FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cymbalta/Xeristar est un médicament contenant le principe actif duloxétine.
Italian: Cymbalta/Xeristar è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces situés entre ces cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre les cellules.
Italian: Impedendo la loro ricaptazione, la duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori negli spazi tra queste cellule nervose, potenziando il livello di comunicazione tra le cellule.
French: Quatre de ces études ont été menées sur une période courte, de trois à six mois, et ont comparé Cymbalta/Xeristar à un placebo (un traitement fictif) chez 1.411 patients au total.
Italian: Quattro degli studi erano a breve termine, di durata tra tre e sei mesi, e confrontavano Cymbalta/Xeristar con placebo (trattamento fittizio) su un totale di 1 411 pazienti.
French: Les résultats de cinq études incluant au total 1.718 adultes souffrant de fibromyalgie ont été présentés au CHMP à l'appui de la demande.
Italian: A sostegno della domanda, sono stati presentati al CHMP i risultati di cinque studi condotti su un totale di 1 718 adulti affetti da fibromialgia.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline d'être réabsorbés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (anche detta serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Cymbalta/Xeristar?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici con Cymbalta/Xeristar?
French: Cymbalta/Xeristar devait être utilisé chez les patients souffrant de fibromyalgie avec ou sans dépression.
Italian: Si prevedeva di utilizzare Cymbalta/Xeristar nei pazienti affetti da fibromialgia con o senza depressione.
French: Cymbalta/Xeristar devait également être utilisé pour le traitement des adultes souffrant de fibromyalgie, une maladie provoquant des douleurs durables et étendues, ainsi que des réactions douloureuses au toucher.
Italian: Cymbalta/Xeristar avrebbe dovuto essere utilizzato anche per il trattamento di adulti con fibromialgia, malattia che provoca dolore diffuso e duraturo e dolore al tatto.
French: L'utilisation de la duloxétine est également autorisée, sous les noms d'Ariclaim et de Yentreve, pour l'incontinence urinaire d'effort.
Italian: La duloxetina, con le denominazioni Ariclaim e Yentreve, è autorizzata anche per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
French: Le principe actif de Cymbalta/Xeristar, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Italian: Il principio attivo di Cymbalta/Xeristar, la duloxetina, è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina.
French: Quelle a été la documentation présentée par les sociétés pour justifier la demande auprès du CHMP?
Italian: Quale documentazione è stata presentata a sostegno della domanda?
French: Les sociétés ont informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours avec Cymbalta/Xeristar chez des patients souffrant de fibromyalgie en Europe.
Italian: Le ditte hanno informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici con Cymbalta/Xeristar su pazienti con fibromialgia in Europa.
French: Les neurotransmetteurs étant supposés intervenir dans la fibromyalgie, bloquer leur recapture par les cellules nerveuses est censé améliorer les symptômes de la maladie.
Italian: Siccome si ritiene che questi neurotrasmettitori siano coinvolti nella fibromialgia, impedendo la loro ricaptazione nelle cellule nervose i sintomi della malattia dovrebbero migliorare.
French: Le CHMP a également conclu que l'étude de longue durée était insuffisante pour montrer l'efficacité du médicament et qu'il serait nécessaire de mener une étude de longue durée comparant Cymbalta/Xeristar à un placebo.
Italian: Il CHMP ha stabilito, inoltre, che lo studio a lungo termine non era sufficiente per dimostrare l'efficacia del medicinale e che sarebbe necessario uno studio a lungo termine sul confronto Cymbalta/Xeristar e placebo.
French: Les indications autorisées n'induisent aucune conséquence quant à l'utilisation de Cymbalta/Xeristar, d'Ariclaim ou d'Yentreve, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Italian: Non ci sono conseguenze per l'uso di Cymbalta/Xeristar, Ariclaim o Yentreve nelle loro indicazioni autorizzate per le quali il rapporto rischi/benefici rimane invariato.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Italian: Quali sono i principali dubbi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
French: Le CHMP a considéré que dans les études de courte durée l'effet de Cymbalta/Xeristar était trop faible pour être pertinent pour les patients: l'amélioration des symptômes n'avait pas été clairement démontrée et les effets modérés de Cymbalta/Xeristar pouvaient être dus à son effet d'amélioration de l'humeur des patients.
Italian: Negli studi a breve termine, il CHMP riteneva che l'effetto di Cymbalta/Xeristar fosse troppo esiguo per interessare i pazienti: non c'era alcuna chiara dimostrazione di miglioramento della sintomatologia e i modesti effetti di Cymbalta/Xeristar potevano dipendere dall'azione positiva esercitata dal medicinale sull'umore dei pazienti.
French: Qu'est-ce que Cymbalta/Xeristar?
