FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά συνέπεια, το SANCUSO ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς όπου η από του στόματος αντιεμετική χορήγηση περιπλέκεται από παράγοντες που καθιστούν την κατάποση δύσκολη.
Bulgarian: Ето защо SANCUSO е показан за употреба при пациенти, когато пероралното приложение на антиеметици е усложнено от фактори, затрудняващи преглъщането.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της κάθαρσης της κρεατινίνης και της ολικής κάθαρσης σε ασθενείς με καρκίνο, χωρίς να υποδεικνύεται επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γρανισετρόνης.
Bulgarian: Не се наблюдава никаква корелация между креатининовия клирънс и общия клирънс при раково болни, което показва липсата на ефект на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на гранисетрон.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές με SANCUSO παρατίθενται στον πίνακα που ακολουθεί:
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните проучвания и спонтанните съобщения със SANCUSO са изброени в таблицата по-долу.
Greek: Διατηρήστε το διαδερμικό έμπλαστρο στη θέση του καθ' όλη τη διάρκεια που υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Оставете трансдермалния пластир на мястото му през цялото време, докато приемате химиотерапията.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατό να εφαρμόσετε το διαδερμικό έμπλαστρο στο βραχίονα, αυτό μπορεί να εφαρμοστεί στην κοιλιακή χώρα.
Bulgarian: Ако не е възможно трансдермалният пластир да се приложи на ръката, той може да се приложи на корема.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σαφής σχέση μεταξύ της νεφρικής λειτουργίας (όπως μετράται μέσω της κάθαρσης της κρεατινίνης) και της κάθαρσης της γρανισετρόνης στο πληθυσμιακό μοντέλο φαρμακοκινητικής.
Bulgarian: Не се открива ясна връзка между бъбречната функция (определена чрез кретининовия клирънс) и клирънса на гранисетрон при популационното ФК моделиране.
Greek: Τοποθετήστε το διαδερμικό έμπλαστρο σε καθαρή, στεγνή, υγιή περιοχή του δέρματος στο εξωτερικό μέρος του άνω βραχίονά σας.
Bulgarian: Поставете трансдермалния пластир върху чиста, суха, здрава част от кожата от външната страна на мишницата Ви.
Greek: Η συγχορήγηση ενδοφλέβιων ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3 με από του στόματος παρακεταμόλη σε ανθρώπους έχει αναφερθεί ότι έχει σαν αποτέλεσμα τον αποκλεισμό των αναλγητικών επιδράσεων μέσω ενός φαρμακοδυναμικού μηχανισμού.
Bulgarian: Съобщава се, че едновременното приложение на интравенозни антагонисти на 5HT3 рецептора с перорален парацетамол при хора води до блокиране на аналгетичния ефект по фармакодинамичен механизъм.
Greek: Επιπλέον, δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση μεταξύ της γρανισετρόνης και των εμετογόνων θεραπειών του καρκίνου.
Bulgarian: Освен това не се наблюдава никакво взаимодействие между гранисетрон и еметогенната противоракова терапия.
Greek: Αφαιρέστε το διαδερμικό έμπλαστρο τουλάχιστον 1 ημέρα (24 ώρες) μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας σας.
Bulgarian: Свалете трансдермалния пластир поне 1 ден (24 часа) след завършване на Вашата химиотерапия.
Greek: Γενικευμένο οίδημα
Bulgarian: Генерализиран оток
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στο προφίλ μεταβολισμού της γρανισετρόνης μεταξύ της από του στόματος και της διαδερμικής χρήσης.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви разлики в метаболитните профили на гранисетрон между пероралното и трансдермалното приложение.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει ένα διαδερμικό έμπλαστρο SANCUSO κολλημένο πάνω σε μια άκαμπτη πλαστική μεμβράνη.
Bulgarian: Всяко саше съдържа един трансдермален пластир, залепен върху твърдо пластмасово покритие.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις φαρμάκων κλινικής σημασίας μεταξύ του SANCUSO και των εμετογόνων χημειοθεραπειών του καρκίνου.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви клинично значими взаимодействия между SANCUSO и еметогенната противоракова химиотерапия.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις κλινικής σημασίας σε κλινικές μελέτες με SANCUSO.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими ефекти при клиничните проучвания със SANCUSO.
