FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Na opening van de fles moet u uw geneesmiddel binnen 30 dagen gebruiken.
Latvian: - Pēc pudeles atvēršanas Jums zāles jāizlieto 30 dienu laikā.
Dutch: Als u dit geneesmiddel aan uw kind geeft, vervang dan in de gehele bijsluiter ‘u' door ‘uw kind'.
Latvian: Ja Jūs dodat šīs zāles savam bērnam, lūdzu, aizvietojiet tekstā vārdu „Jūs" ar „Jūsu bērns".
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de capsules beschadigd lijken te zijn.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka kapsulas izskatās bojātas.
Dutch: Een partiële respons werd waargenomen bij 1 patiënt.
Latvian: Daļēju atbildes reakciju novēroja 1 pacientam.
Dutch: % 95%-BI
Latvian: % 95% TI
Dutch: Duur van respons (mediaan, maanden) [spreiding] % met een duur van ≥ 6 maanden % met een duur van ≥ 12 maanden
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (mediāna, mēneši) [diapazons] % ar ilgumu ≥ 6 mēneši % ar ilgumu ≥ 12 mēneši
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van problemen met het zenuwstelsel.
Latvian: Šie var būt nervu sistēmas darbības traucējumu simptomi.
Dutch: Druk de zuigerstang langzaam in.
Latvian: Lēnām nospiediet virzuli.
Dutch: Tijd tot eerste respons (mediaan, maanden)
Latvian: Laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai (mediāna, mēneši) [diapazons]
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn slechts beschikbaar voor 2 patiënten ouder dan 65 jaar.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientu vecuma grupā pēc 65 gadiem pieejami tikai 2 pacientiem.
Dutch: Sucrose: kan schadelijk zijn voor de tanden.
Latvian: Saharoze: var kaitēt zobiem.
Dutch: Drieëntwintig procent van alle patiënten had nog geen systemische therapie gekregen.
Latvian: Divdesmit trīs procenti no visiem pacientiem iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku terapiju.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Dutch: Geen van deze bijwerkingen leidde tot stopzetting van de behandeling.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija iemesls terapijas pārtraukšanai.
Dutch: De concentratieverhouding van bloed-tot-plasma bedroeg ongeveer 0,9.
Latvian: Koncentrācijas attiecība asinīs un plazmā bija aptuveni 0,9.
Dutch: Totaal aantal patiënten (n)*
Latvian: Kopējais pacientu skaits (n) *
Dutch: Op het moment van vergrendeling van de gegevens varieerde de behandelingsduur van 2,8 tot 9,2 maanden en duurde die voort bij 6 van de 9 patiënten.
Latvian: Datu apkopošanas beigu datumā ārstēšanas ilgums bija no 2,8 līdz 9,2 mēnešiem un ārstēšana turpinājās 6 no 9 pacientiem.
Dutch: De reden hiervoor is dat sommige geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de manier waarop VITRAKVI werkt, of dat VITRAKVI invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo dažas zāles var ietekmēt VITRAKVI darbību vai arī VITRAKVI var ietekmēt citu zāļu darbību.
Dutch: + duidt aan dat dit nog loopt.
Latvian: + apzīmē turpināšanos.
Dutch: Achtentachtig procent (88%) [95%-BI: 81; 95] van de behandelde patiënten was één jaar na aanvang van de behandeling nog in leven.
Latvian: (88%) [95% TI: 81; 95] ārstēto pacientu bija dzīvi vienu gadu pēc terapijas sākuma.
Dutch: Gelijktijdige toediening met CYP3A4/P-gp-inductoren
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4/P-gp induktoriem
Dutch: PZ: progressieve ziekte
Latvian: PS: progresējoša slimība
Dutch: Vraag uw arts om informatie over de anticonceptiemethode die voor u de beste is.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Dutch: 31 maart 2027
Latvian: 2027. gada 31. marts
Dutch: NVT: niet van toepassing vanwege kleine aantallen of geen respons NE: niet evalueerbaar
Latvian: NA: nav attiecināms nelielā gadījumu skaita vai atbildes reakcijas trūkuma dēļ NN: nav novērtējams
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}
Dutch: Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Dutch: Op het moment van de analyse was de mediane progressievrije overleving nog niet bereikt.
