FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In children less than 30 months, no data on efficacy is available.
Spanish: No hay disponibles datos de eficacia en niños menores de 30 meses.
English: The CHMP also considered it necessary to restrict the duration of treatment in the remaining approved paediatric population to 3 days, due to risk of rectal burning and to the risks related to storage of terpenic derivatives in tissues and brain (the rate of metabolism and elimination is unknown, as a consequence of their lipophilic properties) which can lead to neuropsychological disorders.
Spanish: El CHMP también consideró necesario limitar a 3 días la duración del tratamiento en el resto de la población pediátrica, debido al riesgo de escozor rectal y a los riesgos relacionados con el almacenamiento de derivados terpénicos en los tejidos y en el cerebro (se desconoce la tasa de metabolismo y eliminación, como consecuencia de sus propiedades lipofílicas), lo cual puede dar lugar a trastornos neuropsicológicos.
English: Having assessed the proposals submitted by the MAHs (including the introduction of special warnings, a lower weight limit, limiting treatment duration, a contra-indication in case of history of convulsions or epilepsy and highlighting the risk of interaction with other products containing terpenic which could result in an increased risk of neurological side effects), the CHMP considered that in addition to the measures proposed, a contraindication in children less than 30 months was necessary to adequately manage the risk profile of suppositories containing terpenic derivatives.
Spanish: Tras examinar las propuestas presentadas por los TAC (como la introducción de advertencias especiales, un límite de peso más bajo, una duración limitada del tratamiento, una contraindicación en caso de antecedentes de convulsiones o epilepsia e hincapié en el riesgo de interacción con otros productos que contengan derivados terpénicos y puedan aumentar el riesgo de efectos secundarios neurológicos), el CHMP consideró que, además de las medidas propuestas, era preciso introducir una contraindicación en niños menores de 30 meses para gestionar debidamente el perfil de riesgo de los derivados terpénicos en supositorios.
English: In reaching its opinion, the CHMP took into account the totality of the available data on the safety of suppositories containing terpenic derivatives in paediatric populations, noting the limited efficacy data in the paediatric population, the absence of data on efficacy in children less than 30 months, the known neurological toxicity of terpenic derivatives, the risk of potentially severe neurological and local lesions and the risk of medication errors arising from the mistaken use of children formulations in infants.
Spanish: En su dictamen, el CHMP tuvo en cuenta la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad de los supositorios que contienen derivados terpénicos en poblaciones pediátricas y puso de relieve la escasez de datos de eficacia en la población pediátrica, la ausencia de datos de eficacia en niños menores de 30 meses, la conocida toxicidad neurológica de los derivados terpénicos, el riesgo de lesiones neurológicas y locales potencialmente graves y el riesgo de errores de medicación por el uso erróneo de formulaciones pediátricas en lactantes.
English: • The biological plausibility of increased neurological toxicity in children less than 30 months was considered to be established due to the to immaturity of the central nervous system which results in a higher susceptibility;
Spanish: • La plausibilidad biológica de una mayor toxicidad neurológica en niños menores de 30 meses se considera demostrada debido a la inmadurez del sistema nervioso central, que se asocia a una mayor propensión;
English: The clinical evidence shows that children less than 30 months are more prone to neurological disorders due to immaturity of the central nervous system, which results in a higher susceptibility to neurological toxicity.
Spanish: Los datos clínicos demuestran que los niños menores de 30 meses son más proclives a los trastornos neurológicos debido a la inmadurez del sistema nervioso central, que se asocia a una mayor propensión a la toxicidad neurológica.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OR THE AMENDMENTS OF THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA, AS APPLICABLE TAKING INTO CONSIDERATION THE AGE RANGE OF THE APPROVED POPULATION
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN O MODIFICACIÓN DE LAS SECCIONES PERTINENTES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADOS Y PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMA, SEGÚN PROCEDA TENIENDO EN CUENTA EL INTERVALO DE EDAD DE LA POBLACIÓN APROBADA
English: The main changes, agreed by the CHMP and to be included as relevant in the PI of all suppositories containing terpenic derivatives, according to the intended age range of the product, were the introduction in Section 4.3 of contraindications in children less than 30 months due to the risk of neurological disorders, especially convulsions, as well as in children with a history of febrile convulsion or epilepsy and in children with a recent history of anorectal lesion.
Spanish: Los cambios principales, aprobados por el CHMP y que han de incluirse según proceda en la IP de todos los supositorios que contengan derivados terpénicos, dependiendo del intervalo de edad previsto para el producto, consistieron en la introducción en la Sección 4.3 de contraindicaciones en niños menores de 30 meses por el riesgo de trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, así como en niños con antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia y en niños con antecedentes recientes de lesión anorrectal.
English: Following a safety review completed in May 2010 by the French National Agency to investigate potential neurological risks, mainly represented by convulsions, suppositories containing terpenic derivatives (including camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) were contraindicated in France in children less than 30 months and in children with history of febrile convulsion or epilepsy.
Spanish: Tras una revisión de la seguridad finalizada en mayo de 2010 por la Agencia Nacional francesa para investigar posibles riesgos neurológicos, representados principalmente por convulsiones, en Francia se añadió la contraindicación del uso de supositorios que contienen derivados terpénicos (como alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) en niños menores de 30 meses o con antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia.
English: Having considered the totality of the data submitted by the MAHs related to the use of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months and taking into account the data identified during the 2010 French safety review, the CHMP was of the opinion that suppositories containing terpenic derivatives can induce neurological disorders, especially convulsions, in children less than 30 months, due to the immaturity of the central nervous system which results in a higher susceptibility to neurological toxicity.
Spanish: Tras el examen de la totalidad de los datos presentados por los TAC con relación al uso de supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses y teniendo en cuenta los datos identificados durante la revisión de la seguridad por la Agencia francesa de 2010, el CHMP opinó que los derivados terpénicos en supositorios pueden causar trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, en niños menores de 30 meses, debido a la inmadurez de su sistema nervioso central, que se asocia a una mayor propensión a la toxicidad neurológica.
English: • The CHMP concluded that the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months is not positive under normal conditions of use and that their use should therefore be contraindicated in this age population as well as in children with a history of epilepsy or febrile convulsion and in children with a recent history of anorectal lesion;
Spanish: • El CHMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio de los supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses no es positiva en condiciones de uso normales y que, por tanto, su empleo debe estar contraindicado en esta población de edad, así como en niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles y en niños con antecedentes recientes de lesión anorrectal;
English: The CHMP also noted that underreporting due to the non-prescription status can be assumed.
Spanish: El CHMP señaló también que puede suponerse que no se estén notificando todos los casos, debido a que estos medicamentos se venden sin receta médica.
English: Grounds for the revocation or for the amendment of relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflet of the marketing authorisations, as applicable taking into consideration the age range of the approved population.
Spanish: Motivos de la revocación o de la modificación de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto, etiquetados y prospectos de las autorizaciones de comercialización, según proceda teniendo en cuenta el intervalo de edad de la población aprobada.
English: The CHMP therefore concluded that the use of suppositories containing terpenic derivatives should be contraindicated in children less than 30 months, as well as in children with a history of epilepsy or febrile convulsion and in children with a recent history of anorectal lesion.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que el uso de supositorios que contienen derivados terpénicos debe estar contraindicado en esta población, así como en niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles y en niños con antecedentes recientes de lesión anorrectal.
English: • Serious adverse drug reactions including neurological events, mainly convulsions, have been associated with the use of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months;
Spanish: • El uso de supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses se ha asociado a reacciones adversas graves al medicamento, incluidos episodios neurológicos, en su mayoría convulsiones;
English: Special populations: Elderly patients (≥65 years old)
Spanish: Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
English: Depression, behavioural changes (predominantly in children)
Spanish: Depresión y cambios conductuales (predominantemente en niños)
English: • Increased mucus production, change in mucus colour
Spanish: • Aumento de la producción de moco, cambio en el color del moco
English: Date of first authorisation: 19th November 2014 Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2014 Fecha de la última renovación:
English: • Increased cough or increased breathing difficulties
Spanish: • Aumento de la tos o aumento de dificultades para respirar
English: Lactose is a type of sugar found in milk.
Spanish: La lactosa es un tipo de azúcar que se encuentra en la leche.
English: How to take an inhalation
Spanish: Cómo realizar una inhalación
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Spanish: Existe alguna evidencia de un mayor riesgo de neumonía con el aumento de la dosis de esteroides, pero esto no ha sido demostrado de manera concluyente en todos los estudios.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal.
Spanish: Las exigencias para la presentación de los informes periódicos de seguridad establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: 60 doses
Spanish: 60 dosis.
English: Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Spanish: Cada vez que necesite hacer una inhalación, siga las instrucciones siguientes: 1.
English: • If you are using Budesonide/Formoterol Teva for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Spanish: • Si está utilizando Budesónida/Formoterol Teva para el asma, su médico querrá comprobar regularmente sus síntomas.
English: 120 doses
Spanish: 120 dosis.
English: • It is important to use Budesonide/Formoterol Teva every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Spanish: • Es importante utilizar Budesónida/Formoterol Teva a diario, aunque no tenga síntomas de asma o de EPOC en ese momento.
English: Breathe: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Spanish: Inhalar: colocar la boquilla entre los dientes con los labios cerrados alrededor de la boquilla, no morder la boquilla del inhalador.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, si ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Median FEV1 at inclusion in the trials was 36% of predicted normal.
Spanish: La mediana del VEMS en el momento de la inclusión en los ensayos fue de un 36 % del valor normal pronosticado.
English: These signs could mean that your asthma or COPD is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Spanish: Estos signos pueden indicar que no se le está controlando correctamente el asma o la EPOC y que tal vez necesite inmediatamente un tratamiento distinto o adicional.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva contains lactose')
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado “Budesónida/Formoterol Teva contiene lactosa”).
English: Before using your Budesonide/Formoterol Teva for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Spanish: Antes de utilizar su nuevo inhalador Budesónida/Formoterol Teva por primera vez, debe prepararlo del modo siguiente:
English: Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100, <1/10), uncommon (1/1,000, < 1/100), rare (1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Spanish: Es importante que tome la dosis que le haya indicado el médico.
English: Budesonide/Formoterol Teva should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva se debe utilizar correctamente para conseguir un tratamiento eficaz.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Spanish: No hay evidencia clínica concluyente de diferencias intra-clase en la magnitud del riesgo de neumonía entre los corticoides inhalados.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva, medical attention must be sought (see section 4.2).
Spanish: Si los pacientes consideran que el tratamiento es ineficaz o superan la dosis máxima recomendada de Budesónida/Formoterol Teva, deben recibir asistencia médica (ver sección 4.2).
English: Symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Spanish: Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC grave (VEMS < 50 % de lo normal previsto) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.
English: • Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called ‘long-acting β2 adrenoceptor agonists' or ‘bronchodilators'.
Spanish: • El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados “agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada” o “broncodilatadores”.
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking Budesonide/Formoterol Teva they could be symptoms of a lung infection:
Spanish: Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala Budesónida/Formoterol Teva, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:
English: The dosage of Budesonide/Formoterol Teva is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Spanish: La dosificación de Budesónida/Formoterol Teva es individual y se debe ajustar a la gravedad de la enfermedad.
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Recommended dose:
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Dosis recomendada:
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Spanish: Los médicos deben permanecer vigilantes ante el posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de estas infecciones se superponen con los síntomas de exacerbación de la EPOC.
English: Aggression, psychomotor hyperactivity, anxiety, sleep disorders
Spanish: Agresividad, hiperactividad psicomotora, ansiedad y trastornos del sueño
English: It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Spanish: También es importante advertir a los pacientes que no agiten el inhalador antes de usarlo, que no exhalen a través del Spiromax y que no bloqueen las entradas de aire cuando estén preparando el paso de “Inhalar”.
English: Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar el tratamiento con Budesónida/Formoterol Teva durante las exacerbaciones o si muestran un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.
English: Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Su médico le ha prescrito este medicamento como tratamiento para el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Spanish: Los síntomas más frecuentes que pueden producirse si utiliza más Budesónida/Formoterol Teva del que debe son temblores, dolor de cabeza o latidos rápidos del corazón.
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Spanish: Se ha observado un aumento en la incidencia de neumonía, incluyendo neumonía que requiere hospitalización, en pacientes con EPOC que reciben corticoides inhalados.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma or COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Spanish: Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma o de la EPOC puede poner en peligro la vida del paciente, y este debe ser examinado por un médico de inmediato.
English: (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Spanish: (budesónida/formoterol fumarato dihidrato)
English: Budesonide/Formoterol Teva contains lactose
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva contiene lactosa.
English: In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).
Spanish: En un ensayo clínico de 3 años sobre la budesónida en la EPOC se produjeron hematomas y neumonía con una frecuencia del 10 % y del 6 %, respectivamente, en comparación con el 4 % y el 3 % del grupo tratado con placebo (p < 0,001 y p < 0,01, respectivamente).
English: The use of Budesonide/Formoterol Teva follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Spanish: El uso de Budesónida/Formoterol Teva requiere tres pasos sencillos que se explican a continuación: abrir, inhalar y cerrar.
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva to treat these asthma symptoms.
Spanish: No utilice Budesónida/Formoterol Teva para tratar estos síntomas de asma.
English: Budesonide/Formoterol Teva is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Spanish: No es probable que Budesónida/Formoterol Teva afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
English: What Budesonide/Formoterol Teva is and what it is used for
Spanish: Qué es Budesónida/Formoterol Teva y para qué se utiliza
English: The mean number of exacerbations per year (as defined above) was significantly reduced with budesonide/formoterol as compared with treatment with formoterol alone or placebo (mean rate 1.4 compared with 1.8-1.9 in the placebo/formoterol group).
Spanish: El promedio de exacerbaciones por año (según la definición anterior) mostró una reducción significativa con budesónida/formoterol en comparación con el tratamiento con formoterol solo o placebo (tasa media de 1,4 en comparación con 1,8-1,9 en el grupo tratado con placebo/formoterol).
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Spanish: Los datos de este estudio indican que, independientemente de la edad y de la intensidad de la enfermedad subyacente, los niños, los adolescentes y los adultos con asma, al igual que los pacientes con EPOC, pudieron generar caudales inspiratorios a través del dispositivo Spiromax similares a los generados a través del dispositivo inhalador de polvo seco multidosis comercializado.
English: Budesonide/Formoterol Teva can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva también se puede utilizar para tratar los síntomas de EPOC grave en adultos.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
English: COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración que afecta a las vías respiratorias de los pulmones, a menudo producida por fumar cigarrillos.
English: For changes in lung-function parameters, such as FEV1, budesonide/formoterol was not superior to treatment with formoterol alone.
Spanish: En cuanto a los cambios producidos en los parámetros de funcionamiento pulmonar como el VEMS, el tratamiento con budesónida/formoterol no fue superior al tratamiento con formoterol solo.