Greek: Σε συμφωνία με αυτά τα δεδομένα, δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις φαρμάκων κλινικής σημασίας σε κλινικές μελέτες με SANCUSO.
Bulgarian: В съответствие с тези данни не се съобщават никакви клинично значими взаимодействия при клиничните проучвания със SANCUSO.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) είναι: - πονοκέφαλος, ένα αίσθημα «περιστροφής» ακόμα και όταν στέκεστε ακίνητοι (ίλιγγος) - μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους - έξαψη (ή ερυθρότητα) - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), τάση για έμετο, ξηροστομία - πόνος στις αρθρώσεις - πρήξιμο λόγω κατακράτησης νερού (οίδημα) - μεταβολές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (εάν πρόκειται να κάνετε εξετάσεις αίματος,
Bulgarian: Нечести нежелани реакции са: - главоболие, „световъртеж" дори когато стоите неподвижно (вертиго) - понижен апетит, загуба на тегло - зачервяване - повдигане, гадене, сухота в устата - болка в ставите - подуване поради задържане на течности (едем) - промени в чернодробните функционални показатели (ако Ви се правят кръвни изследвания, уведомете лекаря или медицинската сестра, че получавате SANCUSO).
Greek: Διακόψτε το θηλασμό ενώ φοράτε το έμπλαστρο.
Bulgarian: Спрете да кърмите, докато носите пластира.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία λόγω της νεοπλασματικής συμμετοχής του ήπατος, η ολική κάθαρση στο πλάσμα περίπου υποδιπλασιάστηκε σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане поради засягане на черния дроб от неопластично заболяване общият плазмен клирънс е приблизително наполовина от този при пациенти без чернодробно увреждане.
Greek: Σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ. ΕΑΕΣ και ΑΕΣΝ): έχουν υπάρξει αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης μετά την ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών 5-HT3 με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των ΕΑΕΣ και ΑΕΣΝ).
Bulgarian: За серотонинергични лекарствени продукти (напр. SSRI и SNRI) има съобщения за серотонинов синдром след съпътстваща употреба на 5-HT3 антагонисти и други серотонинергични лекарствени продукти (включително SSRI и SNRI).
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αφαιρεθεί τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Трансдермалният пластир трябва да се отстрани най-рано 24 часа след завършване на химиотерапията.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του SANCUSO σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които да изследват фармакокинетиката на SANCUSO при деца.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγετε αυτές τις δραστηριότητες ενώ φοράτε το SANCUSO.
Bulgarian: Затова трябва да избягвате тези дейности, докато носите този трансдермален пластир.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε καθαρό, στεγνό, άθικτο υγιές δέρμα στο εξωτερικό μέρος του άνω βραχίονα.
Bulgarian: Трансдермалният пластир трябва да се прилага върху чиста, суха и интактна здрава кожа от външната страна на горната част на ръката.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών
Bulgarian: Съпътстващо приложение на кортикостероиди
Greek: Εάν η επαναπροσκόλληση δεν είναι δυνατή ή το διαδερμικό έμπλαστρο είναι κατεστραμμένο, πρέπει να εφαρμοστεί ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο στην ίδια θέση όπως το αρχικό διαδερμικό έμπλαστρο.
Bulgarian: Ако повторното прикрепване е невъзможно или трансдермалният пластир е повреден, трябва да се постави нов трансдермален пластир в същото положение.
Greek: Λόγω της σταδιακής αύξησης στα επίπεδα της γρανισετρόνης στο πλάσμα μετά την εφαρμογή του διαδερμικού εμπλάστρου, μια βραδύτερη έναρξη της αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με την από του στόματος γρανισετρόνη των 2 mg μπορεί να παρατηρηθεί στο ξεκίνημα της χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Поради постепенното повишаване на плазмените нива на гранисетрон след прилагане на трансдермалния пластир, в началото на химиотерапията може да се наблюдава по-бавна поява на ефикасност в сравнение с 2 mg перорален гранисетрон.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο των 52 cm2 περιέχει 34,3 mg γρανισετρόνης, που απελευθερώνει 3,1 mg γρανισετρόνης ανά 24 ώρες.
