FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La principale étude consacrée à Elaprase portait sur 96 patients de sexe masculin âgés de 5 à 31 ans et comparait le médicament à un placebo (traitement fictif).
Italian: Lo studio principale di Elaprase ha coinvolto 96 pazienti uomini di età compresa tra 5 e 31 anni, e l'ha confrontato con il placebo (un trattamento fittizio).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elaprase ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elaprase sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Le CHMP a estimé que les améliorations observées dans le cadre de l'étude, même limitées, représentaient un bénéfice clinique dans le traitement du syndrome de Hunter.
Italian: Il CHMP ha concluso che i miglioramenti mostrati nello studio, anche se limitati, rappresentano un beneficio clinico nel trattamento della sindrome di Hunter.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté du syndrome de Hunter, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Elaprase.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Elaprase.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Elaprase, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Elaprase, vedere il foglio illustrativo.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la fonction pulmonaire («capacité vitale forcée», à savoir la quantité maximale d'air pouvant être expirée par le patient) et la distance parcourue par les patients en six minutes, pour mesurer les effets combinés de la maladie sur le cœur, les poumons, les articulations et les autres organes.
Italian: Le principali misure dell'efficacia sono state la funzionalità respiratoria ("capacità vitale forzata", la massima quantità di aria che il paziente può espirare) e la distanza che i pazienti potevano percorrere in 6 minuti, che misura gli effetti combinati della malattia del cuore, dei polmoni, delle articolazioni e di altri organi.
French: Pourquoi Elaprase a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Elaprase?
French: Les perfusions à domicile doivent être supervisées par un médecin ou un(e) infirmier/infirmière.
Italian: Le infusioni a domicilio devono essere supervisionate da un medico o un infermiere.
French: Comme les patients atteints du syndrome de Hunter ne peuvent pas décomposer ces substances, les GAG s'accumulent progressivement dans la plupart des organes et les endommagent.
Italian: Poiché i pazienti affetti dalla sindrome di Hunter non possono scomporre queste sostanze, i GAG si formano gradualmente nella maggior parte degli organi del corpo umano e li danneggiano.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Elaprase est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Elaprase è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il remplace l'enzyme manquante ou défectueuse chez les patients atteints du syndrome de Hunter.
Italian: Sostituisce l'enzima assente o difettoso in pazienti affetti dalla sindrome di Hunter.
French: Elaprase a amélioré la fonction pulmonaire et la capacité à marcher des patients.
Italian: Elaprase ha migliorato la funzione respiratoria e le capacità motorie dei pazienti.
French: Le syndrome de Hunter, également connu sous le nom de mucopolysaccharidose de type II, est une maladie héréditaire rare, qui touche principalement des patients de sexe masculin.
Italian: La sindrome di Hunter, nota anche come mucopolisaccaridosi II, è una malattia ereditaria rara, che condiziona soprattutto i pazienti di sesso maschile.
French: Le principe actif d'Elaprase, l'idursulfase, est une copie de l'enzyme humaine iduronate-2-sulfatase.
Italian: Il principio attivo di Elaprase, idursulfasi, è una copia dell'enzima umano iduronato-2-sulfatasi.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Elaprase sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Elaprase sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Elaprase, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Elaprase, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Elaprase.
Italian: Elaprase è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
French: Après un an de traitement, les patients sous Elaprase pouvaient parcourir en moyenne 43 mètres de plus, tandis que ceux sous placebo pouvaient marcher 8 mètres de plus environ.
Italian: Dopo un anno, i pazienti a cui veniva somministrato Elaprase potevano camminare ulteriormente per 43 metri in media, e i pazienti a cui veniva somministrato un placebo potevano camminare ulteriormente per 8 metri.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Elaprase.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Elaprase.
French: L'apport de cette enzyme contribuera à la dégradation des GAG et stoppera leur accumulation dans les tissus, aidant ainsi à atténuer les symptômes de la maladie.
Italian: La fornitura dell'enzima aiuterà a scomporre i GAG e a interrompere la loro costituzione nei tessuti corporei, aiutandoli a migliorare i sintomi della malattia.
