FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένα παρόμοιο ποσοστό των ασθενών λάμβαναν από στόματος μετρονιδαζόλη (48 %) ή από στόματος βανκομυκίνη (48%) και μόνο 4% λάμβαναν φινταξομυκίνη ως αντιβακτηριακή θεραπεία για CDI.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so prejemali peroralni metronidazol (48 %), je bil podoben deležu tistih, ki so prejemali peroralni vankomicin (48 %), in samo 4 % bolnikov je kot protibakterijsko zdravljenje CDI prejelo fidaksomicin.
Greek: Τα χαρακτηριστικά κατά την ένταξη των 781 ασθενών που έλαβαν ZINPLAVA και των 773 ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν γενικά παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti 781 bolnikov, ki so prejemali zdravilo ZINPLAVA, in 773 bolnikov, ki so prejemali placebo, so bile med terapevtskima skupinama na splošno primerljive.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ZINPLAVA (bezlotoxumab) ερευνήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες Φάσης 3 (MODIFY I και MODIFY II), όπου 810 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε bezlotoxumab και 803 σε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Učinkovitost zdravila ZINPLAVA (bezlotoksumaba) so raziskali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih multicentričnih študijah 3. faze (MODIFY I in MODIFY II), v katerih je bilo 810 bolnikov randomiziranih na bezlotoksumab in 803 na placebo.
Greek: Το ZINPLAVA είναι ένα φάρμακο το οποίο χορηγείται μαζί με ένα αντιβιοτικό για την πρόληψη της επανεμφάνισης της λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI) σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερων που έχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης της (CDI).
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je zdravilo, ki se skupaj z antibiotikom uporablja za preprečitev ponovne okužbe z bakterijo Clostridium difficile (CDI - Clostridium difficile infection) pri bolnikih, starih 18 let ali več, z visokim tveganjem za ponovitev CDI.
Greek: Δε θα πρέπει να σας χορηγηθεί το ZINPLAVA εάν:
Slovenian: Zdravila ZINPLAVA ne smete prejeti:
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη, και δεν πρέπει να είναι περισσότερο από 24 ώρες συνολικά στους 2°C - 8°C ή 16 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (σε θερμοκρασία 25°C ή μικρότερη).
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; skupni čas ne sme preseči 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C oziroma 16 ur pri sobni temperaturi (25 °C ali manj).
Greek: Το επιτόπιο της τοξίνης Β στο οποίο συνδέεται το bezlotoxumab διατηρείται, αν και όχι ταυτόσημα, σε όλες τις γνωστές αλληλουχίες της τοξίνης.
Slovenian: Epitop toksina B, na katerega se veže bezlotoksumab, je ohranjen pri vseh znanih zaporedjih toksina, čeprav ne identičen.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από θεραπεία με ZINPLAVA (αναφέρθηκαν σε ποσοστό των ασθενών ≥ 4 % εντός των πρώτων 4 εβδομάδων της έγχυσης) ήταν ναυτία, διάρροια, πυρεξία και κεφαλαλγία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki po zdravljenju z zdravilom ZINPLAVA (poročani pri ≥ 4 % bolnikov v prvih 4 tednih po infundiranju) so bili navzea, diareja, zvišana telesna temperatura in glavobol.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου λόγω μεσολάβησης του bezlotoxumab δεν είναι πιθανές καθώς ο στόχος του bezlotoxumab είναι μία εξωγενής τοξίνη.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, povzročeno zaradi bezlotoksumaba, je malo verjetno, saj je tarča bezlotoksumaba eksogeni toksin.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Slovenian: • Če ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Ιστορικό ενός ή περισσοτέρων επεισοδίων CDI τους τελευταίους 6 μήνες
Slovenian: Anamneza enega ali več pojavov CDI v zadnjih 6 mesecih Imunska oslabelost Huda CDI
Greek: • Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πρώτα.
Slovenian: • Če dojite ali nameravate dojiti, se prej posvetujte z zdravnikom.
Greek: Διάλυμα προς έγχυση: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες, στους 2 έως 8 °C ή για 16 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (σε 25°C ή μικρότερη).
Slovenian: Raztopina za infundiranje: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ali 16 ur pri sobni temperaturi (25 °C ali manj).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το ZINPLAVA
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo ZINPLAVA.
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό επανεμφάνισης CDI κατά τη διάρκεια 12 Εβδομάδων Μετά την Έγχυση (MODIFY I και MODIFY II, Πλήρης Ανάλυση
Slovenian: Preglednica 2: Deleži ponovitev CDI v 12 tednih po infundiranju (MODIFY I in MODIFY II, celotni nabor za analizo
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, στους ασθενείς με CDI χορηγήθηκε μόνο μία εφάπαξ δόση του ZINPLAVA (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki s CDI prejeli samo enkraten odmerek zdravila ZINPLAVA (glejte poglavje 5.1).
Greek: • Προετοιμάστε το αραιωμένο διάλυμα αμέσως μετά την απομάκρυνση του/των φιαλιδίου (ων) από τη φύλαξη σε ψύξη, ή το/τα φιαλίδιο (-α) μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου προστατευμένο από το φως για μέχρι και 24 ώρες πριν από την παρασκευή του αραιωμένου διαλύματος.
Slovenian: • Razredčeno raztopino pripravite takoj, ko vialo/viale vzamete iz hladilnika; viala/viale so lahko shranjene tudi pri sobni temperaturi (zaščitene pred svetlobo) do 24 ur pred pripravo razredčene raztopine.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 0.5 % των ατόμων που έλαβαν ZINPLAVA και σε συχνότητα μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο ήταν ναυτία (3 %), κόπωση (1 %), πυρεξία (1 %), ζάλη (1 %), κεφαλαλγία (2 %), δύσπνοια (1 %) και υπέρταση (1 %).
Slovenian: Neželeni učinki, specifični za infuzijo in poročani pri ≥ 0,5 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZINPLAVA, in s pogostnostjo, ki je bila večja kot pri placebu, so bili navzea (3 %), utrujenost (1 %), zvišana telesna temperatura (1 %), omotica (1 %), glavobol (2 %), dispneja (1 %) in hipertenzija (1 %).
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα ZINPLAVA μπορεί να φυλαχθεί είτε σε θερμοκρασία δωματίου για έως 16 ώρες ή σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C για έως 24 ώρες.
Slovenian: Razredčeno raztopino zdravila ZINPLAVA je mogoče shranjevati bodisi pri sobni temperaturi do 16 ur ali v hladilniku (od 2 °C do 8 °C) do 24 ur.
Greek: Το ZINPLAVA δεν είναι θεραπεία για τη CDI και δεν έχει καμία επίδραση στο υφιστάμενο επεισόδιο CDI.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA ni zdravilo za CDI in nima vpliva na trenutno epizodo CDI.
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν στρωματοποιημένη κατά τον αντιβακτηριακό παράγοντα και την κατάσταση νοσηλείας (ασθενείς που νοσηλεύονται έναντι εξωτερικών ασθενών) κατά τη στιγμή της ένταξης στην μελέτη.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na protibakterijsko zdravilo in hospitalizacijski status (bolnišnični bolniki v primerjavi z ambulantnimi) ob času vključitve v študijo.
Greek: Το ZINPLAVA ενδείκνυται για την πρόληψη της επανεμφάνισης της λοίμωξης του Clostridium difficile (CDI) σε ενήλικες που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης της CDI (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je indicirano za preprečevanje ponovitve okužbe z bakterijo Clostridium difficile (CDI - Clostridium difficile infection) pri odraslih z visokim tveganjem za ponovitev CDI (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Greek: Το Bezlotoxumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα παραγόμενο σε ωοθήκη Κινεζικού κρικητού (Chinese hamster) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Slovenian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Greek: n = Αριθμός ασθενών εντός της υποομάδας που πληρούσε τα κριτήρια για το καταληκτικό σημείο m = Αριθμός ασθενών εντός της υποομάδας
Slovenian: Vrednost p n = Število bolnikov v analizni populaciji, ki je izpolnjevala merila za opazovani dogodek N = Število bolnikov, vključenih v analizno populacijo
Greek: Η ανοσογονικότητα του ZINPLAVA αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας δοκιμή ηλεκτροπαραγώμενης χημειοφωταύγειας (ECL) στις μελέτες MODIFY I και MODIFY II.
