FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jiggradaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza li seħħew: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter forekomstfrekvens: svært vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 to <1/10); uvanlig (≥1/1.000 to <1/100); sjelden (≥1/10.000 til <1/1.000); og svært sjelden (<1/10.000), ikke kjent (kan ikke beregnes ut fra tilgjengelig data).
Maltese: Kull kunjett fih 3.3 mg eptotermin alfa*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,3 mg eptotermin alfa*.
Maltese: Fi studju ieħor kien osservat differenza fil-piż tal-ġisem f'dawk tas-sess femminili li kienu adulti u immunizzati bejn il-ġranet 14 u 21 tat-treddigħ meta kienu pparagunati ma' l-annimali tal-kontroll.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble en forskjell i økning i kroppsvekt sett hos de immuniserte voksne hunndyrene mellom diedag 14 til 21 når sammenlignet med kontrolldyrene.
Maltese: Osigraft hu prodott mediċinali ostejoinduktiv u ostejokonduktiv.
Norwegian Bokmål: Osigraft er et osteoinduktivt og osteokonduktivt legemiddel.
Maltese: • eritema (ħmur tal-ġilda),
Norwegian Bokmål: • erytem (rødhet i huden),
Maltese: Studji bl-anti-korpi anti-OP-1 urew xi krossreattività ma' proteini BMP relattati mill-qrib BMP-5 u BMP-6.
Norwegian Bokmål: Studier med anti-OP-1-antistoff viste noe kryssreaktivitet med nært beslektede BMP-proteiner, BMP-5 og BMP-6.
Maltese: • komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100)
Norwegian Bokmål: • vanlig (rammer 1 til 10 brukere av 100)
Maltese: Kull kunjett ta' Osigraft qabel ma jintuża hu rikonstiwit minn 2 sa 3 ml ta' soluzzjoni sterili ta' klorid tas-sodju ta' konċentrazzjoni ta' 9 mg/ml (0.9% w/v) . Soluzzjoni sterili ta' sodium chloride għall-injezzjoni u l-kontenuti tal-kunjett Osigraft huma ttrasferiti għall-skutella sterili u mħallta bi spatula jew kurett sterili.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Osigraft rekonstitueres med 2 til 3 ml steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 % v/v) før bruk.
Maltese: Studji fil-laboratorju wrew li antikorpi għallkomponent ta' eptotermin alfa f'din il-mediċina jistgħu jirreaġixxu ma' antikorpi simili li l-ġisem jagħmel b'mod naturali.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier har vist at antistoffer til eptotermin alfa-komponenten i dette legemiddelet kunne reagere med lignende antistoffer som kroppen danner naturlig.
Maltese: Inġabru kampjuni tad-demm u l-ħalib f'intervalli regulari u kienu analizzati permezz ta' l-użu tat-test immunoassay marbut ma' l-enzima f'fażi solida (ELISA).
Norwegian Bokmål: Blod- og melkeprøver ble innhentet med regelmessige mellomrom og analysert ved hjelp av en fast fase "enzyme-linked immunoassay" (ELISA) test.
Maltese: Kienu osservati li żviluppaw livelli ta' anti-korpi IgG u IgM għall-eptotermin alfa u nstabu fis-serum ta' l-annimali kollha adulti li kienu esposti.
Norwegian Bokmål: Sporbare nivåer av IgG og IgM antistoff mot eptotermin alfa utviklet seg og ble funnet i serum fra alle eksponerte voksne dyr.
Maltese: Kienet osservat żjieda sinifikanti statistikali fil-malformazzjonijiet fetali (sternabrae mhux allinjati sewwa) f'boton tal-grupp OP-1 immunizzat.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant økning i føtale misdannelser (skjev sternabrae) ble sett hos kull i den OP-1immuniserte gruppen.
Maltese: 3.3 mg ta' eptotermin alfa.
Norwegian Bokmål: 3,3 mg eptotermin alfa
Maltese: Skema simili ta' reazzjonijiet avversi ġiet reġistrata minn raportaġġ spontaneju b'inċidenza sinifikanti inqas minn dik li ntweriet fil-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Et lignende mønster med bivirkninger har blitt registrert fra spontanrapportering med en insidens som er betydelig mindre enn det som ble observert i de kliniske undersøkelsene.
