FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificó que la situación era reversible tras la administración de corticosteroides sistémicos, medidas de soporte circulatorio y la retirada temporal de imatinib.
Dutch: De aandoening bleek reversibel te zijn door toediening van systemische steroïden, circulatoire ondersteunende maatregelen en tijdelijk staken van imatinib.
Spanish: Si la citopenia persiste durante 2 semanas, reducir hasta 200 mg/m2.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verlaag dan de dosis verder tot 200 mg/m2.
Spanish: (24 h), día 4; DEX 40 mg/día los días 1-4 y 11-14, alternado con MTX 1 g/m2 i.v.
Dutch: (24 u), dag 4; DEX 40 mg/dag op dag 1-4 en 11-14, afgewisseld met MTX 1 g/m2 i.v.
Spanish: Hubo un aumento significativo en la exposición a imatinib (la Cmáx y AUC medias de imatinib aumentaron en un 26 % y un 40 %, respectivamente) en sujetos sanos cuando se administró conjuntamente con una dosis única de ketoconazol (un inhibidor de CYP3A4).
Dutch: Er was een significante verhoging in blootstelling aan imatinib te zien bij gezonde proefpersonen (de gemiddelde Cmax en AUC van imatinib stegen met respectievelijk 26% en 40%), wanneer het gelijktijdig werd toegediend met een enkele dosis ketoconazol (een CYP3A4 remmer).
Spanish: Terapia de inducción (LLA Ph+ de novo)
Dutch: Inductie therapie (de novo Ph+ ALL)
Spanish: - Síndrome hipereosinofílico (SHE) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC).
Dutch: - Hypereosinofiel syndroom (HES) en / of chronische eosinofiele leukemie (CEL).
Spanish: Crisis mieloide blástica: se incluyeron 260 pacientes con crisis mieloide blástica.
Dutch: Myeloïde blastaire crisis: 260 patiënten met myeloïde blastaire crisis werden geïncludeerd in het onderzoek.
Spanish: Bilirrubina total: >3-10 ULN AST: ninguna
Dutch: Totaal bilirubine: > 3-10 ULN AST: elke waarde
Spanish: Un blíster contiene 10 cápsulas.
Dutch: Een blister bevat 10 capsules.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de imatinib en niños menores de 18 años de edad con SMD/SMP, DFSP y SHE/LEC en los ensayos clínicos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van imatinib bij kinderen jonger dan 18 jaar met MDS / MPD, DFSP en HES / CEL zijn niet vastgesteld in klinische studies.
Spanish: La exposición diaria continua a imatinib de forma temprana en el curso de tratamiento en combinación con quimioterapia en los pacientes de la cohorte 5 (n=50) mejoró la supervivencia libre de eventos (SLE) a los 4 años comparado con los controles históricos (n=120), que recibieron la quimioterapia estándar sin imatinib (69,6 % frente a 31,6 % respectivamente).
Dutch: Continue dagelijkse blootstelling aan imatinib in het begin van de behandelingskuur in combinatie met chemotherapie bij cohort 5-patiënten (n=50) verbeterde de 4-jaars voorvalvrije overleving (event-free survival (EFS)) in vergelijking met historische controles (n=120), die standaard chemotherapie kregen zonder imatinib (respectievelijk 69,6% vs. 31,6%).
Spanish: Población pediátrica: No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad y con LLA Ph+ menores de 1 año de edad (ver sección 5.1).
Dutch: Gebruik bij kinderen: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ALL (zie rubriek 5.1).
Spanish: Los pacientes preocupados sobre su fertilidad durante el tratamiento con imatinib deben consultar con su médico.
Dutch: Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid bij imatinib behandeling moeten dit met hun arts bespreken.
Spanish: Imatinib Actavis es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib.
Dutch: Imatinib Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat.
Spanish: Mantenimiento (ciclos de 8 semanas) Ciclo 5
Dutch: Onderhoud (8-wekencycli) Cyclus 5
Spanish: Respuesta citogenética mayor2 Completa (Confirmada3) [IC del 95 %] Parcial
Dutch: Compleet (bevestigd3) [95% CI] Gedeeltelijk
Spanish: Respuesta hematológica completa (RHC) Sin evidencia de leucemia (NEL) Retorno a la fase crónica (RFC) Respuesta citogenética mayor2
Dutch: Complete hematologische respons (CHR) Geen bewijs van leukemie (NEL) Terugkeer naar de chronische fase (RTC) Major cytogenetische respons2
Spanish: Puesto que se han notificado acontecimientos adversos cardiacos con poca frecuencia con imatinib, se debe considerar la evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo del tratamiento con imatinib en los pacientes con SHE/LEC antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Aangezien cardiale bijwerkingen soms zijn gemeld met imatinib, dient een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico van de imatinib behandeling te worden overwogen in de HES/CEL populatie vóór de start van de behandeling.
Spanish: RAN < 0,5 x 10
Dutch: ANC < 0.5 x 10
Spanish: Imatinib Actavis inhibe el crecimiento de estas células.
Dutch: Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen.
Spanish: Los niveles sin efectos observados (NOEL) fueron 30 mg/kg/día.
Dutch: De No Observed Effect Level (NOEL) was 30 mg/kg/dag.
Spanish: Este estudio incluyó a 7 pacientes con SMD/SMP que fueron tratados con 400 mg de imatinib diarios.
Dutch: Deze studie omvatte 7 patiënten met MDS / MPD, die werden behandeld met 400 mg imatinib.
Spanish: Si se tolera, la dosis puede aumentarse por falta de eficacia (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Wanneer deze wel wordt verdragen kan de dosis bij gebrek aan werkzaamheid worden verhoogd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: Es posible que aumente su sensibilidad al sol mientras esté tomando Imatinib Actavis.
Dutch: U kunt gevoeliger worden voor zonlicht wanneer u Imatinib Actavis gebruikt.
Spanish: El adenoma/carcinoma renal, el papiloma de la vejiga urinaria y la uretra, los adenocarcinomas del intestino delgado, los adenomas de las glándulas paratiroideas, los tumores medulares benignos y malignos de las glándulas adrenales y los papilomas/carcinomas del estómago no glandular se observaron a 60 mg/kg/día, representando aproximadamente 1,7 o 1 veces la exposición diaria en el hombre (basado en el AUC) a 400 mg/día u 800 mg/día, respectivamente, y 1,2 veces la exposición diaria en niños (basada en el AUC) a 340 mg/m2/día.
Dutch: De nieradenomen/carcinomen, de urineblaas en urethra papillomen, de dunne darm adenocarcinomen, de bijschildklieradenomen, benigne en maligne medullaire tumoren van de bijnieren en de nietglandulaire maag papillomen/carcinomen werden waargenomen bij 60 mg/kg/dag, wat ongeveer 1,7 of 1 keer de humane dagelijkse blootstelling bedraagt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 1,2 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m2/dag.
Spanish: La experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP, y SHE/LEC es muy limitada.
Dutch: De ervaring bij kinderen met MDS / MPD, DFSP, en HES / CEL is zeer beperkt.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar*, queratosis liquenoide*, liquen plano*, necrolisis epidérmica tóxica*, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)*, pseudoporfiria*
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)*, pseudoporfyrie*
Spanish: Todos los pacientes alcanzaron respuesta hematológica completa, respuesta citogenética completa y/o respuesta molecular completa.
Dutch: Alle patiënten bereikte complete hematologische respons, complete cytogenetische respons en / of complete moleculaire respons.
Spanish: Hipertensión, hematomas, hematoma subdural, enfriamiento periférico, hipotensión, fenómeno de Raynaud
Dutch: Hypertensie, bloeduitstorting, subduraal hematoom, perifeer koudegevoel , hypotensie, fenomeen van Raynaud
Spanish: LMC pediátrica en fase crónica (a dosis de 340 mg/m2)
Dutch: Pediatrische chronische fase CML (bij een dosis van 340 mg/m2)
Spanish: - pacientes adultos con LMC Ph+ en crisis blástica.
Dutch: - volwassen patiënten met Ph+ CML in de blastaire crisis.
Spanish: Deberá monitorizarse cuidadosamente la función hepática cuando imatinib se combine con regímenes de quimioterapia también conocidos por estar asociados con alteración hepática (ver secciones 4.5 y 4.8).
Dutch: De leverfunctie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd in gevallen waar imatinib wordt gecombineerd met chemotherapie, waarvan ook bekend is dat dit geassocieerd is met leverdisfunctie (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Spanish: - Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.
Dutch: - Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloedingen in de ogen.
Spanish: En un estudio de fertilidad con ratas macho tratadas durante 70 días antes del apareamiento, se produjo una disminución del peso de los testículos y del epidídimo y del porcentaje de esperma móvil a la dosis de 60 mg/kg, equivalente aproximadamente a la dosis clínica máxima de 800 mg/día, en base a la superficie corporal.
Dutch: In een fertiliteitsonderzoek, waarbij mannelijke ratten gedurende 70 dagen vóór paring gedoseerd werden, was het gewicht van testiculs en epididymis en het percentage beweeglijk sperma verminderd bij 60 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Spanish: Imatinib es un inhibidor de la proteína tirosina-kinasa que inhibe de forma potente la Bcr-Abl tirosina kinasa in vitro, a nivel celular e in vivo.
Dutch: Imatinib is een proteïne-tyrosine kinase remmer die Bcr/Abl tyrosine kinase krachtig remt zowel op in vitro, als op cellulair en in vivo niveau.
Spanish: El compuesto muestra in vivo actividad antitumoral como agente único en modelos animales utilizando células tumorales Bcr-Abl positivas.
Dutch: In vivo vertoont de verbinding als monotherapie anti-tumor activiteit bij diermodellen die Bcr Abl positieve tumorcellen gebruiken.
Spanish: - Boca seca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.
Dutch: - Droge mond, droge huid of droge ogen.
Spanish: - Sensación de cansancio o debilidad.
Dutch: - Duizelig of zwak voelen.
Spanish: El tratamiento puede darse al niño una vez al día o alternativamente la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
Dutch: De behandeling kan aan uw kind worden gegeven als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis worden opgesplitst in twee toedieningen (de helft ‘s morgens en de andere helft 's avonds).
Spanish: Se observó toxicidad hepática grave en perros tratados durante 2 semanas, con una elevación de las enzimas hepáticas, necrosis hepatocelular, necrosis del conducto biliar, e hiperplasia del conducto biliar.
Dutch: Ernstige levertoxiciteit werd waargenomen bij honden die gedurende 2 weken behandeld werden, met verhoogde leverenzymen, hepatocellulaire necrose, galweg necrose, en galweg hyperplasie.
Spanish: Imatinib Actavis está indicado para - el tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no resecable y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de elección para cirugía.
Dutch: Imatinig Actavis is geïndiceerd voor - De behandeling van volwassen patiënten met inoperabele dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en / of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor een operatie.
Spanish: Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Imatinib Actavis.
Dutch: Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u Imatinib Actavis inneemt.
Spanish: - Insuficiencia renal crónica.
Dutch: - Chronisch nierfalen.
Spanish: Deben administrarse una vez al día dosis de 400 mg o 600 mg, mientras que una dosis diaria de 800 mg debe administrarse en dosis de 400 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Dutch: Doseringen van 400 mg of 600 mg dienen eenmaal daags te worden toegediend, terwijl een dagelijkse dosering van 800 mg als 400 mg tweemaal per dag dient te worden toegediend, 's morgens en' s avonds.
Spanish: Para pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, la monoterapia con imatinib a 600 mg/día es segura, eficaz y puede administrarse hasta la progresión de la enfermedad.
Dutch: Voor volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL is 600 mg / dag imatinib monotherapie veilig, effectief en kan het worden gegeven totdat progressie van de ziekte optreedt.
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Combinación de una erupción extensa intensa, sensación de malestar, fiebre, niveles elevados de ciertas células sanguíneas blancas o piel u ojos de color amarillo (signos de ictericia) con dificultad para respirar, dolor/molestias de pecho, producción de orina disminuida de forma intensa y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Combinatie van een wijdverspreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, hoog niveau van bepaalde witte bloedcellen of gele huid of ogen (verschijnselen van geelzucht) met kortademigheid, pijn op de borst / ongemak, ernstig verminderde urineproductie en dorst enz. (tekenen van een aan de behandeling gerelateerde allergische reactie).
Spanish: Se obtuvieron efectos genotóxicos positivos para imatinib en una prueba de células de mamífero in vitro (ovario de hámster Chino) para clastogenicidad (aberración cromosómica) en presencia de activación metabólica.
Dutch: Positief genotoxische effecten werden verkregen met imatinib in een in vitro zoogdiercel assay (Chinese hamster eierstok) voor clastogeniciteit (chromosoomafwijking) in de aanwezigheid van metabole activatie.
Spanish: En el ensayo en pacientes con GIST no resecable y/o metastásico se notificaron anemias de grado 3 y 4 en el 5,4 % y 0,7 % de los pacientes, respectivamente, y pueden haber estado relacionadas con hemorragia gastrointestinal o intratumoral en al menos alguno de estos pacientes.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werd graad 3 en 4 anemie gerapporteerd in respectievelijk 5,4% en 0,7% van de patiënten, en bij ten minste enkele van deze patiènten zou dit gerelateerd kunnen zijn aan gastro-intestinale of intra-tumorale bloedingen.
Spanish: El tratamiento puede administrarse una vez al día o alternativamente la dosis diaria puede dividirse en dos administraciones - una por la mañana y una por la noche.
Dutch: De behandeling kan gegeven worden als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis verdeeld worden over twee toedieningen - een 's morgens en een' s avonds.
