FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EDS - Hipersonolência diurna; ESS - Escala de Sonolência Epworth; MWT - Teste de Manutenção da Vigília; Naps - Número de períodos de sono que ocorreram inadvertidamente durante o dia; CGIcPerceção Clínica Global da Mudança; FOSQ - Questionário de Resultados Funcionais do Sono
Danish: CGIc - Clinical Global Impression of Change (klinisk global vurdering af ændring); FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (funktionelle resultater fra spørgeskema om søvn)
Portuguese: Apesar da experiência dos ensaios clínicos com o oxibato de sódio nos doentes com cataplexia/narcolepsia não mostrar evidência clara de síndroma de privação, em casos raros, foram observados acontecimentos tais como insónia, cefaleia, ansiedade, tonturas, perturbações do sono, sonolência, alucinações e perturbações psicóticas, após descontinuação do gama hidroxibutirato (GHB).
Danish: Selv om erfaring fra kliniske studier med natrium oxybat til narkolepsi-/katapleksipatienter i terapeutiske doser ikke udviser klar evidens for abstinenssymptomer, er der i sjældne tilfælde observeret episoder med insomnia, hovedpine, angst, svimmelhed, søvnforstyrrelser, somnolens, hallucinationer og psykotiske lidelser efter ophør med GHB.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de pressão para o frasco (PIBA), uma seringa de medição em plástico e dois copos-medida com fechos resistentes à abertura por crianças.
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en flaskeadapter (BIPA), en doseringssprøjte i plast og to doseringsbægre med børnesikre låg.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em adultos saudáveis não evidenciou interação farmacocinética entre oxibato de sódio (dose única de 4,5 g) e modafinil (dose única de 200 mg).
Danish: Et interaktionsstudie hos raske voksne viste ingen farmakokinetisk interaktion mellem natriumoxybat (enkelt dosis på 4,5 g) og modafinil (enkelt dosis på 200 mg).
Portuguese: Ensaio Eficácia Primária
Danish: Primær effekt
Portuguese: Pode ser considerada a drenagem gástrica se houver suspeita de ingestão de outros produtos.
Danish: Ventrikelskylning bør overvejes ved mistanke om samtidig indtagelse af andre stoffer.
Portuguese: Retire o fecho do primeiro copo-medida, pressionando e rodando no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
Danish: Fjern låget fra det første doseringsbæger ved at trykke den børnesikre låsetap ned og drej låget mod uret (mod venstre).
Portuguese: Antes de aumentar a dose de oxibato de sódio (ver secção 4.2), os médicos devem estar conscientes de que pode ocorrer apneia do sono num número de doentes que pode atingir os 50% do total de doentes com narcolepsia.
Danish: 4.2) bør den ordinerende læge være opmærksom på, at søvnapnø forekommer hos op til 50 % af patienter med narkolepsi.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser avisados sobre o uso concomitante de topiramato com o oxibato de sódio (secção 4.5).
Danish: Derfor bør patienter advares mod at bruge topiramat sammen med natriumoxybat (se pkt.
Portuguese: Apesar da experiência dos ensaios clínicos com o oxibato de sódio em doentes com cataplexia/narcolepsia não mostrar evidência clara de síndroma de privação, em casos raros, foram observadas reações adversas tais como insónia, cefaleia, ansiedade, tonturas, perturbações do sono, sonolência, alucinações e perturbações psicóticas, após descontinuação do gama hidroxibutirato (GHB).
Danish: Skønt erfaring fra kliniske studier med natriumoxybat til narkolepsi-/katapleksipatienter i terapeutiske doser ikke udviser klar evidens for et seponeringssyndrom, er der i sjældne tilfælde observeret bivirkninger i form af insomnia, hovedpine, angst, svimmelhed, søvnforstyrrelser, somnolens, hallucinationer, og psykotiske tilstande ved ophør med GHB.
Portuguese: Número de Indivíduos
Danish: Antal patienter
Portuguese: De seguida, introduza a extremidade da seringa doseadora na abertura do centro do adaptador e pressione firmemente (Ver Figura 1).
Danish: Sæt derefter spidsen af målesprøjten ind midt i flaskens åbning, og tryk hårdt nedad (se figur 1).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4,5 g/dia, dividida em duas administrações diárias de 2,25 g/dose.
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis er 4,5 g/dag givet som to lige store doser på hver 2,25 g/dosis.
