FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit onderzoek bij dieren die werden behandeld met paclitaxel is verminderde vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Studier på djur som behandlats med paklitaxel har visat på minskad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie en vermoeidheid kwamen zeer vaak voor en traden respectievelijk bij 23% en 11% van de patiënten op.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Asteni och utmattning var mycket vanliga och inträffade hos 23 procent respektive 11 procent av patienterna.
Dutch: Aan het non-inferioriteitscriterium werd voor PFS voldaan, waarbij de bovengrens van het eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de betreffende hazardratio minder dan 1,2 was.
Swedish: Kriteriet för likvärdig effekt uppfylldes för PFS då den övre gränsen för det ensidiga 97,5-%-iga konfidensintervallet (KI) för den associerade riskkvoten (Hazard Ratio) var mindre än 1.2.
Dutch: Daarnaast induceert paclitaxel de vorming van microtubulibundels tijdens de gehele celcyclus en de vorming van astrale microtubuli tijdens mitose.
Swedish: Dessutom inducerar paklitaxel bildandet av buntar av mikrotubuli under hela cellcykeln och inducerar stjärnformiga buntar av mikrotubuli under mitosen.
Dutch: Er werd aangetoond dat de plasmaconcentratie ongebonden paclitaxel, d.w.z. de concentratie die farmacologisch actieve paclitaxel in het lichaam vertegenwoordigt, na toediening van albumine-gebonden paclitaxel en Apealea bio-equivalent (Cmax en AUC) was.
Swedish: Plasmanivåerna av obundet paklitaxel, dvs. den koncentration som utgör farmakologiskt aktivt paklitaxel i kroppen, visades vara bioekvivalenta (Cmax och AUC) efter administrering av albuminbundet paklitaxel och Apealea.
Dutch: − roodheid en zwelling op de infusieplaats;
Swedish: − rodnad och svullnad på infusionsstället
Dutch: Vanwege potentiële ernstige bijwerkingen bij zuigelingen is Apealea gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding.
Swedish: På grund av potentiellt allvarliga biverkningar hos barn som ammas är Apealea kontraindicerat vid amning.
Dutch: In de klinische studie was het percentage patiënten dat zes behandelingscycli kreeg 81% in de groep die werd behandeld met paclitaxel micellair en 87% in de groep die paclitaxel op oplosmiddelbasis kreeg.
Swedish: Andelen patienter som fick sex behandlingscykler i den kliniska studien var 81 procent i gruppen som behandlades med paklitaxel micellär och 87 procent i gruppen som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel.
Dutch: Behandeling staken tot herstel
Swedish: Fördröj behandlingen tills återhämtning har skett
Dutch: • huidinfecties, ook op de infusieplaats;
Swedish: • hudinfektioner, inklusive infektioner vid infusionsstället
Dutch: Apealea in combinatie met carboplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste recidief van platinagevoelige epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker (zie rubriek 5.1).
Swedish: Apealea i kombination med karboplatin är avsett för behandling av vuxna patienter vid första återfall av platinumkänslig epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer (se avsnitt 5.1).
Dutch: Tel +46 18505440
Swedish: Tfn +46 18 50 54 40
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Apealea in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van eierstokcarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren), buikvliescarcinoom (met uitzondering van blastomen en sarcomen) en eileidercarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Apealea för alla grupper i den pediatriska populationen för behandling av äggstockskarcinom (med undantag för rabdomyosarkom och germinalcellstumörer), peritonealkarcinom (med undantag för blastom och sarkom) och äggledarkarcinom (med undantag för rabdomyosarkom och germinalcellstumörer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Patiënten die met paclitaxel en cisplatine worden behandeld hebben mogelijk een verhoogd risico op nierfalen ten opzichte van patiënten die alleen met cisplatine worden behandeld bij gynaecologische kankervormen.
