FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Velja za vsa zdravila razen za tista, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje.
Latvian: Piemērojams visām zālēm, izņemot tām, kuras satur polimetakrilāta - trietilcitrāta pārklājumu kā ilgstošas iedarbības mehānismu.
Slovenian: Vsa obstoječa opozorila v zvezi z medsebojnim delovanjem z alkoholom je treba izbrisati.
Latvian: Jāsvītro visi brīdinājumi par mijiedarbību ar alkoholu.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Latvian: Zāļu apraksts 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovenian: Priporočeno je, da med jemanjem zdravila {ime zdravila} ne pijete alkohola.
Latvian: {zāļu nosaukums} lietošanas laikā nav ieteicams dzert alkoholu.
Slovenian: Navodilo za uporabo Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {ime zdravila}
Latvian: Lietošanas instrukcija 2. punkts - Pirms {zāļu nosaukums} lietošanas
Slovenian: Pitje alkohola med jemanjem zdravila {ime zdravila} lahko povzroči občutek zaspanosti ali poveča tveganje za pojav resnih neželenih učinkov, kot je plitko dihanje s tveganjem zaustavitve dihanja in izgube zavesti.
Latvian: Ja {zāļu nosaukums} lietošanas laikā tiek dzerts alkohols, Jūs varat justies miegaināks vai arī var palielināties nopietnu blakusparādību, piemēram, seklas elpošanas, risks, kas rada elpošanas apstāšanās un samaņas zaudēšanas draudus.
Slovenian: Alkohol lahko poveča farmakodinamične učinke zdravila {ime zdravila}; sočasni uporabi se je treba izogibati.
Latvian: Alkohols var pastiprināt {zāļu nosaukums} farmakodinamisko darbību; jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.
Slovenian: Sočasna uporaba alkohola in zdravila {ime zdravila} lahko okrepi neželene učinke zdravila {ime zdravila}; sočasni uporabi se je treba izogibati.
Latvian: Alkohola un {zāļu nosaukums} vienlaicīga lietošana var pastiprināt {zāļu nosaukums} nevēlamās blakusparādības; jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.
Slovenian: Pri zdravilih, za katera je bilo izdano opozorilo v zvezi z medsebojnim delovanjem z alkoholom, je treba obstoječe besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo nadomestiti s spodaj navedenim besedilom.
Latvian: Attiecībā uz zālēm, par kurām ir brīdinājumi saistībā ar mijiedarbību ar alkoholu, esošo formulējumu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā aizstāj ar tālāk minēto formulējumu.
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja
Latvian: Izmaiņas, kas jāveic atbilstošos zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un marķējuma teksta apakšpunktos
Slovenian: Pri zdravilih, za katera v trenutno odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo ni bilo vključeno opozorilo v zvezi z medsebojnim delovanjem z alkoholom, je treba dodati spodaj navedeno besedilo.
Latvian: Attiecībā uz zālēm, par kurām nav brīdinājumu saistībā ar mijiedarbību ar alkoholu, tobrīd apstiprinātajā zāļu aprakstā un zāļu instrukcijā, jāpievieno tālāk minētais formulējums.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja Opomba : Ta dopolnila povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so veljavna v času sprejetja odločbe Komisije.
Latvian: Piezīme: šīs izmaiņas zāļu aprakstā, lietošanas pamācībā un marķējumā stājas spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas datumā.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji
Latvian: 4. Ieguvumu un riska attiecība
Slovenian: Ta vidik ne sodi v okvir tega postopka in ne ponuja nobenih pomembnih informacij glede obravnavanega vprašanja.
Latvian: Šis aspekts nav ietverts šajā procedūrā un nesniedz nozīmīgu informāciju par izskatāmo problēmu.
Slovenian: Okoli 20 odstotkov odzivnih bolnikov je poročalo o kronični bolečini (>6 mesecev).
