FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HES solutions may continue to be used in patients to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative infusions solutions known as ‘crystalloids' alone are not considered to be sufficient.
Romanian: Soluţiile de HES pot fi utilizate în continuare la pacienţi pentru tratamentul hipovolemiei (scăderea volumului sangvin) cauzate de pierderea acută (bruscă) de sânge, atunci când se consideră că monoterapia cu soluţii perfuzabile, cunoscute sub denumirea de „cristaloizi”, nu este suficientă.
English: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Romanian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients.
Romanian: • Din cauza riscului de afectare renală şi de mortalitate, soluţiile de HES nu mai trebuie utilizate la pacienţii cu sepsis (infecţie bacteriană în sânge) sau cu leziuni provocate de arsuri sau la pacienţii cu afecţiuni critice.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis, burn injuries or critically ill patients.
Romanian: • Din cauza riscului de afectare renală şi de mortalitate, soluţiile de HES nu mai trebuie utilizate la pacienţii cu sepsis, cu leziuni provocate de arsuri sau la pacienţii cu afecţiuni critice.
English: However, new evidence was considered in the parallel Article 107i procedure and this was the basis for the PRAC's final recommendation on the use of HES solutions.
Romanian: Totuşi, baza pentru recomandarea finală a PRAC privind utilizarea soluţiilor de HES a fost reprezentată de noile dovezi analizate în procedura în temeiul articolului 107i desfăşurată în paralel.
English: However, the doctor should monitor the patient's kidney function after HES administration.
Romanian: Cu toate acestea, după administrarea HES medicul trebuie să monitorizeze funcţia renală a pacientului.
English: Oral use sachet , , , , , , , , , , (Paper/LDPE/alu/ n n n LDPE)
Romanian: Administrare orală plic (hârtie/PEJD/aluminiu/PEJD)
English: Gastro-resistant v granules
Romanian: Granule gastrorezistente
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel on 6 October 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Evicel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 octombrie 2008.
English: Other information about Evicel
Romanian: Alte informaţii despre Evicel
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evicel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evicel.
English: Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Romanian: Evicel a fost studiat în două studii principale care au cuprins în total 282 de pacienţi.
English: When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Romanian: Atunci când cele două substanţe active sunt amestecate, trombina descompune fibrinogenul în unităţi mai mici numite fibrine.
English: The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Romanian: Volumul de Evicel care trebuie utilizat depinde de o serie de factori, şi anume de tipul operaţiei chirurgicale, de mărimea plăgii şi de numărul aplicărilor.
English: Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Romanian: Înainte de utilizare, cele două soluţii de Evicel sunt amestecate cu ajutorul unui dispozitiv special care este furnizat împreună cu medicamentul.
English: It is available as two solutions, one containing the active substance human clottable protein (50 to 90 mg/ml), and the other containing the active substance human thrombin (800 to 1200 international units per millilitre).
Romanian: Este disponibil sub formă de două soluţii, una care conţine substanţa activă proteină coagulantă umană (de la 50 la 90 mg/ml) şi cealaltă care conţine substanţa activă trombină umană (de la 800 la 1200 de unităţi internaţionale per mililitru).
English: Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
Romanian: Deoarece soluţia de trombină a Evicel se mai utilizează şi în alt medicament, Quixil, compania a utilizat unele date ale Quixil pentru a susţine utilizarea Evicel.
English: Evicel is used by surgeons to help reduce local bleeding during operations when standard techniques are not sufficient.
Romanian: Evicel se utilizează de către chirurgi pentru a reduce sângerarea locală din timpul operaţiilor, atunci când tehnicile standard nu sunt suficiente.
English: As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction which can be severe especially when Evicel is used repeatedly.
Romanian: Ca şi alţi agenţi de etanşare, Evicel poate determina o reacţie alergică care poate fi gravă, în special dacă Evicel se utilizează în mod repetat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evicel.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Evicel.
English: What benefit has Evicel shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Evicel pe parcursul studiilor?
English: For the full list of all side effects reported with Evicel, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Evicel, consultaţi prospectul.
English: Evicel should only be used by an experienced surgeon who has been trained in the use of Evicel.
Romanian: Evicel trebuie utilizat doar de către un chirurg cu experienţă care a fost instruit în utilizarea Evicel.
English: In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
Romanian: În cazuri rare, pacienţii pot produce, de asemenea, anticorpi împotriva proteinelor din Evicel, ceea ce poate împiedica coagularea sângelui.
English: In order to reduce the risk of gas embolism with spray application, the company will provide educational material and training to all surgeons who will use Evicel as a spray.
Romanian: Pentru a reduce riscul de embolie gazoasă la aplicarea prin pulverizare, compania va furniza materiale educaţionale şi instruire tuturor chirurgilor care vor utiliza Evicel prin pulverizare.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Evicel?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Evicel?
English: What is the risk associated with Evicel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Evicel?
English: In addition, the company will ensure that Evicel is used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that the regulators contain labels stating the recommended pressure and distance for the spray application.
