FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptzweck einer öffentlichen Anhörung besteht darin, die Sichtweise der Öffentlichkeit zur Vertretbarkeit der Risiken in Verbindung mit dem betroffenen Arzneimittel/der betroffenen medizinischen Substanz/der betroffenen Gruppe von Arzneimitteln in Erfahrung zu bringen, insbesondere in Verbindung mit deren therapeutischen Wirkungen und den vorhandenen therapeutischen Alternativen, sowie Vorschläge und Empfehlungen zur Machbarkeit und Akzeptanz von Maßnahmen zum Risikomanagement und zur Risikominimierung einzuholen.
Greek: Πρωταρχικός στόχος της δημόσιας ακρόασης είναι να εκφράσει το κοινό τη γνώμη του σχετικά με το κατά πόσον είναι αποδεκτοί οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το φαρμακευτικό προϊόν/τη φαρμακευτική ουσία/την κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων υπό εξέταση, ιδίως όσον αφορά τη θεραπευτική δράση και τις διαθέσιμες θεραπευτικές εναλλακτικές, καθώς και να διατυπωθούν προτάσεις και συστάσεις σχετικά με τη σκοπιμότητα και τη δυνατότητα αποδοχής των δραστηριοτήτων διαχείρισης και ελαχιστοποίησης των κινδύνων.
German: Jeder, der nicht als Redner zugelassen wurde, ist allerdings berechtigt, vor der öffentlichen Anhörung eine schriftliche Erklärung einzureichen, die vom PRAC geprüft wird.
Greek: Ωστόσο, οι ενδιαφερόμενοι που δεν γίνονται δεκτοί ως ομιλητές έχουν το δικαίωμα να υποβάλουν, πριν από τη δημόσια ακρόαση, γραπτή δήλωση για εξέταση από την PRAC.
German: Er/sie erklärt den Zweck der öffentlichen Anhörung und stellt die Tagesordnung sowie praktische Aspekte der Sitzung dar.
Greek: Ο πρόεδρος ανακοινώνει τον σκοπό της δημόσιας ακρόασης και παρουσιάζει την ημερήσια διάταξη και τις επιχειρησιακές πτυχές της συνάντησης.
German: Redner werden gebeten, sich kurz vorzustellen, gegebenenfalls ihren Namen und die Organisation/Rednergruppe, die sie vertreten, zu nennen und eventuelle Interessen an den bei der Sitzung erörterten Arzneimitteln/medizinischen Substanzen oder Konkurrenten dieser anzugeben.
Greek: Από κάθε ομιλητή ζητείται να παρουσιάσει εν συντομία τον εαυτό του, να δηλώσει ευκρινώς το όνομά του και τον οργανισμό/την ομάδα που εκπροσωπεί, ανάλογα με την περίπτωση, και να δηλώσει τυχόν συμφέροντα που σχετίζονται με τα φαρμακευτικά προϊόντα/τις φαρμακευτικές ουσίες που εξετάζονται στην ακρόαση, καθώς και τους ανταγωνιστές του.
German: • Angaben zum Ort der öffentlichen Anhörung.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την τοποθεσία διεξαγωγής της δημόσιας ακρόασης.
German: Falls die Zahl der Anträge noch immer größer ist als die zugeteilte Redezeit, überprüft die Agentur die Anträge und entscheidet über die Rednerliste, wobei sie auch Aspekten Rechnung trägt wie z. B. den relevantesten Rednern in Bezug auf die bei der öffentlichen Anhörung zu behandelnden Fragen und/oder der geografischen Verteilung der Redner.
Greek: Εάν ο αριθμός αιτήσεων εξακολουθεί να υπερβαίνει τον προβλεπόμενο χρόνο, ο Οργανισμός εξετάζει τις αιτήσεις και αποφασίζει κατάλογο ομιλητών, λαμβάνοντας υπόψη παραμέτρους όπως η συνάφεια της παρέμβασης προς τις ερωτήσεις που πρέπει να απαντηθούν στη δημόσια ακρόαση και/ή η γεωγραφική κατανομή των ομιλητών.
