FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når Pradaxa administreres sammen med verapamil, amiodaron, kinidin eller clarithromycin (P-gp-inhibitorer), og især, hvis der forekommer blødning, specielt hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Gydant Pradaxa kartu su verapamiliu, amjodaronu, chinidinu arba klaritromicinu (P-gp inhibitoriais), pacientus, ypač tuos, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama atidžiai kliniškai prižiūrėti, ypač pasireiškus kraujavimui (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Man så ingen ændring i dabigatran-eksponering hos 12 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) sammenlignet med 12 kontrolpersoner (se pkt.
Lithuanian: 12 žmonių, sergančių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu (Child Pugh klasė B), organizme dabigatrano farmakokinetika buvo panaši į farmakokinetiką 12 kontrolinės grupės pacientų organizme (žr.
Danish: Perkutan koronar intervention (PCI) med stenting (SPAF) Patienter med non-valvulær atrieflimren, der gennemgår PCI med stenting, kan behandles med Pradaxa i kombination med trombocythæmmende midler, efter der er opnået hæmostase (se pkt.
Lithuanian: Nevožtuviniu prieširdžių virpėjimu sergančius pacientus, kuriems atliekama PKI taikant stentavimą, pasiekus hemostazę galima gydyti Pradaxa derinyje su antitrombocitiniais vaistiniais preparatais (žr.
Danish: Antallet af myokardieinfarkter var med dabigatranetexilat 110 mg 2 gange dagligt og 150 mg 2 gange dagligt lidt forhøjet, når sammenlignet med warfarin (hazard ratio 1,29, p=0,0929 og hazard ratio 1,27, p=0,1240, henholdsvis).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems 110 mg arba 150 mg dabigatrano eteksilato dozę 2 kartus per parą, miokardo infarkto dažnis buvo šiek tiek didesnis negu vartojantiems varfarino (atitinkamai: rizikos santykis 1,29; p  0,0929 ir rizikos santykis 1,27; p  0,1240).
Danish: Behandling af akut iskæmisk apopleksi med fibrinolytika Det kan overvejes at anvende fibrinolytika ved behandling af akut apopleksi, hvis patientens dTT, ECT eller aPTT ikke overstiger den øvre værdi af det lokalt definerede normalområde (ULN).
Lithuanian: Fibrinolizinių vaistinių preparatų vartojimas ūminiam išeminiam insultui gydyti Fibrinolizinių vaistinių preparatų vartojimas ūminiam išeminiam insultui gydyti gali būti svarstomas pacientams, kurių PTL, ekarino krešėjimo laikas (ECT) arba DATL neviršija viršutinės normos reikšmės (VNR) pagal vietinius nurodymus.
Danish: Langtidsbehandling med NSAID viste en øget blødningsrisiko på ca. 50 % for både dabigatran-etexilat og warfarin.
Lithuanian: NVPNU vartojant nuolat, kraujavimo rizika padidėja maždaug 50 % tiek gydant dabigatrano eteksilatu, tiek varfarinu.
Danish: Disse havde en gennemsnitsalder på 71,5 år og en gennemsnitlig CHADS2 score på 2,1.
Lithuanian: RE-LY tyrimui atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 18 113 pacientų, kurių vidutinis amžius 71,5 metų, vidutinis CHADS2 rodmuo 2,1.
Danish: Tag altid Pradaxa nøjagtig efter lægens anvisning.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Danish: Pradaxa 150 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, lyseblå hætte og en uigennemsigtig, hvid bund.
Lithuanian: Pradaxa 150 mg yra kietosios kapsulės, kurių dangtelis yra šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas baltas, nepermatomas.
Danish: Efter oral indtagelse absorberes dabigatranetexilat hurtigt og omdannes til dabigatran via esterasekatalyseret hydrolyse i plasma og i leveren.
Lithuanian: Išgertas dabigatrano eteksilatas absorbuojamas greitai ir esterazės katalizuojamos hidrolizės būdu kraujyje bei kepenyse verčiamas dabigatranu.
Danish: Kateterablation for atrieflimren (SPAF)
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo kateterinė abliacija (IPPV)
Danish: Hazard ratio sammenlignet med warfarin (95 % CI) p-værdi % refererer til den årlige event rate
Lithuanian: Rizikos santykis, palyginti su varfarinu (95% PI) p reikšmė % reiškia metinį reiškinio dažnį
Danish: Det er ikke nødvendigt at pausere behandlingen med Pradaxa (se pkt.