Romanian: De asemenea, compania se va asigura că Evicel este utilizat cu regulatoare de presiune care să nu depăşească presiunea maximă necesară pentru aplicarea substanţei de etanşare pe bază de fibrină şi care să prezinte etichete în care să se precizeze presiunea şi distanţa recomandată pentru aplicarea prin pulverizare.
English: Evicel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human clottable protein, thrombin or any of the other ingredients.
Romanian: Evicel este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la proteina coagulantă umană, trombina umană sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: The active substances in Evicel, human clottable protein and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Romanian: Substanţele active din Evicel, proteina coagulantă umană şi trombina umană, sunt substanţe naturale obţinute din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
English: The CHMP decided that Evicel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Evicel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
Romanian: Evicel este un medicament care se utilizează ca agent de etanşare (lipici).
English: The human clottable protein contains as its main component, fibrinogen, a protein involved in the natural clotting process.
Romanian: Componentul principal al proteinei coagulante umane este fibrinogenul, o proteină implicată în procesul natural de coagulare.
English: It must not be given as an injection into a blood vessel.
Romanian: Este contraindicată injectarea sa într-un vas de sânge.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Romanian: Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) şi formează un cheag de fibrină care ajută la vindecarea plăgii, prevenind sângerarea.
English: Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Romanian: Evicel a fost mai eficace decât tratamentele cu care a fost comparat în reducerea sângerării la locul aplicării.
English: Why has Evicel been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Evicel?
English: What is Evicel?
Romanian: Ce este Evicel?
English: Evicel has also been studied in one further main study involving 139 patients undergoing brain surgery and whose dura mater was leaking fluid following suturing of the dural incision.
Romanian: Evicel a fost investigat şi într-un studiu principal suplimentar care a cuprins 139 de pacienţi care în cursul unei operaţii pe creier prezentau scurgeri de lichid din dura mater în urma suturii sau inciziei durale.
English: Evicel must also not be used in dura mater closure if the dura mater cannot be sutured, or if there are gaps greater than 2 mm after suturing.
Romanian: Evicel este contraindicat la închiderea durei mater dacă aceasta nu poate fi suturată sau dacă după sutură rămân spaţii mai mari de 2 mm.
English: In dura mater closure, 92% of patients treated with Evicel (82 out of 89) had a watertight closure compared with 38% of the patients who did not receive Evicel (19 out of 50).
Romanian: În ceea ce priveşte închiderea durei mater, 92% din pacienţii trataţi cu Evicel (82 din 89) au prezentat o închidere etanşă, faţă de 38% din pacienţii care nu au primit Evicel (19 din 50).
English: The first study compared Evicel with manual compression (applying direct pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
Romanian: Primul studiu a comparat Evicel cu compresia manuală (aplicarea de presiune directă) în reducerea sângerării din timpul chirurgiei vasculare.
English: Evicel must also not be used as a glue for the fixation of dural patches (material which is sewn over an opening in the dura mater).
Romanian: Evicel este contraindicat, de asemenea, ca lipici de fixare a plasturilor durali (material care se coase pe o deschidere din dura mater).
English: In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Romanian: În chirurgia vasculară, 85% din pacienţi nu au sângerat deloc la patru minute după tratamentul cu Evicel (64 din 75), faţă de 39% din pacienţii care au fost trataţi prin compresie manuală (28 din 72).
English: Evicel human clottable protein / human thrombin
Romanian: Evicel proteină coagulantă umană / trombină umană
English: The full EPAR for Evicel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Evicel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Evicel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: The second study compared Evicel with Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Romanian: Al doilea studiu a comparat Evicel cu Surgicel (un material utilizat pentru controlarea sângerării) în ceea ce priveşte reducerea sângerării din timpul chirurgiei abdominale (chirurgia organelor din burtă).
English: During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Romanian: În chirurgia abdominală, 95% din pacienţi nu au sângerat deloc la 10 minute după tratamentul cu Evicel (63 din 66), faţă de 81% din pacienţii care au fost trataţi cu Surgicel (56 din 69).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose dura mater closure was watertight with no leakage.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au prezentat o închidere etanşă, fără scurgeri, a durei mater.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi fără sângerare (hemostază) la locul aplicării, la patru minute de la aplicarea Evicel sau a compresiei manuale.
English: Cases of gas embolism (gas bubbles in the blood that affect the blood flow) have occurred when Evicel was applied as spray.
Romanian: Au existat cazuri de embolie gazoasă (bule de gaz în sânge care afectează circulaţia sanguină) asociate cu utilizarea Evicel prin pulverizare.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi fără sângerare la locul aplicării, la 10 minute de la aplicarea Evicel sau Surgicel.
English: The study compared the effectiveness of Evicel in addition to sutures with sutures alone in sealing the dura mater.
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea Evicel ca adjuvant la sutură cu suturile singure în etanşarea durei mater.
English: It can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Romanian: Poate fi utilizat şi ca adjuvant la sutură (coasere) în timpul chirurgiei vasculare (chirurgia vaselor de sânge).
