FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V teste ITT aj MAC sa sérové koncentrácie rastového hormónu merali 30, 45, 60 a 90 minút po podaní.
Hungarian: Mind az ITT, mind a MAC teszt esetében a GH szérumkoncentrációját megmérték az alkalmazást követő 30., 45., 60. és 90. percben.
Slovak: Pokiaľ sa v spodnej časti nádoby usadili nejaké častice, napríklad ak sa suspenzia nechá nejaký čas stáť, má sa suspenzia znova premiešať.
Hungarian: A szuszpenziót újból meg kell keverni, amikor részecskék ülepednek a tartóedény aljára, például ha a szuszpenziót egy ideig állni hagyják.
Slovak: Určte objem suspenzie potrebný na odporúčanú dávku macimorelínu 0,5 mg/kg.
Hungarian: Határozza meg az ajánlott 0,5 mg/ttkg macimorelin adaghoz szükséges szuszpenzió mennyiségét.
Slovak: môže to viesť k nepresným výsledkom testu stimulácie rastového hormónu;
Hungarian: Egyéb kezeletlen hormonhiányok a növekedésihormon-stimulációs vizsgálat pontatlan eredményeihez vezethetnek.
Slovak: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main Nemecko
Hungarian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Németország
Slovak: Liek sa používa, ak si váš lekár myslí, že možno nemáte dostatok rastového hormónu
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy nincs elegendő növekedési hormonja (felnőttkori növekedésihormon-hiány).
Slovak: Zvyšnú suspenziu musí zlikvidovať váš lekár alebo zdravotná sestra v súlade s miestnymi predpismi.
Hungarian: Minden megmaradó szuszpenziót kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell megsemmisítenie a helyi előírások szerint.
Slovak: • pocit chladu;
Hungarian: • hidegérzet
Slovak: Presnosť diagnostického testu môžu ovplyvniť ďalej uvedené lieky.
Hungarian: A következő gyógyszerek befolyásolhatják a diagnosztikus vizsgálat pontosságát.
Slovak: 1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 500 mikrogramov macimorelínu.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió 1 ml-e 500 mikrogramm macimorelint tartalmaz.
Slovak: Posúdenie stavu nalačno a nevykonávania namáhavých fyzických činností pred testom Pred použitím lieku Macimorelin Aeterna Zentaris je dôležité zabezpečiť, aby pacient nejedol aspoň 8 hodín a nevykonával namáhavé fyzické činnosti 24 hodín pred testom, pretože obidve skutočnosti by mohli ovplyvniť hladinu GH. Ak ktorákoľvek z týchto podmienok nie je splnená, test stimulácie rastového hormónu sa musí preložiť na iný testovací deň.
Hungarian: Az éhgyomri állapot és az előzetes megerőltető testmozgás hiányának értékelése A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazása előtt fontos annak biztosítása, hogy a beteg legalább 8 órán keresztül nem evett, és a tesztet megelőző 24 órában nem végzett megerőltető testmozgást,
Slovak: a C) bola 93 % a 61 %, pričom dolné hranice 95 % intervalu spoľahlivosti dosahovali 80
Hungarian: illetve alacsony kockázattal rendelkező alanyoknál (B és C csoport) 93%, illetve 61% volt, ahol a 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa 80%, illetőleg 43% volt.
Slovak: Macimorelín stimuluje uvoľňovanie rastového hormónu aktiváciou sekretagogických receptorov rastového hormónu (growth hormone secretagogue receptors, GHSR) prítomných v hypofýze a hypotalame.
Hungarian: A macimorelin az agyalapi mirigyben és a hypothalamusban jelen lévő növekedési hormon szekretagóg receptorok (GHSR) aktiválása révén serkenti a GH felszabadulását.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: %) nebol úspešný v dôsledku technickej chyby a 27 zo 157 vykonaných testov ITT
Hungarian: Az elvégzett 154 MAC teszt közül 1 (0,6%) volt sikertelen egy technikai hiba miatt, az elvégzett 157 ITT közül pedig 27 (17,2%) volt sikertelen, mert azt a súlyos hypoglykaemia indukciója (azaz az inger) miatt nem lehetett megvalósítani.
