FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● Vernichtung der roten Blutkörperchen (thrombotische Mikroangiopathie) Dies ist eine schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung.
Swedish: ● Nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati) Detta är ett allvarligt tillstånd som kan vara livshotande.
German: Bei den jeweiligen Behandlungsarmen lag die mittlere Expositionszeit (+ SD) bei 28,86 Wochen (8,37) in Arm A; 8,79 (3,62) in Arm B; 21,56 (11,85) in Arm C und 7,08 (3,89) in Arm D. Ein Patient aus Arm A beendete seine Teilnahme an der Studie vor Beginn der Behandlung mit Hemlibra.
Swedish: För varje behandlingsarm var den genomsnittliga exponeringstiden (+SD) 28,86 veckor (8,37) för arm A; 8,79 (3,62) för arm B; 21,56 (11,85) för arm C och 7,08 (3,89) för arm D. En patient i arm A avbröt studien innan behandling med Hemlibra inleddes.
German: Die relative Bioverfügbarkeit nahm mit steigendem Alter ab, aber es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Emicizumab bei Teilnehmern im Alter von < 65 Jahren und Teilnehmern im Alter von ≥ 65 Jahren beobachtet.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten minskade med stigande ålder men inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken av emicizumab mellan försökspersoner < 65 år och försökspersoner ≥ 65år observerades.
German: - das Arzneimittel Schwebeteilchen enthält.
Swedish: Läkemedlet innehåller partiklar.
German: Die Pharmakokinetik von Emicizumab wurde mittels nicht-kompartimenteller Analyse gesunder Teilnehmer und mittels einer populationspharmakokinetischen Analyse eines Datenstamms von 389 Patienten mit Hämophilie A ermittelt.
Swedish: Farmakokinetiken av emicizumab bestämdes genom icke-kompartment-analys hos friska frivilliga och genom att använda en populationsfarmakokinetisk analys av en databas bestående av 389 patienter med hemofili A.
German: Diese Patienten litten unter Thrombozytopenie, mikroangiopathischer hämolytischer Anämie und akutem Nierenversagen ohne schwere Verminderung der ADAMTS-13-Aktivität.
Swedish: Patienterna uppvisade trombocytopeni, mikroangiopatisk hemolytisk anemi och akut njurskada, utan allvarlig brist i ADAMTS13-aktivitet.
German: Arm CNIS: vorangegangene Prophylaxe mit BypassingPräparat
Swedish: Arm CNIS: tidigare profylax med bypass-preparat
German: Durchstechflaschenadapter nicht aus der durchsichtigen Kunststoff-Blisterpackung heraus.
Swedish: Ta inte ut adaptern från den genomskinliga plastförpackningen.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei Patienten, die mit Emicizumab behandelt werden, die Möglichkeit einer Immunreaktion.
Swedish: Som med alla terapeutiska proteiner finns det en potential för ett immunsvar hos patienter behandlade med emicizumab.
German: Hemlibra erhöht die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes.
Swedish: Hemlibra ökar förmågan hos ditt blod att levra sig.
German: Bewahren Sie Spritzen mit Lösung nicht im Kühlschrank auf.
Swedish: Förvara inte sprutan med lösningen i kylskåp.
German: ● Anwendung eines Bypassing-Präparates während der Behandlung mit Hemlibra Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Hemlibra beginnen, und halten Sie sich sorgsam an seine Anweisungen, wann Sie ein Bypassing-Präparat verwenden und an welches Dosier- und Anwendungsschema Sie sich halten sollen.
Swedish: ● Användning av bypass-preparat samtidigt som du får Hemlibra Tala med din läkare innan du börjar använda Hemlibra och följ noggrant deras instruktioner för när bypass-preparat ska användas samt vilken dos och vilket schema du ska använda.
German: Die Injektion sollte nur in die empfohlenen Injektionsbereiche erfolgen: Bauch, äußere Oberarme und Oberschenkel (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Injektionen ska begränsas till de rekommenderade injektionsställena: magen, överarmens utsida och lårens utsidor (se avsnitt 5.2).