Italian: Che cos'è Cymbalta/Xeristar?
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Cymbalta/Xeristar pour le traitement de la fibromyalgie n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Italian: In quel momento, il CHMP era del parere che i benefici di Cymbalta/Xeristar nel trattamento della fibromialgia non fossero superiori ai suoi rischi.
French: Le CHMP avait des réserves dans la mesure où l'efficacité de Cymbalta/Xeristar dans le traitement de la fibromyalgie n'avait pas été démontrée de façon suffisante.
Italian: Il CHMP aveva delle perplessità per il fatto che l'efficacia di Cymbalta/Xeristar nel trattamento della fibromialgia non era stata sufficientemente dimostrata.
French: Comment Cymbalta/Xeristar doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Cymbalta/Xeristar?
French: Dans quel cas Cymbalta/Xeristar devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cymbalta/Xeristar?
French: Forme pharmaceutique
Italian: Concentrazione Forma farmaceutica Via di somministrazione
French: 48 mois.
Italian: 48 mesi
French: Aucun nouveau signal de sécurité significatif n'a été identifié.
Italian: Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza significativi.
French: Les blisters sont emballés dans une boite.
Italian: I blister sono confezionati in una scatola.
French: La qualité de vie des patients était généralement stable au cours de l'étude.
Italian: La qualità della vita è stata generalmente stabile nel corso dello studio.
French: La majorité a été éliminée dans les selles.
Italian: La maggior parte è stata eliminata nelle feci.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées.
Italian: Non sono stati eseguiti specifici studi nella popolazione anziana.
French: Consultez un médecin.
Italian: Si rivolga a un medico.
French: Ce médicament ne nécessite pas de condition de conservation particulière.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
French: • Prenez toujours ce médicament avec des aliments ou un repas.
Italian: • Prenda sempre questo medicinale ai pasti o con del cibo.
French: Au total, l'efficacité a été analysée chez 135 patients.
Italian: L'efficacia è stata valutata complessivamente in 135 pazienti.
French: Il existe également des liens vers d'autres sites sur les maladies rares et les traitements.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni perché non è stato valutato in questa fascia di età.
French: Ces signes peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement.
Italian: Questi segni potrebbero indicare che il fegato non sta funzionando correttamente.
French: • Si vous avez des problèmes au niveau du foie.
Italian: • se ha problemi al fegato.
French: Octréotide à courte durée d'action
Italian: Octreotide a breve durata d'azione
French: Autres CYPs
Italian: Altri CYP
French: Il est recommandé de réévaluer l'intérêt de la poursuite du traitement chez un patient qui ne répond pas dans ce délai.
Italian: Si raccomanda di rivalutare il beneficio della continuazione della terapia in un paziente che non risponda entro questo periodo di tempo.
French: L'objectif secondaire de cette étude était d'évaluer les changements dans la qualité de vie des patients jusqu'à la semaine 84.
Italian: L'obiettivo secondario di questo studio era di valutare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti (QOL) fino alla settimana 84.
French: Ils étaient en général d'intensité légère ou modérée.
Italian: Queste reazioni sono state generalmente di intensità lieve o moderata.
French: La majorité des évènements d'obstruction intestinale étaient graves (56 cas) et 33 cas ont été médicalement confirmés.
Italian: La maggior parte degli eventi di ostruzione intestinale è stata grave (56 casi) e 33 casi sono stati clinicamente confermati.
French: Les IC étaient basées sur l'estimateur de Hodges-Lehmann de la différence appariée médiane.
Italian: I LC erano basati sulla stima di Hodges-Lehmann della differenza mediana appaiata.
French: Xermelo doit être pris avec des aliments (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: Xermelo deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: La dose maximale de Xermelo est de 750 mg par 24 heures.
Italian: La dose massima di Xermelo è di 750 mg in 24 ore.
French: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Italian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcellona
French: Si vous vous sentez fatigué, vous devez attendre de vous sentir mieux avant de conduire ou d'utiliser des machines ou des outils.
Italian: Se si sente stanco, attenda fino a quando non si sente meglio prima di guidare veicoli o di utilizzare utensili o macchinari.
French: • Médicaments contre la diarrhée.
Italian: • medicinali per la diarrea.
French: Les changements microscopiques du tractus gastrointestinal ont été réversibles après une période de récupération de 4 semaines.
Italian: Le alterazioni microscopiche nel tratto gastrointestinale sono scomparse con un periodo di recupero di 4 settimane.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue au cours des 12 premières semaines du traitement.
Italian: In base ai dati attualmente disponibili, la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane di trattamento.
French: • Diminution de l'appétit,
Italian: • Diminuzione dell'appetito
French: Les questions étaient posées en aveugle aux participants pour mieux définir le degré de changement ressenti pendant l'étude.
