FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling av bakteriell luftvägsinfektion förorsakat av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis och Streptococcus suis.
Norwegian Bokmål: - Behandling av bakteriell respiratorisk sykdom forårsaket av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Streptococcus suis.
Swedish: På grund av den låga toxiciteten av ceftiofur på svin, leder överdosering vanligtvis inte till några kliniska tecken, annat än en övergående, lokal svullnad, se avsnitt 6.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave toksisiteten av ceftiofur hos gris får man vanligvis ingen spesielle symptomer, bortsett fra forbigående lokal hevelse som beskrevet under punkt 6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad).
Swedish: Laboratoriestudier på möss har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier i mus har ikke vist tegn på teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter.
Swedish: Det är viktigt att Naxcel endast ges subkutant vid öronbasen i icke-ätlig vävnad, för att uppfylla karenstiden för kött.
Norwegian Bokmål: Det er helt avgjørende at Naxcel kun injiseres subkutant ved ørebasis i vev som ikke går til humant konsum, for å være i samsvar med tilbakeholdelsestiden.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 71 dygn.
Norwegian Bokmål: Slakt: 71 døgn.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska av glas typ I à 100 ml med gummipropp av klorbutylisopren och lock av aluminium.
Norwegian Bokmål: Emballasje av pappkartong med ett hetteglass av type I på 100 ml med gummipropp av klorbutylisopren og aluminiumshette.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Penicilliner och cefalosporiner som t.ex. ceftiofur kan orsaka överkänslighet hos människor och djur efter injicering, inhalering, intag eller kontakt med huden.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet: Penicilliner og cefalosporiner som ceftiofur kan gi opphav til overfølsomhet hos mennesker og dyr etter injeksjon, innåndning, inntak eller hudkontakt.
Swedish: Naxcel skall endast ges vid öronbasen i icke-ätlig vävnad för att uppfylla karenstiden.
Norwegian Bokmål: Naxcel skal kun administreres ved ørebasis i vev som ikke går til humant konsum, for å være i samsvar med tilbakeholdelsestiden.
Swedish: Användning av produkten skall baseras på bestämningar av känslighet för antibiotika.
Norwegian Bokmål: Bruk av produktet skal basere seg på resistensundersøkelser og ellers være i tråd med offisiell og lokal antibiotikapolitikk.
Swedish: Skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Norwegian Bokmål: Brukes kun etter nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Swedish: Administrering vid öronbasen:
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Swedish: Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt interdigital nekrobacillose hos storfe, også kjent som Panaritium eller fotråte.
Swedish: Svullnader i ansiktet eller ögonen, på läpparna eller andningssvårigheter är allvarligare symtom, som kräver brådskande läkarvård.
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet, lepper eller øyne eller pusteproblemer er alvorlige symptomer som krever umiddelbar legehjelp.
Swedish: Bruten förpackning ska användas senast .....
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen…
Swedish: Laboratoriestudier på råtta har inte visat några teratogena effekter, men modertoxiska (mjuk feces) och fetotoxiska (minskad fostervikt) effekter har iakttagits.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier i rotte har ikke vist tegn på teratogen effekt, men maternotoksisk effekt(løs avføring) og føtotoksisk effekt (redusert fødselsvekt) ble observert.
Swedish: Laboratoriestudier på råttor har inte visat några bevis på teratogena effekter, men modertoxiska (mjuk feces) och fetotoxiska (minskad fostervikt) effekter har setts.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier i rotte har ikke vist tegn på teratogen effekt, men maternotoksisk (løs avføring) og føtotoksisk (redusert fødselsvekt) effekt ble observert.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot ceftiofur eller andra β-laktamantibiotika eller mot något hjälpämne.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for ceftiofur eller andre antibiotika i β-laktamgruppene eller noen av hjelpestoffene.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot ceftiofur och andra β-laktamantibiotika eller mot något hjälpämne.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for ceftiofur eller andre antibiotika i β-laktamgruppen, eller noen av hjelpestoffene.
