FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Protopy kann zur Kurzzeitbehandlung und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden.
Finnish: Protopy voidetta voidaan käyttää lyhytaikaisessa ja jaksottaisesti pitkäaikaisessa hoidossa.
German: Protopy Salbe darf nicht auf Hautläsionen aufgetragen werden, die möglicherweise maligne oder prämaligne sind.
Finnish: Protopy voidetta ei pidä levittää leesioihin, jotka ovat mahdollisesti maligneja tai premaligneja.
German: Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung mit Protopy anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos imusolmukkeesi turpoavat Protopy-hoidon aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
German: Protopy verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.
Finnish: Protopy korjaa epänormaalia immuunivastetta ja helpottaa ihotulehdusta ja kutinaa.
German: Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Protopy die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden.
Finnish: Pese kätesi Protopyin levittämisen jälkeen ellei tarkoitus ole hoitaa myös käsiä.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28/02/2002 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20/11/2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28/02/2002
German: Über mögliche Wechselwirkungen zwischen Impfungen und der Anwendung von Protopy Salbe liegen keine Untersuchungen vor.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia rokotuksen ja Protopy voiteen laittamisen välillä ei ole tutkittu.
German: Impfungen sollten nicht während und nicht für eine gewisse Zeit nach der Behandlung mit Protopy verabreicht werden.
Finnish: Rokotusta ei tulisi antaa hoidon aikana eikä jonkin aikaa Protopy-hoidon jälkeen.
German: Wenn Sie eine erblich bedingte Erkrankung der Hautbarriere (z.B. Netherton-Syndrom) haben oder an einer generalisierten Erythrodermie (entzündliche Rötung der gesamten Haut) leiden.
Finnish: Jos Sinulla on perinnöllinen ihosairaus kuten Nethertonin syndrooma tai kärsit yleistyneestä erytrodermiasta (koko ihon tulehtunut punoitus ja hilseily).
German: WAS IST PROTOPY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finnish: MITÄ PROTOPY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
German: Da Tacrolimus nach Applikation von Tacrolimussalbe nur geringfügig systemisch verfügbar ist, ist davon auszugehen, dass die hohe Plasmaproteinbindung von Tacrolimus (> 98,8%) keine klinische Bedeutung hat.
Finnish: Koska takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä, ei takrolimuusin voimakkaalla proteiineihin sitoutumisella (> 98,8%) ole oletettavasti kliinistä merkitystä.
German: Bei Anwendung von Protopy zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Protopy kann der Genuss alkoholischer Getränke dazu führen, dass die Haut bzw. das Gesicht rot werden und sich warm anfühlen.
Finnish: Protopyin käyttö ruuan ja juoman kanssa Käyttäessäsi Protopyia voi alkoholin juominen aiheuttaa ihon tai kasvojen kuumotusta ja punotusta.
German: Aufgrund des potentiellen Risikos eines Impfversagens sollten Impfungen vor Beginn der Behandlung oder während eines behandlungsfreien Intervalls mit einem Abstand von 14 Tagen zwischen der letzten Anwendung von Protopy und der Impfung durchgeführt werden.
Finnish: Koska on olemassa potentiaalinen riski rokotuksen epäonnistumisesta, rokotus tulee antaa ennen hoidon aloittamista tai hoitotauon aikana, jolloin viimeisen Protopyin annostelun ja rokottamisen väliin jää 14 päivää.
German: Protopy sollte nicht bei Patienten mit erblicher oder erworbener Immunschwäche oder bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie angewendet werden.
Finnish: Protopyia ei pidä käyttää potilaille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuustila tai jotka saavat immunosupressiivista hoitoa.
German: Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden.
Finnish: Vältä voiteen käyttämistä nenän sisään, suuhun tai silmiin.
German: Dennoch kann die Möglichkeit des Auftretens von Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden, so dass die gleichzeitige systemische Verabreichung von bekannten CYP3A4-Hemmern (z.B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol und Diltiazem) bei Patienten mit ausgedehnter und/oder erythrodermischer Erkrankung mit Vorsicht erfolgen sollte.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois ja siksi on noudatettava varovaisuutta, kun annetaan systeemisesti aineita, joiden tiedetään olevan CYP3A4 inhibiittoreita (esim. erytromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli ja diltiatseemi) potilaille, joilla on laajalle levinnyt ja/tai erytroderminen sairaus.
