FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kleine dosisafhankelijke afnames van de waardes van het forced expiratory volume (FEV1) en de diffusiecapaciteit voor koolstofmonoxide (DLCO) werden waargenomen bij Gilenya-behandeling in maand 1, waarna deze stabiel bleven.
Danish: Mindre, dosisafhængige reduktioner af værdierne for forceret eksspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) og lungediffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO) er observeret ved behandling med Gilenya startende ved måned 1 og derefter var stabile.
Dutch: Uw arts zal u een kaart geven waarin uitgelegd wordt waarom u niet zwanger mag worden tijdens het gebruik van Gilenya.
Danish: Din læge vil give dig et kort, som forklarer, hvorfor du ikke må blive gravid, mens du tager Gilenya.
Dutch: - U hebt een ernstige actieve infectie of actieve chronische infectie, zoals hepatitis of tuberculose.
Danish: - Hvis du har en alvorlig, aktiv infektion eller aktiv kronisk infektion, såsom hepatitis eller tuberkulose.
Dutch: De zwelling ontstaat meestal binnen de eerste 4 maanden van behandeling met Gilenya.
Danish: Hævelsen opstår normalt i løbet af de første 4 måneder, man behandles med Gilenya.
Dutch: In het bijzonder bij kinderen moeten artsen ook: o Het Tanner-stadium bepalen en lengte en gewicht meten volgens de standaardbehandeling; o Cardiovasculaire monitoring uitvoeren; o Voorzorgen nemen wanneer de eerste dosis wordt toegediend / patiënten overschakelen van 0,25 mg op 0,5 mg per dag, vanwege de mogelijkheid op het risico van bradyaritmie; o De patiënten controleren op verschijnselen en klachten van depressie en angst; o Patiënten wijzen op het belang van medicatietrouw en de gevolgen van verkeerd gebruik,
Danish: Særligt for pædiatriske patienter skal lægerne også: o Vurdere Tanners stadium og måle højde og vægt som en del af standardbehandlingen; o Udføre kardiovaskulær monitorering; o Følge forsigtighedsreglerne når første dosis administreres/patienter overgår fra 0,25 mg til 0,5 mg daglig på grund af risikoen for bradyarytmi; o Monitorere patienterne for tegn og symptomer på depression og angst; o Lægge særlig vægt på behandlingskomplians og misbrug over for patienterne, især vedrørende afbrydelse af behandlingen og behovet for gentagen kardiovaskulær monitorering;
Dutch: Vanwege het risico voor de foetus is fingolimod gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Danish: På grund af risiko for fosteret er fingolimod kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception.
Dutch: Voor "PML" moeten rubriek 4.4 van de SmPC en rubriek 2 van de bijsluiter worden bijgewerkt om het belang van MRI-onderzoek te benadrukken.
Danish: 4.4 i produktresuméet og afsnit 2 i indlægssedlen opdateres for at understrege vigtigheden af MR-resultater.
Dutch: Als u echter korter dan 2 weken vergeten bent om uw geneesmiddel in te nemen, kunt u de volgende dosis innemen zoals gepland.
Danish: Hvis du har glemt at tage medicinen i op til 2 uger, kan du dog tage den næste dosis efter planen.
Dutch: Eerdere behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën
Danish: Forudgående immunsupprimerende eller immunmodulerende behandlinger
Dutch: In een onderzoek bij 13 mannelijke patiënten met multipele sclerose die 0,5 mg/dag Gilenya kregen, was de gemiddelde hoeveelheid van fingolimod (en fingolimodfosfaat) in het seminale ejaculaat bij steady-state ongeveer 10.000 keer lager dan de toegediende orale dosis (0,5 mg).
Danish: I et studie hos 13 mandlige patienter med multipel sklerose, som fik Gilenya 0,5 mg/dag, var den gennemsnitlige mængde af fingolimod (og fingolimodphosphat) i sædejakulat ved steady state omtrent 10.000 gange lavere end den oralt administrerede dosis (0,5 mg).
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de 0,5 mg en 1,25 mg doses met betrekking tot de studie-eindpunten.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle mellem doseringerne på 0,5 mg og 1,25 mg, hvad angår studieendepunkterne.
Dutch: In maand 24 was de vermindering ten opzichte van normaalwaarde in percentage van voorspelde FEV1 2,7% voor 0,5 mg fingolimod en 1,2% voor placebo, een verschil dat verdween na het stopzetten van de behandeling.
Danish: Ved måned 24 var reduktionen i forhold til udgangsværdierne, målt i procent af forventet FEV1, 2,7 % for fingolimod 0,5 mg and 1,2 % for placebo, en forskel, der forsvandt, da behandling blev afbrudt.
Dutch: p < 0,01,** p < 0,001, in vergelijking met interferon bèta-1a Alle analyses van klinische eindpunten waren intent-to-treat.
Danish: * p<0,01,** p<0,001, sammenlignet med beta-1a interferon Alle analyser of kliniske endepunkter var intent-to-treat.
Dutch: Op basis van de vermeldenswaardige gevallen die postmarketing werden geïdentificeerd, moet "AIHA" worden toegevoegd aan de rubriek van de bijwerkingen in de SmPC en in de bijsluiter.
Danish: Baseret på bemærkelsesværdige tilfælde identificeret efter markedsføring, skal AIHA tilføjes til afsnittet om bivirkninger i produktresuméet og i indlægssedlen.
Dutch: MRI-bevindingen kunnen duidelijk zijn voor de klinische tekenen en symptomen.
Danish: MR-scanningsfund kan være tilstede før kliniske tegn eller symptomer.
Dutch: Meervoudige verpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) harde capsules.
Danish: Multipakning: 84 (3 pakninger med hver 28) hårde kapsler.
Dutch: 7 capsules
Danish: 7 kapsler
Dutch: Overschakelen van andere behandelingen op Gilenya Uw arts kan u direct van bèta-interferon, glatirameeracetaat of dimethylfumaraat overschakelen op Gilenya als er geen tekenen zijn van afwijkingen veroorzaakt door uw vorige behandeling.
Danish: Lægen kan skifte din behandling direkte fra beta-interferon, glatirameracetat eller dimethylfumarat til Gilenya, hvis der ikke er nogen tegn på abnormiteter forårsaget af din tidligere behandling.
Dutch: Bradycardie-inducerende middelen
Danish: Bradykardiinducerende stoffer
Dutch: Echter, incidenteel kan duizeligheid of slaperigheid optreden wanneer behandeling met Gilenya wordt gestart.
Danish: Der kan dog forekomme svimmelhed og døsighed ved indledning af behandling med Gilenya.
Dutch: Gevallen van asymptomatische PML gebaseerd op MRI-bevindingen en positieve JCV DNA in het cerebrospinaal vocht werden gemeld bij patiënten behandeld met fingolimod.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af symptomatisk PML baseret på MR-scanningsfund og positiv JCV-DNA i cerebrospinalvæsken hos patienter behandlet med fingolimod.
Dutch: Checklist voor de artsen
Danish: Lægernes tjekliste
Dutch: Als u Gilenya gedurende minder dan 1 maand inneemt en u bent een hele dag vergeten om een dosis in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt.
Danish: Hvis du har taget Gilenya i mindre end 1 måned, og du glemmer at tage 1 dosis en hel dag, skal du kontakte din læge, før du tager næste dosis.
Dutch: In klinische studies vertoonde respectievelijk 8,0% en 1,8% van de volwassen patiënten behandeld met 0,5 mg Gilenya asymptomatisch verhoogde ALT-serumwaarden van ≥ 3x ULN (upper limit of normal) en ≥ 5x ULN.
Danish: I kliniske studier har 8,0 % og 1,8 % af de voksne patienter, der blev behandlet med Gilenya 0,5 mg, oplevet en asymptomatisk stigning i serum-ALAT til henholdsvis ≥3 x ULN (upper limit of normal) og ≥5 x ULN.
Dutch: Depressie en angst zijn ook gemeld bij de kinderen die behandeld werden met fingolimod.
Danish: Depression og angst er ligeledes indberettet hos pædiatriske patienter, som fik fingolimod.
Dutch: In rubriek 4.8 van de SmPC met betrekking tot lymfomen wordt gespecificeerd dat gevallen van lymfoom ook een fataal geval van Epstein-Barr-virus (EBV)-positief B-cellymfoom omvatten.
Danish: 4.8 i produktresuméet vedrørende lymfomer angiver, at tilfælde af lymfom også inkluderer ét dødeligt tilfælde på grund af Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom.
Dutch: Patiënten die de 12 maanden durende TRANSFORMS kernstudie voltooiden, konden deelnemen aan een dosisgeblindeerd vervolgonderzoek (D2302E1) waarin ze fingolimod kregen.
Danish: Patienter, der fuldførte det 12-måneders overordnede TRANSFORMS-studie, kunne fortsætte i et dosis-blindet forlængelsesstudie (D2302E1) og få fingolimod.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met orale anticonceptiva, die andere progestagenen bevatten; er wordt echter geen effect van fingolimod op hun blootstelling verwacht.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med orale antikonceptiva indeholdende andre progestagener.
Dutch: Macula-oedeem kan enkele van dezelfde oogklachten veroorzaken als MS (optische neuritis).
Danish: Makulaødem kan give nogle af de samme synsforstyrrelser som et MS-attak (synsnervebetændelse).
Dutch: • De noodzaak om kankerscreening te ondergaan, waaronder de Pap-test, en vaccinatie tegen HPV-gerelateerde kanker, volgens de standaardbehandeling, zal beoordeeld worden door de voorschrijvend arts;
Danish: • Behovet for at få foretaget kræft-screening, herunder Pap-test, og vaccination for HPV-relateret kræft efter gældende standarder, vil blive vurderet af lægen;
Dutch: Aanvang van de behandeling met Gilenya dient 1 maand uitgesteld te worden om een volledig effect van de vaccinatie te verzekeren.
Danish: Indledning af behandling med Gilenya skal udsættes til 1 måned efter vaccination for at opnå den fulde virkning af vaccinen.
Dutch: Aantal Gd-aankleurende T1-laesies per scan tot 24 maanden n = 105
Danish: Antal Gd-opladende T1-læsioner pr. scanning indtil måned 24
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in deze subgroep patiënten (zie ‘Pediatrische patiënten' in rubriek 4.8).
Danish: Der skal udvises forsigtighed i denne undergruppe (se "Pædiatrisk population" under pkt.
Dutch: Mediaan (gemiddeld) % verandering in hersenvolume over 12 maanden † Invaliditeitsprogressie gedefinieerd als 1-punt toename in EDSS, bevestigd na
Danish: Median (middel) % ændring i hjernevolumen i løbet af 12 måneder † Invaliditetsprogression er defineret som 1points øgning i EDSS bekræftet 3 måneder senere.
Dutch: Lymfoom*** Plaveiselcelcarcinoom****
Danish: Lymfomer*** Pladecellekarcinom****
Dutch: De volgende ernstige misvormingen werden het meest gemeld: - Congenitale hartaandoeningen zoals atrium- en ventrikelseptumdefecten, tetralogie van Fallot - Nierafwijkingen - Skeletspierstelselafwijkingen
Danish: De følgende alvorlige misdannelser, var de hyppigst rapporterede: - Medfødt hjertesygdom som atrial og ventrikulær septumdefekt; Steno-Fallots tetralogi - Nyreanomalier - Muskuloskeletale anomalier
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva binnen korte tijd na het staken van de behandeling met Gilenya kan resulteren in een versterking van de immunosuppressieve werking en voorzichtigheid is daarom geboden.
Danish: Anvendelse af immunsuppresiva hurtigt efter ophør med Gilenya kan medføre en forstærket påvirkning af immunsystemet; det er derfor nødvendigt at udvise forsigtighed.
Dutch: De onregelmatige hartslag herstelt zich meestal binnen één dag.
Danish: Uregelmæssig hjerterytme bliver sædvanligvis normal igen i løbet af mindre end en dag.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 10 jaar.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for pædiatriske patienter under 10 år.
Dutch: De werkzaamheid van Gilenya is aangetoond in twee studies die de eenmaaldaagse dosering van 0,5 mg en 1,25 mg fingolimod onderzochten bij volwassen patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS).
Danish: Virkningen af Gilenya er påvist i to studier, hvor der blev foretaget en evaluering af fingolimod i doser på 0,5 mg og 1,25 mg én gang dagligt hos voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS).
Dutch: Lymfomen
Danish: Lymfomer
Dutch: In verband met de immunosuppressieve eigenschappen van fingolimod dient het starten van de behandeling uitgesteld te worden bij patiënten met actieve virale hepatitis totdat deze is verdwenen.
Danish: Da fingolimod har immunsuppressive egenskaber bør initiering af behandling udsættes hos patienter med aktiv viral hepatitis indtil infektionen er ophørt.
Dutch: De incidentie van macula-oedeem is verhoogd bij multiple sclerose patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis (17% met een voorgeschiedenis van uveïtis vs. 0,6% zonder een voorgeschiedenis van uveïtis).
Danish: Forekomsten af makulaødem stiger hos patienter med multipel sklerose, som har haft uveitis (17 % ved tidligere uveitis mod 0,5 % uden tidligere uveitis).
Dutch: Het optreden op enig moment van derdegraads AV-blok dient ook te leiden tot een verlengde controle inclusief monitoring gedurende de nacht.
Danish: Tilstedeværelse af 3. grads AV-blok på et hvilket som helst tidspunkt skal også medføre forlænget monitorering herunder monitorering natten over.
Dutch: De steady-state fingolimod-fosfaatconcentratie is ongeveer 25% lager bij kinderen (10 jaar en ouder) na dagelijkse toediening van 0,25 mg of 0,5 mg fingolimod vergeleken met de concentratie bij volwassen patiënten die behandeld werden met 0,5 mg fingolimod eenmaal daags.
Danish: Fingolimodphosphat-koncentrationen ved steady state er ca. 25 % lavere hos pædiatriske patienter (10 år og derover) efter daglig administration af 0,25 mg eller 0,5 mg fingolimod sammenlignet med koncentrationen hos voksne patienter behandlet med fingolimod 0,5 mg én gang dagligt.
Dutch: Verhoging van leverenzymen, in het bijzonder van alanine-aminotransferase (ALT), maar ook van gammaglutamyltransferase (GGT) en aspartaattransaminase (AST), is gemeld bij multiple sclerose patiënten behandeld met Gilenya.
Danish: Der er forekommet forhøjede leverenzymer specielt alanin-aminotransferase (ALAT), men også gamma-glutamyltransferase (GGT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) hos multipel sklerosepatienter i behandling med Gilenya.
Dutch: Langdurig doseren met fingolimod resulteert in een lichte daling van het aantal neutrofielen tot ongeveer 80% van de normaalwaarde.
Danish: Kronisk behandling med fingolimod medfører et let fald i neutrofiltallet til cirka 80 % af udgangsværdien.
Dutch: • Patiënten moeten een uitgangswaarde-ECG en -bloeddrukmeting hebben voordat zij de eerste dosis van GILENYA ontvangen;
Danish: • Patienterne skal have optaget et baseline-ekg og der skal måles blodtryk før den første dosis af Gilenya modtages;
Dutch: Verhogingen van 5-maal de ULN traden op bij 1,8% van de patiënten op fingolimod en bij 0,9% van de patiënten op placebo.
Danish: Forhøjelser på 5 gange ULN forekom hos 1,8 % af patienterne på fingolimod og 0,9 % af patienterne på placebo.
Dutch: • Fingolimod is een immunosuppressivum en immunosuppressieve aandoeningen zijn risicofactoren voor disimmuniteit.
Danish: Fingolimod er et immunsuppressivt lægemiddel og svækkelse af immunforsvaret er en risikofaktor for dysimmunitet.
Dutch: De daling van de hartslag begint meestal binnen een uur na de eerste dosis, en is het steilste binnen 6 uur.
Danish: Faldet i hjertefrekvensen begynder normalt inden for en time efter første dosis og er mest udtalt inden for 6 timer.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met Gilenya te staken als een patiënt macula-oedeem ontwikkelt.
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med Gilenya, hvis patienten udvikler makulaødem.
Dutch: Als de onderbreking van de behandeling van kortere duur is dan het bovenstaande moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis zoals gepland (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis afbrydelse af behandlingen er af kortere varighed end nævnt ovenfor, skal behandlingen fortsætte med den næste dosis som planlagt (se pkt.
Dutch: In geval van T-golf inversie moet de voorschrijver er zeker van zijn dat er geen verschijnselen of klachten geassocieerd met myocardiale ischemie zijn.
Danish: I tilfælde af T-takinversion bør den ordinerende læge sikre, at der ikke er symptomer relateret til myokardieiskæmi.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)** Cryptokokkeninfecties** Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak:
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)** Kryptokokinfektioner** Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Dutch: • Patiënten moeten onmiddellijk klachten die duiden op een lage hartslag (zoals duizeligheid, draaiduizeligheid, misselijkheid of hartkloppingen) na de eerste dosis van GILENYA melden;
Danish: • Patienterne skal straks at indberette symptomer, som indikerer lav hjertefrekvens (som fx svimmelhed, følelse af at snurre rundt (vertigo), kvalme eller hjertebanken) efter den første Gilenya-dosis;
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat fingolimod een interactie aangaat met middelen, die hoofdzakelijk geklaard worden door de CYP450-enzymen of door substraten van de belangrijkste transporteiwitten.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at fingolimod interagerer med stoffer, som hovedsagligt metaboliseres af CYP3A4-enzymer, eller med substrater af de vigtigste transportproteiner.
Dutch: De ARR voor patiënten die overschakelden van interferon bèta-1a op fingolimod 0,5 mg was 0,33 (0,48 in de kernstudie).
Danish: ARR for patienter, der skiftede fra interferon beta-1a til fingolimod 0,5 mg, var 0,33 (0,48 i det overordnede studie).
Dutch: Informatie met betrekking tot een fataal geval van het EBV-positief B-cellymfoom en een voorzorgsmaatregel met betrekking tot onderbreking van de behandeling als lymfoom wordt vermoed, moet daarom worden opgenomen in de productinformatie.
Danish: Derfor skal information relateret til dødeligt tilfælde af Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv Bcellelymfom og en sikkerhedsforanstaltning for anvendelse, omhandlende afbrydelsen af behandling ved mistanke om lymfom, inkluderes i indlægssedlen.
Dutch: Als u bloedonderzoek nodig hebt, vertel uw arts dan dat u Gilenya gebruikt.
Danish: Hvis du skal have taget blodprøver, skal du sige til lægen, at du tager Gilenya.
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYP450-inductoren
Danish: Indgivelse sammen med potente CYP-induktorer
Dutch: • Patiënten moeten hun arts onmiddellijk informeren als hun multiple sclerose verslechtert na het stoppen van de behandeling met GILENYA.
Danish: • Patienter skal med det samme informere deres læge, hvis der er forværring af multipel sklerose efter behandling med GILENYA er seponeret.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium geperforeerde eenheidsdosis-blisterverpakkingen met 7 x 1 harde capsule.
Danish: Perforerede PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger med enhedsdoser, 7 x 1 hårde kapsler.
Dutch: Dit effect zal normaal gesproken binnen 2 maanden na stoppen met behandeling zijn hersteld.
Danish: Det vil sædvanligvis vende tilbage til normalt niveau indenfor 2 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Dutch: Kinderen en jongeren die starten op één 0,25 mg capsule per dag en later een stabiel lichaamsgewicht boven de 40 kg bereiken, zullen door hun arts geïnstrueerd worden om over te schakelen naar één 0,5 mg capsule per dag.
Danish: Børn og unge, som starter med en 0,25 mg kapsel om dagen, og som senere når op på en stabil kropsvægt over 40 kg, vil få besked fra lægen om at skifte til en 0,5 mg kapsel om dagen.
Dutch: Controleer de antilichaamstatus van het varicella-zostervirus (VZV) bij patiënten zonder een door een gezondheidszorgbeoefenaar vastgestelde voorgeschiedenis van waterpokken of documentatie van een volledige kuur van varicellavaccinatie.
Danish: Kontrollér status for antistoffer mod varicella zoster-virus (VZV) hos patienter, som ikke har haft skoldkopper diagnosticeret af en læge, eller ikke har dokumentation for et fuldt vaccinationsprogram med skoldkoppevaccine.
Dutch: Myalgie Artralgie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Danish: Myalgi Artralgi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Dutch: De gemelde gevallen waren heterogeen van aard, voornamelijk non-Hodgkin-lymfoom, inclusief B-cel- en T-cel-lymfomen.
Danish: De rapporterede tilfælde var af heterogen karakter, hovedsageligt non-Hodgkin-lymfom, herunder B-celle og T-cellelymfomer.
Dutch: Behandeling met fingolimod met eenmalige of meervoudige doses van 0,5 en 1,25 mg gedurende twee weken wordt niet in verband gebracht met een waarneembare toename in de luchtwegweerstand, gemeten als FEV1 en forced expiratory flow rate (FEF) 25-75.
Danish: Behandling med enkelte eller multiple doser på 0,5 og 1,25 mg i to uger er ikke forbundet med en registrerbar forøgelse af luftvejsmodstanden som målt ved FEV1 og forceret ekspiratorisk flowrate (FEF 25-75%).
Dutch: Gilenya kan overgaan in de borstvoeding, waardoor er een risico bestaat op bijwerkingen voor uw baby.
Danish: Gilenya kan gå over i modermælk, og der er en risiko for alvorlige bivirkninger hos barnet.
Dutch: • GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten met: o Sinoatriaal blok; o QTc-verlenging > 470 msec (volwassen vrouwen), QTc > 460 msec (meisjes) of
Danish: • Gilenya frarådes til patienter med: o Sinuatrialt blok; o QTc-forlængelse >470 msek.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 4.
Danish: Studiets resultater er vist i Tabel 4.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden): - Allergische reacties, waaronder klachten van huiduitslag of jeukende netelroos, zwelling van de lippen, tong of het gezicht, die vaker optreden op de dag waarop u met de Gilenya behandeling begint; - Risico op een zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner, herunder symptomer på udslæt eller kløende nældefeber, hævelse af læber, tunge eller ansigt, som oftest forekommer den dag du starter behandling med Gilenya - Risiko for en sjælden hjernebetændelse kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de 0,5 mg en 1,25 mg doses met betrekking tot beide eindpunten.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem 0,5 mg og 1,25 mg på nogen af endepunkterne.
Dutch: Indien nodig kan de door fingolimod geïnduceerde daling van de hartslag worden tegengegaan door parenterale doseringen van atropine of isoprenaline.
Danish: Om nødvendigt kan fingolimod-induceret fald i hjertefrekvensen reverteres med parenterale doser af atropin eller isoprenalin.
Dutch: 7 x 1 harde capsule
Danish: 7 x 1 hårde kapsler
Dutch: Indien een dergelijke overschakeling niet mogelijk is, zal de cardioloog adviseren hoe u de behandeling met Gilenya moet starten, inclusief controle gedurende de nacht.
Danish: Hvis et skift er umuligt, vil hjertelægen give rådgivning om, hvordan du skal starte behandling med Gilenya, herunder overvågning den første nat.
Dutch: In het geval dat u niet genoeg witte bloedcellen hebt, dan kan het zijn dat de behandeling met Gilenya onderbroken moet worden.
Danish: I tilfælde af, at du ikke har nok hvide blodlegemer, kan det blive nødvendigt at afbryde behandlingen.
Dutch: Bij de beslissing om de behandeling met Gilenya al dan niet te herstarten na het verdwijnen van de macula-oedeem, dienen de mogelijke voor- en nadelen voor de individuele patiënt meegewogen te worden.
Danish: Når der skal træffes beslutning om, hvorvidt behandling med Gilenya skal genoptages efter makulaødemet er forsvundet, skal der tages hensyn til de potentielle fordele og risici for den enkelte patient.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moet de behandeling met GILENYA worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Danish: Ved formodning om PML skal behandling med Gilenya seponeres, indtil PML er blevet udelukket.
Dutch: - U hebt een actieve tumor.
Danish: - Hvis du har en aktiv kræftsygdom.
Dutch: Kinderen die starten met de 0,25 mg capsules en vervolgens een stabiel lichaamsgewicht bereiken van boven de 40 kg, moeten overschakelen op de 0,5 mg capsules.
Danish: Pædiatriske patienter, som starter med 0,25 mg kapsler og efterfølgende opnår en stabil kropsvægt på over 40 kg, bør overgå til 0,5 mg kapsler.
Dutch: Echter, bij de start van de behandeling moet u gedurende 6 uur na inname van de eerste dosis Gilenya in het ziekenhuis blijven.
Danish: Ved indledning af behandlingen vil du dog blive bedt om at blive i afdelingen de første 6 timer, efter du har fået den første dosis Gilenya.
Dutch: • De hartslag moet gemonitord worden gedurende 6 of meer uur na de eerste dosis van GILENYA, met inbegrip van om het uur hartslag- en bloeddrukcontroles.
Danish: • Hjertefrekvensen skal monitoreres i 6 timer eller mere efter den første Gilenya-dosis inklusive måling af puls og blodtryk hver time.