FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: finns även tillgänglig i burkar med 30 tabletter, med barnskyddande säkerhetsförseglad plastförslutning med integrerat torkmedel (kiseldioxidgel).
Hungarian: filmtabletta elérhető még 30 filmtablettát tartalmazó tartályban, mely gyermekbiztonsági, garanciazáras, nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó műanyag zárással van ellátva, a tabletta védelme érdekében.
Swedish: I studien GS-US-104-0352 avbröt 8 av 89 pediatriska patienter (9,0 %) som exponerades för tenofovirdisoproxil behandlingen med studieläkemedlet på grund av njurbiverkningar.
Hungarian: A GS-US-104-0352 jelű vizsgálatban, 89, tenofovir-dizoproxilt kapott gyermekgyógyászati betegből 8 (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Swedish: Abnormiteter i benvävnad (som sällan bidrar till frakturer) kan vara förknippade med proximal renal tubulopati (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A csontrendellenességek (amelyek ritkán csonttöréshez vezetnek) a vese proximalis tubulopathiájával hozhatók összefüggésbe (lásd 4.8 pont).
Swedish: Den dominerande cirkulerande metaboliten av sofosbuvir.
Hungarian: A szofoszbuvir elsődleges metabolitja a keringésben.
Swedish: Steady-state-farmakokinetiken för tenofovir utvärderades hos 8 hiv-1-infekterade ungdomspatienter (i åldrarna 12 till < 18 år) med kroppsvikt ≥ 35 kg och hos 23 hiv-1-infekterade barn i åldrarna 2 till < 12 år.
Hungarian: A tenofovir dinamikus egyensúlyi állapotban vizsgált farmakokinetikai paramétereit 8 HIV-1 fertőzött, ≥ 35 kg testtömegű serdülő betegnél (életkoruk 12 − < 18 év), valamint 23 HIV-1 fertőzött, 2 − < 12 éves gyermeknél vizsgálták.
Swedish: Om patienten får samtidig antiviral terapi för hepatit B eller C, se produktresumén för dessa läkemedel.
Hungarian: Egyidejű hepatitis B és C elleni antivirális kezelés alkalmazása esetén kérjük, olvassa el az adott gyógyszerek Alkalmazási előírásait.
Swedish: Måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-49 ml/min)
Hungarian: Középsúlyos vesekárosodás (CrCl 30-49 ml/perc)
Swedish: vesikulobullösa hudutslag, pustulösa hudutslag, makulopapulösa hudutslag, hudutslag, pruritus, urtikaria, missfärgning av huden (ökad pigmentering)
Hungarian: hólyagos bőrkiütések, gennyes bőrkiütések, maculopapulosus bőrkiütések, kiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció)
Swedish: Man har rapporterat en hög frekvens av virologisk terapisvikt och även resistensutveckling, i tidiga stadier, när tenofovirdisoproxil kombinerats med lamivudin och abakavir eller med lamivudin och didanosin, givet en gång dagligen.
Hungarian: Korai stádiumban jelentkező, nagyarányú virológiai hatástalanságról és rezisztencia kialakulásáról számoltak be HIV-1 fertőzött betegeknél, amikor a tenofovir-dizoproxilt lamivudinnal és abakavirral, illetve lamivudinnal és didanozinnal kombinálva adták, naponta egyszer.
Swedish: är avsett för antiretroviral kombinationsterapi vid behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1).
Hungarian: HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére javallott, antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd 5.1 pont).
Swedish: Psykiska störningar: Vanliga:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Gyakori:
Swedish: De biverkningar som observerades hos pediatriska patienter som fick behandling med tenofovirdisoproxil stämde överens med de som observerades i kliniska studier med tenofovirdisoproxil hos vuxna (se avsnitt 4.8, Sammanfattning av biverkningar i tabellform och 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati betegnél megfigyelt mellékhatások megegyeztek a tenofovir-dizoproxil felnőttekkel végzett vizsgálatai során észleltekkel (lásd 4.8 pont, A mellékhatások táblázatos összefoglalása és 5.1 pont).
Swedish: - Om du märker det inom 12 timmar från den tid då du brukar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., ta tabletten, helst tillsammans med föda, så snart som möjligt.
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül észreveszi, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben.
