FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker vam bodo to zdravilo vsadili med operacijo kolena, je bolnišnično osebje odgovorno za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo kot tudi za ustrezno odstranitev.
Icelandic: Þar sem lyfið verður notað við skurðaðgerð á hné, ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á réttri geymslu lyfsins bæði fyrir og við notkun sem og ábyrgð á réttri förgun lyfsins.
Slovenian: • biopsija ni ustrezne kakovosti za izdelavo zdravila MACI za vas,
Icelandic: gæði vefjasýnisins eru ekki nægjanleg til að framleiða MACI fyrir þig
Slovenian: • vsadek se lahko povsem ali delno odcepi od okvare v sklepu.
Icelandic: ígræðið getur losnað alveg eða að hluta frá liðskemmdinni.
Slovenian: Fibrinsko lepilo je vrsta lepila, izdelanega iz človeških beljakovin, ki povzročajo
Icelandic: Fíbrín vefjalím er eins konar lím sem er framleitt úr blóðstorkupróteinum úr mönnum.
Slovenian: Z zdravnikom ali fizioterapevtom se posvetujte, kdaj lahko ponovno začnete izvajati specifične fizične
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn eða sjúkraþjálfara hvenær hefja skuli ákveðnar æfingar að nýju.
Slovenian: Najkrajši čas je 6 tednov, vendar pa je mogoče celice z liofilizacijo shraniti do 24 mesecev, dokler se ne določi dan posega.
Icelandic: Lágmarkstími er 6 vikur, hinsvegar er einnig mögulegt að frysta og geyma frumur í allt að 24 mánuði þar til aðgerðardagur hefur verið ákveðinn.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti sledljivost vsakega vsadka s pomočjo edinstvene identifikacijske številke, dodeljene vsaki biopsiji (ID-številka biopsije), membrani in končnemu zdravilu MACI (ID-številka MAH), kot je opisano v načrtu obvladovanja tveganja.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja rekjanleika hvers ígræðis með því að nota sérstakt auðkennisnúmer sem úthlutað er hverju vefjasýni (auðkennisnúmer vefjasýnis), himnu og endanlegri MACI vefjanetju (auðkennisnúmer markaðsleyfishafa), eins og lýst er í áætlun um áhættustjórnun.
Slovenian: • če imate hud osteoartritis kolena (bolezen bolečih in oteklih sklepov);
Icelandic: ef þú ert með verulega slitgigt í hné (sjúkdómur í liðum með verkjum og bólgu)
Slovenian: • Preobčutljivost na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, pripravke iz prašičev ali preostanke snovi, ki nastanejo v postopku izdelave zdravila MACI, vključno z govejim
Icelandic: Ofnæmi fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, fyrir svínaafurðum eða leifum efnisþátta sem borist geta á milli við framleiðslu á MACI, þar á meðal nautgripasermi og gentamicíni.
Slovenian: 10. obisk (104. teden) Stratificirano glede na center Odzivni Neodzivni Manjkajoči 10. obisk (104. teden)
Icelandic: Heimsókn 10 (vika 104) Ólagskipt
Slovenian: V vsaki posodi je 1 matriks za implantacijo, ki je pritrjen z zelenim x-obročkom iz polikarbonata, zaprta pa je z zelenim pokrovom iz polikarbonata za transport.
Icelandic: Hver skál inniheldur 1 vefjanetju sem er fest með grænum pólýkarbónat krosshring og lokað með grænu pólýkarbónat loki fyrir flutning.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA, ZUNANJA VREČA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA, YTRI POKI
Slovenian: Transportno škatlo shranjujte pri temperaturi do 37 °C.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum við lægri hita en 37°C.
Slovenian: Vožnja in uporaba strojev sta lahko v obdobju rehabilitacije omejeni, v tem obdobju pa morate dosledno upoštevati nasvet zdravnika, kirurga ali fizioterapevta.
Icelandic: Hugsanlega þarf að takmarka akstur og notkun véla meðan á endurhæfingu stendur og fylgja skal ráðum læknisins, skurðlæknisins eða sjúkraþjálfarans í hvívetna.
Slovenian: Uporabe zdravila MACI v tej starostni skupini niso preučili.
Icelandic: Notkun MACI hjá þessum aldurshópi hefur ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Za informacije o pripravi zdravila MACI in ravnanju z njim glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun á MACI má finna í kafla 6.6.
Slovenian: To vključuje:
Icelandic: Til dæmis ef:
Slovenian: Zdravilo MACI je bilo v primerjavi s postopkom mikrofrakture boljše v smislu izboljšanja bolečine in funkcije po lestvici KOOS (angl. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu).
Icelandic: MACI reyndist betur en örsprungu skurðaðgerð með tilliti til verkja og virkni samkvæmt KOOS kvarðanum (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Slovenian: Vsaka posoda je zatesnjena v prozorni plastični vreči, obsevani z gama žarki.
Icelandic: Hver skál er innsigluð í gammageisluðum glærum plastpoka.
Slovenian: »Avtologno« pomeni, da se uporabi vaše lastne celice, odvzete iz vašega kolena (z biopsijo).
Icelandic: Samgena þýðir að þínar eigin frumur eru notaðar úr hnénu á þér (teknar með vefjasýni) og ræktaðar utan líkamans.
Slovenian: Zdravilo MACI se pošlje po potrjenem hitrem testu mikrobne sterilnosti, s katerim se potrdi odsotnost mikrobne rasti.
Icelandic: MACI er afhent eftir staðfestingu á flýtiprófun á sæfingu með tilliti til örvera til að staðfesta fjarveru örveruvaxtar.
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj se uporaba zdravila MACI pri drugih sklepih, razen za koleno, ne priporoča.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu er ekki mælt með notkun á MACI í aðra liði en hnéliði.
Slovenian: Zdravilo MACI so preučili v paralelnem, randomiziranem, odprtem preskušanju s 144 bolniki s fokalno okvaro hrustanca kolena III. ali IV. stopnje po Outerbridgu, velikosti 3-20 cm
Icelandic: MACI hefur verið rannsakað í samhliða, slembaðri, opinni rannsókn á 144 sjúklingum með staðbundna brjóskskemmd í hné af stærðinni 3-20 cm
Slovenian: Glede na vašo individualno situacijo vam bo zdravnik ali kirurg svetoval, ali naj nadaljujete ali prekinete z dojenjem.
Icelandic: Það fer eftir aðstæðum þínum hvort læknirinn eða skurðlæknirinn ráðleggi áframhaldandi brjóstagjöf eða hvort henni skuli hætt.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje, ki sodeluje pri spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom MACI, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að eftirfylgni við sjúklinga sem fá MACI skulu koma fram eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, ali menite, da bi lahko bili noseči.
Icelandic: Láttu lækninn eða skurðlækninn vita ef þú ert þunguð eða telur þig geta verið þungaða.
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) s 4-(2-hidroksietil)piperazin-1-etansulfonska kislina
Icelandic: Modified Eagles Medium (DMEM) með 4-(2-hýdroxýetýl)píperasín-1-etansúlfónsýru natríum (HEPES)
Slovenian: Značilnih razlik v strukturnih markerjih obnovljenega hrustanca med obema skupinama niso opazili, kar so ocenili s splošnim rezultatom histološkega rezultata biopsij po Mednarodni organizaciji za zdravljenje hrustanca (ICRS II, International Cartilage Repair Society) in rezultatu zapolnjenja okvare na MRI.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram á byggingarmerkjum brjóskviðgerða á milli meðferðanna tveggja samkvæmt ICRS (International Cartilage Repair Society) II heildarmati á vefjafræðiskor vefjasýna og mati á fyllingu eyddra bletta skv. segulómun.
Slovenian: Primeri, ko zdravila MACI ni mogoče priskrbeti
Icelandic: Tilvik þar sem ekki er hægt að afhenda MACI
Slovenian: Pooperativna hemartroza se pojavi predvsem pri bolnikih, nagnjenih h krvavitvam, ali pri neustreznem kirurškem nadzoru krvavitve.
