FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í 16. viku hélt neysla hitaeininga með næringu í æð áfram að minnka og var meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi -39,15% (± 39,08) samanborið við -0,87% (± 9,25) hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Norwegian Bokmål: I uke 16 fortsatte kaloriforbruket ved parenteral ernæring å falle med en gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline på -39,15 % (±39,08) sammenlignet med -0,87 % (±9,25) i standardbehandlingskohorten.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé haldið áfram hjá sjúklingum sem hafa vanið sig af næringargjöf utan meltingarvegar.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig behandling anbefales for pasienter som er avvent parenteral ernæring.
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat.
Norwegian Bokmål: Natriumfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera komnir í stöðugt ástand eftir að þarmarnir hafa fengið tíma til að aðlaga sig eftir skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør være stabile etter en periode med intestinal adapsjon etter kirurgi.
Icelandic: Lýsing á útliti Revestive og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Revestive ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Tölfræðilega marktækur mismunur var á hlutfalli þátttakenda á meðferð með tedúglútíði sem náðu 20% til 100% minnkun á næringu í æð eftir 20 og 24 vikur samanborið við þá sem fengu lyfleysu (27 af 43 þátttakendum, 62,8%, samanborið við 13 af 43 sjúklingum, 30,2%, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Andelen teduglutidbehandlede pasienter som oppnådde 20 % til 100 % reduksjon av parenteral ernæring i uke 20 og 24, var statistisk signifikant forskjellig fra placebo (27 av 43 individer, 62,8 %, versus 13 av 43 pasienter; 30,2 %, p = 0,002).
Icelandic: Læknirinn hefur það í huga þegar hann ávísar lyfinu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta hensyn til dette når dette legemidlet blir skrevet ut.
Icelandic: Yfirlið
Norwegian Bokmål: Eliminasjon
Icelandic: Í 3. stigs, tvíblindu lykilrannsókninni með samanburði við lyfleysu á sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem þurftu næringu í æð var 43 sjúklingum slembiraðað til að fá 0,05 mg/kg/dag af tedúglútíði og 43 sjúklingum til að fá lyfleysu í allt að 24 vikur.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien, en fase 3, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med pasienter med SBS med behov for parenteral ernæring, ble 43 pasienter randomisert til en teduglutiddose på 0,05 mg/kg/dag og 43 pasienter til placebo i inntil 24 uker.
Icelandic: - Geymið Revestive þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Norwegian Bokmål: - Revestive oppbevares utilgjengelig for barn.
Icelandic: Ef separ finnast áður en þú færð meðferð með Revestive, ákveður læknirinn hvort þú eigir að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Hvis polypper finnes før behandlingen med Revestive, vil legen din vurdere hvorvidt du skal bruke dette legemidlet.
Icelandic: 2.2 Takið lokið af blöndunarnálinni á samsettu áfylltu sprautunni sem inniheldur leysinn, án þess að snerta oddinn á nálinni.
Norwegian Bokmål: 2.2 Fjern beskyttelseshylsen fra den monterte ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske uten å berøre kanylespissen.
Icelandic: Meðferð ber að hefja undir yfirumsjón heilbrigðisfagfólks sem hefur reynslu af meðferð við stuttþarmaheilkenni.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp under veiledning av helsepersonell med erfaring i behandling av SBS.
Icelandic: Tveir (2) sjúklingar sem fengu ráðlagðan skammt af tedúglútíði vöndust alveg af því að nota næringu í æð eftir 24 vikur.
Norwegian Bokmål: To (2) pasienter på den anbefalte teduglutiddosen ble avvent fra parenteral ernæring innen uke 24.
Icelandic: Revestive má nota hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs og eldri).
Norwegian Bokmål: Revestive kan brukes til barn og ungdom (fra 1 års alder).
Icelandic: Ef dælt er inn stærri skammti af Revestive en læknir barnsins gaf fyrirmæli um ber að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer mer Revestive enn du er blitt fortalt av barnets lege, skal du kontakte legen, apotek eller sykepleier.
Icelandic: Eftirlit með smáþörmum, gallblöðru og gallrásum og brisi Hafa verður sjúklinga með stuttþarmaheilkenni undir nánu eftirliti í samræmi við klínískar leiðbeiningar um meðferð.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av tynntarm, galleblære og galleganger samt pankreas Pasienter med SBS skal være under nøye oppfølgning i henhold til retningslinjer for klinisk behandling.
Icelandic: Revestive er notað sem meðferð fyrir fullorðna, börn og unglinga (1 árs og eldri) með stuttþarmaheilkenni.
Norwegian Bokmål: Revestive brukes til behandling av voksne, barn og ungdom (fra 1 års alder) med kort tarm-syndrom.
Icelandic: - Yfirlið.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun Revestive.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved forskrivning av Revestive.
Icelandic: Við klínískt mat skal læknir taka mið af þeim markmiðum og forgangsatriðum sem stefnt er að hjá viðkomandi sjúklingi.
Norwegian Bokmål: Legens kliniske vurdering bør ta hensyn til utgangspunktet og målet med behandlingen for hver enkelt pasient.
Icelandic: Þessar niðurstöður staðfestust ekki í klínískum rannsóknum sem stóðu lengur en eitt ár. Ef æxli finnst ber að fjarlægja það.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene ble ikke bekreftet i kliniske studier på mer enn ett års varighet.
Icelandic: Æxlismyndun í meltingarfærum, þ.m.t. lifur og gallrás Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum fundust góðkynja æxli í smáþörmum og gallrásum utan lifrar.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal neoplasi, inkludert lever- og gallegang I karsinogenitetsstudien på rotter ble benigne tumorer funnet i tynntarm og de ekstrahepatiske gallegangene.
Icelandic: - ef barnið er með tiltekna sjúkdóma í hjarta- og/eða æðakerfi, t.d. háan blóðþrýsting (háþrýsting) eða veiklað hjarta (skerta hjartastarfsemi).
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av visse hjerte-/karsykdommer (som rammer hjerte og/eller blodårer) som høyt blodtrykk (hypertensjon) eller har svakt hjerte (hjertesvikt).
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn og leysir, lausn 28 hettuglös með dufti sem innihalda 1,25 mg af tedúglútíði 28 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml af leysi
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 28 hetteglass med pulver inneholdende 5 mg teduglutid 28 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 mlmed oppløsningvæske
Icelandic: Duft 3 ml hettuglas (gler) með gúmmítappa (brómóbútýl) sem inniheldur 5 mg af tedúglútíði.
Norwegian Bokmål: 3 ml hetteglass (glass) med gummipropp (brombutyl) inneholdende 5 mg teduglutid.
Icelandic: 3.4 Fjarlægið inndælingarsprautuna úr blöndunarnálinni og skiljið nálina eftir í hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: 3.4 Koble injeksjonssprøyten fra rekonstitueringskanylen mens du lar kanylen være i hetteglasset.
Icelandic: Upplýsingar um notkun hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi benda ekki til að takmarka þurfi notkunina.
Norwegian Bokmål: Data fra bruk hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon indikerer ikke behov for restriktiv bruk.
Icelandic: 3.1 Fjarlægja skal blöndunarsprautuna frá blöndunarnálinni sem er ennþá í hettuglasinu og farga skal blöndunarsprautunni.
Norwegian Bokmål: 3.1 Koble rekonstitueringssprøyten fra rekonstitueringskanylen som fortsatt er i hetteglasset og kast rekonstitueringssprøyten.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt á að dæla honum inn eins fljótt og auðið er samdægurs.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal denne dosen injiseres så snart som mulig samme dag.
Icelandic: Í kjölfarið er mælt með ristilspeglunum á minnst fimm ára fresti.
Norwegian Bokmål: Påfølgende koloskopier anbefales, minimum i intervaller på fem år.
Icelandic: 4.3 Fjarlægið plastlokið af nálinni á tilbúnu inndælingarsprautunni.
Norwegian Bokmål: 4.3 Ta beskyttelseshylsen av kanylen på den klargjorte injeksjonssprøyten.
Icelandic: Hér á eftir fer yfirlit yfir aðferðina.
Norwegian Bokmål: Følgende fremgangsmåte viser hvordan du gjør dette.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Revestive á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Revestive under graviditet.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða bráðavakt á sjúkrahúsi ef vart verður við gulan blæ á húð og augnhvítum, kláða, dökkt þvag og ljósar hægðir eða verk ofanvert til hægri eða um miðbik kviðsvæðisins.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller legevakten dersom du får gulfarging av huden og det hvite i øynene, kløe, mørk urin og lys avføring eller smerter i øvre høyre side eller midten av mageområdet
Icelandic: Framkvæma ber slíkt mat með styttra millibili á fyrstu mánuðum meðferðar.
Norwegian Bokmål: Denne vurderingen bør gjøres hyppigere i løpet av de første månedene av behandlingen.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir gætu haft áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla á reiðhjóli og til notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser kan påvirke evnen til å kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um illkynja sjúkdóm í meltingarvegi, þ.m.t. lifur og gallkerfi og brisi, innan síðustu fimm ára.
