FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Slenyto se você ou o seu filho tiverem:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Slenyto võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil või teie lapsel:
Portuguese: -3,64; 3,89 ns *análise MMRM IC = intervalo de confiança; SDQ = Questionário de Avaliação de Capacidades e Dificuldades; CGAS = Escala do Funcionamento Global da Criança; EP = erro padrão
Estonian: *MMRM analüüs: CI = usaldusvahemik, SDQ = tugevuste ja raskuste küsimustik, CGAS = laste globaalse hindamise skaala, SE = standardviga
Portuguese: A melatonina não induz as enzimas CYP1A2 ou CYP3A in vitro em concentrações supraterapêuticas.
Estonian: Ravikontsentratsioonist suuremate kontsentratsioonide korral ei indutseeri melatoniin in vitro tingimustes CYP1A2 või CYP3A ensüüme.
Portuguese: • estrogénios (utilizados em contracetivos ou na terapêutica hormonal de substituição)
Estonian: • östrogeenid (kasutatakse rasestumisvastastes vahendites või hormoonasendusravis)
Portuguese: Foi detetada melatonina endógena no leite materno humano, pelo que a melatonina exógena será possivelmente secretada para o leite humano.
Estonian: Endogeenset melatoniini on leitud inimese rinnapiimast, seega eksogeenne melatoniin eritub tõenäoliselt rinnapiima.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de melatonina em mulheres grávidas.
Estonian: Melatoniini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Portuguese: Está disponível em frasco e embalagens blisters de 30 comprimidos.
Estonian: Saadaval 30 tabletti pudelis ja blisterpakendis.
Portuguese: Após 13 semanas, a hora de acordar dos doentes atrasou-se insignificativamente em 0,09 horas (0,215) (5,4 minutos) com Slenyto em comparação com o tratamento com placebo.
Estonian: Toimet ärkamisajale ei täheldatud; pärast 13 nädalat täheldati Slenyto rühmas ebaolulist patsientide ärkamisaja viivitust 0,09 tunni võrra (0,215) (5,4 minutit) võrreldes platseeborühmaga.
Portuguese: Blisters opacos de PVC/PVDC com forro de folha de alumínio.
Estonian: Tabletid on pakendatud alumiiniumfooliumiga kaetud läbipaistmatutesse PVC/PVDC-blistritesse.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Slenyto 1 mg (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Slenyto 1 mg (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém lactose mono-hidratada equivalente a 8,32 mg de lactose.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab laktoosmonohüdraati, mis vastab 8,32 mg laktoosile.
Portuguese: • carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia)
Estonian: • karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis)
Portuguese: O Slenyto é utilizado em crianças e adolescentes (dos 2 aos 18 anos de idade) com Perturbação do Espetro do Autismo (PEA) e/ou síndrome de Smith-Magenis, uma doença neurogenética (doença hereditária que afeta o sistema nervoso e o cérebro).
Estonian: Slenytot kasutatakse autismispektri häiretega ja/või Smithi-Magenise sündroomiga, neurogeneetilise häirega (pärilik seisund, mis mõjutab närvisüsteemi ja aju) lastel ja noorukitel (vanuses 2…18 aastat).
Portuguese: Como tomar Slenyto
Estonian: Kuidas Slenytot võtta
Portuguese: Por este motivo, não é recomendada a utilização de melatonina em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Estonian: Seega ei ole melatoniin näidustatud kasutamiseks maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Portuguese: A dose máxima diária que poderá ser administrada a si/ ao seu filho é de 10 mg (dois comprimidos de 5 mg).
Estonian: Maksimaalseks ööpäevaseks annuseks on 10 mg (kaks 5 mg tabletti).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Slenyto se você ou a sua filha:
Estonian: Enne Slenyto võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie või teie tütar:
Portuguese: No final do período de tratamento de 13 semanas com dupla ocultação, a média de LSE aumentou cerca de 77,9 minutos no grupo tratado com Slenyto em comparação com os 25,5 minutos no grupo tratado com placebo.
Estonian: 13-nädalase topeltpimeda raviperioodi lõpuks suurenes keskmine pikim uneepisood Slenyto rühmas keskmiselt 77,9 minutit, võrreldes 25,5 minutiga platseeborühmas.
Portuguese: Slenyto contém lactose
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosi
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (EMBALAGENS BLISTER) - 1 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (BLISTERPAKEND) - 1 MG
Portuguese: Por conseguinte, quando são administrados concomitantemente indutores do CYP1A2 e melatonina, poderá ser necessário um ajuste da dose.
