FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da das Auftreten von schwerwiegenden Nierenfunktionsstörungen bei einer Monotherapie im Vergleich zur Kombinationstherapie mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor erhöht war, sollte Zurampic nicht als Monotherapie angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Latvian: Kopš smagu, ar nieru darbības funkcijām saistītu blakusparādību sastopamība monoterapijas laikā paaugstinājās, salīdzinot ar ksantīna oksidāzes inhibitoru kombinēto terapiju, Zurampic nav ieteicams lietot monoterapijas veidā (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zurampic hat vermutlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Zurampic ietekmēs Jūsu spēju vadīt automašīnu, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zurampic einnehmen.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms Zurampic lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Klinische Endpunkte - Auflösung und Verkleinerung von Tophi In CRYSTAL war der Anteil von Patienten mit vollständiger Auflösung (definiert als 100 %ige Rückbildung mindestens eines Ziel-Tophus und kein Fortschreiten eines Tophus) von ≥1 Ziel-Tophus in der mit Zurampic 200 mg in Kombination mit Febuxostat behandelten Gruppe größer als bei Patienten mit Placebo in Kombination mit Febuxostat, wenngleich die Differenz nicht statistisch signifikant (26 % gegenüber 21 %) war.
Latvian: Klīniskie rezultāti - urīnskābes sāļu depozītu izzudums un samazināšanās CRYSTAL pētījumā pētāmo personu daļa, kam pilnīgi izzuda (definēts kā 100% vismaz viena mērķa depozīta izzušana un neviena atsevišķa depozīta progresēšanas pazīmes) ≥1 mērķa depozīts, ar Zurampic 200 mg kombinācijā ar febuksostatu ārstēto grupā bija lielāka nekā ar placebo kombinācijā ar febuksostatu ārstēto grupā, lai gan atšķirība nebija statistiski nozīmīga (26%, salīdzinot ar 21%).
German: 50 % der Patienten hatten Harnsäurewerte im Serum von ≥5,0 mg/dl bei Studienbeginn, d. h. nach 3 Wochen Monotherapie mit Febuxostat.
Latvian: Piecdesmit procentiem pacientu sUA sākotnēji bija ≥5,0 mg/dl, kas bija pēc trim ārstēšanas nedēļām tikai ar febuksostatu.
German: Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen an den Nieren erhöhen (siehe Abschnitt 4).
Latvian: Ja neievērosit šo norādījumu, var palielināties nieru blakusparādību risks (skatīt 4. punktu).
German: Die empfohlene Minimaldosis Allopurinol beträgt 300 mg oder 200 mg bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCL] von 30-59 ml/min).
Latvian: Ieteicamā minimālā allopurinola deva ir 300 mg, bet pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCL] 30 - 59 ml/min) - 300 mg.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc „Der. līdz" vai „EXP".
German: Zurampic wird aufgrund unzureichender Daten bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrolliertem Bluthochdruck oder mit einem vor Kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt, Schlaganfall oder einer tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 12 Monate, nicht empfohlen.
Latvian: Zurampic lietošana nav ieteicama pacientiem ar nestabilu stenokardiju, III vai IV stadijas sirds mazspēju atbilstoši Ņujorkas Sirds Asociācijas (NYHA) iedalījumam, miokarda infarktu, insultu vai dziļo vēnu trombozi (DzVT) pēdējo 12 mēnešu anamnēzē, balstoties uz nepietiekamiem datiem.
German: Warten Sie und nehmen Sie Ihre nächste Dosis Zurampic zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis
Latvian: Pagaidiet un lietojiet nākamo Zurampic devu kopā ar nākamo allopurinola vai febuksostata rīta devu.
German: Zurampic 200 mg Tabletten sind erhältlich in transparenten Blisterpackungen in Packungsgrößen von 10, 28, 30 oder 98 Filmtabletten in nicht-perforierten Blisterpackungen und 100 x 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Latvian: Zurampic 200 mg tabletes pieejamas caurspīdīgos blisteros iepakojumā pa 10, 28, 30 vai 98 neperforētos blisteros un 100 x 1 perforētos devas vienības blisteros.
German: Zurampic führt zu einer Erhöhung der Harnsäureausscheidung im Urin, die zu einem vorübergehenden Kreatininanstieg im Serum, renalen Nebenwirkungen sowie Nierensteinen führen kann.
Latvian: Zurampic palielina urīnskābes izvadīšanu caur nierēm, kas var izraisīt pārējošu kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā, ar nierēm saistītas blakusparādības un nierakmeņus.
German: Lesinurad sollte nur in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor angewendet werden, da durch die Kombinationstherapie die Menge der auszuscheidenden Harnsäure reduziert und somit das Risiko für renale Nebenwirkungen verringert wird.
Latvian: Lesinuradu drīkst lietot tikai kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, jo kombinēta lietošana samazina ekskrēcijai pieejamo urīnskābes daudzumu un mazina ar nierēm saistīto blakusparādību risku.
German: Nachträgliche Analysen in einer Untergruppe von Patienten mit einem hohen kardiovaskulären Risiko vor Behandlungsbeginn (definiert als transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, periphere Verschlusskrankheit und/oder Schlaganfall) zeigten, dass die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse 1/52 für Placebo und 4/53 für Zurampic 200 mg in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor betrug.
Latvian: Post-hoc analīzēs pacientu apakšgrupā ar augstu kardiovaskulāro risku (kā noteikts pārejošu išēmisko lēkmi, stenokardiju, sirds mazspēju, miokarda infarktu, periferālo asinsvadu slimību vai insultu), pierādīja, ka nopietnu kardiovaskulāru blakusparādību risks bija 1/52 placebo grupā, un 4/53 Zurampic 200 mg, kad lietots kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru.
German: Lesinurad ist kein in vitro Inhibitor vom P-Glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 und MATE2-K.
Latvian: Lesinurads nav P-glikoproteīna, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 un MATE2-K in vitro inhibitors
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
German: Auswirkung von Lesinurad auf andere Arzneimittel
Latvian: Lesinurada ietekme uz citām zālēm
German: Abbildung 1 Mittlere Harnsäurewerte im Serum in gepoolten klinischen Studien mit Zurampic in Kombination mit Allopurinol bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen (Harnsäurewerte im Serum ≥6 mg/dl) verglichen mit Allopurinol allein
Latvian: 1. attēls Vidējais urīnskābes līmenis serumā apkopotos klīniskos pētījumos ar Zurampic kombinācijā ar allopurinolu pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju (sUA ≥6 mg/dl) pret allopurinolu
German: Die Wirksamkeit von Zurampic 200 mg und 400 mg Lesinurad einmal täglich wurde in 3 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit 1.537 erwachsenen Patienten (von denen 13 % ältere Patienten ≥65 Jahre waren) mit Hyperurikämie und Gicht in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor Allopurinol (CLEAR1 und CLEAR2) bzw. Febuxostat (CRYSTAL) untersucht.
Latvian: Vienu reizi dienā lietota Zurampic 200 mg un 400 mg efektivitāti pētīja 3 daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos 1537 pieaugušiem pacientiem (13% no šiem pacientiem bija gados vecāki- ≥65 g. v.) ar hiperurikēmiju un podagru kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru - allopurinolu (CLEAR1 un CLEAR2) vai febuksostatu (CRYSTAL).
German: Basierend auf pharmakokinetische Simulationsmodelle wird für Patienten mit einer mäßigen Nierenfunktionsstörung und reduzierter CYP2C9-Aktivität (bei gleichzeitiger Gabe von einem CYP2C9-Inhibitor oder Langsam-Metabolisierer von CYP2C9) eine erhöhte AUC von circa 200 % im Vergleich zu einer normalen Nierenfunktion und unbeeinträchtigter CYP2C9-Aktivität vorausgesagt.
Latvian: Ņemot vērā farmakokinētikas modelējošās situācijas, pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un samazinātu CYP2C9 aktivitāti (vienlaicīga CYP2C9 inhibitora vai CYP2C9 vājš metabolizētājs), ir paredzama AUC līmeņa paaugstināšanās par aptuveni 200% salīdzinājumā ar normālu nieru darbības funkciju un neizmainītu CYP2C9 aktivitāti.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Zurampic Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Zurampic lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: In allen Studien erreichte ein größerer Anteil von Patienten, die Zurampic 200 mg in Kombination mit Allopurinol erhielten, im Vergleich zu Patienten mit Placebo in Kombination mit Allopurinol bis Monat 6 Harnsäurewerte im Serum unter 5 mg/dl (CLEAR1: 29 % im Vergleich zu 10 %, CLEAR2: 35 % im Vergleich zu 5%).
Latvian: Katrā pētījumā lielāka ar Zurampic 200 mg kombinācijā ar allopurinolu ārstēto nekā ar placebo kombinācijā ar allopurinolu pacientu daļa līdz 6. mēnesim sasniedza par 5 mg/dl zemāku urīnskābes līmeni serumā (CLEAR1: 29% pret 10%; CLEAR2: 35% pret 5%).
German: Zurampic-Tabletten müssen gemeinsam mit der morgendlichen Dosis eines Xanthin-Oxidase-Inhibitors, d. h. Allopurinol oder Febuxostat, eingenommen werden.
Latvian: Zurampic tabletes jālieto vienlaikus ar ksantīna oksidāzes inhibitora, t. i., allopurinola vai febuksostata, rīta devu.
German: Zurampic darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL unter 30 ml/min), terminaler Niereninsuffizienz oder bei dialysepflichtigen Patienten angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Latvian: Zurampic lietošanu nedrīkst sākt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL mazāks nekā 30 ml/min), terminālu nieru slimību vai pacientiem, kam tiek veikta dialīze (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
German: Patienten, bei denen die Serumkreatinin-Erhöhung mehr als das 1,5-Fache des Wertes vor der Behandlung beträgt, sollten engmaschig kontrolliert werden.
Latvian: Rūpīgi jāuzrauga pacienti, kuriem novēro seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos vairāk kā par 1,5 reizēm.
German: Nach einer Einzeldosis von 400 mg Lesinurad bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mäßigerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung war die Cmax von Lesinurad vergleichbar sowie die AUC von Lesinurad um jeweils 7 % und 33 % höher als bei Personen mit normaler Leberfunktion.
Latvian: Pēc vienas lesinurada 400 mg devas lietošanas pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A stadijas) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B stadijas) aknu darbības traucējumiem lesinurada Cmax bija līdzīgs Cmax indivīdiem ar normālu aknu darbību, bet lesinurada AUC bija par attiecīgi 7% un 33% lielāks.
German: Zurampic darf niemals ohne einen "Xanthin-Oxidase-Hemmer" eingenommen werden.
Latvian: Zurampic nekādā gadījumā nedrīkst lietot bez ksantīna oksidāzes inhibitora.
German: Es gelten keine Einschränkungen für Salicylat-Dosen von 325 mg pro Tag oder weniger (d. h. zur kardiovaskulären Protektion).
Latvian: Nav nekādu ierobežojumu, lietojot 325 mg vai mazāku salicilātu dienas devu (t.
German: Klinische Endpunkte - behandlungsbedürftige Gichtanfälle Die Rate von Gichtanfällen die eine Behandlung erforderlich machte war in den letzten 6 Monaten der randomisierten Studien (nach dem Absetzen der Prophylaxe gegen Gichtanfälle) niedrig und vergleichbar mit Placebo, mit Medianwerten von null.
Latvian: Klīniskie rezultāti - ārstējami podagras paasinājumi Randomizēto pētījumu pēdējos 6 mēnešos (pēc podagras profilakses pārtraukšanas) podagras paasinājumu biežums bija neliels un līdzīgs biežumam placebo grupā - skaita mediāna bija nulle.
German: Bei Patienten mit einer leicht bis mäßig eingeschränkten Nierenfunktion (CrCL von 30-89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 30-89 ml/min) deva nav jāpielāgo (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: Nach einer Einzeldosis Lesinurad bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen waren die Cmax und AUC von Lesinurad im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (eCrCL 60-89 ml/min) um jeweils 36 % und 30 % höher (200 mg), bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (eCrCL 30-59 ml/min) um 20 % und 73 % höher (200 mg) sowie 3 % und 50 % höher (400 mg) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eCrCL <30 ml/min) um 13 % und 113 % höher (400 mg).
Latvian: Pēc vienas lesinurada deva lietošanas indivīdiem ar nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar indivīdiem ar normālu nieru darbību, lesinurada Cmax un AUC attiecīgi bija par 36% un 30% lielāks (200 mg) pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (eCrCL 60 - 89 ml/min), par 20% un 73% lielāks (200 mg) un 3% un 50% lielāks (400 mg) pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eCrCL 30 - 59 ml/min) un par 13% augstāks un 113% lielāks (400 mg) pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eCrCL <30 ml/min).
German: Zurampic ist in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor angezeigt bei Erwachsenen für die begleitende Behandlung einer Hyperurikämie bei Gicht-Patienten (mit oder ohne Tophi), die den Harnsäurezielwert im Serum mit einer adäquaten Dosis eines Xanthin-Oxidase-Inhibitors allein nicht erreicht haben.
Latvian: Zurampic, kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, indicēts pieaugušiem pacientiem kā papildterapija hiperurikēmijas ārstēšanai podagras slimniekiem (ar urīnskābes sāļu depozītiem vai bez tiem), kuriem nav sasniegts vēlamais urīnskābes līmenis serumā, lietojot atbilstošu devu ksantīna oksidāzes inhibitoru vienu pašu.
German: Lesinurad wird vor allem durch CYP2C9 und mEH metabolisiert und zu einem kleineren Ausmaß durch CYP1A1, CYP2C19 und CYP3A.
Latvian: Lesinurads tiek galvenokārt metaolizēts ar CYP2C9 un mEH, un mazāk ar CYP1A1, CYP2C19 un CYP3A.
German: Zu schwerwiegenden renalen Nebenwirkungen gehörten Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, die bei jeweils 1,9 %, 1,9 % bzw. 0,9 % der Patienten unter der Monotherapie mit 400 mg Lesinurad sowie bei keinem der Patienten unter Placebo auftraten.
Latvian: No smagām blakusparādībām, kas saistītas ar nierēm, par nieru mazspēju, akūtu nieru mazspēju un nieru darbības traucējumiem ziņoja attiecīgi 1,9%, 1,9% un 0,9% pacientu, kas saņēma lesinurada 400 mg monoterapiju, un to nebija nevienam pacientam, kas saņēma placebo.
German: Falls dies geschieht, setzen Sie die Einnahme von Zurampic fort und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja tā notiek, turpiniet Zurampic lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgelistet, die in klinischen Studien bei Patienten unter Zurampic 200 mg einmal täglich in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor (Allopurinol oder Febuxostat) festgestellt wurden.
Latvian: 1. tabulā apkopotas blakusparādības, kas atklātas klīniskos pētījumos ar pacientiem, kas lietoja Zurampic 200 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru - allopurinolu vai febuksostatu.
German: Jedoch wurde die in vivo Aktivität von OATP1B1, OAT1, OAT3 und OCT1 durch Lesinurad nicht beeinflusst.
Latvian: Tomēr, in vitro akivitāte OATP1B1, OAT1, OAT3 un OCT1 netika ietekmēti ar lesinuradu.
German: Zurampic als Add-on zu Allopurinol bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen In CLEAR1 und CLEAR2 wurden Gichtpatienten eingeschlossen, die mindestens 300 mg Allopurinol (oder 200 mg bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion) in stabiler Dosis einnahmen, Harnsäurewerte im Serum über 6,5 mg/dl aufwiesen und über mindestens 2 Gichtanfällen in den vorhergehenden 12 Monaten berichteten.
Latvian: Zurampic kā papildlīdzeklis allopurinolam pacientiem ar nepietiekamu efektivitāti CLEAR1 un CLEAR2 iekļautajiem podagras slimniekiem, kuri lietoja stabilu allopurinola devuvismaz 300 mg (vai 200 mg vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā) -, urīnskābes līmenis serumā pārsniedza 6,5 mg/dl un iepriekšējos 12 mēnešos bija ziņots par vismaz 2 podagras saasinājumiem.
German: Unter Mitberücksichtigung der Ergebnisse aus Langzeitverlängerungsstudien zur Kombinationsbehandlung betrug die Inzidenz schwerwiegender renaler Nebenwirkungen (einschließlich akutes Nierenversagen) pro Exposition über 100 Patientenjahre jeweils 0,4 und 1,4 unter Zurampic 200 mg bzw. 400 mg Lesinurad in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Ieskaitot ilgstošus pagarinājuma pētījumus par kombinēto terapiju, smagu ar nierēm saistītu blakusparādību (arī akūtas nieru mazspējas) biežums uz 100 lietošanas pacientgadiem bija 0,4 un 1,4 attiecīgi Zurampic 200 mg un Zurampic 400 mg lietošanas gadījumā kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zurampic einnehmen.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Zurampic lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: In randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie betrug die jeweilige Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskuläre Todesfälle, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall) pro 100 Patientenjahre Exposition: 0,71 (95-%-KI 0,23; 2,21) für Placebo, 0,96 (95-%-KI 0,36; 2,57) für Zurampic 200 mg und 1,94 (95-%-KI 0,97; 3,87) für 400 mg Lesinurad in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor.
Latvian: Randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētās kombinācijas klīniskajos pētījumos, nopietnu kardiovaskulāru blakusparādību sastopamība pacientiem (kardiovaskulārā nāve, neletāls miokarda infarkts vai neletāla sirds trieka) uz 100 pacient-gadiem bija: 0.71 (95% CI 0.23, 2.21) placebo, 0.96 (95% CI 0.36, 2.57) lietojot Zurampic 200 mg, un 1.94 (95% CI 0.97, 3.87) Zurampic 400 mg, kad lietoti kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru.
German: In der Untergruppe von Patienten mit Harnsäurewerten im Serum ≥5,0 mg/dl zu Studienbeginn (nach 3 Wochen Behandlung mit Febuxostat) wurde bei allen Studienterminen eine signifikante Differenz für Zurampic 200 mg in Kombination mit Febuxostat im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Febuxostat erzielt (siehe Tabelle 3).
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar sākotnējo sUA ≥5,0 mg/dl pēc 3 febuksostata terapijas nedēļām, lietojot Zurampic 200 mg kombinācijā ar febuksostatu, visas pētījuma vizītēs tika sasniegta nozīmīga atšķirība, salīdzinot ar placebo lietošanu kombinācijā ar febuksostatu (skatīt 3. tabulu).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Lesinurad im Steady-state betrug nach intravenöser Dosierung etwa 20 l. Das mittlere Plasma-zu-Blut-Verhältnis der AUC und Cmax von Lesinurad betrug etwa 1,8.
Latvian: Lesinurada vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 20 l. Lesinurada AUC un Cmax vidējā attiecība plazmā un asinīs ir aptuveni 1,8, kas liecina, ka radioaktivitāte pārsvarā bija plazmā un plaši nepārgāja uz eritrocītiem.
German: Packungsgröße 100 x 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Latvian: Iepakojums pa 100 x 1 apvalkotām tabletēm perforētos devas vienības blisteros.
German: Überempfindlichkeit*
Latvian: Nieru mazspēja**
German: Eine Verringerung der Lesinurad-Exposition ist bei gleichzeitiger Gabe von CYP2C9-Induktoren (z. B. Carbamazepin, einem moderaten CYP2C9Induktor) zu erwarten.
Latvian: Zurampic iedarbība tiks samazināta, vienlaicīgi lietojot ar CYP2C9 induktoriem (t.i. karbamazepīns, vidējs CYP2C9 induktors).
German: - Jede Zurampic 200 mg Filmtablette (Tablette) enthält 200 mg Lesinurad.
Latvian: - Katra Zurampic 200 mg apvalkotā tablete (tablete) satur 200 mg lesinurada.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts gastroösophageale Refluxkrankheit
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Gastro-ezofageālā atviļņa slimība
German: Eine Behandlung mit Zurampic darf nicht bei nierentransplantierten Patienten initiiert werden.
Latvian: Zurampic nedrīkst lietot nieru transplanta saņēmējiem.
German: Zurampic muss zusammen mit Allopurinol oder Febuxostat, sogenannten Xanthin-Oxidase-Hemmern, eingenommen werden.
Latvian: Zurampic jālieto kopā ar allopurinolu vai febuksostatu, kas ir par ‘ksantīna oksidāzes inhibitoriem'
German: Die häufigste renale Nebenwirkung war ein erhöhter Kreatininspiegel im Blut (bei 4,3 % unter Zurampic 200 mg, 7,8 % unter 400 mg Lesinurad im Vergleich zu 2,3 % unter Placebo).
Latvian: Visbiežākā ar nieru funkcijam saistītā blakusparādība bija kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (4.3 % ar Zurampic 200 mg un 7.8% ar Zurampic 400 mg ārstēto pacientu salīdzinot ar 2.3 % ar placebo ārstēto pacientu).
German: Zu Beginn der Zurampic-Therapie wird eine Gichtanfallprophylaxe mit Colchicin oder einem NSAR über einen Zeitraum von mindestens 5 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Zurampic, vismaz 5 mēnešus ieteicama podagras paasinājumu profilakse ar kolhicīnu vai NPL (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Mit der Zeit werden die Gichtanfälle seltener auftreten, wenn Sie Zurampic gemäß der Anordnung Ihres Arztes weiterhin einnehmen.
Latvian: Ar laiku, ja turpināsit Zurampic lietošanu saskaņā ar ārsta norādījumiem, podagras lēkmes Jums būs retāk.
German: Vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen
Latvian: Jau esoša sirds un asinsvadu slimība
German: Die Plasmaproteinbindung ändert sich nicht bedeutend bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem saistīšanās ar plazmas proteīniem nav nozīmīgi mainīta.
German: Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCL unter 30 ml/min), terminaler Niereninsuffizienz, nierentransplantierte oder dialysepflichtige Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (CrCL mazāks nekā 30 ml/min), termināla nieru mazspēja, nieru transplantāta saņēmēji un pacienti, kam tiek veikta dialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: BLISTER NICHT-PERFORIERT (10 TABLETTEN) PERFORIERTER BLISTER ZUR ABGABE VON EINZELDOSEN KALENDERPACKUNG (14 TABLETTEN)
Latvian: PERFORĒTS DEVAS VIENĪBAS BLISTERIS KALENDĀRAIS BLISTERIS (14 TABLETES)
German: In diesen Studien wurden Nebenwirkungen in Bezug auf Nierensteine (die häufigste Nebenwirkung war Nephrolithiasis) bei Patienten unter Zurampic 200 mg (0,6 %), unter 400 mg Lesinurad (2,5 %) und unter Placebo (1,7 %) berichtet.
Latvian: Šajos pētījumos par nierakmeņu blakusparādībām (visbiežāk - nefrolitiāzi) ziņots ar Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) un placebo (1,7%) ārstētiem pacientiem.
German: Die Behandlung mit 200 mg Lesinurad in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor ging mit einem vermehrten Auftreten erhöhter Serumkreatinin-Werte einher, die mit einer gesteigerten renalen Harnsäureausscheidung zusammenhängen.
Latvian: Ārstēšanas gadījumā ar lesinuradu 200 mg kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru biežāk konstatēta kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā, kas saistīta ar pastiprinātu urīnskābes izvadīšanu caur nierēm.
German: In vitro ist Lesinurad ein Inhibitor von OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 und OCT1 bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen.
Latvian: In vitro, lesinurads ir OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 un OCTI1 klīniski atbilstošā plazmas kombinācijā.