French: L'EPAR complet relatif à Elaprase est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Elaprase, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les symptômes sont très variés, notamment des difficultés respiratoires et des problèmes pour marcher.
Italian: Ciò causa una vasta gamma di sintomi, in particolare difficoltà di respirazione e motorie.
French: Il est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Italian: È disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
French: Quel est le bénéfice démontré par Elaprase au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Elaprase nel corso degli studi?
French: Des réactions allergiques graves sont survenues chez certains patients sous Elaprase.
Italian: Effetti indesiderati gravi sono stati osservati in alcuni pazienti che assumono Elaprase.
French: Elaprase ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant déjà présenté une réaction allergique (anaphylactique) grave ou engageant le pronostic vital à l'idursulfase ou à l'un des autres composants, si leur allergie n'est pas contrôlable.
Italian: Elaprase non deve essere somministrato a soggetti che in passato hanno avuto una reazione d'ipersensibilità allergica (anafilattica) grave o potenzialmente letale a idursulfasi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, nel caso in cui la loro allergia non sia controllabile.
French: Le traitement par Elaprase doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints du syndrome de Hunter ou d'autres maladies héréditaires affectant le métabolisme.
Italian: La terapia con Elaprase deve essere supervisionata da un medico esperto nella gestione di pazienti con sindrome di Hunter o altre malattie metaboliche ereditarie.
French: Elaprase est utilisé pour traiter les patients atteints du syndrome de Hunter.
Italian: Elaprase è indicato per il trattamento di pazienti affetti da sindrome di Hunter.
French: Qu'est-ce qu'Elaprase?
Italian: Che cos'è Elaprase?
French: D'autres effets indésirables observés chez plus d'un patient sur 10 sont les suivants: respiration sifflante, dyspnée (difficulté à respirer), douleurs abdominales (mal au ventre), nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac), diarrhées, vomissements, gonflement au site de la perfusion et douleurs dans la poitrine.
Italian: Altri effetti indesiderati osservati in più di 1 paziente su 10 sono dispnea (difficoltà respiratorie), dolori addominali (mal di stomaco), nausea, dispepsia (bruciore di stomaco), diarrea, vomito, gonfiore in corrispondenza del sito dell'infusione e dolore al petto.
French: Le médicament a également permis d'améliorer la fonction pulmonaire, qui s'est, au contraire, légèrement dégradée chez les patients recevant le placebo.
Italian: Il medicinale ha anche prodotto un miglioramento nella funzione respiratoria, mentre i pazienti trattati con placebo hanno evidenziato un leggero peggioramento.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Elaprase?
Italian: Qual è il rischio associato a Elaprase?
French: Quelles études ont été menées sur Elaprase?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Elaprase?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Elaprase?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Elaprase?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elaprase sont liés à la perfusion, notamment des réactions cutanées (éruption ou prurit), de la fièvre, des maux de tête, une pression artérielle élevée et des bouffées de chaleur.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Elaprase sono associati all'infusione e comprendono reazioni cutanee (eruzione cutanea o prurito), febbre, mal di testa, elevata pressione sanguigna e rossore.
French: La société qui commercialise Elaprase étudiera les effets à long terme du médicament, en particulier sur les poumons, le cœur et les vaisseaux sanguins.
Italian: La ditta che commercializza Elaprase esaminerà gli effetti a lungo termine del medicinale, in particolare sui polmoni, sul cuore e sui vasi sanguigni, e se l'organismo produce anticorpi che potrebbero compromettere la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
French: Comment Elaprase agit-il?
Italian: Come agisce Elaprase?
French: Autres informations relatives à Elaprase:
Italian: Altre informazioni su Elaprase
French: Il est conçu pour être utilisé à long terme.
Italian: È un medicinale per terapie a lungo termine.
French: Comment Elaprase est-il utilisé?
Italian: Come si usa Elaprase?
French: C'est pourquoi Elaprase a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 11 décembre 2001.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla sindrome di Hunter è basso, la malattia è considerata "rara" ed Elaprase è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 dicembre 2001.
French: S'il est administré à des patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves, Elaprase doit être utilisé avec précaution.
Italian: Nel caso in cui venga somministrato a pazienti che hanno avuto reazioni allergiche gravi in passato, Elaprase deve essere usato con attenzione, e durante l'infusione devono essere disponibili personale formato e attrezzature per rianimazione d'emergenza.
French: Les patients atteints du syndrome de Hunter ne produisent pas une enzyme appelée iduronate-2-sulfatase, qui est nécessaire à la décomposition de substances dans l'organisme appelées glycosaminoglycanes (GAG).
Italian: Questo enzima è necessario per scomporre nel corpo sostanze denominate glicosaminoglicani (GAG).
French: Dans quel cas Elaprase est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Elaprase?
French: Plaquette thermoformée (alu) 3 inhalateurs (3 x 30 doses) (conditionnement multiple)
Italian: 3 inalatori (3 x 30 dosi) (confezione multipla)
French: Forme Pharmaceutique
Italian: Forma Farmaceutica
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2018.
French: Des informations sur Elebrato Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Italian: Ulteriori informazioni su Elebrato Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
French: Les effets indésirables plus graves (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont notamment la pneumonie.
Italian: Effetti indesiderati più gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) comprendono la polmonite.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Elebrato Ellipta sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Elebrato Ellipta sono costantemente monitorati.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Elebrato Ellipta le 15 novembre 2017.
Italian: Elebrato Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 novembre 2017.
French: Elebrato Ellipta est utilisé pour le traitement d'entretien (régulier) quotidien.
Italian: Elebrato Ellipta è usato per il trattamento di mantenimento (regolare) quotidiano.
French: Aperçu d'Elebrato Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Elebrato Ellipta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation, que le patient inhale par la bouche en utilisant un dispositif d'inhalation portable; le patient doit inhaler le médicament une fois par jour, plus ou moins à la même heure.
Italian: È disponibile come polvere per inalazione, che il paziente inala attraverso la bocca usando un dispositivo inalatore portatile; il paziente deve inalare il medicinale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
French: Le furoate de fluticasone est un corticostéroïde.
Italian: Il fluticasone furoato è un corticosteroide.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Elebrato Ellipta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Elebrato Ellipta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elebrato Ellipta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elebrato Ellipta?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elebrato Ellipta ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elebrato Ellipta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Le vilanterol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action.
Italian: Vilanterolo è un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices d'Elebrato Ellipta sont supérieurs à ses risques et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE pouvait être autorisée.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Elebrato Ellipta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Pourquoi Elebrato Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Elebrato Ellipta è autorizzato nell'UE?
French: Autres informations relatives à Elebrato Ellipta
Italian: Altre informazioni su Elebrato Ellipta
French: En ce qui concerne le profil de sécurité du médicament, les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Elebrato Ellipta étaient similaires à ceux observés avec les différentes substances actives du médicament, qui sont bien connus.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati più comuni riportati con Elebrato Ellipta erano simili a quelli riscontrati con i singoli principi attivi del medicinale e sono ben noti.
French: Dans cette étude, Elebrato Ellipta a réduit le taux d'exacerbations modérées et graves sur une année de 15 % par rapport au traitement par le vilanterol et le furoate de fluticasone, et de 25 % par rapport au traitement par le vilanterol et le bromure d'umeclidinium.
Italian: In questo studio Elebrato Ellipta ha ridotto il tasso di esacerbazioni moderate e gravi del 15 % nel corso di un anno rispetto al trattamento con vilanterolo e fluticasone furoato e del 25 % rispetto al trattamento con vilanterolo e umeclidinio bromuro.
French: Les effets secondaires rapportés avec Elebrato Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Elebrato Ellipta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elebrato Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont une rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), des maux de tête et une infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Elebrato Ellipta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), cefalea e infezione del tratto respiratorio superiore (infezione del naso e della gola).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Elebrato Ellipta, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Elebrato Ellipta, vedere il foglio illustrativo.
French: Les patients traités par Elebrato Ellipta ont également signalé une amélioration de leur santé, par comparaison à ceux traités au moyen du traitement comparateur.
Italian: I pazienti trattati con Elebrato Ellipta, inoltre, hanno riferito un miglioramento della salute rispetto a quelli sottoposti al trattamento di confronto.
