FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Legfeljebb két további kezelési ciklus, szükség szerint, megfontolható (lásd 5.1 pont):
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt divus papildu ārstēšanas kursus (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, majd pedig a kezelés után havonta
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas un katru mēnesi pēc ārstēšanas
Hungarian: ‡ A vizsgálat elsődleges végpontját a 3. évben értékelték.
Latvian: ‡ Pētījuma primārais mērķa kritērijs tika novērtēts pēc 3 gadiem.
Hungarian: További hasznos információkat talál ezekről az autoimmun betegségekről (és vizsgálataikról) a LEMTRADA betegeknek szóló útmutatójában.
Latvian: Vairāk noderīgas informācijas par šiem autoimūnajiem stāvokļiem (un to pārbaudi) var atrast LEMTRADA pacienta rokasgrāmatā.
Hungarian: Súlyos reakciók előfordulása esetén az infúziót lelassíthatják, vagy akár le is állíthatják.
Latvian: Nopietnu reakciju gadījumā infūzijas ātrumu var palēnināt vai pat pārtraukt infūziju.
Hungarian: A klinikailag jelentős thrombocytopenia alakulását addig kell követni, amíg meg nem szűnik.
Latvian: Klīniski nozīmīga trombocitopēnija jākontrolē līdz tās izzušanai.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a MAH köteles egyeztetni a nemzeti szakhatósággal az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló képzési programot.
Latvian: RAĪ pirms zāļu laišanas apgrozībā katrā konkrētā dalībvalstī ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo veselības aprūpes speciālistiem (VAS) un pacientiem paredzēta izglītojoša programma.
Hungarian: Tüdőkárosodáshoz is vezethet, aminek eredménye lehet vér felköhögése.
Latvian: Tie var izraisīt arī plaušu bojājumus, kā rezultātā var būt asiņu izklepošana.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakcióktól eltérően anaphylaxiának tulajdonított reakciókat ritkán jelentettek.
Latvian: Pretstatā ar infūziju saistītām reakcijām, par reakcijām, kas saistītas ar anafilaksi, ir ziņots reti.
Hungarian: • LEMTRADA Training Module (Oktatómodul)
Latvian: • LEMTRADA apmācības modulis;
Hungarian: • kálium-klorid (E508)
Latvian: • kālija hlorīds (E508);
Hungarian: Kezelőorvosa fog intézkedni a tuberkulózis-szűrővizsgálatról.
Latvian: Jūsu ārsts noorganizēs tuberkulozes skrīningu.
Hungarian: Korábbi terápiára nem kielégítően reagáló betegek*
Latvian: Pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju uz iepriekšējo terapiju*
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu attiecībā uz smagumu bija viegli vai vidēji smagi.
Hungarian: Adatokkal szolgált a további 4,8 éves median követés (maximum 6,7 év) is.
Latvian: Papildu novērošana nodrošināja datus pēc novērošanas mediānas 4,8 gadi (maksimāli 6,7).
Hungarian: A LEMTRADA különféle rendellenességeket okozhat a pajzsmirigyben, többek között az alábbiakat:
Latvian: LEMTRADA var izraisīt dažādus vairogdziedzera darbības traucējumu veidus, ieskaitot:
Hungarian: A betegkártyát és ezt a betegtájékoztatót minden Önt kezelő orvosnak mutassa meg, ne csak a neurológusának.
Latvian: Parādiet pacienta brīdinājuma kartīti un šo lietošanas instrukciju visiem ārstējošajiem ārstiem, ne tikai neirologam.
Hungarian: A vizsgálat az 1-es és 2-es vizsgálatba történő belépéstől számított átlag 6 éven keresztül biztosított hatásossági és biztonságossági adatokat.
Latvian: Pētījums uzrāda efektivitāti un drošumu ar mediānu 6 gadi kopš 1. un 2. pētījuma sākuma.
Hungarian: Ebből következően a kezelés előtt anti-TPO antitest-státusztól függetlenül a betegeknél kialakulhat pajzsmiriggyel kapcsolatos mellékhatás, és ezért minden vizsgálatot rendszeresen el kell végezni a fent leírtak szerint.
