FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (EU-) Zulassungsnummer
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2018 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2018.
German: Insgesamt legte das Unternehmen die Ergebnisse von neun Hauptstudien vor, an denen insgesamt fast 9 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie teilnahmen.
Slovak: Spoločnosť celkovo predložila výsledky z deviatich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo takmer 9 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
German: EMA/515960/2018 EMEA/H/C/000964
Slovak: EMA/515960/2018
German: Rasilez HCT erhielt am 16. Januar 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Rasilez HCT bolo dňa 16. januára 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Es ist als Tabletten (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg) erhältlich.
Slovak: Výdaj lieku Rasilez HCT je viazaný na lekársky predpis a je dostupný vo forme tabliet (150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg).
German: Weitere Informationen zu Rasilez HCT finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Rasilez HCT sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Es darf ferner nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Slovak: Liek nesmú používať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Einnahme beider Wirkstoffe in einer Tablette den Patienten hilft, ihre Behandlung einzuhalten.
Slovak: Očakáva sa, že užívanie dvoch liečiv v jednej tablete pomôže pacientom dodržiavať liečbu.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rasilez HCT kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rasilez HCT sa neustále kontrolujú.
German: Aliskiren allein ist in der EU bereits seit August 2007 als Rasilez, Sprimeo und Riprazo zugelassen.
Slovak: Liečivo aliskiren užívané samostatne je v EÚ povolené od augusta 2007 v liekoch Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
German: Die Studien dauerten zwischen acht Wochen und einem Jahr; der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch).
Slovak: Štúdie trvali 8 týždňov až jeden rok a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak) alebo pri stiahnutí srdcových komôr (systolický tlak).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rasilez HCT werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rasilez HCT sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Rasilez HCT ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen angezeigt; es darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden und wird für ältere Kinder nicht empfohlen.
Slovak: Liek Rasilez HCT majú užívať iba dospelí, nesmú ho užívať deti do 2 rokov a jeho užívanie sa u starších detí neodporúča.
German: Die Nebenwirkungen sind denen, die bei den beiden einzelnen Wirkstoffen auftreten, ähnlich.
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné ako u týchto dvoch liečiv.
German: Rasilez HCT (Aliskiren / Hydrochlorothiazid)
Slovak: Rasilez HCT (aliskiren/hydrochlorotiazid)
German: Weitere Informationen über Rasilez HCT
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rasilez HCT
German: Die empfohlene Dosis Rasilez HCT beträgt eine Tablette pro Tag.
Slovak: Rasilez HCT je jedna tableta denne.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Rasilez HCT (die 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen kann) ist Diarrhö (Durchfall).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Rasilez HCT (ktorý môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rasilez HCT gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Rasilez HCT sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können), die mit Hydrochlorothiazid allein beobachtet wurden, sind Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel im Blut) sowie erhöhte Cholesterin- und Triglyzeridwerte (eine bestimmte Art von Fett).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov), ktoré boli pozorované v štúdiách s hydrochlorotiazidom užívaným samostatne, sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi) a zvýšené hladiny cholestrolu a triglyceridu (druh tuku).
German: An den meisten Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, an einer Studie Patienten mit schwerer Hypertonie.
Slovak: Na väčšine štúdií sa zúčastnili pacienti s miernou až stredne závažnou formou hypertenzie a na jednej pacienti so závažnou formou hypertenzie.
German: In den Studien wurde die Kombination von Aliskiren und Hydrochlorothiazid mit Placebo (Scheinbehandlung), mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein bzw. mit anderen Arzneimitteln gegen Hypertonie (Valsartan, Irbesartan, Lisinopril oder Amlodipin) verglichen.
Slovak: V štúdiách sa porovnávala kombinácia aliskirenu a hydrochlorotiazidu s placebom (zdanlivým liekom), s aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne alebo s inými liekmi na hypertenziu (valsartan, irbesartan, lisinopril alebo amlodipín).
German: Warum wurde Rasilez HCT in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Rasilez HCT povolený v EÚ?
German: Rasilez HCT darf nicht zusammen mit Fruchtsaft oder pflanzenextrakthaltigen Getränken wie Kräutertees eingenommen werden.
Slovak: Liek Rasilez HCT sa nemá užívať spolu s ovocným džúsom ani nápojmi s obsahom rastlinných výťažkov, napr. s bylinkovými čajmi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rasilez HCT ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rasilez
German: Durch Hemmung der Angiotensin I-Produktion sinken die Konzentrationen von Angiotensin I und Angiotensin II.
Slovak: Zablokovaním tvorby angiotenzínu I sa znižujú hladiny angiotenzínu I, ako aj angiotenzínu II.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rasilez HCT entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Rasilez HCT si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Rasilez HCT ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet wird.
