FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En andra dosreduktion på 140 mg kan övervägas vid behov.
Hungarian: A dózis második, 140 mg-mal történő csökkentése szükség szerint mérlegelhető.
Swedish: Mediantid för PFS
Hungarian: Medián PFS
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmetoder hos kvinnor Baserat på fynd i djurstudier kan IMBRUVICA orsaka fosterskador om det ges till gravida kvinnor.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nők esetében Állatkísérletek eredményei alapján az IMBRUVICA magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Swedish: Den övergripande kända säkerhetsprofilen för IMBRUVICA-exponerade patienter förblev stabil, med undantag för en ökande prevalens av hypertoni, utan några nya identifierade säkerhetsfaktorer.
Hungarian: Az IMBRUVICA-expozíciónak kitett betegek ismert általános biztonságossági profilja a hypertonia prevalenciájának növekedése kivételével konzisztens maradt, és új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Swedish: Det rekommenderas inte att IMBRUVICA ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Hungarian: Az IMBRUVICA adása a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknek (Child-Pugh C stádium) nem javasolt.
Swedish: • om du har högt blodtryck
Hungarian: • ha magas a vérnyomása,
Swedish: När IMBRUVICA administreras i kombination med anti-CD20-terapi rekommenderas att IMBRUVICA administreras före rituximab eller obinutuzumab om de ges på samma dag.
Hungarian: Amikor az IMBRUVICA-t anti-CD20 kezelésekkel kombinációban adják, javasolt, hogy az IMBRUVICA-t a rituximab vagy az obinutuzumab előtt alkalmazzák, ha azokat ugyanazon a napon adják.
Swedish: • om du planerar att genomgå någon operation - din läkare kan be dig att sluta ta IMBRUVICA under en kort tid (3 till 7 dagar) före och efter operationen
Hungarian: • ha valamilyen műtétet tervez - kezelőorvosa kérheti azt, hogy ne szedje az IMBRUVICA-t a műtét előtt és után egy rövid ideig (3-7 napig).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)
Swedish: IMBRUVICA kan göra att du blöder lättare.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az IMBRUVICA-tól könnyebben vérezhet.
Swedish: Riskkvot baserad på icke-stratifierad analys
Hungarian: A relatív hazárd a nem stratifikált analízisen alapul
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data indikerade att kroppsvikten (spridning: 41-146 kg; medelvärde [SD]: 83 [19 kg]) hade en försumbar effekt på clearance av ibrutinib.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a testtömegnek (tartomány: 41-146 kg; átlag [SD]: 83 [19] kg) elhanyagolható hatása volt az ibrutinib clearance-re.
Swedish: Om du glömmer en dos av IMBRUVICA, ta den så snart som möjligt samma dag.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag IMBRUVICA-t, vegye be ugyanazon a napon, amint eszébe jut.
Swedish: • Den aktiva substansen är ibrutinib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ibrutinib.
Swedish: Detta kan leda till förändringar av njurfunktion, onormala hjärtslag eller krampanfall.
Hungarian: Ez az állapot a veseműködés változásához, szabálytalan szívveréshez vagy görcsrohamokhoz vezethet.
Swedish: • läkemedel mot depression - nefazodon
Hungarian: • a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek - nefazodon,
Swedish: Detta beror på att det kan öka mängden IMBRUVICA i blodet.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ez emeli az IMBRUVICA mennyiségét az Ön vérében.
Swedish: Total svarsfrekvens (CR, VGPR, PR, MR)
Hungarian: Teljes válaszadási arány (CR, VGPR, PR, MR)
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
Hungarian: 28 filmtabletta 30 filmtabletta
Swedish: Behandling med detta läkemedel bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Swedish: IMBRUVICA ska administreras oralt en gång dagligen med ett glas vatten vid ungefär samma tid varje dag.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t szájon át kell adni, naponta egyszer, egy pohár vízzel, megközelítőleg minden nap ugyanabban az időben.
Swedish: Därför är försiktighetsåtgärder inte nödvändiga hos patienter med olika CYP2D6-genotyper.
Hungarian: Ezért a különböző CYP2D6 genotípusú betegeknél nincs szükség óvintézkedésekre.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsklass som kallas proteinkinashämmare.
