FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A randomised and double-blinded study evaluated abatacept SC in combination with methotrexate (abatacept + MTX), abatacept SC monotherapy, or methotrexate monotherapy (MTX group) in induction of remission following 12 months of treatment, and maintenance of drug-free remission after complete drug withdrawal in MTX-naive adult patients with highly active early rheumatoid arthritis with poor prognostic factors.
German: Eine randomisierte und doppel-blinde Studie untersuchte Abatacept SC in Kombination mit Methotrexat (Abatacept + MTX), Abatacept SC-Monotherapie oder Methotrexat-Monotherapie (MTX-Gruppe) im Hinblick auf die Induktion der Remission nach 12-monatiger Therapie und die Erhaltung einer medikationsfreien Remission nach dem vollständigen Absetzen der Arzneimittel, in erwachsenen MTX-naiven Patienten mit hochaktiver, früher Rheumatoider Arthritis und schlechten Prognosefaktoren.
English: ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
German: ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Der Wirkstoff ist Abatacept.
English: One mL pre-filled syringe (type 1 glass) with flange extenders or one mL pre-filled syringe with an automatic needle safety guard and flange extenders (orange plunger).
German: 1 ml Fertigspritzen (Glas Typ 1) mit Spritzenflügel oder 1 ml Fertigspritzen mit automatischem Stichschutz-System und Spritzenflügel (orange-farbener Kolben).
English: 0.7 mL Fill line
German: 0,7 ml Fülllinie
English: 87.5 mg/0.7 mL Pre-filled Syringe
German: 87,5 mg/0,7 ml Fertigspritze
English: Each pre-filled syringe contains 50 mg of abatacept in 0.4 mL.
German: Jede Fertigspritze enthält 50 mg Abatacept in 0,4 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) 1.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON ALS ZWISCHENVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX) 1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe 2.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2.
English: A randomised, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of intravenous abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (study V).
German: Eine randomisierte, doppelblinde Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Abatacept oder Infliximab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat zu beurteilen (Studie V).
English: Packs of 4 pre-filled syringes with needle guard.
German: Packungen mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System.
English: In placebo-controlled clinical trials, in comparison with patients treated with TNFinhibitors and placebo, patients who received combination TNF-inhibitors with abatacept experienced an increase in overall infections and serious infections (see section 4.5).
German: In placebokontrollierten klinischen Studien kam es bei Patienten, die eine Kombination aus TNF-Antagonisten und Abatacept erhalten hatten, insgesamt häufiger zu Infektionen und zu schwerwiegenden Infektionen als bei Patienten, die mit TNFAntagonisten und Placebo behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.5).
English: ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults.
German: ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der PsoriasisArthritis (PsA) bei Erwachsenen.
English: Have the syringe ready for use immediately after you have prepared your injection site.
German: Halten Sie Ihre ORENCIA Fertigspritze bereit, um die Injektion unmittelbar nach Vorbereitung der Injektionsstelle durchzuführen.
English: Excipients: sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, water for injections.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Poloxamer 188, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
English: Study SC-II investigated the relative efficacy and safety of abatacept and adalimumab, both given subcutaneously without an intravenous loading dose and with background MTX, in patients with moderate to severely active RA and an inadequate response to previous MTX therapy.
German: In Studie SC-II wurden die relative Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept und Adalimumab untersucht, die beide subkutan verabreicht wurden, ohne intravenöse Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) und mit MTX als Begleitmedikation bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis und einem nicht ausreichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe with orange plunger packs of 1, or 4 pre-filled syringes and multipack containing 12 pre-filled syringes (3 packs of packs of 1, 3, or 4 pre-filled syringes with needle guard and multipack containing 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4).
German: ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit orange-farbenem Kolben - Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen und Mehrfachpackungen mit 12 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).
