FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odsetek (%) pacjentów z wielostawowym MIZS spełniających kryteria ACRP dla odpowiedzi lub choroby nieaktywnej na zakończenie okresu krótkotrwałego (4 miesiące)
Estonian: Polüartikulaarse JIA-ga patsientide protsent (%), kes olid lühiajalise perioodi (4 kuud) lõpuks saavutanud ACRP ravivastuse või inaktiivse haiguse
Polish: - Nie przechowywać porcji nie zużytego roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Estonian: - - Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust ega kasutage seda uuesti.
Polish: Nie należy dotykać tłoczka podczas zdejmowania osłonki igły.
Estonian: Ärge puudutage nõelakatte eemaldamisel süstla kolbi.
Polish: Nie stwierdzono niepożądanych działań abataceptu na płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Estonian: Rottidel ei täheldatud abatatseptil olevat ebasoovitavaid toimeid ei isas- ega emaslooma fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Abatacept/metotreksat powodowały zmniejszenie stopnia postępu strukturalnego uszkodzenia stawów w porównaniu do działania placebo/metotreksatu po 12 miesiącach leczenia, jak przedstawiono w Tabeli 5.
Estonian: Abatatsept/metotreksaat vähendas struktuurikahjustuse progresseerumise määra platseebo/metotreksaadiga võrreldes pärast 12-kuulist ravi nagu on esitatud tabelis 5.
Polish: Produkt ORENCIA może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji na metotreksat lub jeśli leczenie metotreksatem nie jest właściwe.
Estonian: ORENCIA't võib manustada monoteraapiana, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi metotreksaadiga on sobimatu.
Polish: Informacja dotycząca względnego bezpieczeństwa stosowania, w badaniach klinicznych, wobec infliksymabu jest przedstawiona w punkcie 5.1.
Estonian: Lõigus 5.1 on kokkuvõte suhtelisest ohutusest infliksimabiga teostatud võrdlevast kliinilisest uuringust.
Polish: Total Sharp Score) w modyfikacji Genanta oraz jego składowych: ocena nadżerek chrząstki stawowej i stopnia zwężenia szpary stawowej (JSN).
Estonian: Tulemusi hinnati kasutades Genant'i modifitseeritud Sharp'i üldskoori (total Sharp score, TSS) ning selle komponente: erosioonide skoori ja liigespilu ahenemise skoori (joint space narrowing, JSN).
Polish: Po 6 miesiącach obserwowano większą poprawę (p > 0,001) wg wskaźnika DAS28 po podaniu abataceptu lub infliksimabu niż placebo w części badania kontrolowanej placebo; wyniki w grupach stosujących abatacept i infliksymab były podobne.
Estonian: Abatatsepti ja infliksimabiga täheldati kuuendal kuul platseeboga võrreldes suuremat paranemist DAS28 järgi (p < 0,001) uuringu platseebokontrollitud osas, abatatsepti ja infliksimabi rühma tulemused olid sarnased.
Polish: Pozostałe składniki to: maltoza, diwodorofosforan sodu jednowodny i chlorek sodu (patrz punkt 2 "Lek ORENCIA zawiera sód").
Estonian: Teised abiained on maltoos, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja naatriumkloriid (vt lõik 2 ORENCIA sisaldab naatriumi).
Polish: Pod wpływem stosowania abataceptu obserwowano, zależne od dawki, zmniejszenie osoczowego stężenia rozpuszczalnego receptora interleukiny-2, będącego markerem aktywacji limfocytów T; osoczowej interleukiny-6, będącej produktem aktywowanych makrofagów błony maziowej oraz synowiocytów fibroblastycznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów; czynnika reumatoidalnego, autoprzeciwciała wytwarzanego przez komórki krwi; oraz białka C-reaktywnego, substratu ostrej fazy procesu zapalnego.
Estonian: Täheldatud on abatatsepti annusest sõltuvat lahustuva interleukiin-2 retseptori, mis on T-lümfotsüütide aktivatsiooni markeriks, seerumi interleukiin-6, mis on reumatoidartriidi korral aktiveeritud sünoviaalmakrofaagide ja fibroblasti laadsete sünoviotsüütide produktiks, reumatoidfaktori, mis on plasmarakkude produtseeritud autoantikeha, ja C-reaktiivse valgu, mis on põletiku aktiivse faasi reaktandiks, seerumisisalduse vähenemist.
