FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Fertigspritze (Typ-I-Glas) zu 10 ml mit einem Kolbenstopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Verschlusskappe (Chlorobutylelastomer) enthält 5 ml, 7,5 ml oder 10 ml Injektionslösung.
Italian: 1 siringa preriempita da 10 ml (vetro Tipo I) con un tappo a stantuffo (elastomero clorobutilico) e un cappuccio protettivo (elastomero clorobutilico), contenente 5 ml, 7,5 ml, 10 ml di soluzione iniettabile.
German: Konjunktivitis, Augenlidödem
Italian: Congiuntivite, Edema della palpebra
German: Der Antragsteller stimmte außerdem dem vom CHMP vorgeschlagenen folgenden Wortlaut zu:
Italian: Il richiedente ha inoltre approvato la seguente formulazione proposta dal CHMP:
German: Der CHMP ernannte Dr. Broich (DE) als Berichterstatter und Dr. Prieto (ES) als Mitberichterstatter.
Italian: Il CHMP ha nominato il dott. Broich (DE) in qualità di relatore e il dott. Prieto (ES) come correlatore.
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Italian: INFORMAZIONI GENERALI*
German: Abschnitt 4.1 (Indikation):
Italian: Sezione 4.1 (Indicazioni):
German: Das Unternehmen beantwortete die hierin gestellten Fragen am 30. November 2006.
Italian: Il 30 novembre 2006 la ditta ha risposto alle domande.
German: Das Gutachten des CHMP wurde am 13. April 2007 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Italian: Il parere definitivo del CHMP è stato convertito in decisione della Commissione europea il 13 aprile 2007.
German: Die Daten in diesem Dokument und den Anhängen geben nur den Inhalt des CHMPGutachtens vom 14. Dezember 2006 wieder.
Italian: Le informazioni contenute in questo documento e nei suoi allegati riflettono unicamente il parere del CHMP del 14 dicembre 2006.
German: Gadograf wird nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da nicht genügend Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen."
Italian: L'uso di Gadograf non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di informazioni sulla sua efficacia e sicurezza.
German: Der CHMP erarbeitete in seiner Plenarsitzung im Mai 2006 unter Berücksichtigung der Gründe für die Einleitung des Schiedsverfahrens durch Spanien eine Fragenliste und einen Zeitplan für das Verfahren nach Artikel 36.
Italian: Il CHMP, dopo aver valutato i motivi del deferimento avviato dalla Spagna, nel corso della riunione plenaria del maggio 2006 ha adottato un elenco di domande e un calendario per una procedura di deferimento ai sensi nell'articolo 36.
German: Abschnitt 4.2 (Dosierung):
Italian: Sezione 4.2 (Posologia):
German: Nach Abschluss des Verfahrens leitete die spanische Behörde für Medikamente und Gesundheitsprodukte unter Artikel 36.1 der Richtlinie 2001/83/EG ein Schiedsverfahren durch den CHMP ein.
Italian: A procedura ultimata, l'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti farmaceutici ha avviato una procedura di deferimento per arbitrato al CHMP in conformità dell'articolo 36, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
German: Im November 2003 folgte eine Erweiterung der Zulassung zur „kontrastmittelverstärkten MR-Angiografie" (CE-MRA).
Italian: Nel novembre 2003 è stata aggiunta l'indicazione "Mezzo di contrasto in angiografia RM" (CE-MRA).
German: Im Juni 2005 wurde ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung für eine Typ-II-Variation gestartet zur Hinzufügung der Indikation „Kontrastverstärkte MRT anderer Körperregionen: Leber, Nieren" und der Dosierung und Verabreichungsart „CE-MRT anderer Körperregionen: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG).
Italian: Nel giugno 2005 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento per una variazione di tipo II, al fine di aggiungere l'indicazione "RM con mezzo di contrasto di altre parti del corpo: fegato, reni", nonché la seguente posologia e il metodo di somministrazione/dosaggio: "CE-MRI di altre parti del corpo: la dose raccomandata nei pazienti adulti è di 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg peso corporeo), che equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione da 1,0 M".
German: Weiterhin wurden Bedenken im Hinblick auf die pädiatrische Indikation und den Einsatz des Vergleichsmedikaments Magnevist geäußert.