Swedish: Patienter som behandlas med paklitaxel och cisplatin kan löpa ökad risk för njursvikt jämfört med cisplatin given som monoterapi vid gynekologiska cancerformer.
Dutch: Mediane tijd tot overlijden of ziekteprogressie [in maanden] (95%-BI)
Swedish: Mediantid till dödsfall eller sjukdomsprogression [månader] (95-procentigt KI)
Dutch: Er is compatibiliteit aangetoond met toedieningssets gemaakt van DEHP-vrij PVC (d.w.z. polyvinylchloride zonder de weekmaker di-(2-ethylhexyl)ftalaat).
Swedish: Kompatibilitet med administreringsaggregat gjorda av DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylklorid utan mjukgöraren di-[2-etylhexyl]ftalat) har påvisats.
Dutch: Hazard Ratio (95%-BI)
Swedish: Hazard ratio (95 % KI)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende zes maanden daarna.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och sex månader därefter.
Dutch: n Voorvallen
Swedish: N Händelser
Dutch: Toediening bij patiënten met leverinsufficiëntie (gedefinieerd als totaalbilirubine >1 tot ≤5 × ULN en ASAT ≤10 × ULN, zie rubriek 4.2) dient daarom met voorzichtigheid plaats te vinden en deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op toegenomen leverinsufficiëntie en myelosuppressie.
Swedish: Administrering till patienter med nedsatt leverfunktion definierad som totalbilirubin > 1 till ≤ 5 × ULN och ASAT ≤ 10 × ULN (se avsnitt 4.2) bör därför ske med försiktighet, och patienterna bör övervakas noga avseende ökad nedsättning av leverfunktion och myelosuppression.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van paclitaxel na Apealea-infusie varieerde met een factor 5 tussen de proefpersonen, 5-23 uur.
Swedish: Den terminala halveringstiden för paklitaxel efter en Apealea-infusion varierade mellan patienterna omkring 5 gånger, 5-23 timmar.
Dutch: Om de flacons op kamertemperatuur te laten komen, laat u de flacons tegen licht beschermd ongeveer 15 tot 20 minuten staan bij een temperatuur die niet boven 25 °C ligt.
Swedish: För att nå rumstemperatur, låt injektionsflaskorna stå skyddade mot ljus i cirka 15-20 minuter och vid högst 25 °C.
Dutch: Apealea kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Swedish: Apealea kan orsaka biverkningar såsom utmattning (mycket vanligt) och yrsel (vanligt) som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: − vorming van bloedstolsels;
Swedish: − bildning av blodproppar
Dutch: Ernstige reacties, zoals hypotensie waarvoor behandeling noodzakelijk is, dyspneu die bronchodilatantia vereist, angio-oedeem of gegeneraliseerde urticaria vereisen onmiddellijke stopzetting van paclitaxel en initiatie van symptomatische behandeling.
Swedish: Vid allvarliga reaktioner, såsom behandlingskrävande hypotoni, dyspné som kräver bronkodilatorer, angioödem eller generaliserad urtikaria, ska behandlingen med paklitaxel omedelbart avbrytas och symtomatisk behandling sättas in.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht met Apealea, maar lopen mogelijk een verhoogd risico op toxiciteit, met name als gevolg van myelosuppressie.
Swedish: Apealea har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion, men denna patientgrupp kan löpa ökad risk för toxicitet, särskilt genom myelosuppression.
Dutch: In de behandelingsarmen met paclitaxel micellair of paclitaxel op oplosmiddelbasis trad respectievelijk neutropenie bij 79% en 66%, leukopenie bij 53% en 34%, trombocytopenie bij 18% en 10%, en anemie bij 24% en 14% van de patiënten op.
Swedish: Neutropeni inträffade hos 79 procent och 66 procent, leukopeni hos 53 procent och 34 procent, trombocytopeni hos 18 procent och 10 procent, och anemi hos 24 procent och 14 procent av patienterna i behandlingsarmarna som fick paklitaxel micellär respektive lösningsmedelsbaserat paklitaxel.
