FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Choose an injection site (thighs, abdomen, arms (deltoids), buttocks).
Icelandic: Veldu stungustað (læri, kvið, handleggi (axlarvöðva) eða rasskinnar).
English: The volume per injection should not exceed 1 ml.
Icelandic: Rúmmálið í hverri inndælingu má ekki vera meira en 1 ml.
English: Cohort 2 (n=3) received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 2 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
Icelandic: Hópur 2 (n = 3) fékk 3 mg/kg af asfótasa alfa í bláæð í fyrstu vikunni og síðan 3 skammta sem voru 2 mg/kg undir húð með viku millibili frá 2. til 4. viku.
English: However, in pregnant rabbits administered intravenous doses of up to 50 mg/kg/day asfotase alfa, anti-drug antibodies were detected in up to 75% of animals which could affect the detection of reproductive toxicity.
Icelandic: Hins vegar greindust mótefni gegn lyfinu hjá allt að 75% ungafullra kanína sem fengu asfótasa alfa í bláæð í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg/sólarhring, en það gæti haft áhrif á greiningu á eiturverkunum á æxlun.
English: The maximum volume of medicinal product per injection should not exceed 1 ml.
Icelandic: Hámarksrúmmál lyfs í hverri inndælingu má ekki vera meira en 1 ml.
English: Study ENB-006-09/ENB-008-10 was an open-label, randomised study.
Icelandic: Rannsókn ENB-006-09/ENB-008-10 var opin, slembiröðuð rannsókn.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. the product is essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: Each vial contains 40 mg of asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg af asfótasa alfa (40 mg/1 ml).
English: How to use Strensiq
Icelandic: Hvernig nota á Strensiq
English: A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have also been received and were associated with signs and symptoms of difficulty breathing, choking sensation, periorbital edema and dizziness.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um nokkur tilvik ofnæmis/bráðaofnæmislíkra viðbragða og tengdust þau einkennum svo sem öndunarerfiðleikum, köfnunartilfinningu, bjúg umhverfis augu og sundli.
English: Remove the protective cap from the Strensiq vial.
Icelandic: 3. Fjarlægðu hlífðarhettuna af Strensiq hettuglasinu.
English: At Week 48, 50/69 patients (72.5%) in the full analysis set achieved Radiographic Global Impression of
Icelandic: Í 48. viku náðu 50/69 (72,5%) í hópnum sem var greindur að fullu RGI-C stigi ≥ 2, sem var skilgreint sem svörun.
English: The model identified body weight to affect asfotase alfa clearance and volume of distribution parameters.
Icelandic: Líkanið sýndi að líkamsþyngd hefur áhrif á breytur fyrir úthreinsun asfótasa alfa og dreifingarrúmmál.
English: Skin discolouration Skin disorder (stretched skin)
Icelandic: Litabreytingar í húð Húðkvilli (húðslit)
English: Method of administration
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
English: Only clear and colourless to slightly yellow aqueous solution without visible signs of deterioration should be used.
Icelandic: Aðeins skal nota vatnslausn sem er tær og litlaus eða gulleit og án sýnilegra skemmda.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from asfotase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með asfótasa alfa.
English: Dispose the needle with the protective cap in your sharps container.
Icelandic: Fargaðu nálinni með hlífðarhettunni í nálaboxið.
English: Each vial contains 12 mg of asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af asfótasa alfa (12 mg/0,3 ml).
English: Each vial contains 28 mg of asfotase alfa (28 mg/0.7 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 28 mg af asfótasa alfa (28 mg/0,7 ml).
English: Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
Icelandic: Kúpusamvöxtur getur leitt til hækkaðs innankúpuþrýstings.
English: • Localized lipodystrophy (fatty lumps or deceased fatty tissue on the surface of the skin) have been reported at injection sites after several months in patients using Strensiq.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um staðbundinn fitukyrking (fituhnúða eða minnkaðan fituvef rétt undir yfirborði húðarinnar) á stungustöðum eftir nokkra mánuði hjá sjúklingum sem nota Strensiq.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1015/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1015/003
English: The extrinsic factors affecting asfotase alfa pharmacokinetic exposures were formulation specific activity and total sialic acid content.
Icelandic: Utanaðkomandi þættir sem hafa áhrif á lyfjahvarfafræðilega útsetningu fyrir asfótasa alfa var sértæk virkni lyfsins og heildarinnihald af síalsýru.
English: Periodic monitoring (including fundoscopy for signs of papilloedema) and prompt intervention for increased intracranial pressure is recommended in hypophosphatasia patients below 5 years of age.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti (þ.m.t. augnspeglun m.t.t. einkenna um doppubjúg) og tafarlausri meðferð ef um hækkaðan innankúpuþrýsting er að ræða hjá sjúklingum með blóðfosfatasaskort sem eru yngri en 5 ára.
English: Each vial contains 18 mg of asfotase alfa (18 mg/0.45 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 18 mg af asfótasa alfa (18 mg/0,45 ml).
English: Hypersensitivity reactions include erythema/redness, pyrexia/fever, rash, pruritis, irritability, nausea, vomiting, pain, rigor/chills, hypaesthesia oral, headache, flushing, tachycardia, cough, and signs and symptoms consistent with anaphylaxis (see section 4.4).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru m.a. hörundsroði/roði, sótthiti/hiti, útbrot, kláði, pirringur, ógleði, uppköst, verkur, stífni/hrollur, minnkað snertiskyn í munni, höfuðverkur, andlitsroði, hraðtaktur, hósti og einkenni og teikn sem samræmast bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Water for injections
Icelandic: Natríumfosfat tvíbasískt sjöhýdrat Natríumfosfat einbasískt einhýdrat Vatn fyrir stungulyf
English: Other hypersensitivity reactions included vomiting, nausea, fever, headache, flushing, irritability, chills, skin erythema, rash, pruritus, and oral hypaesthesia.
Icelandic: Önnur ofnæmisviðbrögð voru meðal annars uppköst, ógleði, hiti, höfuðverkur, andlitsroði, pirringur, hrollur, hörundsroði, útbrot, kláði og minnkað snertiskyn í munni.
English: Remove the larger bore needle pushing down and turning counterclockwise.
Icelandic: 2. Fjarlægðu grófari nálina með því að þrýsta henni niður og snúa rangsælis.
English: Scar
Icelandic: Ör
English: Strensiq 40 mg/ml solution for injection (12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
Icelandic: Strensiq 40 mg/ml stungulyf, lausn (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfótasi alfa
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
English: What Strensiq looks like and contents of the pack Strensiq is presented as a clear colourless to slightly yellow aqueous solution for injection in vials containing 0.8 ml of solution.
Icelandic: Lýsing á útliti Strensiq og pakkningastærðir Strensiq er stungulyf, lausn, tær, litlaus eða gulleit vatnslausn í hettuglösum sem innihalda 0,8 ml af lausn.
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumfosfat tvíbasískt sjöhýdrat, natríumfosfat einbasískt einhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
English: Paediatric population
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar
English: Hot flush
Icelandic: HEITI LYFS
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um meðferð aukaverkana í kafla 4.4 og
English: There was no evidence of ectopic calcification observed in any other tissues examined.
Icelandic: Ekkert benti til staðvilltra kalkana í öðrum vefjum sem skoðaðir voru.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB13
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím, ATC-flokkur:
English: The need for supervision for subsequent administrations and need for emergency treatment for home care should be at the discretion of the treating physician.
Icelandic: Meðferðarlæknir skyldi meta þörf á áframhaldandi eftirliti við síðari lyfjagjafir og þörf á bráðameðferð í heimahúsi.
English: Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, water for injections.
Icelandic: Natríumklóríð, natríumfosfat tvíbasískt sjöhýdrat, natríumfosfat einbasískt einhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
English: Patients underwent biopsy of the trans-iliac bone crest either as part of a control group or before and after exposure to asfotase alfa: - Control group, standard of care (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 226 (248) days at baseline and 304 (211) days at week 24 - 0.3 mg/kg/day asfotase alfa group (4 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 1236 (1468) days at baseline and 328 (200) days at week 48 - 0.5 mg/kg/day asfotase alfa group (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 257 (146) days at baseline and 130 (142) days at week 48 After approximately 48 weeks all patients were adjusted to the recommended dose 1.0 mg/kg/day.
