FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El número de sujetos tratados con perampanel que tomaron antiepilépticos inductores de la enzima fue pequeño (n=9).
Slovak: Počet osôb v skupine s perampanelom užívajúcich antiepileptiká indukujúce enzým bol malý (n =
Spanish: Qué es Fycompa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fycompa Cómo usar Fycompa
Slovak: Čo je Fycompa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fycompu Ako užívať Fycompu
Spanish: En un estudio de toxicidad en el desarrollo prenatal y posnatal en ratas, se observaron anomalías en el parto y en las condiciones de lactancia a dosis tóxicas para la madre y el número de fetos muertos aumentó en las crías.
Slovak: V toxikologickej štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov sa pozorovali abnormálny pôrod a dojčenie pri dávkach toxických pre matku a počet narodených mŕtvych plodov sa u potomkov zvýšil.
Spanish: - El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer también que cualquier sensación de enfado, confusión o tristeza empeoren.
Slovak: - Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže tiež zintenzívniť pocity hnevu, zmätenosti alebo smútku.
Spanish: Fycompa contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Slovak: Fycompa obsahuje laktózu (typ cukru).
Spanish: Se observó una reducción en la frecuencia de las crisis tonicoclónicas generalizadas primarias de al menos el 50 % en el 65,9 % de los sujetos tras 1 año de tratamiento durante la fase de extensión (en relación con la frecuencia basal de crisis antes de recibir perampanel).
Slovak: Pokles vo frekvencii primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov aspoň o 50 % sa pozoroval u 65,9 % osôb po roku liečby počas rozšírenej fázy (v porovnaní s východiskovou frekvenciou záchvatov pred liečbou perampanelom).
Spanish: Estos estudios demuestran que la administración una vez al día de dosis de 4 mg a 12 mg de perampanel fue significativamente más eficaz que el placebo como tratamiento concomitante en esta población.
Slovak: Tieto štúdie preukazujú, že podávanie perampanelu raz denne v dávkach 4 mg až 12 mg bolo významne účinnejšie ako placebo vo forme prídavnej liečby v tejto populácii.
Spanish: Perampanel puede producir mareo y somnolencia y, por lo tanto, puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.7).
Slovak: Perampanel môže spôsobiť závrat a ospalosť a preto môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
Spanish: Fycompa contiene un medicamento llamado perampanel.
Slovak: Fycompa obsahuje liečivo nazývané perampanel.
Spanish: Perampanel se metaboliza de forma extensa mediante oxidación primaria y glucuronidación posterior.
Slovak: Perampanel sa v značnej miere metabolizuje primárnou oxidáciou a postupnou glukuronidáciou.
Spanish: Por lo tanto, se deberá vigilar a los pacientes por si presentan signos de ideación y conductas suicidas, y considerar el tratamiento adecuado.
Slovak: Preto sa majú u pacientov sledovať prejavy samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Spanish: La administración de los comprimidos de perampanel junto con alimentos ricos en grasas no afectó a la exposición plasmática máxima (Cmáx) o a la exposición total (AUC0-inf) de perampanel.
Slovak: Spoločné podávanie tabliet perampanelu s jedlom s vysokým obsahom tuku nemá vplyv na maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) alebo na celkovú expozíciu perampanelu (AUC0-inf).
Spanish: Si olvidó más de una dosis durante un periodo continuo de menos de 5 semividas (3 semanas en los pacientes que no toman antiepilépticos inductores del metabolismo de perampanel, 1 semana en los pacientes que toman antiepilépticos inductores del metabolismo de perampanel [ver sección 4.5]), se debe considerar la posibilidad de recomenzar el tratamiento desde el último nivel de dosis.
Slovak: Pri vynechaní viac ako 1 dávky počas nepretržitého obdobia menej ako 5 polčasov (3 týždne pre pacientov, ktorí neužívajú antiepileptiká (AE) indukujúce metabolizmus perampanelu, 1 týždeň pre pacientov užívajúcich AE indukujúce metabolizmus perampanelu (pozri časť 4.5)) je potrebné zvážiť opätovné začatie liečby na úrovni poslednej dávky.
