FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi conține substanța activă pemetrexed.
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Fresenius Kabi?
Latvian: Kāda ir Pemetrexed Fresenius Kabi ieguvumu un riska attiecība?
Romanian: Cum se utilizează Pemetrexed Fresenius Kabi?
Latvian: Kā lieto Pemetrexed Fresenius Kabi?
Romanian: Tratamentul trebuie amânat sau oprit sau doza trebuie redusă la pacienții la care hemograma are valori anormale sau care prezintă alte reacții adverse specifice.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir patoloģiska asins aina vai noteiktas citas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek vai jāpārtrauc, vai jāsamazina deva.
Romanian: Cum acționează Pemetrexed Fresenius Kabi?
Latvian: Kā Pemetrexed Fresenius Kabi darbojas?
Romanian: Numele (inventat)
Latvian: Nosaukums
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Romanian: Rata generală de răspuns a fost de 14,1%.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija 14,1%.
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani
Latvian: Neatvērti flakoni 3 gadi.
Romanian: • Boală stabilă (%)
Latvian: • Stabila slimība (%)
Romanian: Roţiţi uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet.
Latvian: Viegli groziet katru flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială acestor pacienţi şi este necesară precauţie în utilizarea altor medicamente radiosensibilizante.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāuzmanās, lietojot citas radiosensibilizējošas zāles.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare:
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām:
Romanian: *valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
Latvian: * p vērtība atspoguļo salīdzinājumu starp grupām.
Romanian: Fabricantul Hospira UK Limited Horizon
Latvian: Hospira UK Limited Horizon
Romanian: Pacienţi randomizaţi şi trataţi
Latvian: Randomizētie un ārstētie pacienti
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem
Romanian: *Valori p < 0,05 comparând pemetrexed/cisplatină cu gemcitabină/cisplatină, prin folosirea testului excat Fisher.
Latvian: *P-vērtības <0,05, salīdzinot pemetreksedu/cisplatīnu ar gemcitabīnu/cisplatīnu, izmantojot Fisher Exact testu.
Romanian: Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.
Latvian: Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismu (s).
Romanian: 20 Noiembrie 2015
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 20. novembris
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pastāstiet par to ārstam.
Romanian: Răspunsul (nr. calificaţi pentru evaluarea răspunsului)
Latvian: Atbildreakcija (n: noteikts atbilstoši atbildreakcijai)
Romanian: Totuşi, s-a raportat că pemetrexed poate să determine oboseală.
Latvian: Ir ziņots, ka pemetrekseds var izraisīt nogurumu.
Romanian: Riscul este crescut la persoanele care au deja imunosupresie din cauza bolii lor de bază.
Latvian: Risks palielinās pacientiem, kuriem jau ir pamatslimības nomākta imunitāte.
Romanian: • IÎ 95% al medianei
Latvian: • 95% TI mediānai vērtībai
Romanian: • Mediana
Latvian: • Mediāna
Romanian: Şoc anafilactic (reacţie alergică severă)
Latvian: Anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).
Romanian: • Valoarea p de non-inferioritate (RR)
Latvian: • "Ne-mazvērtīgāks" p vērtība (RA)
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežuma novērtējums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( ≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiemspontānie ziņojumi).
Romanian: Pemetrexed Hospira poate influenţa puţin sau moderat capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Pemetrexed Hospira var viegli vai vidēji stipri ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Populaţie ITT (N = 1725)
Latvian: ITT populācija (N = 1725)
Romanian: Cerinţele de depunere pentru acest medicament a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa se regăsesc în lista de date de referinţă de la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/EC şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Rezultatele acestor analize ale eficacităţii sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos.
Latvian: Šīs efektivitātes analīzes rezultāti ir apkopoti tālāk sniegtajā tabulā:
Romanian: 3, iar trombocitele trebuie să fie ≥ 100000 celule/mm
Latvian: 3 un trombocītu skaitam jābūt ≥ 100 000 šūnas/mm
Romanian: Prescurtare: IÎ = Interval de încredere.
Latvian: Saīsinājums: TI = ticamības intervāls.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare
Latvian: Norādījumi par lietošanu, rīkošanos un iznīcināšanu
Romanian: 75% din doza anterioară (atât pentru Pemetrexed Hospira cât şi pentru cisplatină)
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan Pemetrexed Hospira, gan cisplatīnam)
Romanian: Fiecare flacon conţine un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantităţii înscrise pe etichetă.
Latvian: Katrs flakons satur vairāk pemetrekseda, lai nodrošinātu uz etiķetes norādītā daudzuma iegūšanu.
Romanian: Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p < 0,001).
Latvian: Statistiski nozīmīgi attiecībā uz "ne-mazvērtīgāks", ar visu ticamības intervālu RA krietni zem "nemazvērtīgāks" robežas 1,17645 (p <0,001).
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Romanian: ** Care este derivate din termenul "alte tulburări renale/genito-urinare".
Latvian: **, kas iegūts no termina "nieru/citi uroģenitālie traucējumi".
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2°C - 8°C.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā.
Romanian: Ratele de supravieţuire de 1 an şi 2 ani pentru pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% respectiv 32 % comparativ cu 45% şi 21 % pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Latvian: pemetrekseda grupā viena un divu gadu dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 58% un 32 % salīdzinājumā ar 45% un 21 % pacientiem placebo grupā.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pemetrexed se excretă în laptele uman, iar reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās cilvēka pienā, un nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Romanian: A se vedea punctul 2 "Pemetrexed Hospira conţine sodiu".
Latvian: Skatīt 2. punktu „Pemetrexed Hospira satur nātriju".
Romanian: În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienţii în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparaţie cu pacienţii cu vârsta mai mică de 65 ani.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir palielināts blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Hospira.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Pemetrexed Hospira.
Romanian: Frecvente Vărsături Mucozită/Stomatită 6,8
Latvian: Vemšana Mukozīts/stomatīts 6,8
Romanian: Prescurtări: IÎ = interval de încredere; RR = Risc relativ;
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; RA = riska attiecība;
Romanian: Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în grupa pemetrexed/cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Latvian: Atšķirības starp ārstēšanas grupām noteica pēc plaušu funkcijas uzlabošanās pemetrekseda/cisplatīna grupā un pēc plaušu funkcijas pasliktināšanās laika gaitā kontroles grupā.
Romanian: Dintre pacienţii repartizaţi randomizat 44,9 % au avut un răspuns complet /parţial şi 51,9 % au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu pemetrexed şi cisplatină.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 44,9% bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija, un 51,9% bija stabilas slimības atbildes reakcija uz indukcijas terapiju ar pemetreksedu plus cisplatīnu.
Romanian: Creşterea valorilor ASAT (SGOT)
Latvian: Paaugstināts ASAT (SGOT) līmenis
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de Pemetrexed Hospira şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Latvian: Neirotoksicitātes gadījumā ieteicamā Pemetrexed Hospira un cisplatīna devas pielāgošana ir sniegta 3. tabulā.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol (E421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts (E421), sālsskābe (pH pielāgošanai) un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai).
Romanian: Pemetrexed Hospira este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Latvian: Pemetrexed Hospira ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Romanian: Dacă se utilizează Pemetrexed Hospira în asociere cu cisplatină: Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră.
Latvian: Pemetrexed Hospira lietošana kombinācijā ar cisplatīnu: ārsts vai slimnīcas farmaceits noteiks Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu garumu un svaru.
Romanian: Stomatită/Faringită 23,2 Greaţă
Latvian: Stomatīts/ Faringīts 23,2 Slikta dūša
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju
Romanian: Ce este Pemetrexed Hospira şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Pemetrexed Hospira un kādam nolūkam to lieto
Romanian: **În braţul cu pemetrexed/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N=225) şi cu suplimentare completă (N=167).
Latvian: ** pemetrekseda/cisplatīna grupā randomizētie un ārstētie (N = 225) un pilnu papildterapiju (N = 167) saņēmušie pacienti.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/ etiķetes pēc Der.līdz.
Romanian: Soluţiile de pemetrexed sunt numai de unică utilizare.
Latvian: 7. Pemetrekseda šķīdumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Gemcitabină + Cisplatină
Latvian: Gemcitabīns + cisplatīns
Romanian: Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Hospira.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms Pemetrexed Hospira lietošanas.
Romanian: Aceste diferenţe s-au datorat, probabil, deosebirilor dintre populaţiile de pacienţi, deoarece studiile de fază 2 au inclus atât pacienţi fără chimioterapie anterioară precum şi paciente cu cancer mamar, cu tratament anterior intensiv, cu metastaze hepatice preexistente şi/sau cu teste ale funcţiei hepatice anormale iniţial.
Latvian: Šīs atšķirības, iespējams, bija saistītas ar pacientu populācijas atšķirībām, jo 2. fāzes pētījumos bija iekļautas gan ķīmijterapiju nesaņēmušas, gan iepriekš intensīvi ārstētas krūts vēža pacientes ar esošām metastāzēm aknās un/vai patoloģiskiem sākotnējiem aknu funkcionālo testu rezultātiem.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Romanian: Frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire.
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Apakšējo ekstremitāšu pietūkums ar sāpēm un apsārtumu.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SEUNDAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest medicament sunt disponibile şi pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei, pacienţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe: numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie ≥ 1500 celule/mm
Latvian: Pirms jebkura ķīmijterapijas cikla uzsākšanas pacientiem jāatbilst šādiem kritērijiem: absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS) jābūt ≥ 1500 šūnas /mm
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Romanian: • Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent).
Latvian: • alerģiska reakcija: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži)/dedzināšanas vai durstīšanas sajūta (bieži) vai drudzis (bieži).
Romanian: * A se vedea CTC versiunea 2 ale Institutului Naţional al Cancerului (NCI) pentru fiecare grad de toxicitate cu excepţia termenului "clearance scăzut al creatininei".
Latvian: Nacionālā vēža institūta VTK 2. variantu, lai noteiktu katru toksicitātes pakāpi, izņemot "samazināts kreatinīna klīrenss".
Romanian: ***Tabelul cu reacţiile adverse integrate combină rezultatele studiului JMEN, pemetrexed în menţinere (N=663) şi PARAMOUNT continuarea pemetrexed în menţinere (N=539).
Latvian: ***Integrētajā blakusparādību tabulā apvienoti rezultāti no pemetrekseda balstterapijas pētījuma JMEN (N=663) un no pemetrekseda balstterapijas turpināšanas pētījuma PARAMOUNT (N=539).
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată la pacienţi cărora li s-a administrat ≤ 6 cicluri de pemetrexed în menţinere (N=519) şi a fost comparată cu a pacienţilor cărora li s-a administrat > 6 cicluri de pemetrexed (N=281).
Latvian: Blakusparādību biežums tika vērtēts pacientiem, kuri saņēma ≤ 6 pemetrekseda balstterapijas cikliem (N=519), un salīdzināts ar pacientiem, kuri saņēma > 6 pemetrekseda cikliem (N=281).
Romanian: De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamina B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Hospira şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Hospira).
Latvian: Jūs saņemsiet arī B12 vitamīna injekciju (1 000 mikrogrami) nedēļu pirms Pemetrexed Hospira lietošanas un pēc tam aptuveni reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 Pemetrexed Hospira terapijas kursiem).
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane de pemetrexed care sunt necesare.
Latvian: 2. Aprēķiniet devu un nepieciešamo Pemetrexed Hospira flakonu skaitu.
Romanian: Dacă observaţi particule, nu administraţi medicamentul.
Latvian: Ja redzamas sīkas daļiņas, nelietojiet zāles.
Romanian: Fatigabilitate (slăbiciune)
Latvian: Nogurums (nespēks).
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide, dar se suspectează că, la fel ca alţi antimetaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Latvian: Dati par pemetrekseda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami, bet pemetrekseds, tāpat kā citi antimetabolīti, lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Romanian: Pretratamentul cu dexametazonă (sau un echivalent) poate să scadă incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar deksametazonu (vai līdzvērtīgām zālēm) var mazināt ādas reakciju sastopamību un smaguma pakāpi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Variabilitatea intra-individuală mare a statusului coagulării în cursul bolilor şi posibilitatea interacţiunilor dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia antineoplazică necesită o intensificare a monitorizării INR (International Normalised Ratio), dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
Latvian: Izteiktās koagulācijas stāvokļa dažādības dēļ vienam pacientam slimību laikā un iespējamās mijiedarbības dēļ starp perorālajiem antikoagulantiem un pretvēža ķīmijterapiju biežāk jākontrolē INR (International Normalised Ratio), ja tiek pieņemts lēmums ārstēt pacientu ar perorālajiem antikoagulantiem.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Romanian: Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Hospira.
Latvian: Jums jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms pirmās Pemetrexed Hospira devas lietošanas.
Romanian: Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii generale în funcţie de tipul histologic
Latvian: Kaplana -Meijera diagrammas: kopējā dzīvildze atkarībā no histoloģijas
Romanian: În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu pemetrexed şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
Latvian: Ņemot vērā Jums plānoto Pemetrexed Hospira infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāsniedz padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Latvian: Tādēļ nav ieteicams vienlaikus ievadīt dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnas (skatīt 4.3 un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed după administrarea ca monoterapie au fost evaluate la 426 pacienţi cu neoplazii cu diferite tumori solide, în doze de la 0,2 la 838 mg/m2 perfuzate în decurs de 10 minute.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētiskās īpašības pēc viena līdzekļa lietošanas novērtētas 426 vēža pacientiem ar dažādiem norobežotiem audzējiem, ievadot 0,2 - 838 mg/m2 devu infūzijas veidā 10 minūšu laikā.
Romanian: Creştere a valorilor creatininei Clearance scăzut al creatininei**
Latvian: Ļoti bieži Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās Samazināts kreatinīna klīrenss**
Romanian: • Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Latvian: • drudzis vai infekcija (bieži): ja Jums ir temperatūra 38 ºC vai lielāka, svīšana vai infekcijas pazīmes (jo Jums var būt mazāk balto asins šūnu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži).
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6-7,8.
Romanian: • Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).
Latvian: • ja Jūs sajūtat sāpes krūtīs (bieži) vai Jums ir ātra sirdsdarbība (retāk);
Romanian: 75% din doza anterioară
Latvian: 75% no iepriekšējās devas 75% no iepriekšējās devas
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic în funcţie de sex a fost similară cu cea din populaţia generală la pacienţii la care s-a administrat pemetrexed şi cisplatină.
Latvian: Klīniski nozīmīgā toksicitāte, ņemot vērā dzimumu, bija līdzīga toksicitātei kopējā pacientu, kuri saņēma pemetreksedu un cisplatīnu, populācijā.
Romanian: A fost evaluată siguranţa pentru pacienţii repartizaţi aleator să li se administreze pemetrexed (N=800).
Latvian: Drošība tika vērtēta pacientiem, kurus randomizēja, lai saņemtu pemetreksedu (N=800).
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Hospira.
Latvian: Jums jāturpina lietot folskābi 21 dienu pēc pēdējās Pemetrexed Hospira devas lietošanas.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu insuficienţă hepatică, cum ar fi bilirubină > 1,5 ori limita superioară a valorii normale şi/sau transaminaze > 3,0 ori limita superioară a valorii normale (în cazul absenţei metastazelor hepatice) sau > 5,0 ori limita superioară a valorii normale (în cazul prezenţei metastazelor hepatice) nu au fost studiaţi în mod specific.
Latvian: Tomēr pacienti ar aknu darbības traucējumiem, piemēram, tie, kuriem bilirubīna līmenis > 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un/vai 5 aminotransferāžu līmenis > 3,0 reižu pārsniedz normas augšējo robežu (nav metastāžu aknās), vai > 5,0 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (ir metastāzes aknās), nav specifiski pētīti.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardio-vascular preexistenţi (vezi pct. 4.8)
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem novēroja šos traucējumus, jau iepriekš bija kardiovaskulāri riska faktori (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: La pacienţii care au fost tratați anterior cu un glucocorticoid, s-au raportat reacţii cutanate.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar kortikosteroīdu, ziņots par ādas reakcijām.
Romanian: Pacienţii au primit tratamentul de întreţinere până când s-a reinstalat progresia bolii.
Latvian: Pacienti saņēma bastterapiju līdz slimības progresēšanai.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în indicaţiile aprobate (pentru informaţii referitoare la utilizarea la copi şi adolescenţi, vezi pct. 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par pemetreksedu saturošajām atsauces zālēm visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pieteiktajām indikācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţilor trebuie, de asemenea, să li se administreze o doză intramusculară de vitamina B12 (1000 micrograme) în săptămâna anterioară primei doze de pemetrexed şi o dată la fiecare trei cicluri după aceasta.
Latvian: Pacientiem jāsaņem arī intramuskulāra B12 vitamīna injekcija (1 000 mikrogrami) nedēļu pirms pirmās pemetrekseda devas lietošanas un reizi 3 ciklos pēc tam.
Romanian: A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare.
Latvian: Pirms lietošanas jāizšķīdina un jāatšķaida.