FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: If your doctor determines that you should be given more cycles of BLINCYTO and if your body weight is less than 45 kilograms, your pump will be set to infuse a dose based on your weight and height.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že máte dostať viac cyklov BLINCYTA a ak je vaša telesná hmotnosť menšia ako 45 kg, vaša pumpa sa nastaví tak, aby ste infúziou dostali dávku v závislosti od vašej váhy a výšky.
English: The adverse reactions in BLINCYTO-treated paediatric patients were similar in type to those seen in adult patients.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pediatrických pacientov liečených BLINCYTOM boli typovo podobné nežiaducim reakciám dospelých pacientov.
English: • decreased levels of red blood cells (anaemia), decreased levels of platelets
Slovak: • znížené hladiny červených krviniek (anémia), znížené hladiny krvných doštičiek
English: Symptoms may include wheezing, flushing, face swelling, difficulty breathing, low or high blood pressure.
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť sipot, sčervenanie, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, nízky alebo vysoký krvný tlak.
English: Serious adverse events that may be signs and symptoms of CRS included pyrexia, asthenia, headache, hypotension, total bilirubin increased, and nausea; uncommonly, these events led to BLINCYTO discontinuation.
Slovak: Medzi závažné nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť prejavmi a príznakmi CRS, patrili horúčka, asténia, bolesť hlavy, hypotenzia, zvýšený celkový bilirubín a nauzea; tieto udalosti menej často viedli k ukončeniu liečby BLINCYTOM.
English: Your doctor will take regular blood tests during treatment with BLINCYTO.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby BLINCYTOM pravidelne robiť krvné vyšetrenia.
English: Under aseptic conditions, attach the intravenous tubing to the infusion bag with the sterile 0.2 micron in-line filter.
Slovak: Za aseptických podmienok pripojte intravenóznu hadičku k infúznemu vaku so sterilným 0,2 mikrónovým in-line filtrom.
English: Infusion duration
Slovak: Trvanie infúzie
English: Consequently, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered (see section 4.4).
Slovak: V dôsledku toho treba novorodencov sledovať na depléciu B-lymfocytov a očkovanie vakcínami obsahujúcimi živý vírus sa má odložiť, kým sa počet B-lymfocytov dojčaťa neupraví (pozri časť 4.4).
English: Cognitive disorder Memory impairment Dizziness
Slovak: Kognitívne poruchy Poruchy pamäti Závrat
English: The safety and efficacy of BLINCYTO were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study in 93 paediatric patients with relapsed or refractory B-precursor ALL (second or later bone marrow relapse, in any marrow relapse after allogeneic HSCT, or refractory to other treatments, and also with > 25% blasts in bone marrow).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA sa hodnotili v otvorenej multicentrickej štúdii s jednou skupinou u 93 pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL (druhý alebo neskorší relaps kostnej drene, v akomkoľvek dreňovom relapse po alogénnej transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) alebo refraktérnej na iné liečby a tiež s >
English: • reactions related to infusion may include face swelling, low blood pressure, high blood pressure (infusion-related reaction)
Slovak: • medzi reakcie súvisiace s infúziou môžu patriť opuch tváre, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak (reakcia súvisiaca s infúziou),
English: Subsequent cycles
Slovak: Ďalšie cykly
English: The active ingredient in BLINCYTO is blinatumomab.
Slovak: Liečivo v BLINCYTE je blinatumomab.
English: - Do not freeze.
Slovak: - Neuchovávajte v mrazničke.
English: 4.5 months (3.6, 9.0)
Slovak: 4,5 mesiaca (3,6; 9,0)
English: Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 5% following CR) or an extramedullary relapse.
Slovak: Relaps bol definovaný ako hematologický relaps (blasty v kostnej dreni väčšie ako 5 % po CR) alebo extramedulárny relaps.
English: Your doctor may decide to then increase your dose for weeks 2, 3, and 4 of your treatment.
