FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 3) Η παρακάτω ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίστηκε στην ΜΕΚ116513 και την BRF115532 αλλά όχι στην ΜΕΚ115306 και BRF113928: ραβδομυόλυση (όχι συχνή)
Czech: 3) Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích MEK116513 a BRF115532, ale nebyly pozorovány ve studiích MEK115306 a BRF113928: rhabdomyolýza (méně časté).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετική επίδραση της dabrafenib ή των μεταβολιτών της στο διάστημα QTc.
Czech: Žádný klinicky relevantní účinek dabrafenibu nebo jeho metabolitů na QTc interval nebyl pozorován.
Greek: Με τη διακοπή του dabrafenib η υποχώρηση της επαγωγής είναι σταδιακή, οι συγκεντρώσεις των υποστρωματων που ειναι ευαίσθητα στα CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 και CYP2C19, της UDP γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης (UGT) και των υποστρωμάτων των μεταφορέων (π.χ. Pgp ή MRP-2) ενδέχεται να αυξηθούν και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικότητα, ενώ η δόση αυτών των παραγόντων μπορεί να χρειαστεί να ρυθμιστεί.
Czech: Po přerušení léčby dabrafenibem je ústup indukce postupný, koncentrace citlivých substrátů CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19, UDP-glukuronyltransferázy (UGT) a transportérů (např. Pgp nebo MRP-2) může být zvýšena a tyto látky je třeba monitorovat pro možnou toxicitu a může být nutná úprava dávkování těchto látek.
Greek: Στoν ενιαίο πληθυσμό ασφαλείας για το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib 2% των ασθενών εμφάνισαν cuSCC και τα περιστατικά προέκυψαν αργότερα από ό, τι στη μονοθεραπεία με dabrafenib με διάμεσο χρόνο 18-31 εβδομάδων από την έναρξη.
Czech: V celkové populaci pacientů užívajících kombinaci dabrafenibu s trametinibem se kožní spinocelulární karcinom objevil u 2 % pacientů a příhody se objevily později než během monoterapie dabrafenibem s mediánem doby do vzniku obtíží 18-31 týdnů.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της συνιστώμενης δόσης του trametinib (2 mg άπαξ ημερησίως) σε συνδυασμό με dabrafenib (150 mg δύο φορές ημερησίως) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 μελετήθηκε σε δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ και σε μία υποστηρικτική μελέτη Φάσης Ι/ΙΙ.
Czech: Účinnost a bezpečnost doporučené dávky trametinibu (2 mg jednou denně) v kombinaci s dabrafenibem (150 mg dvakrát denně) k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 v genu BRAF byla hodnocena ve dvou studiích fáze III a v jedné podpůrné studii fáze I/II.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στο μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα, oι περιπτώσεις αυτές διαπιστώθηκαν εντός των πρώτων 5 μηνών της λήψης dabrafenib ως μονοθεραπεία.
Czech: V klinických studiích s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem byly tyto případy zaznamenány v průběhu prvních 5 měsíců léčby dabrafenibem v monoterapii.
Greek: 5,0 (3,5, NR) Συντμήσεις: CI: διαστημα εμπιστοσυνης, NR: δεν επιτεύχθηκε, NA: δεν βρίσκει εφαρμογή.
Czech: Zkratky: IS: interval spolehlivosti; NR: nedosaženo; NA: není relevantní a Potvrzená odpověď.
Greek: Το trametinib είναι ένας αναστρέψιμος, άκρως εκλεκτικός, αλλοστερικός αναστολέας της ενεργοποίησης και της δράσης των μεσολαβούμενων από μιτογόνο, ενεργοποιούμενων από εξωκυττάρια σήματα κινασών 1 (ΜΕΚ1) και ΜΕΚ2.
Czech: Trametinib je reverzibilní, vysoce selektivní, alosterický inhibitor mitogenem aktivované, mimobuněčným signálem regulované kinázy 1 (MEK1) a aktivace MEK2 a kinázové aktivity.
