FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Myalepta e para que é utilizado Myalepta contém a substância ativa metreleptina.
Hungarian: A Myalepta hatóanyaga a metreleptin.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 2,2 ml para retirar o ar da seringa.
Hungarian: • Húzza le a dugattyút a 2,2 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
Portuguese: ● Alteração real desde a situação basal no HbA1c ao Mês 12 e
Hungarian: ● a HbA1c-szint tényleges változása a kiindulástól a 12. hónapra, valamint ● az éhomi szérum trigliceridek százalékos változása a kiindulástól a 12. hónapra.
Portuguese: O Guia/material de formação para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos-chave: o Lembretes sobre a informação chave sobre prescrição, incluindo a população indicada, posologia, advertências e precauções e outra informação relacionada com a segurança, que é fulcral para a utilização correta do medicamento.
Hungarian: o Figyelmeztetések a felírást illető lényeges információk tartalmára vonatkozóan, beleértve azt, hogy a páciensek mely csoportjai számára írható fel, az adagolást, a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, és egyéb olyan biztonsággal kapcsolatos információkat, amelyek kulcsfontosságúak a készítmény biztonságos használata szempontjából.
Portuguese: • Ser-lhe-á dada a seringa de 2,5 ml para usar se a sua dose diária for superior a 5 mg até 10 mg, o que, como volume, é superior a 1,0 ml de solução de Myalepta.
Hungarian: • Akkor fog 2,5 ml-es fecskendőt kapni, ha a Myalepta oldat napi adagja több mint 5 mg és legfeljebb 10 mg, amelynek térfogata nagyobb, mint 1,0 ml.
Portuguese: Ampola de plástico de água para preparações injetáveis
Hungarian: Műanyag ampullás, injekcióhoz való víz
Portuguese: • Introduza a seringa de 3 ml no frasco para injetáveis, através da tampa de borracha.
Hungarian: • Vezesse a 3 ml-es fecskendőt az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül.
Portuguese: 5) Retirar 0,6 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 1 ml.
Hungarian: 5) Szívjon fel 0,6 ml injekcióhoz való vizet az 1 ml-es fecskendőbe.
Portuguese: • A forma como liga a agulha à seringa irá depender se lhe foi dada a água para preparações injetáveis numa ampola de plástico, numa ampola de vidro ou num frasco para injetáveis de vidro (ver abaixo para instruções específicas).
Hungarian: • Attól függ, hogy hogyan kell a tűt a fecskendőre illesztenie, hogy az injekcióhoz való vizet műanyag ampullában, üvegampullában vagy üvegből készült injekciós üvegben kapta-e meg
Portuguese: • A seringa de 3 ml e a agulha serão fornecidas em separado.
Hungarian: • A 3 ml-es fecskendőhöz tartozó tűt külön kapja meg.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 1,1 ml para retirar o ar da seringa.
Hungarian: • Húzza le a dugattyút az 1,1 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
Portuguese: • Cada 5 U é apresentado como um número com uma linha grande.
Hungarian: • Minden 5. U számmal és hosszabb vonallal van jelölve.
Portuguese: A segurança e eficácia de metreleptina em crianças dos 0 aos 2 anos de idades com LD generalizada e em crianças dos 0 aos 12 anos de idades com LD parcial não foram estabelecidas.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A metreleptin biztonságosságát és hatásosságát 0-2 éves, generalizált lipodystrophiával élő, valamint
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 0,6 ml para retirar o ar da seringa.
Hungarian: • Húzza le a dugattyút a 0,6 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
Portuguese: • frasco para injetáveis (com tampa de borracha)
Hungarian: • üvegből készült injekciós üveg (gumidugóval).
Portuguese: Use sempre uma ampola ou frasco para injetáveis ou água para preparações injetáveis nova.
Hungarian: Mindig új ampulla vagy injekciós üveg injekcióhoz való vizet használjon.
Portuguese: • A agulha terá de entrar no frasco para injetáveis.
Hungarian: • A tűt teljesen be kell vezetni az injekciós üvegbe.
Portuguese: • A seringa de 1 ml e a agulha serão fornecidas em separado.
Hungarian: • Az 1 ml-es fecskendőhöz tartozó tűt külön kapja meg.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM SECUNDÁRIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Portuguese: Se parar de utilizar Myalepta
Hungarian: Ha abbahagyta a Myalepta-kezelést
Portuguese: 9) Com 0,6 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire a seringa do frasco para injetáveis ou ampola.
Hungarian: 9) Amikor 0,6 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből vagy ampullából.
Portuguese: Introduza a seringa de 3 ml na ampola de vidro.
Hungarian: Vezesse a 3 ml-es fecskendőt az üvegampullába.
Portuguese: De forma a avaliar a segurança e efetividade de longo prazo do Myalepta sob condições normais de prática clínica, o requerente deverá estabelecer um registo, incluindo todos os doentes com lipodistrofia generalizada ou parcial tratados com Myalepta, de acordo com um protocolo estabelecido.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a klinikai gyakorlat szokásos körülményei között kiértékelhető legyen a Myalepta hosszú távú biztonságossága és hatékonysága, a kérelmezőnek össze kell állítania egy regisztert,
Portuguese: 5) Retirar 2,2 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 3 ml.
Hungarian: 5) Szívjon fel 2,2 ml injekcióhoz való vizet a 3 ml-es fecskendőbe.
Portuguese: Idade, sexo, raça, índice de massa corporal
Hungarian: Életkor, nem, rassz, testtömegindex
Portuguese: Introduza a seringa de 1 ml na ampola de vidro.
Hungarian: Vezesse az 1 ml-es fecskendőt az üvegampullába.
Portuguese: 18) Com a agulha ainda no frasco para injetáveis, rode o frasco para injetáveis e a seringa para baixo.
Hungarian: 18) A tűt az injekciós üvegben tartva együtt fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
Portuguese: • hematoma, vermelhidão, comichão ou urticária no local onde a injeção é administrada
Hungarian: • fáradtságérzés; • véraláfutás, pirosság, viszketés vagy csalánkiütés az injekció beadási helyén;
Portuguese: • um frasco para injetáveis de pó Myalepta
Hungarian: • a Myalepta por injekciós üvege;
Portuguese: Fixe a agulha à seringa de 1 ml.
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt az 1 ml-es fecskendőhöz.
Portuguese: Via subcutânea
Hungarian: Subcutan alkalmazásra
Portuguese: Dose de Myalepta
Hungarian: A Myalepta adagja
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Myalepta 11,3 mg pó para solução injetável metreleptina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz metreleptin
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 11,3 miligramas de metreleptina.
Hungarian: • 11,3 milligramm metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként.
Portuguese: • Cada 0,5 U é apresentado como uma linha mais pequena entre duas linhas 1 U. Isto é o mesmo que 0,005 ml.
Hungarian: • Minden 0,5 U egység rövidebb vonallal van jelölve két 1 U egység vonala között.
Portuguese: Com uma seringa de 1 ml e agulha de calibre 21 ou diâmetro inferior, retirar 0,6 ml de água para preparações injetáveis.
Hungarian: Egy 1 ml-es fecskendővel, 21 G-s vagy kisebb átmérőjű tűvel szívjon fel 0,6 ml injekcióhoz való vizet.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Myalepta 5,8 mg pó para solução injetável metreleptina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz metreleptin
Portuguese: Dimensão da embalagem
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: • Mycamine não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Hungarian: • A Mycamine-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van
Portuguese: • Para minimizar o risco de regeneração adaptativa e formação de tumores hepáticos potencialmente subsequentes, recomenda-se a descontinuação precoce no caso de uma subida significativa e persistente das ALT/AST.
Hungarian: • Az adaptív regeneráció és a potenciálisan abból következő májtumor kialakulása veszélyének minimalizálására az ALT/AST jelentős és tartós emelkedése esetén a kezelés korai felfüggesztése javasolt.
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que todas as condições ou restrições, relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento, abaixo descritas, isto é, os pormenores de uma listagem de indicações para prescrição, são implementadas:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesüljön minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, azaz egy részletes felírási tájékoztatót,
Portuguese: • Os doentes, que estejam a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol em combinação com Mycamine, devem ser monitorizados em relação à toxicidade de sirolímus, da nifedipina ou do itraconazol, e a dose de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deve ser reduzida, se necessário.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik a Mycamine-nel kombinációban szirolimuszt, nifedipint vagy itrakonazolt is kapnak, ellenőrizni kell a szirolimusz-, nifedipin- vagy itrakonazol-toxicitást és a szirolimusz, nifedipin vagy itrakonazol dózisát szükség esetén azonnal csökkenteni kell.
Portuguese: • Mycamine está contra-indicado, se o doente tiver uma história de hipersensibilidade à micafungina, outras equinocandinas ou aos excipientes.
Hungarian: • A Mycamine ellenjavalt abban az esetben, ha a beteg túlérzékeny a micafunginra, más echinocandinokra vagy segédanyagaira.
Portuguese: • Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a lesões hepáticas e a um agravamento da função renal.
Hungarian: • A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a májkárosodást és a vesefunkció romlását.
Portuguese: • Deve ter-se cuidado, se o doente: - tiver uma insuficiência hepática grave - tiver doenças hepáticas crónicas, conhecidas por representar condições pré-neoplásicas (como por exemplo, fibrose hepática em estado avançado, cirrose, hepatite viral, doença hepática neonatal ou deficiência enzimáticas congénitas) - estiver a receber uma terapêutica concomitante, incluindo propriedades hepatotóxicas e/ou genotóxicas - estiver a receber uma terapêutica concomitante com anfotericina B desoxicolato - tiver uma história de hemolise, anemia hemolítica ou insuficiência renal.
Hungarian: előrehaladott májfibrózis, a cirrózis, vírusos hepatitits, neonatalis májbetegség, vagy veleszületett enzimhiány) - egyidejűleg olyan terápiában részesül, mely hepatoxikus és/vagy genotoxikus tulajdonságokkal is rendelkezik - egyidejűleg amfotericin B dezoxikolát terápiában részesül
Portuguese: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
Portuguese: Os dados disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1, 5.2 pontban található.
Portuguese: O medicamento é rapidamente distribuído pelos tecidos.
Hungarian: gyógyszer gyorsan eloszlik a szövetekben.
Portuguese: Outras Candida spp.
Hungarian: Egyéb Candida spp.
Portuguese: % Diferença [95% IC]
Hungarian: %-os különbség [95%-os CI]
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) foi aproximadamente de 18-19 litros.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a megoszlási volumen (Vss) körülbelül 18-19 liter volt.
Portuguese: Estes achados mostraram reversibilidade durante um período de seguimento de 18 meses.
Hungarian: Ezek az elváltozások reverzíbilitást mutattak a 18-hónapos követés alatt.
Portuguese: Outros medicamentos e Mycamine
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mycamine
Portuguese: O limite inferior do IC 95% foi acima da margem de nãoinferioridade predefinida de -10%, provando a não-inferioridade.
Hungarian: A 95%-os CI alsó határértéke az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási határérték felett volt, ami a non-inferioritást bizonyítja.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: >R (Resistente)
Hungarian: >R (Rezisztens)
Portuguese: Possíveis sintomas alérgicos
Hungarian: Lehetséges allergiaszerű tünetek
Portuguese: Concentração Final
Hungarian: Végső koncentráció
Portuguese: Na circulação sistémica, a micafungina liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (> 99%), maioritariamente à albumina.
Hungarian: A szisztémás keringésben a mikafungin erősen kötődik a plazma proteinekhez (> 99%), elsősorban az albuminhoz.
Portuguese: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Hungarian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Írország
Portuguese: A relevância clínica desta descoberta é desconhecida.
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai fontossága nem ismert.
Portuguese: Evidência insuficiente
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték
Portuguese: O seu médico irá determinar quanto Mycamine lhe deverá ser administrado cada dia.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Mycamine-t fog kapni naponta.
Portuguese: O 1,3-β-D-glucano não se encontra presente em células de mamíferos.
Hungarian: Az 1,3-β-D-glukán nincs jelen az emlős sejtekben.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as orientações oficiais/nacionais sobre o uso adequado de agentes antifúngicos.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos/nemzeti terápiás útmutatót figyelembe kell venni.
Portuguese: No entanto, a diferença não foi significativa pelo que se desconhece se se traduz numa diferença clinicamente relevante.
Hungarian: A különbség azonban nem volt szignifikáns, és az, hogy ez jelenthet-e releváns klinikai különbséget, nem ismeretes.
Portuguese: Isso significa que não existem evidências suficientes para indicar se a população do tipo selvagem desses patogéneos pode ser considerada suscetível à micafungina.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy nincs elegendő bizonyíték arra, hogy vajon ezen patogének vad típusú populációja fogékonynak tekinthető-e a mikafunginra.
Portuguese: Estes dados indicam que a eliminação da micafungina é maioritariamente não renal.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a mikafungin eliminációja elsősorban nem renális.
Portuguese: Frasco para injetáveis selado: 3 anos.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 3 év.
Portuguese: Como o Mycamine é administrado por via intravenosa (numa veia), não são necessárias restrições relativas à comida ou bebidas.
Hungarian: Mivel a Mycamine-t intravénásan (vénán keresztül) alkalmazzák, ezért az ételeket és italokat illetően nincsenek korlátozások.
Portuguese: A maioria foi de intensidade ligeira a moderada e não limitou o tratamento.
