FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby ihneď informovali svojich lekárov,
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să își informeze imediat medicul în caz de apariție a unor leziuni cutanate noi.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste (vezi pct. 5.2).
Slovak: Má sa zvážiť užívanie alternatívnych liečiv, ktoré nemajú žiadny alebo majú len minimálny potenciál indukovať enzým CYP3A.
Romanian: Trebuie luate în considerare alte medicamente, cu potențial inexistent sau minim de inducere a CYP3A.
Slovak: Prežívanie v 24 mesiaci (95
Romanian: Supraviețuirea la 24 de luni
Slovak: Tieto melanómy sa zvyčajne odstránia operačne a liečba Braftovi (a binimetinibom) môže pokračovať bez prerušenia.
Romanian: Aceste melanoame sunt, în general, îndepărtate chirurgical, iar tratamentul cu Braftovi (și binimetinib) poate continua fără întrerupere.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s enkorafenibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe melanómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu encorafenib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în melanom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly enkorafenib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Romanian: Braftovi 75 mg capsule encorafenib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES)
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP)
Slovak: Ak užijete viac Braftovi, ako máte
Romanian: Dacă luați mai mult Braftovi decât trebuie
Slovak: Ak sa podávanie enkorafenibu dočasne preruší (pozri tabuľku č. 2), podávanie binimetinibu sa má prerušiť.
Romanian: Dacă tratamentul cu encorafenib este întrerupt temporar (vezi Tabelul 2), tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u žien Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby enkorafenibom a minimálne počas 1 mesiaca po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu encorafenib și timp de cel puțin 1 lună după administrarea ultimei doze.
Slovak: - bolesť, opuch alebo začervenanie oka
Romanian: - durere, umflare sau înroșire a ochilor
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 56 rokov (v rozmedzí 20 - 89), 58 % bolo mužov, 90 % bolo belochov a 72 % pacientov malo východiskový výkonnostný stav ECOG 0. Väčšina pacientov mala metastazujúce ochorenie (95
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 56 de ani (interval: 20-89), 58 % dintre pacienți au fost de sex masculin, 90 % au fost de rasă albă, iar 72 % dintre pacienți au avut statusul de performanță ECOG 0 la momentul inițial.
Slovak: 450 mg jedenkrát denne
Romanian: 450 mg o dată pe zi
Slovak: Navyše v 13-týždňovej štúdii toxicity u potkanov sa zaznamenali reverzibilné klinické patologické zmeny pri podávaní dávok ≥ 100 mg/kg/deň.
Romanian: De asemenea, în cadrul studiului de toxicitate cu durata de 13 săptămâni, efectuat la șobolani, au fost observate modificări reversibile de natură clinico-patologică la doze ≥ 100 mg/kg și zi.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory
Romanian: Disfuncție a ventriculului stâng
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania Braftovi používať spoľahlivú antikoncepciu a musíte pokračovať v používaní spoľahlivej antikoncepcie ešte minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky Braftovi.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce luați Braftovi și trebuie să continuați să utilizați măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 1 lună după ce luați ultima doză de medicament.
Slovak: Braftovi je určený na perorálne použitie.
Romanian: Braftovi este indicat pentru administrare orală.
Slovak: Priemerný čas do výskytu prvého prípadu faciálnej parézy bol 0,3 mesiaca (rozmedzie 0,1 až 12,1 mesiaca).
Romanian: Timpul median până la debutul primului eveniment de pareză facială a fost de 0,3 luni (interval de la 0,1 până la 12,1 luni).
Slovak: - vracania krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina"
Romanian: - vărsături care conțin sânge sau care arată ca zațul de cafea
Slovak: a Pomer rizika založený na stratifikovanom Coxovom modely proporcionálnych rizík b p-hodnota na základe log-rank testu (2-stranná)
Romanian: a Raport de risc bazat pe un model Cox stratificat de risc proporțional b Valoarea p a testului log-rank (bilateral)
Slovak: Štúdia liekových interakcií u zdravých jedincov preukázala, že rozsah expozície enkorafenibu sa nezmenil v prítomnosti liečiva, ktorý ovplyvňuje pH v žalúdku (rabeprazol).
Romanian: Un studiu asupra interacțiunii medicamentoase, efectuat la subiecți sănătoși, a indicat faptul că gradul de expunere la encorafenib nu a fost modificat în prezența unui medicament modificator al pH-ului gastric (rabeprazol).
Slovak: 15) bola vyššia pravdepodobnosť výskytu závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov vedúcich k ukončeniu liečby.
Romanian: pacienții au avut o probabilitate mai mare de a prezenta evenimente adverse grave și evenimente adverse care au dus la oprirea tratamentului.
Slovak: periférna neuropatia* závrat*
Romanian: Neuropatie periferică* Amețeală*
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna oficiálna klinická štúdia, ktorá by hodnotila účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku enkorafenibu.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu clinic formal care să evalueze efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii encorafenib.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky problémov s krvácaniím, ako je vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín, vracanie krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina", červená alebo čierna stolica, ktorá vyzerá ako decht, prítomnosť krvi v moči, bolesť žalúdka (brucha),
Romanian: Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați orice simptome de probleme de sângerare, cum sunt tuse cu sânge, cheaguri de sânge, vărsături care conțin sânge sau care arată ca „zațul de cafea", scaune roșii sau negre care arată ca smoala, urină cu sânge, dureri de stomac
Slovak: Induktory CYP3A4
Romanian: Inductorii CYP3A4
Slovak: Uveitída a poruchy zraku boli zvyčajne reverzibilné.
Romanian: În general, uveita și afectarea vederii au fost reversibile.
Slovak: Priemerný čas do výskytu prvého prípadu cuSCC (všetkých stupňov) bol 6,5 mesiaca (v rozmedzí 1,0 až 22,8 mesiaca).
Romanian: Timpul median până la debutul primului eveniment de CCSC (de toate gradele) a fost de 6,5 luni (intervalul fiind de la 1,0 la 22,8 luni).
Slovak: Prerušenie alebo úprava dávkovania bola hlásená u 3,7 % (8/217) a symptomatická liečba zahŕňajúca kortikosteroidy bola hlásená u 5,1
Romanian: Întreruperea tratamentului sau modificarea dozei au fost raportate la 3,7 % (8/217), iar tratamentul simptomatic, inclusiv corticosteroizi, a fost raportat la 5,1 % (11/217) dintre pacienți.
Slovak: Ak sa počas liečby objaví uveitída vrátane iridocyklitídy a iritídy, pozri časť 4.2.
Romanian: În caz de apariție a uveitei, inclusiv a iritei și iridociclitei, în timpul tratamentului, vezi pct. 4.2.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepozoroval žiadny jasný trend v CL/F enkorafenibu u pacientov s miernou (eGFR 60 až 90 mL/min/1,73 m2) alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30 až 59 mL/min/1,73 m2) v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (eGFR ≥90 mL/min/1,73 m2).
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice la nivel de populație, nu a fost observată nicio tendință clară în ceea ce privește Cl/F pentru encorafenib la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFGe de 6090 ml/min/1,73 m2) sau moderată (RFGe de 30-59 ml/min/1,73 m2) în comparație cu subiecții cu funcție renală normală (RFGe ≥90 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Podiel kumulácie približne 0,5 je pravdopodobne v dôsledku autoindukcie enzýmu CYP3A4.
Romanian: Raportul de acumulare de aproximativ 0,5 este cauzat, cel mai probabil, de autoinducerea CYP3A4.
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Romanian: 28 de capsule 112 capsule
Slovak: Recidíva alebo nežiaduce reakcie 2. stupňa, ktoré pacient netoleruje
Romanian: • Reacții adverse recurente sau intolerabile de gradul 2
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa štádia AJCC
Romanian: Randomizarea a fost stratificată pe baza stadializării
Slovak: Dĺžka trvania liečby
Romanian: Durata tratamentului
Slovak: 5x hornej hranice referenčného rozmedzia (upper limit of normal, ULN))
Romanian: >3x - ≤ 5x limita superioară a valorilor normale [LSN])
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objavia tieto príznaky problémov s očami:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele simptome sau probleme ale ochilor:
Slovak: Enkorafenib ako aj binimetinib (inhibítor MEK, pozri časť 5.1 v SPC lieku obsahom binimetinibu) inhibujú signálnu dráhu MAPK, čo vedie k zvýšeniu protinádorovej aktivity.
Romanian: Atât encorafenib, cât și binimetinib (un inhibitor MEK, vezi pct. 5.1 din RCP al binimetinib) inhibă calea MAPK, ceea ce are ca rezultat creșterea activității antitumorale.
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba enkorafenibom prerušiť a musí sa sledovať funkcia obličiek ako aj výskyt nežiaducich reakcií.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt, iar funcția renală și reacțiile adverse trebuie monitorizate.
Slovak: Enkorafenib v kombinácii s binimetinibom u pacientov s metastázami v mozgu
Romanian: Encorafenib în combinație cu binimetinib la pacienții cu metastaze cerebrale
Slovak: Pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré sú substrátmi UGT1A1 (napr. raltegravir, atorvastatín, dolutegravir), môže dôjsť k ich zvýšenej expozícii, a preto sa majú podávať s opatrnosťou.
Romanian: Este posibil ca medicamentele care sunt substraturi ale UGT1A1 (de exemplu, raltegravir, atorvastatină, dolutegravir) care au fost administrate concomitent să fi crescut expunerea și, prin urmare, acestea trebuie administrate cu precauție.
Slovak: Pred začatím liečby enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom sa musí u pacienta potvrdiť mutácia V600 génu BRAF pomocou validovaného testu.
Romanian: Înainte de a se administra encorafenib în combinație cu binimetinib, mutația BRAF V600 a pacienților trebuie confirmată printr-un test validat.
Slovak: Enkorafenib špecificky inhibuje rast buniek melanómu s mutáciami BRAFV600E, D a K in vitro a in vivo.
Romanian: În mod specific, encorafenib inhibă creșterea celulelor de melanom cu mutație BRAFV600E, D și K in vitro și in vivo.
Slovak: Navyše enkorafenib môže inhibovať P-glykoproteín v čreve a BCRP priočakávaných klinických koncentráciách.
Romanian: În plus, encorafenib poate inhiba gp-P în intestin și BCRP la concentrațiile clinice prevăzute.
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má ukončiť, ak dôjde k viac ako jednej recidíve.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit în cazul a mai mult de o recurență.
Slovak: nezvyčajné krvácania z pošvy.
Romanian: - sângerări vaginale neobișnuite
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Keďže binimetinib je substrátom UGT1A1, nepodlieha extrakcii v čreve a preto sa neočakáva žiadna DDI s enkorafenibom.
Romanian: Deși binimetinib este un substrat al UGT1A1, acesta nu este supus extracției în intestine și, prin urmare, nu se preconizează nicio interacțiune medicamentoasă cu encorafenib.
Slovak: %) zdanlivý klírens (CL/F) enkorafenibu bol 27,9 l/h (9,15
Romanian: Clearance-ul aparent mediu (Cl/F) (CV %) al encorafenib a fost de 27,9 l/oră (9,15 %).
Slovak: Avšak vzhľadom na malý význam týchto zmien v klírense a vysokú variabilitu predpokladaného distribučného objemu v modele, je nepravdepodobné, že by telesná hmotnosť mala klinicky významný vplyv na expozíciu enkorafenibu.
Romanian: Date fiind, însă, amplitudinea redusă a modificării clearance-ului și variabilitatea crescută a volumului de distribuție estimat de model, greutatea nu prezintă probabilitatea de a avea o influență clinică relevantă asupra expunerii la encorafenib.
Slovak: V 4-týždňovej a 13-týždňovej štúdii toxicity u potkanov sa zaznamenali klinické prejavy, znížená telesná hmotnosť, znížená hmotnosť nadsemenníkov a prostaty a mikroskopické nálezy v semenníkoch, nadsemenníkoch, žalúdku a koži.
Romanian: În studiile de toxicitate cu durata de 4 și 13 săptămâni efectuate la șobolani, au fost observate semne clinice, greutate corporală redusă, greutate redusă a epididimurilor și prostatei și constatări microscopice la nivelul testiculelor, epididimurilor, stomacului și pielii.
Slovak: Ak sa objavia toxické účinky súvisiace s liečbou, je potrebné súbežne znížiť dávku enkorafenibu a binimetinibu, prerušiť alebo ukončiť ich podávanie.
Romanian: Dacă apar toxicități asociate tratamentului, dozele de encorafenib și binimetinib trebuie reduse simultan sau administrarea ambelor medicamente trebuie întreruptă sau oprită simultan.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so substrátmi CYP3A4 a UGT1A1, ktoré podliehajú extrakcii v čreve, sa očakávajú len mierne alebo stredne závažné interakcie.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu substraturi ale CYP3A4 și UGT1A1 supuse extracției în intestine, se preconizează o interacțiune minoră până la moderată.
Slovak: Keďže sa enkorafenib primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou, na základe farmakokinetického PBPK modelu môžu mať pacienti so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene významnejšie zvýšenia v expozícii ako pacienti s miernou poruchou funkcie pečene.
Romanian: Întrucât encorafenib este metabolizat și eliminat în principal prin intermediul ficatului, pe baza modelării farmacocinetice fiziologice, pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă pot prezenta creșteri mai mari ale expunerii, în comparație cu pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Slovak: Preto sa ženám užívajúcim hormonálnu antikoncepciu odporúča, aby počas liečby enkorafenibom a minimálne počas 1 mesiaca po podaní poslednej dávky, používali ďalšiu alebo alternatívnu metódu, ako je bariérová metóda (napr. prezervatív).
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca pacientele care utilizează măsuri contraceptive hormonale să utilizeze o metodă suplimentară sau alternativă, cum este o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativ) în timpul tratamentului cu encorafenib și timp de cel puțin 1 lună după administrarea ultimei doze.
Slovak: Znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky enkorafenibu, ak je QTcF ≤
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie reluat la doză redusă atunci când QTcF ≤ 500 ms.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré tento pacient hlásil, boli 1. stupňa a zahŕňali nauzeu, vracanie a rozmazané videnie.
Romanian: Reacțiile adverse raportate de acest pacient au fost evenimente de grad 1 de greață, vărsături și vedere neclară, toate remise ulterior.
Slovak: Kvalita života (quality of life, QoL) (dátum ukončenia zberu údajov: 19. máj 2016)
Romanian: Calitatea vieții (CV) (data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016)
Slovak: aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich objavia poruchy zraku alebo akékoľvek iné nežiaduce reakcie, ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie atenționați să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje dacă prezintă tulburări de vedere sau orice altă reacție adversă care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovak: Pacienti užívajúci enkorafenib sa majú podrobiť vyšetreniu hlavy a krku, CT vyšetreniu hrudníka/brucha, vyšetreniu v análnej a panvovej oblasti (u žien) a vyšetreniu kompletného krvného obrazu pred začatím, počas a na konci liečby, podľa klinického posúdenia.
Romanian: La pacienții tratați cu encorafenib trebuie să se efectueze o examinare a capului și gâtului, o examinare imagistică toracică/abdominală prin tomografie computerizată (TC), examinări anale și pelvine (în cazul femeilor) și hemoleucograma completă înainte de începerea tratamentului, în timpul acestuia și la încheierea acestuia, conform necesităților clinice.
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetika enkorafenibu je približne lineárna po jednorazovom a viacnásobnom podaní.
Romanian: S-a evidențiat că farmacocinetica encorafenib este aproximativ liniară în raport cu doza, după administrarea de doze unice și repetate.
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní enkorafenibu a začať s podpornými opatreniami, ako je topická liečba.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie menținut și trebuie inițiate măsuri suportive, cum este tratamentul topic.
Slovak: Odporúčaná dávka Braftovi je 6 kapsúl po 75 mg jedenkrát denne (zodpovedá dennej dávke 450 mg).
Romanian: Doza recomandată de Braftovi este de 6 capsule de 75 mg o dată pe zi (ceea ce corespunde unei doze zilnice de 450 mg).
Slovak: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže spôsobiť závažné problémy s očami, ako je únik tekutiny pod sietnicou v oku, ktoré vedie k odlúčeniu rôznych vrstiev v oku (odlúčenie pigmentového epitelu sietnice).
Romanian: Probleme cu ochii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate cauza probleme grave ale ochilor, cum sunt scurgeri de lichid sub retina ochiului, care duc la dezlipirea diferitelor straturi ale ochiului (dezlipirea epiteliului pigmentar retinian).
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že vek je signifikantným kovariantom distribučného objemu enkorafenibu, avšak s vysokou variabilitou.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la nivel de populație, s-a determinat că vârsta reprezintă o covariabilă semnificativă pentru volumul de distribuție al encorafenib, însă cu o valoare crescută de variabilitate.
Slovak: Enkorafenib je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Romanian: Encorafenib este metabolizat în principal de către CYP3A4.
Slovak: Kvôli možnému riziku predĺženia intervalu QT sa odporúča, aby sa pred začiatkom liečby a počas liečby upravili zmeny v sérových hladinách elektrolytov, vrátane horčíka a draslíka a skontrolovali rizikové faktory pre predĺženie intervalu QT (napr. kongestívne zlyhanie srdca, bradyarytmia).
Romanian: Având în vedere riscul potențial de prelungire a intervalului QT, se recomandă corectarea anormaliilor electroliților serici, inclusiv ale magneziului și potasiului, și controlarea factorilor de risc pentru prelungirea intervalului QT (de ex. insuficiența cardiacă congestivă, bradiaritmiile) înainte de începerea tratamentului și în timpul acestuia.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. september 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
Slovak: Výsledky zo združených štúdií kombinácie enkorafenibu a binimetinibu v odporúčaných dávkach a štúdia so samotným enkorafenibom naznačujú, že enkorafenib má potenciál mierne predlžovať interval QTc (pozri časť 5.1).
Romanian: Rezultatele unui grup de studii combinate efectuate cu encorafenib și binimetinib administrate la dozele recomandate și ale unui studiu efectuat cu encorafenib ca medicament unic sugerează faptul că encorafenib are potențialul de a cauza mici creșteri ale intervalului QTc (vezi pct. 5.1).
Slovak: B podľa Childa-Pugha) alebo závažnou (stupeň C podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene.
Romanian: (Child-Pugh clasa B) sau severă (Child-Pugh clasa C).
Slovak: Hladina dávky
Romanian: Nivelul dozei
Slovak: 42 tvrdých kapsúl 168 tvrdých kapsúl
Romanian: 42 de capsule 168 de capsule
Slovak: Vo všeobecnosti výsledky užívania samotného enkorafenibu naznačujú, že enkorafenib má potenciál mierne zvýšiť srdcovú frekvenciu.
Romanian: În general, rezultatele sugerează faptul că encorafenib administrat ca medicament unic are potențialul de a cauza creșteri ușoare ale frecvenței cardiace.
Slovak: Braftovi môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním.
Romanian: Probleme de sângerare: Braftovi poate cauza probleme grave de sângerare.
Slovak: - problémy s pečeňou alebo obličkami
Romanian: - probleme cu ochii, - probleme cu ficatul sau rinichii.
Slovak: enkorafenib 450 mg v kombinácii s binimetinibom (n =
Romanian: Encorafenib 450 mg în combinație cu binimetinib (n = 274)
Slovak: Účinok enkorafenibu na transportéry Enkorafenib inhibuje pečeňové transportéry OCT1 in vitro, ale je nepravdepodobné, že je klinicky účinný inhibítor.
Romanian: In vitro, encorafenib a inhibat transportorul hepatic OCT1, însă nu prezintă probabilitatea de a fi un inhibitor eficient din punct de vedere clinic.
Slovak: Užívanie Braftovi sa počas dojčenia neodporúča.
Romanian: Braftovi nu este recomandat în timpul alăptării.
Slovak: Prežívanie v 12. mesiaci (95
Romanian: Supraviețuirea la 12 luni
Slovak: Pri liečivách, ktoré sú substrátmi renálnych transportérov OAT1, OAT3, OCT2 (ako je furosemid, penicilín) alebo liečivá, ktoré sú substrátmi transportérov OATP1B1, OATP1B3, OCT1 v pečeni (ako je atorvastatín, bosentan) alebo substrátmi proteínu rezistentného na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) (ako je metotrexát, rosuvastatín) alebo substrátmi P-glykoproteínu (napr. posakonazol), môže dôjsť k ich zvýšenej expozícii, a preto je pri súbežnom podávaní potrebná opatrnosť.
Romanian: Este posibil ca medicamentele care sunt substraturi ale transportorilor renali OAT1, OAT3, OCT2 (cum sunt furosemid sau penicilină) sau medicamentele care sunt substraturi ale transportorilor hepatici OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (cum sunt atorvastatină sau bosentan) sau substraturi ale BCRP (cum sunt metotrexat sau rosuvastatină) sau substraturi ale gp-P (cum este posaconazol) să crească expunerea și, prin urmare, acestea trebuie administrate concomitent cu precauție.
Slovak: Následná úprava
Romanian: Modificare ulterioară
Slovak: Účinok transportérov na enkorafenib
Romanian: Efectele transportorilor asupra encorafenib
Slovak: Účinok enkorafenibu na substráty CYP
Romanian: Efectul encorafenib asupra substraturilor CYP
Slovak: U pacientov je potrebné pri každej kontrole zhodnotiť výskyt príznakov novovzniknutých porúch zraku alebo zhoršenie porúch zraku.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați la fiecare consult, în vederea decelării eventualelor simptome ale unor tulburări de vedere nou apărute sau agravate.
Slovak: Očné lézie boli čiastočne reverzibilné a pozostávali z odlúčenia alebo odlúpenia v sietnici medzi vrstvou vonkajších výbežkov tyčiniek a čapíkov a pigmentovým epitelom sietnice v centrálnej jamke v žltej škvrne sietnice.
Romanian: Leziunile oftalmice au fost parțial reversibile și au constat în separarea sau dezlipirea retinei între stratul exterior de bastonașe și conuri și epiteliul pigmentar retinian din macula centrală, la nivelul foveei.
Slovak: - lieky, ktoré sa zvyčajne užívajú na liečbu epilepsie (záchvaty) (ako je fenytoín, karbamazepín)
Romanian: - medicamente utilizate, de obicei, pentru tratamentul epilepsiei (crizelor convulsive) (cum sunt fenitoină, carbamazepină)
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu enkorafenibu s grapefruitovou šťavou (pozri časti 4.4 a 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de encorafenib și suc de grepfrut trebuie evitată (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Slovak: cuSCCa bazalocelulárny karcinóm* kožný papilóm*
Romanian: Carcinom cu celule bazale* Papilom cutanat*