FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Akynzeo was effective at preventing both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting following chemotherapy, and that the medicine has a favourable safety profile.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Akynzeo е ефективен при предотвратяване както на непосредствените, така и на късните фази на гадене и повръщане след химиотерапия, и че лекарството има благоприятен профил на безопасност.
English: For practical information about using Akynzeo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Akynzeo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Akynzeo is available as capsules containing 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron.
Bulgarian: Akynzeo се предлага под формата на капсули, съдържащи 300 mg нетупитант и 0,5 mg палоносетрон.
English: A second main study looked at the benefits of Akynzeo in patients undergoing moderately emetogenic chemotherapy.
Bulgarian: Второто основно проучване разглежда ползите от Akynzeo при пациенти, подложени на умерено еметогенна химиотерапия.
English: What benefits of Akynzeo have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Akynzeo са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Akynzeo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Akynzeo?
English: The two active substances in Akynzeo work by blocking two different mechanisms involved in inducing nausea and vomiting during chemotherapy.
Bulgarian: Двете активни вещества в Akynzeo действат, като блокират два различни механизма, участващи в предизвикване на гадене и повръщане по време на химиотерапия.
English: In a main study comparing Akynzeo with palonosetron alone, 90% of patients taking Akynzeo (121 out of 135) experienced no vomiting within 5 days of starting highly emetogenic chemotherapy compared with 77% of patients taking palonosetron alone (104 out of 136).
Bulgarian: В основно проучване, сравняващо Akynzeo с палоносетрон, приеман самостоятелно, 90% от пациентите, приемащи Akynzeo (121 от 135), не повръщат в рамките на 5 дни след започване на силно еметогенна химиотерапия в сравнение със 77% от пациентите, приемащи палоносетрон като монотерапия (104 от 136).
English: The Committee therefore concluded that the medicine's benefits are greater than its risk and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Ето защо Комитетът реши, че ползите от Akynzeo са по-големи от рисковете, и препоръча Akynzeo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What is Akynzeo and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Akynzeo и за какво се използва?
English: receptors, which are found in the nervous system and are responsible for the delayed phase of nausea and vomiting (that occurs after the first 24 hours); palonosetron, on the other hand, blocks 5HT3 receptors in the gut, which are responsible for the immediate phase (that occurs within the first 24 hours).
Bulgarian: Нетупитант действа, като блокира неврокинин-1 (NK1) рецепторите, които се намират на повърхността на някои клетки в нервната система и са отговорни за проявяващото се по-късно гадене и повръщане (настъпва след първите 24 часа); палоносетрон, от друга страна, блокира 5НТ3 рецепторите в червата, отговорни за фазата на непосредствена проява (настъпва в рамките на първите 24 часа).
English: Akynzeo contains the active substances netupitant and palonosetron.
Bulgarian: Akynzeo съдържа активните вещества нетупитант (netupitant)и палоносетрон (palonosetron).
English: Some chemotherapy is known to induce severe nausea and vomiting, and Akynzeo is used in patients receiving either highly emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy based on the cancer medicine cisplatin, or other chemotherapies that are moderately emetogenic.
Bulgarian: Известно е, че някои химиотерапии индуцират тежко гадене и повръщане и Akynzeo се използва при пациенти, приемащи силно еметогенна (индуцираща повръщане) химиотерапия на базата на лекарството за рак цисплатин или други химиотерапевтични схеми, които са умерено еметогенни.
English: Akynzeo is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult patients with cancer who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Bulgarian: Akynzeo е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане при възрастни пациенти с рак, подложени на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
English: By having both active substances together, Akynzeo helps provide control for both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting than occur following chemotherapy.
Bulgarian: Благодарение на двете активни вещества, Akynzeo спомага да се осигури контрол върху фазите на незабавното и на по-късно проявяващото се гадене и повръщане вследствие на химиотерапия.
English: How is Akynzeo used?
Bulgarian: Как се използва Akynzeo?
English: Why is Akynzeo approved?
Bulgarian: Защо Akynzeo е разрешен за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Akynzeo on 27 May 2015
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Akynzeo, валидно в Европейския съюз.
English: How does Akynzeo work?
Bulgarian: Как действа Akynzeo?
English: Other information about Akynzeo
Bulgarian: Допълнителна информация за Orfadin:
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administra
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: Beriplast and associated names Member State (in EEA)
Bulgarian: Beriplast и свързани имена Държава членка (в ЕИП)
English: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Bulgarian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
English: Artiss and associated names; Tisseel and associated names; Tissucol and associated names Member State (in EEA)
Bulgarian: Artiss и свързани имена; Tisseel и свързани имена; Tissucol и свързани имена Държава членка (в ЕИП)
English: Czech Republic Baxter Czech spol.
Bulgarian: Baxter Czech spol.
English: Norfork IP24 3SE, United Kingdom
Bulgarian: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
English: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Médico-Farmacêutica, Lda.
English: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
English: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Bulgarian: Healthcare Limited, Caxton Way,
English: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Bulgarian: HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
English: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Bulgarian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
English: Aprotinin 15000 KIU;
Bulgarian: Апротинин 15000 KIU;
English: United Kingdom Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Bulgarian: Ирландия Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
English: Factor XIII 30 a.e
Bulgarian: Фактор XIII 30 IU
English: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Bulgarian: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
English: The Netherlands Baxter AG Industriestraße 67
Bulgarian: Исландия Baxter AG Industriestraße 67
English: Intralesional use
Bulgarian: Интралезийно приложение
English: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - S intra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
English: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Bulgarian: Pouet de Camilo, 2
English: Kruczkowskiego 8 00-380 Warzawa Poland
Bulgarian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
English: Karla Engliše 3201/6
Bulgarian: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
English: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
Bulgarian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221
English: TISSEEL Lyo, TwoComponent Fibrin Sealant
Bulgarian: TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant
English: Plasminogen 0.2-0.6 mg;
Bulgarian: Плазминоген 0,2-0,6 mg;
English: Component 2
Bulgarian: Компонент 2
English: Component Fibrin Sealant
Bulgarian: Two-component Fibrin Sealant
English: Beriplast P CombiSet Pulver und Lösungsmittel für einen
Bulgarian: Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
English: Beriplast P CombiSet 0,5ml/1ml/3ml
Bulgarian: Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
English: Baxter Medical AB, Isafjordstgatan 30B P.O.
Bulgarian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
English: Tisseel - Lösungen für einen
Bulgarian: Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber
English: Aprotinin 3000 UIK/ml (1.67 UPE/ml);
Bulgarian: 3000 KIU/ml (1,67 EPU/ml);
English: Total Protein 500-650 mg;
Bulgarian: Общ белтък 500-650 mg;
English: Total Protein 200-260 mg;
Bulgarian: Общ белтък 200-260 mg;
English: ARTISS - Lösungen für einen
Bulgarian: ARTISS - Lösungen für einen Gewebekleber
English: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen
Bulgarian: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
English: Norfork
Bulgarian: Norfolk
English: The Netherlands Baxter B.V. Kobaltweg 49, Utrecht 3542 CE
Bulgarian: Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht The Netherlands
English: Component 1
Bulgarian: Компонент 1
English: Aprotinin 1,67 Ph.Eur.U./ml
Bulgarian: XIII 30 IU/ml Апротинин 1,67 Ph.Eur.U./ml
English: Component 1:
Bulgarian: Компонент 1:
English: 1st Component:
Bulgarian: 1ви компонент:
English: 1138 Budapest Hungary
Bulgarian: Népfürdő u. 22. IX. em. 1138 Budapest Hungary
English: 2nd Component:
Bulgarian: 2ри компонент:
English: Clottable protein: 375-575 mg, thereof Fibrinogen 350-550 mg; Plasma Fibronectin 10-45 mg; Factor XIII 50-250 UI;
Bulgarian: 375-575 mg, от който фибриноген 350-550 mg; Плазмен фибронектин 10-45 mg;
English: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия Baxter Oy, PL 119,
English: Clottable protein: 150-230 mg, thereof Fibrinogen 140-220 mg; Plasma Fibronectin 4-18 mg; Factor XIII 20-100 UI;
Bulgarian: 150-230 mg, от който фибриноген 140-220 mg; Плазмен фибронектин 4-18 mg;
English: Aprotinin (bovel) 3000 KIU Plasminogen 80 microgram Thrombin solution per ml Human thrombin 500 ae Calcium chloridum 40 micromol
