FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og hafið glasið vandlega lokað til varnar gegn raka og ljósi.
Czech: Významné metabolity měly 13krát nižší nebo ještě nižší aktivitu na melatoninových receptorech než tasimelteon.
Icelandic: Helstu umbrotsefni höfðu virkni við melatónín viðtaka sem var 13-föld eða minni í samanburði við tasimelteon.
Czech: Tasimelteon se extenzivně metabolizuje.
Icelandic: Tasimelteon umbrotnar í miklum mæli.
Czech: (CGI-C = 2,6) oproti pacientům léčeným placebem, kteří zlepšení nevykazovali (CGI-C = 3,4), v porovnání se závažností poruchy Non-24 ve výchozím bodě (průměrný rozdíl LS = -0,8, p = 0,0093) (Tabulka 4).
Icelandic: Svörun í mælingum á klínískri, almennri virkni (Clinical Global Functioning) Sjúklingar sem fengu tasimelteon fengu á heildina bata í klínískri, almennri virkni (CGI-C = 2,6) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, sem sýndu engan bata (CGI-C = 3,4) samanborið við alvarleika dægursveifluröskunar í upphafi (LS meðaltals munar = -0,8; p=0,0093) (Tafla 4).
Czech: Při podávání přípravku HETLIOZ v kombinaci s rifampicinem nebo jinými induktory CYP3A4 je třeba opatrnosti kvůli potenciálně značnému poklesu expozice tasimelteonu a snížené účinnosti (viz bod 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun HETLIOZ samhliða rífampíni eða öðrum CYP3A4 örvum vegna hættu á mikilli minnkun útsetningar fyrir tasimelteoni ásamt minnkaðri verkun (sjá kafla 4.5).
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og hafið þær vandlega lokaðar til varnar gegn raka og ljósi.
Czech: Dávka a časové schéma Doporučená dávka přípravku HETLIOZ je 20 mg (1 tobolka) denně užívaná hodinu před spaním, každou noc ve stejnou dobu.
Icelandic: HETLIOZ er 20 mg (1 hylki) á dag, sem tekið er einni klukkustund fyrir háttatíma, á sama tíma á hverju kvöldi.
Czech: Tvrdé tobolky se mají polykat celé.
Icelandic: Hörð hylki á að gleypa heil.
Czech: Při podávání přípravku HETLIOZ v kombinaci s fluvoxaminem nebo jinými silnými inhibitory CYP1A2 je třeba opatrnosti, zejména u těch, které také inhibují další enzymy zapojené do clearance přípravku HETLIOZ, kvůli potenciálně značnému nárůstu expozice tasimelteonu a vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar HETLIOZ er notað samhliða flúvoxamíni eða öðrum öflugum CYP1A2 hemlum, einkum þeim sem hamla einnig öðrum ensímum sem taka þátt í úthreinsum HETLIOZ vegna hættu á mikilli aukningu útsetningar fyrir tasimelteoni og aukinnar hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Czech: Účinnost tasimelteonu při zlepšování celkového klinického fungování byla hodnocena ve studii SET.
Icelandic: Verkun tasimelteons við að bæta klíníska, almenna virkni var metin í SET.
Czech: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávce 20 mg byl porovnáván u 8 subjektů s lehkou poruchou funkce jater (skóre dle Child-Pugha ≥5 a ≤6 bodů), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre dle
Icelandic: Lyfjahvörf 20 mg skammts af tasimelteoni voru borin saman hjá 8 einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi ≥5 og ≤6 stig), 8 einstaklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh gildi ≥7 og ≤9 stig) og 13 heilbrigðum, pöruðum einstaklingum til viðmiðunar.
Czech: Ve studii RESET bylo prokázáno zachování synchronizace vnitřních hodin u léčby tasimelteonem v porovnání s vysazením placeba (aMT6: 90 % oproti 20 % a kortizol: 80 % oproti 20 %).
