FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP dále poznamenal, že v rámci tohoto vývoje není nutné prokazovat buď farmakokinetickou ekvivalenci či terapeutickou ekvivalenci vůči referenčnímu přípravku, podle předložené žádosti pro fixní dávku podle článku 10b směrnice 2001/83/ES - požadující kompletní administrativu a kompletní jakost, neklinické a klinické údaje týkající se pouze kombinace; specifická kombinace těchto dvou dobře známých léčivých látek, flutikazon propionátu a formoterol fumarátu, je nová, a proto nemusí být prokazována ekvivalence / terapeutická ekvivalence.
Hungarian: Emellett a CHMP megjegyezte, hogy ennél a fejlesztésnél, amelyet a 2001/83/EK irányelv, 10b. cikke szerinti fix kombináció irányuló kérelem alapján nyújtottak be, nem követelmény az, hogy referencia készítménnyel való farmakokinetikai vagy terápiás ekvivalenciát igazoljanak.
Czech: Flutiform 500/20 (500 µg flutikazon propionátu a 20 µg formoterol fumarátu) nebo pMDI s 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK + pMDI s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis.
Hungarian: Ebben a párhuzamos csoportos vizsgálatban az egyes karokon körülbelül 20-20 alany kapott Flutiform 500/200 (flutikazon-propionát 500 µg és formoterol-fumarát 20 µg) készítményt vagy GSK flutikazon-propionát 500 µg pMDI + Novartis formoterol-fumarát 24 µg pMDI készítményeket.
Czech: Formoterol fumarát se používá cestou perorální inhalace při léčbě pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest.
Hungarian: A formoterol-fumarátot szájon át történő inhalációval alkalmazzák reverzíbilis légúti elzáródásos betegségben szenvedőknél.
Czech: Na základě výsledků farmakokinetických a klinických studií konstatoval namítající členský stát, že zde nedošlo k důkazu ekvivalentní biologické dostupnosti či kontroly zánětu, jelikož:
Hungarian: hogy az egyenértékű biohasznosulás, illetve gyulladásra gyakorolt kontroll nem igazolt, mert:
Czech: Maskování nižšího klinického účinku kortikosteroidů dlouhodobě působícím ß2 agonistou Tři z pěti pivotních studií předložených s touto žádostí o registraci byly navrženy, aby usnadňovaly důkladné, interně validované přezkoumání s ohledem na to, zda dlouhodobě působící ß2 agonista formoterol fumarát „nemaskuje" nedostatečné účinky přípravku Flutiform na hodnotu FEV1 před dávkou.
Hungarian: A kortikoszteroid klinikai hatáscsökkenésének ß2 agonista általi elfedése A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel benyújtott öt pivotális vizsgálat közül három elrendezése volt megfelelő annak szigorú és belsőleg validált vizsgálatára, hogy a hosszú hatású β2
Czech: Srovnání těchto farmakokinetických a farmakodynamických údajů v rámci studie FLT3503 dále ukázalo, že přes relativně nižší biologickou dostupnost flutikazon propinátu v tomto novém kombinovaném přípravku s fixní dávkou byl účinek na FEV1 před dávkou (který, jak bylo prokázáno ve studii FLT3503, je zprostředkován samostatně flutikazon propionátem) číselně vyšší u přípravku Flutiform 500µg/20µg než u 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (podávaného buď samostatně, nebo společně s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis).
Hungarian: ezen PK adatok és az FLT3503 vizsgálat PD adatainak összehasonlítása azt mutatja, hogy a flutikazonpropionát ezen új, fix dózisú kombinációban tapasztalt alacsonyabb relatív biohasznosulása ellenére, az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt hatás (amelyet az FLT3503 vizsgálatban bizonyíthatóan csak a flutikazon-propionát mediált) számszerűen nagyobb volt a Flutiform 500 µg/20 µg készítménnyel, mint a GSK flutikazon-propionát 500 µg készítménnyel (akár önmagában, akár Novartis formoterol-fumarát 24 µg készítménnyel kombinációban alkalmazva).
Czech: Obě tyto farmakokinetické a farmakodynamické studie zahrnovaly stejné koncentrace/dávky přípravku Flutiform, pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK a pMDI
Hungarian: Ezeket a PK és PD vizsgálatokat ugyanolyan erősségű/dózisú Flutiform,
Czech: Údaje předložené žadatelem ukazují, že kontrola astmatu přípravkem Flutiform je superiorní vůči pMDI se samostatným flutikazon propionátem a že kontrola astmatu přípravkem Flutiform je podobná kontrole dosažené u pMDI s flutikazon propionátem + pMDI s formoterol fumarátem.
Hungarian: mint az önmagában alkalmazott flutikazon-propionát pMDI készítménnyel elért asztma kontroll, és hasonló a flutikazon-propionát pMDI + formoterol-fumarát pMDI készítményekkel elért asztma kontrollhoz.
Czech: Studie FLT 3503 také zahrnovala srovnání nižší dávky přípravku Flutiform, přičemž účinky pozorované u této nižší dávky přípravku Flutiform (100µg/10µg) na FEV1 před dávkou byly podobné účinkům pozorovaným u vysoké dávky 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (podávaného buď samostatně, či v kombinaci s 24 µg formoterol fumarátu).
Hungarian: Az FLT3503 vizsgálatban egy alacsonyabb dózisú Flutiform készítmény összehasonlító értékelését is elvégezték, és az ennek az alacsonyabb dózisú Flutiform (100 µg/10 µg) adagnak az alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt hatásai hasonlóak voltak, mint a nagy dózisú GSK flutikazon-propionát 500 µg hatásai (önmagában vagy Novartis formoterol-fumarát 24 µg készítménnyel kombinációban alkalmazva).
Czech: flutikazon propionátu a formoterol fumarátu, je ovšem nová.
Hungarian: A két jól ismert hatóanyag, a flutikazon-propionát és a formoterol-fumarát fix dózisú kombinációjának speciális gyógyszerformája azonban új.
Czech: ATS/ERS stanovila FEV1 před dávkou jako základní koncový bod pro studie astmatu a prediktor rizika budoucí exacerbace.
Hungarian: Az asztma kontrollal és az exacerbációkkal kapcsolatos, közelmúltban született konszenzus nyilatkozatban (Consensus Statement on Asthma Control and Exacerbations) az ATS/ERS az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értéket elsőrendű végpontként határozta meg az asztmával kapcsolatos vizsgálatokban, és megállapította, hogy ez a jövőbeni exacerbáció kockázata tekintetében prediktív értékű.
Czech: Flutiform dále naznačuje, že farmakokinetické údaje přesně neodrážejí rozdílnou distribuci v plicích a nejsou platnou náhradou klinického účinku.
Hungarian: adatok nem pontosan tükrözik gyógyszer tüdőben való depozícióját, és a klinikai hatásnak nem valós pótvégpontjai.
Czech: Žadatel konstatoval, že výběr koncového bodu je konzistentní s pokyny týkajícími se klinického zkoumání léčivých přípravků pro léčbu astmatu - CPMP/EWP/2922/01); je akceptován jako vhodný koncový bod pro měření účinku inhalačního kortikosteroidu dle pokynů CHMP OIP (CPMP/EWP/4151/00 rev.1) a jako zásadní koncový bod ve studiích zkoumajících astma jej obhajuje spojený odborný výbor American Thoracic Society a European Respiratory Society (ATS/ERS).
Hungarian: A kérelmező állítása szerint a kiválasztott végpont megfelel a Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma - CPMP/EWP/2922/01) előírásainak.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že rozdíly velikosti účinku pozorované mezi přípravkem Flutiform a flutikazon propionátem společnosti GSK ve studii FLT1501 (relativní biologická dostupnost 67 %) jsou ve stejném rozmezí variance jako rozdíly pozorované mezi pacienty (od inhalace k inhalaci), mezi různými šaržemi téhož přípravku a mezi různými inhalátory obsahujícími totožnou léčivou látku či více léčivých látek a nemají nepříznivé klinické souvislosti, je tedy pravděpodobné, že nejsou klinické významné.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Flutiform és a GSK flutikazon-propionát között az FLT1501 vizsgálatban megfigyelt nagyságrendi különbség (67%-os relatív biohasznosulás) az egyes betegeknél (inhalációnként),
Czech: Vzhledem k údajům z klinických studií žadatele: U indikace „step-up" byly u přípravku Flutiform oproti flutikazon propionátu jak účinky na FEV1 před dávkou, tak po dávce za 8 až 12 týdnů významně vyšší; u indikace „switch" účinky na FEV1 před dávkou i po dávce číselně favorizovaly přípravek Flutiform oproti flutikazon propionátu + formoterol fumarátu (při srovnání „per protocol" i „intention-to-treat" populací).
Hungarian: Az „átállító" indikáció esetén az adag alkalmazását megelőzően mért és az adag alkalmazása után mért FEV1 érték egyaránt szemszerűen kedvezőbb volt a Flutiform esetén, mint a flutikazon-propionát + formoterol-fumarát készítményekkel (a protokoll szerinti és a kezelésbe bevont populációk összehasonlításakor is).
