FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zubsolv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zubsolv.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zubsolv te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zubsolv?
Dutch: Zubsolv wordt gebruikt bij personen die ook medische, sociale en psychologische ondersteuning krijgen en die akkoord zijn gegaan met behandeling van hun verslaving.
Polish: Lek Zubsolv stosuje się u osób, które otrzymują także wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne oraz wyraziły zgodę na leczenie uzależnienia.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Zubsolv bevat deze in andere sterktes.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, przy czym lek Zubsolv zawiera je w innych mocach dawki.
Dutch: Zubsolv is een geneesmiddel dat bij volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar wordt gebruikt voor het behandelen van afhankelijkheid van opioïde (verdovende) middelen zoals heroïne of morfine.
Polish: Zubsolv jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków) takich jak heroina lub morfina.
Dutch: Zubsolv is een ‘hybride geneesmiddel'.
Polish: Zubsolv jest lekiem hybrydowym.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling is de aanbevolen dagelijkse dosis één of twee tabletten Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg of 2,9 mg/0,71 mg.
Polish: W pierwszym dniu leczenia zalecana dawka dobowa wynosi jedną lub dwie tabletki leku Zubsolv o mocy 1,4 mg/0,36 mg lub 2,9 mg/0,71 mg.
Dutch: Zubsolv buprenorfine/naloxon
Polish: Zubsolv buprenorfina/nalokson
Dutch: De tabletten worden eenmaal per dag ingenomen door ze onder de tong te plaatsen en gedurende maximaal 10 minuten te laten oplossen.
Polish: Tabletki przyjmuje się raz na dobę; należy je umieścić pod językiem i poczekać na rozpuszczenie, co trwa do 10 minut.
Dutch: Overige informatie over Zubsolv
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zubsolv
Dutch: Net als voor Suboxone heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zubsolv groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Podobnie jak w przypadku leku Suboxone, Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zubsolv przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Dutch: Uit de studie bleek ook dat Zubsolv-tabletten sneller oplosten en beter smaakten dan het referentiegeneesmiddel.
Polish: Badanie wykazało ponadto, że tabletki leku Zubsolv rozpuszczały się szybciej i miały lepszy smak niż lek referencyjny.
Dutch: Uit een studie onder 125 gezonde vrijwilligers bleek dat sommige sterktes van de Zubsolv-tabletten een lagere concentratie van de werkzame stoffen in het lichaam opleverden dan het referentieproduct en dat daarom de twee geneesmiddelen niet door elkaar heen kunnen worden gebruikt.
Polish: Badanie z udziałem 125 zdrowych ochotników wykazało, że tabletki leku Zubsolv o niektórych mocach dawki doprowadzają do wystąpienia niższego stężenia substancji czynnych w organizmie niż produkt referencyjny, więc tych dwóch leków nie można stosować zamiennie.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zubsolv.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zubsolv.
Dutch: Zodra de toestand van de patiënt stabiel is, kan de onderhoudsdosis (als de patiënt daarmee akkoord gaat) geleidelijk worden verlaagd en uiteindelijk kan de behandeling worden stopgezet.
Polish: Gdy stan pacjenta się ustabilizuje, za zgodą pacjenta dawkę podtrzymującą można stopniowo zmniejszać, aż do zakończenia leczenia.
Dutch: Omdat Zubsolv kan worden misbruikt of verslaving kan veroorzaken, is het uitsluitend op ‘bijzonder' voorschrift verkrijgbaar en moet het worden gebruikt onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van opioïdverslaving.
Polish: Ponieważ produkt Zubsolv może być nadużywany lub wywoływać uzależnienie, można go otrzymać tylko na podstawie specjalnej recepty i musi być stosowany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Dutch: Hoe werkt Zubsolv?
Polish: Jak działa produkt Zubsolv?
Dutch: Zubsolv mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (niet goed kunnen ademen), ernstige leverproblemen, acuut alcoholisme (overmatige alcoholconsumptie) of delirium tremens (een aandoening die wordt veroorzaakt door alcoholonthouding).
Polish: Leku Zubsolv nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (niemożność prawidłowego oddychania), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ostrym upojeniem alkoholowym (nadmierne spożycie alkoholu) lub delirium tremens (stan powodowany przez odstawienie alkoholu).
Dutch: Zubsolv bevat twee werkzame stoffen: buprenorfine, een partiële opioïd-agonist (werkt als een opioïd, maar minder krachtig), en naloxon, een opioïd-antagonist (gaat de effecten van opioïden tegen).
Polish: Lek Zubsolv zawiera dwie substancje czynne: buprenorfinę, która jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak opioid, ale z mniejszą mocą), oraz nalokson, który jest antagonistą opioidowym (przeciwdziała efektom podania opioidów).
