FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cholestagel.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cholestagel.
French: Cholestagel est utilisé dans les indications suivantes :
Spanish: Cholestagel se utiliza de las siguientes formas:
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients dont l'intestin ou le canal biliaire est bloqué.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con obstrucción intestinal o del conducto biliar.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cholestagel étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Cholestagel superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cholestagel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le principe actif de Cholestagel, le colesevelam, n'est pas absorbé par le corps, mais il reste dans le système digestif où il se fixe à des substances appelées acides biliaires et les élimine du corps avec les fèces.
Spanish: El principio activo de Cholestagel, el colesevelam, no es absorbido por el organismo, sino que permanece en el sistema digestivo, donde se une a unas sustancias llamadas ácidos biliares, a las que elimina del organismo en las heces.
French: Les patients doivent commencer un régime hypocholestérolémiant avant le traitement et le poursuivre tout au long du traitement.
Spanish: El paciente deberá iniciar una dieta para reducir el colesterol antes del tratamiento y continuarla mientras está bajo tratamiento.
French: Cholestagel ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au colesevelam ou à l'un des autres composants.
Spanish: Cholestagel no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al colesevelam o a cualquiera de los demás componentes.
French: Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Cholestagel (chez plus d'un patient sur 10) étaient les suivants: flatulences (gaz) et constipation.
Spanish: En los estudios, los efectos secundarios más frecuentes con Cholestagel (observados en más de un paciente de cada diez) fueron flatulencia (gases) y estreñimiento.
French: Cette combinaison peut également être utilisée chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale (hypercholestérolémie primaire observée chez un certain nombre de membres d'une famille).
Spanish: Esta combinación también puede utilizarse en pacientes con hipercolesterolemia familiar (hipercolesterolemia primaria presente en la familia).
French: L'EPAR complet relatif à Cholestagel est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Cholestagel puede encontrarse aquí.
French: La diminution des taux de cholestérol, et en particulier du cholestérol LDL, peut réduire le risque d'affection cardiaque.
Spanish: La reducción del colesterol, sobre todo del colesterol LDL, reduce el riesgo de cardiopatías (enfermedades del corazón).
French: Cholestagel a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de sept études principales portant sur des patients adultes souffrant d'hypercholestérolémie primaire.
Spanish: Cholestagel se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en siete estudios principales realizados en adultos con hipercolesterolemia primaria.
French: Trois de ces études ont été consacrées à l'examen de Cholestagel pris en association avec une statine (lovastatine, simvastatine ou atorvastatine) chez 491 patients, deux études ont été dédiées à l'examen de Cholestagel en monothérapie chez 592 patients et une étude a porté sur Cholestagel en combinaison avec de l'ézétimibe chez 86 patients.
Spanish: En tres de estos estudios se examinó Cholestagel tomado en combinación con una estatina (lovastatina, simvastatoma o atorvastatina) en 491 pacientes, en dos se examinó Cholestagel en monoterapia en 592 pacientes, y en uno se examinó Cholestagel en combinación con ezetimiba en 86 pacientes.
French: Ils peuvent être pris soit tous en une fois, soit en deux doses au cours de la journée.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse al mismo tiempo o en dos dosis a lo largo de la jornada.
French: Cholestagel est utilisé pour réduire les taux de cholestérol chez les adultes présentant une hypercholestérolémie primaire (taux de cholestérol élevés dans le sang).
Spanish: Cholestagel se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol en adultos con hipercolesterolemia primaria (alto niveles de colesterol en la sangre).
French: La dernière étude a porté sur Cholestagel en tant que complément de l'ézétimibe et d'une statine chez 86 patients adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale.
Spanish: En el estudio final se examinó Cholestagel como tratamiento complementario de ezetimiba y una estatina en 86 adultos con hipercolesterolemia familiar.
French: • en tant que complément à un régime hypocholestérolémiant, en vue de réduire le taux de cholestérol total et les taux de cholestérol LDL chez les patients qui ne peuvent prendre des statines;
Spanish: • como tratamiento añadido a una dieta para rebajar el colesterol, para reducir el colesterol total y las concentraciones de colesterol LDL en pacientes que no pueden tomar estatinas;
French: Quel est le bénéfice démontré par Cholestagel au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cholestagel durante los estudios?
French: • en tant que complément à une statine (un autre médicament hypocholestérolémiant) et à un régime hypocholestérolémiant, en vue de réduire davantage le taux de cholestérol des « lipoprotéines de faible densité » (LDL ou « mauvais cholestérol ») chez les patients insuffisamment contrôlés par la statine seule;
Spanish: • como tratamiento añadido a estatina (otro medicamento para reducir el colesterol) y una dieta para rebajar el colesterol, para proporcionar una reducción adicional de «liproteina de baja densidad»(LDL o «mala») en pacientes no adecuadamente controlados con estatina en monoterapia;
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du taux de cholestérol LDL après une durée de quatre à six semaines, à l'exception de l'une d'entre elles qui a concerné Cholestagel en monothérapie, et mesuré les taux de cholestérol après six mois.
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia fue el descenso de los niveles de colesterol LDL al cabo de entre cuatro y seis semanas, salvo en el caso de uno de los estudios que examinó Cholestagel tomado en monoterapia y en el que se cuantificaron los niveles de colesterol al cabo de seis meses.
French: La dose recommandée de Cholestagel est de six comprimés par jour, lorsqu'il est pris seul, et de quatre à six comprimés par jour lorsqu'il est pris en combinaison avec d'autres médicaments.
Spanish: La dosis recomendada de Cholestagel es de seis comprimidos diarios cuando se toma en monoterapia, y entre cuatro y seis comprimidos diarios cuando se toma en combinación con otros medicamentos.
French: «Primaire» signifie qu'aucune maladie n'est à l'origine des taux de cholestérol élevés.
Spanish: Se denomina «primaria» porque el aumento del colesterol no está provocado por ninguna enfermedad.
French: Pourquoi Cholestagel a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cholestagel?
French: La dose maximale est de sept comprimés par jour lorsque ce médicament est utilisé seul et de six comprimés par jour lorsqu'il est pris en complément d'autres médicaments.
Spanish: La dosis máxima es de siete comprimidos diarios cuando se toma en monoterapia, y de seis comprimidos diarios cuando se toma con otros medicamentos.
French: Dans les études portant sur Cholestagel pris en monothérapie, plus de la moitié des patients recevant 3,8 ou 4,5 g de Cholestagel (environ six à sept comprimés) ont présenté une diminution du taux de cholestérol LDL de 15 à 18 % après six semaines.
Spanish: En los estudios realizados con Cholestagel en monoterapia, más de la mitad de los pacientes que recibieron de 3,8 a 4,5 g de Cholestagel (entre seis y siete comprimidos) experimentaron un descenso de sus niveles de colesterol LDL de entre un 15% y un 18% al cabo de seis semanas.
French: La combinaison de Cholestagel avec l'ézétimibe s'est avérée plus efficace que l'ézétimibe pris avec le placebo : une diminution de 32% du cholestérol LDL a été observée chez les patients prenant Cholestagel et une diminution de 21% chez les patients prenant le placebo.
Spanish: La combinación de Cholestagel y ezetimiba fue más eficaz que ezetimiba tomado con placebo: se registró un descenso del 32% en los niveles de colesterol LDL en pacientes que tomaban Cholestagel y un descenso del 21% en los que tomaban placebo.
French: Qu'est-ce que Cholestagel?
Spanish: ¿Qué es Cholestagel?
French: Quelles études ont été menées sur Cholestagel ?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cholestagel?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cholestagel?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cholestagel?
French: • en combinaison avec l'ézétimibe (un autre hypocholestérolémiant), accompagné ou non d'une statine.
Spanish: • Junto con ezetimiba (otro medicamento para rebajar el colesterol), con o sin estatina.
French: Cholestagel administré en combinaison avec de l'ézétimibe et une statine a entraîné une réduction de 11% des taux de cholestérol LDL après six semaines chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale, à comparer avec une augmentation de 7% en cas de combinaison avec le placebo.
Spanish: Cholestagel provocaba una reducción del 11% en los niveles de colesterol LDL al cabo de seis semanas en pacientes con hipercolesterolemia familiar, en comparación con un aumento del 7% cuando se añadía placebo.
French: Une réduction de 16% a été constatée chez les patients ayant reçu 3,8 g (environ six comprimés) de Cholestagel.
Spanish: Hubo una reducción del 16% con 3,8 g de Cholestagel (alrededor de seis comprimidos).
French: Comment Cholestagel agit-il ?
Spanish: ¿Cómo actúa Cholestagel?
French: Dans l'étude de longue durée, la diminution observée après six semaines au cours desquelles 3,8 g de Cholestagel (environ six comprimés) avaient été pris a été maintenue pendant six mois.
Spanish: En el estudio más largo, a las seis semanas se observó una reducción con 3,8 g de Cholestagel (unos seis comprimidos) que se mantuvo durante seis meses.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cholestagel, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cholestagel puede consultarse en el prospecto.
French: Il est ressorti de l'analyse des résultats des trois études dans lesquelles Cholestagel a été utilisé avec une statine qu'en comparaison avec le placebo, les taux de cholestérol LDL avaient diminué de 8% après six semaines avec Cholestagel administré à 2,3 g (environ quatre comprimés).
Spanish: Considerando los resultados de los tres estudios en los que se usó Cholestagel con una estatina, se produjo una reducción del 8% en los niveles del colesterol LDL con 2,3 g de Cholestagel (unos cuatro comprimidos) al cabo de seis semanas, en comparación con el placebo.
French: Les acides biliaires ne pouvant pas être absorbés dans la circulation sanguine, le foie est obligé d'en produire davantage.
Spanish: Al impedir que estos ácidos biliares sean absorbidos hacia la sangre, el hígado se ve obligado a producir más, y como para producirlos utiliza el colesterol, los niveles de colesterol en la sangre se reducen.
French: En comparaison, le taux de cholestérol LDL restait inchangé chez les patients sous placebo.
Spanish: En comparación, los pacientes que tomaron un placebo no registraron cambios en sus niveles de colesterol LDL.
French: Il est disponible en comprimés de couleur blanche (625 mg).
Spanish: Cholestagel es un medicamento que contiene el principio activo colesevelam y se presenta en forma de comprimidos de color blanco (625 mg).
French: Dans quel cas Cholestagel est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cholestagel?
French: Les autres composants sont :
Spanish: Los demás ingredientes son:
French: • Si vous avez moins de 18 ans
Spanish: • si tiene menos de 18 años
French: Date de première autorisation : 26 août 2013 Date du dernier renouvellement: 16 mai 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de agosto 2013 Fecha de la última renovación: 16 de mayo 2018
French: SN: {nombre} [numéro de série]
Spanish: SN: {número} [número de serie]
French: Le foie est le principal site d'action de la forme active.
Spanish: El hígado es el sitio principal de acción de la forma activa.
French: Fonction réduite des protéines de transport
Spanish: Función reducida de las proteínas de transporte
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
French: Que dois-je savoir concernant le cholestérol et les triglycérides?
Spanish: ¿Qué debo saber sobre el colesterol y los triglicéridos?
French: NN: {nombre} [numéro national de remboursement or autre numéro national identifiant le produit]>
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
French: Antagonistes de la vitamine K
Spanish: Antagonistas de la vitamina K
French: L'allèle C apparaît chez 18 % de la population européenne.
Spanish: El alelo C tiene una frecuencia del 18% en la población europea.