Maltese: Fertilità M'hemmx evidenza li tissuġerixxi li eptotermin alfa tbiddel il-fertilità.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen funn som antyder at eptotermin alfa endrer fertiliteten.
Maltese: L-episodji ċellulari indutti mis-sustanza attiva jseħħu fi ħdan il-matrix tal-kollaġen.
Norwegian Bokmål: Cellereaksjonene som induseres av eptotermin alfa finner sted innenfor kollagenmatriksen.
Maltese: Antikorpi għal proteini OP-1 ġew osservati f'66% tal-pazjenti fl-istudji non-unjoni tibjali wara l-għoti ta' eptotermin alfa.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av eptotermin alfa, ble antistoff mot OP-1-protein oppdaget hos 66 % av pasientene i Tibial Nonunion studien.
Maltese: qed jirċievu kemoterapija, trattament bir-radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får cellegift, strålebehandling eller immunsuppresjonsbehandling.
Maltese: Osigraft 3.3 mg, trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni eptotermin alfa
Norwegian Bokmål: Osigraft, 3,3 mg pulver til suspensjon til implantasjon eptotermin alfa
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard tal-għadam, proteini morfoġenetiċi tal-għadam,kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer, ben morfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyre
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni.
Norwegian Bokmål: Pulver til suspensjon til implantasjon.
Maltese: Trab f'kunjett tal-ħġieġ (Tip 1, borosilicate) , magħluq b'għatu (tal-lastiku butil) u għatu krimp (aluminju).
Norwegian Bokmål: Pulver i et hetteglass (Type 1, borosilikat) forseglet med en propp (butylgummi) og aluminiumshette).
Maltese: L-esperjenza minn esperimenti klinikali kkontrollati huma limitati għall-istabilizazzjoni tas-sit non-unjoni tibjali permezz ta' l-użu ta' tismir intramedullari konkomitanti.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kontrollerte kliniske studier er begrenset til stabilisering av ikke sammengrodd tibia som benytter samtidig intramedullær nagling.
Maltese: L-użu ripetut ta' Osigraft mhux rakkomandat minħabba li provi kliniċi ta' trattamenti kirurġiċi multipli f'ħinijiet differenti ma sarux f'pazjenti.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av Osigraft anbefales ikke fordi kliniske undersøkelser av flere kirurgiske behandlinger på forskjellige tidspunkt ikke har blitt gjort på pasienter.
Maltese: • tenerezza, u nefħa fuq is-sit fejn sar l-impjant,
Norwegian Bokmål: • ømhet og svelling på implantatstedet,
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA), http://www.ema.europa.eu
Maltese: Antikorpi
Norwegian Bokmål: Antistoff
Maltese: Għall-użu intrajossew.
Norwegian Bokmål: Til intraosseøs bruk.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Maltese: Anti-korpi Anti-OP-1 għandhom ilħila li jinnewtralizzaw l-attività bijoloġika in vitro ta' l-anqas ta' BMP-6.
Norwegian Bokmål: Anti-OP-1-antistoff har evnen til å nøytralisere in vitro biologisk aktivitet på minst BMP-6.
Maltese: Dan l-effett, magħruf bħala karkinoġeniċità fi stat solidu, dehret ta' spiss fil-firien meta kienu impjantati materjali solidi (plastik u metalli) taħt il-ġilda.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen, som kalles ‘karsinogenitet ved faststoff' (‘solid state carcinogenicity'), har ofte vært observert i rotter der faste stoffer (plast eller metaller) ble implantert subkutant.
Maltese: • ossifikazzjoni eterotopika/ mijosite ossifikanti (formazzjoni tal-għadma barra ż-żona tal
Norwegian Bokmål: • heterotopisk ossifisering / myositis ossificans (bendannelse utenfor frakturstedet).