Dutch: Het bedrijf verstrekte gegevens uit studies met het referentiegeneesmiddel Suboxone en uit de gepubliceerde literatuur waaruit de voordelen van buprenorfine en naloxon bij de behandeling van opioïd-afhankelijkheid bleken.
Polish: Firma przekazała dane uzyskane w wyniku badań leku referencyjnego Suboxone i pochodzące z opublikowanej literatury, ukazujące korzyści ze stosowania buprenorfiny i naloksonu w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Dutch: Aangezien Zubsolv niet dezelfde hoeveelheid buprenorfine en naloxon in het bloed oplevert als het referentiegeneesmiddel, mogen de geneesmiddelen niet door elkaar heen worden gebruikt.
Polish: Ponieważ lek Zubsolv nie doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia buprenorfiny i naloksonu we krwi jak lek referencyjny, leków tych nie można stosować zamiennie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zubsolv (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verstopping en ontwenningsverschijnselen zoals insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, misselijkheid, hyperhidrose (overmatig zweten) en pijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zubsolv (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: zaparcia i objawy odstawienia leku takie jak bezsenność (problemy ze snem), bóle głowy, nudności (mdłości), nadmierna potliwość i ból.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in combinatie met de geneesmiddelen naltrexon en nalmefeen, andere opioïdantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van alcohol- of opioïd-afhankelijkheid.
Polish: Ponadto leku nie można stosować z lekami naltrekson i nalmefen, innymi antagonistami opioidowymi stosowanymi w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zubsolv in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zubsolv?
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen buprenorfine en naloxon.
Polish: Lek zawiera substancje czynne buprenorfinę i nalokson.
Dutch: De buprenorfinetabletten werden echter misbruikt: verslaafden losten de tabletten op en injecteerden die oplossing.
Polish: Dochodzi jednak do przypadków nadużywania tabletek buprenorfiny przez osoby uzależnione od narkotyków, które rozpuszczają tabletki i wstrzykują sobie powstały roztwór.
Dutch: Sinds halverwege de jaren 1990 zijn in de EU sublinguale tabletten met alleen buprenorfine beschikbaar voor de behandeling van opioïdverslaving.
Polish: Tabletki podjęzykowe zawierające samą buprenorfinę są stosowane w UE od połowy lat 90.
Dutch: Het combineren van buprenorfine en naloxon is een erkende strategie voor het behandelen van opioïdafhankelijkheid, die misbruik van het geneesmiddel voorkomt.
Polish: Skojarzenie buprenorfiny i naloksonu stanowi sprawdzoną strategię leczenia uzależnienia od opioidów, zapobiegającą nadużywaniu leku.
Dutch: Welke voordelen bleek Zubsolv tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zubsolv zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zubsolv, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zubsolv w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zubsolv.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zubsolv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Suboxone is het referentiegeneesmiddel voor Zubsolv.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zubsolv jest produkt Suboxone.
Dutch: De verklaring hiervoor is dat, wanneer naloxon wordt geïnjecteerd, het de effecten van opioïden tegengaat, wat bij de patiënt acute ontwenningsverschijnselen veroorzaakt.
Polish: Dodanie naloksonu pomaga zapobiegać nadużywaniu leku, ponieważ po wstrzyknięciu nalokson przeciwdziała działaniu opioidów, wywołując u pacjenta silne objawy odstawienia.
Dutch: Hoe wordt Zubsolv gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Zubsolv?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zubsolv.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zubsolv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Zubsolv goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zubsolv?
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen behoren epileptische aanvallen, braken, diarree en afwijkende uitslagen van bloedtests m.b.t. de leverfunctie.
Polish: Poważne działania niepożądane to: drgawki (ataki), wymioty, biegunka i nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych.
Dutch: Wat is Zubsolv en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Zubsolv i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen
Polish: * Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Dutch: 20ml (10 doses)
Polish: 240 ml dawek)
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 05/08/2011 Datum van laatste verlenging: 18/04/2016
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05/08/2011 Data przedłużenia pozwolenia: 18/04/2016
Dutch: Gebroken wit of roze vloeistof.
Polish: Białawy lub różowy płyn.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij runderen is waargenomen.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u bydła.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C -8°C).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a)) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Dutch: Vermijd de vorming van schuim omdat dit irritatie kan veroorzaken op de plaats van injectie.
Polish: Unikać wytworzenia pęcherzyków, gdyż mogą one wywoływać podrażnienie w miejscu iniekcji.
