FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnostný profil Adempasu u pacientov s CTEPH a PAH sa zdal byť podobný, a preto sú nežiaduce reakcie identifikované z placebom kontrolovaných 12- a 16-týždňových klinických skúšaní uvedené v tabuľke nižšie ako združené frekvencie (pozri tabuľku 1).
Hungarian: Az Adempas biztonságossági profilja CTEPH-ban vagy PAH-ban szenvedő betegeknél hasonlónak mutatkozott, ezért a 12 és 16 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alapján azonosított mellékhatások az alábbi táblázatban, összevont előfordulási gyakoriság szerint kerültek feltüntetésre (lásd 1. táblázat).
Slovak: Súbežná liečba liekmi zvyšujúcimi pH v hornom gastrointestinálnom trakte môže viesť k nižšej perorálnej biologickej dostupnosti.
Hungarian: A gyomor-bél rendszer felső szakaszán a pH-t növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása alacsonyabb orális biológiai hasznosuláshoz vezethet.
Slovak: & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Slovak: U nefajčiarov s miernym (klírens kreatinínu 80-50 ml/min), stredne závažným (klírens kreatinínu < 50-30 ml/min) alebo závažným (klírens kreatinínu < 30 ml/min) poškodením funkcie obličiek boli plazmatické koncentrácie riociguátu (AUC) zvýšené o 53 %, 139 % alebo 54 %, v uvedenom poradí.
Hungarian: Nem dohányzó, enyhe fokú (kreatinin-clearance: 80-50 ml/perc), közepes fokú (kreatinin-clearance <50-30 ml/perc) vagy súlyos fokú (kreatinin-clearance: <30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő egyéneknél a riociguat plazmakoncentrációja (AUC) 53, 139 illetve 54%-kal emelkedett.
Slovak: Ak zabudnete užiť Adempas
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Adempas-t
Slovak: Krvácanie z dýchacích ciest
Hungarian: Légúti vérzés
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Slovak: Bezpečnosť Adempasu sa vyhodnocovala v skúšaniach fázy III u 681 pacientov s CTEPH a PAH, ktorí užili aspoň jednu dávku riociguátu (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az Adempas biztonságosságát fázis III vizsgálatokban értékelték 681, CTEPH-ban vagy PAH-ban szenvedő, legalább egy adag riociguatot kapott beteg részvételével (lásd 5.1 pont).
Slovak: Riociguát neposilňoval vplyv kyseliny acetylsalicylovej na čas krvácania ani neovplyvňoval agregáciu trombocytov u ľudí.
Hungarian: Emberekben a riociguat nem fokozta a vérzési idő acetilszalicilsav által kiváltott megnyúlását, illetve nem befolyásolta a thrombocyta aggregációt.
Slovak: Preto sa používanie riociguátu u týchto pacientov neodporúča.
Hungarian: Ezért a riociguat alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt.
Slovak: U starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) existuje vyššie riziko hypotenzie, a preto sa počas individuálnej titrácie dávky vyžaduje zvýšená opatrnosť (pozri časť 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél (65 éves vagy idősebb) az alacsony vérnyomás kockázata fokozott, ezért különös óvatossággal kell eljárni az egyéni adagbeállítás során (lásd 5.2 pont).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovak: - pociťujete dýchavičnosť počas liečby týmto liekom, môže to byť spôsobené nahromadením tekutiny v pľúcach.
Hungarian: - légszomjat érez ezen gyógyszerrel való kezelés során, ezt a tüdőben felgyülemlő folyadék okozhatja.
Slovak: Riociguát (2,5 mg trikrát denne) nemal klinicky významný účinok na plazmatické hladiny kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich levonorgestrel a etinylestradiol, ked bol súčasne podávaný zdravým subjektom ženského pohlavia.
Hungarian: A riociugatnak (napi háromszor 2,5 mg) nem volt klinikailag jelentős hatása egészséges nők által egyidejűleg szedett levonosgestrelt és etiniösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók plazma szintjére.
Slovak: U ľudí je väzba na plazmatické bielkoviny vysoká a dosahuje úroveň približne 95 %, pričom hlavnými väzbovými zložkami sú sérový albumín a alfa 1-kyslý glykoproteín.
