FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi ne patrí starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že sú vylúčení darcovia vystavení riziku prenášania infekcií a vyšetrenie príznakov vírusu/infekcie pri každom darovaní a u zásob plazmy.
Latvian: Piemēram, rūpīga asins un plazmas donoru atlase, lai pārliecinātos, ka netiek iekļauts infekciju pārnēsātāju materiāls, un katra materiāla un plazmas fonda testēšana, lai noteiktu vīrusu/infekciju pazīmes.
Slovak: Dvojnásobná dávka (dávka 1 000 jednotiek, po ktorej nasleduje druhá 1 000-jednotková dávka o 60 minút neskôr)
Latvian: Divas devas (1000 vienību deva un pēc 60 minūtēm otra 1000 vienību deva)
Slovak: Celkový počet dní s opuchom počas profylaktickej liečby Cinryze sa znížil v porovnaní s placebom (v priemere 10,1 dní oproti 29,6 dní alebo 66 %-né zníženie, p <
Latvian: Profilaktiskas Cinryze terapijas laikā kopējais pietūkuma dienu skaits bija mazāks, salīdzinot ar placebo grupu (vidēji 10,1 dienas un 29,6 dienas jeb samazinājums par 66%, p<0,0001).
Slovak: Okrem toho pri liečbe atakov HAE počas liečby s Cinryze bolo potrebných menej nezaslepených infúzií Cinryze v porovnaní s placebom (v priemere 4,7 infúzií oproti 15,4 infúziám alebo 70 %-zníženie, p <
Latvian: Turklāt Cinryze terapijas laikā atklātas Cinryze infūzijas HAE lēkmju ārstēšanai bija nepieciešamas mazāk nekā placebo grupā (vidēji 4,7 infūzijas un 15,4 infūzijas jeb samazinājums par 70%, p<0,0001).
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sú zavedené určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
Latvian: • Zāles gatavojot no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu pacientiem.
Slovak: , 1 000 jednotiek respektíve 1 500 jednotiek
Latvian: , 1000 vienību vai 1500 vienību
Slovak: /kg) mimo schválenej indikácie na prevenciu syndrómu kapilárneho presakovania, sa zaznamenali trombotické udalosti.
Latvian: /kg), lai novērstu pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindromu.
Slovak: V priebehu 4 hodín po podaní Cinryze dosiahlo 87 % atakov jednoznačné uvoľnenie definujúceho symptómu.
Latvian: 4 stundu laikā pēc Cinryze ievadīšanas noteicošā simptoma nepārprotams atvieglojums tika panākts 87% lēkmju gadījumu.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Slovak: V štúdii 0624-301 boli merané plazmatický antigén C1 INH a jeho funkčná aktivita u 6 pacientov pred dávkovaním a 1 hodinu po i.v. podaní Cinryze vo dvoch úrovniach dávkovania (500 jednotiek a
Latvian: Pētījumā 0624-301 sešiem pacientiem tika mērīts C1 INH antigēna līmenis plazmā un funkcionālā aktivitāte pirms devas ievadīšanas un 1 stundu pēc divu Cinryze devu līmeņu (500 vienības un
Slovak: Pre bezpečnosť ohľadne prenosných pôvodcov nákaz, pozri časť 4.4.
Latvian: Informāciju par drošumu attiecībā uz infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Pred zaradením hlásilo 23 detí (v rozmedzí veku: 3 až 17 rokov) medián mesačnej miery HAE atakov 3,0 (rozmedzie: 0,5 - 28,0).
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā 23 bērnu (vecuma diapazons: no 3 līdz 17 gadiem) ziņotais vidējais HAE lēkmju skaits mēnesī bija 3,0 (diapazons: 0,5-28,0).
Slovak: Obidve dávky Cinryze viedli k relevantným plazmatickým hladinám antigénu C1 INH a k jeho relevantnej funkčnej aktivite.
Latvian: Abas Cinryze devas izraisīja nozīmīgu C1 INH antigēna līmeni plazmā un funkcionālo aktivitāti.
Slovak: Po rekonštitúcii sú roztoky Cinryze bezfarebné až bledomodré a číre.
