FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas RRPs graves à perfusão de Herzuma que incluem dispneia, hipotensão, sibilos, hipertensão, broncospasmo, taquiarritmia supraventricular, diminuição da saturação de oxigénio, anafilaxia, dificuldade respiratória, urticária e angioedema (ver secção 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' Herzuma inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, takiarritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: A reversibilidade da disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi demonstrada para 79,5% dos doentes tratados com trastuzumab.
Maltese: Riversibilità ta' disfunzjoni ħafifa tal-ventrikolu tax-xellug bis-sintomi u bla sintomi intweriet għal 79.5% tal-pazjenti.
Portuguese: ou - 5-fluorouracilo endovenoso - 800 mg/m 2/dia em perfusão intravenosa contínua durante 5 dias, administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dias 1 a 5 de cada ciclo)
Maltese: - 5-fluorouracil ġol-vini - 800 mg/m2/jum bħala infużjoni kontinwa ġol-vini fuq 5 ijiem, mogħtija kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (ġranet 1 sa 5 ta' kull ċiklu)
Portuguese: Os dados de farmacocinética dos estudos BO15935 e M77004 em mulheres com cancro da mama metastizado HER2 positivo sugeriram que a exposição ao paclitaxel e doxorrubicina (e os seus principais metabolitos 6α-hidroxipaclitaxel, POH, e doxorrubicinol, DOL) não era alterada na presença de trastuzumab (dose de carga de 8 mg/kg ou 4 mg/kg intravenoso, seguida de 6 mg/kg de 3 em 3 semanas ou de 2 mg/kg intravenoso semanalmente, respetivamente).
Maltese: Dejta farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg ġol-vini segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w ġolvini, rispettivament).
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab * Duração mediana de seguimento de 1,8 anos para os doentes no braço AC→P e de 2,0 anos para os doentes no braço AC→PH ** Valor de p para a sobrevivência global não atingiu o limite estatístico pré-definido para a comparação de AC→PH vs. AC→P
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * F'tul ta' żmien medjan ta' segwitu ta' 1.8 snin għall-pazjenti fil-grupp ta' AC→P u sentejn għall-pazjenti filgrupp ta' AC→PH ** Valur p għal OS ma qabisx il-limitu statistiku speċifikat minn qabel għall-paragun ta' AC→PH kontra AC→P
Portuguese: Seguimento mediano 12 meses* Seguimento mediano 8 anos**
Maltese: Segwitu medjan 8 snin**
Portuguese: No ensaio principal (BO16216), o trastuzumab e anastrozol foram administrados desde o dia 1.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) trastuzumab u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 2,9 anos para o braço AC→D e 3,0 anos para cada um dos braços AC→DH e DCarbH.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu kien ta' 2.9 snin fil-grupp AC→D u ta' 3.0 snin fil-gruppi AC→DH u DCarbH.
Portuguese: Volume (ml) = Peso corporal (kg) x dose (4 mg/kg dose de carga ou 2 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-gisem (kg) x doża (4 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 2 mg/kg għad-doża ta' manteniment) 21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta' soluzzjoni rikostitwita)
Portuguese: Herzuma 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Herzuma 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Maltese: Herzuma 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Herzuma 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Portuguese: • Hipersensibilidade ao trastuzumab, proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal trastuzumab, proteini tal-ġrieden, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Tempo até estado estacionário*** (Semanas)
Maltese: Żmien sa stat fiss*** (ġimgħa)
Portuguese: Volume (ml) = Peso corporal (kg) x dose (8 mg/kg dose de carga ou 6 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-ġisem (kg) x doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għad-doża ta' manteniment) 21 (mg/mL, konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita)
Portuguese: Em 3 ensaios clínicos principais de trastuzumab adjuvante administrado em associação com quimioterapia, a incidência de disfunção cardíaca de grau 3/4 (especificamente insuficiência cardíaca congestiva sintomática) foi semelhante nos doentes aos quais foi administrado apenas quimioterapia (i.e., que não receberam trastuzumab) e nos doentes aos quais foi administrado trastuzumab sequencialmente após um taxano (0,3 - 0,4%).
Maltese: Fi 3 provi kliniċi pivitali bi trastuzumab mogħti b'mod awżiljarju flimkien ma' kimoterapija, linċidenza ta' disfunzjoni kardijaka ta' grad 3/4 (b'mod speċifiku Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb sintomatika) kienet simili f'pazjenti li ngħataw kimoterapija waħedha (jiġifieri ma rċevewx trastuzumab) u f'pazjenti li ngħataw trastuzumab b'mod sekwenzjali wara taxane (0.3 - 0.4%).
Portuguese: Tabela 4 Resultados de eficácia provenientes dos estudos de monoterapia e terapêutica combinada
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-effikaċja mill-istudji ta' monoterapija u ta' terapija kombinata
Portuguese: Observou-se que o trastuzumab atravessa a placenta durante o período inicial (dias 20-50 da gestação) e tardio (dias 120-150 da gestação) do desenvolvimento fetal.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20 - 50 jum ta' tqala) u dak tard (120 - 150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Portuguese: Aquando da análise, um total de 349 doentes aleatorizados tinha morrido: 182 doentes (62,8%) do grupo controlo e 167 doentes (56,8%) no grupo de tratamento.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu ntgħażlu b'mod każwali mietu: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil-grupp ta' kura.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados com a utilização de Herzuma (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Maltese: Effetti sekondarji oħra li kienu rrappurtati bl-użu ta' Herzuma (frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Portuguese: A taxa da disfunção cardíaca assintomática sofreu um aumento no grupo da terapêutica de dois anos (8,1% versus 4,6% no grupo da terapêutica de um ano).
Maltese: Ir-rata ta' disfunzjoni kardijaka mingħajr sintomi żdiedet fil- grupp ta' kura ta' sentejn (8.1% kontra 4.6% fil-grupp ta' kura ta' sena waħda).
Portuguese: Palpitações
Maltese: Palpitazzjoni
Portuguese: Dificuldade respiratória
Maltese: Distress respiratorju
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95% dos doentes atingirão concentrações < 1 μg/ml (aproximadamente 3% da Cmin,ss prevista para a população ou cerca de 97% de período de eliminação) aos 7 meses.
Maltese: Ir-riżultati ta' dawn is-simulazzjonijiet jindikaw li millinqas 95% tal-pazjenti se jilħqu konċentrazzjonijiet li huma < 1 μg/mL (madwar 3% ta' Cmin,ss imbassra tal-popolazzjoni, jew eliminazzjoni kompluta ta' madwar 97%) wara 7 xhur.
Portuguese: Na análise conjunta dos estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, o cancro da mama em estádios precoces foi limitado a mulheres com cancro da mama operável em risco elevado, definido como HER2 positivo e gânglios linfáticos axilares positivos, ou como HER2 positivo e gânglios linfáticos negativos com características de risco elevado (dimensão do tumor > 1 cm e RE negativos ou dimensão do tumor > 2 cm independentemente da classificação hormonal).
Maltese: Fl-analiżi konġunta tal-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831, EBC kien limitat għal nisa b'kanċer operabbli tas-sider li kellhom riskju għoli, definit bħala pożittiv għal HER2 u pożittiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt jew pożittiv għal HER2 u negattiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt b'fatturi ta' riskju għoli (daqs tat-tumur ta' > 1 ċm u negattiv għal ER jew daqs tat-tumur ta' > 2 ċm, irrispettivament mill-istat tal-ormoni).
Portuguese: Probabilidade de risco versus AC→P (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu kontra AC→P (CI ta' 95%)
Portuguese: Os anticorpos monoclonais ligam-se a proteínas específicas ou antigénios.
Maltese: Antikorpi monoklonali jeħlu ma' proteini jew antiġeni speċifiċi.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Herzuma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não se detetaram diferenças relevantes no principal parâmetro de eficácia (ausência de células cancerosas invasivas na mama ou nos tecidos circundantes designados de gânglios linfáticos) entre os dois medicamentos: esta situação verificou-se em quase 44% dos doentes aos quais se administrou Herzuma (118 de 271) e 47% dos doentes aos quais se administrou Herceptin (131 de 278).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza rilevanti fil-kejl ewlieni tal-effettività (nuqqas ta' ċelloli tal-kanċer invażivi fis-sider jew tessut marbut imsejjaħ limfonodi) bejn iż-żewġ prodotti: dan deher fi kważi 44 % ta' dawk li ngħataw Herzuma (118 minn 271) u f'47 % ta' dawk li ngħataw Herceptin (131 minn 278).
Portuguese: Outras informações sobre o Herzuma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Herzuma
Portuguese: O Herzuma contém a substância ativa trastuzumab.
Maltese: Herzuma fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) metastático, em associação com cisplatina e capecitabina ou fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew ma' capecitabine jew fluorouracil (mediċini oħra tal-kanċer).
Portuguese: Por que foi aprovado o Herzuma?
Maltese: Għaliex ġie approvat Herzuma?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Herzuma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Herzuma.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Herzuma com o Herceptin demonstraram que a substância ativa do Herzuma é altamente similar à do Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Herzuma ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Herzuma hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Portuguese: Resumo do EPAR
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: Os doentes que toleram a primeira perfusão de 90 minutos podem receber perfusões subsequentes durante 30 minutos.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Portuguese: O medicamento de referência do Herzuma é o Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Herzuma hija Herceptin.
Portuguese: A substância ativa do Herzuma, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar à proteína HER2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Herzuma, trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Herzuma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Herzuma?
Portuguese: Isto significa que o Herzuma é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Maltese: Dan ifisser li Herzuma huwa simili għal mediċina bijoloġika oħra (il'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Portuguese: No caso de tumores localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de largura, o Herzuma é utilizado antes da cirurgia em associação com a quimioterapia e novamente após a cirurgia, em monoterapia (medicamento único);
Maltese: Għal tumuri li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' aktar minn 2 cm, Herzuma jintuża qabel il-kirurġija flimkien malkimoterapija, imbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Portuguese: 30 cápsulas
Maltese: 30 kapsula
Portuguese: 20 mg Cápsula
Maltese: 20 mg Kapsula, iebsa
Portuguese: Dimensão da embalagem
Maltese: Imballaġġ Immedjat Daqs tal pakkett
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Forma Farmaċewtika Rotta talAmministrazzjoni
Portuguese: 48155 Münster Alemanha
Maltese: 48155 Münster
Portuguese: Bloqueadores beta
Maltese: Imblokkaturi beta
Portuguese: Aumento dos níveis de alanina aminotransferase
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Portuguese: CGI-C (média LS)
Maltese: CGI-C (LS medju)
Portuguese: Dióxido de titânio Azul Brilhante FCF Eritrosina
Maltese: Titanium dioxide Brilliant Blue FCF Erythrosine
Portuguese: Estudo SET Resposta clínica (Sincronização + N24CRS
Maltese: Studju SET Rispons kliniku (Regolazzjoni + N24CRS
Portuguese: Duração do sono (minutos)(1),(3)
Maltese: Ħin tal-irqad (minuti)(1),(3)
Portuguese: Consulte a secção 4.8 para obter informações de segurança.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal informazzjoni dwar is-sigurtà.
Portuguese: Diferença Valor p
Maltese: Differenza valur-p
Portuguese: Propilenoglicol Hidróxido de sódio Povidona K17
Maltese: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone K17
Portuguese: A biodisponibilidade oral média absoluta do tasimelteom é de 38 %.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta medja ta' tasimelteon hija 38%.
Portuguese: Alguns exemplos incluem atenolol, metoprolol e propanolol.
Maltese: Xi eżempji jinkludu atenolol, metoprolol, u propanolol.
Portuguese: O tamanho da cápsula é o «tamanho 1» (dimensões: 19,4 x 6,9 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘daqs 1' (dimensjonijiet 19.4
Portuguese: A CYP1A2 (35,4%) e a CYP3A4 (24,3%) são enzimas que foram identificadas como desempenhando um papel importante no metabolismo do tasimelteom.
Maltese: CYP1A2 (35,4%) u CYP3A4 (24,3%) huma enzimi identifikati li għandhom rwol fil-metaboliżmu ta' tasimelteon.
Portuguese: Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase, aumento dos níveis de gama-glutamil transferase
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fil gamma-glutamyl transferase
Portuguese: Tabela 4: Funcionamento clínico global em doentes com ciclo Não 24 horas
Maltese: Tabella 4: Funzjonament Kliniku Globali f'Pazjenti Non-24
Portuguese: A CYP2C9 (18,8%) e a CYP2C19 (15,1%) também contribuem para o metabolismo do tasimelteom.
Maltese: CYP2C9 (18.8%) u CYP2C19 (15.
Portuguese: O tasimelteom é extensivamente metabolizado.
Maltese: Tasimelteon jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Portuguese: <2,0 da média do Dia 112 e Dia 183 em comparação com o nível basal
Maltese: <2.0 mill-medja ta' Jum 112 u Jum 183 meta mqabbel mal-linja bażi
Portuguese: Consulte a secção 4.2 para obter informações sobre o uso pediátrico.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Portuguese: Tabela 1: Resumo das reações adversas medicamentosas Classe de sistemas de órgãos
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċini Sistema talKlassifika tal-Organi
Portuguese: Tasimelteom 20 mg
Maltese: Tasimelteon 20 mg
Portuguese: Núcleo da cápsula Lactose anidra Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Maltese: Qalba tal-kapsula iebsa Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium sterate
Portuguese: O HETLIOZ destina-se a uma utilização crónica.
Maltese: HETLIOZ huwa intiż għal użu kroniku.
Portuguese: Tasimelteom 20 mg Placebo
Maltese: Tasimelteon 20 mg Plaċebo
Portuguese: Os seguintes termos e frequências são aplicados e apresentados por Classe de sistemas de órgãos segundo a MedDRA: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); Raras (≥1/10 000 a
Maltese: (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), Rari (>1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna
Portuguese: − A substância ativa é o tasimelteom.
Maltese: − Is-sustanza attiva hija tasimelteon.
Portuguese: O estudo RESET demonstrou a manutenção da sincronização com o tratamento com o tasimelteom, em comparação com o placebo (aMT6s: 90 % vs. 20 % e cortisol: 80 % vs. 20 %).
Maltese: RESET wera l-manteniment tar-regolazzjoni bil-kura b'tasimelteon meta mqabbel mal-plaċebo tal-irtirar (aMT6s: 90% vs. 20% u kortisol: 80% vs. 20%).
Portuguese: Foi classificada como: 1 = melhoria muito substancial; 2 = melhoria substancial; 3 = melhoria mínima; 4 = sem alteração; 5 = agravamento mínimo; 6 = agravamento substancial ou 7= agravamento muito substancial.
Maltese: Ġiet ikklassifikata bħala: 1 = imtejba ħafna; 2 = imtejba sew; 3 = imtejba ftit; 4 = ebda bidla; 5 = ftit agħar; 6 = agħar; jew 7 = ħafna agħar.
Portuguese: Amarelo Alaranjado S (E110)
Maltese: Orange Yellow S (E110)
Portuguese: É limitada a experiência clínica referente aos efeitos de uma sobredosagem do tasimelteom.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata bl-effetti ta' doża eċċessiva ta' tasimelteon.