English: Structural and inflammatory MRI assessment in study SC-III Mean Treatment Difference between Abatacept SC+MTX vs. MTX at 12 Months (95% CI)* MRI Erosion Score
German: Mittlerer Unterschied zwischen den Behandlungsarmen Abatacept SC+MTX vs. MTX nach 12 Monaten (95% CI)*
English: The primary outcome, incidence of AEs, SAEs, and discontinuations due to AEs during 6 months of treatment, was similar between those who were previous and current TNF-inhibitor users at enrollment, as was the frequency of serious infections.
German: Der primäre Zielparameter, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen während der 6-monatigen Behandlung wie auch die Häufigkeit schwerwiegender Infektionen war ähnlich zwischen denen, die bei Studienbeginn bereits mit TNF-Antagonisten behandelt worden waren oder aktuell noch behandelt wurden.
English: DO NOT rub the injection site.
German: Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle.
English: Do not rub the injection site.
German: Reiben Sie NICHT über die Injektionsstelle.
English: No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
German: In einer Reihe von in-vitro-Studien wurde keine Mutagenität oder Klastogenität von Abatacept beobachtet.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen (ClickJect)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung im Fertigpen (ClickJect)
English: Needle Cover (cap)
German: Kanülenschutz (Kappe)
English: Don't put the needle cover back on the needle once removed.
German: Setzen Sie den Kanülenschutz nicht wieder zurück auf die Kanüle, wenn er einmal entfernt wurde.
English: Proceed to Step 6
German: Fahren Sie mit Schritt 6 fort
English: Uncommon Increased tendency to bruise, dry skin, alopecia, pruritus, urticaria, psoriasis, acne, erythema, hyperhidrosis
German: Hautausschlag (einschließlich Dermatitis) Gelegentlich Erhöhte Neigung zu Blutergüssen, trockene Haut, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Psoriasis, Akne, Erythem, Hyperhidrosis
English: If a single intravenous dose is given to start the treatment, the first subcutaneous injection of ORENCIA should be given within a day of the intravenous infusion, followed by the weekly 125 mg subcutaneous injections.
German: Wird eine einmalige intravenöse Dosis zum Behandlungsbeginn gegeben, sollte die erste subkutane Injektion von ORENCIA innerhalb eines Tages auf die intravenöse Infusion folgen.
English: In the open-label extension of studies I, II, III, and VI durable and sustained ACR 20, 50, and 70 responses have been observed through 7 years, 5 years, 5 years, and 2 years, respectively, of abatacept treatment.
German: In der offenen Fortsetzung der Studien I, II, III und VI wurde eine dauerhafte und anhaltende ACR20-, ACR50- und ACR70-Response über 7 Jahre, 5 Jahre, 5 Jahre bzw.
English: Non-clinical studies relevant for use in the paediatric population
German: Präklinische relevante Studien für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
English: Excipients: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride 4.
German: Sonstige Bestandteile: Maltose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid 4.
English: Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Abatacept
English: The mean (range) for cmin and cmax at steady state observed after 85 days of treatment was 32.5 mcg/mL (6.6 to 113.8 mcg/mL) and 48.1 mcg/mL (9.8 to 132.4 mcg/mL), respectively.
German: Im Steady State nach 85 Tagen betrug Cmin im Mittel 32,5μg/ml (Spanne 6,6 bis 113,8 μg/ml) und Cmax 48,1 μg/ml (Spanne 9,8 bis 132,4 μg/ml).
English: Patients switching from abatacept intravenous therapy to subcutaneous administration should administer the first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose.
German: Patienten, die von intravenöser Abatacept Therapie auf die subkutane Anwendung umgestellt werden, sollten die erste subkutane Anwendung zum nächsten geplanten Zeitpunkt anstelle der intravenösen Dosis erhalten.
English: A greater percentage of abatacept- than placebotreated patients with COPD developed a serious adverse reaction (5.4% vs. 0%), including COPD exacerbation (1 of 37 patients [2.7%]) and bronchitis (1 of 37 patients [2.7%]).
German: Dazu zählten eine Verschlimmerung der COPD (1 von 37 Patienten [2,7%]) und Bronchitis (1 von 37 Patienten [2,7%]).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 2.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2.
English: Patients treated with ORENCIA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
German: Patienten, die mit ORENCIA behandelt werden, dürfen gleichzeitig Impfungen erhalten.
English: Injection sites should be rotated and injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
German: Die Injektion sollte niemals in Hautbereiche, die empfindlich, geschädigt, rot oder hart sind, gegeben werden.
English: 0.4 mL Fill line
German: 0,4 ml Fülllinie
English: ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe
German: ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: Proceed to Step 2
German: Fahren Sie mit Schritt 2 fort
English: Don't press on the plunger head until you begin your injection.
German: Drücken Sie nicht auf den Kolben, bevor Sie bereit sind mit der Injektion zu beginnen.
English: Each pre-filled syringe contains 87.5 mg of abatacept in 0.7 mL.
German: Jede Fertigspritze enthält 87,5 mg Abatacept in 0,7 ml.
English: 0.4 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (white plunger).
German: 0,4 ml Fertigspritzen (Glas Typ 1) mit automatischem Stichschutz-System und Spritzenflügel (weißer Kolben).
English: Psoriatic arthritis Adults
German: Psoriasis-Arthritis Erwachsene
English: Study SC-I compared the immunogenicity to abatacept following subcutaneous or intravenous administration as assessed by ELISA assay.
German: In Studie SC-1 wurde mittels ELISA die Immunogenität gegen Abatacept nach subkutaner und intravenöser Anwendung verglichen.
English: Greater improvement (p < 0.001) in DAS28 was observed with abatacept and with infliximab compared to placebo at six months in the placebo-controlled portion of the trial; the results between the abatacept and infliximab groups were similar.
German: Im placebokontrollierten Teil der Studie wurde nach sechs Monaten eine größere Verbesserung (p < 0,001) im DAS28 mit Abatacept und mit Infliximab als mit Placebo festgestellt;
English: The use of ORENCIA is not expected to affect the ability to drive or use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass ORENCIA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
English: Patients who had not achieved at least a 20% improvement from baseline in their swollen and tender joint counts by Week 16 escaped to open-label abatacept 125 mg subcutaneous weekly.
German: Patienten welche zu Woche 16 keine mindestens 20%ige Verbesserung in der Anzahl ihrer geschwollenen und druckschmerzhaften Gelenke im Vergleich zu Studienbeginn erreichten, wurden auf open-label Abatacept, wöchentlich 125 mg subkutan umgestellt.
English: Proceed to Step 3
German: Fahren Sie mit Schritt 3 fort
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older.
German: ORENCIA Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für Kinder ab 6 Jahren erhältlich.
English: DO NOT use if past the expiry date.
German: Verwenden Sie ihn NICHT mehr nach dem Verfallsdatum.
English: 1 mL Fill line
German: 1,0 ml Fülllinie
English: The type 1 glass syringe has a coated bromobutyl stopper and fixed stainless steel needle covered with a rigid needle shield.
German: Die Fertigspritze (Glas Typ 1) hat einen beschichteten Stopfen aus Bromobutyl und eine befestigte Kanüle aus rostfreiem Stahl mit einem festen Kanülenschutz.
English: 0.7 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (light blue plunger).
German: 0,7 ml Fertigspritze (Glas Typ 1) mit automatischem Stichschutz-System und Spritzenflügel (hellblauer Kolben).
English: The incidence rates for malignancies was 1.3 (0.9, 1.9) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 1.1 (0.6, 1.9) per 100 patient-years for placebo-treated patients.
German: 1,9) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten und 1,1 (0,6;
English: Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
English: DO NOT use if it is cracked or broken.
German: Benutzen Sie ihn NICHT, wenn er beschädigt oder defekt ist.
English: If needed, you may cover the injection site with an adhesive plaster.
German: Bei Bedarf können Sie auf die Injektionsstelle ein Pflaster kleben.
English: A randomised, single(investigator)-blinded, non-inferiority study was conducted to assess the safety and efficacy of weekly subcutaneous (SC) abatacept without an abatacept intravenous (IV) loading dose versus every-other-weekly subcutaneous adalimumab, both with background MTX, in patients with an inadequate response to methotrexate (study SC-II).