Latvian: Pēc sagatavošanas Cinryze šķīdums ir bezkrāsains līdz iezilgans un dzidrs.
Slovak: V štúdii 0624-203 boli získané hodnoty hladín plazmatického antigénu C1 INH a jeho funkčnej aktivity u 9 pacientov po jednej i.v. dávke 500 jednotiek
Latvian: Pētījumā 0624-203 deviņiem pacientiem tika mērīts C1 INH antigēna līmenis plazmā un funkcionālā aktivitāte pēc vienas 500 vienību
Slovak: Nevyberajte pomôcku z obalu.
Latvian: Ierīci no iepakojuma neizņemiet.
Slovak: Upozornenia na uchovávanie
Latvian: Glabāšanas nosacījumi
Slovak: Opuch kĺbov, artralgia, myalgia
Latvian: Retāk locītavu pietūkums, artralģija, mialģija
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): precitlivenosť, závraty, vracanie, vyrážka, svrbenie alebo sčervenanie, vyrážka alebo bolesť v mieste injekcie, horúčka.
Latvian: Biežas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10): paaugstināta jutība, reibonis, vemšana, izsitumi, nieze vai apsārtums, izsitumi vai sāpes injekcijas vietā, drudzis.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Cinryze
Slovak: V súčasnej dobe bol zavedený medzinárodný referenčný štandard (IU), v rámci ktorého je IU tiež definovaná ako množstvo inhibítora C1 prítomného v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Latvian: Tagad ir ieviests starptautisks atsauces standarts (SV), kur SV ir arī definēta kā C1 inhibitora daudzums normālas cilvēka plazmas 1 mililitrā.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: chlorid sodný, sacharóza, nátriumcitrát, L-valín, L-alanín a L-treonín.
Latvian: Pulvera flakons: nātrija hlorīds, saharoze, nātrija citrāts, L-valīns, L-alanīns, L-treonīns.
Slovak: Proces podávania pre dávku 500 IU
Latvian: 500 SV devas ievadīšanas process
Slovak: Veľmi časté
Latvian: Bieži vemšana
Slovak: Liečivo je inhibítor C1 vyrobený z plazmy darcov (ľudí).
Latvian: Aktīvā viela ir C1 inhibitors, kas izgatavots no donoru - cilvēku - plazmas.
Slovak: Jemne prevráťte injekčnú liekovku a injikujte vzduch do roztoku a potom pomaly natiahnite rekonštituovaný roztok Cinryze do injekčnej striekačky.
Latvian: Flakonu uzmanīgi apgrieziet otrādi un gaisu injicējiet šķīdumā, pēc tam sagatavoto Cinryze šķīdumu lēni ievelciet šļircē.
Slovak: O používaní tohto lieku doma alebo o svojpomocnom podaní sú k dispozícii obmedzené údaje.
Latvian: Dati par šo zāļu lietošanu mājās vai par to ievadīšanu sev pašam ir ierobežoti.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs bezkrāsains šķīdums.
Slovak: Odstráňte ochrannú fóliu z vrchnej časti obalu pomôcky na prenos.
Latvian: No pārliešanas ierīces iepakojuma virspuses noņemiet aizsargpārsegu.
Slovak: Po rozpustení vo vode na injekciu je roztok číry a bezfarebný až bledomodrý.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas ūdenī injekcijām šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz iezilgans.
Slovak: Cinryze má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cinryze maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: • rúk a chodidiel
Latvian: • roku un kāju;
Slovak: Na podanie lieku používajte len injekčnú striekačku bez silikónu (pribalenú v balení).
Latvian: Zāļu ievadīšanai izmantojiet tikai silikonu nesaturošu šļirci (ietilpst iepakojumā).
Slovak: Vaša injekčná technika (alebo technika vášho opatrovateľa) bude pravidelne kontrolovaná, aby sa zaistilo pokračovanie v správnej aplikácii.
Latvian: Regulāri tiks pārbaudīts, kā Jūs/Jūsu aprūpētājs injicē zāles, lai nodrošinātu turpmāku atbilstošu rīcību.
Slovak: Odporúčaná dávka Cinryze pre dospelých, dospievajúcich, deti, starších pacientov alebo pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou je nasledovná:
Latvian: Ieteicamā Cinryze deva pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem, gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem atbilst devai, kas norādīta tālāk tekstā.
Slovak: Na liečbu, obvyklú prevenciu a prevenciu pred zákrokom je dávka u starších pacientov vo veku 65 rokov alebo u starších pacientov rovnaká ako u dospelých.
Latvian: Ārstēšanas, regulāras profilakses un profilakses pirms procedūrām deva gados vecākiem pacientiem, kas sasnieguši 65 gadu vecumu, ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Slovak: 1 000 IU Cinryze každé 3 až 4 dni je odporúčanou počiatočnou dávkou pre obvyklú prevenciu atakov angioedému; dávkovací interval sa môže upraviť podľa individuálnej odpovede.
Latvian: • Ieteicamā sākuma deva angioedēmas lēkmju regulārai profilaksei ir 1000 SV Cinryze ik pēc 3 vai 4 dienām; starplaiks starp devām, iespējams, jāpielāgo atbilstīgi konkrētam pacientam raksturīgajai reakcijai.
Slovak: Spomedzi hlásení o venóznej trombóze bola najčastejším rizikovým faktorom prítomnosť zavedeného katétra.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Ziņojumos par vēnu trombozi visizplatītākais apslēptais riska faktors bija ilgkatetra klātbūtne.
Slovak: Ako užívať Cinryze
Latvian: Kā lietot Cinryze
Slovak: U novorodencov a dojčiat, ktoré podstúpili bypass srdca počas užívania vysokých dávok iného lieku obsahujúceho inhibítor C1 (až do 500 jednotiek
Latvian: Ir ziņots par trombotiskiem notikumiem jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kam veic sirds šuntēšanas procedūras, līdztekus saņemot šai indikācijai neapstiprinātas lielas citu C1 inhibitora zāļu devas (līdz 500 vienībām
Slovak: Domáca liečba a svojpomocné podanie
Latvian: Ārstēšanās mājās un zāļu ievadīšana sev pašam
Slovak: Na základe štúdie u zvierat existuje potenciálny trombogénny prah pri dávkach vyšších ako 200 jednotiek () /kg. Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre trombotické udalosti (vrátane zavedených katétrov) sa majú starostlivo sledovať.
Latvian: Pacienti ar zināmiem trombotisku notikumu riska faktoriem (ieskaitot tos, kuriem ievieto ilgkatetrus) rūpīgi jāuzrauga.
Slovak: 1 atakom bol podiel zodpovedajúcich atakov v priebehu 4 hodín po podaní Cinryze a čas do odpovede porovnateľný bez ohľadu na počet liečených atakov.
Latvian: Subjektiem, kam bija vairāk nekā > 1 lēkme, to lēkmju, kas reaģēja 4 stundu laikā pēc Cinryze ievadīšanas, un laika līdz reakcijai attiecība bija salīdzināma ārpus ārstēto lēkmju skaita.
Slovak: • pohlavných orgánov
Latvian: • dzimumorgānu.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby vaša zdravotná sestra alebo lekár zapísali názov a číslo šarže do záznamu pri každej dávke Cinryze, ktorú dostanete, aby sa zachoval záznam o použitej šarži.
Latvian: Katru reizi, kad saņemat Cinryze devu, stingri ieteicams, lai medmāsa vai ārsts pierakstītu zāļu nosaukumu un sērijas numuru, tādējādi saglabājot informāciju par izmantotajām zāļu sērijām.
Slovak: Odstráňte obal z plastickej hmoty z pomôcky na prenos a zlikvidujte ho.
Latvian: No pārliešanas ierīces noņemiet plastmasas iepakojumu un izmetiet to.
Slovak: 5 ml vody na injekciu v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke (typ I) uzatvorenej gumovou zátkou (typ I) a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Latvian: 5 ml ūdens injekcijām bezkrāsaina stikla flakonā (I klase), kas noslēgts ar gumijas aizbāzni (I klase) un alumīnija gredzenu ar plastmasas atveramu vāciņu.
Slovak: Venózna trombóza, flebitída, venózne pálenie, nával horúčavy
Latvian: Retāk vēnu tromboze, flebīts, dedzinoša sajūta vēnās, karstuma viļņi
Slovak: 2 až 11 rokov, 10-25 kg:
Latvian: 2 līdz 11 gadu vecumā, 1025 kg
Slovak: Pomôcku na prenos a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, ktorá obsahuje vodu na injekciu, prevráťte a vpichnite priehľadný koniec pomôcky na prenos do injekčnej liekovky s práškom, zatlačte nadol, až kým hrot neprenikne gumovou zátkou a pomôcka na prenos nezapadne na miesto.
Latvian: Pārliešanas ierīci un šķīdinātāja flakonu, kur ir ūdens injekcijām, apgrieziet otrādi un pārliešanas ierīces caurspīdīgo galu ievietojiet pulvera flakonā, spiežot to uz leju, līdz adata izduras cauri gumijas aizbāznim un pārliešanas ierīce ar knikšķi iegulst vietā.
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou s práškom, až kým sa všetok prášok nerozpustí.
Latvian: 11. Uzmanīgi virpiniet pulvera flakonu, līdz viss pulveris izšķīdis.
Slovak: Štúdia preukázala, že liečba s Cinryze v priebehu 4 hodín po nástupe ataku HAE vyvolala viac ako dvojnásobné skrátenie času do začiatku jednoznačného uvoľnenia definujúceho symptómu ataku HAE v porovnaní s placebom (medián 2 hodiny pre Cinryze oproti > 4 hodinám pre placebu, p =
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka pēc ārstēšanas ar Cinryze, to ievadot 4 stundu laikā pēc HAE lēkmes sākuma, HAE lēkmes noteicošā simptoma nepārprotams atvieglojums sākās vairāk nekā 2 reizes ātrāk, salīdzinot ar placebo grupu (vidēji 2 stundas Cinryze grupā salīdzinot ar > 4 stundām placebo grupā, p=0,048).
Slovak: Preto na jednu dávku 500 IUrekonštitujte iba jednu injekčnú liekovku Cinryze.
Latvian: Tādējādi vienai 500 SV devai sagatavojiet tikai vienu flakonu Cinryze.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených deväť jedincov (vo veku 6 až 11 rokov), ktorí dostali jednu dávku Cinryze: 3 jedinci (10 - 25 kg) dostali 500 jednotiek
Latvian: Pētījums 0624-203. Deviņi subjekti (vecuma diapazons: 6-11) tika iesaistīti un saņēma vienu Cinryze devu: 3 subjekti (10-25 kg) saņēma 500 vienības
Slovak: Štúdia preukázala, že profylaxia s Cinryze vyvolala viac ako dvojnásobné zníženie počtu atakov HAE v porovnaní s placebom (medián 6,3 atakov pre Cinryze oproti 12,8 atakom pre placebo, p <
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka, profilaksei lietojot Cinryze, HAE lēkmju skaits samazinājās vairāk nekā 2 reizes, salīdzinot ar placebo grupu (vidēji 6,3 lēkmes Cinryze grupā un 12,8 lēkmes placebo grupā, p<0,0001).
Slovak: Uvoľníte štítok injekčnej liekovky s práškom odtrhnutím perforovaného pásu označeného otočeným trojuholníkom.
Latvian: Noņemiet pulvera flakona etiķeti, noplēšot ar apgāzto trijstūrīti apzīmēto perforēto strēmeli.
Slovak: Pripojte venepunkčnú súpravu na injekčnú striekačku obsahujúcu roztok Cinryze a aplikujte pacientovi intravenózne (do žily).
Latvian: Šļircei ar Cinryze šķīdumu pievienojiet venopunkcijas komplektu un injicējiet pacientam intravenozi (vēnā).
Slovak: Počas štúdie sa u detí rozličných vekových podskupín, ktoré dostávali Cinryze ako profylaxiu (1 000 jednotiek každých 3 až 7 dní, s výnimkou
Latvian: Pētījuma laikā, profilaksei saņemot Cinryze (1000 vienības ik pēc 3 līdz 7 dienām; izņemot 3 gadus vecu bērnu,
Slovak: Menej časté
Latvian: Retāk klepus
Slovak: Neužívajte Cinryze
Latvian: Nelietojiet Cinryze šādos gadījumos
Slovak: Dajte si pozor, aby ste sa nedotýkali nechráneného konca pomôcky na prenos.
Latvian: Nepieskarieties pārliešanas ierīces atsegtajam galam.
Slovak: Diskomfort hrudníka
Latvian: Barošana ar krūti
Slovak: Spomedzi 84 samostatných laryngálnych atakov HAE si po liečbe s
Latvian: Nevienā no 84 atsevišķu balsenes tūskas HAE lēkmju gadījumā pēc ārstēšanas ar Cinryze intubācija nebija vajadzīga.
Slovak: Vzdelávacie materiály pre nezdravotníkov
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem, kas paredzēti cilvēkiem, kas nav veselības aprūpes speciālisti.
Slovak: 500 IU inhibítora C1 v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke (typ I) uzatvorenej gumovou zátkou (typ I) a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Latvian: 500 SV C1 inhibitora bezkrāsaina stikla flakonā (I klase), kas noslēgts ar gumijas aizbāzni (I klase) un alumīnija gredzenu ar atveramu plastmasas vāciņu.
Slovak: Pripojte venepunkčnú súpravu na injekčnú striekačku obsahujúcu roztok Cinryze a aplikujte pacientovi intravenózne.
Latvian: Šļircei ar Cinryze šķīdumu pievienojiet venopunkcijas komplektu un injicējiet pacientam intravenozi.
Slovak: Cinryze je biely prášok obsiahnutý v injekčnej liekovke.
Latvian: Cinryze ir balts pulveris flakonā.
Slovak: Proces podávania pre dávku 1 000 IU
Latvian: 1000 SV devas ievadīšanas process
Slovak: Podajte 1 000 IU (rekonštituovaných v 10 ml vody na injekciu)
Latvian: 1000 SV (izšķīdinātas 10 mililitros ūdens injekcijām)
Slovak: Cinryze je určený na intravenózne podávanie (do žily) po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Latvian: Cinryze ir paredzēts intravenozai ievadīšanai (vēnā) pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by farmakokinetika a vylučovanie
Latvian: Nav paredzams, ka Cinryze farmakokinētika un ekskrēcija nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā būtu citāda.
Slovak: Priemerné zvýšenia aktivity funkčného inhibítora C1 od východiskových hodnôt merané 1 hodinu po dávke u detí vo veku 2 až < 18 rokov sa pohybovali od 20 % do 88 % v štúdii LEVP 2006-1
Latvian: Funkcionālā C1 inhibitora aktivitātes vidējais pieaugums, ko bērniem vecumā no 2 līdz < 18 gadiem mērīja 1 stundu pēc devas, salīdzinot ar sākuma datiem, bija no 20% līdz 88% pētījumā LEVP 2006-1 (ārstēšana) un no 22% līdz 46% pētījumā LEVP 2006-4 (profilakse), pieaugušajiem šie rādītāji bija attiecīgi no 21% līdz 66% un no 25% līdz 32%.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podávať intravenóznou injekciou rýchlosťou 1 ml za minútu.
Latvian: Sagatavotās zāles jāievada intravenozas injekcijas veidā ar ātrumu 1 ml minūtē.
Slovak: Na liečbu, obvyklú prevenciu a prevenciu pred zákrokom je dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene rovnaká ako u dospelých.
Latvian: Ārstēšanas, regulāras profilakses un profilakses pirms procedūrām deva pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējiem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Slovak: Dve injekčné liekovky rekonštituovaného Cinryze zodpovedajú dávke 1 000 IU.
Latvian: Divi flakoni sagatavota Cinryze atbilst 1000 SV devai.
Slovak: Liečba Cinryze tiež spôsobila viac ako dvojnásobné skrátenie času do úplného ústupu ataku HAE v porovnaní s placebom (medián 12,3 hodín oproti 31,6 hodinám, p =
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Cinryze HAE lēkme arī pilnībā atrisinājās vairāk nekā 2 reizes ātrāk, salīdzinot ar placebo grupu (vidēji 12,3 stundas un 31,6 stundas, p=0,001).
Slovak: A a B, ak dostávate pravidelne alebo opakovane lieky obsahujúce inhibítor C1, ktoré boli pripravené z ľudskej plazmy.
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt apsvērt iespēju vakcinēties pret hepatītu A un B, ja regulāri vai atkārtoti saņemat C1 inhibitora zāles, kas iegūtas no cilvēka plazmas.
Slovak: Prevencia atakov opuchu pred zákrokom
Latvian: Tūskas lēkmju profilakse pirms operācijām
Slovak: Cmax (U/ml) upravená na východiskovú hodnotu
Latvian: Attiecībā pret sākuma datiem koriģētā Cmax (V/ml)
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku z injekčnej liekovky tak, že ju otočíte proti smeru hodinových ručičiek a uvoľnite ju z priehľadného konca pomôcky na prenos.
Latvian: Šļirci atvienojiet no flakona, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam un atbrīvojot no pārliešanas ierīces caurspīdīgā gala.
Slovak: Nevyberajte priehľadný koniec pomôcky na prenos z injekčnej liekovky s práškom.
Latvian: Pārliešanas ierīces caurspīdīgo galu nenoņemiet no pulvera flakona.
Slovak: 2 pomôcky na prenos s filtrom, 2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky, 2 venepunkčné súpravy a 2 ochranné podložky.
Latvian: 2 pārliešanas ierīces ar filtru, 2 vienreizlietojamas 10 ml šļirces, 2 venopunkcijas komplekti un 2 aizsargsalvetes.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku na vrch priehľadného konca pomôcky na prenos tak, že ho otočíte v smere hodinových ručičiek.
Latvian: Šļirci pievienojiet pārliešanas ierīces caurspīdīgajam galam, pagriežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) zodpovedá množstvu inhibítora C1 prítomnému v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Latvian: Viena starptautiskā vienība (SV) ir vienāda ar C1 inhibitora daudzumu normālas cilvēka plazmas 1 mililitrā.
Slovak: Cinryze sa má podávať intravenóznou injekciou (do žily).
Latvian: • Cinryze jāinjicē intravenozi (vēnā).
Slovak: Podajte 500 IU (rekonštituovaných v 5 ml vody na injekciu)
Latvian: 500 SV (izšķīdinātas 5 mililitros ūdens injekcijām)
Slovak: V klinických štúdiách vyvolalo intravenózne podanie Cinryze v priebehu 1 hodiny po podaní významné zvýšenie systémových hladín antigénneho a funkčného inhibítora C1. Podanie inhibítora C1 zvyšuje sérové hladiny inhibítora C1 a dočasne obnovuje prirodzenú reguláciu kontaktového, komplementárneho a fibrinolytického systému a tým kontrolu opuchu alebo náchylnosť k opuchu.
Latvian: Pēc C1 inhibitora ievadīšanas paaugstinās C1 inhibitora aktivitātes līmenis serumā un īslaicīgi tiek atjaunota dabiskā kontaktsistēmas, komplementu sistēmas un fibrinolītiskās sistēmas regulācija, tādējādi kontrolējot pietūkumu vai tieksmi veidoties tūskai.
Slovak: Z tohto dôvodu sa dve injekčné liekovky spájajú do jednej dávky 1 000 IU.
Latvian: Tādējādi divi flakoni veido vienu 1000 SV devu.
Slovak: (U*h/ml)
Latvian: (V/ml)
Slovak: Dve injekčné liekovky prášku
Latvian: Divi flakoni pulvera;
Slovak: Druhá injekcia 1 000 IU sa môže podať, ak sa vám príznaky nezlepšia po 60 minútach.
Latvian: • Otru 1000 SV devu var injicēt, ja pēc 60 minūtēm simptomi neuzlabojas.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom položte na rovný povrch a vpichnite modrý koniec pomôcky na prenos do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom, zatlačte nadol, ak kým hrot neprenikne cez stred zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a pomôcka nezapadne na miesto.
Latvian: Šķīdinātāja flakonu novietojiet uz līdzenas virsmas un pārliešanas ierīces zilo galu ievietojiet šķīdinātāja flakonā, spiežot to uz leju, līdz adata izduras cauri šķīdinātāja flakona aizbāžņa centram un ierīce ar knikšķi iegulst vietā.
Slovak: Cinryze je určený na intravenózne podávanie po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Latvian: Cinryze ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām.
Slovak: Bolesť hlavy
Latvian: Ļoti bieži galvassāpes
Slovak: Cinryze kvôli laryngálnym atakom HAE si ani jedna nevyžadovala intubáciu.
Latvian: No 15 subjektiem, kam balsenes tūskas HAE lēkmes ārstēja atklāti ar Cinryze, nevienam nebija vajadzīga intubācija.
Slovak: 1 000 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu ataku angioedému.
Latvian: • 1000 SV Cinryze, līdzko parādās pirmā angioedēmas lēkmes sākuma pazīme.
Slovak: Príprava a zaobchádzanie
Latvian: Sagatavošana un lietošanas veids
Slovak: Primárnym substrátom aktivovaného C1 enzýmu je C4; neinhibovaný C1 spôsobuje zníženie hladín C4. C1 je najdôležitejším inhibítorom kontaktnej aktivácie a reguluje kontaktný systém a vnútornú cestu koagulácie väzbou na kalikreín a faktor XIIa a ich inaktiváciou.
Latvian: C1 ir vissvarīgākais kontakta aktivizācijas inhibitors, un tas regulē kontaktsistēmu un iekšējo koagulācijas mehānismu, saistoties ar kalikreīnu un XII a faktoru un deaktivizējot tos.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Cinryze voda na injekciu
Latvian: Cinryze šķīdinātājs Ūdens injekcijām
Slovak: Štúdia LEVP 2006-1: 121 akútnych atakov HAE bolo liečených u dvadsiatich dvoch pediatrických jedincov.
Latvian: 22 pediatriskajiem subjektiem tika ārstēta 121 akūta HAE lēkme.
Slovak: Preto opakujte pokyny 1 až 12 uvedené vyššie pomocou ďalšieho balenia obsahujúceho pomôcku na prenos na rekonštitúciu druhej z dvoch injekčných liekoviek s práškom.
Latvian: Tātad, lai sagatavotu otro pulvera flakonu, atkārtojiet sagatavošanas procesa 1.-12. darbību, izmantojot citu iepakojumu, kur ir pārliešanas ierīce.
Slovak: Ako vyzerá Cinryze a obsah balenia
Latvian: Cinryze ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Jedna IU je ekvivalentná množstvu inhibítora C1 prítomného v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Latvian: Viena SV ir vienāda ar C1 inhibitora daudzumu normālas cilvēka plazmas 1 mililitrā.
Slovak: Do klinických štúdií bolo zaradených a vystavených účinku viac ako 2 500 infúzií Cinryze 61 jedinečných pediatrických pacientov (2 - 5 rokov, n =
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iesaistīts 61 atsevišķs pediatriskais subjekts, kas saņēma vairāk nekā 2 500 Cinryze infūzijas (2-5 gadus veci, n=3; 6-11 gadus veci, n=32; 12-17 gadus veci, n=26).
Slovak: Cinryze 500 IU prášok na injekčný roztok inhibítor C1 (ľudský) i.v. použitie
Latvian: Cinryze 500 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai C1 inhibitor (human) i/v lietošanai
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Cinryze 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok inhibítor C1 (ľudský)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cinryze 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai C1 inhibitor (human)
Slovak: • hrtanu (laryngu), čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním
Latvian: • balsenes, kā dēļ var būt apgrūtināta elpošana;
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každé balenie obsahuje materiál pre buď jednu dávku 1 000 IU alebo dve dávky 500 IU.
Latvian: Katrs komplekts satur materiālus vienai 1000 SV devai vai divām 500 SV devām.
Slovak: Cvýchodisková (U/ml)
Latvian: Csākuma (V/ml)
Slovak: Vyrážka, erytém, pruritus
Latvian: Bieži izsitumi, eritēma, nieze
Slovak: AUC(0-t)
Latvian: AUC(0-t) (V*h/ml)