Bulgarian: Всеки 52 cm2 трансдермален пластир съдържа 34,3 mg гранисетрон, освобождаващ 3,1 mg гранисетрон за 24 часа.
Greek: Διπλώστε το χρησιμοποιηθέν διαδερμικό έμπλαστρο στη μέση με την κολλώδη πλευρά προς τα μέσα και απορρίψτε το με ασφάλεια, σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Bulgarian: Прегънете трансдермалния пластир наполовина с лепящата страна навътре и го изхвърлете на безопасно място, недостъпно за деца.
Greek: Αντιεμετική δραστηριότητα αξιολογήθηκε από την πρώτη χορήγηση μέχρι 24 ώρες μετά την έναρξη της χορήγησης της τελευταίας ημέρας του ΜΕ ή ΙΕ χημειοθεραπευτικού σχήματος.
Bulgarian: Антиеметичното действие е оценено от първото приложение на УE или ВE химиотерапевтична схема до 24 часа след началото на приложението на последния ден.
Greek: Το πληθυσμιακό μοντέλο φαρμακοκινητικής έχει επιβεβαιώσει την απουσία επίδρασης του φύλου στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του SANCUSO.
Bulgarian: Популационното ФК моделиране потвърждава липсата на половоспецифичен ефект върху фрамакокинетиката на SANCUSO.
Greek: Πότε να εφαρμόσετε και να αφαιρέσετε το διαδερμικό έμπλαστρο Μην αφαιρείτε το διαδερμικό έμπλαστρο από το φακελλίσκο παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι να το χρησιμοποιήσετε.
Bulgarian: Не изваждайте трансдермалния пластир от сашето, докато не сте готови да го използвате.
Greek: Μετά την αφαίρεση του διαδερμικού εμπλάστρου, μπορεί να βρείτε μερικά υπολείμματα κολλώδους υλικού στο δέρμα σας.
Bulgarian: След свалянето на трансдермалния пластир може да се окаже, че част от лепкавата материя е останала върху кожата Ви.
Greek: - Κάθε φορά θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μόνο ένα διαδερμικό έμπλαστρο.
Bulgarian: - Използвайте само по един трансдермален пластир.
Greek: Αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για το SANCUSO Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани за SANCUSO Системо-органен клас
Greek: Αποφύγετε αυτές τις δραστηριότητες ενώ φοράτε το SANCUSO.
Bulgarian: Избягвайте тези дейности, докато носите трансдермалния пластир.
Greek: Αφαιρέστε το διαδερμικό έμπλαστρο και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε μια σοβαρή δερματική αντίδραση (εάν το δέρμα σας είναι πολύ κόκκινο, με κνησμό ή εάν παρατηρήσετε κάποια φλύκταινα).
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите сериозна кожна реакция (ако кожата Ви е много зачервена, сърбяща или забележите някакви мехури).
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να φορεθεί για έως και 7 ημέρες ανάλογα με τη διάρκεια της χημειοθεραπευτικής αγωγής σας.
Bulgarian: Трансдермалният пластир може да се носи за максимум 7 дни в зависимост от Вашето химиотерапевтично лечение.
Greek: - Πρέπει να αποφεύγετε την εξωτερική θερμότητα (για παράδειγμα θερμοφόρες ή θερμαντικά επιθέματα) στην περιοχή του διαδερμικού εμπλάστρου.
