FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études in vitro ont démontré que le vemurafenib est un substrat des pompes d'efflux P-gp et BCRP.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vemurafenib è un substrato dei trasportatori di efflusso della P-gp e BCRP.
French: Un examen de la tête et du cou comprenant au moins une inspection visuelle de la muqueuse buccale et une palpation des ganglions lymphatiques doit être réalisé chez chaque patient avant l'instauration du traitement puis tous les 3 mois pendant celui-ci.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti all'esame della testa e del collo, consistente in almeno un'ispezione visiva della mucosa orale e nella palpazione dei linfonodi, prima di cominciare il trattamento e ogni 3 mesi durante il trattamento.
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique sont basés sur les résultats de 468 patients issus d'une étude de phase III, randomisée, menée en ouvert chez des patients adultes présentant un mélanome non résécable ou au stade IV porteur d'une mutation BRAF V600, ainsi que d'une étude de phase II menée sur un seul groupe de patients présentant un mélanome au stade IV porteur d'une mutation BRAF V600 après échec d'au moins un traitement systémique préalable (voir rubrique 5.1).
Italian: Nel presente paragrafo, le ADR si basano sui risultati ottenuti in 468 pazienti, trattati in uno studio in aperto, randomizzato, di fase III, in pazienti adulti con melanoma positivo per la mutazione del BRAF V600, inoperabile o allo stadio IV, nonché di uno studio a singolo braccio, in fase II, in pazienti con melanoma positivo per la mutazione del BRAF V600, allo stadio IV, nei quali in precedenza almeno una terapia sistemica non aveva dato buon esito (vedere paragrafo 5.1).
French: Combien de comprimés devez-vous prendre · La dose habituelle est de 4 comprimés deux fois par jour (soit un total de 8 comprimés).
Italian: • La dose raccomandata è di 4 compresse, due volte al giorno (per un totale di 8 compresse).
French: * y compris atteinte rénale aiguë, insuffisance rénale, et anomalies du bilan biologique évoquant une atteinte rénale aiguë.
Italian: * Comprende la lesione renale acuta, compromissione renale e anomalie di laboratorio, coerenti con la lesione renale acuta.
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Italian: Sono disponibili solo dati limitati in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
French: Un allongement de l'intervalle QT exposition-dépendante a été observé lors d'une étude de phase II, non contrôlée, menée en ouvert chez des patients atteints d'un mélanome métastatique ayant été préalablement traités.
Italian: Un prolungamento dell'intervallo QT, dipendente dall'esposizione, è stato osservato in uno studio non controllato, in aperto, di fase II, in pazienti che avevano già ricevuto trattamenti per il melanoma metastatico.
French: Une étude de phase I d'escalade des doses a été réalisée afin d'évaluer l'utilisation de vemurafenib chez six patients adolescents atteints de mélanome de stade IIIC ou IV porteur d'une mutation BRAF V600.
Italian: È stato condotto uno studio di fase I, con incremento progressivo della dose, volto a valutare l'uso di vemurafenib in sei pazienti adolescenti, affetti da melanoma allo stadio IIIC o IV, positivo alla mutazione BRAF V600.
French: L'évaluation de l'efficacité dans cette étude repose sur deux co-critères principaux, la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS).
Italian: Gli endpoint coprimari di efficacia dello studio erano la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS).
French: Parmi les 132 patients inclus dans l'étude NP22657, 9 patients étaient porteurs d'une mutation V600K d'après un séquençage Sanger fait de manière rétrospective.
Italian: Nove dei 132 pazienti arruolati in NP22657 avevano tumori positivi alla mutazione V600K, secondo valutazione retrospettiva con il metodo di sequenziamento di Sanger.
French: Boîte de 56 x 1 comprimés pelliculés (7 plaquettes de 8 x 1 comprimés) 6.6 Précautions particulières d'élimination
Italian: Confezione: 56 x 1 compresse rivestite con film (7 blister da 8 x 1 compresse)
French: Tableau 8 : Survie globale chez des patients atteints de mélanome porteurs d'une mutation V600 en fonction du niveau de LDH, du stade de la tumeur et du score ECOG (analyse post hoc à la date de cut-off des données du 20 décembre 2012, résultats censurés au moment du cross-over)
Italian: Tabella 8: Sopravvivenza globale in pazienti non trattati precedentemente, con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600 per LDH, stadio del tumore e stato ECOG (analisi post hoc, cut-off al 20 dicembre 2012, risultati non resi noti al momento del cross over)
French: L'incidence des CEC chez les patients traités par le vemurafenib sur l'ensemble des études a été d'environ 20 %.
Italian: Nell'ambito di studi clinici, in pazienti trattati con vemurafenib, l'incidenza di cuSCC è stata di circa il 20%.
French: · Des médicaments principalement éliminés par des protéines chargées du métabolisme appelées CYP1A2 (tels que caféine, olanzapine, théophylline), CYP3A4 (tels que certains contraceptifs oraux) ou appelées CYP2C8.
Italian: • Medicinali che vengono prevalentemente eliminati da proteine metabolizzanti chiamate CYP1A2 (ad es., caffeina, olanzapina, teofillina), CYP3A4 (ad es., alcuni contraccettivi orali) o chiamate CYP2C8.
French: · S'il reste moins de 4 heures avant votre prochaine dose, ignorez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: • Se mancano meno di 4 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata.
French: Une modification de la dose est recommandée en cas de réaction de photosensibilité de grade 2 (intolérable) ou plus (voir rubrique 4.2).
Italian: Per fotosensibilità di grado 2 (intollerabile) o maggiore, si consiglia di apportare modifiche alla dose (vedere paragrafo 4.2).
French: Zelboraf est un traitement anticancéreux qui contient une substance active appelée vemurafenib.
Italian: Zelboraf è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo vemurafenib.
French: Le vemurafenib peut augmenter l'exposition plasmatique des médicaments qui sont des substrats de la P-gp.
Italian: Vemurafenib può aumentare l'esposizione plasmatica di medicinali che sono substrati della P-gp (glicoproteina-P).
French: Fabricant Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse D-79639
Italian: Produttore Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
French: Un allongement de l'intervalle QT exposition-dépendante a été observé lors d'une étude de phase II, non contrôlée, menée en ouvert chez des patients atteints d'un mélanome métastatique ayant été préalablement traités (voir rubrique 4.8).
Italian: Un prolungamento dell'intervallo QT, dipendente dall'esposizione, è stato osservato in uno studio non controllato, in aperto, di fase II, su pazienti che avevano già ricevuto trattamenti per il melanoma metastatico (vedere paragrafo 4.8).
French: Qu'est-ce que Zelboraf et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zelboraf Comment prendre Zelboraf
Italian: Che cos'è Zelboraf e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zelboraf Come prendere Zelboraf Possibili effetti indesiderati Come conservare Zelboraf Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Une réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) a été rapportée avec le vemurafenib depuis sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Italian: Reazioni al farmaco, con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono stati osservati in associazione a vemurafenib, successivamente alla commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
French: Les rapports de la moyenne géométrique entre les états alimenté et à jeun étaient respectivement de 2,5 fois pour la Cmax et de 4,6 à 5,1 fois pour l'AUC.
Italian: Dopo un pasto e a digiuno, i rapporti della media geometrica dei valori di Cmax e AUC erano, rispettivamente, di 2,5 e da 4,6 a 5,1.
French: Le vemurafenib ne doit pas être utilisé chez des patients atteints d'un mélanome ayant un statut BRAF sauvage.
Italian: Vemurafenib non deve essere usato in pazienti con melanomi maligni BRAF "ceppo selvatico" (wild-type).
French: Les effets indésirables de grade 3 les plus fréquents (≥ 5%) ont été carcinome épidermoïde cutané (CEC), kératoacanthome, éruption cutanée, arthralgies et élévation de la gamma-glutamyltransférase (GGT).
Italian: Le ADR più comuni (≥ 5%), di grado 3, sono state cuSCC, cheratoacantoma, eruzione cutanea, artralgia gammaglutamil transferasi (GGT) aumentata.
French: Effets du vemurafenib sur les autres médicaments Le vemurafenib peut augmenter l'exposition plasmatique des médicaments principalement métabolisés par le CYP1A2 et diminuer l'exposition plasmatique des médicaments principalement métabolisés par le CYP3A4.
Italian: Vemurafenib può aumentare l'esposizione plasmatica di medicinali prevalentemente metabolizzati dal citocromo CYP1A2 e diminuire l'esposizione plasmatica di medicinali prevalentemente metabolizzati dal citocromo CYP3A4.