Slovak: Váš lekár môže potom rozhodnúť, že vám dávku zvýši na 2., 3. a
English: • Patient / caregivers educational material
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov/opatrovateľov
English: • Infusion rate of 2.5 mL/h for a duration of 96 hours
Slovak: Rýchlosť infúzie 2,5 ml/h v trvaní 96 hodín
English: Grade 3 and serious events were reported for 1.5% each of adult patients with MRD positive B-precursor ALL; no grade ≥ 4 events were reported.
Slovak: Udalosti stupňa 3 a závažné udalosti boli nahlásené u 1,5 % dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD; nahlásené neboli žiadne udalosti stupňa ≥
English: Medication errors have been observed with BLINCYTO treatment.
Slovak: Pri liečbe BLINCYTOM sa pozorovali chyby v liečbe.
English: If your doctor determines that you should be given more cycles of BLINCYTO and if your body weight is greater than or equal to 45 kilograms, your pump will be set to infuse a dose of 28 micrograms per day.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že máte dostať viac cyklov BLINCYTA a ak je vaša telesná hmotnosť väčšia ako alebo rovnajúca sa 45 kg, vaša pumpa sa nastaví tak, aby ste infúziou dostali dávku 28 mikrogramov denne.
English: Based on pharmacokinetic analyses, dose adjustment is not necessary in patients with mild to moderate renal dysfunction (see section 5.2).
Slovak: Na základe farmakokinetických analýz úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou dysfunkciou (pozri časť 5.2).
English: Hypotension includes blood pressure decreased and hypotension.
Slovak: 8 Hypotenzia zahŕňa znížený krvný tlak a hypotenziu.
English: c, n1/n2
Slovak: CRh*, n1/n2d
English: GRH0148v2
Slovak: GRH0227SK v1
English: • 1 glass vial containing a white to off-white powder.
Slovak: 1 sklenú injekčnú liekovku obsahujúcu biely až sivobiely prášok.
English: This medicinal product provides less than 1 mmol (23 mg) sodium over a 24 hour infusion i.e. “essentially sodium-free”.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka počas 24-hodinovej infúzie, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: The pharmacokinetics of blinatumomab appear linear over a dose range from 5 to 90 mcg/m2/day (approximately equivalent to 9-162 mcg/day) in adult patients.
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika blinatumomabu je u dospelých pacientov lineárna v rozpätí dávok od 5 do 90 µg/m2/deň (približne ekvivalentná s dávkou 9 - 162 µg/deň).
English: When administering via multi-lumen venous catheter, BLINCYTO should be infused through a dedicated lumen.
Slovak: Pri podávaní cez viaclúmenový venózny katéter sa má BLINCYTO infúziou podávať cez určený lúmen.
English: Grade* Action for patients greater than or equal to 45 kg
Slovak: Postup pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg
English: The adverse reactions described in this section were identified in clinical studies of patients with B-precursor ALL (N = 843).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sa zistili v klinických štúdiáchs pacientmi s B-prekurzorovou ALL (n =
English: After reconstitution with water for injections each vial contains 12.5 micrograms/mL of blinatumomab.
Slovak: Každá injekčná liekovka po rekonštitúcii s vodou na injekciu obsahuje 12,5 mikrogramu/ml blinatumomabu.
English: Decreased immunoglobulins
Slovak: Znížená hladina imunoglobulínov16
English: MRD status at screening was determined from bone marrow aspirations using flow cytometry or polymerase chain reaction (PCR) at a minimum sensitivity of 10
Slovak: Na základe hodnotení miestneho pracoviska sa stav MRD pri skríningu stanovil z aspirácií kostnej drene pomocou prietokovej cytometrie alebo polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) s minimálnou citlivosťou 10-4.
English: • When preparing an infusion bag, remove all air from infusion bag.
Slovak: Pri príprave infúzneho vaku, odstráňte z neho všetok vzduch.