Slovak: Liek Rasilez HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
German: Darüber hinaus wurde in drei zusätzlichen Studien nachgewiesen, dass die Wirkstoffe bei der Gabe als getrennt einzunehmende Tabletten und als Rasilez HCT im Körper in der gleichen Weise aufgenommen wurden.
Slovak: Tri ďalšie štúdie preukázali, že liečivá sa absorbovali v tele rovnakým spôsobom pri užívaní vo forme samostatných tabliet aj pri užívaní vo forme lieku Rasilez HCT.
German: Übersicht über Rasilez HCT und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Rasilez HCT a prečo bol povolený v EÚ
German: Was ist Rasilez HCT und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Rasilez HCT a na čo sa používa?
German: Welchen Nutzen hat Rasilez HCT in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Rasilez HCT boli preukázané v štúdiách?
German: Die Dosis hängt von den Dosen Aliskiren oder Hydrochlorothiazid ab, die der Patient zuvor eingenommen hat.
Slovak: Dávka závisí od dávok aliskirenu alebo hydrochlorotiazidu, ktoré pacient predtým užíval.
German: Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), sodass der Blutdruck sinkt.
Slovak: Tým dochádza k vazodilatácii (rozšíreniu krvných ciev), takže krvný tlak klesá.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Rasilez HCT den Blutdruck wirksamer senkte als Placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rasilez HCT bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší ako placebo.
German: Durch die Blutdrucksenkung wird das Risiko bluthochdruckbedingter Erkrankungen, wie etwa Schlaganfall, verringert.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmierňujú riziká súvisiace s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.
German: Rasilez HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter Aliskiren, ein hereditäres Angioödem oder ein Angioödem ohne offensichtliche Ursache hatten, die Anurie (Unvermögen zur Harnbildung oder zum Harnlassen) oder schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz haben, deren Kaliumspiegel im Blut zu niedrig oder deren Kalziumspiegel im Blut zu hoch ist.
Slovak: Liek Rasilez HCT nesmú užívať pacienti s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) pri používaní aliskirenu, s dedičným angioedémom alebo angioedémom bez zjavnej príčiny, pacienti s anúriou (stav, pri ktorom pacient nedokáže vytvárať moč alebo močiť), so závažným poškodením obličiek alebo pečene, alebo u ktorých sa vyskytujú príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
German: Es darf nicht mit Ciclosporin, Itraconazol oder anderen Arzneimitteln, die als „potente PGlycoprotein-Inhibitoren" (wie Chinidin) bezeichnet werden, eingenommen werden.
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
German: Rasilez HCT wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Slovak: Liek Rasilez HCT sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt den Blutdruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch liečiv má prídavný účinok, takže krvný tlak sa znižuje viac ako ktorýmkoľvek z týchto liekov samostatne.
German: Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel den Blutdruck stärker senkt als die jeweiligen Wirkstoffe allein.
Slovak: Preukázalo sa, že tento liek znižuje krvný tlak viac ako každé liečivo samostatne.
German: Es kann auch bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Aliskiren und Hydrochlorothiazid als getrennt eingenommene Tabletten ausreichend eingestellt ist, um die gleichen Dosen der beiden Wirkstoffe zu ersetzen.
Slovak: Môže sa použiť aj u pacientov, ktorých krvný tlak je primerane kontrolovaný aliskirenom a hydrochlorotiazidom užívanými vo forme samostatných tabliet, na nahradenie rovnakých dávok dvoch liečiv.
German: Wenn der Blutdruck nach zwei bis vier Wochen, in denen die Patienten Rasilez HCT eingenommen haben, nicht eingestellt ist, kann die Dosis erhöht werden.
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch užívania lieku Rasilez HCT sa dávka môže zvýšiť u pacientov, u ktorých sa nedosiahla kontrola krvného tlaku.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren allein oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt war, führte die Umstellung auf die Kombination zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks als die weitere Gabe eines einzigen Wirkstoffs.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola krvného tlaku buď aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne, prechod na kombináciu mal za následok väčšie zníženie krvného tlaku ako v prípade, keď pacienti naďalej užívali jedno liečivo samostatne.
German: In Kombination mit einem „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder einem „AngiotensinRezeptorblocker" (ARB) darf Rasilez HCT nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Slovak: HCT v kombinácii s tzv. inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátormi receptora angiotenzínu (ARB) nesmú užívať pacienti s cukrovkou, ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
German: Die beiden Wirkstoffe in Rasilez HCT, Aliskiren und Hydrochlorothiazid, wirken auf unterschiedliche Weise, um den Blutdruck zu senken.
Slovak: Dve liečivá lieku Rasilez HCT, aliskiren a hydrochlorotiazid, znižujú krvný tlak rôznymi spôsobmi.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rasilez HCT, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rasilez HCT boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder nur Hydrochlorothiazid eingenommen haben, müssen gegebenenfalls die beiden Wirkstoffe als getrennte Tabletten einnehmen und die Dosen vor der Umstellung auf Rasilez HCT anpassen.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali aliskiren alebo hydrochlorotiazid samostatne, možno budú musieť užívať obidve látky vo forme samostatných tabliet a upraviť dávky predtým, ako prejdú na užívanie lieku Rasilez HCT.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit den beiden Wirkstoffen bereits ausreichend eingestellt ist, muss die Dosis von Rasilez HCT die gleichen Dosen von Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthalten, die der Patient zuvor eingenommen hat.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa už dosiahla primeraná kontrola dvomi liečivami, musí dávka lieku Rasilez HCT obsahovať rovnaké dávky aliskirenu a hydrochlorotiazidu, aké pacient predtým užíval.
German: Welche Risiken sind mit Rasilez HCT verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rasilez HCT?
German: Zur Unterstützung seines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasilez HCT legte das Unternehmen Informationen aus der Beurteilung von Aliskiren, aus veröffentlichter Literatur und aus zusätzlichen Studien vor.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie použité v hodnotení aliskirenu, ako aj informácie z uverejnenej literatúry a z ďalších štúdií na podporu žiadosti pre liek Rasilez HCT.
German: Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt.
Slovak: Bráni pôsobeniu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na tvorbe látky nazývanej angiotenzín I. Angiotenzín I sa mení na hormón angiotenzín II, ktorý je účinným vazokonstriktorom (látkou, ktorá zužuje krvné cievy).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasilez HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rasilez HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, eine andere Art von Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, teda iným liekom na hypertenziu.
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Slovak: Liek Rasilez HCT obsahuje dve liečivá, aliskiren a hydrochlorotiazid.
German: Wie wirkt Rasilez HCT?
Slovak: Akým spôsobom liek Rasilez HCT účinkuje?
German: - wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind.
Slovak: - ak ste viac ako 3 mesiace tehotná.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2018
German: Die mittlere Halbwertszeit beträgt etwa 40 Stunden (Bereich von 34-41 Stunden).
Slovak: Priemerný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34 - 41 hodín).
German: Diese Kombinationen waren wirksam und wurden gut vertragen.
Slovak: Tieto kombinácie boli účinné a dobre sa tolerovali.
German: Es gab keine neuen oder unerwarteten Ereignisse, die für die Anwendung am Menschen von Bedeutung wären.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nové alebo neočakávané nálezy, významné pre použitie u ľudí.
German: Bei anderen Patienten kann der eine oder andere Effekt überwiegen.
Slovak: U iných pacientov môže prevládať buď jeden, alebo druhý účinok.
German: Das apparente Verteilungsvolumen beträgt 4-8 l/kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je 4-8 l/kg.
German: Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte rechtzeitig eine Umstellung auf eine andere geeignete Behandlung erfolgen.
Slovak: Pred plánovanou graviditou je potrebné prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu.
German: Die klinischen Implikationen der Wirkung auf die PRA sind derzeit nicht bekannt.
Slovak: Klinické dôsledky účinkov na PRA v súčasnosti nie sú známe.
German: Der Grund dafür ist, dass die Sicherheit und der Nutzen dieses Arzneimittels für diese Altersgruppen nicht bekannt sind.
Slovak: Je to preto, lebo bezpečnosť a prínos tohto lieku nie sú v tejto populácii známe.
German: Nebenwirkungen in Verbindung mit einer der Einzelsubstanzen können nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s každou jednotlivou zložkou nemožno vylúčiť.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
German: Der Mechanismus dieses Effekts wurde noch nicht aufgeklärt.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku sa nezistil.
German: Hydrochlorothiazid wurde über viele Jahre häufig verschrieben, oft in höheren Dosen, als in Rasilez HCT enthalten.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa predpisuje vo veľkom rozsahu už mnoho rokov, často vo vyšších dávkach, než aké obsahuje Rasilez HCT.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien vor.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné.
German: Hydrochlorothiazid wird aus dem Plasma mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit von 6 bis 15 Stunden in der terminalen Eliminationsphase ausgeschieden.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa eliminuje z plazmy s polčasom v priemere 6 až 15 hodín v terminálnej fáze eliminácie.
German: Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne prejavy ochorenia.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2.
German: Andere Nebenwirkungen können beinhalten:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
German: Zusätzliche Informationen zu Wechselwirkungen mit Aliskiren
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách s aliskirenom
German: Die Behandlung mit Aliskiren wurde in dieser Studie gut vertragen.