Estonian: Seega võib olla vaja CYP1A2 indutseerijate ja melatoniini samaaegsel manustamisel annuseid korrigeerida.
Portuguese: Diferença no tratamento (EP)
Estonian: Ravierinevus (SE)
Portuguese: Em adultos, após a administração de 5 mg de Slenyto (1 x comprimido pequeno de 5 mg) depois da refeição, as concentrações de melatonina atingiram o pico 3 horas após a administração, em que a Cmax (DP) foi de 3,57 ng/ml (3,64) no plasma.
Estonian: Melatoniini kontsentratsioon tipnes 3 tunni jooksul pärast ravimi manustamist; Cmax (SD) plasmas oli 3,57 ng/ml (3,64).
Portuguese: • medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como a aspirina e o ibuprofeno (utilizados no tratamento da dor e inflamação).
Estonian: • mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt aspiriin ja ibuprofeen (kasutatakse valu ja põletiku raviks); nende ravimite kasutamist tuleks vältida, eriti õhtusel ajal
Portuguese: medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teil või teie lapsel.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Alterações do humor, agressividade, irritabilidade Doenças do sistema nervoso
Estonian: Meeleolumuutused, agressioon, ärrituvus
Portuguese: Deve ser tomada precaução em doentes a tomar cimetidina, uma vez que é um inibidor potente de certas enzimas do citocromo P450 (CYP450), principalmente da CYP1A2 e, por esse motivo, aumenta os níveis plasmáticos de melatonina através da inibição do seu metabolismo.
Estonian: Patsientidega, kes saavad tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide, peamiselt CYP1A2, tugevat inhibiitorit tsimetidiini, tuleb olla ettevaatlik, sest see suurendab melatoniini sisaldust vereplasmas, inhibeerides selle metabolismi.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1318/003: 30 comprimidos de libertação prolongada (embalagem blister) EU/1/18/1318/004: 30 comprimidos de libertação prolongada (frasco)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1318/003: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (blisterpakend) EU/1/18/1318/004: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (pudel)
Portuguese: - Os outros componentes são o copolímero tipo B do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), talco, estearato de magnésio, carmelose sódica (E466), maltodextrina, glucose mono-hidratada, lecitina (E322), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Estonian: - Teisteks koostisaineteks on ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp B), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat, ränidioksiid (kolloidne veevaba), talk, magneesiumstearaat, naatriumkarmelloos (E466), maltodekstriin, glükoosmonohüdraat, letsitiin (E322), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
Portuguese: Slenyto contém lactose.
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosi.
Portuguese: Dose de 5 mg
Estonian: 5 mg tablett
Portuguese: A melatonina tem um metabolismo hepático de primeira passagem rápido e é metabolizado predominantemente pelas enzimas CYP1A e, possivelmente, pela CYP2C19 do sistema do citocromo P450 com uma semivida de eliminação de cerca de 40 minutos.
Estonian: CYP1A1 ensüümid ning võib-olla ka tsütokroom P450 süsteemi isoensüüm CYP2C19, mille poolestusaeg on umbes 40 minutit.
Portuguese: • benzodiazepinas e hipnóticos não benzodiazepínicos, tais como o zaleplom, o zolpidem e a zopiclona (utilizados para induzir o sono)
Estonian: • bensodiasepiinid ja mittebensodiasepiinsed uinutid, nt zaleploon, zolpideem ja zopikloon
Portuguese: *análise MMRM IC = intervalo de confiança; WHO-5= índice de bem-estar da Organização Mundial de Saúde;
Estonian: *MMRM analüüs: CI = usaldusvahemik, WHO-5= Maailma Terviseorganisatsiooni heaoluindeks, CSDI = unehäire komposiitindeks, SE = standardviga
Portuguese: População pediátrica (em crianças com menos de 2 anos de idade) Não existe utilização relevante de melatonina em crianças dos 0 aos 2 anos para o tratamento da insónia.
Estonian: Melatoniini kasutamine insomnia raviks lastel vanuses 0…2 aastat ei ole asjakohane.
Portuguese: Contudo, a coadministração de melatonina resultou no aumento de sensações de tranquilidade e de dificuldade na realização de tarefas em comparação com administração isolada de imipramina e, no aumento de sensação de «cabeça confusa» em comparação com a tioridazina administrada isoladamente, Deve ser evitada a combinação com tioridazina e imipramina.
Estonian: Siiski andis melatoniin samaaegsel manustamisel rahustavama toime, kuid põhjustas samas raskusi ülesannete täitmisel, võrreldes ainult imipramiini manustamisega, ning tekitas suurema uimasuse võrreldes ainult tioridasiini manustamisega.