Icelandic: RESET sýndi fram á viðvarandi samstillingu hjá þeim sem fengu tasimelteon samanborið við lyfleysufráhvarf (aMT6s: 90% með tasimelteoni og 20% fyrir lyfleysufráhvarf og kortisól:
Czech: U některých parametrů psychomotorických testů (test intoxikace, opilosti, čilosti/ospalosti, test na stabilometrické plošině) se objevil trend k většímu účinku tasimelteonu s ethanolem oproti samotnému ethanolu, účinky nicméně nebyly považovány za významné.
Icelandic: (ölvíma, ölvun, árvekni/syfja, jafnvægispróf), var tilhneiging til meiri áhrifa tasimelteons og etanóls samanborið við etanól eingöngu, en áhrifin töldust ekki marktæk.
Czech: Zlepšení o více než > 45 minut jak u spánku v nočních hodinách, tak u spánku přes den Načasování spánku (minuty) (1),(3)
Icelandic: ≥ 45 mín bæting í svefni bæði að nóttu og degi (%)(5)
Czech: Ve studii SET byla k hodnocení klinické odpovědi použita složená škála 4 parametrů doby trvání a časování spánku v nočních a denních hodinách a celkového fungování.
Icelandic: Samsettur kvarði með 4 mælingum á lengd og tímasetningu nætursvefns og dagsvefns og almennri virkni var notaður til að meta klíníska svörun í SET.
Czech: U starších subjektů se expozice tasimelteonu v porovnání s mladšími dospělými zvyšuje přibližně dvakrát.
Icelandic: Hjá öldruðum jókst útsetning fyrir tasimelteoni u.þ.b. tvöfalt í samanburði við aðra fullorðna einstaklinga.
Czech: Mezi CL/F tasimelteonu a renálními funkcemi, měřenými buď jako vypočtená clearance kreatitininu nebo eGFR, nebyl zjevný vztah.
Icelandic: Ekki voru nein greinileg tengsl milli úthreinsunar eftir inntöku (CL/F) og virkni nýrna, hvorki samkvæmt áætlaðri kreatínínúthreinsun eða eGFR.
Czech: Tasimelteon proto má být užíván nalačno; pokud pacienti požijí jídlo s vysokým obsahem tuku, doporučuje se vyčkat před užitím tasimelteonu minimálně 2 hodiny.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa borðað fituríka máltíð er ráðlagt að bíða í að minnsta kosti 2 klst áður en tasimelteon er tekið.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Czech: Účinnost tasimelteonu může být u pacientů při souběžném podávání s antagonisty beta-adrenergních receptorů snížena.
Icelandic: Betablokkar Verkun tasimelteons kann að minna hjá sjúklingum sem nota betablokka samtímis.
Czech: − - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Czech: - léčivé přípravky, o kterých je známo, že zvyšují aktivitu enzymu zvaného CYP3A4.
Icelandic: - lyf sem vitað er að auki virkni ensíms sem kallast „CYP3A4".
Czech: - léčivé přípravky, o který je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP3A4.
Icelandic: - lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP3A4".
Czech: Ve studiích na zvířatech vedlo podávání tasimelteonu během březosti při dávkách vyšších, než jsou dávky klinicky používané, k vývojové toxicitě (embryofetální mortalitě, neurobehaviorálnímu poškození a zpomalenému růstu a vývoji potomstva).
Icelandic: Í dýrarannsóknum olli notkun tasimelteons á meðgöngu eiturverkun á þroskun (fósturdauði, skert taugaatferli og minnkaður vöxtur og þroski afkvæma) við skammta sem voru stærri en klínískir skammtar.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Dyspepsie, nauzea, sucho v ústech
Icelandic: Meltingartruflanir, ógleði, munnþurrkur
Czech: I když byla hemodialýza u pacientů s poruchou funkce ledvin při očišťování od tasimelteonu a většiny jeho hlavních metabolitů účinná, není známo, zda hemodialýza účinně snižuje expozici v případě předávkování.
Icelandic: Þó tasimelteon og helstu umbrotsefni þess hafi skilist vel út með blóðskilun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ekki þekkt hvort blóðskilun dragi á skilvirkan hátt úr útsetningu ef um ofskömmtun er að ræða.
Czech: Tasimelteonum
Icelandic: LOTUNÚMER
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HETLIOZ užívat 3.
Icelandic: Upplýsingar um HETLIOZ og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota HETLIOZ Hvernig nota á HETLIOZ
Czech: Expozice tasimelteonu byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater zvýšena méně než 2krát.
Icelandic: Útsetning fyrir tasimelteoni jókst innan við tvöfalt hjá einstaklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi.
Czech: V terapeutických koncentracích je tasimelteon z přibližně 88,6-90,1 % vázán na proteiny.
Icelandic: Dreifingarrúmmál um munn við jafnvægi tasimelteons hjá ungum, heilbrigðum einstaklingum er u.þ.b. 59126 L. Við meðferðarstyrk eru u.þ.b. 88,6 - 90,1% tasimelteons bundin við prótein.
Czech: typus 2 (MEF-1)
Icelandic: Gerð 2 (MEF-1)
Czech: typus 3 (Saukett)
Icelandic: Gerð 3 (Saukett)
Czech: 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)
Icelandic: 1 Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al3+) 2 Sem lægri öryggismörk (p= 0,95)
Czech: 4 nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou 5 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
Icelandic: 4 Eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð 5 Framleitt í Hansenula polymorpha gersveppafrumum með raðbrigða DNA tækni
Czech: Haemophilus influenzae typu b polysaccharidum
Icelandic: Haemophilus influenzae af gerð b, fjölsykra
Czech: Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)3 typus 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað)3 Gerð 1 (Mahoney)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka+ 2 jehly
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Czech: 3 pomnoženo na Vero buňkách
Icelandic: 3 Framleitt á Vero frumum
Czech: Antigeny Bordetelly pertussis Pertussis anatoxinum
Icelandic: Bordetella kíghósta mótefnavakar Kíghóstaafeitur
Czech: (Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum
Icelandic: (Pólýríbósýlríbitol fosfat) samtengt stífkrampapróteini
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka+ 1 jehla
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Czech: --1 Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum
Icelandic: Einn skammtur1 (0,5 ml) inniheldur:
Czech: Haemagglutinum filamentosum
Icelandic: Hettuglas (gler)
Czech: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Icelandic: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentínu
Czech: (0,5 ml) obsahuje:
Icelandic: (0,5 ml) inniheldur:
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici u starších dětí (viz body 4.8 a 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um eldri börn (sjá kafla 4.8 og 5.1)
Czech: Abnormální pláč (dlouhotrvající pláč)
Icelandic: Afbrigðilegur grátur (langvarandi grátur)
Czech: Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle.
Icelandic: Hóstinn kann að vara í einn eða tvo mánuði eða lengur.
Czech: Pláč, spavost
Icelandic: Grátur, svefnhöfgi
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvenær gefa á þennan skammt.
Czech: Všechny symptomy by měly úplně odeznít do 24 hodin bez nutnosti léčby.
Icelandic: Öll einkenni hverfa algjörlega á 24 klst. án þess að þörf sé á meðferð.
Czech: ( 8 EU/ml) Anti-FHAe
Icelandic: ( 8 EU/ml) Gegn FHA
Czech: Hodnota LLOQ pro anti-PT a anti-FHA činí 2 EU/ml
Icelandic: LLOQ gildi fyrir mótefni gegn PT og gegn FHA er 2 EU/ml
Czech: Nepodávejte vakcínu Hexacima, pokud Vaše dítě:
Icelandic: Ekki má nota Hexacima ef barnið:
Czech: Nechutenství (snížená chuť k jídlu)
Icelandic: Lystarleysi (minnkuð matarlyst)
Czech: ≥ 40 IU
Icelandic: ≥ 40 a.e.
Czech: • namodralý jazyk nebo rty
Icelandic: • blámi á tungu eða vörum
Czech: • Hexacima se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Hexacima skal ekki blanda við önnur lyf.
Czech: Anti-PRP ( 0,15 µg/ml)
Icelandic: Gegn PRP ( 0,15 µg/ml)
Czech: Výsledky pro jednotlivé složky jsou shrnuty v následujících tabulkách:
Icelandic: Niðurstöður fyrir hvern þátt eru teknar saman í eftirfarandi töflum:
Czech: • Jako u jakékoliv vakcíny platí, že Hexacima nemusí chránit 100 % dětí, které ji dostanou.
Icelandic: öll bóluefni er ekki víst að Hexacima verndi 100% þeirra barna sem fá bóluefnið.
Czech: Stabilitní data ukazují, že složky vakcíny jsou při teplotě do 25 °C stabilní až 72 hodin.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika benda til að þættir bóluefnisins séu stöðugir við hitastig allt að 25°C í 72 klst.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á lyfjahvörfum.
Czech: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcína (očkovací látka), která se používá k ochraně proti infekčním nemocem.
Icelandic: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er bóluefni sem er notað til varnar gegn smitsjúkdómum.
Czech: Tato vakcína není určena k podávání ženám v reprodukčním věku.
Icelandic: Þetta bóluefni er ekki ætlað konum á barneignaraldri.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur bóluefni sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou (příznaky nebo symptomy anafylaktické reakce), dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.
Icelandic: Þegar slík einkenni (einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð) koma fram gera þau það venjulega fljótt eftir að inndælingin er gefin og meðan barnið er enn á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Czech: 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Icelandic: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frakklandi
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Hexacima u kojenců mladších než 6 týdnů nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Hexacima hjá ungbörnum yngri en 6 vikna.
Czech: ≥ 20 IU
Icelandic: ≥ 20 a.e.
Czech: Minimálně musí být podána vakcína s Hib složkou.
Icelandic: Í það minnsta þarf að gefa skammt af Hib bóluefni.
Czech: Nepodávejte intravaskulárně: ujistěte se, že jehla nepronikla do krevní cévy.
Icelandic: Gefið ekki með inndælingu í bláæð: tryggið að nálin stingist ekki í æð.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Icelandic: 8. janúar 2018
Czech: Hexacima je bělavá, zakalená suspenze.
Icelandic: Hexacima er hvítleit, skýjuð dreifa.
Czech: • U velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou 2-3 dny po očkování objevit delší prodlevy mezi nádechy než obvykle.
Icelandic: Hjá ungbörnum sem eru fædd mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur öndun orðið hægari en venjulega í 2 - 3 daga eftir bólusetningu.
Czech: † Viz sekce c c- Popis vybraných nežádoucích účinků
Icelandic: Sjá kafla c c- Lýsing á tilteknum aukaverkunum
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týdnem těhotenství) (viz bod 4.4)
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Öndunarstopp hjá ungbörnum sem eru fædd mikið fyrir tímann (≤ 28 vikur meðgöngu) (sjá kafla 4.4)
Czech: Tato vakcína nesmí být nikdy aplikována do krevní cévy, do kůže nebo pod kůži.
Icelandic: Aldrei er bóluefnið gefið í bláæð eða undir húð.
Czech: • Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění, proti kterým chrání.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki neinar lifandi bakteríur eða veirur og það getur ekki valdið neinum af þeim smitsjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
Czech: Základní očkování ve věku 6-10-14 týdnů a posilující dávka ve věku 15-18 měsíců
Icelandic: Frumbólusetning 6-10-14 vikna og öruvnarbólusetning við 15-18 mánaða aldur
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s 1 jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 10 jehlami 1 předplněná injekční stříkačka (0,5ml) se 2 jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5ml) s 20 jehlami
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 1 nál 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 10 nálum 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 2 nálum 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 20 nálum
Czech: Riziko se jeví být závislé na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.
Icelandic: Áhættan virðist velta á fjölda fyrri skammta af frumulausu kíghóstabóluefni og áhættan eykst í kjölfar 4. og 5. skammts.
Czech: Vaše dítě se může nakazit onemocněním s podobnými příznaky, pokud je vyvoláno jinými bakteriemi nebo viry.
Icelandic: Barnið gæti fengið sjúkdóma með svipuðum einkennum jafnvel þótt þeir séu af séu af völdum annarra baktería eða veira.
Czech: N=249** N=123 až
Icelandic: N=249** N=123 til
Czech: - křeče s horečkou nebo bez horečky.
Icelandic: - flog (krampi) með eða án hita.
Czech: • náhlá a vážná malátnost s poklesem krevního tlaku způsobující závratě a ztrátu vědomí,
Icelandic: skyndilegur og alvarlegur lasleiki með blóðþrýstingsfalli sem veldur svima og meðvitundarleysi,
Czech: Bezpečnost vakcíny Hexacima u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.
Icelandic: Öryggi Hexacima hjá börnum eldri en 24 mánaða hefur ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum.
Czech: Bakterie, které vyvolávají nemoc, rovněž uvolňují toxin (jed), který může poškodit srdce, ledviny a nervy.
Icelandic: Bakteríurnar sem valda sjúkdómnum framleiða einnig eiturefni (eitur) sem geta skaðað hjartað, nýru og taugar.
Czech: Je důležité uposlechnout rad Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings þannig að barnið ljúki inndælingalotunni.
Czech: Po tomto časovém období má být vakcína Hexacima podána nebo zlikvidována.
Icelandic: Í lok þess tímabils skal nota Hexacima eða farga því.
Czech: U některých osob se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným jaterním problémům, včetně rakoviny jater.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum getur veiran dvalið lengi í líkamanum og á endanum leitt til alvarlegra lifrarkvilla, þar með talið krabbameins í lifur.
Czech: Váš lékař posoudí potenciální přínos očkování.
Icelandic: Læknirinn mun meta hugsanlegan ávinning af bólusetningu.
Czech: Vaše dítě dostane buď dvě injekce v intervalu dvou měsíců, nebo tři injekce v intervalu jednoho až dvou měsíců (ale ne kratšího než čtyři týdny).
Icelandic: Barnið mun annaðhvort fá tvær inndælingar með eins mánaðar millibili eða þrjár inndælingar með eins til tveggja mánaða millibili (með minnst fjögurra vikna millibili).
Czech: Abyste měli jistotu, že je Hexacima pro Vaše dítě vhodná, je důležité, abyste se poradili se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að Hexacima henti barninu er mikilvægt að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef eitthvert af neðangreindum atriðum eiga við um barnið.
Czech: • mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání vakcíny Hexacima
Icelandic: • hefur fengið öndunarkvilla eða þrota í andliti (bráðaofnæmisviðbrögð) eftir lyfjagjöf með Hexacima
Czech: Lékař Vám poradí, zda by Vaše dítě mělo být očkováno vakcínou Hexacima.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um það hvort barnið á að fá Hexacima.
Czech: Jak se Hexacima používá
Icelandic: Hvernig nota á Hexacima
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Icelandic: Notkun bóluefnisins skal fara fram í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Czech: d- Možné nežádoucí účinky (t.j. nežádoucí účinky, které byly hlášeny u jiných vakcín, které obsahují jednu nebo více látek nebo složek vakcíny Hexacima, avšak nebyly hlášeny přímo v souvislosti s vakcínou Hexacima).
Icelandic: d- Hugsanlegar aukaverkanir (þ.e. aukaverkanir sem tilkynnt er um í tengslum við önnur bóluefni sem innihalda einn eða fleiri hluta eða innihaldsefni Hexacima en ekki beint með Hexacima).
Czech: • pokud Vaše dítě má mírnou nebo vysokou teplotu nebo trpí akutním onemocněním (např. horečka, bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipka).
Icelandic: • er með í meðallagi mikinn eða mikinn hita eða bráðan sjúkdóm (t.d. hita, hálsbólgu, hósta, kvef eða flensu).
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.
Czech: • pokud má Vaše dítě jakékoli problémy s krví, které způsobují, že se mu snadno tvoří modřiny nebo po malém říznutí dlouho krvácí.
Icelandic: er með blóðsjúkdóm sem veldur því að það fær auðveldlega marbletti eða því blæðir lengi eftir minniháttar skurði.
Czech: Co je Hexacima a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Hexacima og við hverju það er notað
Czech: Imunitní odpověď na Hib (PRP) a pertusové antigeny (PT a FHA) byla hodnocena po 2 dávkách v podskupině pacientů, kterým byla podána vakcína Hexacima (N = 148) ve 2, 4 a 6 měsících věku.
Icelandic: Ónæmissvörunin við Hib (PRP) og kíghóstamótefnavaka (PT og FHA) var metin eftir 2 skammta hjá undirhópi sjúklinga sem fengu Hexacima (N=148) við 2, 4, 6 mánaða aldur.
Czech: Základní očkování sestává ze dvou dávek (s intervalem nejméně 8 týdnů) nebo tří dávek (s intervalem nejméně 4 týdny) v souladu s oficiálními doporučeními.
Icelandic: Frumbólusetningin felur í sér tvo skammta (með a.m.k. 8 vikna millibili) eða þrjá skammta (með a.m.k. 4 vikna millibili) í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Czech: N = Počet analyzovaných osob (v souladu s protokolem studie)
Icelandic: N = Fjöldi einstaklinga greindir (mengi skv. aðferðarlýsingu (per protocol set)) a:
Czech: Anti-HBs ( 10 mIU/ml)
Icelandic: Gegn HBs ( 10 ma.e./ml)
Czech: Účinnost acelulárních pertusových antigenů (aP) obsažených ve vakcíně Hexacima proti nejzávažnější formě typické pertuse podle definice WHO (≥ 21 dnů paroxysmálního kašle) byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené studii u kojenců s 3 dávkami základní série očkování vakcínou DTaP ve vysoce endemické zemi (Senegal).
Icelandic: Virkni frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexacima gegn alvarlegustu kíghóstagerðinni samkvæmt skilgreiningu WHO ( 21 dagar af hóstaköstum) var skráð í slembaðri tvíblindri rannsókn á ungbörnum sem fengið höfðu 3 skammta röð frumbólusetninga með DTaP bóluefni, í landi þar sem sjúkdómurinn var mjög landlægur (Senegal).
Czech: Doporučené místo vpichu je přednostně anterolaterální horní část stehna a deltový sval u starších dětí (možno od věku 15 měsíců).
Icelandic: Ráðlagður stungustaður er svæðið á framanverðri hlið efri hluta læris og axlarvöðvi hjá eldri börnum (hugsanlega frá 15 mánaða aldri).
Czech: 32 D jednotek antigenu
Icelandic: 32 D mótefnavakaeiningar
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: Nicméně dětem s dlouhotrvajícími problémy s imunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcína Hexacima podána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.
Icelandic: Hins vegar má samt gefa börnum með langvarandi vandamál í tengslum við ónæmiskerfið svo sem HIV sýkingu (alnæmi) Hexacima en ekki er víst að vörnin reynist jafn mikil og hjá börnum með heilbrigt ónæmiskerfi.
Czech: Hexacima se podává jako injekce do svalu (intramuskulárně IM) v horní části nohy nebo paže Vašeho dítěte.
Icelandic: Hexacima er gefið sem inndæling í vöðva (i.m.) í efri hluta fótleggs barnsins eða upphandlegg.
Czech: Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný) typus 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað) Gerð 1 (Mahoney)
Czech: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francie
Icelandic: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frakkland
Czech: Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po opuštění místa, kde Vaše dítě dostalo injekci, objeví kterýkoli z těchto příznaků:
Icelandic: Ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram eftir að þú yfirgefur staðinn þar sem barnið fékk inndælinguna skaltu ráðfæra þig TAFARLAUST við lækni:
Czech: • Záškrt (často nazývaný difterie) je infekční onemocnění, které obvykle nejdříve zasáhne krk.
Icelandic: Barnaveiki er smitsjúkdómur sem hefur yfirleitt fyrst áhrif á hálsinn.
Czech: Přeočkování mají být provedena nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a v souladu s oficiálními doporučeními.
Icelandic: 6 mánuðum eftir síðasta frumbólusetningarskammt og í samræmi við opinberar ráðleggingar.