FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osłonka igły leku zawiera gumę lateksową.
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur latex gúmmí.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, obserwowano podobne wskaźniki odpowiedzi ACR 20/50/70 od 104. tygodnia do 256. tygodnia.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi var hlutfall ACR 20/50/70 svörunar svipað frá viku 104 út viku 256.
Polish: Jednakże farmakokinetyczna analiza populacji wykazała, że równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, doustnych kortykosteroidów oraz sulfasalazyny, nie wpływa na pozorny klirens golimumabu.
Icelandic: Hins vegar bendir þýðisgreining á lyfjahvörfum til að samhliða notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID), barkstera til inntöku eða súlfasalazíns hafi ekki áhrif á úthreinsun golimumabs.
Polish: Nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia golimumabem, należy ściśle monitorować w celu wykrycia objawów aktywnego zakażenia HBV w czasie leczenia oraz kilka miesięcy po zakończeniu terapii.
Icelandic: B berum sem þurfa meðferð með golimumabi, hvað varðar einkenni virkrar lifrarbólgu B sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Polish: • Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, (utrzymujący się) kaszel, duszność lub objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, rany, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia w trakcie oddawania moczu.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur einkenni sýkingar svo sem hita, þreytu, (þrálátan) hósta, mæði eða flensulík einkenni, þyngdartap, nætursvita, niðurgang, sár, tannkvilla, sviðatilfinningu við þvaglát.
Polish: • Należy chwycić ampułko-strzykawkę w dłoń palcem środkowym i wskazującym i położyć kciuk na główce tłoka, drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry.
Icelandic: Haltu um bol áfylltu sprautunnar með annarri hendi milli löngutangar og vísifingurs og settu þumalinn á stimpilhausinn.
Polish: • Kamienie żółciowe
Icelandic: Skjaldkirtilskvillar
Polish: Sprawdzić płyn
Icelandic: Skoðaðu vökvann
Polish: Statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej, czynnej postaci osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych wykazano u pacjentów leczonych produktem Simponi w dawce 50 mg w porównaniu z placebo w 16. tygodniu (Tabela 6).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur bati í merkjum og einkennum alvarlegrar virkrar áslægrar hryggiktar sem ekki greinist með myndgreiningu kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Simponi 50 mg samanborið við lyfleysu eftir 16 vikur (tafla 6).
Polish: Nasadka*
Icelandic: Hetta*
Polish: W badaniach fazy III w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa do 52. tygodnia, u 5% (105/2062) pacjentów leczonych golimumabem, wykryto metodą immunoenzymatyczną (ang. EIA, enzyme immunoassay) przeciwciała przeciw golimumabowi, u których sprawdzono, że prawie wszystkie ulegały neutralizacji in vitro.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum á iktsýki, sóraliðagigt og hryggikt á 52 vikna tímabili greindust mótefni gegn golimumabi með EIA-prófi (enzyme immunoassay) hjá 5% (105/2.062) sjúklinga sem fengu golimumab og af þeim mótefnum sem rannsökuð voru, voru nánast öll hlutleysandi in vitro.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, poprawa w punktacji składowej fizycznej kwestionariusza SF-36 była podobna od 104. tygodnia do 256. tygodnia.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi hélst bati varðandi líkamlega þáttinn í SF-36 svipaður frá viku 104 út viku 256.
Polish: • Jeśli pacjent spóźnił się o mniej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę i należy pozostać przy zaplanowanym schemacie podawania.
Icelandic: Ef seinkunin er minni en 2 vikur, skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt er og halda áfram samkvæmt upphaflegu áætluninni.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z golimumabem.
Icelandic: Ráðlegt er að gefa ekki sýkingavalda ætlaða til meðferðar samhliða golimumabi.
Polish: • Nie należy stosować pewnych szczepionek (zawierających żywe drobnoustroje) u pacjenta w trakcie stosowania leku Simponi.
Icelandic: Ekki má nota ákveðin (lifandi) bóluefni meðan á notkun Simponi stendur.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono remisję kliniczną w 6. tygodniu Pacjenci, u których stwierdzono wygojenie zmian śluzówkowych w 6. tygodniu
Icelandic: Sjúklingar með klíníska svörun við meðferð í 6. viku
Polish: Często: Zakażenia bakteryjne (takie jak zapalenie tkanki łącznej), zakażenie dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie płuc), zakażenia wirusowe (takie jak grypa i opryszczka), zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, powierzchniowe zakażenia grzybicze, ropień
Icelandic: Bakteríusýkingar (t.d. netjubólga), sýkingar í neðri öndunarvegi (t.d.lungnabólga), veirusýkingar (t.d.inflúensa og herpes), berkjubólga, skútabólga, yfirborðssveppasýkingar, ígerð
Polish: Podczas zmiany jednego produktu leczniczego biologicznego na inny, biologiczny produkt leczniczy należy zachować ostrożność, a pacjentów należy nadal monitorować, gdyż nakładanie się na siebie działań biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zakażenia.
