FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff Dapoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRI), der die Wiederaufnahme des Neurotransmitters 5-Hydroxytryptamin (Serotonin) in die Nervenzellen von Gehirn und Rückenmark verhindert und auf diese Weise für eine zunehmende Konzentration an Serotonin zwischen den Nervenzellen sorgt.
Dutch: Deze stof voorkomt dat de neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) opnieuw in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg wordt opgenomen, waardoor de hoeveelheid serotonine tussen de zenuwcellen toeneemt.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen der 60 mg-Tabletten (über die Unstimmigkeit herrschte) die Risiken überwiegt und dass die in Schweden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Priligy in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van de tabletten van 60 mg (waarop het geschil betrekking heeft) wel groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Zweden voor Priligy verleende handelsvergunning in alle andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken einiger Mitgliedstaaten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis der 60 mg-Tablette, deren zusätzlichen Nutzen gegenüber der 30 mg-Tablette sie unter Berücksichtigung der in Studien mit dem Arzneimittel aufgetretenen Risikozunahme für schwere Fälle von Synkope (Ohnmachtsanfall) als zu gering erachteten.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen omtrent de baten/risicoverhouding van de tabletten van 60 mg van enkele lidstaten, die oordeelden dat het bijkomend voordeel ervan ten opzichte van de tabletten van 30 mg, afgezet tegen het verhoogde risico van ernstige gevallen van syncope (flauwvallen) waarvan bij onderzoeken met het geneesmiddel sprake was, te bescheiden was.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 14. Juli 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juli 2009 gepubliceerd.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Lettland, Litauen, Polen, die Slowakei und Slowenien (die „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Letland, Litouwen, Polen, Slowakije en Slovenië (de ‘betrokken lidstaten').
German: Prof. Pirożynski (Polen)
Dutch: Prof. Pirozynski (Polen)
German: Dr. van Zwieten-Boot (Niederlande)
Dutch: Dr. van Zwieten-Boot (Nederland)
German: London, 16. Juli 2009 Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/454809/2009 EMEA/H/A-29/1061
Dutch: ref. EMEA/495512/2009 EMEA/H/A-29/1061
German: Darüber hinaus kann es bei systemischen Infektionen (Infektionen, die den gesamten Körper betreffen), einschließlich tropischen Infektionen, angewendet werden.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij systemische infecties (infecties die het hele lichaam betreffen), waaronder tropische infecties.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Tschechischen Republik sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
Dutch: De handelsvergunning in Tsjechië moet eveneens worden opgeschort.
German: Was ist Prokanazol?
Dutch: Wat is Prokanazol?
German: Es kann bei lokalen Infektionen wie etwa Infektionen der Vulva oder Vagina (weiblichen Geschlechtsorgane) oder bei Infektionen der Haut oder der Augen angewendet werden.
Dutch: Het kan worden gebruikt voor lokale infecties, zoals infecties van de vulva of vagina (vrouwelijke geslachtsorganen) of infecties van de huid of van het oog.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'1.
German: Das Unternehmen PRO.MED.CS Praha a. s. beantragte für Prokanazol eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von der Tschechischen Republik am 30. Juli 2003 erteilten Erstzulassung.
Dutch: De firma PRO.MED.CS Praha a. s heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Prokanazol op basis van de oorspronkelijke toelating door Tsjechië op 30 juli 2003.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen wurde.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie aan het referentiegeneesmiddel niet was aangetoond.
German: 15. Dezember 2008
Dutch: 15 december 2008
German: Prokanazol kann gegen eine Reihe von Pilzen und Hefen, einschließlich Candida, Aspergillus und Cryptococcus, eingesetzt werden.
Dutch: Prokanazol kan worden gebruikt bij een reeks van schimmels en gisten, waaronder Candida, Aspergillus en Cryptococcus.
German: Warum wurde Prokanazol überprüft?
Dutch: Waarom werd Prokanazol beoordeeld?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat aufgrund unterschiedlicher Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Prokanazol ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) over de goedkeuring van het geneesmiddel Prokanazol.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Pilzinfektionen angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met door schimmels veroorzaakte infecties.
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die tschechische Arzneimittelzulassungsbehörde am 31. Juli 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Dutch: De betrokken lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en bovengenoemde Tsjechische instantie verwees de zaak op 31 juli 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
German: Prokanazol ist ein Generikum, das auf einem in der Tschechischen Republik zugelassenen Referenzarzneimittel (Sporanox 100 mg-Kapseln) basiert.