Slovenian: Imunogenost zdravila ZINPLAVA so v študijah MODIFY I in MODIFY II ocenili z elektrokemiluminiscenčno (ECL) metodo.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Ιtalia
Slovenian: Italia
Greek: Το ZINPLAVA θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια αντιβακτηριακής θεραπείας για CDI (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je treba uporabiti tekom protibakterijskega zdravljenja CDI (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Στον πίνακα 1 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν εντός 4 εβδομάδων από την έγχυση σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZINPLAVA και κατηγοριοποιούνται ανά Οργανικό Σύστημα.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v 4 tednih po infundiranju pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ZINPLAVA; navedeni so po organskih sistemih.
Greek: Παρασκευαστής SP Labo NV
Slovenian: SP Labo NV
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακά για συστηματική χρήση, ειδικές ανοσοσφαιρίνες.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje infekcij, specifični imunoglobulini.
Greek: Το ZINPLAVA δρα μέσω πρόσδεσης στην τοξίνη και την παρεμποδίζει προλαμβάνοντας την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων της CDI.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA deluje tako, da se veže na toksin in ga blokira in tako prepreči ponovitev simptomov CDI.
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστό επανεμφάνισης CDI ανά Υποομάδα Παράγοντα Κινδύνου (MODIFY I και MODIFY II, Πλήρης Ανάλυση
Slovenian: Preglednica 3: Delež ponovitev CDI po podskupinah glede na dejavnik tveganja (MODIFY I in MODIFY II, celotni nabor za analizo
Greek: To bezlotoxumab αποβάλλεται από το σώμα πρωταρχικά μέσω αποικοδόμησης πρωτεϊνών.
Slovenian: Bezlotoksumab se iz telesa izloči predvsem z beljakovinsko razgradnjo.
Greek: Το ZINPLAVA χορηγείται μαζί με την αντιβιοτική θεραπεία που λαμβάνετε για τη CDI.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA se daje skupaj z antibiotičnim zdravljenjem, ki ga jemljete za CDI.
Greek: Το bezlotoxumab προλαμβάνει την επανεμφάνιση της CDI παρέχοντας παθητική ανοσία έναντι της τοξίνης που παράγεται από την απόφυση των επίμονων ή νεοαποκτηθέντων σπορίων C. Difficile.
Slovenian: Bezlotoksumab prepreči ponovitev CDI tako, da zagotovi pasivno imunost proti toksinu, ki nastaja zaradi razrasta perzistentnih ali novopridobljenih spor bakterije C. difficile.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί Τύπου I περιέχον 40 ml διαλύματος, με πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο και σφράγιση με ένα πώμα τύπου flip-off.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, s 40 ml raztopine, s klorbutilnim zamaškom in zaporko s snemljivim pokrovčkom.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν από του στόματος βανκομυκίνη ή από του στόματος φινταξομυκίνη μπορεί να είχαν επίσης λάβει IV μετρονιδαζόλη.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali peroralni vankomicin ali peroralni fidaksomicin, so lahko prejeli tudi intravenski metronidazol.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν έναν κύκλο καθιερωμένης αντιβακτηριακής θεραπείας από στόματος 10 έως 14 ημερών για CDI (μετρονιδαζόλη, βανκομυκίνη ή φινταξομυκίνη, επιλεγμένη από τον ερευνητή).
Slovenian: Bolniki so prejeli od 10- do 14-dnevno peroralno protibakterijsko zdravljenje za CDI (metronidazol, vankomicin ali fidaksomicin; zdravilo je izbral raziskovalec).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το bezlotoxumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se bezlotoksumab izloča v materino mleko.
Greek: Το bezlotoxumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα αντιτοξίνης το οποίο συνδέεται με υψηλή συνάφεια προς την τοξίνη Β του C. Difficile και εξουδετερώνει τη δράση της.