Swedish: Cmax: ↓ 24 % (↓ 35 till ↓ 11) Cmin: ↔
Hungarian: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 - ↓ 11) Cmin: ↔
Swedish: Tablettkärnan: pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstearylfumarat, stearinsyra.
Hungarian: Tabletta mag: hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, sztearinsav.
Swedish: 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter emtricitabin/tenofovirdisoproxil (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
Hungarian: 200 mg/245 mg filmtabletta emtricitabin/tenofovir-dizoproxil (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
Swedish: Hos hiv-1-infekterade patienter med måttligt nedsatt njurfunktion förväntas det ökade dosintervallet för emtricitabin/tenofovirdisoproxil resultera i högre maximala plasmakoncentrationer och lägre Cmin-nivåer än hos patienter med normal njurfunktion.
Hungarian: A normális vesefunkcióval rendelkező betegekhez viszonyítva az enyhe vesekárosodásban szenvedő, HIV-1 fertőzött betegek esetében az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil dózis-intervallumának növelése várhatóan a maximális plazmakoncentráció emelkedéséhez és a Cmin szint csökkenéséhez vezet.
Swedish: Informera din läkare om du tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att du har njurproblem.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha a vizsgálatok veserendellenességre utaltak.
Swedish: Vidare i en liten klinisk studie hade en delgrupp med patienter med kreatininclearance mellan 50 och 60 ml/min, som fick tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin var 24:e timme, en 2-4 gånger högre exponering för tenofovir och försämrad njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Emellett egy kisebb klinikai vizsgálatban, a betegeknek abban az alcsoportjában, ahol a kreatinin-clearance 50 és 60 ml/perc között volt, és akik emtricitabinnel kombinációban 24 óránként tenofovir-dizoproxilt kaptak, 2-4-szeresére növekedett a tenofovir-expozíció, és romlott a vesefunkció (lásd 5.2 pont).
Swedish: Effekter på njurar och benvävnad hos vuxna
Hungarian: Renalis és csontokra gyakorolt hatások felnőtteknél
Swedish: Kombinationen bör användas med försiktighet med täta njurkontroller, om andra alternativ inte är tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A kombinációt óvatosan, a vesefunkció gyakori monitorozása mellett szabad csak alkalmazni, ha alternatív kezelés nem áll rendelkezésre (lásd 4.4 pont).
Swedish: Emtricitabin och tenofovir utsöndras huvudsakligen via njurarna genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Hungarian: Az emtricitabin és tenofovir glomeruláris filtráció és aktív tubuláris szekréció révén elsősorban a veséken keresztül választódik ki.
Swedish: Effekter på njurar och benvävnad i den pediatriska populationen
Hungarian: Vesére és csontra gyakorolt hatások gyermekgyógyászati populációban
Swedish: Trippelbehandling med nukleosider
Hungarian: Hármas nukleozid terápia
Swedish: - Genotypisk resistens mot efavirenz, främst K103N-mutationen, utvecklades hos virus från 13/19 (68 %) patienter i gruppen som fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz och hos virus från 21/29 (72 %) patienter i jämförelsegruppen.
Hungarian: Genotípusos efavirenz-rezisztencia (elsősorban a K103N mutáció), az emtricitabin/ tenofovir-dizoproxil/efavirenz-csoportban 19 beteg közül 13 vírusizolátumában (68%), az összehasonlító csoportban 29 beteg közül 21 vírusizolátumában (72%) alakult ki.
Swedish: Hos försökspersoner med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i behov av hemodialys ökade läkemedelsexponeringarna mellan dialysbehandlingarna avsevärt under 72 timmar till 53 (19 %) µg•timme/ml för emtricitabin och under 48 timmar till 42 857 (29 %) ng•timme/ml för tenofovir.
Hungarian: A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő (VSVE) és hemodialízisre szoruló alanyok esetében a gyógyszerexpozíció jelentős növekedését jelezték a dialízisek között, 72 óra alatt az emtricitabin expozíció 53 (19%) µg•h/ml-re, valamint 48 óra alatt a tenofovir expozíció 42 857 (29%) ng•h/ml-re emelkedett.
Swedish: Ökningen av benmassa i hela kroppen var lägre i gruppen med tenofovirdisoproxilbehandling jämfört med gruppen med stavudin- eller zidovudinbehandling.
Hungarian: A teljes test csontállomány-növekedése alacsonyabb volt a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoportban észlelthez képest.
