FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 6: Vaccine efficacy for non-vaccine oncogenic HPV types
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť očkovacej látky proti onkogénnym HPV typom, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke
English: How Cervarix is given
Slovak: Ako sa Cervarix podáva
English: In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii (štúdia 014) vykonanej u žien vo veku 15 až 55 rokov dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 po tretej dávke (v 7. mesiaci).
English: The TVC-naïve is a subset of the TVC that includes women with normal cytology, and who were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
Slovak: TVC kohorta predtým neinfikovaných HPV je podskupinou TVC kohorty, ktorá zahŕňa ženy s normálnou cytológiou a ktoré boli HPV DNA negatívne na 14 onkogénnych HPV typov a séronegatívne na typy HPV-16 a HPV-18 pri počiatočnom vyšetrení.
English: Cervarix is available in 2 dose vials (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Slovak: Cervarix je dostupný v dvojdávkových injekčných liekovkách (1 ml) v baleniach s 1, 10 a 100 ks.
English: The Total Vaccinated Cohort (TVC) included all subjects who received at least one dose of the vaccine, irrespective of their HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Slovak: Celková očkovaná kohorta (Total Vaccinated Cohort, TVC) zahŕňala všetky osoby, ktoré dostali najmenej jednu dávku očkovacej látky, bez ohľadu na ich stav HPV DNA, cytológiu alebo hladiny protilátok pri počiatočnom vyšetrení.
English: Not known* Syncope or vasovagal responses to injection, sometimes accompanied by tonic-clonic movements (see section 4.4) *Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency
Slovak: Synkopa alebo vazovagálna reakcia na injekciu, niekedy sprevádzaná tonicko-klonickými pohybmi (pozri časť 4.4)
English: HPV 45, -31 and -33 are the 3 most common non-vaccine HPV types identified in squamous cervical carcinoma (12.1%) and adenocarcinoma (8.5%).
Slovak: a -33 sú 3 najčastejšie typy HPV, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, zistené v skvamóznom karcinóme krčka maternice (12,1
English: Very common Injection site reactions including pain, redness, swelling, fatigue
Slovak: Reakcie v mieste vpichu zahŕňajúce bolesť, začervenanie, opuch, únava
English: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
English: At study completion, there were no cases of infection or histopathological lesions associated with HPV-16 or HPV-18 in the vaccine group in study HPV-023.
Slovak: V štúdii HPV-023 neboli v čase ukončenia štúdie v skupine s očkovacou látkou žiadne prípady infekcie alebo histopatologických lézií súvisiacich s HPV-16 alebo HPV-18.
English: (2) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Slovak: TVC: zahŕňa všetky zaočkované osoby (ktoré dostali najmenej jednu dávku očkovacej látky) bez ohľadu na HPV DNA stav, cytológiu a hladiny protilátok pri počiatočnom vyšetrení.
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Slovak: 1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 2 dávky so zátkou (butylkaučuk).
English: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovak: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
English: In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
Slovak: 5 786) boli nežiaduce udalosti sledované počas 30 dní po každej injekcii.
English: Gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Slovak: Gastrointestinálne príznaky zahŕňajúce nauzeu, vracanie, hnačku a bolesť brucha
English: Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 2 and 3 (CIN2/3) and cervical adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as surrogate markers for cervical cancer.
Slovak: 2. a 3. stupňa (CIN2/3) a cervikálny adenokarcinóm in situ
English: Side effects that have been reported during marketed use of Cervarix include:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas používania Cervarixu zahŕňajú: • alergické reakcie.
English: • swollen glands in the neck, armpit or groin
Slovak: • opuchnuté žľazy v krku, podpazuší alebo slabinách
English: In clinical trials a similar safety profile has been observed in subjects with prior or current HPV infection as compared to subjects negative for oncogenic HPV DNA or seronegative for HPV-16 and HPV-18 antibodies.
Slovak: V klinických skúšaniach bol u osôb s predošlou alebo súčasnou infekciou HPV v porovnaní s osobami s negatívnym nálezom onkogénnej HPV DNA alebo negatívnym nálezom protilátok proti HPV-16 a
English: Vaccine efficacy against CIN1+ associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti CIN1+ súvisiacej s HPV 16/18 pozorovaná v ATP kohorte bola 91,7 % (96,1
English: Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in the ATP cohort at the end of study is presented in Table 2.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti virologickým koncovým ukazovateľom (6-mesačná a 12-mesačná perzistujúca infekcia) súvisiacim s HPV-16/18 pozorovaná v ATP kohorte na konci štúdie je zobrazená v tabuľke 2.
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 1 dávku so zátkou (butylkaučuk).
English: Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 4.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti virologickým koncovým ukazovateľom (6-mesačná a 12-mesačná perzistujúca infekcia) súvisiacim s HPV-16/18 spozorovaná v TVC na konci štúdie je zobrazená v tabuľke 4.
English: An anamnestic immune response to HPV-16 and HPV-18 (by ELISA) was observed one week and one month after the challenge dose, GMTs one month after the challenge dose exceeded those observed one month after the primary 3-dose vaccination.
Slovak: Anamnestická imunitná odpoveď na HPV-16 a HPV-18 (podľa ELISA) sa pozorovala jeden týždeň a jeden mesiac po provokačnej dávke.
English: Table 5: Vaccine efficacy against high-grade cervical lesions irrespective of the HPV DNA type in the lesion
Slovak: Tabuľka 5: Účinnosť očkovacej látky proti cervikálnym léziám vysokého stupňa bez ohľadu na
English: End of study vaccine efficacy against 6-month persistent infection and CIN2+ associated with individual non-vaccine oncogenic HPV types is presented in Table 6 (ATP cohort).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti 6-mesačnej perzistujúcej infekcii a CIN2+, priradená k jednotlivým typom HPV, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, zistená na konci štúdie je zobrazená v tabuľke 6 (ATP kohorta).
English: Based on the HPV type assignment post-hoc analysis, there was 1 CIN2+ case in the vaccine group versus 92 cases in the control group (Efficacy 98.9% (95% CI: 93.8;100)) and no CIN3+ case in the vaccine group versus 22 cases in the control group (Efficacy 100% (95% CI: 81.8;100)) at the end of study analysis.
Slovak: %, (95 % CI: 93,8; 100)) a nezistil sa žiaden prípad CIN3+ v skupine s očkovacou látkou oproti 22 prípadom v kontrolnej skupine (účinnosť 100
English: Cervarix may also be administered concomitantly with meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT); with combined hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) vaccine (Twinrix) or with hepatitis B (rDNA) vaccine (Engerix B).
Slovak: W-135 a Y, konjugovaných na tetanový toxoid (MenACWY-TT), s kombinovanou očkovacou látkou proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (Twinrix) alebo s očkovacou látkou proti hepatitíde B (rDNA)
English: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
English: In study HPV-008, the primary analyses of efficacy were performed on the According to Protocol cohort (ATP cohort: including women who received 3 vaccine doses and were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 for the HPV type considered in the analysis).
Slovak: V štúdii HPV-008 boli vykonané primárne analýzy účinnosti s kohortou podľa protokolu (ATP kohorta - According to Protocol: zahŕňajúca ženy, ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky a boli DNA
English: Immune system disorders
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme*
English: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovak: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
English: No efficacy study against anal premalignant lesions has been conducted with Cervarix.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia overujúca účinnosť Cervarixu proti premalígnym léziám anusu.
English: HPV type 18 L1 protein1,2
Slovak: L1 proteín HPV typu 181,2
English: Syringe cap
Slovak: Bolesť hlavy
English: The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/or HPV-18.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola prípadná infekcia HPV-16 a/alebo HPV-18.
English: Prophylactic efficacy against HPV-16/18 in women naïve to HPV-16 and/or HPV-18
Slovak: Profylaktická účinnosť proti HPV-16/18 u žien predtým neinfikovaných HPV-16 a/alebo HPV-18
English: Cervarix is available in 1 dose vials (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Slovak: Cervarix je dostupný v jednodávkových injekčných liekovkách (0,5 ml) v baleniach s 1, 10 a 100 ks.
English: Uncommon Upper respiratory tract infection
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
English: Suspension for injection
Slovak: Voda na injekcie
English: Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
English: No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
Slovak: CIN 2. alebo 3. stupňa alebo proti perzistujúcej infekcii súvisiacej s typmi HPV obsiahnutými v tejto očkovacej látke.
English: Instructions for administration of the vaccine presented in pre-filled syringe
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky obsiahnutej v naplnenej injekčnej striekačke
English: In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 females whilst 13,811 females received control.
Slovak: % z nich bolo v čase zaradenia vo veku 10 - 25 rokov), bol Cervarix podaný 16 142 ženám, zatiaľ čo 13 811 žien dostalo kontrolnú látku.
English: What Cervarix looks like and contents of the pack Suspension for injection.
Slovak: Ako vyzerá Cervarix a obsah balenia
English: These diseases include: - cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb) and anal cancer, - precancerous cervical, vulvar, vaginal and anal lesions (changes in genital or anal cells that have a risk of turning into cancer).
