FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch nicht geklärt; es scheint jedoch die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), die die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, zu hemmen.
Slovak: Presný spôsob, akým lakosamid pôsobí, stále nie je jasný, ale zdá sa, že znižuje aktivitu sodíkových kanálov (pórov na povrchu nervových buniek), ktoré umožňujú prenos elektrických impulzov medzi nervovými bunkami.
German: Das Unternehmen stellte auch Daten für die Dosierungsermittlung bei Kindern ab vier Jahren und unterstützende Ergebnisse aus Studien zur Sicherheit von Vimpat bei dieser Altersgruppe bereit.
Slovak: Spoločnosť takisto poskytla údaje na podporu dávkovania lieku Vimpat u detí vo veku od 4 rokov, ako aj podporné výsledky štúdií týkajúcich sa bezpečnosti lieku Vimpat v tejto populácii.
German: Muss die Behandlung mit Vimpat abgebrochen werden, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Slovak: Ak sa liečba liekom Vimpat musí ukončiť, dávku treba postupne znižovať.
German: Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie etwa Schwindel, können nach der Initialdosis stärker ausfallen, und Schwindel war der häufigste Grund für den Abbruch der Behandlung.
Slovak: Vedľajšie účinky postihujúce nervový systém, ako sú závraty, sa môžu vyskytnúť vo vyššej miere po nárazovej dávke, pričom závraty boli aj najčastejším dôvodom na zastavenie liečby.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vimpat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vimpat.
German: Die 600 mgDosis war genauso wirksam wie die 400 mg-Dosis, führte aber zu mehr Nebenwirkungen.
Slovak: Dávka 600 mg bola rovnako účinná ako dávka 400 mg, vyskytlo sa však pri nej viac vedľajších účinkov.
German: Diese Wirkung verhindert möglicherweise die Ausbreitung der abnormalen elektrischen Aktivität im Gehirn und verringert so die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines epileptischen Anfalls.
Slovak: Tento účinok zrejme bráni abnormálnej elektrickej aktivite šíriacej sa v mozgu a znižuje pravdepodobnosť výskytu epileptických záchvatov.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vimpat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Dipoplie (Doppelsehen) und Nausea (Übelkeit).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vimpat (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty, bolesť hlavy, diplopia (dvojité videnie) a nauzea (pocit nevoľnosti).
German: Bei jüngeren Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig, und die Behandlung kann mit dem Sirup begonnen werden.
Slovak: V prípade mladších pacientov s hmotnosťou do 50 kg sa dávka vypočítava na základe telesnej hmotnosti a liečbu možno začať sirupom.
German: Unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen war die Agentur der Auffassung, dass der Nutzen von Vimpat gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzulassen.
Slovak: Vzhľadom na známe vedľajšie účinky sa agentúra domnieva, že prínosy lieku Vimpat sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Dies war bei 90 % der Patienten unter Vimpat und bei 91 % der Patienten unter Carbamazepin der Fall.
Slovak: Tento podiel bol 90 % pacientov, ktorí dostávali liek Vimpat, a 91 % pacientov, ktorí dostávali karbamazepín.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- oder eingeschränkter Leberfunktion sollten niedrigere Dosen angewendet werden.
Slovak: U pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek alebo zníženou funkciou pečene sa majú použiť nižšie dávky.
German: Entscheidet der Arzt, dass eine raschere Wirkung erforderlich ist, kann die Behandlung mit Vimpat bei einigen Patienten mit einer höheren Anfangsdosis (Initialdosis) begonnen werden.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je potrebný rýchlejší účinok, v prípade niektorých pacientov sa liečba liekom Vimpat môže začať hneď vysokou dávkou (tzv. nárazovou dávkou).
German: Es enthält den Wirkstoff Lacosamid.
Slovak: Obsahuje účinnú látku lakosamid.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens sechs Monate nach Erreichen einer stabilen Dosis keinen Anfall erlitt.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí nemali záchvaty aspoň počas 6 mesiacov po dosiahnutí stabilnej dávky.
German: Welche Risiken sind mit Vimpat verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vimpat?
German: Welchen Nutzen hat Vimpat in den Studien gezeigt?
Slovak: Vimpat boli preukázané v štúdiách?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vimpat zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vimpat.
German: Wie wirkt Vimpat?
Slovak: Vimpat účinkuje?