Latvian: Aptuveni 20 % respondentu ziņoja par hroniskām sāpēm (> 6 mēneši).
Slovenian: Sklepi CHMP so bili arbitrarni.
Latvian: 3. CHMP secinājumi ir patvaļīgi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izrazil stališče, da:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka:
Slovenian: Dobro znano je, da lahko hrana vpliva na farmakokinetične parametre zdravil.
Latvian: Labi zināms, ka uzturs var ietekmēt zāļu farmakokinētiskos parametrus.
Slovenian: Mnenje ni bilo ustrezno utemeljeno.
Latvian: 4. atzinums nav pietiekami pamatots.
Slovenian: b Tedenski vnos: Moški, > 21 pijač: ženske, > 14 pijač:
Latvian: b Patēriņš nedēļā: vīrieši, >21 alkohola deva: sievietes, >14 alkohola devas.
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda
Latvian: Atkārtotas izskatīšanas procedūra
Slovenian: To prav tako kaže na to, da so predstavljeni podatki omejeni.
Latvian: Arī tas apliecina iesniegto datu ierobežojumus.
Slovenian: Odbor je tako menil, da je treba mnenje z dne 22. julija 2010 ohraniti.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskata, ka tās 2010. gada 22. jūlija atzinums ir atstājams spēkā.
Slovenian: Uporaba alkohola manj kot enkrat mesečno
Latvian: Lieto alkoholu retāk nekā vienreiz mēnesī
Slovenian: Evropska komisija je 18. septembra 2009 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Latvian: 2009. gada 18. septembrī Eiropas Komisija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovenian: Odbor je pri ocenjevanju upošteval predložene podatke za različne časovne točke.
Latvian: Šajā novērtējumā Komiteja ņēma vērā datus, kas iesniegti par dažādiem laika posmiem.
Slovenian: Pet pijač ali več ob eni priložnosti
Latvian: c Piecas vai vairāk alkohola devas vienā reizē.
Slovenian: Ta učinek je znan kot „prekomerno sproščanje".
Latvian: Šo efektu dēvē par "strauju devas izdalīšanos".
Slovenian: Obravnavano vprašanje pa je, ali je obseg interakcij takšen, da bi lahko bil klinično pomemben in predstavljal pomembno tveganje za bolnika.
Latvian: Tomēr ir apspriežams jautājums, vai mijiedarbības apjoms ir tāds, ka var uzskatīt, ka tam ir klīniska nozīme un ka tas rada nozīmīgu risku pacientam.
Slovenian: V tej študiji so preiskovance spraševali o količini porabljenega alkohola v preteklem tednu in pogostosti popivanja v preteklem mesecu (5292 odzivnih bolnikov).
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem uzdeva jautājumus par alkohola lietošanas reižu skaitu pēdējā nedēļā un periodiskas alkohola lietošanas biežumu pēdējā mēnesī (5292 respondenti).
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus pieejamos reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos datus;
Slovenian: Na to vplivajo predvsem posebnosti posameznih formulacij, in sicer fizikalne lastnosti pomožnih snovi in proizvodni postopek.
Latvian: Tas ir saistīts ar katras zāļu formas specifiskumu, proti, palīgvielu fizikālajām īpašībām un ražošanas procesu.
Slovenian: Kljub temu pa pomemben odstotek bolnikov s kronično bolečino, ki uporabljajo opioide, še vedno poroča o visokem vnosu alkohola (10,8 odstotka) in popivanju vsaj enkrat na mesec (22,3 odstotka) navkljub obstoječim opozorilom.
Latvian: Tomēr nozīmīgs procentuālais daudzums to pacientu ar hroniskām sāpēm, kuri lieto opioīdus, aizvien ziņo par lielu alkohola patēriņu (10,8 %) un periodisku alkohola lietošanu vismaz vienreiz mēnesī (22,3 %), neraugoties uz izteiktajiem brīdinājumiem.