French: Cholib avec des aliments et boissons
Spanish: Cholib con alimentos y bebidas
French: Les patients doivent être surveillés attentivement.
Spanish: Se debe supervisar rigurosamente a los pacientes.
French: Valeur p
Spanish: Valor P
French: Le mécanisme d'interaction exact est inconnu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto de interacción.
French: Vous pouvez prendre Cholib avec ou sans nourriture.
Spanish: Puede tomar Cholib con o sin alimentos.
French: • Engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes
Spanish: • entumecimiento o debilidad de brazos y piernas
French: L'élimination du médicament est quasi complète en 6 jours.
Spanish: La casi totalidad del producto se elimina en 6 días.
French: Mesures permettant de réduire le risque de myopathie due à des interactions médicamenteuses
Spanish: Medidas para reducir el riesgo de miopatía causada por interacciones de medicamentos
French: Les effets indésirables ci-après ont été signalés, mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée) :
Spanish: También se han comunicado los siguientes efectos adversos pero su frecuencia no puede estimarse a partir de la información disponible (frecuencia no conocida):
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
French: Ne prenez pas Cholib si l'une de ces situations vous concerne.
Spanish: No tome Cholib si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso.
French: < CP: {nombre} [code produit]
Spanish: < PC: {número} [código del producto]
French: Avertissements et précautions :
Spanish: Advertencias y precauciones:
French: Les résultats concernant les paramètres biologiques pertinents à 24 semaines sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Los resultados de los parámetros biológicos de interés a las 24 semanas se muestran en la siguiente tabla.
French: Type et dose de statine utilisés :
Spanish: Tipo de estatina y dosis utilizada:
French: Efficacité et sécurité clinique
Spanish: Seguridad y eficacia clínicas
French: • vous avez une forte consommation d'alcool (plus de 21 unités (210 ml) d'alcool pur par semaine)
Spanish: • bebe grandes cantidades de alcohol (más de 21 unidades (210 ml) a la semana de alcohol puro)
French: Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
French: Dans la majorité des cas, ces augmentations étaient transitoires, mineures et asymptomatiques, et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement.
Spanish: En la mayoría de los casos estas elevaciones fueron transitorias, menores y asintomáticas sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
French: <Code barre 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Spanish: <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Spanish: Conducción y uso de máquinas:
French: Si vous avez pris plus de Cholib que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Cholib del que debe
French: Après 24 semaines
Spanish: Después de 24 semanas
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage.
Spanish: No existe tratamiento específico en caso de sobredosis.
French: Ceci est sans conséquence pour l'utilisation thérapeutique chez l'homme.
Spanish: Esto no tiene relevancia para el uso terapéutico en humanos.
French: Le métabolisme microsomial hépatique n'est pas impliqué.
Spanish: El metabolismo microsomal hepático no está involucrado.
French: Cholib doit être utilisé avec prudence chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool.
Spanish: Cholib debe usarse con precaución en pacientes que consumen cantidades sustanciales de alcohol.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.
French: La simvastatine est contre-indiquée pendant la grossesse.
Spanish: La simvastatina está contraindicada durante el embarazo.
French: Consultez votre médecin régulièrement pour surveiller votre taux de lipides.
Spanish: Visite al médico con regularidad para que le vigile sus niveles de lípidos.
French: Dans la majorité des cas, aucun symptôme de surdosage n'a été signalé.
Spanish: En la mayoría de los casos, no se notificaron síntomas de sobredosis.
French: • Chute de cheveux
Spanish: • pérdida del pelo
French: Augmentation du taux d'homocystéine sanguine (voir rubrique 4.4)*****
Spanish: Nivel de homocisteína elevado en sangre (ver sección 4.4)*****
French: • Abus d'alcool
Spanish: • Abuso del alcohol
French: Après 12 semaines
Spanish: Después de 12 semanas
French: Votre médecin déterminera la dose recommandée en fonction de votre état, de votre traitement actuel et des facteurs de risque qui vous sont propres.
