FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does the company justify the indication of bicalutamide 150 mg for locally advanced prostate cancer knowing the absence of statistically significant overall survival and the important side effects?
German: Wie rechtfertigt das Unternehmen die Indikation von Bicalutamid 150 mg bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs in dem Wissen um das Fehlen einer statistisch signifikanten Gesamtüberlebensrate und um die beträchtlichen Nebenwirkungen?
English: The lack of broad consensus in the standard of care for early prostate cancer makes it difficult to study.
German: Das Fehlen eines breiten Konsenses bezüglich des Behandlungsstandards bei Frühstadien von Prostatakrebs erschwert seine Untersuchung.
English: - In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
German: - Angesichts der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein möglicher Zusammenhang zwischen der Verwendung von Bicalutamid 150 mg und Herzinsuffizienz nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Studien zur kardiovaskulären Morbidität und Mortalität notwendig sind.
English: The SPC has been amended accordingly and notes in section 5.1 that, for patients with locally advanced disease “A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression.
German: Die SPC wurde entsprechend geändert und in Abschnitt 5.1 ist angegeben, dass für Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung „eine Senkung des objektiven Progressionsrisikos… bei denjenigen Patienten mit dem höchsten Progressionsrisiko am deutlichsten“ war.
English: FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
German: 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
English: As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/risk balance for bicalutamide 150 mg.
German: Hinsichtlich der vorgebrachten Frage der Multiplizität wird es für angemessen erachtet, die Untergruppen von einem statistischen Standpunkt zu betrachten, da auf deren Basis die Indikation auf Patienten mit einem günstigeren Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bicalutamid 150 mg eingeengt wurde.
English: Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August
German: Nach einer im Jahr 2004 von ihr selbst durchgeführten Bewertung dieser Daten und aufgrund ihrer daraus resultierenden Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Bicalutamid 150 mg bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs setzte die belgische Zulassungsbehörde im August 2005 ihre nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen für Casodex (Bicalutamid) 150 mg aus.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Bicalutamid 150 mg enthalten.
English: SV - Sweden AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
German: SV - Schweden AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
English: Other aspects of the SPC and the other indication for bicalutamide 150 mg, which is approved in some EU member states, were not within the scope of the referral.
German: Andere Aspekte der Fachinformation und die andere Indikation für Bicalutamid 150 mg, die in einigen anderen EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist, waren nicht Teil des Verfahrens.
English: FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: FI - Finnland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
English: In addition, the survival advantage observed in patients with locally advanced disease receiving radiotherapy appears to be consistent with that seen in previous studies, and a synergistic effect with radiotherapy is plausible.
German: Außerdem scheint der Überlebensvorteil, der bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung beobachtet wurde, die außerdem eine Strahlentherapie erhielten, mit den Beobachtungen in früheren Studien übereinzustimmen, und ein Synergieeffekt mit der Strahlentherapie ist plausibel.
English: FI - Finland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
German: FI - Finnland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
English: Gynaecomastia may not resolve spontaneously following cessation of therapy, particularly after prolonged treatment.
German: Gynäkomastie bildet sich nach Therapieende möglicherweise nicht mehr spontan zurück, insbesondere nach einer längeren Behandlungsdauer.
English: EL - Greece Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
German: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
English: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
German: AT - Österreich Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
English: 20097 Hamburg, Germany FI - Finland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
German: 20097 Hamburg, Germany FI - Finnland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
English: These are also not arbitrary subgroups, but are implicit in the proposed indication, correspond to the way prostate cancer is classified, managed and studied, and the results are consistent with what might be expected.
German: Es handelt sich also nicht um beliebig gebildete Untergruppen, sondern sie sind durch die vorgeschlagene Indikation impliziert und entsprechen der Klassifikationsweise von Prostatakrebs, und die Ergebnisse entsprechen den Erwartungen.
English: At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 7,4 Jahren trat bei 27,4% und 30,7% aller mit CASODEX bzw.
