FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Profylaxe tegen infectie bij cardiovasculaire en oesofageale operaties
Czech: Profylaxe infekce při kardiovaskulárních a ezofageálních chirurgických výkonech
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties, inclusief pyelonefritis
Czech: Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy
Dutch: De nierfunctie moet worden bewaakt bij ouderen en patiënten met bekende, pre-existerende verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Czech: U starších pacientů a u pacientů se známou již existující poruchou funkce ledvin je třeba monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).
Dutch: Aanbevolen doses voor Zinacef bij verminderde nierfunctie
Czech: Doporučené dávky přípravku Zinacef u pacientů s poruchou funkce ledvin
Dutch: De cefuroximserumspiegels kunnen worden verlaagd door hemodialyse of peritoneale dialyse.
Czech: Sérové hladiny cefuroximu lze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Dutch: Lever- en galaandoeningen tijdelijke stijging van leverenzymen tijdelijke stijging van bilirubine
Czech: Poruchy jater a žlučových cest přechodné zvýšení jaterních enzymů přechodné zvýšení bilirubinu
Dutch: Verschijnselen als verhoogde en jeukende uitslag, zwelling, soms in het gezicht of de mond, waardoor u ademhalingsproblemen krijgt
Czech: Příznaky zahrnují vystouplou a svědivou vyrážku, otok obličeje nebo úst způsobující obtíže s dýcháním.
Dutch: 1,5 g Monovial poeder voor oplossing voor infusie België, Luxemburg - Zinacef Italië - Curoxim
Czech: 1.5 g Monovial prášek pro infuzní roztok Belgie, Lucembursko - Zinacef Itálie - Curoxim
Dutch: Pseudomembraneuze colitis in samenhang met antibacteriële middelen is gemeld bij de toepassing van cefuroxim, en kan in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Czech: Při léčbě cefuroximem byl zaznamenán výskyt pseudomembranózní kolitidy související s léčbou antibiotiky, která může být, co se závažnosti týče, mírná až život ohrožující.
Dutch: Volwassenen en adolescenten 750 mg tot 1,5 g Zinacef per dag verdeeld over twee, drie of vier doses.
Czech: 750 mg až 1,5 g přípravku Zinacef denně rozděleně ve dvou, třech nebo čtyřech dávkách.
Dutch: 1,5 g elke 8 uur (intraveneus of intramusculair)
Czech: 1,5 g každých 8 hodin (intravenózně nebo intramuskulárně)
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer cefuroxim wordt toegediend aan patiënten met een geschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheid tegen andere bètalactammiddelen.
Czech: Opatrnost je zapotřebí při podávání cefuroximu pacientům s méně závažnými hypersenzitivními reakcemi na jiná betalaktamová antibiotika v anamnéze.
Dutch: Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg poeder voor oplossing voor injectie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 750 mg poeder voor oplossing voor injectie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 750 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1 g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 750 mg poeder voor oplossing voor infusie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1,5 g poeder voor oplossing voor infusie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 g poeder voor oplossing voor infusie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 750 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 750 mg poeder voor oplossing voor infusie (in Monovial) Zinacef en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1,5 g poeder voor oplossing voor infusie (in Monovial)
Czech: Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 2 g prášek pro infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro infuzní roztok (Monovial) Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro infuzní roztok (Monovial)
Dutch: Bij koperreductiemethoden (Benedict, Fehling, Clinitest) kan een lichte verstoring worden waargenomen.
Czech: Slabou interferenci lze pozorovat při použití metod založených na redukci mědi (Benediktova a Fehlingova zkouška, Clinitest).
Dutch: 1,5 g cefuroximnatrium is verenigbaar met azlocilline 1 g (in 15 ml) of 5 g (in 50 ml) tot 24 uur bij 4°C of tot 6 uur beneden 25°C.
Czech: 1,5 g sodné soli cefuroximu je kompatibilní s azlocilinem 1 g (v 15 ml) nebo 5 g (v 50 ml) po dobu až 24 hodin při teplotě 4 °C nebo až 6 hodin při teplotě do 25°C.
Dutch: De serumhalfwaardetijd na hetzij intramusculaire hetzij intraveneuze injectie bedraagt circa 70 minuten.
