrastních látek obsahujících gadolinium do tří skupin z hlediska rizika nefrogenní systémové fibrózy (vysoké riziko, střední riziko a nízké riziko).
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que a restrição da utilização dos ACGd lineares a certas indicações ou a certos grupos de doentes não seria justificada e continuaria a deixar os doentes expostos ao risco de acumulação cerebral de gadolínio, e que medidas de minimização do risco, tais como advertências no RCM ou outras contraindicações, não limitariam a exposição aos ACGd lineares, pois não foi estabelecido nenhum nível seguro de acumulação cerebral de gadolínio.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že omezení používání lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium na určité indikace nebo na určité skupiny pacientů by nebylo odůvodněné a pacienti by nadále byli vystaveni riziku akumulace gadolinia v mozku a že opatření k minimalizaci rizik, jako jsou upozornění v souhrnu údajů o přípravku nebo další kontraindikace, by nevedla k omezení expozice lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium, neboť nebyla stanovena žádná bezpečná úroveň akumulace gadolinia v mozku.
Portuguese: • Foram detetados níveis elevados de Gd com grande variabilidade interindividual em controlos tratados com soro fisiológico.
Czech: • Vysoké hladiny gadolinia s vysokou interindividuální variabilitou byly detekovány u kontrolních zvířat, kterým byl podán fyziologický roztok.
Portuguese: As indicações aprovadas para os ACGd são gerais e estão relacionadas com exames/imagiologia de todo o corpo, o que inclui todos os órgãos, com a exceção dos ACGd com indicações direcionadas relacionadas com as propriedades físico-químicas específicas que permitem intensificar características específicas.
Czech: Schválené indikace pro kontrastní látky obsahující gadolinium jsou obecné a vztahují se ke skenování/zobrazování celého těla, které zahrnuje všechny orgány, s výjimkou kontrastních látek obsahujících gadolinium v určitých indikacích souvisejících se specifickými fyzikálně-chemickými vlastnostmi, které umožňují zvýšení kontrastu u specifických znaků
Portuguese: Foi observada toxicidade noutros tecidos onde se acumula (incluindo FSN, placas cutâneas) e em dados não clínicos.
Czech: Toxicita byla zaznamenána i v jiných tkáních, kde se akumuluje (včetně nefrogenní systémové fibrózy, kožních ložisek), a vyplývá i z neklinických údajů.
Portuguese: Não existem indícios fortes de uma verdadeira diferença na taxa de reações de hipersensibilidade ou de outras reações agudas associadas aos ACGd nem de uma diferença na taxa de RAM com um desfecho fatal a nível de toda a classe.
Czech: V celé třídě neexistují žádné přesvědčivé důkazy o skutečném rozdílu v míře výskytu hypersenzitivních reakcí nebo jiných akutních reakcí v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium nebo o rozdílu v míře fatálních nežádoucích účinků těchto látek.
Portuguese: Face ao anteriormente exposto e à alegação de falta de provas clínicas de neurotoxicidade devida ao gadolínio depositado, o PRAC considerou que, apesar das consequências clínicas da retenção de gadolínio não serem atualmente conhecidas ou continuarem por esclarecer, a informação limitada ou ausente proveniente de relatos de casos não pode ser tomada como prova de que essa toxicidade não ocorre.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému a tvrzení o nedostatku klinických důkazů neurotoxicity způsobené uloženým gadoliniem se výbor PRAC domníval, že klinické důsledky retence gadolinia v mozku jsou sice v současnosti neznámé nebo zůstávají nejasné, ale chybějící nebo omezené informace z kazuistik nelze použít jako důkaz, že k této toxicitě nedochází.
Portuguese: É razoável pressupor que o gadolínio pode desquelar-se dos ACGd lineares e ligar-se a macromoléculas nos cérebros humanos de um modo semelhante ao observado nos cérebros de roedores.
Czech: Lze předpokládat, že gadolinium se může dechelatovat z lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium a může se navázat na makromolekuly v lidském mozku podobně, jak bylo pozorováno v mozku hlodavců.
Portuguese: Os ACGd macrocíclicos apresentam um potencial muito baixo para retenção de gadolínio nos tecidos, são muito estáveis e têm um baixo risco de desconjugação.
Czech: Makrocyklické kontrastní látky obsahující gadolinium mají velmi nízký potenciál retence gadolinia ve tkáních, jsou velmi stabilní a vykazují nízké riziko dechelatace.
Portuguese: No que concerne à alegação de que a gadodiamida (Omniscan) tem uma indicação única na imagiologia de perfusão do miocárdio, o PRAC considerou que a indicação de RM de corpo inteiro inclui a imagiologia do coração, incluindo a imagiologia de perfusão do miocárdio.
Czech: S ohledem na tvrzení, že gadodiamid (přípravek Omniscan) má jedinečnou indikaci zobrazování perfuze myokardu jako takové, se výbor PRAC domníval, že indikace zobrazování celého těla magnetickou rezonancí zahrnuje zobrazování srdce včetně zobrazování perfuze myokardu.
Portuguese: Foram descritas placas associadas ao gadolínio com corpos escleróticos na histologia com alguns agentes de contraste que contêm gadolínio em doentes que, fora isso, não apresentam sinais ou sintomas de fibrose sistémica nefrogénica.
Czech: Ložiska související s gadoliniem se sklerotickými tělísky zjištěnými histologicky byla hlášena u některých kontrastních látek obsahujících gadolinium, a to u pacientů, kteří jinak nevykazují žádné příznaky ani známky nefrogenní systémové fibrózy.
