FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Teratogeniciteit werd waargenomen bij ratten bij doses ≥ 0,2 mg/kg en manifesteerde zich door uiterlijke, viscerale en skelet malformaties.
Swedish: Zoledronsyra var teratogent på råtta vid doser  0,2 mg/kg vilket visade sig som missbildningar på yttre och inre organ samt skelettmissbildningar.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat interacties optreden die voortkomen uit de verdringing van sterk eiwitgebonden geneesmiddelen.
Swedish: Displacementinteraktioner av läkemedel med hög proteinbindning är därför osannolik.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Dutch: Niet-wervelfractuur (1) *p-waarde <0,05; **p-waarde <0,01 (1) Met uitzondering van vinger-, teen- en aangezichtsfracturen (2) Inclusief klinische thoracale en klinische lumbale wervelfracturen
Swedish: Övriga kliniska frakturer Kliniska vertebrala frakturer Icke-vertebrala frakturer *p-värde  0,05, **p-värde  0,01, (1) exklusive finger, tå och ansiktsfrakturer (2) Inklusive kliniska bröst- och kliniska ländkotsfrakturer
Dutch: Na 12 maanden waren de BMD verhogingen ter hoogte van de lumbale wervelkolom en de femurhals significant groter in de met Aclasta behandelde groep in vergelijking met risedronaat (alle p<0,03).
Swedish: Ökningen av BMD var signifikant högre i den Aclastabehandlade gruppen i ländryggen och lårbenshalsen vid 12 månader jämfört med risedronat (alla p 0,03).
Dutch: In de gepoolde resultaten werd een vergelijkbare afname in pijn met betrekking tot scores van ernst en hinder waargenomen ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden waargenomen voor Aclasta en risedronaat.
Swedish: I poolade resultat, observerades för Aclasta och risedronat vid 6 månader liknande minskning av svårighetsgrad av smärta och smärtpåverkan i förhållande till utgångsläget.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft voor de toediening van Aclasta.
Swedish: Följ noga alla instruktioner du har fått av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Aclasta.
Dutch: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en femurschachtfracturen gemeld, met name bij patiënten die langdurig wegens osteoporose behandeld worden.
Swedish: Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer har rapporterats vid behandling med bisfosfonater, främst hos patienter som behandlats under lång tid mot osteoporos.
Dutch: Zeldzame gevallen van nierfalen waarvoor dialyse nodig is en zeldzame gevallen met dodelijke afloop werden gerapporteerd bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren zoals gevorderde leeftijd, gelijktijdige nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling of dehydratie tijdens de post-infusieperiode (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasse-effecten)
Swedish: Sällsynta fall av njursvikt som krävt dialys och sällsynta fall med fatal utgång har rapporterats hos patienter med nedsatt njurfunktion eller andra riskfaktorer såsom hög ålder, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling eller dehydrering efter infusion (se avsnitt 4.4 samt 4.8 klasseffekter)
Dutch: Myalgie, artralgie, botpijn, rugpijn, pijn in extremiteiten
Swedish: Skelettsmärta, artralgi, myalgi, rygg smärta, smärta i extremiteter
Dutch: Lethargie, paresthesie, slaperigheid, tremor, syncope, dysgeusie
Swedish: Mindre vanliga Letargi, parestesi, dåsighet, darrningar, synkopé, dysgeusi
Dutch: Bovendien wordt het voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een adequaat calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementaire calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Aclasta gegarandeerd is (zie rubriek 4.2).
Swedish: Dessutom, till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att tillägg ges av kalcium motsvarande 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter Aclastaadministreringen (se avsnitt 4.2).
Dutch: Deze resultaten waren consistent met bewijs van normalisatie van de bot ‘turnover' op basis van biochemische markers.
Swedish: Resultatet överensstämde med det som de biokemiska markörerna visade beträffande normalisering av benomsättningen.
Dutch: Na de overgang treedt botverlies op, de botten worden brozer en breken makkelijker.
Swedish: Efter klimakteriet sker en förlust av benvävnad, vilket innebär att skelettet försvagas och lättare bryts.
Dutch: Herbehandeling bestaat uit een aanvullende intraveneuze infusie van 5 mg Aclasta na een interval van één jaar of langer na de initiële behandeling bij patiënten met een relaps.
Swedish: Upprepad behandling av patienter som fått återfall består av ytterligare en intravenös infusion av Aclasta 5 mg efter en period av ett år eller mer från den första behandlingen.
Dutch: Het wordt voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een toereikend calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementaire calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Aclasta gegarandeerd is (zie rubriek 4.4).
Swedish: Till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att ett tillägg ges av kalcium motsvarande åtminstone 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter Aclasta-administreringen (se avsnitt 4.4).
Dutch: Behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie
Swedish: Behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider
Dutch: In de subpopulatie van patiënten die glucocorticosteroïden gedurende 3 maanden of minder voorafgaand aan de randomisatie hadden gekregen, verhoogde Aclasta de BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom met 2,60% versus 0,64% voor risedronaat (gemiddeld verschil: 1,96%; p<0,001).
Swedish: I den subpopulation av patienter som erhöll kortikosteroider i upp till 3 månader före randomiseringen ökade Aclasta BMD i ländryggen med 2,6 % jämfört med 0,64 % för risedronat (skillnad i medelvärde: 1,96 %; p 0,001).
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond. Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-baten-analyse worden aanbevolen voordat de behandeling met Aclasta wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Swedish: En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Aclasta hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Dutch: Sommige patiënten ervaren pijn in de dij of lies, weken tot maanden voor het optreden van een volledige femorale fractuur, vaak samen met kenmerken van stressfracturen bij beeldvormend onderzoek.
Swedish: Frakturerna inträffar efter minimalt eller inget trauma och en del patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta förenat med röntgenologisk stressfraktur, veckor till månader före den kompletta femurfrakturen.
Dutch: Nierinsufficiëntie is waargenomen na toediening van Aclasta (zie rubriek 4.8), met name bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren waaronder gevorderde leeftijd, gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling (zie rubriek 4.5) of dehydratie na Aclasta toediening.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har observerats efter administrering av Aclasta (se avsnitt 4.8), framförallt hos patienter med tidigare känd njurfunktionsnedsättning eller andra riskfaktorer såsom hög ålder, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling (se avsnitt 4.5) eller dehydrering som inträffat efter administrering av Aclasta.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de bewaartijd van de bereide oplossing en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Swedish: - Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstiden och förvaringsvillkoren fram till användning och normalt bör denna tid inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Dutch: Zoledroninezuur was niet mutageen in de uitgevoerde mutageniciteitstesten en de carcinogeniciteitstesten verschaften geen enkele aanwijzingen voor een carcinogeen potentieel.
Swedish: Karcinogenicitetstest gav inga hållpunkter för någon karcinogen potential.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens kan de frequentie niet bepaald worden.
Swedish: Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data. † Rapporterat efter marknadsföring.
Dutch: In de intraveneuze infusiestudies werd de renale verdraagbaarheid van zoledroninezuur vastgesteld in ratten, waarbij ze zes keer in totaal 0,6 mg/kg als een 15-minuten durende infusie met intervallen van 3 dagen kregen toegediend (voor een cumulatieve dosis die overeenkomt met AUC waarden die ongeveer 6 keer de blootstelling in de mens zijn).
Swedish: Den renala tolererbarheten av zoledronsyra fastställdes i intravenösa infusionsstudier på råtta, som erhöll 0,6 mg/kg som 15-minuters infusioner var tredje dag, sex gånger totalt (en kumulativ dos som motsvarar AUC-nivåer på cirka 6 gånger den humana terapeutiska exponeringen) och till hund, som gavs fem 15-minuters infusioner på 0,25 mg/kg administrerat med två till tre veckors intervall (en kumulativ dos som motsvarar 7 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa), vilka tolererades väl.
Dutch: Klinische werkzaamheid op osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie
Swedish: Klinisk effekt vid osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider
Dutch: Aclasta 5 mg oplossing voor infusie
Swedish: Aclasta 5 mg infusionsvätska, lösning
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Dutch: - Slechte mondhygiëne, periodontale ziekte, slecht passende gebitsprotheses, voorgeschiedenis van tandziekte, invasieve tandheelkundige ingrepen, bijv. tandextracties.
Swedish: - Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt passande tandproteser, tidigare tandsjukdomar,
Dutch: P1NP was significant gereduceerd met 61% onder de uitgangswaarden na 12 maanden en dit hield aan tot 52% onder de uitgangswaarden na 36 maanden.
Swedish: PINP var signifikant minskat med 61 % under startvärdet vid 12 månader och var vid52 % under värdet vid 36 månader.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen kan ook optreden na stopzetting van de behandeling.
Swedish: ONJ kan också uppstå efter avslutad behandling.
Dutch: Hypofosfatemie
Swedish: Hypofosfatemi
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gemeld in de postmarketingsetting voor Aclasta.
Swedish: Fall av ONJ har rapporterats för Aclasta efter marknadsgodkännandet.
Dutch: Aclasta is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Swedish: Aclasta är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Dutch: Aseptische technieken moeten toegepast worden bij de voorbereiding van de infusie.
Swedish: Förberedelse av infusionen skall ske under aseptiska förhållanden.
Dutch: Voordat met de Aclasta-behandeling wordt gestopt Indien u erover denkt met de Aclasta-behandeling te stoppen, laat dan uw volgende afspraak doorgaan en bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal u raad geven en beslist hoelang u met Aclasta moet worden behandeld.
Swedish: Om du överväger att avbryta behandlingen med Aclasta, gå till ditt nästa avtalade besök och diskutera detta med din läkare.
Dutch: Ernstige en in sommige gevallen invaliderende bot-, gewrichts- en/of spierpijn werd soms gemeld bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken, waaronder zoledroninezuur (zie rubriek 4.8).
Swedish: Svår skelett- och ledsmärta och/eller muskelsmärta vilket i enstaka fall har medfört funktionsnedsättning har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som behandlas med bisfosfonater, inklusive zoledronsyra (se avsnitt 4.8).
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Swedish: Braille krävs ej.
Dutch: Laat de gekoelde oplossing op kamertemperatuur komen voor toediening.
Swedish: Låt den kylda lösningen uppnå rumstemperatur före administrering.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, zich onwel voelen, zwelling en/of pijn op de plaats van de infusie.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben, influensaliknande symptom (t.ex. trötthet, frossa, led - och muskelsmärta), frossa, känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta, sjukdomskänsla, svullnad och/eller smärta vid infusionsstället.
Dutch: Behandeling met Aclasta resulteerde in een BMD verhoging van 5,4% van de totale heup en met 4,3% t.h.v.
Swedish: Behandlingen med Aclasta resulterade i en ökning av BMD med 5,4 % i den totala höften och med 4,3 % i lårbenshalsen under 24 månader jämfört med placebo.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zoledronsyra.
Dutch: Aclasta is een heldere en kleurloze oplossing.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aclasta är en klar och färglös lösning.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet genezende zweren in de mond of kaak, wondvocht, gevoelloosheid of een gevoel van zwaarte in de kaak of het loskomen van een tand: dit kunnen tekenen zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) Smärta i mun och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, varbildning, domning eller en känsla av tyngd i käken, eller tandlossning; detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros).
Dutch: - Ernstige nierinsufficiëntie met een creatinineklaring < 35 ml/min (zie rubriek 4.4).
Swedish: - Patienter med hypokalcemi (se avsnitt 4.4) - Gravt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance < 35 ml/min (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen
Swedish: Osteonekros i käken
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om tijdens behandeling met bisfosfonaten elke pijn in de dij, heup of lies te melden.
Swedish: Patienter som behandlas med bisfosfonater bör uppmanas att rapportera smärta i lår, höft eller ljumske och varje patient med sådana symptom bör utredas med frågeställningen inkomplett femurfraktur.
Dutch: Nekpijn, stijfheid van skeletspieren, zwelling van gewrichten, spierspasmen, musculoskeletale pijn op de borst, pijn van skeletspieren, stijve gewrichten, artritis, spierzwakte
Swedish: Mindre vanliga Nacksmärta, muskelstelhet, svullna leder, muskelspasmer, muskuloskeletal bröstkorgssmärta, muskel- och skelettsmärta, stelhet i leder, artrit, muskelsvaghet
Dutch: Verhoogd serumcreatinine, pollakisurie, proteïnurie
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt s-kreatinin, pollakisuri, proteinuri Ingen känd frekvens**
Dutch: - Na openen van de fles dient het product onmiddellijk te worden gebruikt om microbiële besmetting te voorkomen.
Swedish: - Efter öppnandet bör lösningen användas omedelbart för att undvika att bakterier får kontakt med lösningen.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Dutch: Daarom moet het contralaterale femur worden onderzocht bij patiënten die met bisfosfonaten worden behandeld en een femurschachtfractuur hebben opgelopen.
Swedish: Frakturerna är ofta bilaterala, därför bör motsatt femur undersökas hos patienter som behandlats med bisfosfonater och som har ådragit sig en fraktur i femurskaftet.
Dutch: Fabrikant
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Dutch: Een bijwerking genaamd osteonecrose van het kaakbeen (botschade in de kaak) werd gemeld bij patiënten die, na het op de markt brengen, met Aclasta (zoledroninezuur) behandeld werden voor osteoporose.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har en bieffekt som kallas osteonekros i käken (ONJ) (benskador i käken) rapporterats hos patienter som behandlats med Aclasta (zoledronsyra) mot benskörhet.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Dutch: Op basis van een individuele inschatting van de voor- en nadelen moet worden overwogen om de bisfosfonaattherapie te staken bij patiënten met verdenking op een atypische femurfractuur tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt.
Swedish: Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell nytta-risk-bedömning.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen werd gemeld in de postmarketingsetting bij patiënten die met Aclasta (zoledroninezuur) voor osteoporose behandeld worden (zie rubriek 4.8).
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har ONJ rapporterats hos patienter som får Aclasta (zoledronsyra) mot benskörhet (se avsnitt 4.8).
Dutch: Verlaagd calcium in bloed Gezien bij patiënten die gelijktijdig glucocorticosteroïden gebruiken.
Swedish: Mindre vanliga Minskad kalciummängd i blodet # Observerats hos patienter som samtidigt tagit kortikosteroider * Endast vanlig vid Pagets sjukdom.
Dutch: Relatieve risico reductie in fractuur incidentie % (BI)
Swedish: Relativ risk minskning av frakturincidens % (CI)
Dutch: Oplossing voor infusie
Swedish: Infusionsvätska, lösning
Dutch: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Swedish: Tel: +371 67 887 070
Dutch: Dyspepsie, hoge buikpijn, buikpijn, gastro-oesofageale reflux ziekte, obstipatie, droge mond, oesofagitis, tandpijn, gastritis
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré Mindre vanliga Dyspepsi, magsmärta i övre delen av buken, magsmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet, esofagit, tandvärk, gastrit
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANSER
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms
Swedish: Infektioner och infestationer
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies.
Swedish: Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.
Dutch: Indien bewaard in de koelkast, moet de oplossing op kamertemperatuur gebracht worden alvorens toe te dienen.
Swedish: Om lösningen kylts, bör man låta den anta rumstemperatur före administrering.
Dutch: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Swedish: Тел: +359 2 489 98 28
Dutch: Het is een inhibitor van de osteoclast-gemedieerde botresorptie.
Swedish: Den hämmar den osteoklastmedierade benresorptionen.
Dutch: Effect op de lengte
Swedish: Effekten på kroppslängden
Dutch: 1 fles bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Swedish: 1 flaska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Aclasta moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Swedish: Bipacksedeln och påminnelsekortet skall lämnas till patienter som behandlas med Aclasta.
Dutch: Er werden geen interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Swedish: Interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts med zoledronsyra.
Dutch: In klinische studies bij osteoporose, waren de verandering in creatinineklaring (jaarlijks gemeten vóór de toediening) en de incidentie van nierfalen en -stoornissen vergelijkbaar voor de Aclasta- en de placebogroep gedurende drie jaar.
Swedish: I en klinisk studie avseende osteoporos, var ändringen i kreatininclearance (årligen kontrollerad innan dostillfället) och incidensen av njursvikt och nedsatt njurfunktion jämförbar för både de Aclasta och placebobehandlade grupperna under tre år. En övergående höjning av serumkreatinin observerades inom 10 dagar hos 1,8 % av de Aclasta behandlade patienterna jämfört med 0,8 % av de placebobehandlade patienterna.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 april 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aclasta verleend.
Swedish: Den 15 april 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aclasta som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aclasta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Aclasta zoledroninezuur
Swedish: Aclasta zoledronsyra
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aclasta te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aclasta?
Dutch: Overige informatie over Aclasta
Swedish: Mer information om Aclasta
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aclasta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aclasta.
Dutch: Aclasta mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Swedish: Aclasta ska inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Aclasta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is koorts.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Aclasta (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är feber.
Dutch: Aclasta wordt toegediend als infusie gedurende ten minste 15 minuten.
Swedish: Aclasta ges som en infusion som varar i minst 15 minuter.
Dutch: Na zes maanden had ongeveer 96% van de patiënten gereageerd op de behandeling in de twee studies, vergeleken met ongeveer 74% van de patiënten die risedronaat hadden gekregen.
Swedish: Efter sex månader var den andel patienter som hade svarat på behandlingen i de två studierna omkring 96 procent, jämfört med omkring 74 procent av de patienter som fick risedronat.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Aclasta treden op binnen de eerste drie dagen na de infusie en komen minder vaak voor bij herhaalde infusies.
Swedish: De flesta biverkningar som orsakas av Aclasta uppträder inom de tre första dagarna efter infusion och blir mindre vanliga med upprepade infusioner.
Dutch: De patiënten kregen één infusie Aclasta of ze kregen eenmaal daags twee maanden lang risedronaat.
Swedish: Patienterna fick en infusion med Aclasta eller också tog de risedronat en gång dagligen i två månader.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aclasta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Aclasta är större än riskerna och rekommenderade att Aclasta skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Aangezien zoledroninezuur in de EU al een aantal jaren als Zometa is goedgekeurd, overlegde de firma de resultaten van enkele met Zometa uitgevoerde studies die meegenomen werden bij de beoordeling van Aclasta.
Swedish: Eftersom zoledronsyra har varit godkänt i EU under namnet Zometa i ett antal år lade företaget fram resultaten från en del studier som gjorts med Zometa och hänsyn togs till dem vid bedömningen av Aclasta.
Dutch: In deze studies mochten de patiënten andere geneesmiddelen tegen osteoporose nemen, maar geen andere bisfosfonaten.
Swedish: I dessa studier kunde patienterna ta andra läkemedel mot osteoporos, men inte andra bisfosfonater.