English: Blinatumomab is a bispecific T-cell engager antibody construct that binds specifically to CD19 expressed on the surface of cells of B-lineage origin and CD3 expressed on the surface of T-cells.
Slovak: T-cell engager antibody construct), ktorý sa špecificky viaže na CD19 s expresiou na povrchu buniek z B línie a na CD3 s expresiou na povrchu T-lymfocytov.
English: The estimated mean (SD) volume of distribution based on terminal phase (Vz) was 4.52 (2.89) L with the continuous intravenous infusion of blinatumomab.
Slovak: Odhadovaný priemerný (SD) distribučný objem na základe terminálnej fázy (Vz) pri kontinuálnej intravenóznej infúzii blinatumomabu bol 4,52 (2,89) l.
English: Days 29-42
Slovak: 29. - 42. deň
English: The nurse educational material should contain:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotné sestry má obsahovať:
English: Gently mix the contents of the bag to avoid foaming.
Slovak: Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu.
English: *, 1 patient had progressive disease (OS 2.3 months) and 2 were non-responders (OS 1.1 months and 8.7 months, respectively).
Slovak: Žiaden z 3 pacientov mladších ako 1 rok nedosiahol CR/CRh*, 1 pacient mal progresívne ochorenie (OS 2,3 mesiaca) a 2 na liečbu neodpovedali (OS 1,1 mesiaca a 8,7 mesiaca, v danom poradí).
English: Speech disorder
Slovak: Porucha reči
English: Patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL with ECOG performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of < 2.
Slovak: U pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia s výkonnostným stavom podľa ECOG 2 na začiatku liečby sa zaznamenal vyšší výskyt závažných infekcií v porovnaní s pacientmi s výkonnostným stavom podľa ECOG <
English: However, elderly patients may be more susceptible to serious neurologic events such as cognitive disorder, encephalopathy and confusion.
Slovak: Starší pacienti však môžu byť väčšmi náchylní na závažné neurologické udalosti, ako sú kognitívne poruchy, encefalopatia a zmätenosť.
English: e. Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 25% following CR) or an extramedullary relapse.
Slovak: Relaps bol definovaný ako hematologický relaps (blasty v kostnej dreni väčšie ako 25 % po CR) alebo extramedulárny relaps.
English: RFS in patients with Philadelphia chromosome negative B-precursor ALL at 18 months censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 54% (33%, 70%).
Slovak: RFS u pacientov s B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia po 18 mesiacoch cenzurované v čase HSCT alebo chemoterapie po liečbe BLINCYTOM bolo 54 % (33
English: If you have relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia it is recommended that the first 9 days of treatment and the first two days of the second cycle will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor or nurse experienced in the use of anti-cancer medicines.
Slovak: Ak máte relapsujúcu/refraktérnu akútnu lymfoblastovú leukémiu, odporúča sa, aby vám bol liek prvých 9 dní liečby a prvé dva dni druhého cyklu podávaný v nemocnici alebo v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov.
English: It is recommended that immunoglobulin levels are monitored in elderly patients during treatment with BLINCYTO.
Slovak: Počas liečby s BLINCYTOM sa u starších pacientov odporúča monitorovať hladiny imunoglobulínov.
English: 6-month estimate % [95% CI] 18-months estimate % [95% CI] HR [95% CI]
Slovak: % CI] p-hodnota Prežívanie bez udalosti (EFS)d 6-mesačný odhad, % [95 % CI] 18-mesačný odhad, % [95 % CI]
English: Infusion duration Infusion rate BSA (m
Slovak: Trvanie infúzie Rýchlosť infúzie BSA (m2)
English: If you have minimal residual disease acute lymphoblastic leukaemia, it is recommended that the first 3 days of treatment and the first 2 days of subsequent cycles will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor or nurse experienced in the use of anti-cancer medicines.
