FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette analyse, les mutations associées à une résistance aux INNTI qui se sont développées dans au moins deux cas d'échec virologique à la rilpivirine ont été les suivantes : V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y et F227C.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, οι σχετιζόμενες με αντοχή μεταλλάξεις (RAM) που συνδέονταν με αντοχή σε NNRTI και αναπτύχθηκαν σε τουλάχιστον 2 περιπτώσεις ιολογικής αποτυχίας με ριλπιβιρίνη ήταν: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y και F227C.
French: Chez des lapins, une toxicité maternelle (diminution de la consommation de nourriture, peu ou pas de fèces/d'urine, arrêt de la prise de poids) a été observée à 1 000 mg/kg (0,56 fois l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC pour une dose de 50mg).
Greek: Σε κουνέλια, η τοξικότητα για τη μητέρα (μειωμένη κατανάλωση τροφής, ελάχιστα/καθόλου κόπρανα/ούρα, μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους) παρατηρήθηκε στα 1.000 mg/kg (0,56 η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με δόση 50 mg, με βάση την AUC).
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du dolutégravir pendant la grossesse.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του dolutegravir κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: Effet du sérum humain et des protéines sériques En présence de sérum humain pur, l'activité inhibitrice du dolutégravir a varié d'un facteur 75, ce qui a déterminé une CI90 ajustée aux protéines sériques de 0,064 μg/ml.
Greek: Σε 100% ανθρώπινο ορό, παρατηρήθηκε μέση μεταβολή της πρωτεϊνικής αναδίπλωσης κατά 75 φορές για το dolutegravir, με αποτέλεσμα η προσαρμοσμένη IC90 για την πρωτεΐνη να είναι 0,064 μg/mL.
French: Chaque flacon contient 30 comprimés pelliculés et un dessiccant pour protéger le médicament de l'humidité.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αφυγραντικό για την ελάττωση της υγρασίας.
French: Une dose unique de 40 mg prise 12 heures avant la rilpivirine
Greek: 40 mg εφάπαξ δόση λαμβανόμενη 12 ώρες πριν από τη ριλπιβιρίνη
French: Si les suppléments en calcium, ou en fer ou les compléments multi-vitaminés ne peuvent pas être pris en même temps que Juluca, il est recommandé d'administrer ces produits soit 6 heures avant, soit 4 heures après la prise de Juluca (voir rubrique 4.5).
Greek: Αν τα συμπληρώματα ασβεστίου ή σιδήρου ή οι πολυβιταμίνες δεν είναι δυνατό να ληφθούν ταυτόχρονα με το Juluca, συνιστάται αυτά τα συμπληρώματα να χορηγούνται 6 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά τη λήψη του Juluca (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Si vous ne pouvez pas prendre ces suppléments en même temps que Juluca, ne prenez pas de suppléments en calcium, de suppléments en fer ou de multivitamines au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca (voir aussi rubrique 3 « Comment prendre Juluca »).
Greek: Αν δεν μπορείτε να πάρετε αυτά τα συμπληρώματα την ίδια στιγμή με το Juluca, μην πάρετε συμπλήρωμα ασβεστίου, συμπλήρωμα σιδήρου ή πολυβιταμίνη κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Juluca»)
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant l'association dolutégravir et rilpivirine pendant la grossesse.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα φαρμακοκινητικής για το συνδυασμό dolutegravir και ριλπιβιρίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: ASC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Greek: Ατορβαστατίνη AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
French: Augmentation des transaminases (élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT))
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων πολύ συχνές αυξημένες τρανσαμινάσες (αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και/ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
French: L'administration concomitante de Juluca avec des médicaments qui augmentent le pH gastrique peut entrainer une diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine, pouvant potentiellement réduire l'effet thérapeutique de Juluca.
Greek: Η συγχορήγηση του Juluca με φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, η οποία θα μπορούσε ενδεχομένως να ελαττώσει τη θεραπευτική δράση του Juluca.