Bulgarian: Апротинин (говежди) 3000 KIU Плазминоген 80 микрограма Разтвор на тромбин на ml Човешки тромбин 500 IU Калциев хлорид 40 микромола
English: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Bulgarian: Baxter Hungary Kft.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: Thrombin 500 IU or Thrombin 4 UI; Calcium Chlorid Dihydrate 5.88 mg
Bulgarian: Тромбин 500 IU или Тромбин 4 IU; Калциев хлорид, дихидрат 5,88 mg
English: Human fibrinogen (clottable protein): 72-110 mg/ml
Bulgarian: Човешки фибриноген (72-110
English: Tisseel Duo Quick Fibrinogen 90mg/ml Fibronectin 6mg/ml
Bulgarian: Фибриноген 90 mg/ml Фибронектин 6 mg/ml
English: 150 00 Praha 5
Bulgarian: Tissucol Duo 500
English: Thrombin (human) 500 I.E./ml Calcium chloride: 5,88 mg/ml
Bulgarian: Тромбин (човешки) 500 IU/ml Калциев хлорид: 5,88 mg/ml
English: TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Bulgarian: Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
English: Plasmafibrinonectinum 5,5mg/ml Factor XIII coagulationis humanus 30
Bulgarian: Плазмен фибронектин 5,5 mg/ml Човешки коагулационен фактор
English: TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Bulgarian: Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
English: TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Bulgarian: Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
English: Powder, solution and solvent for sealant
Bulgarian: Прах, разтвор и разтворител за тъканно лепило
English: Beriplast P CombiSet 0,5 ml, Beriplast P CombiSet 1 ml,
Bulgarian: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
English: Calcium chloride: 40 µmol/ml
Bulgarian: 40 µmol/ml
English: ARTISS LYOPulver und Lösungsmittel für einen
Bulgarian: ARTISS LYO - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
English: Thrombin human 500 IE/ml plasmaproteinum humanum 50mg/ml Calcium Chloride Dihydrate 40 μg/ml
Bulgarian: Човешки тромбин 500 IU/ml Човешки плазмен белтък 50 mg/ml Калциев хлорид дихидрат 40 μg/ml
English: UI/ml; Plasminogen 0.04-0.12 mg/ml;
Bulgarian: 0.04 - 0.12 mg/ml
English: Fibronectin 5,5 mg
Bulgarian: 5,5 mg/ml
English: Tissucol Duo 500 Syringe TISSUCOL-APROTININ: Total Proteins 100-130 mg/ml; clottable protein 75-115 mg/ml, of which fibrinogen 70-110 mg/ml and plasmatic fibronectin 2-9 mg/ml: Factor XIII 10-50
Bulgarian: съсирваем белтък 75-115 mg/ml, от който фибриноген 70-110 mg/ml и плазмен фибронектин 2-9 mg/ml;
English: Powder for sealant and Solution for sealant
Bulgarian: Прах за тъканно лепило и разтвор за тъканно лепило
English: Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronectin: 5,5 mg/ml
Bulgarian: 0,08 mg/ml Фибронектин:
English: Bottle 3: Human Thrombin 500 IU/ml;
Bulgarian: mg/ml; Тромбин 500 IU/ml;
English: Coagulation Factor XIII 30IE/ml Plasminogen 80 μg/ml
Bulgarian: Плазминоген 80 μg/ml
English: Fibrinogene humain (proteines coagulables) 72-110 mg/ml Facteur XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinine 3000 UIK/ml Thrombine humaine 500 UI/ml Chlorure de calcium 40 μmol/ml
Bulgarian: Човешки фибриноген (съсирваем белтък); 72-110 mg/ml Фактор XIII ≤ 10 IU/ml Апротинин: 3000 KIU/ml
English: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Bulgarian: 3000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml
English: TISSEEL LYO Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml
Bulgarian: Фибриноген: 91 mg/ml Апротинин: 3000 KIU Тромбин: 500 IU/ml
English: Plasminogen 0.04-0.12 mg; Aprotinin 3000 KIU;
Bulgarian: Плазминоген 0,04-0,12 mg/ml; Апротинин 3000 KIU/ml (1.67
English: The Netherlands CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg
Bulgarian: Нидерландия CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse
English: Thrombin S lyophilized: 500 I.E/ml Thrombin L lyophilized: 4 I.E/ml Calcium chloride: 5,88 mg/ml
Bulgarian: Тромбин L лиофилизиран: 4 IU/ml Калциев хлорид: 5,88 mg/ml
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Germany
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße
English: em.
