FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de gepoolde gegevensset van ADCETRIS als monotherapie in studies naar HL, sALCL en CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 en C25007, zie rubriek 5.1) waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%): infecties, perifere sensorische neuropathie, misselijkheid, vermoeidheid, diarree, pyrexie, infectie van de bovenste luchtwegen, neutropenie, huiduitslag, hoest, braken, artralgie, perifere motorische neuropathie, infusiegerelateerde reacties, pruritus, obstipatie, dyspneu, gewichtsverlies, myalgie en buikpijn.
Croatian: U objedinjenim podacima o primjeni lijeka ADCETRIS kao monoterapije u ispitivanjima HL-a, sALCL-a i CTCL-a (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 i C25007, vidjeti dio 5.1), najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su infekcije, periferna senzorna neuropatija, mučnina, umor, proljev, vrućica, infekcija gornjih dišnih puteva, neutropenija, osip, kašalj, povraćanje, artralgija, periferna motorna neuropatija, reakcije povezane s infuzijom, pruritis, konstipacija, dispneja, gubitak težine, mialgija i bol u abdomenu.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 180 mg.
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 180 mg.
Dutch: De veiligheid werd geëvalueerd in een fase 1/2-onderzoek bij pediatrische patiënten tussen 7 en 17 jaar oud (n = 36) met gerecidiveerd of refractair (r/r) HL en sALCL (zie rubriek 5.1).
Croatian: Sigurnost je procijenjena u ispitivanju faze 1/2 u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7-17 godina (n = 36) s relapsom ili refraktornim (r/r) oblikom HL-a i sALCL-a (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Andere secundaire werkzaamheidseindpunten, waaronder het CR-percentage en ORR aan het einde van het randomisatieregime, CR-percentage aan het einde van de eerstelijnstherapie, het percentage voor PET-negativiteit aan het einde van cyclus 2, de duur van de respons (DOR), de duur van complete remissie (DOCR), de ziektevrije overleving (DFS) en voorvalvrije overleving (EFS) vertoonden allemaal een tendens die in het voordeel was van ADCETRIS + AVD, zowel in de ITT-populatie als de populatie met ziekte in Stadium IV.
Croatian: Ostale sekundarne mjere ishoda vezane uz djelotvornost, uključujući stopu CR i ORR na kraju primanja randomizirane terapije, stopu CR na kraju prve linije terapije, te stopu negativnih PET nalaza na kraju 2. ciklusa, trajanje odgovora (DOR), trajanje potpune remisije (DOCR), preživljenje bez znakova bolesti (DFS,) i preživljenje bez događaja (EFS), svi su pokazivali trend prednosti u korist liječenja s režimom ADCETRIS + AVD, i u ITT skupini i u bolesnika s bolesti u 4. stadiju.
Dutch: 76M (46%)/89V
Croatian: 76M (46%)/89Ž
Dutch: In het hele onderzoek werden in totaal 16 patiënten met r/r HL en 17 patiënten met r/r sALCL, van wie 10 met een eerste recidief, behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Croatian: U ispitivanju, ukupno 16 bolesnika s r/r HL-om i 17 bolesnika s r/r sALCL-om, od kojih je 10 bilo u prvom relapsu, liječeno je s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS.
Dutch: Stadium III
Croatian: Stadij III
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie, nam de MMAE blootstelling ongeveer 2,3-voudig (90% BI 1,27-4,12-voudig) toe bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre, izloženost MMAE povećala se približno 2,3 puta (90% CI 1,27-4,12 puta) u bolesnika s oštećenjem jetre.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Dutch: Er werd geen effect waargenomen bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Croatian: Učinak nije uočen kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Dutch: De analyses lieten een constante tendens zien in het voordeel van patiënten die ADCETRIS kregen, vergeleken met patiënten die het geneesmiddel naar keuze van de arts kregen.
Croatian: Analize su pokazale konzistentan trend koristi za bolesnike koji su primali ADCETRIS u usporedbi s bolesnicima koji su primali lijek po izboru liječnika.
Dutch: Speciale patiëntpopulaties
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curve van PFS per IRF bij patiënten met ≥ 2 risicofactoren
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a po IRF-u u bolesnika s brojem čimbenika rizika ≥ 2
Dutch: De aanbevolen dosis in combinatie met chemotherapie (doxorubicine [A], vinblastine [V] en dacarbazine [D] [AVD]) is 1,2 mg/kg, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus gedurende 6 cycli.
Croatian: Preporučena doza u kombinaciji s kemoterapijom (doksorubicin [A], vinblastin [V] i dakarbazin [D] [AVD]) je 1,2 mg/kg primijenjena kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta na 1. i 15. dan svakog 28-dnevnog ciklusa, tijekom 6 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De patiëntkenmerken in de uitgangssituatie toonden dat meerdere voorafgaande chemotherapieregimes niet gewerkt hadden (mediaan 3 met een bereik van 1 tot 7) vóór de eerste toediening met brentuximab vedotin.
Croatian: Početne osobine bolesnika pokazale su da je više prethodnih kemoterapijskih režima (medijan od 3 s rasponom od 1 do 7) bilo neuspješno prije prve primjene lijeka ADCETRIS.
Dutch: ADCETRIS is geïndiceerd voor volwassen patiënten met eerder onbehandeld CD30-positief hodgkinlymfoom (HL) Stadium IV in combinatie met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Croatian: ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim CD30+ Hodgkinovim limfomom (HL) u 4. stadiju, u kombinaciji s doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom (AVD) (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Dutch: Perifere neuropathie leidde tot stopzetting van de behandeling bij 15% van de patiënten, dosisreducties bij 15% en uitstel van de dosis bij 17%.
Croatian: Periferna neuropatija dovela je do prekida liječenja u 15%, smanjenja doze u 15% i odgode primjene doze u 17% bolesnika.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de aanwezigheid van koorts en volgens de beste medische praktijk behandeld worden als er febriele neutropenie ontstaat.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati i paziti na pojavu vrućice, te ih liječiti sukladno najboljoj kliničkoj praksi i postojećim smjernicama za liječenje febrilne neutropenije ako se ona razvije.
Dutch: Ernstige gevallen van levertoxiciteit, waaronder sommige met dodelijke afloop, hebben zich ook voorgedaan.
Croatian: Bilo je i ozbiljnih slučajeva hepatotoksičnosti, uključujući smrtne ishode.
Dutch: ADCETRIS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met CD30-positief cutaan T-cel lymfoom (CTCL) na ten minste 1 eerdere systemische therapie (zie rubriek 5.1).
Croatian: ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s CD30+ kožnim limfomom T-stanica (CTCL) nakon najmanje 1 prethodne sistemske terapije (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Per injectieflacon bevat dit geneesmiddel 13,2 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 13,2 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Dutch: Als de infusie opnieuw wordt opgestart, kan het zijn dat de arts de infusie nu langzamer laat inlopen (de infusie duurt dus langer) dan daarvoor, zodat u de infusie beter verdraagt.
Croatian: Ako se ponovno započne s infuzijom, liječnik može produljiti vrijeme trajanja infuzije, tako je možete lakše podnijeti.
Dutch: Mediaan eerdere chemotherapieregimes (bereik)
Croatian: Medijan broja prethodnih kemoterapijskih režima (raspon)
Dutch: Graad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Croatian: Stupanj 4 (<500/mm <0,5 x 10
Dutch: Na verdwijnen van de symptomen kan de infusie in een langzamer tempo worden hervat.
Croatian: Infuzija se može ponovno započeti manjom brzinom nakon povlačenja simptoma.
Dutch: ADCETRIS 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: ADCETRIS 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Dutch: Voor de patiënten die 1 eerdere kankergerelateerde behandeling hadden ontvangen, werd CR gemeld voor 1 patiënt (9%) en werd PR gemeld voor 4 patiënten (36%).
Croatian: Za bolesnike koji su primili 1 prethodno liječenje zbog raka CR je prijavljen u 1 bolesnika (9%), a PR je prijavljen u 4 bolesnika (36%).
Dutch: b. Primair refractair sALCL wordt gedefinieerd als het niet bereiken van complete remissie met eerstelijnstherapie of het optreden van ziekteprogressie binnen 3 maanden na het voltooien van eerstelijnstherapie.
Croatian: b. Primarni refraktorni sALCL definira se kao neuspješno postizanje kompletne remisije ili kao progresija unutar od 3 mjeseca nakon završavanja prve linije terapije.
Dutch: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Croatian: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op nieuwe of verergerende abdominale pijn, wat kan wijzen op acute pancreatitis.
Croatian: Bolesnike treba pozorno pratiti zbog moguće pojave ili pogoršanja bola u abdomenu, što može upućivati na akutni pankreatitis.
Dutch: Pulmonale toxiciteit
Croatian: Plućna toksičnost
Dutch: Gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin en ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4 en P-gp, verhoogde de blootstelling aan de antimicrotubulaire stof MMAE met ongeveer 73%, zonder dat de plasmablootstelling aan brentuximab vedotin veranderde.
Croatian: Istodobna primjena brentuksimab vedotina s ketokonazolom, jakim inhibitorom CYP3A4 i P-gp, povećala je izloženost antimikrotubularnom lijeku MMAE za približno 73% i nije promijenila izloženost brentuksimab vedotinu u plazmi.
Dutch: Bij oudere patiënten (in de leeftijd van ≥ 60 jaar; n = 83 [13%]) was de incidentie van bijwerkingen soortgelijk in de behandelarmen.
Croatian: Incidencija štetnih događaja u starijih bolesnika, (≥ 60 godina; n = 83[13%]) bila je slična u svim terapijskim režimima.
Dutch: Hodgkin-lymfoom
Croatian: Hodgkinov limfom
Dutch: Totale dosis = gewicht patiënt vermenigvuldigd met aanbevolen dosis [1,2 mg/kg
Croatian: Ukupna doza = težina bolesnika pomnožena s preporučenom dozom [1,2 mg/kg a])
Dutch: Bij < 1% van de patiënten werd febriele neutropenie gemeld (zie rubriek 4.2).
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u < 1% bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De behandelrespons werd beoordeeld op basis van spiraal-CT's van borstkas, nek, buik en bekken, PET-scans en klinische gegevens.
Croatian: Terapijski odgovor procijenjen je prema spiralnom CT-u prsnog koša, vrata, abdomena i zdjelice, PET snimanju i kliničkim podacima.
Dutch: Gegevens werden eveneens verzameld bij patiënten (n = 15) van de fase 1 dosisescalatie- en klinische farmacologiestudies, en bij patiënten (n = 26) in een NPP, met gerecidiveerd of refractair HL die geen ASCT gekregen hadden en die behandeld werden met 1,8 mg/kg ADCETRIS eenmaal per 3 weken.
Croatian: Podaci su također bili prikupljeni od bolesnika (n = 15) u fazi 1 ispitivanja povećanja doze i kliničke farmakologije te od bolesnika u NPP (n = 26) s relapsom ili refraktornim HL koji nisu podvrgnuti autolognoj transplantaciji matičnih stanica (ASCT), a koji su bili liječeni dozom od 1,8 mg/kg lijekom ADCETRIS svaka 3 tjedna.
Dutch: De resultaten in de ITT-populatie (intent-to-treat) toonden een statistisch significante verbetering in gemodificeerde PFS voor ADCETRIS + AVD, met een gestratificeerde hazard ratio van 0,770 (95%-BI, 0,603; 0,983; p = 0,035), wat een verlaging van 23% aangeeft in het risico van gemodificeerde PFS-voorvallen voor ADCETRIS + AVD versus ABVD.
Croatian: Rezultati u skupini bolesnika s namjerom liječenja (ITT) pokazali su statističko poboljšanje u modificiranom PFS-u za terapijski režim ADCETRIS+ AVD, uz stratificirani omjer rizika od 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, P = 0.035), što ukazuje na 23% manji rizik modificiranih PFS događaja pri primjeni režima ADCETRIS + AVD naspram terapije sa ABVD.
Dutch: Zie rubriek 4.8.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Dutch: ADCETRIS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair CD30- positief hodgkinlymfoom (HL): 1. na ASCT of 2. na ten minste twee eerdere therapieën wanneer ASCT of combinatiechemotherapie geen behandeloptie is.
Croatian: ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom CD30+ Hodgkinovog limfoma (HL): 1. nakon ASCT-a ili 2. nakon najmanje dva prethodna ciklusa liječenja kad ASCT ili kombinirana kemoterapija nije terapijska opcija.
Dutch: In Tabel 14 staan de resultaten voor ORR4 en andere belangrijke secundaire eindpunten.
Croatian: Tablica 14 uključuje rezultate objektivne stope odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) i druge ključne sekundarne mjere ishoda.
Dutch: Totale dosis (ml) toe te dienen ADCETRIS
Croatian: Ukupna doza lijeka ADCETRIS (ml) za primjenu
Dutch: Van de 35 patiënten (33%) die in de uitgangssituatie B-symptomen hadden, werden er 27 (77%) volledig vrij van alle B-symptomen, na een mediane tijd van 0,7 maanden na aanvang van de behandeling met ADCETRIS.
Croatian: Od 35 bolesnika (33%) koji su imali B simptome na početku, u 27 bolesnika (77%) simptomi su se potpuno povukli nakon početka liječenja lijekom ADCETRIS, a medijan od početka liječenja iznosio je 0,7 mjeseci.
Dutch: N dat risico loopt (voorvallen)
Croatian: N rizičnih bolesnika (događaji)
Dutch: Dosis (mg/kg) ADCETRIS x lichaamsgewicht patiënt (kg) = Totale dosis (ml) ADCETRIS voor verdere verdunning
Croatian: Doza lijeka ADCETRIS (mg/kg) x tjelesna težina bolesnika (kg)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS werden beoordeeld in een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch onderzoek met 2 armen bij 1334 patiënten met eerder onbehandeld gevorderd HL in combinatie met chemotherapie (doxorubicine [A], vinblastine [V] en dacarbazine [D] [AVD]).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS ocijenjeni su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju s dvije skupine na 1334 bolesnika s prethodno neliječenim, uznapredovalim HL, u kombinaciji s kemoterapijom (doksorubicin [A], vinblastin [V] i dakarbazin [D] [AVD]).
Dutch: De veiligheidsinformatie van de patiënten met gerecidiveerd of refractair HL die geen autologe stamceltransplantatie gekregen hadden en die behandeld werden met de aanbevolen dosis van 1,8 mg/kg iedere drie weken uit een eenarmig fase 4-onderzoek (n = 60), de fase 1 dosisescalatie- en klinische farmacologiestudies (n = 15 patiënten) en uit het NPP (n = 26 patiënten) (zie rubriek 5.1), was consistent met het veiligheidsprofiel van de pivotale klinische studies.
Croatian: Sigurnosni podaci u bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom HL koji nisu podvrgnuti autolognoj transplantaciji matičnih stanica i koji su bili liječeni preporučenom dozom od 1,8 mg/kg svaka tri tjedna u ispitivanju faze 4 s jednom skupinom (n = 60), ispitivanju faze 1 povećanja doze i kliničke farmakologije (n = 15 bolesnika) i u NPP (n = 26 bolesnika) (vidjeti dio 5.1) bili su sukladni sigurnosnom profilu u pivotalnim kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Figuur 2: Gemodificeerde progressievrije overleving per IRF bij patiënten met ziekte Stadium IV (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Croatian: Slika 2: Modificirano preživljavanje bez progresije bolesti prema IRF, kod bolesnika s bolesti u 4. stadiju (ADCETRIS + AVD u usporedbi s ABVD)
Dutch: Perifere sensorische neuropathie, perifere motorische neuropathie
Croatian: Periferna senzorna neuropatija, periferna motorička neuropatija
Dutch: Objectief responspercentage (CR + PR) Complete remissie (CR) Partiële remissie (PR)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (CR + PR) Potpuna remisija (CR) Djelomična remisija (PR)
Dutch: 95% BI
Croatian: 95% CI
Dutch: ITT patiënten
Croatian: ITT bolesnici
Dutch: Totale dosis = gewicht patiënt vermenigvuldigd met aanbevolen dosis [1,8 mg/kg
Croatian: Ukupna doza = težina bolesnika pomnožena s preporučenom dozom [1,8 mg/kg a])
Dutch: Voor de patiënten die > 1 eerdere kankergerelateerde behandeling hadden ontvangen, werd een beste totale respons van CR gemeld voor 6 patiënten (12%); PR werd gemeld voor 19 patiënten (39%).
Croatian: U bolesnika koji su primili > 1 prethodno liječenje zbog raka najbolji ukupni odgovor CR prijavljen je za 6 bolesnika (12%); PR je prijavljen u 19 bolesnika (39%).
Dutch: Gedeeltelijke respons Stabiele ziekte
Croatian: Stabilna bolest
Dutch: Er zijn onmiddellijke en vertraagde infusiegerelateerde reacties (IRR's) gemeld, evenals anafylactische reacties.
Croatian: Zabilježene su rane i kasne reakcije povezane s infuzijom, kao i anafilaktičke reakcije.
Dutch: Primair refractair HL wordt gedefinieerd als het niet bereiken van complete remissie met eerstelijnstherapie of het optreden van ziekteprogressie binnen 3 maanden na het voltooien van eerstelijnstherapie.
Croatian: Primarni refraktorni HL definira se kao neuspjeh postizanja potpune remisije ili progresija unutar od 3 mjeseca nakon završene prve linije terapije.
Dutch: In het geval van nieuwe of verergerende pulmonale symptomen (bv. hoest, dyspneu), moet een onmiddellijke diagnostische evaluatie worden uitgevoerd en dienen patiënten gepast te worden behandeld.
Croatian: U slučaju pojave ili pogoršanja plućnih simptoma (npr. kašalj, dispneja), treba se provesti brza dijagnostička procjena i bolesnika treba liječiti na odgovarajući način.
Dutch: Perifere neuropathie leidde tot stopzetting van de behandeling bij 7% van de patiënten, dosisreducties bij 21% en uitstel van de dosis bij 1%.
Croatian: Periferna neuropatija uzrokovala je prekid liječenja kod 7% bolesnika, smanjenje doze kod 21 bolesnika, a odgodu primjene doze lijeka kod 1% bolesnika.
Dutch: Als tijdens de behandeling perifere sensorische of motorische neuropathie ontstaat of verergert, raadpleeg dan Tabel 2 hieronder voor passende dosisaanbevelingen (zie ook rubriek 4.4).
Croatian: Ako tijekom liječenja dođe do pogoršanja postojeće ili pojave novonastale periferne senzorne ili motoričke neuropatije, u tablici 2 su navedene preporuke za doziranje (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Totaal te verdunnen volume b = totale dosis gedeeld door concentratie gereconstitueerd e injectieflacon [5 mg/ml]
Croatian: Ukupni volumen koji treba razrijediti b = ukupna doza podijeljena s koncentracijom rekonstituirane bočice [5 mg/ml])
Dutch: De aanwezigheid van antistoffen tegen brentuximab vedotin stond niet in verband met een klinisch relevante afname van de serumspiegels van brentuximab vedotin en leidde niet tot een verminderde werkzaamheid van brentuximab vedotin.
Croatian: Prisutnost protutijela na brentuksimab vedotin nije korelirala s klinički značajnim sniženjem razina brentuksimab vedotina u serumu i nije rezultirala smanjenjem djelotvornosti brentuksimab vedotina.
Dutch: Figuur 1: Gemodificeerde progressievrije overleving per IRF bij de ITT-populatie (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Croatian: Slika 1: Modificirano preživljenje bez progresije bolesti prema IRF u ITT populacji (ADCETRIS + AVD u usporedbi s ABVD)
Dutch: Brentuximab vedotin is in alle klinische onderzoeken toegediend als intraveneuze infusie.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima brentuksimab vedotin bio je primijenjen kao intravenska infuzija.
Dutch: Uit PK-populatieanalyse bleek dat de serumalbumineconcentratie in de uitgangssituatie een significant covariaat voor de MMAE-klaring was.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da je početna koncentracija albumina u serumu značajna kovarijanca klirensa MMAE.
Dutch: Bij dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kunnen reacties op de infusie ontstaan, bijvoorbeeld: - huiduitslag - kortademigheid - moeite met ademhalen - hoest - een beklemmend gevoel op de borst - koorts - rugpijn - rillingen - hoofdpijn - misselijkheid of overgeven.
Croatian: Lijekovi ove vrste (monoklonska protutijela) mogu uzrokovati reakcije na infuziju kao što su: - osip - nedostatak zraka - otežano disanje - kašalj - stezanje u prsištu - vrućica - bol u leđima - zimica - glavobolja - mučnina ili povraćanje
Dutch: Gerecidiveerd of refractair sALCL
Croatian: Relaps ili refraktorni oblik sALCL-a
Dutch: Bijwerkingen (combinatietherapie)
Croatian: Nuspojave (kombinirana terapija)
Dutch: Patiënten met ziekte in Stadium IV, bij wie geen extranodale ziekte was gemeld, is er geen voordeel aangetoond op het moment van analyse ([n = 85] [HR = 1,49; 95%-BI (0,51; 4,31)]).
Croatian: U bolesnika s bolesti u 4. stadiju bez zabilježene ekstranodalne proširenosti nije dokazana korist u vrijeme analize ([n = 85] [HR = 1,49; 95% CI (0,51; 4,31)]).
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često:
Dutch: De bijwerkingen van ADCETRIS staan vermeld per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm volgens MedDRA (zie Tabel 3).
Croatian: Nuspojave lijeka ADCETRIS navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i preporučenim izrazima (vidjeti tablicu 3).
Dutch: NIET UITGEVOERD Extranodale betrokkenheid op moment van gerecidiveerd pre-ASCT B-symptomen
Croatian: Ekstranodularna zahvaćenost u vrijeme relapsa prije ASCT-a B simptomi
Dutch: Van de 20 evalueerbare patiënten met HL bereikten 6 patiënten (30%) een CR en 6 patiënten (30%) een PR dankzij een herbehandeling met ADCETRIS, voor een ORR van 60%.
Croatian: Od 20 bolesnika s HL-om koji su se mogli ocijeniti, njih 6 (30%) postiglo je potpunu remisiju (CR), a 6 (30%) postiglo je djelomičnu remisiju (PR) s lijekom ADCETRIS, što čini stopu objektivnog odgovora od 60%.
Dutch: Van de 17 patiënten (29%) die in de uitgangssituatie B-symptomen hadden, werden er 14 (82%) volledig vrij van alle B-symptomen na een mediane tijd van 0,7 maanden na aanvang van de behandeling met ADCETRIS.
Croatian: Od 17 bolesnika (29%) koji su imali B simptome na početku, svi B simptomi potpuno su se povukli u 14 bolesnika (82%), a medijan od početka liječenja lijekom ADCETRIS iznosio je 0,7 mjeseci.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat, trinatriumcitraatdihydraat, α,α-trehalosedihydraat en polysorbaat 80.
Croatian: - Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat i polisorbat 80.
Dutch: d. De maximaal aanbevolen dosis is 180 mg.
Croatian: d. Maksimalna preporučena doza je 180 mg.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie, perifere motorische neuropathie a,
Croatian: Periferna senzorna neuropatija, periferna motorička neuropatija a, omaglica
Dutch: De analyse liet zien dat de MMAE-klaring twee keer lager was bij patiënten met lage serumalbumineconcentraties <3.0 g/dl vergeleken met patiënten met serumalbumineconcentraties in het normaalbereik.
Croatian: Klirens MMAE bio dvostruko niži u bolesnika s niskim koncentracijama albumina u serumu od < 3,0 g/dl u usporedbi s bolesnicima čije su koncentracije albumina u serumu bile unutar normalnog raspona.
Dutch: Voor patiënten met levertoxiciteit kan het nodig zijn een dosis uit te stellen of te wijzigen, of het gebruik van ADCETRIS stop te zetten.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave slučajevi hepatotoksičnosti može biti potrebno odgoditi primjenu doze, promijeniti dozu ili prekinuti primjenu lijeka ADCETRIS.
Dutch: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Croatian: POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Dutch: Patiënten met ziekte in Stadium IV, bij wie extranodale ziekte was gemeld ([n = 722] [HR = 0,69; 95%-BI (0,50; 0,94)]), vertoonden (per IRF) een mPFS-voordeel.
Croatian: U bolesnika s bolesti u 4. stadiju sa zabilježenom ekstranodalnom bolesti ([n = 722] [HR = 0,69, 95% CI (0,50; 0,94)]) pokazana je mPFS korist (prema IRF).
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve van PFS per onderzoeker bij patiënten met ≥ 2 risicofactoren
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a po ispitivaču u bolesnika s brojem čimbenika rizika ≥ 2
Dutch: Een eenarmig fase 4-onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met gerecidiveerd of refractair HL (n = 60) die ten minste één eerdere chemotherapeutische behandeling hadden gekregen en op het moment dat de behandeling met ADCETRIS startte, niet in aanmerking kwamen voor SCT of multi-agens chemotherapie.
Croatian: Ispitivanje faze 4 s jednom skupinom provedeno je u bolesnika s relapsom ili refraktornim HL (n = 60) koji su primili barem jednu prethodnu kemoterapiju, a u vrijeme početka liječenja lijekom ADCETRIS nisu smatrani kandidatima za transplanaciju matičnih stanica ili kemoterapiju s kombinacijom citostatika.