Dutch: Prokanazol is een generiek geneesmiddel dat gebaseerd is op een referentiegeneesmiddel dat is toegelaten in Tsjechië (Sporanox 100 mg capsules).
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Prokanazol Kapseln mit dem Wirkstoff Itraconazol 100 mg
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Prokanazolcapsules met 100 mg itraconazol
German: Der Wirkstoff in Prokanazol, Itraconazol, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der „Triazole" gehört.
Dutch: De werkzame stof in Prokanozol, itraconazol, is een antifungale stof die behoort tot de triazoolgroep.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prokanazol gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in der Tschechischen Republik erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prokanazol niet groter zijn dan de risico's en dat de in Tsjechië verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de EU niet kan worden erkend.
German: Prokanazol wird auch unter dem Namen Prokanaz vertrieben.
Dutch: Prokanazol is ook op de markt gebracht onder de naam Prokanaz.
German: Das Verfahren wurde eingeleitet, weil einer der betroffenen Mitgliedstaaten, Polen, der Ansicht war, dass nicht hinreichend nachgewiesen worden war, dass Prokanazol mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat een van de betrokken lidstaten, Polen, niet instemde met het feit dat er voldoende bewijs geleverd was om aan te tonen dat Prokanazol ‘bioequivalent' was aan het referentiegeneesmiddel.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prokanazol gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Prokanazol niet groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen geen vergunning te
German: Prokanazol ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze).
Dutch: Prokanazol is een geneesmiddel tegen schimmelinfecties.
German: Zudem empfahl der Ausschuss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prokanazol in der Tschechischen Republik ausgesetzt werden sollte.
Dutch: Bovendien heeft het comité geadviseerd om de handelsvergunning in Tsjechië eveneens op te schorten.
German: Protium ist in der EU über nationale Verfahren genehmigt.
Dutch: Protium is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
German: Was ist Protium?
Dutch: Wat is Protium?
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Nycomed.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Nycomed.
German: Dr. Enzmann (Deutschland)
Dutch: Dr. Enzmann (Duitsland)
German: Die Europäische Kommission erließ am 15. April 2010 eine Entscheidung.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 april 2010 gepubliceerd.
German: Dr. Calvo-Rojas (Spanien)
Dutch: Dr. Calvo-Rojas (Spanje)
German: Die Überprüfung erfolgte gemäß einem Befassungsverfahren nach „Artikel 30".1
Dutch: Deze herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 30'1.
German: Warum wurde Protium überprüft?
Dutch: Waarom werd Protium beoordeeld?
German: 6. April 2009, 24. August 2009 und 19. Oktober 2009
Dutch: 6 april 2009, 24 augustus 2009 en 19 oktober
German: Protium ist in der EU auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale und Zurcazol.
Dutch: Protium is in de EU en de EER ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale en Zurcazol.
German: Der Wirkstoff in Protium, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor (PPI).
Dutch: De werkzame stof in Protium, pantoprazol, is een protonpompinhibitor (PPI).
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Protium eine Vereinheitlichung erforderlich ist.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Protium dient te worden geharmoniseerd.
German: Die Tablettendosis kann verdoppelt werden, wenn der Patient nicht auf die Behandlung anspricht.
Dutch: De dosis van de tabletten kan worden verdubbeld wanneer de behandeling niet aanslaat.
German: Protium wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, bei denen der Magen zu viel Säure bildet.
Dutch: Protium wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten waarbij de maag te veel zuur produceert.
German: Durch die Blockierung der Pumpen verringert Pantoprazol die Säurebildung.
Dutch: Door deze pompen te blokkeren, vermindert pantoprazol de zuurproductie.
German: Am 3. September 2008 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Protium und zugehörige Bezeichnungen in der EU und im EWR zu vereinheitlichen.
Dutch: Op 3 september 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Protium in de EU en de EER te harmoniseren.
German: Die Dosis kann je nachdem, wie viel Säure in den Magen abgegeben wird, angepasst werden.
Dutch: De dosering kan worden aangepast aan de hoeveelheid zuur die in de maag wordt uitgescheiden.
German: 17. Dezember 2009
Dutch: 17 december 2009
German: Der CHMP fügte überdies einen Warnhinweis hinzu, dass die Behandlung mit Protium und anderen PPI zu einem Anstieg von Darminfektionen führen kann.
