FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: [Kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden nykyisiä valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) siten, että ne ovat alla olevien, hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisia]
Bulgarian: [За всички продукти в Приложение I съществуващата продуктова информация трябва да се промени (да се добави, премести или изтрие съответният текст), за да се отрази съгласуваният текст, както е посочено по-долу]
Finnish: Miten Levonelle 1500 -valmistetta otetaan [Tätä kappaletta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi]
Bulgarian: Как да приемате Levonelle 1500 [Следният текст трябва да бъде изменен в тази точка]
Finnish: Jos käytät näitä lääkkeitä, ota [määrä] kpl <valmisteen nimi>-tabletteja.
Bulgarian: Ако приемате такива лекарства, вземете [брой] таблетки от <наименование на продукта>.
Finnish: Efavirentsin samanaikaisen annon on todettu pienentävän plasman levonorgestreelipitoisuuksia (AUC-arvoa) noin 50 %.
Bulgarian: Установено е, че съпътстващото приложение на ефавиренц понижава плазмените нива на левоноргестрел (AUC) с около 50%.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Levonelle 1500 [Tätä kappaletta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi] Kerro apteekkihenkilökunnalle tai lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Други лекарства и Levonelle 1500 [Следният текст трябва да бъде изменен в тази точка] Информирайте Вашия фармацевт или лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или билкови лекарства.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в листовката или както Ви е казал
Finnish: • Jos käytät jo jotakin säännöllisesti käytettävää ehkäisymenetelmää kuten ehkäisytabletteja, jatka niiden käyttöä tavalliseen tapaan.
Bulgarian: Ако вече използвате редовен метод за контрацепция като контрацептивни таблетки, може да продължите приема им в обичайното време.
Finnish: Ehdotettu pakkausseloste
Bulgarian: Предложение за Данни върху опаковката
Finnish: Lääkeaineita, joiden epäillään voivan pienentää samalla tavoinheikentää levonorgestreelivalmisteiden tehoa samankaltaisten plasman levonorgestreelipitoisuuksiain kohdistuvan vaikutuksen kautta, ovat barbituraatit (myös primidoni), fenytoiini, karbamatsepiini, mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, rifampisiini, ritonaviiri, rifabutiini ja griseofulviini.
Bulgarian: Лекарствените продукти, за които се предполага, че имат сходна способност да намаляват ефективността на левоноргестрел съдържащи препарати поради сходни ефекти върху плазмените нива на левоноргестрел, включват барбитурати (включително примидон), фенитоин, карбамазепин, билкови лекарства с Hypericum perforatum (St.John's Wort) - жълт кантарион, рифампицин, ритонавир, рифабутин и гризеофулвин.
Finnish: Ota tabletti viipymättä.
Bulgarian: Не отлагайте приема на таблетката.
Finnish: • Tabletti on otettava mahdollisimman nopeasti suojaamattoman yhdynnän jälkeen, mieluiten 12 tunnin ja enintään 72 tunnin (3 päivän) kuluessa yhdynnästä.
Bulgarian: Приемете таблетката възможно най-скоро, за предпочитане до 12 часа след незащитен полов акт, но не по-късно от 72 часа (3 дни) след това.
Finnish: [Tätä kappaletta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi]
Bulgarian: [Текстът в тази точка трябва да бъде изменен както следва]
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän kohtaan]
Bulgarian: [Следният текст трябва да бъде добавен в тази точка]
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle toisentyyppisen (hormonittoman) jälkiehkäisyn eli kuparikierukan.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише друг вид (нехормонална) спешна контрацепция, напр. медно вътрематочно устройство (Cu-IUD).
Finnish: Jos tämä ei sovellu sinulle tai et pääse nopeasti lääkäriin, voit ottaa kaksinkertaisen annoksen <valmisteen nimi>-valmistetta (eli 2 tablettia yhtä aikaa).
Bulgarian: Ако при Вас това не е възможно или не можете своевременно да се консултирате с лекаря си, можете да приемете двойна доза от <наименование на продукта> (т.е. 2 таблетки наведнъж).
