FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC noted that the efficacy of Kogenate Bayer/Helixate NexGen is not questioned and, on the basis of the available data, concluded that the current results do not confirm an increased risk of developing antibodies against Kogenate Bayer and Helixate NexGen when compared with other factor VIII products in PUPs with the bleeding disorder haemophilia A.
Spanish: • El PRAC estimó que no se pone en duda la eficacia de Kogenate Bayer/Helixate NexGen y, basándose en los datos disponibles, concluyó que los actuales resultados no confirman que el riesgo de formación de anticuerpos contra Kogenate Bayer y Helixate NexGen sea mayor que el observado para otros medicamentos con factor VIII en PNTP que padecen el trastorno hemorrágico hemofilia A.
English: In view of the above, the PRAC agreed that the current evidence does not confirm an increased risk of developing antibodies against Kogenate Bayer and Helixate NexGen when compared with other factor VIII products in PUPs with the bleeding disorder haemophilia A. However the PRAC considered that the frequency for inhibitor development in PUPs should be amended from “common” to “very common” in the section 4.8 of the SmPC and also recommended that the product information should be updated with results from the RODIN study as part of the routine risk minimisation activities.
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC convino en que los datos actuales no confirman que el riesgo de formación de anticuerpos contra Kogenate Bayer y Helixate NexGen sea mayor que el observado con otros medicamentos con factor VIII en los PNTP que padecen el trastorno hemorrágico hemofilia A. No obstante, el PRAC consideró que la frecuencia de formación de inhibidores en los PNTP debe modificarse de «frecuente» a «muy frecuente» en la sección 4.8 del RCP y también recomendó actualizar la información sobre el producto con los resultados del estudio RODIN como parte de las actividades habituales de minimización del riesgo.
English: The CHMP considered the below PRAC recommendation dated 5 December 2013 with regards to the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
Spanish: El CHMP estudió la siguiente recomendación del PRAC de fecha 5 de diciembre de 2013 relativa al procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 para Kogenate Bayer y Helixate NexGen.
English: The MAH provided data on the above-mentioned observational studies with regards to the risk of inhibitor development in PUPs receiving FVIII products, including KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Spanish: El TAC presentó datos sobre los estudios de observación mencionados anteriormente relativos al riesgo de formación de inhibidores en los PNTP tratados con medicamentos con FVIII, como por ejemplo KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
English: Kogenate Bayer/Helixate NexGen are indicated for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with hemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Spanish: Kogenate Bayer y Helixate NexGen están indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
English: In patients given KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 out of 183 developed an inhibitor (37.7%), of which 40 had a high-titre inhibitor (25.2%).
Spanish: De los 183 pacientes a los que se administró KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, se detectó un inhibidor en 64 (37,7 %) y de ellos 40 presentaron títulos altos
English: • The PRAC considered the publication of the results of the RODIN/PedNet study, the preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) registry and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature and quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs).
Spanish: • El PRAC analizó los resultados publicados del estudio RODIN/PedNet, los datos preliminares del registro Sistema europeo de vigilancia de la seguridad en la hemofilia (EUHASS) y todos los datos disponibles presentados provenientes de los ensayos clínicos, los estudios de observación, la bibliografía científica publicada y los datos sobre calidad para Kogenate Bayer y Helixate NexGen relativos al posible riesgo de formación de inhibidores en pacientes no tratados previamente (PNTP).
English: The PRAC considered results from the publication of the RODIN/PedNet study, the preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) registry and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature as well as quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) and minimally treated patients (MTPs).
Spanish: El PRAC analizó los resultados de la publicación del estudio RODIN/PedNet, los datos preliminares del registro EUHASS (Sistema europeo de vigilancia de la seguridad en la hemofilia) y todos los datos disponibles presentados provenientes de los ensayos clínicos, los estudios de observación y la literatura científica publicada, además de los datos sobre calidad para Kogenate Bayer y Helixate NexGen relativos al posible riesgo de formación de inhibidores en pacientes no tratados previamente (PNTP) y en pacientes con tratamiento mínimo (PTM).
English: The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of Kogenate Bayer and Helixate NexGen indicated as for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) remains favourable subject to the changes to the product information agreed.
Spanish: El PRAC, por tanto, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Kogenate Bayer y Helixate NexGen indicados para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) sigue siendo favorable sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
English: Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Kogenate Bayer and Helixate NexGen indicated as for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with hemophilia A (congenital factor VIII deficiency) remains favourable subject to the changes to the product information agreed.
Spanish: Habiendo analizado los datos anteriores, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Kogenate Bayer y Helixate NexGen indicados para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) sigue siendo favorable sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
English: Packaging Content (concentration) Package size
Spanish: Contenido (Concentración)
English: Cyramza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 December 2014.
Spanish: Cyramza recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de diciembre de 2014.
English: Further information on Cyramza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cyramza en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of cancer.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar y supervisar un médico especialista con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: As for all medicines, data on the use of Cyramza is continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Cyramza se controlan de forma continua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyramza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cyramza?
English: Although the effects were modest, the size of the benefit was considered clinically relevant given the normally poor prognosis in these patients.
Spanish: Aunque los efectos fueron moderados, se consideró que el beneficio era clínicamente importante, dado el pronóstico generalmente malo para estos pacientes.
English: Other information about Cyramza
Spanish: Otra información sobre Cyramza
English: The European Medicines Agency decided that Cyramza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Cyramza son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyramza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cyramza se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Cyramza is a cancer medicine used to treat adult patients with:
Spanish: Cyramza es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a pacientes adultos con:
English: Why is Cyramza authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cyramza en la UE?
English: When used for lung cancer, Cyramza must not be used when there is a cavity in the cancer or if the cancer is close to a major blood vessel.
Spanish: Cuando se utilice para el cáncer de pulmón, Cyramza no debe administrarse cuando exista una cavidad en el cáncer o en el caso en que el cáncer esté situado cerca de un vaso sanguíneo importante.
English: Cyramza contains the active substance ramucirumab.
Spanish: Cyramza contiene el principio activo ramucirumab.
English: By attaching to VEGFR, ramucirumab blocks this action, reducing the blood supply to the tumour and so slowing the growth of the cancer.
Spanish: Al unirse al VEGF el ramucirumab bloquea esta acción, lo que reduce el aporte de sangre al tumor y ralentiza el crecimiento del cáncer.
English: What is Cyramza and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Cyramza y para qué se utiliza?
English: Side effects reported with Cyramza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Cyramza son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What are the risks associated with Cyramza?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cyramza?
English: The safety profile of Cyramza is in line with that expected for other medicines blocking VEGFR activity and is considered manageable.
Spanish: El perfil de seguridad de Cyramza está en consonancia con lo esperado para otros medicamentos que bloquean la actividad de los receptores del VEGF y se consideró aceptable.
English: The benefit was smaller when Cyramza was given on its own, but this could still be an option when treatment with paclitaxel is not considered appropriate.
Spanish: El beneficio era menor cuando Cyramza se administraba en monoterapia, pero todavía podía ser una opción terapéutica cuando el tratamiento con paclitaxel no se considera adecuado.
English: VEGFRhelps in the development of new blood vessels that supply the tumours.
Spanish: El VEGF ayuda al desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que alimentan a los tumores.
English: • hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) that is advanced or cannot be removed with surgery.
Spanish: • carcinoma hepatocelular (un tipo de cáncer del hígado) en una etapa avanzada o que no puede extirparse mediante cirugía.
English: The active substance in Cyramza, ramucirumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), a protein present at high levels in tumours.
Spanish: El principio activo presente en Cyramza, el ramucirumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para añadirse al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) una proteína presente en niveles elevados en los tumores.
English: What benefits of Cyramza have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cyramza en los estudios realizados?
English: The dose of Cyramza and how often it is given depends on the patient's weight and the condition being treated.
Spanish: La dosis de Cyramza y la frecuencia de administración dependen del peso corporal del paciente y de la enfermedad que se esté tratando.