Slovak: Ak máte akútnu lymfoblastovú leukémiu s minimálnym reziduálnym ochorením, odporúča sa, aby vám bol liek prvé 3 dni liečby a prvé 2 dni nasledujúcich cyklov podávaný v nemocnici alebo v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov.
English: 5-free survival (RFS) for CR/CRh*
Slovak: Prežívanie bez relapsu5 (RFS) pri CR/CRh*
English: BLINCYTO is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Slovak: 1 rok), dospievajúcich a mladých dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), keď predchádzajúce liečby neboli účinné alebo prestali účinkovať.
English: 9 mcg/day via continuous infusion
Slovak: 9 µg/deň ako kontinuálna infúzia
English: Contact details are provided in section 6 of the package leaflet.
Slovak: Kontaktné údaje sú uvedené v časti 6 písomnej informácie pre používateľa.
English: See table 6 for the efficacy results.
Slovak: Výsledky účinnosti nájdete v tabuľke 6.
English: A censored subject is indicated by a Vertical Bar l.
Slovak: Cenzurovaný pacient je označený zvislou čiarou I.
English: Using a syringe, reconstitute each vial of BLINCYTO powder for concentrate using 3 mL of water for injections.
Slovak: Každú injekčnú liekovku s práškom na prípravu koncentrátu BLINCYTO rekonštituujte tak, že do injekčnej striekačky natiahnete 3 ml vody na injekciu.
English: Diluted solution (prepared infusion bag): If your infusion bag is changed at home: - Infusion bags containing BLINCYTO solution for infusion will arrive in special packaging containing cooling packs.
Slovak: Ak sa váš infúzny vak vymieňa doma: - Infúzne vaky obsahujúce infúzny roztok BLINCYTO sa dodávajú v špeciálnom balení s chladiacimi vreckami.
English: For instructions on administration, see Summary of Product Characteristics section 4.2.
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
English: 28 mcg/day via continuous infusion
Slovak: 28 µg/deň ako kontinuálna infúzia
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
English: Incomplete depletion of B-cells occurred at doses of 0.5 mcg/m 2/day and 1.5 mcg/m 2/day and in a few non-responders at higher doses.
Slovak: B-lymfocytov nastala v dávkach 0,5 µg/m2/deň a 1,5 µg/m2/deň a u niekoľkých pacientov neodpovedajúcich na liečbu pri vyšších dávkach.
English: Patients with brain MRI/CT findings consistent with leukoencephalopathy experienced concurrent serious adverse events including confusional state, tremor, cognitive disorder, encephalopathy, and convulsion.
Slovak: U pacientov s nálezmi MRI/CT mozgu zodpovedajúcimi leukoencefalopatii sa zároveň vyskytli závažné nežiaduce udalosti vrátane stavu zmätenosti, tremoru, kognitívnych porúch, encefalopatie a kŕčov.
English: • Patient alert card
Slovak: Informačná karta pacienta
English: There is limited experience with blinatumomab in patients with documented active ALL in the CNS or cerebrospinal fluid (CSF).
Slovak: S použitím blinatumomabu u pacientov s doloženou aktívnou ALL v CNS alebo cerebrospinálnej tekutine (cerebrospinal fluid, CSF) sú obmedzené skúsenosti.
English: Reconstitution with water for injections results in a final blinatumomab concentration of 12.5 micrograms/mL.
Slovak: Rekonštitúciou s vodou na injekciu sa získa konečná koncentrácia blinatumomabu 12,5 mikrogramov/ml.
English: Among treated patients, the median age was 39 years (range: 18 to 79 years, including 25 patients ≥ 65 years of age), 64 of 189 (33.9%) had undergone HSCT prior to receiving BLINCYTO and 32 of 189 (16.9%) had received more than 2 prior salvage therapies.
Slovak: Medzi liečenými pacientmi bol medián veku 39 rokov (rozpätie: 18 až 79 rokov vrátane 25 pacientov vo veku ≥ 65 rokov), 64 zo 189 (33,9
English: GRH0358 v1
Slovak: GRH0600SK v1
English: • nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain
Slovak: • nevoľnosť, hnačka, vracanie, zápcha, bolesti v oblasti brucha
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Rekonštituovaným roztokom netraste.
