FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis nam de AUCinf toe met 60% resp. 79% en de Cmax met 67% resp. 69%, en nam de CL/F af met 37% resp. 44%.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby pole powierzchni pod krzywą zależności od czasu AUC zwiększyło się odpowiednio o 60% i 79%, Cmax wzrosło o 67% i 69%, a CL/F zmniejszył się o 37% i 44%.
Dutch: In beide dosisgroepen werden in maand 6 verlagingen van de systolische en diastolische bloeddruk bij zitten, body mass index (BMI) en totaalcholesterol waargenomen.
Polish: W obu grupach badanych w 6. miesiącu obserwowano zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi mierzonego w pozycji siedzącej, indeksu masy ciała (BMI) oraz stężenia całkowitego cholesterolu.
Dutch: Houd de spuit in één hand tussen uw vingers met uw duim onder de zuiger.
Polish: Trzymać strzykawkę jedną ręką pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem opartym na tłoku strzykawki.
Dutch: Ziekte van Cushing-onderzoek G2304
Polish: Badanie G2304 z chorobą Cushinga
Dutch: Bij ratten en konijnen werd embryotoxiciteit gezien bij doses die maternale toxiciteit veroorzaakten, maar er werd geen teratogeen potentieel vastgesteld.
Polish: Obserwowano działanie toksyczne na płód u szczurów i królików w dawkach, które były toksyczne dla samicy, ale nie obserwowano działania teratogennego.
Dutch: Insuline en antidiabetica
Polish: Insulina i leki przeciwcukrzycowe
Dutch: LET OP: Houd de zuiger ingedrukt en schud het flesje matig gedurende minimaal 30 seconden, zodat het poeder geheel is gesuspendeerd.
Polish: UWAGA: Naciskając na tłok należy potrząsać fiolką z umiarkowaną siłą przez minimum 30 sekund, tak by cały proszek utworzył zawiesinę.
Dutch: Tabel 2 Bindingsaffiniteit van somatostatine (SRIF-14), pasireotide, octreotide en lanreotide voor de vijf humane somatostatin receptorsubtypes (hsst1-5)
Polish: Tabela 2 Powinowactwo wiązania się somatostatyny (SRIF-14), pasyreotydu, oktreotydu i lanreotydu z podtypami pięciu receptorów somatostatynowych u ludzi (hsst1-5)
Dutch: Het is daarom nodig om patiënten te controleren en hun voorlichting te geven over de klachten en verschijnselen die gepaard gaan met hypocortisolisme (bijvoorbeeld zwakte, vermoeidheid, anorexie, misselijkheid, braken, hypotensie, hyperkaliëmie, hyponatriëmie, hypoglykemie).
Polish: Tym samym, konieczne jest monitorowanie i poinformowanie pacjentów o oznakach i objawach hipokortyzolemii (np. osłabienie, zmęczenie, brak łaknienia, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia, hiponatremia, hipoglikemia).
Dutch: Signifor is een geneesmiddel dat de werkzame stof pasireotide bevat.
Polish: Signifor jest lekiem zawierającym substancję czynną pasyreotyd.
Dutch: Behandeling van vermoede bijwerkingen op enig moment tijdens de behandeling kan een tijdelijke dosisverlaging van Signifor vereisen.
Polish: Postępowanie w przypadku możliwych działań niepożądanych w każdym momencie leczenia może wymagać czasowego zmniejszenia dawki produktu leczniczego Signifor.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers zijn doses tot 2,1 mg tweemaal daags gebruikt, waarbij met hoge frequentie diarree als bijwerking werd waargenomen.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano dwa razy na dobę dawki do 2,1 mg. Często obserwowanym działaniem niepożądanym była biegunka.
Dutch: Herhaal het matig schudden gedurende nogmaals 30 seconden als het poeder niet volledig is gesuspendeerd.
Polish: Powtarzać umiarkowane wstrząsanie fiolką przez kolejne 30 sekund, jeśli niecały proszek utworzył zawiesinę.
Dutch: De gemiddelde GH-uitgangswaarde was 17,6 μg/l, 12,1 μg/l en 9,5 μg/l, respectievelijk in de 40 mg, 60 mg en actieve controlegroepen.
Polish: Wyjściowa średnia wartość GH wyniosła 17,6 µg/l, 12,1 µg/l oraz 9,5 µg/l odpowiednio w grupie dawki 40 mg, 60 mg i grupie kontrolowanej aktywnym leczeniem.
Dutch: Omdat de farmacologische activiteit van pasireotide lijkt op die van somatostatine, kan remming van andere hypofysehormonen dan GH en/of IGF-1 bij patiënten met acromegalie en ACTH/cortisol bij patiënten met de ziekte van Cushing niet worden uitgesloten.
Polish: Ponieważ działanie farmakologiczne pasyreotydu naśladuje działanie somatostatyny, nie można wykluczyć zahamowania wydzielania hormonów przysadki mózgowej innych niż GH i (lub) IGF-1 u pacjentów z akromegalią oraz ACTH/kortyzol u pacjentów z chorobą Cushinga.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van anticoagulantia zoals coumarinederivaten of heparinederivaten met intramusculair gebruik van Signifor niet kan worden vermeden, moeten patiënten regelmatig worden gecontroleerd op afwijkingen in hun coagulatieparameters (PT en PTT) en moet de anticoagulantiadosis overeenkomstig worden aangepast.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych będących pochodnymi kumaryny lub heparyny i produktu leczniczego Signifor podawanego domięśniowo jest nieuniknione, należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem zmian w parametrach krzepnięcia (PT i PTT) oraz odpowiednio dostosować dawkę leków przeciwkrzepliwych.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide voornamelijk in onveranderde vorm aangetroffen is plasma, urine en feces.
Polish: U zdrowych ochotników pasyreotyd występuje głównie w niezmienionej postaci w osoczu, moczu i kale.
Dutch: Alle gevallen van gelijktijdige verhogingen zijn binnen 10 dagen na het instellen van de behandeling met Signifor vastgesteld.
Polish: Wszystkie przypadki jednoczesnego wzrostu tych parametrów zostały wychwycone w ciągu dziesięciu dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Signifor.
Dutch: Hyperemie in het gelaat verbeterde bij 43,5% (47/108) van de patiënten en meer dan een derde van de patiënten vertoonde verbetering in het supraclaviculaire vetkussen (34,3%) en het dorsale vetkussen (34,6%).
Polish: Zaczerwienienie twarzy zmniejszyło się u 43,5% (47/108) pacjentów, a u ponad jednej trzeciej pacjentów wykazano zmniejszenie poduszeczek tłuszczowych nad obojczykami (34,3%) i grzbietowych poduszeczek tłuszczowych (34,6%).
Dutch: Als u een leverziekte heeft voordat u start met de behandeling van acromegalie met Signifor, kan het zijn dat uw arts de behandeling start met een dosis van 20 mg.
Polish: Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Signifor z powodu akromegalii u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki wynoszącej 20 mg.
Dutch: Pasireotide 30 mg N=76
Polish: Pasyreotyd 30 mg N=76
Dutch: De dosis mag worden verhoogd tot een maximum van 60 mg bij patiënten waarbij de spiegels van het groeihormoon (GH) en/of de insulin like growth factor 1 (IGF-1), na 3 maanden behandeling met 40 mg Signifor, niet volledig onder controle zijn.
Polish: Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 60 mg u pacjentów z brakiem pełnej kontroli stężenia hormonu wzrostu (GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) po 3 miesiącach leczenia produktem leczniczym Signifor w dawce 40 mg.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - Lage concentraties cortisol.
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) - Niskie stężenie kortyzolu.
Dutch: Pasireotide intramusculair gebruik n (%) N=176
Polish: Pasyreotyd podanie domięśniowe n (%) n=176
Dutch: De Signifor-suspensie moet onmiddellijk vóór de toediening worden bereid.
Polish: Zawiesinę z produktem leczniczym Signifor należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Signifor.
Polish: Podczas leczenia produktem Signifor należy przerwać karmienie piersią.
Dutch: Er werd een ondersteunende werkzaamheidsanalyse uitgevoerd waarbij patiënten verder onderverdeeld werden in 3 responscategorieën ongeacht optitratie in maand 3: volledig onder controle (UFC ≤1,0 x ULN), gedeeltelijk onder controle (UFC >1,0 x ULN maar met een verlaging van het UFC ≥50% t.o.v.
Polish: Przeprowadzono dodatkową analizę skuteczności u pacjentów, których sklasyfikowano według trzech kategorii odpowiedzi na leczenie bez względu na zwiększenie dawkowania w 3. miesiącu: w pełni kontrolowana (UFC ≤1,0 x GGN), częściowo kontrolowana (UFC >1,0 x GGN, ale UFC zmniejszone o ≥50% w porównaniu z wartością początkową) lub niekontrolowana (UFC zmniejszone o <50%).
Dutch: Farmacokinetische steady-state voor pasireotide voor intramusculair gebruik wordt bereikt na drie maanden.
Polish: Pasyreotyd podawany domięśniowo osiąga farmakokinetyczny stan stacjonarny po trzech miesiącach.
Dutch: - Signifor remt overproductie van cortisol.
Polish: - Signifor kontroluje wytwarzanie nadmiaru kortyzolu.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de absolute biologische beschikbaarheid van pasireotide bij mensen te beoordelen.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny bezwzględnej biodostępności pasyreotydu u ludzi.
Dutch: De frequentie en de ernst van de bijwerkingen waren over het algemeen hoger bij de hogere startdosis van 30 mg, maar dit was niet bij alle bijwerkingen het geval.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych miały tendencję do zwiększania się przy większej dawce początkowej wynoszącej 30 mg, jednak obserwacja ta nie była spójna dla wszystkich działań niepożądanych.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Signifor - Signifor kan uw bloedsuiker verhogen.
Polish: Podczas leczenia lekiem Signifor: - Signifor może prowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Dutch: Pasireotide heeft een breed bindingsprofiel voor somatostatine-receptoren waardoor het de potentie heeft om zowel subtype hsst2- als hsst5receptoren te stimuleren, welke relevant zijn voor remming van GH- en IGF-1-uitscheiding, en is daardoor effectief in de behandeling van acromegalie.
Polish: Ze względu na szeroki profil wiązania z receptorami somatostatyny pasyreotyd może stymulować zarówno podtyp hsst2, jak i hsst5 receptorów, mających istotne znaczenie dla zahamowania wydzielania GH i IGF-1 i dlatego może być skuteczny w leczeniu akromegalii.
Dutch: Pasireotide 10 mg N=74
Polish: Pasyreotyd 10 mg N=74
Dutch: De respons in de dosisarm met 0,9 mg bleek hoger te zijn voor patiënten met een lager gemiddeld UFC bij baseline.
Polish: Odpowiedź na leczenie w grupie przyjmującej 0,9 mg wydawała się być wyższa u pacjentów z niższym średnim UFC na początku badania.
Dutch: Om sedimentatie te voorkomen, kunt u de spuit schudden om zo een uniforme suspensie te behouden.
Polish: Aby nie doszło do wytrącenia osadu można delikatnie potrząsać strzykawką dla utrzymania jednorodności zawiesiny.
Dutch: 18 ampullen (3x6)
Polish: 18 ampułek (3x6)
Dutch: • bètablokkers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol);
Polish: • leki beta-adrenolityczne (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
Dutch: Acromegalie wordt veroorzaakt door een type tumor hypofyseadenoom genaamd, die zich ontwikkelt in de hypofyse (een klier aan de onderkant van de hersenen).
Polish: Przyczyną akromegalii jest rodzaj guza zwanego gruczolakiem przysadki, który rozwija się w przysadce mózgowej (u podstawy mózgu).
Dutch: De demografische gegevens bij baseline waren tussen de twee gerandomiseerde dosisgroepen goed in evenwicht en kwamen overeen met de epidemiologie van de aandoening.
Polish: Wyjściowe dane demograficzne były zrównoważone w obu grupach randomizowanych oraz zgodne z epidemiologią choroby.
Dutch: Wijnsteenzuur Natriumhydroxide Water voor injecties
Polish: Kwas winowy Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Dutch: Zeldzame gevallen van gelijktijdige verhoging van ALT (alanineaminotransferase) groter dan 3 x ULN en bilirubine groter dan 2 x ULN zijn ook waargenomen (zie rubriek 4.8).
Polish: Obserwowano również rzadkie przypadki jednoczesnego wzrostu aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) przekraczającego 3 x GGN i wzrostu bilirubiny przekraczającego 2 x GGN (patrz punkt 4.8).
Dutch: De mate en frequentie van hyperglykemie die zijn waargenomen in de twee hoofdstudies bij acromegaliepatiënten, waren hoger bij intramusculair gebruik van Signifor dan bij de actieve controle (octreotide intramusculair gebruik of lanreotide diepe subcutane injectie).
Polish: Nasilenie i częstość występowania hiperglikemii obserwowane w dwóch badaniach osiowych z udziałem pacjentów z akromegalią były większe u pacjentów stosujących produkt leczniczy Signifor podawany domięśniowo niż w grupie kontrolnej stosującej substancję czynną (oktreotyd podawany domięśniowo lub lanreotyd podawany w głębokim wstrzyknięciu podskórnym).
Dutch: Laat de kit gedurende ten minste 30 minuten bij kamertemperatuur staan vóór reconstitutie, maar niet meer dan 24 uur.
Polish: Należy pozostawić zestaw do wstrzykiwań w temperaturze pokojowej na minimum 30 minut przed rekonstytucją, jednak nie dłużej niż 24 godziny.
Dutch: Bij patiënten die in klinisch onderzoek pasireotide kregen, werden asymptomatische verhogingen van lipase en amylase waargenomen.
Polish: U pacjentów przyjmujących pasyreotyd w badaniach klinicznych obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności lipazy i amylazy.
Dutch: Bij medicatienaïeve patiënten (onderzoek C2305) was de gemiddelde absolute toename van nuchtere plasmaglucose en HbA1c vergelijkbaar op de meeste tijdstippen, voor alle patiënten behandeld met pasireotide voor intramusculair gebruik, ongeacht de uitgangswaarden.
Polish: U pacjentów wcześniej nieleczonych (badanie 2305) średni bezwzględny wzrost stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c był podobny w większości punktów czasowych u wszystkich pacjentów leczonych pasyreotydem podawanym domięśniowo, niezależnie od wartości wyjściowych.
Dutch: Aanbevolen wordt de dosis in stappen van 0,3 mg tweemaal daags te verlagen.
Polish: Zaleca się zmniejszanie dawki o 0,3 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw bloedsuiker wil controleren of een behandeling met een middel tegen diabetes wil beginnen of de dosis ervan wil aanpassen.
Polish: Lekarz może zalecić monitorowanie stężenia cukru we krwi oraz rozpocząć leczenie lub dostosować lek przeciwcukrzycowy.
Dutch: In maand 25 bereikte 48,6% van de patiënten (36/74) in de groep met pasireotide voor intramusculair gebruik en 45,7% (21/46) in de groep met octreotide voor intramusculair gebruik biochemische controle.
Polish: W 25. miesiącu 48,6% pacjentów (36/74) z grupy pasyreotydu podawanego domięśniowo oraz 45,7% (21/46) z grupy oktreotydu podawanego domięśniowo uzyskało kontrolę biochemiczną.
Dutch: Patiënten met verhoogde transaminasespiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd totdat de waarden terugkeren naar het niveau van voor de behandeling.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi wzrost aktywności transaminaz powinni być często monitorowani do chwili, gdy wynik powróci do wartości sprzed leczenia.
Dutch: baseline in maand 12 * Primair eindpunt met gebruikmaking van LOCF (last observation carried forward) mUFC: mean urinary free cortisol; ULN: upper limit of normal; BI: betrouwbaarheidsinterval
Polish: Mediana (min, maks) % zmiany mUFC w miesiącu 12. względem wartości wyjściowych * Pierwszorzędowy punkt końcowy przy użyciu metody LOCF (ostatnia obserwacja przeniesiona dalej) mUFC średnie stężenie wolnego kortyzolu w moczu; GGN: górna granica normy; CI: przedział ufności
Dutch: De verhogingen van de nuchtere plasmaglucose en HbA1c waargenomen bij de behandeling met pasireotide voor intramusculair gebruik, zijn reversibel zijn na het stoppen van de behandeling.
Polish: Wzrost stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c obserwowany podczas leczenia pasyreotydem podawanym domięśniowo jest odwracalny po przerwaniu leczenia.
Dutch: In een gepoolde analyse van de twee hoofdstudies was de totale incidentie van aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen 58,6% (alle graden) en 9,9% (CTC-graad 3 en 4) voor Signifor intramusculair gebruik versus 18,0% (alle graden) en 1,1% (CTC-graad 3 en 4) voor de actieve controle.
Polish: Zbiorcza analiza dwóch badań osiowych wykazała, że całkowita częstość występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią wyniosła 58,6% (działania wszystkich stopni) oraz 9,9% (działania 3. i 4. stopnia wg klasyfikacji CTC) w przypadku produktu leczniczego Signifor podawanego domięśniowo oraz 18,0% (działania wszystkich stopni) i 1,1% (działania 3. i 4. stopnia wg CTC) w grupie kontrolnej otrzymującej substancję czynną.
Dutch: De totale proportie patiënten met of volledig of gedeeltelijk gemiddelde UFC-controle op 6 maanden was 34% en 41% van de gerandomiseerde patiënten met respectievelijk de 0,6 mg en 0,9 mg dosis.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów wykazujących w pełni lub częściowo kontrolowane UFC w 6. miesiącu wyniósł 34% i 41% wśród pacjentów zrandomizowanych odpowiednio do grupy otrzymującej dawkę 0,6 mg i 0,9 mg.
Dutch: Behandeling met pasireotide dient te worden beëindigd indien de patiënt geelzucht of andere verschijnselen ontwikkelt die suggestief zijn voor klinisch significante leverdisfunctie, in het geval van een aanhoudende verhoging van AST (aspartaataminotranferase) of ALT van 5 x ULN of groter of indien ALT- of AST-verhogingen groter dan 3 x ULN gelijktijdig voorkomen met bilirubineverhogingen groter dan 2 x ULN.
Polish: Leczenie pasyreotydem należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi żółtaczka lub inne objawy sugerujące klinicznie istotną dysfunkcję wątroby, w przypadku utrzymywania się zwiększonej aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) lub AlAT na poziomie co najmniej 5 x GGN lub jeśli wzrost aktywności AlAT lub AspAT przekraczający 3-krotność GGN wystąpi jednocześnie ze wzrostem stężenia bilirubiny powyżej 2 x GGN.
Dutch: Een hoorbare "klik" bevestigt een juiste wijze van activering.
Polish: Po prawidłowym uruchomieniu osłony będzie słyszalne „kliknięcie".
Dutch: De werkzaamheid van pasireotide voor intramusculair gebruik is aangetoond in twee fase IIImulticenteronderzoeken met acromegaliepatiënten en in een multicenter fase III-onderzoek met patiënten met de ziekte van Cushing.
Polish: Skuteczność pasyreotydu podawanego domięśniowo wykazano w dwóch wieloośrodkowych badaniach III fazy z udziałem pacjentów z akromegalią i w jednym wieloośrodkowym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga.
Dutch: Bij patiënten met slechte glykemische regulering dient de diabetesbehandeling en het toezicht voorafgaand aan de start en tijdens de pasireotidetherapie te worden geïntensiveerd.
Polish: U pacjentów ze słabo kontrolowaną glikemią, przed i podczas leczenia pasyreotydem należy zintensyfikować leczenie i kontrolę cukrzycy.
Dutch: Signifor is bedoeld voor subcutaan gebruik.
Polish: Signifor jest przeznaczony do stosowania podskórnego.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 omvatten voorvallen die werden gemeld in de hoofdstudies voor de intramusculaire formulering bij patiënten met acromegalie en met de ziekte van Cushing.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1 obejmują zdarzenia zgłaszane w badaniach osiowych z postacią domięśniową stosowaną u pacjentów z akromegalią i chorobą Cushinga.
Dutch: In een klinische studie waarbij patiënten met een nierfunctiestoornis een enkele subcutane dosis van 900 µg pasireotide kregen toegediend, had een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen in het eindstadium (ESRD) geen significante invloed op de totale blootstelling aan pasireotide in het plasma.
Polish: W badaniu klinicznym z podaniem pojedynczej podskórnej dawki 900 g pasyreotydu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, zaburzenia nerek stopnia łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego bądź schyłkowa niewydolność nerek nie miały istotnego wpływu na całkowitą ekspozycję na pasyreotyd w osoczu.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van pasireotide voor intramusculaire toediening bij gezonde vrijwilligers is gemiddeld 4,5-8,5 liter/u.
Polish: Pozorny klirens pasyreotydu (CL/F) po podaniu domięśniowym u zdrowych ochotników wynosi przeciętnie 4,5-8,5 litrów/h.
Dutch: Als u niet zeker bent over het zelf toedienen van de injectie, of als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Polish: W razie wątpliwości jak samodzielnie wykonać zastrzyk lub w razie pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: Na het starten van de behandeling, kan uw arts ook besluiten om uw dosering te verhogen tot één ampul Signifor 0,9 mg tweemaal daags.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz może również zdecydować o zwiększeniu dawki do jednej ampułki z lekiem Signifor 0,9 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Daarna dient de leverfunctie te worden gecontroleerd waar dit klinisch aangewezen is.
Polish: Następnie monitorowanie czynności wątroby powinno odbywać się zgodnie z potrzebami klinicznymi.
Dutch: 30 ampullen (5x6)
Polish: 30 ampułek (5x6)
Dutch: GH<2,5 μg/l * Primair eindpunt (patiënten met IGF-1< lower limit of normal (LLN) werden niet gezien als "responders").
Polish: GH<2,5 μg/l * Pierwszorzędowy punkt końcowy (pacjenci z IGF-1< dolnej granicy normy (DGN) nie byli uznawani za „osoby z odpowiedzią").
Dutch: Behandeling van vermoede bijwerkingen of een te sterke respons op de behandeling (IGF-1 < lower limit of normal (LLN)) kan een tijdelijke dosisverlaging van Signifor vereisen.
Polish: Postępowanie w przypadku możliwych działań niepożądanych lub nadmiernej odpowiedzi na leczenie (IGF-1 < dolna granica normy) może wymagać czasowego zmniejszenia dawki produktu leczniczego Signifor.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1/10) van de gepoolde veiligheidsgegevens uit de fase III-onderzoeken C2305 en C2402 waren (in afnemende volgorde): diarree (meest voorkomend in onderzoek C2305), cholelithiasis, hyperglykemie (meest voorkomend in onderzoek C2402) en diabetes mellitus.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (częstość występowania 1/10) w puli danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z badań C2305 i C2402 należały (malejąco): biegunka (najczęściej występująca w badaniu C2305), kamica żółciowa, hiperglikemia (najczęściej występująca w badaniu C2402) i cukrzyca.
Dutch: Stop de gebruikte spuit en naald direct in een naaldencontainer of een andere stevige gesloten afvalcontainer.
Polish: Natychmiast wrzucić zużytą strzykawkę i igłę do pojemnika na ostre odpady lub innego zamykanego pojemnika o sztywnych ścianach.
Dutch: Indien een dosis van Signifor wordt gemist, dient de gemiste injectie zo spoedig mogelijk te worden toegediend.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego Signifor zostanie pominięta, należy podać pominięte wstrzyknięcie tak szybko, jak to możliwe.
Dutch: In beide onderzoeken bereikten de gemiddelde nuchtere plasmaglucose en het HbA1c een hoogtepunt in de eerste drie maanden van de behandeling met pasireotide voor intramusculair gebruik.
Polish: W obu badaniach średnie stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c osiągnęły największe wartości w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia pasyreotydem podawanym domięśniowo.
Dutch: 60 ampullen (10x6)
Polish: 60 ampułek (10x6)
Dutch: Er zijn verschillende sterktes Signifor ampullen (0,3 mg, 0,6 mg en 0,9 mg) beschikbaar om overeen te komen met de specifieke dosering zoals voorgeschreven door uw arts.
Polish: Signifor jest dostępny w ampułkach o różnych dawkach (0,3 mg, 0,6 mg i 0,9 mg), umożliwiających otrzymanie dawki przepisanej przez lekarza.
Dutch: Het menselijk lichaam maakt van nature een stof aan die somatostatine wordt genoemd, die de productie van bepaalde hormonen, waaronder ACTH, blokkeert.
Polish: Organizm ludzki naturalnie wytwarza substancję zwaną somatostatyną, która blokuje produkcję pewnych hormonów, w tym hormonu ACTH.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt werd gehaald; het percentage patiënten dat biochemische controle behaalde was 31,3% en 19,2% voor respectievelijk pasireotide voor intramusculair gebruik en octreotide voor intramusculair gebruik, daarmee een statistisch significant superieur resultaat aantonend ten gunste van pasireotide voor intramusculair gebruik (p-waarde = 0,007) (tabel 4).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty; odsetek pacjentów z kontrolą biochemiczną wyniósł 31,3% oraz 19,2% odpowiednio w grupie pasyreotydu podawanego domięśniowo i oktreotydu podawanego domięśniowo, wykazując statystycznie znamiennie lepsze wyniki na korzyść pasyreotydu podawanego domięśniowo (wartość p = 0,007) (Tabela 4).
Dutch: Een naaldencontainer of andere stevige gesloten afvalcontainer
Polish: Pojemnik na ostre odpady lub inny zamykany pojemnik o sztywnych ścianach