Latvian: Laika bez slimības progresēšanas mediāna analīzes brīdī nebija sasniegta.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: Ja nespējat lietot zāles tā, kā to ir noteicis ārsts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Gepoolde primaire analyseset
Latvian: Apkopotā primārā analīze
Dutch: Vanwege de bittere smaak mag de capsule niet worden geopend, gekauwd of platgedrukt.
Latvian: Rūgtās garšas dēļ kapsulu nedrīkst atvērt, sakošļāt vai sasmalcināt.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Draai de fles ondersteboven.
Latvian: Apgrieziet pudeli otrādi.
Dutch: In de pediatrische subpopulatie (n=28) bedroeg de ORR 82%.
Latvian: Pediatriskajā apakšgrupā (n=28) ORR bija 82%.
Dutch: Geen patiënt zette de behandeling definitief stop vanwege graad 3-4 ALAT en ASAT verhogingen.
Latvian: Neviens pacients pilnīgi nepārtrauca ārstēšanu 3.-4. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās dēļ.
Dutch: Dosisbeperkende huidlaesies werden alleen waargenomen bij ratten en waren de hoofdoorzaak voor mortaliteit en morbiditeit.
Latvian: Devu ierobežojošus ādas bojājumus novēroja tikai žurkām, un tie bija galvenie mirstības un saslimstības iemesli.
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten is gebaseerd op het lichaamsoppervlak (BSA, body surface area).
Latvian: Devas pediatriskiem pacientiem aprēķina pēc ķermeņa virsmas laukuma (body surface area, BSA).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens met ouderen.
Latvian: Dati par zāļu lietošanu gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
Dutch: De verminderde groei bij mannetjes ging gepaard met verlate puberteit.
Latvian: Augšanas aizture tēviņiem bija saistīta arī ar aizkavētu pubertāti.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuig besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines gebruiken.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar riteni, nelietojiet darbarīkus un neapkalpot mehānismus.
Dutch: Gegevens over de blootstelling bij kleine kinderen (1 maand tot < 6 jaar oud) bij de aanbevolen dosering zijn beperkt (n = 33).
Latvian: Dati, kas nosaka iedarbību maziem bērniem (no 1 mēneša līdz <6 gadu vecumam) ieteicamajā devā ir ierobežoti (n = 33).
Dutch: Larotrectinib werd aan jonge ratten toegediend van dag 7 tot 70 na de geboorte (PND, postnatale dag).
Latvian: Larotrektinibu ievadīja juvenilām žurkām no 7. līdz 70. postnatālā perioda dienai (PND).
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water.
Latvian: Pacientam jāiesaka norīt kapsulu veselu, uzdzerot glāzi ūdens.
Dutch: In onderzoek 2 (‘NAVIGATE') werden alleen patiënten opgenomen die TRK-fusie-positieve kanker hadden.
Latvian: 2. pētījumā („NAVIGATE") tika iekļauti pacienti ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi.
Dutch: De buitendiameter van de neus-maagsonde dient te worden gekozen op basis van de kenmerken van de patiënt.
Latvian: Nazogastrālās barošanas zondes ārējo diametru jāizvēlas atkarībā no pacienta individuālajām īpašībām.
Dutch: - Samen met dit geneesmiddel heeft u een flesadapter (28 mm diameter) en een doseerspuit nodig die kan worden gebruikt om geneesmiddelen toe te dienen via de mond.
Latvian: - Kopā ar šīm zālēm Jums būs nepieciešams pudeles adapters (ar 28 mm diametru) un šļirce, kas ir piemērota zāļu ievadīšanai caur muti.
Dutch: c Pediatrische patiënt (6 maanden oud bij de opname) met lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar infantiel fibrosarcoom met complete chirurgische respons.
Latvian: c Pediatriskais pacients (6 mēnešus vecs iekļaušanas brīdī) ar lokāli progresējošu, nerezecējamu bērnu fibrosarkomu ar pilnīgu ķirurģisko atbildes reakciju.
