FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with Gilenya after alemtuzumab is not recommended unless the benefits of such treatment clearly outweigh the risks for the individual patient.
Danish: Da den faktiske varighed af immunsuppression ikke er kendt, kan påbegyndelse af Gilenyabehandling ikke anbefales, medmindre fordelen ved en sådan behandling klart opvejer risikoen for den enkelte patient.
English: At 40 mg, 5 of 6 subjects reported mild chest tightness or discomfort which was clinically consistent with small airway reactivity.
Danish: Ved 40 mg rapporterede 5 ud af 6 forsøgspersoner en let sammensnøring eller ubehag i brystet, som var klinisk i overensstemmelse med let luftvejsreaktivitet.
English: In the post-marketing setting, isolated delayed onset events, including transient asystole and unexplained death, have occurred within 24 hours of the first dose.
Danish: Efter markedsføringen er der set enkeltstående tilfælde med forsinket opståen, inklusive forbigående asystoli og uforklarlig død, inden for 24 timer efter den første dosis.
English: • Patients should have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to receiving the first dose of GILENYA;
Danish: • Patienterne skal have optaget et baseline-ekg og der skal måles blodtryk før den første dosis af Gilenya modtages;
English: Do not use Gilenya during pregnancy, if you are trying to become pregnant or if you are a woman who could become pregnant and you are not using effective contraception.
Danish: Tag ikke Gilenya under graviditet, hvis du planlægger at blive gravid eller, hvis du er en kvinde, der kan blive gravid og ikke anvender sikker prævention.
English: However, single fingolimod doses ≥5 mg (10-fold the recommended dose) are associated with a dose-dependent increase in airway resistance.
Danish: Enkeltdoser af fingolimod på ≥5 mg (10 gange anbefalet dosis) er forbundet med en dosisafhængig forøgelse af luftvejsmodstanden.
English: For DLCO the reductions at month 24 were 3.3% for fingolimod 0.5 mg and 2.7% for placebo.
Danish: For DLCO's vedkommende var reduktionerne ved måned 24 3,3 % for fingolimod 0,5 mg og 2,7 % for placebo.
English: In multiple sclerosis clinical studies first-degree atrioventricular block (prolonged PR interval on ECG) was detected after treatment initiation in adult and paediatric patients.
Danish: I kliniske multipel sklerosestudier er atrioventrikulært blok af 1. grad (forlænget PR-interval i ekg) registreret efter initiering af behandling hos voksne og pædiatriske patienter.
English: In clinical studies 8.0% and 1.8% of adult patients treated with Gilenya 0.5 mg experienced an asymptomatic elevation in serum levels of ALT of ≥3x ULN (upper limit of normal) and ≥5x ULN, respectively.
Danish: I kliniske studier har 8,0 % og 1,8 % af de voksne patienter, der blev behandlet med Gilenya 0,5 mg, oplevet en asymptomatisk stigning i serum-ALAT til henholdsvis ≥3 x ULN (upper limit of normal) og ≥5 x ULN.
English: The rate of congenital malformations observed in babies exposed to Gilenya during pregnancy is about 2 times the rate observed in the general population (in whom the rate of congenital malformations is about 2-3%).
Danish: Hyppigheden af medfødte misdannelser er omkring 2 gange højere hos børn, der har været udsat for Gilenya under graviditeten, end den er for den generelle befolkning (hvor hyppigheden af medfødte misdannelser er omkring 2-3 %).
English: - if you have a severe active infection or active chronic infection such as hepatitis or tuberculosis.
Danish: - Hvis du har en alvorlig, aktiv infektion eller aktiv kronisk infektion, såsom hepatitis eller tuberkulose.
English: - if you have severe liver problems.
Danish: - Hvis du har alvorlige leverproblemer.
English: • Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the first dose monitoring applies during treatment re-initiation): o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation/re-initiation.
Danish: o Anbefaling for monitorering natten over efter første dosis (eller når første-dosis-monitorering udføres ved genoptagelse af behandling): o Forlæng monitorering af hjertefrekvens mindst natten over på sygehus, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter, som har krævet farmakologisk intervention under monitoreringen ved behandlingsstart/genoptagelse.
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) hard capsules.
Danish: Multipakning: 84 (3 pakninger med hver 28) hårde kapsler.
English: Gilenya should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Danish: Gilenya skal anvendes med forsigtighed til patienter på 65 år og derover, da de tilgængelige data vedrørende sikkerhed og effektivitet er utilstrækkelige (se pkt.
English: Symptoms vary from patient to patient but typically involve walking difficulties, numbness, vision problems or disturbed balance.
Danish: Symptomerne varierer fra patient til patient, men giver typisk gangbesvær, følelsesløshed, synsproblemer eller balanceproblemer.
English: Should a patient require pharmacological intervention during the first-dose monitoring, overnight monitoring in a medical facility should be instituted and the first-dose monitoring should be repeated after the second dose of Gilenya.
Danish: Hvis en patient har behov for farmakologisk intervention under første-dosis-monitoreringen, skal patienten monitoreres natten over på sygehus og første-dosis-monitorering skal gentages efter anden dosis af Gilenya.
English: What Gilenya contains - The active substance is fingolimod.
Danish: Gilenya indeholder - Aktivt stof: fingolimod.
English: Possible signs of Merkel cell carcinoma include flesh-coloured or bluish-red, painless nodule, often on the face, head or neck.
Danish: Mulige tegn på Merkelcelle karcinom omfatter kødfarvet eller blålig-rød, ikke-øm knude, ofte på ansigt, hoved eller hals.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)*
Danish: Posteriort reversibelt endocefalopati-syndrom (PRES)*
English: Merkel cell carcinoma can also present as a firm painless nodule or mass.
Danish: Merkelcelle karcinom kan også vise sig som en hård ikke-øm knude eller masse.
English: Fingolimod is unlikely to interact with substances mainly cleared by the CYP450 enzymes or by substrates of the main transporter proteins.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at fingolimod interagerer med stoffer, som hovedsagligt metaboliseres af CYP3A4-enzymer, eller med substrater af de vigtigste transportproteiner.
English: Other medicines and Gilenya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Gilenya Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: - Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis).
Danish: - Alvorlige aktive infektioner, aktive kroniske infektioner (hepatitis, tuberkulose).
English: Consequently, fingolimod is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Danish: Derfor er fingolimod kontraindiceret under graviditet (se pkt.
English: If your test results indicate a problem with your liver you may have to interrupt treatment with Gilenya.
Danish: Hvis analyserne viser, at der er et problem med din lever, vil det måske være nødvendigt at afbryde behandlingen med Gilenya.
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), fingolimodphosphate Cmax was decreased by 22% and AUC was not substantially changed.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) mindskedes Cmax med 22 % mens AUC ikke ændredes væsentligt.
English: Since this lymphocyte subset typically does not traffic to lymphoid organs it is not affected by fingolimod.
Danish: Da denne lymfocyt delmængde normalt ikke når frem til lymfeorganerne, bliver den ikke påvirket af fingolimod.
English: • Recommendation for re-initiating GILENYA therapy after treatment interruption: The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for: o One day or more during the first 2 weeks of treatment; o More than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment; o More than 2 weeks after at least 1 month of treatment.
Danish: o Anbefaling vedrørende genoptagelse af behandling med Gilenya efter afbrydelse: Den samme første-dosis-monitorering som ved behandlingsstart anbefales, når behandlingen afbrydes i: o 1 dag eller mere i løbet af de første 2 uger af behandlingen; o Mere end 7 dage i løbet af uge 3 og 4 i behandlingen; o Mere end 2 uger efter mindst 1 måneds behandling.
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Danish: En pakning, der er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet, må ikke bruges.
English: Adults: The dose is one 0.5 mg capsule per day.
Danish: Voksne: Dosis er en 0,5 mg kapsel om dagen.
English: Other strong CYP3A4 enzyme inducers, for example rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz and St. John's Wort, may reduce the AUC of fingolimod and its metabolite at least to this extent.
Danish: Andre potente CYP3A4-induktorer for eksempel rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz og perikon kan reducere AUC for fingolimod og dets metabolitter i mindst samme størrelsesorden.
English: If myocardial ischaemia is suspected, it is recommended to seek advice from a cardiologist.
Danish: Hvis der er formodning om myokardieiskæmi, anbefales rådgivning fra kardiolog.
English: If this is the case, your doctor will delay the start of treatment with Gilenya until one month after the full course of vaccination is completed.
Danish: I så fald vil din læge udsætte behandlingen med Gilenya indtil en måned efter, at det fulde vaccinationsprogram er afsluttet.
English: In such patients, treatment with Gilenya should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks.
Danish: Til disse patienter skal behandling med Gilenya kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
English: The pharmacokinetics of fingolimod and fingolimod phosphate do not differ in males and females, in patients of different ethnic origin, or in patients with mild to severe renal impairment.
Danish: Farmakokinetikken for fingolimod eller fingolimodphosphat er den samme hos mænd og kvinder, hos patienter af forskellig etnisk oprindelse, og hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion.
English: You will need to be evaluated by a cardiologist, who will check whether you can be switched to alternative medicine that does not decrease your heart rate in order to allow treatment with Gilenya.
Danish: Du vil blive undersøgt af en hjertelæge, som vil se, om du kan skiftes til nogle andre lægemidler, som ikke sænker din hjertefrekvens, så du kan komme i behandling med Gilenya.
English: Gilenya lowers the white blood cell count (particularly the lymphocyte count).
Danish: Gilenya sænker blodcelletallet (især lymfocyttallet).
English: Minor dose-dependent reductions in values for forced expiratory volume (FEV1) and diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) were observed with Gilenya treatment starting at month 1 and remaining stable thereafter.
Danish: Mindre, dosisafhængige reduktioner af værdierne for forceret eksspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) og lungediffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO) er observeret ved behandling med Gilenya startende ved måned 1 og derefter var stabile.
English: - The other ingredients are: Capsule fill: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylbetadex, magnesium stearate.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylbetadex, magnesiumstearat.
English: >6 to 8 hours after first dose o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
Danish: >6 til 8 timer efter den første dosis o Hvis hjertefrekvensen ved 6-timers-målingen er den laveste værdi efter den første dosering, skal monitorering af hjertefrekvensen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen igen stiger.
English: If cryptococcal meningitis is diagnosed, fingolimod should be suspended and appropriate treatment should be initiated.
Danish: Hvis kryptokokmeningitis diagnoticeres, skal fingolimod seponeres, og der skal iværksættes passende behandling.
English: • Patients should call their doctor in case of treatment interruption as the first dose monitoring may need to be repeated, depending on duration of interruption and time since starting of GILENYA treatment;
Danish: • Patienterne skal kontakte lægen i tilfælde af behandlingsafbrydelse, da første-dosismonitorering måske skal gentages afhængigt af varigheden af afbrydelsen og tiden siden start af Gilenya-behandling;
English: For dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for CBC to recover before treatment with Gilenya is started.
Danish: For dimethylfumarat bør udvaskningsperioden være tilstrækkelig lang til, at CBC er på udgangsniveau, før behandling med Gilenya startes.
English: If the heart rate at 6 hours is the lowest since the first dose was administered (suggesting that the maximum pharmacodynamic effect on the heart may not yet be manifest), monitoring should be extended by at least 2 hours and until heart rate increases again.
Danish: Hvis hjertefrekvensen ved 6 timer er den laveste værdi, efter den første dosis blev administreret (antydende at den maksimale farmakodynamiske virkning på hjertet endnu ikke er nået), skal monitoreringen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen stiger igen.
English: If a decision is made to stop treatment with Gilenya a 6 week interval without therapy is needed, based on half-life, to clear fingolimod from the circulation (see section 5.2).
Danish: Hvis det besluttes at stoppe behandlingen med Gilenya, er det nødvendigt med et 6-ugers interval uden behandling, baseret på halveringstid, for at udvaske fingolimod fra cirkulationen (se pkt.
English: If you have to restart Gilenya more than 2 weeks after you stop taking it, the effect on heart rate normally seen when treatment is first started may re-occur and you will need to be monitored at the doctor's surgery or clinic for re-initiation of treatment.
Danish: Hvis du bliver nødt til at genstarte med Gilenya mere end 2 uger efter, at du er stoppet, kan den virkning på hjertefrekvensen, der normalt ses i starten af behandlingen, forekomme igen, og det er nødvendigt, at du bliver overvåget på hospitalsafdelingen i forbindelse med genstart af behandlingen.
English: Therefore, information relating to fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma and a precaution for use regarding the interruption of treatment if lymphoma is suspected, should be included in the PI.
Danish: Derfor skal information relateret til dødeligt tilfælde af Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv Bcellelymfom og en sikkerhedsforanstaltning for anvendelse, omhandlende afbrydelsen af behandling ved mistanke om lymfom, inkluderes i indlægssedlen.
English: Peripheral lymphocyte count increases are evident within days of stopping fingolimod treatment and typically normal counts are reached within one to two months.
Danish: Stigninger i det perifere lymfocyttal ses i løbet af nogle dage efter afbrydelse af behandling med fingolimod, og værdierne når typisk det normale niveau i løbet af 1-2 måneder.
English: After the first dose, the decline in heart rate starts within one hour, and is maximal within 6 hours.
Danish: Efter den første dosis begynder faldet i hjertefrekvensen inden for en time og er maksimal inden for 6 timer.
English: If you believe your MS is getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if you notice any new symptoms, talk to your doctor straight away, because these may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Danish: Hvis du synes, at din multiple sklerose bliver værre (svaghed eller ændret syn), eller hvis du bemærker nye symptomer, skal du straks tale med din læge, da dette kan være symptomer på en sjælden hjernebetændelse kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: - The first time you take Gilenya, or when you switch from a 0.25 mg daily dose to a 0.5 mg daily dose, your doctor will monitor your heart rate and heartbeat (see “Slow heart rate (bradycardia)
Danish: - Første gang du får Gilenya, eller når du skifter fra en daglig dosis på 0,25 mg til en daglig dosis på 0,5 mg, vil din læge overvåge din puls og hjerterytme (se “Langsom puls (bradykardi) og uregelmæssig hjerterytme ” ovenfor).
English: • regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
Danish: • Regelmæssigt anvende solcreme med høj solfaktor (mod UV-stråler).
English: Patients who completed the 12-month core TRANSFORMS study could enter a dose-blinded extension (D2302E1) and receive fingolimod.
Danish: Patienter, der fuldførte det 12-måneders overordnede TRANSFORMS-studie, kunne fortsætte i et dosis-blindet forlængelsesstudie (D2302E1) og få fingolimod.
English: The occurrence at any time of third degree AV block should also lead to extended monitoring including overnight monitoring.
Danish: Tilstedeværelse af 3. grads AV-blok på et hvilket som helst tidspunkt skal også medføre forlænget monitorering herunder monitorering natten over.
English: Number of Gd-enhancing T1 lesions per scan up to month 24
Danish: Antal Gd-opladende T1-læsioner pr. scanning indtil måned 24
English: Hepatic enzyme increased (increased ALT, Gamma glutamyltransferase, Aspartate transaminase)
Danish: Forhøjede leverenzymer (Forhøjet ALAT, gamma-glutamyltransferase, aspartataminotransferase)
English: • Patients should report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA;
Danish: • Patienterne skal straks at indberette symptomer, som indikerer lav hjertefrekvens (som fx svimmelhed, følelse af at snurre rundt (vertigo), kvalme eller hjertebanken) efter den første Gilenya-dosis;
English: What Gilenya is used for
Danish: Hvad anvendes Gilenya til
English: Fingolimod has an immunosuppressive effect that predisposes patients to an infection risk, including opportunistic infections that can be fatal, and increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
Danish: Fingolimod har en immunosuppressiv effekt, der prædisponerer patienter for en infektionsrisiko, herunder opportunistiske infektioner, der kan være dødelige, og øger risikoen for udvikling af lymfomer og andre maligniteter, især relateret til huden.
English: However, lower respiratory tract infections, primarily bronchitis and to a lesser extent herpes infection and pneumonia were more common in Gilenya-treated patients.
Danish: Infektioner i de nedre luftveje, primært bronkitis og i mindre grad herpesinfektioner og pneumoni var dog hyppigere hos patienter, som blev behandlet med Gilenya.