English: For further details see the package leaflet.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.
English: What is Evicel used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Evicel?
English: When used in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs),
Romanian: În proceduri endoscopice (care utilizează un endoscop pentru vizualizarea organelor interne), este contraindicată utilizarea Evicel prin pulverizare.
English: How has Evicel been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Evicel?
English: Evicel can also be used in addition to sutures to obtain a watertight closure of the dura mater (a thin fluid-filled membrane surrounding the brain and the spinal cord) during brain surgery.
Romanian: Evicel poate fi utilizat şi în timpul operaţilor pe creier ca adjuvant la sutură pentru a obţine o închidere etanşă a durei mater (membrana subţire plină cu lichid care înveleşte creierul şi măduva spinării).
English: How does Evicel work?
Romanian: Cum acţionează Evicel?
English: How is Evicel used?
Romanian: Cum se utilizează Evicel?
English: Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Romanian: Dacă Evicel este injectat neintenţionat într-un vas de sânge, pot apărea complicaţii tromboembolice (cheaguri de sânge).
English: Avoid contact with eyes.
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de soluție conține :
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Romanian: INTERZICEREA VÂNZĂRII, FURNIZĂRII ŞI/SAU UTILIZĂRII Nu este cazul.
English: Cardboard box containing 1 bottle of 76 ml.
Romanian: Cutie de carton care conține 1 flacon de 76 ml.
English: This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Romanian: Această transformare este reprezentativă pentru potenţa clasei terapeutice.
English: Spray preferably in a well ventilated area.
Romanian: Folosiţi spray-ul, preferabil, într-un spaţiu bine ventilat.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Romanian: Lăsaţi locul aplicării să se usuce înainte de a permite contactul cu aceste suprafeţe.
English: Do not smoke while handling the veterinary medicinal product.
Romanian: Nu fumaţi în timp ce manipulaţi produsul medicinal veterinar.
English: ATC vet code: QD07AC16.
Romanian: cod: QD07AC16.
English: If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
Romanian: În cazul în care nu apar semne de însănătoşire în timp de 7 zile, tratamentul trebuie re-evaluat de medicul veterinar.
English: The diesters are transformed inside the skin structures.
Romanian: Diesterii sunt transformaţi în interiorul structurii pielii.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/08/2018
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/18/230/001 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27/08/2018
English: Flammable.
Romanian: Inflamabil.
English: This veterinary medicinal product is flammable.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar este inflamabil.
English: The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Romanian: Produsul medicinal veterinar conţine substanţa activă hidrocortizon aceponat.
English: Prime the pump before administration.
Romanian: Amorsați pompa înainte de administrare.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar nefolosit sau alte deşeuri derivate din astfel de produse medicinale veterinare, trebuie să fie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids, dermatological preparations.
Romanian: Grupa Farmacoterapeutică: corticosteroizi,preparate dermatologice.
English: Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Romanian: Înainte de administrare, se înşurubează pompa spray-ului pe flacon.
English: In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
Romanian: În caz de afecţiune microbiană concomitentă sau infestaţie cu paraziţi, câinele trebuie să primească un tratament corespunzător pentru o astfel de condiţie.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
English: This particularity will increase the ratio between the desired local antiinflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Romanian: Această particularitate creşte raportul dintre efectul dorit local antiinflamator la nivel cutanat şi efectele sistemice nedorite.
English: Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
Romanian: Sub formă de spray volatil, acest produs medicinal veterinar nu necesită masare.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în timpul gestaţiei şi a lactaţiei.
English: Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
Romanian: A se evita pulverizarea în ochii animalului.
English: In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
Romanian: În absenţa informaţiilor, se recomandă ca acest produs să nu fie folosit simultan cu alte combinaţii de produse pe aceleaşi leziuni.
English: Manufacturer responsible for batch release: Bioglan AB
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Bioglan AB
English: The solvent in this product may stain certain materials including painted, varnished or other household surfaces or furnishings.
Romanian: Solventul din acest produs poate păta anumite materiale, inclusiv suprafeţele vopsite, văruite sau mobilierul.
English: Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the riskbenefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Romanian: Deoarece este cunoscut faptul că glucocorticosteroizii încetinesc creşterea, folosirea la animalele tinere (sub 7 luni) se va baza pe evaluarea balanţei beneficiu -risc şi evaluările clinice regulate.
English: In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Romanian: La animalele de laborator, hidrocortizonul aceponat este eliminat în acelaşi mod ca şi hidrocortizonul (alt nume pentru cortizol endogen) prin urină şi fecale.
English: Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
Romanian: Hidrocortizonul aceponat aparţine clasei diesterilor glucocorticosteroizi.
English: Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
Romanian: Aplicarea locală a diesterilor demonstrează un indice terapeutic ridicat: o activitate mărită la nivel local cu efecte secundare sistemice reduse.
English: The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
Romanian: Diesterii sunt componente lipofilice care asigură o penetrare crescută a pielii, asociată unei disponibilităţi scăzuteîn plasmă.