Finnish: Jos tämä ei sovellu sinulle tai et pääse nopeasti lääkäriin, voit ottaa kaksinkertaisen annoksen <valmisteen nimi>-valmistetta:
Bulgarian: Ако при Вас това не е възможно или не можете своевременно да се консултирате с лекаря си, можете да приемете двойна доза от <наименование на продукта>:
Finnish: <valmisteen nimi> voi myös vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon - siklosporiini (immuunijärjestelmän toimintaa vähentävä lääke).
Bulgarian: <наименование на продукта> може да повлияе също на действието на други лекарства - лекарство, наречено циклоспорин (потиска имунната система).
Finnish: Käänny apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen, jos tarvitset lisätietoa siitä, mikä annos sopii sinulle parhaiten.
Bulgarian: Консултирайте с Вашия фармацевт или лекар, ако имате нужда от допълнителна информация относно правилната доза за Вас.
Finnish: Levonorgestreelia sisältävien lääkkeiden käyttö saattaa estää siklosporiinin metaboliaa ja siten suurentaa sen toksisuusriskiä.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи левоноргестрел, могат да засилят риска от токсичност на циклоспорин поради възможно инхибиране на метаболизма на циклоспорина.
Finnish: Tabletti otetaan kokonaisena veden kera, eikä sitä saa pureskella.
Bulgarian: Не дъвчете, а глътнете таблетката цяла с вода.
Finnish: "Jos olet käyttänyt edeltävien 4 viikon aikana tiettyjä muita lääkkeitä, etenkin epilepsian, tuberkuloosin tai HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä tai mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita (ks. pakkausseloste), <valmisteen nimi>-valmisteen teho voi heikentyä.
Bulgarian: "Ако през последните 4 седмици сте приемали някои други лекарства, по-специално за лечение на епилепсия, туберкулоза, ХИВ инфекция или билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian tablettien ottamisen jälkeen ja pyydä lääkäriä antamaan luotettavaa, säännöllistä ehkäisyä koskevia lisäneuvoja sekä poissulkemaan raskaus.ennen kuin käytät Levonelle 1500 -valmistetta, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро след приема на таблетките относно надеждна форма за редовна контрацепция, както и за изключване на възможността за бременност.
Finnish: Käänny apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen, jos tarvitset lisäneuvoja.
Bulgarian: Консултирайте с Вашия фармацевт или лекар, ако имате нужда от повече информация.
Finnish: Jos nainen tarvitsee levonorgestreelijälkiehkäisyä käyttäessään tai jaon käyttänyt entsyymitoimintaa indusoivia lääkkeitä edeltävien 4 viikon aikana ja tarvitsee jälkiehkäisyä, on harkittava hormonittoman jälkiehkäisyn (kuparikierukan) käyttöä.
Bulgarian: При жените, които се нуждаят от левоноргестрел спешна контрацепция докато използват или и които през последните 4 седмици са приемали ензим-индуциращи лекарства и се нуждаят от спешна контрацепция, следва да се има предвид употреба на нехормонален метод за спешна контрацепция (напр. Cu-IUD).
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän kohtaan]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [Текстът по-долу трябва да бъде добавен в тази точка]
Finnish: Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin
Bulgarian: Изменения към съответните части на продуктовата информация
Finnish: Näitä ovat mm.: Jos olet käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä edeltävien 4 viikon aikana, <valmisteen nimi> ei välttämättä ole sinulle sopivin vaihtoehto.
Bulgarian: Ако през последните 4 седмици сте приемали някое от лекарствата, посочени по-долу, е възможно <наименование на продукта> да бъде по-малко подходящ за Вас.
Finnish: Maksaentsyymejä indusoivien aineiden, lähinnä CYP3A4-entsyymitoimintaa indusoivien aineiden, samanaikainen käyttö tehostaa levonorgestreelin metaboliaa.
Bulgarian: Метаболизмът на левоноргестрел се ускорява при съпътстваща употреба на индуктори на чернодробните ензими, най-вече индуктори на СYP3A4 ензимите.
Finnish: • Jos käytät jotakin lääkettä, joka saattaa heikentää <valmisteen nimi>-lääkkeen tehoa (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja <valmisteen nimi>" edellä), tai olet käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä edeltävien 4 viikon aikana, <valmisteen nimi>-valmisteen teho voi olla tavallista heikompi.