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid Vermoeidheid
Latvian: Ļoti bieži Nogurums
Dutch: In geval van overdosering dient de arts algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomatisch te behandelen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstiem jānozīmē vispārēji uzturoši pasākumi un simptomātiska ārstēšana.
Dutch: Resultaten voor de werkzaamheid
Latvian: Efektivitātes rezultāti
Dutch: De mediane behandelingsduur voor de totale veiligheidspopulatie bedroeg 7,4 maanden (spreiding: 0,03 tot 40,7).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna kopējā drošuma populācijā bija 7,4 mēneši (diapazons: no 0,03 līdz 40,7).
Dutch: Verhoogde transaminasewaarden
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Dutch: - Deze bijsluiter is zo opgesteld alsof de persoon die het geneesmiddel inneemt, hem leest.
Latvian: - Šī lietošanas instrukcija uzrakstīta, pieņemot, ka to lasīs persona, kura lietos šīs zāles.
Dutch: De Cmax vertoonde een lichte stijging met respectievelijk een factor 1,1, 1,1 en 1,5.
Latvian: Novēroja nelielu Cmax palielināšanos attiecīgi 1,1, 1,1 un 1,5 reizes.
Dutch: Totale responspercentage (ORR, overall response rate) % (n) [95%-BI]
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) % (n) [95% TI]
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaatstaven voor werkzaamheid waren het totale responspercentage (ORR, overall response rate) en duur van respons (DOR, duration of response), zoals vastgelegd door een geblindeerde, onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC, Blinded Independent Review Committee).
Latvian: Galvenie efektivitātes mērķa kritēriji bija vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate, ORR) un atbildes reakcijas ilgums (duration of response, DOR) saskaņā ar Neatkarīgās maskētās uzraudzības komitejas (blinded independent review committee, BIRC) slēdzienu.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: 10 FR Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Embryotoxiciteit/teratogeniciteit
Latvian: Embriotoksicitāte/teratogenitāte
Dutch: Stop de inname van dit geneesmiddel niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd dat ze geen voertuig mogen besturen en geen machines mogen bedienen, totdat ze er redelijkerwijs zeker van zijn dat ze geen nadelig effect ondervinden van behandeling met VITRAKVI (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz viņi nav pārliecinājušies, ka terapijai ar VITRAKVI nav nevēlamas ietekmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In de subpopulatie volwassenen (n=65) was de ORR 68%.
Latvian: Pieaugušo apakšgrupā (n=65) ORR bija 68%.
Dutch: Pediatrische patiënten (n=37)
Latvian: Pediatriskie pacienti (n=37)
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Dutch: Voordat u VITRAKVI krijgt, zal uw arts een test doen om te controleren of u de verandering in het NTRK-gen heeft.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar VITRAKVI ārsts veiks pārbaudes, lai noteiktu, vai Jums ir izmaiņas NTRK gēnā.
Dutch: Patiënten moeten de volgende dosis op het eerstvolgende geplande tijdstip innemen.
Latvian: Pacientiem jālieto nākamā deva parastajā laikā.
Dutch: Bereik (maanden)
Latvian: Diapazons (mēneši)
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) komt overeen met het profiel dat is waargenomen bij jongere patiënten (< 65 jaar).
Latvian: Drošuma profils gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) neatšķiras no jaunāku pacientu (<65 gadi) drošuma profila.
Dutch: Alle gemelde bijwerkingen van graad 3 kwamen voor bij minder dan 5% van de patiënten, met uitzondering van anemie (7%).
Latvian: Visas ziņotās 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības tika novērotas mazāk nekā 5% pacientu, izņemot anēmiju (7%).
Dutch: 30 juni 2024
Latvian: 2024.gada 30. jūnijs
Dutch: Sorbitol: patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Latvian: Sorbīts: pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot šīs zāles.
Dutch: Heldere, gele tot oranje oplossing.
Latvian: Dzidrs, dzeltens līdz oranžs šķīdums.