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas, identificadas en base a la revisión de la base de datos completa de los estudios clínicos con Fycompa, según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú nežiaduce reakcie, ktoré boli identifikované na základe posúdenia kompletnej bezpečnostnej databázy klinických štúdií s Fycompou, zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Spanish: Los resultados, junto con la ausencia de una diferencia relacionada con la edad en la exposición a perampanel, indican que no es necesario ajustar la dosis en esta población de pacientes.
Slovak: V kombinácii s chýbajúcim rozdielom v expozícii perampanelu súvisiacim s vekom výsledky naznačujú, že úprava dávky u starších osôb sa nevyžaduje.
Spanish: - Otros antiepilépticos, tales como la carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína que se utilizan para tratar los ataques, pueden afectar a Fycompa.
Slovak: - Iné antiepileptiká, ako je karbamazepín, oxkarbazepín a fenytoín, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov môžu ovplyvňovať pôsobenie Fycompy.
Spanish: Perampanel es el primer antagonista en su clase no competitivo y selectivo de los receptores ionotrópicos de glutamato de tipo AMPA (ácido α-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolepropiónico) en las neuronas postsinápticas.
Slovak: Perampanel je prvý vo svojej triede, selektívny, nekompetitívny antagonista inotropného receptora αamino-3-hydroxy-5-metyl-4-izoxazolpropiónovej kyseliny (α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4isoxazolepropionic acid - AMPA) glutamátu na postsynaptických neurónoch.
Spanish: Cambio a monoterapia
Slovak: Konverzia na monoterapiu
Spanish: Deje el adaptador colocado y vuelva a poner la cápsula de cierre en el frasco.
Slovak: Adaptér nechajte na mieste a vráťte na fľašu viečko.
Spanish: Se ha demostrado que algunos antiepilépticos conocidos como inductores enzimáticos de CYP450 3A (carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina) aumentan el aclaramiento de perampanel y consecuentemente reducen las concentraciones plasmáticas de perampanel.
Slovak: Preukázalo sa, že niektoré antiepileptiká, známe ako induktory enzýmu CYP450 3A (karbamazepín, fenytoín, oxkarbazepín), zvyšujú klírens perampanelu a následne znižujú plazmatické koncentrácie perampanelu.
Spanish: - Estas crisis parciales pueden o no ir seguidas de un ataque que afecta a todo el cerebro
Slovak: - Po týchto parciálnych záchvatoch môže alebo nemusí nasledovať záchvat postihujúci celý váš mozog (nazývaný „sekundárna generalizácia").
Spanish: En los estudios in vitro, perampanel no compitió con AMPA por la unión a los receptores de AMPA, sino que la unión de perampanel fue desplazada por los antagonistas no competitivos de los receptores de AMPA, lo que indica que perampanel es un antagonista no competitivo de los receptores de AMPA.
Slovak: V in vitro štúdiách perampanel nesúťažil s AMPA vo väzbe na AMPA receptor, perampanel bol však vytesnený z väzby nekompetitívnymi antagonistami AMPA receptora, čo svedčí o tom, že perampanel je nekompetitívny antagonista AMPA receptora.
Spanish: Ponga el frasco boca abajo y extraiga la cantidad prescrita de Fycompa.
Slovak: Obráťte hore dnom a natiahnite predpísané množstvo Fycompy z fľaše.
Spanish: En dos estudios (estudios 304 y 305) se compararon dosis de 8 y 12 mg/día de perampanel con placebo y en el tercer estudio (estudio 306) se compararon dosis de 2, 4 y 8 mg/día de perampanel con placebo.
Slovak: Dve štúdie (štúdia 304 a 305) porovnávali dávky 8 a 12 mg perampanelu/deň s placebom a tretia štúdia (štúdia 306) porovnávala dávky 2, 4 a 8 mg perampanelu/deň s placebom.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias y se debe vigilar al paciente por si presenta síntomas de abuso de perampanel.
