FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ długotrwałego stosowania emtrycytabiny z tenofowirem na nerki i kości u młodzieży w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabin/tenofovir hosszú távú alkalmazásának lehetséges vese- és csonthatásai serdülőknél nem ismertek (lásd 4.4 pont).
Polish: Nie należy pomijać żadnej dawki produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ani przerywać jego przyjmowania.
Hungarian: Ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka egyetlen adagját sem, és ne hagyja abba a szedését.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka wystąpiły wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bevételét követő 1 órán belül hányás jelentkezik, be kell venni egy másik tablettát.
Polish: - Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Hungarian: - 12 és 18 év közötti, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg•h/ml do 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Hungarian: Az átlagos emtricitabin-expozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező alanyoknál mért 12 (25%) µg•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 20 (6%) µg•h/ml-re, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 25 (23%) µg•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 34 (6%) µg•h/ml-re emelkedett.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjąć jak najszybciej i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Hungarian: Ha a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül kimarad az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka egyik adagja, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t a lehető leghamarabb be kell venni, és folytatni kell a szokásos adagolást.
Polish: Należy unikać podawania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Kerülendő az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nephrotoxicus gyógyszerekkel együtt, vagy közvetlenül ezek után történő alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Polish: - Pacjentki, które podczas stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mogłyby zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Hungarian: - Ha Ön fogamzóképes nő, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés alatt a terhesség elkerülése végett alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
Polish: Lekka niewydolność nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min)
Hungarian: 50-80 ml/perc)
Polish: AUC: ↑ 50% (↑ 42 do ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 do ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 do ↑ 70)
Hungarian: AUC: ↑ 50% (↑ 42 - ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 - ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 - ↑ 70)
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Hungarian: Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedését
Polish: Skuteczność była ściśle związana z przestrzeganiem zaleceń, na podstawie oceny stężenia leku w osoczu lub wewnątrzkomórkowego w badaniu kliniczno-kontrolnym (tabela 7).
Hungarian: Egy esetkontrollos vizsgálatban a gyógyszer mérhető plazma-, illetve intracelluláris szintjének értékelése alapján a hatásosság erős korrelációt mutatott az adherenciával (7. táblázat).
Polish: Jeżeli u którejkolwiek osoby otrzymującej produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w profilaktyce przedekspozycyjnej stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub gdy klirens kreatyniny zmniejszy się do < 60 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Hungarian: Ha a preexpozíciós profilaxisként Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t kapó személy szérum foszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatinin-clearance 60 ml/min-nél alacsonyabb értékre csökken, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkcióvizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vérkáliumszint, valamint a vizeletcukorszint vizsgálatát (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
Polish: Adefowiru dipiwoksyl z tenofowiru dizoproksylem
Hungarian: NRTI-k Didanozin/Tenofovir-dizoproxil
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u osób z niewydolnością wątroby.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil farmakokinetikáját nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő alanyoknál.
Polish: Produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid lub inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t nem szabad együtt adni más, emtricitabint, tenofovirdizoproxilt, tenofovir-alafenamidet vagy egyéb citidin analógokat, például lamivudint tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Polish: - Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.
Hungarian: ha már elmúlt 65 éves.
Polish: Data otwarcia: _______
Hungarian: Felnyitás dátuma: _______
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 luty 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 8.
Polish: 3, katatonia
Hungarian: 3, katatónia
Polish: W tygodniu 144.:
Hungarian: 144. héten kapott eredmények:
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Hungarian: A gyakoriság meghatározásai: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Polish: EU/1/17/1263/001 30 tabletek powlekanych EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Hungarian: EU/1/17/1263/001 30 filmtabletta EU/1/17/1263/002 90 (3×30) filmtabletta
Polish: Alkohol poliwynylowy Makrogol 3350
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Makrogol 3350
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF
Hungarian: Módosított LOCF
Polish: - Jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej.
Hungarian: - bármilyen bőrkiütés jeleire.
Polish: Zaburzenia psychiczne Często depresja (ciężka w 1,6% przypadków)
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Gyakori depresszió (1,6%-a súlyos)
Polish: Wykazano także, że efawirenz indukuje UGT1A1.
Hungarian: Az efavirenzről azt is kimutatták, hogy indukálja az UGT1A1-et.
Polish: Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Hungarian: Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Polish: Wymiary tabletki: 20 x 11 mm.
Hungarian: A tabletta méretei: 20 mm × 11 mm.
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych z badania GS-US-177-0105
Hungarian: táblázat: A GS-US-177-0105 jelzésű vizsgálatból származó összesített farmakokinetikai adatok
Polish: - Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Hungarian: - bármilyen gyulladás vagy fertőzés jeleire.
Polish: - swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne
Hungarian: a napfényre adott reakció által okozott, viszkető bőrkiütés
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Hungarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Németország
Polish: Analiza oporności do 144. tygodnia
Hungarian: Rezisztenciaanalízis a 144. héten
Polish: Efawirenz wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza krwi ludzkiej (> 99%), przede wszystkim z albuminami.
Hungarian: Az efavirenz erősen (több mint 99%-ban) kötődik az emberi vérplazma fehérjéihez, elsősorban az albuminhoz.
Polish: Cmax: ↑ 64% (mechanizm interakcji nieznany)
Hungarian: Cmax: ↑ 64% (az interakció mechanizmusa ismeretlen)
Polish: Kontynuacja pierwotnego schematu leczenia (N=97) n/N (%)
Hungarian: Az eredeti kezelési tervet követő betegek (N=97) n/N (%)
Polish: Oporność na efawirenz K103N
Hungarian: Efavirenzrezisztencia K103N
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów nie powinni wykonywać czynności mogących wiązać się z ryzykiem, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha e tüneteket észlelik, kerülniük kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket (például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését).
Polish: M = Wykluczony
Hungarian: H=Kizárt beteg
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym (patrz poniżej i punkt 5.3)
Hungarian: Fogamzóképes nők (lásd alább és 5.3 pont)
Polish: GMR (%) (90%CI)
Hungarian: GMR (%) (90%-os KI)
Polish: - Żaden badany wirus nie zawierał mutacji K65R lub K70E.
Hungarian: Az analizált vírus nem tartalmazott K65R vagy a K70E mutációt.
Polish: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: Niezbyt często hipercholesterolemia hipokalemia
Hungarian: Nem gyakori hypercholesterinaemia hypokalaemia
Polish: COW (KM): czysta odpowiedź wirusologiczna oceniana metodą Kaplana-Meiera M: brak danych
Hungarian: PVR (KM): A Kaplan Meier (KM) módszerrel értékelt tiszta virológiai válasz (pure virologic response: PVR) H: Hiányzik
Polish: Efawirenz ma dosyć długi okres półtrwania, wynoszący co najmniej 52 godziny po podaniu pojedynczej dawki (patrz także dane z opisanego powyżej badania biorównoważności) i 40 do 55 godzin po wielokrotnym podawaniu.
Hungarian: Az efavirenz viszonylag hosszú terminális felezési idővel rendelkezik: ez az idő egy dózis után legalább 52 óra (lásd a fent ismertetett bioekvivalencia-vizsgálatokból származó adatokat), több dózis után 40-55 óra.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Hungarian: Az első felbontást követő tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Po przedawkowaniu należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie podtrzymujące czynności życiowe.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát:
Polish: W broszurze edukacyjnej dotyczącej HIV i nerek należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje:
Hungarian: A HIV renális tájékoztató brosúrának az alábbi fontos üzeneteket kell tartalmaznia:
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały schemat leczenia zawierający efawirenz, z rezultatem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Hungarian: 2013. júliusáig a retrovírus-elleni kezelés mellett létrejövő terhességek adatbázisába 904 prospektív jelentés érkezett a terhesség első trimeszterében bekövetkező efavirenztartalmú kezelési sémák alkalmazásáról, melyek közül 766 élveszületéssel végződött.
Polish: Tabela 3: Rozwój oporności do 144. tygodnia w badaniu GS-01-934
Hungarian: 3. táblázat: A GS-01-934-es számú, 144 hetes vizsgálat során kialakult rezisztencia
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlel, főként ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetnek.
Polish: W moczu odzyskiwano w przybliżeniu 14 do 34% dawki efawirenzu znakowanej radioaktywnie, a mniej niż 1% dawki efawirenzu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt efavirenzadag mintegy 14-34%-a volt a vizeletből, és a dózis kevesebb mint 1%-a ürült a vizelettel változatlan efavirenz formájában.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
Hungarian: ha súlyos májbetegségben szenved,
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) największe zmniejszenia BMD obserwowano u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowirem stanowiącym element schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy.
Hungarian: Egyéb (prospektív és keresztmetszeti) vizsgálatokban a BMD-ben bekövetkezett legkifejezettebb csökkenést a megerősített hatású proteáz-inhibitort tartalmazó kezelés részeként tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél tapasztalták.
Polish: Rzadko dokonane samobójstwo urojenia nerwica
Hungarian: Ritka befejezett öngyilkosság téveszmék neurózis
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF (ang. last observation carried forward): analiza post hoc, zgodnie z którą pacjentów, u których stwierdzono niepowodzenie wirusologiczne lub którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych zaliczano do niepowodzenia terapeutycznego; inne przyczyny wykluczenia z terapii były analizowane za pomocą LOCF (wyniki z ostatniej przeprowadzonej obserwacji).
Hungarian: Módosított LOCF: post-hoc analízis, amelyben a virológiai hatástalanság, illetve mellékhatások miatt a kezelést abbahagyó betegeket sikertelennek tekintették, más okból kiesőknél az LOCF (last observation carried forward - kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett értékelés) módszert alkalmazták.
Polish: Ogólnie zaleca się, aby matki zarażone HIV nie karmiły piersią ze względu na możliwość przeniesienia wirusa HIV na niemowlęta.
Hungarian: Általában véve javallt, hogy a HIV-fertőzött nők ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy elkerüljék a HIV-vírus továbbadását csecsemőiknek.
Polish: Dokonano zmiany leczenia na efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir (N = 203) lub kontynuowano pierwotny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (N = 97).
Hungarian: A betegek vagy efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxilra váltottak (N=203) vagy folytatták az eredeti antiretrovirális kezelésüket (N=97).
Polish: Emtrycytabina wchłania się szybko i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu.
Hungarian: Az emtricitabin gyorsan felszívódik és plazmaszintjei a dózis beadása után 1-2 órával érték el a csúcskoncentrációt.
Polish: Jeśli takie zaburzenia nie występują, uznaje się, że to działanie niepożądane nie jest związane przyczynowo z dizoproksylem tenofowirem.
Hungarian: Amennyiben ez az állapot nem áll fenn, akkor ez a mellékhatás nincs ok-okozati összefüggésben a tenofovir-dizoproxillal.
Polish: Nie było wystarczających danych do ustalenia, czy występowanie umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha-Turcotte'a) wpływa na farmakokinetykę efawirenzu.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat annak meghatározásához, hogy a középsúlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh-Turcotte, B vagy C stádium) befolyásolja-e az evafirenz farmakokinetikáját.
Polish: - Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze): itrakonazol lub pozakonazol.
Hungarian: Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Itrakonazol vagy pozakonazol.
Polish: - Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją lub niezwykłe sny.
Hungarian: - a szédülés, alvászavarok, álmosság, koncentrációs zavarok vagy rendellenes álmok jeleire.
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu z atorwastatyną, prawastatyną lub symwastatyną nie wpływa na wartości AUC lub Cmax.
Hungarian: Az efavirenz atorvasztatinnal, pravasztatinnal vagy szimvasztatinnal történő együttadása nem befolyásolta az efavirenz AUC vagy Cmax értékeit.
Polish: W badaniach farmakodynamicznych emtrycytabina i tenofowir, zarówno pojedynczo, jak i w skojarzeniu, wykazywały działanie przeciw HBV (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Farmakodinámiás vizsgálatokban az emtricitabin és a tenofovir, külön-külön és kombinálva, egyaránt aktívnak mutatkozott a HBV-vel szemben (lásd 5.1 pont).
Polish: Tenofowir jest wydalany przede wszystkim przez nerki, zarówno w wyniku przesączania kłębuszkowego, jak i czynnego transportu kanalikowego, po podaniu dożylnym około 70 do 80% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Hungarian: A tenofovir elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, filtráció és aktív tubuláris transzporter rendszer révén intravénás alkalmazást követően a dózis körülbelül 70-80%-a változatlan formában a vizelettel távozik.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ani dizoproksyl tenofowir, ani sam tenofowir nie są substratami enzymów CYP.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem szubsztrátja a CYP enzimeknek.
Polish: Jednakże mniej niż 1% podanej dawki efawirenzu jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a więc wpływ zaburzeń czynności nerek na kumulację leku jest prawdopodobnie minimalny.
Hungarian: Mivel azonban az efavirenz dózisának kevesebb mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel, így a vesekárosodás hatása az efavirenz expozíciójára valószínűleg minimális mértékű.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowir i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Hungarian: Tenofovirdizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigygyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű volt - számoltak be.
Polish: U niezakażonych ochotników wielokrotne podawanie dawek 200 do 400 mg na dobę przez 10 dni prowadziło do mniejszej od przewidywanej kumulacji leku (mniejszej o 22 do 42%) i krótszego końcowego okresu półtrwania, wynoszącego 40 do 55 godzin (okres półtrwania dawki pojedynczej wynosi 52 do 76 godzin).
Hungarian: Fertőzésmentes önkéntesekben a 10 napon át naponta több dózisban adott 200-400 mg efavirenz az előrejelzettnél (22-42%-kal) kisebb mértékű felhalmozódást és rövidebb terminális felezési időt (40-55 óra) mutatott (az egy dózist követő felezési idő 52-76 óra).
Polish: Fenytoina, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe, będące substratami izoenzymów CYP
Hungarian: Fenitoin, Fenobarbitál, és egyéb olyan antikonvulzív készítmények, melyek a CYP izozimek szubsztrátjai
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często wysypka (umiarkowana lub ciężka 11,6%; wszystkie stopnie, 18%)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon gyakori kiütés (középsúlyossúlyos, 11,6%; minden fokozat,
Polish: - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu.
Hungarian: ha kórtörténetében mentális eredetű megbetegedés szerepel, beleértve a depressziót, illetve kábítószerekkel vagy alkohollal történő visszaélést.
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót és a magasabb testtömegindexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú CART-ban részesült betegek esetében jelentettek.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).
Hungarian: Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Polish: Rosuwastatyna jest w dużej mierze wydalana nieprzetworzona z kałem, nie oczekuje się więc interakcji z efawirenzem
Hungarian: A roszuvasztatin főleg a széklettel kerül kiválasztásra változatlan formában, így az efavirenzzel interakció nem várható.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: - jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe lub duże stężenie we krwi elektrolitów, takich jak potas czy magnez.
Hungarian: ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy magas vagy alacsony az elektrolitszintje, például kálium- vagy magnéziumszintje a vérben.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka három hatóanyagot tartalmaz, melyek a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgálnak:
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Polish: Podwyższenie parametrów farmakokinetycznych efawirenzu nie zostało uznane za istotne klinicznie.
Hungarian: Az efavirenz farmakokinetikai jellemzőinek enyhe emelkedése nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Polish: Działanie indukujące ziela dziurawca może utrzymywać się przez przynajmniej 2 tygodnie po zakończeniu jego stosowania (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A közönséges orbáncfű indukciós hatása a kezelés félbeszakítása után még legalább 2 hétig fennállhat (lásd 4.3 pont).
Polish: M = Wynik negatywny
Hungarian: H= Sikertelen
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia tych dwóch substancji czynnych, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych leku.
Hungarian: Az egy hónapig vagy annál kevesebb ideig tartó genotoxicitási és ismételt dózistoxicitási vizsgálatok szerint a két vegyület kombinációja nem jár a toxikológiai hatások súlyosbodásával a két vegyület külön-külön történő alkalmazásához viszonyítva.
Polish: Odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdzono ogólnie znane czynniki ryzyka, w zaawansowanym stadium zakażenia HIV lub długotrwale stosujących CART.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszútávú CART-ban részesült betegek esetében.
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV i HBV lub HCV W badaniu GS-01-934 tylko ograniczona liczba pacjentów zakażona była jednocześnie HBV (n=13) lub HCV (n=26).
Hungarian: A GS-01-934 sz. vizsgálatban csak korlátozott számban voltak HBV (n = 13), illetve HCV (n = 26) vírussal is fertőzött betegek.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 2 miesiące, jeżeli produkt przechowywany jest w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25C.
Hungarian: A lejárati idő az első felbontást követően 2 hónap, eredeti csomagolásban, legfeljebb 25°C-on tárolva.