French: Critère de stratification
Italian: Variabile di stratificazione
French: Réactions à la radiothérapie
Italian: Reazioni da terapia con radiazioni
French: Céphalées, dysgueusie, vertiges
Italian: Cefalea, disgeusia, capogiri
French: Les patients ayant une insuffisance rénale sévère doivent être surveillés étroitement (voir rubriques 4.4 et
Italian: I pazienti con severa compromissione renale devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Tableau 7 : Survie globale chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation V600 non préalablement traités en fonction de la date de cut-off des données (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib)
Italian: Tabella 7: Sopravvivenza globale, in pazienti non trattati precedentemente, con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600 alla data di cut-off dello studio (N=338 dacarbazina, N=337 vemurafenib)
French: Ces événements doivent être pris en charge par une réduction de dose, l'interruption ou l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.2).
Italian: Gli eventi devono essere gestiti attraverso una riduzione della dose, con la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
French: En complément, des effets indésirables issus des rapports de sécurité de tous les essais cliniques et de l'expérience depuis la commercialisation sont également rapportés.
Italian: In aggiunta, sono riportate le ADR derivanti da rapporti di sicurezza (safety reports), nell'ambito di tutti gli studi clinici e successivamente alla commercializzazione.
French: Aucune étude spécifique du vemurafenib n'a été menée chez l'animal afin d'évaluer l'effet sur la fécondité.
Italian: Negli animali non sono stati effettuati studi specifici con vemurafenib, per valutare l'effetto sulla fertilità.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques(1)
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (1)(2)
French: Aucune tératogénicité n'a été observée dans les études de développement embryofoetal chez le rat et le lapin à des doses allant respectivement jusqu'à 250 mg/kg/jour et 450 mg/kg/jour (menant à des niveaux d'exposition en-dessous de l'exposition clinique humaine prévue sur la base de l'AUC).
Italian: Non è stata osservata alcuna teratogenicità in studi di sviluppo embriofetale, in ratti e conigli, a dosi massime, rispettivamente, di 250 mg/kg/giorno e 450 mg/kg/giorno, che hanno portato a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista (sulla base della comparazione delle AUC).
French: Les anomalies de ces paramètres doivent être prises en charge par une réduction de dose, l'interruption du traitement ou l'arrêt de celui-ci (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Italian: Le anomalie nei risultati di laboratorio devono essere gestite mediante riduzione della dose, sospensione del trattamento o con la definitiva interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
French: In vitro, le vemurafenib s'est révélé être un inhibiteur modéré du CYP2C8.
Italian: Vemurafenib, in vitro, inibisce moderatamente CYP2C8.
French: Avant le début du traitement par le vemurafenib, la présence de la mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Prima di iniziare la terapia con vemurafenib, si deve accertare la presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti, mediante un test validato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Femmes en âge de procréer - Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 6 mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
French: Les patients traités en association avec ces substances doivent être surveillés étroitement afin de contrôler la tolérance et d'évaluer si une adaptation posologique doit être envisagée selon les indications cliniques (voir tableau 1 à la rubrique
Italian: Pazienti co-trattati con questi agenti devono essere monitorati attentamente per gli eventi avversi e, se clinicamente indicato, si deve considerare un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 al paragrafo
French: Les effets indésirables de tout grade les plus fréquemment rapportés (> 30 %) avec le vemurafenib ont été les suivants : arthralgies, fatigue, éruption cutanée, réaction de photosensibilité, alopécie, nausées, diarrhée, céphalées, prurit, vomissements, papillome cutané et hyperkératose.
Italian: Le più comuni reazioni avverse da farmaco (ADR), di qualsiasi grado (> 30%), segnalate con vemurafenib, comprendono, artralgia, stanchezza, eruzione cutanea, reazione di fotosensibilità, alopecia, nausea, diarrea, cefalea, prurito, vomito, papilloma della cute e ipercheratosi.
French: Potentialisation de la toxicité radio-induite
Italian: Potenziamento della tossicità da radiazioni
French: Tous les patients devaient être atteints d'un mélanome avancé et porteur d'une mutation BRAF V600 détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800.
Italian: Tutti i pazienti dovevano presentare melanoma avanzato con mutazioni del BRAF V600, secondo il cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
French: Tableau 1 : Schéma d'adaptation posologique selon le grade des effets indésirables
Italian: Tabella 1: Schema di modifica della dose in base al grado di qualsiasi evento avverso (AE)
French: · Des médicaments qui pourraient être influencés par une protéine appelée P-gp (tels que aliskiren, colchicine, digoxine, évérolimus, fexofénadine) ou par une protéine appelée BCRP (tels que méthotrexate, mitoxantrone, rosuvastatine).
Italian: • Medicinali che possono essere influenzati da una proteina chiamata P-gp (ad es., aliskiren, colchicina, digossina, everolimus, fexofenadina) o da una proteina chiamata BCRP (ad es., metotrexato, mitoxantrone, rosuvastatina).
French: La clairance apparente de population du vemurafenib chez les patients atteints d'un mélanome métastatique est estimée à 29,3 l/jour (avec une variabilité interindividuelle de 31,9 %).
Italian: Nei pazienti con melanoma metastatico, si stima che la clearance apparente di vemurafenib sia pari a 29,3 l/giorno (con una variabilità tra i pazienti pari al 31,9%).
French: 3ème apparition d'un effet indésirable de grade 2 ou 3 ou persistance après une seconde réduction de dose
Italian: 3a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3, o persistenza dopo la 2a riduzione della dose
French: Problèmes au niveau des yeux · Vous devez faire examiner vos yeux par un médecin au cours de la prise de Zelboraf.
Italian: • Deve farsi controllare gli occhi dal medico, durante il trattamento con Zelboraf.
French: Les cas rapportés comprennent phénomène de rappel, lésion cutanée radique, pneumopathie radique, oesophagite radique, proctite radique, hépatite radique, cystite radique et radionécrose.
Italian: I casi segnalati includono fenomeno di richiamo, lesioni cutanee da radiazioni, polmonite da radiazioni, esofagite da radiazioni, proctite da radiazioni, epatite da radiazioni, cistite da radiazioni, e necrosi da radiazioni.
French: Une phototoxicité du vemurafenib a été mise en évidence, in vitro, sur des cultures de fibroblastes murins après une exposition aux rayons UVA, mais n'a pas été retrouvée in vivo lors d'une étude chez le rat à des doses allant jusqu'à 450 mg/kg/jour (à des niveaux d'exposition au-dessous de l'exposition clinique humaine prévue sur la base de l'AUC).
Italian: È stato dimostrato che vemurafenib è fototossico, in vitro, su colture di fibroblasti murini, in seguito ad irradiazione UVA, ma non in vivo, secondo uno studio condotto sui ratti a dosi massime di 450 mg/kg/giorno (a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista sulla base della comparazione delle AUC).
French: Le volume apparent de distribution de population du vemurafenib chez les patients atteints d'un mélanome métastatique est estimé à 91 l (avec une variabilité interindividuelle de 64,8 %).
Italian: Nei pazienti con melanoma metastatico, si stima che il volume di distribuzione apparente di vemurafenib sia pari a 91 l (con una variabilità tra i pazienti pari al 64,8%).
French: Troubles musculo-squelettiques/Troubles du tissu conjonctif · Prévenez votre médecin si vous observez un épaississement inhabituel de la paume des mains accompagné d'une rétractation des doigts vers l'intérieur ou un épaississement inhabituel de la plante des pieds qui peut être douloureux.
Italian: • Informi il medico se osserva un qualunque inusuale ispessimento dei palmi delle mani, con flessione delle dita verso l'interno o un inusuale ispessimento della pianta dei piedi che può essere doloroso.
French: Aucun signe de potentiel tératogène n'a été observé chez des embryons/fœtus de rat ou de lapin avec le vemurafenib (voir rubrique 5.3).
Italian: Vemurafenib non ha mostrato alcuna evidenza di teratogenicità, su embrioni/feti di ratto o coniglio (vedere paragrafo 5.3).
French: Reprise du traitement à 720 mg deux fois par jour (ou à 480 mg deux fois par jour si la dose a déjà été réduite).
Italian: Riprendere alla dose di 720 mg due volte al giorno (o 480 mg due volte al giorno, se la dose è già stata ridotta).
French: L'utilisation concomitante du vemurafenib avec des substances métabolisées par le CYP1A2 à fenêtre thérapeutique étroite (par exemple, agomélatine, alosétron, duloxétine, mélatonine, rameltéon, tacrine, tizanidine, théophylline) n'est pas recommandée.
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib con agenti metabolizzati da CYP1A2 e con ridotte finestre terapeutiche (ad es., agomelatina, alosetron, duloxetina, melatonina, ramelteon, tacrina, tizanidina, teofillina) non è raccomandato.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement afin de contrôler la tolérance et d'évaluer si une adaptation posologique doit être envisagée selon les indications cliniques (voir tableau 1 à la rubrique 4.2).