Dutch: • Ringer-acetaatoplossing die geschikt is voor infusie.
Swedish: • Ringers acetatlösning lämplig för infusion.
Dutch: In beide groepen bedroeg het mediane aantal cycli met toediening van GCSF 3 (1;6) en de gemiddelde waarde 3.1.
Swedish: Medianantalet cykler med G-CSF-administrering var 3 (1;6) och medelvärdet var 3,1 i båda grupperna.
Dutch: Apealea kan bijwerkingen zoals vermoeidheid of duizeligheid veroorzaken die uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kunnen verminderen.
Swedish: Apealea kan orsaka biverkningar såsom trötthet eller yrsel som kan minska din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 250 mg/m2 lichaamsoppervlak, wat elke drie weken gedurende maximaal zes behandelingen wordt toegediend.
Swedish: Den vanliga dosen är 250 mg/m2 kroppsyta, vilken ges var tredje vecka i upp till sex behandlingar.
Dutch: Flacon van helder type I-glas met een siliconen-gecoate stop van butylrubber, een aluminium verzegeling en een plastic flip-offdop die poeder bevat dat gelijkwaardig is aan 60 mg paclitaxel.
Swedish: Klar glasinjektionsflaska av typ I med en silikonbelagd butylgummipropp, en aluminiumförsegling och ett snäpplock av plast som innehåller pulver motsvarande 60 mg paklitaxel.
Dutch: Flacon voor eenmalig gebruik
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk
Dutch: Als de oplossing met slijmvliezen in aanraking komt, dienen de slijmvliezen grondig met water te worden gespoeld.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med slemhinnor ska dessa sköljas grundligt med vatten.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Apealea bij pediatrische patiënten voor de indicaties epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av paklitaxel i den pediatriska populationen för indikationerna epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer.
Dutch: Het tegelijk toedienen van paclitaxel met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP2C8 of CYP3A4 induceren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, efavirenz, nevirapine) wordt niet aangeraden, omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn vanwege een lagere blootstelling aan paclitaxel.
Swedish: Samtidig administrering av paklitaxel och läkemedel som är kända inducerare av antingen CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz och nevirapin) rekommenderas inte eftersom effekten av Apealea då kan sänkas på grund av lägre exponering av paklitaxel.
Dutch: Patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1 tot ≤1,5 × bovengrens van normaal (ULN) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤10 × ULN) kunnen worden behandeld met dezelfde dosis als patiënten met een normale leverfunctie.
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin > 1 till ≤ 1,5 × övre gränsen för normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 10 × ULN) kan behandlas med samma doser som patienter med normal leverfunktion.
Dutch: Paclitaxel in geringere dan de voor mensen therapeutische doses werd bij ratten geassocieerd met lage vruchtbaarheid en foetale toxiciteit.
Swedish: Vid doser under den terapeutiska dosen hos människa var paklitaxel förknippat med låg fertilitet och fostertoxicitet hos råttor.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel maximaal ongeveer 1,6 g natrium (bestanddeel van keukenzout) per dosis.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel upp till cirka 1,6 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Dutch: erytheem, huiduitslag, pruritus, urticaria
Swedish: Erytem, utslag, pruritus, urtikaria
Dutch: De behandeling dient te zijn gericht op de belangrijkste verwachte toxiciteiten: misselijkheid, braken, diarree, myelosuppressie, perifere sensorische neuropathie en perifere neuropathie.
Swedish: Behandlingen bör inriktas på de större förväntade toxiciteterna, vilka är illamående, kräkningar, diarré, myelosuppression, perifer sensorisk neuropati och perifer neuropati.
Dutch: • pijn (bijvoorbeeld in armen, benen, borst of op de plaats van de tumor);
Swedish: • smärta i exempelvis armar, ben, bröstet eller vid tumören
Dutch: metastatische pijn
Swedish: Mindre vanliga: Metastatisk smärta
Dutch: De belangrijkste metaboliet van paclitaxel is 6α-hydroxypaclitaxel.