Slovak: Liečba aliskirenom bola v tejto štúdii dobre znášaná.
German: ** Einschließlich einem Fall von „fulminantem Leberversagen", der nach der Markteinführung berichtet wurde und bei dem ein kausaler Zusammenhang mit Aliskiren nicht ausgeschlossen werden kann.
Slovak: ** Vrátane jedného prípadu „fulminantného zlyhania pečene" hláseného pri použití lieku po uvedení na trh, v ktorom nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s aliskirenom.
German: Die systemische Exposition gegenüber Aliskiren bei 8 Tage alten Ratten war > 400-fach höher im Vergleich zu erwachsenen Ratten.
Slovak: Systémová expozícia aliskirenu u 8-dňových potkanov bola > 400-krát vyššia v porovnaní s dospelými potkanmi.
German: Thrombozytopenie, manchmal mit Purpurah
Slovak: Trombocytopénia, niekedy s purpurouh
German: - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
Slovak: - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváži, či je tento liek pre vás vhodný, a možno vás bude chcieť dôsledne sledovať.
German: Darüber hinaus kann aufgrund der Möglichkeit der Auftitration, wenn medizinisch notwendig, um den msSBP zu kontrollieren, keine Schlussfolgerung auf die entsprechende Dosierung von Aliskiren bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren gezogen werden.
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na možnosť zvýšenia titrácie, ak je to z lekárskeho hľadiska nevyhnutné na kontrolu msSBP, nie je možné vyvodiť závery o vhodnom dávkovaní aliskirenu u pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
German: Dieser Effekt wird auch bei anderen Substanzen beobachtet, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, zum Beispiel bei ACEIs und ARBs.
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, napr. pri ACEI a ARB.
German: Nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2)
Slovak: Neodporúča sa (pozri časť 4.2)
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass bei Anwendung von Rasilez HCT gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebné brať do úvahy, že pri užívaní Rasilezu HCT sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
German: Ein Chloridmangel ist gewöhnlich schwach ausgeprägt und bedarf keiner Behandlung.
Slovak: Deficit chloridu je spravidla mierny a zvyčajne nevyžaduje liečbu.
German: Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside
Slovak: Digoxín alebo iné digitálisové glykozidy
German: Name und Anschrift des Herstellers, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Noden Pharma DAC
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Noden Pharma DAC
German: Eine Dosiseinheit enthält nicht mehr als 100 Mikrogramm Gluten.
Slovak: Jedna dávková jednotka neobsahuje viac ako 100 mikrogramov gluténu.
German: Für die Abweichung von der Dosisproportionalität verantwortliche Mechanismen wurden nicht identifiziert.
Slovak: Mechanizmus zodpovedný za odchýlku od úmernosti dávke sa neidentifikoval.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung tritt innerhalb von einer Woche nach Beginn der Behandlung ein.
Slovak: Účinok znižujúci krvný tlak sa prejaví do jedného týždňa od začatia liečby.
German: Es wurde Hyponatriämie, begleitet von neurologischen Symptomen (Übelkeit, fortschreitende Desorientierung, Apathie), beobachtet.
Slovak: Pozorovala sa hyponatriémia sprevádzaná neurologickými príznakmi (nauzeou, progredujúcou dezorientovanosťou, apatiou).
German: Zytotoxische Substanzen
Slovak: Cytotoxické látky
German: - wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.
Slovak: - ak dodržujete diétu s nízkym obsahom soli.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten auftreten, sind jedoch bei Patienten mit Allergien oder Asthma wahrscheinlicher.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na hydrochlorotiazid sa môžu vyskytnúť u pacientov, ale sú pravdepodobnejšie u pacientov s alergiou a astmou.
German: Dieser Befund wurde bei Tieren beobachtet, die Hydrochlorothiazid erhielten, aber nicht bei Tieren, die Aliskiren alleine oder ein Vehikel erhielten.
Slovak: Nález sa pozoroval u zvierat, ktoré dostávali hydrochlorotiazid, ale nie u zvierat, ktoré dostávali samotný aliskiren alebo vehikulum.
German: Rasilez HCT hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Rasilez HCT má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
Slovak: Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až týždňov po užití tohto lieku.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2009
German: Hydrochlorothiazid wird überwiegend als unveränderte Substanz ausgeschieden.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa eliminuje prevažne ako nezmenená zlúčenina.
German: Die Kombination dieser Substanzen mit komplementären Wirkungsmechanismen liefert einen additiven antihypertensiven Effekt, wodurch sich der Blutdruck stärker senken lässt als mit der jeweiligen Einzelsubstanz.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch látok s komplementárnymi mechanizmami účinku má aditívny antihypertenzívny účinok, ktorý znižuje krvný tlak vo väčšej miere než každá zložka samostatne.