FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP-nek aggályai voltak a Vitragan előnyeivel kapcsolatban, mivel a fő vizsgálatok nem igazolták meggyőzően, hogy az üvegtesti vérzés kezelésére rendelkezésre álló lehetőségeknél hatékonyabb lett volna.
Romanian: Reprezentanţii CHMP şi-au exprimat îngrijorarea în ceea ce priveşte beneficiile Vitragan, deoarece studiile principale nu au demonstrat că acest medicament este mai eficient decât opţiunile disponibile pentru tratarea hemoragiei vitroase.
Hungarian: Amikor a cég megadta a választ a kérdésekre, akkor a CHMP átnézi azokat, és mielőtt véleményt nyilvánítana, a 180. napon további kérdéseket tehet fel a cégnek.
Romanian: După furnizarea de către companie a răspunsurilor solicitate, CHMP evaluează aceste răspunsuri şi îşi rezervă dreptul ca, înainte de a emite un aviz, să adreseze orice întrebări ulterioare în ziua 180 a procesului.
Hungarian: A Vitragan hatóanyaga, a hialuronidáz (juh eredetű) egy juhokból nyert enzim.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Vitragan, hialuronidază (ovină) este o enzimă obţinută de la oi.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy a Vitragan előnyeit nem bizonyították elegendő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Romanian: De aceea, la momentul retragerii, reprezentanţii CHMP au considerat că beneficiile Vitragan nu au fost documentate suficient şi că acestea nu contrabalansează riscurile identificate.
Hungarian: Ettől azt várták, hogy a fagociták (az immunrendszer specializálódott falósejtjei) megtisztítják a csarnokvizet az esetleges vérrögöktől.
Romanian: Acest lucru urma să permită fagocitelor (celule ale sistemului imunitar specializate în digestia resturilor celulare) să cureţe cheagurile de sânge din umoarea vitroasă.
Hungarian: VITRAGAN
Romanian: Ce este Vitragan?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a Vitragannal végzett klinikai vizsgálatban/engedélyezés előtti kezelési programban részt vevő betegek számára?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în teste sau studii clinice care utilizează Vitragan?
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Romanian: Evaluarea unei noi cereri de către CHMP durează în mod normal 210 zile.
Hungarian: Az adatok ellenőrzése, valamint a cégnek a listán szereplő kérdésekre adott válaszai alapján a visszavonás időpontjában a CHMP-nek aggályai voltak, és az volt az időleges véleménye, hogy a Vitragant nem lehet engedélyezni az üvegtesti vérzés kezelésére.
Romanian: Pe baza evaluării informaţiilor şi a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, la momentul retragerii cererii, reprezentanţii CHMP erau îngrijoraţi şi de părere că, pentru moment, Vitragan nu putea fi aprobat pentru tratamentul hemoragiei vitroase.
Hungarian: E sav lebontásakor a csarnokvíz zselé állagúból folyadékká alakul, ami lehetővé teszi a sejtek számára, hogy szabadabban mozogjanak a csarnokvízben.
Romanian: Când acidul este descompus, umoarea vitroasă îşi schimbă consistenţa dintr-o masă gelatinoasă într-un lichid, permiţând celulelor să se deplaseze mai uşor în umoarea vitroasă.
Hungarian: A Vitragan egy por, amely a hialuronidáz nevű (juh eredetű) hatóanyagot tartalmazza.
Romanian: Vitragan este o pulbere care conţine substanţa activă hialurodinază (ovină).
Hungarian: Meddig jutott el a CHMP az értékelésben, amikor a kérelmet visszavonták?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea cererii când aceasta a fost retrasă?
Hungarian: Szembe adandó oldatos injekciót készítenek belőle.
Romanian: Aceasta urma să fie folosită pentru o soluţie injectabilă intraocular.
Hungarian: A Vitragant felnőtteknél kialakuló üvegtesti vérzés (a csarnokvízbe, a szem központi üregében található zselészerű folyadékba irányuló vérzés) kezelésére szánták.
Romanian: Vitragan urma să fie utilizată pentru tratarea hemoragiei vitroase la adulţi (sângerarea în umoarea vitroasă, masa gelatinoasă care se află în camera centrală a ochiului).
Hungarian: A cég két fő vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amelyekben 1306, üvegtesti vérzést elszenvedett beteg vett részt.
Romanian: Compania a prezentat de asemenea rezultatele a două studii principale realizate pe 1 306 pacienţi care sufereau de hemoragie vitroasă, studii în cadrul cărora efectele unei singure injecţii cu Vitragan au fost comparate cu efectele unui placebo (un tratament fals).
Hungarian: Azt várták, hogy a hatását a csarnokvízben található, hialuronsav nevű molekula lebontása révén fejti ki.
Romanian: Aceasta urma să funcţioneze prin descompunerea unei molecule din umoarea vitroasă, denumită acid hialuronic.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Vitragantól?
Romanian: Pentru ce urma să se utilizeze Vitragan?
Hungarian: London, 2007. június 21.
Romanian: Londra, 21 iunie 2007 Doc.
Hungarian: szám: EMEA/381423/2007
Romanian: Ref. EMEA/381410/2007
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru VORAXAZE
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): glucarpidase
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): glucarpidază
Hungarian: A Voraxazét nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel.
Romanian: Voraxaze nu a fost comparat cu un alt tratament.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vér metotrexát szintjének csökkenése volt.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea valorilor de metotrexat din sânge.
Hungarian: A vállalat a méltányossági alkalmazási programjának folytatását is tervezi.
Romanian: De asemenea, societatea planifică să-şi continue programul de uz compasional.
Hungarian: A metotrexátot számos betegség kezelésére használják, beleértve a rák néhány típusát is.
Romanian: Metotrexatul se administrează pentru tratarea unui număr de afecţiuni, incluzând anumite tipuri de cancer.
Hungarian: A humán vizsgálatokban, két fő vizsgálatban, összesen 222 beteg vett részt.
Romanian: Studiile la om au implicat un total de 222 de pacienţi, în cadrul a două studii principale.
Hungarian: Mihelyt a vállalat megválaszolta a kérdéseket a CHMP ellenőrzi azokat, és még mielőtt megadná a szakvéleményét, a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Romanian: Imediat după ce societatea a răspuns la aceste întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a-şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
Hungarian: Ha ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban vagy méltányossági alkalmazási programban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un experiment clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, luaţi legătura cu medicul dvs. curant.
Hungarian: A karboxipeptidáz G2-t eredetileg egy Pseudomonas baktériumban fedezték fel.
Romanian: Carboxipeptidaza G2 a fost descoperită iniţial într-o bacterie Pseudomonas.
Hungarian: Ezek a toxikus hatások az életet veszélyeztethetők lehetnek.
Romanian: Aceste efecte toxice pot fi letale.
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésében, amikor a kérelem visszavonásra került?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea cererii în momentul când aceasta a fost retrasă?
Hungarian: Milyen következményei vannak az elutasításnak a Voraxazével végzett klinikai vizsgálatokban/ könyörületességi alkalmazási programokban résztvevő betegek számára?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studiile clinice/programele de uz compasional cu Voraxaze?
Hungarian: A CHMP fő aggályai a Voraxaze gyártásával voltak kapcsolatosak.
Romanian: Principalele motive de îngrijorare ale CHMP erau legate de fabricarea Voraxaze.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 180. napon vonta vissza a kérelmet.
Romanian: Cererea se afla în ziua 180 în momentul în care societatea s-a retras.
Hungarian: A gyógyszer gyártását áthelyezték abból az üzemből, ahol a vizsgálatban használt gyógyszert állították elő egy olyan másik üzembe, ahol a kereskedelmi forgalomba kerülő terméket kívánták gyártani.
Romanian: Producţia medicamentului se mutase de la fabrica ce producea medicamentul utilizat în cadrul studiilor la o altă fabrică ce urma să fabrice produsul comercial.
Hungarian: A vállalatnak az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedélykérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Romanian: Scrisoarea societăţii prin care EMEA este notificată asupra retragerii cererii este disponibilă aici.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Romanian: Ce documentaţii a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Hungarian: Mivel az ebben a betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" tekintendő és ezért a glukarpidáz 2003. február 3-án „különleges okból gyártott gyógyszer" (ritka betegségben alkalmazott gyógyszer) megjelölést kapott.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu această afecţiune este redus, această maladie este considerată „rară", iar glucarpidaza a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament ce se administrează în tratamentul bolilor rare) pe data de 3 februarie 2003.
Hungarian: A Bizottság részéről olyan aggály merült fel, hogy a gyártás áthelyezése, különös tekintettel a gyártás ellenőrzésére (validáció), nem volt minden tekintetben megfelelően megszervezve, és a gyártás áthelyezésének hatásai a termék tisztaságára nem lettek teljes mértékben tisztázva.
Romanian: Comitetul era preocupat de faptul că această mutare nu era încă organizată complet, în special în ceea ce priveşte modalitatea de control (validare) a producţiei şi de faptul că efectele acestei mutări asupra purităţii produsului nu erau înţelese în totalitate.
Hungarian: Milyen ajánlásai voltak a CHMP-nek abban az időpontban?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP la momentul respectiv?
Hungarian: Néhány rákbetegnél nagy dózisban alkalmazzák és ezért náluk olyan toxikus mellékhatások jelentkezhetnek, mint például a vesekárosodás, csontvelő szuppresszió (ami vérszegénységhez, fertőzések és vérzések megnövekedett kockázatához vezet), mucositis (a bizonyos szerveket, mint például a szájat is bevonó nyálkahártya fájdalommal, vörösséggel és kifekélyesedéssel járó gyulladása).
Romanian: Unii pacienţi cu cancer primesc o doză mare de metotrexat şi, din acest motiv, aceştia pot prezenta efecte toxice, cum ar fi insuficienţa renală, supresia medulară (care conduce la apariţia anemiei, risc crescut de infecţie şi hemoragie) şi mucozita (inflamarea mucoaselor, membrane care căptuşesc organe precum cavitatea bucală, însoţită de sensibilitate, înroşiri şi ulceraţii).
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Voraxaze klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studiile clinice cu Voraxaze.
Hungarian: Egy másik gyógyszert, a folinsavat is gyakran adják a metotrexát után ezen toxikus tünetek kezelésének elősegítésére („mentő" kezelés), a tünetek azonban a mentő kezelés ellenére is kialakulhatnak.
Romanian: În mod frecvent, ulterior metotrexatului se administrează un alt medicament, acidul folinic, pentru controlul efectelor toxice (tratament de „salvare"), dar aceste efecte pot totuşi apărea, în ciuda aplicării tratamentului de salvare.
Hungarian: A Voraxazéban lévő glukarpidázt egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy baktériumban termelődik, melybe egy olyan gént (DNS) ültettek be, ami képessé teszi az előállítására.
Romanian: Glucarpidaza din Voraxaze este obţinută prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADNului recombinant": este obţinută dintr-o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această substanţă.
Hungarian: 2007. május 21-én a Protherics PLC hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a metotrexát toxicitásban szenvedő vagy a metotrexát toxicitás kockázatának kitett betegek kiegészítő kezelésére szánt Voraxaze forgalomba hozatali engedélykérelemét.
Romanian: Pe data de 21 mai 2007, societatea Protherics PLC a notificat oficial Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) că doreşte să-şi retragă cererea de obţinere a unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Voraxaze, utilizat în tratamentul adjuvant al pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate datorate metotrexatului sau care prezintă risc pentru acest gen de toxicitate.
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat az engedélykérelem visszavonását?
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Hungarian: A rekombináns enzim ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes karboxipeptidáz G2.
Romanian: Enzima recombinantă acţionează în acelaşi mod cu carboxipeptidaza G2 naturală.
Hungarian: Ez elősegíti a felesleges mennyiségű metotrexát kiürülését a szervezetből, és így csökkenti a lehetséges toxikus hatásokat.
Romanian: Astfel, organismul este ajutat să elimine metotrexatul excedentar, reducând astfel posibilitatea apariţiei efectelor toxice.
Hungarian: Úgy volt, hogy a Voraxazét egyszeri injekcióban alkalmazzák felnőtteknél vagy gyermekeknél abban az esetben, ha a betegek vérének metotrexát szintje meghalad egy adott „küszöbértéket" bizonyos időpontokban a metotrexát kezelést követően.
Romanian: Voraxaze urma să fie administrat adulţilor sau copiilor sub forma unei injecţii unice dacă valoarea de metotrexat din sângele pacientului ar fi depăşit un „prag" stabilit, într-un anumit interval de timp ulterior administrării metotrexatului.