Dutch: Het CHMP nam ook een waarschuwing op dat behandeling met Protium en andere PPI's tot meer infecties van de darmen kan leiden.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Protium und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zu vereinheitlichen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Protium en verwante namen in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
German: Er war der Ansicht, dass die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und anderen HIV-Arzneimitteln keine Gegenanzeige darstellen sollte, Abschnitt 4.4 aber dennoch durch einen Warnhinweis zu ergänzen ist.
Dutch: Het Comité was van mening dat gelijktijdig gebruik van atazanavir en andere anti-hiv-geneesmiddelen niet ontraden moet worden, maar dat in rubriek 4.4 een waarschuwing moet worden opgenomen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung von Protium und zugehörigen Bezeichnungen durchgeführt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Protium en verwante namen afgerond.
German: 1 Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund abweichender von den Mitgliedstaaten getroffener Entscheidungen der Magenschleimhaut vorkommen und Säure in den Magen pumpen.
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
German: Der CHMP vereinbarte eine vereinheitlichte Indikation (die Krankheit, bei der das Arzneimittel angewendet werden kann).
Dutch: Het CHMP kwam tot een geharmoniseerde indicatie (de aandoening waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt).
German: Die magensaftresistenten Tabletten zu 40 mg können auch in Kombination mit einer geeigneten Antibiose zur Austilgung von Helicobacter pylori (H. pylori) bei Patienten mit H. pylori-bedingten Geschwüren angewendet werden.
Dutch: De maagsapresistente tabletten van 40 mg kunnen ook worden gebruikt om in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie Helicobacter pylori (H. pylori) te bestrijden bij patiënten met H. pylori-gerelateerde zweren.
German: Wenn jedoch die Kombination von Atazanavir mit einem PPI als unumgänglich bewertet wird, wird empfohlen, den Patienten engmaschig klinisch zu überwachen (z. B. in Bezug auf die Viruslast), wohingegen hoch dosierte PPI zu vermeiden sind.
Dutch: Als echter is vastgesteld dat de combinatie van atazanavir met een PPI niet te vermijden is, wordt nauwkeurige klinische controle (bijv. virale belasting) aanbevolen waarbij een hoge dosis PPI moet worden vermeden.
German: • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür,
Dutch: • maagzweer of duodenumzweer (zweer van de twaalfvingerige darm),
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Blockierung von „Protonenpumpen", d. h. von Proteinen, die in spezialisierten Zellen in
Dutch: Het blokkeert ‘protonpompen', eiwitten in gespecialiseerde cellen in de maagwand die zuur in de maag pompen.
German: Zur Austilgung von H. pylori im Magen wird eine Dosis von einer magensaftresistenten Tablette zu 40 mg zweimal täglich in Kombination mit einer geeigneten Antibiose empfohlen.
Dutch: Om H. pylori uit de maag te verdrijven, is de aanbevolen dosering tweemaal daags één maagsapresistente tablet van 40 mg in combinatie met een geschikte antibioticumbehandeling.
German: Zollinger-Ellison-Syndrom und andere pathologische hypersekretorische Zustände werden mit einer Tagesdosis von 80 mg Pantoprazol behandelt, die entweder in Form von zwei 40 mg-Tabletten oder als Injektion verabreicht wird.
Dutch: Het syndroom van Zollinger-Ellison en andere pathologische aandoeningen die gepaard gaan met overmatige uitscheiding worden behandeld met een dagelijkse dosis van 80 mg pantoprazol, ofwel als twee tabletten van 40 mg ofwel als een injectie.
German: Der Ausschuss empfahl, dass die magensaftresistenten Tabletten zu 20 mg für die Behandlung von symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, das Langzeitmanagement und die Prävention eines Rezidivs bei Refluxösophagitis und die Prävention von Gastroduodenalgeschwüren angewendet werden sollten, die von nicht selektiven nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) bei Risikopatienten induziert werden, die eine kontinuierliche Behandlung mit NSAID benötigen.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd dat de maagsapresistente tabletten van 20 mg moeten worden gebruikt voor de behandeling van symptomatische gastro-oesofagale refluxziekte, de langdurige behandeling en preventie van terugkerende reflux-oesofagitis en de preventie van maag- of duodenumzweren die worden geïnduceerd door niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) bij risicopatiënten waarbij continue behandeling met een NSAID nodig is.
German: Der Ausschuss empfahl die Anwendung der magensaftresistenten Tabletten zu 40 mg und des Pulvers zu 40 mg zur Herstellung einer Injektionslösung zur Behandlung von Refluxösophagitis, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür und Zollinger-Ellison-Syndrom sowie anderen pathologischen hypersekretorischen Zuständen.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd dat de maagsapresistente tabletten van 40 mg en de 40 mg poeder voor oplossing voor injectie moeten worden gebruikt voor het behandelen van reflux-oesofagitis, maag- of duodenumzweren, en het syndroom van Zollinger-Ellison en andere pathologische aandoeningen die gepaard gaan met overmatige afscheiding van maagzuur.
German: Die empfohlene Dosis bei Refluxösophagitis und Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür beträgt eine 40 mg-Tablette oder eine 40 mg-Injektion pro Tag.
Dutch: De geadviseerde dosering voor reflux-oesofagitis en maag- of duodenumzweren is één tablet van 40 mg of één injectie van 40 mg per dag.
German: • Refluxkrankheit, zur Behandlung von Symptomen wie Sodbrennen und Säureregurgitation
Dutch: • refluxziekte; Protium wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen zoals brandend maagzuur en opkomend maagzuur (zuur komt in de mond terecht),
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern zeigt, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het in de handel is gebracht.
German: Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, zum Langzeitmanagement von Refluxösophagitis und zur Prävention von Gastroduodenalgeschwüren bei Patienten, die NSAID anwenden, beträgt eine 20 mg-Tablette einmal täglich.
Dutch: Voor de behandeling van symptomatische gastro-oesofagale refluxziekte, de langdurige behandeling van reflux-oesofagitis en de preventie van maag- of duodenumzweren bij patiënten die NSAID's gebruiken, is de geadviseerde dosering één tablet van 20 mg per dag.
German: Protium kann auch bei der Prävention von Magengeschwüren angewendet werden, die von einigen Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen verursacht werden, die als nicht selektive nicht steroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet werden, wenn der Patient eine kontinuierliche Behandlung mit NSAID benötigt, und um den Magen von einem Bakterium mit der Bezeichnung Helicobacter pylori (H. pylori) zu befreien, das bekanntermaßen Magengeschwüre verursacht.
Dutch: Protium kan ook worden gebruikt voor de preventie van de maagzweren die worden veroorzaakt door zogeheten niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer de patiënt niet met de behandeling met deze middelen kan stoppen.
German: Pantoprazol, 20 mg oder 40 mg magensaftresistente Tabletten und 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Protium en verwante namen pantoprazol, maagsapresistente tabletten van 20 of 40 mg, en 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit einem PPI wird nicht empfohlen.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Gelijktijdige toediening van atazanavir met PPI's wordt afgeraden.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 29. Januar 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 29 januari 2010 gepubliceerd.
German: 23. Januar 2009 und 27. Mai 2009
Dutch: 23 januari 2009 en 27 mei 2009
German: London, 22 Oktober 2009 rev. Dok.-Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Dutch: Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
German: Das Gutachten des CHMP wurde nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
Dutch: Het advies van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd overeenkomstig een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
German: Erste Bewertung
Dutch: Oorspronkelijke beoordeling
German: Wenn ein Antibiotikum, wie in diesem Fall, mit Hilfe einer natürlichen Quelle produziert wird, können Unterschiede in der Zusammensetzung des Fertigerzeugnisses bestehen.
Dutch: Wanneer een antibioticum uit een natuurlijke bron wordt verkregen, zoals in dit geval, kunnen er enige verschillen in de samenstelling van het eindproduct optreden.
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CHMP das erste Gutachten und bestätigte am 22. Oktober 2009 die Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 22 oktober 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Teicoplanin Hospira Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung mit 200 oder 400 mg Teicoplanin
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Teicoplanin Hospira poeder en oplosmiddel voor injectie met 200 of 400 mg teicoplanine
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Dutch: Geneesmiddelen zijn bioequivalent als zij dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
German: Am 25. Juni 2009 führte die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Teicoplanin Hospira ein Schiedsverfahren durch.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juni 2009 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Teicoplanin Hospira.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Teicoplanin Hospira gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in anderen Mitgliedstaaten der EU (Österreich, Irland, Italien, Portugal, Spanien und Vereinigtes Königreich) nicht erteilt werden kann.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Teicoplanin Hospira niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen in Duitsland en in andere lidstaten van de EU (Oostenrijk, Ierland, Italië, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) niet kan worden verleend.