FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga signifikanta effekter relaterade till glykopyrronium sågs.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné účinky, ktoré by mohli byť pripísané glykopyróniu.
Swedish: Steg 3: Håll inhalatorn med munstycket riktat mot dig och andas ut genom munnen så mycket du kan utan problem (se figur 8).
Slovak: Krok 3: Inhalátor držte náustkom smerujúcim k vám a vydýchnite cez ústa ako najviac zvládnete (pozri obrázok 8).
Swedish: In vitro glykopyrronium är substrat för transportproteinerna OCT2 och MATE1/2K i njurarna.
Slovak: Glykopyrónium je substrátom renálnych transportérov OCT2 a MATE1/2K in vitro.
Swedish: Hjärtarytmier (förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och extrasystoli)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia palpitácie srdcové arytmie (atriálna fibrilácia, supraventrikulárna tachykardia a extrasystoly)
Swedish: På grund av den differentiella densiteten av muskarinreceptorer och β2-adrenoceptorer i de centrala och perifera luftvägarna i lungorna, ger muskarinantagonister effektivare avslappning av de centrala luftvägarna och β2-adrenerga agonister ger effektivare avslappning av de perifera luftvägarna.
Slovak: V dôsledku rozdielnej hustoty muskarínových receptorov a β2-adrenoreceptorov v centrálnej a periférnej časti dýchacích ciest v pľúcach sú muskarínoví antagonisti účinnejší v relaxácii centrálnej časti dýchacích ciest a β2-adrenergní agonisti sú účinnejší v relaxácii periférnych dýchacích ciest; relaxácia centrálnych aj periférnych dýchacích ciest pri kombinovanej liečbe môže prispieť k jej priaznivým účinkom na funkciu pľúc.
Swedish: EU/1/18/1339/001 EU/1/18/1339/002
Slovak: EU/1/18/1339/002
Swedish: Eftersom glykopyrronium övervägande utsöndras via njurarna ska patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), inklusive de med dialyskrävande terminal njursvikt, endast behandlas med Bevespi Aerosphere om den förväntade nyttan överväger den möjliga risken (se avsnitt 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že glykopyrónium sa vylučuje prevažne obličkami, pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), vrátane pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcim dialýzu, sa majú liečiť s Bevespi Aerosphere iba vtedy, ak očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časť 5.2).
Swedish: Resultaten i PINNACLE 2 var liknande de som observerades i PINNACLE 1.
Slovak: V štúdii PINNACLE 2 boli výsledky podobné výsledkom pozorovaným v štúdii PINNACLE 1.
Swedish: In vitro-studier indikerar att formoterol inte hämmar CYP450-enzymerna vid terapeutiskt relevanta koncentrationer.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že formoterol v terapeuticky významných koncentráciách neinhibuje enzýmy CYP450.
Swedish: Steg 4: Skaka bort så mycket vatten från adaptern som möjligt.
Slovak: Z dávkovača vytraste čo najviac vody.
Swedish: Steg 8: Förbered din Bevespi Aerosphere inhalator efter varje rengöring.
Slovak: Krok 8: Po každom čistení váš inhalátor Bevespi Aerosphere opätovne pripravte na podanie dávky.
Swedish: Andfåddhet:
Slovak: Dýchavičnosť:
Swedish: De aktiva ingredienserna finns i en suspension inuti tryckbehållaren.
Slovak: Liečivá sú prítomné v inhalačnej suspenzii vo vnútri tlakového obalu.
Swedish: Varje inhalator förpackas separat i en folielaminatpåse som innehåller en påse med torkmedel och är förpackad i en kartong.
Slovak: Každý inhalátor je individuálne zabalený vo fóliovom laminátovom vrecku obsahujúcom vrecúško s vysušovadlom a je balený v papierovej škatuľke.
Swedish: Inhalation av höga doser β2-adrenerga agonister kan ge ökning i plasmaglukos.
Slovak: Inhalácia vysokých dávok β2-adrenergných agonistov môže vyvolať zvýšenia plazmatickej hladiny glukózy.