Hungarian: A protein-kináz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: IMBRUVICA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az IMBRUVICA kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Prevalensen för hypertoni av grad 3 eller högre var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) och 9 % (år 4-5).
Hungarian: A 3. vagy magasabb fokozatú hypertonia prevalenciája 4% (0-1 év), 6% (1-2 év), 8% (2-3 év), 9% (3-4 év) és 9% (4-5 év) volt.
Swedish: IMBRUVICA ska inte användas till barn och ungdomar.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Swedish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina
Hungarian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Olaszország
Swedish: Alla patienter fick BR under maximalt sex 28dagarscykler.
Hungarian: A BR-t minden beteg maximum hat, 28 napos cikluson keresztül kapta.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • kraftig ökning av antalet vita blodkroppar som kan leda till att blodkropparna klumpar ihop sig.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • nagymértékben megnövekedett fehérvérsejtszám, amitől a sejtek egymáshoz tapadhatnak.
Swedish: Övervaka patienterna för uppkomst av icke-melanom hudcancer.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a nem melanoma jellegű bőrrák megjelenését.
Swedish: Mediantid till svar var 1,9 månader.
Hungarian: A válaszreakcióig eltelt medián időtartam 1,9 hónap volt.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte krossas eller tuggas.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad azokat összetörni vagy összerágni.
Swedish: Ta IMBRUVICA-tabletten via munnen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag, med ett glas vatten.
Hungarian: Az IMBRUVICA tablettát szájon át kell bevenni, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben, egy pohár vízzel.
Swedish: • Om du missar en dos kan den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till det normala schemat följande dag.
Hungarian: • Ha kihagy egy adagot, az a lehető legkorábban, ugyanazon a napon bevehető, és a következő napon vissza lehet térni a szokásos időpontra.
Swedish: Om patienter har positiv hepatit B-serologi ska en leversjukdomsspecialist rådfrågas innan behandlingen påbörjas och patienten ska övervakas och hanteras i enlighet med lokal medicinsk praxis för att förhindra reaktivering av hepatit B.
Hungarian: Ha a betegeknél a hepatitis B szerológia pozitív, a kezelés megkezdése előtt májbetegségekben jártas szakemberrel kell konzultálni, és a beteget monitorozni kell, valamint a hepatitis B vírus reaktiválódásának megelőzése érdekében a helyi kezelési standardoknak megfelelően kell kezelni.
Swedish: Absolut biotillgänglighet vid fasteförhållande (n = 8) var 2,9 % (90 % CI = 2,1-3,9) och fördubblades i kombination med måltid.
Hungarian: Éhomra az abszolút biohasznosulás (n = 8) 2,9% volt (90%-os CI = 2,1 - 3,9), és étkezéssel kombinálva megduplázódott.
Swedish: Även om ibrutinib är ett känsligt CYP3A4-substrat har det ingen kliniskt relevant effekt på sin egen exponering.
Hungarian: Noha az ibrutinib egy szenzitív CYP3A4-szubsztrát, nincs klinikailag jelentős hatással a saját expozíciójára.
Swedish: Undvik att bli gravid när du tar detta läkemedel.
Hungarian: Ne essen teherbe, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Swedish: HR (95 % CI) TTnT
Hungarian: HR (95%-os CI) TTnT
Swedish: • blodförtunnande medel såsom warfarin, heparin eller andra läkemedel mot blodpropp
Hungarian: • vérhígítók, mint például a warfarin, heparin vagy egyéb véralvadásgátlók.
Swedish: • svaghet, domningar, stickande känsla eller smärta i dina händer eller fötter eller andra delar av kroppen (perfier neuropati).
Hungarian: • gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a kezekben vagy lábakban vagy a test más részein (perifériás neuropátia).
Swedish: Involveringen av CYP2D6 i metabolismen av ibutrinib förefaller vara minimal.
Hungarian: A CYP2D6 ibrutinib metabolizmusában való részvétele minimálisnak tűnik.
Swedish: Rapporterade fall av invasiva svampinfektioner har associerats med dödliga utfall.
Hungarian: Az invazív gombás fertőzések jelentett esetei végzetes kimenetellel jártak.
Swedish: Svaga inducerare kan användas samtidigt med IMBRUVICA, men patienterna ska övervakas noggrant för eventuell avsaknad av effekt.
