FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een tijdelijke toename in intraoculaire druk na dosering is waargenomen na de intravitreale injecties, onafhankelijk van de dosering.
Romanian: S-a observat o creştere temporară a presiunii intraoculare ca urmare a injectărilor intravitroase, indiferent de doză.
Dutch: Reacties gerelateerd aan de intravitreale injectie
Romanian: Reacţii aferente injectării intravitroase
Dutch: Controle op ziekteactiviteit kan bestaan uit klinisch onderzoek, functionele testen of beeldvormingstechnieken (bijvoorbeeld optische coherentietomografie of fluorescentieangiografie).
Romanian: Monitorizarea evoluţiei bolii poate include examinarea clinică, testarea funcţională sau tehnici de imagistică medicală (de exemplu, tomografie în coerenţă optică sau angiografie cu fluoresceină).
Dutch: Het kan ook geassocieerd zijn met choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van pathologische myopie (PM), angioïde strepen, centrale sereuze chorioretinopathie of inflammatoire CNV.
Romanian: De asemenea, poate fi asociată cu neovascularizație coroidală (NVC) cauzată de miopia patologică (MP), striații angioide, corioretinopatie seroasă centrală sau NVC inflamatorie.
Dutch: Maand 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4)
Romanian: Luna 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Luna 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
Dutch: Het succes van de behandeling, gemeten door de afwezigheid van actieve ROP en afwezigheid van ongunstige structurele uitkomsten in beide ogen 24 weken na de eerste onderzoeksbehandeling, was het hoogst met ranibizumab 0,2 mg (80%) in vergelijking met lasertherapie (66,2%) (zie Tabel 10).
Romanian: Succesul tratamentului, măsura după absența ROP activă și absența rezultatelor structurale nefavorabile la nivelul ambilor ochi, la 24 săptămâni de la prima administrare a tratamentului în cadrul studiului, a atins cel mai mare nivel la administrarea ranibizumab 0,2 mg (80%) comparativ cu terapia cu laser (66,2%) (vezi Tabelul 10).
Dutch: Tabel 8 Resultaten op maand 6 en 12 (BRAVO en CRUISE)
Romanian: Tabelul 8 Rezultate în lunile 6 şi 12 (BRAVO și CRUISE)
Dutch: In totaal hebben 1.323 patiënten (879 actieve en 444 controle) deelgenomen aan deze onderzoeken.
Romanian: În aceste studii a fost inclus un număr total de 1323 pacienţi (879 în grupul activ şi 444 în grupul de control).
Dutch: Tabel 2 Resultaten op maand 3 en 12 (RADIANCE)
Romanian: Tabelul 2 Rezultate în Lunile 3 și 12 (RADIANCE)
Dutch: Lucentis wordt gebruikt bij volwassenen om verschillende oogaandoeningen te behandelen die een verslechterd zicht veroorzaken.
Romanian: Lucentis este utilizat la adulţi pentru tratarea câtorva afecţiuni oculare care cauzează afectarea acuităţii vizuale.
Dutch: BCVA verbeterde van uitgangswaarde tot maand 12 bij alle vijf de patiënten, variërend van 5 tot 38 letters (gemiddeld 16,6 letters).
Romanian: AVOC a fost îmbunătățită față de valoarea inițială până în Luna 12, la toți cei cinci pacienți, între 5 și 38 litere (în medie 16,6 litere).
Dutch: Luchtbellen verwijderen
Romanian: Scoaterea bulelor de aer
Dutch: In alle groepen werd ranibizumab maandelijks toegediend totdat de BCVA stabiel was bij ten minste drie achtereenvolgende maandelijkse controles.
Romanian: În toate grupele, ranibizumab a fost administrat lunar până când AVCO a fost stabilă, timp de minimum trei evaluări lunare consecutive.
Dutch: DRSS werd ook beoordeeld in drie afzonderlijke actief-gecontroleerde fase III-DME-studies (ranibizumab 0,5 mg PRN versus laser) die een totaal van 875 patiënten omvatten, waarvan ongeveer 75% van Aziatische oorsprong was.
Romanian: De asemenea, DRSS a fost evaluat în trei studii separate, controlate activ, de fază 3, privind EMD (ranibizumab 0,5 mg PRN comparativ cu terapie cu laser) care au inclus un total de 875 pacienți dintre care aproximativ 75% au fost de origine asiatică.