German: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Swedish: Använd inte om utgångsdatumet har passerat.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die nach Behandlung mit mindestens einer Dosis Hemlibra bei ≥ 10 % der Patienten beobachtet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle (20 %), Arthralgie (15 %) und Kopfschmerzen (14 %).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos ≥ 10% av patienterna som behandlats med minst en dos av Hemlibra var: reaktioner vid injektionsstället (20%), artralgi (15%) och huvudvärk (14%).
German: Diese NIS ist eine Beobachtungsstudie, die vorrangig mit dem Ziel durchgeführt wird, ausführliche klinische Daten zu Blutungsepisoden und zur Anwendung von Hämophilie-Arzneimitteln bei Hämophilie A-Patienten außerhalb interventioneller klinischer Studien zu erfassen.
Swedish: Denna NIS är en observationsstudie med det huvudsakliga målet att fånga detaljerade kliniska data om blödningsepisoder och användning av hemofililäkemedel hos patienter med Hemofili A utanför ramen för en interventionsstudie.
German: ● Der Leitfaden für Laborpersonal sollte die folgenden wesentlichen Elemente enthalten: Chemische Klasse, Wirkmechanismus, Pharmakodynamik und Indikation von Emicizumab
Swedish: ● Guiden för laboratoriepersonal ska innehålla följande nyckelbudskap: Substansklassificering, verkningsmekanism, farmakodynamik och indikation för emicizumab;
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
German: Verwenden Sie für die Injektion nur die empfohlenen Körperstellen.
Swedish: Använd enbart de rekommenderade injektionsställena.
German: Durchstochene Flasche und befüllte Spritze
Swedish: Öppen injektionsflaska och fylld spruta
German: Ergebnisse für die pädiatrische Wirksamkeit in HAVEN 2 (Zwischenanalyse)
Swedish: HAVEN 2 pediatriska effektresultat (Interimsanalys)
German: Die folgenden Nebenwirkungen basieren auf gepoolten Daten aus vier klinischen Studien der Phase III (Studien an Erwachsenen und Jugendlichen [BH29884 -- HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 und BO39182 - HAVEN 4] und eine pädiatrische Studie BH29992 -- HAVEN 2)), in denen insgesamt 373 männliche Patienten mit Hämophilie A mindestens eine Dosis Hemlibra als Routineprophylaxe erhielten.
Swedish: Följande biverkningar är baserade på poolade data från fyra kliniska fas III-studier (vuxna och ungdomar [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, och BO39182 - HAVEN 4] och en pediatrisk studie BH29992 - HAVEN 2] i vilka totalt 373 manliga patienter med hemofili A fick minst en dos av Hemlibra som rutinmässig profylax.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit können diese Auswirkungen auf Gerinnungstests bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis anhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: På grund av Hemlibras långa halveringstid kan effekterna på koagulationstester kvarstå i upp till 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 5.2).
German: Die mediane Beobachtungszeit betrug für diese Patienten 29,6 Wochen (Bereich: 18,4 bis 63,0 Wochen).
Swedish: Median observationstid för dessa patienter var 29,6 veckor (intervall: 18,4 till 63,0 veckor).
German: ● Halten Sie den Finger weiterhin auf den Spritzenkolben gedrückt.
Swedish: ● Håll kvar fingret nedpressat på sprutkolven.
German: Jede Packung Hemlibra enthält 1 Durchstechflasche aus Glas.
Swedish: Varje förpackning med Hemlibra innehåller 1 injektionsflaska av glas.
German: Hinweis: Achten Sie darauf, dass sich genügend Arzneimittel in der Spritze befindet, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.
Swedish: Notera: Försäkra dig om att du har tillräckligt med läkemedel i sprutan för att ta din dos innan du går vidare till nästa steg.
German: Mediane ABR (IQR)
Swedish: Median ABR (IQR)
German: Verwenden Sie die Transfernadel nicht zur Injektion des Arzneimittels, da dies zu Schmerzen und Blutungen führen kann.
Swedish: Använd inte överföringsnålen till att injicera läkemedlet eftersom det kan orsaka smärta och blödning.
German: Emicizumab ersetzt die Tenase-Kofaktor-Aktivität des fehlenden aktivierten Faktor VIII (FVIIIa).
Swedish: Emicizumab återställer tenase-kofaktoraktiviteten vid avsaknad aktiverad faktor VIII (FVIIIa).
German: Die Dosis und die Anwendungsdauer des Bypassing-Präparates hängen von der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten ab.
Swedish: Användning och duration av behandling med bypass-preparat kommer att bero på området och omfattningen av blödningen och patientens kliniska tillstånd.
German: Hemlibra hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Hemlibra har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/antikonception
German: Nach mehreren subkutanen Injektionen bei Patienten mit Hämophilie A betrug die scheinbare Clearance 0,272 l/Tag und die scheinbare Eliminationshalbwertszeit lag bei 26,8 Tagen.
Swedish: Efter flera subkutana injektioner hos hemofili A-patienter var skenbart clearance 0,272 l/dag och den skenbara eliminationshalveringstiden var 26,8 dagar.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor dem Inverkehrbringen von Hemlibra den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte der Schulungsmaterialien mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Swedish: Före lansering av Hemlibra ska innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsland enas med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och format av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedium, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
German: ● Hemlibra wird als Injektion unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Swedish: ● Hemlibra ges som en injektion under huden (subkutant).
German: Es gibt keine klinischen Studien zur Anwendung von Emicizumab bei Schwangeren.
Swedish: Det finns inga kliniska studier av användningen av emicizumab hos gravida kvinnor.
German: Führen Sie anschließend alle weiteren Schritte aus.
Swedish: Fortsätt med de återstående stegen.
German: ● Wenn Ihre Kanülensammelbox fast voll ist, befolgen Sie die geltenden Vorschriften, um Ihre Kanülensammelbox ordnungsgemäß zu entsorgen.
Swedish: ● När kanylbehållaren nästan är full behöver du följa dina lokala riktlinjer för hur du kasserar kanylbehållaren på rätt sätt.
German: Alle in den klinischen Studien mit Hemlibra beobachteten Fälle wurden als nicht schwerwiegend eingestuft, waren von leichter bis mittelschwerer Intensität und, 95 % gingen ohne Behandlung zurück.
Swedish: Alla reaktioner vid injektionsstället som observerades i de kliniska studierna med Hemlibra rapporterades vara icke allvarliga och var milda till måttliga i intensitet, och 95% av dem gick över utan behandling.
German: Tabelle 1:
Swedish: Figur 1:
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Patienten mit Hämophilie A zeigten, dass die Bevölkerungsgruppe keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Emicizumab hat.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser hos patienter med hemofili A visade att etnicitet inte hade någon påverkan på farmakokinetiken av emicizumab.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att använda Hemlibra
German: Subkutane Injektion (unter die Haut)
Swedish: Subkutan injektion (under huden)
German: Schwarzfärbung der Haut - dieses Symptom kann ein Zeichen für eine schwere Hautgewebeschädigung sein.
Swedish: - svärtning av huden - detta symtom kan vara ett tecken på allvarlig skada av hudvävnaden.
German: Die nächste Dosis soll der Patient am regulär geplanten Wochentag applizieren.
Swedish: Patienten ska därefter administrera nästa dos på den vanliga schemalagda doseringsdagen.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von FVIII wird nach dessen Absetzen kein Übertragungseffekt erwartet.
Swedish: På grund av den korta halveringstiden för FVIII förväntas ingen kvarvarande effekt efter att det avslutats.
German: Die Behandlung mit Bypassing-Präparaten sollte am Tag vor dem Beginn der Therapie mit Hemlibra beendet werden.
Swedish: Behandling med bypass-preparat ska avslutas dagen innan behandling med Hemlibra påbörjas.