Slovenian: Vprašanja kakovosti
Latvian: 2. Kvalitātes jautājumi
Slovenian: Bolečina v izhodišču je bila pomemben napovedni dejavnik uporabe alkohola v triletnem nadaljevalnem obdobju.
Latvian: Sāpes pētījuma sākumā bija nozīmīgs alkohola lietošanu paredzošs faktors trīs gadu novērošanas periodā.
Slovenian: V zvezi s tem je pomembno omeniti, da so interakcije, povezane s hrano, merjene in vivo, kar pomeni, da podatki o učinku hrane kar najbolj natančno odražajo resnični obseg interakcije.
Latvian: Saistībā ar to ir svarīgi piezīmēt, ka ar uzturu saistītas mijiedarbības ietekme tiek vērtēta in vivo, tādēļ dati par uztura ietekmi pēc iespējas precīzāk ataino reālo mijiedarbības apjomu.
Slovenian: V znanstveni literaturi se pitje alkohola obravnava kot mehanizem za spoprijemanje s stresom, povezanim z bolečino.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā alkohola lietošanu uzskata par aizsargmehānismu cīņai ar sāpju izraisīto stresu.
Slovenian: Amount of Pain
Latvian: Sāpju izteiktība
Slovenian: Vpliv alkohola na stopnjo raztapljanja je bil v večini primerov blag, razen pri eni formulaciji morfina (kapsule morfina enkrat na dan).
Latvian: Alkohola ietekme uz izšķīšanas ātrumu vairumā gadījumu bija neliela, izņemot vienu morfija zāļu formu (morfija reizi dienā lietojamās kapsulas).
Slovenian: Klinična vprašanja
Latvian: 3. Klīniskie jautājumi
Slovenian: Koncentracija etanola v želodcu se je po zaužitju alkohola hitro zmanjšala, in sicer do 70 odstotkov v 10 minutah (Levitt et al, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Latvian: Etanola koncentrācija kuņģī pēc alkohola lietošanas samazinājās strauji - par 70 % 10 min laikā (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Slovenian: Za večino ocenjevanih zdravil so bili predloženi samo in vitro podatki.
Latvian: Lielākajai daļai vērtēto preparātu bija iesniegti tikai in vitro dati.
Slovenian: V svojem prvotnem mnenju CHMP ni menil, da alkohol ni učinkoval na analizirane formulacije.
Latvian: Sākotnējā atzinumā CHMP nesecināja, ka alkohols neietekmē analizētās zāļu formas.
Slovenian: Sočasno pojavljanje depresije in bolečine ima veliko večji vpliv kot vsaka motnja posebej, pri bolnikih z bolečino je depresija povezana z več bolečimi mesti, večjo intenzivnostjo bolečine, daljšim trajanjem bolečine in večjo verjetnostjo, da bo odziv na zdravljenje slab (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Latvian: Depresija vienlaikus ar sāpēm izraisa lielāku ietekmi nekā katrs traucējums atsevišķi un pacientiem ar sāpēm depresija ir saistīta ar sāpēm vairāk vietās, stiprākām sāpēm, ilgākām sāpēm un lielāku vājas atbildes reakcijas iespējamību pret ārstēšanu (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8):
Slovenian: To je prikazano z meritvami ravni etanola v želodcu in dvanajstniku po zaužitju alkohola pri zdravih prostovoljcih.
Latvian: To apliecina etanola līmeņa mērījumi kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā pēc alkohola lietošanas veseliem brīvprātīgajiem.
Slovenian: Podatki o raztapljanju so bili predloženi za dva različna sistema z nadzorovanim sproščanjem hidromorfona, štiri različne sisteme z nadzorovanim sproščanjem oksikodona ter sedem različnih sistemov nadzorovanega sproščanja, ki so vsebovali morfin.
Latvian: Šķīdības dati bija iesniegti divām dažādām hidromorfonu saturošām ilgstošas darbības sistēmām, četrām dažādām oksikodona ilgstošas darbības sistēmām un septiņām dažādām morfiju saturošām ilgstošas darbības sistēmām.