Slovak: U pacientov so zneužívaním látok v anamnéze sa má postupovať opatrne a u pacienta sa majú sledovať príznaky zneužívania perampanelu.
Spanish: Las tasas de respuesta después de añadir perampanel a dosis fijas fueron inferiores cuando los pacientes recibieron de forma concomitante antiepilépticos inductores de la enzima CYP3A (carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina), en comparación con las tasas de respuesta en los pacientes que recibieron de forma concomitante antiepilépticos no inductores de la enzima.
Slovak: Miery odpovede po pridaní perampanelu vo fixných dávkach boli nižšie, keď pacienti dostávali súbežne antiepileptiká indukujúce enzým CYP3A (karbamazepín, fenytoín, oxkarbazepín), v porovnaní s mierami odpovede u pacienta, ktorý dostával súbežne antiepileptiká neindukujúce enzýmy.
Spanish: Si toma más Fycompa del que debe
Slovak: Ak užijete viac Fycompy, ako máte
Spanish: Fase de extensión abierta
Slovak: Nezaslepená rozšírená fáza
Spanish: Fycompa, a dosis de 12 mg/día, puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales que contienen progesterona; en esta situación, se recomienda utilizar además otros métodos anticonceptivos no hormonales cuando se utilice Fycompa (ver sección 4.5).
Slovak: Pri dávkach Fycompy 12 mg/deň sa môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív obsahujúcich progestagény; za týchto okolností sa odporúčajú ďalšie nehormonálne formy antikoncepcie pri použití Fycompy (pozri časť 4.5).
Spanish: Ninguna influencia 1) No se evaluó el metabolito activo monohidroxicarbazepina.
Slovak: Aktívny metabolit monohydroxykarbazepín sa nehodnotil.
Spanish: Tenga cuidado con el consumo de alcohol y los medicamentos para la epilepsia, entre ellos Fycompa.
Slovak: Pri požívaní alkoholu spolu s liekmi na epilepsiu vrátane Fycompy buďte opatrný.
Spanish: In vivo, perampanel prolongó de forma significativa la latencia de las crisis en un modelo de crisis inducidas por AMPA.
Slovak: In vivo perampanel významne predlžoval latenciu záchvatov v modeli záchvatu indukovaného AMPA.
Spanish: El aclaramiento total de Fycompa aumentó cuando se administró con carbamazepina (se multiplicó por 2,75), fenitoína (se multiplicó por 1,7) y oxcarbazepina (se multiplicó por 1,9), que son inductores conocidos de las enzimas del metabolismo (ver sección 5.2).
Slovak: Fycompy sa zvýšil pri podávaní s karbamazepínom (2,75-násobne), s fenytoínom (1,7-násobne) a s oxkarbazepínom (1,9-násobne), ktoré sú známymi induktormi enzýmov metabolizmu (pozri časť 5.2).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarios): - pensamientos de autoagresión o de poner fin a su vida (pensamientos suicidas), intento de poner fin a su vida (intento de suicidio)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať viac ako 1 z 1000 osôb) sú: myšlienky na sebapoškodenie alebo na ukončenie vlastného života (samovražedné myšlienky), pokus o ukončenie vlastného života (pokus o samovraždu)
Spanish: La dosis inicial recomendada es 2 mg una vez al día antes de acostarse.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg jedenkrát denne pred spaním.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes (y a los cuidadores de los pacientes) que, en el caso de que aparezcan signos de ideación o conductas suicidas, consulten al médico.
Slovak: Pacientom (a opatrovateľom pacientov) sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy samovražedných myšlienok alebo správania.
Spanish: Se debe vigilar la respuesta del paciente cuando se le cambia de antiepilépticos no inductores de la enzima a antiepilépticos inductores de la enzima y viceversa, utilizados de forma concomitante.
Slovak: Odpoveď pacienta sa má sledovať pri prechode zo súbežne podávaného neindukujúceho antiepileptika na antiepileptikum indukujúce enzým a naopak.