Portuguese: Desconhecido: boca seca
Danish: Ikke kendt: mundtørhed
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em adultos saudáveis com oxibato de sódio (dose única de 2,25 g) e tramadol (dose única de 100 mg) não evidenciou interações farmacocinéticas/farmacodinâmicas.
Danish: Et interaktionsstudie hos raske voksne med natriumoxybat (enkelt dosis på 2,25 g) og tramadol (enkelt dosis på 100 mg) viste ingen farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktion.
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa em adultos saudáveis com oxibato de sódio (dose única de 2,25 g) e lorazepam (dose única de 2 mg) e tartarato de zolpidem (dose única de 5 mg) não evidenciaram interações farmacocinéticas.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier hos raske voksne med natriumoxybat (enkelt dosis på 2,25 g) og lorazepam (enkelt dosis på 2 mg) og zolpidemtartrat (enkelt dosis på 5 mg) viste ingen farmakokinetiske interaktioner.
Portuguese: Foram observados efeitos associados com a síndrome de privação, fora das doses terapêuticas.
Danish: Abstinenssymptomer er observeret uden for det terapeutiske interval.
Portuguese: Para o ajudar, a embalagem de Xyrem contém um frasco com o medicamento, uma seringa doseadora e dois copos-medida, com fecho resistente à abertura por crianças.
Danish: Som en hjælp indeholder Xyrem-æsken 1 flaske lægemiddel, en målesprøjte og to doseringsbægre med børnesikkert låg.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO INTERMEDIÁRIO Cartonagem e frasco
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Portuguese: Nos doentes idosos devem ser cuidadosamente monitorizadas as alterações da função motora e/ou cognitiva durante o tratamento com oxibato de sódio (ver secção 4.4).
Danish: Ældre patienter skal monitoreres nøje for hæmning af motoriske og/eller kognitive funktioner under behandling med natriumoxybat (se pkt.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em adultos saudáveis não evidenciou interações farmacocinéticas entre oxibato de sódio (dose única de 2,25 g) e os antidepressivos cloridrato de protriptilina (dose única de 10 mg) e duloxetina (60 mg em estado estacionário).
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier hos raske voksne viste ingen farmakokinetiske interaktioner mellem natriumoxybat (enkelt dosis på 2,25 g) og de 2 antidepressiva protriptylinhydrochlorid (enkelt dosis på 10 mg) og duloxetin (60 mg ved steady state).
Portuguese: O uso simultâneo de álcool com oxibato de sódio pode resultar na potenciação dos efeitos depressores do oxibato de sódio sobre o sistema nervoso central.
Danish: Kombineret brug af alkohol og natriumoxybat kan resultere i forstærkning af natriumoxybats CNSdepressive virkning.
Portuguese: Xyrem é fornecido juntamente com uma seringa de medição graduada e dois copos doseadores de 90 ml com cápsula de fecho resistente à abertura pelas crianças.
Danish: Xyrem leveres med en målesprøjte med måleinddeling og to 90 ml doseringsbægre med børnesikret låg.
Portuguese: Dosagem Número de Indivíduos
Danish: Dosering Antal patienter
Portuguese: Arquitetura do Sono/ESS/CGIc/Sono Leve
Danish: 231 Sleep Architecture/ ESS/CGIc/Naps
Portuguese: Retirar a tampa do frasco, pressionando, enquanto roda no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
Danish: Flaskelåget fjernes ved at trykke det ned, mens det drejes mod uret (mod venstre).
Portuguese: Foram observadas convulsões em doentes tratados com oxibato de sódio.
Danish: Krampeanfald er set hos patienter behandlet med natriumoxybat.
Portuguese: A dose deve ser titulada em relação ao efeito com base na eficácia e tolerância (ver secção 4.4) até um máximo de 9 g/dia dividida em duas doses iguais de 4,5 g/dose, ajustando acima ou abaixo em incrementos de dose de 1,5 g/dia (i.e. 0,75 g/dose).
Danish: 4.4) til en maksimal dosis på 9 g/dag fordelt på to lige store doser á 4,5 g ved op-eller nedjustering i intervaller på 1,5 g/dag (dvs. 0,75 g/dosis).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO O medicamento deverá ser utilizado nos 40 dias seguintes após a primeira abertura.
Danish: Lægemidlet bør anvendes inden 40 dage efter anbrud.
