FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen, worden uiteengezet in bijlage IV.
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v Prílohe IV.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt bij de eerste tekenen van fotosensitiviteit.
Slovak: Liečba by sa mala skončiť už pri prvých príznakoch fotosenzitivity.
Dutch: • Veranderingen in aantal of type van bepaalde bloedcellen
Slovak: Zmeny v počte alebo type niektorých krvných buniek
Dutch: Patiënten dienen na 6 weken te worden geëvalueerd en indien er geen effect wordt gezien dient staken van de behandeling te worden overwogen.
Slovak: Pacientov je potrebné vyhodnotiť po 6 týždňoch a ak sa neprejaví žiadny účinok, malo by sa zvážiť zastavenie liečby.
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door en kauw er niet op.
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a nežujte ju.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de patiënten 4 weken na staken van de behandeling te controleren.
Slovak: Preto sa odporúča posúdiť pacientov po 4 týždňoch od zastavenia liečby.
Dutch: Opacode Black S-1-8114
Slovak: Opacode čierna S-1-8114
Dutch: De mogelijkheid van een verhoogd risico op bloedingen dient in gedachte te worden gehouden.
Slovak: Je potrebné mať na pamäti možnosť zvýšeného rizika výskytu krvácania.
Dutch: Algemeen werden sinds de registratie van het product tot november 2007 naar schatting meer dan 400 000 recepten voor Oracea afgegeven bij apotheken in de VS. Post-marketingervaring kon geen nieuwe veiligheidsproblemen identificeren.
Slovak: Celkovo sa odhaduje, že od schválenia lieku bolo v lekárňach v USA do novembra 2007 vybavených viac ako 400 000 predpisov na liek Oracea a skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Dutch: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Slovak: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Veľká Británia.
Dutch: Zuigelingen en kinderen tot 12 jaar.
Slovak: Dojčatá a deti mladšie ako 12 rokov.
Dutch: • Ontsteking van neus en keel
Slovak: Zápal nosa a hrdla
Dutch: • Hoge of verhoogde bloeddruk
Slovak: Vysoký alebo zvýšený krvný tlak
Dutch: Daarom dienen dergelijke geneesmiddelen of voedingsmiddelen na een periode van 2 tot 3 uur na ingestie van doxycycline te worden ingenomen.
Slovak: Preto by sa takéto lieky alebo potraviny mali prijímať až po 2 až 3 hodinách od užitia doxycyklínu.
Dutch: Aangezien er geen officiële dosis-responsstudies werden uitgevoerd, werden de resultaten van fase III geanalyseerd om na te gaan of er een verband bestaat tussen dosis en werkzaamheid.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne formálne štúdie skúmajúce odpoveď na dávky, boli analyzované údaje z fázy III, aby sa preskúmala existencia vzťahu dávky a účinnosti.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen is niet bekend.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Dutch: Het bereik, de opzet en de eindpunten moeten overeenstemmen met die van soortgelijke studies die in de literatuur gepubliceerd werden.
Slovak: Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre.
Dutch: Post-marketingervaring bracht geen nieuwe veiligheidsproblemen aan het licht.
Slovak: Skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Dutch: • Veranderingen van sommige bloedwaarden (hoeveelheid suiker in het bloed of tests van de leverfunctie).
Slovak: Zmeny v niektorých krvných testoch (množstvo glukózy v krvi alebo testy funkcie pečene).
Dutch: Tussen 40% en 60% van een toegediende dosis kan na 92 uur in de urine worden teruggevonden en circa 30% in de feces.
Slovak: 40 až 60 % podanej dávky je zistiteľné v moči do 92 hodín a približne 30 % v stolici.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met innemen van dit geneesmiddel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Dutch: • Verhoogde druk in de hersenen
Slovak: Zvýšený tlak v mozgu
Dutch: Naam in afwachting van goedkeuring Naam in afwachting van goedkeuring
Slovak: Schválenie názvu sa očakáva Schválenie názvu sa očakáva
Dutch: Er werden echter wel studies uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Oracea te onderzoeken in combinatie met een werkzaam geneesmiddel zoals metronidazole.