Italian: Sono state rivolte domande ai partecipanti in cieco per caratterizzare ulteriormente il grado di variazione ottenuto durante la sperimentazione.
French: • Maux de tête,
Italian: • Mal di testa
French: La pertinence clinique de la diminution du 5-HIAA cérébral avec ou sans diminution concomitante de la concentration cérébrale de 5-HT est inconnue.
Italian: La significatività clinica della riduzione del 5-HIAA cerebrale con o senza una riduzione concomitante del 5-HT cerebrale non è nota.
French: Le potentiel carcinogène du télotristat étiprate a été étudié chez des souris transgéniques (26 semaines) et des rats (104 semaines).
Italian: Il potenziale cancerogeno di telotristat etiprato è stato studiato in topi transgenici (26 settimane) e in ratti (104 settimane).
French: Votre médecin prescrira ce médicament si votre diarrhée n'est pas bien contrôlée par des injections d'autres médicaments appelés « analogues de la somatostatine » (lanréotide ou octréotide).
Italian: Il medico prescriverà questo medicinale se la diarrea non è ben controllata con iniezioni di altri medicinali chiamati 'analoghi della somatostatina' (lanreotide o octreotide).
French: Les 12 patients se déclarant « très satisfaits » étaient tous traités par télotristat.
Italian: Dodici pazienti hanno dichiarato di essere "molto soddisfatti" ed erano tutti trattati con telotristat.
French: Xermelo était pris au cours des 15 minutes avant ou dans l'heure suivant un repas.
Italian: Xermelo è stato assunto 15 minuti prima o entro 1 ora dopo il consumo di alimenti.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
French: Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez prendre Xermelo.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo lei dovrà prendere Xermelo.
French: La plupart des patients (92,1 %) avaient moins de 4 selles par jour et tous, sauf 9, étaient traités par ASS.
Italian: La maggior parte dei pazienti (92,1%) presentava meno di 4 evacuazioni al giorno e tutti eccetto 9 erano sottoposti a terapia a base di SSA.
French: L'effet indésirable a été observé dans des essais cliniques à une fréquence « très fréquent » et a été rapporté après la commercialisation.
Italian: L'evento avverso è stato osservato in studi clinici con frequenza "molto comune" ed è stato segnalato successivamente all'immissione in commercio.
French: Blister en PVC/PCTFE/PVC/Alu Les blisters sont emballés dans une boîte.
Italian: Blister di PVC/PCTFE/PVC/Al I blister sono confezionati in una scatola.
French: Bucureşti, 010623
Italian: Etaj 1 Bucureşti, 010623
French: - Si vous êtes allergique au télotristat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: se è allergico a telotristat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Sur la base de la légère augmentation observée, une interaction cliniquement significative avec les substrats de la P-gp et de la MRP-2 est peu probable.
Italian: Sulla base del piccolo incremento osservato, le interazioni clinicamente significative con i substrati della P-gp e della MRP-2 sono improbabili.
French: Les signes cliniques se limitaient à une augmentation de la fréquence des selles liquides à toutes les doses.
Italian: I segni clinici erano limitati all'aumento della frequenza di feci liquide a tutte le dosi.
French: Une recherche cumulative a permis d'identifier 62 cas pertinents, dont certains avec une relation chronologique étroite avec le début du traitement par le télotristat.
Italian: Una ricerca cumulativa ha identificato 62 casi rilevanti, alcuni dei quali con una stretta relazione temporale con l'inizio del trattamento con telotristat.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: L'administration d'une dose unique de 500 mg a été bien tolérée.
Italian: La somministrazione di una singola dose di 500 mg è stata ben tollerata.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le blister après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
French: Élévations des enzymes hépatiques
Italian: Innalzamento degli enzimi epatici
French: L'effet que le télotristat peut avoir sur le bébé est inconnu.
Italian: Gli effetti che telotristat potrebbe avere sul bambino non sono noti.
French: La clairance rénale du télotristat était de 0,126 L/h.
Italian: La clearance renale di telotristat era di 0,126 L / h.
French: La plupart de ces événements était d'intensité légère ou modérée et n'ont pas constitué une limite au traitement.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di intensità lieve o moderata e non ha limitato il trattamento in studio.
French: Il convient de recommander aux patients de signaler à leur médecin tout symptôme de dépression, d'état dépressif ou de diminution de l'intérêt.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di riferire al medico qualsiasi sintomo di depressione, umore depresso e interesse ridotto.
French: Par conséquent, la prise de doses plus élevées n'est pas recommandée (voir rubrique 5.2).
Italian: Pertanto l'assunzione di dosi maggiori non è raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
French: N'arrêtez pas votre traitement par Xermelo sans en parler à votre médecin.