Swedish: Medel mot infektioner/ Antibiotika
Norwegian Bokmål: Antimikrobielle legemidler/antibi otika
Swedish: Om du får symptom efter exponering, t.ex. hudutslag eller bestående ögonirritation, uppsök läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du får symptomer etter kontakt med preparatet, som for eksempel hudutslett eller vedvarende øyeirritasjon, skal det søkes legehjelp.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/05/053/001 (100 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) EU/2/05/053/001 (100 ml)
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Swedish: Om detta ändå inträffar, skölj med rent vatten.
Norwegian Bokmål: Dersom man får produktet på huden eller i øynene skal det umiddelbart skylles med rent vann.
Swedish: Tmax är mellan 3 och 8 timmar.
Norwegian Bokmål: Tmax er mellom 3 og 8 timer.
Swedish: <[Endast för HDPE flaska:]>
Norwegian Bokmål: <[Bare for HDPEflasken:]>
Swedish: Barn och ungdomar Nemdatine rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Nemdatine bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Mån. Tis.
Norwegian Bokmål: On. To.
Swedish: Blister: 2 år.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: 2 år.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Nemdatine - I allmänhet är det inte skadligt om du tar för mycket Nemdatine.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Nemdatine - Vanligvis vil det ikke være skadelig å ta for mye Nemdatine.
Swedish: Vissa faktorer som kan höja urinens pH (se avsnitt 5.2 "Eliminering") kan göra det nödvändigt med noggrann övervakning av patienten.
Norwegian Bokmål: Enkelte faktorer som kan øke pH-verdien i urin (se pkt 5.2 "Eliminasjon"), kan gjøre det nødvendig med nøye overvåking av pasienten.
Swedish: Startförpackning.
Norwegian Bokmål: Startpakning.
Swedish: Eftersom effekterna varken har observerats vid långtidsstudier på gnagare eller icke-gnagare, är den kliniska relevansen av dessa fynd inte känd.
Norwegian Bokmål: Siden virkningene verken er observert i langtidsstudier hos gnagere eller ikke-gnagere, er den kliniske relevansen av disse funnene ukjent.
Swedish: varvid mer än 99 % utsöndrades renalt.
Norwegian Bokmål: dager, og mer enn 99 % ble utskilt renalt.
Swedish: Behandlingsschemat anges också på startförpackningen.
Norwegian Bokmål: Behandlingsskjemaet er også indikert på startpakningen.
Swedish: Används inom 100 dagar efter öppnad förpackning.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 100 dager etter åpning.
Swedish: Urinens pH kan även höjas genom tillstånd av renal tubulär acidos (RTA) eller allvarliga urinvägsinfektioner med proteusbakterier.
Norwegian Bokmål: Urin-pH kan også bli økt ved tilstander av renal tubulær acidose (RTA) eller alvorlige urinveisinfeksjoner med Proteus-bakterier.
Swedish: Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000): - Kramper
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (påvirker færre enn én av 10 000 brukere) - Anfall
Swedish: Nemdatine startförpackning ska endast användas i början av behandlingen med Nemdatine.
Norwegian Bokmål: Startpakningen med Nemdatine skal kun brukes ved behandlingens begynnelsen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, övriga medel vid demenssjukdomar, ATC-kod: N06DX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, andre midler mot demens, ATC-kode: N06DX01.
Swedish: Vad Nemdatine är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Nemdatine er og hva det brukes mot
Swedish: Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Nemdatine.
Norwegian Bokmål: Hvis du kommer på sykehus, må du si fra til legen at du bruker Nemdatine.
Swedish: Administrering av Nemdatine rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Nemdatine anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: HDPE flaska: används inom 100 dagar efter öppnad förpackning.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker: Brukes innen 100 dager etter åpning.
Swedish: "Eventuella biverkningar".
Norwegian Bokmål: 4, "Mulige bivirkninger".
Swedish: Vid behandlingens inledande börjar du med att använda Nemdatine 5 mg filmdragerade tabletter en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingens begynnelse vil du starte med å ta Nemdatine 5 mg filmdrasjerte tabletter én gang om dagen.
Swedish: Ta en tablett en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett om dagen.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/YYYY} Övriga informationskällor
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/YYYY} Andre informasjonskilder
Swedish: De mest frekvent förekommande biverkningarna som uppträdde med en högre incidens i memantin-gruppen än i placebogruppen var yrsel (6,3 % jämfört med 5,6 %), huvudvärk (5,2 % jämfört med 3,9 %), förstoppning (4,6 % jämfört med 2,6 %), somnolens (3,4 % jämfört med 2,2 %) och hypertoni (4,1 % jämfört med 2,8 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene, med høyere forekomst i memantin-gruppen enn i placebogruppen, var svimmelhet (henholdsvis 6,3 % vs. 5,6 %), hodepine (5,2 % vs. 3,9 %), forstoppelse (4,6 % vs. 2,6 %), søvnighet (3,4 % vs. 2,2 %) og hypertensjon (4,1 % vs. 2,8 %).
Swedish: Det finns ökande bevis för att dysfunktion av glutamaterg neurotransmission, i synnerhet vid NMDA-receptorer, bidrar till såväl uppträdande av symtom som sjukdomsprogression vid neurodegenerativ demens.
Norwegian Bokmål: Det er i økende grad bevis for at svikt i glutamaterge neurotransmittere, særlig ved NMDA-reseptorer, bidrar til både symptomatikk og sykdomsutvikling i neurodegenerativ demens.
Swedish: I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Nemdatine ska regelbundet bedömas av din läkare.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene må behandlingen overvåkes nøye, og effekten av behandlingen med Nemdatine må vurderes jevnlig av legen din.
Swedish: Nemdatine verkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.
Norwegian Bokmål: Nemdatine virker på disse NMDA-reseptorene for å forbedre overføringen av nervesignaler og hukommelsen.
Swedish: Nemdatine kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare: - amantadin, ketamin, dextrometorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin - hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid) - antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i tarmarna) - antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall) - barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning) - dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin) - neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar) - orala antikoagulantia
Norwegian Bokmål: Virkningene av spesielt følgende medisiner kan endres av Nemdatine, og det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av disse: - amantadin, ketamin, dekstrometorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin - hydroklortiazid (eller enhver annen kombinasjon med hydroklortiazid) - antikolinergika (stoffer som vanligvis brukes for å behandle problemer eller kramper i tarmen) - antikonvulsiva (stoffer som brukes for å hindre og lindre krampeanfall( - barbiturater (stoffer som vanligvis brukes som sovemiddel) - dopaminerge agonister (stoffer som L-dopa, bromokriptin) - neuroleptika (stoffer som brukes i behandlingen av mentale lidelser) - perorale antikoagulantia
Swedish: Nemdatine hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister.
Norwegian Bokmål: Nemdatine hører til en gruppe medisiner som kalles NMDA-reseptorantagonister.
Swedish: För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta den regelbundet varje dag vid samma tid på dagen.
Norwegian Bokmål: For at medisinen skal virke hensiktsmessig, bør du ta den på samme tid hver dag.
Swedish: Hjärnan innehåller så kallade NMDAreceptorer (N-metylD-aspartat) som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet.
Norwegian Bokmål: Hjernen inneholder såkalte N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorer som er involvert i overføring av nervesignalene som er viktige for læring og hukommelse.
Swedish: En tablett en gång om dagen,
Norwegian Bokmål: Én tablett om dagen.
Swedish: Om du har glömt att ta Nemdatine - Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Nemdatine ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nemdatine - Hvis du har glemt å ta en dose med Nemdatine, kan du bare vente og så ta den neste dosen til vanlig tid.
Swedish: I en studie med peroralt tillfört 14C-memantin, återfanns i genomsnitt 84 % av dosen inom 20 dagar,
Norwegian Bokmål: I en studie der 14C-memantin ble gitt oralt, ble gjennomsnittlig 84 % av dosen gjenvunnet innen 20
Swedish: Denna dos ökas veckovis med 5 mg tills den rekommenderade (underhålls-) dosen har uppnåtts.
Norwegian Bokmål: Denne dosen vil økes med 5 mg hver uke til anbefalte (vedlikeholds-) dose er nådd.
Swedish: Hos frivilliga med normal njurfunktion uppgår total clearance (Cltot) till 170 ml/min/1,73 m² och total njurclearance består delvis av tubulär utsöndring.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med normal nyrefunksjon er total clearance (Cltot) på inntil 170 ml/min/1,73 m², og deler av total renal clearance oppnås ved tubulær sekresjon.
Swedish: Även om ett kausalt samband inte kunnat fastställas, rekommenderas att noggrant monitorera PKINRvärden hos patienter som samtidigt behandlas med perorala antikoagulantia.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er sett noen årsakssammenheng, anbefales nøye overvåking av protrombintid eller INR for pasienter som samtidig behandles med orale antikoagulantia.
Swedish: Den rekommenderade behandlingsdosen på 20 mg per dag uppnås genom att gradvis höja Nemdatine dosen under de 3 första behandlingsveckorna.
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsdose av 20 mg per dag oppnås ved en gradvis økning av Nemdatine-dosen i løpet av de første 3 ukene av behandlingen.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktos intolerans, total laktasbrist, eller glukos-galaktos malabsorption ska inte ta det här läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Swedish: Efter minst 7 dagars behandling och om dosen tolereras väl kan dosen ökas upp till 20 mg per dag enligt standardiserat titreringsschema.
Norwegian Bokmål: Hvis godt tolerert etter minst 7 dagers behandling, kan dosen økes til 20 mg/dag i henhold til vanlig opptitreringsplan.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nemdatine 5 mg
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Nemtadine 5 mg
Swedish: I kliniska studier av mild till svår demens, omfattande 1,784 patienter behandlade med memantin och 1,595 patienter behandlade med placebo, skilde sig inte den totala incidensen av biverkningar mellan memantin och placebo; biverkningarna var vanligtvis av mild till måttlig svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med mild til alvorlig demens, som involverte 1784 pasienter behandlet med memantin og 1595 pasienter behandlet med placebo, var forekomst av bivirkninger med memantin den samme som for de med placebo; bivirkningene var vanligvis milde til moderat alvorlige.
Swedish: Mindre vanliga Konfusion Mindre vanliga Hallucinationer1 Ingen känd frekvens
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forvirring Mindre vanlige Hallusinasjoner1
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
Norwegian Bokmål: FORTEGNELSE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose.
Swedish: Hur Nemdatine ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nemdatine Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Swedish: Du kan få kraftigare symtom av det som beskrivs i avsnitt 4.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du opplever økte symptomer som beskrevet i pkt.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Swedish: PVC/PVDC- Aluminium blisters.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC-aluminium blisterpakninger.
Swedish: I enkeldos farmakokinetiska (PK) studier hos unga friska individer har ingen relevant interaktion mellan de aktiva substanserna memantin och glyburid/metformin eller donepezil observerats.
Norwegian Bokmål: I enkeltdose farmakokinetikk (PK)-studier hos unge, friske personer ble det ikke observert relevante virkestoff-virkestoff interaksjoner av memantin med glyburid/metformin eller donepezil.
Swedish: Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100): - Huvudvärk, sömnighet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balansstörningar,
Norwegian Bokmål: Vanlige (påvirker én til ti av 100 brukere) - Hodepine, søvnighet, forstoppelse, forhøyede leverfunksjonsverdier, svimmelhet,
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nemdatine
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nemdatine
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om Vad Nemdatine är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Nemdatine Hur du tar Nemdatine
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Nemdatine er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nemdatine Hvordan du bruker
Swedish: I en klinisk studie med unga friska individer har ingen relevant effekt av memantin på galantamins farmakokinetik observerats.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med unge, friske pasienter ble det ikke sett relevant effekt av memantin på farmakokinetikken til galantamin.
Swedish: Balansstörningar Mindre vanliga Gångrubbning Mycket sällsynt Kramper
Norwegian Bokmål: Balansesykdommer Mindre vanlige Unormal gange Svært sjeldne Anfall
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDGT
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 20 mg en gång dagligen, vilken uppnås i början av den fjärde veckan.
Norwegian Bokmål: Anbefaltvedlikeholdsdose er 20 mg én gang om dagen, hvilket oppnås ved den fjerde ukens begynnelse.