Slovak: Boli však vykonané štúdie na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Oracea spolu s účinným liekom, ako je metronidazol.
Dutch: • Pijn in het bovenste deel van de buik
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
Dutch: Distributie, metabolisme en eliminatie
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a eliminácia:
Dutch: Vertel uw arts over geneesmiddelen die u neemt of van plan bent te nemen terwijl u ORACEA inneemt.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, aké lieky užívate alebo plánujete užívať počas užívania lieku ORACEA.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ORACEA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ORACEA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het onderzoek waarnaar de aanvrager had verwezen en waaruit bleek dat papels en pustels gemakkelijk worden herkend en gediagnosticeerd door dermatologen aan de hand van een kwalitatieve en kwantitatieve meting, relevant was; daarom werd de momenteel voorgestelde indicatie klinisch toepasbaar en praktisch geacht.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil, že prieskum, na ktorý sa odvolával žiadateľ, preukazujúci, že papulopustulárne lézie sú ľahko rozpoznateľné a hodnotené dermatológmi s podmienkou kvalitatívneho ako aj kvantitatívneho merania, bol dôležitý, preto sa aktuálne navrhovaná indikácia považovala za klinicky použiteľnú a praktickú.
Dutch: Als de voorgestelde indicatie het primaire eindpunt in de hoofdstudies weerspiegelt, was het CHMP van oordeel dat de werkzaamheid kon worden beschouwd als voldoende aangetoond in de momenteel bestudeerde populaties in de ingediende faseIII-studies.
Slovak: S podmienkou, že navrhovaná indikácia odráža primárny cieľ v pilotných štúdiách tak, ako je v súčasnosti naznačované, výbor CHMP usúdil, že účinnosť by mohla byť považovaná za dostatočne preukázanú v aktuálne skúmaných populáciách v predložených výsledkoch zo štúdií fázy
Dutch: Deze reactie is reversibel gebleken wanneer het geneesmiddel werd stopgezet.
Slovak: Preukázalo sa, že táto reakcia je zvratná po vysadení lieku.
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Slovak: Gravidita v druhom a treťom trimestri (pozri časť 4.6).
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Dutch: Tetracyclines gelijktijdig gebruikt met orale contraceptiva hebben in enkele gevallen geresulteerd in doorbraakbloeding of zwangerschap.
Slovak: Tetracyklíny užívané súčasne s perorálnymi kontraceptívami mali v niekoľkých prípadoch za následok intermenštruačné krvácanie alebo graviditu.
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1)
Slovak: Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1)
Dutch: Neem geen melk of zuivelproducten tegelijk met ORACEA omdat deze producten calcium bevatten wat de werkzaamheid van ORACEA kan verminderen.
Slovak: Neužívajte mlieko ani mliečne výrobky súčasne s liekom ORACEA, pretože tieto výrobky obsahujú vápnik, ktorý môže znížiť účinnosť lieku ORACEA.
Dutch: Bij doses groter dan 50 mg/kg/dag werden bij ratten vruchtbaarheid en reproductieprestaties negatief beïnvloed.
Slovak: Pri dávkach vyšších ako 50 mg/kg/deň bola u potkanov nepriaznivo ovplyvnená plodnosť a reprodukčná schopnosť.
Dutch: De klinisch relevantie van deze bevindingen is nog onbekend.
Slovak: Klinický význam týchto zistení zostáva neznámy.
Dutch: De studies naar de afwezigheid van het risico op de selectie van antibiotische resistentie in de normale microbiota werden echter niet beschouwd als voldoende overtuigend als gevolg van de gebruikte studiemethodes.
Slovak: Predložené štúdie týkajúce sa absencie rizika pre selekciu rezistencie voči antibiotikám v normálnej mikroflóre však neboli považované za úplne presvedčivé kvôli obmedzeniam použitých metód.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií:
Dutch: • Allergisch reactie die zwelling van ogen lippen en tong veroorzaakt*
Slovak: Alergická reakcia spôsobujúca opuch očí, pier alebo jazyka*
Dutch: De capsules zijn beige van kleur, met de markering ‘CGPI 40'.
