FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The increase in LS BMD compared with placebo with bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg was significant at 6 months (1.02% and 1.29%, respectively) and was maintained through 3 years (1.32% and 2.08%, respectively).
French: L'augmentation de la DMO au RL par rapport au placebo était significative après 6 mois de traitement par bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg (respectivement 1,02 % et 1,29 %) et s'est maintenue jusqu'à 3 ans (respectivement 1,32 % et 2,08 %).
English: After 5 years of treatment, the incidence of new vertebral fractures remained lower in the bazedoxifene 20 mg group (4.49%) compared to placebo (6.82%) with a relative risk reduction of 36% (p=0.014).
French: Après 5 ans de traitement, l'incidence des nouvelles fractures vertébrales est restée plus faible dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (4,49 %) comparé au groupe placebo (6,85 %) avec une réduction du risque relatif de 36 % (p=0,014).
English: After 5 years of treatment, there were 9 cases of breast cancer in the bazedoxifene 20 mg group (1.40 per 1,000 women-years) and 10 cases in the placebo group (1.56 per 1,000 women-years).
French: Après 5 ans de traitement, il y avait 9 cas de cancer du sein dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (1,40 pour 1000 années-femmes) et 10 cas dans le groupe placebo (1,56 par 1 000 années-femmes).
English: It may increase serum triglyceride levels; therefore, caution should be exercised in patients with known hypertriglyceridaemia (see section 5.1).
French: la prudence est recommandée chez les patientes ayant une hypertriglycéridémie connue (voir rubrique 5.1).
English: How to store CONBRIZA
French: Comment conserver CONBRIZA ?
English: White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “WY20”.
French: Comprimé pelliculé blanc à blanc crème, oblong, portant l'inscription « WY20 » sur une face.
English: After 7 years of treatment, the endometrial thickness in the bazedoxifene 20 mg group did not change and remained similar to placebo; there were no cases of endometrial cancer in the bazedoxifene 20 mg group compared to 7 cases in the placebo group (p<0.008).
French: Au terme des 7 ans de traitement, l'épaisseur endométriale n'a pas changé dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et est restée similaire à celle du groupe placebo ; aucun cas de cancer de l'endomètre n'a été observé dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg comparé à 7 cas dans le groupe placebo (p<0.008).
English: Assessment of bone histomorphometry and bone turnover In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age = 66 years), 121 bone biopsies were obtained from iliac crest after the administration of fluorochrome label from the subjects in bazedoxifene, raloxifene and placebo groups (bazedoxifene 20 mg = 28; bazedoxifene 40 mg = 29, raloxifene 60 mg = 32, placebo = 32) after approximately 2 or 3 years of treatment.
French: Évaluation de l'histomorphométrie osseuse et du remodelage osseux Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose réalisée chez 7492 femmes ménopausées (âge moyen = 66 ans), 121 biopsies osseuses de la crête iliaque après administration de fluorochrome ont été obtenues après environ 2 ou 3 ans de traitement, de sujets des groupes bazédoxifène, raloxifène et placebo (bazédoxifène 20 mg = 28 ; bazédoxifène 40 mg = 29 ; raloxifène 60 mg = 32 ; placebo = 32).
English: The increase in LS BMD with bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg, compared with placebo, was significant at 6 months (1.14% and 1.26%, respectively) and was maintained through 2 years (1.41% and 1.49%, respectively).
French: Par rapport au placebo, l'augmentation de la DMO au RL était significative après 6 mois de traitement par bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg (respectivement 1,14 % et 1,26 %) et s'est maintenue pendant 2 ans (respectivement 1,41 % et 1,49 %).
English: If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so.
French: Dans ce cas, vous devez éviter de conduire ou utiliser des machines tant qu'un avis médical favorable n'a pas été rendu concernant l'aptitude à la pratique de ces activités.
English: After 5 years of treatment, the endometrial thickness in the bazedoxifene 20 mg group did not change and remained similar to placebo; there were no cases of endometrial cancer in the bazedoxifene 20 mg group compared to 6 cases in the placebo group (p<0.05).
French: Après 5 ans de traitement, l'épaisseur endométriale n'a pas changé dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et est restée similaire à celle du groupe placebo; dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg, aucun cas de cancer de l'endomètre n'a été observé comparé à 6 cas dans le groupe placebo (p < 0,05).
English: Effects on the breast
French: Effets sur le sein
English: In the osteoporosis treatment study, transvaginal ultrasonography (TVU) showed minimal changes in endometrial thickness in placebo (-0.08 mm, n=131), bazedoxifene 20 mg (-0.07 mm, n=129), and raloxifene 60 mg (0.16 mm, n=110) treated groups after 2 years.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, une échographie endovaginale a montré des modifications minimes de l'épaisseur endométriale dans le groupe placebo (-0,08 mm, n = 131), dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (-0,07 mm, n = 129) et dans le groupe traité par raloxifène 60 mg (0,16 mm, n = 110) après 2 ans.
English: After 7 years of treatment, there were 13 cases of breast cancer in the bazedoxifene 20 mg group (1.78 per 1,000 women-years) and 11 cases in the placebo group (1.50 per 1,000 women-years).
French: Au terme de 7 ans de traitement, il y avait 13 cas de cancer du sein dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (1,78 pour 1000 années-femmes) et 11 cas dans le groupe placebo (1,50 pour 1000 années-femmes
English: In the osteoporosis treatment trial in 7,492 subjects (mean age = 66 years), the bazedoxifene-treated women had an increased risk of VTE (deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis) (see section 4.8).
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose réalisée chez 7492 patientes (âge moyen = 66 ans), les femmes traitées par bazédoxifène avaient un risque accru d'accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne) (voir rubrique 4.
English: CONBRIZA 20 mg film-coated tablets Bazedoxifene
French: CONBRIZA 20 mg comprimés pelliculés Bazédoxifène
English: A total of 3,146 subjects continued into the first 2-year extension (bazedoxifene 20 mg: n=1,047, bazedoxifene 40/20 mg: n=1,041, placebo: n=1,058).
French: Un total de 3146 patientes a poursuivi la phase d'extension de 2 ans (bazédoxifène 20 mg : n=1047, bazédoxifène 40/20 mg : n=1041, placebo : n=1058).
English: The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the 20 mg bazedoxifene group (0.94) compared to placebo (0.62).
French: Le taux pour 1000 années-femmes d'AIT était plus élevé dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (0,94) comparé au placebo (0,62).
English: There was 1 case (0.1%) of endometrial cancer, 1 case of sarcoma (0.1%), and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the raloxifene 60 mg-treated subjects.
French: Chez les sujets traités par raloxifène 60 mg, 1 cas (0,1 %) de cancer endométrial, 1 cas de sarcome (0,1 %) et 1 cas (0,1 %) d'hyperplasie endométriale ont été observés.
English: Paediatric population There is no relevant use of bazedoxifene in the paediatric population.
French: Population pédiatrique Le bazédoxifène ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
English: The median percent change from baseline of total cholesterol, LDL cholesterol and HDL cholesterol with bazedoxifene 20 mg were -3.75%, -5.36% and 5.10%, respectively, and were similar to that observed with raloxifene 60 mg.
French: Avec le bazédoxifène 20 mg, la variation médiane en pourcentage depuis l'état initial était respectivement pour le cholestérol total, le cholestérol LDL et le cholestérol HDL de -3,75 %, -5,36 % et 5,10 %.
English: In the osteoporosis prevention study, TVU showed minimal changes from baseline in endometrial thickness in placebo (-0.24 mm, n=154), bazedoxifene 20 mg (-0.06 mm, n=158) and raloxifene 60 mg (0.01 mm, n=154) treated groups after 2 years.
French: Dans l'étude de prévention de l'ostéoporose, après 2 ans, une échographie endovaginale a montré des modifications minimes, depuis l'état initial, de l'épaisseur endométriale dans le groupe placebo (-0,24 mm, n = 154), dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (-0,06 mm, n = 158) et dans le groupe traité par raloxifène 60 mg (0,01 mm, n = 154).
English: The rate per 1,000 women-years at 5 years was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group (relative risk 1.50).
French: Le taux pour 1000 années-femmes après 5 ans était 2,34 dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et 1,56 dans le groupe placebo (risque relatif de 1,50).
English: The rate per 1,000 women years for transient ischaemic attacks (TIA) was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.1) and placebo (0.88) groups and higher in the 40 mg bazedoxifene (1.59) group.
French: Le taux pour 1000 années-femmes d'accidents ischémiques transitoires (AIT) était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène 20 mg (1,1) et par placebo (0,88) et plus élevé dans le groupe traité par bazédoxifène 40 mg (1,59).
English: The rate per 1,000 women-years through the 3-year study period was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group, and through the 5-year study period was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group.
French: Au terme des 3 ans d'étude, le taux était de 2,86 évènements pour 1 000 annéefemmes dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et de 1,76 dans le groupe placebo, et au terme des 5 ans d'étude de 2,34 dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et de 1,56 dans le groupe placebo.
English: Dry eye, eye pain, visual acuity reduced, visual impairment, blepharospasm (abnormal, involuntary blinking or spasm of the eyelids).
French: blépharospasme (clignement anormal, involontaire ou spasme de la paupière).
English: CONBRIZA is for use only by postmenopausal women.
French: CONBRIZA doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées.
English: CARTON TEXT
French: TEXTE DE LA BOITE
English: After 5 years of treatment the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.87) and the placebo (2.02) groups.
French: Après 5 ans de traitement, le taux pour 1000 années-femmes d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène 20 mg (1,87) et par placebo (2,02).
English: In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of ovarian cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there were 0 cases of ovarian cancer after 7 years of treatment.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose réalisée chez 7492 femmes ménopausées (âge moyen = 66 ans), parmi les 1886 patientes traitées par bazédoxifène 20 mg, 5 cas de cancer ovarien (0,69 pour 1000) ont été rapportés et parmi 1885 patientes traitées par placebo, aucun cas de cancer ovarien n'a été rapporté après 7 ans de traitement.
English: At 3 years, there were no cases of endometrial cancer and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the bazedoxifene 20 mg-treated subjects.
French: À 3 ans, chez les sujets traités par bazédoxifène 20 mg, 1 cas (0,1 %) d'hyperplasie endométriale a été observé et aucun cas de cancer endométrial n'a été observé.
English: In the 3 year core study the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.98) and placebo (2.2) groups and higher in the 40 mg bazedoxifene (2.72) group.
French: Dans l'étude pivot de 3 ans, le taux pour 1000 années-femmes d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène 20 mg (1,98) et par placebo (2,2) et plus élevé dans le groupe traité par bazédoxifène 40 mg (2,72).
English: After 7 years of treatment, the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was the same for the 20 mg bazedoxifene (1.78) and the placebo (1.78) groups.
French: Au terme des 7 ans de traitement, le taux d'accidents ischémiques vasculaires cérébraux pour 1000 année-femmes était similaire dans le groupe bazédoxifène 20 mg (1,78) et le groupe placebo (1,78).
English: The rate per 1,000 women-years through the 7 year study period was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group.
French: Au terme des 7 ans d'études, le taux était de 2,06 évènements pour 1 000 année-femmes dans le groupe bazédoxifène 20 mg et de 1,36 dans le groupe placebo.
English: The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the bazedoxifene 20 mg group (0.96) compared to placebo (0.55).
French: Le taux des AIT pour 1000 année-femmes était plus élevée dans le groupe bazédoxifène 20 mg (0,96) par rapport au groupe recevant le placebo (0,55).
English: CONBRIZA is only for use in postmenopausal women.
French: CONBRIZA ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées.
English: After 7 years the rate per 1,000 women-years was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group (relative risk 1.51).
French: Au terme des 7 ans d'études, le taux était de 2,06 évènements pour 1000 année-femmes dans le groupe bazédoxifène 20 mg et de 1,36 dans le groupe recevant le placebo (risque relatif 1,51).
English: CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women.
French: CONBRIZA est indiqué uniquement chez les femmes ménopausées.
English: The highest rate of VTE per 1,000 women-years of follow up was observed during the first year: 4.64 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.73 in the placebo group (relative risk 2.69).The rate per 1,000 women-years at 3 years was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group (relative risk 1.63).
French: Le taux le plus élevé d'accidents thromboemboliques veineux pour 1000 annéesfemmes a été observé pendant la première année : 4,64 dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et 1,73 dans le groupe placebo (risque relatif de 2,69).
English: In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of thyroid cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there was 1 case of thyroid cancer (0.14 per 1,000) after 7 years of treatment.
French: Effets sur la thyroïde et tumeurs malignes de l'ovaire Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose réalisée chez 7492 femmes ménopausées (âge moyen = 66 ans), parmi les 1886 patientes traitées par bazédoxifène 20 mg, 5 cas de cancer thyroïdien (0,69 pour 1000) ont été rapportés et parmi 1885 patientes traitées par placebo, 1 cas de cancer thyroïdien (0,14 pour 1000) a été rapporté après 7 ans de traitement.
English: Allergic reaction (including hypersensitivity and urticaria) Rash, itching
French: - Réactions allergiques (notamment hypersensibilité et urticaire) - Eruption cutanée, démangeaisons - Sécheresse de la bouche - Augmentation des trigycérides dans le sang (graisse dans le sang) - Augmentation des enzymes du foie - Somnolence
English: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
French: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
English: There was no evidence of osteomalacia, peritrabecular or marrow fibrosis, cellular toxicity or woven bone in any of the bone-biopsy specimens in any of the treatment groups.
French: Dans aucun échantillon de biopsie osseuse d'aucun groupe de traitement il n'a été observé d'ostéomalacie, de fibrose péritrabéculaire, de myélofibrose, de toxicité cellulaire ou d'os tissé.
English: Muscle spasms (includes leg cramps) Hot flushes
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : - Crampes musculaires (notamment crampes dans les jambes) -Bouffées de chaleur
English: A possible risk after short term treatment cannot be excluded.
French: Un risque possible après le traitement à court terme ne peut être exclu.
English: not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes
French: fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - augmentation des enzymes du foie
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Veuillez lire la notice avant utilisation.
English: Do not use Sepioglin after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
French: Ne pas utiliser Sepioglin après la date de péremption mentionnée sur la boite et la plaquette après le mot « EXP ».
English: Children Use in children under 18 years is not recommended.
French: Enfants L'utilisation de ce médicament chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Sepioglin.
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Sepioglin.
English: Your doctor will check whether Sepioglin is working 3 to 6 months after you start taking it.
French: Votre médecin devra vérifier si Sepioglin est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
English: Like all medicines, Sepioglin can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Sepioglin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Sepioglin.
French: Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise de Sepioglin.
English: The safety and efficacy of piogliatazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de la pioglitazone chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Sepioglin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
French: Sepioglin aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS OU EXIGENCES RELATIVES A L'AUTORISATION DE
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Sepioglin.
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Sepioglin.
English: If you stop using Sepioglin, your blood sugar may go up.
French: Si vous arrêtez de prendre Sepioglin, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
English: Sepioglin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
French: Sepioglin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Sepioglin may need to be changed.
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Sepioglin peut être modifiée si besoin.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vaia S.A. (logo)
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Vaia S.A. (logo)
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Sepioglin.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Sepioglin.
English: Sepioglin should be used every day to work properly.
French: Sepioglin doit être pris tous les jours pour agir correctement.
English: The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision a Risk Management Plan which will incorporate risk minimisation measures, as detailed below, in line with those required for the reference medicinal product
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre dans un délai de 1 mois suivant la décision de la Commission un Plan de Gestion des Risques comportant des mesures de minimisation des risques, comme précisé ci-dessous, conformes à celles requises pour le médicament de référence.
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des femmes traitées par la pioglitazone
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
English: Eye disorders visual disturbance1
French: Affections oculaires troubles visuels1
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Available epidemiological data also suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses.
French: Les données épidémiologiques disponibles suggèrent également un risque légèrement accru de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone, en particulier chez les patients traités pour les plus longues durées et avec les plus hautes doses cumulées.
English: Take Sepioglin daily as prescribed.
French: Prendre Sepioglin tous les jours selon la prescription.
English: very common (affects more than 1 user in 10) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
French: très fréquents (affecte plus d'1 patient sur 10) - diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
English: WHAT SEPIOGLIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE SEPIOGLIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Sepioglin.
French: Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Sepioglin.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: C. AUTRES CONDITIONS OU EXIGENCES RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Marketing authorisation holder Vaia S.A.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Vaia S.A.
English: Do not take Sepioglin - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Sepioglin.
French: Ne prenez jamais Sepioglin - si vous êtes hypersensible (allergique) à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans Sepioglin.
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
French: C'est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la metformine ne convient pas ou n'agit plus efficacement.
English: A higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
French: Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les femmes (et non pas chez les hommes), qui prenaient de la pioglitazone.
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clearance de la créatinine  4 ml/ min) (voir paragraphe 5.2).