Dutch: Breek de spuitdop eraf (niet draaien of trekken; zie Figuur 2).
Romanian: Se rupe (nu se roteşte sau nu se răsuceşte) capacul seringii (vezi Figura 2).
Dutch: Daarna moeten de intervallen voor controle en behandeling worden bepaald door de arts op basis van de ziekteactiviteit, zoals bepaald door gezichtsscherpte en/of anatomische parameters.
Romanian: În continuare, intervalele de monitorizare şi tratament trebuie stabilite de medic şi trebuie să fie în funcţie de evoluţia bolii, conform evaluării parametrilor acuităţii vizuale şi/sau anatomici.
Dutch: Tik, indien er luchtbellen zijn, zacht met uw vinger tegen de spuit totdat de bellen naar boven gaan (zie Figuur 6).
Romanian: 10. Dacă există orice bule de aer, se loveşte uşor seringa cu degetul până când bulele se ridică spre vârf (vezi Figura 6).
Dutch: Alle onderdelen zijn steriel en uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Toate componentele sunt sterile și exclusiv de unică folosinţă.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): CRFB002H2301E1
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): CRFB002H2301E1
Dutch: • de spuit niet beschadigd is.
Romanian: • seringa nu este deteriorată.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ook voorkomen bij te vroeg geboren baby's.
Romanian: Aceste reacții adverse pot apărea și la copiii născuți prematur.
Dutch: Lasertherapie (N=74)
Romanian: Terapie cu laser (N=74)
Dutch: Wat is Lucentis?
Romanian: Ce este Lucentis
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Lucentis op de markt is, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen, alle oogklinieken waarvan wordt verwacht dat zij Lucentis zullen gebruiken, voorzien zijn van een up-to-date patiënteninformatiepakket.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că, în urma discuţiilor şi acordurilor cu autorităţile naţionale competente din fiecare Stat Membru în care Lucentis este pus pe piaţă, la lansarea şi după aceasta, sunt puse la dispoziţia tuturor clinicilor de oftalmologie unde se anticipează utilizarea Lucentis pachetul cu informaţii pentru pacient.
Dutch: In beide onderzoeken ging de verbetering in zicht gepaard met een continue en significante vermindering van het macula-oedeem, zoals gemeten met de centrale retinadikte.
Romanian: În ambele studii, îmbunătăţirea vederii a fost însoţită de o reducere continuă şi semnificativă a edemului macular măsurat prin grosimea centrală a retinei.
Dutch: Bij premature baby's wordt de behandeling van ROP gestart met één injectie per oog en kan op dezelfde dag bilateraal worden gegeven.
Romanian: La copiii născuți prematur, tratamentul ROP este inițiat cu o singură injecție în fiecare ochi și poate fi administrat bilateral în aceeași zi.
Dutch: De concentraties van ranibizumab in het serum zijn naar verwachting ongeveer 90.000 keer lager dan de vitreale concentraties van ranibizumab.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale ranibizumab se anticipează a fi de aproximativ 90000 ori mai mici decât concentraţiile intravitroase de ranibizumab.
Dutch: De arts van uw baby zal u adviseren en beslissen hoelang uw baby moet worden behandeld met Lucentis.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră vă va face recomandări şi va decide cât timp copilul dumneavoastră trebuie să urmeze tratamentul cu Lucentis.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Dutch: Het bindt met een hoge affiniteit aan de VEGF-A isovormen (bijvoorbeeld VEGF110, VEGF121 en VEGF165), en voorkomt daardoor dat VEGF-A zich bindt aan de receptoren VEGFR-1 en VEGFR-2.
Romanian: Acesta se leagă cu afinitate mare de izoformele FECV-A (de exemplu FECV110, FECV121 şi FECV165), prevenind astfel legarea FECV-A de receptorii săi RFECV-1 şi RFECV-2.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lucentis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Aangezien een verhoogde systemische blootstelling mogelijk is bij personen met DME, kan een verhoogd risico op de ontwikkeling van overgevoeligheid bij deze patiëntenpopulatie niet worden uitgesloten.
Romanian: Deoarece există posibilitatea creşterii expunerii sistemice la pacienţii cu EMD, nu poate fi exclus un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii la această grupă de pacienţi.