Czech: UK - Velká Británie
Hungarian: UK - NagyBritannia
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS,
Czech: LU - Lucembursko
Hungarian: LU - Luxemburg
Czech: RO - Rumunsko
Hungarian: RO - Románia
Czech: NL - Nizozemí
Hungarian: NL - Hollandia
Czech: BG - Bulharsko
Hungarian: BG - Bulgária
Czech: BE - Belgie
Hungarian: BE - Belgium
Czech: Inhalation use
Hungarian: Druckgasinhalation
Czech: Flutiform® Flutiform 250 micrograme /10 micrograme suspensie de inhalat presurizată"
Hungarian: Flutiform 250 micrograme /10 micrograme suspensie de inhalat presurizată"
Czech: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Hungarian: Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Czech: Flutiform® Flutiform 50 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată
Hungarian: Flutiform 50 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Hungarian: A tagállami illetékes hatóságok a készítményt a továbbiakban is rendszeresen felülvizsgálják.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 19. září 2005.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2005 szeptember 19-én vette kezdetét.
Czech: Strana 2/2 ©EMEA 2007
Hungarian: Oldal 2/2 ©EMEA 2007
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Švédsko a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko.
Hungarian: Az MRP-ben Svédország az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Finnország, Franciaország, Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság pedig az érintett tagállamok.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): salmeterol / fluticasone
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): szalmeterol / flutikazon
Czech: Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni Dr. D Lyons a Dr. G Calvo Dohas.
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Dr D. Lyons illetve Dr. G. Calvo Rojas voltak.
Czech: přípravek VIANI DISKUS a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: VIANI DISKUS és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 4. července 2006.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. július 4-i határozata tartalmazza.
Czech: * Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 27. dubna 2006.
Hungarian: * Megjegyzés: A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információ a CHMP 2006. április 27-i véleményét tükrözi.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Přípravek Viani Diskus a přípravky souvisejících názvů je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání.
Hungarian: A Viani Diskus-t és a kapcsolódó neveket több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
Czech: 4. července 2006 EMEA/306421/2006
Hungarian: 2006. július 4. EMEA/306421/2006
Czech: Přípravek Viani Diskus a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty, a fluticason propionátu, inhalačního kortikosteroidu, indikovanou k obvyklé léčbě astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným „dle potřeby", nebo u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Hungarian: A Viani Diskus és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista, a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid, a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagya betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Czech: Referenční členský stát i dotčené členské státy změnu typu II odmítly z toho důvodu, že celkový poměr rizik/přínosů byl pro indikaci k úvodní udržovací léčbě nepříznivý.
Hungarian: Az előadó tagállam és az érintett tagállamok elutasították a II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet azon az alapon, hogy az átfogó kockázat/haszon profil nem bizonyult megfelelőnek a kezdeti fenntartó kezelés javallatának vonatkozásában.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv zpravodaje přijal dne 27. dubna 2006 výbor CHMP stanovisko, ve kterém doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci a provedení příslušných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelési jelentései alapján a CHMP 2006. április 27-én véleményt fogadott el, melyben javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását a betegtájékoztató, az alkalmazási előírás és a címkeszöveg megváltoztatásával.
Czech: Na základě zdůvodnění v rámci předložení záležitosti k posouzení výbor CHMP hodnotil otázku, zda je vhodné zavést úvodní udržovací léčbu fixní kombinací salmeterolu a fluticason propionátu u všech pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem.
Hungarian: A beterjesztés indoklása alapján a CHMP-nek azt a kérdést kellett megvizsgálnia, hogy helyénvaló-e a szalmeterol és a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációjával végzett kezdeti fenntartó kezelést az összes krónikus perzisztens asztmában szenvedő beteg esetében alkalmazni.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg pedig a III. mellékletben található.
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Hungarian: Tekintettel a 1084/2003/EK tanácsi rendelet 6. cikkének (13) bekezdésére;
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili v červenci roku 2004 žádost o změnu typu II, podléhající postupu vzájemného uznávání, za účelem rozšíření indikace o úvodní udržovací léčbu fixní kombinací látek u pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az MRP keretében 2004 júliusában II. típusú módosítási kérelmet nyújtottak be, hogy a jelenlegi javallatokat kiterjesszék a krónikus perzisztáló asztmában szenvedő betegek rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelésére (IMT).
Czech: SOUHRN INFORMACÍ KE STANOVISKU VYDANÉMU V RÁMCI POSTUPU PŘEZKOUMÁNÍ
Hungarian: CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA
Czech: Doplňující informace předložili držitelé rozhodnutí o registraci dne 3. února 2006 a dne 30. března 2006 bylo podáno písemné vysvětlení.
Hungarian: 2006. március 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat.
Czech: Dne 12. srpna 2005 předložili držitelé rozhodnutí o registraci agentuře EMEA věc k přezkoumání na základě postupu podle čl.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosai 2005. augusztus 12-én beterjesztést nyújtottak be az EMEA-nak a 2003/1084/EK bizottsági rendelet 6. cikkének 13. bekezdése alapján.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Španělsko a Švédsko.
Hungarian: Az MRP-ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Finnország, Franciaország, Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok.
Czech: přípravek VIANI EVOHALER a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: VIANI EVOHALER és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Czech: 4. července 2006 EMEA/306455/2006
Hungarian: 2006. július 4. EMEA/306455/2006
Czech: Přípravek s názvem Viani Evohaler a přípravky souvisejících názvů je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání.
Hungarian: A Viani Evohaler-t és a kapcsolódó neveket több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
Czech: Přípravek Viani Evohaler a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty, a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu, indikovanou k obvyklé léčbě astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným „dle potřeby", nebo u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Hungarian: A Viani Evohaler és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista, a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid, a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagya betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Czech: Číslo EU Název Síla
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Czech: 5,0 ml (1 dávka = 0,5 ml)
Hungarian: 5,0 ml (1 adag = 0,5 ml)
Czech: 10 injekčních lahviček (mnohonásobní použití: 10 dávek)
Hungarian: 10 injekciós üveg (többadagos: 10 adag)
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalen (9,75 miligramů ), polysorbát 80 (1,175 miligramů), sorbitan- trioleát (1,175 miligramů).
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma szkvalén (9,75 milligramm), poliszorbát 80 (1,175 milligramm), szorbitán-trioleát (1,175 milligramm)
Czech: ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Hungarian: Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*:
Czech: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/7/2009 (H1N1)v.varianta kmene (X-179A)
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A) 7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve
Czech: 1 rok
Hungarian: 1 év.
Czech: Další informace.
Hungarian: További információk).
Czech: Pokud se Vás to týká, pak bude Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe.
Hungarian: Ha ez igaz Önre, oltását rendszerint elhalasztják, addig, amíg jobban nem lesz.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák.
Czech: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
Hungarian: Influenza-vakcina, ATC kód: J07BB02
Czech: V takových případech je metoda Western Blot negativní.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western Blot módszerrel végzett vizsgálat eredménye negatív.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Czech: • máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Hungarian: • ha magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Czech: Po druhém očkování se projevilo méně reakcí než po prvním.
Hungarian: A második beoltás kevesebb reakcióval járt, mint az első.
Czech: Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří jeho vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Hungarian: Amikor valaki megkapja a vakcinát, az immunrendszere (a test természetes védekező rendszere) a betegség ellen saját védelmet (ellenanyagot) alakít ki.
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete jednu 0,5ml dávku vakcíny.
Hungarian: Ön vagy gyermeke egy 0,5 ml-nyi adag vakcinát kap majd.
Czech: Vzácné: Nízký počet krevních destiček, který může vyústit v krvácení či modřiny.
Hungarian: Ritka: Alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést vagy véraláfutást okozhat.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny podle následujících četností: Velmi časté ( 1/10)
Hungarian: A jelentett mellékhatások a következő gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (1/10),
Czech: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itálie
Hungarian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Olaszország
Czech: Informujte lékaře, který objednal tato vyšetření, že Vám byl v nedávné době podán přípravek Focetria.
Hungarian: Közölje az orvossal, aki ezeket a vizsgálatokat kéri, hogy nemrégiben Focetria oltást kapott.
Czech: Údaje, které jsou k dispozici, ukazují, že vícedávkové lahvičky lze používat maximálně až 72 hodin po prvním odebrání, ačkoli taková prodloužená doba uchovávání by neměla být upřednostňovanou možností.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok, melyek szerint a többadagos injekciós üvegek az első adag felszívása után maximum 72 óráig használhatók fel, bár az ilyen hosszú ideig tartó tárolás nem preferált lehetőség.
Czech: Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy s krvácením nebo vám snadno vznikají modřiny.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa az orvost vagy a nővért, ha véralvadási zavara van vagy könnyen alakulnak ki véraláfutások Önnél.
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a potenciální rizika podávání vakcíny Focetria těhotným ženám a přihlédnout při tom k oficiálním doporučením.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a Focetria vakcina terhes nőknek történő beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Czech: • Postmarketingové sledování
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő megfigyelések
Czech: Další léčivé přípravky a Focetria
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Focteria
Czech: Imunitní odpověď na sezónní antigeny byla uspokojivá.
Hungarian: A szezonális antigénekre adott immunválasz kielégítő volt.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Focetria nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Focetria is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.