Hungarian: Az enyhe induktorok alkalmazhatók az IMBRUVICA-val egyidejűleg, ugyanakkor a betegeknél monitorozni kell a hatásosság potenciális elmaradását.
Swedish: Samtidig administrering av transportsubstrat/-hämmare In vitro-studier tyder på att ibrutinib inte är ett substrat för P-gp eller andra viktiga transportörer, förutom OCT2.
Hungarian: Egyidejű alkalmazása transzport szubsztrátokkal/inhibitorokkal In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibrutinib nem szubsztrátja a P-gp-nek, sem más, jelentős transzporternek, kivéve az OCT2-t.
Swedish: • en ökning av antalet eller andelen vita blodkroppar, vilket syns i blodprover
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának vagy arányának emelkedése, amit a vérvizsgálat mutat.
Swedish: Ta med dig tabletterna och denna bipacksedel.
Hungarian: Vigye magával a tablettákat és ezt a betegtájékoztatót is.
Swedish: Medianen för OS var 67,7 månader [95 % CI (61,0; kan inte uppskattas)] i IMBRUVICA-gruppen.
Hungarian: A medián OS 67,7 hónap [95% CI (61,0, nem becsülhető)] volt az IMBRUVICA karon.
Swedish: • diarré, läkaren kan behöva ge dig vätske- och saltersättning eller något annat läkemedel
Hungarian: • hasmenés, lehet, hogy kezelőorvosának folyadék- és sópótlást vagy további gyógyszert kell adnia
Swedish: Effekten var likartad i alla undersökta subgrupper, inklusive hos patienter med och utan 17p-deletion, en fördefinierad stratifieringsfaktor (tabell 8).
Hungarian: A hatásosság hasonló volt az összes vizsgált alcsoportban, beleértve azokat a betegeket is, akiknek 17p deléciójuk volt, és azokat is, akiknek nem volt, ami egy előre meghatározott stratifikációs faktor volt (8. táblázat).
Swedish: • hög nivå av "urinsyra" i blodet (visas genom blodprov), vilket kan orsaka gikt
Hungarian: • magas a „húgysav" szintje a vérben (vérvizsgálat mutatja ki), ami köszvényt okozhat
Swedish: När toxicitetssymtomen har minskat till grad 1 eller baseline (återhämtning), kan behandling med IMBRUVICA återupptas med startdosen.
Hungarian: Amikor a toxicitási tünetek 1. fokozatúra enyhültek vagy a kiindulási szintre tértek vissza (elmúltak), az IMBRUVICA-kezelés a kezdő dózissal újra elkezdhető.
Swedish: Den reversibla bindningen av ibrutinib till humant plasmaprotein in vitro var 97,3 % utan koncentrationsberoende i området 50 till 1 000 ng/ml.
Hungarian: Az ibrutinib humán plazmafehérjéhez történő reverzíbilis kötődése in vitro 97,3% volt, és az 50 - 1000 ng/ml-es tartományban nem volt koncentráció-függőség.
Swedish: I en studie på patienter med nedsatt leverfunktion visade data en ökad exponering för ibrutinib (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Egy, a beszűkült májműködést értékelő vizsgálatban az adatok az ibrutinib-expozíció emelkedését mutatták (lásd 5.2 pont).
Swedish: Det finns ingen evidens för att detta lägre Cmax skulle ha någon klinisk betydelse, och läkemedel som ökar pH i magsäcken (t.ex. protonpumpshämmare) har använts utan begränsningar i de pivotala kliniska studierna.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy az alacsonyabb Cmax-értéknek klinikai jelentősége lenne, és a pivotális klinikai vizsgálatokban a gyomor pH-ját növelő gyógyszereket (pl. a protonpumpa-inhibitorok) megszorítások nélkül alkalmazták.
Swedish: Blödningsrelaterade händelser
Hungarian: Vérzéssel összefüggő események
Swedish: p < 0,005 för OS.
Hungarian: Az OS-re vonatkozó p < 0,005.
Swedish: amprenavir, atazanavir eller fosamprenavir
Hungarian: szakvinavir, amprenavir, atazanavir vagy fozamprenavir,
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten och får inte öppnas, krossas eller tuggas.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad azokat felnyitni, összetörni vagy összerágni.
Swedish: Din läkare kan justera din dos.
Hungarian: Kezelőorvosa változtathat az adagján.
