FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Almost all patients had positive titers for anti-AUX-I antibodies (97.9%) and anti-AUX-II antibodies (97.5%) 60 days post two concurrent injections.
Latvian: 60 dienas pēc divām vienlaicīgām injekcijām gandrīz visiem pacientiem bija pozitīvi titri uz anti-AUX-I antivielām (97,9%) un anti-AUX-II antivielām (97,5%).
English: • increased perspiration
Latvian: • Pastiprināta svīšana
English: Bending your penis should not cause any pain or discomfort.
Latvian: Iztaisnošanas laikā nevajadzētu just sāpes vai diskomfortu.
English: During clinical studies, blood samples from patients with Dupuytren's contracture and Peyronie's disease were tested at multiple time points for antibodies to the protein components of the medicinal product (AUX-I and AUX-II).
Latvian: Pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru un Peironī slimību klīniskos pētījumos asins paraugos dažādos laika periodos noteica antivielas pret zāļu sastāvā esošo olbaltumvielu komponentēm (AUX-I un AUX-II).
English: Long Term Recurrence Rates for Joints Treated Successfully with XIAPEX
Latvian: Ilgtermiņa atjaunošanās biežums locītavām pēc veiksmīgas XIAPEX terapijas
English: This is a condition where adult men have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their penis.
Latvian: Tas ir stāvoklis, kad pieaugušiem vīriešiem izveidojas taustāma „plātnīte” uz dzimumlocekļa un dzimumlocekļa izliekums.
English: Mean Change from Baseline in Peyronie's Disease Bother Score at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem Peironī slimības apgrūtinājumu rādītājos 36. nedēļā (LOCF) (mITT* populācija) - pētījums AUX-CC-806
English: For Xiapex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati par Xiapex lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
English: Using a sterile syringe calibrated with 0.01 ml graduations, the appropriate amount of solvent supplied should be withdrawn in order to deliver as follows:
Latvian: Izmantojot sterilu šļirci, kas kalibrēta ar 0,01 ml iedaļām, jāievelk no šķīdinātāja flakona atbilstošs šķīdinātāja tilpums, lai varētu ievadīt:
English: After confirming that the needle is correctly placed in the cord, inject approximately one-third of the dose.
Latvian: Pēc tam, kad esat pārliecinājies, ka adata ir iedurta pareizā vietā, aponeirozes sabiezējumā, ievadiet apmēram 1/3 devas.
English: Influenza like illness Oedema
Latvian: Sabiezējums Gripai līdzīga slimība Tūska
English: Do not store, pool, or use any vials containing unused reconstituted solution or solvent.
Latvian: Neuzglabājiet, neuzkrājiet un nelietojiet jebkādus flakonus, kas satur neizlietoto sagatavoto šķīdumu vai atšķaidītāju.
English: Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and most resolved within 2 weeks of the injection.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību klīniskajos pētījumos bija vieglas vai mērenas smaguma pakāpes un pārgāja 2 nedēļu laikā pēc injekcijas.
English: Xiapex should be injected into the target plaque when the penis is in a flaccid state.
Latvian: Xiapex jāievada mērķa plātnītē, kad dzimumloceklis ir atslābušā stāvoklī.
English: If insertion of the needle into a tendon is suspected or paresthesia is noted by the patient, withdraw the needle and reposition it into the cord.
Latvian: Ja ir aizdomas par dūrienu fleksoru cīpslā vai pacients sūdzas par parestēziju, adata jāizvelk un jāveic dūriens atkārtoti aponeirozes sabiezējumā.
English: The improvement in curvature deformity was numerically similar among patients with baseline deformity from 30 to 60 degrees and those with curvature deformity from 61 to 90 degrees.
Latvian: Dzimumlocekļa izliekuma mazināšanās skaitliski neatšķīrās pacientiem, kuriem sākotnējais izliekums bija 30 līdz 60 grādi, un pacientiem, kuriem sākotnējais izliekums bija 61 līdz 90 grādi.
English: No new safety signals were identified among subjects who were followed for 5 years after their initial injection of Xiapex in a previous clinical study.
Latvian: Pacientiem, kurus novēroja 5 gadus pēc iepriekšējā klīniskajā pētījumā saņemtās sākotnējās Xiapex injekcijas, nekādus jaunus drošuma signālus nekonstatēja.
English: Visually inspect the vial containing Xiapex.
Latvian: Aplūkojiet flakonu, kas satur Xiapex.
English: At the follow-up visit approximately 24-72 hours after injection, it should be determined if the contracture has resolved.
Latvian: Novērošanās vizītē, apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas, jānovērtē kontraktūras stāvoklis.
English: Other endpoints included ≥50% reduction from baseline in degree of contracture, percent change from baseline in degree of contracture, change from baseline in range of motion, subject global assessment of treatment satisfaction and physician global assessment of severity.
Latvian: Citi pētījuma uzstādījumi bija kontraktūras samazināšana par ≥50% , salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kontraktūras pakāpes procentuālās (%) izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kustību amplitūdas izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, subjektu vispārējās apmierinātības vērtējums par terapiju, ārstu vispārējās apmierinātības vērtējums par slimības smagumu.
English: Table 13: Long Term Efficacy variables - study AUX-CC-810 Baselinea
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes rādītāji - pētījums AUX-CC-810 Sākotnējai s stāvoklisa
English: For Peyronie's disease, Xiapex breaks down the collagen in the plaque that is causing your erect penis to curve, which may help the previously bent erection to become straighter and enable you to feel less bothered by your disease.
Latvian: Peironī slimības gadījumā Xiapex pārrauj kolagēnu plātnītē, kas izraisa dzimumlocekļa izliekumu erekcijas stāvoklī, veicinot iepriekš saliektā dzimumlocekļa iztaisnošanos un mazinot slimības izraisītos apgrūtinājumus.
English: • tremor/shaking, increased sensitivity to stimuli
Latvian: • Tremors/trīce, paaugstināta jutība pret kairinājumiem
English: Call your doctor right away if you experience any of the symptoms of penile fracture or serious injury to your penis listed above, as this may require surgical intervention.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja novērojat kādu no iepriekš minētajiem dzimumlocekļa lūzuma vai nopietna dzimumlocekļa bojājuma simptomiem, jo tādā gadījumā var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
English: Withdraw the needle slowly so as to deposit the full dose along the needle track within the plaque.
Latvian: Lēnām izvelciet adatu, lai zāļu deva pilnībā paliktu plātnītē adatas atstātajās pēdās.
English: In the Dupuytren's contracture clinical trials at 30 days post the first injection, 92% of patients had circulating antibodies detected against AUX-I and 86% of patients against AUX-II.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par Dipitrēna kontraktūru 30 dienas pēc pirmās injekcijas 92% pacientu atklāja cirkulējošās antivielas pret AUX-I un 86% pacientu - pret AUX-II.
English: There were no clinically meaningful differences in the incidence of adverse events following treatment with Xiapex based on the severity of baseline erectile dysfunction or concomitant phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor use.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības nevēlamo blakusparādību rašanās biežumā pēc Xiapex terapijas atkarībā no erektīlās disfunkcijas sākotnējā smaguma vai vienlaicīgas 5. tipa fosfodiesterāzes
English: Men with Peyronie's disease may have an erection that is curved or bent.
Latvian: Vīriešiem ar Peironī slimību dzimumloceklis erekcijas laikā var būt izliekts vai saliekts.
English: • The active substance is collagenase clostridium histolyticum.
Latvian: • Aktīvā viela ir clostridium histolyticum kolagenāze.
English: Table 3 provides demographic and baseline characteristics for the study population and Tables 4-5 provide the results of the major efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859).
Latvian: 3. tabula atspoguļo pētījuma populācijas demogrāfiskos rādītājus un sākotnējo raksturojumu, bet 4. un 5. tabulā parādīti galveno efektivitātes uzstādījumu rezultāti, kas iegūti divos dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos CORD I (AUX-CC-857) un CORD II (AUX-CC-859).
English: If a cord contracture remains, a passive finger extension procedure will be performed in an attempt to disrupt the cord.
