FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for these patients.
Bulgarian: Рутинното проследяване на калия и креатинина е част от обичайната медицинска практика при тези пациенти.
English: Time of medication intake and meals
Bulgarian: Време на приемане на лекарството и прием на храна
English: The following sections were harmonised:
Bulgarian: Хармонизирани са следните точки:
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Bulgarian: - Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са били оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
English: Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Hungary, Luxembourg, Poland, Spain: Inhibace France: Justor
Bulgarian: Белгия, България, Чешка република, Унгария, Люксембург, Полша, Испания: Inhibace
English: Vascace is not recommended for use in children.
Bulgarian: Vascace не се препоръчва за употреба при деца.
English: In a careful literature search, covering the time period up to November 2009, only a single publication was identified, describing a case report of a patient with diabetic nephropathy and cirrhotic ascites.
Bulgarian: При внимателна литературна справка, която обхваща периода до ноември 2009 г., е идентифицирана само една публикация, която описва случай от практиката на пациент с диабетна нефропатия и циротичен асцит.
English: Your doctor may give you other medicines as well as Vascace to help treat your condition.
Bulgarian: Вашият доктор може да Ви предпише и други лекарства заедно с Vascace, за да спомогне за лечение на заболяването Ви.
English: Maximum plasma concentrations are reached within 2 hours after administration and are directly related to dosage.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат до 2 часа след приложение и са пряко свързани с дозировката.
English: Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during cilazapril clinical trials that included a total combined population of 7171 patients.
Bulgarian: Оценките на честотата се основават на процента от пациенти, които докладват всяка нежалана реакция по време на клиничните изпитвания с цилазаприл, включващи общо комбинирана популация от 7 171 пациенти.
English: Therefore the CHMP was of the view that digitalis should not necessarily be mentioned because concomitant therapy with digitalis in general use (as a basic therapy) is not recommended today.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че дигиталисът не е задължително да бъдат споменат, защото едновременното лечение с дигиталис за обща употреба (като основна терапия) не се препоръчва днес.
English: The CHMP was of the view that specification (essential or according to updated definition - primary) and the grade (mild or moderate) of the hypertension should be omitted.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че спецификацията (есенциална или според актуализираното определение - първична) и степента (лека до умерена) на хипертонията трябва да се пропусне.
English: Thereafter, the maintenance dose must be adapted to individual tolerability, response and clinical status.
Bulgarian: След това поддържащата доза трябва да се адаптира към индивидуалната поносимост, отговор и клинично състояние.
English: These conditions can co-exist, particularly in severe heart failure.
Bulgarian: Тези състояние може да съществуват едновременно, особено при тежка сърдечна недостатъчност.
English: If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily.
Bulgarian: По възможност, терапията с диуретици трябва временно да се преустанови.
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Bulgarian: Този феномен се проявява по-често през първите седмици от комбинираното лечение и при пациенти с бъбречни нарушения.
English: (It is also better to avoid Vascace in early pregnancysee the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breast-feeding'.)
Bulgarian: (По-добре е също да избягвате употребата на Vascace в ранна бременност -вж. точки „Бременност” и „Кърмене”).
English: Due to the large variety of possible clinical situations for cirrhotic patients, conditions exist where patients require a carefully supervised treatment with cilazapril.
Bulgarian: Поради голямото разнообразие от възможни клинични ситуации за пациенти с цироза, съществуват състояния, когато пациентите изискват внимателно контролирано лечение с цилазаприл.
English: You may feel dizzy while taking Vascace.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни, докато приемате Vascace.
English: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Netherlands
Bulgarian: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden
English: Reflex tachycardia is not induced, although small, clinically insignificant alterations of heart rate may occur.
Bulgarian: Рефлекторна тахикардия не се предизвиква, въпреки че може да се появят малки, клинично незначими промени в сърдечната честота.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Bulgarian: Ако настъпи хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в шокова позиция.
English: The haemodynamic and clinical effects occur promptly and persist.
Bulgarian: Хемодинамичните и клинични ефекти се появяват бързо и персистират.
English: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Bulgarian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza
English: This is because Vascace can affect the way some medicines work.
Bulgarian: Това се налага поради факта, че Vascace може да промени начина, по който действат определени лекарства.
English: Since the submission of the original documentation no additional studies were conducted by Roche in patients with impaired liver function.
