FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игла
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
Bulgarian: Ефализумаб a
Maltese: Efalizumab a
Bulgarian: Популация пациенти IMP24011
Maltese: Populazzjoni ta' Pazjienti IMP24011
Bulgarian: Еритема мултиформе*
Maltese: Erythema multiforme*
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективен имуносупресивен агент, ATC код: L04AA21
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: selective immunosuppressive agents, Kodiċi ATC code: LO4AA21
Bulgarian: Други проучвания: р-стойности, които сравняват всяка група ефализумаб с плацебо, използвайки точния тест на Fisher при всяко проучване.
Maltese: Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher's exact test
Bulgarian: 2,5 mg полисорбат 20, 3,55 mg хистидин, 5,70 mg хистидин хидрохлорид
Maltese: 2.5 mg polysorbat 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride
Bulgarian: Имуномедиирана хемолитична анемия*
Maltese: Immune mediated haemolytic anaemia*
Bulgarian: Ефализумаб е моноклонално антитяло.
Maltese: Efalizumab huwa monoclonal antikorpu.
Bulgarian: Разтворът трябва да се получи за не повече от 5 минути.
Maltese: Ġeneralment, rikostituzzjoni jdum inqas minn 5 minuti.
Bulgarian: Деца и юноши (< 18 години)
Maltese: Tfal u adolexxenti (< 18 years)
Bulgarian: От всички 3291 пациенти в комбинираната база данни за безопасност, при 39 пациенти е наблюдаван пустулозен или еритродермален псориазис (1,2%).
Maltese: Fost it-3291 pazjienti fid-database ikkombinat tas-sigurta', 39 pazjienti kellhom erythrodermic jew pusutalar psorjażi (1.2%).
Bulgarian: 1mg/kg
Maltese: Dożi segwenti: 1 mg/kg
Bulgarian: Полисорбат 20, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат и захароза.
Maltese: Polysorbat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate u sukrozju.
Bulgarian: (вж. точка 4.5)
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Приложение при хора в напреднала възраст (≥ 65 години)
Maltese: Użu fl-anżjani (≥ 65 years)
Bulgarian: Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Maltese: S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Bulgarian: Недостиг на въздух или други продължителни проблеми с дишането.
Maltese: • Tuħ fin-nifs u problemi respiratorji persistenti.
Bulgarian: Raptiva е лекарство за системно лечение на псориазис.
Maltese: Raptiva huwa mediċina sistemika għal psorjażi.
Bulgarian: Остри инфекции*, Инфекция с вируса на John Cunningham, водеща до прогресивна мултифокална левкоенцефалопа тия*
Maltese: Meninġite assetika*, infezzjonijiet severi*, Infezzjoni talJC virus riżultanti f'lewkoenkefa lopatija progressiva multifokali*
Bulgarian: SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Maltese: Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Bulgarian: Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040
Bulgarian: Интерстициален пневмонит*
Maltese: Interstitial pneumonitis
Bulgarian: Употребата на Raptiva може да бъде свързана с повишен риск от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Maltese: L-użu ta' Raptiva jista' jiġi assoċjat ma' riskju ta' Lewkoenkefalopatija Progressiva Multifokali (PML).
Bulgarian: АЗБУКА raptiva 100 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Bulgarian: Артрит
Maltese: Artralġja
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания в приблизително 4,5% от пациентите развиват устойчиво повишение на стойностите на алкалната фосфатаза по време на лечението с Raptiva, в сравнение с 1% от пациентите в плацебо групата.
Maltese: Fi studji kliniċi kbar ikkontrollati minn plaċebo madwar 4.5% ta pazjienti sviluppaw elevazzjoni sostenuta ta alkaline phosphatase waqt it-tul tal-kura ma' Raptiva, ikkomparat minn 1% fil-pazjienti fuq plaċebo.
Bulgarian: Възпалителна полирадикулоневропатия*
Maltese: Inflammatory polyradiculo neuropathy*
Bulgarian: Махнете предпазителя на
Maltese: Pazjienti Kollha
Bulgarian: Имунният отговор с формиране на антитела към експерименталния нео-антиген (∅X174) е намален по време на терапията с Raptiva, но започва да се нормализира 6 седмици след прекратяване на лечението и не демонстрира развитие на имунен толеранс.