Swedish: Patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling Monoterapi
Hungarian: Olyan, CLL-ben szenvedő betegek, akik legalább egy, korábbi kezelést kaptak Monoterápia
Swedish: Mediantiden efter diagnos var 52,6 månader (behandlingsnaiva patienter = 6,5 månader och tidigare behandlade patienter = 94,3 månader).
Hungarian: A diagnózis óta eltelt medián időtartam 52,6 hónap volt (korábban még nem kezelt betegek = 6,5 hónap és a korábban már kezelt betegek = 94,3 hónap).
Swedish: Den primära endpointen i denna studie var prövarbedömd totalrespons (Overall Response Rate, ORR).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a vizsgálatot végző által értékelt teljes válaszadási arány (ORR) volt.
Swedish: Alla patienter Del17P Ja Nej Refraktär sjukdom mot purinanalog Ja Nej Ålder
Hungarian: Minden vizsgálati alany Del17P Igen Nem A purin analógra refrakter betegség Igen Nem Életkor
Swedish: Genom att blockera detta protein kan IMBRUVICA hjälpa till att döda och minska antalet cancerceller.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásával az IMBRUVICA segít elpusztítani a daganatsejteket, és csökkenti azok számát.
Swedish: Följande biverkningar observerades i studier med 13 veckors duration hos råtta och hund.
Hungarian: A 13 hetes időtartamú, patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat észlelték.
Swedish: 95 % CI (%)
Hungarian: 95%-os CI (%)
Swedish: Även vissa andra läkemedel kan påverka det sätt IMBRUVICA verkar.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az IMBRUVICA hatását.
Swedish: Latens från början av behandlingen med ibrutinib fram till uppkomsten av ischemiska centralnervösa kärlsjukdomar var i de flesta av fallen flera månader (över 1 månad i 78 procent av fallen och över 6 månader i 44 procent av fallen), vilket understryker behovet av regelbunden patientmonitorering (se avsnitt 4.4 Hjärtarytmi och hypertoni och avsnitt 4.8).
Hungarian: Az ibrutinib-kezelés megkezdése és a központi idegrendszeri ischaemiás betegségek jelentkezése között a legtöbb esetben több hónap telt el (több mint 1 hónap az esetek 78%-ában és több mint 6 hónap az esetek 44%-ában), ami a betegek rendszeres ellenőrzésének szükségét hangsúlyozza (lásd 4.4 pont, Szívritmuszavar, illetve Hypertonia, továbbá 4.8 pont).
Swedish: Pankreasfynden normaliserades delvis under jämförbara återhämtningsperioder.
Hungarian: A pancreas eltérések hasonló regenerációs időszak után részlegesen rendeződtek.
Swedish: Totalt n = 111
Hungarian: Összes N = 111
Swedish: Patienter som tidigare inte behandlats för KLL
Hungarian: Korábban CLL miatt nem kezelt betegek
Swedish: DOR-intervallet var 3,9 till 24,2+ månader.
Hungarian: A válaszreakció időtartama (DOR) 3,9 és 24,2+ hónap közé esett.
Swedish: • acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), såsom ibuprofen eller naproxen
Hungarian: • acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint például az ibuprofen vagy a naproxén.
Swedish: En stor ökning av antalet cirkulerande lymfocyter (t.ex. > 400 000/mikrol) har observerats hos en del patienter.
Hungarian: A betegek egy részénél keringő lymphocyták számának nagymértékű emelkedését (pl. > 400 000/µl) figyelték meg.
Swedish: • svullna händer, fotleder eller fötter
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak feldagadása
Swedish: Den kliniska relevansen är inte känd, men exponeringen för substrat för CYP2B6 (såsom efavirenz och bupropion) och för enzymer som regleras samtidigt kan vara nedsatt vid samtidig administrering med ibrutinib.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert, de a CYP2B6-szubsztrátok (mint például az efavirenz és bupropion) és az egyidejűleg regulált enzimek expozíciója az ibrutinibbel történő egyidejű alkalmazáskor csökkenhet.
Swedish: Hypertoni har förekommit hos patienter som behandlas med IMBRUVICA (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél hypertonia fordult elő (lásd 4.8 pont).
Swedish: Prekliniska studier har visat att ibrutinib effektivt hämmar malign proliferation och överlevnad hos B-celler in vivo liksom cellmigration och substratadhesion in vitro.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az ibrutinib hatékonyan gátolja a malignus B-sejt proliferációt és túlélést in vivo, valamint a sejtmigrációt és a szubsztrát adhaesiót in vitro.
Swedish: • förvirring, huvudvärk med sluddrigt tal eller svimningskänsla - dessa kan vara tecken på allvarlig inre blödning i hjärnan
Hungarian: • zavartság, elkent beszéddel vagy ájulásérzéssel társuló fejfájás - ezek súlyos, agyállományon belüli vérzés tünetei lehetnek,
Swedish: När du tar IMBRUVICA ska du omedelbart tala om för din läkare om du själv eller någon annan märker följande hos dig: minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synbortfall - detta kan bero på en mycket sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kan vara dödlig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Hungarian: IMBRUVICA szedése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valaki Önnél emlékezetkiesést, gondolkodási zavart, járási nehézséget vagy látásvesztést tapasztal - ezek egy nagyon ritka, de súlyos agyi fertőzés következtményei lehetnek, mely halálos kimenetelű lehet (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).
Swedish: Svarsfrekvens (CR, VGPR, PR)
Hungarian: Válaszadási arány (CR, VGPR, PR)
Swedish: Mediantid till svar var 1,0 månad (spridning: 0,7-13,4 månader).
Hungarian: A válaszadásig eltelt medián időtartam 1,0 hónap volt (tartomány: 0,7-13,4 hónap).
Swedish: Övervaka regelbundet alla patienter kliniskt med avseende på hjärtarytmi.
Hungarian: A szívritmuszavar rendszeres időközönkénti klinikai monitorozása szükséges minden betegnél.
Swedish: Stor tumörbörda < 5 cm ≥ 5 cm
Hungarian: Nagyméretű betegség < 5 cm ≥ 5 cm
Swedish: Intolerans mot hjälpämnen
Hungarian: Segédanyag-intolerancia
Swedish: Mantelcellslymfom (MCL)
Hungarian: Köpenysejtes limfóma (MCL)
Swedish: IMBRUVICA innehåller laktos (en sockerart).
Hungarian: Az IMBRUVICA laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
Swedish: • hjärtläkemedel/antiarytmika - amiodaron eller dronedaron
Hungarian: • szívgyógyszerek/szívritmuszavar elleni gyógyszerek - amiodaron vagy dronedaron,
Swedish: Om toxiciteten återkommer bör den dagliga engångsdosen reduceras med en kapsel (140 mg).
Hungarian: Ha a toxicitás visszatér, a napi egyszeri adagot egy kapszulával (140 mg) csökkenteni kell.
Swedish: Informera omedelbart läkare om du eller någon annan lägger märke till följande hos dig: plötslig domning eller svaghet i armarna och benen (särskilt på kroppens ena sida), plötslig förvirring, svårighet att tala eller förstå tal, synbortfall, gångsvårigheter, förlorad balans eller bristande koordination, plötslig svår huvudvärk utan känd orsak.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön vagy más észleli Önnél a következőket: hirtelen kialakult zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban (különösen akkor, ha csak a test egyik oldalán jelentkezik), hirtelen zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar, látásvesztés, járásnehezítettség, egyensúlyzavar vagy a koordináció hiánya, hirtelen, súlyos fejfájás ismert ok nélkül.
Swedish: • Mantelcellslymfom (MCL), en typ av cancer som påverkar lymfknutorna, när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling.
Hungarian: • köpenysejtes limfóma (MCL), egy olyan típusú rákos daganat, ami a nyirokcsomókat érinti, amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre.
Swedish: Burkar av HDPE med barnsäker förslutning av polypropen.
Hungarian: HDPE tartály, polipropilén gyermekbiztonsági-zárással.
Swedish: obehag i bröstet (symtom på problem med hjärtrytmen)
Hungarian: mellkasi diszkomfort (szívritmuszavar tünetei)
Swedish: Detta beror på att IMBRUVICA kan påverka det sätt andra läkemedel verkar.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az IMBRUVICA befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Swedish: Cerebrovaskulära händelser
Hungarian: Cerebrovascularis történések
Swedish: Pneumoni av grad 3 eller högre förekom mer frekvent hos äldre patienter behandlade med IMBRUVICA (12 % av patienterna ≥ 65 år jämfört med 7 % patienter < 65 års ålder).
