FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es frecuente el aumento moderado de las aminotransferasas (alanina-aminotransferasa [ALAT] o aspartato-aminotransferasa [ASAT]) en los sujetos con FQ.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel esineb sageli mõõdukat transaminaaside (alaniini transaminaas [ALAT] või aspartaadi transaminaas [ASAT]) sisalduse suurenemist.
Spanish: En los pacientes con una variante genética R117H-7T confirmada, la diferencia del tratamiento entre el grupo de ivacaftor y placebo fue del 0,2 % (IC del 95 %: −8,1; 8,5).
Estonian: Kinnitust leidnud geneetilise variandiga R117H-7T patsientidel oli ivakaftooravi erinevus platseeboga võrreldes 0,2% (95% usaldusvahemik -8,1; 8,5).
Spanish: En la visita de seguimiento, 4 semanas después de finalizar la administración de ivacaftor, el cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 desde la semana 16 de la parte 2 fue del -7,4 % (5,5 %).
Estonian: Järelkontrolli visiidil 4 nädala möödumisel ivakaftoori annustamise lõpetamisest oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) absoluutne muutus II osa 16. nädalaga võrreldes -7,4% (5,5%).
Spanish: El médico de su hijo le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con ivacaftor.
Estonian: Teie lapse arst võib teha enne ravi ja ravi ajal silmade uuringuid.
Spanish: Tabla 4: Efecto de ivacaftor para las variables de eficacia en la población global y para las mutaciones específicas en el gen CFTR Cambio absoluto en el porcentaje predicho de VEF1
Estonian: Ivakaftoori toime efektiivsuse muutujatele üldises populatsioonis ja iga CFTRgeenimutatsiooni korral FEV1 protsendi eeldatavast absoluutne muutus
Spanish: Conservación de Kalydeco
Estonian: Kuidas Kalydecot säilitada
Spanish: • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, succinato acetato de hipromelosa, croscarmelosa sódica, lauril sulfato sódico (E487), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Estonian: • Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat (E487), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue el cambio absoluto medio desde el valor basal en el porcentaje predicho de VEF1 hasta la semana 24 de tratamiento.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus oli keskmine absoluutne FEV1 (% eeldatavast) muutus ravieelse tasemega võrreldes 24. ravinädalal.
Spanish: La dosis sin efecto adverso observado para viabilidad y crecimiento de las crías proporciona un nivel de exposición de aproximadamente 3 veces la exposición sistémica de ivacaftor y de sus metabolitos cuando se administra como ivacaftor en monoterapia en humanos adultos a la dosis máxima recomendada en humanos.
Estonian: Järglaste elujõulisust ja arengut puudutavates hindamistes leitud NOAEL annab ivakaftoori ja selle metaboliitide ekspositsioonitaseme, mis on täiskasvanud inimestel maksimaalses soovitatavas annuses ivakaftoori monoteraapia kasutamisega kaasnevast süsteemsest ekspositsioonist ligikaudu 3 korda suurem.
Spanish: La diferencia del tratamiento estimada para ivacaftor frente a placebo fue de 2,1 puntos porcentuales (IC del 95 %: -1,1; 5,4).
Estonian: Ivakaftoorravi hinnanguline erinevus platseeboga võrreldes oli 2,1 protsendipunkti (95% usaldusvahemik -1,1; 5,4).
Spanish: La administración conjunta con ketoconazol, un inhibidor potente de CYP3A, aumentó la exposición a ivacaftor (determinada como área bajo la curva [AUC]) en 8,5 veces y a su metabolito M1, aunque en menor grado que a ivacaftor.
Estonian: Manustamine samaaegselt ketokonasooli kui tugeva CYP3A inhibiitoriga suurendas ivakaftoori kontsentratsiooni (mõõdetuna kõvera aluse pindalana (AUC)) 8,5-kordselt ja suurendas metaboliidi M1 kontsentratsiooni vähem kui ivakaftoori kontsentratsiooni.
Spanish: En la visita de seguimiento, 4 semanas después de finalizar la administración de ivacaftor, el cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 desde la semana 16 de la parte 2 fue del -5,9 % (9,4 %).
Estonian: Järelkontrolli visiidil 4 nädala möödumisel ivakaftoori annustamise lõpetamisest oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) absoluutne muutus II osa 16. nädalaga võrreldes -5,9% (9,4%).
Spanish: En el estudio 8 en pacientes con FQ menores de 24 meses, el cambio absoluto medio del cloruro en el sudor desde el valor basal fue de -67,9 mmol/l (IC del 95 %: -77,6; -58,2) en la semana 24.
Estonian: Uuringus 8 tsüstilise fibroosiga alla 24 kuu vanuste patsientidega oli higi kloriidisisalduse keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt 24. nädalal -67,9 mmol/l (95% usaldusvahemik -77,6; -58,2).
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Estonian: Ärge lõpetage võtmist, kui arst pole selleks juhist andnud.
Spanish: Si es así, consulte con el médico de su hijo o el farmacéutico.
Estonian: Sellisel juhul pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Spanish: En la línea base, el valor medio predicho de VEF1 era del 63,6 % (intervalo: 31,6 % a 98,2 %) y la edad media era de 26 años (intervalo: 12 a 53 años).
Estonian: Ravieelne keskmine eeldatav FEV1 oli 63,6% (vahemik: 31,6% kuni 98,2%) ja keskmine vanus 26 aastat (vahemik: 12...53 aastat).
Spanish: En el estudio 7 en pacientes de 2 a menos de 6 años con una mutación de apertura del canal en al menos un alelo del gen CFTR que recibieron 50 mg o 75 mg de ivacaftor dos veces al día, el cambio absoluto medio del cloruro en el sudor desde el valor basal fue de -47 mmol/l (IC del 95 %: -58; -36) en la semana 24.
Estonian: Uuringus 7 patsientidega vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat, kellel oli CFTR-geeni vähemalt 1 alleelis väravamutatsioon ja kellele manustati kas 50 mg või 75 mg ivakaftoori kaks korda ööpäevas, oli 24. nädalal higi kloriidisisalduse keskmine absoluutne muutus algtasemega võrreldes -47 mmol/l (95% usaldusvahemik -58; -36).
Spanish: Los comprimidos de Kalydeco se deben tomar con alimentos que contengan grasas.
Estonian: Kalydeco tablette tuleb võtta koos rasva sisaldava toiduga.
Spanish: El efecto de ivacaftor en la población global del estudio 5 (incluidas las variables secundarias del cambio absoluto en el IMC a las 8 semanas de tratamiento y el cambio absoluto en la puntuación del dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R durante las 8 semanas de tratamiento) y conforme a la mutación concreta (cambio absoluto en el cloruro en el sudor y en el porcentaje predicho de VEF1 a la semana 8) se muestra en la Tabla 5.
Estonian: Ivakaftoori toime uuringu 5 üldises populatsioonis (sealhulgas teiseste tulemusnäitajate osas: kehamassiindeksi absoluutne muutus 8. nädalaks ja CFQ-R respiratoorse osa skoori absoluutne muutus 8. ravinädalaks) ja iga mutatsiooni korral (higi kloriidisisalduse ja eeldatava FEV1 protsendi absoluutsed muutused 8. nädalaks) on esitatud tabelis 5.
Spanish: Contenido de lactosa
Estonian: Laktoosisisaldus
Spanish: Este medicamento no se debe dar a niños menores de 6 meses con mutaciones de apertura del canal, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en estos niños.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 6 kuu vanustele väravamutatsiooniga lastele, sest ivakaftoori ohutus ja efektiivsus neil lastel ei ole teada.
Spanish: Después de la administración oral de 150 mg de ivacaftor cada 12 horas durante 7 días a voluntarios sanos con el estómago lleno, el volumen de distribución aparente medio (± DE) fue de 353 (122) l.
Estonian: Pärast 150 mg ivakaftoori suukaudset manustamist iga 12 tunni järel 7 päeva jooksul täis kõhuga tervetele vabatahtlikele oli keskmine (± standardhälve) näiline jaotusruumala 353 (±122) l.
Spanish: Ivacaftor no se ha estudiado en pacientes con FQ que se han sometido a un trasplante de órganos.
Estonian: Ivakaftoori kasutamist ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine.
Spanish: El efecto de ivacaftor en la población global del estudio 5 (incluidas las variables secundarias del cambio absoluto en el IMC a las 8 semanas de tratamiento y el cambio absoluto en la puntuación del dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R durante las 8 semanas de tratamiento) y conforme a la mutación concreta (cambio absoluto en el cloruro en el sudor y en el porcentaje predicho de VEF1 a la semana 8) se muestra en la Tabla 4.
Estonian: Ivakaftoori toime uuringu 5 üldises populatsioonis (sealhulgas teiseste tulemusnäitajate osas: kehamassiindeksi absoluutne muutus 8. nädalaks ja CFQ-R respiratoorse osa skoori absoluutne muutus 8. ravinädalaks) ja iga mutatsiooni korral (higi kloriidisisalduse ja eeldatava FEV1 protsendi absoluutsed muutused 8. nädalaks) on esitatud tabelis 4.
Spanish: Kalydeco 150 mg comprimidos
Estonian: Kalydeco 150 mg tabletid
Spanish: Consultar el prospecto de Kalydeco comprimidos
Estonian: Vt täpsemat teavet Kalydeco tablettide ravimi omaduste kokkuvõttest
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración de Kalydeco junto con inductores potentes de CYP3A (ver sección 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav (vt lõik 4.5).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kalydeco No tome Kalydeco
Estonian: Mida on vaja teada enne Kalydeco võtmist Kalydecot ei tohi võtta
Spanish: Se observó transferencia de ivacaftor a través de la placenta en ratas y conejas preñadas.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel täheldati ivakaftoori edasikandumist platsenta kaudu.
Spanish: 25 kg o más
Estonian: 5 kg kuni alla 7 kg
Spanish: El CL/F medio (± DE) tras una dosis única de 150 mg fue de 17,3 (8,4) l/h en sujetos sanos.
Estonian: Ühekordse 150 mg annuse puhul oli keskmine (± standardhälve) CL/F tervetel uuringus osalejatel 17,3 (± 8,4) l/h.
Spanish: Estudio 5: estudio en pacientes con FQ con mutaciones de apertura del canal no G551D El estudio 5 fue un estudio de fase 3, de dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado (parte 1) seguido de un periodo de extensión abierta de 16 semanas de duración (parte 2) para evaluar la eficacia y seguridad de ivacaftor en pacientes con FQ de 6 años o mayores con una mutación G970R o una mutación de apertura del canal no G551D en el gen CFTR (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P o G1349D).
Estonian: Uuring 5: mitte-G551D väravamutatsioonidega tsüstilise fibroosiga patsiendid Uuring 5 oli III faasi kaheosaline randomiseeritud, topeltpime, platseebo-kontrolliga ristuuring (I osa), millele järgnes 16-nädalane avatud jätkuperiood (II osa), ivakaftoori ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel on CFTR-geeni mutatsioon G970R või mitte-G551D väravamutatsioon (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P või G1349D).
Spanish: Medicamentos que afectan a la farmacocinética de ivacaftor
Estonian: Ivakaftoori farmakokineetikat mõjutavad ravimid
Spanish: Ningún paciente tratado con ivacaftor experimentó un aumento de las aminotransferasas >3 veces el LSN asociado a un aumento de la bilirrubina total >1,5 veces el LSN.
Estonian: Mitte ühelgi ivakaftooriga ravitaval patsiendil ei tekkinud transaminaaside sisalduse suurenemist > 3 x normaalse taseme ülempiirist koos üldbilirubiini taseme tõusuga > 1,5 x normaalse taseme ülempiirist.
Spanish: • Pitidos en los oídos
Estonian: • kohin kõrvus
Spanish: Las reacciones adversas graves observadas en los pacientes que recibieron ivacaftor incluyeron dolor abdominal y aumento de las aminotransferasas (ver sección 4.4).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed ivakaftoori kasutanud patsientidel olid muu hulgas kõhuvalu ja transaminaaside sisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Spanish: La diferencia del tratamiento entre ivacaftor y placebo para el cambio relativo medio (IC del 95 %) en el porcentaje predicho de VEF1 desde el valor basal hasta la semana 24 fue del 17,1 % (13,9; 20,2) en el estudio 1 y del 15,8 % (8,4; 23,2) en el estudio 2.
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi keskmine suhteline muutus ravieelselt tasemelt 24. nädalani oli ivakaftoori ja platseeborühma vahel 1. uuringus 17,1% (95% usaldusvahemik 13,9; 20,2) ja 2. uuringus 15,8% (95% usaldusvahemik 8,4; 23,2).
Spanish: Tabla 6: Efecto de ivacaftor en los parámetros de crecimiento en pacientes de 6 meses a menos de 24 meses con valores iniciales y de la semana 24
Estonian: Ivakaftoori toime kasvu parameetritele 6 kuu kuni vähem kui 24 kuu vanustel patsientidel, kelle kohta olid ravieelsed ja 24. nädala väärtused kättesaadavad
Spanish: 25 mg cada 12 h 336
Estonian: 25 mg iga 12 tunni järel
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve väga sage
Spanish: El cambio medio desde el valor basal hasta la semana 24 en VEF1 (l) fue de 0,37 l en el grupo de ivacaftor y de 0,01 l en el grupo de placebo en el estudio 1 y de 0,30 l en el grupo de ivacaftor y de 0,07 l en el grupo de placebo en el estudio 2.
Estonian: FEV1 (l) keskmine muutus ravieelselt tasemelt 24. nädalani oli 1. uuringus ivakaftoori rühmas 0,37 l ja platseeborühmas 0,01 l ning 2. uuringus ivakaftoori rühmas 0,30 l ja platseeborühmas 0,07 l. Mõlemas uuringus algas FEV1 paranemine kiiresti (15. päeval) ja püsis 48. nädalani.
Spanish: Kalydeco comprimidos también está indicado para el tratamiento de adultos de 18 años o mayores con FQ y una mutación R117H en el gen CFTR.
Estonian: Kalydeco tabletid on näidustatud ka tsüstilise fibroosiga 18-aastaste ja vanemate täiskasvanute raviks, kellel on CFTR-geeni mutatsioon R117H.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
Estonian: Ravimit turustatakse järgmistes pakendites:
Spanish: 2 a 5 años (≥14 kg a <25 kg)
Estonian: 2 kuni 5 aastat (≥ 14 kg kuni < 25 kg)
Spanish: Estudio 1
Estonian: Tabel 1.
Spanish: 6 a 11 años (≥14 kg a <25 kg)
Estonian: 6 kuni 11 aastat (≥ 14 kg kuni < 25 kg)
Spanish: * Reacción adversa y frecuencia notificadas únicamente en estudios clínicos de ivacaftor en combinación con tezacaftor/ivacaftor.
Estonian: * Kõrvaltoime ja esinemissagedus, millest on teatatud ainult kliinilistes uuringutes, kus patsiendid kasutasid ivakaftoori kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga.
Spanish: Se han observado aumentos de las aminotransferasas en algunos pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia y en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusu on täheldatud mõnel patsiendil, keda raviti ivakaftoori monoteraapiaga või kombinatsioonravis tesakaftoori/ivakaftooriga.
Spanish: Después de la administración oral de 150 mg de ivacaftor cada 12 horas en combinación con 100 mg de tezacaftor una vez al día en pacientes con FQ con el estómago lleno, el volumen de distribución aparente medio (± DE) de ivacaftor fue de 206 (82,9) l.
Estonian: Pärast 150 mg ivakaftoori suukaudset manustamist iga 12 tunni järel kombinatsioonis üks kord ööpäevas manustatava 100 mg tesakaftooriga täis kõhuga tsüstilise fibroosiga patsientidele oli ivakaftoori keskmine (± standardhälve) näiline jaotusruumala 206 (±82,9) l.
Spanish: La diferencia del tratamiento entre ivacaftor y placebo para el cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el porcentaje predicho de VEF1 desde el valor basal hasta la semana 24 en pacientes de 12 a 17 años fue de 11,9 puntos porcentuales (5,9; 17,9) en el estudio 1.
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi keskmise absoluutse (% eeldatavast) muutuse erinevus (95% usaldusvahemik) ravi tulemusena ivakaftoori- ja platseeborühma vahel ravieelselt tasemelt kuni 24. nädalani oli 12...17-aastastel patsientidel 1. uuringus 11,9 protsendipunkti (95% usaldusvahemik 5,9; 17,9).
Spanish: Se desconoce si ivacaftor se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas ivakaftoor eritub rinnapiima.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Kalydeco con inductores potentes de CYP3A, tales como rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.4).
Estonian: Kalydeco samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega, nagu rifampitsiin, rifabutiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna (Hypericum perforatum), ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Spanish: • Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre en algunas personas que toman Kalydeco.
Estonian: • Mõnel Kalydeco kasutajal on esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist veres.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando Kalydeco se administra conjuntamente con ciprofloxacino.
Estonian: Kalydeco manustamisel koos tsiprofloksatsiiniga ei ole annuse kohandamine vajalik.
Spanish: En administración concomitante con inhibidores moderados de CYP3A, la dosis de Kalydeco se debe reducir a 150 mg una vez al día (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annust vähendada 150 mgni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Spanish: 100 mg de tezacaftor cada día/150 mg de ivacaftor cada 12 h
Estonian: 100 mg tesakaftoori üks kord ööpäevas / 150 mg ivakaftoori iga 12 tunni järel
Spanish: Estudio 3: estudio en pacientes con FQ con la mutación F508del en el gen CFTR El estudio 3 (parte A) fue un estudio de fase 2, de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado 4:1, de 16 semanas de duración, en el que se administró ivacaftor (150 mg cada 12 horas) a 140 pacientes con FQ de 12 años o mayores que eran homocigóticos para la mutación F508del del gen CFTR y con un VEF1 ≥40 % del predicho.
Estonian: 3. uuring: uuring tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon F508del 3. uuring (A-osa) oli 16-nädalane, 4:1 randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrolliga, paralleelrühmaga II faasi uuring, kus 140 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid 12-aastased või vanemad ja CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed ning kellel oli FEV1 ≥ 40% eeldatavast, said platseebot või ivakaftoori annuses 150 mg iga 12 tunni järel.
Spanish: Se ha estudiado ivacaftor (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) con un anticonceptivo oral de estrógeno/progesterona y se observó que no afectaba significativamente a la exposición al anticonceptivo oral.
Estonian: Ivakaftoori (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) kasutamist on uuritud koos östrogeeni/progesterooni sisaldava suukaudse rasestumisvastase ravimitega kasutamisel ning leitud, et see ei mõjuta oluliselt suukaudse rasestumisvastase ravimi plasmakontsentratsioone.
Spanish: La dosis sin efecto adverso observado para hallazgos de fertilidad proporciona un nivel de exposición de aproximadamente 4 veces la exposición sistémica de ivacaftor y de sus metabolitos cuando se administra como ivacaftor en monoterapia en humanos adultos a la dosis máxima recomendada en humanos.
Estonian: Fertiilsust puudutavate leidude puhul määratud täheldatava kahjuliku toimeta annus (NOAEL) annab ekspositsioonitaseme, mis on täiskasvanud inimestel maksimaalse soovitatava annuse kasutamisega kaasnevast ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemsest ekspositsioonist ligikaudu 4 korda suurem, kui ivakaftoori manustatakse monoteraapiana.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Kalydeco 25 mg granulado en sobre Kalydeco 50 mg granulado en sobre Kalydeco 75 mg granulado en sobre ivacaftor
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Kalydeco 25 mg graanulid kotikeses Kalydeco 50 mg graanulid kotikeses Kalydeco 75 mg graanulid kotikeses ivakaftoor (ivacaftorum)
Spanish: Tras una sola dosis de 150 mg de ivacaftor, los sujetos adultos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B, puntuación 7 a 9) presentaron una Cmáx de ivacaftor similar (media [± DE] de 735 [331] ng/ml), pero el AUC0-∞ de ivacaftor aumentó aproximadamente el doble (media [± DE] de 16 800 [6140] ng*h/ml) en comparación con los sujetos sanos emparejados conforme a los datos demográficos.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' klass B, skoor 7 kuni 9) täiskasvanud patsientidel oli pärast ivakaftoori ühekordse annuse 150 mg manustamist ivakaftoori Cmax (keskmine [±standardhälve] 735 [331] ng/ml) sarnane samade demograafiliste andmetega tervete uuringus osalejatega, kuid ivakaftoori AUC0-∞ (keskmine [±standardhälve] 16 800 [6140] ng*h/ml) oli ligikaudu kaks korda suurem.
Spanish: La evidencia de un efecto positivo de ivacaftor ha demostrado ser menor en pacientes con una mutación R117H-7T que se asocia a una menor gravedad de la enfermedad (ver sección 5.1).
Estonian: Mutatsiooni R117H-7T esinemisel vähem raske haigusega on ivakaftoori positiivse toime kohta vähem tõendeid (vt lõik 5.1).
Spanish: Efecto en las pruebas de la función hepática
Estonian: Toime maksafunktsiooni analüüsidele
Spanish: La administración conjunta de ivacaftor con rifampicina, un inductor potente de CYP3A, disminuyó la exposición a ivacaftor (AUC) en un 89 % y a hidroximetil-ivacaftor (M1), aunque en menor grado que a ivacaftor.
Estonian: Ivakaftoori samaaegsel manustamisel rifampitsiini kui tugeva CYP3A indutseerijaga vähenes ivakaftoori kontsentratsioon (AUC) 89% ja vähenes hüdroksümetüülivakaftoori (M1) kontsentratsioon vähem kui ivakaftoori kontsentratsioon.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) se administra conjuntamente con ciprofloxacino.
Estonian: Kalydeco (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis) manustamisel koos tsiprofloksatsiiniga ei ole annuse kohandamine vajalik.
Spanish: Cambio absoluto medio desde el valor basal en el peso corporal (kg)
Estonian: Kehamassi keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt (kg)
Spanish: En la parte 1 del estudio 5 en pacientes con una mutación de apertura del canal no G551D en el gen CFTR, el tratamiento con ivacaftor dio lugar a un cambio medio rápido (15 días) e importante desde el valor basal del cloruro en el sudor de -49 mmol/l (IC del 95 %: -57; -41) durante las 8 semanas de tratamiento.
Estonian: Uuringu 5 I osas patsientidega, kellel oli CFTR-geeni mitte-G551D väravamutatsioon, tekkis ivakaftoorravi tulemusena 8 ravinädala jooksul higi kloriidisisalduse kiire (15 päeva) ja märgatav keskmine muutus -49 mmol/l (95% usaldusvahemik -57; -41) ravieelse tasemega võrreldes.
Spanish: El cambio absoluto medio desde el valor basal hasta la semana 8 en el porcentaje predicho de VEF1 (variable principal de eficacia) fue del 7,5 % en el periodo de ivacaftor y del -3,2 % en el periodo de placebo.
Estonian: Eeldatav FEV1 protsendi (efektiivsuse esmane tulemusnäitaja) keskmine absoluutne muutus 8. nädalaks ravieelsega võrreldes oli ivakaftoori perioodil 7,5% ja platseebo perioodil -3,2%.
Spanish: En pacientes heterocigóticos para la mutación F508del y una segunda mutación asociada a la actividad residual de CFTR, la diferencia del tratamiento en el cambio absoluto medio desde el valor basal del cloruro en el sudor hasta la semana 8 fue de -9,5 mmol/l (IC del 95 %: -11,7; -7.3) entre ivacaftor en combinación con tezacaftor/ivacaftor y placebo, y -4,5 mmol/l (IC del 95 %: -6,7; -2,3) entre ivacaftor y placebo.
Estonian: Patsientidel, kes olid F508del mutatsiooni suhtes heterosügootsed ja kellel teine mutatsioon seostus CFTR-i jääkaktiivsusega, oli ravivastuse erinevus ivakaftoori (tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) ja platseebo vahel keskmise absoluutse muutusena higi kloriidisisalduses ravieelselt tasemelt 8. nädalaks -9,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,7, -7,3) ja ivakaftoori ja platseebo vahel -4,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -6,7, -2,3).
Spanish: Después de la administración oral de 150 mg de ivacaftor cada 12 horas en combinación con 100 mg de tezacaftor una vez al día en pacientes con FQ con el estómago lleno, el aclaramiento aparente medio (± DE) de ivacaftor fue de 15,7 (6,38) l/h.
Estonian: Pärast 150 mg ivakaftoori suukaudset manustamist iga 12 tunni järel kombinatsioonis üks kord ööpäevas manustatava 100 mg tesakaftooriga täis kõhuga tsüstilise fibroosiga patsientidele oli ivakaftoori keskmine (± standardhälve) näiv kliirens 15,7 (±6,38) l/h.
Spanish: Cada sobre contiene 109,8 mg de lactosa (como monohidrato) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kotike sisaldab 109,8 mg laktoosi (monohüdraadina) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.