Bulgarian: "Други лекарства и <наименование на продукта> погоре") или ако сте приемали някое от тях през последните 4 седмици, възможно е <наименование на продукта> да бъде по-малко ефективен при Вас.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat heikentää <valmisteen nimi>-valmisteen tehoa.
Bulgarian: Някои лекарства може да попречат на <наименование на продукта> да действа правилно ефективно, те включват.
Finnish: Jos nainen on käyttänyt edeltävien 4 viikon aikana entsyymitoimintaa indusoivia lääkkeitä ja tarvitsee jälkiehkäisyä, hänen on suositeltavaa käyttää hormonitonta jälkiehkäisyä eli kuparikierukkaa; mikäli nainen ei voi tai ei halua käyttää kuparikierukkaa, hänen tulee ottaa kaksinkertainen annos levonorgestreelia (ts. 2 tablettia yhtä aikaa) (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: медно вътрематочно устройство (Cu-IUD) или да приемат двойна доза левоноргестрел (т.е. 2 таблетки наведнъж), за тези от тях, които не могат или не желаят да използват Cu-IUD (вж. точка 4.5).
Finnish: Jos olet epävarma tai haluat pyytää jotakin muuta hoitoa,
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: keskustele lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa ennen kuin käytät < valmisteen nimi >valmistetta."
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо или искате да научите за друго възможно лечение, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате < наименование на продукта >."
Finnish: - barbituraatit ja muut epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. primidoni, fenytoiini ja karbamatsepiini) - tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini) - HIV-lääkkeet (ritonaviiri, efavirentsi) - eräs sienilääke (griseofulviini) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet - siklosporiini (immuunijärjestelmän toimintaa vähentävä lääke).
Bulgarian: - лекарства за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин).
Finnish: Tämä ei kuitenkaan ole realistinen vaihtoehto kaikissa tapauksissa.
Bulgarian: Това обаче може да не е реалистично във всички ситуации.
Finnish: Asianomaiset jäsenvaltiot olivat seuraavat: Itävalta, Belgia, Tšekki, Saksa, Kreikka, Espanja, Ranska, Irlanti, Islanti, Italia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali ja Ruotsi.
Bulgarian: Засегнатите държави членки са: Австрия, Белгия, Чешка република, Германия, Гърция, Испания, Франция, Ирландия, Исландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия и Швеция.
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto päätelmistä.
Bulgarian: По-долу е предоставено резюме на заключенията.
Finnish: Tyypin II muutosta koskeva menettely aloitettiin 17. syyskuuta 2014.
Bulgarian: Промените от тип II са започнати на 17 септември 2014 г.
Finnish: Contraception, painossa.
Bulgarian: Contraception, in press.
Finnish: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 sivua
Bulgarian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages антиретровирусна терапия.
Finnish: (iii) Vaihtoehtoina annoksen nostaminen tai vaihtoehtoinen hoito
Bulgarian: - Повишаване на дозата / алтернативно лечение
Finnish: CMDh:n 60 vuorokautta kestävä menettely aloitettiin 3. elokuuta 2015.
Bulgarian: Шестдесетдневната процедура на CMDh започва на 3 август 2015 г.
Finnish: Tiivistelmä CHMP:n tieteellisestä arvioinnista
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на СНМР
Finnish: Gedeon Richter Plc toimitti 17. syyskuuta 2014 Levonellea ja muita kauppanimiä koskevan tyypin II muutoshakemuksen (UK/H/0803/001/II/022) keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta.
Bulgarian: На 17 септември 2014 г. Gedeon Richter Plc подава заявление за Levonelle и свързани с него имена чрез процедура за взаимно признаване на промени от тип II (UK/H/0803/001/II/022), като референтната държава членка е Обединеното кралство.
Finnish: Kuparikierukan asentaminen on taitoa vaativa toimenpide, eikä tämä vaihtoehto välttämättä ole mieleinen tai sovellu kaikille naisille tai ole saatavilla.
Bulgarian: Поставянето на медно ВМУ е процедура, която изисква умения, и тази опция може да не е достъпна, подходяща или приемлива за всички жени.