Icelandic: - Asfótasa alfa hópur sem fékk 0,5 mg/kg/sólarhring (5 sjúklingar sem hægt var að meta): tími fram að steinefnaútfellingu var að meðaltali (staðalfrávik) 257 (146) dagar í upphafi rannsóknar og 130 (142) dagar í 48. viku.
English: Injection site reactions
Icelandic: Viðbrögð við inndælingu
English: Each vial contains 80 mg of asfotase alfa (80 mg/0.8 ml)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 80 mg af asfótasa alfa (80 mg/0,8 ml).
English: Strensiq should not be used during pregnancy or breast-feeding unless medically necessary.
Icelandic: Ekki má nota Strensiq á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur nema meðferð sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
English: Injection reaction
Icelandic: öndunarhjálp:
English: There is insufficient information on the excretion of asfotase alfa in human milk.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað asfótasa alfa í brjóstamjólk.
English: Each vial contains 0.8 ml solution and 80 mg of asfotase alfa (100 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,8 ml af lausn og 80 mg af asfótasa alfa (100 mg/ml).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Icelandic: Hvernig geyma á Strensiq Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: Any unused solution should be discarded.
Icelandic: Farga skal allri ónotaðri lausn.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: Each vial contains 0.45 ml solution and 18 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,45 ml af lausn og 18 mg af asfótasa alfa (40 mg/ml).
English: Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 40 mg af asfótasa alfa.
English: Strensiq should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
Icelandic: Strensiq er gefið með inndælingu og aðferð við smitgát
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Strensiq 100 mg/ml injection asfotase alfa
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Strensiq 100 mg/ml til inndælingar asfótasi alfa s.c.
English: Each vial of 0.7 ml solution (40 mg/ml) contains 28 mg of asfotase alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með 0,7 ml af lausn (40 mg/ml) inniheldur 28 mg af asfótasa alfa.
English: Each vial contains 0.7 ml solution and 28 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,7 ml af lausn og 28 mg af asfótasa alfa (40 mg/ml).
English: Each vial of 0.45 ml solution (40 mg/ml) contains 18 mg of asfotase alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með 0,45 ml af lausn (40 mg/ml) inniheldur 18 mg af asfótasa alfa.
English: Strensiq is for subcutaneous use only.
Icelandic: Strensiq er eingöngu til notkunar undir húð.
English: Each vial contains 0.3 ml solution and 12 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,3 ml af lausn og 12 mg af asfótasa alfa (40 mg/ml).
English: Each vial of 1 ml solution (40 mg/ml) contains 40 mg of asfotase alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með 1 ml af lausn (40 mg/ml) inniheldur 40 mg af asfótasa alfa.
English: Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 100 mg af asfótasa alfa.
English: 7/11 patients in the full analysis set achieved Radiographic Global Impression of Change scores of +2 at Week 24 compared to baseline radiographs.
Icelandic: Í hópnum sem var greindur að fullu fengu 7 af 11 sjúklingum +2 stig á RGI-C mælikvarðanum í 24. viku samanborið við myndgreiningu við upphaf rannsóknarinnar.
English: Each vial of 0.3 ml solution (40 mg/ml) contains 12 mg of asfotase alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með 0,3 ml af lausn (40 mg/ml) inniheldur 12 mg af asfótasa alfa.
English: Each vial of 0.8 ml solution (100 mg/ml) contains 80 mg of asfotase alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með 0,8 ml af lausn (100 mg/ml) inniheldur 80 mg af asfótasa alfa.
English: Orange
Icelandic: Appelsínugulur
English: No interaction studies have been performed with asfotase alfa.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum asfótasa alfa.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband
English: Infection of skin at injection site (injection site cellulitis) Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia) Kidney stones (nephrolithiasis)
Icelandic: Minnkað magn kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).
English: Injection site reactions (including injection site atrophy, abscess, erythema, discolouration, pain, pruritus, macule, swelling, contusion, bruising, lipodystrophy (lipoatrophy or lipohypertrophy), induration, reaction, nodule, rash, papule, haematoma, inflammation, urticarial, calcification, warmth, haemorrhage,
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þ.m.t. rýrnun, graftarkýli, roði, litabreytingar, verkur, kláði, drafna, þroti, mar, marblettur, fitukyrkingur (fiturýrnun eða fituaukning), herslismyndun, viðbrögð, hnútur, útbrot, bóla, margúll, bólga, ofsakláði, kölkun, hiti, blæðing, húðbólga, ör, þykkildi, lyf fór utan æðar, flögnun og blöðrur á stungustað) eru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá um það bil 74% sjúklinganna í klínískum rannsóknum.
English: • Information on reporting side effect
Icelandic: Upplýsingar um hvernig tilkynna skal aukaverkanir
English: • Hypersensitivity reactions have been observed in patients treated with Strensiq, including a description of sign and symptoms
Icelandic: Að ofnæmisviðbrögð hafi komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Strensiq og lýsing á einkennum
English: Each vial contains 1.0 ml solution and 40 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1,0 ml af lausn og 40 mg af asfótasa alfa (40 mg/ml).
English: In asfotase alfa clinical studies ophthalmic (conjunctival and corneal) calcification and nephrocalcinosis have been reported in patients with hypophosphatasia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á asfótasa alfa hefur verið greint frá kölkun í augum (augnslímhúð og hornhimnu) og nýrnakölkun hjá sjúklingum með blóðfosfatasaskort.
English: If you forget to use Strensiq Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose and contact your doctor for advice.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
English: There is potential for immunogenicity.
Icelandic: Viðhafa skal smitgát.
English: Dose - and time-dependent acute injection reactions that were transient and self-limiting were noted in rats at intravenous use doses of 1 to 180 mg/kg.
Icelandic: Við skammta sem voru 1 til 180 mg/kg og voru gefnir rottum í bláæð komu fram bráð skammta- og tímaháð viðbrögð við inndælingunni sem voru skammvinn og gengu yfir af sjálfu sér.
English: Hypophosphatasia
Icelandic: Blóðfosfatasaskortur
English: Some patients confirmed positive for antidrug antibodies experienced injection site reactions (ISRs) and/or hypersensitivity, however there was no consistent trend in the frequency of these reactions over time noted between ADA ever positive and ADA always negative patients.
Icelandic: Hins vegar var ekkert ákveðið mynstur í tíðni þessara aukaverkana yfir tíma, á milli þess þegar mótefni gegn lyfinu voru stundum jákvæð og þess þegar mótefni gegn lyfinu voru alltaf neikvæð.
English: Control visually that the volume contained into the syringe is correct.
Icelandic: Skoðaðu hvort rúmmálið í sprautunni er rétt.
English: Remove the needle from the vial and place back the protective cap over the needle.
Icelandic: Inndælingarnálin sett á sprautuna 1. Fjarlægðu nálina úr hettuglasinu og settu hlífðarhettuna aftur á nálina.
English: INFORMATION IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0.8 ml
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLAS 100 mg/ml
English: Excipients
Icelandic: Rekjanleiki
English: SC
Icelandic: A.
English: Ophthalmology examination and renal ultrasounds are recommended at baseline and periodically in hypophosphatasia patients.
Icelandic: Mælt er með augnskoðun og ómskoðun nýrna í upphafi og reglulega eftir það hjá sjúklingum með blóðfosfatasaskort.
English: Strensiq 40 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1.0 ml
Icelandic: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml og 1,0 ml.
English: Step 1: Preparing the Strensiq dose 1.
Icelandic: Undirbúningur á Strensiq skammtinum
English: • This total dose can be given either as an injection of 1 mg/kg asfotase alfa 6 times per week or as 2 mg/kg asfotase alfa 3 times per week depending on the recommendation of your doctor.
Icelandic: á 2 mg/kg af asfótasa alfa 3 sinnum í viku, en það fer eftir því hvað læknirinn ráðleggur.
English: Anaphylactoid reactions Hypersensitivity
Icelandic: Bráðaofnæmislík viðbrögð Ofnæmi2
English: Nephrolithiasis
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Förgun á búnaði
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Icelandic: Strensiq 40 mg/ml stungulyf, lausn asfótasi alfa
English: What you need to know before you use Strensiq Do not use Strensiq
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Strensiq
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 100 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Icelandic: Strensiq 100 mg/ml stungulyf, lausn asfótasi alfa
English: Injection site cellulitis
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: 4 8 mg
Icelandic: 80 mg/0,8 ml
English: Refer to the dosing chart below for more details.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í skammtatöflunni hér á eftir.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn
English: 3 6 mg
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 mg/ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA 40 mg/ml
English: Myalgia
Icelandic: Hitakóf
English: Craniosynostosis
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun
English: Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles.
Icelandic: 4. Athugaðu hvort loftbólur séu í sprautunni áður en þú fjarlægir nálina úr hettuglasinu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg/ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA 100 mg/ml
English: Increased tendency to bruise
Icelandic: Aukin tilhneiging til að fá mar
English: Color code of the vial to be used
Icelandic: Litakóði hettuglass sem nota skal
English: Hypoaesthesia oral Nausea
Icelandic: Staðvillt kölkun
English: Among those 97 patients, 55 (56.7%) also showed the presence of neutralizing antibodies at some time point post-baseline.
Icelandic: 97 sjúklingum voru hlutleysandi mótefni einnig til staðar á einhverjum tímapunkti eftir upphaf meðferðar.
English: • Self-injection guide for patients
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: Skin redness (erythema)
Icelandic: Roði í húð.
English: What is Strensiq
Icelandic: Strensiq inniheldur
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection Strensiq 100 mg/ml solution for injection
Icelandic: Strensiq 40 mg/ml stungulyf, lausn Strensiq 100 mg/ml stungulyf, lausn
English: These symptoms included difficulty breathing, choking sensation, periorbital edema, and dizziness.
Icelandic: Þessi einkenni voru meðal annars öndunarerfiðleikar, köfnunartilfinning, bjúgur í kringum augu og sundl.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Icelandic: HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK
English: This may appear several days after birth.
Icelandic: Þetta getur komið fram nokkrum dögum eftir fæðingu.
English: • seeing or hearing things that are not there (hallucinations)
Icelandic: • að sjá eða heyra hluti sem eru ekki til staðar (ofskynjanir)
English: 751 05 Uppsala Sweden
Icelandic: 751 05 Uppsala Svíþjóð
English: (buprenorphine/naloxone)
Icelandic: (búprenorfín / naloxón)
English: Do not take this medicine in front of children.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf fyrir framan börn.
English: You may be more closely monitored by your doctor if you are below the age of 18.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast nánar með þér ef þú ert yngri en 18 ára.
English: Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Icelandic: Ekki breyta meðferðinni á nokkurn hátt eða hætta meðferðinni án samþykkis frá lækninum sem meðhöndlar þig.
English: Never open the blister in advance.
Icelandic: Opnið aldrei þynnupakkninguna fyrirfram.
English: It can cause death or otherwise harm them.
Icelandic: Það getur valdið dauða eða öðrum skaða.
English: Do not forget to advise your doctor if you take this medicine.
Icelandic: Ekki gleyma að láta lækninn vita ef þú tekur þetta lyf.
English: Do not give this medicine to anyone else.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf öðrum.
English: Date of first authorisation: 10 November 2017
Icelandic: 10 nóvember 2017
English: Do not take Zubsolv together with alcohol.
Icelandic: Ekki taka Zubsolv samhliða áfengi.
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Icelandic: Heilkennið kemur yfirleitt fram nokkrum klukkustundum til nokkrum dögum eftir fæðingu.
English: Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes.
Icelandic: Upphafsskammtar naloxóns geta verið allt upp í 2 mg og má endurtaka á 2-3 mínútna fresti.
English: • Children and adolescents
Icelandic: Börn og unglingar
English: The patient should be transferred to an environment where full resuscitation facilities are available.
Icelandic: Flytja skal sjúklinginn í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er tiltækur.
English: • sensitivity to heat or cold
Icelandic: • næmi fyrir hita eða kulda
English: The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is:
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir fullorðna og unglinga eldri en 15 ára er:
English: PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Paper child resistant blister cards.
Icelandic: PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Þynnuspjöld úr pappír með.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Icelandic: Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
English: • Take the dose once a day or as advised by your doctor.
Icelandic: Taktu skammtinn einu sinni á dag, eða eins og læknirinn hefur ráðlagt þér
English: Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Icelandic: Ennfremur hefur ekki komið fram vanskapnaður hjá rottum eða kanínum.