German: „Falls es die Dringlichkeit der Angelegenheit zulässt, kann der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz öffentliche Anhörungen durchführen, wenn er es, besonders wegen des Ausmaßes und der Schwere der Sicherheitsbedenken, für gerechtfertigt hält.
Greek: «Εάν το επιτρέπει ο επείγων χαρακτήρας του ζητήματος, η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Kινδύνου δύναται να διεξάγει δημόσιες ακροάσεις εφόσον το κρίνει σκόπιμο και δικαιολογείται δεόντως, ιδίως όσον αφορά την έκταση και τη σοβαρότητα του θέματος ασφαλείας.
German: Sie kann allerdings einen Antrag ablehnen, wenn die Zusammenfassung des geplanten Beitrags ein Thema behandelt, das sich auf den ersten Blick nicht auf den Gegenstand der öffentlichen Anhörung bezieht.
Greek: Μπορεί, ωστόσο, να απορρίψει κάποια αίτηση παρέμβασης σε δημόσια ακρόαση, εάν το θέμα της παρέμβασης δεν φαίνεται εκ πρώτης όψεως να σχετίζεται με αυτό που πραγματεύεται η διαδικασία δημόσιας ακρόασης.
German: Medienorganisationen, die über die öffentliche Anhörung Bericht erstatten wollen, können daran als Beobachter teilnehmen.
Greek: Τα μέσα ενημέρωσης που προτίθενται να καλύψουν τη δημόσια ακρόαση μπορούν να συμμετέχουν ως παρατηρητές.
German: Die Teilnehmer werden dazu angehalten, bei der öffentlichen Anhörung Englisch zu sprechen.
Greek: Οι συμμετέχοντες ενθαρρύνονται να χρησιμοποιούν την αγγλική γλώσσα κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης.
German: Nach der Eröffnung der Anhörung gibt/geben der Berichterstatter und/oder der Mitberichterstatter des PRAC einen Überblick über das Verfahren einschließlich der wichtigsten Themen und stellt/stellen die Fragen vor, zu denen die Öffentlichkeit um Beiträge gebeten wird.
Greek: Μετά την κήρυξη της έναρξης της δημόσιας ακρόασης, ο εισηγητής ή/και ο συνεισηγητής της PRAC περιγράφει τη διαδικασία, καθώς και τα βασικά θέματα και τις ερωτήσεις επί των οποίων ζητείται η γνώμη του κοινού.
German: Diese Unterlagen werden im Vorfeld der öffentlichen Anhörung auf der Website der Agentur veröffentlicht.
Greek: Τα έγγραφα αυτά δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού πριν από τη δημόσια ακρόαση.
German: Anträge auf Redebeiträge bei der öffentlichen Anhörung werden von der Agentur geprüft.
Greek: Οι αιτήσεις παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση εξετάζονται από τον Οργανισμό.
German: Eröffnungsansprachen
Greek: Εναρκτήριες ομιλίες
German: Die Ankündigung einer öffentlichen Anhörung erfolgt im Vorfeld der Anhörung.
Greek: Η διεξαγωγή μιας δημόσιας ακρόασης αναγγέλλεται πριν από την έναρξή της.
German: Vorsitz
Greek: Πρόεδρος
German: Teilnahmemodalitäten
Greek: Τρόποι συμμετοχής
German: Die von den Rednern während ihres Redebeitrags präsentierten Begleitunterlagen werden im Anschluss an die öffentliche Anhörung auf der Website der Agentur veröffentlicht.
Greek: Τα υποστηρικτικά έγγραφα που παρουσιάζονται από τους ομιλητές κατά την παρέμβασή τους δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού μετά τη δημόσια ακρόαση.
German: • Eine Liste konkreter Fragen, zu denen die Öffentlichkeit während der öffentlichen Anhörung um
Greek: • Κατάλογο συγκεκριμένων ερωτήσεων βάσει των οποίων θα αναζητηθούν πληροφορίες από το κοινό κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης.
German: Alle Bürgerinnen und Bürger, die an der öffentlichen Anhörung als Redner teilnehmen wollen, müssen ihren Antrag im Vorfeld der Sitzung innerhalb der in der Ankündigung der öffentlichen Anhörung durch die Agentur genannten Frist einreichen.