Finnish: Lisäksi päätöksen kuparikierukan soveltuvuudesta naiselle on oltava kliininen päätös, jossa otetaan huomioon naisen yksilöllinen tilanne.
Bulgarian: На последно място, решението дали медно ВМУ е подходящо за дадена жена трябва да бъде клинично обосновано, като се отчетат индивидуалните обстоятелства, свързани с жената.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat tarvitsevat tietoa yhteisvaikutukseen liittyvistä seikoista ja suosituksista.
Bulgarian: Здравните специалисти и пациентите трябва да бъдат запознати с опасенията, свързани с взаимодействието и други препоръки.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että on tarpeen antaa ajoissa selkeät neuvot kliinisesti merkittävistä yhteisvaikutuksista.
Bulgarian: По тази причина СНМР заключава, че има нужда от своевременен и ясен съвет относно клинично значимите взаимодействия.
Finnish: Yhdessä nämä tiedot viittaavat siihen, että efavirentsin vaikutuksen suuruusluokka on arvioitu luotettavasti1.
Bulgarian: Взети заедно, данните показват, че степента на ефекта от ефавиренц е надеждно оценена1.
Finnish: Kaikki jäsenvaltiot tukivat kliinisesti merkittävän yhteisvaikutuksen olemassaoloa, mutta muutama jäsenvaltio oli epävarma yhteisvaikutuksen hallintaa koskevista ohjeista.
Bulgarian: Всички държави членки подкрепят наличието на клинично значимо взаимодействие, но някои остават несигурни относно препоръките за овладяване на взаимодействието.
Finnish: Erikoisklinikoilla ei välttämättä olla tietoisia yhteisvaikutusten merkityksestä, ja naiset luottavat niiden antamiin kliinisiin ohjeisiin.
Bulgarian: Специализираните клиники невинаги са запознати със значението на взаимодействията и жените разчитат на клиничен съвет от специалист.
Finnish: Ryhmässä, joka sai 400 µg levonorgestreeliä, oli 75 raskautta, joten hoidon epäonnistumisaste oli 3,52 prosenttia ja menetelmän epäonnistumisaste 1,69 prosenttia.
Bulgarian: В групата, третирана с 400 mcg LNG, има 75 бременности, което означава ниво на неуспех от 3,52% и ниво на неуспех на метода от 1,69%.
Finnish: Tulokset osoittivat, että potentiaalisten käyttäjien enemmistö osasi päätellä annettujen tietojen perusteella oikein, milloin on käytettävä kerta-annosta, milloin on käytettävä kaksinkertaista annosta yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden samanaikaisen tai äskettäisen käytön vuoksi ja milloin on kysyttävä neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta.
Bulgarian: Тя показа, че по-голямата част от потенциалните потребители биха могли правилно да определят от предоставената информация кога е уместно да се използва еднократна доза и кога - двойна, поради съпътстваща или скорошна употреба на лекарства, които взаимодействат, или кога да се потърси съвет от здравен специалист.
Finnish: Lääkevalmistekomitea haluaa tällä tavoin varmistaa, että annostusohjeet ovat mahdollisimman selkeät ulkopakkauksen etiketissä ja pakkausselosteessa, jotta ilman reseptiä saatavia valmisteita voidaan pitää edelleen saatavilla ilman, että lääkitysvirheiden riski kasvaa.
Bulgarian: По този начин СНМР цели да гарантира, че указанията за дозиране са възможно най-ясни върху означенията на външната картонена опаковка и в листовката, за да се запази отпускането без рецепта, без да се повишава рискът от грешки при употреба на лекарството.
Finnish: • Komitea otti huomioon kuluttajien, potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kirjallisen kuulemisen tulokset, ennen kuin se päätti tuotetietoihin suositelluista muutoksista.
Bulgarian: Комитетът също така взе предвид писмените консултации с потребители, пациенти и здравни специалисти, преди да препоръча съгласуваните промени в информацията за продукта.