Slovenian: Pomemben vpliv so opazili tudi pri formulaciji hidromorfona za uporabo enkrat na dan, ki se v EU ne trži.
Latvian: Nozīmīgu ietekmi novēroja arī uz hidromorfona vienreiz dienā lietojamo zāļu formu, kas netiek tirgota Eiropas Savienībā.
Slovenian: Poleg tega je CHMP potrdil tudi vključitev farmakodinamičnega opozorila za vse druga zdravila na evropskem trgu.
Latvian: Turklāt CHMP piekrita brīdinājuma par farmakodinamiku iekļaušanai visu citu Eiropas tirgū esošo preparātu dokumentācijā.
Slovenian: S hrano se praznjenje alkohola iz želodca nekoliko upočasni, vendar je še vedno pomembno (50-60 odstotkov v eni uri; Levitt, 1997, in Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Latvian: Lietojot kopā ar uzturu, alkohola izvadīšana no kuņģa aizkavējas, bet aizvien ir nozīmīga (50-60 % vienas stundas laikā, Levitt, 1997, un Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Slovenian: Ob upoštevanju mnenja CHMP z dne 22. julija 2010 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podrobno utemeljitev zahtevka za ponovni pregled mnenja.
Latvian: Pēc CHMP 2010. gada 22. jūlijā pieņemtā atzinuma viens reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza detalizētu pamatojumu atzinuma atkārtotai izskatīšanai.
Slovenian: Povezava med kronično bolečino in uporabo alkohola je povzeta v spodnji preglednici.
Latvian: Saistība starp hroniskām sāpēm un alkohola lietošanu ir apkopota tālāk tabulā.
Slovenian: Na podlagi tega se sklepa, da pristop ni neskladen, prvič zato, ker bo v primeru alkohola vedno obstajalo priporočilo, naj se zdravilo ne jemlje z alkoholom, ne glede na formulacijo.
Latvian: Tādēļ secināts, ka pieeja nav uzskatāma par nekonsekventu, pirmkārt, tādēļ, ka alkohola gadījumā ieteikums nelietot preparātu vienlaikus ar alkoholu būs vienmēr, neatkarīgi no zāļu formas.
Slovenian: CHMP se je pri sprejemanju mnenja o tem postopku dne 22. julija 2010 popolnoma zavedal stališč različnih delovnih skupin.
Latvian: Pieņemot 2010. gada 22. jūlija atzinumu par šo procedūru, CHMP bija pilnībā informēta par šo darba grupu nostāju.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z opioidi, običajno pijejo manj alkohola kot bolniki, ki opioidov sploh ne uporabljajo.
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar opioīdiem, parasti lieto mazāk alkohola nekā pacienti, kuri vispār nelieto opioīdus.
Slovenian: Drugič, pristop CHMP do interakcije z alkoholom ni skladen z njegovim pristopom do interakcije s hrano.
Latvian: Otrkārt, CHMP pieeja mijiedarbībai ar alkoholu neatbilst tās pieejai mijiedarbībai ar uzturu.
Slovenian: Popivanje vsaj enkrat mesečno
Latvian: Periodiska alkohola lietošana vismaz vienreiz mēnesī
Slovenian: Rezultati analiz z multivariantno logistično regresijo, ki kažejo povezavo med kronično bolečino in alkoholnim vedenjem
Latvian: Daudzvariantu loģistiskās regresijas analīžu rezultāti, kas norāda saistību starp hroniskām sāpēm un alkohola lietošanu.
Slovenian: Ob upoštevanju vrste zdravil in vključene populacije bolnikov se priznava, da je neporočanje o interakcijah precejšnje.
Latvian: Ņemot vērā preparātu veidu un iesaistīto pacientu populāciju, atzīts, ka par nozīmīgu skaitu gadījumu netiek ziņots.