Swedish: Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan utveckla en bensjukdom som kallas osteonekros (benvävnadsdöd som orsakas av förlorad blodtillförsel till benvävnaden).
Hungarian: Kombinált antiretrovirális terápiában, például emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
Swedish: Den tenofovirexponering som uppnåddes hos dessa pediatriska patienter som fick dagliga orala doser med tenofovirdisoproxil 245 mg eller 6,5 mg/kg kroppsvikt tenofovirdisoproxil upp till en maximal dos på 245 mg liknade exponeringar som uppnåddes hos vuxna som fick doser en gång dagligen med tenofovirdisoproxil 245 mg.
Hungarian: A per os naponta 245 mg tenofovir-dizoproxil vagy 6,5 mg/testtömeg kg, de legfeljebb 245 mg tenofovir-dizoproxil kezelésben részesülő gyermek betegeknél az elért tenofovir-expozíció hasonló volt a naponta egyszer 245 mg tenofovir-dizoproxil kezelésben részesülő felnőtteknél elért expozícióhoz.
Swedish: Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Hungarian: Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. bevétele után lett rosszul.
Swedish: Tenofovirdisoproxil: Gängse studier avseende tenofovirdisoproxils säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil: A tenofovir-dizoproxillal végzett nem klinikai farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Swedish: Ingen dosjustering av takrolimus krävs.
Hungarian: A takrolimusz dózisának módosítása nem szükséges.
Swedish: Emtricitabin hämmade inte heller uridin-5'-difosfoglukuronyltransferas, det enzym som är ansvarigt för glukuronidering.
Hungarian: Az emtricitabin a glükuronidációért felelős enzimet, az uridin-5'-difoszfoglükuronil transzferázt sem gátolja.
Swedish: Cmin: ↓ 21 % (↓ 58 till ↑ 48)
Hungarian: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 t- ↑ 48)
Swedish: Bedömningen av emtricitabinrelaterade biverkningar baseras på erfarenhet från tre pediatriska studier (n = 169) där behandlingsnaiva (n = 123) och behandlingserfarna (n = 46) hiv-infekterade pediatriska patienter i åldern 4 månader till 18 år behandlades med emtricitabin i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
Hungarian: Az emtricitabinhoz kapcsolódó mellékhatások értékelése gyermekgyógyászati betegekkel végzett három vizsgálaton (n = 169) alapul, amelyeknél emtricitabinnal korábban még nem kezelt (n = 123), valamint emtricitabinnal korábban már kezelt (n = 46), 4 hónap és 18 év közötti, HIV-fertőzött betegeket kezeltek emtricitabinnal, egyéb antiretrovirális szerekkel kombinálva.
Swedish: Farmakokinetiken för tenofovir har studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion och ingen dosjustering krävs.
Hungarian: A tenofovir farmakokinetikáját vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél és dózismódosítás nem szükséges.
Swedish: → Tala om för läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Hungarian: → Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed.
Swedish: ORALA ANTIKONCEPTIONSMEDEL Norgestimat/Etinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Hungarian: ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát/etinil-ösztradiol/ tenofovir-dizoproxil
Swedish: Bedömningen av tenofovirdisoproxilrelaterade biverkningar baseras på två randomiserade studier (studie GS-US-104-0321 och GS-US-104-0352) med 184 hiv-infekterade pediatriska patienter (i åldern 2 till < 18 år) som fick behandling med tenofovirdisoproxil (n = 93) eller placebo/aktivt jämförelsepreparat (n = 91) i kombination med andra retrovirala läkemedel under 48 veckor (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilhoz kapcsolódó mellékhatások felmérése két randomizált vizsgálaton alapul (GS-US-104-0321 és GS-US-104-0352 vizsgálat), amelyet 184, olyan HIV-1 fertőzött (2 és < 18 éves kor közötti) gyermekgyógyászati beteg bevonásával végeztek, akik 48 héten keresztül tenofovirdizoproxilt (n = 93) vagy placebót/aktív komparátor készítményt (n = 91) kaptak, más antiretrovirális hatóanyagokkal kombinációban (lásd 5.1 pont).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Májkárosodás: Májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Samtidig administrering av sofosbuvir/velpatasvir och behandlingar som innehåller efavirenz rekommenderas inte.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir és efavirenzet tartalmazó kezelési séma együttes alkalmazása nem ajánlott.
