FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns ingen specifik farmakologisk behandling för överdosen.
Icelandic: Engin sértæk lyfjafræðileg meðferð er til við ofskömmtun.
Swedish: Rådfråga läkaren om vilket preventivmedel som är bäst för dig att använda.
Icelandic: Spurðu lækninn og fáðu ráðleggingar um bestu getnaðarvörn sem þú getur notað.
Swedish: Förlängd protrombintid (PT), förlängd partiell tromboplastintid (PTT) och hypofibrinogenemi kan inträffa hos patienter som får pegaspargas.
Icelandic: Aukinn prótrombíntími (PT), aukinn trombóplastíntími (PTT) og fíbrínógenlækkun geta komið upp hjá sjúklingum sem fá pegaspargasa.
Swedish: Om symtom på hyperammonemi förekommer ska ammoniaknivåerna övervakas noggrant.
Icelandic: Ef einkenni ammoníaksblæðis eru fyrir hendi, skal fylgjast náið með ammoníaksgildum.
Swedish: Oncaspar kan också orsaka förändringar av leverfunktionen, vilket kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Icelandic: Oncaspar getur einnig valdið breytingum á lifrarstarfsemi sem geta haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Swedish: Flaskan ska snurras försiktigt tills pulvret lösts upp.
Icelandic: 21. Velta skal hettuglasinu varlega þar til duftið hefur blandast.
Swedish: Cmax och AUC för Oncaspar trendade lägre hos män, patienter med högre BMI och hos patienter i ålder >10 år.
Icelandic: Cmax og AUC fyrir Oncaspar hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá körlum, einstaklingum með stærra líkamsyfirborð og einstaklingum >10 ára.
Swedish: Instruktioner om hur Oncaspar ska beredas, förvaras och kasseras Instruktioner för hantering:
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning, geymslu og förgun Oncaspar:
Swedish: Nativ E. coli L-asparaginas Oncaspar®
Icelandic: Upprunalegur E. coli L-asparagínasi Oncaspar®
Swedish: rodnad eller svullnad i luftvägarna, eftersom allvarliga allergiska reaktioner mot Oncaspar kan inträffa.
Icelandic: roða eða bólgu í öndunarvegi, þar sem mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð við Oncaspar geta komið fram.
Swedish: Tabell 2: Händelsefri överlevnadsfrekvens efter 3, 5 och 7 år (Studie CCG-1962 ).
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 3, 5 og 7 ár (rannsókn CCG-1962)
Swedish: Det är okänt om pegaspargas utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pegaspargasi skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: I allmänhet var incidensen och typen av biverkningar av grad 3 och 4 liknande i de båda behandlingsgrupperna.
Icelandic: Á heildina litið voru tíðni og gerð aukaverkana af 3. og 4. stigi svipaðar í báðum meðferðarhópunum.
Swedish: Dessutom övervägdes studier med intramuskulär administration av Oncaspar (CCG1962 och CCG-1991) för att fastställa säkerhetsprofilen (se avsnitt 5.1).
Icelandic: á Oncaspar þar sem það var gefið í vöðva (rannsóknir CCG-1962 og CCG-1991) einnig notaðar við ákvörðun á öryggi (sjá kafla 5.1).
Swedish: Under administrering av Oncaspar kommer du att övervakas noga under en timme efter att behandlingen börjat för eventuella tecken på allvarliga allergiska reaktioner.
Icelandic: Þegar Oncaspar er gefið verður fylgst náið með merkjum um alvarleg ofnæmisviðbrögð hjá þér í klukkustund eftir að meðferð hefst.
Swedish: I mycket sällsynta fall har lindriga skakningar i fingrar beskrivits.
Icelandic: Örsjaldan hefur tilvikum af vægum skjálfta í fingrum verið lýst.
Swedish: ALL är en sorts cancer i de vita blodkropparna, vid vilken vissa omogna vita blodkroppar (som kallas för lymfoblaster) börjar växa utan kontroll och därmed förhindrar produktion av fungerande blodkroppar.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er gerð krabbameins í hvítum blóðfrumum þar sem tilteknar óþroskaðar hvítfrumur (sem kallast eitilkímfrumur) byrja að fjölga sér stjórnlaust og koma þannig í veg fyrir myndun virkra blóðfrumna.
Swedish: - om du någonsin har haft en kraftig blödning efter behandling med asparaginas.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið alvarlegar blæðingar eftir meðferð með asparagínasa.
