FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - garantire che le soluzioni HES per infusione vengano consegnate solo a ospedali / centri accreditati, vale a dire in cui tutti gli operatori sanitari competenti sono stati formati.
Portuguese: A formação deve ser repetida regularmente; - gerir o sistema de acreditação; - garantir que as soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão apenas são fornecidas a hospitais/centros acreditados nos quais todos os profissionais da saúde pertinentes tenham recebido formação.
Italian: - il materiale didattico finale, compresi i mezzi di comunicazione e le modalità di distribuzione.
Portuguese: O titular da AIM deve apresentar às autoridades nacionais competentes e com elas acordar: - as informações relativas ao programa de acesso controlado e as respetivas modalidades de aplicação; - os materiais de formação definitivos, incluindo os meios de comunicação e as modalidades de distribuição.
Italian: Repubblica ceca B.Braun Melsungen Ag
Portuguese: República Checa B.Braun Melsungen Ag
Italian: Repubblica ceca Fresenius Kabi S.R.O Voluven
Portuguese: República Checa Fresenius Kabi S.R.O Voluven
Italian: Repubblica ceca Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Portuguese: República Checa Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Italian: Hes Hipertónico sodio cloruro 72g/1000ml, idrossietil-amido 200/0,5
Portuguese: Hes Hipertónico Cloreto de sódio 72 g/1000 ml, Hidroxietilamido 200/0,5
Italian: Haes-Steril Hes sodio cloruro 9g/1000ml, idrossietil-amido 200/0,5
Portuguese: Haes-Steril Hes Cloreto de sódio 9 g/1000 ml, Hidroxietilamido 200/0,5
Italian: Le nuove misure sono le seguenti:
Portuguese: As novas medidas são:
Italian: 17 luglio 2018 EMA/498908/2018
Portuguese: 17 de julho de 2018 EMA/498908/2018
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Portuguese: 1 O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Listenstaine e a Noruega.
Italian: È stata riportata un'aumentata necessità di terapia renale sostitutiva fino a 90 giorni dopo somministrazione di farmaci HES.
Portuguese: A necessidade acrescida de terapêutica de substituição renal foi relatada até 90 dias após a administração de HES.
Italian: Questi farmaci appartengono alla classe di medicinali noti come colloidi.
Portuguese: Pertencem à classe de medicamentos conhecida como coloides.
Italian: Nell'Unione europea le soluzioni HES per infusione sono state approvate attraverso procedure nazionali e sono disponibili negli Stati membri sotto vari nomi commerciali.
Portuguese: Na União Europeia, as soluções de HES para perfusão foram aprovadas através de procedimentos nacionais e estão disponíveis nos Estados-Membros sob várias marcas registadas.
Italian: Le soluzioni HES non devono essere utilizzate per il mantenimento dei fluidi.
Portuguese: As soluções de HES não devem ser utilizadas para manutenção de líquidos.
Italian: • Sono disponibili opzioni terapeutiche alternative per la pratica clinica di routine che devono essere prese in considerazione secondo le linee guida cliniche rilevanti.
Portuguese: • Estão disponíveis opções terapêuticas alternativas para a prática clínica de rotina, que devem ser consideradas de acordo com as orientações clínicas relevantes.
Italian: • I benefici previsti del trattamento devono essere valutati attentamente confrontandoli con i dubbi relativi alla sicurezza a lungo termine
Portuguese: • O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente ponderado contra as incertezas relativas à segurança a longo prazo.
Italian: • Sono in corso ulteriori studi con soluzioni HES in pazienti con trauma e in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, per studiare ulteriormente la sicurezza a lungo termine delle soluzioni HES prescritte secondo le raccomandazioni per l'uso (dosaggi inferiori a 30 ml/kg e durata del trattamento inferiore a 24 ore).
Portuguese: • Estão a decorrer estudos adicionais com soluções de HES em doentes com traumatismos e em doentes submetidos a cirurgia eletiva para investigar melhor a segurança a longo prazo de HES prescrito de acordo com as recomendações para utilização (dose inferior a 30 ml/kg e duração inferior a 24 horas).
Italian: • implementazione di un programma per l'accesso controllato da parte delle società che detengono l'autorizzazione per l'immissione in commercio, al fine di garantire che questi farmaci vengano forniti esclusivamente agli ospedali accreditati.
Portuguese: • a implementação de um programa de acesso controlado pelas empresas titulares das autorizações de introdução no mercado, de modo a garantir que estes medicamentos são fornecidos apenas a hospitais acreditados.
Italian: Il riesame delle soluzioni HES per infusione è stato avviato in data 17 ottobre 2017 su richiesta dell'Agenzia svedese per la regolamentazione dei medicinali, ai sensi dell' articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão das soluções de HES para perfusão foi iniciada em 17 de outubro de 2017, a pedido da autoridade reguladora de medicamentos sueca, nos termos do artigo 107i da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Tale decisione è seguita a un'ulteriore riflessione, sulla base di una consultazione con gli Stati membri della UE, sulla fattibilità dell'introduzione di nuove misure che riducano efficacemente i rischi di questi farmaci.
Portuguese: Esta decisão ocorreu no seguimento de reflexão adicional, em consulta com os estados-membros da UE, sobre se seria viável introduzir novas medidas que reduzissem eficazmente os riscos decorrentes destes medicamentos.
Italian: I colloidi contengono molecole di grandi dimensioni come l'amido, mentre i cristalloidi, ad esempio la soluzione salina o la soluzione Ringer, sono soluzioni elettrolitiche.
Portuguese: Os coloides contêm moléculas grandes como o amido, enquanto os cristaloides, como as soluções salinas ou de Ringer, são soluções eletrolíticas.
Italian: un organo regolatorio che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea, è responsabile di garantire norme di sicurezza standardizzate per i medicinali autorizzati attraverso procedure nazionali in tutta l'UE.
Portuguese: O CMDh, um órgão que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Italian: Tale programma dovrà essere implementato dalle società che sono in possesso dell'autorizzazione per l'immissione in commercio.
Portuguese: Este programa será implementado pelas empresas titulares das autorizações de introdução no mercado.
Italian: • Se le viene somministrata un'infusione HES, il medico controllerà lo stato dei suoi reni per verificare che funzionino sufficientemente bene.
Portuguese: • Se receber uma perfusão de HES, o seu médico irá monitorizar os seus rins para verificar se estão a funcionar bem.
Italian: Accanto agli emoderivati, vi sono due tipologie di medicinali utilizzati per il reintegro del volume plasmatico: i cristalloidi e i colloidi.
Portuguese: Além dos produtos sanguíneos, existem dois tipos de medicamentos utilizados para substituição do volume plasmático: cristaloides e coloides.
Italian: Il riesame è stato avviato dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il Comitato dell'EMA responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni in data 12 gennaio 2018.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité da EMA responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações a 12 de janeiro de 2018.
Italian: Gli operatori sanitari saranno informati per iscritto dell'esito della revisione e dell'introduzione delle nuove misure per la riduzione dei rischi, che comprendono l'introduzione di un programma di accesso controllato che prevede la formazione degli operatori sanitari coinvolti sull'utilizzo sicuro di questi medicinali.
Portuguese: Os profissionais de saúde serão informados por escrito do resultado da revisão e da introdução das novas medidas de minimização dos riscos, que incluem a introdução de um programa de acesso controlado que requer a formação de profissionais de saúde relevantes quanto à utilização segura destes medicamentos.
Italian: Dopo aver esaminato questi aspetti specifici, a maggio 2018 il PRAC ha confermato la propria raccomandazione precedente per la sospensione e ha inviato una raccomandazione aggiornata al CMDh.
Portuguese: Em maio de 2018, após ponderar sobre estes aspetos específicos, o PRAC confirmou a sua recomendação anterior para suspensão e enviou uma recomendação revista ao CMDh.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha preso in ulteriore considerazione il ruolo delle soluzioni HES nella pratica clinica di alcuni Paesi, ha notato che le misure di riduzione dei rischi adottate in precedenza hanno avuto qualche effetto e ha ritenuto che un insieme di nuove misure per la riduzione dei rischi è in grado di garantire che le soluzioni HES non siano utilizzate nei pazienti a rischio.
Portuguese: No entanto, o CMDh teve em consideração o papel do HES na prática clínica de alguns países, constatou que as medidas anteriores de minimização dos riscos surtiram algum efeito e considerou que uma combinação de novas medidas de minimização dos riscos asseguraria de forma eficaz que as soluções de HES não são utilizadas em doentes de risco.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per uso umano (CMDh), il quale ha adottato una posizione in data 24 gennaio 2018.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição em 24 de janeiro de 2018.
Italian: Questi farmaci rimarranno sul mercato a condizione che si implementino la formazione, l'accesso controllato e le avvertenze riportate sulla confezione
Portuguese: Os medicamentos devem permanecer no mercado desde que sejam implementadas ações de formação, controlo de acesso e advertências na embalagem
Italian: Il CMDh ha concordato con la valutazione del PRAC dei rischi gravi nei pazienti critici e nei pazienti con sepsi.
Portuguese: O CMDh concordou com a avaliação do PRAC sobre os riscos graves em doentes em estado crítico e doentes com sépsis.
Italian: • I pazienti che desiderano porre domande o che nutrono perplessità possono rivolgersi al medico che esegue il trattamento.
Portuguese: • Os doentes que tiverem dúvidas ou preocupações devem falar com o seu médico assistente.
Italian: Nel gennaio 2018 il comitato di sicurezza dell'EMA, PRAC, ha presentato una raccomandazione per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi farmaci poiché continuano a essere utilizzati nei pazienti critici e nei pazienti con sepsi nonostante le restrizioni introdotte nel 2013 a causa del rischio di danni renali e mortalità in questi pazienti.
Portuguese: Em janeiro de 2018, o comité de segurança da EMA, PRAC, recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado destes medicamentos porque estes continuavam a ser utilizados em doentes em estado crítico e doentes com sépsis, apesar das restrições introduzidas em 2013 devido ao risco de lesão renal e morte nestes doentes.
Italian: Dal momento che la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza, ne è stata inviata comunicazione alla Commissione europea.
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por voto maioritário, o assunto foi remetido para a Comissão Europeia.
Italian: • L'utilizzo delle soluzioni HES per infusione deve essere limitato alla fase iniziale del rispristino del volume, per un periodo massimo di 21 ore.
Portuguese: • A utilização de soluções de HES para perfusão deve ser restringida à fase inicial de reposição de volume com um intervalo máximo de tempo de 24 horas.
Italian: Nell'aprile 2018, la Commissione europea ha richiesto al PRAC e al CMDh di esaminare ulteriormente qualsiasi esigenza di carattere clinico non ancora soddisfatta che possa derivare da una sospensione, nonché la fattibilità e la probabile efficacia delle misure aggiuntive per la riduzione dei rischi.
Portuguese: Em abril de 2018, a Comissão Europeia solicitou que o PRAC e o CMDh tivessem ainda em consideração qualquer eventual necessidade médica não colmatada que pudesse resultar de uma suspensão, bem como a viabilidade e a provável eficácia de medidas adicionais de minimização dos riscos.
Italian: • Le soluzioni HES per infusione sono controindicate anche nei seguenti casi: pazienti disidratati, pazienti iperidratati, pazienti con emorragia intracranica o cerebrale, pazienti ustionati, casi gravi di ipercaliemia, ipernatremia, ipercloremia, insufficienza cardiaca congestizia, pazienti sottoposti a trapianto d'organo e pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Portuguese: • As soluções de HES para perfusão também estão contraindicadas em doentes desidratados, doentes hiperhidratados, doentes com hemorragia intracraniana ou cerebral, ferimentos de queimadura, hipercalemia grave, hipernatremia, hipercloremia, insuficiência cardíaca congestiva, doentes de transplante de órgãos e doentes com função hepática comprometida.
Italian: Questa richiesta si aggiunge agli studi in corso sui benefici e i rischi delle soluzioni HES nei pazienti con trauma e nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva.
Portuguese: Estes estudos são complementares aos estudos em curso sobre os benefícios e riscos de soluções de HES em doentes com traumatismos e nos doentes submetidos a cirurgia eletiva.
Italian: Il CMDh ha richiesto inoltre ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre degli studi per verificare che questi farmaci vengano somministrati esclusivamente ai pazienti che necessitano di tale trattamento.
Portuguese: O CMDh também solicitou aos titulares das autorizações de introdução no mercado que realizassem estudos para verificar que apenas os doentes que devem ser tratados com estes medicamentos estão a recebê-los.
Italian: • comunicazioni dirette agli operatori sanitari per garantire che siano pienamente consapevoli delle condizioni d'uso dei medicinali e delle popolazioni di pazienti che non devono riceverli a causa di un aumento del rischio di danni renali e di mortalità.
Portuguese: • escrevendo diretamente para os profissionais de saúde de modo a assegurar que eles estão perfeitamente cientes das condições de utilização dos medicamentos e dos grupos de doentes que não podem recebê-los devido a um risco acrescido de lesão renal e morte.
Italian: • avvertenze sulla confezione dei medicinali e nella parte superiore del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per ricordare agli operatori sanitari che questi medicinali non devono essere utilizzati nei pazienti con sepsi o insufficienza renale o nei pazienti critici;
Portuguese: • advertências na embalagem dos medicamentos e na parte de cima dos resumos de características do medicamento (RCM) lembrando aos profissionais de saúde que estes medicamentos não podem ser utilizados em doentes com sépsis ou insuficiência renal ou em doentes em estado crítico;
Italian: L'accreditamento prevede che gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento siano formati in relazione all'utilizzo sicuro delle soluzioni HES per infusione.
Portuguese: A acreditação exigiria que profissionais de saúde relevantes recebam formação sobre a utilização segura de soluções de HES para perfusão.
Italian: Questi farmaci vengono somministrati per infusione (fleboclisi) in vena e vengono utilizzati come espansori del volume del sangue al fine di prevenire una riduzione pericolosa della pressione sanguigna a seguito di emorragia acuta.
Portuguese: Estas soluções são administradas por perfusão (gotejamento) numa veia e são utilizadas como expansores do volume sanguíneo para prevenir uma diminuição perigosa da tensão arterial após hemorragia aguda.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza, ne è stata trasmessa comunicazione alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE in data 17 luglio 2018..
Portuguese: Dado que a posição do CMDh foi adotada por maioria dos votos, a mesma foi enviada novamente para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE em 17 de julho de 2018.
Italian: In data 27 giugno 2018, il CMDh1 ha deciso che le soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES) devono rimanere sul mercato a condizione che sia implementato un insieme di misure aggiuntive per la protezione dei pazienti.
Portuguese: Em 27 de junho de 2018, o CMDh1 decidiu que as soluções de hidroxietilamido (HES) para perfusão devem permanecer no mercado desde que seja implementada uma combinação de medidas adicionais para proteger os doentes.
Italian: A tempo debito gli ospedali e gli operatori sanitari riceveranno ulteriori informazioni sulla formazione e sul programma di accesso controllato;
Portuguese: Na devida altura, serão fornecidos aos hospitais e aos profissionais de saúde mais detalhes sobre a formação e o programa de acesso controlado;
Italian: Il trattamento deve essere eseguito sotto la guida di un monitoraggio emodinamico, in modo da interrompere l'infusione non appena vengono raggiunti gli obiettivi emodinamici.
Portuguese: O tratamento deve ser orientado por monitorização hemodinâmica contínua de modo a que a perfusão seja parada assim que os objetivos hemodinâmicos tenham sido alcançados.
Italian: A tempo debito gli ospedali e gli operatori sanitari riceveranno ulteriori informazioni sulla formazione e sul programma di accesso controllato.
Portuguese: Na devida altura, serão fornecidos aos hospitais e aos profissionais de saúde mais detalhes sobre a formação e o programa de acesso controlado.
Italian: La posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza ed è stata inviata alla Commissione europea, che ha adottato una decisione vincolante a livello UE il 17 luglio 2018.
Portuguese: A posição do CMDh foi adotada por voto maioritário e o assunto foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a UE em 17 de julho de 2018.
Italian: A giugno 2018, il CMDh ha deciso che le soluzioni HES per infusione devono rimanere sul mercato a condizione che venga implementato un insieme di misure aggiuntive per la protezione dei pazienti.
Portuguese: Em junho de 2018, o CMDh concluiu que as soluções de HES para perfusão deviam permanecer no mercado desde que seja implementada uma combinação de medidas adicionais para proteger os doentes.
Italian: Dopo la somministrazione delle soluzioni HES è necessario monitorare la funzionalità renale del paziente.
Portuguese: A função renal dos doentes deve ser monitorizada após a administração de HES.
Italian: • Dato il rischio di lesioni renali e mortalità, le soluzioni HES per infusione sono controindicate nei pazienti con sepsi o nei pazienti critici
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e mortalidade, as soluções de HES para perfusão estão contraindicadas em doentes com sépsis ou em doentes em estado crítico.
Italian: • Le soluzioni HES per infusione sono utilizzate per reintegrare i liquidi dell'organismo dei pazienti a seguito di una perdita ematica acuta (improvvisa).
Portuguese: • As soluções de HES para perfusão são utilizadas para substituir líquidos no organismo após hemorragia (repentina) aguda.
Italian: • A causa del rischio di danni renali e mortalità, le soluzioni per infusione HES non devono essere utilizzate nei pazienti con infezioni del circolo ematico, patologie renali o nei pazienti critici.
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e morte, as soluções de HES para perfusão não devem ser utilizadas em doentes com infeção sanguínea ou problemas renais ou em doentes em estado crítico.
Italian: In caso di somministrazione prolungata, eseguire un attento monitoraggio dei valori di coagulazione.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação do sangue devem ser monitorizados cuidadosamente em caso de utilização prolongada.
Italian: Le soluzioni per infusione contenenti HES sono utilizzate per la gestione dell'ipovolemia (basso volume di sangue) causata da perdita ematica acuta, quando il trattamento con soluzioni per infusione alternative note come "cristalloidi" non è considerato sufficiente.
Portuguese: As soluções de HES para perfusão são utilizadas para o controlo de hipovolemia (baixo volume de sangue) causada por hemorragia aguda, nos casos em que o tratamento apenas com soluções de perfusão alternativas conhecidas por «cristaloides» não seja considerado suficiente.
Italian: Le soluzioni HES per infusione sono utilizzate come reintegranti del volume plasmatico a seguito di una perdita ematica acuta (improvvisa), quando il trattamento in monoterapia con medicinali alternativi noti come "cristalloidi" non è considerato sufficiente.
Portuguese: As soluções de HES para perfusão são utilizadas para substituir o volume de plasma após hemorragia (repentina) aguda, nos casos em que o tratamento apenas com produtos alternativos conhecidos por «cristaloides» não seja considerado suficiente.
Italian: • Le soluzioni HES per infusione devono essere somministrate per il trattamento dell'ipovolemia a seguito di una perdita ematica acuta solamente nei casi in cui il trattamento con cristalloidi in monoterapia non è considerato sufficiente.
Portuguese: • As soluções de HES para perfusão devem ser utilizadas para controlar a hipovolemia decorrente de hemorragia aguda apenas quando a utilização de cristaloides isolados não seja considerada suficiente.
Italian: • Le soluzioni HES per infusione sono controindicate nei pazienti con danno renale o in terapia renale sostitutiva L'utilizzo delle soluzioni HES deve essere interrotto al primo segno di danno renale.
Portuguese: • As soluções de HES para perfusão estão contraindicadas em doentes com insuficiência renal ou submetidos a terapêutica de substituição renal.
Italian: • Le soluzioni HES per infusione sono controindicate nei pazienti con coagulopatia grave La terapia con soluzioni HES deve essere interrotta al primo segno di coagulopatia.
Portuguese: • As soluções de HES são contraindicadas na coagulopatia grave.
Italian: In conformità con la legislazione dell'UE, questo tipo d'azione rendeva necessario lo svolgimento di una procedura di revisione a livello UE.
Portuguese: Em conformidade com a legislação da UE, este tipo de ação exige a realização de um procedimento de revisão da UE.
Italian: L'HES sarà disponibile per popolazioni ristrette di pazienti
Portuguese: O HES estará disponível em populações restritas de doentes
Italian: * Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali, che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Portuguese: * O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
Italian: 19 dicembre 2013 EMA/809470/2013
Portuguese: 19 de dezembro de 2013 EMA/809470/2013
Italian: Per la procedura di riesame il PRAC ha confermato la posizione espressa in precedenza.
Portuguese: No caso do procedimento de reexaminação, o PRAC confirmou a sua posição anterior.
Italian: Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012.
Portuguese: Siegemund M. Apresentado pela primeira vez na conferência de 2012 da Sociedade Europeia de Anestesiologia.
Italian: Nel corso del riesame, alcuni Stati membri hanno deciso di sospendere o limitare la commercializzazione o l'uso di tali medicinali nei rispettivi territori.
Portuguese: Enquanto a reexaminação estava em curso, alguns Estados-Membros decidiram suspender ou limitar a comercialização ou a utilização destes medicamentos nos seus territórios.