FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što je Slenyto i za što se primjenjuje Što trebate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete uzmete Slenyto Kako uzimati Slenyto
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Slenyto Kaip vartoti Slenyto
Croatian: Stoga ako bolesnici prestanu ili počnu pušiti tijekom liječenja melatoninom, možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Lithuanian: Yra žinoma, kad rūkymas skatina CYP1A2 atliekamą metabolizmo funkciją, todėl, jeigu gydymo melatoninu laikotarpiu pacientas mestų arba pradėtų rūkyti, gali reikėti pakoreguoti melatonino dozę.
Croatian: Slenyto sadrži laktozu hidrat.
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati lijek Slenyto Prije nego što Vi/Vaše dijete prestanete uzimati lijek Slenyto, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Prieš Jums ar Jūsų vaikui nustojant vartoti Slenyto, reikėtų pasitarti su savo gydytoju.
Croatian: Peroralna primjena.
Lithuanian: vaisto dozės.
Croatian: Nakon 13 tjedana vrijeme buđenja bolesnika bilo je neznatno odgođeno za 0,09 sati (0,215) (5,4 minuta) s lijekom Slenyto u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Gydymas neturėjo įtakos atsibudimo laikui; po 13 savaičių, vartojant Slenyto (palyginti su placebu) pacientų atsibudimo laikas nereikšmingai pasistūmėjo į priekį 0,09 val.
Croatian: Time se omogućuje stalno praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Croatian: Za što se Slenyto primjenjuje
Lithuanian: Kam Slenyto vartojamas
Croatian: Jezgra tablete amonio-metakrilat kopolimer, vrsta A kalcijev hidrogenfosfat dihidrat laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni bezvodni magnezijev stearat
Lithuanian: Tabletės branduolys Amonio metakrilato kopolimeras A Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas Laktozė monohidratas Koloidinis bevandenis silicio oksidas Magnio stearatas
Croatian: Prilagođene srednje vrijednosti liječenja (SE)
Lithuanian: Koreguotas gydymo poveikio vidurkis (SP) (95 proc. PI)
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Croatian: Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem ružičaste su, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene tablete promjera 3 mm.
Lithuanian: Slenyto 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra rožinės, plėvele dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 3 mm skersmens tabletės.
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletė
Croatian: NAZIV LIJEKA Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem melatonin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Slenyto 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės melatoninas
Croatian: Kako čuvati lijek Slenyto
Lithuanian: Kaip laikyti Slenyto
Croatian: Film ovojnica karmelozanatrij (E466) maltodekstrin glukoza hidrat lecitin (E322) titanijev dioksid (E171) crveni željezov oksid (E172) žuti željezov oksid (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Croatian: • omamljenost
Lithuanian: • nuovargis;
Croatian: Mikro, mala i srednja poduzeća definirana su u Preporuci Komisije 2003/361/EZ.
Lithuanian: Labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžtis yra pateikta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB.
Croatian: Europski portal za male poduzetnike (European Small Business Portal)
Lithuanian: Europos smulkiojo verslo portalas
Croatian: Samo za mikropoduzeća i mala poduzeća.
Lithuanian: Tik labai mažoms ir mažosioms įmonėms.
Croatian: Ostali poticaji uključuju:
Lithuanian: Kitos paskatos:
Croatian: Telefaks: +44 (0)20 3660 5555
Lithuanian: Faksas +44 (0) 20 3660 5555
Croatian: Da bi održalo status MSP-a društvo bi svake godine trebalo dostaviti popunjenu izjavu na temelju najnovijih odobrenih financijskih izvještaja.
Lithuanian: Siekdama išsaugoti MVĮ statusą, įmonė turėtų kasmet pateikti užpildytą deklaraciją, kuri būtų pagrįsta naujausiomis patvirtintomis finansinėmis ataskaitomis.
Croatian: Europska agencija za lijekove
Lithuanian: Europos vaistų agentūra
Croatian: • imati manje od 250 zaposlenika i godišnji promet koji ne prelazi 50 milijuna EUR ili godišnju bilancu koja ne prelazi 43 milijuna EUR.
Lithuanian: • įmonėje dirba mažiau nei 250 darbuotojų, o jos metinė apyvarta neviršija 50 mln.
Croatian: • imati poslovni nastan u Europskom gospodarskom prostoru (EGP-u)
Lithuanian: • įmonė įsteigta Europos ekonominėje erdvėje (EEE);
Croatian: Financiranje istraživanja
Lithuanian: Mokslinių tyrimų finansavimas
Croatian: Najviša dopuštena količina rezidua.
Lithuanian: Didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2. ožujka 2017.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Croatian: Administrativne usluge
Lithuanian: Administracinės paslaugos
Croatian: Informacije o administrativnim i proceduralnim aspektima farmaceutskog zakonodavstva.
Lithuanian: Vadove rasite informaciją apie teisės aktų, kuriais reglamentuojami vaistai, administracinius ir procedūrinius aspektus.
Croatian: Informacije o financijskim sredstvima EU-a: Cordis http://cordis.europa.eu/ Obzor 2020. (Horizon 2020) https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Lithuanian: Informaciją apie ES finansavimą rasite: CORDIS svetainėje http://cordis.europa.eu/; programos „Horizontas 2020" svetainėje https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/.
Croatian: Informacije o cijelom spektru politika, zakonodavstva, programa i inicijativa EU-a relevantnih za MSPove u Europi: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Lithuanian: Portale rasite visą informaciją apie ES politikos strategijas, teisės aktus, programas ir iniciatyvas, tiesiogiai susijusias su Europos MVĮ: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm.
Croatian: • smjernice o objavi kliničkih podataka i davanje besplatne licencije za alat za uređivanje.
Lithuanian: • rekomendacijos dėl klinikinių tyrimų duomenų skelbimo ir nemokama redagavimo priemonės naudojimo licencija.
Croatian: Ovisno o kategoriji poduzeća, pri izračunu u svrhu utvrđivanja jesu li zadovoljeni kriteriji da bi se društvo smatralo MSP-om možda će biti potrebno uračunati neke ili sve podatke o broju zaposlenih i financijske podatke partnerskih ili povezanih poduzeća.
Lithuanian: Atsižvelgiant į įmonės kategoriją, sprendžiant, ar įmonė atitinka MVĮ kriterijus, gali būti atsižvelgta į kai kuriuos arba visus kitų partnerystės ryšiais siejamų ar susijusių įmonių darbuotojų apskaitos ir finansinius duomenis.
Croatian: Internetska stranica www.ema.europa.eu
Lithuanian: Svetainė www.ema.europa.eu
Croatian: Za dobivanje statusa MSP-a društva moraju zadovoljiti sljedeće kriterije:
Lithuanian: Kad įmonę būtų galima priskirti prie MVĮ, ji turi atitikti šiuos kriterijus:
Croatian: MSP-ovi se mogu koristiti pogodnostima izravne regulatorne pomoći, što obuhvaća i pripremne sastanke za MSP-ove, čiji je cilj olakšavanje suradnje s Agencijom i pružanje smjernica o regulatornom okviru EU-a i alatima kojima se potiču inovacije.
Lithuanian: MVĮ gali pasinaudoti tiesiogine pagalba teisiniais reguliavimo klausimais, įskaitant MVĮ informacinius susitikimus, kuriais siekiama sukurti sąlygas bendrauti su agentūra, suteiktirekomendacijas ES reguliavimo sistemos klausimais bei priemones inovacijoms skatinti.
Croatian: Time se sponzoru pomaže u jamčenju izvođenja odgovarajućih istraživanja te se maksimalno povećava vjerojatnost uspješnog dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: Tai padeda užsakovui užtikrinti, kad bus atlikti atitinkami tyrimai ir padidina tikimybę gauti vaisto registracijos pažymėjimą.
Croatian: Ured za MSP-ove - rješavanje potreba mikro, malih i srednjih poduzeća (MSP-ova) te promicanje inovacija
Lithuanian: MVĮ biuras - labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ) poreikių tenkinimas ir inovacijų skatinimas
Croatian: E-pošta: sme@ema.europa.eu
Lithuanian: paštas sme@ema.europa.eu
Croatian: Pojedinosti o naknadama i smanjenju naknada dostupne su u objašnjenju o općim naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove8.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie mokesčius ir mokesčių nuolaidas rasite aiškinamajame dokumente dėl Europos vaistų agentūrai mokėtinų bendrųjų mokesčių
Croatian: Poticaji koji se predviđaju Uredbom o MSP-ovima primjenjuju se na humani i veterinarski sektor i obuhvaćaju sljedeće:
Lithuanian: MVĮ reglamente numatytos paskatos taikomos žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų sektoriams ir prie jų priskiriamos toliau nurodytos priemonės.
Croatian: U cilju promicanja inovacija i razvoja novih lijekova na razini MSP-ova Europska agencija za lijekove pruža poticaje MSP-ovima koji se bave razvojem lijekova za humanu ili veterinarsku primjenu.
Lithuanian: Siekdama skatinti MVĮ diegti inovacijas ir kurti naujus vaistus, Europos vaistų agentūra teikia paskatas žmonėms skirtus arba veterinarinius vaistus kuriančioms MVĮ MVĮ biureo darbuotojai siūlo pagalbą ir teikia patarimus MVĮ.
Croatian: Odjel za dionike i komunikaciju
Lithuanian: Suinteresuotųjų subjektų ir komunikacijos skyrius
Croatian: MSP-ove se potiče da od Agencije zatraže znanstvene savjete u ranoj fazi razvoja.
Lithuanian: MVĮ raginamos kreiptis į agentūrą su prašymu suteikti mokslinę konsultaciją pradiniame vaistinio preparato kūrimo proceso etape.
Croatian: MSP-ovima se stavlja na raspolaganje mogućnost znatnog smanjenja naknada za znanstvene savjete (vidi tablicu).
Lithuanian: MVĮ yra suteikiama galimybė pasinaudoti didele mokslinės konsultacijos mokesčio nuolaida (žr.
Croatian: Vidi dio o naknadama na internetskoj stranici Agencije.
Lithuanian: agentūros svetainės mokesčių skiltį.
Croatian: U slučaju negativnog ishoda, ako je zatražen znanstveni savjet Europske agencije za lijekove i ako se postupalo u skladu s tim savjetom.
Lithuanian: Priėmus neigiamą sprendimą, jeigu buvo kreiptasi į EMA dėl mokslinės konsultacijos ir laikytasi pateiktų rekomendacijų.
Croatian: Dodatne informacije o definiciji MSP-ova dostupne su u „Vodiču za korisnike o definiciji malih i srednjih poduzeća"
Lithuanian: Išsamesnę informaciją apie MVĮ apibrėžtį rasite Vartotojo vadove dėl MVĮ apibrėžties (angl.
Croatian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Ujedinjena Kraljevina Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Lithuanian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Jungtinė Karalystė Tel.
Croatian: • pružanje pomoći u vezi s prevođenjem informacija o lijeku za potrebe davanja odobrenja EU-a za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: pagalba, susijusi su vaisto informacinių dokumentų vertimais, reikalingais ES registracijos pažymėjimui gauti;
Croatian: Inspekcija (koji prethodi izdavanju odobrenja)
Lithuanian: Patikrinimas (priešregistracinis)
Croatian: Informacije o MSP-ovima upisanima u registar Agencije.
Lithuanian: Registre rasite informaciją apie agentūroje įregistruotas MVĮ.
Croatian: 3, koji je dostupan na internetskoj stranici Agencije, i dostaviti ga Uredu za MSP-ove, zajedno s najnovijim godišnjim financijskim izvještajem, podatcima o vlasništvu i dokazom o poslovnom nastanu u EGP-u.
Lithuanian: reikia užpildyti ir pateikti MVĮ biurui kartu su naujausiomis metinėmis ataskaitomis, informacija apie nuosavybę ir įmonės įsteigimą EEE patvirtinančiais dokumentais..
Croatian: Ured za MSP-ove
Lithuanian: MVĮ biuras
Croatian: smanjenje naknade za 90 % i odgoda plaćanja naknade smanjenje naknade za 100 % za određene
Lithuanian: Mokesčio mokėjimo atidėjimas Sąlyginis atleidimas nuo mokesčio 100 proc.
Croatian: Potrebno je ispuniti obrazac pod nazivom „Izjava o svrstavanju poduzeća u kategoriju mikro, malih ili srednjih poduzeća (MSP-a)"
Lithuanian: Formą „Įmonės atitikimo labai mažų, mažųjų ar vidutinių įmonių (MVĮ) kriterijams patvirtinimo deklaracija" (angl.
Croatian: Utvrđivanje MRL-ova
Lithuanian: DLLK nustatymas
Croatian: Isključujući paralelni promet lijekova.
Lithuanian: Išskyrus lygiagretų platinimą.
Croatian: • obavješćivanje o regulatornim novostima u biltenima za MSP-ove i slanje informacija usmjerenih na MSP-ove e-poštom
Lithuanian: • MVĮ naujienlaiškiai su informacija apie aktualiausiuis teisės aktų pakeitimus bei laiškai skirti MVĮ
Croatian: • organizaciju dana otvorenih vrata i osposobljavanja za MSP-ove
Lithuanian: • MVĮ skirtų informacinių dienų ir mokymo sesijų organizavimas;
Croatian: Inspekcija (nakon izdavanja odobrenja)
Lithuanian: Patikrinimas (poregistracinis)
Croatian: Podnositelju zahtjeva dostavit će se broj MSP-a iz registra Europske agencije za lijekove nakon što mu se dodijeli status MSP-a.
Lithuanian: Įmonei suteikus MVĮ statusą, pareiškėjas gaus EMA jam priskirtą MVĮ numerį.
Croatian: • upis u javni registar MSP-ova
Lithuanian: • įtraukimas į viešą MVĮ registrą;
Croatian: U nastavku se nalazi pregled poticaja u pogledu naknada koji su dostupni podnositeljima zahtjeva sa statusom MSP-a:
Lithuanian: Toliau nurodytos mokesčių nuolaidos, skirtosparaiškas teikiančioms MVĮ.
Croatian: Postupci nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući farmakovigilancijske aktivnosti oslobađanje mikropoduzeća od plaćanja naknade smanjenje naknade za 40 % malim i srednjim poduzećima smanjenje naknade za 100 % za određene lijekove koji se upotrebljavaju u liječenju rijetkih bolesti u prvoj godini nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: mažesnis mokestis retųjų vaistų kategorijai priskirtiems vaistiniams preparatams pirmaisiais metais po registracijos pažymėjimo išdavimo
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavljen je u Ujedinjenoj Kraljevini kao referentnoj državi članici te Austriji, Belgiji, Češkoj Republici, Danskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Poljskoj, Portugalu, Slovačkoj, Španjolskoj i Nizozemskoj kao državama članicama sudionicama u postupku.
Lithuanian: Paraiška gauti rinkodaros leidimą buvo pateikta referencinei valstybei narei Jungtinei Karalystei ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Čekijai, Danijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Liuksemburgui, Lenkijai, Portugalijai, Slovakijai, Ispanijai ir Nyderlandams.
Croatian: Država članica EU/EGP
Lithuanian: Valstybė narė ES/ EEE
Croatian: Uzimanje vodene otopine lijeka ovisi o kliničkom stanju ptica.
Lithuanian: Vandens su vaistais suvartojimas priklauso nuo klinikinės paukščių būklės.
Croatian: Luksemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Lithuanian: Liuksemburgas Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Croatian: Amoksicilin je penicilin širokog spektra.
Lithuanian: Amoksicilinas yra plataus spektro penicilinas.
Croatian: Savjeti o razumnoj uporabi
Lithuanian: Patarimai dėl racionalaus vaisto naudojimo
Croatian: srednja vrijednost tjelesne težine (kg) životinja koje će se liječiti
Lithuanian: vidutinis gyvūnų, kuriuos reikia gydyti, kūno svoris (kg)
Croatian: Svaka je od tih pomoćnih tvari dobro poznata i široko rasprostranjena u medicinskim i prehrambenim proizvodima.
Lithuanian: Visos šios pagalbinės medžiagos plačiai pripažįstamos ir plačiai naudojamos gaminant vaistus ir maisto produktus.
Croatian: Svu neupotrijebljenu vodenu otopinu lijeka treba baciti nakon 12 sati.
Lithuanian: Nesunaudotą vandenį su vaistais po 12 valandų reikia sunaikinti.
Croatian: Uočena je ukrižena rezistencija između amoksicilina i drugih penicilina, posebice aminopenicilina.
Lithuanian: Pastebėtas kryžminis atsparumas amoksicilinui ir kitiems penicilinams, ypač aminopenicilinams.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, Danska, kao država članica sudionica u postupku, zaključila je da Solamocta može predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za zdravlje ljudi i životinja.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu susijusi valstybė narė Danija nusprendė, kad Solamocta gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai.
Croatian: Maksimalna topljivost proizvoda u vodi pri najmanje 10 °C je približno 6 g/l unutar 10 minuta.
Lithuanian: Maksimalus vaisto tirpumas vandenyje mažiausiai 10 °C temperatūroje yra maždaug 6 g/l per 10 minučių.
Croatian: Ti enzimi mogu razoriti beta-laktamski prsten penicilina i tako ih inaktivirati.
Lithuanian: Šie fermentai gali suskaldyti beta laktaminį penicilinų žiedą, taip juos paversdami neaktyviais.
Croatian: Nije moguće pronaći reference ni na kakve dokaze o tome da one mogu utjecati na prolazak amoksicilina kroz probavni sustav, njegovu apsorpciju ili in vivo stabilnost.
Lithuanian: Nėra jokios informacijos, kuri patvirtintų, kad šios medžiagos gali turėti įtakos amoksicilino judėjimui virškinimo traktu, jo absorbcijai ar in vivo stabilumui.
Croatian: Pri uporabi proizvoda treba uzeti u obzir službene nacionalne i lokalne smjernice o primjeni antimikrobnih lijekova.
Lithuanian: Naudojant vaistą, reikia laikytis oficialios nacionalinės ir regioninės antimikrobinių veterinarinių vaistų strategijos.
Croatian: Nakon završetka razdoblja liječenja sustav opskrbe vodom treba odgovarajuće očistiti kako bi se izbjegao unos subterapijskih količina djelatne tvari.
Lithuanian: Pasibaigus gydymo laikotarpiui, vandens tiekimo sistemą reikia tinkamai išvalyti, kad būtų išvengta veikliosios medžiagos vartojimo mažesniais kiekiais už terapinius.
Croatian: • U informacije o VMP-u valja uključiti revidirane podatke o topivosti i savjete o razumnoj uporabi.
Lithuanian: • į vaisto informacinius dokumentus turi būti įtraukta peržiūrėta informacija apie vaisto tirpumą ir patarimai dėl racionalaus šio vaisto naudojimo.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da razmotri pitanja koja je postavila Danska i donese zaključak o izdavanju odobrenjâ za stavljanje u promet VMP Solamocta.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta apsvarstyti Danijos iškeltus klausimus ir pateikti išvadą dėl Solamocta rinkodaros leidimų suteikimo.
Croatian: Za izračunavanje potrebne koncentracije proizvoda (u miligramima proizvoda po litri vode za piće) može se koristiti sljedeća formula: ___ mg proizvoda po kg tjelesne težine po danu
Lithuanian: Norint apskaičiuoti reikalingą vaisto koncentraciją (miligramais litre geriamo vandens), galima taikyti toliau pateikiamą formulę: ___ mg vaisto kilogramui kūno svorio per dieną
Croatian: Pri nižim temperaturama (4 °C) maksimalna topljivost je približno 5 g/l unutar 5 minuta.
Lithuanian: Žemesnėje temperatūroje (4 °C), maksimalus tirpumas yra 5 g/l per 10 minučių.
Croatian: Pripremite otopinu sa svježom vodovodnom vodom neposredno prije primjene.
Lithuanian: Prieš pat naudojimą paruoškite tirpalą, iš čiaupo įpylę šviežio vandens.
Croatian: Dokazao je da se najviša terapeutska koncentracija u potpunosti otapa u roku od 10 minuta u tvrdoj vodi/vodi s visokom pH vrijednošću te mekanoj vodi/vodi s niskom pH vrijednošću te je utvrdio najveću topivost (u roku od 10 minuta) u vodi različite kvalitete i temperature, uključujući vrlo hladnu vodu
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis nustatyta, kad, ruošiant didžiausios terapinės koncentracijos Solamocta tirpalą, per 10 minučių šio vaisto milteliai visiškai ištirpsta tiek kietame (didelio pH), tiek minkštame (nedidelio pH) vandenyje; be to, pagal šiuos duomenis buvo nustatytas didžiausias šio vaisto tirpumo lygis (per 10 minučių) įvairių savybių ir skirtingos temperatūros vandenyje, įskaitant labai šaltą (4 °C) vandenį.
Croatian: Djelotvoran je i protiv ograničenog broja Gram negativnih bakterija čiji se vanjski sloj bakterijskog staničnog zida sastoji od lipopolisaharida i proteina.
Lithuanian: Jis taip pat veikia ribotą gramneigiamų bakterijų spektrą, kurių išorinį ląstelės sienelės sluoksnį sudaro lipopolisacharidai ir baltymai.
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa o VMP su završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe uz sljedeće izmjene:
Lithuanian: Galiojantis veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis yra Koordinavimo grupės procedūros metu užbaigta galutinė versija su toliau pateikiamais pakeitimais:
Croatian: Općenito govoreći, CVMP smatra da zabrinutost koju je izrazila Danska ne bi trebala spriječiti izdavanje odobrenja za stavljanje u promet te da je procjena koristi i rizika za VMP Solamocta pozitivna, uz uvjet da se izmijene informacije o VMP-u na način da uključuju revidirane upute o primjeni VMP-a i upozorenja o razumnoj uporabi.
Lithuanian: Apskritai CVMP laikėsi nuomonės, kad Danijos iškelti nerimą keliantys klausimai neturėtų užkirsti kelio rinkodaros leidimų suteikimui; manoma, kad Solamocta naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, bet turi būti iš dalies pakeisti šio vaisto informaciniai dokumentai, kad į juos būtų įtraukti peržiūrėti nurodymai dėl vaisto naudojimo ir įspėjimai dėl racionalaus šio vaisto naudojimo.
Croatian: Postoje tri glavna mehanizma rezistencije na beta-laktame: stvaranje beta-laktamaze, promjena ekspresije i/ili modifikacija receptora koji vežu penicilin (engl. penicillin binding protein (PBP)) te smanjenje propusnosti vanjske membrane.
Lithuanian: Yra trys pagrindiniai atsparumo beta laktaminiams antibiotikams mechanizmai: beta laktamazės sintezė, pakitusi su penicilinu besijungiančių baltymų (PBP) ekspresija ir (arba) modifikacija ir susilpnėjusi išorinės membranos penetracija.
Croatian: Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine veterinarskomedicinskog proizvoda, vrsta životinja, puta primjene, podnositelja zahtjeva u državama članicama
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Croatian: Odjeljak 4.5 Sažetka opisa svojstava VMP-a pod naslovom Posebne mjere za primjenu u životinja sada uključuje standardnu formulaciju u smislu primjene na temelju ispitivanja osjetljivosti, gdje je to moguće, te se savjetuje poštovanje uputa navedenih u informacijama o VMP-u, dok dio 5.1 Sažetka opisa svojstava VMP-a, Farmakodinamička svojstva, sada sadrži ažurirane podatke o načinu djelovanja amoksicilina i o trima glavnim mehanizmima otpornosti na beta-laktame.
Lithuanian: Dabar veterinarinio vaisto 4.5 skyriuje „Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams" pateikta standartinė formuluotė dėl vaisto naudojimo remiantis jautrumo tyrimais, kai tokius tyrimus galima atlikti, ir patariama laikytis vaisto informaciniuose dokumentuose pateiktų nurodymų, o veterinarinio vaisto aprašo 5.1 skyriuje „Farmakodinaminės savybės" dabar pateikta atnaujinta informacija apie tai, kaip veikia amoksicilinas, ir apie tris pagrindinius atsparumo beta laktamams mechanizmus.
Croatian: Prašak Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure (u daljnjem tekstu: Solamocta) sadrži 800 mg djelatne tvari amoksicilin trihidrata (istovjetno 697 mg amoksicilina) po gramu VMP-a.
Lithuanian: Viename grame Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių vištoms, antims ir kalakutams (toliau - Solamocta) yra 800 mg veikliosios medžiagos amoksicilino trihidrato (tai atitinka 697 mg amoksicilino).
Croatian: Danska je smatrala da se Solamocta u bitnome razlikuje od referentnog VMP Amoxinsola i da su te razlike dostatne za zahtjev za provođenje formalnog ispitivanja bioekvivalencije.
Lithuanian: Visų pirma Danija laikėsi nuomonės, kad Solamocta iš esmės skiriasi nuo referencinio vaisto Amoxinsol ir kad šių skirtumų pakanka, kad būtų galima reikalauti atlikti oficialų biologinio ekvivalentiškumo tyrimą.
Croatian: Primjena proizvoda na način koji odstupa od uputa navedenih u sažetku opisa svojstava može povećati učestalost rezistencije bakterija na amoksicilin i smanjiti njegovu djelotvornost.
Lithuanian: Vaisto naudojimas, nukrypstant nuo veterinarinio vaisto apraše pateikiamos instrukcijos, gali padidinti amoksicilinui atsparių bakterijų paplitimą ir gali sumažinti vaisto veiksmingumą.
Croatian: Ta su pitanja ostala neriješena i stoga je pokrenuto upućivanje u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ Koordinacijskoj grupi za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak (za veterinarsko-medicinske proizvode) (CMDv).
Lithuanian: Šių probleminių klausimų nepavyko išspręsti, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Croatian: Izuzeće od obveze provođenja ispitivanja bioekvivalencije
Lithuanian: Atleidimas nuo reikalavimo atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus