FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnosti vožnje in upravljanja strojev
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Rocephin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Bendra Rocephin ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je neželene učinke, ki jih v študijah niso opazili, prerazporedil v dodatno kategorijo „neznana" in dodal opombo s pojasnilom.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepageidaujamus reiškinius, kurių nebuvo pastebėta atliekant tyrimus, priskyrė papildomai kategorijai „Nežinoma" ir pridėjo paaiškinamąją išnašą.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja celotnega ceftriaksona pri odraslih je približno osem ur.
Lithuanian: Visiško ceftriaksono pasišalinimo iš suaugusiųjų organizmo pusėjimo trukmė - apie 8 valandos.
Slovenian: Še manj pa je podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z nevrosifilisom.
Lithuanian: Dar mažiau duomenų yra apie pacientus, sergančius neurosifiliu.
Slovenian: Ceftriakson se porazdeli predvsem v zunajcelični prostor.
Lithuanian: Ceftriaksonas visų pirma pasiskirsto tarpląstelinėje erdvėje.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice na nacionalni ravni sprejele v zvezi z odobritvijo zdravila Rocephin in povezanih imen, je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Lithuanian: Kadangi valstybių narių dėl Rocephin ir susijusių pavadinimų priimti nacionaliniai sprendimai skyrėsi, Europos Komisija pranešė EMA apie oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, kurio tikslas - panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų informacinių dokumentų skirtumus ir taip juos suderinti visoje ES.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas
Slovenian: Poleg tega se osnutek dodatka k dokumentu Navodila za vrednotenje zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev 2), nanaša samo na intraabdominalne okužbe.
Lithuanian: Be to, „Bakterinėms infekcijoms gydyti indikuotinų vaistinių preparatų vertinimo rekomendacijų" (CPMP/EWP/558/95, 2 red.) papildymo projekte kalbama tik apie pilvo ertmės infekcijas.
Slovenian: Ob upoštevanju dodatnih sprememb za uskladitev besedila s priporočili smernic za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009) je odbor CHMP menil, da je to poglavje sprejemljivo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į papildomus pakeitimus, kuriais siekta užtikrinti, kad formuluotė atitiktų gairėse dėl preparato charakteristikų santraukos (2009 m.) pateiktas rekomendacijas, CHMP šį skyrių laikė priimtinu.
Slovenian: Zdravilo Rocephin se lahko daje z najmanj 30-minutnim intravenskim infundiranjem (priporočena pot uporabe), počasnim intravenskim injiciranjem, ki traja 5 minut, ali globokim intramuskularnim injiciranjem.
Lithuanian: Rocephin gali būti skiriamas atliekant bent 30 minučių trukmės intraveninę infuziją (tinkamiausias vartojimo būdas), lėtą 5 minučių trukmės intraveninę injekciją arba gilią injekciją į raumenis.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je odobreno v 19 državah članicah EU, ki so zanj na nacionalni ravni odobrile različne povzetke glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Lithuanian: Rocephin patvirtintas 19 ES valstybių narių, kuriose nacionaliniu lygmeniu patvirtintos skirtingos preparato charakteristikų santraukos.
Slovenian: Vsi podatki iz kliničnih preskušanj, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, izhajajo iz odprtih, retrospektivnih ali opazovalnih nekontroliranih študij, ki so vključevale majhno število bolnikov.
Lithuanian: Visi rinkodaros leidimo turėtojo pateikti klinikinių tyrimų duomenys gauti iš atvirų retrospektyvių arba nekontroliuojamų stebėjimo tyrimų, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų.
Slovenian: Trditev o odsotnosti medsebojnega delovanja z alkoholom, ki je podobno kot pri disulfiramu, je bila izbrisana, saj ni zadostnih dokazov, da bi ga lahko izključili.
Lithuanian: Sakinys apie sąveikos, panašios į disulfiramo ir alkoholio, nebuvimą pašalintas, nes nepakanka įrodymų, kad būtų galima atmesti tokią galimybę.
Slovenian: Bakterijski endokarditis
Lithuanian: Bakterinis endokarditas
Slovenian: Bakteriemija
Lithuanian: Bakteremija
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je spremenjeno besedilo sprejemljivo.