Dutch: Binding van larotrectinib aan humane plasma-eiwitten in vitro bedroeg ongeveer 70% en vond onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie plaats.
Latvian: Larotrektiniba saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro bija aptuveni 70%, un tā nebija atkarīga no zāļu koncentrācijas.
Dutch: Patiënten (n=102)
Latvian: Pacienti (n=102)
Dutch: Daarom dienen vrouwen die systemische werkende hormonale anticonceptiva gebruiken het advies te krijgen om daarnaast ook een barrièremethode toe te passen.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras izmanto sistēmiskas darbības hormonālo kontracepciju, jāiesaka papildus lietot barjeras metodi.
Dutch: Voor alle bijwerkingen van graad 2 kan voortzetting van de toediening gepast zijn, hoewel nauwgezette controle aanbevolen wordt om ervoor te zorgen dat de toxiciteit niet verergert.
Latvian: Visu 2. pakāpes nevēlamo blakusparādību gadījumā var turpināt zāļu lietošanu, tomēr ieteicama rūpīga novērošana, lai pārliecinātos, ka toksicitāte nepastiprinās.
Dutch: 33% 4%; 78% NB
Latvian: 33% 4%; 78% NS
Dutch: Effecten op het zenuwstelsel (d.w.z. veranderde functionaliteit van de achterpoot en, waarschijnlijk, stijging van het sluiten van de oogleden) vertoonden gedeeltelijk herstel.
Latvian: Nervu sistēmas darbības traucējumi (t.i., pakaļkāju funkcionalitātes izmaiņas un, iespējams, biežāka acu mirkšķināšana) daļēji uzlabojās.
Dutch: Het effect kan kwantitatief verschillen, afhankelijk van het type tumor en van gelijktijdige genetische veranderingen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Efektivitāte var kvantitatīvi atšķirties dažādiem audzēju veidiem, kā arī vienlaicīgām ģenētiskām izmaiņām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Op het moment van vergrendeling van de gegevens was de respons van 8 van de 9 opgenomen patiënten met een primaire CZS-tumor evalueerbaar voor een beoordeling door de onderzoeker.
Latvian: Datu apkopošanas beigu datumā 8 no 9 pētījumā iekļautajiem pacientiem ar primāriem CNS audzējiem pētnieks varēja novērtēt atbildes reakciju.
Dutch: - Uw arts zal uw dosis beoordelen en die wijzigen als dat nodig is.
Latvian: - Jūsu ārsts pārskatīs devu un to mainīs, ja tas būs nepieciešams.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav skaidra.
Dutch: De mediane wijziging in tumorgrootte in de gepoolde primaire analyseset was een afname met 66%.
Latvian: Apvienotajā primārajā analīzē audzēja izmēru izmaiņu mediāna bija samazināšanās par 66%.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR FLES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES MARĶĒJUMS
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen of als u moet braken na inname van dit geneesmiddel.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu vai ja pēc zāļu lietošanas ir bijusi vemšana.
Dutch: Puntmutaties in het TRKC-kinasedomein met klinisch vastgestelde verworven resistentie tegen larotrectinib zijn G623R, G696A en F617L.
Latvian: Punktveida mutācijas TRKC kināzes domēnā ar klīniski identificētu iegūto rezistenci pret larotrektinibu ietver G623R, G696A un F617L.
Dutch: De halfwaardetijd (t½) bedraagt ongeveer 3 uur en steady-state wordt binnen 8 dagen bereikt met een 1,6-voudige systemische accumulatie.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) ir aptuveni 3 stundas, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 8 dienu laikā ar sistēmisku akumulāciju 1,6 reizes.
Dutch: Volwassen en pediatrische patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,0 m2
Latvian: Pieaugušie un pediatriskie pacienti ar ķermeņa virsmas laukumu vismaz 1,0 m2
Dutch: Bij apen werden geen huidlaesies waargenomen.