French: Syndrome de restauration immunitaire
Greek: Σύνδρομο αποκατάστασης του ανοσοποιητικού συστήματος
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Greek: Εάν το αντιληφθείτε μετά από 12 ώρες, τότε παραλείψτε τη συγκεκριμένη δόση και πάρτε τις επόμενες δόσεις ως συνήθως.
French: Si vous vomissez plus de 4 heures après avoir pris Juluca, vous n'avez pas besoin de prendre d'autre comprimé jusqu'à la prochaine prise normalement prévue.
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο των 4 ωρών μετά τη λήψη του Juluca, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a indiqué que la co-infection par le virus de l'hépatite C n'avait pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition au dolutégravir ou à la rilpivirine.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι η συν-λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο dolutegravir ή στη ριλπιβιρίνη.
French: S'il reste moins de 12 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit simplement poursuivre son traitement habituel.
Greek: Εάν η επόμενη δόση είναι προγραμματισμένο να ληφθεί εντός 12 ωρών, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε αλλά να συνεχίσει το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
French: Les analyses PK de population à partir des études avec les composants individuels n'ont révélé aucun effet cliniquement pertinent du sexe sur la pharmacocinétique du dolutégravir ou de la rilpivirine.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες με τα επιμέρους συστατικά αποκάλυψαν ότι το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του dolutegravir ή της ριλπιβιρίνης.
French: Juluca ne doit pas être co-administré en même temps que des antiacides.
Greek: Το Juluca δεν πρέπει να συγχορηγείται με αντιόξινα.
French: Le tableau 1 présente la liste des interactions établies et théoriques, entre le dolutégravir, la rilpivirine et les médicaments co-administrés.
Greek: Επιλεγμένες τεκμηριωμένες και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του dolutegravir, της ριλπιβιρίνης και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1.
French: → Demandez conseil à votre médecin sur la prise de rifabutine avec Juluca.
Greek: → Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη ριφαμπουτίνης μαζί με το Juluca.
French: Une dose unique de 40 mg prise 2 heures avant la rilpivirine
Greek: 40 mg εφάπαξ δόση λαμβανόμενη 2 ώρες πριν από τη ριλπιβιρίνη
French: L'administration concomitante de Juluca avec des médicaments inducteurs du CYP3A peut entrainer une diminution des concentrations plasmatiques de la rilpivirine, pouvant réduire l'effet thérapeutique de Juluca (voir Tableau 1).
Greek: Η συγχορήγηση του Juluca με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, η οποία θα μπορούσε να ελαττώσει τη θεραπευτική δράση του Juluca (βλέπε Πίνακα 1).
French: N = nombre de patients dans chaque bras de traitement DTG+RPV = dolutégravir plus rilpivirine;
Greek: N = Αριθμός ασθενών σε κάθε σκέλος θεραπείας CAR = τρέχον αντιρετροϊικό σχήμα, DTG+RPV = dolutegravir συν ριλπιβιρίνη, INI = αναστολέας ιντεγκράσης, NNRTI = μη νουκλεοσιδικός αναστολέας ανάστροφης μεταγραφάσης, PI = αναστολέας πρωτεάσης
French: L'association de Juluca et des compléments alimentaires doit faire l'objet d'une prudence particulière.
Greek: Ο συνδυασμός του Juluca με συμπληρώματα πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
French: Juluca 50 mg/25 mg, comprimés pelliculés dolutégravir/rilpivirine
Greek: Juluca 50 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία dolutegravir/ριλπιβιρίνη
French: ASC ↔ Cmin NA
Greek: Παρακεταμόλη AUC ↔ Cmin NA
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
French: La mutation R263K a été rapportée chez deux patients prétraités par médicament antirétroviral, naïfs d'inhibiteur d'intégrase, inclus dans les essais cliniques de phase III, avec les soustypes B et C ; cette mutation n'a pas eu d'effet sur la sensibilité in vitro au dolutégravir.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα Φάσης ΙΙΙ για ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν ART αλλά όχι ΙΝΙ, η R263K αναφέρθηκε σε δύο μεμονωμένους ασθενείς με υποτύπους B και C, ωστόσο χωρίς επιδράσεις στην ευαισθησία στο dolutegravir in vitro.
