FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Danish: Bortskaffelse Ethvert ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal bortskaffes i henhold til de lokale bestemmelser.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Danish: Kontakt venligst den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen for information om dette lægemiddel:
English: Solution for injection
Danish: Vand til injektion
English: Common - may affect up to 1 in 10 people looking flushed increased blood pressure
Danish: Andre bivirkninger inkluderer Almindelige - kan forekomme hos 1 ud af 10 personer rødme forhøjet blodtryk
English: Signal will not be completely absent in grey matter regions of the images, as white matter binding in adjacent regions will bleed into the grey matter regions due to PET partial volume resolution effects.
Danish: Signalet vil ikke mangle fuldstændigt i områderne på billederne som viser grå substans, da optagelsen i hvid substans i tilstødende områder vil være synlig i områder med grå substans på grund af partiel volumeneffekt på opløsningen i PET.
English: The estimated absorbed radiation doses for adults following intravenous injection of VIZAMYL are shown in Table 2.
Danish: De beregnede absorberede strålingsdoser for voksne efter intravenøs injektion af VIZAMYL er vist i tabel 3.
English: The five organs/tissues with the highest cumulated activities were the wall of the small intestines, liver, urinary bladder wall, wall of the upper large intestine and the wall of the gallbladder.
Danish: De fem organer/væv med højest akkumulering er tyndtarmsvæggen, leveren, urinblærevæggen, øverste del af tyktarmsvæggen og galdeblærevæggen.
English: 20 minutes post-injection, 75% of the radioactivity in plasma was present as polar metabolites.
Danish: 20 minutter efter injektionen er 75 % af radioaktiviteten i plasma til stede som polære metabolitter.
English: Radioactive medicine
Danish: Radioaktivt lægemiddel
English: The activity of flutemetamol (18F) has to be measured with a dose calibrator immediately prior to injection.
Danish: Aktiviteten af flutemetamol (18F) skal måles med en dosiskalibrator umiddelbart inden injektionen.
English: The PET results were compared with the neuritic plaque density measured on sections of eight predefined brain regions at the patient's autopsy.
Danish: PET resultaterne blev sammenlignet med den neuritiske plaktæthed målt ved autopsi af patienten i segmenter af otte på forhånd definerede områder af hjernen.
English: A negative scan indicates none or a sparse density of cortical β-amyloid neuritic plaques.
Danish: En negativ scanning indikerer ingen eller sparsom tæthed af β-amyloid neuritisk plak.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with flutemetamol (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adults (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: European Medicines Agency (Det Europæiske lægemiddelargentur) har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med flutemetamol (18F) i alle undergrupper af den pædiatriske population, da den sygdom eller tilstand, som det specifikke lægemiddel er beregnet til, kun forekommer hos voksne (se pkt.
English: VIZAMYL contains the active substance flutemetamol (18F) )and is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
Danish: VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol (18F) og bruges til at hjælpe med til at diagnosticere Alzheimers sygdom og andre årsager til hukommelsestab.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du finder detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) website http://www.ema.europa.eu.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
English: VIZAMYL is a radioactive medicinal product that emits positrons, which annihilate with electrons to produce gamma rays, and must be handled with safety measures to minimise radiation exposure to clinical personnel and patients.
Danish: VIZAMYL er et radioaktivt lægemiddel, som udsender positroner, der annihilerer med elektroner under udsendelse af gammastråling, og det skal behandles ud fra sikkerhedsbestemmelser for at minimere strålingsfare for personale og patienter.
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Danish: Hvis det anses for nødvendigt at administrere det radioaktive lægemiddel, skal amning afbrydes i 24 timer, og den udpumpede mælk skal kasseres.
English: Flutemetamol (18F) is excreted largely through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure.
Danish: Flutemetamol (18F) udskilles i stor udstrækning gennem det hepatobiliære system, og patienter med nedsat leverfunktion har risiko for forøget strålingseksponering.