Portuguese: O CHMP considerou ainda a afirmação relativa aos potenciais danos associados à acumulação de gadolínio no cérebro: «Embora não tenha sido demonstrado que tenham sido causados efeitos neurológicos adversos, tais como perturbações cognitivas ou do movimento, pela acumulação de gadolínio no cérebro, os dados de segurança a longo prazo são limitados.
Czech: Výbor CHMP dále posoudil tvrzení týkající se možného poškození v souvislosti s akumulací gadolinia v mozku: „Přestože nebyly v souvislosti s akumulací gadolinia v mozku prokázány žádné nežádoucí neurologické účinky, jako jsou kognitivní nebo pohybové poruchy, jsou dlouhodobé údaje o bezpečnosti omezené.
Portuguese: Os medicamentos intra-articulares que contêm ácido gadopentético ou ácido gadotérico são administrados em doses muito reduzidas e apresentam um baixo risco de acumulação tecidular.
Czech: Intraartikulární přípravky obsahující kyselinu gadopentetovou a kyselinu gadoterovou se podávají ve velmi nízkých dávkách a představují nízké riziko akumulace v tkáních.
Portuguese: Pode ocorrer no organismo libertação espontânea de Gd a partir do seu quelante, competição do Gd com outros metais (p. ex. em áreas ricas em metais do cérebro) e competição do quelante com outros quelantes (p. ex. macromoléculas).
Czech: V těle může docházet ke spontánnímu uvolňování gadolinia z jeho chelátoru, soupeření gadolinia s jinými kovy (například v oblastech mozku bohatých na kov) a konkurování chelatačního činidla s jinými chelátory (například makromolekulami).
Portuguese: A constatação clínica (p. ex. Radbruch et al.) de que os agentes macrocíclicos não originam hiperintensidade cerebral em T1 foi replicada por outros grupos, pelo que pode ser considerada como fundamentada.
Czech: ), že makrocyklické látky nezpůsobují hyperintenzitu mozku v T1, byla potvrzena jinými skupinami, a lze je proto považovat za podložená.
Portuguese: Além disso, o CHMP aproveitou a oportunidade para clarificar que as toxicidades do gadolínio não quelado discutidas na secção não clínica dos fundamentos científicos supra foram observadas com ACGd na pele e noutros tecidos (levando a FSN e a placas cutâneas), que são consideradas como estando relacionadas com o gadolínio libertado do quelato.
Czech: Dále výbor CHMP využil příležitosti k objasnění skutečnosti, že toxické účinky nechelatovaného gadolinia, o kterých se diskutovalo v neklinické části výše uvedeného vědeckého zdůvodnění, byly v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium pozorovány na kůži a v jiných tkáních (což vedlo k rozvoji nefrogenní systémové fibrózy a kožních ložisek) a má se za to, že souvisejí s gadoliniem uvolněným z chelátu.
Portuguese: O ácido gadobénico também demonstrou ter utilidade clínica no fígado e sofre captação hepática mas em menor grau, exige uma dose elevada (0,05 mmol/kg de peso corporal) e um período prolongado até ao início da imagem de fase tardia (40 min).
Czech: Kyselina gadobenová rovněž prokázala klinický význam při vyšetřování jater a je rovněž vychytávána játry, avšak v menší míře, a vyžaduje podání vysoké dávky (0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti) a dlouhou dobu do dosažení opožděné fáze zobrazování (40 minut).
Portuguese: Tendo em consideração (a) os indícios que sugerem que os ACGd lineares libertam Gd a partir das suas moléculas de ligando quelante devido à reduzida estabilidade cinética e termodinâmica; (b) a toxicidade conhecida do gadolínio não quelado; (c) os dados que sustentam a capacidade dos ACGd lineares de se distribuírem e acumularem no cérebro; (d) o facto de os agentes lineares serem retidos e persistirem durante até um ano ou mais no cérebro; e (e) a deposição noutros tecidos com danos relacionados; o PRAC considerou que existem preocupações sérias e razoáveis relativamente ao potencial de danos neurológicos associados à acumulação de gadolínio no cérebro.
Czech: Vzhledem k a) důkazům, které naznačují, že lineární kontrastní látky obsahující gadolinium uvolňují gadolinium z molekul chelatačního ligandu v důsledku nízké kinetické a termodynamické stability; b) známé toxicitě nechelatovaného gadolinia; c) údajům podporujícím schopnost lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium týkající se distribuce a akumulace v mozku; d) skutečnosti, že lineární látky se v mozku zadržují a přetrvávají tam až po dobu jednoho roku nebo déle; e) ukládání do jiných tkání a s tím souvisejícím poškozením výbor PRAC usoudil, že existují přiměřené a závažné obavy týkající se možných neurologických poškození v souvislosti s akumulací gadolinia v mozku.
Portuguese: Contudo, tendo em conta a extensão da captação hepática, a dose elevada (0,05 mmol/kg de peso corporal) exigida e o período de tempo prolongado até ao início da imagem de fase tardia (40 min), o PRAC considerou que o benefício dos medicamentos que contêm ácido gadobénico em todas as indicações aprovadas, incluindo a imagiologia do fígado, não supera os riscos potenciais e identificados associados ao uso deste medicamento.
Czech: Vzhledem k rozsahu vychytávání játry, nutné vysoké dávce (0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti) a dlouhé době nástupu zobrazování v opožděné fázi (40 minut) se výbor PRAC domníval, že přínosy přípravků obsahujících kyselinu gadobenovou ve všech schválených indikacích, včetně zobrazování jater, nepřevyšují možná a identifikovaná rizika spojená s jejich používáním.
Portuguese: Acumulação no cérebro
Czech: Akumulace v mozku