Swedish: När Oncaspar ges via intramuskulär injektion får den volym som injiceras på ett injektionsställe inte överstiga 2 ml hos barn och ungdomar och 3 ml hos vuxna.
Icelandic: Þegar Oncaspar er sprautað í vöðva á magnið sem sprautað er á hverjum stað ekki að fara yfir 2 ml hjá börnum og unglingum og 3 ml hjá fullorðnum.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur med pegaspargas har utförts, men djurstudier med L-asparaginas har visat på teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: á æxlun hafa verið gerðar með pegaspargasa en dýrarannsóknir með L-asparagínasa hafa sýnt fram á fósturskemmdir (sjá kafla 5.3).
Swedish: * Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av Escherichia coli-härlett L-asparaginas med monomethoxypolyetylenglykol ** En enhet definieras som den mängd enzym som krävs för att frisätta 1 µmol ammoniak per minut vid pH 7,3 och 37 °C
Icelandic: * Virka innihaldsefnið er samgild samtenging af Escherichia coli-afleiddum L-asparagínasa með mónómetoxýpólýetýlen glýkóli ** Ein eining er skilgreind sem það magn af ensími sem þarf til að losa 1 µmól af ammoníaki á mínútu við pH 7,3 og 37°C
Swedish: Det bör förklaras för patienten att Oncaspar inte ska användas samtidigt med andra läkemedel som är förknippade med ökad blödningsrisk (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och Oncaspar").
Icelandic: Útskýra skal fyrir sjúklingum að ekki megi nota Oncaspar á sama tíma og önnur lyf sem tengjast aukinni hættu á blæðingu (sjá kafla 2 Notkun annarra lyfja samhliða Oncaspar).
Swedish: Hur Oncaspar ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Oncaspar Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: I sällsynta kan fall reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) inträffa.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)) komið fram.
Swedish: Allvarliga trombotiska händelser, inklusive sagittal sinustrombos kan inträffa hos patienter som får pegaspargas (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Alvarleg segamyndunartilvik, þ.m.t. segamyndun í þykktarstokki (sagittal sinus), geta komið upp hjá sjúklingum sem fá pegaspargasa (sjá kafla 4.8).
Swedish: Aritmetiskt medelvärde (SD)
Icelandic: Hreint meðaltal (staðalfrávik, SD)
Swedish: I studien CCG-1962 nådde den genomsnittliga asparaginasaktiviteten toppvärdet 1 E/ml på dag 5 efter injektionen.
Icelandic: Í rannsókn CCG-1962 náði meðalvirkni asparagínasa hámarksgildinu 1 ein./ml á 5. degi eftir inndælingu.
Swedish: Endast mycket höga doser av pegaspargas som getts till möss intraperitonealt som en engångsdos (25 000-100 000 E/kg kroppsvikt) orsakade dödsfall hos 14 % av alla behandlade möss.
Icelandic: Eingöngu mjög stórir skammtar af pegaspargasa sem gefnir voru músum í kviðarhol sem stakir skammtar (25.000-100.000 ein./kg líkamsþyngdar) ollu dauða 14% þeirra músa sem meðhöndlaðar voru.
Swedish: I Studie CCG-1962 var de vanligaste biverkningarna infektioner, inklusive två livshotande infektioner 1 patient i vardera behandlingsgrupp).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í rannsókn CCG-1962 voru sýkingar, þ.m.t. tvær lífshættulegar sýkingar (1 sjúklingur úr hvorum hópi).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i stort sett "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumsnautt.
Swedish: Specifika antikroppar mot pegaspargas har upptäckts, i mindre vanliga fall har de varit förknippade med överkänslighetsreaktioner.
Icelandic: Greinst hafa sértæk mótefni gegn pegaspargasa, í sjaldgæfum tilvikum voru þau í tengslum við ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader i PK-egenskaper mellan män och kvinnor identifierades i den här analysen.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur á lyfjahvörfum hjá körlum og konum kom fram í þessari greiningu.
Swedish: Cirka hälften av alla allvarliga blödningar och tromboser påverkar de cerebrala kärlen och kan leda till exempelvis stroke, krampanfall, huvudvärk eller medvetslöshet.
Icelandic: Um helmingur allra alvarlegra blæðinga og segamyndana hefur áhrif á heilaæðar og getur leitt til dæmis til heilablóðfalls, flogs, höfuðverkja eða meðvitundarleysis.