Slovak: Kapsuly majú béžovú farbu a nesú označenie „CGPI 40".
Dutch: De aanvrager oordeelde dat studies tegen andere werkzame behandelingen niet praktisch of gerechtvaardigd waren in het geval van Oracea.
Slovak: Žiadateľ uvažoval, že štúdie proti iným účinným liekom neboli v prípade lieku Oracea praktické ani zaručené.
Dutch: Het bereik, de opzet en de eindpunten van de studie moeten overeenstemmen met die van soortgelijke studies gepubliceerd in de literatuur; het studieprotocol moet worden gevalideerd door en voorgelegd aan de nationale bevoegde autoriteit van de referentielidstaat binnen drie maanden na goedkeuring.
Slovak: Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre a protokol štúdie by mal byť schválený a predložený príslušnému štátnemu úradu referenčného členského štátu do troch mesiacov od schválenia.
Dutch: • Schade aan de rode bloedcellen (hemolytische anemie)
Slovak: Poškodenie červených krviniek (hemolytická anémia)
Dutch: • Verslechtering van het immuunsysteem, een aandoening bekend onder de naam systemische lupus erythematodes (SLE)
Slovak: Zhoršenie choroby imunitného systému s názvom systémový lupus erythematosus (SLE)
Dutch: Wanneer doxycycline wordt toegediend kort vóór, tijdens of na een kuur isotretinoïne, bestaat de mogelijkheid dat potentiëring tussen de geneesmiddelen reversibele verhoging van de intercraniële druk (pseudo-tumor cerebri) veroorzaakt.
Slovak: Keď sa doxycyklín podáva krátko pred, počas alebo po užívaní izotretinoínu, existuje možnosť, že potenciácia medzi liekmi spôsobí zvratné zvýšenie tlaku vo vnútrolebečnej dutine (pseudotumor cerebri).
Dutch: Quinapril kan de resorptie van doxycycline verminderen door het hoge gehalte aan magnesium in quinapriltabletten.
Slovak: Quinapril môže znížiť vstrebávanie doxycyklínu z dôvodu vysokého obsahu horčíka v tabletkách quinaprilu.
Dutch: SE-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard UK-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard DE-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard IE-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard AT-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard FI-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard LU-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard NL - ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard (MR) IT-ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Slovak: SE - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním UK - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním DE - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním IE - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním AT - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním FI - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním LU - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním NL - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním IT - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van ORACEA verminderen als ze tegelijkertijd worden ingenomen.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť účinnosť lieku ORACEA, ak sa užívajú v rovnakom čase.
Dutch: Bij mensen heeft het gebruik van tetracyclines tijdens een beperkt aantal zwangerschappen tot op heden geen specifieke malformatie aan het licht gebracht.
Slovak: U ľudí užívanie tetracyklínov u malého počtu tehotných žien doteraz neodhalilo žiadne špecifické malformácie.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neemt u contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
Dutch: De gebruikte frequentiegroepen zijn:
Slovak: Používajú sa nasledujúce kategórie frekvencie výskytu:
Dutch: * Vertel uw arts onmiddellijk of ga naar de spoedeisende hulp als u bijwerkingen hebt zoals gezwollen gezicht, lippen, tong en keel, ademhalingsmoeilijkheden, netelroos of jeukerige huid en ogen, of snelle hartslag (palpitaties) en flauw gevoel.
Slovak: * Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť, ak trpíte vedľajšími účinkami, ako sú napuchnutá tvár, pery, jazyk a hrdlo, ťažkosti s dýchaním, žihľavka alebo svrbenie pokožky a očí, rýchly pulz (palpitácie) a mdloby.
Dutch: • Ontsteking van het membraan rondom het hart
Slovak: Zápal membrány obklopujúcej srdce
Dutch: Een onderzoek naar peri-/postnatale toxiciteit bij ratten toonde geen significante effecten bij therapeutisch relevante doses.
Slovak: Štúdie perinatálnej a postnatálnej toxicity u potkanov neodhalili žiadne závažné účinky pri terapeutických dávkach.
Dutch: De aanvrager werd ook verzocht om de SPC voor Oracea aan te passen in rubriek 4.4 en 5.1 omwille van het gebrek aan ervaring bij patiënten met oculaire rosacea, zoals beschreven in de herziene productinformatie.
Slovak: Žiadateľ bol tiež požiadaný, aby zrevidoval SPC pre liek Oracea v častiach 4.4 a 5.1 kvôli nedostatku skúseností u pacientov s očnou rosaceou podľa toho, ako to môže vidieť v upravenej revidovanej Informácii o lieku.
Dutch: Deze effecten werden gezien bij blootstellingswaarden van 1,5 tot 2 maal hoger dan bij mensen met ORACEA in de voorgestelde dosis.
Slovak: Tieto účinky boli pozorované pri 1,5 až 2-násobných hladinách expozície než u ľudí, ktorým bola podaná ORACEA v navrhovanej dávke.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Slovak: Súbežné užívanie sa neodporúča:
Dutch: In het geval van een ernstige acute overgevoeligheidsreactie (bijv. anafylaxie), moet de behandeling met ORACEA onmiddellijk worden gestaakt en moeten de gebruikelijke spoedeisende maatregelen worden genomen (bijv. toediening van antihistaminica, corticosteroïden, sympathomimetica en, zonodig, kunstmatige beademing).
Slovak: V prípade závažnej akútnej hypersenzitívnej reakcie (napr. anafylaktická reakcia) sa liečba liekom ORACEA musí okamžite zastaviť a musia sa vykonať zvyčajné núdzové opatrenia (podanie antihistaminík, kortikosteroidov, sympatikomimetík a v prípade potreby umelé dýchanie).
Dutch: Na toediening van de 40 mg doxycycline tabletten met gereguleerde afgifte zullen de maximale uitgescheiden concentraties doxycycline liggen tussen 0,03 - 0,16 mg/l voor alle excretiemechanismen.
Slovak: Po podaní 40 mg doxycyklínu vo forme s upraveným uvoľňovaním, maximálne vylučované koncentrácie doxycyklínu budú 0,03 až 0,16 mg/l pre všetky mechanizmy vylučovania.
Dutch: ORACEA mag niet worden gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door organismen die gevoelig zijn (of waarbij de verdenking bestaat dat deze gevoelig zijn) voor doxycycline.
Slovak: ORACEA sa nesmie používať na liečbu infekcií spôsobených organizmami náchylnými (alebo s podozrením na náchylnosť) na doxycyklín.
Dutch: Hulpstoffen: elke harde capsule bevat 102 - 150 mg sucrose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102 - 150 mg sacharózy.
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor tetracycline antibiotica als klasse zijn vermeld volgens de tabel.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené pre tetracyklínové antibiotiká ako triedu sú uvedené za tabuľkou.
Dutch: In gevallen van significante overdosering, dient doxycycline onmiddellijk te worden gestaakt en de gewenste symptomatische maatregelen te worden genomen.
Slovak: V prípade značného predávkovania sa liečba doxycyklínom má okamžite zastaviť a treba vykonať symptomatické opatrenia.
Dutch: Dientengevolge is doxycycline gecontraindiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovak: V dôsledku toho je doxycyklín kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
Dutch: (13,4%) dan op placebo (8,6%).
Slovak: %), než u pacientov s placebom (8,6
Dutch: Aangetoond is dat doxycycline de neutrofiele werking en een aantal pro-inflammatoire reacties remt waaronder reacties geassocieerd met fosfolipase A2, endogene stikstofmonoxide en interleukine-6.
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín inhibuje aktivitu neutrofilov a niekoľko prozápalových reakcií, vrátane reakcií súvisiacich s fosfolipázou A2, endogénnym oxidom dusnatým a interleukínom-6.
Dutch: - het CHMP van oordeel is dat Oracea goed verdragen wordt en het comité tevreden is over het veiligheidsprofiel mits de verbintenis om een post-marketingstudie uit te voeren zoals beschreven in bijlage IV en de samenvatting van de kenmerken van het product aan te passen zoals beschreven in bijlage III;
Slovak: - výbor CHMP berie do úvahy, že liek Oracea je dobre tolerovaný a výbor je spokojný s bezpečnostným profilom, ak je spojený so záväzkom vykonať postmarketingovú štúdiu tak, ako je stanovené v Prílohe IV a revíziu súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, ako je stanovené v Prílohe III,
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ORACEA
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIE LIEKU ORACEA
Dutch: ORACEA mag niet tegelijk met het geneesmiddel isotretinoïne worden gebruikt, vanwege de kans op verhoogde druk in de hersenen.
Slovak: ORACEA by sa nemala užívať súčasne s izotretinoínom z dôvodu rizika zvýšeného tlaku v mozgu.
Dutch: ORACEA en bepaalde andere geneesmiddelen werken soms niet goed als ze samen worden ingenomen.
Slovak: ORACEA a niektoré iné lieky nemusia pri súčasnom užívaní fungovať správne.
Dutch: Isotretinoïne wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstige acne.
Slovak: Izotretinoín sa predpisuje pacientom so závažnými prípadmi akné.
Dutch: Met betrekking tot de blootstelling van bacteriën aan doxycycline op de doelplaats verwees de aanvrager naar verschillende publicaties waarin wordt gesteld dat de resulterende concentraties van antibacterieel-werkzaam geneesmiddel zeer laag zullen zijn, waardoor het risico op resistentiedruk zeer laag is.
Slovak: Pri expozícii cieľového miesta baktérie doxycyklínu, žiadateľ sa odvolával na niekoľko publikácií, ktoré uvádzajú, že výsledné koncentrácie protibakteriálne účinného lieku budú veľmi nízke, čo povedie k veľmi nízkemu riziku rezistenčného tlaku.
Dutch: Alle patiënten die doxycycline krijgen, inclusief ORACEA, moeten worden gewaarschuwd om excessief zonlicht of kunstmatig ultraviolet licht te vermijden tijdens de doxycycline kuur en om te stoppen met de kuur als zich fototoxiciteit (bijv. huiduitslag, enz.) voordoet.
Slovak: Všetkých pacientov, ktorí užívajú doxycyklín, vrátane lieku ORACEA, je potrebné upozorniť, aby sa počas užívania doxycyklínu vyhýbali nadmernému slnečnému svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu a aby prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne fototoxicita (napr. vyrážka).
Dutch: De toediening van tetracyclines tijdens het tweede en laatste trimester resulteert in blijvende verkleuring van de melktanden van de nakomelingen.
Slovak: Podávanie tetracyklínov počas druhého a tretieho trimestra má za následok trvalú zmenu farby mliečnych zubov dieťaťa.
Dutch: De enige in Europa op grote schaal goedgekeurde behandelingen zijn topische geneesmiddelen met metronidazole of azelaïnezuur, die tweemaal daags moeten worden toegediend en aanleiding kunnen geven tot lokale bijwerkingen zoals huidirritatie of verergering van rosacea.
Slovak: Jedinými spôsobmi liečby, v súčasnosti rozsiahle schválenými v EÚ, sú topické terapie s použitím metronidazolu alebo kyseliny azelaovej, ktoré si vyžadujú podávanie dvakrát denne a môžu spôsobovať vznik lokálnych nežiaducich účinkov, ako sú napr. podráždenie kože alebo zhoršenie rosacei.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling van patiënten met myasthenia gravis die kans lopen op verslechtering van de toestand van de aandoening.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri liečbe pacientov s ťažkou myasténiou, u ktorých existuje riziko zhoršenia stavu.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere tetracyclines of voor een van de hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné tetracyklíny alebo na niektorú pomocnú látku.
Dutch: ORACEA is geëvalueerd in twee pivotal gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 16 weken bij 537 patiënten met rosacea (10 tot 40 papulen en pustulen, en twee of minder nodulen).
Slovak: ORACEA bola vyhodnotená v dvoch kľúčových, dvojito slepých, placeboom kontrolovaných 16týždňových štúdiách u 537 pacientov s ružovkou (10 až 40 papúl a pustúl a 2 uzliny alebo menej).
Dutch: Bekend is dat doxycycline door de placenta gaat en uitgegevens uit de literatuur blijkt dat tetracyclines toxische effecten kunnen hebben op de ontwikkelde foetus.
Slovak: Je známe, že doxycyklín prechádza placentou a údaje v literatúre naznačujú, že tetracyklíny môžu mať toxické účinky na vývoj plodu.
Dutch: Wees extra voorzichtig met ORACEA
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri užívaní lieku ORACEA
Dutch: Als u meer ORACEA capsules inneemt dan u zou mogen, vraagt u uw arts onmiddellijk om advies.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl lieku ORACEA, ako máte, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Dutch: Na orale toediening van ORACEA waren de gemiddelde piekplasmaconcentraties 510 ng/ml na een enkele dosis en 600 ng/ml bij steady state (Dag 7).
Slovak: Po perorálnom požití lieku ORACEA boli stredné špičkové koncentrácie v plazme 510 ng/ml po jednej dávke a 600 ng/ml v ustálenom stave (7. deň).
Dutch: In de pivotal placebogecontroleerde onderzoeken met ORACEA bij rosacea, zijn 269 patiënten behandeld met ORACEA 40 mg eenmaal daags en 268 patiënten met placebo gedurende 16 weken.
Slovak: V kľúčových placebom kontrolovaných štúdiách s liekom ORACEA u pacientov s ružovkou bola počas 16 týždňov 269 pacientom podávaná ORACEA 40 mg raz denne a 268 pacientom bolo podávané placebo.
Dutch: Daarom dient de arts te bedenken dat in veel gevallen overdosering waarschijnlijk bloedconcentraties doxycycline produceert binnen het therapeutisch bereik voor antimicrobiële behandeling, waarvoor een grote hoeveelheid gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel bestaat.
Slovak: Preto by lekári mali mať na pamäti, že v mnohých prípadoch bude mať predávkovanie za následok koncentrácie doxycyklínu v krvi v rámci terapeutického rozsahu pre antimikrobiálnu liečbu, pre ktorú existuje väčšie množstvo údajov podporujúcich bezpečnosť lieku.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van doxycycline na toediening van ORACEA was circa 21 uur na een enkele dosis en circa 23 uur bij steady state.
Slovak: Koncový polčas eliminácie doxycyklínu po podaní lieku ORACEA bol približne 21 hodín pri jednej dávke a 23 hodín v ustálenom stave.
Dutch: Betreffende erytheem was het CHMP van oordeel dat ondanks de afwezigheid van bewijs voor een positief effect op erytheem er geen aanwijzingen bestaan voor een eventueel risico op de verergering van erytheem tijdens een behandeling met Oracea.
Slovak: Pri erytéme, výbor CHMP usúdil, že napriek chýbajúcim dôkazom o pozitívnom účinku na erytém, počas terapie liekom Oracea neexistujú žiadne náznaky rizika zhoršenia erytému.
Dutch: ORACEA mag niet worden gebruikt bij patiënten met oculaire manifestaties van rosacea (zoals oculaire rosacea en/of blefaritis/meibomianitis) daar er beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid voor deze populatie zijn.
Slovak: ORACEA by sa nemala užívať u pacientov s očnými prejavmi ružovky (očná ružovka a/alebo blefaritída/meibomitída), pretože v tejto populácii je nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: Kinderen en jongeren Doxycycline is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 12 jaar (zie rubriek 4.3).
Slovak: Doxycyklín je kontraindikovaný u detí do 12 rokov (pozri časť 4.3).
Dutch: Het comité oordeelde dan ook dat de indicatie rosacea, zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria voor de studie, aan deze criteria voldeed.
Slovak: Indikácia rosacea, tak ako je definovaná kritériami na zaradenie do štúdie, bola považovaná za indikáciu spĺňajúcu tieto kritériá.