English: The adult effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 185 MBq dose for an adult weighing 70 kg is approximately 5.9 mSv.
Danish: Den effektive dosis hos voksne, som resultatet af en maksimalt anbefalet, administreret aktivitet på 185 MBq for en voksen, som vejer 70 kg, er ca. 5,9 mSv.
English: The efficacy of flutemetamol (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Danish: Det er ikke undersøgt, hvor effektivt flutemetamol (18F) er til at forudsige udvikling af AD eller til at monitorere respons på behandling (se pkt 5.1).
English: For an administered activity of 185 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder wall, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53.1 mGy, 26.8 mGy, 21.6 mGy, 7.8 mGy, 18.9 mGy and 10.5 mGy, respectively.
Danish: For en administreret aktivitet på 185 MBq er de typiske strålingsdoser for de kritiske organer, galdeblæren, urinblærevæggen, øverste del af tyktarmsvæggen, nederste del af tyktarmsvæggen, tyndtarmen og leveren henholdsvis 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy og 10,5 mGy.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Danish: INSTRUKTION I FORBEREDELSE AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
English: No carcinogenicity and reproductive toxicology studies have been performed with flutemetamol (18F).
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitets- og toksikologistudier med flutemetamol (18F).
English: VIZAMYL is supplied in a 10-mL or 15-mL glass vial.
Danish: VIZAMYL leveres i et 10 ml eller 15 ml hætteglas.
English: The injection of flutemetamol (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Danish: Flutemetamol (18F) skal injiceres intravenøst for at undgå stråling som resultat af lokal ekstravasation, og for at undgå billedartefakter.
English: Organ uptake Maximal flutemetamol (18F) brain uptake of approximately 7% of an injected dose occurs within two minutes of administration.
Danish: Optagelse i organerne Maksimal optagelse af flutemetamol (18F) i hjernen på ca. 7 % af den injicerede dosis opnås inden for to minutter efter administration.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where VIZAMYL is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use VIZAMYL have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Danish: Efter diskussion og aftale med den nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Vizamyl markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen før og efter markedsføring sikre, at alle læger, som forventes at anvende Vizamyl, har adgang til undervisningsmateriale, for at sikre præcis og pålidelig tolkning af PET-billederne.
English: This may need to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Danish: Dette skal tages med i overvejelserne for patienter på en diæt med lavt natriumindhold.
English: Brain uptake and distribution of flutemetamol (18F) were not evaluated in a specific study aimed to evaluate pharmacodynamics.
Danish: Optagelse og distribution af flutemetamol (18F) i hjernen er ikke blevet evalueret i et specifikt forsøg med det formål at vurdere farmakodynamik.
English: In AD patients, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
Danish: Hos AD-patienter er der ligesom hos kontrolpersonerne en høj optagelse i pons og andre områder i den hvide substans.
English: At 180 minutes, 90% of the radioactivity was present in plasma in the form of polar metabolites.
Danish: Efter 180 minutter er 90 % af radioaktiviteten til stede i plasma som polære metabolitter.
English: For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Danish: I de tilfælde, hvor det er usikkert, hvordan den grå substans er lokaliseret og hvor grænsen imellem grå/hvid substans er i PET-billedet, og der foreligger et nyligt samregistreret CT eller MR-billede, bør fortolkeren undersøge det kombinerede PET-CT eller PET-MR for at afklare sammenhængen mellem PET-radioaktiviteten og anatomien af den grå susbstans.
English: The effective dose is approximately 5.9 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq of flutemetamol (18F) is administered.
Danish: Den effektive dosis er ca. 5,9 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 185 MBq flutemetamol (18F) administreres.
English: Dizziness Headache Hypoaesthesia Hypotonia Dysgeusia Tremor
Danish: Svimmelhed Hovedpine Hypoastesi Hypotoni Dysgeusi Tremor
English: VIZAMYL PET cases showing examples of negative flutemetamol (18F) PET scan (left) and positive scan (right).
