FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di compresse (da 5, 10, 15 e 30 mg) e di compresse orodispersibili (compresse che si sciolgono in bocca) da 10 e 15 mg.
Polish: Miał być dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 30 mg) oraz tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (tabletek rozpuszczających się w ustach) 10 i 15 mg.
Italian: Quali conseguenze ha questo ritiro per i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Italian: cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che le cellule nervose utilizzano per comunicare con le cellule vicine.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się z sąsiadującymi komórkami.
Italian: Al momento del ritiro il CHMP era quindi dell'avviso che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a giustificare la domanda presentata per Aripiprazole Mylan.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego leku Aripiprazole Mylan.
Italian: Ciò significa che aripiprazolo agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma ha un effetto più debole rispetto ai neurotrasmettitori naturali.
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa, tak jak 5hydroksytryptamina i dopamina, poprzez aktywowanie tych receptorów, jednak wywiera słabsze działanie niż naturalne neuroprzekaźniki.
Italian: Inoltre avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi e per la prevenzione di nuovi episodi maniacali negli adulti con disturbo bipolare di tipo I che in passato avevano risposto positivamente al medicinale, nonché per il trattamento, per un massimo di 12 settimane, di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti con disturbo bipolare di tipo I di età pari o superiore a 13 anni.
Polish: Miał on również być stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu nowym epizodom u osób dorosłych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, u których wystąpiła odpowiedź na lek w przeszłości, a także w trwającym do 12 tygodni leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat i starszych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Italian: Poiché Aripiprazole Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati degli studi su volontari per dimostrare che la compressa da 10 mg e la compressa orodispersibile da 10 mg di Aripiprazole Mylan erano bioequivalenti alle compresse del medicinale di riferimento corrispondente, Abilify.
Polish: Ponieważ Aripiprazole Mylan jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badań z udziałem ochotników wykazujące, że tabletki 10 mg i tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg leku Aripiprazole Mylan są biorównoważne z odpowiednimi tabletkami leku referencyjnego, Abilify.
Italian: L'azione dell'aripiprazolo altera l'attività di dopamina e 5idrossitriptamina, che non è normale nella schizofrenia e nel disturbo bipolare.
Polish: Działanie arypiprazolu zmienia aktywność dopaminy i 5hydroksytryptaminy, która jest nieprawidłowa w schizofrenii i zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym.
Italian: Si ritiene che aripiprazolo sia un "agonista parziale" dei recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina).
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym agonistą działającym na receptory neuroprzekaźników dopaminy i 5hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Italian: Tuttavia, è stato osservato che essa si lega a diversi tipi di recettori presenti sulle cellule nervose del cervello.
Polish: Jego dokładny mechanizm działania nie jest znany, ale wiadomo, że wiąże się on z kilkoma różnymi receptorami na komórkach nerwowych w mózgu.
Italian: Il principio attivo di Aripiprazole Mylan, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Mylan, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Italian: Aripiprazole Mylan è un medicinale contenente il principio attivo aripiprazolo.
Polish: Aripiprazole Mylan to lek zawierający substancję czynną arypiprazol.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Aripiprazole Mylan, per il trattamento della schizofrenia nonché il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti con disturbo bipolare di tipo I.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Aripiprazole Mylan, który miał być stosowany w leczeniu schizofrenii oraz leczeniu epizodów maniakalnych i zapobieganiu im u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso un parere preliminare contrario all'autorizzazione di Aripiprazole Mylan per il trattamento della schizofrenia nonché per il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti con disturbo bipolare di tipo I.
Polish: W momencie wycofania wniosku na podstawie przeglądu danych CHMP wyraził wstępną opinię, że lek Aripiprazole Mylan nie może być zatwierdzony w leczeniu schizofrenii oraz leczeniu epizodów maniakalnych i zapobieganiu im u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Italian: Il CHMP riteneva che le prove fornite a sostegno della richiesta di biowaiver non fossero accettabili.
Polish: CHMP uznał, że badania na poparcie wniosku o zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej są niewystarczające.