Portuguese: Os doentes devem cumprir um horário fixo em relação às refeições para administração de Xyrem.
Danish: Patienterne bør altid overholde samme tidsinterval mellem dosering og måltider.
Portuguese: ENSAIO 2
Danish: STUDIE 2
Portuguese: As reações adversas estão listadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: Inden for hver frekensinddeling er bivirkningerne opført efter faldende sværhedsgrad.
Portuguese: A utilização concomitante de benzodiazepinas e oxibato de sódio deve ser evitada, dada a possibilidade de aumento do risco de depressão respiratória.
Danish: På grund af muligheden for øget risiko for respirationsdepression bør samtidig brug af benzodiazepiner og natriumoxybat undgås.
Portuguese: B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Portuguese: Qual a composição de Xyrem - A substância ativa é o oxibato de sódio.
Danish: Xyrem indeholder - Aktivt stof: natriumoxybat.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xyrem 500 mg/ml solução oral Oxibato de sódio
Danish: Xyrem 500 mg/ml oral opløsning Natriumoxybat
Portuguese: Nos ensaios clínicos foi notificado sonambulismo em doentes tratados com oxibato de sódio.
Danish: Der er rapporteret søvngængeri hos patienter, som i kliniske studier er behandlet med natriumoxybat.
Portuguese: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
Danish: UCB Pharma Ltd.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Danish: - Lægen har ordineret Xyrem til Dem personligt.
Portuguese: Xyrem com alimentos e bebidas
Danish: Karton og flaske
Portuguese: Foram observados episódios de apneia do sono e depressão respiratória num indivíduo saudável, após administração única, em jejum, de 4,5 g (duas vezes a dose inicial recomendada).
Danish: Apnø og respirationsdepression har været observeret hos fastende raske personer efter et enkelt indtag på 4,5 g (det dobbelte af den anbefalede startdosis) Patienter bør udspørges angående tegn på depression af centralnervesystemet (CNS) eller respirationsdepression.
Portuguese: Após diluição nos copos-medida, a preparação deve ser usada no espaço de 24 horas.
Danish: Efter fortynding i doseringsbægeret, skal opløsningen indtages inden for 24 timer.
Portuguese: Após a diluição nos copos-medida, a preparação deverá ser utilizada dentro de 24 horas.
Danish: Efter fortynding i doseringsbægrene skal opløsningen indtages inden for 24 timer.
Portuguese: Psicose (uma perturbação mental que pode envolver alucinações, discurso incoerente ou desorganizado, e comportamento agitado), paranoia, pensamentos anómalos, alucinações, agitação, tentativa de suicídio, dificuldade em adormecer, pernas inquietas, esquecimento, mioclonia (contração involuntária dos músculos), incontinência fecal, hipersensibilidade.
Danish: Psykose (en mental lidelse, som kan medføre hallucinationer, usammenhængende tale eller desorienteret og ophidset opførsel), paranoia, unormal tankevirksomhed, hallucinationer, ophidselse,
Portuguese: Frequentes: hipertensão
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig: hypertension
Portuguese: Remova a seringa da abertura do centro do adaptador.
Danish: Fjern sprøjten fra flaskens åbning.
Portuguese: Início do Estudo
Danish: Studie
Portuguese: Ensaio 3
Danish: Studie 3
Portuguese: As náuseas são mais frequentes nas mulheres do que nos homens.
Danish: Kvalme er mere almindelig hos kvinder end hos mænd.
Portuguese: Outras informações sobre o Xyrem
Danish: Andre oplysninger om Xyrem
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xyrem pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xyrem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Ambas as doses devem ser preparadas ao mesmo tempo, antes de o doente se deitar.
Danish: Begge doser bør forberedes samtidigt, inden patienten går i seng.
Portuguese: Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica especial.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter særlig recept.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xyrem.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xyrem.
Portuguese: O Xyrem pode igualmente provocar depressão respiratória (inibição da respiração).
Danish: Xyrem kan også give respirationsdepression (åndedrætsbesvær).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xyrem?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xyrem?
Portuguese: A dose deve ser, em seguida, ajustada em intervalos de uma a duas semanas, dependendo da resposta do doente.
Danish: Dosis justeres dernæst med en til to ugers intervaller, afhængigt af patientens respons.
Portuguese: O Xyrem demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas.