Swedish: Paklitaxels främsta metabolit är 6α-hydroxipaklitaxel.
Dutch: • efavirenz, nevirapine, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: geneesmiddelen voor het behandelen van hiv-infectie;
Swedish: • Efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir: läkemedel för behandling av hivinfektion.
Dutch: De belangrijkste excretieroute voor van paclitaxel afgeleid materiaal bij mensen is de feces, waarbij 6α-hydroxypaclitaxel het hoofdmateriaal vormt.
Swedish: Den huvudsakliga eliminationsvägen för material som härrör från paklitaxel är via avföringen hos människa, där 6α-hydroxipaklitaxel utgör det främsta materialet.
Dutch: Aan het non-inferioriteitscriterium werd voor OS voldaan in de PP-populatie, waarbij de bovengrens van het eenzijdige 97,5%-BI voor de betreffende hazardratio minder dan 1,185 was (tabel 4; figuur 1 en 2).
Swedish: Kriteriet för likvärdig effekt uppfylldes för OS i PP-populationen då den övre gränsen för det ensidiga 97,5-%-iga KI för den associerade riskkvoten var mindre än 1,185 (tabell 4; figur 1 och 2).
Dutch: Mogelijke dosisverlagingen:
Swedish: Möjliga dosminskningar:
Dutch: Apealea heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Apealea har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Draai de flacon gedurende ongeveer 20 seconden rechtop rond.
Swedish: Snurra injektionsflaskan i upprätt läge under cirka 20 sekunder.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer paclitaxel tegelijk wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP2C8 of CYP3A4 remmen (bijv. ketoconazol en andere antischimmelmiddelen op basis van imidazol, erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir en nelfinavir), omdat de toxiciteit van paclitaxel mogelijk verhoogd is door een hogere blootstelling aan paclitaxel.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig administrering av paklitaxel och läkemedel som är kända hämmare av CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. ketokonazol och andra imidazol-antimykotika, erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir och nelfinavir) eftersom paklitaxels toxicitet kan öka på grund av högre exponering av paklitaxel.
Dutch: − ademhalingsmoeilijkheden;
Swedish: − andningssvårigheter
Dutch: Vanwege negatieve druk in de flacon moet de druk vóór en gedurende injectie van de oplossing voor reconstitutie met een naald of ´spike´ in evenwicht worden gebracht.
Swedish: På grund av det negativa trycket i injektionsflaskan måste trycket utjämnas med en nål eller en insticksspets innan och under den tid beredningslösningen injiceras.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE FLACON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Dutch: anafylactische shock, overgevoeligheid voor geneesmiddel
Swedish: Överkänslighet Mindre vanliga: Anafylaktisk chock, läkemedelsöverkänslighet
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige voordat u Apealea krijgt toegediend in het bijzonder als u gebruikmaakt van:
Swedish: Tala i synnerhet med läkare eller sjuksköterska innan du får Apealea om du använder följande läkemedel:
Dutch: Dosisverlaging:
Swedish: Dosminskning:
Dutch: Antihistaminica
Swedish: Antihistaminer
Dutch: Patiënten met totaalbilirubine >5 × ULN of ASAT >10 × ULN mogen niet worden behandeld met paclitaxel.
Swedish: Patienter med totalbilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN bör inte behandlas med paklitaxel.
Dutch: Reconstitutie van het geneesmiddel
Swedish: Beredning av läkemedlet
Dutch: De meeste overgevoeligheidsreacties in verband met Apealea zijn licht tot matig van aard en treden voornamelijk op als huid- en onderhuidaandoeningen, algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen, maar er zijn ook ernstige overgevoeligheidsreacties en anafylactische shock gemeld.