Greek: Οι ενδιαφερόμενοι από το κοινό που επιθυμούν να συμμετέχουν στη δημόσια ακρόαση ως ομιλητές πρέπει να υποβάλουν αίτηση πριν από την ακρόαση, έως την προθεσμία που καθορίζεται στην αναγγελία της δημόσιας ακρόασης από τον Οργανισμό.
German: Eine öffentliche Anhörung ist ein Forum, zu dem die Öffentlichkeit geladen wird, ihre Sichtweise anhand einer Reihe von vorgegebenen Fragen zur Sicherheit eines bestimmten Arzneimittels, einer bestimmten medizinischen Substanz oder einer bestimmten therapeutischen Gruppe von Arzneimitteln, insbesondere auch im Hinblick auf die therapeutische Wirkung, zu äußern.
Greek: Η δημόσια ακρόαση είναι μια συνάντηση στην οποία προσκαλείται το κοινό προκειμένου να διατυπώσει τις απόψεις του επί προκαθορισμένων ερωτήσεων σε θέματα σχετικά με την ασφάλεια ενός συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, μιας φαρμακευτικής ουσίας ή μιας θεραπευτικής κατηγορίας, λαμβανομένης επίσης υπόψη της θεραπευτικής δράσης των προϊόντων αυτών.
German: Diese Anträge werden nur bewilligt, falls die räumlichen Verhältnisse es zulassen.
Greek: Τα αιτήματα αυτά γίνονται δεκτά εφόσον υπάρχει επαρκής χώρος.
German: • Angaben zur Liveübertragung/zum Webstream.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη δυνατότητα ζωντανής/διαδικτυακής μετάδοσης.
German: Die Redner sollten sich dessen bewusst sein, dass ihnen für ihre Beiträge eine bestimmte maximale Redezeit zur Verfügung steht.
Greek: Οι ομιλητές πρέπει να έχουν υπόψη ότι ο χρόνος που έχουν στη διάθεσή τους για την παρέμβασή τους είναι καθορισμένος.
German: Öffentliche Anhörungen sind für den PRAC eine Möglichkeit, die Ansichten und Anliegen der Öffentlichkeit in Erfahrung zu bringen und sie bei seiner Meinungsbildung zu berücksichtigen, insbesondere, wenn Optionen für regulatorische Maßnahmen zur Bewältigung und/oder Minimierung von Risiken im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit abgewogen werden müssen.
Greek: Οι δημόσιες ακροάσεις αποτελούν ένα μέσο με το οποίο οι απόψεις και οι ανησυχίες του κοινού τίθενται υπόψη της PRAC και λαμβάνονται υπόψη στις γνωμοδοτήσεις της, ιδίως όταν η επιτροπή καλείται να εξετάσει επιλογές ρυθμιστικών μέτρων για τη διαχείριση ή/και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων στο ευρύτερο πλαίσιο της δημόσιας υγείας.
German: Sofern es die Zeit zulässt, kann der/die Vorsitzende des PRAC alle Teilnehmer im Saal einladen, weitere Erklärungen zu den bei der Anhörung vorgetragenen Punkten beizutragen.
Greek: Εάν το επιτρέπει ο χρόνος, ο πρόεδρος της PRAC δίνει τον λόγο σε όλους τους συμμετέχοντες που παρευρίσκονται στην αίθουσα, προκειμένου να συζητηθούν περαιτέρω οι απόψεις που διατυπώθηκαν κατά την ακρόαση.
German: Antragsteller erhalten vor der Anhörung eine Bestätigung ihres Antrags.
Greek: Οι αιτούντες λαμβάνουν επιβεβαίωση του αιτήματός τους πριν από την ακρόαση.
German: • Sofern es die räumlichen Verhältnisse zulassen, wird dem Antrag, persönlich an der öffentlichen Anhörung ohne Redebeitrag teilzunehmen, nachgekommen.
Greek: • Εφόσον υπάρχει επαρκής χώρος, γίνονται δεκτές αιτήσεις συμμετεχόντων που επιθυμούν να παραστούν στη δημόσια ακρόαση χωρίς να παρέμβουν.
