FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja infektsioone ravida tavapärase raviga.
Latvian: Pacienti ir jāuzrauga un infekcijas ir jāārstē ar standarta līdzekļiem.
Estonian: Kõigi patsientide puhul oli dokumenteeritud kõige viimase ravi foonil tekkinud haiguse progresseerumine.
Latvian: Visiem pacientiem bija dokumentēta slimības progresēšana pēc pēdējās terapijas.
Estonian: Ärge katkestage ravi, kui te ei ole seda oma arstiga arutanud.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, izņemot gadījumus, kad esat to pārrunājis ar savu ārstu.
Estonian: Lapsed ja noorukid Emplicitit ei soovitata lastele ja alla 18 aasta vanustele noorukitele.
Latvian: Bērni un pusaudži Empliciti nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa väljastamist.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Estonian: Manustamisviis Empliciti on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Latvian: Lietošanas veids Empliciti ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Estonian: PFS-i tulemused vastavalt uurija ja IRC hinnangule on kokku võetud tabelis 10 (minimaalne järelkontroll 9,1 kuud).
Latvian: PFS rezultāti atbilstoši pētnieka un IRC vērtējumam ir apkopoti 10. tabulā (minimālais novērošanas ilgums bija 9,1 mēneši).
Estonian: Patsiendil ei olnud sümptomeid, ta ei vajanud üleannustamise tõttu mingit ravi ja ta oli võimeline jätkama ravi elotuzumabiga.
Latvian: Pacientam nebija simptomu, nebija nepieciešama nekāda pārdozēšanas ārstēšana un viņš varēja turpināt elotuzumaba terapiju.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED <PC:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas.
Estonian: PVC ja polüolefiinkonteinerid,
Latvian: PVH un poliolefīna tvertnēm;
Estonian: OS-i mediaan E-Ld ravirühmas oli 48,30 kuud võrreldes 39,62 kuuga Ld ravirühmas.
Latvian: Mediānā OS E - Ld grupā bija 48,30 mēneši, salīdzinot ar 39,62 mēnešiem Ld grupā.
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni 1/10), aeg-ajalt ((≥ 1/1000 kuni 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (pole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud analüüs 3 aasta PFS määra jaoks teostati minimaalse 33 kuu jälgimisaja jooksul.
Latvian: Iepriekš definētu trīs gadu PFS rādītāja analīzi veica, pamatojoties uz minimālo novērošanas ilgumu 33 mēneši.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. Mai 2016
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 11. maijs
Estonian: Teie arst jätkab ravi Emplicitiga nii kaua kuni haigus paraneb või on stabiilne ja kõrvaltoimed on talutavad.
Latvian: Ārsts turpinās Jūs ārstēt ar Empliciti līdz slimība uzlabosies vai saglabāsies stabila un blakusparādības būs paciešamas.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerged kuni mõõdukad (1. või 2. aste).
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas (1. vai 2. pakāpes).
Estonian: * Elotuzumabi toodetakse NS0 rakkudest rekombinatse DNA-tehnoloogia abil.
Latvian: * Elotuzumabs tiek sintezēts NS0 šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Estonian: Neerufunktsioon Algväärtus CrCl < 60 ml/min Algväärtus CrCl ≥ 60 ml/min
Latvian: Nieru funkcija Sākotnējais CrCl < 60 ml/min Sākotnējais CrCl ≥ 60 ml/min
Estonian: Patsiendid pidid taastuma minimaalselt 12 nädalat autoloogsete tüvirakkude transplanteerimise järgselt ja 16 nädalat allogeensete tüvirakkude transplanteerimise järgselt.
Latvian: Pacientiem bija jāatlabst pēc transplantācijas, vismaz 12 nedēļas pēc autologo cilmes šūnu transplantācijas (stem cell transplant - SCT), un 16 nedēļas pēc alogēnas cilmes šūnu transplantācijas.
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Emplicitit
Latvian: Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Empliciti
Estonian: Ärge säilitage infusioonilahuse kasutamata osa selle korduvaks kasutamiseks.
Latvian: Neuzglabājiet neizmantotu šķīdumu infūzijām, lai vēlāk to izmantotu vēlreiz.
