FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Protopy darbības mehānisms, ar to ārstējot atopisko dermatītu, vēl nav pilnībā izprasts.
Lithuanian: Protopy veikimo mechanizmas gydant atopinį dermatitą nėra galutinai išaiškintas.
Latvian: Protopy nekaitīguma un efektivitātes klīniskie pētījumi aptvēra vairāk nekā 13500 slimnieku, kas tika ārstēti ar takrolimusa ziedi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 13 500 pacientų, metu gydant takrolimo tepalu buvo vertinamas Protopy veiksmingumas ir saugumas.
Latvian: Katru cietušo virsmu ārstē ar Protopy, līdz āda ir tīra, un tad ārstēšanu pārtrauc.
Lithuanian: Kiekvienas pažeistos odos plotas gydomas Protopy tol, kol išnyks ligos požymiai, po to gydymas nutraukiamas.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ar uzklāšanu divreiz dienā un jāturpina līdz 3 nedēļām.
Lithuanian: Gydymą reikėtų pradėti skiriant vaisto du kartus per parą ne ilgiau kaip 3 savaites.
Latvian: Citā pētījumā apmēram 800 slimnieku lietoja Protopy līdz 4 gadu ilgā laikaposmā.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu apie 4 metus buvo vertinamas Protopy poveikis maždaug 800 pacientų.
Latvian: Parasti uzlabošanās ir novērojama jau nedēļas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Lithuanian: Paprastai ligos simptomai susilpnėja praėjus vienai savaitei nuo gydymo pradžios.
Latvian: Kas ir Protopy?
Lithuanian: Kas yra Protopy?
Latvian: Ilgākajā pētījumā Protopy varēja lietot atkārtoti bez efektivitātes zuduma.
Lithuanian: Ilgiau trunkančiuose tyrimuose buvo nustatyta, kad vartojant Protopy pakartotinai, jo efektyvumas nesumažėja.
Latvian: PROTOPY EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) PROTOPY EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Latvian: Protopy salīdzināja ar placebo (ārstēšanas imitāciju ar ziedes bāzi) vai ārīgi lietojamu kortikosteroīdu, ko bieži lieto ekzēmas ārstēšanā (hidrokortizona butirāts pieaugušajiem un hidrokortizona acetāts bērniem).
Lithuanian: Protopy poveikis buvo lyginamas arba su placebu (tariamas gydymas tepalu) arba su vietinio poveikio dažniausiai egzemos gydymui naudojamais kortikosteroidais (hidrokortizono butiratas suaugusiesiems ir hidrokortizono acetatas vaikams).
Latvian: Protopy nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret takrolimusu vai kādu citu ziedes sastāvdaļu.
Lithuanian: Protopy draudžiama skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) takrolimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija ārstēšanas beigās (pēc 3 vai 12 nedēļām) novērotais ekzēmas uzlabojums, ko vērtēja ar punktu sistēmu (modificētu ekzēmas laukuma un smaguma indeksu), ņemot vērā visus atopiskā dermatīta simptomus.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo egzemos pagerėjimas tyrimo pabaigoje (trečią arba dvyliktą savaitę), apskaičiuotas pagal taškų sistemą (modifikuotas egzemos pažeisto ploto ir jos sunkumo rodiklis), labiausiai pritaikytą atopinio dermatito simptomų įvertinimui.
Latvian: Pieaugušo ārstēšana ir jāsāk ar Protopy 0,1% divreiz dienā, un ārstēšana jāturpina, kamēr āda kļūst tīra.
Lithuanian: Suaugusiesiems gydymą reikėtų pradėti Protopy 0,1% tepalu ir skirti jį du kartus per parą tol, kol išnyks ligos požymiai.
Latvian: Ja iespējams, slimnieku stāvoklim uzlabojoties, ir jāsamazina aplikāciju skaits vai ziedes stiprums.
Lithuanian: Gerėjant pacientų būklei, jei įmanoma, vaistą reikėtų vartoti rečiau arba vartoti silpnesnį Protopy tepalą.