Dutch: Het effect met betrekking tot visusverbetering werd waargenomen bij alle patiënten die behandeld werden met 0,5 mg ranibizumab monotherapie, onafhankelijk van de duur van hun ziekte in zowel BRIGHTER als CRYSTAL.
Romanian: Efectul obținut, în ceea ce privește îmbunătățirea acuității vizuale, a fost observat la toți pacienții tratați cu ranibizumab 0,5 mg în monoterapie, indiferent de durata bolii acestora, atât în BRIGHTER, cât și în CRYSTAL.
Dutch: Maand 12 5% 34% 6% 40% Maand 24 4% 33% 6% 41%
Romanian: Luna 12 5% 34% Luna 24 4% 33%
Dutch: PRP (N=199)
Romanian: FPR (N=199)
Dutch: De belangrijkste resultaten uit BRAVO en CRUISE zijn samengevat in Tabel 8 en Figuur 5 en 6.
Romanian: Măsurile-cheie din BRAVO şi CRUISE sunt prezentate sumar în Tabelul 8 şi Figurile 5 şi 6.
Dutch: Er zijn geen symptomen van systemische toxiciteit volgend op de intravitreale toediening gevonden.
Romanian: Nu s-au observat semne de toxicitate sistemică după administrarea intravitroasă.
Dutch: Bilaterale intravitreale toediening van ranibizumab aan cynomolgus-apen van doseringen tussen 0,25 mg per oog en 2,0 mg per oog iedere twee weken gedurende 26 weken, resulteerde in dosisafhankelijke oculaire effecten.
Romanian: Administrarea bilaterală intravitroasă de ranibizumab la maimuţa cynomolgus, în doze cuprinse între 0,25 mg/ochi şi 2,0 mg/ochi o dată la fiecare 2 săptămâni timp de până la 26 săptămâni a produs efecte oculare dependente de doză.
Dutch: Dit wordt waargenomen bij aandoeningen zoals leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) en proliferatieve diabetische retinopathie (PDR, een ziekte veroorzaakt door diabetes).
Romanian: Aceasta se observă la afecţiuni cum sunt degenerescenţa maculară senilă (DMS) și retinopatie diabetică proliferativă (RDP, o boală cauzată de diabetul zaharat.
Dutch: Als een van bovenstaande niet klopt, gooi dan de voorgevulde spuit weg en gebruik een nieuwe.
Romanian: 4. Dacă oricare dintre condiţiile de mai sus nu este îndeplinită, se aruncă seringa preumplută şi se utilizează una nouă.
Dutch: In het fase IIIb-onderzoek D2304 (RETAIN) werden 372 patiënten gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding naar:
Romanian: În studiul D2304 (RETAIN), de fază IIIb, 372 pacienți au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 pentru a li se administra:
Dutch: Protocol S was een multicenter, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, parallelle-toewijzing, noninferioriteits-fase III-onderzoek waarin 305 patiënten (394 onderzoeksogen) met PDR met of zonder DME bij baseline werden opgenomen.
Romanian: Protocolul S a fost un studiu multicentric, randomizat, controlat activ, paralel, de non-inferioritate, de fază III, în care au fost înrolați 305 pacienți (394 ochi în cadrul studiului), cu RDP, cu sau fără EMD la momentul inițial.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar vPDT mochten behandeling met ranibizumab krijgen vanaf maand 3 (in Groep III kregen 38 patiënten ranibizumab vanaf maand 3)
Romanian: Pacienților randomizați pentru a li se adminstra vPDT li s-a permis să administreze tratament cu ranibizumab începând cu Luna 3 (în Grupul III, 38 pacienți au administrat ranibizumab începând cu Luna 3)
Dutch: Angioïde strepen
Romanian: Striații angioide
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Lucentis.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul utilizării Lucentis.
Dutch: • een subretinale bloeding betreffende het centrum van de fovea, of als de grootte van de bloeding
Romanian: • unei hemoragii subretiniene care afectează centrul foveei, sau dacă suprafaţa hemoragiei este
Dutch: Bij TE werd ranibizumab toegediend met behandelingsintervallen van 2-3 maanden.
Romanian: În schema de tratament cu posibilitate de prelungire, ranibizumab a fost administrat la intervale de 2-3 luni.
