FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy choroby léčených Prometax transdermálními náplastmi: neklid (časté).
Icelandic: Eftirtalin aukaverkun, til viðbótar, hefur komið fram í rannsókn hjá sjúklingum með vitglöp í tengslum við Parkinsonsveiki sem meðhöndlaðir voru með Prometax forðaplástrum: æsingur (algengar).
Czech: Jednou z neúčinných pomocných látek perorálního roztoku přípravku Prometax je benzoan sodný.
Icelandic: Meðal hjálparefna í Prometax mixtúru, lausn er natríumbenzoat.
Czech: Slovenská republika Sandoz d.d.
Icelandic: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Tel:
Czech: Starší lidéAčkoli je biologická dostupnost rivastigminu ve srovnání s mladými zdravými dobrovolníky větší u starších lidí, studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve věku 50 až 92 let neprokázaly žádnou změnu biologické dostupnosti v souvislosti s věkem.
Icelandic: á Alzheimerssjúklingum á aldrinum 50 til 92 ára, engar breytingar á aðgengi með aldri.
Czech: Po převedení na transdermální náplasti 4,6 mg/24 h, které jsou dobře tolerovány po dobu nejméně čtyř týdnů léčby, lze dávku zvýšit na 9,5 mg/24 h, což je doporučená účinná dávka.
Icelandic: Eftir að skipt hefur verið yfir í 4,6 mg/24 klst. forðaplástra, að því gefnu að þeir þolist vel eftir að minnsta kosti fjögura vikna meðferð, skal auka 4,6 mg/24 klst. skammtinn í 9,5 mg/24 klst.
Czech: § Virus morbillorum1 vivum attenuatum kmene Enders' Edmonston ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus parotitidis1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (Level B) ne méně než 4,30 log10 CCID50* Virus rubeolae2 vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3 ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus varicellae3 vivum attenuatum kmene Oka/Merck ne méně než 3,99 log10 PFU**
Icelandic: § Mislingaveira1 Enders Edmonston stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 3,00 log10 TCID50 Hettusóttarveira1 Jeryl Lynn™ (Level B) stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 4,30 log10 TCID50 Rauðra hunda veira2
Czech: (3) Vyrobeno na lidských diploidních (MRC−5) buňkách.
Icelandic: Framleidd í tvílitna (MRC-5) frumum úr mönnum.
Czech: lahvička
Icelandic: Umbúðir
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury ** plaky−tvořící jednotky (1) Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
Icelandic: * 50% tissue culture infectious dose ** plaque-forming units
Czech: (2) Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI−38) fibroblastech.
Icelandic: Framleidd í tvílitna trefjakímfrumum úr mannslungum (WI-38).
Czech: 10 inj.
Icelandic: 10 hettuglös
Czech: 1 inj.
Icelandic: 1 hettuglas
Czech: stříkaček + 10 jehel
Icelandic: + 10 hettuglös
Czech: lahviček
Icelandic: Pakkningastærð
Czech: stříkačka + 2 jehly
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálum
Czech: North Carolina 27712 USA
Icelandic: North Carolina 27712
Czech: Symptomy mohou přetrvávat měsíce nebo ve vzácných případech roky.
Icelandic: Einkenni geta varað mánuðum saman og í mjög sjaldgæfum tilvikum árum saman.
Czech: Přípravek ProQuad lze podávat od 9 měsíců věku.
Icelandic: ProQuad má gefa frá 9 mánaða aldri.
Czech: Pokud se rekonstituovaná očkovací látka neaplikuje do 30 minut, je nutno ji zlikvidovat.
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað innan 30 mínútna á að farga því.
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury ** plaky tvořící jednotky
Icelandic: 50% cell culture infectious dose plaque-forming units
Czech: Dokonce i u starších žen (35 až 45 let) jsou tyto reakce obecně dobře snášeny a vzácně narušují normální aktivity.
Icelandic: Jafnvel hjá miðaldra konum (35 til 45 ára) þolast þessar aukaverkanir yfirleitt vel og mjög sjaldgæft er að þær hafi áhrif á daglegt líf.
Czech: Oba případy nebyly nijak pozoruhodné a nebyly hlášeny žádné následky.
Icelandic: Hvorugt tilvikanna var talið skipta máli og ekki var greint frá neinum afleiðingum.
Czech: Děti účastnící se této studie byly sledovány po dobu 6 týdnů po očkování.
Icelandic: Fylgst var með börnum í þessum rannsóknum í 6 vikur eftir bólusetningu.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergickou reakci, okamžitě kontaktujte lékaře.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fáið ofnæmisviðbrögð skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Czech: • Jedinci mladší než 9 měsíců
Icelandic: Einstaklingar yngri en 9 mánaða
Czech: • Alergická reakce na vejce nebo na cokoli obsahující vejce.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eggjum eða einhverju sem innihélt egg.
Czech: Po očkování dětí jsou reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3 %) a krátce trvající.
Icelandic: Eftir bólusetningu hjá börnum eru liðtengdar aukaverkanir yfirleitt sjaldgæfar (0 til 3%) og skammvinnar.
Czech: • Jedinci ve věku 12 měsíců a starší
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða aldri og eldri
Czech: - Tato očkovací látka byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa þér eða barninu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ProQuad u dětí mladších 9 měsíců nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ProQuad hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Czech: 1) Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
Icelandic: 1) Framleidd í fósturfrumum úr kjúklingum.
Czech: Datum první registrace: 06. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2015
Icelandic: 6. apríl 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Jak horečka, tak vyrážka připomínající spalničky se obvykle objevily během 5 až 12 dní po očkování, trvaly krátce a nezanechaly dlouhodobé následky.
Icelandic: Hiti og útbrot sem líkjast mislingum kom yfirleitt fram innan 5 til 12 daga eftir bólusetningu, stóð yfir í skamman tíma og hafði engar langtíma afleiðingar.
Czech: Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl obecně srovnatelný ve všech věkových kohortách.
Icelandic: Öryggismynstur eftir skammt 1 og 2 var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.
Czech: U dospívajících dívek se reakce zdají být, pokud jde o incidenci, někde mezi dětmi a dospělými ženami.
Icelandic: Hjá unglingsstúlkum virðist tíðni aukaverkana liggja milli þess sem gerist hjá börnum og fullorðnum konum.
Czech: Váš lékař stanoví, kdy se vynechaná dávka podá.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær gefa skuli þann skammt sem gleymdist.
Czech: Časté pláč, nespavost, poruchy spánku
Icelandic: Grátur, svefnleysi, svefnröskun
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky a léky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: U žen je incidence artritidy a artralgie obecně vyšší než u dětí (12 až 20 %), přičemž reakce mají sklon být výraznější a dlouhodobější.
Icelandic: Hjá konum er tíðni liðbólgu og liðverkja yfirleitt meiri en hjá börnum (12 til 20%) og aukaverkanirnar hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og langvinnari.
Czech: ne méně než 3,00 log10 CCID50*
Icelandic: ...ekki minna en 3,00 log10 CCID50
Czech: Do 30 dní po očkování nebyl vzestup febrilních křečí pozorován (viz bod 5.1).
Icelandic: Á 30 daga tímabili eftir bólusetningu kom ekki fram aukin hætta á hitakrampa (sjá kafla 5.1).
Czech: Výskyt horečky byl ve všech osmi studiích po druhé dávce nižší než po první dávce.
Icelandic: Tíðni hita í öllum 8 rannsóknunum var lægri eftir annan skammtinn en eftir fyrsta skammtinn.
Czech: Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5 °C.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu þar til sérhver sjúkdómur með hita > 38,5°C er genginn yfir.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud Vaše dítě v poslední době dostalo očkovací látku nebo pokud je objednáno na očkování v blízké budoucnosti.
Icelandic: Segið lækninum frá því ef barnið hefur nýlega verið bólusett eða ef bólusetning er fyrirhuguð á næstunni.
Czech: Za desetileté sledovací období dosáhl kumulativní výskyt planých neštovic 7,5 % po 1 dávce a 2,2 % po 2 dávkách.
Icelandic: Í þau 10 ár sem fylgst var með börnunum var uppsafnað hlutfall hlaupabólu 7,5% eftir 1 skammt og 2,2% eftir 2 skammta.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné dlouhodobé údaje pro přípravek ProQuad (viz bod 5.1).