Czech: injekci je přibližně 70 minut.
Dutch: • Profylaxe tegen infectie bij operaties aan het maag-darmstelsel (inclusief slokdarm), orthopedische,
Czech: • Profylaxe infekce při gastrointestinálních (včetně ezofageálních), ortopedických,
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van ophoping van cefuroxim in het serum van gezonde vrijwilligers na herhaalde intraveneuze toediening van doses van 1.500 mg elke 8 uur.
Czech: U zdravých dobrovolníků nebyla po opakovaném intravenózním podání dávky 1500 mg každých 8 hodin prokázána akumulace cefuroximu v séru.
Dutch: Zinacef kan de werking van de anticonceptiepil verminderen.
Czech: Antikoncepční pilulky Přípravek Zinacef může snižovat účinnost antikoncepčních pilulek.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten op een natriumbeperkt dieet.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku:
Dutch: DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [doplní se národní údaje]
Dutch: cardiovasculaire en gynaecologische ingrepen (inclusief sectio caesarea) Bij de behandeling en preventie van infecties waarbij het zeer waarschijnlijk is dat anaerobe organismen aanwezig zijn, moet cefuroxim met aanvullende passende antibacteriële middelen worden toegediend.
Czech: V léčbě a prevenci infekcí, u kterých je velká pravděpodobnost, že jsou způsobeny anaerobními organismy, je třeba podávat cefuroxim s dalšími vhodnými antibiotiky.
Dutch: Inherent resistente micro-organismen Gram-positieve aerobe bacteriën:
Czech: Přirozeně rezistentní mikroorganismy Grampozitivní aerobní:
Dutch: Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby of het kind, mag deze 30 tot 100 mg Zinacef per dag toegediend krijgen, verdeeld over drie of vier doses.
Czech: Na každý 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 30 až 100 mg přípravku Zinacef denně rozděleně ve třech nebo čtyřech dávkách.
Dutch: • de huid en weke delen
Czech: • kůže a měkkých tkání
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tweedegeneratiecefalosporinen, ATC-code: J01DC02.
Czech: generace, ATC kód: J01DC02
Dutch: 1,5 g cefuroximnatrium gereconstitueerd met 15 ml water voor injecties kan worden toegevoegd aan metronidazolinjectie (500 mg/100 ml); beide behouden tot 24 uur beneden 25°C hun activiteit.
Czech: 1,5 g sodné soli cefuroximu rekonstituované s 15 ml vody na injekci lze přidat k injekci metronidazolu (500 mg/100 ml) a obě látky si udrží svojí aktivitu po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Dutch: De inhoud van de Monovial wordt toegevoegd aan infusiezakjes van klein volume met 0,9% natriumchloride voor injectie, of 5% dextrose voor injectie, of een andere verenigbare vloeistof.
Czech: Obsah lahvičky Monovial přidejte do infuzního vaku o malém objemu obsahujícího infuzní roztok 0,9% chloridu sodného nebo infuzní roztok 5% dextrosy nebo jiný kompatibilní roztok.
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor infusie 2 g intraveneuze infusie
Czech: 2 g prášek pro infuzní roztok 2 g intravenózní infuze
Dutch: Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby, mag de baby 30 tot 100 mg Zinacef per dag toegediend krijgen, verdeeld over twee of drie doses.
Czech: Na každý 1 kg tělesné hmotnosti novorozence se podává 30 až 100 mg přípravku Zinacef denně rozděleně ve dvou nebo třech dávkách.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u deze symptomen krijgt.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Dutch: cefuroxim
Czech: Cefuroximum
Dutch: Bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
Czech: Nežádoucí účiny, které se mohou projevit v krevních testech:
Dutch: geneesmiddelenkoorts, interstitiële nefritis, anafylaxie, cutane vasculitis
Czech: Poruchy imunitního systému léková horečka, intersticiální nefritida, anafylaxe, kožní vaskulitida
Dutch: • schimmelinfecties
Czech: • plísňové infekce
Dutch: Streptococcus mitis (viridans-groep)
Czech: Streptococcus mitis (skupina viridans) Gramnegativní aerobní:
Dutch: • Gecompliceerde urineweginfecties inclusief pyelonefritis
Czech: • Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy.
