FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo za uporabo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: Nevralgia, parestesia, trombocitopenia transitória.
Slovenian: Nevralgija, parestezije, prehodna trombocitopenija
Portuguese: Se esta situação se aplica ao seu caso, em princípio a vacinação será adiada até que se sinta melhor.
Slovenian: Če je tako, potem bo cepljenje prestavljeno na čas, ko se boste počutili bolje.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram acontecimentos anafiláticos raros após
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in zdravniški nadzor, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije.
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade em adultos saudáveis, incluindo idosos
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti pri zdravih odraslih, vključno s starostniki.
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas conduzindo a uma diminuição perigosa da tensão arterial, que pode conduzir a choque se não for tratada.
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki so povzročile nevaren padec krvnega tlaka, ki lahko vodi v šok, če ni zdravljen.
Portuguese: • tem problemas no seu sistema imunológico, uma vez que a resposta à vacina pode ser reduzida
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj je zato lahko vaš odziv na cepivo slab;
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou caso lhe tenha sido administrada outra vacina recentemente.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, oziroma če ste bili pred kratkim cepljeni s katerimkoli
Portuguese: Resultados de um estudo clínico realizado em vacinas comercializadas confirmaram o perfil de segurança, como observado nos estudos clínicos.
Slovenian: Rezultati klinične študije, opravljene s cepivom, ki je bilo na trgu, so potrdili varnostni profil, ugotovljen v kliničnih študijah.
Portuguese: A segurança do Celvapan na gravidez e aleitamento foi avaliada num número limitado de mulheres
Slovenian: Varnost zdravila Celvapan v nosečnosti in obdobju dojenja je bila preverjena pri majhnem številu
Portuguese: Uma resposta protetora pode não ser eliciada em todas as vacinas (ver secção 5.1).
Slovenian: S cepljenjem verjetno ne boste izzvali zaščitnega odziva pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Num estudo de segurança observacional que incluiu 3216 indivíduos com idades entre os 6 meses e os 60 anos, ou mais, a natureza dos eventos adversos mostrou-se consistente com os eventos observados noutros estudos clínicos em adultos e crianças.
Slovenian: V opazovalni varnostni študiji, v katero je bilo vključenih 3216 oseb, starih od 6 mesecev do 60 let in več, je bila narava neželenih učinkov skladna z neželenimi učinki, opaženimi v drugih kliničnih študijah pri odraslih in otrocih.
Portuguese: Todos os doentes
Slovenian: Vsi preiskovanci
Portuguese: As seguintes reações adversas foram reportadas numa categoria de maior frequência em comparação com outros estudos clínicos:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili opaženi z večjo pogostnostjo kot v drugih kliničnih študijah:
Portuguese: O Celvapan deve ser utilizado de acordo com as Orientações Oficiais.
Slovenian: Cepivo Celvapan je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Portuguese: * propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera)
Slovenian: * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora)
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Celvapan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Celvapan
Portuguese: As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: 12 a 35 meses
Slovenian: od 12 do 35 mesecev
Portuguese: A maioria das reações foi ligeira em termos de natureza, de curta duração e qualitativamente similares às que foram induzidas pelas vacinas da gripe.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo blagih, kratkotrajnih in glede na zvrst podobnih tistim, ki jih povzročijo cepiva proti gripi.
Portuguese: • Acontecimentos adversos a serem considerados prioritários para notificação, ou seja reações adversas fatais ou potencialmente fatais, reações adversas inesperadas e graves, acontecimentos adversos com interesse especial (AESI).
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados Membros quanto as medidas a facilitar a identificação e rastreabilidade da vacina A/(H1N1)v administrada a cada doente, de forma a minimizar os erros de medicação e ajudar os doentes e os profissionais de saúde a notificarem as reações adversas.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost cepiva A/(H1N1)v, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Portuguese: Ensaio MN
Slovenian: Test MN
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular preferencialmente no músculo deltoide ou na coxa ântero-lateral, dependendo da massa muscular.
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, najbolje v deltoidno mišico oziroma v anterolateralni del stegna, odvisno od mišične mase osebe.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Slovenian: Otroci in mladostniki od 3 do 17 let En odmerek 0,5 ml na izbran datum.
Portuguese: Os dados de segurança após a primeira e a segunda vacinação sugerem um perfil de segurança semelhante ao notificado para as vacinas da gripe com uma estirpe H5N1.
Slovenian: Podatki o varnosti po prvem in drugem cepljenju kažejo podoben varnostni profil kot pri cepivih proti gripi s sevom H5N1.
Portuguese: Desta forma, os prestadores de cuidados de saúde deverão avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer tipo de hemorragia que possa contraindicar a injeção intramuscular, a não ser que os potenciais benefícios sejam superiores ao risco de hemorragias.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in morebitna tveganja cepljenja oseb s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi, ki bi povzročile kontraindikacije za intramuskularno injiciranje, razen če morebitni koristni učinki odtehtajo tveganje
Portuguese: Resposta imunológica contra A/California/07/2009(H1N1)v
Slovenian: Odziv imunskega sistema na sev A/California/07/2009(H1N1)v
Portuguese: As recomendações da dose levam em conta dados disponíveis de estudos clínicos em curso em indivíduos saudáveis que receberam duas doses de Celvapan (H1N1)v.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje upoštevajo dostopne podatke potekajočih kliničnih študij pri zdravih preiskovancih, ki so dobili dva odmerka cepiva Celvapan (H1N1)v.
Portuguese: Alguns dos efeitos referidos na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Nekateri učinki, ki so navedeni v poglavju 4 »Možni neželeni učinki«, lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Celvapan pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Celvapan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: • Dor penetrante ou latejante grave ao longo de um ou mais nervos.
Slovenian: • huda zbadajoča ali pulzirajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Portuguese: Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia para apoiar a permutabilidade de Celvapan com outras vacinas (H1N1)v.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost cepiva Celvapan z drugimi cepivi proti (H1N1)v.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falso-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana-1 (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi metode ELISA za določanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej virusu HTLV-1.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados Membros os mecanismos que permitam que os doentes e os profissionais de saúde tenham acesso permanente a informação atualizada sobre Celvapan.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravstvenim delavcem omogočili stalen dostop do posodobljenih
Portuguese: Quando um indivíduo recebe a vacina, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) vai produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Portuguese: 2ª dose
Slovenian: 2. odmerku
Portuguese: Esta fase transitória dos resultados falso-positivos pode ser devida à produção de IgM em resposta à vacina.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv
Portuguese: Essas alterações nas funções hepáticas não foram observadas até à data em estudos clínicos humanos.
Slovenian: Takšnih sprememb delovanja jeter doslej še niso opazili v kliničnih študijah pri ljudeh.
Portuguese: A eficácia bruta da vacina de uma dose de vacina pandémica entre as crianças foi de 100% (IC de 95%: 70-100%).
Slovenian: Neobdelana učinkovitost cepiva z enim odmerkom pandemskega cepiva pri otrocih je bila 100 % (95-odstotni interval zaupanja: 70-100 %).
Portuguese: A vacina será injetada num músculo (geralmente na parte superior do braço).
Slovenian: Cepivo vam bodo injicirali v mišico (običajno v nadlaket).
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden se cepite s cepivom Celvapan.
Portuguese: Frequência1
Slovenian: Pogostnost1
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deverá constituir um problema, mas ainda o seu médico ou enfermeiro irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Celvapan.
Slovenian: Manjša okužba, kot je na primer prehlad, po navadi ni težava, kljub temu pa poslušajte nasvet zdravnika ali medicinske sestre glede cepljenja s cepivom Celvapan;
Portuguese: • tem de fazer análises ao sangue para detetar possíveis infeções de determinados vírus.
Slovenian: • če ste naročeni za odvzem krvi, da se potrdi okužba z določenimi virusi.
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO COM 10 DOSES
Slovenian: NALEPKA NA VIALI Z 10 ODMERKI
Portuguese: Informe o médico responsável por estes testes de que lhe foi administrado Celvapan recentemente.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je naročil te preiskave, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Celvapan.
Portuguese: Atualmente a vacinação não é recomendada a este grupo etário.
Slovenian: Pri tej starostni skupini cepljenje trenutno ni priporočljivo.
Portuguese: Vacina contra a gripe com virião total, inativado, contendo antigénios da estirpe*: 7,5 microgramas**
Slovenian: Cepivo proti gripi s celimi inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen seva*: 7,5 mikrograma**
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO,
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Portuguese: Tome especial cuidado com Celvapan:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Celvapan:
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva em animais não indicam efeitos nefastos em relação à fertilidade feminina, toxicidade embrio-fetal e pré e pós-natal.
Slovenian: Študije toksičnosti za razmnoževanje na živalih ne kažejo škodljivih učinkov glede plodnosti samic, razvoja zarodka in ploda ter predporodne in poporodne toksičnosti.
Portuguese: Será administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
Slovenian: Prejeli boste en odmerek (0,5 ml) cepiva.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Portuguese: Crianças pequenas com idade entre os 6 meses e os 9 anos receberam Celvapan, enquanto crianças mais velhas com idade entre os 9 e os 18 anos receberam uma vacina pandémica de virião fragmentado com adjuvante.
Slovenian: Manjši otroci, stari od 6 mesecev do 9 let, so prejeli cepivo Celvapan, večji otroci, stari od 9 do 18 let, so prejeli pandemsko cepivo z razcepljenim virionom in adjuvansom.
Portuguese: A eficácia da vacina pandémica contra a doença gripal (ILI) medicamente assistida confirmada por laboratório como A(H1N1)v foi avaliada para a campanha de vacinação de 2009/2010 em Jersey, num estudo de caso-controlo (teste negativo).
Slovenian: Učinkovitosti pandemskega cepiva proti gripi podobni bolezni z medicinsko oskrbo in laboratorijsko potrditvijo A(H1N1)v so ugotavljali med cepilno kampanjo 2009/2010 v Jerseyu v obliki študije primerov in kontrol (negativna testna zasnova).
Portuguese: Dados obtidos da vacinação de mulheres grávidas com diferentes vacinas sem adjuvantes inativadas não indicam malformações ou toxicidade neonatal ou fetal.
Slovenian: Podatki od nosečnic, cepljenih z različnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, pa niso pokazali malformacij ali toksičnosti cepiva za plod ali novorojenčka.
Portuguese: Da farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes da gripe sazonal derivadas do ovo, foram notificadas as seguintes reações adversas graves:
Slovenian: Med spremljanjem trivalentnih cepiv proti sezonski gripi izdelanih na jajcih po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:
Portuguese: Num estudo com uma vacina da gripe semelhante (contendo uma estirpe da vacina H5N1) que incluiu adultos e idosos saudáveis, indivíduos com um sistema imunitário enfraquecido e doentes com problemas crónicos, o perfil de segurança foi semelhante ao de adultos saudáveis.
Slovenian: V študiji s podobnim cepivom proti gripi (ki je vsebovalo cepilni sev H5N1), v katero so bili vključeni zdravi odrasli in starostniki, preiskovanci z oslabljenim imunskim sistemom in bolniki z dolgotrajnimi boleznimi, je bil varnostni profil podoben kot pri zdravih odraslih.
Portuguese: No entanto, se tal não puder ser evitado, as vacinas devem ser administradas em membros separados.
Slovenian: Če se temu ni mogoče izogniti, je treba cepiva injicirati v različne okončine.
Portuguese: Os efeitos secundários referidos a seguir ocorreram nos dias ou semanas após a vacinação, com vacinas administradas por rotina todos os anos para prevenir a gripe.
Slovenian: • Neželeni učinki, ugotovljeni pri uporabi cepiv proti gripi, ki se dajejo rutinsko vsako leto Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali v dneh ali tednih po cepljenju s cepivi, ki so jih rutinsko uporabili vsako leto za preprečevanje gripe.
Portuguese: Após a primeira abertura o frasco deve ser utilizado, no máximo, durante as 3 horas seguintes.
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite vialo v največ 3 urah.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml na izbran datum.
Portuguese: • vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos que podem causar erupções cutâneas, dor nas articulações e problemas renais,
Slovenian: • vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožni izpuščaj, sklepne bolečine in težave z ledvicami),
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Em tais casos, deve ter consciência de que os efeitos secundários podem ser mais intensos.
Slovenian: V takih primerih se morate zavedati, da so neželeni učinki
Portuguese: Recomenda-se que indivíduos que recebam uma primeira dose de Celvapan completem o esquema de vacinação com Celvapan (ver secção 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Celvapan, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Celvapan (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento em animais com estirpes da vacina H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005 não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos em relação à fertilidade feminina, gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja pri živalih z uporabo cepiv s sevom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 in A/Indonesia/05/2005) niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/ploda, kotitev ali postnatalni razvoj
Portuguese: PERTURBAÇÕES DO FORO PSIQUIÁTRICO
Slovenian: PSIHIATRIČNE MOTNJE
Portuguese: Efeitos secundários observados em estudos clínicos em adultos e idosos
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij pri odraslih in starostnikih
Portuguese: O perfil de segurança em indivíduos saudáveis > 60 anos de idade, em indivíduos imunocomprometidos e em doentes crónicos é semelhante ao perfil de segurança em indivíduos saudáveis.
Slovenian: Varnostni profil pri zdravih osebah, starejših od 60 let, imunsko kompromitiranih osebah in bolnikih s kroničnimi boleznimi je bil podoben kot pri zdravih osebah.
Portuguese: A vacina nunca deverá
Slovenian: Cepiva nikoli ne smete dobiti v veno.
Portuguese: Não foram notificadas falhas de vacinação em nenhum dos dois grupos etários pediátricos.
Slovenian: V nobeni pediatrični starostni skupini niso ugotovili neuspešnih cepljenj.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Portuguese: Efeitos secundários observados em estudos clínicos em crianças
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij pri otrocih
Portuguese: Crianças e com idade entre os 6 meses e os 5 anos: Muito frequentes: vermelhidão no local da injeção, sonolência, irritabilidade, perda de apetite, choro
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 5 let: Zelo pogosti: pordelost na mestu injiciranja, zaspanost, razdražljivost, zmanjšan apetit, jok
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de imunogenicidade e segurança de estudos clínicos para o Celvapan (H1N1)v em adultos e idosos, e em crianças (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Slovenian: Iz kliničnih študij je bilo pridobljeno malo podatkov o imunogenosti in varnosti cepiva Celvapan (H1N1)v pri odraslih, starostnikih in otrocih (glejte poglavja 4.4, 4.8. in 5.1).
Portuguese: Essas reações ocorreram em doentes com histórico de alergias múltiplas e em doentes
Slovenian: Takšne reakcije so je pojavile tako pri osebah z več alergijami v anamnezi, kot tudi pri
Portuguese: Após uma vacinação de reforço de 12 meses com uma vacina trivalente licenciada contra a gripe viral para a época de 2010/2011 de gripe no hemisfério norte, as taxas de seroproteção, as taxas de seroconversão e os fatores de seroconversão (comparados com os níveis de anticorpos base e pré-reforço) para o componente H1N1 tal como medido por ensaios HRS e MN, foram os seguintes:
Slovenian: Po cepljenju z 12-mesečnim poživitvenim odmerkom s trivalentnim cepivom proti gripi z dovoljenjem za promet za sezono gripe na severni polobli v l. 2010/2011 so bili odstotki serozaščite, serokonverzije in faktorji serokonverzije (v primerjavi z ravnmi protiteles pred poživitvenim odmerkom) za komponento H1N1, izmerjeni s testoma SRH in MN, naslednji:
Portuguese: Ensaio HRS
Slovenian: Test SRH
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Angiedema *Estas reações foram manifestadas por sofrimento respiratório, hipotensão, taquicardia, taquipneia, cianose, pirexia, afrontamento, angiedema e urticária
Slovenian: *Takšne reakcije se lahko kažejo z dihalno stisko, hipotenzijo, tahikardijo, tahipnejo, cianozo, zvišano telesno temperature, vročinskimi oblivi, angioedemom in urtikarijo.
Portuguese: • Ensaios clínicos com uma versão de Celvapan que contém uma estirpe da vacina H5N1
Slovenian: • Klinična preskušanja z različico cepiva Celvapan, ki vsebuje sev cepiva proti H5N1
Portuguese: Os estudos clínicos em que foi administrada uma versão de Celvapan com HA derivado de A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) no dia 0 e no dia 21 proporcionam:
Slovenian: Klinične študije, v katerih so na dan 0 in dan 21 uporabili različico cepiva Celvapan s HA iz seva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), dajejo naslednje informacije:
Portuguese: • Reações cutâneas generalizadas incluindo urticária.
Slovenian: • splošne kožne reakcije, kot je urtikarija (koprivnica);
Portuguese: Não utilize Celvapan após o prazo de validade impresso na embalagem.
Slovenian: Cepiva Celvapan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Portuguese: Sensibilidade cutânea reduzida Dor nos braços e/ou nas pernas (na grande maioria dos casos, dor no braço que recebeu a
Slovenian: Vaš zdravnik ve, da do tega lahko pride, in bolečine v rokah in/ali nogah (v večini primerov so poročali o bolečinah v roki, v katero je
Portuguese: Quando Celvapan é dado como primeira dose, é recomendado que Celvapan (e não outra vacina contra (H1N1)v) seja dada para completar o esquema de vacinação.
Slovenian: Če je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Celvapan, je priporočljivo, da se cepljenje tudi dokonča s cepivom Celvapan (in ne z drugim cepivom proti (H1N1)v).
Portuguese: • Efeitos secundários observados durante a farmacovigilância pós-comercialização
Slovenian: • Neželeni učinki, opaženi v obdobju trženja cepiva
Portuguese: * Grau MN ≥ 1:40 ** > aumento de 4 vezes no grau MN *** Aumento médio geométrico
Slovenian: * titer MN ≥1:40 ** >4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, após vacinação com Celvapan (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri uporabi cepiva Celvapan so se pojavile preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis,
Slovenian: Pomožne snovi so: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Portuguese: Em crianças entre os 6 e os 35 meses, perturbações do sono e febre foram muito frequentes e apetite diminuído, agitação, irritabilidade, choro e sonolência foram frequentes.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, so zelo pogosto poročali o motnjah spanja in zvišani telesni temperaturi, pogosto pa o izgubi apetita, nemirnosti, razdražljivosti, jokanju in zaspanosti.
Portuguese: A incidência e natureza dos sintomas após a primeira e segunda vacinações foram semelhantes aos observados na população adulta e idosa a receber Celvapan.
Slovenian: Pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem cepljenju sta bili podobni kot pri odraslih in starostnikih, ki so prejeli cepivo
Portuguese: Contudo, se a coadministração com outra vacina for considerada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Slovenian: Če pa menite, da je hkratno cepljenje z drugimi cepivi potrebno, je treba cepiva injicirati v različni okončini.