Danish: Xyrem var mere effektivt end placebo til at lindre symptomerne.
Portuguese: O seu mecanismo de ação exato é desconhecido, mas pensa-se que se liga a moléculas recetoras à superfície de certas células do cérebro.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan det virker, men det menes at binde sig til bestemte receptormolekyler på overfladen af visse celler i hjernen.
Portuguese: Os efeitos do Xyrem na narcolépsia e na cataplexia foram estudados em 707 doentes em quatro estudos.
Danish: Virkningen af Xyrem på narkolepsi og katapleksi er blevet undersøgt hos 707 patienter i fire undersøgelser.
Portuguese: Este estudo mediu o número de ataques de cataplexia ao longo de duas semanas.
Danish: Undersøgelsen målte antallet af katapleksianfald i løbet af to uger.
Portuguese: Os dados obtidos nos estudos da fibromialgia não corroboraram a utilização do Xyrem nesta doença na população europeia.
Danish: De data, som blev opnået i forbindelse med fibromyalgiundersøgelserne, understøttede ikke brugen af Xyrem til behandling af denne lidelse hos den europæiske population.
Portuguese: O Xyrem é uma solução oral que contém a substância ativa oxibato de sódio (500 mg/ml).
Danish: Xyrem er en oral opløsning, der indeholder det aktive stof natriumoxybat (500 mg/ml).
Portuguese: A cataplexia é um sintoma da narcolépsia que envolve fraqueza muscular súbita em resposta a uma reação emocional, tal como irritação, medo, alegria, riso ou surpresa.
Danish: Katapleksi er et symptom på narkolepsi, der indebærer pludselig muskelslaphed som respons på en følelsesmæssig reaktion såsom vrede, angst, glæde, latter eller overraskelse.
Portuguese: Antes de tomar o medicamento, o doente deve dissolver a dose em água para obter uma bebida.
Danish: Inden lægemidlet tages, skal patienten opløse dosis i vand til en drik.
Portuguese: A primeira dose do dia deve ser tomada ao deitar, pelo menos duas a três horas após a refeição.
Danish: Dagens første dosis tages ved sengetid mindst to til tre timer efter et måltid.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Xyrem.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xyrem.
Portuguese: Em 13 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xyrem.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xyrem den 13. oktober 2005.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xyrem, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xyrem, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Xyrem é disponibilizado juntamente com um dispositivo medidor e um copo.
Danish: Xyrem leveres med en måleanordning og et bæger.
Portuguese: A cataplexia pode, por vezes, provocar o colapso do doente.
Danish: Katapleksi kan undertiden få en patient til at falde om.
Portuguese: O Xyrem é utilizado para o tratamento de adultos que sofrem de narcolépsia com cataplexia.
Danish: Xyrem anvendes til behandling af voksne, som lider af narkolepsi med katapleksi.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xyrem.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xyrem.
Portuguese: Os doentes que tomam o Xyrem devem evitar o álcool, dado que este pode potenciar os efeitos do medicamento.
Danish: Patienter, som tager Xyrem, bør undgå alkohol, da det kan øge virkningerne af Xyrem.
Portuguese: A segunda dose deve ser tomada 2,5 a 4 horas depois da primeira.
Danish: Den anden dosis tages 2,5 til 4 timer senere.
Portuguese: A fibromialgia é uma doença de origem desconhecida que causa dor persistente e disseminada, bem como resposta dolorosa ao toque.
Danish: Fibromyalgi er en sygdom af ukendt oprindelse, som forårsager langvarig og udbredt smerte og smerter ved berøring.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xyrem (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas, dor de cabeça e náusea (enjoo).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xyrem (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine og kvalme.
Portuguese: A narcolépsia é uma perturbação do sono que provoca sonolência diurna excessiva.
Danish: Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som giver overdreven søvntrang i dagtimerne.
Portuguese: Esta ação conduz a alterações na atividade cerebral, promovendo ondas de sono «delta» (lentas) e aumentando o tempo de sono noturno.
Danish: Dette ændrer hjerneaktiviteten og fremmer "delta-hjernebølger" (langsomme hjernebølger) og nattesøvnen.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xyrem.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xyrem anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xyrem?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xyrem?
Portuguese: Em todos os estudos, o Xyrem foi administrado numa dose diária de entre 3 e 9 g e foi comparado a um placebo (tratamento simulado).