Slovenian: Evropska komisija je CHMP zaprosila, naj ugotovi, ali je treba sprejeti specifične ukrepe za obravnavanje posledic interakcij med močnimi opioidnimi peroralnimi zdravili s prirejenim sproščanjem in alkoholom.
Latvian: Eiropas Komisija lūdza CHMP noteikt, vai nepieciešams veikt specifiskus pasākumus, lai novērstu sekas, ko izraisa mijiedarbība starp spēcīgiem opioīdu ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem un alkoholu.
Slovenian: % Ali
Latvian: % Or a
Slovenian: Preglednica 2:
Latvian: 2. tabula.
Slovenian: Odbor tudi meni, da nadaljnji ukrepi za zmanjševanje tveganja ne bi ustrezno obravnavali tega zadržka.
Latvian: Komiteja arī uzskata, ka turpmāki riska mazināšanas pasākumi atbilstoši nemazinātu bažas.
Slovenian: Zlasti so bile oblikovane predpostavke o delovanju nekaterih formulacij, ki so bile utemeljene zgolj na pomožnih snoveh; pri tem CHMP ni upošteval dokazov, predloženih na ustni obravnavi dne 23. junija 2010, da so takšne predpostavke napačne.
Latvian: Īpaši izteikti pieņēmumi par dažu zāļu formu izmaiņām, balstoties tikai uz palīgvielām; šeit CHMP nav ņēmusi vērā 2010. gada 23. jūnijā mutiskās noklausīšanās laikā sniegtos pierādījumus tam, ka šādi pieņēmumi ir nepamatoti.
Slovenian: Vir: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Latvian: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Slovenian: Priporočilo delovne skupine za učinkovitost je bilo, da se upošteva najslabši možni scenarij, vključno s časom prisotnosti v želodcu od ene do dveh ur ter možno izpostavljenostjo visokim koncentracijam alkohola.
Latvian: EWP ieteikums bija ņemt vērā sliktāko scenāriju, uzturēšanās laiku kuņģī 1-2 stundas un iespējamo saskari ar augstu alkohola koncentrāciju.
Slovenian: V tem pregledu je od potrditve biološke enakovrednosti generičnega in originatorskega zdravila pomembneje ugotoviti, ali opaženi in vitro učinek predstavlja nesprejemljivo tveganje za bolnike.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā svarīgāk nekā apstiprināt, ka ģenēriskais un oriģinālpreparāts ir bioekvivalenti, ir ņemt vērā, vai in vitro novērotā ietekme izraisa nepieņemamu risku pacientiem.
Slovenian: Le v manjšem številu primerov so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predstavili tudi rezultate in vivo študij in/ali pregled poročil o neželenih učinkih, ki bi lahko bili povezani s sočasno uporabo alkohola.
Latvian: Ierobežotā skaitā gadījumu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī in vivo pētījumu rezultātus un/vai pārskatu par blakusparādību ziņojumiem, kas varētu būt saistīti ar vienlaikus alkohola lietošanu.
Slovenian: Pri tem je lahko pomembno tudi dejstvo, da je zdravilo namenjeno uporabi enkrat ali dvakrat na dan, saj so v formulacijah za uporabo enkrat na dan načeloma večji odmerki.
Latvian: Šajā kontekstā fakts, ka preparāts ir paredzēts lietošanai vienreiz vai divreiz dienā, var būt nozīmīgs, ņemot vērā lielāko devu, kāda parasti ir vienreiz dienā lietojamo preparātu sastāvā.
Slovenian: Na preostale sisteme alkohol ni pomembneje vplival.
Latvian: Citas sistēmas etilspirts būtiski neietekmēja.
Slovenian: Dejstvo, da se pri velikem številu bolnikov s kronično bolečino pojavlja tudi depresija, vse le še poslabšuje.
Latvian: To vēl vairāk var pastiprināt fakts, ka daudziem pacientiem ar hroniskām sāpēm ir arī depresija.
Slovenian: Zdravila s prirejenim sproščanjem imajo kompleksno farmacevtsko obliko, ki omogoča sproščanje zdravila na nadzorovan način za doseganje želene učinkovitosti in varnostnih profilov.
Latvian: Ilgstošas darbības preparāti ir sarežģītas zāļu formas, kas paredzētas zāļu atbrīvošanai kontrolētā veidā, lai sasniegtu vēlamo efektivitāti un drošības īpašības.
Slovenian: Farmakodinamične interakcije z alkoholom se sicer lahko pojavljajo ne glede na formulacijo, v večini primerov pa farmakokinetične interakcije niso klinično pomembne v tej meri, da bi bili potrebni dodatni ukrepi, ki jih predlagano besedilo za informacije o zdravilu ne vključuje.
Latvian: Lai gan farmakodinamiska mijiedarbība ar alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas, lielākajā daļā gadījumu farmakokinētiskā mijiedarbība nebūs klīniski nozīmīga, tādēļ nav nepieciešami citi pasākumi papildus ierosinātajam formulējumam zāļu aprakstā.
Slovenian: Kronična bolečina in uporaba opioidov Kronična bolečina in neuporaba opioidov 21,9 Brez kronične bolečine a Prilagojeno za spol, starost ter združeno šolsko in poklicno izobrazbo.
Latvian: Hroniskas sāpes un lieto opioīdus Hroniskas sāpes un nelieto opioīdus Nav hronisku sāpju a Pielāgota atbilstoši dzimumam, vecumam un apvienojot skolu un arodizglītību.
Slovenian: V zvezi s tem je bilo navedeno, da je v večini primerov korelacija in vitro - in vivo nejasna, zato bi bilo sklepanje o farmakokinetični interakciji neprimerno.
Latvian: Šajā aspektā atzīmēja, ka lielākajā daļā gadījumu in vitro - in vivo korelācija ir neskaidra un tādēļ nebūtu pieņemami uzskatīt, ka iespējama farmakokinētiska mijiedarbība.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled navedel tudi poročilo Smitha et al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media (In vitro raztapljanje peroralnih tablet in kapsul s prirejenim sproščanjem v etanolnem mediju), International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96), s katerim je želel prikazati, da se brez vrednotenja podatkov ne more sklepati, da alkohol ne učinkuje na formulacije.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks minēja Smith at al rakstu (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96), lai parādītu, ka pirms datu novērtēšanas nedrīkst uzskatīt, ka alkohols neietekmē zāļu formas.
Slovenian: Povezavo med bolečino in pitjem so ocenjevali Brennan et al. v skupini 401 starostnika z različnimi vzorci pitja (Brennan, Addiction.
Latvian: Brennan et al saistību starp sāpēm un alkohola lietošanu vērtēja 401 gados vecākam cilvēkam ar dažādiem alkohola lietošanas ieradumiem (Brennan, Addiction.
Slovenian: III. stopnja lestvice SZO vključuje fentanil, hidromorfon, morfin in oksikodon, vendar v EU trenutno ni odobrenih peroralnih zdravil s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo fentanil, saj zaradi učinka prvega prehoda peroralna uporaba fentanila ni možna.
Latvian: Pie PVO skalas 3. līmeņa pieder fentanils, hidromorfons, morfijs un oksikodons, taču iekšķīgi lietojami ilgstošas darbības fentanilu saturoši preparāti pašlaik Eiropas Savienībā nav reģistrēti, jo izteiktās pirmā loka ietekmes dēļ iekšķīga fentanila lietošana nav ērta.
Slovenian: • Odbor tudi meni, da nadaljnji ukrepi za zmanjševanje tveganja ne bi ustrezno obravnavali tega vprašanja.