Lithuanian: Pakeistą formuluotę CHMP laikė priimtina.
Slovenian: Prav tako so bili vključeni neželeni dogodki, kot so žolčni kamni, zastoj žolča in ledvični kamni, s sklicevanjem na poglavje 4.8 (neželeni učinki).
Lithuanian: Taip pat į šį skyrių įtraukti nepageidaujami reiškiniai, kaip antai tulžies pūslės akmenligė, tulžies stazė ir inkstų akmenligė, ir kryžminė nuoroda į 4.8 skyrių („Nepageidaujami reiškiniai").
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Rocephin in povezanih imen ugodno in da se usklajeni dokumenti z informacijami o zdravilu lahko odobrijo.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais argumentais, CHMP mano, kad Rocephin ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderinti preparato informaciniai dokumentai tinkami patvirtinti.
Slovenian: Viale z vehiklom vsebujejo bodisi sterilno vodo za injekcije bodisi 1-odstotno raztopino lidokainijevega klorida.
Lithuanian: Tirpiklio buteliukuose yra sterilus vanduo injekcijoms arba 1 % lidokaino hidrochlorido tirpalas.
Slovenian: Trenutno veljavne smernice zahtevajo, da so indikacije specifične, kadar je to mogoče, saj je bilo ugotovljeno, da imajo različna klinična stanja, združena pod pojmom „okužbe spodnjih dihal", različne vzroke in jih je zato včasih treba različno zdraviti.
Lithuanian: Dabartinėse gairėse reikalaujama, kad indikacijos, jeigu galima, būtų konkrečios, nes pripažinta, kad įvairios ligos, kurios apibendrinamos kaip apatinių kvėpavimo takų infekcijos, turi skirtingą etiologiją, todėl joms gali reikėti skirtingo gydymo.
Slovenian: Obstaja majhna incidenca navzkrižne alergije na peniciline in cefalosporine 2. ali 3. generacije.
Lithuanian: Kryžminės alergijos penicilinams ir antros ar trečios kartos cefalosporinams atvejų yra mažai.
Slovenian: Odbor CHMP se je zato strinjal s predlaganim besedilom „zapletene okužbe kože in mehkih tkiv".
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė pasiūlytai formuluotei „komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos".
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Rocephin, so eozinofilija, levkopenija, trombocitopenija, driska, izpuščaj in povišani jetrni encimi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į Rocephin, apie kurias dažniausiai pranešama, yra eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija, viduriavimas, išbėrimas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP so bile vključene informacije o medsebojnem delovanju zdravila z antikoagulanti, skupaj s priporočilom o rednem spremljanju mednarodnega normiranega razmerja (INR).
Lithuanian: CHMP prašymu įtraukta informacija apie sąveiką su antikoaguliantais ir rekomendacija dažnai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Slovenian: Vseeno pa je uporaba ceftriaksona izključena, če se je pri bolniku v preteklosti pojavila huda takojšnja preobčutljivostna reakcija na kateri koli drugi betalaktamski antibiotik ali kateri koli drugi cefalosporin.
Lithuanian: Tačiau ceftriaksoną vartoti draudžiama, jeigu pacientui anksčiau buvo pasireiškusi sunki staigi padidėjusio jautrumo reakcija į bet kurį kitą betalaktamo grupės antibiotiką ar cefalosporiną.
Slovenian: V tem poglavju je tudi navedeno, da se raztopine ceftriaksona, ki vsebujejo lidokain, ne smejo dajati intravensko.
Lithuanian: Šiame skyriuje taip pat nurodyta, kad ceftriaksono tirpalų, kurių sudėtyje yra lidokaino, niekada negalima vartoti į veną.
Slovenian: Kljub temu je ceftriakson primerno zdravilo, kadar je potrebno intravensko zdravljenje.
Lithuanian: Vis dėlto ceftriaksonas gali būti skiriamas, jeigu reikia intraveninio gydymo.
Slovenian: Podatki za določitev pogostnosti neželenih učinkov zdravila Rocephin so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamų reakcijų į Rocephin dažnį paimti iš klinikinių tyrimų.