Latvian: Tādēļ neatkarīgi no anti-TPO antivielu statusa pirms ārstēšanas pacientiem var rasties ar vairogdziedzeri saistītas nevēlamas blakusparādības, un viņiem ir periodiski jāveic visi testi, kā aprakstīts iepriekš.
Hungarian: Karcinogenezis és mutagenezis
Latvian: Kanceroģenēze un mutaģenēze
Hungarian: Koncentrátum
Latvian: Koncentrāts
Hungarian: Az időbeli összefüggést mutató, jelentett események nem álltak összefüggésben anti-GBM betegséggel (Goodpasture-szindróma).
Latvian: Ziņotie laikā saistītie gadījumi nebija saistīti ar anti-GBM slimību (Gudpaščera sindroms).
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy milyen módon adják be a LEMTRADA-t.
Latvian: Ārsts Jums paskaidros, kā LEMTRADA tiks ievadīta.
Hungarian: A kezdeti kezelés, amit Ön kapni fog, 5 napon keresztül naponta egy infúzióból (1. kezelési ciklus), és egy évvel később 3 napon keresztül adott napi egy infúzióból áll (2. kezelési ciklus).
Latvian: Sākotnējā ārstēšana, ko Jūs saņemsiet, sastāvēs no vienas infūzijas dienā 5 dienas (1. kursā) un vienas infūzijas dienā 3 dienas pēc viena gada (2. kursā).
Hungarian: Az alemtuzumab ellenes antitestek kifejlődése a kezdeti expozíció után 15 hónapon belül következett be.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījās antivielas pret alemtuzumabu, tas notika 15 mēnešu laikā pēc sākotnējās pakļaušanas iedarbībai.
Hungarian: Ezeknek a leírását lásd a 4.4 pontban.
Latvian: Tās ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: Az alemtuzumab-túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Latvian: Alemtuzumaba pārdozēšanas antidots nav zināms.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek károsak lehetnek a babára (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések - Autoimmun betegségek).
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi var būt kaitīgi bērnam (skatīt 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - autoimūnie stāvokļi).
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a LEMTRADA befolyásolja a férfi termékenységet.
Latvian: Pierādījumu, ka LEMTRADA ietekmētu vīriešu auglību, nav.
Hungarian: Nem ismert, hogy a terhes nőnek beadott alemtuzumab okozhat-e magzati károsodást, illetve hatással van-e a reprodukciós képességre.
Latvian: Nav zināms, vai alemtuzumabs var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecēm, un vai tas var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Hungarian: Egy másik fontos mellékhatás a fertőzésekkel szembeni fokozott kockázat (alább olvashat arról, hogy a betegek milyen gyakorisággal kapnak el fertőzéseket).
Latvian: Cita blakusparādība ir paaugstināts infekciju risks (skatīt zemāk informāciju par to, cik bieži pacientiem rodas infekcijas).
Hungarian: • forgó jellegű szédülés vagy egyensúlyvesztés, migrén
Latvian: • Griešanās sajūta vai līdzsvara zudums, migrēna.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során különböző szervrendszereket érintő, ritka, súlyos, esetenként halálos kimenetelű és előre nem látható nemkívánatos eseményekről számoltak be.
Latvian: Lietojot pēcreģistrācijas laikā, ziņots par retām, nopietnām, dažkārt letālām un neparedzētām dažādu orgānu sistēmu nevēlamajām blakusparādībām.
Hungarian: A szérumkoncentráció a kezelési cikluson belüli minden újabb dózissal nőtt, a legmagasabb koncentrációt a kezelési ciklus utolsó infúziója után figyelték meg.
Latvian: Koncentrācija serumā paaugstinājās ar katru sekojošo devu ārstēšanas kursa laikā ar lielāko novēroto koncentrāciju pēc pēdējās ārstēšanas kursa infūzijas.
