FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vital parameters should be corrected if necessary.
Spanish: Las constantes vitales deben corregirse si fuera necesario.
English: The mean length of follow up was 4.8 years.
Spanish: La duración media del seguimiento fue de 4,8 años.
English: The clinical relevance of this effect is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este efecto.
English: Patients were followed up for up to 4.6 years (3.4 years on average).
Spanish: Se siguió a los pacientes hasta durante 4,6 años (media de 3,4 años).
English: The efficacy and safety are well established for the indication “treatment of essential hypertension”.
Spanish: La eficacia y seguridad son muy conocidas para la indicación “tratamiento de la hipertensión esencial”.
English: These findings were regarded as clinically relevant for this group of patients.
Spanish: Estos datos fueron considerados como clínicamente relevantes para este grupo de pacientes.
English: ELITE I and ELITE II Study
Spanish: Estudios ELITE I y ELITE II
English: Overall, there was a dose-response.
Spanish: En general, hubo una dosis-respuesta.
English: Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Spanish: Su médico decidirá la dosis apropiada de Cozaar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.
English: • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”),
Spanish: • si está embarazada, cree que está embarazada o planea quedarse embarazada (ver también "Embarazo y lactancia"),
English: Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Spanish: No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el medicamento.
English: This indication is primarily based on the results of the clinical trials ELITE I and II.
Spanish: Esta indicación se basa principalmente en los resultados de los ensayos clínicos ELITE I y II.
English: The volume of distribution of losartan is 34 litres.
Spanish: El volumen de distribución de losartán es de 34 litros.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE COZAAR Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado.
English: If you take more Cozaar than you should
Spanish: Si toma más Cozaar del que debiera
English: This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Spanish: Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000.
English: Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
Spanish: La presión arterial disminuyó significativamente a niveles similares en los dos grupos.
English: The CHMP considered that the data from these trials may not be sufficient to demonstrate the claimed benefit.
Spanish: El CHMP consideró que los datos de estos ensayos podían no ser suficientes para demostrar el beneficio reivindicado.
English: 11415 Tallinn Estonia
Spanish: 11415 Tallín, Estonia
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Spanish: Si accidentamente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad.
English: WHAT Cozaar IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES Cozaar Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Spanish: Losartán está indicado para el tratamiento de la hipertensión.
English: Therefore, the CHMP considered that this is an acceptable indication.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP ha considerado que se trata de una indicación aceptable.
English: H-1123 Budapest
Spanish: H-1123 Budapest, Hungría
English: The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33%.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica de los comprimidos de losartán es de aproximadamente el 33%.
English: 28027 Madrid
Spanish: 28027 MADRID, España
English: Therefore, losartan should be used with caution in these patient groups.
Spanish: Por tanto, losartán debe usarse con precaución en estos grupos de pacientes.
English: • if your liver function is severely impaired,
Spanish: • si la función de su hígado está seriamente dañada,
English: The CHMP was concerned that the benefit/risk ratio of this indication could not be adequately established.
Spanish: El CHMP tenía preocupaciones por el hecho de que la relación beneficio/riesgo de esta indicación no pudiera determinarse adecuadamente.
English: The primary endpoint of this prospective study was the all-cause mortality.
Spanish: El objetivo primario de este estudio prospectivo fue la mortalidad por todas las causas.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y productos naturales.
English: Measures are depending on the time of drug intake and kind and severity of symptoms.
Spanish: Las medidas dependen del momento en el que se tomó el medicamento y del tipo y gravedad de los síntomas.
English: When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Spanish: Cuando se comparan niños en edad preescolar con adolescentes, estas diferencias se vuelven estadísticamente significativas.
English: Poland MSD Polska Sp. z o.o.
Spanish: MSD Polska Sp. z o.o.
English: You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Spanish: No debe tomar losartán en las 12 primeras semanas del embarazo y en ningún caso a partir de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo puede provocar daños a su bebé.
English: Use of losartan in children and adolescents
Spanish: Uso de losartán en niños y adolescentes
English: 28 day initiation pack
Spanish: Estuche de inicio de 28 días
English: Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
Spanish: Lindenplatz 1 85540, Haar, Alemania
English: Like all medicines, Cozaar can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cozaar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Spanish: Si accidentamente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico inmediatamente.
English: Consequently, there is no potentiation of undesirable bradykininmediated effects.
Spanish: En consecuencia, no se produce potenciación de los efectos no deseados mediados por la bradicinina.
English: Cozaar is supplied in the following pack sizes:
Spanish: Cozaar se suministra en los siguientes tamaños de envase:
English: Taking Cozaar with food and drink
Spanish: Toma de Cozaar con los alimentos y bebidas
English: Afterwards, close monitoring of the vital parameters should be performed.
Spanish: Después, debe realizarse un seguimiento cuidadoso de las constantes vitales.
English: The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar: Use in children and adolescents <COZAAR> has been studied in children.
Spanish: Se ha agregado el siguiente texto al prospecto Sección 2 Antes de tomar Cozaar: Uso en niños y adolescentes <COZAAR> ha sido estudiado en niños.
English: Furthermore, the study provided no information on the effect that higher doses of losartan (greater than 50mg) could have on improving efficacy.
Spanish: Además, el estudio no ofrecía información sobre el efecto que dosis mayores de losartán (superiores a 50 mg) podrían tener sobre la mejora de la eficacia.
English: However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Spanish: Sin embargo, losartán se excreta en la leche de ratas lactantes.
English: It is important that you continue to take Cozaar until your doctor tells you otherwise.
Spanish: Es importante que siga tomando Cozaar hasta que su médico le diga lo contrario.
English: For more information, talk to your doctor.
Spanish: Para más información, póngase en contacto con su médico.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients,
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a losartán o a cualquiera de los demás componentes de Cozaar,
English: Cozaar may be taken with or without food.
Spanish: Cozaar puede tomarse con o sin alimentos.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Spanish: La evidencia epidemiológica con respecto al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no puede excluirse un pequeño aumento del riesgo.
English: After oral intake the administration of a sufficient dose of activated charcoal is indicated.
Spanish: Después de la ingestión oral, está indicada la administración de una dosis suficiente de carbón activo.
English: No experience with overdose in man is available so far.
Spanish: Hasta ahora no se dispone de experiencia de sobredosis en humanos.
English: Germany VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Spanish: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
English: Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate.
Spanish: Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej análisis de sangre).
English: It is not known whether losartan is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si losartán se excreta en la leche humana.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología general, genotoxicidad y potencial carcinógeno.
English: 75114 Paris Cedex 08 France
Spanish: 75114 París Cedex 08, Francia
English: The following side effects have been reported with Cozaar:
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Cozaar:
English: Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
Spanish: Desde entonces el efecto beneficioso del atenolol en relación con la morbilidad y la mortalidad CV ha sido cuestionado.
English: This results in an increase in blood pressure.
Spanish: Esto provoca un aumento de la presión arterial.
English: If you experience the following, stop taking losartan tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Spanish: Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
English: In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
Spanish: Además del metabolito activo, se forman metabolitos inactivos.
English: What Cozaar is and what it is used for Before you take Cozaar How to take Cozaar Possible side effects How to store Cozaar Further information
Spanish: Qué es Cozaar y para qué se utiliza Antes de tomar Cozaar Cómo tomar Cozaar Posibles efectos adversos 5 Conservación de Cozaar Información adicional
English: See leaflet for further information.
Spanish: Leer el prospecto para información adicional.
English: Losartan does not have an agonist effect nor does it block other hormone receptors or ion channels important in cardiovascular regulation.
Spanish: Losartán no tiene un efecto agonista ni bloquea otros receptores hormonales o canales de iones importantes en la regulación cardiovascular.
English: • elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
Spanish: • elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se resuelve al interrumpir el tratamiento.
English: Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Spanish: Cozaar (losartán) ha sido incluido en la lista de productos para la armonización de la información de productos, preparada por el CMD(h), de acuerdo con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RCP) y por lo tanto, para armonizar estos resúmenes de las características del producto divergentes en toda la Unión Europea.
English: Losartan should not be initiated during pregnancy.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con losartán durante el embarazo.
English: After careful evaluation, the CHMP considered that this indication is acceptable.
Spanish: Tras una cuidadosa evaluación, el CHMP consideró que está indicación es aceptable.
English: Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of Losartan.
Spanish: Otros antihipertensivos pueden aumentar la acción hipotensora de losartán.
English: All-cause mortality rate was not significantly different between the two treatment groups.
Spanish: El índice de mortalidad por todas las causas no fue significativamente diferente entre los dos grupos de tratamiento.
English: Cozaar may be administered with or without food.
Spanish: Cozaar puede administrarse con o sin alimentos.
English: The primary endpoint did not show any statistically significant difference between Losartan and captopril in reducing all-cause mortality.
Spanish: El objetivo primario no mostró una diferencia estadísticamente significativa entre losartán y captopril en cuanto a reducir la mortalidad por todas las causas.
English: Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Spanish: La exposición en bebés o niños fue comparativamente alta.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver secciones 4.4 y 6.1).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{Mes/año}>
English: This was mainly attributable to a reduction of the incidence of stroke.
Spanish: Esto se atribuye principalmente a una reducción en la incidencia de accidente cerebrovascular.
English: Sector 1, Bucureşti
Spanish: Sector 1, Bucarest, Rumania
English: Elevations of ALT occurred rarely and usually resolved upon discontinuation of therapy.
Spanish: Las elevaciones de la ALT se produjeron de forma rara, y por lo general se resolvieron al suspender el tratamiento.
English: Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Spanish: No utilice Cozaar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: Data in the pediatric population are limited.
Spanish: Los datos disponibles en la población pediátrica son limitados.
English: Losartan selectively blocks the AT1 receptor.
Spanish: Losartán bloquea selectivamente el receptor AT1.
English: Treatment of intoxication
Spanish: Tratamiento de la intoxicación
English: • if you have problems with your heart valves or heart muscle,
Spanish: • si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,
English: Co-administration of lithium and losartan should be undertaken with caution.
Spanish: La administración conjunta de litio y losartán debe realizarse con precaución.
English: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671 Greece
Spanish: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grecia
English: Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto a largo plazo de losartán sobre el crecimiento, la pubertad y el desarrollo general.
English: Characteristics in Patients
Spanish: Características en los pacientes
English: It is important to continue taking Cozaar for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Spanish: Es importante seguir tomando Cozaar mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
English: 00-867 Warsaw
Spanish: 00-867 Varsovia, Polonia
English: At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
Spanish: En el momento del estudio, se demostró que el bloqueo beta sólo, o en combinación con diuréticos que reduce las tasas de muchos accidentes CV en un 15-45%.
English: • back pain and urinary track infection.
Spanish: • dolor de espalda e infección del tracto urinario.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Spanish: Los pacientes deben ser adecuadamente hidratados y se debe vigilar su función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y posteriormente de forma periódica.
English: The most likely symptoms, depending on the extent of overdose, are hypotension, tachycardia, possibly bradycardia.
Spanish: Los síntomas más probables, dependiendo del grado de sobredosis, son hipotensión, taquicardia y posiblemente bradicardia.
English: Each pack contains a total of 28 tablets:
Spanish: Cada envase contiene un total de 28 comprimidos:
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: - Se han evaluado los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité.
English: Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Spanish: Losartán es tan eficaz en hombres como en mujeres, y tanto en los hipertensos más jóvenes (menores de 65 años) como en los mayores.
English: The tablets should be swallowed with a glass of water.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua.
English: If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma losartán, informe a su médico inmediatamente.
English: The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas incluidas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Spanish: De forma general los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responderán a aquellos medicamentos antihipertensivos que actúan inhibiendo el sistema renina-angiotensina.
English: In this study 3152 patients with heart failure (NYHA Class II-IV) were followed for almost two years (median: 1.5 years) in order to determine whether Losartan is superior to captopril in reducing all cause mortality.
Spanish: En este estudio, 3.152 pacientes con insuficiencia cardiaca (Clase II-IV de la NYHA) fueron seguidos durante casi 2 años (media: 1,5 años) para determinar si losartán era superior a captopril en la reducción de la mortalidad por todas las causas.
English: - Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria The CHMP considered the benefit/risk ratio of this indication is positive.
Spanish: - Protección renal en pacientes con diabetes tipo 2 y proteinuria El CHMP consideró que la relación beneficio/riesgo de esta indicación es positiva.
English: Each pack contains a total of 35 tablets:
Spanish: Cada envase contiene un total de 35 comprimidos:
English: Furthermore Losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Spanish: Además, losartán no inhibe la ECA (cininasa II), la enzima que degrada la bradicinina.
English: In this study losartan was generally well tolerated, as shown by a therapy discontinuation rate on account of adverse events that was comparable to the placebo group.
Spanish: En este estudio losartán fue por lo general bien tolerado, como se demostró con un índice de interrupción del tratamiento a causa de acontecimientos adversos que fue comparable al del grupo placebo.
English: Use in patients with intravascular volume depletion:
Spanish: Uso en pacientes con depleción del volumen intravascular:
English: Cozaar is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es poco probable que Cozaar afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Spanish: La función renal debe monitorizarse regularmente durante el tratamiento con losartán ya que puede deteriorarse.
English: • inflammation of the liver (hepatitis),
Spanish: • inflamación del hígado (hepatitis),
English: The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Spanish: Las áreas principales de la disonancia de los resúmenes de las características del producto existentes eran la sección 4.1 Indicaciones terapéuticas, sección 4.3 Contraindicaciones y la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
English: However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
Spanish: Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas.
English: If your kidney function is impaired, the concomitant use of these medicines may lead to a worsening of the kidney function.
Spanish: Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un empeoramiento de la función renal.
English: You must not take losartan if you are breast-feeding.
Spanish: No debe tomar losartán si está dando el pecho.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Spanish: Aunque que no se dispone de datos epidemiológicos controlados relativos al riesgo con inhibidores del receptor de la angiotensina II (ARAIIs), los riesgos pueden ser similares para esta clase de medicamentos.
English: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Spanish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O. Box 214
English: Lithium containing medicines should not be taken in combination with losartan without close supervision by your doctor.
Spanish: Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento.
English: Skanstes street 13, LV-1013, Riga
Spanish: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letonia