English: An overview of Cyramza and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Cyramza y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: For the full list of side effects of Cyramza, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Cyramza, ver el prospecto.
English: • advanced gastric cancer (cancer of the stomach) or cancer of the area where the gullet (oesophagus) enters the stomach (known as gastro-oesophageal junction adenocarcinoma).
Spanish: • cáncer gástrico (cáncer de estómago) avanzado o cáncer en la zona en que el esófago se une al estómago (conocido como adenocarcinoma de la unión gastroesofágica).
English: Cyramza is used in combination with docetaxel in patients whose disease has worsened despite treatment with medicines containing platinum;
Spanish: cyramza se utiliza en combinación con docetaxel en pacientes cuya enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiento con medicamentos que contienen platino;
English: • non-small cell lung cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado o que se ha diseminado a otras partes del organismo).
English: Cyramza is given by infusion (drip) into a vein.
Spanish: Cyramza se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
English: The Agency noted that Cyramza prolonged the lives of patients with gastric and gastro-oesophageal junction cancer when it was given with paclitaxel.
Spanish: La Agencia observó que Cyramza prolongó la vida de los pacientes con cáncer gástrico y gastroesofágico cuando se administraba paclitaxel.
English: Cyramza is used on its own in patients with a high blood level of a protein called alpha fetoprotein (AFP) and who have been previously treated with sorafenib.
Spanish: Cyramza se utiliza en monoterapia en pacientes con alto nivel sanguíneo de proteína alfa fetoproteína (AFP) y que previamente han sido tratados con sorafenib.
English: Cyramza also prolonged survival of patients with colorectal cancer, non-small cell lung cancer and hepatocellular carcinoma.
Spanish: Cyramza también prolongó la supervivencia de los pacientes con cáncer colorrectal, cáncer de pulmón no microcítico y carcinoma hepatocelular.
English: The most common side effects with Cyramza (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness or weakness, leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of a particular type of white blood cell), diarrhoea, nosebleeds and stomatitis (inflammation of the lining of the mouth).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cyramza (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son fatiga (cansancio) o debilidad, leucopenia (recuentos bajos de glóbulos blancos), neutropenia (recuentos bajos de un tipo particular de glóbulos blancos), diarrea, epistaxis (hemorragia nasal) y estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca).
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from it. For more information about using Cyramza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Cyramza, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Similarly, in another study in 355 patients, those treated with Cyramza plus best supportive care lived longer than patients receiving placebo plus best supportive care (an average of 5.2 months versus 3.8 months, respectively).
Spanish: Igualmente, en otro estudio con 355 pacientes, los que recibieron Cyramza más el mejor tratamiento paliativo vivieron significativamente más tiempo que los tratados con placebo más el mejor tratamiento paliativo (un promedio de 5,2 meses frente a 3,8 meses, respectivamente).
English: How does Cyramza work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cyramza?
English: Cyramza is used with ‘FOLFIRI' chemotherapy (a combination of fluorouracil, folinic acid and irinotecan) in patients whose disease has worsened despite treatment with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine;
Spanish: Cyramza se utiliza con «FOLFIRI» en quimioterapia (una combinación de fluorouracilo y ácido folínico e irinotecan) en pacientes cuya la enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiendo con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina;
English: Cyramza is used in combination with another medicine, paclitaxel, or on its own if the combination with paclitaxel is not appropriate, in patients whose disease has worsened despite treatment with medicines containing platinum or fluoropyrimidines (a class of medicines that includes capecitabine, fluorouracil and tegafur);
Spanish: Cyramza se utiliza en combinación con otro medicamento, paclitaxel, o en monoterapia si la combinación con paclitaxel no es adecuada, en pacientes en los que la enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiento con medicamentos que contienen platino o fluoropirimidinas (una clase de medicamentos que contienen capecitabina, fluorouracil y tagafur);
English: The most serious adverse effects reported (either of Cyramza alone or in combination with other cancer medicines) included gastrointestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), severe gastrointestinal haemorrhage (bleeding from the gut) and arterial thromboembolic events
Spanish: Los efectos adversos más graves comunicados (tanto con Cyramza en monoterapia como en combinación con otros medicamentos contra el cáncer) fueron perforación gastrointestinal (un agujero en la pared del tubo digestivo), hemorragia gastrointestinal grave (sangrado de la pared del tubo digestivo) y episodios tromboembólicos arteriales (problemas causados cuando unos coágulos sanguíneos bloquean las arterias).