French: Elebrato Ellipta (furoate de fluticasone/bromure d'umeclidinium/vilanterol)
Italian: Elebrato Ellipta (fluticasone furoato / umeclidinio bromuro / vilanterolo)
French: Quels sont les bénéfices d'Elebrato Ellipta démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Elebrato Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
French: Il agit en se liant aux récepteurs bêta-2 présents dans certains types de cellules musculaires.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta-2 in alcuni tipi di cellule muscolari.
French: Elebrato Ellipta contient trois substances actives qui agissent de manière différente pour dilater les voies respiratoires et améliorer la respiration en cas de BPCO.
Italian: Elebrato Ellipta contiene tre principi attivi che agiscono in modi diversi per allargare le vie aeree e migliorare la respirazione in presenza di BPCO.
French: Il agit en bloquant les récepteurs muscariniques, qui jouent un rôle dans la contraction des muscles.
Italian: Agisce bloccando i recettori muscarinici, che sono coinvolti nella contrazione dei muscoli.
French: Elebrato Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Elebrato Ellipta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Elebrato Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Italian: Elebrato Ellipta è un medicinale usato per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.
French: Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d'origine naturelle; il réduit l'activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs (cibles) de différents types de cellules immunitaires.
Italian: Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori (bersagli) presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, riduce l'attività del sistema immunitario.
French: Les bêta-2-agonistes à longue durée d'action dilatent les voies respiratoires, les corticostéroïdes réduisent l'inflammation des voies respiratoires et des poumons et les antagonistes des récepteurs muscariniques provoquent le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Italian: I beta2agonisti a lunga durata d'azione allargano le vie aeree; i corticosteroidi riducono l'infiammazione nelle vie aeree e nei polmoni; gli antagonisti del recettore muscarinico rilassano i muscoli delle vie aeree.
French: Cela provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Italian: In questo modo induce il rilassamento della muscolatura delle vie aeree e contribuisce a mantenerle libere, permettendo al paziente di respirare con più facilità.
French: Le bromure d'umeclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Italian: L'umeclidinio bromuro è un antagonista del recettore muscarinico.
French: Il contient les substances actives furoate de fluticasone, bromure d'umeclidinium et vilanterol.
Italian: Contiene i principi attivi fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo.
French: Qu'est-ce qu'Elebrato Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Elebrato Ellipta e per cosa si usa?
French: Une étude a comparé Elebrato Ellipta avec soit le vilanterol administré avec du bromure de fluticasone, soit le vilanterol administré avec du bromure d'umeclidinium, chez 10 355 patients atteints de BPCO avancée qui étaient exposés au risque d'exacerbations et dont la maladie n'était pas contrôlée de manière satisfaisante par un traitement d'entretien quotidien.
Italian: Uno studio ha messo a confronto Elebrato Ellipta con vilanterolo somministrato insieme a fluticasone furoato o con vilanterolo somministrato insieme a umeclidinio bromuro a 10 355 pazienti affetti da BPCO avanzata a rischio di esacerbazioni e la cui malattia non era sufficientemente controllata con un trattamento di mantenimento giornaliero.
French: Elebrato Ellipta est utilisé chez les adultes dont la maladie n'est pas suffisamment maîtrisée par une association de médicaments inhalés composés d'un bêta-2-agoniste à longue durée d'action et soit d'un corticostéroïde, soit d'un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action.
Italian: Elebrato Ellipta è usato negli adulti la cui malattia non è controllata in misura soddisfacente da una combinazione di medicinali somministrati per via inalatoria composta da un beta2-agonista a lunga durata d'azione più un corticosteroide o un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione.
French: L'Agence a conclu qu'Elebrato Ellipta améliore la fonction pulmonaire et la qualité de vie des patients atteints d'une BPCO modérée à sévère.
Italian: Elebrato Ellipta migliora la funzione polmonare e la qualità della vita dei pazienti con BPCO da moderata a grave.
French: Comment Elebrato Ellipta agit-il?
Italian: Come agisce Elebrato Ellipta?
French: Lorsqu'il est inhalé, le vilanterol active les récepteurs bêta-2 des voies respiratoires.
Italian: Quando viene inalato, il vilanterolo attiva i recettori beta-2 nelle vie aeree.