FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekt och säkerhet vid administrering av Prolia var 6:e månad i 3 år undersöktes hos män med histologiskt bekräftad icke-metastaserad prostatacancer som fick antihormonell behandling (1 468 män i åldern 48-97 år) som hade ökad frakturrisk (definierad som > 70 år, eller < 70 år med BMD T-score i ländryggen, hela höften eller lårbenshalsen < -1,0 eller en historia med en osteoporotisk fraktur).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Prolia podawanego raz na 6 miesięcy przez 3 lata badano u mężczyzn z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, leczonych ADT (1468 mężczyzn w wieku 48-97 lat), u których stwierdzono zwiększone ryzyko złamań (zdefiniowane jako > 70 lat lub < 70 lat z BMD T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całego biodra lub szyjki kości udowej < -1,0 lub złamaniem osteoporotycznym w wywiadzie).
Swedish: Återvinn inte förfyllda sprutor och kasta dem inte bland hushållsavfall.
Polish: Nie wyrzucać ampułkostrzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe odpady.
Swedish: Förvara sprutan och behållaren för stickande och skärande avfall utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: Pojemnik na ampułkostrzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Swedish: Sällsynta fall av ONJ (16 patienter) har rapporterats i kliniska prövningar på patienter med osteoporos och patienter med bröst- eller prostatacancer som fick antihormonell behandling, totalt 23 148 patienter (se avsnitt 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem ogółem 23 148 pacjentów z osteoporozą i rakiem piersi lub gruczołu krokowego, otrzymujących ablację hormonalną ONJ była zgłaszana rzadko - u 16 pacjentów (patrz punkt 4.4).
Swedish: I prekliniska studier av benkvaliteten hos apor vid långtidsbehandling med denosumab var minskningar av benomsättningen förenade med förbättrad benstyrka och normal benhistologi.
Polish: W przedklinicznych badaniach kości prowadzonych na małpach poddanych długotrwałemu leczeniu denosumabem przypadki zmniejszenia obrotu kostnego były związane z poprawą wytrzymałości kości i ich prawidłowym obrazem histologicznym.
Swedish: I en placebokontrollerad klinisk prövning i fas III på patienter med prostatacancer som fick antihormonell behandling observerades en obalans vad gäller biverkningar i form av divertikulit (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Polish: W pojedynczym badaniu III fazy kontrolowanym placebo, prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących ADT obserwowano różnicę w częstości występowania zapalenia uchyłków jako działania niepożądanego (1,2% w grupie denosumabu, 0% w grupie placebo).
Swedish: Efter 1, 2 och 3 år ökade Prolia signifikant BMD på alla kliniska ställen som mättes jämfört med placebo.
Polish: W porównaniu z placebo produkt Prolia istotnie zwiększał BMD we wszystkich oznaczanych punktach klinicznych po 1, 2 i 3 latach.
Swedish: En tandundersökning med preventiv behandling och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas före behandling med denosumab för patienter med samtidiga riskfaktorer.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia denosumabem zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego z zastosowaniem stomatologii zapobiegawczej oraz indywidualną ocenę korzyści i ryzyka.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta med nålskydd.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną ampułkostrzykawkę z zabezpieczeniem igły.
Swedish: För anvisningar om hur det går till att injicera Prolia, läs avsnittet i slutet av denna bipacksedel.
Polish: Instrukcja wstrzykiwania leku Prolia znajduje się na końcu tej ulotki.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om:
Polish: Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli:
Swedish: Rör inte injektionsstället före injektionen.
Polish: Nie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer kan inträffa med små eller inga skador i subtrokantär- och diafysregionerna i femur.
Polish: Atypowe złamania kości udowej mogą wystąpić w związku z niewielkim urazem okolicy podkrętarzowej i trzonu kości udowej lub bez związku z urazem.
Swedish: Efter 1-3 års behandling med Prolia utvärderades benhistologi hos 62 postmenopausala kvinnor med osteoporos eller låg benmassa som antingen inte hade behandlats för osteoporos tidigare eller som hade gått över från tidigare behandling med alendronat.
Polish: Histologię kości oceniano u 62 kobiet z osteoporozą pomenopauzalną lub małą masą kostną, u których nigdy wcześniej nie leczono osteoporozy, lub które przeszły z wcześniejszego leczenia alendronianem na terapię produktem Prolia prowadzoną przez 1-3 lata.
Swedish: 3 Inkluderar bäcken, distala femur, proximala tibia, revben, proximala humerus, underarm och höft.
Polish: 3 Włączając miednicę, dalszą nasadę kości udowej, bliższą nasadę kości piszczelowej, żebra, bliższą nasadę kości ramiennej, przedramię i biodro.
Swedish: Ättiksyra (isättika)*
Polish: Kwas octowy lodowaty*
Swedish: Inga specifika studier på patienter med nedsatt leverfunktion har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnego badania z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: • öroninfektion,
Polish: • zakażenie ucha,
Swedish: Ta inte av den grå nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki z igły ampułkostrzykawki do chwili, kiedy wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du drabbas av något av följande symtom: muskelspasmer, -ryckningar eller -kramper och/eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetande.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: kurcze, drganie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg lub okolic wokół ust, i (lub) drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.
Swedish: ETIKETT PÅ DEN FÖRFYLLDA SPRUTAN MED ELLER UTAN NÅLSKYDD (BLISTER)
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ Z ZABEZPIECZENIEM IGŁY LUB BEZ TAKIEGO ZABEZPIECZENIA (OPAKOWANIE TYPU BLISTER)
Swedish: När behandling sattes in på nytt orsakade denosumab likartade sänkningar av CTX som vid initial behandling.
Polish: Po wznowieniu leczenia zmniejszenie stężenia CTX pod wpływem denosumabu było podobne do tego, jakie obserwowano u pacjentów rozpoczynających leczenie denosumabem.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos patienter med benförlust associerad med antihormonell behandling
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z utratą masy kostnej związaną z terapią antyandrogenową
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning.
Polish: Klarowny roztwór, bezbarwny do lekko żółtego.
Swedish: Klinisk kotfraktur Icke-kotfrakturer2
Polish: Kliniczne złamania kręgów Złamania pozakręgowe2
Swedish: Kontakta omedelbart läkare och tandläkare om du drabbas av problem med munnen eller tänderna, t.ex. lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller som utsöndrar vätska, eftersom detta kan vara tecken på ONJ.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub z uzębieniem takie, jak ruszanie się zębów, ból lub obrzęk albo niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.
Swedish: Läkaren kan be dig att genomgå en tandläkarundersökning innan du påbörjar behandling med Prolia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prolia, lekarz może poprosić o przeprowadzenie badania stomatologicznego.
Swedish: Återanvänd inte den förfyllda sprutan.
Polish: Nie używać ponownie ampułkostrzykawki.
Swedish: • Injicera allt innehåll i den förfyllda sprutan.
Polish: • Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki.
Swedish: Benhistologi hos postmenopausala kvinnor och män med osteoporos
Polish: Ocena histologii kości u kobiet po menopauzie i mężczyzn z osteoporozą
Swedish: Några patienter har drabbats av ovanliga lårbensfrakturer under tiden som de har behandlats med Prolia.
Polish: U niektórych pacjentów podczas leczenia lekiem Prolia mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej.
Swedish: 6 månader efter dosering kunde inga mätbara halter av denosumab påvisas hos femtiotre procent (53 %) av patienterna.
Polish: U pięćdziesięciu trzech procent (53%) pacjentów stężenia denosumabu były nieoznaczalne po upływie 6 miesięcy od podania dawki.
Swedish: Adekvat intag av kalcium och vitamin D är viktigt hos alla patienter.
Polish: U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D.
Swedish: Samtliga kvinnor i förlängningsstudien skulle få 60 mg Prolia var 6:e månad samt dagliga tillskott av kalcium (minst 1 g) och vitamin D (minst 400 IE).
Polish: Wszystkie pacjentki biorące udział w tym przedłużonym badaniu otrzymywały produkt Prolia w dawce 60 mg co 6 miesięcy oraz codzienną suplementację wapnia (co najmniej 1 g) i witaminy D (co najmniej 400 j.m.).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/618/001 1 förfylld spruta (blister)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/618/001
Swedish: Osteonekros i yttre hörselgången2
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego2
Swedish: Maternell mjölkkörtelutveckling var normal.
Polish: Rozwój gruczołów sutkowych u samicy przebiegał w sposób prawidłowy.
Swedish: Ta INTE av skyddshylsan för nålen från den förfyllda sprutan förrän du är redo att ge injektionen.
Polish: NIE zdejmować nasadki z igły ampułkostrzykawki do chwili, gdy wszystko będzie gotowe do wstrzyknięcia.
Swedish: Sätt inte tillbaka den grå nålhylsan på den använda förfyllda sprutan.
Polish: Nie nakładać ponownie szarej nasadki na igłę na zużyte ampułkostrzykawki.
Swedish: Prata först med läkaren om du överväger att sluta med behandlingen.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.
Swedish: Neutraliserande antikroppar har inte observerats för denosumab i kliniska studier.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono obecności przeciwciał neutralizujących przeciwko denosumabowi.
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar något av dessa symtom medan du behandlas med Prolia.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas leczenia lekiem Prolia.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos postmenopausala kvinnor med osteoporos
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u kobiet z osteoporozą po menopauzie
Swedish: Under behandlingen med Prolia kan du utveckla en hudinfektion med symtom såsom ett svullet, rött hudområde, vanligen på underbenet, som känns varmt eller ömt (cellulit), och eventuellt med febersymtom.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Prolia u pacjenta może wystąpić zakażenie skóry, z takimi objawami jak obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo (zapalenie tkanki łącznej), i któremu może towarzyszyć gorączka.
Swedish: Låt inte den förfyllda sprutan ligga i direkt solljus.
Polish: Nie zostawiać ampułkostrzykawki w miejscu, gdzie jest narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer
Polish: Atypowe złamania kości udowej
Swedish: Den kumulativa incidensen av kotfrakturer och icke-kotfrakturer var omkring 6,8 % respektive 13,1 % hos patienter som stod kvar på denosumab-behandling i 10 år (n = 1 278).
Polish: Łączna częstość występowania nowych złamań kręgów i złamań pozakręgowych u pacjentów stosujących denosumab przez okres 10 lat (n = 1278) wynosiła odpowiednio 6,8% oraz 13,1%.
Swedish: När Prolia sattes in på nytt erhölls likartade BMD-ökningar som vid initial behandling med Prolia.
Polish: Wznowienie terapii produktem Prolia spowodowało wzrost wartości BMD podobny do tego, jaki obserwowano po pierwszym podaniu leku.
Swedish: I subpopulationen som fick initial behandling med glukokortikoider gav Prolia en större ökning av BMD i ländryggen jämfört med risedronat efter 1 år (Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %; p < 0,001) och 2 år (Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %; p< 0,001).
Polish: W subpopulacji rozpoczynającej leczenie glikokortykosteroidami wykazano, że produkt Prolia powodował większy wzrost BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w porównaniu z ryzedronianem w ocenie po 1 roku (produkt Prolia 3,1%, ryzedronian 0,8%; p < 0,001) i po 2 latach (produkt Prolia 4,6%, ryzedronian 1,5%; p < 0,001).
Swedish: Gränsvärde för observerade biverkningar på reproduktionen kunde inte fastställas.
Polish: Nie została ustalona wartość NOAEL (ang. no observed adverse effect level) w odniesieniu do wpływu na rozrodczość.
Swedish: Hos de patienter som behandlades med Prolia i upp till 10 år ökade BMD med 21,7 % i ländryggen, 9,2 % i hela höften, 9,0 % i lårbenshalsen, 13,0 % i trokanter och 2,8 % i distala 1/3 av radius från utgångsvärdet i den pivotala studien.
Polish: U pacjentek przyjmujących produkt Prolia przez okres do 10 lat wartość BMD wzrosła od wartości początkowej o 21,7% w lędźwiowym odcinku kręgosłupa, o 9,2% w całym biodrze, o 9,0% w szyjce kości udowej, o 13,0% w krętarzu i o 2,8% w 1/3 nasady dalszej kości promieniowej.
Swedish: Denosumabs farmakokinetik förväntas inte påverkas av leverfunktionsnedsättning.
Polish: Nie należy oczekiwać wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę denosumabu.
Swedish: Greppa INTE den förfyllda sprutan i kolven eller skyddshylsan för nålen.
Polish: NIE wyjmować ampułkostrzykawki chwytając za tłok strzykawki lub nasadkę na igłę.
Swedish: På basis av AUC och Cmax observerades en trend mot lägre exponering vid hög kroppsvikt.
Polish: Obserwowano pewną zależność pomiędzy większą masą ciała a mniejszą ekspozycją określaną na podstawie AUC i Cmax.
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart uppsöka läkare om de utvecklar tecken eller symtom på cellulit.
Polish: Należy doradzić pacjentom, aby jak najszybciej zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich podmiotowe i przedmiotowe objawy zapalenia tkanki łącznej.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med Prolia: svullna, röda hudområden, vanligen på underbenen, som känns varma och ömma, eventuellt med symtom på feber.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lekiem Prolia wystąpią którekolwiek z tych objawów: obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo, i któremu może towarzyszyć gorączka.
Swedish: Fetala lymfkörtlar undersöktes inte i denna studie.
Polish: W tym badaniu nie badano węzłów chłonnych płodu.
Swedish: Klinisk kontroll av kalciumhalten rekommenderas före varje dos samt, hos patienter med ökad risk för hypokalcemi, inom två veckor efter den första dosen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować istniejącą hipokalcemię poprzez odpowiednią podaż wapnia i witaminy D. Kontrolę kliniczną stężenia wapnia zaleca się przed podaniem każdej dawki i u pacjentów ze skłonnością do hipokalcemii w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia pierwszej dawki.
Swedish: Adekvat intag av kalcium och vitamin D är viktigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller som står på dialys (se avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów dializowanych ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).
Swedish: Det rekommenderas inte att du använder Prolia om du är gravid.
Polish: Lek Prolia nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Swedish: Urinvägsinfektion Övre luftvägsinfektion Divertikulit1
Polish: Zakażenie układu moczowego Zakażenie górnych dróg oddechowych Zapalenie uchyłka jelita grubego1 Zapalenie tkanki łącznej1
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som får Prolia drabbas av smärta i munnen och/eller käken, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, sår som utsöndrar vätska, domningar eller tunghetskänsla i käken, eller tandlossning.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Prolia rzadko mogą pojawiać się: ból w ustach i (lub) ból szczęki, obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęki, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów.
Swedish: • Kontakta läkare om du får ont i öronen, om det rinner vätska från örat och/eller om du drabbas av öroninflammation.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Ovanliga lårbensfrakturer
Polish: Nietypowe złamania kości udowej
Swedish: 1 ml av injektionsvätskan i den förfyllda sprutan innehåller 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Polish: Każda ampułkostrzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Swedish: Instruktioner för användning: Förklaring av delar
Polish: Instrukcja użycia: Przewodnik po elementach urządzenia Przed użyciem
Swedish: Osteonekros i yttre hörselgången har rapporterats vid användning av denosumab.
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego Podczas stosowania denosumabu zgłaszano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde och organsystemklass efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania i układów narządowych, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: Vad Prolia används för
Polish: W jakim celu stosuje się lek Prolia
Swedish: Läkaren kan besluta att det är bäst att du eller en vårdgivare injicerar Prolia.
Polish: Lekarz może uznać, że najlepszym rozwiązaniem jest, by pacjent wstrzykiwał lek Prolia samodzielnie lub by robił to jego opiekun.
Swedish: Effekt på höftfraktur
Polish: Wpływ na złamania biodra
Swedish: Låt INTE sprutan ligga i direkt solljus.
Polish: NIE pozostawiać strzykawki w miejscu, gdzie jest ona narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Prolia med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av Prolia.
Polish: Wówczas lekarz prowadzący pomoże zdecydować pacjentce czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Prolia, rozważywszy korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści płynące dla matki z przyjmowania leku Prolia.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor minskar Prolia signifikant risken för vertebrala och icke-vertebrala frakturer inklusive höftfrakturer.
Polish: U kobiet po menopauzie Prolia znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz złamań biodra.
Swedish: Använd nål Använd fjäder för nålskydd
Polish: Użyta sprężyna zabezpieczająca igłę
Swedish: • Förvara använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: • Przechowywać zużyte strzykawki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter med osteoporos och patienter med brösteller prostatacancer med antihormonell behandling
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z osteoporozą oraz u pacjentów z rakiem piersi lub gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną.
Swedish: Fingergrepp Sprutetikett Sprutcylinder Nålskydd Fjäder för nålskydd Grå nålhylsa på
Polish: Oparcie dla palców Etykieta ampułkostrzykawki Cylinder ampułkostrzykawki Osłona zabezpieczająca ampułkostrzykawkę
Swedish: Sprutetikett Använd sprutcylinder
Polish: Etykieta ampułkostrzykawki Użyty cylinder ampułkostrzykawki
Swedish: Lösningen ska inte injiceras om den innehåller partiklar eller är missfärgad eller grumlig.
Polish: Roztworu nie należy wstrzykiwać, jeśli zauważy się w nim drobiny lub, jeśli jest on przebarwiony lub zmętniały.
Swedish: Symtomen är bland annat spasmer, ryckningar eller kramp i musklerna, och/eller domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetandet.
Polish: Objawy obniżenia stężenia wapnia we krwi to: skurcze, drgania, kurcze mięśni i (lub) odrętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust i (lub) drgawki, stan dezorientacji lub utrata przytomności.
Swedish: Man observerade också avsaknad av laktation på grund av hämning av bröstkörtelns mognad (lobulo-alveolär körtelutveckling under dräktighet) hos knockoutmöss som saknade RANK eller RANKL.
Polish: U małp pozbawionych RANK lub RANKL obserwowano również brak laktacji spowodowany zahamowaniem dojrzewania gruczołów sutkowych (rozwój gruczołów zrazikowo-pęcherzykowych w okresie ciąży).
Swedish: Likenoida utslag orsakade av läkemedel (t.ex. lichen planus-liknande reaktioner) har rapporterats hos patienter efter marknadsintroduktionen.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie liszajowatych osutek polekowych (np. reakcje przypominające liszaj płaski).
Swedish: Prolia ökade BMD med 9,2 % i ländryggen, 6,0 % i total höft, 4,8 % i lårbenshalsen, 7,9 % i höfttrokanter, 3,5 % i distala 1/3 av radius och 4,1 % i hela kroppen över 3 år (alla p < 0,0001).
Polish: Produkt Prolia powodował wzrost BMD o 9,2% w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 6,0% w całym biodrze, 4,8% w szyjce kości udowej, 7,9% w krętarzu, 3,5% w 1/3 nasady dalszej kości promieniowej oraz 4,1% w całym ciele w okresie 3 lat (wszystkie wartości p < 0,0001).
Swedish: Dra ut nålen och släpp huden.
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i puścić trzymany fragment skóry.
Swedish: I avvaktan på en nytta-riskbedömning för varje enskild patient ska det övervägas om behandlingen med Prolia ska avbrytas hos patienter som misstänkts ha en atypisk lårbensfraktur.
Polish: U pacjentów leczonych denosumabem, u których podejrzewa się wystąpienie atypowego złamania kości udowej należy rozważyć przerwanie leczenia do czasu określenia stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta.
Swedish: Operationer eller läkemedel som används för att stoppa produktionen av östrogen eller testosteron hos patienter med bröst-eller prostatacancer kan också medföra förlust av benmassa.
Polish: Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków, które powodują hamowanie wytwarzania estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z rakiem piersi lub rakiem gruczołu krokowego.
Swedish: Effekt på bentäthet (BMD)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Swedish: Äldre (ålder ≥ 65)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (wiek ≥ 65) Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för denosumab (indicerat för osteoporos och förlust av benmassa associerad med antihormonell behandling vid prostatacancer) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller denosumab (indicerat för osteoporos och förlust av benmassa associerad med antihormonell behandling vid prostatacancer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji denosumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną denosumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att ett påminnelsekort med säkerhetsinformation om osteonekros i käken utarbetas och införs.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że zostanie wprowadzona karta przypominająca dla pacjenta dotycząca martwicy kości szczęki.
Swedish: Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Prolia poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.
Swedish: Överarmen Buken
Polish: Ramię Brzuch