Estonian: OS-i eelnevalt kindlaksmääratud lõppanalüüs viidi läbi pärast 212 surmajuhtu E-Ld ravirühmas ning 225 surmajuhtu Ld ravirühmas.
Latvian: Iepriekš plānotā galīgā OS analīze tika veikta pēc 212 nāves gadījumiem E - Ld grupā un 225 nāves gadījumiem Ld grupā.
Estonian: Progressioonivaba tõenäosus (%)
Latvian: Neprogresēšanas varbūtība (%)
Estonian: Lenalidomiidi ja pomalidomiidi leidub ravimit saavate patsientide veres ja spermas.
Latvian: Lenalidomīds un pomalidomīds ir konstatējams šīs zāles lietojošo pacientu asinīs un spermā.
Estonian: Sagedus (esinemissag edus / 100 patsiendiaast at)
Latvian: Rādītājs (sastopamīb as rādītājs/100 pacientgadi em)
Estonian: Ravikuuride arvu mediaan oli 9 E-Pd rühmas ja 5 Pd rühmas.
Latvian: Terapijas ciklu skaita mediāna bija 9 E-Pd grupā un 5 Pd grupā.
Estonian: Emplicity ravi ajal ja 180 päeva jooksul pärast ravi lõppemist peate kasutama kondoomi, et vältida teie partneri rasestumist.
Latvian: Empliciti lietošanas laikā un 180 dienas pēc terapijas pārtraukšanas Jums jālieto prezervatīvi, lai Jūsu partnerei neiestātos grūtniecība.
Estonian: Infusioonireaktsiooni kogenud patsientidest esines 70%-l (23/33) reaktsioon esimese annuse manustamisel.
Latvian: No pacientiem, kuriem radās infūzijas izraisīta reakcija, 70% (23/33) reakcija bija pirmās devas lietošanas laikā.
Estonian: Tsütogeneetiline kategooria del17p olemasolu
Latvian: Standarta risks Citoģenētiskā kategorija Del17p klātbūtne
Estonian: Kui te olete rase, toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Lenalidomiid ja pomalidomiid on teadaolevalt sündimata lapsele kahjulikud.
Latvian: Paredzams, ka lenalidomīds un pomalidomīds būs kaitīgs vēl nedzimušam bērnam.
Estonian: IRC hinnang anti post-hoc.
Latvian: IRC novērtējumu veica post-hoc.
Estonian: Uuringuid, mille abil hinnata elotuzumabi toimet fertiilsusele, ei ole läbi viidud.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu elotuzumaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Estonian: Kuna elotuzumab "ei tunne ära" loomset SLAMF7 proteiini on in vivo ohutusteave uuringutest loomadega ebaoluline.
Latvian: Tā kā elotuzumabs neatpazīst -citas SLAMF7 olbaltumvielas formas, in vivo pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie drošuma dati nav nozīmīgi.
Estonian: Farmakokineetilisi koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Latvian: Farmakokinētiskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus ei tohi ületada 5 ml/minutis.
Latvian: Infūzijas maksimālais ātrums nedrīkst pārsniegt 5 ml/min.
Estonian: E-Pd ravirühmas OS-i mediaani ei saavutatud.
Latvian: OS mediāna E-Pd terapijas grupā netika sasniegta.
Estonian: Seega ei ole teada elotuzumabi toime mehe ja naise fertiilsusele.
Latvian: Tādēļ elotuzumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi valmistamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas vai atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Hoolimata hinnatud alarühmast olid PFS üldiselt kooskõlas ravirühmade ITT populatsioonis täheldatuga.
Latvian: Neatkarīgi no vērtētās apakšgrupas PFS kopumā atbilda ITT populācijā terapijas grupām novērotajai PFS.
Estonian: Lenalidomiid (25 mg), suukaudselt
Latvian: Lenalidomīds (25 mg) iekšķīgi
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotājau nosaukums un adrese
Estonian: [95% CI]
Latvian: [95% TI]
Estonian: Vt tabel 8 ja joonis 2.
Latvian: Skatīt 8. tabulu un 2. attēlu.
Estonian: 18 patsiendil (95%) 19-st kadusid ravimivastased antikehad 2...3 kuuga.
Latvian: 18 pacientiem (95%) no šiem 19 pret zālēm vērstās antivielas izzuda pēc 2-3 mēnešiem.
Estonian: Selle tulemusena kahjustuvad luud ja neerud.