Polish: Ampułkostrzykawka z pasywnym zabezpieczenie igły typu UltraSafe
Estonian: UltraSafe Passive nõelakaitsega varustatud süstel
Polish: NIE NALEŻY nigdy odciągać tłoka.
Estonian: ÄRGE TÕMMAKE kunagi kolbi tagasi.
Polish: W razie potrzeby można umieścić plaster w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Vajadusel võite süstekoha katta plaastriga.
Polish: W badaniu VI., które obejmowało tylko pacjentów dorosłych, znacząco wyższy odsetek pacjentów otrzymujących abatacept plus metotreksat (41%) osiągnął remisję wyrażoną spadkiem wskaźnika aktywności choroby DAS28 (CRP) (wynik < 2,6 punktu) w porównaniu do grupy otrzymującej metotreksat plus placebo (23%) w 1. roku trwania badania.
Estonian: Uuringus VI, milles osalesid ainult täiskasvanud, saavutas esimesel aastal oluliselt suurem hulk abatatsepti koos metotreksaadiga saanud patsiente (41%) vastavalt DAS28 (CRP) määratlusele remissiooni (skoor < 2,6) võrreldes metotreksaati koos platseeboga saanutega (23%).
Polish: Po 24 miesiącach działania niepożądane zaobserwowano u 41,5% (132/318) pacjentów leczonych abataceptem oraz u 50% (164/328) pacjentów leczonych adalimumabem.
Estonian: Pärast 24 kuud esines kõrvaltoimeid 41,5% (132/318) abatatsepti ja 50% (164/328) adalimumabi saanud patsientidest.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): gruźlica zapalenie macicy, jajowodów i (lub) jajników zakażenie żołądka i jelit rak białych krwinek, rak płuc
Estonian: Harva (esineb kuni ühel kasutajal 1000-st): tuberkuloos emaka, munajuhade ja/või munasarjade põletik seedetrakti infektsioon verevähk, kopsuvähk
Polish: Mieli aktywną postać choroby ze średnią wyjściową liczbą 11,8 zajętych stawów oraz średnią liczbą 10,3 stawów z ograniczeniem ruchomości, posiadali podwyższone średnie poziomy białka C-reaktywnego (CRP) wynoszące 1,24 mg/dl w stanie wyjściowym.
Estonian: Nende haigus oli aktiivne, neil oli keskmiselt 11,8 liigest põletikulised ja keskmiselt 10,3 liigese liikuvus vähenenud ning suurenenud C-reaktiivse valgu (CRV) keskmine tase uuringu alguses oli 1,24 mg/dl.
Polish: Nie należy wyrzucać zużytych strzykawek do pojemników na odpady z gospodarstwa domowego ani do pojemników do segregacji odpadów.
Estonian: Ärge visake kasutatud süstlaid majapidamisjäätmete prügi hulka või ringlussevõtu konteineritesse.
Polish: Lek ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko wytworzone w hodowlach komórkowych.
Estonian: ORENCIA sisaldab toimeainet abatatsept, see on rakukultuuris toodetud valkaine.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych abataceptem oraz placebo wynosiła odpowiednio 1,2% oraz 0,9% (patrz punkt 4.8).
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli abatatsepti ja platseebo rühmas maligniteedi esinemus patsientidel vastavalt 1,2% ja 0,9% (vt lõik 4.8).
Polish: Łączna częstość występowania reakcji immunologicznych na abatacept w teście ECL z przynajmniej jedną próbką z wynikiem dodatnim w połączonych okresach krótkoterminowym i długoterminowym wynosiła 15,7% (215/1369) w trakcie leczenia abataceptem z ekspozycją trwającą średnio 48,8 miesięcy oraz 17,3% (194/1121) po zakończeniu leczenia (>21 dni aż do 168 dni po otrzymaniu ostatniej dawki).
Estonian: Abatatsepti kumulatiivse immunogeensuse määr kombineeritud lühiajalisel ja pikaajalisel perioodil vähemalt ühe positiivse tulemusega oli ECL meetodil 15,7% (215/1369) abatatsepti kasutamisel keskmiselt 48,8 kuud ning 17,3% (194/1121) pärast lõpetamist (> 21 päeva kuni 168 päeva pärast viimast annust).
Polish: jeśli pacjent chorował na gruźlicę lub ma objawy gruźlicy (przedłużający się kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka), powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Estonian: kui teil on tuberkuloos (TBC) või tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kehakaalu langus loidus, vähene palavik), rääkige sellest oma arstile.
