FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Finnish: Vasteen kesto oli toissijainen päätetapahtuma, ja se määritettiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR, PR tai MR) ensimmäiseen tietoon sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan.
Slovak: Hodnota DOR bola sekundárnym cieľovým ukazovateľom a bola definovaná ako čas od prvej zaznamenanej odpovede na liečbu (CR, PR alebo MR) do prvého zaznamenania progresie ochorenia alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Finnish: Niiden avulla tarkistetaan, ettei sinulla ole infektiota, että maksasi toimii normaalisti ja että veriarvosi ovat normaalit.
Slovak: Tie slúžia na kontrolu, či nemáte infekciu, na kontrolu správnej funkcie vašej pečene a na kontrolu, či máte normálny krvný obraz.
Finnish: Lääkäri tarkistaa veriarvosi ennen Zydelig-hoitoa tai sen aikana, ja harvoissa tapauksissa sinulle saatetaan antaa jokin toinen lääke.
Slovak: Lekár vám pred liečbou Zydeligom alebo počas nej skontroluje počty krviniek a v zriedkavých prípadoch môže byť potrebné, aby vám dal iný liek.
Finnish: Zydelig voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovak: Zydelig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Mittaa ANC-arvo vähintään viikoittain.
Slovak: Sledujte ANC aspoň raz týždenne.
Finnish: 17p-deleetio/TP53-mutaatio
Slovak: Delécia 17p/mutácia TP53
Finnish: Fentanyyli, alfentaniili, metadoni,
Slovak: fentanyl, alfentanil, metadón,
Finnish: • Jos tulet raskaaksi, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Slovak: Ak otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Finnish: Mediaani-OS, mukaan lukien kaikkien 125 koehenkilön pitkäaikaisseuranta, oli 48,6 kuukautta.
Slovak: Medián OS vrátane dlhodobého sledovania u všetkých 125 pacientov bol 48,6 mesiaca.
Finnish: Yleisesti ottaen B-lymfosyyteista riippuvilla alueilla vaikutus oli suurempi kuin T-lymfosyyteista riippuvilla alueilla.
Slovak: Vo všeobecnosti boli oblasti závislé od B-lymfocytov zasiahnuté viac než oblasti závislé od T-lymfocytov.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (%)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (%)
Finnish: Krooninen hepatiitti
Slovak: Chronická hepatitída
Finnish: Pneumoniitti ja organisoituva keuhkokuume
Slovak: Pneumonitída a organizujúca sa pneumónia
Finnish: Elektrokardiografia
Slovak: Elektrokardiograf
Finnish: Telitromysiinin osalta suositellaan kliinistä seurantaa.
Slovak: V prípade telitromycínu sa odporúča klinické sledovanie.
Finnish: Potilailla, joiden CrCl < 60 ml/min, suositellaan vaihtoehtoisten bakteerilääkkeiden harkitsemista.
Slovak: U pacientov s CrCl < 60 ml/min sa má zvážiť použitie alternatívnych antibakteriálnych liekov.
Finnish: Vaihtoehtoisia lääkevalmisteita, kuten olantsapiinia, voidaan harkita.
Slovak: Môže sa zvážiť použitie alternatívnych liekov, ako napríklad olanzapín.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet sairaaksi (varsinkin jos sinulle tulee kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia) Zydelig-hoidon aikana.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania Zydeligu ochoriete (najmä v spojení s horúčkou, kašľom alebo ťažkosťami s dýchaním).
Finnish: Ihottuma hävisi tavallisesti, kun sitä hoidettiin (esim. paikallisilla ja/tai suun kautta otettavilla steroideilla, difenhydramiinilla) ja kun annoksen antaminen keskeytettiin vakavissa tapauksissa (ks. kohta 5.3, fototoksisuus).
Slovak: Vyrážka obvykle po liečbe (napr. lokálnymi a/alebo perorálnymi steroidmi, difenhydramínom) a v závažných prípadoch po prerušení podávania lieku ustúpila (pozri časť 5.3, fototoxicita).
Finnish: Tämä havaittu lymfosytoosi on farmakodynaaminen vaikutus, jota ei pidä tulkita taudin etenemiseksi, jos muita kliinisiä löydöksiä ei ole.
Slovak: Táto pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkom a nemá sa považovať za progresívne ochorenie, pokiaľ nie sú prítomné iné klinické nálezy.
Finnish: Lymfosytoosi**
Slovak: Lymfocytóza**
Finnish: PFS:n, kokonaishoitovasteen (ORR, overall response rate) ja imusolmukkeiden hoitovasteen (LNR, lymph node response rate) analyysit perustuivat riippumattoman arviointiryhmän (IRC, independent review committee) suorittamaan arviointiin.
Slovak: Analýzy PFS, celkovej miery odpovede (Overall Response Rate, ORR) a miery odpovede na liečbu týkajúcu sa lymfatických uzlín (Lymph Node Response Rate, LNR) boli založené na vyhodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Finnish: ** Idelalisibin aiheuttamaa lymfosytoosia ei pidä tulkita taudin etenemiseksi, jos muita kliinisiä löydöksiä ei ole (ks. kohta 5.1).
Slovak: ** Lymfocytóza indukovaná idelalisibom sa nemá považovať za progresívne ochorenie, pokiaľ nie sú prítomné iné klinické nálezy (pozri časť 5.1).
Finnish: Hoitoa on jatkettava taudin etenemiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Slovak: Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukoissa 3 ja 4.
Slovak: Výsledky skúmania účinnosti sú zhrnuté v tabuľkách 3 a 4.
Finnish: Vaikutuksia alkion-/sikiönkehitykseen ei tutkittu toisella lajilla.
Slovak: Účinky na embryofetálny vývoj sa neskúmali u žiadneho iného druhu.
Finnish: Tässä sairaudessa lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on liian paljon veressä.
Slovak: Pri tomto ochorení sa lymfocyty príliš rýchlo množia a majú príliš dlhú životnosť, čo spôsobuje, že ich v krvi koluje príliš mnoho.
Finnish: Idelalisibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, mukaan lukien virushepatiitti.
Slovak: Idelalisib sa neskúmal u pacientov s chronickou aktívnou hepatitídou vrátane vírusovej hepatitídy.
Finnish: PSYKOOSILÄÄKKEET/NEUROLEPTIT
Slovak: ANTIPSYCHOTIKÁ/NEUROLEPTIKÁ
Finnish: Mediaani-OS, mukaan lukien kaikkien FLkoehenkilöiden pitkäaikaisseuranta, oli 61,2 kuukautta.
Slovak: Medián OS vrátane dlhodobého sledovania u všetkých pacientov s FL bol 61,2 mesiaca.
Finnish: In vitro yhteisvaikutustiedot
Slovak: Údaje o interakciách in vitro
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole löydetty mekanismiin liittyviä selityksiä resistenssin kehittymiselle idelalisibihoitoa kohtaan.
Slovak: Klinické štúdie nepriniesli žiadne mechanistické vysvetlenie vzniku rezistencie voči liečbe idelalisibom.
Finnish: Käytettäessä annosta, joka oli 2,7-kertainen suurimpaan suositeltuun annokseen nähden, idelalisibi ei pidentänyt QT/QTc-aikaa (ts. < 10 ms).
Slovak: Pri dávke 2,7-násobne prevyšujúcej maximálnu odporúčanú dávku idelalisibu nespôsoboval predĺženie intervalu QT/QTc (t. j. <
Finnish: Zydeligin ottaminen yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa voi estää niitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia.
Slovak: Užívanie Zydeligu s niektorými liekmi môže zabrániť ich správnemu účinku alebo zhoršiť vedľajšie účinky.
Finnish: Kaikki koehenkilöt olivat hoitoresistenttejä rituksimabille ja 124 koehenkilöä 125:stä oli hoitoresistenttejä ainakin yhdelle alkyloivalle aineelle.
Slovak: Všetci pacienti boli rezistentní voči liečbe rituximabom a 124 zo 125 pacientov bolo rezistentných voči liečbe najmenej jednou alkylačnou látkou.
Finnish: Infektiot (mukaan lukien Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume ja CMV-infektio)*
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie (vrátane pneumónie spôsobenej Pneumocystis jirovecii a CMV)*
Finnish: Zydelig voi aihettaa keuhkotulehdusta.
Slovak: Zydelig môže spôsobiť zápal pľúc.
