FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: g) Inspektera den beredda suspensionen med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Polish: g) Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo zawiesinę pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Swedish: Venös tromboembolism (inklusive lungemboli och djup ventrombos)
Polish: Omdlenia Choroba zakrzepowo-zatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich)
Swedish: På likartat sätt fanns det ingen kliniskt relevant effekt av kön vid en populationsfarmakokinetisk analys av Abilify Maintena i kliniska studier på patienter med schizofreni.
Polish: Nie stwierdzono także mierzalnego wpływu płci na farmakokinetykę produktu leczniczego Abilify Maintena podczas badań klinicznych u pacjentów ze schizofrenią.
Swedish: Till överviktiga patienter bör en 38 mm, 22 gauge injektionsnål användas.
Polish: W przypadku otyłych pacjentów należy używać bezpiecznych igieł do wstrzyknięć podskórnych 22 G × 38 mm.
Swedish: Abilify Maintena är avsett för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som stabiliserats med oralt aripiprazol.
Polish: Abilify Maintena jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów ze stabilizacją choroby za pomocą doustnej postaci arypiprazolu.
Swedish: Flerdosförpackning
Polish: Opakowanie zbiorcze
Swedish: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-värde 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-värde < 0,0001
Polish: ARIP IMD 400/300 mg w porównaniu do ARIP 10-30 mg: wartość p = 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg w porównaniu do ARIP IMD 50/25 mg: wartość p < 0,0001
Swedish: Pulver Karmellosnatrium, mannitol, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid
Polish: Proszek Karmeloza sodowa, Mannitol, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Wodorotlenek sodu
Swedish: Antal patienter utsatta för risk
Polish: Liczba uczestników z grupy ryzyka
Swedish: Vid intramuskulär injektion observerades dock ett inflammatoriskt svar på injektionsstället, som utgjordes av granulomatös inflammation, foci (avlagringar av läkemedel), cellinfiltrat, ödem (svullnad) och fibros (hos apor).
Polish: Jednak po podaniu domięśniowym reakcję zapalną obserwowano w miejscu podania i obejmowała ona ziarniniakowe zmiany zapalne, ogniska (złogi leku), nacieki komórkowe, obrzęki i zwłóknienie u małp.
Swedish: • extrem rastlöshet och restless legs
Polish: • silny niepokój i zespół „niespokojnych nóg";
Swedish: 38 mm, 22 gauge
Polish: 22 G x 38 mm
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och vätska är endast för engångsbruk.
Polish: Fioki z proszkiem i rozpuszczalnikiem są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Swedish: Inga fall av överdosering som var associerade med biverkningar har rapporterats i kliniska studier på Abilify Maintena.
Polish: Nie zgłaszano żadnych przypadków przedawkowania związanych z działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych produktu leczniczego Abilify Maintena.
Swedish: Sätt fast den ihopmonterade kombinationen adapter/spruta på injektionsflaskan genom att hålla i utsidan av adaptern och tryck spetsen på adaptern stadigt genom gummiproppen tills det hörs ett klick när adaptern är på plats.
Polish: Podłączyć zestaw łącznik-strzykawka do fiolki, przytrzymując zewnętrzną część łącznika i mocno wciskając ostrze łącznika przez gumowy korek, aż do zatrzaśnięcia łącznika na miejscu.
Swedish: b) Använd sprutan med den i förväg fastsatta nålen och dra upp den förbestämda vätskevolymen från injektionsflaskan i sprutan.
Polish: b) Za pomocą strzykawki z założoną igłą pobrać do strzykawki wcześniej określoną objętość rozpuszczalnika z fiolki z rozpuszczalnikiem.
Swedish: Efter oral administrering av aripiprazol finns det inga skillnader i farmakokinetik för aripiprazol mellan friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
Polish: Po podaniu doustnym arypiprazolu nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce arypiprazolu między zdrowymi mężczyznami a kobietami.
Swedish: Muskelstelhet Muskelspasm Fascikulationer Strama muskler Myalgi
Polish: Sztywność mięśni Skurcze mięśni Drżenie mięśni Napięcie mięśni Bóle mięśniowe Ból w kończynach
Swedish: • nervositet
Polish: • nerwowość;
Swedish: I kliniska studier rapporterades mindre vanliga fall av krampanfall under behandling med aripiprazol.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt częste przypadki napadów drgawkowych w czasie leczenia arypiprazolem.
Swedish: • ryckigt motstånd vid passiv rörelse när musklerna spänns och slappnar av, onormalt ökad spänning i muskler, långsamma kroppsrörelser
Polish: • szarpany opór w przypadku ruchów pasywnych w miarę jak mięśnie napinają się i rozluźniają,
Swedish: Vid antipsykotisk behandling kan det ta flera dagar upp till några veckor innan patientens kliniska tillstånd förbättras.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk utvärdering av oral aripiprazol har inte visat några evidens för kliniskt relevanta effekter av rökning på farmakokinetiken för aripiprazol.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyczne arypiprazolu w postaci doustnej nie wykazało żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu zależnych od palenia tytoniu.
Swedish: Även om överdosering är mindre sannolik med parenterala än orala läkemedel, ges referensinformation för överdosering av oralt aripiprazol nedan.
Polish: Biorąc pod uwagę, że przedawkowanie jest mniej prawdopodobne w przypadku produktów leczniczych podawanych pozajelitowo niż w przypadku produktów doustnych, poniżej podano informacje odnośne dotyczące przedawkowania postaci doustnej.
Swedish: Andel patienter utan nära förestående återfall
Polish: Liczba pacjentów, którym nie zagraża nawrót choroby
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Swedish: Fram till dag 7 sjunker mediankoncentrationerna för aripiprazol ytterligare till koncentrationerna motsvarande dem efter en intramuskulär depotdos utan dosdumpning.
Polish: Do siódmego dnia średnie stężenia arypiprazolu nadal maleją do stężeń zgodnych z dawką domięśniowej postaci depot bez natychmiastowego uwolnienia całej dawki.
Swedish: Asteni
Polish: Astenia
Swedish: Syftet med att inkludera en grupp med långverkande aripiprazol för injektion (50 mg/25 mg-dosen) var att testa analyskänsligheten i studiens "non-inferiority"-design.
Polish: Dawka długodziałającego arypiprazolu 50 mg/25 mg została uwzględniona w badaniu jako arypiprazol w małej dawce w celu przetestowania czułości badania w schemacie badania z lekiem równoważnym.
Swedish: Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom måste du kontakta läkare.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Graviditet, puerperium och perinatalperiod
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodo wy
Swedish: 25 mm, 23 gauge
Polish: 23 G x 25 mm
Swedish: Glömda doser
Polish: Pominięcie dawek
Swedish: I en klinisk studie av oralt aripiprazol till friska försökspersoner ökade en potent hämmare av CYP3A4 (ketokonazol) AUC och Cmax för aripiprazol med 63 % respektive 37 %.
Polish: CYP3A4 (ketokonazol) zwiększał wartości AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63 % i 37 %.
Swedish: Om aripiprazol ges samtidigt med läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning eller obalans i elektrolytstatus ska försiktighet iakttas.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając arypiprazol w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu powodującym wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe.
Swedish: I placebogruppen hade 39,6 % av patienterna progredierat till nära förestående återfall, medan det i Abilify Maintena-gruppen förekom nära förestående återfall hos 10 %
Polish: W grupie otrzymującej placebo u 39,6 % pacjentów nastąpiła progresja do ryzyka zagrażającego nawrotu choroby, natomiast w grupie otrzymującej produkt leczniczy Abilify Maintena ryzyko zagrażającego nawrotu choroby wystąpiło u 10 % pacjentów; zatem pacjentom z grupy otrzymującej placebo zagrażało 5,03-krotnie większe ryzyko zagrażającego nawrotu choroby
Swedish: Reproduktionsorg an och bröstkörtel
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Swedish: Populationsfarmakokinetisk utvärdering visade inga evidens för rasrelaterade skillnader hos farmakokinetiken för aripiprazol.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyczne nie wykazało żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu zależnych od rasy.
Swedish: Receptbelagt läkemedel
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Swedish: I den dubbelblinda fasen med aktiv kontroll i 38-veckorsstudien observerades en genomsnittlig sänkning av prolaktinnivåerna i Abilify Maintena-gruppen (−0,33 ng/ml) jämfört med en genomsnittlig ökning i gruppen på oralt aripiprazol, tabletter 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01) vid det sista besöket jämfört med baslinjen.