Lithuanian: Gydymo Pradaxa pertraukti nereikia (žr.
Danish: Dette behandlingsregime førte til en geometrisk gennemsnitlig trough-koncentration på 155 ng/ml (gCV 76,9 %), målt straks før administration af den næste dosis, og til en geometrisk gennemsnitlig peakkoncentration på 202 ng/ml (gCV 70.6 %), målt to timer efter administration af den sidste dosis.
Lithuanian: Taikant šį dozavimo režimą, geometrinis mažiausios koncentracijos vidurkis, išmatuotas prieš pat vartojant kitą dozę, buvo 155 ng/ml (geometrinis variacijos koeficientas (gVK) - 76,9 %), o geometrinis didžiausios koncentracijos vidurkis, išmatuotas praėjus dviem valandoms po paskutinės dozės pavartojimo, buvo 202 ng/ml (gVK - 70,6 %).
Danish: Pradaxa er til oral anvendelse.
Lithuanian: Pradaxa skirtas vartoti per burną.
Danish: 300 mg Pradaxa som 1 kapsel á 150 mg 2 gange dagligt
Lithuanian: 300 mg Pradaxa, vartojama po vieną 150 mg kapsulę du kartus per parą
Danish: Antallet af alvorlige blødninger med denne dosis var sammenligneligt med warfarin.
Lithuanian: Vartojant šią dozę, didžiojo kraujavimo dažnis buvo panašus į dažnį varfarino vartojimo metu.
Danish: 4.4) ASA Samtidig indtagelse af ASA og 150 mg dabigatranetexilat 2 gange dagligt kan øge blødningsrisikoen fra 12 % til 18 % henholdsvis 24 % med 81 mg henholdsvis 325 mg ASA (se pkt.
Lithuanian: Du kartus per parą vartojamą 150 mg dabigatrano eteksilato dozę derinant su 81 mg ASR doze, bet kokio kraujavimo rizika gali padidėti 12-18 %, derinant su 325 mg ASR doze - 24 % (žr.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 75 mg (kun på karton, ikke på etiket)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 75 mg (taikoma tik kartoninei dėžutei, netaikoma buteliuko etiketei)
Danish: −5,3 %; 95 % CI −8,4; −2,2; P=0,0009).
Lithuanian: −2,2; p = 0,0009).
Danish: For at undgå en utilsigtet øget biotilgængelighed af dabigatranetexilat bør HPMCkapslerne derfor altid indtages uåbnede (se pkt.
Lithuanian: Taigi klinikinio vartojimo metu visada būtina išsaugoti kapsulių, kuriose yra hipromeliozės, vientisumą, kad netyčia nepadidėtų biologinis dabigatrano eteksilato prieinamumas (žr.
Danish: En glemt dosis skal udelades, hvis den resterende tid til næste dosis, er under 6 timer.
Lithuanian: Praleistą Pradaxa dozę galima gerti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko yra likusios ne mažiau kaip 6 val.
Danish: Pradaxa 75 mg hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Lithuanian: Pradaxa 75 mg kietosios kapsulės išleidžiamos ir polipropileniniuose (plastikiniuose) buteliukuose, kurių kiekviename yra 60 kietųjų kapsulių.
Danish: Overdreven antikoagulation kan kræve afbrydelse af Pradaxa-behandling.
Lithuanian: Jeigu antikoaguliacinis poveikis per stiprus, gali reikėti gydymą Pradaxa nutraukti.
Danish: Plasmakoncentrationer for dabigatran viste et bieksponentielt fald med en middel halveringstid på 11 timer hos raske ældre.
Lithuanian: Dabigatrano koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje yra bieksponentinis, o vidutinis galutinės pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas yra 11 val.
Danish: Randomiserede patienter Dødsfald uanset årsag Forekomst (%) Hazard ratio sammenlignet med warfarin (95 % CI) p-værdi Vaskulær mortalitet Forekomst (%) Hazard ratio sammenlignet med warfarin (95 % CI) p-værdi % refererer til den årlige event rate
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų skaičius Mirtingumas dėl visų priežasčių Dažnis (%) Rizikos santykis palyginti su varfarino (95% PI) p reikšmė Mirštamumas dėl kraujagyslių sutrikimų Dažnis (%) Rizikos santykis, palyginti su varfarino (95% PI) p reikšmė % reiškia metinį reiškinio dažnį
Danish: Behandlingen med Pradaxa må ikke seponeres uden medicinsk rådgivning.
Lithuanian: Negalima nutraukti gydymo Pradaxa nepasitarus su gydytoju.
Danish: RE-LY-studiet viste, at dabigatranetexilate 110 mg 2 gange dagligt er non-inferior til warfarin ved forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren og medfører en reduceret risiko for intrakraniel blødning, totalblødning og alvorlige blødninger.
Lithuanian: RE-LY tyrimas parodė, kad gydymas 2 kartus per parą vartojama 110 mg dabigatrano eteksilato doze, palyginti su gydymu varfarinu, nėra blogesnis insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, kuriems IKH, bendro kraujavimo ir didžiojo kraujavimo rizika yra sumažėjusi.
Danish: 72 timer efter behandlingsstart (formodet dabigatran-trough-niveau ved steady state eller tæt på steady state-betingelser) var koagulationen kun en smule forlænget med henholdsvis en aPTT med maksimum 1,60 gange, ECT 1,86 gange og Hemoclot
Lithuanian: Dėl palyginti mažos ekspozicijos 72 valandą (numatoma mažiausia dabigatrano koncentracija kraujyje tuo metu, kai susidaro pusiausvyrinė koncentracija arba kai ji arti pusiausvyrinės) pamatuotas kraujo krešėjimas buvo tik šiek tiek pailgėjęs, DATL buvo daugiausia 1,6 karto, EKT - 1,86 karto ir Hemoclot TT (Anti-Flla) - 1,36 karto ilgesni.
Danish: Ved begge typer operationer skal behandlingens start udsættes, hvis hæmostase ikke er sikret.
Lithuanian: Jeigu abiejų šių operacijų metu nėra užtikrinta hemostazė, gydyti reikia pradėti vėliau.
Danish: Tabel 8 viser bivirkninger opdelt efter systemorganklasser i henhold til MedDRA og hyppighed i henhold til følgende klassifikation: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til, < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000til, < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: 8-ojoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suklasifikuotos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Der var ingen tegn på tumorigent potentiale i livslange-studier med mus og rotter ved dabigatrandoser op til 200 mg/kg.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkėms ir pelėms visu jų gyvavimo laikotarpiu tyrimų metu ne didesnės kaip 200 mg dabigatrano dozės tumorigeninio poveikio nedarė.
Danish: De oftest rapporterede hændelser er blødninger, der forekommer hos cirka 14 % af patienterne behandlet kortvarigt efter elektiv hofte-eller knæalloplastik, hos 16,6 % af patienterne med atrieflimren behandlet langvarigt for at forebygge apopleksi og systemisk emboli og hos 14,4 % af patienterne behandlet for DVT/LE.
Lithuanian: Dažniausias reiškinys, pasireiškęs maždaug 14 pacientų, kuriems buvo taikomas trumpalaikis gydymas po planinės klubo ar kelio sąnario keitimo operacijos, 16,6 prieširdžių virpėjimu sergančių pacientų, kuriems buvo taikoma ilgalaikė insulto ir sisteminės embolijos profilaktika bei 14,4% pacientų, kuriems buvo taikomas ūminės GVT/PE gydymas, yra kraujavimas.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter i forebyggende behandling for recidiverende DVT og LE med 150 mg dabigatranetexilat 2 gange dagligt.
Lithuanian: Farmakokinetikos pacientų, kuriems buvo taikoma recidyvinių GVT ir PE profilaktika 2 kartus per parą vartojama 150 mg dabigatrano eteksilato doze, organizme duomenų nėra.
Danish: P-gp-induktorer
Lithuanian: P glikoproteino induktoriai
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl mellem 30-50 ml/min) havde i gennemsnit mellem 2,29 gange og 1,81 gange højere præ- og post-dosis dabigatranplasmakoncentrationer, i forhold til patienter uden nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 80 ml/min).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (KrKl 30-50 ml/min.), kraujo plazmoje dabigatrano koncentracija prieš dozės vartojimą ir po jo buvo atitinkamai maždaug 2,29 ir 1,81 karto didesnė negu pacientų, kurių inkstų funkcija nesutrikusi (KrKl  80 ml/min.).
Danish: Ved mistanke om overdosis kan koagulationstest hjælpe til at påvise en evt. blødningsrisiko (se pkt.
Lithuanian: Įtarus, kad vaistinio preparato perdozuota, kraujavimo riziką nustatyti gali padėti kraujo krešėjimo tyrimai (žr.
Danish: De data, der vedrører endepunktet for kombinationen af VTE og mortalitet uanset årsag, fremgår af tabel 11.
Lithuanian: VTE ir mirtingumo nuo visų priežasčių bendro dažnio, duomenys pateikti 11-ojoje lentelėje.
Danish: Kapslen bør sluges hel med et glas vand for at lette passagen til mavesækken.
Lithuanian: Reikia nuryti visą Pradaxa kapsulę, užgeriant stikline vandens, kad lengviau patektų į skrandį.
Danish: Hæmoragisk apopleksi Forekomst (%)
Lithuanian: Hemoraginis insultas Dažnis (%)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 110 mg (kun på karton, ikke på etiket)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 110 mg (taikoma tik kartoninei dėžutei, netaikoma buteliuko etiketei)
Danish: In vitro-interaktionsstudier viste ingen hæmning eller induktion af de vigtigste isoenzymer af cytokrom P450.
Lithuanian: Kad dabigatrano eteksilatas slopintų ar indukuotų svarbiausius citochromo P 450 izofermentus, sąveikos tyrimų in vitro duomenys nerodo.
Danish: Formålet med RE-MEDY-studiet var at sammenligne virkning og sikkerhed af oral dabigatranetexilat (150 mg 2 gange dagligt) overfor warfarin (behandlingsmål for INR: 2,0-3,0) ved langtidsbehandling og forebyggelse af recidiverende symptomatisk DVT og/eller LE.
Lithuanian: Tyrimo RE-MEDY tikslas buvo palyginti per burną vartojamų dabigatrano eteksilato (150 mg du kartus per parą) ir varfarino (tikslinis TNS 2-3) saugumą ir veiksmingumą ilgalaikio GVT ir (arba) PE gydymo metu ir ilgalaikės recidyvinių simptominių GVT ir (arba) PE profilaktikos metu.
Danish: Blod og lymfesystem Nedsat hæmoglobin
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Hemoglobino kiekio sumažėjimas
Danish: Pantoprazol og andre protonpumpehæmmere (PPI) blev givet sammen med Pradaxa i kliniske studier, og samtidig PPI-behandling syntes ikke at reducere virkningen af Pradaxa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu su Pradaxa buvo vartojama pantoprazolo ar kitų protonų siurblio inhibitorių (PSI) ir jie Pradaxa veiksmingumo nemažino.
Danish: Den væsentligste metaboliske reaktion er en esterasekatalyseret hydrolyse af prodruget dabigatranetexilat til det aktive molekyle dabigatran.
Lithuanian: Provaisto dabigatrano eteksilato skaldymas esterazės katalizuojama hidrolize į aktyvią medžiagą dabigatraną yra vyraujanti metabolizmo reakcija.
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) og med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI), alder ≥ 75 år, hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ 2), diabetes mellitus eller hypertension.
Lithuanian: Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems žmonėms, sergantiems su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu (NVPV), jeigu yra vienas arba daugiau rizikos veiksnių, tokių kaip insultas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP);  75 metų amžius; širdies nepakankamumas (  2 klasės pagal NYHA klasifikaciją); cukrinis diabetas, hipertenzija.
Danish: 4.2), når UFH gives i doser, der er nødvendige for at opretholde et åbent centralt venekateter eller arteriekateter, eller når UFH gives under kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Lithuanian: Tai atvejai, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais (žr.4.2 skyrių), kai gydoma tokiomis NFH dozėmis, kokios būtinos centrinės venos ar arterijos katerį palaikyti atviru, arba kai NFH vartojama atliekant prieširdžių virpėjimo kateterinę abliaciją (žr.
Danish: Den anbefalede dosis er 220 mg Pradaxa én gang om dagen (taget som 2 kapsler Pradaxa på 110 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Pradaxa dozė yra 220 mg (dvi 110 mg kapsulės) kartą per parą.
Danish: Er du 80 år eller ældre, så er den anbefalede dosis 220 mg Pradaxa, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt.
Lithuanian: Jeigu esate 80 metų arba vyresnis, rekomenduojama Pradaxa dozė yra 220 mg, t.
Danish: 24 timer før
Lithuanian: praėjus 24 val.