Hungarian: A plazmaprotein-kötődés embereknél magas, körülbelül 95%-os, amiért a szérum albumin és az alfa-1 savas glikoprotein fő kötőfehérjék tehetők felelőssé.
Slovak: Zlepšenia hodnoty 6MWD v skúšaní CHEST-2 pretrvávali počas 2 rokov.
Hungarian: A javulások 6MWD -ben 2 évig folytatódtak a CHEST-2 vizsgálatban.
Slovak: Celkovo boli priemerné dávkovo a hmotnostne normalizované hodnoty expozície riociguátu vyššie u pacientov s poškodením funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: Összességében, az adagra és testtömegre normalizált átlagos riociguat-expozíciós értékek magasabbak voltak a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a normális vesefunkcióval rendelkezőkhöz képest.
Slovak: Súbežné používanie riociguátu so silnými induktormi enzýmu CYP3A4 (napríklad fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný) môže tiež viesť ku zníženej plazmatickej koncentrácii riociguátu.
Hungarian: A riociguat egyidejű alkalmazása a CYP3A4 erős induktoraival (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy orbáncfű) szintén a riociguat plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Slovak: Súbežná liečba riociguátu a warfarínu nezmenila protrombínový čas ovplyvnený antikoagulanciom.
Hungarian: A riociguattal és warfarinnal történő egyidejű kezelés nem változtatta meg a protrombin idő véralvadásgátló által kiváltott megnyúlását.
Slovak: Zníženie dávky treba zvážiť u pacientov užívajúcich Adempas v dávkach vyšších alebo rovných 1,0 mg, ak sa u pacienta rozvinú prejavy alebo príznaky hypotenzie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: Javasolt a dózis csökkentése olyan betegek esetében, akik 1,0 mg vagy ennél magasabb dózisban kapják az Adempast, ha a betegnél kialakulnak a hypotonia jelei vagy tünetei (lásd 4.4 és 4.5 pontok).
Slovak: Účinky, ktoré sa pozorovali v skúšaniach toxicity po opakovanom podávaní, boli väčšinou spôsobené zvýšenou farmakodynamickou aktivitou riociguátu (hemodynamické účinky a relaxačné účinky na hladké svaly).
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során megfigyelt hatások főleg a riociguat felfokozott farmakodinámiás aktivitásának (hemodinamikai és simaizom elernyesztő hatás) tulajdoníthatók.
Slovak: Inhibítory UDP glykozyltransferáz (UGT) 1A1 a 1A9 môžu potenciálne zvýšiť expozíciu metabolitu riociguát M-1, ktorý je farmakologicky aktívny (farmakologická aktivita: 1/10 až 1/3 riociguátu).
Hungarian: Az UDP-glikoziltranszferáz (UGT) 1A1 és 1A9 inhibitorok potenciálisan megnövelhetik a riociguat farmakológiailag aktív (farmakológiai aktivitás: a riociguat hatásának 1/10-e - 1/3-a) M1 metabolitjának az expozícióját.
Slovak: Skúšania na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a prechod cez placentu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást és placentán történő átjutást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Ako vyzerá Adempas a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Adempas külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: Závažné hemoragické udalosti zahŕňali aj 2 pacientky s vaginálnym krvácaním, 2 pacientov s krvácaním v mieste zavedenia katétra a jedného pacienta so subdurálnym hematómom, hematemézou a intraabdominálnym krvácaním.
Hungarian: A súlyos vérzéses események között 2 betegnél vaginalis vérzés, 2 esetén a katéter bevezetésnek a helyén fellépő haemorrhagia és 1-1 esetben subduralis haematoma, haematemesis és intraabdominalis vérzés jelentkezett.
Slovak: V skúšaní fertility u potkanov sa pozorovali znížené hmotnosti semenníkov pri systémovej expozícii na úrovni približne 7-násobku ľudskej expozície, nepozorovali sa však žiadne účinky na fertilitu samcov ani samíc.
Hungarian: Egy termékenységgel kapcsolatos vizsgálat során a patkányok mérhető heretömege csökkent, ha a humán expozíció 7-szeresének megfelelő szisztémás expozíciót alkalmaztak, ugyanakkor nem észleltek a termékenységre kifejtett hatást hím és nőstény patkányoknál.
Slovak: Inhibítory PDE5
Hungarian: PDE-5 gátlók
Slovak: Adempas dostanete len na liečbu určitých druhov pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), pozri časť 1.
Hungarian: Csak a pulmonális artériás hipertónia (PAH) speciális típusai esetén fog Adempas-t kapni, lásd 1. pont.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s HIV užívajúcich jednotlivú dávku 0,5 mg riociguátu spolu s rôznymi kombináciami liekov proti HIV užívaných v HAART, bol vo všeobecnosti porovnateľný s ostatnými populáciami pacientov.
Hungarian: Az egyszeri dozisú 0,5 mg riociguatot a HAART-ban alkamazott HIV elleni gyógyszerekkel kombinációban szedő, HIV-ben szenvedő betegeknél megfigyelt biztonságossági profil általánosságokban összehasonlítható más beteg populációkkal.
Slovak: 42 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 294 filmom obalených tabliet
Hungarian: 42 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 294 filmtabletta
Slovak: Užívanie riociguátu sa musí prerušiť najmenej 24 hodín pred podaním inhibítora PDE5.
Hungarian: A riociugat szedését legalább 24 órával a PDE-5 inhibitor bevétele előtt meg kell szakítani.
Slovak: • akútne krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia) môže mať za následok vykašliavanie krvi,
Hungarian: • akut tüdővérzés (pulmonáris hemorrágia), ami azt eredményezheti, hogy vért köhög fel.
Slovak: Účinnosť u pacientov s PAH
Hungarian: Hatásosság PAH-ban szenvedő betegeknél
Slovak: Adempas má stredne silný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az Adempas közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: % pacientov počas liečby Adempasom (až do 2,5 mg trikrát denne) boli bolesť hlavy, závrat, dyspepsia, periférny edém, nevoľnosť, hnačka a vracanie.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás, amely az Adempas-kezelésben (legfeljebb napi háromszor 2,5 mg) részesülő betegek ≥10%-ánál fordul elő a fejfájás, szédülés, emésztési zavar, perifériás ödéma, hányinger, hasmenés és hányás volt.
Slovak: Adempas je určený len na niektoré formy PAH, t.j. na idiopatickú PAH (príčina PAH je neznáma), dedičnú PAH a PAH spôsobenú ochorením spojivových tkanív.
Hungarian: Az Adempas a PAH csak bizonyos formáiban, pl: idiopátiás PAH-ban (ismeretlen eredetű PAH), örökletes PAH-ban és kötőszöveti betegség miatt kialakuló PAH-ban alkalmazható.
Slovak: - nevoľnosti, vracania (pocit alebo napínanie na vracanie) (ako napríklad granisetrón).
Hungarian: - émelygés (hányinger), hányás (mint például graniszetron).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: - bolesť hlavy, - závrat, - problémy s trávením (dyspepsia), - opuch končatín (periférny edém), - hnačka, - pocit na vracanie (nauzea) a vracanie.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1 embert érinthet - fejfájás - szédülés - emésztési zavar (diszpepszia) - végtagduzzanat (perifériális ödéma) - hasmenés - rosszullét érzése vagy rosszullét (hányinger vagy hányás)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás
Slovak: U pacientov s pľúcnou hypertenziou existuje zvýšená pravdepodobnosť krvácania z dýchacích ciest, najmä u pacientov dostávajúcich antikoagulačnú liečbu.
Hungarian: Pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeknél megnő a légúti vérzés valószínűsége, különösen a véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek körében.
Slovak: Prechod medzi inhibítormi fosfodiesterázy-5 (PDE5) a riociguátom Užívanie sildenafilu sa musí prerušiť najmenej 24 hodín pred podaním riociguátu.
Hungarian: Átállás foszfodieszteráz-5 (PDE-5) inhibitorok és riociguat között A szildenafil szedését legalább 24 órával a riociguat bevétele előtt meg kell szakítani.
Slovak: Účinnosť u pacientov s CTEPH
Hungarian: Hatásosság CTEPH-ben szenvedő betegeknél
Slovak: Čo Adempas obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Adempas
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: - zápal žalúdka (gastritída), - zápal v tráviacom systéme (gastroenteritída), - zníženie počtu červených krviniek (anémia), ktorého príznakmi sú bledá pokožka, slabosť alebo dýchavičnosť, - uvedomovanie si nepravidelného, silného alebo rýchleho búšenia srdca (palpitácia), - nízky krvný tlak (hypotenzia), - krvácanie z nosa (epistaxa), - ťažkosti s dýchaním cez nos (upchatý nos), - bolesť žalúdka, čriev alebo brucha (gastrointestinálna a abdominálna bolesť), - pálenie záhy (gastroezofágová refluxná choroba), - problémy s prehĺtaním (dysfágia), - zápcha, - plynatosť (abdominálna distenzia).
Hungarian: Gyakori: 10 emberből legfeljebb 1 embert érinthet - a gyomor gyulladása (gasztritisz) - az emésztőszervrendszer gyulladása (gasztroenteritisz) - a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), amely sápadt bőr, gyengeség vagy légszomj formájában jelentkezhet - rendszertelen, erős vagy szapora szívverés érzése (palpitáció) - alacsony vérnyomás (hipotenzió) - orrvérzés (episztaxis) - az orron keresztüli légzés nehezítettsége (orrdugulás) - gyomor-, bél- vagy hasi fájdalom (gasztrointesztinális és abdominális fájdalom) - gyomorégés (nyelőcső reflux betegség) - nyelési nehézség (diszfágia) - székrekedés - puffadás (hasi disztenzió)
Slovak: Silné inhibítory enzýmu CYP1A1 sa majú používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az erős CYP1A1 gátlók elővigyázatossággal alkalmazandók (lásd 4.4 pont).
Slovak: Východisková hodnota (m)[SD]
Hungarian: Kiindulás (m) [SD]
Slovak: Adempas je filmom obalená tableta:
Hungarian: Az Adempas egy filmtabletta:
Slovak: Adempas obsahuje laktózu
Hungarian: Az Adempas laktózt tartalmaz
Slovak: Populácia neoperovateľných pacientov
Hungarian: Inoperábilis betegpopuláció
Slovak: Užívanie tadalafilu sa musí prerušiť najmenej 48 hodín pred podaním riociguátu.
Hungarian: A tadalafil szedését legalább 48 órával a riociguat bevétele előtt meg kell szakítani.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože by to mohlo uškodiť vášmu dieťaťu.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a gyógyszer árthat a csecsemőnek.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických skúšaní bezpečnosti, toxicity po jednorazovom podaní, fototoxicity, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne špecifické riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeres dózistoxicitási, fototoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: U pacientov s CTEPH alebo PAH liečených Adempasom sa pozorovali prípady závažnej hemoptýzy a krvácania z pľúc, vrátane prípadov končiacich úmrtím (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az Adempas-kezelésben részesülő, CTEPH-ban vagy PAH-ban szenvedő betegeknél megfigyeltek súlyos haemoptoét és tüdővérzést, köztük végzetes kimenetelű eseteket is (lásd 4.4 pont).
Slovak: Preto sa používanie Adempasu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezért az Adempas alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovak: Taktiež sa neočakáva, že súbežné užívanie riociguátu s inými kumarínovými derivátmi (napríklad fenprokumón) ovplyvní protrombínový čas.
Hungarian: A riociguat egyidejű alkalmazása más kumarinszármazékokkal (pl. fenprokumon) várhatóan nem változtatja meg a potrombin időt.
Slovak: Pri prechode z inhibítorov PDE5 na riociguát bola stredná doba bez liečby 1 deň pre sildenafil a 3 dni pre tadalafil.
Hungarian: A PDE-5 inhibitorokról riociguatra való átmenet terápiamentes medián ideje sildenafil esetében 1 nap, tadalafil esetében pedig 3 nap volt.
Slovak: Ďalšia exploratívna analýza podskupín odhalila liečebný účinok s hodnotou 26 m, (95 % CI: 5 m až 46 m) u pacientov predtým liečených pomocou ERA (n=167) a liečebný účinok s hodnotou 101 m (95 % CI: 27 m až 176 m) u pacientov predtým liečených prostacyklínovými analógmi (n=27).
Hungarian: További feltáró alcsoportelemzés 26 m-es (95% CI: 5 - 46 m) kezelési hatást mutatott az ERA-kal előkezelt betegeknél (n=167), míg 101 m-es (95% CI: 27 - 176 m) kezelési hatást a prosztaciklin analógokkal előkezelt betegeknél (n=27).
Slovak: Riociguát sa nemá používať u pacientov so závažnou hemoptýzou v anamnéze ani u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili bronchiálnu arteriálnu embolizáciu.
Hungarian: A riociguat alkalmazása kerülendő olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében súlyos haemoptoe szerepel, vagy akiknél korábban arteria bronchialis embolisatiót végeztek.
Slovak: Pri pľúcnej arteriálnej hypertenzii boli skúšania s riociguátom vykonané hlavne u foriem pľúcnej arteriálnej hypertenzie súvisiacich s idiopatickou alebo dedičnou PAH a PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva.
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertoniában a riociguattal végzett vizsgálatok főleg idiopathias vagy örökletes PAH és kötőszöveti betegséghez társuló PAH formákkal történtek.
Slovak: & Dohme Ges.m.b.H.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Slovak: Farmakodynamické interakcie
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók
Slovak: U pacientov liečených riociguátom dochádzalo k významnému oneskoreniu času do klinického zhoršenia v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (p=0,0046; rozvrstvený log-rank test)
Hungarian: A riociguattal kezelt betegeknél szignifikánsan később lépett fel klinikai rosszabbodás a placebóval kezelt betegekhez képest (p=0,0046, rétegzett log-rank próba) (lásd 6. táblázat).
Slovak: V skúšaní reprodukčnej toxicity u potkanov sa pozorovali znížené hmotnosti semenníkov, nepozorovali sa však žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Egy patkányokkal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálat során, a here tömegének csökkenését észlelték, de termékenységre kifejtett hatás nem volt (lásd 5.3 pont).
Slovak: mikrokryštalická celulóza krospovidón (typ B) hypromelóza 5 cP magnéziumstearát monohydrát laktózy nátriumlaurylsulfát
Hungarian: mikrokristályos cellulóz kroszpovidon (B típus) hipromellóz 5 cP magnézium-sztearát laktóz-monohidrát nátrium-laurilszulfát
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg alebo 2,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg vagy 2,5 mg
Slovak: Pri chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzii je liečbou prvej voľby pľúcna endarterektómia, keďže je potenciálne kuratívna.
Hungarian: Chronicus thromboemboliás pulmonalis hypertoniában a választandó kezelés a pulmonalis endarterectomia, mivel ez potenciálisan gyógyító megoldás lehet.
Slovak: RESPITE bolo 24 týždňové nekontrolované skúšanie sledujúce prechod z inhibítorov PDE5 na riociguát u 61 dospelých pacientov s PAH na stabilnej dávke inhibítorov PDE5.
Hungarian: A RESPITE egy 24 hetes, nem kontrollos vizsgálat volt, melyben 61, stabil PDE-5 inhibitorokkal kezelt PAH betegen vizsgálták a PDE-5 inhibitorokról riociguatra való átállást.
Slovak: Vykonalo sa randomizované, dvojito zaslepené, multinárodné, placebom kontrolované skúšanie fázy III (PATENT-1) u 443 dospelých pacientov s PAH (individuálna titrácia dávky riociguátu do 2,5 mg trikrát denne: n=254, placebo: n=126, „obmedzená" titrácia dávky riociguátu (CT) do 1,5 mg (skupina na zhodnotenie dávky, bez vykonania štatistického testovania, n=63)).
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, nemzetközi, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatot (PATENT-1) végeztek 443, PAH-ban szenvedő felnőtt beteggel (a riociguat adagját egyénileg állították be legfeljebb napi háromszor 2,5 mg-ig: n=254, placebo: n=126, riociguat felső határértékes adagbeállítás (CT) legfeljebb 1,5 mg-ig (feltáró adag kar, nem végeztek statisztikai próbát; n=63)).
Slovak: - Závažná porucha funkcie pečene (Child-Pugh C).
Hungarian: - Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C).
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Bolo hlásené náhodné predávkovanie s celkovými dennými dávkami 9 až 25 mg riociguátu po dobu 2 až 32 dní.
Hungarian: Véletlen túladagolásról számoltak be, amely 2-32 napig, napi 9-25 mg-os riociguat összadagokkal történt.
Slovak: Riociguát a jeho hlavný metabolit nie sú pri terapeutických plazmatických koncentráciách in vitro inhibítormi ani induktormi hlavných izoforiem CYP (vrátane CYP 3A4) ani transportérov (napríklad P-gp / BCRP).
Hungarian: Terápiás plazmakoncentrációk esetén, in vitro körülmények között a riociguat és a fő metabolitja nem gátolja és nem is indukálja a CYP főbb izomformáit (ideértve a CYP3A4-et) vagy transzportereket (pl. P-gp/BCRP).
Slovak: Súbežné podávanie antacida hydroxidu hlinitého / hydroxidu horečnatého znižovalo u riociguátu priemernú hodnotu AUC o 34 % a priemernú hodnotu Cmax o 56 % (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az alumínium-hidroxid / magnézium-hidroxid antacidok egyidejű alkalmazása 34%-kal csökkentette a riociguat átlagos AUC-értékét, míg 56%-kal az átlagos Cmax-értékét (lásd 4.2 pont).
Slovak: - ak máte zvýšený tlak v pľúcnom obehu súvisiaci so zjazvením pľúc neznámej príčiny (idiopatická pľúcna pneumónia).
Hungarian: - ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedéssel társult nyomásnövekedést állapítottak meg tüdőkeringésében (idiopátiás pulmonális pneumonia).
Slovak: Adempas je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s funkčnou triedou WHO II-III
Hungarian: Az Adempas a WHO szerinti II-III-as funkcionális osztályba (FC) tartozó felnőtt betegek kezelésére javallt
Slovak: & Dohme Ireland (Human Health)
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte prestať dojčiť alebo ukončiť liečbu Adempasom.
Hungarian: Kezelőorvosa Önnel együtt eldönti, hogy a szoptatást kell-e felfüggesztenie vagy az Adempas-kezelést kell-e abbahagynia.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg trikrát denne po dobu 2 týždňov.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag napi háromszor 1 mg, 2 héten keresztül.
Slovak: Pred predpísaním riociguátu majú lekári dôkladne zhodnotiť, či by pacienti s niektorými sprievodnými ochoreniami nemohli byť nežiaduco ovplyvnení vazodilatačnými účinkami (napríklad pacienti podstupujúci liečbu hypertenzie alebo s kľudovou hypotenziou, hypovolémiou, závažným obmedzením výtoku z ľavej komory alebo autonómnou dysfunkciou).
Hungarian: A riociguat felírása előtt az orvosnak alaposan meg kell fontolnia, hogy bizonyos alapbetegségek fennállása esetén a betegnek káros lehet-e az értágító hatás (pl. vérnyomáscsökkentő kezelésben részesül vagy alacsony a nyugalmi vérnyomása, hypovolaemiában, súlyos balkamrai kiáramlási akadály vagy autonóm funkciózavar esetén).
Slovak: Zmeny oproti východiskovým hodnotám preukázali priaznivé účinky u vybraných pacientov, napr. zlepšenie v 6MWD (+31 m), hladiny N-terminálneho natriuretického propeptidu typu B (NT-proBNP) (-347 pg/ml) a funkčná trieda podľa WHO I/II/III/IV, (2/52/46/0)
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonított változások kedvező hatásokat mutattak bizonyos betegeknél, pl. a 6MWD (+31m), az agy nátriureticus peptidjének N-terminális prohormon (NT-proBNP) szintjének (-347 pg/ml), valamint a WHO FC I/II/III/IV% (2/52/46/0) kardiális indexének (+0,3 l/perc/m2) javulása.
Slovak: Účinky iných látok na riociguát
Hungarian: Más anyagok hatása a riociguatra
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón (typ B), hypromelóza 5 cP, monohydrát laktózy, magnéziumstearát a nátriumlaurylsulfát (ďalšie informácie o laktóze nájdete na konci časti 2).
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (B típus), hipromellóz 5cP, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát és nátrium-laurilszulfát (a laktózzal kapcsolatos további információért lásd a 2. pont végét).
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Bayer AG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer AG
Slovak: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Hungarian: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com