FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Innerhalb dieser Subgruppe betrug die Hazard Ratio für Zweitlinien-Patientinnen, die zuvor eine endokrine Therapie wegen eines fortgeschrittenen Mammakarzinoms erhalten haben 0,539 (95 % KI: 0,333; 0,873) mit einem medianen PFS von 18,8 Monaten (95 %-KI: 12,5; NE) unter Kisqali und 11,4 Monaten (95 %-KI: 3,7; 16,3) im PlaceboArm.
Swedish: Inom denna subgrupp var riskförhållandet för andra linjens patienter som tidigare fått endokrin behandling för avancerad sjukdom 0,539 (95 % KI: 0,333; 0,873) med en median PFS på 18,8 månader (95 % KI: 12,5; NE) i Kisqaligruppen och 11,4 månader (95 % KI: 3,7; 16,3) i placebogruppen.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hepatotoxizität
Swedish: Lever och gallvägar Levertoxicitet
German: Dosisunterbrechungen/-anpassungen wurden bei 2,3 % der mit Kisqali plus Aromataseinhibitor oder Fulvestrant behandelten Patientinnen aufgrund einer verlängerten QT-Zeit im Elektrokardiogramm und Synkope berichtet.
Swedish: Behandlingsuppehåll/dosjustering med anledning av QT-förlängning på EKG och svimning rapporterades hos 2,3 % av patienterna som fick Kisqali plus aromatashämmare eller fulvestrant.
German: Wechselwirkungen zwischen Ribociclib und Fulvestrant
Swedish: Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och fulvestrant
German: Ein dauerhaftes Absetzen der Behandlung wurde bei 7,0 % der Patientinnen in den klinischen Phase-III-Studien unter Kisqali und beliebiger Kombination berichtet.
Swedish: Permanent utsättning rapporterades hos 7,0 % av patienterna som fick Kisqali och någon kombination i de kliniska fas III-studierna.
German: In der Gesamtstudienpopulation zeigten die Wirksamkeitsergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS bei Patientinnen unter Kisqali plus NSAI/Tamoxifen plus Goserelin im Vergleich zu Patientinnen unter Placebo plus NSAI/Tamoxifen plus Goserelin (Hazard Ratio 0,553, 95 %-KI: 0,441; 0,694, einseitiger stratifizierter Log-Rank-Test, p-Wert 9,83x10
Swedish: Resultaten visade på en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som fick Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin jämfört med hos patienter som fick placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (riskkvot 0,553, 95 % KI: 0,441; 0,694, p-värde med ensidigt stratifierat logrank-test 9,83 x
German: Tragen Sie die Wochentage beginnend mit dem 1.
Swedish: Fyll i veckodagarna, börja med den första behandlingsdagen.
German: In der Studie E2301 (MONALEESA-7) wurde bei 14/87 Patientinnen (16,1 %), die Kisqali in Kombination mit Tamoxifen erhielten, und bei 18/245 Patientinnen (7,3 %), die Kisqali in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (NSAI) erhielten, eine Verlängerung des QTcF-Intervalls um >60 ms gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Swedish: I studie E2301 (MONALEESA-7) observerades förlängt QTcF-intervall med >60 msek från baseline hos 14/87 patienter (16,1 %) som fick Kisqali plus tamoxifen och hos 18/245 patienter (7,3 %) som fick Kisqali plus en icke-steroid aromatashämmare (NSAI).
German: Dosisanpassung bei Anwendung von Kisqali mit starken CYP3A4-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden.
Swedish: Dosändring då Kisqali används tillsammans med starka CYP3A4-hämmare Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare bör undvikas och alternativ samtidig läkemedelsbehandling med mindre potential att hämma CYP3A4 bör övervägas.
German: Wenn Patientinnen neben Ribociclib auch einen starken CYP3A4-Inhibitor erhalten müssen, sollte die Kisqali-Dosis auf 400 mg einmal täglich verringert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Om patienten måste behandlas med en stark CYP3A4-hämmare och ribociklib samtidigt ska Kisqali-dosen sänkas till 400 mg en gång dagligen.
German: Weitere Informationen sind der
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
German: In der Subgruppe der Patientinnen, die bis zu einer Therapielinie gegen ihre metastasierte/fortgeschrittene Erkrankung erhalten hatten, betrug die Hazard Ratio 0,565 (95 %-KI: 0,428; 0,744), mit einem medianen PFS von 14,6 Monaten (95 %-KI: 12,5; 18,5) bzw. 9,1 Monaten (95 %-KI: 6,1; 11,1) im Kisqali- bzw. Placebo-Arm.
Swedish: I subgruppen patienter som fått högst en behandlingslinje för metastaserande eller avancerad sjukdom var riskkvoten 0,565 (95 % KI: 0,428; 0,744), med en median-PFS på 14,6 månader (95 % KI: 12,5; 18,5) i Kisqaligruppen och 9,1 månader (95 % KI: 6,1;11,1) i placebogruppen.
German: Anzahl der Ereignisse - n [%] 61 (24,6) OS, Median [Monate] (95 %-KI)
Swedish: Antal händelser - n [%] Median OS [månader] (95% KI)
German: 46,7 % der Patientinnen waren 65 Jahre alt oder älter, darunter 13,8 % der Patientinnen im Alter von 75 Jahren oder älter.
Swedish: Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 63 år (intervall 31-89) och 46,7 % av patienterna var 65 år eller äldre, varav 13,8 % var 75 år eller äldre.
German: Aufgrund interindividueller Variabilität sind die Empfehlungen für Dosisanpassungen eventuell nicht für alle Patientinnen optimal.
Swedish: På grund av individuella olikheter är de rekommenderade dosjusteringarna inte optimala för alla patienter, och noggrann övervakning av tecken på toxicitet rekommenderas.
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS bei Patientinnen unter Kisqali plus Fulvestrant im Vergleich zu Patientinnen unter Placebo plus Fulvestrant im vollständigen Analysedatensatz (Hazard Ratio 0,593, 95 %-KI: 0,480; 0,732, einseitiger stratifizierter Log-Rank-Test, p-Wert = 4,1x10
Swedish: Resultaten visade på en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som fick Kisqali plus fulvestrant jämfört med hos patienter som fick placebo plus fulvestrant i hela analyspopulationen (riskkvot 0,593, 95 % KI: 0,480; 0,732, p-värde med ensidigt stratifierat logrank-test 4,1 x 10
German: Wie ist Kisqali einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Kisqali
German: Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om dessa biverkningar blir allvarliga: kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde bei einer geplanten Interimsanalyse, die durchgeführt wurde, nachdem 80 % der geplanten Ereignisse in Bezug auf progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß der „Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST v1.1) und basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt in der Gesamtpopulation beobachtet wurden, erreicht.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien uppfylldes vid den planerade interimsanalysen vilken genomfördes när 80 % av målet för antal progressionsfri överlevnad (PFS)-händelser observerats.
German: Untersuchungen Abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests
Swedish: Undersökningar Avvikande leverfunktionsvärden
German: Im Placebo-Arm trat bei 6/90 Patientinnen (6,7 %) unter Tamoxifen und bei keiner Patientin unter einem NSAI eine Verlängerung des QTcF-Intervalls von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert auf (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: I placebogruppen inträffade en ökning av QTcF-intervallet på >60 msek från baseline hos 6/90 patienter (6,7 %) som fick tamoxifen och hos 0 patienter som fick en NSAI (se avsnitt 5.2).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
German: Zahl der noch exponierten Patientinnen
Swedish: Antal patienter i riskzonen
German: Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden mit Expositionen, die kleiner oder gleich der humanen Exposition bei der höchsten empfohlenen Tagesdosis von 600 mg/Tag waren (basierend auf der AUC), zeigten jedoch atrophische Veränderungen der Hoden.
Swedish: Studier av toxiciteten hos råtta och hund visade emellertid på atrofiska förändringar i testiklarna vid exponering som var densamma som eller lägre än exponeringen hos människa vid den högsta rekommenderade dosen på 600 mg/dag baserat på AUC.
German: Vor Einleitung der Behandlung, jeweils zu Beginn der ersten 6 Zyklen und danach, falls klinisch erforderlich, sollte eine geeignete Überwachung der Serumelektrolyte (einschließlich Kalium, Calcium, Phosphat und Magnesium) erfolgen.
Swedish: Lämplig övervakning av serum-elektrolyter (kalium, kalcium, fosfat och magnesium) ska göras före behandlingsstart, i början av de första 6 cyklerna och därefter om kliniskt indicerat.