German: Vimpat ist nur auf ärztliche Verschreibung als Tabletten (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), als Sirup (10 mg/ml) und als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovak: Vimpat je viazaný na lekársky predpis a je dostupný ako tablety (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), ako sirup (10 mg/ml) a infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
German: Vimpat darf nicht bei Personen angewendet werden, die einen AV-Block (eine Art von Herzrhythmusstörungen) zweiten oder dritten Grades aufweisen.
Slovak: Vimpat sa nesmie používať v prípade pacientov s druhým alebo tretím stupňom atrioventrikulárnej blokády (istej poruchy srdcového rytmu).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Anfälle nach zwölfwöchiger Behandlung mit einer stabilen Dosis mindestens um die Hälfte zurückgingen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa počet záchvatov po 12 týždňoch liečby stabilnou dávkou znížil minimálne na polovicu.
German: Eine vierte Studie mit 888 kürzlich diagnostizierten Patienten zeigte, dass Vimpat als Alleintherapie in einer Dosis von 200 mg bis 600 mg oral eingenommen mindestens genauso wirksam war wie Carbamazepin, ein anderes Epilepsie-Arzneimittel.
Slovak: V štvrtej štúdii s 888 novo diagnostikovanými pacientmi sa preukázalo, že liek Vimpat užívaný samostatne v perorálnej forme v dávkach 200 mg až 600 mg denne bol prinajmenšom rovnako účinný ako karbamazepín, čo je iný liek proti epilepsii.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Vimpat als Einzelgabe oder in Kombination mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln bei der Behandlung von partiellen Anfällen als wirksam erwiesen hat.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že sa preukázalo, že liek Vimpat používaný samostatne alebo pridaný k iným protiepileptickým liekom, bol účinný pri liečbe parciálnych záchvatov.
German: In zwei zusätzlichen Studien wurden bei insgesamt 199 Patienten die geeignete Dauer der Infusion der Vimpat-Lösung untersucht und deren Sicherheit mit der von Placebo-Infusionen verglichen.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa pozornosť venovala vhodnej dĺžke trvania infúzie roztoku Vimpat a porovnávala sa jeho bezpečnosť s bezpečnosťou infúzií placeba celkovo u 199 pacientov.
German: Wie wird Vimpat angewendet?
Slovak: Ako sa liek Vimpat používa?
German: Die Anfangsdosis bei Erwachsenen und älteren Kindern (Mindestgewicht 50 kg) beträgt 50 mg zweimal täglich und kann bei Monotherapie wöchentlich auf eine maximale Dosis von 300 mg zweimal täglich erhöht werden oder auf zweimal täglich 200 mg, wenn das Arzneimittel mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln angewendet wird.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka u dospelých a starších detí (s hmotnosťou minimálne 50 kg) je 50 mg dvakrát denne, ktorú možno zvýšiť v týždenných intervaloch na maximálnu dávku 300 mg dvakrát denne, ak sa liek užíva samostatne, alebo 200 mg dvakrát denne, ak sa liek užíva spolu s inými liekmi proti epilepsii.
German: Vimpat wird allein oder kombiniert mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln gegeben.
Slovak: Vimpat sa podáva samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti epilepsii.
German: Den Patienten wurde zu ihrer bestehenden Behandlung mit bis zu drei anderen Epilepsie-Arzneimitteln entweder Vimpat oral in einer Dosis von 200 mg, 400 mg oder 600 mg pro Tag oder Placebo hinzugegeben.
Slovak: K existujúcej liečbe až tromi inými protiepileptickými liekmi sa pacientom podával liek Vimpat v perorálnej forme v dávke 200 mg, 400 mg alebo 600 mg za deň alebo placebo.
German: Demgegenüber war dies bei 23 % der Patienten unter Placebo der Fall.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali placebo, sa zlepšenie zaznamenalo u 23 % pacientov.
German: Die Vimpat-Infusion kann zur Einleitung der Behandlung angewendet werden.
Slovak: Na začatie liečby sa môže použiť infúzia lieku Vimpat.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vimpat, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vimpat boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Weitere Informationen über Vimpat
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Vimpat ist ein Epilepsie-Arzneimittel und wird zur Behandlung von partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die von einem bestimmten Teil des Gehirns ausgehen) bei Epilepsie-Patienten ab vier Jahren angewendet.