Portuguese: Potencial efeito do álcool no tasimelteom
Maltese: Effett potenzjali tal-alkoħol fuq tasimelteon
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, agonistas do recetor da melatonina, código ATC: N05CH03:
Maltese: Psikolettiċi, agonisti tar-riċettur tal-melatonina, kodiċi ATC:
Portuguese: Resposta a nível dos valores de funcionamento clínico global Os doentes tratados com o tasimelteom apresentaram uma melhoria geral do funcionamento clínico global (CGI-C= 2,6) em comparação com os doentes tratados com o placebo, que não apresentaram qualquer melhoria (CGI-C= 3,4) em comparação com a gravidade do ciclo Não 24 horas no nível basal (diferença na média LS= -0,8; p=0,0093) (Tabela 4).
Maltese: Pazjenti kkurati b'tasimelteon esperjenzaw titjib ġenerali fil-funzjonament kliniku globali (CGI-C = 2.6) meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bi plaċebo li ma wrew ebda stat ta' titjib (CGI-C = 3.4) meta mqabbel mas-severità tal-linja bażi ta' Non-24 (differenza medja tal-LS = -0.8; p=0.0093) (Tabella 4).
Portuguese: O tasimelteom funciona como um agonista duplo do recetor da melatonina (ADRM) com atividade agonista seletiva nos recetores MT1 e MT2.
Maltese: Agonist (DMRA) b'attività agonista selettiva fir-riċetturi MT1 u MT2.
Portuguese: >45 minutos de aumento da duração média do sono noturno
Maltese: >nuqqas ta' 45 minuta fil-medja tat-tul ta' rqad matul il-jum
Portuguese: Foi comparado o perfil farmacocinético de uma dose de 20 mg de tasimelteom entre 8 participantes com insuficiência hepática ligeira (Pontuação de Child-Pugh ≥ 5 e ≤ 6 pontos), 8 participantes com insuficiência hepática moderada (Pontuação de Child-Pugh ≥ 7 e ≤ 9 pontos) e 13 controlos saudáveis correspondentes.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' doża ta' 20 mg ta' tasimelteon tqabbel fost 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Punteġġ Child-Pugh ≥5 u ≤6 punti), 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied moderat (Punteġġ Child-Pugh ≥7 u ≤9 punti), u 13-il kontroll b'saħħithom imqabblin.
Portuguese: Foi comparado o perfil farmacocinético de uma dose de 20 mg de tasimelteom entre 8 participantes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 participantes com doença renal em fase terminal (ESRD - End Stage Renal Disease) (TFG< 15 ml/min/1,73 m2) com necessidade de hemodiálise e 16 controlos saudáveis correspondentes.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' doża ta' 20 mg ta' tasimelteon ġie mqabbel fost 8 suġġetti b'indeboliment renali sever (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari \[eGFR] ≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 suġġetti b'mard renali flaħħar stadju (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m2) li jeħtieġu emodijalisi, u 16-il kontroll b'saħħitom imqabblin.
Portuguese: No estudo SET, os doentes no grupo do tasimelteom apresentaram, no nível basal, uma média de 195 minutos de sono noturno e de 137 minutos de tempo de sesta diurno nos 25 % de dias e noites mais sintomáticos, respetivamente.
Maltese: F'SET, ilpazjenti fil-grupp ta' tasimelteon kellhom, fil-linja bażi, medja ta' 195 minuta ta' ħin ta' rqad matul il-lejl u 137 minuta ta' ħin ta' rqad matul il-ġurnata f'25% tal-iljieli u ġranet l-iktar sintomatiċi, rispettivament.
Portuguese: HETLIOZ contém a substância ativa tasimelteom.
Maltese: HETLIOZ fih is-sustanza attiva tasimelteon.
Portuguese: Como tomar HETLIOZ
Maltese: Tiħux HETLIOZ jekk
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 183,25 mg de lactose (anidra) e 0,03 mg de Amarelo Alaranjado S (E110).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 183.25 mg ta' lattosju (bħala anidru) u 0.03 mg ta' Oranġjo Isfar S (E110).
Portuguese: Tabela 2: Escala de resposta clínica Não 24 horas Avaliação
Maltese: Tabella 2: Skala Non-24 tar-Rispons Kliniku Evalwazzjoni
Portuguese: Os componentes da escala podem ser encontrados na Tabela 2.
Maltese: Il-komponenti tal-iskala jistgħu jinstabu f'tabella 2.
Portuguese: HETLIOZ 20 mg cápsulas tasimelteom
Maltese: HETLIOZ 20 mg kapsuli ibsin tasimelteon
Portuguese: A farmacocinética do tasimelteom é linear ao longo de doses entre 3 e 300 mg (0,15 a 15 vezes a posologia diária recomendada).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' tasimelteon huma lineari fuq dożi li jvarjaw minn 3 sa 300 mg (0.15 sa 15-il darba iddożaġġ ta' kuljum rakkomandat).
Portuguese: Tabela 3: Efeitos do tratamento com tasimelteom 20 mg na resposta clínica no ciclo Não 24 horas
Maltese: Tabella 3: L-effetti ta' Kura bi 20 mg ta' Tasimelteon fuq ir-Rispons Kliniku f'Non-24
Portuguese: Num estudo com 28 voluntários saudáveis, uma dose única de etanol (0,6 g/kg nas mulheres e 0,7 g/kg nos homens) foi administrada concomitantemente com uma dose de 20 mg de tasimelteom.
Maltese: Fi studju ta 28 voluntiera b'saħħithom, doża waħda ta' etanol (0.6 g/kg għan-nisa u 0.7 g/kg għall-irġiel) ngħatat flimkien ma' doża ta' 20 mg ta' tasimelteon.
Portuguese: HETLIOZ contém Amarelo Alaranjado S (E110)
Maltese: HETLIOZ fih Orange Yellow S (E110)
Portuguese: A eficácia do tasimelteom no tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (Não 24 horas) foi determinada em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, multicêntricos e com grupos paralelos (SET e RESET) em doentes totalmente cegos com ciclo Não 24 horas.
Maltese: L-effikaċja ta' tasimelteon fil-kura ta' Disturb Irqad-Qawmien Mhux għal 24 Siegħa (Non-24) ġiet stabbilita f'żewġ studji randomizzati, double-masked, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi, bi gruppi paralleli (SET u RESET) f'pazjenti kompletament għomja b'Non-24.
Portuguese: Um exemplo é a fluvoxamina, utilizada no tratamento da depressão e da perturbação obsessivocompulsiva (POC).
Maltese: Eżempju fluvoxamine, li jintuża għall-kura ta' dipressjoni u ta' disturb ossessiv kompulsiv (OCD).
Portuguese: A semivida média de eliminação observada no caso do tasimelteom é de 1,3 ± 0,4 horas.
Maltese: L-eliminazzjoni osservata tal-medja tal-half-life għal tasimelteon huwa 1.3 ± 0.4 sigħat.
Portuguese: - medicamentos conhecidos por aumentarem a atividade de uma enzima chamada «CYP3A4».
Maltese: - mediċini magħrufin li jnaqqsu l-attività ta' enzima msejħa ‘CYP3A4'.
Portuguese: Em alguns valores obtidos no teste psicomotor (intoxicação, embriaguez, estado de alerta/sonolência, teste de estabilidade em plataforma), observou-se uma tendência para efeitos mais significativos do tasimelteom associado ao etanol versus etanol isoladamente, embora os efeitos não tenham sido considerados significativos.
Maltese: Fuq xi kejl ta' testijiet psikomotorji (intossikazzjoni, sakra, viġilanza/ ħedla, test tal-pjattaforma tal-bilanċ), kien hemm tendenza lejn effetti akbar ta' tasimelteon flimkien mal-etanol meta mqabbel ma' etanol waħdu, iżda l-effetti ma tqisux sinifikanti.