Hungarian: A gyógyszert valamennyi beteg egy könyörületességi vizsgálati program részeként kapta: a kezelőorvosok kérték a Voraxazét a gyártótól, amikor olyan metotrexát toxicitásban szenvedő betegekkel találkoztak, akiknek vélhetően előnye származhatott a gyógyszer alkalmazásából.
Romanian: Toţi pacienţii au primit medicamentul ca parte a unui program de uz compasional: medicul solicita Voraxaze de la producător de îndată ce descoperea efectele toxicităţii cu metotrexat la un pacient care ar fi putut obţine beneficii în urma administrării acestui medicament.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában, az adatok áttekintése, valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján, aggályok merültek fel a CHMP részéről és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy a Voraxaze nem engedélyezhető a metotrexát toxicitásban szenvedő vagy a metotrexát toxicitás kockázatának kitett betegek kiegészítő kezelésére.
Romanian: După revizuirea datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări adresate de CHMP în momentul retragerii, CHMP avea câteva motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Voraxaze nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate datorate metotrexatului sau care prezintă risc pentru acest gen de toxicitate.
Hungarian: A Voraxaze hatóanyaga, a glukarpidáz, egy természetesen előforduló enzim, a karboxipeptidáz G2, másolata.
Romanian: Substanţa activă din Voraxaze, glucarpidaza, este o copie a enzimei care apare pe cale naturală, carboxipeptidaza G2.
Hungarian: Ez az enzim képes a metotrexátot olyan anyagokra lebontani, melyek már nem rendelkeznek toxikus hatással.
Romanian: Ea poate descompune metotrexatul în substanţe care nu produc niciun fel de efecte toxice.
Hungarian: A CHMP-nek normál körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem kiértékelésére.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de 210 zile.
Hungarian: A Voraxaze a folinsavat is le tudja bonthatja a szervezetben, és további vizsgálatokat kell végezni azzal kapcsolatban, hogy ennek milyen következményei lehetnek a metotrexát toxicitásban szenvedő betegek kezelése során.
Romanian: Acidul folinic poate, de asemenea, fi descompus de Voraxaze în organism, din această cauză fiind nevoie de efectuarea unor studii suplimentare pentru observarea consecinţelor acestui fapt în momentul abordării terapeutice a pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate la metotrexat.
Hungarian: A Bizottságnak voltak némi aggályai a Voraxaze folinsavval együtt történő alkalmazásával kapcsolatban is.
Romanian: Comitetul avea, de asemenea, motive de îngrijorare cu privire la administrarea Voraxaze în asociere cu acidul folinic.
Hungarian: A Voraxaze hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberben kezdték el vizsgálni.
Romanian: Înainte de a fi studiate la om, efectele tratamentului cu Voraxaze au fost testate pe modele experimentale.
Hungarian: A Voraxazét vagy olyan betegek kezelésére használták volna, akiknél már kialakultak ezek a toxikus hatások, vagy megelőzésére olyan betegeknél, akiknél megnövekedett az ilyen tünetek kialakulásának a kockázata, akiknek például magas a plazma metotrexát szintje vagy csökkent a veseműködése (amikor a metotrexát valószínűleg lassabban ürül ki.).
Romanian: Voraxaze urma să se utilizeze fie ca tratament pentru pacienţii care ar fi prezentat deja astfel de efecte toxice, fie ca tratament preventiv pentru pacienţii care ar fi prezentat un risc de apariţie a acestor efecte, cum ar fi pacienţii cu valori ridicate de metotrexat în sânge sau cu funcţii renale slabe (caz în care metotrexatul se elimină mai greu).
Hungarian: Úgy volt, hogy a Voraxazét kiegészítő kezelésként alkalmazzák metotrexátot szedő betegeknél a metotrexát toxikus hatásainak megelőzésére vagy kezelésére.
Romanian: Voraxaze urma să se utilizeze ca tratament adjuvant în cazul pacienţilor cărora li se administra deja un medicament, metotrexat, pentru prevenirea sau tratarea efectelor toxice ale acestuia din urmă.
Hungarian: Mit vártak, hogyan fejti ki a hatását a Voraxaze?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Voraxaze?
Hungarian: A Voraxaze egy glukarpidáz hatóanyagot tartalmazó por oldatos injekció készítéséhez.
Romanian: Voraxaze este o pulbere pentru soluţie injectabilă.
Hungarian: Mit vártak, milyen betegségek esetén alkalmazható a Voraxaze?
