FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Consulter les informations qui se trouvent sur la notice de la pilule contraceptive que vous prenez.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í fylgiseðli getnaðarvarnapillunnar sem þú tekur.
French: La différence entre les groupes de traitements de la fréquence moyenne d'au moins 3 selles complètes spontanées par semaine, n'a pas été statistiquement significative pendant les semaines 1 à 12, ce qui ne concorde pas avec les cinq autres études multicentriques randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo d'une durée de 12 semaines ayant montré l'efficacité à ce temps d'évaluation chez des patients adultes.
Icelandic: Mismunurinn milli meðferðarhópa á því að hafa sjálfkrafa og tæmandi hægðir að meðaltali ≥ 3 sinnum í viku var ekki tölfræðilega marktækur á vikum 1-12, en það er í ósamræmi við fimm aðrar, fjölsetra, slembiraðaðar, tvíblindar, 12 vikna rannsóknir með samanburði við lyfleysu þar sem sýnt var fram á verkun á þessum tímapunkti hjá fullorðnum sjúklingum.
French: À la semaine 4, le pourcentage de patients ayant obtenu une amélioration ≥ 1 point par rapport au score initial de chaque sous-échelle (symptômes abdominaux, symptômes liés aux selles et symptômes rectaux) du questionnaire PAC-SYM ont été respectivement de 41,3 %, 41,6 % et 31,3 % chez les patients traités par Resolor 2 mg versus 26,9 %, 24,4 % et 22,9 % des patients recevant le placebo.
Icelandic: Í 4. viku var hlutfall sjúklinga sem fékk bata sem nam ≥ 1 miðað við upphafsgildi á PAC-SYM undirmælikvarða fyrir einkenni frá kvið, hægðum og endaþarmi 41,3%, 41,6% og 31,3% á hverjum mælikvarða fyrir sig, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 2 mg af Resolor samanborið við 26,9%, 24,4% og 22,9% hjá sjúklingum á lyfleysu.
French: Une dose de 1 mg est recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Mælt er með 1 mg skammti fyrir einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
French: Des vertiges et une fatigue ayant été observés dans les études cliniques, notamment le premier jour du traitement, Resolor peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machine (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Resolor getur haft smávægileg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem vart hefur orðið við sundl og þreytu í klínískum rannsóknum, einkum á fyrsta meðferðardegi (sjá kafla 4.8).
French: La pertinence clinique ou le bénéfice de ce mécanisme d'action par rapport aux autres laxatifs n'ont pas été explorées.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á klínísku mikilvægi eða ávinningi þessa verkunarháttar í samanburði við önnur hægðalyf.
French: Dans une analyse intégrée de 17 études en double aveugle contrôlées contre placebo, Resolor a été administré par voie orale à environ 3300 patients souffrant de constipation chronique.
Icelandic: á 17 tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, var um það bil 3.300 sjúklingum með langvinna hægðateppu gefið Resolor til inntöku.
French: Autres médicaments et Resolor
Icelandic: Resolor og pakkningastærðir
French: Enrobage du comprimé Hypromellose Lactose monohydraté Triacétine
Icelandic: Hýprómellósi Laktósaeinhýdrat Tríacetín
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 142,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,5 mg laktósa (sem einhýdrat).
French: À conserver dans la plaquette thermoformée d'origine, à l'abri de l'humidité.
Icelandic: Geymið í upprunalegri þynnupakkningu til varnar gegn raka.
French: Les comprimés pelliculés de Resolor 2 mg sont des comprimés roses, ronds, portant l'inscription « PRU 2 » sur un côté.
Icelandic: Resolor 2 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, kringlóttar töflur merktar með „PRU 2" öðrum megin.
French: Les effets indésirables suivants ont été fréquemment rapportés (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : diminution de l'appétit, vertiges, vomissements, digestion perturbée (dyspepsie), flatulences, bruits intestinaux anormaux, fatigue.
Icelandic: Tilkynningar um eftirfarandi aukaverkanir hafa verið algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): minnkuð matarlyst, sundl, uppköst, meltingartruflanir, vindgangur, afbrigðileg garnahljóð, þreyta.
French: À la semaine 12, 68,3 % des patients traités avec 2 mg de Resolor avaient obtenu une augmentation moyenne d'au moins une selle spontanée par semaine versus 37,0 % des patients recevant le placebo (P < 0,001 versus placebo).