Swedish: K65R-mutationen kan även selekteras av abakavir och didanosin, och resulterar i reducerad känslighet för dessa medel samt lamivudin, emtricitabin och tenofovir.
Hungarian: A K65R mutáció az abakavirral vagy didanozinnal, kezelt törzseknél is megjelenik, és az ezekkel a hatóanyagokkal valamint lamivudinnal, emtricitabinnal és tenofovirral szembeni érzékenység csökkenéséhez vezet.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 80 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Swedish: Kombinationen av emtricitabin och tenofovirdisoproxil: Studier med en kombination av dessa två komponenter visade ingen exacerbation av toxikologiska effekter, i gentoxicitets- eller allmäntoxicitetsstudier på minst en månad, jämfört med studier med de enskilda komponenterna.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil kombinációja: Az egy hónapig vagy annál kevesebb ideig tartó genotoxicitási vizsgálatok és ismételt dózistoxicitási vizsgálatok szerint a két vegyület kombinációja nem jár a toxikológiai hatások súlyosbodásával a két vegyület külön-külön történő alkalmazásához viszonyítva.
Swedish: Hos personer som löper risk att utveckla njursjukdom krävs tätare kontroll av njurfunktionen.
Hungarian: Vesebetegségek szempontjából veszélyeztetett személyeknél a veseműködés gyakoribb ellenőrzése szükséges.
Swedish: Hiv-1-infekterade patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral terapi löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
Hungarian: Azokat az egyidejű HIV-1 és krónikus hepatitis B vagy C vírusfertőzésben szenvedő betegeket, akik antiretrovirális kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetetik a súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepatikus mellékhatások.
Swedish: Hos hiv-1infekterade barn (i åldern 2 till 15 år) var de Z-poäng för BMD som observerades hos försökspersoner som gick över till tenofovirdisoproxil lägre än de som observerades hos försökspersoner som stod kvar på sin behandlingsregim innehållande stavudin eller zidovudin (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: HIV-1 fertőzött gyermekek esetében (2-15 év) alacsonyabb BMD Z pontértéket észleltek azoknál a betegeknél, akik a tenofovir-dizoproxil-kezelésre tértek át, mint azoknál, akik a sztavudint vagy zidovudint tartalmazó kezelést folytatták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: - om du slutar ta tabletterna kan effekten av den anti-hiv-behandling läkaren har rekommenderat minskas.
Hungarian: A kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.
Swedish: Pediatrisk population: Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil för barn under 12 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Swedish: om du redan tar andra läkemedel som innehåller komponenterna i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., emtricitabin och tenofovirdisoproxil, eller andra antivirala läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.
Hungarian: Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t, ha már más olyan gyógyszereket szed melyek tartalmazzák az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. összetevőit, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt, vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, ami tenofovir-alafenamidet, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak.
Swedish: Efter oral administrering av emtricitabin/tenofovirdisoproxil till friska försökspersoner absorberas emtricitabin och tenofovirdisoproxil snabbt och tenofovirdisoproxil omvandlas till tenofovir.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovirdizoproxilt orálisan alkalmazva egészséges személyekben az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil gyorsan felszívódik és a tenofovir-dizoproxil tenofovirrá alakul.
Swedish: Innan och under behandlingen kan din läkare ordinera några blodprov för att mäta njurarnas funktion.
Hungarian: A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából.
Swedish: Tabell 4: Effektdata för 48 och 144 veckor från studie GS-01-934 i vilken emtricitabin, tenofovirdisoproxil och efavirenz gavs till hiv-1-infekterade patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare
Hungarian: 4. táblázat: A GS-01-934 számú, korábban antiretrovirálisan nem kezelt, HIV-1 fertőzött betegek kezelésére emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt és efavirenzet alkalmazó vizsgálat 48- és 144-hetes hatásossági adatai.
Swedish: Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil i klinisk praxis (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil klinikai alkalmazása során veseelégtelenségről, vesekárosodásról, emelkedett kreatininszintről, hypophosphataemiáról és proximalis tubulopathiáról (beleértve a Fanconi-szindrómát is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Swedish: Effekter sågs i studier avseende allmäntoxicitet hos råttor, hundar och apor vid exponeringar större än eller lika stora som klinisk exponering, inkluderar toxisk påverkan på njurar och skelett och en sänkning av fosfathalten i serum.
Hungarian: Patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során, amelyeket humán klinikai expozíciós szintekkel megegyező vagy annál magasabb expozíciós szintekkel végeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a vesére és a csontokra kifejtett toxikus hatást, valamint csökkent szérum foszfátkoncentrációt észleltek.
Swedish: Biverkningar på njurarna som överensstämmer med proximal renal tubulopati har i den kliniska studien GS-US-104-0352 rapporterats hos hiv-1-infekterade barn i åldern 2 till < 12 år (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Hungarian: A GS-US-104-0352 klinikai vizsgálatban a proximalis renalis tubulopathiának megfelelő, vesével kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be a HIV-1 fertőzött, gyermekgyógyászati (2 - < 12 éves) betegeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Swedish: Administrering av emtricitabin/tenofovirdisoproxil tillsammans med en fettrik eller en lätt måltid fördröjde tidpunkten för maximala tenofovirkoncentrationer med cirka 45 minuter och ökade tenofovirs AUC och Cmax med cirka 35 % respektive 15 %, jämfört med vid administrering på fastande mage.
Hungarian: Ha az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt étellel együtt vették be, az éhgyomorra történő beadáshoz képest a maximális tenofovir-koncentráció körülbelül háromnegyed órával később állt be, és a tenofovir AUC 35%-kal, a Cmax értéke 15%-kal nőtt, ha az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt zsírban gazdag vagy könnyű ételekkel együtt vették be.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts med tenofovirdisoproxil hos barn under 2 år. Farmakokinetiken av emtricitabin hos spädbarn, barn och ungdomar (från 4 månader upp till 18 år) liknade i allmänhet den som observerats hos vuxna.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikája csecsemők, gyermekek és serdülők esetében (4 hónap és 18 év közötti) általában hasonló a felnőtt populációnál tapasztalthoz.
Swedish: - Övriga hjälpämnen är:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Swedish: I studien GS-US-104-0352 randomiserades 97 behandlingserfarna patienter i åldern 2 till < 12 år med stabil, virologisk suppression på behandlingsregimer innehållande stavudin eller zidovudin till att ersätta antingen stavudin eller zidovudin med tenofovirdisoproxil (n = 48) eller fortsätta med sin ursprungliga behandlingsregim (n = 49) i 48 veckor.
Hungarian: A GS-US-104-0352 vizsgálatban 97, korábban már kezelt, 2 - <12 éves, sztavudint vagy zidovudint tartalmazó kezeléssel stabil virológiai szuppresszióban lévő beteget randomizáltak a sztavudin, illetve zidovudin tenofovir-dizoproxilra (n = 48) történő lecserélésére vagy az eredeti kezelés folytatására (n = 49), 48 héten át.
Swedish: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 till ↑ 16)
Hungarian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 - ↑ 16)
Swedish: Didanosin/Emtricitabin
Hungarian: Didanozin/Emtricitabin
Swedish: Ingen dosjustering av ribavirin krävs.
Hungarian: A ribavirin dózisának módosítása nem szükséges.
Swedish: Farmakokinetiken för emtricitabin har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikáját nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 till ↑ 10)
Hungarian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 - ↑ 10)
Swedish: Interaktion med didanosin: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte eftersom den resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Kölcsönhatás didanozinnal: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mert a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Swedish: Virushämmande medel mot hepatit C-virus (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Hungarian: Hepatitis C vírus (HCV) elleni antivirális szerek Ledipaszvir/Szofoszbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Swedish: Vid vecka 48 hade 83 % av patienterna i gruppen med tenofovirdisoproxilbehandling och 92 % av patienterna i gruppen med stavudin- eller zidovudinbehandling en hiv-1-RNA-koncentration på < 400 kopior/ml.
Hungarian: A 48. héten a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport betegeinek 83%-ánál, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoport betegeinek 92%-ánál volt a HIV-1 RNS-koncentráció < 400 kópia/ml.
Swedish: - Att ett multidisciplinärt omhändertagande rekommenderas vid handhavande av pediatriska patienter - Att det föreligger en ökad risk för njursjukdom hos hiv-infekterade patienter som är förknippad med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil, såsom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: Hogy multidiszciplináris megközelítés javasolt a gyermekgyógyászati betegek kezeléséhez; Hogy a tenofovir-dizoproxilt tartalmazó készítmények, például az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. esetén fennáll a vesebetegség megnövekedett kockázata a HIV-fertőzött betegeknél;
Swedish: under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.