Swedish: De flesta överkänslighetsreaktioner som har ett samband med Apealea är lindriga till måttliga och inträffar främst i hud och subkutan vävnad eller som allmänna symtom och symtom vid administreringsstället, men allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats, däribland anafylaktisk chock.
Dutch: Dosisaanpassingen en -opschortingen tijdens behandeling Bij patiënten met neutropenie (neutrofielentelling <1,5 × 109/l), febriele neutropenie of trombocytopenie (bloedplaatjestelling <100 × 109/l) tijdens behandeling dient de eerstvolgende behandelingscyclus te worden uitgesteld totdat de neutrofielentelling is hersteld tot ≥1,5 × 109/l en de bloedplaatjestelling is hersteld tot ≥100 × 109/l.
Swedish: Justering och fördröjning av dosen under behandlingen Hos patienter som upplever neutropeni (antal neutrofiler < 1,5 × 109/l), febril neutropeni eller trombocytopeni (antal trombocyter < 100 × 109/l) under behandlingen bör nästa behandlingscykel skjutas upp tills antalet neutrofiler återgår till ≥ 1,5 × 109/l och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 × 109/l.
Dutch: In het geval van febriele neutropenie of een lage bloedplaatjestelling (<75 × 109/l) dient de dosis carboplatine in de behandelingscycli na herstel met 1 AUC-eenheid te worden verlaagd.
Swedish: Vid febril neutropeni eller lågt antal trombocyter (< 75 × 109/l) bör dosen med karboplatin minskas med 1 AUC-enhet för de efterföljande behandlingscyklerna, efter återhämtning.
Dutch: Apealea moet worden gereconstitueerd met behulp van een van de drie geschikte oplossingen voor reconstitutie en volgens de onderstaande stappen:
Swedish: Apealea ska beredas med en av de tre lämpliga beredningslösningarna och enligt följande steg:
Dutch: In studies met Apealea meldde 45% van de patiënten haaruitval tijdens therapie.
Swedish: I studier med Apealea rapporterades alopeci hos 45 procent av patienterna under behandlingen.
Dutch: Paclitaxel is een antineoplastisch geneesmiddel en voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van Apealea, net als bij andere potentieel toxische verbindingen.
Swedish: Paklitaxel är ett antineoplastiskt läkemedel, och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar ska Apealea hanteras med försiktighet.
Dutch: In vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie is bij patiënten met leverinsufficiëntie met totaalbilirubine >1,5 × ULN sprake van een toename in gemiddelde paclitaxelAUC van ongeveer 20%.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion har patienter med nedsatt leverfunktion med totalt bilirubin > 1,5 × ULN en ökning av genomsnittlig AUC för paklitaxel på cirka 20 procent.
Dutch: • lage bloeddruk, blozen, aderontsteking, aderpijn, toegenomen bloedtoevoer naar sommige delen van het lichaam;
Swedish: • lågt blodtryck, rodnad (flushing), veninflammation, vensmärta, ökat blodflöde till vissa delar av kroppen
Dutch: Een farmacokinetische populatiestudie met albumine-gebonden paclitaxel toonde aan dat patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥30 tot <90 ml/min) een eliminatiesnelheid hebben die vergelijkbaar is met die van patiënten met een normale nierfunctie.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie med albuminbundet paklitaxel visade att patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 till < 90 ml/min) har en elimineringshastighet liknande den för patienter med normal njurfunktion.
Dutch: De gemiddelde ongebonden fractie van paclitaxel (fu) varieerde na Apealea-infusie in de tijd tussen 5,2% en 4,3%.
Swedish: Den genomsnittliga obundna fraktionen av paklitaxel (fu) varierade mellan 5,2 procent och 4,3 procent över tid efter Apealea-infusionen.
Dutch: − allergische reacties, zoals ademhalingsmoeilijkheden, flauwvallen, zwelling van het gezicht, jeuk, een warm gevoel, koude rillingen, met name tijdens de infusie.
Swedish: − allergiska reaktioner, såsom andningssvårigheter, svimning, ansiktssvullnad, klåda, värmekänsla, frossa, i synnerhet under din infusion.
Dutch: Post-hoc subgroepanalyse volgens recidief
Swedish: Post-hoc subgruppsanalys baserat på återfall
Dutch: • ernstig tekort aan zuurstof als gevolg van abnormale ademhaling;
Swedish: • svår syrebrist, till följd av onormal andning
Dutch: In het voordeel van Apealea
Swedish: Hur du får Apealea
Dutch: Zie rubriek 2 ‘Apealea bevat natrium'.
Swedish: − natriumhydroxid (för pH-justering) Se avsnitt 2 "Apealea innehåller natrium".
Dutch: • koorts, pijn, koude rillingen, zwakte of andere tekenen van infectie;
Swedish: • feber, smärta, frossa, svaghetskänsla eller andra tecken på infektion
Dutch: Een farmacokinetische populatiestudie met albumine-gebonden paclitaxel toonde aan dat patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1 tot ≤1,5 × ULN) een eliminatiesnelheid binnen het normale bereik hebben.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie med albuminbundet paklitaxel visade att patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 × ULN) har en elimineringshastighet inom normalintervallet.
Dutch: • lage spierspanning, gezichtsverlamming;
Swedish: • låg muskelspänning, ansiktsförlamning
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Dutch: Eerste dosisverlaging:
Swedish: Första dosnivåminskning:
Dutch: In de centrale klinische studie werden patiënten behandeld met Apealea (paclitaxel micellair) in een dosis van 250 mg/m2 in combinatie met carboplatine of met paclitaxel op oplosmiddelbasis in een dosis van 175 mg/m2 in combinatie met carboplatine (N = 391 in elke arm).
Swedish: I den pivotala kliniska studien behandlades patienterna antingen med Apealea (paklitaxel micellär) i en dos av 250 mg/m2 i kombination med karboplatin eller med lösningsmedelsbaserat paklitaxel i en dos av 175 mg/m2 i kombination med karboplatin (N = 391 i varje behandlingsarm).
Dutch: De meest voorkomende klinisch significante bijwerkingen die zijn geassocieerd met het gebruik van Apealea, zijn neutropenie, maag-darmstelselaandoeningen, perifere neuropathie, artralgie/myalgie en reacties op de infusieplaats.
Swedish: De vanligaste kliniskt signifikanta biverkningarna i samband med användningen av Apealea är neutropeni, magtarmbesvär, perifer neuropati, artralgi/myalgi och reaktioner vid infusionsstället.
Dutch: Er werd een non-inferioriteitsanalyse voor PFS uitgevoerd onder de per-protocol-populatie (PP-populatie), met een vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge.
Swedish: En så kallad non-inferiority analys av PFS i per protokoll-populationen (PP-populationen) med en förbestämd gräns visade på likvärdiga effekter.
Dutch: • pijn of ongemak in de borstkas;
Swedish: • besvär eller smärta i bröstet
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning paklitaxel
Dutch: Apealea wordt geleverd als een steriel poeder voor reconstitutie.
Swedish: Apealea levereras som ett sterilt pulver som ska beredas innan det används.
Dutch: Apealea: paclitaxel op oplosmiddelbasis:
Swedish: Apealea: Lösningsmedelsbaserat paklitaxel:
Dutch: • wazig zien, ongemak of irritatie van oog, tranende ogen;
Swedish: • dimsyn, ögonbesvär eller -irritation, vattniga ögon
Dutch: huiduitslag, bloedingen.
Swedish: pirrningar, utslag, blödning.
Dutch: Paclitaxel (op oplosmiddelbasis)
Swedish: Paklitaxel (lösningsmedelsbaserat)
Dutch: • gemfibrozil: een geneesmiddel voor het verlagen van bloedvetten;
Swedish: • Gemfibrozil: ett läkemedel för att sänka blodfetterna.