Polish: Odstawienie leczenia z powodu ostrej reakcji związanej z infuzją miało miejsce u 0,3% pacjentów otrzymujących abatacept oraz u 0,1% pacjentów, którym podawano placebo.
Estonian: Ägeda infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu katkestati ravi 0,3% abatatsepti ja 0,1% platseebot saanud patsientidest.
Polish: Podawanie: w przypadku rozpuszczenia i rozcieńczenia w warunkach aseptycznych, roztwór do infuzji produktu ORENCIA może zostać użyty natychmiast, lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie przechowywany w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
Estonian: Manustamine: kui lahustamine ja lahjendamine on teostatud aseptilistes tingimustes, võib ORENCIA lahust kasutada koheselt või 24 tunni jooksul, kui säilitada külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Polish: W czasie badania pacjenci mogli jednocześnie stosować ustalone dawki metotreksatu, sulfasalazyny, leflunomidu, hydroksychlorochiny, małe dawki kortykosteroidów (równoważne ≤ 10 mg prednizonu) i (lub) leki z grupy NLPZ.
Estonian: Uuringu jooksul oli lubatud samaaegne ravi püsiannuses metotreksaadi, sulfasalasiini, leflunomiidi, hüdroksüklorokviini, väikeses annuses kortikosteroidide (ekvivalentne ≤ 10 mg prednisolooniga) ja/või MSPVA-dega.
Polish: Analiza farmakokinetyczna danych stężenia abataceptu w surowicy pochodzących z populacji pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku 6 do 17 lat, po podaniu 10 mg/kg abataceptu stosowanego dożylnie wykazała, że szacunkowy klirens abataceptu, przy znormalizowaniu do wyjściowej masy ciała, był wyższy u pacjentów z wielostawowym MIZS (0,4 ml/h/kg dla dziecka o masie ciała 40 kg) w porównaniu do pacjentów dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil pJIA patsientidel vanuses 6...17 aastat pärast abatatsepti intravenoosset manustamist 10 mg/kg näitas abatatsepti kontsentratsioon seerumis, et abatatsepti hinnanguline kliirens oli pärast korrigeerimist kehakaalule uuringu alustamisel pJIA patsientidel suurem (0,4 ml/h/kg lapsel kehakaaluga 40 kg) kui reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel.
Polish: Doświadczenie dotyczące skojarzonego stosowania abataceptu z inhibitorami TNF (patrz punkt 5.1) jest ograniczone.
Estonian: Kogemusi abatatsepti kombineerimisest TNF inhibiitoritega on piiratult (vt lõik 5.1).
Polish: Abatacept oceniano także w prowadzonym metodą otwartej próby badaniu obejmującym chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, którym podawano triwalentną szczepionkę przeciw grypie sezonowej.
Estonian: Abatatsepti hinnati ka avatud uuringus reumatoidartriidiga patsientidel, kellele manustati hooajalist kolmevalentset gripivaktsiini.
Polish: W ciągu 12-miesięcznego leczenia działania niepożądane zgłaszano odpowiednio u 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) i 44,0% (51/116), zaś ciężkie działania niepożądane u 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) i 0,9% (1/116) pacjentów leczonych w tych trzech grupach.
Estonian: 12-kuulise raviperioodi jooksul teatati kõrvaltoimetest 44,5%-l (53/119), 41,4%-l (48/116) ja 44,0%-l (51/116) ning tõsistest kõrvaltoimetest 2,5%-l (3/119), 2,6%-l (3/116) ja 0,9%-l (1/116) patsientidest vastavalt kolmes ravirühmas.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość w warunkach stosowania (in-use), wynoszącą 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Polish: Rozpuszczanie zawartości fiolek: w warunkach aseptycznych, rozpuścić zawartość każdej fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań, przy użyciu jednorazowych strzykawek niezawierających silikonu, dostarczanych z każdą fiolką oraz igły o rozmiarze 18-21.
Estonian: Viaalide kasutamisvalmiks muutmine: aseptilistes tingimustes lahustage viaali sisu 10 ml süsteveega kasutades silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt, mis on iga viaaliga kaasas ja 18...21 mõõduga nõela.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułkostrzykawce, czyli w zasadzie uznaje się, że jest "wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstlis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Spośród 190 włączonych do badania pacjentów 170 ukończyło okres A, 65% (123/190) osiągnęło odpowiedź ACR Pedi 30, a 122 chorych zrandomizowano do okresu B. Odpowiedzi były podobne we wszystkich badanych podtypach wielostawowego MIZS oraz w grupie chorych stosujących lub też nie metotreksat.
Estonian: Uuringusse värvatud 190 patsiendist lõpetas perioodi A 170, 65% (123/90) saavutas ACR Pedi 30 ravivastuse ning 122 randomiseeriti perioodi B. Ravivastused olid sarnased kõigis uuritud pJIA alatüüpides nii metotreksaati kasutanud kui mitte kasutanud patsientidel.
Polish: Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce jest stosowany w dzieci i młodzieży w wieku 2 do 17 lat, u których stosowany wcześniej lek modyfikujący przebieg choroby nie zadziałał wystarczająco lub okazał się dla nich niewłaściwy.
Estonian: ORENCIA süstelahust süstlis kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 2...17 aastat, kui eelnev haigust modifitseeriv ravim ei ole toiminud piisavalt hästi või ei ole neile sobiv.
Polish: W badaniu VI. średnia zmiana wyniku według skali TSS po upływie 12 miesięcy była znacząco mniejsza u pacjentów otrzymujących abatacept plus metotreksat w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat plus placebo.
Estonian: Uuringus VI oli TSS keskmine muutus 12. kuul oluliselt väiksem patsientidel, kes said raviks abatatsepti koos metotreksaadiga võrreldes nendega, kes said metotreksaati koos platseeboga.
Polish: o Objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące bezpieczeństwa oraz kiedy należy zwrócić się o pomoc do pracownika służby zdrowia o Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek ORENCIA o Ostrzeżenie skierowane do pacjentek, które otrzymywały lek ORENCIA w czasie ciąży, aby poinformowały o tym personel medyczny przed podaniem dziecku szczepionki ze względu na potencjalne ryzyko ciężkiej infekcji spowodowanej szczepieniem szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje
Estonian: o ORENCIA välja kirjutanud arsti kontaktandmed o Hoiatussõnum patsientide puhul, kes on saanud ORENCIA't raseduse ajal, teavitamaks sellest tervishoiutöötajat enne lapse vaktsineerimist, sest elusvaktsiinide saamise korral võib esineda oht raske infektsiooni tekkeks.
Polish: Nazwisko pacjenta: ____________________
Estonian: Patsiendi nimi: ___________________
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest długotrwałą chorobą zapalną występującą u dzieci i młodzieży obejmującą jeden lub więcej stawów.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on pikaajalise kuluga põletikuline haigus, mis kahjustab lapse või nooruki ühte või mitut liigest.
Polish: W 24-miesięcznym skumulowanym okresie badania pJIA sc. (4-miesięczny okres krótkoterminowy i 20-miesięczny okres przedłużenia) zaobserwowano większą częstość zakażeń w grupie wiekowej od 2 do 5 lat (87,0%) w porównaniu do obserwowanej w grupie wiekowej od 6 do 17 lat (68,2%).
Estonian: pJIA SC uuringu 24-kuulise kumulatiivse perioodi jooksul (4-kuuline lühiajaline periood pluss 20-kuuline jätkuperiood) oli infektsioonide teatatud esinemissagedus suurem 2...5-aastaste vanusekohordis (87,0%) kui 6...17-aastaste vanusekohordis (68,2%).
Polish: 0,7 ml
Estonian: 0,7 ml Täitejoon
Polish: Odpowiednie wartości ACR 20 po 24 miesiącach wynosiły 59,7% (190/318) w grupie abataceptu podawanego podskórnie oraz 60,1% (197/328) w grupie adalimumabu podawanego podskórnie.
Estonian: Vastavad ACR 20 väärtused olid 24. kuul 59,7% (190/318) abatatsepti SC rühmas ja 60,1% (197/328) adalimumabi SC rühmas.
Polish: Ryzyko nasilenia objawów choroby w przypadku pacjentów kontynuujących przyjmowanie abataceptu było niższe o jedną trzecią niż w grupie osób otrzymujących placebo (szacowany wskaźnik ryzyka (HR) = 0,31; 95% CI 0,16, 0,59).
Estonian: Haiguse halvenemise risk oli abatatsepti saanud patsientidel ühe kolmandiku võrra väikesem võrrelduna platseebot saanud patsientidega (hinnanguline riskitiheduste suhe=0,31; 95% CI 0,16, 0,59).