English: Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
German: Als lokal fortgeschrittener Prostatakrebs gelten größere Tumore oder Tumore, die sich auf die Lymphknoten ausgebreitet haben, aber nicht auf andere Organe.
English: Whilst the pattern of adverse events argues against a role for raised oestrogen levels, it is known that the myocardium has androgen receptors, and it might be affected by long-term androgen deprivation.
German: Obwohl das Muster der Nebenwirkungen gegen einen erhöhten Östrogenspiegel als Faktor spricht, ist dennoch bekannt, dass das Myokard über Androgenrezeptoren verfügt, und der Herzmuskel könnte durch lang andauernden Androgenmangel beeinträchtigt werden.
English: FI - Finland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
German: FI - Finnland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
English: How can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the Casodex arm of the EPC trial?
German: Wie kann das Unternehmen ausschließen, dass Bicalutamid 150 mg bei der erhöhten Sterblichkeitsrate durch Herzversagen im Casodex-Arm der EPC-Studie eine Rolle gespielt hat?
English: ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
German: ET - Estland Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
English: The scope of the referral included all pending Marketing Authorisation applications as well as all Marketing Authorisations for medicinal products containing 150 mg bicalutamide.
German: Der Umfang dieses Verfahrens umfasste alle Zulassungsanträge und alle Zulassungen für Arzneimittel, die 150 mg Bicalutamid enthalten.
English: The EPC study was an empirical design, that is to say, it generally compared Casodex (bicalutamide) to the standard of care in each region involved.
German: Die EPC-Studie war empirisch aufgebaut, d. h. Casodex (Bicalutamid) wurde allgemein mit dem Behandlungsstandard in jedem betroffenen Bereich verglichen.
English: Disease progression may be associated with problems such as painful bone metastases, cord compression, pathological fractures and urinary obstruction.
German: Ein Fortschreiten (Progression) der Erkrankung kann mit Problemen wie schmerzhaften Knochenmetastasen, Rückenmarkstrauma, pathologischen Frakturen und Harnwegsverschluss einhergehen.
English: - A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of cardiovascular risk.
German: - Es sollten eine oder mehrere neue pharmakoepidemiologische Studien durchgeführt werden, um das kardiovaskuläre Risiko besser zu verstehen.
English: - The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, für die zugelassene, eingeschränkte Indikation als günstig zu betrachten ist.
English: DA - Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
German: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
German: ÄNDERUNGEN ZU DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
English: The aim of the study is to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
German: Ziel der Studie ist es, die Inzidenz von Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Prostatakrebs im Vergleich zur Gesamtbevölkerung zu bewerten.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
German: Daraus ist zu folgern, dass die Daten zu den Herzinsuffizienzfällen weiterhin Anlass zu Bedenken geben und nicht schlüssig sind, jedoch das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs nicht nennenswert beeinflussen.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
German: ÄNDERUNGEN ZUR EINFÜGUNG IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR ARZNEIMITTEL, DIE BICALUTAMID 150 MG ENTHALTEN
English: Benefit is generally a function of risk progression and in patients with locally advanced disease; benefit is reduced after surgery or in cases where radiotherapy is likely to be curative.
German: Der Nutzen korreliert im Allgemeinen mit der Risikoprogression, und bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung wird der Nutzen nach einer Operation oder in Fällen, in denen eine Strahlentherapie wahrscheinlich anschlägt, geringer.
English: Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
German: Als Indikation zugelassen ist die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, als unmittelbare Therapie entweder für sich alleine oder zusätzlich zu einer Behandlung durch radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie.
English: How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results?
German: Wie rechtfertigt das Unternehmen die Tatsache, dass in der Analyse der EPC-Ergebnisse kein Ausgleich für Multiplizitätstests vorgenommen wurde?
English: 4.1 Therapeutic indications [Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
German: [Phantasiebezeichnung] 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
English: In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
German: Bei diesen Patienten gab es einen Trend zu verminderter Überlebensdauer im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten (HR=1,16;
English: At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘localised' prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/risk balance remained positive for selected patients in ‘locally advanced' prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
German: Damals kam der RMS zum Schluss, dass Casodex (Bicalutamid) 150 mg nicht zur Behandlung von „lokalisiertem“ Prostatakrebs verwendet werden sollte, dass jedoch das Nutzen-Risiko-Verhältnis für einzelne Patienten mit „lokal fortgeschrittenem“ Prostatakrebs bei Anwendung als unmittelbare Therapie entweder für sich alleine oder zusätzlich zu einer Behandlung durch radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie noch positiv war.
English: EL - Greece Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
German: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
English: The results should be reported to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
German: Die Ergebnisse sollen an den RMS und die NCA der Länder gemeldet werden, in denen Bicalutamid 150 mg zugelassen ist.
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.” Section 5.1 of the SPC also includes a summary of the efficacy results from the EPC study.
German: „Aus diesem Grund können Kliniker entscheiden, dass die optimale medizinische Strategie bei einem Patienten mit geringem Progressionsrisiko, insbesondere in einem Zustand nach radikaler Prostatektomie, ein Verschieben der hormonellen Therapie bis zu einem Zeitpunkt wäre, an dem Anzeichen der Progression erkennbar sind.“ Abschnitt 5.1 der SPC enthält ferner eine Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der EPC-Studie.
English: RO-Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
German: RO-Romänien AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
English: Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
German: Außerdem werden in der Studie Untergruppen von Patienten mit Prostatakrebs untersucht, die Casodex (Bicalutamid) erhalten und solche, die mit LHRH-Analoga, Orchiektomie sowie anderen Hormontherapien behandelt werden.
English: In particular, there is a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in the patients with locally advanced prostate cancer who received Casodex (bicalutamide) as compared to placebo (58% versus 69% progressors in patients who were not receiving adjuvant surgery or radiotherapy).
German: Insbesondere ist eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung in der progressionsfreien Überlebensrate bei denjenigen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs zu sehen, die nicht gleichzeitig operiert oder bestrahlt wurden: 58 % Patienten, die Casodex (Bicalutamid) erhielten, erlitten eine Progression, gegenüber 69 % Patienten unter Placebo.
English: Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in CASODEX patients
German: Tabelle 2 Gesamtüberleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach Therapie-Subgruppen Analyse-Population Todesfälle (%) bei CASODEX-Patienten
English: A new pharmacoepidemiological study will be undertaken as part of an agreed Risk Management Plan (RMP), a post-opinion commitment to get a better understanding of cardiovascular risk.
German: Im Rahmen eines vereinbarten Risikomanagement-Plans (RMP) soll eine neue pharmakoepidemiologische Studie durchgeführt werden, die eine nach dem Gutachten übernommene Verpflichtung, mehr Wissen zum kardiovaskulären Risiko zu sammeln, erfüllt.
English: Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/risk balance:
German: Auf der Grundlage der vorgebrachten Bedenken wurden den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Teil der konsolidierten CHMP-Fragenliste folgende Fragen gestellt.
English: BG - Bulgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
German: BG - Belgien AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
English: SL - Slovenia AstraZeneca UK Limited
German: SL - Slovenien AstraZeneca UK Limited
English: EL - Greece Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
German: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
English: Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
German: Tabelle 1 Progressionsfreies Überleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach TherapieSubgruppen
English: Deaths (%) in placebo patients
German: Todesfälle (%) bei Placebo-Patienten
English: PL - Poland AstraZeneca UK Limited
German: PL - Polen AstraZeneca UK Limited
English: 1.09 (0.85 to 1.39)
German: 1,09 (0,85 bis 1,39)
English: 0.81 (0.66 to 1.01)
German: 0,81 (0,66 bis 1,01)
English: HU - Hungary Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
German: : 1141 Budapest, Ráskay Lea u.
English: - The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
German: Analyse der EPC-Daten sollten dem RMS und den NCA der Länder zur Verfügung gestellt werden, in denen Bicalutamid 150 mg zugelassen ist.
English: Events (%) in placebo patients
German: Ereignisse (%) bei Placebo-Patienten
English: EAU guidelines suggest the use of prophylactic breast radiation, tamoxifen or aromatase inhibitors to manage these symptoms, although they are not licensed in this use.
German: Die EAU schlägt zur Behandlung dieser Symptome eine prophylaktische Brustbestrahlung, Tamoxifen oder Aromatasehemmer vor;
English: Events (%) in Casodex patients
German: Ereignisse (%) bei Casodex-Patienten
English: With reference to the adequacy of treatment in the placebo group in the EPC studies, given that at the time of initiation of these studies there was no widely agreed standard of care in locally advanced prostate cancer (something which remains the case), the empirical design of the studies, which compared Casodex (bicalutamide) 150mg or placebo when given as an adjunct to “standard care” is considered reasonable.
German: Hinsichtlich der Angemessenheit der Behandlung in der Placebo-Gruppe der EPC-Studien wird der empirische Aufbau der Studien, in dem Casodex (Bicalutamid) 150 mg mit Placebo als Zusatz zur „Standardbehandlung“ verglichen wurde, als vertretbar betrachtet, angesichts der Tatsache, dass zu Beginn dieser Studien kein allgemein anerkannter medizinischer Behandlungsstandard bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs existierte.
English: CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
German: T1-T2, N+, M0) nicht-metastasiertem Prostatakrebs in einer kombinierten Analyse von 3 Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien an 8113 Patienten, in denen CASODEX als unmittelbare Hormontherapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie (vor allem externe Strahlentherapie) verabreicht wurde.
English: No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
German: Bei einer Mortalität von 22,9% (HR=0,99;
English: 0.65 (0.44 to 0.95)
German: 0,65 (0,44 bis 0,95)
English: HU - Hungary AstraZeneca KFt. Park u. 3
German: HU - Ungarn AstraZeneca KFt.
English: 0.60 (0.49 to 0.73)
German: 0,60 (0,49 bis 0,73)
English: 0.56 (0.40 to 0.78)
German: 0,56 (0,40 bis 0,78)
English: 0.75 (0.61 to 0.91)
German: 0,75 (0,61 bis 0,91)
English: Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
German: Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) wurde dahingehend geändert, dass die optimale medizinische Strategie bei einem Patienten mit geringem Risiko eines Fortschreitens der Krankheit (Progressionsrisiko), insbesondere in einem Zustand nach radikaler Prostatektomie, ein Verschieben der hormonellen Therapie bis zu einem Zeitpunkt wäre, an dem Anzeichen der Progression erkennbar sind.
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
German: Deshalb könnte der behandelnde Arzt entscheiden, dass für einen Patienten mit geringem Progressionsrisiko, insbesondere in der adjuvanten Situation nach einer radikalen Prostatektomie, ein Aufschieben der hormonalen Therapie bis zum Auftreten von Anzeichen einer Krankheitsprogression die optimale Behandlungsstrategie ist.
English: It is difficult to obtain overall survival data in patients with early prostate cancer due to its insidious course.
German: Aufgrund des schleichenden Verlaufs der Krankheit ist es schwierig, Gesamtüberlebensdaten bei Patienten zu ermitteln, die Prostatakrebs im Frühstadium haben.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
English: The 4 issues raised in the referral concern the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC): - the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
German: Das Verfahren wurde mit den folgenden vier Bedenken bezüglich der Analysen des Early Prostate Cancer (EPC)-Programms begründet: - Fehlen eines Gesamt-Überlebensvorteils gegenüber den Nebenwirkungen bei „lokal fortgeschrittenem
English: Table 1
German: ANHANG I
English: - The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
German: - Der Ausschuss betrachtet Bicalutamid 150 mg als wirksam in der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakrebses;
English: Heart failure
German: Leberversagen
English: Radical prostatectomy
German: Prostatakrebs“;
English: Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
German: LHRH-Analoga, Orchiektomie sowie anderen Hormontherapien behandelt werden.
English: CY - Cyprus AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
German: CY - Zypern AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield