FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 2 Resultados a los Meses 3 y 12 (RADIANCE)
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky po 3. a 12. mesiaci (RADIANCE)
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con Lucentis.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred začatím liečby Lucentisom.
Spanish: Lucentis reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) humano presente en los ojos.
Slovak: Lucentis špeciálne rozpoznáva a viaže sa na bielkovinu označovanú ako ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A) prítomný v oku.
Spanish: En el Mes 2, todos los pacientes recibieron tratamiento abierto con ranibizumab según necesidad.
Slovak: Po 2 mesiacoch všetci pacienti dostávali otvorenú liečbu ranibizumabom podľa potreby.
Spanish: a p<0,0001 para ambas comparaciones en el ensayo BRIGHTER al Mes 6: Lucentis 0,5 mg frente a Láser y Lucentis 0,5 mg + Láser frente a Láser.
Slovak: a p<0,0001 pre obe porovnania v BRIGHTER po 6 mesiacoch: Lucentis 0,5 mg oproti laseru a Lucentis 0,5 mg + laser oproti laseru.
Spanish: Dado que en sujetos con EMD existe un potencial para una exposición sistémica incrementada, no puede excluirse un mayor riesgo para desarrollar hipersensibilidad en esta población de pacientes.
Slovak: Keďže je možnosť zvýšenej systémovej expozície u osôb s DME, nemožno vylúčiť zvýšené riziko vzniku precitlivenosti u tejto populácie pacientov.
Spanish: • una hemorragia subretiniana que afecte al centro de la fóvea, o, si el tamaño de la hemorragia es
Slovak: • subretinálneho krvácania postihujúceho stred fovey, alebo ak rozsah krvácania je ≥
Spanish: En este ensayo 277 pacientes fueron aleatorizados en un ratio 2:2:1 para los siguientes grupos:
Slovak: V tomto skúšaní bolo 277 pacientov randomizovaných v pomere 2:2:1 do nasledujúcich skupín:
Spanish: La administración intravítrea bilateral de ranibizumab a macacos, a dosis de entre 0,25 mg/ojo y 2,0 mg/ojo una vez cada 2 semanas durante 26 semanas, ocasionó efectos oculares dosis-dependientes.
Slovak: Bilaterálne intravitreálne podávanie ranibizumabu opiciam rodu Cynomolgus v dávkach medzi 0,25 mg/oko a 2,0 mg/oko raz za 2 týždne až do 26 týždňov malo za následok účinky na oči závislé od dávky.
Spanish: Número de inyecciones hasta el Mes 12: Media
Slovak: Počet injekcií do 12. mesiaca: Priemer
Spanish: - No se recomienda el uso de Lucentis durante la lactancia, porque se desconoce si Lucentis pasa a la leche materna.
Slovak: - Použitie Lucentisu sa neodporúča v období dojčenia, pretože nie je známe, či Lucentis prechádza do materského mlieka.
Spanish: Estos productos sanitarios no se incluyen en el envase de Lucentis.
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia Lucentisu.
Spanish: Zona II, enfermedad en estadío 3+, o
Slovak: • zóna II, štádium choroby 3+, alebo
Spanish: Aumento de la presión intraocular
Slovak: Zvýšenie vnútroočného tlaku
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento a su bebé, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vášmu dieťaťu podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Cuando se inicie la terapia con ranibizumab se debe tener precaución en pacientes con estos factores de riesgo de desarrollar desgarros del epitelio pigmentario de la retina.
Slovak: Pri začatí liečby ranibizumabom je potrebná opatrnosť u pacientov s týmito rizikovými faktormi pre trhliny v pigmentovom epiteli sietnice.
Spanish: El número promedio de inyecciones de ranibizumab administradas en el ojo en estudio durante 12 meses fue 3 (en un rango de 2 a 5).
Slovak: Priemerný počet injekcií ranibizumabu podaný počas 12 mesiacov do skúšaného oka bol 3 (rozmedzie od 2 do 5).
Spanish: Si esto le ocurre, no conduzca ni use máquinas hasta que este síntoma desaparezca.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa stav neupraví.
Spanish: Además, la Agencia Euopea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lucentis en los siguientes grupos de la población pediátrica para ROP: recién nacidos a término, lactantes, niños y adolescentes.
Slovak: Okrem toho Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lucentisom v nasledujúcich podskupinách pediatrickej populácie pre ROP: novorodenci narodení v riadnom termíne, dojčatá, deti a dospievajúci.
Spanish: En todos los grupos, el tratamiento mensual se reiniciaba en cuanto había una disminución de la AVMC debida a la progresión del EMD y continuaba hasta que se alcanzaba nuevamente una AVMC estable.
Slovak: Vo všetkých skupinách sa obnovilo podávanie každý mesiac pri poklese BCVA v dôsledku progresie DME a pokračovalo sa v ňom až do opätovného dosiahnutia stabilnej BCVA.
Spanish: Datos limitados procedentes de sujetos que recibieron tratamiento simulado y que posteriormente fueron tratados con ranibizumab, sugirieron que el inicio temprano del tratamiento puede asociarse a una mejor conservación de la agudeza visual.
Slovak: Obmedzené údaje u osôb, ktorým sa podávala simulovaná liečba a ktoré neskôr dostávali ranibizumab, naznačili, že včasný začiatok liečby sa môže spájať s lepším zachovaním zrakovej ostrosti.
Spanish: Después de las 3 inyecciones iniciales, el número de visitas de tratamiento programadas fueron de 13 y 20 para los regímenes TE y PRN respectivamente.
Slovak: Počet plánovaných návštev s podaním liečby po začiatočných 3 injekciách bol 13 pri režime TE a 20 pri režime PRN.
Spanish: Su médico controlará la enfermedad de su ojo y dependiendo de cómo responda al tratamiento, decidirá si necesita o no recibir más tratamiento y cuándo necesita ser tratado.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať stav oka a v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu, rozhodne, či a kedy potrebujete ďalšiu liečbu.
Spanish: Eliminar la jeringa usada junto con la aguja en un contenedor para objetos punzantes o eliminar de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Zahoďte použitú injekčnú striekačku spolu s ihlou do odpadovej nádoby na ostré predmety, alebo zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: A partir de ese momento, los intervalos de monitorización y tratamiento se deben determinar según criterio médico y en base a la actividad de la enfermedad, valorada mediante la agudeza visual y/o parámetros anatómicos.
Slovak: Následné sledovanie a intervaly medzi podaniami má určovať lekár a majú byť založené na aktivite choroby, stanovenej prostredníctvom zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov.
Spanish: Nota: El émbolo no está unido al tapón de goma - esto es para evitar la entrada de aire en la jeringa.
Slovak: Poznámka: Piest nie je spojený s gumenou zátkou - bráni to nasatiu vzduchu do injekčnej striekačky.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el uso de Lucentis.
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas používania Lucentisu.
Spanish: Se desconoce si Lucentis se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa Lucentis vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: La ausencia de efectos mediados por ranibizumab sobre el desarrollo embrio-fetal está plausiblemente relacionado principalmente con la incapacidad del fragmento Fab de atravesar la placenta.
Slovak: Neprítomnosť účinkov na vývoj embrya a plodu sprostredkovaných ranibizumabom pravdepodobne súvisí hlavne s neschopnosťou fragmentu Fab prestupovať cez placentu.
Spanish: Las reacciones adversas se definieron como acontecimientos adversos (en al menos 0,5 puntos porcentuales de pacientes) que ocurrieron con una frecuencia superior (como mínimo 2 puntos porcentuales) en los pacientes que recibieron el tratamiento con Lucentis 0,5 mg respecto a los que recibieron el tratamiento control (tratamiento simulado (sham) o TFD con verteporfina).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli definované ako nežiaduce udalosti (u najmenej 0,5 percentuálneho bodu pacientov), ktoré sa vyskytli častejšie (najmenej 2 percentuálne body) u pacientov liečených Lucentisom 0,5 mg, ako u pacientov, ktorí dostávali kontrolnú liečbu (simulované podanie alebo PDT verteporfínom).
Spanish: El Protocolo S fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, de asignación paralela, de fase III de no inferioridad en el que se incluyeron 305 pacientes (394 ojos en estudio) con RD proliferativa con o sin EMD al inicio del estudio.