Latvian: • Komiteja arī uzskata, ka turpmāki riska mazināšanas pasākumi atbilstoši nemazinātu bažas;
Slovenian: Mnenje ne daje podatkov o merilih sprejemljivosti, ki bi se morali uporabljati v zvezi s kliničnim pomenom farmakokinetičnih interakcij, saj trenutno ni standardnih meril sprejemljivosti, ki bi se uporabljala v zvezi s tem.
Latvian: Atzinumā nav sniegta informācija par pieņemamības kritērijiem, kas izmantojami saistībā ar farmakokinētiskās mijiedarbības klīnisko nozīmīgumu, jo pašlaik nav standarta pieņemamības kritēriju, kas izmantojami šajā kontekstā.
Slovenian: V manjšem številu primerov so poročali o interakciji med alkoholom in opioidnimi zdravili, večina poročil pa je vključevala namerno preveliko odmerjanje ali zlorabo skupaj z drugimi zdravili in nekateri primeri so bili smrtni.
Latvian: Ziņots par nelielu mijiedarbības gadījumu skaitu starp alkoholu un opioīdu līdzekļiem, lielākā daļa ziņojumu ietvēra tīšu pārdozēšanu vai ļaunprātīgu lietošanu kopā ar citiem preparātiem, un dažos gadījumos iznākums bija letāls.
Slovenian: Podatki o konkurenčnem zdravilu, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki je zahteval ponovni pregled, so pokazali, da je pri tem zdravilu prišlo do pospešenega sproščanja zdravilne učinkovine približno 30 minut po izpostavljenosti alkoholu, 76,5 odstotka odmerka oksikodona pa naj bi se sprostilo v eni uri po izpostavljenosti alkoholu s koncentracijo okoli 24 odstotkov.
Latvian: Saskaņā ar datiem, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks, kas pieprasa atkārtotu izskatīšanu, iesniedzis par konkurējošu preparātu, šim preparātam aktīvās vielas atbrīvošanās sāk paātrināties aptuveni 30 minūtes pēc saskares ar alkoholu, un tiek uzskatīts, ka 76,5 % oksikodona devas izdalās stundas laikā pēc saskares ar alkoholu aptuveni 24 % koncentrācijā.
Slovenian: Odbor je prav tako razpravljal o možnosti vključitve farmakokinetičnega opozorila v primerih, kadar obstaja možnost dodatnih interakcij formulacije.
Latvian: Komiteja arī izskatīja iespēju ieviest farmakokinētisku brīdinājumu gadījumos, kad var būt zināma papildu mijiedarbība ar zāļu formām.
Slovenian: Skupno
Latvian: Kopā
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti večine teh zdravil so že navedena opozorila in navodila v zvezi s to interakcijo, vendar je besedilo potrebno uskladiti in tako zagotoviti enako raven osveščenosti.
Latvian: Lai gan lielākai daļai preparātu zāļu aprakstā jau ir norādīti brīdinājumi un informācija par šo mijiedarbību, formulējums jāsaskaņo, lai nodrošinātu vienādu informētības līmeni.
Slovenian: Rezultati edine izvedene študije z morfinskim zdravilom (etilceluloza N-50, kopolimer metakrilne kisline tipa C, polietilen glikol 6000 in formulacija dietil ftalata) kažejo, da relativno velika količina alkohola nima skorajda nikakršnega učinka in vivo.
Latvian: Vienīgā ar morfija preparātu veiktā pētījuma rezultāti (etilceluloze N-50, C tipa metakrilskābes kopolimērs, polietilēnglikols 6000 un dietilftalāta zāļu forma) liecina, ka salīdzinoši liels alkohola daudzums gandrīz nemaz nerada ietekmi in vivo.
Slovenian: Ocena iz tega postopka je omogočila pregled sistemov za prirejeno sproščanje, ki se uporabljajo za peroralna opioidna zdravila v Evropski Uniji.
Latvian: Novērtējums šīs procedūras ietvaros sniedza pārskatu par ilgstošās darbības sistēmām Eiropas Savienībā iekšķīgi opioīdus saturošiem līdzekļiem.