Italian: Inoltre, sono state espresse preoccupazioni riguardo all'indicazione pediatrica e all'uso di Magnevist come farmaco di confronto.
German: Gadovist/Gadograf hat in Deutschland im Januar 2000 eine Zulassung zur „Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomografie" erhalten und im Juni 2000 durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ebenfalls in der EU und Norwegen.
Italian: Nel gennaio 2000 Gadovist/Gadograf è stato approvato in Germania come "Mezzo di contrasto nella risonanza magnetica per immagini a livello cerebrale e spinale" e successivamente, nel giugno 2000, è stato approvato nell'UE e in Norvegia tramite la procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
German: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml enthält Gadobutrol, einen nichtionischen makrozyklischen Gadoliniumkomplex mit kontrastverstärkenden Eigenschaften, der in Magnetresonanztomografien (MRT) eingesetzt wird.
Italian: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml contiene gadobutrol, un complesso macrociclico neutro costituito da gadolinio (Gd), che viene usato come mezzo di contrasto nella risonanza magnetica per immagini (RMI).
German: Magnevist ist nicht EU-weit zur „Klassifizierung fokaler Läsionen [von Leber oder Niere] als gutartig oder bösartig" zugelassen, und es wurden Zweifel geäußert, ob der Ausschuss die Erteilung einer Indikation befürworten würde, für die Magnevist nicht zugelassen wurde.
Italian: Magnevist non è stato approvato in tutta l'UE "per classificare le lesioni focali [del fegato o dei reni] come benigne o maligne" e ci si chiede se sia adatto a supportare l'approvazione per un'indicazione che non è stata concessa nemmeno a Magnevist.
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, die Wahl des Vergleichsmedikaments sowie den klinischen Nutzen von Gadovist/Gadograf im Hinblick auf diagnostische Vorgehensweisen, Behandlungsmanagement und klinisches Ergebnis zu begründen.
Italian: È stato chiesto al richiedente di giustificare la scelta di questo farmaco di confronto e l'utilità clinica di Gadovist/Gadograf rispetto al ragionamento diagnostico, alla terapia e all'esito clinico.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, und Anhang III enthält die aktualisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il Riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
German: „Kontrastmittelverstärkte MRT von Leber oder Nieren bei Patienten mit starkem Verdacht auf oder gesichertem Vorliegen von fokalen Läsionen, um diese Läsionen als gutartig oder bösartig zu klassifizieren"
Italian: "RM con mezzo di contrasto del fegato o dei reni in pazienti con lesioni focali accertate o altamente sospette allo scopo di classificare queste lesioni come benigne o maligne".
German: Auf Gadolinium basierende Kontrastmittel werden häufig vor der Durchführung von kontrastmittelverstärkten dynamischen MRT-Aufnahmen der Leber verabreicht und können die Erkennung und Einstufung fokaler Leberläsionen verbessern.
Italian: Gli agenti di contrasto a base di gadolinio vengono spesso somministrati al paziente prima della risonanza magnetica dinamica del fegato con mezzo di contrasto e possono migliorare sia il rilevamento che la classificazione delle lesioni focali del fegato.
German: Die aufgeführten Fragen betrafen die unzureichenden Daten zur Bewertung verstreuter Lebererkrankungen und die Zulässigkeit einer Extrapolation dieser Daten auf die Allgemeinbevölkerung bei der Durchführung von Leber- und Nierenuntersuchungen.
Italian: Le domande vertevano sul fatto che i dati sulla valutazione delle lesioni epatiche diffuse sono insufficienti per giustificare l'estrapolazione alla popolazione generale che si sottopone a esami del fegato o dei reni.
German: wurde die Anforderung von Zusatzinformationen beschlossen.
Italian: Il 16 novembre 2006 è stata adottata una richiesta di ulteriori informazioni.
German: „Kinder
Italian: "Pazienti pediatrici
German: Gadograf/Gadovist Internationaler Freiname (INN): Gadobutrol
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 36, PARAGRAFO 1 Gadograf/Gadovist Denominazione comune internazionale (DCI): Gadobutrol
German: Blisterpackung (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Italian: Blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
German: 123 mg Hartkapsel
Italian: 123 mg Capsula, rigida Uso orale
German: Nicht alle Mutationen wurden untersucht.
Italian: Non tutte le mutazioni sono state testate.