Dutch: Zowel de intraoculaire druk als de perfusie van de oogzenuwkop moeten worden gecontroleerd en op een geschikte manier onder controle worden gehouden.
Romanian: Atât presiunea intraoculară, cât şi perfuzarea nervului optic trebuie monitorizate şi menţinute la valori corespunzătore.
Dutch: Bij RVO patiënten had 48,2% (253 van de 525) een gestoorde nierfunctie (36,4% mild, 9,5% matig, en 2,3% ernstig).
Romanian: La pacienţii OVR 48,2% (253 din 525) aveau insuficienţă renală (36,4% uşoară, 9,5% moderată şi 2,3% severă).
Dutch: Als een overdosering optreedt, moet de intraoculaire druk worden gecontroleerd en behandeld, indien de aanwezige oogarts dit noodzakelijk acht.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie monitorizată şi corectată presiunea intraoculară, dacă medicul consideră că este necesar.
Dutch: Lucentis herkent en bindt specifiek aan een eiwit genaamd humane vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) dat aanwezig is in het oog.
Romanian: Lucentis recunoaşte şi se leagă în mod specific de o proteină, numită factorul A endotelial de creştere vasculară (FECV-A), care este prezentă la nivelul ochiului.
Dutch: Hoewel er een consistent effect werd waargenomen bij proefpersonen met subfoveale en juxtafoveale laesies, zijn er daarnaast onvoldoende gegevens beschikbaar om een conclusie te kunnen trekken over het effect van Lucentis bij patiënten met PM die extrafoveale laesies hebben.
Romanian: De asemenea, în timp ce s-a observat un efect consistent la pacienţii cu leziuni subfoveale şi juxtafoveale, există date insuficiente pentru a trage concluzii asupra efectului Lucentis la pacienţii cu MP şi leziuni extrafoveale.
Dutch: De ernst van de ontstekingsreactie nam over het algemeen af bij opeenvolgende injecties of gedurende herstel.
Romanian: În general, severitatea răspunsului inflamator a scăzut după injectările ulterioare sau în perioada de vindecare.
Dutch: In alle groepen werd de maandelijkse behandeling weer gestart bij een afname in BCVA als gevolg van DME-progressie en voortgezet tot weer een stabiele BCVA werd bereikt.
Romanian: În toate grupele, tratamentul lunar a fost reînceput la scăderea AVCO din cauza evoluţiei EMD şi continuat până la atingerea unei AVCO stabile.
Dutch: Hierdoor zal de lucht en het teveel aan oplossing verwijderd worden en de dosis op 0,05 ml worden ingesteld.
Romanian: Astfel se elimină aerul şi surplusul de soluţie şi se setează doza la 0,05 ml.
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden had in Groep II, dat is de groep met de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2), 50,9% van de patiënten 1 of 2 injecties nodig, 34,5% had 3 tot 5 injecties nodig en 14,7% had 6 tot 12 injecties nodig.
Romanian: În Grupul II, care reprezintă dozarea recomandată (vezi pct. 4.2), 50,9% dintre pacienți au necesitat 1 sau 2 injecții, 34,5% au necesitat 3 până la 5 injecții, iar 14,7% au necesitat 6 până la 12 injecții în perioada de 12 luni a studiului.
Dutch: • de behandeling van prematuren-retinopathie (retinopathy of prematurity, ROP) met zone I (stadium 1+, 2+, 3 of 3+), zone II (stadium 3+) of AP-ROP (agressieve posterieure ROP) ziekte.
Romanian: • tratarea retinopatiei de prematuritate (ROP) cu zonă I (stadiile 1+, 2+, 3 sau 3+), zona II
Dutch: Injecteren
Romanian: Injectare
Dutch: Uw arts zal u ook een lokale verdoving geven om eventuele pijn van de injectie te verminderen of te voorkomen.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local pentru a reduce sau preveni apariţia durerii pe care o puteţi simţi la administrarea injecţiei.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor andere indicaties dan prematuren-retinopathie zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lucentis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani în indicații altele decât retinopatia de prematuritate nu au fost stabilite.
Dutch: Het extraheerbare volume van één voorgevulde spuit is 0,1 ml.
Romanian: Volumul extractibil al unei seringi pre-umplute este de 0,1 ml.