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú pneumonia gyakrabban jelent meg az IMBRUVICA-val kezelt idős betegeknél (a ≥ 65 éves betegek 12%-ánál, illetve a < 65 éves betegek 7%-ánál).
Swedish: Ibrutinib metaboliseras främst via cytokrom P450 3A4-enzym (CYP3A4).
Hungarian: Az ibrutinibet elsősorban a citokróm P450 3A4 enzim (CYP3A4) metabolizálja.
Swedish: Den fria fraktionen av ibrutinib ökade också med graden av funktionsnedsättning med 3,0, 3,8 och 4,8 % hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med 3,3 % i plasma från matchade friska kontroller inom denna studie.
Hungarian: A szabad ibrutinib-frakció is a károsodás mértékével együtt nőtt, 3,0%-kal az enyhe, 3,8%-kal a közepesen súlyos és 4,8%-kal a súlyos májkárosodás esetén, szemben az ebben a vizsgálatban az egészséges, megfelelően párosított kontrollok plazmájában mért 3,3%-kal.
Swedish: C]-ibrutinib hos friska försökspersoner utsöndrades ca 90 % av radioaktiviteten inom 168 timmar, där majoriteten (80 %) utsöndrades i feces och < 10 % i urinen.
Hungarian: C]-ibrutinib egészséges alanyoknak történt, egyszeri per os adását követően a radioaktivitás megközelítőleg 90%-a választódott ki 168 órán belül, ennek többsége (80%) a székletben választódott ki, és < 10%-ot tett ki a vizeletben történő kiválasztódás.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med IMBRUVICA (se avsnitt 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt (lásd 4.6 pont).
Swedish: Alla patienter i kliniska studier fick IMBRUVICA fram till sjukdomsprogression eller tills det inte längre tolererades.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban minden beteg a betegség progressziójáig vagy addig kapta az IMBRUVICA-t, amíg már nem tolerálta tovább.
Swedish: Effektresultaten bedömdes också av en IRC och visade en ORR på 83 % med en frekvens för VGPR på 11 % och en frekvens för PR på 51 %.
Hungarian: A hatásossági eredményeket szintén értékelte egy IRC, ami 83%-os teljes válaszadási arányt igazolt, 11%-os VGPR-arány és 51%-os PR-arány mellett.
Swedish: Om du har glömt att ta IMBRUVICA
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az IMBRUVICA-t
Swedish: * Inkluderar flera biverkningstermer.
Hungarian: * Több mellékhatás kifejezést is beleértve.
Swedish: Medianåldern var 67 år (intervall på 47-90 år).
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (szélső értékek 47-90 év).
Swedish: Patienter mellan 65 och 70 år behövde ha minst en komorbiditet som uteslöt användning av förstahandsbehandling med kemo- immunterapi med fludarabin, cyklofosfamid och rituximab.
Hungarian: A 65 és 70 év közötti betegeknél követelmény volt, hogy legalább egy olyan kísérőbetegségük legyen, ami kizárta a fludarabinnal, ciklofoszfamiddal és rituximabbal végzett, első vonalbeli kemo-immunterápia alkalmazását.
Swedish: Effekt på QT/QTc-intervall och kardiell elektrofysiologi Effekten av ibrutinib på QTc-intervallet utvärderades hos 20 friska män och kvinnor i en randomiserad, dubbelblind, specialiserad QT-studie med placebo och positiva kontroller.
Hungarian: A QT/QTc-távolságra és a szív elektrofiziológiájára gyakorolt hatás Az ibrutinib QTc távolságra gyakorolt hatását 20 egészséges férfi és női alanyon értékelték egy randomizált, kettős-vak, placebo és pozitív kontrollos teljeskörű QT-vizsgálatban.
Swedish: Vid MCL, KLL och WM verkar IMBRUVICA genom att blockera "Brutons tyrosinkinas", ett protein i kroppen som hjälper dessa cancerceller att växa och överleva.
Hungarian: MCL-ben, CLL-ben és WM-ben az IMBRUVICA úgy hat, hogy gátolja a Bruton-féle tirozin-kinázt, ami egy olyan fehérje a szervezetben, ami segíti ezeknek a daganatsejteknek a növekedését és túlélését.