FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi effetti collaterali si verificano molto raramente con gli altri vaccini contro la pertosse.
Portuguese: • convulsões - podem ocorrer quando tem febre Estes efeitos secundários verificam-se muito raramente com outras vacinas contra a tosse convulsa.
Italian: Infanrix Penta non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare o per via
Portuguese: Infanrix Penta não deve ser administrado por via intravascular ou por via intradérmica em
Italian: Infanrix Penta - Sospensione iniettabile
Portuguese: Infanrix Penta, Suspensão injectável
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)
Italian: 0,2 milligrammi Al3+
Portuguese: 0,2 miligrama Al3+
Italian: Vaccinazione di richiamo (booster):
Portuguese: Vacinação de reforço:
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Italian: 10 x 1 dose (0,5 ml) 20 siringhe preriempite 20 x 1 dose (0,5 ml)
Portuguese: 10 × 1 dose (0,5 ml) 20 Seringas pré-cheias 20 × 1 dose (0,5 ml)
Italian: Infanrix Penta è indicato per somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente alternando i siti di somministrazione per iniezioni successive.
Portuguese: Infanrix Penta destina-se a injecção intramuscular profunda, preferencialmente em locais diferentes
Italian: 50 x 1 dose (0,5 ml) 1 siringa preriempita + 1 ago 1 dose (0,5 ml)
Portuguese: 50 × 1 dose (0,5 ml) 1 seringa pré-cheia + 1 agulha 1 dose (0,5 ml)
Italian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Portuguese: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Italian: 10 siringhe preriempite + 10 aghi 10 x 1 dose (0,5 ml) 20 siringhe preriempite + 20 aghi 20 x 1 dose (0,5 ml) 50 siringhe preriempite + 50 aghi
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas 10 × 1 dose (0,5 ml) 20 seringas pré-cheias + 20 agulhas 20 × 1 dose (0,5 ml) 50 seringas pré-cheias + 50 agulhas
Italian: • il bambino ha avuto una reazione allergica ad un qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, tosse convulsa, epatite B o poliomielite.
Portuguese: • a criança já teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa,
Italian: 8 D-unità antigene tipo 3 (ceppo Saukett)4
Portuguese: 10 micrograma 40 Unidades D de antigénio 8 Unidades D de antigénio tipo 3 (estirpe Saukett) 4
Italian: 8 D-unità antigene 32 D-unità antigene
Portuguese: 10 micrograma 40 Unidades D de antigénio 8 Unidades D de antigénio 32 Unidades D de antigénio
Italian: Percentuale di soggetti con titoli anticorpali ≥ cut off del saggio un mese dopo la vaccinazione di
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ponto de corte do ensaio um mês após a vacinação de reforço com Infanrix Penta
Italian: Questo aiuterà a proteggere non meno di 30 UI non meno di 40 UI
Portuguese: Qual a composição de Infanrix Penta não menos de 30 UI não menos de 40 UI
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO Infanrix Penta
Portuguese: COMO É ADMINISTRADO INFANRIX PENTA
Italian: KG
Portuguese: ml).
Italian: Anti-difterite (0,1 UI/ml) †
Portuguese: (diluição de1/8) †
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve ter-se disponível de imediato tratamento médico adequado e supervisão médica para os raros casos de reacção anafiláctica que possam ocorrer após
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Infanrix Penta
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Italian: I risultati ottenuti negli studi clinici per ogni componente sono riassunti nelle seguenti tabelle: Percentuale di soggetti con titoli anticorpali ≥ cut-off del saggio un mese dopo la vaccinazione primaria con Infanrix Penta
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ponto de corte do ensaio um mês após a primo-vacinação com Infanrix Penta meses N=168
Italian: Infanrix Penta non previene le malattie causate da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B o poliovirus.
Portuguese: Infanrix Penta não irá prevenir a doença causada por outros agentes patogénicos, além de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b. No entanto pode-se esperar que a hepatite D seja prevenida pela imunização, visto a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorrer na ausência de infecção pelo
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis (Tossoide pertossico1, Emoagglutinina filamentosa1, Pertactina1)
Portuguese: Antigénios Bordetella pertussis (Toxóide de tosse convulsa1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25, 25, 8 microgramas Antigénio de superfície da Hepatite B2
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade
Italian: La relazione causale con il vaccino non è stata stabilita.
Portuguese: Não foi estabelecida relação causal com a
Italian: Infanrix Penta, Sospensione iniettabile Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV)
Portuguese: Infanrix Penta, Suspensão injectável Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV) e poliomielite (inactivado) (IPV)
Italian: Questo vaccino contiente neomicina e polimixina (antibiotici).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Infanrix Penta Esta vacina contém neomicina e polimixina (antibióticos).
Italian: I batteri rilasciano inoltre un velenoche può causare danni al sistema nervoso, problemi di cuore ed anche la morte.
Portuguese: Isto pode causar lesões nervosas, problemas no coração (cardíacos) e mesmo a morte.
Italian: Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV)
Portuguese: Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV) e poliomielite (inactivado) (IPV)
Italian: Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV).
Portuguese: Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV) e poliomielite (inactivado) (IPV).
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
Portuguese: A Autorização de Introdução é válida por um período de tempo ilimitado.
Italian: La respirazione dei lattanti deve essere quindi controllata fino a tre giorni dopo la vaccinazione.
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada até três dias após a vacinação.
Italian: La scelta del vaccino da utilizzare dipende dalle raccomandazioni ufficiali.
Portuguese: A escolha da vacina deve basear-se nas recomendações oficiais.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças.
Italian: Il vaccino viene "adsorbito", vale dire che il principio attivo viene fissato su composti di alluminio per stimolare una risposta migliore.
Portuguese: A vacina é "adsorvida", o que significa que as substâncias activas são fixadas num composto de alumínio para estimular uma resposta melhor.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la produzione di anticorpi contro i principi attivi dopo la vaccinazione.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a produção de anticorpos contra as substâncias activas após a vacinação.
Italian: Il 23 ottobre 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Infanrix Penta, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 23 de Outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Infanrix Penta.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Infanrix Penta.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Infanrix Penta.
Italian: Gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B prodotti con una metodologia nota come "tecnologia del DNA ricombinante": vengono cioè prodotti da un lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre la sostanza.
Portuguese: Os antigénios de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por meio de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": são produzidos por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
Italian: proteggendo quindi dalle malattie provocate da tali microrganismi.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por estas bactérias e estes
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Infanrix Penta sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Infanrix Penta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: Come per tutti i vaccini, nel caso Infanrix Penta sia somministrato a neonati molto prematuri c'è il rischio che provochi una apnea (breve pausa della respirazione).
Portuguese: À semelhança de todas as vacinas, quando o Infanrix Penta é administrado a bebés nascidos muito prematuramente, existe o risco de ocorrência de apneia (breves pausas respiratórias).
Italian: Gli studi hanno dimostrato che la serie iniziale di vaccinazione con Infanrix Penta ha indotto la produzione di livelli protettivi di anticorpi.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacinação primária com Infanrix Penta conduziu ao desenvolvimento de níveis protectores de anticorpos.
Italian: Il punto dell'iniezione deve essere alternato per le successive somministrazioni.
Portuguese: O local de injecção deve ser diferente nas injecções subsequentes.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Infanrix Penta.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Infanrix
Italian: Un mese dopo la vaccinazione, una percentuale compresa tra l'86 e il 100% dei lattanti aveva sviluppato livelli protettivi di anticorpi contro tutti i principi attivi di Infanrix Penta.
Portuguese: Ao fim de um mês, entre 86 e 100% das crianças tinham desenvolvido níveis protectores de anticorpos contra todas as substâncias activas do Infanrix Penta.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti del virus come "estranei" e produce anticorpi contro quel virus.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um lactente, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria e do vírus como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra eles.
Italian: • parti del Bordetella pertussis (B. pertussis, il batterio che causa la pertosse);
Portuguese: • componentes da Bordetella pertussis (B. pertussis, uma bactéria que provoca a tosse convulsa);
Italian: • tossoidi e altre proteine purificate provenienti dal batterio B. pertussis;
Portuguese: • toxóides e outras proteínas purificadas de B. pertussis;
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Infanrix Penta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o consultare il proprio medico o farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Infanrix Penta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o
Italian: Gli effetti secondari più comuni riscontrati con Infanrix Penta (osservati in più di una dose su 10 del vaccino) sono: inappetenza, febbre a 38 gradi centigradi e oltre, gonfiore, dolore e arrosamento nel punto d'iniezione, affaticamento, pianto inusuale, irritabilità e e irrequietezza.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Infanrix Penta (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são perda de apetite, febre igual ou superior a 38 ºC, inchaço, dor e vermelhidão no local da injecção, fadiga (cansaço), choro não habitual, irritabilidade e agitação.
Italian: Infanrix Penta non deve essere utilizzato in bambini che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei principi attivi, a uno qualsiasi degli altri eccipienti del vaccino, oppure alla neomicina e la polimixina (antibiotici).
Portuguese: O Infanrix Penta não deve ser utilizado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias activas, a qualquer outro componente da vacina, ou à neomicina e polimixina (antibióticos).
Italian: Una dose di richiamo di Infanrix Penta o di un vaccino simile deve essere somministrata almeno sei mesi dopo l'ultima dose della serie iniziale.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de reforço de Infanrix Penta ou de uma vacina similar pelo menos seis meses após a última dose da vacinação primária.
Italian: • tossoidi (tossine indebolite chimicamente) della difterite e del tetano;
Portuguese: • toxóides (toxinas enfraquecidas quimicamente) da difteria e do tétano;
Italian: Infanrix Penta è un vaccino.
Portuguese: O Infanrix Penta é uma vacina.
Italian: Altre informazioni su Infanrix Penta
Portuguese: Outras informações sobre o Infanrix Penta
Italian: Infanrix Penta non deve essere usato nei bambini colpiti da encefalopatiae (una malattia del cervello) di causa sconosciuta nei sette giorni successivi alla somministrazione di una vaccinazione contenente componenti del batterio della pertosse nel passato.
Portuguese: O Infanrix Penta é contra-indicado em crianças que tenham tido encefalopatia (doença do cérebro) de causa desconhecida nos sete dias após receberem uma vacina anterior contendo componentes contra a tosse convulsa.
Italian: • tossoidi provenienti dai batteri che causano la difterite e il tetano;
Portuguese: • toxóides da bactéria que provoca a difteria e o tétano;
Italian: Infanrix Penta è stato studiato anche in nove studi relativi alle vaccinazioni di richiamo su oltre 4 000 lattanti, a 714 dei quali è stato somministrato Infanrix Penta come dose di richiamo.
Portuguese: O Infanrix Penta foi igualmente objecto de nove estudos de vacinação de reforço incluindo mais de 4000 crianças, 714 das quais receberam Infanrix Penta como vacinação de reforço.
Italian: Il programma di vaccinazione raccomandato con Infanrix Penta prevede due o tre dosi, somministrate ad almeno un mese di distanza, normalmente entro i primi sei mesi di vita.
Portuguese: O esquema de vacinação recomendado para o Infanrix Penta consiste em duas ou três doses administradas geralmente nos primeiros seis meses de vida, respeitando um intervalo de, pelo menos, 1 mês entre cada dose.
Italian: Infanrix Penta è una combinazione di componenti già disponibili nell'Unione Europea (UE) in altri vaccini: difterite, tetano, pertosse ed epatite B sono stati disponibili in Infanrix HepB dal 1997 al 2005, difterite, tetano, pertosse e poliovirus sono disponibili in altri vaccini.
Portuguese: O Infanrix Penta é uma combinação de componentes disponíveis na União Europeia (UE) noutras vacinas: a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a hepatite B no Infanrix HepB de 1997 a 2005, e a difteria, o tétano, a tosse convulsa, e os poliovírus estão disponíveis noutras vacinas.
Italian: Quali benefici ha mostrato Infanrix Penta nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Infanrix Penta durante os estudos?
Italian: Infanrix Penta viene utilizzato per proteggere i bambini di età inferiore ai tre anni contro la difterite, il tetano, la pertosse, l'epatite B e la poliomielite.
Portuguese: O Infanrix Penta é utilizado na vacinação de crianças com idade inferior a três anos, contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e a poliomielite.
Italian: Gli studi hanno coinvolto oltre 10 000 lattanti, tre quarti dei quali sono stati immunizzati con Infanrix Penta secondo vari cicli di vaccinazione.
Portuguese: Os estudos incluíram mais de 10 000 crianças, das quais cerca de três quartos receberam Infanrix Penta, administrado em função de vários esquemas de vacinação.
Italian: Infanrix Penta è stato esaminato in 16 studi che hanno osservato la serie di vaccinazione iniziale.
Portuguese: O Infanrix Penta foi objecto de 16 estudos sobre a vacinação primária.
Italian: Non deve essere usato nei bambini che hanno avuto una reazione allergica dopo aver ricevuto un vaccino contenente difterite, tetano, pertosse, epatite B o poliomielite in passato.
Portuguese: Não deverá ser administrado em crianças que apresentaram uma reacção alérgica após receberem uma vacina anterior contendo componentes contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, e o poliovírus.
Italian: La vaccinazione con Infanrix Penta deve essere posposta nei bambini con febbre alta improvvisa.
Portuguese: A administração de Infanrix Penta deve ser adiada nas crianças que apresentem febre aguda súbita.
Italian: • antigene di superficie (proteine dalla membrana esterna) del virus dell'epatite B; poliovirus (tipo 1, 2 e 3), che sono stati inattivati (ccisi) in modo da non causare alcuna malattia.
Portuguese: • poliovírus (tipos 1, 2 e 3) que foram inactivados (neutralizados) para não causar a doença.
Italian: Dopo la vaccinazione di richiamo, è stato registrato un incremento del numero dei lattanti con livelli protettivi di anticorpi contro i principi attivi.
Portuguese: Após a vacinação de reforço, o número de crianças que apresentaram níveis protectores de anticorpos contra todas as substâncias activas aumentou.
Italian: Infanrix Penta contiene piccole quantità di:
Portuguese: O Infanrix Penta contém pequenas
Italian: Infanrix Penta è un vaccino, disponibile come sospensione iniettabile.
Portuguese: O Infanrix Penta é uma vacina que se encontra disponível para suspensão injectável.
Italian: Infanrix Penta viene somministrato con iniezione intramuscolare in profondità.
Portuguese: O Infanrix Penta é administrado por injecção intramuscular (num músculo) profunda.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Infanrix Penta si rimanda al foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Infanrix Penta, consulte o Folheto
Italian: Infanrix Penta difteria (D), tetano (T), pertosse (acellulare, componente) (PA), epatite B (rDNA) (HBV), poliomelite (inattivato) (IPV) vaccino (adsorbito)
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público vacina (adsorvida) contra a difteria (D), o tétano (T), a tosse convulsa (componente acelular) (PA), a hepatite B (rDNA) (HBV), e a poliomielite
Italian: Qual è il rischio associato a Infanrix Penta?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Infanrix Penta?
Italian: Perché è stato approvato Infanrix Penta?
Portuguese: Por que foi aprovado o Infanrix Penta?
Italian: In caso di esposizione a virus o batteri successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for naturalmente exposta à bactéria ou ao vírus.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Infanrix Penta cliccare qui.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Infanrix Penta pode ser consultado aqui.
Italian: Infarix Penta può essere somministrato ai bambini vaccinati contro l'epatite B alla nascita.
Portuguese: O Infanrix Penta pode ser administrado a crianças que receberam à nascença uma vacina contra a
Italian: Come agisce Infanrix Penta?
Portuguese: Como funciona o Infanrix Penta?
Italian: Come si usa Infanrix Penta?
Portuguese: Como se utiliza o Infanrix Penta?
Italian: Uso Orale Flacone (HDPE) 200 ml
Portuguese: Frasco (HDPE) 15 ml blisters
Italian: Altre informazioni su Inflacam
Portuguese: Outras informações sobre o Inflacam
Italian: Il 9 dicembre 2011 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Inflacam, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2011, o Inflacam recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Italian: Inflacam è un medicinale antinfiammatorio utilizzato in bovini, suini, cavalli, cani e gatti.
Portuguese: O Inflacam é um medicamento anti-inflamatório utilizado em bovinos, suínos, cavalos, cães e gatos.
Italian: Per ulteriori informazioni su Inflacam, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports Anche le informazioni del medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Inflacam consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports No sítio Internet da Agência encontram-se também informações sobre o medicamento de referência.
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Inflacam?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Inflacam?
Italian: Sintesi relativa a Inflacam e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Portuguese: Resumo do Inflacam e das razões por que está autorizado na UE
Italian: Perché Inflacam è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Por que foi autorizado o Inflacam na UE?
Italian: Questo significa che Inflacam contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Metacam.
Portuguese: Isto significa que o Inflacam contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Metacam.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Metacam, i benefici di Inflacam siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Metacam, os benefícios são superiores aos riscos identificados e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Inflacam ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Metacam.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Inflacam demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Metacam.
Italian: Il tempo di attesa per la carne è pari a cinque giorni per la soluzione iniettabile da 20 mg/ml e a tre giorni per il granulato e la sospensione orale da 15 mg/ml.
Portuguese: Para a carne, o intervalo de segurança é de cinco dias após a administração da solução para injeção de 20 mg/ml, e de três dias para o granulado e a suspensão oral de 15 mg/ml.