Maltese: Ir-risposta ta' l-antikorpi għal antiġen ġdida taħt l-esperiment (∅X174) kienet imnaqqsa waqt il-kura ma' Raptiva, iżda sar normali 6 ġimgħat wara li twaqqaf Raptiva u ma wriex tolerance indcution.
Bulgarian: Редки: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 10 000
Maltese: • Rari: effetti oħra li jistgħu jseħħu fi 1-10 pazjienti minn 10,000;
Bulgarian: 12 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1,3 ml разтворител.
Maltese: 12 siringi mimlijien lesti ta' 1.3ml ta' solvent.
Bulgarian: Тend при стационарно състояние e 25 дни (варира от 13 до 33 дни).
Maltese: Tend fi fiss huwa 25 ġurnata (firxa ta' 13-35 ġranet).
Bulgarian: По време на лечение с Raptiva са наблюдавани случаи на обостряне на псориазис, включително пустулозния, еритродермичния и гутатния.(вж. точка 4.8).
Maltese: Waqt kura ma' Raptiva, ka\ijiet ta' psorajiżi li jsir iktar gravi, inkluż it-tipi pustular, erythrodermic u guttate, ġew osservati (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Raptiva може да предизвика леки до умерено изразени грипоподобни симптоми, които включват главоболие, студени тръпки, гадене, болки в мускулите и понякога висока температура, в рамките на 48 часа след инжектирането.
Maltese: Raptiva jista jikkawża simptomi moderati bħal ta' l-influenza inkluż uġigħ ta' ras, sirdat, nawsea, uġigħ fil-muskoli u xi kultant deni fi 48 sigħat ta' injezzjoni ta' Raptiva.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTUR (I) TA' LAWTORIZZAZZJONI
Bulgarian: (n=342) b р-стойности сравняват ефализумаб с плацебо, като се използва логистична регресия, включваща изходния PASI скор, предишно лечение на псориазис и
Maltese: (n=342) b p-values ikkomparaw efalizumab ma' plaċebo bl-użu ta' logistic regression, inkluz linea ta' basi PASI score, kura li ntuża qabel għal psorjażi, u reġjun ġeografiku bħal
Bulgarian: Антитела към ефализумаб са установени само при 6% от изследваните пациенти.
Maltese: Anitkorpji għal efalizumab kienu skopruti biss f'6% ta' pazjienti evaluatati.
Bulgarian: Ефализумаб се отстранява чрез нелинейно насищаемо елиминиране (в зависимост от дозата).
Maltese: Efalizumab jiġi eliminat permezz ta' nonlinear saturable elimination (doża-dipendenti).
Bulgarian: Очакваните разпадни продукти са малки пептиди и отделни аминокиселини, които се елиминират чрез гломерулна филтрация.
Maltese: Il-prodotti li huma mistennin wara d-degradazzjoni huma peptidi żgħar u amino aċidi individuali li jiġu eliminati permess ta' filtrazzjoni glomerulari.
Bulgarian: При този малък брой пациенти не са наблюдавани различия във фармакодинамичните и фармакокинетичните параметри.
Maltese: F'dan in-numru iżgħar ta' pazjienti ma ġewx osservati xi differenżi la fil-parametri farmakodinamiċi jew farmaokokientiċi.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1,3 ml разтворител.
Maltese: 4 siringi mimlijien lesti ta' 1.3ml ta' solvent.
Bulgarian: В най-голямото проучване IMP24011 (n = 793) са включени пациенти (n = 526), които не са се повлияли, имали са противопоказания или непоносимост към две или повече системни терапии, което е преценявано спрямо анамнестични данни на пациентите при тяхното лечение на псориазис.