Polish: Podczas badania prowadzonego przez 38 tygodni metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną występowało średnie zmniejszenie stężeń prolaktyny w grupie otrzymującej produkt leczniczy Abilify Maintena (−0,33 ng/ml) w porównaniu do średniego zwiększenia w grupie otrzymującej arypiprazol doustnie w tabletkach 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Swedish: Talstörningar
Polish: Zaburzenia
Swedish: • onormal hjärtrytm, långsam eller snabb puls, onormal ledning av elektrisk ström i hjärtat,
Polish: • nieprawidłowe bicie serca, wolna lub szybka częstość akcji serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, nieprawidłowy wynik pomiaru aktywności elektrycznej serca
Swedish: Viktökning har rapporterats efter marknadsintroduktion hos patienter som förskrivits oralt aripiprazol.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zwiększania się masy ciała u pacjentów, którym przepisano arypiprazol w postaci doustnej.
Swedish: 2 ml injektionsflaska av typ-I-glas försluten med en laminerad gummipropp och förseglad med en flipoff-kapsyl av aluminium.
Polish: Rozpuszczalnik Fiolka szklana (szkło typu I) o pojemności 2 ml z gumowym korkiem laminowanym, zamknięta aluminiowym kapslem.
Swedish: För patienter som aldrig har tagit aripiprazol ska man fastställa att patienten tolererar oralt aripiprazol före insättning av behandling med Abilify Maintena.
Polish: W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej arypiprazolem przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Abilify Maintena należy najpierw ustalić tolerancję po podaniu postaci doustnej arypiprazolu.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: Aripiprazol utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Arypiprazol przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: I denna PSUR förekommer 15 spontana rapporter om okulogyr kris (varav 8 allvarliga) under intervallet och 223 kumulativt (varav 78 allvarliga) för de orala formuleringarna.
Polish: Raport PSUR obejmuje 15 spontanicznych zgłoszeń napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych (w tym 8 ciężkich) w tym okresie i łącznie 223 przypadki (w tym 78 ciężkich) w przypadku postaci doustnych, w porównaniu do 5 spontanicznych zgłoszeń dotyczących napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych (w tym 3 ciężkie) w tym okresie i łącznie 21 przypadków (w tym 14 ciężkich) w przypadku zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Swedish: Pankreatit Dysfagi
Polish: Zapalenie trzustki Dysfagia
Swedish: En liten mängd vätska kommer att finnas kvar i injektionsflaskan.
Polish: W fiolce pozostanie niewielka resztka produktu leczniczego.
Swedish: Symtom på dystoni inkluderar spasm i halsmusklerna vilket i vissa fall utvecklas till trånghetskänsla i svalget, svårigheter att svälja och andas och/eller utstickande tunga.
Polish: Do objawów dystonii należą: skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) protruzja języka.
Swedish: • obehagskänsla i bröstkorgen
Polish: Zaburzenia chodu Dyskomfort w klatce piersiowej
Swedish: Abilify Maintena innehåller natrium
Polish: Abilify Maintena zawiera sód
Swedish: Rotera därefter kolvstången så långt det går, så att vätskan släpps ut.
Polish: Następnie obracać tłok aż do oporu w celu uwolnienia rozpuszczalnika.
Swedish: Muskuloskeletal stelhet
Polish: Sztywność mięśniowo szkieletowa
Swedish: • att ögongloberna är fixerade i ett läge
Polish: • unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji; • niewyraźne widzenie;
Swedish: • ovanlig hjärtrytm, plötslig oförklarlig död, hjärtinfarkt
Polish: • nieprawidłowy rytm serca, nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zawał mięśnia sercowego;
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, kännetecknade av allergiska symtom, kan förekomma med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
Polish: Podczas przyjmowania arypiprazolu mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.8).
Swedish: • en kombination av feber, svettningar, snabbare andhämtning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (vilket kan vara tecken på malignt neuroleptikasyndrom)
Polish: • jeśli u pacjenta występują jednocześnie gorączka, pocenie się, przyspieszony oddech, sztywność mięśni i ospałość lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego);
Swedish: Om du är gravid ska du inte ges en injektion med Abilify Maintena innan du har diskuterat det med din läkare.
Polish: Nie należy podawać leku Abilify Maintena w okresie ciąży bez uzgodnienia z lekarzem.
Swedish: Under den dubbelblinda fasen med aktiv komparator i 38-veckors långtidsstudien var incidensen av viktökning på ≥ 7 % från baslinjen till det sista besöket 9,5 % för Abilify Maintena-gruppen och 11,7 % för gruppen på oralt aripiprazol, 10-30 mg. Incidensen av viktminskning på ≥ 7 % från baslinjen till det sista besöket var 10,2 % för Abilify Maintena-gruppen och 4,5 % för gruppen på oralt aripiprazol, tabletter 10-30 mg.
Polish: Podczas długoterminowego badania prowadzonego przez 38 tygodni metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną częstość przypadków zwiększenia się masy ciała o ≥ 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 9,5 % dla produktu leczniczego Abilify Maintena i 11,7 % dla arypiprazolu 10-30 mg w postaci tabletek doustnych.
Swedish: Din läkare avgör vilken dos av Abilify Maintena som är bäst för dig.
Polish: Lekarz ustali prawidłową dawkę leku Abilify Maintena dla pacjenta.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumhydroxid Vätska
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Wodorotlenek sodu
Swedish: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = oral aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = långverkande för injektion
Polish: UWAGA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = doustny arypiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = długodziałający arypiprazol do wstrzyknięć
Swedish: - högre halter av aspartataminotransferas
Polish: Podwyższenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Swedish: • diabetes
Polish: • cukrzyca;
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Pulver: vitt till benvitt
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Proszek: biały lub białawy
Swedish: Injektionsflaska av typ-I-glas försluten med en laminerad gummipropp och förseglad med en flip-offkapsyl av aluminium.
Polish: Fiolka szklana Fiolka szklana (szkło typu I) z gumowym korkiem laminowanym, zamknięta aluminiowym kapslem.
Swedish: Karmellosnatrium, mannitol, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid Vätska
Polish: Sodu karmeloza, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, wodorotlenek sodu Rozpuszczalnik
Swedish: • vid provtagning kan läkaren upptäcka högre halter av alkaliskt fosfatas skiftande värden vid mätning av blodsockerhalten
Polish: • podczas badań lekarz może stwierdzić - podwyższoną aktywność fosfatazy alkalicznej; - wahania wyników badań pomiarów stężenia glukozy we krwi.
Swedish: • självmordstankar
Polish: • myśli samobójcze;
Swedish: Ketokonazol och andra starka CYP3A4-hämmare
Polish: Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4
Swedish: Vid liknande doser som orsakade utvecklingstoxiska effekter sågs även maternell toxicitet.
Polish: Toksyczny wpływ na ciężarne samice obserwowano podczas podawania dawek podobnych do tych, które powodują toksyczny wpływ na rozwój.
Swedish: • muskelrörelser som du inte kan kontrollera, som grimaser, smackande med läpparna och tungrörelser.
Polish: • niekontrolowane przez pacjenta ruchy mięśni, takie jak grymasy twarzy, mlaskanie i ruchy języka.
Swedish: Övre buksmärta Obehagskänsla i buken Förstoppning Frekventa tarmtömningar Hypersalivation
Polish: Ból w nadbrzuszu Dyskomfort w jamie brzusznej
Swedish: Läkaren kommer omväxlande att ge dig injektionerna på höger och vänster sida. Injektionerna kommer inte att ges intravenöst (i ett blodkärl).
Polish: Lekarz będzie wstrzykiwał lek naprzemiennie po prawej i lewej stronie.
Swedish: Abilify Maintena levereras i en förfylld spruta.
Polish: Produkt leczniczy Abilify Maintena jest dostępny w ampułko-strzykawce.
Swedish: Mindre än dosproportionella ökningar av koncentrationerna av aripiprazol och dehydroaripiprazol och AUC-parametrarna observeras efter månatliga injektioner av Abilify Maintena på 300-400 mg.
Polish: Zwiększone stężenia arypiprazolu i dehydroarypiprazolu oraz parametry AUC mniejsze niż proporcjonalne do podanej dawki są obserwowane po comiesięcznym podaniu produktu leczniczego
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce.
Swedish: Lägg fram och kontrollera att innehållet som listas nedan finns med: - Abilify Maintena bipacksedel och anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal - Injektionsflaska med pulver - 2 ml injektionsflaska med vätska
Polish: Rozłożyć i potwierdzić, że niżej podane elementy składowe są dostępne: - ulotka informacyjna dołączona do opakowania oraz informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego Abilify Maintena - fiolka z proszkiem,
Swedish: • yrsel på grund av blodtrycksfall när man reser sig från liggande eller sittande
Polish: • wysokie ciśnienie krwi; • zawroty głowy podczas wstawania lub siadania z powodu spadku ciśnienia krwi;
Swedish: Högriskpatienter måste övervakas noga under antipsykotisk behandling.
Polish: Leczeniu przeciwpsychotycznemu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powinna towarzyszyć ścisła obserwacja pacjenta.
Swedish: Kompletterande behandling med oralt aripiprazol ska återinsättas under 14 dagar tillsammans med nästa administrerade injektion.
Polish: Należy ponownie rozpocząć jednoczesne podawanie doustnej postaci arypiprazolu przez 14 dni wraz z kolejnym podanym wstrzyknięciem.
Swedish: (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Swedish: • Riskhanteringsplan
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Swedish: Varje enkelförpackning innehåller en förfylld spruta och tre injektionsnålar: en 25 mm, 23 gauge, en 38 mm, 22 gauge och en 51 mm, 21 gauge.
Polish: Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę i trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G x 25 mm, jedna 22 G x 38 mm i jedna 21 G x 51 mm.
Swedish: Patienter som tar 400 mg Abilify Maintena
Polish: Dawka dostosowana Pacjenci przyjmujący dawkę 400 mg produktu leczniczego Abilify Maintena
Swedish: • bröstsmärtor
Polish: Karmienie piersią
Swedish: Under den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen i 52-veckors långtidsstudien var incidensen av viktökning på ≥ 7 % från baslinjen till det sista besöket 6,4 % för
Polish: Podczas długoterminowego badania prowadzonego przez 52 tygodnie metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo częstość przypadków zwiększania się masy ciała o ≥7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 6,4 % dla produktu leczniczego Abilify Maintena i 5,2 % dla placebo.
Swedish: • halsbränna
Polish: • zapalenie trzustki;
Swedish: Varje enkelförpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en 2 ml injektionsflaska med vätska, en 3 ml luerlockspruta med i förväg fastsatt 38 mm, 21 gauge injektionsnål med nålskydd, en 3 ml luerlockspruta för engångsbruk, en adapter till injektionsflaskan och tre injektionsnålar: en 25 mm, 23 gauge, en 38 mm, 22 gauge och en 51 mm, 21 gauge.
Polish: Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml, jedną strzykawkę ze złączem typu luer lock o pojemności 3 ml z założoną bezpieczną igłą do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 38 mm z osłoną igły, jedną jednorazową strzykawkę o pojemności 3 ml z końcówką typu luer lock, jeden łącznik fiolki i trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G × 25 mm, jedna 22 G × 38 mm i jedna 21 G × 51 mm.
Swedish: - En 3 ml luerlockspruta med i förväg fastsatt 38 mm, 21 gauge injektionsnål med nålskydd - En 3 ml luerlockspruta för engångsbruk - En adapter till injektionsflaska - En 25 mm, 23 gauge injektionsnål med nålskydd - En 38 mm, 22 gauge injektionsnål med nålskydd - En 51 mm, 21 gauge injektionsnål med nålskydd - Anvisningar för sprutor och nålar
Polish: - jedna strzykawka ze złączem typu luer lock o pojemności 3 ml z założoną bezpieczną igłą do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 38 mm z osłoną igły, - jedna jednorazowa strzykawka o pojemności 3 ml z końcówką typu luer lock, - jeden łącznik fiolki, - jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 23 G × 25 mm, - jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 22 G × 38 mm, - jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 51 mm, - instrukcje dotyczące strzykawki i igły.
Swedish: • känslomässig labilitet
Polish: • chwiejność emocjonalna;
Swedish: Kassera f) Skaka injektionsflaskan kraftigt i minst 30 sekunder tills suspensionen ser homogen ut.
Polish: Wyrzucić f) Energicznie potrząsać fiolką przez 30 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Swedish: Se till att nålen sitter ordentligt fast på nålskyddet genom att trycka och vrida medurs, och dra därefter bort nålskyddet rakt ut från nålen.
Polish: Upewnić się, że igła jest stabilnie osadzona na osłonie igły za pomocą naciśnięcia i obrotu w prawo.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Det finns rapporter om oro, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller matningsproblem.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem.
Swedish: • svårigheter att svälja
Polish: • trudności w przełykaniu;
Swedish: En injektionsflaska med pulver En injektionsflaska med 2 ml vätska Två sterila sprutor, en med nål för beredning Tre injektionsnålar
Polish: Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml Dwie jałowe strzykawki, jedna z igłą do rekonstytucji Trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych Jeden łącznik fiolki
Swedish: Suicidalitet
Polish: Myśli samobójcze