English: Tumefactive lesions
Danish: Tumefaktive læsioner
English: Propylene glycol (E1520) Purified water
Danish: Propylenglycol (E 1520) Renset vand
English: Treatment should be interrupted if lymphocyte count is confirmed as <0.2x109/L.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis lymfocyttallet måles til at være <0,2 x 10
English: Patients need to be assessed for their immunity to varicella (chickenpox) prior to Gilenya treatment.
Danish: Patienter skal undersøges for immunitet overfor varicella (skoldkopper) før behandling med Gilenya.
English: Use of Gilenya together with such medicines could intensify the effect on heartbeat in the first days after starting Gilenya.
Danish: Hvis Gilenya bruges sammen med denne type medicin, kan det forstærke virkningen på hjerterytmen de første dage, efter at du er startet med Gilenya.
English: o GILENYA must be stopped 2 months before planning a pregnancy.
Danish: o Behandling med GILENYA skal seponeres 2 måneder inden planlægning af graviditet.
English: The immune system effects of Gilenya may increase the risk of infections, including opportunistic infections (see section 4.8).
Danish: Gilenyas virkning på immunsystemet kan muligvis øge risikoen for infektioner inklusive opportunistiske infektioner (se pkt.
English: If patients report visual disturbances at any time while on therapy, evaluation of the fundus, including the macula, should be carried out.
Danish: Hvis en patient rapporterer synsforstyrrelser på noget tidspunkt under behandlingen, skal der foretages en vurdering af fundus, herunder også af makula.
English: 98 capsules
Danish: 98 kapsler
English: You must not use Gilenya together with such medicines as this could intensify the effect on the immune system (see also “Do not take Gilenya”).
Danish: Du må ikke bruge Gilenya sammen med disse typer medicin, da dette kan forstærke virkningen på immunsystemet (se også ”Tag ikke Gilenya”).
English: - Patients with a baseline QTc interval ≥ 500 msec (see section 4.4).
Danish: - Patienter med et baseline QTc-interval på ≥ 500 msek (se pkt.
English: • A pregnancy test must be carried out and negative results verified by the doctor before starting treatment.
Danish: • Der skal tages en graviditetstest, og lægen skal konstatere et negativt resultatet inden behandlingen påbegyndes.
English: However individual patients may not return to baseline heart rate by the end of the first month.
Danish: Nogle patienter vil dog opleve, at hjertefrekvensen ikke er vendt tilbage til udgangsværdien ved slutningen af første måned.
English: The cases reported were heterogeneous in nature, mainly non-Hodgkin's lymphoma, including B-cell and T-cell lymphomas.
Danish: De rapporterede tilfælde var af heterogen karakter, hovedsageligt non-Hodgkin-lymfom, herunder B-celle og T-cellelymfomer.
English: If you do become pregnant while taking Gilenya, tell your doctor straight away.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Gilenya, skal du straks fortælle det til din læge.
English: Gilenya is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
Danish: Gilenya forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.
English: The safety profile in paediatric patients is similar to that in adults and the warnings and precautions for adults therefore also apply to paediatric patients.
Danish: Sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter er sammenlignelig med den for voksne, og de advarsler og forsigtighedsregler der gælder for voksne, gælder derfor også pædiatriske patienter.
English: Use of immunosuppressants soon after the discontinuation of Gilenya may lead to an additive effect on the immune system and caution is therefore indicated.
Danish: Anvendelse af immunsuppresiva hurtigt efter ophør med Gilenya kan medføre en forstærket påvirkning af immunsystemet; det er derfor nødvendigt at udvise forsigtighed.
English: If you have never had chickenpox
Danish: Hvis du aldrig har haft skoldkopper
English: Gilenya may affect your liver function.
Danish: Gilenya kan påvirke leverfunktionen.
English: Although there are no data to establish that patients with pre-existing liver disease are at increased risk of developing elevated liver function tests when taking Gilenya, caution in the use of Gilenya should be exercised in patients with a history of significant liver disease.
Danish: Selvom der ikke er data, der viser, at patienter med leversygdom har en øget risiko for at udvikle forhøjede leverenzymer under behandling med Gilenya, bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af Gilenya hos patienter med signifikant leversygdom i anamnesen.
English: o Physicians should be vigilant for clinical symptoms or MRI findings suggestive of PML.
Danish: • Læger skal være opmærksomme på kliniske symptomer eller resultater af MRscanninger, som kan tyde på PML.