German: Eine randomisierte, einfach verblindete (Prüfarzt) Nicht-Unterlegenheitsstudie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von 1-mal wöchentlich subkutan (SC) verabreichtem Abataceptohne intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) - mit einer alle zwei Wochen subkutan verabreichtem Adalimumab-Gabe zu vergleichen, jeweils mit MTX als Begleitmedikation, bei Patienten mit einem nicht ausreichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX (Studie SC-II).
English: Injection Reactions in adult patients treated with subcutaneous abatacept
German: Reaktionen auf die Injektion bei subkutan mit Abatacept behandelten Erwachsenen
English: Immunogenicity in adults treated with subcutaneous abatacept
German: Immunogenität bei Erwachsenen, die subkutan mit Abatacept behandelt wurden
English: Keep this leaflet.
German: Lassen Sie die Hautfalte los.
English: Don't use the syringe if there are visible signs of needle damage or bending.
German: Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie sichtbare Spuren für eine kaputte oder verbogene Nadel aufweist.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
German: ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Der Wirkstoff ist Abatacept.
English: If a single IV infusion is given to initiate treatment (IV loading dose before SC administration), the first 125 mg abatacept SC should be administered within a day of the IV infusion, followed by the weekly 125 mg abatacept SC injections (for the posology of the intravenous loading dose, please refer to section 4.2 of ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion).
German: Falls eine einmalige IV Infusion zum Behandlungsbeginn gegeben wird (IV Aufsättigungsdosis vor SC Verabreichung), sollte die erste subkutane Injektion von 125 mg Abatacept innerhalb eines Tages auf die intravenöse Infusion folgen.
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
German: ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Der Wirkstoff ist Abatacept.
English: In study PsA-II, the proportion of patients with at least ≥ 0.35 decrease from baseline in HAQ-DI was 31.0% with abatacept vs. 23.7% with placebo (7.2 [-1.1, 15.6], estimate of difference [95% CI]).
German: In Studie PsA-II war der Anteil an Patienten mit wenigstens ≥ 0,35 Rückgang im HAQ-DI im Vergleich zu Studienbeginn 31,0% mit Abatacept vs. 23,7% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 7,2 [-1,1;
English: Radiographic response
German: Radiologische Untersuchungen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ORENCIA 87.5 mg injection abatacept
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung
English: Do not speed up the warming process in way, such as using the microwave or placing the syringe in warm water.
German: Mikrowelle verwenden oder die Spritze in warmes Wasser stellen.
English: ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults and also polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older.
German: ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der PsoriasisArthritis (PsA) bei Erwachsenen und zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren.
English: Multipack: 12 ClickJect pre-filled pens (3 packs of 4) 5.
German: Mehrfachpackung: 12 ClickJect Fertigpens (3 Packungen mit je 4 Fertigpens) 5.
English: DO NOT RECAP the Pre-filled Syringe, as this may damage the needle.
German: Die Fertigspritze zu keinem Zeitpunkt wieder verschließen, da dies die Nadel beschädigen kann.
English: - You should be screened for certain infections prior to treatment with ORENCIA.
German: - Vor der Einleitung der Therapie mit ORENCIA müssen Sie auf bestimmte Infektionen untersucht werden.
English: Rheumatoid arthritis Adults
German: Rheumatoide Arthritis Erwachsene
English: Remove Needle Cover
German: Entfernen Sie die Nadelabdeckung
English: Proceed to Step 1
German: Fahren Sie mit Schritt 1 fort
English: Don't inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has visible particles.
German: Injizieren Sie die Lösung NICHT, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
English: Higher ACR 20 responses were observed with abatacept vs placebo regardless of prior TNF-inhibitor treatment in both studies.
German: Unabhängig von der Vorbehandlung mit TNF-Inhibitoren wurden mit Abatacept in beiden Studien höhere ACR 20-Responses verglichen mit Placebo beobachtet.
English: In study PsA-II, the proportion of radiographic non-progressors (≤ 0 change from baseline) in total PsA-modified SHS on x-rays at Week 24 was greater with abatacept 125 mg subcutaneous (42.7%) than placebo (32.7%) (10.0 [1.0, 19.1] estimate of difference [95% CI]).
German: In Studie PsA-II war der Anteil an Patienten mit radiologischer Nicht-Progredienz (≤ 0 Veränderung seit Studienbeginn) ermittelt am gesamten PsA-modifizierten SHS anhand Röntgenaufnahmen in Woche 24 unter Abatacept 125 mg subkutan (42,7%) größer als unter Placebo (32,7%) (Schätzung der Differenz [95% CI) 10,0 [1,0;
English: Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Abatacept
English: ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults and also polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 6 years of age and older.
German: ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der PsoriasisArthritis (PsA) bei Erwachsenen und zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 6 Jahren.
English: Patients who had not achieved at least a 20% improvement from baseline in their swollen and tender joint counts by week 16 escaped to open-label abatacept 125 mg subcutaneous weekly.
German: Patienten welche zu Woche 16 keine mindestens 20%ige Verbesserung in der Anzahl ihrer geschwollenen und druckschmerzhaften Gelenke im Vergleich zu Studienbeginn erreichten, wurden auf open-label Abatacept, wöchentlich 125 mg SC umgestellt.
English: In study SC-III, the proportion of subjects with a HAQ response as a measure of clinically meaningful improvement in physical function (reduction from baseline in HAQ-D1 score of ≥ 0.3) was greater for the abatacept+ MTX group vs. the MTX group at month 12 (65.5% vs 44.0%, respectively; treatment difference vs. MTX group of 21.6% [95% CI: 8.3, 34.9]).
German: In Studie SC-III war in Monat 12 der Anteil an Patienten mit einer HAQ-Response, welcher als Maßstab für eine klinisch bedeutsame Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit (Reduktion des HAQ-D1-Score im Vergleich zu Studienbeginn von ≥ 0,3) dient, in der Abatacept+ MTX Gruppe größer im Vergleich zu der MTX-Gruppe (65,5% im Vergleich zu 44,0%;
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
German: Natriumdihydrogenphosphat x 1 H2O Natriumchlorid
English: In study PsA-I, 170 patients received placebo or abatacept intravenously on Day 1, 15, 29, and then every 28 days thereafter in a double blind manner for 24 weeks, followed by open-label abatacept 10 mg/kg intravenous every 28 days.
German: In Studie PsA-I erhielten 170 Patienten Placebo oder Abatacept intravenös an den Tagen 1, 15, 29 und dann alle 28 Tage doppeltblind über 24 Wochen gefolgt von open-label Abatacept 10 mg/kg intravenous alle 28 Tage.
English: b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
German: b Aus jeder Durchstechflasche erhält man 250 mg Abatacept für die Infusion.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Abatacept
English: 125 mg/mL orange plunger
German: 125 mg/1,0 ml Orange-farbener Kolben
English: With your other hand, gently pinch the cleaned skin.
German: Drücken Sie mit Ihrer anderen Hand die gereinigte Haut vorsichtig zusammen.
English: Clinical responses were maintained or continued to improve up to one year in studies PsA-I and PsA-II.
German: In den Studien PsA-I und PsA-II blieben die klinischen Ansprechraten bis zu einem Jahr erhalten oder konnten fortwährend verbessert werden.
English: In study PsA-I, 170 patients received placebo or abatacept intravenously on day 1, 15, 29, and then every 28 days thereafter in a double blind manner for 24 weeks, followed by open-label abatacept 10 mg/kg intravenously every 28 days.
German: In Studie PsA-I erhielten 170 Patienten Placebo oder Abatacept intravenös an den Tagen 1, 15, 29 und dann alle 28 Tage doppeltblind über 24 Wochen gefolgt von open-label Abatacept 10 mg/kg intravenös alle 28 Tage.