German: Bürgerinnen und Bürger können aktiv als Redner teilnehmen oder sich für eine Teilnahme als Beobachter entscheiden.
Greek: Το κοινό μπορεί να συμμετέχει ενεργά με την ιδιότητα του ομιλητή, αλλά διατίθεται και η δυνατότητα συμμετοχής με την ιδιότητα του παρατηρητή.
German: Absage
Greek: Ακύρωση
German: • Gegebenenfalls ein Antrag auf Bereitstellung einer Übersetzung für den Fall der Teilnahme als Redner einschließlich Angaben dazu, welche EU-Amtssprache ins Englische übersetzt werden soll.
Greek: • Ανάλογα με την περίπτωση, οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να συμμετέχουν ως ομιλητές μπορούν να ζητήσουν την παροχή υπηρεσιών μετάφρασης, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ που μεταφράζονται προς την αγγλική.
German: Am Ende der Beiträge fasst der/die Vorsitzende des PRAC die Redebeiträge zusammen.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των παρεμβάσεων, ο πρόεδρος της PRAC συνοψίζει τις παρεμβάσεις που παρουσιάστηκαν.
German: Öffentliche Anhörungen stehen allen Bürgerinnen und Bürgern offen.
Greek: Οι δημόσιες ακροάσεις είναι ανοιχτές σε όλους ανεξαιρέτως.
German: Die PRACMitglieder können dem Redner am Ende seines Beitrags Fragen zur Klarstellung stellen.
Greek: Τα μέλη της PRAC μπορούν να ζητούν διευκρινίσεις από τον ομιλητή μετά την ολοκλήρωση της παρέμβασής του.
German: Anfragen eines Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels oder anderer Personen, bei einer nichtöffentlichen Anhörung Daten vorzulegen, die als vertraulich gelten und für die Thematik des Verfahrens von Belang sind, sollten ebenfalls zum Zeitpunkt der Einreichung des Teilnahmeantrags erfolgen.
Greek: Οι αιτήσεις κατόχων άδειας κυκλοφορίας ή άλλων προσώπων να υποβάλουν δεδομένα εμπιστευτικού χαρακτήρα στο πλαίσιο μη δημόσιας ακρόασης σχετικά με το θέμα της διαδικασίας, πρέπει να υποβάλλονται τη στιγμή υποβολής της αίτησης συμμετοχής.
German: Der Wert einer öffentlichen Anhörung gilt als größer in jener Phase des Verfahrens, in der der PRAC die wissenschaftlichen Erkenntnisse verschiedener Quellen bewertet hat und verschiedene Möglichkeiten für regulatorische Maßnahmen zur Bewältigung und/oder Minimierung von Risiken im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit abwägen muss, bevor er zu seinen Schlussfolgerungen gelangt.
Greek: Η δημόσια ακρόαση αποκτά ιδιαίτερη σημασία στο συγκεκριμένο στάδιο της διαδικασίας όπου η PRAC έχει αξιολογήσει τις επιστημονικές αποδείξεις από πλήθος πηγών και καλείται να διατυπώσει τα συμπεράσματά της λαμβάνοντας υπόψη διάφορες ρυθμιστικές επιλογές για τη διαχείριση ή/και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων στο ευρύτερο πλαίσιο της δημόσιας υγείας.
German: Die Agentur erstellt eine Rednerliste und einen Entwurf der Tagesordnung mit Angaben zur Redezeit, die jeder Rednergruppe zugeordnet ist, und Angaben zu den Rednern.
Greek: Ο Οργανισμός καταρτίζει τον κατάλογο ομιλητών και το σχέδιο της ημερήσιας διάταξης της δημόσιας ακρόασης, στο οποίο καθορίζεται ο χρόνος που τίθεται στη διάθεση κάθε ομάδας ομιλητών συγκεκριμένης ιδιότητας, καθώς και ο χρόνος που τίθεται στη διάθεση κάθε ομιλητή εντός μια ομάδας.
