FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 1209 pacientes aleatorizados y trasplantados en los dos estudios de Fase 3 (ver sección 5.1), 761 pacientes continuaron después del año 3, en un período de extensión a largo plazo hasta 4 años adicionales y siguieron recibiendo la medicación de estudio según el tratamiento inicial asignado.
Slovak: 3. fázy (pozri časť 5.1) 761 pacientov pokračovalo po 3. roku v období dlhodobého predĺženia až o ďalšie 4 roky a pokračovali v užívaní skúšaného liečiva podľa ich pôvodného priradenia liečby.
Spanish: Se han notificado casos de anafilaxia durante la vigilancia posterior a la comercialización (ver sección 4.4).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Anafylaxia sa hlásila po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.4).
Spanish: En los dos ensayos, la TFG media tras el RA fue similar en los pacientes tratados con belatacept y los tratados con ciclosporina.
Slovak: V oboch štúdiách bola priemerná hodnota GFR po AR u pacientov liečených belataceptom a u pacientov liečených cyklosporínom podobná.
Spanish: La media de edad fue de 58 años; el 67% de la población del estudio era masculina; el 75% de los pacientes eran blancos, el 13% eran negros/afroamericanos, el 12% fueron clasificados como de otras razas; el 3% tenía un PRA ≥ 10%; y el 53% tenía de 4 a 6 incompatibilidades HLA.
Slovak: Medián veku bol 58 rokov; 67 % skúmanej populácie boli muži; 75 % pacientov bolo belochov, 13 % bolo černochov/
Spanish: Cada vial va embalado con una jeringuilla de polipropileno desechable.
Slovak: Pri každej injekčnej liekovke je pribalená jednorazová, polypropylénová injekčná striekačka.
Spanish: En el Estudio 1, la tasa media de filtrado glomerular (TFG) calculada a los 7 años fue del 74,0, 77,9 y 50,7 ml/min/1,73 m2 en los grupos de belatacept MI, belatacept LI y ciclosporina, de forma respectiva.
Slovak: V Štúdii 1 bol priemerný vypočítaný GFR v 7. roku 74,0; 77,9 a 50,7 ml/min/1,73 m2 v skupinách s belataceptom MI, belataceptom LI a cyklosporínom, v uvedenom poradí.
Spanish: Acné, caída del pelo, cambio anormal de la piel, sudoración excesiva, sudoración nocturna Debilidad/brechas de los músculos abdominales y evaginación de la piel sobre la zona cicatrizada, hernia en la pared del estómago
Slovak: Akné, vypadávanie vlasov, neobvyklá zmena na koži, nadmerné potenie, nočné potenie Slabosť/prerušenie brušných svalov a vytvorenie kožného váčku nad zahojeným rezom, prietrž na žalúdočnej stene
Spanish: Cada vial de NULOJIX proporciona 250 mg de belatacept.
Slovak: Každá injekčná liekovka NULOJIXU poskytuje 250 mg belataceptu.
Spanish: Los receptores de trasplante tratados con belatacept y con serología negativa para el VEB tienen mayor riesgo de TLPT que aquellos con serología positiva para el VEB (ver sección 4.8).
Slovak: Príjemcovia transplantátu liečení belataceptom, ktorí majú negatívny sérologický nález EBV, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku PTLD v porovnaní s tými, ktorí majú pozitívny nález EBV (pozri časť 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas que ocasionaron la suspensión o abandono del tratamiento con belatacept en ≥ 1% de los pacientes hasta el año 3, fueron trombosis de la vena renal e infección por CMV.
Slovak: 1 % pacientov až do 3. roku liečby boli trombóza obličkovej žily a infekcia CMV.
Spanish: Viales sin abrir 3 años
Slovak: Uzatvorené injekčné liekovky 3 roky
Spanish: Aumento de enzimas pancreáticas en sangre, aumento de los niveles de troponina en sangre, aumento de antígeno prostático específico (PSA), niveles altos de ácido úrico en sangre, disminución del recuento de linfocitos CD-4, azúcar bajo en sangre
Slovak: Zvýšená hladina pankreatických enzýmov v krvi, zvýšenie hladín troponínu v krvi, zvýšená hladina prostatického špecifického hormónu (PSA), vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, znížený počet CD-4 lymfocytov, nízka hladina cukru v krvi
Spanish: En un estudio de desarrollo pre- y postnatal realizado en ratas, se observaron variaciones mínimas de la función inmunitaria a una dosis 19 veces mayor que la dosis en humanos de 10 mg/kg, según el AUC (ver sección 5.3).