Dutch: EU/2/11/130/002
Polish: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Polish: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
Polish: *(Wartość cyklu progowego (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, wskazuje na brak obecności genomu wirusowego)
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Polish: a) Podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Dutch: De houder van de vergunning dient de Europese Commissie te informeren over de marketing plannen voor het diergeneesmiddel als goedgekeurd door dit besluit.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek informować Komisję Europejską o planach marketingowych dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie tej decyzji.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Aluminium hydroxide(Al3+)
Polish: Glinu wodorotlenek (Al3+)
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 2,5 maanden 2de injectie: na 3 weken
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem dawkowania: Pierwsza iniekcja: od 2,5 miesiąca życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: FLACONETIKET 20 ML
Polish: Fiolka 20 ml
Dutch: Vermijd het veelvuldig aanprikken van de flacon.
Polish: Unikać wielokrotnego przebijania korka fiolki.
Dutch: Neem de gebruikelijke aseptische procedures in acht.
Polish: Należy przestrzegać zasad aseptyki.
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: Nul dagen
Polish: Okres karencji: Zero dni
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van Blauwtong van de Europese Commissie.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie pod warunkiem spełnienia szczegółowych wymagań przyjętych przez ustawodawstwo Wspólnoty Europejskiej dotyczące zapobiegania chorobie niebieskiego języka.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 15 dagen na voltooiing van de basisvaccinatie.
Polish: Powstanie odporności: 15 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie Termin ważności.
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van de basisvaccinatie.
Polish: Czas trwania odporności 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Polish: Nie zmrażać.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het Blauwtong Virus, serotype 1 bij runderen.
Polish: Pobudzanie czynnej odporności przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1 u bydła
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË
Polish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Dutch: Ieder hervaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde instantie of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Polish: Schemat ponownego szczepienia powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub z prowadzącym lekarzem weterynarii, biorąc pod uwagę miejscową sytuację epidemiologiczną.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn voor mannelijke fokdieren niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określona u samców zarodowych.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Polish: b) Choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium
Dutch: Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 2 en halve maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong Virus (BTV), serotype 1.
Polish: Czynne uodparnianie bydła w wieku od 2 i pół miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1.
Dutch: Het gebruik bij lacterende dieren wordt daarom niet aanbevolen.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania w czasie laktacji.
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde instantie voor het huidige vaccinatiebeleid tegen Blauwtong Virus (BTV).
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno odbywać się jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii i/lub właściwe władze oceny bilansu korzyści/ryzyka w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Dutch: Vlak voor gebruik voorzichtig schudden.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć tuż przed użyciem.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer alleen gezonde dieren.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponine en thiomersal
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01E1 Glinu wodorotlenek, saponina i tiomersal
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS 1 X 20ML, 1 X 100ML EN 1 X 240ML
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zewnętrzne 1 x 20 ml, 1 x 100m l i 1 x 240 ml
Dutch: Na aanbreken direct gebruiken.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Polish: Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt z obecnością przeciwciał matczynych.
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure, dient de gehele inhoud van de flacon te worden opgebruikt.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania cała zawartość butelki powinna zostać natychmiast zużyta, w czasie tego samego zabiegu szczepień.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Dutch: BIJSLUITER Zulvac 1 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Polish: Zulvac 1 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1 Bovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Natriumchloride
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Dutch: Hervaccinatie:
Polish: Szczepienie podstawowe:
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Dutch: Aluminium hydroxide Saponine
Polish: Glinu wodorotlenek Saponina
Dutch: Een lichte tot matige toename van lokale reacties kan vaak worden waargenomen na een 2-voudige overdosering, deze lokale reacties houden maximaal 56 dagen aan.
Polish: Miejscowe odczyny o łagodnym do średniego nasileniu, utrzymujące się do 56 dni mogą być często obserwowane po podaniu dwukrotnie większej niż zalecana dawki.
Dutch: Kartonnen doos met een Type I glazen flacon van 20 ml (welke 10 doses bevat) met een chlorobutyl rubber stop en aluminium afsluiting.
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką ze szkła typu I o pojemności 20 ml (zawierającą 10 dawek) zamykaną korkiem z gumy chloro butylowej i aluminiowym kapslem.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Polish: Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki podczas stosowania produktu z większych opakowań, zaleca się używać wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Na toediening van een tweevoudige overdosering kan er 1 dag na de injectie een stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 2,1° C optreden, daarna daalt de rectale temperatuur weer naar normale waarden.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu pierwszego dnia po iniekcji, może dochodzić w do wzrosty temperatury mierzonej rektalnie do 2,1°C, później temperatura wraca do normy.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACONETIKET 100 ML EN 240 ML
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka 100 ml i 240 ml