FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh kapsul hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnjo kapsulo.
Portuguese: Deve evitar-se toranja ou sumo de toranja uma vez que podem aumentar a concentração plasmática do crizotinib; a erva de S. João deve ser evitada uma vez que pode diminuir a concentração plasmática do crizotinib (ver secção 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba uživanju grenivk ali grenivkinega soka, ker to lahko poveča koncentracijo krizotiniba v plazmi; izogibati se je treba uporabi šentjanževke, ker to lahko zmanjša koncentracijo krizotiniba v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população dos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, a área sob a curva da concentração plasmática-tempo estimada em estado estacionário (AUCss) (IC 95%) foi 23%-37% superior nos doentes Asiáticos (N = 523) relativamente aos doentes não-Asiáticos (N =
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov iz študij 1001, 1005 in 1007 je bila predvidena vrednost površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUCss) v stanju dinamičnega ravnovesja (95 % IZ) za 23 %-37 % večja pri azijskih bolnikih (n = 523) kot pri bolnikih, ki niso bili azijskega porekla (n = 691).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 250 mg de crizotinib marcada radioativamente a indivíduos saudáveis, 63% e 22% da dose administrada foi recuperada nas fezes e na urina, respetivamente.
Slovenian: Po dajanju enkratnega 250 mg radioaktivno označenega odmerka krizotiniba zdravim osebam so 63 % oziroma 22 % danega odmerka ugotovili v blatu oziroma urinu.
Portuguese: O crizotinib demonstrou eficácia antitumoral, incluindo atividade antitumoral citorredutora marcada, em ratinhos com xenotransplantes tumorais que expressavam proteínas de fusão de ALK.
Slovenian: Krizotinib je pokazal protitumorsko učinkovitost, vključno z izrazito citoredukcijsko protitumorsko aktivnostjo, pri miših s heterolognimi tumorskimi presadki, ki so izrazili ALK fuzijske beljakovine.
Portuguese: Foram observadas respostas parciais em 20 dos 45 doentes com CPNPC não-adenocarcinoma para uma ORR de 44% e 9 dos 22 doentes com CPNPC carcinoma de células escamosas para uma ORR de 41%, ambas inferiores às ORR notificadas no Estudo 1005 (54%) para todos os doentes.
Slovenian: Delne odzive so opazili pri 20 od 45 bolnikov z NSCLC, ki ni adenokarcinom, kar je predstavljalo 44 % ORR, in 9 od 22 bolnikov z NSCLC SCC, kar je predstavljalo 41 % ORR, to pa je bilo manj od ORR, o katerem so za vse bolnike poročali v Študiji 1005 (54 %).
Portuguese: O crizotinib inalterado representou aproximadamente 53% e 2,3% da dose administrada nas fezes e na urina, respetivamente.
Slovenian: Delež nespremenjenega krizotiniba je v blatu znašal približno 53 % danega odmerka, v urinu pa 2,3 %.
Portuguese: • Moxifloxacina, utilizada para tratar infeções bacterianas.
Slovenian: • moksifloksacin, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb,
Portuguese: Evitar usar crizotinib concomitantemente com outros agentes bradicardizantes, medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT e/ou antiarrítmicos (ver secção 4.4 Prolongamento do intervalo QT, Bradicardia e secção 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi krizotiniba v kombinaciji z drugimi zdravili, ki povzročajo bradikardijo, zdravili, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT, in/ali antiaritmiki (glejte poglavje 4.4 Podaljšanje intervala QT, Bradikardija in poglavje 4.5).
Portuguese: De salientar que nenhum doente com histologia carcinoma de células escamosas foi aleatorizado para o braço do crizotinib no Estudo 1007 e nenhum doente com carcinoma de células escamosas foi recrutado para o Estudo 1014 devido à utilização do regime baseado em pemetrexedo como comparador.
Slovenian: Treba je omeniti, da v Študijo 1007 v skupino s krizotinibom ni bil vključen noben bolnik s histologijo SCC, v študijo 1014 pa noben bolnik s SCC, saj se je za primerjavo uporabljal režim na podlagi pemetrekseda.