Dutch: Bij zwangere apen veroorzaakte intravitreale behandeling met ranibizumab, die resulteert in maximale systemische blootstellingen die het 0,9-7-voudige van een ‘worst case' klinische blootstelling zijn, geen ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniteit, en had het geen effect op het gewicht of de structuur van de placenta, hoewel ranibizumab, op basis van het farmacologisch effect, als potentieel teratogeen en embryo-/foetotoxisch beschouwd moet worden.
Romanian: La maimuţele gestante, tratamentul intravitros cu ranibizumab, care a avut ca rezultat expuneri sistemice maximale de 0,9-7 ori mai mari decât expunerea clinică prevăzută în scenariul cel mai pesimist, nu a dus la toxicitate asupra dezvoltării fetale sau teratogenitate şi nu a avut niciun efect asupra greutăţii sau structurii placentei, deşi, pe baza efectului său farmacologic, ranibizumab trebuie privit ca având potenţial teratogen şi embriotoxic/fetotoxic.
Dutch: • een steriele voorgevulde spuit in een verzegeld bakje.
Romanian: • o seringă sterilă pre-umplută într-o tăviţă sigilată.
Dutch: Allergische reacties (rash, urticaria, pruritus, erytheem)
Romanian: Reacţii alergice (erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, eritem)
Dutch: Als er te veel van is, veroorzaakt VEGF-A abnormale groei van bloedvaten in het oog.
Romanian: Când este în exces, VEGF-A determină creşterea unor vase de sânge abnormale la nivelul ochiului.
Dutch: Intraoculair waren er dosisafhankelijke toenames van verschijnselen van ontsteking in de voorste kamer en cellen die 2 dagen na de injectie een piek bereikten.
Romanian: La nivel intraocular, s-au observat creşteri dependente de doză ale congestiei camerei anterioare şi a celulelor atingând nivelul maxim după 2 zile de la injecţie.
Dutch: De belangrijkste resultaten uit MINERVA zijn samengevat in Tabel 3 en Figuur 3.
Romanian: Rezultatele-cheie provenite din MINERVA sunt sintetizate în Tabelul 3 și Figura 3.
Dutch: Bij CNV secundair aan pathologische myopie (PM) hebben veel patiënten mogelijk slechts één of twee injecties nodig tijdens het eerste jaar.
Romanian: Pentru NVC secundară miopiei patologice (MP), este posibil ca mulți pacienți să necesite numai una sau două injecții în primul an de tratament.
Dutch: Bij CNV secundair aan pathologische myopie (PM) hebben veel patiënten slechts één of twee injecties nodig tijdens het eerste jaar (zie rubriek 5.1).
Romanian: Pentru NVC secundară miopiei patologice (MP), este posibil ca mulți pacienți să necesite numai una sau două injecții în primul an de tratament (vezi pct. 5.1).
Dutch: Patiënten werden pro re nata (PRN) behandeld met ranibizumab 0,5 mg in hetzelfde oog als in het belangrijkste onderzoek (D2301 RESTORE).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu ranibizumab 0,5 mg, cu administrare la nevoie sau pro re nata (PRN), în acelaşi ochi, ca fiind studiul principal (D2301 RESTORE).
Dutch: Tot de risicofactoren, geassocieerd met de ontwikkeling van een retinale pigmentepitheelscheur na anti-VEGF-behandeling voor natte LMD en mogelijk ook andere vormen van CNV, behoren een uitgebreide en/of hoge loslating van het retinale pigmentepitheel.
Romanian: Factorii de risc asociaţi cu apariţia unei rupturi la nivelul epiteliului pigmentar al retinei după terapia anti-FECV pentru DMS, forma umedă, și posibil, de asemenea, alte forme ale NVC includ desprinderea mare şi/sau profundă a epiteliului pigmentar al retinei.
Dutch: De ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar met DME is beperkt.
Romanian: Există experienţă limitată la pacienţii cu EMD, cu vârsta peste 75 ani.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ranibizumab.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă numită ranibizumab.
Dutch: Tijdens de 24 weken van het onderzoek schakelden minder patiënten in de ranibizumab 0,2 mg-groep over op een andere behandelingsmethode wegens een gebrek aan respons in vergelijking met de lasergroep (14,9% versus 24,3%).
Romanian: Pe durata celor 24 săptămâni ale studiului, mai puțin pacienți din grupul în care s-a administrat ranibizumab 0,2 mg au trecut la o altă modalitate de tratament, din cauza lipsei de răspuns comparativ cu grupul în care s-a administrat terapie cu laser (14,9% comparativ cu 24,3%).
Dutch: Het geschatte verschil tussen ranibizumab en laser was 27,4% (95% BI: [18,9, 35,9]).
Romanian: Diferența estimată între ranibizumab și laser a fost de 27,4% (IÎ 95%: [18,9, 35,9]).
Dutch: Een totaal van 868 patiënten (708 actief en 160 controle) waren geïncludeerd in deze onderzoeken.
Romanian: Un total de 868 pacienţi (708 cu comparator activ şi 160 cu comparator simulat) au fost înscrişi în aceste studii.
Dutch: Verpakking met één glazen injectieflacon met ranibizumab met chlorobutyl rubber stop.
Romanian: Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic.
Dutch: De filternaald dient te worden weggegooid na het optrekken van de inhoud van de injectieflacon en mag niet gebruikt worden voor de intravitreale injectie.
Romanian: Acul bont cu filtru trebuie înlăturat după extragerea conţinutului flaconului şi nu trebuie folosit pentru injectarea intravitroasă.
Dutch: Daarom mag ranibizumab niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Romanian: Astfel, ranibizumabul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Dutch: In aanvulling hierop heeft het Europees Geneesmiddelenbureau besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lucentis in de volgende subgroepen van pediatrische patiënten met ROP: voldragen pasgeboren baby's, zuigelingen, kinderen en adolescenten.
Romanian: Suplimentar, Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lucentis în subgrupele următoare de copii și adolescenți în for ROP: copii născuți la termen, sugari, copii și adolescenți.
Dutch: • de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
Romanian: • Tratamentul retinopatiei diabetice proliferative (RDP)
Dutch: Postinflammatoire retinochoroïdopathie 6,5 Centrale sereuze chorioretinopathie Idiopathische chorioretinopathie Overige etiologieën a a omvat verschillende etiologieën die voorkomen met een lage frequentie en die niet opgenomen zijn in de andere subgroepen
Romanian: Retinocoroidopatie post-inflamatorie Corioretinopatie seroasă centrală Corioretinopatie idiopatică Diverse etiologii a a cuprinde diverse etiologii cu frecvență scăzută de apariție, care nu sunt incluse în alte subgrupuri
Dutch: In totaal kunnen maximaal drie injecties per oog worden toegediend binnen zes maanden na aanvang van de behandeling indien er tekenen van ziekteactiviteit zijn.
Romanian: În total, pot fi administrate până la trei injecții în fiecare ochi în decurs de șase luni de la inițierea tratamentului dacă există semne ale activității bolii.
Dutch: Voor vrouwen die zwanger willen worden en zijn behandeld met ranibizumab wordt aangeraden om na de laatste dosis ranibizumab ten minste 3 maanden te wachten om zwanger te raken.
Romanian: Femeilor care doresc să rămână gravide şi au fost tratate cu ranibizumab li se recomandă să aştepte ce puţin 3 luni de la administrarea ultimei doze de ranibizumab înainte de a concepe un copil.
Dutch: * Het percentage patiënten dat geen ranibizumab-behandeling nodig had tijdens de extensiefase was respectievelijk 19%, 25% en 20% in de groepen voorafgaand behandeld met ranibizumab, voorafgaand behandeld met ranibizumab + laser en voorafgaand behandeld met laser.
Romanian: * Procentul de pacienți cărora nu li s-a administrat tratament cu ranibizumab în timpul perioadei de prelungire a studiului a fost de 19%, 25% și 20% în grupele în care s-a administrat anterior ranibizumab, ranibizumab + laser, respectiv laser.
Dutch: Serumconcentraties in een beperkt aantal DME patiënten wijzen erop dat een licht verhoogde systemische blootstelling niet kan worden uitgesloten vergeleken met die van patiënten met neovasculair LMD.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la un număr limitat de pacienţi cu EMD indică faptul că nu poate fi exclusă o expunere sistemică uşor mai ridicată în comparaţie cu cele observate la pacienţii cu DMS neovasculară.