German: Überempfindlichkeit gegen Makrolide im Allgemeinen, gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys yleisesti makrolideille, takrolimuusille tai apuaineille.
German: Pruritus verringerte sich im Verlaufe der Zeit in der Tacrolimusgruppe, nicht jedoch in der Hydrokortisongruppe.
Finnish: Kutina väheni ajan kuluessa takrolimuusiryhmässä, mutta ei hydrokortisoniryhmässä.
German: Die Anwendung von Protopy Salbe unter Okklusion wurde an Patienten nicht untersucht.
Finnish: Protopy voiteen käyttöä okkluusiositeen alla ei ole tutkittu potilailla.
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie Protopy anwenden, wenn Sie irgendwelche maligne Hautveränderungen (Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem Grunde ein geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben.
Finnish: Ennen Protopyin käyttöä kerro lääkärillesi, jos sinulla on pahanlaatuisia ihomuutoksia (kasvaimia) tai jos immuunijärjestelmäsi on minkä tahansa syyn vuoksi heikentynyt.
German: Der Arzt muss die Patienten über geeignete Lichtschutzmaßnahmen beraten (z.B. Vermeidung von Aufenthalt in der Sonne, Anwendung von Lichtschutzmitteln und Abdeckung der Haut mit entsprechender Kleidung).
Finnish: Lääkärin tulee neuvoa potilasta käyttämään riittäviä aurinkosuojamenetelmiä, kuten minimoimaan auringossaoloaika, käyttämään aurinkosuojavoiteita ja suojaamaan ihoalue riittävällä vaatetuksella.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ } Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu
German: Danach sollte die Salbe einmal täglich auf alle erkrankten Hautbereiche aufgetragen werden solange bis das Ekzem verschwunden ist.
Finnish: Tämän jälkeen voidetta käytetään kerran päivässä kullekin hoidettavalle ihoalueelle kunnes ihottuma on hävinnyt.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Protopy Salbe sollten klinische Infektionen an den zu behandelnden Stellen abgeheilt sein.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista Protopy voiteella, tulee kliinisesti infektoituneiden hoitoalueiden antaa parantua.
German: Bei Patienten (Erwachsene und Kinder) unter Langzeittherapie mit Tacrolimussalbe (bis zu einem Jahr) waren keine Anzeichen für eine systemische Akkumulation von Tacrolimus zu erkennen.
Finnish: Hoidettaessa potilaita (aikuisia ja lapsia) pitkiä aikoja (enintään vuoden ajan) takrolimuusivoiteella ei havaittu merkkejä takrolimuusin systeemisestä kumuloitumisesta.
German: Wenn Sie die Anwendung von Protopy vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.
Finnish: Jos unohdat levittää voidetta oikeaan aikaan, levitä voidetta heti kun muistat ja jatka sitten kuten aikaisemmin.
German: In einer 24monatigen dermalen Kanzerogenitätsstudie an Mäusen wurden bei Behandlung mit 0,1%iger Salbe keine Hauttumoren beobachtet.
Finnish: Hiirillä tehdyssä 24-kuukauden ihokarsinogeenisyystutkimuksessa 0,1% voiteella ei havaittu ihokasvaimia.
German: Die zweimal tägliche Anwendung von 0,03% Tacrolimussalbe war wirksamer als die einmal tägliche Anwendung (Tabelle 3).
Finnish: Kahdesti päivässä annosteltava 0,03% takrolimuusivoide oli tehokkaampi kuin kerran päivässä annosteltava (Taulukko 3).
German: Hautpflegemittel dürfen innerhalb von 2 Stunden vor bzw. nach Applikation von Protopy Salbe nicht im gleichen Hautbereich angewendet werden.
Finnish: Perusvoiteita ei saa käyttää samalle alueelle kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Protopy voiteen laittamista.