Slovenian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko protitelo proti toksinom, ki se z veliko afiniteto veže na toksin B bakterije C. difficile in nevtralizira njegovo delovanje.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις δοκιμές και συμπεριλήφθηκαν στο σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS- Full analysis set) ήταν 781 στην ομάδα του ZINPLAVA έναντι 773 της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: 781 bolnikov, ki so zaključili študijo in bili vključeni v celotni nabor za analizo, je bilo v skupini z zdravilom ZINPLAVA in 773 v skupini s placebom.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του ZINPLAVA εάν χορηγηθεί μετά την αρχική αντιβακτηριακή θεραπεία των 10 έως 14 ημερών για τη CDI.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti zdravila ZINPLAVA, ki bi bilo uporabljeno kasneje kot v prvih 10- do 14-dneh protibakterijskega zdravljenja CDI, ni na voljo.
Greek: ≥ 90 ml/min/1,73 m2) νεφρική λειτουργία.
Slovenian: (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Greek: Μία εφάπαξ έγχυση ZINPLAVA ή εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκε πριν την ολοκλήρωση της αντιβακτηριακής θεραπείας και οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 12 εβδομάδες μετά την έγχυση.
Slovenian: Bolniki so pred zaključkom protibakterijskega zdravljenja prejeli eno infuzijo zdravila ZINPLAVA ali placeba; bolnike so spremljali 12 tednov po infuziji.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Σε μία κλινική δοκιμή Φάσης 1, υγιή άτομα έλαβαν δύο διαδοχικές δόσεις 10 mg/kg bezlotoxumab με διαφορά 12 εβδομάδων.
Slovenian: V kliničnem preskušanju 1. faze so zdravi preiskovanci prejeli dva zaporedna odmerka 10 mg/kg bezlotoksumaba v presledku 12 tednov.
Greek: Μετά από εφάπαξ IV δόση των 10 mg/kg bezlotoxumab, η μέση AUC(0-∞) και η Cmax ήταν 53.000 mcg.h/ml και 185 mcg/ml, αντίστοιχα σε ασθενείς με CDI.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 10 mg/kg bezlotoksumaba je bila pri bolnikih s CDI povprečna AUC(0-∞) 53.000 µg.h/ml in povprečna Cmax 185 µg/ml.
Greek: Παρότι το ZINPLAVA προορίζεται για χορήγηση εφάπαξ δόσης, η ανοσογονικότητα του bezlotoxumab κατόπιν δεύτερης χορήγησης 10 mg/kg, 12 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση, αξιολογήθηκε σε 29 υγιή άτομα.
Slovenian: Čeprav je zdravilo ZINPLAVA namenjeno za uporabo v enkratnem odmerku, so pri 29 zdravih preiskovancih ocenili imunogenost bezlotoksumaba po drugem odmerku 10 mg/kg, uporabljenem 12 tednov po prvem odmerku.
Greek: Το ZINPLAVA δεν είναι θεραπεία για τη CDI.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA ni zdravilo za CDI.
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένη διάγνωση CDI, η οποία ορίστηκε ως διάρροια (πέρασμα των 3 ή περισσοτέρων χαλαρών εκκενώσεων του εντέρου όπως ορίζεται στο διάγραμμα κοπράνων Bristol ως τύποι 5 έως 7 σε 24 ή λιγότερες ώρες) και θετικό τεστ κοπράνων για τοξικογόνο C. difficile από δείγμα κοπράνων το οποίο συλλέχθηκε όχι αργότερα από 7 ημέρες πριν την είσοδο στη μελέτη.
Slovenian: Diagnoza CDI je bila opredeljena kot diareja (3 ali več iztrebljanj mehkega blata tipa 5 do 7 po Bristolski lestvici blata v 24 urah ali manj) skupaj s pozitivnim fekalnim testom za toksigeno bakterijo C. difficile v vzorcu blata, odvzetem ne več kot 7 dni pred vključitvijo v študijo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του bezlotoxumab στη γονιμότητα.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih bezlotoksumaba na plodnost ni na voljo.
Greek: Τα χρονικά αυτά όρια περιλαμβάνουν τη φύλαξη του διαλύματος στον (IV) σάκο ενδοφλέβιας χορήγησης κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Slovenian: Te časovne meje vključujejo shranjevanje raztopine za infundiranje v intravenski vrečki med trajanjem infuzije.
Greek: Έκδοχα: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικό οξύ, πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό διυδρικό, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου.
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, dietilentriaminpentaocetna kislina, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, voda za injekcije, natrijev hidroksid.
Greek: • Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση ενδοφλεβίως για 60 λεπτά χρησιμοποιώντας ένα στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης με μέγεθος πόρων 0,2 έως 5 μικρόμετρα εν-σειρά (in-line) ή επιπρόσθετο (add-on).
Slovenian: • Razredčeno raztopino za infundiranje aplicirajte intravensko v 60 minutah; uporabite sterilen, nepirogen 0,2 do 5 µm linijski ali dodatni filter, ki minimalno veže beljakovine.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε παρόμοια συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το ZINPLAVA.
Slovenian: O teh neželenih učinkih so s podobno pogostnostjo poročali pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in pri tistih, ki so bili zdravljeni z zdravilom ZINPLAVA.
Greek: • Αν το αραιωμένο διάλυμα είναι στην ψύξη, αφήστε το σάκο IV να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Slovenian: • Če je razredčena raztopina shranjena v hladilniku, pred uporabo pustite, da se intravenska vrečka ogreje na sobno temperaturo.
Greek: Λοίμωξη με 027 ριβότυπο
Slovenian: Okužba s hipervirulentnim sevom Okužba z ribotipom 027
Greek: Το bezlotoxumab χορηγείται μέσω της IV οδού και ως εκ τούτου, είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμο.
Slovenian: Bezlotoksumab se uporablja intravensko, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Greek: To ZINPLAVA πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια αντιβακτηριακής θεραπείας για CDI.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je treba uporabiti tekom protibakterijskega zdravljenja CDI.
Greek: Συνδέεται με την τοξίνη Β του C. difficile.
Slovenian: Bezlotoksumab se veže na toksin B bakterije C. difficile.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του bezlotoxumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ήπια (eGFR 60 έως < 90 ml/min/1,73 m 2), μέτρια (eGFR 30 έως < 60 ml/min/1,73 m 2), ή σοβαρή (eGFR 15 έως < 30 ml/min/1.73 m 2) νεφρική δυσλειτουργία, ή νεφρική νόσο σε τελικού σταδίου (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2), σε σύγκριση με ασθενείς που παρουσίαζαν φυσιολογική (eGFR
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko bezlotoksumaba so ocenili pri bolnikih z blago (eGFR 60 do < 90 ml/min/1,73 m 2), zmerno (eGFR 30 do < 60 ml/min/1,73 m 2) ali hudo
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (Ε330), διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικό οξύ, πολυσορβικό 80 (Ε 433), νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό διυδρικό (E331) και ύδωρ για ενέσιμα και νατρίου υδροξείδιο (Ε524) (για ρύθμιση του pH).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so citronska kislina monohidrat (E330), dietilentriaminpentaocetna kislina, polisorbat 80 (E433), natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat (E331), voda za injekcije in natrijev hidroksid (E524) (za prilagoditev pH).
Greek: Προετοιμασία του αραιωμένου διαλύματος
Slovenian: Priprava razredčene raztopine
Greek: Τι περιέχει το ZINPLAVA - Η δραστική ουσία είναι bezlotoxumab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZINPLAVA - Učinkovina je bezlotoksumab.
Greek: †Βλ.
Slovenian: Ελλάδα
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν ταυτόχρονα την καθιερωμένη από στόματος αντιβακτηριακή θεραπεία (SoC) για CDI.
Slovenian: Vsi bolniki so sočasno prejeli standardno protibakterijsko zdravljenje za CDI.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Slovenian: Če je raztopina spremenjene barve ali vsebuje vidne delce, viale ne uporabite.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών παρακάτω.
Slovenian: † Glejte Opis izbranih neželenih učinkov spodaj.
Greek: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Slovenian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Greek: Οι εκθέσεις σε bezlotoxumab των υγιών ατόμων αυξήθηκαν με έναν τρόπο περίπου ανάλογο της δόσης σε όλο το εύρος δόσεων από 0,3 έως 20 mg/kg.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je izpostavljenost bezlotoksumabu v razponu odmerkov od 0,3 do 20 mg/kg povečevala približno sorazmerno odmerku.
Greek: Συνολικά, το 10 % των ατόμων της ομάδας που έλαβαν ZINPLAVA, παρουσίασαν μία ή περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση την ημέρα της έγχυσης, ή την επόμενη, σε σύγκριση με το 8 % της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Skupno je imelo na dan infundiranja zdravila ali dan pozneje enega ali več za infuzijo specifičnih neželenih učinkov 10 % preiskovancev v skupini z zdravilom ZINPLAVA in 8 % preiskovancev v skupini s placebom.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με υπερδοσολογία ZINPLAVA.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila ZINPLAVA ni.
Greek: Δεν ανιχνευθήκαν αντισώματα αντι-bezlotoxumab μετά τη δεύτερη δόση.
Slovenian: Po drugem odmerku protiteles proti bezlotoksumabu niso zaznali.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα επαναλαμβανόμενης χορήγησης bezlotoxumab σε ασθενείς με CDI.
Slovenian: Podatkov o ponavljajoči se uporabi bezlotoksumaba pri bolnikih s CDI ni.
Greek: ZINPLAVA 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovenian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Greek: Εάν είναι σε ψύξη, αφήστε τον IV σάκο να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, pred uporabo pustite, da se intravenska vrečka ogreje na sobno temperaturo.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση Φιαλίδιο εφάπαξ δόσης
Slovenian: intravenska uporaba po razredčitvi viala za enkratni odmerek
Greek: Εάν χάσετε μία προγραμματισμένη συνάντηση για να πάρετε το ZINPLAVA
Slovenian: Če izpustite obisk pri zdravniku, ko bi morali prejeti zdravilo ZINPLAVA
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του ZINPLAVA σε ασθενείς με CDI.
Slovenian: Izkušenj s ponavljajočo uporabo zdravila ZINPLAVA pri bolnikih s CDI ni.
Greek: Η ημέρα έγχυσης του ZINPLAVA ή του εικονικού φαρμάκου σε σχέση με την έναρξη της SoC κυμαινόταν από την ημέρα πριν την έναρξη της αντιβακτηριακής θεραπείας έως 14 ημέρες μετά την έναρξής της με διάμεσο χρόνο την ημέρα 3.
Slovenian: Bolniki so zdravilo ZINPLAVA oziroma placebo prejeli v obdobju od dneva pred začetkom protibakterijskega zdravljenja do 14. dneva zdravljenja, z mediano na 3. dan zdravljenja.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Starejši Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Greek: Εμφάνιση του ZINPLAVA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι διαυγές έως μετρίως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινo υγρό.
Slovenian: Izgled zdravila ZINPLAVA in vsebina pakiranja Koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra do zmerno opalescentna, brezbarvna do bledorumena raztopina.
Greek: Δεν υπήρχαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στα αρσενικά και θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα σε μύες με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και δεν παρατηρήθηκε δέσμευση σε αναπαραγωγικούς ιστούς σε ιστολογικές μελέτες διασταυρούμενης δραστικότητας.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov niso ugotovili opaznih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic, v študijah tkivne navzkrižne reaktivnosti pa niso ugotovili vezave na reproduktivna tkiva.
Greek: • Το ZINPLAVA θα σας χορηγηθεί ως έγχυση (στάγδην) σε μία φλέβα.
Slovenian: • Zdravilo ZINPLAVA boste prejeli v infuziji ("kapalni") v veno.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών.
Slovenian: Glejte navodilo.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη σε ζώα με το bezlotoxumab.
Slovenian: Z bezlotoksumabom niso izvedli študij reproduktivne ali razvojne toksičnosti na živalih.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες με ZINPLAVA Κατηγορία Οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila ZINPLAVA