Swedish: Samtidig användning av Bevespi Aerosphere med andra antikolinerga läkemedel och/eller läkemedel som innehåller långverkande β2-adrenerga agonister, har inte studerats och rekommenderas inte eftersom det kan förstärka kända biverkningar av inhalerade muskarin-antagonister eller β2-adrenerga agonister (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.9).
Slovak: Iné antimuskariniká a lieky so sympatomimetickým účinkom Súbežné podávanie Bevespi Aerosphere s inými anticholinergnými liekmi a/alebo liekmi obsahujúcimi dlhodobo pôsobiace β2-adrenergné agonisty sa neskúmalo a neodporúča sa, pretože to môže zosilniť známe nežiaduce reakcie inhalačných muskarínových antagonistov alebo beta2-adrenergných agonistov (pozri časť 4.4 a časť 4.9).
Swedish: I studier på djur har man sett att formoterol och glykopyrronium var och en för sig har orsakat biverkningar vid mycket höga doser/systemiska exponeringsnivåer vid reproduktionsstudier (se avsnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách formoterol a glykopyrónium, ako samostatné zložky, spôsobili nežiaduce účinky v reprodukčných štúdiách pri veľmi vysokých dávkach/hladinách systémovej expozície (pozri časť 5.3).
Swedish: Det är möjligt att du kan använda en "andningsbehållare" tillsammans med din inhalator.
Slovak: Spolu s vaším inhalátorom môžete použiť inhalačný nadstavec.
Swedish: I koncentrationsområdet 2-500 nmol/liter varierade plasmaproteinbindningen av glykopyrronium mellan 43 % och 54 %.
Slovak: V rámci rozsahu koncentrácií 2 - 500 nmol/l siahal rozsah väzby glykopyrónia na plazmatické proteíny od 43% do 54%.
Swedish: Administrering av Bevespi Aerosphere till ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för modern är större än den eventuella risken för barnet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Podávanie Bevespi Aerosphere ženám, ktoré dojčia, sa má zvážiť iba v prípade, ak je očakávaný prínos pre matku vyšší ako akékoľvek možné riziko pre dojča (pozri časť 5.3).
Swedish: • Tryck ner ordentligt på mitten av dosindikatorn tills tryckbehållaren slutar röra sig inuti adaptern.
Slovak: Pevne zatlačte smerom nadol na strednú časť ukazovateľa dávky, až kým sa tlakový obal neprestane posúvať v dávkovači.
Swedish: I studier på hund var den toxicitet som observerades för kombinationen glykopyrronium och formoterol förknippade med farmakologiska effekter av formoterol, effekterna sågs huvudsakligen på hjärt-kärlsystemet och bestod av hyperemi, takykardi, arytmier och myokardiella lesioner.
Slovak: Toxicita pozorovaná v štúdiách s kombináciou glykopyrónia a formoterolu u psov sa spájala s farmakologickými účinkami formoterolu, vrátane účinkov najmä na kardiovaskulárny systém, zahŕňajúcimi hyperémiu, tachykardiu, arytmie a lézie myokardu.
Swedish: KOLpatienter som både har låg kroppsvikt och måttligt till svårt nedsatt njurfunktion kan ha en ungefärlig fördubbling av systemisk exponering för glykopyrronium.
Slovak: U osôb s CHOCHP s nízkou telesnou hmotnosťou a stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek môže byť systémová expozícia glykopyrónia približne dvojnásobná.
Swedish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Tyskland
Slovak: Tinsdaler Weg 183 22880
Swedish: Bevespi Aerosphere används för att göra det lättare att andas för vuxna som har en lungsjukdom som kallas för KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom).
Slovak: Bevespi Aerosphere sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých, ktorí majú ochorenie pľúc nazývané chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).
Swedish: Studier som utvärderar effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för glykopyrronium och formoterol har inte utförts.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na vyhodnotenie vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku glykopyrónia a formoterolu.
Swedish: Inhalatorn är en tryckbehållare i aluminium med doseringsmätare och dosindikator, försedd med en vit adapter i plast och ett munstycke med orange skyddskåpa.
Slovak: Inhalátor je tlakovým inhalátorom s odmernou dávkou, pozostávajúci z hliníkového tlakového obalu s pripojeným ukazovateľom dávky, ktorý sa dodáva spolu s bielym plastovým dávkovačom s náustkom s oranžovým ochranným krytom.
Swedish: Bevespi Aerosphere tillhandahålls i förpackningar innehållande en inhalator med 120 puffar och i multipack innehållande tre inhalatorer med vardera 120 puffar.
Slovak: Bevespi Aerosphere je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 inhalátor so 120 dávkami a vo viacnásobných baleniach pozostávajúcich z 3 inhalátorov, pričom každý obsahuje 120 dávok.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion vid exponeringen för glykopyrronium och formoterol i upp till 12 veckor undersöktes i en farmakokinetisk populationsanalys.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na expozíciu glykopyrónia a formoterolu počas 12 týždňov sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Swedish: • du har diabetes
Slovak: • ak máte cukrovku.
Swedish: Används för inhalation.
Slovak: Na inhalačné použitie.
Swedish: • du har ett ögonproblem som kallas för trångvinkelglaukom
Slovak: • ak máte problém s okom nazývaný zelený zákal s úzkym uhlom (nazývaný tiež glaukóm so zatvoreným uhlom).
Swedish: Det rekommenderas inte att använda Bevespi Aerosphere tillsammans med dessa läkemedel.
Slovak: Neodporúča sa používať Bevespi Aerosphere spolu s týmito liekmi;
Swedish: Bevespi Aerosphere ska administreras med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Bevespi Aerosphere sa má podávať s opatrnosťou pacientom liečeným liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (pozri časť 4.4).
Swedish: För att få tillräcklig lungdeponering av de aktiva substanserna ska aktiveringen av läkemedlet koordineras med inandningen.
Slovak: Aby sa dosiahla primeraná dávka liečiv v pľúcach, stlačenie inhalátora sa musí koordinovať s inhaláciou.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Bevespi Aerosphere hos barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
Slovak: Aerosphere sa netýka detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Swedish: Det finns inga data på användning av Bevespi Aerosphere hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Bevespi Aerosphere u gravidných žien.
Swedish: Bevespi Aerosphere består av en tryckbehållare med dosindikator, försedd med en vit adapter i plast och ett munstycke (se figur 1 i bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel).
Slovak: Bevespi Aerosphere sa skladá z tlakového obalu s ukazovateľom dávky, ktorý sa dodáva spolu s bielym plastovým dávkovačom s náustkom (pozri obrázok 1 v návode na použitie na konci tejto písomnej informácie).
Swedish: Steg 6: Låt adaptern lufttorka över natten (se figur 17).
Slovak: Krok 6: Dávkovač nechajte počas noci voľne vyschnúť (pozri obrázok 17).
Swedish: Steg 7: När adaptern har torkat ska du varsamt trycka ner tryckbehållaren i adaptern (se figur 18).
Slovak: Krok 7: Keď je dávkovač suchý, tlakový obal jemne zatlačte do dávkovača (pozri obrázok 18).
Swedish: Antikolinerg aktivitet
Slovak: Anticholinergná aktivita
Swedish: • Inte använda inhalatorn om torkmedlet inuti foliepåsen har läckt ut ur sin påse.
Slovak: • nepoužíval inhalátor, ak vysušovadlo, ktoré sa nachádza vo vnútri fóliového vrecka, uniklo z vrecúška, v ktorom je zabalené.
Swedish: I studien utsöndrades 62 % av den radioaktivt märkta formoterolen i urinen, medan 24 % utsöndrades i avföringen.
Slovak: rádioaktívne značeného formoterolu vylúčilo v moči, zatiaľ čo 24% sa vylúčilo v stolici.
Swedish: Effekter på lungfunktion
Slovak: Účinky na funkciu pľúc
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere.
Swedish: Glykopyrronium och formoterol har visats passera över i mjölken hos digivande råttor.
Slovak: Zaznamenal sa dôkaz prechodu glykopyrónia a formoterolu do materského mlieka u potkanov.
Swedish: Använd inte inhalatorn om torkmedlet har läckt ut ur sin påse.
Slovak: Inhalátor nepoužívajte, ak vysušovadlo uniklo z vrecúška, v ktorom bolo zabalené.
Swedish: Vad Bevespi Aerosphere är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Bevespi Aerosphere Hur du använder Bevespi Aerosphere Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Bevespi Aerosphere a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bevespi Aerosphere
Swedish: Förbättringar sågs jämfört med formoterol i PINNACLE 1 och PINNACLE 2.
Slovak: Zlepšenia v porovnaní s formoterolom sa pozorovali v štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts med Bevespi Aerosphere hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Nevykonali sa žiadne farmakokinetické štúdie s Bevespi Aerosphere u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Swedish: Bevespi Aerosphere ska användas med försiktighet hos patienter med allvarliga kardiovaskulära störningar, såsom ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmier eller svår hjärtsvikt.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa má u pacientov so závažnými kardiovaskulárnymi poruchami, ako sú ischemická choroba srdca, tachyarytmie alebo závažné zlyhávanie srdca, používať s opatrnosťou.
Swedish: • svårigheter att kissa (urinretention).
Slovak: • ťažkosti pri močení (zadržiavanie moču)
Swedish: Inga tecken på en cancerframkallande effekt observerades i 2-åriga studier på råttor och möss.
Slovak: V 2ročných štúdiách u potkanov a myší sa nepozoroval žiadny dôkaz karcinogenity.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller dialyskrävande terminal njursvikt bör läkemedlet endast användas om den förväntade nyttan uppväger den möjliga risken (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcim dialýzu sa má používať iba v prípade, že očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Figur 2b 110 puffar
Slovak: Obrázok 2b 110 dávok
Swedish: • Färgen i dosindikatorfönstret kommer att slå om till röd, som visas i det skuggade området, när endast 20 puffar läkemedel återstår i din inhalator (se figur 2d).
Slovak: Keď vo vašom inhalátore zostane už iba 20 dávok lieku, farba v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky sa zmení na červenú, ako je znázornené tieňovanou plochou (pozri obrázok 2d).
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar: o kortison som man sväljer (såsom prednisolon), o vätskedrivande läkemedel (såsom furosemid eller hydroklortiazid) som används för högt blodtryck, o vissa läkemedel som används för att behandla andningsbesvär, så kallade metylxantiner (såsom teofyllin).
Slovak: Patria sem: o kortikosteroidy užívané ústami (ako je prednizolón), o diuretiká (lieky na odvodnenie ako sú furosemid alebo hydrochlórotiazid) používané na liečbu vysokého krvného tlaku, o niektoré lieky používané na liečbu dýchacích porúch nazývané metylxantíny (ako je teofylín);
Swedish: Bevespi Aerosphere används regelbundet som en långvarig behandling av KOL.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa používa pravidelne na dlhodobú liečbu CHOCHP.
Swedish: Steg 1: Ta ut tryckbehållaren ur adaptern (se figur 15).
Slovak: Krok 1: Vyberte tlakový obal z dávkovača (pozri obrázok 15).
Swedish: Använd inte Bevespi Aerosphere: - om du är allergisk mot glykopyrronium, formoterolfumaratdihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: - ak ste alergický na glykopyrónium, dihydrát formoteroliumfumarátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Utsöndringen av formoterol studerades hos sex friska försökspersoner efter oral eller intravenös, samtidig administrering av radioaktivt märkt formoterol.
Slovak: Exkrécia formoterolu sa skúmala u šiestich zdravých osôb po súbežnom podaní rádioaktívne značeného formoterolu perorálnou a i.v. cestou.