Slovenian: Vendar ni pričakovati, da bi se parenteralni antibiotik predpisoval ali da bi ga bilo primerno uporabljati pri zares nezapletenih okužbah sečil.
Lithuanian: Nenumatoma, kad parenteralinis antibakterinis preparatas būtų skiriamas ar tinkamas iš tiesų nekomplikuotoms šlapimo takų infekcijoms gydyti.
Slovenian: Izbrisali so tudi indikacijo „purpura fulminans", saj so se strinjali, da je ta bolezen znak določenih okužb, ki so že zajete v navedenih indikacijah.
Lithuanian: Pašalinta žaibiškosios purpuros gydymo indikacija, nes sutarta, kad ši liga yra konkrečių infekcijų, kurios jau įtrauktos į indikacijų sąrašą, apraiška.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, ki kažejo, da odmerki ceftriaksona do 700 mg/kg niso pomembno vplivali na plodnost ali razvoj ploda oziroma zarodka, izvedene študije pa so bile ocenjene kot ustrezne.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė įrodymus, kad ceftriaksono dozės iki 700 mg/kg neturėjo reikšmingo poveikio vaisingumui ar vaisiaus vystymuisi, o atlikti tyrimai laikomi patikimais.
Slovenian: Preprečevanje perioperativnih okužb
Lithuanian: Perioperacinė infekcijų profilaktika
Slovenian: Kadar se kot vehikel uporablja raztopina lidokaina, se lahko raztopine ceftriaksona dajejo samo z intramuskularnim injiciranjem.
Lithuanian: Jeigu kaip tirpiklis naudotas lidokaino tirpalas, ceftriaksono tirpalą galima vartoti tik švirkščiant į raumenis.
Slovenian: Vključene so bile tudi posebne populacije, kot so na primer bolniki z okvaro ledvic ali jeter in pediatrična populacija.
Lithuanian: Taip pat įtrauktos ypatingos pacientų populiacijos, pvz., pacientai, sergantys inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, ir vaikai.
Slovenian: Indikacija „okužbe pri bolnikih z oslabljenimi obrambnimi mehanizmi", ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni zadostno podprta s podatki.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta indikacija „Infekcijos, kuriomis susergama nusilpus pacientų organizmo gynybiniam mechanizmui" laikyta nepakankamai pagrįsta.
Slovenian: Dokazi kažejo, da je ceftriakson učinkovit pri preprečevanju perioperativnih okužb pri različnih vrstah kirurških posegov, kot so na primer operacija srca, ortopedska operacija, operacija genitourinarnega trakta in transuretralna resekcija prostate (TURP).
Lithuanian: Yra įrodymų, kad ceftriaksonas veiksmingas perioperacinei infekcijų profilaktikai atliekant kelių rūšių operacijas, kaip antai širdies, ortopedines, šlapimo ir lytinių organų operacijas, taip pat transuretrinę prostatos rezekciją.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je predlagano besedilo za indikacijo usklajeno z besedilom, ki je že bilo odobreno za podobne antibiotike.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys, kad ši siūloma įtraukti indikacija suderinta su anksčiau panašiems antibiotikams taikyti sutarta formuluote.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki navaja, da simptomov prevelikega odmerjanja (slabosti, bruhanja in driske) ni mogoče ublažiti s hemodializo ali peritonealno dializo in da posebnega antidota ni, je po mnenju odbora CHMP sprejemljivo.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą tekstą, kad perdozavimo simptomų - pykinimo, vėmimo ir viduriavimo - negalima sumažinti hemodialize ar peritonine dialize ir kad specialaus priešnuodžio nėra, CHMP laikė priimtinu.
Slovenian: Okužbe z oslabljenimi obrambnimi mehanizmi
Lithuanian: Infekcijos nusilpus organizmo gynybiniam mechanizmui
Slovenian: Zaključki v zvezi z uskladitvijo različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzeti v nadaljevanju.
Lithuanian: Toliau pateikta besiskiriančių preparato charakteristikų santraukos skyrių derinimo išvadų santrauka.
Slovenian: Podatki, ki so bili predloženi za različne indikacije, kažejo, da je bilo v klinične študije vključenih dovolj bolnikov z bakteriemijo, da je mogoče zaključiti, da se ceftriakson lahko uporablja pri odobrenih indikacijah, kadar je prisotna bakteriemija.
Lithuanian: Iš įvairioms indikacijoms pagrįsti pateiktų duomenų matyti, kad į klinikinius tyrimus įtraukta pakankamai pacientų, sergančių bakteremija, taigi galima daryti išvadą, kad ceftriaksoną pagal patvirtintas indikacijas galima vartoti sergant bakteremija.
Slovenian: Vendar so spremembe običajno majhne, zato zmanjšanje odmerka ni potrebno, če je delovanje ledvic in jeter zadovoljivo.
Lithuanian: Tačiau paprastai pokyčiai nėra dideli ir, esant pakankamai inkstų ir kepenų funkcijai, dozės mažinti nereikia.
Slovenian: • Odbor je pregledal predložene podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom iz obstoječih kliničnih študij in objavljene literature ter podatke o kumulativnih izkušnjah z varnostjo zdravila Rocephin, zabeležene v zbirki podatkov o varnosti zdravila, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus esamų klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus duomenis ir visą bendrovės vaistų saugumo duomenų bazėje pateikiamą su Rocephin vartojimo saugumu susijusią informaciją, kuriais grindžiamas siūlomas suderintas preparato informacinių dokumentų tekstas;
Slovenian: Zdravilo Rocephin je kontraindicirano pri nedonošenčkih in donošenčkih, pri katerih obstaja tveganje za pojav bilirubinske encefalopatije ali ki prejemajo intravenske infuzije, ki vsebujejo kalcij.
Lithuanian: Rocephin kontraindikuotinas neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams, kuriems yra bilirubino encefalopatijos išsivystymo rizika arba kuriems atliekamos intraveninės infuzijos su kalciu.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja predlagal spremenjeno indikacijo „ceftriakson se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, ki je domnevno posledica bakterijske okužbe", ki je po mnenju odbora CHMP sprejemljiva.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta peržiūrėta indikacija „Ceftriaksonas gali būti vartojamas kontroliuojant neutropenija sergančius pacientus, patiriančius karščiavimą, kuris, kaip įtariama, kilo dėl bakterinės infekcijos", kurią CHMP laikė priimtina.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je odbor CHMP menil, da je ceftriakson koristen pri zdravljenju sifilisa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad ceftriaksonas yra naudingas gydant sifilį.
Slovenian: • Odbor je proučil ugotovljena neskladja med poglavji o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe za zdravilo Rocephin in povezana imena ter tudi preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Rocephin ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su terapinėmis indikacijomis, dozavimu ir vartojimo būdu bei kitais preparato charakteristikų santraukos skyriais;
Slovenian: Dognanja o precejšnji sposobnosti penetracije v tkiva, protimikrobnem delovanju in farmakokinetiki ter farmakokinetiki/farmakodinamiki tvorijo znanstveno podlago za odobritev uporabe ceftriaksona za zdravljenje bakterijskega endokarditisa.
Lithuanian: Iš esmės gera skvarba į audinius, antibakterinis aktyvumas, su farmakokinetika, taip pat farmakokinetika ir farmakodinamika susiję aspektai yra tinkamas mokslinis pagrindas vartoti ceftriaksoną gydant bakterinį endokarditą.
Slovenian: Odbor CHMP se je ob upoštevanju podatkov iz kliničnih študij in obsežnih kliničnih izkušenj s ceftriaksonom pri zdravljenju meningitisa pri odraslih in otrocih strinjal z usklajeno indikacijo „bakterijski meningitis".
Lithuanian: Atsižvelgdamas į klinikinių tyrimų duomenis ir gausią klinikinę meningitu sergančių suaugusiųjų ir vaikų gydymo ceftriaksonu patirtį, CHMP pritarė suderintai „bakterinio meningito" indikacijai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo za poglavje 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerem so povzeti zadevni predklinični podatki o zdravilu Rocephin, ki bi lahko prispevali k varni klinični uporabi.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė preparato charakteristikų santraukos 5.3 skyriaus tekstą suformuluoti atsižvelgiant į neklinikinių Rocephin tyrimų duomenis, kurie gali būti naudingi saugiam preparato klinikiniam vartojimui užtikrinti.
Slovenian: Zdravilo Rocephin vsebuje ceftriakson, cefalosporinski antibiotik, ki in vitro deluje proti različnim grampozitivnim in gramnegativnim bakterijam.
Lithuanian: Rocephin sudėtyje yra ceftriaksono - cefalosporinų grupei priklausančio antibakterinio preparato, kuris in vitro naikina įvairias gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje V zvezi z nosečnostjo je navedeno, da je izkušenj pri ljudeh malo, da študije na živalih niso pokazale embriotoksičnega ali teratogenega učinka in da je pri uporabi zdravila med nosečnostjo potrebna previdnost.
Lithuanian: Iš teiginių apie nėštumą matyti, kad žmonių patirties šioje srityje yra mažai, tyrimai su gyvūnais nerodo embriotoksinio ar teratogeninio poveikio, o nėštumo laikotarpiu preparatą reikia vartoti atsargiai.
Slovenian: Kljub temu so v primeru hude okvare ledvic ali jeter priporočili skrbno klinično spremljanje učinkovitosti in varnosti zdravila.
Lithuanian: Tačiau sunkaus inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumo atvejais, siekiant užtikrinti preparato veiksmingumą ir saugumą, rekomenduojama atidi klinikinė stebėsena.
Slovenian: Odbor CHMP je na splošno menil, da so dokazi, ki podpirajo uporabo ceftriaksona pri bolnišnični pljučnici, zadostni, da se usklajena indikacija lahko odobri ob upoštevanju, da je BP vključena v indikacijo „okužbe spodnjih dihal" ali „pljučnica", ki sta trenutno odobreni v večini držav članic.
Lithuanian: Apskritai, CHMP nuomone, ceftriaksono tinkamumo hospitaliniam plaučių uždegimui gydyti įrodymų pakako suderintai indikacijai patvirtinti atsižvelgiant į tai, kad hospitalinis plaučių uždegimas įtrauktas į apatinių kvėpavimo takų infekcijų arba „plaučių uždegimo" indikacijas, kurios šiuo metu licencijuotos daugumoje valstybių narių.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se izbriše indikacija za sinusitis, faringitis in prostatitis zaradi pomanjkanja zanesljivih kliničnih preskušanj pri teh boleznih.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui pašalinti sinusito, faringito ir prostatito gydymo indikacijas dėl patikimų klinikinių preparato vartojimo šioms ligoms gydyti tyrimų trūkumo.
Slovenian: Zdravilo Rocephin zavira bakterijske encime, ki so nujni za sintezo celične stene (sintezo peptidoglikana), s čimer povzroči odmiranje celic.
Lithuanian: Rocephin slopina ląstelės sienelės sintezei (peptidoglikano sintezei) būtinus bakterinius fermentus ir taip sukelia bakterijų ląstelių žūtį.
Slovenian: Jakosti, ki so na voljo, so 250 mg, 500 mg, 1 g in 2 g. Na trgu v nekaterih državah članicah EU ni vseh navedenih jakosti.
Lithuanian: Rocephin gali būti 250 mg, 500 mg, 1 g ir 2 g stiprumo.
Slovenian: Na podlagi kumulativnega pregleda dogodkov, povezanih s konvulzijami, ki so ga opravili med postopkom delitve dela pri oceni redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Rocephin, je bil v preglednico s povzetkom neželenih učinkov v poglavju 4.8 predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila vključen pojem „konvulzije".
Lithuanian: Pagal darbo pasidalijimo tvarką rengiant periodiškai atnaujinamą Rocephin saugumo protokolą (PSUR), atlikta visų su konvulsijomis susijusių atvejų peržiūra ir į siūlomos preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje pateikiamą nepageidaujamų reiškinių suvestinę lentelę įtrauktas terminas „konvulsijos".
Slovenian: Po premisleku je odbor CHMP sklenil, da se lahko odobri indikacija „akutne eksacerbacije kronične obstruktivne pljučne bolezni".
Lithuanian: Apsvarstęs visus argumentus, CHMP nusprendė, kad indikaciją „Staigus lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimas" galima patvirtinti.
Slovenian: Na primer: če se ve, ali je bila pljučnica pridobljena v bolnišnici ali zunaj nje, je mogoče lažje sklepati o patogenih, ki so bili prisotni, zato sta bila definirana pojma „bolnišnična pljučnica (BP)" in „zunajbolnišnična pljučnica (ZBP)".
Lithuanian: Pavyzdžiui, atsižvelgiant į tai, ar plaučių uždegimas įgytas ligoninėje, ar ne, gaunama papildomų duomenų, kokie patogenai sukėlė ligą, taip pat nustatytos hospitalinio ir ambulatorinio plaučių uždegimo apibrėžtys.
Slovenian: Na splošno dokazi iz kontroliranih kliničnih preskušanj kažejo, da je ceftriakson učinkovit pri zdravljenju akutnega vnetja srednjega ušesa.
Lithuanian: Apskritai iš kontroliuojamų klinikinių tyrimų gauta įrodymų, kad ceftriaksonas yra veiksmingas gydant ūminį vidurinės ausies uždegimą.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri pripravi usklajenih informacij o zdravilu upošteval vse povzetke glavnih značilnosti zdravila, ki so trenutno registrirani v državah članicah EU, v katerih je to zdravilo odobreno, objavljeno literaturo in kumulativne izkušnje z varnostjo zdravila Rocephin, ki jih je družba zabeležila v zbirki podatkov o varnosti zdravila in ki so obravnavane v ustreznih poglavjih krovnega dokumenta farmacevtske družbe (Core Data Sheet - CDS).
Lithuanian: Kad parengtų suderintus preparato informacinius dokumentus, rinkodaros leidimo turėtojas apsvarstė visose ES valstybėse narėse, kuriose galioja Rocephin registracija, šiuo metu naudojamas registruotas preparato charakteristikų santraukas, paskelbtą literatūrą ir visą su Rocephin vartojimo saugumu susijusią informaciją, kuri pateikiama bendrovės vaistų saugumo duomenų bazėje ir įtraukta į atitinkamus bendrovės pagrindinės specifikacijos (angl.
Slovenian: Okužbe sečil, vključno s pielonefritisom
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijos, įskaitant pielonefritą
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na splošno obstaja dovolj podatkov iz randomiziranih kontroliranih preskušanj, da je mogoče podpreti indikacijo pri okužbah sečil (vključno s pielonefritisom).
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai iš atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų gautų duomenų pakanka šlapimo takų infekcijų (įskaitant pielonefritą) indikacijai pagrįsti.
Slovenian: • Akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa (AEKB)
Lithuanian: • Staigus lėtinio bronchito paūmėjimas
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Da bi zagotovili skladnost s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, je bilo besedilo o inkompatibilnosti z amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom in aminoglikozidi (ki je vključeno v dokument EU „Ključna informacija o varnosti zdravila") prestavljeno v poglavje 6.2 (Inkompatibilnosti).
Lithuanian: Siekiant laikytis gairių dėl preparato charakteristikų santraukos, sakinys, kuriame minimas nesuderinamumas su amsakrinu, vankomicinu, flukonazolu ir aminoglikozidais (įtrauktas į ES preparato charakteristikų santrauką), perkeltas į 6.2 skyrių („Nesuderinamumas").
Slovenian: Odbor CHMP je na splošno menil, da je ceftriakson, ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo v preskušanjih za pridobitev dovoljenja za promet v EU, primerno zdravilo za zdravljenje ZBP pri odraslih in otrocih.
Lithuanian: Apskritai, CHMP nuomone, ceftriaksonas, ES licencijavimo tyrimuose naudojamas kaip lyginamasis preparatas, tinka suaugusiųjų ir vaikų ambulatoriniam plaučių uždegimui gydyti.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da večina kliničnih podatkov izhaja iz študij, ki so bile opredeljene kot študije pri zapletenih intraabdominalnih okužbah, čeprav so vključevale zelo različna stanja.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad didžioji dalis klinikinių duomenų gauta iš tyrimų, kurių pavadinime, nepaisant to, kad šie tyrimai apėmė daug įvairių ligų, nurodytos komplikuotos pilvo ertmės infekcijos.