Latvian: Pērtiķiem ādas bojājumus nenovēroja.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of larotrectinib de effectiviteit van systemisch werkende hormonale anticonceptie kan verminderen.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai larotrektinibs var samazināt sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Dutch: Wat is VITRAKVI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir VITRAKVI un kādam nolūkam to lieto
Dutch: 100% 3%; 100% NB
Latvian: 100% 3%; 100% NS
Dutch: De startdosis van VITRAKVI dient met 50% te worden verlaagd bij patiënten met matig ernstige (Child-Pugh B) tot ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie.
Latvian: VITRAKVI sākuma deva jāsamazina par 50% pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B) un smagiem (Child-Pugh C) aknu darbības traucējumiem.
Dutch: De ORR in de totale populatie geeft mogelijk niet de verwachte respons bij een specifiek tumortype weer.
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) kopējā populācijā var neatspoguļot sagaidāmo atbildes reakciju noteikta audzēja veida gadījumā.
Dutch: Larotrectinib was niet mutageen bij bacteriële reverse mutatie (Ames)-tests en bij in vitro mutagenesetests bij zoogdieren.
Latvian: Larotrektinibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testos un in vitro zīdītāju mutaģenēzes testos.
Dutch: - De arts van uw kind zal de dosis beoordelen en die wijzigen als dat nodig is.
Latvian: - Jūsu bērna ārsts pārskatīs devu un to mainīs, ja tas būs nepieciešams.
Dutch: Het is daarom niet bekend of de aanwezigheid van een bijkomende oncogene stimulator naast een NTRK-genfusie de werkzaamheid van TRK-remming beïnvloedt.
Latvian: Tāpēc nav zināms, vai vienlaicīga onkogēna faktora klātbūtne papildus NTRK gēnu saplūšanai ietekmē TRK inhibīcijas efektivitāti.
Dutch: Het mediane aantal eerder ondergane systemische behandelingsschema's was 1.
Latvian: Šo pacientu iepriekš saņemto sistēmiskās terapijas shēmu mediāna bija 1.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - veranderingen in hoe dingen smaken (dysgeusie) - toegenomen hoeveelheid van ‘alkalische fosfatase' bij bloedonderzoeken (zeer vaak bij kinderen).
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - garšas izmaiņas (disgeizija); - paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asins analīzēs (ļoti bieži bērniem).
Dutch: De gepoolde primaire analyseset bestond uit 93 patiënten en omvatte geen primaire CZS-tumoren.
Latvian: Apkopotajā primārajā analīzē bija 93 pacienti un tajā nebija iekļauti primārie CNS audzēji.
Dutch: Gunstige effecten van VITRAKVI zijn aangetoond in een beperkt aantal tumortypen op basis van de totale respons en de duur van de respons.
Latvian: VITRAKVI labvēlīgā ietekme ir pierādīta, pamatojoties uz kopējās atbildes reakcijas rādītāju un reakcijas ilgumu ierobežotam audzēju veida skaitam.
Dutch: De sonde dient nogmaals met minimaal 10 ml water te worden doorgespoeld om te verzekeren dat VITRAKVI is afgegeven en om de sonde te reinigen.
Latvian: Zonde vēlreiz jāizskalo ar vismaz 10 ml ūdens, lai pārliecinātos, ka VITRAKVI ir ievadīts un lai iztīrītu zondi.
Dutch: Frequentie Alle graden
Latvian: Visas pakāpes
Dutch: Aangezien het op dit moment niet bekend is of larotrectinib de effectiviteit van systemisch werkende hormonale anticonceptiva kan verminderen, dienen vrouwen die systemische werkende hormonale anticonceptiva gebruiken, het advies te krijgen om daarnaast ook een barrièremethode toe te passen.
Latvian: Tā kā pašlaik nav zināms, vai larotrektinibs var samazināt sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, sievietēm, kuras izmanto sistēmiskas darbības hormonālo kontracepciju, jāiesaka papildus lietot barjeras metodi.
Dutch: Het is niet bekend of larotrectinib en/of metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai larotrektinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Pediatrische patiënten met een lichaamsoppervlak van minder dan 1,0 m2
Latvian: Pediatriskie pacienti ar ķermeņa virsmas laukumu, kas ir mazāks par 1,0 m2
Dutch: Zie ‘VITRAKVI bevat' in rubriek 2 voor meer informatie.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt „VITRAKVI satur" 2. punktā.
Dutch: De onderzoeken liepen nog op het moment van goedkeuring.
Latvian: Reģistrācijas procedūras laikā pētījumi turpinājās.
Dutch: Systemische toxiciteit werd geëvalueerd in onderzoeken bij ratten en apen met een dagelijkse orale toediening tot maximaal 3 maanden.
Latvian: Sistēmiskā toksicitāte tika novērtēta pētījumos ar žurkām un pērtiķiem, katru dienu laika periodā līdz 3 mēnešiem iekšķīgi lietojot zāles.
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen en mannen
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Dutch: Bij pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zal de aanbevolen dosis waarschijnlijk een soortgelijke Cmax en AUC geven als waargenomen bij volwassenen.
Latvian: Visticamāk, ka pediatriskiem pacientiem, kuri vecāki par 12 gadiem, lietojot ieteicamo devu, Cmax un AUC būs līdzīgi pieaugušajiem.
Dutch: OPMERKING: zie uitzonderingen voor pasgeborenen en patiënten met vochtrestricties in het sub-punt direct hieronder.
Latvian: PIEZĪME: skatīt apakšpunktā zemāk izņēmumus attiecība uz jaundzimušajiem un pacientiem ar šķidruma uzņemšanas ierobežojumiem.
Dutch: De moleculaire oorzaken van primaire resistentie tegen larotrectinib zijn niet bekend.
Latvian: Primārās rezistences pret larotrektinibu molekulārie cēloņi nav zināmi.
Dutch: De meeste graad 3 verhogingen waren tijdelijk van aard, kwamen voor in de eerste of tweede maand van de behandeling en verbeterden tot graad 1 tegen maand 3-4.
Latvian: Vairumā gadījumu 3. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija pārejoša, tā parādījās pirmajā vai otrajā ārstēšanas mēnesī un uzlabojās līdz 1. pakāpei laika periodā līdz 3. vai 4. ārstēšanas mēnesim.
Dutch: Parahydroxybenzoaat: kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Latvian: Parahidroksibenzoāts: var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Dutch: Op het moment van de analyse was de mediane duur van respons niet bereikt, had 75% van de patiënten een respons die nog steeds voortduurde, waarbij 88% van de responsen werd geschat op een duur van 6 maanden of langer en 75% van de responsen op een duur van 12 maanden of langer.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna analīzes brīdī nebija sasniegta, taču 75% pacientu vēl turpinājās atbildes reakcija - saskaņā ar aprēķiniem 88% gadījumu atbildes reakcija turpinājās 6 mēnešus vai ilgāk un 75% gadījumu atbildes reakcija turpinājās 12 mēnešus vai ilgāk.
Dutch: - Neem het geneesmiddel niet in als de fles of de dop van de fles beschadigd lijkt te zijn of als er mogelijk een lek is geweest.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pudele vai pudeles vāciņš izskatās bojāts vai kā pēc zāļu noplūdes.
Dutch: De veiligheid van Vitrakvi werd geëvalueerd bij 125 patiënten met TRK-fusie-positieve kanker in één van drie klinische onderzoeken, onderzoeken 1, 2 (‘NAVIGATE') en 3 (‘SCOUT').
Latvian: VITRAKVI drošums tika novērtēts 125 pacientiem ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi vienā no trīs klīniskajiem pētījumiem - 1., 2. pētījumā ("NAVIGATE") un 3. pētījumā („SCOUT").
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE53.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulatori, pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE53.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg bedroeg de gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van larotrectinib 34% (spreiding: 32% tot 37%).
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas 100 mg devas lietošanas larotrektiniba vidējā absolūtā biopieejamība bija 34% (diapazons: no 32% līdz 37%).
Dutch: - De arts van uw kind zal de juiste dosis voor uw kind bepalen op basis van zijn/haar lengte en gewicht.
Latvian: Bērni un pusaudži - Bērnam nepieciešamo devu noteiks Jūsu bērna ārsts, pamatojoties uz viņa auguma garumu un ķermeņa masu.