Bulgarian: След представянето на оригиналната документация не са провеждани допълнителни проучвания от Roche при пациенти с нарушена чернодробна функция.
English: The demographic data justifies the efficacy in patients of various age, gender, and weight with mild to moderate primary hypertension.
Bulgarian: Демографските данни оправдават ефикасността при пациенти с различна възраст, пол и тегло с лека до умерена първична хипертония.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Vascace, преди да забременеете, или веднага след като разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Vascace.
English: The antihypertensive effect of Vascace is usually apparent within the first hour after administration, with maximum effect observed between 3 and 7 hours after dosing.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на Vascace обикновено се проявява в първия час след приложението, като максимален ефект се наблюдава между 3 и 7 часа след дозиране.
English: However, racial differences in response are no longer evident when Vascace is administered in combination with hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Расови различия в отговора обаче не се наблюдават, когато Vascace се прилага в комбинация с хидрохлоротиазид.
English: Blood pressure should be assessed, and dosage adjusted individually in accordance with the blood pressure response.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се оценява, а дозата да се коригира индивидуално, в съответствие с отговора по отношение на кръвното налягане.
English: These patients also have a higher risk of angioedema.
Bulgarian: Тези пациенти са изложени също и на по-висок риск от ангиоедем.
English: “Limited data are available for overdosage in humans.
Bulgarian: „Налични са ограничени данни за предозиране при хора.
English: Nevertheless, as there are no outcome studies to provide a definite beneficial dose for the majority of patients, and since the MAH has not been able to provide a better dosing guide based e.g. on pharmacokinetic/pharmacodynamic data, the following wording proposed by the MAH, was considered to be acceptable by the CHMP.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като няма проучвания за изхода, за да се осигури определена благоприятна доза за по-голямата част от пациентите и тъй като ПРУ не е в състояние да осигури по-добро ръководство за дозиране, например, за фармакокинетични/фармакодинамични данни, следната формулировка, предложена от ПРУ, се счита за приемлива от CHMP.
English: The dosing schedule of once daily, administered before or after a meal as proposed by the MAH was considered to be approvable by the CHMP.
Bulgarian: Режимът на дозиране веднъж дневно, приложен преди или след хранене, както е предложено от ПРУ, се счита за приемлив от CHMP.
English: Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control.
Bulgarian: Вашият лекар ще повиши дозата до постигане на контрол над кръвното налягане.
English: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Bulgarian: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid
English: As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace can be administered before or after a meal.
Bulgarian: Тъй като приемът на храна няма клинично значимо влияние върху резорбцията, Vascace може да се прилага преди или след нахранване.
English: Regarding pregnancy, the MAH agreed to comply with the wording agreed by the CHMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation for this section.
Bulgarian: По отношение на бременността, ПРУ се съгласява да се съобрази с формулировката на препоръката одобрена от Работната група по фармакологична бдителност към СНМР (PhVWP) за тази точка.
English: The dosing recommendation follows the “dosing by symptomatic relief” principle, which is not the current clinical practice.
Bulgarian: Препоръката за дозиране следва принципа „дозиране съответно симптоматично облекчение“, който не е се използва в съвременната клинична практика.
English: Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed.
Bulgarian: Употребата на цилазаприл с литий не се препоръчва, но ако се окаже, че комбинацията е необходима, трябва да се извършва внимателно мониториране на серумните нива на лития.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach
English: - If you have problems with your kidneys, or if you are elderly, your doctor may give you a lower dose.
Bulgarian: - Aко имате проблеми с бъбреците или ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза.
English: If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace and see a doctor straight away.
Bulgarian: Ако имате тежка реакция, наречена ангиоедем, спрете приема на Vascace и незабавно се свържете с лекар.
English: 6.6 Special precautions for disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascase and associated names (see Annex I).
Bulgarian: СНМР препоръчва изменение на Разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Vascase и сродните имена (вж.
English: Furthermore, the exercise tolerance of these patients increases significantly.
Bulgarian: Освен това при тези пациенти значително нараства поносимостта към натоварване.
English: Do not take Vascace if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте Vascace ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
English: - Gold compounds (used to treat rheumatoid arthritis).
Bulgarian: - Златни съединения (използвани за лечение на ревматоиден артрит).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Do not use Vascace after the expiry date which is stated on the pack.
Bulgarian: Не използвайте Vascace след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка
English: All adverse drug reactions (ADRs) listed in the company reference safety information, the Core Data Sheet (CDS) have been included.
Bulgarian: Включени са всички нежелани лекарствени реакции (НЛР), изброени в справочната информация за безопасност на компанията, Документ с основни данни (CDS).
English: Then take the next dose when it is due.
Bulgarian: След това продължете със следващата доза в определеното време.
English: The CHMP was of the view that renovascular hypertension should not be included as an independent indication, as the MAH was unable to substantiate it with their own clinical data.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че реноваскуларната хипертония не трябва да бъде включена като независимо показание, защото ПРУ не е в състояние да я подкрепи със собствени клинични данни.
English: This may make you feel weak, dizzy or light-headed, and may lead to blurred vision and fainting.
Bulgarian: Това може да Ви накара да се почувствате слаби, замаяни и може да доведе до замъглено виждане или припадъци.
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание при такива пациенти.
English: The efficacy of cilazapril in the treatment of hypertension has been documented in several clinical trials sponsored by Roche.
Bulgarian: Ефикасността на цилазаприл за лечение на хипертония е документирана в редица клинични изпитвания, спонсорирани от Roche.
English: ACE inhibitors should not be initiated during pregnancy.
Bulgarian: Лечението с ACE инхибитори не трябва да се започва по време на бремеността.
English: Relatively limited evidence-based information is available on treatment of renovascular hypertension with ACE inhibitors (especially with cilazapril), but it cannot be ignored that ACE inhibitors are considered by many experts as effective medication for treatment of this condition.
Bulgarian: Предоставена е сравнително ограничена информация, основана на доказателства относно лечение на ретроваскуларна хипертония с ACE инхибитори (особено с цилазаприл), но не може да се пренебрегне обстоятелството, че ACE инхибиторите се считат от мнозина експерти за ефективно лекарство за лечение на това състояние.
English: The signs include increased number of infections, for example in your mouth, gums, throat and lungs.
Bulgarian: Признаците включват повишен брой на инфекциите, например в устата, венците, гърлото и белите дробове.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Bulgarian: Пациентите трябва да се хидратират достатъчно и трябва да се помисли за мониториране на бъбречната функция след започване на едновременна терапия и периодично след това.
English: For patients with impaired renal function, the dosing recommendations were based on data from a number of Roche studies and published clinical trials.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция препоръките за дозиране са основани на данните от редица изследвания на Roche и публикувани клинични изпитвания.
English: Cilazapril is efficiently absorbed and rapidly converted to the active form, cilazaprilat.
Bulgarian: Цилазаприл се резорбира добре и бързо се превръща в активната форма цилазаприлат.
English: Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β- blocker.
Bulgarian: Цилазаприл трябва да се спре преди началото на десенсибилизиращата терапия, като не трябва да се замества с β-блокер.
English: The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Bulgarian: Препоръчителното лечение на предозиране е интравенозна инфузия с разтвор на натриев хлорид 9 mg / ml (0,9%).
English: When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur, especially when starting therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: При шофиране и работи с машини, трябва да се вземе предвид, че понякога може да възникнат замайване и умора, особено в началото на терапията (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: - Low numbers of platelets in your blood.
Bulgarian: - Намален брой на тромбоцитите в кръвта ви.
English: Limited data are available for overdosage in humans.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за предозирането при хора.
English: The CHMP was of the view that the prescriber needs to be made aware that only symptomatic benefit has been demonstrated in clinical trials with cilazapril in heart failure and that no morbidity/mortality results are available, since outcome studies with cilazapril in chronic heart failure have not been performed.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че предписващият лекар трябва да бъде уведомен, че е демонстрирана само симптоматична полза в клиничните изпитвания с цилазаприл при сърдечна недостатъчност и че няма налични резултати за заболеваемост / смъртност, тъй като не са провеждани проучвания за резултата с цилазаприл при хронична сърдечна недостатъчност.
English: The following dosage schedules are recommended:
Bulgarian: Препоръчват се следните дозови режими:
English: Therefore, the combination of cilazapril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Поради това комбинирането на цилазаприл с гореспоменатите лекарства не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: It is effective in all degrees of essential hypertension as well as in renal hypertension.