Slovak: , celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou majú tento liek užívať len v prípade, že očakávaný prínos testu zjavne prevýši potenciálne riziko súvisiace s príjmom maximálne
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény csak akkor szedhető be, ha a vizsgálat várható előnye egyértelműen meghaladja a tasakonkénti maximum 1 691,8 mg laktóz bevitelével járó lehetséges kockázatokat.
Slovak: • liekmi, ktoré môžu stlmiť odpoveď rastového hormónu na macimorelín (ako sú antagonisty muskarínových receptorov: atropín, antityreoidálne lieky: propyltiouracil a lieky obsahujúce rastový hormón).
Hungarian: • a növekedési hormonnak a macimorelinre adott válaszát lehetségesen csökkentő gyógyszerek (mint például a muszkarin antagonisták: atropin, a pajzsmirigy-kezelésre szolgáló gyógyszerek: propiltiouracil, valamint a növekedésihormon-gyógyszerek.
Slovak: V in vitro štúdii mikrozómov ľudskej pečene sa preukázalo, že hlavným enzýmom metabolizujúcim macimorelín je CYP3A4.
Hungarian: Egy humán hepaticus mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a CYP3A4 a macimorelint metabolizáló legfontosabb enzim.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu testu pre ženu sa má rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo sa má zdržať podávanie macimorelínu.
Hungarian: A macimorelin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a vizsgálat előnyét a nőre nézve.
Slovak: Macimorelín spôsobuje predĺženie korigovaného intervalu QT (QTc) približne o 11 ms (pozri časť 5.1).
Hungarian: A korrigált QT (QTc) intervallum a macimorelinnek köszönhetően 11 ms körül növekszik (lásd 5.1 pont).
Slovak: Pred podaním macimorelínu sa odporúča dodržať dostatočný vymývací čas (päť polčasov eliminácie)
Hungarian: Elégséges gyógyszerkiürülési idő (eliminációs felezési idő ötszöröse) ajánlott a macimorelin alkalmazása előtt.
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris sa počas tehotenstva neodporúča.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazása nem javallott terhesség alatt.
Slovak: • liekmi, ktoré priamo ovplyvňujú vylučovanie rastového hormónu v hypofýze (ako sú somatostatín, inzulín, glukokortikoidy a inhibítory cyklooxygenázy, ako sú kyselina acetylsalicylová alebo indometacín),
Hungarian: • a növekedési hormon agyalapi szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszerek (mint például a szomatosztatin, inzulin, glükokortikoidok és ciklooxigenáz-gátlók, például az acetilszalicilsav vagy az indometacin).
Slovak: sínusová bradykardia abnormáln a T vlna na EKG
Hungarian: Kóros T-hullám az EKG-n
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí dostali macimorelín, hlásili závraty.
Hungarian: Egyes, macimorelint kapó betegek szédülésről számoltak be.
Slovak: Preukázalo sa, že dávka 0,5 mg/kg macimorelínu indukuje maximálne uvoľňovanie rastového hormónu.
Hungarian: Kimutatták, hogy a macimorelin 0,5 mg/ttkg adagja maximális GH felszabadulást indukál.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene Bezpečnosť a účinnosť macimorelínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene neboli stanovené (pozri aj časť 5.2).
Hungarian: A macimorelin biztonságosságát és hatásosságát vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták (lásd még 5.2 pont).
Slovak: Neuskutočnili sa interakčné štúdie s inhibítormi CYP3A4/P-gp.
Hungarian: CYP3A4/P-gp-inhibitororok alkalmazása mellett CYP3A4-gyel/P-gp-inhibitorokkal nem végeztek gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že maximálne stimulovaná hladina rastového hormónu v sére nižšia ako 2,8 ng/ml (v časových bodoch 45, 60 a 90 minút) po podaní macimorelínu potvrdzuje diagnózu nedostatku rastového hormónu u dospelých.
Hungarian: 90. perc időpontokban) mért 2,8 ng/ml alatti maximálisan stimulált GH-szint megerősíti a felnőttkori növekedésihormon-hiány diagnózisát.
Slovak: Zentaris je indikovaný ako jednodávkový diagnostický test.
Hungarian: A macimorelin egyszeri dózisú diagnosztikus vizsgálatként javallott.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite u zvierat (pozri časť 5.3) ani fertilite u mužov a žien. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Macimorelin Aeterna Zentaris má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Macimorelin Aeterna Zentaris kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Pred podaním macimorelínu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodín po podaní macimorelínu (pozri aj časť 4.4)
Hungarian: Ennek következtében a macimorelin alkalmazása előtt, valamint a macimorelin alkalmazása után 1, 2, 4, illetve 6 órával EKG-vizsgálatok végzése lehet javallott (lásd még 4.4 pont).
Slovak: Diagnostická účinnosť testu preto môže byť ovplyvnená u pacientov s Cushingovou chorobou alebo pacientov liečených suprafyziologickými dávkami glukokortikoidov [napr. systémové podávanie dávok hydrokortizónu (alebo jeho ekvivalentu) viac ako 15 mg/m2/deň] a môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testu.
Hungarian: Ennek következtében a Cushing-kórban szenvedő vagy szuprafiziológiás glükokortikoid terápiában részesülő betegeknél (pl.: napi 15 mg/m2 adagot meghaladó hidrokortizon (vagy azzal egyenértékű gyógyszer)
Slovak: Maximálne hladiny rastového hormónu sa pozorovali približne 45 až 60 minút po podaní macimorelínu.
Hungarian: A maximális GH-szinteket a macimorelin beadását követő, megközelítőleg 45-60.
Slovak: Určte počet vreciek potrebných na test na základe telesnej hmotnosti: pre pacienta s hmotnosťou do 120 kg bude potrebné jedno vrecko, pre pacienta s vyššou hmotnosťou ako 120 kg budú potrebné dve vrecká.
Hungarian: A testtömeg alapján határozza meg a szükséges tasakok számát: legfeljebb 120 kg tömegű betegeknél egy tasak, 120 kg-nál nagyobb tömegű betegeknél pedig két tasak szükséges.
Slovak: Celý obsah jedného vrecka sa rozpustí v 120 ml a dve vrecká sa rozpustia v 240 ml vody,
Hungarian: Egy tasak teljes tartalmát 120 ml-ben, két tasak tartalmát pedig értelemszerűen 240 ml-ben kell feloldani.
Slovak: T vlny a predĺženia intervalu QT (pozri aj časť 4.4).
Hungarian: Ezek az EKG rendellenességek T-hullám eltérésekből és QT-megnyúlásból álltak (lásd még 4.4 pont).
Slovak: Celý obsah vrecka rozpusťte vo vode: jedno vrecko v 120 ml, dve vrecká v 240 ml, podľa potreby.
Hungarian: Oldja fel a vízben a tasak teljes tartalmát: értelemszerűen egy tasakot 120 ml-ben, két tasakot 240 ml ben.
Slovak: Suspenzia sa musí užiť do 30 minút po príprave.
Hungarian: A szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül fel kell használni.
Slovak: Na zmeranie rastového hormónu vám budú odobrané tri vzorky krvi, a to jedna vzorka 45 minút, druhá 60 minút a tretia 90 minút po podaní testovanej dávky.
Hungarian: A növekedési hormon mérése céljából Öntől három vérmintát vesznek, egy-egy mintát a vizsgálathoz szükséges adag bevételét követő 45., 60. és 90. percben.
Slovak: Pozitívna zhoda je pomer jedincov s pozitívnym testom ITT (t.
Hungarian: A pozitív egyezés azon pozitív ITT-vel rendelkező alanyok (azaz azok,
Slovak: Údaje o obidvoch testoch boli dostupné pre 140 jedincov; 38 (27
Hungarian: Mindkét teszt adatai 140 alany esetében álltak rendelkezésre; 38 (27%) az A csoportban, 37 (26%) a B csoportban, 40 (29%) a C csoportban és 25 (18%) a D csoportban.
