FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παράλληλη χορήγηση αναστολέα TNF-άλφα και ανακίνρας Σοβαρές λοιμώξεις και ουδετεροπενία έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με παράλληλη χορήγηση ανακίνρας και ενός άλλου παράγοντα αποκλεισμού του TNFα, της ετανερσέπτης, χωρίς να υπάρξει επιπρόσθετο κλινικό όφελος σε σύγκριση με την ετανερσέπτη μόνη της.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitor al TNF-alfa şi anakinra În studiile clinice în care s-a administrat concomitent anakinra şi alt medicament blocant al TNF, etanercept, s-au observat infecţii grave şi neutropenie, fără a se observa un beneficiu clinic suplimentar comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Greek: Έχουν γίνει αναφορές ενεργής φυματίωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν Remicade.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat Remicade s-a raportat apariţia de tuberculoză activă.
Greek: Συχνές: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, διάρροια, δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα.
Romanian: Frecvente: Hemoragie gastrointestinală, diaree, dispepsie, reflux gastroesofagian, constipaţie.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική αγωγή και να μη χορηγούνται περαιτέρω εγχύσεις Remicade (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Dacă apar reacţii grave, trebuie să se administreze tratament simptomatic, iar administrarea ulterioară a perfuziilor cu Remicade trebuie întreruptă (vezi pct. 4.8).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινωμένα σημεία καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade.
Romanian: Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Remicade.
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στους 100 ανθρώπους
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν ενδέχεται η χρήση του Remicade σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή με ιστορικό υποτροπιαζόντων λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης ταυτόχρονης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Romanian: Utilizarea Remicade la pacienţii cu infecţii cronice sau cu antecedente de infecţii recurente, inclusiv cu terapia imunosupresoare concomitentă, trebuie să se facă cu precauţie.
Greek: Συχνές: Θωρακικό άλγος, κόπωση, πυρετός, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, ρίγη, οίδημα.
Romanian: Dureri în piept, oboseală, febră, reacţii la locul de injectare, frisoane, edem.
Greek: • Μώλωπες, έξαψη ή ρινορραγία, θερμότητα, ερυθρότητα δέρματος (έξαψη)
Romanian: • Vânătăi, bufeuri sau sângerare la nivelul nasului, senzaţie de căldură, piele roşie, (înroşire la nivelul feţei)
Greek: και την ομάδα 10 mg/kg infliximab (18/242 ή 7,4% [p = 0,011]) από ότι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (36/244,
Romanian: Mai puţini subiecţi au suferit o colectomie în cadrul grupurilor cu infliximab în doze de 5 mg/kg (28/242 sau 11,6% [N.S]) şi 10 mg/kg (18/242 sau 7,4% [ p = 0,011]), comparativ cu grupul care a primit placebo (36/244; 14,8%).
Greek: Υπήρξαν αναφορές μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου για επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, με και χωρίς προσδιορίσιμους προδιαθεσικούς παράγοντες σε ασθενείς που λάμβαναν Remicade.
Romanian: La pacienţii care utilizează Remicade, au existat după punerea pe piaţă raportări de agravare a insuficienţei cardiace, cu sau fără identificarea unor factori precipitanţi.
Greek: Σπάνιες: Αναφυλακτική καταπληξία, αγγειίτιδα, αντίδραση τύπου σαρκοείδωσης.
Romanian: Rare: Şoc anafilactic, vasculită, reacţie de tip sarcoidoză.
Greek: Το infliximab δεν εμφανίζει διασταυρούμενη αντίδραση με τον TNFα σε είδη διαφορετικά από τον άνθρωπο και τον χιμπατζή.
Romanian: Infliximab nu reacţionează încrucişat cu TNFα
Greek: PGA καθαρής (0), ελάχιστης (1), ή ήπιας (2)
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni moderate (2)
Greek: Συχνές: Ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, λεμφαδενοπάθεια.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: Neutropenie, leucopenie, anemie, limfadenopatie.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε μη φυσιολογικά ανοίγματα στο δέρμα (συρίγγια) πριν να σας χορηγηθεί το Remicade.
Romanian: • Înainte de a vi se administra Remicade informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).
Greek: Όχι συχνές: Θρομβοπενία, λεμφοπενία, λεμφοκυττάρωση.
Romanian: Mai puţin frecvente: Trombocitopenie, limfopenie, limfocitoză.
Greek: Επούλωση του βλεννογόνου την εβδομάδα 30
Romanian: Vindecarea mucoasei la săptămâna 30
Greek: Δισόξινο φωσφορικό νάτριο Μονόξινο φωσφορικό νάτριο
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic.
Greek: Janssen Biologics B.V.
Romanian: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Greek: Ένδειξη
Romanian: detectabil.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί φυματίωση, βακτηριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σήψης και της πνευμονίας, διηθητικές μυκητιασικές, ιογενείς και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με infliximab.
Romanian: La pacienţii care au primit Remicade s-au observat tuberculoză, infecţii bacteriene, inclusiv sepsis şi pneumonie, infecţii fungice invazive, virale şi alte infecţii cu germeni oportunişti.
Greek: Παρ' όλα αυτά, οι αναφορές λύκου και παρόμοιων συνδρόμων παραμένουν μη συχνές (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Raportările privind apariţia lupusului sau sindroame asemănătoare lupusului au fost, totuşi, mai puţin frecvente (vezi pct. 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remicade δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά με ελκώδη κολίτιδα ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Remicade la copii cu vârsta sub 6 ani cu colită ulcerativă nu au fost încă studiate.
Greek: Περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα (HSTCL), έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού του TNF, συμπεριλαμβανομένου του infliximab.
Romanian: După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT) la pacienţi trataţi cu agenţi blocanţi ai TNF, incluzând infliximab.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης Remicade εάν αναπτυχθούν οι παραπάνω διαταραχές.
Romanian: Dacă apar aceste tulburări, trebuie luat în considerare întreruperea tratamentului cu Remicade.
Greek: Λόγω μεθοδολογικών περιορισμών, ένα αρνητικό αποτέλεσμα της ανάλυσης δεν αποκλείει την παρουσία αντισωμάτων στο infliximab.Μερικοί ασθενείς που ανέπτυξαν υψηλούς τίτλους αντισωμάτων στο infliximab έδειξαν μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Romanian: Datorită metodologiei limitate, o dozare negativă nu poate exclude prezenţa anticorpilor faţă de infliximab.
Greek: Πώς χορηγείται το Remicade
Romanian: Cum se administrează Remicade
Greek: Μελέτες σε ποντικούς με έλλειψη TNFα δεν έδειξαν αύξηση στους όγκους όταν έγιναν δοκιμασίες πρόκλησης με γνωστές ουσίες που προκαλούν έναρξη ή/και προαγωγή όγκων.
Romanian: nu au demonstrat o creştere a tumorilor la stimularea cu iniţiatori şi/sau promotori tumorali cunoscuţi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Remicade
Romanian: Alte informații despre Remicade
Greek: Το Remicade έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Αυγούστου 1999.
Romanian: Remicade a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 13 august 1999.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Remicade διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Romanian: Mai multe informații despre Remicade se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Remicade τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Remicade sunt monitorizate continuu.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Romanian: Artrita reumatoidă
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των λοιμώξεων, ενδέχεται να εμφανίζονται πιο συχνά σε παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
Romanian: Unele reacții adverse, inclusiv infecțiile, pot fi mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Remicade?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Remicade θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Remicade sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Το Remicade χορηγείται συνήθως σε δόση 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, αν και η δόση μπορεί να αυξηθεί εάν παραστεί ανάγκη.
Romanian: Pentru artrita reumatoidă Remicade se administrează de obicei în doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală, dar această doză poate fi mărită dacă este necesar.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Remicade πρέπει να εφοδιάζονται με ειδική κάρτα υπενθύμισης.
Romanian: Pacienții care iau Remicade trebuie să primească un card special de rapel.
Greek: Η επίδραση του Remicade ως προσθήκη σε υπάρχουσα αγωγή μελετήθηκε επίσης σε 103 παιδιά και εφήβους με νόσο του Crohn, ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Romanian: Efectele adăugării Remicade la tratamentul existent au fost, de asemenea, studiate la 103 copii și adolescenți cu boală Crohn cu vârste între 6 și 17 ani.
Greek: Σε μια μελέτη που διενεργήθηκε σε 60 παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών με ελκώδη κολίτιδα, το 73% των ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με Remicade στην όγδοη εβδομάδα (44 στους 60).
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 60 de copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani cu colită ulceroasă, 73 % din pacienți au răspuns la tratamentul cu Remicade în săptămâna opt (44 din 60).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Remicade υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Remicade sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Remicade;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Remicade?
Greek: Η συχνότητα επανάληψης της θεραπείας εξαρτάται από την προς θεραπεία νόσο και από την απόκριση του ασθενούς στο φάρμακο.
Romanian: Frecvența de repetare a tratamentului depinde de boala tratată și de răspunsul pacientului la medicament.
Greek: Τι είναι το Remicade και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Remicade și pentru ce se utilizează?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Remicade (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίπη ή ερπητικές πληγές), κεφαλαλγία, λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (άλγος στο στομάχι), αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και άλγος.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Remicade (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții virale (cum ar fi gripă sau herpes), dureri de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzită (inflamarea sinusurilor), greață, durere abdominală (durere de stomac), reacții și durere declanșate de perfuzie.
Greek: Το Remicade περιέχει τη δραστική ουσία ινφλιξιμάβη.
Romanian: Remicade conține substanța activă infliximab.
Greek: Στην έκτη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 508 ενήλικους ασθενείς εξετάστηκε ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν βελτίωση των συμπτωμάτων και δεν χρειάστηκαν πρόσθετη αγωγή με κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τη νόσο του Crohn).
Romanian: Un al șaselea studiu efectuat pe 508 pacienți adulți a analizat numărul de pacienți la ale care simptomele s-au îmbunătățit și care nu au avut nevoie de tratament suplimentar cu corticosteroizi (alte medicamente utilizate în boala Crohn).
Greek: Ελκώδης κολίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα
Romanian: Colita ulceroasă, spondilita anchilozantă și artrita psoriazică
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Remicade, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Remicade, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Για την ελκώδη κολίτιδα (728 ενήλικες), την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (70 ενήλικες) και την ψωριασική αρθρίτιδα (104 ενήλικες), το Remicade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.
Romanian: Pentru colita ulceroasă (728 de adulți), spondilita anchilozantă (70 de adulți) și artrita psoriazică (104 adulți), Remicade a fost comparat cu placebo.
Greek: Το Remicade μελετήθηκε σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 432 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Romanian: Remicade a fost studiat pe un total de 1 432 de pacienți cu artrită reumatoidă în două studii.
Greek: Το Remicade χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα)·
Romanian: Remicade se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar);
Greek: Το Remicade χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ή δύο ωρών.
Romanian: Remicade se administrează sub formă de perfuzie cu durata de una sau două ore.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, συνήθως όταν άλλα φάρμακα ή θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν, για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Romanian: Se folosește de obicei când alte medicamente sau tratamente nu au dat rezultate pentru tratarea adulților cu următoarele boli:
Greek: Οι ασθενείς ακολούθησαν αγωγή για 6 μήνες με Remicade ή με ένα άλλο φάρμακο, την αζαθειοπρίνη, ή με συνδυασμό Remicade και αζαθειοπρίνης.
Romanian: Pacienții au fost tratați 6 luni cu Remicade, cu un alt medicament, azatioprină sau cu combinația dintre Remicade și azatioprină.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες το Remicade απέφερε μεγαλύτερη βελτίωση στα συμπτώματα, οδήγησε σε θεραπεία των συριγγίων στους περισσότερους ασθενείς και παρέτεινε τον χρόνο απόκρισης των ασθενών στη θεραπεία.
Romanian: În aceste studii, Remicade a produs o îmbunătățire mai mare a simptomelor, a dus la vindecarea fistulelor la mai mulți pacienți și a mărit timpul în care pacienții au continuat să răspundă la tratament.
Greek: Το Remicade ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με αζαθειοπρίνη ήταν πιο αποτελεσματικό από την αζαθειοπρίνη ως μονοθεραπεία.
Romanian: Remicade singur și în asociere cu azatioprină a fost mai eficace decât azatioprina singură.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Remicade σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Remicade pe parcursul studiilor?
Greek: Στη νόσο του Crohn σε ενήλικες, το Remicade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 1 090 ενήλικες σε τέσσερις μελέτες.
Romanian: Pentru boala Crohn la adulți, Remicade a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 1 090 de adulți în patru studii.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Remicade μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie, pacienților li se pot administra alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Remicade sau se poate mări timpul de perfuzare.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Remicade, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Remicade, citiți prospectul.
Greek: To Remicade είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Romanian: Remicade este un medicament antiinflamator.
Greek: Ο συγκεκριμένος αγγελιοφόρος συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς με νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Remicade.
Romanian: Acest mesager este implicat în aparițiainflamației și are niveluri ridicate la pacienții cu bolile pentru care se utilizează Remicade.
Greek: Το Remicade χορηγείται επίσης σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών με ενεργό νόσο του Crohn ή σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλα φάρμακα ή θεραπείες.
Romanian: De asemenea, Remicade se utilizează la pacienți cu vârsta între 6 și 17 ani care suferă de boala Crohn activă severă sau de colită ulceroasă activă severă, dacă nu au răspuns la alte medicamente sau tratamente sau nu li se pot administra alte medicamente sau tratamente.
Greek: Η δραστική ουσία του Remicade, η ινφλιξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο (αποκαλούμενο αντιγόνο) στον οργανισμό.
Romanian: Substanța activă din Remicade, infliximabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Greek: Η ινφλιξιμάβη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο στον οργανισμό, ο οποίος αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Romanian: Infliximabul a fost conceput să se lege de un mesager chimic din organism, numit factor de necroză tumorală alfa (FNT-alfa).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Remicade στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Remicade în UE?