Icelandic: Liðblæðing eftir aðgerð verður aðallega hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til blæðinga eða vegna lélegrar blæðingastjórnunar í aðgerð.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi vsaditve zdravila MACI kuncem in konjem ne kažejo posebnega
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sem eru byggðar á ísetningu MACI í kanínur og hesta leiddu ekki í ljós sérstaka áhættu fyrir menn.
Slovenian: • razslojitev presadka (popolna ali delna, kar lahko povzroči prosta telesa v sklepu ali neuspeh
Icelandic: Laglosun ígræðis (heildar eða að hluta, getur leitt til lausra agna í liðnum eða misheppnað ígræði)
Slovenian: Razslojitev presadka pomeni zrahljanje, bodisi delno ali v celoti, presadka od subhondralne kosti in od okoliškega hrustanca.
Icelandic: Með laglosun ígræðis er átt við að ígræði losnar, að hluta til eða alveg, frá beini undir brjóski og frá nærliggjandi brjóski.
Slovenian: Zaradi kirurške narave osnovnega procesa ima vsaditev zdravila MACI pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Þar sem ferlið felur í sér skurðaðgerð, hefur ísetning MACI í vef mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo o kirurških postopkih
Icelandic: Fræðsluefni um skurðaðgerðirnar
Slovenian: Kirurg obreže matriks za vsaditev na velikost in obliko okvare, pri čemer zagotovi, da je poškodovani predel v celoti prekrit in da je stran z vsajenimi celicami obrnjena navzdol.
Icelandic: Skurðlæknirinn lagar vefjanetjuna að stærð og lögun skemmdarinnar til að tryggja að skemmda svæðið sé fullkomlega þakið og frumuhlið ígræðisins látin snúa niður.
Slovenian: Podrobnosti o prejemu, shranjevanju in ravnanju z zdravilom MACI in o njegovi pripravi za implantacijo, vključno z navzkrižnim preverjanjem podatkov bolnikov, IDštevilko biopsije in ID-številko zdravila MACI.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um móttöku, geymslu og meðhöndlun MACI og undirbúning þess fyrir ísetningu, þ.m.t. milligátun á sjúklingaupplýsingum og auðkennisnúmeri vefjasýnis og auðkennisnúmeri MACI vefjanetju.
Slovenian: Vsadek zdravila MACI se pritrdi s
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MACI
Slovenian: Zdravilo MACI je na voljo v 1 do 2 posodah, ki sta spravljeni v vrečo (zunanja vreča) s 95 kPa z
Icelandic: MACI er í 1 til 2 skálum sem eru í 95 kPa poka (ytri poki) með rakadrægu efni fyrir flutning.
Slovenian: * Stopnja odziva po lestvici KOOS: Kot odzivni bolnik je opredeljen bolnik z izboljšanjem izida poškodbe kolena in osteoartritisa od izhodiščne vrednosti za vsaj 10 točk na 100-točkovni lestvici.
Icelandic: Svörun er skilgreind sem framför á KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome) kvarðanum frá upphafsgildi um minnst 10 stig á 100 stiga kvarða.
Slovenian: Kaj je zdravilo MACI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MACI
Icelandic: Upplýsingar um MACI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MACI Hvernig nota á MACI
Slovenian: serin, L-treonin, L-triptofan, L-tirozin.2Na.2H2O, L-valin, D-kalcijev pantotenat, holin klorid, folna kislina, i-inozitol, nikotinamid, riboflavin, tiamin.HCl, piridoksin.HCl) s 4-(2-hidroksietil)piperazin-1etansulfonska kislina natrijem (HEPES), HCl ali NaOH za prilagoditev pH in NaCl za prilagoditev osmolalnosti.
Icelandic: HCl.H2O, L-ísólefsín, L-lefsín, L-lýsín.HCl, L-meþíónín, L-fenýlalanín, L-serín, L-þreónín, L-trýptófan, L-týrósín.2Na.2H2O, L-valín, D-kalsíum pantótenat, kólínklóríð, fólínsýra, i-inósítól, níasínamíð, ríbóflavín, tíamín.
Slovenian: • Vnetni artritis, vnetna bolezen sklepov ali nekorigirane prirojene motnje strjevanja krvi.
Icelandic: Bólguliðagigt, liðbólgusjúkdómur eða ómeðhöndlaðar, meðfæddar blóðstorkutruflanir.
Slovenian: V tem primeru vam bo kirurg svetoval najprimernejši nadaljnji potek.
Icelandic: Ef slíkt gerist ráðleggur skurðlæknirinn hvað best sé að gera í framhaldinu.
Slovenian: Študija pri kuncih je dokazala, da je bilo v 3 mesecih po vsaditvi prisotno minimalno število vnetnih celic v bližini okvare s spremenljivo hondrogenezo.
Icelandic: Rannsókn á kanínum sýndi fram á að þremur mánuðum eftir ísetningu í vef var lágmarksfjöldi bólgufrumna nálægt skemmd, með breytilegri brjóskmyndun.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo pred razdeljevanjem zdravila zdravstveni ustanovi zagotovil, da bodo vsi kirurgi in drugi strokovnjaki zdravstvene nege, ki uporabljajo zdravilo MACI in njegove sestavne dele, kot tudi vsi tisti, ki sodelujejo v postopku spremljanja bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom MACI v zdravstveni ustanovi, prejeli ustrezen izobraževalni paket.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk, sem kemur að meðhöndlun og notkun MACI eða eininga þess, sem og þeir sem koma að eftirfylgni sjúklinga sem fengið hafa MACI á heilbrigðisstofnuninni, fái fræðsluefnið í hendur áður en vefjanetjan er afhent einstökum heilbrigðisstofnunum.
Slovenian: Vsaditev zdravila MACI se izvede s sterilno kirurško tehniko in zahteva pripravo ležišča okvare in uporabo fibrinskih lepil na bazi in robu območja okvare, da se vsadek dobro pritrdi.
Icelandic: Ísetning MACI í vef er gerð með sæfðri skurðtækni og krefst bæði undirbúnings á skemmda beðnum og notkun fíbrín vefjalíms á grunnflöt og brún skemmdarinnar til að festa ígræðið.
Slovenian: Simptomatska hipertrofija presadka je zaplet, ki se lahko pojavi pri uporabi zdravila MACI.
Icelandic: Ofvöxtur ígræðis með einkennum er fylgikvilli sem getur komið fyrir þegar MACI er notað.
Slovenian: Dejavniki tveganja za razslojitev presadka lahko med drugim vključujejo neustrezno izbiro bolnika, neupoštevanje priporočene kirurške tehnike, neobravnavanje sočasnih patologij, neupoštevanje rehabilitacijskega protokola ali poškodbo kolena po operaciji.
Icelandic: Áhættuþættir laglosunar ígræðis eru meðal annars, en eru ekki takmarkaðir við lélegt sjúklingaval, ráðlagðri skurðaðgerðatækni er ekki vel fylgt, samhliða vefjaskemmdir eru ekki meðhöndlaðar, aðferðalýsingu endurhæfingarmeðferðar er ekki fylgt eða áverkar eru á hné eftir aðgerð.
Slovenian: • težko dihanje, bolečine v prsih in razbijanje srca (palpitacije), • otekanje noge, bolečina v nogi in rdečica.
Icelandic: • bólga í fótleggjum, verkur í fótleggjum og roði
Slovenian: Zapleti, ki so v splošnem povezani z operacijo kolena, lahko vključujejo globoko vensko trombozo (krvne strdke v globokih venah) in pljučni embolizem (krvni strdek v pljučih zaradi zamašitve pljučne arterije).