Finnish: (iv) Tiedotus terveydenhuollon ammattilaisille ja kaksinkertaista jälkiehkäisyannosta saavien potilaiden hoito
Bulgarian: Съобщение до здравните специалисти и пациентите за двойното дозиране за контрол на ЕНС
Finnish: Tämä menettely koskee Levonellea ja muita kauppanimiä, jotka on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) hormonaalisiksi jälkiehkäisyvalmisteiksi.
Bulgarian: Обхватът на процедурата е ограничен до Levonelle и свързаните с него имена, които са разрешени в Европейския съюз (ЕС) като спешна хормонална контрацепция (ЕНС).
Finnish: Tämä on todettu hormonaalisia ehkäisyvalmisteitä koskevissa kliinisissä ohjeissa ja niiden tuotetiedoissa, joissa neuvotaan käyttämään täydentävää tai vaihtoehtoista ehkäisyä.
Bulgarian: Това е отчетено в клиничните ръководства и в информацията за продукта за хормоналните контрацептиви, които препоръчват приложение на допълнителна или алтернативна контрацепция.
Finnish: Aliraportoinnin syitä ei tunneta, mutta se saattaa johtua siitä, että tehon odotetaan olevan heikompi kuin muiden ehkäisymenetelmien.
Bulgarian: Причините за понижено съобщаване не са известни, но могат да се дължат на очакване за по-ниска ефикасност в сравнение с други контрацептиви.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että ohjeet annoksen muuttamisesta entsyymi-induktorien käytön yhteydessä on lisättävä pakkausselosteeseen ja että ne on tuotava selkeästi esiin myös tuotteen ulkopakkauksen etiketissä, sillä näiden tietojen on oltava saatavissa ennen lääkevalmisteen ostamista tai ostotapahtuman aikana, jotta voidaan valita asianmukainen määrä pakkauksia.
Bulgarian: Освен това СНМР счита, че указанията за променена доза за приемащите ензимни индуктори трябва да бъде включена в листовката на продукта и да бъде подчертана на външната картонена опаковка, тъй като информацията трябва да бъде налична преди или по време на закупуването на лекарствени продукти, за да се вземе подходящ брой опаковки.
Finnish: Nykyinen hyväksytty annos 1 500 µg ei sisältynyt kumpaankaan ehkäisyvalmisteen tehon tutkimukseen, joten tehon suora vertailu ei ole mahdollista.
Bulgarian: Разрешената към настоящия момент доза от 1500 mcg не е включена в нито едно от проучванията за ефикасност на контрацептива, затова не е възможно пряко сравнение на ефикасността.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavissa olevia tietoja kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoilletulon jälkeisestä kokemuksesta, mukaan lukien myyntiluvan haltijan kirjallisesti toimittamat vastaukset, sekä potilaiden, kuluttajien ja terveydenhuollon ammattilaisten kirjallisen kuulemisen tuloksia eri puolilta EU:ta.
Bulgarian: СНМР разгледа всички налични данни от клиничните проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаването, включително писмените отговори, предоставени от ПРУ, и резултатите от писмена консултация с пациенти, потребители и здравни специалисти в ЕС.
Finnish: Kuparikierukkaa voidaan käyttää enintään viisi päivää suojaamattoman yhdynnän jälkeen, mutta tämä vaihtoehto ei välttämättä sovellu kaikille naisille lääketieteellisistä syistä (esim. äskettäisen ekspulsion tai perforaation jälkeen, toistuvien emätininfektioiden vuoksi sekä siksi, että suurentunut verenvuotoriski ei ole toivottavaa naispuolisilla HIV-potilailla), henkilökohtaisista syistä (esim. naiset, jotka eivät ole pitkäaikaisessa suhteessa suojaamattoman yhdynnän ajankohtana) tai siksi, ettei hoitoa ole saatavilla (asianmukaisesti koulutettuja terveydenhoitoalan ammattilaisia ei ole saatavilla).
Bulgarian: Медни ВМУ могат да се използват до 5 дни след половия акт без предпазни средства, но това може да не е възможно за всички жени по медицински съображения (напр. скорошна експулсия или перфорация, рецидивиращи вагинални инфекции и повишени риск от кървене не са желателни при пациентите с ХИВ от женски пол), поради проблеми с достъпа (липса на подходящо обучен здравен специалист) или поради личен избор (напр. за жени, които не са в продължителни връзки към момента на половия акт без предпазни средства).
Finnish: Tämä on tärkeä seikka, sillä levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyvalmisteen ehkäisyteho heikkenee sitä mukaa, mitä pitempi aika suojaamattomasta yhdynnästä on kulunut: teho on 95 prosenttia, jos hoito aloitetaan 24 tunnin kuluessa, ja 58 prosenttia, jos hoito aloitetaan 48-72 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Това е важно, тъй като контрацептивната ефикасност на ЕНС с LNG намалява с отдалечаването във времето от половия акт без предпазни средства: от 95% в рамките на 24 часа до 58%, ако се започне между 48 и 72 часа.
Finnish: (ii) Levonorgestreelin pienentyneen plasmapitoisuuden kliininen merkitys
Bulgarian: (ii) Клинична значимост на понижените плазмени нива на LNG
Finnish: Sitä vastoin kaksinkertainen annos voi ylikompensoida vähemmän vahvojen entsyymi-induktorien vaikutuksia.
Bulgarian: Обратното, двойната доза може да компенсира в прекомерна степен ефектите на по-слабите ензимни индуктори.
Finnish: Lisäksi naisen on ensin oltava tietoinen riskeistä, jotka liittyvät lääkkeisiin, joilla on yhteisvaikutuksia levonorgestreelin kanssa.
Bulgarian: Освен това, за да има достъп до това, жената трябва първо да е запозната с рисковете, свързани с лекарствата, които взаимодействат с LNG.
Finnish: • Komitea toteutti asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Finnish: Tällainen vaihtoehto on olemassa, mutta kaksinkertainen annos johtaa kuitenkin levonorgestreelin suurempaan pitoisuuteen plasmassa kuin nykyinen annostus ja pienentää siten ehkäisyn epäonnistumisen riskiä.
Bulgarian: Въпреки че подобна вероятност действително съществува, двойната доза все пак ще доведе до по-високи плазмени нива на LNG, отколкото при настоящата дозировка, и по този начин ще се намали рискът от неуспех на контрацепцията.
Finnish: Tuotetietojen ohjeiden tehoa ja luettavuutta arvioitiin kuulemalla potilaita, kuluttajaryhmiä ja asianomaisia terveydenhuollon ammattilaisia.
Bulgarian: За да се оцени ефективността и яснотата на тази препоръка в информацията за продукта, е проведена консултация с групи от пациенти и потребители, както и със съответните здравни специалисти в ЕС.
Finnish: Komitea käsitteli myös tietoja, jotka koskivat muita maksaentsyymi-induktoreja, kuten barbituraatteja ja muita epilepsialääkkeitä, tuberkuloosilääkkeitä, kuten rifampisiinia, ja mäkikuismaa sisältäviä yrttilääkkeitä.
Bulgarian: Комитетът обсъди данните по отношение на други чернодробни ензимни индуктори, включително барбитурати и други лекарства за лечение на епилепсия, лекарства за лечение на туберкулоза, например рифампицин и билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkittiin ihmisten raskauksia levonogestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn epäonnistumisen jälkeen, ja tiedot yliannostuksia koskevista markkinoille tulon jälkeisistä raporteista viittaavat siihen, että yliannostus (kertaluonteinen tai satunnainen) ei aiheuta vakavia haittavaikutuksia, eikä uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ilmennyt.
Bulgarian: Неклиничните данни, едно проучване с проспективна кохорта, което изследва резултатите от бременността след неуспех на ЕНС с LNG, и данните от съобщения след разрешаването за предозиране предполагат, че предозирането (на база еднократно или инцидентно предозиране) не предизвиква тежки нежелани лекарствени реакции и не са повдигнати нови опасения по отношение на безопасността.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten ei katsota tarvitsevan erityistä koulutusta, mutta määräämisohjeiden muutosta on korostettava lähettämällä terveydenhuollon ammattilaisille kirje (DHPC).
Bulgarian: Счита се, че не е необходимо специално обучение за здравните специалисти, а по-скоро трябва да се издаде съобщение от типа „директно съобщение до здравните специалисти" (DHPC), в което са обяснени промените в съветите за предписване.