Italian: II pazienti devono essere monitorati attentamente per gli eventi avversi e, se clinicamente indicato, si deve considerare un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
French: L'efficacité et la sécurité du vemurafenib chez les patients ayant des tumeurs porteuses de mutations BRAF V600 rares autres que V600E et V600K n'ont pas été établies de façon indiscutable (voir rubrique 5.1).
Italian: In pazienti con tumori che esprimono mutazioni rare del BRAF, diverse da V600E e V600K, l'efficacia e la sicurezza di vemurafenib non sono state dimostrate in modo convincente (vedere paragrafo 5.1).
French: Des réactions cutanées sévères ont été rapportées chez les patients recevant du vemurafenib, dont des cas rares de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique dans l'essai clinique pivot.
Italian: Durante lo studio clinico registrativo, nei pazienti trattati con vemurafenib sono state osservate reazioni dermatologiche severe, tra cui rari casi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
French: Une surveillance additionnelle du niveau de concentration des médicaments substrats de la P-gp à fenêtre thérapeutique étroite (ex :digoxine, dabigatran étexilate, aliskiren) est à considérer (voir rubrique 4.4).
Italian: Bisogna considerare un monitoraggio addizionale dei livelli di medicinali substrati di P-gp, con un indice ristretto terapeutico (ad es., digossina, dabigatran etexilato, aliskiren) (vedere paragrafo 4.4).
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale.
French: Arthralgie, myalgie, douleur dans les extrémités, douleur musculosquelettique, dorsalgie
Italian: Artralgia, mialgia, dolore ad un arto, dolore muscoloscheletrico, dolore dorsale,
French: Une étude multicentrique à un bras unique traité par vemurafenib (n=146) a été menée chez des patients adultes ayant un mélanome métastatique histologiquement confirmé porteur d'une mutation BRAF V600 (détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800) avec métastases cérébrales.
Italian: È stato condotto uno studio a singolo braccio, multicentrico (N = 146), con vemurafenib, in pazienti adulti con melanoma metastatico, confermato istologicamente positivo alla mutazione del BRAF V600 (secondo il cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) e con metastasi cerebrali.
French: Une étude de phase II, multinationale, multicentrique a été menée dans un seul groupe de 132 patients atteints d'un mélanome métastatique porteur d'une mutation BRAF V600E détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800 et ayant reçu au moins un traitement préalable.
Italian: È stato condotto uno studio di fase II, a singolo braccio, multicentrico, internazionale, su 132 pazienti con melanoma metastatico, positivi alla mutazione del BRAF V600E, secondo cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, a cui era stata somministrata almeno una terapia precedente.
French: Dans un essai de phase I, des élévations de grade 3 asymptomatiques des transaminases (ALAT/ASAT > 5 x LSN) et de la bilirubine (bilirubine totale > 3 x LSN) ont été rapportées lors d'une administration concomitante d'ipilimumab (3 mg/kg) et de vemurafenib (960 mg deux fois par jour ou 720 mg deux fois par jour).
Italian: In uno studio di Fase I, a seguito della co-somministrazione di ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID), è stato osservato l'aumento asintomatico di grado 3 delle transaminasi (ALT/AST >5x ULN) e della bilirubina (bilirubina totale >3x ULN).
French: Une douleur abdominale inexpliquée doit rapidement faire l'objet d'investigations (dont la mesure des concentrations sanguines en amylase et lipase).
Italian: Un dolore addominale di eziologia non certa, deve essere prontamente indagato (anche con la misurazione di amilasi e lipasi nel siero).
French: CEC(d),
Italian: ALT aumentata(c),
French: Une accumulation apparaît dès l'administration de plusieurs doses de vemurafenib en 2 prises par jour.
Italian: Si verifica accumulo di vemurafenib, con somministrazioni superiori a più di due volte al giorno.
French: kératoacanthome, kératose séborrhéique, papillome cutané
Italian: cheratoacantoma, cheratosi seborroica, papilloma della cute
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 240 mg de vemurafenib (sous forme de coprécipité de vemurafenib et d'acétyl succinate d'hypromellose).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 240 mg di vemurafenib (in forma di co-precipitato di vemurafenib e ipromellosa acetato succinato).
French: L'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec Zelboraf.
Italian: Durante il trattamento con Zelboraf si sconsiglia l'allattamento al seno.
French: Il n'existe aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).