German: Die maximale Exposition betrug 5,6 Jahre.
Italian: L'esposizione massima era pari a 5,6 anni.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Italian: Anziani (> 65 anni)
German: In diesen Fällen zeigen die Fragezeichen in den Klammern an, dass die hier angegebenen Änderungen experimentell nicht bestätigt wurden und möglicherweise nicht korrekt sind.
Italian: In questi casi, i punti interrogativi nelle parentesi allegate indicano che i cambiamenti forniti nel documento non sono stati confermati sperimentalmente e potrebbero non essere corretti.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung (wenn Sie Ihren Amicus-Ansprechpartner telefonisch nicht erreichen können, dann kontaktieren Sie das Unternehmen bitte anhand der nachfolgend aufgeführten E-Mail-Adresse):
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (se non è possibile contattare il rappresentante Amicus al telefono, si prega di contattarlo tramite e-mail all'indirizzo riportato di seguito):
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galafold bei Kindern im Alter von 0 bis 15 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Galafold nei bambini di età compresa tra 0 e 15 anni non è stata ancora stabilita.
German: Dies wird Ihnen helfen, einen Überblick darüber zu behalten, an welchem Tag Sie das Arzneimittel nicht eingenommen haben.
Italian: Questo procedimento la aiuterà a ricordare in quale giorno non ha preso il medicinale.
German: Eine vollständige Reversibilität wurde 4 Wochen nach dem Absetzen beobachtet.
Italian: È stata riscontrata la completa reversibilità dopo 4 settimane dalla sospensione della dose.
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 16 Jahren untersucht, daher konnte die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bestimmt werden.
Italian: Poiché il medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 16 anni di età, la sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età non sono state stabilite.
German: Datum des Einnahmebeginns:
Italian: Data d'inizio:
German: Nach Tag 2 bewegen Sie sich auf dem Streifen der Blisterpackung nach rechts.
Italian: Dopo il giorno 2 continui a spostarsi verso destra sul blister.
German: Klinische Studien zu Galafold schlossen eine kleine Anzahl an Patienten im Alter von 65 oder mehr Jahren ein.
Italian: Gli studi clinici su Galafold hanno incluso un piccolo numero di pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
German: Immer zur gleichen Uhrzeit einnehmen.
Italian: Assumere alla stessa ora ogni giorno.
German: • wenn Sie allergisch gegen Migalastat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • se è allergico a migalastat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Die Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei schwangeren Frauen ist sehr begrenzt.
Italian: L'esperienza dell'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza è limitata.
German: Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono definite in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1 000 a <1/100), raro (da ≥1/10 000 a <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Unterschied der Clearance zwischen Fabry-Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und < 65 Jahren betrug 20 % und wurde als klinisch nicht signifikant betrachtet.
Italian: La differenza nella clearance tra i pazienti con malattia di Fabry di età ≥ 65 e quelli di età < 65 anni era del 20%, ma non è stata considerata clinicamente significativa.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione a particolari temperature.
German: Sie dürfen in diesem Zeitraum klare Flüssigkeiten, einschließlich kohlensäurehaltiger Getränke, zu sich nehmen.
Italian: In questo arco di tempo, è possibile consumare liquidi chiari, incluse le bibite gassate.
German: Der zweite Abschnitt war eine optionale 12-monatige unverblindete Verlängerungsstudie, in der alle Teilnehmer Galafold erhielten.
Italian: Il secondo periodo era un'estensione in aperto facoltativa della durata di 12 mesi, in cui tutti i soggetti hanno ricevuto Galafold.
German: Anweisungen zum Öffnen
Italian: Istruzioni per l'apertura
German: UNBEKANNT in der Spalte „Änderung der Proteinsequenz" zeigt an, dass die durch die Mutationen verursachten Änderungen der Proteinsequenz nicht einfach von Nukleotidveränderungen abgeleitet werden können und experimentell bestimmt werden müssen.
Italian: Il termine NON NOTO nella colonna di "cambio di sequenza proteica" indica che i cambiamenti della sequenza proteica causati dalla mutazione non possono essere facilmente dedotti dai cambiamenti del nucleotide e devono essere determinati sperimentalmente.
German: Migalastat beeinflusste nicht die Fertilität weiblicher Ratten.
Italian: Migalastat non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti femmine.