German: In der vierten Studie erhielten annähernd 800 Patienten (im Alter von ≥ 2 Jahren) 0,1% Tacrolimussalbe intermittierend oder kontinuierlich über bis zu vier Jahre in einer unkontrollierten Langzeit-Verträglichkeitsstudie wobei 300 Patienten mindestens drei Jahre und 79 Patienten mindestens 42 Monate behandelt wurden.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa noin 800 potilasta (2 -vuotiaita ja sitä vanhempia) saivat 0,1% takrolimuusivoidetta jaksottaisesti tai jatkuvasti avoimessa, pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa neljän vuoden ajan, 300 potilasta saivat hoitoa vähintään kolme vuotta ja 79 potilasta vähintään 42 kuukautta.
German: Bei ersten Anzeichen eines Wiederauftretens (Wiederaufflammen) der Krankheitssymptome sollte die Behandlung wiederaufgenommen werden.
Finnish: Kun ensimmäisiä merkkejä oireiden palautumisesta todetaan, hoito on aloitettava uudelleen.
German: Bei transplantierten, mit Immunsuppressiva (wie z.B. systemischem Tacrolimus) behandelten Patienten ist das Risiko der Entstehung eines Lymphoms erhöht; daher sind mit Protopy behandelte Patienten, die eine Lymphadenopathie entwickeln, zu überwachen, um sicherzustellen, dass die Lymphadenopathie abklingt.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa (esim. systeeminen takrolimuusi) saavilla elinsiirtopotilailla on lisääntynyt riski saada lymfoomia; tämän takia Protopyia saavia potilaita, joille kehittyy imusolmukesairaus, tulee seurata ja varmistua, että sairaus parantuu.
German: Weiße bis leicht gelbliche Salbe.
Finnish: Valkoinen, hieman kellertävä voide.
German: Die Ansprech-Rate in der 0,1% Tacrolimusgruppe (71,6%) war signifikant höher als in der Gruppe mit topischem Kortikosteroid (50,8%; p<0,001; Tabelle 1).
Finnish: Vaste 0,1% takrolimuusiryhmässä (71,6%) oli merkittävästi suurempi kuin paikallista kortikosteroidihoitoa saaneessa ryhmässä (50.8%; p<0,001; Taulukko 1).
German: Wenn Sie eine Leberinsuffizienz haben.
Finnish: Jos Sinulla on maksan vajaatoiminta.
German: Für gewöhnlich wird die Behandlung mit Protopy 0,1% Salbe zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt.
Finnish: Tavallisesti hoito aloitetaan Protopy 0,1% voiteella, jota levitetään kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla kunnes ihottuma on parantunut.
German: Bei den meisten Patienten mit atopischem Ekzem (Erwachsene und Kinder), die einmal oder wiederholt mit Tacrolimussalbe (0,03 - 0,1%) behandelt wurden, und bei Kleinkindern im Alter ab 5 Monaten, die mit Tacrolimussalbe (0,03%) behandelt wurden, lagen die Blutspiegel unter 1,0 ng/ml.
Finnish: Useimmilla atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla (aikuisia ja lapsia), joita hoidettiin kertaannoksella tai toistuvasti annostellulla takrolimuusivoiteella (0,03 - 0,1%), ja yli 5-kuukautisilla lapsilla, joita hoidettiin takrolimuusivoiteella (0,03%), olivat veripitoisuudet < 1,0 ng/ml.
German: Rosacea und Rosacea-ähnliche Dermatitis wurden ebenfalls berichtet.
Finnish: Ruusufinnistä ja ruusufinnin kaltaista ihottumista on myös raportoitu.
German: Kann die Krankheitsursache nicht eindeutig ermittelt werden oder liegt eine infektiöse Mononukleose vor, so ist die Unterbrechung der Behandlung mit Protopy in Erwägung zu ziehen.
Finnish: Etiologian ollessa epäselvä tai mononukleoosin yhteydessä, on harkittava Protopy hoidon keskeyttämistä.
German: Tacrolimus-Monohydrat
Finnish: Takrolimuusimonohydraatti
German: Verbesserung ≥ 90% in Gesamt-Arztbewertung § Höhere Werte = größere Verbesserung
Finnish: Paraneminen ≥ 90%, lääkärin yleisarvio § Suurempi arvo = suurempi paraneminen
German: Da das Präparat in den klinischen Studien zur Wirksamkeit nach Beendigung der Behandlung ohne Dosisreduktion abgesetzt wurde, liegen keine Informationen darüber vor, ob eine ausschleichende Dosierung die Rezidivrate verringern würde.
Finnish: Koska kliinistä tehoa tutkittaessa hoito lopetettiin äkkiä, ei ole saatavilla tietoja annoksen vähittäisen pienentämisen vaikutuksesta uusiutumisen esiintyvyyttä vähentävästi.
German: Bevor Sie Protopy nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.
Finnish: Varmistu, että ihosi on täysin kuiva kylvyn tai suihkun jälkeen ennen kuin levität Protopyia.
German: Bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit Protopy behandelt wurden, wurden keine signifikanten systemischen Tacrolimuskonzentrationen gefunden.
Finnish: Protopyia saaneilla atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla ei ole todettu merkittäviä systeemisiä takrolimuusipitoisuuksia.
German: Die mit Tacrolimussalbe behandelten Tiere zeigten eine statistisch signifikante Verkürzung der Zeitspanne bis zum Auftreten von Hauttumoren (Plattenepithelkarzinome) und eine erhöhte Anzahl von Tumoren.
Finnish: Takrolimuusivoiteella hoidetuilla eläimillä havaittiin tilastollisesti merkittävä lyheneminen ajassa, joka kului ihokasvaimen kehittymiseen (suomusolukarsinooma) sekä kasvainten määrän lisääntyminen.
German: Nach Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Rosacea.
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt: Ruusufinni
German: Protopy darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.
Finnish: Protopyia voidaan käyttää useimmille kehon osille, mukaan lukien kasvot ja kaula sekä kyynär- ja polvitaipeet.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Protopy wurden an mehr als 13.500 Patienten unter Therapie mit Tacrolimussalbe in Phase I- bis Phase III-Studien untersucht.
Finnish: Tuloksia potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista Protopyin teho ja turvallisuus on arvioitu yli 13 500 takrolimuusivoiteella hoidetulla potilaalla faasien I-III kliinisissä tutkimuksissa.
German: Weitere häufige (> 1%) Nebenwirkungen sind Hautrötung, Wärmegefühl, Schmerz, erhöhte Empfindlichkeit (speziell auf Heiß und Kalt), Prickeln der Haut, Ausschlag, Follikulitis (entzündete oder infizierte Haarfollikel) und Herpesvirus-Infektionen (z.B. Lippenherpes, sich über den Körper ausbreitende Herpesinfektion).
Finnish: Muita yleisiä (> 1%) haittavaikutuksia ovat punoitus, kuumotus, kipu, ihon herkistyminen (erityisesti kuumalle ja kylmälle), kihelmöinti, ihottuma, follikuliitti (punoittava ja tulehtunut karvatuppi) ja herpes virus -infektio (esim. yskänrokko, yleistynyt herpes simplex -infektio).
German: Je nachdem, wie Ihr Ekzem auf die Behandlung mit Protopy anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Anwendungshäufigkeit reduziert werden kann oder die niedrigere Stärke Protopy 0,03% Salbe angewendet werden soll.
Finnish: Riippuen hoidon vaikutuksesta ihottumaasi lääkärisi päättää voidaanko annostelukertoja harventaa tai käyttää miedompaa, 0,03% Protopy voidetta.
German: Tabelle 3 Wirksamkeit nach Woche 3
Finnish: Taulukko 3 Teho kolmannella viikolla
German: Die Ergebnisse dieser randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie zeigten, dass 0,1% und 0,03% Tacrolimussalbe signifikant wirksamer (p<0,001 für beide) sind als 1% Hydrokortison-Acetat-Salbe (Tabelle 2).
Finnish: Tämän randomisoidun kaksoissokko-, monikeskustutkimuksen tulokset osoittivat, että 0,03% ja 0,1% takrolimuusivoiteet olivat merkittävästi tehokkaampia (p<0,001, molemmilla) kuin 1% hydrokortisoniasetaattivoide (Taulukko 2).
German: Parästhesie und Dysästhesie (Hyperästhesie, Brennen) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Finnish: Parestesia ja tuntohäiriöt (liikaherkkätuntoisuus, polttava tunne) Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Yleinen:
German: Im Tierversuch unterdrückte Tacrolimussalbe Entzündungsreaktionen in experimentellen und spontanen Dermatitismodellen, die eine Ähnlichkeit mit atopischem Ekzem beim Menschen aufweisen.
Finnish: Eläimillä takrolimuusivoide helpottaa kokeellisia ja spontaaneja tulehdusreaktiomalleja, jotka vastaavat ihmisen atooppista ihottumaa.
German: Akne kommt als Nebenwirkung gelegentlich vor.
Finnish: Akne on epätavallinen haittavaikutus.
German: In einer Photokanzerogenitätsstudie wurden haarlose Albinomäuse chronisch mit Tacrolimussalbe und UV-Bestrahlung behandelt.
Finnish: Fotokarsinogeenisyystutkimuksessa karvattomia albinohiiriä hoidettiin jatkuvasti takrolimuusivoiteella ja UV-säteillä.
German: Tacrolimussalbe hat beim Menschen keinen Einfluss auf die Kollagensynthese.
Finnish: Takrolimuusivoide ei vaikuta kollageenisynteesiin ihmisillä.
German: Die Anwendung von ultraviolettem (UV) Licht in Solarien sowie die Therapie mit UVB oder UVA in Kombination mit Psoralenen (PUVA) sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Protopy voidetta käytettäessä tulee minimoida ihon altistuminen auringonvalolle ja välttää solariumista peräisin olevan ultravioletti valon (UV) käyttöä sekä psoraleenien ja UVB:n tai UVA:n yhdistelmähoitoa (PUVA) (ks. kohta 5.3).
German: Protopy enthält als Wirkstoff Tacrolimus, einen Calcineurin-Inhibitor.
Finnish: Protopy sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia, joka on kalsineuriinin estäjä.
German: Tacrolimus 0,03% Zweimal täglich (N=210)
Finnish: Takrolimuusi 0,03% kaksi kertaa päivässä (N=210)
German: Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.
Finnish: Nämä oireet ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja menevät yleensä ohi viikon kuluessa Protopyia käytettäessä.
German: Obwohl klinische Daten zeigen, dass die systemische Verfügbarkeit nach Anwendung von Tacrolimussalbe gering ist, wird das Stillen während der Behandlung mit Protopy Salbe nicht empfohlen.
Finnish: Vaikka kliiniset tiedot osoittavat, että takrolimuusivoiteen systeeminen vaikutus on vähäistä, takrolimuusivoidetta käytettäessä ei suositella rintaruokintaa.
German: Wenden Sie Protopy bis zu drei Wochen lang zweimal täglich - einmal morgens und einmal abendsan.
Finnish: Levitä Protopyia kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, kolmen viikon ajan.
German: Danach sollte die Anwendungshäufigkeit bis zur Abheilung der betroffenen Hautbereiche auf einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tämän jälkeen annostelu harvennetaan kerran päivässä tapahtuvaksi, jota jatketaan kunnes ihottuma on parantunut (ks. kohta 4.4).
German: Erwachsene (ab 16 Jahren)
Finnish: Aikuiset (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
German: Wie alle Arzneimittel kann Protopy Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Protopykin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Protopy Salbe ist nicht auf Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung des klinisch infizierten atopischen Ekzems untersucht worden.
Finnish: Protopy voiteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu kliinisesti infektoituneen atooppisen ihottuman hoidossa.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN Ei oleellinen.
German: Eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung zeigte sich bei einmal und zweimal täglicher Anwendung von 0,03% Tacrolimussalbe verglichen mit zweimal täglicher Anwendung von Hydrokortison-Acetat-Salbe (p<0,001 für beide).
Finnish: Tilastollisesti merkittävästi parempi paraneminen osoitettiin kerran tai kahdesti päivässä annosteltavalla 0,03% takrolimuusivoiteella verrattuna kahdesti päivässä annosteltavaan hydrokortisoniasetaattivoiteeseen (p<0,001, molemmissa).
German: Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche solange bis das Ekzem verschwunden ist.
Finnish: Hoida kutakin ihoaluetta niin kauan, että ihottuma on hävinnyt.
German: Bei einer Behandlung mit Protopy kann das Risiko einer Infektion mit Herpesviren erhöht sein (Herpes labialis, Eczema herpeticatum, Kaposis varicelliforme Eruption).
Finnish: Protopy-hoitoon voi liittyä lisääntynyt herpes virus -infektion riski (herpes simplex ihottuma [eczema herpeticum], herpes simplex [yskänrokko], Kaposin varicelliforminen eruptio).