Latvian: Mazākā stipruma Protopy (0,03%) drīkst lietot arī bērni (no 2 gadu vecuma), kas nepanes parastos ārstēšanas līdzekļus vai neapmierinoši uz tiem reaģē.
Lithuanian: Mažesnės koncentracijos (0,03%) Protopy gali būti skiriamas sergantiems šia liga vaikams (dvejų metų ir vyresniems), kuriems įprastinis gydymas neveiksmingas arba jie jo netoleruoja.
Latvian: Takrolimuss lieto kopš 1990. gadu vidus, lai novērstu transplantāta atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Lithuanian: kaip preparatas, padedantis išvengti atmetimo reakcijos organų persodinimo metu (kai imuninė sistema atakuoja persodintą organą).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka vidēji smaga un smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai pieaugušiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kas nepanes parastos ārstēšanas līdzekļus vai neapmierinoši uz tiem reaģē, Protopy ieguvumi pārsniedz tā radīto risku.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Protopy teikiama nauda yra didesnė už riziką gydant suaugusiuosius ir vyresnius kaip dvejų metų vaikus, sergančius vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu, kuriems netinka arba kurie netoleruoja įprastinio gydymo.
Latvian: Kāds ir Protopy iedarbīgus šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokie Protopy privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Latvian: Kā Protopy darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Protopy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Protopy?
Lithuanian: Kokia yra su Protopy vartojimu siejama rizika?
Latvian: Pēc tam ziedes aplikācija ir jāsamazina līdz vienai reizei dienā, kamēr āda kļūst tīra.
Lithuanian: Po to vartojimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno karto per parą tol, kol ligos požymiai visai išnyks.
Latvian: Takrolimuss nomierina imūnsistēmu un palīdz novērst ādas iekaisumu un niezi.
Lithuanian: Protopy nuslopina netinkamą imuninės sistemos reakciją, palengvina odos uždegimo ir niežulio simptomus.
Latvian: Tā saistība ar Protopy netika pierādīta.
Lithuanian: Vėžio ryšys su Protopy vartojimu nebuvo pastebėtas.
Latvian: Protopy aktīvā viela takrolimuss ir imūnmodulators, tātad tas iedarbojas uz imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu).
Lithuanian: imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) veikianti medžiaga.
Latvian: Pilns Protopy izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Protopy, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Latvian: Protopy daudz efektīvāk uzlaboja slimnieku stāvokli, vērtējot pēc modificētā ekzēmas laukuma un smaguma indeksa, lai gan tas izsauca stiprāku dedzināšanu nekā hidrokortizons.
Lithuanian: Protopy, atsižvelgiant į modifikuoto egzemos pažeisto ploto ir jos sunkumo rodiklio pagerėjimą, buvo žymiai veiksmingesnis nei abu hidrokortizono preparatai, nors vietinis odos deginimo pojūtis buvo dažnesnis nei gydant hidrokortizonu.
Latvian: Kā noritēja Protopy izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Protopy?
Latvian: Kāpēc lieto Protopy?
Lithuanian: Kam vartojamas Protopy?
Latvian: Ar Protopy ārstē vidēji smagu un smagu atopisko dermatītu (neirodermītu, ekzēmu, niezošus sarkanus ādas izsitumus, kas, kā norāda vārds „atopisks", ir saistīti ar alerģiju) pieaugušiem slimniekiem, kas nepanes parastos ārstēšanas līdzekļus vai neapmierinoši uz tiem reaģē.
Lithuanian: egzemai, kuri pasireiškia raudona dėme ant odos ir kuri susijusi su alerginėmis reakcijomis) gydyti, kai suaugusieji įprastinio gydymo netoleruoja arba yra jam jautrūs.
Latvian: Protopy drīkst ordinēt ārsti, kam ir pieredze atopiskā dermatīta diagnostikā un ārstēšanā.
Lithuanian: Kaip vartojamas Protopy? Protopy turėtų skirti patyręs atopinio dermatito specialistas.
Latvian: Ziedi ir jāuzklāj cietušai ādas virsmai plānā kārtā.