Greek: Σε μελέτη με 627 ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση, το Remicade οδήγησε σε μεγαλύτερη βελτίωση των συμπτωμάτων από το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 627 de adulți cu psoriazis, Remicade a dus la o îmbunătățire mai mare a simptomelor decât placebo.
Greek: Το Remicade δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινφλιξιμάβη στο παρελθόν ή παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις πρωτεΐνες ποντικού ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του Remicade.
Romanian: Remicade este contraindicat la pacienții care au avut în trecut hipersensibilitate (alergie) la infliximab sau care sunt hipersensibili (alergici) la proteine de șoarece sau la alte ingrediente din Remicade.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για τυχόν αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης και επί μία έως δύο ώρες τουλάχιστον μετά από αυτήν.
Romanian: Toți pacienții trebuie monitorizați pentru a li se observa reacțiile, atât în timpul perfuziei, cât și cel puțin una până la două ore după perfuzie.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Remicade;
Romanian: Cum se utilizează Remicade?
Greek: Το Remicade δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, με άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα).
Romanian: Remicade este contraindicat la pacienții cu tuberculoză, cu alte infecții severe sau insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism) moderată sau severă.
Greek: Η κάρτα θα περικλείει πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο και καταγραφή των ημερομηνιών και των αποτελεσμάτων ειδικών εξετάσεων στις οποίες έχει υποβληθεί ο ασθενής ώστε να λαμβάνει γνώση ο θεράπων ιατρός.
Romanian: Cardul va conține informații despre siguranța medicamentului și o evidență a datelor și rezultatelor testelor specifice pe care le-a făcut pacientul, pentru ca acestea să poată fi văzute de orice medic curant.
Greek: Ανασκόπηση του Remicade και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Remicade și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Remicade.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Remicade, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων όταν πρόσθεσαν Remicade στην αγωγή που ακολουθούσαν.
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat o reducere a simptomelor după adăugarea Remicade la tratamentul existent.
Greek: Στις μελέτες αυτές, οι ασθενείς που λάμβαναν Remicade σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και παρουσίασαν υποχώρηση των συμπτωμάτων ήταν περισσότεροι από τους ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία, καθώς και μικρότερη βλάβη στις αρθρώσεις και μεγαλύτερη βελτίωση στη φυσική δραστηριότητα.
Romanian: În aceste studii, mai mulți pacienți care au luat Remicade în asociere cu metotrexat au prezentat o reducere a simptomelor față de cei care au luat numai metotrexat, precum și o afectare mai mică a articulațiilor și îmbunătățiri mai mari ale funcției fizice.
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος η οποία προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
Romanian: • artrită reumatoidă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulațiilor).
Greek: Πώς δρα το Remicade;
Romanian: Cum acționează Remicade?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Remicade.
Romanian: Remicade se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat sub controlul și supravegherea unui medic specialist, cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care este utilizat Remicade.
Greek: • νόσο του Crohn (νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή του εντέρου), όταν η νόσος είναι μέτριας έως βαριάς μορφής ή προκαλεί συρίγγια (σχηματισμός συριγγίων, μη φυσιολογικών διόδων μεταξύ του εντέρου και άλλων οργάνων)·
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea tractului digestiv), când boala este moderată până la severă sau când determină apariția de fistule (canale de comunicare anormale între intestin și alte organe);
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Romanian: Remicade este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές αλλοιώσεις του δέρματος και φλεγμονή των αρθρώσεων)·
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, precum și inflamarea articulațiilor);
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 canulă
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία
Romanian: Ambalajul
Greek: Επιπλέον απαιτούνται τα ακόλουθα:
Romanian: În plus, sunt necesare următoarele:
Greek: Χρόνος (ημέρες) μέχρι το συμβάν
Romanian: Timpul (în zile) până la eveniment
Greek: N: αριθμός των ασθενών σε μια ομάδα θεραπείας.
Romanian: N: numărul de pacienţi din grupul de tratament.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Δεκέμβριος 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 decembrie 2013
Greek: • Λόγοι για μία πρόσθετη ανανέωση
Romanian: • Motive pentru o reînnoire suplimentară
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Removab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi Removab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: • Αβεβαιότητα ως προς τις γνώσεις σχετικά με τα σπάνια ανεπιθύμητα αποτελέσματα καθώς η βάση δεδομένων ασφάλειας είναι ακόμη πολύ περιορισμένη λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έχουν αντιμετωπιστεί με Removab.
Romanian: • Cunoaşterea incertă a reacţiilor adverse rare dat fiind faptul că baza de date privind siguranţa este încă foarte limitată din cauza numărului mic de pacienţi trataţi cu Removab.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2009
Greek: Για κάθε σύριγγα, χρησιμοποιείται ένας νέος σωληνίσκος.
Romanian: Pentru fiecare seringă se utilizează o canulă nouă.
Greek: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Γερμανία
Romanian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germania