Slovak: násobne a 19-násobne vyšších ako je dávka 10 mg/kg určená pre ľudí, a to na základe hodnoty AUC.V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja potkanov boli pozorované obmedzené zmeny imunitnej funkcie pri dávke 19-násobne vyššej ako je dávka 10 mg/kg určená pre ľudí, a to na základe hodnoty AUC (pozri časť 5.3).
Spanish: 2 jeringuillas
Slovak: 2 injekčné striekačky
Spanish: Poco frecuentes trastorno linfoproliferativo asociado al VEB**, cáncer de pulmón, cáncer rectal, cáncer de mama, sarcoma, sarcoma de Kaposi, cáncer de próstata, cáncer de cérvix, cáncer de laringe, linfoma, mieloma múltiple, carcinoma de células transicionales
Slovak: Menej časté lymfoproliferatívna porucha súvisiaca s EBV**, rakovina pľúc, rakovina konečníka, rakovina prsníka, sarkóm, Kaposiho sarkóm, rakovina prostaty, rakovina krčka maternice, rakovina hrtanu, lymfóm, viacnásobný myelóm, karcinóm z prechodných buniek
Spanish: Neoplasias malignas
Slovak: Zhubné nádory
Spanish: Fallo del funcionamiento del órgano trasplantado, problemas durante o después de una transfusión, separación de los bordes de la herida antes de que se cure, rotura de huesos, desgarro completo o separación del tendón, presión arterial baja durante o después de un procedimiento, presión arterial alta durante o después de un procedimiento, hematomas/ acumulación de sangre en los tejidos blandos después de un procedimiento, dolor relacionado con un procedimiento, dolor de cabeza relacionado con un procedimiento, contusión de los tejidos blandos Los análisis podrían revelar:
Slovak: Zlyhanie transplantovaného orgánu pracovať, problémy počas alebo po transfúzii, oddelenie okrajov rany pred zahojením, zlomené kosti, natrhnutie alebo úplné oddelenie šľachy, nízky krvný tlak počas alebo po zákroku, vysoký krvný tlak počas alebo po zákroku, modriny/hromadenie krvi v mäkkých tkanivách po zákroku, bolesť súvisiaca so zákrokom, bolesť hlavy súvisiaca so zákrokom, modriny mäkkých tkanív
Spanish: Frecuentes aumento de peso, diabetes mellitus, deshidratación, pérdida de peso, acidosis, retención de líquidos, hipercalcemia, hipoproteinemia Poco frecuentes cetoacidosis diabética, pie diabético, alcalosis, pérdida de apetito, deficiencia de vitamina D
Slovak: Časté zvýšenie telesnej hmotnosti, diabetes mellitus, dehydratácia, zníženie telesnej hmotnosti, acidóza, retencia tekutín, hyperkalciémia, hypoproteinémia Menej časté diabetická ketoacidóza, diabetická noha, alkalóza, znížená chuť do jedla, nedostatok vitamínu D
Spanish: En el grupo tratado con belatacept hubo menos pacientes que alcanzaran el criterio compuesto de insuficiencia renal y la media de la tasa de filtrado glomerular (TFG) fue mayor que con ciclosporina.
Slovak: Menší počet pacientov splnil zložený cieľový ukazovateľ poruchy funkcie obličiek a priemerná hodnota GFR bola vyššia pri belatacepte v porovnaní s cyklosporínom.
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas con más frecuencia (≥ 2%) con ambas pautas de belatacept (más intensivo [+I] y menos intensivo [-I]) acumuladas hasta el año 3 consistieron en infección del tracto urinario, infección por CMV, fiebre, aumento de la creatinina en sangre, pielonefritis, diarrea, gastroenteritis, disfunción del injerto, leucopenia, neumonía, carcinoma basocelular, anemia y deshidratación.
Slovak: %) hlásené v súvislosti s belataceptom pri oboch režimoch (intenzívnejší [more intensive, MI] a menej intenzívny [less intensive, LI]) kumulatívne až do 3. roku liečby boli infekcia močových ciest, infekcia CMV, pyrexia, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, pyelonefritída, hnačka, gastroenteritída, dysfunkcia štepu, leukopénia, pneumónia, karcinóm z bazálnych buniek, anémia, dehydratácia.
Spanish: En el Ensayo 1, 5/39 pacientes tratados con belatacept y 1/21 tratados con ciclosporina con RA sufrieron pérdida del injerto, y 5/39 pacientes del grupo de belatacept y ninguno del grupo tratado con ciclosporina con RA había fallecido en el año 3.
Slovak: V štúdii 1 došlo do 3. roka k strate štepu u 5/39 pacientov s AR liečených belataceptom oproti 1/21 pacientov s AR liečených cyklosporínom a zomrelo 5/39 pacientov s AR liečených belataceptom a nezomrel žiaden z pacientov s AR liečených cyklosporínom.
Spanish: Disminución de anticuerpos (proteínas que combaten las infecciones) en la sangre
Slovak: Zvýšené množstvo proteínu (c-reaktívneho proteínu) v krvi, čo poukazuje na zápal Zníženie protilátok (bielkoviny, ktoré bojujú proti infekcii) vo vašej krvi
Spanish: Los cánceres cutáneos no melanoma acontecieron con menor frecuencia con el tratamiento -I de belatacept que con ciclosporina o con el tratamiento de belatacept +I.
Slovak: Nemelanómové karcinómy kože sa vyskytovali menej často pri LI režime belataceptu ako pri režime cyklosporínu alebo MI režime belataceptu.
Spanish: Hasta el Año 1
Slovak: V priebehu 1 roka
Spanish: Poco frecuentes encefalitis, síndrome de Guillain-Barré*, edema cerebral, aumento de la presión intracraneal, encefalopatía, convulsiones, hemiparesia, desmielinización, parálisis facial, disgeusia, trastorno cognitivo, deterioro de la memoria, migraña, sensación de quemazón, neuropatía diabética, síndrome de piernas inquietas
Slovak: Menej časté encefalitída, Guillainov-Barrého syndróm*, edém mozgu, zvýšenie intrakraniálneho tlaku, encefalopatia, kŕče, hemiparéza, demyelinizácia, ochrnutie tváre, dysgeúzia, kognitívna porucha, porucha pamäte, migréna, pocit pálenia, diabetická neuropatia, syndróm nepokojných nôh
Spanish: Las infecciones que afectan al SNC fueron más frecuentes en el grupo tratado con belatacept +I (8 casos, incluido el caso de LMP comentado anteriormente; 1,7%) que en el grupo de belatacept -I (2 casos, 0,4%) y en el grupo de ciclosporina (un caso, 0,2%).
Slovak: Infekcie postihujúce CNS boli častejšie v skupine s belataceptom MI (8 prípadov, vrátane prípadu PML spomenutého vyššie; 1,7
Spanish: La mayor proporción de muertes en el grupo LI del Estudio 2 fue debida, principalmente, a neoplasias (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciclosporina: 2,3%).
Slovak: Vyšší podiel úmrtí v skupine LI v Štúdii 2 bol najmä z dôvodu vzniku zhubných nádorov (MI: 3,8
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones graves Infecciones víricas
Slovak: Závažné infekcie Vírusové infekcie CMV
Spanish: El principio activo es belatacept.
Slovak: Liečivo je belatacept.
Spanish: Tras una dosis única de 1 a 20 mg/kg administrada en perfusión intravenosa, la farmacocinética de belatacept fue lineal, aumentando proporcionalmente la exposición a belatacept en sujetos sanos.
Slovak: U zdravých jedincov bola farmakokinetika belataceptu lineárna a expozícia belataceptu sa zvyšovala úmerne po jednorazovej dávke 1 až 20 mg/kg podanej intravenóznou infúziou.
Spanish: Uso concomitante con otros agentes inmunosupresores Belatacept se ha administrado con los siguientes inmunosupresores en estudios clínicos: basiliximab, un AMF y corticosteroides.
Slovak: V klinických štúdiách sa belatacept podával s nasledovnými imunosupresívami: s basiliximabom, MPA a s kortikosteroidmi.
Spanish: Advertencias y precauciones Trastorno linfoproliferativo postrasplante El tratamiento con NULOJIX aumenta el riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno linfoproliferativo postrasplante (TLPT).
Slovak: Liečba NULOJIXOM zvyšuje riziko vzniku typu rakoviny označovanej ako potransplantačné lymfoproliferatívne ochorenie (PTLD).
Spanish: Lentamente añadir a la bolsa o frasco de perfusión la cantidad requerida de solución de NULOJIX reconstituida del vial utilizando la misma jeringuilla desechable utilizada para la reconstitución del polvo.
Slovak: Pomaly pridajte potrebné množstvo rekonštituovaného roztoku NULOJIXU z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše pomocou tej istej jednorazovej injekčnej liekovky, ktorú ste použili na rekonštitúciu prášku.
Spanish: Insuficiencia renal No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o en diálisis (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo podstupujúcich liečbu dialýzou sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: Un total de 45 de 847 pacientes (5,3%) desarrollaron anticuerpos durante el tratamiento con belatacept.
Slovak: Počas liečby belataceptom došlo k tvorbe protilátok celkovo u 45 z 847 pacientov (5,3
Spanish: Extraer de una bolsa o frasco de perfusión de 100 ml (habitualmente un volumen de perfusión de 100 ml será adecuado para la mayoría de los pacientes y de las dosis, aunque se puede utilizar un volumen de perfusión de 50 ml a 250 ml) un volumen de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables o glucosada al 5% igual al volumen de la solución de belatacept reconstituida (ml igual a la dosis total en mg dividida por 25) necesario para proporcionar la dosis y desechar el resto.
Slovak: Zo 100 ml infúzneho vaku alebo fľaše (pre väčšinu pacientov a dávok bude zvyčajne vhodný infúzny roztok s objemom 100 ml, ale môže sa použiť infúzny roztok s objemom v rozsahu od 50 ml do 250 ml) odoberte objem injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: Reacción a la perfusión, tejido cicatrizal, inflamación, recidiva de la enfermedad, sensación de calor, úlcera
Slovak: Reakcia na infúziu, zjazvené tkanivo, zápal, návrat ochorenia, pocit horúčavy, vred Nedostatočná tvorba moču
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión tras la administración de belatacept.
Slovak: V klinických štúdiách boli pri podávaní belataceptu hlásené reakcie súvisiace s infúziou.
Spanish: Síntomas del riñón o de la vejiga pueden incluir molestia en la zona del riñón trasplantado; dificultad para orinar; cambios en la cantidad de orina producida; sangre en la orina; dolor o escozor al orinar.
Slovak: Príznaky ochorení obličiek alebo močového mechúra môžu zahŕňať citlivosť v mieste transplantovanej obličky; ťažkosti s močením; zmeny v množstve vylúčeného moču; krv v moči; bolesť alebo pálenie pri močení.
Spanish: La solución para perfusión se puede almacenar un máximo de 4 horas del total de 24 horas por debajo de 25ºC.
Slovak: Pri teplote do 25 °C sa môže infúzny roztok uchovávať maximálne 4 hodiny z celkovej 24-hodinovej doby.
Spanish: El número de infecciones producidas por el virus polioma y de infecciones fúngicas fue menor en el grupo tratado con la pauta -I de belatacept que en los grupos tratados con la pauta +I de belatacept y los grupos tratados con ciclosporina.
Slovak: Celkový výskyt infekcií polyomavírusom a mykotických infekcií bol numericky nižší v skupine s belataceptom LI v porovnaní so skupinou s belataceptom MI a skupinou s cyklosporínom.
Spanish: Se puede obtener información más detallada sobre los beneficios, riesgos y precauciones con el uso de NULOJIX en la ficha técnica para profesionales sanitarios y en el prospecto para pacientes.
Slovak: Detailnejšie informácie o prínosoch, rizikách a pokyny na použitie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SmPC) pre zdravotníckych pracovníkov a v písomnej informácii pre používateľa (package leaflet, PL) pre pacientov.
Spanish: Antes de la administración de belatacept se determinará la serología del VEB.
Slovak: Sérologický stav EBV sa má zistiť pred začatím podávania belataceptu.
Spanish: Todo ello a pesar de la presencia de un virus en el estudio de abatacept, el linfocriptovirus, que se sabe causa estas lesiones en monos inmunodeprimidos, en el transcurso de estos estudios.
Slovak: Počas trvania týchto štúdií sa výskyt lymfómov či preneoplastických morfologických zmien nepreukázal ani v jednej z týchto štúdií, a to napriek tomu, že v štúdii s abataceptom sa zistila prítomnosť vírusu, lymfokryptovírusu, o ktorom je známe, že spôsobuje takéto lézie u opíc s potlačeným imunitným systémom.
Spanish: Frecuentes vértigo, dolor de oído, tinnitus Poco frecuentes hipoacusia Trastornos cardiacos Frecuentes taquicardia, bradicardia, fibrilación auricular, fallo cardíaco, angina de pecho, hipertrofia ventricular izquierda
Slovak: Časté vertigo, bolesť ucha, tinitus Menej časté hypoakúzia Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté tachykardia, bradykardia, atriálna fibrilácia, srdcové zlyhanie, angína pectoris, hypertrofia ľavej komory
Spanish: Muy frecuentes hipertensión, hipotensión Frecuentes shock, infarto, hematoma, linfocele, angiopatía, fibrosis arterial Poco frecuentes trombosis venosa, trombosis arterial, tromboflebitis, estenosis arterial, claudicación intermitente, enrojecimiento
Slovak: Veľmi časté hypertenzia, hypotenzia Časté šok, infarkt, hematóm, lymfokéla, angiopatia, arteriálna fibróza Menej časté venózna trombóza, arteriálna trombóza, tromboflebitída, arteriálna stenóza, intermitentná klaudikácia, návaly horúčavy
Spanish: No se debe utilizar si se observan partículas opacas, cambios de color u otras partículas extrañas.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak sú v ňom nepriehľadné častice, ak došlo k zmene jeho farby, alebo ak sú v ňom cudzorodé častice.
Spanish: 1.206 días para el belatacept -I y 1.139 días para la ciclosporina).
Slovak: 3 rokov (priemerný počet dní následného sledovania bol 1 199 dní pri belatacepte MI, 1 206 dní pri belatacepte LI a 1 139 dní pri cyklosporíne).
Spanish: En el Estudio 2, entre los pacientes VEB seropositivo en el momento del trasplante, hubo un caso de TLPT en cada uno de los tres grupos de tratamiento.
Slovak: V Štúdii 2 sa u pacientov, ktorí mali pozitívny sérologicky nález EBV v čase transplantácie vyskytol jeden prípad PTLD v každej z troch liečených skupín.
Spanish: En el Ensayo 1, 11/39 rechazos agudos en el grupo de belatacept y 3/21 en el grupo de ciclosporina eran de grado ≥ IIb en la clasificación de Banff 97 en el año 3.
Slovak: V Štúdii 1 bolo do 3. roka 11/39 prípadov akútnej rejekcie štepu pri belatacepte a 3/21 prípadov akútnej rejekcie štepu pri cyklosporíne hodnotených stupňom ≥
Spanish: Este medicamento contiene 0,65 mmol ó 15 mg de sodio por vial.
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka Tento liek obsahuje 0,65 mmol alebo 15 mg sodíka v injekčnej liekovke.
Spanish: En el Ensayo 2, 9/33 rechazos agudos en el grupo de belatacept y 5/29 en el grupo de ciclosporina eran de grado ≥ IIb en la clasificación de Banff 97 en el año 3.
Slovak: V Štúdii 2 bolo do 3. roka 9/33 prípadov akútnej rejekcie štepu pri belatacepte a 5/29 prípadov akútnej rejekcie štepu pri cyklosporíne hodnotených stupňom ≥
Spanish: Muy frecuentes Proteinuria, aumento de la creatinina en sangre, disuria, hematuria Frecuentes necrosis tubular renal, trombosis de la vena renal*, estenosis de la arteria renal, glucosuria, hidronefrosis, reflujo vesicoureteral, incontinencia urinaria, retención urinaria, nicturia
Slovak: Veľmi časté proteinúria, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, dyzúria, hematúria Časté nekróza obličkových tubulov, trombóza obličkovej žily*, stenóza renálnej artérie, glykozúria, hydronefróza, veziko-ureterický reflux, inkontinencia moču, retencia moču, noktúria
Spanish: Por lo tanto, se pueden extraer de cada vial 10 ml de una solución de 25 mg/ml de belatacept.
Slovak: Preto môže byť z každej injekčnej liekovky odobratých 10 ml roztoku belataceptu s koncentráciou 25 mg/ml.
Spanish: En un ensayo de Fase 2, hubo 2 casos de trombosis del injerto, 1 en el grupo tratado con la pauta +I y otro en el grupo con la pauta -I (incidencia del 1,4% en ambos casos) frente a 0 casos en el grupo tratado con ciclosporina.
Slovak: V štúdii 2. fázy boli 2 prípady trombózy štepu, 1 prípad pri MI režime a jeden prípad pri LI režime (1,4
Spanish: En el mes siguiente al trasplante, se mantuvo una saturación de CD86 del 85%.
Slovak: Počas prvého mesiaca po transplantácii bola zachovaná 85
Spanish: Se recomienda transferir inmediatamente la solución reconstituida desde el vial a la bolsa o frasco de perfusión.
Slovak: Odporúča sa ihneď preniesť rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes anemia, leucopenia Frecuentes trombocitopenia, neutropenia, leucocitosis, policitemia, linfopenia Poco frecuentes monocitopenia, aplasia pura de células rojas, agranulocitosis, hemólisis,
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté anémia, leukopénia Časté trombocytopénia, neutropénia, leukocytóza, polycytémia, lymfopénia Menej časté monocytopénia, čistá aplázia červených krviniek, agranulocytóza, hemolýza, hyperkoagulácia
Spanish: El estudio 2 excluyó receptores con un PRA actual ≥ 30%, pacientes retrasplantados, y en caso de una prueba cruzada con células T linfocitotóxicas positiva.
Slovak: 30 %; (3) príjemcovia, u ktorých bola predchádzajúca strata štepu spôsobená akútnou rejekciou a v prípade pozitívneho krížového testu (cross match) lymfocytotoxicity T-buniek.
Spanish: Neoplasias malignas que excluyen cáncer de piel no melanoma y los TLPT
Slovak: Zhubné nádory okrem nemelanómových karcinómov kože a PTLD
Spanish: Poco frecuentes leucoencefalopatía multifocal progresiva*, infección fúngica cerebral, citomegalovirus (CMV), colitis, nefropatía asociada al virus polioma, herpes genital, infección estafilocócica endocarditis, tuberculosis*, bronquiectasia, osteomielitis, estrongiloidiasis, infección por blastocystis, giardiasis, linfangitis
Slovak: Menej časté PML*, mykotická infekcia mozgu, CMV kolitída, nefropatia súvisiaca s polyomavírusom, genitálny herpes, stafylokoková infekcia, endokarditída, tuberkulóza*, bronchiektáza, osteomyelitída, strongyloidiáza, blastocystická infekcia, giardiáza, lymfangitída
Spanish: Después de la reconstitución, la solución reconstituida se debe transferir inmediatamente desde el vial a la bolsa o frasco de perfusión.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má ihneď preniesť rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la solución para perfusión se guardará en la nevera (2ºC - 8ºC) como máximo durante 24 horas.
Slovak: Ak sa infúzny roztok nepoužije ihneď, môže sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) až 24 hodín.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes disnea, tos Frecuentes edema pulmonar, sibilancias, hipocapnia, ortopnea, epistaxis, dolor orofaríngeo Poco frecuentes síndrome de distrés respiratorio agudo, hipertensión pulmonar, neumonitis, hemoptisis, bronconeumopatía, respiración dolorosa, derrame pleural, síndrome de apnea del sueño, disfonía, ampollas orofaríngeas
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté dyspnoe, kašeľ Časté pľúcny edém, pískavé dýchanie, hypokapnia, ortopnoe, epistaxa, orofaryngeálna bolesť Menej časté syndróm akútnej respiračnej tiesne, pľúcna hypertenzia, pneumonitída, hemoptýza, bronchopneumopatia, bolestivé dýchanie, pleurálny výpotok, syndróm spánkového apnoe, dysfónia, orofaryngeálne pľuzgiere Poruchy gastrointestinálneho traktu
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes artralgias, dolor de espalda, dolor en las extremidades Frecuentes mialgia, debilidad muscular, dolor de huesos, hinchazón de las articulaciones, trastorno del disco intervertebral, bloqueo articular, espasmos musculares, osteoartritis
Slovak: Veľmi časté artralgia, bolesť chrbta, bolesť v končatine Časté myalgia, svalová slabosť, bolesť kostí, opuch kĺbov, porucha medzistavcových platničiek, zablokovanie kĺbov, svalové kŕče, osteoartritída Menej časté porucha kostného metabolizmu, osteitída, osteolýza, synovitída
Spanish: Frecuentes inmunoglobulina G disminuida, inmunoglobulina M disminuida
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté znížená hladina imunoglobulínu G v krvi, znížená hladina imunoglobulínu
Spanish: En el Ensayo 2, 5/33 pacientes del grupo tratado con belatacept y 6/29 del grupo tratado con ciclosporina con RA habían sufrido pérdida del injerto, y 5/33 pacientes del grupo de belatacept y 5/29 del grupo de ciclosporina con RA habían fallecido en año 3.
Slovak: V Štúdii 2 došlo do 3. roka k strate štepu u 5/33 pacientov s AR liečených belataceptom oproti 6/29 pacientov s AR liečených cyklosporínom a zomrelo 5/33 pacientov s AR liečených belataceptom oproti 5/29 pacientov s AR liečených cyklosporínom.
Spanish: Infecciones fúngicas
Slovak: Závažné infekcie