Bulgarian: Той е ефективен при всички степени на есенциална хипертония, както и при бъбречна хипертония.
English: This helps to lower your blood pressure.
Bulgarian: Това води до понижаване на кръвното налягане.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use With a few exceptions, the scientific basis for the proposed text in Section 4.4 is provided by reviews of adverse effects of ACE inhibitors found in the following texts: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Bulgarian: С няколко изключения, научната основа на предложения текст в точка 4.4 се предоставя от разглежданията на нежеланите реакции на АСЕ инхибитори, които могат да се намерят в следните текстове: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или на растителна основа.
English: If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Bulgarian: Ако е възможно, може да се вземе предвид лечение с инфузия на ангиотензин II и / или интравенозни катехоламини.
English: Ingestion of food immediately prior to Vascace administration delays and reduces absorption to a minor extent which, however, is therapeutically irrelevant.
Bulgarian: Приемът на храна непосредствено преди приложението на Vascace забавя и намалява резорбцията в малка степен, което няма терапевтично значение.
English: If you take more Vascace than you should, or if someone else takes your Vascace tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vascace, или ако някой друг е приел повече таблетки Vascace, незабавно се свържете с лекар или отидете до най-близката болница.
English: Considering the data from cilazapril trials conducted as part of the clinical development program for Vascace, the published data on the therapeutic effect of ACE inhibitors on CHF, and the Guidelines of the European Society of Cardiology, the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication:
Bulgarian: Като се вземат предвид данните от проучванията с цилазаприл, проведени като част от програмата за клинично развитие за Vascase, публикуваните данни за терапевтичния ефект на ACE инхибиторите върху хронична сърдечна недостатъчност, както и насоките на Европейското общество по кардиология, СНМР приема следната формулировка, предложена от ПРУ, за това показание:
English: Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of 9 hours after once daily dosing with Vascace.
Bulgarian: Цилазаприлат се елиминира непроменен през бъбреците, с ефективен полуживот от 9 часа след еднократен прием на Vascace.
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Bulgarian: Жизнените показатели, серумните електролити и концентрации на креатинин трябва да се следят непрекъснато.
English: Treatment of chronic heart failure (CHF)
Bulgarian: Лечение на хронична сърдечна недостатъчност (CHF)
English: Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
Bulgarian: Хипотонията в тези условия може да се коригира чрез обемно заместване.
English: As recommended by the CHMP, the MAH has added an additional warning concerning the use of cilazapril in patients with high grade renal artery stenosis with renal impairment to the subsection entitled `Renal impairment' in section 4.4.
Bulgarian: Както е препоръчано от CHMP, ПРУ е добавил допълнително предупреждение относно употребата на цилазаприл при пациенти с висока степен на бъбречна артериална стеноза с бъбречно увреждане към подточка, озаглавена „Бъбречно увреждане“, в точка 4.4.
English: Treatment-related adverse events severe enough to stop treatment occur in less than 5% of patients receiving ACE inhibitors.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с лечението, които са достатъчно тежки, за да се наложи преустановяване на лечението, възникват при по-малко от 5 % от пациентите, получаващи АСЕ инхибитори.
English: Vascace is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Bulgarian: Vascace не се препоръчва да се приема през първите месеци на бременността и не трябва да се приема след третия месец на бременността, защото може да причини сериозни увреждания на Вашето бебе ако се използва след третия месец на бременността.
English: ACE inhibitors can cause hyperkalemia because they inhibit the release of aldosterone.
Bulgarian: ACE инхибиторите може да предизвикат хиперкалиемия, тъй като те инхибират освобождаването на алдостерона.
English: In some patients blood pressure reduction may diminish towards the end of the dosage interval.
Bulgarian: При някои пациенти понижението на артериалното налягане може да се намали в края на интервала на дозиране.
English: Pharmacokinetics in special populations
Bulgarian: Фармакокитика при специални популации
English: - Low blood pressure.
Bulgarian: - Понижено кръвно налягане.
English: Additional ADRs listed in local SPCs but not in the CDS have been included if appropriate references could be identified.
Bulgarian: НЛР, изброени в местните КХП, но не в Документите с основни данни, ако могат да се идентифицират подходящи позовавания.
English: Taking this medicine - Take one tablet of Vascace each day.
Bulgarian: Приемайте една таблетка Vascace всеки ден.