FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La medida principal de eficacia era la reducción de los niveles de colesterol LDL de los pacientes.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la riduzione dei livelli di colesterolo LDL nei pazienti.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Spanish: Kynamro es un medicamento cuyo principio activo es el mipomersen.
Italian: Kynamro è un medicinale che contiene il principio attivo mipomersen.
Spanish: El CHMP también tenía reservas sobre las posibles consecuencias a largo plazo de los resultados de las pruebas de la función hepática, que mostraban una acumulación de grasa hepática y un incremento de los niveles enzimáticos, y no estaba convencido de que la empresa hubiera propuesto suficientes medidas para prevenir el riesgo de daños hepáticos irreversibles.
Italian: Il CHMP temeva anche le potenziali conseguenze a lungo termine dei risultati di test epatici, che evidenziavano un accumulo di grasso nel fegato e un aumento dei livelli enzimatici, e non era convinto che la ditta avesse proposto misure sufficienti a prevenire il rischio di danni epatici irreversibili.
Spanish: Iba a presentarse como solución inyectable subcutánea.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come soluzione per iniezione sottocutanea.
Spanish: A través del bloqueo de la producción de la apolipoproteína B, Kynamro debía reducir los niveles de estos tipos de lipoproteínas en la sangre de los pacientes.
Italian: Bloccando la produzione dell'apolipoproteina B, Kynamro doveva ridurre i livelli di questi tipi di lipoproteine nel sangue dei pazienti.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 21 de marzo de 2013.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 21 marzo 2013 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: La empresa informó al CHMP que los pacientes que estaban recibiendo el medicamento en ensayos clínicos continuarían recibiéndolo según lo previsto.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che i pazienti cui veniva somministrato il medicinale in sperimentazioni cliniche continueranno ad assumerlo come previsto.
Spanish: Durante la revisión en marzo de 2013, las reservas del CHMP seguían sin resolverse y las medidas propuestas por la empresa no las solucionaba completamente.
Italian: Durante il riesame effettuato nel marzo 2013, i timori del CHMP sono rimasti irrisolti e non pienamente affrontati dalle misure proposte dalla ditta.
Spanish: Los pacientes que soliciten programas de uso compasivo seguirán siendo evaluados y recibirán el medicamento si son aptos para ello.
Italian: I pazienti che richiedono l'inserimento in programmi di uso compassionevole continueranno a essere valutati e riceveranno il medicinale se ritenuti idonei.
Spanish: El 13 de diciembre de 2012, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Kynamro, previsto para el tratamiento de pacientes con ciertas formas de hipercolesterolemia familiar.
Italian: Il 13 dicembre 2012 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Kynamro, destinato al trattamento di pazienti affetti da alcune forme di ipercolesterolemia.
Spanish: La apolipoproteína B es el componente principal del colesterol «lipoproteína de baja densidad» (LDL), habitualmente conocido como «colesterol malo» y de dos tipos muy relacionados de colesterol denominados colesterol «lipoproteína de densidad intermedia» (IDL) y «lipoproteína de muy baja densidad»(VLDL).
Italian: L'apolipoproteina B è il componente principale del colesterolo LDL (lipoproteina a bassa densità), comunemente noto come "colesterolo cattivo", e di due tipi strettamente correlati di colesterolo chiamati colesterolo IDL (lipoproteina a densità intermedia) e VLDL (lipoproteina a densità molto bassa).
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que condujeron a la denegación?
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno comportato il rifiuto del CHMP?
Spanish: Por consiguiente, en ese momento, el CHMP estimaba que los beneficios de Kynamro no superaban a los riesgos y recomendó la denegación de la autorización de comercialización.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto all'epoca che i vantaggi di Kynamro non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: En diciembre de 2012, el CHMP tenía reservas sobre la elevada proporción de pacientes que habían dejado de tomar el medicamento en un plazo de dos años, incluso en el restringido grupo de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, principalmente a causa de los efectos secundarios.
Italian: Nel dicembre 2012 il CHMP temeva che un'elevata percentuale di pazienti avrebbe smesso di assumere il medicinale entro due anni, anche nel gruppo ristretto di pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, principalmente a causa degli effetti collaterali.
Spanish: El principio activo de Kynamro, el mipomersen, es un «oligonucleótido no codificante», un fragmento muy corto de ADN diseñado para bloquear la producción de una proteína denominada apolipoproteína B uniéndose al material genético de las células responsables de su producción.
Italian: Il principio attivo contenuto in Kynamro, mipomersen, è un "oligonucleotide antisenso", ossia un frammento molto corto di DNA destinato a bloccare la produzione di una proteina chiamata apolipoproteina B attaccandosi al materiale genetico delle cellule responsabili della sua produzione.
