FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de vandetanib com ondansetrom (ver secção 4.5).
Czech: Souběžné podávání vandetanibu a ondansetronu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível, PRES (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível-RPLS)
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie, PRES (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS)
Portuguese: Podem ainda ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Portuguese: Dados clínicos do CMT
Czech: Klinická data u MTC
Portuguese: Vandetanib não produziu qualquer efeito na fertilidade de ratos machos.
Czech: Vandetanib nemá vliv na plodnost u samců laboratorních potkanů.
Portuguese: Devido à semivida de 19 dias, as reações adversas incluindo prolongamento do intervalo QTc, podem não ser resolvidas rapidamente (ver secção 4.4).
Czech: Vzhledem k 19dennímu poločasu nemusí nežádoucí účinky včetně prodloužení QTc intervalu rychle odeznít (viz bod 4.4).
Portuguese: Se ondansetrom é administrado com vandetanib, é necessário monitorização cuidadosa dos eletrólitos séricos e ECGs e uma gestão agressiva de quaisquer anormalidades.
Czech: Pokud je ondansetron podáván spolu s vandetanibem, je třeba pečlivě monitorovat hladiny elektrolytů v séru a EKG a důsledně korigovat jakékoliv abnormality.
Portuguese: • ciclosporina e tacrolimos (usados para tratar a rejeição do transplante), digoxina (usada para tratar o batimento irregular do coração), e metformina (usada para controlar o seu açúcar no sangue)
Czech: • cyklosporin a takrolimus (k předcházení odhojování štěpu po transplantaci), digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) a metformin (ke kontrole hladiny cukru v krvi);
Portuguese: Insónia, depressão Ansiedade
Czech: Insomnie, deprese
Portuguese: Se um doente apresenta agravamento dos sintomas respiratórios como dispneia, tosse e febre, o tratamento com vandetanib deve ser interrompido e deve-se proceder de imediato à observação clínica.
Czech: Pokud dojde u pacienta k rozvoji dušnosti, kašle a horečky, je třeba léčbu vandetanibem přerušit a ihned provést vyšetření.
Portuguese: • Erupção na pele ou acne.
Czech: • Kožní vyrážka nebo akné.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Caprelsa:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Caprelsa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Portuguese: • Informação sobre os riscos de prolongamento do intervalo QTc e Torsades de pointes, e sindrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)
Czech: • informace o rizicích spojených s prodloužení intervalu QTc, torsades de pointes a syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (PRES);
Portuguese: O resultado primário de eficácia foi ORR de acordo com o RECIST v 1.0.
Czech: Primární kritérium účinnosti bylo ORR podle
Portuguese: O N-desmetil-vandetanib é produzido primariamente pelo CYP3A4, e o vandetanib-N-óxido por enzimas flavina monooxigenases (FMO1 e FMO3).
Czech: N-desmetyl-vandetanib se primárně vytváří CYP3A4 a vandetanib-N-oxid monooxygenázami (FMO1 a FMO3), které obsahují flavin.
Portuguese: Numa dose de 300 mg, vandetanib está associado a um prolongamento do intervalo QTc substancial e dependente da concentração (média 28 ms, mediana 35 ms).
Czech: Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes Vandetanib v dávce 300 mg je spojen s podstatným a na koncentraci závislým prodloužením intervalu QTc (v průměru 28 ms, medián 35 ms).
Portuguese: • Inflamação dos divertículos (pequenas bolsas que se podem formar no seu sistema digestivo).
Czech: • Zánět divertiklů (malá vychlípenina, která se může vytvořit v trávicím traktu).
Portuguese: • ondansetrom (usado no tratamento das náuseas e vómitos)
Czech: • ondansetron (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení);
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de vandetanib em mulheres que amamentam.
Czech: Neexistují údaje o použití vandetanibu u kojících žen.
Portuguese: Em estudos de toxicidade por dose repetida até 9 meses de duração, os efeitos observados incluiram emese, perda de peso corporal e diarreia em cães e displasia fiseal em cães e ratos jovens, com cartilagens epifisárias não encerradas.
Czech: V toxikologických studiích s opakovanými dávkami trvajícími až 9 měsíců bylo zaznamenáno zvracení, ztráta tělesné hmotnosti a průjem u psů a porucha vývoje a růstu kostí u mladých psů a laboratorních potkanů s otevřenými růstovými ploténkami.
Portuguese: • As mulheres que podem engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Caprelsa, e até pelo menos quatro meses após a última dose de Caprelsa.