Bulgarian: IU;
English: Slovak Republic CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg
Bulgarian: Словакия CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse
English: Human Fibrinogen 91 mg/ml Aprotinum INN 3000 KIU/ml (bovine) Human Thrombin 4 ae^3/ml Calcium Chloride 40 micromol/ml
Bulgarian: Човешки фибриноген 91 mg/ml Апротинин 3000 KIU/ml (говежди)
English: Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml Plasmafibronectin: 2 - 9 mg/ml Coagulation factor XIII: 10 - 50 I.E/ml Aprotininsolution: 3000 KIE/ml
Bulgarian: Фибриноген: 70 - 110 mg/ml Фибронектин: 2 - 9 mg/ml Тромбин: 500 IU/ml
English: Fibrinogen: 90 mg/ml Factor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium Chloride: 5.9 mg/ml
Bulgarian: 60 U/ml Апротинин : 1000 KIU/ml Тромбин : 500 IU/ml Calcium Chloride:
English: Human fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin 3000 KIU/ml Human Thrombin 4 IU/ml Calcium Chloride 40 µmol/ml
Bulgarian: Човешки тромбин, 4 IU^3/ml Калциев хлорид 40 микромола/ml
English: 2nd Component: Thrombin 500 UI/ml
Bulgarian: Тромбин: 500 IU/ml
English: Combi-Set 1: fibrinogen: 90 mg/ml coagulation factor XIII: 60 U/ml aprotinin: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml
Bulgarian: Апротинин: 1000 KIU/ml=0,56 PEU/ml Combi-Set 2:
English: Aprotinin: 3000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml
Bulgarian: Човешки тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml
English: Tisseel duo quick Plasmaproteinum humanum 100-130 mg/ml: Fibrinogen 90mg/ml
Bulgarian: Tissucol Duo (RVG 17099) Фибриноген: 70 - 110 mg/ml Фибронектин: 2 - 9 mg/ml
English: Tissucol Duo (RVG
Bulgarian: Tisseel duo quick
English: Calcium chloride: 40 µmol/ml Factor XIII: 30 IU/ml
Bulgarian: Фактор XIII: ≤ 10 IU/ml
English: Human Fibrinogen 91 gm/ml Human Factor XIII 10 IU/ml Bovine Aprotinin 3000 IU/ml Human Thrombin 500 IU/ml Calcium Chloride 40 micromol/ml
Bulgarian: Човешки фибриноген 91 mg/ml Човешки фактор XIII 10 IU/ml Говежди апротинин 3000 KIU
English: Luxembourg
Bulgarian: Helsinki Finland
English: Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
Bulgarian: Човешки тромбин: 500 IU/ml Калциев хлорид: 40 µmol/ml
English: Bottle 5: calcium chloride 40 µmol/ml
Bulgarian: Човешки тромбин 500 IU/ml Калциев хлорид 40 µmol/ml
English: Human Fibrinogen: 72/110 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Human Thrombin: 500 IU/ml Calcium Chloride: 40 μmol/ml
Bulgarian: 72-110 mg/ml Апротинин: 3000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml в 45-55 mg общ белтък Калциев хлорид: 40 µmol/ml
English: Box 63
Bulgarian: Белтъци 50
English: Proteins 50mg/ml; Bottle 4: Human Thrombin 4 UI/ml; Proteins 50mg/ml;
Bulgarian: 50 mg/ml; Тромбин 500 IU/ml;
English: Human fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KUI2/ml Human thrombin: 4 UI3/ml Calcium chloride: 40 mmol/ml
Bulgarian: Човешки тромбин: 4 IU3/ml Калциев хлорид: 40 μmol/ml
English: Syringe THROMBIN-CALCIUM
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат:
English: CHLORIDE: Proteins 50mg/ml; Thrombin 500 UI/ml; calcium chloride 40 µmol/ml
Bulgarian: Човешки тромбин: 500 IU3/ml Калциев хлорид: 40 µmol/ml
English: Fibrinogen: 70-110mg/ml Plasmafibronectin (CIG): 2-9mg/ml Factor XIII: 10-50 U/ml Plasminogen: 0.04 - 0.12mg/ml
Bulgarian: mg/ml, Фактор XIII 10-50 IU/ml; Плазминоген 0,04-0,12 mg/ml;
English: Human fibrinogen: 90 mg Coagulation factor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calcium chloride: 5,9 mg
Bulgarian: Човешки фибриноген: 90 mg Коагулационен фактор XIII:
English: s r.o.
Bulgarian: 60 UI
English: Factor XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinin: 3000 UIK/ml Human Thrombin: 500 UI/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml
Bulgarian: XIII 10 IU/ml Апротинин: 3000 KIU/ml Тромбин: 500 IU/ml
English: Fibrinogen human 90,00 mg /ml Factor XIII : 10,00 UI/ml Fibronectin : 5,50 mg/ml Plasminogen : 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 UIK*** /ml
Bulgarian: 0,08 mg/ml Апротинин 3000,0 KIU***/ml
English: Adopted at the 8-11 January 2018 PRAC
Bulgarian: Приети от PRAC на 8-11 януари
English: Respiratory system
Bulgarian: Дихателна система
English: Assessment of respiratory system
Bulgarian: Оценка на дихателната система
English: Patients should be informed of the risk of pneumonitis and advised to contact their doctor immediately should they develop persistent cough or dyspnoea.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно риска от пневмонит и да бъдат посъветвани да се свържат със своя лекар незабавно, ако развият упорита кашлица или диспнея.
English: If you experience symptoms of spitting or coughing up blood you should contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате такива симптоми като плюене или изкашляне на кръв, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Bulgarian: При повече от пациентите, при които това е наблюдавано, има подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
English: The following side effects have also been reported:
Bulgarian: Има съобщения и за следните нежелани реакции:
English: Bowel obstruction - a severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating or vomiting
Bulgarian: Непроходимост на червата - тежка форма на запек с допълнителни симптоми като стомашна болка, подуване на корема или повръщане
English: Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry nonproductive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
Bulgarian: Симптомите обикновено включват диспнея, кашлица (особено суха непродуктивна кашлица), болка в гръдния кош и треска, за които пациентите трябва да бъдат наблюдавани на всеки контролен преглед.
English: Methotrexate - Pulmonary alveolar haemorrhage (EPITT no 18850)
Bulgarian: Метотрексат - пулмонална алвеоларна хеморагия (EPITT № 18850)
English: Dulaglutide - Gastrointestinal stenosis and obstruction (EPITT no 18931)
Bulgarian: Дулаглутид - Стомашно-чревна стеноза и обструкция (EPITT № 18931)
English: Acute or chronic interstitial pneumonitis, often associated with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Bulgarian: Може да се развие остър или хроничен интерстициален пневмонит, често свързан с еозинофилия, като има съобщени смъртни случаи.
English: Uncommon cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
Bulgarian: Нечести случаи на остра бъбречна недостатъчност се съобщават при самостоятелната употреба на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства (вж. точка 4.4).
English: Questioning the patient with regard to possible pulmonary dysfunctions, if necessary lung function test.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде разпитан относно възможни белодробни дисфункции, ако е необходимо трябва да се направи изследване на белодробната функция.
English: Pemetrexed - Nephrogenic diabetes insipidus (EPITT no
Bulgarian: Пеметрексед - нефрогенен безвкусен диабет (EPITT
English: Thirst and increased water consumption Hypernatraemia - increased sodium in blood
Bulgarian: Хипернатриемия - повишени нива на натрий в кръвта
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Increased urine output
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
English: Serious renal events, including acute renal failure, have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents.
Bulgarian: Сериозни бъбречни събития, включително остра бъбречна недостатъчност, се съобщават при самостоятелното приложение на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства.
English: Frequency ‘not known'
Bulgarian: Категория „с неизвестна“ честота“
English: The following side effects have also been reported: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): bleeding from the lungs
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове
English: If you develop any of the following side effects, contact your doctor immediately: - inflammation of the lungs (symptoms may be general illness, dry, irritating cough, shortness of breath, breathlessness at rest, chest pain, or fever) - spitting or coughing blood
Bulgarian: − възпаление на белите дробове (симптомите могат да са общо заболяване, суха, дразнеща кашлица, задух, задух в състояние на покой, болка в гърдите или повишена температура)
English: For methotrexate-containing medicinal products with oncologic indications
Bulgarian: За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с онкологични показания
English: Acute bleeding from the lungs in patients with underlying rheumatologic disease has been reported with methotrexate.
Bulgarian: При метотрексат се съобщава за остър кръвоизлив от белите дробове при пациенти с основно ревматологично заболяване.
English: For methotrexate-containing medicinal products with both nononcologic and oncologic indications
Bulgarian: За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с неонкологични и онкологични показания
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Epistaxis, Pulmonary alveolar haemorrhage
Bulgarian: С неизвестна честота: епистаксис, пулмонална алвеоларна хеморагия
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): bleeding from the lungs* *(has been reported for methotrexate used in patients with underlying rheumatologic disease).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове*
English: For methotrexate-containing medicinal products with non-oncologic indications
Bulgarian: За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с неонкологични показания
English: Frequency ‘not known': Non-mechanical intestinal obstruction
Bulgarian: Немеханична чревна обструкция