FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kako jemati zdravilo Isentress
Romanian: Cum să luaţi Isentress
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja z aluminijevimi in magnezijevimi antacidi je prišlo do zmanjšanja plazemske koncentracije raltegravirja.
Romanian: Administrarea raltegravir concomitent cu antiacide pe bază de aluminiu şi magneziu a avut ca rezultat scăderea concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni hepatitis, jetrna steatoza, alkoholni hepatitis, odpoved jeter
Romanian: Mai puţin frecvente hepatită, steatoză hepatică, hepatită alcoolică, insuficienţă hepatică
Slovenian: Med odraslimi bolniki z zmerno jetrno insuficienco in zdravimi osebami ni bilo nobenih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki.
Romanian: La adulţi, nu s-au înregistrat diferenţe farmacocinetice semnificative clinic între pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi subiecţii sănătoşi.
Slovenian: Na voljo so tudi dodatne farmacevtske oblike in jakosti Zdravilo ISENTRESS je na voljo tudi v obliki 400 mg tablet za uporabo dvakrat na dan pri odraslih ali otrocih in mladostnikih s telesno maso najmanj 25 kg, okuženih s HIV.
Romanian: ISENTRESS este disponibil și sub formă de comprimat de 400 mg pentru utilizare de două ori pe zi la adulți sau copii și adolescenții cu greutatea corporală de cel puțin 25 kg infectați cu HIV.
Slovenian: • nelagodje v prsih, mrzlica, oteklost obraza, občutek živčnosti, splošno slabo počutje, bula na vratu, otekanje dlani, gležnjev ali stopal, bolečina
Romanian: • disconfort toracic; frisoane; umflarea feţei; stare de nervozitate; stare generală de rău; formaţiune la nivelul gâtului, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor; durere
Slovenian: etravirin AUC  10 % etravirin C12ur  17 % etravirin Cmax  4 %
Romanian: etravirină ASC  10% etravirină C12ore  17% etravirină Cmax  4%
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali boceprevirja ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de boceprevir.
Slovenian: Preglednica 3 Podatki o farmakokinetičnih interakcijah
Romanian: Tabel 3 Date de interacţiune farmacocinetică
Slovenian: Z zmanjšanjem količine virusa HIV se lahko izboljša delovanje imunskega sistema, kar pomeni, da se bo telo lahko bolje branilo pred okužbo.
Romanian: Reducerea cantităţii de HIV din sânge poate îmbunătăţi funcţionarea sistemului dumneavoastră imunitar.
Slovenian: Odmerka raltegravirja (400 mg dvakrat na dan in 1.200 mg enkrat na dan) ali hormonskih kontraceptivov (estrogenskih in/ali progesteronskih) ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir (400 mg de două ori pe zi și 1200 mg o dată pe zi) sau de contraceptive hormonale (pe bază de estrogen şi/sau progesteron).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Isentress
Romanian: Ce conține Isentress
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo ledvično insuficienco se farmakokinetika klinično ni pomembneje razlikovala od farmakokinetike pri zdravih osebah (glejte poglavje 4.2).
Romanian: La adulţi, nu s-au înregistrat diferenţe farmacocinetice semnificative clinic între pacienţii cu insuficienţă renală severă şi subiecţii sănătoşi (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Zdravilo Isentress je protivirusno zdravilo, ki deluje proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Romanian: Isentress este un medicament antiviral care acţionează împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV).
Slovenian: • napenjanje, bolečine v trebuhu, driska, preveč plina v želodcu ali črevesju, siljenje na bruhanje,
Romanian: • balonare; dureri abdominale; diaree; acumulare excesivă de gaz în stomac sau intestin; greaţă;
Slovenian: antacid s kalcijevim karbonatom (raltegravir 1.200 mg enkratni odmerek)
Romanian: antiacid carbonat de calciu (raltegravir 1200 mg doză unică)
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - combination antiretroviral therapy) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resno klinično stanje ali poslabšanje simptomov.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţii asimptomatice sau reziduale cu germeni oportunişti, determinând stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Slovenian: Sočasna uporaba 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan z antacidi, ki vsebujejo kalcijev karbonat ali aluminij/magnezij, je povzročila zmanjšanje koncentracije raltegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Administrarea raltegravir 1200 mg o dată pe zi concomitent cu carbonat de calciu și antiacide care conțin aluminiu/magneziu a determinat scăderea concentrațiilor plasmatice de raltegravir; prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Pri analizi po prognostičnih faktorjih je virološki neuspeh opredeljen od vrednosti < 400 in 50 kopij/ml naprej.
Romanian: În ceea ce priveşte analiza în funcţie de factorii de prognostic, eşecurile răspunsului virologic au fost considerate începând cu procentul < 400 şi 50 copii/ml.
Slovenian: Škatla za ISENTRESS 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Romanian: Cutie pentru ISENTRESS 100 mg granule pentru suspensie orală
Slovenian: Odrasli, otroci in mladostniki s telesno maso najmanj 40 kg Priporočeni odmerek je 1.200 mg v obliki dveh 600 mg tablet skozi usta enkrat na dan.
Romanian: Adulți, copii și adolescenți - cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg Doza recomandată de Isentress este de 1200 mg administrată pe cale orală ca două comprimate de 600 mg o dată pe zi.
Slovenian: Ko bo otrok lahko žvečil tableto, bo zdravnik predpisal zdravljenje z žvečljivimi tabletami.
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească să prescrie comprimatul masticabil atunci când aceștia sunt capabili să mestece un comprimat.
Slovenian: vsi bolniki izhodiščne značilnosti HIV-RNA > 100.000 kopij/ml 86,7 (80,0; 91,8) 83,8 (73,4; 91,3) 84,7 (77,5; 90,3) 82,9 (72,0; 90,8) ≤ 100.000 kopij/ml 97,2 (94,9; 98,7) 97,7 (94,3; 99,4) 91,9 (88,5; 94,5) 93,0 (89,1; 97,1) število celic CD4 ≤ 200 celic/mm > 200 celic/mm virusni podtip B virusni podtipi, razen B povprečna sprememba števila celic CD4 (95-odstotni IZ), celic/mm vsi bolniki izhodiščne značilnosti HIV-RNA > 100.000 kopij/ml 276 (245, 308) ≤ 100.000 kopij/ml 214 (194, 235) število celic CD4 ≤ 200 celic/mm > 200 celic/mm virusni podtip B virusni podtipi, razen B
Romanian: Caracteristici iniţiale ARN-HIV > 100000 copii/ml ≤ 100000 copii/ml 97,2 (94,9, 98,7) 97,7 (94,3, 99,4) 91,9 (88,5, 94,5) Număr celule CD4 ≤ 200 celule/mm
Slovenian: Farmakokinetika raltegravirja se znatno razlikuje tako med različnimi bolniki kot pri posameznem bolniku.
Romanian: În ceea ce priveşte farmacocinetica raltegravirului, a fost observată o variabilitate importantă interindividuală şi intraindividuală.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotica, glavobol, psihomotorična hiperaktivnost občasni amnezija, sindrom karpalnega kanala, kognitivne motnje, motnje pozornosti, posturalna omotica, motnje okušanja, hipersomnija, hipestezija, letargija, motnje spomina, migrena, periferna nevropatija, parestezija, zaspanost, tenzijski glavobol, tremor, slaba kakovost spanca
Romanian: Mai puţin frecvente ameţeli, cefalee, hiperactivitate psihomotorie amnezie, sindrom de tunel carpian, tulburări cognitive, tulburări de atenţie, ameţeală posturală, disgeuzie, hipersomnie, hipoestezie, letargie, tulburări de memorie, migrenă, neuropatie periferică, parestezie, somnolenţă, cefalee de tensiune, tremor, somn de slabă calitate
Slovenian: • omotica, glavobol
Romanian: • senzaţie de ameţeală; dureri de cap
Slovenian: Glede na primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so 48. teden dosegli HIV RNA < 40 kopij/ml, v skupini, ki je prejemala 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan, 472/531 (88,9 %) in v skupini, ki je prejemala 400 mg raltegravirja dvakrat na dan, 235/266 (88,3 %).
Romanian: Cu privire la criteriul principal final de eficacitate, proporţia de pacienţi care a obţinut valori ale ARN HIV < 40 copii/ml în săptămâna 48 a fost de 472/531(88,9%) în grupul la care s-a administrat raltegravir 1200 mg o dată pe zi şi de 235/266 (88,3%) în grupul la care s-a administrat raltegravir 400 mg de două ori pe zi.
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA Zaviralci proteaz (PI) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Romanian: ANTIRETROVIRALE Inhibitori de protează (IP) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg de două ori pe zi)
Slovenian: 1. korak Pripravite se
Romanian: Pregătiți-vă
Slovenian: 2 uri pred raltegravirjem raltegravir AUC  51 % raltegravir C12ur  56 % raltegravir Cmax  51 %
Romanian: 2 ore înainte de raltegravir raltegravir ASC  51% raltegravir C12 ore  56% raltegravir Cmax  51%
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom - 100 mg
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut pentru comprimatul masticabil de 100 mg:
Slovenian: Ena vrečica z zrnci za peroralno suspenzijo za enkratno uporabo vsebuje 100 mg raltegravirja (v obliki kalijeve soli).
