FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate astea, toți pacienții cu ONM au fost expuși anterior sau concomitent la tratament cu bifosfonați (de exemplu acid zoledronic) și expuși anterior chimioterapiei (de exemplu docetaxel).
Estonian: Kõik lõualuu osteonekroosiga patsiendid said eelnevalt või samaaegselt bisfosfonaate (nt zoledroonhape) ja eelnevat keemiaravi (nt dotsetakseel).
Romanian: Toate aceste cazuri au fost observate la pacienții tratați cu Xofigo care anterior tratamentului sau în acelați timp au luat bifosfonați și au făcut chimioterapie.
Estonian: Kõigil juhtudel esines osteonekroosi vaid nendel patsientidel, kes said Xofigo-ravile eelnevalt või samaaegselt bisfosfonaate ja eelnevat keemiaravi.
Romanian: - Dacă aveţi o fractură osoasă, medicul dumneavoastră va stabiliza mai întâi osul fracturat, înainte de a începe sau de a continua tratamentul cu Xofigo.
Estonian: - Kui teil on luumurd, stabiliseerib arst enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist murdunud luu.
Romanian: Prin urmare, expunerea de lungă durată la radiații cumulate poate fi asociată cu un risc crescut de cancer și defecte ereditare.
Estonian: Pikaajalist kumulatiivset kokkupuudet kiirgusega võib seostada suurenenud ohuga kasvajate ja pärilike defektide tekkeks.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul Xofigo asupra fertilității.
Estonian: Andmed Xofigo toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Romanian: După injectarea intravenoasă, radiu-223 este eliminat rapid din sânge şi este încorporat în principal în os şi la nivelul metastazelor osoase, sau se elimină la nivel intestinal.
Estonian: Pärast intravenoosset süstimist kandub raadium-223 verest kiiresti peamiselt luudesse ja luumetastaasidesse, või eritub soolestikku.
Romanian: Dacă aveți activitate sexuală cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, sunteţi sfătuit să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratamentul cu Xofigo.
Estonian: Rasestumisvastaste vahendite kasutamine meestel ja naistel Kui te olete sugulises vahekorras naisega, kes võib rasestuda, on teil soovitatav kasutada Xofigo-ravi ajal ja kuni kuus kuud pärast ravi lõppemist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: 51368 Leverkusen Germania
Estonian: Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Romanian: La pacienții cu boli intestinale inflamatorii acute Xofigo trebuie administrat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Estonian: Xofigo't võib manustada ägeda soolepõletikuga patsientidele alles pärast kasu ja riski hoolikat hindamist.
Romanian: Farmacocinetica diclorurii de radiu-223 a fost liniară în intervalul de activitate investigat (51 kBq/kg-276 kBq/kg).
Estonian: Raadium-223 dikloriidi farmakokineetilised omadused olid uuritud aktiivsusvahemikus (51...276 kBq/kg) lineaarsed.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu de siguranță nonintervențional post-autorizare (SSPA) pe baza datelor provenite din Baza de date din Suedia privind cancerul de prostată [Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe)] și din alte registre scandinave relevante privind cancerul sau alte surse de date adecvate, în vederea evaluării suplimentare a siguranței radiului-223 în indicația autorizată.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab lubatud näidustusel kasutatava raadium-223 ohutuse põhjalikumaks kirjeldamiseks müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu, mis tugineb Rootsi eesnäärmevähi andmebaasi ja muude asjakohaste Skandinaavia vähiregistrite andmeil või muudel sobivatel teabeallikatel ja esitab selle tulemused.
Romanian: Prin urmare, evaluarea hematologică a pacienţilor trebuie efectuată în momentul iniţial şi înaintea fiecărei doze de Xofigo.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel teha hematoloogilised analüüsid enne Xofigo-ravi alustamist ja enne iga annuse manustamist.
Romanian: Trebuie avute în vedere măsuri preventive, de exemplu utilizarea de bifosfonați sau denosumab, înainte de inițierea sau reluarea tratamentului cu Xofigo (vezi pct. 4.8).
Estonian: Enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist tuleb kaaluda ennetavaid meetmeid, nt bisfosfonaatide või denosumabi kasutamist (vt lõik 4.8).
Romanian: Dezintegrarea în şase etape a radiului-223 în plumb-207 are loc prin intermediul elementelor fiice cu durată de viaţă scurtă şi se asociază cu emisii de radiaţii alfa, beta şi gama cu energii diferite şi probabilitate de emisie.
Estonian: Raadium-223 kuueastmeline lagunemine plii-207 isotoobiks toimub lühiajaliste tütartuumade kaudu ja sellega kaasneb erineva energia ja läbimisvõimega alfa-, beeta- ja gammaosakeste eraldumine.
Romanian: Xofigo este o soluţie limpede, incoloră şi nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificări de culoare, particule sau recipient defect.
Estonian: Xofigo on selge värvitu lahus ja seda ei tohi kasutada, kui ilmneb värvimuutus, esineb tahkeid osakesi või kui konteiner on kahjustatud.
Romanian: Xofigo în monoterapie sau în asociere cu un analog al hormonului luteinizant (LHRH) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare (CPmRC), cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute, în evoluție după cel puțin două linii anterioare de terapie sistemică pentru CPmRC (altele decât analogi ai LHRH) sau neeligibili pentru niciun tratament sistemic disponibil pentru CPmRC (vezi pct. 4.4).
Estonian: Xofigo monoteraapia või ravi kombinatsioonis luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (luteinising hormone releasing hormone - LHRH) analoogiga on näidustatud metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi (metastatic castration-resistant prostate cancer - mCRPC) raviks täiskasvanud patsientidele, kellel on sümptomitega luumetastaasid ja puuduvad teadaolevad vistseraalsed metastaasid ning kelle haigus progresseerub pärast vähemalt kahte eelnevat mCRPC süsteemset ravikuuri (v.a ravi LHRH analoogidega) või kellele ei sobi ükski olemasolev mCRPC süsteemne ravimeetod (vt lõik 4.4).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sau a dezvoltării organelor.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Romanian: Calcularea dozelor absorbite a fost efectuată utilizând OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) (Evaluarea dozei interne pentru organe/Modelare exponenţială), un software pe baza algoritmului Medical Internal Radiation Dose (MIRD) (Doza de radiaţii interne medicale), utilizat pe scară largă pentru stabilirea radionuclizilor emiţători de particule beta şi gamma.
Estonian: Neeldunud annuste arvutamisel kasutati meditsiinilise sisemise kiirgusdoosi (ing Medical Internal Radiation Dose - MIRD) algoritmil põhinevat tarkvara OLINDA/EXM (ing Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling),
Romanian: Expunerea de lungă durată la radiații cumulative poate crește riscul de a dezvolta cancer (în special cancer osos și leucemie) și anomalii ereditare.
Estonian: Pikaajaline kumulatiivne kokkupuude kiirgusega võib suurendada kasvaja (eelkõige luuvähi ja leukeemia) ja pärilike kõrvalekallete tekkimise riski.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că excreţia urinară este minimă iar calea principală de eliminare este prin materii fecale, nu se anticipează ca insuficienţa renală să afecteze farmacocinetica diclorurii de radiu-223.
Estonian: Kuna uriini kaudu eritumine on minimaalne ja peamine eritumine toimub rooja kaudu, siis ei mõjuta neerukahjustus siiski oletatavalt raadium-223 dikloriidi farmakokineetilisi omadusi.
Romanian: Protocolul trebuie să prevadă o randomizare stratificată a pacienților în funcție de nivelurile FAL osoase.
Estonian: Uuringuplaani tuleb kavandada patsientide rühmiti randomiseerimine luu ALP sisalduse järgi.
Romanian: Xofigo nu este destinat pentru utilizare la femei şi nu trebuie administrat la femei care sunt sau ar putea fi gravide sau care alăptează.
Estonian: Xofigo ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ja seda ei tohi anda naistele, kes on rasedad, võivad olla rasedad või toidavad last rinnaga.
Romanian: T2 2024
Estonian: 2024. a II kvartal
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (CLCR < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu final.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCL < 30 ml/min) ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Xofigo s-a raportat supresia măduvei osoase, în mod deosebit trombocitopenie, neutropenie, leucopenie şi pancitopenie (vezi pct. 4.8).
Estonian: Xofigo'ga ravitud patsientidel on esinenud luuüdi supressiooni, eelkõige trombotsütopeeniat, neutropeeniat, leukopeeniat ja pantsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Romanian: De asemenea, o analiză prespecificată de subgrup a arătat că supraviețuirea globală nu s-a îmbunătățit semnificativ la pacienții cu o valoare totală FAL < 220 U/l.
Estonian: Ka eelmääratletud alarühma analüüsi põhjal ei paranenud üldine elulemus märkimisväärselt patsientidel, kellel luu aluseline fosfataas (ing alcaline phosphatase - ALP) oli < 220 Ü/l.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite sfatul medicului dacă prezintă diaree severă sau persistentă, greață, vărsături.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ägeda või pideva kõhulahtisuse, iivelduse või oksendamise tekkimisel tuleb pöörduda arsti poole.
Romanian: Doza recomandată pentru administrarea Xofigo este de 55 kBq (Becquerel, unitatea pentru exprimarea radioactivităţii) pe kilogram de greutate corporală.
Estonian: Soovitatav manustatav annus on 55 kBq (bekrell on radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik) Xofigo't kehakaalu kilogrammi kohta.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare.
Estonian: Selle ravimi säilitamise eest vastutavad asjakohaste asutuste spetsialistid.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament, observate în cazul administrării Xofigo, sunt prezentate în tabelul de mai jos (vezi Tabelul 1).
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud Xofigo kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed (vt tabel 1).
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii RCP complet al Xofigo este parte a acestei broşuri, cu obiectivul de a pune la dispoziţia profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii suplimentare ştiinţifice şi practice cu privire la administrarea şi utilizarea acestui produs radiofarmaceutic.
Estonian: Selle eesmärk on anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet antud radiofarmatseutikumi manustamise ja kasutamise kohta.
Romanian: La pacienții cu un risc inițial crescut de fracturi, beneficiul tratamentului trebuie evaluat cu atenție în vederea depășirii riscurilor.
Estonian: Kõrge luumurdude tekkeriskiga patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda ravist saadavat kasu ja riske.
Romanian: Xofigo 1100 kBq/ml soluţie injectabilă Diclorură de radiu Ra 223
Estonian: Xofigo 1100 kBq/ml süstelahus raadium Ra 223 dikloriid
Romanian: Într-un studiu de fază III, au fost raportate cazuri de osteonecroză a maxilarului (ONM) la 0,67% dintre pacienții din grupul tratat cu Xofigo comparativ cu 0,33% din grupul pacienților (1/301) la care s-a administrat placebo.
Estonian: III faasi uuringus on lõualuu osteonekroosi täheldatud 0,67% Xofigo-rühma patsientidest (4/600), võrreldes 0,33%-ga platseeborühma patsientide seas (1/301).
Romanian: - Nu există date privind administrarea Xofigo la pacienții cu boală Crohn (o boală inflamatorie cronică a intestinului) și la cei cu colită ulcerativă (inflamația cronică a colonului).
Estonian: - Andmed Xofigo kasutamise kohta Crohni tõvega (soolestiku pikaajaline põletikuline haigus) ja haavandilise koliidiga (käärsoole pikaajaline põletik) patsientidel puuduvad.
Romanian: Rezultatele provenite atât din analiza intermediară cât şi din cea actualizată au demonstrat că supravieţuirea globală a fost semnificativ mai mare la pacienţii cărora li s-au administrat tratament cu Xofigo plus standardul maxim de îngrijire, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat placebo plus standardul maxim de îngrijire (vezi Tabelul 2 şi Figura 2).
Estonian: Nii vaheanalüüsi kui ka täiendatud analüüsi tulemused näitasid, et üldine elulemus oli Xofigo't koos parima standardraviga saanud patsientidel märkimisväärselt parem kui platseebot koos parima standardraviga saanud patsientidel (vt tabel 2 ja joonis 2).
Romanian: DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu de fază IV multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, în conformitate cu un protocol convenit, în vederea evaluării suplimentare a eficacității și a siguranței, în mod particular a riscului de apariție a fracturilor și de formare a metastazelor viscerale și nodale, pe care îl presupune radiul-223, în indicația autorizată.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab efektiivsuse ja ohutuse põhjalikumaks kirjeldamiseks kokkulepitud uuringuplaani kohase randomiseeritud topeltpimeda mitmekeskuselise IV faasi uuringu, kus käsitletakse eelkõige luumurdude tekkeriski ning vistseraalsete ja sõlmjate metastaaside moodustumise riski raadium-223 kasutamisel lubatud näidustustel ja esitab selle tulemused.
Romanian: Xofigo conţine cantităţi mici din substanța radioactivă radiu-223, ce imită calciul din oase.
Estonian: Xofigo sisaldab radioaktiivset ainet raadium-223, mis jäljendab luudes olevat kaltsiumit.
Romanian: Xofigo administrat împreună cu chimioterapia poate accentua mai mult scăderea numărului de celule şi de trombocite din sânge.
Estonian: Xofigo ja keemiaravi samaaegne kasutamine võib vähendada veelgi teie vererakkude ja vereliistakute arvu.
Romanian: Cum vi se administrează Xofigo şi efectuarea procedurii Xofigo vă va fi injectat lent printr-un ac, într-o venă (intravenos).
Estonian: Xofigo't süstitakse teile aeglaselt veeni sisestatud nõela kaudu (intravenoosselt).
Romanian: Eficacitatea clinică și siguranța inițierii tratamentului concomitent cu Xofigo, abirateronă acetat și prednison/prednisolon au fost evaluate într-un studiu multicentric de fază III, randomizat, controlat placebo (studiu ERA-223) efectuat la 806 pacienți care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie, diagnosticați cu cancer de prostată rezistent la castrare, asimptomatici sau ușor simptomatici, cu metastaze osoase.
Estonian: Xofigo kliinilist efektiivsust ja ohutust kasutamisel koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga hinnati randomiseeritud platseeboga kontrollitud mitmekeskuselises III faasi uuringus (ERA-223), kuhu kaasati 806 asümptomaatilist või väheste sümptomitega patsienti, kellel oli diagnoositud kastreerimise suhtes resistentne luumetastaasidega eesnäärmevähk ning kes ei olnud varasemalt kemoteraapiat saanud.
Romanian: Doza de Xofigo este de 55 kBq radioactivitate pe kg greutate corporală, administrat la interval de 4 săptămâni, totalizând 6 injecţii.
Estonian: Xofigo't manustatakse aktiivsusega 55 kBq kehakaalu kilogrammi kohta 4-nädalaste vahedega kuue (6) süstina.
Romanian: Administrarea Xofigo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon este contraindicată (vezi secțiunea 4.4).
Estonian: Xofigo kasutamine kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
Romanian: Efectele suplimentare asupra micromediului tumorii, inclusiv a osteoblastelor și a osteoclastelor, contribuie, de asemenea, la eficacitatea in vivo.
Estonian: In vivo efektiivsusele aitab kaasa ka kasvaja mikrokeskkonnale (sh osteoblastidele ja osteoklastidele) avalduv toime.
Romanian: • 16% dintre pacienţi au avut <6 metastaze osoase, 44% dintre pacienţi au avut între 6 şi
Estonian: • 16%-l patsientidest oli < 6 luumetastaasi, 44%-l patsientidest oli 6...20 luumetastaasi, 40%-l patsientidest oli rohkem kui 20 luumetastaasi või „superskanneering".
Romanian: Acest medicament conţine substanţa activă diclorură de radiu Ra 223 (diclorură de radiu-223).
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena raadium Ra 223 dikloriidi (raadium-223 dikloriid).
Romanian: Acest medicament trebuie inspectat vizual înaintea utilizării.
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND Enne kasutamist tuleb ravimpreparaati visuaalselt kontrollida.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Xofigo asupra funcţiei de reproducere la animale.
Estonian: Reproduktsiooni uuringuid Xofigo'ga ei ole loomadel läbi viidud.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru prevenirea fracturilor osoase înainte de începerea sau continuarea tratamentului cu Xofigo.
Estonian: Arst võib teile enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist määrata ravimit luumurdude ennetamiseks.
Romanian: - Dacă anterior tratamentului cu Xofigo luați sau ați luat bifosfonați sau ați primit anterior chimioterapie, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te võtate või olete võtnud bisfosfonaate, või te saite enne Xofigo-ravi keemiaravi, palun öelge seda oma arstile.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xofigo pentru mai mult de 6 injecţii nu au fost studiate.
Estonian: Xofigo ohutust ja efektiivsust manustatuna enam kui kuue süstina ei ole uuritud.
Romanian: Instrucţiuni generale
Estonian: Üldised hoiatused
Romanian: Este furnizată într-un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc de culoare gri şi cu sigiliu din aluminiu.
Estonian: See on saadaval halli kummikorgi ja alumiiniumtihendiga suletud värvitus klaasviaalis.
Romanian: Riscul de apariție a osteonecrozei maxilarului (țesut mort în osul maxilarului, care apare, în principal, la pacienții care au fost tratați cu bifosfonați) nu poate fi exclus (vezi pct. 4).
Estonian: Sellisel juhul ei saa välistada riski lõualuu osteonekroosi (surnud kude lõualuus, mida on enamasti täheldatud bisfosfonaate saanud patsientidel) tekkeks (vt lõik 4).
Romanian: Linia sau canula de acces intravenos trebuie spălată cu soluţie injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte şi după injectarea Xofigo.
Estonian: Enne ja pärast Xofigo süstimist tuleb veenitee voolikut või kanüüli loputada isotoonilise naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Romanian: Xofigo este un preparat farmaceutic cu emisie de particule alfa.
Estonian: Xofigo on terapeutiline alfaosakesi kiirgav ravim.
Romanian: Xofigo nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe recipientul din plumb.
Estonian: Xofigo't ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja pliikonteineril.
Romanian: Deoarece Xofigo este eliminat pe cale fecală, radiațiile emise pot duce la agravarea bolii inflamatorii intestinale acute.
Estonian: Kuna Xofigo eritub rooja kaudu, võib kiirgus põhjustada ägeda soolepõletiku süvenemist.
Romanian: Diaree, Vărsături, Greaţă
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
Romanian: La 4 ore după injectare, procentul mediu al dozei radioactive prezente în os și intestin a fost de aproximativ 61 % și, respectiv, 49 %.
Estonian: 4 tundi pärast süstimist oli luudes ca 61% ja soolestikus ca 49% radioaktiivsest annusest.
Romanian: 2PIIG: partea inferioară a intestinului gros 3PSIG: partea superioară a intestinului gros 4Datele despre dozele de absorbție pentru plămâni se bazează pe calculul derivat de la model, utilizând date despre activitatea din sânge colectate de la toți subiecții.
Estonian: 4Kopsudes neeldunud annus saadi kõigi uuringus osalenud isikute verest mõõdetud aktiivsuse koondandmete põhjal, kasutades mudelil põhinevat arvutust
Romanian: Raportul riscului (HR) < 1 este în favoarea Xofigo valoarea p
Estonian: [mediaan, kuude arv] Riskitiheduste suhe < 1 Xofigo kasuks p-väärtus
Romanian: Când este injectat în corpul pacientului, radiu-223 ajunge în locurile în care cancerul s-a extins şi emite radiații cu rază scurtă de acţiune (particule alfa) care distrug celulele tumorale din jur.
Estonian: Pärast süstimist kandub raadium-223 sellistesse luu piirkondadesse, kuhu on levinud kasvaja ja kiirgab seal lühikese ulatusega kiirgust (alfaosakesed), mis tapab ümbritsevaid kasvajarakke.
Romanian: În studiile clinice de urmărire cu durata de până la trei ani nu s-au raportat cazuri de cancer provocat de Xofigo.
Estonian: Kliiniliste uuringute kuni kolmeaastase jälgimisperioodi vältel ei ole teatatud ühestki Xofigo'st põhjustatud kasvaja juhust.
Romanian: Neoplasme maligne secundare
Estonian: Sekundaarsed pahaloomulised kasvajad
Romanian: FAL = fosfatază alcalină; IÎ = interval de încredere;
Estonian: ALP = aluseline fosfataas; CI = usaldusintervall; NE = ei ole hinnatav; PSA = prostataspetsiifiline antigeen;
Romanian: Figura 1: Lanțul de dezintegrare pentru radiu-223 cu timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare și modul de dezintegrare:
Estonian: Raadium-223 radioaktiivne lagunemise rida füüsikaliste poolestusaegadega ja lagunemise tüüp:
Romanian: Apă pentru preparate injectabile, citrat de sodiu, clorură de sodiu, acid clorhidric.
Estonian: Süstevesi, naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape.
Romanian: ESS = eveniment legat de scheletul osos a Definit prin apariţia oricăruia dintre următoarele: radioterapie cu rază externă pentru ameliorarea durerii, sau fractură pe os patologic, sau compresie a măduvei spinării, sau intervenţie chirurgicală ortopedică legată de tumoră b Nu poate fi estimat din cauza evenimentelor insuficiente după mediană c Definit printr-o creştere ≥ 25% comparativ cu valoarea iniţială/minimă (nadir).
Estonian: SSE (ing symptomatic sceletal event) = luustikuga seotud sümptomaatiline muutus a Määratletud kui: väline kiiritusravi valu leevendamiseks või patoloogiline luumurd või seljaaju kompressioon või kasvajaga seotud ortopeediline kirurgiline sekkumine b Ei ole hinnatav mediaanijärgsete ebapiisavate haigusjuhtude tõttu c Määratletud kui ≥ 25% suurenemine võrreldes algnäitaja/madalaima näitajaga d Määratletud kui ≥ 25% suurenemine ja absoluutväärtuse suurenemine ≥ 2 ng/ml võrreldes algnäitaja/madalaima näitajaga
Romanian: Riscul de deshidratare: spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: amețeli, sete crescută, urinați mai puțin sau aveți piele uscată, deoarece toate acestea pot fi simptome de deshidratare.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, kuna need võivad viidata dehüdratsioonile: peapööritus, suurenenud janu, vähenenud uriinieritus või kuiv nahk.
Romanian: Administrarea concomitentă cu abirateronă și prednison/prednisolon sau cu terapii antineoplazice sistemice, altele decât analogi ai LHRH.
Estonian: Kasutamine koos abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga või süsteemse vähiraviga (v.a LHRH analoogid)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) scăderea numărului de limfocite, un tip specific de globule albe din sânge (limfopenie) oase slăbite (osteoporoză)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st): - teatud tüüpi vere valgeliblede (lümfotsüüdid) arvu vähenemine (lümfopeenia); - luude hõrenemine (osteoporoos).
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, incoloră închis cu un dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, care poate fi sau nu învelit în folie de etilenă tetrafluoroetilenă (ETFE), ambele cu sigiliu din aluminiu, conținând 6 ml de soluție injectabilă.
Estonian: Värvitu I tüüpi klaasist viaal, millel on hall bromobutüülist kummikork (etüleen-tetrafluoroetüleenist (ETFE) fooliumkattega või ilma), kaetud alumiiniumtihendiga.
Romanian: 1Având în vedere că nu a fost absorbit radiu 223 la nivelul majorității țesuturilor moi observate, contribuția emisiei de particule alfa la doza totală per organ a fost determinată a fi zero pentru aceste organe.
Estonian: 1Kuna enamikus pehmetes kudedes ei täheldatud raadium-223 neeldumist, määrati alfaosakeste osakaaluks elundi koguannusele nendes elundites null
Romanian: Deoarece Xofigo este eliminat prin materiile fecale, aceasta poate face ca boala acută intestinală inflamatorie să se agraveze.
Estonian: Kuna Xofigo eritub roojaga, võib soolestiku äge põletikuline haigus süveneda.
Romanian: - Substanţa activă este: diclorura de radiu Ra 223 (diclorură de radiu-223).
Estonian: - Toimeaine on raadium Ra 223 dikloriid (raadium-223 dikloriid).