Latvian: Ja kontraktūras stāvoklis nav mainījies, jāveic pasīva pirkstu ekstensijas procedūra, lai pārrautu palmārās aponeirozes sabiezējumu.
English: The syringe and needle used for reconstitution are thereafter removed and discarded.
Latvian: Pēc tam šļirce un adata, kas tika izmantotas sagatavošanai, jāizvelk un jāizmet.
English: Tendon rupture or other serious injury to the injected finger/hand in the treatment of Dupuytren's contracture
Latvian: Cīpslas plīsums vai citi nopietni bojājumi pirkstā/plaukstā, kurā injicētas zāles Dipitrēna kontraktūras terapijai
English: Next, keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it in a slightly more distal location (approximately 2-3 mm) to the initial injection in the cord and inject another one-third of the dose.
Latvian: Pēc tam, nepārtraukti turot adatu zem ādas, pavelciet adatas galu nedaudz uz augšu un pārvietojiet to nedaudz distālā virzienā (apmēram 2-3 mm) no pirmās injekcijas vietas, ieduriet adatas galu aponeirozes sabiezējumā un atkal injicējiet 1/3 devas.
English: Total (n=724)
Latvian: (n=724)
English: A higher rate for skin laceration has been shown following two concurrent injections in the same hand in a controlled post-marketing trial (see also Section 4.8).
Latvian: Kontrolētā pēcreģistrācijas pētījumā pierādīts, ka ādas plīsumi notiek biežāk pēc divām vienlaicīgām injekcijām tajā pašā plaukstā (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
English: For cords affecting the PIP joint, the finger extension procedure should be performed when the MP joint is in the flexed position.
Latvian: Ja palmārās aponeirozes sabiezējums skāris PSF locītavu, pirkstu ekstensijas procedūra jāveic, kad MKPF locītavas atrodas fleksijas pozīcijā.
English: Yes No Physician Rating of Severity at Baseline Mild Moderate Severe Missing1 Note: Includes all patients who received at least 1 injection of double-blind study medicinal product (Xiapex 0.58 mg or placebo).
Latvian: Vērtējums nav pieejams1 Piezīme: Iekļauti visi pacienti, kas saņēmuši vismaz vienu injekciju dubultmaskētā pētījumā par zālēm (Xiapex 0,58 mg vai placebo).
English: N=31 N=167 N=134 Mean±SD 23.2±6.47 24.9±6.12 22.9±7.70 22.9±8.13 23.3±7.54 23.6±7.48 Median 26.0 Min, Max 2, 30
Latvian: N=31 N=167 N=134 Vidēji±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48
English: Xiapex must be used with caution in patients with coagulation disorders or those taking anticoagulants.
Latvian: Pacientiem ar koagulācijas traucējumiem un tiem, kas lieto antikoagulantus, Xiapex jālieto piesardzīgi.
English: Distribution
Latvian: Izdalījumi
English: If you are treated for Dupuytren's contracture
Latvian: Ja Jūs saņemat zāles Dipitrēna kontraktūras ārstēšanai
English: • fever, general pain, discomfort, tiredness, feeling hot, malaise, flu-like illness
Latvian: • Drudzis, vispārējas sāpes, diskomforta sajūta, nogurums, karstuma sajūta, vājums, gripai līdzīga saslimšana
English: Because Xiapex lyses collagen, care must be taken to avoid injecting into tendons, nerves, blood vessels, or other collagen-containing structures of the hand.
Latvian: Xiapex šķīdina kolagēnu, tāpēc jāuzmanās, lai zāles netiktu injicētas cīpslās, nervos, asinsvados vai citās kolagēnu saturošās plaukstas struktūrās.
English: N=29 N=154 N=123 Mean±SD 6.5±3.47 3.4±3.30 3.2±3.30 2.7±2.84 2.5±3.01 2.4±2.89 Median 6.0 Min, Max 0, 15
Latvian: N=29 N=154 N=123 Vidēji±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
English: For each subject in whom a Week 12 sample was selected, the corresponding Week 6, 18, 24, and 52 samples were assayed if they were also binding antibody positive.
Latvian: Katram pacientam, kuram analizēja 12. nedēļas asins paraugu, pārbaudīja saistošo antivielu esamību arī 6., 18., 24. un 52. nedēļas paraugos.