German: Einnahme von Kisqali zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Kisqali einmal täglich immer zur gleichen Zeit einnehmen, vorzugsweise am Morgen.
Swedish: Du bör ta Kisqali en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag, helst på morgonen.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach: Vorhandensein von Leber- und/oder Lungenmetastasen (Ja [n = 344 (51,2 %)] versus Nein [n = 328 (48,8 %)]), vorheriger Chemotherapie der fortgeschrittenen Erkrankung (Ja [n = 120 (17,9 %)] versus Nein [n = 552 (82,1 %)]) und endokrinem Kombinationspartner (NSAI und Goserelin [n = 493 (73,4 %)] versus Tamoxifen und Goserelin [n = 179 (26,6 %)]).
Swedish: Totalt randomiserades 672 patienter i förhållandet 1:1 till antingen Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) eller placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratifierat efter förekomst av lever- och/eller lungmetastaser (Ja [n=344 (51,2 %)]) versus Nej [n=328 (48,8 %)]), tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom (Ja [n=120 (17,9 %)] versus Nej [n=552 (82,1 %)]), och endokrin kombinationsbehandling (NSAI och goserelin [n=493 (73,4 %)] versus tamoxifen och goserelin [n=179 (26,6 %)]), Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline var väl balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
German: Behandlung mit Kisqali auf der nächst niedrigeren Dosisstufe wieder aufnehmen.
Swedish: Återuppta sedan Kisqali med nästa lägre dosnivå.
German: Basierend auf dem Schweregrad der Neutropenie muss die Behandlung mit Kisqali wie in Tabelle 2 beschrieben möglicherweise unterbrochen, die Dosis verringert oder das Arzneimittel abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: Beroende på neutropenins svårighetsgrad kan uppehåll, dosminskning eller utsättning av behandlingen med Kisqali bli nödvändigt, enligt riktlinjerna i tabell 2 (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: Vor Behandlungsbeginn mit Kisqali ist der Schwangerschaftsstatus zu bestimmen.
Swedish: Graviditetsstatus ska verifieras före behandling med Kisqali inleds.
German: Behandlung mit Kisqali auf gleicher Dosisstufe wieder aufnehmen.
Swedish: Återuppta Kisqali med samma dos.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
German: Basierend auf der während der Behandlung beobachteten QT-Verlängerung muss die Behandlung mit Kisqali wie in Tabelle 4 (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2) beschrieben möglicherweise unterbrochen, die Dosis verringert oder das Arzneimittel abgesetzt werden.
Swedish: Beroende på den observerade QT-förlängningen under behandlingen kan uppehåll, dosminskning eller utsättning av Kisqali behövas enligt riktlinjerna i tabell 4 (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
German: Stattdessen ist die Anwendung eines Arzneimittels mit einem geringeren Potenzial einer CYP3A4-Hemmung zu erwägen.
Swedish: Alternativa läkemedel utan eller med minimal potential att inducera CYP3A4 ska övervägas.
German: Wird Grad 2 erneut erreicht, Behandlung mit Kisqali mit der nächst niedrigeren Dosisstufe wieder aufnehmen.
Swedish: Om grad 3 toxicitet återkommer ska Kisqali återupptas med nästa lägre dosnivå.
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Kisqali sollte ein großes Blutbild erstellt werden.
Swedish: Komplett blodstatus krävs innan behandling med Kisqali sätts in.
German: Ribociclib war bei Kaninchen nach einer Exposition, die in der höchsten empfohlenen Dosis von 600 mg/Tag unter der Exposition bei Menschen lag bzw. das 1,5-Fache der Exposition bei Menschen betrug (basierend auf der AUC) teratogen.
Swedish: Efter prenatal exponering vid den högsta rekommenderade dosen på 600 mg/dag baserat på AUC, sågs förhöjd incidens av postimplantationsförluster och lägre fostervikt hos råtta, medan man hos kanin såg teratogena effekter vid exponeringar som var 1,5 gånger exponeringen hos människa eller lägre.
German: Zensierung Ribociclib (N = 248) Placebo (N = 245)
Swedish: Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=248) Placebo (N=245)
German: Zensierter Zeitpunkt: Ribociclib (n = 334) Placebo (n = 334)
Swedish: Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
German: 21 Filmtabletten.
Swedish: Filmdragerad tablett.
German: Zeit
Swedish: Tid...
German: Zensierung Ribociclib (n = 248) Placebo (n = 247)
Swedish: Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=248) Placebo (N=247)
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde bei der primären Analyse nach beobachteten 361 Ereignissen bezüglich des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach den Kriterien von RECIST v1.1 im vollständigen Analysedatensatz (alle randomisierten Patientinnen) erreicht.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien uppfylldes vid den primära analysen som utfördes efter att 361 händelser för progressionsfri överlevnad (PFS-händelser) observerats.
German: Dosisunterbrechung bis Verbesserung auf Grad ≤ 1, dann die Behandlung mit Kisqali auf gleicher Dosisstufe wieder aufnehmen.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤1, återuppta sedan Kisqali med samma dos.
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Kisqali sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Swedish: Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Kisqali sätts in.
German: Der Patient sollte die Tabletten jeden Tag etwa zur selben Zeit (in der Regel morgens) einnehmen.
Swedish: Patienten ska ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag, vanligtvis på morgonen.
German: Die für gewöhnlich empfohlene Dosis beträgt 3 Tabletten (600 mg) einmal täglich über einen Zeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, um einen 28-tägigen Behandlungszyklus zu vervollständigen.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen är 3 tabletter (600 mg) en gång dagligen under 21 dagar följt av 7 dagars uppehåll, vilket totalt ger en behandlingskur på 28 dagar.
German: Die Behandlungszyklen sollten so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel weiterhin wirksam ist und beim Patienten keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten.
Swedish: Behandlingskurerna bör fortsätta så länge som läkemedlet fortsätter att verka och patienten inte får oacceptabla biverkningar.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kisqali finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Kisqali finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kisqali.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kisqali.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, den die Frauen ohne ein Fortschreiten ihrer Krankheit überlebten (progressionsfreies Überleben).
Swedish: Det genomsnittliga måttet på effekt var hur länge kvinnorna levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
German: Weitere Informationen über Kisqali
Swedish: Mer information om Kisqali
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kisqali ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kisqali?
German: Kisqali ist als 200-mg-Tabletten erhältlich.
Swedish: Kisqali finns som tabletter på 200 mg.
German: Kisqali enthält den Wirkstoff Ribociclib.
Swedish: Kisqali innehåller den aktiva substansen ribociklib.
German: Wenn beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt die Kisqali-Dosis reduzieren oder die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder absetzen.
Swedish: Om patienten får svåra biverkningar kan läkaren sänka dosen av Kisqali, alternativt avbryta eller avsluta behandlingen med läkemedlet.
German: Durch die Blockierung von CDK4 und CDK6 verlangsamt Kisqali das Wachstum der Zellen des HR-positiven Brustkrebses.
Swedish: Genom att blockera CDK4 och CDK6 saktar Kisqali ner tillväxten av HR-positiva bröstcancerceller.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kisqali gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Kisqali är större än riskerna och rekommenderade att Kisqali skulle godkännas för försäljning i EU.
German: In dieser Studie erhielten die Frauen entweder Kisqali in Kombination mit Letrozol (einem Aromatasehemmer) oder Placebo (eine Scheinbehandlung) in Kombination mit Letrozol.
Swedish: I den här studien fick kvinnorna antingen Kisqali med letrozol (en aromatashämmare) eller placebo (en overksam behandling) med letrozol.
German: Bei Frauen, die Kisqali und Letrozol einnahmen, verschlimmerte sich die Krankheit im Durchschnitt 25,3 Monate lang nicht, im Vergleich zu 16,0 Monaten bei Frauen, die Placebo und Letrozol einnahmen.
Swedish: Kvinnorna som tog Kisqali med letrozol levde i genomsnitt 25,3 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 16,0 månader för dem som tog placebo med letrozol.
German: Was ist Kisqali und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Kisqali och vad används det för?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kisqali, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kisqali har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Der Wirkstoff in Kisqali, Ribociclib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Cyclin-abhängige Kinasen 4 und 6 (CDK4 und CDK6) bekannt sind und eine wichtige Rolle für die Regulierung des Zellenwachstums und der Zellteilung spielen.
Swedish: Den aktiva substansen i Kisqali, ribociklib, blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6, som är viktiga för regleringen av hur celler växer och delar sig.
German: Welchen Nutzen hat Kisqali in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Kisqali har visats i studierna?
German: Kisqali ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Swedish: Kisqali är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
German: Kisqali kann nur dann angewendet werden, wenn die Krebszellen Rezeptoren für bestimmte Hormone auf ihrer Oberfläche haben (HR-positiv) und keine großen Mengen eines anderen Rezeptors mit der Bezeichnung HER2 aufweisen (HER2-negativ).
Swedish: Kisqali kan bara användas när cancercellerna har receptorer för vissa hormoner på sin yta (HRpositiva) och har stora mängder av en annan receptor som kallas HER2 (HER2-negativa cancerceller).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kisqali zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kisqali ska användas.
German: Kisqali darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile, Erdnüsse oder Soja sind.
Swedish: Kisqali får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något innehållsämne eller mot jordnötter eller soja.
German: Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer (einem Krebsarzneimittel, das den Östrogenspiegel senkt) angewendet.
Swedish: Kisqali används med en aromatashämmare (ett cancerläkemedel som sänker östrogennivån).
German: Kisqali ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden (Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen.
Swedish: Kisqali är ett cancerläkemedel som används för att behandla framskriden eller metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos postmenopausala kvinnor.
German: Kisqali, das in Kombination mit einem Aromatasehemmer angewendet wurde, verlängerte die Zeit, bis sich die Erkrankung bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs, der fortgeschritten oder metastasiert ist, verschlimmerte.
Swedish: Kisqali använt tillsammans med en aromatashämmare ökade tiden fram till dess sjukdomen förvärrades hos postmenopausala kvinnor med HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer som var framskriden eller metastatisk.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kisqali (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind geringe Konzentrationen weißer Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Müdigkeit, Haarausfall und Ausschlag.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisqali (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är lågt antal vita blodkroppar, huvudvärk, ryggsmärta, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, trötthet, håravfall och hudutslag.
German: Ribociclib
Swedish: Kisqali ribociklib
German: Die Agentur war der Auffassung, dass das Nebenwirkungsmuster von Kisqali relativ gut gesichert ist und dass die Nebenwirkungen beherrschbar scheinen.
Swedish: Myndigheten fann att Kisqalis biverkningsmönster är tämligen väl fastställt och att biverkningarna förefaller hanterbara.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen von Kisqali (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können) sind geringe Konzentrationen weißer Blutkörperchen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Rückenschmerzen, auffällige Werte in Bluttests zur Untersuchung der Leberfunktion und geringe Phosphatkonzentrationen im Blut (Hypophosphatämie).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisqali (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) är lågt antal vita blodkroppar, illamående, kräkningar, trötthet, ryggsmärta, onormala blodprov för leverfunktionen och låg fosfathalt i blodet (hypofosfatemi).
German: Welche Risiken sind mit Kisqali verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Kisqali?
German: Wie wirkt Kisqali?
Swedish: Hur verkar Kisqali?
German: Warum wurde Kisqali zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Kisqali?
German: Wie wird Kisqali angewendet?
Swedish: Hur används Kisqali?
German: In einer Hauptstudie, an der 668 Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs teilnahmen, wurde festgestellt, dass Kisqali wirksam ist.
Swedish: Kisqali visade sig vara effektivt i en huvudstudie på 668 kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kisqali benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Kisqali finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: 90 (3 x 30) Tabletten (Bündelpackung)
Swedish: 90 (3x30) tabletter (multipelförpackning)
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
German: ,,Hier ziehen"
Swedish: "Drag här"
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.
Swedish: Det är mycket viktigt att du läser och förstår informationen om denna allvarliga reaktion.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.8.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.
Swedish: Det är viktigt att du följer detta råd.
German: Bei wem können diese Reaktionen auftreten?
Swedish: Vem kan få dessa reaktioner?
German: (siehe Rückseite der Karte)
Swedish: (se även baksidan)
German: Kivexa wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Swedish: Kivexa rekommenderas inte för användning under graviditet.
German: Vorgeschlagenes Intervall für die Überprüfung: Das Schulungsmaterial wird jährlich überprüft.
Swedish: Föreslagen period för översyn: Materialet kommer att granskas årligen.
German: Woche 4 (n = 166)
Swedish: Vecka 4 (n = 166)