Danish: I alle undersøgelser blev Xyrem givet i daglige doser på mellem 3 og 9 g og blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Portuguese: O tratamento com o Xyrem deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de perturbações do sono.
Danish: Behandling med Xyrem bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
Portuguese: A substância ativa do Xyrem, o oxibato de sódio, é um depressor do sistema nervoso central.
Danish: Det aktive stof i Xyrem, natriumoxybat, er et middel, som nedsætter aktiviteten i centralnervesystemet.
Portuguese: Os efeitos do Xyrem foram também estudados em doentes com fibromialgia com sintomas moderados a graves, em dois estudos de curta duração (12 semanas), que incluíram 1121 doentes, e um estudo a longo prazo (até nove meses), que incluiu 560 doentes.
Danish: Virkningerne af Xyrem er desuden blevet undersøgt hos fibromyalgipatienter med moderate til svære symptomer i forbindelse med to kortvarige (12 uger) undersøgelser af 1 121 patienter og én langvarig (op til ni måneder) undersøgelse af 560 patienter.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da intensidade da dor e na melhoria das funções.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på graden af smertelindring og forbedret funktion.
Portuguese: A dose inicial deve ser reduzida para metade em doentes com problemas no fígado.
Danish: Startdosis skal halveres hos patienter med leverproblemer.
Portuguese: O primeiro estudo (136 doentes) analisou os efeitos do Xyrem no número de ataques de cataplexia ao longo de quatro semanas de tratamento.
Danish: Den første undersøgelse (136 patienter) så på, hvilken virkning Xyrem havde på antallet af katapleksianfald over en behandlingsperiode på fire uger.
Portuguese: A dose recomendada de Xyrem é de 4,5 a 9 g por dia, dividida em duas doses iguais.
Danish: Xyrem gives i en dosis a 4,5 til 9 g pr. dag i to ligeligt fordelte doser.
Portuguese: No primeiro estudo, com uma dose diária de 9 g, observaram-se menos 16,1 ataques de cataplexia por semana (redução de 23,5 para 8,7), comparativamente a uma diminuição de 4,3 por semana nos doentes que receberam o placebo.
Danish: I den første undersøgelse reducerede en daglig dosis på 9 g antallet af katapleksianfald med 16,1 (fra 23,5 til 8,7) pr. uge sammenlignet med et fald på 4,3 anfald pr. uge hos patienter, der tog placebo.
Portuguese: O Xyrem está contraindicado em doentes com depressão major, deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma doença metabólica rara) e em doentes que estão a ser tratados com opiáceos (tais como alguns analgésicos) ou barbitúricos (tais como alguns anestésicos e medicamentos utilizados na prevenção de convulsões).
Danish: Xyrem må ikke anvendes til patienter med svær depression, til patienter med "succinylsemialdehyddehydrogenasemangel" (en sjælden stofskiftelidelse) eller til patienter, som behandles med opioider (såsom visse smertestillende midler) eller barbiturater (såsom visse anæstetika og lægemidler til forebyggelse af krampeanfald).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xyrem, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xyrem, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que o Xyrem continuou a evitar os ataques de cataplexia após um tratamento de longa duração: não houve alteração durante duas semanas no número de ataques nos doentes que continuaram a tomar o Xyrem, comparativamente a um aumento de 21,0 ataques nos doentes cujo tratamento foi substituído por um placebo.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at Xyrem fortsatte med at forhindre katapleksianfald efter langvarig behandling: i løbet af 2 uger var der ingen ændring i antallet af anfald hos patienterne, som fortsatte med at tage Xyrem, sammenlignet med en stigning på 21,0 anfald hos de patienter, der skiftede til placebo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xyrem são superiores aos seus riscos.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xyrem opvejer risiciene.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xyrem?
Danish: Hvorfor blev Xyrem godkendt?
Portuguese: O fabricante do Xyrem minimizará o risco associado ao potencial de dependência do Xyrem através do fornecimento de material informativo aos profissionais de saúde e aos doentes, de um controlo rigoroso da distribuição do medicamento, bem como da monitorização da sua utilização.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Xyrem, skal minimere risikoen for misbrug af Xyrem ved at udarbejde informationsmateriale til fagfolk inden for sundhedssektoren og til patienter, ved nøje at kontrollere udleveringen af lægemidlet og ved at overvåge anvendelsen af dette.