Slovak: Protokol S bola multicentrická, randomizovaná, aktívne kontrolovaná, paralelne zadaná, neinferioritná štúdia fázy III, do ktorej bolo zaradených 305 pacientov (394 študovaných očí) s PDR, s DME alebo bez DME, na začiatku štúdie.
Spanish: * A partir del Mes 6 se permitió el tratamiento con ranibizumab 0,5 mg (24 pacientes fueron tratados solo con láser).
Slovak: * Počínajúc 6. mesiacom bola povolená liečba 0,5 mg ranibizumabu (24 pacientov dostalo len liečbu laserom).
Spanish: 95% IC valor p
Slovak: 95 % IS Hodnota b
Spanish: En ambos estudios, la mejora de la visión se acompañó de una reducción continua y significativa del edema macular medido según el grosor central de la retina.
Slovak: V oboch štúdiách zlepšenie zraku sprevádzalo kontinuálne a významné zmenšovanie makulárneho edému, merané ako hrúbka centrálnej retiny.
Spanish: Láser* N=90
Slovak: Laser* N=90
Spanish: Reacciones alérgicas (erupción, urticaria, prurito, eritema)
Slovak: Alergické reakcie (exantém, urtikária, pruritus, erytém)
Spanish: - Si tiene una infección en el ojo o alrededor del mismo.
Slovak: - ak máte v oku alebo v okolí oka infekciu.
Spanish: Grupo III TFDv b
Slovak: Skupina III vPDT
Spanish: Es importante identificar y tratar lo antes posible los efectos adversos graves, como la infección del globo ocular o el desprendimiento de retina.
Slovak: Je dôležité čo najskôr zistiť a liečiť závažné vedľajšie účinky, napr. infekciu očnej gule alebo odlúčenie sietnice.
Spanish: La jeringa está lista para la inyección.
Slovak: Injekčná striekačka je pripravená na podanie injekcie.
Spanish: No use la jeringa precargada si la solución ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužite, ak je roztok sfarbený, zakalený alebo obsahuje pevné častice.
Spanish: Dado que el volumen que contiene el vial (0,23 ml) es superior a la dosis recomendada (0,05 ml para adultos y 0,02 ml para recién nacidos pretérmino), antes de la administración se debe desechar una parte del volumen que contiene el vial.
Slovak: Keďže objem, ktorý obsahuje liekovka (0,23 ml), je väčší ako odporúčaná dávka (0,05 ml pre dospelých a 0,02 ml pre predčasne narodené deti), časť objemu obsiahnutého v liekovke sa pred podaním musí zlikvidovať.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lucentis en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: En el caso de NVC secundaria a miopía patológica (MP), muchos pacientes pueden necesitar sólo una o dos inyecciones durante el primer año (ver sección 5.1).
Slovak: Pri sekundárnej CNV v dôsledku patologickej myopie (PM) môžu mnohí pacienti potrebovať počas prvého roka len jednu alebo dve injekcie (pozri časť 5.1).
Spanish: Cuando se administren en el mismo día, Lucentis se debe administrar como mínimo 30 minutos después de la fotocoagulación con láser.
Slovak: Pri podávaní v ten istý deň sa Lucentis má podať minimálne 30 minút po laserovej fotokoagulácii.
Spanish: Además, mientras que en sujetos con lesiones subfoveales y yuxtafoveales se observó un efecto consistente, no hay datos suficientes para establecer conclusiones sobre el efecto de Lucentis en sujetos con MP y lesiones extrafoveales.
Slovak: Zatiaľ čo sa pozoroval zhodný účinok u osôb so subfoveálnymi a juxtafoveálnymi léziami, nie je tiež dostatok údajov, z ktorých by bolo možné usudzovať na účinok Lucentisu u osôb s PM, ktoré majú extrafoveálne lézie.
Spanish: En pacientes con una duración de la enfermedad ≥12 meses, la ganancia de agudeza visual correspondiente fue de 8,6 y 8,4 letras en los respectivos ensayos.
Slovak: Zodpovedajúci zisk zrakovej ostrosti u pacientov s trvaním choroby ≥12 mesiacov v uvedených štúdiách bol 8,6 a 8,4 písmen.
Spanish: Esto se observa en enfermedades como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y la retinopatía diabética proliferativa (RDP, una enfermedad provocada por la diabetes).
Slovak: Pozoruje sa pri chorobách, ako je vekom podmienená degenerácia makuly (VPDM) a proliferatívna diabetická retinopatia (PDR, ochorenie spôsobené cukrovkou).
Spanish: La aguja con filtro no es para inyección.
Slovak: Ihla s filtrom nie je určená na podanie injekcie.
Spanish: Trastornos oculares Muy frecuentes
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté
Spanish: Si hay alguna burbuja de aire, golpear suavemente la jeringa con el dedo hasta que las burbujas asciendan a su parte superior (ver Figura 6).
Slovak: Ak sú v injekčnej striekačke vzduchové bubliny, opatrne na ňu klepte prstom, až kým bubliny vyplávu nahor (pozri Obrázok 6).
Spanish: Tras la inyección se debe desechar cualquier sobrante de producto no utilizado.
Slovak: Po podaní injekcie sa všetok nespotrebovaný liek musí zlikvidovať.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis accidental procedentes de los ensayos clínicos en DMAE exudativa y de los datos post-comercialización.
Slovak: Boli hlásené prípady náhodného predávkovania v klinických skúšaniach pri vlhkej VPDM a z údajov po uvedení lieku na trh.
Spanish: Siempre que se administre Lucentis se deben emplear técnicas de inyección asépticas adecuadas.
Slovak: Pri podaní Lucentisu sa musia vždy dodržať náležité aseptické injekčné postupy.
Spanish: Tabla 7 Mejora o empeoramiento del DRSS de ≥2 o ≥3 niveles en el año 1 en el Protocolo S (Método LOCF) Cambio categorizado desde el inicio
Slovak: 2 alebo ≥ 3-stupňové zlepšenie alebo zhoršenie DRSS v 1. roku v Protokole S (LOCF Metóda)
Spanish: Mes 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Mes 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
Slovak: +7,2 (14,4) 24. mesiac -14,9 (18,7)
Spanish: Tratamiento simulado (n=59)
Slovak: Simulované podanie (n=59)
Spanish: Lucentis) - una aguja para inyección (30G x ½″; no incluida en el envase de Lucentis)
Slovak: Lucentisu) - injekčná ihla (30G x ½″; nie je súčasťou balenia Lucentisu)
Spanish: • El tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa (RDP)
Slovak: Liečbu proliferatívnej diabetickej retinopatie (PDR)
Spanish: No se ha estudiado la administración de más de tres inyecciones por ojo.
Slovak: Podanie viac ako troch injekcií do oka sa neskúmalo.
Spanish: En pacientes con una duración de la enfermedad <3 meses se observó un aumento en la agudeza visual de 13,3 y 10,0 letras en el Mes 1; y 17,7 y 13,2 letras en el Mes 24 en BRIGHTER y CRYSTAL respectivamente.
Slovak: U pacientov s trvaním choroby <3 mesiace sa pozorovalo zvýšenie zrakovej ostrosti o 13,3 a 10,0 písmen po 1. mesiaci a o 17,7 a 13,2 písmen po 24. mesiaci v BRIGHTER a CRYSTAL, v uvedenom poradí.
Spanish: (mantenimiento de la visión, variable primaria)
Slovak: (zachovanie vízu, primárny ukazovateľ)
Spanish: Lucentis se utiliza en adultos para tratar varias enfermedades oculares que causan alteración de la visión.
Slovak: Na čo sa používa Lucentis Lucentis sa používa u dospelých na liečbu niekoľkých chorôb očí, ktoré spôsobujú zhoršenie zraku.
Spanish: TFD con verteporfina (n=143)
Slovak: PDT verteporfínom (n=143)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Spanish: Antes de realizar el procedimiento de inyección intravítrea, se deberá evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Slovak: Pred vykonaním intravitreálneho zákroku sa má dôsledne preskúmať pacientova anamnéza so zreteľom na reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Spanish: La aguja con filtro se debe desechar tras extraer el contenido del vial, y no se debe utilizar para la inyección intravítrea.
Slovak: Ihla s filtrom sa má po odobratí obsahu injekčnej liekovky zahodiť a nemá sa použiť na intravitreálnu injekciu.
Spanish: En el caso de NVC secundaria a miopía patológica (MP), muchos pacientes pueden necesitar sólo una o dos inyecciones durante el primer año.
Slovak: Pri sekundárnej CNV v dôsledku patologickej myopie (PM) môžu mnohí pacienti potrebovať počas prvého roka len jednu alebo dve injekcie.
Spanish: En este ensayo 178 pacientes adultos fueron aleatorizados en un ratio 2:1 para recibir:
Slovak: V tomto skúšaní bolo 178 dospelých pacientov randomizovaných v pomere 2:1 na podávanie:
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Slovak: Porucha funkcie obličiek Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Spanish: Lucentis no se debe usar durante el embarazo salvo que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
Slovak: Lucentis sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos nie je väčší ako možné riziko pre nenarodené dieťa.
Spanish: La monitorización para determinar la actividad de la enfermedad puede incluir examen clínico, control funcional o técnicas de imagen (p. ej. tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína).
Slovak: Sledovanie aktivity choroby môže zahŕňať klinické vyšetrenie, testovanie funkcie alebo zobrazovacie techniky (napr. optickú koherentnú tomografiu alebo fluoresceínovú angiografiu).
Spanish: Qué es Lucentis
Slovak: Čo je Lucentis
Spanish: Láser n=110
Slovak: Laser n=110
Spanish: Lucentis se utiliza en bebés nacidos prematuramente para tratar la retinopatía del prematuro (ROP), una enfermedad que causa alteración de la visión debido a una lesión de la parte posterior del ojo (la retina) causada por un crecimiento anormal de los vasos sanguíneos.
Slovak: Lucentis sa používa u predčasne narodených detí na liečbu retinopatie nedonosených detí (ROP), čo je choroba spôsobujúca zhoršenie zraku ako dôsledok poškodenia zadnej časti oka (sietnice), vyvolaného abnormálnym rastom krvných ciev.
Spanish: Sin embargo, no hubo un patrón consistente entre las distintas hemorragias.
Slovak: Charakteristika rôznych krvácaní však nebola zhodná.
Spanish: • inyección simulada al inicio, seguido de una pauta posológica individualizada basada en la actividad de la enfermedad.
Slovak: • simulované podanie injekcie na začiatku skúšania, po ktorom nasledoval individuálne prispôsobený režim liečby určovaný aktivitou choroby.
Spanish: Los resultados clave se resumen en la Tabla 6.
Slovak: Kľúčové merané parametre sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Spanish: Informe final de resultados:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie:
Spanish: En ambos ensayos, se observó en el Mes 1 una reducción rápida y estadísticamente significativa del grosor del subcampo central de la retina desde el valor inicial.
Slovak: V oboch štúdiách sa po 1. mesiaci pozoroval rýchly a štatisticky významný pokles hrúbky centrálnej časti sietnice.
Spanish: La Cmax fue proporcional a la dosis, en el rango de dosis de 0,05 a 1,0 mg/ojo.
Slovak: Cmax bola úmerná dávke v rozmedzí dávok 0,05 až 1,0 mg/oko.
Spanish: 1x vial con 0,23 ml, 1 aguja con filtro.
Slovak: 1x injekčná liekovka 0,23 ml, 1 ihla s filtrom.
Spanish: La apertura de la bandeja sellada y los siguientes pasos se deben realizar bajo condiciones asépticas.
Slovak: Otvorenie zatavenej podložky a všetky následné úkony sa majú vykonať za aseptických podmienok.
Spanish: a p<0,00001 comparación con el control de TFDv b
Slovak: 0,00001 v porovnaní s kontrolou vPDT
Spanish: También se deberá instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar si la inflamación intraocular incrementa en su gravedad, lo que puede ser un signo clínico atribuible a la formación de anticuerpos intraoculares.
Slovak: Pacienti majú byť tiež poučení, aby hlásili akékoľvek zvýšenie závažnosti vnútroočného zápalu, ktoré môže byť klinickým príznakom zodpovedajúcim tvorbe protilátok vo vnútri oka.
Spanish: Diferencia en proporción (%), IC
Slovak: Rozdiel v podiele (%),
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): CRFB002H2301E1
Slovak: CRFB002H2301E1
Spanish: En exceso, el VEGF-A causa el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos en el ojo.
Slovak: Nadbytok VEGF-A spôsobuje abnormálny rast krvných ciev v oku.
Spanish: - Informe a su médico si ha tenido enfermedades en los ojos o ha recibido algún tratamiento en los ojos anteriormente, o si ha sufrido un accidente cerebrovascular o ha tenido signos pasajeros de accidente cerebrovascular (debilidad o parálisis de un miembro o cara, dificultad en el habla o en la comprensión).
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali očné choroby alebo ste dostali liečbu očí, alebo ste mali cievnu mozgovú príhodu alebo ste pociťovali prechodné príznaky cievnej mozgovej príhody (slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením).
Spanish: Los pacientes fueron tratados con ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) en el mismo ojo que en el ensayo principal (D2301 RESTORE).
Slovak: Pacienti dostávali 0,5 mg ranibizumabu pro re nata (PRN) do toho istého oka ako v základnom klinickom skúšaní (D2301, RESTORE).
Spanish: Lucentis está indicado en recién nacidos pretérmino para:
Slovak: Lucentis je indikovaný u predčasne narodených detí na:
Spanish: El médico también administrará un anestésico local a su bebé para reducir o prevenir cualquier dolor.
Slovak: Lekár vášmu dieťaťu podá aj lokálne anestetikum, aby sa zmiernila alebo potlačila bolesť.
Spanish: En los ensayos clínicos con Lucentis se observó una incidencia baja de acontecimientos tromboembólicos arteriales en pacientes con DMAE, EMD, RDP, OVR y NVC y no hubo ninguna diferencia destacable entre los grupos tratados con ranibizumab comparado con el control.
Slovak: Lucentisu sa pozorovala nízka incidencia arteriálnych tromboembolických príhod u pacientov s VPDM, DME, PDR, RVO a CNV a neboli významné rozdiely medzi skupinami liečenými ranibizumabom v porovnaní s kontrolnou liečbou.
Spanish: Tras la administración intravítrea mensual de Lucentis 0,5 mg/ojo, se prevé que la Cmax de ranibizumab sérica alcanzada aproximadamente 1 día después de la administración, varíe en general en un rango de entre 0,79 y 2,90 ng/ml, y que la Cmin varíe en general en un rango de entre 0,07 y 0,49 ng/ml.
Slovak: Pri intravitreálnom podávaní Lucentisu 0,5 mg/oko raz mesačne sa predpokladá, že Cmax ranibizumabu v sére, ktorá sa dosiahne približne 1 deň po podaní, bude vo všeobecnosti v rozmedzí medzi 0,79 a 2,90 ng/ml, a Cmin sa vo všeobecnosti predpokladá v rozmedzí medzi 0,07 a 0,49 ng/ml.
Spanish: Las variables principales del ensayo MINERVA se resumen en la Tabla 3 y en la Figura 3.
Slovak: Najdôležitejšie výsledky MINERVA sú zhrnuté v Tabuľke 3 a na Obrázku 3.
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores no es cierto, desechar la jeringa precargada y usar una nueva.
Slovak: Ak čokoľvek z uvedeného nie je splnené, zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku a použite novú striekačku.
Spanish: Se prevé que las concentraciones séricas de ranibizumab sean aproximadamente 90.000 veces inferiores a las concentraciones vítreas de ranibizumab.
Slovak: Predpokladaná sérová koncentrácia ranibizumabu je približne 90 000násobne nižšia ako vitreálna koncentrácia ranibizumabu.
Spanish: En total, se pueden administrar hasta tres inyecciones por ojo dentro de los seis meses posteriores al inicio del tratamiento si se presentan signos de actividad de la enfermedad.
Slovak: Celkovo sa môžu podať do oka až tri injekcie počas šiestich mesiacov od začatia liečby, ak sa vyskytnú prejavy aktivity choroby.
Spanish: Introducción Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la jeringa precargada.
Slovak: Pozorne si prečítajte všetky pokyny na použitie predtým, ako použijete naplnenú injekčnú striekačku.