FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Tagesdosis von 220 mg Pradaxa verschreiben (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag).
Hungarian: Ha Önnél nagyobb a vérzés veszélye, kezelőorvosa a Pradaxát napi 220 mg-os dózisban rendelheti, ami napi kétszer egy 110 mg-os kapszulának felel meg.
German: Pradaxa kann bei Patienten im Rahmen einer Kardioversion weiter angewendet werden.
Hungarian: A betegek a cardioversio alatt folytathatják a Pradaxa szedését.
German: Beeinflussen das P-Glykoprotein, entweder als Inhibitoren oder als Induktoren.
Hungarian: Befolyásolják a P-gp-t (gátoják vagy indukálják).
German: Im Tierversuch wurde bei 70 mg/kg (5fach höhere Plasmaexposition als bei Patienten) eine Wirkung auf die weibliche Fertilität in Form einer Abnahme der Implantationen und eines Anstiegs der Präimplantationsverluste beobachtet.
Hungarian: Állatkísérletekben a nőstények fertilitására kifejtett hatást figyeltek meg az implantáció csökkenése és a pre-implantációs veszteség növekedése formájában 70 mg/kg dózis esetén (ez 5-ször nagyobb plazma-expozíció szintet jelent, mint a betegeknél).
German: Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min)
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (CrCL 30-50 mL/perc)
German: In Phase-I-Studien betrug die Dabigatran-Exposition (AUC) nach oraler Anwendung von Pradaxa bei Probanden mit mittelgradiger Niereninsuffizienz (CrCl 30-50 ml/min) etwa das 2,7fache verglichen mit der Exposition bei Probanden ohne Niereninsuffizienz.
Hungarian: Fázis I. vizsgálatokban a dabigatrán-expozíció (AUC) a Pradaxa orális adását követően körülbelül 2,7-szer nagyobb közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) szenvedő önkénteseknél, mint azoknál, akik nem szenvednek veseelégtelenségben.
German: Bitte tragen Sie ihn jederzeit bei sich, um medizinisches Fachpersonal über Ihre Einnahme von Pradaxa® zu informieren.
Hungarian: Mivel ez a figyelmeztető kártya fontos információkat tartalmaz az Ön kezelésével kapcsolatban, kérjük, mindig tartsa magánál, hogy tájékoztathassa az egészségügyi szakembereket a Pradaxa szedéséről!
German: Wenn eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung erforderlich ist, steht ein spezifisches Antidot (Praxbind, Idarucizumab) für Pradaxa zur Verfügung.
Hungarian: Ha az antikoaguláns hatás gyors felfüggesztésére van szükség, rendelkezésre áll a Pradaxa specifikus antagonista szere (Praxbind, idarucizumab) (lásd 4.9 pont).
German: Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel
Hungarian: • ASA és egyéb thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek, pl. a klopidogrél
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie wird über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg empfohlen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren zusammen vorliegen (siehe Tabelle 3 weiter oben).
Hungarian: A vérzés vagy anaemia jeleinek szoros megfigyelése javasolt a teljes kezelési időszakban, különösen e tényezők együttes fennállása esetén (lásd a fenti 3. táblázat).
German: Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung
Hungarian: Alvadásgátló-kezelés váltás
German: Kaliumchlorid Titandioxid Hypromellose
Hungarian: Kapszulahéj Karragén Kálium-klorid Titán-dioxid Hipromellóz
German: INR-Werte sollten deshalb nicht gemessen werden.
Hungarian: Ezért INR vizsgálatot nem szabad végezni.
German: Weitere Risikofaktoren (siehe auch Tabelle 3) waren die gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel und Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), sowie eine Ösophagitis, Gastritis oder gastro-ösophageale RefluxErkrankung.
Hungarian: További kockázati tényezők többek között említhető (lásd 3. táblázat) a thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek, pl. a klopidogrél és az acetilszalicilsav (ASA) vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentős szerek (NSAID) alkalmazása, valamint az oesophagitis, gastritis vagy gastrooesophagealis reflux fennállása.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautblutung
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrvérzés
German: ), Kaliumchlorid, Titandioxid und Hypromellose.
Hungarian: - A kapszulahéj karragént, kálium-kloridot, titán-dioxidot és hipromellózt tartalmaz.