French: • augmentation de l'amylase pancréatique (une enzyme digestive).
Greek: • αύξηση της παγκρεατικής αμυλάσης (ένα πεπτικό ένζυμο).
French: L'administration orale de dolutégravir à des rates gravides, à des doses pouvant atteindre 1 000 mg/kg/jour, du 6ème au 17ème jour de gestation n'a pas engendré de toxicité maternelle, de toxicité sur le développement ou de tératogénicité (38 fois l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC pour une dose de 50 mg).
Greek: Η από στόματος χορήγηση του dolutegravir σε κυοφορούντες αρουραίους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 17 της κύησης δεν επέδειξε τοξικότητα για τη μητέρα, αναπτυξιακή τοξικότητα ή τερατογένεση (38 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με δόση 50 mg, με βάση την AUC).
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Greek: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax↑ 29% Cτ↑ 45%
French: Chaque comprimé contient du dolutégravir sodique équivalent à 50 mg de dolutégravir et du chlorhydrate de rilpivirine équivalent à 25 mg de rilpivirine.
Greek: Kάθε δισκίο περιέχει dolutegravir sodium που ισοδυναμεί με 50 mg dolutegravir και υδροχλωρική ριλπιβιρίνη που ισοδυναμεί με 25 mg ριλπιβιρίνης.
French: Dans une étude menée chez des sujets sains, des doses supra-thérapeutiques de rilpivirine (75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour) ont entraîné un allongement de l'intervalle QTc de l'ECG (voir rubrique 5.1).
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε υγιή άτομα, καταδείχθηκε ότι οι υπερθεραπευτικές δόσεις ριλπιβιρίνης (75 mg άπαξ ημερησίως και 300 mg άπαξ ημερησίως) παρατείνουν το διάστημα QTc στο ΗΚΓ
French: Juluca est bio-équivalent à l'administration d'un comprimé de 50 mg de dolutégravir et d'un comprimé de 25 mg de rilpivirine, pris ensemble au cours d'un repas.
Greek: Το Juluca είναι βιοϊσοδύναμο με ένα δισκίο dolutegravir 50 mg και ένα δισκίο ριλπιβιρίνης 25 mg τα οποία χορηγούνται μαζί με ένα γεύμα.
French: • augmentation de la lipase (une enzyme nécessaire à la transformation des graisses)
Greek: • αύξηση της λιπάσης (ένα ένζυμο που εμπλέκεται στη διάσπαση του λίπους)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Juluca 50 mg/25 mg comprimés pelliculés
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Juluca 50 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: La pharmacocinétique du dolutégravir chez 10 adolescents infectés par le VIH-1, ayant déjà reçu un traitement antirétroviral (âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant ≥ 40 kg) a montré que la dose orale de 50 mg de dolutégravir 1 fois/jour engendrait une exposition au dolutégravir comparable à celle observée chez des adultes ayant reçu une dose de 50 mg de dolutégravir par voie orale une fois/jour.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dolutegravir σε 10 εφήβους (ηλικίας 12 έως <18 ετών και βάρους ≥40kg) με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν έδειξε ότι η από στόματος χορήγηση δόσης dolutegravir 50 mg άπαξ ημερησίως οδήγησε σε έκθεση στο dolutegravir συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν από στόματος dolutegravir 50 mg άπαξ ημερησίως.