Spanish: Su médico determinará la dosis apropiada para usted dependiendo de su estado, su tratamiento actual y su estado de riesgo personal.
French: Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants pouvant modifier la façon dont l'organisme transforme Cholib.
Spanish: El zumo de pomelo contiene uno o varios componentes que alteran el modo en que el cuerpo utiliza Cholib.
French: Informations importantes concernant certains composants de Cholib
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Cholib
French: Ce risque est néanmoins compensé par la réduction du risque vasculaire avec le traitement par statines, et ne constitue donc pas un motif d'interruption de ce traitement.
Spanish: Este riesgo, no obstante, se compensa con la reducción de riesgo vascular con estatinas y por tanto no debe ser motivo para detener el tratamiento con estatinas.
French: Le risque est également plus élevé chez les femmes et les personnes âgées de 65 ans et plus.
Spanish: Es superior en mujeres o pacientes mayores de 65 años.
French: La fréquence des effets indésirables est évaluée selon l'échelle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se indican de acuerdo con lo siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
French: Ajuster la dose de ces anticoagulants oraux en fonction des résultats de l'INR
Spanish: Ajustar la dosis de estos anticoagulantes orales de acuerdo con la supervisión del INR
French: Avec le temps, la formation de cette plaque peut entraîner une obstruction de vos artères.
Spanish: Con el tiempo, la acumulación de placas puede llegar a obstruir las arterias.
French: La prise simultanée d'aliments ne modifie pas l'absorption.
Spanish: La ingesta simultánea de alimentos no afecta a la absorción.
French: L'apolipoprotéine B diminue également de façon considérable lors d'un traitement par la simvastatine.
Spanish: La apolipoproteína B también cae sustancialmente durante el tratamiento con simvastatina.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants (la prise de Cholib avec l'un de ces médicaments peut augmenter le risque de problèmes musculaires) :
Spanish: En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos (tomar Cholib con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares):
French: Aucun antidote spécifique n'a été identifié.
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
French: Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Spanish: Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
French: Qu'est-ce que Cholib et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Cholib y para qué se utiliza
French: Plusieurs mécanismes peuvent contribuer à des interactions éventuelles avec les inhibiteurs de la HMG CoA réductase.
Spanish: Diversos mecanismos pueden contribuir a posibles interacciones con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la simvastatine et de son métabolite actif est > 95 %.
Spanish: La fijación a la proteína de la simvastatina y su metabolito activo es > 95%.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".
French: La sécurité n'a pas été établie chez la femme enceinte.
Spanish: No se ha establecido su seguridad en mujeres embarazadas.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <MM/AAAA> :
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <MM/AAAA>
French: La quantité retrouvée dans les selles représente les équivalents du médicament absorbé excrétés par la bile ainsi que le médicament non absorbé.
Spanish: La cantidad recuperada en las heces representa equivalentes del medicamento absorbido excretados en la bilis así como medicamento no absorbido.
French: • Personnes âgées ≥ 65 ans
Spanish: • Pacientes de edad avanzada ≥ 65 años
French: Les comprimés ne doivent pas être écrasés ni mâchés.
Spanish: Los comprimidos no se deben aplastar ni masticar.
French: • Problèmes musculaires
Spanish: • problemas musculares
French: Votre médecin peut mesurer votre taux de lipides par une simple analyse de sang.
Spanish: El médico puede conocer sus cifras de lípidos con un sencillo análisis de sangre.
French: Après une dose orale de simvastatine radioactive chez l'homme, 13 % de la radioactivité sont éliminés dans les urines et 60 % dans les selles dans les 96 heures.
Spanish: Después de una dosis oral de simvastatina radioactiva para el hombre, el 13% de la radioactividad fue excretada en la orina y el 60% en las heces en un plazo de 96 horas.