Polish: Brak wskazań do stosowania produktu ORENCIA u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Estonian: Puudub ORENCIA asjakohane kasutus lastel vanuses alla kahe aasta.
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na inhibitor TNF
Estonian: Ebapiisav vastus TNF inhibiitorile
Polish: Stwierdzono także zmniejszenie stężenia TNFα w surowicy.
Estonian: Täheldati ka seerumi TNFα vähenemist.
Polish: W przypadku pytań należy zapytać farmaceutę.
Estonian: Kui teil tekib küsimusi, esitage need apteekrile.
Polish: W badaniu VI, po upływie 12 miesięcy obserwowano poprawę kliniczną w grupie otrzymującej abatacept plus metotreksat w porównaniu z grupą otrzymującą metotreksat plus placebo, w oparciu o wynik kwestionariuszy PCS i MCS, a poprawa ta utrzymywała się przez 2 lata.
Estonian: Uuringus VI täheldati 12. kuul paremat tulemust abatatsepti koos metotreksaadiga grupis võrrelduna metotreksaati koos platseeboga saanutega nii PCS kui MCS osas ning see püsis ka teise aasta jooksul.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku ORENCIA są zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa i gardła), ból głowy oraz nudności, jak wymienione poniżej.
Estonian: Nagu allpool loetletud, on ORENCIA kõige tavalisemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede nakkused (sealhulgas nina ja kurgu infektsioonid), peavalu ja iiveldus.
Polish: Nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom, które były narażone na abatacept in utero, przez 14 tygodni od ostatniej ekspozycji matki na abatacept w okresie ciąży.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamist ei soovitata neile imikutele 14 nädala jooksul pärast viimast emale raseduse ajal manustatud abatatsepti annust
Polish: Teoretycznie istnieje możliwość, że leczenie abataceptem może zwiększać ryzyko występowania procesów autoimmunizacyjnych u dorosłych i dzieci, na przykład zaostrzenia stwardnienia rozsianego.
Estonian: Teoreetiliselt on olemas võimalus, et ravi abatatseptiga võib täiskasvanutel ja lastel tõsta autoimmuunprotsesside riski, näiteks sclerosis multiplex'i kulu halvenemist.
Polish: W ciągu pierwszego 4-miesięcznego okresu prowadzonego metodą otwartej próby profil bezpieczeństwa u 409 pacjentów z wielostawowym MIZS był podobny do profilu w populacji z reumatoidalnym zapaleniem stawów, z następującymi wyjątkami u pacjentów z wielostawowym MIZS:
Estonian: Esimese 4kuulise avatud perioodi jooksul oli üldine ohutusprofiil nendel 409-l pJIA patsiendil sarnane RA populatsioonis täheldatuga järgmiste eranditega pJIA patsientidel:
Polish: Objawy opisane powyżej mogą wskazywać na wystąpienie działań niepożadanych przedstawionych poniżej, które były obserwowane u pacjentów dorosłych w trakcie badań klinicznych leku ORENCIA.
Estonian: Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla ka allpool toodud kõrvaltoimete tunnuseks, neid kõiki on esinenud täiskasvanutel ORENCIA kliinilistes uuringutes.
Polish: W grupie wiekowej od 2 do 5 lat ogólny odsetek seropozytywności w okresie skumulowanym, obejmującym okres obserwacji po zakończeniu leczenia abataceptem, wyniósł 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) podczas leczenia i 37,5% (3/8) po zakończeniu stosowania abataceptu (≥ 28 dni po ostatniej dawce).
Estonian: 2...5-aastaste vanusekohordis oli üldine seropositiivsuse määr kumulatiivse perioodi, sealhulgas abatatsept-ravi järgse järelkontrolli jooksul 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) ravi ajal ja 37,5% (3/8) abatatseptiga ravi lõpetamise järgselt (≥ 28 päeva pärast viimast annust).
Polish: Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania leku ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u tych pacjentów.
Estonian: Alla 6-aastastel lastel ja noorukitel ei ole ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbri kasutamist uuritud, seega ei soovitata ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit nendel patsientidel kasutada.
Polish: W badaniu SC-I, odpowiedzi ACR oceniano przez okres 5 lat, obserwowano 85% (356/421) odpowiedzi ACR 20, 66% (277/423) odpowiedzi ACR 50 i 45% (191/425) odpowiedzi ACR 70.
Estonian: Uuringus SC-I hinnati ACR alusel ravivastust 5-ndal aastal 85% (356/421), ACR 20 alusel, 66% (277/423) ACR 50 alusel ja 45% (191/425) ACR 70 alusel.