Spanish: Esto impidió que el CHMP concluyera que los beneficios cardiovasculares previstos de Kynamro, en términos de reducción de los niveles de colesterol, eran mayores que sus posibles riesgos cardiovasculares.
Italian: Ciò ha impedito al CMHP di concludere che il beneficio a livello cardiovascolare atteso per Kynamro, in termini di riduzione dei livelli di colesterolo, superasse il suo potenziale rischio cardiovascolare.
Spanish: Por consiguiente, tras la revisión se confirmó la denegación del CHMP.
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato quindi confermato dopo il riesame.
Spanish: Los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota tienen niveles elevados en sangre de estos tipos de colesterol, lo que aumenta el riesgo de cardiopatía coronaria (enfermedad cardíaca producida por la obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el músculo del corazón).
Italian: I pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote presentano alti livelli di questi tipi di colesterolo, che aumentano il rischio di malattie coronariche (malattie cardiache causate dall'ostruzione dei vasi sanguigni che riforniscono il muscolo cardiaco).
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Spanish: Inicialmente estaba destinado para el tratamiento de dos formas estrechamente relacionadas de la hipercolesterolemia familiar que se conocen como «heterocigota grave» y «homocigota».
Italian: Inizialmente avrebbe dovuto essere usato per trattare due forme strettamente correlate della malattia, chiamate ipercolesterolemia familiare "eterozigote grave" e "omozigote".
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Kynamro?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Kynamro?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kynamro?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Kynamro?
Spanish: Durante la evaluación de Kynamro se restringió su indicación únicamente a los pacientes más graves afectados por la hipercolesterolemia familiar homocigota y la heterocigota compuesta.
Italian: Durante la valutazione di Kynamro, l'indicazione è stata limitata ai pazienti colpiti più gravemente da ipercolesterolemia familiare omozigote ed eterozigote composta.
Spanish: Kynamro estaba destinado al tratamiento de pacientes con una enfermedad hereditaria que provoca niveles elevados de colesterol en sangre y que se denomina hipercolesterolemia familiar.
Italian: Kynamro avrebbe dovuto essere usato per trattare pazienti affetti da una malattia ereditaria che causa elevati livelli di colesterolo nel sangue, chiamata ipercolesterolemia familiare.
Spanish: Además, el Comité tenía reservas porque se habían notificado más acontecimientos cardiovasculares (problemas con el corazón y los vasos sanguíneos) en los pacientes tratados con Kynamro que en los tratados con placebo.
Italian: Il comitato era inoltre preoccupato del fatto che nei pazienti che assumevano Kynamro fossero riferiti più eventi cardiovascolari (problemi cardiaci e ai vasi sanguigni) rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Spanish: En uno participaron 51 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota y en el otro 58 pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota grave.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali, uno su 51 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote e l'altro su 58 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Spanish: En los estudios se compararon los efectos de Kynamro con placebo como tratamientos complementarios a otros medicamentos hipocolesterolemiantes y una dieta pobre en grasas durante un periodo de tratamiento de 26 semanas.
Italian: Gli studi hanno posto a confronto per un periodo di 26 settimane gli effetti di Kynamro con quelli del placebo aggiunti al trattamento con altri farmaci che riducono il colesterolo e a una dieta povera di grassi.
Spanish: Se iba a utilizar junto con otros medicamentos hipocolesterolemiantes y una dieta pobre en grasas.
Italian: Kynamro avrebbe dovuto essere usato insieme ad altri medicinali che riducono il colesterolo e a una dieta povera di grassi.
Spanish: Preguntas y Respuestas
Italian: Domande e risposte
Spanish: 28 de junio de 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Italian: 28 giugno 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era Laboratoires SMB s.a.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Laboratoires SMB s.a.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Spanish: ¿Qué es Labazenit?
Italian: Che cos'è Labazenit?
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen desfavorable.
Italian: Il richiedente ha richiesto un riesame del parere.
Spanish: El VEM1 es el volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo, mientras que el FEM es la velocidad máxima a la que una persona puede expulsar aire de sus pulmones.
Italian: Il FEV1 è il volume massimo d'aria che una persona può espirare in un secondo, mentre il PEF è la velocità massima a cui una persona può espellere aria dai polmoni.
Spanish: Los dos principios activos de Labazenit son muy conocidos y están presentes en varios medicamentos usados para el tratamiento del asma, ya sea solos o combinados con otros medicamentos.
Italian: I due principi attivi in Labazenit sono ben noti e sono presenti in diversi medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma, da soli o in associazione con altri medicinali.
Spanish: Las principales medidas de eficacia se basaron en los volúmenes espiratorios forzados (VEM1) o los flujos espiratorios máximos (FEM) de los pacientes después del tratamiento.