Hungarian: A 4-es vizsgálat, egy multicentrikus, nyílt, vak elrendezésű hatásossági és kiterjesztéses biztonságossági fázis III vizsgálat volt azon RRMS-es betegeknél, akik résztvettek az 1-es, 2-es vagy 3-as vizsgálatokban (korábbi fázis III és fázis II vizsgálatok) a LEMTRADA hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának az értékelése céljából.
Latvian: 4. pētījums bija 3. fāzes, daudzcentru, atklāts, vērtētājam maskēts, efektivitātes un drošuma pētījuma pagarinājums pacientiem ar RRMS, kuri piedalījās 1., 2. vai 3. pētījumā (pirms 3. un 2. fāzes pētījumiem), lai izvērtētu LEMTRADA ilgtermiņa efektivitāti un drošumu.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni a HBV és/vagy HCV fertőzés tekintetében nagy kockázatú betegek szűrését, és óvatosan kell eljárni, ha LEMTRADA-kezelést írnak fel ismerten HBV és/vagy HCV vírushordozó betegek számára, mert ezek a betegek - fennálló állapotuk következtében - a vírus lehetséges reaktiválódása esetén irreverzibilis májkárosodás kockázatának vannak kitéve.
Latvian: Pirms LEMTRADA lietošanas uzsākšanas jāapsver pacientu skrīnings, kuriem pastāv augsts HBV un/vai HCV infekcijas risks, un jārīkojas piesardzīgi, parakstot LEMTRADA pacientiem, kas identificēti kā HBV un/vai HCV nēsātāji, jo šiem pacientiem var būt neatgriezenisku aknu bojājumu risks saistībā ar iespējamu vīrusa reaktivāciju kā sekām iepriekš esošajam stāvoklim.
Hungarian: Ha terhes lesz a LEMTRADA-kezelés után, és a terhesség alatt pajzsmirigybetegség lép fel Önnél, akkor különleges óvintézkedésekre lesz szükség.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība pēc ārstēšanas ar LEMTRADA un grūtniecības laikā rodas vairogdziedzera darbības traucējumi, nepieciešama īpaša piesardzība.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 2.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 2. jūlijs
Hungarian: A szoptatásnak azonban előnyei is vannak (segíthet megvédeni a gyermeket bizonyos fertőzésektől), ezért ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja, beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Taču var būt arī ieguvumi no mātes piena (kas var pasargāt bērnu no infekcijām), tāpēc konsultējieties ar ārstu, ja plānojat barot bērnu ar krūti.
Hungarian: A CDI a rokkantsági állapotban beálló tartós javulás mutatója.
Latvian: AIU ir ilgstošas invaliditātes uzlabošanās rādītājs.
Hungarian: A kutatások immunmoduláns hatásokat valószínűsítenek, mégpedig a limfociták depléciója és repopulációja révén, beleértve az alábbiakat:
Latvian: Taču izmeklējumi liecina par imūnmodulējošu ietekmi, likvidējot un atjaunojot limfocītus, ieskaitot:
Hungarian: A legtöbb beteget konzervatív módon, antibiotikumokkal kezelték, és műtéti beavatkozás nélkül gyógyultak, míg másoknál cholecystectomiát végeztek.
Latvian: Lielāko daļu pacientu ārstēja konservatīvi ar antibiotikām, un atveseļošanās notika bez ķirurģiskas iejaukšanās, savukārt citiem pacientiem tika veikta holecistektomija.
Hungarian: A LEMTRADA úgy befolyásolja az Ön immunrendszerét, hogy az kevésbé tudja megtámadni az Ön saját idegrendszerét.
Latvian: LEMTRADA pielāgo Jūsu imūno sistēmu, ierobežojot tās uzbrukumus nervu sistēmai.
Hungarian: Az anaphylaxia klinikai manifesztációi hasonlónak tűnhetnek az infúzióval kapcsolatos reakciók klinikai manifesztációihoz, de rendszerint súlyosabbak, akár életveszélyesek is lehetnek.
Latvian: Anafilakses klīniskās izpausmes var būt līdzīgas ar infūziju saistīto reakciju klīniskajām izpausmēm, taču ar tendenci būt smagākām vai potenciāli dzīvībai bīstamām.