Icelandic: Fylgikvillar sem tengjast skurðaðgerð á hné geta m.a. verið djúpbláæðasegi (blóðtappi í djúpum bláæðum) og segarek til lungna
Slovenian: Zdravilo MACI sprostijo za uporabo po uspešnih rezultatih testov, ki ocenjujejo viabilnost hondrocitov, identiteto, zmožnost, minimalno število celic, endotoksine, sterilnost pred sprostitvijo in
Icelandic: MACI verður afhent eftir jákvæðar niðurstöður prófana, þar sem mat er lagt á lífvænleika brjóskfrumna, auðkenni, virkni, lágmarksfjölda frumna, inneitur (endotoxin), sæfingu fyrir afhendingu og berfryminga (mycoplasma).
Slovenian: • Da je zdravilo MACI avtologni izdelek in da se uporablja le pri bolnikih, ki so jim z biopsijo odvzeli hrustanec.
Icelandic: Upplýsingar um að MACI er samgena vefjanetja og sem má eingöngu nota hjá þeim sjúklingi sem vefjasýnið er fengið úr.
Slovenian: To pomeni, da je treba vse druge težave sklepa popraviti pred ali med vsaditvijo zdravila MACI.
Icelandic: Það þýðir að lagfæra þarf aðra kvilla í liðnum áður eða um leið og ísetning MACI fer fram.
Slovenian: Zdravilo MACI je avtologni vsadek, ki ga lahko dobi le bolnik, za katerega je bil izdelan.
Icelandic: MACI er samgena ígræði og má aðeins nota handa þeim sjúklingi sem það er framleitt fyrir.
Slovenian: Takoj ko je mogoče, se priporoča fizioterapija, vključno z zgodnjo mobilizacijo, vajami za izboljšanje gibljivosti in delnim obremenjevanjem, da se pospeši zorenje vsadka in zmanjša tveganje trombemboličnih dogodkov in otrdelosti sklepa po operaciji.
Icelandic: Mælt er með sjúkraþjálfun undir eftirliti þar með talin fótaferð snemma, hreyfiferils æfingar og létt álag á liðinn, eins fljótt og hægt er til að stuðla að þroska ígræðisins og minnka hættu á segareki eftir aðgerð og stirðeika í liðum.
Slovenian: Običajne farmakološke študije za zdravilo MACI niso bile izvedene.
Icelandic: Dæmigerðar klínískar lyfjahvarfarannsóknir á MACI hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: Vsadek je neprozorna, belkasta membrana, na voljo v 18-mililitrski brezbarvni raztopini v posodici.
Icelandic: Ígræðið er ógegnsæ, beinhvít himna í 18 ml af litlausri lausn í skál.
Slovenian: Morda boste prejeli antibiotike ali zdravila proti bolečinam, ki vam bodo pomagala lajšati nekatere neželene učinke.
Icelandic: Hugsanlega færðu sýklalyf eða verkjalyf til að draga úr ákveðnum aukaverkunum.
Slovenian: • če imate trenutno vnetni artritis ali vnetno bolezen kolenskega sklepa;
Icelandic: ef þú ert með bólguliðagigt eða liðbólgusjúkdóm í hné
Slovenian: Zdravilo MACI je indicirano za popravljanje simptomatskih okvar kolenskega hrustanca po vsej debelini (III. in IV. stopnje Modificirane lestvice Outerbridge, angl. Modified Outerbridge Scale) v pri odraslih bolnikih z zrelim okostjem.
Icelandic: MACI er ætlað til viðgerða á fullþykktar brjóskskemmdum í hné með einkennum (flokkur III og IV á umbreytta Outerbridge kvarðanum) sem eru 3-20 cm hjá fullorðnum sjúklingum með fullþroska beinagrind.
Slovenian: V študiji s konji so pri 3 mesecih opazili znake manjše vnetne reakcije, za katero je bilo značilno manjše zvišanje količine sinovijske tekočine in blago limfoidno kopičenje v sinoviji.
Icelandic: Í rannsókn á hestum kom minniháttar bólgusvörun fram sem einkenndist af lítilsháttar aukningu liðvökva og vægri uppsöfnun eitilfrumna í liðvökva eftir 3 mánuði.
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Icelandic: Varúðarreglur við notkun
Slovenian: Svojega zdravnika ali kirurga vprašajte, katera protibolečinska zdravila lahko varno uporabljate.
Icelandic: Leitaðu frekari upplýsinga hjá lækninum eða skurðlækninum varðandi verkjalyf sem öruggt er að nota.
Slovenian: Zdravilo MACI morate porabiti v roku 6 dni od datuma sprostitve.
Icelandic: Nota skal MACI innan 6 sólarhringa eftir útgáfudagsetningu.
Slovenian: Kirurg bo določil dan za ponovno vsaditev zdravila MACI v dogovoru z imetnikom dovoljenja za promet ali njegovim lokalnim predstavnikom.
Icelandic: Skurðlæknirinn ákveður dagsetningu fyrir MACI ísetningu í samráði við markaðsleyfishafann eða fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Slovenian: V tem primeru bo kirurg bolniku svetoval najprimernejši nadaljnji potek.
Icelandic: Ef það gerist leiðbeinir skurðlæknirinn sjúklingnum hvað best sé að gera í framhaldinu.
Slovenian: Izbraževalni paket za zdravstveno osebje mora vsebovati naslednje:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal samanstanda af eftirfarandi:
Slovenian: Zdravilo MACI je namenjeno samo za avtologno uporabo.
Icelandic: MACI er einungis ætlað til samgena notkunar.
Slovenian: Ti učinki se
Icelandic: verkir eftir aðgerð
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali kirurgom, če dojite.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða skurðlækninum ef þú ert með barn á brjósti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij zdravila MACI pri pediatričnih bolnikih od zaprtja femoralne epifizne rastne plošče do starosti manj kot 18 let.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á MACI hjá börnum frá því að vaxtarlína í hné hefur lokast þar til þau ná 18 ára aldri (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Pri štirih bolnikih zdravljenje ni uspelo v kraku zdravljenja s postopkom mikrofrakture, v primerjavi z enim v kraku zdravljenja z zdravilom MACI.
Icelandic: Meðferðarbrestur var hjá fjórum sjúklingum í örsprungu-meðferðarhópnum, á móti einum í MACI-meðferðarhópnum.
Slovenian: Vsadek je neprozorna, belkasta membrana, nacepljena s hondrociti, na voljo v 18-mililitrski
Icelandic: Ígræðið er ógegnsæ, beinhvít himna sem brjóskfrumum hefur verið sáð í og er í 18 ml litlausri lausn í skál.
Slovenian: Bolniki bodo morda potrebovali presaditev hipertrofičnega tkiva z artroskopskim postopkom.
Icelandic: Sjúklingar geta þurft að gangast undir sárahreinsun með liðspeglun í þeim vef sem ofvöxturinn á sér stað.
Slovenian: Karakterizirani viabilni avtologni hondrociti, ekspandirani ex vivo, ki izražajo hondrocitsko specifične markerske gene, nacepljeni na kolagensko membrano tipa I/III, pridobljeno iz prašiča, z oznako CE.
Icelandic: Auðkenndar lífvænar samgena brjóskfrumur ræktaðar ex vivo sem tjá sértæk brjóskfrumu-merkigen, sáð á CE merkta kollagenhimnu af gerð I/III úr svínum.
Slovenian: • Potreba po rehabilitaciji po popravilu sklepnega hrustanca.
Icelandic: Nauðsyn endurhæfingar í kjölfar viðgerða á liðbrjóski
Slovenian: Vsak matriks za implantant sestavljajo karakterizirani avtologni hondrociti na 14,5 cm² kolagenske membrane tipa I/III, z gostoto 500.000 do 1.000.000 celic na cm2, kirurg ga obreže glede na velikost
Icelandic: Hver vefjanetja samanstendur af auðkenndum samgena brjóskfrumum á 14,5 cm² kollagenhimnu af flokki I/III, með þéttleikann 500.000 til 1.000.000 frumur á cm2, sem skurðlæknirinn lagar að stærð og lögun skemmdarinnar.
Slovenian: Hrustanec je tkivo, ki ga najdemo v vsakem sklepu v telesu; ščiti skrajne dele kosti in omogoča gladko
Icelandic: Brjósk er vefur sem er í öllum liðum líkamans, það verndar beinendana og gerir liðunum kleift að starfa hnökralaust.
Slovenian: Vsadek zdravila MACI se pritrdi s fibrinskim lepilom.
Icelandic: MACI ígræðið verður fest með fíbrín vefjalími.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Slovenian: Izkušnje z vstavitvijo zdravila MACI v koleno z artroskopijo so omejene, vendar pa se po presoji lečečega zdravnika lahko uporabijo artroskopske tehnike za vsaditev zdravila MACI lahko uporabijo.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ísetningu MACI í hné með liðspeglun, þó má koma MACI fyrir með liðspeglun að vild meðferðarlæknisins.
Slovenian: Zdravilo MACI bo vrnjeno kirurgu.
Icelandic: Tilbúna MACI ígræðið verður sent til skurðlæknisins.
Slovenian: • vnetje,
Icelandic: Lot: {lotunúmer}
Slovenian: V redkih primerih v laboratoriju za obdelavo celic ne bodo uspeli izdelati zdravila MACI iz vaših celic.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur rannsóknastofan ekki framleitt MACI úr frumunum.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGAIN
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Slovenian: Varnost uporabe zdravila MACI med nosečnostjo ali dojenjem ni bila dokazana.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi MACI á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Slovenian: Bolnikove hemostatske funkcije je treba preveriti pred kirurškim posegom.
Icelandic: Athuga þarf virkni storkukerfis hjá sjúklingi fyrir aðgerð.
Slovenian: Preglednica 1: Stopnja odziva po lestvici KOOS*: Celovita analiza n (%)
Icelandic: Heildargreining n (%)
Slovenian: Do začetka uporabe shranjujte v zunanji ovojnini pri temperaturi do 37 °C do začetka uporabe.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 37°C í öskjunni þar til rétt fyrir notkun.
Slovenian: Posebne populacije
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Slovenian: Dojenje
Icelandic: sýking
Slovenian: Zdravila MACI se ne priporoča pri bolnikih s popolno meniscektomijo, razen če je mogoče okvaro meniskusa obravnavati z zaporednim ali sočasnim presadkom meniskusa.
Icelandic: Ekki er mælt með MACI þegar allur liðþófinn hefur verið fjarlægður nema að undangenginni liðþófaígræðslu í áföngum eða samhliða.
Slovenian: V obdobju rehabilitacije, ki sledi zdravljenju z zdravilom MACI, je treba bolnike napotiti k lečečemu zdravniku po nasvet, ki ga morajo upoštevati.
Icelandic: Meðan á þeirri endurhæfingu stendur sem fylgir í kjölfar meðferðar með MACI skulu sjúklingar leita ráða hjá meðferðarlækninum.
Slovenian: Vsaditev zdravila MACI se izvede med artrotomijo v sterilnih pogojih.
Icelandic: Ísetning MACI í vef skal fara fram með liðskurði við sæfðar aðstæður.
Slovenian: Ker pa poteka vsaditev zdravila MACI z uporabo invazivne kirurške tehnike, se je treba odločiti, ali naj mati z dojenjem preneha, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Icelandic: Hinsvegar, þar sem MACI er ígrætt með skurðaðgerð þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta tímabundið meðferð með MACI.
Slovenian: Ugotovili so druge zaplete, ki so vzročno povezani z zdravilom MACI.
Icelandic: Aðrir fylgikvillar hafa tengst MACI.
Slovenian: Končni testi sterilnosti v času pošiljanja niso na voljo.
Icelandic: Endanlegar niðurstöður sæfingarprófana liggja ekki fyrir við afhendingu.
Slovenian: • togost/otrplost sklepa,
Icelandic: stífleiki/dofi í liðnum