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka rekonštituovanej suspenzie je 500 mikrogramov macimorelínu na kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió ajánlott egyszeri adagja 500 mikrogramm macimorelin testtömeg-kilogrammonként.
Slovak: Pacientov podstupujúcich substitučnú liečbu rastovým hormónom (GH, somatotropínom) alebo liekmi, ktoré priamo ovplyvňujú vylučovanie somatotropínu v hypofýze (napr. analógy somatostatínu, klonidín, levopoda a agonisty dopamínu), je potrebné informovať, aby takúto liečbu prerušili aspoň
Hungarian: A növekedési hormonnal (GH) vagy az agyalapi mirigy szomatotropin szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszerrel végzett kezelés megszakítása A növekedési hormonnal végzett hormonpótló kezelés (GH, szomatotropin) alatt álló, illetve a szomatotropin agyalapi szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszeres kezelésben (pl.: szomatosztatin analógok, klonidin, levadopa és dopamin-agonisták) részesülő betegeket tájékoztatni kell, hogy az ilyen típusú kezelést legalább 1 hónappal a macimorelin bevétele előtt fel kell függeszteniük.
Slovak: Odoberte vzorky žilovej krvi na stanovenie hladiny rastového hormónu, a to 45, 60 a 90 minút po podaní.
Hungarian: A növekedésihormon-szint meghatározáshoz vegyen vénás vérmintát a beadást követő 45., 60. és 90.
Slovak: Liečivo je macimorelín.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a macimorelin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Macimorelin Aeterna Zentaris v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri diagnostike nedostatku rastového hormónu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a növekedésihormon-hiány diagnosztizálásának tekintetében a Macimorelin Aeterna
Slovak: Macimorelín sa má používať obozretne u pacientov s proarytmickým stavom (napr. s infarktom myokardu
Hungarian: A macimorelin óvatosan alkalmazandó proarrhytmiás állapotú betegeknél (pl.: akiknek anamnézisében myocardialis infarctus, szívelégtelenség vagy a QTc > 500 ms-ként definiált, megnyúlt EKG QTc-intervallum szerepel).
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte prerušiť dojčenie alebo či nemáte absolvovať test s macimorelínom.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy felfüggessze-e a szoptatást,
Slovak: Aeterna Zentaris GmbH
Hungarian: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 817 mg granulátu.
Hungarian: Tasakonként 1817 mg granulátumot tartalmaz.
Slovak: Pred uskutočnením testu sa odporúča dodržať dostatočný vymývací čas v dĺžke piatich polčasov eliminácie induktora CYP3A4 (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: induktor eliminációs felezési ideje ötszörösének megfelelő elégséges kiürülési idő ajánlott (lásd 4.2 és
Slovak: Perorálne použitie
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás
Slovak: • závraty;
Hungarian: • szédülés
Slovak: Weismuellerstrasse 50 60314
Hungarian: Weismüllerstrasse 50
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris nátriumot tartalmaz A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: • príjem tekutín - počas 1 hodiny pred podaním a počas 1 hodiny po podaní macimorelínu je povolené vypiť maximálne 100 ml nesýtenej vody.
Hungarian: • Ivás - mind a macimorelin bevételét megelőző 1 órában, mind az azt követő 1 órában legfeljebb
Slovak: 0,42-násobne a AUC macimorelínu 0,5-násobne.
Hungarian: A folyékony étel a macimorelin Cmax-értékét 0,42-szeresére, az AUC értéket pedig 0,5-szeresére csökkentette.
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov,
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert biztonságosságát és hatásosságát ezekben a csoportokban még nem igazolták.
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulát na perorálnu suspenziu macimorelín
Hungarian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz macimorelin
Slovak: Suspenzia sa musí podať do 30 minút po príprave.
Hungarian: Elkészített szuszpenzió A szuszpenziót az elkészítés után 30 percen belül be kell adni.
Slovak: • máte ochorenie srdca alebo problémy so srdcovým rytmom (vrátane vrodeného alebo získaného syndrómu dlhého intervalu QT alebo tachykardie nazývané torsades de pointes v anamnéze).
Hungarian: QT-szindrómát, illetve a kórtörténetében szereplő úgynevezett torsades de pointes típusú szapora szívverést).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podaniu macimorelínu s liekmi, ktoré môžu indukovať torsades de pointes [antipsychotické lieky, napr. chlórpromazín, haloperidol, antibiotiká (napr. moxifloxacín, erytromycín, klaritromycín), antiarytmiká triedy
Hungarian: (antipszichotikus gyógyszerek (például klorpromazin, haloperidol), antibiotikumok (például moxifloxacin, eritromicin, klaritromicin), I.a osztályba tartozó (például kinidin), illetve III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (például amiodaron, prokainamid, szotalol), illetve bármely egyéb gyógyszer, ami torsades de pointes-ot indukálhat) egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont).
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Slovak: Fertilita
Hungarian: Dysgeusia
Slovak: Zentaris sa má rekonštituovať s vodou a musí sa použiť do 30 minút po príprave.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás A Macimorelin Aeterna Zentaris granulátumot vízben kell feloldani, és az elkészítést követő 30 percen belül fel kell használni.
Slovak: Macimorelín je perorálne dostupné peptidomimetikum so sekretagogickým účinkom na rastový hormón podobným grelínu.
Hungarian: A macimorelin egy, a ghrelinéhez hasonló növekedési hormon (GH) szekretagóg aktivitással rendelkező, szájon át alkalmazható peptidomimetikum.
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje sodík
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris laktózt tartalmaz
Slovak: Negatívna zhoda je pomer jedincov s negatívnym testom ITT (t. j.
Hungarian: A negatív egyezés azoknak a negatív ITT-vel rendelkező vizsgálati alanyoknak (vagyis azok, akiknek az ITT szerint nincs GHD-uk) aránya, akiknek a MAC tesztje is negatív.
Slovak: Frankfurt am Main Nemecko
Hungarian: D-60314 Frankfurt am Main Németország
Slovak: Ako vyzerá Macimorelin Aeterna Zentaris a obsah balenia Macimorelin Aeterna Zentaris sa dodáva vo forme bieleho až sivobieleho granulátu na perorálnu suspenziu.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris egy fehér vagy törtfehér színű granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Slovak: • bolesť brucha;
Hungarian: • hasi fájdalom
Slovak: Objem suspenzie v ml je rovný telesnej hmotnosti pacienta v kg. Napríklad pacient s hmotnosťou 70 kg bude potrebovať 70 ml suspenzie macimorelínu.
Hungarian: Például egy 70 kg-os betegnek 70 ml macimorelin szuszpenzióra lesz szüksége.
Slovak: Hlavným enzýmom metabolizujúcim macimorelín je CYP3A4.
Hungarian: A CYP3A4 a macimorelint metabolizáló legfontosabb enzim.
Slovak: U pacientov vo veku do 60 rokov bola diagnostická účinnosť MAC a ITT porovnateľná.
Hungarian: A legfeljebb 60 éves betegeknél a macimorelin teszt (MAC) és az inzulin tolerancia teszt (ITT) diagnosztikai teljesítményei hasonlóak voltak.
Slovak: • liekmi, ktoré môžu prechodne zvýšiť koncentrácie rastového hormónu (ako sú klonidín,
Hungarian: • a növekedési hormon koncentrációját átmenetileg lehetségesen megemelő gyógyszerek (mint például a klonidin, levodopa és az inzulin).
Slovak: Objem suspenzie v ml potrebný pre odporúčaná dávku macimorelínu 0,5 mg/kg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg. Napríklad pacient s hmotnosťou 70 kg bude potrebovať 70 ml suspenzie macimorelínu.
Hungarian: A javasolt 0,5 mg/ttkg macimorelin adaghoz szükséges szuszpenzió ml-ben megadott mennyisége megegyezik a beteg kg-ban megadott testtömegével.
Slovak: Farmakodynamické účinky
Hungarian: Farmakodinámiás hatások GH-stimuláció
Slovak: • pocit horúčavy.
Hungarian: • melegségérzés
Slovak: EU/1/05/325/002
Hungarian: EMEA/1/05/325/002 Macugen
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s pripevnenou piestovou tyčinkou, bez ihly k s
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő előzetesen csatlakoztatott dugattyúrúddal, tű nélkül r i e
Slovak: 0,3 mg Injekčný roztok
Hungarian: 0,3 mg
Slovak: Intravitreálne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)
Hungarian: Oldatos injekció Intravitrealis alkalmazásra Előretöltött fecskendő (üveg)
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)Kiszerelés
Slovak: Vzdelávací plán pre pacientov, ktorý je zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného použitia lieku.
Hungarian: • A betegek részére szóló oktatási terv, a kockázat minimalizálását célozza valamint segítséget nyújt a termék biztonságos és hatásos alkalmazásához.
Slovak: Vzdelávací plán pre lekárov a poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti, ktorý je zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného použitia lieku.
Hungarian: • Az orvosok és egészségügyi szakemberek számára szóló oktatási terv a kockázat minimalizálását célozza valamint segítséget nyújt a termék biztonságos és hatásos alkalmazásához.
Slovak: ¾ Členské štáty musia zabezpečiť, aby vzdelávacie plány pre lekárov, poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti a pacientov obsahovali opatrenia a) až m), ako je podrobne uvedené nižšie, a boli vhodné na účely minimalizácie nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním (napr. endoftalmitída), a to ešte pred uvedením na trh.
Hungarian: A tagállamoknak a forgalomba hozatalt megelőzően, biztosítaniuk kell, hogy az orvosoknak, egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló oktatási tervek tartalmazzák az alábbi a-m pontokban részletezett intézkedéseket valamint, hogy azok alkalmasak legyenek az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események (pl. endophtalmitis) előfordulásának minimalizálására.
Slovak: Tento plán bude pozostávať z opatrení zameraných na minimalizáciu nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním (napr. endoftalmitída) na základe poskytnutia primeraného vzdelávania v nasledujúcich oblastiach: a) Intravitreálny postup, ako bol vykonaný v pivotných klinických štúdiách b) Sterilné techniky na zníženie rizika infekcie c)
Hungarian: A terv az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események (pl. endophtalmitis) minimalizálását célzó intézkedésekből álljon, s a következők a) Az intravitrealis eljárás, ahogyan azt a pivotal klinikai vizsgálatok során végezték f) Érzéstelenítés alkalmazása, a beteg kényelme érdekében j) Az endophtalmitis kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok megértése
Slovak: Tento plán bude pozostávať z opatrení na poskytnutie primeraného vzdelávania v nasledujúcich oblastiach: l) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním m) Kedy vyhľadať bezodkladnú lekársku pomoc u poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti
Hungarian: A terv olyan intézkedésekből álljon, l) Az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események m) Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
Slovak: Možné riziko u človeka nie je známe.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Slovak: Za týchto okolností môže byť strata zraku rýchla a závažná.
Hungarian: Ilyen körülmények között a látásromlás gyors és súlyos lehet.
Slovak: Piestová zátka sa nesmie potiahnuť naspäť.
Hungarian: A dugattyút nem szabad visszahúzni.
Slovak: Údaje získané počas dvojročného obdobia ukazujú, že liečba Macugenom sa má začať čo možno najskôr.
Hungarian: A kétéves időszakot felölelő adatok azt mutatják, hogy a Macugen-kezelést a lehető leghamarabb kell elkezdeni.
Slovak: Frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Slovak: Distribúcia/biotransformácia/eliminácia:
Hungarian: Eloszlás, biotranszformáció és elimináció:
Slovak: (Súčasná vzduchová bublina sa môže meniť)
Hungarian: (A légbuborék alakja elérő lehet)
Slovak: Tieto údaje sa preto považujú za klinicky málo významné.
Hungarian: Ezért, ezeket az eltéréseket korlátozott klinikai jelentőségűeknek tekintik.
Slovak: Je dôležité čo možno najskôr rozpoznať a liečiť tieto stavy.
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen állapotokat a lehető leghamarabb felismerjék, és a kezelését elkezdjék.