Icelandic: Skipt á milli líffræðilegra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja Gæta skal varúðar og halda áfram að fylgjast með sjúklingunum þegar skipt er frá einu lífefnalyfi til annars, þar sem skörun á lífvirkni getur aukið ennfrekar hættu á aukaverkunum, þ.m.t. sýkingum.
Polish: • U pacjentów leczonych lekiem Simponi informowano o występowaniu gruźlicy, w rzadkich przypadkach także u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu gruźlicy.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá berklum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Simponi, jafnvel hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með lyfjum við berklum.
Polish: Podobne odpowiedzi ACR 20 w 14. tygodniu zaobserwowano u pacjentów z podtypami łuszczycowego zapalenia stawów obejmującymi zapalenie wielostawowe bez guzków reumatoidalnych oraz asymetryczne zapalenie stawów obwodowych.
Icelandic: Svipuð ACR 20 svörun kom fram hjá sjúklingum með undirtegundir sóraliðagigtar; fjölliðagigt án gigtarhnúta og ósamhverfa liðagigt í útlimum í viku
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti, vörum og munni eða hálsi, sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, þroti á höndum, fótum eða ökklum.
Polish: Podawanie produktu Simponi doprowadziło do znacznej poprawy sprawności fizycznej ocenianej na podstawie zmian wartości wyjściowych w BASFI w 14. i 24. tygodniu.
Icelandic: Marktækur bati varðandi líkamlega færni metið sem breyting á BASFI miðað við upphafsgildi í vikum 14 og 24 kom fram eftir Simponi meðferð.
Polish: Dozwolone było przyjmowanie jednocześnie doustnie aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących w stałych dawkach.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar til inntöku af aminosalicylötum, barksterum, og/eða ónæmistemprandi lyfjum.
Polish: Lateks może powodować ciężkie reakcje alergiczne, w związku z tym, jeśli pacjent lub jego opiekun jest uczulony na lateks należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.
Icelandic: Þar sem latex getur valdið alvarlegu ofnæmi skaltu láta lækninn vita áður en Simponi er notað ef þú eða umönnunaraðili þinn eruð með ofnæmi fyrir latexi.
Polish: Nie należy stosować leku Simponi jeśli kolor roztworu jest zmieniony, roztwór jest mętny lub jeśli znajdują się w nim widoczne obce cząstki.
Icelandic: Ekki á að nota Simponi ef lausnin hefur breytt um lit, er skýjuð eða ef framandi agnir eru í henni.
Polish: Obecność pewnej ilości leku nadal widocznej w okienku podglądu jest prawidłowa.
Icelandic: Eðlilegt er að lyf sjáist ennþá í skoðunarglugganum.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania golimumabu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, włączając plastykę stawu jest ograniczone.
Icelandic: öryggi golimumab meðferðar hjá sjúklingum sem hafa gengist undir skurðaðgerðir, þar á meðal liðskipti.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi choroba nazywana toczniem.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð einkenni sjúkdóms sem kallast rauðir úlfar.
Polish: Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce
Icelandic: Athugaðu vökvann í áfylltu sprautunni
Polish: W kontrolowanych fazach głównych badań dotyczących leczenia RZS i ŁZS występowało łagodne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (> 1 i < 3 x górna granica normy) w podobnych proporcjach w grupie pacjentów leczonych golimumabem oraz w grupie placebo (22,1% do 27,4% pacjentów) w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów.
Icelandic: Á samanburðartímabilum lykilrannsókna á iktsýki og sóraliðagigt kom fram væg hækkun á ALT gildum (> 1 og < 3 föld eðlileg efri mörk) í svipuðum hlutföllum hjá sjúklingum sem fengu golimumab og sjúklingum sem fengu lyfleysu (22,1% til 27,4%).
Polish: Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub zmiany rozrostowe skóry.
Icelandic: Einkenni húðkrabbameins geta m.a. verið breytingar á ásýnd húðar eða vöxtur í húð.
