FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre symptomer som har forbindelse med infusionen er: Utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvær med at trække vejret, hiven efter vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse i ansigtet og læberne, udslæt og træthedsfølelse.
Swedish: Andra symtom som kan orsakas av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna, hudutslag och trötthet.
Danish: Den mediane samlede overlevelse for den høje HER2-ekspressionsgruppe var 11,8 måneder versus 16 måneder, hazard ratio 0,65 (95 % konfidensinterval: 0,51-0,83), og den mediane progressionsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, hazard ratio 0,64 (95 % konfidensinterval: 0,510,79) for henholdsvis FP og FP+H.
Swedish: Medianöverlevnaden för gruppen med starkt HER2-uttryck var 11,8 månader för FP jämfört med 16 månader för FP+H, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) och mediantiden för progressionsfri överlevnad var 5,5 månader jämfört med 7,6 månader, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79).
Danish: • depression nyresygdomme
Swedish: • depression njurpåverkan
Danish: Progressionsfri overlevelse median måneder Tid til sygdomsprogression, median måneder Samlet responsrate, %
Swedish: Överlevnad, median antal månader Progressionsfri överlevnad, median antal månader
Danish: Makulopapuløst udslæt
Swedish: Makulopapulösa utslag
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt den beregnede mængde (som angivet ovenfor) sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede KANJINTI, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Swedish: 1) Använd en steril spruta, och injicera långsamt korrekt volym (anges ovan) sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat KANJINTI.
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen som innehåller 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Danish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Swedish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nederländerna
Danish: I BCIRG 006-studiet kan hazard ratioen for det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3-års sygdomsfri estimeret overlevelse på 5,8 procentpoint (86,7 % versus 80,9 %) til fordel for AC→DH (trastuzumab)-armen og 4,6 procentpoint (85,5 % versus 80,9 %) til fordel for DCarbH (trastuzumab)-armen sammenlignet med AC→D.
Swedish: I studien BCIRG 006 ger hazard ratio för den primära effektvariabeln, sjukdomsfri överlevnad, en absolut behandlingsvinst på 5,8 procentenheter för sjukdomsfri överlevnad vid 3 år (86,7 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med AC→DH (trastuzumab) och på 4,6 procentenheter (85,5 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med DKarbH (trastuzumab) jämfört med AC→D.
Danish: Bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af intravenøst trastuzumab alene eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier og efter markedsføringen, er præsenteret i tabel 1.
Swedish: I tabell 1 redovisas de biverkningar som rapporterats vid användning av intravenöst trastuzumab enbart eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska studierna samt efter marknadsintroduktionen.
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse - Antal patienter uden en hændelse p-værdi versus observation Hazard ratio versus observation
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad - antal patienter med händelse - antal patienter utan händelse P-värde versus observation Hazard ratio versus observation
Danish: 3. uge i 4 serier (dag 1 i hver serie).
Swedish: 5 dagar, givet var 3:e vecka i 6 cykler (dag 1 till 5 i varje cykel).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Histidin, histidin monohydrochlorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Danish: Hændelsesfri overlevelse Antal patienter med en hændelse
Swedish: Händelsefri överlevnad Antal patienter med händelse
Danish: For det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, resulterede tilføjelse af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi i en 52 % nedsættelse af risikoen for sygdomstilbagefald.
Swedish: För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av trastuzumab till paklitaxel i en 52 %-ig minskning av sjukdomsåterfall.
Danish: Den sygdomsfrie overlevelsesrate blev efter 8 år estimeret til at være 77,2 % (95 % konfidensinterval: 75,4-79,1) i AC→PH armen, en absolut gavnlig effekt på 11,8 % sammenlignet med AC→P armen.
Swedish: Efter åtta år beräknades frekvensen av sjukdomsfri överlevnad till 77,2 % (95 % KI: 75,4, 79,1) i AC→PHgruppen, vilket är en absolut nytta på 11,8 % jämfört med AC→P-gruppen.
Danish: Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Swedish: Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Danish: Der er observeret symptomer på kardiel dysfunktion såsom dyspnø, ortopnø, tiltagende hoste, lungeødem, S3-galoprytme eller nedsat ventrikulær ejektionsfraktion hos patienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Swedish: Tecken och symtom på hjärtdysfunktion såsom dyspné, ortopné (andnöd i liggande ställning), ökad hosta, lungödem, tredjetons galopp eller minskad ventrikulär ejektionsfraktion har observerats hos trastuzumabbehandlade patienter (se avsnitt 4.4).