German: Anwendung bei Erwachsenen (ab 16 Jahren)
Finnish: Käyttö aikuisilla (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
German: Bei Patienten mit atopischem Ekzem ging die Besserung der Hautschäden während der Behandlung mit Tacrolimussalbe mit einer Beeinträchtigung der Fc-Rezeptor-Expression auf den LangerhansZellen und einer Reduzierung ihrer übermäßig stimulierenden Wirkung auf T-Zellen einher.
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla iholeesioiden paraneminen takrolimuusivoide hoidon aikana liittyi Fc-reseptorien vähenemiseen Langerhansin soluissa ja niiden T-soluihin kohdistuvan hyperstimulatorisen vaikutuksen heikkenemiseen.
German: Protopy Salbe wird topisch angewendet; eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.
Finnish: Protopy voide annostellaan paikallisesti ja on epätodennäköistä, että sillä olisi vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
German: Spezielle Untersuchungen bei älteren Patienten wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Käyttö iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat ja vanhemmat) Mitään erityisiä tutkimuksia iäkkäillä potilailla ei ole tehty.
German: Bei Patienten, die Tacrolimussalbe benutzten, wurde über Fälle maligner Veränderungen, einschließlich kutaner und anderer Arten von Lymphomen und Hauttumore berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Takrolimuusivoidetta saaneilla potilailla on todettu maligniteettia, mm. iho- ja muita lymfoomia sekä ihosyöpää (ks. kohta 4.8).
German: Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z.B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen.
Finnish: Vältä ihon pitkäaikaista altistamista auringonvalolle tai keinotekoiselle ultraviolettivalolle (kuten solarium).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25ºC lagern.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C.
German: Im Fall von abgeschwächten Lebendimpfstoffen (z.B. gegen Masern, Mumps und Röteln sowie Schluckimpfung gegen Kinderlähmung) beträgt die Wartezeit 28 Tage, bei inaktivierten Impfstoffen (z.B. gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten
Finnish: Elävillä heikennetyillä rokotteilla (esim. tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko tai suun kautta annettava poliorokote) odotusaika on 28 päivää ja inaktivoiduilla rokotteilla (esim. jäykkäkouristus, kurkkumätä, hinkuyskä ja influenssa) 14 päivää.
German: Tabelle 1 Wirksamkeit nach 3 Monaten
Finnish: Taulukko 1 Teho kolmantena kuukautena
German: Die Häufigkeit lokalen Hautbrennens war in der Tacrolimusgruppe höher als in der Hydrokortisongruppe.
Finnish: Paikallinen ihon polttelu oli voimakkaampaa takrolimuusivoideryhmässä kuin hydrokortisoniryhmässä.
German: Ist nach zweiwöchiger Behandlung noch keine Besserung zu erkennen, sind andere Therapiemöglichkeiten in Betracht zu ziehen.
Finnish: Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei näy merkkejä paranemisesta, tulee harkita hoidon vaihtamista.
German: Anwendung bei Kindern (ab 2 Jahren)
Finnish: Käyttö lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
German: Toxizität bei mehrmaliger Anwendung und lokale Verträglichkeit Mehrmalige topische Anwendung von Tacrolimussalbe oder Salbengrundlage verursachte an Ratten, Kaninchen und Zwergschweinen leichte Hautveränderungen wie Erytheme, Ödeme und Papeln.
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuus ja paikallinen siedettävyys Takrolimuusivoiteen tai voidepohjan toistuvaan paikalliseen annosteluun rotilla, kaneilla ja minisioilla liittyi lieviä ihomuutoksia kuten punoitusta, turvotusta ja näppylöitä.
German: Zu Behandlungsbeginn sollte die Anwendung der Salbe für eine Dauer von bis zu drei Wochen zweimal täglich erfolgen.
Finnish: Hoito aloitetaan kahdesti päivässä annostelulla, jota jatketaan kolmen viikon ajan.
German: Bei etwa der Hälfte der Patienten, die Protopy anwenden, kommt es im behandelten Bereich zu Hautreizungen.
Finnish: Noin puolella potilaista, jotka käyttävät Protopyia esiintyy jonkin tyyppistä ihoärsytystä paikassa, johon he ovat levittäneet voidetta.