Norwegian Bokmål: Pasienter med malignitet i magetarmkanalen, inklusiv lever- og gallesystemet og pankreas, i løpet av de siste fem årene.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar úr 2 klínískum samanburðarrannsóknum á tedúglútíði og lyfleysu hjá 109 fullorðnum sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem fengu skammta sem námu 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag í allt að 24 vikur.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er samlet fra 2 placebokontrollerte kliniske studier med teduglutid med 109 voksne pasienter med SBS behandlet med doser på 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i inntil 24 uker.
Icelandic: Meðferð ber að hefja undir yfirumsjón heilbrigðisfagfólks sem hefur reynslu af meðferð við stuttþarmaheilkenni hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp under veiledning av helsepersonell med erfaring i behandling av pediatrisk SBS.
Icelandic: Látið þorna.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Icelandic: 12 ára og eldri, að gangast undir ristilspeglun/bugaristilsspeglun, nema hún hafi verið gerð innan síðastliðins árs.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Revestive bør barn og ungdom fra 12 års alder og eldre gjennomgå koloskopi/sigmoidoskopi, hvis ikke dette er foretatt innenfor det siste året.
Icelandic: Upplýsingar um langtímaöryggi hjá börnum liggja ekki enn fyrir.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata er ennå ikke tilgjengelige for denne pediatriske populasjonen.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um ávísanir lyfsins var meðalprósentubreyting frá upphafsgildi fram til 12. viku á rúmmáli sem gefið var í meltingarveg í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla 25,82% (± 41,59), samanborið við 53,65% (± 57,01) í rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Norwegian Bokmål: Basert på forskrivningsdata var gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 12 i volum av enteral ernæring, i ITT-populasjonen, 25,82 % (±41,59) sammenlignet med 53,65 % (±57,01) i standardbehandlingskohorten.
Icelandic: Í 12. viku, í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, var prósentuaukningin frá upphafsgildi á ávísuðum hitaeiningum um meltingarveg 58,80% (± 64,20) samanborið við 57,02% (± 55,25) hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Norwegian Bokmål: I uke 12, i ITT-populasjonen, var prosentvis økning fra baseline i foreskrevet enteralt kaloriforbruk 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i standardbehandlingskohorten.
Icelandic: Töflur yfir inndælingarrúmmál samkvæmt ráðlögðum skammti miðað við líkamsþyngd, bæði fyrir börn og fullorðna, er að finna í kafla 4.2.
Norwegian Bokmål: Tabeller med injeksjonsvolumer basert på anbefalt dose pr. kilo kroppsvekt for både voksne og pediatriske pasienter vises i pkt.
Icelandic: Ef hætt er að nota Revestive
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Revestive
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða bráðavakt á sjúkrahúsi ef vart verður við gulan blæ á húð og augnhvítum, kláða, dökkt þvag og ljósar hægðir eða verk ofanvert til hægri eða um miðbik kviðsvæðisins hjá barninu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller legevakten dersom barnet får gulfarging av huden og det hvite i øynene, kløe, mørk urin og lys avføring eller smerter i øvre høyre side eller midten av mageområdet
Icelandic: Ef dælt er inn stærri skammti af Revestive en læknirinn gaf fyrirmæli um ber að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer mer Revestive enn du er blitt fortalt av din lege, skal du kontakte legen din, apotek eller sykepleier.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 hettuglasi af dufti með 1 áfylltri sprautu eða 28 hettuglösum af dufti með 28 áfylltum sprautum.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med pulver med 1 ferdigfylt sprøyte eller 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
Icelandic: Hún skal höfð við lægri hita en 25°C og geymslutími er að hámarki tuttugu og fjórar klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Den skal oppbevares ved høyst 25 °C og i høyst 24 timer.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Revestive í bláæð (i.v.) eða vöðva (i.m.).
Norwegian Bokmål: - Injiser ikke Revestive i en blodåre/vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidín, mannitól, natríumfosfat einhýdrat og tvínatríumfosfat heptahýdrat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat.
Icelandic: Pakkningastærð með 28 hettuglösum af dufti og 28 áfylltum sprautum.
Norwegian Bokmål: Pakning med 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
Icelandic: 2.7 Skoðið hettuglasið til að athuga hvort enn sé í því óuppleystur stofn.
Norwegian Bokmål: 2.7 Inspiser hetteglasset for uoppløst pulver.
Icelandic: Framkvæma þarf ristilspeglun og fjarlægja í leiðinni sepa við upphaf meðferðar með Revestive.
Norwegian Bokmål: En koloskopi med fjerning av polypper bør gjennomføres ved oppstart av behandling med Revestive.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lausnina strax, nema aðferð við blöndun útiloki hættu á örverumengun.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef í ljós kemur að lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Icelandic: Læknirinn velur réttan skammt fyrir hvern og einn miðað við líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Legen din vil velge dosen som er riktig for deg avhengig av din kroppsvekt.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar úr 2 klínískum samanburðarrannsóknum á tedúglútíði og lyfleysu hjá 109 sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem fengu skammta sem námu 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag í allt að 24 vikur.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er samlet fra 2 placebokontrollerte kliniske studier med teduglutid med 109 pasienter med SBS behandlet med doser på 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i inntil 24 uker.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er skýjuð eða inniheldur agnir.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke brukes om den er uklar eller inneholder partikler.
Icelandic: Þrýstið út því rúmmáli sem ofaukið er í sprautunni, með hlífina enn á nálinni, þar til réttum skammti er náð.
Norwegian Bokmål: Trykk ut et eventuelt overskuddsvolum fra sprøyten med beskyttelseshetten fortsatt på inntil din dose nås.
Icelandic: Hósti Mæði
Norwegian Bokmål: Hoste Dyspné
Icelandic: Leitið til læknis barnsins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Spør barnets lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Icelandic: - ef fyrir hendi er krabbamein eða grunur leikur á því. - ef vart hefur orðið við krabbamein í meltingarvegi, þ.m.t. í lifur, gallblöðru eða gallrásum og brisi innan síðustu fimm ára.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt kreft i mage-/tarmkanalen, inkludert i lever, galleblære eller galleganger og bukspyttkjertel, i løpet av de siste fem årene.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur er 0,05 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Dose Den anbefalte daglige dosen er 0,05 mg per. kilo kroppsvekt.
Icelandic: Leysir Áfyllt sprauta (gler) með bullum (brómóbútýl) sem inniheldur 0,5 ml af leysi.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) med stempel (brombutyl) inneholdende 0,5 ml væske.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um aukaverkanir í brisi, t.d. langvinna og bráða brisbólgu, þröng í brisgangi, sýkingu í brisi og hækkaðan amýlasa og lípasa í blóði.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i pankreas, som kronisk og akutt pankreatitt, stenose i pankreasganger, infeksjon i pankreas og økt amylase og lipase i blod, er rapportert i kliniske studier.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidín, mannitól, natríumfosfat einhýdrat, tvínatríumfosfat heptahýdrat, natríumhýdroxíð (til sýrustillingar), saltsýra (til sýrustillingar).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumhydroksid (pH-justering), saltsyre (pH-justering).
Icelandic: Fyrir börn yngri en 2 ára skal áhrif meðferðar metin eftir 12 vikur.
Norwegian Bokmål: For barn under 2 år, bør behandlingseffekten evalueres etter 12 uker.
Icelandic: 5 sjúklingar 12 ára, 56 sjúklingar 2 til <6 ára, 32 sjúklingar 6 til <12 ára, 7 sjúklingar 12 til <17 ára og 1 sjúklingur 17 til <18 ára.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte 101 pasienter i følgende aldersgrupper: 5 pasienter 1-2 år, 56 pasienter 2 til <6 år, 32 pasienter 6 til <12 år, 7 pasienter 12 til <17 år og 1 pasient 17 til <18 år.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti í rannsóknunum vegna aukaverkunar.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner avbrøt studiene som følge av bivirkninger.
Icelandic: Mælt er með ristilspeglun/bugaristilsspeglun fyrir öll börn og unglinga eftir eitt ár á meðferð, á 5 ára fresti meðan þau eru á áframhaldandi meðferð með Revestive og ef þau fá nýja eða óútskýrða blæðingu í meltingarveg.
Norwegian Bokmål: Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales hos alle barn og ungdom etter ett års behandling, deretter hvert 5. år mens de får kontinuerlig behandling med Revestive og dersom de har gastrointestinale blødninger som er nye eller uten kjent årsak.
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum sem er lokið, voru 87 börn (á aldrinum 1 árs til 17 ára) tekin inn í rannsóknina og þau útsett fyrir tedúglútíði í allt að 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: I to fullførte kliniske studier ble 87 pediatriske forsøkspersoner (i alderen 1-17 år) inkludert og eksponert for teduglutid i opptil 6 måneder.
Icelandic: Alþjóðleg skrá yfir stuttþarmaheilkenni Faraldsfræðirannsókn til að safna frekari upplýsingum um öryggi lyfsins og varpa þannig skýrara ljósi á hugsanlega og þekkta áhættu eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun, sem byggist á rannsóknaráætlun sem CHMP hefur samþykkt.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie (NIS) for å samle sikkerhetsdata, for ytterligere å belyse de potensielle og identifiserte risikoer som beskrevet i RMP, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Icelandic: Tafla 2 Líkamsþyngd
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Kroppsvekt
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn eftir 6 mánuði (Sjá kafla
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pediatriske pasienter etter 6 måneder (se pkt.
Icelandic: Að auki var gerð 24 vikna, slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra rannsókn hjá 59 börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára sem voru háð stuðningsmeðferð með næringu í æð.
Norwegian Bokmål: En ytterligere 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie ble gjennomført hos 59 pediatriske forsøkspersoner i alderen 1 år til og med 17 år som var avhengige av parenteralstøtte.
Icelandic: Þrátt fyrir takmarkaða sýnastærð, sem leyfir ekki mikinn tölfræðilegan samanburð, þá kom fram í öllum aldurshópum klínískt marktæk töluleg fækkun á þeim sem þurftu næringu í æð.
Norwegian Bokmål: Til tross for den begrensede utvalgsstørrelsen, som ikke tillot relevante statistiske sammenligninger, ble klinisk relevante, numeriske reduksjoner i behovet for parenteral støtte observert i alle aldersgrupper.
Icelandic: Tvær skammtastærðir af tedúglútíði voru rannsakaðar: 0,025 mg/kg/dag (n=24) og 0,05 mg/kg/dag (n=26); 9 þátttakendur voru teknir inn í hópinn sem fékk hefðbundna meðferð.
Norwegian Bokmål: To doser av teduglutid ble undersøkt: 0,025 mg/kg/dag (n = 24) og 0,05 mg/kg/dag (n = 26); 9 forsøkspersoner ble inkludert i en standardbehandlingsgruppe (SOC).
Icelandic: Eftir það skal rannsaka árlega hvort dulið blóð sé í hægðum hjá börnum og unglingum á meðan þau eru á meðferð með Revestive.
Norwegian Bokmål: Videre bør det tas årlige prøver for okkult blod i avføringen hos barn og ungdom mens de får Revestive.
Icelandic: Markmiðið var að meta öryggi/þol, lyfjahvörf og verkun tedúglútíðs.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere sikkerhet/tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av teduglutid.
Icelandic: Samsvarandi aukning á fjölda hitaeininga í næringu um meltingarveg var 58,80% (± 64,20), samanborið við 57,02% (± 55,25) í rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning av enteralt kaloriforbruk var 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i standardbehandlingskohorten.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor ved bruk av MedDRA organklassesystem og frekvens.
Icelandic: Breytingin frá grunngildum hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð var -0,21 (±0,69) klst./dag (-1,75% [±5,89]).
Norwegian Bokmål: Endringen fra baseline i SOC-kohorten var -0,21 (±0,69) timer/dag (-1,75 % [±5,89]).
Icelandic: Nú er allt til reiðu til að leysa stofninn upp með leysinum.
Norwegian Bokmål: Nå er du klar til å løse opp pulveret med oppløsningsvæsken.
Icelandic: Ef separ finnast áður en meðferð með Revestive hefst, ákveður læknirinn hvort barnið eigi að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Hvis det blir funnet polypper før oppstart med Revestivebehandling, vil legen vurdere hvorvidt barnet skal bruke dette legemidlet.
Icelandic: Leysir fyrir Revestive
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Revestive
Icelandic: Mælt er með 6 mánaða meðferðartímabili og meta skal áhrif meðferðar að því loknu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en behandlingsperiode på 6 måneder med påfølgende evaluering av behandlingseffekten.
Icelandic: Einnig verður gerð ristilspeglun (rannsókn sem felst í því að skoða innra byrði ristils og endaþarms til að athuga hvort fyrir hendi séu separ (litlar óeðlilegar vaxtartotur) og fjarlægja þá) ef þú hefur óútskýrt blóð í hægðum.
Norwegian Bokmål: Du vil også få tatt en koloskopi (for å se inn i tykktarm og endetarm for å undersøke om du har polypper (små, unormale utvekster) og få disse fjernet) dersom du har blod i avføringen uten kjent årsak.