Italian: Non smetta di prendere Xermelo senza averne parlato con il medico.
French: • Octréotide.
Italian: • Octreotide.
French: Les comprimés sont conditionnés dans un blister en PVC /PCTFE /PVC/alu.
Italian: Le compresse sono confezionate in un blister di PVC/PCTFE/PVC/Al.
French: • Si vous vous sentez fatigué, déprimé ou si vous ne ressentez plus aucun intérêt ou n'avez aucun plaisir à effectuer vos activités habituelles, lorsque vous prenez ce médicament.
Italian: • se si sente giù di morale, depresso oppure se sente di non avere interesse o non trarre piacere dallo svolgimento delle sue normali attività mentre prende questo medicinale;
French: Le développement prénatal chez le rat et le lapin a été marqué par un accroissement de la létalité prénatale (augmentation des résorptions précoces et tardives), alors qu'aucun effet délétère n'a été observé sur le développement post-natal chez le rat.
Italian: Lo sviluppo prenatale nei ratti e nei conigli è stato influenzato dall'aumento della mortalità pre-natale (aumento delle morti fetali precoci e tardive), mentre non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo post-natale nei ratti.
French: Œdème périphérique, Pyrexie a Douleurs abdominales (incluant douleurs abdominales hautes et basses)
Italian: Edema periferico, piressia a Dolore addominale (incluso dolore addominale alto e basso)
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Xermelo :
Italian: Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Xermelo:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xermelo
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xermelo
French: La sécurité et la tolérance à long terme du télotristat ont été évaluées dans le cadre d'une étude d'extension à long terme, non pivotale (non randomisée), de phase 3, multicentrique, en ouvert.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di telotristat sono state valutate in uno studio di estensione non pivotale (non randomizzato), di fase 3, multicentrico, in aperto, a lungo termine.
French: De plus, dans l'étude de sécurité à long terme (LX1606.1-302-CS), l'incidence de la dépression était de 21% et il existe un mécanisme biologique probable selon lequel le télotristat réduit la production de sérotonine ce qui peut entraîner des symptômes de dépression.
Italian: Inoltre, nello studio di sicurezza a lungo termine (LX1606.1-302-CS), l'incidenza della depressione è stata del 21% ed esiste un probabile meccanismo biologico attraverso il quale telotristat riduce la produzione di serotonina, che può portare a sintomi di depressione.
French: Xermelo est déconseillé au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sans contraception.
Italian: Xermelo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano contraccezione.
French: Si vous avez pris plus de Xermelo que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Xermelo di quanto deve
French: Les effets indésirables sont classés par classe d'organes selon la terminologie MedDRA et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per classificazione per sistemi e organi del MedDRA e per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • Sensation de fatigue ou de faiblesse,
Italian: • Sensazione di stanchezza o debolezza (stanchezza).
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure prévue, et sautez la dose omise.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto, saltando la dose dimenticata.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec télotristat dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, pour le traitement du syndrome carcinoïde (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con telotristat in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sindrome carcinoide (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
French: La Cmax moyenne et l'AUC0-inf du métabolite actif, 1'-hydroxymidazolam, ont également diminué respectivement de 34% et de 48%.
Italian: Anche la Cmax e l'AUC0-inf medie per il metabolita attivo, 1'-idrossimidazolam, sono diminuite rispettivamente del 34% e del 48%.
French: • Œdème (accumulation de fluide dans le corps),
Italian: • Gonfiore (accumulo di liquidi nell'organismo)
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Une étude de phase 3 conduite avec une méthodologie similaire (TELECAST) a évalué l'efficacité du traitement chez 76 patients.
Italian: In uno studio di fase 3 dal disegno simile (TELECAST), l'efficacia è stata valutata complessivamente in 76 pazienti.
French: Après l'administration de 500 mg trois fois par jour, la demi-vie terminale apparente a été d'environ 11 heures.
Italian: Dopo la somministrazione di 500 mg tid, l'emivita terminale apparente è stata di circa 11 ore.
French: • Problèmes respiratoires, rythme cardiaque rapide, fièvre, incontinence (miction incontrôlable), confusion, vertiges ou agitation.
Italian: • Problemi respiratori, battito cardiaco accelerato, febbre, incontinenza (incontrollabile bisogno di urinare), confusione, capogiro o agitazione.
French: Les femmes doivent utiliser une méthode efficace de contraception au cours du traitement par ce médicament.
Italian: Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre prendono questo medicinale.
French: Autres médicaments et Xermelo
Italian: Altri medicinali e Xermelo
French: Lorsque la tumeur libère trop de sérotonine dans le sang, vous pouvez avoir une diarrhée.
Italian: Quando il tumore rilascia troppa serotonina nel flusso sanguigno può svilupparsi diarrea.