FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Victoza je dostupný v baleních obsahujících 1, 2, 3, 5 nebo 10 per. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: Victoza leveres i pakninger på 1, 2, 3, 5 eller 10 penner.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Propylenglykol
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Czech: Použití přípravku Victoza se nedoporučuje, pokud máte těžké onemocnění jater.
Norwegian Bokmål: Bruk av Victoza anbefales ikke dersom du har alvorlig leversykdom.
Czech: Během dlouhodobých kontrolovaných klinických hodnocení fáze 3a s liraglutidem bylo hlášeno několik případů cholelitiázy (0,4 %) a cholecystitidy (0,1 %).
Norwegian Bokmål: Få tilfeller av gallesten (0,4 %) og kolecystitt (0,1 %) er rapportert under kliniske langtids kontrollerte fase 3a-studier med liraglutid.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin byla expozice liraglutidem ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin snížena.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Liraglutideksponering ble nedsatt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Czech: • perorální antidiabetika (jako například metformin, pioglitazon, sulfonylmočovina, inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i)) a/nebo inzulin.
Norwegian Bokmål: sulfonylureapreparater, natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2)-hemmere) og/eller insulin.
Czech: Největší počet epizod byly lehké až středně závažné epizody a docházelo k nim v závislosti na dávce.
Norwegian Bokmål: De fleste episodene var milde til moderate og de var doseavhengige.
Czech: Etnický původ Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala pacienty z bělošských,
Norwegian Bokmål: Etnisk opprinnelse hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til liraglutid basert på resultatene fra en analyse av populasjonsfarmakokinetikk som omfattet pasienter fra hvite, svarte, asiatiske og latinamerikanske grupper.
Czech: Podle výsledků farmakokinetické studie na zdravých subjektech a analýzy populačních farmakokinetických dat u pacientů (18 až 80 let) nemá věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til liraglutid basert på resultatene fra en farmakokinetikk-studie med friske personer og dataanalyse av populasjonsfarmakokinetikk på pasienter (18 til 80 år).
Czech: Dbejte, abyste se při aplikaci injekce nedotkl(a) displeje ostatními prsty nebo abyste nestiskl(a) volič dávky šikmo, protože byste tím mohl(a) injekci zablokovat.
Norwegian Bokmål: Pass på at vinduet ikke berøres med de andre fingrene eller at dosevelgeren trykkes sidelengs når du injiserer.
Czech: V otevřeném klinickém hodnocení, prováděném u pacientů nedostatečně kontrolovaných léčbou metforminem a/nebo sulfonylmočovinou (průměrná hodnota HbA1c 8,3%), která srovnávala účinnost a bezpečnost liraglutidu v dávce 1,8 mg jednou denně a exenatidu v dávce 10 µg dvakrát denně, byla léčba liraglutidem po 26 týdnech statisticky úspěšnější než léčba exenatidem, co se týče snížení HbA1c (-1,12 % oproti -0,79 %, odhadovaný léčebný rozdíl: -0,33; 95% CI: -0,47 až -0,18).
Norwegian Bokmål: I en åpen studie, som sammenlignet effekt og sikkerhet av liraglutid 1,8 mg gitt én gang daglig og exenatid 10 mikrog gitt 2 ganger daglig hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert av behandling med metformin- og/eller sulfonylurea (gjennomsnittlig HbA1c 8,3 %), var liraglutid statistisk bedre enn behandling med exenatid med hensyn til å redusere HbA1c etter 26 uker (-1,12 % versus -0,79 %; estimert behandlingsforskjell: -0,33; 95 % KI: -0,47 til -0,18).
Czech: Redukce HbA1c a lepší výsledky oproti sitagliptinu pozorované po 26 týdnech léčby liraglutidem (v dávce 1,2 mg a 1,8 mg) přetrvávaly i po 52 týdnech léčby (-1,29 % a -1,51 % oproti0,88 %, p≤0,0001).
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i HbA1c og den forbedrede effekten av Victoza versus sitagliptin observert etter 26 ukers behandling med liraglutid (1,2 mg og 1,8 mg) vedvarte etter 52 ukers behandling (-1,29 % og -1,51 % versus
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje liraglutidum 18 mg. - Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Ve skupině léčené liraglutidem se nevyskytly žádné závažné hypoglykemické příhody.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen alvorlige hypoglykemiske episoder i behandlingsgruppen som fikk liraglutid.
Czech: • Zrychlený srdeční tep
Norwegian Bokmål: • Økt puls
Czech: U pacientů s lehkou (clearance kreatininu CrCl 50-80 ml/min), středně těžkou (CrCl 30-50 ml/min) a těžkou (CrCl <30 ml/min) poruchou funkce ledvin a u terminálního selhání ledvin vyžadujícího dialýzu byla expozice liraglutidem snížena o 33 %, 14 %, 27 % a 26 %.
Norwegian Bokmål: Liraglutideksponering ble redusert med henholdsvis 33 %, 14 %, 27 % og 26 % hos pasienter med lett (kreatininclearance 50-80 ml/min), moderat (30-50 ml/min) og alvorlig (<30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og ved terminal nyresykdom som krever dialyse.
Czech: Jak se přípravek Victoza používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Victoza
Czech: Liraglutid snižuje tělesnou hmotnost a množství tělesného tuku mechanismem, který zahrnuje snížení hladu a snížení příjmu energie, GLP-1 je fyziologický regulátor chuti k jídlu a příjmu potravy, ale přesný mechanismus účinku není zcela jasný.
Norwegian Bokmål: GLP-1 er en fysiologisk regulator for appetitt og matinntak, men den nøyaktige virkningsmekanismen er ikke helt klarlagt.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti zůstal zachován.
Norwegian Bokmål: Vekttap var vedvarende.
Czech: Pocítíte-li následující závažné příznaky, ukončete používání přípravku Victoza a okamžitě kontaktujte lékaře:
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Victoza og kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Czech: U pacientů léčených liraglutidem byly hlášeny známky a příznaky dehydratace včetně poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på dehydrering, inkludert nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt, er rapportert hos pasienter behandlet med liraglutid.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (věk > 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>65 år) Det er ikke nødvendig med dosejustering på grunnlag av alder (se pkt.
Czech: Pokud se opět neobjeví kapka liraglutidu, pero nepoužívejte.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis det fremdeles ikke vises en dråpe med liraglutid.
Czech: Onemocnění štítné žlázy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii porovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Victoza 1,8 mg s placebem jako přídavek k metforminu ± inzulin u dospívajících a dětí ve věku od 10 let s diabetem 2. typu, byl přípravek Victoza lepší než léčba placebem při snižování HbA1c po 26 týdnech (-1,06, [-1,65, 0,46]).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av Victoza 1,8 mg versus placebo som tilleggsbehandling til metformin ± insulin hos ungdom og barn fra 10 år og oppover med diabetes type 2, var Victoza overlegen mot placebobehandling i reduksjon av HbA1c etter 26 uker (-1,06, [
Czech: Otáčejte voličem dávky jedním nebo druhým směrem, dokud proti ukazateli dávky nebude 0,6 mg nebo 1,2 mg. Aplikujte si dávku.
Norwegian Bokmål: Vri dosevelgeren i begge retninger inntil 0,6 mg eller 1,2 mg kommer på linje med pekeren.
Czech: Nepoužívejte přípravek Victoza - jestliže jste alergický(á) na liraglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor liraglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: U pacientů dříve léčených buď dietou a cvičením nebo monoterapií PAD (při nejvýše poloviční maximální dávce) vedla monoterapie liraglutidem po dobu 52 týdnů v porovnání s glimepiridem v dávce 8 mg ke statisticky významnému a přetrvávajícímu snížení HbA1c (-0,84 % pro dávku 1,2 mg a -1,14 % pro dávku 1,8 mg oproti -0,51% pro komparátor) (tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Liraglutid som monoterapi i 52 uker resulterte i statistisk signifikant og vedvarende reduksjon i HbA1c sammenlignet med glimepirid 8 mg (-0,84 % for 1,2 mg, -1,14 % for 1,8 mg versus -0,51 % for komparator) hos pasienter tidligere behandlet med enten diett og fysisk aktivitet eller orale antidiabetika som monoterapi med dosering ikke høyere enn halv maksimal dose (tabell 2).
Czech: 336 (4x84) CPS DUR
Norwegian Bokmål: 336 (4 packs of 84) harde kapsler
Czech: 84 CPS DUR
Norwegian Bokmål: 84 harde kapsler
Czech: • Podrobné informace o riziku vzniku hematologických onemocnění (zejména anémie) spojené s užíváním přípravku Victrelis, stávající z faktického popisu hematologických poruch z hlediska frekvence a doby vzniku a spojenými klinickými symptomy.
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om risiko for hematologiske sykdommer (spesielt anemi) som er assosiert med Victrelis, bl.a. en reell beskrivelse av de hematologiske sykdommene inkludert frekvens og latenstid og relaterte klinisk symptomer.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle betingelser når det gjelder sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under, blir implementert.
Czech: Klíčové prvky, které mají být zahrnuty v edukačních materiálech:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet bør inneholde følgende nøkkelelementer:
Czech: - Souhrn údajů o přípravku (plná verze)
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen (den komplette)
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit s příslušným národním orgánem formát a obsah edukačních materiálů pro lékaře a musí národně implementovat takový plán, aby zajistil, že bude všem lékařům poskytnut, ještě před zahájením preskripce informační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující:
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sammen med den nasjonale legemiddelmyndighet bli enige om formatet og innholdet i legens utdanningsmateriell.
Czech: To má být prodiskutováno s Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Dette skal diskuteres med legen din.
Czech: Ribavirin může být pro nenarozené dítě velice škodlivý.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan være meget skadelig for et ufødt barn.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nemůže být vyloučeno.
Norwegian Bokmål: Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Czech: Užívejte třikrát denně; ráno, v poledne a večer.
Norwegian Bokmål: Tas 3 ganger daglig; morgen, middag og kveld
Czech: Datum první registrace: 18. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
Czech: Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat následující klíčové prvky:
Norwegian Bokmål: Legens utdanningsmateriale bør inneholde følgende nøkkelelementer:
Czech: † a ‡
Norwegian Bokmål: † og ‡
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Czech: Součást vícenásobného balení, nesmí se prodávat odděleně
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, som ikke kan selges separat.
Czech: 84 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: 84 harde kapsler.
Czech: Neutropenie ovlivňuje schopnost těla bojovat s infekcí
Norwegian Bokmål: Nøytropeni påvirker kroppens evne til å bekjempe infeksjoner
Czech: • aby Váš lékař věděl, zda je u Vás léčba účinná
Norwegian Bokmål: • for at legen skal vite om behandlingen fungerer for deg
Czech: Denní dávky 3 600 mg byly užívány zdravými dobrovolníky po dobu 5 dnů bez nežádoucích symptomatických účinků.
Norwegian Bokmål: Daglige doser på 3600 mg har blitt tatt av friske frivillige i 5 dager uten uheldige symptomatiske effekter.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis u dětí mladších 18 let věku nebyly zatím stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Tobolky užívejte ráno, v poledne a večer s hlavním jídlem nebo lehkou svačinou.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene morgen, middag og kveld, sammen med et fullt måltid eller et lett måltid.
Czech: • trpíte onemocněním zvaným „autoimunitní hepatitida"
Norwegian Bokmål: • har en lidelse kalt "autoimmun hepatitt"
Czech: Ztráta replikace RNA se zdá být prvního řádu s ohledem na dobu léčby.
Norwegian Bokmål: Tap av replikon-RNA synes å være av første orden med hensyn til tidspunkt for behandling.
Czech: Vnitřní karton - bez Blue Box
Norwegian Bokmål: Innerkartong uten blue box
Czech: Maximální denní dávka přípravku Victrelis je 2 400 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose Victrelis er 2400 mg.
Czech: Délka léčby = 28 týdnů 1.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet = 28 uker 1.
Czech: Délka trvání léčby trojkombinací po prvních 4 týdnech léčby dvojkombinací nemá být kratší než 32 týdnů.
Norwegian Bokmål: o Varigheten av trippelbehandlingen etter de første 4 ukene med kombinasjonsbehandling bør ikke være kortere enn 32 uker.
Czech: (Více informací naleznete v Tabulce 1, „Pravidla ukončení" pro všechny pacienty.)
Norwegian Bokmål: (Se regler for seponering i tabell 1 for alle pasienter.)
Czech: Sarkoidóza*, neakutní porfyrie
Norwegian Bokmål: Sarkoidose *, ikke-akutt porfyri
Czech: Prosím, přečtěte si bod "Možné nežádoucí účinky" pro více informací.
Norwegian Bokmål: Se «Mulige bivirkninger» for mer informasjon.
Czech: HODNOCENÍ* (Výsledek HCV-RNA
Norwegian Bokmål: VURDERING* (HCV-RNA-resultater
Czech: Délka léčby = 48 týdnů 1.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet = 48 uker 1.
Czech: Vnější karton s Blue Box
Norwegian Bokmål: Ytterkartong med Blue Box
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og klinisk monitorering av pasienter anbefales.
Czech: • bepridil - používá se k léčbě srdečních problémů
Norwegian Bokmål: • bepridil - brukes ved hjerteproblemer
Czech: Tato doporučení jsou založena buď na studiích lékových interakcí (označena *) nebo na předpokládaných interakcích odvozených z předpokládané velikosti interakce a potenciálu závažných nežádoucích účinků nebo ztráty účinnosti.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene er basert enten på interaksjonsstudier (indikert med *) eller antatte interaksjoner som skyldes den forventede grad av interaksjon og potensialet for alvorlige bivirkninger eller tap av effekt.
Czech: Je doporučováno včasné zhodnocení a léčba infekcí.
Norwegian Bokmål: Rask evaluering og behandling av infeksjoner anbefales.
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu v těle ženy.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere muligheten for at kvinnen får ribavirin i kroppen.
Czech: † u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere er behandlet
Czech: Biologická dostupnost bocepreviru nezávisí na typu jídla (např. tučné oproti jídlu s nízkým obsahem tuku), nebo na tom, zda byl užit 5 minut před jídlem, v průběhu jídla, nebo bezprostředně po skončení jídla.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av boceprevir er uavhengig av måltidstypen (f.eks. mye fett/lite fett) eller om det tas 5 minutter før man spiser, under et måltid, eller umiddelbart etter avsluttet måltid.
Czech: Přípravek Victrelis se musí vždy užívat spolu s dvěma dalšími léky.
Norwegian Bokmål: Victrelis må alltid brukes sammen med to andre legemidler.
Czech: • jestliže v současné době máte nebo jste měl(a) infekci způsobenou virem hepatitidy B, Váš lékař by Vás mohl chtít více sledovat
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatit B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere.
Czech: Výsledky této retrospektivní analýzy podskupin je nutné brát s rezervou kvůli malé velikosti vzorku a kvůli možným rozdílům populací v podstudiích oproti celkové populaci studie.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne retrospektive subgruppe-analysen bør vurderes med forsiktighet på grunn av liten populasjonsstørrelse og potensielle forskjeller i subgruppe-populasjonen i forhold til totalpopulasjonen.
Czech: Podíl pacientů s neutropenií stupně 3 - 4 (počet neutrofilů < 0,75 x10
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med grad 3 - 4 nøytropeni (nøytrofiltall < 0,75 x 10
Czech: Použití u pacientů se vzácnými hereditárními chorobami
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med sjeldne arvelige lidelser
Czech: V každé třídě orgánového systému jsou pod nadpisem uvedeny nežádoucí účinky s četností s použitím kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene listet etter frekvens ved bruk av kategoriene: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), ikke kjent (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data).
Czech: Šelak Červený oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Skjellakk Rødt jernoksid (E172)
Czech: Akumulace je minimální a farmakokinetického ustáleného stavu je dosaženo za přibližně 1 den dávkování třikrát denně.
Norwegian Bokmål: Akkumulering er minimal og farmakokinetisk "steady state" oppnås etter ca. 1 dag ved dosering tre ganger daglig.
Czech: • máte Vy nebo někdo ve Vaší rodině nepravidelnou srdeční akci, zejména stav zvaný
Norwegian Bokmål: • har, eller noen i din familie har, ujevn hjerterytme, særlig en tilstand som heter "forlenget QT
Czech: Epiglotitida*, otitis media, sepse
Norwegian Bokmål: Epiglotitt*, otitis media, sepsis
Czech: Průměrné snížení hodnot hemoglobinu od počátku bylo vyšší u dříve léčených pacientů ve srovnání s pacienty, kteří nebyli dříve léčeni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobinverdier fra baseline var større hos tidligere behandlede pasienter sammenlignet med pasienter som aldri hadde fått tidligere behandling.
Czech: Delší expozice vedla k poklesu hladiny RNA o 2-log v den 15.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering resulterte i en 2-log reduksjon i RNA-nivåer ved dag 15.
Czech: Žádná klinická data týkající se dětské expozice nejsou dostupná (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data på eksponering hos barn er tilgjengelig (se pkt.
Czech: • máte hepatitidu C jiného genotypu než genotyp 1
Norwegian Bokmål: • har hepatitt C med annen genotype enn genotype 1
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (viz tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter organklassesystem (se Tabell 3).
Czech: Léčba při IC90 po dobu 72 hodin vedla k poklesu RNA replikonu o 1-log10.
Norwegian Bokmål: Behandling ved IC90 i 72 timer resulterte i et 1-log10 fall i replikon-RNA.
Czech: • Tento léčivý přípravek se má užívat s hlavním jídlem nebo lehkou svačinou.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet bør tas sammen med et fullt måltid eller et lett måltid.
Czech: • máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii)
Norwegian Bokmål: • har lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi).
Czech: Proto, pokud je zde jakákoli možnost otěhotnění, Vy i Váš partner musíte přijmout během sexuální aktivity speciální opatření:
Norwegian Bokmål: Derfor må du og din partner ta spesielle forholdsregler ved seksuell aktivitet hvis det finnes en mulighet for graviditet:
Czech: Victrelis neovlivňuje schopnost řídit nebo používat nástroje a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Victrelis påvirker ikke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Uchovávání lékárníkem Uchovávejte v chladničce.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring på apotek Oppbevares i kjøleskap.
Czech: Stojí za povšimnutí, že retrospektivní analýzy, které interpolovaly údaje ze dvou pivotních studií, vedly k doporučenému dávkování, které se liší od režimu zkoumaného v některých podskupinách pacientů.
Norwegian Bokmål: Det bemerkes at retrospektive analyser som overfører data mellom de to sentrale studiene har ført til anbefalt dosering for enkelte pasient undergrupper som avviker fra det regimet som er studert.
Czech: Expozice bocepreviru u kojených dětí se u člověka odhaduje na méně než 1 %
Norwegian Bokmål: Eksponering for boceprevir hos diende spebarn er estimert til mindre enn 1 % av dosen.
Czech: Struma, hypotyreóza
Norwegian Bokmål: Struma, hypotyreoidisme
Czech: Snížená fertilita byla také pozorována u potkanů samců, nejpravděpodobněji jako následek testikulární degenerace (u myší nebo opic nebyla pozorována testikulární degenerace).
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet ble også observert hos hannrotter, mest sannsynlig som følge av testikulærdegenerering (ingen testikulærdegenerering er observert hos mus eller aper).
Czech: Další klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Annen klinisk erfaring har ikke vist responsforskjeller mellom eldre og yngre pasienter (se pkt.
Czech: Boceprevir je vylučován s průměrným plazmatickým poločasem (t½) přibližně 3,4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Boceprevir blir eliminert med en gjennomsnittlig plasma-halveringstid (t½) på ca. 3,4 timer.
Czech: • pimozid nebo lurasidon - používá se k léčbě psychických problémů
Norwegian Bokmål: • pimozid eller lurasidon - brukes ved psykiske problemer
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, ale je v plodném věku, musí mít udělán těhotenský test každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: Hvis din kvinnelige partner ikke er gravid nå, men er i fruktbar alder, må hun ta en graviditetstest hver måned under behandling og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávkování benzodiazepinů.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av benzodiazepiner bør vurderes.
Czech: Podání bez jídla může být spojeno se ztrátou účinnosti kvůli suboptimální expozici.
Norwegian Bokmål: Administrasjon uten mat kan føre til netto effektreduksjon på grunn av sub-optimal eksponering.
Czech: Doporučená dávka přípravku Victrelis je 4 tobolky třikrát denně (celkem 12 tobolek za den).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Victrelis er 4 kapsler tre ganger daglig (totalt 12 kapsler per dag).
Czech: Úprava dávky escitalopramu se nepředpokládá, ale dávky může být nutné upravit podle klinického účinku.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at det må gjøres dosejustering av escilatopram, men dosene kan måtte justeres basert på klinisk effekt.
Czech: Klinické studie přípravku Victrelis nezahrnovaly dostatečné množství subjektů ve věku 65 let a více ke stanovení, zda reagují jinak, než mladší subjekty.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av boceprevir inkluderte ikke et tilstrekkelig antall forsøkspersoner i alderen ≥ 65 år til å fastslå om de responderer annerledes enn yngre forsøkspersoner.
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) na léčbu byla definována jako nedetekovatelná
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR) på behandlingen ble definert som ikke-detekterbar
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Victrelis předepisovat nebo používat, obdrželi při uvedení přípravku na trh odborný edukační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující následující:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Victrelis har fått en utdanningspakke for helsepersonell som inneholder følgende ved lansering:
Czech: Tabulka 4 Setrvalá virologická odpověď (Sustained Virologic Response, SVR)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Varig virusrespons (Sustained Virologic Response, SVR)
Czech: Jednomístné substituce V55I a D168N citlivost na boceprevir nesnížily.
Norwegian Bokmål: Enkeltsubstitusjonene V55I og D168N reduserte ikke sensitiviteten for boceprevir.
Czech: • Doba podávání těchto přípravků bude záviset na Vaší odpovědi a léčebném plánu.
Norwegian Bokmål: • Varigheten av behandlingen med disse legemidlene avhenger av din respons og
Czech: Boceprevir byl po perorálním podání absorbován s mediánem Tmax 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Boceprevir ble absorbert etter oral administrasjon med en median Tmax på 2 timer.