German: Nach Gabe der gleichen Dosierungen lag die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) bei ca. 3-5 Stunden.
Italian: In seguito alla somministrazione delle stesse dosi, l'emivita di eliminazione media (t1/2) variava tra 3 e 5 ore circa.
German: Ungefähr 9 % der gesamten Radioaktivität war unbestimmt.
Italian: Il 9% circa della radioattività totale non è stato assegnato.
German: Die Häufigkeit der Ereignisse bei Patienten, die 30 Monate lang mit Galafold behandelt wurden (32 %), war ähnlich, wie in dem 18-monatigen Behandlungsabschnitt.
Italian: La frequenza degli eventi nei pazienti trattati con Galafold nell'arco di 30 mesi (32%) era simile a quella del periodo di 18 mesi.
German: Nehmen Sie jeden zweiten Tag zur gleichen Uhrzeit eine Kapsel ein.
Italian: Prenda una capsula a giorni alterni alla stessa ora.
German: Streifen zurück in den Halter SCHIEBEN
Italian: SPINGERE la carta indietro all'interno del supporto
German: Was ist Galafold und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Galafold e a cosa serve
German: Wenn eine Doppelmutation bei unterschiedlichen Chromosomen besteht (nur bei Frauen), spricht der Patient auf die Behandlung an, wenn eine der Einzelmutationen unter Tabelle 2 aufgeführt ist.
Italian: Se la doppia mutazione è presente in cromosomi differenti (solo nelle femmine), il paziente è suscettibile se una delle due mutazioni singole è presente nella tabella 2.
German: Die Behandlung mit Galafold sollte von Fachärzten initiiert und überwacht werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry haben.
Italian: Il trattamento con Galafold deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.
German: Die mit der Migalastat-Behandlung assoziierte Infertilität trat unter klinisch relevanter Exposition auf.
Italian: L'infertilità associata al trattamento con migalastat è stata riportata per esposizioni clinicamente rilevanti.
German: Im Fall einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen.
Italian: In caso di sovradosaggio, si consiglia di sottoporsi alle cure mediche di base.
German: Stanzen Sie dann die ganz linke Kapsel mit der Beschriftung „Tag 1" aus.
Italian: Quindi, prenda la capsula più a sinistra con l'etichetta giorno 1.
German: Streifen rechts HERAUSZIEHEN 3.
Italian: TIRARE fuori la carta a destra 3.
German: Es wurde kein Rückgang der Proteinurie bei mit Galafold behandelten Patienten beobachtet.
Italian: Non è stata riscontrata una riduzione della proteinuria in pazienti trattati con Galafold.
German: Basierend auf in vivo-Daten ist Migalastat ein Substrat von UGT und stellt einen untergeordneten Eliminationsweg dar.
Italian: In base a dati in vivo migalastat è un substrato per UGT, rappresentando una via di eliminazione minore.
German: Um die Packungsbeilage abzurufen, scannen Sie den nachstehenden Code.
Italian: Per accedere al foglio illustrativo, scansionare il codice in basso.
German: Die pharmakokinetischen Merkmale von Migalastat unterschieden sich zwischen Männern und Frauen weder bei gesunden Freiwilligen noch bei Patienten mit Morbus Fabry signifikant.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche di migalastat non erano significativamente diverse tra maschi e femmine sia nei volontari sani sia nei pazienti con malattia di Fabry.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Galafold wurde in zwei Pivotstudien der Phase 3 und in zwei unverblindeten Verlängerungsstudien untersucht.
Italian: L'efficacia e sicurezza clinica di Galafold sono state valutate in due studi pivotal di fase 3 e in due studi di estensione in aperto (OLE).
German: Je nach Art der Mutation (Veränderung) des Gens, das α-Gal A produziert, funktioniert das Enzym entweder nicht ordnungsgemäß oder es fehlt vollständig.
Italian: In base al tipo di mutazione (variazione) del gene che produce l'α-Gal A, l'enzima non funziona correttamente o è completamente assente.
German: Galafold ist in einer Packung als Blisterpackung mit 14 Kapseln erhältlich.
Italian: Galafold è disponibile in confezione blister contenente 14 capsule.
German: In Abwesenheit ähnlicher Befunde bei weiblichen Tieren, keinen Befunden aus Testreihen hinsichtlich der Genotoxizität oder in der Karzinogenitätsstudie mit Tg.rasH2-Mäusen sowie in Abwesenheit präneoplastischer Befunde des Pankreas bei Nagetieren oder Affen wird diese Beobachtung als nicht mit der Behandlung in Zusammenhang stehend angesehen, und ihre Relevanz für Menschen ist unbekannt.
Italian: In assenza di riscontri analoghi nelle femmine, in assenza di riscontri in una batteria di test di genotossicità, in assenza di riscontri nello studio di cancerogenicità con ratti Tg.rasH2 e in assenza di reperti pancreatici preneoplastici in roditori o scimmie, questa osservazione nei ratti maschi non si considera legata al trattamento e la sua rilevanza per l'uomo è sconosciuta.
German: • Eiweiß im Urin (Proteinurie)
Italian: • Proteine nelle urine (proteinuria)
German: Diese Studie zeigte außerdem, dass sich Agalsidase nicht auf die Pharmakokinetik von Migalastat auswirkt.
Italian: Questo studio indica inoltre che l'agalsidasi non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di migalastat.
German: UNBEKANNT (delExon3_3'UTR?)
Italian: NON NOTO (delExon3_3'UTR?)
German: Die häufigste Nebenwirkung war Kopfschmerzen, die bei ungefähr 10 % der Patienten, die Galafold erhielten, auftraten.
Italian: La reazione avversa più comune era la cefalea, che è stata riscontrata in circa il 10% dei pazienti che hanno ricevuto Galafold.
German: Einnahme von Galafold zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da bestimmte andere Arzneimittel die Menge von Galafold in Ihrem Körper erhöhen oder senken können.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni altri medicinali potrebbero aumentare o diminuire la quantità di Galafold nell'organismo.
German: Wechseln Sie täglich zwischen der Einnahme einer Kapsel an ungeraden Tagen und dem Herausstanzen eines perforierten weißen Kreises an geraden Tagen über einen Zeitraum von einschließlich 28 Tagen.
Italian: Alterni i giorni prendendo la capsula nei giorni dispari e forando i cerchi bianchi perforati nei giorni pari, fino al giorno 28 incluso.
German: Was Galafold enthält - Der Wirkstoff ist Migalastat.
Italian: Cosa contiene Galafold - Il principio attivo è migalastat.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die eine Behandlung mit Galafold begonnen haben oder darauf umgestellt wurden, die Nierenfunktion, echokardiographische Parameter und biochemische Marker (alle 6 Monate) regelmäßig zu überprüfen.
Italian: Nei pazienti che hanno iniziato o che sono passati alla terapia con Galafold si consiglia di monitorare periodicamente la funzione renale, i parametri ecocardiografici e i marker biochimici (ogni 6 mesi).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Die Anwendung von Galafold bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne Galafold non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
German: Dieses mindestens 4-stündige Nüchternsein um den Einnahmezeitpunkt Ihres Arzneimittels herum ist erforderlich, damit Ihr Körper das Arzneimittel vollständig aufnehmen kann.
Italian: Questo periodo di almeno 4 ore di digiuno per l'assunzione del medicinale è necessario affinché il medicinale sia completamente assorbito.
German: Schmerzen in einer Extremität
Italian: Dolore alle estremità
German: Ähnliche Ergebnisse wurden präklinisch nach der Behandlung mit anderen Iminozuckern festgestellt.
Italian: Conclusioni simili sono state riscontrate in fase preclinica, in seguito a trattamento con altri iminozuccheri.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX14
Italian: Categoria farmacoterapeutica: prodotti vari per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, codice ATC: A16AX14
German: Die aufgelisteten Nucleotidveränderungen stellen mögliche Veränderungen der DNA-Sequenzierung dar, die zu einer Mutation der Aminosäure führen.
Italian: I cambiamenti dei nucleotidi elencati rappresentano potenziali cambiamenti nella sequenza di DNA che risultano nella mutazione degli amminoacidi.
German: Linksventrikulärer Massenindex (LVMi)
Italian: Indice di massa ventricolare sinistra (LVMi)
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand und die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels während der Einnahme von Galafold alle 6 Monate überprüfen.
Italian: Il medico monitorerà la sua condizione e controllerà se il medicinale funziona ogni 6 mesi, durante la terapia con Galafold.