Spanish: En todos los ensayos, tanto controlados como no controlados, en pacientes con crisis de inicio parcial, 1639 sujetos han recibido perampanel, de los cuales 1147 han recibido tratamiento durante 6 meses y 703 sujetos durante más de 12 meses.
Slovak: Vo všetkých kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s parciálnymi záchvatmi užívalo 1 639 osôb perampanel, z ktorých 1 147 bolo liečených 6 mesiacov a 703 dlhšie ako 12 mesiacov.
Spanish: Cuando se administró en combinación con el inhibidor potente de CYP3A, carbamazepina, el t1/2 promedio fue de 25 horas.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii so silným induktorom CYP3A4 karbamazepínom bol priemerný t1/2 perampanelu 25 hodín.
Spanish: Fycompa se debe tomar como una sola dosis por vía oral al acostarse.
Slovak: Fycompa sa má užívať vo forme jednorazovej perorálnej dávky pred spaním.
Spanish: Se desconoce el efecto de perampanel en las concentraciones de monohidroxicarbazepina.
Slovak: Vplyv perampanelu na koncentrácie monohydroxykarbazepínu nie je známy.
Spanish: Si experimenta alguno de los problemas anteriores después de tomar Fycompa (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak sa u vás po užití Fycompy vyskytne čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: Se debe tragar el comprimido entero con un vaso de agua.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody.
Spanish: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)*
Slovak: Reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*
Spanish: Uso concomitante de otros medicamentos (no antiepilépticos) inductores o inhibidores del citocromo P450
Slovak: Iné súbežné (ne-antiepileptické) lieky indukujúce alebo inhibujúce cytochróm P450
Spanish: Introduzca el adaptador en el cuello del frasco hasta que quede herméticamente cerrado.
Slovak: Vložte adaptér do hrdla fľaše tak, aby bolo dobré tesnenie.
Spanish: En sujetos sanos, Fycompa (4 mg una vez al día durante 19 días) no tuvo ningún efecto en la Cmáx o el AUC de la levodopa.
Slovak: U zdravých jedincov nemala Fycompa (v dávke 4 mg jedenkrát denne počas 19 dní) žiadny vplyv na Cmax ani AUC levodopy.
Spanish: Blíster de PVC/aluminio
Slovak: PVC/hliníkové pretlačovacie balenia
Spanish: - Otros medicamentos, tales como la rifampicina (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones bacterianas), hypericum (hierba de San Juan) (un medicamento que se utiliza para tratar la ansiedad leve) y ketoconazol (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones por hongos) pueden afectar a Fycompa.
Slovak: - Niektoré ďalšie lieky, ako je rifampicín (liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), hypericum (ľubovník bodkovaný) (liek používaný na liečbu miernej úzkosti) a ketokonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií), môžu ovplyvňovať pôsobenie Fycompy.
Spanish: Al contrario, cabe esperar que la retirada de un inductor enzimático de CYP450 3A concomitante aumente las concentraciones plasmáticas de perampanel, por lo que podría ser necesaria una reducción de la dosis.
Slovak: Naopak sa očakáva, že vysadenie súbežne užívaného induktoru enzýmu CYP450 3A zvýši plazmatické koncentrácie perampanelu, čo môže vyžadovať zníženie dávky.
Spanish: Los datos de estudios controlados con placebo demuestran que con una dosis de 4 mg de perampanel una vez al día, se observa una mejoría en el control de las crisis y este beneficio es mayor a medida que se incrementa la dosis a 8 mg/día.
Slovak: Údaje z placebom kontrolovaných štúdií dokazujú, že zlepšenie kontroly záchvatov sa pozorovalo pri dávkovaní perampanelu 4 mg raz denne a tento účinok sa zvýšil pri zvýšení dávky na 8 mg/deň.
Spanish: La influencia de Fycompa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Slovak: Fycompa má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: En los ensayos controlados y no controlados en pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias, 114 sujetos han recibido perampanel, de los cuales 68 han recibido tratamiento durante 6 meses y 36 sujetos durante más de 12 meses.
Slovak: V kontrolovanej a nekontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s primárne generalizovanými tonickoklonickými záchvatmi užívalo 114 osôb perampanel, z ktorých 68 bolo liečených 6 mesiacov a 36 dlhšie ako 12 mesiacov.
Spanish: Perampanel se absorbe fácilmente tras la administración oral sin indicios de un metabolismo de primer paso marcado.
Slovak: Perampanel sa ľahko absorbuje po perorálnom podaní bez dôkazu o zjavnom metabolizme prvého prechodu pečeňou.
Spanish: Además, se realizó un análisis farmacocinético y farmacodinámico (eficacia) en un ensayo de eficacia para crisis tonicoclónicas generalizadas primarias.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila farmakokineticko-farmakodynamická analýza (účinnosti) v jednej klinickej štúdii pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de los pacientes adolescentes de los estudios clínicos de fase III no se observaron diferencias destacables entre esta población y la población global.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze dospievajúcich pacientov v klinických štúdiách fázy 3 neboli žiadne výrazné rozdiely medzi touto populáciou a celkovou populáciou.
Spanish: En la fase de extensión, el 73,7 % de los sujetos recibió una dosis diaria modal de perampanel superior a 4-8 mg/día y el 16,7 % recibió una dosis diaria modal superior a 8-12 mg/día.
Slovak: V rozšírenej fáze malo 73,7 % osôb modálnu dennú dávku perampanelu väčšiu ako 4 až 8 mg/deň a 16,7 % malo modálnu dennú dávku väčšiu ako 8 až 12 mg/deň.
Spanish: Si ha tomado más Fycompa del que debe, consulte a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak ste užili viac Fycompy ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Spanish: La suspensión de perampanel se debe tomar por vía oral una vez al día al acostarse.
Slovak: Suspenzia perampanelu sa má užívať perorálne raz denne večer pred spaním.
Spanish: Uso concomitante con antiepilépticos inductores de CYP3A
Slovak: Súbežné antiepileptiká indukujúce CYP3A
Spanish: El metabolismo de perampanel está mediado principalmente por CYP3A según los resultados de los estudios clínicos realizados en sujetos sanos que recibieron perampanel radiomarcado y la corroboración de los estudios in vitro que utilizaron enzimas de CYP humanas recombinantes y microsomas hepáticos humanos.
Slovak: Metabolizmus perampanelu je sprostredkovaný primárne CYP3A na základe výsledkov klinickej štúdie na zdravých dobrovolníkoch, ktorým bol podaný rádioaktívne označený perampanel a in vitro štúdií, v ktorých sa použili rekombinantné ľudské CYP a ľudské pečeňové mikrozómy.
Spanish: Los resultados de las pruebas del rendimiento psicomotor volvieron a los valores basales en el plazo de 2 semanas tras suspender la administración de perampanel.
Slovak: Psychomotorická výkonnosť sa obnovila na pôvodnú úroveň v priebehu 2 týždňov od skončenia podávania perampanelu.
Spanish: Fycompa se puede tomar con o sin alimentos y se debe tomar siempre de la misma manera.
Slovak: Fycompu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, avšak liek užívajte vždy rovnakým spôsobom.
Spanish: En un estudio en voluntarios sanos para evaluar los efectos de perampanel en el estado de alerta y la memoria utilizando una serie de pruebas estándar, no se observaron efectos de perampanel tras administrar dosis únicas y múltiples de hasta 12 mg/día de perampanel.
Slovak: V štúdii hodnotiacej účinky perampanelu na bdelosť a pamäť použitím štandardnej série hodnotení sa u zdravých dobrovoľníkov nezistili žiadne účinky perampanelu po jednorazových a opakovaných dávkach perampanelu až do 12 mg/deň.
Spanish: Cuando se administró una dosis única de 12 mg de las dos formulaciones con alimentos ricos en grasas, la suspensión oral de perampanel alcanzó un AUC0-inf equivalente, una Cmáx aproximadamente un 23 % menor y un retraso de 2 horas en el tiempo hasta la exposición máxima (tmáx) en comparación con la formulación en comprimidos.
Slovak: Keď bola podaná 12 mg dávka obidvoch liekových foriem s jedlom s vysokým obsahom tuku, perorálna suspenzia perampanelu dosiahla ekvivalentnú AUC0-inf, približne o 23 % nižšiu Cmax a v porovnaní s tabletami došlo k 2 hodinovému meškaniu v čase dosiahnutia maximálnej expozície (tmax).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro antiepiléptico que contiene sorbitol.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate iný (iné) antiepileptický (antiepileptické) liek(y) obsahujúci (obahujúce) sorbitol.
Spanish: Perampanel puede producir mareo y somnolencia y, por lo tanto, puede tener un efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Perampanel môže spôsobiť závraty a ospalosť a preto môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Contiene lactosa: para mayor información consultar el prospecto.
Slovak: Obsahuje laktózu: viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: El tratamiento con Fycompa se debe iniciar con una dosis de 2 mg/día (4 ml/día).
Slovak: Liečba Fycompou sa má začať dávkou 2 mg/deň (4 ml/deň).
Spanish: El tratamiento con Fycompa se debe iniciar con una dosis de 2 mg/día.
Slovak: Liečba Fycompou sa má začať dávkou 2 mg/deň.
Spanish: Según la base de datos de ensayos clínicos de 196 adolescentes expuestos a perampanel elaborada a partir de estudios con doble enmascaramiento para crisis de inicio parcial y crisis tonicoclónicas generalizadas primarias, el perfil de seguridad general en los adolescentes fue similar al observado en los adultos, salvo por la agresividad, que se observó con más frecuencia en los adolescentes que en los adultos.
Slovak: Na základe databázy klinických štúdií so 196 dospievajúcimi, ktorým sa podával perampanel v dvojito zaslepených štúdiách parciálnych záchvatov a primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov, bol bezpečnostný profil u dospievajúcich podobný profilu u dospelých, okrem agresivity, ktorá sa pozorovala častejšie u dospievajúcich ako u dospelých.
Spanish: La suspensión oral de perampanel es bioequivalente en mg por mg a los comprimidos de perampanel en ayunas.
Slovak: Perorálna suspenzia perampanelu je bioekvivantná na báze mg na mg s tabletami perampanelu nalačno.
Spanish: En un estudio controlado con placebo realizado en pacientes adolescentes, no se observaron cambios significativos en la cognición en relación con placebo utilizando la Puntuación de Cognición Global del Sistema CDR [Cognitive Drug Research (CDR, por sus siglas en inglés)].
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii, vykonanej u dospievajúcich pacientov, neboli pri perampanele v porovnaní s placebom pozorované žiadne významné zmeny kognície, merané pomocou skóre pre výskum celkových kognitívnych účinkov liečiv v systéme Cognitive Drug Research System (CDR).
Spanish: Se evaluaron las posibles interacciones entre Fycompa (hasta 12 mg una vez al día) y otros antiepilépticos (AE) en estudios clínicos y se analizaron en el análisis farmacocinético poblacional de cuatro estudios de fase III agrupados que incluyeron a pacientes con crisis de inicio parcial y crisis tonicoclónicas generalizadas primarias.
Slovak: V klinických štúdiách sa určovali potenciálne interakcie medzi Fycompou (až do 12 mg jedenkrát denne) a inými antiepileptikami (AE) a hodnotili sa v populačnej FK analýze štyroch združených štúdií fázy 3 vrátane pacientov s parciálnymi záchvatmi a primárne generalizovanými tonickoklonickými záchvatmi.
Spanish: No se recomienda utilizar Fycompa en niños menores de 12 años.
Slovak: Fycompu sa neodporúča používať u detí vo veku do 12 rokov.
Spanish: - El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer que su nivel de alerta disminuya y afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas y máquinas.
Slovak: - Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže u vás vyvolať zníženie bdelosti a ovplyvnenie vašej schopnosti viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o en pacientes que reciben hemodiálisis.
Slovak: Použitie u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa neodporúča.