Slovak: a rakovinu anusu (análneho otvoru), - predrakovinové lézie krčka maternice, vonkajších pohlavných orgánov, pošvy a anusu (zmeny buniek pohlavných orgánov alebo anusu, pri ktorých existuje riziko, že sa zmenia na zhubný nádor).
English: What you need to know before you receive Cervarix Cervarix should not be given:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Cervarix Ako sa Cervarix podáva
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku,
English: Cervarix suspension for injection, multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Slovak: Cervarix injekčná suspenzia, viacdávkové balenie Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18]
English: In a pooled analysis (HPV-029,-30 & -48), 99.7% and 100% of females aged 9 years seroconverted to HPV types 16 and 18, respectively after the third dose (at month 7) with GMTs at least 1.4-fold and 2.4-fold higher as compared to females aged 10-14 years and 15 to 25 years, respectively.
Slovak: & -48) sa zistilo, že po podaní tretej dávky (v 7. mesiaci) dosiahlo 99,7 % dievčat vo veku 9 rokov sérokonverziu proti HPV typu 16 a 100 % z nich dosiahlo sérokonverziu proti HPV typu 18, pričom GMT bol minimálne 1,4-násobne vyšší ako u dievčat vo veku 10 - 14 rokov a 2,4-násobne vyšší ako u žien vo veku 15 až 25 rokov.
English: If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: There is no evidence whether prevention of persistent infection that lasts for at least 6 months is a relevant surrogate marker for cervical cancer prevention in women aged 26 years and above.
Slovak: 6 mesiacov, relevantným náhradným markerom na prevenciu karcinómu krčka maternice u žien vo veku 26 a viac rokov.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Slovak: Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
English: In two clinical trials (HPV-012 & -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
Slovak: & -013) vykonaných u dievčat vo veku 10 až 14 rokov dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 po tretej dávke (v 7. mesiaci) s GMT protilátok aspoň 2-násobne vyššími v porovnaní so ženami vo veku 15 až 25 rokov.
English: A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Slovak: Počas uchovávania injekčnej liekovky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Cervarix suspension for injection in a vial
Slovak: Cervarix injekčná suspenzia v injekčnej liekovke Cervarix injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
English: • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Slovak: • žalúdočno-črevné príznaky zahŕňajúce nevoľnosť, vracanie, hnačku a bolesť brucha
English: Ten years after administration of the first dose, 100% of subjects in the 15-25 years group, 99.2% in the 26-45 years group and 96.3% in the 46-55 years group were still seropositive for HPV-16, and 99.2%, 93.7% and 83.8% for HPV-18, respectively.
Slovak: Desať rokov po podaní prvej dávky zostalo 100 % osôb v skupine 15- až 25-ročných, 99,2 % v skupine 26- až 45-ročných a 96,3
English: Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (väčšinou u dospievajúcich).
English: N Cases
Slovak: N Prípady
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of
Slovak: TVC: zahŕňa všetky zaočkované osoby (ktoré dostali najmenej jednu dávku očkovacej látky)
English: Pre-filled syringe
Slovak: chránič ihly
English: Table 4: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (TVC)
Slovak: Tabuľka 4: Účinnosť očkovacej látky proti virologickým koncovým ukazovateľom súvisiacim s HPV-16/18 (TVC)
English: This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
English: HPV-16 and HPV-18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers, 90% of anal cancers, 70% of HPV-related high grade vulvar and vaginal intraepithelial neoplasia and 78% of HPV related high-grade anal (AIN 2/3) intraepithelial neoplasia.
Slovak: % karcinómov anusu, 70 % vulválnych a vaginálnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa súvisiacich s HPV a 78 % análnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa (AIN 2/3)
English: BATCH NUMBER LOT:
Slovak: BV Tel:
English: However, studies conducted in girls aged 9 to 14 years (study HPV-071) and in women aged 18 to 45 years (study HPV-010) have consistently shown a higher immune response with Cervarix than with the comparator for which efficacy data against anal premalignant lesions are conclusive and have shown protection.
Slovak: (štúdia HPV-010) však konzistentne preukázali vyššiu imunitnú odpoveď pri Cervarixe ako pri porovnávacej očkovacej látke, pre ktorú sú údaje o účinnosti proti premalígnym léziam anusu jednoznačné a preukázali ochranu.
English: Suspension for injection 1 vial
Slovak: Injekčná suspenzia 1 injekčná liekovka
English: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Slovak: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 26@gsk.com
English: Table 1: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (ATP cohort)
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť očkovacej látky proti cervikálnym léziám vysokého stupňa súvisiacim s HPV-16/18 (ATP kohorta)
English: The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Slovak: Pred podaním sa musí obsah injekčnej striekačky, pred pretrepaním aj po ňom, vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Slovak: Ako uchovávať Cervarix Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
English: ATP cohort(1) End of study analysis(3)
Slovak: ATP kohorta(1)
English: At the end of study analysis, Cervarix reduced definitive cervical therapy procedures (includes loop electrosurgical excision procedure [LEEP], cold-knife Cone, and laser procedures) by 70.2% (95% CI: 57.8;79.3) in TVC-naïve and 33.2% (95% CI: 20.8;43.7) in TVC.
Slovak: a laserových metód) o 70,2 % (95 % CI: 57,8;79,3) v TVC kohorte predtým neinfikovaných HPV a o 33,2
English: 100 multidose vials 100 x 2 doses (1 ml)
Slovak: 100 x 2 dávky (1 ml)
English: There were five cases of 12-month persistent HPV-16/18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
Slovak: HPV-16; 1 HPV-18) a v skupine s očkovacou látkou bol jeden prípad HPV-16.
English: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Slovak: Ltd Tel: + 356 21 238131
English: Cervarix can be given with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa -IPV vaccines), with a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine (Twinrix) or a hepatitis B vaccine (Engerix B), or with a meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT), at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
Slovak: A a hepatitíde B (Twinrix) alebo s očkovacou látkou proti hepatitíde B (Engerix B), alebo s očkovacou látkou proti meningokokom séroskupín A, C, W-135 a Y, konjugovaných na tetanový toxoid (MenACWY-TT), do odlišného miesta vpichu (do inej časti tela, napr. do druhého ramena) počas rovnakej návštevy.
English: 10 multidose vials 10 x 2 doses (1 ml)
Slovak: 10 x 2 dávky (1 ml)
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
English: HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Slovak: bez ohľadu na HPV DNA stav, cytológiu a hladiny protilátok pri počiatočnom vyšetrení.
English: Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Slovak: Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18]
English: Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
Slovak: L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 18
English: (96.1% CI: 0.3;98.1) against CIN3+.
Slovak: % CI: 91,5;96,3) proti
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV
Slovak: ATP: zahŕňa ženy, ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky, boli DNA negatívne v 0. mesiaci a v 6. mesiaci na relevantné typy HPV.
English: These can be recognised by: itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Slovak: opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
English: Belgique/België/Belgien
Slovak: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline
English: ASC-US+ 3/1,852 47/1,818
Slovak: 852 6/1 818 ASC-US+ 3/1 852 47/1 818 6M PI len u osôb séropozitívnych pri začiatočnom vyšetrení
English: How to store Cervarix
Slovak: PODÁVANIA Cervarix
English: From 15 years and above Three doses each of 0.5 ml at 0, 1, 6 months** *If the second vaccine dose is administered before the 5th month after the first dose, a third dose should always be administered.
Slovak: *Ak sa druhá dávka očkovacej látky podá skôr ako 5 mesiacov po prvej dávke, vždy sa má podať tretia dávka.
English: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Slovak: Slovenská republika GlaxoSmithKline
English: The analysis against the primary endpoint was confounded by multiple co-infections in the CIN2+ lesions.
Slovak: Štúdia nebola určená na hodnotenie účinnosti proti ochoreniu spôsobenému konkrétnym typom HPV. Analýza primárneho koncového ukazovateľa nebola presne interpretovaná z dôvodu mnohonásobných koinfekcií v CIN2 + léziách.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride
Slovak: Chlorid sodný
English: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
English: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovak: +372 667 6900 estonia@gsk.com
English: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Slovak: L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 16
English: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovak: BV Tel: + 31 (0)30 69@gsk.com
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Slovak: Tel: + 39 (0)45 9218 111
English: I.M.
Slovak: B.E
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (butylkaučuk)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in a vial
Slovak: Cervarix injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
English: Suspension for injection in pre-filled syringe
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you are given Cervarix
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Cervarix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
English: GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Slovak: Tηλ: + 30 210 68 82 100
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) 10 injekčných liekoviek 10 x 1 dávka (0,5 ml)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GlaxoSmithKline
English: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: Immune response to Cervarix after the primary vaccination course
Slovak: Imunitná odpoveď na Cervarix po primárnej očkovacej schéme Pre očkovacie látky proti HPV nebola stanovená minimálna hladina protektívnych protilátok proti
English: HPV type 16 L1 protein1,2
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: L1 proteín HPV typu 161,2