FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelési központjában ellátják majd Önt egy speciális tartállyal, amelybe beledobhat minden megmaradt oldatot, minden elhasznált fecskendőt, tűt és az üres tartályokat.
Norwegian Bokmål: Behandlingsstedet vil forsyne deg med en spesiell beholder for å kaste eventuell resterende oppløsning, alle brukte sprøyter, nåler og tomme beholdere.
Hungarian: Tartsa be az alkalmazásra vonatkozó szokásos biztonsági előírásokat.
Norwegian Bokmål: Følg de normale sikkerhetspraksisene for administrering.
Hungarian: Az elkészítést követően a Coagadexet egy órán belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Når det er klargjort, må Coagadex brukes innen én time.
Hungarian: Négy vizsgálati alany életkora 0 és betöltött 5 év között, míg öt vizsgálati alany életkora 6 és betöltött 11 év között volt.
Norwegian Bokmål: Fire forsøkspersoner var i alderen 0 til 5 år og fem var i alderen 6 til og med 11 år.
Hungarian: Ritkán allergiás reakciókat (túlérzékenységi reakciókat) figyeltek meg a vérzési rendellenességek hasonló gyógyszerekkel történő kezelése során (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeztek), amelyek néha sokkos állapottá fejlődtek.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av allergiske reaksjoner (hypersensitivitetsreaksjoner) har forekommet i behandlingen av blødningssykdommer med lignende legemidler (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) og utvikler seg noen ganger til sjokk.
Hungarian: Az injekció beadása előtt nézze meg az oldatot!
Norwegian Bokmål: Se på oppløsningen før injeksjon.
Hungarian: Kezelőorvosa elrendeli majd a megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat, hogy kiderítse, valóban erről van-e szó.
Norwegian Bokmål: Legen vil ordne med passende laboratorietester for å undersøke dette.
Hungarian: Ezen időszakok alatt egyik vizsgálati alanynál sem fordult elő vérzés.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde noen blødninger i løpet av disse periodene.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik az eddig még ismeretlen vagy új vírusokra és a más típusú fertőzésekre is.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller nye virus eller andre typer infeksjoner.
Hungarian: A felnőttek esetében felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések (2-11 év közötti) gyermekekre és a (12-18 év közötti) serdülőkre is vonatkoznak.
Norwegian Bokmål: Advarslene og forholdsreglene gitt for voksne gjelder også for barn (i alderen 2 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 18 år).
Hungarian: Előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók, az anafilaxiát is beleértve.
Norwegian Bokmål: Allergiske typer hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylakse, kan forekomme.
Hungarian: A X-es faktor vérszintjét ajánlott 50 egység/dl felett tartani.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodets faktor X-nivå holdes over 50 enheter/dl.
Hungarian: Minden műtéti beavatkozás esetén a Coagadex kiváló értékelést kapott (nem fordult elő műtét utáni vérzés, nem volt szükség vérátömlesztésre, és nem fordult elő a „vártnál" nagyobb mértékű vérveszteség) a vérveszteség műtét közbeni és műtét utáni kontrollálása szempontjából.
Norwegian Bokmål: For alle kirurgiske inngrep ble Coagadex vurdert som utmerket (ingen post-operativ blødning, ikke behov for blodoverføringer og blodtap var ikke mer enn "som forventet") i kontroll av blodtap under og etter kirurgi.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akik kontrollált nátrium diétán vannak.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i vurdering for pasienter som går på en kontrollert natriumfattig diett.
Hungarian: 1 áttöltő eszköz (Mix2Vial)
Norwegian Bokmål: 1 overføringsenhet (Mix2Vial)
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés előtt és után, különösen a legelső kezelés során a kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet az X-es faktor szintjének ellenőrzésére a vérében.
Norwegian Bokmål: Før og etter behandling med denne medisinen, spesielt for første behandling, vil legen utføre prøver for å kontrollere nivået av faktor X i blodet ditt.
Hungarian: • A gyógyszert a vérzés legelső jelének észlelésekor kell befecskendezni.
Norwegian Bokmål: • Legemiddelet skal injiseres når det første tegn på blødning forekommer.
Hungarian: Három gyermeknél (33,3%) - a 0-5 éves korcsoportban egy gyermeknél, a 6-11 éves korcsoportban pedig két gyermeknél - összesen 10 vérzéses epizód jelentkezett epistaxis, trauma vagy menorrhagia következtében.
Norwegian Bokmål: Tre barn (33,3 %), ett i aldersgruppen 0-5 år og to i aldersgruppen 6-11 år, hadde totalt 10 blødninger grunnet epistakse, traumer eller menoragi.
Hungarian: Otthoni kezelés esetén a beteget megfelelő képzésben kell részesíteni és rendszeres időközönként ellenőrizni.
Norwegian Bokmål: Før hjemmebehandling skal pasienten gis tilstrekkelig opplæring og følges opp jevnlig.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy feloldatlan részecskéket tartalmaz, akkor ne alkalmazza!
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er tåket eller har noen partikler, skal den ikke brukes.
Hungarian: A gondosan felügyelt pótló kezelés különösen fontos a nagyobb műtétek vagy az életet veszélyeztető vérzéses epizódok esetén.
Norwegian Bokmål: Nøye kontroll av substitusjonsterapi er spesielt viktig i tilfeller med større kirurgiske inngrep eller livstruende blødningsepisoder.
Hungarian: A hatásossági elemzés során a 187 vérzéses epizód közül 155 vérzést (83%) egyetlen infúzióval, 28 vérzést (15%) két infúzióval, 3 vérzést (2%) három infúzióval, és 1 vérzést (0,5%) négy infúzióval kezeltek.
Norwegian Bokmål: Av de 187 blødningsepisodene i effektanalysen ble 155 blødninger (83 %) behandlet med én infusjon, 28 blødninger (15 %) ble behandlet med to infusjoner, 3 blødninger (2 %) med tre infusjoner og 1 blødning (0,5 %) med fire infusjoner.
Hungarian: A vérzéses epizódok rutinszerű prophylaxisára 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél: 40 NE/kg hetente kétszer.
Norwegian Bokmål: For rutinemessig profylakse av blødningsepisoder hos barn under 12 år: 40 IE/kg to ganger i uken.
Hungarian: Általánosságban véve a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nagyobb adagokat kell alkalmazni, mint a serdülőknél, akiknél az adagolás a felnőttekéhez hasonló.
Norwegian Bokmål: Generelt er dosene for barn under 12 år høyere enn dosene for ungdom, som skal følge de hos voksne.
Hungarian: Áttöltő eszköz (Mix2Vial).
Norwegian Bokmål: Overføringsenhet (Mix2Vial).
Hungarian: - ha az oldószer nem jut át az injekciós üvegbe (ez a vákuum csökkenését jelzi az injekciós üvegben, így a port már nem szabad felhasználni).
Norwegian Bokmål: dersom løsningen ikke trekkes inn i hetteglasset (dette tyder på tap av vakuum i hetteflasken, så pulveret må ikke brukes).
Hungarian: Az alábbi példák feltételezik, hogy a beteg kiindulási X-es faktor szintje <1 NE/dl:
Norwegian Bokmål: De følgende eksemplene antar at pasientens baseline faktor X-nivå er < 1 IE/dl:
Hungarian: Kezelőorvosa javasolni fogja az Ön számára megfelelő adagot.
Norwegian Bokmål: Legen vil anbefale en dose som passer for deg.
Hungarian: - ha a feloldott por és az oldószer gélt képez vagy összecsomósodik (amennyiben ilyent észlel, kérjük, értesítse egészségügyi szolgáltatóját, és mondja meg az injekciós üvegre nyomtatott gyártási számot).
Norwegian Bokmål: dersom det oppløste pulveret og oppløsningen danner en gel eller et koagulant (hvis dette skjer, fortell det til helsepersonalet, og rapporter produksjonsnummeret som er trykket på hetteglasset).
Hungarian: Feloldást követően intravénás úton kell beadni a készítményt, lehetőleg 10 ml/perces sebességgel, de nem gyorsabban, mint 20 ml/perc.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal produktet administreres intravenøst ved foreslått hastighet på 10 ml/min, men ikke mer enn 20 ml/min.
Hungarian: Gyakori mellékhetások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Hungarian: A X-es faktor egy inaktív zimogén, amelyet (az intrinsic útvonalon keresztül) a IXa faktor vagy (az extrinsic útvonal révén) a VIIa faktor is aktiválhat.
Norwegian Bokmål: Faktor X er et inaktivt zymogen, som kan aktiveres av faktor IXa (via indre aktiveringsvei) eller av faktor VIIa (via ytre aktiveringsvei).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek esetében a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan azonos a felnőttek esetében tapasztalttal (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne (se pkt.
Hungarian: A meghozott óvintézkedések a következő vírusokra vonatkozóan tekinthetők hatásosnak: humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz B vírus, hepatitisz C vírus, hepatitisz A vírus és a B19-es parvovírus.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som tas i bruk er ansett som effektive for de følgende virus: humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000) előfordulás nem volt megállapítható.
Norwegian Bokmål: < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000) kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Hungarian: A Coagadexszel kezelt 208 vérzéses epizód közül 15 beteg 187 vérzéses epizódját értékelték a hatásosság szempontjából.
Norwegian Bokmål: Av de 208 blødningsepisodene som ble behandlet med Coagadex ble 187 blødningsepisoder hos 15 pasienter evaluert for effekt.
Hungarian: Az átvihető kórokozókkal kapcsolatos biztonsággal kapcsolatban a lásd 4.4 pontot.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsinformasjon med hensyn til overførbare agens se punkt 4.4.
Hungarian: Kilencvennyolc (53%) esetben fordult elő jelentős vérzéses epizód, és 88 esetben (47%) fordult elő kisfokú vérzéses epizód (egy vérzést nem értékeltek).
Norwegian Bokmål: Nittiåtte (53 %) var større blødningsepisoder, og 88 (47 %) var mindre blødninger (én blødning ble ikke vurdert).
Hungarian: A 27 kezelt vizsgálati alanynál megfigyelt mellékhatások felsorolása MedDRA szervrendszer-kategória
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger (ADR-er) hos 27 behandlede pasienter MedDRA-organklassesystem
Hungarian: Két vizsgálati alany négy vérzéses epizódja kezelését sikertelennek minősítették.
Norwegian Bokmål: Fire blødningsepisoder hos to pasienter ble vurdert som behandlingssvikt.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók, K-vitamin és egyéb vérzéscsillapítók, X-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, vitamin K og andre hemostatika, koagulasjonsfaktor X, ATC-kode: B02BD13.
Hungarian: Ne használja az injekcióhoz való vizet, ha látható szemcséket észlel benne.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk vann til injeksjonsvæske hvis det er synlige tegn på partikler.
Hungarian: A gyógyszer használat előtti feloldása
Norwegian Bokmål: Oppløsning av legemiddelet før bruk
Hungarian: 70 kg × 90 NE/dl/{[2 NE/dl]/[NE/kg]} = 3150 NE.
Norwegian Bokmål: 70 kg x 90 IE/dl/{[2,0 IE/dl]/[IE/kg]} = 3150 IE.
Hungarian: A Xa faktor összekapcsolódik az Va faktorral egy foszfolipid felületen, a protrombináz komplexet hozva létre, ez pedig kalciumionok jelenlétében aktív trombinná alakítja a protrombint.
Norwegian Bokmål: Faktor Xa bindes til faktor Va på fosfolipidoverflate for å danne protrombinasekompleks, som aktiverer protrombin til trombin i nævær av kalsiumioner.
Hungarian: Megelőzésként összesen 184 Coagadex infúzió került beadásra.
Norwegian Bokmål: Totalt 184 infusjoner Coagadex ble gitt som forebyggende tiltak.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a fenti képletek segítségével kiszámolható az adag, amikor csak lehetséges, az adag megfelelő beállítása érdekében el kell végezni a szükséges laboratóriumi vizsgálatokat, például sorozatos X-es faktor meghatározást.
Norwegian Bokmål: Selv om dosen kan beregnes ved bruk av formlene ovenfor, skal det når det er mulig utføres egnede laboratorietester, slik som serielle faktor X-analyser, for å styre dosejusteringer.
Hungarian: A harmadik vizsgálat során a Coagadex vérzéses epizódok prophylaxisára történő rutinszerű alkalmazását értékelték kilenc, 12 évesnél fiatalabb gyermeknél.
Norwegian Bokmål: Den tredje studien evaluerte bruk av Coagadex ved rutinemessig profylakse av blødningsepisoder hos ni barn under 12 år.
Hungarian: Fertőzések átvitele A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å forhindre infeksjoner som følge av bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma omfatter seleksjon av donorer, screening av individuelle donasjoner og sammenslått plasma for spesifikke markører på infeksjon samt inklusjon av effektive tilvirkningstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások az infúzió beadási helyén jelentkező bőrpír, az infúzió beadási helyén jelentkező fájdalom, a fáradtság és a hátfájás voltak.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oppsto hyppigst var infusjonsstedserytem, smerte ved infusjonsstedet, tretthet og ryggsmerte.
Hungarian: Két vizsgálati alany esetében a rutin profilaxis került alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig profylakse ble brukt av to pasienter.
Hungarian: Napi 60 NE/kg-nál nagyobb adag egyik korcsoportban sem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Ikke mer enn 60 IE/kg daglig skal administreres i noen aldersgrupper.
Hungarian: A betegek farmakokinetikai sajátosságai (pl. felezési idő, in vivo hasznosulás), valamint a Coagadexre mutatott klinikai válaszok eltérőek lehetnek.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan variere i sine farmakokinetiske (dvs. halveringstid, in vivo-recovery) og kliniske reaksjoner på Coagadex.
Hungarian: Az átlagos (CV%) maximális plazmakoncentráció (Cmax) 0,504 (17,2) NE/ml volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV%) for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
Hungarian: A kezelést a ritka vérzési rendellenességek kezelésében jártas szakember felügyelete mellett kell elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av sjeldne blødningssykdommer.
Hungarian: A másik, 22 éves vizsgálati alany 8,5 hónapon át hetente egyszer 24,6 NE/kg adagot alkalmazott.
Norwegian Bokmål: Den andre, 22 år gamle, pasienten brukte 24,6 IE/kg én gang ukentlig i 8,5 måneder.
Hungarian: A farmakokinetikai (PK) paramétereket a plazma X:C (egylépcsős véralvadás-vizsgálat) faktor aktivitásának mérései alapján számolták ki a dózis előtti érték kivonása után.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske (PK) parametere ble kalkulert fra plasmafaktor X:C-aktivitetsmåling (ettrinns blodkoagulasjonsanalyse) etter subtraksjon av verdi før dose.
Hungarian: E tünetek bármelyikének fellépése esetén a betegek számára a készítmény használatának azonnali felfüggesztését és az orvosukkal történő kapcsolatfelvételt kell javasolni.
Norwegian Bokmål: Hvis noen disse symptomene oppstår, skal bruken av produktet stanses umiddelbart og lege kontaktes.
Hungarian: • Minden egyes vérzés esetében fel kell mérni annak súlyosságát.
Norwegian Bokmål: • Hver enkelt blødning skal bedømmes etter alvorlighetsgrad.
Hungarian: A vérzés elálltáig 24 óránként meg kell ismételni.
Norwegian Bokmål: Gjenta i intervaller på 24 timer inntil blødningen stopper.
Hungarian: A humán X-es véralvadási faktor elsősorban az érrendszerben marad: átlagos látszólagos eloszlási térfogat (Vss) 56,3 (24,0) ml/kg volt.
Norwegian Bokmål: Human koagulasjonsfaktor X er hovedsakelig innenfor det vaskulære rommet: gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss) var 56,3 (24,0) ml/kg.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy ez a jellegű használat alkalmazható-e Önnél, és ha igen, akkor milyen adagot kell alkalmaznia.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere om denne bruken passer for deg, og i så fall om riktig dose.