Portuguese: • Cansaço
Estonian: • väsimus
Portuguese: • Comportamento alterado
Estonian: • meeleolumuutused
Portuguese: Embalagem: 60 comprimidos.
Estonian: Pakendi suurus: 60 tabletti
Portuguese: - Os outros componentes são o copolímero tipo A do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), estearato de magnésio, carmelose sódica (E466), maltodextrina, glucose mono-hidratada, lecitina (E322), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Estonian: - Teisteks koostisaineteks on ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat, ränidioksiid (kolloidne veevaba), magneesiumstearaat, naatriumkarmelloos (E466), maltodekstriin, glükoosmonohüdraat, letsitiin (E322), titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172).
Portuguese: Os dados em animais indicam a transferência materna de melatonina para o feto através da placenta ou no leite.
Estonian: Loomkatsete andmetel kandub melatoniin läbi platsenta looteni või antakse see edasi emapiimaga.
Portuguese: Dose de 1 mg
Estonian: 1 mg tablett
Portuguese: • Perturbações visuais
Estonian: • vähenenud nägemisteravus
Portuguese: Embalagem: 30 comprimidos.
Estonian: Pakendi suurus: 30 tabletti
Portuguese: Os níveis plasmáticos de melatonina em doentes com cirrose aumentaram significativamente durante os horários diurnos.
Estonian: Maksatsirroosiga patsientidel oli päevane melatoniinisisaldus plasmas märkimisväärselt kõrgem.
Portuguese: Slenyto é utilizado para o tratamento da insónia.
Estonian: Slenytot kasutatakse insomnia raviks.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Slenyto 1 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 1 mg de melatonina.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Slenyto 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1 mg melatoniini.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com melatonina, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Estonian: Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või katkestada melatoniinravi või ravi mitte alustada.
Portuguese: Para mais informações, consultar o folheto informativo.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati Lisateabe saamiseks lugege infolehte.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 comprimidos de libertação prolongada
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Portuguese: Núcleo do comprimido Copolímero tipo A do metacrilato de amónio Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra
Estonian: Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A) Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Laktoosmonohüdraat
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos de libertação prolongada
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Portuguese: Em caso de esquecimento de tomar um comprimido, este pode ser tomado antes da hora de deitar do doente, mas após este período, não deve ser dado nenhum outro comprimido antes da próxima dose agendada.
Estonian: Kui see aeg on möödas, ei tohi tabletti võtta, enne kui jõuab kätte järgmise annuse võtmise aeg.
Portuguese: Slenyto destina-se a uso oral.
Estonian: Slenyto on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Portuguese: É possível que a melatonina seja excretada para o leite materno humano e, por isso, o seu médico decidirá se você ou a sua filha deve amamentar enquanto toma melatonina.
Estonian: seega peab teie arst otsustama, kas teie või teie tütar peaks imetama melatoniini kasutamise ajal.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é previsível que o doente sinta sonolência.
Estonian: Üleannustamise korral on ootuspärane uimasuse teke.
Portuguese: Se você ou o seu filho pararem de tomar Slenyto Fale com o seu médico antes de você ou o seu filho pararem de tomar Slenyto.
Estonian: Kui te või teie laps lõpetate/lõpetab Slenyto võtmise Enne Slenytoga ravi lõpetamist konsulteerige oma arstiga.
Portuguese: O médico poderá decidir parar o tratamento.
Estonian: Arst võib soovitada teil/teie lapsel selle ravimi võtmine lõpetada.
Portuguese: - sonolência (ver a secção «Condução de veículos e utilização de máquinas» abaixo).
Estonian: Slenyto kasutamist, sest selle kasutamine ei ole sellistel juhtudel soovitatav; - esineb uimasust (vt. allpool peatükk „Autojuhtimine ja masinatega töötamine").
Portuguese: Núcleo do comprimido Copolímero tipo B do metacrilato de amónio Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra
Estonian: Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp B) Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Laktoosmonohüdraat
Portuguese: • metoxipsoralenos (utilizados no tratamento de afeções da pele , por exemplo, psoríase)
Estonian: • metoksüpsoraleenid (kasutatakse nahaprobleemide, nt psoriaasi raviks)
Portuguese: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31; 2,55)
Estonian: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31; 2,55] Platseebo -0,75 (0,608) [-1,95; 0,46]
Portuguese: Slenyto contém lactose mono-hidratada.
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosmonohüdraati.
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO (FRASCO DE HDPE) - 5 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (PUDEL JA BLISTERPAKEND) JA SILT (HDPE-PUDEL) - 5 MG
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1318/002: 60 comprimidos de libertação prolongada
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1318/002 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções quando se administra melatonina a doentes com compromisso renal.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele tuleb melatoniini manustada ettevaatusega.
Portuguese: Tioridazina e imipramina
Estonian: Tioridasiin ja imipramiin
Portuguese: Slenyto 5 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de melatonina.
Estonian: Slenyto 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 5 mg melatoniini.
Portuguese: Slenyto está disponível em duas dosagens: 1 mg e 5 mg.
Estonian: Slenyto on saadaval kahes variandis: 1 mg ja 5 mg. Soovituslik algannus on 2 mg (kaks 1 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Portuguese: O fígado é o principal local do metabolismo da melatonina, pelo que o compromisso hepático resulta em níveis endógenos de melatonina mais elevados.
Estonian: Melatoniini metabolism toimub peamiselt maksas ja seetõttu on maksakahjustuse korral endogeense melatoniini kontsentratsioon kõrgem.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido de libertação prolongada contém 1 mg de melatonina.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1 mg melatoniini.
Portuguese: É expetável a depuração da substância ativa até 12 horas após a ingestão.
Estonian: Toimeaine kliirens on eeldatavalt 12 tunni jooksul pärast sissevõtmist.
Portuguese: Na população pediátrica constituída por 16 crianças com PEA, com idades entre os 7 e 15 anos, a sofrer de insónias, após a administração de 2 mg de Slenyto (2 x comprimidos pequenos de 1 mg) depois de um pequeno-almoço padrão, as concentrações de melatonina atingiram o pico 2 horas após a administração e permaneceram elevadas durante as 6 horas seguintes com uma Cmax (DP) de 410 pg/ml (210) na saliva.
Estonian: Pediaatrilistele patsientidele, kelle hulka kuulusid 16 ASD diagnoosiga insomniaga last vanuses 7…15 aastat, manustati Slenyto 2 mg (2 × 1 mg minitabletti) pärast standardhommikusööki.
Portuguese: Se algum dos seguintes efeitos secundários for grave ou incómodo, contacte o seu médico ou peça aconselhamento médico:
Estonian: Ükskõik millise järgmise tõsise kõrvaltoime tekkimisel pöörduge kohe oma arsti poole:
Portuguese: • Lesões na pele
Estonian: • nahakahjustused
Portuguese: Glucose mono-hidratada Lecitina (E322) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate Naatriumkarmelloos (E466) Maltodekstriin Glükoosmonohüdraat Letsitiin (E322) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Portuguese: Somente para micro e pequenas empresas.
Estonian: Üksnes mikro- ja väikeettevõtjatele.
Portuguese: Fax +44 (0)20 3660 5555
Estonian: Faks +44 (0) 20 3660 5555
Portuguese: • estar estabelecidas no Espaço Económico Europeu (EEE);
Estonian: • olema asutatud Euroopa Majanduspiirkonnas (EMPs);
Portuguese: Para conservar o estatuto de PME, a empresa deverá enviar todos os anos uma declaração completa baseada nas suas últimas contas anuais que foram aprovadas.
Estonian: VKE staatuse säilitamiseks peab ettevõtja igal aastal esitama täidetud vormi, mis põhineb viimasel kinnitatud raamatupidamise aastaaruandel.
Portuguese: Divisão de Comunicação e Partes Interessadas
Estonian: Sidusrühmade ja teabevahetuse osakond
Portuguese: Portal europeu das pequenas empresas
Estonian: Euroopa väikeettevõtete portaal
Portuguese: Excluindo a distribuição paralela.
Estonian: V.a paralleelne turustamine.
Portuguese: Financiamento da investigação
Estonian: Teadusuuringute rahastamine
Portuguese: Outros incentivos incluem:
Estonian: Muud soodustused:
Portuguese: 50 milhões de euros ou um balanço total anual não superior a 43 milhões de euros.
Estonian: • töötajate arv peab olema alla 250 ning aastakäive kuni 50 miljonit eurot või aastabilansi kogumaht kuni 43 miljonit eurot.
Portuguese: Para informações a respeito do conjunto de políticas, legislação, programas e iniciativas da UE relevantes para as PME europeias: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Estonian: Euroopa VKEdele oluliste Euroopa Liidu poliitikavaldkondade, õigusaktide, kavade ja algatuste teave: http://ec.europa.eu/small-business/index_et.htm
Portuguese: • incentivos em matéria de taxas (ver tabela);
Estonian: • lõivusoodustused (vt tabel);
Portuguese: Para poderem obter o estatuto de PME, as empresas devem satisfazer os seguintes critérios:
Estonian: VKE staatuse saamiseks peab ettevõtja vastama järgmistele tingimustele:
Portuguese: Endereço eletrónico sme@ema.europa.eu Sítio Internet www.ema.europa.eu
Estonian: E-post: sme@ema.europa.eu Veebileht: www.ema.europa.eu
Portuguese: A Recomendação 2003/361/CE da Comissão define micro, pequenas e médias empresas.
Estonian: Mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtja määratlus on komisjoni soovituses 2003/361/EÜ.
Portuguese: As PME podem beneficiar de apoio regulamentar direto, incluindo reuniões de informação às PME, que têm como objetivo facilitar a interação com a Agência e fornecer orientação acerca do quadro regulamentar da UE e das ferramentas para apoiar a inovação.
Estonian: VKEdele osutatakse vahetut regulatiivabi, sh korraldatakse teabekoosolekuid, et hõlbustada teabevahetust EMAga ning pakkuda suuniseid ELi õigusraamistikuga seotud küsimustes ja vahendeid uuendustegevuse toetamiseks.
Portuguese: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Telefone +44 (0)20 3660 8787
Estonian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Ühendkuningriik Tel +44 (0) 20 3660 8787
Portuguese: Procedimentos posteriores à autorização, incluindo atividades de farmacovigilância
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed menetlused, sh ravimiohutuse järelevalve toimingud
Portuguese: Isto permite ao requerente assegurar-se de que os estudos apropriados serão realizados e maximiza as probabilidades de concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Estonian: Nii on sponsoril võimalik tagada vajalike uuringute korraldamine ning ka müügiloa saamise tõenäosus on suurem.
Portuguese: Gabinete das PME - Respondendo às necessidades das micro, pequenas e médias empresas (PME) e promovendo a inovação
Estonian: VKEde büroo aitab mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtjaid (VKEd) ja edendab uuendustegevust
Portuguese: • apoio na tradução da informação sobre o medicamento, necessária para efeitos de concessão de uma autorização de introdução no mercado da UE;
Estonian: • ELi müügiloa saamiseks nõutava ravimiteabe tõlkeabi;
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de Março de 2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Portuguese: Horizonte 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Estonian: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Portuguese: • orientação acerca da publicação de estudos clínicos e disponibilização de uma licença gratuita de uma ferramenta de redação.
Estonian: • kliiniliste andmete avaldamise suunised ja redigeerimisrakenduse kasutamise tasuta litsents.
Portuguese: Serviços administrativos
Estonian: Haldusteenused
Portuguese: Os detalhes relativos às taxas e às reduções das taxas estão disponíveis na nota explicativa sobre as taxas gerais a pagar à Agência Europeia de Medicamentos
Estonian: Lõivude ja lõivusoodustuste täpsem teave on Euroopa Ravimiametile makstavaid üldlõive selgitavates märkustes
Portuguese: • organização de jornadas informativas e de sessões de formação para PME;
Estonian: • VKEde teabepäevade ja koolituste korraldamine;
Portuguese: É concedida uma redução substancial da taxa às PME que solicitem um parecer científico (ver tabela).
Estonian: VKEdele kehtib suur teadusnõustamise lõivu soodustus (vt tabel).
Portuguese: As PME são encorajadas a pedir aconselhamento científico junto da Agência no início do processo de desenvolvimento.
Estonian: VKEdel soovitatakse küsida EMA-lt teadusnõustamist varajases ravimiarenduse etapis.
Portuguese: Com o intuito de promover a inovação e o desenvolvimento de novos medicamentos por parte das PME, a Agência Europeia de Medicamentos concede incentivos às PME que estejam a desenvolver medicamentos para uso humano e veterinário
Estonian: Uuendustegevuse edendamiseks ja uute ravimite väljatöötamiseks pakub Euroopa Ravimiamet (EMA) inim- ja veterinaarravimeid väljatöötavatele VKEdele soodustusi VKEdele osutavad abi EMA VKEde büroo asjatundlikud töötajad.
Portuguese: Consoante a categoria em que a empresa se enquadre, poderá ser necessário incluir uma parte ou a totalidade dos efetivos e dos dados financeiros de outras empresas parceiras ou associadas para definir se os critérios de PME são cumpridos.
Estonian: Olenevalt ettevõtja liigist lisatakse VKE kriteeriumidele vastavuse arvutamisel ettevõtja andmetele kas osaliselt või täielikult partner- või sidusettevõtjate töötajate arv ja finantsandmed.
Portuguese: No caso de um resultado negativo, em que tenha sido procurado e seguido o parecer científico da EMA.
Estonian: Müügiloa taotlusest keeldumise korral, kui on küsitud ja järgitud EMA teadusnõuandeid.