Lithuanian: Pažeista odos vieta tepama plonu Protopy tepalo sluoksniu.
Latvian: --1 ≥ 50x106 CD54+ šūnu/250 ml
Lithuanian: --1 ≥ 50x106 CD54+ ląstelių/250 ml
Latvian: 250 ml
Lithuanian: Maišelyje 250 ml
Latvian: 1 maiss
Lithuanian: 1 maišelyje
Latvian: Dispersijas infūzijai
Lithuanian: Infuzinė dispersija Leisti į veną
Latvian: Iepakojuma lielumi
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Latvian: Šī procedūra parasti ilgst 3 - 4 stundas.
Lithuanian: Ši procedūra paprastai trunka 3-4 valandas.
Latvian: Tam var būt vairāki cēloņi, piemēram, ja:
Lithuanian: Tai gali būti dėl daugelio priežasčių, pvz.
Latvian: (PROCEED, pētījums P10-3)
Lithuanian: (PROCEED, P10-3 klinikinis tyrimas)
Latvian: Laiks pēc randomizācijas (mēneši)
Lithuanian: Laikas po randomizacijos (mėnesiais)
Latvian: 18 stundas.
Lithuanian: 18 val.
Latvian: Ieteicams, lai mazākais intervāls starp leikoforēzes procedūrām nebūtu īsāks par 2 nedēļām.
Lithuanian: Rekomenduotina, kad trumpiausias intervalas tarp leukaferezės procedūrų nebūtų trumpesnis nei 2 savaitės.
Latvian: Iesniegt datus no ASV novērošanas reģistra
Lithuanian: Pateikti duomenis iš stebėjimo JAV registro
Latvian: Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nesinaudokite jokiais įrengimais ar mechanizmais, kol nepasijusite geriau.
Latvian: Klīniskā nozīmība nav skaidra.
Lithuanian: Klinikinis reikšmingumas nėra aiškus.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacients ir jābrīdina par šādu iespēju.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientai turi būti informuoti apie šią galimybę.
Latvian: Jūsu ārstēšana ietvers vismaz 6 vizītes šūnu savākšanas centrā un/vai klīnikā.
Lithuanian: Jūsų gydymą sudarys bent 6 vizitai į ląstelių paėmimo centrą ir (arba) kliniką.
Latvian: Visiem pacientiem sākotnēji testosterona līmenis bija < 50 ng/ml.
Lithuanian: Visų pacientų pradinis testosterono lygis buvo < 50 ng/ml.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka Provenge nav Jums piemērotas viena vai vairāku šo apstākļu dēļ.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Provenge jums netinka dėl vienos ar kelių šių būklių.
Latvian: Fakss: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Lithuanian: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Latvian: Galvenokārt saistītas ar leikoforēzes procedūru
Lithuanian: * Daugiausia susiję su leukaferezės procedūra
Latvian: NL-6229 EV, Maastricht
Lithuanian: NL-6229 EV, Maastricht Nyderlandai
Latvian: Kad infūzija ir pabeigta, jūs novēros un uzraudzīs vismaz 30 - 60 minūtes, pēc tam varēsit doties mājās.
Lithuanian: Užbaigus infuziją, būsite stebimas bent 30-60 minučių, po to galėsite vykti namo.
Latvian: Vārds, otrā vārda iniciālis, uzvārds {pacienta vārds un uzvārds}
Lithuanian: Vardas, antras vardas, pavardė {paciento vardas, pavardė}
Latvian: Mikrobioloģiskā pārbaude
Lithuanian: Mikrobiologinis tyrimas
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulants: citi imūnstimulanti, ATĶ kods: L03AX17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas: L03AX17.
Latvian: DzD {pacienta dzimšanas datums}
Lithuanian: {Paciento gimimo data}
Latvian: Kā lieto Provenge un ārstēšanas ilgums
Lithuanian: Kaip vartojamas Provenge ir gydymo trukmė
Latvian: b Riska koeficienta pamatā ir nepielāgots Koksa modelis.