Icelandic: Engar langtímaupplýsingar liggja fyrir hvað varðar ProQuad (sjá kafla 5.1).
Czech: S výjimkou vzestupu febrilních křečí po první dávce nebyla po první nebo druhé dávce zjištěna žádná bezpečnostní rizika.
Icelandic: Fyrir utan aukningu hitakrampa eftir fyrsta skammtinn, komu ekki fram neinir aðrir áhættuþættir er varða öryggi eftir fyrsta eða annan skammt.
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo", když četnost nemohla být určena na základě dostupných údajů.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skráð sem „ekki þekkt" þegar ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Czech: Široké použití dvoudávkového režimu očkování v USA a v zemích jako například Finsko a Švédsko vedlo k více než 99% snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění.
Icelandic: Útbreidd notkun 2 skammta bólusetninga í Bandaríkjunum og í löndum á borð við Finnland og Svíþjóð hefur haft í för með sér > 99% minni tíðni allra 3 sjúkdómanna.
Czech: Děti účastnící se těchto studií dostaly buď současnou formulaci stabilní v chladničce nebo předchozí formulaci přípravku ProQuad.
Icelandic: Börnin í þessum rannsóknum fengu annað hvort nýju samsetninguna sem er stöðug í kæli (current refrigerator-stable formulation) eða eldri samsetninguna af Proquad.
Czech: Očkovací látka obsahuje 16 mg sorbitolu.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 16 mg af sorbítóli.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100, < 1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000, < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Czech: Míra séroprotekce [95% interval spolehlivosti]
Icelandic: Mótefnavörn [95% CI]
Czech: Přípravek ProQuad se musí používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Icelandic: ProQuad skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C 8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Czech: Očkovací látku lze podávat osobám ve věku od 12 měsíců.
Icelandic: Nota má bóluefnið handa börnum frá 12 mánaða aldri.
Czech: Dále je nutno v době 1 měsíce po očkování zamezit otěhotnění (viz bod 4.6).
Icelandic: Ennfremur skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Czech: (titr ≥255 mIU/ml)
Icelandic: Mislingar (títur ≥255 mIU/ml)
Czech: Mezi vysoce rizikové jedince vnímavé vůči planým neštovicím patří:
Icelandic: Þeir sem eru í mikilli áhættu og eru næmir fyrir hlaupabólu, eru:
Czech: Přetrvávání protilátek 1 rok po očkování bylo hodnoceno u podskupiny 2 108 jedinců, zařazených do jedné klinické studie.
Icelandic: Tilvist mótefna 1 ári eftir bólusetningu var metin hjá undirhópi 2.108 barna sem tóku þátt í 1 klínískri rannsókn.
Czech: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje (živé, oslabené):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) (lifandi, veiklaður):
Czech: Předpokládá se, že přípravek ProQuad nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að ProQuad hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Ukázalo se, že odpověď protilátek proti viru planých neštovic ≥ 5 gpELISA j./ml v glykoproteinové enzymové imunoanalýze (enzyme linked immunosorbent assay) (gpELISA, vysoce citlivé analýze, která není komerčně dostupná) těsně koreluje s dlouhodobou ochranou.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mótefnasvörun gegn hlaupabóluveiru ≥ 5 gpELISA einingar/ml í gpELISA prófi (glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay) (gpELISA er mjög næmt próf sem ekki er fáanlegt á almennum markaði) hefur sterka fylgni við langtíma vörn.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné a mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta falið í sér öndunar- eða kyngingarerfiðleika.
Czech: Očkovací látka obsahuje jako pomocnou látku 16 mg sorbitolu.
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur 16 mg af sorbitóli sem hjálparefni.
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 °C až 25 °C.
Icelandic: Nota á bóluefnið strax eftir blöndun eða innan 30 mínútna ef það er geymt við 20°C til 25°C.
Czech: • Jestliže je osoba, která má být očkována, těhotná (navíc je nutno se vyvarovat otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz Těhotenství a kojení).
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja er þungaður (einnig skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu, sjá Meðganga og brjóstagjöf).
Czech: Vhodnou dobu a počet injekcí stanoví v souladu s oficiálními doporučeními Váš lékař.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær og hve oft skuli bólusett, í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Czech: d. Ostatní speciální populace
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo dalších očkovacích látkách), které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf (eða bóluefni) sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Czech: Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízkou hladinu krevních destiček, injekce Vám bude aplikována pod kůži.
Icelandic: Ef þú ert með blóðstorkuröskun eða lítið magn blóðflagna í blóðinu verður inndælingin gefin undir húð.
Czech: • Jestliže osoba, která má být očkována, trpí poruchou krvetvorby nebo má jakýkoliv druh rakoviny, který ovlivňuje imunitní systém.
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja er með blóðsjúkdóm eða einhverja tegund krabbameins sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Czech: 1. dávka v 11 měsících/ 2. dávka ve 14 měsících N = 480
Icelandic: Skammtur 1 við 11 mánaða aldur / Skammtur 2 við 14 mánaða aldur N = 480
Czech: Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek podávat jedincům od 9 měsíců věku (např. s cílem dodržet národní očkovací schémata, při propuknutí epidemie nebo při cestě do oblastí s vysokou prevalencí spalniček; viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Icelandic: ProQuad má gefa einstaklingum frá 9 mánaða aldri við sérstakar kringumstæður (t.d. til að uppfylla staðbundnar kröfur um bóluetningaráætlanir, ef faraldur kemur upp eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru mjög algengir; sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland.
Czech: I když byla míra sérokonverze u zarděnek jednotně vysoká (97,9 % až 99,8 % ve všech studiích), neprokázala se těsná korelace sérokonverze s ochranou.
Icelandic: Enda þótt hlutfallsleg myndun mótefna (seroconversion) gegn hlaupabólu hafi verið jöfn og mikil (97,9% til 99,8% í öllum rannsóknunum) hefur ekki verið sýnt fram á góða fylgni myndunar mótefna við vörn gegn sjúkdómnum.
Czech: Doporučuje se aplikovat druhou dávku během tří měsíců následujících po první dávce.
Icelandic: Æskilegast er að seinni skammturinn sé gefinn innan þriggja mánaða frá fyrri skammtinum.
Czech: • Jedinci se sníženou odolností vůči onemocněním.
Icelandic: Þá sem eru með skert mótstöðuafl gegn sjúkdómum.
Czech: • Kojenci mezi 9 a 12 měsíci věku:
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða:
Czech: Vedle hodnocení incidence febrilních křečí v průběhu 30 dní po první dávce (viz bod 4.8) tato studie rovněž hodnotila celkovou bezpečnost přípravku ProQuad během 30 dní po první nebo druhé dávce.
Icelandic: Auk mats á tíðni hitakrampa sem fram komu innan 30 daga frá fyrsta skammti (sjá kafla 4.8), var almennt öryggi ProQuad á 30 daga tímabili eftir fyrsta eða annan skammtinn metið.
Czech: • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): postižení v místě aplikace očkovací látky včetně bolesti/citlivosti/pobolívání, zarudnutí, horečka (38,9 °C nebo vyšší)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): óþægindi á stungustað, þ.m.t. verkur/eymsli/særindi, roði, hiti (38,9°C eða hærri);
Czech: Celosvětově bylo zatím distribuováno přes 518 miliónů dávek očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, kterou vyrábí společnost Merck & Co., Inc. (v letech 1978 až 2007).
Icelandic: Yfir 518 milljón skammtar af bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem Merck & Co., Inc. framleiðir hefur verið dreift um heim allan (1978 til 2007).
Czech: 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Icelandic: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Holland
Czech: 1. dávka v 9 měsících/ 2. dávka ve 12 měsících N = 527
Icelandic: Skammtur 1 við 9 mánaða aldur / Skammtur 2 við 12 mánaða aldur N = 527
Czech: Ve studii srovnávající jednu dávku (N = 1 114) se dvěma dávkami (N = 1 102) očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) dosáhla odhadovaná účinnost očkovací látky vůči všem stupňům závažnosti planých neštovic po desetiletém sledovacím období 94 % pro 1 dávku a 98 % pro 2 dávky (p < 0,001).
Icelandic: Í rannsókn þar sem 1 skammtur (N=1.114) af lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck) var borinn saman við 2 skammta (N=1.102) af lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck) var vörn bóluefnisins gegn öllum alvarleikastigum hlaupabólu, í þau 10 ár sem fylgst var með börnunum, metin vera 94% fyrir 1 skammt og 98% fyrir 2 skammta (p<0,001).
Czech: Bezpečnostní profily po jediné dávce byly u těchto dvou formulací srovnatelné.
Icelandic: Öryggi var sambærilegt fyrir þessi tvö mismunandi form eftir einn skammt.
Czech: Co je přípravek ProQuad a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um ProQuad og við hverju það er notað
Czech: Ve velké studii typu "case control" dosáhla odhadnutá účinnost u všech forem planých neštovic 85 % a 97 % u středně těžkého a těžkého onemocnění.
Icelandic: Í stórri samanburðarrannsókn (case-control study) var bóluefnið talið hafa 85% vörn gegn öllum gerðum hlaupabólu og 97% vörn gegn í meðallagi alvarlegum og alvarlegum sjúkdómi.
Czech: Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.
Icelandic: Mótefnin veita vörn gegn sjúkdómum sem þessar veirur valda.
Czech: Může dojít k alergickým reakcím (kopřivce).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofsakláði) getur komið fram.
Czech: Ženy v plodném věku musí podniknout nezbytná opatření k tomu, aby neotěhotněly po dobu 1 měsíce po očkování.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að viðhafa nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Czech: Míra séroprotekce proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím 6 týdnů po 1. dávce a 6 týdnů po 2. dávce v úplném analyzovaném souboru je uvedena v následující tabulce.
Icelandic: Tölur varðandi mótefnavörn gagnvart mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu 6 vikum eftir skammt 1 og 6 vikum eftir skammt 2 hjá heildargreiningarþýðinu er að finna í eftirfarandi töflu.
Czech: Ve druhé dlouhodobé surveillance studii se během 15 let provedlo pět zkřížených sledování incidence planých neštovic, každé z náhodného vzorku přibližně 8 000 dětí a dospívajících ve věku 5 až 19 let, a to od roku 1995 (před existencí očkovací látky) do roku 2009.
Icelandic: Í annarri langtíma eftirlitsrannsókn voru framkvæmdar fimm þversniðskannanir á nýgengi hlaupabólu, hver og ein á slembiröðuðu úrtaki u.þ.b. 8.000 barna og unglinga á aldrinum 5 til 19 ára, á 15 ára tímabili frá 1995 (fyrir bólusetningu) til 2009.
Czech: V 5 klinických studiích byl přípravek ProQuad podána bez dalších jiných očkovacích látek 6 038 dětem ve věku 12 až 23 měsíců.
Icelandic: Í 5 klínískum rannsóknum var ProQuad gefið 6.038 börnum á aldrinum 12 til 23 mánaða án samtímis gjöf annarra bóluefna.
Czech: Případy předávkování nebyly hlášeny.
Icelandic: Ekki hefur til þessa verið tilkynnt um rannsóknir
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn (0,5 ml) skammtur:
Czech: Údaje o imunogenitě a bezpečnosti prokazují, že přípravek ProQuad lze podávat jedincům ve věku mezi 9 a 12 měsíci, a to za zvláštních okolností (např. v souladu s oficiálními doporučeními nebo pokud se má za to, že časná ochrana je nutná).
Icelandic: Mótefnamyndun og öryggisupplýsingar sýna að gefa má ProQuad einstaklingum á aldrinum 9 til 12 mánaða við sérstakar kringumstæður (t.d. í samræmi við opinberar leiðbeiningareða þegar þörf er talin á að bólusetja barn snemma).
Czech: ne méně než 3,99 log10 PFU**
Icelandic: ...ekki minna en 3,99 log10
Czech: 1. dávka ve 12 měsících/ 2. dávka v 15 měsících N = 466
Icelandic: Skammtur 1 við 12 mánaða aldur / Skammtur 2 við 15 mánaða aldur N = 466
Czech: Pacienti s oslabenou imunitou, u kterých není toto očkování kontraindikováno (viz bod 4.3), nemusí reagovat tak dobře, jako pacienti s neoslabenou imunitou; proto někteří z těchto pacientů mohou spalničkami, příušnicemi, zarděnkami nebo planými neštovicemi navzdory řádnému podání očkovací látky při kontaktu onemocnět.
Icelandic: Ónæmisbældir sjúklingar sem ekki eru með frábendingu fyrir þessari bólusetningu (sjá kafla 4.3) sýna hugsanlega ekki eins góða svörun og sjúklingar með heilbrigt ónæmiskerfi; því er mögulegt að sumir þessara sjúklinga fái mislinga, hettusótt, rauða hunda eða hlaupabólu ef þeir komast í snertingu við slíkt, þrátt fyrir viðeigandi bólusetningu.
Czech: Časový okamžik
Icelandic: Tímapunktur
Czech: Merck Sharp & Dohme Corp. 5325 Old Oxford Road Durham
Icelandic: 5325 Old Oxford Road Durham
Czech: Očkování lze zvážit u pacientů s vybranými deficity imunity, kde přínosy převáží nad riziky (asymptomatičtí pacienti s HIV, deficience podtřídy IgG, vrozená neutropenie, chronická granulomatózní choroba a choroby z deficience komplementu).
Icelandic: Íhuga má bólusetningu hjá sjúklingum með tilteknar tegundir ónæmisbrests ef ávinningur vegur þyngra en áhætta (HIV sjúklingar án einkenna, skortur áIgG- undirflokkum, meðfædd daufkyrningafæð, langvinnur hnúðasjúkdómur (chronic granulomatous disease) og sjúkdómar tengdir komplementskorti).
Czech: Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek také podávat kojencům od 9 měsíců věku (např. s cílem dodržet národní očkovací schémata, při propuknutí epidemie nebo při cestě do oblastí s vysokým výskytem spalniček).
Icelandic: ProQuad má einnig gefa ungbörnum frá 9 mánaða aldri við sérstakar kringumstæður (t.d. til að uppfylla staðbundnar kröfur um bóluetningaráætlanir, ef faraldur kemur upp eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru mjög algengir).
Czech: Rozpouštědlo pro ProQuad
Icelandic: Leysir fyrir ProQuad
Czech: Ve třech z těchto studií byly po druhé dávce četnosti zarudnutí a otoku v místě injekce statisticky významně vyšší než po dávce první; nicméně ve zbývajících pěti studiích byly četnosti výskytu každé z těchto reakcí po první a druhé dávce podobné.
Icelandic: Í þremur þessara rannsókna var tíðni hörundsroða og bólgu á stungustað marktækt hærri eftir annnan skammtinn en eftir fyrsta skammtinn, en tíðni hörundsroða og bólgu á stungustað var svipuð í hinum fimm rannsóknunum eftir fyrsta og annan skammtinn.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu bolest ucha
Icelandic: Eyru og völundarhús Eyrnaverkur
Czech: Podání krevních produktů obsahujících protilátky proti viru varicella zoster, včetně VZIG nebo jiných přípravků s imunoglobulinem, do jednoho měsíce po dávce přípravku ProQuad může snížit imunitní odpověď na očkovací látku, a snížit tak účinnost ochrany.
Icelandic: Notkun blóðlyfja sem innihalda mótefni gegn hlaupabóluveiru, þ.m.t. VZIG eða önnur immunoglobulinlyf, innan 1 mánaðar eftir bólusetningu með ProQuad, getur dregið úr ónæmissvörun við bóluefninu og þar með skert vörn þess.
Czech: Míra odpovědi na očkovací látku dosáhla 99,4 % u spalniček, 99,9 % u příušnic, 98,3 % u zarděnek a 99,4 % u planých neštovic (≥ 5 gpELISA j./ml).
Icelandic: Hlutfall bóluefnissvörunar var 99,4% fyrir mislinga, 99,9% fyrir hettusótt, 98,3% fyrir rauða hunda og 99,4% fyrir hlaupabólu (≥ 5 gpELISA einingar/ml).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli.