FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of FORSTEO in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
French: L'efficacité de FORSTEO chez les hommes et les femmes (N=428) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (équivalent à 5 mg ou plus de prednisone pendant au moins 3 mois) a été démontrée au cours de la phase principale de 18 mois d'une étude randomisée d'une durée de 36 mois, effectuée en double-aveugle et contrôlée par un comparateur actif (alendronate 10 mg/jour).
English: In clinical trials, 2.8 % of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7 % of placebo patients.
French: Dans les essais cliniques, 2,8 % des patientes traitées par FORSTEO avaient une uricémie au-dessus de la limite supérieure des valeurs normales, par rapport à 0,7 % des patientes sous placebo.
English: FORSTEO may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
French: FORSTEO peut induire une légère augmentation de l'excrétion urinaire du calcium mais dans les études cliniques, l'incidence de l'hypercalciurie des patients traités par FORSTEO n'était pas différente de celle observée chez les patients recevant du placebo.
English: FORSTEO should not be used in growing adults.
French: FORSTEO ne doit pas être utilisé chez les adultes en période de croissance.
English: The pen should be returned to the refrigerator immediately after use.
French: Le stylo doit être remis au réfrigérateur immédiatement après utilisation.
English: A 24-month, randomized, double-blind, comparator-controlled Phase 4 study included 1,360 postmenopausal women with established osteoporosis.
French: Une étude de phase 4 d'une durée de 24 mois, randomisée, en double aveugle et contrôlée avec un comparateur a inclus 1 360 femmes ménopausées avec un diagnostic d'ostéoporose.
English: At baseline, the women had a mean age of 72.1 years and a median of 2 prevalent vertebral fractures; 57.9% of patients had received previous bisphosphonate therapy and 18.8% took concomitant glucocorticoids during the study.
French: A l'inclusion, les femmes avaient une moyenne d'âge de 72,1 ans et avaient une médiane de 2 fractures vertébrales prévalentes ; 57,9 % des patientes ont reçu un traitement antérieur à base de biphosphonate et 18,8 % ont pris un traitement concomitant de glucocorticoïdes pendant l'étude.
English: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
French: Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
English: Inject FORSTEO each day for as long as your doctor prescribes it for you.
French: Effectuez une injection de FORSTEO chaque jour pendant toute la durée du traitement prescrite par votre médecin.
English: Instead, you MUST reset FORSTEO (see Troubleshooting Problem A).
French: Par contre, vous DEVEZ réinitialiser votre stylo FORSTEO (reportez-vous au problème A de la rubrique Problèmes d'injection).
English: No data are available in patients with impaired hepatic function (see section 5.3).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique (voir rubrique 5.3).
English: • Put used needles in a sharps container or a hard plastic container with a secure lid. Do not throw needles directly into your household waste.
French: • Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles ou dans un container en plastique résistant à la perforation avec un couvercle sécurisé.
English: A user manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
French: Un manuel d'utilisation est également disponible pour l'apprentissage de l'usage correct du stylo.
English: Other side effects include:
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés :
English: Cases of fainting have been reported in association with teriparatide use.
French: Des cas de malaise, associés à l'utilisation de tériparatide, ont été rapportés.
English: Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
French: A l'inclusion, 28 % des patients avaient une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques.
English: Common: Depression
French: Fréquent : Dépression
English: Check to make sure the red stripe shows.
French: Assurezvous que la bande rouge apparaisse bien.
English: Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études chez le lapin ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
English: The black injection button will be all the way in to show that the full dose has been injected from the FORSTEO.
French: Lorsque le bouton d'injection noir est complètement enfoncé, cela indique que la dose complète du stylo FORSTEO a été injectée.
English: • Never store the FORSTEO in the freezer.
French: • Ne conservez jamais le stylo FORSTEO au congélateur.
English: • Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
French: • Ne mettez pas votre stylo FORSTEO dans l'eau et n'utilisez pas de produit liquide pour le laver ou le nettoyer.
English: The mean (median) vitamin D intake for the teriparatide arm was 1433 IU/day (1400 IU/day) and for the risedronate arm was 1191 IU/day (900 IU/day).
French: La prise de vitamine D moyenne (médiane) était de 1 433 UI/jour (1 400 UI/jour) dans le bras de tériparatide et était de 1 191 UI/jour (900 UI/jour) dans le bras du risédronate.
English: • Keep the FORSTEO out of the sight and reach of children.
French: • Conservez le stylo FORSTEO hors de la vue et de la portée des enfants.
English: • Before disposing of the FORSTEO device, be sure to remove the pen needle.
French: • Avant de jeter le stylo FORSTEO, assurez-vous d'avoir retiré l'aiguille du stylo.
English: Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide*.
French: Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide*.
English: This user manual was last revised in {MM/YYYY}
French: La dernière date à laquelle ce manuel a été révisé est le {date}
English: However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
French: Cependant, cette hyperuricémie ne s'est pas accompagnée d'une augmentation de crises de goutte, d'arthralgies ou de lithiase urinaire.
English: Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
French: Après chaque dose de tériparatide, la calcémie atteint un maximum en 4 à 6 heures et revient aux valeurs basales en 16 à 24 heures.
English: Screw on needle until firmly attached.
French: Vissez l'aiguille jusqu'à ce qu'elle soit fermement fixée.
English: The total duration of treatment with FORSTEO should not exceed 24 months.
French: La durée totale de traitement par FORSTEO n'excèdera pas 24 mois.
English: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
French: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Pays-Bas
English: FORSTEO is available in pack sizes of 1 or 3 pens.
French: FORSTEO est disponible en boîtes de un ou trois stylos.
English: Prepare the injection site as directed by your doctor or pharmacist.
French: Préparez le site d'injection suivant les recommandations de votre médecin ou pharmacien.
English: If you experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection (frequency is common), this should clear up in a few days or weeks.
French: Si vous présentez au niveau du site d'injection quelques désagréments tels que rougeur cutanée, douleur, gonflement, démangeaisons, hématome ou saignement sans gravité (fréquents), cela doit disparaître en quelques jours ou semaines.
English: 437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
French: 437 patients (âge moyen 58,7 ans) atteints d'ostéoporose hypogonadique (définie par un taux matinal faible de testostérone libre ou une FSH ou une LH élevée) ou idiopathique ont été inclus dans un essai clinique.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE DE LA BOITE
English: Manufacturer Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
French: Fabricant Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
English: Ask your doctor or pharmacist which needle gauge and length are best for you.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien pour déterminer le calibre et la longueur d'aiguille qui vous convient le mieux.
English: When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
French: Les épisodes d'hypotension orthostatique transitoire survenaient à la suite des premières injections ; ils étaient corrigés en mettant le patient en position allongée et n'empêchaient pas la poursuite du traitement.
English: • Wipe the outside of the FORSTEO with a damp cloth.
French: • Nettoyez l'extérieur du stylo FORSTEO avec un linge humide.
English: The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4 %, 1.2 %, and 1.6 % at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
French: L'augmentation moyenne de la DMO entre 18 et 24 mois était respectivement de 1,4 %, 1,2 % et 1,6 % au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral.
English: Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of FORSTEO, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
French: En cas de suspicion d'un surdosage, il convient d'interrompre transitoirement le traitement par FORSTEO, de surveiller la calcémie et de mettre en œuvre une prise en charge appropriée, telle qu'une réhydratation.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Dyspnoea
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Dyspnée
English: Some patients may have experienced allergic reactions soon after injection, consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain (frequency is rare).
French: Certains patients ont présenté des réactions allergiques peu après l'injection à type d'essoufflement, de gonflement du visage, d'éruption cutanée et de douleur dans la poitrine (rares).
English: Patients with renal impairment
French: Patients avec une insuffisance rénale
English: Major non-vertebral fragility fracturesc (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
French: Principales fractures périphériques par fragilité osseusec (hanche, radius, humérus, côtes et bassin)
English: How to use FORSTEO
French: Comment utiliser FORSTEO
English: The device can be used with insulin pen injection needles.
French: Le dispositif peut être utilisé avec des aiguilles pour stylo injecteur d'insuline.
English: Before you use your new pen, please read the section Instructions for use completely.
French: Avant d'utiliser votre nouveau stylo, veuillez lire entièrement les Instructions pour l'utilisation et suivez-les attentivement lorsque vous utilisez le stylo.
English: Elderly patients Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
French: Personnes âgées Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
French: Tous les patients ont reçu 1 000 mg de calcium et au moins 400 UI de vitamine D par jour.
English: Do not use FORSTEO if it is, or has been, frozen.
French: Ne pas utiliser FORSTEO s'il est ou s'il a été congelé.
English: However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/kg.
French: Cependant, une résorption fœtale et une taille réduite de la portée ont été observées chez des lapines gravides auxquelles ont été administrées des doses quotidiennes de 3 à 100 µg/kg.
English: Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
French: Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations après les premières doses.
English: - The other ingredients are glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, and water for injections.
French: - Les autres composants sont l'acide acétique glacial, l'acétate de sodium (anhydre), le mannitol, le métacrésol et l'eau pour préparations injectables.
English: Rare: Anaphylaxis
French: Rare : Anaphylaxie
English: Once-daily administration of FORSTEO increases apposition of new bone on trabecular and cortical bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
French: L'administration de FORSTEO une fois par jour accroît l'apposition d'os nouvellement formé à la surface de l'os trabéculaire et cortical, en stimulant préférentiellement l'activité ostéoblastique par rapport à l'activité ostéoclastique.
English: Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
French: Les femmes non ménopausées atteintes d'ostéoporose cortisonique doivent être considérées à haut risque de fractures en présence d'antécédent de fractures ou de facteurs de risque multiples les exposant à un risque fracturaire élevé (comme une faible densité osseuse [exemple, T score ≤−2], un traitement prolongé à fortes doses de corticoïdes [exemple, ≥7,5 mg/jour pour une durée d'au moins 6 mois], une forte activité de la maladie sous-jacente, de faibles taux de stéroïdes sexuels).
English: Uncommon: Injection site erythema, injection site reaction Rare: Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral).
French: Peu fréquent : Erythème au site d'injection, réaction au site d'injection Rare : Réactions allergiques possibles peu après l'injection : dyspnée aiguë, œdème bucco-facial, urticaire généralisé, douleurs thoraciques, œdèmes (principalement périphériques).
English: The most common side effects are pain in limb (frequency is very common, may affect more than 1 in 10 people) and feeling sick, headache and dizziness (frequency is common).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont douleurs dans les membres (très fréquentes, peuvent être observées chez plus d'1 patient sur 10), mal au cœur, maux de tête et sensations vertigineuses (fréquents).
English: • low blood pressure
French: • tension artérielle basse
English: • low haemoglobin or red blood cell count (anaemia)
French: • taux d'hémoglobine faible ou nombre abaissé de globules rouges (anémie).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.
English: Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
French: Des études chez les rats ont montré une augmentation de l'incidence des ostéosarcomes après administration prolongée de tériparatide (voir rubrique 5.3).
English: Once the needle is removed from the skin, check to make sure the black injection button is all the way in.
French: Après avoir effectué l'injection: Une fois que l'aiguille est retirée de la peau, assurez-vous que le bouton d'injection noir est complètement enfoncé.
English: BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34 % had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9 % had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD
French: A l'inclusion, l'âge moyen des femmes ménopausées était de 61 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,7, la dose médiane de traitement était de 7,5 mg/jour équivalent prednisone, et 34 % d'entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques ; l'âge moyen des femmes non ménopausées était de 37 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,5, la dose médiane de traitement était de 10 mg/jour équivalent prednisone, et 9 % d'entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques ; enfin, l'âge moyen des hommes était de 57 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,2, la dose médiane de traitement était de 10 mg/jour équivalent prednisone, et 24 % d'entre eux avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques.
English: General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritis and minor bleeding at injection site.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Fatigue, douleur thoracique, asthénie, manifestations légères et transitoires au site d'injection incluant douleur, gonflement, érythème, hématomes localisés, prurit et saignement mineur.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/03/247/001-002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/247/001-002
English: Each pen contains 2.4 mL of solution enough for 28 doses.
French: Chaque stylo contient 2,4 mL de solution correspondant à 28 injections.
English: • Do not recycle the filled sharps container.
French: • Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois rempli.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Transient events reported have included nausea, weakness/lethargy and hypotension.
French: Ont été observés des effets indésirables transitoires comme nausées, faiblesse/somnolence et hypotension.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL TEXT
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: If you are a woman of child-bearing potential, you should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
French: Si vous êtes une femme susceptible d'avoir des enfants, vous devez utiliser des moyens efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO.
English: • Check the FORSTEO label to make sure you have the correct medicine.
French: • Vérifiez l'étiquette du stylo FORSTEO afin de vous assurer que vous utilisez le médicament qui vous a été prescrit et que la date de péremption n'est pas dépassée.
English: You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
French: FORSTEO doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans tous les cas. Vous pouvez utiliser FORSTEO dans un délai de 28 jours après la première injection, tant que le stylo est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Never store your pen with the needle attached.
French: Ne jamais conserver le stylo avec l'aiguille fixée dessus.
English: FORSTEO is a bone formation agent to treat osteoporosis.
French: FORSTEO est un agent de la formation osseuse, destiné au traitement de l'ostéoporose.
English: Hydrochloric acid solution and/or sodium hydroxide solution (for pH adjustment).
French: Solution d'acide chlorhydrique et/ou d'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
English: After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5 % and 1 %, respectively, compared with placebo.
French: Après 12 mois, la DMO au rachis lombaire et à la hanche totale a augmenté respectivement de 5 % et de 1 % par rapport au placebo.
English: If you have a bone disease, tell your doctor.
French: Si vous avez une maladie osseuse, parlez-en à votre médecin.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with FORSTEO are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par FORSTEO sont : nausées, douleurs dans les membres, céphalées et sensations vertigineuses.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FORSTEO 20 micrograms/80 microliters, injection Teriparatide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres, injection.
English: Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
French: La parathormone (PTH), hormone endogène de 84 acides aminés, est le principal régulateur du métabolisme phosphocalcique au niveau osseux et rénal.
English: What you need to know before you use FORSTEO
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FORSTEO
English: FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6 %) compared with alendronate (2.2 %) (p<0.01), as well as at the femoral neck (3.7 %) compared with alendronate (2.1 %) (p<0.05).
French: FORSTEO a entrainé une augmentation de la DMO au niveau de la hanche totale (3,6 %) comparativement à l'alendronate (2,2 %) (p<0,01), de même que pour la DMO au col fémoral (3,7 %) comparativement à l'alendronate (2,1 %) (p<0,05).
English: Each FORSTEO pack is provided with a user manual that fully describes the use of the pen.
French: Dans chaque boîte de FORSTEO un manuel d'utilisation décrivant en détail le mode d'emploi du stylo est fourni.
English: Teriparatide was not genotoxic in a standard battery of tests.
French: Aucune génotoxicité n'a été rapportée avec le tériparatide au cours d'une série de tests standard.
English: Please also refer to the user manual for instructions on how to use the pen.
French: Veuillez consulter également le manuel d'utilisation pour savoir comment utiliser le stylo.
English: Renal impairment Caution should be exercised in patients with moderate renal impairment.
French: Insuffisance rénale La prudence s'impose chez les patients avec une insuffisance rénale modérée.
English: • Store the FORSTEO with the white cap on.
French: • Conservez le stylo FORSTEO avec le capuchon blanc fixé dessus.
English: Change to a new FORSTEO to take your dose as directed by your doctor or pharmacist.
French: Changez votre stylo par un nouveau stylo FORSTEO afin d'administrer votre dose comme recommandé par votre médecin ou votre pharmacien.
English: There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on Bone Mineral Density (BMD) response.
French: Chez ces patientes, il n'a pas été mis en évidence de réactions d'hypersensibilité, de réactions allergiques, d'effets sur la calcémie ou sur les variations de densité minérale osseuse (DMO).
English: Pull off white cap
French: Retirez le capuchon blanc du stylo
English: FORSTEO is used to treat osteoporosis in adults.
French: FORSTEO est destiné au traitement de l'ostéoporose chez les adultes.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO.
English: • muscle cramps
French: • crampes