Spanish: Además, se han notificado casos de ectasia vascular antral gástrica (EVAG), una causa rara de hemorragia gastrointestinal, en la experiencia poscomercialización en pacientes con LMC, LLA y otras enfermedades (ver sección 4.8).
Dutch: Bovendien is "gastric antral vascular ectasia" (GAVE of watermeloenmaag), een zeldzame oorzaak van gastro-intestinale hemorragie, gemeld bij postmarketingervaring bij patiënten met CML, ALL en andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Spanish: En este estudio, 14 pacientes con SHE/LEC fueron tratados con 100 mg a 1.000 mg de imatinib diarios.
Dutch: In deze studie werden 14 patiënten met HES / CEL behandeld met 100 mg tot 1000 mg per dag imatinib.
Spanish: Derrame pleural5, dolor faringolaríngeo, faringitis
Dutch: Pleurale effusie5, faryngolaryngeale pijn, faryngitis
Spanish: Pauta de tratamiento: En base a los datos existentes, imatinib ha demostrado ser eficaz y seguro cuando se administró a dosis de 600 mg/día combinado con quimioterapia en la fase de inducción, las fases de consolidación y mantenimiento de la quimioterapia (ver sección 5.1) para pacientes adultos con LLA Ph+ de diagnóstico reciente.
Dutch: Behandelingsschema: Op basis van de bestaande gegevens, is aangetoond dat imatinib effectief en veilig is bij toediening van 600 mg / dag in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase van chemotherapie (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
Spanish: Imatinib Actavis está indicado en el tratamiento de - pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia (bcr-abl) positivo (Ph+) de diagnóstico reciente para los que el trasplante de médula ósea no se considera como tratamiento de primera línea.
Dutch: Imatinib Actavis is geïndiceerd voor de behandeling van - pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijns behandeling wordt aangemerkt.
Spanish: Imatinib también es un inhibidor del receptor tirosina quinasa para el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), PDGFR, e inhibe los procesos celulares mediados por PDGF.
Dutch: Imatinib is een inhibitor van de receptor tyroside kinase platelet-dericed growth factor (PDGF), PDGF-R, en remt PDGF-gemedieerde cellulaire processen.
Spanish: Sofocos, hemorragia
Dutch: Blozen, bloeding
Spanish: Estos efectos no se observaron a dosis ≤ 30 mg/kg.
Dutch: Deze effecten werden niet waargenomen bij doseringen ≤ 30 mg/kg.
Spanish: En pacientes pediátricos con LMC las toxicidades observadas con más frecuencia fueron citopenias de grado 3 o 4 incluyendo neutropenia, trombocitopenia y anemia.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde toxiciteiten bij kinderen met CML waren graad 3 of 4 cytopenieën waaronder neutropenie, trombocytopenie en anemie.
Spanish: Si la citopenia no está relacionada con la leucemia, reducir la dosis de imatinib a 260 mg/m2.
Dutch: Indien er geen verband is tussen de cytopenie en de leukemie, verlaag de dosis imatinib tot 260 mg/m2.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de que durante el tratamiento con imatinib pueden tener reacciones adversas tales como mareos, visión borrosa o somnolencia.
Dutch: Patiënten moeten ervan op de hoogte worden gebracht dat zij tijdens de behandeling met imatinib bijwerkingen kunnen ondervinden zoals duizeligheid, troebel zien en slaperigheid.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten) of zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 patiënten): - Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (tekenen van hartproblemen).
Spanish: - Tráguese las cápsulas enteras con un gran vaso de agua.
Dutch: - Slik de capsules in hun geheel door met een groot glas water.
Spanish: Reanudar el tratamiento con imatinib a la dosis previa (es decir antes de la reacción adversa grave).
Dutch: Hervat de behandeling met imatinib met de voorgaande dosis (d.w.z. voor het optreden van de ernstige bijwerking).
Spanish: El examen histopatológico de los animales muertos reveló, como principales causas de muerte o razones para el sacrificio, cardiomiopatía (ambos sexos), nefropatía progresiva crónica (hembras) y papiloma de la glándula del prepucio.
Dutch: Histopathologisch onderzoek van dode dieren lieten cardiomyopathie (beide geslachten), chronische progressieve nefropathie (vrouwtjes) en preputiale klierpapillomen zien als belangrijkste oorzaken van dood of redenen voor het doden van de dieren.
Spanish: Si en un paciente en tratamiento con Imatinib Actavis aparecen hallazgos clínicos o de laboratorio asociados a MAT, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una evaluación exhaustiva de MAT, incluyendo la actividad ADAMTS13 y la determinación de anticuerpos anti- ADAMTS13.