Portuguese: • Pimozida, utilizada para tratar doenças mentais.
Slovenian: • pimozid, ki se uporablja za zdravljenje duševnih bolezni,
Portuguese: Estava incluído no estudo, ao momento do cutoff dos dados, um total de 53 doentes com CPNPC em estado avançado com ROS1-positivo, incluindo 46 doentes com CPNPC em estado avançado com ROS1-positivo anteriormente tratado e um número limitado de doentes (N=7) sem tratamento sistémico anterior.
Slovenian: Študija je na dan zaključka zajema podatkov vključevala skupno 53 bolnikov z ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC, vključno s 46 bolniki s predhodno zdravljenim ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC in omejenim številom bolnikov (n = 7), ki predhodno niso prejemali sistemskega zdravljenja.
Portuguese: • Níveis aumentados de creatinina sérica (podem indicar que os rins não estão a funcionar corretamente).
Slovenian: • povišane ravni kreatinina v krvi (lahko kažejo na nepravilno delovanje ledvic)
Portuguese: Cinquenta e oito dos 84 (69%) doentes tratados com crizotinib e 17 dos 119 (14%) doentes tratados com quimioterapia continuaram o tratamento durante pelo menos 3 semanas após uma progressão objetiva da doença.
Slovenian: Oseminpetdeset od 84 (69 %) bolnikov, zdravljenih s krizotinibom, in 17 od 119 (14 %) bolnikov, zdravljenih s kemoterapijo, je zdravljenje nadaljevalo vsaj 3 tedne po objektivnem napredovanju bolezni.
Portuguese: Suspender até à recuperação para Grau ≤ 1, avaliar e corrigir eletrólitos, se necessário, e depois retomar com a dose mais baixa seguinteb,c
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler ne pride do izboljšanja na stopnjo ≤ 1, preverite in po potrebi popravite ravni elektrolitov, nato pa z zdravljenjem nadaljujte z naslednjim manjšim odmerkom b,c podaljšanje intervala QTc stopnje 4
Portuguese: Tratamento com XALKORI
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom XALKORI
Portuguese: O tempo até à deterioração (TTD) foi pré-especificado como a primeira ocorrência de um aumento ≥10 pontos nas pontuações a partir da linha de base nos sintomas de dor no peito, tosse ou dispneia avaliados pelo EORTC QLQ-LC13.
Slovenian: Čas do poslabšanja (TTD - Time to Deterioration) so vnaprej opredelili kot prvi pojav povečanja rezultata simptomov bolečine v prsnem košu, kašlja ali dispneje za ≥ 10 točk od izhodišča, kar so ocenili z vprašalnikom EURTC QLQ-LC13.
Portuguese: • Erva de S. João (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Portuguese: Pfizer România S.R.L.
Slovenian: Pfizer Romania S.R.L.
Portuguese: O crizotinib demonstrou atividade inibitória de crescimento seletiva e potente e induziu apoptose em linhas de células tumorais exibindo eventos de fusão do ALK (incluindo proteína de equinoderme associada a microtúbulos 4 [EML4]-ALK e nucleofosmina [NPM]-ALK), eventos de fusão do ROS1 ou exibindo amplificação do locus do gene ALK ou MET.
Slovenian: Krizotinib je pokazal močno in selektivno aktivnost pri zaviranju rasti in je sprožil apoptozo pri linijah tumorskih celic, pri katerih je prihajalo do s fuzijo ALK povezanih dogodkov, (ki vključujejo z mikrotubuli povezano beljakovino 4 [EML4]-ALK iglokožcev in nukleofozminom [NPM]-ALK), s fuzijo ROS1 povezanih dogodkov ali pa je okrepil mesta ALK ali MET genov.
Portuguese: O efeito de um indutor moderado, incluindo mas não limitado a efavirenz ou rifabutina, não está claramente estabelecido, pelo que a associação destes com crizotinib deve também ser evitada (ver secção 4.4).
Slovenian: Učinek zmernih induktorjev, med drugim tudi efavirenza ali rifabutina, še ni jasen, zato se je treba sočasni uporabi le-teh s krizotinibom izogibati (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos, observou-se prolongamento do intervalo QT com crizotinib.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri uporabi krizotiniba opazili podaljšanje intervala QT.
Portuguese: A administração de uma dose única de 250 mg de crizotinib após tratamento com esomeprazol, 40 mg uma vez por dia durante 5 dias, resultou numa diminuição de cerca de 10% da exposição total a crizotinib (AUCinf), sem alteração da exposição máxima (Cmax); a dimensão da alteração na exposição total não foi clinicamente significativa.
Slovenian: Dajanje enega 250 mg odmerka krizotiniba je po zdravljenju z esomeprazolom (40 mg enkrat na dan 5 dni) povzročilo približno 10 % zmanjšanje celokupne izpostavljenosti krizotinibu (AUCinf), največja izpostavljenost (Cmax) pa je ostala nespremenjena; velikost spremembe celokupne izpostavljenosti ni bila klinično pomembna.
Portuguese: Devem ser excluídas outras potenciais causas de DPI/pneumonite, e o crizotinib deve ser permanentemente descontinuado em doentes diagnosticados com DPI/pneumonite relacionada com o tratamento (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovenian: Izključiti je treba druge morebitne vzroke ILD/pnevmonitisa, pri bolnikih, pri katerih je diagnosticiran z zdravljenjem povezan ILD/pnevmonitis, pa trajno prekiniti zdravljenje s krizotinibom (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Portuguese: Modificação da dose de XALKORI - Toxicidades não-hematológicas Grau CTCAEa
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila XALKORI - nehematološka toksičnost Stopnja CTCAE
Portuguese: Deve ter-se precaução na administração de crizotinib em associação com medicamentos que são predominantemente metabolizados por estas enzimas.
Slovenian: Potrebna je previdnost, kadar se krizotinib uporablja skupaj z zdravili, ki se presnavljajo pretežno preko teh encimov.
Portuguese: Efeitos no sistema nervoso
Slovenian: Vplivi na živčevje
Portuguese: NA (45,8; NA)
Slovenian: NR (45,8; NR)
Portuguese: Outros medicamentos e XALKORI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo XALKORI
Portuguese: No rato e no cão, em estudos de toxicidade de dose repetida com duração até 3 meses, os efeitos primários nos órgãos alvo estiveram relacionados com os sistemas gastrointestinal (emese, alterações fecais, congestão), hematopoiético (hipocelularidade da medula óssea), cardiovascular (bloqueador dos canais de iões mistos, descida no ritmo cardíaco e na pressão arterial, aumento dos intervalos LVEDP, QRS e PR e descida na contractilidade do miocárdio) ou reprodutivo (degeneração dos espermatócitos na fase de paquítenos nos testículos, necrose unicelular dos folículos ováricos).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na podganah in psih, ki so trajale do 3 mesece, so bili vplivi na najpomembnejše ciljne organe povezani s prebavnim (bruhanje, spremembe blata, zaprtje), krvotvornim (hipocelularnost kostnega mozga), srčnožilnim (mešani zaviralec ionskih kanalov, zmanjšanje frekvence srčnega utripa in krvnega tlaka, povečanje tlaka v levem prekatu ob koncu diastole (LVEDP), podaljšanje intervalov QRS in PR in zmanjšanje krčljivosti miokarda) ali razmnoževalnim (degeneracija spermatocitov v pahitenski fazi v modih, nekroza posamičnih celic v foliklih jajčnikov) sistemom.
Portuguese: • se tem alergia ao crizotinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6, "Qual a composição de XALKORI").
Slovenian: • če ste alergični na krizotinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6,
Portuguese: In vitro, o crizotinib não inibiu o uptake hepático humano das proteínas transportadoras, polipeptídeo de transporte de aniões inorgânicos (OATP)1B1 ou OATP1B3 nem o uptake renal das proteínas transportadoras, transportador de aniões orgânicos (OAT)1 ou OAT3 em concentrações clinicamente relevantes.
Slovenian: In vitro krizotinib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral humanih jetrnih privzemnih polipeptidnih prenašalcev organskih anionov (OATP)1B1 ali OATP1B3 ali ledvičnih privzemnih prenašalcev organskih anionov (OAT)1 ali OAT3.
Portuguese: De acordo com a avaliação realizada por uma Comissão de Revisão Independente (Independent Review Committee, IRC) dos doentes com CPNPC com ALK-positivo (N=1669), 20 (1,2%) dos doentes desenvolveram DPI/pneumonite, incluindo 10 (< 1%) doentes com casos fatais.
Slovenian: Glede na oceno bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC (n = 1.669) neodvisnega odbora za pregled (IRC - Independent Review Committee) je 20 (1,2 %) bolnikov imelo ILD/pnevmonitis, vključno z 10 (< 1 %) bolniki s smrtnim izidom.
Portuguese: Sete (0,4%) doentes tiveram descontinuação temporária do tratamento e 2 (0,1%) doentes tiveram uma redução de dose associada a perturbações da visão.
Slovenian: Pri sedmih (0,4 %) bolnikih je bilo treba zaradi motnje vida začasno prekiniti zdravljenje, pri dveh (0,1 %) pa zmanjšati odmerek.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam elevações das transaminases, ver secção 4.2.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih pride do povečanj vrednosti transaminaz, glejte poglavje 4.2.
Portuguese: As reações adversas mais comuns (≥ 25%) em doentes com CPNPC com ALK-positivo ou ROS1-positivo foram perturbações da visão, náuseas, diarreia, vómitos, edema, obstipação, transaminases elevadas, fadiga, diminuição do apetite, tonturas e neuropatia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 25 %) pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1pozitivnim NSCLC so bili motnje vida, navzea, diareja, bruhanje, edem, zaprtje, povečane vrednosti transaminaz, utrujenost, pomanjkanje apetita, omotica in nevropatija.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pfizer Europe MA EEIG (como logotipo do titular da AIM) 3.
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
Portuguese: • Ritmo cardíaco reduzido.
Slovenian: • upočasnjen srčni utrip
Portuguese: Perturbações da visão, por todas as causas e de todos os graus, mais frequentemente alterações da visão, fotopsia, visão turva e moscas volantes foram referidos por 1084 (63%) dos 1722 doentes tratados com crizotinib.
Slovenian: Do motenj vida vseh stopenj zaradi vseh vzrokov (najpogosteje poslabšanja vida, fotopsije, zamegljenega vida in motnjav v steklovini) je prišlo pri 1.084 (63 %) od 1.722 bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.
Portuguese: Estes doentes receberam uma dose oral inicial de 250 mg administrada duas vezes por dia continuamente.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali začetni peroralni 250 mg odmerek, ki so ga brez prekinitve jemali dvakrat na dan.
Portuguese: Os parâmetros da exposição sistémica do crizotinib, AUCdiária e Cmax, em doentes com compromisso hepático grave (N=6) a receber uma dose de crizotinib de 250 mg uma vez por dia foram aproximadamente 64,7% e 72,6%, respetivamente, dos observados em doentes com função hepática normal a receber uma dose de 250 mg duas vezes por dia.
Slovenian: Vrednosti parametrov sistemske izpostavljenosti krizotinibu, AUCdaily in Cmax, so pri bolnikih s hudo okvaro jeter (n = 6), ki so prejemali krizotinib v odmerku 250 mg enkrat na dan, znašale približno 64,7 % oziroma 72,6 % vrednosti teh parametrov pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter, ki so prejemali odmerek 250 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Todos os limites superiores do IC de 90% da alteração da média LS do QTcF em relação à linha de base em todos os pontos de tempo do Ciclo 2 Dia 1 foram < 20 ms.
Slovenian: Vse zgornje meje 90-odstotnega intervala zaupanja spremembe povprečja najmanjših kvadratov vrednosti QTcF glede na izhodišče so bile < 20 ms v vseh časovnih točkah 1. dne 2. cikla.
Portuguese: A análise populacional total incluiu 343 doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo identificados por hibridização in situ fluorescente (FISH) antes da aleatorização: 172 doentes foram aleatorizados para o braço do crizotinib e 171 doentes foram aleatorizados para o braço da quimioterapia (pemetrexedo + carboplatina ou cisplatina, até 6 ciclos de tratamento).
Slovenian: Popolna analiza populacije je vključevala 343 bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki je bil pred randomizacijo potrjen s fluorescentno hibridizacijo in situ (FISH - Fluorescence In Situ Hybridization): 172 bolnikov je bilo naključno razporejenih v skupino s krizotinibom, 171 bolnikov pa v skupino s kemoterapijo (pemetreksed + karboplatin ali cisplatin; do 6 ciklov zdravljenja).
Portuguese: • Alterações nas análises sanguíneas do fígado.
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter
Portuguese: Setenta e sete dos 106 doentes (73%) continuaram com o tratamento com crizotinib durante pelo menos 3 semanas após progressão objetiva da doença.
Slovenian: Sedeminsedemdeset od 106 (73 %) bolnikov je po objektivnem napredovanju bolezni vsaj 3 tedne nadaljevalo zdravljenje s krizotinibom.
Portuguese: Nenhum doente no braço de crizotinib nos Estudos 1007 e 1014 de Fase 3 aleatorizados e no Estudo 1005 de braço único tinha >85 anos.
Slovenian: Noben bolnik v skupini s krizotinibom v randomiziranih študijah 3. faze, Študiji 1007 in 1014, ter enoskupinski Študiji 1005 ni bil star  85 let.
Portuguese: As reações adversas mais graves em 1722 doentes com CPNPC em estado avançado quer ALK-positivo quer ROS1-positivo foram hepatotoxicidade, DPI/pneumonite, neutropenia e prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki pri 1.722 bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC so bili hepatotoksičnost, ILD/pnevmonitis, nevtropenija in podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Não é recomendado nenhum ajuste posológico inicial para os doentes com compromisso renal ligeiro (60 ≤ depuração da creatinina [CLcr] < 90 ml/min) ou moderado (30 ≤ CLcr < 60 ml/min), uma vez que a análise da farmacocinética da população não indicou alterações clinicamente significativas na exposição do crizotinib em estado estacionário, nestes doentes.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (60 ≤ očistek kreatinina [CLcr] < 90 mL/min) ali zmerno (30 ≤ CLcr < 60 mL/min) okvaro ledvic prilagajanje začetnega odmerka ni priporočeno, ker populacijska farmakokinetična analiza pri teh bolnikih ni pokazala klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti krizotinibu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o crizotinib é um inibidor fraco da UGT1A1 e UGT2B7 (ver secção 4.5).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je krizotinib šibek zaviralec UGT1A1 in UGT2B7 (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam anomalias laboratoriais hematológicas, ver secção 4.2.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih pride do nenormalnih rezultatov pri laboratorijskem preverjanju krvi, glejte poglavje 4.2.
Portuguese: Para a maioria dos doentes, o CPNPC com ROS1-positivo foi identificado através de um estudo FISH.
Slovenian: Pri večini bolnikov so ROS1-pozitivni napredovali NSCLC potrdili s preiskavo FISH.
Portuguese: A utilização concomitante de crizotinib com inibidores potentes ou com indutores potentes e moderados do CYP3A4 deve ser evitada (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi krizotiniba skupaj z močnimi zaviralci ali močnimi in zmernimi induktorji CYP3A4 se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: • Inflamação dos pulmões
Slovenian: • Vnetje pljuč
Portuguese: • Alcaloides ergotamínicos (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina) utilizados para tratar enxaquecas.
Slovenian: • ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin), ki se uporabljajo za zdravljenje migrene,
Portuguese: Deverá ser realizado um hemograma completo incluindo contagem diferencial de leucócitos como clinicamente indicado, com uma monitorização mais frequente se forem observadas anomalias de Graus 3 ou 4, ou se ocorrer febre ou infeção (ver secção 4.2).
Slovenian: Spremljati je treba popolno krvno sliko, vključno z diferencialno krvno sliko, kot je klinično indicirano, pri čemer morajo biti preiskave pogostejše, če se opazijo abnormalnosti stopnje 3 ali 4 ali če se pojavi povišana telesna temperatura ali okužba (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao conduzir ou operar máquinas uma vez que os doentes podem desenvolver bradicardia sintomática (por exemplo, síncope, tonturas e hipotensão), distúrbios da visão ou fadiga enquanto estão a tomar XALKORI (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Slovenian: Pri vožnji oziroma upravljanju strojev je potrebna previdnost, saj se lahko pri bolnikih med jemanjem zdravila XALKORI pojavijo simptomatska bradikardija (npr. sinkopa, omotica, hipotenzija), motnje vida ali utrujenost (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Portuguese: A análise populacional total incluiu 347 doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo identificado por FISH antes da aleatorização.
Slovenian: V analizo celotne populacije so vključili 347 bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki so ga pred randomizacijo določili s testom FISH.
Portuguese: q. Decréscimo da testosterona no sangue (diminuição da testosterona no sangue, hipogonadismo, hipogonadismo secundário).
Slovenian: periorbitalni edem) q. zmanjšana koncentracija testosterona v krvi (zmanjšana koncentracija testosterona v krvi, hipogonadizem,
Portuguese: CPNPC avançado com ROS1-positivo
Slovenian: ROS1-pozitivni napredovali NSCLC
Portuguese: Não tome XALKORI
Slovenian: Ne jemljite zdravila XALKORI
Portuguese: Efeitos visuais
Slovenian: Vplivi na vid
Portuguese: N=765a
Slovenian: n = 765
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos coadministrados que são predominantemente metabolizados pela UGT1A1 (por exemplo, raltegravir, irinotecano) ou UGT2B7 (por exemplo, morfina, naloxona).
Slovenian: Torej lahko zveča plazemsko koncentracijo sočasno uporabljenih zdravil, ki se večinoma presnavljajo preko UGT1A1 (npr. raltegravir, irinotekan) ali UGT2B7 (npr. morfin, nalokson).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o crizotinib é um inibidor fraco da uridina difosfato glucoronosiltransferase (UGT)1A1 e UGT2B7.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je krizotinib šibek zaviralec uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A1 in UGT2B7.
Portuguese: Os estudos in vitro indicaram que crizotinib é um inibidor do CYP2B6.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je krizotinib inhibitor CYP2B6.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do crizotinib foi determinada como sendo de 43% após a administração de uma dose oral única de 250 mg.
Slovenian: Ugotovili so, da absolutna biološka uporabnost krizotiniba po jemanju enkratnega 250 mg peroralnega odmerka znaša 43 %.
Portuguese: • Cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas.
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb,
Portuguese: A utilização concomitante de crizotinib com substratos do CYP3A4 com índices terapêuticos estreitos deve ser evitada (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi krizotiniba s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Nos estudos em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo (N = 1669), foram notificadas as seguintes reações adversas com uma diferença absoluta de ≥ 10% em doentes Asiáticos (N=753) do que em doentes não-Asiáticos (N = 916): transaminases elevadas, diminuição do apetite, neutropenia e leucopenia.
Slovenian: V študijah pri bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC (n = 1.669) so pri azijskih bolnikih (n = 753) z absolutno razliko  10 % v primerjavi z bolniki, ki niso bili azijskega porekla (n = 916), na splošno poročali o naslednjih neželenih učinkih: povišana raven transaminaz, pomanjkanje apetita, nevtropenija in levkopenija.
Portuguese: Suspender se se suspeitar de DPI/pneumonite e descontinuar permanentemente se for diagnosticada DPI/pneumonite relacionada com o tratamentod
Slovenian: Prekinite zdravljenje, če obstaja sum na ILD/pnevmonitis, in ga trajno prekinite, če se potrdi diagnoza ILD/pnevmonitisa, povezanega z zdravljenjem podaljšanje intervala QTc stopnje 3
Portuguese: Para os doentes com CPNPC com ALK-positivo nos Estudos 1001 (N=154) e 1005 (N=1063), a duração mediana do tratamento foi de 57 e 45 semanas, respetivamente.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim NSCLC v Študijah 1001 (n = 154) in 1005 (n = 1.063) je bilo mediano trajanje zdravljenja 57 oziroma 45 tednov.