Italian: Le misure primarie di efficacia si basavano sul volume espiratorio forzato (FEV1) o sul picco di flusso espiratorio (PEF) dei pazienti dopo il trattamento.
Spanish: Tras considerar los motivos de su petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 27 de junio de 2013.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 27 giugno 2013.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó que no se había demostrado que las ventajas del medicamento fueran mayores que sus riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici del medicinale non si erano dimostrati superiori ai rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El 21 de marzo de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen desfavorable en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Labazenit que iba a usarse para el tratamiento del asma.
Italian: Il 21 marzo 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Labazenit, destinato al trattamento dell'asma.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Labazenit?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Labazenit?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Labazenit?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Labazenit?
Spanish: La budesonida es un corticoesteroide que actúa como antinflamatorio.
Italian: Budesonide è un corticosteroide che funziona come agente antinfiammatorio.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no había ensayos clínicos en curso con Labazenit en Europa en el momento en que el comité emitió su dictamen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici in corso con Labazenit in Europa al momento del parere del CHMP.
Spanish: Cuando se inhala, reduce la inflamación de las vías respiratorias y, de este modo, ayuda a mantenerlas despejadas lo que permite a los pacientes respirar con mayor facilidad.
Italian: Quando viene inalato, riduce l'infiammazione delle vie respiratorie, contribuendo a tenerle libere e consentendo ai pazienti di respirare con maggiore facilità.
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas que contenían polvo para inhalación.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in capsule contenenti polvere per inalazione.
Spanish: El CHMP confirmó la denegación después de revisarla.
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
Spanish: La empresa ha presentado resultados de dos estudios principales en los que se comparó Labazenit con salmeterol solo, en un total de 83 pacientes asmáticos, y un estudio principal en el que se comparó Labazenit con budesonida sola en 375 pacientes.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali, che hanno confrontato Labazenit con salmeterolo da solo in 83 pazienti asmatici in totale, e di uno studio principale che ha confrontato Labazenit con budesonide da solo in 375 pazienti.
Spanish: Labazenit es un medicamento que contiene los principios activos budesonida y salmeterol.
Italian: Labazenit è un medicinale che contiene i principi attivi budesonide e salmeterolo.
Spanish: La principal reserva del CHMP fue que el estudio en el que se comparaba Labazenit y budesonida sola no demostraba que el efecto antiinflamatorio de Labazenit fuera suficiente.
Italian: Il timore principale del CHMP era che lo studio di confronto tra Labazenit e budesonide da solo non ha dimostrato che l'effetto antinfiammatorio di Labazenit fosse sufficiente.
Spanish: El salmeterol es un agonista β2 de acción prolongada y actúa uniéndose a receptores conocidos como los receptores β2 que se encuentran en los músculos de las vías respiratorias.
Italian: Salmeterolo è un beta-2 agonista a lunga durata d'azione e agisce legandosi ai recettori noti come recettori beta-2, che si trovano nei muscoli delle vie respiratorie.
Spanish: Labazenit iba a utilizarse para el tratamiento del asma en adultos que necesitan un producto combinado que contenga un corticoesteroide por inhalación y un agonista β2 de acción prolongada.
Italian: Labazenit avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'asma in adulti per i quali è richiesto un medicinale in associazione, contenente un corticosteroide per inalazione e un beta-2 agonista a lunga durata d'azione.
Spanish: Cuando se une a estos receptores, produce relajación muscular, lo que mantiene las vías respiratorias abiertas y ayuda al paciente a respirar.
Italian: Quando si lega a questi recettori, causa il rilassamento dei muscoli, tenendo così aperte le vie respiratorie e favorendo la respirazione del paziente.
Spanish: Además, los datos de otro estudio indicaron que cuando se utiliza Labazenit, las cantidades de budesonida que llegan a los pulmones pueden ser menores.
Italian: Inoltre i dati di un altro studio indicavano la possibilità che quantità inferiori di budesonide raggiungano i polmoni quando si utilizza Labazenit.
Spanish: También se realizaron dos estudios complementarios de mayor envergadura en 601 pacientes en los que se comparó Labazenit con otros tratamientos combinados con un agonista de corticoesteroide β2.
Italian: Sono stati condotti anche due studi di supporto di più grandi dimensioni, in 601 pazienti, che hanno confrontato Labazenit con altri trattamenti con corticosteroidi e beta-2 agonisti in associazione.
Spanish: Los efectos de Labazenit se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Labazenit sono stati testati in modelli sperimentali.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Le Vet Beheer B.V.
Italian: La ditta che aveva richiesto l'autorizzazione è Le Vet Beheer B.V.
Spanish: Además, hubo reservas por el hecho de que la seguridad del medicamento no se hubiera demostrado plenamente, así como una cuestión de calidad sin resolver.
Italian: Inoltre, vi erano dubbi sul fatto che la sicurezza del medicinale non fosse stata pienamente dimostrata e su una questione irrisolta relativa alla qualità.
Spanish: Durante la revisión, el CVMP tuvo en cuenta las opiniones de un grupo de expertos en medicina felina.
Italian: Durante il riesame, il CVMP ha preso in considerazione la consulenza di un gruppo di esperti in medicina felina.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales objeciones del CVMP que provocaron la denegación?
Italian: Quali sono state le principali preoccupazioni del CVMP che hanno condotto al rifiuto?
Spanish: En el momento de la evaluación inicial, el CVMP consideró que había deficiencias en la forma en que se había diseñado y realizado el estudio de campo y en la forma en que se habían presentado los resultados.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CVMP ha ritenuto che vi fossero delle lacune nel modo in cui è stato progettato e condotto lo studio e nel modo in cui sono stati presentati i risultati.
Spanish: ¿Qué es Lodipressin?
Italian: Che cos'è Lodipressin?
Spanish: Lodipressin es un medicamento veterinario que contiene el principio activo besilato de amlodipino.
Italian: Lodipressin è un medicinale veterinario contenente il principio attivo amlodipina besilato.
Spanish: El 15 de enero de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Lodipressin, destinado al tratamiento de la hipertensión arterial sistémica en gatos.
Italian: Il 15 gennaio 2015, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lodipressin, destinato al trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica nei gatti.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CVMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 7 de mayo de 2015.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CVMP ha riesaminato il parere iniziale, e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 7 maggio 2015.
Spanish: El estudio tenía dos partes: una parte inicial con 19 gatos, 11 de los cuales fueron tratados con Lodipressin y 8 de los cuales recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) durante dos semanas; en la segunda parte, 23 gatos recibieron Lodipressin durante 16 semanas sin un grupo placebo.
Italian: Lo studio comprendeva due parti, una parte iniziale con 19 gatti, 11 dei quali sono stati trattati con Lodipressin e 8 dei quali hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio) per due settimane.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP mantuvo su recomendación de que se denegase la autorización de comercialización.
Italian: Il CVMP pertanto ha mantenuto la propria raccomandazione secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere rifiutata.
Spanish: Cuando el calcio se adentra en las células de las paredes de los vasos sanguíneos, se produce una contracción.
Italian: Quando il calcio penetra nelle cellule delle pareti dei vasi sanguigni, causa una contrazione.
Spanish: Como parte de su solicitud, la compañía presentó los resultados de un estudio de campo en el que participaron gatos con una tensión arterial de 160 mmHg o más.
Italian: Nell'ambito della propria domanda la ditta ha presentato i risultati di uno studio sul campo comprendente gatti con pressione sanguigna pari o superiore a 160 mmHg.
Spanish: Esto quiere decir que aunque hay algunas pruebas que demuestran que Lodipressin es eficaz en la reducción de la tensión arterial, no se pueden extraer conclusiones firmes sobre su eficacia para el tratamiento de la hipertensión arterial en gatos.
Italian: Ciò significa che mentre vi sono alcune indicazioni del fatto che Lodipressin è efficace nell'abbassare la pressione sanguigna, non può essere tratta alcuna conclusione definitiva sulla sua efficacia per il trattamento della pressione sanguigna elevata nei gatti.
Spanish: Lodipressin estaba destinado al tratamiento de gatos con hipertensión arterial sistémica.
Italian: Lodipressin avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei gatti affetti da ipertensione arteriosa sistemica (pressione sanguigna elevata).
Spanish: Al disminuir la entrada de calcio en estas células, el amlodipino impide que los vasos sanguíneos se contraigan, con lo que se reduce la tensión arterial.
Italian: Attraverso la riduzione dell'afflusso di calcio in queste cellule, l'amlodipina impedisce la contrazione dei vasi sanguigni, abbassando quindi la pressione sanguigna.
Spanish: EMEA/V/C/003786
Italian: EMA/55773/2016 EMEA/H/C/003786
Spanish: Según este grupo de expertos, aunque el estudio de campo demostró ciertas pruebas de un descenso en la tensión arterial, las múltiples limitaciones del estudio no permitieron concluir que los beneficios de Lodipressin para el tratamiento de la hipertensión arterial superen a los riesgos.
Italian: Il gruppo di esperti ha informato che sebbene lo studio sul campo abbia mostrato delle prove di una riduzione della pressione sanguigna, le numerose lacune nello studio non hanno permesso di concludere che i benefici di Lodipressin nel trattamento della pressione sanguigna elevata nei gatti superino i rischi.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lodipressin?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Lodipressin?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lodipressin?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lodipressin?