Bulgarian: - Трябва да избягвате поставяне на външни източници на топлина (например грейки/термофори или електрически възглавнички) върху мястото с трансдермалния пластир.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες Για Τον Ασθενή
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπευτική αγωγή που είναι μετρίως ή ισχυρώς ικανή για έντονη ναυτία και έμετο μπορεί εντούτοις να εμφανίσουν έμετο παρά την αγωγή με κατάλληλη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του SANCUSO.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват с умерено или високо еметогенна химиотерапия, могат да имат повръщане независимо от лечението с антиеметична терапия, включително SANCUSO.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Υποστηρικτικό στρώμα Πολυεστέρας
Bulgarian: Списък на помощните вещества Покриващ слой
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το SANCUSO εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς: - εάν έχετε ενημερωθεί ότι πάσχετε από μια καρδιακή διαταραχή ή νόσο - εάν έχετε πόνο στο στομάχι σας ή το στομάχι σας είναι πρησμένο - εάν έχετε προβλήματα με το συκώτι σας.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате това лекарство, ако някое от следните условия се отнася за Вас: - ако Ви е известно, че имате някакви сърдечни заболявания
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσμούς Οι επιδράσεις του φύλου στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του SANCUSO δεν έχουν μελετηθεί ειδικά.
Bulgarian: Ефектите на пола върху фармакокинетиката на SANCUSO не са проучвани специално.
Greek: Η κάθαρση της γρανισετρόνης γίνεται κυρίως με ηπατικό μεταβολισμό.
Bulgarian: Гранисетрон се елиминира основно чрез чернодробния метаболизъм.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε για να δείξει τη μη κατωτερότητα του SANCUSO έναντι της από του στόματος γρανισετρόνης.
Bulgarian: Проучването е планирано да докаже не по-малка ефикасност на SANCUSO спрямо пероралния гранисетрон.
Greek: Πώς να εφαρμόσετε το διαδερμικό έμπλαστρο Αφαιρέστε ένα φακελλίσκο από το κουτί και ανοίξτε σχίζοντας τον χρησιμοποιώντας τηνπαρεχόμενη σχισμή.
Bulgarian: Извадете едно саше от кутията и го отворете, като използвате определеното място за отваряне.
Greek: Βγάλτε το διαδερμικό έμπλαστρο από το φακελλίσκο.
Bulgarian: Извадете трансдермалния пластир от сашето.
Greek: Εφαρμόστε ένα διαδερμικό έμπλαστρο τουλάχιστον 1 ημέρα (24 ώρες) πριν υποβληθείτε στην προγραμματισμένη χημειοθεραπευτική αγωγή.
Bulgarian: Приложете трансдермален пластир поне 1 ден (24 часа) преди планираното начало на химиотерапевтичното лечение.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия/Вашата лекар или медицинска сестра.
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο δεν πρέπει να τεμαχίζεται.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва да се реже на парчета.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 διαδερμικό έμπλαστρο.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 трансдермален пластир.
Greek: Λεπτό, ημιδιαφανές, τύπου πλέγματος, ορθογώνιου σχήματος διαδερμικό έμπλαστρο με στρογγυλεμένες γωνίες.
Bulgarian: Тънък, прозрачен трансдермален пластир от матричен тип с правоъгълна форма и заоблени ъгли.
Greek: Εφαρμόστε ένα διαδερμικό έμπλαστρο 24 έως 48 ώρες πριν από τη χημειοθεραπεία, ανάλογα με την περίπτωση.
Bulgarian: Да се прилага единичен трансдермален пластир 24 до 48 часа преди химиотерапия, ако е необходимо.
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται 24-48 ώρες πριν από τη χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Пластирът трябва да се прилага 2448 часа преди химиотерапията.
Greek: - ΕΑΕΣ (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης) χρησιμοποιήθηκαν για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και/ή του άγχους συμπεριλαμβανομένης φλουοξετίνης,
Bulgarian: - SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, включващи флуоксетин, пароксетин, сертралин,
Greek: Διαδερμική χρήση.
Bulgarian: сърбящи подутини.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε το διαδερμικό έμπλαστρο μετά την αφαίρεση, βλέπε παρακάτω για οδηγίες σχετικά με την αφαίρεση και την απόρριψη του διαδερμικού εμπλάστρου (βλ. παράγραφο 5).
Bulgarian: Вижте подолу указанията за сваляне и изхвърляне на трансдермалния пластир (вижте точка 5).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το SANCUSO: - σε περίπτωση αλλεργίας στη γρανισετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο κατά της ναυτίας του οποίου το όνομα λήγει σε "σετρόνη" π.χ. ονδανσετρόνη.
Bulgarian: - Ако сте алергични към някакви други лекарства против повръщане, чиито имена завършват на "-сетрон", например ондансетрон.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η εξωτερική θερμότητα, για παράδειγμα, από θερμοφόρες ή θερμαντικά επιθέματα στην περιοχή του διαδερμικού εμπλάστρου.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на външна топлина, например от грейки/термофори или електрически възглавнички, върху повърхността на трансдермалния пластир.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - Αυτοκόλλητο διαδερμικού εμπλάστρου: συμπολυμερές ακρυλικού-βινυλοξικού - Υποστηρικτικό στρώμα: πολυεστέρας - Άκαμπτη πλαστική μεμβράνη: σιλικονούχος πολυεστέρας
Bulgarian: - Адхезив за трансдермалния пластир: акрилат-винилацетат съполимер
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο συσκευάζεται σε ένα φακελλίσκο.
Bulgarian: Трансдермалният пластир е опакован в саше.
Greek: Στρώμα μήτρας
Bulgarian: Матричен слой
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μέτρια ή ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία μπορεί εντούτοις να εμφανίσουν έμετο παρά την αγωγή με αντιεμετική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του
Bulgarian: Ако се лекувате с химиотерапия, която може да Ви причини умерено или тежко гадене е възможно да продължите да повръщате, независимо от лечението с лекарство против повръщане, включително и това лекарство.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Μη γνωστές
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Greek: παροξετίνης, σερταλίνης, φλουβοξαμίνης, σιταλοπράμης, εσιταλοπράμης.
Bulgarian: флувоксамин, циталопрам, есциталопрам.
Greek: Οι επιδράσεις της κατηγορίας για τη γρανισετρόνη που παρατηρήθηκαν με άλλα σκευάσματα (από του στόματος και ενδοφλέβια) περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας π.χ. αναφυλαξία, κνίδωση - Αϋπνία - Κεφαλαλγία - Εξωπυραμιδικές αντιδράσεις - Υπνηλία - Ζάλη - Παράταση του διαστήματος QT - Δυσκοιλιότητα - Διάρροια - Αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες
Bulgarian: - Реакции на свръхчувствителност, напр. анафилаксия, уртикария - Безсъние - Главоболие - Екстрапирамидни реакции - Сънливост
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03- 2012.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπια ή μέτρια σε ένταση.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са били леки или умерени по тежест.
Greek: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 3,1 mg γρανισετρόνης ανά 24 ώρες.
Bulgarian: Всеки пластир освобождава 3,1 mg гранисетрон в продължение на 24 часа.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sancuso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sancuso.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά ο τρόπος χορήγησης είναι διαφορετικός.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се приема по различен начин.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sancuso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sancuso - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sancuso.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sancuso на 20 април 2012 г.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sancuso
Bulgarian: Допълнителна информация за Sancuso
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Sancuso (εμφανίζεται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι η δυσκοιλιότητα.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Sancuso (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е запек.
Greek: Ένα διαδερμικό έμπλαστρο εφαρμόζεται 24 έως 48 ώρες πριν από τη χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Един трансдермален пластир се прилага 24 до 48 часа преди химиотерапия.
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο δεν πρέπει να τεμαχίζεται.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва да се нарязва на парченца.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζει την προσκόλληση μιας χημικής ουσίας του οργανισμού, η οποία ονομάζεται 5υδροξυτρυπταμίνη (5HT, γνωστή επίσης και ως σεροτονίνη) στους υποδοχείς 5HT3 στο έντερο.
Bulgarian: Това означава, че препятства свързването на химично вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, познато още като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата.
Greek: Το έμπλαστρο εφαρμόζεται σε στεγνό, καθαρό, υγιές δέρμα στο εξωτερικό τμήμα του άνω βραχίονα ή, στην περίπτωση που αυτό δεν είναι εφικτό, μπορεί να εφαρμοστεί στην περιοχή της κοιλιακής χώρας.
Bulgarian: Пластирът се прилага върху суха, чиста, здрава кожа, от външната страна на горната част на ръката или, ако това не е възможно, може да се приложи на корема.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους διαπιστώθηκε έλεγχος των συμπτωμάτων ναυτίας και εμέτου.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с контролирано гадене и повръщане.
Greek: Το Sancuso είναι «υβριδικό γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Sancuso е „хибридно генерично лекарство".
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία η οποία προκαλούσε μέτρια ή έντονα περιστατικά ναυτίας και εμέτου που διαρκούσαν αρκετές ημέρες.
Bulgarian: Тези пациенти са подложени на химиотерапия, която причинява умерено или силно гадене и повръщане, с продължителност няколко дни.
Greek: Ενώ το Kytril, το οποίο είναι το φάρμακο αναφοράς για το Sancuso, χορηγείται από το στόμα, το Sancuso είναι έμπλαστρο που εφαρμόζεται στο δέρμα.
Bulgarian: Докато референтното лекарство за Sancuso, Kytril, се приема през устата, Sancuso е пластир, който се прилага върху кожата.
Greek: Το Sancuso χορηγείται μόνο σε ενήλικες που παρουσιάζουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων και στις περιπτώσεις που η χημειοθεραπεία διαρκεί από τρεις έως πέντε ημέρες.
Bulgarian: Sancuso се използва само при възрастни, които биха имали затруднения при преглъщане на лекарства и когато химиотерапията е с продължителност от три до пет дни.
Greek: Ως «έλεγχος» ορίστηκε η απουσία εμέτου ή και τάσης για έμετο (έντονες ακούσιες συσπάσεις του στομάχου με τάση προς έμετο), συμπτώματα όχι εντονότερα από ήπια ναυτία και απουσία ανάγκης χορήγησης άλλων αντιεμετικών φαρμάκων για ταχεία ανακούφιση μετά από χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Това е дефинирано като липса на повръщане или повдигане (силни неволни контракции на стомаха с желание за повръщане), не повече от леко гадене и без нужда от приемане на други антиеметични лекарства за бързо облекчение след провеждане на химиотерапия.
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο Sancuso παρουσίασε παρόμοια αποτελέσματα με τη χορήγηση γρανισετρόνης από το στόμα στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετά τη χημειοθεραπεία: στο 60,2% των ασθενών στους οποίους τοποθετήθηκε διαδερμικό έμπλαστρο Sancuso (171 στους 284 ασθενείς) τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου παρέμειναν υπό έλεγχο σε σύγκριση με το 64,8% των ασθενών που έλαβαν γρανισετρόνη από το στόμα (193 στους 298 ασθενείς).
Bulgarian: Гаденето и повръщането е контролирано при 60,2% (171 от 284 пациенти) от пациентите, приемащи Sancuso трансдермален пластир, в сравнение с 64,8% (193 от 298 пациенти) от пациентите, приемащи гранисетрон през устата.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό γρανισετρόνη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване гранисетрон (granisetron)
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι το Sancuso μπορεί να είναι επωφελές για ασθενείς με δυσκολία κατάποσης, οι οποίοι διαφορετικά θα χρειάζονταν ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου σε καθημερινή βάση.
Bulgarian: СНМР счита обаче, че Sancuso ще бъде от полза за пациенти със затруднено преглъщане, на които в противен случай трябва ежедневно да се поставят интравенозни инжекции.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, το Sancuso προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο που εμφανίζονται συχνά μετά από συγκεκριμένους τύπους χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Sancuso предотвратява гаденето и повръщането, които често настъпват след някои видове химиотерапия.
Greek: Το Sancuso δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη γρανισετρόνη, σε άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5HT3 ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Sancuso не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към гранисетрон, други 5HT3 антагонисти или някоя от останалите съставки.
Greek: Μετά την τοποθέτησή του, το έμπλαστρο μπορεί να παραμείνει στο δέρμα έως επτά ημέρες, ανάλογα με τη διάρκεια της χημειοθεραπείας, και να αφαιρεθεί τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на химиотерапията пластирът може да остане върху кожата до седем дни и се отстранява най-малко 24 часа след завършване на химиотерапията.