Danish: I et af de kliniske studier var hyppigheden af hjerteanfald numerisk højere med Pradaxa end med warfarin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Pradaxa vartojantiems pacientams širdies priepuolių dažnis skaičiumi buvo didesnis negu vartojantiems varfarino.
Danish: Dialysen blev udført med en dialysatgennemstrømningshastighed på 700 ml/min, var af fire timers varighed og med en blodgennemstrømningshastighed på enten 200 ml/min eller 350-390 ml/min.
Lithuanian: dializato srovės greičiu 4 valandas ir kraujo srovės greitis buvo 200 ml/min.
Danish: Hos næsten halvdelen (45,8 %) af RE-LY patienterne var CrCl > 50- < 80 ml/min.
Lithuanian: Maždaug pusės tyrime RE-LY dalyvavusių pacientų KrKl buvo  50 bet  80 ml/min.
Danish: 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1).
Lithuanian: 4.2, 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Danish: Der observeredes ikke nye bivirkninger.
Lithuanian: Naujų saugumo duomenų nepastebėta.
Danish: Et sekundært endepunkt, som betragtes med større klinisk relevans, var kombinationen af alvorlig VTE (inklusive lungeemboli og proksimal DVT påvist ved rutine-flebograf, hvad enten VTE var symptomatisk eller asymptomatisk) og VTE-relateret død.
Lithuanian: Antraeilė vertinamoji baigtis buvo bendras didesnės VTE (įskaitant įprastine venografija nustatytą plaučių emboliją ir proksimalinę bei distalinę giliųjų venų trombozę, nepaisant, ar ji simptominė, ar besimptomė) ir nuo VTE priklausomo mirštamumo dažnis ir manoma, kad jis yra klinikai reikšmingesnis.
Danish: Tæt klinisk overvågning anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, patariama atidžiai kliniškai prižiūrėti.
Danish: Kapslen: uigennemsigtig hvid top og uigennemsigtig hvid bund, størrelse 2 og indeholdende gullige pellets.
Lithuanian: Kapsulės, kurių dangtelis baltas, nepermatomas, korpusas baltas, nepermatomas, yra 2-ojo dydžio, pripildytos gelsvų granulių.
Danish: Sort tryksværte shellac sort jernoxid (E 172) kaliumhydroxid
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Kalio hidroksidas
Danish: For patienter med NVAF, der fik 150 mg dabigatranetexilat 2 gange dagligt til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli, gjaldt følgende:
Lithuanian: NVPV sergantiems pacientams, 2 kartus per parą vartojantiems 150 mg dabigatrano eteksilato dozę insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai:
Danish: 2015;131:157-164] hos over 134.000 ældre patienter med NVAF i USA (der bidrager med behandlingsopfølgningstid på over 37.500 patientår), var dabigatranetexilat (84 % patienter behandlet med 150 mg to gange dagligt, 16 % patienter behandlet med 75 mg to gange dagligt) forbundet med en nedsat risiko for iskæmisk apopleksi (hazard ratio 0,80; 95 % konfidensinterval [CI] 0,67 - 0,96), intrakraniel blødning (hazard ratio 0,34; CI 0,26 - 0,46) og mortalitet (hazard ratio 0,86; CI 0,77 - 0,96) og en øget risiko for gastrointestinal blødning (hazard ratio 1,28; CI 1,14 - 1,44), sammenlignet med warfarin.
Lithuanian: 2015;131:157-164] kuriame dalyvavo daugiau kaip 134 000 senyvų pacientų, sergančių NVPV (kas atitiko daugiau kaip 37 500 sutartinių pacientų metų stebėjimo laikotarpį taikant gydymą), dabigatrano eteksilatas (84 % pacientų vartojo po 150 mg du kartus per parą, 16 % pacientų vartojo po 75 mg du kartus per parą) buvo susijęs su sumažėjusia išeminio insulto (rizikos santykis 0,80; 95 % pasikliautinasis intervalas [PI] 0,67-0,96), intrakranijinės hemoragijos (rizikos santykis 0,34; PI 0,26-0,46) ir mirštamumo (rizikos santykis 0,86; PI 0,77-0,96) rizika ir padidėjusia kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (rizikos santykis 1,28; PI 1,14-1,44), palyginti su varfarinu. Skirtumų, susijusių su didžiuoju kraujavimu, nenustatyta (rizikos santykis 0,97; PI 0,88-1,07).
Danish: Desuden ca. fordobler samtidig administration af trombocythæmmerne ASA eller clopidogrel risikoen for en større blødning for både dabigatranetexilat og warfarin (se pkt.
Lithuanian: Be to, kartu vartojami antitrombocitiniai preparatai, ASR ar klopidogrelis maždaug 2 kartus padidino didžiojo kraujavimo, sukeliamo tiek dabigatrano eteksilato, tiek varfarino, dažnį (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Patienter i samtidig behandling med verapamil*, amiodaron, kinidin
Lithuanian: Pacientai, kartu vartojantys verapamilio*, amjodarono, chinidino
Danish: Opbevar Pradaxa utilgængeligt for børn.
Lithuanian: Pradaxa vartojimo metu kūdikio žindyti negalima.
Danish: Der blev ikke observeret nogen rebound-effekt.
Lithuanian: Atsigaunančiojo poveikio nebuvo.
Danish: Pradaxa 150 mg 2 gange dagligt
Lithuanian: Pradaxa 150 mg 2 kartus per parą
Danish: Nyrer og urinveje Urogenital blødning, inklusive hæmaturi
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Kraujavimas iš lyties ir šlapimo organų, įskaitant hematuriją
Danish: RE-MEDY viste, at behandling med dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt er non-inferior i forhold til warfarin; non-inferioritetsmargin: 2,85 for hazard ratio og 2,8 i risiko-forskel.
Lithuanian: Tyrimas RE-MEDY parodė, kad gydymas du kartus per parą vartojama 150 mg dabigatrano eteksilato doze prilygo gydymui varfarinu (esant neprastesnio poveikio riboms: rizikos santykiui - 2,85, rizikos skirtumui - 2,8).
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse (SOC) og hyppighed i henhold til følgende klassifikation: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til, < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til, < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: I et studie udelukkende med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance, CrCL 3050 ml/min), der fik dabigatranetexilat 150 mg en gang daglig, var dabigatrans geometriske gennemsnits-trough-koncentration, målt ved slutningen af doseringsintervallet gennemsnitligt 47,5 ng/ml, med et interval på 29,6 - 72,2 ng/ml (25.-75. percentil).
Lithuanian: Dedikuoto tyrimo, kuriame dalyvavo tik vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.) patiriantys pacientai, kasdien vartojantys 150 mg dabigatrano eteksilato dozę, metu mažiausios dabigatrano koncentracijos kraujo plazmoje, išmatuotos intervalo tarp dozių vartojimo pabaigoje, geometrinis vidurkis buvo apytikriai 47,5 ng/ml, svyravimo ribos 29,6-72,2 ng/ml (25-75 procentilio svyravimo ribos).
Danish: Randomiserede patienter Alvorlig blødning
Lithuanian: Tirtų pacientų skaičius Didysis kraujavimas
Danish: Af patienter med atrieflimren behandlet for at forebygge apopleksi og systemisk emboli (langvarig behandling i op til 3 år) oplevede 22 % bivirkninger, og 14 % af patienter behandlet for DVT/LE samt 15 % af patienter i forebyggende behandling for DVT/LE, oplevede bivirkninger.
Lithuanian: Iš viso nepageidaujamų reakcijų atsirado 22 prieširdžių virpėjimu sergančių pacientų, kuriems buvo taikoma insulto ir sisteminės embolijos profilaktika (iki 3 metų ilgalaikis gydymas), 14% pacientų, kuriems buvo taikomas GVT/PE gydymas, ir 15% pacientų, kuriems buvo taikoma GVT/PE profilaktika.
Danish: De anbefalede doser af Pradaxa og behandlingsvarigheden for primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi er vist i tabel 1.
Lithuanian: Rekomenduojamos Pradaxa dozės ir terapijos trukmė pirminei venų tromboembolijos profilaktikai ortopedinėje chirurgijoje nurodytos 1 lentelėje.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 150 mg (kun på karton, ikke på etiket)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 150 mg (taikoma tik kartoninei dėžutei, netaikoma buteliuko etiketei)
Danish: Du må aldrig springe en dosis over, eller stoppe med at at tage Pradaxa ® uden at have talt med din læge.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, jokiu būdu nepraleiskite Pradaxa® dozės arba nenutraukite vartojimo.
Danish: • En enkelt blister rives af blisterkortet langs den perforerede linie.
Lithuanian: • Vieną atskirą lizdinę plokštelę reikia per perforuotą liniją atplėšti nuo lizdinių plokštelių juostelės.