Hungarian: Ezek a tünetek 4 évvel a kezelés után is jelentkezhetnek, ezért továbbra is figyelnie kell ezekre a tünetekre még akkor is, ha már a havi vér- is vizeletvizsgálatokra nincs szükség.
Latvian: Turklāt šie stāvokļi var rasties pēc 4 gadiem; tāpēc Jums jāturpina uzmanīt pazīmes un simptomus pat pēc tam, kad Jums vairs nav jāveic ikmēneša asins un urīna analīzes.
Hungarian: Néhány betegnek, a vérzéses stroke előtt, emelkedett a vérnyomása a kiinduláskor mérthez képest.
Latvian: Dažiem pacientiem pirms asiņošanas bija paaugstināts asinsspiediens, salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Hungarian: A javasoltnál magasabb adagok következtében az infúzióval kapcsolatos reakciók súlyosabbak lehetnek vagy tovább tarthatnak (lásd 4. pont), illetve a gyógyszer erősebb hatást fejthet ki az immunrendszerre.
Latvian: Lielākas devas nekā ieteicamā var izraisīt nopietnākas un ilgākas infūzijas reakcijas (skatīt 4. punktu) vai stiprāku ietekmi uz imūno sistēmu.
Hungarian: A szoptatás alatt alemtuzumabexpozíciónak kitett utódok kognitív, fizikai és nemi fejlődésére az alemtuzumab 10 mg/kg/nap dózisig nem volt hatással.
Latvian: Laktācijas laikā alemtuzumaba iedarbībai pakļauto mazuļu kognitīvā, fiziskā un seksuālā attīstība netika ietekmēta, lietojot alemtuzumaba devas līdz 10 mg/kg dienā.
Hungarian: A tünetek kialakulásának ideje a LEMTRADA infúziót követően 24 óránál kevesebb időtől 2 hónapig terjedt.
Latvian: Laiks līdz simptomu rašanās brīdim pēc LEMTRADA infūzijas bija robežās no mazāk nekā 24 stundām līdz 2 mēnešiem.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban 2°C - 8°C hőmérsékleten 8 órán keresztüli kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Hungarian: Az antitest hozzávetőleges molekulatömege 150 kD.
Latvian: Antivielas aptuvenā molekulārā masa ir 150 kD.
Hungarian: A keringő B- és T-sejtek számának LEMTRADA általi csökkentése és az ezt követő repopuláció csökkentheti a relapszus lehetőségét, ami végső soron a betegség progressióját késlelteti.
Latvian: LEMTRADA izraisītā cirkulējošo B un T šūnu līmeņa pazemināšanās un turpmākā atjaunošanās var samazināt recidīva potenciālu, kas rezultātā aizkavē slimības progresēšanu.
Hungarian: 1 Elsődleges összetett végpontok: ARR és CDW.
Latvian: 1 Papildu primārie mērķa kritēriji: ARR un AIP.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók csökkentése érdekében kezelőorvosa egy gyógyszert (kortikoszteroidot) fog adni Önnek a LEMTRADA-kezelési ciklus első 3 infúziója előtt.
Latvian: Lai mazinātu infūzijas reakcijas, ārsts Jums dos zāles (kortikosteroīdus) pirms katras no pirmajām 3 LEMTRADA kursa infūzijām.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • fehérvérsejtek túlzott működésével kapcsolatos gyulladás (hemofagicitás limfohiszciocitózis)
Latvian: Reti (var skart līdz 1 lietotāju no 1 000) • Ar iekaisumu saistīta pārmērīga balto asins šūnu aktivācija (hemofagocītiska limfohistiocitoze).
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz-s zint, emelkedett alaninaminotranszferáz-s zint
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Hungarian: • Az infúzió után: o Az infúziós reakciók miatt, a LEMTRADA-infúzió után, minimum 2 órás megfigyelés ajánlott.
Latvian: • Pēc infūzijas: - infūzijas reakciju novērošana pēc LEMTRADA infūzijas ir ieteicama vismaz 2 stundas.
Hungarian: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es vizsgálat felépítése/demográfiai adatai a 2. táblázatban láthatók.
Latvian: 1., 2., 3. un 4. pētījuma plānojums/demogrāfiskie dati un rezultāti norādīti 2. tabulā.
Hungarian: A panaszokról és a tünetekről, a vizsgálatokról, valamint a szükséges lépésekről szóló részleteket a 2. és 4. pontban olvashatja el (Autoimmun betegségek).
Latvian: Sīkāka informācija par pazīmēm un simptomiem, analīzēm un veicamajiem pasākumiem sniegta 2. un 4. punktā - Autoimūnie stāvokļi.
Hungarian: A 3-as vizsgálat (II-es fázisú vizsgálat, neve: CAMMS223) 3 éves időtartamot felölelve értékelte a LEMTRADA biztonságosságát és hatásosságát RRSM-betegek körében.
Latvian: 3. pētījumā (2. fāzes pētījums CAMMS223) novērtēja LEMTRADA drošumu un efektivitāti pacientiem ar RRMS 3 gadu laikā.
Hungarian: Külön hivatkozás arra a tényre, hogy a beteg tájékoztatást kapott és megértette a súlyos autoimmun betegségek, a fertőzések és a malignitás kockázatát, valamint az ezek minimalizálására irányuló teendőket
Latvian: Īpaša atsauce uz to, ka pacients ir informēts un izprot nopietnu autoimūno traucējumu, infekciju un ļaundabīgo audzēju rašanās riskus, kā arī minēto risku samazināšanas pasākumus.
Hungarian: Ha a terhesség alatt nem kezelik a hypothyreosist, megnő az abortusz és a magzati károsodások - pl. mentalis retardatio és törpenövés - kockázata.
Latvian: Ja grūtniecības laikā netiek ārstēta hipotireoze, pastāv paaugstināts spontānā aborta un iedarbības uz augli risks, piemēram, garīga atpalicība un pundurība.
Hungarian: Nem fagyasztható, és ne rázza fel!
Latvian: Nesasaldēt un nekratīt.
Hungarian: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Nagy-Britannia
Latvian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija.
Hungarian: Ha felmerül az ITP gyanúja, azonnal teljesvérképvizsgálatot kell végezni.
Latvian: Ja ir aizdomas par ITP, pilna asinsaina jānosaka nekavējoties.
Hungarian: • LEMTRADA Health Care Professional Guide (Útmutató egészségügyi szakembereknek)
Latvian: • LEMTRADA veselības aprūpes speciālista rokasgrāmata;
Hungarian: A LEMTRADA kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: LEMTRADA maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Amikor ez a gyulladás tüneteket okoz, azt nevezik visszaesésnek vagy relapszusnak.
Latvian: Ja iekaisums izraisa simptomus, to bieži sauc par "uzbrukumu" vai "recidīvu".
Hungarian: Két ciklussal indított kezdeti kezelés
Latvian: 2 kursu sākotnējā ārstēšana
Hungarian: Ha Ön hepatitisz B- vagy hepatitisz C-vírus-hordozó (ezek a fertőzések a májat támadják meg), akkor különleges körültekintés szükséges a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt, mert nem ismert, hogy a LEMTRADA-kezelés hatására aktiválódhat-e a hepatitisz-fertőzés, ami azután károsíthatja a májat.
Latvian: Ja esat B vai C hepatīta infekcijas nēsātājs (šīs infekcijas skar aknas), pirms ārstēšanas ar LEMTRADA nepieciešama īpaša piesardzība, jo nav zināms, vai ārstēšana var izraisīt hepatīta infekcijas uzliesmojumu, kas pēc tam var bojāt aknas.
Hungarian: Kálium-klorid (E508) Kálium-dihidrogén-foszfát (E340) Poliszorbát 80 (E433) Nátrium-klorid
Latvian: Kālija hlorīds (E508) Kālija dihidrogēnfosfāts (E340) Polisorbāts 80 (E433) Nātrija hlorīds
Hungarian: Az adatok tükrözik azon betegek százalékát, akiknél az alemtuzumab elleni antitestek enzimhez kötött immunszorbens (ELISA) vizsgálattal kapott eredményei pozitívak voltak, amit kompetitív kötő vizsgálattal erősítettek meg.