English: Cyramza increased survival of patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer, metastatic colorectal cancer, advanced or metastatic non-small cell lung cancer and hepatocellular carcinoma in 5 main studies.
Spanish: Cyramza aumentó en 5 estudios principales la supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico avanzado o cáncer en la unión gastroesofágica, el cáncer colorectal metastásico o el cáncer colorrectal metastásico y de pulmón no microcítico escamoso avanzado y el carcinoma hepatocelular.
English: In a study involving 292 patients with hepatocellular carcinoma that is advanced or cannot be removed with surgery and who have high AFP blood level and have been previously treated with sorafenib, patients receiving Cyramza lived longer than those receiving placebo: 8.5 versus 7.3 months, respectively.
Spanish: En un estudio en el que participaron 292 pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado o que no puede extirparse con cirugía y con alta tasa de PCA, y que ha sido tratado previamente con sorafenib, los pacientes que recibieron Cyramza vivieron más tiempo que los que recibieron placebo: 8,5 meses frente a 7,3 meses, respectivamente.
English: How is Cyramza used?
Spanish: ¿Cómo se usa Cyramza?
English: In a main study involving 1,072 patients with metastatic colorectal cancer which worsened despite treatment with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine, those treated with Cyramza and FOLFIRI lived longer than patients receiving FOLFIRI and placebo: on average 13.3 months versus 11.7 months respectively.
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 1 072 pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad había empeorado a pesar del tratamiento con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina, los pacientes tratados con Cyramza y FOLFIRI vivieron más tiempo por término medio que los pacientes tratados con FOLFIRI y placebo: un promedio de 13,3 meses frente a 11,7 meses, respectivamente).
English: In a main study involving 1,253 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum, those treated with Cyramza and docetaxel lived longer than patients receiving docetaxel and placebo: on average 10.5 months versus 9.1 months respectively.
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 1 253 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado o metastático cuya enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiento con otros medicamentos que contenían platino, aquellos que recibieron tratamiento con Cyramza y docetaxel vivieron significativamente más tiempo por término medio que los pacientes tratados con docetaxel y placebo: un promedio de 10,5 meses frente a 9,1 meses respectivamente.
English: In one main study involving 665 patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum and a fluoropyrimidine, those treated with Cyramza and paclitaxel lived longer than patients receiving paclitaxel and placebo (a dummy treatment): on average 9.6 months versus 7.4 months respectively.
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 665 pacientes con cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica avanzados, cuya enfermedad había empeorado a pesar del tratamiento con otros medicamentos que contenían platino y fluoropirimidina, aquellos que recibieron tratamiento con Cyramza y paclitaxel vivieron más tiempo por término medio que los pacientes tratados con paclitaxel y placebo (un tratamiento ficticio): en promedio 9,6 meses frente a 7,4 meses respectivamente.
English: Pharm. Res. 24, 73-80.
Spanish: Res. 24, 73-80.
English: Solubility and dissolution
Spanish: Solubilidad y disolución
English: Overall summary of the scientific evaluation of Okrido and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Okrido y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: Permeability/Absorption
Spanish: Permeabilidad o absorción
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por el Reino Unido en el marco del artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE;
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the efficacy and safety for Okrido 6 mg/ml oral solution.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización para tratar los riesgos potenciales graves para la salud pública con respecto a la eficacia y la seguridad de Okrido solución oral 6mg/ml.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para las cuales el resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de coordinación, tal como se indica en el Anexo III de este dictamen.
English: Efficacy was measured by patients and physician by rating resolution of symptoms as well as safety and tolerability.
Spanish: Los pacientes y el médico midieron la eficacia clasificando la resolución de los síntomas así como la seguridad y la tolerabilidad.