Finnish: Sen vuoksi kaikille potilaille on annettava PJP:n estohoitoa koko idelalisibihoidon ajan ja 2-6 kuukauden ajan hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Slovak: Profylaxia PJP sa má preto podávať všetkým pacientom počas celej liečby idelalisibom a počas obdobia 2 až 6 mesiacov po ukončení liečby.
Finnish: Jos otat vahingossa Zydeligiä enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, tämän lääkkeen haittavaikutusten riski on suurempi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovak: Ak náhodne užijete viac ako odporúčanú dávku Zydeligu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja potilaita on seurattava bosentaaniin liittyvän toksisuuden varalta.
Slovak: Má sa postupovať opatrne a u pacientov sa má dôkladne sledovať toxicita súvisiaca s bosentanom.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri ole neuvonut tekemään niin.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Finnish: Vaikeita lääkkeeseen liittyneitä koliittitapauksia ilmeni suhteellisen myöhään (kuukausia) hoidon aloittamisen jälkeen, toisinaan oireet pahenivat nopeasti, mutta ne korjautuivat muutaman viikon sisällä annoksen antamisen keskeyttämisestä ja oireenmukaisella lisähoidolla (esim. tulehduslääkkeet, kuten enteerinen budesonidi).
Slovak: Závažné prípady kolitídy súvisiacej s podávaným liekom sa vyskytovali relatívne neskoro (niekoľko mesiacov) po začatí liečby, niekedy s rýchlym zhoršením, ustúpili však do niekoľkých týždňov po prerušení podávania lieku a ďalšej symptomatickej liečbe (napr. liekmi proti zápalu, ako je enterický budezonid).
Finnish: Pediatriset potilaat Idelalisibin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické vlastnosti idelalisibu u pediatrických pacientov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Finnish: INHALOITAVAT BEETA-AGONISTIT
Slovak: INHALOVANÝ BETA-AGONISTA
Finnish: ENDOTELIINIRESEPTORIN ANTAGONISTIT
Slovak: ANTAGONISTY ENDOTELÍNOVÝCH RECEPTOROV
Finnish: Kliininen seuranta on suositeltavaa kortikosteroidisten vaikutusten merkkien/oireiden lisääntymisen varalta.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie zvýšených prejavov/príznakov účinkov kortikosteroidov.
Finnish: Jos idelalisibihoidon jatkamisen hyötyjä pidetään riskejä suurempina, ennakoivan CMV-hoidon antamista on harkittava.
Slovak: Ak sa prínosy pokračovania v liečbe idelalisibom považujú za prevažujúce nad rizikami, má sa zvážiť podanie preemptívnej liečby CMV.
Finnish: KLL:n hoidossa Zydelig-hoitoa annetaan yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabin) kanssa potilaille, joilla on tiettyjä suuririskisiä tekijöitä, tai potilaille, joiden syöpä on uusiutunut vähintään yhden aiemman hoidon jälkeen.
Slovak: Pri CLL sa liečba Zydeligom používa v kombinácii s ďalším liekom (rituximabom) u pacientov s určitými vysokorizikovými faktormi alebo u pacientov, ktorým sa rakovinové ochorenie znovu vrátilo po najmenej jednej predchádzajúcej liečbe.
Finnish: Idelalisibin antaminen yhdessä CYP3A:n substraattien kanssa voi lisätä niiden systeemisiä altistuksia sekä lisätä tai pidentää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Slovak: Súbežné podávanie idelalisibu so substrátmi enzýmu CYP3A môže zvyšovať ich systémové expozície a zvyšovať alebo predlžovať ich terapeutickú aktivitu a nežiaduce reakcie.
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) tapauksia on raportoitu idelalisibin käytön jälkeen, kun sitä ennen tai samanaikaisesti on annettu immunosuppressiivisia hoitoja, joihin on liittynyt PML:ään.
Slovak: Boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) po použití idelalisibu v súvislosti s predošlými alebo súbežnými imunosupresívnymi terapiami, ktoré boli spojené s PML.
Finnish: Idelalisibin altistus plasmassa (Cmax ja AUC) on lähes suhteessa annokseen välillä 50-100 mg ja vähemmän kuin suhteessa annokseen yli 100 mg:n annoksilla.
Slovak: Plazmatické expozície (Cmax a AUC) idelalisibu sú približne úmerné dávke v rozmedzí 50 mg až 100 mg a menej než úmerné dávke nad 100 mg.
Finnish: Idelalisibi aiheutti tulehduksellisia muutoksia sekä rotilla että koirilla.
Slovak: Idelalisib vyvolával zápalové zmeny u potkanov aj psov.
Finnish: Jos epäillään PML:ää, asianmukaiset diagnostiset tutkimukset on aloitettava ja hoito keskeytettävä, kunnes PML on suljettu pois.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, musia byť vykonané vhodné diagnostické hodnotenia a liečbu je potrebné pozastaviť až do vylúčenia PML.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa dodané s týmito liekmi.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo, jossa on polypropeenistä valmistettu turvasuljin ja joka sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia ja polyesteripehmusteen.
Slovak: Fľaša vyrobená z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), uzavretá polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 60 filmom obalených tabliet a polyesterovú vatu.
Finnish: FL:ssa Zydeligiä käytetään yksinään potilailla, joiden syöpä ei ole vastannut kahteen aiempaan syöpähoitoon.
Slovak: Pri FL sa Zydelig používa samostatne u pacientov, u ktorých na rakovinové ochorenie nezabrali dve predchádzajúce protirakovinové liečby.
Finnish: Kliininen seuranta on suositeltavaa ja pienempää atorvastatiinin aloitusannosta voidaan harkita.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie a môže sa zvážiť nižšia počiatočná dávka atorvastatínu.
Finnish: Tähän analyysiin sisällytettiin vain ne koehenkilöt, joilla oli sekä lähtötason arviointi että ≥ 1 arvioitavissa olevia lähtötason jälkeisiä arviointeja.
Slovak: Do tejto analýzy boli zahrnutí iba pacienti s dostupným východiskovým hodnotením a ≥
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 8 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 8 mesiacov od registrácie.
Finnish: Zydelig-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla todetaan viitteitä aktiivisesta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta.
Slovak: Liečba Zydeligom sa nemá začínať u pacientov s akýmkoľvek dôkazom prebiehajúcej systémovej bakteriálnej, plesňovej alebo vírusovej infekcie.
Finnish: Epämuodostumia havaittiin vähintään 12-kertaisilla altistuksilla verrattuna ihmisen altistukseen AUC:n perusteella.
Slovak: Malformácie sa pozorovali pri expozíciách od 12-násobku ľudskej expozície zakladajúcej sa na hodnote AUC.
Finnish: Ikä ≥ 65 vuotta
Slovak: Vek ≥ 65 rokov n =
Finnish: Eläintutkimusten tulosten perusteella idelalisibi saattaa vahingoittaa sikiötä.
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže idelalisib spôsobiť poškodenie plodu.
Finnish: Tyrosiinikinaasin estäjät kuten dasatinibi ja nilotinibi, myös vinkristiini ja vinblastiini
Slovak: inhibítory tyrozínkinázy, ako dazatinib a nilotinib, ako aj vinkristín a vinblastín
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset idelalisibin ja sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat CYP3A:n substraatteja, on luetteloitu taulukossa 1 (lisääntyminen on merkitty "↑":lla).
Slovak: Možné interakcie medzi idelalisibom a súbežne podávanými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmu CYP3A, sú uvedené v tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑").
Finnish: Hormoniehkäisyvalmisteita käyttävien naisten tulisi käyttää mekaanista ehkäisyä lisäehkäisynä, sillä tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö idelalisibi hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa.
Slovak: Ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu musia používať aj bariérovú metódu ako druhú formu antikoncepcie, pretože v súčasnosti nie je známe, či idelalisib znižuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmien ja esiintymistiheyden mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencií.
Finnish: In vitro idelalisibi sekä esti että indusoi CYP2C8:aa, mutta ei tiedetä, vastaako tämä in vivovaikutusta CYP2C8:n substraatteihin.
Slovak: Idelalisib in vitro inhiboval aj indukoval CYP2C8, nie je však známe, či je to spojené s účinkom na substráty CYP2C8 in vivo.
Finnish: EU/1/14/938/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/938/001
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hengitystieoireiden ja -löydösten varalta koko hoidon ajan.
Slovak: U pacientov sa majú počas celej liečby sledovať respiračné prejavy a príznaky.
Finnish: Yksittäisiä lymfosytoositapauksia ilmenee tavallisesti kahden ensimmäisen idelalisibihoitoviikon aikana, ja niihin liittyy usein lymfadenopatian heikkeneminen.
Slovak: K nástupu izolovanej lymfocytózy obvykle dochádza počas prvých 2 týždňov liečby idelalisibom a často je spojená so znížením lymfadenopatie.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava myrkytysoireiden varalta (ks. kohta 4.8).
Slovak: V prípade predávkovania sa musia u pacienta sledovať príznaky toxicity (pozri časť 4.8).
Finnish: In vitro CYP3A4:n esto oli pysyvä, ja normaaliin entsyymien toimintaan palautumisen arvioidaan sen vuoksi kestävän useita päiviä idelalisibin annon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Inhibícia enzýmu CYP3A4 in vitro bola nezvratná, a preto sa očakáva, že návrat k normálnej aktivite enzýmu trvá niekoľko dní po ukončení podávania idelalisibu.
Finnish: Potilaita, joilla todetaan CMV-viremia ilman kliinisiä merkkejä CMV-infektiosta, on tarkkailtava huolellisesti.
Slovak: Pacienti s virémiou CMV bez súvisiacich klinických prejavov infekcie CMV sa majú pozorne sledovať.
Finnish: Verisolujen määrä on tutkittava kaikilta potilailta vähintään 2 viikon välein idelalisibihoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja vähintään viikoittain niiltä potilailta, joiden ANC on alle 1 000/mm3 (ks. kohta 4.2).
Slovak: U všetkých pacientov sa má počas prvých 6 mesiacov liečby idelalisibom sledovať krvný obraz aspoň každé 2 týždne a aspoň raz týždenne u pacientov, ktorí majú ANC nižšie ako 1 000 na mm3 (pozri časť 4.2).
Finnish: Idelalisibin (150 mg ja 400 mg) vaikutusta QT/QTc-aikaan arvioitiin lumelääke- ja aktiivikontrolloidussa (moksifloksasiini 400 mg) eräässä vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 40 terveellä henkilöllä.
Slovak: Účinok idelalisibu (150 mg a 400 mg) na interval QT/QTc sa vyhodnocoval v placebom a účinnou látkou (moxifloxacín 400 mg) kontrolovanej skríženej štúdii u 40 zdravých osôb.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, muut antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX47
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX47
Finnish: Amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nifedipiini, nikardipiini
Slovak: amlodipín, diltiazem, felodipín, nifedipín, nikardipín
Finnish: Zydelig on tarkoitettu monoterapiaksi sellaisten follikulaarista lymfoomaa (FL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat hoitoresistenttejä kahdelle aiemmalle hoitolinjalle (ks. kohta 4.4).
Slovak: Zydelig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s folikulárnym lymfómom (FL), rezistentným voči dvom predchádzajúcim líniám liečby (pozri časť 4.4).
Finnish: Haittavaikutusten tarkempi seuranta on suositeltavaa heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla potilailla, sillä altistumisen odotetaan kasvavan tässä potilasryhmässä, erityisesti vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavien potilaiden kohdalla.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií, pretože v tejto populácii sa očakáva zvýšená expozícia, a to najmä u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Finnish: 26 %:lla potilaista, joiden idealisibihoitoa jatkettiin pienemmällä annoksella, ALAT/ASAT-arvot kohosivat uudelleen.
Slovak: U 26 % pacientov, ktorí opäť začali užívať idelalisib v nižšej dávke, sa opäť vyskytlo zvýšenie ALT/AST.
Finnish: Useissa tapauksissa patogeenia ei tunnistettu; tunnistettujen patogeenien joukossa oli kuitenkin sekä tavanomaisia että opportunistisia patogeeneja, mukaan lukien Pneumocystis jirovecii ja CMV.
Slovak: V mnohých prípadoch nebol patogén zistený; medzi zistenými však boli konvenčné aj oportúnne patogény vrátane PJP a CMV.
Finnish: EU/1/14/938/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/938/002
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö idelalisibi hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa, minkä vuoksi hormoniehkäisyvalmisteita käyttävien naisten tulisi käyttää mekaanista ehkäisyä lisäehkäisynä.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či idelalisib znižuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu musia používať aj bariérovú metódu ako druhú formu antikoncepcie.
Finnish: Zydelig-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan keskivaikea tai vaikea oireinen pneumoniitti tai organisoituva keuhkokuume (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Liečba Zydeligom sa musí natrvalo prerušiť v prípade stredne závažnej alebo závažnej symptomatickej pneumonitídy alebo organizujúcej sa pneumónie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Hoidonjälkeisen estohoidon kesto on määritettävä kliinisen harkinnan pohjalta, ja määrityksessä voidaan ottaa huomioon potilaan riskitekijät, kuten samanaikainen kortikosteroidihoito tai pitkittynyt neutropenia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Trvanie profylaxie po liečbe sa má zakladať na klinickom úsudku a môžu sa vziať do úvahy rizikové faktory pacienta, ako je súbežná liečba kortikosteroidmi a dlhotrvajúca neutropénia (pozri časť 4.8).
Finnish: Idelalisibin odotettu vaikutus lääkkeen tasoon
Slovak: Očakávaný účinok idelalisibu na hladiny lieku
Finnish: Kliininen suositus samanaikaisessa käytössä idelalisibin kanssa
Slovak: Klinické odporúčanie pre súbežné podávanie s idelalisibom
Finnish: Idelalisibilla ei katsota olevan laajaalaista immunosuppressiivista vaikutusta.
Slovak: Idelalisib sa nepovažuje za rozsiahlo imunosupresívne aktívny.
Finnish: Idelalisibi ei indusoinut mutaatioita mikrobeilla tehdyissä mutageenisuustestissä (Ames), ei ollut klastogeeninen kromosomipoikkeamatestissä in vitro, jossa käytettiin ihmisen perifeerisen veren lymfosyytteja, eikä ollut geenitoksinen rotan mikrotumatestissä in vivo.
Slovak: Idelalisib nespôsoboval mutácie v teste mikrobiálnej mutagenézy (Amesov test), nebol klastogénny v teste chromozómových aberácií in vitro použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a nebol genotoxický v in vivo štúdii potkaních mikrojadier.
Finnish: Maksan transaminaasien lisääntymistä havaittiin yleensä ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana, ja transaminaasiarvot palautuivat normaaleiksi, kun annoksen antaminen keskeytettiin (ks. kohta 4.2).
Slovak: Zvýšenie hladín pečeňových transamináz sa zvyčajne pozorovalo počas prvých 12 týždňov liečby a po prerušení podávania dávky boli reverzibilné (pozri časť 4.2).
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE
Finnish: Idelalisibia käytettäessä on ilmoitettu pneumoniitti- ja organisoituvan keuhkokuumeen tapauksia (joista osa on johtanut kuolemaan).
Slovak: V súvislosti s idelalisibom boli hlásené prípady pneumonitídy a organizujúcej sa pneumónie (niektoré so smrteľnými následkami).
Finnish: Idelalisibi ei kuitenkaan estänyt isännän normaalia reaktiota Staphylococcus aureus -bakteerille eikä voimistanut syklofosfamidin myelosuppressiivista vaikutusta.
Slovak: Idelalisib však neinhiboval normálnu imunitnú odpoveď hostiteľa voči Staphylococcus aureus a nezvyšoval myelosupresívny účinok cyklofosfamidu.
Finnish: Seerumin transaminaasien nousut korreloivat maksan nekroosin kanssa koirilla, mutta niitä ei havaittu rotilla.
Slovak: Zvýšenia sérových hladín transamináz korelovali s nekrózou pečene u psov, u potkanov sa však nepozorovali.
Finnish: Alkion-/sikiönkehitystä arvioivassa tutkimuksessa rotilla havaittiin lisääntyneitä alkion kuolemia kiinnittymisen jälkeen, epämuodostumia (häntänikamien ja joissain tapauksissa myös ristinikamien puuttuminen), luuston muutoksia ja sikiöiden alentunutta ruumiinpainoa.
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývoja u potkanov sa pozorovali zvýšený výskyt potratov po implantácii, malformácie (chýbajúce chvostové stavce a v niektorých prípadoch tiež krížové stavce), zmeny kostry a nižšie telesné hmotnosti plodov.
Finnish: Idelalisibi + O Ofatumumabi
Slovak: Idelalisib + O Ofatumumab
Finnish: Salmeterolin ja idelalisibin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa.
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu a idelalisibu sa neodporúča.