Latvian: Datos norādīts pacientu procentuālais īpatsvars, kuru testu rezultāti tika uzskatīti par pozitīviem attiecībā uz antivielām pret alemtuzumabu, izmantojot enzīmsaistīto imunosorbenta analīzi (ELISA), un apstiprināti ar konkurējošu piesaistes analīzi.
Hungarian: Egyes betegek, ha a két kezdeti kezelési ciklust követően SM betegségre utaló tüneteik és panaszaik vannak, további egy vagy két kezelési ciklusban részesülhetnek, melyek 3 napon keresztül alkalmazott napi egy infúzióból állnak.
Latvian: Daži pacienti, ja viņiem pēc sākotnējiem diviem kursiem ir MS slimības simptomi vai pazīmes, var saņemt vienu vai divus papildu ārstēšanas kursus, kas sastāv no vienas infūzijas dienā 3 dienas.
Hungarian: A kezelés autoantitestek kialakulásához vezethet, és növelheti az esetlegesen súlyos vagy életveszélyes, autoimmun-mediált betegségek kockázatát.
Latvian: Ārstēšana var izraisīt autoantivielu veidošanos un paaugstināt autoimūni mediētu stāvokļu risku, kas var būt nopietni un dzīvībai bīstami.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az infúzióval kapcsolatos reakciók (alább olvashat arról, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő), amelyek megjelenhetnek az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt zemāk informāciju par to, cik bieži tās rodas pacientiem), kas var rasties infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Hungarian: • Nyomon kell követnie betege vizsgálati eredményeit, és éberen figyelnie kell a nemkívánatos események esetleges tüneteire.
Latvian: • Jums jākontrolē viņu analīžu rezultāti un jābūt modram attiecībā uz nevēlamo blakusparādību simptomiem.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a LEMTRADA összefüggésbe hozható-e a hepatitis B vírus (HBV) vagy a hepatitis C vírus (HCV) reaktiválódásával, mivel az aktív vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegeket nem vonták be klinikai vizsgálatokba.
Latvian: Dati par LEMTRADA saistību ar B hepatīta vīrusa (HBV) vai C hepatīta vīrusa (HCV) reaktivāciju nav pieejami, jo pacienti ar aktīvas vai hroniskas infekcijas pazīmēm tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek különleges kockázatokkal járnak terhes nők esetében (lásd a 4.6 pontot).
Latvian: Vairogdziedzera slimība rada īpašus riskus grūtniecēm (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: Sanofi S.p.A.rl Tel: 800536389
Latvian: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Hungarian: Az 1. táblázatban csillaggal (*) jelölt tételeket infúzióval kapcsolatos reakciókként jelentették.
Latvian: 1. tabulā ar zvaigznīti (*) atzīmētie termini ietver nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots kā par ar infūziju saistītām reakcijām.
Hungarian: Vizeletvizsgálat (további vizsgálat a vesével kapcsolatos rendellenességek diagnosztizálására)
Latvian: Urīna analīze (papildu analīze, lai noteiktu nieru darbības traucējumus)
Hungarian: A LEMTRADA minden egyes kezelési ciklus után depletálja a keringő T- és B-limfocitákat: a legalacsonyabb értékeket 1 hónappal a kezelési ciklus után észlelték (a kezelés utáni legkorábbi időpont IIIas fázisú vizsgálatokban).
Latvian: Pēc katra ārstēšanas kursa LEMTRADA samazina cirkulējošos T un B limfocītus ar zemākajām novērotajām vērtībām, kas rodas 1 mēnesi pēc ārstēšanas kursa (agrākais pēcārstēšanas laika punkts 3. fāzes pētījumos).