Maltese: Waqt studji kliniċi, it-tibdil notevoli klinikament fil-livell tal-glukosju fid-demm kien ġeneralment bejn 1% u 2% aktar frekwenti meta ngħata Oslif Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati milli meta ngħata l-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var klinisk merkbare endringer i blodglukose generelt mer hyppig, 1-2 %, hos pasienter behandlet med anbefalte doser Oslif Breezhaler sammenlignet med placebo.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Oslif Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher l-ebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Norwegian Bokmål: Selv om det vanligvis ikke sees noen klinisk relevant effekt på det kardiovaskulære systemet etter administrasjon av Oslif Breezhaler ved anbefalte doser bør indakaterol, som andre beta2-adrenerge agonister, brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon), hos pasienter med konvulsive sykdommer eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2adrenerge agonister.
Maltese: Oslif Breezhaler, mogħti darba kuljum f'dożi ta' 150 u 300 mikrogramma għen sabiex b'mod konsistenti jkun hemm titjib sinifikanti klinikament fil-funzjoni tal-pulmun (kif imkejjel skont ilvolum espiratorju furzat f'sekonda, l-FEV1) għal 24 siegħa fuq firxa ta' studji kliniċi dwar ilfarmakodinamiċità u l-effikaċja.
Norwegian Bokmål: Oslif Breezhaler gitt én gang daglig i doser på 150 og 300 mikrogram ga en klinisk signifikant bedring av lungefunksjonen (målt som forsert ekspiratorisk volum over ett sekund FEV1) i 24 timer i en rekke klinisk farmakodynamiske- og effektstudier.
Maltese: 84 qartas
Norwegian Bokmål: 84 doseposer
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21/09/2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21/09/2009
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE OSSEOR 2 g
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT OSSEOR 2 g
Maltese: OSSEOR It-tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Norwegian Bokmål: OSSEOR Relativ risikoreduksjon vs. placebo (95%KI), p-verdi
Maltese: Episodji iskemiċi kardijaċi
Norwegian Bokmål: Kardiale iskemiske hendelser
Maltese: Strontium ranelate ma jimpedixxix l-enżimi cytochrome P450.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat hemmer ikke cytokrom P450-enzymer.
Maltese: 100 qartas
Norwegian Bokmål: 100 doseposer
Maltese: Qartas tal-karti/polyethylene/aluminium/polyethylene Il-qisien tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Papir/polyetylen/aluminium/polyetylen doseposer.
Maltese: o Pazjenti f'riskju ta' VTE.
Norwegian Bokmål: o Pasienter med risiko for VTE.
Maltese: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Norwegian Bokmål: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Maltese: Strontium ranelate.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat.
Maltese: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004
Norwegian Bokmål: EU/1/04/287/001/NO EU/1/04/287/002/NO EU/1/04/287/003/NO EU/1/04/287/004/NO EU/1/04/287/005/NO EU/1/04/287/006/NO
Maltese: (n = 3317)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=3317)
Maltese: 14, 28, 56, 84 jew 100 qartas.
Norwegian Bokmål: Bokser inneholdende 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 doseposer.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma aspartame (E951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er aspartam (E951), maltodekstrin, mannitol (E421).
Maltese: Kaxex fihom 7, 14, 28, 56, 84, jew 100 qartas.
Norwegian Bokmål: OSSEOR leveres i esker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 doseposer.
Maltese: Creatine phosphokinase (CPK) jogħla fid-demmb a
Norwegian Bokmål: Økning av kreatinfosfokinase (CPK) i blodb a
Maltese: Interazzjoni ma' test tal-laboratorju
Norwegian Bokmål: Interaksjon med laboratorieprøver
Maltese: OSSEOR ġie studjat fi studji kliniċi li kien fihom kważi 8,000 parteċipant.
Norwegian Bokmål: OSSEOR er undersøkt i kliniske studier med nesten 8000 deltakere.
Maltese: OSSEOR fih aspartame
Norwegian Bokmål: OSSEOR inneholder aspartam:
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l-eliminazzjoni tal-kliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance er ca. 12 ml/min (CV 22%), og nyreclearance er ca. 7 ml/min (CV 28%).
Maltese: Strontium għandu volum ta' distribuzzjoni ta' bejn wieħed u ieħor 1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Strontium har et distribusjonsvolum på ca. 1 l/kg.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' strontium hija ta' madwar 25% (bejn 19% u 27%) wara doża mill-ħalq ta' 2 g strontium ranelate.
Norwegian Bokmål: Strontiums absolutte biotilgjengelighet er ca. 25% (19-27%) etter en oral dose på 2 g strontiumranelat.
Maltese: bejn wieħed u ieħor 60 siegħa.
Norwegian Bokmål: Strontiums effektive halveringstid er ca. 60 timer.
Maltese: Il-pazjenti kollha ngħataw kalċju supplimentali ta' kuljum (1000 mg) u vitamina D (800
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk daglig tilskudd av kalsium (1000 mg) og vitamin D (800 IE).
Maltese: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Norwegian Bokmål: Τηλ: +357 22741741
Maltese: Remettar, uġigħ ta' żaqq, rifluss, indiġestjoni, stitikezza, gass, ħalq xott, partijiet tal-ġisem li jorqdulek, sturdament, vertigo, diffikultà biex torqod, infjammazzjoni tal-fwied (epatite), irritazzjoni fil-ħalq (bħal ulċeri fil-ħalq u infjammazjoni fil-ħanek), uġigħ fl-għadam, fil-muskoli u/jew fil-ġogi, bugħawwieġ, jaqa' x-xagħar, tnaqqis fil-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm fil-mudullun, ħakk, urtikarja, infafet, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien jew fil-griżmejn, diffikultà biex tieħu nnifs jew biex tibla'), tħossok ma tiflaħx, nefħa fl-idejn u fis-saqajn, tħossok konfuż, reattività eċċessiva tal-bronki (sintomi jinkludu tħarħir, qtugħ ta' nifs u sogħla).
Norwegian Bokmål: Oppkast, smerter i buken, refluks, fordøyelsesplager, forstoppelse, luft i magen, munntørrhet, prikkende følelse, svimmelhet, vertigo, sovevansker, leverbetennelse (hepatitt), irritasjon i munnen (som munnsår og betennelse i gummer), ben-, muskel- og/eller leddsmerter, muskelkramper, hårtap, redusert blodcelleproduksjon i benmargen, kløe, elveblest, blemmer, angioødem (som hovent ansikt, tunge eller svelg, puste- eller svelgevansker), hevelse i armer og ben, føle seg uvel, forvirring, hyperreaktivitet i luftveiene (symptomer inkluderer pipelyder, åndenød og hoste).
Maltese: N = 1823 N = 1817
Norwegian Bokmål: N = 1823
Maltese: III, 85% tal pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u l-eliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier hadde 85% av pasientene en kreatininclearance mellom 30 og 70 ml/min og 6% hadde under 30 ml/min ved inklusjon, og gjennomsnittlig kreatininclearance var ca. 50 ml/min.
Maltese: Fuq 12-il xahar, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fil-BMD lumbari medju, il-kriterji medji tal-effikaċja (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0.001), simili għal dik osservata fl-istudji ta' fażi
Norwegian Bokmål: Over 12 måneder ble en statistisk signifikant økning av gjennomsnittlig BMD i korsrygg observert, viktigste effektkriterier (E (SE) = 5,32% (0,75), 95% CI = [3,86 : 6,79]; p<0,001), lik de observert i de pivotale anti-fraktur fase III-studiene foretatt hos postmenopausale kvinner.
Maltese: (1.3% u 2.2% fil-gruppi plaċebo u strontium ranelate rispettivament).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skyldtes hovedsakelig kvalme (1,3% og 2,2% i henholdsvis placeboog strontiumranelatgruppene).
Maltese: Strontium ranelate huwa magħmul minn 2 atomi ta' strontium stabbli u molekula waħda ta' ranelic acid, il-parti organika tippermetti l-aħjar kompromess bejn il-piż molekulari, il-farmakokinetika u l aċċettabilità tal-prodott mediċinali.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat består av 2 atomer stabilt strontium og 1 molekyl ranelinsyre (ranelic acid), hvor den organiske delen tillater det beste kompromisset med hensyn til molekylvekt, farmakokinetikk og akseptabilitet av legemidlet.
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din ilkonvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1,10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, definert som uønskede hendelser vurdert minst som mulig forårsaket av strontiumranelatbehandling i fase III-studier, er nevnt nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon (frekvenser versus placebo): svært vanlige (>1/10); vanlige (>1/100, <1/10); mindre vanlige (>1/1000, <1/100); sjeldne (>1/10.000, <1/1000); svært sjeldne (<1/10.000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Fi studji miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa randomizzati u kkontrollati bi plaċebo, ġiet osservata żieda sinifikanti ta' infart mijokarijaku f'pazjenti kkurati bi OSSEOR meta mqabbel ma' plaċebo (1.7% meta mqabbel 1.1%), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter har en betydelig økning i myokardinfarkt blitt observert i OSSEOR-behandlede pasienter sammenlignet med placebo (1,7% mot 1,1%), med en relativ risiko på 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi antiinflammatorji mhux sterojdi (inkluż acetylsalicylic acid), anilides (bħal paracetamol), mediċini li jimblukkaw ir-riċetturi H2 u l-pompa protonika, dijuretiċi, digoxin u glikosidi tal-qalb, nitrati organiċi u mediċini oħra li jwessgħu l-vini f'mard tal-qalb, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, imblokkaturi beta, mediċini li jimpedixxu l-ACE, mediċini li jaħdmu kontra l-angiotensin II, mediċini li jgħinu selettivament il-beta2 adrenoriċetturi, antikoagulanti li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jimpedixxu t-twaħħil tal-plejtlits,
Norwegian Bokmål: Disse omfattet: ikke-steroide antiinflammatoriske midler (inkludert acetylsalisylsyre), anilider (som paracetamol), H2-blokkere og protonpumpehemmere, diuretika, digoksin og hjerteglykosider, organiske nitrater og andre vasodilatorer for hjertesykdommer, kalsiumblokkere, betablokkere, ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister, selektive beta2-agonister, orale antikoagulantia, hemmere av blodplateaggregasjon, statiner, fibrater og benzodiazepinderivater.
Maltese: Eosinofilja (flimkien ma' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tal-ġilda)
Norwegian Bokmål: Eosinofili (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud) Lymfadenopati (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud) Undersøkelser
Maltese: Kull qartas fih 2 g strontium ranelate.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 2 g strontiumranelat.
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa:a
Norwegian Bokmål: Frekvens ukjent:a
Maltese: Wara doża eċċessiva waqt studji kliniċi (sa 4 g/jum għal tul massimu ta' 147 jum), ma kien osservat l ebda avveniment klinikament relevanti.
Norwegian Bokmål: Etter episoder av overdoseringer i kliniske studier (inntil 4 g/døgn i maksimalt 147 dager) ble det ikke observert klinisk relevante hendelser.
Maltese: Bħala ketajin divalenti, strontium ma jiġix metabolizzat.
Norwegian Bokmål: Som et divalent kation metaboliseres strontium ikke.
Maltese: SOTI involva 1,649 mara ta' wara l menopawsa b'osteoporożi stabbilit (BMD fil-lumbari baxx u prevelanza fi ksur tas-sinsla) u b'età medja ta' 70 sena.
Norwegian Bokmål: SOTI inkluderte 1649 postmenopausale kvinner med bekreftet osteoporose (lav lumbal BMD og prevalente virvelfrakturer) og en gjennomsnittlig alder på 70 år.
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA
Norwegian Bokmål: Κύπρος Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ
Maltese: Flimkien f'SOTI u TROPOS ħadu sehem 1,556 pazjent ta' aktar minn 80 sena fil-bidu tal-istudju (23.1% tal popolazzjoni fl-istudju).
Norwegian Bokmål: Til sammen inkluderte SOTI og TROPOS 1556 pasienter over 80 år (23,1% av studiepopulasjoner).
Maltese: DRESS.
Norwegian Bokmål: DRESS (se pkt.
Maltese: Is-sigurtà fit-tul ġiet studjata f'nisa wara l-menopawsa bl-osteoporożi li ngħataw kura sa 60 xahar bi strontium ranelate 2 g/jum (n = 3,352) jew plaċebo (n = 3,317) fi studji ta' fażi
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet er vurdert hos postmenopausale kvinner med osteoporose behandlet i inntil 60 måneder med strontiumranelat 2 g/døgn (n = 3352) eller placebo (n = 3317) i fase III-studier.
Maltese: OSSEOR Tnaqqis fir-Riskju
Norwegian Bokmål: Tilleggstiltak for å redusere risiko
Maltese: Kura ta' osteoporożi menopawsali:
Norwegian Bokmål: Behandling av postmenopausal osteoporose:
Maltese: Perċentwal tal-pazjenti li kellhom reazzjonijiet avversi Kura Strontium ranelate (n=3352)
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter med bivirkninger Behandling Strontiumranelat (n=3352)
Maltese: L-età medja meta ddaħħlu fl-istudju kienet ta' 75 sena u 23% tal-pazjenti kellhom età li tvarja bejn it-80 u l-100 sena.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 75 år ved inklusjon og 23 % av de inkluderte pasientene var 80 til 100 år.
Maltese: Meta jkun hemm VTE, OSSEOR għandu jitwaqqaf.
Norwegian Bokmål: Når en VTE opptrer, skal OSSEOR seponeres.
Maltese: L-effikaċja ta' OSSEOR intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, double-blind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Norwegian Bokmål: Effekten av OSSEOR ble vist hos menn med osteoporose i en 2-årig, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en hovedanalyse etter ett år hos 243 pasienter ("Intention-to-treat"-populasjonen, 161 pasienter fikk strontiumranelat) med høy risiko for fraktur (gjennomsnittsalder 72,7 år; gjennomsnittlig lumbal BMD T-score var -2,6; 28% av prevalent virvelfraktur).
Maltese: Ksur Muskoloskeletali > 3 darbiet iktar mill-ogħla limitu tal-livell normali.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring b Muskel-skjelettfraksjon > 3 ganger øvre normalgrense.
Maltese: Mediċini għall-kura ta' mard fl-għadam- Mediċini oħrajn li jaħdmu fuq l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, Kodiċi ATC: M05BX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer - Midler med effekt på benstruktur og mineralisering, ATC-kode: M05B X03
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (30-70 ml/min eliminazzjoni talkreatinina), l-eliminazzjoni ta' strontium tonqos kif tonqos l-eliminazzjoni tal-kreatinina (bejn wieħed u ieħor jonqos b'30% tul il-medda ta' eliminazzjoni tal-kreatinina minn 30 sa 70 ml/min) u għaldaqstant iwassal għal żieda fil-livelli ta' strontium fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (30-70 ml/min kreatininclearance), reduseres strontiumclearance når kreatininclearance reduseres (ca. 30% reduksjon ved en kreatininclearance på 30-70 ml/min), noe som induserer en økning av strontiumnivåer i plasma.
Maltese: III, l-inċindenza annwali ta' tromboemboliżmu tal-vini (VTE) osservata għal iktar minn 5 snin kienet madwar 0.7% b'riskju relattiv ta' 1.4 (95% CI=[1.0-2.0]) f'pazjenti kkurati bi strontium ranelate meta mqabbla mal-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: I fase III-studier var den årlige forekomsten av venøs tromboembolisme (VTE) observert over 5 år ca. 0,7%, med en relativ risiko på 1,4 (95% KI = [1,0 ; 2,0]) hos strontiumranelatbehandlede pasienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Maltese: Fih ukoll aspartame (E 951).
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951)
Maltese: Kien hemm tolleranza tajba fi studju kliniku fejn ġie studjat l-għoti ripetut ta' 4 g strontium ranelate kull ġurnata fuq firxa ta' 25 jum f'nisa b'saħħithom wara l-menopawsa.
Norwegian Bokmål: God toleranse ble vist i en klinisk studie som undersøkte gjentatt administrasjon av 4 g strontiumranelat per døgn i 25 dager hos friske postmenopausale kvinner.