Maltese: L-akbar studju IMP24011 (n=793) inklu\a pazjienti (n=526) li ma kienux kontrollati minn, ma kienux kontra-indikati għal, jew intoleranti għal tnejn jew aktar terapji sistemiċi kif inhu ġġudikat mill-passat tal-kura għal
Bulgarian: Ефализумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, което се свързва специфично към CD11a субединицата на LFA-1 (свързан с лимфоцитната функция антиген 1),
Maltese: Efalizumab huwa monoclonal antikorpu umanizzat rikombinat li jorbot speċifikament mas-subunit CD11a ta' LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), proteina li tinsab fuq il-wiċċ taċ-ċellula
Bulgarian: С 4 ФЛАКОНА
Maltese: U 4 SIRINGI MIMLIJIEN LESTI
Bulgarian: Първична крайна точка: съотношение на пациенти с ≥75% подобрение по PASI след 12 седмици на лечение (PASI 75)
Maltese: Mejda 1 Puntu ta' l-a]]ar Primarja: Proporzjoni ta' Pazjienti bi titjieba ta' ≥75% improvement fi PASI wara 12-il ġimgħa ta' kura (PASI 75)
Bulgarian: Незабавно инжектирайте разтвора, както следва:
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur:
Bulgarian: Настоящите резултати от Raptiva срещу плацебо след 12-седмично лечение на различни популации, показват степен на отговор към Raptiva PASI 75 при 22% до 39% от пациентите (вж. табл.
Maltese: Ir-riżultati t'issa ta' Raptiva kontra plaċebo f'12-il ġimgħa ta kura f'populazzjonijiet differenti juru PASI 75 respons għal Raptiva f'22% sa 39% ta pazjienti (ara Medja 2).
Bulgarian: Увеличението включва CD4 Tлимфоцитите, CD8 T-лимфоцитите, B-лимфоцитите и NK-клетките, въпреки че увеличението при NK и CD4 е по-слабо изразено, отколкото при други типове клетки.
Maltese: T-limfoċiti, CD8 Tlimfoċiti, B-limf006ċiti u ċelluli natural killer (NK), anke jekk iċ-ċelluli NK u CD4 zdiedu inqas, meta kkomparat ma' ċelluli ta tipi oħrajn.
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ
Maltese: Tromboċito
Bulgarian: Продуктът се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 устройство за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 1 игла за инжектиране,в опаковка, съдържаща 4 флакона с прах, 4 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 4 устройства за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 4 игли за инжектиранеи в опаковка, съдържаща 12 флакона с прах, 12 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 12 устройства за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 12 игли за инжектиране.
Maltese: EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni , 4 labar oħra għall-injezzjoni u pakketti ta' 12 vjali ta' trab, 12 siringi mimlijien lesti għal l-użu ta' solvent, 12 EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni u 12 labar għall
Bulgarian: - Може да развиете инфекции по-лесно.
Maltese: Jista jkollhok infezzjonijiet aktar faċilment.
Bulgarian: Ензимите на цитохром Р450, както и реакциите на конюгация, нямат отношение към метаболизма на ефализумаб.
Maltese: L-enżimi Cytochrom P450, kif ukoll reazzjonijiet ta' konġugazzjoni mhumiex involuti fil-metaboliżmu ta' efalizumab.
Bulgarian: Всички стойности са между 2,5 и 3,5 пъти над горната граница на нормата (ГГН).
Maltese: Il-valuri kollha kienu bejn 2.5 u 3.5-il darba il-fuq minn ULN (Upper Limit of Normal).
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания приблизително 20% повече от пациентите с плацебо са съобщавали за грипоподобни симптоми, включително главоболие, студени тръпки, повишена температура, гадене и миалгия.
Maltese: Fi studji kliniċi kbar ikkontrollati minn plaċebo, madwar 20% ta pazjienti iktar minn plaċebo rrapurtaw simptomi bħal ta' l-influenza inkluż uġigħ ta' ras, sirdat, deni, nawsea u mjalġja.
Bulgarian: Oпаковка, съдържаща 12 флакона с прах, 12 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 12 устройства за лесно приготвяне на разтвор (EASY MIX) и 12 игли за
Maltese: Pakketti ta' 12 vjali ta' trab, 12 siringi mimlijien lesti għal l-użu ta' solvent, 12 EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni, u 12 labar għall-injezzjoni
Bulgarian: След разтварянето на един флакон за еднократна употреба с 1,3 ml от предоставената вода за инжекции се получава приблизително 1,5 ml разтвор, който съдържа 100 mg в 1 ml Raptiva.
Maltese: Rikostituzzjoni tal-vjala ta' użu singolari ma' 1.3ml ta' l-ilma għal injezzjoni li huwa xxuplit, jagħti madwar 1.5ml ta' soluzzjoni sabiex jagħti 100mg/1ml ta' Raptiva.
Bulgarian: Прах:
Maltese: Psorjażi:
Bulgarian: Кратка
Maltese: Disturbi
Bulgarian: Raptiva 100 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Maltese: Raptiva 100 mg/ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: Забележите тежка реакция на свръхчувствителност или алергични реакции като анафилаксия.
Maltese: Sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi
Bulgarian: 35 дни след началото на лечението с Raptiva броят на на лицата, лекувани с ефализумаб, с положителна реакция на кожния тест към Candida, е значително намален в сравнение с групата, получаваща плацебо.
Maltese: Wara 35 tjiem ta' kura ma' Raptiva, dawk il-pazjienti ttratati ma' efalizumab li kellhom test tal-ġilda positiva għal Candida kienet fhem imnaqqsa meta kkomparata mal-grupp li kienu fuq plaċebo.
Bulgarian: В периода от 5 до 8 седмици след 12-та окончателна доза ефализумаб, приложен 1,0 mg/kg /седмично, стойностите на CD11a са се върнали в рамките на ±25% от изходните стойности.
Maltese: Fi 5-8 ġimgħat wara it-12 ‘l-doża and l-aħħar doża ta efalizumab amministrat ta' 1.0mg/kg/ġimgħa, il-livelli ta' CD11a reġgħu ritornaw fil-firxa ta' ±25% tal-valuri tal-linea basi.
Bulgarian: При дози от 1 mg/kg/седмично (при първоначална доза от 0,7 mg/kg през първата седмица) средните най-ниски плазмени стойности на ефализумаб са 11,1±7,9 µg /ml.
Maltese: Fil-livell ta' 1mg/kg/ġimgħa (b'doża iniziali ta' 0.7mg/kg l-ewwel ġimgħa), il-valuri medji l-aktar baxxi ta' efalizumab fil-plażma kienu 11.1±7.9 µg/ml.
Bulgarian: При този малък брой пациенти не са наблюдавани разлики във фармакокинетиката, фармакодинамиката, клинично
Maltese: F'dan in-numru zgħar ta' pazjienti ma ġew osservati l-ebda differenzi fil- farmakokinetiku, farmakodinamiku, effetti mhux mixtieqa ta'
Bulgarian: В едно проучване при 66 пациенти с умерено тежък плаков псориазис е изследван имунният отговор по време и след лечение с Raptiva.
Maltese: F'studju ta' 66 pazjienti b'psorjażi plaque moderata, ġew investigati r-risposti immuni waqt u wara lkura ma' Raptiva.
Bulgarian: По отношение на сериозните инфекции, общият бройнахоспитализациите поради инфекции при контролирани и неконтролирани клинични проучвания, с продължителност до 12 седмици, е бил 2.8 за 100 пациенто-години за групата лекувана с Raptiva, спрямо 1.4 за 100 пациентогодини за пациентите, третирани с плацебо.
Maltese: 7% knotra 22.3% f'pazjienti fuq plaċebo. , F'każijiet ta' infezzjonijiet serji, fuq kollox, fi studji kontrollati kif ukoll dawk li ma kienux kontrollati, sa 12-il sena, kien 2.8/ 100 patientyears għal dawk il-pazjienti fuq Raptiva, ikkomparat ma' 1.4/100 patient-years għal pazjienti fuq plaċebo.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка хронична форма на плаков псориазис, които не са се повлияли, имат противопоказания или непоносимост към други лекарства за системно приложение, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (вж. точка 5.1.