English: MRD positive B-precursor ALL
Slovak: B-prekurzorová ALL s pozitívnym MRD
English: In the randomised, open-label, multicentre, phase III study, 70% (7/10) of post-transplant patients in late first relapse treated with BLINCYTO compared to 20% (1/5) treated with SOC chemotherapy achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles.
Slovak: V randomizovanej otvorenej multicentrickej štúdii fázy III 70 % (7/10) pacientov po transplantácii v období neskorého prvého relapsu liečených BLINCYTOM v porovnaní s 20
English: Weight increased Blood alkaline phosphatase increased
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
English: The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neskúmala.
English: Peripheral lymphocytes were not measured in paediatric subjects.
Slovak: U pediatrických pacientov sa nemerali periférne lymfocyty.
English: Your doctor will assess your nervous system and conduct tests before deciding if you should receive BLINCYTO.
Slovak: Váš lekár pred rozhodnutím, či budete dostávať BLINCYTO, posúdi váš nervový systém a vykoná vyšetrenia.
English: Elderly patients may be more susceptible to serious neurologic events such as cognitive disorder, encephalopathy, and confusion.
Slovak: Starší pacienti môžu byť väčšmi náchylní na závažné neurologické udalosti, ako sú kognitívne poruchy, encefalopatia a zmätenosť.
English: • A solution (stabiliser) is provided inside the BLINCYTO package and is used to coat the pre-filled infusion bag prior to addition of reconstituted BLINCYTO.
Slovak: Roztok (stabilizátor) sa dodáva v balení s BLINCYTOM a používa sa na potiahnutie naplneného infúzneho vaku pred pridaním rekonštituovaného BLINCYTA.
English: Do not drive, use heavy machines, or engage in hazardous activities while you are being given BLINCYTO.
Slovak: Počas podávania lieku BLINCYTO neveďte vozidlo, neobsluhujte ťažké stroje ani nevykonávajte nebezpečné činnosti.
English: T-cell counts initially declined within 1 to 2 days and then returned to baseline levels within 7 to 14 days in the majority of patients.
Slovak: Počet T-lymfocytov sprvu v priebehu 1 až 2 dní klesol a potom sa vrátil na východiskové hodnoty do 7 až
English: • Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
Slovak: Na minimalizovanie chýb vo výpočte použite špecifické objemy uvedené ďalej v pokynoch na rekonštitúciu a riedenie.
English: It activates endogenous T-cells by connecting CD3 in the T-cell receptor (TCR) complex with CD19 on benign and malignant B-cells.
Slovak: T-lymfocyty spojením CD3 s antigénovým receptorom T-lymfocytov (TCR) v komplexe s CD19 na benígnych a malígnych B-lymfocytoch.
English: Prednisone 100 mg intravenously or equivalent (e.g. dexamethasone 16 mg) should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy.
Slovak: Premedikácia a ďalšie odporúčania na medikáciu Prednizón 100 mg intravenózne alebo ekvivalentné liečivo (napr. dexametazón 16 mg) sa má podať 1 hodinu pred začatím každého liečebného cyklu BLINCYTOM.
English: Hepatic enzyme increased includes alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased, hepatic enzyme increased and transaminases increased.
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov zahŕňa zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy, zvýšenú hladinu aspartátaminotransferázy, zvýšenú hladinu gamaglutamyltransferázy, zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov a zvýšenú hladinu transamináz.
English: • Sterile single-use disposable syringes
Slovak: Sterilné jednorazové injekčné striekačky
English: Adverse reactions that were observed more frequently (≥ 10% difference) in the paediatric population compared to the adult population were anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, pyrexia, infusion-related reactions, weight increase, and hypertension.
Slovak: 10% rozdiel) u pediatrickej populácie boli anémia, trombocytopénia, leukopénia, pyrexia, reakcie súvisiace s infúziou, nárast hmotnosti a hypertenzia.
English: • Contact details of the BLINCYTO prescriber
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho BLINCYTO.
English: Elderly patients with MRD-positive ALL treated with BLINCYTO may have an increased risk of hypogammaglobulinaemia compared to younger patients.
Slovak: V porovnaní s mladšími pacientmi môže u starších pacientov s ALL s pozitívnym MRD liečených liekom BLINCYTO hroziť zvýšené riziko vzniku hypogamaglobulinémie.
English: Unopened vials: - Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: - Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
English: Lymphopenia includes lymphocyte count decreased and lymphopenia.
Slovak: 6 Lymfopénia zahŕňa znížený počet lymfocytov a lymfopéniu.
English: • Obligation to complete post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
English: The median OS was 4.0 months (95% CI: 2.9, 5.3) in the SOC chemotherapy arm compared with 7.7 months (95% CI: 5.6, 9.6) in the BLINCYTO arm.
Slovak: Medián OS bol 4,0 mesiaca (95 % CI: 2,9; 5,3) v skupine so štandardnou chemoterapeutickou liečbou v porovnaní so 7,7 mesiaca (95 % CI: 5,6; 9,6) v skupine s BLINCYTOM.
English: The hazard ratio (95% CI) was 0.71 (0.55, 0.93) between treatment arms favouring BLINCYTO, indicated a 29% reduction in hazard rate in the BLINCYTO arm (p-value = 0.012 (stratified log-rank test)), see figure 1.
Slovak: % CI) bol 0,71 (0,55; 0,93) medzi liečebnými skupinami v prospech BLINCYTA, čo svedčilo o 29 % znížení pomeru rizík v skupine s BLINCYTOM (p-hodnota =
English: Haemophagocytic histiocytosis/macrophage activation syndrome (MAS) has been uncommonly reported in the setting of CRS.
Slovak: V kontexte CRS bola menej často hlásená hemofagocytová histiocytóza/syndróm aktivácie makrofágov (haemophagocytic histiocytosis/macrophage activation syndrome, MAS).
English: Remove air from the infusion bag and prime the intravenous infusion line only with the prepared solution for infusion.
Slovak: Z infúzneho vaku odstráňte vzduch a intravenóznu infúznu súpravu naplňte iba pripraveným infúznym roztokom.
English: Hepatic enzyme increased a, 15
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmova, 15
English: Patients in 3
Slovak: Pacienti v 3. CR
English: • Do not refrigerate or freeze the package.
Slovak: Balenie neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
English: In adult patients, dexamethasone 20 mg intravenous should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy.
Slovak: Premedikácia a ďalšie odporúčania na medikáciu Dospelým pacientom sa má dexametazón 20 mg intravenózne podať 1 hodinu pred začatím každého liečebného cyklu BLINCYTOM.
English: In a prespecified exploratory analysis, 60 of 73 MRD evaluable patients with CR/CRh* (82.2%) also had a MRD response (defined as MRD by PCR < 1 x 10
Slovak: Vo vopred špecifikovanej exploratórnej analýze malo 60 zo 73 pacientov hodnotiteľných na MRD s CR/CRh* (82,2
English: Dyspnoea Productive cough Respiratory failure Wheezing
Slovak: Produktívny kašeľ Respiračné zlyhanie
English: Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
Slovak: Zvážte ukončenie liečby BLINCYTOM natrvalo.
English: How to store BLINCYTO
Slovak: Ako uchovávať BLINCYTO
English: • Infusion rate of 3.3 mL/h for a duration of 72 hours
Slovak: Rýchlosť infúzie 3,3 ml/h v trvaní 72 hodín
English: • swollen lymph nodes (lymphadenopathy)
Slovak: • opuchnuté lymfatické uzliny (lymfadenopatia)