FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Laboratorní studie u krys prokázaly porušení samičí fertility v dávce 100 mg/kg/den, embryotoxicity a vývojové toxicity v dávkách nad 30 mg/kg/den.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov dokázali poškodenie plodnosti u samíc pri dávke 100 mg/kg za deň, embryotoxicitu a vývojovú toxicitu pri dávke nad 30 mg/kg za deň.
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi
Slovak: Avenue du Midi
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na masitinib by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na masitinib by nemali zaobchádzať s týmto liekom.
Czech: 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Slovak: Cournon d'Auvergne Francúzsko
Czech: Na začátku léčby se může u psů trpících poruchou ledvin vyskytnout závažná ledvinová toxicita (včetně zvýšení hladiny kreatininu v krvi nebo proteinurie).
Slovak: Závažná renálna toxicita sa môže objaviť na začiatku liečby u psov trpiacich na poruchy obličiek (zahŕňajúce vysokú hladinu kreatinínu v krvi alebo proteinúriu).
Czech: Potahovaná vrstva tablet: Makrogol 3350
Slovak: Makrogol 3350
Czech: Datum registrace: 17/11/2008 Datum posledního prodloužení:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/11/2008
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů
Slovak: Všetky nepoužité veterinárne lieky alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku majú byť zlikvidované v súlade s národnýmipožiadavkami.
Czech: Pokud je některá dávka vynechána, měla by být následující plánovaná dávka podána podle předpisu.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má ďalšia plánovaná dávka podať tak, ako je predpísané.
Czech: Současná léčba látkami, které jsou metabolizovány isoformami CYP450, může vést ke zvýšení nebo snížení plazmatické hladiny buď masitinibu, nebo těchto látek.
Slovak: Súčasné používanie látok, ktoré sú metabolizované izoformami CYP450, môže viesť k zvýšeniu alebo zníženiu plazmatických hladín masitinibu alebo týchto látok.
Czech: • Jestliže se rozlomené tablety, zvratky, moč nebo výkaly léčených zvířat dostanou do kontaktu s kůží, okamžitě kůži opláchněte velkým množstvím vody.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu rozlomených tabliet, zvratkov, moču alebo výkalov liečených psov s kožou, okamžite opláchnite kožu väčším množstvom vody.
Czech: Hemoglobin < 10g/dl
Slovak: Hemoglobín < 10g/dl
Czech: • Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s očima, okamžitě si oči vypláchněte velkým množstvím vody.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu lieku s očami, okamžite ich vypláchnite väčším množstvom vody.
Czech: Každá tableta obsahuje buď 50 mg nebo 150 mg Masitinibum, který je léčivou látkou.
Slovak: Každá tableta obsahuje buď 50 mg alebo 150 mg masitinibu, ktorý predstavuje účinnú látku.
Czech: V pivotních klinických studiích z dané oblasti byli psi různých plemen ve věku od dvou do sedmi let náhodně léčeni přípravkem Masivet v dávce 12,5 mg/kg nebo placebem.
Slovak: V ústrednej odbornej klinickej štúdii boli psy rôznych plemien vo veku od dvoch do sedemnástich rokov náhodným výberom liečené liekom Masivet v dávke 12,5 mg/kg alebo placebom.
Czech: Masitinibum
Slovak: Masitinib
Czech: Testy in vitro s lidskými mikrosomy ukazují, že současná léčba s látkami, které jsou metabolizovány isoformami CYP450, může vést ke zvýšení nebo snížení plazmatických hladin buď masitinibu, nebo těchto látek.
Slovak: In vitro testy s ľudskými mikrozómami ukázali, že súčasná liečba látkami, ktoré sú metabolizované izoformami CYP450, môže viesť k zvýšeniu alebo zníženiu plazmatických hladín masitinibu alebo týchto látok.
Czech: Sledování funkce ledvin
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávejte mimo dosah dětí.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Czech: Mezi hlavní cílové orgány toxicity u psů patří gastrointestinální systém, hematopoetický systém, ledviny a játra.
Slovak: Medzi hlavné cieľové orgány toxicity u psov patrí gastrointestinálný systém, hematopoetický systém, obličky a pečeň.
Czech: Každá tableta také obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110) a dioxid titaničitý (E171) jako barvivo.
Slovak: Každá tableta tiež obsahuje hliníkový lak žlti Sunset yellow FCF(E 110) a oxid titaničitý (E171) ako farbivo.
Czech: Zvýšení aminotransferáz (ALT nebo AST) s průměrnou dobou trvání přibližně 29 dnů.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz (ALT alebo AST) s priemerným trvaním približne 29 dní.
Czech: Doporučená denní dávka 12,5 mg/kg živé hmotnosti odpovídá maximální tolerované dávce (MTD).
Slovak: Odporúčaná denná dávka 12,5 mg/kg živej hmotnosti zodpovedá maximálne tolerovanej dávke (MTD).
Czech: Paris
Slovak: Paríž
Czech: Léčba by se měla přerušit, jestliže jsou zjištěny některé z těchto příznaků: anémie, závažná neutropenie, závažná ledvinová toxicita, jaterní toxicita nebo závažný průjem nebo zvracení přítomné po snížení dávky.
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa spozorujú akékoľvek z nasledujúcich znakov: anémia, závažná neutropénia, závažná renálna toxicita, hepatálna toxicita a/alebo závažná hnačka alebo zvracanie pretrvávajúce po znížení dávky.
Czech: Děti by se měly vyvarovat přímého kontaktu s léčenými psy, výkaly nebo zvratky psů.
Slovak: Deti by nemali byť v blízkom kontakte s liečenými psami, výkalmi alebo zvratkami liečených psov.
Czech: U psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů, stupně 2 nebo 3, který exprimoval mutovaný tyrosinkinázový receptor c-KIT, vykazovala léčba přípravkem Masivet významně delší dobu do progrese nádoru (TTP), průměrně 241 dnů ve srovnání s 83 dny v případě placeba.
Slovak: U psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek, stupňa 2 alebo 3, exprimujúcich mutovaný tyrozínkinázový c-KIT receptor, preukázala liečba liekom Masivet významne dlhší čas pred progresiou nádoru (TTP) so strednou hodnotou 241 dní v porovnaní s placebom so strednou hodnotou 83 dní.
Czech: Psi by neměli být v průběhu léčby použiti k chovným účelům.
Slovak: Psy by nemali byť používané na chov, kým podstupujú liečbu.
Czech: V případě klinických známek anémie nebo hemolýzy by se měla stanovit hladina hemoglobinu, volného bilirubinu a haptoglobinu a provést vyšetření krevního obrazu (včetně retikulocytů).
Slovak: V prípade klinických prejavov anémie alebo hemolýzy sa má stanoviť hemoglobín, voľný bilirubín a haptoglobín a má sa určiť počet krviniek (vrátane retikulocytov).
Czech: Je vylučován žlučí.
Slovak: Vylučovanie sa uskutočňuje žlčou.
Czech: Tablety jsou k dispozici v balení o obsahu 30 tablet.
Slovak: Tablety sú dostupné v baleniach po 30 tabliet.
Czech: Doporučená denní dávka 12,5 mg/kg živé hmotnosti odpovídá maximální tolerované dávce (MTD), která byla odvozena ze studií opakované toxicity dávky u zdravých psů plemene Beagle.
Slovak: Odporúčaná denná dávka 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti zodpovedá maximálnej tolerovanej dávke (MTD), ktorá bola odvodená z opakovanej dávkovej toxicity v štúdiách u zdravých psov plemena Beagle.
Czech: Albumin < 1 LLN nebo UPC > 2
Slovak: Albumín < 1 LLN alebo UPC >
Czech: U každého nádoru z mastocytů léčitelného pomocí chirurgického zákroku by měl být chirurgický zákrok první volby léčby.
Slovak: Pri akýchkoľvek nádoroch zo žírnych buniek liečiteľných chirurgicky, by mala byť chirurgická operácia prvou voľbou liečby.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Slovak: NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Czech: Hlavními cílovými orgány toxicity u psů byly gastrointestinální systém, hematopoetický systém, ledviny a játra.
Slovak: Hlavnými cieľovými orgánmi toxicity u psov sú gastrointestinálny trakt, hematopoetický systém, obličky a pečeň.
Czech: Léčba by se měla trvale přerušit v případě ledvinové toxicity, imunitně zprostředkované hemolytické anémie (IMHA) nebo anémie v důsledku nedostatečné regenerace, a jestliže po snížení dávky přetrvává závažná neutropenie nebo závažný průjem nebo závažné zvracení.
Slovak: Liečba sa má natrvalo vysadiť v prípade renálnej toxicity, hemolytickej anémie sprostredkovanej imunitným mechanizmom (IMHA) a/alebo anémie kvôli nedostatočnej obnove, a ak závažná neutropénia a/alebo závažná hnačka a/alebo závažné zvracanie pretrvávajú po redukcii dávky.
Czech: Jiné často zaznamenané nežádoucí účinky byly ve většině případů mírné nebo středně závažné: Letargie a tělesná slabost s průměrnou dobou trvání přibližně 8, respektive 40 dnů.
Slovak: Ostatné, často pozorované nežiaduce účinky boli vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné: Letargia a asténia s priemerným trvaním približne 8 a 40 dní v uvedenom poradí.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na použitieu zvierat:
Czech: Masitinibum 150 mg (odpovídá Masitinibini mesylas 178.9 mg).
Slovak: Masitinib 150 mg (zodpovedá 178,9 mg masitinib-mezylátu).
Czech: Masivet je veterinární přípravek na předpis, který se používá k léčbě psích nádorů z mastocytů.
Slovak: Masivet je liek na predpis používaný na liečbu nádorov zo žírnych buniek u psov.
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících fen (viz bod 4.7).
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich súk (pozri časť 4.7).
Czech: Masitinibum 50 mg (odpovídá Masitinibini mesylas 59,6 mg).
Slovak: Masitinib 50 mg (zodpovedá 59,6 mg masitinib-mezylátu).
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni a nutnost snížení dávky v případě možných významných nežádoucích účinků by se měla stanovovat na základě odborného posudku (viz bod 4.5).
Slovak: Psy majú byť dôkladne sledované a na určenie potreby zníženia dávky v prípade možných významných nežiaducich účinkov je potrebný profesionálny úsudok (pozri časť 4.5).
Czech: > 3ULN (poprvé)
Slovak: 3 ULN (prvýkrát)
Czech: V případě výskytu následujících účinků by měl váš veterinář učinit zvláštní opatření (viz bod 8):
Slovak: Veterinárny lekár by mal prijať osobitné opatrenia v prípade nasledujúcich reakcií (pozri časť
Czech: Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Slovak: Hlinitý lak oranžovej žlti (E110).
Czech: Světle oranžové, kulaté, potahované tablety, na kterých je vyraženo z jedné strany „50" nebo „150" a z druhé strany logo společnosti.
Slovak: Svetlooranžové, filmom obalené tablety okrúhleho tvaru s číslom „50" alebo „150" vytlačeným na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane.
Czech: • má poruchu funkce jater nebo ledvin,
Slovak: • nedostačujúcej funkcie pečene a obličiek,
Czech: statické, částečné nebo úplné reakci nádoru za předpokladu, že je přípravek dostatečně dobře snášen.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať v prípade stabilného ochorenia, t.j. stálej, čiastočnej alebo úplnej odpovede nádoru na liečbu, za predpokladu, že liek je dostatočne dobre znášaný.
Czech: Masitinib je inhibitor protein-tyrosin kinázy, který in vitro silně a selektivně inhibuje mutovanou formu v juxtamembránové (JM) oblasti c-Kit receptoru.
Slovak: Masitinib je inhibítor proteínu tyrozínkinázy, ktorý in vitro účinne a selektívne blokuje mutovanú formu c-Kit receptora v oblasti blízko membrány.
Czech: Tito psi mohou být léčeni buď 50, 100 nebo 150 mg, jestliže je možné dosáhnout cílové dávky 11-14 mg/kg živé hmotnosti.
Slovak: Tieto psy možno liečiť dávkami 50, 100 alebo 150 mg, ak je realizovateľné dosiahnutie cieľovej dávky 11-14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Reakce na léčbu masitinibem byla vyjádřena jako stabilní choroba; tj.
Slovak: Odpoveď na liečbu masitinibom sa prejavila ako stabilné ochorenie, t.j. stála, čiastočná alebo úplná odpoveď.
Czech: U každého nádoru z mastocytů (žírných buněk) léčitelného chirurgického zákroku měl by být chirurgický zákrok první volbou léčby.
Slovak: Pokial je nádor z mastocytov (tukových buniek) liečitelné chirurgicky, mal by byť chirurgický zákrok prvou voľbou liečby.
Czech: Přítomnost mutovaného tyrosinkinázového receptoru c-KIT musí být potvrzena před zahájením léčby (viz bod 5.1).
Slovak: Prítomnosť mutovaného tyrozínkinázového c-KIT receptora musí byť potvrdená pred začatím liečby (pozri aj časť 5.1).
Czech: V případě progrese nádoru je účinnost léčby pravděpodobně neúspěšná a léčba by se měla přehodnotit.
Slovak: V prípade progresie nádoru je nepravdepodobné, že účinnosť liečby bude úspešná a liečba by sa mala prehodnotiť.
Czech: Co mám dělat, jestliže se v průběhu léčby přípravkem Masivet objeví u mého psa vedlejší účinky?
Slovak: Čo by som mal(a) urobiť, ak sa u môjho psa vyskytnú počas liečby liekom Masivet vedľajšie účinky?
Czech: 3 avenue George V 75008 Paris
Slovak: 3 avenue George V 75008
Czech: Účinná látka přípravku Masivet může vyvolávat kožní přecitlivělost.
Slovak: Masivet môže spôsobiť scitlivenie kože.
Czech: Anémie nebo hemolýza Psi by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví známky (hemolytické) anémie.
Slovak: Anémia a / alebo hemolýza Psy by mali byť dôkladne sledované pre príznaky (hemolytickej) anémie.
Czech: Snížení chuti k jídlu nebo anorexie s průměrnou dobou trvání 45, respektive 18 dnů.
Slovak: Pokles chuti do jedla alebo nechutenstvo s priemerným trvaním 45 dní a 18 dní v uvedenom poradí.
Czech: V případě progrese nádoru není pravděpodobné, že by byla léčba úspěšná, a léčbu je třeba znovu posoudit.
Slovak: V prípade progresie nádoru je nepravdepodobné, že liečba bude úspešná a mala by sa prehodnotiť.
Czech: Polyvinylalkohol Talek
Slovak: Polyvinylalkohol Mastenec
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících fen (viz bod 4.3).
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich súk (pozri časť 4.3).
Czech: • Zamezte styku kůže s výkaly, močí a zvratky léčených psů.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu kože s výkalmi, močom a zvratkami liečených psov.
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni a nutnost snížení dávky v případě možných významných nežádoucích účinků by se měla stanovovat na základě odborného posudku.
Slovak: Psy majú byť dôkladne sledované a na určenie potreby zníženia dávky v prípade možných významných nežiaducich účinkov je potrebný profesionálny úsudok.
Czech: Přítomnost mutovaného tyrozinkinázového receptoru c-KIT musí být potvrzena před zahájením léčby.
Slovak: Prítomnosť mutovaného tyrozinkinázového receptoru c-kit musí byť pred zahájení liečby potvrdená.
Czech: < 2000 / mm (poprvé)
Slovak: 2 000 / mm (prvýkrát)
Czech: V případě pozitivního semikvantitativního výsledku na testovacím močovém proužku (protein ≥30 mg/dl) proveďte rozbor moči ke stanovení poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPC).
Slovak: V prípade pozitívnych semikvantitatívnych výsledkov získaných testovacími prúžkami (bielkoviny > 30 mg/dl), vykonajte analýzu moču na stanovenie pomeru bielkovín v moči a kreatinínu (UPC).
Czech: > 3 ULN (podruhé/potřetí)
Slovak: 3 ULN (druhýkrát / tretíkrát)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protein-tyrosin kinázy ATCvet kód: QL01XE90.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor proteínu tyrozínkinázy.
Czech: Za určitých okolností může nádor z mastocytů ohrožovat život vašeho psa. Masivet může oddalovat dobu do progrese nádoru.
Slovak: Za určitých okolností môžu nádory zo žírnych buniek ohroziť život vášho psa.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje: Léčivá látka:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje
Czech: Jestliže je tableta vyplivnuta nebo vyzvracena déle než za deset minut po podání, nemusí se léčba opakovat.
Slovak: Ak pes tabletu vyvrhne alebo vyvráti neskôr ako 10 minút po podaní, liečba sa nemá opakovať.
Czech: Jestliže je tableta vyplivnuta nebo vyzvracena v průběhu deseti minut po podání, měla by se léčba zopakovat.
Slovak: Ak pes tabletu vyvrhne alebo vyvráti počas 10 minút po podaní, liečba sa má opakovať.
Czech: Lymfadenopatie (průměrná doba trvání 47 dnů).
Slovak: Lymfadenopatia (priemerné trvanie 47 dní).
Czech: V případě nežádoucích účinků následujících po předávkování by se měla léčba přerušit až do úpravy stavu a poté obnovit v doporučené léčebné dávce.
Slovak: V prípade nežiaducich účinkov, ktoré sa objavia po predávkovaní, sa má liečba až do úpravy stavu prerušiť a neskôr sa v nej má pokračovať na úrovni odporúčanej terapeutickej dávky.
Czech: Mírné až středně závažné gastrointestinální reakce (průjem a zvracení) s průměrnou dobou trvání přibližně 21 a 9 dnů.
Slovak: Mierne až stredne závažné gastrointestinálne nežiaduce účinky (hnačka a zvracanie) s priemerným trvaním približne 21 a 9 dní v uvedenom poradí.
Czech: Středně závažná až závažná anémie (aplastická/hemolytická) s průměrnou dobou trvání přibližně 7 dnů.
Slovak: Stredne závažná až závažná anémia (aplastická/hemolytická) s priemerným trvaním približne 7 dní.
Czech: V případě poměru UPC > 2 nebo albuminu < 0,75 dolní hranice normy (LLN) by se měla přerušit léčba, dokud se hodnoty albuminu a UPC nevrátí do normálního rozmezí (poměr UPC < 2 a albumin > 0,75 LLN).
Slovak: 0,75 dolného limitu normy (LLN), liečba má byť prerušená dovtedy, kým sa hodnoty albumínu a UPC nevrátia na hraničnú hodnotu (pomer UPC <2 a albumín >
Czech: Hemoglobin < 10g/dl a nebo volný bilirubin > 1,5 ULN a haptoglobin<0,1g/dl nebo retikulocyty<80000/mm
Slovak: Hemoglobín < 10g/dl a buď voľný bilirubín > 1,5 ULN alebo haptoglobin<0,1g/dl, alebo retikulocyty <80 000/mm
Czech: VEDENÍ LÉČBY SYNDROMU ZTRÁTY PROTEINŮ (albuminémie nebo UPC)
Slovak: BIELKOVÍN (albuminémia a/alebo UPC)
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků se mohou dávky snížit na jednou denně 9 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 7,5-10,5 mg/kg) nebo 6 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 4,5-7,5 mg/kg), podle níže uvedených tabulek.
Slovak: V prípade nežiaducich účinkov možno dávky znižovať po 9 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 7,5 - 10,5 mg/kg) alebo po 6 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 4,5 - 7,5 mg/kg) jedenkrát denne podľa nižšie uvedených tabuliek.
Czech: Lipom (průměrná doba trvání 53 dnů).
Slovak: Lipóm (priemerné trvanie 53 dní).
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Měl(a) bych očekávat výskyt vedlejších účinků u svého psa v průběhu léčby přípravkem
Slovak: Mal(a) by som očakávať vedľajšie účinky u môjho psa počas liečby liekom Masivet?
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Slovak: Informujte sa u vášho veterinárneho lekára ako zlikvidovať lieky, ktoré už nie sú potrebné.
Czech: Doporučená dávka je 12,5 mg/kg (s rozmezím dávek 11-14 mg/kg) jednou denně, jak zobrazuje níže uvedená tabulka.
Slovak: Odporúčaná dávka je 12,5 mg/kg (s rozsahom dávky 11-14 mg/kg) jedenkrát denne, ako uvádza nižšie uvedená tabuľka.
Czech: V případě pozitivního semikvantitativního výsledku na testovacím močovém proužku (protein > 30 mg/dl) je třeba provést rozbor moči a stanovit poměr proteinu ke kreatininu v moči (UPC) a odebrat vzorek krve ke stanovení kreatininu, albuminu a krevního močovinového dusíku (BUN).
Slovak: V prípade pozitívnych semikvantitatívnych výsledkov získaných testovacími prúžkami (bielkoviny > 30 mg/dl) sa má vykonať analýza moču na stanovenie pomeru bielkovín v moči a kreatinínu (UPC), a má sa odobrať vzorka krvi na stanovenie kreatinínu, albumínu a dusíka močoviny v krvi (BUN).
Czech: Je-li rozlomená tableta psem po sežvýkání vyvržena, měla by se zlikvidovat.
Slovak: Ak pes po žuvaní odmietne rozdrvenú tabletu, má sa táto odstrániť.
Czech: 9 mg na kg živé hmotnosti jednou denně, jak ukazuje níže uvedená tabulka.
Slovak: 9 mg na kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne ako uvádza nasledujúca tabuľka.
Czech: volný bilirubin > 1,5 ULN a haptoglobin < 0,1 g/dl, anémie v důsledku nedostatečné regenerace, tj.
Slovak: 10 g/dl a hemolýza, t.j. voľný bilirubín > 1,5 ULN a haptoglobín < 0,1 g/dl, Anémie kvôli nedostatočnej obnove, t.j. hemoglobín <
Czech: 9 mg na kg živé hmotnosti.
Slovak: 9 mg na kg telesnej hmotnosti
Czech: Kašel (průměrná doba trvání 23 dnů).
Slovak: Kašeľ (priemerné trvanie 23 dní).
Czech: • Při úklidu zvratků, moči nebo výkalů léčených zvířat používejte ochranné rukavice.
Slovak: Noste ochranné rukavice pri odstraňovaní zvratkov, moču alebo výkalov liečených psov.
Czech: Jaterní toxicita (zvýšení ALT nebo AST), neutropenie V případě zvýšení ALT nebo AST > 3 ULN, poklesu počtu neutrofilů < 2000/mm nebo jakéhokoli jiného závažného nežádoucího účinku by se měla léčba upravit následujícím způsobem: při prvním výskytu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo v léčbě pokračovat ve stejném dávkování; při druhém výskytu stejného abnormálního stavu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo pokračovat v léčbě s nižší dávkou 9 mg/kg živé hmotnosti/den; při třetím výskytu stejného abnormálního stavu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo pokračovat v léčbě s dávkou sníženou na 6 mg/kg/den.
Slovak: Pri druhom výskyte rovnakej udalosti sa má liečba prerušiť až do úpravy stavu; v liečbe sa má potom pokračovať v zníženej dávke 9 mg/kg telesnej hmotnosti za deň; Pri treťom výskyte rovnakej udalosti sa má liečba prerušiť až do úpravy stavu; v liečbe sa má potom pokračovať v ešte viac zníženej dávke 6 mg/kg telesnej hmotnosti za deň; Liečba sa má vysadiť, ak sa závažné nežiaduce reakcie vyskytujú aj pri dávke 6 mg/kg za deň.
Czech: < 2000 / mm (podruhé/potřetí)
Slovak: 2 000 / mm (druhýkrát / tretíkrát)
Czech: 6 mg na kg živé hmotnosti jednou denně, jak ukazuje níže uvedená tabulka.
Slovak: 6 mg na kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne ako uvádza nasledujúca tabuľka.
Czech: Doporučená dávka je 12,5 mg/kg (s rozmezím dávek 11-14 mg/kg) jednou denně, a to podle níže uvedené tabulky.
Slovak: Odporúčaná dávka je 12,5 mg/kg (s rozsahom dávky 11-14 mg/kg) jedenkrát denne, ako uvádza ďalej uvedená tabuľka.
Czech: Nepoužívat u psů s neutropenií definovanou jako absolutní počet neutrofilů < 2000 /mm Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.
Slovak: Nepoužívať u psov s neutropéniou definovanou ako absolútny počet neutrofilov < 2000/mm
Czech: 6 mg na kg živé hmotnosti.
Slovak: 6 mg na kg telesnej hmotnosti
Czech: Nádory z mastocytů představují rakovinný růst mastocytů.
Slovak: Nádory zo žírnych buniek predstavujú nádorové bujnenie žírnych buniek.
Czech: Veterinární léčivý přípravek vydáván pouze na lékařský předpis.
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis..
Czech: < 2000 / mm (počtvrté)
Slovak: 2 000 / mm (štvrtýkrát)
Czech: Masivet je určen k léčbě psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů (stupeň 2 nebo 3) s potvrzenou mutací tyrosinkinázového receptoru c-KIT.
Slovak: Masivet je určený na liečbu psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek (stupeň 2 alebo 3) s potvrdenou mutáciou c-KIT tyrozínkinázového receptora.
Czech: • Letargie a tělesná slabost s průměrnou dobou trvání přibližně 8, respektive 40 dnů
Slovak: Letargia a asténia s priemerným trvaním približne 8 a 40 dní v uvedenom poradí.
Czech: Vyšší hmotnost
Slovak: VEĽKOSŤ
Czech: Dávky se mohou snížit na 9 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 7,5-10,5 mg/kg) nebo 6 mg/kg ž.hm.
Slovak: Dávky možno znižovať na 9 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 7,5 - 10,5 mg/kg) alebo na 6 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 4,5 - 7,5 mg/kg) podľa ďalej uvedených tabuliek.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU PÍSOMNEJ INFORMÁCIE
Czech: 1 plus 2 plus
Slovak: 47,2 2 plus
Czech: 1 plus 2 plus 1 plus 2 plus 1 plus
Slovak: 18 22 2 plus 1 13,9
Czech: > 3ULN (počtvrté)
Slovak: 3 ULN (štvrtýkrát)
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba neresekovatelných psích nádorů z mastocytů (stupeň 2 nebo 3) s potvrzenou mutací tyrosinkinázového receptoru c-KIT.
Slovak: Indikácie pre použitie, so špecifikovaním cieľového druhu Liečba neresekovateľných nádorov zo žírnych buniek u psov (Stupeň 2 alebo 3) s potvrdenou mutáciou c-KIT tyrozínkinázového receptora.
Czech: 150 mg
Slovak: Masitinib 150 mg
Czech: 12,5 mg/kg ž.hm.
Slovak: 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti
Czech: Nepoužívat u psů trpících poruchou funkce ledvin definovanou jako poměr protein kreatinin v moči (UPC) > 2 nebo albumin < 1 × dolní hranice normy (LLN).
Slovak: Nepoužívať u psov trpiacich na poškodenie funkcie obličiek, definované ako pomer bielkovín v moči a kreatinínu (UPC)
Czech: Nepoužívat u psů trpících poruchou jater definovanou jako AST nebo ALT > 3 ×horní hranice normy (ULN).
Slovak: Nepoužívať u psov mladších ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 4 kg. Nepoužívať u psov trpiacich na poškodenie pečene, definované ako AST alebo ALT > 3-násobok horného limitu normy (ULN).
Czech: Poté se může pokračovat v léčbě ve stejné dávce.
Slovak: 0,75 LLN), v liečbe možno potom pokračovať v rovnakej dávke.