French: Substances actives antivirales Ténofovir disoproxil / Dolutégravir1
Greek: Αντι-ιικές δραστικές ουσίες Δισοπροξιλική τενοφοβίρη/
French: Cimétidine Nizatidine Ranitidine/ Rilpivirine
Greek: Σιμετιδίνη Νιζατιδίνη Ρανιτιδίνη/ Ριλπιβιρίνη
French: Autres substances actives Anti-arythmiques Dofétilide/
Greek: Άλλες δραστικές ουσίες Αντιαρρυθμικά Δοφετιλίδη/
French: L'administration concomitante de Juluca avec des médicaments qui inhibent le CYP3A peut entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques de rilpivirine (voir Tableau 1).
Greek: Η συγχορήγηση του Juluca με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (βλέπε Πίνακα 1).
French: La rilpivirine est un inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) du VIH-1 de type diarylpyrimidine.
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι διαρυλπυριμιδινικός μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) του HIV-1.
French: 62% des 4 786 isolats cliniques de VIH-1 recombinants résistants à l'éfavirenz et/ou à la névirapine sont restés sensibles à la rilpivirine (FC ≤ seuil biologique).
Greek: Η ριλπιβιρίνη διατήρησε την ευαισθησία (FC ≤ BCO) έναντι του 62% των 4.786 HIV-1 ανασυνδυασμένων κλινικά απομονωμένων στελεχών που είναι ανθεκτικά στην εφαβιρένζη και/ή τη νεβιραπίνη.
French: ASC ↔ Cmin ↑ 26%
Greek: AUC ↔ Cmin↑ 25%
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Greek: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax↑ 6% Cτ ↑ 17%
French: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Greek: Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Juluca 50 mg/25 mg, comprimés pelliculés Dolutégravir/rilpivirine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Juluca 50 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία dolutegravir/ριλπιβιρίνη
French: Artéméther/ Lumefantrine/ Rilpivirine
Greek: Αρτεμεθέρη/ Λουμεφαντρίνη/ Ριλπιβιρίνη
French: Aucun pouvoir tératogène n'a été observé avec la rilpivirine chez le rat et le lapin.
Greek: Δεν υπήρξε τερατογένεση με τη ριλπιβιρίνη σε αρουραίους και κουνέλια.
French: Ténofovir alafénamide /Rilpivirine1
Greek: Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη/ Ριλπιβιρίνη1
French: (induction des enzymes du CYP3A).
Greek: (επαγωγή του UGT1A1 και των ενζύμων του CYP3A)
French: La rilpivirine, administrée à la posologie de 25 mg une fois par jour, ne devrait pas avoir d'effet cliniquement significatif sur l'exposition aux médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome (CYP).
Greek: Η δόση ριλπιβιρίνης 25 mg άπαξ ημερησίως δεν είναι πιθανό να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από ένζυμα του CYP.
French: Un conditionnement multiple contenant 90 comprimés pelliculés (3 boîtes de 30 comprimés pelliculés) est également disponible.
Greek: Διατίθενται επίσης πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
French: Suppléments en fer/ Dolutégravir1
Greek: Συμπληρώματα σιδήρου/ Dolutegravir1
French: → Demandez conseil à votre médecin sur la prise de médicaments visant à diminuer l'acidité avec Juluca.
Greek: → Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα μαζί με το
French: Ne prenez pas ces médicaments au cours des 12 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca (voir aussi rubrique 3 « Comment prendre Juluca »).
Greek: Μην πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια των 12 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Juluca»)
French: Des expositions plus faibles au dolutégravir et à la rilpivirine ont été observées au cours de la grossesse.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί χαμηλότερες εκθέσεις στο dolutegravir και τη ριλπιβιρίνη κατά την κύηση.
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
Greek: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax↑ 5% Cτ ↑ 8%
French: Tel: + 39 (0)45 9212611
Greek: ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611
French: Antiacides et compléments alimentaires Antiacides (ex: aluminium, hydroxide de magnésium et/ou carbonate de calcium)/ Dolutégravir1
Greek: Αντιόξινα και συμπληρώματα Αντιόξινα (π.χ., υδροχλωρικό αλουμίνιο μαγνήσιο και/ή
French: Les antiacides doivent être pris bien à distance de l'administration de Juluca (au minimum 6 heures avant ou 4 heures après).