Czech: • Pokud můžete otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Caprelsa a ještě alespoň 4 měsíce po podání poslední dávky přípravku Caprelsa užívat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (braço vandetanib)
Czech: Objektivní výskyt odpovědi (větev s vandetanibem)
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Reino Unido
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Velká Británie nebo
Portuguese: • cisaprida (usada no tratamento da azia), pimozida (usada no tratamento de movimentos involuntários repetidos e não controlados do corpo e no discurso excessivo e estéril) e halofantrina e lumefantrina (usadas no tratamento da malária)
Czech: • cisaprid (k léčbě pálení žáhy), pimozid (k léčbě nekontrolovaných opakovaných pohybů těla a přehnaných slovních projevů) a halofantrin a lumefantrin (k léčbě malárie);
Portuguese: Caprelsa existe em embalagens blister de 30 comprimidos.
Czech: Přípravek Caprelsa se dodává v blistrech po 30 tabletách.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para a hipertensão e controlados de modo apropriado.
Czech: Pacienti by měli být sledováni pro možný výskyt hypertenze a podle potřeby kontrolováni.
Portuguese: Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc Foi demonstrado que vandetanib prolonga o intervalo QTc do ECG; foram notificados casos pouco frequentes de Torsades de pointes.
Czech: Léčivé přípravky známé tím, že prodlužují QTc interval Bylo prokázáno, že vandetanib prodlužuje QTc interval na EKG, méně často byly hlášeny torsades de pointes.
Portuguese: Descontinuação temporária ou permanente da terapêutica pode ser necessária em doentes com insuficiência cardíaca.
Czech: U pacientů se srdečním selháním může být nezbytné dočasné nebo i trvalé přerušení léčby.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) também conhecida como Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS)
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES) známý též jako syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (PRLS)
Portuguese: • Como é que a dose de Caprelsa para crianças e adolescentes é calculada;
Czech: • jaké se počítá dávka přípravku Caprelsa u dětí a dospívajících;
Portuguese: A administração de vandetanib com substâncias conhecidas por prolongarem o intervalo QTc é contraindicada ou não recomendada (ver secções 4.3 e 4.5).
Czech: Souběžné podávání vandetanibu s látkami, které jsou známy tím, že prodlužují interval QTc na EKG, je kontraindikováno nebo se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5).
Portuguese: A exposição ao vandetanib em crianças entre os 5-8 anos de idade com indicações relacionadas com glioma foi comparável a doentes com CMT com idades entre os 9-18 anos.
Czech: Expozice vandetanibu u pediatrických pacientů ve věku 5-8 let v indikacích souvisejících s přítomností gliomu byla srovnatelná s pacienty s MTC ve věku 9-18 let.
Portuguese: O valor < 1 favorece vandetanib.
Czech: Hodnota < 1 upřednostňuje vandetanib.
Portuguese: • Vontade de urinar urgente.
Czech: • Náhlá potřeba močení.
Portuguese: Foram observadas vantagens estatisticamente significativas para vandetanib nos objetivos secundários de tempo até agravamento da dor (derivado de uma variável composta usando o item mais grave na classificação da dor no BPI e a informação pelo doente de utilização de analgésicos opiácios) (vandetanib 49%, placebo 57%, HR=0,61; IC 97,5% = 0,43-0,87; p < 0,006: 8 vs 3 meses).
Czech: Statisticky významná výhoda byla pozorována u vandetanibu v sekundárním cílovém parametru času do zhoršení bolesti (odvozen od složeného cílového parametru za použití nejhoršího skóre bolesti v BPI a použití opioidů k analgezii hlášených pacientem) (vandetanib 49 %, placebo 57 %, HR 0,61; 97,5% CI (0,43-0,87, p < 0,006: 8 proti 3 měsíce).
Portuguese: Foram observados casos de doença pulmonar intersticial (ILD) em doentes tratados com vandetanib, e alguns casos foram fatais.
Czech: U pacientů léčených vandetanibem byla pozorována intersticiální plicní nemoc (ILD) a některé její případy byly smrtelné.
Portuguese: O uso concomitante de vandetanib com indutores potentes do CYP3A4 (como a rifampicina, hipericão, carbamazepina, fenobarbital) deve ser evitado (ver secção 4.5).
Czech: Je třeba vyloučit souběžné podávání vandetanibu a silných induktorů CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná, karbamazepin, fenobarbital) (viz bod 4.5).
Portuguese: Num estudo da fertilidade feminina, registou-se uma tendência para um aumento da irregularidade do ciclo ovulatório, uma ligeira redução da incidência de gravidez e um aumento na perda de implantação.