Polish: • Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg,
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum sem framkvæmir aðgerðina að þú sért á meðferð með
Polish: Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.
Icelandic: Einkenni berkla eru þrálátur hósti, þyngdartap, þreyta, hiti eða nætursviti.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Simponi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: á Simponi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sáraristilbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Polish: • Nie wolno używać wstrzykiwacza jeśli zabezpieczenie jest naruszone.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef innsiglið er rofið.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu golimumabu na płodność u zwierząt.
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi hafa verið gerðar á golimumabi hjá dýrum.
Polish: W badaniach zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, łagodne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) występowało częściej u pacjentów leczonych golimumabem (26,9%) niż w grupie kontrolnej (10,6%).
Icelandic: Í rannsókn á hryggikt og áslægri hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu sýndu fleiri sjúklingar sem fengu golimumab (26,9%) væga hækkun á ALT gildum en sjúklingar sem fengu lyfleysu (10,6%).
Polish: U pacjentów przyjmujących leki blokujące aktywność TNF, w tym golimumab, zgłaszano przypadki występowania czerniaka oraz raka z komórek Merkla (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sortuæxli og bjálkakrabbameini (Merkel cell carcinoma) hjá sjúklingum sem hafa fengið TNF-hemla, þ.m.t. golimumab (sjá kafla 4.8).
Polish: Tydzień 24 14% 37%* Tydzień 52
Icelandic: Vika 24 14% 37%* Vika 52 NA
Polish: Często: Gorączka, astenia, reakcje związane z infuzją (w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka, stwardnienie, ból, siniaczenie, świąd, podrażnienie i parestezja), uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej Rzadko: Utrudnione gojenie Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Icelandic: Hiti, þróttleysi, viðbrögð á inndælingarstað (t.d. hörundsroði, ofsakláði, herslismyndun, verkur, mar, kláði, erting og náladofi), óþægindi fyrir brjósti Mjög sjaldgæfar:
Polish: Nie prowadzono specjalnych badań golimumabu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir á golimumabi hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
Polish: Jeśli pacjent zamierza samodzielnie wstrzykiwać lek Simponi, musi zostać przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie samodzielnego przygotowania wstrzyknięcia oraz jego wykonania.
Icelandic: Ef þú vilt gefa þér Simponi sjálf/-ur, verður þú að fá þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni í að undirbúa lyfjagjöf og gefa lyfið.
Polish: Ilość danych dotyczących odpowiedzi na szczepienie i rozwoju wtórnego zakażenia po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje u pacjentów otrzymujących leczenie anty-TNF jest ograniczona.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um svörun við bólusetningu með lifandi bóluefni, eða smit vegna lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá and-TNF meðferð.
Polish: • Lek ten można także przechowywać poza lodówką w temperaturze maksymalnie do 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu.
Icelandic: Lyfið má einnig geyma utan kælis við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir í allt að 30 daga, en ekki lengur en fyrningardagsetning sem prentuð er á öskjuna segir til um.
Polish: W kontrolowanej i niekontrolowanej fazie głównych badań z medianą okresu obserwacji kontrolnej po leczeniu wynoszącą do 3 lat nowotwory złośliwe, oprócz czerniaka, raka skóry niebędącego czerniakiem oraz chłoniaka, wykryto u 5 pacjentów przyjmujących placebo, 21 leczonych golimumabem w dawce 50 mg, oraz 34 leczonych golimumabem w dawce 100 mg z częstością występowania (95% przedział ufności) wynoszącą 0,48 (0,36; 0,62) zdarzeń na 100 osobo-lat obserwacji po leczeniu dla grup golimumabu łącznie oraz 0,87 (0,28; 2,04) zdarzeń w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Á tímabilum með og án samanburðar í lykilrannsóknunum þar sem miðgildi eftirfylgni var allt að 3 ár greindust illkynja sjúkdómar, aðrir en sortuæxli, húðkrabbamein sem ekki var sortuæxli og eitilæxli, hjá 5 sjúklingum sem fengu lyfleysu, 21 sjúklingi sem fengu meðferð með golimumab 50 mg og 34 sjúklingum sem fengu meðferð með golimumab 100 mg þar sem tíðni (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár var 0,48 (0,36; 0,62) í heild hjá sjúklingum sem fengu golimumab og 0,87 (0,28; 2,04) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Polish: Jednakże pacjent oraz lekarz prowadzący mogą zdecydować, że pacjent sam będzie podawał lek sobie lub swojemu dziecku.
Icelandic: Hins vegar getur læknirinn í samráði við þig ákveðið hvort þú gefir sjálfum/sjálfri þér/barninu þínu Simponi.
Polish: Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, gorączkę, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia.
Icelandic: Einkenni geta verið gulur litur á húð og augum, dökkt brúnleitt þvag, verkir í hægri hluta kviðar, hiti, ógleði, uppköst og mikil þreytutilfinning.
Polish: PsA, Psoriatic arthritis) Produkt Simponi, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu aktywnej i postępującej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, kiedy odpowiedź na poprzednie leczenie DMARD było niewystarczające.
Icelandic: Simponi, eitt og sér eða ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á virkri og versnandi sóraliðagigt hjá fullorðnum þegar svörun við fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur reynst ófullnægjandi.
Polish: Wśród nich u 40, 33 i 24 pacjentów wystąpiła w 104 tygodniu odpowiedź na leczenie odpowiednio ACR 20/50/70.
Icelandic: Af þeim höfðu 40 sjúklingar ACR 20 svörun, 33 sjúklingar ACR 50 svörun og 24 sjúklingar ACR 70 svörun í viku 104.
Polish: • Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg: Zalecana dawka leku Simponi u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg zależy od ich wzrostu i wagi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Simponi fyrir börn sem eru léttari en 40 kg er háður hæð þeirra og þyngd.
Polish: Lek ten zawiera 18,45 mg sorbitolu (E420) w każdym wstrzykiwaczu.
Icelandic: Lyfið inniheldur 18,45 mg af sorbitóli (E420) í hverjum áfylltum lyfjapenna.
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych fazach badań głównych, w pierwszym roku obserwacji po zakończeniu leczenia, u 3,5% pacjentów leczonych golimumabem i u 2,3% pacjentów z grupy kontrolnej pojawiły się przeciwciała ANA (o mianach 1:160 lub większych).
Icelandic: Á tímabilum með og án samanburðar í lykilrannsóknum, út eftirfylgni í 1 ár, voru 3,5% sjúklinga sem fengu golimumab og 2,3% sjúklinga í samanburðarhópi nýtilkomið ANA jákvæðir (títer 1:160 eða hærri).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując golimumab u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun golimumabs hjá sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/ II).
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent podejrzewa lub jest nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða ef grunur leikur á lifrarbólgu B smiti.
Polish: Przewidywano, że w wyniku zastosowania testu EIA niewrażliwego na produkt, z uwagi na większą czułość i lepszą tolerancję produktu częstość wykrywania przeciwciał przeciwko golimumabowi będzie większa w porównaniu z metodą EIA.
Icelandic: Vegna meira næmis og meira lyfjaþols var búist við að hærri tíðni mótefna gegn golimumabi kæmi fram með lyfjaþolnu EIA-prófi samanborið við EIA-próf.
Polish: Golimumab należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun golimumabs hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Jednoczesne podawanie antagonistów TNF z anakinrą W przypadku jednoczesnego stosowania anakinry i innego antagonisty TNF, etanerceptu, stwierdzano w badaniach klinicznych ciężkie zakażenia i neutropenię, przy czym nie obserwowano dodatkowych korzyści klinicznych.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu alvarlegar sýkingar og daufkyrningafæð fram við samhliða notkun anakinra og annars TNF-hemils þ.e.etanercepts, án viðbótar klínísks ávinnings.
Polish: Otwierać w tym miejscu.
Icelandic: Opnið hér.
Polish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francja
Icelandic: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frakkland
Polish: Lek Simulect może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Icelandic: Simulect, getur haft skaðleg áhrif á barnið.
Polish: Jeśli przygotowany roztwór nie został użyty w ciągu 24 godzin, należy go wyrzucić.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð innan 24 klst. skal farga henni.
Polish: Bazyliksymab nie wpływał na te przypadki.
Icelandic: Basiliximab hafði engin áhrif á þetta.
Polish: Jeżeli stężenie leku zmniejszy się poniżej tego poziomu, ekspresja antygenu CD25 w ciągu 1-2 tygodni wraca do wartości sprzed leczenia.
Icelandic: Þegar þéttnin fer niður fyrir þetta gildi verður tjáning CD25 mótefnavakans innan 1-2 vikna aftur eins og fyrir meðferð.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Fylgja skal fyrirmælum læknisins vandlega.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był podobny w obu grupach.
Icelandic: Heildaröryggi var svipað í báðum hópunum.
Polish: Lek Simulect może być podawany dzieciom i młodzieży.