Greek: χρονική διαφορά από τη χορήγηση του Juluca (τουλάχιστον 6 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά).
French: ASC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Greek: Ριλπιβιρίνη AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1282/002
Greek: EU/1/18/1282/001 EU/1/18/1282/002
French: ASC ↓ 14% Cmin NA Cmax ↓ 14%
Greek: Ομεπραζόλη AUC ↓ 14% Cmin NA Cmax ↓ 14%
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose dans les 12 heures après l'heure habituelle de la prise, prenez votre comprimé dès que possible.
Greek: Εάν το αντιληφθείτε εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Juluca, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατό.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh grade C) sur la pharmacocinétique du dolutégravir ou de la rilpivirine n'a pas été étudié ; par conséquent, Juluca n'est pas recommandé chez ces patients.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (κατηγορία C κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική του dolutegravir ή της ριλπιβιρίνης δεν έχει μελετηθεί.
French: Ne prenez pas d'antiacides au cours des 6 heures qui précédent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca.
Greek: Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του.
French: Les données pharmacocinétique de la rilpivirine chez 36 sujets adolescents infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral (12 à <18 ans) recevant 25 mg de rilpivirine une fois par jour étaient comparables à celles des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement recevant 25 mg de rilpivirine une fois par jour.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε 36 έφηβα άτομα (ηλικίας από 12 έως <18 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg άπαξ ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με αυτή ενήλικων ατόμων με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg άπαξ ημερησίως.
French: Ελλάδα
Greek: NNRTI PI
French: Si les suppléments en calcium, en fer ou les compléments multi-vitaminés ne peuvent pas être pris en même temps que Juluca, ils doivent être pris bien à distance de l'administration de Juluca (au minimum 6 heures avant ou 4 heures après).
Greek: Αν τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα συμπληρώματα σιδήρου ή οι πολυβιταμίνες δεν είναι δυνατό να ληφθούν ταυτόχρονα με το Juluca, αυτά τα συμπληρώματα θα πρέπει να λαμβάνονται με μεγάλη χρονική διαφορά από τη χορήγηση του Juluca (τουλάχιστον 6 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά).
French: Rilpivirine ↔ ASC ↔
Greek: Ριλπιβιρίνη AUC ↔
French: Quatre-vingt-quatorze pour cent des 705 isolats cliniques présentaient un FC < 10 pour le dolutégravir.
Greek: Το dolutegravir είχε FC<10 έναντι του 94% των 705 κλινικά απομονωθέντων στελεχών.
French: ASC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69%
Greek: AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89%
French: pantoprazole, rabéprazole; - dexaméthasone systémique, sauf en cas de traitement par dose unique; - millepertuis (Hypericum perforatum).
Greek: - συστηματικώς χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη, εκτός από τη θεραπεία με εφάπαξ δόση - υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum).StJohn'swort (βαλσαμόχορτο ή σπαθόχορτο)
French: Atovaquone/ Proguanil/ Rilpivirine
Greek: Ατοβακόνη/ Προγουανίλη/ Ριλπιβιρίνη
French: • Les suppléments en calcium, suppléments en fer et multivitamines doivent être pris en même temps que Juluca avec un repas.
Greek: • συμπληρώματα ασβεστίου, συμπληρώματα σιδήρου και πολυβιταμίνες πρέπει να λαμβάνονται την ίδια στιγμή με το Juluca μαζί με ένα γεύμα.
French: RPV versus trithérapie usuelle étaient de -0,6 (IC 95% : -4,3 ; 3,0) pour SWORD-1 et 0,2 (IC 95% : -3,9 ; 4,2) pour SWORD-2 avec une marge de non-infériorité prédéfinie de -10%.
Greek: *** Τα αποτελέσματα της συγκεντρωτικής ανάλυσης συμφωνούν με εκείνα των μεμονωμένων μελετών, στις οποίες οι διαφορές ως προς τα ποσοστά ασθενών που πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 (με βάση τον αλγόριθμο Snapshot) για το συνδυασμό DTG+RPV έναντι CAR ήταν -0,6 (95% CI: -4,3, 3,0) στη SWORD-1 και 0,2 (95% CI: -3,9, 4,2) στη SWORD-2 με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας -10%.
French: IP
Greek: gp).
French: A partir de données limitées dans l'étude IMPAACT P1026 sur un petit nombre de femmes qui recevaient 50 mg de dolutégravir une fois par jour pendant le 2ème trimestre de grossesse, les valeurs intra-individuelles moyennes de la Cmax, de l'ASC24h et de la C24h pour le dolutégravir total étaient respectivement 26%, 37% et 51% plus faibles en comparaison à la période post-partum ; pendant le 3ème trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin étaient respectivement 25%, 29% et 34% plus faibles en comparaison à la période post-partum (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.6).
Greek: Σε περιορισμένο αριθμό δεδομένων από μικρούς αριθμούς γυναικών στη μελέτη IMPAACT P1026 που έλαβαν dolutegravir 50 mg άπαξ ημερησίως κατά τη διάρκεια του 2ου τριμήνου της κύησης, οι μέσες τιμές της Cmax, της AUC24h και της C24h του συνολικού dolutegravir για το ίδιο άτομο ήταν χαμηλότερες συγκριτικά με αυτές της μεταγεννητικής περιόδου κατά 26%, 37% και 51% αντίστοιχα.
French: Cmax ↑ 66% Metformine
Greek: Cmax↑ 66%
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές εξάνθημα κνησμός
French: Le dolutégravir et la rilpivirine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable que le médicament soit éliminé de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale (voir rubrique 4.2).
Greek: Το Julucaδεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.Καθώς το dolutegravir και η ριλπιβιρίνη συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν θεωρείται πιθανή η απομάκρυνση σε σημαντικό βαθμό με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Antidiabétiques Metformine/ Dolutégravir
Greek: Αντιδιαβητικοί παράγοντες Μετφορμίνη/
French: Aucune recommandation d'adaptation posologique ne peut être donnée pour Juluca.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη ρύθμιση των δόσεων του Juluca.
French: Classe du 3ème agent ARV à l'inclusion INI
Greek: Τρίτη κατηγορία θεραπευτικού παράγοντα στην έναρξη
French: Dans l'analyse à 48 semaines, 31 des 62 échecs virologiques à la rilpivirine présentaient parallèlement des mutations associées à une résistance aux INNTI et aux INTI ; 17 parmi les 31 présentaient l'association E138K et M184I.
Greek: Στην ανάλυση της Εβδομάδας 48, 31 από 62 περιπτώσεις ιολογικής αποτυχίας με ριλπιβιρίνη είχαν ταυτόχρονα NNRTI και NRTI RAM.
French: Idées suicidaires ou tentative de suicide (en particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές αϋπνία συχνές αφύσικα όνειρα κατάθλιψη διαταραχές του ύπνου καταθλιπτική διάθεση άγχος όχι συχνές ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας (ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας)
French: La co-administration est susceptible d'entraîner des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de rilpivirine (induction des enzymes CYP3A).
Greek: Η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή των ενζύμων του CYP3A).
French: Le test de mutation inverse d'Ames in vitro en l'absence et en présence d'un système d'activation métabolique, et l'essai de clastogénicité sur lymphome de souris in vitro menés avec la rilpivirine ont donné un résultat négatif.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δοκιμάστηκε και ήταν αρνητική επί απουσίας και επί παρουσίας ενός συστήματος μεταβολικής ενεργοποίησης στην in vitro δοκιμασία ανάστροφης μετάλλαξης κατά Ames και την in vitro δοκιμασία κλαστογονικότητας λεμφώματος ποντικού.