Romanian: Fiecare plic de unică utilizare cu granule pentru suspensie orală conține 100 mg raltegravir (sub formă de potasiu).
Slovenian: Prehod na raltegravir (400 mg dvakrat na dan)
Romanian: Trecerea la raltegravir (400 mg de două ori pe zi)
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali metadona ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de metadonă.
Slovenian: S 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan niso izvedli študij pri bolnikih z okvaro jeter, vendar glede na rezultate s 400 mg tabletami dvakrat na dan pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter klinično pomembnega učinka ni pričakovati.
Romanian: Pentru raltegravir 1200 mg administrat o dată pe zi nu a fost realizat niciun studiu de evaluare a insuficienței hepatice, cu toate acestea, pe baza rezultatelor obținute pentru comprimatul de 400 mg administrat de două ori pe zi, nu se așteaptă niciun efect semnificativ clinic pentru insuficiența hepatica ușoară sau moderată.
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Romanian: După ce începeţi să luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV, în plus față de infecțiile cu germeni oportuniști, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism).
Slovenian: Navodilo za uporabo
Romanian: Instrucțiuni de utilizare:
Slovenian: Dokaz za učinkovitost raltegravirja temelji na analizi podatkov iz obdobja 96 tednov dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanj (BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2, protokol 018 in 019) pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami, na analizi podatkov iz obdobja 240 tednov randomiziranega, dvojno slepega, z učinkovino nadzorovanega preskušanja (STARTMRK, protokol 021) pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami, ter na analizi podatkov iz obdobja 96 tednov randomiziranega, dvojno slepega, z učinkovino nadzorovanega preskušanja (ONCEMRK, protokol 292) pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami.
Romanian: Dovada eficacităţii raltegravir a fost bazată pe analiza datelor din săptămâna 96 din două studii clinice, randomizate, de tip dublu orb, controlate cu placebo, (BENCHMRK 1 şi BENCHMRK 2, protocoalele 018 şi 019), la pacienţi adulţi, infectaţi cu HIV-1, trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale şi pe analiza datelor din săptămâna 240 dintr-un studiu clinic, randomizat, de tip dublu orb, cu comparator activ (STARTMRK, Protocol 021) la pacienţi adulţi infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior dar și pe baza analizei datelor din săptămâna 96 dintr-un studiu clinic randomizat, de tip dublu orb, cu comparator activ (ONCEMRK, Protocol 292) la pacienți adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale.
Slovenian: 6 ur po raltegravirju raltegravir AUC  11 % raltegravir C12ur  49 % raltegravir Cmax  10 %
Romanian: 6 ore după raltegravir raltegravir ASC  11% raltegravir C12 ore  49% raltegravir Cmax  10%
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nenormalne sanje, nespečnost, nočne more, nenormalno obnašanje, depresija občasni duševne motnje, poskus samomora, anksioznost, stanje zmedenosti, depresivno razpoloženje, huda oblika depresije, nespečnost srednje faze, sprememba razpoloženja, panični napad, motnje spanja, samomorilne misli, samomorilno vedenje (predvsem pri bolnikih, ki so v preteklosti že kdaj imeli psihiatrične motnje)
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări mentale, tentativă de suicid, anxietate, stare confuzională, stare depresivă, depresie majoră, insomnie mediană, dispoziţie alterată, atac de panică, tulburări de somn, ideaţie suicidară, comportament suicidar (mai ales la pacienţi cu boală psihică pre-existentă în antecedente)
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za uporabo in knjižico z navodili!
Romanian: A se citi prospectul și broșura înainte de utilizare.
Slovenian: Škatla za 100 mg žvečljive tablete
Romanian: Cutie pentru comprimate masticabile de 100 mg
Slovenian: raltegravir 400 mg dvakrat na dan + OBT (n = 462)
Romanian: 400 mg de două ori pe zi + OBT (N = 462)
Slovenian: OPIOIDNI ANALGETIKI metadon (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Romanian: ANALGEZICE OPIOIDE metadonă (raltegravir 400 mg de două ori pe zi)
Slovenian: Duševne težave
Romanian: Afecţiuni psihice
Slovenian: Škatla za 600 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Cutie pentru comprimate filmate de 600 mg
Slovenian: Isentress.
Romanian: Ce este Isentress
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali tenofovirdizoproksil fumarata ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de fumarat de tenofovir disoproxil.
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti po 48 in 240 tednih zdravljenja študija STARTMRK
Romanian: Tabel 5 Rezultatele de eficacitate în săptămânile 48 şi 240
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali etravirina ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de etravirină.
Slovenian: Odmerka raltegravirja (400 mg dvakrat na dan) ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir (400 mg de două ori pe zi).
Slovenian: Glejte preglednico za odmerjanje zrnc za peroralno suspenzijo.
Romanian: Granule pentru suspensie orală.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj občasni akne, alopecija, akneiformen dermatitis, suha koža, eritem, upadlost obraza, hiperhidroza, lipoatrofija, pridobljena lipodistrofija, lipohipertrofija, nočno znojenje, prurigo, pruritus, generaliziran pruritus, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, poškodbe kože, urtikarija, kseroderma, Stevens-Johnsonov sindrom, izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja z zdravilom (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Romanian: Mai puţin frecvente acnee, alopecie, dermatită acneiformă, tegument uscat, eritem, emaciere facială, hiperhidroză, lipoatrofie, lipodistrofie dobândită, lipohipertrofie, transpiraţii nocturne, prurigo, prurit, prurit generalizat, erupţie cutanată tranzitorie maculară, erupţie cutanată tranzitorie maculopapulară, erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, leziuni cutanate, urticarie, xerodermie, sindrom Stevens Johnson, erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
Slovenian: raltegravir AUC  72 % raltegravir C24 ur  48% raltegravir Cmax  74 %
Romanian: raltegravir ASC  72% raltegravir C24 ore  48% raltegravir Cmax  74%
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že kdaj imeli miopatijo ali rabdomiolizo, in bolnikih, ki imajo kateri koli predispozicijski dejavnik, vključno z zdravljenjem z drugimi zdravili, ki so povezana z njima, je treba zdravilo uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
Romanian: A se utiliza cu precauţie la pacienţii care au avut antecedente de miopatie sau rabdomioliză sau care prezintă orice risc predispozant incluzând utilizarea de alte medicamente cunoscute ca fiind asociate cu aceste afecţiuni (vezi pct. 4.8).
Slovenian: ANTAGONISTI HISTAMINSKIH RECEPTORJEV H2 IN ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE omeprazol (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Romanian: ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR H2 ŞI INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI omeprazol (raltegravir 400 mg de două ori pe zi)
Slovenian: Pri dajanju tega zdravila otroku natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Romanian: Dați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact aşa cum v-a spus medicul acestuia, farmacistul sau asistenta medicală.
Slovenian: • Plastenko shranjujte tesno zaprto in s sušilom za zagotovitev zaščite pred vlago.
Romanian: • Păstrați flaconul bine închis, împreună cu un desicant pentru a fi protejat de umiditate.
Slovenian: Pri uporabi zaviralcev protonske črpalke ali antagonistov histaminskih receptorjev H2 zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
Romanian: Prin urmare nu este necesară ajustarea dozei la administrarea în asociere cu inhibitori de pompă de protoni sau antagonişti H2.
Slovenian: Če ste vzeli prevelik odmerek, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti napihnjenost trebuha, bolečine v trebuhu, driska, flatulenca, navzea, bruhanje, dispepsija občasni gastritis, nelagodje v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, občutljivost v trebuhu, anorektalno nelagodje, zaprtje, suha usta, nelagodje v epigastriju, erozivni duodenitis, spahovanje, gastroezofagealna refluksna bolezen, gingivitis, glositis, odinofagija, akutni pankreatitis, peptični ulkus, krvavitev iz danke
Romanian: Mai puţin frecvente distensie abdominală, dureri abdominale, diaree, flatulenţă, greaţă, vărsături, dispepsie gastrită, disconfort abdominal, durere în etajul abdominal superior, sensibilitate abdominală, disconfort anorectal, constipaţie, xerostomie, disconfort epigastric, duodenită erozivă, eructaţie, boală de reflux gastroesofagian, gingivită, glosită, odinofagie, pancreatită acută, ulcer peptic, hemoragie rectală
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni anemija, anemija zaradi pomanjkanja železa, bolečina v bezgavkah, limfadenopatija, nevtropenija, trombocitopenija
Romanian: Mai puţin frecvente anemie, anemie feriprivă, durere la nivelul ganglionilor limfatici, limfoadenopatie, neutropenie, trombocitopenie
Slovenian: Pri študijah škodljivih vplivov na razvoj pri podganah in kuncih niso opazili teratogenih učinkov raltegravirja.
Romanian: Raltegravirul nu a fost teratogen în studiile efectuate la şobolani şi iepuri, privind toxicitatea asupra dezvoltării.
Slovenian: Škatla za 400 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Cutie pentru comprimate filmate de 400 mg
Slovenian: Ko bo otrok lahko pogoltnil tableto, bo zdravnik predpisal zdravljenje s 400 mg tabletami.
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească să prescrie comprimatul de 400 mg atunci când aceștia sunt capabili să înghită un comprimat.
Slovenian: • bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v danki, zaprtje, suha usta, zgaga, bolečine pri požiranju, vnetje trebušne slinavke, razjeda ali draženje v želodcu ali zgornjem delu črevesja, krvavitev iz zadnjika, nelagodje v želodcu, vnetje dlesni, otečen, rdeč, boleč jezik
Romanian: • dureri în partea superioară a abdomenului; disconfort rectal; constipaţie; senzaţie de uscăciune a gurii; senzaţie de arsură în capul pieptului; durere la înghiţire; inflamaţie a pancreasului; ulcer sau durere de stomac sau de intestin superior; sângerări anale; disconfort gastric; inflamaţie a gingiilor; limbă umflată, roşie, dureroasă
Slovenian: Dokaz za učinkovitost raltegravirja temelji na analizi podatkov iz obdobja 96 tednov dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanj (BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2, protokol 018 in 019) pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami, in na analizi podatkov iz obdobja 240 tednov randomiziranega, dvojno slepega, z učinkovino nadzorovanega preskušanja (STARTMRK, protokol 021) pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami.
Romanian: Dovada eficacităţii raltegravirului a fost bazată pe analiza datelor din săptămâna 96 din două studii clinice, randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, (BENCHMRK 1 şi BENCHMRK 2, protocoale 018 şi 019), la pacienţi adulţi trataţi anterior, infectaţi cu HIV-1 şi pe analiza datelor din săptămâna 240 dintr-un studiu clinic, randomizat, de tip dublu-orb, cu comparator activ (STARTMRK, Protocol 021) la pacienţi adulţi netrataţi anterior infectaţi cu HIV-1.
Slovenian: raltegravir AUC  41 % raltegravir C12ur  77 % raltegravir Cmax  24 %
Romanian: raltegravir ASC  41% raltegravir C12ore  77% raltegravir Cmax  24%
Slovenian: raltegravir AUC  37 % raltegravir C12ur  28 % raltegravir Cmax  33 %
Romanian: raltegravir ASC  37% raltegravir C12ore  28% raltegravir Cmax  33%
Slovenian: Če je sočasna uporaba rifampicina nujna, je treba razmisliti o podvojitvi odmerka raltegravirja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu rifampicină este inevitabilă, se poate lua în considerare dublarea dozei de raltegravir (vezi pct.
Slovenian: Enoodmerna vrečica za ISENTRESS 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo - folija vrečice
Romanian: Unitate dozată (plic) pentru ISENTRESS 100 mg granule pentru suspensie orală - folie plic
Slovenian: 12 ur po raltegravirju raltegravir AUC  14 % raltegravir C24 ur  58% raltegravir Cmax  14 %
Romanian: 12 ore după raltegravir raltegravir ASC  14% raltegravir C24 ore  58% raltegravir Cmax  14%
Slovenian: HIV-1 RNA > 100.000 kopij/ml
Romanian: Caracteristici iniţiale ARN-HIV > 100000 copii/ml
Slovenian: Sočasna uporaba 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan s tipranavirjem/ritonavirjem lahko povzroči zmanjšanje najmanjše koncentracije raltegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Administrarea raltegravir 1200 mg o dată pe zi concomitent cu tipranavir/ritonavir poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de raltegravir; prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Pri z virusom HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo se lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) pojavi vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă în momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la agenți patogeni oportuniști asimptomatici sau reziduali.
Slovenian: V 240. tednu so pri predhodno nezdravljenih bolnikih s sočasno okužbo, ki so se zdravili z raltegravirjem, o odstopanju vrednosti AST stopnje 2 ali večje od normalnih laboratorijskih vrednosti, kar predstavlja poslabšanje stopnje v primerjavi z izhodiščem, poročali pri 22 % bolnikov, o takšnem odstopanju ALT pri 44 % bolnikov, o takšnem odstopanju vrednosti skupnega bilirubina pa pri 17 % bolnikov.
Romanian: La 240-săptămâni, la pacienţii netrataţi anterior, modificări de laborator de gradul 2 sau mai mare, reprezentând o agravare a gradului modificărilor valorilor ASAT, ALAT sau bilirubinei totale faţă de valorile iniţiale, s-au înregistrat la 22%, 44% şi, respectiv, 17% dintre pacienții infectaţi concomitent trataţi cu raltegravir comparativ cu 13%, 13% şi 5% dintre toţi ceilalţi pacienți trataţi cu raltegravir.