Slovak: Vimpat je liek proti epilepsii, ktorý sa používa na liečbu parciálnych epileptických záchvatov (záchvaty vychádzajúce z jednej určitej časti mozgu) u pacientov s epilepsiou vo veku 4 rokov a starších.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vimpat benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vimpat, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Es wurde eine zusätzliche Studie mit 118 Patienten durchgeführt, um zu kontrollieren, dass die Initialdosen von 200 mg Vimpat als Infusion, gefolgt von regelmäßiger oral gegebenen Erhaltungsdosen, sicher angewendet werden können und dass geeignete Spiegel im Blut erreicht werden.
Slovak: Uskutočnila sa dodatočná štúdia so 118 pacientmi, v ktorej sa skúmalo, či je bezpečné začať liečbu s dávkami lieku Vimpat 200 mg podanými infúzne s následnou pravidelnou perorálnou dávkou a či sa dosiahne primeraná hladina účinnej látky v tele.
German: Die Ergebnisse der drei Hauptstudien zusammengenommen ergaben bei 34 % der Patienten, die 200 mg Vimpat täglich als Zusatzbehandlung erhielten, und bei 40 % der Patienten, die 400 mg Vimpat täglich als Zusatzbehandlung erhielten, eine Verringerung der Anfallshäufigkeit von mindestens 50 %.
Slovak: Podľa celkových výsledkov všetkých troch štúdií sa zaznamenalo zníženie počtu záchvatov minimálne na polovicu u 34 % pacientov, ktorí dostávali 200 mg lieku Vimpat denne, a u 40 % pacientov, ktorí dostávali 400 mg lieku
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vimpat benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Vimpat, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Rund 78 % der Patienten unter Vimpat und 83 % der Patienten unter Carbamazepin hatten über einen Zeitraum von zwölf Monaten keinen Anfall.
Slovak: % pacientov liečených karbamazepínom nemalo záchvaty počas 12 mesiacov.
German: Es kann zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (anschließende Ausbreitung des Anfalls auf das gesamte Gehirn) angewendet werden.
Slovak: Môže sa použiť u pacientov s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou (ak sa záchvat postupne rozšíri do ďalších častí mozgu).
German: Lacosamid
Slovak: Liek
German: Am 29. August 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimpat in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Vimpat na trh platné v celej Európskej únii.
German: Der Wirkstoff in Vimpat, Lacosamid, ist ein Epilepsie-Arzneimittel.
Slovak: Vimpat, lakosamid, je antiepileptický liek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vimpat berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vimpat a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: In drei Hauptstudien mit insgesamt 1 308 Patienten ab 16 Jahren, die auch andere EpilepsieArzneimittel einnahmen, verringerte Vimpat die Anfälle wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovak: Vimpat bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri znižovaní počtu záchvatov v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 308 pacientov vo veku 16 rokov a starších, ktorí tiež dostávali aj iné lieky proti epilepsii.
German: ATC-Code: A10BD13.
Slovak: ATC kód: A10BD13.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) schwankt zwischen 63 und 276 l.
Slovak: Stredný distribučný objem (Vd) bol v rozmedzí 63 - 276 l.
German: Die Wirkung von Metformin beruht wahrscheinlich auf 3 Mechanismen:
Slovak: Účinok metformínu môže mať 3 mechanizmy:
German: Die Symptome sind im Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" aufgeführt.
Slovak: Príznaky nájdete v časti "Upozornenia a opatrenia".
German: Vipdomet soll nicht in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination noch nicht vollständig nachgewiesen wurde.
Slovak: Vipdomet sa nemá používať v kombinácii so sulfonylureou, keďže bezpečnosť a účinnosť tejto kombinácie neboli doteraz úplne stanovené.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viel Vipdomet Sie einnehmen sollen.
Slovak: Váš lekár vám oznámi presné množstvo Vipdometu, ktoré potrebujete užívať.
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov).
German: Es erhöht außerdem die Transportkapazität von spezifischen membranständigen Glukosetransportern (GLUT-1 und GLUT-4).
Slovak: Taktiež zvyšuje transportnú kapacitu špecifických typov transportérov glukózy cez membrány (GLUT-1 a GLUT-4).
German: In diesen Studien waren 696 mit Alogliptin/Metformin behandelte Patienten ≥ 65 Jahre alt.
Slovak: V týchto štúdiách bolo 696 pacientov liečených alogliptínom/metformínom vo veku ≥65 rokov.
German: Gastrointestinale Symptome treten am häufigsten zu Therapiebeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky sa vyskytujú najčastejšie na začiatku liečby a vo väčšine prípadov spontánne vymiznú.
German: Allerdings kann sie sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin B12-Mangel führen (z. B. megaloblastische Anämie).
Slovak: Veľmi zriedkavo však môže viesť ku klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (napr. megaloblastickej anémii).
German: Die Erythrozyten stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar.
Slovak: Erytrocyty predstavujú s najväčšou pravdepodobnosťou sekundárny kompartment distribúcie.
German: Es ist wichtig, dass Sie weiterhin die Ratschläge zu Ernährungsweise und körperlicher Betätigung befolgen, die Ihnen das Krankenpflegepersonal oder Ihr Arzt gegeben hat.
Slovak: Je dôležité, aby ste naďalej dodržiavali pokyny týkajúce sa diéty a cvičenia, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
German: Crospovidon Typ A Magnesiumstearat
Slovak: Krospovidón Typ A Magnéziumstearát
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die terminale Eliminationshalbwertszeit ungefähr 6,5 Stunden.
Slovak: Po perorálnom podaní je zdanlivý terminálny eliminačný polčas približne 6,5 hodiny.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 98 Filmtabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 98 filmom obalených tabliet
German: Alogliptin kann daher mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Alogliptín sa preto môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
German: Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: GFR je potrebné vyhodnotiť pred začiatkom liečby a pravidelne po ňom (pozri časť 4.2).
German: Falls eine Anomalität gefunden wird und eine alternative Ätiologie nicht bekannt ist, ziehen Sie in Erwägung, die Alogliptinbehandlung abzubrechen.
Slovak: Ak sa zistí akákoľvek abnormalita a nestanoví sa žiadna alternatívna etiológia, zvážte prerušenie liečby alogliptínom.
German: Alogliptin ist zu 20-30 % an Plasmaproteine gebunden.
Slovak: Väzba alogliptínu na plazmatické bielkoviny je 20 - 30 %.
German: Die maximale Konzentration im Vollblut ist geringer als im Plasma und stellt sich ungefähr zur selben Zeit ein.
Slovak: Vrcholová koncentrácia v krvi je nižšia ako v plazme a objavuje sa približne v rovnakom čase.
German: Diese Veränderungen sind wahrscheinlich nicht klinisch signifikant (siehe unten).
Slovak: Klinická významnosť týchto zmien nie je pravdepodobná (pozri nižšie).
German: Laktatazidose: 0,03 Fälle/1.000 Patientenjahre (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Laktátová acidóza: 0,03 prípadov/1 000 pacientorokov, pozri časť 4.4.
German: Man nimmt an, dass die Pharmakokinetik der Metforminresorption nicht linear ist.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika absorpcie metformínu nie je lineárna.
German: Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit normaler Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 90 ml/min)
Slovak: Dospelí (≥18 rokov) s normálnou funkciou obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) ≥90 ml/min)
German: Es zeigte sich keine Zeitabhängigkeit in der Kinetik von Alogliptin nach einer Mehrfachdosierung.
Slovak: Toto nenaznačuje časovú závislosť v kinetike alogliptínu po viacnásobnom podaní.
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Polyvinylchlorid (PVC)-Blisterpackungen mit DurchdrückAluminiumabdeckfolie.
Slovak: Polychlorotrifluoroetylénové (PCTFE)/polyvinylchloridové (PVC) blistrové balenia s pretláčacou hliníkovou fóliou.
German: Patienten sollen über das charakteristische Symptom einer akuten Pankreatitis informiert werden: anhaltende, starke Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen können.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy, ktorými sú pretrvávajúce intenzívne bolesti brucha, ktoré môžu vystreľovať do oblasti chrbta.
German: Falls Sie schwanger sind, sollten Sie Vipdomet nicht anwenden.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Vipdomet.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vipdomet beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Vipdomet.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Slovak: Na svojho lekára sa obráťte aj vtedy, keď spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky:
German: Der Studienteilnehmer-übergreifende Variationskoeffizient für die Alogliptin-AUC war gering (17 %).
Slovak: Koeficient interindividuálnej variability (AUC) pre alogliptín bol nízky (17
German: Wenn Sie bereits sowohl Alogliptin als auch Metformin als einzelne Tabletten einnehmen, kann Vipdomet diese durch eine Tablette ersetzen.
Slovak: Ak už užívate alogliptín aj metformín ako samostatné tablety, Vipdomet ich môže nahradiť v jednej tablete.