Czech: Ve studii fertility u samic laboratorních potkanů byl zaznamenán trend ke zvýšené nepravidelnosti estrálního cyklu, mírné snížení výskytu březosti a zvýšení počtu implantačních ztrát.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação farmacodinâmica e farmacocinética indicam que a administração concomitante com ondansetrom em voluntários saudáveis parece ter pouco efeito na farmacocinética de vandetanib, mas tem um pequeno efeito aditivo de aproximadamente 10 ms, no prolongamento do intervalo QTc.
Czech: Výsledky farmakodynamických a farmakokinetických interakčních studií ukazují, že souběžné podávání s ondansetronem zdravým pacientům má pouze malý vliv na farmakokinetiku vandetanibu, ale má malý aditivní vliv na prodloužení intervalu QTc o přibližně 10 ms. Z tohoto důvodu se nedoporučuje souběžné podávání ondansetronu a vandetanibu.
Portuguese: Considerou-se que um doente tinha mutação RET se estava presente uma mutação do M918T pela análise ARMS, ou se estava presente a mutação RET em quaisquer exões sequenciados no tumor.
Czech: Mutace RET byla u pacienta považována za přítomnou, pokud byla v nádoru přítomna mutace M918T určená metodou ARMS, nebo mutace RET na kterémkoliv exonu zjištěná sekvencováním.
Portuguese: O guia de dosagem e monitorização para doentes e cuidadores de doentes deve conter os seguintes elementos chave:
Czech: Příručka o dávkování a monitorování pro pacienty a ošetřovatele pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Portuguese: QTc e eletrólitos séricos devem ser monitorizados frequentemente.
Czech: Častěji je nutné monitorovat QTc a hladiny sérových elektrolytů.
Portuguese: Considerando os riscos associados, é importante limitar o tratamento com vandetanib a doentes que realmente necessitam deste tratamento, isto é, com um curso sintomático e agressivo da doença.
Czech: Vzhledem k doprovodným rizikům je důležité, aby byla léčba vandetanibem omezena na pacienty, kteří tuto léčbu skutečně potřebují, tj.
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que não é necessária qualquer alteração da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro.
Czech: Podle klinických údajů není třeba měnit zahajovací dávku u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Portuguese: A dose em doentes pediátricos deve ter como base o ASC em mg/m2.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů s MTC Dávkování u pediatrických pacientů má být založeno na BSA v mg/m2.
Portuguese: • Ver a luz a cintilar (fotopsia).
Czech: • Vidění záblesků světla (fotopsie).
Portuguese: Contudo, durante o tratamento com vandetanib foram notificadas fadiga e visão turva e os doentes que apresentam estes sintomas devem tomar precaução na condução ou utilização de máquinas.
Czech: Byly hlášeny případy únavy a neostrého vidění a tito pacienti, kteří mají tyto příznaky, by měli být opatrní, pokud řídí či ovládají stroje.
Portuguese: A diarreia é um sintoma relacionado com a doença e igualmente um efeito secundário conhecido de vandetanib.
Czech: Průjem je příznakem souvisejícím s nemocí samotnou a dobře známým nežádoucím účinkem vandetanibu.
Portuguese: Isto é pouco frequente (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas), mas pode provocar risco de vida.
Czech: Tento zánět je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů), ale může ohrožovat život.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Portuguese: • Infeção bacteriana.
Czech: • Bakteriální infekce.
Portuguese: Tabela 1: Dosagem nomograma para doentes pediátricos com CMT ASC (m2)
Czech: Tabulka 1: Dávkovací nomogram u pediatrických pacientů s MTC BSA (m
Portuguese: Como conservar Caprelsa
Czech: Jak přípravek Caprelsa uchovávat
Portuguese: • Os doentes que desenvolvem isoladamente, no ECG, um valor corrigido do intervalo QTc de pelo menos 500 ms devem suspender a toma de CAPRELSA.
Czech: • Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá korigovaná hodnota intervalu QTc na EKG alespoň 500 ms, musí přestat užívat přípravek Caprelsa.
Portuguese: O tratamento tanto pode ser dado ao seu filho numa dose diária única, de 2 em 2 dias ou um calendário de 7 dias como indicado no guia de dosagem que lhe foi dado pelo seu médico.
Czech: Celková denní dávka u dětí nesmí přesáhnout 300 mg. Léčba může být Vašemu dítěti podávána v dávkování jednou denně, každý druhý den (obden), nebo podle opakujícího se 7denního dávkovacího schématu, jak je uvedeno v příručce pro dávkování, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Portuguese: • 12 semanas após o início da toma de Caprelsa
Czech: • 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
Portuguese: Portanto o uso concomitante de vandetanib com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc e/ou induzirem Torsades de pointes é contraindicado ou não é recomendado e depende da existência de terapêuticas alternativas.
Czech: Souběžné podávání vandetanibu s léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval a/nebo indukují torsades de pointes, je buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje a to v závislosti na dostupnosti jiné alternativní léčby.
Portuguese: Os sinais podem incluir vermelhidão, dor, úlceras (feridas), bolhas e descamação da pele.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zčervenání, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže.
Portuguese: Não existe um tratamento específico em caso de sobredosagem com vandetanib e os possíveis sintomas de sobredosagem não se encontram estabelecidos.
Czech: V případě předávkování vandetanibem neexistuje specifická léčba a nebyly určeny ani možné příznaky předávkování.
Portuguese: 300 diariamente
Czech: 300 denně
Portuguese: Cartão de Advertência para o Doente
Czech: Pohotovostní karta pro pacienta
Portuguese: Prolongamento QTc e Torsades de Pointes
Czech: Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes
Portuguese: Vandetanib não foi estudado em doentes com arritmias ventriculares ou enfarte do miocárdio recente.
Czech: Vandetanib nebyl studován u pacientů s komorovými arytmiemi a recentním infarktem myokardu.
Portuguese: O Caprelsa não deve ser dado a crianças com menos de 5 anos.
Czech: Přípravek Caprelsa nemá být podáván dětem mladším 5 let.
Portuguese: O tratamento com vandetanib não pode ser iniciado em doentes cujo intervalo QTc no ECG é superior a 480 ms. Vandetanib não deve ser administrado a doentes com história clínica de Torsades de pointes.
Czech: Léčba vandetanibem se nesmí zahajovat u pacientů, kteří mají interval QTc na EKG delší než 480 ms. Vandetanib by se neměl podávat ani pacientům s anamnézou torsades de pointes.
Portuguese: • Agite o copo até que o comprimido esteja disperso na água.
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne.
Portuguese: • Gripe.
Czech: • Chřipka.
Portuguese: Foi realizada uma análise post-hoc do subgrupo com mutação RET negativa baseada na ausência da mutação M918T do estudo principal 58.
Czech: Byla provedena post-hoc analýza pivotní studie 58 na nepřítomnost mutace RET v podskupinách na základě nepřítomnosti mutace M918T.
Portuguese: • Vandetanib não está recomendado em doentes pediátricos com compromisso renal grave.
Czech: • Podávání vandetanibu se u pediatrických pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Portuguese: Adicionalmente, vandetanib inibe o fator de crescimento epidérmico (EGF) estimulador do recetor tirosina quinase em células tumorais e células endoteliais.
Czech: Vandetanib dále inhibuje epidermálním růstovým faktorem (EGF) stimulovanou receptorovou tyrozin kinázu v nádorových a endoteliálních buňkách.
Portuguese: Vandetanib é um inibidor potente do recetor para o fator de crescimento endotelial vascular tipo 2 (VEGFR-2, também conhecido como recetor que contém o domínio da quinase [KDR]), recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e tirosina quinases RET. Vandetanib é também um inibidor submicromolar do recetor tirosina quinase endotelial vascular tipo 3.
Czech: Vandetanib je silným inhibitorem receptoru-2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR-2, též známého jako receptor s vazným místem pro kinázu [KDR]), receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a RET tyrosin kináz.
Portuguese: Vandetanib não é recomendado para utilização em doentes adultos e pediátricos com compromisso renal moderado ou grave uma vez que os dados são limitados, e a segurança e eficácia não foram estabelecidas (ver secções 4.2, 5.1 e 5.2).
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje podávat vandetanib, neboť existují pouze omezené údaje a v této skupině nebyla bezpečnost a účinnost stanovena (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Portuguese: Objetivo PFS eficácia
Czech: Cílový parametr účinnosti
Portuguese: Vandetanib também inibe ambas as formas ativas do RET, as de tipo selvagem e as maioritariamente mutadas e inibe significativamente a proliferação das linhas celulares do CMT in vitro.
Czech: Vandetanib inhibuje jak divoký typ, tak většinu mutovaných aktivovaných forem RET a významně inhibuje proliferaci buněčných linií MTC in vitro.
Portuguese: A RPLS é pouco frequente (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas).
Czech: RPLS je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů).
Portuguese: • Pedras ou depósitos de cálcio nas vias urinárias (nefrolitíase).
Czech: • Kameny nebo ukládání vápníku v močových cestách (ledvinné kaménky).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e, pelo menos, até quatro meses após a última dose.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a alespoň 4 měsíce po podání poslední dávky vandetanibu.
Portuguese: Dermatite bulhosa
Czech: Bulózní dermatitida
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e se necessário, à atualização deste RCM.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em estudos clínicos em doentes a receber vandetanib para tratamento do CMT.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v průběhu klinických studií u pacientů, kterým byl podáván vandetanib k léčbě MTC.
Portuguese: Vandetanib inibe a migração de células endoteliais estimuladas pelo VEGF, a proliferação, sobrevivência e a formação de novos vasos em modelos de angiogénese in vitro.
Czech: Vandetanib inhibuje VEGF stimulovanou migraci endoteliálních buněk, proliferaci, přežívání a tvorbu nových buněk krevních cév v in vitro modelech angiogeneze.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial
Czech: Intersticiální plicní nemoc
Portuguese: ECGs e análises ao sangue devem ser obtidos conforme indicação clínica durante este período e posteriormente.
Czech: V průběhu léčby i po léčbě je třeba provádět monitorování EKG a krevní testy, pokud je to klinicky indikováno.
Portuguese: É importante que mantenha este guia de dosagem e o mostre ao seu cuidador.
Czech: Je důležité, abyste si tuto příručku pro dávkování ponechal(a) a ukázal(a) ji osobě, která o Vás pečuje.
Portuguese: Intervalo QTc prolongado no ECG
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG
Portuguese: DCRa
Czech: DCR
Portuguese: • Nos ensaios clínicos realizados com Vandetanib em crianças e adolescentes verificou-se que não prejudicou o crescimento linear;
Czech: • v klinických studiích bylo zjištěno, že vandetanib nenarušuje lineární růst u dětí a dospívajících;
Portuguese: Recomenda-se o uso de antidiarreicos convencionais para o tratamento da diarreia.
Czech: K léčbě průjmu se doporučuje podávat obvyklé protiprůjmové prostředky.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com vandetanib.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Caprelsa toto riziko pečlivě zvážit.
Portuguese: Em caso de aparecimento de diarreia grave (grau 3-4 CTCAE), vandetanib deve ser suspenso até à melhoria da diarreia.
Czech: Pokud se rozvine závažný průjem (CTCAE stupeň 3-4), je třeba léčbu vandetanibem přerušit, dokud průjem neustane.
Portuguese: Vandetanib e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite materno em ratos e foi detetado no plasma das crias após administração a fêmeas lactantes do rato (ver secção 5.3).
Czech: Vandetanib a/nebo jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka u laboratorních potkanů a byly nalezeny v plazmě mláďat, pokud byl vandetanib podáván v průběhu kojení (viz bod 5.3).
Portuguese: a omponente d do "síndrome diograma (EC mentos: arsén xifloxacina (
Czech: • Pacienti užívající počáteční dávku (
Portuguese: • Combinações contraindicadas (ver secção 4.3): Cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacina, arsénico, antiarrítmicos de Classe IA e III
Czech: • Kombinace kontraindikované (viz bod 4.3): cisaprid, intravenózní erythromycin (i. v.), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, arsen, antiarytmika třídy IA a III.
Portuguese: Os profissionais de saúde têm que discutir com os doentes os riscos da terapia com Caprelsa e dar ao doente o seu Cartão de Advertência com cada prescrição.
Czech: Lékaři musí diskutovat rizika léčby přípravkem Caprelsa s pacientem a při každém předepsání přípravku vybavit pacienta „Pohotovostní kartou pro pacienta".
Portuguese: Sverige Sanofi AB
Czech: Sanofi AB
Portuguese: O cartão de Advertência para o Doente deve incluir os seguintes elementos chave:
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí zahrnovat následující klíčové informace:
Portuguese: • Bolhas na pele (dermatite bulhosa).
Czech: • Zpuchýřovatění kůže (bulózní dermatitida).
Portuguese: Em ratos, a toxicidade embriofetal foi evidenciada por perda fetal, atraso no desenvolvimento fetal, anomalias nos vasos cardíacos e ossificação precoce de alguns ossos do crânio.
Czech: U laboratorních potkanů byla pozorována embryofetální toxicita jako ztráta plodu, opožděný vývoj plodu, abnormality srdečních cév a předčasná osifikace lebečních kostí.
Portuguese: O intervalo apropriado entre a descontinuação de vandetanib e a subsequente cirurgia eletiva, requerido para evitar os riscos de cicatrização comprometida não foi determinado.
Czech: Nebyl stanoven vhodný interval mezi přerušením léčby vandetanibem a elektivním chirurgickým zákrokem s ohledem na vyloučení rizika zhoršeného hojení ran.