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse p = 0,0003
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p = 0,0003
Danish: En eksploratorisk subgruppeanalyse udført i ToGA (BO18255) studiet viste, at der ikke var tydelig fordel for den samlede overlevelse ved at tilføje trastuzumab hos patienter med ECOG PS 2 ved baseline [hazard ratio 0,96 (95 % konfidensinterval: 0,51-1,79)], med ikke målbar sygdom [hazard ratio 1,78 (95 % konfidensinterval: 0,87-3,66)] eller lokalt fremskreden sygdom [hazard ratio 1,20 (95 % konfidensinterval: 0,29-4,97)].
Swedish: I en explorativ subgruppsanalys som gjordes i ToGA-studien (BO18255) sågs ingen tydlig nytta avseende överlevnad vid tillägg av trastuzumab hos patienter med ECOG PS2 före behandlingsstart [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ej mätbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] och lokalt avancerad sjukdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: histidin, histidin monohydrochlorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)
Danish: Trastuzumab-dosis blev ikke reduceret i de kliniske studier.
Swedish: Inga dosreduceringar av trastuzumab gjordes under kliniska prövningar.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad, monoklonal IgG1-antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Danish: Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Swedish: En överskottsvolym på 4 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 150 mg kan dras upp ur varje injektionsflaska.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Danish: • mund-og hudtørhed halsinfektioner
Swedish: • torr mun och hud halsinfektion
Danish: KANJINTI og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter, som får adjuverende behandling.
Swedish: KANJINTI och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid adjuvant behandling.
Danish: KANJINTI bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præcis og valideret analyse (se pkt.
Swedish: KANJINTI bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen överuttrycker HER2 eller har HER2-genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Hazard ratioen kan overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3-års sygdomsfri estimeret overlevelse på 11,8 procentpoint (87,2 % versus 75,4 %) til fordel for AC→PH (trastuzumab)-armen.
Swedish: Hazard ration ger en absolut behandlingsvinst på 11,8 procentenheter för sjukdomsfri överlevnad vid 3 år (87,2 % jämfört med 75,4 %) till fördel för behandlingsgruppen med AC→PH (trastuzumab).
Danish: - intravenøs bolus doxorubicin på 60 mg/m2, administreret hver 3. uge i 4 serier.
Swedish: - intravenös bolusdos av doxorubicin, i dosen 60 mg/m2, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler.
Danish: Hvis du har glemt at få KANJINTI
Swedish: Om du missar en dos KANJINTI
Danish: Doserings-regime Primær tumor type
Swedish: Behandlingsregim Primär tumörtyp
Danish: Dette nedsættes derefter til en vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg legemsvægt én gang om ugen med start 1 uge efter den første dosis.
Swedish: Denna sänks därefter till en underhållsdos på 2 mg/kg kroppsvikt en gång per vecka, med början en vecka efter startdosen.
Danish: HER2-overekspression bør detekteres ved brug af en immunhistokemisk (IHC)-baseret vurdering af fikserede tumorblokke.
Swedish: HER2-överuttryck ska påvisas med en immunhistokemiskt (IHC) baserad teknik på fixerad tumörvävnad.
Danish: Patienter blev ekskluderet fra de pivotale studier med trastuzumab til adjuverende og neoadjuverende tidlig brystkræft, hvis de havde en anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, der krævede medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV), LVEF < 55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hvis hypertensionen var kontrolleret på almindelig medicinsk behandling, kunne patienten få præparatet) og hæmodynamisk effektiv perikardie-effusion.
Swedish: Patienter med anamnes på hjärtinfarkt, kärlkramp som kräver läkemedelsbehandling, tidigare eller befintlig hjärtsvikt (NYHA-klass II-IV), LVEF på < 55 %, annan kardiomyopati, hjärtarrytmi som kräver läkemedelsbehandling, kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom, otillräckligt kontrollerad hypertoni (avser ej hypertoni som är under kontroll med standardbehandling) eller perikardvätska med hemodynamisk påverkan exkluderades från de pivotala studierna av trastuzumab som adjuvant och neoadjuvant behandling för tidig bröstcancer.
Danish: Patienter, som oplever hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet og co-morbiditet, har muligvis forhøjet risiko for letale infusionsreaktioner.
Swedish: Patienter som har dyspné i vila p.g.a. komplikationer till avancerad malignitet och andra sjukdomar kan löpa större risk att drabbas av infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång.
Danish: - intravenøs cyclophosphamid på 600 mg/m2 over 30 minutter, administreret hver 3. uge i 4 serier.
Swedish: - intravenöst cyklofosfamid, i dosen 600 mg/m2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler.
Danish: Hvert karton indeholder ét hætteglas.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Danish: Effektresultaterne fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse* er sammenfattet i tabel 7.
Swedish: Effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)* sammanfattas i tabell 7.
Danish: HER2-positiv metastatisk brystkræft blev behandlet samtidigt med trastuzumab, paclitaxel og doxorubicin, med trastuzumabs farmakokinetiske data i studier, hvor trastuzumab blev administreret som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracykliner plus cyclophosphamid eller paclitaxel (studie H0648g), tydede på, at doxorubicin og paclitaxel ikke påvirker trastuzumabs farmakokinetik.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska data för trastuzumab från studie M77004, i vilken kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer behandlades samtidigt med trastuzumab, paklitaxel och doxorubicin, med farmakokinetiska data för trastuzumab från studier med trastuzumab som monoterapi (H0649g), eller i kombination med antracyklin plus cyklofosfamid eller paklitaxel (studie H0648g), tyder på att doxorubicin och paklitaxel inte har någon effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.
Danish: Det rekonstituerede KANJINTI-koncentrat indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Swedish: Beredd KANJINTI-lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Danish: Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i brystkræft KANJINTI bør kun anvendes til patienter med tumorer, som har overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, som bestemt ved en præcis og valideret analyse.
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering vid bröstcancer KANJINTI bör endast användas av patienter vars tumörer har HER2-överuttryck eller HER2genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
Danish: De gavnlige effekter, baseret på det kliniske studies resultater, var begrænset til patienter med de højeste niveauer af overekspression af HER2-proteinet, defineret ved et 3+ score ved IHC eller 2+ score ved IHC og et positivt FISH-resultat.
Swedish: Baserat på kliniska studieresultat var effekten begränsad till patienter med starkt överuttryck av HER2-protein, klassificerat som 3+ med IHC eller 2+ med IHC och ett positivt FISH-resultat.
Danish: Samlet overlevelse Antal patienter med en hændelse
Swedish: Överlevnad Antal patienter med händelser
Danish: • angst betændelse af leveren
Swedish: • oro inflammation i levern
Danish: Et volumenoverskud på 5 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Swedish: En överskottsvolym på 5 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 420 mg kan dras upp ur varje injektionsflaska.
Danish: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet
Swedish: Översikt av effektanalyser i BCIRG 006 för AC→D versus AC→DH
Danish: Desuden er der rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom inklusive lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
Swedish: Därutöver har fall av interstitiell lungsjukdom inklusive lunginfiltrat, akut andnödssyndrom (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens rapporterats.
Danish: +Dyspnø
Swedish: +Dyspné
Danish: Desuden blev en post-hoc eksplorativ analyse udført på datasættene fra den samlede analyse fra studierne NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser blev kombineret.
Swedish: Dessutom gjordes en exploratorisk post hoc-analys av dataset från den sammanvägda analysen (joint analys, JA) av de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG 006 som kombinerar händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Danish: En svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Swedish: Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Danish: Behandling med KANJINTI må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se pkt.
Swedish: KANJINTIbehandling bör bara initieras av läkare med erfarenhet av administration av cytostatika (se avsnitt 4.4) och endast administreras av sjukvårdspersonal.
Danish: Den anbefalede initiale støddosis af KANJINTI er 4 mg/kg legemsvægt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av KANJINTI är 4 mg/kg kroppsvikt.
Danish: Patienterne er valgbare for behandling med KANJINTI, hvis de udviser stærk overekspression af HER2, som beskrevet med en 3+ score ved IHC eller et positivt FISH eller CISH resultat.
Swedish: Lämpliga patienter för KANJINTIbehandling är de som uppvisar ett starkt HER2-överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISH-resultat.
Danish: • Den anbefalede startdosis i den ugentlige serie er 4 mg/kg legemsvægt.
Swedish: • Den rekommenderade startdosen för den veckovisa doseringen är 4 mg/kg kroppsvikt.