German: Organisation einer öffentlichen Anhörung - vor der Anhörung
Greek: 3. Οργάνωση μιας δημόσιας ακρόασης - πριν από την ακρόαση
German: Folgende Möglichkeiten der Teilnahme bestehen:
Greek: Οι τρόποι συμμετοχής σε μια δημόσια ακρόαση είναι οι εξής:
German: Alle als Redner zugelassenen Personen erhalten vor der öffentlichen Anhörung eine Bestätigung.
Greek: Οι αιτούντες που γίνονται δεκτοί ως ομιλητές λαμβάνουν επιβεβαίωση πριν από την ακρόαση.
German: Aus organisatorischen Gründen werden die Teilnehmer jedoch gebeten, sich vorher anzumelden.
Greek: Για λόγους οργάνωσης, θα ζητηθεί από τους συμμετέχοντες να δηλώσουν εκ των προτέρων συμμετοχή.
German: Die Redner werden darauf aufmerksam gemacht, wenn ihre Redezeit fast abgelaufen ist.
Greek: Οι ομιλητές ειδοποιούνται λίγο πριν εξαντληθεί ο χρόνος ομιλίας που τους απομένει.
German: Aus organisatorischen Gründen müssen sich die Teilnehmer jedoch vorher anmelden.
Greek: Για λόγους οργάνωσης, οι συμμετέχοντες πρέπει να δηλώνουν εκ των προτέρων συμμετοχή.
German: Der Ausschuss beschließt die Durchführung einer öffentlichen Anhörung im Einzelfall, sofern dies aufgrund der Dringlichkeit der betreffenden Angelegenheit möglich ist und nachdem geprüft wurde, ob dies in begründeten Fällen angemessen ist, insbesondere im Hinblick auf Ausmaß und Schwere der Sicherheitsbedenken.
Greek: Η επιτροπή λαμβάνει την απόφαση διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης ανάλογα με την περίπτωση, εάν το επιτρέπει ο επείγων χαρακτήρας του ζητήματος και εφόσον το κρίνει σκόπιμο και δικαιολογείται δεόντως, ιδίως όσον αφορά την έκταση και τη σοβαρότητα του ζητήματος ασφαλείας.
German: Wenn die zugewiesene Redezeit abläuft, bevor ein Rednerbeitrag beendet ist, sollte der/die Vorsitzende des PRAC den/die Redner/in daran erinnern, zum Ende zu kommen.
Greek: Εάν ο προβλεπόμενος χρόνος εξαντληθεί προτού ο ομιλητής ολοκληρώσει την παρέμβασή του, ο πρόεδρος της PRAC πρέπει να προβεί σε σχετική σύσταση.
German: Im Fall der Stornierung kündigt die Agentur dies so früh wie möglich an und begründet die Absage.
Greek: Ο Οργανισμός ανακοινώνει δημοσίως τυχόν ακύρωση το συντομότερο δυνατόν και παραθέτει τους λόγους της ακύρωσης.
German: Für den Fall, dass aufgrund der hohen Anzahl von Anträgen innerhalb einer Gruppe die zugeteilte Redezeit nicht berücksichtigt werden kann, werden diejenigen, die bei der öffentlichen Anhörung einen Redebeitrag leisten wollen, dazu angehalten, sich zu Gruppen zusammenzuschließen.
Greek: Εάν ο αριθμός των αιτήσεων από μια ομάδα υπερβαίνει τον αριθμό των παρεμβάσεων που μπορούν να πραγματοποιηθούν στη διάρκεια του προβλεπόμενου χρόνου, όσοι ενδιαφέρονται να συμμετέχουν στη δημόσια ακρόαση ως ομιλητές συνιστάται να δημιουργήσουν τη δική τους ομάδα.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels hat/haben die Möglichkeit, den Teilnehmern an der öffentlichen Anhörung seinen/ihren Standpunkt darzulegen.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας έχουν την ευκαιρία να παρουσιάσουν τις απόψεις τους στους συμμετέχοντες στη δημόσια ακρόαση.
German: • Mitgliedschaft bzw. Zugehörigkeit (d. h. Name der Organisation/des Pharmaunternehmens, das die Person vertritt), falls zutreffend.
Greek: • Το όνομα του οργανισμού/της φαρμακευτικής εταιρείας που εκπροσωπεί ο ομιλητής, ανάλογα με την περίπτωση.
German: Falls sie ihre Ausführungen nicht in englischer Sprache vortragen können, bietet die Europäische Arzneimittelagentur (nachstehend
Greek: Εάν δεν είναι σε θέση να παρουσιάσουν την παρέμβασή τους στην αγγλική γλώσσα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (εφεξής ο «Οργανισμός») θα μεριμνήσει για την παροχή υπηρεσιών μετάφρασης από τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ προς την αγγλική.
German: Im Zuge der Ankündigung sind die Teilnahmemodalitäten anzugeben.
Greek: Η αναγγελία προσδιορίζει τους λεπτομερείς όρους συμμετοχής.
German: Die Agentur arbeitet in Übereinstimmung mit Artikel 78 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in Absprache mit den betroffenen Parteien eine Geschäftsordnung zur Organisation und zur Durchführung öffentlicher Anhörungen aus.
Greek: Ο Οργανισμός, κατόπιν διαβουλεύσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει κανόνες που διέπουν την οργάνωση και διεξαγωγή δημόσιων ακροάσεων, σύμφωνα με το άρθρο 78 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
German: Durchführung einer öffentlichen Anhörung - während der Anhörung
Greek: 4. Διεξαγωγή μιας δημόσιας ακρόασης - κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης
German: Zweck einer öffentlichen Anhörung
Greek: Σκοπός της δημόσιας ακρόασης
German: Im Bewertungsbericht wird darauf Bezug genommen, wie der PRAC bei seinen Überlegungen dem Ergebnis der öffentlichen Anhörung Rechnung getragen hat.
Greek: Η έκθεση αξιολόγησης αναφέρει τον τρόπο αξιοποίησης των αποτελεσμάτων της δημόσιας ακρόασης κατά τις διαβουλεύσεις της PRAC.
German: Die Teilnehmer müssen dies bei der Anmeldung ihrer Wortmeldung bei der öffentlichen Anhörung anfordern.
Greek: Οι συμμετέχοντες οφείλουν να ζητήσουν αυτήν την υπηρεσία όταν δηλώνουν συμμετοχή ως ομιλητές στη δημόσια ακρόαση.
German: Ausführliche Angaben dazu, wie die Übertragung verfolgt werden kann, sind der Website der Agentur zu entnehmen.
Greek: Αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με την παρακολούθηση της μετάδοσης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
German: • Grundregeln für öffentliche Anhörungen.
Greek: • Γενικούς βασικούς κανόνες που διέπουν τη δημόσια ακρόαση.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC eröffnet die öffentliche Anhörung.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC προεδρεύει της δημόσιας ακρόασης.
German: Ist der/die Vorsitzende des PRAC verhindert, wird die öffentliche Anhörung vom/von der stellvertretenden Vorsitzenden des PRAC geleitet.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας του προέδρου της PRAC, ο αντιπρόεδρος της PRAC θα προεδρεύσει τη δημόσια ακρόαση.
German: Ankündigung der öffentlichen Anhörung
Greek: Αναγγελία της δημόσιας ακρόασης
German: Anträge auf Teilnahme als Beobachter an der öffentlichen Anhörung sind ebenfalls an die Agentur zu richten.
Greek: Όσοι επιθυμούν να συμμετέχουν στη δημόσια ακρόαση με την ιδιότητα του παρατηρητή οφείλουν επίσης να υποβάλουν αίτηση στον Οργανισμό.
German: • Die öffentliche Anhörung kann auch per Videoübertragung auf der Website der Agentur verfolgt werden.
Greek: • Υπάρχει επίσης δυνατότητα παρακολούθησης των βιντεοσκοπημένων εργασιών της δημόσιας ακρόασης μέσω του δικτυακού τόπου του Οργανισμού.
German: Es werden besondere Vorkehrungen getroffen, damit die öffentliche Anhörung mit breiter Medienwirkung stattfinden kann.
Greek: Για την κάλυψη της δημόσιας ακρόασης από τα μέσα ενημέρωσης προβλέπονται ειδικές ρυθμίσεις.