Greek: Το dabrafenib ήταν φωτοτοξικό σε μία in vitro δοκιμασία Πρόσληψης Ουδέτερου Ερυθρού (NRU) σε 3Τ3 ινοβλάστες ποντικού και in vivo σε δόσεις ≥100 mg/kg (>44 φορές την κλινική έκθεση με βάση τη Cmax) σε μία μελέτη από στόματος φωτοτοξικότητας σε άτριχους ποντικούς).
Czech: Dabrafenib je fototoxický v testu 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) na myších fibroblastech in vitro a in vivo v dávce ≥ 100 mg/kg (> 44násobek klinické expozice na základě Cmax) v studii perorální fototoxicity u bezsrstých myší.
Greek: Πίνακας 2 Πρόγραμμα τροποποίησης της δόσης με βάση το βαθμό οποιουασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας (AE)
Czech: Tabulka 2 Schéma úpravy dávkování založené na stupni závažnosti nežádoucích účinků
Greek: Τα περισσότερα άτομα είχαν LDH ≤ULN (67%), κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 (70%), και σπλαχνική νόσο (78%) κατά την αρχική εκτίμηση.
Czech: U většiny pacientů bylo LDH ≤ULN (67 %), ECOG výkonnostní status 0 (70 %) a viscerální postižení (78 %) ve výchozím stavu.
Greek: NR = Δεν επιτεύχθηκε
Czech: NR = Nedosáhnuto
Greek: Η ενεργοποίηση της μεταγωγής σημάτων από τη MAP κινάση σε κύτταρα BRAF φυσικού τύπου που εκτίθενται σε αναστολείς του BRAF ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο μη δερματικών κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με μεταλλάξεις RAS (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Aktivace signalizace MAP-kinázy u buněk s divokým typem genu BRAF, které jsou vystavené účinku inhibitorů BRAF, může vést ke zvýšení rizika vzniku malignit mimo kožní lokalizaci, včetně malignit obsahujících mutaci RAS (viz bod 4.4).
Greek: φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, σακιναβίρη, τιπραναβίρη)
Czech: indinavir, lopinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir);
Greek: • Μονοθεραπεία με Dabrafenib
Czech: • Monoterapie dabrafenibem
Greek: Η αποτελεσματικότητα του dabrafenib σε ασθενείς που είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με έναν αναστολέα πρωτεϊνικής κινάσης δεν έχει διερευνηθεί.
Czech: Účinnost dabrafenibu u jedinců dříve léčených inhibitory proteinkinázy nebyla hodnocena.
Greek: Πρωτοπαθής όγκος ή όγκος από μεταστατική εστία ελέγχθηκε με μία δοκιμασία αποκλειστικά ερευνητικής χρήσης (IUO).
Czech: Primární tumor nebo tumor z metastatického ložiska byl testován testem pouze pro výzkumné použití IUO (investigational use only assay).
Greek: Σε μελέτες διάρκειας έως 13 εβδομάδων, παρατηρήθηκαν μειώσεις του αριθμού των δικτυοκυττάρων και/ή της μάζας των ερυθροκυττάρων σε σκυλιά και αρουραίους (≥10 και 1,4 φορές την κλινική έκθεση, αντίστοιχα).
Czech: Ve studiích hodnotících až 13 týdnů léčby bylo pozorováno snížení počtu retikulocytů a/nebo erytrocytů (při dávkách ≥ 10- resp. 1,4násobek klinické expozice).
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση trametinib, όταν το dabrafenib χορηγείται σε συνδυασμό με trametinib, η δόση του trametinib θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο εάν μεσολαβούν περισσότερες από 12 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky trametinibu, podávaného v kombinaci s dabrafenibem, má být tato dávka trametinibu užita jenom tehdy, pokud do další plánované dávky zbývá více než 12 hodin.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση cuSCC στο σκέλος συνδυασμού της επικουρικής θεραπείας ήταν περίπου 18 εβδομάδες και 33 εβδομάδες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
Czech: Medián doby do výskytu prvního cuSCC byl v rameni kombinované adjuvantní léčby přibližně 18 týdnů, v rameni s placebem 33 týdnů.
Greek: • Καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. διγοξίνη, βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: • Srdeční glykosidy (např. digoxin, viz bod 4.4);
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στους 45 ασθενείς που διασταυρώθηκαν από μονοθεραπεία με dabrafenib σε συνδυασμό trametinib 2 mg QD και dabrafenib 150 mg BID στο Μέρος C αυτής της μελέτης.
Czech: Podobné výsledky byly hlášeny u 45 pacientů, kteří přestoupili z monoterapie dabrafenibem na léčbu kombinací trametinibu 2 mg jednou denně s dabrafenibem 150 mg dvakrát denně v části C této studie.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ελάμβαναν dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib που εμφάνισαν cuSCC συνέχισαν τη θεραπεία χωρίς τροποποίηση της δόσης.
Czech: Všichni pacienti užívající dabrafenib v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem, u kterých došlo k vývoji kožního spinocelulárního karcinomu, pokračovali v léčbě bez úpravy dávky.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς φαίνεται να συνάδει με το συνολικό προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u těchto pacientů se zdá být stejný jako integrovaný bezpečnostní profil kombinace dabrafenibu s trametinibem.
Greek: Από τον συνολικό αριθμό ασθενών στον ενιαίο πληθυσμό για την ασφάλεια της μονοθεραπείας με dabrafenib (N=578), το 22% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 6% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Czech: Ze všech pacientů v celkové populaci léčených monoterapií dabrafenibem (n = 578) bylo 22 % ve věku 65 let a starších, 6 % bylo ve věku 75 let a starších.
Greek: • πόνος στο στομάχι σας (κοιλία)
Czech: • bolest žaludku (břicha)
Greek: Ο συνδυασμός 2 mg trametinib άπαξ ημερησίως και 150 mg dabrafenib δύο φορές ημερησίως επέδειξε περιορισμένη κλινική δραστηριότητα στους ασθενείς που εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με αναστολέα BRAF.
Czech: Kombinace trametinibu v dávce 2 mg jednou denně s dabrafenibem v dávce 150 mg dvakrát denně vykazovala omezenou klinickou aktivitu u pacientů, kteří zprogredovali na léčbě BRAF inhibitorem.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και επίσης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) στο σκέλος το συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με dabrafenib (Πίνακας 7).
Czech: Zlepšení bylo také pozorováno u celkového podílu odpovědí na léčbu (ORR) a delší trvání odpovědi (DoR) bylo pozorováno v rameni s kombinovanou terapií ve srovnání s monoterapií dabrafenibem (tabulka 7).
Greek: Το υλικό που σχετίζεται με το dabrafenib αποβάλλεται κυρίως στα κόπρανα, με το 71% της από του στόματος δόσης να ανακτάται στα κόπρανα και το 23% της δόσης στα ούρα μόνο με τη μορφή μεταβολιτών.
Czech: Látky odvozené od dabrafenibu jsou vylučovány primárně stolicí, 71 % perorální dávky se vyloučí stolicí; 23 % dávky se vyloučí močí pouze ve formě metabolitů.
Greek: Δύο από αυτούς τους ασθενείς είχαν αύξηση QTcB Βαθμού 3 (>500 msec), που ήταν επίσης μια αύξηση >60 msec από την αρχική τιμή.
Czech: Dva z těchto pacientů, kteří měli prodloužení QTcB intervalu stupně 3 (> 500 ms), měli zároveň prodloužení QTcB o > 60 ms oproti výchozímu stavu.
Greek: • φάρμακα ελέγχου γεννήσεων (αντισυλληπτικά) που περιέχουν ορμόνες, όπως χάπια, ενέσεις ή αυτοκόλλητα
Czech: • léky ke kontrole početí (antikoncepce) obsahující hormony, jako jsou tablety, injekce nebo náplasti;
Greek: N Περιστατικά Διάμεσο, μήνες (95% CI) NA (46,9, NA)
Czech: N Příhody Medián, měsíce (95% CI) NA (46,9 ; NA)
Greek: Το dabrafenib είναι ένας ενζυμικός επαγωγέας και αυξάνει τη σύνθεση ενζύμων που μεταβολίζουν φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των CYP3A4, CYP2Cs και CYP2B6 και ενδέχεται να αυξήσει τη σύνθεση των μεταφορέων.
Czech: Dabrafenib je induktor enzymů a zvyšuje syntézu enzymů, které metabolizují léky, včetně CYP3A4, CYP2C a CYP2B6 a může zvyšovat syntézu transportérů.
Greek: Το αφυγραντικό πρέπει να διατηρείται μέσα στο φιαλίδιο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř lahve a nesmíte ho sníst.
Greek: Αδιαφανής λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό γέλης πυριτίου.
Czech: Neprůhledná bílá lahev z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a silikagelovým desikantem.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ως την πρώτης εμφάνιση του cuSCC στη μελέτη MEK115306 ήταν 223 ημέρες (εύρος 56-510 ημέρες) στο σκέλος της θεραπείας συνδυασμού και 60 ημέρες (εύρος 9-653 ημέρες) στο σκέλος της μονοθεραπείας dabrafenib.
Czech: Medián doby do výskytu prvního spinocelulárního karcinomu v studii MEK115306 byl 223 dní (rozmezí od 56 do 510 dní) v rameni kombinované terapie a 60 dní (rozmezí od 9 do 653 dní) v rameni s dabrafenibem v monoterapii.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 52 έτη, ενώ το 21% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥65 ετών, το 98,4% είχαν κατάσταση λειτουργικότητας ECOG 0 ή 1 και το 97% των ασθενών είχαν μεταστατική νόσο.
Czech: Šedesát procent pacientů byli muži a 99,6 % byli běloši, medián věku byl 52 let, přičemž 21 % pacientů bylo ≥ 65 let, 98,4 % pacientů mělo ECOG status 0 nebo 1 a 97 % pacientů mělo metastazující onemocnění.
Greek: Το Trametinib δεν συνιστάται εάν είχατε ποτέ απόφραξη της φλέβας που παροχετεύει το μάτι (απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς).
Czech: Užívání trametinibu se nedoporučuje, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (okluze retinální žíly).
Greek: Το Tafinlar, σε συνδυασμό με trametinib μπορεί να οδηγήσει σε αποδόμηση των μυών (ραβδομυόλυση).
Czech: Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem může vést k rozpadu svalů (rabdomyolýza).
Greek: NR = Δεν επιτεύχθηκε, NA = Δεν εφαρμόζεται
Czech: NR = Nedosáhnuto, NA = Neuplatněno
Greek: Το ανεξήγητο κοιλιακό άλγος θα πρέπει να διερευνάται άμεσα, συμπεριλαμβανομένης της μέτρησης της αμυλάσης και της λιπάσης ορού.
Czech: Nevysvětlitelná bolest břicha musí být neprodleně vyšetřena, včetně stanovení hladiny sérové amylázy a lipázy.
Greek: Μετά από χορήγηση 150 mg δύο φορές την ημέρα, η γεωμετρική μέση Cmax, AUC(0-) και η συγκέντρωση πριν από τη χορήγηση (C) ήταν 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml και 26 ng/ml αντίστοιχα.
Czech: Po podání 150 mg 2x denně byl geometrický průměr Cmax 1 478 ng/ml, AUC(0-) 4 341 ng*h/ml a koncentrace před podáním dávky (C) 26 ng/ml.
Greek: Να παίρνετε τις πρωινές και τις βραδινές δόσεις του Tafinlar τις ίδιες ώρες κάθε ημέρα.
Czech: Ranní a večerní dávku přípravku Tafinlar užívejte vždy ve stejnou denní dobu.
Greek: Το trametinib και το dabrafenib αναστέλλουν δύο κινάσες σε αυτή την οδό, τις ΜΕΚ και RAF και για το λόγο αυτό ο συνδυασμός παρέχει ταυτόχρονη αναστολή της οδού.
Czech: Trametinib a dabrafenib tedy inhibují dvě různé kinázy této dráhy, MEK a RAF, a kombinace těchto inhibitorů tudíž poskytuje současnou inhibici těchto dvou kináz.
Greek: • Οφθαλμικές μεταβολές, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος στους οφθαλμούς που προκαλείται από διαρροή υγρού (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια), διαχωρισμού της φωτοευαίσθητης μεμβράνης στο πίσω μέρος του οφθαλμού (αμφιβληστροειδούς) από τις υποστηρικτικές στοιβάδες (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς) και οίδημα γύρω από τους οφθαλμούς
Czech: • oční změny včetně otoku v oku způsobeného změnami na sítnici (chorioretinopatie), oddělení světlocitlivé membrány v zadní části oka (sítnice) z jeho podpůrné vrstvy (odchlípení sítnice) a otok kolem očí;
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν, επίσης, αφυγραντικό γέλης πυριτίου σε έναν μικρό περιέκτη σε σχήμα κυλίνδρου.
Czech: Lahev rovněž obsahuje jako vysoušedlo silikagel v malém obalu tvaru válce.
Greek: • Ασυνήθιστη τριχόπτωση ή λέπτυνση των μαλλιών
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí;
Greek: 0,75 (0,44, 1,29)(α)
Czech: 0,75 (0,44; 1,29) (a)
Greek: Για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο του εκτιμηθέντος από τον ερευνητή ORR, Το ORR στον πληθυσμό της θεραπείας πρώτης γραμμής ήταν 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%) και στον πληθυσμό που είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία ήταν 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
Czech: Primární cílový parametr ORR, který byl hodnocený zkoušejícím, byl v primární populaci 61,1 % (95% CI, 43,5%; 76,9%) a v dříve léčené populaci 66,7 % (95% CI, 52,9%; 78,6%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥20%) για το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib ήταν: πυρεξία, κόπωση, ναυτία, ρίγη, πονοκέφαλος,διάρροια, έμετος, αρθραλγία και εξάνθημα.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥ 20 %) dabrafenibu v kombinaci s trametinibem byly horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů a vyrážka.
Greek: 0,76 (0,48, 1,21)(α)
Czech: 0,76 (0,48; 1,21) (a)
Greek: Οι ασθενείς με μελάνωμα καθοδηγούμενο από μεταλλάξεις BRAF εκτός της V600E αποκλείστηκαν από τη μελέτη επιβεβαίωσης και σε σχέση με ασθενείς με τη μετάλλαξη V600K σε κλινικές μελέτες μονού σκέλους η δραστικότητα εμφανίζεται χαμηλότερη από ότι σε όγκους με V600E.
Czech: Pacienti s melanomem způsobeným jinou mutací genu BRAF než V600E byli vyloučeni z potvrzovací studie a u pacientů s mutací V600K v klinických studiích s jedním ramenem se účinnost zdála nižší než u pacientů s nádory s mutací V600E.
Greek: • Δέρμα που φλεγμαίνει και ξεφλουδίζει (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
Czech: • zanícená, šupinatá kůže (exfoliativní dermatitida).
Greek: Παρότι περιορισμένη από το χαμηλό αριθμό ασθενών, η διάμεση OS ήταν σε συμφωνία με τα δεδομένα από ασθενείς με BRAF V600E θετικούς όγκους.
Czech: Ačkoli byly údaje limitované malým počtem pacientů, medián OS se zdál konzistentní s údaji od pacientů s nádory s pozitivitou mutace V600E genu BRAF.
Greek: dabrafenib 18 Δεκεμβρίου 2012 DTIC
Czech: dabrafenib 55 (29 %) 18. prosince 2012 DTIC
Greek: Υπάρχει η υποψία ότι ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης μετά από χορήγηση παρακεταμόλης είναι υψηλότερος σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται ταυτόχρονα με επαγωγείς ενζύμων.
Czech: Očekává se vyšší riziko jaterního poškození po podání paracetamolu u pacientů, kteří jsou současně léčeni induktory jaterních enzymů.
Greek: Επίδραση της τροφής στο dabrafenib
Czech: Vliv jídla na účinky dabrafenibu
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα εξής:
Czech: Ty zahrnují:
Greek: In vitro πειράματα έχουν δείξει παράδοξη ενεργοποίηση της μεταγωγής σημάτων από την ενεργοποιούμενη από μιτογόνα πρωτεϊνική κινάση (κινάση MAP) σε κύτταρα με BRAF φυσικού τύπου με μεταλλάξεις RAS όταν εκτίθεται σε αναστολείς του BRAF.
Czech: Experimenty in vitro prokázaly paradoxní aktivaci signalizace MAP-kinázy (mitogen-activated protein kinase) u buněk s divokým typem genu BRAF s mutacemi RAS, pokud jsou vystaveny účinkům inhibitorů BRAF.
Greek: Εξαιρέσεις όπου τροποποιήσεις της δόσης είναι απαραίτητες για μία μόνο από τις δύο θεραπείες όπως περιγράφεται παρακάτω για πυρεξία, ραγοειδίτιδα, μη δερματικές κακοήθειες θετικές στη μετάλλαξη RAS (που αφορούν κυρίως την trametinib), μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF), απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (RVO), αποκόλληση του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς (RPED) και διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) / πνευμονίτιδα (που αφορούν κυρίως την trametinib).
Czech: Výjimky, kde jsou úpravy dávkování nezbytné jenom pro jednu z těchto dvou látek, jsou popsány níže pro horečku, uveitidu, malignity s RAS pozitivní mutací vyskytující se v jiné lokalitě než kožní (primárně spojené s dabrafenibem), snížení ejekční frakce levé komory (LVEF), okluzi retinální žíly (RVO), ablaci retinálního pigmentového epitelu (RPED) a intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu (primárně spojené s trametinibem).
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από dabrafenib.
Czech: Pro předávkování dabrafenibem není k dispozici žádná specifická léčba.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ BRF113928 σε ασθενείς με προχωρημένο NSCLC η επίπτωση και η βαρύτητα της πυρεξίας αυξήθηκαν ελαφρά όταν το dabrafenib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με trametinib (48%, 3% Βαθμού 3) σε σύγκριση με μονοθεραπεία με dabrafenib (39%, 2% Βαθμού 3).
Czech: Ve studii BRF113928 fáze II u pacientů s pokročilým NSCLC byly incidence a závažnost horečky lehce zvýšeny v případě, kdy byl dabrafenib podáván v kombinaci s trametinibem (48 %, 3 % stupně 3) ve srovnání s monoterapií dabrafenibem (39 %, 2 % stupně 3).
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδηλώνει ότι η ελαφρά αυξημένη χολερυθρίνη και/ή τα ελαφρά αυξημένα επίπεδα της AST (με βάση την ταξινόμηση του Εθνικού Αντικαρκινικού Κέντρου [NCI]) δεν επηρεάζουν σημαντικά την από του στόματος κάθαρση του dabrafenib.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že mírné zvýšení hladin bilirubinu a/nebo AST [na základě NCI (National Cancer Institute) klasifikace] signifikantně neovlivňuje perorální clearance dabrafenibu.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά αν η θερμοκρασία του ασθενούς είναι ≥38,5ºC.
Czech: Pokud u pacienta dojde k vzestupu tělesné teploty na ≥ 38,5 °C, je třeba léčbu přerušit.
Greek: Μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα
Czech: Neresekovatelný nebo metastazující melanom
Greek: Με βάση την έκθεση, τη σχετική δραστικότητα και τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, τόσο το υδροξυ- όσο και το απομεθυλο-dabrafenib είναι πιθανό να συμβάλλουν στην κλινική δραστικότητα του dabrafenib, ενώ η δραστικότητα του καρβοξυ-dabrafenib δεν είναι πιθανό να είναι σημαντική.
Czech: Na základě expozice, relativní síly a farmakokinetických vlastností je pravděpodobné, že se jak hydroxydabrafenib tak desmethyldabrafenib budou podílet na klinickém účinku dabrafenibu, zatímco aktivita karboxydabrafenibu je pravděpodobně nevýznamná.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του trametinib (βλ. παράγραφο 4.6) όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib.
Czech: Přečtěte si prosím SmPC trametinibu (bod 4.6), pokud je dabrafenib užíván v kombinaci s trametinibem.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Tafinlar.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tafinlar se poraďte se svým lékařem.
Greek: Το Tafinlar, σε συνδυασμό με trametinib, μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με το ήπαρ σας, τα οποία ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές καταστάσεις, όπως είναι η ηπατίτιδα και η ηπατική ανεπάρκεια, οι οποίες ενδέχεται να είναι θανατηφόρες.
Czech: Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, může způsobit problémy s játry, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako je zánět jater a jaterní selhání, jež mohou vést k úmrtí.
Greek: Το Tafinlar είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία dabrafenib.
Czech: Přípravek Tafinlar je lék, který obsahuje léčivou látku dabrafenib.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Tafinlar και το trametinib λαμβάνονται μαζί
Czech: Možné nežádoucí účinky při užívání přípravku Tafinlar dohromady s trametinibem
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για σημεία και τα συμπτώματα λοίμωξης και εάν είναι απαραίτητο αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την τοπική πρακτική (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů mají být sledovány známky a příznaky infekce, a pokud je to nezbytné, musí být zahájena vhodná léčba (viz bod 4.4).
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας της μονοθεραπείας με dabrafenib στις μελέτες BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, και BRF112680 (n=578)
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v celkové populaci léčené monoterapií dabrafenibem ve studiích BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 a BRF112680 (n = 578)
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ και Φάσης ΙΙΙ, η προκαταρκτική αξιολόγηση για την καταλληλότητα απαιτούσε κεντρικό έλεγχο για τη μετάλλαξη BRAF V600 με τη χρήση μίας δοκιμασίας για τη μετάλλαξη BRAF που πραγματοποιείτο στο πιο πρόσφατο διαθέσιμο δείγμα του όγκου.
Czech: V klinických studiích fáze II a III vyžadoval screening vhodnosti k léčbě centrální provedení testu mutace V600 genu BRAF za použití testu mutace BRAF provedeného na co nejčerstvějších dostupných vzorcích tumoru.
Greek: Η ένταξη απαιτούσε πλήρη εξαίρεση του μελανώματος με πλήρη λεμφαδενεκτομή εντός 12 εβδομάδων πριν από την τυχαιοποίηση.
Czech: Zařazení do studie bylo podmíněno kompletní chirurgickou resekcí melanomu s kompletní lymfadenektomií provedenou do 12 týdnů před randomizací.
Greek: Μετά από συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης ροσουβαστατίνης (υπόστρωμα των OATP1B1, OATP1B3 και BCRP) με επαναλαμβανόμενη δόση dabrafenib 150 mg δύο φορές ημερησίως σε 16 ασθενείς η Cmax της ροσουβαστατίνης αυξήθηκε κατά 2,6 φορές ενώ η AUC άλλαξε μόνο ελάχιστα (αύξηση 7%).
Czech: Při souběžném podání jednotlivé dávky rosuvastatinu (substrát OATP1B1, OATP1B3 a BCRP) s opakovanou dávkou dabrafenibu 150 mg dvakrát denně 16 pacientům se Cmax rosuvastatinu zvýšila 2,6krát, zatímco AUC se změnila jen minimálně (7% nárůst).
Greek: 0,61 (0,25, 1,48)(α)
Czech: 0,61 (0,25; 1,48) (a)
Greek: • Χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων
Czech: • nízká hladina bílých krvinek;
Greek: Σε μία κλινική μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, η Cmax και η AUC της χορηγούμενης από του στόματος μιδαζολάμης (ενός υποστρώματος του CYP3A4) μειώθηκαν κατά 47% και 65% αντίστοιχα με τη συγχορήγηση της επαναληπτικής δόσης του dabrafenib.
Czech: Ve studii klinických lékových interakcí klesaly Cmax a AUC perorálně podaného midazolamu (substrát CYP3A4) o 47 %, resp. 65 %, pokud byl midazolam podávaný společně s opakovanými dávkami dabrafenibu.
Greek: SCC του δέρματος, SCC in situ (νόσος του Bowen) και κερατοακάνθωμα γ
Czech: Spinocelulární karcinom (cuSCC): SCC, SCC kůže, SCC in situ (Bowenova nemoc) a keratoakantom c