Swedish: Under underhållsfasen utvärderades 19 patienter, varav 17 patienter (89 %) uppnådde fullständig remission och 1 patient (5 %) uppnådde terapeutisk effektivitet.
Icelandic: Í viðhaldsfasanum voru 19 sjúklingar metnir, þar af náðu 17 sjúklingar fullkomnu sjúkdómshléi (89%) og 1 sjúklingur náði verkun (5%).
Swedish: * N=47 patienter som kan utvärderas.
Icelandic: * N=47 metanlegir einstaklingar.
Swedish: Potensen hos detta läkemedel ska inte jämföras med den hos ett annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
Icelandic: Styrkleika þessa lyfs á ekki að bera saman við lyf sem tilheyrir öðru pegýleruðu eða ópegýleruðu próteini í sama meðferðarflokki.
Swedish: Minskad mjältvikt kan vara ett tecken på potentiella immunsuppressiva effekter av behandlingen.
Icelandic: Minni miltisþyngd gæti verið merki um hugsanleg ónæmisbælandi áhrif meðferðarinnar.
Swedish: Administrering av Oncaspar före vinkristin kan öka neurotoxiciteten för vinkristin.
Icelandic: Gjöf Oncaspar á undan vinkristín getur aukið eiturverkanir á taugar af völdum vinkristíns.
Swedish: Eftersom en indirekt interaktion mellan de orala preventivmedlen och pegaspargas inte kan uteslutas anses användning av orala preventivmedel inte vara en acceptabel preventivmetod (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka óbeina milliverkun milli getnaðarvarnartaflna og pegaspargasa er notkun getnaðarvarnartaflna ekki talin viðunandi getnaðarvörn (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Swedish: Det mål som specificerades i protokollet var att uppnå asparaginutarmning till en serumkoncentration av ≤1 µM.
Icelandic: Sérstakt markmið í rannsóknaráætluninni var að ná fram svipaðri eyðingu asparagíns sem nam sermisþéttninni ≤1 µm.
Swedish: Detta läkemedel kan påverka koagulationsfaktorerna och öka risken för blödning och/eller blodproppsbildning.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sveiflum í storkuþáttum og kann að auka hættu á blæðingu og/eða storknun.
Swedish: Halveringstiden för eliminering från plasma för Oncaspar var statistiskt signifikant längre (5,7 dagar) än halveringstiderna för eliminering från plasma för nativ asparaginas från E. coli (1,3 dagar) och Erwinia (0,65 dagar).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs Oncaspar úr plasma var lengri (5,7 dagar) en helmingunartími brotthvarfs úr plasma fyrir upprunalegan asparagínasa úr E. coli (1,3 dagar) og Erwinia (0,65 dagar) og munurinn var tölfræðilega marktækur.
Swedish: Normala celler däremot kan syntetisera L-asparagin och påverkas mindre av att dess snabba utarmning under behandling med enzymet L-asparagin.
Icelandic: Hins vegar eru eðlilegar frumur færar um að mynda L-asparagín og verða fyrir minni áhrifum af hraðri eyðingu þess meðan á meðferð með ensíminu L-asparagínasa stendur.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel och immunmodulerande medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX24
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, önnur æxlishemjandi lyf, ATCflokkur: L01XX24
Swedish: Eftersom nedsatt glukostolerans kan förekomma vid samtidig användning av Oncaspar med prednison, ska blodglukosvärdena övervakas.
Icelandic: Þar sem skert sykurþol getur komið fyrir við samhliða notkun Oncaspar og prednisóns, skal fylgjast með blóðsykri.
Swedish: Patienter som får Oncaspar löper ökad risk för blödning och trombotiska sjukdomar.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Oncaspar eru í aukinni hættu á að fá blæðingar og segamyndunarkvilla.
Swedish: CSV-asparagin minskade från en genomsnittlig koncentration före behandlingen på 3,1 µM till 1,7 µM dag 4 ± 1 och 1,5 µM 25 ± 1 dagar efter administrering av Oncaspar.
Icelandic: Asparagín í heila- og mænuvökva minnkaði úr meðaltalsþéttninni 3,1 µm fyrir meðferð í 1,7 µm á degi 4 ± 1 og í 1,5 µm 25 ± 1 dögum eftir gjöf Oncaspar.
Swedish: Lösningen ska användas inom 24 timmar efter beredning, vid förvaring under 25 °C.
Icelandic: Nota skal lausnina innan 24 klukkustunda eftir blöndun þegar hún er geymd við lægri hita en 25°C.
Swedish: Patienterna fick inte ha fått tidigare cytotoxisk kemoterapi med undantag för steroider och intratekalt cytarabin.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð að undanskildum sterum og cýtarabíni í mænuvökva.
Swedish: Två patienter i Oncaspar-gruppen fick allergiska reaktioner under den fördröjda intensifieringen (DI) DI nr 1 (allergisk reaktion av grad 1 samt nässelutslag av grad 3).
Icelandic: Tveir sjúklingar í Oncaspar-hópnum fengu ofnæmisviðbrögð meðan á seinni upprætingarfasa nr. 1 stóð (1. stigs ofnæmisviðbrögð og 3. stigs ofsakláði).
Swedish: Immunisering med levande vacciner bör därför ske tidigast tre månader efter helt avslutad leukemibehandling.
Icelandic: Því á ekki að bólusetja með lifandi bóluefnum fyrr en 3 mánuðum eftir að heildarmeðferð við hvítblæði hefur verið hætt.
Swedish: Ingen immunogen respons detekterades i en 12-veckorsstudie på möss, vid vilken pegaspargas administrerades veckovis med dosen 10,5 E/mus intramuskulärt eller intraperitonealt.
Icelandic: Engin ónæmisviðbrögð komu fram í 12 vikna rannsókn á músum þar sem pegaspargasi var gefinn vikulega í skammtinum 10,5 ein./mús í vöðva eða kviðarhol.
Swedish: Anti-asparaginas-antikroppar kan vara associerade med låga nivåer av asparaginasaktivitet på grund av potentiell neutraliserande aktivitet hos dessa antikroppar.
Icelandic: Mótefni gegn asparagínasa geta verið tengd lágum gildum asparagínasavirkni vegna hugsanlegrar hlutleysandi virkni þessara mótefna.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Hydrokloridsyra (för pH-justering)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Swedish: Inflammation av bukspottskörteln, som i vissa fall orsakat dödsfall, kan inträffa vid behandling med Oncaspar.
Icelandic: Bólga í brisi, sem í sumum tilvikum getur valdið dauða, getur komið fram við meðferð með Oncaspar.
Swedish: N= 46 patienter som kan utvärderas.
Icelandic: N= 46 metanlegir einstaklingar.
Swedish: Embryotoxicitetsstudier med L-asparaginas har gett belägg för teratogen potential hos råttor som behandlats från dräktighetens dag 6 till 15 med en nivå för Ingen observerad effekt (No Observed Effect Level, NOEL) för teratogena effekter på 300 E/kg intravenöst.
Icelandic: Rannsóknir á fósturskemmandi verkun með L-asparagínasa hafa gefið vísbendingar um fósturskemmandi áhrif hjá rottum, sem fengu meðferð frá degi 6 til 15 á meðgöngu, með engin sýnileg áhrif (NOEL) að því er varðar vanskapandi áhrif við skammtinn 300 ein./kg í bláæð.
Swedish: Minskningen av antalet cirkulerande lymfoblaster är ofta ganska uttalad, och normala eller för låga leukocytantal ses ofta under de första dagarna efter behandlingsstart.
Icelandic: Lækkun á fjölda eitilkímfrumna í blóði er oft talsverð og á fyrstu dögum eftir að meðferð hefst kemur oft fram eðlilegur eða of lítill fjöldi hvítkorna.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektions-/infusionsvätska, lösning 1 flaska med 5 ml.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf/innrennslislyf, lausn 1 hettuglas með 5 ml.
Swedish: Förändrade levervärden är vanligt.
Icelandic: Breytingar á lifrargildum eru algengar.
Swedish: Vid överdosering ska patienterna observeras noga för tecken och symptom på biverkningar och få lämplig symptomatisk och stödjande behandling.
Icelandic: Við ofskömmtun þarf að fylgjast vel með einkennum um aukaverkanir hjá sjúklingum og veita þeim viðeigandi meðferð við einkennum ásamt stuðningsmeðferð.
Swedish: En pilotstudie genomfördes för nydiagnostiserade patienter från 1 till <31 år med högrisks- B-prekursor ALL (Studie AALL07P4).
Icelandic: Forrannsókn var gerð hjá nýgreindum sjúklingum á aldrinum 1 til <31 árs með B-undanfara bráðs eitilfrumuhvítblæðis með mikla áhættu (e. high risk B-precursor ALL) (rannsókn AALL07P4).
Swedish: andnöd, snabb hjärtrytm och blodtrycksfall - Svår infektion med mycket hög feber - Blodproppar.
Icelandic: hraðan hjartslátt og blóðþrýstingsfall; - Alvarleg sýking með mjög háum hita; - Blóðtappar.
Swedish: Biverkningarna var minskad kroppsvikt, piloerektion och minskad aktivitet.
Icelandic: Aukaverkanir voru minnkuð líkamsþyngd, hárris og skert virkni.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: 5 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (gummi) och försegling (aluminium) med avsnäppbart lock.
Icelandic: 5 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (úr gúmmíi) og innsigli (úr áli) með smelluloki.
Swedish: Under behandling med Oncaspar
Icelandic: Meðan á meðferð með Oncaspar stendur
Swedish: Oncaspar kan orsaka mild till måttlig myelosuppression, och alla tre blodkroppslinjerna kan påverkas.
Icelandic: Oncaspar getur leitt til vægrar eða miðlungsmikillar mergbælingar og það getur haft áhrif á allar þrjár frumulínur blóðsins.
Swedish: Den aktiva substansen är pegaspargas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pegaspargasi.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i Bilaga V
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: - om du någonsin har fått blodproppar efter behandling med asparaginas.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tíma fengið blóðtappa í kjölfar meðferðar með asparagínasa.
Swedish: Samtidig vaccination med levande vacciner kan öka risken för allvarliga infektioner som kan hänföras till pegaspargas immunhämmande aktivitet och förekomsten av den underliggande sjukdomen och kemoterapibehandlingen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Samtímis bólusetning með lifandi bóluefnum kann að auka hættu á alvarlegum sýkingum sem rekja má til ónæmisbælandi virkni pegaspargasa, tilvist undirliggjandi sjúkdóms og samhliða krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Pegyleringen förändrar inte L-asparaginas enzymatiska egenskaper, men påverkar enzymets farmakokinetik och immungenicitet.
Icelandic: Pegýlering breytir ekki ensímeiginleikum L-asparagínasa en hún hefur áhrif á lyfjahvörf og ónæmingargetu ensímsins.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 E.
Icelandic: Eitt hettuglas með 5 ml lausn inniheldur 3750 ein.
Swedish: Asparaginas underlättar en snabb konvertering av asparagin och glutamin till aspartinsyra och glutaminsyra, med ammoniak som delad biprodukt från bägge reaktioner (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Asparagínasi auðveldar hraða umbreytingu asparagíns og glútamíns í asparssýru og glútamínsýru og ammoníak er sameiginleg aukaafurð beggja efnahvarfanna (sjá kafla 5.1).
Swedish: Omedelbar celldöd för leukemiska celler in vivo, uppmätt genom rodaminfluorescens, var densamma för alla tre L-asparaginasberedningarna.
Icelandic: Tafarlaus frumudauði hvítblæðifrumna in vivo, sem mældur var með ródamínflúrljómun, mældist eins með öllum þremur L-asparagínasalyfjunum.
Swedish: Symtomen på hyperammonemi är ofta övergående till sin natur och kan omfatta: illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel och utslag.
Icelandic: Einkenni ammoníakblæðis eru oft skammvinn og geta m.a. verið: ógleði, uppköst, höfuðverkur, sundl og útbrot.
Swedish: Om det används samtidigt som Oncaspar ökar effekterna på blodets koagulationsförmåga.
Icelandic: Ef það er notað á sama tíma og Oncaspar, aukast áhrifin á storknunargetu blóðsins.
Swedish: Andra överkänslighetsreaktioner kan omfatta angioödem, svullnad i läppar och ögon, erytem, minskat blodtryck, bronkospasm, dyspné, klåda och utslag (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Icelandic: Önnur ofnæmisviðbrögð geta verið ofsabjúgur, bólga í vörum, bólga í augum, roði, lækkaður blóðþrýstingur, berkjukrampi, mæði, kláði og útbrot (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Swedish: Efter beredning är lösningen klar, färglös och fri från synliga främmande partiklar.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við sýnilegar aðskotaagnir.
Swedish: Oncaspar är endast avsett för engångsbruk.
Icelandic: Oncaspar er eingöngu einnota.
Swedish: En minskning av serumasparaginkoncentrationen blev tydlig på dag 4 efter den första induktionsdosen och uppnådde synbar nadir på dag 10 efter dosen.
Icelandic: Lækkun á þéttni asparagíns í sermi kom fram 4 dögum frá fyrsta innleiðsluskammtinum og náði sýnilegu lággildi 10 dögum eftir skammtinn.
Swedish: Oncaspar innehåller pegaspargas som är ett enzym (asparaginas) som bryter ned asparagin, en viktig byggsten hos proteiner som är nödvändig för cellernas överlevnad.
Icelandic: Oncaspar inniheldur pegaspargasa sem er ensím (asparaginasi) sem brýtur niður asparagín, mikilvægan byggingarþátt í próteinum sem frumur geta ekki verið án.
Swedish: Brist på L-asparagin i blod leder till hämmande av proteinsyntesen, DNA-syntesen och RNA-syntesen, särskilt i leukemiska blaster som inte kan syntetisera L-asparagin och därmed genomgår apoptos.
Icelandic: Þegar L-asparagín eyðist í blóði leiðir það til hömlunar á próteinmyndun, DNA-myndun og RNA-myndun, einkum í hvítblæðikímfrumum sem eru ekki færar um að mynda L-asparagín og verða því fyrir stýrðum frumudauða.
Swedish: Patienter bör informeras om tecknen och symtomen på pankreatit som, om det inte behandlas, kan bli dödligt.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um einkenni brisbólgu sem getur orðið banvæn ef hún er ekki meðhöndluð.
Swedish: Urinsyranefropati kan utvecklas.
Icelandic: Þvagsýrunýrnakvilli getur komið fram.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt härrör från data från kliniska prövningar och erfarenheten efter marknadsintroduktionen av Oncaspar hos ALL-patienter.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla eru fengnar úr samsettum upplýsingum um aukaverkanir í klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu
Swedish: Om värdena för asparaginasaktivitet inte når målnivåerna kan ett byte till en annan asparaginasberedning övervägas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ef virkni asparagínasa nær ekki markgildum má íhuga að skipta yfir í annað lyf með asparagínasa (sjá kafla 4.4).
Swedish: Behandlingen kan övervakas baserat på den sänkta asparaginasaktiviteten i serum uppmätt före nästa administrering av pegaspargas.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með meðferðinni með hliðsjón af lágstyrk asparagínasa í sermi sem mældur er fyrir næstu gjöf pegaspargasa.
Swedish: Andelen patienter i Oncaspargruppen som kunde utvärderas med låg MRD efter induktion (<0,001 detekterbar sjukdom) dag 32 var 87,9 % (80/91).
Icelandic: Oncaspar og voru með metanlegar lágmarkssjúkdómsleifar eftir lága innleiðslu (low end-induction MRD) (<0,001 greinanlegur sjúkdómur) á degi 32 var 87,9% (80/91).
Swedish: 5,2 ml vatten för injektionsvätskor injiceras i injektionsflaskan med hjälp av en spruta och en nål på 21 G.
Icelandic: 5,2 ml af vatni fyrir stungulyf er sprautað í hettuglasið með sprautu og nál með sporvídd
Swedish: CSV-asparaginkoncentrationerna fastställdes hos 50 patienter under induktionsfasen.
Icelandic: Þéttni asparagíns í heila- og mænuvökva var metin hjá 50 sjúklingum meðan á innleiðslufasanum stóð.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state och clearance beräknades till 1,86 l/m2 respektive 0,169 l/m2 per dag.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi og úthreinsun var áætlað 1,86 l/m2 og 0,169 l/m2 á dag, í sömu röð.
Swedish: Figur 1: Genomsnittligt (± standardfel) serumasparagin under induktionsfasen i Studie CCG
Icelandic: Meðaltal (± staðalskekkja) fyrir asparagín í sermi í innleiðslufasa rannsóknar CCG
Swedish: Använd inte Oncaspar: - om du är allergisk mot pegaspargas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegaspargasi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Lösningen kan spädas med 5 % glukoslösning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion före intravenös injektion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Lausnina má þynna með 5% glúkósa- eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0.9%) fyrir inndælingu í bláæð (sjá kafla 4.2).