Lithuanian: b Šansų santykis pagal nepritaikytą Kokso modelį.
Latvian: Mediānas vecums bija 71 gads, 90% pacientu bija baltās rases pārstāvji un visiem dzīvildze bija vismaz 6 mēneši.
Lithuanian: Amžiaus mediana - 71 metai, 90 % pacientų buvo europidai, ir visų numatytoji gyvenimo trukmė buvo mažiausiai 6 mėnesiai.
Latvian: Nīderlande Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Latvian: 2020. gada 31. decembrim
Lithuanian: gruodžio 31 d.
Latvian: Kas ir Provenge un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Provenge ir kam jis vartojamas
Latvian: Citas zāles un Provenge
Lithuanian: Kiti vaistai ir Provenge
Latvian: (95% TI)
Lithuanian: (95% CI)
Latvian: • nepietiek vajadzīgā šūnu veida šo zāļu ražošanai,
Lithuanian: • nepakanka tinkamo tipo ląstelių vaistui gaminti,
Latvian: Šo perifērās ievadīšanas sistēmu parasti lieto klīniskajā praksē asins komponentu pārliešanai.
Lithuanian: Tokia periferinio perpylimo sistema paprastai naudojama klinikinėje praktikoje kraujo komponentams perpilti.
Latvian: Kopējā dzīvildze nebija pētījuma kritērijs, bet bija pakļauta iepriekš noteiktai analīzei.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumo rodiklis nebuvo tyrimo tikslu, o tik iš anksto nustatyta analizė.
Latvian: To nedrīkst dot bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Lithuanian: Jaunesniems nei 18 metų vaikams ar paaugliams
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu visu šīs procedūras saturu pirms Provenge ievadīšanas.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš naudodami Provenge, perskaitytumėte visą šios procedūros aprašymą.
Latvian: Galvenajā randomizētajā, kontrolētajā pētījumā (D9902B, IMPACT, skatīt 5.1. apakšpunktu)
Lithuanian: Pagrindiniame atsitiktinės atrankos kontroliuojamame tyrime (D9902B, IMPACT, žr.
Latvian: Vissmagākās blakusparādības ir aprakstītas turpmāk.
Lithuanian: Toliau aprašytas sunkiausias šalutinis poveikis.
Latvian: Pētījuma protokols jāiesniedz 1 mēneša laikā pēc reģistrācijas
Lithuanian: Tyrimo protokolo pateikimas per 1 mėnesį po rinkodaros teisės suteikimo.
Latvian: Provenge jāievada infūzijā vēnā apmēram 60 minūtēs.
Lithuanian: Provenge reikia sulašinti į veną maždaug per 60 minučių.
Latvian: Izglītošajam materiālam veselības aprūpes profesionāļiem jāietver turpmāk minētie galvenie elementi:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai:
Latvian: Pasakiet ārstam vai medmāsai, ja infūzijas laikā Jūs nejūtaties labi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu prastai jaučiatės infuzijos metu.
Latvian: Smagas reakcijas biežāk bija pēc otrās infūzijas (2,1% pret 0,8% pēc pirmās infūzijas) un samazinājās līdz 1,3% pēc trešās infūzijas.
Lithuanian: Sunkios reakcijos buvo dažnesnės po antrosios infuzijos (2,1 % lyginant su 0,8 % po pirmosios infuzijos) ir sumažėjo iki 1,3 % po trečiosios.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja pēc infūzijas viņiem parādās šie simptomi.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti arba nedirbti su mechanizmais, jei po infuzijos pasireiškia minėti simptomai.
Latvian: Šiem pacientiem dati nav pieejami.
Lithuanian: Apie šiuos pacientus duomenų nėra.
Latvian: Šiem pacientiem ir rūpīgi jāuzrauga infekcijas pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina atidžiai stebėti, ar nėra infekcijos simptomų ir požymių.
Latvian: 2. Otrais etaps ir no Jums savākto šūnu nosūtīšana uz īpašu ražošanas centru, kur tās sajauc ar antigēnu, lai tās sagatavotu infūzijai.