Icelandic: Eftir 12 vikur höfðu 12,68% sjúklinga sem fengu meðferð með 2 mg af Resolor að meðaltali aukinn fjölda sjálfkrafa hægðalosunar/viku um ≥ 1 samanborið við 37,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p<0,001 samanborið við lyfleysu).
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude a été atteint : le pourcentage de patients obtenant en moyenne ≥3 selles complètes par semaine a été significativement plus élevé dans le groupe Resolor (37,9 %) que dans le groupe placebo (17,7 %) (P < 0,0001) pendant la période de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar náðist, þ.e. tölfræðilega marktækt hærri prósenta einstaklinga í Resolor hópnum (37,9%) hafði að meðaltali sjálfkrafa og tæmandi hægðir ≥ 3 sinnum á viku samanborið við einstaklinga í lyfleysuhópnum (17,7%) (p<0.0001) á 12-vikna tvíblinda meðferðartímanum.
French: Si vous avez d'autres questions sur ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
French: Resolor se présente sous la forme de blisters en doses unitaires en aluminium/aluminium perforé (avec jours de la semaine inscrits) contenant 7 comprimés.
Icelandic: Resolor er afgreitt í rifgötuðum ál/ál-stakskammtaþynnum (dagatalsmerktum) sem innihalda 7 töflur.
French: De plus, l'efficacité, la sécurité et la tolérance de Resolor chez les hommes souffrant de constipation chronique ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines (N = 370).
Icelandic: Að auki voru öryggi, verkun og þol Resolor hjá karlkyns sjúklingum með langvinna hægðateppu metin í 12-vikna, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (N=370).
French: En cas de surdosage, le patient doit être traité pour les symptômes qu'il présente et des mesures de soutien doivent être mises en place, si nécessaire.
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum ber að veita sjúklingi meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð eftir þörfum.
French: Une amélioration cliniquement significative de ≥1 selle(s) complète(s) par semaine, le plus important critère secondaire d'efficacité, a été obtenue chez 51,0 % (semaine 4) et 44,2 % (semaine 12) des patients traités avec Resolor 2 mg versus 21,7 % (semaine 4) et 22,6 % (semaine 12) des patients recevant le placebo.
Icelandic: Klínískt marktækur bati sem nam ≥ 1 sjálfkrafa og tæmandi hægðum á viku, en það var mikilvægasti aukaendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á verkun, náðist hjá 51,0% (4. vika) og 44,2% (12. vika) sjúklinga sem fengu 2 mg af Resolor samanborið við 21,7% (4. vika) og 22,6% (12. vika) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
French: L'efficacité du prucalopride a été démontrée lors d'études en double aveugle, contrôlées contre placebo, sur des périodes allant jusqu'à 3 mois.
Icelandic: Verkun prúkalópríðs hefur verið staðfest í tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu í allt að 3 mánuði.
French: En outre, des contractions migratoires géantes sont induites par le prucalopride.
Icelandic: Þar að auki framkallar prúkalópríð öfluga bylgjusamdrætti sem berast eftir meltingarveginum (migrating contractions).
French: Resolor est utilisé dans le traitement de la constipation chronique chez les adultes pour lesquels les laxatifs n'ont pas les effets escomptés.
Icelandic: Resolor er notað til meðferðar við langvinnri hægðatregðu hjá fullorðnum sem ekki hafa fengið nægilega bót af hægðalosandi lyfjum.
French: Parmi ces patients, plus de 1500 patients ont reçu Resolor à la dose recommandée de 2 mg par jour, tandis qu'environ 1360 patients ont été traités avec 4 mg de prucalopride par jour.
Icelandic: 1.360 sjúklingar voru meðhöndlaðir með 4 mg af prúkalópríði á dag.
French: Chez le rat, le prucalopride étudié in vivo à des doses supérieures à 5 mg/kg (au moins 30 à 70 fois plus que l'exposition clinique) a induit une hyperprolactinémie provoquée par une action antagoniste au niveau du récepteur D2.
Icelandic: Hjá rottum, in vivo, olli prúkalópríð í stærri skömmtum en 5 mg/kg (sem er 30 til 70-föld klínísk útsetning eða meira) hækkun á blóðþéttni prólaktíns vegna blokkandi áhrifa á D2-viðtaka.