Swedish: På grund av dess antikolinerga aktivitet ska Bevespi Aerosphere användas med försiktighet hos patienter med symtomatisk prostatahyperplasi, urinretention eller med trångvinkelglaukom (se avsnitt
Slovak: Vzhľadom na svoju anticholinergnú aktivitu sa má Bevespi Aerosphere používať s opatrnosťou u pacientov so symptomatickou hyperpláziou prostaty, retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom (pozri časť 4.8).
Swedish: Minskningen i serumkalium är vanligtvis övergående, vilket inte kräver tillskott.
Slovak: Pokles draslíka v sére je zvyčajne prechodný a nevyžaduje si užívanie výživových doplnkov s obsahom draslíka.
Swedish: När patienten andas in genom munstycket samtidigt som inhalatorn aktiveras, följer substansen med den inandade luften ner i luftvägarna.
Slovak: Keď počas stlačenia inhalátora pacient súčasne vdychuje cez náustok, liečivá sa spolu s vdychovaným vzduchom dostanú do dýchacích ciest.
Swedish: Varning: Du får inte förstöra, punktera eller bränna tryckbehållaren, även om den verkar tom.
Slovak: Tlakový obal nepoškodzujte, neprepichujte ani nespaľujte, aj keď je zjavne prázdny.
Swedish: Kartong innehållande en inhalator med 120 doser.
Slovak: Papierová škatuľka obsahujúca 1 inhalátor so 120 dávkami.
Swedish: Om du slutar att använda Bevespi Aerosphere
Slovak: Ak prestanete používať Bevespi Aerosphere
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC0-12) hos KOL-patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (eGFR på 30-45 ml/min) är cirka 30 % högre för glykopyrronium än för KOL-patienter med normal njurfunktion (eGFR på > 90 ml/min).
Slovak: u osôb s CHOCHP so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30-45 ml/min) je pre glykopyrónium približne o 30% vyššia v porovnaní s osobami s CHOCHP s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Swedish: Användarinstruktioner
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Swedish: Bevespi Aerosphere levererar de aktiva ingredienserna direkt till lungornas luftvägar när du andas in.
Slovak: Bevespi Aerosphere zabezpečuje podanie liečiv priamo do dýchacích ciest v pľúcach pri vdychovaní.
Swedish: • Bevespi Aerosphere har en dosindikator på ovansidan av tryckbehållaren (se figur 1).
Slovak: Bevespi Aerosphere má ukazovateľ dávky na vrchnej strane tlakového obalu (pozri obrázok 1).
Swedish: Utsätt inte behållaren för temperaturer över 50 °C.
Slovak: Nevystavujte teplotám vyšším ako 50 °C.
Swedish: Bevespi Aerosphere innehåller två aktiva substanser som kallas glykopyrronium och formoterolfumaratdihydrat.
Slovak: Bevespi Aerosphere obsahuje dve liečivá nazývané glykopyrónium a dihydrát formoteroliumfumarátu.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako použijete Bevespi Aerosphere.
Swedish: Förbättringar jämfört med formoterol observerades i PINNACLE 2 (se tabell 2).
Slovak: V štúdii PINNACLE 2 sa pozorovali zlepšenia v porovnaní s formoterolom (pozri tabuľku 2).
Swedish: INHALATOR, ETIKETT (TRYCKBEHÅLLARE)
Slovak: ŠTÍTOK INHALÁTORA (TLAKOVÝ OBAL)
Swedish: Biverkningarna som anges i tabellen baseras på upptäckter som gjorts i kliniska studier med Bevespi Aerosphere och erfarenhet av de enskilda komponenterna.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií je založený na skúsenostiach s Bevespi Aerosphere z klinických skúšaní a na skúsenostiach s jednotlivými zložkami.
Swedish: Innan du använder Bevespi Aerosphere för första gången måste du förbereda din inhalator, sk. priming:
Slovak: Predtým, ako Bevespi Aerosphere použijete po prvýkrát, musíte váš inhalátor pripraviť na podanie dávky.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste niečím istý, porozprávajte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Bevespi Aerosphere Om du har använt mer Bevespi Aerosphere än vad du borde, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak ste použili viac Bevespi Aerosphere, ako ste mali, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: SAC-TDI/TDI fokalpoäng
Slovak: Fokálne skóre b SACTDI/TDI
Swedish: • Avlägsna skyddskåpan från munstycket (se figur 3).
Slovak: Odstráňte kryt z náustku (pozri obrázok 3).
Swedish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin Kalciumklorid
Slovak: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín chlorid vápenatý
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion ska Bevespi Aerosphere endast användas om den förväntade nyttan överväger den möjliga risken (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má Bevespi Aerosphere používať iba ak očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časť 5.2).
Swedish: • rastlöshet
Slovak: • úzkosť
Swedish: • muskelkramper
Slovak: • svalové kŕče
Swedish: Linjär farmakokinetik observerades för glykopyrronium (dosintervall: 14,4 till 115,2 mikrog) och formoterol (dosintervall: 2,4 till 19,2 mikrog) efter oral inhalering.
Slovak: Po perorálnej inhalácii sa pri glykopyróniu (rozsah dávky: 14,4 až 115,2 µg) a formoterole (rozsah dávky: 2,4 až 19,2 µg) pozorovala lineárna farmakokinetika.
Swedish: Bevespi Aerosphere är avsedd för inhalation.
Slovak: Bevespi Aerosphere je určený na inhalačné použitie.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: AstraZeneca AB
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB
Swedish: Bevespi Aerosphere är inte avsett för behandling av akuta episoder av bronkospasm, det vill säga är inte avsett för behandling vid behov.
Slovak: Bevespi Aerosphere nie je indikovaný na liečbu akútnych epizód bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Swedish: Det finns inga relevanta uppgifter om användning av Bevespi Aerosphere hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion och läkemedlet bör användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Aerosphere u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a u týchto pacientov sa má liek používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Multipack: 360 doser (tre förpackningar med 120 doser vardera)
Slovak: inhalačná suspenzia v tlakovom obale Viacnásobné balenie: 360 dávok (3 balenia po 120 dávok)
Swedish: Kontrollera insidan av munstycket för att försäkra dig om att den är tom innan du använder inhalatorn.
Slovak: Predtým, ako použijete inhalátor, skontrolujte vnútro náustku a ubezpečte sa, že je čisté.
Swedish: Bevespi Aerosphere inhalatorns olika delar (se figur 1):
Slovak: Súčasti vášho inhalátora Bevespi Aerosphere (pozri obrázok 1):
Swedish: • Pilen pekar mellan 100 och 120 efter att du har tagit ytterligare 10 puffar.
Slovak: Po podaní ďalších 10 dávok značka ukazuje medzi 100 a 120.
Swedish: Andra farmakodynamiska interaktioner
Slovak: Iné farmakodynamické interakcie
Swedish: • Dosindikatorfönstret kommer att flytta sig efter var tionde puff.
Slovak: Kontrolné okienko ukazovateľa dávky sa posunie po každých 10 dávkach.
Swedish: Övriga ingredienser är norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin och kalciumklorid.
Slovak: Ďalšie zložky sú norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Swedish: Djurreproduktionsstudier med glykopyrronium har visat reducerad fostervikt hos råttor och kaniner samt låg viktökning hos råttornas avkommor innan avslutad diperiod vid systemiska exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s glykopyróniom preukázali zníženú hmotnosť plodov u potkanov a králikov a pri značne vyšších systémových expozíciách ako sú expozície dosahované pri klinickom použití sa pozoroval nízky prírastok telesnej hmotnosti u mláďat potkanov pred odstavením.
Swedish: Det betyder att det återstår 110 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2b).
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 110 dávok lieku (pozri obrázok 2b).
Swedish: Den uppskattade formoterol Vc/F (volymen av den centrala delen) och Vp1/F (volymen av den perifera delen) är 1030 l respektive 647 l i en farmakokinetisk populationsanalys.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sú odhadované pomery Vc/F (objem centrálneho kompartmentu) a Vp1/F (objem periférneho kompartmentu) pre formoterol 1 030 l a 647 l, v uvedenom poradí.