Hungarian: A kóros immunaktiváció korai megnyilvánulásának tüneteit mutató betegeket haladéktalanul ki kell vizsgálni, és gondolni kell a HLH diagnózisára is
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās agrīnas patoloģiskas imūnās aktivācijas izpausmes, nekavējoties jānovērtē un jāapsver HLH diagnoze.
Hungarian: o Vesebetegség (pl. anti-GBM betegség)
Latvian: • Nieru slimība (piemēram, anti-GBM slimība)
Hungarian: Az 1-es és 2-es vizsgálat eredményei a 3. táblázatban láthatók
Latvian: 1. un 2. pētījuma rezultāti norādīti 3. tabulā.
Hungarian: Ha Ön jelenleg ilyen jellegű gyógyszert szed, kezelőorvosa megkérheti, hogy Ön hagyja abba a másik gyógyszert, mielőtt megkezdődne a LEMTRADA-kezelés.
Latvian: Ja saņemat šādas zāles, ārsts var lūgt pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms ārstēšanas ar LEMTRADA uzsākšanas.
Hungarian: Az alemtuzumab egy fehérje, amelynél a várt metabolikus útvonal a proteolitikus enzimek általi kis peptidekre és külön aminosavakra való lebontás.
Latvian: Alemtuzumabs ir olbaltumviela, kuras paredzamais metaboliskais ceļš ir sadalīšanās līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm plaši izplatītu proteolītisku enzīmu ietekmē.
Hungarian: A két kezelési ciklus alatt nem volt összefüggés az alemtuzumab vagy gátló anti-alemtuzumab antitestek jelenléte és a hatásosság csökkenése, a farmakodinámia megváltozása vagy a mellékhatások (köztük az infúzióval kapcsolatos reakciók) előfordulása között.
Latvian: 2 ārstēšanas kursu laikā nebija saistības starp antivielu pret alemtuzumabu vai inhibējošo antivielu pret alemtuzumabu klātbūtni un efektivitātes samazināšanos, izmaiņām farmakodinamikā vai nevēlamu blakusparādību rašanos, ieskaitot ar infūziju saistītas reakcijas.
Hungarian: Az ilyen reakciókat csökkentő egyéb kezelésekre is sor kerülhet az infúzió előtt, illetve a tünetek észlelésekor.
Latvian: Lai ierobežotu šīs reakcijas, pirms infūzijas vai simptomu rašanās gadījumā var tikt sākta cita ārstēšana.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek (lásd a 4.4 pontot: Pajzsmirigybetegségek) különleges kockázatokkal jelentenek a terhes nők esetében.
Latvian: Vairogdziedzera slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu Vairogdziedzera darbības traucējumi) rada īpašu risku grūtniecēm.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során két SM-beteg véletlenül 60 mg LEMTRADA-t kapott (vagyis a kezdő kezelési ciklus teljes adagját) egyetlen infúzióban, és súlyos reakciókat észleltek (fejfájás, kiütés, továbbá hypotensio vagy sinus tachycardia).
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos divi MS pacienti nejauši saņēma līdz 60 mg LEMTRADA (t.i., sākotnējā ārstēšanas kursa kopējo devu) vienā infūzijā, un viņiem radās nopietnas reakcijas (galvassāpes, izsitumi un vai nu hipotensija, vai sinusa tahikardija).
Hungarian: • Az infúzió alatt: o Folyamatosan/rendszeresen (legalább óránként) ellenőrizze a beteg szívfrekvenciáját, vérnyomását és általános klinikai állapotát.
Latvian: • Infūzijas laikā: - pastāvīgi/bieži (vismaz katru stundu) kontrolējiet pacienta sirdsdarbības ātrumu, asinsspiedienu un vispārējo klīnisko stāvokli; - pārtrauciet infūziju
Hungarian: Az akut acalculosus cholecystitis egy olyan állapot, amely magas morbiditással és mortalitással járhat, ha nem diagnosztizálják korán, és nem kezelik.
Latvian: Akūts akalkulozs holecistīts ir stāvoklis, kas var būt saistīts ar augstu saslimstības un mirstības līmeni, ja to agri nediagnosticē un neārstē.