Romanian: Pentru ce urma să se utilizeze Voraxaze?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Voraxaze?
Romanian: Ce este Voraxaze?
Hungarian: Még mindig maradt néhány nyitott kérdés azt követően, hogy a CHMP értékelte a gyártó kérdéslistára adott válaszait.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva aspecte nerezolvate.
Hungarian: hiv.: EMEA/246575/2009.
Romanian: EMEA/246562/2009
Hungarian: London, 2009. február 19. Dok.
Romanian: Londra, 19 februarie 2009 Ref. doc.
Hungarian: Kapszula formájában hozták volna forgalomba.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de capsule.
Hungarian: Ezen túlmenően a vizsgálat annak tanulmányozására sem terjedt ki, hogy mennyi volt a beteg túlélési ideje.
Romanian: În plus, studiul nu a analizat durata perioadei de supravieţuire a pacienţilor.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): vorinostat
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): vorinostat
Hungarian: A bizottságnak a fő vizsgálat kivitelezésével kapcsolatban voltak aggályai.
Romanian: Comitetul a avut motive de îngrijorare privind modul în care a fost conceput studiul principal.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 206. napon vonta vissza.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 206 din perioada de evaluare.
Hungarian: Ettől azt várták, hogy így csökken a T-sejtek növekedése és osztódása.
Romanian: Acest lucru ar fi trebuit să ajute la reducerea creşterii şi diviziunii celulelor T.
Hungarian: A betegek mindegyikének előrehaladott, tartósan fennálló vagy visszatérő betegsége volt, ugyanezen betegek két másik szisztémás kezelésben is részesültek.
Romanian: La toţi pacienţii boala a fost progresivă, persistentă şi recurentă şi pacienţilor li se administraseră alte două tratamente sistemice.
Hungarian: A Vorinostat MSD-t olyan betegeknek szánták volna, akiknek a daganatos betegsége előrehaladott állapotú (rosszabbodott), továbbra is fennáll (nem válaszol a kezelésre) vagy visszatért (kiújult), és akik nem válaszoltak legalább két másik szisztémás (teljes testet érintő) kezelésre.
Romanian: Vorinostat MSD urma să fie utilizat la pacienţii al căror cancer a fost progresiv (s-a înrăutăţit), persistent (nu a răspuns la tratament) sau recurent (a revenit ulterior) şi nu a răspuns la cel puţin alte două tratamente sistemice (la nivelul întregului organism).
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vorinostat MSD
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban, engedélyezés előtti vagy méltányosságból történő kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic, într-un program de uz compasional sau într-un program special pentru anumiţi pacienţi şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Hungarian: 2009. február 13-án a Merck Sharp & Dohme Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az előrehaladott, bőrszöveti Tsejtes limfómában szenvedő felnőttek kezelésére szánt Vorinostat MSD-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 13 februarie 2009, Merck Sharp & Dohme Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vorinostat MSD, utilizat pentru tratamentul adulţilor cu limfom cutanat cu celule T în fază avansată.
Hungarian: A Vorinostat MSD-t nem hasonlították össze más kezelésekkel.
Romanian: Vorinostat MSD nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegség által érintett bőrfelület kiterjedésében bekövetkezett változás, illetve a bőrelváltozások súlyosságának mértéke volt.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost dată de suprafaţa pielii afectate de boală şi de severitatea leziunilor pielii.
Hungarian: A CTCL a limfóma egy ritka típusa (a nyirokszövetek daganatos betegsége), amelynek során egyes fehérvérsejtek (T-sejtek) növekedésnek indulnak a bőrben.
Romanian: CTCL este un tip rar de limfom (cancer al ţesutului limfatic) în care unele leucocice (celule T) cresc în piele.
Hungarian: A Vorinostat MSD hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Vorinostat MSD au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Vorinostat MSD nem engedélyezhető az előrehaladott CTCL kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vorinostat MSD nu putea fi aprobat pentru tratarea CTCL în fază avansată.
Hungarian: A Vorinostat MSD egy vorinostat nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Vorinostat MSD este un medicament care conţine substanţa activă vorinostat.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelynek során 74, előrehaladott CTCL-ben szenvedő felnőtt kapott Vorinostat MSD-t.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal în care s-a administrat Vorinostat MSD la 74 de adulţi cu CTCL în fază avansată.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Vorinostat MSD előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Vorinostat MSD nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.