Dutch: In geval van laboratoriumuitslagen of klinische bevindingen die geassocieerd worden met TMA bij een patiënt die behandeld wordt met Imatinib Actavis, dient de behandeling met Imatinib Actavis te worden gestaakt en moet er een grondige beoordeling op TMA worden uitgevoerd, waaronder een bepaling van ADAMTS13-activiteit en anti-ADAMTS13-antilichamen.
Spanish: Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen bij onderstaande ziektes.
Spanish: En pacientes con alteración de la función renal, la exposición plasmática a imatinib parece ser superior que en pacientes con función renal normal, probablemente debido a un elevado nivel plasmático de glucoproteína alfa-ácida (GAA), una proteína de unión a imatinib, en estos pacientes.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie, blijkt de imatinib plasma blootstelling hoger dan die bij patiënten met een normale nierfunctie, waarschijnlijk als gevolg van een verhoogde alfa-zuur glycoproteïne (AGP) plasmaspiegel, een imatinib bindend eiwit, bij deze patiënten.
Spanish: 6400 mg (dosis única): Un caso notificado en la bibliografía de un paciente que experimentó náuseas, vómitos, dolor abdominal, pirexia, hinchazón facial, disminución del recuento de neutrófilos, aumento de transaminasas.
Dutch: 6400 mg (enkelvoudige dosis): Er is een geval gemeld in de literatuur van een patiënt waarbij misselijkheid, braken, buikpijn, koorts, zwelling van het gezicht, verminderd aantal neutrofielen, en verhoogde transaminasen optraden.
Spanish: Régimen hiper-CVAD: CP 300 mg/m i.v.
Dutch: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 i.v.
Spanish: (0,5 h), días 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Dutch: (0.5 u), dag 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Spanish: Para dosis de 400 mg y superiores (ver recomendación posológica anterior) hay disponibles comprimidos de 400 mg (no divisibles).
Dutch: Voor doseringen van 400 mg en hoger (zie dosisaanbevelingen hierboven) is een 400 mg tablet (niet deelbaar) beschikbaar.
Spanish: - Lesiones en la piel dolorosas y/o con ampollas.
Dutch: - Pijnlijke en/of blaarvormige huidletsels.
Spanish: 8 Se han notificado algunos casos mortales de insuficiencia hepática y de necrosis hepática.
Dutch: 8 Enkele fatale gevallen van leverfalen en van levernecrose zijn gemeld.
Spanish: Debilidad, pirexia, anasarca, escalofríos, rigidez
Dutch: Zwakte, koorts, anasarca, koude rillingen, rigor
Spanish: Ensayos clínicos en SMD/SMP
Dutch: Klinische onderzoeken bij MDS / MPD
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas a las que se administró imatinib a dosis de 15, 30 y 60 mg/kg/día se observó una reducción de la longevidad estadísticamente significativa en machos a 60 mg/kg/día y en hembras a ≥ 30 mg/kg/día.
Dutch: In de 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten resulteerde toediening van imatinib van 15, 30 en 60 mg/kg/dag in een statistisch significante reductie van de levensduur van mannetjes bij 60 mg/kg/dag en vrouwtjes bij ≥ 30 mg/kg/dag.
Spanish: Se han recogido casos de retraso del crecimiento en niños y preadolescentes tratados con imatinib.
Dutch: Er zijn gevallen van groeivertraging gemeld bij kinderen en jonge adolescenten die imatinib gebruiken.
Spanish: Bilirrubina total: >1,5-3,0 ULN AST: ninguna
Dutch: Totaal bilirubine: > 1.5-3.0 ULN AST: elke waarde
Spanish: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaringitis, neumonía1, sinusitis, celulitis, infección del tracto respiratorio superior, gripe, infección del tracto urinario, gastroenteritis, sepsis
Dutch: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitis, pneumonie1, sinusitis, cellulitis, infectie van de bovenste luchtwegen, influenza, urineweginfectie, gastro-enteritis, sepsis
Spanish: Los acontecimientos adversos de imatinib, es decir, hepatotoxicidad, mielosupresión u otros, pueden aumentar y se ha notificado que el uso concomitante con Lasparaginasa podría estar asociado con una hepatotoxicidad aumentada (ver sección 4.8).
Dutch: Bijwerkingen van imatinib, d.w.z. hepatotoxiciteit, myelosuppressie of andere, kunnen toenemen en er is gemeld dat gelijktijdig gebruik met L-asparaginase geassocieerd kan worden met toegenomen hepatotoxiciteit (zie rubriek 4.8).
Spanish: Edema periorbital, dermatitis/eccema/erupción
Dutch: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/uitslag