Danish: KANJINTI 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 420 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
Swedish: KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab, en humaniserad, monoklonal IgG1-antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Danish: Primær effektanalyse Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % CI p-værdi p < 0,0001
Swedish: Primär effektanalys DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Danish: En svag/lige akkurat synlig membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne; cellerne er kun reaktive i dele af deres membran
Swedish: Knappt märkbar membranfärgning hos ≥ 10 % av tumörcellerna; cellerna är endast delvis färgade på membranet
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, som er rapporteret efter infusion med trastuzumab, omfatter dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, hypertension, bronkospasmer, supraventrikulær takyarytmi, nedsat iltmætning, anafylaksi, åndedrætsbesvær, urticaria og angioødem (se pkt.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Danish: KANJINTI er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som bliver leveret i et hætteglas med en gummiprop, og indeholder enten 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KANJINTI är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning, som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp som innehåller antingen 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Danish: Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæmatotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger rapporteret ved anvendelse af trastuzumab.
Swedish: De allvarligaste och/eller vanligaste biverkningar som har rapporterats hittills vid användning av trastuzumab är hjärtdysfunktion, infusionsrelaterade reaktioner, hematotoxicitet (särskilt neutropeni) infektioner och pulmonella biverkningar.
Danish: I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af KANJINTI 8 mg/kg legemsvægt.
Swedish: Vid treveckorsregim är den rekommenderade startdosen av KANJINTI 8 mg/kg kroppsvikt.
Danish: hjerteproblemer (hjerteflagren eller en hurtigere eller langsommere hjerterytme), krampeanfald, opkast eller diarré, og prikkende fornemmelse i munden, på hænderne eller fødderne.
Swedish: Symtomen kan innefatta problem med njurarna (svaghet, andfåddhet, trötthet och förvirring), hjärtproblem (hjärtfladder med en snabbare eller långsammare hjärtrytm), kramper, kräkningar eller diarré samt stickningar i munnen, händerna eller fötterna.
Danish: +Akut respiratorisk distress syndrom
Swedish: +Akut andnödssyndrom (ARDS)
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af KANJINTI er 2 mg/kg legemsvægt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Swedish: Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen av KANJINTI är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
Danish: Responsrate (95 % CI)
Swedish: Respons (95 % KI)
Danish: KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indholdet af hvert 150 mg KANJINTI hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Swedish: KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med 150 mg KANJINTI ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Danish: Studie MO16982: støddosis 6 mg/kg ugentlig x 3 efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller 3.
Swedish: Studie MO16982: startdos 6 mg/kg varje vecka upprepat 3 gånger; följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema
Danish: Progression af malign neoplasma Ikke kendt Neoplasma progression
Swedish: Malign neoplasmprogression
Danish: Den må ikke administrateres som intravenøs push eller bolus.
Swedish: Det är inte tillåtet att administrera KANJINTI som en intravenös injektion eller bolusinfusion.
Danish: Vurdering af HER2overekspression
Swedish: Bedömning av HER2-överuttryck
Danish: Ingen reaktivitet eller membranøs reaktivitet i < 10 % af tumorcellerne
Swedish: Ingen färgning eller membranfärgning hos < 10 % av cellerna
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft er der blevet observeret øget hyppighed af symptomatiske og asymptomatiske kardielle hændelser, når trastuzumab blev administreret efter antracyklin-baseret kemoterapi sammenlignet med administration af et ikke-antracyklin-baseret regime med docetaxel og carboplatin.
Swedish: För patienter med tidig bröstcancer observerades en ökning av incidensen av symtomatiska och asymtomatiska hjärthändelser då trastuzumab gavs efter antracyklininnehållande kemoterapi jämfört med icke antracyklininnehållande kemoterapi (docetaxel och karboplatin), och var mer uttalade då trastuzumab gavs samtidigt med taxaner än då det gavs sekventiellt till taxaner.
Danish: • tørre øjne infektion i blæren og huden
Swedish: • torra ögon infektioner i urinblåsa och på hud • svettning bältros
Danish: Indeholdet af hvert 420 mg KANJINTI hætteglas rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Swedish: Varje injektionsflaska med 420 mg KANJINTI ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Danish: Dette nedsættes derefter til en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg legemsvægt hver tredje uge med start 3 uger efter den første dosis.
Swedish: Denna sänks därefter till en underhållsdos på 6 mg/kg kroppsvikt en gång var tredje vecka, med början tre veckor efter startdosen.
Danish: 0 Der ses ingen farvning eller membranfarvning ses i < 10 % af tumorcellerne.
Swedish: Ingen färgning observeras eller membranfärgning observeras hos < 10 % av tumörcellerna
Danish: Indeholdet af hvert 150 mg KANJINTI hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Swedish: Varje injektionsflaska med 150 mg KANJINTI ska spädas med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).