Dutch: 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Czech: 1,5 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Dutch: 750 mg elke 8 uur (intraveneus of intramusculair)
Czech: 750 mg každých 8 hodin (intravenózně nebo intramuskulárně)
Dutch: 750 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie 750 mg intramusculair intraveneuze bolus intraveneuze infusie
Czech: 750 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok 750 mg intramuskulárně intravenózní bolus intravenózní infuze
Dutch: Herhaal de stappen 4 tot en met 6 en spoel zo de binnenkant van de injectieflacon om.
Czech: Vypláchněte lahvičku tak, že budete opakovat kroky 4 až 6.
Dutch: Houd de injectieflacon boven de infuuszak en breng de cefuroximnatriumoplossing over in de infuuszak door in de zak te knijpen en deze weer los te laten.
Czech: Lahvičku držte nahoře a pomocí stlačování a uvolňování vaku přeneste obsah lahvičky do infuzního vaku.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij maximaal 1 op 10 personen:
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:
Dutch: • Weke-deleninfecties: cellulitis, erysipelas en wondinfecties
Czech: • Infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a ranné infekce.
Dutch: 500 mg poeder voor oplossing voor injectie 500 mg intramusculair
Czech: 500 mg prášek pro injekční roztok 500 mg intramuskulárně
Dutch: Eenmaal daags 750 mg
Czech: 750 mg jednou denně
Dutch: 750 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Czech: 750 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Dutch: 750 mg Monovial poeder voor oplossing voor infusie Italië - Curoxim
Czech: 750 mg Monovial prášek pro infuzní roztok Itálie - Curoxim
Dutch: 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie 1,5 g intramusculair intraveneuze bolus intraveneuze infusie
Czech: 1,5 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok 1,5 g intramuskulárně intravenózní bolus intravenózní infuze
Dutch: 1 g poeder voor oplossing voor injectie 1 g intramusculair intraveneuze bolus
Czech: 1 g prášek pro injekční roztok 1 g intramuskulárně intravenózní bolus
Dutch: • de buik
Czech: • břicha
Dutch: Gram-positieve anaerobe bacteriën:
Czech: Grampozitivní anaerobní:
Dutch: 250 mg poeder voor oplossing voor injectie
Czech: 250 mg prášek pro injekční roztok
Dutch: Het kan zijn dat u extra controles van uw nieren nodig hebt zolang u Zinacef gebruikt.
Czech: Je možné, že Vám bude muset při používání přípravku Zinacef provést zvláštní vyšetření ke kontrole funkce ledvin.
Dutch: 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Italië - Curoxim
Czech: 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok Itálie - Curoxim
Dutch: Net als bij andere vergelijkbare antibiotica wordt er bij patiënten met een duidelijk verminderde nierfunctie (d.w.z. C1cr < 20 ml/minuut) aanbevolen om de dosering cefuroxim te verlagen ter compensatie voor de tragere excretie (zie rubriek 4.2).
Czech: ClCr < 20 ml/min) doporučuje snížení dávky cefuroximu ke kompenzaci jeho pomalejší exkrece (viz bod 4.2).
Dutch: Profylaxe tegen infectie bij operaties aan het maag-darmstelsel, gynaecologische (inclusief sectio caesarea) en orthopedische ingrepen.
Czech: Profylaxe infekce při gastrointestinálních, gynekologických (včetně císařského řezu) a ortopedických chirurgických výkonech
Dutch: M/6 natriumlactaat voor injectie samengestelde natriumlactaat voor injectie BP (Hartmann's oplossing).
Czech: Složený roztok natrium-laktátu (Hartmannův infuzní roztok).
Dutch: 250 mg poeder voor oplossing voor injectie 250 mg intramusculair intraveneus
Czech: 250 mg prášek pro injekční roztok 250 mg intramuskulárně intravenózně
Dutch: (behalve P. vulgaris)
Czech: Proteus spp (ostatní kromě P. vulgaris)
Dutch: 500 mg poeder voor oplossing voor injectie Italië - Curoxim
Czech: 500 mg prášek pro injekční roztok Itálie - Curoxim
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: 0,18% w/v natriumchloride plus 4% dextrose voor injectie BP 5% dextrose en 0,9% natriumchloride voor injectie
Czech: 0,18% w/v infuzní roztok chloridu sodného a 4% injekční roztok glukózy 5% injekční roztok glukózy a 0,9% injekční roztok chloridu sodného 5% injekční roztok glukózy a 0,45 % injekční roztok chloridu sodného 5% injekční roztok glukózy a 0,225% injekční roztok chloridu sodného 10% injekční roztok glukózy
Dutch: Als u denkt dat dit op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts. U mag geen Zinacef krijgen.
Czech: Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Zinacef.
Dutch: • probenecide
Czech: • probenicid
Dutch: infusie met: heparine (10 en 50 eenheden/ml) in 0,9% natriumchloride voor injectie; kaliumchloride (10 en 40 mEql) in 0,9% natriumchloride voor injectie.
Czech: heparin (10 a 50 jednotek/ml) v izotonickém infuzním roztoku chloridu sodného; chlorid draselný (10 a 40 mekv/l) v izotonickém infuzním roztoku chloridu sodného.
Dutch: Gram-negatieve anaerobe bacteriën:
Czech: Gramnegativní anaerobní:
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Dutch: Vertel dat dan aan uw arts.
Czech: Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor infusie Italië - Curoxim
Czech: 2 g prášek pro infuzní roztok Itálie - Curoxim
Dutch: Cefuroxim passeert de bloed-hersenbarrière wanneer de hersenvliezen ontstoken zijn.
Czech: Při zánětu mozkových blan prochází cefuroxim hematoencefalickou bariérou.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Zinacef a k čemu se používá
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen - trombocytopenie) • toename van het gehalte ureumstikstof en serumcreatinine in het bloed.
Czech: • snížení počtu krevních destiček (krevních buněk, které pomáhají při srážení krvetrombocytopenie
Dutch: De onderzoeken waren uitgevoerd in een periode waarin verworven resistentie geen essentieel probleem vormde.
Czech: Studie byly provedeny v době, kdy získaná rezistence nepředstavovala hlavní problém.
Dutch: Gonorroe
Czech: Gonorea
Dutch: Sepsis en meningitis
Czech: Septikémie a meningitida
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld,
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES;
Dutch: In Europa werd Zinacef voor de eerste keer goedgekeurd in de vroege jaren 1980 en is het verkrijgbaar in de vorm van parenterale formuleringen.
Czech: Přípravek Zinacef byl v Evropě poprvé schválen na začátku 80. let minulého století a je dostupný v parenterálních formách.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen."
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného použití antibakteriálních látek.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zinacef en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zinacef a souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: "Zinacef is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande infecties bij volwassenen en kinderen, inclusief neonaten (vanaf de geboorte) (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Czech: „Přípravek Zinacef je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí včetně novorozenců (od narození) (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Daarom werd een verwijzing in gang gezet krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om deze verschillen weg te nemen en zo de productinformatie in de gehele EU te harmoniseren.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES s cílem odstranit tyto rozdíly a harmonizovat informaci o přípravku v celé EU.
Dutch: Het CHMP definieerde neonaten als zuigelingen jonger dan 3 weken, waaronder pasgeborenen, en concludeerde dat cefuroxim jarenlang bij neonaten is gebruikt zonder ernstige problemen ten aanzien van de veiligheid.
Czech: Výbor CHMP definoval novorozence jako děti do věku 3 týdnů včetně právě narozených dětí a shodl se, že cefuroxim se používal u novorozenců po mnoho let bez žádných vážných obav ohledně bezpečnosti.
Dutch: • intra-abdominale infecties (zie rubriek 4.4)
Czech: • Nitrobřišní infekce (viz bod 4.4)
Dutch: Ten aanzien van de wijze van toediening verklaarde het CHMP dat Zinacef moet worden toegediend door middel van intraveneuze injectie rechtstreeks in een ader over een periode van 3 tot 5 minuten of via een (druppel-)infuus gedurende 30 tot 60 minuten, of door middel van diepe intramusculaire injectie.
Czech: S ohledem na způsob podání výbor CHMP uvedl, že přípravek Zinacef by se měl podávat intravenózní injekcí po dobu 3 až 5 minut přímo do žíly nebo pomocí infuzní hadičky nebo soupravy po dobu 30 až 60 minut nebo hlubokou intramuskulární injekcí.
Dutch: Het CHMP merkte daarnaast op dat er weinig behandelmogelijkheden zijn voor zwangere vrouwen met pyelonefritis.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že existuje málo možností léčby, které by byly vhodné pro těhotné ženy s pyelonefritidou.
Dutch: Aangezien het onderzoek de non-inferioriteit van cefuroxim aantoonde, was het CHMP van oordeel dat deze indicatie aanvaardbaar is.
Czech: Jelikož studie prokázala non-inferioritu cefuroximu, výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat er voldoende gegevens zijn die de indicatie bij volwassenen ondersteunen en dat de werkzaamheidsgegevens voor volwassen geëxtrapoleerd zouden kunnen worden naar pediatrische patiënten.
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že existuje dostatek údajů na podporu indikace u dospělých a že by údaje o účinnosti u dospělých pacientů mohly být extrapolovány na pediatrickou populaci.
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis
Czech: • Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties en formulering voor rubriek 4.1 goed:
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované indikace a znění bodu 4.1:
Dutch: Het CHMP bestudeerde de gepresenteerde klinische onderzoeken, maar vond de gegevens onvoldoende.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené klinické studie, ale údaje považuje za nedostatečné.
Dutch: Ten aanzien van meningitis merkte het CHMP op dat de meeste onderzoeken H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia en S. aureus (nietMRSA) identificeerden als de overheersende bacteriesoorten, wat geen weerspiegeling vormt van de huidige situatie in de EU, waar aerobe gramnegatieve bacillen steeds belangrijker worden als causaal agens.
Czech: S ohledem na meningitidu výbor CHMP uvedl, že většina studií identifikovala H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia a S. aureus (non-MRSA) jako převládající kmeny bakterií, což neodráží aktuální situaci v EU, kde aerobní gramnegativní bacily zaujímají stále významnější místo mezi původci infekcí.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de klinische gegevens en de gegevens van het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) de behandeling van meningitis niet ondersteunden.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že klinické údaje a údaje Evropského výboru pro stanovení antimikrobiální citlivosti (EUCAST) nepodporují léčbu meningitidy.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de omvangrijke klinische ervaring die de toepassing van cefuroxim voor deze indicatie ondersteunt.
Czech: Výbor CHMP zmínil bohaté klinické zkušenosti podporující použití cefuroximu v této indikaci.
Dutch: Indicatie bij neonaten
Czech: Indikace u novorozenců
Dutch: Het CHMP keurde voor neonaten een totale dagdosis goed die vergelijkbaar is met de aanbevolen dagdosis voor zuigelingen (30 tot 100 mg/kg/dag), met een lagere frequentie per dag van 2 of 3 verdeelde doses, in verband met de langere serumhalfwaardetijd.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že novorozencům lze podávat obdobnou celkovou denní dávku, která je doporučena pro děti (30 až 100 mg/kg/den), avšak s kratší frekvencí, rozdělené do 2 nebo 3 dílčích dávek denně, a to z důvodu delšího poločasu v séru.
Dutch: Bij de behandeling en preventie van infecties waarbij het zeer waarschijnlijk is dat er anaerobe organismen worden aangetroffen, moet cefuroxim worden toegediend in combinatie met geschikte aanvullende antibacteriële middelen.
Czech: V případě léčby a prevence infekcí, u nichž je vysoce pravděpodobná přítomnost anaerobních mikroorganismů, je třeba cefuroxim podávat v kombinaci s vhodným baktericidním agens.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.2 goed.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal harmonizované znění bodu 4.2.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de doseringsaanbevelingen voor elke afzonderlijke indicatie.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal doporučené dávkování pro každou jednotlivou indikaci.
Dutch: Het CHMP adviseerde het schrappen van de optie van sequentiële parenterale naar orale behandeling voor alle patiënten, vanwege de aanzienlijk verminderde blootstelling aan het werkzame geneesmiddel bij overschakeling op de orale toedieningsvorm.
Czech: Výbor CHMP doporučil u všech pacientů zrušit možnost parenterálně perorální sekvenční terapie z důvodu významného omezení expozice léčivé látky při přechodu na perorální lékovou formu.