FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical evidence for the efficacy of dabigatran etexilate is derived from the RE-LY study (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) a multi-centre, multi-national, randomized parallel group study of two blinded doses of dabigatran etexilate (110 mg and 150 mg twice daily) compared to open-label warfarin in patients with atrial fibrillation at moderate to high risk of stroke and systemic embolism.
Spanish: La evidencia clínica de la eficacia de dabigatrán etexilato deriva del estudio RE-LY (Evaluación Randomizada del tratamiento anticoagulante a Largo plazo), un estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, con grupos paralelos de dos dosis ciegas de dabigatrán etexilato (110 mg y 150 mg dos veces al día) en comparación con un estudio abierto con warfarina en pacientes con fibrilación auricular con riesgo de ictus y embolia sistémica de moderado a alto.
English: Pradaxa 220 mg once daily
Spanish: Pradaxa 220 mg una vez al día
English: The recommended dose is 300 mg taken as one 150 mg capsule twice a day.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg administrados en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
English: In patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min), a dose reduction is recommended (see table 1 above and sections 4.4 and 5.1).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (ACr 30-50 ml/min), se recomienda una reducción de la dosis (ver tabla 1 anterior y secciones 4.4 y 5.1).
English: Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Este medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática o de hepatopatía que pueda tener algún impacto en la supervivencia (ver sección 4.3).
English: Low (34-35 %) concentration independent binding of dabigatran to human plasma proteins was observed.
Spanish: Se observó una baja unión de dabigatrán a las proteínas plasmáticas humanas independiente de la concentración (34 %-35 %).
English: 95 % confidence interval VTE-related deaths 95 % confidence interval All-cause deaths
Spanish: Intervalo de confianza del 95 % Muertes relacionadas con TEV Intervalo de confianza del 95 % Muertes por cualquier causa Intervalo de confianza del 95 %
English: Post procedural drainage
Spanish: Drenaje post-intervención
English: - Medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. tacrolimus, cyclosporine) - A combination product of glecaprevir and pibrentasvir (an antiviral medicine used to treat hepatitis C) - Anti-inflammatory and pain reliever medicines (e.g. acetylsalicylic acid, ibuprofen, diclofenac) - St. John´s wort, a herbal medicine for depression - Antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors - Rifampicin or clarithromycin (two antibiotics) - Anti-viral medicines for AIDS (e.g. ritonavir) - Certain medicines for treatment of epilepsy (e.g. carbamazepine, phenytoin)
Spanish: - Medicamentos para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante (p. ej. tacrolimus, ciclosporina) - Un producto de asociación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral que se usa para tratar la hepatitis C) - Medicamentos antiinflamatorios y calmantes del dolor (p. ej. ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco) - Hierba de San Juan, una planta medicinal para la depresión - Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina - Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos) - Medicamentos antivirales para el SIDA (p.ej. ritonavir) - Ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (p.ej. carbamazepina, fenitoína)
English: Wound secretion
Spanish: Secreción de heridas
English: • the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds, which would be 1.8-fold compared to baseline.
Spanish: • el percentil 90 del TTPa en el valle (10-16 horas después de la última toma) fue de 62 segundos, lo que sería 1,8 veces en comparación con el valor basal.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - A fall in the number of red cells in the blood - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems - Hair loss
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Dificultad para respirar o respiración sibilante - Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre) - Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre - Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos - Caída del cabello
English: For situations when rapid reversal of the anticoagulant effect of Pradaxa is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) antagonizing the pharmacodynamic effect of Pradaxa is available (see section 4.4).
Spanish: Para situaciones en las que se necesita una reversión rápida del efecto anticoagulante de Pradaxa, está disponible el agente de reversión específico (Praxbind, idarucizumab) que antagoniza el efecto farmacodinámico de Pradaxa (ver sección 4.4).
English: Depending on the clinical situation appropriate supportive treatment, such as surgical haemostasis and blood volume replacement, should be undertaken at the prescriber's discretion.
Spanish: Dependiendo de la situación clínica y a criterio del médico, se debe llevar a cabo un tratamiento de apoyo adecuado, tal como hemostasia quirúrgica y reemplazo del volumen sanguíneo.
English: Concomitant use contraindicated (see section 4.3)
Spanish: Uso concomitante contraindicado (ver sección 4.3) Ketoconazol
English: 150 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 75 mg
Spanish: 150 mg de Pradaxa una vez al día, administrados en 2 cápsulas de 75 mg
English: 2015;131:157-164] in more than 134,000 elderly patients with NVAF in the United States (contributing more than 37,500 patientyears of on-therapy follow-up time) dabigatran etexilate (84 % patients treated with 150 mg bid, 16 % patients treated with 75 mg bid) was associated with a reduced risk of ischemic stroke (hazard ratio 0.80, 95 % confidence interval [CI] 0.67 - 0.96), intracranial haemorrhage (hazard ratio 0.34, CI 0.26 - 0.46), and mortality (hazard ratio 0.86, CI 0.77 - 0.96) and increased risk of gastrointestinal bleeding (hazard ratio 1.28, CI 1.14 - 1.44) compared to warfarin.
Spanish: 2015;131:157-164) en más de 134.000 pacientes de edad avanzada con FANV en Estados Unidos (que proporcionó más de 37.500 años-paciente de tiempo de seguimiento del tratamiento), dabigatrán etexilato (84 % de los pacientes tratados con 150 mg dos veces al día, 16 % de los pacientes tratados con 75 mg dos veces al día) se asoció a una reducción del riesgo de ictus isquémico (cociente de riesgos 0,80, intervalo de confianza del 95 % [IC] 0,67-0,96), hemorragia intracraneal (cociente de riesgos 0,34, IC 0,26-0,46) y mortalidad (cociente de riesgos 0,86, IC 0,77-0,96) y a un aumento del riesgo de hemorragia digestiva (cociente de riesgos 1,28, IC 1,14-1,44) en comparación con warfarina.
English: ECT [x-fold upper limit of normal] No data aPTT [x-fold upper limit of normal] > 1.3 INR
Spanish: TCE [x veces el límite superior de la normalidad] No hay datos disponibles TTPa [x veces el límite superior de la normalidad] > 1,3 INR
English: Pradaxa should be restarted after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established.
Spanish: Pradaxa se debe reanudar lo antes posible después de un procedimiento invasivo o de una intervención quirúrgica, siempre que la situación clínica lo permita y que se haya establecido una hemostasia adecuada.
English: Pradaxa treatment (150 mg twice daily) does not need to be interrupted in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation (see section
Spanish: No es necesario interrumpir el tratamiento con Pradaxa (150 mg dos veces al día) en pacientes sometidos a ablación con catéter de la fibrilación auricular (ver sección 4.2).
English: • Patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min)
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal grave (ACr < 30 ml/min)
English: Table 12: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies
Spanish: Tabla 12 Episodios de sangrado mayores por tratamiento en los ensayos individuales RE-MODEL y RE-NOVATE
English: Test (trough value)
Spanish: Prueba (valor en el valle)
English: RE-MEDY demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to warfarin (non-inferiority margin: 2.85 for hazard ratio and 2.8 for risk difference).
Spanish: El estudio RE-MEDY demostró que el tratamiento con dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día era no-inferior a warfarina (margen de no-inferioridad: 2,85 para el cociente de riesgos y 2,8 para la diferencia de riesgos).
English: Pradaxa should be temporarily discontinued.
Spanish: Se debe interrumpir, temporalmente, el tratamiento con Pradaxa.
English: Use of proton-pump inhibitors
Spanish: Uso de inhibidores de la bomba de protones
English: LMWH The concomitant use of LMWHs, such as enoxaparin and dabigatran etexilate has not been specifically investigated.
Spanish: HBPM No se ha investigado específicamente el uso concomitante de HBPMs, como enoxaparina, y dabigatrán etexilato.
English: Dronedarone When dabigatran etexilate and dronedarone were given at the same time total dabigatran AUC0-∞ and Cmax values increased by about 2.4-fold and 2.3-fold, respectively, after multiple dosing of 400 mg dronedarone bid, and about 2.1-fold and 1.9-fold, respectively, after a single dose of 400 mg.
Spanish: Al administrar dabigatrán etexilato y dronedarona a la vez, los valores totales del AUC0-∞ y la Cmax de dabigatrán aumentaron aproximadamente 2,4 veces y 2,3 veces, respectivamente, tras una dosis múltiple de 400 mg de dronedarona dos veces al día, y aproximadamente 2,1 veces y 1,9 veces, respectivamente, tras una dosis única de 400 mg.
English: Pradaxa treatment should be resumed / started after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established.
Spanish: El tratamiento con Pradaxa se debe reanudar o iniciar lo antes posible después de un procedimiento invasivo o de una intervención quirúrgica, siempre que la situación clínica lo permita y que se haya establecido una hemostasia adecuada.
English: The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 14 % of patients treated short-term for elective hip or knee replacement surgery, 16.6 % in patients with atrial fibrillation treated long-term for the prevention of stroke and systemic embolism, and in 14.4 % of patients treated for DVT/PE.
Spanish: Los episodios notificados con más frecuencia son episodios de sangrado, presentándose en aproximadamente un 14 % de pacientes tratados a corto plazo para cirugía programada de reemplazo total de cadera o de rodilla, un 16,6 % en pacientes con fibrilación auricular tratados a largo plazo para la prevención del ictus y de la embolia sistémica y un 14,4 % en pacientes tratados para TVP/EP.
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
Spanish: CAJA Y ETIQUETA DEL FRASCO DE 75 mg
English: 1-2 days before
Spanish: 1-2 días antes
English: The trials, demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to the treatment with warfarin ( non-inferiority margin for RE-COVER and RE-COVER II: 3.6 for risk difference and 2.75 for hazard ratio).
Spanish: Los ensayos demostraron que el tratamiento con dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día era no-inferior al tratamiento con warfarina (margen de no-inferioridad para RE-COVER y RE-COVER II: 3,6 para la diferencia de riesgos y 2,75 para el cociente de riesgos).
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con FANV, con uno o más factores de riesgo
English: For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0 to 3.0) was 60.6 %.
Spanish: Para los pacientes aleatorizados a warfarina, la mediana del tiempo en el rango terapéutico (INR de 2,0 a 3,0) fue de 60,6 %.
English: For patients randomized to warfarin, the mean percentage of time in therapeutic range (TTR) (INR 2-3) was 64.4 % (median TTR 67 %).
Spanish: Para los pacientes aleatorizados a recibir warfarina, el porcentaje medio del tiempo en rango terapéutico (TTR) (INR 2-3) fue de un 64,4 % (mediana de TTR
English: Table 5: Transporter interactions
Spanish: Tabla 5 Interacciones con transportadores
English: With chronic use, NSAIDs increased the risk of bleeding by approximately 50 % on both dabigatran etexilate and warfarin.
Spanish: Con el uso crónico, los AINE aumentaron el riesgo de hemorragia en aproximadamente un 50 % en ambos, dabigatrán etexilato y warfarina.
English: If you are taking verapamil containing medicines, you should be treated with a reduced Pradaxa dose of 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day, because your bleeding risk may be increased.
Spanish: Si está usando medicamentos que contienen verapamilo, se le deberá indicar una dosis reducida de Pradaxa de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que su riesgo de sangrado puede aumentar.
English: Discontinuation of Pradaxa
Spanish: Conservación de Pradaxa
English: For situations of life-threatening or uncontrolled bleeding, when rapid reversal of the anticoagulation effect of dabigatran is required, the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) is available (see section 4.9).
Spanish: Para situaciones de hemorragias potencialmente mortales o no controladas, cuando se necesita una reversión rápida del efecto anticoagulante de dabigatrán, está disponible el agente de reversión específico (Praxbind, idarucizumab) (ver sección 4.9).
English: RE-NOVATE (hip) Treated patients N Number of MBE N(%) RE-MODEL (knee) Treated patients N Number of MBE N(%)
Spanish: RE-NOVATE (cadera) Pacientes tratados N Número de episodios de sangrado mayores N(%) RE-MODEL (rodilla) Pacientes tratados N Número de episodios de sangrado mayores N(%)
English: At doses that were toxic to the mothers (representing a 5- to 10-fold higher plasma exposure level to patients), a decrease in foetal body weight and embryofoetal viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Spanish: En ratas y conejos, a dosis que fueron tóxicas para las madres (representando un nivel de exposición plasmática de 5 a 10 veces mayor en comparación al de los pacientes), se observaron una disminución del peso corporal fetal y de la viabilidad embriofetal junto con un aumento de las variaciones fetales.
English: Table 11 shows the adverse reactions identified from studies and post-marketing data in the indications primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery, prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, DVT/PE treatment and DVT/PE prevention.
Spanish: La tabla 11 muestra las reacciones adversas identificadas a partir de estudios y de datos de poscomercialización en las indicaciones de prevención primaria del TEV tras cirugía de reemplazo total de cadera o de rodilla, prevención del ictus tromboembólico y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular, tratamiento de TVP/EP y prevención de TVP/EP.
English: 95% confidence interval non-inferiority margin Secondary efficacy endpoints Recurrent symptomatic VTE and allcause deaths
Spanish: Intervalo de confianza del 95 % Margen de no-inferioridad Variables de eficacia secundarias TEV sintomático recurrente y todas las muertes relacionadas Intervalo de confianza del 95 % TVP sintomática
English: th percentile of aPTT at trough (20-28 hours after the previous dose) was 51 seconds, which would be 1.3-fold upper limit of normal.
Spanish: • el percentil 90 del TTPa en el valle (20-28 horas después de la última toma) fue de 51 segundos, lo que correspondería a 1,3 veces el límite superior de la normalidad.
English: Patients with mild and moderate renal impairment had at steady state an average 1.8-fold and 3.6-fold higher pre-dose dabigatran plasma concentrations compared with patients with CrCL > 80 mL/min, respectively.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada tuvieron de media unas concentraciones plasmáticas pre-administración en el estado estacionario de 1,8 veces y 3,6 veces mayores en comparación con pacientes con un ACr ≥ 80 ml/min, respectivamente.
English: Table 1: Dose recommendations and duration of therapy for primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones posológicas y duración del tratamiento para la prevención primaria del tromboembolismo venoso en cirugía ortopédica
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pradaxa 75 mg (solamente procede para la caja y no para la etiqueta del frasco)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60x1) hard capsules.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 180 (3 packs de 60 x 1) cápsulas duras.
English: Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the veins of your legs and/or lungs
Spanish: Tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones, incluyendo la prevención para que estos coágulos de sangre no vuelvan a aparecer en las venas de sus piernas y/o pulmones
English: Table 18: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
Spanish: Tabla 18 Cociente de riesgos e IC 95 % para ictus/embolia sistémica por subgrupos
English: If you have a potentially higher risk for bleeding, your doctor may decide to prescribe a dose of Pradaxa 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day.
Spanish: Si usted tiene un riesgo de sangrado potencialmente mayor, su médico puede decidir prescribirle una dosis de Pradaxa de 220 mg administrados en una cápsula de 110 mg dos veces al día.
English: treat blood clots in the veins of your legs and lungs and to prevent blood clots from reoccurring in the vein of your legs and lungs.
Spanish: - tratar los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en las venas de sus piernas y pulmones.
English: For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 64.9 %.
Spanish: Para los pacientes aleatorizados a warfarina, el tiempo medio en el rango terapéutico (INR 2,0-3,0) fue del 64,9 %.
English: th percentile of dabigatran plasma concentrations was 67 ng/mL, measured at trough (20-28 hours after the previous dose) (see section 4.4 and 4.9),
Spanish: • el percentil 90 de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán fue de 67 ng/ml, determinado en el valle (20-28 horas después de la última toma) (ver sección 4.4 y 4.9),
English: Table 11: Adverse reactions
Spanish: Tabla 11 Reacciones adversas
English: Table 10 shows the adverse reactions identified studies and post-marketing data in the indications prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, DVT/PE treatment and DVT/PE prevention.
Spanish: La tabla 10 muestra las reacciones adversas identificadas a partir de estudios y de datos de poscomercialización en las indicaciones de prevención del ictus tromboembólico y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular, tratamiento de TVP/EP y prevención de TVP/EP.
English: • A specific reversal agent (Praxbind ®) is available (please refer to the Summary of Product
Spanish: • Está disponible un agente de reversión específico (Praxbind ®) (ver la Ficha Técnica de Pradaxa y de Praxbind
English: - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g.warfarin, rivaroxaban, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment, while having a venous or arterial line and you get heparin through this line to keep it open or while your heart beat is being restored to normal by a procedure called catheter ablation for atrial fibrillation.
Spanish: warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y se le administre heparina a través de este catéter para mantenerlo abierto o mientras su latido cardíaco normal se esté restableciendo mediante un procedimiento denominado ablación con catéter para fibrilación auricular.
English: At doses that were toxic to the mothers (5- to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Spanish: En ratas y conejos, a dosis tóxicas para las madres (de 5 a 10 veces el nivel de exposición plasmática en pacientes) se observó una disminución del peso del feto y de la viabilidad junto con un aumento de las variaciones fetales.
English: Additionally, dabigatran exposure (at trough and peak) was assessed in a prospective open label randomized pharmacokinetic study in NVAF patients with severe renal impairment (defined as creatinine clearance [CrCl] 15-30 mL/min) receiving dabigatran etexilate 75 mg twice daily.
Spanish: Además, se evaluó la exposición a dabigatrán (a las concentraciones mínima y máxima) en un estudio farmacocinético prospectivo, abierto y aleatorizado en pacientes con fibrilación auricular no-valvular (FANV) con insuficiencia renal grave (definida como un aclaramiento de creatinina [ACr] de 15-30 ml/min) que recibieron 75 mg de dabigatrán etexilato dos veces al día.
English: In patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily,
Spanish: En pacientes tratados para la prevención de TEVs tras cirugía de reemplazo de cadera o de rodilla con 220 mg de dabigatrán etexilato una vez al día,
English: Pradaxa 75 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Spanish: Pradaxa 75 mg cápsulas duras están también disponibles en frascos de polipropileno (plástico) con 60 cápsulas duras.
English: 220 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 110 mg
Spanish: 220 mg de Pradaxa una vez al día, administrados en 2 cápsulas de 110 mg
English: Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Spanish: Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.
English: Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 2 above and sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Se recomiendan reducciones de la dosis en pacientes que reciben concomitantemente verapamilo (ver tabla 2 anterior y secciones 4.4 y 4.5).
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pradaxa 110 mg (solamente procede para la caja y no para la etiqueta del frasco)
English: Table 23: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
Spanish: Tabla 23 Cociente de riesgos e IC 95 % para ictus/embolia sistémica por subgrupos