English: Tell your doctor if you have previously received or are thinking about receiving Xiapex to treat a condition known as Peyronie's disease.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja iepriekš lietojāt vai plānojat lietot Xiapex Peironī slimības ārstēšanai.
English: You should gently stretch your penis 3 times a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Latvian: Jums vajadzētu veikt saudzīgu dzimumlocekļa stiepšanas procedūru 3 reizes dienā 6 nedēļu periodā pēc katra ārstēšanas cikla.
English: Wrap the patient's treated hand with a soft, bulky, gauze dressing.
Latvian: 11. Pārsieniet pacienta plaukstu ar mīkstu, pietiekami lielu, marles pārsēju.
English: Following this disruption of the plaque, penile curvature deformity and patient bother caused by Peyronie's disease are reduced.
Latvian: Pēc plātnītes sabrukšanas mazinās dzimumlocekļa izliekums un pacientam traucējošās Peironī slimības izpausmes.
English: Xiapex treatment significantly improved penile curvature deformity in patients with Peyronie's disease compared with placebo (Table 9).
Latvian: Xiapex lietošana pacientiem ar Peironī slimību būtiski samazināja dzimumlocekļa izliekumu salīdzinājumā ar placebo (9. tabula).
English: While the patient's wrist is in the flexed position, apply moderate stretching pressure to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
Latvian: Tā kā pacienta plaukstas locītava ir fleksijas pozīcijā, ar mērenu spēku spiediet (vienlaikus velkot) uz palmārās aponeirozes sabiezējuma, kurā tika injicētas zāles, atliecot pirkstus apmēram 10 līdz 20 sekundes.
English: What you need to know before you are given Xiapex You must not be given Xiapex:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xiapex lietošanas Nelietojiet Xiapex šādos gadījumos:
English: Xiapex 0.58 mg dose†
Latvian: 0,58 mg Xiapex devas ievadīšanai†
English: Due to the lack of quantifiable systemic exposure of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease, no dose adjustment is necessary.
Latvian: Tā kā Xiapex nav nosakāmas sistēmiskas iedarbības pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru un Xiapex ir minimāla un īslaicīga sistēmiska iedarbība pacientiem ar Peironī slimību, pielāgot devu nav nepieciešams.
English: Fungal skin infection Infection
Latvian: Ādas sēnīšu infekcija Infekcija
English: Xiapex is a powder and solvent for solution for injection.
Latvian: Xiapex ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: 9 subjects received commercial Xiapex and 1 subject had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 12 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
Latvian: 9 subjekti saņēma tirdzniecībā pieejamu Xiapex, 1 subjektam neterapeitiskā pētījuma laikā (AUX-CC-810) tika ievietots dzimumlocekļa implants un 12 subjektiem bija veikta iepriekšēja ķirurģiska iejaukšanās Peironī slimības ārstēšanai.
English: As with any non-human protein medicinal product, patients may develop antibodies to the therapeutic protein.
Latvian: pacientam pret šo terapeitisko olbaltumvielu var izveidoties antivielas.
English: Sexual dysfunction Scrotal erythema Genital discomfort Genital haemorrhage Pelvic pain
Latvian: Seksuāla disfunkcija Sēklinieku eritēma Diskomforts dzimumorgānu apvidū
English: In the three double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Dupuytren's contracture, 73% of Xiapex-treated patients reported an ecchymosis or a contusion and 38% reported a haemorrhage at the injection site.
Latvian: Trīs III fāzes placebo kontrolētos dubultmaskētos klīniskos pētījumos par Dipitrēna kontraktūru 73% pacientu, kas tika ārstēti ar Xiapex, ziņoja par ekhimozi vai kontūziju, 38% ziņoja par asinsizplūdumu injekcijas vietā.
English: c Includes: injection site pain, penile pain, and injection site discomfort.
Latvian: c Ietver: sāpes injekcijas vietā, sāpes dzimumloceklī un diskomforts injekcijas vietā.
English: Complex regional pain syndrome Monoplegia Syncope vasovagal Tremor
Latvian: Monoplēģija Vazo-vagāla sinkope Trīce
English: • fast heart rate
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
English: Xiapex must be reconstituted with the solvent provided and to the appropriate volume prior to intralesional injection (see section 6.6).
Latvian: Pirms injekcijas bojājumā Xiapex jāsagatavo tikai ar atbilstošu iepakojumam pievienotā šķīdinātāja tilpumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
English: Corporal rupture (fracture of penis) or other serious injury to the penis in the treatment of Peyronie's disease
Latvian: Kavernozā ķermeņa plīsums (dzimumlocekļa lūzums) vai citi nopietni dzimumlocekļa bojājumi Peironī slimības ārstēšanas laikā
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions.
Latvian: 2. tabula: Blakusparādības tabulas formā.
English: Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
Latvian: Lēni ievadiet atšķaidītāju gar sieniņu flakonā, kurā atrodas liofilizētais Xiapex pulveris.
English: Hold pressure for 30 seconds then release.
Latvian: Saglabājiet šo stāvokli 30 sekundes, tad atlaidiet dzimumlocekli.
English: The vial containing the solution should not be inverted or shaken.
Latvian: Šķīduma flakonu nedrīkst apgriezt otrādi vai kratīt.
English: • penis size reduced
Latvian: Samazināts dzimumlocekļa izmērs
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
English: • popping sound/sensation indicating penile fracture
Latvian: • „paukšķēšanas” skaņa/sajūta, kas norāda uz dzimumlocekļa lūzumu;
English: In the double-blind portion of the two phase 3 placebo-controlled clinical trials in Peyronie's disease, a greater proportion of Xiapex-treated patients (4%) compared to placebo-treated patients (1%) had localized pruritus after up to 4 treatment cycles (involving up to 8 Xiapex injections).
Latvian: Divu III fāzes placebo kontrolētu klīnisko pētījumu dubultmaskētā daļā pacientiem ar Peironī slimību pēc Xiapex lietošanas biežāk (4%) novēroja lokālu niezi salīdzinājumā ar placebo ārstētajiem pacientiem (1%) pēc 4 ārstēšanas cikliem (līdz 8 Xiapex injekcijām).
English: Skin lacerationa,b
Latvian: PSF locītavas b
English: The plaque may interfere with the ability to get a straight erection because the plaque will not stretch as much as the rest of the penis.
Latvian: Plātnīte var traucēt iztaisnot dzimumlocekli erekcijas laikā, jo plātnīte ir mazāk elastīga salīdzinājumā ar pārējiem dzimumlocekļa audiem.
English: At the follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, the trained physician should perform a penile modelling procedure on the flaccid penis to stretch and elongate the treated plaque that Xiapex has disrupted.
Latvian: Novērošanas vizītē 1 līdz 3 dienas pēc otrās injekcijas katrā ārstēšanas ciklā apmācītam ārstam jāveic dzimumlocekļa modelēšanas procedūra, kad dzimumloceklis ir atslābušā stāvoklī, lai izstieptu un pagarinātu Xiapex injekcijas rezultātā pārrauto plātnīti.
English: The solvent should slowly be injected into the sides of the vial containing the lyophilised powder of Xiapex.
Latvian: Šķīdinātājs lēnām jāievada gar sieniņu flakonā, kurā ir liofilizētais Xiapex pulveris.
English: How Xiapex is used
Latvian: Kā lieto Xiapex
English: c) Use only the supplied diluent for reconstitution.
Latvian: c) Lietojiet tikai iepakojumā iekļauto atšķaidītāju sagatavošanai.
English: • abnormal sensation
Latvian: • neparasta sajūta;
English: Table 8 provides the baseline disease characteristics for the study population and Tables 9 -10 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies AUX-CC-803 and AUX-CC-804.
Latvian: 8. tabula parādīts pētījuma populācijas sākotnējais slimības raksturojums, bet 9. un 10. tabulā parādīti efektivitātes primāro uzstādījumu rezultāti, kas iegūti divos dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos AUX-CC-803 un AUX-CC-804.
English: Dyspnoea Hyperventilation
Latvian: Elpas trūkums Hiperventilācija
English: In addition to the in-office penile modelling procedure, patients should be provided instructions on the appropriate technique to self-perform penile modelling activities at home each day for the 6-week period following the physician penile plaque modelling visit of each treatment cycle, according to the detailed instructions provided in the package leaflet.
Latvian: Papildu ambulatori veiktajai dzimumlocekļa modelēšanas procedūrai pacientiem jādod norādījumi par atbilstošo metodi, lai pastāvīgi mājās veiktu dzimumlocekļa modelēšanu katru dienu 6 nedēļu periodā pēc dzimumlocekļa plātnītes modelēšanas vizītes katrā ārstēšanas ciklā atbilstoši detalizētiem norādījumiem lietošanas instrukcijā.
English: The efficacy and safety of Xiapex in patients receiving anticoagulant medicinal products other than up to 150 mg acetylsalicylic acid per day prior to Xiapex administration is not known.
Latvian: Pacientiem, kas pirms Xiapex lietoja antikoagulantus, izņemot acetilsalicilskābi līdz 150 mg dienā, Xiapex efektivitāte un drošums nav zināmi.
English: For PIP joints do not inject more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
Latvian: PSF locītavu gadījumā dūrienu nevajadzētu veikt tālāk par 4 mm distāli no palmāri-digitālās rievas.
English: • With one hand, hold the tip of your penis with your fingers.
Latvian: • Turiet dzimumlocekļa galu ar vienas rokas pirkstiem.
English: Cases of digital phalangeal fractures have been reported after finger manipulation procedure.
Latvian: Pēc pirkstu manipulācijas procedūras ir ziņots par pirkstu falangu lūzumu gadījumiem.
English: • feeling of pain in the groin, shoulder, chest wall, or neck
Latvian: • Sāpes cirksnī, plecā, krūškurvja sienā vai sprandā
English: If your finger is still not able to straighten during a follow-up visit with your doctor, you may need additional treatments with Xiapex which may be administered approximately 4 weeks after the first treatment.
Latvian: Ja nākamās vizītes laikā arvien nespējat iztaisnot pirkstus, Jums var būt nepieciešama papildus terapija ar Xiapex.
English: Diagnostic imaging is recommended after manipulation if finger deformity, pain or increased swelling develops (see also section 4.8).
Latvian: Ja rodas pirksta deformācija, sāpes, vai pastiprinās tūska, pēc manipulācijas ieteicams veikt diagnostisko radioloģisko izmeklēšanu (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
English: At a follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, perform a penile modelling procedure (as described below) on the flaccid penis to stretch and elongate the plaque that Xiapex has disrupted:
Latvian: Novērošanas vizītē 1 līdz 3 dienas pēc otrās injekcijas katrā ārstēšanas ciklā veiciet dzimumlocekļa modelēšanas procedūru (atbilstoši tālāk sniegtajiem norādījumiem), kad dzimumloceklis ir atslābušā stāvoklī, lai izstieptu un pagarinātu Xiapex injekcijas rezultātā pārrauto plātnīti:
English: A penile modelling procedure was performed on patients at the study site 1 to 3 days after the second injection of the cycle.
Latvian: Dzimumlocekļa modelēšanas procedūra tika veikta pētījuma vietā 1 līdz 3 dienas pēc otras injekcijas ārstēšanas ciklā.
English: While the patient's wrist is in the flexed position, a moderate stretching pressure should be applied to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
Latvian: Kamēr pacienta plaukstas locītava ir fleksijas pozīcijā, ar mērenu spēku jānospiež (vienlaikus velkot) uz palmārās aponeirozes sabiezējuma, kurā tika injicētas zāles, atliecot pirkstus apmēram 10 līdz 20 sekundes.
English: • For cords affecting PIP joints, each dose is administered in an injection volume of 0.20 ml.
Latvian: • Palmārās aponeirozes sabiezējumā, kas skar proksimālo starpfalangu locītavu (PSF) , katras injicētās devas tilpums ir 0,20 ml.
English: Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
Latvian: Nav ieteicams pirms Xiapex injekcijas ievadīt lokālās anestēzijas līdzekļus, jo tas var traucēt injicēt pareizā vietā.