Latvian: Tā rezultātā tiek bojāti kauli un nieres.
Estonian: Kogu vajamineva annuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui üks Empliciti viaal.
Latvian: Lai pacientam ievadītu kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens Empliciti flakons.
Estonian: 1. Mis ravim on Empliciti ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Empliciti kasutamist 3.
Latvian: Kas ir Empliciti un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Empliciti lietošanas 3. Kā lietot Empliciti 4.
Estonian: See manustatakse veeni (intravenoosselt) tilgana (infusioonina) mitme tunni vältel.
Latvian: Šīs zāles ievadīs vēnā (intravenozi) pilienu (infūzijas) veidā vairāku stundu laikā.
Estonian: Kui sümptomid kaovad või leevenevad, siis võib infusiooni jätkata aeglasema kiirusega ja kui sümptomid ei tule tagasi, siis võib kiirust järk-järgult suurendada.
Latvian: Kad simptomi ir izzuduši vai mazinājušies, infūziju var turpināt lēnāk, ātrumu pakāpeniski palielinot, ja simptomi nerodas atkārtoti.
Estonian: Kõik teatatud infusioonireaktsioonid olid ≤ 3. raskusastmega.
Latvian: Visas ziņotās infūzijas izraisītās reakcijas bija ≤ 3. pakāpes reakcija.
Estonian: Annuse edasilükkamine, katkestamine või lõpetamine Kui ravikuuri ühe ravimi annuse manustamine on edasi lükatud, katkestatud või lõpetatud, võib teiste ravimite manustamist jätkata plaanipäraselt.
Latvian: Lietošanas atlikšana, pārtraukšana vai izbeigšana Ja vienu shēmā iekļauto zāļu lietošanu atliek, pārtrauc vai izbeidz, ārstēšanu ar citām zālēm drīkst turpināt, kā plānots.
Estonian: Eelnevate ravide mediaanarv oli 2.
Latvian: Iepriekš lietoto terapijas līdzekļu mediānais skaits bija 2.
Estonian: Kui teil tekib infusioonireaktsioon (palavik, külmavärinad, kõrge vererõhk, vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"), ärge juhtige autot, mootorratast ega käsitsege masinaid enne reaktsiooni lõppemist.
Latvian: Taču, ja Jums rodas infūzijas izraisīta reakcija (drudzis, drebuļi, paaugstināts asinsspiediens skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības"), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet ierīces, kamēr reakcija nav izzudusi.
Estonian: Kuna Emplicitit manustab meditsiinipersonal, siis on ebatõenäoline, et seda antakse liiga palju.
Latvian: Tā kā Empliciti Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists, maz ticams, ka Jums to ievadīs pārāk daudz.
Estonian: Infusioonireaktsioonidega patsientidel ei soovitata juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui sümptomid on kadunud.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas infūzijas izraisītas reakcijas, jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
Estonian: Kiirus
Latvian: Ātrums
Estonian: Uuriva analüüsi OS-i andmed ei olnud valmis vaheandmete kogumise kuupäeval (29. november 2018) minimaalse järelkontrolli kestuse 18,3 kuud puhul.
Latvian: Pētnieciskajā analīzē iegūtie OS dati datu apkopošanas brīdī (2018. gada 29. novembrī) nebija pilnīgi, minimālais novērošanas ilgums bija 18,3 mēneši.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija hinnatud PFS rahvusvahelise müeloomi töörühma (International Myeloma Working Group, IMWG) modifitseeritud kriteeriumide alusel.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS vērtējums pētnieka skatījumā atbilstoši modificētajiem Starptautiskās mielomas darba grupas (International Myeloma Working Group - IMWG) kritērijiem.
Estonian: Kõige tõsisem kõrvaltoime, mis võib elotuzumabi kasutamise ajal esineda, on pneumoonia.
Latvian: Būtiskākā nevēlamā blakusparādība, kas var rasties ārstēšanas ar elotuzumabu laikā, ir pneimonija.
Estonian: Kui palju Emplicitit manustatakse Teile manustatav Empliciti kogus arvutatakse teie kehakaalu põhjal.
Latvian: Cik daudz Empliciti ievada Jums ievadāmo Empliciti daudzumu aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa masu.
Estonian: E-Ld ravirühma patsientidel täheldati võrreldes Ld ravirühma patsientidega statistiliselt olulist OS-i paremust.
Latvian: Statistiski nozīmīga OS priekšrocība tika novērota pacientiem E - Ld grupā, salīdzinot ar pacientiem Ld grupā.
Estonian: del17p puudumine t(4- 14) olemasolu t(4- 14) puudumine ISS staadium I
Latvian: Del17p trūkums T(4;14) klātbūtne T(4;14) trūkums ISS klasifikācija I
Estonian: E-Pd rühmas oli elus kokku 40 patsienti (67%) ja Pd rühmas 29 patsienti (51%).
Latvian: Dzīvi bija kopumā 40 (67%) pacienti E-Pd grupā un 29 (51%) pacienti Pd grupā.
Estonian: Hematoloogiliste kasvajate esinemissagedus oli mõlemas ravirühmas sarnane (1,6%).
Latvian: Hematoloģisku ļaundabīgu slimību rādītājs abās terapijas grupās bija vienāds (1,6%).
Estonian: Toimeaine on elotuzumab.
Latvian: Aktīvā viela ir elotuzumabs.
Estonian: Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, võib tekkida immunogeensus ka Empliciti suhtes.
Latvian: Tāpat kā lietojot visas terapeitiskās olbaltumvielas, iespējama Empliciti imūngenitāte.
Estonian: Puuduvad kartsiongeensuse andmed elotuzumabi kohta loomadel, samuti ei ole läbi viidud fertiilsuse ja embrüo-loote toksilisuse uuringuid.
Latvian: Tāpat dzīvniekiem iegūtie elotuzumaba kancerogenitātes dati nav pieejami, kā arī fertilitātes un embriofetālās toksicitātes pētījumi nav veikti.
Estonian: 3. ja 4. astme sagedus
Latvian: 3./4. pakāpes biežums
Estonian: Elotuzumabi olemasolu patsiendi seerumis võib põhjustada SPEP-il varase gamma regiooni väikese tõusu, mis on IgGƙ seerumi immunofiksatsioonil.
Latvian: Elotuzumaba klātbūtne pacienta serumā var izraisīt nelielu pīķi SPEP agrīnā gamma reģionā, kas ir IgGƙ seruma imūnfiksācijas pārbaudēs.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te ravi ajal Emplicitiga kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Latvian: Ja pastāv iespēja, ka Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Empliciti Jums jālieto efektīva kontracepcija.
Estonian: Emplicitit manustatakse kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Latvian: Empliciti Jums ievadīs pieredzējuša veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Estonian: 1. kuni 21. päev
Latvian: 1.-21. diena
Estonian: Juhul kui immunofiksatsioonil leitakse lisatõuse (piike), tuleks välistada biklonaalse gammopaatia võimalus.
Latvian: Ja seruma imūnfiksācijas pārbaudēs tiek atklāti papildus pīķi, jāizslēdz biklonālas gammopātijas iespēja.
Estonian: Mittekliiniline ohutusteave koosneb peamiselt limiteeritud in vitro inimraku/-kudede uuringust kus ohutusteave ei ole identifitseeritud.
Latvian: Neklīniskā drošuma informācija galvenokārt ietver ierobežotus in vitro veiktus cilvēka šūnu/audu pētījumus bez drošuma atradēm.
Estonian: 1. ravikuur, 3. ja 4. annus ja kõik järgnevad ravikuurid
Latvian: 1. cikls, 3. un 4. deva un visi turpmākie cikli
Estonian: Pakendis on üks viaal.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Estonian: Elotuzumabi kasutatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga, mis on raseduse ajal vastunäidustatud.
Latvian: Elotuzumabu lietos kombinācijā ar lenalidomīdu, kas ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Estonian: Kui te lõpetate Empliciti kasutamise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Empliciti
Estonian: Eakatel ≥ 65-aastastel patsientidel ei ole Empliciti annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Empliciti deva par 65 gadiem vecākiem pacientiem nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Rasedus ja rinnaga toitmine
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti
Estonian: Kolmkümmend viis protsenti (35%) patsientidest olid ravi suhtes refraktaarsed (progresseerumineviimase ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast viimase ravi lõppu) ja 65%-l esines retsidiiv (progresseerumine rohkem kui 60 päeva pärast viimast ravi).