Hungarian: A többségük enyhe vagy közepesen erős intenzitású volt, és nem korlátozta a kezelést.
Portuguese: § A população pediátrica não foi dimensionada de forma a testar a não-inferioridade.
Hungarian: § A gyermekgyógyászati populációt nem méretezték a non-inferioritás vizsgálatára.
Portuguese: O concentrado deve ser imediatamente utilizado.
Hungarian: A koncentrátumot azonnal fel kell használni.
Portuguese: Além disso, apenas um pequeno número de casos envolveu estas espécies em ensaios clínicos.
Hungarian: Ráadásul a klinikai vizsgálatok során csak kevés olyan eset volt, melyekben ezek a fajok érintettek voltak.
Portuguese: A neutropenia persistiu por um período mediano de 13 dias.
Hungarian: A neutropénia fennállásának medián időtartama 13 nap volt.
Portuguese: Como acontece com todos os agentes antimicrobianos, foram notificados casos de reduzida sensibilidade e resistência e não pode ser excluída uma resistência cruzada com outras equinocandinas.
Hungarian: Mint minden antimikrobás szer esetében, csökkent érzékenység és rezisztencia eseteit jelentették, és a más echinokandinokkal szembeni keresztrezisztenciát sem lehet kizárni.
Portuguese: O seu médico poderá decidir ajustar a dose destes medicamentos.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Portuguese: Mycamine deve ser administrado uma vez por dia através de uma perfusão intravenosa (numa veia) lenta.
Hungarian: A Mycamine-t naponta egyszer, lassú intravénás infúzión keresztül (vénába) kell beadni.
Portuguese: Poucos doentes (1,1%; 0,4% graves) descontinuaram o tratamento devido a um evento hepático.
Hungarian: Néhány beteg (1,1%; 0,4% súlyos) abbahagyta a kezelést a hepaticus mellékhatások következtében.
Portuguese: No entanto , algumas pessoas podem sentir-se com tonturas quando tomam este medicamento e se isso lhe acontecer, não conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Azonban egyesek szédülhetnek, ha szedik ezt a gyógyszert, és ha ez megtörténik Önnel, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Portuguese: A terapêutica pode ser instituída antes de serem conhecidos os resultados das culturas e de outros testes laboratoriais.
Hungarian: A terápiát a gombatenyésztés és más laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek ismerete előtt meg lehet kezdeni.
Portuguese: A experiência com Mycamine em doentes com menos de 2 anos de idade é limitada.
Hungarian: A Mycamine-nel szerzett tapasztalat a kétévesnél fiatalabb betegek esetén korlátozott.
Portuguese: Com base na experiência dos ensaios clínicos, um total de 32,2% dos doentes sofreu reações adversas à medicação.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alapján összesen a betegek 32,2%-a tapasztalt gyógyszer okozta mellékhatást.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser administradas medidas de apoio gerais e um tratamento sintomático.
Hungarian: Túladagolás esetén az általános szupportív intézkedéseket és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: A ligação à albumina é independente da concentração de micafungina (10-100 µg/ml).
Hungarian: Az albuminhoz való kötődés független a mikafungin koncentrációjától (10-100 µg/ml).
Portuguese: A exposição a estes metabolitos é baixa e os metabolitos não contribuem para a eficácia global da micafungina.
Hungarian: Ezen metabolitok expozíciója alacsony, és a metabolitok nem vesznek részt a mikafungin összhatásosságában.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Mycamine nas seguintes circunstâncias, visto que não há outros tratamentos antifúngicos adequados disponíveis (ver secção 2):
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa a következő körülmények miatt írta fel Önnek a Mycamine-t, ha nem áll rendelkezésre más, megfelelő, gombaellenes kezelés (Lásd 2. pont):
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de abril de 2008 Data da última renovação: 19 de fevereiro de 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 19.
Portuguese: Embora o concentrado faça espuma, deverão ser feitos todos os esforços para minimizar a quantidade de espuma criada.
Hungarian: Bár a koncentrátum fel fog habzani, mindent el kell követni, hogy a képződő hab mennyisége minél kevesebb legyen.
Portuguese: No entanto, assim que estes resultados estejam disponíveis, a terapêutica antifúngica deverá ser ajustada de acordo com os mesmos.
Hungarian: Mindazonáltal amint ezek az eredmények rendelkezésre állnak, a gombaellenes kezelést annak megfelelően módosítani kell.
Portuguese: Dose (mg)
Hungarian: Dózis (mg)
Portuguese: Por favor, informe o seu médico, se sentir algum efeito que lhe possa causar problemas na condução de veículos ou na utilização de máquinas.
Hungarian: Kérjük, értesítse kezelőorvosát, amennyiben bármilyen olyan hatást észlel, amely problémát okozhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiben.
Portuguese: Perfusões mais rápidas podem resultar em reações mediadas pela histamina mais frequentes.
Hungarian: Az ennél gyorsabb infúzió gyakrabban eredményezhet hisztamin-mediált reakciókat.
Portuguese: • Deve ter-se cuidado, se o doente: - tiver uma insuficiência hepática grave
Hungarian: • Elővigyázatosság szükséges, amennyiben a beteg: - súlyos májműködési zavarban szenved
Portuguese: Informação de estudos clínicos
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua resposta e estado de saúde para determinar a dose de Mycamine necessária.
Hungarian: Kezelőorvosa figyeli az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, mekkora Mycamine adagra van szüksége.
Portuguese: Não existem provas de acumulação sistémica com a administração repetida e o estado estacionário é geralmente atingido entre 4 a 5 dias.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén nincs bizonyíték a szisztémás akkumulációra, és az egyensúlyi állapot általában 4-5 napon belül kialakul.
Portuguese: Casos de disfunção hepática grave ocorreram pouco frequentemente (ver secção 4.4).
Hungarian: Komoly májműködési zavar nem gyakran fordult elő (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Para instruções de reconstituição, ver secção 6.6.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Se ocorrerem estas reações, a perfusão de micafungina deve ser descontinuada e administrado o tratamento adequado.
Hungarian: Amennyiben ezek a reakciók előfordulnak, akkor a mikafungin infúziót le kell állítani, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: O medicamento só pode ser preparado por um profissional de saúde experiente, que tenha lido corretamente todas as instruções de uso.
Hungarian: Csak olyan képzett egészségügyi dolgozó készítheti elő alkalmazásra ezt a gyógyszert, aki az ehhez szükséges teljes útmutatást gondosan elolvasta.
Portuguese: A micafungina liga-se fortemente às proteínas e não é dialisável.
Hungarian: A mikafungin fehérjéhez való kötődése erős, és nem dializálható.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser utilizadas de imediato.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldott és hígított oldatokat azonnal fel kell használni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, outros antimicóticos para utilização sistémica, código ATC: J02AX05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás gombaellenes szerek, egyéb antimycoticumok szisztémás alkalmazásra, ATC-kód: J02AX05
Portuguese: A não-inferioridade foi provada em doentes adultos, e foram demonstrados resultados similares nas subpopulações pediátricas (incluindo recém-nascidos e bebés prematuros).
Hungarian: A non-inferioritás tényét felnőtt betegek esetében bizonyították, és hasonló eredményeket igazoltak a gyermekgyógyászati szubpopulációra vonatkozóan is (beleértve az újszülötteket és a koraszülötteket is).
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada cuidadosamente durante o tratamento com a micafungina.
Hungarian: májfunkciót gondosan ellenőrizni kell a mikafungin-kezelés folyamán.
Portuguese: Após uma dose única intravenosa de 14C-micafungina (25 mg) em voluntários saudáveis, 11,6% da radioatividade foi recuperada na urina e 71,0% nas fezes, ao longo de 28 dias.
Hungarian: Egyszeri 14C-mikafungin (25 mg) dózis egészséges önkénteseknek történő adását követően 28 nap alatt a radioaktivitás 11,6%-át nyerték vissza a vizeletből és 71,0%-át a székletből.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser informados que foram notificados alguns casos de tonturas durante o tratamento com micafungina (ver secção 4.8).
Hungarian: Azonban a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a mikafunginnal végzett kezelés alatt szédülést észleltek (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Mycamine com alimentos e bebidas
Hungarian: A Mycamine egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Portuguese: O prolongamento do tempo de perfusão, reduzindo o pico de concentração plasmática, reduziu aparentemente estes efeitos.
Hungarian: Az infúzió adagolási idejének plazma csúcskoncentrációt csökkentő meghosszabbítása úgy tűnik, mérsékeli ezeket a hatásokat.
Portuguese: Os níveis de exposição, em que tais efeitos não ocorreram (NOAEL), situaram-se no mesmo intervalo, comparativamente aos níveis da exposição clínica, ou num intervalo inferior.
Hungarian: Azok az expozíciós szintek, amelyeknél ezek a hatások még nem érvényesültek (NOAEL), a klinikai expozíciós szintekkel azonos, vagy alacsonyabb tartományba estek.