Swedish: Memantinbehandlade patienter uppvisade en statistiskt signifikant bättre effekt än placebobehandlade patienter avseende primära endpoints: ADAS-cog (Alzheimer's disease assessment scale) (p=0,003) och CIBIC-plus (p=0,004) vid vecka 24 (LOCF (last observation carried forward)).
Norwegian Bokmål: Memantinbehandlede pasienter viste en statistisk signifikant bedre effekt enn placebobehandlede pasienter på de primære endepunktene: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) og CIBIC-plus (p=0,004) ved uke 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Swedish: Djurstudier tyder på en möjligt minskad intrauterin tillväxt vid exponeringsnivåer som är identiska eller något högre än vid human exponering (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer en mulig redusert intrauterin vekst ved testdosenivå, som er identisk eller noe høyere enn doser for mennesker (se pkt.
Swedish: - Om du tagit en stor överdos Nemdatine ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.
Norwegian Bokmål: - Hvis du tar en stor overdose med Nemdatine, må du ta kontakt med legen eller få medisinsk råd ettersom det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2013-04-22
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 April 2013
Swedish: - Serumkoncentrationen av hydroklortiazid (HKT) kan eventuellt reduceras när memantin administreras tillsammans med HKT eller något kombinationspreparat innehållande HKT.
Norwegian Bokmål: - Det er mulig at serumnivået av hydroklortiazid (HCT) reduseres når memantin administreres sammen med HCT eller kombinasjonpreparater med HCT.
Swedish: Ögonförändringar observerades i vissa studier av upprepad dostoxicitet på gnagare och hund, men inte på apor.
Norwegian Bokmål: Okulære endringer ble observert inkonsistent i toksisitetsstudier med gjentatte doser hos gnagere og hunder, men ikke hos aper.
Swedish: Nemdatine 20 mg Vecka 4
Norwegian Bokmål: Nemdatine 20 mg Uke 4
Swedish: Vidare har Nemdatine en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, varför polikliniska patienter bör uppmanas att vara speciellt försiktiga.
Norwegian Bokmål: I tillegg har Nemdatine lett eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, slik at dagpasienter bør informeres om å være spesielt oppmerksomme.
Swedish: Nemdatine innehåller laktosmonohydrat
Norwegian Bokmål: Nemdatine inneholder laktosemonohydrat
Swedish: En metaanalys av patienter med måttligt till svår Alzheimers sjukdom (MMSE total poäng < 20) från sex placebokontrollerade, sexmånaders fas III studier (omfattande monoterapistudier och studier med patienter på en stabil dos av acetylkolinesterashämmare) visade att det var en statistiskt signifikant effektskillnad till fördel för memantinbehandling för kognitiv, global och funktionell domän.
Norwegian Bokmål: En metanalyse av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom (MMSE totalskår <20) fra seks fase III, placebokontrollerte, 6-måneders studier (inkludert monoterapistudier og studier med pasienter på en stabil dose acetylkolinesterasehemmere) viste at det var en statistisk signifikant effekt i favør av memantinbehandling på de kognitive, globale og funksjonelle domenene.
Swedish: Amning Kvinnor som tar Nemdatine ska inte amma.
Norwegian Bokmål: Amming Kvinner som tar Nemdatine bør ikke amme.
Swedish: Baserat på de kliniska studierna är den rekommenderade dosen för patienter över 65 års ålder 20 mg per dag (20 mg en gång om dagen) enligt ovanstående beskrivning.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av kliniske studier er den anbefalte dosen for pasienter over 65 år 20 mg daglig (20 mg én gang om dagen) som beskrevet ovenfor.
Swedish: Följande biverkningar, listade i tabellen nedanför, har ackumulerats i kliniska studier med Nemdatine samt efter introduktion på marknaden.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, listet i tabellen, er observert i kliniske studier med memantin, og etter at produktet ble markedsført.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner Alzheimers sjukdom har förknippats med depression, självmordstankar och självmord.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) - Pankreatitt, leverbetennelse (hepatitt) og psykotiske reaksjoner Alzheimers sykdom er blitt forbundet med depresjon, selvmordstanker og selvmord.
Swedish: Nemdatine hör till en läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel.
Norwegian Bokmål: Nemdatine tilhører en legemiddelgruppe kjent som midler mot demens.