Latvian: Trīsdesmit pieci procenti (35%) pacientu bija rezistenti (slimība progresējusi pēdējās terapijas laikā vai 60 dienu laikā pēc tās) un 65% pacientu bija recidīvs (slimība progresējusi vairāk nekā 60 dienas pēc pēdējās terapijas).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ir jālieto efektīva kontracepcija.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika ja ekspositsiooni-ravivastuse analüüsi alusel puudus selge põhjuslik seos ravimivastase antikeha tekke ja muutunud farmakokineetilise, efektiivsuse või toksilisuse profiili vahel.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas un iedarbības-atbildes reakcijas analīzēm, skaidru cēlonisku saistību starp izmainīto farmakokinētiku, efektivitāti vai toksicitātes profilu un pret zālēm vērstu antivielu veidošanos nekonstatēja.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Emplicitiga läbi viidud uuringute tulemusi hulgimüeloomi ravis kõikide uuringus osalenud laste alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Emplicitit kasutatakse siis, kui teie vähk ei ole teatud ravidele reageerinud või on pärast neid tagasi tulnud.
Latvian: Empliciti lieto tad, ja Jūsu ļaundabīgais audzējs nav reaģējis uz noteiktām zālēm vai ir atjaunojies pēc to lietošanas.
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Empliciti kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Empliciti lietošanas
Estonian: Üleannustamise juhul tuleb patsiente jälgida ükskõik milliste kõrvaltoimete nähtude või sümptomite esinemise suhtes ja alustada vastava sümptomaatilise raviga.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jāuzsāk piemērota simptomātiska ārstēšana.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi te Emplicitit kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Empliciti, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad ārsts to īpaši iesaka.
Estonian: Kui infusioonireaktsioon tekib uuesti, siis tuleb Empliciti infusioon lõpetada ja sellel päeval mitte uuesti alustada (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja infūzijas izraisītā reakcija rodas atkārtoti, Empliciti infūzija ir jāpārtrauc un konkrētajā dienā to atsākt nedrīkst (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Estonian: Riskirühma kuuluvate uuringus osalejate arv E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1 Pd 57 42 31 22 16 10 6 2 1
Latvian: E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1 Pd 57 42 31 22 16 10 6 2 1
Estonian: Viige kõigist viaalidest välja tõmmatud kogused, mis vastavad antud patsiendi jaoks vajalikule annusele, ühte polüvinüülkloriidist või polüolefiinist infusioonikotti, mis sisaldab arvutatud koguses lahustit.
Latvian: Pārnesiet no visiem flakoniem, kuri nepieciešami šim pacientam atbilstoši aprēķinātajai devai, atvilkto šķīdumu uz vienu polivinilhlorīda vai poliolefīna infūziju maisu, kurā ir aprēķinātais atšķaidīšanas līdzekļa tilpums.
Estonian: Uuringu esmaste tulemusnäitajate - progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) hinnatuna riskimäära alusel ja üldise ravivastuse määr (overall response rate, ORR) - üle otsustas pimendatud sõltumatu hindamiskomitee (IRC).
Latvian: Šī pētījuma primāros mērķa kritērijus, dzīvildzi bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS), vērtējot pēc riska attiecības, un kopējo atbildes reakcijas rādītāju (overall response rateORR), noteica, pamatojoties uz maskētas Neatkarīgas pārskata komitejas (Independent Review Committee - IRC) novērtējumiem.
Estonian: Iga viaal sisaldab lahust vähese liiaga, et tagada piisav välja tõmmatav kogus.
Latvian: Katrā flakonā ir neliels virspildījums, lai nodrošinātu pietiekamu tilpumu atvilkšanai no flakona.
Estonian: Enne manustamist tuleb Emplicitit visuaalselt kontrollida, et ei esineks nähtavaid osakesi ega värvuse muutust.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai Empliciti nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies krāsa.
Estonian: Ravikuuride mediaanarv oli Empliciti rühmas 19 ja võrdlusravimi rühmas 14.
Latvian: Mediānais terapijas ciklu skaits bija 19 Empliciti grupā un 14 salīdzināmo zāļu grupā.
Estonian: Infusioonireaktsioonid Empliciti kasutamist on seotud infusioonireaktsioonidega (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas Empliciti ir saistīts ar infūzijas izraisītām reakcijām (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Estonian: Hematoloogiliste kasvajate esinemissagedus oli mõlemas ravirühmas sarnane.
Latvian: Hematoloģisko ļaundabīgo audzēju rādītājs abās terapijas grupās bija vienāds.
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Latvian: Trauma, saindēšanās un ar procedūru saistītas komplikācijas
Estonian: Demograafilised ja algandmed olid ravirühmade vahel tasakaalustatud.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnēji raksturlielumi bija līdzsvaroti starp terapijas grupām.
Estonian: Enne Empliciti infusiooni alustamist tuleb manustada premedikatsioonina deksametasooni, H1 blokaatorit, H2-blokaatorit ja paratsetamooli (vt lõik 4.2 „Premedikatsioon").
Latvian: Pirms Empliciti infūzijas jāveic premedikācija ar deksametazonu, H1 blokatoru, H2 blokatoru un paracetamolu (skatīt 4.2. apakšpunktu, sadaļu „Premedikācija").
Estonian: PFS-i mediaan ITT analüüsi põhjal oli 10,25 kuud (95% CI: 5,59; NE) E-Pd rühmas ja 4,67 kuud (95% CI: 2,83; 7,16) Pd rühmas.
Latvian: PFS mediāna atbilstoši ITT bija 10,25 mēneši (95% TI: 5,59, NE) E-Pd grupā un 4,67 mēneši (95% TI: 2,83, 7,16) Pd grupā.
Estonian: Tuumori ravivastust hinnati iga 4 nädala järel.
Latvian: Audzēja atbildes reakciju vērtēja ik pēc četrām nedēļām.
Estonian: Uuringus CA204004 esines neutraliseerivaid antikehi 19-l patsiendil 299-st.
Latvian: CA204004 pētījumā neitralizējošas antivielas konstatēja 19 no 299 pacientiem.
Estonian: Neutraliseerivad antikehad tuvastati 2-l patsiendil 53-st.
Latvian: Neitralizējošas antivielas konstatēja 2 no 53 pacientiem.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil 100-st) Äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija).
Estonian: Elotuzumabi sihtmärgi poolt vahendatud kliirens suurenes M-proteiini suuremate kontsentratsioonide puhul seerumis.
Latvian: Mērķstruktūru mediētais elotuzumaba klīrenss palielinājās līdz ar M-proteīna koncentrāciju serumā.
Estonian: Empliciti ettevalmistamine ja manustamine
Latvian: Empliciti sagatavošana un ievadīšana
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Emplicitiga, teavitage palun oma arsti.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Empliciti lietošanas laikā, informējiet ārstu.
Estonian: Kui sümptomeid enam ei teki, siis võib infusioonikiirust iga 30 minuti järel järk-järgult suurendada kuni maksimumini 5 ml/ minutis (vt lõik 4.2 „Manustamisviis").
Latvian: Ja simptomi nerodas atkāroti, infūzijas ātrumu ik pēc 30 minūtēm var pakāpeniski palielināt līdz maksimālam ātrumam 5 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu, sadaļu „Lietošanas veids").
Estonian: 1-, 2-, 3-, 4- ja 5-aastase üldise elulemuse määr rühmas, kes sai Emplicitit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga, oli vastavalt 91%, 73%, 60%, 50% ja 40% võrreldes 83%, 69%, 53%, 43% ja 33%-ga lenalidomiidi ja deksametasooni saavas rühmas (vt joonis 2).
Latvian: Kopējās dzīvildzes, 1, 2, 3, 4 un 5 gadu rādītāji, lietojot Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, bija 91%, 73%, 60%, 50% un 40%, salīdzinot ar attiecīgi 83%, 69% , 53%, 43% un 33%, lietojot lenalidomīdu un deksametazonu (skatīt 2. attēlu).
Estonian: Elotuzumabi kogukliirensi geomeetriline keskmine tasakaaluseisundis annuse 10 mg/kg (kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga) korral on 0,194 l/ööpäevas (CV: 62,9%).
Latvian: Elotuzumaba ģeometriskais vidējais kopējais klīrenss pie devas 10 mg/kg (kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu) līdzsvara apstākļos ir 0,194 l/dienā (CV: 62,9%).