German: Anwendungsdauer
Hungarian: A kezelés időtartama
German: Gleichzeitige Anwendung von Pradaxa und leichten bis mäßigen P-Glykoproteinhemmern (Amiodaron, Chinidin oder Verapamil)
Hungarian: A Pradaxa egyidejű alkalmazása gyenge és közepesen erős P-glikoprotein (P-gp) inhibitorokkal, pl. amiodaronnal, kinidinnel vagy verapamillal
German: Es wird empfohlen nach der letzten Dosis 24 Stunden zu warten, bevor von Pradaxa auf ein parenterales Antikoagulans umgestellt wird (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A Pradaxáról parenterális antikoaguláns-kezelésre történő átállításkor javasolt 24 órát várni az utolsó adag Pradaxa után (lásd 4.5 pont).
German: Reaktion - Schluckbeschwerden - Abnahme des Anteils roter Blutkörperchen im Blut
Hungarian: A vörösvértestek arányának csökkenése a vérben
German: Bei Patienten, die sich einer Operation nach Hüftfraktur unterziehen müssen, liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Pradaxa vor.
Hungarian: Nincs adat a Pradaxa csípőtáji törés miatt műtétre kerülő betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
German: Anwendungsgebiet SPAF und TVT/LE
Hungarian: Indikáció SPAF és MVT/PE
German: Der Gebrauch von Fibrinolytika zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls kann bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung eine quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben, Ecarin-clotting-Zeit oder aPTT unter dem oberen Grenzwert des Normbereichs (ULN) bezogen auf die jeweiligen laborspezifischen Normwerte aufweisen, in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Fibrinolitikus hatású gyógyszerek alkalmazása az akut ischaemiás stroke kezelésére A fibrinolitikus hatású gyógyszerek alkalmazása mérlegelhető az akut ischaemiás stroke kezelésére, ha a beteg dTT-, ECT- (Ecarin Clotting Time, ecarin alvadási idő) vagy PTT-értéke nem haladja meg a helyi referencia tartomány szerint a normál érték felső határát (upper limit of normal, ULN).
German: Die Dosis wurde auf Basis der anhand der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben ermittelten Dabigatran-Konzentrationen und der klinischen Beurteilung auf die Zieldosis von 2,14 (± 10 %) mg/kg Körpergewicht Dabigatranetexilat eingestellt.
Hungarian: A hígított thrombin idő vizsgálatával meghatározott dabigatrán koncentrációk és a klinikai értékelés alapján a dózist úgy módosították, hogy a dabigatrán etexilát cél dózisa 2,14 (±10%) mg/ttkg legyen.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Hämoglobin vermindert
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Csökkent haemoglobinszint
German: Eine Dosisreduzierung gemäß den Angaben in Abschnitt 4.2 sollte erwogen werden bzw. wird empfohlen.
Hungarian: A dóziscsökkentést mérlegelni kell, illetve a javasolt dóziscsökkentés a 4.2 pontban olvasható.
German: Mehrfachpackungen mit 2 Packungen zu je 50 x 1 Hartkapsel (100 Hartkapseln) in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, ami 2 doboz 50 × 1 (100) darab kemény kapszulát tartalmazó kartondoboz perforált, alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolással.
German: Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen Im Steady state (nach 3 Tagen) beträgt die mittlere maximale Dabigatran-Plasmakonzentration etwa 2 Stunden nach Gabe von 220 mg Dabigatranetexilat 70,8 ng/ml (35,2-162 ng/ml im Bereich der 25. bis 75.
Hungarian: Vénás thromboembolia primer prevenciója ortopédiai műtéteknél A dabigatrán dinamikus egyensúlyi állapotban (3 nap elteltével), 220 mg dabigatrán etexilát adása után nagyjából 2 órával mért maximális plazmakoncentrációjának geometriai átlaga 70,8 ng/ml, tartománya 35,2-162 ng/ml (25-ös és 75-ös közötti percentilis tartomány) volt.
German: Es wird empfohlen nach der letzten Dosis 12 Stunden zu warten, bevor von Pradaxa auf ein parenterales Antikoagulans umgestellt wird (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A Pradaxáról parenterális antikoaguláns-kezelésre történő átállításkor javasolt 12 órát várni az utolsó adag Pradaxa bevétele után (lásd 4.5 pont).
German: Dosisanpassungen für diese Gruppe siehe Tabelle 1 oben.
Hungarian: E betegpopulációt érintő dózismódosításokat lásd fent az 1. táblázatban.
German: Risikodifferenz versus Warfarin (%) 0,4
Hungarian: Kockázat különbség a warfarinhoz képest (%)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung, enthält 100 Hartkapseln (2 Packungen mit je 50 x 1 Hartkapsel).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 darabos gyűjtőcsomagolás, ami 2, egyenként 50 x 1 kemény kapszulát tartalmaz.
German: Pradaxa 110 mg Hartkapseln sind außerdem in Polypropylen (Kunststoff)-Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Hungarian: A Pradaxa 110 mg kemény kapszula 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (műanyag) tartályban is forgalomba kerül.
German: Bei Patienten mit leichter und mittelgradiger Niereninsuffizienz waren im Steady State die Plasmakonzentrationen vor Verabreichung von Dabigatran durchschnittlich um das 1,8fache bzw. das 3,6fache höher als bei Patienten mit einer CrCl > 80 ml/min.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban 1,8-szer, a középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél pedig 3,6-szer magasabbak voltak a dabigatrán dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációi, mint azoknál a betegeknél, akiknél 80 ml/percnél magasabb volt a kreatinin-clearance.
German: RE-MEDY zeigte, dass die Behandlung mit Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich der Behandlung mit Warfarin nicht unterlegen war (Nichtunterlegenheitsspanne: 2,85 für das Risikoverhältnis und 2,8 für die Risikodifferenz).
Hungarian: A RE-MEDY vizsgálat kimutatta, hogy a naponta kétszer adott 150 mg dabigatrán etexilát kezelés nem volt rosszabb (non-inferior) a warfarinnál (a non-interferitásra vonatkozó határ: 2,85 a relatív hazárd és 2,8 a kockázat különbsége esetén).
German: Bei schweren Blutungen sollte, je nach lokaler Verfügbarkeit, die Konsultation eines Gerinnungsexperten in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Major vérzések esetén megfontolandó egy, a véralvadásban jártas szakemberrel való konzultáció, ha van ilyen az intézményben.
German: Die Aufspaltung des Prodrugs Dabigatranetexilat durch Esterasekatalysierte Hydrolyse in den aktiven Wirkstoff Dabigatran stellt den vorherrschenden Stoffwechselvorgang dar.
Hungarian: Az elsődleges metabolikus út a dabigatrán etexilát prodrug észteráz által katalizált hidrolízisen keresztüli hasítása hatékony dabigatránná.
German: Erfolgt die Gabe einer Initialdosis von 180 mg Ticagrelor 2 Stunden nach der Gabe von Dabigatranetexilat (im Steady state), war der Anstieg der AUCτ,ss bzw. Cmax,ss von Dabigatran im Vergleich mit der Einzelgabe von Dabigatranetexilat um das 1,27fache bzw. um das 1,23fache reduziert.
Hungarian: Ha a tikagrelor 180 mg-os telítő dózisát 2 órával a 110 mg dabigatrán etexilát után adták (dinamikus egyensúlyi állapotban), a dabigatrán AUCt,ss értéke kisebb mértékben, 1,27-szorosára, a Cmax,ss pedig 1,23-szorosára nőtt, az önmagában adott dabigatrán etexiláttal összehasonlítva.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Pradaxa und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen
Hungarian: Vénás thromboembolia prevenciója ortopédiai műtéteknél
German: • Nach Entnahme einer Kapsel sollte der Deckel sofort wieder auf die Flasche aufgesetzt und die
Hungarian: • A kapszula kivételét követően a kupakot azonnal tegye vissza a tartályra és azt szorosan zárja le!
German: Tabelle 3: Im Talspiegel gemessene Grenzwerte der Gerinnungstests, mit denen ein erhöhtes Blutungsrisiko assoziiert sein kann
Hungarian: A véralvadási vizsgálatok mélyponti küszöbértékei, amelyek fokozott vérzésveszélyt jelenthetnek
German: Wenn die Zeitspanne vor der nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist, sollte die vergessene Dosis nicht mehr eingenommen werden.
Hungarian: A következő esedékes adag előtti 6 órán belül az elfelejtett dózist ki kell hagyni.
German: Patienten nach elektivem chirurgischen Hüftgelenksersatz
Hungarian: Elektív csípőízületi endoprotézis műtét utáni betegek
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie wird über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg empfohlen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren zusammen vorliegen (siehe Tabelle 2 weiter oben).
Hungarian: A vérzés vagy anaemia jeleinek szoros megfigyelése javasolt a teljes kezelési időszakban, különösen e tényezők együttes fennállása esetén (lásd 2. táblázat).
German: Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren (SPAF) Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (TVT/LE)
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, egy vagy több rizikótényezővel rendelkező felnőtt betegeknél (SPAF) A mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése és a MVT és PE kiújulásának megelőzése felnőtt betegeknél (MVT/PE)
German: Pradaxa 110 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat
Hungarian: 110 MG-OS KAPSZULA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg dabigatrán etexilát kemény kapszulánként (mezilát formában).
German: In Tabelle 5 sind die im Talspiegel gemessenen Grenzwerte der Gerinnungstests aufgeführt, mit denen ein erhöhtes Blutungsrisiko assoziiert werden kann (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A 5. táblázat a véralvadási vizsgálatoknak azokat a mélyponti küszöbértékeit mutatja, amelyek fokozott vérzésveszélyt jelenthetnek (lásd 5.1 pont).
German: 220 mg Pradaxa einmal täglich, eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg
Hungarian: 220 mg Pradaxa naponta kétszer 1 darab 110 mg-os kapszula formájában
German: Abreißen
Hungarian: Felszívódás
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung, enthält 180 Hartkapseln (3 Packungen mit je 60 x 1 Hartkapsel).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 180 darabos gyűjtőcsomagolás, ami 3, egyenként 60 x 1 kemény kapszulát tartalmaz.
German: Gesamtmortalität
Hungarian: Összhalálozás
German: Die am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden nach einer 220 mg Dabigatran-Dosis) gemessene mittlere minimale Dabigatran-Plasmakonzentration beträgt 22,0 ng/ml (13,0-35,7 ng/ml im Bereich der 25. bis 75.
Hungarian: A dabigatrán adagolási intervallum végén (azaz 220 mg-os dabigatrán dózis adása után 24 órával) mért maradék koncentrációjának geometriai átlaga 22,0 ng/ml, tartománya 13,0-35,7 ng/ml (25-ös és 75-ös közötti percentilis tartomány) volt.
German: Tabelle 2: Dosisempfehlungen für SPAF, TVT und LE
Hungarian: 2. táblázat: Adagolási javaslat SPAF, MVT és PE esetén Javasolt dózis
German: Tabelle 4 enthält eine Übersicht über Faktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
Hungarian: A 4. táblázat összefoglalja a vérzésveszélyt fokozó tényezőket.
German: Pradaxa 150 mg sind Hartkapseln mit einer undurchsichtigen, hellblauen Kappe und einem undurchsichtigen, weißen Korpus.
Hungarian: A Pradaxa 150 mg kemény kapszula felső része átlátszatlan, világoskék színű, az alsó része fehér színű, átlátszatlan.
German: Abziehen
Hungarian: Letépni
German: Erkrankungen des Nervensystems
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Koponyaűri vérzés
German: Im Hinblick auf die Sicherheit stellte die Agentur ein akzeptables Sicherheitsprofil fest.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság elfogadható biztonságossági profilt állapított meg.
German: Praluent (Alirocumab)
Hungarian: Praluent (alirokumab)
German: Weitere Informationen über Praluent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Hungarian: A Praluent-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
German: Praluent erhielt am 23. September 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2015. szeptember 23-án a Praluent az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
German: Bestimmte Patienten müssen eine fettarme Ernährung einhalten.
Hungarian: Egyes betegeknek zsírszegény étrendet kell követniük.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Praluent ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Praluent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Arteriosklerotische Herzerkrankung
Hungarian: Ateroszklerotikus szívbetegség
German: Wird das gewünschte Ansprechen nach 4- bis 8-wöchiger Behandlung nicht erreicht, kann die Dosis vom Arzt erhöht oder reduziert werden.
Hungarian: Amennyiben a kívánt terápiás hatást nem sikerült elérni 4-8 heti kezelést követően, a kezelőorvos az adag növelése vagy csökkentése mellett dönthet.
German: Weitere Informationen über Praluent
Hungarian: A Praluent-tel kapcsolatos egyéb információ
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Praluent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Praluent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten, waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók voltak.
German: Warum wurde Praluent in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Praluent forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: In der Regel beträgt die Anfangsdosis 75 mg alle zwei Wochen; Patienten, bei denen eine stärkere Reduzierung der Blutfettwerte erforderlich ist, können die Therapie jedoch mit 150 mg alle zwei Wochen oder 300 mg alle vier Wochen beginnen.
Hungarian: A szokásos kezdő adag 75 mg kéthetente, de a vérzsírszint jelentősebb csökkenését igénylő betegeknél a kezelés kéthetenként 150 mg-os vagy négyhetenként 300 mg-os adaggal is kezdhető.
German: Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
Hungarian: Hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia
German: Praluent ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen (75 mg und 150 mg) erhältlich.
Hungarian: A Praluent oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban (75 mg és 150 mg) kerül forgalomba.
German: Der Wirkstoff in Praluent, Alirocumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er ein spezielles Enzym mit der Bezeichnung „PCSK9" erkennt und daran bindet.
Hungarian: A Praluent hatóanyaga, az alirokumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a PCSK9 nevű enzimet, és ahhoz kötődjön.
German: Übersicht über Praluent und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Praluent-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Vor Beginn der Behandlung mit Praluent müssen andere Ursachen für überschüssiges Cholesterin und anormale Blutfettwerte ausgeschlossen werden.
Hungarian: A Praluent-tel végzett kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a túlzott mennyiségű koleszterin és a rendellenes vérzsírszint egyéb okait.
German: Dies trägt dazu bei, den LDL-Cholesterinspiegel im Blut zu senken.
Hungarian: Ez elősegíti az LDL-koleszterin mennyiségének csökkenését a vérben.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Praluent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Praluent alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Praluent kann bei Patienten, die keine Statine einnehmen können, auch ohne ein Statin angewendet werden.
Hungarian: A Praluent alkalmazható sztatin nélkül is olyan betegeknél, akiknek sztatin nem adható.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Praluent (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Schmerzen und Rötungen), den Nasen- und Rachenbereich betreffende Probleme (wie z. B. Erkältungen) und Juckreiz.
Hungarian: A Praluent leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, például fájdalom és bőrpír, az orr és a garat betegségei, például megfázás és a viszketés.
German: Praluent wurde in 10 Hauptstudien bei über 5 000 Patienten mit Hypercholesterinämie (einschließlich Patienten mit heterozygoter familiärer Erkrankung) und gemischter Dyslipidämie untersucht.
Hungarian: A Praluent-et 10 fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 5000, hiperkoleszterinémiában (köztük heterozigóta familiáris betegségben), illetve kevert diszlipidémiában szenvedő felnőtt beteg bevonásával.
German: Indem Praluent an PCSK9 bindet und es blockiert, verhindert es, dass die Rezeptoren in den Zellen abgebaut werden, und erhöht somit die Anzahl dieser Rezeptoren auf der Zelloberfläche, wo sie an LDL-Cholesterin binden und es aus dem Blutkreislauf entfernen können.
Hungarian: A PCSK9-hez kötődve és annak gátlásával a Praluent megakadályozza a receptorok lebontását a sejtek belsejében, és így növeli ezeknek a receptoroknak a számát a sejtek felszínén, ahol ezek az LDL-koleszterinhez kötődhetnek, és eltávolíthatják azt a véráramból.
German: Die Injektion wird unter die Haut des Bauchs, Oberschenkels oder Oberarms verabreicht.
Hungarian: Az injekciót a has, a comb vagy a felkar bőre alá kell beadni.
German: In diesen Studien wurde gezeigt, dass Praluent in Kombination mit einem Statin nach 6-monatiger Behandlung zu einer erheblichen Reduzierung der Spiegel des LDL-Cholesterins im Blut führte (zwischen 39 % und 62 % mehr als bei Placebo).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban kimutatták, hogy amikor a Praluent-et sztatinnal együtt adták, az a vér LDL-koleszterinszintjének jelentős (a placebónál 39-62%-kal nagyobb) csökkenését okozta 6 havi kezelés után.
German: Bei einer Gabe zusätzlich zu einer Standardbehandlung oder allein führte Praluent zu einer um 24 % bis 36 % höheren Reduzierung der Spiegel des LDL-Cholesterins im Blut als Ezetimib.
Hungarian: Amikor a standard kezelés mellett vagy önmagában adták, a Praluent a vér LDL-koleszterinszintjének 24-36%kal nagyobb csökkenését eredményezte, mint az ezetimib.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Praluent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Praluent biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Bei Patienten mit arteriosklerotischer Herzerkrankung führte die Behandlung mit Praluent zu einer Senkung der Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere Herzinfarkte und Schlaganfälle.
Hungarian: Ateroszklerotikus szívbetegségben szenvedő betegeknél a Praluent csökkentette a kardiovaszkuláris események, különösen a szívrohamok és az stroke-ok számát.
German: In einigen Studien wurde Praluent mit Placebo (einer Scheinbehandlung), in anderen wiederum mit einem anderen Arzneimittel gegen Hypercholesterinämie (Ezetimib) verglichen.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a Praluent-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, míg más vizsgálatokban egy másik, hiperkoleszterinémia kezelésére szolgáló gyógyszerrel (ezetimib).