Danish: VIZAMYL PET eksempler på negativ flutemetamol (18F) PET-scanning (venstre) og positiv scanning (højre).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Danish: ANVENDELSESMÅDE( R ) OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
English: The in vivo binding of flutemetamol (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Danish: In vivo bindingen af flutemetamol (18F) til andre β-amyloidstrukturer eller andre hjernestrukturer eller receptorer kendes ikke.
English: Serious side effects Tell your doctor straight away, if you notice any of the following, as you may need urgent medical treatment: Allergic reactions - the signs may include swelling of your face or eyes, having pale, itchy or tight skin or having a rash, feeling short of breath, tightness in the chest, irritation in your throat or being sick.
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det omgående til den nuklearmedicinske læge, hvis du bemærker noget af det følgende, da du måske behøver akut medicinsk behandling: Allergiske reaktioner - symptomerne kan være hævelse af dit ansigt eller dine øjne, din hud bliver bleg, kløende eller stram, eller du får udslæt, åndenød, stramhed i brystet, halsirritation, eller du føler dig dårlig tilpas.
English: It is hypothesized that solubility of the radiopharmaceutical in the lipid content of brain tissues may contribute to white matter retention.
Danish: Hypotetisk set kan opløseligheden af det radioaktive lægemiddel i det det lipofile hjernevæv bidrage til optagelse i den hvide substans.
English: 185 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 2.0 mGy.
Danish: For en administreret aktivitet på 185 MBq er den typiske strålingsdosis for målorganet (hjerne) 2,0 mGy.
English: Pharmacodynamic drug-drug interaction studies have not been performed in patients to establish the extent, if any, to which concomitant medicinal products may alter VIZAMYL image results.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier vedrørende interaktion med andre lægemidler på mennesker med henblik på at fastslå, i hvor høj grad samtidig indtagelse af anden medicin kan ændre VIZAMYL-billedresultater.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must be taken.
Danish: Forholdsregler i form af strålingsbeskyttelse skal tages ifølge de nationale regulativer.
English: Pharmacodynamic effects At the low concentrations present in VIZAMYL, flutemetamol (18F) has no detectable pharmacodynamic activity.
Danish: Farmakodynamisk virkning Ved de lave koncentrationer, der findes i VIZAMYL, har flutemetamol (18F) ingen påviselig farmakodynamisk aktivitet.
English: VIZAMYL is for multidose use.
Danish: VIZAMYL er til flerdosisbrug.
English: VIZAMYL images should be acquired starting 90 minutes after injection, using a PET scanner in 3D mode with appropriate data corrections.
Danish: VIZAMYL billedoptagelsen skal påbegyndes 90 minutter efter injektionen under anvendelse af en PET-scanner i 3-D-indstilling med passende dataindstillinger.
English: These adverse events are expected to occur with low probability.
Danish: Det forventes at sandsynligheden er lav for at disse uønskede bivirkninger vil forekomme.
English: VIZAMYL has not been studied in patients with significant renal or hepatic impairment.
Danish: VIZAMYL er ikke blevet undersøgt i patienter med signifikant nedsat nyre-eller leverfunktion.
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Danish: Der er observeret billedtolkningsfejl ved estimatet af β-amyloid neuritisk plakdensitet i hjernen, herunder falsk negative og falsk positive.
English: Key: Grey matter - f frontal and ac anterior cingulate, pc posterior cingulate and precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal and in insula and and s striatum.
Danish: Tegnforklaring: Grå substans - f frontal og ac anterior cingulate, pc posterior cingulum og precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal og in insula og s striatum.
English: You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Danish: Du skal ophøre med at amme i 24 timer efter injektionen.
English: back pain feeling hot or cold increased breathing rate pain at the injection site heart pounding (palpitations) pain in muscles or bones shaking movements (tremor) puffy and swollen skin fever over breathing (hyperventilation) change in the way you taste things a spinning feeling (vertigo) reduced sense of touch or sensation feeling tired or weak inability to get or maintain an erection indigestion, stomach ache or sore mouth vomiting decreased feeling or sensitivity especially in your skin or your face increase in “blood lactate dehydrogenase” or “neutrophils” in blood tests skin tightness
Danish: Du kan muligvis opleve følgende ikke almindelige bivirkninger: hovedpine svimmelhed angstfornemmelse utilpashed (kvalme) ubehag i brystet lavt blodsukker (symptom: sultfølelse, hovedpine) rygsmerter varme- eller kuldefølelse øget vejrtrækning smerter ved injektionsstedet dunkende hjerte (hjertebanken) smerter i led eller muskler rysten (tremor) oppustet eller opsvulmet hud feber hyppig vejrtrækning (hyperventilation) ændret smagsfornemmelse balanceproblemer (svimmelhed) nedsat føle- eller berøringssans træthedsfølelse, svaghedsfølelse mistet evne til at få eller opretholde en rejsning (erektion) fordøjelsesbesvær, mavepine eller ømhed i munden opkastning nedsat følesans, særligt i hud eller ansigt forøget "laktat dehydrogenase i blodet" eller forøget antal "neutrofiler", påvist ved en blodprøve stram hud
English: VIZAMYL images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with flutemetamol (18F).
Danish: VIZAMYL-billeder bør udelukkende tolkes af billedlæsere, som er trænede i at tolke PET-billeder med flutemetamol (18F).
English: In vitro binding studies have not shown interference of flutemetamol (18F) binding to β-amyloid plaques in the presence of other common medicinal products taken by AD patients.
Danish: In vitro bindingsstudier har ikke vist interferens i bindingen af flutemetamol (18F) til β-amyloidplak ved tilstedeværelsen af andre gængse lægemidler, som anvendes af AD-patienter.
English: VIZAMYL is a radiopharmaceutical medicinal product indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Danish: VIZAMYL er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til positronemissionstomografisk (PET) billeddannelse af β-amyloid neuritisk plakdensitet i hjernen hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, som undersøges for Alzheimer's sygdom (AD) og for andre årsager til kognitiv svækkelse.
English: There is no relevant use of VIZAMYL in the paediatric population.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af VIZAMYL til børn.
English: Vial No: xxx
Danish: Hætteglas nr: xxx
English: At the 36-month follow-up, 81 (35%) converted to clinical AD. Of the 97 aMCI patients who had a positive PET scan and at least one committee assessment, 52 (54%) were classified clinically as converted to clinical AD after 36 months compared to 29 (23%) of 127 who had a negative scan and at least one committee assessment.
Danish: Ved opfølgning efter 36 måneder havde 81 patienter (35%) udviklet klinisk AD. Af de 97 patienter med AMCI, som havde et positivt PET-billede og var blevet vurderet af komitéen mindst én gang, blev 52 (54%) klassificeret som klinisk bekræftet med AD efter 36 måneder sammenlignet med 29 (23%) af de 127 patienter, som havde negative billeder og var vurderet af komitéen mindst én gang.
English: What VIZAMYL contains The active substance is flutemetamol (18F).
Danish: VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol (18F).
English: The negative images show a tapered intensity to the periphery of the tissue.
Danish: De negative billeder viser intensitet som aftager gradvis perifert.
English: VIZAMYL must not be used: If you are allergic to flutemetamol (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: VIZAMYL må ikke bruges hvis: du er allergisk over for flutemetamol (18F) eller nogle af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
English: Of the 232 patients enrolled, 224 had at least one post-scan review by the independent committee and were included in the analysis.
Danish: der blev inkluderet gennemgik 224 mindst én evaluering foretaget af en uafhængig komité efter scanningen.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Danish: Lægemiddel underlagt begrænset receptpligt
English: Do not use this medicine if you notice that the vial is damaged or the solution contains particulate matter or appears discoloured.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis hætteglasset er beskadiget, eller hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
English: SHIELD LABEL / 15 mL
Danish: AFSKÆRMNINGSETIKET / 15 ml
English: Healthy controls show low levels of flutemetamol (18F) retention in cerebral cortex.
Danish: Raske kontrolpersoner viser lave niveauer af flutemetamol (18F) retention i den cerebrale cortex.
English: VIZAMYL may cause transient dizziness or vertigo, which may affect your ability to drive or use machines.
Danish: VIZAMYL kan forårsage forbigående svimmelhed og balanceproblemer, der kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
English: When in doubt, it is important to consult the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, der skal overvåge proceduren.
English: Therefore, following the administration of VIZAMYL, patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Danish: Patienterne bliver derfor anbefalet ikke at køre bil, betjene komplekst maskineri eller beskæftige sig med andre potentielt farlige aktiviteter efter administration af VIZAMYL, før disse bivirkninger er fuldstændig ophørt.
English: What VIZAMYL looks like and contents of the pack VIZAMYL is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection.
Danish: Udseende af VIZAMYL og pakkens indhold VIZAMYL er en klar, farveløs til let gullig opløsning beregnet til injektion.
English: Adequate shielding is mandatory.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er påkrævet.
English: Table 2 Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of VIZAMYL (adults)
Danish: Tabel 2 Beregnede stråleabsorptionsdoser fra intravenøs injektion af VIZAMYL (voksne) Organ/væv
English: The solution should then be withdrawn via the stopper, using either a single-dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle, or an authorised automated application system.
Danish: Hætteglassene må ikke åbnes før proppen er blevet desinficeret, og opløsningen skal trækkes ud via proppen med en enkeltdosis-sprøjte med steril engangsnål og med en passende beskyttelsesanordning eller ved hjælp af et godkendt, automatiseret applikationssystem.
English: The negative images show a sulcal/gyral white matter pattern.
Danish: De negative billeder viser et typisk mønster i sulcus og gyrys i den hvide substans.
English: To enable immediate action in emergencies the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be readily available.
Danish: Nødvendige lægemidler og udstyr såsom endotrakealrør og ventilator skal være let tilgængelige, hvis en nødsituation opstår.
English: It is strongly recommended to review MR or CT images when available to aid interpretation of the VIZAMYL image, especially when atrophy is suspected.
Danish: billeder, hvis disse er til rådighed, som en hjælp til tolkningen af VIZAMYL-billedet, specielt hvis derer mistanke om atrofi.
English: For precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger vedrørende miljøfare, se pkt.
English: To minimise radiation dose to the bladder, hydration before and after VIZAMYL administration should be encouraged in order to permit frequent voiding.
Danish: For at minimere strålingsdosis af blæren skal patienten opfordres til at drikke rigeligt før og efter administration af VIZAMYL for at muliggøre hyppig vandladning.
English: Position the patient supine with the patient's brain (including the cerebellum) within a single field of view.
Danish: Patienten skal ligge i rygleje således at hjernen (inklusiv cerebellum) ligger inden for PET-scannerens synsfelt.
English: A PET scan with flutemetamol (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Danish: En PET-scanning med flutemetamol (18F) skal ordineres af læger med speciale i klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme.
English: A region is considered as having a negative (normal) pattern if the tracer signal in cortical regions is low (i.e. distinctly lower signal intensity compared with adjacent white matter and similar in intensity to the grey matter-rich regions of the cerebellum).
Danish: Et område anses for at have et negativt (normalt) mønster, hvis markørsignalet i de kortikale områder er lavt (f.eks. udtalt lav signalintensitet sammenlignet med tilstødende hvid substans og samme intensitet i områder i cerebellum som er rige på grå substans).
English: A pivotal study in 68 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of flutemetamol (18F) to detect the cortical neuritic plaque density.
Danish: Formålet med et pivotalt klinisk studie af 68 terminale patienter var at undersøge den diagnostiske anvendelighed af flutemetamol (18F) til påvisning af kortikalt neuritisk plaktæthed.