Icelandic: Nota má Simulect handa börnum og unglingum.
Polish: Całkowite i stałe blokowanie receptora dla interleukiny-2 utrzymuje się tak długo, jak długo stężenie bazyliksymabu w surowicy jest większe niż 0,2 g/ml (co zwykle następuje do 4-6 tygodni po podaniu).
Icelandic: Algjör og samkvæm (consistent) blokkun interleukin-2 viðtakans helst svo lengi sem sermisþéttni basiliximabs er yfir 0,2 μg/ml (venjulega í allt að 4-6 vikur eftir notkun).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 7,2±3,2 dnia.
Icelandic: Lokahelmingunartími var 7,2 ± 3,2 sólarhringar.
Polish: Informacje dotyczące przedklinicznych danych toksykologicznych patrz punkt 5.3.
Icelandic: Sjá upplýsingar um forklíníska eiturefnafræði í kafla 5.3.
Polish: Dawka podawana dzieciom ważącym mniej niż 35 kg jest mniejsza od dawki zwykle podawanej dorosłym.
Icelandic: Skammtur handa börnum sem eru léttari en 35 kg er minni en sá skammtur sem venjulega er notaður handa fullorðnum.
Polish: Dzieci i młodzież (1-17 lat)
Icelandic: Börn og unglingar (1-17 ára)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar(65 ára og eldri)
Polish: Brak danych dotyczących przenikania bazyliksymabu do mleka zwierząt i ludzi.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar varðandi útskilnað basiliximabs í mjólk fyrir dýr eða menn.
Polish: Simulect jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ostremu odrzucaniu przeszczepu po de novo allogenicznej transplantacji nerki u dorosłych i dzieci (1-17 lat) (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Simulect er ætlað til að fyrirbyggja bráða líffærahöfnun eftir ósamgena (allogenic) nýrnaígræðslu (de novo) hjá fullorðnum og börnum (1-17 ára) (sjá kafla 4.2).
Polish: Możliwie jak najszybciej należy poinformować lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieoczekiwanych objawów w trakcie przyjmowania leku Simulect lub w czasie 8 tygodni od jego przyjęcia, nawet jeśli uważa się, że nie są one związane z tym lekiem.
Icelandic: Gera skal lækni eða hjúkrunarfræðingi viðvart eins fljótt og auðið er ef vart verður við óvænt einkenni þann tíma sem Simulect er notað og í 8 vikur eftir það, jafnvel þótt þú teljir þau ekki tengjast lyfinu.
Polish: Częstość zakażeń CMV była podobna w obu grupach (14,6% i 17,3%) po terapii dwu- lub trójlekowej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tíðni cytomegaloveirusýkinga var svipuð í báðum hópunum (14,6% samanborið við 17,3%), eftir annaðhvort tveggja eða þriggja lyfja meðferð (sjá kafla 4.4).
Polish: Podawany jest w warunkach szpitalnych dorosłym, młodzieży i dzieciom, którzy mają być poddani przeszczepieniu nerki.
Icelandic: Það er gefið fullorðnum, unglingum og börnum, á sjúkrahúsi, sem fá nýrnaígræðslu.
Polish: Spośród 202 pacjentów 104 zrandomizowano do grupy bazyliksymabu, a 98 do grupy placebo.
Icelandic: Af 202 sjúklingum var 104 slembiraðað í hóp sem fékk basiliximab og 98 í hóp sem fékk lyfleysu.
Polish: Największe stężenie w surowicy, po podaniu 20 mg leku w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut, wynosi 7,1±5,1 mg/l.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi eftir 20 mg innrennsli í bláæð á 30 mínútum er 7,1 ± 5,1 mg/l.
Polish: Reakcja ostrego odrzucania wystąpiła u 14,6% pacjentów w ciągu 6 miesięcy po wykonaniu transplantacji i u 24,3% pacjentów po 12 miesiącach.
Icelandic: Bráð höfnun kom fram hjá 14,6% sjúklinga innan 6 mánaða frá ígræðslu, og hjá 24,3% innan 12 mánaða.
Polish: Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað
Polish: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Icelandic: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 16 tygodni po okresie leczenia.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 16 vikur eftir að meðferð lýkur.
Polish: Całkowity klirens wynosi 41±19 ml/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans var 41 ± 19 ml/klst.
Polish: Potwierdzono zgodność z wieloma zestawami infuzyjnymi.
Icelandic: Samrýmanleiki við mörg innrennslissett hefur verið staðfestur.