Lithuanian: Antrasis etapas - nusiųsti paimtas jūsų ląsteles į specialų gamybos centrą, kur yra sumaišomos su antigenu ir paruošiamos infuzijai.
Latvian: Deva un ārstēšanas kurss
Lithuanian: Dozavimas ir gydymo kursas
Latvian: Šajā analīzē noteiks, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai droši varētu veikt leikoforēzes procedūru.
Lithuanian: Šiuo tyrimu bus patikrinta, ar jums pakanka kraujo ląstelių saugiai atlikti leukaferezės procedūrą.
Latvian: 2.2 Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Lithuanian: 2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Latvian: Tas var būt tāpēc, ka ražošanas laikā nav izpildīti izlaides kritēriji, derīguma termiņš ir pārsniegts vai pacients nevar iekļauties plānotajā infūzijas laikā.
Lithuanian: Taip gali atsitikti dėl išleidimo kriterijų nesilaikymo gamybos metu, pasibaigusio tinkamumo laiko arba todėl, kad pacientas negalėjo prisiderinti prie planinės infuzijos laiko.
Latvian: Neliels skaits šo pacientu tāpēc pārtrauca ārstēšanu.
Lithuanian: Dėl šios priežasties tyrimą nutraukė nedidelis skaičius šių pacientų.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama vakcinācija laikā, kad saņemat Provenge, Jums par to vispirms jāaprunājas ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu Provenge gydymosi laikotarpiu reikia vakcinacijos, pirmiausia turite pasitarti su savo gydytoju.
Latvian: Kas jāpārbauda pirms infūzijas
Lithuanian: Ką patikrinti prieš infuziją
Latvian: Drudzis un drebuļi parasti izzuda 2 dienu laikā (attiecīgi 71,9% un 89,0% gadījumu).
Lithuanian: Karščiavimas ir drebulys paprastai praeina per 2 dienas (atitinkamai, 71,9 % ir
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresantu (piemēram, sistēmisku kortikosteroīdu) lietošana var mainīt to efektivitāti un/vai drošumu.
Lithuanian: , sisteminiai kortikosteroidai) gali turėti įtakos jo veiksmingumui ir (arba) saugumui.
Latvian: Gripai līdzīga slimība Diskomforta sajūta krūškurvī
Lithuanian: Į gripą panaši liga Diskomfortas krūtinėje
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums sešu mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per šešis mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nurodyta nacionaline pranešimo sistema, pateiktoje V priede.
Latvian: Nedrīkst lietot šūnu filtru.
Lithuanian: Ląstelių filtro vartoti negalima.
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 pacientu no 100):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 pacientų):
Latvian: Trešo pētījumu, D9902A, pēc plānojuma līdzīgu pētījumam D9901, pārtrauca pirms plānoto datu uzkrāšanas, pamatojoties uz slimības progresēšanas rezultātiem pētījumā D9901.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas, D9902A, savo pobūdžiu panašus į D9901 tyrimą, buvo nutrauktas neužbaigus planuojamo rezultatų didėjimo, remiantis laiku iki ligos progresavimo D9901 tyrime.
Latvian: Jums var pēc vajadzības dot arī citas zāles.
Lithuanian: Prireikus jums gali būti duodami kiti vaistai.
Latvian: Pēdējā (7 dienu inkubācijas) sterilitātes testa rezultāti infūzijas laikā nebūs pieejami.
Lithuanian: Galutinio (7 parų inkubacijos) sterilumo tyrimo rezultatų dar nebus, kai bus atliekama infuzija.
Latvian: Provenge ir paredzētas tikai autologai lietošanai un tās nekādā gadījumā nedrīkst lietot citiem pacientiem.
Lithuanian: Provenge skirtas tik autologiniam vartojimui ir jokiomis aplinkybėmis jo negalima vartoti kitiems pacientams.
Latvian: Citrāta toksicitāte*
Lithuanian: Citratų toksiškumas*
Latvian: Atbilstoši vietējām prasībām var veikt papildu CBC analīzes.
Lithuanian: Papildomus CBC tyrimus galima atlikti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: • Apmācību pabeigšanas veidlapa, kas saskaņota ar Valsts zāļu aģentūru
Lithuanian: • mokymų baigimo pažymėjimas, suderintas su nacionaline kompetetinga institucija;
Latvian: Dažos gadījumos bija vajadzīga hospitalizācija.
Lithuanian: Pasitaikė keli hospitalizacijos atvejai.
Latvian: Visbiežākās reakcijas (≥ 20%) bija drebuļi, drudzis un nogurums.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios reakcijos (≥ 20 %) buvo drebulys, karščiavimas ir nuovargis.
Latvian: Leikoforēzē visbiežāk lietojamais antikoagulants ir citrāts, un tas var izraisīt hipokalcēmiju.
Lithuanian: Leukaferezės procedūros metu paprastai kaip antikoaguliantas naudojamas citratas, tačiau jis gali sukelti hipokalcemiją.
Latvian: 2. tabula Kopējās dzīvildzes kopsavilkums (visi randomizētie pacienti)
Lithuanian: Bendra išgyvenamumo suvestinė (visi pacientai randomizuoti)
Latvian: Pēc vajadzības jālieto piemērota zāļu terapija.
Lithuanian: Prireikus reikia taikyti atitinkamą gydymą vaistais.
Latvian: • ir sarežģījumi tajā laikā, kad Jūsu asins šūnas paņem Provenge ražošanai,
Lithuanian: • problema imant jūsų kraujo ląsteles Provenge gamybai,
Latvian: Kopā 512 pacientus randomizēja attiecībā 2:1, lai saņemtu Provenge (n=341) vai kontrolpreparātu (n=171).
Lithuanian: Iš viso 512 pacientų atsitiktinės atrankos būdu santykiu 2:1 buvo suskirstyti į Provenge grupę (n=341) arba į kontrolinę grupę (n=171).
Latvian: Visiem ārstiem, kas gatavojas parakstīt Provenge, ir jāpārlūko izglītojošie materiāli un jāparaksta apmācību apstiprinoša veidlapa.
Lithuanian: Visi Provenge skirti ketinantys gydytojai turi susipažinti su mokomąja medžiaga ir pasirašyti mokymo patvirtinimo formą.
Latvian: Netika veikti parastie toksikoloģijas, kancerogenitātes, mutagenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi.
Lithuanian: Įprastų toksikologinių, kancerogeniškumo, mutageniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Latvian: Nenoņemiet augšējo izolējošo vāku un neatveriet izolējošo kasti, kamēr nenotiek abi šie notikumi:
Lithuanian: Negalima nuimti viršutinio izoliuojančio dangtelio ir neatidaryti izoliuojančios dėžės tol, kol neįvykdytos šios sąlygos:
Latvian: Pēc randomizācijas pacientiem abās grupās veica 3 leikoforēzes procedūru sēriju (ar apmēram 2 nedēļu intervālu, robežās no 1 līdz 15 nedēļām).
Lithuanian: Po atsitiktinės atrankos abiejų gydymo grupių pacientams buvo atliktas 3 leukaferezės procedūrų kursas (maždaug su 2 savaičių pertrauka per 1-15 savaičių laikotarpį).
Latvian: Infūzijas maiss ir ievietots izolējošā poliuretāna konteinerā un iepakots pārvadāšanas kastē.
Lithuanian: Infuzijos maišelis yra įdėtas į izoliuojančią poliuretano talpyklę ir supakuotas transportavimo dėžėje.
Latvian: Izglītojošajam materiālam pacientiem un/vai aprūpētājiem jāizskaidro:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga pacientams ir (arba ) slaugytojams, kurioje paaiškinama apie:
Latvian: Kaplana-Meiera kopējās dzīvildzes līkne, pētījums
Lithuanian: Kaplano-Mejerio bendra išgyvenamumo kreivė, IMPACT tyrimas
Latvian: Šīs zāles sastāv no imūnsistēmas šūnām (Jūsu organisma dabiskās aizsargsistēmas daļa), kas paņemtas no Jūsu paša asinīm (sauc arī par autologām imūnsistēmas šūnām).
Lithuanian: Jis sudarytas iš imuninių ląstelių (dalies natūralios Jūsų organizmo sistemos), paimtų iš Jūsų kraujo (dar vadinamomis autologinėmis imuninėmis ląstelėmis).
Latvian: Ja sterilitātes rezultāti ir pozitīvi mikrobioloģiskajam piesārņojumam pēc tam, kad atļauta Provenge infūzija, reģistrācijas apliecības īpašnieks par to paziņos ārstējošajam ārstam un var no ārsta pieprasīt papildu informāciju, lai noskaidrotu piesārņojuma avotu.
Lithuanian: Jeigu sterilumo rezultatai taptų teigiami ir rodytų esant mikrobinį užterštumą po to, kai buvo patvirtinta Provenge infuzija, rinkodaros teisės turėtojas apie tai praneš gydančiam gydytojui ir galės jo pareikalauti papildomos informacijos, siekdamas nustatyti užkrato šaltinį.
Latvian: Neitralizējošo antivielu veidošanās pret GM-CSF bija pārejoša.
Lithuanian: Neutralizuojantis antikūnų atsakas į GM-CSF buvo laikinas.
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un barošana ar krūti Provenge ir domātas lietošanai tikai vīriešiem.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Provenge skirtas vartoti tik vyrams.
Latvian: Ja lieto premedikāciju, ir jāpievērš uzmanība pacienta stāvoklim un iespējamām kontrindikācijām/mijiedarbībām.
Lithuanian: Tuo atveju, jeigu taikomas parengtinis gydymas, būtina atsižvelgti į paciento būklę ir galimas kontraindikacijas arba sąveikas.
Latvian: Pacientiem nebija vajadzīgi opiātu pretsāpju līdzekļi sāpju pārvaldībai un vairums iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Lithuanian: Pacientams nereikėjo opioidinių analgetikų skausmui malšinti, ir dauguma jų prieš tai nebuvo gydyti chemoterapija.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls
Lithuanian: Sutrumpinimai: PI = pasikliautinasis intervalas.
Latvian: Neviena kritērija rezultāti nebija statistiski nozīmīgi.
Lithuanian: Nė vienas rezultatas nepasiekė statistinio reikšmingumo.
Latvian: Parastie reproduktīvās un attīstības toksikoloģijas pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, ņemot vērā autologo šūnu terapijas zāļu īpašības un paredzēto klīnisko pielietojumu.
Lithuanian: Įprastiniai reprodukcijos ir toksiškumo išsivystymo tyrimai laikomi netaikytinais, atsižvelgiant į šio autologiniam ląstelių gydymui skirto preparato kilmę ir klinikinę paskirtį.
Latvian: Pacienta brīdinājuma karti plānoto leikoforēzes un infūzijas datumu pierakstīšanai
Lithuanian: Paciento priminimų kortelę, kurioje rašomos planuojamos leukaferezės ir infuzijos datos.
Latvian: No kontroles grupas pacientiem 64% pārgāja uz grupu, kas saņēma eksperimentālas autologo šūnu imūnterapijas zāles, kas ražotas no šūnām, kuras sasaldētas kontrolpreparāta ražošanas laikā; pacienti netika randomizēti turpmākai autologo šūnu imūnterapijai.
Lithuanian: Iš kontrolinės grupės pacientų 64 % perėjo į grupę, kurioje gavo tiriamąją autologinių ląstelių imunoterapiją, naudojant kontrolinio preparato ruošimo metu kriokonservuotas ląsteles; pacientai nebuvo randomizuoti vėlesnei autologinių ląstelių imunoterapijai.
Latvian: • Drīkst lietot tikai vienu no 2 caurduramajām vietām un, lai izvairītos no piesārņošanas, to nedrīkst atvērt pirms ievadīšanas.
Lithuanian: • Turi būti naudojama tik viena iš dviejų jungčių smaigui ir, kad būtų išvengta užkrėtimo, jos negalima atidaryti iki pat vartojimo.