German: Bewertung der Notwendigkeit einer öffentlichen Anhörung
Greek: Αξιολόγηση της ανάγκης δημόσιας ακρόασης
German: Prüfung der Notwendigkeit einer öffentlichen Anhörung
Greek: Εξέταση της ανάγκης διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης
German: Zugehörigkeit, ihrer erklärten Interessen, die von den Rednern vorgestellte Begleitdokumentation und eine Zusammenfassung der Schlussfolgerungen der Sitzung veröffentlicht.
Greek: Μετά τη δημόσια ακρόαση δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού τα πρακτικά της συνάντησης, ο κατάλογος των ομιλητών και όλων των λοιπών συμμετεχόντων, οι δηλώσεις συμφερόντων, τυχόν υποστηρικτικά έγγραφα που παρουσιάστηκαν από τους ομιλητές και μια σύνοψη των συμπερασμάτων της ακρόασης.
German: Abschluss der Anhörung
Greek: Πρακτικά της ακρόασης
German: • Informationen, wie eine Übersetzung aus einer EU-Amtssprache ins Englische beantragt werden kann, falls sich die betreffende Person als Redner anmelden möchte.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη αίτηση για διερμηνεία από επίσημη γλώσσα της ΕΕ προς την αγγλική,
German: Der PRAC berücksichtigt die bei der öffentlichen Anhörung zusammengetragenen Informationen bei seinen Überlegungen.
Greek: Οι πληροφορίες που συλλέγονται κατά τη δημόσια ακρόαση λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο των διαβουλεύσεων της PRAC.
German: Entscheidung über die Durchführung einer öffentlichen Anhörung
Greek: 2. Απόφαση διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης
German: Die öffentliche Anhörung kann auch per Videoübertragung auf der Website der Agentur verfolgt werden.
Greek: Υπάρχει επίσης δυνατότητα παρακολούθησης των βιντεοσκοπημένων εργασιών της δημόσιας ακρόασης μέσω του δικτυακού τόπου του Οργανισμού.
German: Einreichung eines Antrags, bei der öffentlichen Anhörung als Redner aufzutreten
Greek: Υποβολή αίτησης παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση
German: Die Beiträge der Öffentlichkeit während der öffentlichen Anhörung werden vom PRAC berücksichtigt.
Greek: Η PRAC λαμβάνει υπόψη τη συνεισφορά του κοινού στη δημόσια ακρόαση.
German: Weitere Informationen zu Rxulti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rxulti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Rxulti (Brexpiprazol)
Greek: Rxulti (brexpiprazole)
German: Übersicht über Rxulti und Begründung für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Rxulti και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rxulti kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rxulti παρακολουθούνται συνεχώς.
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung mit Symptomen wie Wahnvorstellungen, wirres Denken und Sprechen, Misstrauen und Halluzinationen (Sehen, Hören oder Spüren von Dingen, die nicht wirklich da sind).
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με συμπτώματα όπως οι παραισθήσεις, η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, η καχυποψία και οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν, βλέπουν και αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν).
German: Weitere Informationen über Rxulti
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rxulti
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rxulti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Rxulti αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollte die Dosis auf 3 mg einmal täglich beschränkt werden.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία η δόση πρέπει να περιορίζεται στα 3 mg μια φορά ημερησίως.
German: Welche Risiken sind mit Rxulti verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rxulti;
German: Bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann eine Anpassung der Dosis von Rxulti durch den Arzt notwendig sein.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, ο γιατρός ίσως χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Rxulti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rxulti ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Anschließend wird die Dosis auf 2 mg einmal täglich zur Einnahme an den Tagen 5, 6 und 7 und, falls notwendig, erneut auf 4 mg einmal täglich zur Einnahme an Tag 8 erhöht.
Greek: Η δόση αυξάνεται στη συνέχεια στα 2 mg μια φορά ημερησίως τις ημέρες 5, 6 και 7 και αυξάνεται εκ νέου, κατά περίπτωση, στα 4 mg μια φορά ημερησίως την ημέρα 8.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rxulti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rxulti, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.