German: ● Vernichtung von roten Blutkörperchen (thrombotische Mikroangiopathie)
Swedish: ● nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati)
German: ● Injizieren Sie keine Luft direkt in das Arzneimittel, da sich dadurch Luftblasen im Arzneimittel bilden können.
Swedish: ● Injicera inte luft in i läkemedlet eftersom det kan skapa luftbubblor i läkemedlet.
German: Fahren Sie dann mit den Injektionen gemäß Dosierungsschema fort.
Swedish: Fortsätt sedan att injicera läkemedlet enligt schemat.
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
German: Emicizumab hat keine strukturelle Beziehung oder Sequenzhomologie zu Faktor VIII, sodass es die Entwicklung direkter Hemmkörper gegen Faktor VIII weder auslöst noch verstärkt.
Swedish: Emicizumab har ingen strukturell relation eller sekvenshomologi med faktor VIII och inducerar eller förstärker därför inte utvecklingen av direkta inhibitorer mot faktor VIII.
German: Es ist nicht bekannt, ob Emicizumab bei Verabreichung an Schwangere dem Fötus schadet ober ob es die Reproduktionsfähigkeit beeinflusst.
Swedish: Det är inte känt huruvida emicizumab kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna eller om det kan påverka reproduktiv kapacitet.
German: ● Wählen Sie die geeignete Dosis sowie das Volumen aus den verfügbaren Stärken aus.
Swedish: ● Välj lämplig dosering och volym från tillgängliga styrkor av injektionsflaskor.
German: Tabelle 14: Mittlere (± SD) Emicizumab-Konzentrationen im Steady State
Swedish: Tabell 14 Medelvärde (± SD) steady-statekoncentrationer för emicizumab
German: ● Injizieren Sie weder sich selbst noch jemand anderem, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darin unterwiesen wurden.
Swedish: ● Injicera inte dig själv eller någon annan om du inte först har visats hur du gör detta av din vårdgivare.
German: ● Vernichtung von roten Blutkörperchen (thrombotische Mikroangiopathie): Verwirrtheit, Schwäche, Schwellung von Armen und Beinen, Gelbfärbung von Haut und Augen, unspezifische Bauch- oder Rückenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder vermindertes Wasserlassen - diese Symptome können Zeichen für eine thrombotische Mikroangiopathie sein.
Swedish: ● Nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati): förvirring, svaghet, svullnad av armar och ben, gulfärgning av hud eller ögon, diffus smärta i mage eller rygg, illamående, kräkning eller mindre mängd urin - dessa symtom kan vara tecken på trombotisk mikroangiopati.
German: 68 % der einzelnen aPCC-Behandlungen bestanden in einer Einzelinfusion < 100 E/kg.
Swedish: Av alla fall med aPCC-behandling fick 68% endast en infusion <100 E/kg.
German: Patienten, die versehentlich eine Überdosis erhalten haben, sollten unverzüglich ihren Arzt konsultieren und engmaschig beobachtet werden.
Swedish: Hantering Patienter som får en överdos av misstag ska omedelbart kontakta sin läkare och kontrolleras noggrant.
German: Verwenden Sie die Produkte nicht, wenn sie beschädigt erscheinen oder zu Boden gefallen sind.
Swedish: Använd inte om de verkar vara skadade eller har tappats.
German: ● Legen Sie die Verbrauchsmaterialien auf eine saubere, gut beleuchtete, ebene Oberfläche.
Swedish: ● Placera hjälpmedlen på en ren, väl upplyst och plan arbetsyta.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (< 1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: 1,5 mg/kg einmal wöchentlich
Swedish: 1,5 mg/kg en gång i veckan
German: Zur Anwendung von Hemlibra bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung liegen nur begrenzte Daten (nur 2 Patienten mit einer CLcr von 30- - 59 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Swedish: Det finns begränsat med data tillgängliga för användning av Hemlibra hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (endast 2 patienter med CLcr på 30-59 ml/min) och inga data hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
German: Das ist wichtig, da die Behandlung mit Bypassing-Präparaten möglicherweise angepasst werden muss, während Sie Hemlibra erhalten.
Swedish: Detta beror på att behandlingen med sådana läkemedel kan behöva ändras medan du får Hemlibra.
German: Die meisten Patienten mit Hämophilie A in der populationspharmakokinetischen Analyse hatten eine normale Nierenfunktion (n = 332; Kreatinin-Clearance [CLcr] ≥ 90 ml/min) oder eine leichte Nierenfunktionsstörung (n = 27; CLcr ≥ 60 - 89 ml/min).
Swedish: De flesta av patienterna med hemofili A i den populationfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion (n = 332; kreatininclearance [CLcr] ≥ 90 ml/min) eller milt nedsatt njurfunktion (n = 27; CLcr på 60-89 ml/min).
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren werden keine Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter ≥ 65 års ålder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Nadel irgendeine Fläche berührt hat.
Swedish: Använd inte sprutan om nålen vidrört någon yta.
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Emicizumab wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse untersucht, die 13 Teilnehmer im Alter von 65 Jahren oder älter umfasste (kein Teilnehmer war älter als 77 Jahre).
Swedish: Effekten av ålder på farmakokinetiken av emicizumab bedömdes i en populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade tretton försökspersoner som var 65 år och äldre (inga försökspersoner var äldre än 77 år).
German: Die Behandlung mit Bypassing-Präparaten (einschließlich Routine-Prophylaxe), wie z.B. aPCC und rFVIIa, sollte am Tag vor dem Beginn der Therapie mit Hemlibra abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Behandling (inklusive förebyggande behandling) med s.k. bypass-preparat (t.ex. aPCC och rFVIIa) ska avslutas dagen innan behandling med Hemlibra påbörjas (se avsnitt 4.4).
German: Diese rasche klinische Besserung unterscheidet sich vom üblichen klinischen Verlauf des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms und der klassischen TMA wie der thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Denna snabba förbättring är skild från det vanligare kliniska förlopp som observerat vid atypisk hemolytisk uremiskt syndrom och klassiska TMA-fall såsom trombotisk trombocytopenisk purpura (se avsnitt 4.8).
German: Immunbasierte Assays (wie ELISA, turbidimetrische Methoden) Gentests auf Gerinnungsfaktoren (z.B. Faktor V Leiden, Prothrombin 20210) 1Wichtige Aspekte zu chromogen-basierten Assays der FVIII-Aktivität, siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: - Immunobaserade analyser (t.ex. ELISA, turbidimetriska metoder) - Genetiska tester för variationer av koagulationsfaktorer (t.ex. faktor V Leiden, protrombin 20210) 1För viktiga överväganden rörande kromogen FVIII aktivitetsanalyser, se avsnitt 4.4.
German: Nadel mit Nadelschutz abdecken
Swedish: Täck nålen med säkerhetsskyddet
German: ● Eine Verlaufsbeobachtung unter Verwendung eines chromogenen FVIII-Tests kann die Gaben von Gerinnungsfaktoren steuern, und eine Testung auf thrombophile Merkmale kann in Betracht gezogen werden.
Swedish: ● Monitorering med en FVIII-kromogen analys kan ge vägledning om administrering av koagulationsfaktorer, och testing av trombofila egenskaper kan övervägas.
German: Wenn ein Patient eine geplante subkutane Injektion mit Hemlibra versäumt, ist er anzuweisen, die versäumte Dosis so bald wie möglich, bis einen Tag vor dem Tag der nächsten geplanten Dosis nachzuholen.
Swedish: Om en patient missar sin schemalagda subkutana injektion av Hemlibra ska patienten instrueras att ta den missade dosen så snart som möjligt, fram till en dag före dagen för nästa schemalagda dos.
German: Ein Arzt, der für die Versorgung von Patienten mit Hämophilie ausgebildet ist, wird Ihre Behandlung mit Hemlibra einleiten.
Swedish: En läkare kvalificerad att ta hand om patienter med hemofili kommer att starta din behandling med Hemlibra.
German: Gerinnungstests, die auf intrinsischer Gerinnung basieren, einschließlich aktivierter Gerinnungszeit (ACT) und aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT), messen die Gesamtgerinnungszeit einschließlich der Zeit, die für die Aktivierung von FVIII zu FVIIIa durch Thrombin benötigt wird.
Swedish: Laboratorietest av koagulationen som är baserade på intrinsic-systemet, inklusive aktiverad koagulationstid (ACT) och aktiverad partiell tromboplastintid (t.ex. aPTT) mäter den totala koagulationstiden inklusive tiden som krävs för aktivering av FVIII till FVIIIa av trombin.
German: Nur 6 Patienten hatten eine mittelschwere Leberfunktionsstörung (1,5 × ULN < Bilirubin ≤ 3 × ULN und beliebige AST).
Swedish: Endast 6 patienter hade måttligt nedsatt leverfunktion (1,5 × ULN < bilirubin ≤ 3 ×
German: Nicht im Umkarton enthalten:
Swedish: INTE UNKLUDERAT I KARTONGEN:
German: Zu den Bypassing-Präparaten gehören beispielsweise aktiviertes ProthrombinkomplexKonzentrat (aPCC) und rekombinanter Faktor VIIa (rFVIIa).
Swedish: Exempel på sådana läkemedel inkluderar aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC) och rekombinant FVIIa (rFVIIa).
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand des PK-Modells der Population bestimmt.
Swedish: Farmakokinetiska parameterar deriverade från den populationsfarmakokinetiska modellen.
German: ● Kopfschmerzen
Swedish: ● huvudvärk
German: Die HRQoL wurde in HAVEN 2 für Patienten im Alter von ≥ 8 bis < 12 Jahren anhand des Fragebogens Haemo-QoL-SF für Kinder beurteilt (siehe Tabelle 13).
Swedish: I HAVEN 2, utvärderades HRQoL för patienter i åldern ≥ 8 till < 12 år vid vecka 25 baserat på frågeformuläret Haemo-QoL-SF för barn (se tabell 13).
German: ● Wenn sich Blutstropfen an der Injektionsstelle sammeln, drücken Sie mindestens 10 Sekunden lang einen sterilen Wattepad oder Verbandsmull auf die Injektionsstelle, bis die Blutung gestillt ist.
Swedish: ● Om du ser bloddroppar vid injektionsstället kan du pressa en steril bomullstuss eller förband över injektionsstället i minst 10 sekunder tills blödningen har slutat.
German: * Emicizumab ist ein humanisierter, monoklonaler, modifizierter Immunoglobulin-G4 (IgG4)Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
Swedish: *Emicizumab är en humaniserad monoklonal modifierad immunoglobulin G4 (IgG4) antikropp producerad med rekombinant DNA-teknologi i ovarialceller från kinesisk hamster.
German: Die Analysen basieren auf Daten von Personen, die sowohl bei Studienbeginn als auch in Woche 25 den Fragebogen beantwortet haben.
Swedish: Analyserna är baserade på data från individer som gav svar både vid bedömningen före behandlingen inleddes (baseline) och vid vecka 25.
German: Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für die Entwicklung dieser Erkrankung besteht (wenn Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten oder ein Familienmitglied daran erkrankt war), oder wenn Sie Arzneimittel anwenden, die das Risiko für die Entwicklung dieser Erkrankung erhöhen, wie z.B. Ciclosporin, Chinin oder Tacrolimus.
Swedish: Var försiktig om du har hög risk för att drabbas av detta tillstånd (har haft detta tillstånd tidigare eller har en släkting som har haft det), eller om du tar läkemedel som kan öka risken för att utveckla detta tillstånd såsom ciklosporin, kinin eller takrolimus.
German: Cmax/CTal
Swedish: Cmax/Cdal kvot
German: Wert für die körperliche Gesundheit (Bereich 0 bis 100)a
Swedish: Fysiska hälsopoäng (interval 0 till 100)a