Maltese: Kura ta' pazjienti adulti bi psorajiżi kronika plaque, li hija moderata jew severa, li fallew li jirrispondu għal, jew għandhom xi kontraindikazzjoni għal, jew huma intolerranti għal kuri sistemiċi oħrajn inkluż ciclosporin, methotrexate u PUVA (ara sezzjoni 5.1 - Effikaċja Klinika).
Bulgarian: Максималната единична доза е 200 mg.
Maltese: Doża waħda massima hija 200 mg.
Bulgarian: Активното вещество в Raptiva, ефализумаб, е моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raptiva, efalizumab, hija antikorp monoklonali.
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) RAPTIVA
Bulgarian: Как е проучен Raptiva?
Maltese: Kif ġiet studjata Raptiva?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Raptiva на Serono Europe Ltd. на 20 септември 2004 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Raptiva valida għall-Unjoni Ewropea kollha lil Serono Europe Ltd. fl-20 ta' Settembru 2004.
Bulgarian: В петото проучване като цяло 166 (31%) от 529 пациенти, получили Raptiva, се повлияват от лечението, в сравнение с с 11 (4%) от 264-те, получили плацебо.
Maltese: Bħala total, fil-ħames studju, 166 (31%) mill-529-il pazjent li kienu qed jirċievu Raptiva irrispondew għal kura, meta mqabbla ma' 11 (4%) tal-264 li kienu qed jirċievu plaċebo.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Raptiva (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са леки до умерени грипоподобни симптоми, включително главоболие, повишена температура, студени тръпки, повръщане (гадене), миаглия (болка в мускулите) и левкозитоза и лимфоцитоза (увеличен брой бели кръвни клетки).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Raptiva (dehru f'aktar minn pazjent 1 f'kull 10) huma sintomi ta' influwenza ħfief għal moderati inklużi uġigħ ta' ras, deni, tertir, nawżja (dardir), majalġja (uġigħ filmuskoli), u lewkoċitożi u limfoċitożi (żieda fl-għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm).
Bulgarian: Дава се като 12-седмичен курс, като първата доза е 0,7 mg на килограм телесно тегло, последвана от инжекции от 1,0 mg/kg всяка седмица.
Maltese: Hija tingħata bħala kors ta' 12-il ġimgħa, bl-ewwel doża ta' 0.7 mg għal kull kilogramm ta piż korporali segwita minn injezzjonijiet ta' kull ġimgħa ta' 1.0 mg/kg.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не се повлияват или не могат да приемат други системични (за цялото тяло) лечения на псориазис, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (псорален ултравиолет-А).
Maltese: Hija tintuża f'pazjenti li naqsu milli jirrispondu jew li ma jistgħux jieħdu trattamenti sistemiċi (għall-ġisem kollu) oħra għall-psorjasi, inklużi ciclosporin, methotrexate u PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Bulgarian: Raptiva е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на псориазис.
Maltese: Raptiva kienet aktar effettiva minn plaċebo biex ittejjeb is-sintomi ta' psorjasi.
Bulgarian: Raptiva е проучен в пет основни проучвания, обхващащи над 3000 пациенти с умерен до тежък плаков псориазис.
Maltese: Raptiva ġiet studjata f'ħames studji ewlenin li jinvolu aktar minn 3,000 pazjent bi psorjasi tal-plakek moderata għal severa.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Raptiva са по-големи от рисковете при лечението на възрастни пациенти с умерена до тежка форма на хроничен плаков псориазис, които не се повлияват или при които има противопоказания, или не понасят други системични терапии, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA.
Maltese: Għaldaqstant, il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Raptiva huma akbar mir-riskji tagħha għal kura ta' pazjenti adulti bi psorjasi tal-plakek kronika, severa jew moderata li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontra-indikazzjoni għal, jew li mhumiex tolleranti għal terapiji sistemiċi oħra inklużi ciclosporin, methotrexate u PUVA.
Bulgarian: Разглеждайки резултатите от първите четири проучвания, взети заедно, 320 (26%) от 1213-те пациенти, които приемат 1,0 mg/kg Raptiva на седмица, се повлияват от лечението, в сравнение с 25 (4%) от 715, които приемат плацебо.
Maltese: F'ħarsa lejn ir-riżultati ta' l-ewwel erba' studji meħudin flimkien, 320 (26%) mill-1,213-il pazjent li kienu qed jirċievu 1.0 mg/kg Raptiva kull ġimgħa irrispondew għal kura, meta mqabbla ma' 25 (4%) tas-715 li kienu qed jirċievu plaċebo.
Bulgarian: Съдържа активното
Maltese: Hija fiha s-sustanza attiva
Bulgarian: Ефализумаб е направен да се свързва с част от протеин, наречен LFA-1, на повърхността на лимфоцитите, тип бяла кръвна клетка, която участва в процеса на възпаление.
Maltese: Efalizumab ġie mfassal biex jorbot ma' parti ta' proteina msejħa LFA-1 fuq il-wiċċ tal-limfoċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm li hija involuta fil-proċess ta' linfjammazzjoni.
Bulgarian: Блистери от oPA/Al/PVC/Al.
Maltese: OPA/Al/PVC/Al.
Bulgarian: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Испания
Maltese: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanja
Bulgarian: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Испания
Maltese: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanja
Bulgarian: Portugal Mylan, Lda.
Maltese: Mylan, Lda.
Bulgarian: EU/1/16/1090/001 (7 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 таблетки - PVC/ PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu)
Maltese: EU/1/16/1090/001 (7 pilloli - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 pilloli - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112-il pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112-il pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1-il pillola - PVC/PVDC/alu)
Bulgarian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Maltese: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Bulgarian: Взаимодействие тирамин/разагилин:
Maltese: Interazzjoni bejn tyramine/rasagiline:
Bulgarian: Терминалният полуживот е 0,6-2 часа.
Maltese: Il-halflife terminali hija ta' 0.6-2 sigħat.
Bulgarian: абнормни движения (дискинезия)
Maltese: • movimenti abnormali (diskajneżja)
Bulgarian: Производител: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Maltese: Manifattur Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Bulgarian: Метаболизмът на разагилин протича по два главни пътя: N-деалкилиране и/или хидроксилиране до получаване на: 1-аминоиндан, 3-хидроки-N-пропаргил-1аминоиндан и 3хидроки-1-аминоиндан.
Maltese: N-dialkajlazzjoni u/jew idroxilazzjoni biex jipproduċi: 1Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan u 3-hydroxy-1-aminoindan.
Bulgarian: Разстройства на контрола на импулсите
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Maltese: Cellulose, microcrystalline
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1mcg/ml (еквивалентна на стойност, която представлява 160 пъти средната Cmax ~5,9-8,5 ng/ml при пациенти с Паркинсонова болест след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром P450 изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A.
Maltese: Studji in vitro wrew li rasagiline f'konċentrazzjoni ta' 1 µg/ml (ekwivalenti għal livell li hu 160 darba iżjed mill-medja ta' Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml f' pazjenti bil-marda ta' Parkinson wara dożi multipli ta' rasagiline 1 mg), ma jinibixxix iżoenzimi cytochrome P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 u CYP4A.
Bulgarian: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest,
Maltese: 117, Allée des Parcs, 69800
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, винена киселина, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, талк, стеаринова киселина.
Maltese: rasagiline - Sustanzi oħra jinkludu microcrystalline cellulose, tartric acid, maize starch, pregelatinized maize starch, talc, stearic acid.
Bulgarian: Много чести: дискинезия (10,5% с/о 6,2%)
Maltese: Komuni ħafna: diskajneżja (10.5% vs. 6.2%)
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на разагилин при хора с бъбречно увреждане в лека степен (CLcr 50-80 ml/min) и умерена степен (CLcr 30-49 ml/min) са сходни с тази при здрави индивиди.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' rasagiline f'suġġetti b' indeboliment ħafif (CLcr 50-80 ml/min) u b'indeboliment moderat (CLcr 30-49 ml/min), kienu simili ta' dawk f'suġġetti f'saħħithom.