Polish: Osoby, które nie uzyskały odpowiedzi w okresie A
Estonian: Ravivastuseta perioodil A
Polish: jeśli występuje u pacjenta ciężkie lub niekontrolowane zakażenie, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA.
Estonian: kui teil on raske, ravile mittealluv nakkus, ei tohi ravi ORENCIA'ga alustada.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z podwójnie ślepą próbą częstość występowania (95% CI) poważnych zakażeń wynosiła 3,0 (2,3; 3,8) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem i 2,3 (1,5; 3,3) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Topeltpimedates uuringutes oli tõsiste infektsioonide esinemissageduse määr (95% CI) 3,0 juhtu (2,3; 3,8) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel ja 2,3 juhtu (1,5; 3,3) 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel.
Polish: 0,4 ml
Estonian: 0,4 ml Täitejoon
Polish: Podobne zahamowanie zaobserwowano w obu grupach leczonych w okresie do 24 miesięcy (mTSS (średnia ± odchylenie standardowe [SD] = 0,89 ± 4,13 vs. 1,13 ± 8,66), ocena nadżerek chrząstki stawowej (0,41 ± 2,57 vs. 0,41 ± 5,04) oraz ocena stopnia zwężenia szpary stawowej (JSN) (0,48 ± 2,18 vs. 0,72 ± 3,81) odpowiednio w grupach abataceptu (n=257) i adalimumabu (n=260).
Estonian: Sarnast pärssimist täheldati mõlemas ravigrupis kuni 24 kuud (mTSS (keskmine ± standardhälve [SH] = 0,89 ± 4,13 vs 1,13 ± 8,66), erosioonide skoor (0,41 ± 2,57 vs 0,41 ± 5,04) ja JSN skoor (0,48 ±2,18 vs 0,72 ± 3,81)) abatatseptil (n=257) ja adalimumabil (n=260)).
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Polish: Pęcherzyk powietrza
Estonian: Õhumull
Polish: Wymagania do przedłożenia PSURs tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: Nie wiadomo, czy abatacept jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Estonian: On teadmata, kas abatatsept eritub rinnapiima inimestel.
Polish: Doświadczenie stosowania abataceptu w skojarzeniu z inhibitorami TNF (patrz punkt 5.1) jest ograniczone.
Estonian: Kogemusi abatatsepti kasutamisest kombineeritult TNF inhibiitoritega on piiratult (vt lõik 5.1).
Polish: mediana wyjściowego wyniku w skali TSS wynosiła 31,7 u pacjentów leczonych abataceptem oraz 33,4 u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Uuringus II oli ravieelne keskmine TSS 31,7 abatatseptiga ravitud ja 33,4 platseebot saanud patsientide rühmas.
Polish: Podstawowym punktem końcowym była średnia zmiana aktywności procesu chorobowego u pacjentów leczonych abataceptem, w porównaniu do chorych otrzymujących placebo, po 6 miesiącach, a następnie ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności abataceptu i infliksymabu po 12 miesiącach w warunkach podwójnie ślepej próby.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli abatatseptiga ravitud patsientide haiguse aktiivsuse keskmine muutus 6. kuul võrreldes platseeboga, järgnes topeltpime abatatsepti ja infliksimabi ohutuse ja efektiivsuse hindamine 12. kuul.
Polish: 62% 73%*** 40% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Estonian: 62% 73%*** 40% NAd
Polish: W badaniu SC-I porównywano immunogenność abataceptu po podaniu podskórnym lub dożylnym za pomocą testu ELISA.
Estonian: Uuringus SC-I võrreldi immunogeensust abatatsepti subkutaanse või intravenoosse manustamise järgselt ning seda hinnati ELISA meetodil.
Polish: U pacjentów z POChP ciężkie działanie niepożądane stwierdzono u większego odsetka pacjentów leczonych abataceptem, niż otrzymujących placebo (5,4% vs. 0%), obejmowały one zaostrzenie przebiegu POChP (1 z 37 pacjentów [2,7%]) oraz zapalenie oskrzeli (1 z 37 pacjentów [2,7%]).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemise osakaal oli suurem abatatseptiga ravitud patsientidel platseebot saanutega võrreldes (5,4% versus 0%), sealhulgas KOKH ägenemine (1 patsient 37-st [2,7%]) ja bronhiit (1 patsient 37-st [2,7%]).