Hungarian: A négy, 6 évesnél fiatalabb gyermeknél egy infúzióban beadott adagok mediánja és átlaga egyaránt 40,1 NE/kg volt (95%-os CI: 30,70; 49,57), az öt, 6 és betöltött 11 év közötti gyermeknél pedig 38,6 NE/kg volt a medián adag és 37,7 NE/kg volt az átlagos adag (95%-os CI: 23,42; 51,91).
Norwegian Bokmål: Både median- og gjennomsnittsdose per infusjon hos de fire barna under 6 år var 40,1 IE/kg (95 % KI 30,70; 49,57), og hos de fem barna i alderen 6 til og med 11 år var mediandosen 39,6 IE/kg og gjennomsnittsdosen var 37,7 IE/kg (95 % KI: 23,42; 51,91).
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek körében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført farmakokinetiske studier hos barn under en å 12 år.
Hungarian: Ezt követően a trombin kifejti hatását az oldható fibrinogénre és a XIII-as faktorra egy keresztkötéseket tartalmazó fibrinalvadékot alakítva ki.
Norwegian Bokmål: Trombin virker deretter på løselig fibrinogen og faktor XIII for å danne et kryssbundet fibrinkoagel.
Hungarian: Amennyiben nem sikerül elérni a X-es faktor kívánt aktivitási szintjeit, vagy ha a megfelelő adaggal nem sikerül kordában tartani a vérzést, akkor végezze el a X-es faktor inhibitorainak koncentrációját meghatározó vizsgálatot.
Norwegian Bokmål: Hvis forventede faktor X-aktivitetsnivåer ikke oppnås, eller hvis blødningen ikke kontrolleres med en forventet dose, utføre en analyse som måler faktor X-inhibitorkonsentrasjon.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl nagy adagot alkalmaz, hagyja abba az injekció alkalmazását, és értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kanskje bruker for mye, stopp injeksjonen og fortell det til lege, apotek eller sykepleier.
Hungarian: • A vérzés elállításának érdekében az injekciót szükség szerint meg kell ismételni.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen skal gjentas etter behov for å stoppe blødningen.
Hungarian: zavaros vagy üledékes oldatokat ne használja fel.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk løsninger som er tåkete eller har bunnfall.
Hungarian: A készítményhez mellékelt áttöltő készülék steril, ezért mindössze egyszer használható.
Norwegian Bokmål: Overføringsenheten som medfølger produktet er steril og kan ikke brukes mer enn én gang.
Hungarian: Adagolás A kezelés során alkalmazott adag, illetve a kezelés időtartama a X-es faktor hiányának súlyossági fokától (azaz a beteg kiindulási X-es faktor szintjétől), a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsvarighet avhenger av alvorlighetsgraden til faktor X-mangelen (f.eks. pasientens baseline faktor X-nivå), blødningsstedet og omfanget av blødningen samt pasientens kliniske tilstand.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a feloldott készítményben apró részecskéket észlel.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager små biter i det oppløste produktet.
Hungarian: Az átlagos (CV%) járulékos visszanyert aktivitás 2,08 (18,1) volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (CV%) for «incremental recovery» var 2,08 (18,1).
Hungarian: A meghozott óvintézkedések hatékonynak tekinthetők olyan burokkal rendelkező vírusok esetében, mint a HIV, HBV és HCV vírusok, továbbá a burokkal nem rendelkező HAV és a B19- es parvovírus esetében is.
Norwegian Bokmål: Tiltakene anses som effektive for kappekledde virus som HIV, HBV og HCV og for de ikke-innkapslede virusene HAV og parvovirus B19.
Hungarian: Hasonlóképpen a t½ értékek összesítése a kiindulási viziten és az ismételt PK értékeléskor a következő teljes mértani közepet adja a t½ esetében: 29,36 óra.
Norwegian Bokmål: På lignende måte ga en kombinasjon av t½-verdier ved baselinebesøket og gjentatt-PK-vurdering et totalt geometrisk gjennomsnitt på t½ på 29,36 timer.
Hungarian: Az átlagos (CV%) görbe alatti terület (AUC 0-144h) 17,1 (21,0) NE•óra/ml volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (CV%) for området under kurven (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE t/ml.
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig.
Hungarian: A műtét után: az adagolást úgy állítsa be, hogy a X-es faktor plazmaszintjeit legalább 50 NE/dl-es szinten tartsa, amíg a betegnél már nem áll fenn a műtét miatti vérzés kockázata.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi: Doseres ved behov for å opprettholde faktor X-nivåer i plasma på minst 50 IE/dl inntil pasienten ikke lenger er i risiko for blødning på grunn av kirurgi.
Hungarian: A szükséges adagot a kezelőorvosa számolja majd ki.
Norwegian Bokmål: Dosen du trenger, vil beregnes av legen.
Hungarian: A kisgyermekek bevonásával végzett vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a hasznosulást mérték a vizsgálatban beadott első adag után 30 perccel (IR30min), valamint az utolsó adag után (körülbelül 6 hónappal később) (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: 5.1) målte «incremental recovery» 30 minutter (IR30min) etter første dose og etter siste dose i studien (ca. 6 måneder senere) (se pkt.
Hungarian: A dózisbeállítási szakasz során két alkalommal mértek 5 NE/dl-es vagy ez alatti völgykoncentrációt, ezt követően azonban egyik érték sem volt ezen küszöb alatt.
Norwegian Bokmål: I dosejusteringsfasen var to trough-nivåer < 5 IE/dl, men deretter var ingen under denne grensen.
Hungarian: A Coagadex vérzéses epizódok kezelésére gyakorolt hatásosságát a vizsgálati alany és/vagy a vizsgálatvezető értékelték, minden egyes új vérzéses epizód esetében egy előre meghatározott vérzésspecifikus sorszámmal jelölt, kiváló, jó, rossz és értékelhetetlen minősítéssel kategorizált értékelő skála segítségével.
Norwegian Bokmål: Effekten av Coagadex når det gjelder å behandle blødningsepisoder ble vurdert av pasienten og/eller utprøveren for hver ny blødningsepisode ved bruk av en forhåndsbestemt blødningsspesifikk bedømmelsesskala inndelt i utmerket, god, dårlig og ikke bedømbar.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering) Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen, különösen műtét előtt ellenőrizni fogja, hogy megjelentek-e a vérében ezek az ellenanyagok.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å kontrollere regelmessig for utvikling av disse antistoffene, og spesielt før en operasjon.
Hungarian: Az egyik, 58 éves vizsgálati alany 8 héten keresztül hetente egyszer 28 NE/kg adagot, majd később 5 hónapon keresztül kéthetente egyszer 25 NE/kg adagot alkalmazott.
Norwegian Bokmål: En 58 år gammel pasient brukte 28 IE/kg én gang ukentlig i 8 uker og senere 25 IE/kg hver
Hungarian: Adja be a megszokott adagját, amint eszébe jutott, majd a kezelőorvosa előírásainak megfelelően folytassa az alkalmazást.
Norwegian Bokmål: Injiser den normale dosen når du husker på den og fortsett deretter doseringen slik som instruert av legen.
Hungarian: A Coagadex nem használható a direkt orális antikoagulánsok (DOAC) hatásai ellenszereként azoknál a betegeknél, akik nem szenvednek X-es faktor hiányban.
Norwegian Bokmål: Coagadex skal ikke brukes som antidot mot effekten av direkte orale antikoagulantia (DOAC-er) hos pasienter som ikke har faktor X-mangel.
Hungarian: Nem végeztek genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat mivel a X-es humán plazma véralvadási faktor (a Coagadex hatóanyaga) endogén protein.
Norwegian Bokmål: Ingen undersøkelser om genotoksisitet, karsinogenisitet og reproduksjons-eller utviklingstoksisitet har blitt gjennomført siden human plasmakoagulasjonsfaktor X (som finnes i Coagadex) er et endogent protein.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek a hepatitisz A és B vírus elleni védőoltás beadását, amennyiben rendszeresen vagy ismételten kezelik Önt humán plazmából előállított X-es faktort tartalmazó készítményekkel.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale at du vaksineres mot hepatitt A og B hvis du regelmessig eller gjentatte ganger mottar humane plasmaderiverte faktor X-produkter.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Coagadexet
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Coagadex