Italian: In particolare, era dell'avviso che le prove di dissoluzione richieste per il biowaiver non fossero state eseguite in conformità con le raccomandazioni esistenti e che, pertanto, la bioequivalenza per tutti i diversi dosaggi delle compresse e delle compresse orodispersibili non fosse stata dimostrata.
Polish: CHMP uznał, że badania uwalniania wymagane do zwolnienia z badań dostępności i równoważności biologicznej nie zostały przeprowadzone zgodnie z istniejącymi zaleceniami, wobec czego nie wykazano równoważności biologicznej poszczególnych mocy tabletek i tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Italian: Il biowaiver esenta dalla necessità di ripetere gli studi di bioequivalenza per tutti gli altri dosaggi delle compresse di Aripiprazole Mylan.
Polish: Zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej eliminuje konieczność powtórzenia badań równoważności biologicznej obejmujących inne moce tabletek leku Aripiprazole Mylan.
Italian: La lettera di ritiro è consultabile qui.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosków jest dostępne tutaj.
Italian: La ditta ha anche presentato una richiesta di biowaiver, giustificandola con prove di laboratorio intese a dimostrare che le compresse di Aripiprazole Mylan in altri dosaggi si sciolgono allo stesso modo del medicinale di riferimento.
Polish: Na poparcie wniosku o zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej (biowaiver) firma przedstawiła również badania laboratoryjne wykazujące, że uwalnianie substancji czynnej z innych mocy tabletek leku Aripiprazole Mylan jest identyczne, jak w przypadku tabletek leku referencyjnego.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 gennaio 2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 stycznia 2018 r. EMA/41972/2018
Italian: Che cos'è Balimek?
Polish: Co to jest Balimek?
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato degli elenchi di domande.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Italian: Considerato ciò, nonché i dati sul tempo vissuto dai pazienti nel complesso e la loro qualità di vita, il CHMP aveva ritenuto che l'efficacia di Balimek fosse discutibile.
Polish: Biorąc to pod uwagę, a także dane dotyczące ogólnie czasu przeżycia pacjentów i jakości ich życia, CHMP uznał skuteczność produktu Balimek za wątpliwą.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto all'ultima serie di domande.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią serię pytań.
Italian: Le prove fornite erano insufficienti a dimostrare che Balimek risponde a un'esigenza medica insoddisfatta.
Polish: Przedstawione dowody były niewystarczające to wykazania, że produkt Balimek spełnia niezaspokojone potrzeby medyczne.
Italian: Il 4 gennaio 2018 Pierre Fabre Médicament ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Balimek, per il trattamento del melanoma.
Polish: W dniu 4 stycznia 2018 r. firma Pierre Fabre Médicament powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Balimek, który miał być stosowany w leczeniu czerniaka.
Italian: Balimek è un medicinale che contiene il principio attivo binimetinib.
Polish: Balimek to lek zawierający substancję czynną binimetynib.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato nei pazienti che presentavano una mutazione (alterazione) genetica specifica detta mutazione di NRAS Q61.
Polish: Miał być stosowany u pacjentów z określoną mutacją (zmianą) genetyczną o nazwie mutacja NRAS Q61.
Italian: Come agisce Balimek?
Polish: Jak działa produkt Balimek?
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che detto ritiro si basa sul parere del CHMP relativo al fatto che i dati clinici presentati non forniscono prove sufficienti per stabilire che i benefici del medicinale siano superiori ai suoi rischi.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie opiera się na opinii CHMP, iż przedstawione dane nie stanowią dowodu wystarczającego do uznania, że korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Italian: Balimek avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si era diffuso o non poteva essere rimosso chirurgicamente.
Polish: Produkt Balimek miał być stosowany w leczeniu czerniaka (rodzaj nowotworu skóry), który się rozprzestrzenił lub którego nie można było usunąć operacyjnie.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Balimek.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Balimek.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Balimek?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Balimek?
Italian: Lo studio ha coinvolto 402 pazienti affetti da melanoma avanzato con mutazione di NRAS Q61 che si era diffuso o non poteva essere rimosso chirurgicamente.
Polish: W badaniu uczestniczyło 402 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją NRAS Q61, który się rozprzestrzenił lub którego nie można było usunąć operacyjnie.
Italian: Il principio attivo di Balimek, binimetinib, blocca le proteine denominate MEK1 e MEK2, che favoriscono la crescita di nuove cellule.
Polish: Substancja czynna produktu Balimek, binimetynib, blokuje białka o nazwie MEK1 i MEK2.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby.
Italian: Il comitato aveva anche ritenuto che, sebbene nessun medicinale sia approvato specificamente per trattare i pazienti con mutazione di NRAS Q61, esistano trattamenti efficaci per il melanoma in generale.
Polish: Komitet uznał także, że wprawdzie nie ma leku jednoznacznie zatwierdzonego do leczenia pacjentów z mutacją NRAS Q61, ale istnieją skuteczne metody ogólnego leczenia czerniaka.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da uno studio principale che metteva a confronto Balimek con dacarbazina (un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del melanoma).
Polish: Firma przedstawiła dane uzyskane w jednym badaniu głównym, w którym porównano produkt Balimek z dakarbazyną (lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu czerniaka).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da assumere per bocca.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Balimek non fossero superiori ai suoi rischi.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Balimek nie przewyższały ryzyka.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Balimek non potesse essere autorizzato per il trattamento del melanoma avanzato nei pazienti con mutazione di NRAS Q61.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Balimek nie może być zatwierdzony w leczeniu zaawansowanego czerniaka u pacjentów z mutacją NRAS Q61.
Italian: Si ritiene che, bloccando le proteine MEK, Balimek contribuisca a rallentare la crescita cellulare del melanoma.
Polish: Blokując działanie białek MEK, lek Balimek miał spowolnić wzrost komórek czerniaka.
Italian: Inoltre, il CHMP temeva che Balimek fosse correlato a effetti indesiderati peggiori rispetto alla dacarbazina.
Polish: Ponadto CHMP zgłosił zastrzeżenia, że stosowanie produktu Balimek wiązało się z poważniejszymi działaniami niepożądanymi niż w przypadku stosowania dakarbazyny.
Italian: Il CHMP aveva osservato che i pazienti trattati con Balimek avevano vissuto un po' più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto a quelli trattati con dacarbazina.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w przypadku pacjentów leczonych produktem Balimek czas przeżycia bez postępu choroby był nieznacznie dłuższy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi dakarbazynę.
Italian: Il 4 luglio 2016 Adienne S.r.l. S.U.
Polish: W dniu 4 lipca 2016 r. spółka Adienne S.r.l.
Italian: Sussistevano altresì carenze individuate nel processo di fabbricazione del medicinale.
Polish: Stwierdzono także niedociągnięcia w procesie produkcji tego leku.
Italian: EMA/579453/2016
Polish: (begelomab) EMA/579458/2016
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza e il modo in cui il medicinale avrebbe dovuto agire nell'organismo non erano stati sufficientemente caratterizzati.
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa i oczekiwany sposób działania leku w organizmie nie zostały dostatecznie opisane.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di riconoscere la necessità di ottenere ulteriori dati da uno studio confermativo.
Polish: W piśmie informującym Agencję o wycofaniu wniosku spółka potwierdziła uznanie potrzeby pozyskania dodatkowych danych z badania potwierdzającego.
Italian: In questi studi Begedina non è stata confrontata con altri trattamenti.
Polish: W badaniach tych produkt Begedina nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez spółkę na poparcie wniosku?
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedstawionej przez spółkę i sformułowaniu listy pytań.
Italian: Il medicinale era destinato all'uso in pazienti la cui malattia non ha risposto al trattamento con steroidi.
Polish: Lek ten miał być stosowany u pacjentów, u których choroba nie reagowała na leczenie steroidami.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Begedina.
Polish: Spółka poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Begedina.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi con Begedina condotti su un totale di 29 adulti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite che non hanno risposto al trattamento con steroidi.
Polish: Spółka przedstawiła wyniki dwóch badań z użyciem produktu Begedina na łącznej liczbie 29 dorosłych osób z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, która nie reagowała na leczenie steroidami.
Italian: Begedina avrebbe dovuto essere utilizzata per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (una patologia in cui le cellule trapiantate attaccano il corpo del paziente) in adulti che sono stati sottoposti a trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche (trapianto di cellule che possono svilupparsi in diversi tipi di cellule del sangue) da donatore.
Polish: Lek Begedina miał być stosowany w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (choroby, w której przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta) u osób dorosłych, u których przeprowadzono przeszczepienie hematopoetycznych komórek progenitorowych (przeszczepienie komórek, które mogą rozwinąć się do różnego rodzaju komórek krwi) od dawcy.
Italian: Che cos'è Begedina?
Polish: Co to jest lek Begedina?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 luglio 2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 lipca 2016 r. EMA/579458/2016 EMEA/H/C/004144
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Begedina, per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Begedina, który miał być stosowany w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Italian: Begedina è un medicinale che contiene il principio attivo begelomab.
Polish: Produkt Begedina jest lekiem zawierającym substancję czynną begelomab.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usata Begedina?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Begedina?
Italian: Quali sono i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała spółka?
Italian: Begedina è stata qualificata come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 novembre 2010 per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite.
Polish: W dniu 26 listopada 2010 r. lek Begedina uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Italian: Begelomab, il principio attivo di Begedina, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) progettato per legarsi a un recettore denominato CD26, presente sulle cellule T. Si tratta di un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo nella malattia del trapianto contro l'ospite.
Polish: Substancja czynna leku Begedina, begelomab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby łączyło się z receptorem o nazwie CD26, obecnym na limfocytach T. Jest to typ białych komórek krwi, który odgrywa rolę w chorobie przeszczep przeciwko
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Begedina.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP spółka nie dostarczyła wystarczającej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Begedina.
Italian: Il CHMP riteneva che i dati forniti fossero insufficienti a dimostrare un effetto positivo di Begedina.
Polish: Według CHMP nie przedstawiono wystarczającej ilości danych dowodzących korzystnego efektu leku Begedina.
Italian: In base all'esame dei dati disponibili, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Begedina non potesse essere autorizzata per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite che non ha risposto al trattamento con steroidi.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Begedina nie może być zatwierdzony w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która nie reagowała na leczenie steroidami.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto alle domande.
Polish: Spółka wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Begedina?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie leku Begedina?
Italian: Legandosi al CD26, questo medicinale dovrebbe ridurre la velocità con cui si moltiplicano le cellule T. Questo dovrebbe ridurre il
Polish: Lek ten, łącząc się z CD26, ma zmniejszać tempo podziałów limfocytów T. Oczekuje się, że zmniejszy to liczbę i aktywność limfocytów T pochodzących z przeszczepu, które atakują narządy pacjenta, w ten sposób pomagając w kontroli choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Italian: Doveva essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena).
Polish: Miał on być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 181° giorno della procedura.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę po 181. dniu procedury.
Italian: EMEA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Polish: 19 maja 2010 r. EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Italian: Il principale indice di efficacia si è basato sulla valutazione del dolore e dell'attività della malattia da parte dei pazienti dopo un trattamento di 13 settimane.
Polish: Główną miarą skuteczności była dokonana przez pacjentów ocena bólu i aktywności choroby po 13 tygodniach leczenia.
Italian: Due studi hanno coinvolto 1 929 pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio, mentre il terzo studio ha interessato 810 pazienti con osteoartrite dell'anca.
Polish: Do dwóch badań włączono 1929 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a w trzecim badaniu wzięło udział 810 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Italian: Il comitato aveva delle perplessità circa i suoi effetti sulla pressione sanguigna e sul potenziale rischio di tossicità epatica.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia dotyczące jego wpływu na ciśnienie tętnicze i potencjalnego ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Italian: Che cos'è Beprana?
Polish: Co to jest lek Beprana?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Beprana.
Italian: Prima di essere studiati sugli esseri umani, gli effetti di Beprana sono stati testati in modelli sperimentali.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Beprana badano w modelach eksperymentalnych.