French: Dans les études in vitro sur microsomes hépatiques humains, le prucalopride n'a pas inhibé les activités spécifiques du CYP450 aux concentrations thérapeutiques.
Icelandic: Prúkalópríð hamlaði ekki sértækri CYP450 virkni í in vitro rannsóknum í lifrarmíkrósómum úr mönnum við þéttni sem skiptir máli við meðferð.
French: Un comprimé pelliculé de Resolor 2 mg contient 2 mg de prucalopride (sous forme de succinate).
Icelandic: Ein filmluhúðuð tafla af Resolor 2 mg inniheldur 2 mg prúkalópríð (sem súkkínat).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Resolor Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: Des interactions d'importances similaires sont prévisibles avec d'autres inhibiteurs puissants de la P-gp, tels que le vérapamil, la cyclosporine A et la quinidine.
Icelandic: P-gp-hemlum, á borð við verapamíl, ciklósporín A og kínidín.
French: Cette étude n'a pas montré de différences significatives entre Resolor et le placebo à l'une de ces deux doses, si l'on se base sur les mesures moyennes de l'intervalle QT et l'analyse des observations aberrantes.
Icelandic: Þessi rannsókn leiddi ekki í ljós marktækan mun á Resolor og lyfleysu, hvor skammturinn sem notaður var, miðað við mælingar á QT-meðaltali og útjaðragreiningu (outlier analysis).
French: Sensation vertigineuse
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
French: Un comprimé pelliculé de Resolor 1 mg contient 1 mg de prucalopride (sous forme de succinate).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla af Resolor 1 mg inniheldur 1 mg prúkalópríð (sem súkkínat).
French: En cas de diarrhée sévère, l'efficacité des contraceptifs oraux peut diminuer et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée, afin de compenser tout échec de la contraception orale (consulter les informations relatives au contraceptif oral).
Icelandic: Verði um verulegan niðurgang að ræða getur dregið úr verkun getnaðarvarnartaflna til inntöku og er þá mælt með að nota aðra getnaðarvörn til viðbótar til þess að koma í veg fyrir hugsanlega þungun vegna ónógrar verkunar getnaðarvarnartaflna (sjá ávísunarupplýsingar um viðkomandi getnaðarvarnartöflur).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Resolor.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Resolor er notað.
French: Les effets indésirables suivants ont également été observés (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : tremblements, cœur battant plus fort, saignements rectaux (rectorragie), augmentation de la fréquence des mictions (pollakiurie), fièvre et sensation de malaise.
Icelandic: Fram hafa jafnframt komið eftirfarandi aukaverkanir sem teljast sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): skjálfti, þungur hjartsláttur, blæðing úr endaþarmi, aukin tíðni þvagláta, hiti og lasleikatilfinning.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR ≤24 ml/min), les concentrations plasmatiques étaient 2,3 fois plus élevées que les niveaux observés chez les sujets sains (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Icelandic: var plasmaþéttni 2,3 sinnum hærri en hjá heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: Le pourcentage de patients chez lesquels les laxatifs n'ont pas eu l'effet escompté traités à la dose recommandée de 2 mg de Resolor (n = 458) ayant obtenu en moyenne ≥3 selles complètes par semaine a été de 31,0 % (semaine 4) et 24,7 % (semaine 12) versus 8,6 % (semaine 4) et 9,2 % (semaine 12) avec le placebo.
Icelandic: Hlutfall kvensjúklinga sem ekki fengu nægilega bót með hægðalosandi lyfjum og voru meðhöndlaðar með ráðlögðum 2 mg skammti af Resolor (n=458) og náðu því að hafa sjálfkrafa og tæmandi hægðir að meðaltali ≥ 3 sinnum á viku var 31,0% (4. vika) og 24,7% (12. vika), samanborið við 8,6% (4. vika) og 9,2% (12. vika) við notkun lyfleysu.
French: L'efficacité et la sécurité de Resolor chez des patients (âgés de 18 ans et plus) souffrant de constipation chronique ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 24 semaines (N=361).
Icelandic: Resolor hjá sjúklingum (≥ 18 ára) með langvinna hægðateppu voru metin í 24 vikna, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (N=361).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée.
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
French: Lactose monohydraté
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Tríacetín
French: Résumé du profil de sécurité
Icelandic: Í heildina litið var öryggismynstur
French: Resolor appartient à un groupe de médicaments améliorant la motilité de l'intestin (procinétiques gastro-intestinaux).
Icelandic: Resolor tilheyrir flokki lyfja sem auka þarmahreyfingar.
French: Comprimés roses, ronds, biconvexes, portant l'inscription « PRU 2 » sur un côté.
Icelandic: Bleikar, kringlóttar, tvíkúptar töflur merktar með „PRU 2" öðrum megin.
French: Cependant, la totalité des données incluant les autres études en double aveugle de 12 semaines corrobore l'efficacité de Resolor.
Icelandic: Þegar teknar eru með upplýsingar sem liggja fyrir úr öðrum, tvíblindum, 12 vikna rannsóknum með samanburði við lyfleysu styðja hins vegar heildarupplýsingar verkun Resolor.
French: Des pertes importantes de liquides dues à la diarrhée et aux vomissements peuvent nécessiter la correction des troubles électrolytiques.
Icelandic: Ef um óhóflegt vökvatap vegna niðurgangs eða uppkasta er að ræða getur verið nauðsynlegt að leiðrétta þurfi truflanir á blóðsaltajafnvægi.
French: La proportion de patients ayant obtenu une fréquence moyenne d'au moins 3 selles complètes spontanées par semaine (répondeurs) pendant la phase de traitement de 24 semaines en double aveugle n'a pas été statistiquement différente (P = 0,367) entre les groupes de traitement Resolor (25,1 %) et placebo (20,7 %).
Icelandic: Enginn tölfræðilegur munur (p=0,367) reyndist vera á hlutfalli sjúklinga sem höfðu sjálfkrafa og tæmandi hægðir að meðaltali ≥3 sinnum í viku (þ.e. sem svöruðu meðferð) á 24 vikna, tvíblindum meðferðarfasa rannsóknarinnar milli meðferðarhópanna sem fengu Resolor (25,1%) og lyfleysu (20,7%).
French: Le profil de sécurité de Resolor a concordé avec celui observé chez les patientes.
Icelandic: Resolor var sambærilegt við það hjá konum.
French: L'étude est donc considérée comme non concluante en ce qui concerne l'efficacité.
Icelandic: Rannsóknin er því ekki talin gefa afgerandi upplýsingar um verkun.
French: Du fait des données limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence s'impose en cas de prescription de Resolor chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Resolor er ávísað handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) vegna takmarkaðra upplýsinga um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
French: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Moyenne géométrique d'unités neutralisantes induites chez le cochon d'Inde après une double immunisation avec 0.5 ml de ce vaccin
Icelandic: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of neutralizing units) í tilraunadýrum eftir tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni.
French: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Icelandic: Stofnar af óvirkjuðum inflúensu A veirum/svína/Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
French: 8 flacons Zero jours
Icelandic: 8 glös
French: Flacon verre de type I
Icelandic: Gler glas, gler af gerð I
French: Conditionne ment
Icelandic: Dýrategund
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon : 10 heures.
Icelandic: Geymsluþol eftir að hettuglasið hefur verið opnað: 10 klukkustundir.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
French: Solution à 0,9% de chlorure de sodium
Icelandic: Natríumklóríðlausn (0,9%)
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 20 ml (10 doses),
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 20 ml (10 skammtar),
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot :
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot:
French: 1MGUN = Moyenne géométrique des unités neutralisantes induites chez le cochon d'inde après deux immunisations avec 0,5 ml de ce vaccin.
Icelandic: 1GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of neutralizing units) í naggrísum eftir tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni.
French: Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
Icelandic: Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
French: (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN, (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN, (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
Icelandic: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme sui: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
French: NOTICE: Respiporc FLU3 Suspension injectable pour porcins
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: RESPIPORC FLU3 Stungulyf, dreifa handa svínum
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable claire, de couleur jaune orangé à rose.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, dreifa, glær, gulleit appelsínugul til bleiklituð.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 ml (50 doses) 500 ml (250 doses)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Respiporc FLU3 suspension injectable pour porcins
Icelandic: HEITI DÝRALYFS RESPIPORC FLU3 stungulyf, dreifa handa svínum
French: ≥ 12,34 log2 MGUN 1
Icelandic: ≥ 12,34 log2 GMNU1
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîtes en carton de 20 ml, 50 ml,100 ml, et 8 x 500 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja fyrir 20 ml, 50 ml, 100 ml
French: Bouchons:
Icelandic: Förgun:
French: ≥ 10,22 log2 MGUN 1
Icelandic: ≥ 10,22 log2 GMNU1
French: Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klukkustunda.
French: ≥ 10,53 log2 MGUN1
Icelandic: ≥ 10,53 log2 GMNU1
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/09/103/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/103/001-006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/09/103/003
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/103/003
French: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
Icelandic: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
French: 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) 8 x 500 ml (250 doses)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 20 ml (10 skammtar), 50 ml (25 skammtar), 100 ml (50 skammtar)
French: --1 Virus grippal humain inactivé, de type A Souche: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 UHA*
Icelandic: Deydd inflúensuveira A/fyrir menn Stofn: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
French: *UHA = unités hémagglutinantes
Icelandic: *HU = rauðkornakekkjunareiningar í bóluefninu
French: Ne pas congeler.
Icelandic: Frystið ekki.
French: Code ATCvet: QI09AA03.
Icelandic: QI09AA03.
French: Solution de chlorure de sodium (0,9 %)
Icelandic: Natríðumklóríð lausn (0,9%)
French: ≥ 16 UHA1
Icelandic: ≥ 16 HU1
French: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau ALLEMAGNE
Icelandic: GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau ÞÝSKALANDI
French: Carbomère 971P NF
Icelandic: Karbómer 971P
French: Dans de tels cas, les porcelets doivent être vaccinés après l'âge de 12 semaines.
Icelandic: Í slíkum tilvikum ætti því að bólusetja grísina eftir 12 vikna aldur.
French: EU/2/17/209/001 (25 doses) EU/2/17/209/002 (50 doses)
Icelandic: EU/2/17/209/001 (25 skammtar) EU/2/17/209/002 (50 skammtar)
French: EXP{mois/année} Après ouverture, à utiliser dans les 10 jours.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið innan 10 klukkustunda frá opnun.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C)
French: L'efficacité de la revaccination n'a pas été étudiée, par conséquent aucun programme de revaccination n'est proposé.
Icelandic: Virkni endurbólusetningar hefur ekki verið rannsökuð og því er endurbólusetning ekki lögð til.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til að verja það frá ljósi.
French: Temps d'attente: zéro jour
Icelandic: Biðtími: núll dagar.
French: En général, les anticorps d'origine maternelle induits par la vaccination persistent 5 à 8 semaines environ après la naissance.
Icelandic: Almennt endast mótefni frá móður, sem virkjuð eru með bólusetningu, í um það bil 5-8 vikur frá fæðingu.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale, ne dépassant pas 2 °C, est fréquente après la vaccination et ne persiste pas plus d'un jour.
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, ekki meiri en 2 °C, er algeng eftir bólusetningu og varir hún ekki lengur en einn dag.
French: Vaccination: 2 injections d'une dose (1 ml) à partir de l'âge de 56 jours, avec un intervalle de 3 semaines entre les injections.
Icelandic: 2 inndælingar af einum skammti (1 ml) frá 56 daga aldri með 3 vikna millibili á milli inndælinga.
French: 0,1 mg Suspension limpide à légèrement turbide, de couleur rougeâtre à rose pâle.
Icelandic: 0,1 mg Tær eða örlítið skýjuð, rauðleit yfir í fölbleika dreifu.
French: En cas d'exposition des truies à des antigènes (provenant d'un milieu infecté et/ou une vaccination), les anticorps transmis aux porcelets peuvent interférer avec l' immunisation active à l'âge de 12 semaines.
Icelandic: Ef gylturnar komast í snertingu við mótefnavaka (annað hvort vegna sýkinga á víðavangi og/eða bólusetningar) geta mótefnin sem berast til grísanna truflað virka ónæmisaðgerð við 12 vikna aldur.
French: Après la primovaccination, les anticorps neutralisants ont été détectés dans le sérum au 7ème jour chez plus de 75 % des porcins vaccinés et ont persisté chez plus de 75 % des porcins pendant plus de 3 mois.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni í sermi, hafa fundist í yfir 75% bólusettra svína á 7. degi eftir frumbólusetningu og endast í meira en 3 mánuði hjá 75% svínanna.