German: Patienten sollen jedoch auf das Risiko einer Hypoglykämie hingewiesen werden, insbesondere bei Kombination mit Insulin oder Pioglitazon.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na riziko hypoglykémie, najmä pri jeho užívaní v kombinácii s inzulínom alebo pioglitazónom.
German: Das (S)-Enantiomer ist bei therapeutischen Dosen nicht nachweisbar.
Slovak: (S)-enantiomér nie je pri terapeutických dávkach detekovateľný.
German: Patienten (≥ 65 Jahre) mit Typ-2-Diabetes mellitus gelten als anfälliger für Hypoglykämie-Episoden als Patienten < 65 Jahre.
Slovak: Pacienti (≥65 rokov) s ochorením diabetes mellitus 2. typu sa považujú za náchylnejších na epizódy hypoglykémie ako pacienti vo veku <65 rokov.
German: Vipdomet wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da Metformin in die Muttermilch gelangt.
Slovak: Vipdomet sa neodporúča počas dojčenia, pretože metformín sa vylučuje do materského mlieka.
German: Die Gesamtexposition (AUC(0-inf)) von Alogliptin nach der Gabe einer Einzeldosis glich der Exposition während eines Dosierungsintervalls (AUC(0-24)) nach 6 Tagen mit einmal täglicher Einnahme.
Slovak: Celková expozícia (AUC(0-inf)) alogliptínu po podaní jednorazovej dávky bola podobná expozícii počas intervalu jednej dávky (AUC(0-24)) po 6 dňoch dávkovania raz denne.
German: Vipdomet ist kein Ersatzstoff für Insulin bei insulinpflichtigen Patienten.
Slovak: Vipdomet nie je náhradou inzulínu u pacientov vyžadujúcich inzulín.
German: Vipdomet soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Vipdomet sa nesmie užívať počas gravidity.
German: Die folgenden Daten sind Ergebnisse von Studien, die mit Alogliptin bzw. Metformin jeweils einzeln durchgeführt wurden.
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných samostatne s alogliptínom alebo metformínom.
German: Die maximale Tagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2 - 3 Dosen pro Tag aufgeteilt werden.
Slovak: Maximálnu dennú dávku metformínu je optimálne potrebné rozdeliť na 2 - 3 denné dávky.
German: Falls erforderlich, ist die Dosis von Vipdomet während und nach Beendigung der Therapie mit dem anderen Arzneimittel anzupassen.
Slovak: Ak je to potrebné, dávkovanie Vipdometu je možné upraviť počas súbežnej liečby s iným liekom a po jej ukončení.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.2 und oben).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 4.2 a vyššie).
German: Ein höherer HbA1c-Wert zu Studienbeginn war mit einer größeren HbA1c-Senkung verbunden.
Slovak: Vyššia hladina HbA1c pri prvej návšteve bola spojená s výraznejším znížením hladiny HbA1c.
German: Tageshöchstdosis Die maximal empfohlene tägliche Dosis von 25 mg Alogliptin soll nicht überschritten werden.
Slovak: Maximálna denná dávka Maximálna odporúčaná denná dávka 25 mg alogliptínu sa nesmie prekročiť.
German: Eine verminderte Nierenfunktion ist bei älteren Patienten häufig und asymptomatisch.
Slovak: Zhoršená funkcia obličiek u starších pacientov býva častá a asymptomatická.
German: In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Metformin selbst bei maximaler Dosierung nicht 4 Mikrogramm/ml.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách maximálne hladiny metformínu v plazme (Cmax) neprekročili 4 mikrogramy/ml ani pri maximálnych dávkach.
German: Der Patient soll informiert und der Blutzucker soll, insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit diesen Arzneimitteln, häufiger kontrolliert werden.
Slovak: Pacienta je o tomto potrebné informovať a častejšie u neho monitorovať hladinu glukózy v krvi, hlavne na začiatku liečby týmito liekmi.
German: Die Dosis soll auf Grundlage des aktuellen Behandlungsschemas individuell auf den Patienten abgestimmt werden.
Slovak: Dávku je potrebné individualizovať na základe pacientovho aktuálneho liečebného režimu.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel zu einer Mahlzeit einnehmen, um die Möglichkeit von Magenproblemen zu verringern.
Slovak: Tento liek užívajte s jedlom, aby ste znížili riziko žalúdočných problémov.
German: • Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose)
Slovak: - Akýkoľvek typ akútnej metabolickej acidózy (ako napríklad laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza).